FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Lorsque l'utilisation des substrats du CYP2D6 est envisagée en association avec le géfitinib, une modification de la dose du substrat du CYP2D6 doit être envisagée en particulier pour les produits présentant une fenêtre thérapeutique étroite.
Czech: Při současném podávání substrátů pro CYP2D6 a gefitinibu je třeba uvažovat o modifikaci dávky substrátů pro CYP2D6, zvláště u léčiv s úzkým terapeutickým indexem.
French: IRESSA se présente sous la forme d'un comprimé brun et rond, gravé « IRESSA 250 » sur une face et lisse sur l'autre.
Czech: IRESSA je kulatá hnědá tableta, na jedné straně označená „IRESSA 250" a na druhé straně je hladká.
French: Suite à une administration quotidienne de 250 mg de géfitinib, le temps d'atteinte à l'état d'équilibre, la clairance plasmatique totale (CmaxSS) et l'exposition à l'équilibre (ASC24SS) ont été similaires dans les groupes présentant une insuffisance hépatique modérée et une fonction hépatique normale.
Czech: Bylo prokázáno, že po podání 250 mg gefitinibu denně byl čas do dosažení ustáleného stavu, celková plazmatická clearance (CmaxSS) a expozice v ustáleném stavu (AUC24ss) podobná ve skupině s normální a středně těžkou poruchou funkce jater.
French: Dans une étude pharmaco-épidémiologique japonaise cas-témoins chez 3159 patients ayant un CBNPC, sous géfitinib ou chimiothérapie, et suivis jusqu'à douze semaines, les facteurs de risque de survenue d'une API suivants (indépendamment du fait que le patient ait reçu IRESSA ou une chimiothérapie) ont été identifiés : tabagisme, indice de performance faible (PS ≥ 2), des preuves scannographiques de la diminution de la surface pulmonaire saine (≤ 50 %), diagnostic récent de CBNPC (< 6 mois), pneumopathie interstitielle pré-existante, âge (≥ 55 ans) et pathologie cardiaque associée.
Czech: V japonské farmakoepidemiologické studii případů a kontrol u 3159 pacientů s NSCLC, kterým byl podáván gefitinib nebo chemoterapie a kteří byli sledováni po dobu 12 týdnů, byly identifikovány následující rizikové faktory pro rozvoj ILD (bez ohledu na to, zda byl podáván přípravek IRESSA nebo chemoterapie): kouření, špatný výkonnostní stav (PS ≥ 2), redukce normální plicní tkáně prokázaná počítačovou tomografií (≤ 50 %), čerstvá diagnóza NSCLC (< 6 měsíců), již existující ILD, vyšší věk (≥ 55 let) a současné onemocnění srdce.
French: Dioxyde de titane (E171) Oxyde de fer jaune (E172) Oxyde de fer rouge (E172)
Czech: červený oxid železitý (E172)
French: Les données fournies comparent IRESSA au placebo.
Czech: Zobrazené hodnoty jsou pro IRESSA vs. placebo.
French: Très fréquents: effets indésirables (peuvent affecter plus de 1 personne sur 10)
Czech: Velmi časté: mohou postihnout více než 1 z 10 osob
French: Dans cette étude, l'ADNct obtenu à partir du sérum, et non à partir du plasma, a été utilisé pour l'analyse de la mutation de l'EGFR à l'aide du kit EGFR Mutation Test (DxS) (N=86).
Czech: V této studii byla ctDNA použitá k analýze mutace EGFR za použití soupravy „EGFR Mutation Test" (DxS) (N = 86) získávána ze séra, nikoliv plazmy.
French: FACT-L QdV taux d'amélioration
Czech: N FACT-L míra zlepšení QoL
French: Les chiffres entre crochets représentent un HR avec un intervalle de confiance à 95 %
Czech: Čísla v hranatých závorkách jsou pro 95% interval spolehlivosti pro HR.
