FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: In aanmerking nemend dat rubella- en varicellavaccinatie volgens het beschikbare bewijs en zoals is weergegeven in de aanbeveling van de WHO een snelle immuunrespons induceert die post-expositieprofylaxe mogelijk maakt, was het CHMP van mening dat er voldoende gegevens zijn om de tijdsduur na de vaccinatie waarin zwangerschap dient te worden vermeden, te verkorten.
Latvian: Ņemot vērā, ka vakcinācija pret masaliņām un vējbakām ierosina ātru imūnu atbildes reakciju, kas ļauj veikt pēcekspozīcijas profilaksi, pamatojoties uz pieejamajiem pierādījumiem un PVO ieteikumiem, CHMP uzskatīja, ka dati ir pietiekami, lai saīsinātu periodu pēc vakcinācijas, kura laikā jāaizvairās no grūtniecības iestāšanās.
Dutch: • het CHMP alle beschikbare gegevens over het gebruik van rubellabevattende vaccins bij zwangere vrouwen en immuungecompromitteerde patiënten heeft beoordeeld, waaronder de meest recente publicaties en gegevens uit post-marketing surveillance met betrekking tot monovalente en multivalente mazelen-, bof-, rubella- en varicellavaccins,
Latvian: • CHMP pārskatīja visus pieejamos datus par masaliņu vakcīnu lietošanu grūtniecēm un pacientiem ar novājinātu imunitāti, tostarp jaunākās zinātniskās publikācijas un monovalentu un multivalentu masalu, epidēmiskā parotīta, masaliņu un vējbaku vakcīnu pēcreģistrācijas uzraudzības laikā iegūtos datus.
Dutch: Het CHMP merkte echter op dat er vanwege de huidige contraindicatie in de productinformatie slechts weinig gegevens uit post-marketing surveillance en zwangerschapsregisters voorhanden waren en dat de gegevens te slecht gedocumenteerd waren om een conclusie te kunnen trekken.
Latvian: Taču CHMP ņēma vērā, ka pēcreģistrācijas uzraudzības laikā un no grūtniecību reģistra iegūtie dati ir ierobežoti pašlaik zāļu aprakstā iekļautās kontrindikācijas dēļ un ir pārāk nepietiekami dokumentēti, lai izdarītu kādus secinājumus.
Dutch: Na bestudering van de gegevens uit onderzoeken die in de literatuur werden gevonden en van de gegevens uit post-marketing surveillance concludeerde het CHMP dat, hoewel een theoretisch risico niet kan worden uitgesloten, geen enkel geval van CRS is gemeld onder de meer dan 3 500 vatbare vrouwen die zonder het te weten in een vroeg stadium van zwangerschap verkeerden toen ze tegen rubella werden gevaccineerd.
Latvian: Ņemot vērā zinātniskajās publikācijās pieejamos pētījumu datus un pēcreģistrācijas uzraudzības laikā iegūtos datus, CHMP secināja, ka, lai gan teorētisku risku izslēgt nav iespējams, nav saņemti ziņojumi par iedzimtu masaliņu sindromu vairāk nekā 3500 uzņēmīgām sievietēm, kuras agrīnā grūtniecības laikā, kad pašas vēl nezināja par grūtniecības iestāšanos, tika vakcinētas pret masaliņām.
Dutch: Op grond van het geringe theoretische risico op teratogeniteit en het feit dat geen enkel geval van CRS is gerapporteerd, dient in de samenvatting van de productkenmerken tevens te worden vermeld dat onbedoelde vaccinatie met een monovalent of multivalent bof-, mazelen- en/of rubellabevattend vaccin van vrouwen die niet weten dat ze zwanger zijn, geen reden hoeft te zijn om de zwangerschap af te breken.
Latvian: Ņemot vērā zemo teorētisko teratogenitātes risku un faktu, ka nav saņemti ziņojumi par iedzimtu masaliņu sindroma gadījumiem, zāļu aprakstā arī jānorāda, ka netīša vakcinācija ar monovalentām vai multivalentām epidēmiskā parotīta, masalu un masaliņu vakcīnām sievietēm, kuras pašas vēl nezina par grūtniecības iestāšanos, nav iemesls grūtniecības pārtraukšanai.
