FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: O objetivo primário de eficácia consistiu na diminuição das pontuações totais na Escala da Síndrome Positiva e Negativa (PANSS), conforme apresentado na tabela abaixo.
Slovenian: Primarni končni cilj učinkovitosti je bil skupna vrednost lestvice pozitivnih in negativnih sindromov (PANSS - Positive and Negative Syndrome Scale), kot je prikazano v spodnji preglednici.
Portuguese: São aplicados os seguintes termos e frequências: muito frequentes (≥ 1/10); frequentes (≥ 1/100 a < 1/10); pouco frequentes (≥ 1/1.000 a < 1/100); raros (≥ 1/10.000 a < 1/1.000); muito raros (< 1/10.000) e desconhecido (não pode ser calculado a partir dos dados disponíveis).
Slovenian: Pri navajanju pogostnosti neželenih učinkov so uporabljeni naslednji izrazi in pogostnosti: zelo pogosti (≥ 1/10), pogosti (≥ 1/100 do < 1/10), občasni (≥ 1/1000 do < 1/100), redki (≥ 1/10.000 do < 1/1000), zelo redki (< 1/10.000) in neznana pogostnost (ni mogoče oceniti iz razpoložljivih podatkov).
Portuguese: A libertação da substância ativa começa logo a partir do 1º dia e dura, pelo menos, 4 meses.
Slovenian: Sproščanje zdravilne učinkovine se začne že 1. dan in traja vsaj 4 mesece.
Portuguese: Não utilize Xeplion: - se tem alergia à paliperidona ou a qualquer outro componente deste medicamento (indicados na secção 6).
Slovenian: Ne uporabljajte zdravila Xeplion - če ste alergični na paliperidon ali katero koli sestavino tega zdravila (navedeno v poglavju 6).
Portuguese: • perda dos períodos menstruais
Slovenian: • izguba menstruacije
Portuguese: Xeplion destina-se apenas a utilização intramuscular.
Slovenian: Zdravilo Xeplion je namenjeno samo intramuskularni uporabi.
Portuguese: Efeitos secundários muito frequentes: podem afetar mais do que 1 em 10 pessoas • dificuldade em adormecer ou em manter o sono.
Slovenian: Zelo pogosti: pojavijo se lahko pri vsaj 1 od 10 bolnikov • težave z uspavanjem ali vzdrževanjem spanca
Portuguese: Não deve parar de utilizar este medicamento a não ser que o seu médico assim o aconselhe pois os sintomas podem reaparecer.
Slovenian: Uporabe tega zdravila ne smete prekiniti, razen če vam je to naročil zdravnik, saj se lahko znova pojavijo simptomi bolezni.
Portuguese: A Agência Europeia de Medicamentos dispensou a obrigação de submissão dos resultados dos estudos com Xeplion em todos os subgrupos da população pediátrica com esquizofrenia.
Slovenian: Evropska agencija za zdravila (EMA) je odstopila od obveznosti predložitve rezultatov študij zdravila Xeplion pri vseh podskupinah pediatrične populacije s shizofrenijo.
Portuguese: É improvável que esta diferença tenha relevância clínica.
Slovenian: Razlika verjetno ni klinično pomembna.
Portuguese: Foram identificadas quatro vias metabólicas in vivo, nenhuma das quais foi responsável por mais de 6,5% da dose: desalquilação, hidroxilação, desidrogenação e cisão benzisoxazólica.
Slovenian: In vivo so odkrili štiri presovne poti, od katerih nobena ni predstavljala več kot 6,5% odmerka: dealkilacija, hidroksilacija, dehidrogenacija in cepitev benzizoksazola.
Portuguese: Quando a injeção estiver concluída, utilize o polegar ou o dedo de uma mão (8a, 8b) ou uma superfície plana (8c) para colocar o sistema de proteção da agulha.
Slovenian: Ko je injiciranje končano, s palcem ali prstom ene roke (8a, 8b) ali plosko površino (8c) aktivirajte sistem za zaščito igle.
