FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Signifikantní rozdíly však nebyly nalezeny ve výskytu případů anémie,
Romanian: Cu toate acestea, nu au fost observate diferenţe semnificative în ceea ce priveşte apariţia anemiei, trombocitopeniei şi episoadelor de febră neutropenică.
Czech: Léčivou látkou přípravku Myocet liposomal je doxorubicin-hydrochlorid.
Romanian: Substanţa activă din Myocet liposomal este clorhidratul de doxorubicină.
Czech: int.)
Romanian: οC).
Czech: U pacientek trpících poruchou činnosti ledvin tedy není úprava dávkování nutná.
Romanian: De aceea, nu este necesară modificarea dozei la pacientele cu insuficienţă renală.
Czech: • Ženy ve fertilním věku musí používat během léčby přípravkem Myocet liposomal a ještě 6 měsíců po ukončení terapie účinnou antikoncepci.
Romanian: • Femeile care pot rămâne gravide trebuie să utilizeze măsuri contraceptive eficace în timpul tratamentului cu Myocet liposomal şi până la 6 luni după tratament.
Czech: • Zahřívejte injekční lahvičku obsahující rekonstituovaný doxorubicin HCl v ohřívači Techne DB-3 Dri Block po dobu 10 minut (nezahřívejte déle než 15 minut), při teplotě snímané teploměrem v topném bloku v rozmezí 75 °C-76 °C.
Romanian: • Încălziţi flaconul de soluţie reconstituită de clorhidrat de doxorubicină în încălzitorul Techne DB3 Dri Block, cu termometrul de la nivelul blocului de încălzire indicând (75°C-76°C) timp de 10 minute (a nu se depăşi 15 minute).
Czech: Obecně ovšem platí, že celková hladina doxorubicinu v plasmě je u přípravku Myocet liposomal výrazně vyšší než u konvenčního doxorubicinu, přičemž údaje poukazují na to, že vrcholová hladina volného (tj.
Romanian: Cu toate acestea, în general, concentraţiile plasmatice de doxorubicină totală sunt semnificativ mai mari în cazul Myocet liposomal, comparativ cu doxorubicina convenţională, în timp ce datele indică faptul că concentraţiile plasmatice maxime ale doxorubicinei libere (neîncapsulată în lipozomi) sunt mai scăzute în cazul Myocet liposomal, comparativ cu doxorubicina convenţională.
Czech: Poruchy nehtů
Romanian: Afecţiuni ale unghiilor
Czech: • nízký krevní tlak, pocit nevolnosti
Romanian: • tensiune arterială scăzută, stare generală de rău
Czech: Konstituovaná infuzní lipozomální disperze obsahující doxorubicin enkapsulovaný v lipozomech by měla být červeně oranžová, neprůhledná a homogenní.
Romanian: După reconstituire, dispersia lipozomală pentru perfuzie conţinând doxorubicină încapsulată în lipozomi, trebuie să aibă un aspect omogen, opac, şi culoare roşu-portocaliu.
Czech: Veškeré parenterální roztoky musí být před podáním podrobeny vizuální kontrole, aby se zjistilo, zda neobsahují částice či nežádoucí zbarvení.
Romanian: Toate soluţiile parenterale trebuie inspectate vizual pentru prezenţa de particule sau modificări de culoare înainte de administrare.
Czech: Skleněné injekční lahvičky typu I uzavřené šedými zátkami z butylové pryže a oranžovými hliníkovými flip-off těsnícími uzávěry, obsahující 50 mg doxorubicinu HCl lyofilizovaného prášku.
Romanian: Flacoane din sticlă de tip I, prevăzute cu dopuri din cauciuc butilic de culoare gri şi capse din aluminiu de culoare portocalie, conţinând 50 mg clorhidrat de doxorubicină sub formă de pulbere liofilizată.
Czech: Epi/CPA mg/m2) (n=80)
Romanian: Epi/CFA mg/m2) (n=80)
Czech: Úzké injekční lahvičky typu I z SiO2 skla, uzavřené silikonizovanými šedými zátkami a zelenými hliníkovými flip-off těsnícími uzávěry, obsahující nejméně 1,9 ml lipozomů.
