FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Den anbefalede dosis atazanavir er 300 mg, uden ritonavir, i kombination med dasabuvir med ombitasvir/paritatprevir/
Finnish: Suositeltu atatsanaviiriannos on 300 mg, ilman ritonaviiria, yhdessä dasabuviirin + ombitasviirin/paritaprevii rin/ritonaviirin kanssa.
Danish: Dasabuvirs virkning hos patienter med andre HCV-genotyper end genotype 1 er ikke klarlagt, og dasabuvir må derfor ikke bruges til behandling af patienter med andre genotyper end genotype 1.
Finnish: Dasabuviirin tehoa ei ole varmistettu potilailla, joilla on jokin muu HCV-genotyyppi kuin 1.
Danish: Den overordnede sikkerhedsprofil hos de HCV-smittede patienter med levertransplantat, der fik dasabuvir og ombitasvir/paritaprevir/ritonavir med ribavirin (i tillæg til deres immunsupprimerende medicin), var den samme som hos de forsøgspersoner, der fik dasabuvir og ombitasvir/paritaprevir/ritonavir med ribavirin i kliniske fase 3-studier, selvom visse bivirkninger forekom hyppigere.
Finnish: Kokonaisturvallisuusprofiili siirteen saaneilla, (immunosuppressanttilääkevalmisteiden lisäksi) dasabuviiria, ombitasviiria/paritapreviiria/ritonaviiria ja ribaviriinia käyttäneillä HCV-potilailla oli samankaltainen kuin vaiheen 3 tutkimuksissa dasabuviiria, ombitasviiria/paritapreviiria/ritonaviiria ja ribaviriinia käyttäneillä tutkittavilla.
Danish: 4.5, tabel 2).
Finnish: (statiinit, ks. taulukko 2).
Danish: Mekanisme: Øget paritaprevireksponering kan skyldes atazanavirs hæmning af OATP.
Finnish: Mekanismi: paritapreviirialtistuksen suureneminen saattaa johtua atatsanaviirin aiheuttamasta
Danish: En patient oplevede tilbagefald 4 uger efter behandling, 2 patienter afbrød behandlingen for tidligt og 1 patient manglede SVR12 data.
Finnish: Kaksi tutkittavaa lopetti tutkimuslääkkeen käytön ennenaikaisesti, ja yhden tutkittavan SVR12-tiedot puuttuivat.
Danish: Levertransplanterede forsøgspersoner med cirrose blev doseret med dasabuvir og ombitasvir/paritaprevir/ritonavir med RBV (GT1a i 24 uger [n = 4], GT1b i 12 uger [n = 2]).
Finnish: Maksansiirtopotilaille, joilla oli kirroosi, annettiin dasabuviirivalmistetta, ombitasviiria/paritapreviiria/ritonaviiria ja ribaviriinia (genotyyppi 1a: hoidon kesto 24 viikkoa [n = 4], genotyyppi 1b: hoidon kesto 12 viikkoa [n = 2]).
Danish: Darunavir/ ritonavir
Finnish: Darunaviiri/ ritonaviiri
Danish: TURQUOISE-I: behandlingsnaive eller pegIFN + RBV-erfarne med samtidig hiv-1 infektion, uden eller med kompenseret cirrose
Finnish: TURQUOISE-I: aiemmin hoitamattomat tai aiemmin peginterferonia + ribaviriinia saaneet tutkittavat, joilla HCV-genotyypin 1 infektio tai yhtä aikaa HCV-genotyypin 4 infektio ja HIV-1infektio, ei kirroosia tai kompensoitunut kirroosi
Danish: Forsøgspersoner med HCV GT4 fik ombitasvir/paritaprevir/ritonavir med ribavirin i 12 eller 24 uger.
Finnish: Tutkittavat, joiden HCV-genotyyppi oli 4, saivat ombitasviiria/paritapreviiria/ritonaviiria ja ribaviriinia 12 tai 24 viikon ajan.
