FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Studies NB-301, NB-303, and NB-304 included periodic instruction from the study sites to reduce caloric intake and increase physical activity, while NB-302 included an intensive behavioral modification program consisting of 28 group counseling sessions over 56 weeks, as well as a prescribed rigorous diet and exercise regimen.
Lithuanian: NB-303 ir NB-304 metu tyrimų vietose buvo periodiškai pateikiamos instrukcijos, kaip sumažinti suvartojamų kalorijų kiekį ir padidinti fizinį aktyvumą, o tyrimo NB-302 metu buvo vykdoma intensyvi elgsenos keitimo programa, kurią sudarė 56 savaites vykusios 28 grupinio konsultavimo sesijos ir griežta dieta bei fizinio aktyvumo režimas.
English: No events of nausea, constipation, or vomiting were considered serious.
Lithuanian: Nė vienas pykinimo, vidurių užkietėjimo ar vėmimo atvejis nebuvo laikomas pavojingu.
English: The MAH should conduct and submit results of a multicentre, randomised, doubleblind, placebo-controlled, phase 4 study to assess the effect of naltrexone extended release (ER) /bupropion ER on the occurrence of major adverse cardiovascular events (MACE) in overweight and obese subjects.
Lithuanian: Registruotojas turi atlikti ir pateikti daugiacentrio, atsitiktinės atrankos, dvigubai koduoto, placebu kontroliuojamo IV fazės tyrimo, siekiant įvertinti pailginto atpalaidavimo (ER) naltreksono / ER bupropiono poveikį didžiųjų nepageidaujamų širdies ir kraujagyslių reiškinių (DNŠR) paplitimui tarp turinčių antsvorio ir nutukusių tiriamųjų, rezultatus.
English: This medicine is for oral use.
Lithuanian: Šis vaistas skirtas vartoti per burną.
English: Three of these studies (NB-301, NB-302 and NB-304) designated the primary endpoint at 56 weeks, and 1 study (NB-303) designated the primary endpoint at week 28, but continued for 56 weeks.
Lithuanian: Trijuose iš šių tyrimų (NB-301, NB-302 ir NB-304) pagrindinė vertinamoji baigtis buvo numatyta po 56 savaičių, 1 tyrime (NB-303) pagrindinė vertinamoji baigtis buvo numatyta 28 savaitę, bet tyrimas buvo tęsiamas 56 savaites.
English: HOMA-IR, % change + Based on LOCF with the last on-drug observation carried forward.
Lithuanian: + Remiantis LOCF, paskutinio su vaistu susijusio stebėjimo duomenų perkėlimu.
English: Plasma protein binding is not extensive for naltrexone (21%) or bupropion (84%) indicating low potential for drug interactions by displacement.
Lithuanian: Naltreksono ir bupropiono jungimasis prie kraujo plazmos baltymų nėra ekstensyvus (atitinkamai 21 % ir 84 %), o tai rodo mažą vaistų sąveikos dėl išstūmimo iš prisijungimo vietų galimybę.
English: Following oral administration of 200 mg of 14C-bupropion hydrochloride in humans, 87% and 10% of the radioactive dose were recovered in the urine and feces, respectively.
Lithuanian: Žmogui per burną pavartojus 200 mg 14C-bupropiono hidrochlorido, su šlapimu ir išmatomis atitinkamai pasišalino 87 % ir 10 % radioaktyvios dozės.
English: Due to these reasons, naltrexone / bupropion should be used with caution in patients over 65 years of age and is not recommended in patients over 75 years of age.
Lithuanian: Dėl šių priežasčių vyresniems kaip 65 metų pacientams naltreksono ir bupropiono derinio reikia vartoti atsargiai, o vyresniems kaip 75 metų pacientams jis nerekomenduojamas.
