FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Avelumab blev seponeret hos 0,2 % (1/489) af patienterne, på grund af type 1 diabetes mellitus.
Slovak: 1. typu sa podávanie avelumabu ukončilo u 0,2 % (1/489) pacientov.
Danish: Kontakt derimod din læge som kan
Slovak: Váš lekár môže:
Danish: Mediantiden til immunrelateret colitis opstod var 2,1 måneder (interval: 2 dage til 11 måneder).
Slovak: Medián času do nástupu imunitne podmienenej kolitídy bol 2,1 mesiaca (rozmedzie: 2 dni až 11 mesiacov).
Danish: Immunrelateret pneumonitis førte ikke til seponering af avelumab hos nogen patienter.
Slovak: Imunitne podmienená pneumonitída neviedla u žiadneho pacienta k prerušeniu podávania avelumabu.
Danish: Mediantiden til immunrelateret binyreinsufficiens opstod var 2,5 måneder (interval: 1 dag til 8 måneder).
Slovak: Medián času do nástupu imunitne podmienenej adrenálnej insuficiencie bol 2,5 mesiaca (rozmedzie: 1 deň až 8 mesiacov).
Danish: Immunrelateret nefritis førte ikke til seponering af avelumab hos nogen patienter.
Slovak: Imunitne podmienená nefritída neviedla u žiadneho pacienta k ukončeniu podávania avelumabu.
Danish: Hos patienter behandlet med avelumab som monoterapi udviklede 1,2 % (21/1.738) af patienterne immunrelateret pneumonitis.
Slovak: Spomedzi pacientov liečených avelumabom v monoterapii sa u 1,2 % (21/1 738) pacientov vyvinula imunitne podmienená pneumonitída.
Danish: Patienter med tidligere systemisk behandling rettet mod fremskredent eller metastatisk RCC; tidligere systemisk immunterapeutisk behandling med IL-2-, IFN-α-, anti-PD-1-, anti-PD-L1- eller anti-CTLA-4-antistoffer eller aktive hjernemetastaser, aktiv autoimmunsygdom, der kan forværres, når der fås immunstimulerende midler, andre tidligere maligniteter i anamnesen inden for de sidste 5 år, organtransplantation, var ikke egnede.
Slovak: PD-L1 alebo anti-CTLA-4 či s aktívnymi mozgovými metastázami, aktívnym autoimunitným ochorením, ktoré sa mohlo zhoršiť pri podaní imunostimulačných látok, inými malignitami v anaméze za posledných 5 rokov alebo transplantáciou orgánov boli nespôsobilí zúčastniť sa tejto štúdie.
Danish: Lægen vil kontrollere dit generelle helbred før og under behandlingen med Bavencio.
Slovak: Pred liečbou a počas liečby Bavenciom bude lekár kontrolovať váš celkový zdravotný stav.
Danish: Pakningsstørrelse på 1 hætteglas.
Slovak: Veľkosť balenia: 1 sklenená injekčná liekovka v škatuli.
Danish: Bavencio 20 mg/ml koncentrat til infusionsvæske, opløsning
Slovak: Bavencio 20 mg/ml infúzny koncentrát
Danish: Avelumab bør afbrydes ved grad 3 eller grad 4 endokrinopatier, indtil reaktionerne forsvinder (se pkt.
Slovak: 4. stupňa sa má podanie avelumabu odložiť, kým endokrinopatie neustúpia (pozri časť 4.2).
Danish: Minimum, maksimum (måneder) ≥ 3 måneder ved K-M, (95 % CI) ≥ 6 måneder ved K-M, (95 % CI) ≥ 12 måneder ved K-M, (95 % CI)
Slovak: 3-mesačná miera PFS podľa K-M, (95 % CI) 6-mesačná miera PFS podľa K-M, (95 % CI) 12-mesačná miera PFS podľa K-M, (95 % CI)
Danish: Hos patienter behandlet med avelumab som monoterapi udviklede 1,5 % (26/1.738) af patienterne immunrelateret colitis.
Slovak: Spomedzi pacientov liečených avelumabom v monoterapii sa u 1,5 % (26/1 738) pacientov vyvinula imunitne podmienená kolitída.
Danish: Avelumab bør tilbageholdes i tilfælde af formodet immunrelateret pankreatitis.
