FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: In study ACLIFORM-COPD, only a small decrease in SGRQ total score compared to placebo was observed due to an unexpectedly large placebo response (p=0.598) and the percentages of patients who achieved clinically meaningful improvements from baseline were 55.3% with Brimica Genuair and 53.2% with placebo (p=0.669).
Romanian: În cadrul studiului ACLIFORM-COPD, s-a observat doar o scădere ușoară a punctajului total SGRQ în comparație cu placebo, cauzată de un răspuns neașteptat de puternic la placebo (p=0,598), iar procentul de pacienți care au înregistrat o ameliorare semnificativă din punct de vedere clinic față de vizita inițială a fost de 55,3% în grupul de tratament cu Brimica Genuair și de 53,2% în grupul la care s-a administrat placebo (p=0.669).
English: Brimica Genuair also showed improvements in exercise endurance time compared to placebo after 8 weeks of treatment (55 seconds [95% CI=5.6, 104.8; p=0.0292]; baseline value: 456 seconds).
Romanian: De asemenea, administrarea Brimica Genuair a determinat creșterea toleranței la efort comparativ cu placebo, după 8 săptămâni de tratament (55 de secunde [IÎ 95% = 5,6, 104,8; p=0,0292]; valoare inițială: 456 de secunde).
English: This corresponds to a metered dose of 400 micrograms of aclidinium bromide (equivalent to 343 micrograms of aclidinium) and a metered dose of 12 micrograms of formoterol fumarate dihydrate.
Romanian: Aceasta corespunde la o doză măsurată de bromură de aclidiniu 400 micrograme (echivalent cu aclidiniu 343 micrograme) și o doză măsurată de fumarat de fomoterol dihidrat 12 micrograme.
English: Since no dosage adjustments are needed for either aclidinium or formoterol medicinal products in patients with renal or hepatic impairment, no dosage adjustment is warranted for aclidinium/formoterol.
Romanian: Întrucât nu este necesară ajustarea dozei pentru medicamentele aclidiniu sau formoterol utilizate în monoterapie la pacienții cu insuficiență renală sau hepatică, nu este de așteptat necesitatea ajustării dozei combinației aclidiniu/formoterol la această grupă de pacienți.
English: After 4 weeks of treatment Brimica Genuair implied improvement versus placebo in change from baseline in morning pre-dose (trough) FRC, the primary endpoint, but the difference was not statistically significant (-0.125 L; 95% CI=(-0.259, 0.010); p=0.069*).
Romanian: După 4 săptămâni de tratament, Brimica Genuair a determinat rezultate mai bune, comparativ cu placebo, în ceea ce privește modificarea față de momentul inițial a CRF (valoare minimă), înainte de administrarea dozei, reprezentând criteriul principal de evaluare al studiului, dar diferența nu a fost semnificativă statistic (-0,125 l; IÎ 95% = (-0,259, 0,010); p = 0,069*).
English: Adverse reactions associated with Brimica Genuair were similar to those of the individual components.
Romanian: Reacțiile adverse asociate cu Brimica Genuair au fost similare cu cele ale substanțelor active administrate în monoterapie.
English: - develop tightness of the chest, coughing, wheeing or breathlessness immediately after using the medicine.
Romanian: - prezentați senzație de apăsare în piept, tuse, respirație șuierătoare sau dificultăți de respirație imediat după utilizarea acestui medicament.
English: Other side effects which may occur while using Brimica Genuair:
Romanian: La utilizarea Brimica Genuair pot apărea alte reacții adverse:
English: The pooled analysis of these two studies showed Brimica Genuair to be associated with statistically significantly greater improvements in TDI focal score compared to aclidinium (0.4 units, p=0.016) or formoterol (0.5 units, p=0.009).
Romanian: Conform analizei cumulate a acestor două studii, Brimica Genuair a demonstrat ameliorări mai mari, semnificative statistic, în scorul focal al TDI în comparație cu aclidiniu (0,4 unități, p=0,016) sau formoterol (0,5 unități, p=0,009).
English: The percentages of patients with clinically meaningful improvements in TDI focal score (defined as an increase of at least 1 unit) were higher with Brimica Genuair than with placebo in ACLIFORM-COPD (64.8% compared to 45.5%; p<0.001) and AUGMENT (58.1% compared to 36.6%; p<0.0001).
