FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: A decision must be made whether to discontinue breast-feeding or to discontinue/abstain from sugammadex therapy, taking into account the benefit of breast feeding for the child and the benefit of therapy for the woman.
Swedish: Ett beslut måste fattas om man ska avbryta amningen eller avbryta/avstå från behandling med sugammadex efter att man tagit hänsyn till fördelen med amning för barnet och fördelen med behandling för kvinnan.
English: Moderate 30 31 (23) Severe 10 9 (22)
Swedish: Måttlig 30 31 (23) Kraftig 10 9 (22)
English: Anaesthetic complication (see section 4.4)
Swedish: Anestesikomplikationer (se avsnitt 4.4)
English: Moderate 29 27 (22) Severe 10 8 (21)
Swedish: Måttlig 29 27 (22) Kraftig 10 8 (21)
English: In case hepatic impairment is accompanied by coagulopathy see the information on the effect on haemostasis.
Swedish: Om nedsatt leverfunktion åtföljs av koagulopati, se informationen under effekt på hemostas.
English: Bridion is considered to be a Selective Relaxant Binding Agent since it only works with specific muscle relaxants, rocuronium bromide or vecuronium bromide.
Swedish: Bridion anses vara ett selektivt reverseringsmedel eftersom det endast fungerar tillsammans med specifika muskelavslappande medel, rokuroniumbromid och vekuroniumbromid
English: Re-administration of rocuronium or vecuronium after routine reversal (up to 4 mg/kg sugammadex):
Swedish: Återadministrering av rokuronium eller vekuronium efter normal reversering (upp till 4 mg/kg sugammadex):
English: Sugammadex is not recommended for use in patients with severe renal impairment, including those requiring dialysis (see section 5.1).
Swedish: Sugammadex rekommenderas inte för användning hos patienter med kraftigt nedsatt njurfunktion, inkluderande de som kräver dialys (se avsnitt 5.1).
English: Caution should be exercised when considering the use of sugammadex in patients receiving therapeutic anticoagulation for a pre-existing or comorbid condition.
Swedish: Försiktighet ska iakttas när man överväger att använda sugammadex hos patienter som ges antikoagulantia som behandling för en redan existerande eller samtidig sjukdom.
English: Pharmacodynamic effects:
Swedish: Farmakodynamisk effekt
English: The onset of neuromuscular blockade may be prolonged up to approximately 4 minutes, and the duration of neuromuscular blockade may be shortened up to approximately 15 minutes after readministration of rocuronium 1.2 mg/kg within 30 minutes after sugammadex administration.
Swedish: Tillslagstiden för den neuromuskulära blockaden kan vara förlängd med upp till cirka 4 minuter, och durationen av den neuromuskulära blockaden kan bli förkortad med upp till cirka 15 minuter efter återadministrering av 1,2 mg/kg rokuronium inom 30 minuter efter administrering av sugammadex.
English: It comes in two different pack sizes, containing either 10 vials with 2 mL or 10 vials with 5 mL solution for injection.
Swedish: Den finns i två olika förpackningar, innehållande antingen 10 injektionsflaskor med 2 ml eller 10 injektionsflaskor med 5 ml injektionsvätska, lösning.
English: In one study, sugammadex was administered following rocuronium induced blockade at 1-2 PTCs (4 mg/kg; N=68); in the other study, sugammadex was administered at reappearance of T2 (2 mg/kg; N=30).
Swedish: I en studie administrerades sugammadex efter rokuronium inducerad blockad vid 1-2 PTCs (4 mg/kg; N=68); i den andra studien administrerades sugammadex vid återkomst av T2 (2 mg/kg; N=30).
English: As is normal post-anaesthetic practice following neuromuscular blockade, it is recommended to monitor the patient in the immediate post-operative period for untoward events including recurrence of neuromuscular blockade.
Swedish: Som är normal praxis efter anestesi och neuromuskulär blockad är det rekommenderat att monitorera patienten under den omedelbara postoperativa perioden med avseende på ogynnsamma effekter inkluderande återkomst av neuromuskulär blockad.
English: A randomised, double-blind study examined the incidence of drug hypersensitivity reactions in healthy volunteers given up to 3 doses of placebo (N=76), sugammadex 4 mg/kg (N=151) or sugammadex 16 mg/kg (N=148).