Dutch: Het CHMP kwam echter tot de conclusie dat de huidige contra-indicatie voor gebruik van MBRV-vaccins bij immuungecompromitteerde personen dient te worden verduidelijkt door voor hiv-geïnfecteerde patiënten een leeftijdsspecifiek percentage CD4+-cellen op te nemen, overeenkomstig de WHO-richtlijnen en de wetenschappelijke gegevens.
Latvian: Taču CHMP secināja, ka pašreizējā MMRV vakcīnu lietošanas kontrindikācija cilvēkiem ar novājinātu imunitāti būtu jāgroza, lai paskaidrotu, ka saskaņā ar PVO norādījumiem un zinātniskajiem datiem ar HIV inficētiem pacientiem jānorāda vecumam atbilstošais CD4+ šūnu procentuālais daudzums.
Dutch: • het CHMP de verwijzing krachtens artikel 31 van richtlijn 2001/83/EG voor monovalente en multivalente mazelen-, bof-, rubella- en varicellabevattende vaccins heeft bestudeerd,
Latvian: • CHMP ņēma vērā monovalentu un multivalentu masalu, epidēmiskā parotīta, masaliņu un vējbaku vakcīnu pārskatīšanu saskaņā ar Direktīvas 2001/83/EK 31. pantu;
Dutch: Wetenschappelijke discussieZwangere vrouwenTen behoeve van de beoordeling van de contra-indicatie ‘zwangerschap' werd gekeken naar het bewijs uit post-marketing surveillance en de gepubliceerde literatuur met betrekking tot het risico op spontane abortus, miskraam, doodgeboorte, immaturiteit en een laag geboortegewicht bij vrouwen die vatbaar zijn voor mazelen, bof, rubella en/of varicella, het risico op ontwikkelingsstoornissen en het congenitale rubellasyndroom (CRS) bij nakomelingen van dergelijke vrouwen, en het risico op het congenitale varicellasyndroom (CVS).
Latvian: Izvērtējot grūtniecības gadījumā noteikto kontrindikāciju, tika ņemti vērā pēcreģistrācijas uzraudzības laikā iegūtie un zinātniskajās publikācijās pieejamie pierādījumi, galveno uzmanību pievēršot spontāna aborta, medicīniska aborta, nedzīvi dzimuša bērna, priekšlaicīgu dzemdību vai ar mazu svaru dzimuša bērna riskam sievietēm, kas uzņēmīgas pret masalām, epidēmisko parotītu, masaliņām un/vai vējbakām, kā arī anomāliju un iedzimtu masaliņu sindroma (CRS) riskam šādu sieviešu pēcnācējiem un iedzimtu vējbaku sindroma (CVS) riskam.
Dutch: In de productinformatie, die dienovereenkomstig werd gewijzigd, wordt nu dan ook aangegeven dat na de vaccinatie niet drie maanden maar één maand dient te worden gewacht met een zwangerschap.
Latvian: Tādēļ ir veikti atbilstoši grozījumi zāļu aprakstā, nosakot, ka no grūtniecības iestāšanās ir jāizvairās vienu, nevis trīs mēnešus pēc vakcinācijas.
Dutch: 1Wereldgezondheidsorganisatie, "Rubella vaccines: WHO position paper", in Weekly epidemiological record, jaargang 86, nr. 29 van 15.7.2011, blz. 301316, beschikbaar op http://www.who.int/wer/2011/wer8629.pdf, type referentie: internetbericht.
Latvian: Dokuments pieejams http://www.who.int/wer/2011/wer8629.pdf 29(86) Atsauces veids: saziņa internetā pieejamie dati liecina, ka masaliņu IgM sasniedz maksimumu aptuveni 30 dienās pēc vakcinācijas un ir nosakāms arī IgG.
