FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: En plus des événements précédemment mentionnés, les effets indésirables présentés ci-après ont été rapportés spontanément et sont considérés comme probablement imputables à Activelle 1 mg/0,5 mg.
Czech: Zkušenosti z postmarketingového sledování: Kromě výše uvedených nežádoucích účinků léku byly spontánně hlášeny i dále uvedené nežádoucí účinky, o nichž panuje názor, že mohou s léčbou přípravkem Activelle 1 mg/0,5 mg souviset.
French: Maladie coronarienne
Czech: Onemocnění koronárních artérií
French: INDICATIONS D'UTILISATION [A compléter au niveau national]
Czech: NÁVOD K POUŽITÍ [doplní se národní údaje]
French: - La sécurité endométriale de l'association de l'œstrogène et du progestogène au nouveau rapport de 0,5 mg/0,1 mg ne peut pas être extrapolée à partir de la dose d'Activelle autorisée précédemment contenant 1 mg d'estradiol et 0,5 mg d'acétate de noréthistérone (NETA).
Czech: - Endometriální bezpečnost kombinace estrogenu a progestogenu pro nový poměr 0,5 mg/0,1 mg nemůže být extrapolována na podkladě již povolené dávky přípravku Activelle, který obsahuje 1 mg estradiolu a 0,5 mg NETA.
French: Bilans médicaux
Czech: Lékařské vyšetření
French: Le THS est associé à un risque relatif accru d'accidents thrombo-emboliques veineux (thrombose veineuse profonde ou embolie pulmonaire).
Czech: Hormonální substituční terapie je spojena s vyšším relativním rizikem vzniku venózního tromboembolického onemocnění (VTE) jako je hluboká žilní trombóza nebo plicní embolie.
French: • Antécédent d'accident thrombo-embolique veineux idiopathique ou accident thrombo-embolique veineux en évolution (thrombose veineuse profonde, embolie pulmonaire) ;
Czech: • Dřívější idiopatické nebo aktivní venózní tromboembolické onemocnění (trombóza hlubokých žil, plicní embolie)
French: Prenez un comprimé par jour, de préférence à la même heure chaque jour.
Czech: Užívejte jednu tabletu denně, a to každý den přibližně ve stejnou dobu.
French: 1 x 28 comprimés et 3 x 28 comprimés en distributeur journalier
Czech: 1 x 28 tablet nebo 3 x 28 tablet v kalendářovém otočném balení.
French: Au cours du traitement par les estrogènes, une augmentation des taux plasmatiques de la TBG (thyroid binding globulin) est observée, elle conduit à une élévation des taux plasmatiques des hormones thyroïdiennes totales mesurés par PBI (protein-bound iodine), de la T4 totale (mesuré sur colonne ou par RIA (radioimmunoassay)) et de la T3 totale (mesuré par RIA).
Czech: Estrogeny zvyšují hladinu globulinu vázajícího hormony štítné žlázy (TBG), což má za následek zvýšení celkového objemu tyroidních hormonů v krevním oběhu, který je měřen jako jód vázaný na bílkoviny (PBI), hladin T4 (v koloně nebo podle imunologického testu pomocí radioaktivní látky ) nebo hladin T3 (podle imunologického testu pomocí radioaktivní látky).
French: • troubles hépatiques (par exemple : adénome hépatique) ;
Czech: • Jaterní poruchy (např. adenom jater)
French: Compte tenu des points cités ci-dessus, certains membres du CHMP étaient d'avis que la sécurité endométriale d'Activelle 0,5 mg/0,1 mg ne peut pas être justifiée par l'étude KLIM/PD/7/USA.
Czech: S ohledem na výše uvedené došli někteří členové výboru CHMP k závěru, že studie KLIM/PD/7/USA endometriální bezpečnost přípravku Activelle 0,5 mg/0,1 mg nedokládá.
French: INSTRUCTIONS POUR L'UTILISATRICE
Czech: NÁVOD PRO POUŽITÍ
French: Si vous devez subir une intervention chirurgicale, parlez-en à votre médecin.
