FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: Primárna imunizácia sa má ukončiť aspoň týždeň pred možným vystavením vírusu japonskej encefalitídy (JEV) (pozri časť 4.4).
Estonian: Esmane vaktsineerimine tuleb teha vähemalt üks nädal enne võimalikku kokkupuudet Jaapani entsefaliidi viirusega (JEV) (vt lõik 4.4).
Slovak: Ak sa u vás a/alebo vášho dieťaťa vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára.
Estonian: Kui teil ja/või teie lapsel tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arstiga.
Slovak: (13%), bolesť v mieste podania injekcie (33%), citlivosť v mieste podania (33%) a únava (12,9
Estonian: Kõige sagedamini kirjeldatud kõrvanähtude hulka täiskasvanutel kuulusid peavalu (20% uuringus osalejatest), lihasvalu (13%), valu süstekohal (33%), valulikkus süstekohal (33%) ja väsimus (12,9%).
Slovak: Po primárnej imunizácii s dávkou 0,25 ml
Estonian: Pärast esmast vaktsineerimist 0,25 ml annusega
Slovak: Časté: nevoľnosť Menej časté: vracanie, hnačka, bolesť brucha
Estonian: Aeg-ajalt: oksendamine, diarröa, kõhuvalu
Slovak: Pretrvávanie protilátok po posilňovacej imunizácii (dospelí)
Estonian: Antikehade püsimine pärast revaktsineerimist (täiskasvanud)
Slovak: Veková skupina ≥2 mesiace do <3 roky
Estonian: Vanuserühm ≥2 kuud kuni
Slovak: Veľká Británia Názov a adresa výrobcu (výrobcov) zodpovedného (zodpovedných) za uvoľnenie šarže
Estonian: Ravimipartii kasutamiseks vabastamise eest vastutava(te) tootja(te) nimi ja aadress
Slovak: rokov dostalo IXIARO spolu s inaktivovanou vakcínou proti besnote (Rabipur) podľa zrýchleného plánu imunizácie v 0. deň a 7. deň a 56 jedincov dostalo IXIARO samotné podľa bežného očkovacieho plánu v 0.
Estonian: IXIAROt manustati koos inaktiveeritud marutaudi vaktsiiniga (Rabipur) kokku 217 uuritavale vanuses 18 kuni ≤ 65 aastat immuniseerimise kiirskeemi alusel päeval 0 ja 7. päeval ning 56 uuritavale manustati ainult IXIAROt immuniseerimise tavaskeemi alusel päeval 0 ja 28. päeval.
Slovak: Priemerný geometrický titer (podľa neutralizačného testu redukcie plaku)
Estonian: Geomeetriline keskmine tiiter (GMT, geometric mean titer) (naastu reduktsiooni neutralisatsioonitesti alusel)
Slovak: Menej časté: muskuloskeletálna strnulosť, artralgia Zriedkavé: bolesť v končatinách
Estonian: Aeg-ajalt: luude-lihaste jäikus, artralgia Harv: jäsemevalu
Slovak: Podiely účastníkov s PRNT50≥1:10 a GMT v 2., 6., 12., 24. a 36. mesiaci pre cieľovú populáciu sa uvádzajú v tabuľke 3.
Estonian: Uuringus osalejate osakaalud, kellel oli naastu reduktsiooni neutralisatsioonitesti tiiter (PRNT50) ≥ 1:10, ja GMT-d 2, 6, 12, 24 ja 36 kuud hiljem, on ravieesmärgiga rühma kohta kokkuvõtlikult esitatud tabelis 3.
Slovak: Časový bod
Estonian: Ajahetk
Slovak: Bežný plán (N)
Estonian: Tavaskeem (N)
Slovak: • ak máte poruchu krvácania (choroba, pri ktorej vy a/alebo vaše dieťa krvácate viac, než je normálne)
Estonian: • kui teil on veritsushäire (haigus, mis põhjustab teil ja/või teie lapsel tavapärasest sagedamini verejookse) või vereliistakute (trombotsüütide) arvu vähenemine (trombotsütopeenia), mis suurendab verejooksu või verevalumite tekke riski;
Slovak: Veková skupina ≥ 75 rokov
Estonian: Kogu uuringupopulatsioon >65…<75-aastaste vanuserühm ≥75-aastaste vanuserühm
Slovak: Vakcína IXIARO sa nesmie podať do cievy.
