FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: I requisiti per la presentazione degli PSUR per questo medicinale sono definiti nell'elenco delle date di riferimento per l'Unione europea (elenco EURD) di cui all'articolo 107 quater, paragrafo 7, della Direttiva 2001/83/CE e successive modifiche, pubblicato sul sito web dell'Agenzia europea dei medicinali.
Hungarian: • Időszakos gyógyszerbiztonsági jelentések Az időszakos gyógyszerbiztonsági jelentés benyújtásának követelményei erre a készítményre vonatkozóan a 2001/83/EK irányelv 107c. cikkének (7) bekezdésében megállapított uniós referencia-időpontok listáján és az európai internetes gyógyszerportálon megtalálható.
Italian: Tali alterazioni non sono considerate come effetti teratogeni, ma più probabilmente sono legate ad un ritardo della crescita indotto da iloprost nelle ultime fasi di organogenesi dovuto ad alterazioni emodinamiche nell'unità fetoplacentare.
Hungarian: Ezek az elváltozások nem tekinthetők teratogén hatásnak, hanem a legnagyobb valószínűséggel a foetoplacentalis egység iloproszt által indukált hemodinamikai elváltozásai következtében a késői organogenezisben fellépő növekedési retardációval állnak összefüggésben.
Italian: • Eventi cerebrovascolari (es. attacchi ischemici transitori, ictus) negli ultimi 3 mesi.
Hungarian: - Cerebrovascularis történések (pl. átmeneti agyi ischaemiás attak, stroke) a megelőző 3 hónapon belül.
Italian: Poiché iloprost inibisce la funzione piastrinica, il suo uso associato alle seguenti sostanze può potenziare l'inibizione piastrinica mediata da iloprost, aumentando quindi il rischio di sanguinamento:
Hungarian: Mivel az iloproszt gátolja a thrombocytafunkciót, a következő hatóanyagokkal történő együttes alkalmazása elősegítheti az iloproszt mediálta thrombocyta-gátlást, így megnövelheti a vérzés kockázatát:
Italian: Sincope§ (vedere paragrafo 4.4) Ipotensione*
Hungarian: Syncope§ (lásd 4.4 pont) Hypotonia*
Italian: • Se soffre di insufficienza cardiaca come ad esempio l'insufficienza cardiaca destra e ha l'impressione che la sua malattia stia peggiorando, ne parli col medico.
Hungarian: • Ha gyenge a szíve, például a jobb szívfél elégtelensége van, és úgy érzi, hogy betegsége romlik,
Italian: Gli studi sugli animali non hanno mostrato effetti dannosi di iloprost sulla fertilità.
Hungarian: Termékenység Az állatkísérletek nem mutattak termékenységre kifejtett káros hatását az iloproszt esetében.
Italian: Livelli molto bassi di iloprost nel latte sono stati riscontrati nel ratto (vedere paragrafo 5.3).
Hungarian: Patkányoknál az iloprosztot nagyon kis mennyiségben észlelték a tejben (lásd 5.3 pont).
Italian: Nel caso in cui si manifestino segni di edema polmonare, deve essere considerata la possibilità di una malattia polmonare veno-occlusiva associata e il trattamento con Ventavis deve essere interrotto.
Hungarian: Amennyiben tüdőödéma jelei mutatkoznának, mérlegelni kell egy társuló pulmonalis vénás elzáródásos betegség lehetőségét, és a Ventavis-kezelést fel kell függeszteni.
Italian: Questa è una malattia nella quale la pressione sanguigna nei vasi che trasportano il sangue tra il cuore ed i polmoni è troppo elevata.
Hungarian: Ez egy olyan betegség, amikor a szív és a tüdők közötti erekben túl magas a vérnyomás.
Italian: E' necessario controllare attentamente il paziente in caso di interruzione del trattamento con iloprost e si deve considerare un trattamento alternativo nei pazienti critici.
Hungarian: Az inhalációs iloprosztkezelés leállításakor a beteget gondosan monitorozni kell, és kritikus állapotú betegek esetén alternatív kezelési mód alkalmazását kell mérlegelni.
