FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: If you use more Kevzara than you should
Bulgarian: Ако сте използвали повече от необходимата доза Kevzara
English: Marketing Authorisation Holder sanofi-aventis groupe 54, rue La Boétie F-75008 Paris France
Bulgarian: Притежател на разрешението за употреба sanofi-aventis groupe 54, rue La Boétie F-75008 Paris
English: Decreases in neutrophil counts below 0.5 x 109/L occurred in 0.8% and 0.6% of patients in the 200 mg and 150 mg Kevzara+ DMARDs groups, respectively.
Bulgarian: Намаляване на броя на неутрофилите под 0,5 x 109/l се наблюдава при 0,8% и 0,6% от пациентите съответно в групата на 200 mg и 150 mg Kevzara + БМАРЛ.
English: • IL-6 plays a major role in the symptoms of rheumatoid arthritis such as pain, swollen joints,
Bulgarian: IL-6 играе основна роля в изявата на симптомите на ревматоидения артрит (РА) като болка, подуване на ставите, сутрешна скованост и умора.
English: • Once taken out of the refrigerator, do not store Kevzara above 25 ºC.
Bulgarian: След като се извади от хладилника, Kevzara да не се съхранява при температура над 25°C.
English: Lipid parameters should be assessed approximately 4 to 8 weeks following initiation of treatment with Kevzara, then at approximately 6 month intervals.
Bulgarian: Липидните показатели трябва да се оценяват приблизително 4 до 8 седмици след началото на лечението и на около 6-месечни интервали след това.
English: The syringe components are pre-assembled into a single-use pre-filled pen with a yellow needle cover and light-orange cap.
Bulgarian: Частите на спринцовката са предварително сглобени в предварително напълнена писалка за еднократна употреба с жълт предпазител на иглата и светлооранжева капачка.
English: How Kevzara works
Bulgarian: Как действа Kevzara
English: Talk to your doctor before using Kevzara if you are pregnant or breast-feeding, think you may be pregnant or are planning to have a baby.
Bulgarian: Ако сте бременна или кърмите, смятате, че може да сте бременна или планирате бременност, посъветвайте се с Вашия лекар преди употребата на Kevzara.
English: sanofi-aventis groupe: 54, rue la Boétie 75008 Paris France
Bulgarian: sanofi-aventis groupe 54, rue la Boétie 75008 Paris
English: • low platelet counts shown by blood tests
Bulgarian: нисък брой на тромбоцитите - което се вижда от кръвните изследвания
English: Do not freeze or heat the pen.
Bulgarian: Не замразявайте и не затопляйте писалката.
English: Adalimumab 40 mg q2w* (N=185)
Bulgarian: 40 mg q2w* (N=185)
English: Kevzara is available as 150 mg or 200 mg pre-filled pens.
Bulgarian: Kevzara се предлага като предварително напълнена писалка от 150 mg или 200 mg.
English: • injection-site reactions (including redness and itching).
Bulgarian: реакции на мястото на инжектиране (включително зачервяване и сърбеж).
English: Pre-filled pen 150 mg:
Bulgarian: Предварително напълнена писалка 150 mg:
English: What Kevzara is and what it is used for What Kevzara is
Bulgarian: Какво представлява Kevzara и за какво се използва
English: The rates of discontinuations due to hypersensitivity in the Kevzara + DMARDs long-term safety population and the Kevzara monotherapy population were consistent with the placebo-controlled population.
Bulgarian: Честотата на преустановяване поради свръхчувствителност в популацията на Kevzara + БМАРЛ за дългосрочно проследяване на безопасността и популацията на монотерапия с Kevzara съответства на тази при плацебоконтролираната популация.
English: Decreases in neutrophil counts below 1 x 109/L occurred in 6.4% and 3.6% of patients in the 200 mg and 150 mg Kevzara + DMARDs group, respectively, compared to no patients in the placebo + DMARDs group.
Bulgarian: Намаляване на броя на неутрофилите под 1 x 109/l се наблюдава при 6,4% и 3,6% от пациентите съответно в групата на 200 mg и 150 mg Kevzara + БМАРЛ, в сравнение с нито един случай при пациентите в групата на плацебо + БМАРЛ.
English: Pre-filled syringe 150 mg:
Bulgarian: Предварително напълнена спринцовка 150 mg:
English: Pre-filled syringe 200 mg:
Bulgarian: Предварително напълнена спринцовка 200 mg:
English: kevzara 150 mg pen
Bulgarian: kevzara 150 mg писалка
English: The syringe components are pre-assembled into a single-use pre-filled pen with a yellow needle cover and dark-orange cap.
