FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: The safety and efficacy of Gardasil 9 in children below 9 years of age have not been established.
Portuguese: A segurança e eficácia de Gardasil 9 em crianças com menos de 9 anos de idade não foram estabelecidas.
English: Gardasil 9 is intended to prevent these diseases.
Portuguese: Gardasil 9 destina-se a prevenir estas doenças.
English: The indication of Gardasil 9 is based on:
Portuguese: A indicação de Gardasil 9 tem por base a:
English: Antibodies against all 9 HPV types were transferred to the offspring during gestation and lactation.
Portuguese: Os anticorpos contra os 9 tipos de HPV foram transferidos para os descendentes durante a gestação e o aleitamento.
English: Do not receive Gardasil 9 if you or your child
Portuguese: Não receba Gardasil 9 se você ou o seu filho
English: Long-term effectiveness studies
Portuguese: Estudos de efetividade a longo prazo
English: In long-term follow-up extension of clinical studies Protocols 001 and 002, persistence of antibody responses was observed:
Portuguese: Numa extensão, a longo prazo, de seguimento dos ensaios clínicos, Protocolos 001 e 002, foi observada a persistência da resposta dos anticorpos:
English: Pharmacotherapeutic group: Vaccines, Papillomavirus vaccines, ATC code: J07BM03
Portuguese: Grupo farmacoterapêutico: Vacinas, vacinas contra o Papilomavírus humano, código ATC: J07BM03
English: Therefore tell the doctor or nurse if fainting occurred with a previous injection.
Portuguese: Deste modo, informe o seu médico ou enfermeiro se desmaiou após uma injeção anterior.
English: Acute disseminated encephalomyelitis, Guillain-Barré syndrome, syncope sometimes accompanied by tonic-clonic movements
Portuguese: Desconhecido Encefalomielite disseminada aguda, síndrome de Guillain-Barré, síncope por vezes acompanhada de movimentos tonicoclónicos
English: The clinical significance of this observation is not known.
Portuguese: O significado clínico desta observação não é conhecido.
English: If you are pregnant, think that you may be pregnant or are planning to have a baby, ask your doctor for advice before you receive this vaccine.
Portuguese: Se está grávida ou a amamentar, se pensa estar grávida ou planeia engravidar, consulte o seu médico antes de receber esta vacina.
English: If you or your child already received an HPV vaccine, ask your doctor if Gardasil 9 is right for you.
Portuguese: Se você ou o seu filho já receberam uma vacina contra o HPV, pergunte ao seu médico se Gardasil 9 é adequado para si.
English: Immunogenicity was measured by (1) the percentage of individuals who were seropositive for antibodies against the relevant vaccine HPV type, and (2) the Geometric Mean Titre (GMT).
Portuguese: A imunogenicidade foi medida por: (1) a percentagem de indivíduos que foram seropositivos para anticorpos contra o tipo de HPV relevante da vacina e (2) o Título Médio Geométrico (GMT).
English: cLIA= Competitive Luminex Immunoassay.
Portuguese: cLIA= Imunoensaio Competitivo baseado em Luminex.
English: *Adverse reactions included in this table are from 7 clinical trials (PN 001, 002, 003, 005, 006, 007 and 009, N=15,776 individuals) (see section 5.1 for description of the clinical trials).
Portuguese: *As reações adversas incluídas nesta tabela são de 7 ensaios clínicos (PN 001, 002, 003, 005, 006, 007 e 009, N=15.776 indivíduos) (ver secção 5.1 para descrição dos ensaios clínicos).
English: Table 2: Adverse reactions reported from Post-marketing experience with qHPV vaccine System organ class
Portuguese: Tabela 2: Reações adversas notificadas na experiência pós-comercialização com a vacina qHPV Classes de sistemas de órgãos
English: Efficacy and/or immunogenicity of Gardasil 9 were assessed in ten clinical studies.
Portuguese: A eficácia e/ou imunogenicidade de Gardasil 9 foram avaliadas em dez ensaios clínicos.
English: GMT=Geometric Mean Titres.
Portuguese: GMT= Títulos Médios Geométricos.
