FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka sisältää kahta vaikuttavaa ainetta, emtrisitabiinia ja tenofoviiridisoproksiilia.
Czech: Přípravek Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka obsahuje dvě léčivé látky: emtricitabin a tenofovirdisoproxil.
Finnish: Terveydenhuollon ammattilaisille toimitetaan myös esite ja muistutuskortti, jotka annetaan lääkettä estolääkityksenä saaville henkilöille.
Czech: Zdravotničtí pracovníci rovněž obdrží brožuru a připomínkovou kartu, jež předají osobám užívajícím přípravek Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka v rámci preexpoziční profylaxe.
Finnish: Kun Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka -valmistetta käytetään HIV-1-infektion estolääkityksenä, veressä olevan valmisteen oletetaan pysäyttävän viruksen lisääntymisen ja leviämisen infektiokohdasta, jos henkilö altistuu virukselle.
Czech: Pokud jde o preexpoziční profylaxi infekce HIV-1, předpokládá se, že jestliže se daná osoba dostane do kontaktu s virem, přípravek Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka zabrání v krvi jeho množení a šíření z místa infekce.
Finnish: Miksi Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka on hyväksytty EU:ssa?
Czech: Na základě čeho byl přípravek Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka registrován v EU?
Finnish: Mitkä ovat Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka -valmisteen hyödyt ja riskit?
Czech: Jaké jsou přínosy a rizika přípravku Emtricitabine/Tenofovir disoproxil
Finnish: - Lisätoimenpiteet riskien minimoimiseksi
Czech: - Další opatření k minimalizaci rizik
Finnish: - Riskinhallintasuunnitelma (RMP)
Czech: - Plán řízení rizik (RMP)
Finnish: - Keskustele lääkärin kanssa, jos olet yli 65-vuotias.
Czech: - Informujte svého lékaře, jste-li starší 65 let.
Finnish: Myyntiluvan myöntämisen päivämäärä: 08 joulukuu 2016
Czech: Datum první registrace: 8. prosincu 2016
Finnish: - Käy säännöllisesti HIV-testissä.
Czech: - Nechte se pravidelně testovat na HIV.
Finnish: - Aikuiset: yksi tabletti päivässä, yhdessä ruuan kanssa aina kun mahdollista.
Czech: - Dospělí: jedna tableta denně, pokud je to možné, společně s jídlem.
Finnish: p-arvot log-rank-testin mukaan.
Czech: P-hodnoty podle logrank testu.
Finnish: Kestoaika purkin ensimmäisen avaamisen jälkeen: 1 kuukausi.
Czech: Doba použitelnosti po prvním otevření lahvičky: 1 měsíc.
Finnish: Tutkittavia seurattiin 7 830 henkilövuotta.
Czech: Jedinci byli sledováni po dobu 7 830 osoboroků.
Finnish: HIV-serokonversion ilmaantuvuus on esitetty taulukossa 9.
Czech: Incidence sérokonverze HIV je uvedena v Tabulce 9.
Finnish: Tutkittavia tarkkailtiin 4 237 henkilövuotta.
Czech: Pacienti byli sledováni po dobu 4 237 osoboroků.
Finnish: - Arviointia/neuvontaa koskevat muistutukset ensimmäisellä käynnillä ja jatkokäynneillä.
Czech: - Obsahuje připomenutí pro hodnocení/poradenství při první návštěvě a následné návštěvě.
Finnish: Tämän mukaan aktiivinen tubulaarinen eritys on tärkeä osa tenofoviirin eliminaatiota.
Czech: To naznačuje, že aktivní tubulární sekrece je důležitou součástí eliminace tenofoviru.
Finnish: - Kaikki tulehdusten ja infektioiden merkit.
Czech: - Jakékoliv známky zánětu nebo infekce.
Finnish: - Euroopan lääkeviraston pyynnöstä - kun riskinhallintajärjestelmää muutetaan, varsinkin kun saadaan uutta tietoa, joka saattaa johtaa hyöty-riskiprofiilin merkittävään muutokseen, tai kun on saavutettu tärkeä tavoite (lääketurvatoiminnassa tai riskien minimoinnissa).
Czech: - na žádost Evropské agentury pro léčivé přípravky, - při každé změně systému řízení rizik, zejména v důsledku obdržení nových informací, které mohou vést k významným změnám poměru přínosů a rizik, nebo z důvodu dosažení význačného milníku (v rámci farmakovigilance nebo minimalizace rizik).
