FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Obwohl die Studie das Ziel hinsichtlich ihres primären Endpunktes verfehlte, welcher eine Kombination aus der Gesamtmortalität, nicht-tödlichem Myokardinfarkt, Schlaganfall, akutem Koronarsyndrom, Beinamputation oberhalb des Knöchels, koronarer Revaskularisation und Revaskularisation der Beinarterien darstellte, legen die Ergebnisse nahe, dass mit der Einnahme von Pioglitazon keine kardiovaskulären Langzeitrisiken verbunden sind.
Icelandic: Enda þótt rannsóknin hafi ekki náð að sýna áhrif á aðal endapunkt hennar, sem var samsettur úr dauðsföllum af öllum orsökum, hjartadrepi án dauðsfalls, heilaslagi, bráðu kransæðakasti, meiri háttar aflimun fótleggjar, hjáveituaðgerð á hjarta og hjáveituaðgerð á ganglimum, þá benda niðurstöðurnar til þess að notkun píóglítasón hafi engin langtímaáhrif á hjarta- og æðakerfið.
German: • in Kombination mit Metformin (d. h. als Dreifachkombinationstherapie) als Ergänzung zu Diät und körperlicher Betätigung, um die Blutzuckerkontrolle bei erwachsenen Patienten (insbesondere bei übergewichtigen Patienten) zu verbessern, deren Blutzucker mit maximal verträglichen Dosen von Metformin und Pioglitazon unzureichend eingestellt ist.
Icelandic: • ásamt metformíni (þ.e. sem þriggja lyfja samsett meðferð) er ætlað sem viðbót við sérhæft mataræði og hreyfingu í því skyni að bæta stjórn á blóðsykri hjá fullorðnum sjúklingum (einkum hjá sjúklingum í yfirþyngd) þar sem metformín og píóglítasón í stærstu þolanlegum skömmtum dugðu ekki til stjórnunar.
German: In In-vitro-Studien zeigte sich Alogliptin weder als Substrat noch als Hemmer von Schlüsseltransportern, die mit der Disposition des Wirkstoffs in der Niere verbunden sind: Organo-Anion-Transporter-1, Organo-Anion-Transporter-3 oder OrganoKation-Transporter-2 (OCT2).
Icelandic: Í in vitro rannsóknum kom fram að alógliptín var hvorki hvarfefni né hemill helstu flutningsefna sem tengjast dreifingu virka efnisins í nýrum: flutningsefnis lífrænna anjóna-1, flutningsefnis lífrænna anjóna-3 eða flutningsefnis lífrænna katjóna-2 (OCT2).
German: Alogliptin war in an Ratten und Mäusen durchgeführten 2-Jahres-Studien zur Kanzerogenität nicht karzinogen.
Icelandic: Alógliptín hafði ekki krabbameinsvaldandi áhrif í tveggja ára rannsóknum á krabbameinsvaldandi áhrifum sem gerðar voru á rottum og músum.
German: Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Umkarton nach „verwendbar bis" und der Blisterpackung nach „EXP" angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden.
Icelandic: Ekki skal nota lyfið eftir fyrningardagsetningu sem tilgreind er á öskjunni og þynnuspjaldinu á eftir EXP.
German: Resorption Die absolute Bioverfügbarkeit von Alogliptin beträgt circa 100 %.
Icelandic: Frásog Nýting alógliptíns er um 100%.
German: Bei Studien zu den einzelnen Wirkstoffen traten sowohl Alogliptin als auch Pioglitazon in die Milch von laktierenden Ratten über.
Icelandic: Í rannsóknum sem gerðar voru á einstökum virkum innihaldsefnum lyfsins skildust bæði alógliptín og píóglítasón út í mjólk hjá mjólkandi rottum.
German: Akute Pankreatitis ist eine schwerwiegende Nebenwirkung und wird der Alogliptin-Komponente von Incresync zugeschrieben (siehe Abschnitt 4.4).
