FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Until there is evidence regarding clinical response for confirmed isolates with MIC above the current resistant breakpoint they should be reported resistant.
Romanian: Până cand va exista o evidenţă cu privire la răspunsul clinic pentru izolatele confirmate cu CMI peste valorile critice de rezistenţă curente acestea trebuie raportate ca rezistente.
English: The concentration of the reconstituted solution following the above procedure is approximately 5 mg/ml for both imipenem and cilastatin.
Romanian: Concentraţia soluţiei reconstituite conform procedurii de mai sus este de aproximativ 5 mg/ml atât pentru imipenem cât şi pentru cilastatin.
English: Imipenem and cilastatin are excreted into the mother's milk in small quantities.
Romanian: Imipenemul şi cilastatina sunt excretate în laptele matern în cantităţi mici.
English: This medicinal product must not be mixed with other medicinal products except those mentioned under Reconstitution.
Romanian: Acest medicament nu trebuie amestecat cu alte medicamente, cu excepţia celor menţionate la Reconstituire.
English: Pregnancy There are no adequate and well-controlled studies for the use of imipenem/cilastatin in pregnant women.
Romanian: Nu există studii adecvate şi bine controlate privind utilizarea imipenem/cilastatină la femeile gravide.
English: The time interval between the beginning of reconstitution and the end of intravenous infusion should not exceed two hours.
Romanian: Intervalul de timp dintre momentul începerii reconstituirii şi cel al sfârşitului perfuziei intravenoase nu trebuie să depăşească două ore.
English: Your doctor will decide whether you should use TIENAM in combination with these medicines.
Romanian: Medicul dumneavoastră va decide dacă trebuie să utilizaţi TIENAM în asociere cu aceste medicamente.
English: Discontinuation of therapy with imipenem/cilastatin and the administration of specific treatment for Clostridium difficile should be considered.
Romanian: Întreruperea tratamentului cu imipenem/cilastatină şi administrarea de tratament specific pentru Clostridium difficile trebuie luate în considerare.
English: In patients who develop nausea during the infusion, the rate of infusion may be slowed.
Romanian: La pacienţii care prezintă greaţă în timpul perfuziei, rata de perfuzare poate fi scăzută.
English: Incompatibility
Romanian: Incompatibilităţi
English: Plasma concentrations
Romanian: Concentraţiile plasmatice
English: Pack sizes of 1, 10 or 25 vials.
Romanian: Mărimea ambalajelor este de 1, 10 sau 25 flacoane.
English: • intra- and post-partum infections
Romanian: • infecţii intra- şi post-partum
English: Meningitis TIENAM is not recommended for the therapy of meningitis.
Romanian: Meningita TIENAM nu este recomandat pentru tratamentul meningitei.
English: 4 Strains with MIC values above the susceptible breakpoint are very rare or not yet reported.
Romanian: 4 Tulpinile cu valori CMI peste valorile critice de sensibilitate sunt foarte rare şi nu au fost încă raportate.
English: Hepatic function should be closely monitored during treatment with imipenem/cilastatin due to the risk of hepatic toxicity (such as increase in transaminases, hepatic failure and fulminant hepatitis).
Romanian: Funcţia hepatică trebuie atent monitorizată în timpul tratamentului cu imipenem/cilastatină datorită riscului de toxicitate hepatică (cum sunt creşterea transaminazelor, insuficienţă hepatică şi hepatită fulminantă).
English: Distribution The binding of imipenem to human serum proteins is approximately 20%.
Romanian: Distribuţie Legarea imipenemului de proteinele serice umane este de aproximativ 20 %.
English: There are no data available regarding potential effects of imipenem/cilastatin treatment on male or female fertility.
Romanian: Nu există date disponibile privind efectul posibil al tratamentului cu imipenem/cilastatină asupra fertilităţii la bărbaţi şi femei.
English: What TIENAM contains - The active substances are imipenem and cilastatin.
Romanian: Ce conţine TIENAM - Substanţele active sunt imipenem şi cilastatină.
English: Currently there are inadequate data to recommend use of TIENAM for patients on peritoneal dialysis.
