FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: In de subgroep met anti-TNFα-IR-patiënten liet alleen de dosis van 300 mg een significant hoger responspercentage voor de ACR20 zien in vergelijking met placebo (p<0,05) en werd een klinisch relevant voordeel ten opzichte van de dosis van 150 mg voor meerdere secundaire eindpunten aangetoond.
Lithuanian: „Nepakankamo atsako TNFα inhibitoriams" pacientų pogrupyje tik vartojusiesiems 300 mg dozę nustatytas reikšmingai didesnis ACR 20 atsako dažnis, lyginant su placebo poveikiu (p < 0,05), bei įrodytas kliniškai reikšmingai palankesnis poveikis, lyginant su vartojusiaisiais 150 mg dozę bei analizuojant įvairias antrines vertinamąsias baigtis.
Dutch: Bewaren in de koelkast (2°C - 8°C).
Lithuanian: Laikykite šaldytuve (2 °C - 8 °C).
Dutch: De co-primaire eindpunten in de placebo- en actief-gecontroleerde onderzoeken waren het percentage patiënten dat een PASI 75-respons bereikte en een IGA mod 2011-respons "gaaf" of "bijna gaaf" versus placebo in week 12 (zie tabel 2 en 3).
Lithuanian: Placebu ir veikliuoju preparatu kontroliuojamųjų tyrimų metu pasirinktos bendros pagrindinės vertinamosios baigtys buvo pacientų, kuriems 12-ąją savaitę pasiektas PASI 75 (Psoriazės ploto ir sunkumo indeksas 75) atsakas bei IGA mod 2011 „švarios odos" arba „beveik švarios odos" atsakas, dalis, lyginant su placebo grupe (žr.
Dutch: Cosentyx is beschikbaar in verpakkingen met één injectieflacon.
Lithuanian: Cosentyx tiekiamas pakuotėse, kuriose yra po vieną flakoną.
Dutch: • buitenoorontsteking (otitis externa)
Lithuanian: • išorinės ausies infekcinė liga (išorinės ausies uždegimas);
Dutch: Van de 200 patiënten die in PsA-onderzoek 2 oorspronkelijk gerandomiseerd waren naar secukinumab 150 mg en 300 mg, waren 178 patiënten (89%) nog steeds onder behandeling op week 52.
Lithuanian: PsA tyrimo 2 duomenimis, iš 200 pacientų, kuriems iš pat pradžių atsitiktine tvarka buvo paskirtos 150 mg ar 300 mg sekukinumabo dozės, 178 (89 %) pacientų vis dar tęsė tiriamojo vaistinio preparato vartojimą 52-ąją savaitę.
Dutch: PASI 75-respons n (%)
Lithuanian: PASI 75 atsakas, n (%)
Dutch: De klaring was dosis- en tijdonafhankelijk.
Lithuanian: Nustatyta, kad klirensas nepriklausė nuo dozės ir laiko.
Dutch: Voorzichtigheid is geboden bij het voorschrijven van secukinumab aan patiënten met inflammatoire darmziekte, waaronder de ziekte van Crohn en ulceratieve colitis.
Lithuanian: Sekukinumabo reikia atsargiai skirti uždegimine žarnų liga, įskaitant Krono ligą ir opinį kolitą, sergantiems pacientams.
Dutch: Secukinumab 300 mg was superieur aan placebo in week 12, gemeten middels een significante verbetering vanaf baseline van zowel PSSI 90-respons (52,9% versus 2,0%) als IGA mod 2011 0- of 1-respons voor alleen de hoofdhuid (56,9% versus 5,9%).
Lithuanian: Skiriant 300 mg sekukinumabo dozę 12-ąją savaitę nustatytas didesnis poveikis lyginant su placebu, t. y., nustatytas reikšmingas pagerėjimas lyginant su pradiniu įvertinimu tiek pagal PSSI 90 atsaką (52,9 %, lyginant su 2,0 %), tiek ir pagal IGA mod 2011 skalės tik skalpo įvertinimą 0 ar 1 balais (56,9 %, lyginant su 5,9 %).
