FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Biotilgængeligheden af carbidopa fra dette lægemiddel i forhold til levodopa- og carbidopa-tabletter med modificeret udløsning var ca. 50 %.
Hungarian: A karbidopa ezen gyógyszerből származó biohasznosulása az azonnali hatóanyagleadású levodopa és karbidopa tablettákhoz képest körülbelül 50% volt.
Danish: Det er imidlertid påvist, at levodopa påvirker parringsadfærd hos hanrotter i let grad.
Hungarian: A levodopáról azonban kimutatták, hogy enyhén befolyásolja a hím patkányok párzási viselkedését.
Danish: Cellulose, mikrokrystallinsk
Hungarian: Mikrokristályos cellulóz Mannit
Danish: Når patienter første gang konverteres fra levodopa/DDC-hæmmere med øjeblikkelig udløsning til Numient, er retningslinjerne for doseringskonvertering, som er angivet i tabel 1, anbefalet til den indledende dosering.
Hungarian: Amikor a betegeket kezdetben átállítják az azonnali hatóanyagleadású levodopa/DDC inhibitor gyógyszerről a Numient-re, a kezdeti adagolás megállapításához az 1. táblázatban megadott adagolás-átállítási útmutatások ajánlottak.
Danish: Det Europæiske Lægemiddelagentur har dispenseret fra kravet om at fremlægge resultaterne af studier med Numient i alle undergrupper af den pædiatriske population (se pkt.
Hungarian: Az Európai Gyógyszerügynökség a gyermekek esetén minden korosztálynál eltekint a Numient vizsgálati eredményeinek benyújtási kötelezettségétől az idiopathiás Parkinson-kór kezelésében (lásd 4.2 pont, gyermekgyógyászati alkalmazásra vonatkozó információk).
Danish: Når patienter første gang konverteres fra levodopa/DDC-hæmmer med øjeblikkelig udløsning plus catechol-O-methyltransferase (COMT) -hæmmere (såsom entacapon) til Numient, anbefales retningslinjerne for doseringskonvertering i tabel 2 til indledende dosering.
Hungarian: Amikor a betegeket kezdetben átállítják azonnali hatóanyagleadású levodopáról/DDC inhibitorról és a katekol-O-metiltranszferáz (COMT) inhibitorokról (például entakaponról) Numient-re, a kezdeti adagolás megállapításához a 2. táblázatban megadott adagolás-átállítási útmutatások ajánlottak.
Danish: Symptomatisk postural hypotension er forekommet, når kombinationer af levodopa og en decarboxylasehæmmer føjes til behandling af patienter, der i forvejen modtager visse antihypertensiva.
Hungarian: Tünetekkel járó posturalis hypotensio fordult elő, ha a már bizonyos vérnyomáscsökkentőket szedő betegek kezelését levodopa- és dekarboxiláz-gátló kombinációjával egészítették ki.
Danish: Epidemiologiske undersøgelser har vist, at patienter med Parkinsons sygdom har en højere risiko (2 til ca. 6 gange højere) for at udvikle melanom end den almene befolkning.
Hungarian: Az epidemológiai vizsgálatok kimutatták, hogy Parkinson-kóros betegeknél magasabb (2 - kb.
Danish: Tabel 2: Retningslinjer for indledende konvertering fra levodopa/DDC-hæmmer med øjeblikkelig udløsning plus catechol-O-methyltransferase (COMT)-hæmmere (såsom entacapon) til Numient hos patienter med Parkinsons sygdom
Hungarian: 2. táblázat: Útmutató az azonnali hatóanyagleadású levodopáról/DDC inhibitorról és katekol-O-metiltranszferáz (COMT) gátlókról (például entakaponról) Numient-re történő kezdeti átállításhoz Parkinson-kóros betegeknél
Danish: Det kan give problemer med at trække vejret eller sluge Dine muskler bliver meget stive eller udsættes for kraftige trækninger, du får rystelser, er ophidset eller forvirret, har feber, høj puls eller store udsving i blodtrykket.
Hungarian: - Izmai nagyon merevek lesznek vagy erősen rángatóznak, remegést, izgatottságot, zavartságot, lázat, illetve gyors szívverést tapasztal, vagy erős vérnyomás-ingadozást észlel.