English: Tell your doctor or pharmacist if you or your child is taking, has recently taken or might take any other medicines, including medicines obtained without a prescription.
Portuguese: Informe o seu médico ou farmacêutico se você ou o seu filho estiverem a tomar, tiverem tomado recentemente, ou se vierem a tomar outros medicamentos, incluindo medicamentos obtidos sem receita médica.
English: If a scheduled injection is missed, your doctor will decide when to give the missed dose.
Portuguese: Caso se esqueça de levar uma injeção na data prevista, o seu médico decidirá quando deverá ser administrada a dose de que se esqueceu.
English: The vaccine is for prophylactic use only and has no effect on active HPV infections or established clinical disease.
Portuguese: A vacina destina-se apenas a utilização profilática e não tem qualquer efeito nas infeções ativas por HPV ou na doença clínica estabelecida.
English: There were no vaccine-related serious adverse experiences reported in infants who were breast-feeding during the vaccination period.
Portuguese: Não houve acontecimentos adversos graves relacionados com a vacina notificados em lactentes que foram amamentados durante o período de vacinação.
English: Read all of this leaflet carefully before you or your child are vaccinated because it contains important information for you or your child. - Keep this leaflet.
Portuguese: Leia com atenção todo este folheto antes de você ou do seu filho serem vacinados pois contém informação importante para si ou para o seu filho.
English: Individuals with hypersensitivity after previous administration of Gardasil 9 or Gardasil/Silgard should not receive Gardasil 9.
Portuguese: Indivíduos com hipersensibilidade após administração prévia de Gardasil 9 ou de Gardasil/Silgard, não devem receber Gardasil 9.
English: Use of hormonal contraceptives did not appear to affect the type-specific immune responses to Gardasil 9.
Portuguese: O uso de contracetivos hormonais não pareceu afetar as respostas imunitárias específicas de tipo ao Gardasil 9.
English: Immunogenicity in HIV infected subjects
Portuguese: Imunogenicidade em indivíduos infetados pelo VIH
English: The qHPV vaccine was used as an active control during the clinical development program for Gardasil 9.
Portuguese: A vacina qHPV foi utilizada como um controlo ativo durante o programa de desenvolvimento clínico para Gardasil 9.
English: Therefore, appropriate precautions against sexually transmitted diseases should continue to be used.
Portuguese: Consequentemente, devem continuar a ser tomadas as precauções apropriadas contra doenças de transmissão sexual.
English: However, a mild fever or upper respiratory infection (for example having a cold) itself is not a reason to delay vaccination.
Portuguese: Contudo, uma febre ligeira ou uma infeção respiratória superior (por exemplo, uma constipação) não constituem, por si só, um motivo para adiar a vacinação.
English: Safety was evaluated using vaccination report card (VRC)-aided surveillance for 14 days after each injection of Gardasil 9.
Portuguese: A segurança foi avaliada através do cartão de registo da vacinação (VRC) para suporte da vigilância durante 14 dias após cada injeção de Gardasil 9.
English: A large amount of data on pregnant women (more than 1000 pregnancy outcomes) indicates no malformative nor foeto/neonatal toxicity of Gardasil 9 (see section 5.1).
Portuguese: Uma quantidade elevada de dados em mulheres grávidas (mais de 1.000 gravidezes expostas) indica ausência de malformações ou toxicidade fetal/neonatal com Gardasil 9 (ver secção 5.1).
English: Vaccination is not a substitute for routine cervical screening.
Portuguese: A vacinação não substitui o rastreio do cancro do colo do útero de rotina.
English: Individuals with impaired immune responsiveness, due to either the use of potent immunosuppressive therapy, a genetic defect, Human Immunodeficiency Virus (HIV) infection, or other causes, may not respond to the vaccine.
Portuguese: Os indivíduos com resposta imunitária deficiente devida quer à utilização de terapêutica imunossupressora potente, quer a defeito genético, infeção pelo Vírus da Imunodeficiência Humana (VIH), ou outras causas, poderão não ter resposta à vacina.
