FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: An up “↑” or down “↓” arrow represents a change in exposure that requires monitoring or a dose adjustment of that medication, or the co-administration is not recommended or contraindicated.
French: Une flèche vers le haut "↑" ou vers le bas "↓" représente une variation de l'exposition qui nécessite une surveillance ou un ajustement de la dose de ce médicament, ou que la co-administration est non recommandée ou contre-indiquée.
English: • tacrolimus to prevent organ transplant rejection
French: • tacrolimus, utilisé pour prévenir le rejet après une transplantation d'organe
English: ZEPATIER (administered alone or in combination with ribavirin) is not likely to have an effect on the ability to drive and use machines.
French: ZEPATIER (administré seul ou en association avec la ribavirine) n'est pas susceptible d'avoir un effet sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines.
English: It is not known whether the two medicines in ZEPATIER pass into human breast milk.
French: On ne sait pas si les deux médicaments contenus dans ZEPATIER passent dans le lait maternel.
English: Table 8: Studies conducted with ZEPATIER
French: Tableau 8 : Études menées avec ZEPATIER
English: In clinical studies, the most commonly reported adverse reactions (greater than 10%) were fatigue and headache.
French: Dans les études cliniques, les effets indésirables les plus fréquemment rapportés (plus de 10 %) étaient une fatigue et des céphalées.
English: Some diabetic patients have experienced low sugar levels in the blood (hypoglycaemia) after starting treatment with medicines like
French: Certains patients diabétiques ont présenté de faibles taux de sucre dans le sang (hypoglycémie) après avoir débuté un traitement par des médicaments comme
English: The long-term clinical impact of the emergence or persistence of virus containing ZEPATIER resistance-associated substitutions is unknown.
French: L'impact clinique à long terme de l'émergence ou de la persistance du virus à des substitutions associées à la résistance à ZEPATIER est inconnu.
English: EC50 nM
French: CE50 nM
English: Ribavirin can be very damaging to an unborn baby.
French: La ribavirine peut avoir des effets très nocifs sur un enfant à naître.
English: Concentrations of elbasvir were not quantifiable in the dialysate samples.
French: Les concentrations d'elbasvir n'étaient pas quantifiables dans les échantillons de dialysat.
English: If vomiting occurs more than 4 hours after dosing, no further dose is needed.
French: En cas de vomissement plus de 4 heures après l'administration, aucune autre dose n'est nécessaire.
English: In case of overdose, it is recommended that the patient be monitored for any signs or symptoms of adverse reactions and appropriate symptomatic treatment instituted.
French: En cas de surdosage, il est recommandé de surveiller le patient pour détecter des signes ou symptômes d'effets indésirables et d'instaurer un traitement symptomatique approprié.
English: Cirrhosis was not a risk factor for late ALT elevations.
French: La cirrhose n'était pas un facteur de risque d'élévations tardives des ALAT.
English: The rate of late ALT elevations during treatment is directly related to the plasma exposure to grazoprevir.
French: Les élévations tardives des taux d'ALAT au cours du traitement sont directement liées à l'exposition plasmatique au grazoprevir.
English: Co-administration with ZEPATIER is contraindicated.
French: La co-administration avec ZEPATIER est contre-indiquée.
English: Effects in non-clinical studies were observed only at exposures considered sufficiently in excess of the maximum human exposure indicating little relevance to clinical use.
French: Dans les études non cliniques, des effets ont été observés uniquement à des expositions considérées comme suffisamment supérieures à l'exposition maximale observée chez l'homme, et ont peu de signification clinique.
English: • You must not become pregnant if you are taking ZEPATIER with ribavirin.
French: • Vous devez éviter toute grossesse si vous prenez ZEPATIER avec la ribavirine.
English: • It is very important that you read the information concerning pregnancy and contraception in the ribavirin package leaflet very carefully.
French: • Il est très important de lire très attentivement les informations de la notice de la ribavirine concernant la grossesse et la contraception.
