FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: Outros sintomas chave incluem sintomas gastrointestinais, respiratórios ou constitucionais como letargia ou mal-estar geral.
Icelandic: Önnur lykileinkenni eru m.a. einkenni frá meltingarfærum, öndunarfærum eða almenn einkenni svo sem svefnhöfgi og lasleiki.
Portuguese: A informação obtida em doentes com compromisso hepático moderado a grave mostra que a farmacocinética da lamivudina não é significativamente alterada pela disfunção hepática.
Icelandic: Rannsóknir hjá sjúklingum með miðlungsmikla eða verulega skerta lifrarstarfsemi sýna að lyfjahvörf lamivúdíns verða ekki fyrir marktækum áhrifum af skerðingu á lifrarstarfsemi.
Portuguese: Os indivíduos no estrato de baixa carga vírica permaneceram ocultos e no estudo.
Icelandic: Upplýsingum um einstaklingana með lágu veiruþéttnina var áfram haldið lokuðum og rannsókn haldið áfram.
Portuguese: Se o seu médico pensar que estão relacionados, ser-lhe-á pedido que nunca mais tome Kivexa ou qualquer outro medicamento que contenha abacavir (por exemplo Trizivir, Triumeq ou Ziagen).
Icelandic: Ef læknirinn telur að svo kunni að vera verður þér sagt að taka aldrei aftur Kivexa eða nein önnur lyf sem innihalda abacavír (t.d. Trizivir, Triumeq eða Ziagen).
Portuguese: O abacavir é metabolizado principalmente pelo fígado, com aproximadamente 2% excretados na urina na forma inalterada.
Icelandic: Abacavír umbrotnar aðallega í lifur, en u.þ.b. 2% af abacavíri útskiljast óbreytt í þvagi.
Portuguese: Nestes casos, deverão interromper-se permanentemente os medicamentos que contenham abacavir.
Icelandic: Í slíkum tilvikum skal notkun lyfja sem innihalda abacavír hætt til frambúðar.
Portuguese: Assim, os doentes com qualquer destes sintomas devem ser cuidadosamente avaliados para despiste desta reação de hipersensibilidade (ver secção 4.4).
Icelandic: Því þarf að athuga vandlega hvort um ofnæmisviðbrögð sé að ræða hjá sjúklingum sem fá þessi einkenni (sjá kafla 4.4).
Portuguese: Deste modo, o potencial para interações com os antirretrovíricos inibidores das proteases, não nucleosídeos e outros medicamentos metabolisados pelas principais enzimas do citocromo P450 é baixo.
Icelandic: Því eru litlar líkur á milliverkunum við retróveirupróteasahemla, lyf sem ekki eru núkleósíðahliðstæður og önnur lyf sem umbrotna fyrir tilstilli helstu P450-ensíma.
Portuguese: Num estudo cruzado em 60 voluntários saudáveis, os parâmetros farmacocinéticos intracelulares para a lamivudina-TP foram similares (AUC24,ss e Cmax24,ss) ou inferiores (Cmin - 24%) para a lamivudina 300 mg em regime de toma única diária comparativamente ao regime de lamivudina 150 mg duas vezes por dia. De um modo geral, esta informação sustenta a utilização de 300 mg de lamivudina e 600 mg de abacavir uma vez por dia, para o tratamento de doentes infetados pelo VIH.
Icelandic: 60 heilbrigðra sjálfboðaliða voru lyfjahvarfafræðileg gildi fyrir lamivúdín-TP innan frumna sambærileg (AUC24,ss og Cmax24,ss) eða lægri (Ctrough - 24 %) við gjöf 300 mg af lamivúdíni, einu sinni á dag, í samanburði við gjöf 150 mg af lamivúdíni tvisvar á dag.
Portuguese: Foi também avaliado o impacto de mutações definidas IAS-USA maiores ao abacavir ou à lamivudina e o número de mutações associadas a resistência múltipla a NRTI para o número de mutações de base na resposta.
Icelandic: Áhrif helstu stökkbreytinga, sem skilgreindar hafa verið af Alþjóðaalnæmissamtökunum í Bandaríkjunum, gegn abacavíri eða lamivúdíni og fjölda stökkbreytinga sem tengjast fjölónæmi gegn núkleósíðabakritahemlum í upphafi, á svörun voru einnig metin.