Czech: Plánujete-li podstoupit operaci, informujte, svého lékaře.
French: Si vous souhaitez arrêter de prendre Activelle, contactez d'abord votre médecin.
Czech: Chcete-li léčbu přípravkem Activelle ukončit, promluvte si o svém rozhodnutí nejprve se svým lékařem.
French: même en cas de symptômes identiques, cela pourrait lui être nocif .
Czech: Mohl by jí ublížit, a to i tehdy, má-li stejné příznaky jako Vy.
French: Chez les femmes présentant une aménorrhée et ne suivant pas de traitement hormonal substitutif (THS) ou chez les femmes ayant précédemment suivi une autre hormonothérapie substitutive combinée continue, le traitement par Activelle peut être débuté n'importe quel jour.
Czech: U žen s amenhoreou, které hormonální substituční terapii neužívají, nebo u žen při převodu z jiného kontinuálního kombinovaného přípravku HST lze začít s léčbou přípravkem Activelle kterýkoli vhodný den. U žen, které přecházejí z režimu sekvenční hormonální substituční terapie, by léčba měla začít, jakmile skončí krvácení způsobené vysazením léčby.
French: Slovenie - Noviana™ filmsko obložene tablete
Czech: Slovinsko - Noviana™ filmsko obložene tablete
French: QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DE PRENDRE ACTIVELLE
Czech: ČEMU MUSÍTE VĚNOVAT POZORNOST, NEŽ ZAČNETE PŘÍPRAVEK ACTIVELLE UŽÍVAT
French: Arrêtez de prendre Activelle
Czech: Neužívejte přípravek Activelle
French: Les données suggèrent une relation dose/effet entre les ECE non compensés et le risque d'hyperplasie.
Czech: Údaje naznačují vztah mezi dávkou konjugovaných koňských estrogenů (CEE) a rizikem hyperplazie.
French: • diabète avec ou sans atteinte vasculaire ;
Czech: • Diabetes mellitus s poškozením cév/bez poškození cév
French: - Si vous avez d'autres questions, si vous avez un doute, demandez plus d'informations à votre médecin ou votre pharmacien.
Czech: - Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.
French: Le CHMP a constaté que le demandeur a soumis les arguments suivants justifiant la sécurité endométriale d'Activelle 0,5 mg/0,1 mg:
Czech: Výbor CHMP konstatoval, že na podporu endometriální bezpečnosti přípravku Activelle 0,5 mg/0,1 mg předložil žadatel následující argumenty:
French: • Hypersensibilité à l'un des principes actifs ou à l'un des excipients ;
Czech: • Hypersenzitivita na léčivé látky nebo na kteroukoli pomocnou látku
French: Si vous êtes dans une des situations suivantes, prévenez votre médecin.
Czech: Jestliže se na vás vztahuje některý z níže uvedených bodů, oznamte to vašemu lékaři.
French: Chaque jour
Czech: Velmi časté
French: Contactez votre médecin si vos symptômes ne sont pas améliorés après trois mois de traitement.
Czech: Jestliže po 3 měsících léčby nepociťujete zmírnění symptomů, obraťte se na svého lékaře.
French: Si vous arrêtez de prendre Activelle :
Czech: Jestliže jste přestala užívat přípravek Activelle
French: Dans l'étude MWS, l'association d'un progestatif aux estrogènes conjugués équins (CEE) ou à l'estradiol (E2) augmentait le risque relatif de cancer du sein, quels que soient la séquence d'administration (continue ou séquentielle) et le type de progestatif.
Czech: Ve studii MWS bylo zjištěno vyšší relativní riziko rakoviny prsu při léčbě konjugovanými estrogeny koňského původu (CEE) nebo estradiolem (E2), pokud byl sekvenčně nebo kontinuálně přidáván progestagen a to bez ohledu na typ progestagenu.