Bulgarian: Частите на спринцовката са предварително сглобени в предварително напълнена писалка за еднократна употреба с жълт предпазител на иглата и тъмнооранжева капачка.
English: Keep the pen out of the sight and reach of children.
Bulgarian: Съхранявайте писалката на място, недостъпно за деца.
English: In an enhanced pre-/postnatal developmental toxicity study, pregnant Cynomolgus monkeys were administered sarilumab once-weekly intravenously from early gestation to natural birth (approximately 21 weeks) Maternal exposure up to approximately 83 times the human exposure based on AUC after subcutaneous doses of 200 mg every 2 weeks, did not cause any maternal or embryofetal effects.
Bulgarian: В разширено проучване за токсичност за пре-/постнаталното развитие, сарилумаб е прилаган на бременни дългоопашати макаци интравенозно, веднъж седмично, от началото на бременността до естественото раждане (приблизително 21 седмици).
English: In patients who develop elevated ALT greater than 5 x ULN, treatment with Kevzara should be discontinued (see section 4.2).
Bulgarian: Лечението с Kevzara трябва да се преустанови при пациенти, при които се наблюдава повишаване на ALT над 5 x ГГН (вж. точка 4.2).
English: (0-100 mm) -19.43 -30.75†††
Bulgarian: 35,4 ± 13,9 mg/l.
English: Initiating treatment with Kevzara is not recommended in patients with a platelet count below 150 x 103/µL.
Bulgarian: Не се препоръчва започване на лечение с Kevzara при пациенти с брой на тромбоцитите под 150 x 103/µl.
English: Kevzara is available as 150 mg or 200 mg pre-filled syringes.
Bulgarian: Kevzara се предлага като предварително напълнена спринцовка от 150 mg или 200 mg.
English: Kevzara is a clear, colourless to pale yellow solution for injection that comes in a pre-filled pen.
Bulgarian: Как изглежда Kevzara и какво съдържа опаковката Kevzara е бистър, безцветен до бледожълт инжекционен разтвор, който се предлага в предварително напълнена писалка.
English: KEVZARA 150 mg injection sarilumab
Bulgarian: KEVZARA 150 mg инжекция сарилумаб s.c.
English: kevzara 200 mg pen
Bulgarian: kevzara 200 mg писалка
English: Do not put the cap back on. Do not throw the used pens in household waste.
Bulgarian: Не изхвърляйте използваните писалки в контейнера за домашни отпадъци.
English: Among opportunistic infections, tuberculosis, candidiasis, and pneumocystis were reported with Kevzara.
Bulgarian: От опортюнистичните инфекции при употреба на Kevzara са съобщени туберкулоза, кандидоза и пневмоцистоза (вж. точка 4.8).
English: 150 mg solution for injection
Bulgarian: 150 mg инжекционен разтвор
English: Placebo + MTX (N = 398)
Bulgarian: + MTX (N = 398)
English: Treatment with Kevzara should be withheld until >1 x 109/L.
Bulgarian: Лечението с Kevzara трябва временно да се преустанови до >1 x
English: Pre-filled pen 200 mg:
Bulgarian: Предварително напълнена писалка 200 mg:
English: kevzara 150 mg syringe
Bulgarian: kevzara 150 mg спринцовка
English: Kevzara is a clear, colourless to pale yellow solution for injection that comes in a pre-filled syringe.
Bulgarian: Как изглежда Kevzara и какво съдържа опаковката Kevzara е бистър, безцветен до бледожълт инжекционен разтвор, който се предлага в предварително напълнена спринцовка.
English: Decreases in platelet counts below 100 x 103/µL occurred in 1.2% and 0.6% of patients on 200 mg and 150 mg Kevzara + DMARDs, respectively, compared to no patients on placebo + DMARDs.
Bulgarian: Намаляване на броя на тромбоцитите под 100 x 103/µl се наблюдава при 1,2% и 0,6% от пациентите съответно в групата на 200 mg и 150 mg Kevzara + БМАРЛ, в сравнение с нито един от пациентите на плацебо + БМАРЛ.
English: KEVZARA 200 mg injection sarilumab
Bulgarian: KEVZARA 200 mg инжекция сарилумаб s.c.