Portuguese: Doentes com terapêutica prévia
Icelandic: Sjúklingar sem hafa fengið meðferð áður
Portuguese: Número de Mutações de Linha de Base
Icelandic: Fjöldi stökkbreytinga í upphafi1
Portuguese: Para além dos efeitos secundários comunicados abaixo para Kivexa, outras situações indesejáveis podem surgir durante a terapêutica combinada para a infeção pelo VIH.
Icelandic: Eins og aukaverkanirnar sem taldar eru upp hér á eftir geta aðrir kvillar komið fram meðan á samsettri meðferð við HIV stendur.
Portuguese: Alteração Média ARNv (log10 c/mL)
Icelandic: MiðgildiBreyting á vRNA (log10 eintök/ml)
Portuguese: No estudo ESS30008, 260 doentes com controlo virológico numa terapêutica de primeira linha, num regime contendo 300 mg de abacavir mais 150 mg de lamivudina, ambos administrados duas vezes por dia e um IP ou NNRTI, foram aleatorizados para continuar com este regime ou alterar para Kivexa mais um IP ou NNRTI durante 48 semanas.
Icelandic: Í ESS30008-rannsókninni var 260 sjúklingum sem höfðu náð veirubælingu í fyrstu meðferð með 300 mg af abacavíri ásamt 150 mg af lamivúdíni, sem bæði voru gefin tvisvar á dag ásamt próteasahemli eða bakritahemli sem ekki er núkleósíð, slembiraðað til þess að halda áfram þessari meðferð eða skipta yfir á Kivexa ásamt próteasahemli eða bakritahemli sem ekki er núkleósíð í 48 vikur.
Portuguese: Os sinais e sintomas desta reação de hipersensibilidade estão listados abaixo.
Icelandic: Einkenni þessara ofnæmisviðbragða eru talin upp hér á eftir.
Portuguese: Náuseas, vómitos, diarreia, dor abdominal, ulceração na boca
Icelandic: Ógleði, uppköst, niðurgangur, kviðverkir, sár í munni.
Portuguese: CITOTÓXICOS Cladribina/Lamivudina
Icelandic: FRUMUEYÐANDI LYF Cladribín/lamivúdín
Portuguese: Os resultados virológicos estão resumidos na tabela abaixo:
Icelandic: Veirusvörun er tekin saman í töflunni hér á eftir:
Portuguese: Reintroduzir abacavir após uma reação de hipersensibilidade ao abacavir resulta num regresso imediato dos sintomas em algumas horas.
Icelandic: Ef meðferð með abacavíri er hafin að nýju í kjölfar ofnæmisviðbragða við abacavíri, getur það valdið bráðri endurkomu einkenna, innan klukkustunda.
Portuguese: Número de indivíduos Número de Falências Virológicas Número de Genótipos em Terapêutica
Icelandic: Fjöldi einstaklinga Fjöldi tilvika þar sem meðferð brást Fjöldi arfgerða í meðferð
Portuguese: Em doentes infetados pelo VIH com deficiência imunitária grave à data da instituição da terapêutica antirretrovírica combinada (TARC), pode ocorrer uma reação inflamatória a infeções oportunistas assintomáticas ou residuais e causar várias situações clínicas graves, ou o agravamento dos sintomas.
Icelandic: Hjá HIV-sýktum sjúklingum með alvarlegan ónæmisbrest við upphaf samsettrar retróveirulyfjameðferðar getur komið fram bólgusvörun við einkennalausum tækifærissýkingum eða leifum þeirra og valdið alvarlegu klínísku ástandi eða versnun einkenna.
Portuguese: Foi demonstrada uma redução clinicamente significativa na suscetibilidade ao abacavir, em isolados clínicos de doentes com replicação vírica não controlada, que foram tratados previamente com e são resistentes a outros inibidores dos nucleosídeos.
Icelandic: Klínískt marktæk minnkun á næmi fyrir abacavíri hefur komið fram hjá stofnum ræktuðum úr sjúklingum með hömlulausa veirufjölgun, sem áður hafa verið meðhöndlaðir með og eru ónæmir fyrir öðrum núkleósíða-bakritahemlum (NRTI).
