FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Valeur initiale (moyenne) en kg Pourcentage moyen de variation par rapport aux valeurs initiales (moyenne ajustée)
Portuguese: Valores basais (média) em kg Alteração % em relação aos valores basais (média ajustada)
French: Invokana 100 mg comprimés pelliculés Invokana 300 mg comprimés pelliculés canagliflozine
Portuguese: Invokana 100 mg comprimidos revestidos por película Invokana 300 mg comprimidos revestidos por película canagliflozina
French: En inhibant le SGLT2, la canagliflozine diminue la réabsorption du glucose filtré et diminue le seuil rénal de réabsorption du glucose (RTG).
Portuguese: Ao inibir o SGLT2, a canagliflozina reduz a reabsorção da glicose filtrada e diminui o limiar renal de glicose (LRg), aumentando, desta forma, a EUG e diminuindo as concentrações elevadas de glicose plasmática através deste mecanismo independente da insulina em doentes com diabetes tipo 2.
French: Par rapport aux sujets ayant une fonction hépatique normale, les rapports des moyennes géométriques pour les Cmax et les ASC∞ de la canagliflozine ont été respectivement de 107 % et 110 %, chez les sujets atteints d'une insuffisance hépatique légère (classe A de Child-Pugh) et respectivement de 96 % et 111 %, chez les sujets atteints d'une insuffisance hépatique de classe B de Child-Pugh (modérée) après l'administration d'une dose unique de 300 mg de canagliflozine.
Portuguese: Child-Pugh A (compromisso hepático ligeiro) e 96% e 111%, respetivamente, em indivíduos com classe Child-Pugh B (compromisso hepático moderado) após administração de uma única dose de 300 mg de canagliflozina.
French: DÉNOMINATION DU MÉDICAMENT Invokana 100 mg comprimé Invokana 300 mg comprimé canagliflozine
Portuguese: NOME DO MEDICAMENTO Invokana 100 mg comprimidos Invokana 300 mg comprimidos canagliflozina
French: Ceci s'applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice.
Portuguese: foram, de um modo geral, consistentes com as reações adversas identificadas nesta tabela.
French: Quels sont les effets indésirables éventuels Comment conserver Invokana
Portuguese: Efeitos secundários possíveis Como conservar Invokana Conteúdo da embalagem e outras informações
French: e L'effet indésirable fracture osseuse a été rapporté respectivement dans 0.7% et 0.6% des cas pour canagliflozine 100 mg et 300 mg respectivement, par rapport à 0.3% pour le placebo.
Portuguese: e A fratura óssea foi notificada em 0,7% e 0,6% para canagliflozina 100 mg e 300 mg, respetivamente, comparado com 0,3% para o placebo.
French: Patients (%) atteignant un taux d'HbA1c < 7 %
Portuguese: Doentes (%) a atingirem HbA1c < 7% 45,5
French: Chez les patients atteints d'insuffisance hépatique légère ou modérée, aucune adaptation posologique n'est nécessaire.
Portuguese: Doentes com compromisso hepático Não é necessário qualquer ajuste da dose em doentes com compromisso hepático ligeiro ou moderado.
French: Différence par rapport à la sitagliptine (moyenne ajustée) (IC 95 %)
Portuguese: Diferença em relação a sitagliptina (média ajustada) (IC 95%)
French: Janssen-Cilag Kft.
Portuguese: Magyarország Janssen-Cilag Kft.
French: COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE Chaque comprimé contient de l'hémihydrate de canagliflozine, équivalent à 100 mg de canagliflozine.
Portuguese: COMPOSIÇÃO QUALITATIVA E QUANTITATIVA Cada comprimido contém canagliflozina hemi-hidratada, equivalente a 100 mg de canagliflozina.
French: COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE Chaque comprimé contient de l'hémihydrate de canagliflozine, équivalent à 300 mg de canagliflozine.
Portuguese: COMPOSIÇÃO QUALITATIVA E QUANTITATIVA Cada comprimido contém canagliflozina hemi-hidratada, equivalente a 300 mg de canagliflozina.