Portuguese: Os doentes devem ser informados que deverão procurar cuidados médicos com urgência no caso de o priapismo não se resolver no prazo de 4 horas.
Slovenian: Bolnike je treba poučiti, da poiščejo zdravniško pomoč, če priapizem ne izveni v 4 urah.
Portuguese: O que precisa de saber antes de utilizar Xeplion
Slovenian: Kaj morate vedeti, preden boste uporabili zdravilo Xeplion
Portuguese: Uma semana após a administração de uma dose oral única de 1 mg de
Slovenian: En teden po uporabi enkratnega peroralnega odmerka 1 mg
Portuguese: Agite a seringa vigorosamente durante um período mínimo de 10 segundos para garantir uma suspensão homogénea.
Slovenian: Brizgo močno pretresajte vsaj 10 sekund, da postane suspenzija homogena.
Portuguese: Ocasionalmente, ocorreu a formação de abcessos.
Slovenian: V nekaterih primerih se je pojavil absces.
Portuguese: A maioria destas reações foi notificada como apresentando gravidade ligeira a moderada.
Slovenian: Večina teh reakcij je bila blaga do zmerna.
Portuguese: Xeplion pode ajudar a aliviar os sintomas da sua doença ou prevenir que os sintomas se voltem a manifestar.
Slovenian: Zdravilo Xeplion pomaga lajšati simptome vaše bolezni in preprečuje, da bi se ponovno pojavili.
Portuguese: Os dados de segurança relativos ao uso concomitante de Xeplion com outros antipsicóticos são limitados.
Slovenian: Podatki o varnosti sočasne uporabe zdravila Xeplion in drugih antipsihotikov so omejeni.
Portuguese: Deve notar-se que estão incluídos vários sintomas que não têm necessariamente uma origem extrapiramidal.
Slovenian: Potrebno je opozoriti, da je vključen širši spekter simptomov, ki niso nujno ekstrapiramidnega izvora.
Portuguese: A PANSS consiste num inventário validado de múltiplos itens, composto por cinco fatores que avaliam os sintomas positivos, sintomas negativos, pensamentos desorganizados, hostilidade/excitação não controlada e ansiedade/depressão.
Slovenian: Lestvica PANSS je validiran vprašalnik z več postavkami, sestavljen iz petih dejavnikov za ocenjevanje pozitivnih simptomov, negativnih simptomov, neorganiziranih misli, nenadzorovane sovražnosti/razburjenja in tesnobe/depresije.
Portuguese: Ver secção 4.2 para informação sobre utilização pediátrica.
Slovenian: Za informacije o uporabi pri pediatrični populaciji glejte poglavje 4.2.
Portuguese: O sistema está totalmente colocado quando ouvir um "estalo".
Slovenian: Sistem je popolnoma aktiviran, ko zaslišite klik.
Portuguese: A informação que se segue destina-se apenas aos médicos e aos profissionais de saúde e deve ser lida pelo médico ou profissional de saúde em conjunto com toda a informação de prescrição (Resumo das Características do Medicamento).
Slovenian: Naslednje informacije so namenjene samo zdravstvenemu osebju, ki jih mora prebrati skupaj z informacijami za predpisovanje (Povzetek glavnih značilnosti zdravila).
Portuguese: Não foi realizado qualquer estudo sobre a interação de Xeplion e lítio, no entanto, não é provável a ocorrência de uma interação farmacocinética.
Slovenian: Študij medsebojnega delovanja zdravila Xeplion in litija niso izvedli, vendar ni verjetno, da bo prišlo do farmakokinetične interakcije.
Portuguese: • infeção no olho
Slovenian: • okužba očesa
Portuguese: Doentes com neutropenia grave (contagem absoluta de neutrófilos < 1 x 10
Slovenian: Pri bolnikih s hudo nevtropenijo (absolutno število nevtrofilcev < 1 x 10
Portuguese: Se está grávida ou a amamentar, se pensa estar grávida ou planeia engravidar, consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar este medicamento.
Slovenian: Če ste noseči ali dojite, menite, da bi lahko bili noseči ali načrtujete zanositev, se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom.