Dutch: De gepubliceerde gegevens wezen er tevens op dat niet alleen zwangere vrouwen maar ook andere groepen baat kunnen hebben bij een MBRV-vaccin en dat de contraindicatie ‘immuungecompromitteerde personen' daarom opnieuw moest worden beoordeeld.Op basis van het bovenstaande zetten de nationaal bevoegde autoriteiten van België op 9 maart 2012 een verwijzing krachtens artikel 31 van richtlijn 2001/83/EG in gang, waarbij het CHMP werd verzocht de baten en risico's van deze vaccins bij bovengenoemde patiëntgroepen (d.w.z. zwangere vrouwen en personen met immuundeficiënties) opnieuw te beoordelen.
Latvian: Pamatojoties uz iepriekš minēto, Beļģijas kompetentās iestādes 2012. gada 9. martā ierosināja pārskatīšanas procedūru saskaņā ar Direktīvas 2001/83/EK 31. pantu, lūdzot CHMP pārskatīt šo vakcīnu ieguvumu un riska attiecību iepriekšminētajās populācijās, t.
Dutch: Volledigheidshalve adviseerde het CHMP ook om de productinformatie bij te werken met de meest recent gepubliceerde gegevens over vaccinatie tegen rubella bij zwangere vrouwen.
Latvian: Lai veiktie grozījumi būtu pilnīgi, CHMP iesaka arī atjaunināt zāļu aprakstu, iekļaujot tajā jaunākos datus, kas publicēti par grūtnieču vakcināciju pret masaliņām.
Dutch: De gegevens die uit post-marketing surveillance en de gepubliceerde literatuur werden verkregen, lieten geen enkel veiligheidsprobleem zien wat betreft spontane abortus of congenitale malformaties bij zwangere vrouwen die onbedoeld met een MBRV-vaccin waren gevaccineerd, terwijl er evenmin een geval van CRS of CVS is gerapporteerd.
Latvian: Pēcreģistrācijas uzraudzības laikā iegūtie un zinātniskajās publikācijās pieejamie dati neliecināja par drošuma problēmām attiecībā uz spontāna aborta vai iedzimtu anomāliju iespējamību grūtniecēm, kuras netīši vakcinētas ar MMRV vakcīnām, un nebija neviena ziņojuma par iedzimtu masaliņu sindroma vai iedzimtu vējbaku sindroma gadījumiem.
Dutch: Het CHMP was tevens van mening dat de meest recent gepubliceerde gegevens over vaccinatie van zwangere vrouwen tegen rubella in de samenvatting van de productkenmerken van de monovalente rubellavaccins en de multivalente BMR-vaccins dienen te worden opgenomen;
Latvian: Turklāt CHMP uzskatīja, ka monovalento masaliņu vakcīnu un multivalento MMR vakcīnu zāļu aprakstos jāatspoguļo jaunākie publicētie dati par grūtnieču vakcināciju pret masaliņām;
Dutch: Lidstaat (EU/EEA)
Latvian: Dalībvalsts (ES/EEA)
Dutch: 105 Reykjavík IJsland
Latvian: 105 Reykjavík Iceland
Dutch: 11415 Tallinn Estland
Latvian: 11415 Tallinn Estonia
Dutch: 00-867, Warsaw Polen
Latvian: 00-867, Warsaw Poland
Dutch: 050552 Bucharest Roemenië
Latvian: 050552 Bucharest Romania
Dutch: Hertfordshire EN 11 9BU Verenigd Koninkrijk
Latvian: Hertfordshire EN 11 9BU United Kingdom
Dutch: 169 29 Solna Zweden
Latvian: 169 29 Solna Sweden
Dutch: AT-1140 Vienna Oostenrijk
Latvian: AT-1140 Vienna Austria