English: • a group of medicines called “Janus kinase (JAK) inhibitors” (used for disease like rheumatoid arthritis and cancer)
Bulgarian: група лекарства, наречени „инхибитори на Janus киназата
English: PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING INNER CARTON without Blue Box - 2 PRE-FILLED SYRINGES (MULTIPACK PRESENTATION)
Bulgarian: ОПАКОВКА без Blue Box - 2 ПРЕДВАРИТЕЛНО НАПЪЛНЕНИ
English: In the placebo-controlled population, 0.2% of the patients treated with Kevzara 200 mg q2w + DMARD reported serious adverse events of hypersensitivity reactions, and none from Kevzara 150 mg q2w + DMARD group.
Bulgarian: В плацебо-контролираната популация, при 0,2% от пациентите, лекувани с Kevzara 200 mg веднъж на всеки 2 седмици (once every 2 weeks, q2w) + БМАРЛ са съобщени сериозни нежелани реакции на свръхчувствителност и нито една такава реакция в групата на Kevzara
English: For the 150 mg every two weeks dose regimen, the estimated mean (± standard deviation, SD) steadystate area under curve (AUC), Cmin, and Cmax of sarilumab were 210 ± 115 mg.day/L, 6.95 ± 7.60 mg/L, and 20.4 ± 8.27 mg/L, respectively.
Bulgarian: За схемата на прилагане 150 mg на всеки две седмици, изчислените средна (± стандартно отклонение, SD) площ под кривата (AUC) в стационарно състояние, Cmin и Cmax на сарилумаб, са съответно
English: Do not
Bulgarian: Какво да не правите
English: Do not put the needle cap back on. Do not throw the used syringe in household waste.
Bulgarian: Не изхвърляйте използваната спринцовка в контейнера за домашни отпадъци.
English: kevzara 200 mg syringe
Bulgarian: kevzara 200 mg спринцовка
English: In the Kevzara + DMARDs long-term safety population and the Kevzara monotherapy population, the observations on neutrophil counts were consistent with those seen in the placebo-controlled population (see section 4.4).
Bulgarian: В популацията на Kevzara + БМАРЛ за дългосрочно проследяване на безопасността и популацията на монотерапия с Kevzara, наблюденията на броя на неутрофилите съответстват на тези, наблюдавани при плацебо-контролираната популация (вж. точка 4.4).
English: s*
Bulgarian: mm)
English: Do not freeze or heat the syringe.
Bulgarian: Да не се замразява или затопля спринцовката.
English: In the Kevzara + DMARDs long-term safety population and the Kevzara monotherapy population, the rates of malignancies were consistent with the rate observed in the placebo-controlled population (see section 4.4).
Bulgarian: В популацията на Kevzara + БМАРЛ за дългосрочно проследяване на безопасността и популацията на монотерапия с Kevzara честотата на злокачествени заболявания съответства на честотата, наблюдавана при плацебо-контролираната популация (вж. точка 4.4).
English: Sarilumab exposure was not affected when coadministered with MTX based on the population pharmacokinetic analyses and across study comparisons.
Bulgarian: Въз основа на популационен фармакокинетичен анализ и сравнение между проучванията, експозицията на сарилумаб не се повлиява при едновременно приложение с MTX.
English: Arginine
Bulgarian: СПРИНЦОВКИ
English: • 2 pre-filled syringes
Bulgarian: 2 предварително напълнени спринцовки
English: • Keep the pen in the original carton in order to protect it from light.
Bulgarian: Съхранявайте писалката в оригиналната картонена опаковка, за да се предпази от светлина.
English: MANUFACTURER OF THE BIOLOGICAL ACTIVE SUBSTANCE AND MANUFACTURERS RESPONSIBLE FOR BATCH RELEASE
Bulgarian: И ПРОИЗВОДИТЕЛ, ОТГОВОРЕН ЗА ОСВОБОЖДАВАНЕ НА ПАРТИДИ
English: • 1 pre-filled syringe
Bulgarian: 1 предварително напълнена спринцовка
English: Name and address of the manufacturer(s) responsible for batch release Sanofi Winthrop Industrie
Bulgarian: И ПРОИЗВОДИТЕЛ(И), ОТГОВОРЕН(НИ) ЗА ОСВОБОЖДАВАНЕ НА ПАРТИДИ
English: Keep the syringe out of the sight and reach of children.
Bulgarian: Съхранявайте спринцовката на място, недостъпно за деца.
English: Use the syringe within 14 days after taking it out of the refrigerator or insulated bag.
Bulgarian: Използвайте спринцовката в рамките на 14 дни след изваждането й от хладилника или хладилна чанта.
