FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: 3.7 Your dose in ml has been calculated by your doctor.
French: 3.7 Votre dose en ml a été calculée par votre médecin.
English: Try to inject in another place in the cleaned skin area.
French: Essayez d'effectuer l'injection dans une autre zone de peau nettoyée.
English: In the event of an overdose, the patient should be carefully monitored by the medical professional.
French: En cas de surdosage, le patient doit être étroitement surveillé par un professionnel de santé.
English: However, cases of syncope have been reported in clinical studies (see section 4.8).
French: Des cas de syncope ont toutefois été rapportés lors des études cliniques (voir rubrique 4.8).
English: If a dose is missed, that dose should be injected as soon as possible on that day.
French: En cas d'omission d'une dose, celle-ci doit être injectée dès que possible le même jour.
English: It is often caused by surgical removal of all or part of the small intestine.
French: Il est souvent dû à l'ablation chirurgicale de tout ou partie de l'intestin grêle (petit intestin).
English: No unexpected systemic adverse reactions were seen (see section 4.8).
French: Aucun effet indésirable systémique inattendu n'a été observé (voir rubrique 4.8).
English: Let the vial rest for approximately 30 seconds.
French: Laissez le flacon reposer pendant environ 30 secondes.
English: The absolute bioavailability of subcutaneous teduglutide is high (88%).
French: La biodisponibilité absolue du teduglutide administré par voie sous-cutanée est élevée (88 %).
English: The majority of these reactions were mild or moderate.
French: La majorité de ces effets indésirables a été de sévérité légère ou modérée.
English: Clinical assessment by the physician should consider individual treatment objectives and patient preferences.
French: L'évaluation clinique par le médecin devra prendre en compte les objectifs du traitement et les choix individuels du patient.
English: Final study report
French: Rapport final de l'étude
English: A treatment period of 6 months is recommended after which treatment effect should be evaluated.
French: Une durée de traitement de 6 mois est recommandée, après laquelle l'effet du traitement doit être évalué.
English: Revestive should not be administered intravenously or intramuscularly.
French: Revestive ne doit pas être administré par voie intraveineuse ou intramusculaire.
English: Limited data from clinical studies have shown that some patients may take longer to respond to treatment (i.e., those who still have presence of colon-in-continuity or distal/terminal ileum); if no overall improvement is achieved after 12 months, the need for continued treatment should be reconsidered.
French: Des données limitées issues d'études cliniques ont montré que le délai d'obtention de la réponse au traitement peut être plus long chez certains patients (c'est-à-dire les patients ayant toujours le côlon en continuité ou l'iléon distal/terminal) ; en l'absence d'amélioration globale après 12 mois, la nécessité de la poursuite du traitement doit être reconsidérée.
English: If the solution is cloudy or contains particulate matter, do not inject it.
French: Si la solution est trouble ou contient des particules, ne l'injectez pas.
English: Treatment should not be initiated until it is reasonable to assume that a patient is stable following a period of intestinal adaptation.
French: Le traitement ne doit pas être instauré avant qu'il ne soit raisonnablement prévisible que le patient soit stable suite à la période d'adaptation intestinale.
English: The data from use in subjects with moderate hepatic impairment do not suggest a need for restricted use.
French: Les données provenant de son administration à des sujets présentant une insuffisance hépatique modérée ne suggèrent pas la nécessité d'une restriction d'utilisation.
English: Several cases of benign colorectal polyps occurred during the course of the trials, however, the frequency was not increased compared to placebo-treated patients.
French: Plusieurs cas de polypes colorectaux bénins sont survenus durant les études, mais leur fréquence n'a pas été plus élevée comparativement aux patients recevant un placebo.
English: C-reactive protein
French: Protéine C réactive
English: Subsequent colonoscopies are recommended at a minimum of five year intervals.
French: Des coloscopies sont recommandées par la suite au moins tous les cinq ans.
English: Do not inject a double dose to make up for a forgotten dose.
French: N'utilisez pas de dose double pour compenser la dose que vous avez oublié d'utiliser.
English: The objective was to evaluate safety/tolerability, pharmacokinetics and efficacy of teduglutide.
French: L'objectif était d'évaluer la sécurité/tolérance, la pharmacocinétique et l'efficacité du teduglutide.
English: If this happens to you, do not drive or use machines until you feel better.