Dutch: Bijlage I Lijst met namen, farmaceutische vormen, sterkten van de geneesmiddelen, toedieningswegen, houders van de vergunning voor het in de handel brengen in de lidstaten
Latvian: Zāļu nosaukumi, zāļu formas, stiprumi, lietošanas veids un reģistrācijas apliecības īpašnieki dalībvalstīs
Dutch: * Plaque vormende eenheden
Latvian: *PFU: plakus veidojošās vienības
Dutch: DK-2605 Brøndby Denemarken
Latvian: DK-2605 Brøndby Denmark
Dutch: SIA „Merck Sharp & Dohme Latvija", Skanstes iela 50A LV - 1013 Riga Letland
Latvian: SIA „Merck Sharp & Dohme Latvija", Skanstes iela 50A LV - 1013 Riga Latvia
Dutch: Roemenië GLAXOSMITHKLINE (GSK) SRL - ROEMENIË Costache Negri Street, No. 1-5
Latvian: Rumānija GLAXOSMITHKLINE (GSK) SRL - ROMANIA Costache Negri Street, No. 1-5
Dutch: C/ Severo Ochoa, 2 Tres Cantos 28760 Madrid Spanje
Latvian: C/ Severo Ochoa, 2 Tres Cantos 28760 Madrid Spain
Dutch: Noorwegen GlaxoSmithKline AS Forskningsveien 2a Postboks 180 Vinderen 0319 Oslo
Latvian: GlaxoSmithKline AS Forskningsveien 2a Postboks 180 Vinderen 0319 Oslo
Dutch: 28760 Madrid Spanje
Latvian: 28760 Madrid Spain
Dutch: GSK d.o.o Cvetkova ulica 29 1000 Ljubljana Slovenië
Latvian: GSK d.o.o Cvetkova ulica 29 1000 Ljubljana Slovenia
Dutch: Merck Sharp & Dohme inovativna zdravila d.o.o., Smartinska cesta 140 1000 Ljubljana Slovenië
Latvian: Merck Sharp & Dohme inovativna zdravila d.o.o., Smartinska cesta 140 1000 Ljubljana Slovenia
Dutch: B-1140 Brussels
Latvian: B-1140 Brussels Belgium
Dutch: 69181 Leimen
Latvian: 69181 Leimen Germany
Dutch: Middlesex TW8 9GS Verenigd Koninkrijk
Latvian: Middlesex TW8 9GS United Kingdom
Dutch: 18th km National Road Athens-Lamia
Latvian: 18th km National Road AthensLamia
Dutch: Berkshire SL6 1QP Verenigd Koninkrijk
Latvian: Berkshire SL6 1QP
Dutch: Rua Dr. António Loureiro Borges, 3 ArquiparqueMiraflores
Latvian: António Loureiro Borges, 3 ArquiparqueMiraflores
Dutch: Griekenland VIANEX S.A Tatoiou Str.
Latvian: VIANEX S.A Tatoiou Str.
Dutch: Athens Griekenland
Latvian: Athens Greece
Dutch: Merck Sharp & Dohme B.V. Waardeweg 39, 2031 BN Haarlem Nederland
Latvian: Merck Sharp & Dohme B.V. Waardeweg 39, 2031 BN Haarlem The Netherlands
Dutch: Rue de l´Institut 89 B-1330 Rixensart België
Latvian: Rue de l´Institut 89 B-1330 Rixensart Belgium
Dutch: GlaxoSmithKline (Cyprus) Ltd 12-14 Kennedy Avenue Kennedy Business Centre
Latvian: Ltd 12-14 Kennedy Avenue Kennedy Business Centre
Dutch: Pº de la Castellana, 163 28046 MADRID Spanje
Latvian: Pº de la Castellana, 163 28046 MADRID Spain
Dutch: LT-08124 Vilnius Litouwen
Latvian: LT-08124 Vilnius Lithuania
Dutch: Nederland GlaxoSmithKline B.V. Huis ter Heideweg 62
Latvian: Nīderlande GlaxoSmithKline B.V Huis ter Heideweg 62
Dutch: MSD Pharma Hongarije Ltd. 1095 Budapest Lechner Odon fasor 8 Millennium Tower III, 3. em.
Latvian: 1095 Budapest Lechner Odon fasor 8 Millennium Tower III, 3. em.
