FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: När en normal maximal benmassa har uppnåtts ska patienterna byta Somatropin Biopartners för vuxna, om det är kliniskt indicerat, och doseringsrekommendationen för vuxna ska följas.
Slovak: Po dosiahnutí normálnej maximálnej kostnej hmoty majú pacienti prejsť na Somatropin Biopartners pre dospelých, ak je to klinicky indikované, a má sa dodržiavať odporúčané dávkovanie pre dospelých.
Swedish: - Läkaren kan kontrollera nivån av socker i urin eller blod eftersom det kan påverkas av detta
Slovak: Váš lekár vám môže skontrolovať hladinu cukru v moči alebo krvi, pretože tento liek ju môže
Swedish: Akut överdosering kan initialt leda till hypoglykemi och därefter till hyperglykemi.
Slovak: Akútne predávkovanie môže spočiatku viesť k hypoglykémii a následne k hyperglykémii.
Swedish: Det finns ingen information hos patienter med nedsatt njur- eller leverfunktion och några särskilda dosrekommendationer kan inte ges.
Slovak: Nie sú k dispozícii žiadne informácie o použití u pacientov s poškodením obličiek alebo pečene a nemožno poskytnúť žiadne konkrétne odporúčania dávkovania.
Swedish: - Om du har haft en tumör kommer läkaren att undersöka dig före och regelbundet under behandlingen.
Slovak: - Ak máte nádorové ochorenie, váš lekár vás vyšetrí pred liečbou a pravidelne počas nej.
Swedish: Under normal graviditet sjunker nivåerna av tillväxthormon från hypofysen markant efter 20 veckors graviditet och ersätts nästan helt av tillväxthormon från moderkakan vid vecka 30.
Slovak: Počas normálnej gravidity hladiny hypofyzárneho rastového hormónu po 20 týždňoch gestácie výrazne klesajú a do 30 týždňov ho takmer úplne nahradí placentárny rastový hormón.
Swedish: Metabolismen av hGH omfattar klassisk proteinkatabolism i både lever och njurar.
Slovak: Metabolická premena hGH zahŕňa klasický proteínový katabolizmus v pečeni aj obličkách.
Swedish: Med tanke på detta är det inte troligt att fortsatt ersättningsbehandling med somatropin är nödvändig hos gravida kvinnor med tillväxthormonbrist i tredje trimestern.
Slovak: Vzhľadom na to je nepravdepodobné, že by u žien s nedostatkom rastového hormónu bolo potrebné počas tretieho trimestra gravidity pokračovať v substitučnej liečbe somatropínom.
Swedish: Om behandling med tillväxthormon påbörjas igen, krävs noggrann övervakning för symtom på intrakraniell hypertension.
Slovak: Ak sa obnoví liečba rastovým hormónom, je potrebné starostlivé sledovanie príznakov intrakraniálnej hypertenzie.
Swedish: Kontroll under behandling
Slovak: Sledovanie počas liečby
Swedish: Eventuell kvarvarande vätska ska inte användas för en andra preparation.
Slovak: Zvyšok rozpúšťadla sa nemá používať na ďalšiu prípravu.
Swedish: Somatropin kan framkalla insulinresistens.
Slovak: Somatropín môže vyvolávať rezistenciu voči inzulínu.
Swedish: I nuläget finns inte tillräcklig dokumentation för att hjälpa till att fatta kliniska beslut hos patienter med läkt intrakraniell hypertension.
Slovak: V súčasnosti neexistuje dostatok poznatkov na podporu klinického rozhodovania u pacientov s vyliečenou intrakraniálnou hypertenziou.
Swedish: Det betyder att suspensionen, efter beredning, injiceras med en kort nål i hudens fettvävnad.
Slovak: To znamená, že po príprave sa suspenzia podá injekčne krátkou ihlou do tukového kožného tkaniva.
Swedish: Ingen känd frekvens (kan inte beräknas från tillgängliga data) - ett nedsatt insulinsvar (insulinresistens)
Slovak: Neznáme (frekvenciu nemožno stanoviť z dostupných údajov) - znížená odpoveď na inzulín (inzulínová rezistencia)
Swedish: Nyp försiktigt ihop den rengjorda huden så att ett hudveck bildas.
