FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: No se hallaron diferencias significativas en los resultados de las pruebas psicomotoras entre los grupos de desloratadina y placebo, tanto si se administraba sola o con alcohol.
Dutch: Er werden geen significante verschillen gevonden tussen de resultaten van de psychomotorische test bij desloratadine en placebogroepen, ongeacht of het alleen of met alcohol toegediend werd.
Spanish: Los pacientes con problemas hereditarios raros de intolerancia a galactosa, con déficit de lactasa Lapp o con malabsorción de glucosa-galactosa no deberán tomar este medicamento.
Dutch: Patiënten met zeldzame erfelijke aandoeningen als galactose-intolerantie, Lapp lactasedeficiëntie of glucose-galactosemalabsorptie, dienen dit geneesmiddel niet te gebruiken.
Spanish: Tenga cuidado cuando tome Dasselta con alcohol.
Dutch: Wees voorzichtig met alcohol wanneer u Dasselta gebruikt.
Spanish: Después de la administración oral, desloratadina bloquea selectivamente los receptores H1 periféricos de la histamina porque la sustancia no penetra en el sistema nervioso central.
Dutch: Na orale toediening blokkeert desloratadine de perifere histamine- H1-receptoren op een selectieve manier, omdat de stof niet tot het centraal zenuwstelsel doordringt.
Spanish: Comprimidos recubiertos con película, azul claro, redondos con bordes biselados (diámetro: 6,5 mm, espesor: 2,3-3,5 mm).
Dutch: Lichtblauwe, ronde, filmomhulde tabletten met afgeronde kanten (diameter: 6,5 mm, dikte: 2,33,5 mm).
Spanish: En ambos estudios, los cambios en la exposición (AUC y Cmax) de desloratadina y de 3hidroxidesloratadina no fueron relevantes desde el punto de vista clínico.
Dutch: In beide studies waren de veranderingen in blootstelling (AUC en Cmax) aan desloratadine en 3-hydroxydesloratadine klinisch niet relevant.
Spanish: Adultos y adolescentes (a partir de 12 años de edad): La dosis recomendada de Dasselta es un comprimido una vez al día.
Dutch: Volwassenen en adolescenten (12 jaar en ouder) De aanbevolen dosering van Dasselta is één tablet eenmaal per dag.
Spanish: Estas incluyen la inhibición de la liberación de citoquinas proinflamatorias tales como IL-4, IL-6, IL-8 e IL-13 de las células cebadas/basófilos humanos, así como la inhibición de la expresión de la molécula de adhesión P-selectina en las células endoteliales.
Dutch: Dit omvat remming van vrijgifte van pro-inflammatoire cytokines zoals IL-4, IL-6, IL-8 en IL-13 van menselijke mestcellen/basofielen remming van expressie van het adhesiemolecuul P-selectine op endotheelcellen.
Spanish: Blister (OPA/Al/PVC//Al): Dasselta 7, 10, 20, 30, 50, 90 y 100 comprimidos recubiertos con película, en una caja.
Dutch: Blisterverpakking (OPA/Al/PVC//Al): 7, 10, 20, 30, 50, 90 en 100 filmomhulde tabletten, in een doos.
Spanish: ETIQUETA
Dutch: ETIKET
Spanish: Dasselta está indicado en adultos y adolescentes a partir de 12 años de edad para el alivio de los síntomas asociados con: rinitis alérgica (ver sección 5.1), urticaria (ver sección 5.1).
Dutch: Dasselta is geïndiceerd voor gebruik bij volwassenen en adolescenten van 12 jaar en ouder, voor de verlichting van symptomen geassocieerd met: - allergische rhinitis (zie rubriek 5.1), - urticaria (zie rubriek 5.1).
Spanish: Excipiente con efecto conocido: Cada comprimido recubierto con película contiene 16,15 mg de lactosa (como monohidrato).
Dutch: Hulpstof met bekend effect Elke filmomhulde tablet bevat 16,15 mg lactose (als monohydraat).
Spanish: No se espera que una sobredosis accidental cause efectos adversos graves.
Dutch: Er worden geen ernstige bijwerkingen verwacht met een toevallige overdosis.
Spanish: Adultos Durante la comercialización de desloratadina, se notificaron los siguientes efectos adversos como:
Dutch: Volwassenen Sinds desloratadine in de handel is gebracht zijn de volgende bijwerkingen gemeld:
Spanish: Hipersensibilidad al principio activo o a alguno de los excipientes incluidos en la sección 6.1 o a loratadina.
