FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: El parche está diseñado para mantenerse en su lugar en esas ocasiones.
Greek: Το έμπλαστρο σχεδιάστηκε ώστε να παραμένει στη θέση του κατά τη διάρκεια αυτών των δραστηριοτήτων.
Spanish: QUÉ ES INTRINSA Y PARA QUÉ SE UTILIZA
Greek: ΤΙ ΕΙΝΑΙ ΤΟ INTRINSA ΚΑΙ ΠΟΙΑ ΕΙΝΑΙ Η ΧΡΗΣΗ ΤΟΥ
Spanish: Decida qué dos días de cada semana va a cambiar el parche, y cámbiese el parche en los mismos dos días cada semana.
Greek: Αποφασίστε ποιες δύο ημέρες κάθε εβδομάδα πρόκειται να αντικαθιστάτε το έμπλαστρό σας, και να αντικαθιστάτε το έμπλαστρο τις ίδιες δύο ημέρες κάθε εβδομάδα.
Spanish: Si no ha notado un efecto positivo de Intrinsa en 3-6 meses, debe informar a su médico, quien le indicará que debe interrumpir el tratamiento.
Greek: Εάν δεν διαπιστώσετε θετική επίδραση του Intrinsa εντός 3-6 μηνών, πρέπει να ενημερώσετε το γιατρό σας, ο οποίος θα προτείνει να διακοπεί η θεραπεία.
Spanish: INFORMACIÓN QUE DEBE FIGURAR EN EL EMBALAJE EXTERIOR EMBALAJE EXTERIOR (Caja de 2, 8 o 24 parches)
Greek: ΕΝΔΕΙΞΕΙΣ ΠΟΥ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΑΝΑΓΡΑΦΟΝΤΑΙ ΣΤΗΝ ΕΞΩΤΕΡΙΚΗ ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΑ ΕΞΩΤΕΡΙΚΗ ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΑ (Κουτί των 2, 8 ή 24 εμπλάστρων)
Spanish: Al igual que todos los medicamentos, Intrinsa puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran.
Greek: Όπως όλα τα φάρμακα, έτσι και το Intrinsa μπορεί να προκαλέσει ανεπιθύμητες ενέργειες αν και δεν παρουσιάζονται σε όλους τους ανθρώπους.
Spanish: Use Intrinsa sólo mientras experimente un efecto positivo del tratamiento.
Greek: Χρησιμοποιείτε το Intrinsa μόνο για όσο χρονικό διάστημα αντιλαμβάνεστε θετική επίδραση της θεραπείας.
Spanish: Se deberá reevaluar a aquellas pacientes que no obtengan un beneficio significativo y considerar la interrupción del tratamiento.
Greek: Ασθενείς οι οποίοι δεν αντιλαμβάνονται σημαντικό όφελος πρέπει να επαναξιολογούνται και να εξετάζεται η περίπτωση διακοπής της θεραπείας.
Spanish: Los efectos de Intrinsa se observaron a las 4 semanas después de iniciar el tratamiento (primer periodo medido) y en todos los periodos mensuales de eficacia valorados posteriormente.
Greek: Οι επιδράσεις του Intrinsa παρατηρήθηκαν 4 εβδομάδες μετά από την έναρξη της θεραπείας (το πρώτο μετρημένο χρονικό σημείο) και σε όλα τα μηνιαία χρονικά σημεία αποτελεσματικότητας έκτοτε.
Spanish: A partir de los datos que han surgido desde que se otorgó la Autorización de Comercialización inicial, el Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP) considera que el balance beneficio-riesgo de Intrinsa sigue siendo positivo, pero considera que su perfil de seguridad debe controlarse de cerca por las siguientes razones:
Greek: Με βάση τα δεδομένα που έχουν καταστεί διαθέσιμα από τη χορήγηση της αρχικής Αδείας Κυκλοφορίας, η Επιτροπή Φαρμάκων για Ανθρώπινη Χρήση (CHMP) θεωρεί ότι η σχέση οφέλουςκινδύνου του Intrinsa παραμένει θετική, αλλά θεωρεί ότι το προφίλ ασφαλείας του πρέπει να τεθεί υπό στενή παρακολούθηση για τους ακόλουθους λόγους:
Spanish: Sólo se recomienda el uso continuado de Intrinsa mientras que se considere apropiado el uso concomitante de estrógenos (es decir, la dosis mínima eficaz durante el menor tiempo posible).
