FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: acatisia c, sedación/somnolencia, distonia c, mareos, discinesia c, temblor, cefalea discinesia tardía, síncope, hiperactividad psicomotora, mareo postural, alteración de la atención, disartria, disgeusia, hipoestesia, parestesia síndrome neuroléptico maligno, isquemia cerebral, sin respuesta a estímulos, pérdida de la consciencia, disminución del nivel de consciencia, convulsión e, trastorno del equilibrio, coordinación anormal coma diabético, temblor cefálico en reposo
Danish: akatisi c, sedation/døsighed, dystoni c, svimmelhed, dyskinesi c, tremor, hovedpine tardiv dyskinesi, synkope, psykomotorisk hyperaktivitet, postural svimmelhed, opmærksomhedsforstyrrelse, dysartri, dysgeusi, hypoæstesi, paræstesi malignt neuroleptikasyndrom, cerebral iskæmi, manglende respons på stimuli, tab af bevidsthed, nedsat bevidsthedsniveau, krampeanfald e, balanceforstyrrelse, unormal koordination diabetisk koma, rytmisk rokkebevægel se af hovedet
Spanish: Omisión de la segunda dosis de iniciación (entre 4 y 7 semanas desde la primera inyección) Si han transcurrido entre 4 y 7 semanas desde la primera inyección de Xeplion, reanude la administración con dos inyecciones de 100 mg de la siguiente manera: una inyección en el deltoides tan pronto como sea posible otra inyección en el deltoides una semana más tarde reanudación del ciclo normal de inyecciones mensuales, ya sea en el músculo deltoides o en el glúteo, de 25 mg a 150 mg en función de la tolerabilidad y/o eficacia individual del paciente.
Danish: Manglende anden startdosis (4-7 uger efter første injektion) Hvis der er gået 4 til 7 uger siden den første injektion af Xeplion, skal behandlingen genoptages med to injektioner på 100 mg på følgende måde: en injektion i musculus deltoideus så hurtigt som muligt en yderligere injektion i musculus deltoideus én uge senere genoptagelse af den normale månedlige cyklus af injektioner på 25 mg til 150 mg i enten musculus deltoideus eller gluteus maximus baseret på individuel patienttolerabilitet og/eller virkning.
Spanish: De estas, la acatisia y la sedación/somnolencia parecían estar relacionadas con la dosis.
Danish: Tilsyneladende dosisrelaterede bivirkninger var akatisi og sedation/døsighed.
Spanish: A partir de entonces, se debe seguir el ciclo normal de inyecciones mensuales, ya sea en el músculo deltoides o en el glúteo, de 25 mg a 150 mg en función de la tolerabilidad y/o eficacia individual del paciente.
Danish: Herefter følges den normale månedlige cyklus af injektioner på 25 mg til 150 mg i enten musculus deltoideus eller gluteus maximus baseret på individuel patienttolerabilitet og/eller virkning.
Spanish: Los pacientes previamente estabilizados con diferentes dosis de risperidona inyectable de acción prolongada pueden alcanzar una exposición similar a paliperidona en estado estacionario durante el tratamiento de mantenimiento con dosis mensuales de Xeplion según se describe a continuación:
Danish: Patienter, der tidligere er stabiliseret på forskellige doser risperidon som langtidsvirkende injektion, kan opnå en tilsvarende steady-state-eksponering for paliperidon under vedligeholdelsesbehandling med månedlige doser af Xeplion i henhold til følgende:
Spanish: Trastornos oculares visión borrosa, conjuntivitis, sequedad de ojos glaucoma, trastornos del movimiento del ojo, giros de los ojos, fotofobia, aumento del lagrimeo, hiperemia ocular síndrome del iris flácido (intraoperatorio)
Danish: Øjne sløret syn, konjunktivitis, tørre øjne glaukom, forstyrrelse i øjenbevægelser, øjenrullen, fotofobi, tåreflåd, okulær hyperæmi floppy irissyndrom (intraoperativt
Spanish: Debido a la posibilidad de que induzca hipotensión ortostática (ver sección 4.4), se puede observar un efecto aditivo si se administra Xeplion con otros tratamientos que también tengan esta posibilidad, p.ej., otros antipsicóticos, tricíclicos.
