FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Other information about Defitelio
Czech: Další informace o přípravku Defitelio
English: What benefits of Defitelio have been shown in studies?
Czech: Jaké přínosy přípravku Defitelio byly prokázány v průběhu studií?
English: Myeloablative chemotherapy is used to clear the patient's bone marrow of cells before receiving healthy stem cells.
Czech: Myeloablativní chemoterapie se používá k očištění pacientovy kostní dřeně od buněk před podáním zdravých kmenových buněk.
English: The medicines used for this treatment can damage the lining of the blood vessels in the liver, leading to the formation of clots and obstruction of the vessels seen in VOD.
Czech: Léčivé přípravky používané k této léčbě mohou poškodit výstelku krevních cév v játrech, což vede k tvorbě sraženin a uzavření krevních cév, což jsou stavy pozorované u venookluzivního onemocnění.
English: The active substance in Defitelio, defibrotide, works by increasing the breakdown of clots in the blood.
Czech: Léčivá látka v přípravku Defitelio, defibrotid, působí tak, že zvyšuje rozpouštění sraženin v krvi.
English: What are the risks associated with Defitelio?
Czech: Jaká rizika jsou spojena s přípravkem Defitelio?
English: Defitelio had been shown to improve survival in patients with severe VOD.
Czech: Bylo prokázáno, že přípravek Defitelio prodlužuje dobu přežití u pacientů se závažným venookluzivním onemocněním.
English: Defitelio is a medicine used to treat severe veno-occlusive disease (VOD) in patients undergoing haematopoietic (blood) stem cell transplantation.
Czech: Defitelio je léčivý přípravek, který se používá k léčbě závažného venookluzivního onemocnění u pacientů podstupujících transplantaci hematopoetických (krvetvorných) kmenových buněk.
English: VOD is usually a complication resulting from a treatment known as ‘myeloablative chemotherapy' given before blood stem cell transplantation.
Czech: Venookluzivní onemocnění je obvykle komplikací léčby známé jako „myeloablativní chemoterapie“, která se podává před transplantací krvetvorných kmenových buněk.
English: Recommendations and precautions to be followed by healthcare professionals and patients for the safe and effective use of Defitelio have been included in the summary of product characteristics and the package leaflet.
Czech: Do souhrnu údajů o přípravku a příbalové informace byla zahrnuta doporučení a opatření pro bezpečné a účinné používání přípravku Defitelio, která by měla být dodržována zdravotnickými pracovníky i pacienty.
English: Why is Defitelio authorised in the EU?
Czech: Na základě čeho byl přípravek Defitelio registrován v EU?
English: Defitelio contains the active substance defibrotide.
Czech: Přípravek Defitelio obsahuje léčivou látku defibrotid.
English: Defitelio can only be obtained with a prescription and it must be prescribed and given by a doctor experienced in the management of complications of blood stem cell transplantation.
Czech: Léčbu musí předepsat a podávat lékař, který má zkušenosti s léčbou komplikací při transplantaci krvetvorných kmenových buněk.
English: For the full list of side effects of Defitelio, see the package leaflet.
Czech: Úplný seznam nežádoucích účinků přípravku Defitelio je uveden v příbalové informaci.
English: How is Defitelio used?
Czech: Jak se přípravek Defitelio používá?
English: How does Defitelio work?
Czech: Jak přípravek Defitelio působí?
English: What information is still awaited for Defitelio?
Czech: Jaké informace o přípravku Defitelio nebyly dosud předloženy?
English: This is because it has not been possible to obtain complete information about Defitelio due to the rarity of the disease.
Czech: Přípravek Defitelio byl registrován za „výjimečných okolností“, neboť vzhledem ke vzácné povaze tohoto onemocnění nebylo možné o přípravku Defitelio získat úplné informace.
English: VOD is a condition in which the veins in the liver become blocked and stop the liver working properly.
Czech: Venookluzivní onemocnění je stav, kdy dochází k uzávěru žil v játrech, což vede k poruše funkce jater.
English: This summary was last updated in 02-2008.
Czech: Tento souhrn byl naposledy aktualizován v 02-2008.
English: Their breathing should be monitored for up to three days after vaccination.
Czech: Dýchání těchto dětí by mělo být monitorováno po dobu až tří dnů po očkování.