French: Affections de la peau et du tissu sous-cutané Peu fréquent
Portuguese: Obstipação, Sedeb, Náuseas Afeções dos tecidos cutâneos e subcutâneos Pouco frequente
French: Tableau 2 : Résultats d'efficacité des études cliniques contrôlées versus placeboa
Portuguese: Tabela 2: Resultados de eficácia de estudos clínicos controlados com placeboa Monoterapia (26 semanas) Canagliflozina
French: Un suivi de la fonction rénale est recommandé comme suit: - Avant l'instauration du traitement par la canagliflozine, puis au moins une fois par an par la suite (voir rubriques 4.2, 4.8, 5.1 et 5.2) - Avant l'instauration de traitements médicamenteux concomitants susceptibles de diminuer la fonction rénale, puis régulièrement ensuite - Au moins 2 à 4 fois par an dans le cas d'une fonction rénale proche de l'insuffisance rénale modérée.
Portuguese: Recomenda-se a monitorização da função real da seguinte forma: - Antes de iniciar canagliflozina e pelo menos anualmente a partir daí (ver secções 4.2, 4.8, 5.1 e
French: DÉNOMINATION DU MÉDICAMENT Invokana 100 mg comprimés pelliculés
Portuguese: NOME DO MEDICAMENTO Invokana 100 mg comprimidos revestidos por película
French: Bilan urinaire
Portuguese: Análises laboratoriais da urina
French: Numéro AMM UE Nom (de fantaisie) Dosage Forme pharmaceutique Voie d'administration
Portuguese: Nome (de fantasia) Dosagem Forma farmacêutica
French: Ne prenez jamais Invokana
Portuguese: Não tome Invokana
French: • respiration rapide et profonde
Portuguese: • respiração rápida e profunda
French: * Population en intention de traiter
Portuguese: * População de intenção-de-tratar
French: L'âge moyen était de 63 ans et 64 % étaient des hommes.
Portuguese: A idade média foi de 63 anos e 64% eram do sexo masculino.
French: Fréquence indéterminée (la fréquence ne peut pas être estimée d'après les données disponibles)
Portuguese: Desconhecido (a frequência não pode ser calculada a partir dos dados disponíveis)
French: Le statut vital a été obtenu pour 99,6 % des sujets sur l'ensemble des études.
Portuguese: O estado vital foi obtido para 99,6% dos indivíduos em ambos os estudos.
French: • perte de poids rapide
Portuguese: • perda rápida de peso
French: Il n'y a pas eu de modification notable de la fréquence cardiaque.
Portuguese: Não se verificou qualquer alteração na frequência cardíaca.
French: Code ATC : A10BK02.
Portuguese: Código ATC: A10BK02.
French: La gangrène de Fournier doit faire l'objet d'un traitement immédiat.
Portuguese: A gangrena de Fournier tem que ser tratada imediatamente.
French: Le déséquilibre s'est produit dés les 26 premières semaines de traitement.
Portuguese: O desequilibrio ocorreu nas primeiras 26 semanas de tratamento.
French: Le suivi d'un patient est calculé à partir du Jour 1 jusqu'à la date de la première amputation.
Portuguese: O seguimento de um doente é calculado a partir do Dia 1 até à data do primeiro evento de amputação.
French: Le pourcentage d'amputations mineures et majeures se fonde sur le niveau d'amputation le plus élevé pour chaque patient.
Portuguese: A percentagem de amputações minor e major é baseada no maior nível de amputação para cada doente.
French: Certains patients ont subi plus d'une amputation.
Portuguese: Alguns doentes foram submetidos a mais do que uma amputação.
French: P value pour la supériorité (bilatéral) = 0,0158.
Portuguese: Valor p para superioridade (bilateral) = 0,0158.
French: Interférence médicament / test de laboratoire
Portuguese: Interferência medicamentosa/teste de laboratório
French: • somnolence ou fatigue inhabituelle
Portuguese: • sonolência ou cansaço invulgares
French: 58 % des patients étaient des hommes.
Portuguese: 58% dos doentes eram do sexo masculino.
French: * Orteil et médio pied † Cheville, sous le genou et au-dessus du genou
Portuguese: * Dedo e peito do pé † Tornozelo, abaixo do joelho e acima do joelho
French: Remarque : l'incidence repose sur le nombre de patients ayant subi au moins une amputation et non le nombre total d'événements d'amputations.