Italian: • In generale dovrà stare particolarmente attento ad evitare gli effetti della pressione bassa come svenimenti e capogiri: o Informi il medico se sta assumendo qualsiasi altro farmaco in quanto gli effetti associati con Ventavis possono abbassare ulteriormente la sua pressione sanguigna (vedere più avanti "Altri medicinali e Ventavis").
Hungarian: • Általában különleges figyelmet kell fordítania arra, hogy elkerülje az az alacsony vérnyomás olyan hatásait, mint például az eszméletvesztés és a szédülés: - Mondja el kezelőorvosának, ha bármilyen egyéb gyógyszert szert, mivel a Ventavis-szal együttesen hatva tovább csökkenthetik a vérnyomását (lásd alább: „Egyéb gyógyszerek és a Ventavis").
Italian: Sebbene non siano stati condotti studi clinici, gli studi in vitro sul potenziale inibitorio da parte di iloprost sull'attività degli enzimi del citocromo P-450 hanno rivelato che non è prevedibile alcuna attività inibitoria rilevante sul metabolismo del medicinale attraverso questi enzimi da parte di iloprost.
Hungarian: Jóllehet ilyen irányú klinikai vizsgálatokat nem végeztek, az iloproszt citokróm P450 enzimek aktivitására gyakorolt inihibítoros potenciáljának tanulmányozására végzett in vitro vizsgálatok kimutatták, hogy az iloproszt esetében nem várható az ezen enzimeken keresztül történő gyógyszer metabolizmus releváns gátlása.
Italian: Le reazioni avverse più gravi sono state ipotensione, episodi emorragici e broncospasmo.
Hungarian: A legsúlyosabb mellékhatások a hypotonia, a vérzéses események és a bronchospasmus voltak.
Italian: All'interno di ciascun gruppo di frequenza, le reazioni avverse sono riportate in ordine di gravità decrescente
Hungarian: Az egyes gyakorisági kategóriákon belül a mellékhatások csökkenő súlyosság szerint kerülnek megadásra.
Italian: Le reazioni avverse riportate di seguito sono basate su un insieme di dati clinici raccolti in studi di fase II e III che hanno arruolato 131 pazienti che assumevano il medicinale e sui dati ottenuti durante l'osservazione post-marketing.
Hungarian: Az alább jelentett mellékhatások 131, a gyógyszert alkalmazó betegen végzett II. és III. fázisú klinikai vizsgálatok összesített adatain, továbbá a forgalomba hozatal utáni megfigyelésből származó adatokon alapulnak.
Italian: (inferiore a 85 mmHg come valore massimo), la terapia con Ventavis non deve essere avviata.
Hungarian: 85 Hgmm a felső érték), akkor a Ventavis-kezelést nem szabad elkezdeni.
Italian: In caso di interruzione del trattamento con Ventavis, non si può escludere del tutto il rischio di un effetto rebound.
Hungarian: A Ventavis-kezelés megszakítása esetén nem kizárt a rebound hatás kockázata.
Italian: Ventavis inibisce il blocco indesiderato o la costrizione dei vasi sanguigni e permette il flusso di una maggiore quantità di sangue nei vasi.
Hungarian: A Ventavis gátolja a véredények nemkívánatos elzáródását és beszűkülését, és lehetővé teszi azt, hogy több vér áramoljon át az ereken keresztül.
Italian: Inoltre, devono essere osservate con attenzione le istruzioni relative all'igiene e alla pulizia del nebulizzatore, fornite dal produttore del dispositivo.
Hungarian: Továbbá gondosan be kell tartani a porlasztók gyártói által mellékelt, az eszközökkel kapcsolatos higiéniára és azoknak tisztítására vonatkozó utasításokat.
Italian: • se ha avuto un ictus negli ultimi 3 mesi o qualsiasi altro evento che ha ridotto l'irrorazione sanguigna del cervello (es. attacco ischemico transitorio),
Hungarian: • ha szélütése (sztrók) volt az utóbbi 3 hónapban, vagy az agyi vérellátását csökkentő bármely más zavar állt be (pl. tranziens iszkémiás attak).