English: The marketing authorisation was renewed on 7 May 2004.
Czech: Registrace byla obnovena dne 7. května 2004.
English: The vaccine must only be given by injection into a muscle.
Czech: Vakcína se smí podávat pouze injekčně do svalu.
English: In both groups, the infants were vaccinated at two, four, and 12 to 15 months of age.
Czech: V obou skupinách byli kojenci očkováni ve věku dvou měsíců, čtyř měsíců a mezi 12. až 15. měsícem věku.
English: for PROCOMVAX on 7 May 1999.
Czech: dne 7. května 1999.
English: PROCOMVAX has been studied in one main study involving 882 infants.
Czech: Přípravek PROCOMVAX byl zkoumán v jedné hlavní studii na 882 kojencích.
English: Vaccines work by ‘teaching' the immune system (the body's natural defences) how to defend itself against diseases.
Czech: Vakcíny působí tak, že „naučí“ imunitní systém (přirozený obranný systém těla), jak se bránit proti onemocněním.
English: The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the EU to Sanofi Pasteur MSD S.N.C.
Czech: Evropská komise udělila rozhodnutí o registraci přípravku PROCOMVAX platné v celé Evropské unii společnosti Sanofi Pasteur MSD S.N.C.
English: PROCOMVAX is a combination of components that have been available in the European Union (EU) in other vaccines for a number of years.
Czech: Přípravek PROCOMVAX je kombinací látek, které jsou v Evropské unii (EU) po řadu let k dispozici v jiných vakcínách.
English: However, the company provided further information from other studies to show that three doses of PROCOMVAX produced adequate levels of protection.
Czech: Společnost nicméně předložila další informace z ostatních studií, aby dokázala, že po podání třech dávek přípravku PROCOMVAX došlo k vytvoření odpovídajících ochranných
English: Other common side effects are fever, anorexia (loss of appetite), vomiting, diarrhoea, irritability, somnolence (sleepiness), crying (including unusual highpitched crying and prolonged crying) and otitis media (infection of the middle ear).
Czech: Mezi další běžné vedlejší účinky patří horečka, anorexie (ztráta chuti k jídlu), zvracení, průjem, podráždění, somnolence (ospalost), pláč (včetně neobvyklého pronikavého a dlouhotrvajícího pláče) a otitis media (zánět středního ucha).
English: This helps to protect against the diseases that these bacteria and viruses cause.
Czech: Protilátky pomohou chránit kojence proti onemocněním, která jsou způsobena těmito bakteriemi a viry.
English: The study compared the effects of PROCOMVAX with those of separate vaccines containing the same active substances.
Czech: Studie porovnávala účinky přípravku PROCOMVAX s účinky samostatných vakcín obsahujících stejné účinné látky.
English: The active substances are ‘adsorbed', meaning that they are fixed onto aluminium compounds, and the vaccine contains an ‘adjuvant' (a compound containing aluminium) to stimulate a better response.
Czech: Účinné látky jsou „adsorbované“, což znamená, že jsou navázány na sloučeniny hliníku, a vakcína rovněž obsahuje „adjuvant“ (sloučeninu obsahující hliník) pro stimulaci lepší reakce imunitního systému.
English: Other information about PROCOMVAX:
Czech: Další informace o přípravku PROCOMVAX:
English: When an infant is given the vaccine, the immune system recognises the parts of the bacteria and viruses as ‘foreign' and makes antibodies against them.
Czech: Po podání vakcíny rozpozná imunitní systém kojence části bakterie a viry jako „cizí“ a vytváří proti nim protilátky.
English: The main measure of effectiveness whether protective levels of antibodies to Hib and hepatitis B virus had developed at one and two months after vaccination.
Czech: Hlavním měřítkem účinnosti bylo to, zda se ochranné hladiny protilátek proti Hib a viru hepatitidy B vytvořily po jednom nebo dvou měsících od očkování.
English: PROCOMVAX is a vaccine.
Czech: Přípravek PROCOMVAX je vakcína.
English: These are produced by a method known as ‘recombinant DNA technology': they are made by a yeast that has received a gene (DNA), which makes it able to produce the proteins.
