FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Wanneer varkens Ecoporc Shiga toegediend krijgen, herkent het immuunsysteem van het dier de toxine in het vaccin als ‘vreemd' en maakt het er antilichamen tegen aan.
Polish: Po podaniu produktu świni jej układ odpornościowy rozpoznaje toksynę zawartą w szczepionce jako substancję „obcą" i produkuje przeciwciała skierowane przeciwko niej.
Dutch: De gemodificeerde toxine in het vaccin wordt vervaardigd door middel van een methode die bekend staat als ‘recombinant-DNA-technologie': het wordt gemaakt door bacteriën waarin een gen (DNA) is ingebracht waardoor de cellen de gemodificeerde toxine produceren.
Polish: Zmodyfikowana toksyna zawarta w szczepionce jest produkowana z zastosowaniem metody znanej jako technologia rekombinacji DNA.
Dutch: Na de vaccinatie is het immuunsysteem voortaan in staat sneller antilichamen aan te maken wanneer de dieren worden blootgesteld aan de bacteriën die de nietgemodificeerde toxine produceren.
Polish: W przypadku narażenia na bakterie produkujące niezmodyfikowaną toksynę układ odpornościowy zwierzęcia będzie w stanie szybciej wyprodukować odpowiednie przeciwciała.
Dutch: Overige informatie over Ecoporc Shiga
Polish: Inne informacje dotyczące leku Ecoporc Shiga:
Dutch: Welke voordelen bleek Ecoporc Shiga tijdens de studies te hebben?
Polish: Jakie korzyści ze stosowania leku Ecoporc Shiga zaobserwowano w badaniach?
Dutch: Uit de veldonderzoeken bleek dat het vaccin leidde tot een lagere mortaliteit en minder klinische symptomen van oedeemziekte ten opzichte van placebo: in geen van de drie onderzoeken stierven er biggen die Ecoporc Shiga toegediend kregen, terwijl tot 11% van de biggen die placebo kregen, stierf.
Polish: W żadnym z trzech badań nie odnotowano śmierci prosiąt, które otrzymały produkt Ecoporc Shiga, natomiast w grupie przyjmującej placebo padło 11% prosiąt.
Dutch: Hoe werkt Ecoporc Shiga?
Polish: Jak działa lek Ecoporc Shiga?
Dutch: Wat is Ecoporc Shiga?
Polish: Co to jest lek Ecoporc Shiga?
Dutch: Uitkomst van een procedure krachtens artikel 31 van Richtlijn 2001/83/EG
Polish: Wynik procedury na mocy art. 31 dyrektywy 2001/83/WE
Dutch: 13 februari 2013
Polish: 13 lutego 2013 r.
Dutch: De volledige veranderingen die in de informatie voor artsen en patiënten zijn aangebracht, worden hier uiteengezet.
Polish: Pełne zmiany zawarte w informacji dla lekarzy i pacjentów wyszczególniono tutaj.
Dutch: Deze bevindingen werden in november 2010 beschikbaar gesteld aan de nationale regelgevende instanties in de EU.
Polish: Wyniki te zostały udostępnione władzom poszczególnych państw UE w listopadzie 2010 r.
Dutch: Het besluit van de Europese Commissie werd op 13 februari 2013 gepubliceerd.
Polish: Komisja Europejska wydała decyzję dnia 13 lutego 2013 r.
Dutch: Wat is calcitonine?
Polish: Co to jest kalcytonina?
Dutch: Wat zijn de aanbevelingen voor patiënten?
Polish: Jakie są zalecenia dla pacjentów?
Dutch: − hypercalciëmie veroorzaakt door kanker.
Polish: − leczenia hiperkalcemii wywołanej przez raka.
Dutch: Waarom werden geneesmiddelen die calcitonine bevatten, beoordeeld?
Polish: Dlaczego dokonano ponownej oceny leków zawierających kalcytoninę?
Dutch: • Calcitonine zal alleen verkrijgbaar zijn in de vorm van een oplossing voor injectie en infusie, en mag alleen worden gebruikt voor:
Polish: • Kalcytonina będzie dostępna wyłącznie w postaci roztworu do wstrzykiwań lub infuzji i należy ją stosować wyłącznie do:
Dutch: Het CHMP handhaafde zijn aanbevelingen na heronderzoek.