Portuguese: Os resultados dos outros estudos apresentaram resultados estatisticamente significativos a favor de Xeplion, exceto para a dose de 50 mg num desses estudos (ver tabela seguinte).
Slovenian: Druge študije so pokazale statistično pomembne rezultate v korist zdravila Xeplion, razen v eni študiji pri odmerku 50 mg (glejte spodnjo preglednico).
Portuguese: Não se observaram efeitos relevantes nos estudos não-clínicos.
Slovenian: V nekliničnih študijah niso opazili pomembnih učinkov.
Portuguese: EMBALAGEM DE CARTÃO
Slovenian: KARTONASTA ŠKATLA
Portuguese: Pontuação total da Escala da Síndrome Positiva e Negativa para a Esquizofrenia (PANSS) - Alteração a partir dos valores de base até ao final do estudo - LOCF para os Estudos R092670-SCH201, R092670PSY3003, R092670-PSY3004 e R092670-PSY3007: Conjunto de análise de eficácia primária Placebo
Slovenian: Skupna vrednost lestvice pozitivnih in negativnih sindromov shizofrenije (PANSS) - sprememba od izhodišča do končne točke - s prenosom zadnjega opažanja (LOCF) pri študijah R092670-SCH-201, R092670-PSY-3003, R092670-PSY-3004 in R092670-PSY-3007: niz primarnih analiz učinkovitosti Placebo
Portuguese: As doses fixas de Xeplion nestes estudos foram administradas no 1º, 8º e 36º dias, no estudo de 9 semanas, e adicionalmente no 64º dia, nos estudos de 13 semanas.
Slovenian: V teh študijah so fiksne odmerke zdravila Xeplion dajali 1., 8. in 36. dan v devettedenski študiji, v 13-tedenskih pa še 64. dan.
Portuguese: A segurança e eficácia de Xeplion em crianças e adolescentes com idade < 18 anos não foram estabelecidas.
Slovenian: Varnost in učinkovitost zdravila Xeplion pri otrocih, mlajših od 18 let, nista ugotovljeni.
Portuguese: Os sintomas negativos referem-se à ausência de comportamentos ou sentimentos que estão normalmente presentes.
Slovenian: Negativni odražajo pomanjkanje normalnih občutkov ali vedenj.
Portuguese: A monitorização cardiovascular deve ser iniciada imediatamente e deve incluir uma monitorização eletrocardiográfica contínua para detetar possíveis arritmias.
Slovenian: Takoj je treba začeti spremljanje srca in ožilja, ki mora vključevati neprekinjeno elektrokardiografsko spremljanje zaradi morebitnih aritmij.
Portuguese: As características de libertação prolongada de Xeplion devem ser consideradas quando são feitos ajustes posológicos (ver secção 5.2), uma vez que o efeito total das doses de manutenção pode não ser evidente durante vários meses.
Slovenian: Pri prilagajanju odmerka je treba upoštevati podaljšano sproščanje zdravila Xeplion (glejte poglavje 5.2), saj se celotni učinek vzdrževalnih odmerkov lahko razvije po več mesecih.
Portuguese: Este medicamento pode provocar uma alteração anormal no eletrocardiograma (ECG), demonstrando um prolongamento do período para a deslocação de um impulso elétrico em determinada parte do coração (conhecido como "prolongamento do intervalo QT").
Slovenian: To zdravilo lahko povzroči nepravilnosti na elektrokardiogramu (EKG), ki se kaže kot podaljšano potovanje impulza skozi določen del srca (imenovano tudi »podaljšanje intervala QT«).
Portuguese: Após a administração de palmitato de paliperidona, os enantiómeros (+) e (-) da paliperidona convergem entre si, atingindo uma relação (+) para (-) da AUC de aproximadamente 1,6-1,8.
Slovenian: Po injiciranju paliperidonijevega palmitata se (+) in (-) enantiomera medseboj pretvorita tako, da je razmerje AUC med (+) in (-) enantiomerom približno 1,6-1,8.
