FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: Injekčné veterinárne lieky, ktoré obsahujú ivermektín s indikáciou na používanie u hovädzieho dobytka v dávke 200 μg ivermektínu na kg telesnej hmotnosti
Slovenian: MNENJE V ZVEZI Z NAPOTITVIJO V SKLADU S ČLENOM 351 ZA zdravila za uporabo v veterinarski medicini za injiciranje, ki vsebujejo ivermektin in so indicirana za uporabo pri govedu v odmerku 200 μg ivermektina na kg telesne mase
Slovak: Výbor potvrdil, že by mala byť stanovená lehota na stiahnutie v trvaní 49 dní pre všetky príslušné injekčné lieky pre hovädzí dobytok, ktoré obsahujú ivermektín ako jedinú účinnú látku . Lehota na stiahnutie v trvaní 49 dní by sa vzťahovala aj na všetky príslušné injekčné lieky, ktoré obsahujú ivermektín v kombinácii s klosantelom ako druhou účinnou látkou, v prípade hovädzieho dobytka.
Slovenian: Odbor je potrdil, da je treba določiti karenco 49 dni za vsa zadevna zdravila za govedo, ki vsebujejo ivermektin kot edino zdravilno učinkovino.
Slovak: 1. október 2009
Slovenian: 1 oktober 2009 Sklic dok.
Slovak: 28. marca 2014
Slovenian: 28. marec 2014
Slovak: Stanovisko k postúpeniu veci podľa článku 35
Slovenian: Mnenje v zvezi z napotitvijo v skladu s členom 35
Slovak: Postup opätovného preskúmania sa začal 11. júna 2013.
Slovenian: Postopek ponovnega pregleda se je začel 11. junija 2013.
Slovak: Článok 35 smernice 2001/82/ES v znení zmien.
Slovenian: 1 Člen 35 Direktive 2001/82/ES, kakor je bila spremenjena.
Slovak: Selén je dôležitá mikroživina pre zvieratá aj pre ľudí.
Slovenian: Selen je življenjsko pomembno mikrohranilo za živali in človeka.
Slovak: Žiadatelia a držitelia povolenia na uvedenie na trh poskytli písomné vysvetlenia 14. novembra 2011 a 30. novembra 2012.
Slovenian: Predlagatelji in imetniki dovoljenja za promet z zdravilom so 14. novembra 2011 in 30. novembra 2012 predložili pisna pojasnila.
Slovak: Konanie o postúpenej veci sa začalo 15. septembra 2011.
Slovenian: Napotitveni postopek se je začel 15. septembra 2011.
Slovak: Medzinárodný nechránený názov lieku (INN): selénan bárnatý
Slovenian: Mednarodno nelastniško ime (INN): barijev selenat
Slovak: Európska komisia požiadala výbor CVMP, aby preskúmal svoje stanovisko, najmä aby objasnil niektoré aspekty týkajúce sa posúdenia rizika pre spotrebiteľov.
Slovenian: Evropska komisija je 23. avgusta 2013 zaprosila odbor CVMP, da ponovno pregleda mnenje, zlasti da bi razjasnili nekatere vidike, povezane z oceno tveganja za potrošnike.
Slovak: Žiadateľ/držitelia povolenia na uvedenie na trh poskytli ústne vysvetlenie 6. marca 2013.
Slovenian: Predlagatelj oziroma imetniki dovoljenja za promet z zdravilom so 6. marca 2013 podali še ustna pojasnila.
Slovak: Výbor CVMP na svojom zasadnutí, ktoré sa uskutočnilo 14. až 16. mája 2013, pre postup opätovného preskúmania vymenoval za spravodajcu K. Törnekeho a za spolupracujúceho spravodajcu K. Baptisteho.
Slovenian: Na zasedanju odbora CVMP, ki je potekalo od 14. do 16. maja 2013, sta bila za poročevalko in soporočevalca v postopku ponovnega pregleda mnenja imenovana K. Törneke in K. Baptiste.
