FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: EU/2/08/092/004 1 skleněná injekční lahvička s 5 dávkami EU/2/08/092/005 10 skleněných injekčních lahviček po 5 dávkách EU/2/08/092/006 1 skleněná injekční lahvička s 25 dávkami EU/2/08/092/007 10 skleněných injekčních lahviček po 25 dávkách EU/2/08/092/008 1 PET injekční lahvička s 5 dávkami EU/2/08/092/009 1 PET injekční lahvička s 25 dávkami EU/2/08/092/010 1 PET injekční lahvička s 125 dávkami
Norwegian Bokmål: EU/2/08/092/004 1 hetteglass i glass med 5 doser EU/2/08/092/005 10 hetteglass i glass med 5 doser EU/2/08/092/006 1 hetteglass i glass med 25 doser EU/2/08/092/007 10 hetteglass i glass med 25 doser EU/2/08/092/008 1 PET- hetteglass med 5 doser EU/2/08/092/009 1 PET- hetteglass med 25 doser EU/2/08/092/010 1 PET- hetteglass med 125 doser
Czech: 1 dávka (2 ml) 5 dávek (10 ml) 25 dávek (50 ml)
Norwegian Bokmål: 1 dose (2 ml) 5 doser (10 ml) 25 doser (50 ml)
Czech: IMUNOLOGICKÉ VLASTNOSTI Farmakoterapeutická skupina: Imunologické přípravky pro turovité, inaktivované bakteriální vakcíny pro skot.
Norwegian Bokmål: Farmakoterapeutisk gruppe: Immunologiske midler til storfe, inaktiverte bakterievaksiner for storfe.
Czech: - V případě některých citlivých zvířat se mohou na základě poregistrační farmakovigilanční zprávy vyskytnout reakce anafylaktického typu, které mohou být život ohrožující.
Norwegian Bokmål: - Ifølge rapporter fra bivirkningsovervåkning etter markedsføring, kan reaksjoner av anafylaktisk type oppstå hos noen sensitive dyr, disse kan være livstruende.
Czech: E. coli J5 inaktivovaná > 50 RED60 (účinná dávka u 60 % králíků (sérologie)).
Norwegian Bokmål: E. coli J5 inaktivert> 50 RED60 (Rabbit effective dose i 60 % av dyrene (serologi)).
Czech: Adjuvans: Tekutý parafín.............................................................................. 18,2 mg
Norwegian Bokmål: Parafin, flytende.............................................................................. 18,2 mg
Czech: Nepoužívejte tento veterinární léčivý přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na etiketě po
Norwegian Bokmål: Bruk ikke dette veterinærpreparatet etter den utløpsdatoen som er angitt på etiketten etter EXP. Utløpsdatoen henviser til den siste dagen i den måneden.
Czech: Imunizaci je nutno považovat za součást komplexního preventivního programu proti mastitidě, který má řešit všechny faktory důležité pro dobrý stav mléčné žlázy (například technika dojení, zaprahnutí a správné zásady chovu, hygiena, výživa, ustájení, podestýlka, pohodlí krav, kvalita vzduchu a vody, sledování zdravotního stavu) a další zootechnické postupy.
Norwegian Bokmål: Immunisering må ses på som en komponent i et sammensatt mastittkontrollprogram som tar for seg alle viktige jurhelsefaktorer (som melkingsteknikk, avsiningsrutiner og avlsprogrammer, hygiene, ernæring, fjøsforhold, liggeunderlag, dyrevelferd, luft- og vannkvalitet, helseovervåking) og andre dyreholdsaspekter.
Czech: Před použitím protřepejte.
Norwegian Bokmål: Rystes før bruk.
Czech: Určeno ke stimulaci aktivní imunity proti bakteriím Staphylococcus aureus, koliformním mikroorganismům a koaguláza negativním stafylokokům.
Norwegian Bokmål: Stimulering til aktiv immunitet mot Staphylococcus aureus, koliforme bakterier og koagulasenegative stafylokokker.
