FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Hungarian: Adjon be egy adagot (2 ml) mély intramuszkuláris injekcióként a nyaki izomba a következő oltási séma szerint:
Romanian: Administrați o doză (2 ml) prin injecție intramusculară profundă în mușchii gâtului, conform următorului program de imunizare:
Hungarian: - nagyon gyakori (10 kezelt állatból több mint 1-nél jelentkezik) - gyakori (100 kezelt állatból több mint 1-nél, de kevesebb, mint 10-nél jelentkezik) - nem gyakori (1000 kezelt állatból több mint 1-nél, de kevesebb, mint 10-nél jelentkezik) - ritka (10000 kezelt állatból több mint 1-nél, de kevesebb, mint 10-nél jelentkezik) - nagyon ritka (10000 kezelt állatból kevesebb, mint 1-nél jelentkezik, beleértve az izolált eseteket is).
Romanian: - Foarte frecvente (mai mult de 1 din 10 animale tratate care prezinta reactii adverse ) - Frecvente (mai mult de 1 dar mai putin de 10 animale din 100 animale tratate) - Mai putin frecvente (mai mult de 1 dar mai putin de 10 animale din 1000 animale tratate) - Rare (mai mult de 1 dar mai putin de 10 animale din 10 000 animale tratate) - Foarte rare (mai putin de 1 animal din 10 000 animale tratate, inclusiv raportarile izolate )
Hungarian: Ez a duzzanat a vakcinázást követő 17. napra elmúlik, vagy legalábbis mérete egyértelműen csökken.
Romanian: Această umflătură dispare sau scade evident în volum într-un interval de 17 zile de la vaccinare.
Hungarian: Az oltás utáni első 24 órában gyakran léphet fel átmeneti rektális hőmérsékletemelkedés (átlagosan 1 °C-os növekedés, de egyes állatok esetében ez akár 2 °C-os is lehet).
Romanian: O creştere tranzitorie a temperaturii rectale (creşterea medie este de 1° C, dar poate ajunge până la 2° C la anumite animale) poate apărea foarte frecvent în primele 24 de ore după injectare.
Hungarian: IMMUNOLÓGIAI TULAJDONSÁGOK Farmakoterápiás csoport: immunológiai készítmények szarvasmarhaféléknek, inaktivált baktérium vakcina szarvasmarhának.
Romanian: Produse imunologice pentru bovine, vaccinuri bacteriene inactivate pentru bovine.
Hungarian: Egy több telepen végzett gyakorlati kipróbálás szerint az UBAC vakcinával beoltott csoportban 50%kal alacsonyabb volt a Streptococcus uberis okozta klinikai tünetekben megnyilvánuló tőgyfertőzéses új megbetegedések előfordulása, mint a placebo csoportban (6,1% a 12,2%-kal szemben), ami statisztikailag szignifikáns különbség (p=0,012).
Romanian: Într-un studiu pe teren in mai multe centre, incidența cazurilor noi de infecție intramamară clinică cu Streptococcus uberis în grupul vaccinatelor cu UBAC a fost cu 50% mai mică decât incidența în grupul placebo (6,1% față de 12,2%), care a fost statistic semnificativ diferită (p = 0,012 ).
Hungarian: Dinátrium-hidrogén-foszfát-dodekahidrát Kálium-dihidrogén-foszfát Nátrium-klorid
Romanian: Monofosforil lipid A (MPLA) Fosfat disodic dodecahidrat Fosfat de potasiu dihidrogen Clorură de sodiu Clorură de potasiu Apă pentru preparate injectabile
Hungarian: 3 ml-es I-es típusú színtelen üvegből készült injekciós üveg.
Romanian: Flacoane de sticlă transparente de tip I de 3 ml.
Hungarian: - Első oltást a várt ellési idő előtt 60 nappal - Második oltást a várt ellési idő előtt 21 nappal
Romanian: - Prima doză la aproximativ 60 de zile înainte de data așteptată a fătării - A doua doză la cel puțin 21 de zile înainte de data așteptată a fătării - A treia doză trebuie administrată la aproximativ 15 zile dupa fătare.
Hungarian: Az injekciókat lehetőleg a nyak egyik, majd másik oldalába felváltva kell beadni.
