FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: V prípade výskytu precitlivenosti na dodávané rozpúšťadlo sa majú injekčné liekovky pripraviť pomocou vody na injekciu a použiť ako jednorazová injekčná liekovka (pozri časť 6.3).
Romanian: Dacă apare sensibilizarea la solventul furnizat, flacoanele trebuie reconstituite cu apă pentru preparate injectabile şi utilizate o singură dată (vezi pct. 6.3).
Slovak: Informácie o príprave a používaní, pozri písomnú informáciu pre používateľov.
Romanian: A se citi prospectul pentru informaţii despre reconstituire şi utilizare.
Slovak: - V prípade výskytu alergickej reakcie na rozpúšťadlo sa majú injekčné liekovky pripraviť pomocou vody na injekciu bez konzervačnej látky (metakrezol) a použiť ako jednorazová injekčná liekovka (pozri časť 5 „Ako uchovávať Valtropin").
Romanian: - Dacă apare o reacţie alergică la solvent, flaconul trebuie reconstituit cu apă pentru preparate injectabile fără conservanţi (metacrezol) şi utilizat sub formă de flacon de unică folosinţă (vezi pct. 5 ‘Cum se pãstreazã Valtropin').
Slovak: 5 mg/1,5 ml
Romanian: INFORMAŢII ÎN BRAILLE Valtropin 5 mg/1,5 ml
Slovak: Zriedkavé: hnačka
Romanian: Rare: diaree
Slovak: Odstráňte gumený kryt špičky a pevne nasaďte injekčnú ihlu na injekčnú striekačku.
Romanian: Îndepărtaţi capacul de cauciuc al seringii şi ataşaţi cu fermitate un ac la seringă.
Slovak: Zaistite, aby špička injekčnej ihly bola v roztoku.
Romanian: Asiguraţivă că vârful acului se află în interiorul soluţiei.
Slovak: Príprava pomocou vody na injekciu
Romanian: Reconstituire cu apă pentru preparate injectabile
Slovak: Podržte injekčnú striekačku s ihlou v injekčnej liekovke tak, aby smerovala nahor.
Romanian: Menţineţi seringa cu acul introdus în flacon şi orientat în sus.
Slovak: V prípade výskytu precitlivenosti na dodávané rozpúšťadlo sa majú injekčné liekovky pripraviť pomocou vody na injekciu a použiť ako jednorazová injekčná liekovka.
Romanian: Dacă apare sensibilitatea la solventul furnizat, flacoanele trebuie reconstituite cu apă pentru preparate injectabile şi utilizate o singură dată.
Slovak: Injekčnú liekovku vráťte do chladničky.
Romanian: Nu uitaţi să puneţi din nou flaconul în frigider.
Slovak: Po príprave pomocou dodávaného rozpúšťadla sa liek môže uchovávať v chladničke (2 °C
Romanian: Condiţii de păstrare a medicamentului înainte de deschidere  A se păstra la frigider (2°C-8°C).
Slovak: 1/10 000 až < 1/1 000), veľmi zriedkavé (<
Romanian: Foarte frecvente (≥ 1/10), frecvente (≥ 1/100 şi < 1/10), mai puţin frecvente (≥ 1/1000 şi <1/100), rare (≥ 1/10000 şi < 1/1000), foarte rare (< 1/10000), cu frecvenţă necunoscută (care nu poate fi estimată din datele disponibile), incluzând cazuri izolate
Slovak: Odstráňte kryt injekčnej ihly bez toho, aby ste sa dotkli samotnej injekčnej ihly.
Romanian: Scoateţi capacul protector al acului, fără să atingeţi acul.