Finnish: Jos 90 %:n luottamusvälit ovat saatavilla, ne on merkitty sulkuihin.
Czech: Jsou-li k dispozici, jsou v závorkách uvedeny 90% intervaly spolehlivosti.
Finnish: Niiden tutkittavien määrä, joilla todettiin tenofoviiria / näytteitä yhteensä (%)
Czech: Počet se zjištěným tenofovirem / celkový počet vzorků (%)
Finnish: Parin olennaiset tiedot, N (%) tai mediaani (Q1, Q3)
Czech: Klíčové párové charakteristiky, N (%) nebo medián (Q1, Q3)
Finnish: Jos annos jää väliin
Czech: Jestliže vynecháte dávku
Finnish: - Muistutukset siitä, että annosteluaikatauluun on sitouduttava - Muistutus aikataulun mukaisista klinikkakäynneistä.
Czech: - Obsahuje připomenutí o nutnosti dodržovat plán dávkování - Obsahuje připomenutí na plánované návštěvy kliniky.
Finnish: 28 kalvopäällysteistä tablettia: EU/1/16/1151/001 84 kalvopäällysteistä tablettia: EU/1/16/1151/003
Czech: 28 potahovaných tablet: EU/1/16/1151/001 84 potahovaných tablet: EU/1/16/1151/003
Finnish: Altistusta edeltävä estohoito (pre-exposure prophylaxis, PrEP):
Czech: Preexpoziční profylaxe (PrEP):
Finnish: → Jos havaitset näitä tai muita tulehdus- tai infektio-oireita, hakeudu välittömästi hoitoon.
Czech: → Jestliže zaznamenáte tyto příznaky nebo příznaky zánětu nebo infekce, ihned vyhledejte lékařskou pomoc.
Finnish: Annosten jättäminen väliin saattaa suurentaa HIV-tartunnan riskiä.
Czech: Vynechání dávky může zvýšit riziko nákazy HIV.
Finnish: Serokonversiot / N
Czech: Sérokonverze/N
Finnish: - Maitohappoasidoosi (maitohappopitoisuuden liiallinen nousu veressä) on harvinainen mutta mahdollisesti hengenvaarallinen haittavaikutus.
Czech: - Laktátová acidóza (nadbytek kyseliny mléčné v krvi) je vzácný nežádoucí účinek, který ale může potencionálně ohrozit život.
Finnish: Henkilöillä, joilla ei ole munuaissairauden riskitekijöitä, suositellaan että munuaisten toimintaa (kreatiniinin poistumaa ja seerumin fosfaattia) seurataan 2-4 viikon käytön jälkeen, 3 kuukauden käytön jälkeen ja sen jälkeen 3-6 kuukauden välein.
Czech: U osob bez renálních rizikových faktorů se doporučuje sledovat funkci ledvin (clearance kreatininu a hladina sérových fosfátů) po dvou až čtyřech týdnech užívání, po třech měsících užívání a každé tři až šest měsíců.
Finnish: Käyttö altistusta edeltävään estohoitoon henkilöillä, joilla on tuntematon tai positiivinen HIV-1-status.
Czech: Užívání pro preexpoziční profylaxi u jedinců s neznámým nebo pozitivním stavem HIV-1.
Finnish: Katso kohdasta 2 luettelo varotoimista, joilla HIV-infektiolta suojaudutaan.
Czech: Viz bod 2 „Seznam opatření proti nákaze infekce HIV".
Finnish: Sinun täytyy käydä HIV-testissä ja varmistaa, ettei sinulla ole HIV-infektiota.
Czech: Musíte podstoupit testování, aby se zjistilo, že nejste infikovaní virem HIV.
Finnish: Ero (95 %CI)
Czech: Rozdíl (95% CI)
Finnish: Yksikään analysoitu virus ei sisältänyt K65R- tai K70E-mutaatiota.
Czech: Žádný analyzovaný virus neobsahoval mutaci K65R nebo K70E.
Finnish: Kalvopäällysteiset tabletit voidaan liuottaa noin 100 ml:aan vettä, appelsiinimehua tai viinirypälemehua ja ottaa sen välittömästi sen jälkeen.