Dutch: 28046 Madrid Spanje
Latvian: 28046 Madrid Spain
Dutch: 8, Rue Jonas Salk FR-69007 Lyon Frankrijk
Latvian: 8, Rue Jonas Salk FR-69007 Lyon France
Dutch: Goštauto 40A LT-01112 Vilnius Litouwen
Latvian: Goštauto 40A LT-01112 Vilnius Lithuania
Dutch: Mazelenvirus stam Edmonston 749D (levend, verzwakt) - 10
Latvian: Masalu vīrusa Edmonston 749D celmu (dzīvu, novājinātu) - 10
Dutch: B-1330 Rixensart België
Latvian: B-1330 Rixensart Belgium
Dutch: Via A. Fleming, 2 37135 Verona Italië
Latvian: GlaxoSmithKline S.p.A. Via A. Fleming, 2 37135 Verona Italy
Dutch: Subcutaan gebruik, intramusculair gebruik
Latvian: Subkutānai lietošanai, intramuskulārai lietošanai
Dutch: Sanofi Pasteur MSD S.N.C., 8, Rue Jonas Salk FR-69007 Lyon Frankrijk
Latvian: Sanofi Pasteur MSD S.N.C., 8, Rue Jonas Salk FR-69007 Lyon France
Dutch: one dose (0.5 ml) contains:
Latvian: viena deva (0,5 ml) satur:
Dutch: Halandri 15232, Athens Griekenland
Latvian: Kifissias Avenue 266 Halandri 15232, Athens Greece
Dutch: 2610-008 Amadora Portugal
Latvian: Lote F Sul, Piso 2 2610-008 Amadora Portugal
Dutch: Laboratoire GlaxoSmithKline 100 route de Versailles 78163 Marly-le-Roi Cedex Frankrijk
Latvian: Laboratoire GlaxoSmithKline 100 route de Versailles 78163 Marly-le-Roi Cedex France
Dutch: Duitsland Sanofi Pasteur MSD GmbH Paul-Ehrlich-Str. 1
Latvian: Sanofi Pasteur MSD GmbH Paul-Ehrlich-Str.
Dutch: LT-01112 Vilnius
Latvian: LT-01112 Vilnius Lithuania
Dutch: Estland
Latvian: Estonia
Dutch: Priorix-Tetra injectieflacon/amp ul, poeder en oplosmiddel voor oplossing voor injectie
Latvian: Priorix-Tetra injectieflacon/ampul, poeder en oplosmiddel voor oplossing voor injectie
Dutch: Vaccin varicelleux vivant
Latvian: Varicella-Zoster vīrusa
Dutch: Albert-Schweitzer-Gasse 6 AT-1140 Vienna Oostenrijk
Latvian: GlaxoSmithKline Pharma GmbH Albert-Schweitzer-Gasse 6 AT-1140 Vienna Austria
Dutch: CCID50 van de rubellavirusstam Wistar RA 27/3
Latvian: CCID50 Wistar RA
Dutch: Bofvirus stam Jeryl Lynn (levend, verzwakt) - 5 x 10
Latvian: Epidēmiskā parotīta vīrusa Jeryl Lynn celmu (dzīvu, novājinātu) - x 10
Dutch: Rudixax one dose (0.5 ml) contains: levend, verzwakt rubellavirus (stam Wistar RA 27/3) - minstens 10
Latvian: Rudixax viena deva (0,5 ml) satur: dzīvu, novājinātu masaliņu vīrusu (celms Wistar RA 27/3) - vismaz 10
Dutch: Griekenland GlaxoSmithKline A.E.B.E
Latvian: GlaxoSmithKline A.E.B.E
Dutch: Sanofi Pasteur S.A. 2 avenue Pont Pasteur 69007 Lyon Frankrijk
Latvian: 2 avenue Pont Pasteur 69007 Lyon France
Dutch: New Erythraia P.C. 14671 Athens
Latvian: 14671 Athens
Dutch: Levend verzwakt varicella-zoster virus (Okastam) - niet minder dan 10
Latvian: Dzīvu, novājinātu Varicella-zoster vīrusu (Oka celmu) - ne mazāk kā 10
Dutch: GLAXOSMITHKLINE, S.A. C/ Severo Ochoa, 2 Tres Cantos