French: Si cela vous arrive, ne conduisez pas de véhicule et n'utilisez pas de machine tant que vous ne vous sentez pas mieux.
English: Frequencies are defined as very common (≥1/10); common (≥1/100 to <1/10); uncommon (≥1/1,000 to <1/100); rare (≥1/10,000 to <1/1,000); very rare (<1/10,000); not known (cannot be estimated from available data).
French: Les fréquences sont définies de la façon suivante : très fréquent (≥ 1/10), fréquent (≥ 1/100, < 1/10), peu fréquent (≥ 1/1 000, < 1/100), rare (≥ 1/10 000, < 1/1 000), très rare (< 1/10 000), fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données disponibles).
English: An individual assessment whether increased frequency of surveillance is necessary should be performed based on the patient characteristics (e.g., age, underlying disease).
French: Une évaluation individuelle visant à déterminer si un accroissement de la fréquence de la surveillance est nécessaire doit être réalisée sur la base des caractéristiques du patient (par exemple âge, maladie sous-jacente).
English: Colonoscopy/sigmoidoscopy is recommended for all children and adolescents after one year of treatment, every 5 years thereafter while on continuous treatment with Revestive, and if they have new or unexplained gastrointestinal bleeding.
French: Une coloscopie/sigmoïdoscopie est recommandée chez tous les enfants et adolescents après un an de traitement, puis au moins tous les cinq ans pendant le traitement continu par Revestive et en cas de saignements gastro-intestinaux d'apparition nouvelle ou inexpliqués.
English: The maximum dose of teduglutide studied during clinical development was 86 mg/day for 8 days.
French: La dose maximale de teduglutide étudiée durant le développement clinique a été de 86 mg/jour pendant huit jours.
English: Revestive is injected under the skin (subcutaneously) once daily.
French: Revestive est injecté sous la peau (par voie sous-cutanée) une fois par jour.
English: Fluid overload adverse events occurred most frequently during the first 4 weeks of therapy and decreased over time.
French: Les événements indésirables de surcharge liquidienne sont survenus le plus souvent pendant les 4 premières semaines de traitement et ont diminué au cours du temps.
English: Hypersensitivity to the active substance or to any of the excipients listed in section 6.1, or trace residues of tetracycline.
French: Hypersensibilité à la substance active ou à l'un des excipients mentionnés à la rubrique 6.1, ou à des traces de résidus de tétracycline.
English: These studies included 101 patients in the following age groups: 5 patients 1-2 years, 56 patients 2 to <6 years, 32 patients 6 to <12 years, 7 patients 12 to <17 years, and 1 patient 17 to <18 years.
French: Ces études comprenaient 101 patients des groupes d'âge suivants : 5 patients âgés de 1 à 2 ans, 56 patients de 2 à moins de 6 ans, 32 patients de 6 à moins de 12 ans, 7 patients de 12 à moins de 17 ans et 1 patient de 17 à moins de 18 ans.
English: Specifically, clearance decreases with increasing age from 1 year old to adults.
French: En particulier, la clairance diminue avec l'avancement en âge, de 1 an à l'âge adulte.
English: Once you have all the materials ready, you need to assemble the pre-filled syringe.
French: Quand tous les éléments sont prêts, vous devez assembler la seringue préremplie.
English: Teduglutide was not associated with effects on reproductive performance, in utero or developmental parameters measured in studies to investigate fertility, embryo-foetal development and pre- and post-natal development.
French: Le teduglutide n'a pas été associé à des effets sur la performance reproductive, à des effets in utero ou sur les paramètres du développement mesurés lors des études visant à évaluer la fertilité, le développement embryo-fœtal et le développement pré et postnatal.
English: No subject discontinued the studies due to an adverse event.
French: Aucun patient n'est sorti des études en raison d'un événement indésirable.
English: If you forget to inject this medicine (or cannot inject it at the usual time), use it as soon as possible on that day.
French: Si vous oubliez une injection de ce médicament (ou si vous ne pouvez pas l'injecter au moment habituel), effectuez l'injection dès que possible le même jour.
English: Consistent with the potentially immunogenic properties of medicinal products containing peptides, administration of Revestive may potentially trigger the development of antibodies.
French: Compte tenu des propriétés potentiellement immunogènes des médicaments contenant des peptides, l'administration de Revestive peut déclencher la formation d'anticorps.