Icelandic: Bráð brisbólga er alvarleg aukaverkun sem rekja má til efnisþáttarins alógliptíns í Incresync (sjá kafla 4.4).
German: Im Allgemeinen waren die Auswirkungen von Alogliptin auf Körpergewicht und Lipide neutral.
Icelandic: Áhrif alógliptíns á líkamsþyngd og lípíð voru yfirleitt engin.
German: Falls ein Ikterus auftritt, muss das Arzneimittel abgesetzt werden.
Icelandic: Ef fram kemur gula skal hætta notkun lyfsins.
German: Überempfindlichkeitsreaktionen, einschließlich Stevens-Johnson-Syndrom, anaphylaktische Reaktionen und Angioödeme, sind schwerwiegend und werden auf die Alogliptin-Komponente von Incresync zurückgeführt (siehe Abschnitt 4.4).
Icelandic: Ofnæmisviðbrögð, þ.m.t. Stevens-Johnson heilkenni, bráðaofnæmisviðbrögð og ofsabjúgur eru alvarleg viðbrögð sem rekja má til efnisþáttarins alógliptíns í Incresync (sjá kafla 4.4).
German: Eine gleichzeitige Anwendung von Pioglitazon und Sulfonylharnstoffen scheint keinen Einfluss auf die Pharmakokinetik des Sulfonylharnstoffes zu haben.
Icelandic: Samhliða gjöf píóglítasóns ásamt súlfónýlúrealyfjum virðist ekki hafa áhrif á lyfjahvörf súlfónýlúrealyfsins.
German: In einer gepoolten Analyse der Daten aus 12 Studien war die Gesamtinzidenz aller Hypoglykämie-Episoden bei den mit 25 mg Alogliptin behandelten Patienten ≥ 65 Jahre (3,8 %) ähnlich der Gesamtinzidenz bei Patienten < 65 Jahre (3,6 %).
Icelandic: Í samantektargreiningu á upplýsingum úr 12 rannsóknum var heildartíðni hvers kyns blóðsykurslækkunar svipuð hjá sjúklingum ≥65 ára sem fengu 25 mg af alógliptíni (3,8%) og sjúklingum <65 ára (3,6%).
German: • Symptome eines niedrigen Blutzuckerspiegels (Hypoglykämie) können auftreten, wenn Incresync in Kombination mit Insulin oder Sulfonylharnstoffen (z. B. Glipizid, Tolbutamid, Glibenclamid) eingenommen wird.
Icelandic: Einkenni um lágan blóðsykur (blóðsykurslækkun) geta komið fram þegar Incresync er tekið ásamt insúlíni eða súlfónýlúrealyfjum (t.d. glípísíði, tolbútamíði, glíbenklamíði).
German: Tabelle 3: HbA1c-Änderung (in %) im Vergleich zum Ausgangswert mit Alogliptin 25 mg durch aktiv kontrollierte Studie (PPS, LOCF)
Icelandic: Breyting á HbA1c (%) frá upphafsgildi með alógliptíni 25 mg í rannsókn með virkum samanburðarhópi (PPS, LOCF)
German: Wie ist Incresync aufzubewahren?
Icelandic: Hvernig geyma á Incresync
German: (Patienten mit einer Nierenerkrankung im Endstadium unterzogen sich umgehend nach der Alogliptingabe einer Hämodialyse.
Icelandic: (Sjúklingar með nýrnasjúkdóm á lokastigi fóru í blóðskilun strax eftir alógliptínskömmtun.
German: Risikofaktoren für Blasenkarzinome sollen vor Beginn einer Incresync-Behandlung beurteilt werden (zu den Risiken zählen Alter, Rauchen in der Anamnese, Exposition gegenüber einigen berufsbedingten oder chemotherapeutischen Stoffen, z. B. Cyclophosphamid oder frühere Strahlenbehandlung im Beckenbereich).
