FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: Το μοντέλο IDMM προβλέπει το μακροχρόνιο ισοζύγιο μάζας των μετάλλων, με καθορισμένα δεδομένα (π.χ. χρήση κτηνιατρικών φαρμακευτικών προϊόντων) και αποτελέσματα (π.χ. συγκομιδή σοδειάς, γήρανση) και καταλήγει στο συμπέρασμα ότι ο ψευδάργυρος συσσωρεύεται στο έδαφος μετά από συνεχή χρήση κοπριάς από ζώα που έχουν υποβληθεί σε θεραπεία, με τα όξινα αμμώδη εδάφη να είναι περισσότερο ευπαθή καθώς έχουν την τάση να συσσωρεύουν ψευδάργυρο ταχύτερα από τους υπόλοιπους τύπους εδάφους και να εμφανίζουν μεγαλύτερη ικανότητα αποστράγγισης και απορροής ψευδαργύρου προς τα επιφανειακά ύδατα.
Latvian: IDMM prognozē ilgtermiņa masas līdzsvaru metāliem, izmantojot definētus ievades datus (piemēram, veterināro zāļu lietojums) un izvades datus (piemēram, uzsākšanās augos, novecošana), un secina, ka pēc ārstētu dzīvnieku kūtsmēslu nepārtrauktas lietošanas cinks uzkrāsies augsnē un ka skābas, smilšainas augsnes ir visjutīgākās, jo šīs augsnes cinku parasti uzkrāj ātrāk nekā citi augšņu tipi, kā arī tām raksturīga ātrāka drenāža un cinka notecēšana uz virszemes ūdeņiem.
Greek: Η Επιτροπή αποδέχεται το γεγονός ότι, ενώ ενδέχεται να καταδεικνύεται όφελος κατά την παρακολούθηση της κατανάλωσης οξειδίου του ψευδαργύρου ως κτηνιατρικού φαρμακευτικού προϊόντος, έχει προσδιοριστεί ένας βαθμός κινδύνου για το περιβάλλον και, επί του παρόντος, οι κίνδυνοι θεωρείται ότι υπερτερούν των οφελών που απορρέουν από τη χρήση του οξειδίου του ψευδαργύρου ως κτηνιατρικού φαρμακευτικού προϊόντος.
Latvian: Komiteja piekrīt - lai gan cinka oksīda kā veterināro zāļu uzraudzība var sniegt ieguvumus, ir identificēts risks videi, un pašlaik tiek uzskatīts, ka cinka oksīda kā veterināro zāļu radītais risks pārsniedz ieguvumus.
Greek: Λόγω της εγγενούς φύσης του ψευδαργύρου (μη πτητικός και μη αποδομήσιμος), το ενδεχόμενο υπέρβασης των τιμών ΠΣΑΕ ως αποτέλεσμα της διαρκούς χρήσης κοπριάς από ζώα που έχουν υποβληθεί σε θεραπεία σε εδάφη για παρατεταμένο χρονικό διάστημα εγείρει σημαντική ανησυχία για το περιβάλλον, ιδίως σε ό,τι αφορά τους πιο ευπαθείς τύπους εδαφών (όξινα, ελεύθερης αποστράγγισης, αμμώδη εδάφη) και τους οργανισμούς του υδάτινου διαμερίσματος.
Latvian: Cinkam raksturīgo īpašību dēļ (nav gaistošs un nenoārdās) iespēja, ka PNEC vērtības ar laiku tiks pārsniegtas, jo ārstēto dzīvnieku kūtsmēsli tiek nepārtraukti lietoti zemē ilgākā laika periodā, rada nozīmīgu uztraukumu par apkārtējo vidi, īpaši attiecībā uz visjutīgākajiem augsnes tipiem (skābas, ar brīvu drenāžu, smilšainas augsnes) un ūdens vides organismiem.
Greek: Οι θεραπείες περιελάμβαναν μια βασική διατροφή με 100 ppm ψευδαργύρου υπό μορφή οξειδίου του ψευδαργύρου ή την ίδια διατροφή με συμπλήρωμα 2400 ppm ψευδαργύρου (ως οξειδίου του ψευδαργύρου).
Latvian: Ārstēšanā ietilpa sākotnējā barība ar 100 ppm cinka (cinka oksīda formā) vai tāda pati barība, kas papildināta ar 2400 ppm cinka (cinka oksīda formā).
