FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: Liek Imbruvica bol okrem toho účinný u pacientov s lymfómom z plášťových buniek, ktorí neodpovedali na predchádzajúcu liečbu alebo sa u nich ochorenie po predchádzajúcej liečbe vrátilo.
Croatian: Nadalje, lijek Imbruvica također je bio učinkovit u bolesnika s limfomom plaštenih stanica koji nisu reagirali na terapiju ili kod kojih se rak vratio nakon prethodne terapije, te u skupini bolesnika sa lošom prognozom i malim brojem drugih mogućnosti za terapiju.
Slovak: Zoznam všetkých vedľajších účinkov pozorovaných pri používaní lieku Imbruvica sa nachádza v písomnej informácii pre používateľa.
Croatian: Potpuni popis nuspojava zabilježenih pri primjeni lijeka Imbruvica potražite u uputi o lijeku.
Slovak: Otvorte balenie.
Croatian: Otvorite pakiranje.
Slovak: Je to očakávaný stav, ktorý môže trvať niekoľko mesiacov.
Croatian: Ovo je očekivano i može trajati nekoliko mjeseci.
Slovak: Jedno balenie obsahuje jednu fľašu.
Croatian: Jedno pakiranje sadrži jednu bocu.
Slovak: Odporúčané úpravy dávky sú opísané nižšie:
Croatian: Preporučene prilagodbe doza opisane su niže:
Slovak: Jedenkrát mesačne sledujte krvný obraz.
Croatian: Potrebno je jednom mjesečno kontrolirati kompletnu krvnu sliku.
Slovak: Ihneď povedzte svojmu lekárovi, ak otehotniete.
Croatian: • Odmah obavijestite liječnika ako zatrudnite.
Slovak: • ak ste niekedy mali alebo možno teraz máte infekciu hepatitídy B.
Croatian: • ako ste ikada imali ili možda sada imate infekciju hepatitisom B.
Slovak: Po jednorazovom perorálnom podaní rádioaktívne značeného [
Croatian: Nakon jednokratne peroralne primjene radioaktivno označenog [
Slovak: Užívajte podľa pokynov svojho lekára.
Croatian: Uzmite prema uputama svoga liječnika.
Slovak: Pacientov treba pozorne sledovať.
Croatian: Bolesnike se mora pažljivo pratiti.
Slovak: Polčas ibrutinibu je 4 až 13 hodín.
Croatian: Poluvijek ibrutiniba je 4 do 13 sati.
Slovak: Neznáme Neznáme
Croatian: Nepoznato Nepoznato
Slovak: Testy a lekárske vyšetrenia pred a počas liečby
Croatian: Pretrage i provjere prije i tijekom liječenja
Slovak: Mechanizmus vzniku udalostí spojených s krvácaním nie je úplne jasný.
Croatian: Mehanizam nastanka događaja povezanih s krvarenjem nije u potpunosti jasan.
Slovak: Dátum prvej registrácie: 21. októbra 2014
Croatian: Datum prvog odobrenja: 21. listopada 2014.
Slovak: Spomaľuje tiež zhoršovanie rakoviny.
Croatian: Također može usporiti pogoršanje raka.
Slovak: Niektoré z týchto infekcií boli spojené s hospitalizáciou a úmrtím.
Croatian: Neke od navedenih infekcija bile su povezane s hospitalizacijom i smrti.
Slovak: (periférna neuropatia).
Croatian: (periferna neuropatija).
Slovak: Váš lekár môže vašu dávku upraviť.
Croatian: Liječnik Vam može prilagoditi dozu.
Slovak: To znamená, že máte povedať svojmu lekárovi, ak užívate iné lieky, ktoré zvyšujú riziko krvácania.
Croatian: To znači da morate reći svom liječniku uzimate li druge lijekove koji povećavaju rizik od krvarenja.