Danish: Ethylcellulose
Hungarian: Etil-cellulóz
Danish: Antikolinerge lægemidler kan forringe virkningen af levodopa på grund af en forsinket absorption.
Hungarian: A késleltetett felszívódás miatt az antikolinerg gyógyszerek gyengíthetik a levodopa hatását.
Danish: 30 måneder 90 dage efter anbrud af lægemidlet.
Hungarian: 90 nap az első felbontás után
Danish: Tabel 1: Retningslinjer for indledende konvertering fra levodopa/DDC-hæmmere med øjeblikkelig udløsning (IR) til Numient hos patienter med Parkinsons sygdom.
Hungarian: 1. táblázat: Útmutató az azonnali hatóanyagleadású (IR) levodopa/DDC inhibitor gyógyszerről Numien-tre történő kezdeti átállításhoz Parkinson-kóros betegeknél.
Danish: Patienter, der tager disse lægemidler sammen med levodopa/carbidopa, bør overvåges nøje for tab af terapeutisk respons.
Hungarian: Az ilyen gyógyszereket levodopával/karbidopával együtt szedő betegeket gondosan meg kell figyelni, hogy nem marad-e el a terápiás hatás.
Danish: Farmakokinetikken for enkeltdosis hos raske voksne efter oral administration af 2 Numient 195 mg levodopa/48,75 mg carbidopa-kapsler er vist i figur 1.
Hungarian: Az egyszeri dózis farmakokinetikáját egészséges felnőtteknél 195 mg levodopát/48,75 mg karbidopát tartalmazó 2 Numient kapszula szájon át történő alkalmazását követően az 1. ábra mutatja be.
Danish: Efter administration af kapselindholdet med modificeret udløsning, hård, drysset over en lille mængde mad med blød konsistens, såsom æblemos, svarede hastigheden og omfanget af absorptionen af levodopa til, hvad der blev observeret i fastende tilstand.
Hungarian: A módosított hatóanyagleadású kemény kapszula tartalmának kis mennyiségű puha ételben, például almapürében elkeverve történő alkalmazását követően a levodopa felszívódásának sebessége és mértéke hasonló volt, mint az éhgyomorra történő alkalmazáskor megfigyelt érték.
Danish: Der er ingen undersøgelser af farmakokinetik for levodopa og carbidopa, når de gives som Numient hos børn.
Hungarian: A gyermekeknek Numient formájában alkalmazott levodopa és karbidopa farmakokinetikájával kapcsolatban nem végeztek vizsgálatokat.
Danish: Hver kapsel indeholder 95 mg levodopa og 23,75 mg carbidopa (som monohydrat).
Hungarian: Minden kapszula 95 mg levodopát és 23,75 mg karbidopát tartalmaz (monohidrát formájában).
Danish: Brystsmerter, der ikke skyldes hjertesygdom
Hungarian: Szívbetegségek és a szívvel kapcsolatos tünetek
Danish: Snævervinklet glaukom.
Hungarian: Szűkzugú glaukóma
Danish: Fald, perifert ødem, ikkekardielle brystsmerter, asteni, træthed
Hungarian: Elesés, perifériás ödéma, anginás mellkasi fájdalom, asthenia, fáradtság
Danish: Hvis noget af ovenstående gælder for dig, eller hvis du ikke er sikker, skal du tale med lægen eller apotekspersonalet, før du tager Numient.
Hungarian: Ha bizonytalan, hogy a fentiek közül bármelyik igaz- e Önre, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a Numient szedésének megkezdése előtt.
Danish: Det anbefales at overvåge patienter for indtræden eller udvikling af dyskinesi og tilpasse levodopa/carbidopa-doserne på tilsvarende vis.
Hungarian: A betegeknél javasolt monitoroznia mozgászavar kialakulását és fejlődését, és a levodopa/karbidopa adagjait ennek megfelelően módosítani kell.
Danish: Alvorlige hændelser med gastrointestinal blødning (ualmindelig) og allergisk ødem (ualmindelig) blev rapporteret i de kliniske forsøg med Numient.
