FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Nepoužívat v případech hypertrofických kardiomyopatií nebo klinických stavů, kde není zvýšení srdečního výdeje možné z funkčních nebo anatomických důvodů (např. aortální nebo pulmonální stenóza).
Slovak: Kontraindikácie Nepoužívať v prípadoch hypertrofických kardiomyopatií alebo klinických stavov, pri ktorých z funkčných alebo anatomických dôvodov nie je možné zvýšenie srdcového výdaja (napr. aortálna alebo pulmonálna stenóza).
Czech: Benazeprilát je inhibitor ACE, a proto snižuje krevní tlak a objemovou zátěž srdce u psů s městnavým srdečním selháním.
Slovak: Benazeprilát je inhibítor ACE, takže znižuje krvný tlak a objemovú záťaž srdca u psov s kongestívnym zlyhaním srdca.
Czech: Pimobendan je non-sympatomimetická, non-glykosid inotropní látka se silnými vazodilatačními vlastnostmi.
Slovak: Pimobendan je nesympatomimetická, neglykozidová inotropná látka so silnými vazodilatačnými vlastnosťami.
Czech: Laboratorní studie s benazeprilem u potkanů prokázaly fetotoxické účinky (fetální malformace močového traktu) při maternálně netoxických dávkách.
Slovak: Laboratórne štúdie u potkanov s benazeprilom preukázali foetotoxické účinky (fetálne malformácie močového ústrojenstva) pri maternálne netoxických dávkach.
Czech: Proto je zapotřebí pečlivě zvážit současné podávání přípravku FORTEKOR PLUS s NSAID a jinými léčivy s hypotenzním účinkem, než se takové kombinace použijí.
Slovak: Pred súbežným použitím lieku FORTEKOR PLUS s NSAID alebo akýmikoľvek inými liekmi s hypotenzným účinkom je preto potrebné dôsledne zvážiť použitie ich kombinácií.
Czech: U psů s městnavým srdečním selháním byly benazepril-hydrochlorid a pimobendan podávány v kombinaci s digoxinem a diuretiky bez prokazatelných nežádoucích interakcí.
Slovak: U psov s kongestívnym zlyhaním srdca sa benazepril hydrochlorid a pimobendan podávali v kombinácii s digoxínom a diuretikami bez preukázateľných nežiaducich interakcií.
Czech: Nepoužívat v případech přecitlivělosti na pimobendan, benazepril-hydrochlorid nebo jakékoliv jiné složky tablet.
Slovak: Nepoužívať v prípade precitlivenosti na pimobendan, na benazepril hydrochlorid alebo na niektorú zložku tabliet.
Czech: Protože se pimobendan metabolizuje v játrech, přípravek by se neměl podávat psům se závažnou jaterní insuficiencí.
Slovak: Pimobendan sa metabolizuje v pečeni, preto sa liek nemá podávať psom so závažnou hepatálnou insuficienciou.
Czech: FORTEKOR PLUS je kombinace 2 léčivých látek: pimobendanu a benazepril-hydrochloridu.
Slovak: FORTEKOR PLUS je kombinácia 2 účinných látok: pimobendanu a benazepril hydrochloridu.
Czech: Bezpečnost přípravku FORTEKOR PLUS nebyla stanovena u chovných zvířat, březích a laktujících fen.
Slovak: Bezpečnosť lieku FORTEKOR PLUS nebola stanovená u chovných psov a súk počas gravidity a laktácie.
Czech: V případě náhodného předávkování může dojít k přechodné vratné hypotenzi.
Slovak: Pri náhodnom predávkovaní sa môže vyskytnúť prechodná reverzibilná hypotenzia.
Czech: Hladiny benazeprilu se rychle snižují, protože je léčivo částečně metabolizováno jaterními enzymy na benazeprilát.
Slovak: Hladiny benazeprilu sa rýchlo znižujú, pretože enzýmy v pečeni ho čiastočne metabolizujú na benazeprilát.