Greek: Συνιστώμενη διάρκεια χορήγησης
Latvian: Ieteicamais lietošanas ilgums
Greek: Η μελέτη ήταν μια συγκριτική μελέτη που εκπονήθηκε σε 3200 χοιρίδια ενός αγροκτήματος και δεν ήταν σύμφωνη προς την ορθή κλινική πρακτική (ΟΚΠ).
Latvian: Tas bija labas klīniskā prakses (LKP) principiem neatbilstošs vienas fermas salīdzinošais pētījums ar 3200 sivēniem.
Greek: Ο ψευδάργυρος δεν αποδομείται στο περιβάλλον, ενώ το φορτίο ψευδαργύρου στο περιβάλλον είναι δύσκολο να αντιμετωπιστεί με την υπάρχουσα τεχνολογία μετά τη συσσώρευσή του.
Latvian: Cinks vidē nenoārdās, un cinka noslodzi videi, kad tā konstatēta, ir grūti risināt ar esošajām tehnoloģijām.
Greek: Το εργαλείο αξιολόγησης βιοδιαθεσιμότητας μετάλλων βασίζεται στα αποτελέσματα των μοντέλων βιοτικής σύνδεσης ψευδαργύρου και στο σύνολο των δεδομένων που χρησιμοποιούνται για τον προσδιορισμό του Προτύπου περιβαλλοντικής ποιότητας του ψευδαργύρου, απαιτεί δε μόνο δεδομένα σχετικά με το pH των υδάτων, τη συγκέντρωση διαλυμένου οργανικού άνθρακα και διαλυμένου ασβεστίου, χωρίς να λαμβάνει υπόψη την παρουσία άλλων ιόντων που θα μπορούσαν να επηρεάσουν την ειδοπλασία του ψευδαργύρου και, συνεπώς, τη βιοδιαθεσιμότητά του.
Latvian: Metālu biopieejamības izvērtējuma rīks balstās uz datiem, kas par cinku iegūti no Biotiskā ligandu modeļa, un cinka Vides kvalitātes standarta atvasināšanā izmantotās datu kopas, un tajā tikai jāievada dati par ūdens pH, izšķīdušo organiskā oglekļa un izšķīdušā kalcija koncentrāciju, bet ņemta vērā citu jonu klātbūtne, kas varētu ietekmēt cinka speciāciju un līdz ar to arī biopieejamību.
Greek: Καθώς ο ψευδάργυρος είναι μέταλλο, οι γενικές παραδοχές που διατυπώνονται συνήθως σχετικά με την αποδόμηση δεν ισχύουν στην περίπτωσή του και, ως εκ τούτου, αφής στιγμής παρατηρείται υπέρβαση των κρίσιμων συγκεντρώσεων, η αντιμετώπιση του κινδύνου είναι δύσκολη.
Latvian: Tā kā cinks ir metāls, vispārējie pieņēmumi par sadalīšanos tam nav piemērojami, tāpēc, kad tiks pārsniegtas kritiskās koncentrācijas, riskus būs grūti mazināt.
Greek: Επισημαίνουν επίσης ότι τα προϊόντα τους συμβάλλουν στην επίτευξη μικρότερης κατανάλωσης αντιμικροβιακών ουσιών σε χοίρους και ότι οι κίνδυνοι που προσδιορίστηκαν δεν θα ελαχιστοποιηθούν με την απόσυρση των κτηνιατρικών φαρμακευτικών προϊόντων που περιέχουν οξείδιο του ψευδαργύρου από την αγορά.
Latvian: Reģistrācijas apliecību īpašnieki arī norāda, ka viņu zāles sekmē mazāku pretmikrobu līdzekļu lietošanu cūkām un ka identificētie riski netiks mazināti, izņemot cinka oksīdu saturošas veterinārās zāles no tirgus.
Greek: Για τον λόγο αυτό, η CVMP, κατά τη διάρκεια της συνεδρίασής της τον Δεκέμβριο του 2016, έκρινε ότι η συνολική σχέση οφέλους-κινδύνου για τα κτηνιατρικά φαρμακευτικά προϊόντα που περιέχουν οξείδιο του ψευδαργύρου και προορίζονται για από του στόματος χορήγηση σε ζωικά είδη παραγωγής τροφίμων είναι αρνητική, καθώς τα οφέλη του οξειδίου του ψευδαργύρου για την πρόληψη της διάρροιας σε χοίρους δεν υπερτερούν των κινδύνων για το περιβάλλον.
