FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Romanian: Informații detaliate referitoare la acest produs medicinal veterinar sunt disponibile pe website-ul Agenției Europene a Medicamentelor (http://www.ema.europa.eu/ ).
Maltese: Informazzjoni dettaljata dwar dan il-prodott mediċinali veterinarju tinstab fuq il-websajt tal-Aġenzija Ewropea dwar il-Mediċini http://www.ema.europa.eu/.
Romanian: NUMĂRUL DE FABRICAŢIE AL SERIEI DE PRODUS Lot: {număr}
Maltese: NUMRU TAL-LOTT Lott: numru
Romanian: Se transferă înapoi soluția reconstituită în flaconul cu solvent (conținând solventul rămas): 25 de doze sunt reconstituite în 50 ml solvent, 50 doze sunt reconstituite în 100 ml solvent și 125 doze sunt reconstituite în 250 ml solvent.
Maltese: Ittrasferixxi lura s-soluzzjoni rikostitwita għal ġol-kunjett bissolvent (li fih il-bqija tas-solvent): 25 doża huma rikostitwiti għal f'50 ml solvent, 50 doża huma rikostitwiti għal f'100 ml solvent, u 125 doża huma rikostitwiti f'250 ml solvent.
Romanian: Solventul se poate păstra în afara frigiderului la 15 °C - 25 °C.
Maltese: Is-solvent jista' jinżamm barra mill-friġġ f'temperatura ta' 15 °C - 25 °C.
Romanian: Comprimat sublingualt
Maltese: Daqs talpakkett
Romanian: Numărul (UE) APP Numele (inventat) Concentrația Forma farmaceutică Calea de administrare Ambalaj primar Mărimea ambalajului EU/1/10/640/001
Maltese: Numru tal-MA (UE)
Romanian: Diskinezie tardivă
Maltese: Diskinesija tardiva
Romanian: Intervalul QT
Maltese: Intervall QT
Romanian: Gelatină Manitol (E421)
Maltese: Gelatin Mannitol (E421)
Romanian: B-2220 Heist-op-den-Berg, Belgia
Maltese: B-2220 Heist-op-den-Berg, Il-Belġju
Romanian: Vistor hf
Maltese: Ísland Vistor hf
Romanian: Simptome extrapiramidale (SEP)
Maltese: Sintomi Extrapiramidali (EPS)
Romanian: N.V. Organon, Kloosterstraat 6, NL-5349 AB Oss, Olanda
Maltese: N.V. Organon, Kloosterstraat 6, 5349 AB Oss, L-Olanda
Romanian: Creşteri ale concentraţiei de alanin aminotransferază
Maltese: Żieda f'alanine aminotransferase
Romanian: Ginecomastie Galactoree
Maltese: Ġinekomastija Galaktorroea
Romanian: NL-5349 AB Oss
Maltese: NL-5349 AB
Romanian: Schering-Plough Labo N.V. Industriepark 30
Maltese: Schering-Plough Labo N.V.
Romanian: -0,5]; valoarea p=0,0183).
Maltese: [-5.6, -0.4]; valur p = 0.0244).
Romanian: - Dezlipiţi abţibildul colorat (Figura 1).
Maltese: - Qaxxar lura il-parti ikkulurita (Figura 1).
Romanian: België/Belgique/Belgien Lundbeck N.V./S.A.
Maltese: België/Belgique/Belgien Lundbeck N.V./S.
Romanian: Luxembourg/Luxemburg Lundbeck N.V./S.A.
Maltese: Luxembourg/Luxemburg Lundbeck N.V./S.
Romanian: Ambalajele pot conţine 20, 60 sau 100 de comprimate.
Maltese: Il-pakketti jista' jkun fihom 20, 60 jew 100 pillola.
Romanian: Asenapina se leagă intens (95 %) de proteinele plasmatice, incluzând albumina şi glicoproteina acidă α1.
Maltese: Asenapine jeħel ħafna mal-proteini fil-plażma (95 %), li jinkludu lalbumina u glikoproteina α1-acid.