Greek: Η συνεχής χρήση του Intrinsa συνιστάται μόνο εάν θεωρείται κατάλληλη η ταυτόχρονη χρήση οιστρογόνων (δηλ. η ελάχιστη αποτελεσματική δόση για τη συντομότερη δυνατή διάρκεια).
Spanish: Cuándo aplicar el parche:
Greek: Πότε εφαρμόζεται το έμπλαστρο:
Spanish: Las frecuencias se describen como muy frecuentes (≥ 1/10), frecuentes (≥ 1/100 a < 1/10), poco frecuentes (≥ 1/1.000 a < 1/100), raras (≥ 1/10.000 a < 1/1.000) o muy raras (< 1/10.000), frecuencia no conocida (no puede estimarse a partir de los datos disponibles).
Greek: (≥1/10), συχνές (≥1/100 έως <1/10), όχι συχνές (≥1/1.000 έως <1/100), σπάνιες (≥1/10.000 έως <1/1.000) ή πολύ σπάνιες (<1/10.000), μη γνωστές (δεν μπορούν να εκτιμηθούν με βάση τα διαθέσιμα δεδομένα).
Spanish: El parche debe remplazarse por uno nuevo cada 3-4 días.
Greek: Το έμπλαστρο πρέπει να αντικαθίσταται με ένα νέο έμπλαστρο κάθε 3 έως 4 ημέρες.
Spanish: La información detallada de este medicamento está disponible en la página web de la Agencia Europea de Medicamentos http://www.ema.europa.eu
Greek: Λεπτομερή πληροφοριακά στοιχεία για το φαρμακευτικό προϊόν είναι διαθέσιμα στην ιστοσελίδα του Ευρωπαϊκού Οργανισμού Φαρμάκων http://www.ema.europa.eu
Spanish: Qué es Intrinsa y para qué se utiliza Antes de usar Intrinsa Cómo usar Intrinsa Posibles efectos adversos Conservación de Intrinsa Información adicional
Greek: Τι είναι το Intrinsa και ποια είναι η χρήση του Τι πρέπει να γνωρίζετε προτού χρησιμοποιήσετε το Intrinsa Πώς να χρησιμοποιήσετε το Intrinsa Πιθανές ανεπιθύμητες ενέργειες Πώς να φυλάσσεται το Intrinsa Λοιπές πληροφορίες
Spanish: Intrinsa está diseñado para liberar sistemáticamente 300 microgramos/día.
Greek: Το Intrinsa έχει σχεδιαστεί ώστε να παρέχει συστηματικά 300 μικρογραμμάρια/ημέρα.
Spanish: Concentraciones séricas de testosterona y SHBG en pacientes tratadas con Intrinsa en los estudios clínicos de seguridad y eficacia
Greek: Συγκεντρώσεις ορού τεστοστερόνης και SHBG σε ασθενείς που λαμβάνουν Intrinsa σε κλινικές μελέτες ασφάλειας και αποτελεσματικότητας
Spanish: El uso para una indicación no recogida en la ficha técnica constituye un riesgo de seguridad.
Greek: Η χρήση εκτός των ενδείξεων αποτελεί κίνδυνο ασφαλείας.
Spanish: Habitualmente son reversibles si se interrumpe el tratamiento con Intrinsa.
Greek: Είναι συνήθως αντιστρέψιμες όταν διακόπτεται η θεραπεία με το Intrinsa.
Spanish: El descenso de testosterona se ha asociado al deseo sexual bajo, disminución de pensamientos sexuales y disminución de la excitación sexual.
Greek: Η μείωση της τεστοστερόνης έχει συνδεθεί με χαμηλή σεξουαλική επιθυμία, μειωμένες σεξουαλικές σκέψεις και μειωμένη σεξουαλική διέγερση.
Spanish: - Si es usted diabética, ya que la testosterona puede reducir los niveles de glucosa en sangre.
Greek: - εάν είστε διαβητικοί, διότι η τεστοστερόνη είναι δυνατό να μειώσει τα επίπεδα γλυκόζης στο αίμα.
Spanish: Tenga especial cuidado con Intrinsa - Si tiene historia de enfermedad cardiaca, hepática o renal.