Slovak: Stanovisko k postúpeniu veci podľa článku 350F pre injekčné zmesi s dlhodobým účinkom obsahujúce selénan bárnatý pre všetky druhy zvierat určené na produkciu potravín EMA/197955/2014
Slovenian: Mnenje v zvezi z napotitvijo v skladu s členom 350F za dolgodelujoče formulacije za injiciranje, ki vsebujejo barijev selenat, za vse živalske vrste za proizvodnjo živil EMA/197955/2014
Slovak: Selénan bárnatý sa používa v injikovateľných veterinárnych liekoch s pomalým uvoľňovaním na terapeutické a profylaktické použitie pri deficiencii selénu v prípade hovädzieho dobytka a oviec.
Slovenian: Barijev selenat se uporablja v zdravilih za injiciranje s počasnim sproščanjem, ki se uporabljajo v veterinarski medicini in so namenjena terapevtski in profilaktični uporabi proti pomanjkanju selena pri govedu ter ovcah.
Slovak: Zoznam príslušných názvov lieku je uvedený v prílohe I. Vedecké závery sa nachádzajú v prílohe II a podmienka na zrušenie pozastavenia povolení na uvedenie na trh je uvedená v prílohe III.
Slovenian: Seznam zadevnih imen zdravila je na voljo v Prilogi I. Znanstveni zaključki so podani v Prilogi II, skupaj s pogojem za preklic začasnega umika dovoljenj za promet z zdravili v Prilogi III. Revidirano mnenje je bilo spremenjeno v sklep Evropske komisije 28. marca 2014.
Slovak: Na základe vyhodnotenia dostupných údajov výbor CVMP usúdil, že pomer prínosu a rizika pre príslušné veterinárne lieky je negatívny, keďže selénan bárnatý ostáva po liečbe v odporúčaných dávkach dlhý čas na miestach podania injekcie a konzumácia rezíduí na miestach podania injekcie by preto mohla predstavovať významné riziko pre ľudské zdravie.
Slovenian: Na podlagi ocene razpoložljivih podatkov je odbor CVMP menil, da je razmerje med tveganji in koristmi za zadevna zdravila za uporabo v veterinarski medicini negativno, saj barijev selenat po zdravljenju s priporočenimi odmerki še dolgo časa ostane na mestih injiciranja, zaradi česar bi zaužitje ostankov z mesta injiciranja lahko predstavljalo veliko nevarnost za zdravje ljudi.
Slovak: pre injekčné zmesi s dlhodobým účinkom obsahujúce selénan bárnatý pre všetky druhy zvierat určené na produkciu potravín
Slovenian: za dolgodelujoče formulacije za injiciranje, ki vsebujejo barijev selenat, za vse živalske vrste za proizvodnjo živil
Slovak: Dňa 6. novembra 2013 výbor CVMP prijal väčšinovým rozhodnutím revidované stanovisko potvrdzujúce odporúčanie uvedené v stanovisku zo 17. júla 2013, podľa ktorého pomer prínosu a rizika pre príslušné veterinárne lieky je negatívny a výbor CVMP preto odporučil zamietnuť udelenie povolenia na uvedenie na trh a pozastaviť existujúce povolenia na uvedenie na trh pre príslušné lieky.
Slovenian: Odbor CVMP je 6. novembra 2013 z večino glasov sprejel revidirano mnenje, s katerim je potrdil priporočilo, vključeno v mnenje odbora z dne 17. julija 2013, da je razmerje med tveganji in koristmi za zadevna zdravila za uporabo v veterinarski medicini negativno, in zato priporočil zavrnitev vloge za pridobitev dovoljenja za promet z zdravilom ter začasen umik obstoječih dovoljenj za zadevna zdravila.