Danish: 4.4) kan der muligvis observeres en additiv virkning ved administration af Xeplion sammen med andre terapeutiske stoffer, der har dette potentiale, f.eks. andre antipsykotika, tricykliske stoffer.
Spanish: Trastornos cardiacos taquicardia bloqueo auriculoventricular, trastorno de conducción, QT prolongado en el electrocardiograma, síndrome de taquicardia postural ortostática, bradicardia, anomalías del electrocardiograma, palpitaciones fibrilación auricular, arritmia sinusal
Danish: Hjerte takykardi atrioventrikulært blok, ledningsforstyrrelse, QT-forlængelse på elektrokardiogram, postural ortostatisk takykardi-syndrom, bradykardi, unormalt ekg, palpitationer atrieflimren, sinusarytmi
Spanish: El envase contiene una jeringa precargada y dos agujas de seguridad (una aguja del calibre 22 de 1½ pulgadas [38,1 mm x 0,72 mm] y una aguja del calibre 23 de 1 pulgada [25,4 mm x 0,64 mm]) para inyección intramuscular.
Danish: Pakningen indeholder en fyldt injektionssprøjte og 2 sikkerhedskanyler (en 1½" 22G-kanyle [38,1 mm x 0,72 mm] og en 1" 23G-kanyle [25,4 mm x 0,64 mm]) til intramuskulær injektion.
Spanish: La primera dosis de inicio de Xeplion (150 mg) se administra el Día 1 en el músculo DELTOIDES utilizando la aguja para la inyección en el DELTOIDES.
Danish: Den første initieringsdosis af Xeplion (150 mg) skal gives på dag 1 i MUSCULUS DELTOIDEUS med en kanyle til injektion i MUSCULUS DELTOIDEUS.
Spanish: Ácido cítrico monohidrato Fosfato ácido disódico anhidro Fosfato diácido de sodio monohidratado Hidróxido de sodio (para ajuste del pH) Agua para preparaciones inyectables
Danish: Citronsyremonohydrat Vandfrit dinatriumhydrogenphosphat Natriumdihydrogenphosphatmonohydrat Natriumhydroxid (til pH-justering) Vand til injektionsvæsker
Spanish: Cada envase de inicio de tratamiento contiene 1 envase de Xeplion 150 mg y 1 envase de Xeplion 100 mg.
Danish: Pakning til behandlingsstart: Hver pakning indeholder 1 pakning Xeplion 150 mg og 1 pakning Xeplion 100 mg.
Spanish: Incluso si usted ha tolerado previamente paliperidona oral o risperidona, raramente ocurren reacciones alérgicas después de recibir inyecciones de Xeplion.
Danish: Selv om du tidligere har kunnet tåle oral (gennen munden) paliperidon eller risperidon, kan der i sjældne tilfælde opstå allergiske reaktioner efter injektion af Xeplion.
Spanish: Efectos adversos poco frecuentes: pueden afectar hasta 1 de cada 100 pacientes
Danish: Ikke almindelige bivirkninger: kan forekomme hos op til 1 ud af 100 personer
Spanish: Cada envase contiene 1 jeringa precargada y 2 agujas.
Danish: Hver pakning indeholder 1 fyldt injektionssprøjte og 2 kanyler
Spanish: Código ATC: N05AX13
Danish: Farmakoterapeutisk klassifikation: Psykoleptika, andre antipsykotika, ATC-kode: N05AX13
Spanish: Embarazo, puerperio y enfermedades perinatales síndrome de abstinencia neonatal (ver sección 4.6)
Danish: Graviditet, puerperium og den perinatale periode abstinenssynd rom hos nyfødte (se pkt.