Dutch: Op grond van een farmacokinetische populatieanalyse bereikte secukinumab na een enkelvoudige, subcutane dosis van 150 mg of 300 mg bij patiënten met plaque psoriasis piekserumconcentraties van respectievelijk 13,7 ± 4,8 µg/ml of 27,3 ± 9,5 µg/ml tussen 5 en 6 dagen na dosistoediening.
Lithuanian: Populiacijos farmakokinetikos analizės duomenimis nustatyta, kad po vienkartinės 150 mg arba 300 mg dozės suleidimo po oda plokšteline psoriaze sergantiems pacientams didžiausioji sekukinumabo koncentracija serume (atitinkamai, 13,7±4,8 µg/ml arba 27,3±9,5 µg/ml) susidaro praėjus 5-6 dienoms po dozės vartojimo.
Dutch: Over het algemeen waren de werkzaamheidsresponspercentages in de groep met 300 mg consistent hoger dan in de groep met 150 mg voor de secundaire eindpunten.
Lithuanian: Analizuojant antrines vertinamąsias baigtis veiksmingumo atsakų dažnis 300 mg dozę vartojusiųjų grupėje buvo nuosekliai didesnis, lyginant su 150 mg dozę vartojusių pacientų grupe.
Dutch: Het Europees Geneesmiddelenbureau heeft besloten tot uitstel van de verplichting voor de fabrikant om de resultaten in te dienen van onderzoek met Cosentyx bij plaque psoriasis bij pediatrische patiënten van 6 tot 18 jaar en bij chronische idiopathische artritis bij pediatrische patiënten van 2 tot 18 jaar (zie rubriek 4.2 voor informatie over pediatrisch gebruik).
Lithuanian: Europos vaistų agentūra atidėjo įpareigojimą pateikti Cosentyx tyrimų su plokšteline psoriaze sergančių vaikų nuo 6 metų iki mažiau kaip 18 metų amžiaus ir lėtiniu idiopatiniu artritu sergančių vaikų nuo 2 metų iki mažiau kaip 18 metų amžiaus populiacijos pogrupiais duomenis (vartojimo vaikams informacija pateikiama 4.2 skyriuje).
Dutch: Subcutaan gebruik Eenmalig gebruik.
Lithuanian: Vienkartiniam vartojimui.
Dutch: PASI 100-respons n (%) 0 (0,0%) 10
Lithuanian: PASI 100 atsakas, n (%) 0 (0,0 %) 10
Dutch: secukinumab 150 mg n=213
Lithuanian: Sekukinumabas 150 mg n = 213
Dutch: Verpakking bevat 1 voorgevulde spuit
Lithuanian: Pakuotėje yra 1 užpildytas švirkštas
Dutch: De mediane tijd sinds de diagnose van AS bedroeg bij de patiënten in onderzoek 1 naar spondylitis ankylopoetica (AS-onderzoek 1) en onderzoek 2 naar spondylitis ankylopoetica (AS-onderzoek 2) 2,7 tot 5,8 jaar.
Lithuanian: Į Ankilozinio spondilito tyrimą 1 (AS tyrimą 1) ir Ankilozinio spondilito tyrimą 2 (AS tyrimą 2) įtrauktiems pacientams AS diagnozė buvo nustatyta vidutiniškai prieš 2,7-5,8 metų.
Dutch: Het poeder is een wit, vast lyofilisaat.
Lithuanian: Milteliai yra baltos spalvos vientisas liofilizatas.
Dutch: In psoriasisonderzoek 4 (JUNCTURE) werden 182 patiënten die een voorgevulde pen gebruikten na 12 weken behandeling beoordeeld en vergeleken met placebo wat betreft veiligheid, verdraagbaarheid en haalbaarheid van zelftoediening van secukinumab met de voorgevulde pen.
Lithuanian: 4-ojo psoriaze sergančiųjų tyrimo (JUNCTURE) metu 182 pacientams buvo lyginamas užpildytame švirkštiklyje skiriamo vaistinio preparato ir placebo poveikis bei po 12 savaičių trukmės vartojimo vertinamas pačių pacientų naudojant užpildytus švirkštiklius susileidžiamo sekukinumabo saugumas, toleravimas ir vartojimo patogumas.