Romanian: Grupa farmacoterapeutică: Psiholeptice, antipsihotice, codul ATC: N05AH05
Maltese: Psikoleptiċi, mediċini antipsikotiċi, Kodiċi ATC:
Romanian: Ce conţine Sycrest - Substanţa activă este asenapina.
Maltese: X'fih Sycrest - Is-sustanza attiva hi asenapine.
Romanian: -10,8[-12,3, -9,3] pentru asenapină faţă de -5,5[-7,5, -3,5] pentru placebo.
Maltese: [-7.5, -3.5] għal placebo.
Romanian: Debutul simptomelor extrapiramidale reprezintă un factor de risc pentru diskinezia tardivă.
Maltese: Ilbidu ta' sintomi extrapiramidali hu fattur ta' riskju għal diskinesija tardiva.
Romanian: Farmacocinetica asenapinei a fost similară la subiecţii cu insuficienţă hepatică uşoară (Child-Pugh A) sau insuficienţă hepatică moderată (Child-Pugh B) şi la subiecţii cu funcţie hepatică normală.
Maltese: Il-farmakokinetika ta' asenapine kienet simili fost persuni b'indeboliment tal-fwied ħafif (Child-Pugh A) jew moderat (Child-Pugh B), u persuni b'funzjoni normali tal-fwied.
Romanian: Au fost studiate efectele potenţiale ale inhibitorilor şi ale unui inductor al mai multora dintre aceste căi enzimatice asupra farmacocineticii asenapinei, în special ale fluvoxaminei (inhibitor CYP1A2), paroxetinei (inhibitor CYP2D6), imipraminei (inhibitor CYP1A2/2C19/3A4), cimetidinei (inhibitor CYP3A4/2D6/1A2), carbamazepinei (inductor CYP3A4/1A2) şi valproatului (inhibitor UGT).
Maltese: Ġew studjati l-effetti potenzjali ta' inibituri u indutturi ta' diversi passaġġi ta' enzimi minn dawn fuq il-farmakokinetika ta' asenapine, speċifikament fluvoxamine (inibitur ta' CYP1A2), paroxetine (inibitur ta' CYP2D6), imipramine (inibitur ta' CYP1A2/2C19/3A4), cimetidine (inibitur ta' CYP3A4/2D6/1A2), carbamazepine (induttur ta' CYP3A4/1A2) u valproate (inibitur ta' UGT). Ħlief għall-fluvoxamine, l-ebda wieħed mill-prodotti mediċinali li jinteraġixxu ma rriżulta f'bidliet klinikament rilevanti fil-farmakokinetika ta' asenapine.
Romanian: Biodisponibilitatea absolută a asenapinei înghiţite este scăzută (< 2 % în cazul formei de condiţionare comprimat cu administrare orală).
Maltese: Il-bijodisponibilità assoluta ta' asenapine meta jinbela' hi baxxa (< 2 % b'formulazzjoni ta' pillola orali).
Romanian: Acţiunile la nivelul altor receptori, de ex. receptori 5-HT1A, 5-HT1B, 5-HT2C, 5-HT6, 5-HT7, D3, şi α2-adrenergici, pot contribui de asemenea la efectele clinice ale asenapinei.
Maltese: Azzjonijiet f'riċetturi oħrajn eż., 5-HT1A, 5-HT1B, 5-HT2C, 5-HT6, 5-HT7, D3, u riċetturi α2-adrenerġiċi, jistgħu jikkontribwixxu wkoll għall-effetti kliniċi ta' asenapine.
Romanian: Asenapina prezintă afinitate mare pentru receptorii serotoninergici 5-HT1A, 5-HT1B, 5-HT2A, 5-HT2B, 5-HT2C, 5-HT5, 5-HT6 și 5-HT7, receptorii dopaminergici D2, D3, D4 și D1, receptorii adrenergici α1 și α2 și receptorii histaminergici H1 și afinitate moderată pentru receptorii H2.