Romanian: Ar fi de preferat ca injecțiile să fie administrate alternativ, pe părțile laterale ale gâtului.
Hungarian: Felbontás után azonnal felhasználandó.
Romanian: După desigilare, a se utiliza imediat.
Hungarian: Különleges figyelmeztetések minden célállat fajra vonatkozóan: Kizárólag egészséges állatok vakcinázhatók.
Romanian: Precautii speciale pentru fiecare specie tinta: Numai animalele sănătoase trebuie imunizate.
Hungarian: 1 adag (2 ml) 5 adag (10 ml)
Romanian: 5 doze (10 ml)
Hungarian: 4.7 Vemhesség, laktáció vagy tojásrakás idején történő alkalmazás Vemhesség és laktáció ideje alatt is alkalmazható.
Romanian: 4.7 Utilizare în perioada de gestaţie, lactaţie sau în perioada de ouat
Hungarian: A HELYES ALKALMAZÁSRA VONATKOZÓ JAVASLAT Az injekciókat lehetőleg a nyak egyik, majd másik oldalába felváltva kell beadni.
Romanian: RECOMANDĂRI PRIVIND ADMINISTRAREA CORECTĂ Ar fi de preferat ca injecțiile să fie administrate alternativ pe părțile laterale ale gâtului.
Hungarian: Véletlen befecskendezés révén a szervezetbe jutva, a készítménynek akár csekély mennyisége is nagyfokú duzzanatot okozhat, amely akár isémiás nekrózishoz, sőt az érintett ujj elvesztéséhez vezethet.
Romanian: Chiar dacă au fost injectate cantităţi mici de produs, injectarea accidentală cu acest produs poate provoca inflamaţie accentuată, care poate duce, de exemplu, la necroză ischemică şi chiar la pierderea unui deget.
Hungarian: CÉLÁLLAT FAJOK
Romanian: SPECII ŢINTĂ Bovine
Hungarian: Streptococcus uberis, 5616-os törzs BAC-eredetű LTA, relatív hatékonyság ≥ 1 RPU
Romanian: CANTITATEA DE SUBSTANŢĂ (SUBSTANŢE) ACTIVĂ (ACTIVE) LTA din BAC a Streptococcus uberis, tulpina 5616 Potență relativă ≥ 1 RPU
Hungarian: monofoszforil lipid A (MPLA)
Romanian: Monofosforil lipid A (MPLA) Emulsie injectabilă.
Hungarian: A segédanyagok teljes felsorolását lásd: 6.1 szakasz.
Romanian: Monofosforil lipid A (MPLA) Pentru lista completă a excipienţilor, vezi secţiunea 6.1.
Hungarian: ADAGOLÁS ÉS AZ ALKALMAZÁS MÓDJA
Romanian: PRIVIND FURNIZAREA SI UTILIZAREA
Hungarian: MELLÉKLET
Romanian: Κύπρος
Hungarian: 10, 50 és 100 ml-es polietilén (PET) palack.
Romanian: Flacoane din polietilenă (PET) de 10, 50 și 100 ml.
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély első kiadásának dátuma: {ÉÉÉÉ/HH/NN}
Romanian: DATA PRIMEI AUTORIZĂRI/REÎNNOIRII AUTORIZAŢIEI Data primei autorizari: {ZZ/LL/AAAA}
Hungarian: 25 vagy 50 adagos palack.
Romanian: Flacon cu 25 și 50 de doze.
Hungarian: Tel: ( +39) 030 7241821
Romanian: Hipra Italia S.r.l. Tel: ( +39) 030 7241821
Hungarian: A kezelt állatokra vonatkozó különleges óvintézkedések Kizárólag egészséges állatok vakcinázhatók.
Romanian: 4.5 Precauţii speciale pentru utilizare Precauţii speciale pentru utilizare la animale Vaccinați numai animalele sănătoase.
Hungarian: Streptococcus uberis, 5616-os törzs biofilm adhéziós komponenséből (BAC) származó lipoteicholsav
Romanian: Acid lipoteichoic (LTA) din Componenta de Adeziune la Biofilm (BAC) a Streptococcus uberis,
Hungarian: Kartondoboz 20 db 1 adagos injekciós üveggel.