Latvian: C/ Severo Ochoa, 2 Tres Cantos
Dutch: Mazelenvirus Schwarz-stam (levend, verzwakt) niet minder dan 10
Latvian: Masalu vīrusa Schwarz celmu (dzīvu, novājinātu) ne mazāk kā 10
Dutch: Durchstechflaschen und Lösungsmittel in Fertigspritzen zur Herstellung einer
Latvian: Durchstechflaschen und Lösungsmittel in Fertigspritzen zur Herstellung einer Injektionslösung
Dutch: vaccin à virus vivants atténués contre la rougeole et la rubéole een dosis (0,5 ml) bevat: Mazelenvirus Schwarz-stam (levend, verzwakt) - niet minder dan 10
Latvian: vaccin à virus vivants atténués contre la rougeole et la rubéole viena deva (0,5 ml) satur: masalu vīrusa Schwartz celmu (dzīvu, novājinātu) - ne mazāk kā 10
Dutch: vaccin à virus vivants atténués contre les oreillons een dosis (0,5 ml) bevat: Bofvirus stam URABE AM-9 (levend, verzwakt) - niet minder dan 5 x 10 CCID50
Latvian: vaccin à virus vivants atténués contre les oreillons viena deva (0,5 ml) satur: epidēmiskā parotīta vīrusa URABE AM-9 celmu (dzīvu, novājinātu) - ne mazāk kā 5 x 10
Dutch: Poeder voor suspensie voor injectie
Latvian: Pulveris injekciju suspensijas pagatavošanai
Dutch: RUBEATEN BERNA Rubellavirus levend verzwakt (Stam Wistar RA 27/3) - niet minder dan 10 TCID50
Latvian: RUBEATEN BERNA Masaliņu vīruss, dzīvs (celms Wistar RA 27/3M) - ne mazāk kā 10
Dutch: Sanofi Pasteur MSD Limited Mallards Reach Bridge Avenue Maidenhead
Latvian: Lielbritānija Sanofi Pasteur MSD Limited Mallards Reach
Dutch: Sanofi Pasteur MSD S.p.A.
Latvian: Sanofi Pasteur MSD, S.A.
Dutch: Luxemburg GlaxoSmithKline Biologicals S.A.
Latvian: Luksemburga GlaxoSmithKline Biologicals S.A.
Dutch: GlaxoSmithKline (Ierland) Ltd.
Latvian: GlaxoSmithKline (Ireland)
Dutch: (Dit geldt niet voor Zostavax, dat een andere sterkte en andere indicaties heeft.)
Latvian: (Tas neattiecas uz Zostavax, kuram ir citāds stiprums un indikācijas.)
Dutch: Het CHMP hield ook rekening met de beschikbare richtsnoeren van de Wereldgezondheidsorganisatie.
Latvian: CHMP ņēma vērā arī pieejamās Pasaules Veselības organizācijas vadlīnijas.
Dutch: • Bij kinderen met hiv-infectie wordt vaccinatie gecontra-indiceerd indien ze een leeftijdsspecifiek CD4+-percentage hebben dat lager is dan 25% wanneer ze jonger dan 12 maanden zijn, lager dan 20% wanneer ze tussen 12 en 35 maanden oud zijn of lager dan 15% wanneer ze tussen 36 en 59 maanden oud zijn.
Latvian: • Bērniem ar HIV infekciju vakcinācija ir kontrindicēta, ja vecumam specifiskais CD4+ šūnu procentuālais daudzums ir mazāks par 25 % līdz 12 mēnešu vecumam, mazāks par 20 % vecumā no 12 līdz 35 mēnešiem vai mazāks par 15 % vecumā no 36 līdz 59 mēnešiem.
Dutch: Het bewijs, waaronder de follow-up van enkele gevallen, was echter niet voldoende om het CHMP de zekerheid te geven dat er geen verband was.
