FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovenian: Preobčutljivost za kakšno drugo karbapenemsko protimikrobno zdravilo.
Estonian: Ülitundlikkus mis tahes muu karbapeneemantibiootikumi suhtes.
Slovenian: Akutni bakterijski meningitis
Estonian: Äge bakteriaalne meningiit
Slovenian: Zdravnik bo odločil, ali naj dobite zdravilo Meronem.
Estonian: Teie arst otsustab, kas te peate kasutama meropeneemi.
Slovenian: Navodilo je bilo odobreno {MM/LLLL}.
Estonian: {Nimi ja aadress} <{tel}> <{faks}> <{e-mail}>
Slovenian: Poglavje 6.5 - Vrsta ovojnine in vsebina
Estonian: 6.5 - Pakendi iseloomustus ja sisu
Slovenian: Meronem in povezana imena (glejte Dodatek I) 500 mg Ena viala vsebuje meropenem trihidrat, kolikor ga ustreza 500 mg brezvodnega meropenema.
Estonian: MERONEM ja sarnased nimetused (Vaata Lisa I) 500 mg Iga viaal sisaldab meropeneemtrihüdraati, mis vastab 500 mg veevabale meropeneemile.
Slovenian: V primeru bronhopulmonalne okužbe pri cistični fibrozi se je CHMP strinjal z imetnikom dovoljenja za promet z zdravilom glede predloga za režim odmerjanja, ki vključuje odmerjanje 2 g vsakih 8 h pri odraslih, mladostnikih in otrocih s telesno maso nad 50 kg ter 40 mg/kg vsakih 8 h za otroke od 3 mesecev (in mlajših) do 11 let starosti s telesno maso do 50 kg, ker so pri zdravljenju okužb zaradi bakterij Acinetobacter ali P. aeruginosa izrecno potrebni večji odmerki.
Estonian: Tsüstilise fibroosi puhuste bronhopulmonaalsete infektsioonide korral nõustus inimravimite komitee müügiloa hoidja ettepanekuga annustamisskeemi kohta, sealhulgas nii täiskasvanute ja noorukite kui ka üle 50 kg kehamassiga laste annusega 2 g/8 h ning vähemalt 3-kuuste (või nooremate) kuni 11aastaste ja kuni 50 kg kehamassiga laste annusega 40 mg/kg iga 8 tunni järel, sest suuremad annused on ette nähtud konkreetselt perekonna Acinetobacter bakterite või bakteri P. aeruginosa põhjustatud infektsioonide raviks.
Slovenian: Okvara ledvic
Estonian: Pakendis on
Slovenian: Včasih se okužba, ki jo povzročajo bakterije, ne odzove na zdravljenje z antibiotikom.
Estonian: Võib juhtuda, et bakteritest põhjustatud nakkushaigust ei allu antibiootikumi kuurile.
Slovenian: Meronem 1g prašek za raztopino za injiciranje ali infundiranje
Estonian: Meronem 1g prasek za raztopino za injiciranje ali infundiranje
Slovenian: Po pripravi:
Estonian: Lahuse valmistamise järgselt:
Slovenian: Dokler za potrjene izolate z MIK nad trenutnimi mejnimi vrednostmi odpornosti (v poševni pisavi) ni dokazov o kliničnem odzivu, jih je treba prijaviti kot odporne.
Estonian: Kuni kliinilise ravivastuse tõendite saamiseni patsientidel, kellel tõestatult esineb haigustekitaja, mille MIC väärtus on kõrgem kui hetkel kehtiv resistentsuse murdepunkt (kursiivis), tuleb haigustekitajat käsitleda kui resistentset.
Slovenian: Predstavljen je bil tudi povzetek podatkov o MIC za splošne pljučne povzročitelje bolezni pri bolnikih s cistično fibrozo, ki so jih izolirali iz dveh študij.
