FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Die Pflaster sollen nicht in kleinere Stücke zerschnitten werden, weil Qualität, Wirksamkeit und Sicherheit solcher zerteilter Pflaster nicht nachgewiesen sind.
Lithuanian: Pleistro negalima karpyti į mažesnius gabaliukus, nes jo kokybė, veiksmingumas ir saugumas, šitaip padalinus, nėra įrodytas.
German: Die Applikationsstelle sollte nicht äußeren Wärmequellen ausgesetzt werden, z. B. Sauna.
Lithuanian: Priklijuoto pleistro vieta negali būti jokių išorinių šildymo šaltinių aplinkoje (pvz.: saunoje).
German: Ältere Patienten sollten sorgfältig beobachtet und, wenn nötig, die Dosierung reduziert werden (siehe Abschnitt 4.4 und 5.2).
Lithuanian: Pagyvenę pacientai turi būti atidžiai sekami ir jei reikia turi būti mažinama vaisto dozė ( žr. 4.4 ir 5.2 skyrių)
German: Tier-Studien an Ratten haben eine reduzierte Fertilität, sowie eine erhöhte Mortalität der Föten gezeigt.
Lithuanian: Tyrimai su žiurkėmis parodė sumažėjusį jų vaisingumą ir padidėjusį vaisių mirštamumą.
German: Opioide können Hypotonie verursachen, speziell bei Patienten mit Hypovolämie.
Lithuanian: Opioidai gali sukelti hipotenziją, ypatingai ligoniams kuriems yra hipovolemija.
German: Dies bedeutet, dass es möglich ist, das Produkt an stillende Mütter zu verabreichen, aber das Stillen muss während der Verwendung von Fentanyl-Pflastern und 72 Stunden danach ausgesetzt werden.
Lithuanian: Tai reiškia, kad maitinančioms motinoms vaistą skirti galima, tačiau jos turėtų nutraukti maitinimą krūtimi gydymo fentaniliu metu ir 72 valandas po jo.
German: Eine wirksame Behandlung wird innerhalb von 24 Stunden nach dem Aufkleben des ersten Pflasters erreicht und die Wirkungen lassen schrittweise nach dem Entfernen des Pflasters nach.
Lithuanian: Efektas pasiekiamas per 24 valandas po pirmo pleistro priklijavimo ir lėtai mažėja pleistrą pašalinus.
German: Wenn das auftritt, entfernen Sie das Pflaster und informieren Sie umgehend einen Arzt.
Lithuanian: Jei tai pastebėjote- nuplėškite pleistrus ir skubiai kreipkitės į gydytoją.
German: Das transdermale Pflaster soll nicht zerschnitten werden, da keine Informationen über Qualität, Wirksamkeit und Sicherheit derartig zerteilter Pflaster vorliegen.
Lithuanian: Transderminių pleistrų negalima kirpti pusiau, nes nėra pakankamai infomacijos apie jo kokybę, veiksmingumą ir saugumą padalijus pleistrą.
German: Diese Gebrauchsinformation wurde zuletzt genehmigt im {MM/JJJJ} [ist national auszufüllen]
Lithuanian: Informacinis lapelis paskutinį kartą patvirtintas {MMMM-mm-DD} [Pildyti savo šalies kalba]
German: Fentanyl-ratiopharm kann lebensbedrohliche Nebenwirkungen bei Personen haben, die verschriebene opioidhaltige Arzneimittel nicht regelmäßig anwenden.
Lithuanian: Fentanyl-ratiopharm gali sukelti gyvybei grėsmingus pašalinius poveikius asmenims, kurie reguliariai nenaudoja opioidų.
German: Jedes transdermale Pflaster ist in einen separaten Beutel verpackt.
Lithuanian: Kiekvienas transdermins pleistras supakuotas atskirai.
German: sehr häufig mehr als 1 von 10 Behandelten häufig weniger als 1 von 10, aber mehr als 1 von 100 Behandelten gelegentlich weniger als 1 von 100, aber mehr als 1 von 1000 Behandelten selten weniger als 1 von 1000, aber mehr als 1 von 10.000 Behandelten sehr selten weniger als 1 von 10.000 Behandelten, einschließlich Einzelfälle
Lithuanian: Mažiau nei 1 iš 1000, bet daugiau nei 1 iš 10 000 pacientų Labai retai Mažiau nei 1 iš 10 000 pacientų, įskaitant pavienius atvejus
German: Die Inzidenz einer Atemdepression wächst mit der Fentanyl-Dosis.
