FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: Οι ηλεκτρολυτικές διαταραχές (υποκαλιαιμία, υπερκαλιαιμία, υπομαγνησιαιμία) ή η βραδυκαρδία είναι γνωστό ότι αυξάνουν τον προαρρυθμικό κίνδυνο.
Latvian: Ir zināms, ka elektrolītu līdzsvara traucējumi (hipokalēmija, hiperkalēmija, hipomagnēmija) vai bradikardija ir apstākļi, kas palielina proaritmisko risku.
Greek: Η δομπεριδόνη θα πρέπει να χρησιμοποιηθεί κατά το θηλασμό μόνο αν ο γιατρός θεωρεί ότι είναι απαραίτητο.
Latvian: Barojot bērnu ar krūti, domperidonu drīkst lietot tikai tad, ja jūsu ārsts to uzskata par absolūti nepieciešamu.
Greek: Οι ασθενείς θα πρέπει να συμβουλεύονται να αναφέρουν εγκαίρως οποιαδήποτε καρδιακά συμπτώματα.
Latvian: Pacienti ir jāinformē, ka nekavējoties ir jāziņo par jebkādiem simptomiem, kas saistīti ar sirds darbību.
Greek: Αυτή η Περίληψη Χαρακτηριστικών Προϊόντος και το Φύλλο Οδηγιών είναι το αποτέλεσμα της διαδικασίας διαιτησίας.
Latvian: Piezīme: Šis zāļu apraksts un lietošanas instrukcija ir vērtējumprocedūras galarezultāts.
Greek: [Πόσιμο εναιώρημα/σιρόπι]
Latvian: [Suspensija iekšķīgai lietošanai /sīrups]
Greek: Εάν παρατηρήσετε κάποια ανεπιθύμητη ενέργεια, ενημερώστε τον <γιατρό>, <τον φαρμακοποιό> <ή τον/τη νοσοκόμο> σας.
Latvian: Ja Jums rodas jebkādas blakusparādības, konsultējieties ar <ārstu><vai><,><farmaceitu><vai medmāsu>.
Greek: Ενότητα 4.5 Αλληλεπιδράσεις με άλλα φάρμακα και άλλες μορφές αλληλεπίδρασης [Η ενότητα αυτή τροποποιείται ώστε να περιλαμβάνει το παρακάτω κείμενο] Αυξημένος είναι ο κίνδυνος εμφάνισης επιμήκυνσης του διαστήματος QT, λόγω φαρμακοδυναμικών και/ή φαρμακοκινητικών αλληλεπιδράσεων.
Latvian: Mijiedarbība ar citām zālēm un citi mijiedarbības veidi [Šis apakšpunkts ir jāpapildina, iekļaujot tālāk norādīto tekstu] Paaugstināts QT intervāla pagarināšanās risks farmakodinamiskas un/vai farmakokinētiskas mijiedarbības dēļ.
Greek: Αναφέρατε στο γιατρό ή στον φαρμακοποιό σας αν λαμβάνεται άλλα φάρμακα για την θεραπεία των μολύνσεων (από μύκητες ή βακτήρια) και/ή αν έχετε καρδιακά προβλήματα ή AIDS/HIV (βλ. παράγραφο «Άλλα φάρμακα και Χ»)
Latvian: Pastāstiet ārstam vai farmaceitam, ja lietojat zāles, lai ārstētu infekciju (sēnīšu infekcijas vai bakteriālu infekciju),un/vai ja jums ir sirds funkciju traucējumi, vai AIDS/HIV (skatīt punktu "Citas zāles un X").
Greek: Οταν λαμβάνεται χωρίς νερό, το δισκίο πρέπει να τοποθετείται πάνω στην γλώσσα και διαλύεται στο στόμα πριν την κατάποση.
Latvian: Ja zāles tiek lietotas bez ūdens, tablete ir jānovieto uz mēles un pirms norīšanas tai jāļauj izšķīst.
Greek: Παρατηρήθηκε μια διπλάσια και τριπλάσια συσσώρευση στην AUC της δομπεριδόνης με επαναλαμβανόμενη δοσολογία 4 φορές την ημέρα (κάθε 5 ώρες) για 4 ημέρες.
Latvian: Domperidona divkārša līdz trīskārša uzkrāšanās AUC tika novērota, atkārtoti lietojot domperidona devu četras reizes dienā (ik pēc 5 stundām) 4 dienas ilgi.
Greek: Ένα υπόθετο των 30 mg εισάγεται στον όρθο δυο φορές την ημέρα.
Latvian: Viens 30 mg supozitorijs jāievada taisnajā zarnā divas reizes dienā.