Slovak: Jemne stisnite očistenú pokožku, aby sa vytvoril kožný záhyb.
Swedish: I allmänhet 2 mg en gång i veckan för alla patienter med undantag för kvinnliga patienter som får oral östrogenbehandling som ska få 3 mg en gång i veckan.
Slovak: Vo všeobecnosti sa podáva dávka 2 mg jedenkrát za týždeň všetkým pacientom s výnimkou pacientok dostávajúcich perorálnu estrogénovú liečbu, ktorým sa má podávať dávka 3 mg jedenkrát za týždeň.
Swedish: En del patienter utvecklar antikroppar mot detta läkemedel.
Slovak: U niektorých pacientov sa môžu vytvoriť protilátky voči tomuto lieku.
Swedish: Vad Somatropin Biopartners är och vad det används för Vad du behöver veta innan du använder Somatropin Biopartners
Slovak: Čo je Somatropin Biopartners a na čo sa používa Čo potrebujete vedieť predtým, ako použijete Somatropin Biopartners
Swedish: Undvik detta genom att alltid byta injektionsställe mellan injektionerna.
Slovak: Aby sa tomu zabránilo, vždy meňte miesto podania injekcie medzi jednotlivými injekciami.
Swedish: Förvaring av oöppnad produkt
Slovak: Podmienky na uchovávanie neotvoreného lieku
Swedish: Den här pivotala fas III-studien omfattade 151 vuxna patienter med debut av GHD i vuxen ålder eller i barndomen och pågick i 6 månader.
Slovak: Táto kľúčová štúdia fázy III zahŕňala 151 dospelých pacientov s GHD vzniknutým v dospelosti alebo v detstve a trvala 6 mesiacov.
Swedish: Det är okänt om somatropin/metaboliter utsöndras i bröstmjölk, men absorption av intakt protein från mag-tarmkanalen hos barnet är inte trolig.
Slovak: Nie je známe, či sa somatropín alebo jeho metabolity vylučujú do ľudského materského mlieka, avšak vstrebávanie nezmeneného proteínu z gastrointestinálneho traktu dojčaťa je nepravdepodobné.
Swedish: Den subkutana injektionen ska alltid administreras vid samma tidpunkt på dagen för att öka följsamheten, och injektionsstället måste varieras för att förhindra lipoatrofi.
Slovak: Subkutánna injekcia sa má vždy podávať v rovnakom čase dňa, aby sa zlepšilo dodržiavanie liečby a miesto podania injekcie sa musí meniť, aby sa zabránilo lipoatrofii.
Swedish: För barn och ungdomar mellan 2 och 18 år somatropin
Slovak: Pre deti a dospievajúcich vo veku od 2 do 18 rokov somatropín
Swedish: Om du avbryter behandlingen med läkemedlet eller slutar med det för tidigt kan det påverka behandlingsframgången.
Slovak: Prerušenie alebo predčasné ukončenie liečby týmto liekom môže ohroziť úspech liečby.
Swedish: Somatropinet i detta läkemedel är ett polypeptidhormon som framställs med rekombinant DNA-teknik.
Slovak: Somatropín v tomto lieku je polypeptidový hormón vytvorený z rekombinantnej DNA.
Swedish: Om flödet avstannar eller om det bildas bubblor, knacka försiktigt på sprutan med fingrarna.
Slovak: Ak sa prietok zastaví alebo ak sa objavia bubliny, jemne poklepte na injekčnú striekačku prstami.
Swedish: Hos pediatriska patienter finns inga tecken på att tillväxthormonersättning påverkar återkomstfrekvensen eller återväxt av intrakraniella neoplasmer, men vanliga klinisk praxis kräver regelbunden bildundersökning av hypofysen hos patienter med tidigare sjukdom i hypofysen.
Slovak: U pediatrických pacientov neexistuje žiadny dôkaz o tom, že by substitúcia rastového hormónu ovplyvňovala opätovný výskyt alebo opätovný rast intrakraniálnych neoplaziem, štandardná klinická prax však vyžaduje pravidelné snímkové vyšetrenia hypofýzy u pacientov s anamnézou hypofyzárnej poruchy.