Slovak: V prípade podozrenia na imunitne podmienenú pankreatitídu sa má podávanie avelumabu odložiť.
Danish: Dette er almindeligt.
Slovak: Sú to časté reakcie.
Danish: Patienterne skal overvåges for tegn og symptomer på immunrelateret colitis, og andre årsager end immunrelateret colitis skal udelukkes.
Slovak: U pacientov sa má sledovať výskyt prejavov a príznakov imunitne podmienenej kolitídy a majú sa vylúčiť iné príčiny ako imunitne podmienená kolitída.
Danish: • Hududslæt, kløe
Slovak: • kožná vyrážka, svrbenie,
Danish: • Hævelse i arme, fødder eller ben
Slovak: • opuch horných končatín, chodidiel alebo nôh,
Danish: Hos patienter behandlet med avelumab som monoterapi udviklede 0,9 % (16/1.738) af patienterne immunrelateret hepatitis.
Slovak: Spomedzi pacientov liečených avelumabom v monoterapii sa u 0,9 % (16/1 738) pacientov vyvinula imunitne podmienená hepatitída.
Danish: Mannitol
Slovak: Bavencio
Danish: Hyppighederne defineres som: meget almindelig (≥ 1/10), almindelig (≥ 1/100 til < 1/10), ikke almindelig (≥ 1/1.000 til < 1/100), sjælden
Slovak: 1/100 až < 1/10), menej časté (≥
Danish: Mediantiden til tyreoideasygdomme opstod var 2,8 måneder (interval: 2 uger til 13 måneder).
Slovak: Medián času do nástupu porúch štítnej žľazy bol 2,8 mesiaca (rozmedzie: 2 týždne až 13 mesiacov).
Danish: Administrer infusionsvæsken, opløsningen, med et sterilt, ikke-pyrogent, lavproteinbindende 0,2 mikrometer in-line- eller add-on-filter, som beskrevet i pkt.
Slovak: Infúzny roztok podávajte použitím sterilného, nepyrogénneho 0,2-mikrometrového radového (in-line) alebo prídavného (add-on) filtra s nízkou väzbou na proteíny, ako je uvedené v časti 4.2.
Danish: Immunrelateret hepatitis gik væk hos 9 (56 %) af de 16 patienter på tidspunktet for data cut-off.
Slovak: Do posledného termínu hlásenia údajov vymizla imunitne podmienená hepatitída u 9 (56
Danish: Avelumab bør afbrydes ved grad 2 immunrelateret hepatitis, indtil reaktionen går væk, og skal seponeres permanent for grad 3 eller grad 4 immunrelateret hepatitis (se pkt.
Slovak: V prípade imunitne podmienenej hepatitídy 2. stupňa sa má podanie avelumabu odložiť, kým hepatitída neustúpi, a v prípade imunitne podmienenej hepatitídy 3. alebo 4. stupňa sa má podávanie natrvalo ukončiť (pozri časť 4.2).
Danish: Analysen af progressionsfri overlevelse (PFS) var baseret på 39 patienter, som fik mindst én dosis af avelumab med en median PFS på 9,1 måneder (95 % CI: 1,9 kunne ikke estimeres) og en estimeret PFS-rate efter 3 måneder ved Kaplan-Meier på 67 % (95% CI: 48; 80).
Slovak: Analýza prežívania bez progresie (PFS) bola založená na údajoch získaných od 39 pacientov, ktorí dostali aspoň jednu dávku avelumabu, s mediánom PFS 9,1 mesiaca (95
Danish: Afbryd, indtil bivirkningerne bedres til grad 0-1, genoptag infusionen med 50 % langsommere hastighed
Slovak: reakcia súvisiaca s infúziou 2. stupňa odložiť podanie, až kým sa nežiaduce reakcie neupravia na 0. - 1. stupeň; znovu začať podávať infúziu s rýchlosťou nižšou o 50 %
Danish: Immunrelaterede tyreoideasygdomme, immunrelateret binyreinsufficiens og type 1 diabetes mellitus er blevet rapporteret hos patienter, der fik avelumab (se pkt.
Slovak: U pacientov liečených avelumabom boli hlásené imunitne podmienené poruchy štítnej žľazy, imunitne podmienená adrenálna insuficiencia a diabetes mellitus typu 1 (pozri časť 4.8).
