FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Aerivio Spiromax is for the treatment of patients with severe asthma only.
Greek: Το Aerivio Spiromax προορίζεται για τη θεραπεία ασθενών με σοβαρό άσθμα μόνο.
English: Each delivered dose (the dose from the mouthpiece) contains 45 micrograms of salmeterol (as salmeterol xinafoate) and 465 micrograms of fluticasone propionate.
Greek: Κάθε χορηγούμενη δόση (η δόση από το επιστόμιο) περιέχει 45 μικρογραμμάρια σαλμετερόλης (ως ζιναφοϊκή σαλμετερόλη) και 465 μικρογραμμάρια προπιονικής φλουτικαζόνης.
English: Due to the fluticasone propionate component, hoarseness and candidiasis (thrush) of the mouth and throat and, rarely, of the oesophagus, can occur in some patients.
Greek: Λόγω του συστατικού της προπιονικής φλουτικαζόνης, σε ορισμένους ασθενείς μπορεί να εμφανιστεί βράγχος και καντιντίαση (μυκητίαση) του στόματος και του λαιμού και, σπανιότερα, του οισοφάγου.
English: The mouthpiece cover is fixed to your inhaler and must not be taken off. Do not use your inhaler if it is damaged or if the mouthpiece has come apart from your inhaler.
Greek: Μη χρησιμοποιείτε τη συσκευή εισπνοής εάν έχει υποστεί ζημιά ή εάν το επιστόμιο έχει αποσπαστεί από τη συσκευή εισπνοής.
English: Aerivio Spiromax is for use in patients with severe asthma only.
Greek: Το Aerivio Spiromax προορίζεται για χρήση από ασθενείς με σοβαρό άσθμα μόνο.
English: Reporting of side effects
Greek: Συγκεντρωτικά αποτελέσματα από τα
English: • Blurred vision
Greek: • Θολή όραση.
English: Each metered dose contains 50 micrograms salmeterol (as salmeterol xinafoate) and 500 micrograms fluticasone propionate.
Greek: Κάθε μετρημένη δόση περιέχει 50 μικρογραμμάρια σαλμετερόλης (ως ζιναφοϊκή σαλμετερόλη) και 500 μικρογραμμάρια προπιονικής φλουτικαζόνης.
English: Rounded (moon shaped) face (Cushing's syndrome) Your doctor will check you regularly for any of these side effects and make sure you are taking the lowest dose of this combination of drugs to control your asthma.
Greek: Ο γιατρός σας θα σας παρακολουθεί τακτικά για οποιεσδήποτε από αυτές τις ανεπιθύμητες ενέργειες και θα διασφαλίζει ότι παίρνετε τη χαμηλότερη δόση αυτού του συνδυασμού φαρμάκων που θέτει υπό έλεγχο το άσθμα σας.
English: België/Belgique/Belgien Teva Pharma Belgium N.V./S.A./AG
Greek: België/Belgique/Belgien Teva Pharma Belgium N.V./S.A./AG Tel/Tél: +32 3 820 73 73
English: Aerivio Spiromax 50 micrograms/500 micrograms inhalation powder
Greek: Aerivio Spiromax 50 μικρογραμμάρια/500 μικρογραμμάρια κόνις για εισπνοή
English: Glaucoma
Greek: Hrvatska
English: You can also report side effects directly via the national reporting system listed in Appendix V*.
Greek: Μπορείτε επίσης να αναφέρετε ανεπιθύμητες ενέργειες απευθείας, μέσω του εθνικού συστήματος αναφοράς που αναγράφεται στο Παράρτημα V. Μέσω της αναφοράς ανεπιθύμητων ενεργειών μπορείτε να βοηθήσετε στη συλλογή περισσότερων πληροφοριών σχετικά με την ασφάλεια του παρόντος φαρμάκου.
