FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: Opatrnosť je potrebná pri zvažovaní súbežného použitia iných imunosupresív a sekukinumabu (pozri tiež časť 4.5).
Icelandic: Gæta skal varúðar þegar samhliðanotkun annarra ónæmisbælandi lyfja og secukinumabs er íhuguð (sjá einnig kafla 4.5).
Slovak: Zelený indikátor ukazuje, ako pokračuje podanie injekcie.
Icelandic: Græni vísirinn sýnir framgang inndælingarinnar.
Slovak: Do týchto klinických skúšaní boli zaradení pacienti s každým podtypom PsA, vrátane polyartikulárnej artritídy bez zjavných reumatoidných uzlíkov, spondylitídy s periférnou artritídou, asymetrickou periférnou artritídou, distálneho interfalangeálneho postihnutia a mutilujúcej artritídy.
Icelandic: Sjúklingar með sérhvern undirflokk sóragigtar tóku þátt í þessum rannsóknum, þar með talið sjúklingar með fjölliða liðagigt (polyarticular arthritis) án merkja um iktarhnúta, hryggliðabólgu (spondylitis) ásamt útlægri liðbólgu, ósamhverfa útlæga liðbólgu, sjúkdóm í fjarlægum kjúkuliðum (distal interphalangeal involvement) og afmyndandi liðagigt (arthritis mutilans).
Slovak: Ak zabudnete použiť Cosentyx
Icelandic: Ef gleymist að nota Cosentyx
Slovak: Iné lieky a Cosentyx
Icelandic: Notkun annarra lyfja samhliða Cosentyx
Slovak: Nechajte injekčnú liekovku stáť pri izbovej teplote najmenej 10 minút, aby sa jej obsah mohol rozpustiť.
Icelandic: Geymið hettuglasið upprétt við stofuhita í að minnsta kosti 10 mínútur þannig að lyfið leysist upp.
Slovak: Pokyny na používanie pre pacienta
Icelandic: Notkunarleiðbeiningar fyrir sjúklinga
Slovak: Štatisticky významné zmiernenie svrbenia, bolesti a šupinatosti ako pacientmi hlásených prejavov a príznakov sa preukázalo v Denníku psoriatických príznakov (Psoriasis Symptom Diary©) po 16. týždni a 52. týždni (CLEAR) u pacientov liečených sekukinumabom v porovnaní s pacientmi liečenými ustekinumabom.
Icelandic: Sýnt var fram á tölfræðilega marktæka bætingu á einkennum kláða, verkja og húðflögnunar sem sjúklingurinn greindi frá í viku 16 og viku 52 (CLEAR) samkvæmt dagbók yfir einkenni sóra (Psoriasis Symptom Diary©) hjá sjúklingum á meðferð með secukinumabi samanborið við sjúklinga á meðferð með ustekinumabi.
Slovak: 16. týždeň
Icelandic: 16 og viku
Slovak: Vzhľadom na možnosť nežiaducich reakcií na sekukinumab u dojčených detí sa rozhodnutie, či ukončiť dojčenie počas liečby a do 20 týždňov po skončení liečby, alebo ukončiť liečbu Cosentyxom, má urobiť po zvážení prínosu dojčenia pre dieťa a prínosu liečby pre ženu.
Icelandic: Þar sem hugsanlegt er að aukaverkanir af völdum secukinumabs geti komið fram hjá börnum sem eru á brjósti skal vega og meta kosti brjóstagjafar fyrir barnið og ávinning meðferðar fyrir konuna og ákveða á grundvelli matsins hvort hætta eigi brjóstagjöf meðan á meðferð stendur og í allt að 20 vikur eftir að meðferð lýkur eða hætta meðferð með Cosentyx.
Slovak: Teraz môžete pero odtiahnuť.
Icelandic: Nú má fjarlægja lyfjapennann.
Slovak: Potom nasleduje pomalý pokles v dôsledku zníženia klírensu IL-17A viazaného na sekukinumab, čo ukazuje, že sekukinumab selektívne vychytáva voľný IL-17A, ktorý zohráva kľúčovú úlohu v patogenéze ložiskovej psoriázy.