Romanian: Flacoane tubulare din sticlă flint de tip I, prevăzute cu dopuri siliconate de culoare gri şi capse din aluminiu de culoare verde, conţinând nu mai puţin de 1,9 ml de lipozomi.
Czech: Je třeba dodržovat běžné postupy vztahující se na zacházení s protinádorovými léčivými přípravky a jejich likvidaci, a to zejména tyto:
Romanian: RECOMANDĂRI PENTRU MANIPULAREA ÎN CONDIŢII DE SIGURANŢĂ Trebuie aplicate procedurile uzuale pentru manipularea şi eliminarea corespunzătoare a medicamentelor citotoxice, adică:
Czech: • žloutnutí kůže nebo očí.
Romanian: • colorarea în galben a pielii sau a albului ochilor.
Czech: Testy
Romanian: Analize
Czech: Přípravek Myocet liposomal se dodává v krabičce obsahující 1 nebo 2 sady se 3 složkami přípravku.
Romanian: Myocet liposomal este disponibil în cutii care conţin câte 1 set sau 2 seturi cu cele trei componente.
Czech: Přípravek se smí podávat pouze pod dohledem lékaře s praktickými zkušenostmi v oblasti chemoterapie.
Romanian: Utilizarea de Myocet liposomal trebuie să se facă doar în cadrul unităţilor specializate în administrarea de chimioterapie citotoxică, iar administrarea trebuie să se facă doar sub supravegherea unui medic cu experienţă în utilizarea chimioterapiei.
Czech: Krok 5.
Romanian: Etapa 5.
Czech: Doxorubicin se metabolizuje především v játrech a vylučuje se žlučí.
Romanian: Doxorubicina este metabolizată în mare parte la nivel hepatic şi excretată prin bilă.
Czech: Bylo zjištěno, že ve srovnání s konvenčním doxorubicinem není doxorubicin enkapsulovaný do lipozomů aktivnější in vitro v buněčných liniích rezistentních vůči doxorubicinu.
Romanian: Doxorubicina încapsulată în lipozomi, comparativ cu doxorubicina convenţională, nu s-a dovedit mai activă pe liniile celulare rezistente la doxorubicină in vitro.
Czech: • Ohřívač Techne DB-3 Dri Block je plně validován pro použití při konstituci přípravku Myocet liposomal.
Romanian: • Încălzitorul Techne DB-3 Dri Block este complet validat pentru a fi utilizat pentru prepararea
Czech: • ztráta chuti k jídlu, průjem, nevolnost nebo zvracení
Romanian: • pierderea poftei de mâncare, diaree, senzaţie sau stare de rău (greaţă sau vărsături)
Czech: • streptozotocin - na rakovinu slinivky • cyklosporin - na imunitní systém
Romanian: • ciclosporină - pentru influenţarea sistemului imunitar.
Czech: Přípravek Myocet liposomal totiž může poškodit Vaši kůži.
Romanian: Procedaţi astfel deoarece Myocet liposomal poate cauza leziuni la nivelul pielii.
Czech: Krok 1.
Romanian: Etapa 1.
Czech: Ve studii fáze III porovnávající samostatně působící Myocet liposomal (75 mg/m2) se samostatně působícím doxorubicinem (75 mg/m2), se u 12 % pacientek užívajících Myocet liposomal oproti 27 %
Romanian: Într-un studiu clinic de fază III, care a comparat monoterapia cu Myocet liposomal (75 mg/m2) cu monoterapia cu doxorubicină (75 mg/m2), 12% faţă de, respectiv, 27% dintre paciente au prezentat o scădere semnificativă a FEVS.
Czech: Suchá kůže
Romanian: Uscăciune a pielii
Czech: Je používán spolu s lékem nazývaným
Romanian: Se utilizează împreună cu un alt medicament numit „ciclofosfamidă".
Czech: Perikardiální výpotek
Romanian: Revărsat pericardic
Czech: ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU Vnější krabička (2 soupravy 3 složek přípravku)
Romanian: Cutie (2 seturi cu 3 componente)
Czech: Skleněné injekční lahvičky uzavřené silikonizovanými šedými zátkami a modrými hliníkovými flipoff těsnicími uzávěry, obsahující minimálně 3 ml pufru.