Latvian: Tāpēc CVMP tās 2016. gada decembra sanāksmē uzskatīja, ka iekšķīgai lietošanai produktīvajām sugām paredzēto cinka oksīdu saturošo veterināro zāļu vispārējā ieguvumu un riska attiecība ir negatīva, jo cinka oksīda sniegtie ieguvumi caurejas profilaksei cūkām neatsver videi radītos riskus.
Greek: • Ένας βαθμός κινδύνου του ψευδαργύρου στα είδη του εδάφους θα εκδηλωθεί κατά προσέγγιση σε περίπου 55 έτη σε αργιλώδη εδάφη,
Latvian: • cinka radītais risks augsnē dzīvojošām sugām tiks sasniegts vidēji 55 gadu laikā mālainās augsnēs;
Greek: Αντιμετώπιση της διάρροιας μετά τον απογαλακτισμό σε χοιρίδια Ελλείψει δεδομένων, η ένδειξη «αντιμετώπιση της διάρροιας μετά τον απογαλακτισμό σε χοιρίδια» δεν υποστηρίζεται.
Latvian: Pēcatšķiršanas perioda caurejas ārstēšana sivēniem Tā kā trūkst datu, indikācija "pēcatšķiršanas perioda caurejas ārstēšana sivēniem" netiek atbalstīta.
Greek: Hu CH, Xiao K, Song J, Luan ZS.
Latvian: 4 Hu CH, Xiao K, Song J, Luan ZS. 2013b.
Greek: Η μείωση στη χρήση αντιμικροβιακών παραγόντων για την αντιμετώπιση της διάρροιας μετά τον απογαλακτισμό σε χοιρίδια είναι πιθανό να οδηγήσει στη μείωση της επιλεκτικής πίεσης για την ανάπτυξη αντιμικροβιακής αντοχής.
Latvian: Ja tiktu samazināta pretmikrobu līdzekļu lietošana pēcatšķiršanas perioda caurejas ārstēšanai sivēniem, varētu samazināties arī selektīvais spiediens attiecībā uz mikrobu rezistences veidošanos.
Greek: Ο ψευδάργυρος συνδέεται ισχυρά με τα όξινα πτητικά σουλφίδια και καθίσταται μη βιοδιαθέσιμος, κάτι που επιτρέπει τη διόρθωση της αξιολόγησης της έκθεσης βάσει της βιοδιαθεσιμότητας των μετάλλων σε συστήματα ιζημάτων (ECHA 2014)15.
Latvian: Cinks cieši saistās ar SGS un kļūst bioloģiski nepieejams, kas ļauj koriģēt metālu biopieejamības iedarbības novērtējumu nogulšņu sistēmās (ECHA 2014)15. Baktērijas bezgaisa
Greek: Συμπερασματικά, ο συνδυασμός κολιστίνης και οξειδίου του ψευδαργύρου για την εγκεκριμένη ένδειξη (μεταφύλαξη και αντιμετώπιση γαστρεντερικών λοιμώξεων που προκαλούνται από μη επεμβατικά E. coli ευαίσθητα στην κολιστίνη) για διάρκεια χορήγησης επτά ημερών, δεν αιτιολογείται.
Latvian: Tika secināts, ka kolistīna un cinka oksīda kombinācijas lietošana apstiprinātajai indikācijai (neinvazīvas, pret kolistīnu jutīgas E. coli baktērijas izraisītu kuņģa un zarnu trakta infekciju metafilakse un ārstēšana) septiņu dienu ilgumā nav pamatota.
Greek: Σε ό,τι αφορά το έδαφος, η βιοδιαθεσιμότητα του χερσαίου διαμερίσματος προσδιορίζεται από ιδιότητες όπως το pH, η περιεκτικότητα σε οργανικό άνθρακα, η ικανότητα ανταλλαγής κατιόντων και η περιεκτικότητα σε άργιλο.
Latvian: Augsnē biopieejamību nosaka tādas īpašības kā pH, organiskā oglekļa saturs, katjonu apmaiņas kapacitāte un mālu sastāvs sauszemes vidē.
Greek: Παρά τη συμμόρφωση με τα κριτήρια που ορίστηκαν στο έγγραφο προβληματισμού της CVMP σχετικά με τα μέτρα ελαχιστοποίησης του κινδύνου, ενδέχεται να είναι δύσκολη η εφαρμογή τους όχι μόνο σε περιπτώσεις στις οποίες ενδέχεται να μην είναι δυνατή η χρήση σε διαφορετικές περιοχές εδάφους κοπριάς από ζώα που έχουν υποβληθεί σε θεραπεία, αλλά και εξαιτίας του εμπορίου κοπριάς μεταξύ των κρατών μελών και της πιθανότητας υψηλών συγκεντρώσεων οξειδίου του ψευδαργύρου στην κοπριά που χρησιμοποιείται σε ευπαθείς τύπους εδάφους.