Romanian: Datele disponibile în prezent sunt inadecvate pentru a recomanda utilizarea TIENAM la pacienţii supuşi dializei peritoneale.
English: TIENAM is indicated for the treatment of the following infections in adults and children 1 year of age and above (see sections 4.4 and 5.1):
Romanian: TIENAM este indicat pentru tratamentul următoarelor infecţii la adulţi şi copii cu vârsta de 1 an şi peste (vezi pct. 4.4 şi 5.1):
English: It is recommended that the INR should be monitored frequently during and shortly after co-administration of antibiotics with an oral anti-coagulant agent.
Romanian: Se recomandă ca INR să fie monitorizat frecvent în timpul şi la scurt timp după administrarea concomitentă de antibiotice şi anticoagulante orale.
English: If an allergic reaction to TIENAM occurs, discontinue the therapy immediately.
Romanian: Dacă apare o reacţie alergică la TIENAM, tratamentul trebuie imediat întrerupt.
English: Stenotrophomonas maltophilia (formerly Xanthomonas maltophilia, formerly Pseudomonas maltophilia)
Romanian: Stenotrophomonas maltophilia (fostă Xanthomonas maltophilia, fostă Pseudomonas maltophilia)
English: Nausea and vomiting appear to occur more frequently in patients with low number of white blood cells
Romanian: Greaţa şi vărsăturile apar mai frecvent la pacienţii cu număr mic de globule albe în sânge.
English: Your doctor will decide how much TIENAM you need.
Romanian: Medicul dumneavoastră va decide care este doza de TIENAM de care aveţi nevoie.
English: All adverse reactions are listed under system organ class and frequency: Very common (≥1/10), Common (≥1/100 to <1/10), Uncommon (≥1/1,000 to <1/100), Rare (≥1/10,000 to <1/1,000), Very rare (<1/10,000) and not known (cannot be estimated from the available data).
Romanian: Toate reacţiile adverse sunt enumerate în funcţie de clasificarea pe aparate, sisteme şi organe: foarte frecvent (≥1/10), frecvent (≥1/100 şi <1/10), mai puţin frecvent (≥1/1000 şi <1/100), rare (≥1/10000 şi <1/1000), foarte rare (<1/10000) şi cu frecvenţă necunoscută (care nu poate fi estimată din datele disponibile).
English: It is important to consider this diagnosis in patients who develop diarrhoea during or after the use of imipenem/cilastatin (see section 4.8).
Romanian: Este important să se ia în considerare acest diagnostic la pacienţii care dezvoltă diaree în timpul şi după utilizarea de imipenem/cilastatină (vezi pct. 4.8).
English: It is important that you tell your doctor if you are pregnant or are planning to become pregnant before receiving TIENAM.
Romanian: Este important să spuneţi medicului dumneavoastră dacă sunteţi gravidă sau intenţionaţi să rămâneţi gravidă înainte de a vi se administra TIENAM.
English: No studies on the effects on the ability to drive and use machines have been performed.
Romanian: Nu au fost efectuate studii asupra capacităţii de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje.
English: The dose recommendations for TIENAM represent the quantity of imipenem/cilastatin to be administered.
Romanian: Doza recomandată de TIENAM reprezintă cantitatea de imipenem/cilastatin care trebuie administrată.
English: Each vial contains sodium bicarbonate equivalent to approximately 1.6 mEq of sodium (approximately 37.6 mg).
Romanian: Fiecare flacon conţine bicarbonat de sodiu echivalent cu aproximativ 1,6 mEq de sodium (aproximativ 37,6 mg).
English: The selection of imipenem/cilastatin to treat an individual patient should take into account the appropriateness of using a carbapenem antibacterial agent based on factors such as severity of the infection, the prevalence of resistance to other suitable antibacterial agents and the risk of selecting for carbapenem-resistant bacteria.
Romanian: Alegerea imipenem/cilastatină pentru a trata un anumit pacient trebuie să ia în considerare utilizarea corespunzătoare de antibiotice carbapenemice pe baza factorilor cum sunt severitatea infecţiei, prevalenţa rezistenţei la alte antibiotice interschimbabile şi riscul de selectare a bacteriilor rezistente la carbapenemi.