Portuguese: • discinesia tardia (espasmos ou movimentos bruscos que não consegue controlar na face, língua, ou outra parte do corpo).
Slovenian: • tardivna diskinezija (nenadzorovano trzanje ali sunkoviti gibi, ki jih ne morete nadzorovati, na obrazu, jeziku ali drugih delih telesa).
Portuguese: Devido às diferenças entre os perfis farmacocinéticos médios entre os dois produtos, é necessária precaução quando é feita uma comparação direta entre as suas propriedades farmacocinéticas.
Slovenian: Zaradi razlike v mediani farmakokinetičnih profilov med obema zdraviloma, je pri neposredni primerjavi njunih farmakokinetičnih lastnosti potrebna previdnost.
Portuguese: Dependendo dos seus sintomas, o seu médico pode aumentar ou diminuir a quantidade de medicamento recebida, em níveis de uma dose, aquando da sua injeção mensal agendada.
Slovenian: Glede na vaše simptome lahko zdravnik poveča ali zmanjša količino zdravila, ki jo boste prejeli ob naslednjem načrtovanem mesečnem injiciranju.
Portuguese: Uma vez que não se observou qualquer efeito na depuração sistémica, não se espera uma interação clinicamente significativa entre os comprimidos de libertação prolongada de divalproato de sódio e a injeção intramuscular de Xeplion.
Slovenian: Ker niso opazili nobenega učinka na sistemski očistek, ne pričakujejo klinično pomembne interakcije med tabletami natrijevega divalproeksa s podaljšanim sproščanjem in intramuskularno injiciranim zdravilom Xeplion.
Portuguese: Os médicos devem ponderar os riscos e benefícios quando prescrevem Xeplion a doentes com Doença de Parkinson ou Demência de Corpos de Lewy (DCL), dado que ambos os grupos podem apresentar um risco aumentado de Síndrome Maligna dos Neurolépticos, bem como uma maior sensibilidade aos antipsicóticos.
Slovenian: Zdravnik mora pretehtati tveganja in koristi predpisovanja antipsihotikov, vključno z zdravilom Xeplion bolnikom s Parkinsonovo boleznijo ali demenco z Lewyevimi telesci (DLB), ker imata obe skupini lahko povečano tveganje za pojav nevroleptičnega malignega sindroma in tudi povečano občutljivost na antipsihotike.
Portuguese: A PSP consiste numa escala clínica de heteroaplicação, validada, que mede o funcionamento pessoal e social em quatro domínios: atividades socialmente úteis (trabalho e estudo), relacionamento pessoal e social, autocuidado e comportamento perturbador e agressivo.
Slovenian: PSP je validirana lestvica, ki jo izpolni zdravnik, meri pa osebno in socialno delovanje na štirih področjih: družbeno koristne dejavnosti (delo in študij), osebna in družbena razmerja, samooskrba ter moteče in agresivno vedenje.
Portuguese: Embora a paliperidona seja um forte antagonista D2, o que leva a crer que atenua os sintomas positivos da esquizofrenia, causa menos catalepsia e reduz a função motora em menor extensão do que os neurolépticos tradicionais.
Slovenian: Čeprav je paliperidon močan antagonist D2 in menijo, da tako ublaži pozitivne simptome shizofrenije, v primerjavi s klasičnimi nevroleptiki povzroči manj katalepsije in manj oslabi motorično funkcijo.
Portuguese: Não administre intravascularmente nem subcutaneamente.
Slovenian: Ne injicirajte intravaskularno ali subkutano.
Portuguese: * Para o Estudo R092670-PSY3007, foi administrada uma dose inicial de 150 mg a todos os indivíduos do grupo de tratamento com Xeplion no 1º dia, seguida da dose atribuída.
Slovenian: * V študiji R092670-PSY-3007 so uvajalni odmerek 150 mg prvi dan dali vsem preizkušancem v skupinah, ki so jih zdravili z zdravilom Xeplion, nato je sledil dodeljeni odmerek.