Romanian: Flacoane de sticlă, prevăzute cu dopuri siliconate de culoare gri şi capse din aluminiu de culoare albastră, conţinând nu mai puţin de 3 ml de soluţie tampon.
Czech: Testy funkce jater dávka
Romanian: Teste funcţionale hepatice
Czech: Datum přípravy: Čas přípravy:
Romanian: ALTE INFORMAŢII Data preparării: ______________ Ora preparării: ______________ Preparat de către: __________________
Czech: Mezi hlášené symptomy patřily návaly, dušnost, horečka, otoky v obličeji, bolesti hlavy, bolesti v zádech, zimnice, tlak na prsou a stažené hrdlo a/nebo hypotenze.
Romanian: Simptomele raportate au inclus bufeuri, dispnee, febră, edem facial, cefalee, dureri lombare, frisoane, senzaţie de constricţie toracică şi faringiană şi/sau hipotensiune arterială.
Czech: Přípravek Myocet liposomal se používá u dospělých žen jako lék první volby k léčbě rakoviny prsu,
Romanian: Myocet liposomal se utilizează la femeile adulte ca terapie de primă linie a cancerului de sân care a diseminat la distanţă („neoplasm mamar metastazat").
Czech: • neklid, ospalost
Romanian: • stare de agitaţie, stare de somnolenţă
Czech: Prášek, disperze a rozpouštědlo koncentrátu pro infuzní disperzi
Romanian: Pulbere, dispersie şi solvent pentru concentrat pentru dispersie perfuzabilă
Czech: • potíže s dýcháním, bolest na hrudi
Romanian: • dificultăţi la respiraţie, dureri toracice
Czech: Krok 4.
Romanian: Etapa 4.
Czech: Přípravek Myocet liposomal obsahuje prášek, disperzi a rozpouštědlo koncentrátu pro infuzní disperzi.
Romanian: Myocet liposomal constă dintr-o pulbere, dispersie şi solvent pentru concentrat pentru dispersie perfuzabilă.
Czech: U pacienek léčených přípravkem Myocet liposomal bylo metaanalýzou prokázáno statisticky významné snížení neutropenie stupně 4 (RR=0,82, p=0,005) v porovnání s konvenční léčbou doxorubicinem.
Romanian: O metaanaliză a arătat o reducere statistic semnificativă a frecvenţei de apariţie a neutropeniei de gradul 4 (RR = 0,82, p=0,005) la pacientele tratate cu Myocet liposomal în comparaţie cu doxorubicina convenţională.
Czech: Zvýšení jaterních transamináz
Romanian: Tulburări hepatobiliare Concentraţii crescute ale transaminazelor hepatice
Czech: Krok 2.
Romanian: Etapa 2.
Czech: Příprava léčivého přípravku Myocet liposomal
Romanian: 3.1 Prepararea Myocet liposomal
Czech: • svědění, suchá kůže nebo otoky okolo vlasových kořínků • otok, zarudnutí a puchýřky na kůži okolo vpichu infuze
Romanian: • mâncărime la nivelul pielii, piele uscată sau umflături la nivelul rădăcinii firelor de păr
Czech: uvážit 25% snížení dávky
Romanian: Eventual reducerea dozei cu 25%
Czech: ovšem do jiné žíly, než kde došlo k extravazaci.
Romanian: În continuare, perfuzia cu Myocet liposomal trebuie reîncepută într-o altă venă decât cea la nivelul căreia s-a produs extravazarea.
Czech: Přípravek Myocet liposomal, v kombinaci s cyklofosfamidem, se používá pro primární léčbu metastatického karcinomu prsu u žen.
Romanian: 4.1 Indicaţii terapeutice Myocet liposomal, în asociere cu ciclofosfamida, este indicat ca terapie de primă linie în neoplasmul mamar metastazat, la femei adulte.
Czech: Pacientky s poruchou funkce jater
Romanian: Paciente cu insuficienţă hepatică
Czech: Žádná 2 1 000-méně než 1 500 50 000-méně než 75 000 Žádná
Romanian: 50000 - Sub 75000
Czech: Krok 3.
