FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Viikolla 48 44 potilasta (88 %) 50 nuoresta Stribild-valmistetta saaneesta potilaasta oli saavuttanut HIV-1-RNA-pitoisuuden, joka oli < 50 kopiota/ml, ja 4 potilasta oli saavuttanut HIV-1-RNApitoisuuden, joka oli ≥ 50 kopiota/ml; yksi potilas keskeytti tutkimuslääkkeen käytön, ja yhdestä potilaasta ei ollut virologisia tietoja viikon 48 kohdalla.
Romanian: La săptămâna 48, 44 din 50 (88%) adolescenți tratați cu Stribild au atins concentrații ale ARN HIV-1 < 50 copii/ml și 4 au atins concentrații ale ARN HIV-1 ≥ 50 copii/ml; 1 pacient a încetat administrarea medicamentului de studiu, iar pentru 1 pacient nu au existat date virologice la săptămâna 48.
Finnish: ripuli, oksentelu, pahoinvointi
Romanian: diaree, vărsături, greață
Finnish: Harvoin on raportoitu jopa kuolemaan johtavia haimatulehdus- ja maitohappoasidoositapauksia.
Romanian: Rar, au fost raportate cazuri de pancreatită și acidoză lactică,
Finnish: Kaikki kortikosteroidit, lukuun ottamatta iholle annosteltavia valmisteita Pääasiassa CYP 3A:n välityksellä metaboloituvat kortikosteroidit (kuten beetametasoni, budesonidi, flutikasoni, mometasoni, prednisoni ja triamsinoloni).
Romanian: Toți corticosteroizii cu excepția medicamentelor cu administrare cutanată Corticosteroizi metabolizați în principal de CYP3A (inclusiv betametazonă, budesonidă, fluticazonă, mometazonă, prednison,
Finnish: Ilmaantuneet substituutiot olivat M184V/I (n = 17) ja K65R (n = 5) käänteiskopioijaentsyymissä ja E92Q (n = 9), N155H (n = 5), Q148R (n = 3), T66I (n = 2) ja T97A (n = 1) integraasissa.
Romanian: Substituțiile care au apărut au fost M184V/I (n = 17) și K65R (n = 5) la nivelul reverstranscriptazei, E92Q (n = 9), N155H (n = 5),
Finnish: Stribild-valmisteella 144 viikon aikana tehdyissä kliinisissä tutkimuksissa 13 (1,9 %) potilasta Stribildryhmästä (n = 701) ja 8 (2,3 %) potilasta ATV/r+FTC/tenofoviiridisoproksiiliryhmästä (n = 355), lopetti tutkimuslääkkeen käyttämisen munuaisiin liittyvän haittavaikutuksen vuoksi.
Romanian: În studiile clinice efectuate cu Stribild timp de 144 săptămâni, 13 (1,9%) subiecți din grupul tratat cu Stribild (n = 701) și 8 (2,3%) subiecți din grupul tratat cu ATV/r+FTC/tenofovir disoproxil (n = 355) au întrerupt administrarea medicamentului de studiu din cauza unei reacții adverse renale.
Finnish: Kahdella näistä neljästä potilaasta oli heikentynyt munuaisten toiminta (ts. arvioitu kreatiniinin poistuma alle 70 ml/min) lähtötasossa.
Romanian: Doi dintre cei patru subiecți prezentau insuficiență renală (valoarea estimată a clearanceului creatininei sub 70 ml/min) la momentul inițial.
Finnish: Elvitegraviiri on HIV-1-integraasisäikeen siirron estäjä (INSTI).
Romanian: Elvitegravirul este un inhibitor al transferului catenar mediat de integraza (ITCI) HIV-1.
Finnish: Sinun täytyy olla lääkärin hoidossa, kun otat Stribild-valmistetta.
Romanian: Trebuie să rămâneți în îngrijirea medicului dumneavoastră în timpul tratamentului cu Stribild.
Finnish: Muissa tutkimuksissa (prospektiivisissa ja poikkileikkaustutkimuksissa) BMD:n alenemista oli nähtävissä selkeimmin potilailla, jotka saivat tenofoviiridisoproksiilia osana tehostettua proteaasin estäjää sisältävää hoitoa.
Romanian: În cadrul altor studii (prospective și transversale), cele mai importante scăderi ale DMO au fost observate la pacienții tratați cu tenofovir disoproxil ca parte a unei scheme de tratament care conține un inhibitor de protează potențat.