Swedish: Fettvävnaden under huden kan minska vid injektionsstället vid upprepad administrering på samma ställe.
Slovak: Tukové tkanivo pod kožou v mieste podania injekcie sa môže pri opakovanom podávaní do rovnakého miesta zmrštiť.
Swedish: Den vanligaste rapporterade biverkningen hos barn var reaktioner vid injektionsstället och de flesta av dessa var lätta till måttliga i intensitet.
Slovak: Najčastejšie hlásenými nežiaducimi reakciami u detí boli reakcie súvisiace s miestom podania injekcie, z ktorých väčšina mala miernu až strednú intenzitu.
Swedish: Mindre vanliga, kan förekomma hos upp 1 av 100 personer - förstoring av manliga bröst
Slovak: Menej časté, môžu ovplyvniť najviac 1 zo 100 ľudí - zväčšenie mužského prsníka
Swedish: Detta läkemedel injiceras en gång i veckan.
Slovak: Tento liek sa podáva injekčne jedenkrát za týždeň.
Swedish: Ta en ny spruta med en nål med storleken 26G.
Slovak: Vezmite si novú injekčnú striekačku s ihlou veľkosti 26G.
Swedish: I allmänhet ökade tmax och AUC ungefär proportionellt med dosen över ett dosintervall på 0,2 till 0,7 mg/kg hos prepubertala barn med GHD.
Slovak: Vo všeobecnosti platí, že parametre Cmax a AUC sa zvyšovali približne úmerne s dávkou v rozsahu dávok 0,2 až 0,7 mg/kg u predpubertálnych detí s GHD.
Swedish: Sällsynta: Hypertension*
Slovak: Zriedkavé: hypertenzia*
Swedish: Ingen ackumulering av hGH efter flera doser av detta läkemedel har observerats.
Slovak: Po viacerých dávkach tohto lieku sa nepozorovala žiadna akumulácia hGH.
Swedish: Långvariga karcinogenicitetsstudier med Somatropin Biopartners har inte utförts.
Slovak: Dlhodobé štúdie karcinogénnosti so Somatropinom Biopartners neboli vykonané.
Swedish: Efter rekonstitution ska läkemedlet användas omedelbart innan suspensionen sätter sig.
Slovak: Po rekonštitúcii sa má liek okamžite použiť predtým, než sa suspenzia usadí.
Swedish: Om symtomen återkommer efter dosökningen, ska dosen kvarstå på den tidigare lägre dosen.
Slovak: Ak sa po zvýšení dávky znova objaví príslušný symptóm, potom sa má dávka udržiavať na predchádzajúcej nižšej úrovni.
Swedish: Det går långsamt att fylla sprutan eftersom blandningen är tjock.
Slovak: Injekčná striekačka sa môže napĺňať pomaly, pretože to je hustá zmes.
Swedish: Detta läkemedel används för att behandla oförmåga att växa normalt (tillväxtbrist) hos barn och ungdomar mellan 2 och 18 år med otillräcklig utsöndring av tillväxthormon.
Slovak: Tento liek sa používa na liečbu zlyhania normálneho rastu (nedostatočného rastu) u detí a dospievajúcich vo veku od 2 do 18 rokov s nedostatočným vylučovaním rastového hormónu.
Swedish: Ta bort nålskyddet.
Slovak: Snímte chránič ihly.
Swedish: Släpp långsamt huden under injektionen.
Slovak: Počas podávania injekcie pomaly uvoľňujte kožu.
Swedish: Om papillödem bekräftas, bör diagnosen benign intrakraniell hypertension övervägas och, om tillämpligt, behandlingen med tillväxthormon avbrytas.
Slovak: Ak sa potvrdí výskyt papiloedému, má sa vziať do úvahy diagnóza benígnej intrakraniálnej hypertenzie a v prípade potreby sa má prerušiť liečba rastovým hormónom.
Swedish: Somatropin har ingen eller försumbar effekt på förmågan att framföra fordon och använda maskiner.
Slovak: Somatropín nemá žiadny alebo má zanedbateľný vplyv na schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje.
Swedish: Diagnos och behandling med detta läkemedel ska initieras och övervakas av läkare med adekvat erfarenhet av diagnostisering och behandling av patienter med GHD.