French: Un traitement préalable avec la rifampicine (un inducteur puissant du CYP3A4) a entraîné une réduction de 83 % de l'aire sous la courbe moyenne chez les volontaires sains (voir rubrique 4.4).
Czech: Předléčení rifampicinem (účinný induktor CYP3A4) u zdravých dobrovolníků způsobilo snížení průměrné hodnoty AUC pro gefitinib o 83 % (viz bod 4.4).
French: ADN tumoral circulant (ADNct)
Czech: Cirkulující nárorová DNA (ctDNA)
French: L'étude clinique randomisée de phase III INTEREST a été conduite chez des patients présentant un cancer bronchique non à petites cellules localement avancé ou métastatique et ayant reçu préalablement une chimiothérapie à base de sels de platine.
Czech: Randomizovaná klinická studie fáze III, studie INTEREST, provedená u pacientů s lokálně pokročilým nebo metastazujícím NSCLC, kteří dříve podstoupili chemoterapii na bázi platiny.
French: Si l'une des situations ci-dessus vous concerne, ou si vous avez un doute, vérifiez avec votre médecin ou votre pharmacien avant de prendre IRESSA.
Czech: Pokud se Vás cokoliv z výše uvedeného týká nebo si nejste jisti, poraďte se před zahájením užívání přípravku IRESSA se svým lékařem nebo lékárníkem.
French: L'augmentation peut avoir un effet clinique significatif puisque les effets indésirables sont liés à la dose et à la durée d'exposition.
Czech: Zvýšení expozice může být klinicky relevantní, protože nežádoucí účinky souvisejí s dávkou a expozicí gefitinibu.
French: Emballage de 30 comprimés pelliculés.
Czech: Velikost balení: 30 potahovaných tablet.
French: Aucun ajustement spécifique de dose n'est recommandé chez les patients avec un génotype CYP2D6 métaboliseurs lents connus, mais une surveillance étroite des effets indésirables chez ces patients doit être effectuée (voir rubrique 5.2).
Czech: U pacientů se známým genotypem pomalého metabolismu CYP2D6 není třeba upravovat dávkování, avšak je třeba je pečlivě sledovat s ohledem na nežádoucí účinky (viz bod 5.2).
French: Comment conserver IRESSA
Czech: Jak přípravek IRESSA uchovávat
French: L'arrêt du traitement devra être envisagé en cas de modifications sévères.
Czech: Pokud jsou změny závažné, mělo by se uvažovat o ukončení léčby.
French: Il a été observé qu'une insuffisance hépatique liée à une cirrhose entraînait une augmentation des concentrations plasmatiques de géfitinib (voir rubrique 5.2).
Czech: Porucha funkce jater v důsledku jaterní cirhózy mělo za následek zvýšení plazmatických koncentrací gefitinibu (viz bod 5.2).
French: Les substances qui entraînent une augmentation significative et durable du pH gastrique peuvent diminuer les concentrations plasmatiques du géfitinib et par conséquent diminuer l'efficacité du géfitinib.
Czech: Látky, které významně a trvale zvyšují žaludeční pH, mohou snižovat plazmatické koncentrace gefitinibu, a tím snížit účinnost gefitinibu.
French: Une diminution de la fertilité chez la rate a été observée à la dose de 20 mg/kg/jour.
Czech: U samic laboratorních potkanů bylo pozorováno snížení plodnosti při dávce 20 mg/kg/den.
French: Les données fournies comparent IRESSA à carboplatine/paclitaxel.
Czech: Uvedené hodnoty jsou pro IRESSA vs. karboplatina/paklitaxel.
French: FACT-L (Functional Assessment of Cancer Therapy-Lung) Évaluation fonctionnelle dans le traitement du cancer du poumon
Czech: FACT-L Funkční hodnocení protinádorové léčby - plíce.
French: Lors de l'administration du géfitinib au cours de l'organogénèse, il n'y a eu aucun effet sur le développement embryo-foetal chez le rat à la plus haute dose (30 mg/kg/jour).