Czech: Povrchové antigeny jsou vyráběny metodou označovanou jako „rekombinantní DNA technologie“: vytváří je kvasinka, do níž byl dodán gen (DNA), který jí umožňuje vytvářet bílkoviny.
English: The Committee recommended that PROCOMVAX be given marketing authorisation.
Czech: Výbor doporučil, aby přípravku PROCOMVAX bylo uděleno rozhodnutí o registraci.
English: PROCOMVAX should not be used in infants who may be hypersensitive (allergic) to any of the active substances or any of the other ingredients.
Czech: Přípravek PROCOMVAX by neměli užívat kojenci s možnou přecitlivělostí (alergií) na účinné látky nebo na kteroukoli jinou složku přípravku.
English: PROCOMVAX is a vaccine, which is available as a suspension for injection.
Czech: PROCOMVAX je vakcína, která je k dispozici ve formě injekční suspenze.
English: Vaccination with PROCOMVAX should be postponed in infants with moderate or severe sudden fever until they have recovered.
Czech: Vakcinace by měla být odložena u kojenců, kteří trpí středně závažným nebo závažným akutním horečnatým onemocněním, dokud nedojde k jejich úplnému zotavení.
English: The most common side effects seen with PROCOMVAX are reactions at the injection site, including pain, soreness, erythema (redness) and swelling.
Czech: Mezi nejběžnější vedlejší účinky přípravku PROCOMVAX patří reakce v místě vpichu, jako je bolest, přetrvávající bolestivost, erytém (zčervenání) a otok.
English: What benefit has PROCOMVAX shown during the studies?
Czech: Jaký přínos přípravku PROCOMVAX byl prokázán v průběhu studií?
English: The vaccination schedule is three doses of PROCOMVAX, ideally at two, four, and 12 to 15 months of age.
Czech: Očkovací schéma tvoří tři dávky přípravku PROCOMVAX, které jsou aplikovány nejlépe ve věku dvou měsíců, čtyř měsíců a poslední dávka ve věku od 12 do 15 měsíců.
English: • surface antigen (proteins from the surface) of the hepatitis B virus.
Czech: • „povrchových antigenů“ viru hepatitidy B (bílkoviny na povrchu).
English: As for all vaccines, if PROCOMVAX is used in very premature babies, there is a risk of the babies experiencing apnoea (brief pauses in breathing).
Czech: Stejně jako tomu je u všech ostatních vakcín, je-li PROCOMVAX používán u nedonošených dětí, existuje možné riziko apnoe (krátkodobé zástavy dechu).
English: PROCOMVAX contains small amounts of:
Czech: Přípravek PROCOMVAX obsahuje malé
English: • a protein purified from Hib, attached to a carrier (a protein purified from the outer membrane of
Czech: • čištěné bílkoviny získané z Hib, která je navázána na nosič (čištěná bílkovina získaná z vnější membrány bakterie Neisseria meningitides);
English: EUROPEAN PUBLIC ASSESSMENT REPORT (EPAR) PROCOMVAX
Czech: EVROPSKÁ VEŘEJNÁ ZPRÁVA O HODNOCENÍ (EPAR) PROCOMVAX Souhrn zprávy EPAR určený pro veřejnost
English: Infants who show signs of hypersensitivity (allergic reaction) after an injection should not receive further injections of the vaccine.
Czech: Kojencům, u nichž se po aplikaci přípravku projeví známky přecitlivělosti, nesmí být podány další dávky této vakcíny.
English: It contains proteins from Haemophilus influenzae type b (‘Hib', a bacterium that can cause meningitis) and parts of the hepatitis B virus as active substances.
Czech: Jako účinnou látku obsahuje bílkoviny bakterie Haemophilus influenzae typu b (Hib - bakterie, která způsobuje meningitidu) a části viru hepatitidy B.
English: The results of further studies were used to support the use of PROCOMVAX, both in infants who had and who had not received hepatitis B vaccination in the past.
Czech: Výsledky dalších studií byly použity na podporu užívání přípravku PROCOMVAX jak u kojenců, kterým již byla v minulosti aplikována vakcína proti hepatitidě B, tak u těch, kterým ještě tato vakcína podána nebyla.
English: What is the risk associated with PROCOMVAX?
Czech: Jaká rizika jsou spojena s přípravkem PROCOMVAX?