English: 12 Weeks
French: 12 semaines
English: Because reproduction animal studies are not always predictive of human response, ZEPATIER should be used only if the potential benefit justifies the potential risk to the fetus.
French: Les études de reproduction effectuées chez l'animal ne permettant pas toujours de prédire les effets chez l'Homme, ZEPATIER ne doit être utilisé que si le bénéfice potentiel justifie le risque potentiel pour le fœtus.
English: ZEPATIER + RBV, 16 Weeks
French: ZEPATIER + RBV, 16 semaines
English: Includes four subjects infected with genotype 1 subtypes other than 1a or 1b.
French: Inclut quatre patients présentant les sous-types du génotype 1 autres que 1a ou 1b.
English: Other medicines and ZEPATIER
French: Autres médicaments et ZEPATIER
English: Patients should be informed that fatigue has been reported during treatment with ZEPATIER (see section 4.8).
French: Les patients doivent être informés que des cas de fatigue ont été rapportés pendant le traitement par ZEPATIER (voir rubrique 4.8).
English: A decision must be made whether to discontinue breast-feeding or to discontinue/abstain from ZEPATIER therapy taking into account the benefit of breast-feeding for the child and the benefit of therapy for the woman.
French: Une décision doit être prise soit d'arrêter l'allaitement ou d'arrêter/ne pas débuter un traitement par ZEPATIER, en prenant en considération le bénéfice de l'allaitement pour l'enfant et le bénéfice du traitement pour la femme.
English: If you are pregnant, think you might be pregnant or are planning to have a baby, ask your doctor for advice before taking this medicine.
French: Si vous êtes enceinte, si vous pensez être enceinte ou planifiez une grossesse, demandez conseil à votre médecin avant de prendre ce médicament.
English: • feeling nervous (anxiety)
French: • sensation de nervosité (anxiété)
English: Additional Study Details
French: Précisions supplémentaires sur l'étude
English: Grazoprevir AUC is estimated to be 15 % higher in a 53 kg subject compared to a 77 kg subject.
French: L'ASC estimée du grazoprevir est plus élevée de 15 % chez un sujet pesant 53 kg comparé à un sujet pesant 77 kg.
English: What ZEPATIER is ZEPATIER is an antiviral medicine that contains the active substances elbasvir and grazoprevir.
French: Qu'est-ce que ZEPATIER ZEPATIER est un médicament antiviral qui contient les substances actives elbasvir et grazoprevir.
English: Elbasvir and grazoprevir are extensively bound (> 99.9 % and 98.8 %, respectively) to human plasma proteins.
French: L'elbasvir et le grazoprevir sont fortement liés aux protéines plasmatiques humaines (>99,9 % et 98,8 % respectivement).
English: The effects of ZEPATIER in pregnancy are not known.
French: Les effets de ZEPATIER chez la femme enceinte ne sont pas connus.
English: If ZEPATIER is co-administered with ribavirin, the information for ribavirin with regard to contraception, pregnancy testing, pregnancy, breast-feeding, and fertility also applies to this combination regimen (refer to the Summary of Product Characteristics for the co-administered medicinal product for additional information).
French: Si ZEPATIER est administré en association avec la ribavirine, les informations pour la ribavirine concernant la contraception, les tests de grossesse, la grossesse, l'allaitement et la fertilité s'appliquent également à cette association (pour des informations supplémentaires, se reporter au Résumé des Caractéristiques du Produit du médicament co-administré).
English: In these healthy volunteer studies, adverse reactions were similar in frequency and severity to those reported in the placebo groups.
French: Dans ces études chez des volontaires sains, la fréquence et la gravité des effets indésirables étaient identiques à celles rapportées dans le groupe placebo.
English: • decide what other medicines you should take with ZEPATIER and for how long
French: • de déterminer quels autres médicaments vous devez prendre avec ZEPATIER et pendant combien de temps
English: If you do miss a dose, work out how long it is since you should have taken ZEPATIER:
French: Si vous avez oublié une dose, déterminez le délai écoulé depuis le moment où vous auriez dû prendre ZEPATIER :
English: • If you or your partner becomes pregnant while taking ZEPATIER with ribavirin or in the months that follow, tell your doctor straight away.