Czech: MINIMÁLNÍ ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNITŘNÍM OBALU MALÉ VELIKOSTI PET injekční lahvičky (10 ml, 50 ml) a skleněné injekční lahvičky (2 ml, 10 ml, 50 ml)
Norwegian Bokmål: MINSTEKRAV TIL OPPLYSNINGER PÅ SMÅ INDRE PAKNINGER PET hetteglass (10 ml, 50 ml) og hetteglass i glass (2 ml, 10 ml, 50 ml)
Czech: REGISTRAČNÍ ČÍSLO(A) EU/2/08/092/001 1 skleněná injekční lahvička s 1 dávkou EU/2/08/092/002 10 skleněných injekčních lahviček po 1 dávce EU/2/08/092/003 20 skleněných injekčních lahviček po 1 dávce
Norwegian Bokmål: EU/2/08/092/001 1 hetteglass i glass med 1 dose EU/2/08/092/002 10 hetteglass i glass med 1 dose EU/2/08/092/003 20 hetteglass i glass med 1 dose
Czech: Podejte jednu dávku (2 ml) způsobem hluboké intramuskulární injekce do krčních svalů 45 dnů před očekávaným datem porodu a po 1 měsíci podejte druhou dávku (nejméně 10 dnů před otelením).
Norwegian Bokmål: Gi en dose (2 ml) ved dyp intramuskulær injeksjon i halsmuskulaturen 45 dager før forventet kalvingsdato.
Czech: Natrium-alginát Dihydrát chloridu vápenatého
Norwegian Bokmål: Natriumalginat Kalsiumklorid, dihydrat Simetikon
Czech: DATUM POSLEDNÍ REVIZE PŘÍBALOVÉ INFORMACE Podrobné informace o tomto veterinárním léčivém přípravku jsou k dispozici na webových stránkách Evropské agentury pro léčivé přípravky (http://www.ema.europa.eu/).
Norwegian Bokmål: Detaljert informasjon om dette veterinærpreparatet finnes på nettstedet til Det europeiske legemiddelkontoret http://www.ema.europa.eu/.
Czech: Sorbitan-oleát Polysorbát 80
Norwegian Bokmål: Benzylalkohol Parafin, flytende Sorbitanmonooleat Polysorbat 80
Czech: Jméno a adresa výrobce biologicky účinných látek
Norwegian Bokmål: Navn og adresse til tilvirker(e) av biologiske virkestoffer
Czech: STARTVAC je mléčně zbarvená homogenní injekční emulze.
Norwegian Bokmål: STARTVAC er en elfenbensfarget homogen injeksjonsvæske, emulsjon.
Czech: K imunizaci stáda zdravých krav a jalovic, u stád mléčného skotu s opakovaným výskytem mastitidy, k redukci výskytu subklinické mastitidy, incidence a závažnosti klinických příznaků mastitid způsobených bakteriemi Staphylococcus aureus, koliformními mikroorganismy nebo koaguláza negativními stafylokoky.
Norwegian Bokmål: Til flokkimmunisering av friske kyr og kviger, i melkebesetninger med tilbakevendende mastittproblemer, for å redusere forekomsten av subklinisk mastitt samt forekomsten og alvorlighetsgraden av klinisk mastitt forårsaket av Staphylococcus aureus, koliforme bakterier og koagulasenegative stafylokokker.
Czech: S. aureus (CP8), kmen SP140 inaktivovaný, s expresí antigenního komplexu SAAC (slime associated antigenic complex) > 50 RED80 (u 80 % zvířat).
Norwegian Bokmål: S. aureus (CP8) stamme SP140 inaktivert, som avgir slime associated antigenic complex (SAAC) > 50 RED80 (I 80 % av dyrene).