French: République Tchèque - Noviana potahované tablety Danemark - Activelle low filmovertrukne tabletter Estonie - Activelle low 0,5 mg/0,1 mg õhukese polümeerikattega tablett Finlande - Activelle 0,5 mg/0,1 mg tabl.
Czech: Dánsko - Activelle low filmovertrukne tabletter Estonsko - Activelle low 0,5 mg/0,1 mg õhukese polümeerikattega tablett Finsko - Activelle 0,5 mg/0,1 mg tabl.
French: Candidose génitale ou vaginite, voir aussi « affections des organes de reproduction et du sein »
Czech: Vulvovaginální mykotické infekce, rovněž viz „Poruchy reprodukčního systému a choroby prsů"
French: Démangeaisons ou urticaire
Czech: Pruritus nebo vyrážka
French: Dans l'étude WHI, les cancers du sein observés sous estrogènes conjugués équins et acétate de médroxyprogestérone (CEE + MPA) associés en continu étaient légèrement plus volumineux et s'accompagnaient plus fréquemment de métastases locales des ganglions lymphatiques que ceux observés sous placebo.
Czech: Ve WHI studii bylo užívání přípravku obsahujícího kontinuální kombinovaný konjugovaný estrogen koňského původu a medroxyprogesteron-acetát (CEE + MPA) spojeno s nádory prsu, které ve srovnání s placebem byly nepatrně větších rozměrů a častěji metastazovaly do lymfatických uzlin.
French: Il y a une faible augmentation de ce risque chez les femmes qui ont été traitées avec un THS par rapport aux femmes du même âge qui n'ont jamais été traitées.
Czech: U žen, jež užívají HST déle než 5 let, se ve srovnání s ženami stejného věku, které hormonální substituční terapii nikdy neužívaly, uvedené riziko poněkud zvyšuje.
French: Cet événement survient plutôt au cours de la première année de traitement.
Czech: Pravděpodobnost výskytu takových případů je vyšší v prvním roce podávání HST než později.
French: Informations importantes concernant certains composants d'Activelle Activelle contient du lactose.
Czech: Důležité informace o některých složkách přípravku Activelle:
French: Pour les autres traitements THS, les données provenant des études cliniques évaluant le risque cardiovasculaire sont limitées.
Czech: Pro další přípravky HST poskytují studie pouze omezená data, zkoumající jejich vliv na riziko kardiovaskulárního onemocnění.
French: Activelle 0,5 mg/0,1 mg est un médicament d'hormonothérapie substitutive continue combinée (HTS) contenant 0,5 mg d'estradiol (E2) et 0,1 mg d'acétate de noréthistérone (NETA).
Czech: Activelle 0,5 mg/0,1 mg je přípravek kombinované kontinuální hormonální substituční léčby obsahující 0,5 mg estradiolu (E2) a 0,1 mg norethisteronacetátu (NETA).
French: La survenue de saignements irréguliers plusieurs mois après le début du traitement ou la persistance de saignements après l'arrêt du traitement doivent faire rechercher une pathologie sous-jacente.
Czech: Pokud se krvácení nebo špinění projeví po určité době léčby nebo pokračuje i po vysazení léčby, je třeba zjistit jeho důvod.
French: Dans Pickar J.H.
Czech: Rovněž ve studii Pickar J.H. a kol.
French: • antécédent d'hyperplasie endométriale (voir ci-dessous) ;
Czech: • V anamnéze uváděná hyperplazie endometria (viz dále)
French: La relation entre la dose et l'effet prolifératif des œstrogènes non compensés sur l'endomètre a été confirmée par les données obtenues à partir de l'étude KLIM/PD/11/USA portant sur l'E2 (0,5 mg et 1 mg) et à partir de Pickar et al concernant les œstrogènes conjugués équins (ECE, de 0,3 à 0,625 mg).
Czech: Skutečnost, že proliferační působení nekombinovaných estrogenů na endometrium je závislé na dávce, dokládají pro E2 údaje ze studie KLIM/PD/11/USA (0,5 mg a 1 mg) a pro konjugované koňské estrogeny údaje ze studie Pickar a kol.