Dutch: Vóór uw injectie:
Lithuanian: Prieš atliekant injekciją:
Dutch: Hoe ziet Cosentyx eruit en hoeveel zit er in een verpakking?
Lithuanian: Cosentyx išvaizda ir kiekis pakuotėje
Dutch: Patiënten die behandeld werden met secukinumab 150 mg, lieten verbeteringen zien in de beweeglijkheid van de wervelkolom zoals bepaald met de verandering vanaf baseline in BASMI op week 16 voor zowel AS-onderzoek 1(-0,40 versus -0,12 voor placebo; p=0,0114) als voor ASonderzoek 2 (-0,51 versus -0,22 voor placebo; p=0,0533).
Lithuanian: Sekukinumabo 150 mg dozę vartojusiems pacientams, nustatyti stuburo judrumo pagerėjimai, matuojant pokytį nuo pradinės BASMI skalės 16-ąją savaitę abiems AS tyrimo 1 (-0,40 palyginti su -0,12 placebo grupėje; p = 0,0114) ir AS tyrimo 2 (-0,51 palyginti su -0,22 placebo grupėje; p = 0,0533).
Dutch: • Draai de dop eraf in de richting van de pijltjes.
Lithuanian: • Nusukite dangtelį pavaizduotos rodyklės kryptimi.
Dutch: U zult baat hebben bij het gebruik van Cosentyx bij arthritis psoriatica doordat het de klachten en verschijnselen van de ziekte vermindert, de beschadiging aan het kraakbeen en het bot in de gewrichten vertraagt en het u in staat stelt om normale dagelijkse activiteiten beter uit te voeren.
Lithuanian: Vartojant Cosentyx psoriaziniu artritu sergantiems pacientams pasireikš palankus poveikis, susilpnės ligos sukeliami požymiai ir simptomai, sulėtės sąnarių kremzlinio bei kaulinio audinių pažeidimas ir pagerės Jūsų gebėjimas atlikti įprastinius kasdienius veiksmus.
Dutch: IgG wordt grotendeels geëlimineerd via intracellulaire afbraak, na pinocytose of receptorgemedieerde endocytose.
Lithuanian: Daugelis IgG šalinami intraląstelinio katabolizmo būdu per citoplazmos skysčių fazę arba receptorių reguliuojamą endocitozę.
Dutch: De injectieflacon voor eenmalig gebruik bevat 150 mg secukinumab voor reconstitutie met steriel water voor injecties.
Lithuanian: Vienkartiniame flakone yra 150 mg sekukinumabo, kurį reikia praskiesti steriliu injekciniu vandeniu.
Dutch: De meeste infecties waren niet-ernstige bovensteluchtweginfecties en licht tot matig van aard, zoals nasofaryngitis, waardoor het staken van de behandeling niet noodzakelijk was.
Lithuanian: Daugelis infekcijų atvejų buvo nereikšmingos nesunkios ar vidutinio sunkumo viršutinių kvėpavimo takų infekcijos (pavyzdžiui, nazofaringitas), dėl kurių pasireiškimo vaistinio preparato vartojimo nutraukti neprireikė.
Dutch: Secukinumab is een recombinant, volledig humaan, monoklonaal antilichaam geproduceerd in ovariumcellen van de Chinese hamster (Chinese Hamster Ovary, CHO).
Lithuanian: Sekukinumabas yra rekombinantinis monokloninis antikūnas, identiškas žmogaus antikūnui, gaminamas kininių žiurkėnų patelių kiaušidžių (KŽK) ląstelėse.
Dutch: Op grond van simulatiegegevens waren de piekconcentraties bij steady-state (Cmax, ss) na subcutane toediening van 150 mg of 300 mg respectievelijk 27,6 µg/ml en 55,2 µg/ml.