Czech: Tηλ: (+30) 210 4978660
Norwegian Bokmål: HIPRA EΛΛAΣ A.E. Tηλ: (+30) 210 4978660
Czech: Carretera C-63, km 48.300, Polígono Industrial El Rieral 17170 Amer (Girona) Španělsko
Norwegian Bokmål: Laboratorios Hipra, S.A. (CIAMER) Carretera C-63, km 48.300, Polígono Industrial El Rieral 17170 Amer (Girona) Spania
Czech: Laboratorios Hipra, S.A. (CIAMER)
Norwegian Bokmål: Laboratorios Hipra, S.A. Avda.
Czech: 1 injekční lahvička s 1 dávkou (2 ml) 10 injekčních lahviček po 1 dávce (2 ml) 20 injekčních lahviček po 1 dávce (2 ml) 1 injekční lahvička s 5 dávkami (10 ml) 10 injekčních lahviček po 5 dávkách (10 ml) 1 injekční lahvička s 25 dávkami (50 ml) 10 injekčních lahviček po 25 dávkách (50 ml)
Norwegian Bokmål: 1 hetteglass med 1 dose (2 ml) 10 hetteglass med 1 dose (2 ml) 20 hetteglass med 1 dose (2 ml) 1 hetteglass med 5 doser (10 ml) 10 hetteglass med 5 doser (10 ml) 1 hetteglass med 25 doser (50 ml) 10 hetteglass med 25 doser (50 ml) 1 hetteglass med 125 doser (250 ml) 125 doser (250 ml)
Czech: PODROBNÉ ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU Kartonová krabička, PET injekční lahvičky (250 ml)
Norwegian Bokmål: OPPLYSNINGER SOM SKAL ANGIS PÅ DEN YTRE EMBALLASJE Pappesker, PET-hetteglass (250 ml)
Czech: - V prvních 24 hodinách po injekci se může na základě poregistrační farmakovigilanční zprávy objevit mírný a přechodný nárůst tělesné teploty asi o 1 °C, u některých dojnic až 2 °
Norwegian Bokmål: - Ifølge rapporter fra bivirkningsovervåkning etter markedsføring, kan en forbigående økning av kroppstemperatur på gjennomsnittlig ca. 1 °C, hos noen kyr opptil 2 °C, forekomme i de første 24 timene etter injeksjon.
Czech: Před podáním nechte vakcínu zahřát na teplotu 15 °C až 25 °C.
Norwegian Bokmål: La vaksinen nå en temperatur på 15 °C til 25 °C før den brukes.
Czech: Simetikon Voda na injekci
Norwegian Bokmål: Vann til injeksjonsvæsker
Czech: Doba použitelnosti po prvním otevření vnitřního obalu: 10 hodin, je-li uchováván při teplotě 15 °C až 25
Norwegian Bokmål: Holdbarhet etter anbrudd av indre emballasje: 10 timer oppbevart ved 15 ºC til 25 ºC.
Czech: Bezbarvé skleněné injekční lahvičky 3, 10 a 50 ml typu I.
Norwegian Bokmål: Type I hetteglass i klart glass med 3, 10 og 50 ml.
Czech: Excipiens: Benzylalkohol…………….......................................................... 21 mg
Norwegian Bokmål: Benzylalkohol…………….......................................................... 21 mg For fullstendig liste over hjelpestoffer, se pkt.
Czech: Staphylococcus aureus (CP8), kmen SP 140 inaktivovaný, s expresí antigenního komplexu SAAC (slime associated antigenic complex)…………………………………………… > 50 RED80 ** * RED60: účinná dávka u 60 % králíků (sérologie).
Norwegian Bokmål: Escherichia coli (J5) inaktivert ........................................................................... > 50 RED60 * Staphylococcus aureus (CP8) stamme SP 140 inaktivert, avgir slimassosiert antigenkompleks (slime associated antigenic complex (SAAC)) ..................... ........................................ > 50 RED80 ** * RED60: Kanineffektiv dose (Rabbit effective dose) i 60 % av dyrene (serologi).