Finnish: Elvitegraviiri oli negatiivinen bakteereilla in vitro tehdyssä mutageenisuustestissä (Amesin testi) ja negatiivinen rotalla in vivo tehdyssä mikrotumatutkimuksessa enintään 2 000 mg/kg annoksilla.
Romanian: Rezultatul testului de mutagenitate bacteriană (testul Ames), efectuat in vitro cu elvitegravir, a fost negativ; de asemenea, rezultatul testului micronucleilor, efectuat in vivo la șobolan, cu doze de până la 2000 mg/kg, a fost negativ.
Finnish: Taulukko 5: Elvitegraviirin ja kobisistaatin farmakokineettisten parametrien muutokset IMPAACT P1026s -tutkimuksessa naisilla, jotka saivat kobisistaattia ja elvitegraviiria sisältävää hoitoa toisen ja kolmannen raskauskolmanneksen aikana, verrattuna synnytyksen jälkeisiin parittaisiin tietoihin
Romanian: Tabelul 5: Modificări ale parametrilor farmacocinetici din studiul IMPAACT P1026s pentru elvitegravir și cobicistat la femeile cărora li s-au administrat scheme de tratament ce conțin cobicistat și elvitegravir în timpul celui de-al doilea și al treilea trimestru de sarcină în comparație cu datele postpartum puse în corespondență
Finnish: • sydänlääkkeet, esimerkiksi: digoksiini, disopyramidi, flekainidi, lidokaiini, meksiletiini, propafenoni, metoprololi, timololi, amlodipiini, diltiatseemi, felodipiini, nikardipiini, nifedipiini ja verapamiili
Romanian: • medicamente pentru boli de inimă, cum sunt: digoxină, disopiramidă, flecainidă, lidocaină, mexiletină, propafenonă, metoprolol, timolol, amlodipină, diltiazem, felodipină, nicardipină, nifedipină și verapamil
Finnish: hyperglykemia1, hypertriglyseridemia1, ruokahalun väheneminen
Romanian: hiperglicemie1, hipertrigliceridemie1, inapetență
Finnish: Siksi Stribild-valmistetta ei pidä antaa samanaikaisesti muun muassa seuraavien lääkevalmisteiden kanssa (luettelo ei ole kattava) (ks. kohta 4.5):
Romanian: Prin urmare, Stribild nu trebuie administrat concomitent cu medicamente care includ, fără a se limita la, următoarele (vezi pct. 4.5):
Finnish: Potilaat satunnaistettiin suhteessa 2:1 joko vaihtamaan Stribild-ryhmään tai pysymään alkuperäisessä antiretroviraalisessa hoito-ohjelmassa (stayed on baseline regimen, SBR) 48 viikon ajan.
Romanian: Pacienții au fost randomizați în raport de 2:1 fie pentru a se efectua conversia la Stribild, fie pentru a rămâne la aceeași schemă de tratament antiretroviral de la momentul inițial (SBR) timp de 48 săptămâni.
Finnish: Tenofoviiridisoproksiili kuitenkin vähensi poikasten elinkykyisyysindeksiä ja painoa peri-postnataalisessa toksisuustutkimuksessa emolle myrkyllisillä annoksilla.
Romanian: Cu toate acestea, tenofovir disoproxil a determinat diminuarea indicelui de viabilitate și a greutății puilor, într-un studiu de toxicitate peri- și postnatală, la doze maternotoxice.
Finnish: 5 Tämä haittavaikutus on tunnistettu emtrisitabiinin tai tenofoviiridisoproksiilin markkinoilletulon jälkeisessä seurannassa, mutta sitä ei ole havaittu satunnaistetuissa kontrolloiduissa kliinisissä tutkimuksissa aikuisilla eikä pediatrisille HIV-potilaille tehdyissä kliinisissä tutkimuksissa emtrisitabiinin osalta tai satunnaistetuissa kontrolloiduissa kliinisissä tutkimuksissa eikä tenofoviiridisoproksiilin laajennetun saatavuuden ohjelmassa tenofoviiridisoproksiilin osalta.
Romanian: 5 Această reacție adversă a fost raportată în timpul supravegherii ulterioare punerii pe piață a medicamentului pentru emtricitabină sau tenofovir disoproxil, dar nu a fost observată în studiile clinice randomizate, controlate, la adulți sau în studiile clinice la copii și adolescenți infectați cu HIV, pentru emtricitabină sau în studiile clinice randomizate, controlate sau în cadrul programului de acces prelungit cu tenofovir disoproxil, pentru tenofovir disoproxil.