Slovak: Baile na Sceilge Teo (Ballinskelligs Veterinary Products - BVP) oznámili agentúre, že chcú požiadať o opätovné preskúmanie stanoviska výboru CVMP z 10. apríla 2013.
Slovenian: Družbi Cross Vetpharm Group Limited in Tairgi Tread-Lia Baile na Sceilge Teo (Ballinskelligs Veterinary Products - BVP) sta 26. aprila 2013 obvestili agencijo, da nameravata zahtevati ponovno presojo mnenja odbora CVMP z dne 10. aprila 2013.
Slovak: Dňa 17. júla 2013 výbor CVMP prijal väčšinovým rozhodnutím stanovisko potvrdzujúce odporúčanie pozastaviť povolenia na uvedenie na trh pre príslušné veterinárne lieky.
Slovenian: Odbor CVMP je 17. julija 2013 z večino glasov sprejel mnenje, s katerim je potrdil priporočilo o začasnem umiku dovoljenj za promet za zadevna zdravila za uporabo v veterinarski medicini.
Slovak: Nemecko predložilo túto vec výboru CVMP vzhľadom na závažné výhrady týkajúce sa ľudského zdravia v súvislosti s expozíciou rezíduám na mieste podania injekcie pri používaní injikovateľných veterinárnych liekov obsahujúcich selénan bárnatý s dlhodobým účinkom.
Slovenian: Nemčija je zadevo napotila na odbor CVMP zaradi resnih tveganj za zdravje ljudi, povezanih z izpostavljenostjo ostankom na mestu injiciranja pri uporabi dolgodelujočih zdravil za injiciranje, ki vsebujejo barijev selenat in se uporabljajo v veterinarski medicini.
Slovak: Baile na Sceilge Teo (Ballinskelligs Veterinary Products - BVP) predložili 10. júna 2013 konsolidované podrobné odôvodnenie opätovného preskúmania.
Slovenian: Družbi Cross Vetpharm Group Limited in Tairgi Tread-Lia Baile na Sceilge Teo (Ballinskelligs Veterinary Products - BVP) sta 10. junija 2013 predložili usklajene podrobne razloge za ponovni pregled.
Slovak: väčšinovým rozhodnutím negatívne stanovisko odporúčajúce pozastavenie povolení na uvedenie na trh pre všetky príslušné lieky.
Slovenian: Odbor je zato dne 10. aprila 2013 z večino glasov sprejel negativno mnenje in priporočil začasen umik dovoljenj za promet za vsa zadevna zdravila.
Slovak: Nemecko predložilo agentúre oznámenie o postúpení veci podľa článku 35 smernice 2011/82/ES pre všetky injekčné zmesi s dlhodobým účinkom obsahujúce selénan bárnatý pre všetky druhy zvierat určené na produkciu potravín.
Slovenian: Direktive 2011/82/ES za vse dolgodelujoče formulacije za injiciranje, ki vsebujejo barijev selenat, za vse živalske vrste za proizvodnjo živil.
Slovak: Boli zdôvodnené nasledujúce indikácie:
Slovenian: Potrjene so bile naslednje indikacije:
Slovak: Cieľom tohto hodnotenia bolo určiť, či povolenia na uvedenie na trh a žiadosti obsiahnuté v postupe vo veci predloženého návrhu majú byť vzhľadom na dôvody návrhu udelené, zachované, pozastavené, zmenené alebo stiahnuté.
Slovenian: Postopek ocenjevanja je potekal z namenom ugotoviti, ali naj se, upoštevajoč razloge za napotitev, dovoljenja za promet in vloge za pridobitev dovoljenja za promet, vključene v napotitveni postopek, odobrijo, ohranijo, umaknejo, spremenijo ali prekličejo.
Slovak: Dávkovanie potrebné pre teľatá je však 40 mg/kg telesnej hmotnosti.
Slovenian: Priporočeni odmerek za teleta je 40 mg na kilogram telesne mase.