Dutch: Overgevoeligheid voor de werkzame stof, voor een van de in rubriek 6.1 vermelde hulpstoffen of voor loratadine.
Spanish: Como en el caso de ensayos con otros antihistamínicos en urticaria idiopática crónica, se excluyó a la minoría de pacientes que fueron identificados como no respondedores a los antihistamínicos.
Dutch: Zoals bij andere onderzoeken met antihistaminica voor chronische idiopathische urticaria, werd de minderheid van patiënten geïdentificeerd als niet reagerend op antihistaminica uitgesloten.
Spanish: Recubrimiento del comprimido: Hipromelosa (E464) Macrogol
Dutch: Hypromellose (E464) Macrogol
Spanish: Dasselta contiene lactosa.
Dutch: Dasselta bevat lactose.
Spanish: Dasselta también se utiliza para aliviar los síntomas asociados con la urticaria (enfermedad de la piel provocada por una alergia).
Dutch: Dasselta wordt ook gebruikt om de verschijnselen die gepaard gaan met urticaria (een huidaandoening veroorzaakt door een allergie) te verlichten.
Spanish: Envase de comprimidos (HDPE, volumen 60 ml), con cierre de PP y desecante: 250 comprimidos recubiertos con película, en una caja.
Dutch: Tablettencontainer (HDPE, volume 60 ml), PP-sluiting met droogmiddel: 250 filmomhulde tabletten, in een doos.
Spanish: Desloratadina fue eficaz en aliviar la carga de rinitis alérgica estacional tal y como muestra la puntuación total del cuestionario de calidad de vida en rino-conjuntivitis.
Dutch: Desloratadine verlichtte doeltreffend de ongemakken van seizoengebonden allergische rhinitis zoals de totale score van de rhinoconjunctivitis kwaliteit-van-leven-vragenlijst weergeeft.
Spanish: Lactosa monohidrato Dióxido de titanio (E171) Indigo carmín (E132)
Dutch: Lactosemonohydraat Titaniumdioxide (E171) Indigokarmijn (E132)
Spanish: En ensayos clínicos con desloratadina, se comunicaron los siguientes efectos adversos como:
Dutch: In klinische studies met desloratadine zijn de volgende bijwerkingen gemeld:
Spanish: Dasselta contiene lactosa
Dutch: Dasselta bevat lactose
Spanish: Muy raros: los siguientes pueden afectar hasta 1 de cada 10.000 personas reacciones alérgicas graves erupción cutánea latidos cardíacos fuertes o irregulares latidos cardíacos rápidos dolor de estómago ganas de vomitar (náuseas) vómitos estómago revuelto diarrea mareo somnolencia dificultad para dormir dolor muscular alucinaciones convulsiones agitación con aumento de movimiento corporal inflamación del hígado alteración en las pruebas de la función hepática
Dutch: Zeer zelden: komen voor bij minder dan 1 op de 10.000 gebruikers: - ernstige allergische reacties, - huiduitslag, - bonzende of onregelmatige hartslag, - snelle hartslag, - maagpijn, - misselijkheid, - braken, - last van de maag, - diarree, - duizeligheid, - sufheid, - niet kunnen slapen, - spierpijn, - hallucinaties, - toevallen (insulten), - rusteloosheid met verhoogde lichaamsbeweging, - leverontsteking,
Spanish: Dasselta alivia los síntomas asociados con la rinitis alérgica (inflamación de las fosas nasales provocada por una alergia, por ejemplo, fiebre del heno o alergia a ácaros del polvo) en adultos y adolescentes a partir de 12 años de edad.
Dutch: Dasselta verlicht de verschijnselen die gepaard gaan met allergische rhinitis (ontsteking van de neusgangen veroorzaakt door een allergie, bijvoorbeeld hooikoorts of allergie voor huisstofmijten) bij volwassenen en jongeren van 12 jaar en ouder.
Spanish: Durante la comercialización de desloratadina, se han comunicado muy raramente casos de reacciones alérgicas graves (dificultad para respirar, silbidos, picor, ronchas e hinchazón).
Dutch: Sinds Dasselta in de handel is gebracht, zijn zeer zelden gevallen van ernstige allergische reacties (ademhalingsmoeilijkheden, piepende ademhaling, jeuk, galbulten (netelroos) en zwelling) gemeld.
Spanish: No hay interacciones conocidas de Dasselta con otros medicamentos.
Dutch: Er zijn geen wisselwerkingen tussen Dasselta en andere geneesmiddelen bekend.