Danish: Avelumab bør tilbageholdes ved grad 2 immunrelateret pneumonitis, indtil reaktionen går væk, og skal seponeres permanent for grad 3, grad 4 eller tilbagevendende grad 2 immunrelateret pneumonitis (se pkt.
Slovak: V prípade imunitne podmienenej pneumonitídy 2. stupňa sa má podanie avelumabu odložiť, kým pneumonitída neustúpi, a v prípade imunitne podmienenej pneumonitídy 3. a 4. stupňa alebo opakujúcej sa imunitne podmienenej pneumonitídy 2. stupňa sa má podávanie natrvalo ukončiť (pozri časť 4.2).
Danish: Hos patienter behandlet med avelumab som monoterapi opstod der immunrelateret pankreatitis hos mindre end 1 % (1/4.000) af patienterne i alle kliniske studier af flere tumortyper, og hos 0,6 % (3/489) af patienterne, der fik avelumab i kombination med axitinib, herunder hos 2 (0,4 %) af patienterne med dødelig udgang.
Slovak: % (1/4 000) pacientov v rámci všetkých klinických skúšaní s viacerými typmi nádorov a u 0,6 % (3/489) pacientov dostávajúcich avelumab v kombinácii s axitinibom vrátane 2 (0,4
Danish: Infusionen skal administreres med et steril, ikke-pyrogen, lavproteinbindende 0,2 mikrometer in-line- eller add-on-filter.
Slovak: Infúziu podávajte použitím sterilného, nepyrogénneho 0,2-mikrometrového radového (in-line) alebo prídavného (add-on) filtra s nízkou väzbou na proteíny.
Danish: Mediantiden til immunrelateret hepatitis opstod var 3,2 måneder (interval: 1 uge til 15 måneder).
Slovak: Medián času do nástupu imunitne podmienenej hepatitídy bol 3,2 mesiaca (rozmedzie: 1 týždeň až
Danish: Immunerelateret binyreinsufficiens førte ikke til seponering af avelumab hos nogen patienter.
Slovak: Imunitne podmienená adrenálna insuficiencia neviedla u žiadneho pacienta k ukončeniu podávania avelumabu.
Danish: Pankreatitis*
Slovak: Zriedkavé pankreatitída*
Danish: • Ledsmerter, rygsmerter, mavesmerter, muskelsmerter
Slovak: • bolesť kĺbov, bolesť chrbta, bolesť brucha, bolesť svalov,
Danish: Infusionsrelaterede reaktioner, som kan være svære, er blevet rapporteret hos patienter, der fik avelumab (se pkt.
Slovak: U pacientov liečených avelumabom boli hlásené reakcie súvisiace s infúziou, ktoré môžu byť závažné (pozri časť 4.8).
Danish: Anbefaling om dosisjustering for axitinib, når det anvendes sammen med Bavencio Når Bavencio administreres i kombination med axitinib henvises til produktinformationen for axitinib for anbefalinger om dosisjusteringer for axitinib.
Slovak: Ak sa Bavencio podáva v kombinácii s axitinibom, pozrite si odporúčané úpravy dávkovania axitinibu v informáciách o lieku axitinib.