Hungarian: A Numient-tel végzett klinikai vizsgálatokban súlyos mellékhatásokról, például gastrointestinalis vérzésről (nem gyakori) és allergiás ödémáról (nem gyakori) számoltak be.
Danish: Det primære effektmål var den gennemsnitlige ændring i forhold til baseline af samlet vurderingsskala for Parkinsons sygdom (UPDRS) del II- (dagligdags aktiviteter) scorer plus del III-motorscore i uge 30 eller ved førtidigt ophør.
Hungarian: Az elsődleges hatásossági végpont az Egységesített Parkinson-kór értékelő skála (Unified Parkinson' s Disease Rating Scale, UPDRS) II. része (mindennapi tevékenységek) pontszámának plusz a III.
Danish: Numient er ikke blevet undersøgt hos patienter, som har nedsat nyrefunktion.
Hungarian: A Numient-et májkárosodásban szenvedő betegek esetében nem vizsgálták.
Danish: "On"-tid uden problematisk dyskinesi (timer)*
Hungarian: Különbség (95%-os CI) p-érték „On" idő nyugtalanító dyskinesia nélkül (óra)* Kiindulás, átlag
Danish: Den hårde kapsel med modificeret udløsning skal sluges hel og ikke tygges eller knuses for at kunne opretholde virkningen af den modificerede udløsning af levodopa/carbidopa-lægemidlet.
Hungarian: A módosított hatóanyagleadású levodopa/karbidopa gyógyszerkészítmény hatásának fenntartása érdekében a módosított hatóanyagleadású kemény kapszulát egészben kell lenyelni, nem szabad szétrágni vagy összetörni.
Danish: Opbevar lægemidlet i den originale emballage for at beskytte mod lys og fugt.
Hungarian: A fénytől és nedvességtől való védelem érdekében a gyógyszer az eredeti csomagolásban tárolandó.
Danish: Det muliggør løbende overvågning af benefit/risk-forholdet for lægemidlet.
Hungarian: A gyógyszer engedélyezését követően lényeges a feltételezett mellékhatások bejelentése, mert ez fontos eszköze annak, hogy a gyógyszer előny/kockázat profilját folyamatosan monitoroznilehessen.
Danish: Der bør udvises forsigtighed ved fortolkning af plasma- og urinniveauer af katekolaminer og deres metabolitter hos patienter på levodopa eller levodopa/carbidopa-behandling.
Hungarian: A levodopa vagy levodopa/karbidopa kezelést kapó betegeknél a plazma és vizelet katekolamin- és azok metabolitjai szintjeinek értelmezésekor körültekintően kell eljárni.
Danish: Der har været sjældne rapporter om bivirkninger, herunder hypertension og dyskinesier som følge af samtidig brug af tricykliske antidepressiva og levodopa/carbidopa.
Hungarian: A triciklikus antidepresszánsok és a levodopa/karbidopa egyidejű alkalmazásakor ritkán számoltak be mellékhatásokról, ideértve a hypertoniát és a mozgászavart is.
Danish: Et måltid med højt fedt- og kalorieindhold forsinker absorberingen af levodopa med to timer.
Hungarian: Magas zsír- és kalóriatartalmú ételek két órával késleltetik a levodopa felszívódását.
Danish: Der er ingen eller utilstrækkelige data fra anvendelse af levodopa/carbidopa hos gravide kvinder.
Hungarian: A levodopa/karbidopa terhes nőknél történő alkalmazása tekintetében nem áll rendelkezésre információ vagy korlátozott mennyiségű információ áll rendelkezésre.
Danish: Slug medicin/mad-blandingen helt og med det samme uden at tygge, og undlad at opbevare den til senere brug Tag kapslerne med jævne mellemrum i henhold til lægens anvisninger Du må ikke ændre de tidspunkter, hvor du tager dine kapsler eller tage anden medicin for Parkinsons sygdom uden først at spørge din læge.
Hungarian: A gyógyszer és az étel keverékét teljes egészében és azonnal, rágás nélkül nyelje le, és ne tárolja későbbi felhasználás céljából - A kapszulákat rendszeres időközönként vegye be a kezelőorvosa utasításai szerint.