English: Gardasil 9 contains sodium chloride
Portuguese: Gardasil 9 contém cloreto de sódio
English: In the long-term extensions of clinical studies Protocols 001 and 002, effectiveness was observed in the PPE population.
Portuguese: Nos estudos de extensão a longo prazo dos Protocolos 001 e 002, a efetividade foi observada na população PPE.
English: In a post hoc analysis for HPV 6 and 11, the GMT ratios were 0.76 and 0.81 respectively.
Portuguese: Numa análise post hoc para os tipos de HPV 6 e 11, os rácios GMT foram 0,76 e 0,81, respetivamente.
English: If you forget one dose of Gardasil 9
Portuguese: Caso se esqueça de uma dose de Gardasil 9
English: When an individual is vaccinated with Gardasil 9, the immune system (the body's natural defence system) stimulates production of antibodies against the nine vaccine HPV types, to help protect against the diseases caused by these viruses.
Portuguese: Quando um indivíduo é vacinado com Gardasil 9, o sistema imunitário (o sistema de defesas naturais do organismo) estimula a produção de anticorpos contra os nove tipos de HPV presentes na vacina, para ajudar a proteger contra as doenças provocadas por estes vírus.
English: The vaccine will only protect against diseases that are caused by HPV types targeted by the vaccine (see section 5.1).
Portuguese: A vacina apenas protegerá contra as patologias provocadas pelos tipos de HPV presentes na vacina (ver secção 5.1).
English: In the studies, vaccine immunogenicity was comparable between breast-feeding women and women who did not breast-feed.
Portuguese: Nestes ensaios, a imunogenicidade da vacina foi comparável entre as mulheres que amamentavam e as mulheres que não amamentavam.
English: Therefore, the pivotal clinical study (Protocol 001) evaluated the efficacy of Gardasil 9 using qHPV vaccine as a comparator.
Portuguese: Deste modo, o estudo clínico principal (Protocolo 001) avaliou a eficácia de Gardasil 9 utilizando a vacina qHPV como comparador.
English: Gardasil 9 may not have an optimal effect if used with medicines that suppress the immune system.
Portuguese: Gardasil 9 poderá não ter o efeito desejado se for usado com medicamentos que provocam supressão do sistema imunitário.
English: Type-specific immunoassays with type-specific standards were used to assess immunogenicity to each vaccine HPV type.
Portuguese: Foram utilizados imunoensaios tipo-específicos, com padrões específicos de cada tipo para avaliar a imunogenicidade a cada tipo de HPV da vacina.
English: Hormonal contraceptives (for example the pill) did not reduce the protection obtained by Gardasil 9.
Portuguese: Os contracetivos orais (ex. a pílula) não reduziram a proteção obtida pelo Gardasil 9.
English: The following adverse experiences have been spontaneously reported during post-approval use of qHPV vaccine and may also be seen in post-marketing experience with Gardasil 9.
Portuguese: Os acontecimentos adversos seguintes foram notificados espontaneamente durante a utilização pós-aprovação da vacina qHPV e podem também ser observados na experiência pós-comercialização com Gardasil 9.
English: Clinical studies evaluating the efficacy of Gardasil 9 against placebo were not acceptable because HPV vaccination is recommended and implemented in many countries for protection against HPV infection and disease.
Portuguese: Os ensaios clínicos para avaliar a eficácia de Gardasil 9 contra placebo não eram aceitáveis, uma vez que a vacinação contra o HPV está recomendada e implementada em muitos países para proteção contra a infeção e doença por HPV.
English: GMTs were higher in girls and boys than in women aged 16 to 26 years, and higher in boys than in girls and women.
Portuguese: Os GMTs foram mais elevados nas raparigas e rapazes do que nas mulheres com idade entre os 16 e os 26 anos, e mais elevados nos rapazes do que nas raparigas e mulheres.
English: In addition, women (n = 150) who received 3 doses of Gardasil 9 in Protocol 001 and a challenge dose 5 years later, exhibited a rapid and strong anamnestic response that exceeded the anti-HPV GMTs observed 1 month postdose 3.