Danish: Forhøjet gamma-glutamyltransferase, forhøjet basisk phosphatase i blodet, forhøjet amylase, forhøjet lipase, forhøjet kreatinin i blodet Ikke almindelig Forhøjet alaninaminotransferase (ALAT)*, forhøjet aspartataminotransferase (ASAT)*, forhøjet kreatinphosphokinase i blodet*, forhøjede transaminer*
Slovak: Menej časté zvýšená hladina alanínaminotransferázy (ALT)*, zvýšená hladina aspartátaminotransferázy (AST)*, zvýšená hladina kreatínfosfokinázy v krvi*, zvýšené hladiny transamináz*
Danish: Piazzale dell'Industria 20 00144 Roma Italien
Slovak: Piazzale dell'Industria 20 00144
Danish: Bilag I Fortegnelse over lægemidlernes navne, lægemiddelform(er), styrke(r), indgivelsesvej(e), ansøger(e), indehaver(e) af markedsføringstilladelse(r) i medlemsstaterne
Slovak: Príloha I Zoznam názvov, farmaceutických foriem, množstvá účinných látok v liekoch, spôsob podávania, držitelia rozhodnutia o registrácii v členských štátoch
Danish: Kruczkowskiego 8 st., 00-380 Warszawa, Polen
Slovak: Kruczkowskiego 8 st., 00-380 Warszawa, Poland
Danish: 3542 CE Utrecht The Nederlandene
Slovak: 3542 CE Utrecht The Netherlands
Danish: Boulevard R. Branquart 80 7680 Lessines Belgia
Slovak: Boulevard R. Branquart 80 7680 Lessines Belgium
Danish: Nederlandene Baxter B.V Kobaltweg 49
Slovak: Holandsko Baxter B.V Kobaltweg 49
Danish: 3450 Allerød
Slovak: Gydevang 43 3450 Allerød
Danish: Spanien Baxter S.L Pouet de Camilo, 2
Slovak: Španielsko Baxter S.L Pouet de Camilo, 2
Danish: Baxter AS Gjerdrumsvei 11 0484 Oslo, Norge
Slovak: Baxter AS Gjerdrumsvei 11 0484
Danish: Medlemsstat Indehaver af markedsføringstilladelse
Slovak: Držiteľ rozhodnutia o registrácii
Danish: Baxter Médico Farmacêutica Lda
Slovak: Médico Farmacêutica Lda
Danish: Baxter Healthcare GmbH Stella-Klein-Löw-Weg 15, A-1020 Wien Østerrike
Slovak: Baxter Healthcare GmbH Stella-Klein-Löw-Weg 15, A-1020 Wien Austria
Danish: Storbritannien
Slovak: United Kingdom
Danish: Baxter Oy P.O. Box 270 Valimotie 15A 00381 Helsinski Finland
Slovak: Box 270 Valimotie 15A 00381
Danish: Rumænien BAXTER d.o.o.
Slovak: Rumunsko BAXTER d.o.o.
Danish: Tyskland Baxter Deutschland GmbH Edisonstr.
Slovak: Deutschland GmbH Edisonstr.
Danish: 7,5 % 75 g / 1000 ml
Slovak: 7,5 % 75 9 I 1000 ml
Danish: Baxter Ungarn Kft. Népfürdö u. 22.
Slovak: Népfürdö u. 22.
Danish: 11 g/l aminosyrer og 1,25 mmol/l Ca.
Slovak: 11 g/l Aminokyseliny and 1,25 mmol/l Ca.
Danish: Zelezna cesta 14, SI-1000 Ljubljana, Slovenien
Slovak: Zelezna cesta 14, SI-1000 Ljubljana, Slovenia
Danish: Zona Industrial da Abrunheira,
Slovak: Abrunheira,
Danish: Frankrig Baxter S.A.S Avenue louis Pasteur 78310 ZA de Coigneres 78310 Maurepas Frankrig
Slovak: ZA de Coigneres 78310 Maurepas France
Danish: County Mayo Irland
Slovak: Mayo Ireland
Danish: Nutrineal PD4 mit 1,1 % AminosäurenPeritonealdialyselösung alanin 951 mg/L, arginin 1071 mg/L, glycin 510 mg/L, histidin 714 mg/L, isoleucin 850 mg/L, leucin 1020 mg/L, Iysin hydroklorid 955 mg/L, metionin 850 mg/L, fenylalanin 570 mg/L, prolin 595 mg/L, serin 510 mg/L, threonin 646 mg/L, tryptophan 270 mg/L, tyrosin 300 mg/L, valin 1393 mg/L, natriumchlorid 5380 mg/L, calciumchlorid dihydrat 184 mg/L, magnesiumchlorid hexahydrat 51 mg/L, natrium(s)-Iactat 4480 mg/L