English: Eye irritation, Eye pain or asthenopia, Eye swelling, Lacrimation increased, Photophobia, Vision blurred
Lithuanian: Akių sudirginimas, akių skausmas arba astenopija, akių pabrinkimas, sustiprėjęs ašarojimas, fotofobija, neryškus regėjimas
English: Naltrexone / bupropion is contraindicated in patients receiving concomitant treatment with monoamine oxidase inhibitors, bupropion or naltrexone, patients undergoing acute alcohol or benzodiazepine withdrawal, patients currently dependent on chronic opioids, or opiate agonists (see Section 4.3).
Lithuanian: Naltreksono ir bupropiono derinio negalima vartoti pacientams, tuo pačiu metu gydomiems monoaminooksidazės inhibitoriais, bupropionu arba naltreksonu, pacientams, kuriems yra ūminė alkoholio arba benzodiazepinų abstinencijos būklė, ir pacientams, dabartiniu metu priklausomiems nuo nuolatinio opioidų arba opioidinių receptorių agonistų vartojimo (žr. 4.3 skyrių).
English: Affective disorders, Aggression, Confusional state, Delusions, Depression, Disorientation, Disturbance in attention, Hostility, Loss of libido, Nightmares, Paranoia, Psychotic disorder, Suicidal ideation*, Suicide attempt, Suicidal behaviour
Lithuanian: kliedesiai, depresija, dezorientacija, dėmesio sutrikimas, priešiškumas, lytinio potraukio praradimas, košmarai, paranoja, psichozinis sutrikimas, mintys apie savižudybę*, mėginimas nusižudyti, savižudiškas elgesys
English: MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/14/988/001 112 tablets
Lithuanian: EU/1/14/988/001 112 tablečių EU/1/14/988/002 28 tabletės
English: The results from this study demonstrated that in patients with mild hepatic impairment (Child-Pugh scores of 5-6 [Class A]), there was a modest increase in naltrexone concentrations, but concentrations of bupropion and most other metabolites were mostly comparable and no more than doubled to those in patients with normal hepatic function.
Lithuanian: Šio tyrimo rezultatai parodė, kad pacientų, kuriems yra lengvas kepenų funkcijos sutrikimas (Child-Pugh rodiklis 5-6 [A klasė]), organizme naltreksono koncentracija šiek tiek padidėjo, tačiau bupropiono ir daugumos kitų metabolitų koncentracijų vertės dažniausiai buvo panašios ir ne daugiau kaip du kartus viršijo vertes, susidariusias pacientų, kurių kepenų funkcija normali, organizme.
English: Elderly patients may be more sensitive to the central nervous system adverse reactions of naltrexone / bupropion.
Lithuanian: Senyvi pacientai gali būti jautresni naltreksono ir bupropiono derinio sukeliamoms nepageidaujamoms centrinės nervų sistemos reakcijoms.
English: • history of head trauma
Lithuanian: • buvusią galvos traumą;
English: Although most subjects recovered without sequelae, deaths associated with overdoses of bupropion alone have been reported in subjects ingesting large doses of the drug.
Lithuanian: Nors dauguma pacientų pasveiko be pasekmių, buvo pranešta apie mirties atvejus, susijusius su vieno bupropiono perdozavimu, išgėrus dideles jo dozes.
English: • Patients with a current seizure disorder or a history of seizures (see section 4.4)
Lithuanian: • Pacientai, kuriems yra traukulius sukeliantis sutrikimas arba yra buvę traukulių (žr. 4.4 skyrių).
English: Patients with moderate renal impairment had a higher incidence of gastrointestinal and central nervous system-related adverse events, thus these patients generally had lower tolerability of naltrexone / bupropion at a total daily dose of 32 mg naltrexone hydrochloride / 360 mg bupropion hydrochloride, which is thought to be due to higher plasma concentrations of active metabolites.