Romanian: Procentul de pacienți cu ameliorări clinice semnificativ ale scorului focal TDI (definit drept o creștere cu cel puțin 1 unitate) a fost mai mare în grupul de tratament cu Brimica Genuair comparativ cu grupul la care s-a administrat placebo în studiul ACLIFORM-COPD (64,8% în comparație cu 45,5%; p<0,0001) și AUGMENT (58,1% în comparație cu 36,6%; p<0,0001).
English: In addition, a higher percentage of patients receiving Brimica Genuair responded with a clinically meaningful improvement in TDI focal score compared to either aclidinium or formoterol (61.9% compared to 55.7% and 57.0%, respectively; p=0.056 and p=0.100, respectively).
Romanian: În plus, un procent mai mare de pacienți tratați cu Brimica Genuair au prezentat o ameliorare clinică semnificativă a punctajului focal TDI în comparație cu aclidiniu sau formoterol (61,9% în comparație cu 55,7% și 57,0%; p=0,056 și p=0,100).
English: Менарини България” EООД тел.
Romanian: Менарини България” EООД ТП “Берлин-Хеми АГ” тел.
English: In clinical studies, paradoxical bronchospasm was not observed with Brimica Genuair at its recommended dose.
Romanian: În cadrul studiilor clinice efectuate cu Brimica Genuair la doza terapeutică recomandată, nu s-a observat bronhospasm paradoxal.
English: There is no relevant use of Brimica Genuair in children and adolescents (under 18 years of age) for the indication of COPD.
Romanian: Pentru indicația de BPOC, Brimica Genuair nu prezintă utilizare relevantă la copii și adolescenți (cu vârsta sub 18 ani).
English: The percentage of patients in AUGMENT who achieved a clinically meaningful improvement from baseline in SGRQ total score (defined as a decrease of at least 4 units) was higher with Brimica Genuair than with placebo (58.2% compared to 38.7%, respectively; p<0.001).
Romanian: Procentul de pacienți din cadrul studiului AUGMENT care au înregistrat o ameliorare semnificativă din punct de vedere clinic față de punctajul total SGRQ de la vizita inițială (definit drept o creștere cu cel puțin 4 unități) a fost mai mare în grupul de tratament cu Brimica Genuair comparativ cu grupul la care s-a administrat placebo (58,2% în comparație cu 38,7%, respectiv; p<0,001).
English: What Brimica Genuair is
Romanian: Ce este Brimica Genuair
English: Elderly No dose adjustments are required in elderly patients (see section 5.2).
Romanian: Vârstnici Nu este necesară ajustarea dozei la vârstnici (vezi pct. 5.2).
English: In study ACLIFORM-COPD, Brimica Genuair showed improvements in FEV1 at 1 hour post-dose relative to placebo and aclidinium of 299 ml and 125 ml, respectively (both p<0.0001) and improvements in trough FEV1 relative to placebo and formoterol of 143 ml and 85 ml, respectively (both p<0.0001).
Romanian: În studiul ACLIFORM-COPD, Brimica Genuair a demonstrat ameliorări ale VEF1 la 1 oră după administrarea dozei comparativ cu placebo și aclidiniu de 299 ml și 125 ml, (ambele p<0,0001) și ameliorări ale VEF1 înainte de administrarea dozei comparativ cu placebo și formoterol de 143 ml și 85 ml, (ambele p<0,0001).
English: Talk to your doctor, pharmacist or nurse before using Brimica Genuair, if you have any of the following conditions/symptoms: - If you have asthma.
Romanian: Înainte să utilizați Brimica Genuair, adresați-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale dacă aveți oricare dintre următoarele afecțiuni/simptome:
English: It is white-coloured with an integral dose indicator and an orange dosage button.
Romanian: Este de culoare albă, prevăzut cu un indicator de doze încorporat și un buton portocaliu de dozare.
English: Blood creatine phosphokinase increased
Romanian: Valori crescute ale concentrațiilor plasmatice ale creatin-fosfokinazei
English: Red band
Romanian: Bandă cu dungi roșii
English: In study AUGMENT, Brimica Genuair showed improvements in FEV1 at 1 hour post-dose relative to placebo and aclidinium of 284 ml and 108 ml (both p<0.0001), respectively, and improvements in trough FEV1 relative to placebo and formoterol of 130 ml (p<0.0001) and 45 ml (p=0.01), respectively.