Slovak: Diagnostiku a liečbu týmto liekom majú začínať a sledovať lekári s dostatočnými skúsenosťami s diagnostikou a liečbou pacientov s GHD.
Swedish: SÄRSKILD VARNING OM ATT LÄKEMEDLET MÅSTE FÖRVARAS UTOM SYN
Slovak: Subkutánne použitie ŠPECIÁLNE UPOZORNENIE, ŽE LIEK SA MUSÍ UCHOVÁVAŤ MIMO DOHĽADU
Swedish: Debut i vuxen ålder: Patienter med GHD i vuxen ålder definieras som patienter med känd sjukdom i hypotalamus-hypofysen och en känd brist på minst ett ytterligare hypofyshormon annat än prolaktin.
Slovak: Vznik v dospelosti: pacienti s GHD v dospelosti sú definovaní ako pacienti so známou hypotalamickyhypofyzárnou poruchou a s nedostatkom ešte aspoň jedného hormónu hypofýzy s výnimkou prolaktínu.
Swedish: Tillväxthormon minskar omvandlingen av kortison till kortisol och kan demaskera tidigare oupptäckt central hypoadrenalism eller innebära att låga glukokortikoidersättningsdoser blir ineffektiva.
Slovak: Rastový hormón znižuje konverziu kortizónu na kortizol a môže odhaliť predtým neodhalený centrálny hypoadrenalizmus alebo spôsobiť, že nízke dávky substitučnej liečby glukokortikoidmi budú neúčinné.
Swedish: Icke-klinisk farmakokinetik- och farmakodynamikstudier på hundar och unga apor visade att Somatropin Biopartners frisatte rekombinant hGH under en förlängd period och ökade serum-IGF-I under en längre period på upp till 5-6 dagar.
Slovak: Predklinické farmakokinetické a farmakodynamické štúdie u psov a mladých opíc preukázali, že Somatropin Biopartners uvoľňuje rekombinantný hGH postupným spôsobom a zvyšuje sérové hladiny IGF-I počas dlhšieho obdobia trvajúceho do 5 až 6 dní.
Swedish: Kvinnor som tar oralt östrogen kan behöva en högra dos somatropin för att nå behandlingsmålen, se avsnitt 4.2.
Slovak: U žien užívajúcich perorálne estrogény môže byť potrebná vyššia dávka somatropínu na dosiahnutie cieľa liečby, pozri časť 4.2.
Swedish: Detta läkemedel är inte avsett för behandling av patienter med tillväxtsvikt på grund av Prader-Willis syndrom om de inte också har fått diagnosen GHD.
Slovak: Tento liek nie je indikovaný na liečbu pacientov s poruchou rastu spôsobenou Prader-Williho syndrómom, s výnimkou pacientov, u ktorých bola tiež stanovená diagnóza GHD.
Swedish: Doser som överskred humana terapeutiska doser har visat biverkningar på reproduktionsfunktion hos han- och honråttor och hanhundar, eventuellt genom rubbning av hormonreglering.
Slovak: Dávky prevyšujúce ľudské terapeutické dávky vykazovali nežiaduce účinky na reprodukčnú funkciu u samcov a samíc potkanov a samcov psov, pravdepodobne z dôvodu poruchy hormonálnej regulácie.
Swedish: När biverkningar uppkom tenderade de att vara övergående och svårighetsgraden var i allmänhet lätt till måttlig.
Slovak: Keď sa vyskytli nežiaduce reakcie, mali tendenciu byť prechodné a ich závažnosť bola vo všeobecnosti mierna až stredná.
Swedish: Eftersom humant tillväxthormon (hGH) kan inducera insulinresistens och hyperglykemi ska patienter som behandlas med detta läkemedel kontrolleras för tecken på glukosintolerans.
Slovak: Keďže ľudský rastový hormón (hGH) môže vyvolávať stav rezistencie voči inzulínu a hyperglykémiu, u pacientov liečených týmto liekom sa majú sledovať príznaky intolerancie glukózy.
Swedish: Kontakta läkaren om detta händer.
Slovak: V takomto prípade kontaktujte vášho lekára.
Swedish: I den pivotala pediatriska studien observerade antikroppssvar mot somatropin vid två eller flera besök i rad hos 33 % av patienterna.