English: 6.6 Special precautions for disposal and other handling Each vial is for single use only.
Romanian: 6.6 Precauţii speciale pentru eliminarea reziduurilor <şi alte instrucţiuni de manipulare> Fiecare flacon este destinat unei singure utilizări.
English: Anticonvulsant therapy should be continued in patients with a known seizure disorder.
Romanian: Terapia anticonvulsivantă trebuie continuată la pacienţii cu afecţiuni convulsivante cunoscute.
English: Species resistant to other carbapenems do generally express co-resistance to imipenem.
Romanian: Speciile rezistente la alţi carbapenemi determină în general exprimarea rezistenţei încrucişate la imipenem.
English: • Allergic reactions including rash, swelling of the face, lips, tongue and/or throat (with difficulty in breathing or swallowing), and/or low blood pressure.
Romanian: • Reacţii alergice incluzând erupţii pe piele, umflarea feţei, buzelor, limbii şi/sau gâtului (cu dificultate în respiraţie sau înghiţire), şi/sau scăderea tensiunii arteriale.
English: • Dizziness, sleepiness
Romanian: • Ameţeli, somnolenţă
English: • Tremors and uncontrolled twitching of muscles
Romanian: • Tremor şi fasciculaţii necontrolate ale muşchilor
English: If CNS symptoms continue, the dose of TIENAM should be decreased or discontinued.
Romanian: Dacă simptomele SNC continuă, doza de TIENAM trebuie scăzută sau administrarea trebuie întreruptă.
English: Due to the limited extent of hepatic metabolism of imipenem, its pharmacokinetics are not expected to be affected by hepatic impairment.
Romanian: Datorită gradului limitat de metabolizare hepatică a imipenemului, nu este de aşteptat ca datele de farmacocinetică să fie afectate de insuficienţă hepatică.
English: Studies in pregnant monkeys have shown reproductive toxicity (see section 5.3).
Romanian: Studiile la maimuţe gravide au arătat toxicitate asupra funcţiei de reproducere (vezi pct. 5.3).
English: It is devoid of intrinsic antibacterial activity and does not affect the antibacterial activity of imipenem.
Romanian: Cilastatina nu are activitate antibacteriană intrinsecă şi nu afectează activitatea antibacteriană a imipenemului.
English: The proportionate dose for patients < 70 kg would be calculated using the following formula:
Romanian: Doza proporţionată pentru cazul pacienţilor cu greutate corporală < 70 kg, ar trebui calculată folosind următoarea formulă:
English: Cilastatin sodium is a competitive, reversible and specific inhibitor of dehydropeptidase-I, the renal enzyme which metabolizes and inactivates imipenem.
Romanian: Cilastatina sodică este un inhibitor competitiv, reversibil şi specific al dehidropeptidazei-I, enzima renală care metabolizează şi inactivează imipenemul.
English: The plasma half-life of cilastatin is approximately one hour.
Romanian: Timpul de înjumătăţire plasmatică al cilastatinei este de aproximativ o oră.
English: The urinary recovery of active (non-metabolized) imipenem decreased to approximately 60% of the dose when TIENAM was administered with probenecid.
Romanian: Regăsirea în urină a imipenemului activ (nemetabolizat) a scăzut la aproximativ 60 % din doză când TIENAM a fost administrat cu probenecid.
English: TIENAM and associated names (see Annex I) 500 mg/500 mg powder for solution for infusion [See Annex I - To be completed nationally]
Romanian: TIENAM şi denumirile asociate (vezi Anexa I) 500 mg/500 mg pulbere pentru soluţie perfuzabilă [Vezi Anexa I - a se completa la nivel naţional]
English: The pharmacokinetics of imipenem in patients with hepatic insufficiency have not been established.
Romanian: Farmacocinetica imipenemului la pacienţii cu insuficienţă hepatică nu a fost stabilită.
English: These patients should not receive TIENAM unless haemodialysis is instituted within 48 hours.
Romanian: La aceşti pacienţi nu trebuie să li se administreze TIENAM decât dacă hemodializa este iniţiată în 48 ore.
English: The mean plasma half-lives of imipenem and cilastatin were 91 ± 7.0 minutes and 69 ± 15 minutes, respectively.