Portuguese: Nota: A incidência é baseada no número de doentes om pelo menos uma amputação, e não no número total de eventos de amputação.
French: Par la suite, le DFGe s'est maintenu ou a progressivement augmenté durant la suite du traitement.
Portuguese: Posteriormente, a TFGe foi mantida ou gradualmente aumentada durante a continuação da terapêutica.
French: Basé sur l'expérience post-commercialisation avec la canagliflozine.
Portuguese: Com base na experiência pós-comercialização com canagliflozina.
French: Comme le mécanisme sous-jacent n'a pas été mis en évidence, les facteurs de risque d'amputation, hormis les facteurs de risque généraux, sont inconnus.
Portuguese: Como não foi estabelecido um mecanismo subjacente, os fatores de risco para a amputação, para além de fatores de risco gerais, são desconhecidos.
French: Des signes possibles d'une perte trop importante de liquide par votre corps sont listés en rubrique 4.
Portuguese: Os possíveis sinais de perda excessiva de fluído do organismo estão listados na secção 4.
French: Le risque d'amputation des membres inférieurs n'était pas dose-dépendent.
Portuguese: O risco de amputação dos membros inferiores não foi dependente da dose.
French: Date de dernier renouvellement : 26 juillet 2018
Portuguese: Data da primeira autorização: 15 de novembro de 2013 Data da última renovação: 26 de julho de 2018
French: Arrêtez de prendre Invokana et consultez un médecin ou rendez-vous immédiatement à l'hôpital le plus proche si vous présentez l'un des effets indésirables graves suivants :
Portuguese: Pare de tomar Invokana e fale com um médico ou dirija-se ao hospital mais próximo imediatamente se tiver algum dos seguintes efeitos indesejáveis graves:
French: canagliflozine N = 5 790
Portuguese: canagliflozina N = 5.790
French: Les résultats concernant les ECIM dans ce sous-groupe étaient cohérents avec les résultats généraux.
Portuguese: MACE neste subgrupo foram consistentes com os resultados no geral.
French: Cela permet de réduire la quantité de sucre dans votre sang et peut aider à prévenir les cardiopathies.
Portuguese: Isto reduz a quantidade de açúcar no seu sangue e pode ajudar a prevenir doenças cardíacas.
French: Qu'est-ce que Invokana et dans quels cas est-il utilisé
Portuguese: O que é Invokana e para que é utilizado
French: • il est important de vérifier régulièrement l'état de vos pieds et de suivre tout autre conseil donné par votre professionnel de santé concernant le soin des pieds et le maintien d'une hydratation adéquate.
Portuguese: • É importante verificar regularmente os seus pés e cumprir com qualquer outro conselho dado pelo seu profissional de saúde acerca dos cuidados com os pés e da hidratação adequada.
French: 17 % de patients étaient d'origine hispanique.
Portuguese: 17% dos doentes eram hispânicos.
French: Vous devez en particulier informer votre médecin si vous prenez un des médicaments suivants :
Portuguese: Em particular, informe o seu médico se estiver a tomar qualquer um dos seguintes medicamentos:
French: Les réponses pharmacocinétiques et pharmacodynamiques observées étaient cohérentes avec celles trouvées chez le sujet adulte.
Portuguese: As respostas farmacocinéticas e farmacodinâmicas observadas foram consistentes com as encontradas em indivíduos adultos.
French: Informez votre médecin dès que possible si vous remarquez l'un des effets indésirables suivants : Hypoglycémie (très fréquent, peut affecter plus d'1 personne sur 10)
Portuguese: Fale com o seu médico assim que possível se detetar algum dos seguintes efeitos indesejáveis: Hipoglicemia (muito frequente, pode afetar mais de 1 em cada 10 pessoas)
French: Chaque ECIM a positivement contribué au résultat global tel qu'indiqué par la Figure 2.
Portuguese: Cada componente dos MACE contribuiu positivamente para o composto global, tal como apresentado na Figura 2.
French: Les résultats relatifs à l'amputation du programme intégré CANVAS sont présentés par le tableau 2.
Portuguese: Os resultados do Programa Integrado CANVAS são apresentados na tabela 2.