Estonian: IXIAROt ei tohi süstida veresoonde.
Slovak: deň
Estonian: Aeg
Slovak: Kontrola 3 (28. deň)
Estonian: Visiit 0 (skriining) Visiit 3 (28. päev) Visiit 4 (56. päev)
Slovak: Bezpečnostné profily vakcíny IXIARIO a ostatných skúmaných vakcín neboli pri súbežnom podaní ovplyvnené.
Estonian: Samaaegsel manustamisel ei muutunud IXIARO ja teiste uuritud vaktsiinide ohutusprofiil.
Slovak: Základné očkovanie sa musí vykonať najmenej jeden týždeň pred možnou expozíciou vírusu JEV.
Estonian: Esmane vaktsineerimine tuleb lõpetada vähemalt üks nädal enne võimalikku kokkupuudet Jaapani entsefaliidi viirusega.
Slovak: a 56. deň po vakcinácii nepozoroval žiaden významný rozdiel v mierach sérokonverzie pri vakcíne IXARIO a vakcíny JE-VAX.
Estonian: < 50-aastaste ja ≥ 50-aastaste uuritavate vahel puudusid 28. või 56. vaktsineerimisjärgsel päeval olulised erinevused IXIARO ja JE-VAXi serokonversiooni määrades.
Slovak: Fosfátom pufrovaný roztok, ktorý tvorí chlorid sodný, dihydrogenfosforečnan draselný, hydrogenfosforečnan sodný a voda na injekcie.
Estonian: Abiained: Fosfaatpuhvriga lahus, mis koosneb naatriumkloriidist, kaaliumdivesinikfosfaadist, dinaatriumvesinikfosfaadist ja süsteveest.
Slovak: V nekontrolovanej, otvorenej štúdii fázy 3 bola podaná jedna posilňovacia dávka 6 μg (0,5 ml) vakcíny
Estonian: Kontrollrühmata avatud 3. faasi uuringus manustati 15 kuu möödumisel esmasest vaktsineerimisest IXIARO ühekordne revaktsineerimisannus 6 mikrogrammi (0,5 ml).
Slovak: • ak ste vy a/alebo vaše dieťa alergickí (precitlivení) na liečivo alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku (uvedených v časti 6), • ak sa u vás a/alebo u vášho dieťaťa po podaní predchádzajúcej dávky vakcíny IXIARO vyvinula alergická reakcia.
Estonian: • kui teie ja/või teie laps olete toimeaine või selle ravimi mis tahes koostisosade (loetletud lõigus 6) suhtes allergiline;
Slovak: Medzi prvou a druhou dávkou alebo po posilňovacej dávke sa u dospelých nepozorovalo žiadne zvýšenie počtu nežiaducich reakcií.
Estonian: Kõrvalnähtude esinemissageduse erinevusi täiskasvanutel esimese ja teise annuse ega revaktsineerimisannuse manustamisel ei täheldatud.