Icelandic: Meta skal áhættuþætti krabbameins í þvagblöðru áður en meðferð með Incresync hefst (meðal áhættuþátta eru aldur, saga um reykingar, nálægð við tiltekin starfstengd efni eða krabbameinslyf svo sem sýklófosfamíð eða fyrri geislameðferð á mjaðmagrindarsvæði).
German: Die Europäische Arzneimittel-Agentur hat für Incresync eine Freistellung von der Verpflichtung zur Vorlage von Ergebnissen zu Studien in allen pädiatrischen Altersklassen bezüglich der Behandlung von Typ-2-Diabetes mellitus gewährt (siehe Abschnitt 4.2 bzgl. Informationen zur Anwendung bei Kindern und Jugendlichen).
Icelandic: Lyfjastofnun Evrópu hefur fallið frá kröfu um að lagðar verði fram niðurstöður úr rannsóknum á Incresync hjá einum eða fleiri undirhópum barna við meðferð á sykursýki af gerð 2 (sjá upplýsingar í kafla 4.2 um notkun handa börnum).
German: Änderung in Woche 26 (n = 303)
Icelandic: (n=303)
German: Die wichtigsten induzierbaren P450 Isoenzyme beim Menschen, 1A, 2C8/9 und 3A4, werden nicht induziert.
Icelandic: Ekki er um nein örvandi áhrif á helstu samsætuensím P450, 1A, 2C8/9 og 3A4 í mönnum að ræða.
German: Wenn Aktivität, Konzentration und Proteinbindung berücksichtigt werden, tragen Pioglitazon und der Metabolit M-III gleichermaßen zur Wirksamkeit bei.
Icelandic: Þegar tillit er tekið til virkni, þéttni og próteínbindingar eiga píóglítasón og umbrotsefnið M-III jafn stóran hlut í virkni lyfsins.
German: • Eine schwere allergische Reaktion: Hautläsionen oder Flecken auf der Haut, die sich zu wunden Flecken (umgeben von blassen oder roten Ringen) entwickeln können, Blasenbildung und/oder Abschälen der Haut möglicherweise begleitet von Jucken, Fieber, allgemeinem Krankheitsgefühl, schmerzenden Gelenken, Sehstörungen, brennenden, schmerzenden oder juckenden Augen sowie wunden Stellen im Mund (Stevens-Johnson-Syndrom, Erythema multiforme).
Icelandic: Svæsin ofnæmisviðbrögð: skemmdir í húð eða blettir sem geta þróast yfir í sár umkringd fölleitum eða rauðum hringjum, blöðrumyndun og/eða flögnun húðar hugsanlega með einkennum eins og kláða, hita, almennri vanlíðan, liðverkjum, sjóntruflunum, sviða, verkjum eða kláða í augum og særindum í munni (Stevens-Johnson heilkenni og regnbogaroða).
German: Tierexperimentelle Studien mit einer Kombinationstherapie mit Alogliptin und Pioglitazon haben eine Reproduktionstoxizität gezeigt (geringfügige Zunahme der Pioglitazon-abhängigen Wachstumshemmung beim Fötus und der fötalen viszeralen Variationen, siehe Abschnitt 5.3).
Icelandic: Rannsóknir á dýrum í samhliðameðferð með alógliptíni ásamt píóglítasóni sýndu fram á eiturhrif á æxlun (smávægileg píóglítasón-tengd seinkun á vexti fósturs og breytingar á innyflum, sjá kafla 5.3).
German: Wenn die ALT-Spiegel bis zum 3-Fachen der Obergrenze des Normbereichs erhöht sind, sind die Leberenzymwerte so bald wie möglich erneut zu kontrollieren.
Icelandic: Ef ALT-gildi hækka upp í 3 x eðlileg efri mörk meðan á meðferð stendur ætti að endurmeta gildi lifrarensíma eins fljótt og við verður komið.