English: Aerivio Spiromax 50 micrograms/500 micrograms inhalation powder salmeterol/fluticasone propionate
Greek: Aerivio Spiromax 50 μικρογραμμάρια/500 μικρογραμμάρια κόνις για εισπνοή σαλμετερόλη/προπιονική φλουτικαζόνη Χρήση δια εισπνοής
English: Angioedema (mainly facial and oropharyngeal
Greek: Δερματικές αντιδράσεις υπερευαισθησίας Αγγειοοίδημα (κυρίως οίδημα του προσώπου και στοματοφαρυγγικό οίδημα) Συμπτώματα από το αναπνευστικό (δύσπνοια)
English: Your doctor has prescribed this medicine for the treatment of either • Severe asthma, to help prevent attacks of breathlessness and wheeziness,
Greek: • Του σοβαρού άσθματος, για να βοηθήσει να αποφευχθούν επεισόδια δύσπνοιας και συριγμού,
English: Use the label on the inhaler to write down
Greek: Χρησιμοποιήστε την ετικέτα επάνω στη συσκευή εισπνοής για να καταγράψετε την ημερομηνία που ανοίξατε το σάκο αλουμινίου.
English: FOIL
Greek: Άγχος
English: INHALER
Greek: ΑΛΟΥΜΙΝΙΟ
English: - The active substances are salmeterol and fluticasone propionate.
Greek: Τι περιέχει το Aerivio Spiromax - Οι δραστικές ουσίες είναι η σαλμετερόλη και η προπιονική φλουτικαζόνη.
English: Aerivio Spiromax affecting your adrenal glands.
Greek: Το Aerivio Spiromax περιέχει λακτόζη
English: Palpitations
Greek: ΕΙΣΠΝΕΥΣΤΕ
English: If you stop using Aerivio Spiromax
Greek: Πώς να χρησιμοποιήσετε το Aerivio Spiromax
English: Tel: +370 5 266 02 03
Greek: UAB “Sicor Biotech” Tel: +370 5 266 02 03
English: Oral infections
Greek: Οφθαλμικές διαταραχές
English: salmeterol placebo
Greek: • Στομαχικό πόνο
English: For patients with COPD experiencing exacerbations, treatment with systemic corticosteroids is typically indicated, therefore patients should be instructed to seek medical attention if symptoms deteriorate with
Greek: Για ασθενείς με ΧΑΠ οι οποίοι παρουσιάζουν παροξύνσεις, συνήθως ενδείκνυται θεραπεία με συστηματικά κορτικοστεροειδή.
English: 3A4 in the gut and liver.
Greek: Μέτριοι αναστολείς του CYP 3A4
English: - If you get any side effects, talk to your doctor pharmacist or nurse.
Greek: - Εάν παρατηρήσετε κάποια ανεπιθύμητη ενέργεια, ενημερώστε τον γιατρό, τον φαρμακοποιό ή τον νοσοκόμο σας.
English: Subjects used salbutamol on an as-needed
Greek: Τα άτομα χρησιμοποιούσαν σαλβουταμόλη σε κατ' επίκληση βάση καθ' όλη τη διάρκεια των μελετών.
English: Follow your doctor's instructions carefully.
Greek: Ακολουθείστε τις οδηγίες του γιατρού σας προσεκτικά.
English: Member State EU/EEA
Greek: Κράτος µέλος EU/EEA
English: They may differ from the information contained in this leaflet.
Greek: Μπορεί να διαφέρουν από τις πληροφορίες που περιέχονται σε αυτό το φύλλο οδηγιών.
English: - if you regularly drink large amounts of alcohol.
Greek: - εάν καταναλώνετε τακτικά µεγάλες ποσότητες αλκοόλ.
English: Swallow whole with a glass of water.
Greek: Καταπιείτε το ολόκληρο µε ένα ποτήρι νερό.
English: Do not take a double dose to make up for the one that you missed.
Greek: Μην πάρετε διπλή δόση για να αναπληρώσετε αυτή που ξεχάσατε.
English: However, do not take it if there is less than 4 hours before your next dose.
Greek: Ωστόσο, µην το πάρετε εάν υπάρχουν λιγότερες από 4 ώρες πριν από την επόµενη σας δόση.
