FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: Μετάδοση του έρπητα των γεννητικών οργάνων
Lithuanian: Lytinių organų pūslelinės užkrato pernešimas
Greek: Η ενδοφλέβια θεραπεία γενικώς θεωρείται πρότυπο για τη θεραπεία του ζωστήρα σε ανοσοκατεσταλµένους ασθενείς, ωστόσο, περιορισµένα δεδοµένα δείχνουν κλινικό όφελος για την βαλασικλοβίρη στη θεραπεία λοίµωξης από VZV (έρπης ζωστήρας) σε ορισµένους ανοσοκατεσταλµένους ασθενείς, στους οποίους συµπεριλαµβάνονται εκείνοι µε καρκίνο συµπαγούς οργάνου, HIV, αυτοάνοσες νόσους, λέµφωµα, λευχαιµία και µεταµοσχεύσεις αρχέγονων κυττάρων.
Lithuanian: Vis dėlto riboti duomenys rodo VZV sukeltos infekcijos (juosiančiosios pūslelinės) gydymo valacikloviru klinikinę naudą kai kuriems pacientams, kuriems pasireiškia imunodeficitas, įskaitant pacientus, sergančius solidinių organų vėžiu, ŽIV, autoimuninėmis ligomis, limfoma, leukemija ir patyrusiems kamieninių ląstelių persodinimą.
Greek: Αταξία, δυσαρθρία, σπασµοί, εγκεφαλοπάθεια, κώµα, ψυχωσικά συµπτώµατα.
Lithuanian: ataksija, artikuliuotos kalbos sutrikimas, traukuliai, encefalopatija, koma, psichozės simptomai.
Greek: Κάτοχος άδειας κυκλοφορίας και παραγωγός [Βλ. Παράρτηµα I - Να συµπληρωθεί σε εθνικό επίπεδο] {Όνοµα και διεύθυνση} <{τηλέφωνο}> <{φαξ}> <{e-mail}>
Lithuanian: RINKODAROS TEISĖS SUTEIKIMO / ATNAUJINIMO DATA <{MMMM-mm-DD}> <{MMMM mėnuo DD}> [Pildyti savo šalies kalba]
Greek: Η βαλασικλοβίρη µετατρέπεται γρήγορα και σχεδόν εξολοκλήρου σε ασικλοβίρη και βαλίνη στον άνθρωπο, µάλλον από το ένζυµο που αναφέρεται ως υδρολάση της βαλασικλοβίρης.
Lithuanian: Valacikloviras greitai ir beveik visas žmogaus organizme konvertuojamas į aciklovirą ir valiną, greičiausiai veikiant fermentui valacikloviro hidrolazei.
Greek: Το νεφρικό άλγος µπορεί να συνδέεται µε νεφρική ανεπάρκεια.
Lithuanian: Inkstų skausmas gali būti susijęs su inkstų funkcijos nepakankamumu.
Greek: Η CHMP απεφάνθη ότι η µοναδική οφθαλµική χρήση που πρέπει να αναφέρεται είναι η θεραπεία του οφθαλµικού έρπητα ζωστήρος.
Lithuanian: CHMP padarė išvadą, kad akių juostinės pūslelinės gydymas turėtų būti vienintelis preparato vartojimo būdas akims gydyti.
Greek: Η αντοχή στην ασικλοβίρη οφείλεται συνήθως σε φαινότυπο µε έλλειµµα θυµιδινικής κινάσης που οδηγεί σε ιό µε µειονέκτηµα στον φυσικό ξενιστή.
Lithuanian: Virusų atsparumas aciklovirui dažniausiai pasireiškia dėl fenotipo, kuriam būdingas timidino kinazės trūkumas, kuris lemia nepageidautinų šeimininko organizme virusų atsiradimą.
Greek: Η βαλασικλοβίρη θα πρέπει να χρησιµοποιείται στην κύηση µόνο εάν τα ενδεχόµενα οφέλη από τη θεραπεία υπερτερούν του ενδεχόµενου κινδύνου.
Lithuanian: Valaciklovirą nėštumo metu vartoti galima tik tada, kai laukiama gydymo nauda persveria galimą riziką.
