FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: GlaxoSmithKline AS Tlf: + 47 22 70 20 00
Danish: GlaxoSmithKline AS Tlf: + 47 22 70 20 00 firmapost@gsk.no
Portuguese: Atazanavir  (controlos históricos) (inibição das enzimas UGT1A1 e CYP3A)
Danish: Atazanavir  (historiske kontroller) (hæmning af UGT1A1 og CYP3A-enzymer)
Portuguese: A análise farmacocinética populacional utilizando dados farmacocinéticos agrupados de ensaios de Fase IIb e Fase III em adultos não revelou qualquer efeito clinicamente relevante do género na exposição ao dolutegravir.
Danish: Farmakokinetiske populationsanalyser, hvor der blev brugt sammenlagte farmakokinetiske data fra fase IIbog fase III-studier af voksne, viste ingen klinisk relevant effekt af køn på eksponeringen for dolutegravir.
Portuguese: Contagem de Células CD4+ Alteração mediana a partir da Linha de Base, células/mm a b
Danish: Median ændring fra baseline, celler/mm3
Portuguese: A dose recomendada de dolutegravir em adultos é de 50 mg duas vezes por dia quando administrado concomitantemente com rifampicina na ausência de resistência à classe das integrases.
Danish: Den anbefalede dosis af dolutegravir til voksne er 50 mg to gange daglig, når det administreres samtidigt med rifampicin ved fravær af integrasehæmmereresistens.
Portuguese: Atazanavir  Ritonavir  (inibição das enzimas UGT1A1 e CYP3A)
Danish: Atazanavir  Ritonavir  (hæmning af UGT1A1 og CYP3A-enzymer)
Portuguese: Dolutegravir  AUC  5% Cmax  16% Cτ  30% (indução das enzimas UGT1A1 e CYP3A)
Danish: Dolutegravir  AUC  5 % Cmax  16 % Cτ  30 % (induktion af UGT1A1 og CYP3A-enzymer)
Portuguese: Tivicay 10 mg comprimidos revestidos por película Tivicay 25 mg comprimidos revestidos por película Tivicay 50 mg comprimidos revestidos por película
Danish: Tivicay 10 mg filmovertrukne tabletter Tivicay 25 mg filmovertrukne tabletter Tivicay 50 mg filmovertrukne tabletter
Portuguese: Dos 98 em RAL/EVG como parte da terapêutica em curso em falência, 88 tinham mutações primárias a INI detetáveis na Linha de Base e um resultado de ARN VIH-1 plasmático ao Dia 8 para avaliação a
Danish: Q148+˃2 sekundære mutationer b 14 * Ud af 98 på RAL/EVG som en del af nuværende svigtende behandling havde 88 målbare primære INImutationer ved baseline og et dag 8 plasma hiv-1 RNA-resultat til evaluering a Omfatter primær IN-resistens-mutationer N155H, Y143C/H/R, T66A, E92Q.
Portuguese: O Tivicay está disponível na forma de comprimidos (10 mg, 25 mg e 50 mg).
Danish: Tivicay fås som tabletter (10 mg, 25 mg og 50 mg).
Portuguese: O EPAR completo e o resumo do plano de gestão dos riscos relativos ao Tivicay podem ser consultados no sítio Internet da Agência em: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Danish: Den fuldstændige EPAR og resuméet af risikostyringsplanen for Tivicay findes på agenturets websted under: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Portuguese: Em 16 de janeiro de 2014, a Comissão Europeia concedeu uma Autorização de Introdução no Mercado, válida para toda a União Europeia, para o Tivicay.
Danish: Europa-Kommissionen udstedte en markedsføringstilladelse med gyldighed i hele Den Europæiske Union for Tivicay den 16. januar 2014.
Portuguese: Este é um resumo do Relatório Público Europeu de Avaliação (EPAR) relativo ao Tivicay.