Czech: Nepoužívat v případech selhání minutového srdečního výdeje v důsledku aortální nebo pulmonální stenózy.
Slovak: Nepoužívať v prípadoch zníženého srdcového výdaja v dôsledku aortálnej alebo pulmonálnej stenózy.
Czech: Tablety lze rozlomit podél dělicí rýhy.
Slovak: Všetky tablety je možné rozlomiť pozdĺž ryhy.
Czech: Nepoužívat v případech hypotenze, hypovolémie, hyponatrémie nebo akutního renálního selhání.
Slovak: Nepoužívať v prípadoch hypotenzie, hypovolémie, hyponatrémie alebo akútneho zlyhania obličiek.
Czech: Distribuce Distribuční objem v rovnovážném stavu je 2,6 l/kg po intravenózním podání samotného pimobendanu,
Slovak: Objem distribúcie v stabilizovanom stave je 2,6 l/kg po intravenóznom podaní samotného pimobendanu, čo ukazuje, že pimobendan sa distribuuje priamo do tkanív.
Czech: Doporučený rozsah dávek přípravku FORTEKOR PLUS je 0,25 - 0,5 mg pimobendanu na kg živé hmotnosti a 0,5 - 1 mg benazepril-hydrochloridu na kg živé hmotnosti, rozdělených do dvou denních dávek.
Slovak: PLUS je 0,25 - 0,5 mg pimobendanu na kg živej hmotnosti a 0,5 - 1 mg benazepril hydrochloridu na kg živej hmotnosti rozdelených do dvoch denných dávok.
Czech: Nátrium-lauryl-sulfát Předbobtnalý škrob Kyselina jantarová Sacharosa
Slovak: Laurylsulfát sodný Predželatinovaný škrob Kyselina jantárová
Czech: Váš veterinární lékař může doporučit pečlivé monitorování funkce ledvin a příznaků hypotenze (letargie, slabost atd.)
Slovak: Váš veterinárny lekár môže odporúčať dôsledné sledovanie funkcie obličiek a príznakov nízkeho krvného tlaku (letargia, slabosť atď.) a v prípade potreby ich bude liečiť.
Czech: Krospovidon Dibutyl-sebakát Hypromelosa
Slovak: Krospovidón Dibutylsebakát Hypromelóza
Czech: Mikrokrystalická celulosa Polysorbát 80
Slovak: Polysorbát 80
Czech: Protože se biologická dostupnost významně snižuje, když se pimobendan podává s potravou nebo krátce poté, doporučuje se podávat lék zvířatům asi 1 hodinu před krmením.
Slovak: Po perorálnom podaní samotného pimobendanu bola absolútna biologická dostupnosť účinnej látky 60 - 63 %. Biologická dostupnosť sa výrazne znižuje pri podaní pimobendanu s potravou alebo krátko po nej, preto sa odporúča podať zvieratám liečbu približne 1 hodinu pred kŕmením.
Czech: Každá tableta obsahuje 5 mg pimobendanum a 10 mg benazeprili hydrochloridum.
Slovak: Každá tableta obsahuje 5 mg pimobendanu a 10 mg benazepril hydrochloridu.
Czech: Pimobendan, derivát benzimidazol pyridazinonu, je non-sympatomimetická, non-glykosid inotropní látka se silnými vazodilatačními vlastnostmi.
Slovak: Pimobendan, benzimidazol-pyridazinónový derivát, je nesympatomimetická, neglykozidová inotropná látka so silnými vazodilatačnými vlastnosťami.
Czech: Bazický butylovaný metakrylátový kopolymer Kopovidon
Slovak: Umelá špeciálna suchá príchuť Základný butylovaný kopolymér metakrylátu Kopovidón
Czech: Každá tableta obsahuje 1,25 mg pimobendanum a 2,5 mg benazeprili hydrochloridum.
Slovak: Každá tableta obsahuje 1,25 mg pimobendanu a 2,5 mg benazepril hydrochloridu.
