FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovenian: Po indukcijskem zdravljenju s pemetreksedom skupaj s cisplatinom (4 cikli) je bilo zdravljenje s pemetreksedom statistično boljše od placeba glede skupnega preživetja (mediana 13,9 mesecev v primerjavi z 11,0 meseci, razmerje tveganja = 0,78, 95 % IZ = 0,64-0,96, p = 0,0195).
Bulgarian: След индукцията с пеметрексед плюс цисплатин (4 цикъла), лечението с пеметрексед статистически превъзхожда плацебо по отношение на OS (медиана 13,9 месеца спрямо 11,0 месеца, коефициент на риска = 0,78, 95%ДИ=0,64-0,96, p=0,0195).
Slovenian: Če opazite katerega koli od spodaj naštetih učinkov, morate nemudoma poklicati zdravnika:
Bulgarian: Трябва да се свържете веднага с Вашия лекар, ако забележите нещо от следните:
Slovenian: Kolitis (vnetje sluznice debelega črevesa, ki ga lahko spremlja krvavitev iz črevesa ali danke) Intersticijska pljučnica (vnetje pljučnih mešičkov)
Bulgarian: Колит (възпаление лигавицата на дебелото черво, които може да се придружава с кървене от червата или ректума)
Slovenian: Zdravilo Pemetreksed Fresenius Kabi se daje kot 10-minutna intravenska infuzija prvi dan vsakega 21-dnevnega cikla.
Bulgarian: Пеметрексед Fresenius Kabi трябва да се прилага като интравенозна инфузия в продължение на 10 минути на първия ден от всеки 21-дневен цикъл.
Slovenian: Kaj je zdravilo Pemetreksed Fresenius Kabi in za kaj ga uporabljamo
Bulgarian: Пеметрексед Fresenius Kabi и за какво се използва
Slovenian: Dojenje morate med zdravljenjem z zdravilom Pemetreksed Fresenius Kabi prekiniti.
Bulgarian: Кърменето трябва да се преустанови по време на лечение с Пеметрексед Fresenius Kabi.
Slovenian: Dvojne terapije prve izbire s pemetreksedom niso vključili.
Bulgarian: Първа линия на двойна терапия, съдържаща пеметрексед, не е включвана.
Slovenian: placebo*** (N = 402)
Bulgarian: Пеметрексед*** (N =800)
Slovenian: JMEN: Kaplan Meier-jeva grafa preživetja brez napredovanja in skupnega preživetja za pemetreksed v primerjavi s placebom pri bolnikih z NSCLC, ki nima pretežno ploščatocelične histologije:
Bulgarian: Криви на Kaplan Meier за преживяемост без прогресия (PFS) и обща преживяемост на пеметрексед спрямо плацебо при пациенти с НДКРБД с различна от предимно сквамозноклетъчна хистология:
Slovenian: Kadar uporabljamo zdravilo Pemetreksed Fresenius Kabi v kombinaciji s cisplatinom:
Bulgarian: Пеметрексед Fresenius Kabi се използва в комбинация с цисплатин:
Slovenian: Bolniki z blagim do zmernim popuščanjem delovanja ledvic (očistek kreatinina od 45 do 79 ml/min) naj se izogibajo jemanju nesteroidnih protivnetnih zdravil (NSAIDs - non steroidal anti-inflammatory drugs), kot sta ibuprofen in acetilsalicilna kislina (> 1,3 g dnevno) 2 dni pred dajanjem pemetrekseda, na dan dajanja in še 2 dni po dajanju pemetrekseda (glejte poglavje 4.5).
Bulgarian: Пациентите с лека до умерена бъбречна недостатъчност (креатининов клирънс от 45 до 79 ml/min) трябва да избягват приема на нестероидни противовъзпалителни средства (НСПВС), като ибупрофен и ацетилсалицилова киселина (> 1,3 g дневно) 2 дни преди, в деня на приложението и 2 дни след приложението на пеметрексед (вж. точка 4.5).
Slovenian: Pred začetkom katerega koli cikla kemoterapije morajo bolniki izpolnjevati naslednja merila: absolutno število nevtrofilcev (ANC - absolute neutrophil count) mora biti ≥ 1500 celic/mm ter število trombocitov ≥ 100.000 celic/mm
Bulgarian: Преди началото на всеки цикъл на химиотерапия е необходимо пациентите да имат абсолютен брой неутрофили (ANC) ≥ 1500 клетки/mm и тромбоцити ≥ 100 000 клетки/mm
Slovenian: Pemetreksed kot edino učinkovino so preučevali v odmerku 500 mg/m pri 64 bolnikih z malignim plevralnim mezoteliomom, ki predhodno še niso prejemali kemoterapije.