Latvian: Taču pierādījumi, to vidū arī dažu gadījumu novērošana, nebija pietiekami, lai Komiteja būtu pārliecināta, ka nav nekādas saistības.
Dutch: • Patiënten met een ernstig verzwakt immuunsysteem mogen deze vaccins niet toegediend krijgen.
Latvian: • Pacientiem ar izteikti novājinātu imūnsistēmu nedrīkst ievadīt šīs vakcīnas.
Dutch: Sommige virussen zijn in staat bij zwangere vrouwen door de placenta heen te dringen en het ongeboren kind te infecteren.
Latvian: Grūtniecēm daži vīrusi spēj šķērsot placentu un inficēt vēl nedzimušos bērnus.
Dutch: Sinds deze vaccins werden goedgekeurd, zijn er naar aanleiding van ervaringen na het in de handel brengen en de gepubliceerde literatuur echter nieuwe gegevens beschikbaar gekomen over de veiligheid ervan tijdens de zwangerschap en bij patiënten met immunodeficiëntie.
Latvian: Tomēr kopš šo vakcīnu reģistrācijas no pēcreģistrācijas periodā gūtās pieredzes un no publikācijām literatūrā ir kļuvuši pieejami jauni dati par to drošumu grūtniecības laikā un pacientiem ar imūndeficītu.
Dutch: • Vrouwen mogen tijdens de zwangerschap geen monovalente of multivalente BMRV's toegediend krijgen.
Latvian: • Sievietēm nedrīkst ievadīt monovalentu vai multivalentu MMRV grūtniecības laikā.
Dutch: Ze bevatten levende (verzwakte) versies van de virussen die verantwoordelijk zijn voor deze ziekten.
Latvian: Tās satur dzīvus novājinātus vīrusus, kas izraisa šīs slimības.
Dutch: EMA/136606/2013 rev1 EMEA/H/A-31/1333
Latvian: EMEA/H/A-31/1333
Dutch: Als een vrouw zwanger is of vermoedt dat ze dit is, dient ze dit aan haar arts of verpleegkundige mee te delen voordat ze deze vaccins toegediend krijgt.
Latvian: Ja sievietei ir vai varētu būt iestājusies grūtniecība, viņai pirms vakcinācijas ar šīm vakcīnām tas jāpastāsta ārstam vai medicīnas māsai.
Dutch: Andere monovalente en multivalente vaccins tegen bof, mazelen, rodehond en varicella zijn al vele jaren verkrijgbaar en zijn goedgekeurd via nationale procedures in de EU-lidstaten, onder verschillende handelsnamen zoals Amunovax, Priorix, Priorix Tetra, Provarivax, R.O.R.
Latvian: Citas monovalentas un multivalentas vakcīnas pret masalām, epidēmisko parotītu, masaliņām un vējbakām ir bijušas pieejamas daudzus gadus un ir reģistrētas Eiropas Savienības dalībvalstīs nacionālu procedūru veidā ar atšķirīgiem tirdzniecības nosaukumiem, to vidū kā Amunovax, Priorix, Priorix Tetra, Provarivax, R.O.R. Vax, Rouvax, Trivivac, Varilrix, Varivax un sinonīmisku nosaukumu vakcīnas.
Dutch: Hoewel deze virussen te zwak zijn om gezondheidsproblemen te veroorzaken bij gezonde volwassenen, is het gebruik ervan bij zwangere vrouwen niet goedgekeurd wegens een mogelijk risico voor het ongeboren kind, en wordt vrouwen geadviseerd tot drie maanden na vaccinatie niet zwanger te raken.
Latvian: Lai gan tie ir pārāk vāji, lai izraisītu sirdsdarbības traucējumus veseliem pieaugušajiem, to lietošana grūtniecēm nav apstiprināta, jo iespējams risks nedzimušam bērnam un sievietēm ir ieteikts izvairīties no grūtniecības iestāšanās trīs mēnešus pēc vakcinācijas.
Dutch: Het CHMP adviseerde ook om enkele wijzigingen in de productinformatie aan te brengen om de risico's en voorzorgsmaatregelen te verduidelijken.