German: In-vitro-Studien legen nahe, dass Alogliptin bei Konzentrationen, die mit der empfohlenen Dosis von 25 mg Alogliptin erreicht werden, CYP1A2, CYP2B6 und CYP2C9 nicht induziert sowie CYP1A2, CYP2B6, CYP2C8, CYP2C9, CYP2C19, CYP2D6 oder CYP3A4 nicht hemmt.
Icelandic: In vitro rannsóknir gefa til kynna að alógliptín örvi ekki CYP1A2, CYP2B6 n CYP2C9 og hamli ekki CYP1A2, CYP2B6, CYP2C8, CYP2C9, CYP2C19, CYP2D6 eða CYP3A4 í þeirri þéttni sem fæst með ráðlögðum 25 mg skammti af alógliptíni.
German: Daher ist für Patienten mit leichter bis mittelschwerer Einschränkung der Leberfunktion (Child-Pugh-Klassifikation 5 bis 9) keine Dosisanpassung erforderlich.
Icelandic: Því er ekki nauðsynlegt að aðlaga skammta hjá sjúklingum með væga eða miðlungi mikla skerðingu á lifrarstarfsemi (Child-Pugh stig 5 til 9).
German: • wenn Sie an einer Herzerkrankung oder Wassereinlagerungen leiden.
Icelandic: - ef um er að ræða hjartasjúkdóm eða vökvasöfnun.
German: Die Wirkung von Pioglitazon (Monotherapie mit 45 mg versus Placebo) wurde in einer kleinen, auf 18 Wochen ausgelegten Studie an Typ-2-Diabetikern geprüft.
Icelandic: Áhrif píóglítasóns (45 mg skammtur í einslyfsmeðferð samanborið við lyfleysu) voru rannsökuð í lítilli 18 vikna rannsókn hjá sjúklingum með sykursýki af gerð 2.
German: Der Schweregrad der meisten Episoden war leicht bis mittelschwer.
Icelandic: Meiri hluti þessara tilvika voru væg eða miðlungi mikil að styrkleika.
German: Die höchsten Alogliptin-Dosen, die in klinischen Studien gegebenen wurden, waren Einzelgaben von 800 mg an gesunde Probanden sowie Dosen von 400 mg, einmal täglich, 14 Tage lang an Patienten mit Typ-2-Diabetes mellitus (entsprechend dem 32-Fachen bzw. 16-Fachen der empfohlenen täglichen Dosis von 25 mg Alogliptin).
Icelandic: Stærstu skammtar alógliptíns sem gefnir voru í klínískum rannsóknum voru stakir 800 mg skammtar sem gefnir voru heilbrigðum einstaklingum (jafngildir 32-földum ráðlögðum 25 mg skammti af alógliptíni) og 400 mg skammtar einu sinni á dag í 14 daga gefnir sjúklingum með sykursýki af gerð 2 (jafngildir 16-földum ráðlögðum 25 mg skammti af alógliptíni).
German: Die Ergebnisse von Alogliptin-Studien mit Metformin, Pioglitazon (Thiazolidindion), Voglibose (Alpha-Glucosidase-Hemmer) und Glibenclamid (Sulfonylharnstoff) haben keine klinisch relevanten pharmakokinetischen Wechselwirkungen gezeigt.
Icelandic: Í niðurstöðum rannsókna á alógliptíni með metformíni, píóglítasóni (tíasólidíndíón), vóglíbósi (alfaglúkósídasahemill) og glýbúríði (súlfónýlúrealyf) komu ekki fram neinar klínískt marktækar lyfjahvarfamilliverkanir.
German: Vorsicht ist geboten, wenn Alogliptin in Kombination mit Metformin und einem Thiazolidindion verwendet wird, da bei dieser Dreifachtherapie ein erhöhtes Risiko für Hypoglykämien beobachtet wurde (siehe Abschnitt 4.4).