Latvian: Lai gan tas atbilst kritērijiem, kas noteikti CVMP pārdomu dokumentā par riska mazināšanas pasākumiem, tas varētu būt sarežģīti ne tikai gadījumos, kad nav iespējas ārstēto dzīvnieku kūtsmēslus lietot dažādiem zemes apgabaliem, bet arī tāpēc, ka starp ES dalībvalstīm notiek tirdzniecība ar kūtsmēsliem un līdz ar to pastāv iespējamība, ka augstu cinka oksīda koncentrāciju saturoši kūtsmēsli var tikt lietoti uz uzņēmīga tipa augsnes.
Greek: 17 VICH GL38: Guideline on Environmental Impact Assessment for Veterinary Medicinal Products Phase II
Latvian: 16 VICH GL6: Guideline on Environmental Impact Assessment (EIAS) for Veterinary Medicinal Products - Phase I
Greek: Το οξείδιο του ψευδαργύρου θεωρείται ευεργετικό για την πρόληψη της διάρροιας μετά τον απογαλακτισμό (δηλ. τη μείωση της επίπτωσης της διάρροιας κατά την περίοδο μετά τον απογαλακτισμό) σε χοιρίδια.
Latvian: Tiek uzskatīts, ka cinka oksīdam ir labvēlīga ietekme uz pēcatšķiršanas perioda caurejas profilaksi sivēniem (proti, caurejas rašanās biežuma samazināšanu pēcatšķiršanas periodā).
Greek: Ανεξάρτητα από την προσέγγιση που παρουσιάστηκε, τα δεδομένα καταδεικνύουν ότι εάν οι χρήσεις του οξειδίου του ψευδαργύρου ως κτηνιατρικού φαρμακευτικού προϊόντος στην εκτροφή χοίρων και οι χρήσεις κοπριάς στο έδαφος συνεχίσουν να εφαρμόζονται με τον ίδιο τρόπο που εφαρμοζόταν κατά τα τελευταία έτη, ο ψευδάργυρος θα συνεχίσει να συσσωρεύεται εντός του εδαφικού στρώματος, οδηγώντας σε αύξηση του κλάσματος βιοδιαθεσιμότητας του ψευδαργύρου σε εδάφη και τελικά σε επίπεδα υψηλότερα από τις τιμές ΠΣΑΕ.
Latvian: Neatkarīgi no uzrādītās pieejas dati liecina, ka, turpinot lietot cinka oksīdu kā veterinārās zāles cūkkopībā un turpinot uz zemes uzklāt kūtsmēslus tāpat kā iepriekšējos gados, cinks turpinās uzkrāties augsnes matricē, izraisot pieejamās cinka frakcijas palielināšanos augsnē un galu galā pārsniedzot PNEC vērtības.
Greek: η CVMP εισηγήθηκε την άρνηση της χορήγησης άδειας κυκλοφορίας και την ανάκληση των αδειών κυκλοφορίας που έχουν χορηγηθεί ήδη για κτηνιατρικά φαρμακευτικά προϊόντα που περιέχουν οξείδιο του ψευδαργύρου και προορίζονται για από του στόματος χορήγηση σε ζωικά είδη παραγωγής τροφίμων, όπως αναφέρεται στο Παράρτημα I.
Latvian: CVMP rekomendēja atteikt reģistrācijas apliecību izsniegšanu un atsaukt esošās reģistrācijas apliecības cinka oksīdu saturošām veterinārajām zālēm iekšķīgai lietošanai produktīvajām sugām, kā norādīts I pielikumā.
Greek: 26 Bednorz C, Oelgeschläger K, Kinnemann B, Hartmann S, Neumann K, Pieper R, Bethe A, Semmler T, Tedin K, Schierack
Latvian: Zoonosis and Public Health 62(4): 301-308. 26 Bednorz C, Oelgeschläger K, Kinnemann B, Hartmann S, Neumann K, Pieper R, Bethe A, Semmler T, Tedin K, Schierack
Greek: Λαμβάνοντας υπόψη το σύνολο των διαθέσιμων δεδομένων, παρά την απουσία μελετών σύμφωνων προς την ορθή κλινική πρακτική (ΟΚΠ), η CVMP έκρινε ότι η επίδραση της συμπλήρωσης οξειδίου του ψευδαργύρου στη μείωση της διάρροιας μετά τον απογαλακτισμό ήταν επαρκώς τεκμηριωμένη.