Lithuanian: Remiantis imituojančių tyrimų duomenimis nustatyta, kad 150 mg arba 300 mg dozes leidžiant po oda, nusistovėjus pusiausvyrinei apykaitai susidaranti didžiausioji koncentracija (Cmax,ss) buvo atitinkamai 27,6 µg/ml ir 55,2 µg/ml.
Dutch: Het poeder voor oplossing voor injectie moet vóór gebruik worden gereconstitueerd.
Lithuanian: Prieš vartojimą miltelius injekciniam tirpalui reikia paruošti.
Dutch: 2 voorgevulde spuiten.
Lithuanian: 2 užpildyti švirkštikliai.
Dutch: Cosentyx poeder voor oplossing voor injectie is een wit, vast poeder in een glazen injectieflacon.
Lithuanian: Cosentyx milteliai injekciniam tirpalui yra baltos spalvos vientisi milteliai stikliniame flakone.
Dutch: De ASAS 20 en ASAS 40 responsen werden behouden tot week 156 (69,5% en 47,6% voor 150 mg versus 74,8% en 55,6% voor 300 mg).
Lithuanian: ASAS 20 ir ASAS 40 atsakai išliko iki pat 156-osios savaitės (69,5 % ir 47,6 % vartojusiųjų 150 mg dozę, lyginant su 74,8 % ir 55,6 % pacientų, vartojusių 300 mg dozę).
Dutch: Uit voorzorg heeft het de voorkeur het gebruik van Cosentyx te vermijden tijdens de zwangerschap.
Lithuanian: Nėštumo metu Cosentyx geriau nevartoti.
Dutch: Instructies voor verwijderen
Lithuanian: Tvarkymo instrukcijos
Dutch: De meest gemelde bijwerkingen zijn bovensteluchtweginfecties (het meest nasofaryngitis, rinitis).
Lithuanian: Dažniausiai pasireiškusios nepageidaujamos reakcijos į vaistinį preparatą (NRV) yra viršutinių kvėpavimo takų infekcijos (dažniausios iš jų buvo nazofaringitas ir rinitas).
Dutch: Cosentyx is geïndiceerd voor de behandeling van matige tot ernstige plaque psoriasis bij volwassenen die in aanmerking komen voor systemische therapie.
Lithuanian: Cosentyx skirtas vidutinio sunkumo ar sunkia plokšteline psoriaze sergančių suaugusiųjų, kuriems numatyta sisteminio poveikio terapija, gydymui.
Dutch: De spuit moet 20 minuten voor het injecteren uit de koelkast worden genomen om het op kamertemperatuur te laten komen.
Lithuanian: Švirkštą iš šaldytuvo reikia paimti likus 20 minučių iki švirkštimo, kad tirpalas sušiltų iki kambario temperatūros.
Dutch: De veiligheid en werkzaamheid van secukinumab werden beoordeeld in drie gerandomiseerde, dubbelblinde, placebogecontroleerde fase III-onderzoeken bij 1.999 patiënten met actieve arthritis psoriatica (≥3 gezwollen gewrichten en ≥3 pijnlijke gewrichten) ondanks behandeling met niet-steroïde, anti-inflammatoire geneesmiddelen (NSAID's), corticosteroïden of ‘disease-modifying antirheumatic drugs' (DMARD's).
Lithuanian: Sekukinumabo saugumas ir veiksmingumas įvertinti 1 999 pacientams, atlikus tris atsitiktinių imčių, dvigubai koduotus, placebu kontroliuojamus, III fazės klinikinius tyrimus, kuriuose dalyvavo aktyviu psoriaziniu artritu sirgę pacientai, kai jiems buvo nustatyta ≥3 patinusių ir ≥3 skausmingų sąnarių, nepaisant vartojamų nesteroidinių vaistinių preparatų nuo uždegimo (NVNU), kortikosteroidų ar ligos eigą modifikuojančių vaistinių preparatų nuo reumato (LEMVNR).
Dutch: (nasofaryngitis, rinitis)
Lithuanian: (žarnyno sutrikimų požymiai).