Romanian: Etapa 3.
Czech: Pokud používáte vodní lázeň, zahřívejte injekční lahvičku obsahující doxorubicin HCl po dobu 10 minut (nezahřívejte déle než 15 minut), při teplotě snímané teploměrem v rozmezí 55 °C-60 °C.
Romanian: Dacă utilizaţi o baie de apă, încălziţi flaconul de clorhidrat de doxorubicină, cu termometrul indicând temperatura de 55°C-60°C timp de 10-minute (a nu se depăşi 15 minute).
Czech: Astenie/Únava
Romanian: Greaţă/vărsături
Czech: Kombinace Myocet liposomal (60 mg/m2) + CPA (600 mg/m2) byla porovnávána s kombinací konvenční doxorubicin + CPA (ve stejných dávkách) a kombinace Myocet liposomal (75 mg/m2) + CPA (600 mg/m2) byla porovnávána s kombinací epirubicin + CPA (ve stejných dávkách).
Romanian: CFA (în aceleaşi doze), iar Myocet liposomal (75 mg/m2) + CFA (600 mg/m2) a fost comparat cu epirubicină + CFA (în aceleaşi doze).
Czech: Lipozomální doxorubicini hydrochloridum
Romanian: Clorhidrat de doxorubicină lipozomală
Czech: • krvácení z nosu, zčervenání pokožky
Romanian: • sângerare din nas, bufeuri
Czech: Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Myocet liposomal užívat
Romanian: Ce trebuie să ştiţi înainte să vi se administreze Myocet liposomal
Czech: Pleurální výpotek
Romanian: Revărsat pleural
Czech: Proveďte rekonstituci doxorubicinu HCl
Romanian: Reconstituirea clorhidratului de doxorubicină
Czech: Injekční lahvička 2 - lipozomy je bílá až bělavá neprůhledná homogenní disperze.
Romanian: Flacon 1 - clorhidrat de doxorubicină este o pulbere liofilizată de culoare roşie Flacon 2 - lipozomi este o dispersie omogenă şi opacă, de culoare alb până la alb-gălbui Flacon 3 - soluţie tampon este o soluţie limpede, incoloră
Czech: Doxorubicin enkapsulovaný v lipozomech odpovídá 50 mg doxorubicini hydrochloridum
Romanian: Doxorubicină încapsulată în lipozomi corespunzând la 50 mg clorhidrat de doxorubicină
Czech: Tento přípravek je podáván lékařem nebo zdravotní sestrou ve formě nitrožilní infuze.
Romanian: Acest medicament se administrează în mod normal de către un medic sau o asistentă medicală.
Czech: Jak přípravek Myocet liposomal uchovávat
Romanian: Cum se păstrează Myocet liposomal
Czech: Co naleznete v této příbalové informaci Co je přípravek Myocet liposomal a k čemu se používá Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Myocet liposomal užívat
Romanian: Ce trebuie să ştiţi înainte să vi se administreze Myocet liposomal Cum se administrează Myocet liposomal
Czech: dávkou
Romanian: Doza
Czech: Přípravek Myocet liposomal Vám v tomto případě nebude podán.
Romanian: Nu utilizaţi Myocet liposomal dacă cele menţionate se aplică în cazul dumneavoastră.
Czech: Bilirubin < ULN a zvýšenéAST
Romanian: Bilirubinemia < LSVN şi AST crescut
Czech: Pokud zjistíte přítomnost cizorodých částic, přípravek nepoužívejte.
Romanian: Nu utilizaţi soluţia preparată dacă prezintă particule străine.
Czech: U pacientek léčených přípravkem Myocet liposomal bylo metaanalýzou prokázáno statisticky významné snížení výskytu nauzey/zvracení ≥ 3 (RR=0,65; p=0,04) a průjmu stupně ≥ 3 (RR=0,33;
Romanian: O metaanaliză a demonstrat o frecvenţă de apariţie statistic semnificativ mai scăzută a senzaţiei de greaţă/vărsături de grad ≥ 3 (RR = 0,65, p=0,04) şi diaree de grad ≥ 3(RR = 0,33, p = 0,03) la pacientele tratate cu Myocet liposomal în comparaţie cu doxorubicina convenţională.