Lithuanian: Kvėpavimo slopinimo atsiradimo dažnumas didėja, didinant fentanilio dozę.
German: Tremor, Parästhesie, Sprachstörungen.
Lithuanian: tremoras, parestezijos, kalbos sutrikimas.
German: Erkrankungen des Immunsystems Sehr selten:
Lithuanian: Imuninės sistemos sutrikimai: Labai reti:
German: Bei Anwendung von Fentanyl-ratiopharm zusammen mit Nahrungsmitteln und Getränken
Lithuanian: Fentanyl-ratiopharm vartojimas su maistu ir gėrimais
German: Basierend auf den konventionellen Studien zur Sicherheitspharmakologie, Toxizität bei wiederholter Gabe und Genotoxizität lassen die präklinischen Daten keine besonderen Gefahren für den Menschen erkennen.
Lithuanian: Įprastų farmakologinio saugumo, kartotinių dozių toksiškumo, genotoksiškumo, ikiklinikinių tyrimų duomenys specifinio pavojaus žmogui nerodo.
German: Dies ist besonders zu Beginn einer Behandlung, bei jeder Dosisänderung sowie bei Kombination mit Alkohol oder Tranquilizern zu erwarten.
Lithuanian: To ypatingai reikia tikėtis gydymo pradžioje, keičiant dozę ar jei kartu vartojamas alkoholis ar trankviliantai.
German: Wenn Sie schon älter oder in einer sehr schlechten körperlichen Verfassung (Kachexie) sind, wird Ihr Arzt Sie besonders sorgfältig überwachen, weil es notwendig sein kann, Ihnen eine niedrigere Dosis zu verschreiben.
Lithuanian: Jei Jūs esate senyvo amžiaus ar labai išsękęs, Jūsų gydytojas Jus stebės atidžiau, nes gali prireikti skirti mažesnę vaisto dozę.
German: Es wurde die Notwendigkeit eine Bioäquivalenzstudie mit der höchsten Stärke und eine valide Studie mit Replikationsdesign durchzuführen erörtert.
Lithuanian: Buvo svarstoma, ar reikia atlikti biologinio ekvivalentiškumo tyrimus naudojant didžiausio stiprumo dozę ir veiksmingą tyrimą naudojant kartotinį tyrimų planą.
German: Fentanyl-ratiopharm ist ein Arzneimittel, das für Kinder lebensbedrohlich sein kann.
Lithuanian: Fentanyl-ratiopharm yra vaistinis preparatas, kuris gali kelti grėsmę vaikų gyvybei.
German: Daher erfordert die gleichzeitige Anwendung der oben erwähnten Arzneimittel und Wirkstoffe eine Überwachung des Patienten.
Lithuanian: Taigi, vartojant nors vieną iš aukščiau paminėtų vaistinių preparatų ir (ar) veiklių medžiagų, riekia atidžiai stebėti pacientą.
German: Euphorie, Amnesie, Insomnie, Halluzinationen, Agitiertheit.
Lithuanian: euforija, amnezija, nemiga, haliucinacijos, ažitacija.
German: DARREICHUNGSFORM UND INHALT 1 transdermales Pflaster
Lithuanian: VAISTO FORMA IR KIEKIS PAKUOTĖJE 1 transderminis pleistras
German: BESONDERE LAGERUNGSHINWEISE Nicht über 25 °C lagern.
Lithuanian: SPECIALIOS LAIKYMO SĄLYGOS Laikyti ne aukštesnėje nei 25ºC temperatūroje.
German: Bei sehr alten oder schwachen Patienten ist es aufgrund ihrer bekannten Empfindlichkeit gegenüber Opioidbehandlungen nicht empfehlenswert eine Opioidbehandlung mit Fentanyl-ratiopharm zu beginnen.
Lithuanian: Senyvo amžiaus ar labai silpniems ligoniams, dėl jų jautrumo opioidams, nerekomenduojama pradėti gydymo opioidais vartojant Fentanyl- ratiopharm.
German: Nach dem Abbruch der Therapie mit Fentanyl-ratiopharm nehmen die FentanylSerumkonzentrationen allmählich ab - ungefähr um 50 % in 13-22 Stunden bei Erwachsenen und in 22-25 Stunden bei Kindern.