Greek: Προσέξτε ιδιαίτερα με το Intrinsa - εάν έχετε ιστορικό καρδιακής, ηπατικής ή νεφρικής νόσου.
Spanish: La respuesta al tratamiento con Intrinsa se debe evaluar a los 3-6 meses del inicio del tratamiento para determinar si procede continuar el tratamiento.
Greek: Η απάντηση στη θεραπεία με Intrinsa πρέπει να αξιολογηθεί μέσα σε 3-6 μήνες από την έναρξη, για να καθοριστεί εάν είναι κατάλληλη η συνεχής θεραπεία.
Spanish: Continúe su tratamiento mientras su médico se lo aconseje.
Greek: Συνεχίστε τη θεραπεία σας για όσο χρονικό διάστημα συμβουλεύει ο γιατρός σας.
Spanish: La dosis habitual es de un parche dos veces por semana (cada 3 ó 4 días); ver más adelante, "Cómo y cuándo cambiar el parche".
Greek: Η συνήθης δόση είναι ένα έμπλαστρο δύο φορές την εβδομάδα (κάθε 3 έως 4 ημέρες), βλ. παρακάτω "Πώς και πότε να αντικαταστήσετε το έμπλαστρό σας".
Spanish: Los parches no se deben aplicar en las mamas o en otras regiones del cuerpo.
Greek: Τα έμπλαστρα δεν πρέπει να εφαρμόζονται στους μαστούς ή σε άλλες περιοχές του σώματος.
Spanish: Por lo tanto, a partir del perfil de seguridad de Intrinsa, que requiere la presentación de IPS semestrales, el CHMP concluyó que el TAC debe presentar una solicitud de renovación adicional en un plazo de cinco años.
Greek: Συνεπώς, με βάση το προφίλ ασφαλείας στο Intrinsa, το οποίο απαιτεί την κατάθεση 6-μηνιαίων ΕΠΠΑ, η CHMP αποφάσισε ότι ο Κάτοχος Αδείας Κυκλοφορίας πρέπει να καταθέσει μία πρόσθετη αίτηση ανανέωσης σε χρονικό διάστημα 5 ετών.
Spanish: De acuerdo con la directriz del CHMP sobre Sistemas de Gestión de Riesgos para medicamentos de uso humano, el PGR actualizado se debe presentar junto con el siguiente Informe Periódico de Seguridad (IPS).
Greek: Σύμφωνα με την Κατευθυντήρια γραμμή της CHMP για τα Συστήματα Διαχείρισης Κινδύνου για φαρμακευτικά προϊόντα ανθρώπινης χρήσης, κάθε επικαιροποιημένο ΣΔΚ θα πρέπει να κατατίθεται ταυτόχρονα με την επόμενη Έκθεση Περιοδικής Παρακολούθησης Ασφάλειας (ΕΠΠΑ).
Spanish: Si no es posible volver a aplicar el mismo parche, deberá aplicar un parche nuevo en otra zona.
Greek: Εάν το ίδιο έμπλαστρο δεν μπορεί να επανεφαρμοστεί, πρέπει να εφαρμοστεί ένα νέο έμπλαστρο σε μια άλλη θέση.
Spanish: Después de aplicar el parche en la piel del abdomen, las concentraciones séricas máximas de testosterona se alcanzan en 24-36 horas, con una variabilidad interindividual amplia.
Greek: Μετά από την εφαρμογή του εμπλάστρου στο κοιλιακό δέρμα, επιτυγχάνονται μέγιστες συγκεντρώσεις ορού τεστοστερόνης εντός 24-36 ωρών, με ευρεία μεταβλητότητα μεταξύ των ατόμων.
Spanish: Se debe variar los lugares de aplicación, con un intervalo de 7 días como mínimo entre aplicaciones en un mismo lugar.
Greek: Μια συγκεκριμένη περιοχή εφαρμογής πρέπει να εναλλάσσεται σε διάστημα τουλάχιστον 7 ημερών μεταξύ των εφαρμογών.
Spanish: Niños y adolescentes Intrinsa no debe usarse en los niños ni en los adolescentes.
Greek: Παιδιά και έφηβοι Το Intrinsa δεν προβλέπεται για χρήση σε παιδιά και εφήβους.