Portuguese: Os dados de farmacocinética foram obtidos para o abacavir e lamivudina separadamente.
Icelandic: Upplýsingar um lyfjahvörf eru fengnar fyrir abacavír og lamivúdín hvort í sínu lagi.
Portuguese: Os doentes com hepatite B ou C crónica e tratados com terapêutica de associação antirretrovírica têm um risco acrescido de reações adversas hepáticas graves e potencialmente fatais.
Icelandic: B eða C, sem eru í samsettri retróveirulyfjameðferð, eru í aukinni hættu á að fá alvarlegar og hugsanlega lífshættulegar aukaverkanir á lifur.
Portuguese: Num estudo em 20 doentes com infeção VIH a receberem 300 mg de abacavir duas vezes por dia, apenas com uma dose de 300 mg administrada antes do período de amostragem de 24 horas, a média geométrica do tempo de semivida intracelular terminal no estado estacionário do carbovir-TP foi de 20,6 h, comparativamente a 2,6 horas da média geométrica plasmática do tempo de semivida do abacavir, neste estudo.
Icelandic: 300 mg af abacavíri tvisvar á dag, en aðeins einn 300 mg skammt fyrir 24 klukkustunda söfnunartímabilið, var margfeldismeðaltal (geometric mean) endanlegs helmingunartíma carbóvír-TP, við jafnvægi innan frumna, 20,6 klukkustundir.
Portuguese: Estes metabolitos são excretados na urina.
Icelandic: Þessi umbrotsefni eru skilin út í þvagi.
Portuguese: É importante referir que esses sintomas poderão confundir o diagnóstico de reação de hipersensibilidade com doença respiratória (pneumonia, bronquite, faringite) ou gastroenterite.
Icelandic: Mikilvægt er að slík einkenni geta valdið því að ofnæmisviðbrögð séu ranglega greind sem öndunarfærasjúkdómar (lungnabólga, berkjubólga, kverkabólga) eða maga- og þarmabólga.
Portuguese: Toxicidade após administração reiterada
Icelandic: Eiturhrif endurtekinna skammta
Portuguese: Os outros componentes são: celulose microcristalina, carboximetilamido sódico e estearato de magnésio, no núcleo do comprimido.
Icelandic: örkristallaður sellulósi, natríumsterkjuglýkólat og magnesíumsterat í töflukjarnanum.
Portuguese: Proporção de Doentes no CNA30021 com <50 cps/ml à Semana 48 pela Escala de Sensibilidade Genotípica em TBO e Número de Mutações de Linha de Base
Icelandic: Hlutfall sjúklinga í CNA30021 með <50 eintök/ml í viku
Portuguese: • erupção cutânea generalizada com bolhas e descamação da pele, particularmente ao redor da boca, nariz, olhos e órgãos genitais (síndrome de Stevens-Johnson), e uma forma mais grave que provoca a descamação da pele em mais do que 30% da superfície do corpo (necrólise epidérmica tóxica)
Icelandic: (Stevens-Johnson-heilkenni) og alvarlegra form sem veldur flögnun húðar á yfir 30% af yfirborði líkamans (eitrunardreplos húðþekju)
Portuguese: Kivexa é um comprimido de dose fixa e não deve ser prescrito a doentes que necessitem de ajuste da dose.
Icelandic: Kivexa inniheldur tvö virk efni í sömu töflunni og skal ekki ávísa Kivexa fyrir sjúklinga sem þurfa aðlögun skammta.
Portuguese: - Reintroduzir medicamentos contendo abacavir após uma suspeita de reação de hipersensibilidade com abacavir pode resultar num regresso imediato dos sintomas em poucas horas.
Icelandic: Ef meðferð með lyfjum sem innihalda abacavír er hafin að nýju í kjölfar ofnæmisviðbragða sem talin eru við abacavíri, getur það valdið bráðri endurkomu einkenna, innan klukkustunda.
Portuguese: Zidovudina/Abacavir
Icelandic: Zídóvúdín/abacavír
Portuguese: O abacavir não deve ser utilizado em doentes que se saiba possuírem o alelo HLAB*5701.
Icelandic: Ekki skal nota abacavír hjá sjúklingum sem vitað er að bera HLA-B*5701-samsætuna.