Latvian: Ņemot vērā visus pieejamos datus un neskatoties uz LKP principiem atbilstošu pētījumu neesamību, CVMP uzskatīja, ka cinka oksīda kā barības piedevas ietekme uz pēcatšķiršanas perioda caurejas samazināšanu ir uzskatāma par pietiekami pamatotu.
Greek: Συνεπώς, η CVMP έκρινε ότι οι τιμές ΠΣΑΕ που προτάθηκαν από τον κάτοχο άδειας κυκλοφορίας Huvepharma μπορούν να χρησιμοποιηθούν για τον χαρακτηρισμό των κινδύνων (υπολογισμός πηλίκων κινδύνου (RQ)) που ενέχουν τα κτηνιατρικά προϊόντα που περιέχουν οξείδιο του ψευδαργύρου που προορίζονται για από του στόματος χρήση σε ζώα παραγωγής τροφίμων.
Latvian: Līdz ar to CVMP uzskatīja, ka reģistrācijas apliecības īpašnieka Huvepharma ierosinātās PNEC vērtības var izmantot cinka oksīdu saturošu veterināro zāļu, ko iekšķīgi lieto produktīvajiem dzīvniekiem, risku raksturošanā (riska koeficientu (RQ) aprēķināšanā).
Greek: Σύμφωνα με δημοσιευμένα δεδομένα των Hu κ.α. (Hu et al., 2013a3, Hu et al., 2013b4), δύο διαφορετικές μελέτες που δεν ήταν σύμφωνες προς την ορθή κλινική πρακτική (ΟΚΠ) κατέδειξαν στατιστικά σημαντική επίδραση στη συνοχή των κοπράνων (με βαθμολογία από το 1 μέχρι το 5) της συμπλήρωσης της τροφής με 2250 ppm ψευδαργύρου σε απογαλακτισμένα χοιρίδια (ηλικίας 21 ημερών) για 14 ημέρες, σε σύγκριση με αρνητικό μάρτυρα.
Latvian: (Hu et al., 2013a3; Hu et al., 2013b4) pētījumu publicētajos datos norādīts, ka divos dažādos LKP principiem neatbilstošos pētījumos lopbarības papildināšana ar 2250 ppm cinka uz 14 dienām radīja, salīdzinot ar negatīvo kontrolgrupu, statistiski nozīmīgu ietekmi uz fēču konsistenci (skalā no 1 līdz 5) sivēniem, kas atšķirti no zīdītājmātes (21 dienas vecumā).
Greek: 13 Metal bioavailability assessment tool (M-BAT) - link υπολογισμού ΠΣΑΕ στο έδαφος υπό μορφή αρχείου Excel (το οποίο αναπτύχθηκε από την Arche Consulting)14 και στο οποίο εισάγονται συναφείς για τον προσδιορισμό της βιοδιαθεσιμότητας του ψευδαργύρου στο έδαφος παράμετροι, όπως το pH, η περιεκτικότητα σε οργανικά στοιχεία και άργιλο και η ικανότητα ανταλλαγής κατιόντων.
Latvian: Vietas specifisko PNEC vērtību aprēķināšanu attiecībā uz Gutal veica, izmantojot Excel rīku augsnes PNEC kalkulatoru (izstrādātājs Arche Consulting)14, kurā apvienoti cinka biopieejamības noteikšanai augsnē svarīgi parametri, piemēram, pH, organisko vielu un māla saturs un katjonu apmaiņas kapacitāte.
Greek: Συνεπώς, όπου υπάρχει περίσσεια AVS και σχηματίζονται θειούχες ενώσεις ψευδαργύρου, οι ΠΣΑΕ ενδέχεται να είναι πολύ υψηλές πριν την εμφάνιση ανεπιθύμητων ενεργειών.
Latvian: Tādēļ vietās, kur ir SGS pārpalikums un veidojas cinka sulfīdi, PNEC var tikt ievērojami pārsniegts, pirms tiek novērotas jebkāda nevēlama ietekme.
Greek: Δεν υποβλήθηκαν πρωτότυπα ιδιοκτησιακά δεδομένα ή κλινικές δοκιμές από τους κατόχους άδειας κυκλοφορίας που να υποστηρίζουν τις ενδείξεις και τη δοσολογία.
Latvian: Šie reģistrācijas apliecību īpašnieki neiesniedza nekādus oriģinālus konfidenciālos datus vai klīniskos pētījumus, lai pamatotu indikācijas un devu.