Czech: ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, POKUD JE (JSOU) NUTNÉ(Á) Náhodné sebepoškození injekčně aplikovaným přípravkem je nebezpečné - před použitím čtěte příbalovou informaci.
Norwegian Bokmål: Utilsiktet injeksjon er farlig - les pakningsvedlegget før bruk.
Czech: la Selva, 135 17170 Amer (Girona) ŠPANĚLSKO
Norwegian Bokmål: la Selva, 135 17170 Amer (Girona) Spania
Czech: la Selva, 135 17170 Amer (Girona) Španělsko
Norwegian Bokmål: la Selva, 135 17170 Amer (Girona) SPANIA
Czech: až 25 ºC.
Norwegian Bokmål: 0 dager.
Czech: STARTVAC injekční emulze pro skot.
Norwegian Bokmål: STARTVAC injeksjonsvæske, emulsjon for storfe.
Czech: ** RED80: účinná dávka u 80 % králíků (sérologie).
Norwegian Bokmål: ** RED80: Kanineffektiv dose (Rabbit effective dose) i 80 % av dyrene (serologi).
Czech: A. VÝROBCE BIOLOGICKY ÚČINNÝCH LÁTEK A DRŽITEL POVOLENÍ K VÝROBĚ ODPOVĚDNÝ ZA UVOLNĚNÍ ŠARŽE
Norwegian Bokmål: A. TILVIRKER AV BIOLOGISK VIRKESTOFF OG TILVIRKER ANSVARLIG FOR BATCH RELEASE
Czech: * RED60: účinná dávka u 60 % králíků (sérologie).
Norwegian Bokmål: * RED60: Kanin effektiv dose (Rabbit effective dose) i 60 % av dyrene (serologi).
Czech: Kartonová krabička s 1, 10 a 20 skleněnými injekčními lahvičkami po 1 dávce.
Norwegian Bokmål: Pakningsstørrelser: - Pappeske med 1, 10 og 20 hetteglass i glass med 1 dose.
Czech: Polyetylenové (PET) injekční lahvičky s obsahem 10, 50 a 250 ml. Injekční lahvičky jsou uzavřeny pružnou zátkou a hliníkovým uzávěrem.
Norwegian Bokmål: Polyetylenhetteglass (PET) med 10, 50 og 250 ml.
Czech: - Po podání jedné dávky vakcíny se mohou na základě poregistrační farmakovigilanční zprávy vyskytnout mírné až středně závažné lokální reakce přechodného rázu.
Norwegian Bokmål: - Ifølge rapporter fra bivirkningsovervåkning etter markedsføring, kan milde til moderate forbigående lokale reaksjoner oppstå etter administrering av en vaksinedose.
Czech: POKYN PRO SPRÁVNÉ PODÁNÍ Před podáním nechte vakcínu vytemperovat na teplotu 15 °C až 25 °C.
Norwegian Bokmål: La vaksinen oppnå en temperatur på 15 °C til 25 °C før den brukes.
Czech: 4.4 Zvláštní upozornění pro každý cílový druh Imunizovat je třeba celé stádo.
Norwegian Bokmål: 4.4 Spesielle advarsler for hver enkelt målart
Czech: Po 1. otevření spotřebujte do 10 hodin, je-li uchováváno při teplotě 15 - 25 ºC.
Norwegian Bokmål: EXP Etter anbrudd, brukes innen en 10-timers periode, oppbevart ved 15 ºC til 25 ºC.
Czech: 4.10 Předávkování (symptomy, první pomoc, antidota), pokud je to nutné Po podání dvojnásobné dávky vakcíny nebyly zjištěny žádné nežádoucí reakce s výjimkou reakcí popsaných v bodu 4.6.
Norwegian Bokmål: 4.10 Overdosering (symptomer, førstehjelp, antidoter), om nødvendig
Czech: Po podání dvojnásobné dávky vakcíny nebyly zjištěny žádné nežádoucí reakce s výjimkou reakcí popsaných v bodu "Nežádoucí účinky".
