FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: Valsartán presenta una elevada fijación a las proteínas plasmáticas y no puede eliminarse por diálisis, mientras que la hidroclorotiazida sí.
Swedish: Valsartan binds i hög grad till plasmaproteiner och kan inte elimineras med dialys, medan hydroklortiazid kan elimineras med hjälp av dialys.
Spanish: • erupción facial asociada a dolor en las articulaciones
Swedish: • utslag i ansiktet förenat med smärta i lederna
Spanish: El tratamiento concomitante con ciclosporina puede elevar el riesgo de hiperuricemia y de complicaciones de tipo gotoso.
Swedish: Ciklosporin Samtidig behandling med ciklosporin kan öka risken för hyperurikemi och komplikationer av gikttyp.
Spanish: En cada caso, deberá realizarse un aumento escalonado de la dosis de cada componente para reducir el riesgo de hipotensión y otros acontecimientos adversos.
Swedish: Upptitrering till nästa dos av varje beståndsdel ska alltid ske för att minska risken för hypotoni och andra incidenter.
Spanish: La cinética de valsartán no se modifica de manera marcada con la administración concomitante de hidroclorotiazida.
Swedish: Kinetiken av valsartan påverkas inte nämnvärt vid samtidig administrering av hydroklortiazid.
Spanish: Diovan Comp comprimidos recubiertos con película contiene dos principios activos conocidos como valsartán e hidroclorotiazida.
Swedish: Diovan Comp filmdragerade tabletter innehåller två verksamma substanser, valsartan och hydroklortiazid.
Spanish: Las tiazidas, incluyendo la hidroclorotiazida, aumentan la excreción urinaria de magnesio, lo que puede conducir a una hipomagnesemia.
Swedish: Tiazider, däribland hydroklortiazid, ökar urinutsöndringen av magnesium, vilket kan resultera i hypomagnesemi.
Spanish: • si tiene gota.
Swedish: • om du har gikt.
Spanish: El estudio MARVAL (Micro Albuminuria Reduction with Valsartan) evaluó la reducción de la excreción urinaria de albúmina (EUA) con valsartán (80-160 mg/una vez al día) frente a amlodipino (5-10 mg/una vez al día), en 332 pacientes con diabetes de tipo 2 (edad media: 58 años; 265 hombres) con microalbuminuria (valsartán: 58 µg/min; amlodipino: 55,4 µg/min), presión arterial normal o elevada y función renal conservada (creatinina en sangre <120 µmol/l).
Swedish: I studien MARVAL (Micro Albuminuria Reduction with Valsartan) undersöktes reduktionen av albuminutsöndring i urin (UAE) vid behandling med valsartan (80160 mg en gång dagligen) jämfört med amlodipin (5-10 mg en gång dagligen) hos 332 patienter med typ 2-diabetes (genomsnittlig ålder: 58 år; 265 män) med mikroalbuminuri (valsartan: 58 µg/min; amlodipin: 55,4 µg/min), normalt eller högt blodtryck och bevarad njurfunktion (blodkreatinin <120 µmol/l).
Spanish: Si nota un fuerte mareo y/o desmayo, túmbese y contacte con su médico inmediatamente.
Swedish: Om du har tagit för stor mängd av Diovan Comp Om du får svår yrsel och/eller svimmar, lägg dig ned och kontakta omedelbart läkare.
Spanish: • hinchazón en la cara, lengua o faringe
Swedish: • svullet ansikte, tunga eller svalg
Spanish: Los antagonistas de los receptores de la angiotensina II (ARAII) no deberían estar contraindicados durante la lactancia.
Swedish: Angiotensin-II-antagonister bör inte kontraindiceras under amning.
Spanish: Agentes citotóxicos (p.ej. ciclofosfamida y metotrexato) Las tiazidas, incluyendo hidroclorotiazida, pueden reducir la excreción renal de los agentes citotóxicos y potenciar sus efectos mielosupresores.