French: • Si vous ou votre partenaire débutez une grossesse pendant le traitement par ZEPATIER en association avec la ribavirine ou au cours des mois qui suivent, informez immédiatement votre médecin.
English: Pharmacotherapeutic group: Antivirals for systemic use, Direct acting antivirals, Antivirals for treatment of HCV infections, ATC code: J05AP54.
French: Classe pharmacothérapeutique : Antiviraux à usage systémique, Antiviraux à action directe, Antiviraux pour le traitement des infections par le VHC, code ATC : J05AP54.
English: • Discontinuation of ZEPATIER should be considered if ALT levels are confirmed to be greater than 10 times the ULN.
French: • L'arrêt du traitement par ZEPATIER doit être envisagé en cas de confirmation d'élévation du taux d'ALAT supérieur à 10 fois la LSN.
English: Frequent monitoring of tacrolimus whole blood concentrations, changes in renal function, and tacrolimus-associated adverse events upon the initiation of coadministration is recommended.
French: Un suivi régulier des concentrations sanguines en tacrolimus, des modifications de la fonction rénale, des événements indésirables associés au tacrolimus est recommandé dès l'initiation de la co-administration.
English: Plasma protein binding is not meaningfully altered in patients with renal or hepatic impairment.
French: La liaison aux protéines plasmatiques n'est pas modifiée significativement chez les patients présentant une atteinte rénale ou hépatique.
English: The European Medicines Agency has deferred the obligation to submit the results of studies with ZEPATIER in one or more subsets of the paediatric populations in the treatment of chronic hepatitis C (see section 4.2 for information on paediatric use).
French: L'Agence européenne des médicaments a différé l'obligation de soumettre les résultats d'études réalisées avec ZEPATIER dans un ou plusieurs sous-groupes de la population pédiatrique dans le traitement de l'hépatite C chronique (voir rubrique 4.2 pour les informations concernant l'usage pédiatrique).
English: • dabigatran to prevent blood clots
French: • dabigatran, utilisé pour prévenir les caillots sanguins
English: Population Study Arms and Duration (Number of Subjects Treated)
French: Groupes d'étude et durée (nombre de patients traités)
English: Uncommon: may affect up to 1 in 100 people • abnormalities in laboratory tests of liver function
French: Peu fréquent: peuvent affecter jusqu'à 1 patient sur 100 • Anomalies des tests biologiques de la fonction du foie
English: Includes 1 subject with cirrhosis status of “unknown” in C-SCAPE.
French: Inclut 1 patient pour lequel le statut cirrhotique était « inconnu » dans l'étude C-SCAPE.
English: For specific dosage instructions for ribavirin, including dose modification, refer to the ribavirin Summary of Product Characteristics.
French: Pour plus d'information concernant le dosage spécifique de la ribavirine, y compris une modification de dose, se reporter au Résumé des Caractéristiques du Produit de la ribavirine.
English: EBR with GZR
French: EBR avec GZR
English: Aluminium or magnesium hydroxide; calcium carbonate
French: Hydroxyde d'aluminium ou de magnésium ; carbonate de calcium
English: • have ever taken any medicine for hepatitis C
French: • avez déjà pris un médicament contre l'hépatite C
English: • Patients should be instructed to consult their healthcare professional without delay if they have onset of fatigue, weakness, lack of appetite, nausea and vomiting, jaundice or discoloured faeces.
French: • Les patients doivent être informés qu'ils doivent consulter leur médecin sans attendre en cas d'apparition d'une fatigue, d'une faiblesse, d'un manque d'appétit, de nausées et vomissements, d'un ictère ou de selles décolorées.
English: See list under “Do not take ZEPATIER if you are taking any of the following medicines.”
French: Voir la liste dans la rubrique « Ne prenez jamais ZEPATIER si vous prenez l'un des médicaments suivants.