Finnish: Stribild-valmisteen säilyttäminen Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa
Romanian: Cum se păstrează Stribild Conținutul ambalajului și alte informații
Finnish: Oletettu: Drospirenoni:
Romanian: Preconizat Drospirenonă:
Finnish: Jos otat antasidia, kuten alumiini-/magnesiumhydroksidia tai monivitamiinilisää, ota se vähintään 4 tuntia ennen Stribild-valmisteen ottamista tai vähintään 4 tuntia Stribild-valmisteen ottamisen jälkeen.
Romanian: Dacă luați un antiacid, cum sunt hidroxidul de aluminiu/magneziu sau un supliment cu vitamine, luați-l cu cel puțin 4 ore înainte sau la cel puțin 4 ore după administrarea Stribild.
Finnish: Tutkimuksessa GS-US-236-0121 virologisen onnistumisen prosenttiosuudet olivat: Stribild 93,4 % (271/290 potilaasta) ja SBR 88,1 % (126/143 potilaasta).
Romanian: În studiul GS-US-236-0121, ratele de succes virusologic au fost: Stribild 93,4% (271 din 290 pacienți) și SBR 88,1% (126 din 143 pacienți).
Finnish: Kahdeksalla potilaalla 89 potilaasta (9,0 %) tutkimuslääkehoito keskeytettiin munuaisiin kohdistuvien haittavaikutusten vuoksi.
Romanian: 89 pacienți (9,0%) au încetat tratamentul cu medicamentul de studiu din cauza unor evenimente adverse renale.
Finnish: On suositeltavaa titrata masennuslääkkeen annos varovasti ja tarkkailla sen vastetta.
Romanian: Se recomandă titrarea cu atenție a dozelor de antidepresive și monitorizarea răspunsului la acestea.
Finnish: Potilailla HIV-1:n, joka ilmensi vähintään kolmea tymidiinianalogiin liittyvää mutaatiota (Thymidine-analogue Associated Mutations, TAMs), joissa oli joko M41L- tai L210Wkäänteiskopioijaentsyymimutaatio, herkkyys tenofoviiridisoproksiilille oli heikentynyt.
Romanian: La pacienți, HIV-1 exprimând trei sau mai multe mutații asociate analogilor timidinei (MAT), care includ mutația M41L sau L210W la nivelul reverstranscriptazei, a prezentat o sensibilitate scăzută la tenofovir disoproxil.
Finnish: Ero niiden potilaiden osuuksissa, joilla pitoisuus oli säilynyt tasolla < 400 kopiota/ml viikolla 48, johtui pääasiassa siitä, että tenofoviiridisoproksiiliryhmässä oli enemmän hoidon keskeyttäneitä potilaita.
Romanian: Diferența în proporția de pacienți care au menținut concentrații < 400 copii/ml la săptămâna 48 a fost influențată în principal de numărul mare de încetări ale administrării în grupul de tratament cu tenofovir disoproxil.
Finnish: Tutkimukset tenofoviiridisoproksiililla
Romanian: Studii efectuate cu tenofovir disoproxil
Finnish: Emtrisitabiinin biotransformaatio käsittää tioliosion hapettumisen, josta muodostuu 3'-sulfoksididiastereomeerejä (~ 9 % annoksesta) ja konjugaation glukuronidihapon kanssa, josta muodostuu 2'-O-glukuronidia (~ 4 % annoksesta).
Romanian: Metabolizarea emtricitabinei include oxidarea grupării tiol, cu formarea de 3'-sulfoxid diastereomeri (aproximativ 9% din doză), și conjugarea cu acidul glucuronic, cu formarea de
Finnish: Resistenssiä emtrisitabiinille tai tenofoviirille on todettu in vitro ja joiltakin potilailta HIV-1viruksessa käänteiskopioijaentsyymin emtrisitabiiniresistenssiin johtavan M184V- tai M184I-substituution tai käänteiskopioijaentsyymin tenofoviiriresistenssiin johtavan K65R-substituution kehittymisen seurauksena.