Danish: Dette dokument er et sammendrag af den europæiske offentlige vurderingsrapport (EPAR) for Tivicay.
Portuguese: Outras informações sobre o Tivicay
Danish: Andre oplysninger om Tivicay
Portuguese: O Tivicay mostrou eficácia contra o VIH-1 em quatro estudos principais em adultos.
Danish: Tivicay blev påvist at være effektivt mod hiv-1 i fire hovedundersøgelser omfattende voksne patienter.
Portuguese: O Comité dos Medicamentos para Uso Humano (CHMP) da Agência concluiu que os benefícios do Tivicay são superiores aos seus riscos e recomendou a sua aprovação para utilização na UE.
Danish: Agenturets Udvalg for Lægemidler til Mennesker (CHMP) konkluderede, at fordelene ved Tivicay opvejer risiciene, og anbefalede, at det godkendes til anvendelse i EU.
Portuguese: Os efeitos secundários mais frequentes associados ao Tivicay (que podem afetar mais de 1 em cada 10 pessoas) são náuseas (sensação de enjoo), diarreia e dores de cabeça.
Danish: De hyppigste bivirkninger ved Tivicay (som optræder hos mere end 1 ud af 10 personer) er kvalme, diarré og hovedpine.
Portuguese: O medicamento foi geralmente bem tolerado, tendo o CHMP constatado, contudo, o risco possível de reações de hipersensibilidade pouco frequentes, embora graves.
Danish: Lægemidlet var sædvanligvis veltolereret, skønt CHMP bemærkede den mulige risiko for ikke almindelige, men svære overfølsomhedsreaktioner.
Portuguese: Que medidas estão a ser adotadas para garantir a utilização segura e eficaz do Tivicay?
Danish: Hvilke foranstaltninger træffes der for at sikre risikofri og effektiv anvendelse af Tivicay?
Portuguese: O Tivicay só pode ser obtido mediante receita médica e o tratamento deve ser prescrito por um médico com experiência no controlo da infeção pelo VIH.
Danish: Tivicay udleveres kun efter recept, og behandlingen bør iværksættes af en læge med erfaring i behandling af hivinfektion.
Portuguese: O Tivicay não cura a infeção pelo VIH nem a SIDA, mas pode retardar os danos causados no sistema imunitário e evitar o desenvolvimento de infeções e doenças associadas à SIDA.
Danish: Tivicay helbreder ikke hivinfektion eller aids, men kan sinke den skade på immunsystemet og de infektioner og sygdomme, der er forbundet med aids.
Portuguese: A dose para adultos depende de a infeção ter ou não resistência conhecida ou suspeita à classe de medicamentos a que o Tivicay pertence (inibidores da integrase).
Danish: Dosis til voksne afhænger af, om infektionen vides eller antages at være resistent mod lægemidler af den klasse, som Tivicay tilhører (integrasehæmmere).
Portuguese: Para mais informações sobre o tratamento com o Tivicay, leia o Folheto Informativo (também parte do EPAR) ou contacte o seu médico ou farmacêutico.
Danish: Hvis du ønsker yderligere oplysninger om behandling med Tivicay, kan du læse indlægssedlen (også en del af denne EPAR) eller kontakte din læge eller dit apotek.
Portuguese: O Comité concluiu que o medicamento mostrou eficácia tanto em doentes não previamente tratados como em doentes previamente tratados, incluindo os resistentes aos inibidores da integrase.
Danish: Udvalget konkluderede, at lægemidlets effektivitet var påvist hos både ubehandlede og tidligere behandlede patienter, herunder dem med resistens over for integrasehæmmere.
Portuguese: Em dois estudos, foram incluídos doentes que nunca tinham recebido tratamento para o VIH.
Danish: To undersøgelser omfattede patienter, der ikke tidligere var blevet behandlet for hiv:
Portuguese: É utilizado em associação com outros medicamentos no tratamento de adultos e crianças com mais de 6 anos de idade infetados pelo vírus da imunodeficiência humana do tipo 1 (VIH-1), um vírus que causa a síndrome de imunodeficiência adquirida (SIDA).