Dutch: Zuig iets meer dan 1,0 ml steriel water voor injecties op in een 1 ml-wegwerpspuit met maatverdeling en verwijder het teveel tot 1,0 ml.
Lithuanian: Į 1 ml tūrio graduotą vienkartinį švirkštą įtraukite kiek daugiau nei 1 ml tūrio sterilaus injekcinio vandens, pakoreguokite jo tūrį ir palikite lygiai 1 ml.
Dutch: Er is tot op heden in de verwijderbare dop geen natuurlijk rubberlatex gedetecteerd.
Lithuanian: Natūralios gumos latekso nuimamo dangtelio sudėtyje iki šiol nebuvo nustatyta.
Dutch: In klinische onderzoeken zijn bij patiënten die secukinumab kregen infecties waargenomen (zie rubriek 4.8).
Lithuanian: Klinikinių tyrimų duomenimis, sekukinumabo vartojusiems pacientams pasireiškė infekcijų (žr.
Dutch: In AS-onderzoek 3 (MEASURE 3) werden 226 patiënten beoordeeld, van wie 13,3% gelijktijdig MTX gebruikte en 23,5% sulfasalazine.
Lithuanian: AS tyrime 3 (MEASURE 3) dalyvavo 226 pacientai, iš kurių 13,3 % ir 23,5 % kartu vartojo, atitinkamai, MTX arba sulfasalazino.
Dutch: KEER de injectieflacon NIET om.
Lithuanian: Injekcijos vietos netrinkite.
Dutch: Weken behandeling n = aantal beoordeelbare patiënten secukinumab 150 mg (n=243) secukinumab 300 mg (n=245)
Lithuanian: Sekukinumabo 150 mg (n = 243) Sekukinumabo 300 mg (n = 245)
Dutch: Niet gebruiken als het veiligheidszegel is verbroken.
Lithuanian: Nevartokite vaisto, jeigu buvo pažeistas sandarus įpakavimas.
Dutch: Cosentyx wordt gebruikt voor de behandeling van de volgende ontstekingsziekten:
Lithuanian: Cosentyx vartojamas toliau išvardytoms uždegiminėms ligoms gydyti.
Dutch: In zowel onderzoek 1 als onderzoek 2 werden patiënten die naar placebo waren gerandomiseerd en bij week 12 geen respons vertoonden, overgezet op secukinumab (150 mg of 300 mg) in week 12, 13, 14 en 15, gevolgd door maandelijks dezelfde dosis te beginnen in week 16.
Lithuanian: Abiejų 1-ojo ir 2-ojo tyrimų metu tie pacientai, kuriems atsitiktine tvarka buvo paskirta placebo ir kuriems 12-ąją savaitę nebuvo nustatyta atitinkamo atsako, buvo perkeliami į kitą grupę ir jiems paskirta vartoti sekukinumabo (150 mg arba 300 mg dozę) 12, 13, 14 ir 15-ąją savaitę, o vėliau tokią pat dozę kas mėnesį pradedant nuo 16-osios savaitės.
Dutch: De Cosentyx SensoReady-pen afgebeeld zonder dop.
Lithuanian: Cosentyx SensoReady švirkštiklis pavaizduotas su nuimtu dangteliu.
Dutch: in. Voor de deelnemers in deze onderzoeken die het dagboek invulden, werden in vergelijking met placebo statistisch significante verbeteringen in week 12 vanaf baseline aangetoond voor door patiënten gemelde klachten en symptomen van jeuk, pijn en schilfering.
Lithuanian: Kiekviename iš šių tyrimų tiems pacientams, kurie užpildė dienynus, 12-ąją savaitę nustatytas statistiškai reikšmingas būklės pagerėjimas nuo pradinių reikšmių, lyginant su placebo grupe ir vertinant paciento pranešamus niežėjimo, skausmo bei pleiskanojimo požymius ar simptomus.
Dutch: Houdt er rekening mee dat de oplossing kan schuimen.
Lithuanian: Atkreipkite dėmesį, kad gali susidaryti tirpalo putų.