Swedish: Cytotoxiska medel (t.ex. cyklofosfamid, metotrexat) Tiazider, däribland hydroklortiazid, kan minska den renala utsöndringen av cytotoxiska medel och potentiera deras myelosuppressiva effekt.
Spanish: Las tiazidas pueden reducir la excreción del calcio en orina y causar una ligera e intermitente elevación de la concentración del calcio en suero en ausencia de alteraciones conocidas en el metabolismo del calcio.
Swedish: Tiazider kan minska kalciumutsöndringen i urinen och ge en intermittent och lätt förhöjning av kalcium i serum utan några kända störningar i kalciummetabolismen.
Spanish: - que el ámbito del arbitraje era la armonización del resumen de las características del producto, el prospecto y el etiquetado,
Swedish: - Syftet med hänskjutandet var att harmonisera produktresuméerna, märkningen och bipacksedeln.
Spanish: Dosis altas de la combinación valsartán - hidroclorotiazida causaron disminuciones en los índices eritrocitarios (recuento de eritrocitos, hemoglobina, hematocrito, a partir de 100 + 31 mg/kg/día en ratas y 30 + 9 mg/kg/día en monos titís).
Swedish: Höga doser av kombinationen valsartan/hydroklortiazid gav upphov till sänkning av erytrocytindex (erytrocyter, hemoglobin, hematokrit, vid doser från 100 + 31 mg/kg/dag till råtta och 30 + 9 mg/kg/dag till vit silkesapa).
Spanish: Trastornos del sistema inmunológico Muy raras
Swedish: Immunsystemet Mycket sällsynta
Spanish: La combinación está indicada en los pacientes que no logran un control suficiente de la presión arterial con valsartán en monoterapia.
Swedish: Kombinationen är till nytta för patienter som inte uppnår tillfredsställande blodtryckskontroll med valsartan i monoterapi.
Spanish: Se recomienda ajustar las dosis de cada componente por separado.
Swedish: Dostitrering med var beståndsdel för sig rekommenderas.
Spanish: • No utilice Diovan Comp después de la fecha de caducidad que aparece en el envase.
Swedish: • Används före utgångsdatum som anges på förpackningen.
Spanish: Qué es Diovan Comp y para qué se utiliza Antes de tomar Diovan Comp Cómo tomar Diovan Comp Posibles efectos adversos Conservación de Diovan Comp Información adicional
Swedish: I denna bipacksedel finner du information om: Vad Diovan Comp är och vad det används för Innan du tar Diovan Comp Hur du tar Diovan Comp
Spanish: En monos titís, se observó daño en la mucosa gástrica (a partir de 30 + 9 mg/kg/d).
Swedish: Hos vit silkesapa observerades skador på ventrikelslemhinnan (vid doser från 30 + 9 mg/kg/dag).
Spanish: Trastornos musculoesqueléticos y del tejido connectivo Poco frecuentes
Swedish: Muskuloskeletala systemet och bindväv Mindre vanliga
Spanish: Pérdida de apetito, ligeras náuseas y vómitos
Swedish: Aptitlöshet, lätt illamående och kräkningar
Spanish: o medicamentos que estrechan sus vasos sanguíneos o estimulan su corazón, como la noradrenalina o la adrenalina
Swedish: • andra blodtryckssänkande läkemedel, t.ex. betablockare eller metyldopa, eller läkemedel som drar ihop blodkärlen eller stimulerar hjärtat, t.ex. noradrenalin eller adrenalin
Spanish: Debido al componente hidroclorotiazida, Diovan Comp está contraindicado en pacientes con insuficiencia renal grave (ver secciones 4.3, 4.4 y 5.2).
Swedish: Beroende på innehållet av hydroklortiazid är Diovan Comp kontraindicerat hos patienter med svårt nedsatt njurfunktion (se avsnitt 4.3, 4.4 och 5.2).
Spanish: • si está tomando dosis altas de un diurético.