Danish: Det anvendes sammen med andre lægemidler til behandling af voksne og af børn fra 6-årsalderen, som er smittet med humant immundefektvirus type 1 (hiv-1).
Portuguese: Em todos os estudos, o principal parâmetro de eficácia foi a taxa de resposta, definida como a percentagem de doentes em que se observou uma redução dos níveis víricos (carga viral) para menos de 50 cópias de ARN do VIH-1 por mililitro de sangue.
Danish: I alle undersøgelserne var hovedeffektmålet responsraten, dvs. den andel af patienter, der fik reduceret virusindholdet i blodet til færre end 50 kopier af hiv-1-RNA pr. ml.
Portuguese: Os doentes foram tratados com uma associação de medicamentos anti-VIH que incluiu o Tivicay ou raltegravir.
Danish: Patienterne blev behandlet med en kombination af hivlægemidler, der omfattede enten Tivicay eller raltegravir.
Portuguese: Além disso, pode ser necessário um ajuste da dose de Tivicay nos doentes que tomem simultaneamante certos medicamentos.
Danish: Desuden kan det være nødvendigt at tilpasse dosis af Tivicay ved samtidig anvendelse af visse lægemidler.
Portuguese: Por que foi aprovado o Tivicay?
Danish: Hvorfor blev Tivicay godkendt?
Portuguese: • Um estudo incluiu 715 doentes cujo tratamento anterior não tinha incluído um inibidor da protease e em que não era de esperar, portanto, que tivessem infeção resistente a esta classe de medicamentos.
Danish: • Den første omfattede 715 patienter, hvis tidligere behandling ikke havde omfattet en integrasehæmmer, og hvis infektion derfor ikke forventedes at være resistent over for denne klasse lægemidler.
Portuguese: O que é o Tivicay e para que é utilizado?
Danish: Hvad er Tivicay, og hvad anvendes det til?
Portuguese: No Resumo das Características do Medicamento e no Folheto Informativo foram igualmente incluídas advertências e precauções a observar pelos profissionais de saúde e pelos doentes para a utilização segura e eficaz do Tivicay.
Danish: Der er desuden anført anbefalinger og forholdsregler i produktresuméet og indlægssedlen, som patienter og sundhedspersonale skal følge for at sikre risikofri og effektiv anvendelse af Tivicay.
Portuguese: Os efeitos secundários mais graves notificados incluem reações de hipersensibilidade (alergia) grave, embora rara, acompanhadas de erupção cutânea e de possíveis efeitos no fígado.
Danish: Til de mere alvorlige bivirkninger hører en ikke almindelig, men svær overfølsomhedsreaktion (allergisk reaktion) med udslæt og mulig påvirkning af leveren.
Portuguese: Dois outros estudos analisaram a eficácia do Tivicay em doentes que tinham deixado de responder ao tratamento anti-VIH anterior.
Danish: To andre undersøgelser vedrørte effektiviteten af Tivicay hos patienter, hvis tidligere hivbehandling ikke længere virkede.
Portuguese: O Tivicay, administrado em associação com outros medicamentos, ajuda a prevenir a multiplicação do vírus e a manter a quantidade de vírus no sangue a um nível baixo.
Danish: Når Tivicay gives sammen med andre lægemidler, nedsætter det spredningen af hiv og holder mængden af virus i blodet nede.
Portuguese: Quais são os riscos associados ao Tivicay?
Danish: Hvilke risici er der forbundet med Tivicay?
Portuguese: Dados de apoio de um estudo em curso em crianças e adolescentes indicaram que a dose de Tivicay recomendada para adultos pode ser administrada a adolescentes.