Icelandic: Sýna skal varúð þegar alógliptín er notað samhliða metformíni og tíasólídíndíónlyfi þar eð vart hefur orðið við aukna hættu á blóðsykurslækkun með þessari þriggja lyfja meðferð (sjá kafla 4.4).
German: Durch Studien mit laktierenden Ratten wurde nachgewiesen, dass Alogliptin in die Muttermilch übertritt.
Icelandic: Rannsóknir á mjólkandi rottum gefa til kynna að alógliptín skiljist út í mjólk.
German: Im Rahmen dieser Studien wurden 1.269 Patienten mit einer leichten Einschränkung der Nierenfunktion und 161 Patienten mit einer mittelschweren Einschränkung der Nierenfunktion mit Alogliptin/Pioglitazon behandelt.
Icelandic: 1.269 sjúklingar með væga skerðingu á nýrnastarfsemi og 161 sjúklingur með miðlungsskerta nýrnastarfsemi í meðferð með alógliptíni/píóglítasóni.
German: Bei Patienten, die Metformin nicht vertragen oder bei denen Metformin kontraindiziert ist, und deren Blutzucker trotz einer Monotherapie mit Pioglitazon unzureichend eingestellt ist, soll die empfohlene Incresync-Dosis eine Tablette mit 25 mg/30 mg oder 25 mg/45 mg einmal täglich betragen, abhängig von der bereits eingenommenen Pioglitazon-Dosis.
Icelandic: Hjá sjúklingum með óþol gegn metformíni eða þar sem ekki má nota metformín eða þar sem stjórnun með píóglítasóni einu og sér er ábótavant er mælt er með því að gefa Incresync sem eina 25 mg/30 mg eða 25 mg/45 mg töflu eftir því hve hár skammturinn af píóglítasóni var fyrir.
German: Nach der Markteinführung wurden Fälle von peripheren Ödemen und Herzinsuffizienz bei Patienten berichtet, die gleichzeitig mit Pioglitazon und nichtsteroidalen Entzündungshemmern (NSAR), inklusive COX-2-Hemmern, behandelt wurden.
Icelandic: Eftir markaðssetningu hefur einnig verið greint frá tilvikum um útlægan bjúg og hjartabilun hjá sjúklingum sem nota samhliða píóglítasón og bólgueyðandi gigtarlyf (NSAIDs), þ.m.t. COX-2 hemla.
German: Aus den Erfahrungen nach Markteinführung von Pioglitazon liegen seltene Berichte über eine hepatozelluläre Dysfunktion vor (siehe Abschnitt 4.8).
Icelandic: Eftir markaðssetningu píóglítasóns hefur verið tilkynnt um vanstarfsemi lifrarfrumna í mjög sjaldgæfum tilvikum (sjá kafla 4.8).
German: In der Alogliptin-Gruppe erlitten 11,3 % der Patienten MACE im Vergleich zu 11,8 % der Patienten in der Placebo-Gruppe.
Icelandic: Hjá hópnum sem fékk alógliptín komu alvarlegar aukaverkanir á hjarta og æðar fram hjá 11,3% sjúklinga samanborið við 11,8% sjúklinga í lyfleysuhópnum.
German: Tabelle 2: HbA1c-Änderung (in %) im Vergleich zum Ausgangswert mit Alogliptin 25 mg in Woche 26 anhand einer placebokontrollierten Studie (FAS, LOCF) Studie
Icelandic: Breyting á HbA1c (%) frá upphafsgildi með alógliptíni 25 mg í 26. viku í rannsókn með lyfleysu samanburðarhópi (FAS, LOCF)
German: Es wurden keine Studien mit den kombinierten Wirkstoffen von Incresync bei säugenden Tieren durchgeführt.
Icelandic: Engar rannsóknir hafa farið fram á samhliðanotkun virku innihaldsefna Incresync hjá mjólkandi dýrum.
German: Die Blutzuckereinstellung soll engmaschig kontrolliert werden.
Icelandic: Fylgjast skal vandlega með stjórn á blóðsykri.