Dutch: Instructies voor gebruik van Cosentyx poeder voor oplossing voor injectie
Lithuanian: Cosentyx miltelių injekciniam tirpalui vartojimo instrukcijos
Dutch: PASI 90-respons n (%)
Lithuanian: PASI 90 atsakas n (%)
Dutch: Van de 72 patiënten die gerandomiseerd waren naar secukinumab 150 mg, hadden er 45 een ASAS 20-respons en 35 een ASAS 40-respons.
Lithuanian: Iš 72 pacientų, kuriems atsitiktine tvarka buvo paskirta sekukinumabo 150 mg dozė, atitinkamai, 45 ir 35 nustatytas ASAS 20/40 atsakas.
Dutch: Voor andere patiënten met arthritis psoriatica:
Lithuanian: Kitiems psoriaziniu artritu sergantiems pacientams:
Dutch: Datum van eerste verlening van de vergunning: 15 januari 2015 Datum van laatste verlenging: 03 september 2019
Lithuanian: Paskutinio perregistravimo data 2019 m.
Dutch: Uw Cosentyx SensoReady-pen:
Lithuanian: Jūsų Cosentyx SensoReady švirkštiklis:
Dutch: De meeste hiervan waren lichte tot matige bovensteluchtweginfecties, zoals nasofaryngitis, en vereisten geen stopzetting van de behandeling.
Lithuanian: Daugelis šių atvejų buvo nesunkios ar vidutinio sunkumo viršutinių kvėpavimo takų infekcijos, pavyzdžiui, nazofaringitas, ir dėl jų pasireiškimo skiriamo gydymo nutraukti nereikėjo.
Dutch: Als u stopt, kunnen uw psoriasisklachten, de klachten van uw arthritis psoriatica of de klachten van uw spondylitis ankylopoetica echter weer terugkomen.
Lithuanian: Tačiau nustojus vartoti vaisto, Jums gali atsinaujinti žvynelinės, psoriazinio artrito arba ankilozinio spondilito simptomai.
Dutch: In AS-onderzoek 1 (MEASURE 1) werden 371 patiënten beoordeeld, van wie 14,8% gelijktijdig MTX gebruikte en 33,4% sulfasalazine.
Lithuanian: AS tyrime 1 (MEASURE 1) dalyvavo 371 pacientas, o 14,8 % ir 33,4 % tyrime dalyvavusių pacientų kartu vartojo, atitinkamai, MTX arba sulfasalazino.
Dutch: Neem de doos met de spuit uit de koelkast en laat deze ongeopend gedurende ongeveer 1530 minuten op kamertemperatuur komen.
Lithuanian: Iš šaldytuvo išimkite dėžutę su švirkštu ir palaikykite ją neatidarytą maždaug 15-30 minučių, kad vaistas sušiltų iki kambario temperatūros.
Dutch: U en uw arts moeten samen besluiten of u Cosentyx bij uzelf zal injecteren.
Lithuanian: Cosentyx skiriamas injekcijų po oda būdu (suleidžiamas po Jūsų oda). Jūs ir gydytojas turėtumėte nuspręsti, ar galite Cosentyx susileisti patys.
Dutch: 2 voorgevulde pennen.
Lithuanian: 2 lentelė.
Dutch: In PsA-onderzoek 2 hadden zowel anti-TNFα-naïeve patiënten als anti-TNFα-IR-patiënten behandeld met secukinumab een significant hogere ACR20-respons in vergelijking met placebo in week 24, waarbij de respons in de anti-TNFα-naïeve groep enigszins hoger lag (anti-TNFα-naïef: 64% en 58% met respectievelijk 150 mg en 300 mg, vergeleken met 15,9% met placebo; anti-TNFα-IR: 30% en 46% met respectievelijk 150 mg en 300 mg, vergeleken met 14,3% met placebo).