Slovak: Po zvážení dôvodov na návrh a odpovedí poskytnutých držiteľom povolenia na uvedenie na trh a žiadateľom výbor CVMP usudzuje, že:
Slovenian: Upoštevajoč razloge za napotitev in odgovore, ki so jih predložili imetniki dovoljenj za promet ter predlagatelj, je CVMP sklenil:
Slovak: EMEA/436209/2008-SK
Slovenian: EMEA/436209/2008-SL
Slovak: Írsko 27. novembra 2007 predložilo agentúre EMEA návrh podľa článku 35 smernice 2001/82/ES v znení zmien a doplnení týkajúci sa všetkých perorálnych rozpustných práškov s obsahom salicylátu sodného, ktoré sú indikované pre teľatá a ošípané.
Slovenian: Irska je dne 27. novembra 2007 pri Evropski agenciji za zdravila (EMEA) sprožila napotitveni postopek v skladu s členom 35 Direktive 2001/82/ES, kot je bila spremenjena, glede vseh praškov za peroralne raztopine, ki vsebujejo natrijev salicilat in so indicirani za zdravljenje telet in prašičev.
Slovak: NA VETERINÁRNE POUŽITIE (CVMP) STANOVISKO V SÚLADE S POSTUPOM PODĽA ČLÁNKU 35 PRE SALICYLÁT
Slovenian: ODBOR ZA ZDRAVILA ZA UPORABO V VETERINARSKI MEDICINI (CVMP) MNENJE V ZVEZI Z NAPOTITVIJO V SKLADU S ČLENOM 35 ZA ZDRAVILO NATRIJEV SALICILAT
Slovak: Stanovisko výboru CVMP bolo prijaté 16.07.2008 a následne 26.09.2008 rozhodnutie Komisie.
Slovenian: Mnenje Odbora za zdravila za uporabo v veterinarski medicini (CVMP) je bilo sprejeto 16.07.2008 odločba Komisije pa 26.09.2008.
Slovak: Írsko sa domnievalo, že použitie takého lieku na hromadnú liečbu by mohlo maskovať klinické príznaky rozvíjajúcej sa infekčnej choroby, ktorá by sa mohla šíriť na iné zvieratá čím by vzniklo riziko tak pre zdravie zvierat, ako aj pre zdravie verejnosti.
Slovenian: Irska je menila, da lahko uporaba takšnega zdravila za masovno zdravljenje zakrije klinične znake razvijajočih se okužb, ki bi se lahko prenesle tudi na druge živali, ter tako predstavlja tveganje za zdravje tako živali kot tudi ljudi.
Slovak: Ústne objasnenia boli poskytnuté 15. júla 2008 a stanovisko výboru CVMP bolo prijaté 16. júla 2008.
Slovenian: Ustna pojasnila so bila podana dne 15. julija 2008, Odbor za zdravila za uporabo v veterinarski medicini (CVMP) pa je mnenje sprejel dne 16. julija 2008.
Slovak: Pomer prínosov a rizík lieku sa ukázal ako pozitívny, no u mladých zvierat by sa v súhrne charakteristických vlastností lieku malo uvádzať, že liek sa nemá používať u novorodených teliatok a teliatok mladších ako 2 týždne, ani prasiatok mladších ako 4 týždne.
Slovenian: • Razmerje med koristmi in tveganji se je pokazalo kot pozitivno, kljub temu pa je v povzetku glavnih značilnosti zdravila za uporabo pri mladih živalih potrebno navesti, da zdravilo ni namenjeno uporabi pri komaj skotenih ali zelo mladih teletih, starih manj kot dva tedna, ter pri pujskih, starih manj kot štiri tedne.
Slovak: Keďže postup sa týka množstva liekov, hodnotenie bolo obmedzené na konkrétne časti povolení na uvedenie na trh v súlade s článkom 35 ods.