Czech: Potahované tablety je možné rozpustit v přibližně 100 ml vody, pomerančového nebo hroznového džusu a ihned užít.
Finnish: HIV-serokonversion tapaukset kokonaisuutena sekä alaryhmällä (raportoitu suojaamaton vastaanottava anaaliyhdyntä), on esitetty taulukossa 6.
Czech: Incidence sérokonverze HIV celkově a ve skupině jedinců s hlášeným nechráněným receptivním análním stykem jsou uvedeny v Tabulce 6.
Finnish: 1 Tämä haittavaikutus saattaa esiintyä proksimaalisen tubulopatian seurauksena.
Czech: Tento nežádoucí účinek může vzniknout jako následek proximální renální tubulopatie.
Finnish: Käyttöä ei suositella tälle ryhmälle.
Czech: U této populace se nedoporučuje.
Finnish: SVAY = suojaamaton vastaanottava anaaliyhdyntä
Czech: URAI = nechráněný receptivní anální styk (unprotected receptive anal intercourse)
Finnish: Suhteellisen riskin vähenemä (95 %:n luottamusväli) SVAY 12 viikon aikana ennen seulontaa, mITT-analyysi Serokonversiot / N
Czech: Relativní snížení rizika (95% CI) URAI během 12 týdnů před screeningem, analýza mITT Sérokonverze/N
Finnish: - Lapsilla ilmeni yleisesti punasolujen vähäisyyttä (anemiaa).
Czech: - skrvnitého ztmavnutí kůže - U dětí se často vyskytoval nízký počet červených krvinek (anémie).
Finnish: Lääkäreiden tulee perehtyä ajan tasalla oleviin HIV:n hoito-ohjeisiin saadakseen tietoa samanaikaista hepatiitti B-viruksen (HBV) tai hepatiitti C-viruksen (HCV) aiheuttamaa infektiota sairastavien potilaiden HIV-infektion hoidosta.
Czech: Lékaři mají vzít v úvahu současné pokyny pro léčbu HIV infekce u pacientů souběžně infikovaných virem hepatitidy B (HBV) nebo hepatitidy C (HCV).
Finnish: Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka sisältää laktoosia Jos lääkäri on kertonut, että sinulla on jokin sokeri-intoleranssi, keskustele lääkärisi kanssa ennen tämän lääkevalmisteen ottamista.
Czech: Přípravek Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka obsahuje laktosu Pokud Vám lékař sdělil, že nesnášíte některé cukry, poraďte se se svým lékařem, než začnete tento léčivý přípravek užívat.
Finnish: Taulukko 3: Taulukkoyhteenveto emtrisitabiiniin ja tenofoviiridisoproksiiliin liitetyistä haittavaikutuksista perustuen kliinisistä tutkimuksista saatuihin ja markkinoilletulon jälkeisiin kokemuksiin
Czech: Tabulka 3: Tabulkový přehled nežádoucích účinků spojovaných s tenofovir-disoproxilem a emtricitabinem na základě zkušeností z klinických studií a zkušeností po uvedení na trh
Finnish: Potilaita, joilla on HBV-infektio ja jotka lopettavat Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka -hoidon, tulee seurata tarkoin sekä kliinisesti että laboratoriokokein vähintään usean kuukauden ajan hoidon päätyttyä.
Czech: Pacienti infikovaní HBV, kteří přeruší léčbu přípravkem Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka, musí být pozorně klinicky i laboratorně sledováni po dobu alespoň několika měsíců po ukončení léčby.
Finnish: 30 kalvopäällysteistä tablettia: EU/1/16/1151/002 90 (3 x 30) kalvopäällysteistä tablettia: EU/1/16/1151/004
Czech: 30 potahovaných tablet: EU/1/16/1151/002 90 (3 x 30) potahovaných tablet: EU/1/16/1151/004
Finnish: Tässä potilasryhmässä kuitenkin odotetusti esiintyi kohonneita ASAT- ja ALAT-arvoja useammin kuin HIV-infektiopotilailla yleensä.
Czech: Podle očekávání se zvýšené AST a ALT objevují u těchto pacientů častěji než obecně u HIV infikované populace.