Icelandic: Þessu fylgir hæg minnkun vegna minnkaðrar úthreinsunar IL-17A sem bundið er við secukinumab, sem bendir til þess að secukinumab tengist sértækt óbundnu IL-17A, sem er í lykilhlutverki í sjúkdómsmyndun skellusóra.
Slovak: Naplnená injekčná striekačka vo vnútri pera je 1 ml sklenená injekčná striekačka s brómbutylovou gumenou piestovou zátkou potiahnutou silikónom, nasadenou ihlou 27G x ½″ a pevným krytom ihly zo styrén-butadiénového kaučuku.
Icelandic: Áfyllta sprautan inni í pennanum er 1 ml glersprauta með sílicon-húðuðum brómóbútýl gúmmítappa á stimplinum, með áfastri 27G x ½″ nál og stífri nálarhlíf úr styren butadien gúmmíi.
Slovak: Cosentyx sa používa na liečbu nasledujúcich zápalových ochorení:
Icelandic: Cosentyx er notað til meðferðar við eftirtöldum bólgusjúkdómum:
Slovak: Sekukinumab je plne ľudská monoklonálna protilátka IgG1/κ, ktorá sa selektívne viaže na prozápalový cytokín interleukín-17A (IL-17A) a neutralizuje ho.
Icelandic: Secukinumab er IgG1/κ einstofna mótefni, að öllu leyti manna, sem binst sértækt við og hlutleysir bólguhvetjandi (proinflammatory) cýtókínið interleukin-17A (IL-17A).
Slovak: Pacienti randomizovaní na etanercept dostávali dvakrát týždenne dávky 50 mg počas 12 týždňov, po ktorých nasledovalo 50 mg každý týždeň.
Icelandic: Sjúklingar, sem var slembiraðað til að fá etanercept, fengu 50 mg skammta tvisvar í viku í 12 vikur og síðan 50 mg vikulega.
Slovak: Na základe klinickej odpovede sa dávka môže zvýšiť na 300 mg.
Icelandic: Á grundvelli klínískrar svörunar má auka skammtinn í 300 mg.
Slovak: Výskyt buniek produkujúcich IL-17 bol tiež významne vyšší v subchondrálnej kostnej dreni plôch kĺbov u pacientov s ankylozujúcou spondylitídou.
Icelandic: Tíðni frumna sem mynda IL-17 var einnig marktækt hærri í neðanbrjósksbeinmerg í smáliðum (facet joints) hjá sjúklingum með hryggikt.
Slovak: Tabuľka 5 Klinická odpoveď v skúšaní 2 pri PsA a skúšaní 3 pri PsA po 16. a 24. týždni
Icelandic: Tafla 5 Klínísk svörun í PsA rannsókn 2 og PsA rannsókn 3 í viku
Slovak: Vplyv telesnej hmotnosti na farmakokinetiku Klírens a distribučný objem sekukinumabu sa zvyšujú so zvyšujúcou sa telesnou hmotnosťou.
Icelandic: Áhrif þyngdar á lyfjahvörf Secukinumab úthreinsun og dreifingarrúmmál eykst við aukningu á líkamsþyngd.
Slovak: V klinickom skúšaní po vakcinácii meningokokovou a inaktivovanou chrípkovou vakcínou podobné podiely zdravých dobrovoľníkov, ktorí dostávali 150 mg sekukinumabu a ktorí dostávali placebo, dokázali vyprodukovať dostatočnú imunitnú odpoveď, ktorá predstavovala najmenej 4-násobné zvýšenie titrov protilátok proti meningokokovým a chrípkovým vakcínam.
Icelandic: Í rannsókn eftir bólusetningu með meningokokka- og óvirkjuðu inflúensubólefni, náði svipað hlutfall heilbrigðra sjálfboðaliða sem fékk meðferð með 150 mg af secukinumabi og þeirra sem fengu lyfleysu fullnægjandi ónæmissvörun sem var að minnsta kosti 4-föld aukning á mótefnatítra gegn meningokokka- og inflúensubóluefnum.