Spanish: En otro estudio, el zumo de pomelo no afectó la disponibilidad de la desloratadina.
Dutch: Uit een ander onderzoek is gebleken dat grapefruitsap (pompelmoessap) geen effect heeft op de beschikbaarheid van desloratadine.
Spanish: No se recomienda que tome Dasselta si está embarazada o amamantando a un bebé.
Dutch: Het gebruik van Dasselta wordt niet aanbevolen als u zwanger bent of borstvoeding geeft.
Spanish: En un ensayo de farmacología clínica, desloratadina comprimidos tomado de forma concomitante con alcohol no potenció los efectos deteriorantes del alcohol sobre el comportamiento (ver sección 5.1).
Dutch: In een klinisch farmacologisch onderzoek versterkten desloratadine tabletten gelijktijdig ingenomen met alcohol de negatieve effecten van alcohol op de prestatie niet (zie rubriek 5.1).
Spanish: KRKA, d.d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Eslovenia TAD Pharma GmbH, Heinz-Lohmann-Straße 5, 27472 Cuxhaven, Alemania
Dutch: KRKA, d.d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Slovenië TAD Pharma GmbH, Heinz-Lohmann-Straße 5, 27472 Cuxhaven, Duitsland
Spanish: Dasselta se presenta en cajas de carton de 7, 10, 20, 30, 50, 90 y 100 comprimidos recubiertos con película en blisters y en envase de comprimidos de 250 comprimidos recubiertos con película.
Dutch: Dasselta is verkrijgbaar in kartonnen dozen met blisterverpakkingen van 7, 10, 20, 30, 50, 90 en 100 filmomhulde tabletten en in een tablettencontainer met 250 filmomhulde tabletten.
Spanish: 7 comprimidos recubiertos con película 10 comprimidos recubiertos con película 20 comprimidos recubiertos con película 30 comprimidos recubiertos con película 50 comprimidos recubiertos con película 90 comprimidos recubiertos con película 100 comprimidos recubiertos con película
Dutch: Blisterverpakking: 7 filmomhulde tabletten 10 filmomhulde tabletten 20 filmomhulde tabletten 30 filmomhulde tabletten 50 filmomhulde tabletten 90 filmomhulde tabletten 100 filmomhulde tabletten
Spanish: Frecuencia no conocida: la frecuencia no puede estimarse a partir de los datos disponibles latido lento del corazón cambio en la forma de latir del corazón comportamiento anormal agresión
Dutch: Niet bekend: frequentie kan met de beschikbare gegevens niet worden bepaald: - langzame hartslag, - verandering in hartslag, - abnormaal gedrag, - agressie.
Spanish: En dos ensayos controlados con placebo de seis semanas de duración en pacientes con urticaria idiopática crónica, desloratadina fue eficaz en el alivio del prurito y en la disminución del tamaño y número de ronchas cutáneas al final del primer intervalo de dosificación.
Dutch: In twee placebo-gecontroleerde onderzoeken van zes weken met patiënten met chronische idiopathische urticaria bleek desloratadine aan het einde van het eerste dosisinterval verlichting te bieden voor pruritus en het aantal en de grootte van de urtica te verminderen.
Spanish: En pacientes con rinitis alérgica, desloratadina fue eficaz en el alivio de síntomas tales como estornudos, rinorrea y picor nasal, así como escozor, lagrimeo y enrojecimiento ocular y picor de paladar.
Dutch: Bij patiënten met allergische rhinitis verlichtte desloratadine doeltreffend symptomen zoals niezen, loopneus en jeukende neus, alsook jeukende, tranende en rode ogen en jeuk aan het palatum.
Spanish: Trastornos gastrointestinales Frecuente Muy rara
Dutch: Maag-darmstelselaandoeningen Vaak Zeer zelden
Spanish: La influencia de desloratadina sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas es nula o insignificante en base a los ensayos clínicos.
Dutch: Desloratadine heeft geen of een verwaarloosbare invloed op de rijvaardigheid en op het vermogen om machines te bedienen, gebaseerd op klinische studies.
Spanish: Tome Dasselta únicamente como su médico le ha indicado.
Dutch: Neem Dasselta alleen in zoals het aan u voorgeschreven is.
Spanish: Respecto a la duración del tratamiento, su médico determinará el tipo de rinitis alérgica que padece y durante cuánto tiempo debe tomar Dasselta.
Dutch: Uw arts zal bepalen hoelang u Dasselta moet innemen, afhankelijk van welk type allergische rhinitis u heeft.