Slovak: 48-mesačný follow-up
Croatian: 48-mjesečno praćenje
Slovak: Finálna analýza pri 65 mesačnom follow-up
Croatian: Završna analiza u 65-mjesečnom praćenju
Slovak: (mesiac)
Croatian: (Mjesec)
Slovak: Dátum posledného predĺženia registrácie: 25. júna 2019
Croatian: Datum posljednje obnove odobrenja: 25. lipnja 2019.
Slovak: • závažné infekcie postihujúce celé telo (sepsa)
Croatian: • teške infekcije u cijelom tijelu (sepsa)
Slovak: Porozprávajte sa so svojím lekárom o tom, čo znamenajú vaše výsledky testov.
Croatian: Razgovarajte sa svojim liječnikom o značenju rezultata pretraga.
Slovak: Má sa pokračovať v hydratácii a pravidelne sa majú sledovať hladiny kreatinínu v sére.
Croatian: Mora se održavati hidratacija i periodično pratiti razina kreatinina u serumu.
Slovak: Bezpečnosť a účinnosť IMBRUVICA u detí a dospievajúcich vo veku 0 až 18 rokov neboli stanovené.
Croatian: Sigurnost i djelotvornost lijeka IMBRUVICA u djece i adolescenta u dobi od 0 do 18 godina nisu ustanovljene.
Slovak: Zdanlivý distribučný objem v rovnovážnom stave (Vd,ss/F) bol približne 10 000 l.
Croatian: Prividni volumen distribucije u stanju dinamičke ravnoteže (Vd, ss/F) bio je otprilike 10 000 l.
Slovak: • ak ste prednedávnom podstúpili operáciu, najmä ak táto mohla ovplyvniť vstrebávanie jedla alebo liekov v žalúdku alebo v črevách
Croatian: • ako ste nedavno bili na operaciji, posebno ako bi to moglo utjecati na apsorpciju hrane ili lijekova iz želuca ili crijeva
Slovak: Miera dlhotrvajúceho zlepšenia hemoglobínu b, c
Croatian: Stopa održanog poboljšanja vrijednosti hemoglobina b, c
Slovak: Všetci pacienti dostávali BR po dobu maximálne šiestich 28-dňových cyklov.
Croatian: Svi bolesnici su primili BR od najviše šest 28-dnevnih ciklusa.
Slovak: Frekvencie sú zaokrúhlené na najbližšie celé číslo.
Croatian: Učestalosti su zaokružene na vrijednost najbližeg cijelog broja.
Slovak: Podávanie IMBRUVICA sa má prerušiť najmenej 3 až 7 dní pred a po operácii v závislosti na type operácie a riziku krvácania.
Croatian: Liječenje lijekom IMBRUVICA mora se prekinuti barem 3 do 7 dana prije i poslije operacije, ovisno o vrsti operacije i riziku od krvarenja.
Slovak: Stupeň ≥3
Croatian: Stupanj ≥3
Slovak: Zdanlivý klírens (CL/F) je približne 1 000 l/h.
Croatian: Prividni klirens (CL/F) je otprilike 1000 l/h.
Slovak: • tvorba modrín alebo zvýšený sklon k tvorbe modrín.
Croatian: • nastanak modrica ili povećana sklonost stvaranju modrica.
Slovak: • zápal pľúc, ktorý môže viesť k trvalému poškodeniu
Croatian: • upala u plućima koja može dovesti do trajnog oštećenja
Slovak: Nemusí to nevyhnutne znamenať, že sa rakovina krvi zhoršuje.
Croatian: To ne mora nužno ukazivati na pogoršanje raka krvi.
Slovak: CLL a WM
Croatian: KLL i WM
Slovak: a (CR +PR) p-hodnota OS
Croatian: a (CR +PR) P-vrijednost OS
Slovak: Váš lekár bude kontrolovať váš krvný obraz pred alebo počas liečby a vo výnimočných prípadoch vám podá iný liek.
Croatian: Liječnik će Vam provjeriti krvnu sliku prije ili tijekom liječenja, a u rijetkim slučajevima možda će Vam morati dati drugi lijek.