Slovak: Stredný polčas eliminácie bol podľa odhadu analýzy farmakokinetiky u populácie pacientov s ložiskovou psoriázou 27 dní, s rozmedzím od 18 do 46 dní, vo všetkých psoriatických skúšaniach s intravenóznym podávaním.
Icelandic: Helmingunartími brotthvarfs, samkvæmt þýðisgreiningu á lyfjahvörfum, var að meðaltali 27 dagar hjá sjúklingum með skellusóra, á bilinu 18 til 46 dagar í rannsóknum á sóra með gjöf í bláæð.
Slovak: • ak dostávate inú liečbu psoriázy, napríklad iné imunosupresívum alebo fotoliečbu ultrafialovým
Icelandic: ef þú ert á einhverri annarri meðferð við sóra, svo sem öðru ónæmisbælandi lyfi eða ljósameðferð með útfjólubláu (UV) ljósi.
Slovak: K nástupu účinku sekukinumabu 150 mg došlo už v 1. týždni pre ASAS 20 a v 2. týždni pre ASAS 40 (účinnejší ako placebo) v skúšaní 2 pri AS.
Icelandic: Upphaf verkunar secukinumabs 150 mg kom fram svo fljótt sem í viku 1 fyrir ASAS 20 og í viku 2 fyrir ASAS 40 (yfirburðir miðað við lyfleysu) í AS rannsókn 2.
Slovak: Opatrnosť je potrebná pri zvažovaní použitia sekukinumabu u pacientov s chronickou infekciou alebo s opakovanými infekciami v anamnéze.
Icelandic: Gæta skal varúðar þegar notkun secukinumabs er íhuguð hjá sjúklingum með langvinna sýkingu eða sögu um endurtekna sýkingu.
Slovak: Ak ho však prestanete používať, prejavy psoriázy, psoriatickej artritídy alebo ankylozujúcej spondylitídy sa môžu znovu objaviť.
Icelandic: Ef þú hættir geta sóra, sóragigtar eða hryggiktar einkennin hins vegar komið aftur.
Slovak: Cosentyx sa dodáva v 1 ml naplnenej sklenenej injekčnej striekačke s brómbutylovou gumenou piestovou zátkou potiahnutou silikónom, nasadenou ihlou 27G x ½″ a pevným krytom ihly zo styrén-butadiénového kaučuku, ktoré tvoria pasívnu polykarbonátovú bezpečnostnú pomôcku.
Icelandic: Cosentyx er í áfylltri 1 ml glersprautu með sílicon-húðuðum brómóbútýl gúmmítappa á stimplinum, áfastri 27G x ½″ nál og stífri nálarhlíf úr styren butadien gúmmíi, samsett í óvirkum öryggisbúnaði úr polycarbonati.
Slovak: V skúšaní 3 pri PsA bol percentuálny podiel pacientov bez progresie ochorenia (definované ako zmena mTSS oproti východiskovému stavu ≤0,5) od randomizácie do 24. týždňa 80,3
Icelandic: Í PsA rannsókn 3 var hlutfall sjúklinga þar sem sjúkdómur ágerðist ekki (skilgreint sem breyting á mTSS ≤0,5 frá upphafsgildi) frá slembiröðun fram að viku
Slovak: Ak nebudete dostatočne dobre odpovedať na tieto lieky, dostanete Cosentyx na zmiernenie prejavov a príznakov ochorenia, zmiernenie zápalu a zlepšenie fyzickej kondície.
Icelandic: Ef þú svarar ekki nægilega vel meðferð með þessum lyfjum munt þú fá Cosentyx til að draga úr einkennum sjúkdómsins, draga úr bólgu og bæta líkamlega færni.
Slovak: V skúšaní 1 pri PsA, v skúšaní 2 pri PsA a v skúšaní 3 pri PsA bolo 29 %, 35 % a 30 % pacientov v uvedenom poradí predtým liečených látkou anti-TNFα a ukončilo liečbu látkou anti-TNFα buď pre nedostatočnú účinnosť, alebo pre intoleranciu (anti-TNFα-IR pacienti).