Greek: Το διασπειρόμενο από του στόματος δισκίο διαλύεται ταχέως στο στόμα με την βοήθεια του σάλιου και μπορεί να ληφθεί με ή χωρίς νερό.
Latvian: Mutē disperģējamās tabletes siekalu iedarbības rezultātā ātri izšķīst mutē un tās var lietot, uzdzerot ūdeni vai bez ūdens.
Greek: Η δομπεριδόνη έχει συσχετισθεί με επιμήκυνση του διαστήματος QT σε ηλεκτροκαρδιογράφημα.
Latvian: Domperidons ir saistīts ar QT intervāla pagarināšanos elektrokardiogrammā.
Greek: Εάν έχει φτάσει σχεδόν η ώρα λήψης της επόμενης δόσης, ξεχάστε τη δόση που δεν λάβατε και συνεχίστε κανονικά.
Latvian: Ja ir gandrīz pienācis laiks lietot nākamo devu, pagaidiet līdz ir laiks to lietot un turpiniet parastajā kārtībā.
Greek: Σε άτομα με μέτρια ηπατική δυσλειτουργία (βαθμολογία 7-9 κατά Pugh , κατηγορία Β κατά Child-Pugh) οι AUC και Cmax της δομπεριδόνης είναι 2,9 και 1,5 φορές υψηλότερες αντίστοιχα σε σύγκριση με τα υγιή άτομα.
Latvian: Cilvēkiem ar vidēji smagiem aknu darbības traucējumiem (pēc Pugh klasifikācijas 7 līdz 9, pēc Child-Pugh klasifikācijas - B pakāpe ), domperidona AUC un Cmax vērtība attiecīgi ir 2,9 reizes un 1,5 reizes lielāka, nekā veseliem cilvēkiem.
Greek: Παρόλο που η βιοδιαθεσιμότητα της δομπεριδόνης ενισχύεται σε φυσιολογικά άτομα όταν αυτή λαμβάνεται μετά το γεύμα, οι ασθενείς με γαστροεντερικά προβλήματα πρέπει να λαμβάνουν τη δομπεριδόνη 15-30 λεπτά πριν από το γεύμα.
Latvian: Lai gan domperidona biopieejamība uzlabojās veseliem cilvēkiem to lietojot pēc ēšanas, pacientiem ar kuņģa un zarnu trakta sūdzībām domperidons ir jālieto 15-30 minūtes pirms ēšanas.
Greek: Η συσχέτιση της τελευταίας μελέτης για ανθρώπους που αφορά την έκθεση σε από του στόματος χορηγούμενη δομπεριδόνη είναι αβέβαια.
Latvian: Šī pēdējā pētījuma par iekšķīgi lietojama domperidona iedarbību nozīmīgums par iekšķīgi lietojamacilvēkiem ir neskaidrs.
Greek: Ορισμένες επιδημιολογικές μελέτες έδειξαν ότι η δομπεριδόνη συσχετιζόταν με αυξημένο κίνδυνο σοβαρών κοιλιακών αρρυθμιών ή ξαφνικού καρδιακού θανάτου (βλέπε ενότητα 4.8).
Latvian: Epidemioloģiskie pētījumi liecina , ka domperidona lietošana ir saistīta ar paaugstinātu smagu sirds kambaru aritmijas risku vai pēkšņu kardiālo nāvi (skatīt 4.8. apakšpunktu).
Greek: [Η παράγραφος παρακάτω θα πρέπει να εφαρμοστεί όταν η άδεια κυκλοφορίας περιλαμβάνει επί του παρόντος ανακούφιση των συμπτωμάτων της ναυτίας και του εμέτου σε παιδιά κάτω των 12 ετών και σε εφήβους με βάρος μικρότερο των 35 kg.]
Latvian: [Tālāk norādītā rindkopa ir jāiekļauj tikai tad, ja reģistrētās zāles pašreiz ir paredzētas sliktas dūšas simptomu un vemšanas samazināšanai bērniem, kuri ir jaunāki par 12 gadiem, un pusaudžiem, kuru ķermeņa masa ir mazāka par 35 kg:]
Greek: Η δομπεριδόνη απορροφάται ταχέως ύστερα από του στόματος χορήγηση, με μέγιστη συγκέντρωση στο πλάσμα να επιτυγχάνεται ύστερα από 1 ώρα περίπου μετά τη δοσολογία.
Latvian: Domperidons pēc iekšķīgas lietošanas ātri uzsūcas , sasniedzot augstāko koncentrāciju plazmā aptuveni 1 stundu pēc devas lietošanas.