Czech: Jestliže byl gefitinib podáván laboratorním potkanům během organogeneze, nebyl nalezen vliv na embryofetální vývoj při nejvyšší dávce (30 mg/kg/den), avšak u králíků byla snížena hmotnost plodů při dávkách 20 mg/kg/den a vyšších.
French: • Protéines dans vos urines (révélées par un test urinaire)
Czech: • Bílkovina v moči (prokázaná rozborem moči)
French: • Perte d'appétit
Czech: • Nechutenství/ztráta chuti k jídlu
French: L'augmentation peut être plus élevée chez les patients avec un génotype métaboliseur lent du CYP2D6.
Czech: Zvýšení může být vyšší u jednotlivých pacientů s genotypem špatných metabolizátorů vázaných na CYP2D6.
French: Substances actives pouvant diminuer les concentrations plasmatiques du géfitinib Les substances qui ont une activité inductrice du CYP3A4 peuvent augmenter le métabolisme et diminuer les concentrations plasmatiques du géfitinib et par conséquent diminuer l'efficacité du géfitinib.
Czech: Léčivé látky, které mohou snížit plazmatické koncentrace gefitinibu Látky indukující aktivitu CYP3A4 mohou zvyšovat metabolismus a snižovat plazmatické koncentrace gefitinibu, a tím snižovat účinnost gefitinibu.
French: Un traitement préalable avec l'itraconazole (un inhibiteur puissant du CYP3A4) entraîne une augmentation de 80 % de l'aire sous la courbe moyenne du géfitinib chez les volontaires sains.
Czech: Předléčení itrakonazolem (účinný inhibitor CYP3A4) u zdravých dobrovolníků způsobilo 80% zvýšení průměrné hodnoty AUC gefitinibu.
French: RO (%) Géfitinib v. Docetaxel
Czech: Výskyt objektivní odpovědi (%) gefitinib vs docetaxel
French: Chaque comprimé contient 163,5 mg de lactose (sous forme monohydratée).
Czech: Pomocné látky se známým účinkem Jedna tableta obsahuje 163,5 mg monohydrátu laktosy.
French: Substances actives pouvant avoir leurs concentrations plasmatiques altérées par le géfitinib Des études in vitro ont montré que le géfitinib a un potentiel limité à inhiber le CYP2D6.
Czech: Léčivé látky, jejichž plazmatické koncentrace mohou být ovlivněny gefitinibem Výsledky studií in vitro ukázaly, že gefitinib má omezenou schopnost inhibovat CYP2D6.
French: Les données fournies comparent IRESSA à carboplatine/paclitaxel N Nombre de patients évaluables pour les analyses de la qualité de vie QdV Qualité de vie
Czech: Uvedené hodnoty jsou pro IRESSA vs karboplatina/paklitaxel N Počet pacientů hodnotitelných v analýze kvality života.
French: L'étude clinique randomisée de phase III ISEL a été réalisée chez des patients ayant un CBNPC à un stade avancé qui avaient reçu préalablement une ou plusieurs lignes de chimiothérapie et étaient réfractaires ou intolérants à leur dernier traitement.
Czech: Randomizovaná klinická studie fáze III, studie ISEL, byla provedena u pacientů s pokročilým NSCLC, kteří byli již dříve léčeni jedním až dvěma režimy chemoterapie a neodpovídali na poslední režim nebo režim netolerovali.
French: • Réactions cutanées de type éruption acnéiforme, accompagnées parfois de démangeaisons avec sécheresse et/ou crevasse cutanée
Czech: • Kožní reakce, jako je vyrážka podobná akné, která je doprovázena svěděním a suchou a/nebo rozpraskanou kůží
French: L'administration concomitante avec des inhibiteurs puissants de l'activité du CYP3A4 (ex : kétoconazole, posaconazole, voriconazole, inhibiteurs de protéase, clarithromycine, télithromycine) peut augmenter les concentrations plasmatiques du géfitinib.
Czech: ketokonazol, posakonazol, vorikonazol, inhibitory proteázy, klaritromycin, telitromycin) může zvýšit plazmatické koncentrace gefitinibu.