English: • Alcohol abuse.
Greek: • Κατάχρηση οινοπνεύµατος.
English: Significant increases in HDL-C were also observed.
Greek: Παρατηρήθηκαν επίσης σηµαντικές αυξήσεις της HDL-C.
English: In this case take your next dose at the usual time.
Greek: Σε αυτή την περίπτωση, πάρτε την επόµενη δόση σας στη συνηθισµένη ώρα.
English: N % Δ N % Δ N % Δ N % Δ N % Δ
Greek: N % ΔN % Δ N % ΔN % Δ N % Δ
English: Women of childbearing potential have to use effective contraception.
Greek: Γυναίκες µε δυνατότητα τεκνοποίησης πρέπει να χρησιµοποιούν αποτελεσµατική αντισύλληψη.
English: Depending on how you respond to the treatment, your doctor may suggest a higher or lower dose.
Greek: Ανάλογα µε το πως ανταποκρίνεστε στη θεραπεία, ο γιατρός σας µπορεί να σάς προτείνει υψηλότερη ή χαµηλότερη δόση.
English: OVERALL SUMMARY OF THE SCIENTIFIC EVALUATION OF LESCOL AND ASSOCIATED NAMES (SEE ANNEX I)
Greek: ΓΕΝΙΚΗ ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΤΗΣ ΕΠΙΣΤΗΜΟΝΙΚΗΣ ΑΞΙΟΛΟΓΗΣΗΣ ΤΟΥ LESCOL ΚΑΙ ΤΩΝ ΣΥΝΑΦΩΝ ΟΝΟΜΑΣΙΩΝ (ΒΛ. ΠΑΡΑΡΤΗΜΑ Ι)
English: In such situations, the risk of treatment should be considered in relation to the possible benefit and clinical monitoring is recommended.
Greek: Σε αυτές τις καταστάσεις, ο κίνδυνος από τη θεραπεία θα πρέπει να λαµβάνεται υπόψη σε σχέση µε το πιθανό όφελος και συνιστάται κλινική παρακολούθηση.
English: In both clinical trials no effect was observed on growth and sexual maturation.
Greek: Στις δύο κλινικές µελέτες δεν παρατηρήθηκε επίδραση στην ανάπτυξη και τη σεξουαλική ωρίµανση.
English: The Reference Member State was Germany (BfArM).
Greek: Κράτος µέλος αναφοράς ήταν η Γερµανία (BfArM).
English: They are used in patients whose conditions cannot be controlled by diet and exercise alone.
Greek: Χρησιµοποιούνται σε ασθενείς, οι καταστάσεις των οποίων δεν µπορούν να ελεγχθούν µε δίαιτα και άσκηση µεµονωµένα.
English: There is insufficient information on the effects of fluvastatin in newborns / infants.
Greek: Υπάρχουν ανεπαρκείς πληροφορίες για τις επιδράσεις της φλουβαστατίνης σε νεογνά/βρέφη.
English: The ability of the trials to detect any effect of treatment in this area was however low.
Greek: Η ικανότητα των µελετών να ανιχνεύουν οποιαδήποτε επίδραση της θεραπείας σε αυτή την περιοχή ήταν, ωστόσο, χαµηλή.
English: - if you have a medical history of muscle diseases yourself or in your family.
Greek: - εάν έχετε ιατρικό ιστορικό µυοπάθειας εσείς ή στην οικογένεια σας.
English: 70 patients were pubertal or postpubertal (n=69 evaluated for efficacy).
Greek: 70 ασθενείς ήταν εφηβικοί η µετεφηβικοί (n=69 αξιολογήθηκαν για αποτελεσµατικότητα).
English: If you have any further questions on the use of this product, ask your doctor or pharmacist.
Greek: Εάν έχετε περισσότερες ερωτήσεις σχετικά µε τη χρήση αυτού του προϊόντος, ρωτήστε τον γιατρό ή τον φαρµακοποιό σας.