Slovak: V kľúčovej pediatrickej štúdii sa pozorovali u 33 % pacientov protilátkové odpovede na somatropín pri dvoch alebo viacerých za sebou idúcich návštevách.
Swedish: • Somatropin får inte användas för att främja tillväxt hos barn med stängda epifyser.
Slovak: Somatropin sa nesmie používať na podporu rastu u detí s uzavretými epifýzami.
Swedish: Injicera inte läkemedlet själv om du inte har fått utbildning och förstår hur du ska göra.
Slovak: Nepodávajte si injekčne tento liek sami, pokiaľ vás nepoučili a pokiaľ ste neporozumeli tomuto postupu.
Swedish: * Varje injektionsflaska innehåller en överfyllnad av somatropin pulver för att den mängd somatropin som krävs ska kunna dras upp vid rekonstitution (se avsnitt 6.6).
Slovak: *Každá injekčná liekovka obsahuje nadmernú náplň práškového somatropínu, aby sa pri rekonštitúcii umožnilo natiahnutie potrebného množstva somatropínu (pozri časť 6.6).
Swedish: Bindningsaktiviteten hos dessa antikroppar har varit låg och inga kliniska konsekvenser har förknippats med deras bildande.
Slovak: Väzbová aktivita týchto protilátok bola nízka a ich tvorba nebola vo všeobecnosti spojená so žiadnymi klinickými následkami.
Swedish: Alla barn som börjar halta under behandlingen med tillväxthormon ska utvärderas.
Slovak: Všetky deti, u ktorých dôjde počas liečby rastovým hormónom ku krívaniu, sa majú vyšetriť.
Swedish: Vad Somatropin Biopartners är och vad det används för
Slovak: Čo je Somatropin Biopartners a na čo sa používa
Swedish: Behandlingsmålet ska vara IGF-I-koncentrationer inom -0,5 och +1,5 SDS av ålderskorrigerat medelvärde.
Slovak: Cieľom liečby je dosiahnuť koncentrácie IGF-I v rozmedzí od -0,5 do +1,5 SDS priemernej hodnoty korigovanej na vek.
Swedish: Hos patienter med hypopituitarism som får ersättningsbehandling med tyroxin, kan hyperpituitarism utvecklas.
Slovak: U pacientov s hypopituitarizmom dostávajúcich substitučnú liečbu tyroxínom sa môže rozvinúť hyperpituitarizmus.
Swedish: Patienter med tidigare maligniteter ska rutinmässigt undersökas för progression eller återkomst.
Slovak: U pacientov s anamnézou zhubných ochorení sa má pravidelne vyšetrovať progresia alebo opätovný výskyt ochorenia.
Swedish: Patienter med diabetes, glukosintolerans eller ytterligare riskfaktorer för diabetes ska kontrolleras noggrant vid behandling med somatropin.
Slovak: Pacienti s diabetes, intoleranciou glukózy alebo ďalšími rizikovými faktormi pre vznik diabetes sa majú počas liečby somatropínom dôkladne sledovať.
Swedish: Det är inte troligt att antikroppssvaret på behandling med Somatropin Biopartners har klinisk relevans.
Slovak: Je nepravdepodobné, že by protilátkové odpovede na liečbu Somatropinom Biopartners mali nejaký klinický význam.
Swedish: Inga kliniska studier har utförts med Somatropin Biopartners i ammande kvinnor.
Slovak: Neboli vykonané žiadne klinické štúdie so Somatropinom Biopartners u dojčiacich žien.
Swedish: TILLVERKNINGSATSNUMMER
Slovak: ČÍSLO VÝROBNEJ ŠARŽE
Swedish: Upprepade justeringar av dosen kan krävas, beroende på patientens IGF-I-svar.
Slovak: V závislosti od odpovede IGF-I u pacienta môžu byť potrebné opakované úpravy dávky.
Swedish: Fall av återkomst av maligna och benigna tumörer, nya och sekundära tumörer har rapporterats vid tillfällig kontakt med somatropinbehandling.
Slovak: Prípady opätovných výskytov malígnych a benígnych nádorov, de-novo a sekundárnych nádorov boli hlásené v prechodnom vzťahu s liečbou somatropínom.