Spanish: Las inyecciones en el glúteo se deben alternar entre los dos músculos glúteos.
Danish: Injektioner i musculus gluteus maximus bør veksle mellem de to ballemuskler.
Spanish: Xeplion 150 mg y Xeplion 100 mg suspensión inyectable de liberación prolongada
Danish: Xeplion 150 mg og Xeplion 100 mg depotinjektionsvæske, suspension
Spanish: La toma de este medicamento junto con carbamazepina (un anti-epiléptico y estabilizador del ánimo) puede requerir un cambio de su dosis de este medicamento.
Danish: Det kan være nødvendigt at ændre dosis af dette lægemiddel, hvis du tager det sammen med carbamazepin (et middel til behandling af epilepsi og humørsvingninger).
Spanish: 75 mg mensualmente
Danish: 75 mg månedligt
Spanish: • interrupción de la conducción entre las partes superiores e inferiores del corazón, anomalía en la actividad eléctrica del corazón, prolongación del intervalo QT en el corazón, latido rápido del corazón al ponerse de pie, latido lento del corazón, anomalías en el trazado eléctrico del corazón (electrocardiograma o ECG), sensación de aleteo o de golpeteo en el pecho (palpitaciones)
Danish: • forstyrrelse i den elektriske overledning mellem den øvre og nedre del af hjertet, unormal elektrisk ledning i hjertet, forlænget QT-interval, hurtig hjerterytme efter at have rejst dig op,
Spanish: • bebés recién nacidos, de madres que han sido tratadas con Xeplion durante el embarazo pueden experimentar efectos adversos al medicamento y/o síntomas de abstinencia, tales como irritabilidad, contracciones musculares débiles o mantenidas, agitación, somnolencia, problemas al respirar o dificultad en la alimentación
Danish: • nyfødte af mødre, som har taget Xeplion under graviditeten, kan opleve bivirkninger af lægemidlet og/eller symptomer i forbindelse med ophør af lægemidlet som f.eks. irritabilitet,
Spanish: Durante la experiencia pos-comercialización se han notificado raramente reacciones anafilácticas en pacientes que previamente han tolerado risperidona oral y paliperidona oral (ver las secciones 4.1 y
Danish: Efter markedsføring er der i sjældne tilfælde indberettet om anafylaktiske reaktioner hos patienter, som tidligere har kunnet tåle oral risperidon eller oral paliperidon (se pkt.
Spanish: Infecciones e infestaciones infección de las vías respiratorias superiores, infección del tracto urinario, gripe neumonía, bronquitis, infección del tracto respiratorio, sinusitis, cistitis, infección de oídos, amigdalitis, onicomicosis, celulitis infección de ojos, acarodermatitis, absceso subcutáneo
Danish: Infektioner og parasitære sygdomme infektion i de øvre luftveje, urinvejsinfektion, influenza pneumoni, bronkitis, luftvejsinfektion, sinusitis, cystitis, infektion i øret, tonsillitis, onychomycosis, cellulitis øjeninfektion, acarodermatitis, subkutan absces
Spanish: Para los pacientes estabilizados con 150 mg una inyección en el deltoides tan pronto como sea posible, de una dosis de 100 mg otra inyección en el deltoides una semana más tarde (día 8) de una dosis de 100 mg reanudación del ciclo normal de inyecciones mensuales, ya sea en el músculo deltoides o en el glúteo, de 25 mg a 150 mg en función de la tolerabilidad y/o eficacia individual del paciente.
Danish: For patienter, der er stabiliseret med 150 mg en injektion i musculus deltoideus så hurtigt som muligt ved en dosis på 100 mg yderligere en injektion i musculus deltoideus én uge senere (dag 8) ved en dosis på 100 mg genoptagelse af den normale månedlige cyklus af injektioner på 25 mg til 150 mg i enten musculus deltoideus eller gluteus maximus baseret på individuel patienttolerabilitet og/eller virkning.