Finnish: Tässä tutkimuksessa emtrisitabiinin ja tenofoviiridisoproksiilin turvallisuusprofiili oli yhdenmukainen aiempien kokemusten kanssa näillä lääkeaineilla, kun kutakin annettiin yhdessä toisten antiretroviraalisten lääkeaineiden kanssa.
Czech: Bezpečnostní profil emtricitabinu a tenofovir-disoproxilu v této studii byl konzistentní s předchozími zkušenostmi s těmito látkami, když každá z nich byla podávána s jinými antiretrovirotiky.
Finnish: Jos olet ottanut Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krkaa raskauden aikana, lääkäri saattaa määrätä verikokeita sekä muita diagnostisia kokeita otettavaksi säännöllisesti lapsesi kehityksen seuraamiseksi.
Czech: Pokud jste v průběhu těhotenství užívala přípravek Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka, může lékař požadovat v zájmu sledování vývoje dítěte pravidelné krevní a jiné diagnostické testy.
Finnish: SVAY:n p-arvot viittaavat nollahypoteesiin, jonka mukaan teho eroaa alaryhmien välillä (SVAY, ei SVAY:tä).
Czech: P-hodnoty pro URAI se vztahují k nulové hypotéze, že se účinnost lišila mezi vrstvami podskupiny (URAI, bez URAI).
Finnish: Lähtötilanteen tiedoista on esitetty yhteenveto taulukossa 8.
Czech: Základní charakteristiky jsou shrnuty v Tabulce 8.
Finnish: Myyntiluvan haltijan on varmistettava, että kaikille lääkäreille, joiden odotetaan määräävän/käyttävän Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka -valmistetta saavat lääkärin koulutuspaketin, joka sisältää valmisteyhteenvedon ja asianmukaisen koulutuslehtisen, kuten alla on kuvattu:
Czech: Držitel rozhodnutí o registraci (MAH) má zajistit, aby všichni lékaři, kteří budou předepisovat/používat přípravek Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka, obdrželi edukační balíček pro lékaře obsahující souhrn údajů o přípravku a příslušné edukační brožury, jak je uvedeno níže:
Finnish: - Vaikka emtrisitabiini/tenofoviiridisoproksiilin käytöstä raskaana olevilla naisilla on rajallisesti kliinistä tietoa, sitä ei yleensä käytetä, ellei käyttö ole selvästi välttämätöntä.
Czech: - Ačkoli existují omezené klinické údaje o užívání emtricitabinu/tenofovir-disoproxilu těhotnými ženami, není obvykle používán, pokud to není naprosto nezbytné.
Finnish: Vaikutukset munuaisten toimintaan ja luustoon aikuisilla
Czech: Účinky na funkci ledvin a na kosti u dospělých
Finnish: - Jos sinulla on HIV-infektio, on suositeltavaa olla imettämättä, ettei virus tartu lapseen äidinmaidon välityksellä.
Czech: - Jste-li žena infikovaná HIV, doporučuje se nekojit, aby nedošlo k přenosu viru mateřským mlékem na kojence.
Finnish: Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka -valmistetta saa käyttää altistusta edeltävään estohoitoon vain osana yleistä HIV-1-infektion ehkäisystrategiaa, johon kuuluu muita HIV-1-tartuntaa ehkäiseviä toimenpiteitä (esim. jatkuva ja oikea kondomin käyttö, HIV-1-statuksen selvittäminen ja säännöllinen muiden sukupuolitautien testaaminen).
Czech: Přípravek Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka má být používán k preexpoziční profylaxi pouze jako součást celkové strategie prevence infekce HIV-1, včetně použití jiných preventivních opatření proti HIV-1 (např. důsledné a správné používání kondomů, znalost stavu HIV-1, pravidelné testování jiných sexuálně přenosných infekcí).
Finnish: munuaisten vajaatoiminta (akuutti ja krooninen), akuutti tubulusnekroosi, nefriitti (mukaan lukien akuutti interstitiaalinen nefriitti)
Czech: selhání ledvin (akutní a chronické), akutní tubulární nekróza, nefritida (včetně akutní intersticiální nefritidy) nefrogenní diabetes insipidus
Finnish: Lähtötilanteen tiedoista on esitetty yhteenveto taulukossa 5.
Czech: Základní charakteristiky jsou shrnuty v Tabulce 5.