Maltese: Asenapine juri affinità kbira għar-riċetturi 5-HT1A, 5-HT1B, 5-HT2A, 5-HT2B, 5-HT2C, 5-HT5, 5-HT6, u 5-HT7 ta' serotonin, ir-riċetturi D2, D3, D4, u D1 ta' dopamine, ir-riċetturi adrenerġiċi α1 u α2, u r-riċetturi
Romanian: Bradicardie sinusală Bloc de ramură Prelungire interval QT pe electrocardiogramă Tahicardie sinusală
Maltese: Imblokk talbundle branch Titwil talQT fl-elettrokardjogramm Takikardija tassinus
Romanian: Eficacitatea clinică în tulburarea bipolară de tip I
Maltese: Effikaċja klinika f'disturb bipolari I
Romanian: Drynam Road, Swords, Co.
Maltese: Drynam Road, Swords Dublin, L-Irlanda
Romanian: Sycrest conţine substanţa activă asenapină.
Maltese: Sycrest fih is-sustanza attiva asenapine.
Romanian: DECLARAREA SUBSTANŢEI(SUBSTANTELOR) ACTIVE
Maltese: DIKJARAZZJONI TAS-SUSTANZA(I) ATTIVA(I)
Romanian: Reacţiile adverse având legătură cu tratamentul au inclus agitaţie şi confuzie, acatizie, distonie oro-facială, sedare şi modificări ECG asimptomatice (bradicardie, complexe supraventriculare, întârzieri ale conducerii intraventriculare).
Maltese: Reazzjonijiet avversi marbuta mal-kura kienu jinkludu aġitazzjoni u konfużjoni, akatixja, distonija orofaċjali, sedazzjoni, u sejbiet asintomatiċi ta' ECG (bradikardija, kumplessi supraventrikulari, dewmien fil-konduzzjoni intraventrikulari).
Romanian: În acelaşi studiu, tratamentul cu paroxetină 20 mg pe zi a scăzut raportul DX/DM la 0,032.
Maltese: Fl-istess studju, il-kura b'paroxetine 20 mg kuljum, naqqset il-proporzjon ta' DX/DM għal 0.032.
Romanian: La pacienţii vârstnici (cu vârsta cuprinsă între 65 şi 85 de ani), expunerea la asenapină este cu aproximativ 30 % mai mare decât la adulţi.
Maltese: F'pazjenti anzjani (li jkollhom bejn 65 u 85 sena), l-espożizzjoni għal asenapine hi ta' madwar 30 % ogħla milli f'persuni adulti żgħażagħ.
Romanian: CUTIE (10 mg)
Maltese: FOLJA (10 mg)
Romanian: Datele disponibile în prezent sunt descrise la pct. 4.8, 5.1. și 5.2, dar nu se poate face nicio recomandare privind schema de dozaj.
Maltese: Dejta disponibbli hi deskritta fis-sezzjonijiet 4.8, 5.1 u 5.2 imma l-ebda rakkomandazzjoni dwar il-pożoloġija ma tista' tingħata.
Romanian: Data primei autorizări: 01 septembrie 2010 Data ultimei reînnoiri a autorizației: 05 mai 2015
Maltese: Data tal-aħħar tiġdid: 5 ta' Mejju 2015
Romanian: Într-un studiu de siguranță și eficacitate cu doze fixe, randomizat, placebo controlat, cu durata de trei săptămâni, efectuat la copii și adolescenți cu vârsta cuprinsă între 10 și 17 ani cu tulburare bipolară de tip I, modificarea medie a valorilor iniţiale a greutății corporale faţă de valorile finale pentru placebo și asenapină 2,5 mg, 5 mg și 10 mg de două ori pe zi, a fost de 0,48, 1,72, 1,62 și respectiv, 1,44 kg.
Maltese: Fi prova ta' 3 ġimgħat, ikkontrollata bi plaċebo, randomizzata, l-effikaċja ta' doża fissa u l-prova tas-sigurtà f'pazjenti pedjatriċi li għandhom bejn 10 u 17-il sena b'disturbi bipolari I, il-bidla medja mil-linja bażi salpunt ta' tmiem fil-piż għall-plaċebo u asenapine 2.5 mg, 5 mg, u 10 mg darbtejn kuljum, kienet 0.48, 1.72, 1.62, u 1.44 kg, rispettivament.