Italian: Per essere certi di ricevere la dose prescritta, verifichi il colore della camera del nebulizzatore e del disco di controllo.
Hungarian: Annak biztosítására, hogy a felírt dózist kapja, ellenőrizze a gyógyszerkamra és a kontroll-lemez színét.
Italian: • riduzione del numero di piastrine nel sangue (trombocitopenia)
Hungarian: • a vérben lévő vérlemezkék számának csökkenése (trombocitopénia)
Italian: Le reazioni avverse identificate solo durante gli studi post marketing e per i quali una frequenza non può essere stimata dai dati clinici sono elencate sotto"Frequenza non nota".
Hungarian: A csak a forgalomba hozatal után azonosított , illetve a klinikai vizsgálati adatok alapján a nem meghatározható gyakoriságú mellékhatások az „A gyakoriság nem ismert" alatt szerepelnek.
Italian: Gli effetti farmacologici dopo inalazione di Ventavis comprendono:
Hungarian: A Ventavis inhalációja után bekövetkező farmakológiai hatások a következők:
Italian: Se dimentica di usare Ventavis
Hungarian: Ha elfelejtette alkalmazni a Ventavis-t
Italian: In uno studio sull'inalazione cronica, condotto nei ratti per 26 settimane, la dose massima ottenibile corrispondente a 48,7 microgrammi/kg/die veniva identificata come il "livello di nessun effetto avverso osservabile" (no observed adverse effect level - NOAEL).
Hungarian: Egy patkányokon végzett 26 hetes krónikus inhalációs vizsgálatban a legmagasabb elérhető dózis 48,7 mikrogramm/kg/nap volt, amelynél nemkívánatos hatás még nem figyelhető meg („no observed adverse effect level", NOAEL).
Italian: I metaboliti vengono eliminati dal plasma e nelle urine in due fasi, con un'emivita di circa 2 e 5 ore (plasma) e di 2 e 18 ore (urine).
Hungarian: 2 fázisban eliminálódtak, amelyekre a számított felezési idők körülbelül 2 és 5 órának (plazma), illetve 2 és 18 órának (vizelet) adódtak.
Italian: Chieda al medico che qualcuno l'aiuti a familiarizzare con l'uso del nebulizzatore.
Hungarian: Kérje meg kezelőorvosát, hogy bízzon meg valakit, hogy segítsen Önnek a porlasztó használatának alapos megismerésében.
Italian: Il principio attivo di Ventavis è iloprost.
Hungarian: A Ventavis hatóanyaga az iloproszt.
Italian: • Coronaropatie gravi o angina instabile.
Hungarian: - Súlyos koszorúérbetegség vagy instabil angina.
Italian: Bayer Ελλάς ΑΒΕΕ Τηλ:
Hungarian: Ελλάδα Bayer Ελλάς ΑΒΕΕ
Italian: La pressione sanguigna deve essere controllata quando si inizia il trattamento con Ventavis.
Hungarian: Hypotonia A vérnyomást a Ventavis-kezelés elkezdésekor ellenőrizni kell.
Italian: Applichi un intervallo di 3 - 4 ore fra le somministrazioni (ciò corrisponde a un massimo di 6 somministrazioni al giorno).
Hungarian: Használjon 3-4 órás adagolási időközöket (ez legfeljebb napi 6 alkalommal történő adagolásnak felel meg).
Italian: Oltre ad effetti a livello locale derivanti dalla somministrazione di iloprost per inalazione, quale la tosse, le reazioni avverse provocate da iloprost sono legate alle proprietà farmacologiche delle prostacicline.
Hungarian: Az iloproszt inhalációs alkalmazásából származó olyan helyi hatásokon túlmenően, mint például a köhögés, az iloprosztra adott mellékhatások a prosztaciklinek farmakológiai tulajdonságaival állnak összefüggésben.