Portuguese: CONTACTE O SEU MÉDICO IMEDIATAMENTE para aconselhamento sobre a possível interrupção do tratamento com Kivexa, se:
Icelandic: SAMBAND VIÐ LÆKNINN og fáðu ráðleggingar um hvort þú eigir að hætta að taka Kivexa ef :
Portuguese: Os estudos de carcinogenicidade realizados com administração oral de abacavir em ratinho e rato, mostraram um aumento na incidência de tumores malignos e não malignos.
Icelandic: Í rannsókn á krabbameinsvaldandi áhrifum abacavírs til inntöku hjá músum og rottum, var tíðni illkynja og góðkynja æxla aukin.
Portuguese: Fígado/pâncreas
Icelandic: Húð og undirhúð
Portuguese: Este facto foi demonstrado num estudo cruzado de bioequivalência de 3 braços, de dose única de CDF (em jejum), versus 2 x 300 mg de abacavir mais 2 x 150 mg de lamivudina em comprimidos (em jejum), versus CDF administrado com uma refeição rica em gordura, em voluntários saudáveis (n = 30).
Icelandic: Samsett tafla var gefin heilbrigðum sjálfboðaliðum (fjöldi=30)(fastandi) á móti 2 x 300 mg abacavírtöflum ásamt 2 x 150 mg lamivúdíntöflum (fastandi) á móti samsettri töflu með fituríkri máltíð.
Portuguese: 1 ARN 100.000 c/ml
Icelandic: RNA 100.000 eintök/ml í upphafi
Portuguese: As reações de hipersensibilidade ao abacavir foram bem caracterizadas ao longo dos estudos clínicos e durante o acompanhamento pós-comercialização.
Icelandic: Klínísk lýsing á ofnæmisviðbrögðum við abacavíri Einkenni ofnæmisviðbragða við abacavíri eru vel þekkt úr klínískum rannsóknum og við eftirfylgni eftir að lyfið kom á markað.
Portuguese: Além dos efeitos indesejáveis já referidos, não foram descritos sinais ou sintomas específicos após sobredosagem aguda com abacavir ou lamivudina.
Icelandic: Engin sérstök einkenni eða merki hafa verið greind eftir bráða ofskömmtun með abacavíri eða lamivúdíni, fyrir utan þau sem talin eru upp sem aukaverkanir.
Portuguese: - Kivexa tem de ser interrompido imediatamente, mesmo na ausência do alelo HLA-B*5701, se se suspeitar de uma reação de hipersensibilidade.
Icelandic: Stöðva verður meðferð með Kivexa án tafar, jafnvel þó HLA-B*5701-samsætan sé ekki til staðar ef grunur leikur á ofnæmisviðbrögðum.
Portuguese: As TAMs podem ser selecionadas quando os análogos da timidina são associados ao abacavir.
Icelandic: Stökkbreytingar tengdar týmidínhliðstæðum geta myndast þegar týmidínhliðstæður eru notaðar með abacavíri.
Portuguese: Reações de hipersensibilidade ao abacavir
Icelandic: Ofnæmisviðbrögð við abacavíri
Portuguese: Num estudo cruzado em 27 doentes infetados com VIH, a exposição intracelular ao carbovir-TP foi superior para o abacavir 600 mg em regime de toma única diária (AUC24,ss + 32%, Cmax24,ss + 99% e Cmin + 18%) comparativamente ao regime de 300 mg duas vezes por dia. Para doentes a receber 300 mg de lamivudina uma vez por dia, o tempo de semivida intracelular terminal da lamivudina-TP foi prolongado para 16-19 horas, comparativamente ao tempo de semivida plasmático da lamivudina de 5-7 horas.
Icelandic: Í víxlrannsókn á meðal 27 HIV-smitaðra sjúklinga var útsetning fyrir carbóvír-TP í frumum hærri þegar 600 mg af abacavíri voru gefin einu sinni á dag (AUC24,ss + 32 %, Cmax24,ss + 99 % og Ctrough + 18 %) en þegar 300 mg voru gefin tvisvar á dag.
Portuguese: As reações adversas consideradas no mínimo com nexo de causalidade possível com abacavir ou lamivudina estão listadas abaixo, segundo a classificação por sistema orgânico, classe de órgão e frequência absoluta.