Bulgarian: Пеметрексед в доза от 500 mg/m е проучен като самостоятелно средство при 64 пациенти с малигнен плеврален мезотелиом, нелекувани с химиотерапия.
Slovenian: Raztopine pemetrekseda za infundiranje, pripravljene, kot je navedeno zgoraj, so skladne s seti za dajanje in infuzijskimi vrečami iz polivinilklorida in prevlečenimi s poliolefinom.
Bulgarian: Приготвените според горните указания инфузионни разтвори на пеметрексед са съвместими със системи и инфузионни сакове от поливинил хлорид и полиолефин.
Slovenian: Log rank p-vrednost* Skupna stopnja odziva** (95 % IZ)
Bulgarian: Степен на общ отговор** (95%
Slovenian: Mediana skupnega preživetja (meseci) (95 % IZ)
Bulgarian: Медиана на обща преживяемост (месеци) (95%
Slovenian: Ker ni podatkov o možnem medsebojnem delovanju pemetrekseda in NSAIDs z daljšimi razpolovnimi časi, kot sta piroksikam ali rofekoksib, se mora sočasno dajanje NSAIDs s pemetreksedom pri bolnikih z blagim do zmernim popuščanjem delovanja ledvic prekiniti vsaj za 5 dni pred dajanjem pemetrekseda, na dan dajanja in še vsaj za 2 dni po dajanju pemetrekseda (glejte poglavje 4.4).
Bulgarian: При липса на данни относно потенциалното взаимодействие с НСПВС с по-продължителен полуживот, като пироксикам или рофекоксиб, едновременното приложение с пеметрексед при пациенти с лека до умерена бъбречна недостатъчност трябва да се прекъсне за наймалко 5 дни преди, в деня на и най-малко 2 дни след приложението на пеметрексед (вж. точка 4.4).
Slovenian: Učinkovitost in varnost so merili od časa randomizacije po zaključku terapije prve izbire (indukcijske terapije).
Bulgarian: Ефикасността и безопасността са оценени от момента на рандомизиране след завършване на терапията от първа линия
Slovenian: Redki (pojavijo se lahko pri največ 1 od 1.000 bolnikov) Radiacijski izpuščaj (kožni izpuščaj kot pri hudi sončni opeklini), ki se lahko pojavi na koži, ki je bila v preteklosti izpostavljena obsevanju, in sicer od nekaj dni do več let po obsevanju.
Bulgarian: Възобновяване на реакцията към облъчването (radiation recall) (кожен обрив, подобен на тежко слънчево изгаряне), което може да се появи върху кожата, изложена на лъчетерапия преди това, от дни до години след облъчването.
Slovenian: Neodvisni pregled posnetkov bolnikov je potrdil izsledke ocen preživetja brez napredovanja s strani raziskovalca.
Bulgarian: Независимият преглед на изследванията със скенер на пациентите потвърждава резултатите от оценката на PFS на изследователя.
Slovenian: Pemetreksed je podvržen omejeni jetrni presnovi.
Bulgarian: Пеметрексед се подлага на ограничен чернодробен метаболизъм.
Slovenian: Pri bolnikih, zdravljenih s pemetreksedom, so poročali o občasnih primerih edema.
Bulgarian: При пациенти, лекувани с пеметрексед, са съобщавани нечести случаи на оток.
Slovenian: Zdravilo Pemetreksed Fresenius Kabi je v kombinaciji s cisplatinom indicirano za zdravljenje bolnikov z neresektabilnim malignim plevralnim mezoteliomom, ki še niso bili zdravljeni s kemoterapijo.
Bulgarian: Пеметрексед Fresenius Kabi в комбинация с цисплатин е показан за лечение на неподлежащ на резекция малигнен плеврален мезотелиом при пациенти, на които до момента не е прилагана химиотерапия.
Slovenian: Za namen te preglednice so uporabili »cut off« 5 % za vključitev vseh dogodkov, kjer je poročevalec upošteval možno povezavo s pemetreksedom ali cisplatinom.
Bulgarian: За целите на тази таблица е използвана гранична стойност от 5% за включване на всички събития, където докладващият обсъжда възможна връзка с пеметрексед и цисплатин.