Greek: Περιορισµένα δεδοµένα σχετικά µε τη χρήση βαλασικλοβίρης και µέτρια ποσότητα δεδοµένων σχετικά µε τη χρήση ασικλοβίρης κατά την κύηση είναι διαθέσιµα από µητρώα κυήσεων (τα οποία τεκµηριώνουν τις εκβάσεις κυήσεων σε γυναίκες που εκτέθηκαν σε βαλασικλοβίρη ή σε από του στόµατος ή ενδοφλέβια ασικλοβίρη (δραστικός µεταβολίτης της βαλασικλοβίρης);
Lithuanian: Riboti duomenys apie valacikloviro vartojimą ir vidutinis kiekis duomenų apie acikloviro vartojimą nėštumo metu sukaupti nėštumų registre (sukaupti duomenys apie moterų, kurios vartojo valaciklovirą arba aciklovirą [veiklusis valacikloviro metabolitas] per burną arba į veną, nėštumų baigtis).
Greek: Μπορεί ακόµη να παρουσιαστεί ναυτία και έµετος.
Lithuanian: Gali pasireikšti pykinimas ar vėmimas.
Greek: Η CHMP συµφώνησε ότι για τη θεραπεία του επιχείλιου έρπητα, η βαλασικλοβίρη 2000 mg δύο φορές ηµερησίως για µία ηµέρα είναι αποτελεσµατική θεραπεία για ενήλικες και εφήβους.
Lithuanian: CHMP pritarė, kad du kartus per parą vieną dieną skiriama 2000 mg valacikloviro dozė yra veiksminga gydant suaugusiųjų ir paauglių lūpų pūslelinę.
Greek: Καταστολή του έρπητα των γεννητικών οργάνων για τη µείωση του κινδύνου µετάδοσης Για την κατάδειξη της αποτελεσµατικότητας της κατασταλτικής θεραπείας µε βαλασικλοβίρη (500 mg µία φορά την ηµέρα) ο ΚΑΚ παρουσίασε τη µελέτη HS2AB3009.
Lithuanian: Lytinių organų pūslelinės supresija viruso perdavimo rizikai mažinti Siekdamas įrodyti supresinio gydymo valacikloviru (500 mg vieną kartą per parą) veiksmingumą, rinkodaros teisės turėtojas pateikė tyrimą Nr.
Greek: • εξάνθηµα, µερικές φορές κνησµώδες, εξάνθηµα που οµοιάζει µε κνίδωση • πόνος χαµηλά στην µέση (νεφρικός πόνος).
Lithuanian: • Išbėrimas, kartais niežtintysis, į nudilginimą panašus išbėrimas (dilgėlinė).
Greek: Αγγειοοίδηµα
Lithuanian: anafilaksija.
Greek: Χρήση για θεραπεία του έρπητα ζωστήρα
Lithuanian: Vartojimas gydant juosiančiąją pūslelinę
Greek: Το Valtrex ενδείκνυται για την προφύλαξη από λοίµωξη και νόσο CMV έπειτα από µεταµόσχευση συµπαγούς οργάνου σε ενήλικες και εφήβους (βλέπε παραγράφους 4.4 και 5.1).
Lithuanian: CMV infekcijos ir jos sukeltos ligos profilaktika Valtrex po solidinio organo persodinimo operacijos suaugusiesiems ir paaugliams (žr. 4.4 skyrių).
Greek: Δύο τυχαιοποιηµένες, διπλές τυφλές, ελεγχόµενες µε εικονικό φάρµακο µελέτες ασφάλειας και αποτελεσµατικότητας περιγράφηκαν για τη στήριξη της χρήσης βαλασικλοβίρης στη θεραπεία των ερπητικών πληγών (επιχείλιος έρπης).
Lithuanian: Aprašyti du atsitiktinės atrankos, dvigubai koduoti, placebu kontroliuojami saugumo ir veiksmingumo tyrimai, siekiant pagrįsti valacikloviro vartojimą gydant lūpų pūslelinę.
Greek: Σε υψηλές δόσεις παρεντερικά χορηγούµενης ασικλοβίρης έχουν παρατηρηθεί ατροφία των όρχεων και ασπερµατογέννεση σε αρουραίους και σκύλους.
Lithuanian: Vartojant dideles acikloviro dozes parenteriniu būdu, žiurkių ir šunų patinams nustatyta sėklidžių atrofija ir aspermatogenezė.
Greek: Σε πρόσθετες µελέτες στον αρουραίο, εµβρυϊκές ανωµαλίες και τοξικότητα της µητέρας παρατηρήθηκαν σε υποδόριες δόσεις που οδήγησαν σε επίπεδα ασικλοβίρης στο πλάσµα ίσα µε 100 µικρογραµµάρια/mL (> 10 φορές υψηλότερα από την εφάπαξ δόση βαλασικλοβίρης 2000 mg σε ανθρώπους µε φυσιολογική νεφρική λειτουργία).