Slovenian: Ker napotitveni postopek zajema širok niz zdravil, je bilo ocenjevanje omejeno le na določene dele dovoljenj za promet v skladu s členom 35(2) Direktive 2001/82/ES, kot je bila spremenjena.
Slovak: Postup vo veci predloženého návrhu sa začal 11. decembra 2007 a po prijatí zoznamu otázok sa 15. januára 2008 postup dočasne zastavil.
Slovenian: Napotitveni postopek se je pričel dne 11. decembra 2007 in ob sprejemu seznama vprašanj je bilo odštevanje do izteka postopka začasno ustavljeno dne 15. januarja 2008.
Slovak: Postup bol 14. mája 2008 prerušený a opäť sa obnovil 6. júna, kedy boli doručené odpovede na ostávajúce otázky.
Slovenian: Do ponovne ustavitve odštevanja je prišlo dne 14. maja 2008, z odštevanjem pa se je nadaljevalo dne 6. junija, ko so prispeli tudi odgovori na do takrat odprta vprašanja.
Slovak: Írsko usúdilo, že by bolo potenciálne vážnym rizikom pre zdravie zvierat, ak by sa povolenie udelilo potenciálne neúčinnému lieku na hromadné použitie farmármi, a to najmä v situácii, keď existuje niekoľko schválených nesteroidných protizápalových liekov (NSAID), ktoré sú k dispozícii na samostatné použitie u zvierat.
Slovenian: Irska je menila, da odobritev dovoljenja za promet za potencialno neučinkovito zdravilo, namenjeno masovni uporabi na kmetijah, lahko predstavlja resno tveganje za živali, zlasti ker je trenutno na voljo več odobrenih nesteroidnih protivnetnih zdravil, ki so namenjena za individualno uporabo pri živalih.
Slovak: EMEA/436209/2008
Slovenian: London, 26.09.2008 EMEA/436209/2008
Slovak: Po predložení odpovedí na otázky sa postup opäť obnovil 14. marca 2008.
Slovenian: Ob posredovanju odgovorov na zastavljena vprašanja se je odštevanje ponovno nadaljevalo 14. marca 2008.
Slovak: Držitelia povolení na uvedenie na trh a žiadateľ predložili písomné odpovede a postup sa opäť obnovil 14. marca 2008.
Slovenian: Ko so imetniki dovoljenja za promet in predlagatelj predložili pisne odgovore na vprašanja, se je odštevanje do izteka postopka nadaljevalo dne 14. marca 2008.
Slovak: Účinnosť salicylátu sodného ako podpornej liečby pre teľatá a ošípané bola preukázaná pri infekciách dýchacieho traktu a užitočnosť tejto látky bola jasná pri liečbe zápalu v kombinácii so súčasnou antibiotickou terapiou.
Slovenian: • Učinkovitost natrijevega salicilata kot pomožnega zdravljenja za teleta in prašiče je bila dokazana pri okužbah dihal, koristnost te spojine pa se je pokazala tudi pri zdravljenju vnetij v kombinaciji s sočasno terapijo z antibiotiki.
Slovak: %, prášok na prípravu perorálneho roztoku 4.2 Indikácie na použitie, s uvedením cieľových druhov Teľatá: podporná liečba pri pyrexii pri akútnom ochorení dýchacieho traktu v kombinácii s vhodnou (napr. protiinfekčnou) terapiou, ak je potrebná.
Slovenian: NA-Salicylaat, 100%, prašek za peroralno raztopino 4.2 Indikacije za uporabo pri ciljnih živalskih vrstah Teleta: pomožno zdravljenje pireksije pri akutnih obolenjih dihal, po potrebi v kombinaciji z ustrezno terapijo (na primer z zdravili za zdravljenje okužb).
Slovak: Indikácie na použitie, s uvedením cieľových druhov Teľatá: podporná liečba pri pyrexii pri akútnom ochorení dýchacieho traktu v kombinácii s vhodnou (napr. protiinfekčnou) terapiou, ak je potrebná.