Romanian: Timpul mediu de înjumătăţire plasmatică al imipenemului şi cilastatinei au fost de 91 ± 7,0 minute şi respectiv 69 ± 15 minute.
English: Activity of dehydropeptidase-I in the kidney returned to normal levels shortly after the elimination of cilastatin from the blood stream.
Romanian: Activitatea dehidropeptidazei-I în rinichi revine la valori normale la scurt timp după eliminarea cilastatinei din circulaţie.
English: CAUTION: THE MIXTURE IS NOT FOR DIRECT INFUSION.
Romanian: ATENŢIE: AMESTECUL REZULTAT DUPĂ RECONSTITUIRE NU ESTE DESTINAT PERFUZĂRII DIRECTE.
English: They are for use only for species not mentioned in the overview of species-related breakpoints or footnotes.
Romanian: Acestea sunt doar pentru utilizarea la speciile nemenţionate în prezentarea generală a valorilor critice legate de specii sau în notele de subsol.
English: Concomitant use of an aminoglycoside may be indicated when Pseudomonas aeruginosa infections are suspected or proven to be involved in the approved indications (see section 4.1).
Romanian: Utilizarea concomitentă a unei aminoglicozide poate fi indicată când infecţiile cu Pseudomonas aeruginosa sunt suspicionate sau dovedite a fi implicate în indicaţiile aprobate (vezi pct. 4.1).
English: The antibacterial spectrum of imipenem/cilastatin should be taken into account especially in lifethreatening conditions before embarking on any empiric treatment.
Romanian: Spectrul antibacterian al imipenem/cilastatină trebuie luat în considerare în special în cazul afecţiunilor care pun viaţa în pericol înainte de iniţierea oricărui tratament empiric.
English: Table 1: Reduced dose in adults with impaired renal function and body weight 70 kg*
Romanian: Tabelul 1: Scăderea dozei la pacienţi adulţi cu insuficienţă renală şi greutate corporală 70 kg*
English: After reconstitution: Use within 2 hours.
Romanian: A se utiliza în interval de 2 ore.
English: The proportionate dose for patients <70 kg would be calculated by dividing the patient's actual body weight (in kg) by 70 kg multiplied by the respective dose recommended in Table 1.
Romanian: Doza proporţională pentru pacienţii cu greutate corporală <70 kg va fi calculată prin împărţirea greutăţii corporale actuale (în kg) a pacientului la 70 kg şi înmulţirea cu doza corespunzătoare pentru indicaţia recomandată în Tabelul 1.
English: EUCAST MIC breakpoints for imipenem to separate susceptible (S) pathogens from resistant (R) pathogens are as follows (v 1,1 2010-04-27):
Romanian: Valorile critice ale CMI conform EUCAST (Comitetul European pentru Testarea Sensibilităţii Antimicrobiene) pentru imipenem, cu scopul de a separa microorganismele patogene sensibile (S) de cele rezistente (R) sunt după cum urmează (v 1,1 2010-04-27):
English: Tell your doctor if you are taking medicines called valproic acid or sodium valproate (see Using other medicines below).
Romanian: Spuneţi medicului dumneavoastră dacă luaţi medicamente care conţin acid valproic sau valproat de sodiu (vezi Utilizarea altor medicamente mai jos).
English: Mode of action TIENAM consists of two components: imipenem and cilastatin sodium in a 1:1 ratio by weight.
Romanian: Mod de acţiune TIENAM are două componente: imipenem şi cilastatină sodică în proporţie de masă de 1:1.
English: CNS adverse reactions such as myoclonic activity, confusional states, or seizures have been reported, especially when recommended doses based on renal function and body weight were exceeded.
Romanian: La nivelul SNC au fost raportate reacţii adverse cum sunt mioclonii, stări confuzionale sau crize convulsive, în special când dozele recomandate pe baza funcţiei renale şi a greutăţii corporale au fost depăşite.
English: A suggested procedure is to add approximately 10 ml of the appropriate infusion solution to the vial.
Romanian: O procedură sugerată este de a adăuga în flacon aproximativ 10 ml soluţie perfuzabilă corespunzătoare.