English: Interaction studied with elvitegravir/cobicistat/emtricitabine/tenofovir disoproxil fumarate (fixed-dose combination)
French: Interaction étudiée avec elvitegravir/cobicistat/emtricitabi ne/tenofovir/disoproxil fumarate (association à dose fixe)
English: Patients should be instructed that if vomiting occurs within 4 hours of dosing, an additional tablet can be taken up to 8 hours before the next dose.
French: Les patients doivent être informés qu'en cas de vomissement survenant dans les 4 heures suivant l'administration, un comprimé supplémentaire peut être administré jusqu'à 8h avant la prise de la dose suivante.
English: The tablet is 21 mm long and 10 mm wide.
French: Le comprimé mesure 21 mm de longueur et 10 mm de largeur.
English: • have diabetes.
French: • êtes diabétique.
English: Keep a list of your medicines and show it to your doctor and pharmacist when you get a new medicine.
French: Conservez une liste de vos médicaments et montrez-la à votre médecin et votre pharmacien lors de toute prescription ou achat d'un nouveau médicament.
English: When ZEPATIER is used in combination with ribavirin, women of childbearing potential or their male partners must use an effective form of contraception during treatment and for a period of time after the treatment has concluded.
French: Lorsque ZEPATIER est administré en association avec la ribavirine, les femmes en âge de procréer ou leurs partenaires masculins doivent utiliser une méthode contraceptive efficace pendant le traitement et pendant une certaine durée après l'arrêt du traitement.
English: • feeling irritable
French: • sentiment d'irritabilité
English: ‡ with or without cirrhosis
French: ‡, avec ou sans cirrhose
English: Higher rates of late ALT elevations occurred in females (2 % [11/652]), Asians (2 % [4/165]), and subjects aged ≥ 65 years (2 % [3/187]) (see sections 4.8 and 5.2).
French: Les élévations tardives des taux d'ALAT sont survenues plus fréquemment chez les femmes (2% [11/652], les sujets asiatiques (2% [4/165]) et les sujets âgées de ≥ 65 ans (2% [3/187]) (voir rubriques 4.8 et 5.2).
English: Effects on medicinal product levels.
French: Effets sur les concentrations du médicament.
English: Mean ratio (90 % confidence interval) for AUC, Cmax, C12 or C24 (likely mechanism of interaction)
French: Rapport des moyennes (intervalle de confiance à 90 %) pour l'ASC, la Cmax, la C12 ou la C24 (mécanisme d'interaction probable)
English: In cell culture
French: En cultures cellulaires
English: ZEPATIER treatment should be initiated and monitored by a physician experienced in the management of patients with CHC.
French: Le traitement par ZEPATIER doit être instauré et surveillé par un médecin expérimenté dans la prise en charge des patients atteints d'HCC.
English: ZEPATIER contains lactose monohydrate.
French: ZEPATIER contient du lactose monohydraté.
English: What ZEPATIER is and what it is used for
French: Qu'est-ce que ZEPATIER et dans quels cas est-il utilisé
English: • feeling very tired (fatigue)
French: • sentiment d'épuisement (fatigue)
English: • ZEPATIER should be discontinued if ALT elevation is accompanied by signs or symptoms of liver inflammation or increasing conjugated bilirubin, alkaline phosphatase, or international normalised ratio (INR).
French: • Le traitement par ZEPATIER doit être arrêté si l'élévation des ALAT est accompagnée de signes ou symptômes d'inflammation hépatique ou d'une augmentation de la bilirubine conjuguée, de la phosphatase alcaline ou de l'International Normalized Ratio (INR).
English: The potential for grazoprevir to be a breast cancer resistance protein (BCRP) substrate cannot be excluded.
French: Il n'est pas exclu que le grazoprevir soit un substrat de la protéine de résistance au cancer du sein (BCRP).