Polish: Komitet utrzymał swoje zalecenia po przeprowadzeniu ponownej oceny.
Dutch: Na heronderzoek bevestigde het CHMP zijn aanbeveling op 15 november 2012.
Polish: Po przeprowadzeniu ponownej oceny w dniu 15 listopada 2012 r. Komitet potwierdził te zalecenia.
Dutch: De kwestie werd in 2009 en 2010 ook onderzocht door de Werkgroep Geneesmiddelenbewaking van het EMA (PhVWP), maar er was destijds onvoldoende bewijs voor regulerende maatregelen.
Polish: Kwestia ta była również badana w 2009 i 2010 r. przez grupę roboczą ds. nadzoru nad bezpieczeństwem farmakoterapii (Pharmacovigilance Working Party, PhVWP) Europejskiej Agencji Leków, ale nie było wtedy dostatecznej ilości danych do podjęcia jakichkolwiek działań nadzorczych.
Dutch: − de preventie van acuut botverlies door plotselinge immobilisatie, met een aanbevolen behandelperiode van twee weken en een maximale behandelperiode van vier weken;
Polish: − zapobiegania ostrej utracie masy kostnej spowodowanej unieruchomieniem, przy zalecanym czasie trwania leczenia wynoszącym dwa tygodnie i maksymalnym czasie trwania leczenia wynoszącym cztery tygodnie;
Dutch: Het mogelijke verband tussen calcitonine en prostaatkanker werd in 2004 voor het eerst onderzocht door de regelgevende instantie voor geneesmiddelen in het Verenigd Koninkrijk, maar op basis van het bewijs dat destijds beschikbaar was, kon geen oorzakelijk verband worden vastgesteld.
Polish: Możliwy związek między przyjmowaniem kalcytoniny a występowaniem raka gruczołu krokowego był po raz pierwszy badany przez brytyjską agencję nadzorującą leki w 2004 r., ale na podstawie dostępnych wtedy danych nie można było ustalić związku przyczynowego.
Dutch: Wat zijn de aanbevelingen voor voorschrijvende artsen?
Polish: Jakie są zalecenia dla lekarzy przepisujących lek?
Dutch: Welke gegevens heeft het CHMP bestudeerd?
Polish: Oceny jakich danych dokonał komitet CHMP?
Dutch: Het CHMP merkte op dat de beschikbare gegevens erop wijzen dat van de patiënten die gedurende langere perioden met calcitonine werden behandeld, een groter percentage diverse soorten kanker kan ontwikkelen dan van de patiënten die placebo toegediend kregen.
Polish: CHMP zauważył, że dostępne dane sugerują, iż nowotwory różnych typów mogą występować u większego odsetka pacjentów leczonych kalcytoniną przez dłuższy czas niż w przypadku pacjentów otrzymujących placebo.
Dutch: • De behandeling met calcitonine moet worden beperkt tot een zo kort mogelijke tijd en de laagste werkzame dosis.
Polish: • Leczenie za pomocą kalcytoniny należy prowadzić przez najkrótszy możliwy okres z użyciem najniższej skutecznej dawki leku.
Dutch: • Patiënten die injecteerbare calcitonine toegediend krijgen en vragen hebben, dienen contact op te nemen met hun arts of apotheker.
Polish: • Pacjenci przyjmujący kalcytoninę w postaci wstrzyknięć z wszelkimi pytaniami powinni zgłosić się do lekarza lub farmaceuty.
Dutch: Na ontvangst van de gegevens van de onderzoeken met betrekking tot het niet-goedgekeurde orale geneesmiddel vroeg de regelgevende instantie voor geneesmiddelen in het Verenigd Koninkrijk het CHMP een volledige beoordeling uit te voeren van de baten-risicoverhouding van geneesmiddelen die calcitonine bevatten, en een advies uit te brengen over de vraag of de vergunning voor het in de handel brengen van deze geneesmiddelen in de hele EU moest worden gehandhaafd, gewijzigd, geschorst, dan wel ingetrokken.