Lithuanian: Pacientams, kuriems buvo vidutinio sunkumo inkstų funkcijos sutrikimas, nustatytas didesnis su virškinimo traktu ir centrine nervų sistema susijusių nepageidaujamų reiškinių dažnis, taigi apskritai šie pacientai naltreksono ir bupropiono derinį, kai bendrą paros dozę sudarė 32 mg naltreksono hidrochlorido ir 360 mg bupropiono hidrochlorido, toleravo blogiau - manoma, kad dėl didesnės aktyvių metabolitų koncentracijos plazmoje.
English: Baseline mean BMI was 36 kg/m2 and mean waist circumference was 110 cm.
Lithuanian: KMI buvo 36 kg/m2, o vidutinė liemens apimtis - 110 cm.
English: Since bupropion is extensively metabolised, caution is advised when naltrexone / bupropion is co-administered with medicinal products known to inhibit metabolism (e.g. valproate), as these may affect its clinical efficacy and safety.
Lithuanian: Kadangi bupropionas yra ekstensyviai metabolizuojamas, patariama imtis atsargumo priemonių, kai naltreksono ir bupropiono derinys skiriamas kartu su vaistiniais preparatais, kurie yra žinomi metabolizmo inhibitoriai (pvz., valproatu), nes jie gali paveikti klinikinį naltreksono ir bupropiono derinio veiksmingumą ir saugumą.
English: Treatment adherence rates for the integrated Phase 3 studies were: 67% NB vs. 74% Placebo at 16 weeks, 63% NB vs. 65% Placebo at 26 Weeks, 55% NB vs. 55% Placebo at 52Weeks.
Lithuanian: palyginti su 74% placebui, po 26 savaičių: 63 % NB palyginti su 65 % placebui, po 52 savaičių: 55 % NB palyginti su 55 % placebui.
English: The derived value for renal excretion of naltrexone after oral administration, adjusting for plasma protein binding, is 89 mL/min.
Lithuanian: Apskaičiuota per burną pavartoto naltreksono išsiskyrimo per inkstus reikšmė, koreguota atsižvelgiant į prisijungimą prie kraujo plazmos baltymų, yra 89 ml/min.
English: The combination has not been tested in reproductive toxicity studies.
Lithuanian: Toksinio poveikio reprodukcijai tyrimais šis derinys neištirtas.
English: Naltrexone / bupropion increased metoprolol AUC and Cmax by approximately 4- and 2-fold, respectively, relative to metoprolol alone.
Lithuanian: Naltreksono ir bupropiono derinys padidino metoprololio AUC ir Cmax atitinkamai maždaug 4 ir 2 kartus, palyginti su minėtų rodmenų reikšmėmis vartojant vien metoprololio.
English: However, approximately 12% of subjects took a concomitant opioid or opioid-like medicinal product while enrolled in the naltrexone / bupropion clinical studies, the majority of whom continued study treatment without interruption of naltrexone / bupropion dose, without untoward consequences.
Lithuanian: Vis tik maždaug 12 % tiriamųjų, įtrauktų į naltreksono ir bupropiono derinio klinikinius tyrimus, tuo pačiu metu vartojo opioidus arba į opioidus panašių vaistinių preparatų; dauguma šių tiriamųjų nenutraukdami tęsė gydymo naltreksono ir bupropiono deriniu tyrimą be nepalankių pasekmių.
English: If naltrexone / bupropion is added to the treatment regimen of a patient already receiving a drug metabolised by CYP2D6, the need to decrease the dose of the original medicinal product should be considered, particularly for those concomitant medicinal products with a narrow therapeutic index.
Lithuanian: Jei paciento, jau vartojančio CYP2D6 metabolizuojamą vaistinį preparatą, gydymo režimas papildomas naltreksono ir bupropiono deriniu, reikia apsvarstyti poreikį sumažinti pirmiau pradėto vartoti vaistinio preparato dozę, ypač jei šio kartu vartojamo vaistinio preparato terapinis indeksas yra siauras.