Danish: Amningen skal ophøre under behandling med Numient.
Hungarian: A Numient alkalmazásának ideje alatt a szoptatást fel kell függeszteni.
Danish: Anv.
Hungarian: C.
Danish: Levodopa/carbidopa med modificeret udløsning skal administreres med forsigtighed til patienter med svært nedsat nyrefunktion (se pkt.
Hungarian: A módosított hatóanyagleadású levodopa/karbidopa készítményt körültekintően kell alkalmazni súlyos vesekárosodásban szenvedő betegeknél (lásd 4.2 pont).
Danish: Mørk urin, urininkontinens
Hungarian: Sötét színű vizelet, vizelet inkontinencia
Danish: Phæochromocytom.
Hungarian: Phaeochromocytoma.
Danish: Du skal muligvis have foretaget tests af din hjerte-, lever-, nyre- og blodcellefunktion under langtidsbehandling med medicin, der indeholder levodopa/carbidopa.
Hungarian: Lehet, hogy a hosszú ideig tartó levodopa/karbidopa tartalmú kezelés alatt szükség lesz szíve, mája, veséje és vérsejtfunkcióinak ellenőrzésére.
Danish: Hvis du er gravid eller ammer, har mistanke om, at du er gravid, eller planlægger at blive gravid.
Hungarian: Ha Ön terhes vagy szoptat, illetve ha fennáll Önnél a terhesség lehetősége vagy gyermeket szeretne, a Numient alkalmazása előtt beszéljen a kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.
Danish: Der skal udvises forsigtighed ved administration af levodopa/carbidopa til patienter med fortilfælde af myokardieinfarkt, der har resterende atriale, nodale eller ventrikulære arytmier.
Hungarian: A levodopát/karbidopát óvatosan kell alkalmazni azoknál a betegeknél, akiknek a kórelőzményében myocardialis infarctusból visszamaradt pitvari, nodális vagy kamrai ritmuszavar szerepel.
Danish: Det anbefales at administrere dette lægemiddel med forsigtighedtil patienter med svær nyresygdom (se pkt.
Hungarian: A gyógyszer körültekintő alkalmazása javasolt súlyos vesebetegségben szenvedő betegeknél (lásd 4.4 pont).
Danish: Patienterne fik ikke tilladelse til at modtage lægemidler med supplerende levodopa eller catechol-O-methyl transferase (COMT) -hæmmere under forsøget.
Hungarian: A betegek a vizsgálat során nem kaphattak kiegészítésül levodopa/karbidopa vagy katekol-O-metiltranszferáz (COMT) gátló készítményeket.
Danish: Numient udviser dosisproportionel farmakokinetik for både carbidopa og levodopa over dosisstyrkeområdet for levodopa fra 95 mg til 245 mg.
Hungarian: A Numient a levodopa 95 mg-245 mg közötti dózistartományában dózisfüggő farmakokinetikát mutat mind a karbidopa, mind a levodopa esetén.
Danish: Palpitationer
Hungarian: Palpitációk
Danish: 4.4), desorientering, dopaminergt dysreguleringssyndrom, eufori, forøget libido
Hungarian: Öngyilkossági kísérlet (lásd 4.4 pont), tájékozódási zavar, dopaminerg szabályozási zavar szindróma, eufória, fokozott libidó
Danish: Overfølsomhed over for det (de) aktive stof(fer) eller over for et eller flere af hjælpestofferne anført i pkt.
Hungarian: A készítmény hatóanyagáaival vagy a 6.1 pontban felsorolt bármely segédanyagával szembeni túlérzékenység.
Danish: 4.4 og 4.9), hypertension (se pkt.
Hungarian: Orthostaticus hypotensio (lásd 4.4 és 4.9 pont), hypertonia (lásd 4.5 pont)
Danish: Uændret levodopa udgør mindre end 10 % af den samlede urinudskillelse.
Hungarian: A vizeletben történő teljes kiválasztódás kevesebb mint 10%-a a változatlan formában lévő levodopa.
Danish: Der er begrænset erfaring med en samlet daglig dosis på mere end 1.170 mg levodopa, når det administreres hos levodopa-naive patienter.