Portuguese: Adicionalmente, mulheres (n = 150) que receberam 3 doses de Gardasil 9 no Protocolo 001 e uma dose adicional como provocação antigénica 5 anos mais tarde, apresentaram uma resposta anamnéstica rápida e forte que excedeu os GMTs de antiHPV observados 1 mês após a dose 3.
English: CI=Confidence Interval.
Portuguese: IC= Intervalo de confiança.
English: The postmarketing safety experience with qHPV vaccine is relevant to Gardasil 9 since the vaccines contain L1 HPV proteins of 4 of the same HPV types.
Portuguese: A experiência de segurança pós-comercialização da vacina qHPV é relevante para Gardasil 9 uma vez que as vacinas contêm proteínas L1 de HPV de 4 dos mesmos tipos de HPV.
English: • Genital warts (Condyloma acuminata) caused by specific HPV types.
Portuguese: • verrugas genitais (condiloma acuminado) causadas por tipos específicos de HPV.
English: Since no vaccine is 100% effective and Gardasil 9 will not provide protection against every HPV type, or against HPV infections present at the time of vaccination, routine cervical screening remains critically important and should follow local recommendations.
Portuguese: Dado que nenhuma vacina é 100% efetiva e que o Gardasil 9 não proporciona proteção contra todos os tipos de HPV ou contra infeções por HPV existentes no momento da vacinação, o rastreio do cancro do colo do útero mantém-se criticamente importante e deverão ser seguidas as recomendações locais.
English: No cases of cervical cancer, VIN2/3, vulvar and vaginal cancer were diagnosed in the PPE population.
Portuguese: Não foram diagnosticados casos de cancro do colo do útero, VIN2/3, cancros da vulva e vagina na população PPE.
English: No human data on the effect of Gardasil 9 on fertility are available.
Portuguese: Não estão disponíveis dados no ser humano sobre o efeito de Gardasil 9 na fertilidade.
English: The use of Gardasil 9 should be in accordance with official recommendations.
Portuguese: Gardasil 9 deve ser utilizado em conformidade com as recomendações oficiais.
English: Like all vaccines, this vaccine can cause side effects, although not everybody gets them.
Portuguese: Como todos as vacinas, esta vacina pode causar efeitos secundários, embora estes não se manifestem em todas as pessoas.
English: qHPV Vaccine N=7105
Portuguese: Vacina qHPV N=7.105
English: Gardasil 9 will not protect against every type of Human Papillomavirus.
Portuguese: Gardasil 9 não protegerá contra todos os tipos de Papilomavírus Humano.
English: In 7 clinical trials, individuals were administered Gardasil 9 on the day of enrolment and approximately 2 and 6 months thereafter.
Portuguese: Em 7 ensaios clínicos, os indivíduos receberam Gardasil 9 no dia da inclusão e aproximadamente 2 e 6 meses depois.
English: As expected for women 27 to 45 years of age (Protocol 004), the observed GMTs were lower than those seen in women aged 16 to 26 years.
Portuguese: Como esperado para mulheres com idade entre os 27 e os 45 anos (Protocolo 004), os GMTs observados foram inferiores aos observados em mulheres com idade entre os 16 e os 26 anos.
English: The vaccine is not used to treat HPV related diseases.
Portuguese: A vacina não é utilizada para tratar doenças associadas ao HPV.
English: Merck Sharp & Dohme Corp. 770 Sumneytown Pike West Point, Pennsylvania, 19486, USA
Portuguese: Merck Sharp & Dohme Corp. 770 Sumneytown Pike West Point, Pennsylvania, 19486 EUA
English: Additional efficacy evaluation of Gardasil 9 against vaccine HPV types Since the efficacy of Gardasil 9 could not be evaluated against placebo, the following exploratory analyses were conducted.
Portuguese: Avaliação adicional da eficácia de Gardasil 9 contra os tipos de HPV da vacina Uma vez que a eficácia de Gardasil 9 não pode ser avaliada contra placebo, foram realizadas as seguintes análises exploratórias.
English: These results support the efficacy of Gardasil 9 in the male population.
Portuguese: Estes resultados suportam a eficácia de Gardasil 9 na população masculina.