Finnish: Tarkkaile kaikkia infektiooireita ja muita oireita, joita ovat esimerkiksi: - lihasheikkous - käsistä ja jaloista alkava ja vartaloa kohti etenevä heikkous - sydämentykytys, vapina tai hyperaktiivisuus.
Czech: Sledujte příznaky infekce nebo jiné příznaky, jako jsou: - svalová slabost - slabost začínající v rukách a nohách a postupující směrem k tělesnému trupu - bušení srdce, třes nebo hyperaktivita
Finnish: Kokeet voivat myös osoittaa: - alhaisia valkoverisolumääriä (alhainen valkoverisolumäärä voi lisätä infektioherkkyyttäsi) - kohonneita triglyseridiarvoja (rasvahapot), kohonneita veren sappineste- tai sokerimääriä - maksan ja haiman toimintahäiriöitä.
Czech: Testy mohou rovněž ukázat: - nízký počet bílých krvinek (snížený počet bílých krvinek může zvyšovat náchylnost k infekci) - zvýšení triacylglycerolů (mastných kyselin), žluči nebo cukru v krvi - problémy s játry a slinivkou břišní
Finnish: HIV-positiiviset tutkittavat Kaltaistetut HIV-negatiiviset verrokkihenkilöt
Czech: HIV-pozitivní jedinci HIV-negativní jedinci s vyváženou kontrolou
Finnish: PrEP-tarkistuslista lääkkeen määrääjille:
Czech: Kontrolní seznam pro předepisující lékaře ohledně PrEP:
Finnish: Vähäiset tiedot kliinisistä tutkimuksista tukevat annoksen ottamista kerran päivässä potilailla, joilla ei ole HIV-1-infektiota ja kreatiniinin poistuma on 6080 ml/min.
Czech: Omezené množství údajů z klinických studií podporuje podávání dávky jednou denně u jedinců, kteří nejsou infikovaní HIV-1 s CrCl 60-80 ml/min.
Finnish: Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka on saatavana myös 30 tablettia sisältävissä purkeissa, joissa on lapsiturvallinen, peukaloinnin ilmaiseva muovinen suljin ja siinä silikageelikuivausainesäiliö, joka suojaa tabletteja.
Czech: Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka je dostupný také v lahvičkách obsahujících 30 tablet, s dětským bezpečnostním plastovým uzávěrem s integrovaným silikagelovým vysoušečem, který pomáhá chránit tablety.
Finnish: Lääkettä ei todettu
Czech: Lék zjištěn Lék nezjištěn
Finnish: Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krkan ottaminen muiden lääkkeiden kanssa, jotka saattavat vahingoittaa munuaisia: on erityisen tärkeää, että kerrot lääkärille, jos otat jotain näistä lääkkeistä, joihin kuuluvat
Czech: Užívání přípravku Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka s jinými léčivy, která mohou poškodit ledviny: je velmi důležité, abyste informoval(a) svého lékaře, pokud některá z těchto léčiv užíváte.
Finnish: Suhteellisen riskin vähenemä laskettiin serokonversion esiintymisen perusteella (lähtötilanteen jälkeen) kaksoissokkoutetulla hoitojaksolla ja kahdeksan viikon seurantajakson aikana.
Czech: Relativní snížení rizika na základě incidentní sérokonverze, (po počátku léčby) z dvojitě zaslepené periody léčby až po periodu 8 týdenního sledování.
Finnish: - Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krkaa käytetään myös vähentämään HIV-1-infektion riskiä aikuisilla ja 12 vuotta täyttäneillä, mutta alle 18-vuotiailla nuorilla, jotka painavat vähintään 35 kg, kun sitä otetaan päivittäin ja samalla huolehditaan turvallisista seksikäytännöistä:
Czech: - Přípravek Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka se používá také ke snížení rizika získání infekce HIV-1 u dospělých a dospívajících ve věku od 12 do méně než 18 let s tělesnou hmotností nejméně 35 kg, pokud se používá denně společně s dodržováním bezpečnějších sexuálních praktik:
Finnish: Kysy lääkäriltä, jos sinulla on muuta kysyttävää HIV-tartunnan ehkäisemisestä tai HIV:n tartuttamisesta muihin ihmisiin.
Czech: Zeptejte se svého lékaře, pokud máte nějaké další otázky k tomu, jak se chránit před nákazou HIV nebo jak zamezit přenosu nákazy HIV na další osoby.