English: † (Grade 3) >10.0 × ULN (Grade 4) Total Bilirubin (mg/dL) 2.6-5.0 × ULN (Grade 3) >5.0 × ULN (Grade 4)
French: † (Grade 3) >10,0 × LSN (Grade 4) Bilirubine totale (mg/dL) 2,6-5,0 × LSN (Grade 3) >5,0 × LSN (Grade 4)
English: What ZEPATIER is used for ZEPATIER is used to treat long-term hepatitis C infection in adults aged 18 years and older.
French: Dans quel cas ZEPATIER est-il utilisé ZEPATIER est utilisé pour traiter l'hépatite C chronique chez les adultes âgés de 18 ans et plus.
English: ZEPATIER combines two direct-acting antiviral agents with distinct mechanisms of action and nonoverlapping resistance profiles to target HCV at multiple steps in the viral lifecycle.
French: ZEPATIER associe deux antiviraux à action directe ayant des mécanismes d'action distincts et des profils de résistance non chevauchants afin de cibler le VHC à de multiples étapes du cycle de vie viral.
English: ZEPATIER contains 3.04 mmol (or 69.85 mg) sodium per dose.
French: ZEPATIER contient 3,04 mmol (soit 69,85 mg) de sodium par dose.
English: The efficacy of ZEPATIER has not been demonstrated in HCV genotypes 2, 3, 5 and 6.
French: L'efficacité de ZEPATIER dans le traitement de l'infection par le VHC de génotypes 2, 3, 5 et 6 n'a pas été démontrée.
English: • being sick (vomiting)
French: • être malade (vomissement).
English: For patients receiving 16 weeks of therapy, additional hepatic laboratory testing should be performed at treatment week 12.
French: Pour les patients recevant 16 semaines de traitement, un bilan hépatique supplémentaire doit être réalisé à la 12
English: Patient Population
French: Population de patients
English: The film-coated tablets should be swallowed whole and may be taken with or without food (see section 5.2).
French: Les comprimés pelliculés doivent être avalés entiers et peuvent être pris au cours ou en dehors des repas (voir rubrique 5.2).
English: Available pharmacokinetic data in animals has shown excretion of elbasvir and grazoprevir in milk.
French: Les données pharmacocinétiques disponibles chez l'animal ont mis en évidence l'excrétion de l'elbasvir et du grazoprevir dans le lait.
English: Your doctor will test your blood before, during and after your treatment with ZEPATIER.
French: Analyses de sang Votre médecin demandera des analyses de sang avant, pendant et après votre traitement par ZEPATIER.
English: Population pharmacokinetics estimates of exposure of elbasvir and grazoprevir were comparable between Whites and Black/African Americans.
French: Les estimations de pharmacocinétique de population de l'exposition à l'elbasvir et au grazoprevir étaient comparables entre les sujets blancs et les sujets noirs/afro-américains.
English: You may need closer monitoring of your blood glucose levels and/or adjustment of your diabetes medication after starting ZEPATIER.
French: Il est possible que vos taux de glucose dans le sang soient plus étroitement surveillés et/ou que votre traitement médicamenteux contre le diabète soit ajusté après le début du traitement par ZEPATIER.
English: Hepatitis C is a virus that infects the liver.
French: Le virus de l'hépatite C (VHC) est un virus qui infecte le foie.
English: The medicinal product interactions described are based on results from studies conducted with either ZEPATIER or elbasvir (EBR) and grazoprevir (GZR) as individual agents, or are predicted medicinal product interactions that may occur with elbasvir or grazoprevir.
French: Les interactions médicamenteuses décrites sont basées sur les résultats d'études menées avec ZEPATIER ou avec l'elbasvir (EBR) et le grazoprevir (GZR) pris individuellement, ou sont des interactions médicamenteuses susceptibles de survenir avec l'elbasvir ou le grazoprevir.
English: Clinical Isolates
French: Isolats cliniques
English: Reference
French: Référence
English: Elbasvir has minimal intestinal P-gp inhibition in humans, and does not result in clinically relevant increases in concentrations of digoxin (a P-gp substrate), with an 11% increase in plasma AUC.