Swedish: Somatropin Biopartners har ingen eller försumbar effekt på förmågan att framföra fordon och använda maskiner.
Slovak: Somatropin Biopartners nemá žiadne alebo má zanedbateľné účinky na schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje.
Swedish: Den rekommenderade veckodosen hos barn (dvs. 0,5 mg/kg/vecka) ska inte överskridas eftersom det finns begränsad erfarenhet med högre doser i den här patientgruppen.
Slovak: j. 0,5 mg/kg/týždeň) sa nemá prekročiť, pretože existujú iba obmedzené skúsenosti s vyššími dávkami v tejto skupine pacientov.
Swedish: Administrering av somatropin kan öka clerance av föreningar som är kända för att metaboliseras av cytokrom P450-isoenzymer.
Slovak: Podávanie somatropínu môže zvyšovať klírens zlúčenín, o ktorých sa vie, že sa metabolizujú prostredníctvom izoenzýmov cytochrómu P450.
Swedish: Således bör man kontrollera att dosen tillväxthormon är korrekt var 6:e månad.
Slovak: Presnosť dávky rastového hormónu sa má preto kontrolovať každých 6 mesiacov.
Swedish: Unga vuxna patienter med slutna epifyser som har behandlats för tillväxthormonbrist som barn bör bedömas på nytt för GHD med hjälp av kriterierna för vuxna patienter (se avsnitt 4.1) innan ersättningsbehandling med doser som rekommenderas för vuxna påbörjas.
Slovak: U mladých dospelých pacientov s uzavretými epifýzami, ktorí sa predtým v detstve liečili na GHD, sa má pred začatím substitučnej liečby dávkami odporúčanými pre dospelých znova vyhodnotiť GHD použitím kritérií pre dospelých pacientov (pozri časť 4.1).
Swedish: - Om du har en onormal ryggkurva kommer läkaren att kontrollera dig för försämring av
Slovak: - Ak máte abnormálne zakrivenie chrbtice, váš lekár bude u vás sledovať zhoršenia tohto stavu.
Swedish: Studier av reproduktionseffekter utförda med somatropin visade inga tecken på en ökad risk för biverkningar för embryot eller fostret.
Slovak: Štúdie reprodukčnej toxicity vykonané s inými liekmi obsahujúcimi somatropín nepreukázali zvýšené riziko nežiaducich reakcií pre embryo alebo plod.
Swedish: Fortsätt därefter fylla sprutan med rätt volym av suspensionen enligt läkarens anvisningar.
Slovak: Potom pokračujte v naplnení injekčnej striekačky správnym objemom suspenzie podľa odporúčania vášho lekára.
Swedish: Vanliga: Minskning eller ökning av antalet vita blodkroppar, ökning av glykosylerat hemoglobin, minskning av hemoglobin
Slovak: Časté: znížený alebo zvýšený počet bielych krviniek, zvýšená hladina glykozylovaného hemoglobínu, znížená hladina hemoglobínu
Swedish: De vanligaste rapporterade biverkningarna var reaktioner vid injektionsstället, perifert ödem, huvudvärk, myalgi, artralgi, parestesi, hypotyreos och minskning av fritt tyroxin.
Slovak: Najčastejšie hlásenými nežiaducimi reakciami boli reakcie súvisiace s miestom podania injekcie, periférny edém, bolesť hlavy, myalgia, artralgia, parestézia, hypotyreóza a znížený voľný tyroxín.
Swedish: Somatropindosen ska minska vid ihållande ödem eller svår parestesi för att förhindra utvecklingen av karpaltunnelsyndrom.
Slovak: Dávkovanie somatropínu sa má znížiť v prípadoch pretrvávajúceho edému alebo závažnej parestézie, aby sa zabránilo rozvoju syndrómu karpálneho tunela.
Swedish: Pediatriska patienter med endokrina sjukdomar, t.ex. GHD, kan utveckla epifysglidning oftare.
Slovak: U pediatrických pacientov s poruchami endokrinného systému vrátane GHD sa môže častejšie rozvinúť skĺznutie hlavných epifýz femuru.