Icelandic: mögulega tengdar abacavíri eða lamivúdíni er raðað eftir líffærakerfum, líffærum og heildartíðni.
Portuguese: Em mulheres grávidas tratadas com abacavir, mais de 800 gravidezes após exposição durante o primeiro trimestre e mais de 1000 gravidezes após exposição durante o segundo e terceiro trimestres de gravidez indicam ausência de malformações ou efeitos fetais/neonatais.
Icelandic: Hjá barnshafandi konum í meðferð með abacavíri hafa ekki komið fram nein vansköpunarvaldandi áhrif eða áhrif á fóstur/nýbura í yfir 800 tilvikum þar sem um var að ræða útsetningu á fyrsta þriðjungi meðgöngu og yfir 1.000 tilvikum þar sem um var að ræða útsetningu á öðrum og þriðja þriðjungi meðgöngu.
Portuguese: Objetivo e racional: Maior compreensão e consciência da reação de hipersensibilidade ao ABC.
Icelandic: Aukinn skilningur og þekking á ofnæmisviðbrögðum tengdum abacavíri.
Portuguese: O tempo de semi-vida médio do abacavir é de cerca de 1,5 horas.
Icelandic: Meðalhelmingunartími abacavírs er u.þ.b. 1,5 klst.
Portuguese: Efeitos secundários frequentes Estes podem afetar até 1 em 10 pessoas:
Icelandic: Geta komið fyrir hjá allt að 1 af hverjum 10 einstaklingum:
Portuguese: As reações adversas notificadas para Kivexa foram consistentes com os perfis de segurança conhecidos de abacavir e lamivudina, quando administrados como medicamentos separados.
Icelandic: Aukaverkanirnar sem fram komu af Kivexa samræmdust niðurstöðum mats á öryggi abacavírs og lamivúdíns þegar þau eru gefin sem aðskilin lyf.
Portuguese: Cada comprimido revestido por película contém 600 mg de abacavir (sob a forma de sulfato) e 300 mg de lamivudina
Icelandic: Hver filmuhúðuð tafla inniheldur 600 mg af abacavíri (sem súlfat) og 300 mg af lamivúdíni
Portuguese: (sem sintomas sistémicos) Muito raros: eritema multiforme, síndrome de Stevens-Johnson e necrólise epidérmica tóxica alopecia Raros: Angioedema
Icelandic: Koma örsjaldan fyrir: regnbogaroðasótt, Stevens Johnson-heilkenni og eitrunardreplos húðþekju (toxic epidermal necrolysis).
Portuguese: Cada comprimido revestido por película contém 600 mg de abacavir (sob a forma de sulfato) e 300 mg de lamivudina.
Icelandic: Hver filmuhúðuð tafla inniheldur 600 mg af abacavíri (sem súlfat) og 300 mg af lamivúdíni.
Portuguese: Uma análise interina do ACTG5202 revelou que abacavir/lamivudina foram associados com um risco mais elevado de falência virológica estatisticamente significativo quando comparados com emtricitabina/tenofovir (definida como carga vírica >1000 cópias/ml às 16 semanas ou mais tarde, e antes das 24 semanas ou níveis de VIH-1 ARN >200 cópias/ml às 24 semanas ou mais tarde) em doentes com uma análise inicial de carga vírica >100.000 cópias/ml (com um risco relativo de 2,33, 95% IC: 1,46, 3,72, p=0,0003).
Icelandic: Milligreining úr ACTG 5202 sýndi að marktækt meiri hætta var á meðferðarbresti með abacavíri/lamivúdíni borið saman við emtricítabín/tenófóvír (skilgreint sem veirumagn > 1000/eintök/ml við eða eftir 16 vikur og fyrir 24 vikur eða HIV-RNA gildi > 200 eintök/ml við eða eftir 24 vikur) hjá einstaklingum með veirumagn ≥ 100.000 eintök/ml við skimum (áætlað áhættuhlutfall:
Portuguese: Resposta Virológica à Semana 48 ITT- população exposta <50 cópias/ml TLVOR ABC/3TC + EFV (N =192)
Icelandic: < 50 eintök/ml TLOVR ABC/3TC + EFV (N =192)
Portuguese: As substâncias ativas de cada comprimido revestido por película de Kivexa são 600 mg de abacavir (sob a forma de sulfato) e 300 mg de lamivudina.