Lithuanian: Nutraukus gydymą Fentanyl-ratiopharm, fentanilio kocentracija kraujo serume mažėja palaipsniui, vidutiniškai 50% per 13-22 valandas suaugusių organizme ar per 22-25 valandas vaikų organizme.
German: Die Sicherheit von Fentanyl in der Schwangerschaft wurde nicht nachgewiesen.
Lithuanian: Fentanilio saugumas nėštumo ir žindymo laikotarpiu nėra nustatytas.
German: - Arzneimittel zur Behandlung von Schlafstörungen (Schlafmittel, Beruhigungsmittel) - Arzneimittel zur Behandlung von Allergien oder Reisekrankheit (Antihistaminika/Antiemetika) - sonstige starke Schmerzmittel (Opioide) - Alkohol
Lithuanian: - vaistus skirtus miego sutrikimų gydymui (migdomuosius, raminamuosius) - vaistus skirtus alergijos ar jūros ligos gydymui (antihistaminiai/antiemetikai) - kitus stiprius skausmą malšinančius preparatus ( opioidus) - alkoholį
German: - Finden Sie eine flache Stelle auf Ihrem Oberkörper oder Oberarm, wo die Haut nicht behaart ist, ohne Schnittwunden, ohne Flecken oder andere Hautschäden.
Lithuanian: - raskite lygią vietą viršutinėje kūno dalyje ar ant rankos, kur oda yra be plaukų, įpjovimų, spuogų ar kitų odos pažeidimų.
German: Fentanyl-ratiopharm sollte bei Patienten mit Bradyarrhythmien nur mit Vorsicht angewendet werden.
Lithuanian: Fentanyl-ratiopharm turi būti atsargiai skiriami ligoniams su bradiartimija.
German: Als letzter Punkt ging es in den Diskussionen um den Nachweis der Bioäquivalenz um die Abweichungen von der Richtlinie „Note for guidance on modified release oral and trans-dermal dosage forms: section II: pharmacokinetic and clinical evaluation (CPMP/EWP/280/96)".
Lithuanian: Dėl biologinio ekvivalentiškumo įrodymo: ginčų kilo dėl nukrypimų nuo „Rekomendacijos dėl modifikuoto veikimo geriamųjų ir transderminių vaistų dozių II skirsnio (farmakokinetinis ir klinikinis įvertinimas)" („Note for guidance on modified release oral and trans-dermal dosage forms: section II: pharmacokinetic and clinical evaluation" CPMP/EWP/280/96) nuostatų.
German: Falls im Einzelfall ein früherer Wechsel erforderlich ist, darf nicht eher als nach 48 Stunden gewechselt werden, da sonst mit einem Anstieg der mittleren Fentanylkonzentration gerechnet werden muss.
Lithuanian: Jei reikia keisti pleistrą anksčiau, tai galima daryti tik praėjus 48 valandoms nuo jo užklijavimo, nes kitu atveju gali padidėti vidutinė fentanilio koncentracija serume.
German: Wenn Sie mehr Pflaster aufgeklebt haben als verschrieben, entfernen Sie die Pflaster und informieren Sie Ihren Arzt oder Ihr Krankenhaus und fragen Sie nach dem Risiko.
Lithuanian: Jei užsiklijavote daugiau pleistrų nei paskyrė gydytojas, nuimkite pleistrus ir kreipkitės į Jus gydantį gydytoją ar artimiausią gydymo įstaigą, kad jie įvertintų galimą riziką.
German: Fentanyl-ratiopharm sollte bei Kindern unter 12 Jahren nicht angewendet werden, da nur begrenzte Erfahrungen mit der Anwendung bei Kindern vorliegen.
Lithuanian: Fentanyl-ratiopharm nenaudojamas vaikams jaunesniems nei 12 metų amžiaus, nes nėra pakankamai patirties šį vaistą skiriant vaikams.
German: Falls Sie die Behandlung unterbrechen oder beenden möchten, sollten Sie immer mit Ihrem Arzt über die Gründe der Beendigung und über Ihre weitere Behandlung sprechen.
Lithuanian: Jei norite nutraukti gydymą, pakalbėkite apie tai su gydytoju apie priežastis dėl kurių Jūs tai norite padaryti.
German: Pharmakokinetik in besonderen Patientengruppen
Lithuanian: Specialių grupių farmakokinetika
German: Wie alle Arzneimittel kann Fentanyl-ratiopharm Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.