Czech: Esofagitida
Romanian: Esofagită
Czech: Při manipulaci s přípravkem Myocet liposomal a při jeho přípravě je třeba zvýšené opatrnosti.
Romanian: Este necesară precauţie la manipularea şi prepararea Myocet liposomal.
Czech: Pacientky s poruchou funkce ledvin
Romanian: Paciente cu insuficienţă renală
Czech: Význam zřejmých rozdílů v tkáňové distribuci u přípravku Myocet liposomal a u konvenčního doxorubicinu nebyl osvětlen s ohledem na dlouhodobý protinádorový účinek.
Romanian: În ceea ce priveşte eficacitatea antitumorală pe termen lung, importanţa diferenţelor aparente în distribuţia tisulară dintre Myocet liposomal şi doxorubicina convenţională nu a fost stabilită.
Czech: Léčivou látkou přípravku Myoson je tolperison-hydrochlorid, což je centrálně působící svalové relaxans indikované k symptomatické léčbě spasticity po mozkové mrtvici u dospělých.
Romanian: Substanța activă din Myoson este clorhidratul de tolperison, un miorelaxant cu acțiune la nivel central indicat în tratamentul simptomatic al spasticității post-accident vascular cerebral la adulți.
Czech: • výbor přezkoumal odpovědi předložené žadatelem za účelem vyjasnění otázek vznesených v souvislosti s bioekvivalencí přípravku Myoson a referenčního léčivého přípravku,
Romanian: • comitetul a evaluat răspunsurile prezentate de solicitant în scopul abordării problemelor ridicate cu privire la bioechivalența Myoson în raport cu medicamentul de referință;
Czech: • výbor proto většinou hlasů dospěl k závěru, že studie bioekvivalence provedené nalačno poskytují dostatečné důkazy, z nichž lze vyvodit bioekvivalenci také ve stavu po jídle, protože přípravek Myoson obsahuje vysoce rozpustnou a vysoce permeabilní léčivou látku a z farmakokinetických principů a přesvědčivých experimentálních důkazů vyplývá, že účinek stravy na tuto léčivou látku je nezávislý na lékové formě,
Romanian: • prin urmare, comitetul a concluzionat, în majoritate, că studiile de bioechivalență realizate în stare de repaus alimentar au oferit suficiente dovezi pentru a concluziona și cu privire la bioechivalența în stare postprandială, întrucât Myoson conține o substanță activă foarte solubilă și foarte permeabilă, și că principiile farmacocinetice și dovezile experimentale convingătoare sugerează că efectul alimentelor asupra acestei substanțe active este independent de formulare.
Czech: Protože v souhrnu údajů o referenčním léčivém přípravku nejsou uvedena žádná doporučení týkající se stravy a není zde ani zmíněn účinek stravy, zahrnovala předložená žádost o registraci přípravku Myoson dvě studie bioekvivalence týkající se 50mg a 150mg potahovaných tablet tolperisonu, přičemž každá byla provedena u 52 dobrovolníků.
Romanian: Întrucât rezumatul caracteristicilor produsului (RCP) pentru medicamentul de referință nu a făcut nicio recomandare privind alimentele și nu a menționat niciun efect al alimentelor, cererea de autorizație de punere pe piață depusă pentru Myoson a inclus două studii de bioechivalență cu comprimate filmate de 50 și 150 mg tolperison, realizate în condiții de repaus alimentar, fiecare cuprinzând 52 de voluntari.
Czech: výbor CHMP doporučil udělit rozhodnutí o registraci přípravku Myoson a souvisejícím názvům (viz příloha I), přičemž znění souhrnu údajů o přípravku, označení na obalu a příbalové informace pro tyto přípravky se nadále shodují s konečným zněním, k němuž se dospělo v rámci postupu koordinační skupiny.
Romanian: CHMP a recomandat acordarea autorizației de punere pe piață pentru care rezumatul caracteristicilor produsului, eticheta și prospectul sunt în continuare în conformitate cu versiunile finale obținute în timpul procedurii Grupului de coordonare pentru Myoson și denumirile asociate (vezi Anexa I).