English: • Medicines to treat depression (such as desipramine, venlafaxine, imipramine, paroxetine, citalopram) or other mental health problems (such as risperidone, haloperidol, thioridazine);
Lithuanian: , dezipraminas ir venlafaksinas, imipraminas, paroksetinas, citalopramas) arba kitus psichikos sveikatos sutrikimus (pvz., risperidonas, haloperidolis, tioridazinas);
English: Since monoamine oxidase A and B inhibitors also enhance the catecholaminergic pathways, by a different mechanism from bupropion, naltrexone / bupropion must not be used with MAOI (see section 4.3).
Lithuanian: Kadangi monoaminooksidazės A ir B inhibitoriai irgi skatina - kitokiu būdu negu bupropionas katecholaminerginius kelius, naltreksono ir bupropiono derinio negalima vartoti kartu su MAOI
English: More severe hypersensitivity reactions including angioedema, dyspnoea/ bronchospasm and anaphylactic shock.
Lithuanian: Labai retas Sunkesnės padidėjusio jautrumo reakcijos, įskaitant angioneurozinę edemą, dusulį / bronchų spazmą ir anafilaksinį šoką.
English: There is no experience with the use of forced diuresis, dialysis, hemoperfusion, or exchange transfusion in the management of combined use of bupropion and naltrexone overdoses.
Lithuanian: Forsuotos diurezės, dializės, hemoperfuzijos ir pakaitinės transfuzijos taikymo patirties, gydant bupropiono ir naltreksono derinio perdozavimą, nėra.
English: The consumption of alcohol during naltrexone / bupropion treatment should be minimised or avoided.
Lithuanian: Gydymo naltreksono ir bupropiono deriniu metu reikia sumažinti alkoholio suvartojimą iki minimumo arba jo vengti.
English: The incidence of these common gastrointestinal adverse reactions in naltrexone / bupropion versus placebo was as follows: nausea (31.8% vs. 6.7%), constipation (18.1% vs. 7.2%), and vomiting (9.9% vs. 2.9%).
Lithuanian: Šių dažnų virškinimo trakto nepageidaujamų reakcijų dažnis naltreksono ir bupropiono deriniu gydytiems tiriamiesiems, palyginti su vartojusiais placebą, buvo toks: pykinimas (31,8% palyginti su 6,7%), vidurių užkietėjimas (18,1% palyginti su 7,2%) ir vėmimas (9,9% palyginti su 2,9%).
English: The prescriber guide shall contain the following key elements: - a reminder of the indication and the need to discontinue treatment if there are concerns with the safety or tolerability of ongoing treatment, or if after 16 weeks patients have lost less than 5% of their initial body weight;
Lithuanian: Vaistinį preparatą išrašančiojo gydytojo vadove turi būti šios svarbiausios dalys: - priminimas apie indikaciją ir būtinybę nutraukti gydymą, jei nerimaujama dėl tęsiamo gydymo saugumo bei toleravimo arba jei per 16 savaičių pacientai numeta mažiau kaip 5% pradinio kūno svorio; - priminimas apie kontraindikacijas, įspėjimus bei atsargumo priemones ir pacientų savybes, dėl kurių padidėja nepageidaujamų reakcijų į Mysimba rizika, taip padedant užtikrinti reikiamą pacientų atranką.
English: When naltrexone / bupropion was given with a high-fat meal the AUC and Cmax for naltrexone increased 2.1-fold and 3.7-fold and the AUC and Cmax for bupropion increased 1.4-fold and 1.8-fold, respectively.
Lithuanian: Naltreksono ir bupropiono derinį vartojant su daug riebalų turinčiu maistu, naltreksono AUC ir Cmax padidėjo atitinkamai 2,1 ir 3,7 karto, o bupropiono AUC ir Cmax padidėjo atitinkamai 1,4 ir 1,8 karto.
English: Dystonia, Memory impairment, Parkinsonism, Restlessness
Lithuanian: Distonija, atminties sutrikimas, parkinsonizmas,
English: Among the group of subjects treated with naltrexone / bupropion, both cases of seizures were considered as serious and led to treatment discontinuation (see section 4.4).