Spanish: Fertilidad No se dispone de datos acerca del efecto de Intrinsa sobre la fertilidad.
Greek: Γονιμότητα Δεν υπάρχουν διαθέσιμα δεδομένα σχετικά με την επίδραση του Intrinsa στη γονιμότητα.
Spanish: El parche se debe aplicar inmediatamente después de abrir el sobre y retirar ambas partes del recubrimiento protector.
Greek: Το έμπλαστρο πρέπει να εφαρμόζεται αμέσως μετά από το άνοιγμα του φακελλίσκου και την αφαίρεση των δύο μερών της προστατευτικής ταινίας.
Spanish: No obstante, no frote la zona en que ha colocado el parche demasiado fuertemente.
Greek: Εντούτοις, μην τρίβετε πολύ δυνατά την περιοχή όπου έχει τοποθετηθεί το έμπλαστρο.
Spanish: La cantidad de SHBG y de albúmina en suero y la concentración de testosterona total determinan la distribución de la testosterona libre y biodisponible.
Greek: Το ποσό του SHBG και της λευκωματίνης στον ορό και η ολική συγκέντρωση τεστοστερόνης καθορίζουν τη διανομή της ελεύθερης και βιοδιαθέσιμης τεστοστερόνης.
Spanish: El Titular de la Autorización de Comercialización (TAC) debe asegurar que el Sistema de Farmacovigilancia, incluido en el Módulo 1.8.1. de la Autorización de Comercialización, esté instaurado y en funcionamiento antes de que el medicamento se comercialice y durante el tiempo que permanezca en el mercado.
Greek: Ο Κάτοχος Αδείας Κυκλοφορίας πρέπει να διασφαλίσει ότι το σύστημα φαρμακοεπαγρύπνησης, που παρουσιάζεται στην Ενότητα 1.8.1. της Άδειας Κυκλοφορίας, έχει εγκατασταθεί και λειτουργεί πριν και κατά τη διάρκεια κυκλοφορίας του προϊόντος στην αγορά.
Spanish: No use Intrinsa - Si es alérgico (hipersensible) a la testosterona o a cualquiera de los demás componentes de Intrinsa (ver la sección "Información adicional" al final de este prospecto).
Greek: Μην χρησιμοποιήσετε το Intrinsa - σε περίπτωση αλλεργίας (υπερευαισθησίας) στην τεστοστερόνη ή σε οποιοδήποτε άλλο συστατικό του Intrinsa (βλ. παράγραφο "Λοιπές πληροφορίες" στο τέλος αυτού του φύλλου οδηγιών).
Spanish: Hay poca información sobre la seguridad a largo plazo, incluyendo los efectos sobre el tejido mamario, el sistema cardiovascular y el aumento de resistencia a la insulina.
Greek: Υπάρχουν λίγες πληροφορίες για τη μακροχρόνια ασφάλεια, συμπεριλαμβανομένων και των δράσεων στον μαστικό ιστό, το καρδιαγγειακό σύστημα και την αύξηση της αντοχής στην ινσουλίνη.
Spanish: - No utilice Intrinsa después de la fecha de caducidad que aparece en el envase y en el sobre, después de CAD/EXP.
Greek: - Να μη χρησιμοποιείτε το Intrinsa μετά την ημερομηνία λήξης που αναφέρεται στο κουτί και φακελλίσκο μετά τη ΛΗΞΗ (EXP).
Spanish: La afinidad de la unión a la SHBG sérica es relativamente alta y se considera que la fracción unida a SHBG no contribuye a la actividad biológica.
Greek: Η συγγένεια δέσμευσης στο SHBG ορού είναι σχετικά υψηλή και το συνδεδεμένο SHBG μέρος θεωρείται ότι δε συμβάλλει στη βιολογική δραστηριότητα.
Spanish: La superficie de cada parche lleva impreso T001.
Greek: H επιφάνεια του κάθε εμπλάστρου είναι σφραγισμένη με T001.
Spanish: Se puede duchar, bañar, nadar y hacer ejercicio siguiendo su vida normal mientras use el parche.
Greek: Μπορείτε να πλένεστε, να κάνετε μπάνιο, να κολυμπάτε και να ασκήστε κανονικό φορώντας το έμπλαστρο.