Romanian: Cutie de carton cu 20 de flacoane din sticlă cu 1 doză.
Hungarian: Kartondoboz 1 db 5, 25 vagy 50 adagos PET palackkal.
Romanian: Cutie de carton cu 1 flacon din PET cu 5, 25 și 50 de doze.
Hungarian: Kiszerelések: Kartondoboz 20 db 1 adagos injekciós üveggel (2 ml).
Romanian: Cutie de carton cu 20 de flacoane din sticlă cu 1 doză (2 ml).
Hungarian: 6.2 Főbb inkompatibilitások Nem keverhető más állatgyógyászati készítménnyel.
Romanian: A nu se amesteca cu nici un alt produs medicinal veterinar.
Hungarian: Az áttekintés utolsó aktualizálása: 2018 május.
Romanian: Această prezentare generală a fost actualizată ultima dată în mai 2018.
Hungarian: Az Ubac-ra vonatkozó további információ az Ügynökség weboldalán található: ema.europa.eu/Find medicine/Veterinary medicines/European public assessment reports.
Romanian: Mai multe informații despre Ubac se pot găsi pe site-ul agenției: ema.europa.eu/Find medicine/Veterinary medicines/European public assessment reports.
Hungarian: Az Ubac egy vakcina.
Romanian: Ubac este un vaccin.
Hungarian: A teljes csordát vakcinázni kell.
Romanian: Trebuie vaccinată toată cireada.
Hungarian: Ez segít megvédeni a marhákat a fertőzés ellen, és csökkenti a tőgygyulladás kockázatát.
Romanian: Acest lucru va ajuta la protejarea bovinelor împotriva infecției și va reduce riscul de mastită.
Hungarian: Ubac (Streptococcus uberis vakcina, inaktív)
Romanian: Ubac (vaccin cu Streptococcus uberis, inactivat)
Hungarian: Az Ubac-kal kapcsolatos egyéb információ
Romanian: Alte informații despre Ubac
Hungarian: Az Ubac-ra vonatkozó áttekintés és az EU-ban való engedélyezésének indoklása
Romanian: Prezentare generală a Ubac și a motivelor autorizării sale în UE
Hungarian: Az Európai Gyógyszerügynökség megállapította, hogy az Ubac alkalmazásának előnyei meghaladják annak kockázatát, ezért alkalmazása az EU-ban engedélyezhető.
Romanian: Agenția Europeană pentru Medicamente a hotărât că beneficiile Ubac sunt mai mari decât riscurile asociate și că poate fi autorizat pentru utilizare în UE.
Hungarian: Miért engedélyezték az Ubac forgalomba hozatalát az EU-ban?
Romanian: De ce este Ubac autorizat în UE?
Hungarian: 2018/07/26 napján az Ubac az Európai Unió egész területére érvényes forgalomba hozatali engedélyt kapott.
Romanian: Ubac a primit o autorizație de punere pe piață valabilă pe întreg teritoriul UE, la 26/07/2018.
Hungarian: Az élelmezés-egészségügyi várakozási idő az Ubac-kal kezelt marhák által termelt hús és tej esetén „nulla nap", ami azt jelenti, hogy nincsen kötelező várakozási idő.
Romanian: Perioada de așteptare pentru carne și lapte de la bovinele tratate cu Ubac este de „zero" zile, ceea ce înseamnă că nu există o perioadă de așteptare obligatorie.
Hungarian: A 21 hetes megfigyelési időszak során az S. uberis klinikai tőgygyulladás előfordulása 50%-kal alacsonyabb volt a 277 vakcinázott marhából álló csoport esetében a 303 placebot (preparat neaktiv) kapó marhából álló csoporthoz képest (6,1% ill.
Romanian: Pe parcursul unei perioade de observație de 21 de săptămâni incidența cazurilor noi de mastită clinică cauzată de S. uberis a fost cu 50 % mai scăzută în grupul de 277 de bovine vaccinate cu Ubac față de grupul de 303 bovine cărora li s-a administrat placebo (un preparat inactiv) (6,1 % față de 12,2 %).
Hungarian: 36 nappal kezdődik és a laktáció (tejtermelés) első 5 hónapjáig tart.
Romanian: Protecția începe la aproximativ 36 de zile după a doua injecție și se menține în primele 5 luni de lactație (producție de lapte).