Danish: Underbyggende data fra en igangværende undersøgelse blandt børn og unge viser, at unge kan få samme dosis af Tivicay som voksne.
Portuguese: O Tivicay, embora normalmente possa ser tomado com ou sem alimentos, nos doentes infetados pelo vírus resistente a esta classe de medicamentos, deve ser tomado com alimentos, pois estes ajudam na absorção do medicamento.
Danish: Selv om Tivicay normalt kan tages enten sammen med et måltid eller mellem måltiderne, bør det af patienter, hvis virus er resistent over for denne klasse af lægemidler, tages sammen med et måltid, da dette forbedrer optagelsen af lægemidlet.
Portuguese: Para a lista completa dos efeitos secundários comunicados relativamente ao Tivicay, consulte o Folheto Informativo.
Danish: Den fuldstændige liste over indberettede bivirkninger ved Tivicay fremgår af indlægssedlen.
Portuguese: A taxa de resposta após 48 semanas de tratamento foi de 88 % (364 em 414 doentes) no grupo dos doentes que receberam o tratamento à base de Tivicay, em comparação com 81 % (338 em 419 doentes) no grupo dos tratados com o Atripla.
Danish: Responsraten ved 48 uger var 88 % (364 af 414) hos de patienter, der fik en behandling baseret på Tivicay, sammenholdt med 81 % (338 af 419) hos de, der fik Atripla.
Portuguese: O Tivicayé um medicamento antivírico que contém a substância ativa dolutegravir.
Danish: Tivicay er et antiviralt lægemiddel, der indeholder det aktive stof dolutegravir.
Portuguese: A administração do Tivicay em simultâneo com dofetilida, um medicamento para as perturbações do ritmo cardíaco, está contraindicada devido ao potencial de efeitos secundários graves.
Danish: Tivicay må ikke gives sammen med dofetilid, et lægemiddel mod forstyrrelser i hjerterytmen, da dette kan medføre svære bivirkninger.
Portuguese: A substância ativa do Tivicay, o dolutegravir, é um inibidor da integrase, um antivírico que bloqueia a enzima integrase de que o VIH necessita para fazer novas cópias de si mesmo no organismo.
Danish: Dette antivirale lægemiddel blokerer enzymet integrase, som hivvirus behøver for at danne nye kopier af sig selv i kroppen.
Portuguese: A taxa de resposta à 48.ª semana de tratamento foi de 71 % no grupo de doentes que receberam o tratamento à base de Tivicay e de 64 % no grupo dos que receberam um tratamento à base de raltegravi.
Danish: Responsraten ved 48 uger var 71 % hos de patienter, hvis behandling var baseret på Tivicay, og 64 % hos de, hvis behandling var baseret på raltegravir.
Portuguese: Para obter informações práticas sobre a utilização do Tivicay, os doentes devem ler o Folheto Informativo ou contactar o seu médico ou farmacêutico.
Danish: Hvis du ønsker praktisk vejledning om anvendelsen af Tivicay, kan du læse indlægssedlen eller kontakte din læge eller dit apotek.
Portuguese: Como se utiliza o Tivicay?
Danish: Hvordan anvendes Tivicay?
Portuguese: Não tem por finalidade fornecer conselhos práticos sobre a utilização do Tivicay.
Danish: Det er ikke en praktisk vejledning i, hvordan Tivicay bør anvendes.
Portuguese: Os resultados indicaram que os níveis do medicamento no sangue nestes doentes eram semelhantes aos observados nos doentes adultos e adolescentes, podendo-se esperar uma eficácia similar.
Danish: Dataene viste, at børn producerede de samme mængder af lægemidlet som voksne og unge, hvilket skulle resultere i en tilsvarende effektivitet.
Portuguese: Como funciona o Tivicay ?
Danish: Hvordan virker Tivicay?
Portuguese: • No segundo estudo, que incluiu 833 doentes, os doentes receberam o doentes o Tivicay em associação com dois INTR ou um medicamento com uma combinação de três fármacos diferentes (Atripla) que não incluía um inibidor da integrase.