Latvian: Komiteja ieteica veikt arī dažas izmaiņas zāļu aprakstā, lai izskaidrotu risku un veicamos piesardzības pasākumus.
Dutch: Vragen en antwoorden inzake de beoordeling van monovalente en multivalente vaccins tegen bof, mazelen, rodehond en/of varicella
Latvian: Jautājumi un atbildes par monovalento un multivalento masalu, epidēmiskā parotīta, masaliņu un/vai vējbaku vakcīnu lietas pārskatīšanu
Dutch: • Als een vrouw zwanger raakt binnen één maand nadat zij een van deze vaccins heeft gekregen, betekent dit niet dat haar baby absoluut risico loopt of dat de zwangerschap moet worden beëindigd.
Latvian: • Ja sievietei iestājas grūtniecība mēneša laikā pēc vakcinācijas ar kādu no šīm vakcīnām, tas nenozīmē, ka viņas bērns noteikti ir pakļauts riskam vai ka grūtniecību vajadzētu pārtraukt.
Dutch: Bestudeerd werden onder andere rapporten over ruim 3 500 vrouwen die tijdens de vroege zwangerschap abusievelijk een vaccin kregen toegediend dat rodehondvirus bevatte, en ruim 1 800 vrouwen die tijdens de zwangerschap een vaccin kregen dat varicellavirus bevatte.
Latvian: Tas ietvēra ziņojumus par vairāk nekā 3500 sievietēm, kurām agrīnā grūtniecības laikā nejauši ievadīta masaliņu vīrusu saturoša vakcīna, un par vairāk nekā 1800 sievietēm, kurām grūtniecības laikā ievadīta vējbaku vīrusu saturoša vakcīna.
Dutch: BMRV's zijn verkrijgbaar in de vorm van afzonderlijke vaccins voor ieder van deze infecties (monovalent) en als combinatievaccins (multivalent).
Latvian: MMRV var būt pieejamas atsevišķu vakcīnu veidā pret katru no šīm infekcijām (monovalentas vakcīnas) vai kombinētu vakcīnu veidā (multivalentas vakcīnas).
Dutch: Het bewijs wees er wel op dat het niet nodig was de zwangerschap tot langer dan één maand na vaccinatie uit te stellen.
Latvian: Pierādījumi neliecināja, ka grūtniecības iestāšanās aizkavēšana par vairāk nekā vienu mēnesi pēc vakcinācijas nav pamatota.
Dutch: Voor patiënten met immunodeficiëntie heeft het CHMP gekeken naar bewijs uit klinische onderzoeken en rapporten over het gebruik na het in de handel brengen.
Latvian: Pacientiem ar imūndeficītu Komiteja vērtēja klīniskos pētījumos iegūtos pierādījumus un pēcreģistrācijas laikā saņemtos ziņojumus.
Dutch: BMRV's worden ook gecontra-indiceerd bij patiënten met immunodeficiëntie, bij wie het vaccin mogelijk niet goed werkt en die mogelijk het risico lopen een ernstige of wijdverspreide ziekte te ontwikkelen.
Latvian: MMRV ir kontrindicētas arī pacientiem ar imūndeficītu, kam vakcīna var nedarboties pilnvērtīgi un kam var būt smagas vai izplatītas slimības risks.
Dutch: Op 13 december 2012 heeft het Europees Geneesmiddelenbureau (EMA) de beoordeling afgerond van het gebruik van monovalente en multivalente vaccins tegen bof, mazelen, rodehond en/of varicella (BMRV's) tijdens de zwangerschap en bij patiënten met immunodeficiëntie (een verzwakt immuunsysteem).
Latvian: 2012. gada 13. decembrī Eiropas Zāļu aģentūra pabeidza pārskatīt informāciju par monovalentu un multivalentu masalu, epidēmiskā parotīta, masaliņu un/vai vējbaku (MMRV) vakcīnu lietošanu grūtniecības laikā un pacientiem ar imūndeficītu (novājinātu imūnsistēmu).