Italian: Le donne con ipertensione polmonare (PH) devono evitare la gravidanza in quanto può portare ad una esacerbazione, pericolosa per la vita, della malattia.
Hungarian: A pulmonalis hypertoniában (PH) szenvdő nőknek kerülniük kell a terhebeesést, mivel ez a betegség életveszélyes súlyosbodásához vezethet.
Italian: Si rivolga al medico che le dirà cosa fare.
Hungarian: Kérdezze meg kezelőorvosától, hogy mit tegyen.
Italian: Il medico adeguerà Venta-Neb al programma di cui lei ha bisogno per assumere la dose prescritta.
Hungarian: A kezelőorvosa beállítja a Venta-Neb készüléket arra a programra, amely az Önnek felírt dózis adagolásához szükséges.
Italian: Il medico la controllerà con attenzione.
Hungarian: A kezelőorvosa gondosan ellenőrizni fogja Önt.
Italian: Broncospasmo* (vedere paragrafo 4.4)/ Respiro sibilante
Hungarian: Bronchospasmus* (lásd 4.4 pont)/ Sípoló légzés
Italian: Nel gruppo con iloprost, la dose giornaliera inalata mediana è stata di 30 microgrammi (intervallo 12,5-45 microgrammi/die).
Hungarian: Az iloproszt csoportban a napi inhalált dózis mediánja 30 mikrogramm volt (értéktartomány: 12,5 - 45 mikrogramm/nap) volt.
Italian: • NON beva o ingoi la soluzione di Ventavis.
Hungarian: • NE igya meg vagy nyelje le a Ventavis oldatot.
Italian: L'obiettivo primario di efficacia definito per questo studio è stato un criterio di risposta combinata che consisteva nel miglioramento della capacità di esercizio (test del cammino di 6 minuti) a 12 settimane di almeno il 10% rispetto al basale, e nel miglioramento di almeno una classe NYHA a 12 settimane rispetto il basale, e nessun peggioramento dell'ipertensione polmonare ne' morte in qualsiasi momento prima delle 12 settimane.
Hungarian: A vizsgálat által definiált primer hatásossági végpont egy olyan kombinált válasz kritérium volt, amely 12 hét elteltével a terheléses kapacitás (6 perces járás) legalább a kiindulási értékhez képest 10%-os javulását és 12 hét elteltével a kiinduláshoz képest legalább egy NYHA osztálynyi javulást és a 12 hét letelte előtt bármikor bekövetkezett pulmonalis hypertonia romlás vagy haláleset hiányát jelentette.
Italian: Non viene eliminata sostanza immodificata.
Hungarian: A vegyület változatlan formában nem ürül.
Italian: Si attenga scrupolosamente alle istruzioni fornite con il dispositivo, in particolare quelle relative all'igiene e alla pulizia del nebulizzatore.
Hungarian: Gondosan tartsa be a porlasztó gyártója által mellékelt utasításokat, különös tekintettel az azzal kapcsolatos higiéniára és annak tisztítására vonatkozókat.
Italian: Nei pazienti con una bassa pressione sistemica e in pazienti con ipotensione posturale o che ricevono medicinali che riducono la pressione sanguigna, è necessario fare quanto possibile per evitare un ulteriore abbassamento della pressione.
Hungarian: Az alacsony szisztémás vérnyomású és az orthostaticus hypotoniában szenvedő vagy a vérnyomást ismerten csökkentő gyógyszert szedő betegeknél a további hypotonia elkerülése érdekében óvatosan kell eljárni.
Italian: Le frequenze delle reazioni avverse sono definite come molto comune (>1/10) e comune (≥1/100, <1/10).
Hungarian: A jelentett mellékhatások gyakoriságai a következők: nagyon gyakori ( ≥ 1/10); gyakori
Italian: Le infusioni di iloprost per via endovenosa non interferiscono né con la farmacocinetica di dosi orali multiple di digoxina, né sulla somministrazione concomitante dell'attivatore del plasminogeno tissutale (t-PA) ai pazienti.