German: Bei Patienten, die nicht adäquat auf die Therapie ansprechen, solle Incresync abgesetzt werden.
Icelandic: Hjá sjúklingum sem ekki sýna viðunandi svörun skal hætta Incresync-gjöf.
German: Geringfügige Mengen von Alogliptin werden durch Hämodialyse beseitigt (circa 7 % der Substanz wurden während einer 3-stündigen Hämodialysebehandlung entfernt).
Icelandic: Ekki er hægt að fjarlægja nema smávægilegan hluta alógliptíns með blóðskilun (um 7% efnisins voru fjarlægð í 3 klukkustunda blóðskilunarferli).
German: Die folgenden Daten sind Ergebnisse von Studien, die mit Alogliptin bzw. Pioglitazon jeweils einzeln durchgeführt wurden.
Icelandic: Eftirfarandi upplýsingar eru niðurstöður rannsókna sem gerðar voru á alógliptíni eða píóglítasóni, sitt í hvoru lagi.
German: • wenn Sie allergisch gegen Alogliptin, Pioglitazon oder einen der in Abschnitt 6. genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind.
Icelandic: - ef um er að ræða ofnæmi fyrir alógliptíni, píóglítasóni eða einhverju öðru innihaldsefni lyfsins (talin upp í kafla 6).
German: • Vorsicht bei der Anwendung bei älteren Patienten im Hinblick auf altersbedingte Risiken (insbesondere Blasenkrebs, Frakturen und Herzinsuffizienz).
Icelandic: Nota skal varlega hjá öldruðum í ljósi aldurstengdrar áhættu (einkum krabbamein í þvagblöðru, beinbrot og hjartabilun).
German: In Kombinationsstudien führte die Gabe von Pioglitazon zusätzlich zu Metformin zu einer mittleren Gewichtszunahme von 1,5 kg und von Pioglitazon zusätzlich zu Sulfonylharnstoff zu einer Gewichtszunahme von 2,8 kg innerhalb eines Jahres.
Icelandic: Í rannsóknum með samsetningum leiddi viðbót píóglítasóns við metformín til 1,5 kg meðalþyngdaraukningar á einu ári og sem viðbót við súlfónýlúrealyf til 2,8 kg meðalþyngdaraukningar.
German: Eine Hypoglykämie kann in Kombination mit Sulfonylharnstoffen oder Insulin auftreten.
Icelandic: Blóðsykurslækkun getur komið fram í samsetningum með súlfónýlúrealyfjum eða insúlíni.
German: Ähnliche Veränderungen wurden bei vergleichenden kontrollierten Studien mit Pioglitazon bei Patienten unter Metformin (relative Reduktion des Hämoglobins um 3-4 % und des Hämatokrits um 3,6 - 4,1 %) und zu einem geringeren Ausmaß auch bei Patienten unter Sulfonylharnstoff und Insulin (relative Reduktion des Hämoglobins um 1 - 2 % und des Hämatokrits um 1 - 3,2 %) beobachtet.
Icelandic: Svipaðar breytingar komu fram hjá sjúklingum í meðferð með metformíni (blóðrauði 3-4 og blóðkornaskil 3,6-4,1 % hlutfallsleg lækkun) og í minna mæli hjá sjúklingum í meðferð með súlfónýlúrealyfi og insúlíni (blóðrauði 1-2% og blóðkornaskil 1-3,2% hlutfallsleg lækkun) í samanburðarrannsóknum með píóglítasóni.
German: In einer gepoolten Analyse der Daten aus 13 Studien war die Gesamtinzidenz für kardiovaskulären Tod, nicht tödlichen Myokardinfarkt und nicht tödlichen Schlaganfall bei Patienten unter 25 mg Alogliptin, aktiver Kontrolle, und Placebo vergleichbar.