English: However, enhanced treatment response was observed in women and in elderly people.
Greek: Ωστόσο, βελτιωµένη ανταπόκριση στη θεραπεία παρατηρήθηκε σε γυναίκες και ηλικιωµένα άτοµα.
English: U Nákladového nádraží 10, 13000 Prague 3, Czech Republic
Greek: U Nákladového nádraží 10 13000 Prague 3
English: These beneficial effects were particularly noteworthy in patients with diabetes mellitus and in patients with multivessel disease.
Greek: Αυτές οι ευεργετικές επιδράσεις ήταν ιδιαίτερα αξιοσηµείωτες σε ασθενείς µε σακχαρώδη διαβήτη και σε ασθενείς µε πολυαγγειακή νόσο.
English: In the case of pre-pubertal children, as experience is very limited in this group, the potential risks and benefits should be carefully evaluated before the initiation of treatment.
Greek: Στην περίπτωση παιδιών προεφηβικής ηλικίας, εφόσον η εµπειρία είναι πολύ περιορισµένη σε αυτή την οµάδα, θα πρέπει να αξιολογούνται προσεκτικά οι ενδεχόµενοι κίνδυνοι και τα οφέλη πριν από την έναρξη της θεραπείας.
English: A creatine kinase level should be measured before starting fluvastatin treatment in the following situations:
Greek: Επίπεδο κρεατινικής κινάσης θα πρέπει να µετράται πριν από την έναρξη θεραπείας µε φλουβαστατίνη στις εξής καταστάσεις:
English: • Sexual dysfunction
Greek: • Σεξουαλική δυσλειτουργία
English: À Av. da Siderurgia Nacional - 4745-457 S. Mamede do Coronado
Greek: À Av. da Siderurgia Nacional4745-457 S. Mamede do Coronado Πορτογαλία
English: Within each frequency grouping, adverse reactions are presented in order of decreasing seriousness.
Greek: Εντός κάθε κατηγορίας συχνότητας εµφάνισης, οι ανεπιθύµητες ενέργειες παρατίθενται κατά φθίνουσα σειρά σοβαρότητας.
English: Treatment should be stopped if these levels are found to be significantly elevated (> 5x ULN).
Greek: Η θεραπεία θα πρέπει να διακοπεί εάν διαπιστωθεί ότι αυτά τα επίπεδα είναι σηµαντικά αυξηµένα (> 5x ULN).
English: Although these increases in fluvastatin levels were not clinically significant, this combination should be used with caution.
Greek: Παρά το ότι αυτές οι αυξήσεις των επιπέδων φλουβαστατίνης δεν ήταν κλινικά σηµαντικές, αυτός ο συνδυασµός θα πρέπει να χρησιµοποιείται µε προσοχή.
English: • Personal or familial history of hereditary muscular disorders.
Greek: • Προσωπικό ή οικογενειακό ιστορικό κληρονοµικών µυϊκών διαταραχών.
English: However appropriate wording for the paediatric population were included in the sections agreed during the EU Worksharing procedure; sections 4.2, 4.4, 4.8, 5.1 and 5.2.
Greek: Ωστόσο, η κατάλληλη διατύπωση για τον παιδιατρικό πληθυσµό συµπεριλήφθηκε στις παραγράφους που συµφωνήθηκαν κατά τη διαδικασία του κοινού ευρωπαϊκού προγράµµατος, ήτοι στις παραγράφους 4.2, 4.4, 4.8, 5.1 και 5.2.
English: Do not exceed the recommended dose.
Greek: Μην υπερβαίνετε τη συνιστώµενη δόση.
English: Following the procedure the MAH submitted the approved paediatric wording to all EU member states.
Greek: Σύµφωνα µε τη διαδικασία, ο ΚΑΚ υπέβαλε την εγκεκριµένη παιδιατρική διατύπωση σε όλα τα κράτη µέλη της ΕΕ.
English: Other side effects: tell your doctor if they worry you.