Icelandic: Í PsA rannsókn 1, PsA rannsókn 2 og PsA rannsókn 3 höfðu 29%, 35% og 30% sjúklinganna, tilgreint í sömu röð, áður fengið meðferð með and-TNFα lyfi og hætt meðferð með and-TNFα lyfinu annaðhvort vegna skorts á verkun eða óþols (and-TNFα-IR sjúklingar).
Slovak: 2) vyhodnotilo 219 pacientov, z ktorých 11,9 % dostávalo súbežne MTX a 14,2
Icelandic: 2 (MEASURE 2) var lagt mat á 219 sjúklinga, en af þeim voru 11,9% samhliða á meðferð með metótrexati og 14,2% samhliða á meðferð með sulfasalazini.
Slovak: Zlepšenie sa preukázalo vo všetkých zložkách skóre ACR, vrátane hodnotenia bolesti pacientom.
Icelandic: Bæting varð á öllum þáttum ACR skors, þar með talið verkjamati sjúklings.
Slovak: Roztok sa má podať do jednej hodiny od vybratia z miesta uchovávania s teplotou 2°C až 8°C.
Icelandic: Gefa skal lausnina innan einnar klukkustundar frá því hún er tekin úr 2°C til 8°C geymslunni.
Slovak: Zriedkavé (môžu postihnúť až 1 z 1 000 ľudí):
Icelandic: Mjög sjaldgæfar (geta komið fyrir hjá allt að 1 af hverjum 1.000 einstaklingum):
Slovak: Ak vám injekciu podáva opatrovateľ, môže použiť aj vonkajšiu stranu nadlaktia.
Icelandic: Ef umönnunaraðili gefur þér inndælinguna má einnig nota svæðið utanvert á upphandleggjum.
Slovak: Cosentyx sa dodáva v injekčnej liekovke z bezfarebného skla so sivou potiahnutou gumenou zátkou a hliníkovým uzáverom s bielym odlamovacím krytom, ktorá obsahuje 150 mg sekukinumabu.
Icelandic: Cosentyx er í hettuglasi úr litlausu gleri með gráum húðuðum gúmmítappa og álhettu með hvítu smelluloki sem inniheldur 150 mg af secukinumabi.
Slovak: Farmakoterapeutická skupina: imunosupresíva, inhibítory interleukínu, ATC kód: L04AC10
Icelandic: Ónæmisbælandi lyf, interleukínhemlar, ATC-flokkur:
Slovak: V klinických skúšaniach pri psoriáze, psoriatickej artritíde a ankylozujúcej spondylitíde sa protilátky proti sekukinumabu vytvorili u menej ako 1 % pacientov liečených sekukinumabom počas liečby trvajúcej do 52 týždňov.
Icelandic: Í klínískum rannsóknum á sóra, sóragigt og hryggikt mynduðu innan við 1% sjúklinga sem fengu meðferð með secukinumabi mótefni gegn secukinumabi við allt að 52 vikna meðferð.
Slovak: Nezabudnite vybrať injekčnú striekačku z chladničky a pred prípravou podania injekcie ju nechajte ohriať na izbovú tepotu (15-30 minút).
Icelandic: Mundu að taka sprautuna úr kælinum til að hún nái stofuhita áður en hún er undirbúin fyrir inndælinguna (15-30 mínútur).
Slovak: Počet pacientov Odpoveď PASI 50, n (%)
Icelandic: Fjöldi sjúklinga PASI 50 svörun n (%)
Slovak: Pre uľahčenie podania injekcie vyberte pero z chladničky 15-30 minút pred podaním injekcie, aby sa mohlo ohriať na izbovú teplotu.
Icelandic: Til að inndælingin sé þægilegri skaltu taka lyfjapennann úr kælinum 15-30 mínútum fyrir inndælinguna þannig að hann nái stofuhita.
Slovak: Zlepšenia skóre HAQ-DI sa pozorovali bez ohľadu na predchádzajúcu expozíciu anti-TNFα.