Romanian: În culturi de celule Rezistența la emtricitabină sau tenofovir a fost observată in vitro și în HIV-1 la unii pacienți, din cauza apariției substituției M184V sau M184I, care determină rezistența la emtricitabină, la nivelul reverstranscriptazei sau a substituției K65R, care determină rezistența la tenofovir, la nivelul reverstranscriptazei.
Finnish: Vihreä, kapselinmuotoinen kalvopäällysteinen tabletti, kooltaan 20 mm x 10 mm, toisella puolella merkintä "GSI" ja toisella merkintä "1", jota ympyröi neliönmuotoinen ruutu.
Romanian: Comprimate filmate în formă de capsulă, de culoare verde, cu dimensiuni de 20 mm x 10 mm, marcate cu „GSI" pe una dintre fețe și cu cifra „1", încadrată într-un pătrat, pe cealaltă față.
Finnish: a Potilaat stratifioitiin molemmissa tutkimuksissa lähtötason HIV-1 RNA -arvon mukaan
Romanian: a Pacienții au fost stratificați în funcție de valoarea inițială a ARN HIV-1 în ambele studii.
Finnish: • anemiaa (alhainen punaverisolumäärä)
Romanian: • anemie (număr scăzut al celulelor roșii din sânge)
Finnish: Kobisistaattialtistus ja emtrisitabiinialtistus olivat vähintään 12-vuotiailla ja alle 18-vuotiailla pediatrisilla potilailla samankaltaisia kuin aikuisilla saavutetut altistukset.
Romanian: Expunerile la cobicistat și emtricitabină la adolescenți cu vârsta cuprinsă între 12 și < 18 ani au fost similare cu expunerile atinse la adulți.
Finnish: Elvitegraviirin terminaalisen puoliintumisajan mediaani plasmassa Stribild-valmisteen antamisen jälkeen oli noin 12,9 tuntia.
Romanian: Timpul median de înjumătățire plasmatică prin eliminare al elvitegravirului, după administrarea de Stribild, este de aproximativ 12,9 ore.
Finnish: In vitro tenofoviirin sitoutuminen plasmaproteiiniin oli alle 0,7 % ja seerumiproteiiniin alle 7,2 % tenofoviirin pitoisuusrajojen ollessa 0,01-25 µg/ml.
Romanian: Legarea in vitro a tenofovirului de proteinele plasmatice sau serice a fost sub 0,7 și respectiv 7,2%, pentru concentrații de tenofovir cuprinse între 0,01 și 25 µg/ml.
Finnish: Hoidon lopettamista ei suositella joillakin potilailla, joiden maksasairaus on pitkälle edennyt tai joilla on kirroosi, sillä se voi johtaa hepatiitin pahenemiseen, mikä voi olla hengenvaarallista.
Romanian: Nu se recomandă întreruperea tratamentului la unii pacienți cu boală avansată a ficatului sau ciroză, deoarece aceasta poate duce la agravarea hepatitei, ceea ce vă poate pune viața în pericol.
Finnish: Stribild-hoidon keskeyttämistä tulee myös harkita munuaisten toiminnan heikkenemisen jatkuessa, jos sille ei ole tunnistettu muuta syytä.
Romanian: Trebuie luată, de asemenea, în considerare întreruperea tratamentului cu Stribild în cazul declinului progresiv al funcției renale, atunci când nu a fost identificată nicio altă cauză.
Finnish: Elvitegraviiri (samanaikainen anto):
Romanian: Elvitegravir (administrare simultană):
Finnish: Stribild-valmisteelle ei ilmennyt resistenssiä kliinisissä tutkimuksissa potilailla, joilla oli saavutettu virologinen vaste ja jotka vaihtoivat Stribild-valmisteeseen ritonaviirilla tehostettua proteaasin estäjää (PI+RTV) (tutkimus GS-US-236-0115), NNRTI-lääkettä (tutkimus GS-US-236-0121) tai raltegraviiria (RAL) (tutkimus GS-US-236-0123) sisältävästä hoito-ohjelmasta.
Romanian: Nu a fost identificată apariția rezistenței la Stribild în studiile clinice efectuate la pacienți cu supresie virală la care s-a efectuat conversia de la o schemă de tratament conținând un inhibitor de protează potențat cu ritonavir (IP+RTV) (studiul GS-US-236-0115), un INNRT (studiul GS-US-236-0121) sau raltegravir (RAL) (studiul GS-US-236-0123).