English: The Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) decided that PROCOMVAX's benefits are greater than its risks for vaccination against invasive disease caused by Hib and against infection caused by all known subtypes of hepatitis B virus in infants six weeks to 15 months of age.
Czech: Výbor pro humánní léčivé přípravky (CHMP) rozhodl, že přínosy přípravku PROCOMVAX užívaného u kojenců ve věku od 6 týdnů do 15 měsíců k očkování proti invazivnímu onemocnění, které je vyvoláno bakterií Haemophilus influenzae typu b, a proti infekci vyvolané všemi známými podtypy viru hepatitidy B převyšují jeho rizika.
English: For the full list of all side effects reported with PROCOMVAX, see the Package Leaflet.
Czech: Úplný seznam vedlejších účinků hlášených v souvislosti s přípravkem PROCOMVAX je uveden
English: The additional studies showed that protection against hepatitis B from PROCOMVAX was adequate in infants who had and who had not received hepatitis B vaccination in the past.
Czech: Další studie prokázaly, že ochrana proti onemocnění hepatitidou B zajištěná aplikací přípravku PROCOMVAX byla dostatečná u kojenců, kterým již byla v minulosti aplikována vakcína proti hepatitidě B, ale i u těch, kterým ještě tato vakcína podána nebyla.
English: The full EPAR for PROCOMVAX can be found here.
Czech: Plné znění Evropské veřejné zprávy o hodnocení (EPAR) pro přípravek PROCOMVAX je k dispozici zde.
English: The main study also showed that PROCOMVAX produced adequate levels of protection against hepatitis B virus.
Czech: V hlavní studii bylo také prokázáno, že přípravek PROCOMVAX vytvořil odpovídající ochranné hladiny protilátek proti viru hepatitidy B. Tento závěr byl potvrzen výsledky získanými ze sedmi dalších studií provedených společností.
English: In the main study, the responses both to PROCOMVAX and to the separate vaccines were low in terms of levels of antibodies against Hib.
Czech: Pokud jde hladiny protilátek proti Hib, byly reakce na přípravek PROCOMVAX a samostatné vakcíny v hlavní studii slabé.
English: PROCOMVAX is used to vaccinate infants aged between six weeks and 15 months against ‘invasive' disease caused by Hib (such as bacterial meningitis) and infection with the hepatitis B virus.
Czech: Přípravek PROCOMVAX se užívá k vakcinaci (očkování) proti invazivnímu onemocnění způsobenému bakterií Haemophilus influenzae typu b (jako je například bakteriální meningitida) a proti infekci vyvolané virem hepatitidy B u kojenců ve věku od 6 týdnů do 15 měsíců.
English: How has PROCOMVAX been studied?
Czech: Jak byl přípravek PROCOMVAX zkoumán?
English: Children who receive one dose of a hepatitis B vaccine at or shortly after birth can be given PROCOMVAX.
Czech: Vakcínou PROCOMVAX mohou být očkovány děti, kterým byla podána vakcína proti virové hepatitidě B při narození nebo krátce po něm.
English: PROCOMVAX is not recommended for infants younger than six weeks of age, because of a risk of a reduced protective response to Hib.
Czech: Vzhledem k riziku snížené ochranné reakce na Hib se aplikace přípravku PROCOMVAX nedoporučuje u kojenců mladších šesti týdnů.
English: Why has PROCOMVAX been approved?
Czech: Na základě čeho byl přípravek PROCOMVAX schválen?
English: The immune system will then be able to produce antibodies more quickly when the person is naturally exposed to the bacteria or viruses.
Czech: Pokud se následně kojenec dostane do kontaktu s bakteriemi nebo viry, bude jeho imunitní systém protilátky schopen vytvářet rychleji.
English: How is PROCOMVAX used?
Czech: Jak se přípravek PROCOMVAX používá?
English: What is PROCOMVAX used for?
Czech: Na co se přípravek PROCOMVAX používá?
English: How does PROCOMVAX work?
Czech: Jak přípravek PROCOMVAX působí?
English: The tmax was delayed by two hours.
Czech: Čas tmax byl zpožděn o dvě hodiny.
English: What it is used for
Czech: K čemu se používá
English: Clinical efficacy and safety:
Czech: Klinická účinnost a bezpečnost:
English: A risk to the newborns/infants cannot be excluded.