Spanish: No obstante, si toma más Dasselta del que le han dicho, dígaselo a su médico o farmacéutico inmediatamente.
Dutch: Als u echter meer Dasselta inneemt dan u voorgeschreven werd, neem dan direct contact op met uw arts, apotheker of verpleegkundige.
Spanish: No se han observado interacciones clínicamente relevantes en ensayos clínicos con desloratadina comprimidos en los que se administraron conjuntamente eritromicina o ketoconazol (ver sección 5.1).
Dutch: Er werden geen klinisch relevante interacties waargenomen in klinische onderzoeken met desloratadine tabletten waarbij tegelijkertijd erytromycine of ketoconazol werd toegediend (zie rubriek
Spanish: Cada comprimido contiene 5 mg de desloratadina.
Dutch: Elke filmomhulde tablet bevat 5 mg desloratadine.
Spanish: INFORMACIÓN QUE DEBE FIGURAR EN EL ACONDICIONAMIENTO PRIMARIO
Dutch: GEGEVENS DIE OP PRIMAIRE KLEINVERPAKKINGEN MOETEN WORDEN VERMELD
Spanish: Dasselta es un medicamento antialérgico que no produce somnolencia.
Dutch: Dasselta is een geneesmiddel tegen allergie waarvan u niet slaperig wordt.
Spanish: En ensayos clínicos en un intervalo de indicaciones que incluyen rinitis alérgica y urticaria idiopática crónica, a la dosis recomendada de 5 mg diarios, se notificaron reacciones adversas con desloratadina en un 3 % de pacientes más que en los tratados con placebo.
Dutch: In klinische onderzoeken met een reeks indicaties waaronder allergische rhinitis en chronische idiopathische urticaria werden er bij de aanbevolen dosis van 5 mg per dag bijwerkingen waargenomen bij 3 % meer patiënten die behandeld werden met desloratadine dan bij degenen behandeld met placebo.
Spanish: En ensayos de farmacología clínica, la coadministración con alcohol no aumentó el deterioro inducido por el alcohol en el comportamiento, ni aumentó la somnolencia.
Dutch: In klinische farmacologische onderzoeken potentieerde de gelijktijdige toediening met alcohol noch de door alcohol geïnduceerde verslechtering van de prestatie, noch slaperigheid.
Spanish: Los demás componentes del recubrimiento del comprido son: hipromelosa (E464), macrogol, lactosa monohidrato (ver seccion 2 "Dasselta contiene lactosa"), dióxido de titanio (E171) e indigo carmín (E132).
Dutch: - De andere stoffen in de tabletomhulling zijn: hypromellose (E464), macrogol, lactosemonohydraat (zie rubriek 2 onder "Dasselta bevat lactose"), titaniumdioxide (E171) en indigokarmijn (E132).
Spanish: Frecuentes: los siguientes pueden afectar hasta 1 de cada 10 personas fatiga boca seca dolor de cabeza
Dutch: Vaak: komen voor bij minder dan 1 op de 10 gebruikers: - vermoeidheid, - droge mond, - hoofdpijn.
Spanish: Excipiente: lactosa monohidrato.
Dutch: Hulpstof: lactosemonohydraat.
Spanish: D. CONDICIONES O RESTRICCIONES RELATIVAS AL USO SEGURO Y EFICAZ DEL MEDICAMENTO
Dutch: VOORWAARDEN OF BEPERKINGEN MET BETREKKING TOT EEN VEILIG EN DOELTREFFEND GEBRUIK VAN HET GENEESMIDDEL
Spanish: Los demas componentes en el núcleo del comprimido son: celulosa microcristalina (E460), hipromelosa (E464), ácido chlorídrico (E507), hidróxido sódico (E524), hipromelosa (E524), almidón de maíz, lactosa monohidrato (ver seccion 2 "Dasselta contiene lactosa") y talco (E553b).
Dutch: - De andere stoffen in de tabletkern zijn microkristallijne cellulose (E460), hypromellose (E464), zoutzuur (E507), natriumhydroxide (E524), maïszetmeel, lactosemonohydraat (zie rubriek 2 onder "Dasselta bevat lactose") en talk (E553b).
Spanish: No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el envase después de "EXP".
Dutch: Die is te vinden op de doos en de blisterverpakking na "EXP:".