Czech: 60 tablet
Slovak: 30 tabliet 60 tabliet
Czech: Hlavní aktivní metabolit pimobendanu se vylučuje s poločasem eliminace v plazmě 2,6 hodin.
Slovak: Hlavný účinný metabolit pimobendanu sa eliminuje s eliminačným polčasom v plazme 2,6 h. Pimobendan sa vylučuje hlavne stolicou a v menšej miere močom.
Czech: Mírné zvýšení koncentrací kreatininu v plazmě po podání ACE inhibitorů je v souladu se snížením glomerulární hypertenze vyvolané těmito látkami, a proto není v případě absence dalších příznaků nezbytným důvodem k ukončení léčby.
Slovak: inhibítorov je kompatibilné so znížením glomerulárnej hypertenzie vyvolanej týmito činidlami, a preto nemusí byť dôvodom na prerušenie liečby, ak sa nevyskytnú ostatné príznaky.
Czech: Pimobendanum/benazeprili hydrochloridum
Slovak: Pimobendan/benazepril hydrochlorid
Czech: Laboratorní studie s pimobendanem u potkanů a králíků prokázaly fetotoxické účinky při maternálně toxických dávkách.
Slovak: Laboratórne štúdie u potkanov a králikov s pimobendanom preukázali foetotoxické účinky pri maternotoxických dávkach.
Czech: Váš veterinární lékař může doporučit monitorování koncentrací draslíku v plazmě při použití přípravku FORTEKOR PLUS v kombinaci s draslík šetřícím diuretikem z důvodu rizika hyperkalémie
Slovak: Preto je možné, že veterinárny lekár odporučí sledovať hladiny draslíka v plazme pri užívaní lieku FORTEKOR PLUS v kombinácii s draslík šetriacimi diuretikami z dôvodu rizika hyperkalémie (vysoký obsah draslíka v krvi).
Czech: Renální funkce a příznaky hypotenze (letargie, slabost atd.)
Slovak: Je potrebné dôsledne monitorovať funkciu obličiek a príznaky hypotenzie (letargia, slabosť, atď.) a v prípade potreby ich liečiť.
Czech: Laboratorní studie s pimobendanem u potkanů a králíků neprokázaly účinky na fertilitu.
Slovak: Laboratórne štúdie u potkanov a králikov s pimobendanom nedokázali žiadny vplyv na plodnosť.
Czech: Koloidní bezvodý oxid křemičitý
Slovak: Oxid kremičitý, koloidný, bezvodý Oxid kremičitý, bezvodý
Czech: Benazepril-hydrochlorid je prodrug (lékový prekurzor) hydrolyzovaný in vivo na svůj aktivní metabolit benazeprilát.
Slovak: Benazepril hydrochlorid je liekový prekurzor hydrolyzovaný in vivo na svoj aktívny metabolit,
Czech: Benazeprilát je vysoce potentní selektivní inhibitor ACE, a proto brání konverzi neaktivního angiotensinu I na aktivní angiotensin II, a tím také redukuje syntézu aldosteronu.
Slovak: Benazeprilát je vysoko potentný a selektívny inhibítor ACE, čím bráni konverzii inaktívneho angiotenzínu
Czech: Benazepril-hydrochlorid se částečně metabolizuje jaterními enzymy na aktivní metabolit benazeprilát.
Slovak: Benazepril hydrochlorid je čiastočne metabolizovaný pečeňovými enzýmami na účinný metabolit benazeprilát.
Czech: Benazeprilát se u psů vylučuje žlučí
Slovak: 8,36 h. Benazeprilát sa u psov vylučuje žlčovými (54
Czech: Poločas eliminace benazepril-hydrochloridu a benazeprilátu v plazmě po podávání ve formě tablet FORTEKOR PLUS je 0,36 hodiny a 8,36 hodiny v daném pořadí.
Slovak: Eliminačný polčas benazepril hydrochloridu v plazme pri dávkovaní tabletami lieku FORTEKOR PLUS tablety je 0,36 h, resp.