Danish: Dasabuvir og ombitasvir/paritaprevir/ritonavir med RBV i 12 uger n/N % 95 %-KI
Finnish: Hoitotulos dasabuviiri + ombitasviiri/paritapreviiri/ritonaviiri + ribaviriini 12 viikon ajan n/N % 95 % lv
Danish: Samtidig administration af dasabuvir og lægemidler, der er stærke eller moderate enzym-inducere, forventes at nedbringe plasmakoncentrationen af dasabuvir og nedsætte dasabuvirs terapeutiske virkning (se pkt.
Finnish: Jos dasabuviiria käytetään samanaikaisesti voimakkaasti tai kohtalaisen voimakkaasti entsyymien indusoivien lääkevalmisteiden kanssa, on todennäköistä, että plasman dasabuviiripitoisuus pienenee ja sen terapeuttinen vaikutus heikentyy (ks. kohta 4.5).
Danish: De behandlede forsøgspersoner (N = 233) havde en gennemsnitsalder på 49 år (interval: 26-69), 10 % var sorte, 12 % havde kompenseret cirrose, 66 % var behandlingsnaive, 32 % havde oplevet behandlingssvigt med pegIFN/RBV inden behandling, og 2 % havde haft behandlingssvigt med sofosbuvir inden behandling.
Finnish: Hoidettujen tutkittavien (N = 233) mediaani-ikä oli 49 vuotta (vaihteluväli: 26-69), 10 % oli mustaihoisia, 12 %:lla oli kompensoitunut kirroosi, 66 % oli aiemmin hoitamattomia, 32 %:lla aiempi peginterferoni/ribaviriinihoito oli epäonnistunut ja 2 %:lla aiempi sofosbuviirihoito oli epäonnistunut.
Danish: PEARL II - genotype 1b, pegIFN + RBV-erfarne, uden cirrose
Finnish: PEARL-II - genotyyppi 1b, aiemmin peginterferonia + ribaviriinia saaneet, ei kirroosia
Danish: 13/15 (86,7)c a. Beregnet ved hjælp af den normale approksimation til binomialfordelingen b. 1 patient udgik af studiet på grund af non-compliance c. Tilbagefald hos 2/15 patienter (bekræftet HCV-rna ≥ 15 IE/ml efter behandling før eller under SVR12-vinduet blandt forsøgspersoner med HCV-rna <15 IE/ml ved sidste observation efter mindst 51 dages behandling)
Finnish: Relapsi 2 potilaalla 15:stä (HCV-RNA vahvistetusti ≥ 15 IU/ml hoidon jälkeen ennen SVR12aikaikkunaa tai sen aikana tutkittavilla, joiden HCV-RNA-arvo oli < 15 IU/ml viimeisellä havainnointikerralla vähintään 51 päivän hoidon yhteydessä).
Danish: Dasabuvir + ombitasvir/paritaprevir/ri tonavir kan øge plasmaconcentrationen af dabigatraetexilat.
Finnish: Dasabuviiri + ombitasviiri/paritapreviir i/ritonaviiri voi nostaa dabigatraanieteksilaattipitoisuuksia.
Danish: HCV genotype 1a Dasabuvir og ombitasvir/paritaprevir/ritonavir med RBV
Finnish: HCV-genotyyppi 1b dasabuviiri ja ombitasviiri/ paritapreviiri/ritonaviiri
Danish: 0,75 mg enkeltdosis
Finnish: 0,75 mg kerta-annos
Danish: SAPPHIRE II - genotype 1, pegIFN + RBV-erfarne, uden cirrose
Finnish: SAPPHIRE-II - genotyyppi 1, aiemmin peginterferonia + ribaviriinia saaneet, ei kirroosia
Danish: I alt 129 forsøgspersoner blev behandlet, 84 med GT1a, 41 med GT1b, 1 med anden GT1, 3 med GT4infektion.
Finnish: Heistä 84:llä infektio oli HCV-genotyyppiä 1a, 41:llä genotyyppiä 1b, 1:llä oli muu genotyyppi 1 ja 3:lla oli genotyypin 4 infektio.