Romanian: În studiul AUGMENT, Brimica Genuair a demonstrat îmbunătățiri ale VEF1 la 1 oră după administrarea dozei comparativ cu placebo și aclidiniu de 284 ml și 108 ml (ambele p<0,0001) și îmbunătățiri ale VEF1 înainte de administrarea dozei comparativ cu placebo și formoterol de 130 ml (p<0,0001) și 45 ml (p=0,01).
English: In addition, a higher percentage of patients receiving Brimica Genuair responded with a clinically meaningful improvement in SGRQ total score compared to aclidinium and formoterol (56.6% compared to 53.9% and 52.2%, respectively; p=0.603 and p=0.270, respectively).
Romanian: În plus, un procent mai mare de pacienți tratați cu Brimica Genuair au prezentat o ameliorare clinică semnificativă a punctajului focal SGQR în comparație cu monoterapia cu aclidiniu sau formoterol (56,6% în comparație cu 53,9% și 52,2%; p=0,603 și p=0,270).
English: Taking your medicine at regular times will also help you to remember to use it. - The recommended dose can be used for elderly patients and for patients with kidney or liver problems.
Romanian: - Doza recomandată poate fi utilizată și la vârstnici și la pacienții cu probleme ale rinichilor sau ficatului.
English: Common (may affect up to 1 in 10 people) - Combination of sore throat and runny nose - these may be signs of nasopharyngitis - Headache - Painful and/or frequent urination - these may be signs of a urinary tract infection - Cough - Diarrhoea - A blocked, runny or stuffy nose and/or pain or a feeling of pressure in the cheeks or forehead these may be symptoms of sinusitis - Dizziness - Muscle cramps - Nausea (feeling sick) - Difficulty sleeping - Dry mouth - Muscle pain - Abscess (infection) in the tissues at the base of a tooth - Increased blood levels of a protein found in muscle called creatine phosphokinase - Shaking/tremor - Anxiety
Romanian: Frecvente (pot afecta până la 1 din 10 persoane) - Simptome combinate de durere în gât și scurgeri nazale - acestea pot fi semne ale rinofaringitei - Durere de cap - Urinare dureroasă și/sau frecventă - acestea pot fi semne ale unei infecții de tract urinar - Tuse - Diaree - Nas congestionat, cu scurgeri sau înfundat și/sau durere sau o senzație de presiune la nivelul obrajilor sau frunții - acestea pot fi semne ale sinuzitei - Amețeală - Crampe musculare - Greață (senzație de rău)
English: The Genuair inhaler delivers the active ingredients directly into your lungs as you breathe in.
Romanian: Genuair este un inhalator prin intermediul căruia medicamentul este administrat direct în plămâni în timp ce inspirați.
English: Rare (may affect up to 1 in 1,000 people) - Sudden difficulty in breathing or swallowing, swelling of the tongue, throat, lips or face, skin rash and/or itching - these may be signs of an allergic reaction
Romanian: Rare (pot afecta până la 1 din 1000 de persoane) - Dificultăți la respirație sau înghițire apărute brusc, umflare a limbii, gâtului, buzelor sau feței,
English: Headache Dizziness Tremor
Romanian: Cefalee Amețeală Tremor
English: Carton containing 1 inhaler with 30 doses.
Romanian: Cutie conținând 1 inhalator a 30 de doze.
English: Brimica Genuair 340 micrograms /12 micrograms inhalation powder
Romanian: Brimica Genuair 340 micrograme/12 micrograme pulbere de inhalat
English: Renal impairment No dose adjustments are required in patients with renal impairment (see section 5.2).
Romanian: Pacienți cu insuficiență renală Nu este necesară ajustarea dozei la pacienți cu insuficiență renală (vezi pct. 5.2).
English: No dose adjustments are required in patients with hepatic impairment (see section 5.2).
Romanian: Pacienți cu insuficiență hepatică Nu este necesară ajustarea dozei la pacienți cu insuficiență hepatică (vezi pct. 5.2).