French: • augmentation des taux de « corps cétoniques » dans vos urines ou votre sang
Portuguese: • níveis aumentados de "corpos cetónicos" na sua urina ou sangue
French: Des amputations multiples (certaines impliquant les deux membres inférieurs) ont été observées peu fréquemment et dans des proportions similaires au sein des deux groupes de traitement.
Portuguese: Foram observadas amputações múltiplas (algumas envolvendo ambos os membros) raramente e em proporções semelhantes em ambos os grupos de tratamento.
French: p < 0,001 comparativement au placebo.
Portuguese: p < 0,001 em comparação com placebo.
French: Adressez-vous à votre médecin, pharmacien ou infirmier/ère avant de prendre Invokana, et au cours du traitement :
Portuguese: Fale com o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro antes de tomar Invokana, e durante o tratamento:
French: Invokana est utilisé chez l'adulte pour traiter le diabète de type 2.
Portuguese: Invokana é utilizado em adultos para o tratamento da diabetes tipo 2.
French: • au sujet des moyens de prévention de la déshydratation (voir rubrique 4 pour les signes de déshydratation).
Portuguese: • acerca do que pode fazer para prevenir a desidratação (ver secção 4 para sinais de desidratação)
French: • gonflement de la face, des lèvres, de la bouche, de la langue, ou de la gorge qui peut engendrer une difficulté à respirer ou à avaler
Portuguese: • inchaço da face, lábios, boca, língua ou garganta que pode causar dificuldade em respirar ou engolir.
French: Les patients des essais CANVAS et CANVAS-R ont été suivis pendant une moyenne de respectivement 5,7 et 2,1 ans.
Portuguese: Os doentes nos estudos CANVAS e CANVAS-R foram seguidos por uma média de 5,7 e 2,1 anos, respetivamente.
French: Le taux moyen d'HbA1c de référence était de 8,2 % et la durée moyenne du diabète était de 13,5 ans.
Portuguese: O valor basal médio de HbA1c foi de 8,2% e a duração média da diabetes foi 13,5 anos.
French: La sécurité et l'efficacité de la canagliflozine chez les patients atteints de diabète de type 1 n'ont pas été établies et la canagliflozine ne doit pas être utilisée pour le traitement de patients atteints de diabète de type 1.
Portuguese: A segurança e a eficácia da canagliflozina em doentes com diabetes tipo 1 não foram estabelecidas e a canagliflozina não deve ser utilizada para o tratamento de doentes com diabetes tipo 1.
French: La surveillance des corps cétoniques est recommandée chez ces patients.
Portuguese: Recomenda-se a monitorização dos níveis de corpos cetónicos nesses doentes.
French: Figure 2 : Effet du traitement sur le critère d'évaluation principal et ses composants
Portuguese: Figura 2: Efeito da Terapêutica para o Parâmetro de Avaliação Composto Primário e os seus Componentes
French: Ces études étaient multicentriques, internationales, randomisées, en double-aveugle, en groupes parallèles, avec des critères d'inclusion et d'exclusion ainsi que des populations de patients similaires.
Portuguese: Estes estudos eram multicêntricos, multinacionais, aleatorizados, com dupla ocultação, em paralelo e com critérios de inclusão e exclusão e populações semelhantes.
French: Réaction allergique grave (rare, peut affecter jusqu'à 1 personne sur 1 000) Les signes possibles d'une réaction allergique grave peuvent inclure :
Portuguese: Reação alérgica grave (raros, podem afetar até 1 em cada 1.000 pessoas) Possíveis sinais de reação alérgica grave podem incluir:
French: Les patients atteints de troubles héréditaires rares d'intolérance au galactose, de déficit total en lactase, ou de malabsorption du glucose-galactose ne doivent pas prendre ce médicament.
Portuguese: Doentes com problemas hereditários raros de intolerância à galactose, deficiência de lactase total ou má absorção de glicose-galactose não devem tomar este medicamento.
French: Les effets indésirables mentionnés ci-dessous sont classés par fréquence et par classe de systèmes d'organes.
Portuguese: As reações adversas listadas são classificadas de acordo com a frequência e classe de sistema de órgãos.