Spanish: Frecuencia no conocida: la frecuencia no puede estimarse a partir de los datos disponibles debilidad fuera de lo normal color amarillento de la piel y/o los ojos aumento de la sensibilidad de la piel al sol, incluso en días nublados, y a la luz ultravioleta, por ejemplo a la luz ultravioleta de un solárium cambios en la forma de latir del corazón comportamiento anormal agresión aumento de peso aumento del apetito
Dutch: Niet bekend: frequentie kan met de beschikbare gegevens niet worden bepaald: - ongebruikelijke zwakte, - gele verkleuring van de huid en/of ogen, - verhoogde gevoeligheid van de huid voor zonlicht, zelfs bij een wazige zon, en voor UV
Spanish: Toma de Dasselta con otros medicamentos
Dutch: Gebruikt u nog andere geneesmiddelen?
Spanish: Reacciones adversas observadas con desloratadina
Dutch: Frequentie Bijwerkingen gemeld bij desloratadine
Spanish: Para el envase de comprimidos: 250 comprimidos recubiertos con película
Dutch: Tablettencontainer: 250 filmomhulde tabletten
Spanish: 250 comprimidos recubiertos con película
Dutch: 250 filmomhulde tabletten
Spanish: Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este medicamento, pregunte a su médicoo farmacéutico.
Dutch: Heeft u nog andere vragen over het gebruik van dit geneesmiddel?
Spanish: Desloratadina ha demostrado propiedades antialérgicas en estudios in vitro.
Dutch: Uit in vitro onderzoeken is gebleken dat desloratadine anti-allergische eigenschappen heeft.
Spanish: Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
Dutch: Krijgt u last van bijwerkingen, neem dan contact op met uw arts, of apotheker.
Spanish: Aumento de peso
Dutch: Niet bekend Gewichtstoename
Spanish: No tome Dasselta si es alérgico a desloratadina o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (incluidos en la sección 6) o a loratadina.
Dutch: - U bent allergisch voor een van de stoffen in dit geneesmiddel, of voor loratadine.
Spanish: Cuándo debe utilizarse Dasselta
Dutch: Waarvoor wordt Dasselta gebruikt?
Spanish: Núcleo del comprimido:
Dutch: Tabletomhulling:
Spanish: En ensayos clínicos en adultos, los efectos adversos fueron aproximadamente los mismos que con un comprimido que no contiene principio activo.
Dutch: Bij volwassenen waren de bijwerkingen in klinische studies ongeveer dezelfde als met een namaaktablet (placebo).
Spanish: Celulosa microcristalina (E460) Hipromelosa (E464) Ácido clorhídrico (E507) Hidróxido sódico (E524) Almidón de maíz Lactosa monohidrato Talco (E553b)
Dutch: Microkristallijne cellulose (E460) Hypromellose (E464) Zoutzuur (E507)
Spanish: Dasselta 5 mg comprimidos recubiertos con película
Dutch: Dasselta 5 mg filmomhulde tabletten
Spanish: Si olvidó tomar Dasselta
Dutch: Bent u vergeten dit middel in te nemen?
Spanish: Dasselta 5 mg comprimidos recubiertos con película Desloratadina
Dutch: Dasselta 5 mg filmomhulde tabletten Desloratadine
Spanish: Advertencias y precauciones Consulte a su médico o farmacéutico antes de empezar a tomar Dasselta:
Dutch: Neem dan contact op met uw arts of apotheker voordat u dit geneesmiddel gebruikt.
Spanish: comprimido recubierto con película
Dutch: filmomhulde tabletten
Spanish: Para el envase de comprimidos:
Dutch: Tablettencontainer:
Spanish: Informe a su médico o farmacéutico si está tomando, ha tomado recientemente o podría tener que tomar cualquier otro medicamento.
Dutch: Gebruikt u naast Dasselta nog andere geneesmiddelen, heeft u dat kort geleden gedaan of bestaat de mogelijkheid dat u in de nabije toekomst andere geneesmiddelen gaat gebruiken?
Spanish: Composición de DasseltaDasselta El principio activo es desloratadina.
Dutch: Dasselta bevat de werkzame stof desloratadine.
Spanish: En ensayos clínicos, desloratadina administrado a una dosis diaria única de 7,5 mg no afectó a la actividad psicomotriz.
Dutch: Toediening van één dosis van 7,5 mg desloratadine per dag beïnvloedde de psychomotorische prestatie in klinische onderzoeken niet.
Spanish: Qué es Dasselta Dasselta contiene desloratadina, que es un antihistamínico.
Dutch: Desloratadine behoort tot de groep geneesmiddelen die antihistaminica worden genoemd.