Romanian: Asenapina are proprietăţi anestezice.
Maltese: Asenapine għandu proprjetajiet anestetiċi.
Romanian: Alte RAM grave sunt detaliate la pct. 4.4.
Maltese: ADRs serji oħra qed jiġu diskussi f'aktar dettall fis-sezzjoni 4.4.
Romanian: Au fost raportate reacții grave de hipersensibilitate.
Maltese: Ġew irrapportati reazzjonijiet serji ta' sensittività eċċessiva.
Romanian: CUTIE (5 mg)
Maltese: FOLJA (5 mg)
Romanian: Nu există antidot specific pentru Sycrest.
Maltese: M'hemmx antidot speċifiku għal Sycrest.
Romanian: O diferenţă semnificativ statistic între asenapină şi placebo a fost observată mai devreme de ziua 2.
Maltese: Differenza statistikament sinifikanti bejn asenapine u plaċebo ġiet osservata sa mill-jum 2.
Romanian: O analiză farmacocinetică populaţională a indicat faptul că nu există nicio dovadă de diferenţe între sexe în ceea ce priveşte farmacocinetica asenapinei.
Maltese: Analiżi farmakokinetika tal-popolazzjoni indikat li m'hemm l-ebda evidenza ta' differenzi marbuta mas-sess fil-farmakokinetika ta' asenapine.
Romanian: Toate RAM sunt enumerate în funcţie de clasificarea pe sisteme şi organe; foarte frecvente (≥ 1/10), frecvente ( 1/100 şi < 1/10), mai puţin frecvente ( 1/1.000 şi < 1/100), rare ( 1/10.000 şi < 1/1.000) şicu frecvenţă necunoscută (care nu poate fi estimată din datele disponibile).
Maltese: L-ADRs kollha huma elenkati skont il-sistema tal-klassifika tal-organi u frekwenza; komuni ħafna (≥ 1/10), komuni ( 1/100 sa < 1/10), mhux komuni ( 1/1,000 sa < 1/100), rari ( 1/10,000 sa < 1/1,000), u mhux magħrufa (ma tistax tittieħed stima mid-data disponibbli).
Romanian: Dozele estimate raportate au fost cuprinse între 15 şi 400 mg.
Maltese: L-istima tad-dożi rrappurtati kienet bejn 15 u 400 mg.
Romanian: Asenapina este un inhibitor slab al CYP2D6.
Maltese: Asenapine hu inibitur dgħajjef ta' CYP2D6.
Romanian: Sindrom neuroleptic malign
Maltese: Sindromu Malinn Newroleptiku
Romanian: În timpul administrării asociate a unei doze unice de asenapină 5 mg şi a fluvoxaminei 25 mg de două ori pe zi, s-a produs o creştere de 29 % a ASC asenapinei.
Maltese: Waqt l-għoti kombinat b'doża waħda ta' asenapine 5 mg, fluvoxamine 25 mg darbtejn kuljum irriżulta f'żieda ta' 29 % fl-AUC ta' asenapine.
Romanian: H.
Maltese: C.
Romanian: Sincopă Convulsii Tulburări extrapiramidale Disartrie Sindromul picioarelor neliniştite
Maltese: Sinkope Aċċessjonijiet Disturb extrapiramidali Disartrija Sindrome tassaqajn bla serħan
Romanian: Fertilitatea În studiile non-clinice nu s-a observat afectarea fertilităţii (vezi pct. 5.3).
Maltese: Fertilità Ma kien osservat l-ebda indeboliment fil-fertilità fi studji mhux kliniċi (ara sezzjoni 5.3).
Romanian: Global, farmacocinetica asenapinei la echilibru este similară cu farmacocinetica dozei unice.
Maltese: Globalment, il-farmakokinetika ta' asenapine fl-istat fiss hi simili għal farmakokinetika ta' dożi waħidhom.