Lithuanian: Fentanyl-ratiopharm, kaip ir visi kiti vaistai, gali sukelti šalutinį poveikį, nors jis pasireiškia ne visiems.
German: 3 transdermale Pflaster 5 transdermale Pflaster 10 transdermale Pflaster 20 transdermale Pflaster
Lithuanian: 3 transderminiai pleistrai 5 transderminiai pleistrai 10 transderminių pleistrų 20 transderminių pleistrų
German: Abgesehen von umstrittenen Literaturergebnissen zur Wirksamkeit und Sicherheit von transdermalem Fentanyl bei chronischen Nichttumorschmerzen erkannte der CHMP an, dass unter bestimmten Umständen stark wirksame Opioide bei der Behandlung dieses Zustandes helfen können.
Lithuanian: Nepaisant prieštaringų literatūroje pateiktų duomenų apie transderminio fentanilio veiksmingumą ir saugumą, kai jis skiriamas vėžiu nesergančių pacientų stipraus nuolatinio skausmo gydymui, Žmonėms skirtų vaistų komitetas (CHMP) pripažino, kad tam tikromis aplinkybėmis stiprūs opioidai gali būti tinkama gydymo pagal šią indikaciją priemonė.
German: Dies gilt beispielsweise für: - Ritonavir (zur Behandlung von AIDS) - Ketoconazol, Itraconazol (zur Behandlung von Pilzinfektionen) - Diltiazem (zur Behandlung von Herzkrankheiten) - Cimetidin (zur Behandlung von Magen-Darm-Erkrankungen) - Makrolidantibiotika (zur Behandlung von Infektionen)
Lithuanian: Tai būdinga, pvz.: - ritonavirui ( vartojamas AIDS gydymui) - ketokonazolui, itrakonazolui ( vartojami grybelinių susirgimų gydymui) - diltiazemui ( vartojamas širdies susirgimams gydyti) - cimetidinui (vartojamas virškinamojo trakto susirgimams gydyti) - makrolidų grupės antibiotikams (vartojami infekcinių ligų gydymui)
German: - Akute oder postoperative Schmerzen, da eine Dosistitration bei kurzzeitiger Anwendung nicht möglich ist.
Lithuanian: - Ūmus ar pooperacinis skausmas, nes per trumpą laiką negalima tinkamai parinkti dozės.
German: Auf der Schachtel können Sie das Datum und die Zeit notieren, zu dem/zu der Sie das Pflaster aufgeklebt haben.
Lithuanian: Ant pakuotės galite užsirašyti dieną kada užsiklijavote pleistrą.
German: PHARMAZEUTISCHE ANGABEN 6.1 Liste der sonstigen Bestandteile Klebeschicht (Matrix)
Lithuanian: FARMACINĖ INFORMACIJA 6.1 Pagalbinių medžiagų sąrašas Lipnus sluoksnis
German: Fentanyl-ratiopharm hat einen großen Einfluss auf die Fähigkeit, ein Fahrzeug zu lenken oder eine Maschine zu bedienen.
Lithuanian: Fentanyl-ratiopharm smarkiai veikia gebėjimą vairuoti mašiną ar valdyti mechanizmus.
German: Patienten mit Myasthenia gravis
Lithuanian: Myasthenia gravis sergantys pacientai
German: Die Tabellen 2 und 3 dürfen nicht für die Umstellung von transdermalem Fentanyl auf eine MorphinTherapie verwendet werden.
Lithuanian: Nei 2, nei 3 lentelės negali būti naudojama keičiant gydymą transderminiais pleistrais į gydymą morfinu.
German: 10 (rektal)
Lithuanian: 10 (žvakutės)
German: Wenn Sie Fentanyl-ratiopharm längere Zeit anwenden, können sich Gewöhnung, physische oder psychische Abhängigkeit entwickeln.
Lithuanian: Vartojant Fentanyl-ratiopharm gali išsivystyti tolerancija, fizinė ar psichologinė priklausomybė.
German: Das Management einer Atemdepression erfordert sofortige Gegenmaßnahmen, einschließlich Entfernen des Pflasters und eine physische oder verbale Stimulation des Patienten.
Lithuanian: Atsiradus kvėpavimo slopinimui, reikia skubiai imtis pagalbos priemonių- pašalinti pleistrą ir fiziškai ar verbaliniu būdu stimuliuoti pacientą.