Estonian: Esitati kokkuvõtlikud vähima inhibeeriva kontsentratsiooni (MIC) andmed tavaliste kopsupatogeenide kohta, mis isoleeriti mõlema uuringu tsüstilise fibroosiga patsientidelt.
Slovenian: Po pripravi: uporabite v eni uri.
Estonian: Hoida temperatuuril kuni 30°C Lahuse valmistamise järgselt: Kasutage lahus ära ühe tunni jooksul.
Slovenian: Madžarska AstraZeneca Kft. - Hungary H-2045 Törökbálint
Estonian: AstraZeneca Kft.- Hungary H-2045 Törökbálint Park u. 3.
Slovenian: Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom je priskrbel pregled povzročiteljev bolezni, ki so pomembni za bolnike z okužbo spodnjih dihalnih poti, vključno s povzetkom podatkov o minimalni inhibitorni koncentraciji (MIC) za običajne izolirane povzročitelje bolezni, ki povzročajo okužbe spodnjih dihalnih poti.
Estonian: Müügiloa hoidja esitas ülevaate alumiste hingamisteede infektsioonidega seotud patogeenidest, sealhulgas alumiste hingamisteede infektsioonide isoleeritud tavaliste patogeenide vähima inhibeeriva kontsentratsiooni (MIC) kokkuvõtlikud andmed.
Slovenian: 1g/20 ml (se ne trži)
Estonian: 1g/20 ml (ei ole turul)
Slovenian: Navodila za to so navedena v nadaljevanju (v poglavju z naslovom "Navodila za dajanje zdravila Meronem sebi ali komu drugemu doma").
Estonian: Meronemi koduseks süstimiseks endale või teisele isikule").
Slovenian: CHMP se je strinjal z dodatkom spodnjega besedila v poglavju 4.2 povzetka glavnih značilnosti zdravila:
Estonian: Inimravimite komitee kinnitas, et ravimi omaduste kokkuvõtte jaotisesse 4.2 lisatakse järgmise lause:
Slovenian: Poglavje 6.1 - Seznam pomožnih snovi
Estonian: 6.1 - Abiainete loetelu
Slovenian: Huda preobčutljivost (npr. anafilaktična reakcija, hude kožne reakcije) za katero koli drugo vrsto betalaktamskih protibakterijskih zdravil (npr. prenicilinov ali cefalosporinov).
Estonian: Raske ülitundlikkus (nt anafülaktiline reaktsioon, raske nahareaktsioon) mis tahes muud liiki beetalaktaamse antibiootikumi (nt penitsilliinid või tsefalosporiinid) suhtes.
Slovenian: CHMP se je zato strinjal, da je za besedilo terapevtske indikacije primerna naslednja oblika:
Estonian: Seega kinnitas inimravimite, et asjakohane on järgmine näidustus:
Slovenian: POSEBNA NAVODILA ZA SHRANJEVANJE Shranjujte pri temperaturi do 30 °C.
Estonian: Hoida temperatuuril kuni 30°C
Slovenian: Hemodializa odstrani meropenem in njegov presnovek.
Estonian: Hemodialüüs eemaldab Meronemi ja selle metaboliidid.
Slovenian: - obseg napotitvenega postopka je bil uskladitev povzetka glavnih značilnosti zdravila, označevanja in navodil za uporabo,
Estonian: - esildise eesmärk oli ravimi omaduste kokkuvõtete, märgistuse ja pakendi infolehe ühtlustamine;
Slovenian: Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom je navedel tudi povzročitelje bolezni, ki so pomembni za intraabdominalne okužbe, vključno s povzetkom podatkov o MIC za splošne povzročitelje intraabdominalnih okužb, ki so jih izolirali iz kliničnih študij.
Estonian: Müügiloa hoidja esitas ka loetelu intraabdominaalsete infektsioonidega seotud patogeenidest, sealhulgas kliinilistes uuringutes isoleeritud intraabdominaalsete infektsioonide tavaliste patogeenide vähima inhibeeriva kontsentratsiooni (MIC) kokkuvõtlikud andmed.