Slovak: % AminosäurenPeritonealdialyselösung alanín 951 mg/L, arginín 1071 mg/L, glycín 510 mg/L, histidín 714 mg/L, izoleucíne 850 mg/L, leucíne 1020 mg/L, Iyzíne hydrochlorid 955 mg/L, metioníne 850 mg/L, fenylalaníne 570 mg/L, prolín 595 mg/L, seríne 510 mg/L, treoníne 646 mg/L, tryptofán270 mg/L, tyrozínu300 mg/L, valín1393 mg/L, Chlorid sodný 5380 mg/L, Chlorid vápenatý dihydrátu 184 mg/L, Chlorid horečnatý hexahydrát 51 mg/L, Nátrium -L (+) laktát 4480 mg/L
Danish: D-85716 Unterschleißheim Tyskland
Slovak: D-85716
Danish: Bulgarien BAXTER d.o.o.,Zelezna cesta 18, 1000 Ljubljana, Slovenien
Slovak: Bulharsko BAXTER d.o.o.,Zelezna cesta 18, 1000 Ljubljana, Slovenia
Danish: Luxembourg Baxter S.A. Bd René Branquart 80 B-7860 Lessines Belgia
Slovak: Bd René Branquart 80 B-7860
Danish: Ungarn
Slovak: Hungary
Danish: Grækenland Diophar SA Kifissias 368
Slovak: Diophar SA Kifissias 368 Halandri 15233 Greece
Danish: 75.00 g/l Icodextrin
Slovak: 75.00 g/l Ikodextrín
Danish: Baxter Healthcare Limited Caxton Way
Slovak: Baxter Healthcare Limited Caxton
Danish: Baxter Healthcare SA Moneen Road Castlebar, County Mayo Irland
Slovak: Baxter Healthcare SA Moneen Road Castlebar, County Mayo Ireland
Danish: 0,538% w/v 0,448% w/v 0,0184% w/v 0,0051% w/v
Slovak: 0,538% w/v 0,448% w/v 0,0184%
Danish: Nutrineal Solution for Peritoneal Dialysis 4 with 1.1 % Amino Acids
Slovak: Nutrineal Solution for Peritoneal Dialysis 4 with 1.1
Danish: Baxter Healthcare SA, Moneen Rd, Castlebar, Co. Mayo, Irland
Slovak: Baxter Healthcare SA, Moneen Rd, Castlebar, Co.
Danish: Baxter S.p.A.
Slovak: Taliansko Baxter S.p.A.
Danish: 75 g/l Icodextrin
Slovak: 75 g/l Ikodextrín
Danish: Thetford, Norfolk, IP24 3SE, Storbritannien
Slovak: Thetford, Norfolk, IP24 3SE, United Kingdom
Danish: 3,86% w/v 0,538% w/v 0,448% w/v
Slovak: 3,86% w/v 0,538%
Danish: Rumænien Baxter Healthcare SA, Moneen Road, Castlebar, Co. Mayo, Irland
Slovak: Rumunsko Baxter Healthcare SA, Moneen Road, Castlebar, Co.
Danish: Thetford, Norfolk, IP24 3SE Storbritannien
Slovak: Thetford, Norfolk, IP24 3SE United Kingdom
Danish: Tsjekkiet
Slovak: Česká republika
Danish: 0,0184% w/v 0,0051% w/v
Slovak: w/v 0,0051%
Danish: 7,5% (Icodextrin)
Slovak: Extraneal (lcodextrin 7.5%)
Danish: Dianeal PD4 Glucose 1,36%/2,27%/3,86% glukose anhydrat
Slovak: Dianeal PD4 Glucose 1,36%/2,27%/3,86% anhydrická dextróza
Danish: Dianeal PD1 Glucose 1,36%/2,27%/3,86% glukose anhydrat
Slovak: Dianeal PD1 Glucose 1,36%/2,27%/3,86% anhydrická dextróza
Danish: Baxter Healthcare Ltd Caxton Way,
Slovak: Healthcare Ltd Caxton Way,
Danish: Medlemsland EU/EEA
Slovak: Členský štát EÚ/EHP
Danish: 3542 CE Utrecht Holland
Slovak: 3542 CE Utrecht The Netherlands
Danish: 164 94 Kista Sverige
Slovak: 164 94 Kista Sweden
Danish: Eur.
Slovak: Ph. Eur.