Slovak: Ďalšie vedľajšie účinky u detí vo veku od 2 mesiacov do <3 rokov
Estonian: Täiendavad kõrvaltoimed 2 kuu kuni <3 aasta vanustel lastel
Slovak: Veľmi časté: bolesť v mieste aplikácie, citlivosť v mieste aplikácie, únava Časté: ochorenie podobná chrípke, pyrexia, iné reakcie v mieste aplikácie, napr. začervenanie, stvrdnutie, opuch, svrbenie)
Estonian: Väga sage: süstekoha valu, süstekoha hellus, väsimus Sage: gripitaoline haigus, palavik, muud süstekoha reaktsioonid nagu punetus, infiltratsioon, turse, sügelemine
Slovak: Pretrvávanie protilátok (dospelí)
Estonian: Antikehade püsimine (täiskasvanud)
Slovak: Posilňovacia dávka po neúplnej primárnej imunizácii (1x6 μg) Druhá dávka v mesiaci 11
Estonian: Revaktsineerimine pärast soovituslikku esmast vaktsineerimist (2 x 6 mikrogrammi) Revaktsineerimine 11 kuu möödumisel Revaktsineerimine 23 kuu möödumisel
Slovak: Pred posilňovacou dávkou, deň 0 (n=198)
Estonian: Enne revaktsineerimist, 0 päev (n = 198) 28. päev (n = 198) 6 kuud (n = 197) 12 kuud (n = 194)
Slovak: Tabuľka 7: Miery sérokonverzie a priemerný geometrický titer neutralizačnej protilátky anti-JEV v 56. deň a miery sérokonverzie a priemerný geometrický titer protilátky proti HAV v 28. deň v populácii podľa protokolu
Estonian: Anti-JEV neutraliseerivate antikehade serokonversiooni määr ja geomeetriline keskmine tiiter 56. päeval ja HAV antikehade serokonversiooni määr ja geomeetriline keskmine tiiter 28. päeval protokollikohases populatsioonis
Slovak: Ďalšie zložky sú chlorid sodný, dihydrogenfosforečnan draselný, hydrogenfosforečnan sodný, voda na injekcie.
Estonian: Abiained on naatriumkloriid, kaaliumdivesinikfosfaat, dinaatriumvesinikfosfaat, süstevesi.
Slovak: 1/10 000 až < 1/1 000
Estonian: Harv: ≥1/10 000 kuni <1/1000
Slovak: Posilňovacia dávka 12 mesiacov po primárnej imunizácii
Estonian: Revaktsineerimisannus 12 kuud pärast esmast vaktsineerimist N = 149
Slovak: % v 12. mesiaci (95 % CI: 49,1, 66,9, N=115).
Estonian: (95% usaldusvahemik: 74,9, 88,6, N = 116) ja 12 kuu möödudes 58,3% (95% usaldusvahemik: 49,1, 66,9, N = 115).
Slovak: 0,5 ml N = 628 3 až <18 rokov
Estonian: 0,5 ml N = 628
Slovak: Pretrvávanie protilátok a posilňovacia dávka u detí a dospievajúcich z krajiny endemického výskytu JEV Pretrvávanie protilátok neutralizujúcich JEV po primárnej imunizácii a bezpečnosť a imunogenicita posilňovacej dávky IXIARO 12 mesiacov po primárnej imunizácii boli hodnotené v randomizovanej, kontrolovanej, otvorenej klinickej štúdii uskutočnenej vo Filipínach, kde sa endemicky vyskytuje JEV (300
Estonian: Jaapani entsefaliidi viiruse vastaste neutraliseerivate antikehade püsimist pärast esmast vaktsineerimist ning IXIARO revaktsineerimisannuse immunogeensust ja ohutust 12 kuud pärast esmast vaktsineerimist hinnati randomiseeritud kontrollrühmaga avatud kliinilises uuringus Filipiinidel, kus on Jaapani entsefaliidi viiruse endeemia (300 last, keskmine vanus 5,3 aastat, vanusevahemik 1,2...17,3 aastat).
Slovak: Bežný plán % (n/N)
Estonian: Tavaskeem % (n/N)
Slovak: Imunogenicita a bezpečnosť vakcíny IXIARO u detí a dospievajúcich z krajiny endemického výskytu JEV Bezpečnosť a imunogenicita vakcíny IXIARO sa hodnotili v randomizovanej, kontrolovanej,
Estonian: IXIARO immunogeensus ja ohutus lastel ja noorukitel Jaapani entsefaliidi viiruse endeemiaga riigis IXIARO ohutust ja immunogeensust hinnati randomiseeritud, kontrollrühmaga avatud kliinilises uuringus Filipiinidel, kus Jaapani entsefaliidi viirus on endeemiline.
Slovak: Nedošlo k žiadnemu ovplyvneniu imunitnej odpovede na vírus JE, respektíve vírus HAV.
Estonian: Immuunvastuse tekke osas JE viiruse ja HAV vaktsiinide vahel häired puudusid.