Hungarian: Amennyiben az Ubac alkalmazásával kapcsolatban további információra van szüksége, olvassa el a használati utasítást, illetve forduljon állatorvosához vagy gyógyszerészéhez.
Romanian: Pentru mai multe informații despre utilizarea Ubac, citiți prospectul sau adresați-vă medicului veterinar sau farmacistului.
Hungarian: Az Ubac leggyakoribb mellékhatásai (10 állat közül több mint 1-nél jelentkezhet) a rektális hőmérsékletnek a befecskendezést követő 24 órán belüli rövid idejű, 1-2 ºC-os növekedése illetve a befecskendezés helyének 5 cm-nél nagyobb átmérőjű duzzanata.
Romanian: Cele mai frecvente reacții adverse asociate cu UBAC (care pot afecta mai mult de 1 animal din 10) sunt creșterea de scurtă durată a temperaturii rectale cu aproximativ 1-2 ºC în decurs de 24 de ore de la injecție și umflătură locală cu un diametru mai mare de 5 cm la loculul injectării.
Hungarian: Később, amikor az állatok ezeknek a S. uberis baktériumoknak lesznek kitéve, az immunrendszer gyorsabban tud majd reagálni.
Romanian: În viitor, dacă animalele sunt expuse la bacteriile S. uberis care cauzează boala, sistemul imunitar va putea reacționa mai rapid.
Hungarian: A befecskendezés helyének duzzanata általában 17 nappal a vakcinázást követően eltűnik vagy csökken, a duzzanat azonban némely esetben akár 4 hétig is fennállhat.
Romanian: Umflătura de la locul injectării dispare sau își reduce dimensiunea la 17 zile după vaccinare, dar în unele cazuri umflătura poate persista până la 4 săptămâni.
Hungarian: A vakcina „adjuvánsokat" (montanid ISA-t és MPLA-t) is tartalmaz a jobb immunválasz kiváltása érdekében.
Romanian: Vaccinul conține și „adjuvanți" (Montanide ISA și MPLA) pentru a stimula un răspuns mai bun din partea sistemului imunitar.
Hungarian: Az Ubac-ot egy 3 injekcióból álló kúra formájában kell alkalmazni a nyakizomban, a nyak váltakozó oldalán.
Romanian: Ubac se administrează sub forma unei serii de 3 injecții în mușchii gâtului, alternativ pe părțile laterale ale gâtului.
Hungarian: Az Ubac egy tehenekben és üszőkben (még nem ellett nőstény marhákban) használt vakcina a Streptococcus uberis, nevű baktérium által okozott klinikai tőgygyulladás (tőgyfertőzés, a tejen vagy a tőgyen látható jelekkel) csökkentésére szolgál, amely csökkentheti a tejtermelést.
Romanian: Ubac este un vaccin utilizat la vaci și la juninci (femele bovine care nu au fătat încă) pentru a reduce mastita clinică (infecții ale ugerului cu semne vizibile în lapte sau uger) cauzată de bacteriile numite Streptococcus uberis, care poate reduce producția de lapte.
Hungarian: Az első injekciót az ellés várható dátuma előtt 60 nappal, a másodikat pedig az ellés várható dátuma előtt legalább 3 héttel kell beadni.
Romanian: Prima injecție se administrează la aproximativ 60 de zile înainte de data așteptată a fătării, urmată de a doua injecție administrată la cel puțin 3 săptămâni înainte de data așteptată a fătării.
Hungarian: Egy 6, S. uberis által okozott klinikai tőgygyulladási előzményekkel rendelkező farmra kiterjedő terepi vizsgálat nemrég kimutatta az S. uberis fertőzés jelenlétét.
Romanian: Un studiu de teren a cuprins 6 ferme cu antecedente de mastită clinică cauzată de S. uberis și în care s-a confirmat recent prezența infecției cu S. uberis.
Hungarian: Az Ubac injekció formájában, és csak receptre kapható.
Romanian: Ubac este disponibil sub formă de injecție și se poate obține numai pe bază de prescripție medicală.
Hungarian: Milyen kockázatokkal jár az Ubac alkalmazása?
Romanian: Care sunt riscurile asociate cu Ubac?