Norwegian Bokmål: Ingen andre bivirkninger enn de som er nevnt i punkt "Bivirkninger " ble observert etter administrasjon av en dobbel dose vaksine.
Czech: Léková forma
Norwegian Bokmål: Styrke Legemiddelform AdministrasjonsMåte
Czech: Potenciální riziko pro lidi stále není známé.
Norwegian Bokmål: Mulig risiko for mennesker er fremdeles ukjent.
Czech: Nelze vyloučit, že by to mohlo mít vliv na Vaši schopnost zplodit dítě.
Norwegian Bokmål: Det kan ikke utelukkes at dette kan påvirke din evne til å få barn.
Czech: Zcela se zotavil během 24 h při podpoře krevního tlaku.
Norwegian Bokmål: Han ble fullstendig restituert innen 24 timer med blodtrykksstøtte.
Czech: Průměrná doba trvání léčby byla 45 týdnů.
Norwegian Bokmål: Gjennomsnittlig behandlingstid var 45 uker.
Czech: • primární (bez známé příčiny nebo dědičná);
Norwegian Bokmål: • primær (uten identifisert årsak eller familiær);
Czech: > 8 × HLN
Norwegian Bokmål: > 8 × ULN
Czech: Datum první registrace: 24. června 2013 Datum posledního prodloužení registrace: 8. ledna 2018
Norwegian Bokmål: Dato for første markedsføringstillatelse: 24 juni 2013 Dato for siste fornyelse: 08 januar 2018
Czech: Užíváte v současné době antikoncepční prostředky?
Norwegian Bokmål: Bruker du prevensjonsmidler nå?
Czech: Známky toho, že játra nemusí správně pracovat, zahrnují:
Norwegian Bokmål: Tegn på at leveren din ikke fungerer skikkelig, omfatter:
Czech: Neexistují žádné údaje o bezpečnosti a účinnosti u pacientů mladších než 18 let.
Norwegian Bokmål: Det foreligger ingen data vedrørende sikkerhet og effekt hos pasienter under 18 år.
Czech: Hemodynamika byla měřena u sedmnácti pacientů.
Norwegian Bokmål: Hemodynamikk ble målt hos 17 pasienter.
Czech: K poklesu pod 8 g/dl nedošlo.
Norwegian Bokmål: Det forekom ingen reduksjon til under 8 g/dl.
Czech: EXP {MM/RRRR}
Norwegian Bokmål: EXP {MM/ÅÅÅÅ}
Czech: Tuto kombinaci je nutno používat obezřetně.
Norwegian Bokmål: Kombinasjonen bør brukes med forsiktighet.
Czech: Maximálních plazmatických koncentrací je dosaženo během 3 - 5 hodin.
Norwegian Bokmål: Maksimal plasmakonsentrasjon oppnås innen 3-5 timer.
Czech: Odezva pacientů na léčbu a potřeba pokračující léčby musí být pravidelně hodnocena.
Norwegian Bokmål: Pasientens respons på behandlingen og behov for fortsatt behandling bør vurderes regelmessig.
Czech: Tyto typy reakcí se též mohou vztahovat k základnímu onemocnění.
Norwegian Bokmål: 4 Disse typene av reaksjoner kan også være relatert til den underliggende sykdommen.
Czech: Zvířecí modely
Norwegian Bokmål: Dyremodeller
Czech: Invazivní hemodynamické parametry byly stanoveny pouze v první studii.
Norwegian Bokmål: Invasive hemodynamiske parametre ble vurdert kun i den første studien.
Czech: PVR (dyn.s/cm5)
Norwegian Bokmål: PVR (dyn.sek/cm5)
Czech: Tím se snižuje krevní tlak a zmírňují se příznaky.
Norwegian Bokmål: Dette reduserer blodtrykket og lindrer symptomene.