Slovak: Dávka vakcíny
Estonian: Vaktsiini annus
Slovak: U dojčiat sa ako miesto vpichu môže použiť anterolateriálna časť stehna.
Estonian: Imikutel võib süstimiskohana kasutada reie anterolateraalset piirkonda.
Slovak: Informácie o podaní lieku IXIARO v dávke 0,5 ml osobám starším ako 3 roky Pri podávaní celej dávky 0,5 ml dodržte nižšie uvedené kroky:
Estonian: Teave IXIARO 0,5 ml annuse manustamise kohta 3-aastastele ja vanematele isikutele 0,5 ml täisannuse manustamiseks toimige järgmiselt.
Slovak: Zrýchlený plán imunizácie (dospelí)
Estonian: Immuniseerimise kiirskeem (täiskasvanud)
Slovak: U dospelých bola pri použití bežnej schémy po 10. dňoch od prvej i.m. vakcinácie pozorovaná miera sérokonverzie 29,4
Estonian: Kiirskeemi järgi immuniseerimisel on 7 päeva pärast teist i.m vaktsineerimist täheldatud serokonversiooni 99%-l vaktsineeritutest.
Slovak: Druhú posilňovaciu dávku je preto potrebné podať 10 rokov po prvej posilňovacej dávke, podanej 1 rok po primárnej imunizácii, pred potenciálnym vystavením JEV.
Estonian: Seega tuleb 10 aastat pärast esimest revaktsineerimisannust, mis manustati 1 aasta pärast esmast vaktsineerimist, manustada teine revaktsineerimisannus, enne potentsiaalset kokkupuudet Jaapani entsefaliidi viirusega.
Slovak: U dospelých sa 10 rokov po prvej posilňovacej dávke môže podať druhá posilňovacia dávka.
Estonian: Täiskasvanute teise revaktsineerimisannuse võib manustada 10 aastat pärast esimest revaktsineerimist.
Slovak: JEV ≥1:10) a priemerné geometrické titre (GMT) v 56. deň posudzované podľa neutralizačného testu redukcie plaku (PRNT) pre celú skúmanú populáciu.
Estonian: Kaastulemusnäitaja oli serokonversiooni määr (anti-JEV antikehade tiiter ≥ 1:10) ja geomeetrilised keskmised tiitrid 56. päeval, mida hinnati naastu reduktsiooni neutralisatsioonitestiga kogu uuringupopulatsioonis.
Slovak: Zatraste striekačkou, aby ste dostali homogénnu suspenziu.
Estonian: Loksutage süstalt homogeense suspensiooni saamiseks.
Slovak: K dispozícii je len obmedzené množstvo údajov o použití vakcíny IXIARO u tehotných alebo dojčiacich žien.
Estonian: IXIARO kasutamise kohta rasedatel või imetavatel emadel on andmeid piiratud hulgal.
Slovak: Menej časté (vyskytujú sa u 1 až 10 z 1000 používateľov): vracanie, kožná vyrážka, zmeny v lymfatických uzlinách, migréna (pulzujúca bolesť hlavy, ktorú často sprevádza nevoľnosť, vracanie a citlivosť na svetlo), závrat, vertigo (pocit točenia hlavy), hnačka, bolesť brucha, nadmerné potenie, svrbenie, triaška, celkový pocit nepohody, strnulosť svalov a kostí, bolesť kĺbov,
Estonian: oksendamine, nahalööve, muutused lümfisõlmedes, migreen (tuikav peavalu, millega sageli kaasneb iiveldus ja oksendamine ning valgustundlikkus), pearinglus, vertiigo, kõhulahtisus, kõhuvalu, liigne higistamine, kihelus, külmavärinad, üldine halb enesetunne, luude ja lihaste jäikus, liigesevalu, nõrkus, kõrvalekalded maksa laboratoorsetes analüüsides (maksaensüümide aktiivsuse tõus)
Slovak: IXIARO sa za žiadnych okolností nesmie podať intravaskulárne.
Estonian: Mitte mingil juhul ei tohi IXIAROt manustada veresoonde.