Lithuanian: Be to, tyrimų su žiurkėmis metu, švirkščiant po oda dozes, kurias vartojant plazmoje atsiranda 100 mikrogramų/ml acikloviro koncentracija (> 10 kartų didesnė nei vienkartinę 2000 mg valacikloviro dozę pavartojusio žmogaus, kurio inkstų funkcija normali, organizme), nustatyta žiurkių vaisiaus apsigimimų ir toksinis poveikis patelėms.
Greek: Η CHMP, αφού εξέτασε τα αποτελέσµατα των προαναφερόµενων δοκιµών, ενέκρινε τη χρήση της βαλασικλοβίρης για την προφύλαξη της λοίµωξης από κυτταροµεγαλοϊό.
Lithuanian: Atsižvelgdamas į minėtų tyrimų rezultatus, CHMP pritarė CMV infekcijos profilaktikai valacikloviru.
Greek: Μετά από χορήγηση από το στόµα, η βαλασικλοβίρη απορροφάται καλά και γρήγορα και µετατρέπεται σχεδόν εξολοκλήρου σε ασικλοβίρη και βαλίνη.
Lithuanian: Išgertas valacikloviras yra gerai absorbuojamas ir greitai beveik visas konvertuojamas į aciklovirą ir valiną.
Greek: Η ασικλοβίρη µετατρέπεται σε µικρό βαθµό στους µεταβολίτες 9(καρβοξυµεθοξυ)µεθυλγουανίνη (CMMG) µε αλκοόλ και αλδεϋδική αφυδρογονάση και σε 8-υδροξυ-ασικλοβίρη (8-OH-ACV) µε αλδεϋδική οξειδάση.
Lithuanian: Maža dalis acikloviro konvertuojama į metabolitą 9(karboksimetoksi)metilguaniną (CMMG), veikiant alkoholdehidrogenazei ir aldehidehidrogenazei, ir į 8-hidroksiaciklovirą (8-OH-ACV), veikiant aldehidoksidazei.
Greek: Σπάνιες (επηρεάζουν έως 1 στα 1000 άτοµα)
Lithuanian: Reti (pasireiškia ne dažniau kaip 1 iš 1000 žmonių)
Greek: Σε αυτά περιλαµβάνονται: αµινογλυκοσίδες, οργανικές ενώσεις λευκόχρυσου, ιωδιούχα σκιαγραφικά, µεθοτρεξάτη, πενταµιδίνη, φοσκαρνέτη, κυκλοσπορίνη, τακρόλιµος, σιµετιδίνη και προβενεσίδη.
Lithuanian: Tokie vaistai yra: aminoglikozidai, organiniai platinos preparatai, kontrastinės medžiagos, kurių sudėtyje yra jodo, metotreksatas, pentamidinas, foskarnetas, ciklosporinas, takrolimuzas, cimetidinas ir probenecidas.
Greek: Δεδοµένου ότι οι αναµενόµενες τιµές κορυφής της συγκέντρωσης στη συγκεκριµένη οµάδα πλησιάζουν το κάτω άκρο του εύρους για τα υποκείµενα µε κάθαρση κρεατινίνης ≥ 50 ml/min και ότι χορηγήθηκε µόνο µία δόση, συνεπάγεται διασφάλιση ως προς την καταλληλότητα του προτεινόµενου δοσολογικού σχήµατος.
Lithuanian: Atsižvelgiant į tai, kad numatytos didžiausios koncentracijos šioje grupėje yra arčiau žemesnės intervalo ribos, kai pacientų CLcr ≥ 50 mL/min ir tai, kad būtų skiriama tik viena dozė, užtikrinama, kad pasiūlyti režimai yra tinkami.
Greek: • Για την πρώτη λοίµωξη πρέπει να πάρετε Valtrex για πέντε ηµέρες ή µέχρι δέκα ηµέρες εάν σας το ζητήσει ο γιατρός σας.
Lithuanian: • Pirmą kartą pasireiškus infekcijai, reikia vartoti Valtrex penkias dienas arba iki dešimties dienų,
Greek: Ο ΚΑΚ δήλωσε επίσης ότι οι βασικές µελέτες της βαλασικλοβίρης για τη θεραπεία λοιµώξεων από τον ιό του απλού έρπητα και τον ιό του έρπητα ζωστήρος, καθώς και για την καταστολή των υποτροπών του ιού του απλού έρπητα, θέτουν κριτήρια συµµετοχής τα οποία αποκλείουν τα περισσότερα υποκείµενα µε σηµαντική νεφρική ανεπάρκεια.