Czech: Bosentan se silně váže (> 98 %) na plazmatické proteiny, zejména albumin.
Norwegian Bokmål: Bosentan er høygradig bundet (> 98 %) til plasmaproteiner, hovedsakelig albumin.
Czech:  Duben ______  Srpen ______  Prosinec _____
Norwegian Bokmål: Jan ______ Mai ______ Sep _____ Feb ______ Jun ______ Okt _____ Mar ______ Jul ______ Nov _____ Apr ______ Aug ______ Des _____
Czech: Pokud existuje jakákoliv pochybnost o tom, jakou radu je nutné poskytnout jednotlivé pacientce, doporučuje se konzultace s gynekologem.
Norwegian Bokmål: Ved tvil om hvilket prevensjonsråd som skal gis til den enkelte pasient, anbefales konsultasjon av en gynekolog.
Czech: Kontrolou bylo placebo a stávající terapie.
Norwegian Bokmål: Kontroll var placebo pluss eksisterende behandling.
Czech: Terapie přípravkem STAYVEER smí být zahájena pouze tehdy, pokud je systémový systolický krevní tlak vyšší než 85 mmHg.
Norwegian Bokmål: Behandling med STAYVEER bør kun initieres hvis det systemisk systoliske blodtrykket er høyere enn 85 mmHg.
Czech: Kromě toho bylo hlášeno rozmazané vidění, četnost není známa (frekvenci nelze z dostupných údajů určit).
Norwegian Bokmål: Tåkesyn har også blitt rapportert med en ukjent frekvens (frekvensen kan ikke anslås ut fra tilgjengelige data).
Czech: "Třída II" zahrnuje mírné omezení fyzické aktivity.
Norwegian Bokmål: "Klasse II" innebærer en viss begrensning av fysisk aktivitet.
Czech: Nezapomeňte si nechat udělat jaterní testy každý měsíc.
Norwegian Bokmål: Husk å ta leverblodprøve hver måned.
Czech:  Ano  Ne Pokud Ano vyjmenujte je zde:
Norwegian Bokmål: Hvis ja, skriv navnet på disse her:
Czech: Není pravděpodobné, že by tato interakce měla klinický význam.
Norwegian Bokmål: Denne interaksjonen har trolig ingen klinisk relevans.
Czech: Doporučuje se příslušné sledování terapie HIV.
Norwegian Bokmål: Hensiktsmessig overvåking av HIV-behandling anbefales.
Czech: Je důležité, abyste absolvoval(a) tyto testy tak, jak určil lékař.
Norwegian Bokmål: Det er viktig at du får tatt disse prøvene slik legen har bestemt.
Czech: Plazmatické koncentrace bosentanu byly také sníženy o 29 %.
Norwegian Bokmål: Plasmakonsentrasjonen av bosentan ble også redusert med 29 %.
Czech: Tadalafil neměl vliv na expozici (AUC a Cmax) bosentanu ani jeho metabolitů.
Norwegian Bokmål: Tadalafil påvirket ikke eksponeringen (AUC og Cmax) for bosentan eller dets metabolitter.
Czech: Zvýšení dávky ani zvýšení frekvence dávkování pravděpodobně nepovede k dalšímu klinickému přínosu.
Norwegian Bokmål: Doseøkning eller hyppigere dosering vil sannsynligvis ikke gi noen ytterligere klinisk fordel.
Czech: "Třída" označuje závažnost onemocnění: "třída III" zahrnuje výrazné omezení fyzické aktivity.
Norwegian Bokmål: "Klassen" viser til sykdommens alvorlighetsgrad: "Klasse III" innebærer uttalt begrensning av fysisk aktivitet.
Czech: Bosentan se metabolizuje na tři metabolity a pouze jeden z nich je farmakologicky aktivní.
Norwegian Bokmål: Bosentan danner tre metabolitter og bare én av disse er farmakologisk aktiv.