Slovak: Vakcína pre dospelých, dospievajúcich a deti
Estonian: Jaapani entsefaliidi vaktsiin (inaktiveeritud, adsorbeeritud) Täiskasvanutele, noorukitele ja lastele
Slovak: Únava Začervenanie v mieste vpichu Bolesť v mieste vpichu Citlivosť v mieste vpichu Opuch v mieste vpichu Stvrdnutie v mieste vpichu Svrbenie v mieste vpichu
Estonian: Püreksia Gripitaoline haigus Ärrituvus Kurnatus Punetus süstekohal Valu süstekohal Süstekoha valulikkus Süstekoha turse Süstekoha kõvastumine Süstekoha kihelus
Slovak: Jemným otočením odstráňte vrchnák hrotu striekačky.
Estonian: Süstli otsakorgi eemaldamiseks keerake seda ettevaatlikult.
Slovak: Ak vy a/alebo vaše dieťa užívate alebo ste v poslednom čase užívali alebo mohli užívať ešte iné lieky,
Estonian: Teatage oma arstile, kui teie ja/või teie laps kasutate või olete hiljuti kasutanud mingeid muid ravimeid, kaasa arvatud ilma retseptita ostetud ravimeid, või kui teile on hiljuti manustatud mõnda teist vaktsiini.
Slovak: Podiel účastníkov, u ktorých prebehla sérokonverzia, bol k 56. dňu veľmi podobný v oboch liečených skupinách (96,4
Estonian: 56. päevaks oli serokonversiooniga uuritavate osakaal mõlemas ravirühmas sarnane (96,4% IXIARO rühmas vs 93,8% JE-VAX rühmas).
Slovak: 18 rokov dostali dve dávky vakcíny po 0,5 ml a deti vo veku ≥ 2 mesiace do <
Estonian: Lapsed ja noorukid vanuses ≥3 kuni <18 aastat said kaks vaktsiiniannust 0,5 ml ja lapsed vanuses ≥2 kuud kuni <3 aastat kaks vaktsiiniannust 0,25 ml 0. ja 28. päeval intramuskulaarse süstina.
Slovak: GMT [95
Estonian: GMT [95% usaldusvahemik]
Slovak: Posilňovacia imunizácia (dospelí)
Estonian: Revaktsineerimine (täiskasvanud)
Slovak: Pretrvávanie protilátok u detí a dospievajúcich z neendemických krajín
Estonian: Antikehade püsimine ja revaktsineerimisannus lastel ja noorukitel Jaapani entsefaliidi viiruse endeemiaga riigis
Slovak: 18 rokov by mali dostať jednu 0,5 ml posilňovaciu dávku.
Estonian: Lastele ja noorukitele vanuses 3 aastat kuni <18 aastat tuleb manustada üks 0,5 ml revaktsineerimisannus.
Slovak: Rabipur 0., 3., 7. deň
Estonian: IXIARO päevad 0, 7 Rabipur päevad 0, 3, 7
Slovak: Mesiac 12 83,4 (151/181)
Estonian: 6 kuud 95,0 (172/181) 12 kuud 83,4 (151/181) 24 kuud 81,8 (148/181) 36 kuud 84,9 (129/152)
Slovak: Podiel účastníkov s PRNT50≥1
Estonian: Uuringus osalejate osakaal, kellel oli PRNT50 ≥ 1:10
Slovak: 3 fľašky
Estonian: 3 pudelit
Slovak: 1 fľaška
Estonian: 1 pudel
Slovak: Táto zmena môže byť trvalá.
Estonian: Muutus võib olla püsiv.
Slovak: To je obzvlášť dôležité u žien, ktoré sú tehotné alebo sa snažia otehotnieť.
Estonian: See on eriti tähtis naistele, kes on rasedad või plaanivad rasestuda.
Slovak: Neznáme: frekvencia sa nedá odhadnúť z dostupných údajov
Estonian: Teadmata: esinemissagedust ei saa hinnata olemasolevate andmete alusel
Slovak: Iné lieky a IZBA
Estonian: Muud ravimid ja IZBA
Slovak: 16 INFORMÁCIE V BRAILLOVOM PÍSME
Estonian: 16 TEAVE BRAILLE' KIRJAS (PUNKTKIRJAS)
Slovak: Mierne zakloňte hlavu alebo hlavu dieťaťa dozadu.