Romanian: Tel: +386 1 5204 201 msd.slovenia@merck.com
Maltese: Merck Sharp & Dohme, inovativna zdravila d.o.o. Tel: +386 1 5204 201 msd.slovenia@merck.com
Romanian: În studii clinice, incidenţa simptomelor extrapiramidale a fost mai mare la pacienţii trataţi cu asenapină în comparaţie cu cei la care s-a administrat placebo (15,4 % vs. 11,0 %).
Maltese: Fi provi kliniċi, l-inċidenza ta' sintomi extrapiramidali f'pazjenti kkurati b'asenapine kienet ogħla millplaċebo (15.4 % vs 11.0 %).
Romanian: La subiecţii cu insuficienţă hepatică severă (Child-Pugh C), s-a observat o creştere de 7 ori a expunerii la asenapină (vezi pct. 4.2).
Maltese: F'persuni b'indeboliment sever tal-fwied (Child-Pugh Ċ), kienet osservata żieda ta' 7 darbiet fl-espożizzjoni għal asenapine (ara sezzjoni 4.2).
Romanian: Tulburările de motilitate esofagiană şi aspiraţia au fost asociate cu tratamentul antipsihotic.
Maltese: L-aspirazzjoni u d-diżmotilità esofagali ġew assoċjati ma' kura antipsikotika.
Romanian: Glucuronoconjugarea directă (mediată de UGT1A4) şi oxidarea şi demetilarea mediată de citocrom P450 (în principal CYP1A2, cu contribuţia 2D6 şi 3A4) reprezintă principalele căi de metabolizare a asenapinei.
Maltese: Glukoronidazzjoni diretta (medjata minn UGT1A4) u ossidazzjoni u demethylation medjati minn ċitokrom P450 (primarjament CYP1A2, b'kontribuzzjonijiet ta' 2D6 u 3A4), huma l-passaġġi metaboliċi primarji għal asenapine.
Romanian: - Fiecare comprimat sublingual de Sycrest 5 mg conţine 5 mg asenapină.
Maltese: - Kull Sycrest 5 mg pillola għal taħt l-ilsien fiha 5 mg asenapine.
Romanian: Diskinezie
Maltese: Disfaġja
Romanian: Glosodinie Parestezie orală Leziuni ale mucoasei bucale (ulceraţii, vezicule şi inflamaţie)
Maltese: Ilsien minfuħ Disfaġja Glossodinija Parestesija orali Leżjonijiet filmukuża tal-ħalq (ulċerazzjonijiet, infafet u infjammazzjoni)
Romanian: Reacțiile adverse relevante clinic identificate în studiile la copii și adolescenți au fost în general similare cu cele observate în studiile clinice efectuate la adulți.
Maltese: Irreazzjonijiet avversi klinikament rilevanti identifikati fil-provi pedjatriċi kienu ġeneralment simili għal dawk osservati fil-provi tal-adulti.
Romanian: Reacțiile adverse relevante clinic identificate în studiile clinice pentru tulburare bipolară și schizofrenie efectuate la copii și adolescenți au fost similare cu cele observate în studiile clinice pentru schizofrenie și tulburări bipolare efectuate la adulți.
Maltese: L-esperjenzi avversi klinikament rilevanti identifikati fil-provi bipolari u ta' skizofrenija pedjatriċi kienu simili għal dawk osservati fil-provi bipolari u ta' skizofrenija tal-adulti.
Romanian: Sycrest 5 mg comprimate sublinguale Sycrest 10 mg comprimate sublinguale asenapină
Maltese: Sycrest 5 mg pilloli għal taħt l-ilsien Sycrest 10 mg pilloli għal taħt l-ilsien asenapine
Romanian: Asenapina a provocat toxicitate maternă uşoară şi o uşoară întârziere a dezvoltării scheletice fetale.
Maltese: Asenapine ikkawża tossiċità materna ħafifa u dewmien żgħir tal-iżvilupp skeletriku tal-fetu.