Slovak: Časté reakcie v mieste vpichu, slabosť (asténia) zvýšený rast nového tkaniva (rakovina, nádor) nedostatok červených krviniek (anémia)
Romanian: Dezvoltare crescută a unui nou ţesut (cancer, neoplasm) Absenţa globulelor roşii din sânge (anemie) Nivel scăzut de zahăr în sânge (hipoglicemie), Nivel de fosfaţi în sânge peste normal (hiperfosfatemie) Tulburare de personalitate
Slovak: Tel.:
Romanian: Solvent:
Slovak: Čas použiteľnosti po príprave pomocou vody na injekciu (NIE pomocou vody z vodovodu)
Romanian: Perioada de valabilitate după reconstituire cu apă pentru preparate injectabile (NU apă de la robinet)  După reconstituire cu apă pentru preparate injectabile, medicamentul trebuie utilizat imediat şi o singură dată).
Slovak: Prášok a rozpúšťadlo na injekčný roztok 1 injekčná liekovka obsahujúca 5 mg prášku.
Romanian: Pulbere şi solvent pentru soluţie injectabilă 1 flacon cu 5 mg pulbere 1 seringă preumplută cu 1,5 ml solvent.
Slovak: Na podkožné injekčné podávanie použite 0,15 - 0,30 miligramov (mg) jedenkrát denne.
Romanian: Injectaţi 0,15-0,30 miligrame (mg) o dată pe zi, sub piele (subcutanat).
Slovak: V prípade výskytu alergickej reakcie na rozpúšťadlo sa majú injekčné liekovky pripraviť pomocou vody na injekciu a použiť ako jednorazová injekčná liekovka (pozri časť 5 „Ako uchovávať Valtropin").
Romanian: Dacã apare o reacþie alergicã la solvent, flacoanele trebuie reconstituite cu apã pentru preparate injectabile ºi utilizate o singurã datã (vezi pct. 5 ‘Cum se pãstreazã Valtropin').
Slovak: Platnosť povolenia na uvedenie na trh bola po piatich rokoch predĺžená o ďalších päť rokov.
Romanian: După cinci ani, autorizaţia de introducere pe piaţă a fost reînnoită pentru o altă perioadă de cinci ani.
Slovak: EMA/185537/2011
Romanian: EMA/185537/2011 EMEA/H/C/000602
Slovak: Úplné znenie správy EPAR o lieku Valtropin sa nachádza na webovej stránke agentúry: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European
Romanian: EPAR-ul complet pentru Valtropin este disponibil pe site-ul agenţiei: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Slovak: Štúdia trvala 12 mesiacov a merala sa v nej hmotnosť na začiatku a na konci štúdie, ako aj rýchlosť rastu počas štúdie.
Romanian: Studiul a avut o durată de 12 luni şi a măsurat înălţimea copiilor la începutul şi la sfârşitul studiului, precum şi viteza creşterii pe parcursul studiului.
Slovak: Dňa 24. apríla 2006 Európska komisia vydala spoločnosti BioPartners GmbH povolenie na uvedenie lieku Valtropin na trh platné v celej Európskej únii.
Romanian: Comisia Europeană a acordat BioPartners GmbH o autorizaţie de introducere pe piaţă pentru Valtropin, valabilă pe întreg teritoriul Uniunii Europene, la 24 aprilie 2006.
Slovak: To znamená, že liek Valtropin je podobný biologickému lieku (tzv. referenčný liek), ktorý už je v Európskej únii (EÚ) povolený, a že liek Valtropin a referenčný liek obsahujú rovnakú účinnú látku.
Romanian: Aceasta înseamnă că Valtropin este similar unui medicament biologic („medicamentul de referinţă") care este deja autorizat în Uniunea Europeană (UE) şi că Valtropin şi medicamentul de referinţă conţin aceeaşi substanţă activă.
Slovak: Valtropin sa používa na liečbu detí s týmito stavmi:
Romanian: Valtropin se utilizează pentru tratamentul copiilor în următoarele situaţii:
Slovak: Miesto injekcie sa musí meniť, aby sa predišlo lipoatrofii (strate podkožného tuku).
Romanian: Locul de injectare trebuie schimbat în permanenţă pentru a evita lipoatrofia (pierderea de ţesut adipos de sub piele).
Slovak: Výboru CHMP preto zastával názor, že tak, ako v prípade lieku Humatrope, prínos je väčší než identifikované riziká.