English: Other side effects include:
French: D'autres effets indésirables sont les suivants :
English: No dose adjustment is necessary in patients above the age of 65 years.
French: Aucune adaptation de la posologie n'est nécessaire chez les patients âgés de plus de 65 ans.
English: Q3 2031
French: e trimestre 2031
English: If air bubbles are present, gently tap the syringe until they rise to the top.
French: Si des bulles d'air sont présentes, tapotez délicatement la seringue jusqu'à ce qu'elles montent vers le haut.
English: Once yearly follow-up colonoscopies (or alternate imaging) are recommended during the first 2 years of Revestive treatment.
French: Des coloscopies (ou autres examens d'imagerie) de contrôle une fois par an sont recommandées au cours des 2 premières années de traitement par Revestive.
English: International Short Bowel Syndrome Registry Non-interventional study (NIS) to gather further safety data, in order to further elucidate the potential and identified risk as outlined in the RMP, based on a CHMP approved protocol.
French: Registre international du syndrome du grêle court Étude non-interventionnelle colligeant des données de sécurité, afin de mieux comprendre les risques potentiels et les risques identifiés présentés dans le PGR, sur la base d'un protocole approuvé par le CHMP.
English: What Revestive is and what it is used for
French: Qu'est-ce que Revestive et dans quels cas est-il utilisé
English: Children below 1 year of age
French: Enfants âgés de moins de 1 an
English: Now you are ready to dissolve the powder with the solvent.
French: Vous êtes maintenant prêt(e) à dissoudre la poudre au moyen du solvant.
English: 3.7 Your child's dose in ml has been calculated by the doctor.
French: 3.7 La dose de votre enfant en ml a été calculée par son médecin.
English: All adverse reactions identified in post-marketing experience are italicised.
French: Tous les effets indésirables identifiés depuis la commercialisation sont indiqués en italique.
English: Overall, the safety profile of teduglutide (including type and frequency of adverse reactions, and immunogenicity) in children and adolescents (ages 1-17 years) was similar to that in adults.
French: Globalement, le profil de sécurité du teduglutide (y compris le type et la fréquence des effets indésirables et l'immunogénicité) chez les enfants et les adolescents (âgés de 1 à 17 ans) a été comparable à celui observé chez les adultes.
English: Adverse reactions are listed below by MedDRA system organ class and by frequency.
French: Les effets indésirables sont mentionnés ci-dessous par classe de système d'organes MedDRA et par fréquence.
English: Active or suspected malignancy.
French: Cancer actif ou suspecté.
English: Patients should be stable following a period of intestinal adaptation after surgery.
French: Les patients doivent être en état stable après la période d'adaptation intestinale ayant suivi l'intervention chirurgicale.
English: If there is still some undissolved powder, discard the vial and start the preparation again from the beginning with a new vial.
French: S'il reste encore de la poudre non dissoute, jetez le flacon et recommencez la préparation depuis le début avec un nouveau flacon.
English: The metabolism of teduglutide is not fully known.
French: Le métabolisme du teduglutide n'est pas totalement connu.
English: Colonoscopy/sigmoidoscopy is required if there is evidence of unexplained blood in the stool.
French: Une coloscopie/sigmoïdoscopie est nécessaire en cas de présence inexpliquée de sang dans les selles.
English: The European Medicines Agency has deferred the obligation to submit the results of studies with Revestive in one or more subsets of the paediatric population in the treatment of SBS (see section 4.2 for information on paediatric use).
French: L'Agence européenne des médicaments a différé l'obligation de soumettre les résultats d'études réalisées avec Revestive dans un ou plusieurs sous-groupes de la population pédiatrique dans le traitement du SGC (voir rubrique 4.2 pour les informations concernant l'usage pédiatrique).
English: The safety and efficacy of Revestive in children below 1 year of age have not been established.
French: La sécurité et l'efficacité de Revestive chez les enfants âgés de moins de 1 an n'ont pas été établies.
English: Based on the findings derived from pre-clinical studies (see sections 4.4 and 5.3) and the proposed mechanism of action with the trophic effects on intestinal mucosa, there appears to be a risk for the promotion of small intestinal and/or colonic neoplasia.