Spanish: No hubo evidencias de acumulación de testosterona más allá de las 52 semanas de tratamiento.
Greek: Δεν υπήρξε κανένα στοιχείο συσσώρευσης της τεστοστερόνης κατά τη διάρκεια των 52 εβδομάδων θεραπείας.
Spanish: Grupo farmacoterapéutico: Hormonas sexuales y moduladores del sistema genital, andrógenos; código ATC: G03BA03
Greek: Φαρμακοθεραπευτική κατηγορία: Ορμόνες του φύλου και ρυθμιστές του γεννητικού συστήματος, ανδρογόνα, κωδικός ATC: G03BA03
Spanish: Si el parche se desprende prematuramente, puede volver a aplicarse.
Greek: Εάν το έμπλαστρο αποσυνδεθεί πρόωρα, μπορεί να επανεφαρμοστεί.
Spanish: Presione firmemente todo el parche contra la piel con la palma de la mano unos 10 segundos.
Greek: Πιέστε σταθερά ολόκληρο το έμπλαστρο στο δέρμα σας με την παλάμη του χεριού σας για περίπου 10 δευτερόλεπτα.
Spanish: La DHT tiene una afinidad mayor por la SHBG que la testosterona.
Greek: Το DHT έχει μεγαλύτερη συγγένεια στο SHBG απ' ότι η τεστοστερόνη.
Spanish: Informe a su médico o farmacéutico si está utilizando o ha utilizado recientemente otros medicamentos, incluso los adquiridos sin receta.
Greek: Παρακαλείσθε να ενημερώσετε τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας εάν παίρνετε ή έχετε πάρει πρόσφατα άλλα φάρμακα ακόμα και αυτά που δεν σας έχουν χορηγηθεί με συνταγή.
Spanish: En los estudios clínicos estas reacciones fueron reversibles en la mayoría de las pacientes (ver sección 4.8).
Greek: Σε κλινικές δοκιμές αυτές οι αντιδράσεις ήταν αντιστρέψιμες στην πλειοψηφία των ασθενών (βλ. παράγραφο 4.8).
Spanish: La mayoría de estas reacciones adversas consistieron en eritema leve y picor, y no condujeron al abandono del tratamiento por la paciente.
Greek: Η πλειοψηφία αυτών των ανεπιθύμητων αντιδράσεων αποτελούνταν από ήπιο ερύθημα και κνησμό και δεν οδήγησαν στη διακοπή της θεραπείας των ασθενών.
Spanish: - Si tiene otras afecciones que, en opinión de su médico, no sean apropiadas para el uso de estrógenos o testosterona.
Greek: - εάν παρουσιάζετε άλλες καταστάσεις που ο γιατρός σας μπορεί να θεωρήσει ακατάλληλες για χρήση οιστρογόνου ή/και τεστοστερόνης.
Spanish: o Domingo + Miércoles o Lunes + Jueves o Martes + Viernes o Miércoles + Sábado o Jueves + Domingo o Viernes + Lunes o Sábado + Martes
Greek: o Κυριακή + Τετάρτη o Δευτέρα + Πέμπτη o Τρίτη + Παρασκευή o Τετάρτη + Σάββατο o Πέμπτη + Κυριακή o Παρασκευή + Δευτέρα o Σάββατο + Τρίτη
Spanish: Intrinsa no deberá usarse en las mujeres que están o puedan quedarse embarazadas.
Greek: Εγκυμοσύνη Το Intrinsa δεν πρέπει να χρησιμοποιείται σε γυναίκες που είναι ή μπορεί να μείνουν έγκυες.
Spanish: La testosterona de Intrinsa es la misma hormona que se produce de forma natural en hombres y mujeres.
Greek: Η τεστοστερόνη στο Intrinsa είναι η ίδια ορμόνη με αυτήν που παράγεται φυσιολογικά στους άνδρες και τις γυναίκες.