Lithuanian: Tiek PsA tyrimo 2, tiek TNFα inhibitorių anksčiau nevartojusiems pacientams, tiek „nepakankamo atsako TNFα inhibitoriams" pacientams, kuriems buvo paskirta sekukinumabo, 24-ąją savaitę nustatytas reikšmingai didesnis ACR 20 atsako dažnis, lyginant su placebo poveikiu, o TNFα inhibitorių anksčiau nevartojusių pacientų grupėje nustatytas šiek tiek didesnis atsakas (TNFα inhibitorių anksčiau nevartoję pacientai: 64 % ir 58 %, atitinkamai, vartojusiesiems 150 mg ir 300 mg dozes, lyginant su 15,9 % placebo grupėje; „nepakankamo atsako TNFα inhibitoriams" pacientai: 15 %, 30 % ir 46 %, atitinkamai, vartojusiesiems 75 mg, 150 mg ir 300 mg dozes, lyginant su 14,3 % placebo grupėje).
Dutch: ACR50-respons n (%)
Lithuanian: ACR50 atsakas, n (%)
Dutch: Cosentyx wordt gebruikt bij volwassenen met actieve spondylitis ankylopoetica.
Lithuanian: Cosentyx vartojamas suaugusiems aktyviu ankiloziniu spondilitu sergantiems pacientams gydyti.
Dutch: In PsA-onderzoek 1, PsA-onderzoek 2 en PsA-onderzoek 3 was respectievelijk 29%, 35% en 30% van de patiënten eerder behandeld met een TNFα-blokkerend middel en daarmee gestopt vanwege onvoldoende werkzaamheid of vanwege onverdraagbaarheid (patiënten met een inadequate respons op anti-TNFα-behandeling (anti-TNFα-IR-patiënten)).
Lithuanian: PsA tyrime 1, PsA tyrime 2 ir PsA tyrime 3, atitinkamai, 29 %, 35 % ir 30 % dalyvavusių pacientų anksčiau buvo skirtas gydymas TNFα inhibitoriais ir šių preparatų vartojimas buvo nutrauktas arba dėl veiksmingumo stokos, arba dėl jų netoleravimo (vadinamieji „nepakankamo atsako TNFα inhibitoriams" pacientai).
Dutch: De spuit niet schudden.
Lithuanian: Švirkšto negalima purtyti.
Dutch: In PsA-onderzoek 3, werd de remming van progressie van structurele schade radiografisch beoordeeld en uitgedrukt in de gemodificeerde Total Sharp Score (mTSS) en onderdelen hiervan, de erosiescore (ES) en de score voor gewrichtsspleetversmalling (Joint Space Narrowing score; JSN).
Lithuanian: PsA tyrimo 3 metu struktūrinių pažaidų progresavimo slopinimas buvo vertinamas radiologiniais metodais ir išreiškiamas kaip modifikuoto bendrojo Sharp balo (angl.
Dutch: Lichamelijk functioneren en gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven In PsA-onderzoek 2 en PsA-onderzoek 3 lieten patiënten die behandeld werden met secukinumab 150 mg (p=0,0555 en p<0,0001) en 300 mg (p=0,0040 en p<0,0001) in respectievelijk week 24 en week 16 een verbetering in lichamelijk functioneren zien ten opzichte van patiënten die placebo kregen, zoals gemeten met de Health Assessment Questionnaire-Disability Index (HAQ-DI).
Lithuanian: Health Assessment Questionnaire-Disability Index - HAQ-DI) sekukinumabo 150 mg (p = 0,0555 ir p<0,0001) ir 300 mg (p = 0,0040) vartojusiems pacientams nustatytas fizinės būklės pagerėjimas, lyginant su vartojusiaisiais placebo.
Dutch: Zeer vaak (kunnen voorkomen bij meer dan 1 op de 10 mensen):
Lithuanian: Labai dažni (gali pasireikšti daugiau kaip 1 asmeniui iš 10):
Dutch: In AS-onderzoek 2 resulteerde behandeling met secukinumab 150 mg op week 16 in een grotere verbetering in uitkomstmaten van ziekteactiviteit in vergelijking met placebo (zie tabel 7).
Lithuanian: AS tyrimo 2 duomenimis, vartojant 150 mg sekukinumabo dozę 16-ąją savaitę nustatytas reikšmingas ligos aktyvumo rodmenų pagerėjimas, lyginant su placebo poveikiu (žr.