French: Noyau du comprimé : Lactose monohydraté Amidon de maïs Hydroxypropylcellulose Talc
Czech: Monohydrát laktosy Kukuřičný škrob Hyprolóza Mastek
French: Activelle et noms associés (voir Annexe I) 0,5 mg/0,1 mg, comprimés pelliculés [Voir annexe I - A compléter au niveau national]
Czech: Activelle a související názvy (viz Příloha I) 0,5 mg/0,1 mg potahované tablety [viz Příloha I - doplní se národní údaje]
French: COMMENT PRENDRE ACTIVELLE
Czech: JAK SE PŘÍPRAVEK ACTIVELLE UŽÍVÁ
French: Si vous prenez ou avez pris récemment un autre médicament, y compris un médicament obtenu sans ordonnance ou un médicament à base de plantes ou tout autre produit naturel, parlez-en à votre médecin ou à votre pharmacien.
Czech: Prosím, informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte nebo jste užívala v nedávné době, a to i o lécích, které jsou dostupné bez lékařského předpisu, o bylinných přípravcích či o ostatních přírodních přípravcích.
French: Norvège - Noviana 0,5 mg/0,1 mg tablett filmdrasjert Portugal - 0,5mg Estradiol + 0.1 mg Acetato de Noretisterona Comprimidos revestidos por película Romanie - Noviana comprimate filmate
Czech: Norsko - Noviana 0,5 mg/0,1 mg tablett filmdrasjert Portugalsko - 0,5mg Estradiol + 0.1 mg Acetato de Noretisterona Comprimidos revestidos por película"
French: Maladie de la vésicule biliaire Une maladie de la vésicule biliaire a été rapportée après un traitement par estroprogestatif.
Czech: Onemocnění žlučníku Po estrogen/progestagenové léčbě byla hlášena onemocnění žlučníku.
French: Pelliculage : Hypromellose Triacétine Talc
Czech: Hypromelosa Triacetin Mastek
French: Toutes les femmes ont un risque de développer un cancer du sein qu'elles soient ou non traitées par un THS.
Czech: Riziku vzniku rakoviny prsu je vystavena každá žena bez ohledu na to, zda užívá hormonální substituční terapii, či nikoli.
French: Migraine Vertiges
Czech: Bolesti hlavy Migréna Závratě
French: Les effets chez des femmes de moins de 65 ans débutant le traitement ou chez des femmes prenant d'autres THS ne sont pas connus.
Czech: Není známo, zda lze tyto závěry aplikovat také na ženy, začínající léčbu dříve než ve věku 65 let a na ženy užívající jiné přípravky HST.
French: Cependant, certains membres du CHMP ont constaté que cette étude n'a pas pu démontrer la sécurité endométriale de l'association de l'E2 1 mg et du NETA 0,1 mg, étant donné que la limite supérieure de l'intervalle de confiance à 95 % de la fréquence observée de l'hyperplasie de l'endomètre était de 2,90 %, ce qui signifie qu'elle a dépassé la limite autorisée de 2 %.
Czech: Na základě tohoto doporučení předložil žadatel údaje ze studie (KLIM/PD/7/USA), která zkoumala endometriální bezpečnost kombinace E2 1 mg a NETA 0,1 mg. Někteří členové výboru CHMP však konstatovali, že tato studie neprokázala endometriální bezpečnost kombinace E2 1 mg a NETA 0,1 mg, jelikož horní mez dvoustranného 95% intervalu spolehlivosti pozorované četnosti výskytu endometriální hyperplazie byla 2,90 %, a překročila tak přijatelnou mez 2 %.
French: Affections des organes de reproduction et du sein
Czech: Poruchy reprodukčního sytému a choroby prsů
French: Activelle est préconisé dans le traitement des troubles dûs au déficit en estrogènes survenant à l'arrêt des règles (ménopause), tels que bouffées de chaleur, sueurs nocturnes et sécheresse vaginale.