Lithuanian: Rinkodaros teisės turėtojas taip pat teigė, kad atliekant pagrindinius valacikloviro tyrimus, kurių metu šis preparatas buvo skiriamas gydant HSV ir VZV sukeliamas infekcijas ir taikant pasikartojančių HSV epizodų supresiją, buvo nustatyti pacientų įtraukimo į tyrimą kriterijai, pagal kuriuos dauguma sunkių inkstų funkcijos sutrikimų turinčių pacientų nebuvo įtraukti į tyrimą.
Greek: Για την υποστήριξη της ασφαλούς χρήσης βαλασικλοβίρης ο ΚΑΚ παρουσίασε δύο µελέτες (µελέτη 123-016 και µελέτη 123-039).
Lithuanian: 123-016 ir 123-039).
Greek: Πως να πάρετε το Valtrex
Lithuanian: KAIP VARTOTI VALTREX
Greek: Ορισµένα κράτη µέλη έχουν αναθεωρήσει τις συστάσεις σχετικά µε τη δοσολογία για τη θεραπεία του έρπητα ζωστήρος σε ασθενείς µε νεφρική ανεπάρκεια, σύµφωνα µε τις ενδείξεις για την ασφάλεια.
Lithuanian: Kai kurios valstybės narės, atsižvelgdamos į signalus, susijusius su preparato saugumu, persvarstė rekomendacijas dėl gydant juostinę pūslelinę pacientams, kurių inkstų funkcija sutrikusi, skiriamos preparato dozės.
Greek: Χρήση υψηλότερων δόσεων βαλασικλοβίρης σε ηπατική δυσλειτουργία και µεταµόσχευση ήπατος Δεν υπάρχουν δεδοµένα για τη χρήση υψηλότερων δόσεων βαλασικλοβίρης (4000 mg ή περισσότερο την ηµέρα) σε ασθενείς µε ηπατοπάθεια.
Lithuanian: Duomenų apie didelių valacikloviro dozių (4000 mg ar daugiau per parą) vartojimą pacientams, kurie serga kepenų liga, nėra.
Greek: Ένα σηµαντικό ποσοστό των συγγενών ανωµαλιών που περιγράφονται στα άρθρα ήταν συνεπές µε τις γνωστές εµβρυικές ανεπιθύµητες ενέργειες της ενδοµήτριας λοίµωξης από κυτταροµεγαλοϊό.
Lithuanian: Didelė dalis straipsniuose aprašytų apsigimimų sutapo su žinoma informacija apie nepageidaujamą poveikį vaisiui, kurį lemia CMV sukeliamos gimdos infekcijos.
Greek: Η CHMP ενέκρινε την ακόλουθη διατύπωση: «Για τον επιχείλιο έρπητα (ερπητικές πληγές), η βαλασικλοβίρη 2000 mg δύο φορές ηµερησίως για µία ηµέρα είναι µια αποτελεσµατική θεραπεία σε ενήλικες και εφήβους.
Lithuanian: CHMP pritarė šiai formuluotei: „Suaugusiųjų ir paauglių lūpų pūslelinė veiksmingai išgydoma vieną dieną du kartus per parą skiriama 2000 mg valacikloviro doze.
Greek: Η ανθεκτικότητα του ιού του απλού έρπητα σε ανοσοεπαρκή άτοµα είναι χαµηλή, µικρότερη από 1%, ενώ στα ανοσοκατεσταλµένα υποκείµενα είναι περίπου 5-6%, η οποία θεωρείται επίσης µικρή.
Lithuanian: HSV atsparumas gydant pacientus, kurių imuninė sistema nesutrikusi, yra nedidelis (ne daugiau kaip 1 %), o gydant imuniteto sutrikimų turinčius pacientus siekia maždaug 5-6 %, o tai taip pat yra nedidelis atsparumo lygis.
Greek: Η CHMP ζήτησε από τον ΚΑΚ να συζητήσει περαιτέρω την προτεινόµενη προσαρµογή της δόσης σε ασθενείς µε νεφρική ανεπάρκεια για τη θεραπεία διάρκειας µίας ηµέρας για τον επιχείλιο έρπητα.
Lithuanian: CHMP paprašė rinkodaros teisės turėtojo išsamiau aptarti pasiūlymą dėl preparato dozės koregavimo inkstų funkcijos sutrikimų turintiems pacientams, taikant lūpų pūslelinės vienos dienos gydymo kursą.
Greek: Σε ανοσοκατασταλµένους ασθενείς, συνιστάται αντιική θεραπεία σε εκείνους τους ασθενείς, οι οποίοι προσέρχονται εντός εβδοµάδος από την εµφάνιση των φυσσαλίδων ή σε οποιαδήποτε χρονική στιγµή πριν την πλήρη εφελκιδοποίηση των βλαβών.