Swedish: En randomiserad, dubbelblind studie undersökte förekomsten av överkänslighetsreaktioner av läkemedlet hos friska frivilliga som fick upp till 3 doser placebo (N=76), sugammadex 4 mg/kg (N=151) eller sugammadex 16 mg/kg (N=148).
English: Sugammadex can be administered at several time points after administration of rocuronium or vecuronium bromide:
Swedish: Sugammadex kan ges vid flera olika tidpunkter efter administrering av rokuronium- eller vekuroniumbromid:
English: Low concentrations of sugammadex are detectable for at least 48 hours post-dose in patients with severe renal insufficiency.
Swedish: Låga koncentrationer av sugammadex är detekterbara i minst 48 timmar efter dos hos patienter med kraftigt nedsatt njurfunktion.
English: Marketing Authorisation Holder and Manufacturer Marketing Authorisation Holder Merck Sharp & Dohme B.V.
Swedish: Innehavare av godkännande för försäljning och tillverkare Innehavare av godkännande för försäljning Merck Sharp & Dohme B.V.
English: The onset of a depolarizing neuromuscular blocking agent might be slower than expected, because a substantial fraction of postjunctional nicotinic receptors can still be occupied by the neuromuscular blocking agent.
Swedish: Effekten av ett depolariserande neuromuskulärt medel kan inträda långsammare än förväntat, eftersom en betydande andel nikotinreceptorer fortfarande kan vara upptagna av det neuromuskulära blockerande medlet.
English: No residual neuromuscular blockade or recurrence of neuromuscular blockade was reported for patients with severe renal impairment in these studies.
Swedish: Ingen bestående neuromuskulär blockad eller återkomst av neuromuskulär blockad rapporterades för patienter med kraftigt nedsatt njurfunktion.
English: • if you have liver disease or have had it in the past.
Swedish: • om du har eller har haft leversjukdom.
English: If neuromuscular blockade is required before the recommended waiting time has passed, a nonsteroidal neuromuscular blocking agent should be used.
Swedish: Om neuromuskulär blockad krävs innan den rekommenderade väntetiden har passerat, ska en ickesteroid neuromuskulärt blockerande substans användas.
English: Sugammadex has been administered in doses ranging from 0.5 mg/kg to 16 mg/kg in dose response studies of rocuronium induced blockade (0.6, 0.9, 1.0 and 1.2 mg/kg rocuronium bromide with and without maintenance doses) and vecuronium induced blockade (0.1 mg/kg vecuronium bromide with or without maintenance doses) at different time points/depths of blockade.
Swedish: Sugammadex har administrerats i doser mellan 0,5 mg/kg till 16 mg/kg i dosrespons-studier med rokuroniuminducerad blockad (0,6, 0,9, 1,0 och 1,2 mg/kg av rokuroniumbromid med och utan underhållsdosering) och vekuroniuminducerad blockad (0,1 mg/kg av vekuroniumbromid med och utan underhållsdosering) vid olika tider/djup av blockaden.
English: Frequency not known
Swedish: Biverkningar med ingen känd frekvens
English: The use of fusidic acid in the pre-operative phase may give some delay in the recovery of the T4/T1 ratio to 0.9.
Swedish: Användning av fusidinsyra pre-operativt kan ge viss förlängning av återhämtningen av T4/T1 kvoten till 0,9.
English: Your anaesthetist will help you decide whether to stop breast-feeding, or whether to abstain from sugammadex therapy, considering the benefit of breast-feeding to the baby and the benefit of Bridion to the mother.
Swedish: Din narkosläkare kommer att hjälpa dig att bestämma om du ska avbryta amningen eller avstå från behandling med sugammadex efter att hänsyn tagits till fördelen med amning för barnet och fördelen med Bridion för mamman.
English: Sugammadex is a modified gamma cyclodextrin which is a Selective Relaxant Binding Agent.
Swedish: Sugammadex är en modifiering av gamma-cyklodextrin som är ett selektivt reverseringsmedel.
English: When 16 mg/kg sugammadex is administered 3 minutes after a bolus dose of 1.2 mg/kg rocuronium bromide, a median time to recovery of the T4/T1 ratio to 0.9 of approximately 1.5 minutes can be expected (see section 5.1).