Lithuanian: Naltreksono ir bupropiono deriniu gydytų tiriamųjų grupėje abu traukulių atvejai buvo įvertinti kaip sunkūs ir dėl jų teko nutraukti gydymą (žr.
English: Rare - may affect up to 1 in 1,000 people taking Mysimba with risk of having a fit.
Lithuanian: - Priepuoliai (traukuliai): Reti - gali pasireikšti ne daugiau kaip 1 iš 1000 Mysimba vartojančių asmenų, kuriems yra priepuolių rizika.
English: Drugs metabolised by cytochrome P450 (CYP) enzymes Bupropion is metabolised to its major active metabolite hydroxybupropion primarily by the cytochrome P450 CYP2B6; thus, the potential exists for interaction when administered with medicinal products that induce or inhibit CYP2B6.
Lithuanian: Bupropionas, daugiausia metabolizuojamas citochromo P450 CYP2B6, virsta svarbiausiu veikliuoju savo metabolitu hidrodsibupropionu; taigi, jį skiriant kartu su vaistiniais preparatais, kurie indukuoja arba slopina CYP2B6, egzistuoja sąveikos tikimybė.
English: There are no known pharmacokinetic interactions between naltrexone and alcohol.
Lithuanian: Farmakokinetinės naltreksono ir alkoholio sąveikos nėra žinomos.
English: In a clinical study, naltrexone / bupropion (32 mg naltrexone hydrochloride /360 mg bupropion hydrochloride daily) was co-administered with a 50 mg dose of metoprolol (a CYP2D6 substrate).
Lithuanian: Klinikinio tyrimo metu buvo skiriama naltreksono ir bupropiono derinio (32 mg naltreksono hidrochlorido / 360 mg bupropiono hidrochlorido kasdien) kartu su 50 mg metoprololio (CYP2D6 substrato).
English: Preclinical data suggests that naltrexone and bupropion may have greater than additive effects in this region to reduce food intake when administered together.
Lithuanian: Ikiklinikiniai duomenys leidžia manyti, kad naltreksonas ir bupropionas, kai yra skiriami kartu, šioje srityje gali sukelti stipresnį nei suminį poveikį, mažinant maisto suvartojimą.
English: The use of naltrexone/bupropion has been associated with somnolence and episodes of loss of consciousness, sometimes caused by seizure.
Lithuanian: Poveikis gebėjimui vairuoti ir valdyti mechanizmus Naltreksono / bupropiono vartojimas buvo siejamas su mieguistumu ir sąmonės netekimo, kartais sukelto priepuolio, epizodais.
English: There was no effect on male fertility at this dose level.
Lithuanian: Skiriant šio dydžio dozę, patinų vaisingumui poveikio nebuvo.
English: Seizures: The incidence of seizure in naltrexone / bupropion over the course of the clinical program was 0.06% (2/3239 subjects).
Lithuanian: Klinikinės programos laikotarpiu traukulių dažnis vartojant naltreksono ir bupropiono derinį buvo 0,06% (2 iš 3239 tiriamųjų).
English: • as treatment with naltrexone / bupropion may result in lowered glucose in patients with diabetes, the dose of insulin and/or oral diabetic medicinal products should be assessed to minimise the risk of hypoglycaemia, which could predispose patients to seizure
Lithuanian: • kadangi gydymas naltreksono ir bupropiono deriniu cukriniu diabetu sergantiems pacientams gali sumažinti gliukozės koncentraciją, reikia įvertinti insulino ir (arba) geriamųjų vaistinių preparatų nuo cukrinio diabeto dozę, taip iki minimumo sumažinant riziką patirti hipoglikemiją,
English: • Patients receiving any concomitant treatment containing bupropion or naltrexone
Lithuanian: • Pacientai, tuo pačiu metu gydomi bet kuriais bupropiono arba naltreksono turinčiais vaistiniais preparatais.