Swedish: • om du tar höga doser av vätskedrivande tabletter (diuretika) .
Spanish: • si sufre una enfermedad de riñón o de hígado.
Swedish: • om du har lever- eller njursjukdom.
Spanish: • Antiarrítmicos de Clase Ia (p.ej. quinidina, hidroquinidina, disopiramida )
Swedish: • Antiarytmika klass Ia (t.ex. kinidin, hydrokinidin, disopyramid)
Spanish: • aumento del nivel de ácido úrico en sangre (que, en casos graves, puede desencadenar un ataque de gota)
Swedish: • förhöjt urinsyravärde i blodet (vilket i allvarliga fall kan utlösa gikt)
Spanish: − Insuficiencia hepática grave, cirrosis biliar y colestasis.
Swedish: − Svårt nedsatt leverfunktion, biliär cirros och kolestas.
Spanish: Aunque no hay datos epidemiológicos específicos sobre el riesgo que conlleva la administración de Inhibidores de los Receptores de la Angiotensina II (ARAII) durante el embarazo, pueden existir riesgos similares para esta clase de medicamentos.
Swedish: Kontrollerade epidemiologiska data saknas för angiotensin II-antagonister men likartade risker kan föreligga för denna läkemedelsgrupp.
Spanish: • si está utilizando medicamentos ahorradores de potasio, suplementos de potasio, sustitutos de la sal que contengan potasio u otros medicamentos que aumentan la cantidad de potasio en sangre,
Swedish: • om du tar kaliumsparande läkemedel, kaliumtillägg, saltersättningar som innehåller kalium eller andra läkemedel som ökar mängden kalium i blodet, till exempel heparin.
Spanish: Agentes anticonérgicos (p. ej. atropina, biperideno) La biodisponibilidad de los diuréticos del tipo de las tiazidas puede aumentar con los agentes anticolinérgicos, aparentemente debido a una disminución de la motilidad gastrointestinal y de la velocidad de vaciado del estómago.
Swedish: Biotillgängligheten för diuretika av tiazidtyp kan ökas av antikolinerga medel, förmodligen beroende på minskad gastrointestinal motilitet och förlångsammad magtömningshastighet.
Spanish: Respecto a la insuficiencia hepática, la mayor parte del valsartán se elimina, fundamentalmente en forma de fármaco intacto en la bilis, por depuración hepática.
Swedish: När det gäller nedsatt leverfunktion elimineras merparten av valsartan genom leverclearance, huvudsakligen som oförändrat läkemedel i gallan.
Spanish: Interacciones relacionadas con valsartán e hidroclorotiazida
Swedish: Interaktioner relaterade till både valsartan och hydroklortiazid
Spanish: En la mayoría de pacientes, tras la administración de una dosis oral única, el inicio de la actividad antihipertensiva tiene lugar en las primeras 2 horas, y la reducción máxima de la presión arterial se alcanza en 4-6 horas.
Swedish: Efter oral administrering av engångsdos av valsartan ses hos de flesta patienter en blodtryckssänkande effekt inom 2 timmar, vilken är maximal inom 4 till 6 timmar.
Spanish: • si experimenta diarrea o vómitos graves.
Swedish: • om du har diarré eller svåra kräkningar.
Spanish: Cuando esté médicamente justificado, podrá considerarse el paso directo de la monoterapia a la combinación de dosis fijas en los pacientes que no logren un control suficiente de la presión arterial con valsartán o hidroclorotiazida en monoterapia, siempre que se siga la secuencia recomendada de ajuste de la dosis de cada componente por separado.
Swedish: När det är kliniskt lämpligt kan en omedelbar övergång från monoterapi till fast doskombination övervägas för patienter som inte uppnår tillfredsställande blodtryckskontroll med valsartan eller hydroklortiazid i monoterapi, under förutsättning att den rekommenderade ordningsföljden för dostitreringen för beståndsdelarna var för sig följs.