Swedish: När 16 mg/kg av sugammadex administreras 3 minuter efter en bolusdos på 1,2 mg/kg av rokuroniumbromid, kan en mediantid för återhämtning av T4/T1 kvoten till 0,9 på ca 1,5 minut förväntas (se avsnitt 5.1).
English: Neither sugammadex nor the complex of sugammadex and rocuronium binds to plasma proteins or erythrocytes, as was shown in vitro using male human plasma and whole blood.
Swedish: Varken sugammadex eller sugammadex-rokuroniumkomplexet binder till plasmaproteiner eller erytrocyter i in vitro test med human plasma och helblod från män.
English: Rocuronium
Swedish: Rokuronium
English: What Bridion is used for
Swedish: Vad Bridion används för
English: • using anticoagulants who receive a dose of 16 mg/kg sugammadex.
Swedish: • som använder antikoagulantia och får en dos på 16 mg/kg sugammadex.
English: Renal impairment and age:
Swedish: Nedsatt njurfunktion och ålder
English: Bridion contains the active substance sugammadex.
Swedish: Bridion innehåller den aktiva substansen sugammadex.
English: The use of sugammadex in patients with severe renal impairment (including patients requiring dialysis (CrCl < 30 mL/min)) is not recommended (see section 4.4).
Swedish: Användning av sugammadex rekommenderas inte till patienter med kraftigt nedsatt njurfunktion (inklusive patienter på njurdialys (CrCl < 30 ml/min)) (se avsnitt 4.4).
English: The incidence of adjudicated hypersensitivity was 1.3%, 6.6% and 9.5% in the placebo, sugammadex 4 mg/kg and sugammadex 16 mg/kg groups, respectively.
Swedish: Incidensen av verifierad överkänslighet var 1,3%, 6,6% och 9,5% i placebogruppen respektive sugammadexgrupperna 4 mg/kg och 16 mg/kg.
English: Using the recommended doses for routine reversal will result in a slightly faster median time to recovery of the T4/T1 ratio to 0.9 of rocuronium when compared to vecuronium induced neuromuscular blockade (see section 5.1).
Swedish: Användning av den rekommenderade dosen för normalreversering ger en något snabbare mediantid för återhämtningen av T4/T1 kvoten till 0,9 med rokuronium jämfört med neuromuskulär blockad som inducerats med vekuronium (se avsnitt 5.1).
English: Anaesthetic complications, indicative of the restoration of neuromuscular function, include movement of a limb or the body or coughing during the anaesthetic procedure or during surgery, grimacing, or suckling on the endotracheal tube.
Swedish: Anestesikomplikationer, tecken på återställande av neuromuskulära funktioner, inklusive rörelse av en extremitet eller kroppen eller hostning under anestesin eller under kirurgin, grimasering eller sugningar på trakealtuben.
English: In the exceptional situation of recurrence of neuromuscular blockade post-operatively (see section 4.4) after an initial dose of 2 mg/kg or 4 mg/kg sugammadex, a repeat dose of 4 mg/kg sugammadex is recommended.
Swedish: I de ytterst sällsynta fall då neuromuskulär blockering återinträder postoperativt (se avsnitt 4.4), efter en initial dos av 2 mg/kg eller 4 mg/kg sugammadex, rekommenderas ytterligare en dos av 4 mg/kg sugammadex.
English: Sugammadex exhibits linear kinetics in the dosage range of 1 to 16 mg/kg when administered as an IV bolus dose.
Swedish: Sugammadex uppvisar linjär kinetik i doseringsintervallet 1 till 16 mg/kg när det ges som en intravenös bolusdos.
English: Procedural hypotension
Swedish: Hypotoni i samband med proceduren
English: There is no data to recommend the use of sugammadex for immediate reversal following vecuronium induced blockade.
Swedish: Data saknas för att kunna rekommendera sugammadex för omedelbar reversering efter blockad med vekuronium.
English: After first opening and dilution, store at 2 to 8°C and use within 24 hours.
Swedish: Efter första öppning och spädning, förvara vid 2°C-8°C och använd inom 24 timmar.
English: Sugammadex has only been administered as a single bolus injection in clinical trials.