Slovenian: • Nenaden pojav hudega izpuščaja, mehurjev na koži ali lupljenja kože.
Estonian: ● ägeda algusega raske lööve, villide teke või naha koorumine.
Slovenian: Poglavje 6.4 - Posebna navodila za shranjevanje
Estonian: 6.4 - Säilitamise eritingimused
Slovenian: Starejšim bolnikom z normalnim delovanjem ledvic ali očistkom kreatinina nad 50 ml/min odmerka ni treba prilagoditi.
Estonian: Eakatel ei ole annuse kohandamine vajalik normaalse neerufunktsiooni korral või kui kreatiniini kliirens on üle 50 ml/min.
Slovenian: Potegnite priporočeno količino sterilne "vode za injekcije" v brizgo.
Estonian: Tõmmake soovitatud annus steriilset süstevett süstlasse.
Slovenian: Odstranite iglo z brizge in iglo previdno odvrzite v vsebnik za ostre odpadke.
Estonian: Eemaldage nõel süstla küljest ning visake nõel ettevaatlikult ära teravate esemete prügi hulka.
Slovenian: • Okužbe pljuč in bronhusov pri bolnikih s cistično fibrozo
Estonian: ● Infektsioonid kopsudes ja bronhides süstilise fibroosiga haigetel
Slovenian: Podobno kot velja za druga betalaktamska protimikrobna zdravila, je tudi za meropenem dokazano, da z njegovo učinkovitostjo korelira čas, med katerim koncentracija meropenema presega MIK
Estonian: Sarnaselt teistele beetalaktaamantibiootikumidele on näidatud, et aeg, mil meropeneemi kontsentratsioon ületab minimaalse inhibeeriva kontsentratsiooni (MIC) (T>MIC), korreleerub kõige paremini efektiivsusega.
Slovenian: Ugotovili so, da so premisleki glede zapletenih okužb kože in kožnih struktur enaki za odrasle in za otroke.
Estonian: Naha ja nahastruktuuri tüsistunud infektsioonide näidustuse põhjendused on nii täiskasvanutel kui ka lastel samad.
Slovenian: Uporabi meropenema med nosečnostjo se je bolje izogniti.
Estonian: Raseduse ajal on soovitav meropeneemi mitte kasutada.
Slovenian: Romunija: Meronem i.v.
Estonian: Rumeenia: Meronem i.v.
Slovenian: Od izvirne vloge za odobritev dovoljenja za promet z zdravilom so izvedli še dve dodatni klinični študiji pri približno 1 050 bolnikih, od katerih jih je približno 520 prejemalo meropenem.
Estonian: Pärast esialgse müügiloa taotluse menetlemist on toimunud veel 2 kliinilist uuringut, milles osales ligikaudu 1050 patsienti, kellest ligikaudu 520 patsienti raviti meropeneemiga.
Slovenian: Zaprite zaporko kanile in brizgo previdno odvrzite v vsebnik za ostre odpadke.
Estonian: Sulgege oma kanüüli kate ning visake süstal ettevaatlikult ära teravate esemete prügi hulka.
Slovenian: Meropenem se lahko uporablja za zdravljenje nevtropeničnih bolnikov z zvišano telesno temperaturo, če obstaja sum, da je vzrok zvišane temperature bakterijska okužba.
Estonian: Meronemi võib kasutada palavikuga neutropeeniliste patsientide ravis, kelle puhul kahtlustatakse, et palavik on tekkinud bakteriaalse nakkuse tõttu.
Slovenian: Konica igle mora biti v tekočini; potegnite bat nazaj in izvlecite vso tekočino iz viale v brizgo.
Estonian: Hoidke nõelaotsa vedeliku sees, tõmmake süstlakolbi süstla sisse ning imege kogu viaalis olev vedelik süstla sisse.
Slovenian: V študijah ponavljajočih se odmerkov, ki so trajale do 6 mesecev, so opazili samo manj pomembne učinke, vključno z zmanjšanjem eritrocitnih parametrov pri psih.