Finnish: Miten Stribild-valmistetta otetaan
Romanian: Cum se păstrează Stribild
Finnish: Stribild [vain ulkopakkauksessa]
Romanian: INFORMAȚII ÎN BRAILLE Stribild [Numai pe ambalajul secundar]
Finnish: Lähtötilanteessa HIV-1-RNA:n keskimääräinen määrä plasmassa oli 4,60 log10 kopiota/ml, keskimääräinen CD4+-solujen määrä 399 solua/mm3 (vaihteluväli 133-734) ja keskimääräinen CD4+-solujen osuus 20,9 % (vaihteluväli 4,5 %−41,1 %).
Romanian: La momentul inițial, concentrațiile plasmatice medii ale ARN HIV-1 au fost de 4,60 log10 copii/ml, numărul mediu de celule CD4+ a fost de 399 celule/mm3 (interval: 133−734) și valoarea procentuală medie a CD4+ a fost de 20,9% (interval: 4,5%−41,1%).
Finnish: Emtrisitabiinin altistukset eivät muuttuneet kevyen tai runsasrasvaisen aterian yhteydessä.
Romanian: Expunerile la emtricitabină nu au fost afectate de o masă ușoară sau de o masă cu conținut lipidic ridicat.
Finnish: Elvitegraviirin tai kobisistaatin farmakokinetiikkaa alle 12-vuotiailla pediatrisilla potilailla ei ole täysin selvitetty.
Romanian: Farmacocinetica elvitegravirului sau cobicistatului la copii cu vârsta <12 ani nu au fost complet stabilite.
Finnish: Jos potilas oksentaa 1 tunnin kuluessa Stribild-valmisteen ottamisesta, hänen tulee ottaa toinen tabletti.
Romanian: Dacă pacientul prezintă vărsături în interval de 1 oră de la administrarea Stribild, trebuie să ia un alt comprimat.
Finnish: Sen jälkeen, kun [14C]emtrisitabiinia oli otettu, koko emtrisitabiiniannos erittyi virtsaan (~ 86 %) ja ulosteeseen (~ 14 %).
Romanian: După administrarea de [14C]emtricitabină, întreaga doză de emtricitabină a fost regăsită în urină (~ 86%) și fecale (~ 14%).
Finnish: Tenofoviirin Cmax ja AUC nousivat 20 % ja 25 % kevyen aterian yhteydessä, kun taas runsaasti rasvaa sisältävän aterian yhteydessä Cmax pysyi muuttumattomana ja AUC nousi 25 %.
Romanian: Cmax și ASC pentru tenofovir au crescut cu 20% și respectiv 25% cu o masă ușoară, în timp ce Cmax nu a fost afectată, iar ASC a crescut cu 25% cu o masă cu conținut lipidic ridicat.
Finnish: ENDOTELIINIRESEPTORIANTAGONISTIT Bosentaani
Romanian: ANTAGONIȘTI AI RECEPTORILOR PENTRU ENDOTELINĂ
Finnish: Stribild-valmisteen yliannostukselle ei ole erityistä vastalääkettä.
Romanian: Nu există niciun antidot specific pentru supradozajul cu Stribild.
Finnish: 35 terveellä henkilöllä tehdyssä kliinisessä tutkimuksessa lähtötasossa otettiin sydämestä kaikukuva, ja kun henkilöt olivat saaneet 150 mg kobisistaattia kerran päivässä vähintään 15 päivän ajan, vasemman kammion toiminnassa ei todettu kliinisesti merkittäviä muutoksia.
Romanian: ecocardiogramele efectuate la momentul inițial și după administrarea a 150 mg cobicistat o dată pe zi, timp de cel puțin 15 zile, nu au indicat modificări semnificative din punct de vedere clinic ale funcției ventriculare stângi.
Finnish: Stribild-valmisteen käyttöä sellaisten suun kautta otettavien ehkäisyvalmisteiden kanssa, jotka sisältävät muita progestogeeneja, on vältettävä (ks. kohta 4.5).
Romanian: Utilizarea de Stribild împreună cu contraceptive orale care conțin alți progestogeni trebuie evitată (vezi pct. 4.5).
Finnish: Terapeuttisten vaikutusten ja haittavaikutusten kliinistä seurantaa suositellaan, kun näitä lääkevalmisteita käytetään samanaikaisesti Stribild-valmisteen kanssa.