Greek: Αυτές οι ποσότητες χρήσης επιλέχθηκαν καθώς ήταν αυτές που αναφέρθηκαν στη μελέτη των Monteiro κ.ά. (2010) για πρόσθετα τροφών που περιέχουν οξείδιο του ψευδαργύρου και δεν αντιπροσωπεύουν το σενάριο χειρότερης περίπτωσης για κτηνιατρικά φαρμακευτικά προϊόντα που περιέχουν οξείδιο του ψευδαργύρου, που θα κυμαινόταν στα 8 kg ha-1 a-1.
Latvian: (2010) pētījumā par cinka oksīdu saturošām dzīvnieku barības piedevām, un tie neatspoguļo vissliktākās situācijas scenāriju attiecībā uz cinka oksīdu saturošām veterinārajām zālēm, kura gadījumā šīs vērtības būtu 8 kg ha-1 a-1.
Greek: • η CVMP αναγνώρισε ότι υπάρχει κίνδυνος συνεπιλογής για την αντοχή που σχετίζεται με τη χρήση του οξειδίου του ψευδαργύρου, αλλά ο κίνδυνος αυτός δεν είναι δυνατό να ποσοτικοποιηθεί επί του παρόντος,
Latvian: • CVMP atzina, ka saistībā ar cinka oksīda lietošanu pastāv koselekcijas risks attiecībā uz rezistenci, bet pagaidām šo risku nav iespējams izteikt kvantitatīvi;
Greek: Γενική σύνοψη της επιστημονικής αξιολόγησης των φαρμακευτικών προϊόντων κτηνιατρικής χρήσης που περιέχουν οξείδιο του ψευδαργύρου και προορίζονται για από του στόματος χορήγηση σε ζωικά είδη παραγωγής τροφίμων (βλ. Παράρτημα Ι)
Latvian: Cinka oksīdu saturošu veterināro zāļu iekšķīgai lietošanai produktīvajām sugām zinātniskā novērtējuma vispārējs kopsavilkums (skatīt I pielikumu)
Greek: Θεωρείται ότι η βιοδιαθεσιμότητα των μετάλλων στα ιζήματα μπορεί να προβλεφθεί με την ταυτόχρονη μέτρηση της περιεκτικότητας των ιζημάτων σε όξινα πτητικά σουλφίδια (AVS) και μέταλλα (SEM).
Latvian: Tiek uzskatīts, ka metālu biopieejamību nogulsnēs var prognozēt, mērot skābju gaistošo sulfīdu (SGS) un vienlaicīgi ekstrahēto metālu (VEM) saturu nogulsnēs.
Greek: Το εργαλείο αξιολόγησης βιοδιαθεσιμότητας μετάλλων απαιτεί την εισαγωγή λιγότερων δεδομένων για την πρόβλεψη της βιοδιαθεσιμότητας του ψευδαργύρου σε ύδατα σε σύγκριση με το μοντέλο βιοτικής σύνδεσης και μπορεί να χρησιμοποιηθεί για τον υπολογισμό των τιμών ΠΣΑΕ σε μια συγκεκριμένη τοποθεσία.
Latvian: Lai prognozētu cinka biopieejamību ūdenī, Metālu biopieejamības izvērtējuma rīkā jāievada mazāk datu nekā Biotiskajā ligandu modelī, un to var lietot, lai aprēķinātu vietas specifiskās PNEC vērtības.
Greek: Ζητήθηκε από τη CVMP να επανεξετάσει όλα τα διαθέσιμα δεδομένα και να αξιολογήσει τη συνολική σχέση οφέλους-κινδύνου των εν λόγω προϊόντων, ώστε να προσδιοριστούν τα οφέλη που σχετίζονται με τη χρήση οξειδίου του ψευδαργύρου σε ζωικά είδη
Latvian: CVMP tika lūgts pārskatīt visus pieejamos datus un izvērtēt attiecīgo zāļu vispārējo ieguvumu un riska attiecību, lai noteiktu ieguvumus saistībā ar cinka oksīda lietošanu produktīvajām sugām, kā arī riskus videi un rezistento gēnu (ko-)selekcijas riskus.