Slovak: Menej časté Subdurálny hematóm
Croatian: Manje često Subduralni hematom
Slovak: Ibrutinib sa po perorálnom podaní rýchlo absorbuje s mediánom Tmax 1 až 2 hodiny.
Croatian: Ibrutinib se brzo apsorbira nakon peroralne primjene uz medijan Tmax od 1 do 2 sata.
Slovak: Prípady spojené s krvácaním
Croatian: Događaji povezani s krvarenjem
Slovak: K dispozícii nie sú žiadne klinické údaje o tejto interakcii.
Croatian: Nisu dostupni klinički podaci vezani uz ovu interakciju.
Slovak: Je to preto, lebo sa v týchto vekových skupinách neskúšala.
Croatian: To je zbog toga jer nije ispitan u ovim dobnim skupinama.
Slovak: Pomer rizík založený na nestratifikovanej analýze.
Croatian: Omjer hazarda na temelju nestratificirane analize
Slovak: • ak máte vysoký krvný tlak
Croatian: • ako imate visok krvni tlak
Slovak: Všetky gastrointestinálne, lymfatické a kostné nálezy sa zlepšili po 6 až 13-týždňovom období rekonvalescencie.
Croatian: Svi gastrointestinalni, limfoidni i koštani nalazi oporavili su se nakon razdoblja oporavka od 6-13 tjedana.
Slovak: Tieto zahŕňajú:
Croatian: Oni uključuju:
Slovak: Tabuľka 10: ORR a DOR u pacientov s WM
Croatian: Tablica 10: ORR i DOR u bolesnika s WM-om
Slovak: Väčšina pacientov s infekciou so smrteľnými následkami mala tiež neutropéniu.
Croatian: Većina bolesnika s fatalnim infekcijama imala je i neutropeniju.
Slovak: Je to z toho dôvodu, že môžu zvýšiť množstvo IMBRUVICA vo vašej krvi.
Croatian: To je zato što mogu povećati količinu lijeka IMBRUVICA u Vašoj krvi.
Slovak: • ak ste alergický na ibrutinib alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku (uvedených v časti 6).
Croatian: • ako ste alergični na ibrutinib ili neki drugi sastojak ovog lijeka (naveden u dijelu 6.)
Slovak: Patrí do skupiny liekov nazývaných inhibítory proteínkinázy.
Croatian: On pripada skupini lijekova koji se zovu inhibitori protein kinaze.
Slovak: Nesmiete otehotnieť, kým užívate tento liek.
Croatian: Nemojte zatrudnjeti dok uzimate ovaj lijek.
Slovak: Periférna neuropatia*
Croatian: Periferna neuropatija*
Slovak: Keď užijete tabletu, vyplňte deň v týždni alebo dátum na príslušnom mieste.
Croatian: Kad uzmete tabletu, ispišite dan u tjednu ili datum na predviđenom mjestu na pakiranju.
Slovak: Blokovaním tohto proteínu IMBRUVICA pomáha zničiť a znížiť počet rakovinových buniek.
Croatian: Blokirajući ovaj protein, IMBRUVICA pomaže ubiti i smanjiti broj stanica raka.
Slovak: • nízky počet bielych krviniek s horúčkou (febrilná neutropénia)
Croatian: • nizak broj bijelih krvnih stanica s vrućicom (febrilna neutropenija)
Slovak: Pred začatím liečby budú pacienti starostlivo prehliadnutí ich lekárom kvôli príznakom tejto infekcie.
Croatian: Prije započinjanja liječenja, bolesnike će pažljivo kontrolirati njihov liječnik na znakove ove infekcije.
Slovak: Povedzte tiež svojmu lekárovi, ak užívate niektorý z nasledujúcich liekov - Účinok lieku IMBRUVICA alebo iných liekov môže byť ovplyvnený, ak užívate IMBRUVICA spolu s niektorým z nasledujúcich liekov:
Croatian: Također recite liječniku ako uzimate bilo koji od sljedećih lijekova - Na učinke lijeka IMBRUVICA ili drugih lijekova može se utjecati ako uzimate lijek IMBRUVICA zajedno s nekim od sljedećih lijekova:
Slovak: Neprestávajte užívať tento liek, kým vám lekár nepovie.