French: Cette augmentation pourrait être cliniquement significative sachant que les effets indésirables dépendent de la dose et de l'exposition au géfitinib.
Czech: Zvýšení může být klinicky relevantní, neboť nežádoucí účinky jsou závislé na dávce a expozici.
French: La plaquette peut être pré-découpée ou non pré-découpée.
Czech: Blistr může být děrovaný nebo neděrovaný.
French: Le comprimé peut être pris par voie orale avec ou sans aliment, chaque jour, approximativement vers la même heure.
Czech: Tableta se užívá perorálně a lze ji užívat s jídlem nebo mimo jídlo, přibližně ve stejnou dobu každý den. Tabletu lze spolknout celou a zapít vodou.
French: CYP2D6 métaboliseurs lents
Czech: Pacienti s pomalým metabolismem CYP2D6
French: • Augmentation du taux de créatinine lors d'un bilan sanguin (en relation avec la fonction rénale)
Czech: • Zvýšení hladin kreatininu v krevním testu a ukazující na funkci ledvin
French: Hazard Ratio (Géfitinib versus Docetaxel) et IC 95%
Czech: Poměr rizik (gefitinib vs docetaxel); 95% interval spolehlivosti
French: Tableau 1 : Effets indésirables
Czech: Tabulka 1 Nežádoucí účinky
French: Tableau 4 : Résultats de qualité de vie pour le géfitinib versus carboplatine/paclitaxel dans l'étude IPASS
Czech: Tabulka 4 Výsledky hodnocení kvality života pro gefitinib vs. karboplatina/paklitaxel ve studii IPASS
French: Les données fournies comparent IRESSA à docetaxel.
Czech: Uvedené hodnoty jsou pro IRESSA vs. docetaxel.
French: Fumeur
Czech: Kuřáci
French: Tableau 5 : Résultats d'efficacité pour le géfitinib versus docetaxel dans l'étude INTEREST
Czech: Tabulka 5 Výsledky účinnosti pro gefitinib vs. docetaxel ve studii INTEREST Populace
French: Augmentations de l'alanine aminotransférase (ALAT), essentiellement légères à modérées
Czech: Vzestup alaninaminotransferázy převážně mírný až středně závažný.
French: L'administration concomittante du géfitinib avec la ranitidine à une dose provoquant une élévation du pH gastrique  5 a entraîné une diminution de l'aire sous la courbe moyenne de 47 % du géfitinib chez les volontaires sains (voir rubriques 4.4 et 5.2).
Czech: Současné podávání gefitinibu s ranititidinem zdravým dobrovolníkům v dávce, která trvale zvyšovala žaludeční aciditu na pH  5, snížilo průměrnou hodnotu AUC pro gefitinib o 47 % (viz body 4.4 a 5.2).
French: • La substance active est le géfitinib.
Czech: • Léčivou látkou je gefitinibum.
French: Chaque comprimé contient 250 mg de géfitinib.
Czech: Jedna tableta obsahuje 250 mg gefitinibu.
French: A l'initiation d'un traitement par un inhibiteur du CYP3A4, la survenue d'effets indésirables chez ces patients doit être étroitement surveillée (voir rubrique 4.5).
Czech: Při zahájení léčby inhibitory CYP3A4 by měli být pacienti pečlivě sledováni s ohledem na nežádoucí účinky gefitinibu (viz bod 4.5).
French: Comment prendre IRESSA
Czech: Jak se IRESSA užívá
French: Non asiatique
Czech: Neasijské etnikum
French: • Faiblesse
Czech: • Tělesná slabost
French: Les inducteurs du CYP3A4 peuvent augmenter le métabolisme du géfitinib et réduire les concentrations plasmatiques du géfitinib.
Czech: Induktory CYP3A4 mohou urychlit metabolismus gefitinibu a snížit koncentrace gefitinibu v plazmě.