Slovenian: 4.2 Indikacije za uporabo pri ciljnih živalskih vrstah Teleta: pomožno zdravljenje pireksije pri akutnih obolenjih dihal, po potrebi v kombinaciji z ustrezno terapijo (na primer z zdravili za zdravljenje okužb).
Slovak: Po perorálnom použití salicylátu sodného u teliat a ošípaných sú terapeutické koncentrácie vytvorené a zachované.
Slovenian: • Terapevtske koncentracije so določene in se vzdržujejo pri peroralni uporabi natrijevega salicilata pri teletih in prašičih.
Slovak: Ošípané: na podporu regenerácie dýchania a znižovanie kašľa pri infekciách dýchacieho traktu so súčasnou antibiotickou terapiou.
Slovenian: 4.2 Indikacije za uporabo pri ciljnih živalskih vrstah Prašiči: za pospeševanje okrevanja pri obolenjih dihal in blažitev kašlja pri okužbah dihal v kombinaciji s sočasno terapijo z antibiotiki.
Slovak: 11. decembra 2014
Slovenian: 11. december 2014
Slovak: Konečné stanovisko bolo 11. decembra 2014 zmenené na rozhodnutie Európskej komisie.
Slovenian: Končno mnenje je bilo 11. decembra 2014 spremenjeno v sklep Evropske komisije.
Slovak: Ústne vysvetlenia boli poskytnuté 9. septembra 2014.
Slovenian: Ustna pojasnila so bila podana 9. septembra 2014.
Slovak: Stanovisko v nadväznosti na postúpenie veci podľa článku
Slovenian: Mnenje v zvezi z napotitvijo v skladu s členom 35
Slovak: Žiadatelia a držitelia povolenia na uvedenie na trh poskytli písomné vysvetlenia 10. decembra 2012, 14. októbra 2013, 1. apríla 2014 a 10. júna 2014.
Slovenian: Predlagatelji in imetniki dovoljenja za promet z zdravili so pisna pojasnila predložili 10. decembra 2012, 14. oktobra 2013, 1. aprila 2014 in 10. junija 2014.
Slovak: Medzinárodný nechránený názov lieku (INN): spiramycín
Slovenian: Mednarodno nelastniško ime (INN): spiramicin
Slovak: Konanie o postúpenej veci sa začalo 13. septembra 2012.
Slovenian: Napotitveni postopek se je začel 13. septembra 2012.
Slovak: Na základe vyhodnotenia údajov, ktoré sú v súčasnosti k dispozícii, výbor CVMP usúdil, že celkový profil prínosu a rizika pre tieto lieky je naďalej pozitívny a podlieha zmenám a doplneniam v informáciách o lieku.
Slovenian: Na podlagi ovrednotenja trenutno razpoložljivih podatkov je odbor CVMP menil, da splošno razmerje med koristmi in tveganji za ta zdravila ostaja pozitivno, če se upoštevajo spremembe v informacijah o zdravilu.
Slovak: Zoznam príslušných názvov lieku je uvedený v prílohe I. Vedecké závery sú uvedené v prílohe II a zmeny a doplnenia súhrnov charakteristických vlastností lieku, označenia obalu a písomných informácií pre používateľa sú uvedené v prílohe III.
Slovenian: Seznam zadevnih imen zdravil je naveden v Prilogi I. Znanstveni zaključki so navedeni v Prilogi II, skupaj s spremembami povzetkov glavnih značilnosti zdravila, označevanja in navodila za uporabo v Prilogi III.
Slovak: Captalin injekčný roztok obsahuje 31,25 g spiramycínu v 100 ml, čo zodpovedá 1 000 000 IU spiramycínu v 1 ml.
Slovenian: Zdravilo Captalin raztopina za injiciranje vsebuje 31,25 g spiramicina na 100 ml, kar ustreza 1 000 000 i.e. spiramicina na ml.