Czech: FORTEKOR PLUS 1,25 mg/2,5 mg tablety pro psy FORTEKOR PLUS 5 mg/10 mg tablety pro psy
Slovak: FORTEKOR PLUS 1,25 mg/2,5 mg tablety pre psov FORTEKOR PLUS 5 mg/10 mg tablety pre psov
Czech: Nepoužívat v případech hypotenze (nízkého krevního tlaku), hypovolémie (nízkého objemu krve),
Slovak: Nepoužívať v prípadoch hypotenzie (nízky krvný tlak), hypovolémie (nízky objem krvi), hyponatrémie (nízka hladina sodíka v krvi) alebo akútneho renálneho (obličkového) zlyhania.
Czech: FORTEKOR PLUS 1,25 mg/2,5 mg tablety: 30 nebo 60 tablet.
Slovak: FORTEKOR PLUS 1,25 mg/2,5 mg tablety: 30 alebo 60 tabliet.
Czech: ČÍSLO ŠARŽE OD VÝROBCE
Slovak: ČÍSLO VÝROBNEJ ŠARŽE Č. šarže {číslo}
Czech: EU/2/15/185/001 (1 x 30 tablet, 1,25 mg/2,5 mg) EU/2/15/185/002 (1 x 60 tablet, 1,25 mg/2,5 mg) EU/2/15/185/003 (1 x 30 tablet, 5 mg/10 mg) EU/2/15/185/004 (1 x 60 tablet, 5 mg/10 mg)
Slovak: x 30 tabliet, 1,25 mg/2,5 mg) EU/2/15/185/002 (1
Czech: Kukuřičný škrob
Slovak: Stearát horečnatý Kukuričný škrob
Czech: 5 mg/10 mg tablety: velikosti balení 30 nebo 60 tablet.
Slovak: Tablety 5 mg/10 mg: veľkosť balenia 30 alebo 60 tabliet.
Czech: Poločas eliminace pimobendanu v plazmě po podávání ve formě tablet FORTEKOR PLUS je 0,5
Slovak: Eliminačný polčas pimobendanu v plazme pri dávkovaní tabletami lieku FORTEKOR PLUS tablety je 0,5 h, v súlade s vysokým klírensom tejto látky.
Czech: 4.10 Předávkování (symptomy, první pomoc, antidota), pokud je to nutné V případě předávkování je třeba psa léčit symptomaticky.
Slovak: 40 kg 4.10 Predávkovanie (príznaky, núdzové postupy, antidotá) ak sú potrebné
Czech: 1,25 mg/2,5 mg tablety: velikosti balení 30 nebo 60 tablet.
Slovak: Tablety 1,25 mg/2,5 mg: veľkosť balenia 30 alebo 60 tabliet.
Czech: SE VÝDEJE A POUŽITÍ, POKUD JE JICH TŘEBA Pouze pro zvířata.
Slovak: TÝKAJÚCE SA DODÁVKY A POUŽITIA, AK SA UPLATŇUJÚ
Czech: Po perorálním podání pimobendanu samotného je absolutní biologická dostupnost léčivé látky 60
Slovak: Po perorálnom podaní samotného benazepril hydrochloridu je systémová biologická dostupnosť u psov neúplná (~
Czech: Tento souhrn byl naposledy aktualizován v červenci 2015.
Slovak: Posledná aktualizácia tohto súhrnu: júl 2015
Czech: To umožňuje pokles krevního tlaku, čímž se snižuje zátěž srdce.
Slovak: To umožní pokles krvného tlaku a zníži záťaž srdca.
Czech: EMA/463287/2015 EMEA/V/C/002804
Slovak: EMEA/V/C/002804
Czech: Účelem tohoto dokumentu není poskytnout praktické rady o tom, jak přípravek Fortekor Plus používat.
Slovak: Účelom tohto dokumentu nie je poskytnúť praktické rady o tom, ako používať liek Fortekor Plus.