Spanish: - trastorno de la atención - disgeusia (distorsión del sentido del gusto) - alteración del equilibrio - hiperestesia (aumento anormal de la sensibilidad a los estímulos de los sentidos) - parestesia oral (sensación de adormecimiento u hormigueos en la boca) - ataque isquémico transitorio (una especie de ictus) - diplopía (visión doble) - enrojecimiento de los ojos - palpitaciones (latidos cardiacos rápidos e irregulares) - congestión nasal - sensación de opresión en la garganta - diarrea - sequedad de la boca - náuseas - eczema - aumento de la sudoración - rosácea (enrojecimiento de la cara) - artritis - quiste mamario - congestión del clítoris - prurito genital (sensación generalizada de picor) - sensación de escozor vaginal - anasarca (hinchazón generalizada de la piel) - astenia (falta de energía y fuerza) - sensación de opresión en el pecho - sensación de molestia en el pecho - anormalidad el fibrinógeno de la sangre (anormalidad de la coagulación sanguínea) - aumento de la frecuencia cardiaca - aumento de la alanina aminotransferasa, aumento de la aspartato aminotransferasa, aumento de la bilirrubina sanguínea, anormalidad de las pruebas de función del hígado, aumento de los triglicéridos sanguíneos (todas ellas son medidas de la función del hígado).
Greek: - παραρρινοκολπίτιδα (φλεγμονή των παραρρίνιων κόλπων) - μη φυσιολογικός παράγοντας πήξης - υπερευαισθησία (αλλεργικές αντιδράσεις) - αυξημένη όρεξη - ανησυχία - άγχος - διαταραχές στην προσοχή - δυσγευσία (αλλοιωμένη αίσθηση της γεύσης) - διαταραχή ισορροπίας - υπεραισθησία (μη φυσιολογική αύξηση της ευαισθησίας στα ερεθίσματα των αισθήσεων) - στοματική παραισθησία (αίσθημα μυρμηκίασης ή μουδιάσματος στο στόμα) - παροδικό ισχαιμικό επεισόδιο ("μικρό εγκεφαλικό") - διπλωπία (διπλή όραση) - ερυθρότητα των οφθαλμών - αίσθημα παλμών (γρήγορος και ακανόνιστος καρδιακός παλμός) - ρινική συμφόρηση - συσφιγκτικό αίσθημα του λαιμού - διάρροια - ξηροστομία - ναυτία - έκζεμα - αυξημένη εφίδρωση - ροδόχρους ακμή (ερυθρότητα του προσώπου) - αρθρίτιδα - κύστη μαστού - διόγκωση κλειτορίδας - κνησμός γεννητικών οργάνων (αίσθημα κνησμού στα γεννητικά όργανα) - αίσθηση κολπικού καύσου - οίδημα ανά σάρκα (εκτεταμένο οίδημα του δέρματος) - εξασθένιση (έλλειψη ενέργειας και δύναμης) - αίσθημα σύσφιγξης του θώρακα - θωρακική δυσφορία - μη φυσιολογικό ινωδογόνο αίματος (μη φυσιολογική πήξη αίματος) - αυξημένη καρδιακή συχνότητα - αύξηση αμινοτρανσφεράσης της αλανίνης, αύξηση ασπαρτικής αμινοτρανσφεράσης, αυξημένη χολερυθρίνη αίματος, μη φυσιολογική δοκιμασία ηπατικής λειτουργίας, αυξημένα τριγλυκερίδια αίματος (όλα μέτρα της ηπατικής λειτουργίας).
Spanish: Se desconoce si Intrinsa aumenta el riesgo de padecer cáncer de mama y cáncer de endometrio.
Greek: Δεν είναι γνωστό εάν το Intrinsa αυξάνει τον κίνδυνο εμφάνισης καρκίνου του μαστού και καρκίνου του ενδομητρίου.
Spanish: Reacción en el lugar de aplicación (eritema, picor)
Greek: Αντιδράσεις στην θέση εφαρμογής (ερύθημα, κνησμός)
Spanish: Se debe presionar el parche con firmeza sobre la zona durante unos 10 segundos, asegurándose de que el contacto con la piel es adecuado, especialmente alrededor de los bordes.
Greek: Το έμπλαστρο πρέπει να πιέζεται σταθερά στη θέση του για περίπου 10 δευτερόλεπτα, για να επιβεβαιωθεί ότι υπάρχει καλή επαφή με το δέρμα, ειδικά στις άκρες.
Spanish: Si interrumpe el tratamiento con estrógenos también deberá dejar de usar Intrinsa.
Greek: Εάν διακόψετε τη θεραπεία με οιστρογόνα πρέπει να διακόψετε επίσης και τη χρήση του Intrinsa.