Hungarian: Betegekben az iloproszt intravénás infúziójának nincsen hatása sem a digoxin többszöri orális adagolásának farmakokinetikájára, sem az együttesen alkalmazott szöveti plazminogén aktivátor (t-PA) farmakokinetikájára.
Italian: − insufficiente afflusso di sangue al cuore (grave malattia coronarica o angina instabile).
Hungarian: − a szív izomzatának rossz a vérellátása (súlyos koszorúér-betegség vagy instabil angina).
Italian: • anticoagulanti, come o eparina, o anticoagulanti orali (cumarinici o diretti),
Hungarian: • antikoagulánsok, mint például: - heparin - orális antikoagulánsok (akár kumarin-típusú vagy direkt hatású)
Italian: I pazienti che presentano sincope associata ad ipertensione polmonare devono evitare sforzi eccessivi, ad esempio durante l'esercizio fisico.
Hungarian: A pulmonalis hypertoniával összefüggésben kialakult syncopét tapasztaló betegeknek kerülniük kell minden különleges megterhelést, például fizikai erőkifejtést.
Italian: La clearance media di iloprost è stimata in 10 ml/minuto/kg.
Hungarian: Az iloproszt átlagos clearance 10 ml/perc/ttkg értékre becsülték.
Italian: Ulteriori studi in vitro suggeriscono che il metabolismo di iloprost a livello polmonare è simile sia dopo somministrazione endovenosa che dopo inalazione.
Hungarian: További in vitro vizsgálatok eredményei arra utalnak, hogy az iloproszt metabolizmusa a tüdőben hasonló az intravénás adagolás és az inhaláció után.
Italian: Nei casi fatali sono state comprese emorragie cerebrali e intracraniche.
Hungarian: A halálos kimenetelű esetek között az agy- és koponyaűri vérzés fordult elő.
Italian: Contatto con la pelle e con gli occhi, ingestione orale
Hungarian: Bőrrel és szemmel való érintkezés, lenyelés
Italian: Devono quindi essere applicate le stesse raccomandazioni per l'aggiustamento della dose come per i pazienti con insufficienza epatica (vedere sopra).
Hungarian: Ennek megfelelően ugyanazok az adagolási ajánlások alkalmazandók, mint a májkárosodásban szenvedő betegeknél (lásd fent).
Italian: I valori del test basale di cammino per 6 minuti riflettono una moderata riduzione dell'esercizio: nel gruppo con iloprost la media è stata di 332 metri (valore mediano: 340 metri) e nel gruppo con placebo la media è stata di 315 metri (valore mediano: 321 metri).
Hungarian: kiinduláskori 6 perces járási tesztértékek mérsékelt terhelési korlátozást tükröztek: az iloproszt-csoportban az átlag 332 méter (medián érték: 340 méter) volt, míg a placebo-csoportban az átlag 315 méter (medián érték: 321 méter).
Italian: • Se ha problemi di fegato o se presenta problemi renali gravi che richiedono dialisi, ne parli con il medico.
Hungarian: • Ha májproblémái vagy nagyon súlyos, művesekezelést igénylő veseproblémái vannak, mondja el kezelőorvosának.
Italian: Gli episodi emorragici (soprattutto epistassi ed emottisi) sono risultati molto comuni, come era da attendersi in tale popolazione di pazienti con un elevato numero di soggetti che assumeva contemporaneamente anticoagulanti.
Hungarian: A vérzéses események (főleg epistaxis és haemoptysis) a várakozásoknak megfelelően nagyon gyakoriak voltak ebben a betegpopulációban, amelyben a betegek nagy arányban szedtek egyidejűleg antikoaguláns gyógyszereket.
Italian: Dopo infusione endovenosa, il volume apparente di distribuzione allo steady-state era compreso fra 0,6 e 0,8 l/kg in soggetti sani.
Hungarian: Intravénás infúzió után az állandósult állapot látszólagos megoszlási térfogata egészséges vizsgálati alanyokban 0,6 - 0,8 l/kg volt.