Hungarian: Levodopa kezelésben még nem részesült betegeknek adott 1170 mg-os levodopánál nagyobb teljes napi adag esetében korlátozott tapasztalat áll rendelkezésre.
Danish: Prækliniske data viser ingen speciel risiko for mennesker vurderet ud fra konventionelle studier af sikkerhedsfarmakologi, toksicitet efter gentagne doser, genotoksicitet og karcinogenicitet.
Hungarian: A hagyományos - farmakológiai biztonságossági, ismételt adagolású dózistoxicitási, genotoxicitási, karcinogenitási - vizsgálatokból származó nem klinikai jellegű adatok azt igazolták, hogy a készítmény alkalmazásakor humán vonatkozásban különleges kockázat nem várható.
Danish: Øgede niveauer af sukker, urinsyre og/eller leverenzymer i blodet Anormale nyrefunktionstests og/eller blod i urinen
Hungarian: - Vizelési képtelenség - Általános rossz közérzet (rosszullét) - Megnövekedett cukor-, húgysav- és/vagy májenzimszint a vérben - Rendellenes vesefunkciós tesztek és/vagy véres vizelet
Danish: Vridning og gentagne bevægelser eller unormal kropsholdning forårsaget af ufrivillige muskelsammentrækninger (dystoni), unormale ufrivillige bevægelser (dyskinesi), "tænd- og sluk"-fænomen (det tidspunkt, hvor din medicin virker, men pludselig begynder ikke længere at styre dine symptomer), forværring af Parkinsons sygdom, unormal gang, svimmelhed, kraftig søvnighed, prikken eller prikkende fornemmelse i dine arme og/eller ben, rysten, hovedpine Uregelmæssig hjerterytme
Hungarian: elalvási vagy átalvási nehézség, szokatlan álmok, zavartság, memóriazavar és a gondolkodási képesség károsodása - Kicsavart és ismétlődő mozgások vagy természetellenes testtartás, amelyet akaratlan izomösszehúzodás (dystonia) okoz, kóros akaratlan mozgások (dyskinesia), „on-off" jelenség (az az idő, amikor gyógyszere hat, majd a hatása elkezd megszűnni, és többé nem tudja kontrollálni a tüneteit), a Parkinson-kór súlyosbodása, járászavar, szédülés, túlzott bágyadtság, szúró vagy bizsergő érzés a karokban és/vagy a lábakban, remegés, fejfájás - Szabálytalan szívverés - Magas vérnyomás, rendellenesen alacsony vérnyomás felálláskor - Légszomj - Hasi fájdalom, székrekedés, hasmenés, szájszárazság, hányás - Hőhullámok, túlzott izzadás, kiütés - Izomgörcsök - Elesések - Karok és/vagy lábak duzzanata - Nem szívbetegség miatti mellkasi fájdalom - Erőtlenség, fáradtság
Danish: Numient 95 mg/23,75 mg hårde kapsler med modificeret udløsning EU/1/15/1044/001 (25 hårde kapsler med modificeret udløsning) EU/1/15/1044/002 (100 hårde kapsler med modificeret udløsning) EU/1/15/1044/003(240 hårde kapsler med modificeret udløsning) Numient 145 mg/36,25 mg hårde kapsler med modificeret udløsning EU/1/15/1044/004 (25 hårde kapsler med modificeret udløsning) EU/1/15/1044/005 (100 hårde kapsler med modificeret udløsning) EU/1/15/1044/006(240 hårde kapsler med modificeret udløsning) Numient 195 mg/48,75 mg hårde kapsler med modificeret udløsning EU/1/15/1044/007 (25 hårde kapsler med modificeret udløsning) EU/1/15/1044/008 (100 hårde kapsler med modificeret udløsning) EU/1/15/1044/009 (240 hårde kapsler med modificeret udløsning)
Hungarian: A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY SZÁMAI Numient 95 mg/23,75 mg módosított hatóanyagleadású kemény kapszula EU/1/15/1044/001 (25 módosított hatóanyagleadású kemény kapszula) EU/1/15/1044/002 (100 módosított hatóanyagleadású kemény kapszula) EU/1/15/1044/003 (240 módosított hatóanyagleadású kemény kapszula) Numient 145 mg/36,25 mg módosított hatóanyagleadású kemény kapszula EU/1/15/1044/004 (25 módosított hatóanyagleadású kemény kapszula) EU/1/15/1044/005 (100 módosított hatóanyagleadású kemény kapszula) EU/1/15/1044/006 (240 módosított hatóanyagleadású kemény kapszula) Numient 195 mg/48,75 mg módosított hatóanyagleadású kemény kapszula EU/1/15/1044/007 (25 módosított hatóanyagleadású kemény kapszula) EU/1/15/1044/008 (100 módosított hatóanyagleadású kemény kapszula) EU/1/15/1044/009 (240 módosított hatóanyagleadású kemény kapszula) Numient 245 mg/61,25 mg módosított hatóanyagleadású kemény kapszula EU/1/15/1044/010 (25 módosított hatóanyagleadású kemény kapszula) EU/1/15/1044/011 (100 módosított hatóanyagleadású kemény kapszula) EU/1/15/1044/012 (240 módosított hatóanyagleadású kemény kapszula)
Danish: Kognitiv svækkelse, konfusion, hallucinationer, depression (se pkt.