Czech: Plné znění zprávy EPAR pro přípravek Fortekor Plus je k dispozici na internetových stránkách agentury na adrese ema.europa.eu/Find medicine/Veterinary medicines/European public assessment reports.
Slovak: Úplné znenie správy EPAR o lieku Fortekor Plus sa nachádza na webovej stránke agentúry: ema.europa.eu/Find medicine/Veterinary medicines/European public assessment reports.
Czech: Benazepril je proléčivo, látka, která se v těle přeměňuje na benazeprilát.
Slovak: Benazepril je prekurzor, látka, ktorá sa v tele mení na benazeprilát.
Czech: Nejčastějšími nežádoucími účinky pimobendanu (které mohou postihnout více než 1 psa z 10 000) jsou zvýšení tepové frekvence a zvracení.
Slovak: Najčastejšie vedľajšie účinky pimobendanu (ktoré môžu postihnúť viac ako 1 psa z 10 000) sú zvýšená srdcová frekvencia a vracanie.
Czech: Tento dokument je souhrnem Evropské veřejné zprávy o hodnocení (European Public Assessment Report, EPAR) pro přípravek Fortekor Plus.
Slovak: Tento dokument je súhrn Európskej verejnej hodnotiacej správy (EPAR) o lieku Fortekor Plus.
Czech: To může vést k intoleranci tělesné zátěže (neschopnosti provádět fyzickou činnost), dýchacím obtížím a zadržování tekutin.
Slovak: Môže to viesť k neznášanlivosti pohybu (neschopnosti vykonávať fyzickú činnosť), ťažkostiam pri dýchaní a zadržiavaniu tekutín.
Czech: Výbor pro veterinární léčivé přípravky (CVMP) agentury rozhodl, že přínosy přípravku Fortekor Plus převyšují jeho rizika, a proto doporučil, aby byl schválen k použití v EU.
Slovak: Výbor pre lieky na veterinárne použitie (CVMP) agentúry rozhodol, že prínosy lieku Fortekor Plus sú väčšie než riziká spojené s jeho užívaním a odporučil udeliť povolenie na jeho používanie v EÚ.
Czech: Přípravek Fortekor Plus se podává dvakrát denně přibližně hodinu před krmením, přičemž jeho dávka se upravuje podle živé hmotnosti psa.
Slovak: Plus sa podáva dvakrát denne, približne jednu hodinu pred kŕmením.
Czech: Hlavním měřítkem účinnosti bylo celkové skóre intolerance tělesné zátěže, chování, dýchacích obtíží, kašle a nočních potíží s dýcháním.
Slovak: Hlavným meradlom účinnosti bolo celkové skóre neznášanlivosti pohybu, správania, námahy pri dýchaní, kašľa a ťažkostí pri dýchaní v noci.
Czech: Další informace o přípravku Fortekor Plus
Slovak: Ďalšie informácie o lieku Fortekor Plus
Czech: Objasňuje, jakým způsobem agentura vyhodnotila tento veterinární přípravek, aby mohla doporučit vydání rozhodnutí o registraci přípravku v EU a podmínky jeho používání.
Slovak: Vysvetľuje, akým spôsobom agentúra vyhodnotila liek s cieľom odporučiť jeho povolenie na uvedenie na trh v EÚ a podmienky jeho používania.
Czech: Nejčastějšími nežádoucími účinky benazeprilu jsou krátkodobé epizody zvracení, poruchy koordinace nebo známky únavy.
Slovak: Najčastejšie vedľajšie účinky benazeprilu sú krátkodobé epizódy vracania, nekoordinované pohyby alebo príznaky únavy.
Czech: Městnavé srdeční selhání je onemocnění, při kterém srdce není schopno přečerpávat dostatek krve do těla.
Slovak: Kongestívne zlyhávanie srdca je ochorenie, pri ktorom srdce nedokáže pumpovať dostatočné množstvo krvi do tela.