Croatian: Nemojte prestati uzimati ovaj lijek osim ako Vam to ne kaže Vaš liječnik.
Slovak: Ženy vo fertilnom veku/Antikoncepcia u žien
Croatian: Žene reproduktivne dobi/kontracepcija u žena
Slovak: V súčasnosti nie je známe, či môže ibrutinib znížiť účinnosť hormonálnej antikoncepcie, a preto majú ženy užívajúce hormonálnu antikoncepciu použiť aj bariérovú metódu.
Croatian: Trenutno nije poznato može li ibrutinib smanjiti učinkovitost hormonskih kontraceptiva, stoga žene koje uzimaju hormonske kontraceptive moraju dodati barijernu metodu.
Slovak: • hnačka, váš lekár vám môže podať náhradu tekutín alebo soli alebo iný liek
Croatian: • proljev, liječnik će Vam možda trebati dati nadomjestak tekućine i soli ili drugi lijek
Slovak: Incidencia pre 5-ročné obdobie bola 11
Croatian: Incidencija za 5-godišnje razdoblje iznosila je 11%.
Slovak: • ak je u vás plánovaná operácia - váš lekár vás môže požiadať, aby ste na krátky čas prerušili užívanie IMBRUVICA (3 až 7 dní) pred a po vašej operácii.
Croatian: • ako planirate ići na bilo kakvu operaciju - liječnik od Vas može zatražiti da prestanete uzimati lijek IMBRUVICA na kratko vrijeme (3 do 7 dana) prije i nakon operacije.
Slovak: • ak sa u vás vyskytli nezvyčajné modriny alebo krvácanie, alebo ak užívate akékoľvek lieky alebo doplnky, ktoré zvyšujú riziko krvácania (pozri časť „Iné lieky a IMBRUVICA")
Croatian: • ako ste ikada imali neuobičajene modrice ili krvarenje ili uzimate bilo koji lijek ili dodatak prehrani koji Vam povećava rizik krvarenja (vidjeti dio „Drugi lijekovi i IMBRUVICA")
Slovak: Hodnota DOR sa pohybovala v rozpätí od 3,9 do 24,2 mesiacov a viac.
Croatian: Trajanje odgovora bilo je u rasponu od 3,9 do 24,2 i više mjeseci.
Slovak: Frekvencia vypočítaná z klinických štúdií s monoterapiou.
Croatian: Učestalost izračunata iz kliničkih ispitivanja monoterapije.
Slovak: • krvácanie z nosa, malé červené alebo purpurové škvrny spôsobené krvácaním pod kožou
Croatian: • krvarenje iz nosa, male crvene ili ljubičaste točkice uzrokovane krvarenjem ispod kože
Slovak: Pacientov, ktorí užili vyššiu ako odporúčanú dávku, treba starostlivo sledovať a poskytnúť im vhodnú podpornú liečbu.
Croatian: Bolesnici koji su unijeli više od preporučene doze moraju se pažljivo pratiti, te im se mora pružiti odgovarajuće potporno liječenje.
Slovak: Nálezy na pankrease sa čiastočne zlepšili po porovnateľnom období rekonvalescencie.
Croatian: Nalazi gušterače su se djelomično oporavili tijekom usporedivih razdoblja promjene.
Slovak: • ak máte problémy s pečeňou alebo obličkami
Croatian: • ako imate tegobe s jetrom ili bubrezima
Slovak: Vírusová reaktivácia
Croatian: Virusna reaktivacija
Slovak: Karcinogenita/genotoxicita
Croatian: Kancerogenost/genotoksičnost
Slovak: Čo je IMBRUVICA a na čo sa používa
Croatian: Što je IMBRUVICA i za što se koristi
Slovak: Kapsuly sa majú prehltnúť celé s vodou a nemajú sa otvárať, lámať ani žuť.