English: These include medicines for the treatment of: o depression (such as monoamine oxidase inhibitors or tricyclic antidepressants), o bacterial infections (such as erythromycin, clarithromycin, telithromycin), o allergic reactions (anti-histamines).
Romanian: Acestea includ medicamente pentru tratarea: o depresiei (cum sunt inhibitorii de monoamino oxidază sau antidepresivele triciclice),
English: Dysphonia Throat irritation
Romanian: Disfonie Iritația gâtului
English: a.Before first use, tear open the sealed bag and remove the inhaler.
Romanian: a) Înainte de prima utilizare, rupeți punga sigilată și scoateți inhalatorul.
English: Before first use, the sealed bag should be teared open, and the inhaler removed.
Romanian: Înainte de prima utilizare, se rupe punga sigilată și se scoate inhalatorul.
English: Medicinal product subject to medical prescription
Romanian: Medicament eliberat pe bază de prescripție medicală.
English: What Brimica Genuair is used for
Romanian: Pentru ce se utilizează Brimica Genuair
English: Carton containing 1 inhaler with 60 doses.
Romanian: Cutie conținând 1 inhalator a 60 de doze.
English: Carton containing 3 inhalers each with 60 doses.
Romanian: Cutie conținând 3 inhalatoare, fiecare a câte 60 de doze.
English: Brimica Genuair 340 mcg/12 mcg inhalation powder aclidinium/formoterol fumarate dihydrate
Romanian: Brimica Genuair 340 mcg/12 mcg pulbere de inhalat aclidiniu/Fumarat de formoterol dihidrat
English: Also contains: Lactose See leaflet for further information
Romanian: Vezi prospectul pentru informații suplimentare.
English: Diarrhoea Nausea Dry mouth
Romanian: Erupție cutanată tranzitorie Prurit
English: Uncommon (may affect up to 1 in 100 people) - Muscle weakness, twitching and/or abnormal heart rhythm, as these may be signs of a decrease in the amount of potassium in your blood - Tiredness, increased thirst and/or a need to pass urine more frequently than usual, as these may be signs of an increase in the amount of sugar in your blood - Palpitations, as these may be a sign of an unusually fast heart beat or an abnormal heart rhythm
Romanian: Mai puțin frecvente (pot afecta până la 1 din 100 de persoane) - Slăbiciune musculară, spasme și/sau bătăi anormale ale inimii, acestea putând fi semne ale unei scăderi a cantității de potasiu din sângele dumneavoastră.
English: How to store Brimica Genuair
Romanian: Cum se păstrează Brimica Genuair
English: No clinically relevant effects of Brimica Genuair on ECG parameters (including QT-interval) compared with aclidinium, formoterol and placebo were seen in Phase III studies of 6 to 12 months duration conducted in approximately 4,000 patients with COPD.
Romanian: În studiile de Fază III cu durata de 6 până la 12 luni efectuate la aproximativ 4000 de pacienți cu BPOC, nu s-au observat efecte clinice relevante ale Brimica Genuair asupra parametrilor ECG (inclusiv intervalul QT) în comparație cu administrarea de aclidiniu, formoterol și placebo.
English: Each delivered dose (the dose leaving the mouthpiece) contains 396 micrograms aclidinium bromide equivalent to 340 micrograms of aclidinium and 11.8 micrograms of formoterol fumarate dihydrate.
Romanian: Fiecare doză (eliberată prin piesa bucală) conține bromură de aclidiniu 396 micrograme, echivalent cu aclidiniu 340 micrograme și formoterol dihidrat 11,8 micrograme.
English: Brimica Genuair provided a clinically meaningful improvement in disease-specific health status (as assessed by the St. George's Respiratory Questionnaire [SGRQ]) in study AUGMENT, with an improvement in the SGRQ total score compared to placebo of -4.35 units (p<0.0001).
Romanian: George [SGRQ]) în studiul AUGMENT, cu o ameliorare a punctajului total SGRQ în comparație cu placebo de -4,35 unități (p<0,0001).
English: Each delivered dose contains 396 micrograms aclidinium bromide (equivalent to 340 micrograms of aclidinium) and 11.8 micrograms of formoterol fumarate dihydrate.
Romanian: Fiecare doză conține bromură de aclidiniu 396 de micrograme (echivalent cu aclidiniu 340 micrograme) și fumarat de formoterol dihidrat 11,8 micrograme.