English: The patient should receive TIENAM after haemodialysis and at 12 hour intervals timed from the end of that haemodialysis session.
Romanian: Pacientului trebuie să i se administreze TIENAM după hemodializă şi la intervale de 12 ore de la sfârşitul şedinţei de hemodializă.
English: These experiences have been reported most commonly in patients with CNS disorders (e.g. brain lesions or history of seizures) and/or compromised renal function in whom accumulation of the administered entities could occur.
Romanian: Aceste situaţii au fost raportate cel mai frecvent la pacienţii cu afecţiuni ale SNC (cum sunt leziuni cerebrale sau antecedente de crize convulsive) şi/sau funcţie renală compromisă la care poate să apară acumularea dozelor administrate.
English: Gram-negative anaerobes: Bacteroides fragilis Bacteroides fragilis group Fusobacterium spp.
Romanian: Bacteroides fragilis Grupul Bacteroides fragilis Fusobacterium spp.
English: Tell your doctor about any medical condition you have or have had including: allergies to any medicines including antibiotics (sudden life-threatening allergic reactions require immediate medical treatment) colitis or any other gastrointestinal disease any central nervous system disorders such as localized tremors or epileptic seizures liver, kidney or urinary problems
Romanian: Spuneţi medicului dumneavoastră despre orice afecţiuni medicale pe care le aveţi sau le-aţi avut, inclusiv: - alergii la medicamente inclusiv antibiotice (reacţii alergice apărute brusc ameninţând viaţa şi care necesită tratament medical de urgenţă) - colită sau oricare alte boli gastro-intestinale - orice boli ale sistemului nervos central cum sunt tremor localizat sau crize de epilepsie - probleme la nivelul ficatului, rinichilor sau căilor urinare
English: The daily dose of TIENAM should be based on the type and severity of infection, the pathogen(s) isolated, the patient's renal function and body weight (see also section 4.4 and 5.1).
Romanian: Doza zilnică de TIENAM trebuie calculată în funcţie de tipul şi severitatea infecţiei, a microorganismului (microorganismelor) izolate, funcţia renală şi greutatea corporală a pacientului (vezi de asemenea pct. 4.4 şi 5.1).
English: The remainder of the administered dose was recovered in the urine as antibacterially inactive metabolites, and faecal elimination of imipenem was essentially nil.
Romanian: Restul dozei administrate s-a regăsit în urină ca metaboliţi inactivi antibacterian, iar eliminarea imipenemului în materiile fecale a fost în principal nulă.
English: PHARMACEUTICAL FORM AND CONTENTS Powder for solution for infusion
Romanian: FORMA FARMACEUTICĂ ŞI CONŢINUTUL Pulbere pentru soluţie perfuzabilă
English: If you have further questions, ask your doctor or pharmacist.
Romanian: Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.
English: Distribution The binding of cilastatin to human serum proteins is approximately 40%.
Romanian: Distribuţie Legarea cilastatinei de proteinele serice umane este de aproximativ 40 %.
English: These medicinal products should not be used concomitantly unless the potential benefit outweighs the risks.
Romanian: Aceste medicamente nu trebuie utilizate concomitent decât dacă potenţialul beneficiu terapeutic depăşeşte riscurile.
English: Similarly, the most frequently reported local adverse reactions were phlebitis/thrombophlebitis (3.1%), pain at the injection site (0.7%), erythema at the injection site (0.4%) and vein induration (0.2%).
Romanian: Similar, reacţiile adverse locale cel mai frecvent raportate au fost flebită/tromboflebită (3,1%), durere la locul de injectare (0,7%), eritem la locul de injectare (0,4%) şi induraţie venoasă (0,2%).
English: Approximately 10% was found as the Nacetyl metabolite, which has inhibitory activity against dehydropeptidase comparable to that of cilastatin.
Romanian: Aproximativ 10% se elimină sub forma metabolitului N-acetil care are o activitate de inhibare a dehidropeptidazei comparabilă cu cea a cilastatinei.
English: • Changes in the amount of urine, changes in urine colour
Romanian: • Modificări ale cantităţii de urină, modificări de culoare a urinii
English: Use in patients with liver disease: patients with pre-existing liver disorders should have liver function monitored during treatment with imipenem/cilastatin.