Romanian: Se recomandă monitorizarea clinică a efectelor terapeutice și reacțiilor adverse în cazul administrării acestor medicamente concomitent cu Stribild.
Finnish: Stribild sisältää laktoosimonohydraattia.
Romanian: Stribild conține lactoză monohidrat.
Finnish: 100 mg + 100 mg kerran päivässä)6 + elvitegraviiri/
Romanian: 100 mg + 100 mg o dată pe zi)6 +
Finnish: Stribild kalvopäällysteiset tabletit ovat vihreitä, kapselinmuotoisia tabletteja, joissa on yhdellä puolella merkintä "GSI" ja toisella puolella merkintä "1", jota ympyröi neliönmuotoinen ruutu.
Romanian: Stribild comprimate filmate sunt comprimate în formă de capsulă, de culoare verde, marcate cu „GSI" pe una dintre fețe și cu cifra „1", încadrată într-un pătrat, pe cealaltă față.
Finnish: Stribild-hoitoa ei pidä aloittaa potilailla, joiden kreatiniinin poistuma on alle 70 ml/min (ks. kohdat 4.4 ja 5.2).
Romanian: Nu trebuie inițiată administrarea Stribild la pacienții cu o valoare a clearance-ului creatininei sub 70 ml/min (vezi pct. 4.4 și 5.2).
Finnish: Näistä potilaista kolmella eGFR laski hoidon aikana kliinisesti merkittävästi ja parani sen jälkeen, kun tenofoviiridisoproksiilin käyttö keskeytettiin.
Romanian: Dintre aceștia, 3 pacienți au înregistrat o scădere clinic semnificativă a RFG estimate în timpul terapiei, care s-a ameliorat după încetarea administrării de tenofovir disoproxil.
Finnish: Emtrisitabiini ja tenofoviiri erittyvät pääasiassa munuaisten kautta sekä glomerulussuodoksen että aktiivisen tubulaarisen erityksen avulla.
Romanian: Emtricitabina și tenofovirul sunt în principal eliminate prin rinichi, prin filtrare glomerulară și secreție tubulară activă.
Finnish: hypofosfatemia1,3
Romanian: hipofosfatemie1,3
Finnish: Tehostetun [14C]elvitegraviirin suun kautta antamisen jälkeen elvitegraviiri oli pääasiallinen laji plasmassa, edustaen ~94 prosenttia plasman radioaktiivisuudesta.
Romanian: După administrarea orală de [14C]elvitegravir potențat, elvitegravir a constituit categoria predominantă în plasmă, reprezentând ~94% din radioactivitatea din circulație.
Finnish: • univaikeudet (unettomuus), epänormaalit unet
Romanian: • tulburări de somn (insomnie), vise anormale • dureri, dureri de stomac
Finnish: Stribild-hoito on keskeytettävä potilailla, joiden arvioitu kreatiniinin poistuma laskee < 50 ml:aan/min (koska tarvittava annosvälin muuttaminen ei onnistu kiinteäannoksista yhdistelmätablettia käytettäessä) tai joiden seerumin fosfaatti on laskenut arvoon < 0,32 mmol/l (1,0 mg/dl) (ks. kohdat 4.2 ja 5.2).
Romanian: Tratamentul cu Stribild trebuie întrerupt la pacienții cu o valoare confirmată a clearance-ului creatininei care scade până la < 50 ml/min (deoarece nu sunt posibile ajustări ale intervalului dintre doze atunci când se utilizează acest comprimat combinat, conținând doze fixe) sau cu scăderi ale valorilor fosfatului seric la < 0,32 mmol/l (1,0 mg/dl) (vezi pct. 4.2 și 5.2).
Finnish: Stribild on tarkoitettu käytettäväksi täydellisenä hoito-ohjelmana HIV-1-infektion hoitoon, eikä sitä saa antaa muiden antiretroviraalisten valmisteiden kanssa (ks. kohta 4.5).
Romanian: Stribild este indicat ca schemă terapeutică completă pentru tratamentul infecției cu HIV-1 și nu trebuie administrat împreună cu alte medicamente antiretrovirale (vezi pct. 4.5).
Finnish: Kun otat Stribild-valmistetta, sinulle voi silti kehittyä infektioita tai muita HIV-infektioon liittyviä sairauksia.
Romanian: În timpul tratamentului cu Stribild pot să apară în continuare infecții sau alte boli asociate infecției cu HIV.