Spanish: Las reacciones adversas a medicamentos (RAMs) notificadas con más frecuencia en los ensayos clínicos fueron insomnio, cefalea, ansiedad, infección de las vías respiratorias altas, reacción en el lugar de la inyección, parkinsonismo, aumento de peso, acatisia, agitación, sedación/somnolencia, náuseas, estreñimiento, mareos, dolor musculoesquelético, taquicardia, temblor, dolor abdominal, vómitos, diarrea, fatiga y distonía.
Danish: De hyppigst rapporterede bivirkninger i de kliniske studier var søvnløshed, hovedpine, angst, infektion i de øvre luftveje, reaktioner på injektionsstedet, parkinsonisme, vægtstigning, akatisi, agitation, sedation/døsighed, kvalme, obstipation, svimmelhed, muskuloskeletale smerter, takykardi, tremor, mavesmerter, opkastning, diarré, træthed og dystoni.
Spanish: Para los pacientes estabilizados con dosis de 25 a 100 mg una inyección en el deltoides tan pronto como sea posible, de la misma dosis en la que el paciente se estabilizó previamente otra inyección en el deltoides (misma dosis) una semana más tarde (día 8) reanudación del ciclo normal de inyecciones mensuales, ya sea en el músculo deltoides o en el glúteo, de 25 mg a 150 mg en función de la tolerabilidad y/o eficacia individual del paciente.
Danish: For patienter, der er stabiliseret med doser på 25 til 100 mg en injektion i musculus deltoideus så hurtigt som muligt med samme dosis, som patienten tidligere var stabiliseret på yderligere en injektion i musculus deltoideus (samme dosis) én uge senere (dag 8) genoptagelse af den normale månedlige cyklus af injektioner på 25 mg til 150 mg i enten musculus deltoideus eller gluteus maximus baseret på individuel patienttolerabilitet og/eller virkning.
Spanish: El tamaño de la aguja recomendado para la administración de mantenimiento de Xeplion en el músculo glúteo es el de una aguja de calibre 22 de 1½ pulgadas (38,1 mm x 0,72 mm).
Danish: Den anbefalede kanylestørrelse til vedligeholdelsesadministration af Xeplion i musculus gluteus maximus er en 1½", 22G kanyle (38,1 mm x 0,72 mm).
Spanish: La dosis de mantenimiento mensual recomendada es de 75 mg; algunos pacientes pueden beneficiarse de dosis inferiores o superiores dentro del rango recomendado de 25 a 150 mg en función de la tolerabilidad y/o eficacia individual del paciente.
Danish: Visse patienter kan have fordel af lavere eller højere doser inden for det anbefalede interval fra 25 til 150 mg på baggrund af individuel patienttolerabilitet og/eller virkning.
Spanish: • respiración entrecortada, congestión de las vías respiratorias, jadeo, dolor de garganta, sangrados nasales
Danish: • kortåndethed, tilstopning af luftvejene, hvæsen, ondt i halsen, næseblod
Spanish: Referido a "Síntomas extrapiramidales" a continuación.
Danish: Se 'Ekstrapyramidale bivirkninger' nedenfor.
Spanish: 100 mg mensualmente
Danish: 100 mg månedligt
Spanish: Se observó un efecto antiemético en los estudios preclínicos con paliperidona.
Danish: I prækliniske forsøg med paliperidon observeredes en antiemetisk virkning.
Spanish: Media basal (DE) Variación media (DE) Valor p (frente a placebo)
Danish: P-værdi (vs. placebo)
Spanish: La influencia de paliperidona sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas es pequeña o moderada debido a sus posibles efectos sobre el sistema nervioso y la vista, tales como sedación, somnolencia, síncope, visión borrosa (ver sección 4.8).