Danish: • Den anden undersøgelse omfattede 833 patienter, der fik enten en kombination af Tivicay med to NRTI'er eller en anden kombination af tre lægemidler (Atripla), som ikke omfattede en integrasehæmmer.
Portuguese: • Num dos estudos, que incluiu 822 doentes, o Tivicay administrado uma vez por dia foi comparado com raltegravir (outro inibidor da integrase), ambos administrados em associação com dois medicamentos anti-VIH de uma outra classe (designados nucleosidos inibidores da transcriptase reversa (INTR)).
Danish: • I den første af disse, der omfattede 822 patienter, blev Tivicay, givet én gang dagligt, sammenlignet med raltegravir (en anden integrasehæmmer), idet begge lægemidler blev givet i kombination med to andre hivlægemidler af en anden klasse (nukleosidreverse transkriptasehæmmere eller NRTI'er).
Portuguese: A dose para crianças com idades entre os 6 e os 12 anos depende do peso corporal; em crianças de 12 anos ou mais, a dose habitual é de um comprimido de 50 mg por dia.
Danish: Hos børn på 12 år og derover er normaldosen én tablet a 50 mg om dagen.
Portuguese: Após 48 semanas de tratamento, a percentagem de doentes que respondeu ao tratamento foi de 88 % (361 em 411 doentes) no grupo dos doentes que receberam o Tivicay e de 85 % (351 em 411 doentes) no grupo dos que receberam o raltegravir.
Danish: 88 % (361 af 411) af de patienter, der fik Tivicay, og 85 % (351 af 411) af de, der fik raltegravir, responderede efter 48 ugers behandling.
Portuguese: Quais os benefícios demonstrados pelo Tivicay durante os estudos?
Danish: Hvilke fordele viser undersøgelserne, at der er ved Tivicay?
Portuguese: • O segundo estudo em doentes previamente tratados incluiu 183 doentes com infeção resistente a tratamentos anteriores que tinham incluído um inibidor da integrase (isto é, infeção resistente a várias classes de medicamentos, incluindo os inibidores da integrase); neste estudo, a associação do Tivicay, duas vezes por dia, a outro tratamento resultou numa taxa de resposta de 69 % após 24 semanas de tratamento.
Danish: • Den anden undersøgelse hos tidligere behandlede patienter omfattede 183 patienter med infektion, der var resistent over for tidligere behandling, som havde indbefattet en integrasehæmmer (dvs. deres infektion var resistent over for flere klasser lægemidler, herunder de tidligere integrasehæmmere).
Portuguese: A empresa apresentou ulteriormente resultados disponíveis de 23 crianças com 6 a 12 anos de idade anos a quem foram administradas doses de Tivicay com base no peso corporal.
Danish: børn i alderen 6-12 år, hvis dosis af Tivicay var baseret på deres legemsvægt.
Portuguese: • Nos doentes infetados pelo vírus sem resistência aos inibidores da integrase, a dose habitual é de um comprimido de 50 mg por dia; quando o Tivicay é administrado em conjunto com outros medicamentos que diminuem a sua eficácia, a dose é aumentada para um comprimido de 50 mg duas vezes por dia.
Danish: • Hos patienter, hvis virus ikke er resistent over for integrasehæmmere, er den normale dosis én tablet a 50 mg dagligt.
Portuguese: 56 cápsulas + 1 inalador
Danish: 56 kapsler + 1 inhalator
Portuguese: 448 (8x 56) cápsulas + 10 inaladores (2 x embalagem múltipla mensal)
Danish: 448 (8x 56) kapsler + 10 inhalatorer (2 x månedlig multipakning)
Portuguese: 224 (4x 56) cápsulas + 5 inaladores (embalagem múltipla mensal)
Danish: 224 (4x 56) kapsler + 5 inhalatorer (månedlig multipakning)
Portuguese: Desconhecido (a frequência não pode ser calculada a partir dos dados disponíveis)
Danish: Ukendt (hyppigheden kan ikke vurderes ud fra de tilgængelige data)
Portuguese: • Se tal acontecer, pode ser capaz de sentir estes pedaços na sua língua.