Danish: Boulevard R. Branquart 80 7680 Lessines Belgien
Slovak: Boulevard R. Branquart 80 7680 Lessines Belgium
Danish: Holland Baxter B.V Kobaltweg 49
Slovak: Holandsko Baxter B.V Kobaltweg 49
Danish: Danmark Baxter A/S, Gydevang 43, DK-3450 Allerød
Slovak: Denmark Baxter A/S, Gydevang 43, DK-3450 Allerød
Danish: Fortegnelse over lægemidlernes navne, lægemiddelform(er), styrke(r), indgivelsesvej(e), ansøger(e), indehaver(e) af markedsføringstilladelse(r) i medlemsstaterne
Slovak: Zoznam názvov, farmaceutických foriem, množstvá účinných látok v liekoch, spôsob podávania, držitelia rozhodnutia o registrácii v členských štátoch
Danish: Mælkesyre 139 g Natriumhydroxid 52,25 g Vand til injektion til 100 ml
Slovak: Kyselina mliečna 139 g Hydroxid sodný 52,25 g Voda na injekciu do 100 ml
Danish: Indehaver af markedsføringstilladelsen
Slovak: Držiteľ rozhodnutia o registrácii
Danish: Baxter AS Gjerdrumsvei 11 0484 Oslo Norge
Slovak: Baxter AS Gjerdrumsvei 11 0484
Danish: L-Tyrosin Ph.Eur.
Slovak: L-Tyrozín Ph.Eur.
Danish: Baxter Oy P.O. Box 270 Valimotie 15A 00381 Helsinki Finland
Slovak: Box 270 Valimotie 15A 00381
Danish: 4,480 g, Natriumchlorid Ph. Eur.
Slovak: 4.480 g, Chlorid sodný Ph. Eur.
Danish: County Mayo Ireland
Slovak: Mayo Ireland
Danish: Frankrig Baxter S.A.S Avenue louis Pasteur 78310 ZA de Coignieres 78310 Maurepas Frankrig
Slovak: ZA de Coignieres 78310 Maurepas France
Danish: Baxter Budapest Kft. Népfürdö u. 22.
Slovak: Népfürdö u. 22.
Danish: Nutrineal PD4 met 11 g/l aminozuren en Ca 1,25 mmol/l, peritoneaaldialysevloeis tof
Slovak: Nutrineal PD4 met 11 g/l aminozuren en Ca 1,25 mmol/l, peritoneaaldialysevloeis t of
Danish: intravenøs anvendelse
Slovak: Na intravenózne použitie
Danish: Baxter Healthcare GmbH Stella-Klein-Löw-Weg 15, A-1020 Wien Østrig
Slovak: Baxter Healthcare GmbH Stella-Klein-Löw-Weg 15, A-1020 Wien Austria
Danish: 1,393 g, L-Methionin Ph.Eur.
Slovak: 1.393 g, L-Methionín Ph.Eur.
Danish: Lægemiddelform Indgivelsesvej
Slovak: Farmaceutická forma
Danish: Baxter Healthcare GmbH, Stella-Klein-Löw-Weg 15, A-1020 Wien Østrig
Slovak: Baxter Healthcare GmbH, Stella-Klein-Löw-Weg 15, A-1020 Wien Austria
Danish: 1,1, natriumchlorid Ph. Eur.
Slovak: 1.1, Chlorid sodný Ph. Eur.
Danish: Glucose monohydrate Ph. Eur.
Slovak: Monohydrát glukózy Ph. Eur.
Danish: Luxenborg Baxter S.A. Bd René Branquart 80 B-7860 Lessines Belgien
Slovak: Bd René Branquart 80 B-7860
Danish: 1,020 g, L-Lysin hydrochlorid Ph.Eur.
Slovak: 1.020 g, L-Lyzínhydrochlorid Ph.Eur.
Danish: 0,714 g, L-Arginin Ph.Eur.
Slovak: 0.714 g L-Arginín Ph.Eur.
Danish: 3,36, kaliumchlorid Ph. Eur.
Slovak: 3.36, Chlorid sodný Ph. Eur.
Danish: 0,646 g, L-Serin Ph.Eur.
Slovak: 0.646 g, L-Serín Ph.Eur.
Danish: Intraarteriel anvendelse,
Slovak: Na intraarteriálne a intravenózne použitie
Danish: Natriumlactat 4,48 g/l Natriumchlorid 5,38 g/l Kvantitativ sammensætning af natriumlaktat
Slovak: Laktát sodný 4.48 g/l, Chlorid sodný 5.38 g/l Kvantitatívne zloženie Laktátu sodného:
Danish: 0,538 % w/v 0,448 % w/v 0,0184 % w/v 0,0051 % w/v
Slovak: 0,538% w/v 0,448% w/v 0,0184%
Danish: 0,951 g, L-Valin Ph.Eur.