Swedish: Sugammadex har bara getts som en bolusinjektion i de kliniska prövningarna.
English: Symptoms associated with these reactions can include: flushing, urticaria, erythematous rash, (severe) hypotension, tachycardia, swelling of tongue, swelling of pharynx, bronchospasm and pulmonary obstructive events.
Swedish: Symtom associerade med dessa reaktioner kan inkludera: blodvallning, urtikaria, erytematösa utslag, (allvarlig) hypotoni, takykardia, svullnad av tunga, svullnad av svalg, bronkospasm och tillstånd med luftvägsobstruktion.
English: Procedural complications included coughing, tachycardia, bradycardia, movement, and increase in heart rate.
Swedish: Behandlingskomplikationer: Behandlingskomplikationer inkluderade hosta, takykardi, bradykardi, rörelser och ökad hjärtfrekvens.
English: The time to recovery from succinylcholine-induced neuromuscular blockade (1 mg/kg) was compared with sugammadex (16 mg/kg, 3 minutes later) - induced recovery from rocuronium-induced neuromuscular blockade (1.2 mg/kg).
Swedish: Tiden till återhämtning från succinylkolininducerad neuromuskulär blockad (1 mg/kg) jämfördes med sugammadexinducerad (16 mg/kg, 3 minuter senare) återhämtning från rokuroniuminducerad neuromuskulär blockad (1,2 mg/kg).
English: The recommended dose of sugammadex depends on the level of neuromuscular blockade to be reversed.
Swedish: Den rekommenderade dosen sugammadex beror på graden av den neuromuskulära blockaden som ska reverseras.
English: Delayed recovery:
Swedish: Försenad återhämtning
English: In a second study comparing subjects with moderate or severe renal impairment to subjects with normal renal function, sugammadex clearance progressively decreased and t1/2 was progressively prolonged with declining renal function.
Swedish: I en andra studie som jämförde patienter med måttligt eller kraftigt nedsatt njurfunktion med personer med normal njurfunktion, minskade clearance av sugammadex successivt och t1/2 förlängdes progressivt med nedsatt njurfunktion.
English: What Bridion looks like and contents of the pack Bridion is a clear and colourless to slightly yellow solution for injection.
Swedish: Läkemedlets utseende och förpackningsstorlekar Bridion är en klar och färglös till svagt gulfärgad injektionsvätska, lösning.
English: Airway complications of anaesthesia included bucking against the endotracheal tube, coughing, mild bucking, arousal reaction during surgery, coughing during the anaesthetic procedure or during surgery, or anaesthetic procedure-related spontaneous breath of patient.
Swedish: Luftvägskomplikationer av anestesi inkluderade bronkospasm mot endotrakealtuben, hosta, lätt bronkospasm, uppvakningsreaktion under operation, hostning under anestesin eller under kirurgi eller spontant andetag av patienten relaterat till anestesibehandling.
English: In a pooled analysis the following recovery times for 16 mg/kg sugammadex after 1.2 mg/kg rocuronium bromide were reported:
Swedish: I en sammanslagen analys rapporterades följande återhämtningstider för sugammadex 16 mg/kg efter 1,2 mg/kg rokuroniumbromid:
English: Sugammadex should not be used for reversal of neuromuscular blockade induced by steroidal neuromuscular blocking agents other than rocuronium or vecuronium, since there are no efficacy and safety data for these situations.
Swedish: Sugammadex ska inte användas för att reversera blockad inducerad av andra steroida neuromuskulära blockerande medel än rokuronium och vekuronium, eftersom det inte finns några effekt- och säkerhetsdata för dessa.
English: Animal studies have shown excretion of sugammadex in breast milk.
Swedish: Djurstudier har visat att sugammadex utsöndras i bröstmjölk.
English: Re-administration of rocuronium or vecuronium after sugammadex: For waiting times for re-administration of rocuronium or vecuronium after reversal with sugammadex, see section 4.4.
Swedish: Återadministrering av rokuronium eller vekuronium efter sugammadex För väntetider för återadministrering av rokuronium eller vekuronium efter reversering med sugammadex se avsnitt 4.4.
English: It forms a complex with the neuromuscular blocking agents rocuronium or vecuronium in plasma and thereby reduces the amount of neuromuscular blocking agent available to bind to nicotinic receptors in the neuromuscular junction.