Icelandic: Virku efnin í hverri Kivexa filmuhúðaðri töflu eru 600 mg af abacavíri (sem súlfat) og 300 mg af lamivúdíni.
Portuguese: O material não deve ser aquecido mais que a temperatura corporal (sem exceder 37ºC).
Icelandic: Efnið á ekki að vera heitara en sem nemur líkamshita (ekki yfir 37°C).
Portuguese: Cada embalagem de KOGENATE Bayer contém:
Icelandic: Hver pakkning af KOGENATE Bayer inniheldur:
Portuguese: A solução deve ser preparada numa superfície limpa e seca.
Icelandic: Lausnina verður að undirbúa á vinnusvæði sem er hreint og þurrt.
Portuguese: Encha a seringa puxando o êmbolo devagar e cuidadosamente.
Icelandic: Fyllið sprautuna með því að draga stimpilinn hægt og rólega út.
Portuguese: Esta condição pode manifestar-se como uma resposta clínica insuficiente.
Icelandic: Þetta ástand kann að koma fram sem ónóg klínísk svörun.
Portuguese: Normalmente o tratamento substitutivo com KOGENATE Bayer é para toda a vida.
Icelandic: Venjulega er uppbótarmeðferð með KOGENATE Bayer meðferð til lífstíðar.
Portuguese: България Байер България ЕООД
Icelandic: Байер България ЕООД Tел.
Portuguese: Isto indica que o sistema está activado (D).
Icelandic: Þetta gefur til kynna að kerfið sé virkt.
Portuguese: Os dados demonstraram que o KOGENATE Bayer tem sido utilizado na Indução da Tolerância Imune.
Icelandic: Gögn sýna fram á það að KOGENATE Bayer hefur verið notað til þess að framkalla ónæmisþol.
Portuguese: Não use soluções contendo partículas visíveis ou turvas (G).
Icelandic: Ekki má nota lausnir sem innihalda sjáanlegar agnir eða eru ekki tærar (G).
Portuguese: Coloque a seringa de lado para utilização posterior.
Icelandic: Setjið sprautuna til hliðar til notkunar síðar.
Portuguese: Num estudo observacional, a incidência do desenvolvimento de inibidores em doentes previamente não tratados com hemofilia A grave foi de 64/183 (37,7%) com KOGENATE Bayer (seguidos durante 75 dias de exposição).
Icelandic: Í einni áhorfsrannsókn reyndist nýgengi myndun blokka hjá sjúklingum sem ekki hafa fengið meðferð áður með alvarlega dreyrasýki A vera 64/183 (37,7%) með KOGENATE Bayer (með eftirfylgni í allt að 75 daga útsetningar).
Portuguese: KOGENATE Bayer deve ser reconstituído e administrado com os componentes fornecidos em cada embalagem.
Icelandic: KOGENATE Bayer á að blanda og gefa með þeim áhöldum sem fylgja með pakkningunni.
Portuguese: • Não utilizar este dispositivo médico se a embalagem estiver aberta ou danificada.
Icelandic: Ekki nota hjálpartækin ef pakkningin er opin eða hefur orðið fyrir skemmdum.
Portuguese: A segurança e eficácia de KOGENATE Bayer em crianças de todas as idades foram estabelecidas.
Icelandic: Sýnt hefur verið fram á öryggi og verkun KOGENATE Bayer hjá börnum á öllum aldri.
Portuguese: A análise de todas as recuperações registadas in vivo em doentes previamente tratados demonstrou uma elevação média de 2% por UI/kg de peso corporal para o KOGENATE Bayer.
Icelandic: Við greiningu allra skráðra tilvika um in vivo bata hjá sjúklingum sem áður höfðu verið meðhöndlaðir sást að meðaltali 2% hækkun fyrir hverja a.e. sem gefin var af KOGENATE Bayer á hvert kg líkamsþunga.
Portuguese: Remova a cápsula protectora do frasco para injetáveis (A) e depois limpe a rolha de borracha com uma compressa estéril (ou use um spray antisséptico).