Czech: Přípravek Fortekor Plus je dostupný ve formě tablet (1,25 mg pimobendanu / 2,5 mg benazeprilhydrochloridu a 5 mg pimobendanu / 10 mg benazepril-hydrochloridu) a jeho výdej je vázán na lékařský předpis.
Slovak: Liek Fortekor Plus je dostupný vo forme tabliet (pimobendan 1,25 mg/benazepril hydrochlorid 2,5 mg a pimobendan 5 mg/benazepril hydrochlorid 10 mg) a jeho výdaj je viazaný na lekársky predpis.
Czech: Jaké přínosy přípravku Fortekor Plus byly prokázány v průběhu studií?
Slovak: Aké prínosy lieku Fortekor Plus boli preukázané v štúdiách?
Czech: Benazeprilát je „ihibitor angiotensin konvertujícího enzymu (ACE)".
Slovak: Benazeprilát je inhibítor enzýmu konvertujúceho angiotenzín (ACE).
Czech: Osoby s přecitlivělostí (alergií) na pimobendan nebo benazepril-hydrochlorid by se měly kontaktu s přípravkem Fortekor Plus vyhnout.
Slovak: Osoby, ktoré sú precitlivené (alergické) na pimobendan alebo benazepril hydrochlorid, sa majú vyhýbať kontaktu s liekom Fortekor Plus.
Czech: Nesmí se podávat ani psům s nízkým krevním tlakem, nízkým objemem krve, nízkými hladinami sodíku v krvi nebo akutním (krátkodobým) selháním ledvin.
Slovak: Liek sa nesmie podávať ani psom s nízkym krvným tlakom, s nízkym objemom krvi, s nízkou hladinou sodíka v krvi alebo s akútnym (krátkodobým) zlyhávaním obličiek.
Czech: Inhibitory ACE snižují tvorbu angiotensinu II, silného vazokontriktoru (látky, která zužuje krevní cévy).
Slovak: Inhibítory ACE znižujú produkciu angiotenzínu II, silného vazokonstriktora (látky, ktorá zužuje krvné cievy).
Czech: Pimobendan je inotropní (srdce stimulující) látka, která zvyšuje sílu stahů srdečního svalu a otevírá krevní cévy vedoucí krev do srdce a ze srdce, čímž usnadňuje práci srdce.
Slovak: Pimobendan je inotropná látka (stimulujúca srdce), ktorá zvyšuje silu kontrakcie srdcového svalu a otvára krvné cievy privádzajúce krv do srdca a odvádzajúce krv zo srdca, čím sa zníži práca srdca.
Czech: Náhodného pozření přípravku Fortekor Plus by se měly vyvarovat zvláště těhotné ženy, protože bylo zjištěno, že inhibitory ACE mají v průběhu vliv těhotenství na nenarozené dítě.
Slovak: Tehotné ženy musia byť zvlášť obozretné, aby predišli náhodnému požitiu lieku Fortekor, pretože sa zistilo, že inhibítory enzýmu konvertujúceho angiotenzín (ACE) ovplyvňujú nenarodené dieťa počas tehotenstva.
Czech: Co je Fortekor Plus a k čemu se používá?
Slovak: Čo je liek Fortekor Plus a na čo sa používa?
Czech: Přípravek Fortekor Plus se nesmí podávat psům s hypertrofickou kardiomyopatií (onemocněním srdečního svalu, kdy jsou stěny srdce zesílené, což omezuje odtok krve), klinickým onemocněním, kdy se odtok krve ze srdce nemůže zvýšit z funkčních nebo anatomických důvodů (např. kvůli zúžení aorty nebo plicní tepny).
Slovak: Liek Fortekor Plus sa nesmie podávať psom s hypertrofickou kardiomyopatiou (ochorením srdcového svalu, pri ktorom sú srdcové steny zhrubnuté, čím sa zníži výdaj krvi), s klinickými ochoreniami, pri ktorých sa srdcový výdaj nemôže zvýšiť z funkčných alebo anatomických dôvodov (napr. pre zúženie aorty alebo pľúcnej artérie).