Greek: Ο κίνδυνος μπορεί να είναι υψηλότερος σε ασθενείς ηλικίας άνω των 60 ετών ή με ημερήσιες δόσεις μεγαλύτερες των 30 mg, και σε ασθενείς που λαμβάνουν ταυτόχρονη αγωγή επιμήκυνσης του QT ή αναστολείς του CYP3A4 .
Latvian: Lielāks risks tika novērots pacientiem, kuri ir vecāki par 60 gadiem, pacientiem, kuri lietoja dienas devu, kas bija lielāka par 30 mg, un pacientiem, kuri vienlaikus lietoja zāles, kas pagarina QT intervālu, vai CYP3A4 inhibitorus.
Greek: Η δομπεριδόνη αντενδείκνυται στις ακόλουθες καταστάσεις:
Latvian: Domperidona lietošana ir kontrindicēta tālāk norādītajās situācijās.
Greek: [Για από του στόματος σκευάσματα]: Συνιστάται η λήψη X από το στόμα πριν από τα γεύματα.
Latvian: [Iekšķīgi lietojamajām zāļu formām]: ieteicams {X} lietot iekšķīgi pirms ēšanas.
Greek: Τα <δισκία>, τα <διασπειρόμενα από το στόμα δισκία> και τα <υπόθετα> δεν είναι κατάλληλα για παιδιά με βάρος μικρότερο των 35 kg.
Latvian: <Tabletes>, <mutē disperģējamās tabletes >un <supozitoriji> nav piemērotas lietošanai bērniem ar ķermeņa masu, kas ir mazāka par 35 kg.
Greek: Σε υψηλή, τοξική για τη μητέρα δόση (περισσότερες από 40 φορές υψηλότερη της συνιστώμενης δόσης για τον άνθρωπο), παρατηρούνται αντιδράσεις τερατογένεσης στον επίμυ.
Latvian: Ja mātīte uzņem lielu toksisku devu (vairāk nekā 40 reizes lielāku deva par ieteicamo devu cilvēkiem), žurkām tika novērota teratogēna iedarbība.
Greek: Ηλεκτροφυσιολογικές μελέτες in vitro και in vivo καταδεικνύουν έναν γενικά μέτριο κίνδυνο επιμήκυνσης του διαστήματος QT στους ανθρώπους και ο οποίος συνδέεται με τη δομπεριδόνη.
Latvian: Elektrofizioloģiskie in vitro un in vivo pētījumi norāda uz vispārēju, vidēju QTc intervāla pagarināšanās risku cilvēkiem.
Greek: Αυτές οι αναφορές συμπεριέλαβαν ασθενείς με παράγοντες κινδύνου, ηλεκτρολυτικές διαταραχές και ταυτόχρονη αγωγή που μπορεί να ήταν συνεισφέροντες παράγοντες (βλ.ενότητα 4.8).
Latvian: Šajos pārskata ziņojumos bija ietkļauta informācija par pacientiem ar neskaidriem riska faktoriem, elektrolītu līdzsvara novirzēm un vienlaikus ārstēšanu, kas varētu būt veicinoši faktori (skatīt 4.8. apakšpunktu).
Greek: Για παράδειγμα, για ένα παιδί που ζυγίζει 10 kg, η δόση είναι 2,5 mg και μπορεί να δοθεί 3 φορές την ημέρα με μέγιστη δόση τα 7,5 mg την ημέρα.
Latvian: Piemēram, bērnam ar ķermeņa masu 10 kg deva ir 2,5 mg un to var lietot trīs reizes dienā, līdz maksimālai dienas devai 7,5 mg.
Greek: Μη λάβετε διπλή δόση για να αναπληρώσετε μια δόση που δεν ελήφθη.
Latvian: Nelietojiet dubultu devu, lai aizvietotu aizmirsto devu.
Greek: Νεογνά, νήπια, παιδιά (μικρότερα των 12 ετών) και έφηβοι βάρους μικρότερο των 35 kg
Latvian: Jaundzimušie, zīdaiņi, bērni (kas ir jaunāki par 12 gadiem) un pusaudži, kuru ķermeņa masa ir mazāka par 35 kg
Greek: Δεν παρατηρήθηκαν κλινικά σχετικές επιδράσεις του QTc σε αυτή τη μελέτη όταν χορηγήθηκε δομπεριδόνη μέχρι 80mg/ημέρα ( περισσότερο από το διπλάσιο της μέγιστης συνιστώμενης δοσολογίας).
Latvian: Šajā pētījumā netika konstatēta klīniski nozīmīga ietekme uz QTc intervālu, lietojot līdz pat 80 mg domperidona dienā (t.i., vairāk nekā divkāršu maksimālo ieteicamo devu).