Greek: Άλλες ανεπιθύµητες ενέργειες: ενηµερώστε το γιατρό σας εάν σας ανησυχούν.
English: This can be avoided if your doctor stops your treatment with fluvastatin as quickly as possible.
Greek: Αυτά µπορούν να αποφευχθούν εάν ο γιατρός σας διακόψει τη θεραπεία µε φλουβαστατίνη το συντοµότερο δυνατό.
English: The apparent volume of distribution (Vz/f) for the drug is 330 litres.
Greek: Ο προφανής όγκος κατανοµής (Vz/f) για το φάρµακο είναι 330 λίτρα.
English: Do not take Lescol / Lescol XL if you are pregnant or breast-feeding as the active ingredient may lead to harm to your unborn child, and it is not known whether the active ingredient is excreted in human breast milk.
Greek: Μην πάρετε Lescol / Lescol XL εάν είστε έγκυος ή θηλάζετε, εφόσον το δραστικό συστατικό µπορεί να οδηγήσει σε βλάβη στο αγέννητο παιδί σας και δεν είναι γνωστό εάν το δραστικό συστατικό αποβάλλεται στο µητρικό γάλα στον άνθρωπο.
English: ANNEX I LIST OF THE NAMES, PHARMACEUTICAL FORMS, STRENGTHS OF THE MEDICINAL PRODUCTS, ROUTE OF ADMINISTRATION, MARKETING AUTHORISATION HOLDERS IN THE MEMBER STATES
Greek: ΠΑΡΑΡΤΗΜΑ Ι ΚΑΤΑΣΤΑΣΗ ΜΕ ΤΙΣ ΟΝΟΜΑΣΙΕΣ, ΤΗ ΦΑΡΜΑΚΟΤΕΧΝΙΚΗ ΜΟΡΦΗ, ΤΙΣ ΠΕΡΙΕΚΤΙΚΟΤΗΤΕΣ ΤΩΝ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΩΝ ΠΡΟΪΟΝΤΩΝ, ΤΗΝ ΟΔΟ ΧΟΡΗΓΗΣΗΣ, ΤΟΥΣ ΚΑΤΟΧΟΥΣ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ ΣΤΑ ΚΡΑΤΗ ΜΕΛΗ
English: This result was independent of baseline total cholesterol levels.
Greek: Το αποτέλεσµα αυτό ήταν ανεξάρτητο από τα αρχικά συνολικά επίπεδα χοληστερόλης.
English: You may need specific blood tests.
Greek: Μπορεί να χρειαστείτε ειδικούς αιµατολογικούς ελέγχους.
English: The plasma clearance (CL/f) for fluvastatin in man is calculated to be 1.8 ± 0.8 l/min.
Greek: Η κάθαρση στο πλάσµα (CL/f) για τη φλουβαστατίνη στον άνθρωπο υπολογίζεται ότι είναι 1,8 ± 0,8 l/min.
English: The absolute bioavailability assessed from systemic blood concentrations is 24%.
Greek: Η απόλυτη βιοδιαθεσιµότητα που αξιολογήθηκε από συστηµατικές συγκεντρώσεις στο αίµα, είναι 24%.
English: Adverse reactions (Table 1) are ranked under heading of frequency, the most frequent first, using the following convention: very common (≥1/10); common (≥1/100, <1/10); uncommon (≥1/1,000, <1/100); rare (≥1/10,000, <1/1,000); very rare (<1/10,000), including isolated reports.
Greek: Οι ανεπιθύµητες ενέργειες (Πίνακας 1) ταξινοµούνται κατά σειρά συχνότητας εµφάνισης, µε τις πιο συχνές να αναφέρονται πρώτες, χρησιµοποιώντας την παρακάτω συνθήκη: πολύ συχνές (≥ 1/10), συχνές (≥ 1/100, < 1/10), όχι συχνές (≥ 1/1.000, < 1/100), σπάνιες (≥ 1/10.000, < 1/1.000), πολύ σπάνιες (< 1/10.000), συµπεριλαµβανοµένων µεµονωµένων αναφορών.