English: Each delivered dose (the dose leaving the mouthpiece) contains 396 micrograms of aclidinium bromide (equivalent to 340 micrograms of aclidinium) and 11.8 micrograms of formoterol fumarate dihydrate.
Romanian: Fiecare doză administrată (doză eliberată prin piesa bucală) conține bromură de aclidiniu 396 micrograme (echivalent cu aclidiniu 340 micrograme) și fumarat de formoterol dihidrat 11,8 micrograme.
English: What you need to know before you use Brimica Genuair 3.
Romanian: Ce este Brimica Genuair și pentru ce se utilizează Ce trebuie să știți înainte să utilizați Brimica Genuair Cum să utilizați Brimica Genuair Reacții adverse posibile
English: Brimica Genuair 340 micrograms /12 micrograms inhalation powder aclidinium/formoterol fumarate dihydrate
Romanian: Brimica Genuair 340 micrograme /12 micrograme pulbere de inhalat aclidiniu/fumarat de formoterol dihidrat
English: Brimica Genuair 340 micrograms/12 micrograms inhalation powder aclidinium/formoterol fumarate dihydrate
Romanian: Brimica Genuair 340 micrograme/12 micrograme pulbere de inhalat aclidiniu/fumarat de formoterol dihidrat
English: Blood pressure increased
Romanian: Tensiune arterială mare
English: Dry mouth has been observed with medicines like Brimica Genuair.
Romanian: În cazul utilizării de medicamente cum este Brimica Genuair a fost observată senzație de uscăciune la nivelul gurii (xerostomie).
English: Mouthpiece
Romanian: Disgeuzie
English: Inhalation powder 1 inhaler containing 30 doses 1 inhaler containing 60 doses 3 inhalers each containing 60 doses
Romanian: 3 inhalatoare, fiecare conținând 60 de doze
English: After removing the inhaler from the bag, the bag and desiccant sachet should be thrown away.
Romanian: A se arunca punga și săculețul cu desicant după scoaterea inhalatorului din pungă.
English: OTHER
Romanian: Descriere
English: Hyperglycaemia
Romanian: Blocante β-adrenergice
English: MA (EU) Number Name Strength Pharmaceutical Form Route of Administration
Romanian: Numărul UE APP Numele (inventat) Concentraţia Forma farmaceutică
English: Pack size
Romanian: Ifirmasta
English: Your doctor will tell you exactly how many capsules to take.
Romanian: Medicul vă va explica exact câte capsule să luați.
English: If you have forgotten to take your capsules in the morning, take them as soon as possible on the same day.
Romanian: Dacă ați uitat să luați capsulele dimineața, luați-le cât se poate de repede în aceeași zi.
English: This may cause allergic reactions.
Romanian: Acesta poate provoca reacții alergice.
English: The course of preexisting infections may be aggravated.
Romanian: Evoluția unor infecții preexistente poate fi agravată.
English: Tacforius is used in adults.
Romanian: Tacforius este utilizat la adulți.
English: These effects are more frequent if you also drink alcohol.
Romanian: Aceste efecte sunt mult mai frecvente în cazul consumului de băuturi alcoolice.
English: Limited data are available but no recommendation on a posology can be made.
Romanian: Sunt disponibile date limitate, dar nu se poate face nicio recomandare privind dozele.
English: If you take more Tacforius than you should
Romanian: Dacă luați mai mult Tacforius decât trebuie
English: The capsules should be swallowed whole with a glass of water.
Romanian: Capsulele trebuie înghițite întregi cu un pahar de apă.
English: Experience with overdose is limited.
Romanian: Experiența legată de supradozaj este limitată.
English: Tacforius with food and drink
Romanian: Tacforius împreună cu alimente și băuturi
English: Date of first authorisation: 8 December 2017
Romanian: DATA PRIMEI AUTORIZĂRI SAU A REÎNNOIRII AUTORIZAȚIEI Data primei autorizări: 8 decembrie 2017
English: Take Tacforius on an empty stomach or 2 to 3 hours after a meal.
Romanian: Luați Tacforius pe stomacul gol sau la 2-3 ore după masă.