Spanish: • nivel bajo de plaquetas (a veces con sangrado o contusiones bajo la piel)
Swedish: • lågt värde på blodplättar (ibland med blödning eller blåmärken under huden)
Spanish: El mecanismo de acción de las tiazidas consiste en la inhibición del sistema de cotransporte Na+Cl-, tal vez compitiendo por el lugar del Cl-, por lo que se afectan los mecanismos de reabsorción de los electrolitos: de manera directa aumentando la excreción de sodio y de cloruro en una magnitud aproximadamente igual, e indirectamente, por esta acción diurética, reduciendo el volumen plasmático y con aumentos consecuentes de la actividad de la renina plasmática, la secreción de aldosterona, la pérdida urinaria de potasio y una disminución del potasio sérico.
Swedish: Tiazider verkar genom hämning av Na+Cl--symportern, möjligen genom att konkurrera om Cl--bindningsstället, vilket i sin tur påverkar mekanismer för elektrolytreabsorptionen: direkt genom en ökning av natrium- och kloridutsöndringen i ungefär lika stor grad och indirekt genom den diuretiska verkan som reducerar plasmavolymen.
Spanish: No se recomienda el uso concomitante de suplementos de potasio, diuréticos ahorradores de potasio, sustitutos de la sal que contengan potasio u otros agentes que puedan aumentar los niveles de potasio (heparina, etc.).
Swedish: Samtidig medicinering med kaliumtillägg, kaliumsparande diuretika, saltersättningar innehållande kalium eller andra medel som kan höja kaliumnivåerna (heparin etc.) rekommenderas inte.
Spanish: • latido irregular del corazón
Swedish: • oregelbundna hjärtslag
Spanish: Relajantes del músculo esquelético no despolarizantes (p. ej. tubocuranina) Las tiazidas, incluyendo hidroclorotiazida, potencian la acción de los derivados del curare.
Swedish: Icke-depolariserande muskelavslappande medel (t.ex. tubokurarin) Tiazider, däribland hydroklortiazid, potentierar effekten av kurarederivat.
Spanish: Distrés respiratorio incluyendo neumonitis y edema pulmonar
Swedish: Andnödssyndrom, inkluderande pneumonit och lungödem
Spanish: Este prospecto ha sido aprobado en {Mes/año}.
Swedish: Denna bipacksedel godkändes senast {MM/ÅÅÅÅ} [Kompletteras nationellt]
Spanish: La combinación dio lugar a una lesión renal (nefropatía con basofilia tubular, aumentos de la urea plasmática, la creatinina plasmática y el potasio sérico, aumentos del volumen de orina y de electrolitos urinarios desde 30 mg/kg/día de valsartán + 9 mg/kg/día de hidroclorotiazida en ratas y 10 + 3 mg/kg/día en monos titís), probablemente debido a una hemodinamia renal alterada.
Swedish: Kombinationen gav upphov till njurskada (nefropati med tubulär basofili, förhöjda värden av urea i plasma, kreatinin i plasma och kalium i serum, ökning av urinvolymen och elektrolyter i urinen vid doser från 30 mg/kg/dag av valsartan + 9 mg/kg/dag av hydroklortiazid till råtta och 10 + 3 mg/kg/dag till vit silkesapa).
Spanish: Arritmias cardiacas
Swedish: Hjärtarytmier
Spanish: Agranulocitosis, leucopenia, anemia hemolítica, depresión de la médula ósea
Swedish: Agranulocytos, leukopeni, hemolytisk anemi, benmärgsdepression
Spanish: • dificultad para tragar
Swedish: • svårighet att svälja
Spanish: Toma de Diovan Comp con los alimentos y bebidas Puede tomar Diovan Comp con o sin alimentos.
Swedish: Intag av Diovan Comp med mat och dryck
Spanish: No se recomienda el uso de Diovan Comp al inicio del embarazo, y no debe tomarse si está embarazada de más de 3 meses, porque puede causar daños graves a su bebé si se utiliza en este periodo (ver sección Embarazo).