Hungarian: Az Ubac úgynevezett biofilm adhéziós komponens nevű gyógyszerhatóanyagot tartalmaz lipoteikólsavval együtt, amely a Streptococcus uberis 5616-os változata által termelt öntapadó fóliából származik.
Romanian: Ubac conține substanța activă numită componenta de adeziune la biofilm, care înglobează acidul lipoteichoic, obținută din pelicula aderentă produsă de Streptococcus uberis tulpina 5616.
Hungarian: A Ubac gyógyszerhatóanyaga abból a ragacsos anyagból származik, amelyet az S. uberis baktériumok a saját védelmük érdekében termelnek és amelyek a felülethez tapadnak (ez biofilm adhéziós komponens néven ismert).
Romanian: Substanța activă din Ubac se obține din substanțele aderente pe care bacteriile S. uberis le produc pentru a se apăra și a se atașa la suprafețe (numite componente de adeziune la biofilm).
Hungarian: Az Ubac a tej szomatikus sejtszámának (SCC) csökkentésére is használható, ami a látható jelek nélküli tőgygyulladás (szubklinikai tőgygyulladás) mérőszáma.
Romanian: De asemenea, Ubac se utilizează pentru a reduce numărul de celule somatice în lapte, care reprezintă un indicator al mastitei fără semne vizibile (mastita subclinică).
Hungarian: Milyen előnyei voltak az Ubac alkalmazásának a vizsgálatok során?
Romanian: Ce beneficii a prezentat Ubac pe parcursul studiilor?
Hungarian: Az Ubac szarvasmarháknak történő adása esetén az állatok immunrendszere „idegenként" azonosítja a gyógyszerhatóanyagot és ellenanyagot kezd termelni ellene.
Romanian: Atunci când Ubac se administrează la bovine, sistemul imunitar al animalelor recunoaște substanța activă ca fiind „străină" și produce anticorpi împotriva acesteia.
Hungarian: Hogyan fejti ki hatását az Ubac?
Romanian: Cum acționează Ubac?
Hungarian: A teljes kúrát minden vemhesség esetén meg kell ismételni.
Romanian: Seria completă de injecții se repetă la fiecare perioadă de gestație.
Hungarian: Milyen típusú készítmény az Ubac és milyen betegségek esetén alkalmazható?
Romanian: Ce este Ubac și pentru ce se utilizează?
Hungarian: A harmadik injekciót kb.
Romanian: A treia injecție se administrează la aproximativ 15 zile după fătare.
Hungarian: Hogyan kell alkalmazni az Ubac-ot?
Romanian: Cum se utilizează Ubac?
Hungarian: Ez a gyógyszer nem igényel különleges tárolást.
Romanian: Acest medicament nu necesită condiții speciale de depozitare.
Hungarian: Klinikai tapasztalatok szerint a kezelés akár az első életnapon megkezdhető.
Romanian: Pe baza experienței clinice existente, tratamentul poate fi început chiar din prima zi de viață.
Hungarian: A gyakorisági kategóriák meghatározása: nagyon gyakori (≥ 1/10); gyakori (≥ 1/100 - < 1/10), nem gyakori (≥ 1/1000 - < 1/100), ritka (≥ 1/10 000 - < 1/1000), nagyon ritka (< 1/10 000), nem ismert (a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg).
Romanian: Frecvențele sunt definite ca: foarte frecvente (≥ 1/10), frecvente (≥ 1/100 și < 1/10) și mai puțin frecvente (≥ 1/1000 și < 1/100), rare (≥ 1/10000 si < 1/1000), foarte rare (< 1/10000), cu frecvență necunoscută (care nu poate fi estimată din datele disponibile).
Hungarian: Az Ucedane egyidejű alkalmazása ételekkel és italokkal
Romanian: Ucedane împreună cu alimente și băuturi
Hungarian: Ez a rendellenesség a beteg egész élete során megmarad, így a kezelésre élethossziglan szükség van.
Romanian: Această tulburare persistă pe durata întregii vieți a pacientului afectat, și prin urmare acest tratament este necesar pe toată durata vieții.