English: ALT > 3 to 5 x ULN Treatment with Kevzara should be withheld until < 3 x ULN.
Bulgarian: Лечението с Kevzara трябва временно да се преустанови до < 3 x ГГН.
English: In the Kevzara + DMARDs long-term safety population and the Kevzara monotherapy population, the observations in lipid parameters were consistent with those seen in the placebo-controlled population.
Bulgarian: В популацията на Kevzara + БМАРЛ за дългосрочно проследяване на безопасността и популацията на монотерапия с Kevzara наблюденията в липидните показатели съответстват на тези, наблюдавани при плацебо-контролираната популация.
English: • Keep the syringe in the original carton in order to protect it from light.
Bulgarian: Съхранявайте спринцовката в оригиналната картонена опаковка, за да се предпази от светлина.
English: • Multipack containing 6 (3 packs of 2) pre-filled syringes
Bulgarian: Групова опаковка, съдържаща 6 (3 опаковки с 2) предварително напълнени писалки
English: Use the pen within 14 days after taking it out of the refrigerator or insulated bag.
Bulgarian: Използвайте писалката в рамките на 14 дни след изваждането й от хладилника или хладилната чанта.
English: In the Kevzara + DMARDs long-term safety population and the Kevzara monotherapy population, the observations on platelet counts were consistent with those seen in the placebo-controlled population.
Bulgarian: В популацията на Kevzara + БМАРЛ за дългосрочно проследяване на безопасността и популацията на монотерапия с Kevzara, наблюденията на броя на тромбоцитите са в съответствие с тези, наблюдавани при плацебо-контролираната популация.
English: solution for injection 2 pre-filled pens.
Bulgarian: 2 предварително напълнени писалки.
English: • Do not freeze or heat the pen.
Bulgarian: Да не се замразява или затопля писалката.
English: Each pre-filled pen contains 150 mg sarilumab in 1.14 ml solution (131.6 mg/ml).
Bulgarian: Всяка предварително напълнена писалка съдържа 150 mg сарилумаб в 1,14 ml разтвор (131,6 mg/ml).
English: Tender Joints Swollen Joints Pain VAS†
Bulgarian: Подути стави VAS† за болка
English: Low Platelet Count Lab Value (cells x 103/µL)
Bulgarian: (клетки x 103/µl)
English: CRP
Bulgarian: Кърмене
English: KEVZARA 150 mg q2w* + cDMARDs (N = 181)
Bulgarian: Kevzara 150 mg+ БМАРЛ (N=181)
English: Serious side effect
Bulgarian: Първична крайна точка
English: solution for injection Multipack: 6 (3 packs of 2) pre-filled pens.
Bulgarian: Групова опаковка: 6 (3 опаковки с 2) предварително напълнени писалки.
English: Each pre-filled pen contains 200 mg sarilumab in 1.14 ml solution (175 mg/ml).
Bulgarian: Всяка предварително напълнена писалка съдържа 200 mg сарилумаб в 1,14 ml разтвор (175 mg/ml).
English: Laboratory parameters Neutrophil count Treatment with Kevzara was associated with a higher incidence of decrease in ANC.
Bulgarian: Лечението с Kevzara е свързано с по-висока честота на намаляване на абсолютния брой на неутрофилите (ANC).
English: EU/1/17/1196/008 6 pre-filled pens (3 packs of 2)
Bulgarian: НОМЕР(А) НА РАЗРЕШЕНИЕТО ЗА УПОТРЕБА EU/1/17/1196/008 6 предварително напълнени писалки (3 опаковки с 2)
English: Rensselaer
Bulgarian: Kevzara
English: Each single-dose pre-filled syringe contains 200 mg sarilumab in 1.14 ml solution (175 mg/ml).
Bulgarian: Всяка еднодозова предварително напълнена писалка съдържа 200 mg сарилумаб (sarilumab) в 1,14 ml разтвор (175 mg/ml).
English: DAS28-CRP remission (< 2.6)
Bulgarian: ремисия (< 2,6)
English: Kevzara 150 mg solution for injection in pre-filled pen Kevzara 200 mg solution for injection in pre-filled pen
Bulgarian: Kevzara 150 mg инжекционен разтвор в предварително напълнена писалка Kevzara 200 mg инжекционен разтвор в предварително напълнена писалка сарилумаб (sarilumab)
English: Hepatic impairment
Bulgarian: Болезнени стави
English: Each single-dose pre-filled pen contains 150 mg sarilumab in 1.14 ml solution (131.6 mg/ml).