Greek: Κατά την λήψη δομπεριδόνης ενημερώστε το γιατρό σας εάν αντιμετωπίζετε διαταραχές του καρδιακού ρυθμού όπως αίσθημα παλμών, δυσκολία αναπνοής, απώλειας συνείδησης.
Latvian: Domperidona lietošanas laikā sazinieties ar ārstu, ja Jums rodas sirds ritma traucējumi, piemēram, paātrināta sirdsdarbība, apgrūtināta elpošana, samaņas zudums.
Greek: Από τη στιγμή που πολύ μικρή ποσότητα αμετάβλητου φαρμάκου (περίπου 1%) απεκκρίνεται μέσω των νεφρών.
Latvian: Tā kā caur nierēm tiek izvadīts ļoti mazs neizmainītu zāļu daudzums (aptuveni 1 %), maz ticams, ka pacientiem ar nieru darbības traucējumiem būtu jāpielāgo vienu reizi lietojamā deva.
Greek: • σε ασθενείς που έχουν υφιστάμενη επιμήκυνση των ερεθισματαγωγών διαστημάτων, ειδικότερα του μεσοδιαστήματος QTc, σε ασθενείς με σημαντικές ηλεκτρολυτικές διαταραχές ή υποκείμενες καρδιακές διαταραχές όπως η συμφορητική καρδιακή ανεπάρκεια (βλέπε ενότητα 4.4)
Latvian: • Pacientiem, kuriem ir zināms, ka ir pagarināti sirds vadīšanas intervāli, it īpaši - QTc, pacientiem ar smagiem elektrolītu līdzsvara traucējumiem vai kādu sirds slimību, piemēram, sastrēguma sirds mazspēju (skatīt 4.4. apakšpunktu).
Greek: Υποφέρετε από ηπατικά προβλήματα (δυσλειτουργία ή ανεπάρκεια ήπατος) (δείτε «μην πάρετε αυτό το φάρμακο»)
Latvian: - ciešat no aknu darbības traucējumiem (aknu funkciju traucējumi vai aknu mazspēja) (skatīt "Nelietojiet šīs zāles");
Greek: Παραταύτα, δύο προηγούμενες μελέτες αλληλεπίδρασης φαρμάκου-φαρμάκου έδειξαν μερικά στοιχεία επιμήκυνσης του QTc όταν η δομπεριδόνη δόθηκε ως μονοθεραπεία (χορήγηση 10 mg 4 φορές την ημέρα).Η μεγαλύτερη ισόχρονη μέση διαφορά του QTc μεταξύ δομπεριδόνης και εικονικού φαρμάκου ήταν 5,4 msec ( 95% CI : 1.7 εως 12.4) και 7,5 msec( 95% CI : 0,6 εως 14,4), αντιστοίχως.
Latvian: Lielākā vidējā QTcF intervāla atšķirība starp domperidonu un placebo atbilstoši zāļu lietošanas laikam attiecīgi bija 5,4 msek (95 % CI: -1,7 līdz 12,4) un 7,5 msek (95 % CI: 0,6 līdz 14,4).
Greek: • σε ασθενείς με μέτρια ή σοβαρή ηπατική δυσλειτουργία (βλέπε ενότητα 5.2).
Latvian: • Pacientiem ar vidējiem vai smagiem aknu darbības traucējumiem (skatīt 5.2. apakšpunktu).
Greek: H δόση δεν μπορεί να διπλασιαστεί ώστε να αναπληρώσει μια δόση που παραλήφθηκε.
Latvian: Devu nedrīkst dubultot, lai aizvietotu aizmirsto devu.
Greek: Σε περίπτωση υπερδοσολογίας , πρέπει να εφαρμοστεί συμπτωματική θεραπεία.
Latvian: Pārdozēšanas gadījumā var tikt veikta simptomātiska ārstēšana.
Greek: Η από του στόματος δομπεριδόνη θα πρέπει να ληφθεί πριν από τα γεύματα.
Latvian: Iekšķīgi lietojamais domperidons ir jālieto pirms ēšanas/barošanas.
Greek: Αυτός ο κίνδυνος μπορεί να είναι υψηλότερος σε άτομα ηλικίας 60 ετών και άνω ή σε άτομα που λαμβάνουν δόσεις υψηλότερες των 30mg ημερησίως.
Latvian: Lielāka šī riska iespējamība ir cilvēkiem, kuri ir vecāki par 60 gadiem, vai cilvēkiem, kuri lieto par 30 mg lielāku dienas devu.
Greek: Η συνήθης δόση είναι 10 mg το οποίο λαμβάνεται μέχρι τρεις φορές την ημέρα, εάν είναι δυνατόν πριν τα γεύματα.