Danish: Anbefalinger for samtidig administration af dasabuvir med ombitasvir/paritaprevir/ritonavir i forhold til en række lægemidler, der ofte ordineres samtidigt, er beskrevet i tabel 2.
Finnish: Suosituksia dasabuviirin ja ombitasviirin/paritapreviirin/ritonaviirin yhteisannostelusta muiden lääkevalmisteiden kanssa on listattu taulukossa 2.
Danish: PRÆVENTIONSMIDLER Ethinyløstradiol/ norgestimat
Finnish: EHKÄISYVALMISTEET Etinyyliestradioli/ norgestimaatti mg kerran vuorokaudessa
Danish: Gruppe A: Dasabuvir og ombitasvir/paritaprevir/ritonavir + RBV Gruppe B: Dasabuvir og ombitasvir/paritaprevir/ritonavir
Finnish: Ryhmä A: dasabuviiri ja ombitasviiri/paritapreviiri/ritonaviiri + ribaviriini Ryhmä B: dasabuviiri ja ombitasviiri/paritapreviiri/ritonaviiri
Danish: Patienter med levertransplantation uden cirrose og GT1-infektion blev doseret med dasabuvir og ombitasvir/paritaprevir/ritonavir i 12-24 uger, med og uden RBV.
Finnish: Potilaille, joilla oli maksansiirtoanamneesi, ei kirroosia ja genotyypin 1 infektio, annettiin dasabuviirivalmistetta ja ombitasviiria/paritapreviiria/ritonaviiria 12-24 viikon ajan ja mahdollisesti myös ribaviriinia.
Danish: SVR12 for peginterferon/ribavirin-erfarne genotype 1-smittede forsøgspersoner i SAPPHIRE II
Finnish: SVR12 aiemmin peginterferonia + ribaviriinia saaneilla HCV-genotyypin 1 infektiopotilailla SAPPHIRE-II-tutkimuksessa
Danish: Samtidig brug af tacrolimus med dasabuvir og ombitasvir/paritaprevir/ri tonavir anbefales ikke, medmindre fordelene
Finnish: Takrolimuusin käyttöä samanaikaisesti dasabuviirin ja ombitasviirin/paritapreviirin/ritonaviirin kanssa ei suositella, elleivät hyödyt dasabuviiri ombitasviiri
Danish: Bivirkninger ved indtagelse af Exviera med ombitasvir/paritaprevir/ritonavir med eller uden ribavirin:
Finnish: Haittavaikutukset Exvieran ja ombitasviirin/paritapreviirin/ritonaviirin käytössä ribaviriinin kanssa tai ilman:
Danish: I en samlet analyse af de kliniske studier af dasabuvir og ombitasvir/paritaprevir/ritonavir med eller uden ribavirin oplevede 1 % af forsøgspersonerne serum-ALAT-niveauer, der var 5 gange højere end den øvre normalgrænse, efter at de var startet på behandlingen.
Finnish: Ribaviriinin kanssa tai ilman annettavaa dasabuviiri- ja ombitasviiri/paritapreviiri/ritonaviirihoitoa koskevien kliinisten tutkimusten poolatussa analyysissä seerumin ALAT-arvo oli tasolla > 5 x viitealueen yläraja (ULN) 1 %:lla tutkittavista hoidon aloittamisen jälkeen.
Danish: De behandlede patienter (N = 68) havde en median alder på 58 år (interval: 32-77 år); 83,8% var mænd; 58,8% var sorte; 73,5% af patienterne var inficeret med HCV GT1a; 75,0 % havde CKDstadium 5 og 69,1% var i hæmodialyse.
Finnish: Hoidettujen tutkittavien (N = 68) iän mediaani oli 58 vuotta (vaihteluväli: 32-77 vuotta); 83,8 % oli miespuolisia; 58,8 % oli mustaihoisia; 73,5 %:lla oli HCV-genotyypin 1a infektio; 75,0 %:lla oli asteen 5 krooninen munuaistauti, ja 69,1 % sai hemodialyysihoitoa.