Romanian: Utilizarea la pacienţi cu afecţiuni hepatice: pacienţilor cu afecţiuni hepatice pre-existente trebuie să li se monitorizeze funcţia hepatică în timpul tratamentului cu imipenem/cilastatină.
English: • Imipenem is stable to hydrolysis by most beta-lactamases, including penicillinases and cephalosporinases produced by gram-positive and gram-negative bacteria, with the exception of relatively rare carbapenem hydrolysing beta-lactamases.
Romanian: • Imipenem este stabil la hidroliză de către majoritatea beta-lactamazelor, inclusiv penicilinele şi cefalosporinele produse de bacterii Gram-pozitiv şi Gram-negativ, cu excepţia relativ rară a betalactamazelor care hidrolizează carbapenemii.
English: The average clearance (CL) and volume of distribution (Vdss) for imipenem were approximately 45% higher in paediatric patients (3 months to 14 years) as compared to adults.
Romanian: Clearance-ul mediu (CL) şi volumul de distribuţie (Vd) ale imipenemului au fost de aproximativ 45 % mai mari la copii şi adolescenţi (cu vârsta cuprinsă între 3 luni şi 14 ani) comparativ cu pacienţii adulţi.
English: The lowered valproic acid levels can lead to inadequate seizure control; therefore, concomitant use of imipenem and valproic acid/sodium valproate is not recommended and alternative antibacterial or anti-convulsant therapies should be considered (see section 4.4).
Romanian: Concentraţiile plasmatice scăzute ale acidului valproic pot duce la un control inadecvat al convulsiilor; prin urmare, utilizarea concomitentă de imipenem şi acid valproic/valproat de sodiu nu este recomandată şi trebuie luate în considerare alternative terapeutice antibacteriene sau anticonvulsivante (vezi pct. 4.4).
English: • Changes in the amounts of blood cells
Romanian: • Modificări ale numărului de celule din sânge
English: • Severe loss of liver function due to inflammation (fulminant hepatitis)
Romanian: • Pierderea severă a funcţiei ficatului datorită inflamaţiei (hepatită fulminantă)
English: Increases in serum transaminases and in alkaline phosphatase are also commonly reported.
Romanian: Creşterea concentraţiilor serice ale transaminazelor şi fosfatazei alcaline au fost de asemenea frecvent raportate.
English: Very rare hyperhidrosis, skin texture changes
Romanian: Foarte rare hiperhidroză, modificări ale texturii pielii
English: • Swelling and redness along a vein which is extremely tender when touched
Romanian: • Umflarea şi înroşirea de-a lungul venei care este foarte dureroasă la atingere
English: system through which a lactate solution is being infused.
Romanian: prin care soluţia de lactat este perfuzată.
English: Cilastatin is a specific inhibitor of dehydropeptidase-I enzyme and effectively inhibits metabolism of imipenem so that concomitant administration of imipenem and cilastatin allows therapeutic antibacterial levels of imipenem to be attained in both urine and plasma.
Romanian: Cilastatina este un inhibitor specific al enzimei dehidropeptidaza-I şi inhibă eficace metabolizarea imipenemului, astfel încât administrarea concomitentă de imipenem şi cilastatină permite atingerea unor concentraţii antibacteriene terapeutice de imipenem atât în urină cât şi în plasmă.
English: The medicinal product is supplied in packs of 1 vial, 10 vials and 25 vials.
Romanian: Medicamentul este furnizat în cutii cu 1 flacon, 10 flacoane şi 25 flacoane.
English: • Inability of the kidney to perform normal function
Romanian: • Incapacitatea rinichilor de a exercita o funcţie normală
English: Common diarrhoea, vomiting, nausea Medicinal product-related nausea and/or vomiting appear to occur more frequently in granulocytopenic patients than in nongranulocytopenic patients treated with TIENAM
Romanian: Frecvente diaree, vărsături, greaţă Greaţa şi/sau vărsăturile legate de medicament par să apară mai frecvent la pacienţii cu granulocitopenie decât la cei fără granulocitopenie trataţi cu TIENAM