Italian: Poiché iloprost è ampiamente metabolizzato dal fegato, i livelli plasmatici del principio attivo sono influenzati dalle alterazioni della funzionalità epatica.
Hungarian: Mivel az iloproszt jelentős mértékben metabolizálódik a májban, a hatóanyag plazmakoncentrációját befolyásolják a májfunkció változásai.
Italian: Tempo stimato d'inalazione
Hungarian: Becsült inhalációs idő
Italian: Nella prole allevata non sono stati osservati disturbi dello sviluppo postnatale e della funzione riproduttiva: il ritardo dell'accrescimento osservato nel ratto è stato quindi compensato durante lo sviluppo postnatale.
Hungarian: A felnevelt utódoknál nem észlelték a posztnatális fejlődés vagy a reprodukciós képesség zavarát, amely arra utal, hogy a patkányoknál megfigyelt növekedési retardáció kompenzálódik a posztnatális fejlődés során.
Italian: Il medico potrà modificare il dosaggio.
Hungarian: Kezelőorvosa módosíthatja az adagolást.
Italian: La seguente tabella fornisce un riassunto delle istruzioni per l'uso di I-Neb:
Hungarian: Az alábbi táblázat az I-Neb felhasználását foglalja össze:
Italian: Per ulteriori particolari legga il manuale di istruzioni del nebulizzatore o si rivolga al medico.
Hungarian: A további tudnivalókat olvassa el a porlasztó használati utasításában, vagy kérdezze kezelőorvosát.
Italian: Contenuto della confezione e altre informazioni Cosa contiene Ventavis:
Hungarian: A csomagolás tartalma és egyéb információk Mit tartalmaz a Ventavis
Italian: 3,2 min 6,5 min
Hungarian: 3,2 perc 6,5 perc
Italian: • 42 fiale.
Hungarian: • 42 ampulla.
Italian: • Inibizione dell'aggregazione piastrinica, dell'adesione piastrinica e della reazione di rilascio
Hungarian: • Thrombocyta-aggregáció, thrombocyta-adhézió és felszabadulási reakció gátlása
Italian: Il legame totale di iloprost con le proteine del plasma è indipendente dalla concentrazione con valori compresi tra 30 e 3.000 picogrammi/ml ed ammonta a circa il 60%, il 75% del quale è dovuto al legame con l'albumina.
Hungarian: Az iloproszt teljes plazmafehérje kötődése a 30 és 3000 pikogramm/ml tartományban koncentráció-független volt, és mintegy 60%-ot tett ki, amelynek 75%-a volt albuminkötésnek tulajdonítható.
Italian: Il cibo e le bevande non dovrebbero influire su Ventavis.
Hungarian: Az étel vagy italfogyasztás várhatóan nincs hatással a Ventavis-ra.
Italian: Le reazioni avverse acute nei pazienti trattati contemporaneamente con bosentan e iloprost erano simili a quelle osservate nei più ampi studi clinici di fase III condotti in pazienti trattati solo con iloprost.
Hungarian: Az egyidejűleg boszentánt és iloprosztot kapó betegeknél jelentkező akut mellékhatások konzisztensek voltak azokkal, amelyeket a csak iloprosztot kapó betegekkel végzett III. fázisú vizsgálatban nyert nagyobb tapasztalat során figyeltek meg.
Italian: Nel caso che il paziente presenti un aggravamento con questo trattamento, si dovrà prendere in considerazione il trattamento con prostaciclina per via endovenosa.
Hungarian: Amennyiben erre a kezelésre a beteg állapota romlana, intravénás prosztaciklin kezelést kell fontolóra venni.
Italian: La clearance totale di iloprost è di circa 20 ml/Kg/min, e indica un contributo extraepatico al metabolismo di iloprost.
Hungarian: Az iloproszt teljes clearance-e körülbelül 20 ml/kg/perc, ami az iloproszt metabolizmusában extrahepaticus közreműködést jelez.
Italian: Si raccomanda un attento controllo dei pazienti che assumono anticoagulanti o altri inibitori dell'aggregazione piastrinica secondo la pratica medica consueta.