Estonian: Kuuekuulistel korduvannuse uuringutel, kus kasutati annust 500 mg/kg, leiti ainult kergeid kõrvaltoimeid, nagu erütrotsüütide mõõtmete vähenemine koertel.
Slovenian: Če ste prenehali uporabljati zdravilo Meropenem Ne nehajte uporabljati zdravila Meronem, dokler vam tega ne naroči zdravnik.
Estonian: Ärge katkestage Meronemi kasutamist, kui arst ei ole seda soovitanud.
Slovenian: Zato bo zdravnik odločil, ali naj dobite zdravilo Meronem med obdobjem dojenja.
Estonian: Seetõttu otsustab teie arst, kas te peate imetamise ajal kasutama meropeneemi.
Slovenian: Pri zdravih preiskovancih je povprečni plazemski razpolovni čas približno 1 uro; povprečni volumen porazdelitve je približno 0,25 l/kg (11-27 l), povprečni očistek pa je 287 ml/min pri odmerku 250 mg in se zmanjša na 205 ml/min z 2 g. 30-minutno infundiranje odmerkov 500, 1000 in 2000 mg da povprečno Cmax približno 23, 49 in 115 µg/ml in ustrezne AUC 39,3, 62,3 in 153 µg.h/ml.
Estonian: Tervetel isikutel on keskmine eliminatsiooni poolväärtusaeg ligikaudu 1 tund, keskmine jaotusruumala ligikaudu 0,25 l/kg (11-27 l) ning keskmine kliirens 287 ml/min 250 mg annuse juures, langedes tasemele 205 ml/min 2 g annuse juures.
Slovenian: Probenecid tekmuje z meropenemom za aktivno tubulno sekrecijo in tako zavira ledvično izločanje meropenema.
Estonian: Probenetsiid konkureerib meropeneemiga aktiivse tubulaarse sekretsiooni osas ning vähendab meropeneemi renaalset ekskretsiooni, mille tulemuseks on poolväärtusaja pikenemine ja meropeneemi plasmakontsentratsiooni suurenemine.
Slovenian: Pri določanju odmerka meropenema in trajanja zdravljenja je treba upoštevati vrsto okužbe, njeno izrazitost in klinični odziv.
Estonian: Manustatava meropeneemi annuse suurus ja ravi kestus määratakse vastavalt ravitava infektsiooni tüübile ja raskusele ning ravivastusele.
Slovenian: Poglavje 6.6 - Posebni varnostni ukrepi za odstranjevanje zdravila in ravnanje z njim
Estonian: 6.6 - Erihoiatused ravimi hävitamiseks ja muul viisil käsitlemiseks
Slovenian: Zdravilo Meronem se lahko uporablja za zdravljenje nevtropeničnih bolnikov s povišano telesno temperaturo, za katero se domneva, da je posledica bakterijske okužbe
Estonian: Meronemi võib kasutada neutropeeniaga patsientide raviks, kellel on palavik, mille põhjusena kahtlustatakse bakteriaalset infektsiooni.
Slovenian: Ko končate dajanje antibiotika, brizgo odstranite in opravite izpiranje, kot vam je naročil zdravnik ali medicinska sestra 4.
Estonian: Kui te olete lõpetanud antibiootikumi süstimise ning süstal on tühi, eemaldage süstal ning loputage porti või kateetrit, nagu teie arst või meditsiiniõde on teile soovitanud.
Slovenian: Imetnik dovoljenja za
Estonian: Müügiloa hoidja
Slovenian: CHMP je navedel, da države EU ne menijo, da so poleg prelomnih točk testiranja občutljivosti za protimakrobna zdravila (EUCAST) potrebne tudi prelomne točke Inštituta za klinične in laboratorijske standarde (CLSI).