German: Dies kann sowohl die therapeutische Wirkung als auch die Nebenwirkungen erhöhen bzw. verlängern, was zu schwerer Atemdepression führen kann.
Lithuanian: Tai gali padidinti ir prailginti tiek terapinį, tiek nepageidaujamą poveikį, dėl to gali atsirasti kvėpavimo slopinimas.
German: Eine signifikant erhöhte Körpertemperatur kann die Fentanylresorption möglicherweise verstärken.
Lithuanian: Žymus kūno temperatūros padidėjimas gali padidinti fentanilio absorbcijos greitį.
German: Die Infusionsrate sollte sich nach der zuvor verabreichten Bolus-Injektion und dem individuellen Ansprechen des Patienten richten.
Lithuanian: Infuzijos greitis turi būti parinktas pagal prieš tai suleistas vienkartines dozes ir individualų ligonio atsaką.
German: Vor dem Aufkleben sollte die Haut vorsichtig mit sauberem Wasser (keine Reinigungsmittel verwenden!)
Lithuanian: Prieš užklijuojant pleistrą odą reikia nuplauti švariu vandeniu ( be jokių plovimo priemonių) ir gerai nusausinti.
German: Die beobachteten kleinen Unterschiede werden nicht als klinisch bedeutsam eingeschätzt und lassen darauf schließen, dass Fentanyl-ratiopharm ein etwas ausgeprägteres Retardprofil hat, das von einem Matrixpflaster im Vergleich mit einem Reservoirpflaster auch zu erwarten ist.
Lithuanian: Pastebėti nežymūs skirtumai klinikiniu požiūriu nėra laikomi svarbiais, be to, iš jų galima spręsti, kad Fentanyl ratiopharm būdingas šiek tiek pastebimesnis ilgalaikio išsiskyrimo bruožas, kuris, kaip buvo iš anksto numatyta, turėjo stipriau pasireikšti matricos tipo pleistro nei rezervuaro tipo pleistro atveju.
German: Wie Fentanyl-ratiopharm aussieht und Inhalt der Packung
Lithuanian: Kaip atrodo Fentanyl-ratiopharm ir pakuotės turinys
German: Die Dosis sollte bis zum Erreichen der analgetischen Wirkung individuell titriert werden.
Lithuanian: Dozė turi būti pritaikoma individualiai, kol bus pasiektas tinkamas analgezinis veiksmingumas.
German: - Bei Kindern hat sich das Aufbringen der Pflaster im oberen Rückenbereich am besten bewährt, da die Kinder sie dort am wenigsten entfernen können.
Lithuanian: - Vaikams priimtiniausia vieta pleistro užklijavimui yra viršutinė nugaros dalis, taip sumažėja rizika, kad vaikas pleistrą nusiplėš.
German: Die gleichzeitige Anwendung von Barbitursäurederivaten sollte vermieden werden, da die atemdepressive Wirkung von Fentanyl erhöht werden kann.
Lithuanian: Reikia vengti kartu vartoti barbitūro rūgšties darinių, nes tai gali sustiprinti fentanilio kvėpavimo slopinimo poveikį.
German: Bei Patienten, bei denen die Wirkung im Zeitraum 48-72 Stunden nach der Applikation deutlich nachlässt, kann es notwendig sein, das Fentanyl-Pflaster schon nach 48 Stunden zu wechseln.
Lithuanian: Pacientams kuriems analgezinis poveikis sumažėja per 48-72 valandas, pleistrą galima keisti kas 48 valandas.
German: Die biostatistische Beurteilung der bestehenden Studie mit einer Einzelgabe mit Replikationsdesign (die allerdings eine Nichtbioäquivalenz zeigt) könnte als geeignet angesehen werden, die intraindividuelle Variabilität zu beurteilen und den Einfluss der biopharmazeutischen Leistung in Bezug auf die verschiedenen Freisetzungsmechanismen (Reservoir versus Matrix) zu beurteilen.
Lithuanian: Nustatytos vienkartinės dozės tyrimo pagal kartotinį tyrimų planą (kai nerodomas biologinis ekvivalentiškumas) biologinį statistinį įvertinimą galima būtų laikyti tinkama priemone siekiant įvertinti vaisto poveikio kai kuriems individams kintamumą ir biofarmacinį veiksmingumą, jį siejant su skirtingais vaisto išskyrimo būdais (per rezervuarą arba matricą).