Portuguese: Não estão disponíveis dados in vivo e a relevância clínica do facto apresentado é desconhecida.
Slovenian: Podatkov in vivo ni, klinična pomembnost pa ni znana.
Portuguese: Esta diminuição é causada em grande parte por um aumento de 35% na depuração renal da paliperidona, provavelmente como resultado da indução da glicoproteína P (P-gp) renal pela carbamazepina.
Slovenian: To zmanjšanje je, v veliki meri, povzročeno s 35% povečanjem ledvičnega očistka paliperidona, verjetno zaradi indukcije ledvičnega P-gp s karbamazepinom.
Portuguese: Embora possa envolver qualquer parte do corpo (e pode originar uma postura anormal), a distonia envolve com frequência os músculos da face, incluindo movimentos anormais dos olhos, boca, língua ou maxilar.
Slovenian: Čeprav lahko distonija vključuje kateri koli del telesa (lahko povzroči nenormalno telesno držo), se pogosto pojavi na mišicah obraza, vključno z nenormalnimi gibi očesa, ust, jezika ali čeljusti.
Portuguese: Se lhe for administrado mais Xeplion do que é necessário Este medicamento ser-lhe-á administrado sob supervisão médica, pelo que é improvável que lhe seja administrada uma dose excessiva.
Slovenian: Če ste vzeli večji odmerek zdravila Xeplion, kot bi smeli To zdravilo boste prejemali pod zdravniškim nadzorom, zato je malo verjetno, da boste prejeli prevelik odmerek.
Portuguese: O funcionamento foi avaliado utilizado a escala de Desempenho Pessoal e Social (PSP).
Slovenian: Funkcioniranje bolnikov so ocenjevali z lestvico za oceno osebnostnega in socialnega delovanja (PSP - Personal and Social Performance).
Portuguese: • reação alérgica grave com inchaço que pode envolver a garganta e provocar dificuldade em respirar
Slovenian: • resna alergijska reakcija z otekanjem, ki lahko zajame grlo in povzroči oteženo dihanje
Portuguese: A ligação da paliperidona racémica às proteínas plasmáticas é de 74%.
Slovenian: Vezava racemnega paliperidona na plazemske beljakovine je približno 74%.
Portuguese: Discinesia tardia / sintomas extrapiramidais
Slovenian: Tardivna diskinezija/ekstrapiramidni simptomi
Portuguese: A eliminação da paliperidona diminuiu com a redução da depuração da creatinina estimada.
Slovenian: Izločanje paliperidona se je zmanjšalo skladno z oceno zmanjševanja očistka kreatinina.
Portuguese: A dose não deve ser administrada em injeções divididas.
Slovenian: Odmerka ne smete dajati v ločenih injiciranjih.
Portuguese: Efeitos extrapiramidais (EPS)
Slovenian: Ekstrapiramidni simptomi (EPS)
Portuguese: Para instruções sobre a utilização e manuseamento de Xeplion, deverá consultar o folheto informativo (informação destinada a médicos ou outros profissionais de saúde).
Slovenian: Za navodila za pripravo in ravnanje z zdravilom Xeplion glejte navodilo za uporabo (informacije za zdravstveno osebje).
Portuguese: Tomar este medicamento com carbamazepina (um antiepilético e estabilizador do humor) pode exigir uma alteração na dose deste medicamento.
Slovenian: Sočasno jemanje tega zdravila s karbamazepinom (ki je zdravilo proti epilepsiji in stabilizator razpoloženja) bo morda treba prilagoditi odmerjanje tega zdravila.
Portuguese: O que é Xeplion e para que é utilizado O que precisa de saber antes de utilizar Xeplion Como utilizar Xeplion
Slovenian: Kaj je zdravilo Xeplion in za kaj ga uporabljamo Kaj morate vedeti, preden boste uporabili zdravilo Xeplion Kako uporabljati zdravilo Xeplion Možni neželeni učinki
Portuguese: A atividade farmacológica dos enantiómeros (+)- e (-) da paliperidona é qualitativa e quantitativamente semelhante.