English: Overall Lescol was safe and well tolerated and the observed safety profile consistent with the known adverse event profile.
Greek: Συνολικά, το Lescol ήταν ασφαλές και καλώς ανεκτό, το δε προφίλ ασφάλειας που παρατηρήθηκε ήταν σύµφωνο µε το προφίλ των γνωστών ανεπιθύµητων ενεργειών.
English: Plasma concentrations of fluvastatin do not vary as a function of either age or gender in the general population.
Greek: Συγκεντρώσεις στο πλάσµα της φλουβαστατίνης δεν διαφέρουν ως συνάρτηση της ηλικίας ή του φύλου στον γενικό πληθυσµό.
English: UCB PHARMA S.p.A Via Gadames, 57 20151 Milano Italy
Greek: UCB PHARMA S.p.A Via Gadames, 57 20151 Milano Ιταλία
English: The following adverse events have been reported with some statins:
Greek: Οι παρακάτω ανεπιθύµητες ενέργειες έχουν αναφερθεί µε ορισµένες στατίνες:
English: No data are available about the physical, intellectual and sexual maturation for prolonged treatment period.
Greek: Δεν διατίθενται δεδοµένα σχετικά µε τη σωµατική, την πνευµατική και τη σεξουαλική ωριµότητα για παρατεταµένη θεραπευτική περίοδο.
English: Following administration of 3H-fluvastatin to healthy volunteers, excretion of radioactivity is about 6% in the urine and 93% in the faeces, and fluvastatin accounts for less than 2% of the total radioactivity excreted.
Greek: Μετά από χορήγηση 3H-φλουβαστατίνης σε υγιείς εθελοντές, η αποβολή της ραδιενέργειας είναι περίπου 6% στα ούρα και 93% στα κόπρανα και η φλουβαστατίνη ευθύνεται για λιγότερο από το 2% της ολικής ραδιενέργειας που αποβάλλεται.
English: For dose information in children and adolescents over 9 years, see section 3.
Greek: Για πληροφορίες για τη δοσολογία σε παιδιά και εφήβους ηλικίας άνω των 9 ετών, βλ. παράγραφο 3.
English: Bartók Béla út 43-47, 5th Floor, 1114 Budapest, Hungary
Greek: Pharma Bartók Béla út 43-47, 5th Floor 1114 Budapest
English: If CK has to be measured it should not be done following strenuous exercise or in the presence of any plausible alternative cause of CK increase as this makes the value interpretation difficult.
Greek: Εάν πρέπει να µετρηθεί η CK, δεν θα πρέπει να µετράται µετά από εντατική άσκηση ή παρουσία τυχόν ευλογοφανούς εναλλακτικού αιτίου αύξησης της CK, εφόσον έτσι καθίσταται δύσκολη η ερµηνεία της τιµής.
English: • Sleep disturbances, including insomnia and nightmares
Greek: • Διαταραχές ύπνου, στις οποίες συµπεριλαµβάνεται αϋπνία και εφιάλτες
English: The harmonisation of the quality aspects was not part of this Article 30 procedure.
Greek: Η εναρµόνιση των ζητηµάτων ποιότητας δεν αποτελούσε µέρος της συγκεκριµένης διαδικασίας του άρθρου 30.
English: These side effects have also been found with similar medicines of this class (statins).
Greek: Αυτές οι ανεπιθύµητες ενέργειες έχουν διαπιστωθεί και µε παρόµοια φάρµακα αυτής της κατηγορίας (στατίνες).
English: • during pregnancy and lactation (see section 4.6).
Greek: • κατά την κύηση και τη γαλουχία (βλ. παράγραφο 4.6).
English: There is no obvious reason therefore, to contraindicate doses>40mg in severe renal impairment, but it would be more appropriate to initiate these high doses with caution.