Czech: Při poklesu tvorby angiotensinu II krevní cévy ochabují a rozšiřují se.
Slovak: Ak je produkcia angiotenzínu II znížená, krvné cievy sa uvoľnia a rozšíria.
Czech: Do souhrnu údajů o přípravku a příbalové informace přípravku Fortekor Plus byly zahrnuty informace o bezpečnosti, včetně příslušných opatření, která by měli dodržovat zdravotničtí pracovníci i majitelé nebo chovatelé zvířat.
Slovak: Do súhrnu charakteristických vlastností lieku a písomnej informácie pre používateľa boli zahrnuté informácie o bezpečnosti lieku Fortekor Plus vrátane príslušných opatrení, ktoré majú zdravotnícki pracovníci a majitelia alebo chovatelia zvierat dodržiavať.
Czech: V případě náhodného pozření přípravku člověkem je třeba okamžitě vyhledat lékařskou pomoc a ukázat lékaři příbalovou informaci nebo etiketu.
Slovak: Ak dôjde u osoby k náhodnému požitiu lieku, treba ihneď vyhľadať lekársku pomoc a lekárovi treba ukázať písomnú informáciu pre používateľa alebo obal.
Czech: Jak pimobendan, tak benazepril jsou již registrované jako samostatná léčiva pro psy.
Slovak: Pimobendan aj benazepril sú už povolené pre psov ako samostatné lieky.
Czech: Fortekor Plus pimobendanum / benazeprili hydrochloridum
Slovak: Pimobendan/benazepril hydrochlorid
Czech: Jaká rizika jsou spojena s přípravkem Fortekor Plus?
Slovak: Aké riziká sa spájajú s používaním lieku Fortekor Plus?
Czech: Evropská komise udělila rozhodnutí o registraci přípravku Fortekor Plus platné v celé Evropské unii dne 8. září 2015.
Slovak: Európska komisia vydala povolenie na uvedenie lieku Fortekor Plus na trh platné v celej Európskej únii.
Czech: Je určen k použití pouze u psů, u nichž je srdeční selhání již kontrolováno stejnými dávkami pimobendanu a hydrochloridu podávanými jako samostatná léčiva.
Slovak: Liek sa používa len u psov, ktorých zlyhávanie srdca je už kontrolované rovnakými dávkami pimobendanu a benazepril hydrochloridu podávanými ako samostatné lieky.
Czech: Fortekor Plus je veterinární léčivý přípravek používaný u psů k léčbě městnavého srdečního selhání.
Slovak: Plus je veterinárny liek, ktorý sa používa na liečbu kongestívneho zlyhávania srdca u psov.
Czech: Další informace o léčbě přípravkem Fortekor Plus naleznete v příbalové informaci (rovněž součástí zprávy EPAR) nebo se obraťte na veterinárního lékaře či lékárníka.
Slovak: Ak potrebujete ďalšie informácie o liečbe liekom Fortekor Plus, prečítajte si písomnú informáciu pre používateľa (súčasť správy EPAR) alebo sa obráťte na svojho veterinára, resp. lekárnika.
Czech: Studie prokázala, že přípravek Fortekor Plus je stejně účinný jako léčba pimobendanem a benazeprilem podávanými samostatně.
Slovak: Štúdia preukázala, že liek Fortekor Plus je taký účinný ako pimobendan a benazepril, podávané ako samostatné lieky.
Czech: Přípravek Fortekor Plus obsahuje dvě léčivé látky, pimobendan a benazepril-hydrochlorid.
Slovak: Plus obsahuje dve účinné látky, pimobendan a benazepril hydrochlorid.
Czech: Pokud jde o praktické informace o používání přípravku Fortekor Plus, majitelé nebo chovatelé zvířat by si měli přečíst příbalovou informaci nebo se obrátit na veterinárního lékaře či lékárníka.