Slovak: Výbor CVMP bol požiadaný, aby vydal stanovisko k indikáciám, dávkovacím režimom a ochranným lehotám u hovädzieho dobytka a ošípaných, aby sa zabezpečila účinná liečba a znížilo riziko rozvoja antimikrobiálnej rezistencie voči spiramycínu s ohľadom na dostupné údaje a aby sa harmonizovali ochranné lehoty u hovädzieho dobytka a ošípaných pre dotknuté lieky.
Slovenian: Odbor CVMP so prosili, naj na podlagi razpoložljivih podatkov poda mnenje o indikacijah, režimih odmerjanja in karencah za govedo in prašiče, da bi zagotovili učinkovito zdravljenje in zmanjšali tveganje za razvoj odpornosti mikrobov proti spiramicinu ter da bi za zadevna zdravila uskladili karence za govedo in prašiče.
Slovak: Ibrahimovú a za spolupracujúceho spravodajcu B. Urbaina.
Slovenian: Odbor je imenoval Cornelio Ibrahim za poročevalko in Bruna Urbaina za soporočevalca.
Slovak: Suanovil 20 injekčný roztok a príslušný generický liek Spirovet sú injekčné roztoky, ktoré obsahujú 20 g spiramycínu v 100 ml, čo zodpovedá 600 000 IU spiramycínu v 1 ml.
Slovenian: Zdravilo za uporabo v veterinarski medicini Suanovil 20 raztopina za injiciranje in njegovo generično zdravilo Spirovet sta raztopini za injiciranje, ki vsebujeta 20 g spiramicina na 100 ml, kar ustreza 600.000 i.e. spiramicina na ml.
Slovak: Výbor preto väčšinovým rozhodnutím prijal 9. septembra 2014 pozitívne stanovisko odporúčajúce zmeny v povoleniach na uvedenie na trh pre liek Suanovil 20 a súvisiace názvy, Captalin a súvisiace názvy a príslušné generické lieky.
Slovenian: Zato je 9. septembra 2014 sprejel pozitivno mnenje z večino glasov ter priporočil spremembo dovoljenj za promet z zdravilom Suanovil 20 in povezanimi imeni, zdravilom Captalin in povezanimi imeni ter njunimi generičnimi zdravili.
Slovak: Suanovil 20 a súvisiace názvy, Captalin a súvisiace názvy a príslušnými generickými liekmi
Slovenian: za zdravilo Suanovil 20 in povezana imena, zdravilo Captalin in povezana imena ter njuna generična zdravila
Slovak: Nemecko predložilo agentúre oznámenie o postúpení veci podľa článku 35 smernice 2001/82/ES v súvislosti s liekom
Slovenian: 1 Člen 35 Direktive 2001/82/ES, kot je bila spremenjena.
Slovak: Suanovil 20 a súvisiace názvy, Captalin a súvisiace názvy a príslušnými generickými liekmi strana 2/2
Slovenian: Mnenje v zvezi z napotitvijo v skladu s členom 350F za zdravilo Suanovil 20 in povezana imena, zdravilo Captalin in povezana imena ter njuna generična zdravila stran 2/2
Slovak: Spravodajcom bol Dr. J. Schefferlie a spolupracujúcim spravodajcom prof. R. Kroker.
Slovenian: Poročevalec je bil dr. J. Schefferlie, soporočevalec pa prof. R. Kroker.
Slovak: Liek schválila Česká republika, Taliansko a Španielsko.
Slovenian: Zdravilo so sprejele Češka republika, Italija in Španija.
Slovak: Postup vzájomného uznávania sa začal dňa 28. apríla 2005.
Slovenian: Postopek medsebojnega priznavanja se je pričel 28. aprila 2005.
Slovak: Zoznam názvov príslušných liekov je uvedený v Prílohe I. Vedecké závery sú uvedené v Prílohe II.