German: Im Hinblick auf das Anwendungsgebiet hat der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen eine wissenschaftliche Erklärung vorgelegt, in der die Veröffentlichungen zur Behandlung von chronischen Nichttumorschmerzen mit stark wirksamen Opioiden und insbesondere transdermalem Fentanyl zusammengefasst sind.
Lithuanian: Dėl terapinių indikacijų: rinkodaros teisės turėtojas (MAH) pateikė mokslinę ataskaitą, apibendrinančią paskelbtus mokslo darbus, kurių tema - vėžiu nesergančių pacientų stipraus nuolatinio skausmo gydymas stipriais opioidais, visų pirma transderminiu fentaniliu.
German: Die Serumkonzentrationen von Fentanyl, die bei Opioid-naiven Patienten zu einem minimalen analgetischen Effekt führen, schwanken zwischen 0,3-1,5 ng/ml; eine erhöhte Inzidenz von Nebenwirkungen ist bei Serumspiegeln über 2 ng/ml zu beobachten.
Lithuanian: Minimali fentanilio koncentracija serume sukelianti minimalią analgeziją opioidų negavusiems ligoniams yra 0,3-1,5ng/ml; nepageidaujamų reakcijų rizika padidėja koncentracijai serume viršyjus 2ng/ml.
German: Die erforderliche Fentanyldosierung wird individuell angepasst und muss regelmäßig nach jeder Verabreichung überprüft werden.
Lithuanian: Reikiama fentanilio dozė yra parenkama ir pritaikoma individualiai ir turi būti įvertinama po kiekvieno panaudojimo.
German: Sie dürfen unter keinen Umständen die doppelte Dosis verwenden.
Lithuanian: Negalima vartoti dvigubos dozės norint kompensuoti praleistą dozę.
German: Deshalb sollte Fentanyl während der Schwangerschaft nur angewendet werden, wenn es unbedingt erforderlich ist.
Lithuanian: Nėštumo metu fentanilis gali būti naudojamas tik neabejotinai būtinais atvejais.
German: Andere Symptome können Hypothermie, verminderter Muskeltonus, Bradykardie, Hypotonie sein.
Lithuanian: Kiti simptomai gali būti hipotermija, žemas raumenų tonusas, bradikardija, hipotenzija.
German: Die Pflaster sind mit einem blauen Aufdruck der Stärke versehen.
Lithuanian: Transderminis pleistras yra pažymėtas mėlynu užrašau su vaisto stiprumu.
German: In diesem Zusammenhang akzeptierte der CHMP das Anwendungsgebiet „Starke chronische Schmerzen, die nur mit Opioidanalgetika angemessen kontrolliert werden können".
Lithuanian: Atsižvelgdamas į tai, CHMP pritarė indikacijai „stiprus nuolatinis skausmas, kurį galima panaikinti tik opioidiniais analgetikais".
German: Wegen der Bedeutung eines angemessenen Schmerzmanagements bei der Muter stimmt der CHMP im Sinne der „Leitlinie für die Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels" zu, dass der vorgeschlagene Text in Abschnitt 4.6. bleibt und nicht als Gegenanzeige aufgenommen werden sollte.
Lithuanian: Atsižvelgdamas į tai, kad reikalingos tinkamos skausmą slopinančios priemonės, skirtos maitinančioms motinoms, CHMP pritaria, jog, remiantis „rekomendacija dėl preparato charakteristikų santraukos", anksčiau pateiktas tekstas turi būti paliktas 4.6 skyriuje ir neturi būti įtrauktas į kontraindikacijų sąrašą.
German: Somnolenz.
Lithuanian: somnolencija.
German: Ältere oder kachektische Patienten sollten sorgfältig überwacht werden und die Dosis, sofern erforderlich, reduziert werden.
Lithuanian: Senyvo amžiaus ar kachektiški pacientai turi būti atidžiai sekami ir jei reikia turi būti mažinama vaisto dozė.
German: Eine Behandlung mit Fentanyl-ratiopharm sollte nur von Ärzten eingeleitet werden, die mit der Pharmakokinetik von transdermalen Fentanyl Pflastern und mit dem Risiko für schwere Hypoventilation vertraut sind.
Lithuanian: Gydymą Fentanyl-ratiopharm turi pradėti patyręs gydytojas, kuris žino fentanilio transderminio pleistro farmakokinetiką ir žino apie galimą hipoventiliacijos riziką.