Danish: • Hvis det sker, kan du muligvis mærke disse stykker på tungen.
Portuguese: Data da primeira autorização: 20 de julho de 2011 Data da última renovação: 18 de fevereiro de 2016
Danish: Dato for første markedsføringstilladelse: 20. juli 2011 Dato for seneste fornyelse: 18. februar 2016
Portuguese: Tome as outras 3 cápsulas da mesma forma.
Danish: Tag de resterende 3 kapsler på samme måde.
Portuguese: Ver secções 4.4 e 5.1 para dados em diferentes grupos etários.
Danish: 4.4 og 5.1 vedrørende data for forskellige aldersgrupper.
Portuguese: Dados em diferentes grupos etários
Danish: Data fra forskellige aldersgrupper
Portuguese: • Não pressione o botão de perfuração mais do que uma vez de cada vez.
Danish: • Tryk ikke på perforeringsknappen mere end en gang ad gangen.
Portuguese: Esta análise não mostrou diferenças farmacocinéticas relacionadas com género ou idade.
Danish: Denne analyse viste ikke køns- eller aldersrelaterede farmakokinetiske forskelle.
Portuguese: Algumas pessoas têm esta infeção mais tarde nas suas vidas, enquanto outras a têm muito jovens.
Danish: Nogle får først denne infektion senere i livet, mens andre får den meget tidligt.
Portuguese: Utilize-o se o seu inalador semanal não estiver a funcionar corretamente, estiver molhado, ou se tiver caído no chão.
Danish: Brug den, hvis din ugentlige inhalator ikke fungerer korrekt, er våd eller har været tabt på jorden.
Portuguese: Repita, começando no passo 5, para as restantes três cápsulas da dose.
Danish: Gentag fra trin 5 med de resterende tre kapsler af dosis.
Portuguese: Não se sabe se a inalação deste medicamento durante a gravidez causa efeitos secundários.
Danish: Man ved ikke, om inhalation af dette lægemiddel under graviditet har bivirkninger.
Portuguese: Ocasionalmente, pedaços muito pequenos da cápsula podem passar através do filtro e entrar na sua boca.
Danish: Undertiden kan meget små stykker af kapslen passere gennem nettet og ind i munden.
Portuguese: • problemas de audição (incluindo ruídos nos ouvidos e tonturas)
Danish: • høreproblemer (herunder støj i ørerne og svimmelhed)
Portuguese: • Tossir sangue (muito frequente)
Danish: • Ophostning af blod (meget almindelig)
Portuguese: Devem ser tidas em consideração as recomendações oficiais sobre a utilização apropriada de agentes antibacterianos.
Danish: Officiel vejledning angående hensigtsmæssig brug af antibakterielle lægemidler bør tages i betragtning.
Portuguese: Os doentes deste estudo não tiveram exposição à tobramicina inalada durante pelo menos 4 meses antes do início do estudo.
Danish: Patienterne i dette studie havde ikke været eksponeret for inhaleret tobramycin i mindst 4 måneder forud for studiets start.
Portuguese: Os aumentos das CIM observados foram, em grande parte, reversíveis durante os períodos sem tratamento.
Danish: De observerede MIC-stigninger var for en stor dels vedkommende reversible i de behandlingsfrie perioder.
Portuguese: Se a tosse se mantiver inalterada, devem ser considerados outros antibióticos.
Danish: Skulle hosten forblive uændret, skal andre antibiotika overvejes.
Portuguese: As cápsulas são fornecidas em blisters de PVC/PA/Alu/PVC- PET/Alu.