Czech: Přípravek Activelle je předepisován ke zmírnění nepříjemných příznaků jako jsou návaly horka, noční pocení a suchost pochvy, které se objevují, poté co hladina estrogenu poklesne a menstruace se již nedostavuje (menopausa).
French: Accidents vasculaires cérébraux Le risque de survenue d'un accident vasculaire cérébral peut être légèrement augmenté si vous prenez un THS.
Czech: Pokud užíváte HST, riziko postižení cévní mozkovou příhodou se mírně zvyšuje.
French: Certaines études épidémiologiques ont montré qu'une utilisation prolongée (au moins 5 à 10 ans) d'un estrogène seul chez des femmes hystérectomisées était associée à un risque augmenté de cancer ovarien.
Czech: Dlouhodobé užívání přípravků HST (nejméně po dobu 5 až 10 let) pouze na bázi estrogenu pacientkami po hysterektomii bylo podle některých epidemiologických studií spojeno se zvýšeným rizikem rakoviny vaječníků.
French: Dans la dose d'Activelle autorisée précédemment, le rapport entre le NETA et l'E2 est de 50 % tandis qu'il est de 20 % dans la nouvelle dose d'Activelle.
Czech: V již povolené dávce přípravku Activelle je poměr mezi norethisteronacetátem (NETA) a estradiolem (E2) 1:2, zatímco v nové dávce přípravku Activelle s odlišnou silou je tento poměr je 1:5.
French: Ne prenez jamais Activelle :
Czech: Nezačínejte léčbu přípravkem Activelle:
French: • Accident thrombo-embolique artériel récent ou en évolution (exemple : angor, infarctus du myocarde) ;
Czech: • Aktivní nebo nedávno proběhlé arteriální tromboembolické onemocnění (např. angina pectoris,
French: • Tumeurs malignes estrogéno-dépendantes connues ou suspectées (exemple : cancer de l'endomètre) ;
Czech: • Známý nebo suspektní, estrogenně podmíněný maligní tumor (např. rakovina endometria) .• Nediagnostikované krvácení z pochvy
French: A ce jour, la plupart des études épidémiologiques n'ont pas mis en évidence d'effet tératogène ou foetotoxique chez les femmes enceintes exposées par mégarde à des doses thérapeutiques d'estrogènes et de progestatifs.
Czech: Výsledky většiny epidemiologických studií, které souvisejí s neúmyslnou expozicí plodů kombinací estrogenů a progestagenů, nenaznačují teratogenní ani fetotoxický účinek.
French: A des doses supérieures à celles habituellement contenues dans les contraceptifs oraux et les THS, des cas de masculinisation de fœtus femelles ont été observés.
Czech: Při podávání vyšších dávek přípravků perorální antikoncepce a hormonální substituční terapie, než je běžné, byla zjištěna maskulinizace plodů ženského pohlaví.
French: Sous estrogènes seuls, le risque de cancer de l'endomètre est multiplié par 2 à 12 par rapport aux non utilisatrices, en fonction de la durée d'utilisation et de la dose d'estrogène utilisée.
Czech: V závislosti na délce léčby a dávce estrogenu je hlášený nárůst případů rakoviny endometria způsobený užíváním samotných estrogenů 2 - 12krát vyšší ve srovnání s ženami neužívajícími HST.
French: Les affections suivantes peuvent réapparaître ou s'aggraver au cours du traitement par Activelle, en particulier :
Czech: Je nutné vzít v úvahu, že tyto stavy se mohou během léčby přípravkem Activelle projevit znovu nebo se mohou zhoršit.
French: Après l'administration orale d'un comprimé d'Activelle, le 17ß-estradiol est absorbé par le tractus gastro-intestinal, subit un important effet de premier passage dans le foie et les autres organes entériques et atteint le pic de concentration plasmatique en 5-8 heures.