Danish: Det skyldes de potentielle bivirkninger på nervesystemet og synet, såsom sedation, døsighed, synkope og sløret syn (se pkt.
Spanish: Trastornos de la sangre y del sistema linfático disminución del recuento de glóbulos blancos, trombocitopenia, anemia neutropenia, recuento de eosinófilos aumentado agranulocitosis
Danish: Blod og lymfesystem fald i leukocyttal, trombocytopeni, anæmi neutropeni, stigning i eosinofiltal agranulocytos
Spanish: En los pacientes  90 kg, se recomienda la aguja de calibre 22 de 1½ pulgadas (38,1 mm x 0,72 mm).
Danish: Til patienter på  90 kg anbefales en 1½", 22G-kanyle (38,1 mm x 0,72 mm).
Spanish: La biodisponibilidad absoluta del palmitato de paliperidona tras la administración de Xeplion es del
Danish: Efter administration af Xeplion er den absolutte biotilgængelighed af paliperidonpalmitat 100 %.
Spanish: Trastornos de la piel y del tejido subcutáneo urticaria, prurito, erupción cutánea, alopecia, eccema, sequedad de la piel, eritema, acné erupción debida al medicamento, hiperqueratosis, caspa angioedema, decoloración de la piel, dermatitis seborreica,
Danish: Hud og subkutane væv urticaria, pruritus, udslæt, alopeci, eksem, tør hud, erytem, acne lægemiddel-udslæt, hyperkeratose, skæl angioødem, misfarvning af huden, seborisk dermatitis
Spanish: Si usted nota alguno de estos síntomas pida consejo médico inmediatamente.
Danish: Hvis du bemærker nogle af disse symptomer, skal du øjeblikkeligt søge læge eller skadestue.
Spanish: Insomnio e agitación, depresión, ansiedad trastorno del sueño, manía, disminución de la líbido, nerviosismo, pesadillas catatonía, estado confusional, sonambulismo, embotamiento afectivo, anorgasmia trastorno alimentario relacionado con el sueño
Danish: Psykiske forstyrrelser søvnløshed e agitation, depression, angst søvnforstyrrelse, mani, nedsat libido, nervøsitet, mareridt katatoni, forvirringstilstand, somnambulisme, affektaffladning, anorgasme søvnrelateret spiseforstyrrelse
Spanish: Trastornos musculoesqueléticos y del tejido conjuntivo dolor musculoesquelético, dolor de espalda, artralgia aumento de la creatina fosfoquinasa en sangre, espasmos musculares, rigidez en las articulaciones, debilidad muscular, dolor de cuello rabdomiólisis, inflamación de las articulaciones anomalía postural
Danish: Knogler, led, muskler og bindevæv muskuloskeletale smerter, rygsmerter, artralgi forhøjet kreatinfosfokinase i blodet, muskeltrækninger, ledstivhed, muskelsvaghed, nakkesmerter rabdomyolyse, hævelse af leddene unormal kropsholdnin
Spanish: • inflamación del páncreas, hinchazón de la lengua, incontinencia fecal, heces muy duras
Danish: • betændelse i bugspytkirtlen, opsvulmet tunge, manglende evne til at holde på afføringen, meget hård afføring
Spanish: • espasmos musculares, rigidez de las articulaciones, debilidad muscular, dolor de cuello
Danish: • muskeltrækninger, stive led, muskelsvaghed, nakkesmerter
Spanish: Según estudios in vitro realizados con enzimas hepáticas humanas, paliperidona no es sustrato de la CYP1A2; por lo tanto, el consumo de tabaco no debería afectar a la farmacocinética de paliperidona.
Danish: På baggrund af in vitro-forsøg med humane leverenzymer er paliperidon ikke et substrat for CYP1A2.