French: Spécificité
Czech: Specificita
French: Le métabolisme du géfitinib se fait via l'isoenzyme CYP3A4 du cytochrome P450 (principalement) et via le CYP2D6.
Czech: Gefitinib je metabolizován převážně izoenzymy CYP3A4 a CYP2D6 cytochromu P450.
French: Un événement de type affection pulmonaire interstitielle d'évolution fatale est survenue chez un patient sous placebo.
Czech: Jeden případ ILD byl smrtelný a vyskytl se u pacienta užívajícího placebo.
French: Augmentation asymptomatique de la créatininémie
Czech: Asymptomatické laboratorní zvýšení kreatininu v krvi.
French: Des cas d'asthénie ont été rapportés au cours du traitement avec le géfitinib.
Czech: V průběhu léčby gefitinibem však byla hlášena astenie.
French: Analyse non ajustée Population évaluable pour la réponse
Czech: Neupravená analýza EFR populace
French: Si un traitement concomitant avec un inhibiteur puissant du CYP2D6 est initié, le patient doit être surveillé étroitement pour les effets indésirables.
Czech: Pokud se zahajuje současná léčba gefitinibem a účinným inhibitorem CYP2D6, je třeba pečlivě sledovat výskyt nežádoucích účinků.
French: Taux IFUM (IC) %
Czech: IFUM frekvence % (CI)
French: Tableau 6 : Résultats d'efficacité pour le géfitinib versus placebo dans l'étude ISEL
Czech: Tabulka 6 Výsledky účinnosti pro gefitinib vs. placebo ve studii ISEL Populace
French: Les doses sans effet utilisées chez la souris et le rat ne correspondaient pas aux doses utilisées en clinique.
Czech: Hladiny, které u myší a laboratorních potkanů nevedou k žádným nežádoucím účinkům (NOAEL), neumožňují stanovit bezpečnostní rozmezí při klinických expozicích.
French: Lors de l'administration chez la rate au cours de la gestation et de la mise bas, il y a eu une diminution de la survie de la portée à la dose de 20 mg/kg/ jour.
Czech: Jestliže byl gefitinib podáván samicím laboratorních potkanů v průběhu březosti a vrhu, došlo ke snížení počtu přežívajících mláďat při dávce 20 mg/kg/den.
French: Cela peut prendre jusqu'à 20 minutes.
Czech: Míchejte, dokud se tableta nerozpustí, což může trvat až 20 minut.
French: Le géfitinib devra être utilisé avec prudence en présence de modifications légères à modérées de la fonction hépatique.
Czech: V případě mírných až středně závažných změn jaterních funkčních testů by se měl gefitinib používat s opatrností.
French: Cystite hémorragique
Czech: Hemoragická cystitida
French: Érosion de la cornée, réversible et parfois associée à une pousse aberrante des cils Kératite (0,12%)
Czech: Eroze rohovky, reverzibilní a někdy ve spojení s růstem aberantních řas.
French: Totale
Czech: Celkem
French: Dans l'étude IPASS, IRESSA a démontré une supériorité sur la SSP, le taux de RO, la QdV et le soulagement symptomatique sans différence significative pour la survie globale par rapport au carboplatine/paclitaxel chez des patients non préalablement traités, présentant un CBNPC localement avancé ou métastatique, dont les tumeurs présentaient des mutations activatrices de la tyrosine kinase de l'EGFR.
Czech: Ve studii IPASS prokázala IRESSA u pacientů bez předchozí léčby a s lokálně pokročilým nebo metastatickým NSCLC s aktivační mutací pro EGFR tyrosinkinázu lepší PFS, ORR, QoL a zlepšení symptomů a nevýznamný rozdíl v celkovém přežití ve srovnání s karboplatinou/paklitaxelem.
French: Un événement de type API a eu une issue fatale chez un patient ayant reçu du géfitinib.
Czech: Jeden případ ILD byl smrtelný a vyskytl se u pacienta léčeného gefitinibem.