Estonian: Inimravimite komitee märkis, et Euroopa Liidu liikmesriigid ise ei pea vajalikuks lisada peale EUCAST-väärtuste ka CLSI-väärtuste nõue.
Slovenian: Meronem 500 mg: Zdravilo vsebuje približno 2,0 mEq natrija na 500-mg odmerek.
Estonian: MERONEM 500 mg: käesolev ravim sisaldab ligikaudu 2,0 milliekvivalenti naatriumi 500 mg annuse kohta, mida tuleb arvestada patsientide puhul, kes on madala naatriumisisaldusega dieedil.
Slovenian: Meronem 1,0 g: Zdravilo vsebuje približno 4,0 mEq natrija na 1,0-g odmerek.
Estonian: MERONEM 1,0 g: käesolev ravim sisaldab ligikaudu 4,0 milliekvivalenti naatriumi 1,0 g annuse kohta, mida tuleb arvestada patsientide puhul, kes on madala naatriumisisaldusega dieedil.
Slovenian: Poglavje 4.4 - Posebna opozorila in varnostni ukrepi
Estonian: 4.4 - Hoiatused ja ettevaatusabinõud kasutamisel
Slovenian: To zdravilo je odobreno v državah članicah EGP pod naslednjimi imeni: Avstrija: Optinem
Estonian: See ravimpreparaat on saanud müügiloa Euroopa Majanduspiirkonna liikmesriikides järgmiste nimetustega:
Slovenian: Poglavje 6.3 - Rok uporabnosti
Estonian: 6.3 - Kõlblikkusaeg
Slovenian: Potrkajte po brizgi, tako da se mehurčki, ki so morda v tekočini, dvignejo na vrh brizge.
Estonian: Koputage süstla klaasile, et kõik võimalikud õhumullid vedelikus tõuseksid pinnale.
Slovenian: Menil je, da za vse indikacije pri bolnikih s poslabšanim delovanjem jeter in za starostnike z normalno jetrno funkcijo ali vrednostmi kreatininskega očistka nad 50 ml/min, ni potrebno nikakršno prilagajanje odmerka.
Estonian: Kõigi näidustuste osas ei peetud vajalikuks annuse kohandamist maksatalitluse häiretega patsientide ja eakate patsientide korral, kelle neerutalitlus on normaalne või kellel on kreatiniini kliirensi väärtused üle 50 ml/min.
Slovenian: Pomožna snov je brezvodni natrijev karbonat.
Estonian: Abiaine on veevaba naatriumkarbonaat.
Slovenian: Predstavljen je povzetek podatkov o MIC za splošne ginekološke patogene, ki so jih izolirali iz klinične študije in so bili predstavljeni v izvirni vlogi za dovoljenje za promet z zdravilom.
Estonian: Esitati kokkuvõtlikud vähima inhibeeriva kontsentratsiooni (MIC) andmed tavaliste günekoloogiliste patogeenide kohta, mis isoleeriti algses müügiloa taotluses esitatud kliinilises uuringus.
Slovenian: Na centralni kanal namestite novo, čisto zaporko in brizgo previdno odvrzite v vsebnik za ostre odpadke.
Estonian: Asetage tsentraalveenikateetrile uus puhas kate ning visake süstal ettevaatlikult ära teravate esemete prügi hulka.
Slovenian: • Zdravilo Meronem je bel do svetlo rumen prašek za raztopino za injiciranje ali infundiranje v viali.
Estonian: ● Meronem on valge või helekollane pulber süste- või infusioonilahuse jaoks viaalis.
Slovenian: Izdelovalec [glejte Dodatek I - Izpolni država članica]
Estonian: Müügiloa hoidja ja tootja [Vaata Lisa I - täidetakse riiklikult]
Slovenian: Drugi možni neželeni učinki, katerih pogostnost je neznana
Estonian: Teadmata sagedusega võimalikud kõrvaltoimed
Slovenian: Če osebe z normalnim delovanjem ledvic dobijo več odmerkov na 8 ur, ne pride do kopičenja meropenema.