Dutch: Van deze patiënten werden er meer dan 11.700 ten minste één jaar aan secukinumab blootgesteld.
Lithuanian: Iš šių, daugiau nei 11 700 pacientų sekukinumabo buvo skirta bent vienerius metus. Sekukinumabo saugumo duomenys yra vienodi visoms patvirtintoms indikacijoms.
Dutch: Deze gegevens zijn afkomstig van conventioneel onderzoek op het gebied van veiligheidsfarmacologie, toxiciteit bij herhaalde dosering en reproductietoxiciteit of weefselkruisreactiviteit.
Lithuanian: Įprastų farmakologinio saugumo, kartotinių dozių toksiškumo ir toksinio poveikio reprodukcijai ar kryžminio reaktyvumo audiniuose ikiklinikinių tyrimų duomenys specifinio pavojaus žmogui nerodo.
Dutch: In een additioneel psoriasisonderzoek (CLEAR) werden 676 patiënten beoordeeld.
Lithuanian: ustekinumab) metu, buvo vertinami 676 pacientai.
Dutch: Verbeteringen in de PASI 75-respons werden waargenomen in beide subgroepen en de dosis van 300 mg liet een statistisch significant voordeel bij de anti-TNFα-IR-patiënten zien.
Lithuanian: PASI 75 atsako pagerėjimas pastebėtas abejuose pogrupiuose ir vartojusiesiems 300 mg dozę nustatyta reikšmingai didesnė nauda „nepakankamo atsako TNFα inhibitoriams".
Dutch: BLISTERVERPAKKING VAN VOORGEVULDE SPUIT
Lithuanian: UŽPILDYTO ŠVIRKŠTO LIZDINĖ PLOKŠTELĖ
Dutch: Zelden (kunnen voorkomen bij maximaal 1 op de 1.000 mensen):
Lithuanian: Reti (gali pasireikšti ne daugiau kaip 1 asmeniui iš 1000):
Dutch: U kunt gedurende 10 seconden met een wattenbolletje of een gaasje druk uitoefenen op de injectieplaats.
Lithuanian: Injekcijos vietą galite prispausti medvilnės ar marlės gniužulėliu ir palaikyti 10 sekundžių.
Dutch: Placebo (n=245)
Lithuanian: (n = 245)
Dutch: Er werden gevallen gemeld bij patiënten met de diagnose psoriasis.
Lithuanian: Šio sutrikimo atvejų buvo tarp pacientų, kuriems diagnozuota psoriazė.
Dutch: Cosentyx wordt geleverd in een injectieflacon van kleurloos glas met een grijze gecoate rubberen stop en een aluminium dop met een wit flip-off-gedeelte en bevat 150 mg secukinumab.
Lithuanian: Cosentyx tiekiami bespalvio stiklo flakone su pilku guma dengtu kamščiu ir baltu lengvai nuimamu aliuminio dangteliu, flakone yra 150 mg sekukinumabo.
Dutch: Histidinehydrochloride-monohydraat Polysorbaat 80
Lithuanian: Histidino hidrochloridas monohidratas Polisorbatas 80
Dutch: In het GESTURE-onderzoek was secukinumab superieur aan placebo in week 16 (33,3% voor 300 mg, 22,1% voor 150 mg, en 1,5% voor placebo) gemeten middels een significante verbetering van ppIGA 0- of 1-respons ("gaaf" of "bijna gaaf") bij patiënten met matige tot ernstige palmoplantaire plaque psoriasis.
Lithuanian: Klinikinio tyrimo GESTURE metu, sekukinumabas buvo pranašesnis už placebą 16-ąją savaitę (33,3 % - 300 mg, 22,1 % - 150 mg ir 1,5 % - placebo grupėje), vertinant reikšmingai pagerėjusį ppIGA 0 arba 1 atsaką („švarios odos" arba „beveik švarios odos") pacientų, sergančių vidutinio sunkumo ar sunkia delnų ir padų plokšteline psoriaze.