Bulgarian: Всяка еднодозова предварително напълнена писалка съдържа 150 mg сарилумаб (sarilumab) в 1,14 ml разтвор (131,6 mg/ml).
English: In patients who develop an ANC less than 0.5 x 109/L, treatment with Kevzara should be discontinued.
Bulgarian: Лечението с Kevzara трябва да се преустанови при пациенти, които развият ANC по-нисък от 0,5 x 109/l.
English: Once removed from the refrigerator, do not store the syringe above 25ºC.
Bulgarian: Не съхранявайте спринцовката при температура над 25ºC, след като е извадена от хладилника.
English: EU/1/17/1196/004 6 pre-filled syringes (3 packs of 2)
Bulgarian: НОМЕР(А) НА РАЗРЕШЕНИЕТО ЗА УПОТРЕБА EU/1/17/1196/004 6 предварително напълнени спринцовки (3 опаковки с 2)
English: EU/1/17/1196/006 6 pre-filled pens (3 packs of 2)
Bulgarian: НОМЕР(А) НА РАЗРЕШЕНИЕТО ЗА УПОТРЕБА EU/1/17/1196/006 6 предварително напълнени писалки (3 опаковки с 2)
English: KEVZARA 200 mg q2w* + cDMARDs (N = 184)
Bulgarian: Kevzara 200 mg +БМАРЛ (N=184)
English: Kevzara 150 mg solution for injection in pre-filled syringe Kevzara 200 mg solution for injection in pre-filled syringe
Bulgarian: Kevzara 150 mg инжекционен разтвор в предварително напълнена спринцовка Kevzara 200 mg инжекционен разтвор в предварително напълнена спринцовка сарилумаб (sarilumab)
English: Kevzara 200 mg solution for injection in a pre-filled pen sarilumab
Bulgarian: Kevzara 200 mg инжекционен разтвор в предварително напълнена писалка сарилумаб
English: Kevzara 150 mg solution for injection in a pre-filled pen sarilumab
Bulgarian: Kevzara 150 mg инжекционен разтвор в предварително напълнена писалка сарилумаб
English: KEVZARA 200 mg solution for injection in pre-filled syringe sarilumab
Bulgarian: Kevzara 200 mg инжекционен разтвор в предварително напълнена спринцовка сарилумаб
English: Do
Bulgarian: ИЛИ
English: EU/1/17/1196/002 6 pre-filled syringes (3 packs of 2)
Bulgarian: НОМЕР(А) НА РАЗРЕШЕНИЕТО ЗА УПОТРЕБА EU/1/17/1196/002 6 предварително напълнени спринцовки (3 опаковки с 2)
English: Once removed from the refrigerator, do not store the pen above 25ºC.
Bulgarian: Не съхранявайте писалката при температура над 25ºC, след като е извадена от хладилника.
English: Kevzara 200 mg + cDMARD
Bulgarian: Kevzara 200 mg
English: Kevzara 150 mg + cDMARD
Bulgarian: 150 mg q2w + БМАРЛ.
English: >3 x ULN5 x ULN >5 x ULN
Bulgarian: >3 x ГГН
English: Kevzara 150 mg solution for injection in a pre-filled syringe sarilumab
Bulgarian: Kevzara 150 mg инжекционен разтвор в предварително напълнена спринцовка сарилумаб
English: solution for injection 1 pre-filled syringe
Bulgarian: С 1 ПРЕДВАРИТЕЛНО НАПЪЛНЕНА СПРИНЦОВКА
English: Platelet count
Bulgarian: Плацебо кБМАРЛ
English: METHOD AND ROUTE(S) OF ADMINISTRATION
Bulgarian: Монотерапия с
English: Tell your doctor, pharmacist, or nurse if you notice any of the following side effects: Very Common (may affect more than 1 in 10 people):
Bulgarian: Информирайте Вашия лекар, фармацевт или медицинска сестра, ако забележите някои от следните нежелани реакции:
English: The opinion was converted into a Decision by the European Commission on 14 July 2014.
Bulgarian: Окончателното становище става решение на Европейската комисия на 14 юли 2014 г.
English: Article 33(4) of Directive 2001/82/EC, as amended
Bulgarian: Член 33, параграф 4 от Директива 2001/82/EО, както е изменена
English: notified the Agency of their intention to request a re-examination of the CVMP opinion of 11 December 2013.
Bulgarian: Агенцията за намерението си да поиска преразглеждане на становището на CVMP от 11 декември 2013 г.