Greek: Το 2015, μετά από μια διαδικασία παραπομπής (EMEA/V/A/108) σύμφωνα με το άρθρο 33 παράγραφος 4 της οδηγίας 2001/82/ΕΚ, για πρόμιγμα Gutal 1000 g/kg για φαρμακούχο τροφή για χοιρίδια (εφεξής «Gutal»)1, έχει προσδιοριστεί κίνδυνος για το χερσαίο και το υδάτινο διαμέρισμα (συμπεριλαμβανομένων των ιζημάτων) λόγω συσσώρευσης του ψευδαργύρου, με τα όξινα, αμμώδη, καλά στραγγιζόμενα εδάφη να είναι τα πιο ευπαθή.
Latvian: 2015. gadā pēc pārvērtēšanas procedūras (EMEA/V/A/108), kas veikta saskaņā ar Direktīvas 2001/82/EK 33. panta 4. punktu attiecībā uz Gutal 1000 g/kg premiksu ārstnieciskajai dzīvnieku barībai sivēniem (turpmāk tekstā - "Gutal")1, tika identificēts cinka uzkrāšanās izraisīts risks videi ūdens un zemes segmentā (tostarp nogulsnēs), un visaugstākais risks bija skābai, smilšainai un labi drenētai augsnei.
Greek: Αυτή η τάση της συσσώρευσης ψευδαργύρου σε γεωργικά εδάφη λόγω της κτηνιατρικής χρήσης του οξειδίου του ψευδαργύρου έχει αναφερθεί πρόσφατα από τους Bak κ. ά.
Latvian: Par šādu tendenci cinkam uzkrāties lauksaimniecības augsnē veterinārajās zālēs izmantotā cinka oksīda dēļ nesen ziņoja Bak et al.
Greek: Συνεπώς, η CVMP θεωρεί ότι η αξιολόγηση περιβαλλοντικού κινδύνου που παρασχέθηκε κατά τη διάρκεια της διαδικασίας παραπομπής σύμφωνα με το άρθρο 33 παράγραφος 4 της οδηγίας 2001/82/ΕΚ για το Gutal (EMEA/V/A/108) είναι επιστημονικά έγκυρη και θα πρέπει να χρησιμοποιηθεί στην εκτίμηση της σχέσης οφέλους-κινδύνου για προϊόντα που περιέχουν οξείδιο του ψευδαργύρου που προορίζονται για από του στόματος χορήγηση σε ζωικά είδη παραγωγής τροφίμων.
Latvian: Tāpēc CVMP uzskata, ka pārvērtēšanas procedūrā par Gutal (EMEA/V/A/108), kas veikta saskaņā ar Direktīvas 2001/82/EK 33. panta 4. punktu, sniegtais vides risku novērtējums ir zinātniski pamatots un to vajadzētu izmantot, vērtējot ieguvumu un riska attiecību cinka oksīdu saturošām zālēm iekšķīgai lietošanai produktīvajām sugām.
Greek: Το οξείδιο του ψευδαργύρου έχει εγκριθεί εδώ και αρκετά χρόνια σε διάφορα κράτη μέλη της ΕΕ και η εμπειρία σε ορισμένες από αυτές της χώρες υποδηλώνει ότι η χρήση του οξειδίου του ψευδαργύρου ενδέχεται να σχετίζεται με μικρότερο βαθμό μείωσης στη χρήση κολιστίνης από ό,τι αναμενόταν παλαιότερα.
Latvian: Cinka oksīds jau vairākus gadus ir reģistrēts daudzās ES dalībvalstīs, un šo valstu pieredze liecina, ka cinka oksīda lietošana, iespējams, korelē ar mazāku kolistīna lietošanas apjomu samazināšanos, nekā iepriekš tika gaidīts, turklāt cinka lietošana lopkopībā, iespējams, ietekmē arvien pieaugošo antibiotiku rezistences izplatību, jo izraisa korezistenci.
Greek: Οξείδιο του ψευδαργύρου ως μοναδική δραστική ουσία Πολλοί κάτοχοι άδειας κυκλοφορίας παρείχαν ιδιοκτησιακές μελέτες για κτηνιατρικά φαρμακευτικά προϊόντα που περιέχουν οξείδιο του ψευδαργύρου ως μοναδική δραστική ουσία.
Latvian: Vairāki reģistrācijas apliecību īpašnieki ir iesnieguši konfidenciālus pētījumus par veterinārajām zālēm, kas satur cinka oksīdu kā vienīgo aktīvo vielu.
Greek: Υπάρχουν αρκετές αβεβαιότητες που σχετίζονται με τη χρήση του μοντέλου IDMM για την πρόβλεψη της περιβαλλοντικής έκθεσης στον ψευδάργυρο από τη χρήση κτηνιατρικών φαρμακευτικών προϊόντων, όπως οι υδρολογικές επιδράσεις, ο διαλυμένος οργανικός άνθρακας και η γήρανση των μετάλλων.