Czech: Prochází first-pass metabolismem do jater a dalších vnitřních orgánů a dosahuje maximální plazmatické koncentrace během 5 - 8 hodin.
French: Effets indésirables fréquents
Czech: Časté nežádoucí účinky
French: Des effets embryotoxiques ont été observés lors de l'administration de doses élevées de northistérone.
Czech: U vysokých dávek norethisteron-acetátu byl pozorován embryoletální účinek.
French: Il pourra décider un suivi particulier de votre traitement.
Czech: Váš lékař může vaši léčbu bedlivěji sledovat.
French: Chez les non utilisatrices, le nombre de cas d'accidents vasculaires cérébraux sur une période de 5 années est estimé à 3 pour 1000 femmes âgées de 50 à 59 ans et à 11 pour 1000 femmes âgées de 60 à 69 ans.
Czech: Odhaduje se, že u žen, které neužívají HST, je počet případů cévní mozkové příhody, k nimž dojde během pěti let, zhruba 3 na 1 000 žen ve věku 50 - 59 let a 11 na 1 000 žen ve věku 60 - 69 let.
French: Le THS pourrait majorer ce risque.
Czech: Hormonální substituční terapie může uvedené riziko zvyšovat.
French: • antécédent ou présence de facteurs de risque thrombo-emboliques (voir ci-dessous) ;
Czech: • V anamnéze uváděné tromboembolické poruchy nebo přítomnost takových rizikových faktorů (viz dále)
French: Acné
Czech: • Akné
French: Espagne - Activelle 0,5 mg/ 0,1 mg comprimidos recubiertos de película Suède - Activelle 0,5 mg/0,1 mg filmdragerade tabletter Royaume-Uni - Noviana film-coated tablets
Czech: Slovensko- Noviana filmom obalené tablety Španělsko - Activelle 0,5 mg/ 0,1 mg comprimidos recubiertos de película Švédsko - Activelle 0,5 mg/0,1 mg filmdragerade tabletter Velká Británie - Noviana film-coated tablets
French: Il est destiné aux femmes ménopausées ayant un utérus intact pour une administration quotidienne unique.
Czech: Je určen k podávání jednou denně ženám po menopauze s intaktní dělohou.
French: • Affection hépatique aiguë ou antécédents d'affection hépatique, jusqu'à la normalisation des tests hépatiques ;
Czech: • Akutní onemocnění jater nebo v anamnéze uváděné onemocnění jater, pokud se jaterní testy nevrátily k normálu
French: Cancer des ovaires
Czech: Rakovina vaječníků
French: Les effets chez des femmes plus jeunes ou d'autres THS ne sont pas connus.
Czech: Není známo, zda tyto poznatky je možno vztáhnout také na mladší postmenopauzální ženy či na jiné přípravky HST.
French: Formation de caillots sanguins dans les veines profondes Toutes les femmes ont un risque de développer un caillot sanguin qu'elles soient ou non traitées par THS.
Czech: U všech žen existuje určitá možnost vzniku krevní sraženiny bez ohledu na to, zda hormonální substituční terapii užívají či nikoli.
French: Chez les femmes recevant une association d'estrogènes conjugués équins et d'acétate de médroxyprogestérone pendant 5 ans, le nombre de cas supplémentaires est estimé entre 0 et 3 (meilleure estimation = 1) pour 1000 femmes âgées de 50 à 59 ans et entre 1 et 9 (meilleure estimation = 4) pour 1000 femmes âgées de 60 à 69 ans.
Czech: Odhaduje se, že u žen, které užívají konjugované estrogeny a MPA po dobu 5 let, se počet případů zvýší o 0 až 3 případy (nejlepší odhad = 1) na 1 000 žen ve věku 50 - 59 let a o 1 až 9 případů (nejlepší odhad = 4) na 1 000 žen ve věku 60 - 69 let.