Icelandic: Í samantektargreiningu á upplýsingum úr 13 rannsóknum var heildartíðni dauðsfalla af völdum hjartaog æðasjúkdóma, hjartadreps sem ekki var banvænt og heilaslags sem ekki var banvænt sambærileg hjá sjúklingum sem fengu 25 mg alógliptín, virkt samanburðarlyf eða lyfleysu.
German: Es gibt keine Erfahrungswerte für die Anwendung von Incresync bei Schwangeren oder während der Stillzeit.
Icelandic: Engin reynsla er af notkun Incresync á meðgöngu eða meðan á brjóstagjöf stendur.
German: Eine adäquate Überprüfung der Nierenfunktion wird vor der erstmaligen Gabe von Incresync und danach in regelmäßigen Zeitabständen empfohlen (siehe Abschnitt 4.4).
Icelandic: Mælt er með viðeigandi mati á nýrnastarfsemi áður en meðferð með Incresync hefst og síðan reglulega eftir það (sjá kafla 4.4).
German: Da bei Patienten mit einer mittelschweren oder schweren Einschränkung der Nierenfunktion oder dialysepflichtiger Nierenerkrankung im Endstadium die Alogliptin-Dosis angepasst werden muss, wird vor der erstmaligen Gabe von Incresync und danach in regelmäßigen Zeitabständen eine adäquate Überprüfung der Nierenfunktion empfohlen (siehe Abschnitt 4.2).
Icelandic: Þar sem þörf er á skammtaaðlögun alógliptíns hjá sjúklingum með miðlungi mikla eða alvarlega skerðingu á nýrnastarfsemi eða nýrnasjúkdóm á lokastigi með þörf á skilun, er mælt með viðeigandi mati á nýrnastarfsemi áður en meðferð með Incresync hefst og reglulega eftir það (sjá kafla 4.2).
German: In-vitro-Studien zeigten keine Hemmung von Cytochrom P450-Subtypen.
Icelandic: In vitro rannsóknir hafa ekki leitt í ljós neina hömlun nokkurrar undirgerðar cýtókróms P450.
German: Sehstörungen wurden überwiegend im Frühstadium der Behandlung berichtet und sind eine Folge der Veränderungen der Blutzuckerwerte bedingt durch eine vorübergehende Veränderung des Turgors und des Brechungsindexes der Linse, wie sie auch bei anderen hypoglykämischen Wirkstoffen beobachtet wird.
Icelandic: Greint hefur verið frá sjóntruflunum, einkum í upphafi meðferðar, og tengjast þær breytingum á blóðsykri vegna tímabundinna breytinga á vökvaspennu og brotstuðli í linsu á sama hátt og sést í öðrum meðferðarúrræðum við blóðsykurslækkun.
German: Wenn die 4-Stunden-postprandialen Glukosekonzentrationen nach Frühstück, Mittagessen und Abendessen gemittelt wurden, führten 14 Tage Behandlung mit 25 mg Alogliptin zu einer mittleren placebokorrigierten Senkung von -35,2 mg/dl bezogen auf den Ausgangswert.
Icelandic: eftir morgunmat, hádegismat og kvöldmat, olli 14 daga meðferð með 25 mg af alógliptíni meðaltalslyfleysuleiðréttri lækkun frá upphafsgildi sem nam -35,2 mg/dl.
German: Proportionale Anstiege der Plasmakonzentration wurden für Dosierungen im Bereich von 2 - 60 mg beobachtet.
Icelandic: Hlutfallsleg aukning sermisþéttni kom fram við skammta frá 2-60 mg.
German: Es ist keine Dosisanpassung erforderlich (siehe Abschnitt 4.2).
Icelandic: Ekki er þörf á skammtaaðlögun (sjá kafla 4.2).
German: Durch diese Studien wurden die Auswirkungen von gleichzeitig gegebenem Alogliptin und Pioglitazon hinsichtlich der Regulierung des Blutzuckers sowie deren Sicherheit als anfängliche Kombinationstherapie, als Zweifachtherapie bei Patienten, die anfänglich mit Pioglitazon allein behandelt wurden (mit oder ohne Metformin oder Sulfonylharnstoff), und als Zusatztherapie zu Metformin beurteilt.