Latvian: Parastā deva ir 10 mg līdz trim reizēm dienā, ja iespējams, pirms ēšanas.
Greek: Μη γνωστές: Κοιλιακές αρρυθμίες, επιμήκυνση του διαστήματος QTc, κοιλιακή ταχυκαρδία δίκην ριπιδίου, αιφνίδιος καρδιακός θάνατος (βλέπε ενότητα 4.4)
Latvian: Nav zināmi: sirds kambaru aritmijas, QTc intervāla pagarināšanās, Torsade de Pointes, pēkšņa kardiālā nāve (skatīt 4.4. apakšpunktu).
Greek: υδροκινιδίνη, ιβουτιλίδη, δυσοπυραμίδη, δοφετιλίδη, σοταλόλη, διλτιαζέμη, βεραπαμίλη)
Latvian: kvinidīnu, dizopiramīdu, dofetilīdu, sotalolu, diltiazemu, verapamilu);
Greek: [Δισκία, (Επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο, Επικαλυμμένα, Επικαλυμμένα με χαραγή, Αναβράζοντα, Μασώμενα ), Διασπειρόμενα στο στόμα δισκία, κάψουλες]
Latvian: [Tabletes (apvalkotās, apvalkotās ar dalījuma līniju, putojošās, košļājamās), mutē disperģējamās tabletes, kapsulas]
Greek: Ο κίνδυνος μπορεί να είναι υψηλότερος σε ασθενείς ηλικίας άνω των 60 ετών ή με ημερήσιες δόσεις μεγαλύτερες των 30 mg.
Latvian: Lielāks risks var būt iespējams pacientiem, kuri ir vecāki par 60 gadiem, vai pacientiem, kuri lieto dienas devu, kas ir lielāka par 30 mg.
Greek: • σε συγχορήγηση με πιθανούς αναστολείς του κυτοχρώματος CYP3A4 (ανεξαρτήτως της επίδρασης τους στην επιμήκυνση του QT)
Latvian: • Vienlaicīga lietošana ar iedarbīgiem CYP3A4 inhibitoriem (neatkarīgi no to QT pagarināšanas iedarbības) (skatīt 4.5. apakšpunktu).
Greek: Τα άτομα με ήπια ηπατική δυσλειτουργία έχουν κάπως χαμηλότερη συστηματική έκθεση σε σύγκριση με τα υγιή άτομα με βάση τις Cmax και AUC χωρίς μεταβολή της πρόσδεσης στην πρωτεΐνη ή του τελικού χρόνου ημίσειας ζωής.
Latvian: Pamatojoties uz Cmax un AUC, cilvēkiem ar viegliem aknu darbības traucējumiem ir nedaudz mazāk pakļauti sistēmiskai iedarbībai, nekā veseli cilvēkiem; nav novērotas izmaiņas saistībā ar olbaltumvielām vai terminālajā eliminācijas pusperiodā.
Greek: Ενήλικες και έφηβοι (ηλικίας άνω των 12 ετών και βάρους μεγαλύτερου ή ίσου των 35 kg).
Latvian: Pieaugušie un pusaudži (no 12 gadu vecuma ar ķermeņa masu 35 kg vai vairāk)
Greek: Πριν πάρετε αυτό το φάρμακο συμβουλευτείτε τον γιατρό σας εάν:
Latvian: Pirms X lietošanas konsultējieties ar ārstu, ja:
Greek: Ενότητα 4.4 Ειδικές προειδοποιήσεις και προφυλάξεις κατά τη χρήση
Latvian: Īpaši brīdinājumi un piesardzība lietošanā
Greek: Θα πρέπει να γίνει παρακολούθηση του ηλεκτροκαρδιογραφήματος λόγω της πιθανότητας επιμήκυνσης του διαστήματος QT.
Latvian: Jāveic EKG uzraudzība, jo ir iespējama QT intervāla pagarināšanās.
Greek: Εφιστάται προσοχή σε περιπτώσεις παραγόντων κινδύνου επιμήκυνσης του διαστήματος QT σε θηλάζοντα βρέφη.
Latvian: Ir jāievēro piesardzība QTc intervāla pagarināšanas riska faktoru gadījumā zīdaiņiem, kuri tiek baroti ar krūti.
Greek: Πόσιμο εναιώρημα [Η κατάλληλη συσκευή μέτρησης όπως το δοσομετρικό κύπελλο θα πρέπει να παρέχετι με το προϊόν, ενώ θα πρέπει να περιλαμβάνονται και οι οδηγίες χρήσης.