Danish: Hvis dosisjustering af samtidigt administrerede lægemidler skyldes behandlingen med dasabuvir og ombitasvir/paritaprevir/ritonavir, skal der ske fornyet dosisjustering, når behandlingen med Exviera og ombitasvir/paritaprevir/ritonavir er afsluttet.
Finnish: Jos samanaikaisten lääkitysten annosta muutetaan dasabuviiri- ja ombitasviiri/paritapreviiri/ritonaviirihoidon takia, annoksia on muutettava uudestaan dasabuviiri- ja ombitasviiri/paritapreviiri/ritonaviirihoidon päätyttyä.
Danish: SAPPHIRE I - genotype 1, behandlingsnaive, uden cirrose Design:
Finnish: SAPPHIRE-I - genotyyppi 1, aiemmin hoitamattomat, ei kirroosia
Danish: De behandlede patienter (N = 166) havde en medianalder på 53 år (22-82); 56,6 % var kvinder; 3,0 % var asiater; 0,6 % var sorte; 7,2 % havde HCV-rna ≥ 6.000.000 IE/ml ved baseline; 9 % havde avanceret fibrose (F3), og 98,2 % havde HCV-genotype 1b-infektion (én forsøgsperson hver med hhv. genotype 1a-, 1d- og 6-infektion)
Finnish: Hoidettujen tutkittavien (N = 166) mediaani-ikä oli 53 vuotta (vaihteluväli: 22-82), 56,6 % oli naisia, 3,0 % oli aasialaisia, 0,6 % oli mustaihoisia, 7,2 %:lla HCV-RNA -lähtöarvo oli vähintään 6 000 000 IU/ml, 9 %:lla oli pitkälle edennyt fibroosi (F3) ja 98,2 %:lla oli HCV-genotyypin 1b infektio (genotyypin 1a, 1d ja 6 infektioita oli kutakin yhdellä tutkittavalla).
Danish: • anæmi (nedsat antal røde blodlegemer)
Finnish: Yleiset: enintään 1 käyttäjällä 10:stä anemia (veren punasolumäärän pieneneminen)
Danish: PEARL IV - genotype 1a, behandlingsnaive, uden cirrose Design:
Finnish: PEARL-IV - genotyyppi 1a, aiemmin hoitamattomat, ei kirroosia
Danish: To patienter seponerede dasabuvir og ombitasvir/paritaprevir/ritonavir på grund af forhøjet ALAT, herunder én, der fik ethinyløstradiol.
Finnish: Kaksi potilasta lopetti dasabuviiri- ja ombitasviiri/paritapreviiri/ritonaviirihoidon ALAT-arvon kohoamisen takia.
Danish: ↔ ombitasvir
Finnish: ↓ ombitasviiri
Danish: Samtidig brug af sirolimus med dasabuvir ombitasvir/paritaprevir/ri tonavir anbefales ikke medmindre fordelene opvejer risiciene (se pkt.
Finnish: paritapreviiri/ritonaviiri dasabuviiri ombitasviirin/paritapreviirin/ritonaviirin kanssa ei suositella, elleivät hyödyt ylitä riskejä (ks. kohta 4.4).
Danish: 20 mg enkeltdosis
Finnish: 20 mg kertaannos
Danish: randomiseret, globalt multicenter studie, dobbeltblindet, placebokontrolleret
Finnish: Asetelma: satunnaistettu, maailmanlaajuinen, kaksoissokkoutettu, annoskontrolloitu monikeskustutkimus
Danish: Mekanisme: apalutamid, enzalutamid eller mitotans inducerende virkning på CYP3A4
Finnish: Mekanismi: Apalutamidin, entsalutamidin tai mitotaanin aiheuttama CYP3A4induktio.
Danish: 4.2 for doseringsanbefalinger hos patienter med HCV og samtidig hiv-1-infektion.
Finnish: Annostelusuositukset potilaille, joilla on samanaikainen HCV/HIV-1-infektio, ks. kohta 4.2.