Slovenian: Seznam zadevnih imen izdelkov je podan v dodatku I. Znanstveni zaključki so podani v dodatku II.
Slovak: Referenčným členským štátom bolo Francúzsko a zúčastnenými členskými štátmi boli Belgicko, Česká republika, Nemecko, Taliansko, Španielsko a Veľká Británia.
Slovenian: Referenčna država članica je bila Francija, zadevne države članice pa Belgija, Češka republika, Nemčija, Italija, Španija in Velika Britanija.
Slovak: Konečné stanovisko bolo Európskou komisiou 13. júna 2007 zmenené na rozhodnutie.
Slovenian: Končno mnenje je Evropska komisija v Odločbo spremenila dne 13. junija 2007.
Slovak: EMEA/301122/2007-SK
Slovenian: EMEA/301122/2007-SL
Slovak: Dôvody na pozastavenie boli rovnaké ako tie, ktoré boli definované na zasadnutí CVMP v máji 2006.
Slovenian: Razlogi za začasni preklic so bili isti kot na zasedanju CVMP maja 2006.
Slovak: Arbitrážny postup sa začal 8. septembra 2005 schválením zoznamu otázok.
Slovenian: Postopek arbitraže se je pričel 8. septembra 2005 s sprejemom seznama vprašanj.
Slovak: • na základe poskytnutých údajov nebolo možné stanoviť ochrannú lehotu u hovädzieho dobytka a ošípaných;
Slovenian: • na podlagi predloženih podatkov karence za govedo in prašiče ni bilo mogoče določiti;
Slovak: Belgicko oznámilo 28. júla 2005 dôvod nesúhlasu Európskej liekovej agentúre (EMEA).
Slovenian: Belgija je razloge za nesoglasje dne 28. julija 2005 poslala agenciji EMEA.
Slovak: (44-20) 74 18 84 00 Fax (44-20) 74 18 84 47 E-mail: mail@emea.europa.eu http://www.emea.europa.eu©EMEA 2007
Slovenian: 7 Westferry Circus, Canary Wharf, London, E14 4HB, UK Tel. (44-20) 74 18 84 00 Fax (44-20) 74 18 84 47 E-mail: mail@emea.europa.eu http://www.emea.europa.eu©EMEA 2007 Reproduction and/or distribution of this document is authorised for non commercial purposes only provided the EMEA is acknowledged
Slovak: Amoxicilín
Slovenian: MRL;
Slovak: Účelom arbitrážneho konania bolo dosiahnutie súhlasu, či navrhované ochranné lehoty 58 dní pre hovädzí dobytok a 35 dní pre ošípané boli primerane určené.
Slovenian: Namen napotitve je bila uskladitev mnenj, ali sta bili predlagani karenci 58 dni za govedo in 35 dni za prašiče pravilno določeni.
Slovak: • v súčasnosti povolené ochranné lehoty sú neprimerané a nemôžu zaručiť, že potraviny získané z liečeného zvieraťa neobsahujú rezíduá, ktoré by mohli predstavovať zdravotné riziko pre spotrebiteľa.
Slovenian: • trenutno odobrene karence ne zagotavljajo, da živila, proizvedena iz zdravljenih živali, ne vsebujejo za potrošnikovo zdravje potencialno nevarnih ostankov.
Slovak: Obom sa liek podáva vnútrosvalovo v dávke 15 mg amoxicilínu/ kg živej hmotnosti (ekvivalentné 1 ml lieku Suramox 15% LA/10 kg živej hmotnosti) dvakrát v intervale 48 hodín.
Slovenian: Pri obeh vrstah se zdravilo daje intramuskularno v odmerku 15 mg amoksicilina/1 kg tm (enakovredno 1 ml zdravila Suramox 15 % LA/10 kg tm) dvakrat v 48-urnem razmiku.