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély első kiadásának dátuma: 2017 június 23
Romanian: DATA PRIMEI AUTORIZĂRI SAU A REÎNNOIRII AUTORIZAŢIEI Data primei autorizări: 23 junie 2017
Hungarian: A mért értékek tartománya megegyezett az egészséges felnőttek esetében talált értékekkel, még az újszülötteknél is.
Romanian: Intervalul de variație a fost concordant cu datele obținute la adulții sănătoși, chiar și în cazul nou-născuților.
Hungarian: A tabletta négy egyenlő adagra osztható.
Romanian: Comprimatul poate fi împărțit în patru doze egale.
Hungarian: Farmakoterápiás csoport: Aminosavak és származékaik, ATC kód: A16A A05
Romanian: Grupa farmacoterapeutică: aminoacizi și derivați; codul ATC: A16AA05.
Hungarian: Az ammónia különösen mérgező az agy számára, és súlyos esetben akár csökkent tudatállapothoz és kómához is vezethet.
Romanian: Amoniacul este toxic în mod special pentru creier, în cazuri severe conducând la scăderea nivelului de conștiență și la comă.
Hungarian: Amennyiben a kezelést azelőtt bevezették, hogy maradandó agykárosodás alakult volna ki, a betegek normál növekedést és pszichomotoros fejlődést mutattak.
Romanian: În cazurile în care tratamentul s-a instituit înainte de apariția oricărei afectări cerebrale cu caracter permanent, pacienții au cunoscut un proces normal de creștere și dezvoltare psihomotorie.
Hungarian: Az állatkísérletek eredményei minimális fejlődési toxicitásra utalnak (lásd 5.3 pont).
Romanian: Studiile la animale au evidențiat efecte toxice minime asupra dezvoltării (vezi pct. 5.3).
Hungarian: Lucane Pharma 172 rue de Charonne 75011 Párizs Franciaország
Romanian: Lucane Pharma 172 rue de Charonne 75011 Paris Franţa
Hungarian: Mielőtt elkezdené alkalmazni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót, mert az Ön számára fontos információkat tartalmaz.
Romanian: Citiți cu atenție și în întregime acest prospect înainte de a începe să luați acest medicament deoarece conține informații importante pentru dumneavoastră.
Hungarian: A nők és férfiak termékenységére vonatkozóan nemkívánatos hatást nem figyeltek meg.
Romanian: Nu s-au observat efecte adverse asupra fertilității masculine sau feminine.
Hungarian: Nem gyakori bradycardia
Romanian: Mai puțin frecvente bradicardie
Hungarian: Ezt a gyógyszert mindig az orvos által elmondottaknak megfelelően alkalmazza.
Romanian: Luați întotdeauna acest medicament exact așa cum v-a spus medicul dumneavoastră.
Hungarian: Az Ön egészségi állapotának és a kezelés kimenetelének követése érdekében kezelőorvosa rendszeres máj-, vese-, szív- és vérvizsgálatokat végezhet.
Romanian: Pentru a urmări starea dumneavoastră și tratamentul pe care îl luați, medicul dumneavoastră ar putea efectua în mod regulat examinări ale ficatului, rinichilor, inimii și sângelui dumneavoastră.
Hungarian: Interakciós vizsgálatokat nem végeztek.
Romanian: Nu s-au efectuat studii specifice privind interacțiunile.
Hungarian: Azok a betegek, akik ebben a ritka rendellenességben szenvednek, nem képesek a fehérjefogyasztás után a szervezetükben keletkező nitrogénfelesleg eltávolítására.
Romanian: Pacienții care suferă de această boală rară nu pot elimina reziduurile azotoase acumulate după consumul de proteine.
Hungarian: Lehetséges, hogy kezelőorvosa arginin táplálék-kiegészítést ír elő Önnek vagy szigorítja a fehérjebevitelt.
Romanian: Este posibil ca medicul dumneavoastră să vă prescrie suplimente de arginină sau să vă restricționeze consumul de proteine.
Hungarian: Mivel a kargluminsav biztonságosságával kapcsolatban nagyon kevés adat áll rendelkezésre, javasolt a máj- és vesefunkció, valamint a szívműködés és hematológiai paraméterek rendszeres ellenőrzése.
Romanian: Întrucât datele disponibile referitoare la siguranța utilizării acidului carglumic sunt foarte puține, este recomandată supravegherea sistematică a funcțiilor hepatice, renale, cardiace, precum și a parametrilor hematologici.