Estonian: • Kallutage oma pea või lapse pea õrnalt taha.
Slovak: Pri používaní IZBY sa pozorovali nasledovné vedľajšie účinky:
Estonian: IZBA kasutamisel on täheldatud järgmisi kõrvaltoimeid:
Slovak: V súčasnosti dostupné údaje sú opísané v časti 5.1, ale neumožňujú uviesť odporúčania na dávkovanie pre vek menej ako 3 roky.
Estonian: Antud hetkel teadaolevad andmed on esitatud lõigus 5.1, aga soovitusi annustamise kohta alla 3-aastastele ei ole võimalik anda.
Slovak: To pomôže, aby sa IZBA nedostala do zvyšku tela.
Estonian: See aitab vältida IZBA sattumist mujale teie kehas.
Slovak: Priemerný rozdiel je travoprost - timolol.
Estonian: Keskmine erinevus on travoprost - timolool.
Slovak: Priemerný rozdiel a
Estonian: Keskmine erinevus a
Slovak: Účinky tohto lieku u tehotných žien nie sú známe.
Estonian: Selle ravimi toime rasedatele naistele ei ole teada.
Slovak: Travoprost sa nemá používať počas gravidity, ak to nie je zjavne nevyhnutné.
Estonian: Travoprosti ei tohi raseduse ajal kasutada, välja arvatud juhtudel, kui see on selgelt hädavajalik.
Slovak: Ak by ste mohli otehotnieť, počas užívania IZBY musíte používať primeranú antikoncepciu.
Estonian: Kui te võite rasestuda, peate IZBA kasutamise ajal kasutama tõhusaid rasestumisvastaseid vahendeid.
Slovak: Pridržiavajte fľaštičku smerom nadol medzi palcom a prstami.
Estonian: • Hoidke pudelit suunaga allapoole pöidla ja sõrmede vahel.
Slovak: Priemer (SE)
Estonian: Keskmine (SE)
Slovak: V danom čase používajte len jednu fľaštičku.
Estonian: • Kasutage ainult ühte pudelit korraga.
Slovak: Preto napriek veľmi malým množstvám travoprostu, ktoré používajú pacienti pri očnej instilácii, nie je možné vylúčiť riziko pre životné prostredie.
Estonian: Seetõttu, hoolimata väga väikesest kogusest travoprostist, mida patsiendid silmatilkadega manustavad, pole risk keskkonnale välistatud.
Slovak: Veľkosti balenia: 1 alebo 3 fľaštičky.
Estonian: Pakendi suurused: 1 või 3 pudelit.
Slovak: Optimálny účinok sa dosiahne, ak sa dávka podáva večer.
Estonian: Optimaalne toime saavutatakse, kui annus manustatakse õhtuti.
Slovak: Nie sú k dispozícii údaje u detí vo veku menej ako 2 mesiace.
Estonian: Puuduvad andmed alla 2 kuu vanuste laste kohta.
Slovak: Ak prestanete používať IZBU
Estonian: Kui te lõpetate IZBA kasutamise
Slovak: Bezpečnosť a účinnosť travoprostu neboli v tejto vekovej skupine stanovené.
Estonian: Travoprosti ohutus ja efektiivsus ei ole selles vanuserühmas tõestatud.
Slovak: Ak si myslíte, že ste tehotná, ihneď sa porozprávajte so svojím lekárom.
Estonian: Kui te arvate, et võite olla rase, rääkige sellest koheselt oma arstile.
Slovak: Ak používate kvapky do obidvoch očí, opakujte uvedené kroky pre druhé oko.
Estonian: • Kui peate kasutama silmatilku mõlemas silmas, korrake samu võtteid teisel silma puhul.
Slovak: Fľaštičku musíte zlikvidovať 4 týždne po jej prvom otvorení, aby ste zabránili infekciám; použite novú fľaštičku.
Estonian: Visake ravimpudel ära 4 nädalat pärast selle esmast avamist, et hoiduda nakkusest ja võtke kasutusele uus pudel.