Czech: Riziko pro kojené novorozence/děti nelze vyloučit.
English: 4.8 Undesirable effects a. Summary of the safety profile
Czech: 4.8 Nežádoucí účinky a. Shrnutí profilu bezpečnosti
English: The optimum duration of treatment is unknown.
Czech: Optimální délka léčby není známa.
English: You may need blood tests for several months after treatment.
Czech: Provádění krevních testů může být nutné po dobu několika měsíců po léčbě.
English: • If you are over 65 years of age your doctor may monitor your health more closely.
Czech: • Jste-li starší 65 let, je možné, že Váš lékař bude sledovat Váš zdravotní stav častěji.
English: Elderly: The clinical experience in patients > 65 years of age is very limited.
Czech: Starší pacienti: Klinické zkušenosti u pacientů > 65 let věku jsou velmi omezené.
English: • Tell your doctor immediately if you are pregnant or planning to become pregnant.
Czech: • Informujte okamžitě svého lékaře, jestliže jste těhotná nebo plánujete otěhotnět.
English: • Kidney problems, as shown by blood tests
Czech: • Problémy s ledvinami, jak ukázaly krevní testy
English: County Cork, T45 DP77 Ireland
Czech: County Cork, T45 DP77
English: The frequency of the following side effects is not known (frequency cannot be estimated from the available data):
Czech: Frekvence následujících nežádoucích účinků není známa (frekvenci nelze z dostupných údajů určit):
English: Lactic acidosis occurs more often in women, particularly if they are very overweight.
Czech: Laktátová acidóza se častěji objevuje u žen, zvláště pokud trpí velkou nadváhou.
English: This leaflet was last revised in {MM/YYYY}.
Czech: Tato příbalová informace byla naposledy revidována {MM.RRRR}
English: Improvement in liver function was also seen after one year of therapy.
Czech: Zlepšení funkce jater bylo možné pozorovat také po roce terapie.
English: • If you are HIV positive this medicine will not control your HIV infection.
Czech: • Jestliže jste HIV pozitivní, tento přípravek neléčí Vaši HIV infekci.
English: These patients should be followed closely.
Czech: Tito pacienti musí být pozorně sledováni.
English: Tablet.
Czech: Tableta.
English: Hepsera with food and drink
Czech: Přípravek Hepsera s jídlem a pitím
English: The safety data derived from 5 pivotal randomized controlled studies, including a total of 1,174 patients, were reviewed.
Czech: Byly vyhodnoceny údaje o bezpečnosti získané z 5 pivotních randomizovaných kontrolovaných studií zahrnujících celkem 1174 pacientů.
English: • pentamidine, for other types of infection.
Czech: • pentamidin, proti dalším typům infekcí.
English: Your doctor should run tests to check your kidneys and liver are working properly, before and during your treatment.
Czech: Váš lékař má provést vyšetření, aby zkontroloval, zda Vaše ledviny a játra fungují správně, a to před i během Vašeho léčení.
English: No clinically significant changes in renal function were observed.
Czech: Nebyly pozorovány žádné klinicky signifikantní změny renální funkce.
English: Wait and take the next dose at the regular time.
Czech: Vyčkejte a užijte další dávku v obvyklém čase.
English: 30 tablets.
Czech: 30 tablet.
English: In case of emergence of resistance, treatment should be modified.
Czech: V případě vzniku rezistence je třeba léčbu modifikovat.
English: Keep the bottle tightly closed.
Czech: Uchovávejte v dobře uzavřené lahvi.
English: As adefovir is structurally related to nucleoside analogues, this risk cannot be excluded.
Czech: Protože je adefovir strukturálně příbuzný nukleosidovým analogům, nemůžeme toto riziko vyloučit.
English: Do not take a double dose (two doses close together).
Czech: Nezdvojnásobujte následující dávku (dvě dávky brzy po sobě).
English: The risk of this occurring is increased with long-term use of Hepsera.
Czech: Toto riziko se zvyšuje při dlouhodobém užívání přípravku Hepsera.
English: 90 (3 bottles of 30) tablets.
Czech: 90 (3 lahvičky po 30) tablet.