French: RR (IC 95 %) vs. placebo Amputation mineure, n (%) Amputation majeure, n (%)
Portuguese: HR (95% CI) vs. placebo Amputações Minor, n (%) Amputações Major, n (%)
French: L'amélioration du contrôle glycémique ainsi que la réduction de la morbidité et de la mortalité cardiovasculaires font partie intégrante du traitement du diabète de type 2
Portuguese: Tanto a melhoria do controlo glicémico como a redução da morbilidade e mortalidade cardiovascular são uma parte integral do tratamento da diabetes tipo 2.
French: En cas de suspicion de gangrène de Fournier, le traitement par Invokana doit être interrompu et un traitement rapide (comprenant des antibiotiques et un débridement chirurgical) doit être instauré.
Portuguese: Se houver suspeita de gangrena de Fournier, Invokana deve ser descontinuado e deve ser instituído tratamento imediato (incluindo antibióticos e desbridamento cirúrgico).
French: • si vous avez un diabète de type 1 car Invokana ne doit pas être utilisé pour traiter cette pathologie.
Portuguese: • se tem diabetes tipo 1 Invokana não deve ser utilizado para tratar esta doença
French: On ne sait pas si le risque de survenue d'une ACD est plus élevé avec des doses plus fortes de canagliflozine.
Portuguese: Desconhece-se se é mais provável ocorrer CAD com doses mais elevadas de canagliflozina.
French: Soixante-six pourcent des sujets avaient un antécédent de maladie cardiovasculaire établie, 56 % ayant souffert d'une coronaropathie, 19 % d'une maladie vasculaire cérébrale et 21 % d'une maladie vasculaire périphérique ; 14 % avaient un antécédent d'insuffisance cardiaque.
Portuguese: Sessenta e seis por cento dos indivíduos tinha antecedentes de doença cardiovascular estabelecida, com 56% com antecedentes de doença coronária, 19% com doença cerebrovascular e 21% com doença vascular periférica; 14% tinha antecedentes de insuficiência cardíaca.
French: Les balanites ou les balanoposthites sont principalement apparues chez des hommes non circoncis ce qui, dans certains cas, a entraîné des phimosis et/ou une circoncision.
Portuguese: A balanite ou balanopostite ocorreram principalmente em doentes do sexo masculino não circuncisados que em alguns casos, resultaram em fimose e/oucircuncisão.
French: • Avalez le comprimé entier avec de l'eau
Portuguese: • Engula o comprimido inteiro com água.
French: Concernant les résultats d'études vis-à-vis de l'association de traitements, des effets sur le contrôle glycémique ainsi que des événements cardiovasculaires et des populations étudiées, voir les rubriques 4.4, 4.5 et 5.1.
Portuguese: Para resultados de estudos relacionados com terapias de associação, efeitos no controlo glicémico e eventos cardiovasculares e as populações estudadas, ver secções 4.4, 4.5 e 5.1.
French: Voie orale.
Portuguese: Por via oral.
French: Effets de la canagliflozine sur les autres médicaments
Portuguese: Efeitos da canagliflozina noutros medicamentos
French: La distribution ethnique était de 72 % d'origine caucasienne, 16 % d'origine asiatique, 5 % d'origine afro-américaine et 8 % d'autres.
Portuguese: A distribuição racial foi 72% de caucasianos, 16% de asiáticos, 5% de negros e 8% de outros grupos.
French: Les traitements antidiabétiques et athérosclérotiques concomitants ont pu être ajustés, selon la prise en charge standard de ces maladies.
Portuguese: Terapêuticas concomitantes antidiabéticas e ateroscleróticas poderam ser ajustadas, de acordo com a terapêutica padrão para estas doenças.
French: Le DFGe moyen est revenu à la valeur de référence après l'arrêt du traitement, ce qui suggère que des modifications hémodynamiques peuvent jouer un rôle dans ces modifications de la fonction rénale.
Portuguese: A TFGe média regressou aos valores basais após a descontinuação da terapêutica, sugerindo que alterações hemodinâmicas possam desempenhar um papel nas alterações da função renal.
French: Infections et infestations Indéterminée
Portuguese: Infeções e infestações Desconhecido
French: Invokana contient du sodium
Portuguese: Invokana contém sódio
French: Si votre médecin vous a dit que vous étiez intolérant à certains sucres, parlez lui avant de prendre ce médicament.