Polish: Po otrzymaniu danych uzyskanych w badaniach z użyciem niezatwierdzonego leku doustnego brytyjska agencja nadzorująca leki wystąpiła do CHMP z wnioskiem o przeprowadzenie pełnej oceny stosunku korzyści do ryzyka stosowania leków zawierających kalcytoninę i wydanie opinii, czy przyznane pozwolenie na dopuszczenie do obrotu powinno być utrzymane, zmienione, zawieszone lub wycofane na terenie całej UE.
Dutch: Het CHMP adviseerde echter dat zelfs voor deze vormen van gebruik de behandeling met calcitonine gedurende een zo kort mogelijke tijd met de laagste werkzame dosis moet worden toegediend.
Polish: CHMP zalecił jednak, aby nawet w tych zastosowaniach kalcytoniny lek był podawany przez najkrótszy możliwy okres w najniższej skutecznej dawce.
Dutch: Calcitonine is een hormoon dat zorgt voor een toename van de hoeveelheid calcium in de botten en een afname van het calciumgehalte in het bloed.
Polish: Kalcytonina jest hormonem zwiększającym ilość wapnia w kościach i obniżającym jego stężenie we krwi.
Dutch: • Calcitonine mag niet meer worden gebruikt voor de behandeling van osteoporose.
Polish: • Kalcytoniny nie należy już stosować w leczeniu osteoporozy.
Dutch: Het CHMP beoordeelde ook veiligheidsgegevens die zijn verkregen na het in de handel brengen, gerandomiseerde gecontroleerde onderzoeken en experimentele kankeronderzoeken.
Polish: CHMP ponownie ocenił również dane dotyczące bezpieczeństwa stosowania leków uzyskane po ich wprowadzeniu do obrotu, wyniki randomizowanych badań z grupą kontrolną oraz doświadczalnych badań nad rakiem.
Dutch: Hoewel in de onderzoeken slechts een klein aantal gevallen van kanker gemeld werd, varieerde de stijging van het aantal gevallen van kanker waargenomen bij calcitonine tussen 0,7% in de onderzoeken met de orale formulering en 2,4% in de onderzoeken met de nasale formulering.
Polish: Choć zgłoszona w badaniach częstość występowania raka była niewielka, wzrost częstości występowania raka obserwowany u pacjentów przyjmujących kalcytoninę wynosił od 0,7% w przypadku badań z użyciem postaci doustnej leku do 2,4% w przypadku badań z użyciem postaci donosowej.
Dutch: Het is in de EU gebruikt voor de behandeling van osteoporose (een ziekte die de botten breekbaar maakt), de ziekte van Paget (een botziekte waarbij remodellering van het bot optreedt en die tot deformatie kan leiden) en hypercalciëmie (verhoogd calciumgehalte in het bloed) veroorzaakt door kanker.
Polish: Lek ten stosuje się na terenie UE w leczeniu osteoporozy (choroby powodującej łamliwość kości), choroby Pageta (choroby polegającej na przebudowie kości, mogącej powodować ich deformację) oraz hiperkalcemii (podwyższonego stężenia wapnia we krwi) wywołanej przez raka.
Dutch: Naast de twee onderzoeken met betrekking tot het niet-goedgekeurde orale geneesmiddel dat calcitonine bevat, beoordeelde het CHMP ook beschikbare gegevens over de baten en risico's van calcitonine bevattende geneesmiddelen die werden verstrekt door de firma's die deze geneesmiddelen in de handel brengen, alsook gegevens uit de wetenschappelijke literatuur en van derden.
Polish: Oprócz wspomnianych dwóch badań z użyciem niezatwierdzonego leku doustnego zawierającego kalcytoninę CHMP dokonał ponownej oceny dostępnych danych dotyczących korzyści i ryzyka stosowania leków zawierających kalcytoninę, przedłożonych przez firmy wprowadzające te leki do obrotu, a także danych pochodzących z publikacji naukowych i innych źródeł.
Dutch: Het wordt ook gebruikt ter preventie van acuut botverlies door plotselinge immobilisatie, zoals bij patiënten met recente osteoporotische fracturen.