Greek: Συνεπώς, δεν υπάρχει προφανής λόγος για την αντένδειξη δόσεων >40mg σε περιπτώσεις σοβαρής δυσλειτουργίας, αλλά θα ήταν πιο φρόνιµο η έναρξη αυτών των υψηλών δόσεων να πραγµατοποιείται µε προσοχή.
English: - The other ingredients of Lescol 20 mg capsules are: [To be completed nationally]
Greek: - Τα υπόλοιπα συστατικά των καψουλών Lescol 20 mg είναι: [Να συµπληρωθεί σε εθνικό επίπεδο]
English: Novartis Norge AS, Postboks 237 Økern, 0510 Oslo, Norway
Greek: Νορβηγία Novartis Norge AS Postboks 237 Økern 0510 Oslo
English: No direct correlation between the angiographic findings and the risk of cardiovascular events has been demonstrated.
Greek: Δεν έχει καταδειχθεί άµεση συσχέτιση ανάµεσα στα αγγειογραφικά ευρήµατα και τον κίνδυνο εµφάνισης καρδιαγγειακών επεισοδίων.
English: Pierre FABRE MEDICAMENT 45, place Abel Gance 92100 Boulogne France
Greek: Pierre FABRE MEDICAMENT 45, place Abel Gance 92100 Boulogne Γαλλία
English: The hydroxylated metabolites have pharmacological activity but do not circulate systemically.
Greek: Οι υδροξυλιωµένοι µεταβολίτες παρουσιάζουν φαρµακολογική δράση, αλλά δεν κυκλοφορούν συστηµατικά.
English: In very rare cases, possibly drug-related hepatitis was observed that resolved upon discontinuation of treatment.
Greek: Σε πολύ σπάνιες περιπτώσεις, παρατηρήθηκε ηπατίτιδα που πιθανόν σχετίζεται µε το φάρµακο, η οποία ανεστράφη κατά τη διακοπή της θεραπείας.
English: Lescol/ Lescol XL will not cure your condition but it does help control it.
Greek: Το Lescol/Lescol XL δεν θα θεραπεύσει την κατάσταση σας, αλλά συντελεί στη ρύθµιση της.
English: Metamorphosis GR-144 51 Athens, Greece
Greek: GR-144 51 Athens Ελλάδα
English: Pharmacotherapeutic group: HMG-CoA reductase inhibitors, ATC code: C10A A04
Greek: Φαρµακοθεραπευτική κατηγορία: αναστολείς αναγωγάσης HMG-CoA, κωδικός ATC: C10A A04
English: Fluvastatin is absorbed rapidly and completely (98%) after oral administration of a solution to fasted volunteers.
Greek: Η φλουβαστατίνη απορροφάται ταχέως και εντελώς (98%) µετά από του στόµατος χορήγηση διαλύµατος σε εθελοντές σε κατάσταση νηστείας.
English: - For children (aged 9 years and older) the usual starting dose is 20 mg per day.
Greek: - Για παιδιά (ηλικίας 9 ετών και άνω) η συνήθης αρχική δόση είναι 20 mg την ηµέρα.
English: 6800 LZ Arnhem The Netherlands
Greek: 6800 LZ Arnhem
English: • In elderly (age > 70 years), the necessity of such measurement should be considered, according to the presence of other predisposing factors for rhabdomyolysis.
Greek: • Στους ηλικιωµένους (ηλικία > 70 ετών), θα πρέπει να λαµβάνεται υπόψη η αναγκαιότητα µιας τέτοιας µέτρησης σύµφωνα µε την παρουσία λοιπών παραγόντων προδιάθεσης για ραβδοµυόλυση.
English: Regarding section 5.3 Preclinical safety data, the MAH's proposal was amended and considered to be acceptable by the CHMP.
Greek: Σε ό,τι αφορά την παράγραφο 5.3 «Προκλινικά δεδοµένα για την ασφάλεια», η πρόταση του ΚΑΚ τροποποιήθηκε και κρίθηκε αποδεκτή από την CHMP.
English: Quantitative coronary angiograms were evaluated at baseline and after 2.5 years of treatment and were evaluable in 340 out of 429 patients.