Spanish: Dosis de risperidona inyectable de acción prolongada y Xeplion necesaria para alcanzar una exposición a paliperidona similar en estado estacionario Dosis previa de risperidona inyectable de acción prolongada
Danish: Doser af risperidon som langtidsvirkende injektion og Xeplion, der er nødvendige for at opnå en tilsvarende paliperidon-eksponering ved steady-state Tidligere dosis af risperidon som langtidsvirkende injektion
Spanish: Trastornos del aparato reproductor y de la mama amenorrea, galactorrea disfunción eréctil, trastorno de la eyaculación, trastornos menstruales e, ginecomastia, disfunción sexual, dolor de mamas malestar de las mamas, congestión de las mamas, aumento de las mamas, secreción vaginal priapismo
Danish: Det reproduktive system og mammae amenoré, galaktoré erektil dysfunktion, ejakulationsforstyrrelse, menstruationsforstyrrelse e, gynækomasti, seksuel dysfunktion, smerter i brysterne ubehag i brysterne, brystspænding, brystforstørrelse, vaginalt udflåd priapisme
Spanish: Al evaluar el tratamiento necesario y la recuperación hay que tener en cuenta la naturaleza de liberación prolongada del medicamento y la prolongada vida media de eliminación de paliperidona.
Danish: Der skal tages hensyn til lægemidlets forlængede frigivelse af lægemiddelstoffet og den lange eliminationshalveringstid for paliperidon, når behandlingsbehov og restitution skal vurderes.
Spanish: Dosis de paliperidona comprimidos de liberación prolongada y Xeplion necesaria para alcanzar una exposición a paliperidona similar en estado estacionario durante el tratamiento de mantenimiento
Danish: Doser af paliperidon depottabletter og Xeplion, der er nødvendige for at opnå en tilsvarende paliperidon-eksponering ved steady-state under vedligeholdelsesbehandling Tidligere dosis af paliperidon depottablet
Spanish: Trastornos gastrointestinales dolor abdominal, vómitos, náuseas, estreñimiento, diarrea, dispepsia, dolor de muelas malestar abdominal, gastroenteritis, disfagia, sequedad de boca, flatulencia pancreatitis, hinchazón de la lengua, incontinencia fecal, fecaloma, queilitis obstrucción del intestino, íleo
Danish: Mave-tarm-kanalen abdominalsmerter, opkastning, kvalme, forstoppelse, diarré, dyspepsi, tandpine abdominalgener, gastroenteritis, dysfagi, mundtørhed, flatulens pancreatitis, opsvulmet tunge, fækalinkontinens, fækalom, cheilitis tarmobstrukti on, ileus
Spanish: Trastornos hepatobiliares aumento de las transaminasas aumento de la gammaglutamiltransferasa, aumento de las enzimas hepáticas ictericia
Danish: Lever og galdeveje forhøjede aminotransferaser forhøjet gammaglutamyltransferase, forhøjede leverenzymer gulsot
Spanish: 150 mg mensualmente
Danish: 150 mg månedligt
Spanish: Se ha observado un aumento de aproximadamente 3 veces del riesgo de reacciones adversas cerebrovasculares en los ensayos clínicos aleatorizados controlados con placebo en la población con demencia al utilizar algunos antipsicóticos atípicos, tales como risperidona, aripiprazol y olanzapina.
Danish: I randomiserede, placebokontrollerede kliniske forsøg med den demente population med visse atypiske antipsykotika, herunder risperidon, aripiprazol og olanzapin, observeredes en ca. 3 gange så høj risiko for cerebrovaskulære bivirkninger.
Spanish: Deseche la jeringa con la aguja de forma adecuada.
Danish: Bortskaf sprøjten med kanyle på passende vis.