Spanish: FORMA Y VÍA(S) DE ADMINISTRACIÓN Aplicar inmediatamente después de su extracción del sobre.
Greek: ΤΡΟΠΟΣ ΚΑΙ ΟΔΟΣ(ΟΙ) ΧΟΡΗΓΗΣΗΣ Εφαρμόζεται άμεσα μετά από την αφαίρεση από τον φακελλίσκο.
Spanish: - Si sabe que ha padecido en el pasado, padece ahora o cree que podría padecer cáncer de mama o cualquier otro cáncer que, según su médico, haya sido causado o estimulado por estrógenos femeninos, lo que se conoce como cánceres "dependientes de estrógenos".
Greek: - σε περίπτωση που ξέρετε ότι είχατε στο παρελθόν, έχετε τώρα ή πιστεύετε ότι ίσως έχετε καρκίνο του μαστού ή οποιοδήποτε άλλο καρκίνο που ο γιατρός σας έχει διαπιστώσει ότι προκαλείται ή υποκινείται από τη θηλυκή ορμόνη το οιστρογόνο, αποκαλούμενοι επίσης «οιστρογονοεξαρτώμενοι» καρκίνοι.
Spanish: En las mujeres, la testosterona circulante se une principalmente a la SHBG del suero (65-80%) y a la albúmina (20-30%), dejando sólo un 0,5-2% como fracción libre.
Greek: Στις γυναίκες, η τεστοστερόνη που βρίσκεται στην κυκλοφορία είναι στον ορό πρωτίστως συνδεδεμένη στην SHBG (65-80%) και στη λευκωματίνη (20-30%) και παραμένει ως ελεύθερο μέρος μόνο περίπου 0,5-2%.
Spanish: - Si usted padece cáncer del tejido que recubre el útero (cáncer de endometrio), tenga en cuenta que se dispone de poca información sobre los efectos de la testosterona sobre el revestimiento del útero (endometrio).
Greek: - εάν έχετε καρκίνο της επένδυσης της μήτρας (καρκίνος του ενδομητρίου), λάβετε υπόψη ότι υπάρχουν λίγες διαθέσιμες πληροφορίες σχετικά με τις επιδράσεις της τεστοστερόνης στην επένδυση της μήτρας (ενδομήτριο).
Spanish: Lunes + jueves o Martes + viernes o Miércoles + sábado o Jueves + domingo o Viernes + lunes o Sábado + martes
Greek: Δευτέρα + Πέμπτη o Τρίτη + Παρασκευή o Τετάρτη + Σάββατο o Πέμπτη + Κυριακή o Παρασκευή + Δευτέρα o Σάββατο + Τρίτη
Spanish: El TAC se compromete a realizar los estudios y las actividades adicionales de farmacovigilancia detalladas en el Plan de Farmacovigilancia, de acuerdo con la versión del Plan de Gestión de Riesgos (PGR) del 19 de septiembre de 2010, incluido en el Módulo 1.8.2 de la Autorización de Comercialización y cualquier actualización posterior del PGR acordada por el Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP).
Greek: Ο Κάτοχος Αδείας Κυκλοφορίας δεσμεύεται να διεξάγει τις μελέτες και τις πρόσθετες δραστηριότητες φαρμακοεπαγρύπνησης όπως παρουσιάζονται στο Σχέδιο Φαρμακοεπαγρύπνησης, έτσι όπως συμφωνήθηκε στο Σχέδιο Διαχείρισης Κινδύνου (ΣΔΚ) με ημερομηνία 19 Σεπτεμβρίου 2010, που παρουσιάζεται στην Ενότητα 1.8.2. της Άδειας Κυκλοφορίας και οποιεσδήποτε επακόλουθες αναθεωρήσεις του ΣΔΚ όπως συμφωνήθηκαν από την Επιτροπή Φαρμάκων για Ανθρώπινη Χρήση (CHMP).
Spanish: FORMA FARMACÉUTICA Y CONTENIDO DEL ENVASE 2 parches transdérmicos
Greek: ΦΑΡΜΑΚΟΤΕΧΝΙΚΗ ΜΟΡΦΗ ΚΑΙ ΠΕΡΙΕΧΟΜΕΝΟ 2 διαδερμικά έμπλαστρα
Spanish: Se comercializan los siguientes tamaños de envase: 2, 8 y 24 parches.