Romanian: Prin urmare, în opinia CHMP, ca şi pentru Humatrope, beneficiile sunt mai mari decât riscurile identificate.
Slovak: Viac informácií o biologicky podobných liekoch sa nachádza v dokumente otázok a odpovedí, ktorý nájdete tu.
Romanian: Pentru informaţii suplimentare privind medicamentele biosimilare, a se consulta documentul de întrebări şi răspunsuri disponibil aici.
Slovak: Liek Valtropin sa porovnával s liekom Humatrope u 149 detí s nedostatkom rastového hormónu, ktoré neboli doposiaľ liečené.
Romanian: Valtropin a fost comparat cu Humatrope la 149 de copii cu lipsă a hormonului de creştere şi care nu mai fuseseră trataţi până atunci.
Slovak: Pacient alebo jeho opatrovateľ môžu vpichovať liek Valtropin sami po vyškolení lekárom alebo zdravotnou sestrou.
Romanian: Pacientul sau îngrijitorul poate injecta Valtropin în urma instruirii oferite de un medic sau o asistentă medicală.
Slovak: Liek Valtropin nahrádza prirodzený hormón.
Romanian: Valtropin înlocuieşte hormonul natural.
Slovak: Toto je súhrn Európskej verejnej hodnotiacej správy (EPAR) o lieku Valtropin.
Romanian: Prezentul document este un rezumat al Raportului european public de evaluare (EPAR) pentru Valtropin.
Slovak: Vysvetľuje, akým spôsobom Výbor pre lieky na humánne použitie (CHMP) vyhodnotil liek a dospel k stanovisku v prospech vydania povolenia na uvedenie lieku na trh, ako aj k odporúčaniam, ako používať liek Valtropin.
Romanian: Documentul explică modul în care Comitetul pentru produse medicamentoase de uz uman (CHMP) a evaluat studiile efectuate, pentru a emite avizul în favoarea acordării autorizaţiei de introducere pe piaţă şi recomandările privind condiţiile de utilizare pentru Valtropin.
Slovak: • deti, ktoré sú malé, lebo majú Turnerov syndróm (vzácna dedičná porucha postihujúca dievčatá) potvrdený chromozomálnou analýzou (testovanie DNA);
Romanian: • copii care sunt scunzi din cauza sindromului Turner (o tulburare genetică rară care afectează fetele), confirmat prin analiză cromozomială (analize ale ADN-ului);
Slovak: Humatrope viedla po 12 mesiacoch k podobnému nárastu výšky a podobnej rýchlosti rastu (rýchlosť +11,4 cm resp.
Romanian: După 12 luni, tratamentul cu Valtropin şi cel cu Humatrope au avut efecte similare în creşterea înălţimii şi mărirea vitezei de creştere (viteză de +11,4 şi, respectiv, +10,5 cm pe an).
Slovak: • deti od dvoch rokov a dospievajúci, ktorí nerastú z dôvodu nedostatku rastového hormónu (substitučná liečba),
Romanian: • copii începând de la doi ani şi adolescenţi care nu cresc din cauză că le lipseşte hormonul de creştere (terapie de substituţie);
Slovak: Tento výsledok sa považuje za dostatočný dôkaz toho, že prínos lieku Valtropin je porovnateľný s prínosom referenčného lieku.
Romanian: Acest lucru a fost considerat suficient pentru a demonstra că beneficiile Valtropin sunt comparabile cu cele ale medicamentului de referinţă.
Slovak: Vyrába sa vyrába metódou známou ako technológia rekombinantnej DNA: hormón vyrába kvasinka, do ktorej bol vložený gén (DNA), umožňujúci jej produkovať somatropín.
Romanian: Aceasta este produsă printr-o metodă numită „tehnologia ADN-ului recombinant": hormonul este produs de o levură care a primit o genă (ADN), devenind astfel capabilă să producă somatropină.
Slovak: Valtropin sa používa aj na liečbu dospelých s výrazným deficitom rastového hormónu, ktorý sa začal v dospelosti alebo v detstve a pred liečbou ho treba potvrdiť príslušnými testami (substitučná liečba).