Slovak: Nepoužívajte IZBA, ak ste tehotná.
Estonian: Ärge kasutage IZBAd, kui te olete rase.
Slovak: Pokračujte nasledujúcou dávkou tak, ako je plánované.
Estonian: Jätkake ravi järgmise annusega, nagu planeeritud.
Slovak: Ako vyzerá IZBA a obsah balenia
Estonian: Kuidas IZBA välja näeb ja pakendi sisu
Slovak: Travoprost sa môže vstrebať cez kožu.
Estonian: • Travoprost võib imenduda läbi naha.
Slovak: Čo je IZBA a na čo sa používa
Estonian: Mis ravim on IZBA ja milleks seda kasutatakse
Slovak: Bezpečnosť a účinnosť IZBY u detí mladších ako 3 roky neboli stanovené.
Estonian: IZBA ohutus ja efektiivsus lastel vanuses alla 3 aasta ei ole tõestatud.
Slovak: SE = štandardná odchýlka; IS = interval spoľahlivosti;
Estonian: SE = standardviga; CI = usaldusvahemik;
Slovak: IZBA nemá žiadny alebo má zanedbateľný vplyv na schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje.
Estonian: IZBA ei mõjuta või mõjutab ebaoluliselt autojuhtimise ja masinate käsitsemise võimet.
Slovak: IZBA obsahuje travoprost patriaci do skupiny liekov, ktoré sa nazývajú analógy prostaglandínu.
Estonian: IZBA sisaldab travoprosti, mis kuulub ravimite gruppi, mida nimetatakse prostaglandiini analoogideks.
Slovak: Čo IZBA obsahuje - Liečivo je travoprost.
Estonian: Mida IZBA sisaldab - Toimeaine on travoprost.
Slovak: Travoprost má škodlivé farmakologické účinky na graviditu alebo plod/novonarodené dieťa.
Estonian: Travoprostil on kahjulik farmakoloogiline toime rasedusele ja/või lootele/vastsündinule.
Slovak: Nepoužívajte tento liek po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na fľaštičke a škatuľke po EXP.
Estonian: Ärge kasutage seda ravimit pärast kõlblikkusaega, mis on märgitud pudelil ja karbil pärast „EXP".
Slovak: Môže sa tým znížiť systémová absorpcia liekov podávaných do oka, ako aj systémové nežiaduce reakcie.
Estonian: See võib vähendada ravimite süsteemset imendumist silmast ja põhjustada süsteemsete mittesoovitavate toimete vähenemist.
Slovak: Použite IZBU do obidvoch očí len v prípade, ak vám to nariadil lekár.
Estonian: Tilgutage IZBAd mõlemasse silma vaid juhul, kui arst on teile nii öelnud.
Slovak: Dočasné neostré videnie alebo iné poruchy zraku môžu ovplyvniť schopnosť viesť vozidlá alebo obsluhovať stroje.
Estonian: Ajutine nägemise ähmastumine või muud nägemishäired võivad mõjutada võimet juhtida või käsitseda masinaid.
Slovak: Travoprost nesmú používať ženy vo fertilnom veku, ak nepoužívajú primerané antikoncepčné opatrenia (pozri časť 5.3).
Estonian: Travoprosti ei tohi kasutada fertiilses eas naised (võimelised rasestuma) ilma vastavaid rasestumisvastaseid vahendeid kasutamata (vt lõik 5.3).
Slovak: Ak to pomôže, použite zrkadlo.
Estonian: Kasutage peeglit, kui vaja.
Slovak: Jedna kvapka do postihnutého oka alebo očí raz denne - večer.
Estonian: Üks tilk ühte või mõlemasse haigesse silma üks kord ööpäevas, õhtuti.
Slovak: Vysoký tlak v oku môže viesť k ochoreniu, ktoré sa nazýva glaukóm.
Estonian: Kõrgenenud silmasisene rõhk võib tekitada haigust nimega glaukoom.
Slovak: Koncentrácie v komorovom moku klesali s polčasom približne 1,5 hodiny.