Czech: Předepisující lékař: _____________________________________ Pokud máte dotazy týkající se přípravku STAYVEER, zeptejte se svého lékaře.
Norwegian Bokmål: Ditt navn: __________________________________________________ Foreskrivende lege: ________________________________________ Dersom du har spørsmål om STAYVEER, må du kontakte legen din.
Czech: • pokud máte problémy s játry (zeptejte se svého lékaře)
Norwegian Bokmål: • dersom du har leverproblemer (spør legen din)
Czech: Kombinace s epoprostenolem
Norwegian Bokmål: Kombinasjon med epoprostenol
Czech: Ženy v reprodukčním věku
Norwegian Bokmål: Kvinner i fertil alder
Czech: Pokud se objeví klinicky relevantní snížení koncentrace hemoglobinu, má se provést další zhodnocení a vyšetření za účelem stanovení příčiny a potřeby specifické léčby.
Norwegian Bokmål: Hvis det oppstår en klinisk relevant reduksjon av hemoglobinkonsentrasjon, skal man utføre videre evaluering og utredning for å bestemme årsaken og behovet for spesifikk behandling.
Czech: Mechanismem této interakce může být indukce P-glykoproteinu.
Norwegian Bokmål: Mekanismen ved denne interaksjonen kan være induksjon av P-glykoprotein.
Czech: U většiny pacientů byla diagnostikována idiopatická nebo dědičná PAH (61 %).
Norwegian Bokmål: Majoriteten av pasientene ble diagnostisert med idiopatisk eller arvelig PAH (61 %).
Czech: Terminální eliminační poločas (t1/2) je 5,4 hodiny.
Norwegian Bokmål: Den terminale halveringstiden (t½) er 5,4 timer.
Czech: STAYVEER může poškodit vývoj plodu.
Norwegian Bokmål: STAYVEER kan skade fosterets utvikling.
Czech: Vzhledem k omezeným údajům u dětí mladších 2 let je farmakokinetika v této věkové kategorii stále nedostatečně charakterizována.
Norwegian Bokmål: På grunn av begrensede data på barn under 2 års alder, er fremdeles ikke farmakokinetikken godt karakterisert for denne alderskategorien.
Czech: U zdravých jedinců je absolutní biologická dostupnost bosentanu přibližně 50 % a není ovlivněna potravou.
Norwegian Bokmål: Hos friske forsøkspersoner er absolutt biotilgjengelighet av bosentan ca. 50 %, og påvirkes ikke av mat.
Czech: Farmakoterapeutická skupina: jiná antihypertenziva, ATC kód: C02KX01
Norwegian Bokmål: Farmakoterapeutisk gruppe: andre antihypertensiva, ATC-kode: C02K X01
Czech: Tento pacient se během 60 dní následného pozorování uzdravil.
Norwegian Bokmål: Denne pasienten ble restituert i løpet av den 60-dagers oppfølgingsperioden.
Czech: Svého lékaře ihned informujte, pokud kojíte.
Norwegian Bokmål: Informer legen din umiddelbart dersom du ammer.
Czech: Tato kombinace se nemá používat.
Norwegian Bokmål: Denne kombinasjonen må ikke brukes.
Czech: Neexistují žádné spolehlivé údaje o užívání přípravku STAYVEER u těhotných žen.
Norwegian Bokmål: Det finnes ingen pålitelige data fra bruk av STAYVEER hos gravide kvinner.
Czech: Bezpečnostní profil kombinace se nelišil od profilu očekávaného u každého přípravku a kombinovaná terapie byla dobře tolerována u dětí i dospělých.
Norwegian Bokmål: Kombinasjonens sikkerhetsprofil var ikke forskjellig fra det som forventes med hver komponent, og kombinasjonsterapien ble godt tolerert av barn og voksne.
Czech: Výsledky u této populace nenaznačily dodatečný přínos bosentanu:
Norwegian Bokmål: Resultatene indikerer ingen ytterligere nytte av bosentan i denne populasjonen:
Czech: Bosentan neproniká do erytrocytů.