Romanian: Valtropin se utilizează, de asemenea, pentru tratamentul adulţilor cu deficienţă pronunţată a hormonului de creştere, care a debutat la maturitate sau în copilărie şi care trebuie confirmată prin analize înainte de tratament (terapie de substituţie).
Slovak: Liek Valtropin sa podáva formou podkožnej injekcie raz denne.
Romanian: Valtropin se administrează sub formă de injecţie subcutanată (sub piele) o dată pe zi.
Slovak: Výbor CHMP rozhodol, že v súlade s požiadavkami EÚ liek Valtropin preukázal porovnateľný profil kvality, bezpečnosti a účinnosti, ako má liek Humatrope.
Romanian: CHMP a hotărât că, în conformitate cu cerinţele Uniunii Europene (UE), s-a demonstrat că profilul de calitate, siguranţă şi eficacitate al medicamentului Valtropin este comparabil cu cel al Humatrope.
Slovak: Účinná látka lieku Valtropin, somatropín, je totožná s ľudským rastovým hormónom.
Romanian: Substanţa activă din Valtropin, somatropina, este identică cu hormonul de creştere uman.
Slovak: Valtropin sú reakcie v mieste vpichu injekcie a hormonálne zmeny a v prípade dospelých bolesti hlavy, parestézia (nezvyčajné pocity, ako tŕpnutie a mravčenie), artralgia (bolesť kĺbov) a poruchy kĺbov.
Romanian: Cele mai frecvente efecte secundare asociate cu Valtropin sunt reacţii la locul injectării şi modificări hormonale, iar la adulţi, dureri de cap, parestezie (senzaţii neobişnuite precum furnicături şi înţepături), artralgie (dureri articulare) şi afecţiuni ale articulaţiilor.
Slovak: Aký prínos preukázal liek Valtropin v týchto štúdiách?
Romanian: Ce beneficii a prezentat Valtropin pe parcursul studiilor?
Slovak: Valtropin je prášok a rozpúšťadlo, z ktorých sa pripravuje injekčný roztok.
Romanian: Valtropin este o pulbere şi un solvent din care se prepară o soluţie injectabilă.
Slovak: Ak potrebujete ďalšie informácie o liečbe liekom Valtropin, prečítajte si písomnú informáciu pre používateľov (súčasť správy EPAR), alebo sa obráťte na svojho ošetrujúceho lekára, resp. lekárnika.
Romanian: Pentru mai multe informaţii referitoare la tratamentul cu Valtropin, citiţi prospectul (care face parte, de asemenea,din EPAR) sau adresaţi-vă medicului sau farmacistului.
Slovak: Valtropin bol skúmaný s cieľom preukázať, že je porovnateľný s referenčným liekom Humatrope.
Romanian: Valtropin a fost studiat pentru a demonstra comparabilitatea acestuia cu medicamentul de referinţă, Humatrope.
Slovak: • deti pred pubertou, ktoré nerastú z dôvodu dlhotrvajúcej choroby obličiek (chronická renálna insuficiencia).
Romanian: • copii aflaţi în perioada prepuberală care nu cresc din cauza unei boli renale de durată (insuficienţă renală cronică).
Slovak: Aké riziká sa spájajú s používaním lieku Valtropin?
Romanian: Care sunt riscurile asociate cu Valtropin?
Slovak: Valtropin sa má vykonávať pod dohľadom lekára so skúsenosťami so starostlivosťou o pacientov s poruchami rastu.
Romanian: Tratamentul cu Valtropin trebuie supravegheat de un medic cu experienţă în abordarea terapeutică a pacienţilor cu tulburări de creştere.
Slovak: Valtropin by nemali používať osoby, ktoré sú precitlivené (alergické) na somatropín alebo iné zložky lieku (rozpúšťadlo pre liek Valtropin obsahuje metakresol).
Romanian: Valtropin nu se administrează persoanelor care pot prezenta hipersensibilitate (alergie) la somatropină sau la oricare alt ingredient al acestui medicament (solventul pentru Valtropin conţine metacresol).