Icelandic: Bæting á HAQ-DI skori kom fram óháð fyrri meðferð með and- TNFα.
Slovak: Zlepšenie PASI 75 u pacientov, ktorí mali pri zaradení do skúšania aj psoriatickú artritídu, bolo podobné ako u celkovej populácie s ložiskovou psoriázou.
Icelandic: PASI 75 hjá sjúklingum sem einnig voru með sóragigt við upphaf rannsóknarinnar var svipuð og hjá skellusóra heildarþýðinu.
Slovak: Úspešnosť liečby „bez prejavov" alebo „takmer bez prejavov" znamenala žiadne prejavy psoriázy alebo normálne až ružovo sfarbené lézie, žiadne zhrubnutie ložísk a žiadna až minimálna ložisková šupinatosť.
Icelandic: Meðferðarárangur sem er „einkennalaus" eða „einkennalítil" samanstendur af engum einkennum sóra eða eðlilegu eða bleiku litarhafti á skellunum, engri þykknun á skellunum og engri eða lágmarks staðbundinni húðhreistrun.
Slovak: Odpoveď ACR70 n (%)
Icelandic: ACR70 svörun n (%)
Slovak: Stredný systémový klírens (CL) po jednorazovom intravenóznom podaní pacientom s ložiskovou psoriázou bol v rozmedzí od 0,13 do 0,36 l/deň.
Icelandic: Heildarúthreinsun eftir stakan skammt í bláæð hjá sjúklingum með skellusóra var að meðaltali á bilinu 0,13 til 0,36 l/sólarhring.
Slovak: Doteraz sa v snímateľnom kryte ihly nenašiel žiadny prírodný latex.
Icelandic: Enn sem komið er hefur ekki greinst neitt náttúrlegt gúmmí latex í nálarhettunni.
Slovak: Menej časté Urtikária Zriedkavé
Icelandic: Húð og undirhúð Sjaldgæfar
Slovak: Psoriatické skúšanie 4 (JUNCTURE) vyhodnotilo 182 pacientov používajúcich naplnené pero v porovnaní s placebom po 12 týždňoch liečby, aby sa stanovila bezpečnosť, znášanlivosť a použiteľnosť samopodávania sekukinumabu naplneným perom.
Icelandic: 4 (JUNCTURE) var lagt mat á 182 sjúklinga sem notuðu áfylltan lyfjapenna samanborið við lyfleysu eftir 12 vikna meðferð til að meta öryggi, hvernig lyfið þoldist og nothæfi sjálfsmeðferðar með secukinumab áfylltum lyfjapenna.
Slovak: Boli hlásené prípady vzniku alebo exacerbácie Crohnovej choroby a ulceróznej kolitídy.
Icelandic: Greint hefur verið frá nýtilkomnum og versnandi tilvikum Crohn's sjúkdóms og sáraristilbólgu.
Slovak: sekukinumab 300 mg (n=245)
Icelandic: Secukinumab 300 mg (n=245)
Slovak: Pomaly uvoľnite piest a nechajte, aby chránič striekačky automaticky zakryl odkrytú ihlu.
Icelandic: Losaðu hægt um stimpilinn þannig að sprautuhlífin hylji nálina sjálfkrafa.
Slovak: Väčšina farmakokinetických vlastností pozorovaných u pacientov s ložiskovou psoriázou, psoriatickou artritídou a ankylozujúcou spondylitídou bola podobná.
Icelandic: Flestir þættir lyfjahvarfa sem komið hafa fram hjá sjúklingum með skellusóra, sóragigt og hryggikt eru svipaðir.
Slovak: Cosentyx SensoReady:
Icelandic: Cosentyx SensoReady lyfjapenninn:
Slovak: Nepoužite tento liek, ak je zatavený spoj vonkajšieho obalu alebo spoj blistra poškodený, pretože použitie nemusí byť pre vás bezpečné.
Icelandic: Ekki nota lyfið ef annaðhvort innsiglið á ytri öskjunni eða innsiglið á þynnunni hefur verið rofið því verið getur að það sé ekki öruggt að nota hana.