French: Sur la base des observations des études précliniques (voir rubriques 4.4 et 5.3) et du mécanisme d'action proposé se composant d'effets trophiques sur la muqueuse intestinale, il paraît exister un risque de développement de néoplasies de l'intestin grêle et/ou du côlon.
English: What Revestive is and what it is used for What you need to know before you use Revestive How to use Revestive
French: Qu'est-ce que Revestive et dans quels cas est-il utilisé Quelles sont les informations à connaître avant d'utiliser Revestive Comment utiliser Revestive
English: If two vials are needed, the procedure for the second vial must be repeated and the additional solution sucked up into the injection syringe containing the solution from the first vial.
French: Si deux flacons sont nécessaires, la procédure doit être répétée pour le second flacon, et la solution injectable supplémentaire doit être aspirée dans la seringue pour injection contenant la solution provenant du premier flacon.
English: These observations were potentially associated with the expected intended pharmacology of teduglutide and were to a varying degree reversible within an 8-13 week recovery period following chronic administration.
French: Ces observations ont été potentiellement associées à l'action pharmacologique attendue du teduglutide et le degré de réversibilité a été variable en fonction de la période de récupération allant de 8 à 13 semaines après une administration chronique.
English: Revestive has not been studied in patients with severe hepatic impairment.
French: Revestive n'a pas été étudié chez des patients atteints d'insuffisance hépatique sévère.
English: Based upon the pharmacodynamic effect of teduglutide, there is a potential for increased absorption of concomitant medicinal products (see section 4.4).
French: Sur la base de l'effet pharmacodynamique du teduglutide, une augmentation de l'absorption de médicaments concomitants est possible (voir rubrique 4.4).
English: Withdraw the solution from the second vial into the same injection syringe by repeating step 3.
French: Prélevez la solution contenue dans le second flacon dans la même seringue pour injection en répétant l'étape principale 3.
English: The antibody formation has not been associated with clinically relevant safety findings, reduced efficacy or changed pharmacokinetics of Revestive.
French: La formation d'anticorps n'a pas été associée à des observations cliniquement pertinentes pour la tolérance, à une réduction de l'efficacité ou à une modification des paramètres pharmacocinétiques de Revestive.
English: If you see any blood in the syringe, withdraw the needle and replace the needle on the injection syringe with a clean one of the same size.
French: Si vous voyez du sang dans la seringue, retirez l'aiguille et remplacez-la sur la seringue pour injection par une aiguille propre de même taille.
English: The pharmacokinetic profile of Revestive in this paediatric population, as evaluated by clearance and volume of distribution, was different from that observed in adults after correcting for body weights.
French: Le profil pharmacocinétique du teduglutide dans cette population pédiatrique, évalué par la clairance et le volume de distribution, était différent de celui observé chez les adultes après correction pour les poids corporels.
English: If a polyp is found, adherence to current polyp follow-up guidelines is recommended.
French: En cas d'identification d'un polype, il est recommandé d'observer les recommandations actuelles pour la surveillance des polypes.
English: An in vitro study indicates that teduglutide does not inhibit cytochrome P450 drug metabolising enzymes.
French: Une étude in vitro a indiqué que le teduglutide n'inhibait pas les enzymes du cytochrome P450 métabolisant les médicaments.
English: NOTE: Do not shake the vial.
French: REMARQUE : N'agitez pas le flacon.
English: The patient's fluid status should be evaluated following parenteral support reduction and corresponding adjustment performed, as needed.
French: L'état hydrique du patient doit être évalué après la diminution de l'apport parentéral et l'ajustement correspondant doit être effectué si nécessaire.
English: There are no data on the effects of teduglutide on human fertility.
French: Il n'existe pas de donnée sur les effets du teduglutide sur la fertilité humaine.
English: Detailed instructions on the preparation and injection of Revestive are provided in the package leaflet.
French: Des instructions détaillées sur la préparation et l'injection de Revestive sont fournies dans la notice.
English: The vial should not be shaken, but can be rolled between the palms and gently turned upside-down once.
French: Le flacon ne doit pas être agité, mais peut être roulé entre les paumes et délicatement retourné tête en bas une seule fois.
English: Revestive may affect how other medicines are absorbed from the gut and therefore how well they work.
French: Revestive peut modifier la façon dont d'autres médicaments sont absorbés par l'intestin et donc leur efficacité.
English: Continued treatment is recommended for patients who have weaned off parenteral nutrition.