Finnish: Kliinisissä tutkimuksissa henkilöillä, joilla ei ollut HIV-1-infektiota, havaittiin vähäistä luutiheyden alenemista.
Czech: V klinických studiích s jedinci, kteří nejsou infikováni HIV-1, byl pozorován mírný pokles BMD.
Finnish: In vitro tenofoviirin sitoutuminen plasmaproteiiniin oli alle 0,7 % ja seerumiproteiiniin alle 7,2 % tenofoviirin pitoisuusrajojen ollessa 0,01-25 µg/ml.
Czech: V rozmezí koncentrace tenofoviru od 0,01 do 25 µg/ml byla in vitro vazba tenofoviru na plazmatické proteiny menší než 0,7 % a na sérové proteiny menší než 7,2 %.
Finnish: Yleinen HIV-1-infektion ehkäisystrategia
Czech: Celková strategie prevence infekce HIV-1
Finnish: Tenofoviiridisoproksiili 245 mg (n = 1 584)
Czech: Tenofovirdisoproxil 245 mg (n = 1 584)
Finnish: - Muistutus tärkeistä turvallisuustiedoista koskien Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krkan käyttöä PrEP:ssä aikuisilla ja nuorilla - Muistutus tekijöistä, jotka auttavat tunnistamaan henkilöitä, joilla on suuri HIV-1:n saamisen riski - Muistutus HIV-1-lääkeresistenssin kehittymisen riskistä diagnosoimattomilla HIV-1-tartunnan saaneilla henkilöillä - Antaa turvallisuustietoja koskien sitoutumista, HIV-testausta, munuais-, luusto- ja HBV-tilasta.
Czech: - Obsahuje připomenutí klíčových bezpečnostních informací týkajících se užívání přípravku Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka pro PrEP u dospělých a dospívajících - Obsahuje připomenutí faktorů na podporu zjištění jedinců s vysokým rizikem získání infekce HIV 1 - Obsahuje připomenutí rizika vzniku rozvoje rezistence HIV 1 u nediagnostikovaných jedinců infikovaných HIV 1 - Poskytuje bezpečnostní informace o dodržování dávkování, testování na HIV, stav ledvin, kostí a HBV.
Finnish: Genotyyppistä resistenssiä efavirentsille, pääasiassa K103N-mutaatiota, ilmaantui virukseen 13:lla 19:sta (68 %) potilaasta emtrisitabiini/tenofoviiridisoproksiili/efavirentsiryhmässä ja 21:llä 29:stä (72 %) potilaasta vertailuryhmässä.
Czech: Genotypová rezistence k efavirenzu, převážně mutace K103N, se vyvinula ve viru u 13/19 (68 %) pacientů ve skupině emtricitabinu/tenofovir-disoproxilu/efavirenzu a ve viru u 21/29 (72 %) pacientů v komparativní skupině.
Finnish: HIV-1-tartunnan riskiä on pohdittava ottaen huomioon Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka -valmisteen pitkäaikaiseen käyttöön liittyvät mahdolliset vaikutukset munuaisiin ja luustoon.
Czech: Riziko infekce HIV-1 má být zváženo s ohledem na možné účinky dlouhodobého užívání emtricitabinu/tenofoviru na ledviny a na kosti.
Finnish: Yleisesti ottaen emtrisitabiinin farmakokinetiikka oli HBV-infektion saaneilla henkilöillä samankaltainen kuin terveillä tutkittavilla ja HIV-infektion saaneilla potilailla.
Czech: Obecně byla farmakokinetika emtricitabinu u jedinců infikovaných HBV podobná jako farmakokinetika u zdravých jedinců a u jedinců infikovaných HIV.
Finnish: Jos akuuttiin virusinfektioon sopivia kliinisiä oireita esiintyy ja epäillään tuoretta (< 1 kuukausi) HIV-1-altistusta, Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka -valmisteen käyttöä on lykättävä vähintään yhdellä kuukaudella ja HIV-1-status on varmistettava ennen Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka valmisteen käytön aloittamista altistusta edeltävään estohoitoon.
Czech: Existují-li klinické symptomy odpovídající akutní virové infekci a podezření na nedávnou expozici virem HIV-1 (< 1 měsíc), použití přípravku Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka musí být odloženo nejméně o jeden měsíc a před zahájením preexpoziční profylaxe přípravkem Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka je nutné znovu ověřit stav HIV-1.