Croatian: Kapsule se moraju progutati cijele s vodom i ne smiju se otvarati, lomiti ili žvakati.
Slovak: Iné lieky a IMBRUVICA
Croatian: Drugi lijekovi i IMBRUVICA
Slovak: Zapojenie CYP2D6 do metabolizmu ibrutinibu sa zdá byť minimálne.
Croatian: Čini se da je sudjelovanje CYP2D6 u metabolizmu ibrutiniba minimalno.
Slovak: Ak používate hormonálnu antikoncepciu ako napríklad antikoncepčné tablety alebo prostriedky, musíte tiež použiť bariérovú metódu antikoncepcie (napr. kondóm).
Croatian: Ako uzimate hormonske kontraceptive poput kontracepcijskih tableta ili kontracepcijskih naprava, također se mora koristiti i barijerna metoda kontracepcije (npr. prezervativ).
Slovak: Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete IMBRUVICA
Croatian: Što morate znati prije nego počnete uzimati lijek IMBRUVICA
Slovak: Riziko u dojčených detí nemôže byť vylúčené.
Croatian: Rizik za djecu na majčinom mlijeku ne može se isključiti.
Slovak: Spomedzi 1200 pacientov, ktorí boli liečení s IMBRUVICA, 64 % bolo vo veku 65 rokov alebo starších.
Croatian: Od 1200 bolesnika liječenih lijekom IMBRUVICA, 64% je imalo 65 ili više godina.
Slovak: • lieky na depresiu - nefazodón
Croatian: • lijekove za depresiju - nefazodon
Slovak: Užite tablety každý deň v približne rovnakom čase.
Croatian: • Uzmite tablete svaki dan, otprilike u isto vrijeme.
Slovak: • doplnky, ktoré môžu zvyšovať riziko krvácania ako rybí olej, vitamín E alebo ľanové semeno.
Croatian: • dodatke prehrani koji mogu povećati rizik od krvarenja, poput ribljeg ulja, vitamina E ili sjemenki lana.
Slovak: Zahŕňa prípady s fatálnym koncom.
Croatian: Uključujući događaje sa smrtnim ishodom.
Slovak: Reverzibilná väzba ibrutinibu na ľudské plazmatické proteíny in vitro bola 97,3 % bez závislosti na dávke v rozpätí 50 až 1000 ng/ml.
Croatian: Reverzibilno vezanje ibrutiniba na proteine plazme u ljudi in vitro je bilo 97,3%, bez ovisnosti o koncentraciji u rasponu od 50 do 1000 ng/ml.
Slovak: Via C. Janssen, Loc.
Croatian: Janssen, Loc.
Slovak: • vysoký krvný tlak.
Croatian: • visok krvni tlak.
Slovak: Neexistuje žiadne špecifické antidotum pre IMBRUVICA.
Croatian: Ne postoji specifični antidot za lijek IMBRUVICA.
Slovak: Tento účinok sa tiež pozoroval u približne jednej tretiny pacientov s relabujúcim alebo refraktérnym MCL liečených s IMBRUVICA.
Croatian: Ovaj učinak je također bio uočen kod otprilike jedne trećine bolesnika s relapsnim ili refraktornim MCL-om koji su liječeni lijekom IMBRUVICA.
Slovak: Tablety sa majú prehltnúť celé s vodou a nemajú sa lámať ani žuť.
Croatian: Tablete se moraju progutati cijele s vodom i ne smiju se lomiti ili žvakati.
Slovak: Pred začiatkom liečby s IMBRUVICA sa má zistiť stav vírusu hepatitídy B (HBV).
Croatian: Prije početka liječenja s lijekom IMBRUVICA, mora se ustanoviti status virusa hepatitisa B (HBV).
Slovak: To obsahuje aj lieky získané bez predpisu, rastlinné prípravky a doplnky stravy.
Croatian: Ovo uključuje lijekove koje ste nabavili bez recepta, biljne lijekove i dodatke prehrani.