Estonian: Meropeneem ei kuhju normaalse neerufunktsiooniga isikutel iga 8 tunni järel korduvate annuste manustamisel.
Slovenian: Pripravljene raztopine ne zamrzujte.
Estonian: Valmistatud lahust mitte külmutada.
Slovenian: Bolnikom z okvaro jeter odmerka ni treba prilagoditi (glejte poglavje 4.4).
Estonian: Maksapuudulikkus: Maksapuudulikkusega patsientidel ei ole annuse kohandamine vajalik (vt lõik 4.4).
Slovenian: Bronhopulmonalne okužbe pri cistični fibrozi
Estonian: Bronhopulmonaalsed infektsioonid tsüstilise fibroosi korral
Slovenian: Osrednje živčevje meropenem praviloma dobro prenaša.
Estonian: Meropeneem on üldiselt hästi talutav kesknärvisüsteemi poolt.
Slovenian: Zdravila Meronem ne smete uporabljati po datumu izteka roka uporabnosti, ki je naveden na vsebniku.
Estonian: Ärge kasutage Meronemi pärast kõlblikkusaega, mis on märgitud karbil.
Slovenian: V razvrstitvah pogostnosti so neželeni učinki navedeni po padajoči resnosti.
Estonian: Igas esinemissageduse rühmas on kôrvaltoimed esitatud tôsiduse vähenemise järjekorras.
Slovenian: Meronem 500mg prašek za raztopino za injiciranje ali infundiranje
Estonian: Meronem 500mg prasek za raztopino za injiciranje ali infundiranje
Slovenian: Nizozemska: Meronem i.v.
Estonian: Holland: Meronem i.v.
Slovenian: • zapletenih intraabdominalnih okužb,
Estonian: tüsistunud intraabdominaalsed infektsioonid.
Slovenian: • Driska.
Estonian: ● iiveldus;
Slovenian: • če ste alergični (preobčutljivi) na druge antibiotike, npr. peniciline, cefalosporine ali karbapeneme, ker ste lahko v tem primeru alergični tudi na meropenem.
Estonian: Ärge kasutage Meronemi - kui te olete allergiline (ülitundlik) meropeneemi või Meronemi mõne koostisosa suhtes (nimekiri vt lõik 6); - kui te olete allergiline (ülitundlik) teiste antibiootikumide suhtes, nagu penitsilliin, tsefalosporiinid või karbapeneemid, sest te võite olla allergiline ka meropeneemi suhtes.
Slovenian: Primerjava je pri vseh razen najmlajših preiskovancih (< 6 mesecev t1/2 1,6 ure) pokazala konsistentno farmakokinetiko med odmerki in razpolovnimi časi, podobno tisti pri odraslih.
Estonian: Sarnaselt täiskasvanutega ilmnes ühtlane farmakokineetika annuste ja poolväärtusaegade osas, välja arvatud noorimas lasterühmas (<6-kuised, poolväärtusaeg 1,6 tundi).
Slovenian: V podporo odmerka 2 g za intravenski bolus ali 40 mg/kg za ustrezni pediatrični bolus so na voljo omejeni podatki o varnosti
Estonian: Olemasolevad ohutusandmed ei ole piisavad toetamaks 2 g intravenoosse boolussüste või vastava pediaatrilise 40 mg/kg boolussüste kasutamist.
Slovenian: Oznaka ATC: J01DH02
Estonian: Farmakoterapeutiline grupp: teised antibakteriaalsed beetalaktaami derivaadid, ATC-kood: J01DH02.
Slovenian: • intrapartalnih in postpartalnih okužb,
Estonian: ● sünnitusepuhused ja sünnitusjärgsed infektsioonid;
Slovenian: PODATKI NA PRIMARNI OVOJNINI NALEPKA (VIALA)
Estonian: VAHETUL SISEPAKENDIL PEAVAD OLEMA JÄRGMISED ANDMED KLEEBIS (VIAAL)
Slovenian: Ena viala vsebuje meropenem trihidrat, kolikor ga ustreza 500 mg brezvodnega meropenema.