English: What Tacforius is and what it is used for
Romanian: Ce este Tacforius și pentru ce se utilizează
English: If you have accidentally taken too many capsules, contact your doctor or nearest hospital emergency department immediately.
Romanian: Dacă ați luat accidental prea multe capsule de Tacforius contactați-l imediat pe medicul dumneavoastră sau cea mai apropiată unitate de primiri urgențe.
English: The capsules should be swallowed whole with fluid (preferably water).
Romanian: Capsulele trebuie înghițite întregi cu lichid (preferabil cu apă).
English: Hypersensitivity to the active substance, or to any of the excipients listed in section 6.1.
Romanian: Hipersensibilitate la substanța activă sau la oricare dintre excipienții enumerați la pct. 6.1.
English: Tacforius therapy requires careful monitoring by adequately qualified and equipped personnel.
Romanian: Tacforius necesită o atentă monitorizare de către personal medical calificat și echipat corespunzător.
English: - if you are allergic to tacrolimus or any of the other ingredients of this medicine (listed in section 6).
Romanian: - dacă sunteți alergic la tacrolimus sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la pct. 6).
English: Do not use this medicine after the expiry date which is stated on the carton and blister after “EXP”.
Romanian: Nu utilizați acest medicament după data de expirare înscrisă pe cutie și blister după EXP.
English: Tacforius doses are usually reduced in the post-transplant period.
Romanian: Dozele de Tacforius sunt, de obicei, reduse în perioada post-transplant.
English: Tacforius reduces your body's defence mechanism (immune system), which will not be as good at fighting infections.
Romanian: Tacforius reduce mecanismele proprii de apărare ale organismului (sistemul imunitar) care nu va mai lupta la fel de bine împotriva infecțiilor.
English: In healthy subjects, the mean half-life in whole blood is approximately 43 hours.
Romanian: La subiecții sănătoși, durata medie a timpului de înjumătățire în sângele total este de aproximativ 43 ore.
English: If you are pregnant or breast-feeding, think you might be pregnant or are planning to have a baby, ask your doctor for advice before using this medicine.
Romanian: Sarcina si alăptarea Dacă sunteți gravidă, credeți că ați putea fi gravidă sau intenționați să rămâneți gravidă, adresați-vă medicului pentru recomandări înainte de a utiliza acest medicament.
English: C/C, n. 4, Poligono Industrial Malpica ES-50016 Zaragoza Spain
Romanian: C/C, n. 4, Poligono Industrial Malpica ES-50016 Zaragoza Spania
English: Do not drive or use any tools or machines if you feel dizzy or sleepy, or have problems seeing clearly after taking Tacforius.
Romanian: Nu conduceți vehicule și nu folosiți utilaje sau mașini dacă vă simțiți amețit sau somnolent sau dacă aveți tulburări de vedere după administrarea Tacforius.
English: Tacforius should be administered in the morning.
Romanian: Tacforius trebuie administrat dimineața.
English: Tubing, syringes and other equipment used to prepare a suspension of Tacforius capsule contents must not contain PVC.
Romanian: Tuburile, seringile și alte echipamente utilizate pentru prepararea unei suspensii din conținutul Tacforius capsule trebuie să nu conțină PVC.
English: Do not take a double dose the next morning.
Romanian: Nu luați o doză dublă a doua zi dimineață.
English: Take the capsules immediately following removal from the blister.
Romanian: Luați capsulele imediat după scoaterea lor din blister.
English: Tacforius is routinely administered in conjunction with other immunosuppressive agents in the initial postoperative period.
Romanian: Tacforius este administrat de rutină în asociere cu alte imunosupresoare în perioada inițială postoperatorie.
English: As detrimental effects on the newborn cannot be excluded, women should not breast-feed whilst receiving Tacforius.
Romanian: Întrucât nu pot fi excluse efectele nocive asupra nou-născutului, femeile nu trebuie să alăpteze pe durata tratamentului cu Tacforius.
English: Administration should commence approximately 12 - 18 hours after the completion of surgery.
Romanian: Administrarea trebuie începută la aproximativ 12 - 18 ore de la încheierea intervenției chirurgicale.
English: Corresponding data based on whole blood averaged 47.6 l.
Romanian: Datele corespunzătoare pe baza sângelui total au indicat o valoare medie de 47,6 l. Metabolizare