Danish: Mekanisme: Øget dasabuvireksponering skyldes gemfibrozils CYP2C8hæmning, og øget paritaprevireksponering skyldes muligvis gemfibrozils OATP1B1hæmning.
Finnish: CYP2C8:n estosta ja paritapreviir ialtistuksen suureneminen mahdollisesti gemfibrotsiilin aiheuttamasta
Danish: Exviera 250 mg filmovertrukne tabletter dasabuvir
Finnish: Exviera 250 mg kalvopäällysteiset tabletit dasabuviiri
Danish: Der skal træffes skærpede forholdsregler for at undgå graviditet hos kvindelige patienter og hos mandlige patienters kvindelige partnere, når dasabuvir administreres i kombination med ribavirin (se pkt.
Finnish: Raskauden välttämiseksi naispotilailla ja miespotilaiden naispuolisilla kumppaneilla on noudatettava erityistä varovaisuutta, kun dasabuviiria käytetään yhdessä ribaviriinin kanssa (ks. kohta 4.6 ja lisätiedot ribaviriinin valmisteyhteenvedosta).
Danish: Mekanisme: Øget paritaprevireksponering kan skyldes lopinavirs og den højere ritonavirdosis' hæmning af CYP3A/ efflukstransportere.
Finnish: Mekanismi: Paritapreviirialtistuksen suureneminen saattaa johtua lopinaviirin ja suuremman ritonaviiriannoksen aiheuttamasta
Danish: Der tilrådes forsigtighed, hvis tacrolimus eller sirolimus anvendes sammen med dasabuvir og ombitasvir/paritaprevir/ritonavir og anbefalede doser og overvågningsstrategier findes i pkt.
Finnish: Jos takrolimuusia tai sirolimuusia käytetään yhdessä dasabuviirin ja ombitasviirin/paritapreviirin/ritonaviirin kanssa, varovaisuus on tarpeen; suositusannokset ja seurantastrategiasuositukset esitetään kohdassa 4.5.
Danish: SVR12 for genotype 1-smittede patienter med kompenseret cirrose, der var behandlingsnaive eller tidligere behandlet med pegIFN/RBV
Finnish: SVR12 aiemmin hoitamattomilla tai aiemmin peginterferoni/ribaviriinihoitoa saaneilla tutkittavilla, joilla oli HCV-genotyypin 1 infektio ja kompensoitunut kirroosi
Danish: Lægemidlet tages/gives carbamazepin, phenytoin, phenobarbital mod epilepsi efavirenz, etravirin, nevirapin mod hiv-infektion apalutamid, enzalutamid mod prostatakræft ethinyløstradiol-holdige lægemidler som f.eks. de fleste p-piller og p-ringe som prævention gemfibrozil mod forhøjet forekomst af kolesterol og andre fedtstoffer i blodet mitotan mod nogle ondartede svulster i binyrerne rifampicin mod bakterieinfektioner prikbladet perikon (hypericum perforatum)
Finnish: HIV-infektio apalutamidi, entsalutamidi eturauhassyöpä etinyyliestradiolia sisältävät valmisteet, esimerkiksi useimmat ehkäisytabletit ja ehkäisyrenkaat raskauden ehkäisy gemfibrotsiili veren kolesteroli- ja muiden rasva-arvojen pienentäminen mitotaani tietyt lisämunuaisten kasvaimet rifampisiini bakteeritulehdukset mäkikuisma (Hypericum perforatum)
Danish: Det gælder f.eks. sulfasalazin, imatinib og visse statiner (se tabel 2).
Finnish: Tällaisia lääkkeitä ovat mm. sulfasalatsiini, imatinibi ja jotkin statiinit
Danish: Meget almindelig Pruritus
Finnish: Ruoansulatuselimistö Hyvin yleiset
Danish: Mekanisme: Skyldes muligvis paritaprevir, ombitasvir og dasabuvirs hæmning af UGT
Finnish: Mekanismi: mahdollisesti paritapreviirin, ombitasviirin ja dasabuviirin aiheuttama UGT:n esto.