Slovak: Praktické informácie o používaní lieku Fortekor Plus majitelia alebo chovatelia zvierat nájdu v písomnej informácii pre používateľa alebo sa môžu obrátiť na svojho veterinára, resp. lekárnika.
Czech: Jak přípravek Fortekor Plus působí?
Slovak: Akým spôsobom liek Fortekor Plus účinkuje?
Czech: Úplný seznam omezení a nežádoucích účinků hlášených v souvislosti s přípravkem Fortekor Plus je uveden v příbalové informaci.
Slovak: Zoznam všetkých vedľajších účinkov pozorovaných pri používaní lieku Fortekor Plus a všetkých obmedzení sa nachádza v písomnej informácii pre používateľa.
Czech: Léčba přípravkem Fortekor Plus byla porovnávána s léčbou pimobendanem a benazeprilem podávanými samostatně v terénní studii, do níž bylo zařazeno 67 psů s městnavým srdečním selháním.
Slovak: V terénnej štúdii zahŕňajúcej 67 psov s kongestívnym zlyhávaním srdca sa liečba liekom Fortekor Plus porovnávala s pimobendanom a benazeprilom podávanými ako samostatné lieky.
Czech: Na základě čeho byl přípravek Fortekor Plus schválen?
Slovak: Prečo bol liek Fortekor Plus povolený?
Czech: Klasifikace jako výjimečný případ
Slovak: Klasifikácia ako výnimočný prípad
Czech: Výbor CHMP toto posoudil jako zřejmý přínos pro veřejné zdraví.
Slovak: Výbor CHMP to považuje za jednoznačný prínos pre verejné zdravie.
Czech: Údaje předložené žadatelem
Slovak: Údaje predložené žiadateľom
Czech: Výbor CHMP byl toho názoru, že žádost může být schválena.
Slovak: Výbor CHMP bol toho názoru, že žiadosť možno schváliť.
Czech: Plaça de la Pau s/n 08940 Cornellà de Llobregat (Barcelona) Španělsko
Slovak: Plaça de la Pau s/n 08940 Cornellà de Llobregat (Barcelona)
Czech: Přínos pro veřejné zdraví a zlepšení kompliance
Slovak: Prínos pre verejné zdravie a lepší priebeh liečby
Czech: Rovněž bylo předloženo 28 vhodných neklinických literárních odkazů.
Slovak: Predložilo sa aj dvadsaťosem adekvátnych odkazov z neklinickej literatúry.
Czech: Výbor CHMP vzal na vědomí údaje uvedené v původní žádosti.
Slovak: Výbor CHMP vzal na vedomie údaje predložené v prvej žiadosti.
Czech: Výbor CHMP tedy dospěl k závěru, že žadatel předložil všechny relevantní a potřebné údaje na podporu žádosti s úplnou dokumentací podle článku 8 odst.
Slovak: Výbor CHMP napokon usúdil, že žiadateľ predložil všetky relevantné a potrebné údaje na podporu úplnej dokumentácie k žiadosti podľa článku 8 ods.
Czech: Dotčený členský stát upozornil na potenciální závažné riziko pro veřejné zdraví týkající se nedostatku důkazů o účinnosti; zejména pokud jde o tvrzení zlepšeného přínosu ve srovnání s jednotlivými přípravky a zlepšení kompliance ve srovnání se standardní léčbou.
Slovak: Príslušný členský štát vyjadril obavy v súvislosti s potenciálnym závažným rizikom pre verejné zdravie v súvislosti s nedostatočnými dôkazmi o účinnosti, najmä čo sa týka tvrdení o lepšom prínose v porovnaní s jednotlivými liekmi a o lepšom priebehu liečby v porovnaní so štandardnou liečbou.
Czech: Modul 2 obsahoval celkové shrnutí kvality spolu s klinickým a neklinickým hodnocením a souhrnné dokumenty.
Slovak: Modul 2 zahŕňal celkový kvalitatívny súhrn spolu s klinickým a neklinickým prehľadom a súhrnné dokumenty.