Slovak: Použitie Cosentyxu pri ložiskovej psoriáze bude pre vás prínosom, pretože podporuje vymiznutie prejavov na koži a zoslabuje také príznaky ako šupinatosť, svrbenie a bolesť.
Icelandic: Notkun Cosentyx við skellusóra hjálpar til við að bæta húðhreinsun og draga úr einkennum eins og flögnun, kláða og verkjum.
Slovak: Ďalej držte pero pevne pritlačené ku koži.
Icelandic: Haltu lyfjapennanum áfram þétt upp að húðinni.
Slovak: Ako používať Cosentyx
Icelandic: Hvernig nota á Cosentyx
Slovak: Držte injekčnú striekačku 5 sekúnd v mieste podania s piestom stlačeným celkom dole.
Icelandic: Haltu stimplinum alveg niðri á meðan þú heldur sprautunni á staðnum í 5 sekúndur.
Slovak: Tieto pokyny vám majú pomôcť správne si podať injekciu pomocou pera Cosentyx SensoReady.
Icelandic: Þessar leiðbeiningar eru til að hjálpa þér að nota Cosentyx SensoReady lyfjapennann á réttan hátt.
Slovak: Po podaní lieku injekciou sa aktivuje chránič injekčnej striekačky a zakryje ihlu.
Icelandic: Eftir að lyfið hefur verið gefið virkjast sprautuhlífin þannig að hún hylur nálina.
Slovak: Cosentyx je indikovaný na liečbu aktívnej ankylozujúcej spondylitídy u dospelých, u ktorých odpoveď na konvenčnú liečbu nebola dostatočná.
Icelandic: Cosentyx er ætlað til meðferðar við virkri hryggikt hjá fullorðnum sem ekki hafa svarað hefðbundinni meðferð á fullnægjandi hátt.
Slovak: Ak nebudete dostatočne dobre odpovedať na tieto lieky, dostanete Cosentyx na zmiernenie prejavov a príznakov aktívnej psoriatickej artritídy, zlepšenie fyzickej kondície a spomalenie poškodenia chrupavky a kostí kĺbov postihnutých chorobou.
Icelandic: Ef þú svarar ekki nægilega vel meðferð með þessum lyfjum munt þú fá Cosentyx til að draga úr einkennum virkrar sóragigtar, bæta líkamlega færni og hægja á skemmdum í brjóski og beinum í liðum sem sjúkdómurinn leggst á.
Slovak: Dávka sekukinumabu 300 mg splnila primárne a sekundárne koncové ukazovatele preukázaním superiority voči ustekinumabu na základe odpovede PASI 90 v 16. týždni (primárny koncový ukazovateľ), rýchlosti nástupu odpovede PASI 75 vo 4. týždni a dlhodobou odpoveďou PASI 90 v 52.
Icelandic: Secukinumab 300 mg náði aðal- og aukaendapunktum með því að sýna yfirburði gagnvart ustekinumabi samkvæmt PASI 90 svörun í viku 16 (aðalendapunktur), hversu fljótt PASI 75 svörun kemur fram í viku 4 og langvarandi PASI 90 svörun í viku
Slovak: Veľmi časté (môžu postihnúť viac ako 1 z 10 ľudí):
Icelandic: Mjög algengar (geta komið fyrir hjá fleiri en 1 af hverjum 10 einstaklingum):
Slovak: Pri každom podaní injekcie si zvoľte iné miesto.
Icelandic: Veldu mismunandi stað í hvert skipti sem þú gefur þér inndælingu.
Slovak: správne nesprávne
Icelandic: Rangt
Slovak: Po prvej dávke dostanete raz za týždeň ďalšie injekcie v 1., 2., 3. a 4. týždni, potom budete dostávať injekciu raz za mesiac.
Icelandic: Eftir fyrsta skammtinn færðu vikulegar inndælingar eftir 1, 2, 3 og 4 vikur og síðan færðu inndælingu mánaðarlega.
Slovak: Sekukinumab sa podával súbežne s metotrexátom (MTX), sulfasalazínom a/alebo kortikosteroidmi v skúšaniach pri artritíde (vrátane pacientov so psoriatickou artritídou a ankylozujúcou spondylitídou).