Slovenian: Farmakološko delovanje (+) in (-) enantiomera paliperidona je kvalitativno in kvantitativno podobno.
Portuguese: Se parar de receber as suas injeções, irá perder os efeitos do medicamento.
Slovenian: Če ste prenehali uporabljati zdravilo Xeplion Če prenehate prejemati injekcije, bodo učinki zdravila izginili.
Portuguese: (5) Teste Log-rank, valor P < 0,0001
Slovenian: test log-rank, vrednost p < 0,0001
Portuguese: EU/1/11/672/001 (25 mg) EU/1/11/672/002 (50 mg) EU/1/11/672/003 (75 mg) EU/1/11/672/004 (100 mg) EU/1/11/672/005 (150 mg)
Slovenian: EU/1/11/672/001(25 mg) EU/1/11/672/002 (50 mg) EU/1/11/672/003 (75 mg)
Portuguese: Esta interação não foi estudada com Xeplion.
Slovenian: Te interakcije z zdravilom Xeplion niso preučevali.
Portuguese: Coloque a seringa com a agulha na posição vertical para eliminar o ar.
Slovenian: Brizgo z iglo postavite v pokončen položaj, da odstranite zrak.
Portuguese: Xeplion também está disponível numa embalagem de iniciação do tratamento, que contém duas seringas pré-cheias (150 mg + 100 mg) e 2 agulhas de segurança adicionais.
Slovenian: Zdravilo Xeplion je na voljo tudi v pakiranju za uvedbo zdravljenja, ki vsebuje dve napolnjeni injekcijski brizgi (150 mg + 100 mg) in 2 dodatni varnostni igli.
Portuguese: C-paliperidona de libertação imediata, 59% da dose foi excretada sem qualquer alteração por via urinária, indicando que a paliperidona não é extensivamente metabolizada pelo fígado.
Slovenian: C-paliperidona s takojšnjim sproščanjem, se je 59% odmerka izločilo nespremenjenega z urinom, kar kaže, da se paliperidon v jetrih ne presnavlja v veliki meri.
Portuguese: • endurecimento da pele
Slovenian: • otrdelost kože
Portuguese: • diminuição da contagem de glóbulos brancos, diminuição de um tipo de glóbulos brancos que ajudam a proteger contra infeções, diminuição das plaquetas (células do sangue que ajudam a parar uma hemorragia), anemia
Slovenian: • zmanjšano število belih krvnih celic, zmanjšano število vrste belih krvnih celic, ki vas pomagajo varovati pred okužbami, zmanjšanje števila krvnih ploščic (krvne celice, ki pomagajo zaustaviti krvavitev), slabokrvnost (anemija)
Portuguese: Outros medicamentos e Xeplion
Slovenian: Druga zdravila in zdravilo Xeplion
Portuguese: Não é esperado que a paliperidona cause interações farmacocinéticas clinicamente importantes com medicamentos que são metabolizados por isoenzimas do citocromo P-450.
Slovenian: Ni pričakovati, da bi paliperidon povzročil klinično pomembne farmakokinetične interakcije z zdravili, ki se presnavljajo preko citokroma P-450.
Portuguese: Se ocorrerem reações de hipersensibilidade, interromper a utilização de Xeplion; iniciar medidas gerais de suporte conforme clinicamente apropriado e monitorizar o doente até resolução dos sinais e sintomas (ver seção 4.3 e 4.8).
Slovenian: Če se pojavi anafilaktična reakcija je treba zdravljenje z zdravilom Xeplion prekiniti in uvesti klinično primerne splošne podporne ukrepe, bolnike pa skrbno spremljati dokler znaki in simptomi ne izzvenijo (glejte poglavji 4.3 in 4.8).
Portuguese: O perfil de libertação e o regime de doses de Xeplion resultam em concentrações terapêuticas sustentadas.
Slovenian: Mehanizem sproščanja in režim odmerjanja zdravila Xeplion zagotavljata vzdrževanje terapevtskih koncentracij.
Portuguese: Casos de agranulocitose foram notificados muito raramente (< 1/10.000 doentes) durante a vigilância póscomercialização.