Slovak: 0.951 g, L-Valín Ph.Eur.
Danish: 0,257, magnesiumchlorid hexahydrat Ph. Eur.
Slovak: 0.257, Hexahydrát chloridu horečnatého Ph. Eur.
Danish: Dianeal PD1 Glucose 1,36 % / 2,27 % / 3,86 % dextrose anhydrat
Slovak: Dianeal PD1 Glucose 1,36%/2,27%/3,86% anhydrická dextróza
Danish: 0,184 g, Magnesiumchlorid hexahydrate Ph.Eur.
Slovak: 0.184 g, Hexahydrát chloridu horečnatého Ph.Eur.
Danish: 7,5 % (icodextrin)
Slovak: Extraneal (lcodextrin 7.5%)
Danish: 0,595 g, Glycin Ph.Eur.
Slovak: 0.595 g, Glycín Ph.Eur.
Danish: England magnesiumchlorid 0,015 % w/v; calciumchlorid 0,026 % w/v; glucose 3,86 % w/v; natriumlactat 0,39 % w/v; natriumchlorid 0,57% w/v
Slovak: United Kingdom chlorid horečnatý 0.015%w/v; chlorid vápenatý 0.026%w/v; glukóza 3,86%w/v; laktát sodný 0.39%w/v; chlorid sodný 0,57
Danish: 0,850 g, L-Isoleucin Ph.Eur.
Slovak: 0.850 g, L-Isoleucín Ph.Eur.
Danish: 951 mg/l; 1071 mg/l; 510 mg/l; 714 mg/l; 850 mg/l; 1020 mg/l; 955 mg/l; 850 mg/l; 570 mg/l; 595 mg/l; 510 mg/l; 646 mg/l; 270 mg/l; 300 mg/l; 1393 mg/l; 5380 mg/l; 184 mg/l; 51 mg/l; 4480 mg/l
Slovak: 951 mg/l; 1071 mg/l; 510 mg/l; 714 mg/l; 850 mg/l; 1020 mg/l; 955 mg/l; 850 mg/l; 570 mg/l; 595 mg/l; 510 mg/l; 646 mg/l; 720 mg/l; 300 mg/l; 1393 mg/l; 5380 mg/l;
Danish: Thetford, Norfolk, IP24 3SE, England
Slovak: Thetford, Norfolk, IP24 3SE, United Kingdom
Danish: 75 g/l icodextrin
Slovak: 75 g/l Ikodextrín
Danish: 22,7 g/l glucose anhydrat
Slovak: 22.7 g/l glukóza bezvodá
Danish: Baxter Healthcare Limited, Caxton Way, Thetford, Norfolk, IP24 3SE England
Slovak: Baxter Healthcare Limited, Caxton Way, Thetford, Norfolk, IP24 3SE United Kingdom
Danish: England
Slovak: United Kingdom
Danish: 1,071 g, Calciumchlorid dihydrate Ph.Eur.
Slovak: 1.071 g, Dihydrát chloridu vápenatého Ph.Eur.
Danish: Baxter Healthcare Limited, Caxton Way, Thetford, Norfolk IP24 3SE, ENGLAND
Slovak: Baxter Healthcare Limited, Caxton Way, Thetford, Norfolk IP24 3SE, UK
Danish: 0,270 g, L-Phenylalanin Ph.Eur.
Slovak: 0.270 g, LFenylalanín Ph.Eur.
Danish: 38,6 g/l glucose anhydrat
Slovak: 38.6 g/l glukóza bezvodá
Danish: Dianeal PD4 Glucose 1,36 % / 2,27 % / 3,86 % dextrose anhydrat
Slovak: Dianeal PD4 Glucose 1,36%/2,27%/3,86% bezvodá dextróza
Danish: 0,051 g, Natriumlactat Ph.Eur.
Slovak: 0.051 g, Laktát sodný Ph.Eur.
Danish: 0,39 % w/v calciumchlorid Ph.Eur.
Slovak: 0.39 % w/v Chlorid vápenatý Ph.Eur.
Danish: 6,43, calciumchlorid dihydrat Ph. Eur.
Slovak: 6.43, Dihydrát chloridu vápenatého Ph. Eur.