Slovak: Stevensov-Johnsonov syndróm
Croatian: Nepoznato Stevens-Johnsonov sindrom
Slovak: Závrat Menej časté Cerebrovaskulárna príhoda a, #
Croatian: Omaglica Manje često Cerebrovaskularni inzult a, #
Slovak: Užite kapsuly každý deň v približne rovnakom čase.
Croatian: • Uzmite kapsule svaki dan, otprilike u isto vrijeme.
Slovak: Štádium Rai 0/I/II
Croatian: 0/I/II
Slovak: Na čo sa IMBRUVICA používa Používa sa pri liečbe nasledujúcich druhov rakoviny krvi u dospelých:
Croatian: Koristi se za liječenje sljedećih vrsta raka krvi u odraslih:
Slovak: Kapsuly a tento leták si zoberte so sebou.
Croatian: Uzmite kapsule i ovu uputu sa sobom.
Slovak: Slabé induktory sa môžu užívať súčasne s IMBRUVICA, u pacientov však treba sledovať možný nedostatok účinnosti.
Croatian: Slabi induktori mogu se koristiti istodobno s lijekom IMBRUVICA, međutim, bolesnike se mora pratiti radi potencijalnog nedostatka djelotvornosti.
Slovak: Podľa IRC.
Croatian: Prema ocjeni IRC-a.
Slovak: Pacienti s CLL, ktorí v minulosti dostali minimálne jednu liečbu Monoterapia
Croatian: Bolesnici s KLL koji su prethodno primili najmanje jednu terapiju Monoterapija
Slovak: Ak dávku IMBRUVICA vynecháte, užite ju hneď, ako si spomeniete v ten istý deň.
Croatian: Ako propustite dozu lijeka IMBRUVICA, uzmite ju, čim se sjetite, istoga dana.
Slovak: Frekvencia (všetky stupne)
Croatian: Učestalost (Svi stupnjevi)
Slovak: No Observed Adverse Effect Level) 30 mg/kg/deň u oboch zvieracích druhov.
Croatian: No Observed Adverse Effect Level, NOAEL) od 30 mg/kg/dan u obje vrste.
Slovak: Pretlačte tabletu z druhej strany.
Croatian: Pritisnite tabletu kroz blister na drugu stranu.
Slovak: V štúdii fázy 1, v ktorej pacienti dostávali dávku až do výšky 12,5 mg/kg/deň (1400 mg/deň), nebola dosiahnutá maximálna tolerovaná dávka.
Croatian: U ispitivanju faze 1 u kojem su bolesnici primili do 12,5 mg/kg/dan (1400 mg/dan) nije postignuta maksimalna podnošljiva doza.
Slovak: Nie sú žiadne dôkazy o tom, že by nižšia Cmax mala klinický význam a lieky, ktoré zvyšujú pH žalúdka (napr. inhibítory protónovej pumpy) boli použité bez obmedzenia v primárnych klinických štúdiách.
Croatian: Nema dokaza da bi niži Cmax imao klinički značaj, te su lijekovi koji povisuju želučanu pH vrijednost (npr. inhibitori protonske pumpe) bili korišteni bez ograničenja u pivotalnim kliničkim ispitivanjima.
Slovak: Veľmi časté Pyrexia Periférny edém
Croatian: Vrlo često Pireksija Periferni edem
Slovak: Aj keď je ibrutinib citlivým substrátom CYP3A4, nemá klinicky relevantný vplyv na svoju vlastnú expozíciu.
Croatian: Iako je ibrutinib osjetljiv supstrat CYP3A4, nema klinički značajan učinak na vlastitu izloženost.
Slovak: Benígne a malígne novotvary (vrátane cýst a polypov)
Croatian: Dobroćudne i zloćudne novotvorine (uključujući ciste i polipe)
Slovak: IMBRUVICA obsahuje laktózu (druh cukru).
Croatian: IMBRUVICA sadrži laktozu (vrstu šećera).