Greek: Διατίθονται τα εξής μεγέθη συσκευασιών: 2, 8 και 24 έμπλαστρα.
Spanish: El resto de las reacciones adversas frecuentes se resolvieron en la mayoría de las pacientes.
Greek: Όλες οι άλλες συχνές ανεπιθύμητες ενέργειες επιλύθηκαν στην πλειοψηφία των ασθενών.
Spanish: Compruebe que la piel de la zona de aplicación está: limpia y seca (sin lociones, hidratantes o polvos) tan lisa como sea posible (sin arrugas ni pliegues cutáneos importantes) sin cortes ni irritaciones (sin erupciones u otros problemas cutáneos) en una zona sin demasiado roce con la ropa preferiblemente, sin pelo.
Greek: Βεβαιωθείτε ότι το δέρμα σας στην περιοχή εφαρμογής είναι: καθαρό και ξηρό (χωρίς λοσιόν, ενυδατικές κρέμες και πούδρες) όσο το δυνατόν πιο λείο (χωρίς μεγάλες ρυτίδες ή δερματικές πτυχές) να μην έχει κοψίματα και ερεθισμούς (χωρίς αναφυλαξία ή άλλα δερματικά προβλήματα) απίθανο να τριφτεί υπερβολικά από τα ρούχα κατά προτίμηση ελεύθερο από τρίχες.
Spanish: - No conservar a temperatura superior a 30ºC.
Greek: - Μη φυλάσσετε σε θερμοκρασία μεγαλύτερη των 30°C.
Spanish: El principio activo se libera del parche constantemente durante 3 ó 4 días (correspondiente a 300 microgramos cada 24 horas) y se absorbe a través de la piel.
Greek: Η δραστική ουσία απελευθερώνεται από το έμπλαστρο συνεχώς για 3 έως 4 ημέρες (που αντιστοιχεί σε 300 μικρογραμμάρια ανά 24 ώρες) και απορροφάται μέσω του δέρματός σας.
Spanish: Por consiguiente, Intrinsa no debe usarse en las mujeres que reciben CEE concomitantes (ver secciones 4.2 y 5.1).
Greek: Επομένως, το Intrinsa δεν πρέπει να χρησιμοποιείται ταυτόχρονα από γυναίκες που λαμβάνουν CEE (βλ. παραγράφους 4.2 και 5.1).
Spanish: CÓMO USAR INTRINSA
Greek: ΠΩΣ ΝΑ ΧΡΗΣΙΜΟΠΟΙΗΣΕΤΕ ΤΟ INTRINSA
Spanish: ¿Y si el parche se afloja, se levantan los bordes o se cae?
Greek: Τι γίνεται εάν χαλαρώσει το έμπλαστρο, εάν ανασηκωθούν οι άκρες του ή εάν ξεκολλήσει;
Spanish: No use Intrinsa si está o sospecha que puede estar embarazada o que puede quedarse embarazada, porque puede perjudicar al feto.
Greek: Μην χρησιμοποιείτε το Intrinsa εάν είστε, ή υποψιάζεστε ότι μπορεί να είστε έγκυες ή εάν είναι δυνατό να μείνετε έγκυες, διότι είναι δυνατό να προκαλέσει βλάβη στο αγέννητο παιδί.
Spanish: Sin embargo, los niveles de hormona tiroidea libre no se alteran, y no existen signos clínicos de disfunción tiroidea.
Greek: Τα ελεύθερα επίπεδα ορμονών του θυρεοειδή παραμένουν αμετάβλητα, εντούτοις, και δεν υπάρχει κανένα κλινικό στοιχείο δυσλειτουργίας του θυρεοειδή.
Spanish: En el análisis combinado a las 24 semanas, la diferencia de la frecuencia media de contactos totalmente satisfactorios entre Intrinsa y placebo fue de 1,07 en 4 semanas.
Greek: Στην ανάλυση της συνδυασμένη μελέτης μετά από 24 εβδομάδες, η διαφορά στη μέση συχνότητα του συνόλου ικανοποιητικών σεξουαλικών δραστηριοτήτων μεταξύ Intrinsa και εικονικού φαρμάκου ήταν 1,07 ανά 4 εβδομάδες.