Danish: n/N % 95 %-KI
Finnish: Ilman ribaviriinia n/N % 95 % lv n/N % 95 % lv
Danish: Koncentrationen af tacrolimus i helblod bør overvåges ved start og under samtidig administration med dasabuvir og ombitasvir/paritaprevir/ri tonavir, og dosis og/eller doseringshyppighed bør justeres efter behov.
Finnish: Kokoveren takrolimuusipitoisuuksia on seurattava hoidon alussa ja koko dasabuviirin ja ombitasviirin/paritapreviirin/ritonaviirin samanaikaisen käytön ajan, ja annosta ja/tai antotiheyttä on muutettava tarvittaessa.
Danish: Bivirkninger ved indtagelse af Exviera sammen med ombitasvir/paritaprevir/ritonavir med ribavirin:
Finnish: Haittavaikutukset Exvieran, ombitasviirin/paritapreviirin/ritonaviirin ja ribaviriinin käytössä:
Danish: Ritonavirdosen i ombitasvir/ paritaprevir/ ritonavir forstærker atazanavirs farmakokinetik.
Finnish: Ombitasviirin/paritaprevi irin/ritonaviirin sisältämä ritonaviiriannos tehostaa atatsanaviirin farmakokinetiikkaa.
Danish: De behandlede patienter (N = 419) havde en median alder på 50 år (interval: 19-70); 45,8 % var mænd; 4,8 % var sorte; 9,3 % havde depression eller bipolar lidelse i anamnesen; 73,3 % havde et HCV-rna-niveau på mindst 800.000 IE/ml ved baseline; 20,3 % havde portal fibrose (F2), og 10,0 % havde bridging fibrose (F3).
Finnish: Hoidettujen tutkittavien (N = 419) mediaani-ikä oli 50 vuotta (vaihteluväli: 19-70), 45,8 % oli miehiä, 4,8 % oli mustaihoisia, 9,3 %:lla oli anamneesissa masennus tai kaksisuuntainen mielialahäiriö, 73,3 %:lla HCV-RNA-lähtöarvo oli vähintään 800 000 IU/ml, 20,3 %:lla oli portaalinen fibroosi (F2) ja 10,0 %:lla bridging-tyyppinen fibroosi (F3).
Danish: Patienter med diabetes kan opleve forbedret blodsukkerkontrol efter påbegyndelse af HCV-behandling med direkte virkende antivirale lægemidler/DAA'er, hvilket potentielt kan resultere i symptomatisk hypoglykæmi.
Finnish: Diabetespotilaiden glukoositasapaino saattaa parantua sen jälkeen, kun hepatiitti C:tä on alettu hoitaa suoravaikutteisella virushoidolla.
Danish: Der bør udvises forsigtighed, når sulfasalazin administreres sammen dasabuvir + ombitasvir/paritaprevir/ri tonavir.
Finnish: Varovaisuutta on noudatettava kun sulfasalatsiini annetaan samanaikaisesti dasabuviirin + ombitasviirin/ paritapreviirin/ ritonaviirin kanssa
Danish: I et andet åbent fase 3b-studie med non-cirrose, der undersøgte 12 uger med ombitasvir/paritaprevir/ritonavir med eller uden dasabuvir og uden ribavirin hos behandlingsnaive GT1a- og GT4-patienter med CKD-stadium 4 eller 5 (Ruby-II), var SVR12-frekvensen 94,4% (17/18) og ingen patienter, der oplevede virologisk svigt eller tilbagefald af behandling.
Finnish: Toisessa avoimessa vaiheen 3b tutkimuksessa arvioitiin 12 viikon ombitasviiri/paritapreviiri/ritonaviirihoitoa ilman dasabuviirihoitoa tai sen kanssa, ilman ribaviriinia, aiemmin hoitamattomilla ei-kirroosipotilailla, joiden genotyyppi oli 1a tai 4 ja kroonisen munuaistaudin aste 4 tai 5 (Ruby II).