Hungarian: - defibrotid Ajánlatos az antikoagulánsokat vagy egyéb thrombocya-aggregáció gátlókat szedő betegeket gondosan monitorozni, az általánosan elfogadott orvosi gyakorlatnak megfelelően.
Italian: Dopo l'inalazione, l'esposizione sistemica superava di oltre 10 volte (Cmax, AUC cumulativa) l'esposizione terapeutica in soggetti umani.
Hungarian: A szisztémás expozíció több mint tízszeresen meghaladta a humán terápiás belégzés utáni expozíciót (Cmax, kumulatív AUC).
Italian: Ventavis viene usato per trattare i casi di ipertensione polmonare primaria di grado moderato (PPH) in pazienti adulti.
Hungarian: A Ventavis mérsékelten súlyos primer pulmonális hipertónia (PPH) kezelésére szolgál felnőtt betegeknél.
Italian: Studi in-vitro (batteri, cellule di mammiferi, umane e linfociti) e studi in-vivo (test del micronucleo) per gli effetti genotossici, non hanno prodotto nessuna evidenza di potenziale mutagenico.
Hungarian: A genotoxikus hatások in vitro (bakteriális, emlős sejteken, humán lymphoctákon végzett) és in vivo (micronucleus) vizsgálatai nem bizonyítottak mutagén potenciált.
Italian: La comparsa dell'edema periferico può essere correlata al peggioramento della malattia o ad una insufficiente efficacia del prodotto.
Hungarian: A peripheriás oedema előfordulása kapcsolatban állhat a betegség súlyosbodásával vagy a gyógyszer nem kielégítő hatékonyságával.
Italian: • L' inalazione di Ventavis può provocare difficoltà respiratorie (vedere paragrafo 4), specialmente in pazienti con broncospasmo (improvvisa costrizione dei muscoli nelle pareti delle piccole vie aeree) e respiro sibilante.
Hungarian: • A Ventavis belégzése légzési nehézséget okozhat (lásd 4. pont), különösen hörgőgörcsben (a kis légutak falában található izmok hirtelen összerándulása) és nehézlégzésben szenvedő betegeknél.
Italian: L'efficacia e la tollerabilità di iloprost inalato somministrato mediante altri sistemi di nebulizzazione, che conferiscono caratteristiche di nebulizzazione differenti alla soluzione di iloprost, non sono state stabilite.
Hungarian: Az inhalált iloproszt hatékonyságát és tolerálhatóságát olyan más porlasztórendszerekkel adagolva, amelyek az iloproszt-oldat eltérő porlasztási jellemzőit hozzák létre, nem határozták meg.
Italian: Si raccomanda la sospensione della seduta inalatoria, un controllo medico e un trattamento sintomatico.
Hungarian: Az inhalációs kezelés megszakítása, monitorozás és tüneti kezelés javasolt.
Italian: Parte di una confezione multipla, non può essere venduta separatamente.
Hungarian: A gyűjtőcsomagolás egyes részei külön nem hozhatók forgalomba.
Italian: Ventavis è usato per migliorare la capacità di svolgere attività fisica ed i sintomi.
Hungarian: A Ventavis a terheléses kapacitás javítására (fizikai erőkifejtésre való képesség) és a tünetek enyhítésére szolgál.
Italian: L'aumento di incidenza di sincope può essere segno di insufficienza terapeutica e/o di peggioramento della malattia.
Hungarian: A syncope gyakoribb előfordulása terápiás hiányosságokat, elégtelen hatásosságot és/vagy a betegség romlását is jelezheti.
Italian: Durante le sessioni inalatorie si deve evitare l'uso di una maschera, mentre si dovrà utilizzare soltanto il boccaglio.
Hungarian: Az inhalációs kezelések alatt arcmaszk viselését kerülendő, és csak a szájfeltétet szabad használni.
Italian: • percezione di un battito cardiaco rapido o forte (palpitazioni)
Hungarian: • szapora vagy erős szívverés érzése (palpitáció)