Icelandic: Fjarlægið hlífðarhettuna af hettuglasinu (A) og hreinsið gúmmítappann með sæfðri þurrku (eða notið sótthreinsandi úða).
Portuguese: Cinco dos 37 (14 %) PUP e 4 dos 23 (17 %) doentes MTP tratados com KOGENATE Bayer desenvolveram inibidores num intervalo de 20 dias de exposição.
Icelandic: Fimm af 37 (14%) sjúklingum sem ekki höfðu fengið meðferð áður og 4 af 23 (17%) sjúklingum sem höfðu fengið lágmarksmeðferð með KOGENATE Bayer mynduðu mótefni meðan á 20 daga útsetningu stóð:
Portuguese: Remova a cápsula do frasco para injetáveis com o pó, movimentando-a suavemente de um lado para o outro várias vezes, ao mesmo tempo que a puxa para cima.
Icelandic: Fjarlægið hettuna af hettuglasinu með stungulyfsstofninum með því að mjaka henni til hliðar nokkrum sinnum og draga upp um leið.
Portuguese: Caso tenha dúvidas sobre KOGENATE Bayer e os filtros separados compatíveis, contacte a Bayer Pharma AG.
Icelandic: Vakni einhverjar spurningar um KOGENATE Bayer og stakar hentugar síur hafið samband við Bayer Pharma AG.
Portuguese: DocumentaçãoÉ fortemente recomendado que sempre que KOGENATE Bayer seja administrado a um doente, se registe o nome e número do lote do produto, de modo a manter-se a ligação entre o doente e o lote do medicamento.
Icelandic: Eindregið er mælt með því að í hvert skipti sem KOGENATE Bayer er gefið sjúklingi séu nafn og lotunúmer skráð til þess að viðhalda rekjanleika á milli sjúklings og lotu lyfsins.
Portuguese: Nos estudos clínicos KOGENATE Bayer foi usado no tratamento de episódios hemorrágicos em 37 doentes previamente não tratados (PUP) e em 23 doentes pediátricos minimamente tratados (MTPs, definidos como tendo ≤ 4 dias de exposição) com FVIII:C residual < 2 IU/dl.
Icelandic: KOGENATE Bayer hefur verið notað í klínískum rannsóknum til meðferðar á blæðingum hjá 37 sjúklingum, sem höfðu ekki fengið meðferð áður og hjá 23 börnum sem höfðu fengið lágmarksmeðferð (skilgreind sem ≤ 4 dagar á lyfinu) með leifar af storkuþætti VIII:C < 2 a.e./dl.
Portuguese: Se está a usar KOGENATE Bayer para prevenir hemorragias (profilaxia), o seu médico deverá efetuar o cálculo da dose para o seu caso.
Icelandic: Ef þú notar KOGENATE Bayer til að koma í veg fyrir blæðingar (varnandi meðferð) mun læknirinn reikna út skammt fyrir þig.
Portuguese: Não foram realizados estudos sobre o potencial mutagénico do KOGENATE Bayer uma vez que não foi detetado qualquer potencial mutagénico tanto in vitro como in vivo para o produto predecessor do KOGENATE Bayer.
Icelandic: Engar rannsóknir voru gerðar á stökkbreytandi áhrifum KOGENATE Bayer þar sem engin stökkbreytandi áhrif komu fram in vitro eða in vivo við notkun lyfsins sem er forveri KOGENATE Bayer.
Portuguese: 2 emplastros.
Icelandic: Tvo plástra.
Portuguese: Assegure-se de que a totalidade do conteúdo do frasco é transferido para o interior da seringa.
Icelandic: Tryggið að allt innihald hettuglassins sé dregið upp í sprautuna.
Portuguese: Em doentes onde a tolerância imune foi alcançada as hemorragias podem ser prevenidas ou controladas novamente com KOGENATE Bayer, e os doentes podem continuar o tratamento profilático como terapêutica de manutenção.
Icelandic: Hjá þeim sjúklingum þar sem ónæmisþol náðist var hægt að koma í veg fyrir blæðingar eða meðhöndla þær með KOGENATE Bayer á ný og sjúklingur gat haldið áfram forvarnarmeðferð sem viðhaldsmeðferð.