Spanish: • reacción alérgica grave caracterizada por fiebre, hinchazón de la boca, cara, labios o lengua,
Danish: • svær allergisk reaktion kendetegnet ved feber, hævelse af munden, ansigtet, læberne eller tungen, kortåndethed, kløe, udslæt og undertiden blodtryksfald
Spanish: • latido rápido del corazón
Danish: • hurtig hjerterytme
Spanish: PRINCIPIO(S) ACTIVO(S)
Danish: Gennemsnitlig ændring (SD)
Spanish: Trastornos respiratorios, torácicos y mediastínicos tos, congestión nasal disnea, congestión del tracto respiratorio, sibilancias, dolor faringeolaríngeo, epistaxis síndrome de apnea del sueño, congestión pulmonar, estertores hiperventilación , neumonía por aspiración, disfonía
Danish: Luftveje, thorax og mediastinum hoste, nasal tilstoppelse dyspnø, tilstopning af luftvejene, hvæsen, faryngolaryngeale smerter, epistaxis søvnapnøsyndrom, pulmonal kongestion, rallen hyperventilati on, aspirationspneumoni, dysfoni
Spanish: • desmayo, una inquietud que provoca el movimiento de partes del cuerpo, mareos al ponerse de pie, alteración de la atención, problemas con el habla, pérdida o alteraciones del gusto, disminución de la sensibilidad de la piel al dolor o al tacto, sensación de hormigueo, pinchazos o entumecimiento de la piel
Danish: opmærksomhedsforstyrrelse, talebesvær, tab af eller unormal smagssans, nedsat følelse i huden over for smerte og berøring, prikkende eller stikkende fornemmelse i huden eller følelsesløshed
Spanish: Cada jeringa precargada contiene 234 mg de palmitato de paliperidona equivalentes a 150 mg de paliperidona.
Danish: Hver fyldte sprøjte indeholder 234 mg paliperidonpalmitat svarende til 150 mg paliperidon.
Spanish: Qué es Xeplion y para qué se utiliza Qué necesita saber antes de empezar a usar Xeplion Cómo usar Xeplion
Danish: Det skal du vide, før du begynder at bruge Xeplion Sådan skal du bruge Xeplion Bivirkninger
Spanish: Xeplion paliperidona
Danish: Xeplion paliperidon
Spanish: La Comisión Europea emitió una autorización de comercialización válida en toda la Unión Europea para el medicamento Xeplion el 4 de marzo de 2011.
Danish: Europa-Kommissionen udstedte en markedsføringstilladelse med gyldighed i hele Den Europæiske Union for Xeplion den 4. marts 2011.
Spanish: El presente documento resume el Informe Público Europeo de Evaluación (EPAR) de Xeplion.
Danish: Dette dokument er et sammendrag af den europæiske offentlige vurderingsrapport (EPAR) for Xeplion.
Spanish: El texto completo del EPAR de Travatan puede encontrarse en el sitio web de la Agencia website ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Danish: Den fuldstændige EPAR for Xeplion findes på agenturets websted under: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Spanish: Los efectos secundarios descritos con más frecuencia son insomnio (dificultad para dormir), cefalea, ansiedad, infecciones del conducto respiratorio (resfriados), reacciones en la zona de inyección, parkinson (síntomas neurológicos que incluyen temblor y alteración del control muscular), aumento de peso, acatisia (intranquilidad), agitación, somnolencia (modorra), náuseas, estreñimiento, vértigo, dolor muscular y de huesos, taquicardia (pulso agitado), temblor (agitación), dolor abdominal (dolor de estómago), vómitos, diarrea, fatiga (cansancio) y distonía (contracciones musculares involuntarias).
Danish: De hyppigst indberettede bivirkninger er insomni (søvnløshed), hovedpine, angst, infektioner i de øvre luftveje (forkølelser), reaktioner på injektionsstedet, parkinsonisme (neurologiske symptomer, herunder rysten og nedsat muskelkontrol), vægtstigning, akatisi (rastløshed), ophidselse, somnolens (søvnighed), kvalme, forstoppelse, svimmelhed, muskel- og knoglesmerter, takykardi (hurtig hjerterytme), tremor (rysten), mavesmerter, opkastning, diarré, træthed og dystoni (ufrivillige muskelsammentrækninger).