Icelandic: Í þessum rannsóknum var lagt mat á áhrif samhliða gjafar alógliptíns og píóglítasóns á stjórn blóðsykurs og öryggi þeirra sem blönduð upphafsmeðferð, sem tveggja lyfja meðferð sjúklinga sem upphaflega voru meðhöndlaðir með píóglítasóni einu saman (með eða án metformíns eða súlfónýlúrealyfs) og sem viðbótarmeðferð við metformín.
German: Um in die Studie aufgenommen zu werden, mussten bei den Patienten ein oder mehrere der folgenden Ereignisse aufgetreten sein: Myokardinfarkt, Schlaganfall, perkutane kardiale Intervention oder koronararterieller Bypass, akutes Koronarsyndrom, koronare Herzkrankheit oder periphere arterielle Verschlusskrankheit.
Icelandic: Skilyrði fyrir þátttöku voru að sjúklingar hefðu fengið eitt eða fleiri af eftirfarandi: hjartadrep, heilaslag, hjartaþræðingu eða hjáveituaðgerð, brátt kransæðakast, kransæðasjúkdóm, eða teppusjúkdóm í útlægum slagæðum.
German: België/Belgique/Belgien/ Luxembourg/Luxemburg Takeda Belgium Tél/Tel: +32 2 464 06 11 takeda-belgium@takeda.com
Icelandic: België/Belgique/Belgien/ Luxembourg/Luxemburg Takeda Belgium Tél/Tel:
German: In der über einen Zeitraum von 3,5 Jahre laufenden PROactive Studie, traten Frakturen bei 44/870 (5,1 %) der mit Pioglitazon behandelten Patientinnen auf, verglichen mit 23/905 (2,5 %) bei Patientinnen, die mit einer Vergleichsmedikation behandelt wurden.
Icelandic: Í 3,5 ára PROactive rannsókn á hjarta- og æðasjúkdómum komu fram 44/870 (5,1%) meðal kvenna sem meðhöndlaðar voru með píóglítasóni samanborið við 23/905 (2,5%) meðal kvenna sem meðhöndlaðar voru með samanburðarlyfi.
German: Es wird daher empfohlen, Patienten, die mit Incresync behandelt werden, einer regelmäßigen Kontrolle der Leberenzyme zu unterziehen.
Icelandic: Því er mælt með því að fylgst sé reglulega með lifrarensímum sjúklinga sem meðhöndlaðir eru með Incresync.
German: Pioglitazon kann eine Flüssigkeitsretention hervorrufen, die zu einem Auftreten oder zu einer Verschlechterung einer Herzinsuffizienz führen kann.
Icelandic: Píóglítasón getur valdið vökvasöfnun sem kann að auka hjartabilun eða hrinda henni af stað.
German: In klinischen Studien zu Alogliptin wurden anaphylaktische Reaktionen mit niedriger Inzidenz berichtet.
Icelandic: Í klínískum rannsóknum á alógliptíni var tilkynnt um bráðaofnæmisviðbrögð með lágri tíðni.
German: Incresync wird bei Erwachsenen mit Typ-2-Diabetes zur Senkung des Blutzuckerspiegels angewendet.
Icelandic: Incresync er notað til að lækka blóðsykursgildi hjá fullorðnum með sykursýki af gerð 2.
German: Wegen des möglicherweise erhöhten Risikos dosisabhängiger Nebenwirkungen kann eine Verringerung der Pioglitazon-Dosierung erforderlich sein, wenn Gemfibrozil gleichzeitig angewendet wird.
Icelandic: Úr því að skammtaháð aukning aukaverkana er hugsanleg gæti þurft að minnka skammta píóglítasóns þegar gemfíbrósíl er gefið samhliða.