Czech: Na základě výsledků předložených studií bioekvivalence souhlasili členové výboru CHMP s názorem, že přípravek Myoson 50mg a 150mg tablety je za podmínek nalačno bioekvivalentní s referenčním léčivým přípravkem Mydeton 50mg a 150mg tablety (Gedeon Richter Plc).
Romanian: Prin urmare, pe baza rezultatelor studiilor de bioechivalență prezentate, membrii CHMP au fost de acord că, în condiții de repaus alimentar, comprimatele de 50 și 150 mg de Myoson sunt bioechivalente cu comprimatele de 50 și 150 mg ale medicamentului de referință Mydeton (Gedeon Richter Plc).
Czech: • výbor byl toho názoru, že výsledky předložených studií bioekvivalence prokazují, že přípravek Myoson 50mg a 150mg tablety je za podmínek nalačno bioekvivalentní s referenčním léčivým přípravkem Mydeton 50mg a 150mg tablety,
Romanian: • comitetul a considerat că rezultatele studiilor de bioechivalență prezentate au demonstrat că, în condiții de repaus alimentar, comprimatele de 50 și 150 mg de Myoson au fost bioechivalente cu comprimatele de 50 și 150 mg ale medicamentului de referință Mydeton;
Czech: generická žádost) s ohledem na referenční léčivý přípravek Mydeton (Gedeon Richter Plc).
Romanian: Cererea de autorizație de punere pe piață pentru Myoson a fost depusă în temeiul articolului 10 alineatul (1) din Directiva 2001/83/CE (adică o cerere generică), în raport cu medicamentul de referință Mydeton (Gedeon Richter Plc).
Czech: smyšlený název síla léková forma cesta podání obal obsah (koncentrace)
Romanian: Numărul UE Numele inventatConcentraţiaForma farmaceutică
Czech: velikosti balení
Romanian: Conţinutul Mărimea ambalajului
Czech: Potenciální riziko pro člověka není známé.
Romanian: La om, riscul potenţial nu este cunoscut.
Czech: Podává se jednou za 2 týdny.
Romanian: Vi se va administra o dată la două săptămâni.
Czech: Výsledky jsou uvedeny v Tabulce 4.
Romanian: Rezultatele sunt prezentate în tabelul 4.
Czech: Týden 78/Poslední pozorování
Romanian: Săptămâna 78/Ultima observaţie
Czech: Reakce související s infuzí může být někdy velmi závažná.
Romanian: O reacţie asociată perfuziei poate fi câteodată foarte severă.
Czech: pH rekonstituovaného roztoku je asi 6,2.
Romanian: pH-ul soluţiei reconstituite este de aproximativ 6,2.
Czech: V této skupině pacientů byla také pozorována variabilní odpověď v souvislosti s motorickou funkcí.
Romanian: La acest grup de pacienţi, s-a observat, de asemenea, un răspuns variabil din perspectiva funcției motorii.
Czech: Nežádoucí účinky (Preferovaný termín)
Romanian: Reacţie adversă (Termen preferat)
Czech: Reakce se obecně objevily krátce po zahájení infuze.
Romanian: În general, reacţiile au apărut la scurt timp după iniţierea perfuziei.
Czech: Dávka, kterou dostanete, závisí na Vaší tělesné hmotnosti.
Romanian: Doza care vi se va administra este determinată în funcţie de greutatea dumneavoastră corporală.
Czech: Velmi časté: mohou postihnout více než 1 z 10 osob
Romanian: Foarte frecvente: pot apărea la mai mult de 1 din 10 persoane
Czech: Celková doba mezi rekonstitucí a ukončením infuze nesmí přesáhnout 24 hodiny.
Romanian: Timpul total dintre reconstituire şi finalizarea perfuziei nu trebuie să depăşească 24 de ore.
Czech: Podávání těchto léků na potlačení imunitního systému může toto riziko dále zvýšit.
Romanian: Utilizarea acestor medicamente pentru suprimarea sistemului imunitar poate creşte suplimentar acest risc.
Czech: Na této stránce budou anonymně shromažďovány údaje o pacientech.