Hungarian: Nem ismert gyakoriságú mellékhatások (a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg):
Romanian: Reacții adverse cu frecvență necunoscută (frecvența nu poate fi estimată din datele disponibile) • erupție trecătoare pe piele
Hungarian: B. FELTÉTELEK VAGY KORLÁTOZÁSOK AZ ELLÁTÁS ÉS HASZNÁLAT KAPCSÁN Korlátozott érvényű orvosi rendelvényhez kötött gyógyszer (Lásd I. Melléklet: Alkalmazási előírás,
Romanian: B. CONDIŢII SAU RESTRICȚII PRIVIND FURNIZAREA ȘI UTILIZAREA Medicament cu eliberare pe bază de prescripție medicală restrictivă (Vezi Anexa I: Rezumatul caracteristicilor produsului, pct. 4.2)
Hungarian: A farmakokinetikai adatok és a klinikai tapasztalatok azt mutatták, hogy ajánlatos a napi dózist kettő, sőt akár négy részre osztani, s a gyógyszert étkezések, illetve etetések előtt adni.
Romanian: Pe baza datelor farmacocinetice și a experienței clinice se recomandă divizarea dozei zilnice totale în două până la patru prize, care vor fi administrate înainte de mese sau alăptare.
Hungarian: 4.6 Terménykenység, terhesség és szoptatás
Romanian: 4.6 Fertilitatea, sarcina și alăptarea
Hungarian: • emelkedett transzamináz-szintek (májenzimértékek)
Romanian: • creșterea valorii transaminazelor (enzime ale ficatului),
Hungarian: Terhes nőknek csak nagy körültekintéssel írható fel.
Romanian: Medicamentul nu va fi prescris decât cu prudență la femeia gravidă.
Hungarian: Az Ucedane-nak a terhességre és a születendő gyermekre gyakorolt hatásai nem ismeretesek.
Romanian: Efectele Ucedane asupra sarcinii și asupra copilului nenăscut nu sunt cunoscute.
Hungarian: - szoptatás alatt.
Romanian: - în timp ce alăptați.
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély jogosultja kötelezi magát, hogy a forgalomba hozatali engedély 1.8.2 moduljában leírt, jóváhagyott kockázatkezelési tervben, illetve annak jóváhagyott frissített verzióiban részletezett, kötelező farmakovigilanciai tevékenységeket és beavatkozásokat elvégzi.
Romanian: DAPP se angajează să efectueze activitățile și intervențiile de farmacovigilență necesare detaliate în PMR-ul aprobat și prezentat în modulul 1.8.2 al autorizației de punere pe piață și orice actualizări ulterioare ale PMR-ului.
Hungarian: - Egyéb összetevők: mikrokristályos cellulóz, vízmentes kolloid szilícium-dioxid, nátrium-sztearil fumarát, mannitol, kopovidon K28, B-típusú kroszpovidon.
Romanian: - Celelalte componente sunt celuloza microcristalină, siliciul coloidal anhidru, stearilfumaratul de sodiu, manitol, copovidona K28, crospovidona tip B.
Hungarian: Az N-acetil-glutamát-szintáz hiányban szenvedő betegek esetében kargluminsav adása a plazma ammóniaszintjének gyors normalizálódását eredményezte, általában 24 órán belül.
Romanian: La pacienții cu deficit de N-acetilglutamat sintetază, s-a constatat că acidul carglumic induce o normalizare rapidă a concentrațiilor plasmatice de amoniac, de obicei în decurs de 24 ore.
Hungarian: Patkányokban és nyulakban nem találták embriotoxicitás, foetotoxicitás és teratogenitás bizonyítékát olyan maternotoxikus dózisok esetén sem, amelyek a humán alanyokhoz képest a patkányokban ötvenszeres, a nyulakban pedig hétszeres expozíciót eredményeztek.
Romanian: La șobolan și iepure nu s-a observat nicio dovadă de embriotoxicitate, toxicitate fetală sau teratogenitate până la dozele toxice pentru mamă care induc o expunere de cincizeci de ori mai mare decât la om în cazul șobolanului și de șapte ori mai mare în cazul iepurelui.