Icelandic: Secukinumab var gefið samhliða metótrexati, sulfasalazini og/eða barksterum í rannsóknum á liðbólgu (þar með talið hjá sjúklingum með sóragigt og hryggikt).
Slovak: Sekukinumab mal rýchly nástup účinku so znížením strednej hodnoty PASI o 50 % do 3. týždňa pri dávke 300 mg.
Icelandic: Secukinumab tengdist hröðu upphafi verkunar þar sem 50% lækkun varð á meðaltali PASI eftir 3 vikur hjá þeim sem fengu 300 mg skammt.
Slovak: Najmenej jeden rok dostávalo sekukinumab viac ako 11 700 z týchto pacientov.
Icelandic: Af þeim fengu fleiri en 11.700 sjúklingar meðferð með secukinumab í að minnsta kosti eitt ár. Samræmi er í öryggi secukinumabs milli allra ábendinga.
Slovak: Väčšina infekcií boli nie závažné a ľahké až stredne ťažké infekcie horných dýchacích ciest, napr. nazofaryngitída, ktoré nevyžadovali prerušenie liečby.
Icelandic: Meirihluti sýkinganna var ekki alvarlegar, vægar eða miðlungsmiklar sýkingar í efri öndunarfærum, svo sem nefkoksbólga, sem ekki þurfti að stöðva meðferð út af.
Slovak: Účinok sekukinumabu na fertilitu ľudí sa neskúmal.
Icelandic: Ekki hefur verið lagt mat á áhrif secukinumabs á frjósemi hjá mönnum.
Slovak: Sekukinumab bol účinný u pacientov, ktorí predtým nedostali systémovú liečbu, u pacientov predtým neliečených biologickými liekmi, u pacientov s expozíciou biologickým liekom/anti-TNF a u pacientov po zlyhaní liečby biologickými liekmi/anti-TNF.
Icelandic: Secukinumab var áhrifaríkt hjá sjúklingum sem ekki höfðu áður fengið altæka meðferð, ekki höfðu áður notað lífefnalyf, sem höfðu áður notað lífefnalyf/lyf við TNF og sem höfðu ekki svarað meðferð með lífefnalyfjum/lyfjum við TNF.
Slovak: V skúšaní 3 pri psoriatickej artritíde (skúšanie 3 pri PsA) bol primárny koncový ukazovateľ ACR 20 vyhodnotený v 16. týždni a kľúčový sekundárny koncový ukazovateľ, zmena modifikovaného celkového Sharpovho skóre (modified Total Sharp Score, mTSS) oproti východiskovému stavu, v 24. týždni.
Icelandic: 24. Í rannsókn 3 á sóragigt (PsA rannsókn 3) var aðalendapunktur eftir viku 16 með breytingu frá upphafsgildi samkvæmt breyttu heildar Sharp skori (mTSS) eftir viku 24 sem annan lykilendapunkt.
Slovak: Po rekonštitúcii: Roztok sa môže použiť okamžite alebo sa môže uchovávať pri teplote 2°C až 8°C najviac 24 hodín.
Icelandic: Nota má lausnina strax eða geyma hana við 2°C til 8°C í allt að 24 klst.
Slovak: Liečba sekukinumabom 150 mg a 300 mg významne znížila mieru progresie poškodenia periférnych kĺbov v porovnaní s liečbou placebom, stanovenú ako zmena mTSS v 24. týždni oproti východiskovému stavu (Tabuľka 6).
Icelandic: Meðferð með secukinumabi 150 mg og 300 mg hamlaði marktækt hraða versnunar í útlægum liðum samanborið við meðferð með lyfleysu, metið sem breyting í mTSS frá upphafsgildi í viku 24 (tafla 6).
Slovak: Pred použitím sa odporúča vizuálna kontrola naplnenej injekčnej striekačky.
Icelandic: Fyrir notkun er mælt með sjónrænni skoðun á áfylltu sprautunum.