Slovak: Liek Valtropin sa nesmie používať v prípade, že pacient trpí aktívnym tumorom alebo akútnou život ohrozujúcou chorobou.
Romanian: Valtropin este contraindicat dacă pacientul prezintă o tumoare activă sau suferă de o boală cu potenţial letal.
Slovak: Liek Valtropin sa nesmie používať na podporu rastu u detí s uzavretými epifýzami (stav dlhých kostí po ukončení rastu).
Romanian: Valtropin este contraindicat pentru accelerarea creşterii la copiii cu epifize închise (starea oaselor mari atunci când şi-au încetat creşterea).
Slovak: Liek Valtropin obsahuje účinnú látku somatropín.
Romanian: Valtropin conţine substanţa activă somatropină.
Slovak: Valtropin je tzv. biologicky podobný liek.
Romanian: Valtropin este un medicament „biosimilar".
Slovak: Valtropin je Humatrope.
Romanian: Medicamentul de referinţă pentru Valtropin este Humatrope.
Slovak: Prečo bol liek Valtropin povolený?
Romanian: De ce a fost aprobat Valtropin?
Slovak: Táto dávka sa postupom času môže upravovať v závislosti od zmeny telesnej hmotnosti a odpovede na liečbu.
Romanian: Medicul calculează doza pentru fiecare pacient în parte, în funcţie de greutatea corporală şi de starea fizică, putând fi necesară ajustarea acesteia în timp, în funcţie de modificările greutăţii corporale şi de răspunsul terapeutic.
Slovak: Ako bol liek Valtropin skúmaný?
Romanian: Cum a fost studiat Valtropin?
Slovak: Ďalšie informácie o lieku
Romanian: Alte informaţii despre Valtropin
Slovak: Zoznam všetkých vedľajších účinkov pozorovaných pri používaní lieku Valtropin sa nachádza v písomnej informácii pre používateľov.
Romanian: Pentru lista completă a efectelor secundare raportate asociate cu Valtropin, a se consulta prospectul.
Slovak: Valtropin?
Romanian: Ce este Valtropin?
Slovak: Valtropin používa?
Romanian: Cum se utilizează Valtropin?
Slovak: difficile, ktorý sa v súčasnosti aktualizuje.
Romanian: care în prezent este în curs de actualizare.
Slovak: Výskyt patogénov s multiliekovou rezistenciou je narastajúci problém na celom svete.
Romanian: Apariția agenților patogeni multirezistenți reprezintă o problemă din ce în ce mai mare la nivel mondial.
Slovak: - a kapsuly na perorálne podanie.
Romanian: - și capsule pentru administrare orală.
Slovak: Celkový súhrn vedeckého hodnotenia liekov obsahujúcich vankomycín (pozri prílohu I)
Romanian: Rezumat general al evaluării științifice pentru medicamentele care conțin vancomicină și denumirile asociate (vezi Anexa I)
Slovak: Liečba vankomycínom sa odporúča v závažných alebo rekurentných prípadoch.
Romanian: Tratamentul cu vancomicină se recomandă în cazurile severe sau recurente.
Slovak: Odôvodnenie zmeny podmienok na vydanie povolenia na uvedenie na trh v prípade potreby
Romanian: Motive pentru modificarea condițiilor autorizației/autorizațiilor de punere pe piață
Slovak: Údaje predložené na podporu používania vankomycínu na dekontamináciu sa nepovažovali za dostatočne presvedčivé.
Romanian: Datele prezentate în susținerea utilizării vancomicinei pentru decontaminare nu au fost considerate suficient de solide.
Slovak: Vankomycín je glykopeptidové antibiotikum, ktoré bolo povolené asi pred šesťdesiatimi rokmi.
Romanian: Vancomicina este un antibiotic glicopeptidic autorizat în urmă cu aproximativ șaizeci de ani.
Slovak: Okrem toho úloha selektívnej dekontaminácie čreva je sporná.
Romanian: În plus, rolul decontaminării intestinale selective este controversat.