Danish: England Baxter Healthcare Limited, Caxton Way, Thetford, Norfolk IP24 3SE
Slovak: Veľká Británia Baxter Healthcare Limited, Caxton Way, Thetford, Norfolk IP24 3SE
Danish: Thetford, Norfolk, IP24 3SE England
Slovak: Thetford, Norfolk, IP24 3SE United Kingdom
Danish: Nutrineal PD4 mit 1,1 % AminosäurenPeritonealdialyselösung alanin 951 mg/L, arginin 1071 mg/L, glycin 510 mg/L, histidin 714 mg/L, isoleucin 850 mg/L, leucin 1020 mg/L, Iysin hydroklorid 955 mg/L, metionin 850 mg/L, fenylalanin 570 mg/L, prolin 595 mg/L, serin 510 mg/L, threonin 646 mg/L, tryptophan 270 mg/L, tyrosin 300 mg/L, valin 1393 mg/L, natriumchlorid 5380 mg/L, calciumchlorid dihydrat 184 mg/L, magnesiumchlorid hexahydrat 51 mg/L, natrium-(s)lactat 4480 mg/L
Slovak: % AminosäurenPeritonealdialyselösung alanín 951 mg/L, arginín 1071 mg/L, glycín 510 mg/L, histidín 714 mg/L, izoleucíne 850 mg/L, leucín 1020 mg/L, Lyzín hydrochlorid 955 mg/L, metionín 850 mg/L, fenylalanín 570 mg/L, prolín 595 mg/L, serín 510 mg/L, treonín 646 mg/L, tryptofán270 mg/L, tyrozín 300 mg/L, valín1393 mg/L, Chlorid sodný 5380 mg/L, Dihydrát chloridu vápenatého 184 mg/L, Hexahydrát chloridu horečnatého 51 mg/L, Laktát sodný 4480 mg/L
Danish: 0,510 g, L-Prolin Ph.Eur.
Slovak: 0.510 g, L-Prolín Ph.Eur.
Danish: Styrke
Slovak: Zona
Danish: Infusionsvæske, opløsning intravenøs anvendelse
Slovak: Roztok na infúziu Intravenózne použitie.
Danish: 0,57 % w/v natriumlaktat Ph.Eur.
Slovak: 0.57 % w/v Laktát sodný Ph.Eur.
Danish: 0,152, natriumlaktat Ph. Eur.
Slovak: 0.152, Laktát sodný
Danish: 13,6 g/l glucose anhydrat
Slovak: 13.6 g/l glukóza bezvodá
Danish: 0,54 % w/v, Natrium(S)-lactat 0,45 % w/v, Calciumchlorid Ph. Eur.
Slovak: 0.54 % w/v, Laktát (S) sodný 0.45
Danish: 3542 CE Utrecht Nederlandene
Slovak: 3542 CE Utrecht The Netherlands
Danish: Grækenland w/v
Slovak: % w/v
Danish: EXTRANEAL 7,5 %, oplossing voor
Slovak: EXTRANEAL 7,5
Danish: EXTRANEAL Solución para diálisis peritoneal
Slovak: Solución para diálisis peritoneal
Danish: Samlet set skal der tages højde for følgende:
Slovak: Celkovo sa má vziať do úvahy, že:
Danish: Produktionsanlægget i Singapore blev kun anvendt én gang og blev ikke længere betragtet som et alternativ.
Slovak: Výrobný závod v Singapure sa použil len raz a už sa nepovažuje za alternatívu.
Danish: CHMP gennemgik alle de tilgængelige data for hvert af de fire pågældende produktionssteder.
Slovak: Výbor CHMP preskúmal všetky údaje dostupné pre každé zo štyroch príslušných miest.
Danish: De betingelser, der berører markedsføringstilladelserne, fremgår af udtalelsens bilag IV.
Slovak: Podmienky ovplyvňujúce povolenia na uvedenie na trh sú uvedené v prílohe IV k tomuto stanovisku.
Danish: Følgelig skal specifikationerne for de fyldte beholderes mikrobielle belastning ligeledes harmoniseres.
Slovak: Majú sa tiež harmonizovať špecifikácie pre biologickú záťaž naplnených nádob.
Danish: Disse dialysevæsker blev således importeret fra Canada, Singapore, Tyrkiet og USA.
Slovak: Tieto dialyzačné roztoky boli preto dovezené z Kanady, Singapuru, Turecka a USA.