Latvian: Suspensija iekšķīgai lietošanai [Zāles ir jānodrošina ar piemērotu mērierīci, piemēram, mērtrauciņu, kā arī ir jāiekļauj norādījumi par lietošanu]
Greek: Η δομπεριδόνη μπορεί να προκαλέσει ανεπιθύμητες ενέργειες επηρεάζοντας την καρδιά ενός θηλάζοντος βρέφους.
Latvian: Domperidons var izraisit nelabvēlīgas blakuspārādības, kas var ietekmēt ar krūti barota zīdaiņa sirdi.
Greek: • Μαλάριας ( ειδικότερα αλοφαντρίδνη, λουμεφαντρίδνη)
Latvian: • malāriju ( īpaši halofantrīnu);
Greek: Προσοχή στα φάρμακα για την βραδυκαρδία και υποκαλιαιμία, καθώς και με τις ακόλουθες μακρολίδες που μεσολαβούν στην επιμήκυνση του διαστήματος QT όπως η αζυθρομυκίνη και ροξυθρομυκίνη (η κλαρυθρομυκίνη αντενδείκνυται καθώς είναι πιθανός αναστολέας του CYP3A4).
Latvian: Lietojot vienlaicīgi ar tālāk norādītajām vielām ir jāievēro piesardzība Lietojot kopā ar bradikardiju un hipokalēmiju izraisošām zālēm, kā arī ar tālāk norādītajiem makrolīdiem, kas iesaistās QT intervāla pagarināšanā: azitromicīns un roksitromicīns (lietošana ar klaritromicīnu ir kontrindicēta, jo tas ir spēcīgs CYP3A4 inhibitors) jāievēro piesardzība.
Greek: Η δομπεριδόνη μπορεί να συνδέεται με αυξημένο κίνδυνο διαταραχών καρδιακού ρυθμού και καρδιακής ανακοπής.
Latvian: Domperidons var būt saistīts ar palielinātu sirds ritma traucējumu risku un sirdsdarbības apstāšanos.
Greek: Παραταύτα, σε επαναλαμβανόμενη χορήγηση, η συχνότητα δοσολογίας θα πρέπει μειωθεί σε μια ή δυο φορές ημερησίως ανάλογα με τη σοβαρότητα της δυσλειτουργίας, ενώ και η δόση θα πρέπει επίσης να μειωθεί.
Latvian: Taču atkārtotas lietošanas gadījumā, devas lietošanas biežums ir jāsamazina līdz vienai vai divām reizēm dienā atkarībā no tā, cik smagi ir darbības traucējumi, un, iespējams, ka deva ir jāsamazina.
Greek: Λόγω της ανάγκης για ακρίβεια στη δόση, τα δισκία είναι ακατάλληλα για χρήση σε παιδιά και εφήβους που ζυγίζουν λιγότερο από 35 kg.
Latvian: Lai nodrošinātu precīzas devas, tabletes, putojošās granulas un supozitoriji nav piemēroti lietošanai bērniem un pusaudžiem, kuru ķermeņa masa ir mazāka par 35 kg.
Greek: Υπόθετα 30 mg [Οι οδηγίες χρήσης πρέπει να περιλαμβάνονται].
Latvian: Supozitoriji 30 mg [Ir jāiekļauj norādījumi par lietošanu]
Greek: Η βιοδιαθεσιμότητα από το στόμα έχει μειωθεί από προηγούμενη συγχορήγηση σιμετιδίνης και διττανθρακικού νατρίου.
Latvian: Biopieejamība pēc iekšķīgas lietošanas samazinās, ja pirms tam tiek lietots cimetidīns un nātrija hidrogēnkarbonāts.
Greek: Μην λαμβάνετε περισσότερα από δυο υποθετα ανά ημέρα.
Latvian: Dienā nedrīkst lietot vairāk par diviem supozitorijiem.
Greek: Υποφέρετε από νεφρικά προβλήματα (νεφρική δυσλειτουργία ή ανεπάρκεια).
Latvian: - ciešat no nieru darbības traucējumiem (nieru funkciju traucējumi vai nieru mazspēja).
Greek: Η χρήση της δομπεριδόνης και άλλων φαρμάκων τα οποία παρατείνουν τα διαστήματα QTc αντενδείκνυται σε ασθενείς που εμφανίζουν υφιστάμενη επιμήκυνση των ερεθισματαγωγών διαστημάτων, ιδιαίτερα του QTc , σε ασθενείς με σημαντικές διαταραχές ηλεκτρολυτών (υποκαλιαιμία, υπερκαλιαιμία, υπομαγνησιαιμία) ή βραδυκαρδία, ή σε ασθενείς με υποκείμενες καρδιακές νόσους όπως η συμφορητική καρδιακή ανεπάρκεια λόγω αυξημένου κινδύνου κοιλιακών αρρυθμιών (βλ. ενότητα 4.3).