Swedish: Diovan Comp rekommenderas inte under graviditet och ska inte användas under de 6 sista månaderna av graviditeten eftersom det då kan orsaka fosterskador, se Graviditet och amning.
Spanish: La excreción de calcio disminuye con los diuréticos tiazídicos, lo que puede dar lugar a hipercalcemia.
Swedish: Kalciumutsöndringen reduceras av tiaziddiuretika, vilket kan resultera i hyperkalcemi.
Spanish: ANTES DE TOMAR DIOVAN COMP
Swedish: INNAN DU TAR DIOVAN COMP
Spanish: No se requiere ningún ajuste posológico en pacientes con insuficiencia renal leve a moderada (aclaramiento de creatinina ≥30 ml/min).
Swedish: Ingen dosjustering är nödvändig för patienter med lindrigt till måttligt nedsatt njurfunktion (kreatininclearance ≥30 ml/min).
Spanish: • si está embarazada de más de 3 meses (también es mejor evitar el uso de Diovan Comp al inicio del embarazo - ver sección Embarazo).
Swedish: (Även tidigare under graviditeten är det bra att undvika Diovan Comp), se
Spanish: A continuación se presentan las reacciones adversas clasificadas por sistemas de órganos notificadas más frecuentemente en los ensayos clínicos o en los hallazgos de laboratorio con valsartán más hidroclorotiazida frente a placebo o procedentes de informes de casos individuales postcomercialización.
Swedish: Biverkningar och laboratorieresultat som rapporterats i kliniska studier och som förekom mera frekvent med valsartan plus hydroklortiazid jämfört med placebo och enskilda rapporter efter godkännandet för försäljning presenteras nedan ordnade efter organklass.
Spanish: Exploraciones complementarias Frecuencia no conocida
Swedish: Undersökningar Ingen känd frekvens
Spanish: • nivel bajo de potasio en sangre (a veces con debilidad muscular, espasmos musculares, ritmo cardiaco anormal)
Swedish: • lågt kaliumvärde i blodet (ibland med muskelsvaghet, muskelkramper, onormal hjärtrytm)
Spanish: • medicamentos para el dolor
Swedish: • smärtlindrande medel
Spanish: • nivel elevado de potasio en sangre (a veces con espasmos musculares, ritmo cardiaco anormal)
Swedish: • högt kaliumvärde i blodet (ibland med muskelkramper, onormal hjärtrytm)
Spanish: CÓMO TOMAR DIOVAN COMP
Swedish: HUR DU TAR DIOVAN COMP
Spanish: • hinchazón principalmente de la cara y la garganta; erupción cutánea; picor
Swedish: • svullnad framförallt i ansikte och svalg, utslag, klåda
Spanish: Forma farmacéutica Vía de administració n
Swedish: Läkemedelsform Administreringssätt
Spanish: La absorción de la hidroclorotiazida es rápida (tmax de aprox.
Swedish: Absorptionen av hydroklortiazid efter en oral dos är snabb (tmax ca 2 timmar) och är lika för både suspension- och tablettformuleringen.
Spanish: La absorción de los diuréticos tiazídicos, incluyendo hidroclorotiazida, disminuye en presencia de resinas de intercambio aniónico.
Swedish: Kolestyramin och kolestipolresin Absorption av tiaziddiuretika, däribland hydroklortiazid, är försämrad i närvaro av anjonbytarresiner.