Lithuanian: Pacientams, kuriems pasireiškia imunodeficitas, antivirusinį gydymą rekomenduojama pradėti formuojantis pūslelėms pirmąją savaitę arba bet kuriuo laiku iki tol, kol pažeidimą padengia šašas.
Greek: Αυτό εφαρµόζεται στην παράλληλη χορήγηση µε αµινογλυκοσίδες, οργανικές ενώσεις λευκόχρυσου, ιωδιούχα σκιαγραφικά, µεθοτρεξάτη, πενταµιδίνη, φοσκαρνέτη, κυκλοσπορίνη και τακρόλιµο.
Lithuanian: Tai tinka vartojant kartu su vaistu aminoglikozidų, organinių platinos preparatų, kontrastinių medžiagų, kurių sudėtyje yra jodo, metotreksato, pentamidino, foskarneto, ciklosporino ir takrolimuzo.
Greek: Αυτή η δόση πρέπει να µειώνεται ανάλογα µε τη κάθαρση κρεατινίνης (βλέπε Νεφρική δυσλειτουργία παρακάτω).
Lithuanian: Šią dozę reikia sumažinti, atsižvelgiant į kreatinino klirensą (žr.
Greek: Οι µέγιστες συγκεντρώσεις της αµετάβλητης βαλασικλοβίρης στο πλάσµα είναι µόλις το 4% περίπου των µέγιστων επιπέδων της ασικλοβίρης, παρουσιάζονται σε διάµεσο διάστηµα 30 έως 100 min µετά από τη δόση και βρίσκονται στο όριο της ποσοτικοποίησης ή κάτω από αυτό 3 h µετά από τη δόση.
Lithuanian: Didžiausia nepakitusio valacikloviro koncentracija plazmoje sudarė tik maždaug 4 % didžiausios acikloviro koncentracijos ir atsirado, praėjus vidutiniškai 30-100 min.
Greek: Επικάλυψη µε λεπτό υµένιο Υπροµελλόζη Διοξείδιο του τιτανίου
Lithuanian: Magnio stearatas Koloidinis silicio dioksidas
Greek: Η CHMP ζήτησε από τον ΚΑΚ να δώσει µια εκτίµηση της συχνότητας ανθεκτικότητας σε ανοσοεπαρκείς και ανοσοανεπαρκείς ασθενείς σε όλες τις κλινικές δοκιµές για να τεθεί προοπτικά στα δεδοµένα της φάσης που έπεται της χορήγησης άδειας κυκλοφορίας.
Lithuanian: CHMP paprašė rinkodaros teisės turėtojo įvertinti atsparumo antivirusinėms medžiagoms dažnį gydant pacientus, kurių imuninė sistema nesutrikusi, ir imuniteto sutrikimų turinčius pacientus įvairių klinikinių tyrimų metu; šie duomenys ateityje bus įtraukti į po preparato pateikimo rinkai surinktų duomenų bazę.
Greek: Για την ανάθεση κατηγοριών συχνότητας σε ΑΕ χρησιµοποιήθηκαν δεδοµένα κλινικών µελετών εάν, στις µελέτες, υπήρχαν ενδείξεις συσχέτισης µε βαλασικλοβίρη.
Lithuanian: NR dažniui įvertinti naudojami klinikinių tyrimų duomenys, jeigu klinikinių tyrimų duomenimis, reiškinys buvo susijęs su valacikloviru.
Greek: • βραδεία οµιλία µε κακή άρθρωση (δυσαρθρία)
Lithuanian: • Lėta, neaiški kalba (artikuliuotos kalbos sutrikimas).
Greek: Για αρχικά επεισόδια, τα οποία µπορεί να είναι πιο σοβαρά, η θεραπεία µπορεί να χρειαστεί να παραταθεί στις δέκα ηµέρες.
Lithuanian: Pirmųjų epizodų, kartais sunkių, gydymą gali tekti pratęsti.
Greek: Πώς να φυλάσσεται το Valtrex
Lithuanian: KAIP LAIKYTI VALTREX
Greek: Με βάση την ιστορική εµπειρία µε ασικλοβίρη, η βαλασικλοβίρη είναι πιθανόν να είναι εξίσου αποτελεσµατική µε την ασικλοβίρη για τη θεραπεία του πολύµορφου ερυθήµατος, του ερπητικού εκζέµατος και της ερπητικής παρωνυχίας.
Lithuanian: Remiantis ankstesne acikloviro vartojimo patirtimi, panašu, kad valacikloviras taip pat veiksmingai, kaip ir acikloviras, gydo daugiaformę eritemą, herpetinį išbėrimą ir herpetinį landuonį.