Swedish: Den bildar komplex med de neuromuskulärt blockerande medlen rokuronium och vekuronium i plasma och minskar därmed mängden neuromuskulära medel som är tillgängligt för att binda till nikotinreceptorn i den neuromuskulära synapsen.
English: Anaesthetic complication:
Swedish: Anestesikomplikationer:
English: • If you have further questions, ask your anaesthetist or doctor.
Swedish: • Om du har ytterligare frågor vänd dig till din narkosläkare eller läkare.
English: Based on PK modelling the recommended waiting time in patients with mild or moderate renal impairment for re-use of 0.6 mg/kg rocuronium or 0.1 mg/kg vecuronium after routine reversal with sugammadex should be 24 hours.
Swedish: Baserat på PK-modellering ska, hos patienter med mild eller måttlig njurinsufficiens, den rekommenderade väntetiden för återanvändning av 0,6 mg/kg rokuronium eller 0,1 mg/kg vekuronium efter normal reversering med sugammadex vara 24 timmar.
English: Interference with laboratory tests:
Swedish: Påverkan på laboratorietester
English: In in vitro experiments a pharmacodynamic interaction (aPTT and PT prolongation) was noted with vitamin K antagonists, unfractionated heparin, low molecular weight heparinoids, rivaroxaban and dabigatran (see section 4.4).
Swedish: Vid försök in vitro såg man en farmakodynamisk interaktion (aPTT- och PT-förlängning) med vitamin K-antagonister, ofraktionerat heparin, lågmolekylärt heparin, rivaroxaban och dabigatran (se avsnitt 4.4).
English: In in vitro experiments a pharmacodynamic interaction (aPTT and PT prolongation) was noted with vitamin K antagonists, unfractionated heparin, low molecular weight heparinoids, rivaroxaban and dabigatran.
Swedish: Vid försök in vitro såg man en farmakodynamisk interaktion (aPTT- och PT-förlängning) med vitamin K-antagonister, ofraktionerat heparin, lågmolekylärt heparin, rivaroxaban och dabigatran.
English: Effect on haemostasis:
Swedish: Effekt på hemostas
English: For sugammadex no clinical data on exposed pregnancies are available.
Swedish: För sugammadex saknas data från behandling av gravida kvinnor.
English: Patients on a controlled sodium diet:
Swedish: Patienter som står på natriumreducerad kost
English: In a study in volunteers doses of 4 mg/kg and 16 mg/kg of sugammadex resulted in maximum mean prolongations of the activated partial thromboplastin time (aPTT) by 17 and 22% respectively and prothrombin time international normalized ratio [PT(INR)] by 11 and 22% respectively.
Swedish: I en studie hos friska frivilliga resulterade doser av sugammadex på 4 mg/kg och 16 mg/kg i en maximal genomsnittlig förlängning av den aktiverade partiella tromboplastintiden (aPTT) med 17 respektive 22% och protrombintiden international normalized ratio [PT (INR)] med 11 respektive 22%.
English: Sugammadex concentrations were no longer detectable beyond 7 days post-dose in subjects with severe renal insufficiency.
Swedish: Koncentrationer av sugammadex var inte längre upptäckbara 7 dagar efter dosering hos patienter med svår njurinsufficiens.
English: Sugammadex has not been investigated in patients receiving rocuronium or vecuronium in the ICU setting.
Swedish: Sugammadex har inte undersökts hos patienter som får rokuronium eller vekuronium i samband med intensivvård.
English: Time (minutes) from administration of rocuronium and sugammadex or succinylcholine to recovery of the T1 10%
Swedish: Tid (minuter) från administrering av rokuronium och sugammadex eller succinylkolin till återhämtning av T1 10%
English: Hydrochloric acid 3.7% (to adjust pH) and/or sodium hydroxide (to adjust pH) Water for injections
Swedish: Saltsyra 3,7% (för pH-justering) och/eller natriumhydroxid (för pH-justering) Vatten för injektionsvätskor
English: Ventilatory support is mandatory for patients until adequate spontaneous respiration is restored following reversal of neuromuscular blockade.
Swedish: Ventilationsstöd är obligatoriskt vid reversering av neuromuskulär blockad tills patientens spontanandning har återkommit i tillräcklig grad.