Romanian: Într-un alt studiu, administrarea concomitentă a unei doze unice de 75 mg de imipramină cu o doză unică de 5 mg de asenapină nu a influenţat concentraţiile plasmatice ale metabolitului desipramină (un substrat CYP2D6).
Maltese: Fi studju separat, l-għoti ta' doża waħda ta' 75 mg ta' imipramine flimkien ma' doża waħda ta' 5 mg ta' asenapine ma affettwax il-konċentrazzjonijiet fil-plażma tal-metabolit desipramine (substrat ta' CYP2D6).
Romanian: spasme musculare, tremor (tremurături), mişcări anormale ale ochilor, contracţii musculare involuntare, mişcări lente sau stare de nelinişte - senzații neplăcute la nivelul picioarelor (numite de asemenea sindromul picioarelor neliniștite) - dificultăţi de vorbire - bătăi ale inimii anormal de rare sau rapide - blocarea conducerii la nivelul inimii - elctrocardiogramă anormală (prelungirea intervalului QT) - scăderea tensiunii arteriale la ridicarea în picioare - tensiune arterială scăzută - senzaţie de înțepături la nivelul limbii sau gurii - limbă umflată sau dureroasă - dificultate în înghiţire - ulcere, durere, înroșire, umflare și vezicule la nivelul gurii - disfuncţie sexuală - lipsa perioadelor regulate ale ciclului menstrual
Maltese: movimenti bil-mod, jew nuqqas ta' kwiet f'ġismek - sensazzjonijiet spjaċevoli fir-riġlejn (imsejħa wkoll sindrome tas-saqajn bla serħan) - problemi biex titkellem - rata ta' taħbit tal-qalb bil-mod jew mgħaġġel b'mod mhux normali - imblokk fil-parti ċentrali tal-qalb - elettrokardjogramm mhux normali (titwil tal-intervall QT) - pressjoni tad-demm baxxa meta tqum bilwieqfa - pressjoni tad-demm baxxa - tnemnim tal-ilsien jew fil-ħalq - ilsien minfuħ jew bl-uġigħ - diffikultà biex tibla' - ulċeri, uġigħ, ħmura, nefħa, u nfafet fil-ħalq - disfunzjoni sesswali - nuqqas ta' mestrwazzjoni regolari
Romanian: În studiile clinice, au fost raportate puţine reacţii adverse legate de concentraţiile anormale de prolactină.
Maltese: Fi provi kliniċi, kien hemm ftit reazzjonijiet avversi rrappurtati li kienu marbuta ma' livelli anormali ta' prolactin.
Romanian: Sindrom de întrerupere la nounăscut (vezi pct. 4.6)
Maltese: Sindrome ta' meta tieqaf tieħu lmediċina fi trabi tat-twelid (ara 4.6)
Romanian: Această sensibilitate crescută se poate manifesta prin stare de confuzie, obnubilare, instabilitate posturală cu căderi frecvente, suplimentar faţă de simptomele extrapiramidale.
Maltese: Manifestazzjoni ta' din iż-żieda fis-sensittività tista' tinkludi konfużjoni, nuqqas ta' ħila mentali, instabilità li tiddependi mill-qagħda b'waqgħat frekwenti, flimkien ma' sintomi extrapiramidali.
Romanian: Eficacitatea Sycrest nu a fost demonstrată într-un studiu clinic cu doză fixă, randomizat, dublu-orb, placebo controlat, cu durata de 8 săptămâni, care a inclus 306 pacienți adolescenți cu schizofrenie, cu vârsta cuprinsă între 12-17 ani, cărora li s-au administrat doze de 2,5 și 5 mg de două ori pe zi.
Maltese: L-effikaċja ta' Sycrest ma ntweritx fi prova b'doża fissa ta' 8 ġimgħat, ikkontrollata bi plaċebo, doubleblind, randomizzata fi 306 pazjenti adoloxxenti ta' bejn 12 u 17-il sena bi skizofrenija f'dożi ta' 2.5 u 5 mg darbtejn kuljum.