Latvian: IDMM lietošana, lai prognozētu, kādu iedarbību uz apkārtējo vidi rada cinka izmantošana veterinārajās zālēs, ir saistīta ar vairākām neskaidrībām, piemēram, hidroloģijas ietekme, izšķīdušais organiskais ogleklis un metāla novecošana.
Greek: Επιπλέον, καθώς το μοντέλο IDMM χρησιμοποιήθηκε από την EFSA για την αξιολόγηση της έκθεσης στον ψευδάργυρο, μπορεί να θεωρηθεί κατάλληλο και για την αξιολόγηση της έκθεσης του περιβάλλοντος που οφείλεται στα κτηνιατρικά φαρμακευτικά προϊόντα που περιέχουν ψευδάργυρο.
Latvian: Turklāt, tā kā EFSA cinka iedarbības novērtējumā tika ņemts vērā IDMM, to var arī uzskatīt par piemērotu, lai izvērtētu veterināro zāļu iedarbību uz apkārtējo vidi.
Greek: Επί του παρόντος συνιστώνται διάφορες ενδείξεις και δοσολογίες, ωστόσο το οξείδιο του ψευδαργύρου χρησιμοποιείται κυρίως στην τροφή σε δοσολογία 100 mg ανά kg σωματικού βάρους (bw) ανά ημέρα για 14 διαδοχικές ημέρες, δηλαδή 2500 ppm ψευδαργύρου στην τροφή.
Latvian: Pašlaik tiek ieteiktas dažādas indikācijas un devas, bet lielākoties cinka oksīdu barībā lieto devā 100 mg uz 1 kg ķermeņa masas (ĶM) dienā 14 dienas pēc kārtas, kas atbilst 2500 ppm cinka saturam barībā.
Greek: Αυτή η επίδραση περιορίζεται στην πρόληψη των μη ειδικών διαρροιών που εκδηλώνονται κατά την περίοδο
Latvian: Šī ietekme aprobežojas ar nespecifiskas caurejas novēršanu sivēniem pēcatšķiršanas periodā.
Greek: Παρά τις συγκεκριμένες αβεβαιότητες, λαμβάνοντας υπόψη τη φύση της δραστικής ουσίας (ανόργανο μόριο) και τις δυσκολίες που ανέκυψαν καθ' όλη τη διαδικασία της αίτησης σε ό,τι αφορά την αξιολόγηση του περιβαλλοντικού κινδύνου μιας ουσίας που δεν περιλαμβάνεται στις ισχύουσες οδηγίες της CVMP/VICH, μπορεί να γίνει αποδεκτό ότι οι υπολογισθείσες τιμές ΠΠΣ που προέκυψαν μέσω παρέκτασης των αποτελεσμάτων του μοντέλου IDMM αντανακλούν εύλογα την περιβαλλοντική έκθεση και μπορούν να χρησιμοποιηθούν για τον χαρακτηρισμό κινδύνου του Gutal.
Latvian: Neatkarīgi no šīm neskaidrībām un ņemot vērā aktīvās vielas īpašības kā neorganiskai molekulai un pieteikuma procesā konstatētos sarežģījumus tādu maisījuma radīto vides risku vērtēšanā, kas neietilpst pašreizējo CVMP/VICH vadlīniju tvērumā, var pieņemt, ka no IDMM izvades datiem ekstrapolētās aprēķinātās PEC vērtības nodrošina samērīgi uzticamus datus par iedarbību uz apkārtējo vidi, lai to varētu lietot Gutal riska raksturošanai.
Greek: Η δοσολογία των κτηνιατρικών φαρμακευτικών προϊόντων της aniMedica (ημερήσια δόση 1 g προϊόντος ανά 5 kg σωματικού βάρους, ισοδύναμη με 5 mg θειικής κολιστίνης και 96 mg οξειδίου του ψευδαργύρου ανά kg σωματικού βάρους, για 5 - 7 ημέρες) σημαίνει ότι η συγκέντρωση του οξειδίου του ψευδαργύρου στην τροφή θα είναι 3000 ppm (περίπου 2400 ppm ψευδαργύρου).
Latvian: aniMedica veterināro zāļu devas (dienas deva ir 1 g zāļu uz 5 kg ĶM, kas atbilst 5 mg kolistīna sulfāta un 96 mg cinka oksīda uz 1 kg ĶM, 5-7 dienas) nosaka, ka cinka oksīda koncentrācija barībā būs