English: As with other vaccines, side effects that have been reported during general use include: swollen glands (neck, armpit, or groin); muscle weakness, abnormal sensations, tingling in the arms, legs and upper body, or confusion (Guillain-Barré syndrome, acute disseminated encephalomyelitis); vomiting, joint pain, aching muscles, unusual tiredness or weakness, chills, generally feeling unwell, bleeding or bruising more easily than normal and skin infection at the injection site.
Portuguese: Tal como com outras vacinas, os efeitos secundários que foram comunicados durante a utilização geral incluem: inchaço dos gânglios (pescoço, axilas, virilhas); fraqueza muscular, mal estar, formigueiro nos braços, pernas e tronco ou confusão (síndrome de Guillain-Barré, encefalomielite aguda disseminada); vómitos, dor nas articulações, dores musculares, cansaço invulgar ou fraqueza, arrepios, mal-estar geral, sangrar ou fazer nódoas negras mais facilmente que o habitual e infeção na pele no local da injeção.
English: Safety and immunogenicity of a qHPV vaccine have been assessed in individuals aged 7 to 12 years who are known to be infected with Human Immunodeficiency Virus (HIV) (see section 5.1).
Portuguese: Os dados de segurança e de imunogenicidade da vacina qHPV foram avaliados em indivíduos dos 7 aos 12 anos de idade que se sabe estarem infetados pelo Vírus da Imunodeficiência Humana (VIH) (ver secção 5.1).
English: The GMTs were somewhat lower than reported in non-HIV infected subjects of the same age in other studies.
Portuguese: Os GMTs foram ligeiramente inferiores aos observados em indivíduos não infetados pelo VIH com a mesma idade, noutros estudos.
English: In the long-term extension registry study for 16-23 year old women (n = 2,084), no cases of high grade CIN were observed up to approximately 12 years.
Portuguese: Num estudo de registo a longo prazo, em mulheres com idade entre os 16 e os 23 anos (n = 2.084), não foram observados casos de CIN de alto grau até aproximadamente 12 anos.
English: What Gardasil 9 is and what it is used for
Portuguese: O que é Gardasil 9 e para que é utilizado
English: These assays measured antibodies against neutralising epitopes for each HPV type.
Portuguese: Estes ensaios mediram anticorpos contra epitopos neutralizantes para cada tipo de HPV.
English: Evidence of an anamnestic response was seen in vaccinated women who were seropositive to relevant HPV type(s) prior to vaccination.
Portuguese: Foi observada evidência de uma resposta anamnéstica em mulheres vacinadas que eram seropositivas ao(s) tipo(s) relevante(s) de HPV da vacina antes da vacinação.
English: (95% CI)
Portuguese: (IC de 95%)
English: Store in a refrigerator (2°C - 8°C).
Portuguese: Conservar no frigorífico (2°C - 8C).
English: 1 dose of Gardasil 9 suspension for injection contains 0.5 ml.
Portuguese: 1 dose de Gardasil 9 suspensão injetável contém 0,5 ml.
English: The types of anomalies or proportion of pregnancies with an adverse outcome in individuals who received Gardasil 9 or qHPV vaccine were comparable and consistent with the general population.
Portuguese: Os tipos de alterações ou proporção de gravidezes com um resultado adverso nos indivíduos que receberam Gardasil 9 ou nos indivíduos que receberam a vacina qHPV foram comparáveis e consistentes com a população geral.
English: Gardasil 9 will be given as an injection through the skin into the muscle (preferably the muscle of the upper arm or thigh).
Portuguese: Gardasil 9 será administrado por meio de uma injeção aplicada no músculo através da pele (preferencialmente no músculo da parte superior do braço ou da coxa).
English: Gardasil 9 protects against the HPV types that cause most cases of these diseases.
Portuguese: Gardasil 9 protege contra os tipos de HPV que provocam a maioria dos casos destas doenças.
English: Pyrexia, fatigue, At the injection site: pruritus, bruising
Portuguese: Pirexia, fadiga No local de injeção: prurido, hematoma
English: There are no safety, immunogenicity or efficacy data to support interchangeability of Gardasil 9 with bivalent or quadrivalent HPV vaccines.