Finnish: Stribild-valmisteen turvallisuutta ja tehoa alle 12 vuoden ikäisten tai alle 35 kg painavien lasten hoidossa ei ole varmistettu (ks. kohta 5.2).
Romanian: Siguranța și eficacitatea Stribild la copii cu vârsta sub 12 ani sau greutatea corporală < 35 kg nu au fost stabilite (vezi pct. 5.2).
Finnish: Kobisistaatin terminaalisen puoliintumisajan mediaani plasmassa Stribild-valmisteen antamisen jälkeen oli noin 3,5 tuntia ja siihen liittyvät kobisistaatin altistukset tuottavat elvitegraviiri Ctrougharvon, joka on noin 10 kertaa suurempi kuin villin HIV-1-viruskannan proteiinin sitomisen suhteen suhteutettu IC95-arvo.
Romanian: Timpul median de înjumătățire plasmatică prin eliminare al cobicistatului, după administrarea de Stribild, este de aproximativ 3,5 ore, iar expunerile de cobicistat care rezultă determină o valoare a Cpre-doză de elvitegravir de aproximativ 10 ori mai mare decât CI95, ajustat în funcție de legarea de proteine, pentru virusul HIV-1 de tip sălbatic.
Finnish: Tenofoviiridisoproksiilifumaraatti saattaa pienentää luuntiheyttä, eikä tällä hetkellä tiedetä, millaisia pitkän aikavälin vaikutuksia tenofoviiridisoproksiilifumaraattiin liittyvillä luuntiheyden muutoksilla on nuorten potilaiden luuston terveyteen ja murtumariskiin tulevaisuudessa.
Romanian: Că fumaratul de tenofovir disoproxil poate cauza o reducere a DMO şi efectele modificărilor DMO asociate fumaratului de tenofovir disoproxil asupra sănătăţii osoase pe termen lung şi asupra riscului de fracturi viitoare nu sunt cunoscute în prezent la adolescenţi.
Finnish: Potilaiden, joilla on harvinainen perinnöllinen galaktoosiintoleranssi, täydellinen laktaasinpuutos tai glukoosi-galaktoosi-imeytymishäiriö, ei pidä käyttää tätä lääkettä.
Romanian: deficit total de lactază sau sindrom de malabsorbție la glucoză-galactoză nu trebuie să utilizeze acest medicament.
Finnish: 1 Tätä haittavaikutusta ei havaittu Stribild-valmisteen faasin 3 kliinisissä tutkimuksissa, vaan se tunnistettiin emtrisitabiinin tai tenofoviiridisoproksiilin kliinisissä tutkimuksissa ja markkinoille tulon jälkeisissä kokemuksissa, kun näitä lääkeaineita käytettiin muiden antiretroviraalisten lääkkeiden kanssa.
Romanian: 1 Această reacție adversă nu a fost observată în studiile clinice de fază 3 pentru Stribild, dar a fost raportată în studiile clinice sau ulterior punerii pe piață a emtricitabinei sau tenofovir disoproxilului, în cazul utilizării în asociere cu alte medicamente antiretrovirale.
Finnish: Jos potilas unohtaa ottaa Stribild-annoksen ja muistaa sen 18 tunnin kuluessa annoksen normaalista ottamisajankohdasta, hänen tulee ottaa Stribild-tablettinsa ruoan kanssa mahdollisimman pian, ja seuraava annos normaalin annostusaikataulun mukaisesti.
Romanian: Dacă pacientul omite o doză de Stribild și trec mai puțin de 18 ore de la momentul când aceasta trebuia administrată, pacientul trebuie să ia Stribild cât mai curând posibil, cu alimente și apoi să revină la schema de administrare normală.
Finnish: Stribild-hoitoa ei pidä aloittaa potilailla, joiden kreatiniinin poistuma on < 70 ml/min.
Romanian: Tratamentul cu Stribild nu trebuie inițiat la pacienții cu o valoare a clearance-ului creatininei < 70 ml/min.
Finnish: Näiden lääkevalmisteiden pitoisuudet plasmassa saattavat suurentua, kun niitä käytetään samanaikaisesti Stribild-valmisteen kanssa, mikä pienentää kortisolin pitoisuutta seerumissa.
Romanian: Concentrațiile plasmatice ale acestor medicamente pot crește în condițiile administrării concomitente cu Stribild, fapt care duce la reducerea concentrațiilor serice ale cortizolului.