English: Rare side effects (may affect up to 1 in 1,000 people): - Low amount of certain white blood cells (Lymphocyte count decreased) - Decreased haematocrit (indicating loss of red blood cell volume) - Swelling of eyelids, face, lips, tongue or throat, which can cause great difficulty in breathing
Lithuanian: - sumažėjęs tam tikrų baltųjų kraujo ląstelių kiekis (sumažėjęs limfocitų skaičius); - sumažėjęs hematokritas (rodantis sumažėjusį raudonųjų kraujo ląstelių kiekį); - akių vokų, veido, liežuvio arba gerklės tinimas, dėl kurio gali būti labai sunku kvėpuoti
English: Fatigue, Feeling jittery, Irritability Uncommon Asthenia, Feeling abnormal, Feeling hot, Increased appetite, Thirst
Lithuanian: Astenija, nenormalios būsenos pojūtis, karščio pojūtis, padidėjęs apetitas, troškulys
English: Co-administration of bupropion with drugs that are metabolised by CYP2D6 isozyme including certain antidepressants (SSRIs and many tricyclic antidepressants, e.g. desipramine, imipramine, paroxetine), antipsychotics (e.g., haloperidol, risperidone and thioridazine), beta-blockers (e.g., metoprolol) and Type 1C antiarrhythmics (e.g., propafenone and flecainide), should be approached with caution and should be initiated at the lower end of the dose range of the concomitant medicinal product.
Lithuanian: CYP2D6 izofermentas, įskaitant tam tikrus antidepresantus (SSRI ir daugelį triciklių antidepresantų, pvz., dezipraminą, imipraminą, paroksetiną), antipsichozinius vaistinius preparatus (pvz., haloperidolį, risperidoną ir tioridaziną), beta adrenoreceptorių blokatorius (pvz., metoprololį) ir 1C klasės antiaritminius vaistinius preparatus (pvz., propafenoną ir flekainidą), ir kartu vartojamą vaistinį preparatą reikia pradėti skirti nuo mažiausios rekomenduojamos dozės.
English: Clinical experience included varying prandial conditions and supports the use of naltrexone / bupropion tablets with food.
Lithuanian: Klinikinė patirtis apima įvairias vaistinio preparato vartojimo su maistu situacijas, ir ja remiantis pritariama naltreksono ir bupropiono derinio vartojimui valgio metu.
English: Similarly, the majority of events of constipation in subjects treated with naltrexone/bupropion were reported during the dose escalation phase.
Lithuanian: Panašiai, dauguma vidurių užkietėjimo atvejų, pasireiškusių naltreksono ir bupropiono deriniu gydytiems tiriamiesiems, nustatyti dozės didinimo laikotarpiu.
English: Fasting glucose, mg/dL
Lithuanian: DTL cholesterolis mg/dl
English: Naltrexone / bupropion should preferably be taken with food, as it is known that both naltrexone and bupropion plasma concentrations are increased with food and the safety and efficacy data from clinical trials is based on dosing with food.
Lithuanian: Naltreksono ir bupropiono derinį geriausia vartoti valgio metu, nes žinoma, kad valgio metu vartojamų ir naltreksono, ir bupropiono koncentracijos kraujo plazmoje padidėja, o klinikiniais tyrimais gauti saugumo ir veiksmingumo duomenys yra pagrįsti vartojimu valgio metu.
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Mysimba 8 mg/90 mg prolonged-release tablets
Lithuanian: Mysimba 8 mg/90 mg pailginto atpalaidavimo tabletės
English: What Mysimba looks like and contents of the pack Mysimba prolonged-release tablets are blue, biconvex, round tablets debossed with “NB-890” on one side.
Lithuanian: Mysimba pailginto atpalaidavimo tabletės yra mėlynos, abipus išgaubtos, apvalios tabletės, kurių vienoje pusėje įspausta „NB-890“.