Romanian: Datele despre pacienţi vor fi colectate în mod anonim în acest Registru.
Czech: Časté: mohou postihnout až 1 z 10 osob
Romanian: Frecvente: pot apărea la 1 din 10 persoane
Czech: Hodnocení motorické funkce vykázalo různorodé výsledky.
Romanian: Evaluarea funcţiei motorii a furnizat rezultate disparate.
Czech: Poločas t½, který činil 2-3 hodiny, byl u této skupiny pacientů rovněž podobný.
Romanian: T½ de aproximativ 2-3 ore a fost, de asemenea, similar la acest grup de pacienţi.
Czech: Tento účinek byl částečně přičítán mateřské toxicitě, protože bylo pozorováno významné snížení spotřeby krmiva a nárůstu tělesné hmotnosti.
Romanian: Acest efect este atribuit parţial toxicităţii materne, întrucât s-a observat o scădere semnificativă a consumului de hrană şi a creşterii ponderale.
Czech: Většina těchto reakcí nebyla závažná, reakce byly mírné až střední intenzity a spontánně ustoupily.
Romanian: Majoritatea acestor reacţii nu au fost grave, au fost de intensitate uşoară până la moderată şi s-au remis spontan.
Czech: Jeden pacient zemřel po skončení studie a jeden další pacient zemřel po vyřazení ze studie.
Romanian: Un alt pacient a decedat după încheierea studiului şi un altul după retragerea din studiu.
Czech: Všichni pacienti se volně pohybovali a s výjimkou jednoho pacienta nepotřebovali žádnou formu ventilační podpory (1 pacient potřeboval noční neinvazivní ventilaci).
Romanian: Toţi pacienţii se deplasau liber şi - cu singură excepție - nici un pacient nu a necesitat nicio formă de suport ventilator (1 pacient a necesitat ventilaţie nocturnă administrată non-invaziv).
Czech: Zbývajících 9 pacientů buď zemřelo (5 pacientů) nebo se stali závislými na invazivní ventilaci (4 pacienti).
Romanian: Ceilalţi 9 pacienţi fie au decedat (5 pacienţi), fie au devenit dependenţi de suportul ventilator administrat invaziv (4 pacienţi).
Czech: Je nutné dodržovat současné lékařské standardy pro akutní léčbu anafylaktických reakcí.
Romanian: Se vor respecta standardele medicale curente pentru tratamentul de urgenţă al reacţiilor anafilactice.
Czech: Reakci pacienta na léčbu je nutné pravidelně hodnotit na základě komplexního hodnocení všech klinických projevů onemocnění.
Romanian: Răspunsul pacienţilor la tratament trebuie măsurat în mod uzual, pe baza unei evaluări complexe a tuturor manifestărilor clinice ale bolii.
Czech: ITI režimy mohou potřebovat přizpůsobení individuálním potřebám pacienta (viz bod 5.1).
Romanian: Este posibil ca regimurile ITI să fie adaptate pentru nevoile individuale ale pacientului (vezi pct. 5.1).
Czech: Dva pacienti zemřeli a neúčastnili se prodloužené studie.
Romanian: Doi pacienţi au decedat şi nu au fost incluşi în extensia studiului.
Czech: K úmrtí obvykle dochází vlivem srdečního a/nebo respiračního selhání ještě před dosažením jednoho roku věku.
Romanian: Decesul survine, de obicei, din cauza insuficienţei cardiace şi/sau respiratorii înainte de vârsta de un an.
Czech: Nefrotický syndrom Proteinurie
Romanian: Sindrom nefrotic Proteinurie
Czech: Název a adresa výrobců biologických léčivých látek Genzyme Corporation 45, 51, 74, 76 and 80 New York Avenue, Framingham, MA 01701, Spojené státy americké
Romanian: Numele şi adresa fabricanţilor substanţei biologic active Genzyme Corporation 45, 51, 55, 74, 76 and 80 New York Avenue, Framingham, MA 01701, Statele Unite ale Americii
Czech: Doporučuje se začít podávat naředěný roztok během tří hodin.
Romanian: Este recomandată începerea administrării soluţiei diluate în interval de trei ore.