Norwegian Bokmål: Bosentan penetrerer ikke inn i erytrocytter.
Czech: Mechanismus tohoto nežádoucího účinku není jasný.
Norwegian Bokmål: Mekanismen til denne bivirkningen er uklar.
Czech: Je zvláště důležité, abyste svému lékaři sdělil/a, zda užíváte:
Norwegian Bokmål: Det er spesielt viktig å si fra til legen dersom du tar:
Czech: Edukační program sestává z Výstražné karty pacienta, kterou má pacient nosit sebou.
Norwegian Bokmål: Opplæringsprogrammet består av et pasientkort som pasienten skal ha med seg.
Czech: Přiložená tabulka uvádí analýzy předem specifikované v protokolu.
Norwegian Bokmål: Tabellen under viser de forhåndsdefinerte protokollanalysene.
Czech: Tato kombinace se nedoporučuje.
Norwegian Bokmål: Kombinasjonen anbefales ikke.
Czech: Určitá zlepšení byla zaznamenána i u pacientů s PAH třídy II.
Norwegian Bokmål: Noe bedring er også vist hos pasienter med PAH klasse II.
Czech: • pokud jste těhotná nebo byste mohla otěhotnět, protože nepoužíváte spolehlivou antikoncepční metodu.
Norwegian Bokmål: • dersom du er gravid eller kan bli gravid fordi du ikke bruker en pålitelig prevensjonsmetode.
Czech: Na základě těchto zjištění a předklinických údajů nelze vyloučit, že by bosentan mohl mít u mužů škodlivé účinky na spermatogenezi.
Norwegian Bokmål: På bakgrunn av disse funnene og prekliniske data, kan det ikke utelukkes at bosentan kan ha en skadelig effekt på spermatogenesen hos menn.
Czech: Clearance a distribuční objem klesají se zvýšenými intravenózními dávkami a zvyšují se s časem.
Norwegian Bokmål: Clearance og distribusjonsvolum reduseres med økte intravenøse doser og øker med tid.
Czech: Jak uchovávat STAYVEER Obsah balení a další informace
Norwegian Bokmål: Hvordan du oppbevarer STAYVEER Innholdet i pakningen og ytterligere informasjon
Czech: Jak STAYVEER vypadá a co obsahuje toto balení
Norwegian Bokmål: Hvordan STAYVEER ser ut og innholdet i pakningen:
Czech: Zkušenosti z kontrolovaných klinických studií se v této indikaci omezují na dobu 6měsíců (viz bod 5.1).
Norwegian Bokmål: Erfaring fra kontrollerte kliniske studier av denne indikasjonen er begrenset til 6 måneder (se pkt.
Czech: Co je STAYVEER a k čemu se používá
Norwegian Bokmål: Hva STAYVEER er og hva det brukes mot
Czech: Doporučení v případě zvýšení ALT/AST
Norwegian Bokmål: Anbefalinger ved ALAT/ASAT-stigninger
Czech: Nelze vyloučit klinicky významné snížení účinnosti.
Norwegian Bokmål: En klinisk signifikant reduksjon av effekt kan ikke utelukkes.
Czech: Polovina pacientů v každé skupině byla již léčena intravenózně podávaným epoprostenolem a dávka epoprostenolu zůstala konstantní po celou dobu trvání studie.
Norwegian Bokmål: Halvparten av pasientene i hver gruppe ble allerede behandlet med intravenøs epoprostenol, og dosen av epoprostenol var konstant gjennom studien.
Czech: Doporučuje se zkontrolovat koncentrace hemoglobinu před zahájením léčby, každý měsíc během prvních čtyř měsíců a poté každého čtvrt roku.
Norwegian Bokmål: Det anbefales at hemoglobinkonsentrasjonene sjekkes før behandlingen innledes, hver måned i løpet av de første 4 månedene, og deretter kvartalsvis.