Slovak: • lieky na riedenie krvi ako warfarín, heparín alebo iné lieky na krvné zrazeniny
Croatian: • lijekove koji razrjeđuju krv, poput varfarina, heparina ili drugih lijekova za krvne ugruške
Slovak: Vzhľadom na to, že k dispozícii nie sú žiadne klinické údaje o tejto interakcii, nemožno vylúčiť, že by ibrutinib po podaní terapeutickej dávky mohol inhibovať črevný P-gp a BCRP.
Croatian: Budući da nema dostupnih kliničkih podataka o ovoj interakciji, ne može se isključiti mogućnost da ibrutinib inhibira crijevni P-gp i BCRP nakon terapijske doze.
Slovak: Najlepšia celková odpoveď (%)
Croatian: Najbolji ukupni odgovor (%) CR
Slovak: Po potvrdenej progresii ochorenia bolo možné pacientov na chlorambucile previesť na ibrutinib.
Croatian: Nakon potvrđene progresije bolesti, bolesnici na klorambucilu mogli su prijeći na ibrutinib.
Slovak: Tablety a tento leták si zoberte so sebou.
Croatian: Uzmite tablete i ovu uputu sa sobom.
Slovak: Ak vám váš lekár povedal, že neznášate niektoré cukry, obráťte sa na svojho lekára pred začatím užívania tohto lieku.
Croatian: Ako Vam je liječnik rekao da ne podnosite neke šećere, obratite se liječniku prije uzimanja ovog lijeka.
Slovak: Medián času do odpovede bol 1,0 mesiaca (rozpätie: 0,7-13,4 mesiacov).
Croatian: Medijan vremena do odgovora iznosio je 1,0 mjesec (raspon: 0,7-13,4 mjeseci).
Slovak: Pri mediáne času follow-up 34 mesiacov (rozpätie: 8,6+ až 37,7 mesiaca) medián trvania odpovede nebol dosiahnutý.
Croatian: Uz medijan od 34 mjeseca praćenja u sklopu ispitivanja (raspon: 8,6+ do 37,7 mjeseci) medijan trajanja odgovora nije dostignut.
Slovak: • lieky na srdce/antiarytmiká - amiodarón alebo dronedarón
Croatian: • lijekove za srce/antiaritmike - amiodaron ili dronedaron
Slovak: Pacienti s výkonnostným stavom podľa Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 3 alebo vyšším boli zo štúdie vylúčení.
Croatian: Eastern Cooperative Oncology Group, ECOG) jednakim 3 ili većim nisu bili uključeni u ispitivanje.
Slovak: IMBRUVICA má malý vplyv na schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje.
Croatian: IMBRUVICA malo utječe na sposobnost upravljanja vozilima i rada sa strojevima.
Slovak: Pozorovaná lymfocytóza je farmakodynamickým účinkom a pri absencii iných klinických nálezov sa nemá považovať za progresívne ochorenie.
Croatian: Ova zabilježena limfocitoza je farmakodinamički učinak i ne smije se smatrati progresijom bolesti u odsutnosti drugih kliničkih nalaza.
Slovak: Nežiaduce reakcie, ktoré viedli k zníženiu dávky, sa vyskytli u približne 7 % pacientov.
Croatian: Nuspojave koje su dovele do smanjenja doze pojavile su se kod oko 7% bolesnika.
Slovak: Pri supraterapeutickej dávke 1680 mg, ibrutinib nepredĺžil QTc interval v klinicky významnom rozsahu.
Croatian: Pri supraterapijskoj dozi od 1680 mg, ibrutinib nije produljio QTc interval u bilo kojoj klinički značajnoj mjeri.
Slovak: Údaje o populačnej farmakokinetike naznačili, že telesná hmotnosť (rozpätie: 41-146 kg; priemerná hodnota [SD]: 83 [19 kg]) mala zanedbateľný vplyv na klírens ibrutinibu.
Croatian: Podaci populacijske farmakokinetike ukazuju da je tjelesna težina (raspon: 41-146 kg; srednja vrijednost [SD]: 83 [19 kg]) imala zanemariv utjecaj na klirens ibrutiniba.