Slovak: Účinná látka sa získava najmä fermentáciou.
Romanian: Substanța activă se obține în principal prin fermentare.
Slovak: Používa sa aj u pacientov, ktorí sú alergickí na penicilíny a cefalosporíny.
Romanian: De asemenea, se utilizează la pacienții alergici la peniciline și la cefalosporine.
Slovak: Vzhľadom na nedostatočné prvky preukazujúce účinnosť a bezpečnosť výbor CHMP túto indikáciu neodporúča.
Romanian: Din cauza elementelor insuficiente pentru stabilirea eficacității și a siguranței, CHMP nu recomandă această indicație;
Slovak: Lieky obsahujúce vankomycín sú komerčne dostupné ako:
Romanian: Medicamentele care conțin vancomicină sunt disponibile în comerț sub formă de:
Slovak: Výbor CHMP konštatoval, že v súčasnosti nie je potrebné aktualizovať kritické body EUCAST.
Romanian: CHMP a precizat că în prezent nu se justifică nicio actualizare a valorilor critice EUCAST.
Slovak: Jeho účinok je hlavne baktericídny a pôsobí najmä tak, že inhibuje syntézu peptidoglykánov v bunkovej stene.
Romanian: Efectul său este în principal bactericid și se exercită în principal prin inhibarea sintezei peptidoglicanului din peretele celular.
Slovak: Výbor CHMP preto v časti 4.2 uviedol príslušný výrok.
Romanian: CHMP a inclus o mențiune în acest sens la punctul 4.2.
Slovak: Okrem toho existujúce údaje (vrátane komparatívnych údajov) o používaní kontinuálnej infúzie v porovnaní s prerušovanou infúziou nie sú presvedčivé.
Romanian: În plus, datele existente (inclusiv datele comparative) privind utilizarea perfuziei continue față de perfuzia intermitentă nu sunt concludente.
Slovak: Takisto konštatoval, že stafylokoková enterokolitída je zriedkavé ochorenie a jeho diagnostika je sporná.
Romanian: De asemenea, a remarcat că enterocolita stafilococică este o entitate rară, iar diagnosticarea ei este controversată.
Slovak: Príloha 3 k usmerneniu výboru CHMP týkajúca sa stanovenia špecifikácií pre súvisiace nečistoty v antibiotikách sa má vzťahovať na nové účinné látky a nové zdroje existujúcich účinných látok.
Romanian: Anexa 3 la ghidul CHMP privind stabilirea specificațiilor pentru impuritățile înrudite din antibiotice ar trebui să se aplice substanțelor active noi și surselor noi ale substanțelor active existente.
Slovak: - prášok na injekčný alebo infúzny roztok (500 mg a 1 000 mg) podávaný intravenózne.
Romanian: - pulbere pentru soluție injectabilă sau perfuzabilă (500 mg și 1 000 mg) cu administrare intravenoasă.
Slovak: Výbor CHMP diskutoval okrem iného aj o potrebe aktualizovať znenie informácií o lieku.
Romanian: Printre alte aspecte, CHMP a discutat necesitatea actualizării formulărilor din informațiile referitoare la medicamente.
Slovak: Výbor preto odporúča zmenu podmienok na vydanie povolení na uvedenie na trh pre lieky obsahujúce vankomycín.
Romanian: În consecință, comitetul recomandă modificarea condițiilor din cadrul autorizațiilor de punere pe piață pentru medicamentele care conțin vancomicină.
Slovak: Vankomycín hydrochlorid je definovaný ako hydrochloridová soľ zmesi súvisiacich glykopeptidov, ktorých charakteristiky sú vymedzené v monografii Európsky liekopis 1058 (v súčasnosti sa reviduje).
Romanian: Clorhidratul de vancomicină este definit ca fiind clorhidratul unui amestec de glicopeptide înrudite ale cărui caracteristici sunt definite în monografia 1058 din Farmacopeea europeană (în prezent în curs de revizuire).
Slovak: Antibakteriálny účinok vankomycínu je obmedzený na grampozitívne mikroorganizmy.