Latvian: Domperidona lietošana ir kontrindicēta pacientiem, kuriem ir zināms, ka ir pagarināti sirds vadīšanas intervāli, it īpaši - QTc, pacientiem ar smagiem elektrolītu līdzsvara traucējumiem (hipokalēmija, hiperkalēmija, hipomagnēmija) vai bradikardiju, vai kādu sirds slimību, piemēram, sastrēguma sirds mazspēju, jo pastāv lielāks sirds kambaru aritmijas risks (skatīt 4.3. apakšpunktu).
Greek: Δεν παρατηρήθηκε τερατογένεση στα ποντίκια και τα κουνέλια.
Latvian: Pelēm un trušiem teratogenitāte netika novērota.
Greek: Σε αναισθητοποιημένα μοντέλα ινδικών χοιριδίων που προκλήθηκε αργή ενδοφλέβια διάχυση, δεν υπήρχαν επιδράσεις στο QTc σε ολικές συγκεντρώσεις πλάσματος των 45,4ng/ml, οι οποίες είναι 3 φορές υψηλότερες σε σύγκριση με τα συνολικά επίπεδα πλάσματος σε ανθρώπους με τη μέγιστη ημερήσια δόση (χορήγηση 10 mg τρεις φορές ημερησίως.
Latvian: Anestēzijā esošu jūrascūciņu modeļiem pēc lēnas intravenozas infūzijas, netika novērota nekāda ietekme uz QTc intervālu kopējā plazmas koncentrācijā 45,4 ng/ml, kas ir 3 reizes augstāka nekā kopējais līmenis plazmā cilvēkiem pēc maksimālās dienas devas ievadīšanas (lietojot 10 mg 3 reizes dienā).
Greek: Η δομπεριδόνη πρέπει να χρησιμοποιείται στη χαμηλότερη αποτελεσματική δόση σε ενήλικες και παιδιά.
Latvian: Pieaugušajiem un bērniem ir jālieto zemākā efektīvā domperidona deva.
Greek: Ρωτήστε το γιατρό σας πριν λάβετε αυτό το φάρμακο.
Latvian: Pirms šo zāļu lietošanas, konsultējieties ar ārstu.
Greek: • Βακτηριακών λοιμώξεων, ειδικότερα από του στόματος ερυθρομυκίνη, κλαρυρθομυκίνη,
Latvian: • bakteriālas infekcijas, īpaši - eritromicīnu, klaritromicīnu, telitromicīnu, moksifloksacīnu,
Greek: Κατά τη διάρκεια παρακολούθησης μετά την κυκλοφορία, έχουν υπάρξει πολύ σπάνιες περιπτώσεις επιμήκυνσης του QT και κοιλιακές αρρυθμίες (torsades de pointes) σε ασθενείς που λαμβάνουν δομπεριδόνη.
Latvian: Pēcreģistrācijas uzraudzības laikā pacientiem, kuri lieto domperidonu, ir konstatēti ļoti reti QT pagarināšanās gadījumi un torsades de pointes.
Greek: • Καρκίνου (πχ τορεμιφένη, βαντετανίμπη, βινκαμυκίνη)
Latvian: • vēzi (piem., toremifēnu, vandetanibu, vinkamīnu).
Greek: Η μειωμένη γαστρική οξύτητα εμποδίζει την απορρόφηση της δομπεριδόνης.
Latvian: Samazināta skābuma pakāpe kuņģī vājina domperidona uzsūkšanos.
Greek: • Ψυχώσεων (π.χ αλοπεριδόλη, πιμοζίδη, σερτινδόλη)
Latvian: • psihozes (piem., haloperidolu, pimozīdu, sertindolu);
Greek: Η ντομπεριδόνη αντενδείκνυται σε ασθενείς με μέτρια ή σοβαρή ηπατική ανεπάρκεια (βλ.ενότητα 4.3)
Latvian: Domperidons ir kontrindicēts pacientiem ar vidēji smagiem vai smagiem aknu darbības traucējumiem (skatīt 4.3. apakšpunktu).
Greek: Τα περιθώρια ασφαλείας για την παράταση της διάρκειας του δυναμικού δράσης σε πειράματα in vitro σε απομονωμένους καρδιακούς ιστούς υπερέβησαν τις ελεύθερες συγκεντρώσεις στο πλάσμα στους ανθρώπους με τη μέγιστη ημερήσια δόση (10 mg τρεις φορές ημερησίως) κατά 45 φορές.
Latvian: Drošuma robežas iespējamā ilguma darbības pagarināšanai in vitro eksperimentos ar izolētiem sirds audiem 45 reizes pārsniedza brīvo plazmas koncentrāciju cilvēkiem pēc maksimālās dienas devas lietošanas (10 mg 3 reizes dienā).