Greek: Δεν έχουν διεξαχθεί κλινικές δοκιµές σε ασθενείς µε λοίµωξη από απλό έρπητα που είναι ανοσοκατασταλµένοι για άλλες αιτίες εκτός από HIV λοίµωξη (βλέπε παράγραφο 5.1).
Lithuanian: Klinikinių tyrimų su HSV užsikrėtusiais pacientais, kuriems imunodeficitas pasireiškia ne dėl ŽIV, neatlikta (žr.
Greek: Η ασικλοβίρη είναι νουκλεοσιδικό ανάλογο της πουρίνης (γουανίνης).
Lithuanian: Acikloviras yra purino (guanino) nukleozido darinys.
Greek: Σλοβενία GSK do.o., Ljubljana Knezov štradon 90
Lithuanian: , Ljubljana Knezov štradon 90 1001 Ljubljana Slovėnija
Greek: Λοιµώξεις από κυτταροµεγαλοϊό (CMV) Προφύλαξη από CMV σε αποδέκτες µεταµόσχευσης συµπαγούς οργάνου σε ενήλικες και εφήβους
Lithuanian: CMV profilaktika suaugusiesiems ir paaugliams, kuriems įsodintas solidinis organas
Greek: Η βιοδιαθεσιµότητα της ασικλοβίρης από τη βαλασικλοβίρη µειώνεται ελαφρά µε την αύξηση της δόσης.
Lithuanian: Didinant valacikloviro dozę, acikloviro biologinis įsisavinamumas šiek tiek mažėja.
Greek: Πρέπει να λαµβάνεται υπόψη η πιθανότητα νεφρικής δυσλειτουργίας στους ηλικιωµένους και η δόση πρέπει να αναπροσαρµόζεται ανάλογα (βλέπε Νεφρική δυσλειτουργία παρακάτω).
Lithuanian: Reikia atsižvelgti į inkstų funkcijos sutrikimo galimumą senyviems pacientams ir atitinkamai mažinti dozę (žr.
Greek: Η έκθεση σε ασικλοβίρη και στους µεταβολίτες της CMMG και 8-OH-ACV στο πλάσµα και το εγκεφαλονωτιαίο υγρό (CSF) αξιολογήθηκε σε σταθερή κατάσταση µετά από χορήγηση πολλαπλών δόσεων βαλασικλοβίρης σε 6 ασθενείς µε φυσιολογική νεφρική λειτουργία (µέση κάθαρση κρεατινίνης 111 mL/min, εύρος 91-144 mL/min), οι οποίοι έλαβαν 2000 mg ανά 6 ώρες και 3 ασθενείς µε σοβαρή νεφρική δυσλειτουργία (µέση CLcr 26 mL/min, εύρος 17-31 mL/min), οι οποίοι έλαβαν 1500 mg ανά 12 ώρες.
Lithuanian: Buvo įvertinta acikloviro ir jo metabolitų CMMG ir 8-OH-ACV ekspozicija plazmoje ir smegenų skystyje pusiausvyros apykaitos sąlygomis vartojant kartotines valacikloviro dozes 6 tiriamųjų, kurių inkstų funkcija normali (vidutinis kreatinino klirensas 111 ml/min., ribos 91-144 ml/min.
Greek: Ο ΚΑΚ παρείχε διάφορα σηµαντικά έγγραφα σχετικά µε τις µελέτες HS230027 και HS230028, καθώς και ανάλυση δεδοµένων για τη στήριξη της βραχυχρόνιας θεραπείας µε υψηλές δόσεις σε ανοσοεπαρκείς εφήβους και ενήλικες.
Lithuanian: HS230027 ir HS230028 ir pateikiama duomenų analizė, kuria galima pagrįsti imuniteto sutrikimų neturintiems paaugliams ir suaugusiesiems taikomą trumpą gydymo kursą, skiriant didelę preparato dozę. Šiuose dokumentuose taip pat pateikiama klinikinių tyrimų apžvalga, kurioje apibūdinamas pagrindinių veiksmingumo tyrimų saugumas ir veiksmingumas.
Greek: Κατά συνέπεια, πέρα από την αλλοιωθείσα φαρµακοκινητική της ασικλοβίρης στην περίπτωση της νεφρικής ανεπάρκειας, ο παράγοντας αυτός πρέπει να λαµβάνεται υπόψη και κατά την ανάπτυξη των προσαρµογών της δόσης σύµφωνα µε τη Cmax ή/και AUC.