Portuguese: Não há dados de segurança, imunogenicidade ou eficácia que sustentem a intercambialidade de Gardasil 9 com as vacinas bivalente ou quadrivalente contra o HPV.
English: • Choose an appropriate needle to ensure an intramuscular (IM) administration depending on your patient's size and weight.
Portuguese: • Escolher uma agulha apropriada para assegurar uma administração intramuscular (IM) dependendo do peso e tamanho do indivíduo a vacinar.
English: **Subjects were followed for up to 67 months postdose 3(median 43 months postdose 3).
Portuguese: **Os indivíduos foram seguidos até 67 meses após a dose 3 (mediana 43 meses após a dose 3).
English: Immune responses, measured by GMT, for Gardasil 9 were non-inferior to immune responses for Gardasil (Table 3).
Portuguese: As respostas imunitárias medidas por GMT para Gardasil 9 foram não-inferiores às respostas imunitárias para Gardasil (Tabela 3).
English: Immune response to Gardasil 9 at Month 7
Portuguese: Resposta imunitária a Gardasil 9 ao Mês 7
English: After thorough agitation, it is a white, cloudy liquid.
Portuguese: Após agitação vigorosa, é um líquido branco, turvo.
English: • for at least 5 years in girls and boys who were aged 9 to 15 years at time of vaccination with Gardasil 9; depending on HPV type, 90 to 99 % of subjects were seropositive.
Portuguese: • durante pelo menos 5 anos em raparigas e rapazes com idade entre os 9 e os 15 anos no momento da vacinação com Gardasil 9; dependendo do tipo de HPV, 90 a 99% dos indivíduos foram seropositivos.
English: GMT Ratio
Portuguese: Rácio GMT
English: Gardasil 9 may slightly and temporarily affect the ability to drive or use machines (see section 4 “Possible side effects”).
Portuguese: Gardasil 9 pode afetar ligeira e temporariamente a capacidade de conduzir ou utilizar máquinas (ver secção 4 " Efeitos secundários possíveis ").
English: However, the presence of a minor infection, such as a mild upper respiratory tract infection or lowgrade fever, is not a contraindication for immunisation.
Portuguese: Contudo, a presença de uma infeção ligeira, como uma infeção do trato respiratório superior ou febre de baixa temperatura, não é uma contraindicação para a vacinação.
English: Gardasil 9 is available in a pack of 1.
Portuguese: Gardasil 9 encontra-se disponível em embalagens de 1.
English: Loop electrosurgical excision procedure (LEEP) or conisation.
Portuguese: Excisão eletrocirúrgica em ansa (LEEP) ou conização
English: Other medicines and Gardasil 9
Portuguese: Outros medicamentos e Gardasil 9
English: This is based on the results from a clinical trial in which a combined dTap-IPV vaccine was administered concomitantly with the first dose of Gardasil 9 (see section 4.8).
Portuguese: Isto tem como base os resultados de um ensaio clínico em que uma vacina combinada TdPa-VIP foi administrada concomitantemente com a primeira dose de Gardasil 9 (ver secção 4.8).
English: The second dose should be administered between 5 and 13 months after the first dose.
Portuguese: A segunda dose deve ser administrada entre 5 a 13 meses após a primeira dose.
English: The most common adverse reactions observed with Gardasil 9 were injection-site adverse reactions (84.8% of vaccinees within 5 days following any vaccination visit) and headache (13.2% of the vaccinees within 15 days following any vaccination visit).
Portuguese: As reações adversas mais frequentemente observadas com Gardasil 9 foram reações no local de injeção (84,8% dos vacinados nos 5 dias seguintes a qualquer sessão de vacinação) e cefaleias (13,2% dos vacinados nos 15 dias seguintes a qualquer vacinação).
English: However, in individuals who are already infected with one or more of the vaccine HPV types, Gardasil 9 can still protect against diseases associated with the other HPV types in the vaccine.
Portuguese: No entanto, em indivíduos que já estejam infetados com um ou mais tipos de HPV presentes na vacina, Gardasil 9 pode ainda proteger contra as doenças associadas aos outros tipos de HPV presentes na vacina.