English: Although citalopram is not primarily metabolised by CYP2D6, in one study, bupropion increased the Cmax and AUC of citalopram by 30% and 40%, respectively.
Lithuanian: Nors citalopramas nėra daugiausia metabolizuojamas CYP2D6, vieno tyrimo metu bupropionas padidino citalopramo Cmax ir
English: (e.g., methadone), or patients in acute opiate withdrawal
Lithuanian: , metadono) vartojimo, arba pacientams, patiriantiems ūminę opiatų abstinencijos būklę,
English: • medicines to help you to sleep (sedatives such as diazepam).
Lithuanian: • užmigti padedantys vaistai (raminamieji, pvz., diazepamas);
English: The DEXA assessment showed that treatment with naltrexone / bupropion was associated with greater reductions from baseline in total body fat and in visceral adipose tissue than placebo.
Lithuanian: DEXA vertinimas parodė, kad gydymas naltreksono ir bupropiono deriniu yra susijęs su didesniu viso kūno riebalų ir vidurių riebalinio audinio sumažėjimu nuo tyrimo pradžios, negu placebo vartojimas.
English: Effect on body composition
Lithuanian: Poveikis kūno sandarai
English: Naltrexone
Lithuanian: Naltreksonas
English: • Opiates and opiate-containing medicines for example to treat cough and cold (such as mixtures containing dextromethorphan or codeine), opiate addiction (such as methadone), pain (for example, morphine and codeine), diarrhoea (for example, paregoric).
Lithuanian: , mikstūromis, kurių sudėtyje yra dekstrometorfano arba kodeino), priklausomybę nuo opiatų (pvz., metadonu), skausmą (pvz., morfinu ir kodeinu), viduriavimą (pvz.
English: How to take Mysimba
Lithuanian: Kaip laikyti Mysimba
English: Full analysis set+
Lithuanian: Tyrimą užbaigusiųjų analizės grupė++
English: Uncommon Blood bilirubin increased (N), Jaundice (B)
Lithuanian: Padidėjęs bilirubino kiekis kraujyje (N), gelta (B)
English: Plasma concentrations of bupropion and metabolites of bupropion following single-dose administration of 180 mg of bupropion as naltrexone / bupropion tablets are comparable to concentrations observed after single-dose administration of bupropion SR 150 mg; however, no study has been conducted that determined the concentrations of bupropion and metabolites of bupropion after repeated dosing of naltrexone / bupropion tablets compared to bupropion SR tablets.
Lithuanian: Pavartojus vienkartinę 180 mg bupropiono dozę naltreksono ir bupropiono derinio tablečių pavidalu, bupropiono ir jo metabolitų koncentracijos kraujo plazmoje yra panašios į koncentracijas, nustatomas pavartojus vienkartinę 150 mg bupropiono SR dozę; tačiau nėra atlikta tyrimų, kuriais būtų nustatytos bupropiono ir jo metabolitų koncentracijos po kartotinio naltreksono ir bupropiono derinio tablečių vartojimo, palyginti su bupropiono SR tabletėmis.
English: Naltrexone has been shown to have an embryocidal effect in rats dosed with 100 mg/kg/day of naltrexone (30 times the naltrexone / bupropion dose) prior to and throughout gestation, and in rabbits treated with 60 mg/kg/day of naltrexone (36 times the naltrexone / bupropion dose) during the period of organogenesis.
Lithuanian: Nustatyta, kad naltreksonas pasižymi embriocidiniu poveikiu žiurkėms, kai prieš gestaciją ir gestacijos laikotarpiu yra vartojamas po 100 mg/kg per parą (tai 30 kartų didesnė dozė, nei vartojant naltreksono ir bupropiono derinį), ir triušiams, kai organogenezės laikotarpiu vartojamas po 60 mg/kg per parą (tai 36 kartus didesnė dozė, nei vartojant naltreksono ir bupropiono derinį).