Greek: Ηπατική δυσλειτουργία
Latvian: Nevēlamās blakusparādības
Greek: Αναβράζοντα κοκκία των 5 mg [Οι οδηγίες χρήσης πρέπει να περιλαμβάνονται].
Latvian: Putojošās granulas 5 mg [Ir jāiekļauj norādījumi par lietošanu]
Greek: Η συνηθισμένη δόση είναι ένα δισκίο να ληφθεί μέχρι 3 φορές την ημέρα, εάν είναι δυνατό πριν από τα γεύματα.
Latvian: Parastā deva ir viena tablete līdz trim reizēm dienā, ja iespējams, pirms ēšanas.
Greek: Παράρτημα III Τροποποιήσεις σε σχετικά τμήματα της περίληψης χαρακτηριστικών Προϊόντος και του φύλλου οδηγιών
Latvian: Zāļu apraksta un lietošanas instrukcijas attiecīgo punktu labojumi
Greek: Μην λαμβάνετε περισσότερα από έξι φακελάκια ανά ημέρα.
Latvian: Dienā nedrīkst lietot vairāk par sešām paciņām.
Greek: Σε πειράματα in vitro σε απομονωμένα κύτταρα που επιμολύνθηκαν με HERG τα ποσοστά έκθεσης ήταν μεταξύ 26 και 47φορές υψηλότερα, βάσει των τιμών IC50 αναστέλλοντας τα ρεύματα μέσω των διαύλων ταχέων ρευμάτων καλίου (Ikr) σε σύγκριση με τις ελεύθερες συγκεντρώσεις στο πλάσμα σε ανθρώπους μετά τη χορήγηση της μέγιστης ημερήσιας δόσης των 10 mg (τρεις φορές ημερησίως).
Latvian: In vitro eksperimenti ar izolētām šūnām, kas transficētas ar hERG, un izolētiem jūrascūciņu miocītiem, iedarbības koeficienta diapazons bija 6 līdz 47 reizes lielāks, pamatojoties uzIK50 vērtību, nomācot plūsmu caur IKr jona kanāliem, salīdzinājumā ar brīvo plazmas koncentrāciju cilvēkiem pēc maksimālās 10 mg dienas devas lietošanas 3 reizes dienā.
Greek: 10 ml (του 1 mg/ml πόσιμου εναιωρήματος) έως τρεις φορές ημερησίως με μέγιστη δόση τα 30 ml την ημέρα.
Latvian: 10 ml (1 mg/ml suspensija iekšķīgai lietošanai) līdz trim reizēm dienā; maksimālā dienas deva30 ml. [Putojošās granulas 5 mg]
Greek: Εφόσον ο χρόνος ημίσειας ζωής της απέκκρισης της δομπεριδόνης επιμηκύνεται σε περιπτώσεις σοβαρής νεφρικής δυσλειτουργίας με την επαναλαμβανόμενη χορήγηση, η συχνότητα χορήγησης δόσεων Cilroton πρέπει να μειώνεται σε μία ή δύο φορές ημερησίως ανάλογα με τη βαρύτητα της δυσλειτουργίας ενώ η δόση μπορεί να μειωθεί.
Latvian: Smagu nieru darbības traucējumu gadījumos domperidona eliminācijas pusperiods ir ilgāks, lietojot atkārtoti, <X> devu lietošanas biežums ir jāsamazina līdz vienai vai divām reizēm dienā, atkarībā no tā, cik smagi ir darbības traucējumi, un iespējams, ka devu nepieciešams samazināt.
Greek: Ένα η δυο φακελάκια (περιλαμβάνουν 5 mg ντομπεριδόνης ανά φακελάκι) μέχρι και τρεις φορές ανά ημέρα με μέγιστη δόση τα 6 φακελάκια ανά ημέρα.
Latvian: Viena vai divas paciņas (katrā paciņā 5 mg domperidona) līdz trim reizēm dienā; maksimālā dienas deva - 6 paciņas.
Greek: • σε συγχορήγηση με όλα τα φάρμακα για την επιμήκυνση του διαστήματος QT (βλέπε ενότητα
Latvian: • Vienlaicīga lietošana ar QT intervālu pagarinošām zālēm (skatīt 4.5. apakšpunktu).
Greek: Η δόση είναι 0,25 mg/kg η οποία θα πρέπει να δοθεί τρεις φορές ημερησίως με μέγιστη δόση τα 0,75mg/kg την ημέρα.
Latvian: Tā lietojama līdz trim reizēm dienā; maksimālā dienas deva 0,75 mg/kg.