English: International non-proprietary name (INN): fipronil
Bulgarian: Международно непатентовано име (INN): фипронил
English: Fiprex is available in five different presentations, one for cats and four for different sizes of dogs.
Bulgarian: Fiprex се предлага в пет различни размера опаковки, една за котки и четири за различни по големина кучета.
English: Day 60 of the CMDv referral procedure was on 18 April 2013.
Bulgarian: Ден 60 на процедурата по сезиране на CMDv е на 18 април 2013 г.
English: were involved ( Austria, Belgium, Denmark, Greece, Ireland, Italy, the Netherlands, Spain, the Slovak Republic and the United Kingdom).
Bulgarian: Референтната държава членка за процедурата по взаимно признаване е Чешката република, като участват и десет засегнати държави членки (Австрия, Белгия, Дания, Гърция, Ирландия, Италия, Холандия, Испания, Словашката република и Обединеното кралство).
English: 14 July 2014
Bulgarian: 14 юли 2014 г.
English: The legal basis of the applications was also Article 13a of Directive 2001/82/EC.
Bulgarian: Правното основание на заявленията също е член 13а от Директива 2001/82/ЕО.
English: The mutual recognition procedures, CZ/V/0116/001/MR concerning the presentation for cats and CZ/V/0116/002-005/MR concerning the four presentations for dogs, started on 25 October 2012.
Bulgarian: Процедурите по взаимно признаване, CZ/V/0116/001/MR относно размера опаковки за котки и CZ/V/0116/002-005/MR относно четирите размера опаковки за кучета, започват на 25 октомври 2012 г.
English: Oral explanations were given on 10 December
Bulgarian: На 10 декември 2013 г. са дадени устни разяснения.
English: Potential serious risks to animal health were identified during the mutual recognition procedure by Ireland regarding the efficacy and target animal safety of the products.
Bulgarian: В хода на процедурата по взаимно признаване Ирландия идентифицира потенциален сериозен риск за здравето на животните по отношение на ефикасността и безопасността на продуктите за животните, за които са предназначени.
English: on 10 February 2014.
Bulgarian: На 10 февруари 2014 г.
English: The re-examination procedure started on 11 February 2014.
Bulgarian: На 11 февруари 2014 г. започва процедура за преразглеждане.
English: On 29 April 2013, the reference Member State, the Czech Republic, notified the European Medicines Agency that the CMD(v) had failed to reach an agreement and referred the matter to the CVMP pursuant to Article 33(4) of Directive 2001/82/EC.
Bulgarian: На 29 април 2013 г. референтната държава членка, Чешката република, уведомява Европейската агенция по лекарствата, че CMD(v) не е успяла да постигне съгласие и сезира CVMP по въпроса съгласно член 33, параграф 4 от Директива 2001/82/ЕО.
English: Regarding efficacy, the CVMP concluded that the data provided for Fiprex could not adequately justify the proposed duration of efficacy and consequently it is not possible to establish a positive benefit-risk balance for the product.
Bulgarian: По отношение на ефикасността CVMP заключи, че представените за Fiprex данни не могат в достатъчна степен да обосноват предложената продължителност по отношение на ефикасността и следователно не е възможно да се установи положително съотношение полза/риск за продукта.
English: The Committee appointed D. Murphy as rapporteur and J. Bureš as co-rapporteur.
Bulgarian: Комитетът назначава за докладчик и съдокладчик съответно D. Murphy и J. Bureš.
English: Fiprex is a veterinary medicinal product presented as a spot-on formulation containing fipronil as an active substance (pharmacotherapeutic group: ectoparasiticides for topical use).
Bulgarian: Fiprex е ветеринарномедицински продукт, който се предлага под формата на спот-он препарат, съдържащ фипронил (fipronil) като активна субстанция (Фармакотерапевтична група: ектопаразитициди за локално приложение).
English: The CVMP therefore adopted by majority a negative opinion recommending the refusal of the granting of the marketing authorisations and the suspension of the existing marketing authorisations for the aforementioned veterinary medicinal products.
Bulgarian: Поради това CVMP прие с мнозинство отрицателно становище, препоръчващо отказ за издаване на лицензи за употреба и спиране на съществуващите лицензи за употреба за посочените по-горе ветеринарномедицински продукти.
English: Based on the evaluation of the available data, the CVMP concluded that Fiprex does not pose a risk in terms of target animal safety.
Bulgarian: Въз основа на оценката на наличните данни CVMP заключи, че Fiprex не представляват риск от гледна точка на безопасността на животните, за които е предназначен ВМП.