English: Recurrence of neuromuscular blockade:
Swedish: Återinträde av neuromuskulär blockad:
English: If you have any further questions on the use of this medicine, ask your anaesthetist or other doctor.
Swedish: Om du har ytterligare frågor om detta läkemedel kontakta narkosläkare eller annan läkare.
English: Routine reversal - deep neuromuscular blockade:
Swedish: Normal reversering - djup neuromuskulär blockad
English: Interactions potentially affecting the efficacy of other medicinal products (capturing interactions): Due to the administration of sugammadex, certain medicinal products could become less effective due to a lowering of the (free) plasma concentrations.
Swedish: Vid administrering av sugammadex kan effekten av vissa läkemedel minska på grund av en minskad (fri) plasmakoncentration.
English: Waiting times for re-administration with neuromuscular blocking agents after reversal with sugammadex:
Swedish: Väntetider för återadministrering av neuromuskulärt blockerande medel efter reversering med sugammadex
English: In a pivotal study patients were randomly assigned to the rocuronium or vecuronium group.
Swedish: I en pivotal studie randomiserades patienterna till antingen en rokuronium- eller vekuroniumgrupp.
English: Median time to recovery of the T4/T1 ratio to 0.9 is around 2 minutes (see section 5.1).
Swedish: Mediantiden för återhämtning av T4/T1 kvoten till 0,9 är ca 2 minuter (se avsnitt 5.1).
English: Median time to recovery of the T4/T1 ratio to 0.9 is around 3 minutes (see section 5.1).
Swedish: Mediantiden för återhämtning av T4/T1 kvoten till 0,9 är ca 3 minuter (se avsnitt 5.1).
English: In adult anaesthetized patients with normal renal function the elimination half-life (t1/2) of sugammadex is about 2 hours and the estimated plasma clearance is about 88 mL/min.
Swedish: Halveringstiden för eliminationen (t½) av sugammadex hos vuxna sövda patienter med normal njurfunktion är cirka 2 timmar och beräknad plasmaclearance är omkring 88 ml/min.
English: If there is a clinical need for immediate reversal following administration of rocuronium a dose of 16 mg/kg sugammadex is recommended.
Swedish: Omedelbar reversering av rokuroniuminducerad blockad Om det finns ett kliniskt behov av omedelbar reversering efter administrering av rokuronium rekommenderas en dos av sugammadex på 16 mg/kg.
English: It is unknown whether sugammadex is excreted in human breast milk.
Swedish: Det är okänt om sugammadex utsöndras i human bröstmjölk.
English: In a previous study of similar design, there were three adjudicated cases of anaphylaxis, all after sugammadex 16 mg/kg (incidence 2.0%).
Swedish: I en tidigare studie med liknande utformning, rapporterades tre verifierade fall av anafylaxi, där alla fått sugammadex 16 mg/kg (incidens 2,0%).
English: What Bridion contains - The active substance is sugammadex.
Swedish: Innehållsdeklaration - Den aktiva substansen är sugammadex.
English: This results in the reversal of neuromuscular blockade induced by rocuronium or vecuronium.
Swedish: Detta resulterar i en reversering av den neuromuskulära blockaden som inducerats med rokuronium eller vekuronium.
English: Other ingredients: hydrochloric acid 3.7% and/or sodium hydroxide (to adjust pH), water for injections.
Swedish: Övriga innehållsämnen: saltsyra 3,7% och/eller natriumhydroxid (för pH-justering), vatten för injektionsvätskor.
English: Sugammadex should be administered intravenously as a single bolus injection.
Swedish: Sugammadex ska ges intravenöst som en bolusinjektion.
English: In a study in volunteers doses of 4 mg/kg and 16 mg/kg of sugammadex resulted in maximum mean prolongations of aPTT by 17 and 22% respectively and of PT(INR) by 11 and 22% respectively.
Swedish: I en studie hos friska frivilliga resulterade doser av sugammadex på 4 mg/kg och 16 mg/kg i en maximal genomsnittlig förlängning av aPTT med 17 respektive 22% och PT(INR) med 11 respektive 22%.
English: T4/T1 to 0.9
Swedish: T4/T1 till 0,9