Polish: Lek stosuje się też do zapobiegania ostrej utracie masy kostnej spowodowanej unieruchomieniem, np. u pacjentów ze świeżymi złamaniami osteoporotycznymi.
Dutch: Rekening houdend met het beperkte voordeel van calcitonine bij de behandeling van postmenopauzale osteoporose ter vermindering van het risico op wervelfracturen, concludeerde het CHMP dat bij deze aandoening de voordelen van calcitonine niet opwogen tegen de risico's.
Polish: Biorąc pod uwagę ograniczoną korzyść ze stosowania kalcytoniny w leczeniu osteoporozy u kobiet w wieku pomenopauzalnym w celu zmniejszenia ryzyka występowania złamań kręgów, CHMP stwierdził, że korzyści ze stosowania kalcytoniny nie przewyższają ryzyka w leczeniu tego schorzenia.
Dutch: Het Comité voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik (CHMP) van het EMA heeft geadviseerd deze geneesmiddelen alleen goed te keuren voor kortdurende behandeling van de ziekte van Paget, acuut botverlies door plotselinge immobilisatie en hypercalciëmie veroorzaakt door kanker.
Polish: Komitet ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi (CHMP) działający przy Agencji zalecił zatwierdzanie tych leków wyłącznie do krótkotrwałego stosowania w leczeniu choroby Pageta, ostrej utraty masy kostnej spowodowanej unieruchomieniem oraz hiperkalcemii wywołanej przez raka.
Dutch: Het Europees Geneesmiddelenbureau (EMA) heeft de beoordeling van de baten en risico's van geneesmiddelen die calcitonine bevatten op 19 juli 2012 afgerond en heeft geconcludeerd dat was aangetoond dat langdurig gebruik van deze geneesmiddelen een licht verhoogd risico op kanker met zich meebrengt.
Polish: W dniu 19 lipca 2012 r. Europejska Agencja Leków dokonała ponownej oceny korzyści i ryzyka stosowania leków zawierających kalcytoninę, stwierdzając, że istnieją dane potwierdzające niewielkie podwyższenie ryzyka wystąpienia raka w przypadku długotrwałego stosowania tych leków.
Dutch: Patiënten die voor osteoporose worden behandeld met neussprays of andere formuleringen van calcitonine, wordt geadviseerd tijdens een routineafspraak hierover te praten met hun arts, die een geschikte alternatieve behandeling zal aanraden.
Polish: Pacjenci z osteoporozą leczeni kalcytoniną w postaci aerozolu donosowego lub innymi preparatami podczas rutynowej wizyty powinni porozmawiać z lekarzem na temat zalecanej alternatywy dla leczenia kalcytoniną.
Dutch: Calcitonine, dat wordt geproduceerd in een laboratorium, wordt gebruikt in geneesmiddelen ter behandeling of voorkoming van aandoeningen waarbij verlies van calcium in de botten optreedt.
Polish: Kalcytonina produkowana w laboratorium jest składnikiem leków stosowanych w leczeniu schorzeń lub zapobieganiu schorzeniom, w przebiegu których dochodzi do utraty wapnia z kości.
Dutch: • Voorschrijvende artsen wordt erop gewezen dat calcitonine niet meer mag worden gebruikt voor de behandeling van osteoporose.
Polish: • Lekarzy przepisujących lek informuje się, że kalcytoniny nie należy już stosować w leczeniu osteoporozy.
Dutch: Het CHMP concludeerde ook dat de voordelen van geneesmiddelen die calcitonine bevatten, niet opwegen tegen de risico's ervan bij de behandeling van osteoporose en dat ze niet meer mogen worden gebruikt bij deze aandoening.
Polish: Komitet stwierdził również, że korzyści ze stosowania leków zawierających kalcytoninę nie przewyższają ryzyka w leczeniu osteoporozy i leki nie powinny być dłużej stosowane w leczeniu tego schorzenia.
Dutch: De baten-risicoverhouding blijft alleen positief voor de volgende vormen van gebruik: de behandeling van de ziekte van Paget bij patiënten voor wie alternatieve behandelingen niet geschikt zijn, de preventie van acuut botverlies door plotselinge immobilisatie, zoals bij patiënten met recente osteoporotische fracturen, en de behandeling van hypercalciëmie veroorzaakt door kanker.