French: 6.1 Liste des excipients
Czech: 6.3 Seznam pomocných látek
French: Chez les non utilisatrices, le nombre de cas d'accidents thrombo-emboliques veineux sur une période de 5 années est estimé à 3 pour 1000 femmes âgées de 50 à 59 ans et à 8 pour 1000 femmes âgées de 60 à 69 ans.
Czech: Odhaduje se, že u žen, které HST neužívají, je počet případů tromboembolického onemocnění, jež se vyskytnou během pěti let, asi 3 na 1 000 žen ve věku 50 - 59 let a 8 na 1 000 žen ve věku 60 - 69 let.
French: Les taux sériques d'autres protéines de liaison telles que la CBG (corticoid binding globulin) et la SHBG (sex-hormone binding globulin) peuvent être augmentés entraînant, respectivement, une augmentation des taux circulants de corticoïdes et de stéroïdes sexuels.
Czech: globulinu vážícího kortikoidní hormony (CBG), globulinu vážícího pohlavní hormony(SHBG), což vede ke zvýšení hladiny kortikosteroidů, resp. pohlavních hormonů v krevním oběhu.
French: Accidents thrombo-emboliques veineux
Czech: Venózní tromboembolické onemocnění
French: Les études randomisées contrôlées n'ont pas mis en évidence de bénéfice cardiovasculaire lors d'un traitement continu combiné associant des estrogènes conjugués équins et de l'acétate de médroxyprogestérone (MPA).
Czech: Randomizované kontrolované studie přínosu kontinuální kombinované léčby konjugovanými estrogenovými přípravky a medroxyprogesteron-acetátem (MPA) neposkytly z kardiovaskulárního hlediska žádné důkazy o přínosu.
French: Les effets indésirables suivants ont été rapportés après la prise d'autres traitements hormonaux substitutifs estroprogestatifs.
Czech: Další nežádoucí účinky kombinované HST Následující nežádoucí účinky byly hlášeny po použití přípravků obsahujících estrogen/progestagen.
French: En raison de la présence de lactose monohydraté, ce médicament est contre-indiqué en cas de galactosémie congénitale, de syndrome de malabsorption du glucose et du galactose ou de déficit en lactase.
Czech: Pacientky s některým z následujících vzácných dědičných onemocnění by neměly tento přípravek užívat: intolerance galaktózy, laktázová deficience nebo glukózo-galaktózovou malabsorpce.
French: Le risque diminue dès l'arrêt du traitement pour disparaître progressivement en quelques années (au plus 5 ans).
Czech: Toto riziko se však vrací k normálu v průběhu několika (nejčastěji 5) let po ukončení léčby.
French: Les signes de surdosage avec Activelle peuvent se traduire par des nausées et des vomissements.
Czech: Předávkování přípravkem Activelle můžete způsobit pocit nevolnosti nebo zvracení.
French: Effets indésirables peu fréquents
Czech: Méně časté nežádoucí účinky
French: Un traitement avec des estrogènes seuls sur de longues périodes augmente également le risque de survenue de cancer de la muqueuse utérine (cancer de l'endomètre).
Czech: U žen s intaktní dělohou roste riziko nadměrného růstu děložní sliznice (endometriální hyperplazie) Užívání samotných estrogenů po delší dobu také zvyšuje riziko rakoviny děložní sliznice (rakovina endometria).
French: MENTIONS MINIMALES DEVANT FIGURER SUR LES PETITS CONDITIONNEMENTS PRIMAIRES
Czech: MINIMÁLNÍ ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA MALÉM VNITŘNÍM OBALU ŠTÍTEK NA KALENDÁŘOVÉ OTOČNÉ BALENÍ
French: Vous risquez d'avoir un caillot sanguin si vous avez : Un gonflement douloureux des jambes Une douleur soudaine dans la poitrine Des difficultés à respirer.
Czech: Pacientky je nutné informovat, aby se okamžitě obrátily na svého lékaře v případě, že si povšimnou možného příznaku tromboembolického onemocnění (např. bolestivý otok nohy, náhlá bolest na prsou, dýchavičnost).