Spanish: • erupción cutánea con picor y otros tipos de erupción
Swedish: • kliande utslag och andra typer av utslag
Spanish: D-90429 Nürnberg provas 80 comp 80/12.5 mg 80 mg / 12.5 mg comprimidos recubiertos con película
Swedish: D-90429 Nürnberg provas 80 comp 80/12.5 mg 80 mg / 12,5 mg filmdragerad tablett
Spanish: Diovan Comp y nombres asociados (ver Anexo I) 80 mg/12,5 mg comprimidos recubiertos con película Diovan Comp y nombres asociados (ver Anexo I) 160 mg/12,5 mg comprimidos recubiertos con película Diovan Comp y nombres asociados (ver Anexo I) 160 mg/25 mg comprimidos recubiertos con película Diovan Comp y nombres asociados (ver Anexo I) 320 mg/12,5 mg comprimidos recubiertos con película Diovan Comp y nombres asociados (ver Anexo I) 320 mg/25 mg comprimidos recubiertos con película [Ver Anexo I - Para completar a nivel nacional] Valsartán/hidroclorotiazida
Swedish: Diovan Comp och associerade namn (se bilaga I) 80 mg/12,5 mg filmdragerade tabletter Diovan Comp och associerade namn (se bilaga I) 160 mg/12,5 mg filmdragerade tabletter Diovan Comp och associerade namn (se bilaga I) 160 mg/25 mg filmdragerade tabletter Diovan Comp och associerade namn (se bilaga I) 320 mg/12,5 mg filmdragerade tabletter Diovan Comp och associerade namn (se bilaga I) 320 mg/25 mg filmdragerade tabletter [Se bilaga I - Kompletteras nationellt] Valsartan/hydroklortiazid
Spanish: Trastornos respiratorios, torácicos y mediastínicos Muy raras
Swedish: Andningsvägar, bröstkorg och mediastinum Mycket sällsynta
Spanish: D-90429 Nürnberg provas 160 maxx 160/25 mg 160 mg / 25 mg comprimidos recubiertos con película
Swedish: D-90429 Nürnberg provas 160 maxx 160/25 mg 160 mg / 25 mg filmdragerad tablett
Spanish: Cuando se considere clínicamente adecuado puede considerarse un cambio directo de la monoterapia a la combinación fija en aquellos pacientes cuya presión arterial no está adecuadamente controlada con valsartán o hidroclorotiazida en monoterapia, siempre y cuando se siga la secuencia recomendada para ajustar la dosis individual de los monocomponentes.
Swedish: Då det är kliniskt lämpligt kan hos patienter med otillfredsställande blodtryckskontroll vid monoterapi med valsartan eller hydroklortiazid en övergång direkt från monoterapi till den fasta kombinationen övervägas, förutsatt att den rekommenderade dostitreringssekvensen för de enskilda komponenterna följs.
Spanish: Siguiendo la recomendación del CHMP, se ha añadido la interacción con valsartán y la interacción con hidroclorotiazida.
Swedish: Interaktioner med valsartan och interaktioner med hydroklortiazid har i enlighet med CHMP:s rekommendationer lagts till.
Spanish: • disminución severa de la diuresis
Swedish: • betydligt minskad urinmängd
Spanish: • si sufre hiperaldosteronismo, una enfermedad en la que las glándulas suprarrenales producen demasiada hormona aldosterona.
Swedish: Detta är en sjukdom där dina binjurar bildar för mycket av hormonet aldosteron.
Spanish: D-90429 Nürnberg provas 320 maxx 320/25 mg 320 mg / 25 mg comprimidos recubiertos con película
Swedish: D-90429 Nürnberg provas 320 maxx 320/25 mg 320 mg / 25 mg filmdragerad tablett
Spanish: • si sufre una enfermedad de hígado grave.
Swedish: • om du har svår leversjukdom.
Spanish: • ruidos (p.ej. pitidos o zumbido) en los oídos
Swedish: • brusande och surrande i öronen
Spanish: Las tiazidas, incluyendo hidroclorotiazida, pueden elevar el riesgo de efectos adversos causados por la amantadita.
Swedish: Amantadin Tiazider, däribland hydroklortiazid, kan öka risken för biverkningar orsakade av amantadin.