Polish: Stosunek korzyści do ryzyka stosowania leku pozostaje korzystny wyłącznie w przypadku następujących zastosowań: leczenie choroby Pageta u pacjentów, u których nie można zastosować innych metod, zapobieganie ostrej utracie masy kostnej spowodowanej unieruchomieniem, np. u pacjentów ze świeżymi złamaniami osteoporotycznymi, a także leczenie hiperkalcemii wywołanej przez raka.
Dutch: Aangezien de neusspray alleen wordt gebruikt bij osteoporose, adviseerde het CHMP deze formulering niet meer te gebruiken.
Polish: Ponieważ aerozol donosowy stosowany jest tylko w leczeniu osteoporozy, CHMP zalecił zaprzestanie stosowania leku w tej postaci.
Dutch: Geneesmiddelen die calcitonine bevatten, zijn in de EU sinds 1973 verkrijgbaar als oplossing voor injectie of infusie (indruppeling in een ader) en sinds 1987 als neusspray.
Polish: Leki zawierające kalcytoninę są dostępne na terenie UE w postaci roztworów do wstrzykiwań lub infuzji (podawanych dożylnie za pomocą kroplówki) od 1973 r. oraz jako aerozol donosowy od 1987 r. Są one obecnie dopuszczone do obrotu w większości krajów UE.
Dutch: Deze beoordeling werd in gang gezet naar aanleiding van de voorlopige bevindingen van twee onderzoeken met een niet-goedgekeurd oraal geneesmiddel dat calcitonine bevat, die wezen op een mogelijk verband met prostaatkanker.
Polish: Niniejszą procedurę ponownej oceny rozpoczęto po otrzymaniu wstępnych wyników z dwóch badań prowadzonych z użyciem niezatwierdzonego leku doustnego zawierającego kalcytoninę, które wskazały na możliwość istnienia związku między podawaniem leku a występowaniem raka gruczołu krokowego.
Dutch: In dit geval wordt de behandeling normaal gesproken beperkt tot drie maanden (een langere behandeling en periodieke herbehandeling kunnen worden overwogen, rekening houdend met de baten en risico's);
Polish: − leczenia choroby Pageta, ograniczonego do pacjentów niewykazujących odpowiedzi na inne metody leczenia lub pacjentów, u których inne metody nie mogą być stosowane, z czasem trwania leczenia ograniczonym do trzech miesięcy (dłuższe okresy leczenia i ponowne leczenie można rozważać, biorąc pod uwagę korzyści i ryzyko stosowania leku);
Dutch: Uitkomst van een procedure krachtens artikel 107 van Richtlijn 2001/83/EG
Polish: Wynik procedury na mocy art. 107 dyrektywy 2001/83/WE
Dutch: EMA/CHMP/239923/2010 herz.1 EMEA/H/A-107/1260
Polish: EMA/CHMP/239923/2010 rev.1 EMEA/H/A-107/1260
Dutch: Startdatum procedure:
Polish: Data rozpoczęcia procedury:
Dutch: Andrea Laslop (Oostenrijk)
Polish: Andrea Laslop (Austria)
Dutch: Harald Enzmann (Duitsland)
Polish: Harald Enzmann (Niemcy)
Dutch: Wat zijn de aanbevelingen voor voorschrijvers en patiënten?
Polish: Jakie są zalecenia dla lekarzy i pacjentów?
Dutch: Geneesmiddelen die bufexamac bevatten, zijn goedgekeurd in Bulgarije, Frankrijk, Hongarije, Italië, Letland, Litouwen, Luxemburg, Oostenrijk, Portugal, Roemenië, Slowakije en Tsjechië.
Polish: Leki zawierające bufeksamak są dopuszczone do obrotu w Austrii, Bułgarii, Czechach, Francji, na Litwie, na Łotwie, w Luksemburgu, Portugalii, Rumunii, na Słowacji, na Węgrzech i we Włoszech.
Dutch: De allergische reacties kunnen zo ernstig zijn dat ziekenhuisopname nodig is.