Estonian: Iga viaal sisaldab meropeneemtrihüdraati, mis vastab 500 mg veevabale meropeneemile.
Slovenian: Španija: Meronem I.V.
Estonian: Hispaania: Meronem I.V.
Slovenian: Odbor CHMP se je končno strinjal z naslednjo indikacijo:
Estonian: Inimravimite komitee kinnitas järgmise näidustuse:
Slovenian: 1 g/100 ml (se ne trži)
Estonian: 1 g/100 ml (ei ole turul)
Slovenian: Meronem in povezana imena (glejte Dodatek I) 500 mg prašek za raztopino za injiciranje ali infundiranje Meronem in povezana imena (glejte Dodatek I) 1 g prašek za raztopino za injiciranje ali infundiranje
Estonian: MERONEM ja sarnased nimetused (Vaata Lisa I) 500 mg infusioonilahuse ja süstelahuse pulber MERONEM ja sarnased nimetused (Vaata Lisa I) 1 g infusioonilahuse ja süstelahuse pulber
Slovenian: Glede pediatrične populacije se odbor CHMP strinja z imetnikom dovoljenja za promet z zdravilom, da je treba navesti „tri mesece" kot spodnjo starostno mejo, vendar meni, da je treba ohraniti možnost zdravljenja otrok, mlajših od treh mesecev, vključno z novorojenčki.
Estonian: Pediaatrilise populatsiooni osas nõustus inimravimite komitee müügiloa hoidjaga, et märkida „3 kuud" väikseimaks piirvanuseks, kuid leiab, et tuleb alles jätta võimalus ravida alla 3 kuu vanuseid lapsi, sealhulgas vastsündinuid.
Slovenian: Intrapartalne in postpartalne okužbe
Estonian: Sünnituspuhused ja sünnitusjärgsed infektsioonid
Slovenian: Klinični program, ki je bil predložen v času izvirne vloge za dovoljenje za promet z zdravilom, je opisoval 5 kliničnih študij pri približno 1 150 bolnikih z intraabdominalnimi okužbami, od katerih so jih približno 580 zdravili z zdravilno učinkovino meropenem.
Estonian: Algse müügiloa taotluse ajal esitatud kliiniline programm kirjeldas 5 kliinilist uuringut, milles osales ligikaudu 1150 intraabdominaalse infektsiooniga patsienti, kellest ligikaudu 580 patsienti raviti meropeneemiga.
Slovenian: Podatki povzetka o MIC za splošne patogene meningitisa so izolirani iz kliničnih študij, predstavljenih v izvirni vlogi za odobritev dovoljenje za promet z zdravilom.
Estonian: Esitati kokkuvõtlikud vähima inhibeeriva kontsentratsiooni (MIC) andmed tavaliste meningiidipatogeenide kohta, mis isoleeriti algses müügiloa taotluses esitatud kliinilistes uuringutes.
Slovenian: Ugotovili so, da so premisleki enaki za odrasle in za otroke.
Estonian: Näidustuse põhjendused on nii täiskasvanutel kui ka lastel samad.
Slovenian: • Zapletene okužbe v trebuhu
Estonian: ● Tüsistunud kõhukoopa infektsioonid
Slovenian: Glede pediatrične populacije se je CHMP strinjal z imetnikom dovoljenja za promet z zdravilom, da je treba navesti „tri mesece" kot spodnjo starostno mejo, vendar je menil, da je treba ohraniti možnost zdravljenja otrok, mlajših od treh mesecev, vključno z novorojenčki.
Estonian: Pediaatrilise populatsiooni osas nõustus inimravimite komitee müügiloa hoidjaga, et märkida „3 kuud" väikseimaks piirvanuseks, kuid leidis, et tuleb alles jätta võimalus ravida alla 3 kuu vanuseid lapsi, sealhulgas vastsündinuid.