Slovenian: O agranulocitozi, so v obdobju po pridobitvi dovoljenja za promet, poročali zelo redko (< 1/10.000 bolnikov).
Portuguese: O seu médico poderá ajustar a dose deste medicamento de acordo com a sua função renal.
Slovenian: Zdravnik vam bo morda moral prilagoditi odmerek tega zdravila glede na delovanje ledvic.
Portuguese: Não utilize este medicamento após o prazo de validade impresso na embalagem exterior.
Slovenian: Tega zdravila ne smete uporabljati po izteku roka uporabnosti, ki je naveden na škatli.
Portuguese: Xeplion não deve ser utilizado durante a gravidez, a não ser que seja claramente necessário.
Slovenian: Zdravila Xeplion ne smete uporabljati med nosečnostjo, če ni nujno.
Portuguese: • tensão arterial baixa, tensão arterial baixa ao levantar-se (consequentemente, algumas pessoas ao tomar este medicamento podem sentir sensação de desmaio, tonturas, ou desmaiar quando se levantam, ou sentam repentinamente)
Slovenian: • nizek krvni tlak, nizek krvni tlak, ko vstanete (zato lahko nekateri ljudje, ki prejemajo to zdravilo, občutijo omedlevico, omotico ali pa se ob hitrem vstajanju ali usedanju iz ležečega položaja zgrudijo)
Portuguese: A necessidade de continuação de medicamentos para os sintomas extrapiramidais (EPS) existentes deve ser reavaliada periodicamente.
Slovenian: Potrebo po zdravilih proti ekstrapiramidnim simptomom je treba redno spremljati.
Portuguese: Xeplion contém uma mistura racémica de (+)- e (-)- de paliperidona.
Slovenian: Zdravilo Xeplion vsebuje racemat (+) in (-) paliperidona.
Portuguese: Este ensaio incluiu um estudo aberto de 33 semanas de tratamento agudo e fase de estabilização, uma fase aleatorizada, de dupla ocultação, controlada com placebo para observar a ocorrência de recidiva e um período de extensão do estudo aberto de 52 semanas.
Slovenian: Ta študija je obsegala 33-tedensko odprto akutno zdravljenje in randomizirano, dvojno slepo, s placebom nadzorovano fazo stabilizacije, s čemer so opazovali relapse, ter 52-tedensko odprto podaljšano obdobje.
Portuguese: Os doentes tratados com Xeplion devem ser monitorizados para sintomas de hiperglicemia (tal como polidipsia, poliúria, polifagia e fraqueza) e doentes com diabetes mellitus devem ser regularmente monitorizados para o agravamento do controlo dos níveis de glucose.
Slovenian: Bolnike, ki prejemajo zdravilo Xeplion, je treba spremljati glede simptomov hiperglikemije (kot so polidipsija, poliurija in šibkost) ter redno spremljati bolnike s sladkorno boleznijo glede poslabšanja nadzora koncentracije glukoze v krvi.
Portuguese: De todos os referidos, a acatisia e a sedação/sonolência pareceu estar relacionada com a dose.
Slovenian: Kaže, da so akatizija in sedacija/somnolenca odvisni od odmerka.
Portuguese: Índice de massa corporal (IMC)/Peso corporal
Slovenian: Indeks telesne mase (ITM)/telesna masa
Portuguese: Neste estudo, as doses de Xeplion incluíram 25, 50, 75 e 100 mg administrados mensalmente; a dose de 75 mg foi permitida apenas na extensão de estudo aberto de 52 semanas.
Slovenian: V tej študiji so zdravilo Xeplion dajali v odmerkih 25, 50, 75 in 100 mg enkrat na mesec; odmerek 75 mg je bil dovoljen samo v 52-tedenskem odprtem podaljšku.
Portuguese: Se tem problemas moderados a graves de rins, este medicamento não deve ser utilizado.
Slovenian: Če pa imate zmerno ali hudo okvaro ledvic, tega zdravila ne smete uporabljati.