French: L'elbasvir entraîne une inhibition minimale de la P-gp intestinale chez l'Homme et n'entraîne pas d'augmentations cliniquement significatives des concentrations de digoxine (un substrat de la P-gp), avec une augmentation de 11% de l'ASC plasmatique.
English: Other includes subjects who discontinued due to adverse event, lost to follow-up, or subject withdrawal.
French: « Autre » inclut les patients ayant arrêté en raison d'un événement indésirable, perdus de vue ou sortis de l'étude.
English: Expected: ↑ sunitinib
French: Prévisible : ↑ Sunitinib
English: ALT (IU/L) 5.1-10.0 × ULN
French: ALAT (UI/L) 5,1-10,0 × LSN
English: In population pharmacokinetic analyses, there was no effect of weight on elbasvir pharmacokinetics.
French: Dans les analyses de pharmacocinétiques de population, il n'a pas été observé d'effet du poids sur la pharmacocinétique de l'elbasvir.
English: For grazoprevir, the absolute bioavailability after a 200 mg single dose ranged from 15 - 27% and after multiple 200 mg doses ranged from 20 - 40%.
French: Pour le grazoprévir, la biodisponibilité absolue après une dose unique de 200 mg variait entre 15 et 27 % et après des doses multiples de 200 mg, elle variait entre 20 et 40 %.
English: The following adverse reactions were identified in patients taking ZEPATIER without ribavirin for 12 weeks.
French: Les effets indésirables suivants ont été identifiés chez les patients prenant ZEPATIER sans ribavirine pendant 12 semaines.
English: Based on in vitro data, clinically significant interactions with ZEPATIER as an inhibitor of other CYP enzymes, UGT1A1, esterases (CES1, CES2, and CatA), OAT1, OAT3, and OCT2 are not expected.
French: D'après les données in vitro, des interactions cliniquement significatives avec ZEPATIER en tant qu'inhibiteur d'autres CYP, de UGT1A1, d'estérases (CES1, CES2 et CatA), de OAT1, OAT3 et OCT2 ne sont pas attendues.
English: Subjects were not excluded or discontinued from the trial based on a positive urine drug screen.
French: Les patients n'ont pas interrompu leur traitement ou été exclus de l'étude en cas de dépistage positif de drogue dans les urines.
English: MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON BLISTERS OR STRIPS
French: MENTIONS MINIMALES DEVANT FIGURER SUR LES PLAQUETTES OU ETIQUETTE
English: Sodium laurilsulfate Vitamin E polyethylene glycol succinate Copovidone
French: Laurilsulfate de sodium Succinate de vitamine E polyéthylène glycol Copovidone
English: Animal studies do not indicate harmful effects with respect to reproductive toxicity.
French: Les études effectuées chez l'animal n'ont pas mis en évidence d'effets délétères sur la reproduction.
English: These differences in elbasvir and grazoprevir exposure are not clinically relevant; therefore, elbasvir/grazoprevir may be taken without regard to food.
French: Ces différences dans l'exposition à l'elbasvir et au grazoprevir ne sont pas cliniquement significatives ; par conséquent, elbasvir/grazoprevir peut être pris au cours ou en dehors des repas.
English: Co-administration of ZEPATIER with sunitinib may increase sunitinib concentrations leading to an increased risk of sunitinib-associated adverse events.
French: La co-administration de ZEPATIER avec le sunitinib peut augmenter les concentrations de sunitinib entraînant un risque accru d'évènements indésirables associés au sunitinib.
English: If you are on a low sodium diet, talk to your doctor before taking this medicine.
French: Si vous suivez un régime alimentaire pauvre en sodium, parlez-en à votre médecin avant de prendre ce médicament.
English: HCV replicons with reduced susceptibility to elbasvir and grazoprevir have been selected in cell culture for genotypes 1a, 1b and 4.
French: Des réplicons du VHC ayant une sensibilité réduite à l'elbasvir et au grazoprevir ont été sélectionnés en cultures cellulaires pour les génotypes 1a, 1b et 4.