Lithuanian: Todėl koreguojant dozes pagal Cmax ir (arba) AUC, be pakitusios acikloviro farmakokinetikos, kai pacientų inkstų funkcija yra sutrikusi, reikėtų atsižvelgti ir į šį veiksnį.
Greek: Καταστολή υποτροπών λοιµώξεων από τον ιό του απλού έρπητα (HSV) σε ενήλικες και εφήβους (≥12 ετών)
Lithuanian: Paprastosios pūslelinės (herpes simplex) virusų (HSV) sukeltos infekcijos pasikartojimo slopinimas suaugusiesiems ir paaugliams (≥ 12 metų)
Greek: Θεραπεία λοιµώξεων από τον ιό του απλού έρπητα (HSV) σε ενηλίκους και εφήβους (≥12 ετών)
Lithuanian: Paprastosios pūslelinės (herpes simplex) virusų (HSV) sukeltos infekcijos gydymas suaugusiesiems ir paaugliams (≥ 12 metų)
Greek: επιλογή των µελετών που συµπεριλήφθηκαν στη συγκεκριµένη βάση δεδοµένων κλινικών δοκιµών αντανακλά την εικόνα ασφάλειας του προϊόντος στον γενικό πληθυσµό που εκτίθεται στη βαλασικλοβίρη.
Lithuanian: Šioje klinikinių tyrimų duomenų bazėje įtrauktais tyrimais buvo nustatytos preparato saugumo charakteristikos bendrojoje valaciklovirą vartojusiųjų populiacijoje.
Greek: Καταστολή λοιµώξεων από HSV - ανοσοεπαρκείς ενήλικες και έφηβοι
Lithuanian: HSV sukeltos infekcijos slopinimas - suaugusieji ir paaugliai, kurių imunitetas nesutrikęs
Greek: Χρήση σε CMV λοίµωξη
Lithuanian: Vartojimas gydant CMV infekciją
Greek: Η υψηλή δόση βαλασικλοβίρης που απαιτείται για την προφύλαξη από µεγαλοκυτταροϊό µπορεί να έχει ως αποτέλεσµα συχνότερες ανεπιθύµητες ενέργειες, συµπεριλαµβανοµένων των ανωµαλιών του ΚΝΣ, από ότι παρατηρήθηκαν µε χαµηλότερες δόσεις που χορηγήθηκαν για άλλες ενδείξεις (βλέπε παράγραφο 4.8).
Lithuanian: Vartojant didelę valacikloviro dozę, kuri būtina CMV profilaktikai, gali dažniau kilti nepageidaujamų reiškinių, įskaitant CNS sutrikimus, nei vartojant mažas dozes pagal kitokias indikacijas (žr.
Greek: Εάν δεν είστε βέβαιοι εάν τα παραπάνω εφαρµόζονται σε εσάς, ενηµερώστε το γιατρό ή το φαρµακοποιό σας πριν πάρετε το Valtrex.
Lithuanian: Jeigu abejojate, ar minėti atvejai Jums tinka, prieš pradėdami vartoti Valtrex, apie tai pasakykite gydytojui arba vaistininkui.
Greek: Ολλανδία GlaxoSmithKline BV Huis ter Heideweg 62
Lithuanian: GlaxoSmithKline BV Huis ter Heideweg 62 3705 LZ Zeist, Nyderlandai
Greek: Η ανθεκτικότητα του ιού του απλού έρπητα στην ασικλοβίρη, τον ενεργό µεταβολίτη της βαλασικλοβίρης, όπως προσδιορίζεται µε την ανάλυση µείωσης της πλάκας, έχει προσδιορισθεί σε ποσοστό µικρότερο του 1% σε ανοσοεπαρκή υποκείµενα και περίπου 5-6% σε ανοσοανεπαρκή υποκείµενα.
Lithuanian: plaque reduction assay), nustatytas HSV atsparumo aciklovirui, aktyviajam valacikloviro metabolitui, lygis buvo mažesnis nei 1 % pacientų, kurių imuninė sistema nesutrikusi, grupėje ir maždaug 5-6 % - imuniteto sutrikimų turinčių pacientų grupėje.
Greek: Η λοίµωξη από έρπητα ζωστήρα, απλό έρπητα και HIV δεν αλλάζει σηµαντικά τη φαρµακοκινητική της βαλασικλοβίρης και της ασικλοβίρης µετά από χορήγηση βαλασικλοβίρης από το στόµα σε σχέση µε υγιείς ενηλίκους.
Lithuanian: Herpes zoster, herpes simplex ar ŽIV infekcija reikšmingos įtakos per burną vartojamų valacikloviro ir acikloviro farmakokinetikai neturi, palyginti su sveikų suaugusiųjų.