Finnish: Munuaisoireiden hoitaminen altistusta edeltävässä estohoidossa Emtrisitabiini/tenofoviiridisoproksiilia ei ole tutkittu henkilöillä, joilla ei ollut HIV-1-infektiota ja joiden kreatiniinin poistuma oli < 60 ml/min, minkä vuoksi sitä ei suositella käytettäväksi tälle ryhmälle.
Czech: Postup při renálních abnormalitách u preexpoziční profylaxe Emtricitabin/tenofovir-disoproxil nebyl studován u jedinců, kteří nejsou infikovaní HIV-1 a mají clearance kreatininu < 60 ml/min, a proto se jeho podávání u této populace nedoporučuje.
Finnish: Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krkan ottaminen muiden didanosiinia sisältävien lääkkeiden kanssa (HIV-infektion hoitoon): Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krkan otto muiden didanosiinia sisältävien viruslääkkeiden kanssa voi nostaa didanosiinin pitoisuuksia veressäsi ja pienentää CD4-solumäärää.
Czech: Užívání přípravku Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka s jinými léčivy obsahujícími didanosin (užívaný k léčbě infekce HIV): Užívání přípravku Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka s jinými antivirovými léčivy, která obsahují didanosin, může zvýšit hladinu didanosinu v krvi a snížit počet buněk CD4.
Finnish: - Luusto-ongelmat.
Czech: - Problémy s kostmi.
Finnish: Potilaiden seuranta-aikojen mediaanit olivat 71 viikkoa (iPrEx) ja 87 viikkoa (Partners PrEP).
Czech: Pacienti byli dále sledování po dobu s mediánem 71 týdnů, resp. 87 týdnů.
Finnish: Potilaat, joilla on samanaikaisesti HIV/HBV- tai HCV-infektio: Emtrisitabiinin ja tenofoviiridisoproksiilin haittavaikutusprofiili tutkimuksessa GS-01-934 pienellä määrällä HIVinfektiopotilaita, joilla oli samanaikaisesti HBV-infektio (n = 13) tai HCV-infektio (n = 26), oli samankaltainen kuin HIV-potilailla ilman tällaista samanaikaista toista infektiota.
Czech: Pacienti souběžně infikovaní HIV/HBV nebo HCV: Profil nežádoucích účinků emtricitabinu a tenofovir-disoproxilu u omezeného počtu pacientů infikovaných HIV ve studii GS-01-934 se souběžnou infekcí HBV (n = 13) nebo HCV (n = 26) byl podobný jako u pacientů infikovaných HIV bez souběžné infekce.
Finnish: INFEKTIOLÄÄKKEET Hepatiitti B -viruslääkkeet (HBV-lääkkeet) Adefoviiridipivoksiili/ tenofoviiridisoproksiili
Czech: Antivirotika k léčbě hepatitidy B (HBV) Adefovir-dipivoxil/tenofovirdisoproxil
Finnish: Hyvin yleiset haittavaikutukset (voi esiintyä useammalla kuin yhdellä kymmenestä) - ripuli, oksentelu, pahoinvointi - huimaus, päänsärky - ihottuma - heikkouden tunne.
Czech: Velmi časté nežádoucí účinky (mohou se vyskytovat u více než 1 z 10 osob) - průjem, zvracení, pocit na zvracení (nauzea) - závratě, bolest hlavy - vyrážka - pocity slabosti
Finnish: Sen vuoksi Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka -valmisteen käyttöä raskauden aikana voi harkita, jos hoito on tarpeen.
Czech: Proto podávání přípravku Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka během těhotenství lze zvážit, pokud je to nezbytně nutné.
Finnish: Emtrisitabiini/ tenofoviiridisoproksiili p-arvo a, b mITT-analyysi
Czech: Emtricitabin/tenofovirdisoproxil p-hodnota a, b
Finnish: Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka -valmistetta tulee käyttää henkilöillä, joilla kreatiniinin poistuma on < 80 ml/min, vain jos mahdollisen hyödyn katsotaan olevan suurempi kuin mahdollinen riski.
Czech: U jedinců s clearance kreatininu (CrCl) < 80 ml/min se přípravek Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka má používat pouze v případě, že potenciální přínos převažuje možné riziko.