Romanian: EMA/675530/2015 EMEA/H/C/001177
Maltese: EMEA/H/C/001177
Romanian: Sycrest asenapină
Maltese: Sycrest asenapina
Romanian: Y-MRS evaluează severitatea simptomelor episoadelor maniacale pe o scală de la 0 la 60.
Maltese: Il-Y-MRS tikklassifika s-severità tas-sintomi ta' episodji manijaċi fuq skala minn 0 sa 60.
Romanian: Substanța activă din Sycrest, asenapina, este un medicament antipsihotic.
Maltese: Is-sustanza attiva f'Sycrest, l-asenapina, hija mediċina antipsikotika.
Romanian: Alte informații despre Sycrest:
Maltese: Informazzjoni oħra dwar Sycrest:
Romanian: Este disponibil sub formă de comprimate sublinguale (5 și 10 mg).
Maltese: Jiġi bħala pilloli għal taħt l-ilsien (5 u 10 mg).
Romanian: EMA website/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Maltese: L-EPAR sħiħ għal Sycrest jista' jinstab fis-sit web tal-Aġenzija taħt EMA website/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Romanian: Reducerile din cel de-al doilea studiu pe termen scurt au fost de 10,8 și 12,6 puncte pentru Sycrest și, respectiv, olanzapină și de 5,5 pentru placebo.
Maltese: 8 u 12.6 punti għal Sycrest u l-olanzapina, rispettivament, u 5.5 għal plaċebo.
Romanian: Prezentul document este un rezumat al Raportului public european de evaluare (EPAR) pentru Sycrest.
Maltese: Dan huwa sommarju tar-rapport pubbliku Ewropew ta' valutazzjoni (EPAR) għal Sycrest.
Romanian: Comisia Europeană a acordat o autorizație de introducere pe piață pentru Sycrest, valabilă pe întreg teritoriul Uniunii Europene, la 1 septembrie 2010.
Maltese: Il-Kummissjoni Ewropea tat awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq għal Sycrest valida fl-Unjoni Ewropea kollha fl-1 ta' Settembru 2010.
Romanian: Medicamentul este cunoscut ca antipsihotic „atipic" deoarece este diferit de medicamentele antipsihotice mai vechi care sunt disponibile din anii 1950.
Maltese: Hija magħrufa bħala antipsikotiku ‘atipiku' minħabba li hija differenti mill-mediċini antipsikotiċi aktar antiki li ilhom disponibbli sa millħamsinijiet.
Romanian: În primul studiu pe termen scurt, reducerile scorului Y-MRS după trei săptămâni au fost de 11,5 și 14,6 puncte pentru Sycrest și, respectiv, olanzapină, comparativ cu 7,8 puncte pentru placebo.
Maltese: Fl-ewwel studju fuq perjodu ta' żmien qasir, it-tnaqqis fil-punteġġ ta' Y-MRS wara tliet ġimgħat kien 11.5 u 14.6 punti għal Sycrest u l-olanzapina, rispettivament, meta mqabbel ma' 7.8 punti għal plaċebo.
Romanian: Sycrest este un medicament care conține substanța activă asenapină.
Maltese: Sycrest huwa mediċina li fiha s-sustanza attiva asenapina.
Romanian: Sycrest a fost, de asemenea, studiat la pacienții cu schizofrenie.
Maltese: Sycrest ġie studjat ukoll f'pazjenti bi skizofrenja.
Romanian: În cel de-al doilea studiu pe termen lung, reducerile scorului Y-MRS au fost de 10,3 și 7,9 puncte pentru Sycrest și, respectiv, placebo după trei săptămâni și de 12,7 și 9,3 puncte după 12 săptămâni.
Maltese: 3 u 7.9 għal Sycrest u plaċebo, rispettivament, wara tliet ġimgħat u 12.7 u 9.3 wara 12-il ġimgħa.
Romanian: Sycrest se utilizează pentru tratamentul episoadelor maniacale (euforie exagerată) moderate până la severe la adulți (cu vârsta de cel puțin 18 ani) cu tulburare bipolară, o boală psihică în care pacienții au perioade de euforie anormală care alternează cu perioade de dispoziție normală sau de depresie.