Romanian: Activitatea antibacteriană a vancomicinei se limitează la microorganismele gram-pozitive.
Slovak: Rieši sa tiež potenciálna užitočnosť metód predpovedania individuálnych požiadaviek na dávkovanie na základe modelu s cieľom dosiahnuť primeranú AUC.
Romanian: De asemenea, a fost abordată utilitatea potențială a metodelor bazate pe model în estimarea dozei individuale necesare pentru atingerea unei valori ASC adecvate.
Slovak: V súčasnosti je jasné, že frekvencia TDM sa často musí individualizovať na základe klinickej situácie a odpovede na liečbu; vytvárajú sa konkrétne odporúčania pre hemodynamicky stabilných a nestabilných pacientov, pre pacientov s normálnou funkciou obličiek a pre pacientov podstupujúcich prerušovanú hemodialýzu.
Romanian: În prezent este clar că frecvența monitorizării terapeutice a medicamentului trebuie individualizată pe baza situației clinice și a răspunsului la tratament; se fac recomandări specifice pentru pacienții stabili și instabili hemodinamic, pentru pacienții cu funcție renală normală și pentru pacienții hemodializați intermitent.
Slovak: • výbor CHMP usúdil, že farmakokinetické a farmakodynamické údaje v informáciách o lieku je potrebné aktualizovať,
Romanian: • CHMP a considerat că datele farmacocinetice și farmacodinamice din informațiile referitoare la medicament trebuie actualizate;
Slovak: Výbor CHMP súhlasil s tým, že tieto riziká sa môžu minimalizovať príslušnými upozorneniami a odporúčaniami v informáciách o lieku.
Romanian: CHMP a fost de acord că aceste riscuri pot fi reduse la minimum prin atenționări și recomandări adecvate în informațiile referitoare la medicamente.
Slovak: Výbor CHMP preto diskutoval o rôznych alternatívnych prístupoch na odhadnutie vystavenia vankomycínu.
Romanian: Prin urmare, CHMP a discutat diferite abordări alternative pentru estimarea expunerii la vancomicină.
Slovak: Monitorovanie len minimálnych koncentrácií nemusí byť dostatočné ako vodidlo na dávkovanie vankomycínu vo všetkých prípadoch, pretože maximálne hladiny (Cmax) sú ovplyvnené najmä distribučným objemom.
Romanian: Este posibil ca doar monitorizarea concentrației înainte de administrarea dozei următoare să nu fie suficientă în toate cazurile, întrucât concentrațiile maxime (Cmax) sunt influențate în principal de volumul de distribuție.
Slovak: Okrem toho sa v členských štátoch EÚ identifikovali významné rozdiely medzi informáciami o lieku týkajúcimi sa liekov obsahujúcich vankomycín, najmä pokiaľ ide o indikácie, dávkovanie a spôsob podávania, ale aj ďalšie časti informácií o lieku.
Romanian: În plus, au fost identificate diferențe semnificative între informațiile referitoare la medicamentele care conțin vancomicină de pe întreg teritoriul UE, în special în ceea ce privește indicațiile, dozele și modul de administrare, dar și la alte puncte din informațiile referitoare la medicament.
Slovak: Vzhľadom na dôležitosť zaistenia dostupnosti účinných antibiotík pre pacientov v EÚ sa v záujme verejného zdravia a riešenia hrozby, ktorú predstavuje šírenie antimikrobiálnej rezistencie, považovalo za potrebné kriticky preskúmať pomer prínosu a rizika liekov obsahujúcich vankomycín v schválených indikáciách vrátane príslušného dávkovania.
Romanian: Având în vedere importanța asigurării disponibilității unor antibiotice eficace pentru pacienții din UE, în interesul sănătății publice și pentru a contribui la contracararea amenințării reprezentate de răspândirea rezistenței la antimicrobiene, s-a considerat necesar să se realizeze o analiză critică a raportului beneficiu-risc pentru medicamentele care conțin vancomicină în indicațiile aprobate, inclusiv în ceea ce privește dozele relevante.