Polish: Reakcje alergiczne mogą być na tyle poważne, że niezbędna może okazać się hospitalizacja.
Dutch: Alternatieve anti-inflammatoire behandelingen zijn algemeen beschikbaar.
Polish: Powszechnie dostępne są alternatywne leki przeciwzapalne.
Dutch: Het blokkeren van de aanmaak ervan helpt de verschijnselen van ontsteking te verminderen.
Polish: Blokowanie ich wytwarzania pomaga w łagodzeniu objawów stanu zapalnego.
Dutch: • Artsen moeten stoppen met het voorschrijven van geneesmiddelen die bufexamac bevatten.
Polish: • Lekarze powinni zaprzestać przepisywania leków zawierających bufeksamak.
Dutch: Het Europees Geneesmiddelenbureau heeft de beoordeling van de veiligheid en werkzaamheid van bufexamac afgerond.
Polish: Europejska Agencja Leków zakończyła ocenę bezpieczeństwa i skuteczności bufeksamaku.
Dutch: Ze zijn verkrijgbaar als crèmes, rectale zalven en zetpillen, en onder de volgende fantasienamen: Parfenac, Bufal, Calmaderm, Fansamac, Mastu S, Parfenoide, Proctosan en andere merknamen.
Polish: Mogą być dostępne w postaci kremów oraz maści i czopków doodbytniczych pod następującymi nazwami własnymi: Parfenac, Bufal, Calmaderm, Fansamac, Mastu S, Parfenoide, Proctosan oraz innymi nazwami handlowymi.
Dutch: Het Comité heeft met name rekening gehouden met de antwoorden van de bedrijven op een vragenlijst over allergische reacties die zijn gemeld na contact met bufexamac.
Polish: W szczególności Komitet wziął pod uwagę odpowiedzi firm na listę pytań dotyczących zgłoszonych reakcji alergicznych po kontakcie z bufeksamakiem.
Dutch: Het is ook waarschijnlijk dat de moeilijkheid van het onderscheid maken tussen het falen van de behandeling en een allergische reactie heeft geleid tot onderrapportage van contactallergische reacties.
Polish: Jest również prawdopodobne, że trudności w odróżnieniu niepowodzenia leczenia od reakcji alergicznej spowodowały niedostateczną liczbę zgłoszeń przypadków kontaktowych reakcji alergicznych.
Dutch: Bufexamac is een niet-steroïd anti-inflammatoir geneesmiddel (NSAID).
Polish: Bufeksamak to niesteroidowy lek przeciwzapalny (NLPZ).
Dutch: Het besluit van de Europese Commissie werd op 27 juli 2010 gepubliceerd.
Polish: Komisja Europejska wydała decyzję w dniu 27 lipca 2010 r. Sprawozdawca:
Dutch: Welke gegevens heeft het CHMP bestudeerd?
Polish: Jakie dane zostały poddane ocenie CHMP?
Dutch: • Patiënten die vragen hebben, moeten contact opnemen met hun arts of apotheker.
Polish: • W przypadku jakichkolwiek pytań pacjenci powinni skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą.
Dutch: Het risico op het ontwikkelen van een contactallergische reactie op bufexamac is hoog en het risico is nog hoger bij patiënten met predisponerende aandoeningen, zoals bepaalde vormen van eczeem, waarvoor bufexamac vaak wordt voorgeschreven.
Polish: Ryzyko rozwoju kontaktowej reakcji alergicznej na bufeksamak jest wysokie, a u pacjentów z czynnikami predysponującymi, takimi jak niektóre postacie egzemy, z powodu których bufeksamak jest często zalecany, jest ono jeszcze wyższe.
Dutch: Overeenkomstig artikel 107 bracht de instantie het CHMP op de hoogte van haar beslissing zodat het Comité advies kon uitbrengen over de vraag of de vergunningen voor het in de handel brengen van geneesmiddelen die bufexamac bevatten, in de gehele EU moeten worden gehandhaafd, gewijzigd, geschorst dan wel ingetrokken.