French: Un traitement continu est recommandé pour les patients chez lesquels la nutrition parentérale a été arrêtée.
English: If this happens to your child, they should not drive, ride a bicycle or use machines until they feel better.
French: Si cela arrive à votre enfant, il ne doit pas conduire de véhicule, faire de la bicyclette ou utiliser des machines tant qu'il ne se sent pas mieux.
English: Respiratory tract infection*
French: Infection respiratoire*
English: Subjects were maintained on teduglutide even if no longer requiring parenteral nutrition.
French: Les patients ont été maintenus sous teduglutide même s'ils ne nécessitaient plus de nutrition parentérale.
English: NOTE: Once prepared, the solution should be used immediately.
French: REMARQUE : Une fois préparée la solution doit être utilisée immédiatement.
English: No accumulation of teduglutide was observed following repeated subcutaneous administrations.
French: Aucune accumulation du teduglutide n'a été observée à la suite d'administrations sous-cutanées réitérées.
English: Patients should be advised to contact their physician in case of sudden weight gain, swollen ankles and/or dyspnoea.
French: Les patients doivent être avertis qu'ils doivent contacter leur médecin en cas de prise de poids soudaine, d'œdème des chevilles et/ou de dyspnée.
English: Animal data do not indicate any impairment of fertility.
French: Les données des études effectuées chez l'animal n'indiquent aucune altération de la fertilité.
English: 6.5 Nature and contents of container
French: 6.5 Nature et contenu de l'emballage extérieur Poudre
English: The powder in the vial must then be dissolved by adding all the solvent from the pre-filled syringe.
French: La poudre dans le flacon doit ensuite être dissoute en ajoutant la totalité du solvant contenu dans la seringue préremplie.
English: Approximately 38% of the treated patients with a stoma experienced gastrointestinal stoma complications.
French: Environ 38 % des patients traités porteurs d'une stomie ont présenté des complications gastro-intestinales liées à la stomie.
English: Management of fluids during treatment with Revestive In patients receiving Revestive, parenteral support should be reduced carefully and should not be discontinued abruptly.
French: Gestion hydrique pendant le traitement par Revestive Chez les patients recevant Revestive, l'apport parentéral doit être diminué avec précaution et ne doit pas être interrompu brutalement.
English: If necessary, press gently on the injection site with an alcohol swab or 2x2 gauze until any bleeding has stopped.
French: Si nécessaire, appuyez doucement sur le site d'injection avec un tampon imbibé d'alcool ou une compresse de gaze 2 x 2 jusqu'à l'arrêt du saignement.
English: Due to increased fluid absorption, patients with cardiovascular disease, such as cardiac insufficiency and hypertension, should be monitored with regard to fluid overload, especially during initiation of therapy.
French: En raison d'une augmentation de l'absorption des liquides, les patients atteints d'une affection cardiovasculaire telle qu'une insuffisance cardiaque et une hypertension doivent être surveillés à la recherche d'une surcharge liquidienne, particulièrement en début de traitement.
English: Efficacy and safety in all patients should be closely monitored on an ongoing basis according to clinical treatment guidelines.
French: L'efficacité et la sécurité doivent faire l'objet chez tous les patients d'une surveillance étroite régulière conformément aux recommandations thérapeutiques.
English: Optimisation and stabilisation of intravenous fluid and nutrition support should be performed before initiation of treatment.
French: Les apports liquidiens et nutritionnels intraveineux doivent être optimisés et stabilisés avant le début du traitement.
English: Due to the heterogeneity of the SBS population, a carefully monitored down-titration of the daily dose may be considered for some patients to optimise tolerability of the treatment.
French: En raison de l'hétérogénéité de la population de patients atteints de SGC, une diminution progressive de la dose sous étroite surveillance peut être envisagée chez certains patients pour optimiser la tolérance du traitement.
English: The doctor will tell you which dose to inject.
French: Il/elle vous indiquera quelle est la dose à injecter.
English: No new safety signals have been identified in patients exposed to 0.05 mg/kg/day of teduglutide for up to 30 months in a long-term open-label extension study.
French: Aucun nouveau signal de sécurité n'a été identifié chez des patients exposés à 0,05 mg/kg/jour de teduglutide pendant une durée allant jusqu'à 30 mois dans une étude de suivi à long terme en ouvert.