German: In den ersten 12 Stunden nach dem Wechsel zu Fentanyl-ratiopharm erhält der Patient noch sein bis dahin verabreichtes Analgetikum in der bisherigen Dosis; in den nächsten 12 Stunden bedarfsorientiert.
Lithuanian: Pereinant į gydymą Fentanyl-ratiopharm, per pirmas 12 valandų pacientas turi ir toliau gauti ankstesnį analgezinį gydymą pilnomis dozėmis; per kitas 12 valandų šie analgetikai turi būti skiriami pagal poreikį.
German: All diese Effekte sind vorhersehbar und sollten daher berücksichtigt werden um die Behandlung zu optimieren, insbesondere die Obstipation.
Lithuanian: Visų šių pašalinių poveikių turi būti tikimasi ir stengiamasi užbėgti jiems už akių, ypač vidurių užkietėjimui, tam kad būtų pasiektas geriausias gydymo efektas.
German: Bei der Behandlung von Patienten mit Myasthenia gravis ist Vorsicht geboten.
Lithuanian: Reikia imtis atsargumo priemonių, skiriant vaistą ligoniams, sergantiems Myasthenia gravis.
German: Außerdem gelangte der CHMP zu der Auffassung, dass die Bioäquivalenz zwischen Test- und Referenzarzneimittel in zwei Studien (Einzelgabe und Mehrfachgabe), die mit einer reduzierten Pflastergröße (7,5 cm²) durchgeführt wurden, ausreichend charakterisiert wurde.
Lithuanian: CHMP taip pat nusprendė, kad dviejuose tyrimuose (vienkartinės ir daugkartinės dozių), kurių metu buvo tiriama mažesnio dydžio pleistras (7,5 cm²), surinkta pakankamai duomenų apie tiriamojo ir referencinio vaisto biologinį ekvivalentiškumą.
German: - Ein Fentanyl-Pflaster wird üblicherweise 72 Stunden (3 Tage) lang getragen.
Lithuanian: - Fentanilio transderminis pleistras yra vartojamas 72 valandas (3 dienas).
German: Transdermale Fentanyl-Freisetzung (Mikrogramm/h)
Lithuanian: Transderminio fentanilio išskyrimas (mikrogramai/h)
German: Dies gilt beispielsweise für: - Arzneimittel zur Behandlung von Angst (Beruhigungsmittel/Tranquilizer) - Arzneimittel zur Behandlung von Depressionen (Antidepressiva) - Arzneimittel zur Behandlung von psychischen Störungen (Neuroleptika) - Anästhetika: Wenn bei Ihnen ein ärztlicher oder zahnärztlicher Eingriff mit Betäubung/Narkose durchgeführt werden soll, informieren Sie den Arzt oder Zahnarzt, dass Sie Fentanyl ratiopharm anwenden.
Lithuanian: Tai reikia žinoti vartojant: - vaistus skirtus nerimo gydymui (trankviliantai) - vaistus skirtus depresijos gydymui (antidepresantus) - vaistus skirtus psichinių sutrikimų gydymui (neuroleptikus) - anestetikus, jei žinote, kad greitu laiku Jums bus taikoma anestezija, informuokite gydytoją ar dantų gydytoją, kad vartojate Fentanyl-ratiopharm.
German: Da Fentanyl in die Muttermilch übergeht, sollte das Stillen während der Behandlung mit Fentanyl ausgesetzt werden (siehe auch Abschnitt 4.6).
Lithuanian: Fentanilis patenka į motinos pieną, todėl gydymo fentaniliu metu maitinimas krūtimi turėtų būti nutrauktas (taip pat žr. 4.6 skyrių).
German: Fentanyl, ein Arzneistoff mit hoher Clearance, wird rasch und extensiv, hauptsächlich von CYP3A4, metabolisiert.
Lithuanian: Fentanilis yra greitai pašalinama aktyvi medžiaga, ji greitai ir ekstensyviai metabolizuojama daugiausia CYP3A4.
German: Aufgrund der begrenzten Erfahrung bei Kindern unter 12 Jahren sollte Fentanyl-ratiopharm bei dieser Altersgruppe nur nach sorgfältiger Abwägung des Nutzen-Risiko-Verhältnisses angewendet werden.
Lithuanian: Kadangi nėra pakankamai patirties skiriant šį preparatą jaunesniems nei 12 metų vaikams, todėl Fentanyl-ratiopharm vaikams turi būti skiriamas tik atsakingai įvertinus naudos ir rizikos santikį.