French: 1 chez des patients présentant un CBNPC avancé (stade IIIB ou IV), avec une histologie de type adénocarcinome, anciens fumeurs légers (arrêt  15 ans et moins de 10 paquets-années) ou non fumeurs (voir tableau 3).
Czech: Randomizovaná klinická studie fáze III, první linie, studie IPASS provedená u 1217 pacientů z Asie s pokročilým (stádium IIIB nebo IV) NSCLC, histologicky potvrzeným adenokarcinomem, dříve mírní kuřáci (zanechali kouření před ≥ 15 roky a kouřili ≤ 10 roků) nebo nekuřáci (viz Tabulka 3).
French: Ce que contient IRESSA
Czech: Co přípravek IRESSA obsahuje
French: Dans les situations d'un traitement concomitant avec des inhibiteurs puissants du CYP3A4, le patient doit être surveillé étroitement pour les effets indésirables du géfitinib.
Czech: V případě současného podávání účinných inhibitorů CYP3A4 a gefitinibu musí být pacienti pečlivě sledováni na projevy nežádoucích účinků gefitinibu.
French: N'écrasez pas le comprimé.
Czech: Nepoužívejte jiné tekutiny.
French: Sensibilité
Czech: Senzitivita
French: Définition
Czech: Kritérium Definice
French: - Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin, votre pharmacien ou votre infirmier(ère).
Czech: - Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi nebo zdravotní sestře.
French: Patients préalablement traités
Czech: Předléčení pacienti
French: (E460), croscarmellose sodique, povidone (K29-32) (E1201), laurylsulfate de sodium, stéarate de magnésium, hypromellose (E464), macrogol 300, dioxyde de titane (E171), oxyde de fer jaune (E172) et oxyde de fer rouge (E172).
Czech: hypromelosa (E464), makrogol 300, oxid titaničitý (E171), žlutý oxid železitý (E172) a červený oxid železitý (E172).
French: 42.9 v. 20.0 EGFR muté
Czech: 6,2 vs 7,3 Celkem 42,9 vs 20,0 EGFR mutace+
French: Un traitement concomitant inducteur du CYP3A4 (ex : phénytoïne, carbamazépine, rifampicine, barbituriques ou millepertuis / Hypericum perforatum)) doit être évité.
Czech: fenytoin, karbamazepin, rifampicin, barbituráty a bylinné přípravky obsahující třezalku tečkovanou/Hypericum perforatum), by mělo být vyloučeno.
French: Rares: effets indésirables (peuvent affecter jusqu'à 1 patient sur 1000)
Czech: Vzácné: mohou postihnout až 1 z 1000 osob
French: Dans le cadre d'un essai clinique avec géfitinib en monothérapie, un autre cas d'hémorragie du SNC a été observé chez un enfant souffrant d'un épendymome.
Czech: Další případ krvácení do CNS byl zaznamenán u dítěte s ependymomem ve studii se samotným gefitinibem.
French: Cela peut prendre l'apparence de bleus ou de zones d'éruptions cutanées dont la coloration ne disparaît pas à la pression.
Czech: Vzhledem se může podobat modřině nebo skvrnám neblednoucí vyrážky na kůži
French: Quelles sont les informations à connaître avant de prendre IRESSA
Czech: Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek IRESSA užívat
French: Peu fréquents: effets indésirables (peuvent affecter jusqu'à 1 personne sur 100)
Czech: Méně časté: mohou postihnout až 1 ze100 osob
French: Critère principal survie globale ab
Czech: Primární cílový parametr účinnosti celkové přežití ab
French: Déshydratation, secondaire à des diarrhées, nausées, vomissements ou anorexie
Czech: Dehydratace jako průvodní projev průjmu, nevolnosti, zvracení nebo nechutenství.