English: Renal Function Group
Czech: Skupina renální funkce
English: With prolonged treatment for more than 2 years, regular reassessment is recommended to confirm that continuing the selected therapy remains appropriate for the patient.
Czech: V případě prodloužené léčby po dobu více než 2 let se doporučuje pravidelné přehodnocování, aby se potvrdilo, že pokračování ve zvolené léčbě je pro pacienta ještě vhodné.
English: Higher doses must not be administered.
Czech: Vyšší dávky se nesmějí podávat.
English: The relationship between treatment response and long-term outcomes such as hepatocellular carcinoma or decompensated cirrhosis is not known.
Czech: Vztah mezi odpovědí na léčbu a dlouhodobými důsledky jako je hepatocelulární karcinom nebo dekompenzovaná cirhóza není znám.
English: It is not known whether Hepsera is safe to use during human pregnancy.
Czech: Není známo, zda je užívání přípravku Hepsera v době těhotenství bezpečné.
English: EU/1/03/251/001 30 tablets EU/1/03/251/002 90 (3 bottles of 30) tablets
Czech: EU/1/03/251/001 30 tablet EU/1/03/251/002 90 (3 lahvičky po 30) tablet
English: Date of first authorisation: 06 March 2003 Date of latest renewal: 06 March 2008
Czech: Datum posledního prodloužení registrace: 6. března 2008
English: • A different dose may be given to patients with kidney problems.
Czech: • Odlišné dávkování může být předepsáno pacientům, kteří mají problémy s ledvinami.
English: • your doctor should order blood tests every three months to check your medicine is keeping your chronic hepatitis B infection under control.
Czech: • Váš lékař má nařídit provádění krevních testů každé tři měsíce, aby sledoval, zda přípravek udržuje infekci chronické hepatitidy B pod kontrolou.
English: • If it is nearly time for your next dose, skip the missed dose.
Czech: • Pokud již téměř nastal čas na Vaši další dávku, vynechanou dávku neberte.
English: Hepsera reduces the amount of the virus in your body, and has been shown to reduce liver damage.
Czech: Přípravek Hepsera snižuje počet virů ve Vašem těle a prokázalo se, že snižuje poškození jater.
English: Gender, age and ethnicity: The pharmacokinetics of adefovir were similar in male and female patients.
Czech: Pohlaví, věk a etnické skupiny: Farmakokinetika adefoviru byla podobná u mužských i ženských pacientů.
English: • Use an effective method of contraception to avoid becoming pregnant if you are a woman of child-bearing age taking Hepsera.
Czech: • Používejte účinnou metodu antikoncepce, aby nedošlo k otěhotnění, jestliže jste žena ve věku, kdy můžete otěhotnět a užíváte přípravek Hepsera.
English: There are only limited data on the safety and efficacy of this dosing interval adjustment guideline.
Czech: O bezpečnosti a účinnosti tohoto pokynu pro úpravu intervalu mezi dávkami existují pouze omezené údaje.
English: If you accidentally take too many Hepsera tablets, contact your doctor or nearest hospital immediately.
Czech: Pokud náhodně užijete příliš mnoho tablet přípravku Hepsera, obraťte se ihned na svého lékaře nebo na nejbližší nemocnici.
English: In these patients, including patients with decompensated liver disease, treatment cessation is not recommended and these patients should be monitored closely during therapy.
Czech: U těchto pacientů, včetně pacientů s dekompenzovaným onemocněním jater, se nedoporučuje ukončení léčby a tito pacienti by měli být během léčby pozorně sledováni.
English: Do not use this medicine after the expiry date which is stated on the bottle and carton after {EXP}.
Czech: Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na lahvičce a krabičce za {EXP}.
English: • Do not use Hepsera in children or adolescents under 18 years of age.
Czech: • Nepoužívejte přípravek Hepsera u dětí nebo dospívajících do 18 let věku.
English: Increases in creatinine
Czech: zvýšená hladina kreatininu
English: The clinical significance of these observed changes in HBV DNA has not been established.
Czech: Klinický význam těchto pozorovaných změn v HBV DNA nebyl stanoven.
English: The clinical significance of these findings as they relate to histological improvement is not known.
Czech: Klinický význam těchto nálezů ve vztahu k histologickému zlepšení není znám.