Greek: Η βαλασικλοβίρη έχει δείξει αποτελεσµατικότητα στη θεραπεία του επιχείλιου έρπητα, την βλεννογονίτιδα λόγω χηµειοθεραπείας ή ακτινοθεραπείας, την επανενεργοποίηση του HSV από ανάπλαση προσώπου και τον έρπητα gladiatorum.
Lithuanian: Tačiau nustatyta, kad valacikloviras yra veiksmingas gydant lūpų pūslelinę, chemoterapijos arba radioterapijos sukeltą mukozitą, pakartotinę HSV infekcijų aktyvaciją dėl veido odos lyginimo procedūrų (angl.
Greek: Η δόση είναι 500 mg Valtrex που πρέπει να λαµβάνονται άπαξ ηµερησίως.
Lithuanian: Reikia vartoti 500 mg Valtrex dozę du kartus per parą.
Greek: Διαταραχές του ανοσοποιητικού συστήµατος Όχι συχνές:
Lithuanian: Imuninės sistemos sutrikimai Reti:
Greek: Η πρώτη µελέτη ήταν µια βασική δοκιµή (µελέτη 123-012) σε ασθενείς που υποβλήθηκαν σε µεταµόσχευση νεφρού και η δεύτερη ήταν µια µικρότερη δοκιµή (µελέτη 123-031) σε ενήλικες λήπτες καρδιακού µοσχεύµατος.
Lithuanian: 123-012) dalyvavo pacientai, kuriems atlikta inkstų persodinimo operacija, o atliekant antrąjį - mažesnės apimties tyrimą (Nr.
Greek: Είναι λευκά και φέρουν την ένδειξη "GX CE7" στη µία όψη.
Lithuanian: Tabletės yra baltos, ant vienos jų pusės yra užrašas ,,GX CE7".
Greek: Κατόπιν αιτήµατος, ο ΚΑΚ υπολόγισε εκ νέου τις κατηγορίες συχνότητας των ανεπιθύµητων ενεργειών µε βάση τις ανεπιθύµητες ενέργειες που προσδιορίστηκαν από δεδοµένα από τη φάση που έπεται της χορήγησης άδειας κυκλοφορίας, ώστε να ληφθούν υπόψη στις αναθεωρηµένες κατευθυντήριες γραµµές της ΠΧΠ.
Lithuanian: Kaip ir prašyta, rinkodaros teisės turėtojas perskaičiavo nepageidaujamų reakcijų, kurios nustatytos po preparato pateikimo rinkai, dažnių kategorijas pagal peržiūrėtas Preparato charakteristikų santraukos gaires.
Greek: Περιεκτικότητα Φαρµακευτική Μορφή Οδός χορήγησης
Lithuanian: PAGALBINIŲ MEDŽIAGŲ SĄRAŠAS
Greek: Λοιµώξεις από κυτταροµεγαλοϊό (CMV):
Lithuanian: Citomegaloviruso (CMV) sukeltos infekcijos
Greek: Στη µελέτη 123-012 τα αποτελέσµατα υποδεικνύουν ότι η προφύλαξη µε τη χορήγηση βαλασικλοβίρης από το στόµα σε ασθενείς που υποβλήθηκαν σε µεταµόσχευση νεφρού µείωσε τη συχνότητα εµφάνισης ή καθυστέρησε την έναρξη νόσων από κυτταροµεγαλοϊό τόσο σε οροθετικούς όσο και οροαρνητικούς λήπτες.
Lithuanian: 123-012 rezultatų matyti, kad taikant geriamojo valacikloviro preparato profilaktiką pacientams, kuriems buvo persodintas inkstas, sumažėjo CMV atvejų skaičius arba pailgėjo trukmė iki CMV ligos pradžios - ir pacientų, kurių serologinių tyrimų rezultatai buvo teigiami, ir tų, kurių rezultatai buvo neigiami atveju.
Greek: Ένδειξη 2 - Λοιµώξεις από τον ιό του απλού έρπητα (HSV) Σε ό,τι αφορά τον ιό του απλού έρπητα, παρατηρήθηκαν διαφορές µεταξύ των κρατών µελών ως προς το σηµείο της λοίµωξης και τις συστάσεις θεραπείας, καταστολής ή πρόληψης.
Lithuanian: Dėl herpes simplex viruso, skyrėsi skirtingų valstybių narių preparato charakteristikų santraukose pateikiama informacija apie infekcijos vietą ir rekomendacijos dėl gydymo, supresijos arba profilaktikos.
Greek: • στοµαχική δυσφορία
Lithuanian: • Pilvo diskomfortas.