Greek: Ποσοτικές στεφανιαίες αγγειογραφίες αξιολογήθηκαν στην έναρξη της µελέτης και µετά από 2,5 έτη θεραπείας και ήταν αξιολογήσιµα σε 340 από 429 ασθενείς.
English: Lescol/Lescol XL has not been investigated and is not intended for the use in children below 9 years.
Greek: Το Lescol/Lescol XL δεν έχει διερευνηθεί και δεν προορίζεται για χρήση σε παιδιά κάτω των 9 ετών.
English: • in patients with known hypersensitivity to fluvastatin or any of the excipients.
Greek: • σε ασθενείς µε γνωστή υπερευαισθησία στη φλουβαστατίνη ή σε κάποιο από τα έκδοχα.
English: Fibrates and niacin
Greek: Φιβράτες και νιασίνη
English: The undesirable effects currently listed are consistently represented in the SPCs of the EU Member States, except for anaphylactic reaction, which was recently included.
Greek: Οι ανεπιθύµητες ενέργειες που έχουν αναφερθεί έως τώρα περιλαµβάνονται σταθερά στις ΠΧΠ των κρατών µελών της ΕΕ, εκτός από το αλλεργικό σοκ, το οποίο συµπεριλήφθηκε πρόσφατα.
English: Active substance: fluvastatin (as fluvastatin sodium)
Greek: Δραστική ουσία: φλουβαστατίνη (ως νατριούχος φλουβαστατίνη)
English: Section 4.7 - Effects on ability to drive and use machines A statement that no studies on the effects on the ability to drive and use machines have been performed has been included.
Greek: Παράγραφος 4.7 - Επιδράσεις στην ικανότητα οδήγησης και χειρισµού µηχανών Έχει συµπεριληφθεί διατύπωση ότι δεν πραγµατοποιήθηκαν µελέτες σχετικά µε τις επιδράσεις στην ικανότητα οδήγησης και χειρισµού µηχανών.
English: Section 4.4 - Special warnings and precautions for use The CHMP considered it reasonable to maintain the recommendations on liver function testing which have been implemented in clinical practice over the last decade(s), although routine monitoring of transaminases has been discouraged more recently by various experts.
Greek: Παράγραφος 4.4 - Ειδικές προειδοποιήσεις και προφυλάξεις κατά τη χρήση Η CHMP έκρινε εύλογη τη διατήρηση των συστάσεων για τον έλεγχο της ηπατικής λειτουργίας που εφαρµόζονται την(ις) τελευταία(ες) δεκαετία(ες) στην κλινική πρακτική, παρά το γεγονός ότι η καθιερωµένη παρακολούθηση των επιπέδων τρανσαµινασών βρίσκει τελευταία αντίθετους αρκετούς εµπειρογνώµονες.
English: Bulgaria, Estonia, Hungary, Slovenia
Greek: Βουλγαρία, Εσθονία, Ουγγαρία, Σλοβενία
English: More than 98% of the circulating drug is bound to plasma proteins, and this binding is not affected either by the concentration of fluvastatin, or by warfarin, salicylic acid or glyburide.
Greek: Περισσότερο από το 98% του φαρµάκου στην κυκλοφορία συνδέεται σε πρωτεΐνες στο πλάσµα και αυτή η σύνδεση δεν επηρεάζεται από τη συγκέντρωση της φλουβαστατίνης ή της βαρφαρίνης, του σαλικυλικού οξέος ή της γλυβουρίδης.
English: Your doctor will tell you exactly how many capsules or tablets of Lescol/Lescol XL to take.
Greek: Ο γιατρός σας θα σάς πει ακριβώς πόσες κάψουλες ή πόσα δισκία Lescol/Lescol XL να παίρνετε.
English: If you are taking Lescol, take your dose in the evening or at bedtime.
Greek: Εάν παίρνετε Lescol, πάρτε τη δόση σας το βράδυ ή την ώρα του ύπνου.