Danish: RUBY-I; behandlingsnaive eller pegIFN + ribavirin erfarne med eller uden cirrose, der har alvorlig nedsat nyrefunktion eller end-stage renal disease (ESRD)
Finnish: RUBY-I: aiemmin hoitamattomat tai peginterferonia + ribaviriinia saaneet tutkittavat, joilla oli vaikea munuaisten vajaatoiminta tai loppuvaiheen munuaisten vajaatoiminta ja osalla kirroosi
Danish: Exviera dasabuvir
Finnish: Exviera dasabuviiri
Danish: Europa-Kommissionen udstedte en markedsføringstilladelse med gyldighed i hele Den Europæiske Union for Exviera den 15. januar 2015.
Finnish: Euroopan komissio myönsi koko Euroopan unionin alueella voimassa olevan myyntiluvan Exvieraa varten 15. tammikuuta 2015.
Danish: Det må heller ikke bruges sammen med lægemidler, der indvirker på aktiviteten af visse enzymer, som kan øge eller sænke mængden af det aktive stof i blodet.
Finnish: Sitä ei saa käyttää myöskään sellaisten lääkkeiden kanssa, jotka vaikuttavat tiettyjen sellaisten entsyymien toimintaan, jotka voivat suurentaa tai pienentää vaikuttavan aineen pitoisuutta veressä.
Danish: Den fuldstændige EPAR og resuméet af risikostyringsplanen for Exviera findes på agenturets websted under: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Finnish: Exvieraa koskeva EPAR-arviointilausunto kokonaisuudessaan sekä riskinhallintasuunnitelman yhteenveto ovat viraston verkkosivustolla osoitteessa ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Danish: Andre oplysninger om Exviera
Finnish: Muita tietoja Exvierasta
Danish: Hvorfor blev Exviera godkendt?
Finnish: Miksi Exviera on hyväksytty?
Danish: Exviera fås som tabletter a 250 mg, og den anbefalede dosis er to tabletter dagligt, én om morgenen og én om aftenen i 8, 12 eller 24 uger.
Finnish: Suositeltu annos on kaksi tablettia päivässä, yksi aamulla ja yksi illalla 8, 12 tai 24 viikon ajan.
Danish: Dette dokument er et sammendrag af den europæiske offentlige vurderingsrapport (EPAR) for Exviera.
Finnish: Tämä on yhteenveto Euroopan julkisesta arviointilausunnosta (EPAR), joka koskee Exvieralääkevalmistetta.
Danish: Hvad er Exviera, og hvad anvendes det til?
Finnish: Mitä Exviera on ja mihin sitä käytetään?
Danish: De hyppigste bivirkninger ved Exviera anvendt sammen med Viekirax og ribavirin (som kan forekomme hos mere end 1 ud af 10 patienter) er søvnløshed, kvalme, kløe, kraftesløshed og træthed.
Finnish: Viekiraxin ja ribaviriinin kanssa käytettynä Exvieran yleisimmät sivuvaikutukset (joita saattaa aiheutua useammalle kuin yhdelle potilaalle kymmenestä) ovat unettomuus, pahoinvointi, kutina, heikotus ja väsymys.
Danish: Hvilke foranstaltninger træffes der for at sikre risikofri og effektiv anvendelse af Exviera?
Finnish: Miten voidaan varmistaa Exvieran turvallinen ja tehokas käyttö?
Danish: Denne undersøgelse gennemføres på baggrund af data, der indikerer, at patienter, som behandles med disse lægemidler, og som har haft leverkræft, kunne være i risiko for, at deres kræft vender hurtigt tilbage.
Finnish: Tutkimus tehdään ottaen huomioon tiedot, joiden mukaan näillä lääkkeillä hoidetuilla potilailla, joilla on ollut maksasyöpä, voisi olla syövän varhaisen uusiutumisen riski.
Danish: Hvordan virker Exviera?
Finnish: Miten Exviera vaikuttaa?
Danish: Eliminationen var særligt høj hos patienter smittet med genotype 1b.