Danish: De hårde kapsler leveres i PVC/PA/Alu/PVC- PET/Alu-blisterpakninger.
Portuguese: Adicionalmente, para cada reação adversa é dada a categoria de frequência correspondente de acordo com a seguinte convenção (CIOMS III): muito frequentes (≥1/10); frequentes (≥1/100, <1/10); pouco frequentes (≥1/1.000, <1/100); raros (≥1/10.000, <1/1.000); muito raros (<1/10.000); desconhecido: a frequência não pode ser calculada a partir dos dados disponíveis.
Danish: Desuden er den tilsvarende hyppighed anført for hver bivirkning efter nedenstående konvention (CIOMS III): meget almindelig (≥1/10); almindelig (≥1/100 til <1/10); ikke almindelig (≥1/1.000 til <1/100); sjælden (≥1/10.000 til <1/1.000); meget sjælden (<1/10.000); ikke kendt (kan ikke estimeres ud fra forhåndenværende data).
Portuguese: A resistência à tobramicina envolve diferentes mecanismos.
Danish: Resistens over for tobramycin involverer forskellige mekanismer.
Portuguese: Os requisitos para a apresentação de relatórios periódicos de segurança para este medicamento estão estabelecidos na lista Europeia de datas de referência (lista EURD), tal como previsto nos termos do n.º 7 do artigo 107.º-C da Diretiva 2001/83/CE e quaisquer atualizações subsequentes publicadas no portal europeu de medicamentos.
Danish: Kravene for indsendelse af periodiske, opdaterede sikkerhedsindberetninger dette lægemiddel fremgår af listen over EU-referencedatoer (EURD list), som fastsat i artikel 107c, stk. 7, i direktiv 2001/83/EF, og alle efterfølgende opdateringer offentliggjort på den europæiske webportal for lægemidler.
Portuguese: As frequências na Tabela 1 são baseadas nas taxas de notificação do estudo com controlo ativo.
Danish: Frekvenserne i Tabel 1 er baseret på rapporteringshyppigheder fra det aktiv-kontrollerede studie.
Portuguese: Os dados nesta população são insuficientes para apoiar uma recomendação a favor ou contra um ajuste da dose.
Danish: Der foreligger ikke tilstrækkelige data om denne population til at støtte en anbefaling for eller imod dosisjustering.
Portuguese: Estes medicamentos podem causar o aparecimento ou agravamento da fraqueza muscular.
Danish: Denne medicin kan forårsage eller forværre muskelsvaghed.
Portuguese: A dose de TOBI Podhaler é a mesma para todos os doentes nas faixas etárias aprovadas, independentemente da idade ou peso.
Danish: Dosis af TOBI Podhaler er den samme for alle patienter indenfor de godkendte aldersgrupper, uanset alder og vægt.
Portuguese: Muito frequentes (pode afetar mais de 1 em 10 pessoas)
Danish: Meget almindelig (kan forekomme hos flere end 1 ud af 10 patienter)
Portuguese: Nas extensões em desenho aberto, cada período de tratamento adicional de 6 meses resultou em aumentos incrementais semelhantes em magnitude aos observados em 6 meses de estudos controlados por placebo.
Danish: I de åbne forlængelsesstudier resulterede hver yderligere 6 måneders behandling i øgede stigninger af samme størrelsesorden som der blev observeret i de 6 måneder af de placebo-kontrollerede studie.
Portuguese: No entanto, os aminoglicosidos podem causar danos fetais (por ex. surdez congénita) quando se atingem concentrações sistémicas elevadas numa mulher grávida.
Danish: Aminoglykosider kan dog forårsage fosterskader (f.eks. medfødt døvhed), når der nås høje systemiske koncentrationer hos en gravid kvinde.
Portuguese: • Conservar na embalagem original para proteger da humidade.
Danish: • Opbevares i den originale pakning for at beskytte mod fugt.