Estonian: Vesivedeliku kontsentratsioon langes poolväärtusajaga ligikaudu 1,5 tundi.
Slovak: U týchto pacientov nebola potrebná úprava dávkovania (pozri časť 5.2).
Estonian: Annuse muutmine nendel patsientidel ei ole vajalik (vt lõik 5.2).
Slovak: Afakickí pacienti
Estonian: Afaakilised patsiendid
Slovak: Nie sú známe údaje o účinkoch travosprostu na ľudskú fertilitu.
Estonian: Puuduvad andmed travoprosti mõju kohta inimese viljakusele.
Slovak: Ak nosíte mäkké kontaktné šošovky, nepoužívajte očnú instiláciu, keď máte vložené šošovky.
Estonian: • Kui te kannate kontaktläätsi, ärge kasutage silmatilku, kui läätsed on silmas.
Slovak: Veľmi časté očná hyperémia
Estonian: Väga sage silma hüpereemia
Slovak: U pacientov so známou predispozíciou rizikových faktorov pre iritídu/uveitídu sa IZBA musí používať obozretne.
Estonian: Patsientidel, kellel teadaolevalt esineb risk iriidile/uveiidile, tuleb IZBAd kasutada ettevaatusega.
Slovak: Prostaglandíny a prostaglandínové analógy sú biologicky účinné látky, ktoré sa môžu absorbovať cez kožu.
Estonian: Prostaglandiinid ja prostaglandiini analoogid on bioloogiliselt aktiivsed ained, mis võivad imenduda läbi naha.
Slovak: Neveďte vozidlá alebo neobsluhujte stroje, kým tieto príznaky neodznejú.
Estonian: Ärge juhtige liiklusvahendit ega töötage masinatega, kuni see kõrvalmõju on möödunud.
Slovak: Pacient má odstrániť ochranný vonkajší obal bezprostredne pred prvým použitím.
Estonian: Patsient peab eemaldama kaitsekile pudelilt vahetult enne esmakordset kasutamist.
Slovak: IZBA sa používa na zníženie vysokého tlaku v oku u dospelých, dospievajúcich a detí vo veku od 3 rokov.
Estonian: IZBA silmatilkasid kasutatakse kõrgenenud silmasisese rõhu raviks täiskasvanutel, noorukitel ja lastel alates 3 aasta vanusest.
Slovak: 6. týždeň
Estonian: Nädal 6
Slovak: Zníženie vnútroočného tlaku u človeka sa začína asi 2 hodiny po podaní a maximálny účinok sa dosiahne po 12 hodinách.
Estonian: Inimesel hakkab silmasisene rõhk alanema umbes 2 tundi pärast ravimi manustamist ja maksimaalne toime saavutatakse 12 tunni möödumisel.
Slovak: Informácie pre pacientov, ktorí používajú kontaktné šošovky, sú uvedené v časti 4.4.
Estonian: Patsientidele, kes kannavad kontaktläätsi: palun vt lõik 4.4.
Slovak: Dátum prvej registrácie: 20. február 2014
Estonian: Müügiloa esmase väljastamise kuupäev: 20. veebruar 2014 Müügiloa viimase uuendamise kuupäev:
Slovak: Profily bezpečnosti pri krátkodobej liečbe u rôznych pediatrických podskupín boli tiež podobné (pozri časť 5.1).
Estonian: Lühiajalise kasutamise ohutusprofiilid laste erinevates alarühmades olid samuti sarnased (vt lõik 5.1).
Slovak: Počas liečby analógmi prostaglandínu F2ɑ bol hlásený makulárny edém.
Estonian: Ravi ajal prostaglandiin F2a analoogidega on teatatud maakula tursest.
Slovak: V dôsledku nízkych plazmatických koncentrácií a rýchleho vylučovania po lokálnom podaní sa polčas vylučovania účinnej voľnej kyseliny u človeka nemohol stanoviť.
Estonian: Tänu madalale kontsentratsioonile plasmas ja kiirele eliminatsioonile pärast paikset manustamist ei ole aktiivse vaba happe elimineerumise poolväärtusaeg inimesel mõõdetav.