Spanish: • nivel bajo de células blancas en la sangre (con síntomas como fiebre, infecciones en la piel,
Swedish: • lågt värde på vita blodkroppar i blodet (med symtom som feber, hudinfektioner, ont i halsen eller munsår på grund av infektion, svaghet)
Spanish: El CHMP decidió incluir la Insuficiencia renal entre las RAM enumeradas en el RCP de Diovan.
Swedish: CHMP enades om att inkludera biverkningen njursvikt i enlighet med produktresumén för Diovan.
Spanish: TITULAR DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN [Ver Anexo I - Para completar a nivel nacional]
Swedish: INNEHAVARE AV GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING [Se bilaga I. - Kompletteras nationellt]
Spanish: Se deberá llevar a cabo una determinación periódica de las concentraciones séricas de electrolitos a intervalos apropiados en aquellos pacientes sometidos a un tratamiento con diuréticos.
Swedish: Hos varje patient som får behandling med diuretika bör serumelektrolyter bestämmas regelbundet med lämpligt mellanrum.
Spanish: • dolor en las articulaciones
Swedish: • smärta i buken
Spanish: Las siguientes reacciones adversas se han notificado en pacientes tratados con diuréticos tiazídicos en monoterapia, incluyendo hidroclorotiazida: Trastornos de la sangre y del sistema linfático
Swedish: Följande biverkningar har rapporterats hos patienter som behandlats med monoterapi av tiaziddiuretika, däribland hydroklortiazid.
Spanish: Estas dosis en ratas representan, respectivamente, 18 y 73 veces la dosis máxima recomendada en humanos (MRHD) de valsartán e hidroclorotiazida sobre la base de mg/m2.
Swedish: Dessa doser hos råtta motsvarar 18 respektive 73 gånger den högsta rekommenderade dosen till människa av valsartan och hydroklortiazid baserat på mg/m2.
Spanish: • si es alérgico (hipersensible) a valsartán, hidroclorotiazida, derivados de las sulfonamidas
Swedish: • om du är allergisk (överkänslig ) mot valsartan, hydroklortiazid, sulfonamidderivat (substanser som är kemiskt besläktade med hydroklortiazid) eller mot något av övriga innehållsämnen i Diovan Comp.
Spanish: • erupción cutánea con o sin picor junto con alguno de los siguientes signos o síntomas: fiebre,
Swedish: • hudutslag med eller utan klåda tillsammans med något av följande symtom: feber, smärta i lederna, smärta i musklerna, svullna lymfkörtlar och/eller influensaliknande symtom
Spanish: Titular de la autorización de comercialización y responsable de la fabricación [Ver Anexo I - Para completar a nivel nacional]
Swedish: Innehavare av godkännande för försäljning och tillverkare [Se bilaga I. - Kompletteras nationellt]
Spanish: Tinitus
Swedish: Tinnitus
Spanish: Se recomienda monitorizar con frecuencia los niveles séricos de potasio.
Swedish: Frekvent kontroll av kalium i serum rekommenderas.
Spanish: No tome Diovan Comp
Swedish: Ta inte Diovan Comp
Spanish: La combinación de dosis fija Diovan Comp está indicada en pacientes cuya presión arterial no está adecuadamente controlada con valsartán o hidroclorotiazida en monoterapia.
Swedish: Diovan Comp är ett läkemedel i fast kombination för behandling av patienter med otillfredsställande blodtryckskontroll vid monoterapi med valsartan eller hydroklortiazid.
Spanish: Resumen de la solicitud en el momento de la retirada
Swedish: Sammanfattning av ansökan vid tidpunkten för återkallandet
Spanish: Debía presentarse en forma de cápsulas.
Swedish: Det var tänkt att finnas som kapslar.
Spanish: La empresa presentó los resultados de tres estudios principales realizados con cerca de 900 adultos que se quejaban del dolor.
Swedish: Företaget lade fram resultaten av tre huvudstudier som gjorts på omkring 900 vuxna med smärta.
Spanish: 20 de enero de 2010 EMA/285625/2010
Swedish: Den 20 januari 2010 EMA/285619/2010