Portuguese: Se foi informado pelo seu médico que tem intolerância a alguns açúcares, fale com o seu médico antes de tomar este medicamento.
French: Classe pharmacothérapeutique : médicaments utilisés dans le traitement du diabète, médicaments hypoglycémiants, à l'exclusion des insulines.
Portuguese: Grupo farmacoterapêutico: Fármacos usados na diabetes, fármacos hipoglicemiantes excluindo insulina.
French: Hypotension* a, Hypotension orthostatique*
Portuguese: Hipotensão a, Hipotensão Ortostática
French: Population en intention de traiter utilisant la dernière observation de l'étude avant le recours à un traitement de secours.
Portuguese: População de intenção-de-tratar utilizando a última observação em estudo antes da terapêutica glicémica de resgate.
French: Des études cliniques montrent que la prise de canagliflozine pourrait contribuer au risque d'amputation des membres inférieurs (principalement des amputations de l'orteil et du médio pied).
Portuguese: Alguns estudos indicam que tomar canagliflozina pode ter contribuído para o risco de amputação dos membros inferiores (principalmente amputações do dedo e médio pé).
French: Quelles sont les informations à connaître avant de prendre Invokana
Portuguese: O que precisa de saber antes de tomar Invokana
French: Tableau 2 : Analyse intégrée des amputations dans les essais CANVAS ET CANVAS-R Placebo N = 4 344
Portuguese: Tabela 2: Análise Integrada das Amputações nos Estudos CANVAS e CANVAS-R Placebo N = 4.344
French: Avant d'initier un traitement par Invokana, il est nécessaire de prendre en compte les facteurs qui, dans les antécédents du patient, peuvent augmenter le risque d'amputation.
Portuguese: Antes de iniciar o tratamento com Invokana, deve considerar fatores nos antecedentes do doente que podem aumentar o risco para amputação.
French: Le traitement doit être interrompu chez les patients qui sont hospitalisés pour des interventions chirurgicales lourdes ou des pathologies médicales aigües graves.
Portuguese: O tratamento deve ser interrompido em doentes hospitalizados para efetuar procedimentos cirúrgicos major ou no caso de doenças agudas graves.
French: Les données limitées issues des études cliniques suggèrent que l'ACD survient fréquemment lorsque des patients atteints de diabète de type 1 sont traités par des inhibiteurs du SGLT2.
Portuguese: Dados limitados de estudos clínicos sugerem que a CAD ocorre com frequência quando os doentes com diabetes tipo 1 são tratados com inibidores do SGLT2.
French: • insuffisance rénale (principalement suite à une perte trop importante de liquide par votre corps).
Portuguese: • insuficiência renal (principalmente como consequência da perda de demasiados líquidos corporais)
French: • les tests sanguins peuvent montrer des changements liés à la fonction rénale (augmentation de la créatinine ou de l'urée) ou augmentation du potassium.
Portuguese: • os testes de sangue podem demonstrar alterações relacionadas com a função renal (creatinina ou ureia aumentadas) ou potássio aumentado
French: Les critères secondaires d'une vérification d'hypothèses conditionnelles séquentielles étaient la mortalité toutes causes confondues et la mortalité cardiovasculaire.
Portuguese: Os parâmetros de avaliação secundários num teste de hipóteses condicional sequencial foram mortalidade por todas as causas e mortalidade cardiovascular.
French: Chez les sujets ayant subi une amputation, l'orteil et le médio pied représentaient les sites les plus fréquemment touchés (71%) dans les deux groupes de traitement (voir tableau 2).
Portuguese: Dos indivíduos que forma submetidos a uma amputação, o dedo e o médio-pé pé foram os locais mais frequentes (71%) em ambos os grupos de tratamento (ver tabela 2).
French: Cet événement rare mais grave et mettant potentiellement en jeu le pronostic vital des patients nécessite une intervention chirurgicale et un traitement antibiotique en urgence.
Portuguese: Este é um evento raro, mas grave e potencialmente fatal, que requer intervenção cirúrgica urgente e tratamento com antibióticos.
French: Mortalité toutes causes confondues
Portuguese: Mortalidade por todas as causas