Hungarian: Kognitív zavar, zavart állapot hallucináció, depresszió (lásd 4.5 pont), szorongás, különös álmok, álmatlanság
Danish: Der er observeret nedsat hæmoglobin og hæmatokrit ved langsigtet levodopa/carbidopa-behandling.
Hungarian: Hosszú ideig tartó levodopa/karbidopa kezelés esetén csökkent hemoglobin- és hematokritértéket figyeltek meg.
Danish: Der er ingen undersøgelser af farmakokinetik for levodopa og carbidopa hos patienter med nedsat leverfunktion (se pkt.
Hungarian: Májkárosodásban szenvedő betegeknek adagolt levodopa és karbidopa farmakokinetikájával kapcsolatban nem végeztek vizsgálatokat (lásd 4.2 pont).
Danish: Administration med et måltid med højt fedt- og kalorieindhold forsinker levodopaabsorptionen med op til 2 timer.
Hungarian: A magas zsír- és kalóriatartalmú étellel való alkalmazás legfeljebb 2 órával késlelteti a levodopa felszívódását.
Danish: Det skal du vide, før du begynder at tage Numient Tag ikke Numient:
Hungarian: Tudnivalók a Numient szedése előtt
Danish: Numient er en hård kapsel med modificeret udløsning.
Hungarian: A Numient módosított hatóanyagleadású kemény kapszula
Danish: Numient skal tages cirka hver 6. time, højst 5 gange om dagen Tag denne medicin ad mundvejen med et glas vand.
Hungarian: - Ha korábban már szedett levodopát, kezelőorvosa az Ön jelenlegi levodopa dózisa alapján határozza meg a megfelelő kezdeti adagolási rendet - A Numient-et körülbelül 6 óránként kel bevenni, maximum naponta 5-ször - A gyógyszert szájon át vegye be, egy pohár vízzel.
Danish: inden
Hungarian: Nem
Danish: Numient levodopa/carbidopa
Hungarian: Numient levodopa / karbidopa
Danish: Andre oplysninger om Numient
Hungarian: A Numient-tel kapcsolatos egyéb információ
Danish: Kapslerne med Numient skal tages med et glas vand.
Hungarian: A Numient kapszulákat egy pohár vízzel vegye be.
Danish: Den fuldstændige EPAR og resuméet af risikostyringsplanen for Numient findes på agenturets websted under: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Hungarian: A Numient-re vonatkozó teljes EPAR és kockázatkezelési terv összefoglalója az Ügynökség weboldalán található: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Danish: Numient udleveres kun mod recept og fås i følgende styrker: 95 mg/23,75 mg, 145 mg/36,25 mg, 195 mg/48,75 mg og 245 mg/61,25 mg.
Hungarian: A Numient csak receptre kapható, és a következő hatáserősségekben kapható: 95 mg/23,75 mg, 145 mg/36,25 mg, 195 mg/48,75 mg és 245 mg/61,25 mg.