French: Si vous constatez l'un des effets indésirables suivants, informez-en votre médecin dès que possible:
Czech: Informujte svého lékaře co nejdříve, pokud zaznamenáte jakýkoli z následujících nežádoucích účinků:
French: Proportion de tumeur M- qui sont M- par ADNct
Czech: Podíl M- nádorů, které jsou M- v ctDNA
French: Tableau 3 : Résultats d'efficacité du géfitinib versus carboplatine/paclitaxel dans l'étude IPASS
Czech: Tabulka 3 Výsledky účinnosti pro gefitinib vs. karboplatina/paklitaxel ze studie IPASS Populace
French: EGFR non muté 253 6,6% vs 9,8%
Czech: 253 6,6 % vs. 9,8 %
French: • Essoufflement important ou aggravation soudaine d'un essoufflement, éventuellement avec toux ou fièvre.
Czech: • Pokud se Vám velmi těžce dýchá/nemůžete se nadechnout nebo se dýchání náhle ztíží, někdy doprovázené kašláním nebo horečkou.
French: IRESSA 250 mg, comprimés géfitinib
Czech: IRESSA 250 mg tablets gefitinib
French: Les données in vitro montrent que le CYP3A4 et le CYP2D6 sont les principaux iso-enzymes du cytochrome P450 impliqué dans le métabolisme oxydatif du géfitinib.
Czech: Data in vitro ukazují, že hlavními izoenzymy P450, které se podílejí na oxidačním metabolismu gefinitibu, jsou CYP3A4 a CYP2D6.
French: Statut de la mutation de l'EGFR et caractéristiques cliniques Les caractérisques cliniques du patient telles que le statut non fumeur, une histologie de type adénocarcinome et le sexe féminin, sont des facteurs prédictifs indépendants de la présence d'une mutation de l'EGFR dans une analyse multivariée chez 786 patients caucasiens à partir des études réalisées avec le géfitinib* (voir tableau 7).
Czech: Multivariační analýzou u 786 pacientů kavkazské populace ze studií s gefitinibem* (viz Tabulka 7) bylo prokázáno, že klinické charakteristiky nekuřák/nekuřačka, histologicky adenokarcinom a ženské pohlaví jsou nezávislými předpovědními charakteristikami pro přítomnost aktivované mutace EGFR.
French: Aucune malformation induite par le géfitinib n'a été rapportée chez les espèces étudiées.
Czech: U žádného z obou druhů nebyla nalezena malformace plodů způsobená léčivem.
French: Hépatotoxicité et insuffisance hépatique
Czech: Hepatotoxicita a poškození jater
French: Qu'est-ce qu'IRESSA et dans quel cas est-il utilisé Quelles sont les informations à connaître avant de prendre IRESSA Comment prendre IRESSA
Czech: Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek IRESSA užívat Jak se IRESSA užívá
French: Le comprimé peut être entièrement avalé avec un peu d'eau ou si l'administration des comprimés entiers n'est pas possible, les comprimés peuvent être administrés après dispersion dans l'eau (non pétillante).
Czech: Pokud není možné spolknout celou tabletu, tablety lze podat jako disperzi ve vodě (prosté oxidu uhličitého).
French: NC Non calculé - pour le HR de la survie globale si le nombre d'événements est trop faible NA Non atteint HR Hazard ratio (hazard ratios <1 en faveur d'IRESSA)
Czech: NC Nebylo počítáno pro celkové přežití HR, neboť počet příhod byl příliš malý.
French: Augmentations de l'aspartate aminotransférase (ASAT), essentiellement légères à modérées Augmentations de la bilirubine totale, essentiellement légères à modérées
Czech: Vzestup aspartátaminotransferázy převážně mírný až středně závažný.
French: Cystite
Czech: Cystitida.
French: Bouche sèche*, essentiellement d'intensité légère (CTC grade 1)
Czech: Sucho v ústech*, převážně mírné (CTC 1).
French: Une augmentation de l'INR et/ou des épisodes hémorragiques ont été décrits chez certains patients prenant de façon concomitante de la warfarine (voir rubrique 4.4).
Czech: U některých pacientů užívajících warfarin současně s gefitinibem bylo zaznamenáno zvýšení INR a/nebo výskyt krvácení (viz bod 4.4).