Polish: Zgodnie z wymogami art. 107 urząd zawiadomił CHMP o podjętych działaniach, aby Komitet mógł przygotować opinię, czy pozwolenia na dopuszczenie do obrotu produktów leczniczych zawierających bufeksamak powinny być utrzymane, zmienione, zawieszone czy odwołane na obszarze UE.
Dutch: • Patiënten die momenteel bufexamac bevattende geneesmiddelen gebruiken, moeten hun arts raadplegen zodat zij kunnen overschakelen op een passend alternatief.
Polish: • Pacjenci stosujący obecnie leki zawierające bufeksamak powinni skontaktować się z lekarzem prowadzącym w celu zmiany tego leku na odpowiednią alternatywną metodę leczenia.
Dutch: Wat is bufexamac?
Polish: Co to jest bufeksamak?
Dutch: Waarom werd bufexamac beoordeeld?
Polish: Dlaczego dokonano ponownej oceny bufeksamaku?
Dutch: De Duitse regelgevende instantie op het gebied van geneesmiddelen heeft in december 2009 een beoordeling afgerond van de baten en risico's van geneesmiddelen die bufexamac bevatten.
Polish: W grudniu 2009 r. niemiecki urząd ds. rejestracji leków zakończył ocenę korzyści i ryzyka stosowania leków zawierających bufeksamak.
Dutch: Om deze reden kon hieruit geen bewijs van de werkzaamheid van bufexamac worden opgemaakt.
Polish: W związku z tym nie można na ich podstawie uzyskać dowodów na skuteczność bufeksamaku.
Dutch: Het CHMP merkte ook op dat bufexamac een ‘sensibilisator' is, waardoor reacties erger worden bij herhaalde blootstelling.
Polish: CHMP zwrócił także uwagę, że bufeksamak jest „środkiem alergizującym" wywołującym reakcje, których nasilenie zwiększa się po kolejnej ekspozycji.
Dutch: Omdat deze reacties sterk lijken op de ziekte die wordt behandeld, kan dit bovendien leiden tot verlate diagnose of behandeling van de aandoening van de patiënt.
Polish: Ponadto ze względu na duże podobieństwo tych reakcji do objawów leczonej choroby, rozpoznanie i leczenie choroby u pacjenta może się opóźnić.
Dutch: Het CHMP heeft de door de Duitse instantie bij haar beoordeling gebruikte gegevens bestudeerd, evenals de informatie die is verstrekt door de bedrijven die bufexamac in andere EU-landen in de handel brengen.
Polish: CHMP rozpatrzył dane wykorzystane przez urząd niemiecki podczas oceny i informacje dostarczone przez firmy wprowadzające bufeksamak do obrotu w innych państwach UE.
Dutch: Tijdens deze beoordeling heeft de instantie informatie verkregen van de bedrijven die bufexamac in Duitsland in de handel brengen en heeft zij gepubliceerde onderzoeken over de werkzaamheid van bufexamac bestudeerd.
Polish: Podczas tej oceny urząd uzyskał informacje od firm wprowadzających bufeksamak do obrotu w Niemczech i dokonał przeglądu opublikowanych badań dotyczących oceny skuteczności bufeksamaku.
Dutch: Het Comité merkte op dat de ingediende gegevens ter onderbouwing van de werkzaamheid van bufexamac zeer beperkt waren.
Polish: Komitet zwrócił uwagę, że na poparcie skuteczności bufeksamaku przedstawiono bardzo ograniczone dane.
Dutch: NSAID's werken door remming van een enzym, cyclo-oxygenase, dat betrokken is bij de aanmaak van prostaglandinen.
Polish: Leki z klasy NLPZ działają poprzez blokowanie enzymu o nazwie cyklooksygenaza biorącego udział w wytwarzaniu prostaglandyn.
Dutch: Bufexamac wordt gebruikt voor de beheersing van de symptomen van huidontsteking (zoals roodheid en jeuk) bij aandoeningen zoals eczeem en dermatitis.
Polish: Bufeksamak jest stosowany w celu opanowania objawów stanu zapalnego skóry (jak zaczerwienienie i świąd) w chorobach takich jak egzema i zapalenie skóry.
Dutch: 20 januari 2010
Polish: 20 stycznia 2010 r.