Finnish: Puhdistumaosuus oli erityisen suuri potilailla, joiden infektio oli genotyypin 1b aiheuttama.
Danish: Næsten alle patienterne i undersøgelserne fik elimineret virus fra blodet efter 12 eller 24 uger.
Finnish: Virus hävisi lähes kaikkien tutkimuksiin osallistuneiden potilaiden verestä 12 tai 24 viikon kuluttua.
Danish: Agenturet konkluderede derfor, at fordelene ved Exviera overstiger risiciene, og anbefalede udstedelse af markedsføringstilladelse i EU.
Finnish: Näin ollen lääkevalmistekomitea katsoi, että Exvieran hyöty on sen riskejä suurempi, ja suositteli, että se hyväksytään käytettäväksi Euroopan unionissa.
Danish: Det er ikke en praktisk vejledning i, hvordan Exviera bør anvendes.
Finnish: Tarkoituksena ei ole antaa käytännön neuvoja Exvieran käytöstä.
Danish: Virksomheden, der markedsfører Exviera, vil gennemføre en undersøgelse blandt patienter, der tidligere har haft leverkræft, for at evaluere risikoen for, at leverkræften vender tilbage efter behandling med direkte virkende antivirale lægemidler som Exviera.
Finnish: Exviera-valmistetta markkinoiva yhtiö tekee tutkimuksen potilailla, joilla on ollut aiemmin maksasyöpä, maksasyövän uusiutumisen riskin arvioimiseksi Exvieran kaltaisilla suoraan vaikuttavilla viruslääkkeillä annettavan hoidon jälkeen.
Danish: Der findes flere forskellige anlægstyper (genotyper) af hepatitis C-virus, og Exviera anbefales hos patienter med virus af genotypen 1a og 1b.
Finnish: Hepatiitti C -viruksesta on useita muunnelmia (genotyyppejä), ja Exvieraa suositellaan käytettäväksi potilailla, joilla on genotyypin 1a tai 1b virus.
Danish: Dette forhindrer hepatitis C-virus i at formere sig og inficere nye celler.
Finnish: Kun entsyymin toiminta estyy, hepatiitti C -virus lakkaa lisääntymästä ja tartuttamasta uusia soluja.
Danish: Exviera er et lægemiddel mod virus (et antiviralt lægemiddel), der bruges i kombination med andre lægemidler til behandling af voksne med langvarig (kronisk) hepatitis C, som er smitsom leverbetændelse forårsaget af hepatitis C-virus.
Finnish: Exviera on viruslääke, jota käytetään muiden lääkkeiden kanssa aikuisten kroonisen (pitkäaikaisen) hepatiitti C:n (hepatiitti C -viruksen aiheuttaman maksan tartuntataudin) hoitoon.
Danish: Det Europæiske Lægemiddelagentur bemærkede, at Exviera anvendt i kombination med Viekirax er effektivt til at eliminere hepatitis C-virus genotype 1a og 1b fra blodet med og uden ribavirin.
Finnish: Euroopan lääkevirasto totesi, että Viekiraxin kanssa käytettynä Exviera on tehokas genotyypin 1a tai 1b hepatiitti C -viruksen hävittämisessä verestä joko ribaviriinin kanssa tai ilman sitä.
Danish: Hvilke risici er der forbundet med Exviera?
Finnish: Mitä riskejä Exvieraan liittyy?
Danish: Det aktive stof i Exviera, dasabuvir, virker ved at blokere virkningen af et enzym i hepatitis C-virusset kaldet "NS5B RNA-afhængig polymerase", som virusset behøver for at kunne formere sig.
Finnish: Exvieran vaikuttava aine, dasabuviiri, vaikuttaa estämällä hepatiitti C -viruksessa olevan NS5B RNAriippuvainen polymeraasi -nimisen entsyymin toiminnan (virus tarvitsee tätä entsyymiä monistumiseen).
Danish: Exviera indeholder det aktive stof dasabuvir.
Finnish: Sen vaikuttava aine on dasabuviiri.