Maltese: Sycrest jintuża biex jikkura episodji manijaċi moderati għal severi (burdata tajba ħafna) fl-adulti (minn 18-il sena 'l fuq) b'disturb bipolari, mard mentali li fih, il-pazjenti jkollhom perjodi ta' burdata tajba b'mod anomalu li talterna ma' perjodi ta' burdata normali jew ta' dipressjoni.
Romanian: În două dintre aceste studii, în total 977 de pacienți adulți au primit Sycrest, olanzapină (un alt medicament antipsihotic) sau placebo (un preparat inactiv) în decurs de trei săptămâni.
Maltese: Fi tnejn minn dawn l-istudji, total ta' 977 pazjent adult ingħataw Sycrest, l-olanzapina (mediċina antipsikotika oħra) jew plaċebo (kura finta) għal tliet ġimgħat.
Romanian: Se consideră că Sycrest acționează prin blocarea receptorilor pentru neurotransmițătorii 5-hidroxitripamină (numită și serotonină) și dopamină.
Maltese: Huwa maħsub li Sycrest jaħdem billi jimblokka riċetturi għannewrotrażmettituri 5-idrossitripamina (imsejħa wkoll serotonina) u dopamina.
Romanian: Sycrest a fost eficace în tratamentul episoadelor maniacale la pacienții cu tulburare bipolară.
Maltese: Sycrest kien effikaċi fil-kura ta' episodji manijaċi f'pazjenti b'disturb bipolari.
Romanian: Ce este Sycrest?
Maltese: X'inhu Sycrest?
Romanian: De ce a fost aprobat Sycrest?
Maltese: Għaliex ġie approvat Sycrest?
Romanian: Patru studii principale au analizat utilizarea Sycrest pentru episoadele maniacale în tulburarea bipolară.
Maltese: Erba' studji prinċipali studjaw l-użu ta' Sycrest għal episodji manijaċi f'disturb bipolari.
Romanian: Cum a fost studiat Sycrest?
Maltese: Kif ġie studjat Sycrest?
Romanian: Cele mai frecvente efecte secundare asociate cu Sycrest (observate la mai mult de 1 pacient din 10) sunt anxietatea și somnolența.
Maltese: L-effetti sekondarji l-aktar komuni b'Sycrest (osservati f'aktar minn pazjent 1 minn kull 10) huma ansjetà u somnolenza (ngħas).
Romanian: Studiile au inclus studii pe termen scurt și lung la pacienți tratați cu Sycrest, cu alte medicamente pentru schizofrenie (olanzapină, risperidonă sau haloperidol) sau cu placebo.
Maltese: L-istudji inkludew studji fuq perjodu ta' żmien qasir u fuq perjodu ta' żmien twil f'pazjenti li rċevew Sycrest, mediċini oħrajn għall-iskizofrenija (l-olanzapina, ir-risperidona jew il-ħaloperidol) jew plaċebo.
Romanian: Celelalte două studii au durat mai mult: unul a comparat Sycrest cu olanzapina, în decurs de nouă săptămâni, la pacienții care proveneau din studiile pe termen scurt, iar celălalt a fost un studiu „adjuvant" de 12 săptămâni, în care 326 de pacienți care erau deja tratați cu un alt medicament (litiu sau acid valproic) au primit, de asemenea, fie Sycrest, fie placebo.
Maltese: Iż-żewġ studji l-oħrajn damu iktar: wieħed qabbel Sycrest mal-olanzapina fuq disa' ġimgħat f'pazjenti li kienu ġew mill-istudji fuq perjodu ta' żmien qasir; u lieħor kien studju ‘addizzjonali' ta' 12-il ġimgħa, li fih 326 pazjent li kienu diġà ġew ikkurati b'mediċina oħra (litju jew aċidu valporiku) ingħataw ukoll Sycrest jew plaċebo.
Romanian: Numărul (UE) APP Numele (inventat)
Maltese: Kontenut (konċentrazzjoni)