Slovak: U pacientov, ktorí majú test pozitívny na HBV infekciu, sa odporúča konzultácia s lekárom s odbornosťou v liečbe hepatitíty B.
Croatian: Za bolesnike koji imaju pozitivan test na infekciju HBV-om, preporučuje se savjetovanje s liječnikom iskusnim u liječenju hepatitisa B.
Slovak: Keď užívate IMBRUVICA, povedzte ihneď svojmu lekárovi, ak u vás spozorujete vy alebo niekto iný: stratu pamäte, problémy s myslením, ťažkosti s chôdzou alebo stratu zraku - môžu sa vyskytnúť z dôvodu veľmi zriedkavej ale závažnej infekcie mozgu, ktorá môže byť smrteľná (progresívna multifokálna leukoencefalopatia alebo PML).
Croatian: Tijekom uzimanja lijeka IMBRUVICA, odmah obavijestite svog liječnika ako Vi ili netko kod Vas primijeti: gubitak pamćenja, poteškoće s razmišljanjem, poteškoće s hodanjem ili gubitak vida - to može biti zbog vrlo rijetke, ali ozbiljne infekcije mozga koja može imati smrtni ishod (progresivna multifokalna leukoencefalopatija ili PML).
Slovak: Pacienti so zriedkavými dedičnými problémami intolerancie galaktózy, úplným deficitom laktázy alebo glukózo-galaktózovou malabsorpciou nemajú užívať tento liek.
Croatian: Bolesnici s rijetkim nasljednim poremećajem nepodnošenja galaktoze, potpunim nedostatkom laktaze ili malapsorpcijom glukoze i galaktoze ne bi smjeli uzimati ovaj lijek.
Slovak: Atriálna fibrilácia Menej časté Ventrikulárna tachyarytmia*
Croatian: Atrijska fibrilacija Manje često Ventrikularna tahiaritmija*
Slovak: Na základe skúseností u zvierat, IMBRUVICA môže spôsobiť poškodenie plodu, ak sa podáva gravidným ženám.
Croatian: Na temelju nalaza u životinja, IMBRUVICA može izazvati oštećenja fetusa ako se primjenjuje trudnicama.
Slovak: • lieky na prevenciu záchvatov alebo na liečbu epilepsie, alebo lieky na liečbu bolestivého stavu tváre nazývaného neuralgia trojklanného nervu - karbamazepín alebo fenytoín.
Croatian: • lijekove za sprječavanje napadaja ili za liječenje epilepsije, ili lijekove za liječenje bolnog stanja lica koje se zove trigeminalna neuralgija - karbamazepin ili fenitoin.
Slovak: Tieto môžu zahŕňať infekcie nosa, nosových dutín alebo hrdla (infekcia horných dýchacích ciest) alebo pľúc, alebo kože.
Croatian: Ovo može uključiti infekcije nosa, sinusa ili grla (infekcija gornjeg dišnog sustava), ili pluća, ili kože.
Slovak: Del11q
Croatian: Delecija 11q
Slovak: Nie je známe, či sa ibrutinib alebo jeho metabolity vylučujú do ľudského mlieka.
Croatian: Nije poznato izlučuje li se ibrutinib ili njegovi metaboliti u majčino mlijeko.
Slovak: Prežívanie bez progresie Počet udalostí
Croatian: % Preživjeli bez progresije
Slovak: • vysoká hladina „kyseliny močovej" v krvi (preukázaná v krvných testoch), čo môže spôsobiť dnu
Croatian: • visoka razina „mokraćne kiseline" u krvi (vidljivo iz krvnih nalaza), što može uzrokovati giht
Slovak: Kapsuly sa dodávajú v plastovej fľaši s detským bezpečnostným uzáverom z polypropylénu.
Croatian: Kapsule dolaze u plastičnoj boci sa sigurnosnim čepom za djecu od polipropilena.
Slovak: HDPE fľaše s detským bezpečnostným uzáverom z polypropylénu.
Croatian: HDPE boce sa sigurnosnim čepom za djecu od polipropilena.