Danish: Dette dokument er et sammendrag af den europæiske offentlige vurderingsrapport (EPAR) for Numient.
Hungarian: Ez a dokumentum a Numient-re vonatkozó európai nyilvános értékelő jelentés (EPAR) összefoglalója.
Danish: De kan tages sammen med et måltid eller mellem måltiderne, men bør ikke tages sammen med et proteinrigt måltid, da dette kan nedsætte absorptionen.
Hungarian: Étkezés közben vagy attól függetlenül is szedhetők, de nem vehetők be magas fehérjetartalmú ételek fogyasztásával egy időben, mert azok csökkenthetik a felszívódásukat.
Danish: Der er udarbejdet en risikostyringsplan for at sikre, at Numient anvendes så sikkert som muligt.
Hungarian: A Numient lehető legbiztonságosabb alkalmazásának biztosítása céljából kockázatkezelési tervet dolgoztak ki.
Danish: Hos de patienter, der fik placebo, var bedringen i gennemsnit 0,6 point.
Hungarian: A placebót szedő betegeknél az átlagos javulás 0,6 pont volt.
Danish: Patienterne skal derefter straks synke maden uden at tygge den.
Hungarian: Ezután a betegnek azonnal, rágás nélkül kell lenyelnie az ételt.
Danish: Agenturets Udvalg for Lægemidler til Mennesker (CHMP) konkluderede, at fordelene ved Numient opvejer risiciene, og anbefalede, at det godkendes til anvendelse i EU.
Hungarian: Az Ügynökséghez tartozó emberi felhasználásra szánt gyógyszerek bizottsága (CHMP) megállapította, hogy a Numient alkalmazásának előnyei meghaladják a kockázatokat, ezért javasolta a gyógyszer EUban való alkalmazásának jóváhagyását.
Danish: Denne type kapsler kaldes kapsler med modificeret udløsning.
Hungarian: Az ilyen típusú kapszulák „módosított hatóanyag-leadású kapszulák" néven ismertek.
Danish: Den hyppigste bivirkning ved Numient er kvalme (hos 12 % af patienterne), svimmelhed, hovedpine og ufrivillige bevægelser (der hver optræder hos 8 % af patienterne) og søvnløshed (insomni) (hos 6 % af patienterne).
Hungarian: A Numient leggyakoribb mellékhatásai a hányinger (a betegek 12%-ánál), a szédülés, a fejfájás és az akaratlan mozgások (a betegek 8-8%-ánál fordulnak elő), valamint az álmatlanság (a betegek 6%ánál).
Danish: Hvilke foranstaltninger træffes der for at sikre risikofri og effektiv anvendelse af Numient?
Hungarian: Milyen intézkedések vannak folyamatban a Numient biztonságos és hatékony alkalmazásának biztosítása céljából?
Danish: Startdosis for patienter, der ikke før har fået levodopa, er én kapsel indeholdende 95 mg levodopa og 23,75 mg carbidopa tre gange dagligt i de første tre dage.
Hungarian: A kezdő adag azoknak a betegeknek az esetében, akik korábban nem szedtek levodopát, az első három napban naponta háromszor egy, 95 mg levodopát és 23,75 mg karbidopát tartalmazó kapszula.
Danish: Efter 30 uger fik de patienter, der fik Numient, i gennemsnit en bedring i symptomerne på mellem 11,7 og 14,9 point (afhængigt af dosis) på en standardskala for symptomer på Parkinsons sygdom (Unified Parkinson's Disease Rating Scale, UPDRS Part II og Part III).
Hungarian: 30 heti kezelés után a Numient-et szedő betegek tünetei átlagosan 11,7-14,9 pontos javulást mutattak (dózistól függően) egy standard tüneti skálán (Unified Parkinson's Disease Rating Scale, UPDRS Part II and Part III [A Parkinson kórt értékelő egyesített skála II. és III. része]).
Danish: Kombinationen af levodopa og carbidopa anvendes i andre lægemidler mod Parkinsons sygdom.
Hungarian: A levodopa és a karbidopa kombinációját más, a Parkinson-kór kezelésére alkalmazott gyógyszerekben is használják.