Spanish: La dosis recomendada para adultos y adolescentes (mayores de 12 años) es de un comprimido una vez al día.
Dutch: De aanbevolen dosis voor volwassenen en adolescenten (12 jaar en ouder) is één tablet eenmaal daags.
Spanish: Fecha de la última actualización del presente resumen: octubre de 2011.
Dutch: Deze samenvatting is voor het laatst bijgewerkt in oktober 2011.
Spanish: El EPAR completo de Dasselta se puede consultar en la página web de la Agencia: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Dutch: Zie voor het volledige EPAR voor Dasselta de website van het Agentschap onder: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Spanish: La Comisión Europea emitió una autorización de comercialización válida en toda la Unión Europea para el medicamento Dasselta el 28 de noviembre de 2011.
Dutch: De Europese Commissie heeft op 28 november 2011 een in de hele Europese Unie geldige vergunning voor het in de handel brengen van Dasselta verleend.
Spanish: En consecuencia, el Comité recomendó que se autorizase su comercialización.
Dutch: Het Comité heeft geadviseerd een vergunning te verlenen voor het in de handel brengen van Dasselta.
Spanish: Por tanto el CHMP consideró que, al igual que en el caso de Aerius, los beneficios son mayores que los riesgos identificados.
Dutch: Daarom was het CHMP van mening dat, net zoals voor Aerius, het voordeel van het middel groter is dan het vastgestelde risico.
Spanish: En el presente documento se resume el Informe Público Europeo de Evaluación (EPAR) de Dasselta.
Dutch: Dit document is een samenvatting van het Europees openbaar beoordelingsrapport (EPAR) voor Dasselta.
Spanish: ¿Qué es Dasselta?
Dutch: Wat is Dasselta?
Spanish: Dasselta está indicado para el alivio de los síntomas asociados a la rinitis alérgica (inflamación de las fosas nasales causada por una alergia, por ejemplo la fiebre del heno o la alergia a los ácaros del polvo) o la urticaria (una enfermedad cutánea causada por una alergia, con síntomas como picores y habones).
Dutch: Dasselta wordt gebruikt voor de verlichting van de symptomen van allergische rhinitis (ontsteking van de neusholten veroorzaakt door een allergie, bijvoorbeeld hooikoorts of een allergie voor stofmijt) of urticaria (een huidaandoening veroorzaakt door een allergie, met symptomen zoals jeuk en netelroos).
Spanish: En él se explica cómo el Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP) ha evaluado dicho medicamento y emitido un dictamen favorable para su autorización de comercialización así como unas recomendaciones sobre las condiciones de su uso.
Dutch: Het geeft uitleg over de aanpak van het Comité voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik (CHMP) bij de beoordeling van het geneesmiddel, een proces dat tot doel heeft een positief advies voor vergunningverlening en aanbevelingen voor de gebruiksvoorwaarden van Dasselta vast te stellen.
Spanish: El CHMP concluyó que, de conformidad con los requisitos de la UE, Dasselta ha demostrado tener una calidad comparable y ser bioequivalente a Aerius.
Dutch: Het CHMP heeft geconcludeerd dat overeenkomstig de EU-vereisten is aangetoond dat Dasselta van vergelijkbare kwaliteit is als en biologisch gelijkwaardig is aan Aerius.
Spanish: Dasselta es un «medicamento genérico», es decir, idéntico al «medicamento de referencia» ya autorizado en la Unión Europea (UE) llamado Aerius.
Dutch: Dit betekent dat Dasselta gelijkwaardig is aan het ‘referentiegeneesmiddel' dat al in de Europese Unie (EU) is toegelaten onder de naam Aerius.
Spanish: Como Dasselta es un medicamento genérico y es bioequivalente al medicamento de referencia, sus beneficios y riesgos son los mismos que los del medicamento de referencia.
Dutch: Aangezien Dasselta een generiek geneesmiddel is en biologisch gelijkwaardig aan het referentiegeneesmiddel, worden de voordelen en risico's van het middel geacht dezelfde te zijn als die van het referentiegeneesmiddel.
Spanish: Otras informaciones sobre Dasselta
Dutch: Overige informatie over Dasselta:
Spanish: ¿Cómo actúa Dasselta?
Dutch: Hoe werkt Dasselta?
Spanish: ¿Qué beneficio ha demostrado tener y cuál es el riesgo asociado a Dasselta?
Dutch: Welke voordelen en risico's heeft Dasselta?
Spanish: ¿Cómo se usa Dasselta?
Dutch: Hoe wordt Dasselta gebruikt?