Slovak: Skúšanie 1 pri PsA
Icelandic: PsA rannsókn 1
Slovak: - Ďalšie zložky sú dihydrát trehalózy, histidín, monohydrát histidíniumchloridu, metionín,
Icelandic: - Önnur innihaldsefni eru trehalosa tvíhýdrat, histidín, histidín hýdróklóríð einhýdrat, metionin,
Slovak: Klinické skúšania kontrolované placebom (fáza III) u pacientov s ložiskovou psoriázou, PsA a AS pri dávkach 300 mg, 150 mg, 75 mg alebo pri placebe s liečbou trvajúcou do 12 týždňov (pri psoriáze) alebo 16 týždňov (pri PsA a AS)
Icelandic: Klínískar samanburðarrannsóknir með lyfleysu (III. stigs) á sjúklingum með skellusóra, sóragigt og hryggikt sem fengu meðferð með 300 mg, 150 mg, 75 mg eða lyfleysu í allt að 12 vikur (sóri) eða 16 vikur (sóragigt og hryggikt)
Slovak: Farmakokinetika sekukinumabu po jednorazovom a opakovanom podávaní pacientom s ložiskovou psoriázou sa stanovila v niekoľkých skúšaniach s intravenózne podanými dávkami v rozmedzí od 1x 0,3 mg/kg do 3x 10 mg/kg a so subkutánne podanými dávkami v rozmedzí od 1x 25 mg po opakované dávky 300 mg. Expozícia bola úmerná dávke pri všetkých dávkovacích režimoch.
Icelandic: Lyfjahvörf secukinumabs eftir staka og endurtekna skammta hjá sjúklingum með skellusóra voru ákvörðuð í nokkrum rannsóknum með skömmtum í bláæð á bilinu 1x 0,3 mg/kg til 3x 10 mg/kg og skömmtum undir húð á bilinu 1x 25 mg til endurtekinna 300 mg skammta.
Slovak: Tekutina má byť číra.
Icelandic: Vökvinn á að vera tær.
Slovak: 52. týždeň Placebo 150 mg 300 mg Etanercept 150 mg 300 mg Etanercept 150 mg 300 mg Etanercept
Icelandic: Vika 52 Lyfleysa 150 mg 300 mg Etanercept 150 mg 300 mg Etanercept 150 mg 300 mg Etanercept
Slovak: IL-17A zohráva kľúčovú úlohu v patogenéze ložiskovej psoriázy, psoriatickej artritídy a ankylozujúcej spondylitídy a jeho množstvo je zvýšené v kožných léziách na rozdiel od kože bez lézií u pacientov s ložiskovou psoriázou a v synoviálnom tkanive pacientov so psoriatickou artritídou.
Icelandic: IL-17A er í lykilhlutverki í sjúkdómsmyndun skellusóra, sóragigt og hryggikt og er með aukna virkni (up-regulated) í afmarkaðri skemmd/skellunum í húðinni (lesional skin) miðað við heilbrigð húðsvæði hjá sjúklingum með skellusóra og í liðslímuvef hjá sjúklingum með sóragigt.
Slovak: Odoberte do 1 ml injekčnej striekačky na jednorazové použitie s vyznačenou stupnicou o niečo viac ako 1,0 ml sterilnej vody na injekcie a nastavte objem na 1,0 ml.
Icelandic: örlítið meira en 1,0 ml af sæfðu vatni fyrir stungulyf upp í 1 ml kvarðaða einnota sprautu og stilltu skammtinn á 1,0 ml.
Slovak: Zoznam nežiaducich reakcií v klinických skúšaniach a pri používaní po uvedení lieku na trh
Icelandic: Tafla 1 Listi yfir aukaverkanir í klínískum rannsóknum og sem komið hafa fram eftir markaðssetningu lyfsins
Slovak: Cosentyx na použitie Pozor: Na dávku 300 mg si pripravte 2 naplnené injekčné striekačky a podajte si obsah oboch injekčných striekačiek.
Icelandic: Fyrir 300 mg skammt skal útbúa 2 áfylltar sprautur og gefa innihaldið úr þeim báðum.