Slovenian: Odstranite zaporko nastavka ali kanala, očistite konec kanala z alkoholnim zložencem in pustite, da se posuši.
Estonian: Eemaldage pordi või kateetri kate, puhastage selle otsa alkoholis niisutatud vatitampooniga ning laske sel kuivada.
Slovenian: Meropenem trihidrat, kolikor ga ustreza 1 g brezvodnega meropenema.
Estonian: Meropeneemtrihüdraat, mis vastab 1 g veevabale meropeneemile.
Slovenian: • Hudega izpuščaja, srbenja ali koprivnice na koži.
Estonian: ● raske lööve, sügelus või nõgestõbi nahal;
Slovenian: Če je lokalna prevalenca odpornosti takšna, da je uporabnost tega zdravila vsaj pri nekaterih vrstah okužb vprašljiva, je treba poiskati nasvet strokovnjaka.
Estonian: Vajadusel tuleb otsida spetsialisti abi, kui resistentsuse kohalik levimus muudab ravimkasutuse ühe või teise infektsiooni korral küsitavaks.
Slovenian: Klinični program, ki je bil predložen v času izvirne vloge za odobritev dovoljenja za promet z zdravilom, je opisoval šest kliničnih študij pri približno 950 bolnikih z zapletenimi okužbami kože in kožnih struktur, od katerih so jih približno 470 zdravili z meropenemom.
Estonian: Algse müügiloa taotluse ajal esitatud kliiniline programm kirjeldas 6 kliinilist uuringut, milles osales ligikaudu 950 naha ja nahastruktuuri tüsistunud infektsioonidega patsienti, kellest ligikaudu 470 patsienti raviti meropeneemiga.
Slovenian: Ena viala vsebuje meropenem trihidrat, kolikor ga ustreza 1 g brezvodnega meropenema.
Estonian: Iga viaal sisaldab meropeneemtrihüdraati, mis vastab 1 g veevabale meropeneemile.
Slovenian: NAČIN IZDAJANJA ZDRAVILA
Estonian: Ravimi valmistusviis
Slovenian: Malo je podatkov, ki podpirajo uporabo teh prilagoditev odmerka za enoto odmerka 2 g.
Estonian: Olemasolevad andmed ei ole piisavad toetamaks annustamist 2 g iga 8 tunni järel
Slovenian: Irska: Meronem IV
Estonian: Iirimaa: Meronem IV
Slovenian: • bronhopulmonalnih okužb pri cistični fibrozi,
Estonian: ● bronhopulmonaarsed infektsioonid tsüstilise fibroosi korral;
Slovenian: Še posebej dobro je sprejel podpoglavje, ki se nanaša na nedonošenčke.
Estonian: Eelkõige hinnati vastsündinute alajaotist.
Slovenian: Vsebina (koncentracija)
Estonian: Ravimvorm ManustamisviisPakendi sisu (kontsentratsioon)
Slovenian: Občasni parestezije
Estonian: Paresteesiad
Slovenian: Klinični program, ki je bil predložen v času izvirne vloge za odobritev dovoljenja za promet z zdravilom, je opisoval eno klinično študijo pri 40 bolnikih, od katerih so jih 27 zdravili z zdravilno učinkovino meropenem.
Estonian: Algse müügiloa taotluse ajal esitatud kliiniline programm kirjeldas 1 kliinilist uuringut, milles osales 40 patsienti, kellest 27 patsienti raviti meropeneemiga.
Slovenian: Preverite, ali je bat brizge potisnjen do konca v brizgo; iglo znova zabodite skozi sivi gumijasti zamašek.
Estonian: Lükake süstlakolb lõpuni süstla sisse ning torgake süstlanõel jälle läbi halli kummikorgi.
Slovenian: SEZNAM POMOŽNIH SNOVI Brezvodni natrijev karbonat.
Estonian: ABIAINED Veevaba naatriumkarbonaat.