Swedish: Vanliga: Bildande av antikroppar mot tillväxthormon
Slovak: Časté: tvorba protilátok voči rastovému hormónu
Swedish: Somatropin Biopartners administreras subkutant en gång i veckan.
Slovak: Somatropin Biopartners sa podáva subkutánne jedenkrát za týždeň.
Swedish: I en fas III randomiserad, multicenterstudie med parallella grupper randomiserades 178 barn mellan 3 och 12 år med organisk och idiopatisk GHD till antingen Somatropin Biopartners en gång i veckan (0,5 mg/kg/vecka) eller rekombinant hGH (0,03 mg/kg/dag) dagligen i 12 månader.
Slovak: V randomizovanej, multicentrickej štúdii fázy III s paralelnými skupinami bolo randomizovaných 178 detí vo veku od 3 do 12 rokov s organickým a/alebo idiopatickým GHD na liečbu buď týždenne podávaného Somatropinu Biopartners (0,5 mg/kg/týždeň), alebo denne podávaného rekombinantného hGH (0,03 mg/kg/deň) po dobu 12 mesiacov.
Swedish: Denna bipacksedel godkändes senast den:
Slovak: Táto písomná informácia pre používateľa bola naposledy schválená v
Swedish: Det är således viktigt att bedöma baseline- och stressdoser av glukokortikoider som kan behöva justeras när behandling med tillväxthormon initieras.
Slovak: Preto je veľmi dôležité vyhodnotenie východiskových a záťažových dávok glukokortikoidov, ktoré môže byť potrebné upraviť pri začatí liečby rastovým hormónom.
Swedish: Injektionsflaskor och vätska som krävs för preparation av en dos*
Slovak: Injekčné liekovky a rozpúšťadlo potrebné na prípravu jednej dávky*
Swedish: Behandling med tillväxthormon kan främja utvecklingen av binjurebarksvikt och eventuella dödlig binjurebarkkris hos patienter med organisk GHD eller idiopatisk panhypopituitarism.
Slovak: Liečba rastovým hormónom môže spôsobiť vznik insuficiencie nadobličiek a potenciálne fatálnych nadobličkových kríz u pacientov s organickým GHD alebo idiopatickým panhypopituitarizmom.
Swedish: Rådfråga läkare innan du slutar med behandlingen.
Slovak: Pred ukončením liečby sa poraďte s vaším lekárom.
Swedish: Eftersom hGH kan inducera insulinresistens kan insulindosen behöva justeras.
Slovak: Keďže hGH môže vyvolávať stav rezistencie voči inzulínu, môže byť potrebná úprava dávky inzulínu.
Swedish: Vanliga: Svullet ansikte, akne, allergisk dermatit, hyperhidros, urtikaria, utslag
Slovak: Časté: opuch tváre, akné, alergická dermatitída, hyperhidróza, urtikária, vyrážka
Swedish: Efter injektionen, vänta några sekunder och dra därefter snabbt tillbaka nålen med kolven nedtryckt.
Slovak: Po podaní injekcie počkajte niekoľko sekúnd a potom rýchlo vytiahnite ihlu s piestom stále stlačeným nadol.
Swedish: Kassera alla använda injektionsnålar och sprutor efter engångsbruk på ett säkert sätt.
Slovak: Všetky použité injekčné ihly a injekčné striekačky po jednom použití bezpečne zlikvidujte.
Swedish: Efter oavsiktlig intramuskulär injektion kan hypoglykemi förekomma.
Slovak: Po náhodnom intramuskulárnom injekčnom podaní sa môže vyskytnúť hypoglykémia.
Swedish: Vid svår eller återkommande huvudvärk, synproblem, illamående och/eller kräkning rekommenderas en fundoskopi för papillödem.
Slovak: V prípadoch závažných alebo opätovných výskytov bolesti hlavy, problémov so zrakom, nevoľnosti a/alebo vracania sa odporúča fundoskopické vyšetrenie na vylúčenie papiloedému.
Swedish: Vanliga: Hematuri, ökning av urinsyra i blodet, ökning av kreatinin i blodet
Slovak: Časté: hematúria, zvýšená hladina kyseliny močovej v krvi, zvýšená hladina kreatinínu v krvi
Swedish: 2 mg (6 IE)
Slovak: 2 mg (6 IU)