Slovenian: Bulozna stanja (bolezni s kožnimi mehurji), vključno s Stevens-Johnsonovim sindromom in toksično epidermalno nekrolizo
Bulgarian: Булозни състояния (заболявания с образуване на мехури по кожата) - включително синдром на Stevens-Johnson и токсична епидермална некролиза Имуно-медиирана хемолитична анемия (антитяло-медиирано разрушаване на червените кръвни клетки)
Slovenian: Zdravilo Pemetreksed Fresenius Kabi je indicirano kot monoterapija za zdravljenje lokalno napredovalega ali metastatskega nedrobnoceličnega pljučnega raka, ki nima pretežno ploščatocelične histologije pri bolnikih, pri katerih bolezen ni napredovala neposredno po kemoterapiji na osnovi platine (glejte poglavje 5.1).
Bulgarian: Пеметрексед Fresenius Kabi е показан за монотерапия при поддържащо лечение на локално авансирал или метастатичен недребноклетъчен рак на белия дроб, с различна от предимно сквамозноклетъчна хистология, при пациенти, чието заболяване не прогресира непосредствено след химиотерапия на основата на платина (вж. точка 5.1).
Slovenian: Pri pediatrični populaciji se zdravila Pemetreksed Fresenius Kabi ne uporablja za zdravljenje malignega plevralnega mezotelioma in nedrobnoceličnega pljučnega raka.
Bulgarian: Няма съответна употреба на Пеметрексед Fresenius Kabi в педиатричната популация при малигнен плеврален мезотелиом и недребноклетъчен рак на белия дроб.
Slovenian: **Glejte CTC Nacionalnega inštituta za rakava obolenja (verzija 3.0; NCI 2003), za vsako stopnjo toksičnosti.
Bulgarian: Общите критерии за терминология на нежелани събития (CTCAE) на Националния онкологичен институт (версия 3.0; NCI 2003) за всяка степен на токсичност.
Slovenian: Poročali so o občasnih primerih radiacijske pljučnice pri bolnikih, ki so jih zdravili z radiacijo pred, med ali po njihovem zdravljenju s pemetreksedom (glejte poglavje 4.4).
Bulgarian: Нечести случаи на радиационен пневмонит са докладвани при пациенти, лекувани с йонизиращо лъчение преди, по време на или след терапията с пеметрексед (вж. точка 4.4).
Slovenian: Najnižje število trombocitov < 50.000 /mm s krvavitvijo a, ne glede na najnižji ANC
Bulgarian: Надир на тромбоцитите < 50 000/mm с кървене a, независимо от надира на абсолютния брой на неутрофилите (ANC)
Slovenian: Poročali so o resnih ledvičnih dogodkih, vključno z akutno ledvično odpovedjo, s pemetreksedom samim ali v povezavi z drugimi kemoterapevtiki.
Bulgarian: Сериозни бъбречни събития, включително остра бъбречна недостатъчност, се съобщават при самостоятелното приложение на пеметрексед или в комбинация с други химиотерапевтични средства.
Slovenian: Stomatitis/faringitis Slabost
Bulgarian: Стоматит/ фарингит Гадене
Slovenian: Spodnja preglednica navaja pogostnost in resnost neželenih učinkov, ki so jih ocenili kot možno povezane s študijskim zdravilom, o katerih so poročali pri > 5 % od 839 bolnikov z nedrobnoceličnim pljučnim rakom, ki so naključno prejemali cisplatin in pemetreksed, ter pri 830 bolnikov z nedrobnoceličnim pljučnim rakom, ki so naključno prejemali cisplatin in gemcitabin.
Bulgarian: Таблицата по-долу представя честотата и тежестта на нежеланите реакции, разглеждани като възможно свързани с проучваното лекарство, които са докладвани при > 5% от 839 пациенти с недребноклетъчен белодробен карцином (НДКРБД), рандомизирани да получават цисплатин и пеметрексед, и при 830 пациенти с недребноклетъчен белодробен карцином (НДКРБД), рандомизирани да получават цисплатин и гемцитабин.
Slovenian: Po pripravi po navodilih sta kemična in fizikalna stabilnost med uporabo rekonstituirane raztopine pemetrekseda dokazani za 24 ur, ohlajenega na temperaturo v hladilniku.
Bulgarian: Когато се приготвя според указанията, химичната и физичната стабилност при употреба на реконституирания разтвор на пеметрексед е доказана в продължение на 24 часа при съхранение в хладилник.
Slovenian: Bolezni sečil Zelo pogosti Povišan kreatinin Znižan očistek kreatinina**
Bulgarian: Намален креатининов клирънс**
Slovenian: V sedmih dneh pred prvim odmerkom zdravila Pemetreksed Fresenius Kabi morate vzeti vsaj 5 odmerkov.
Bulgarian: Трябва да вземате най-малко 5 дози по време на седемте дни преди първата доза на Пеметрексед Fresenius Kabi.
Slovenian: Ustrezno prostornino rekonstituirane raztopine pemetrekseda se mora še nadalje redčiti do 100 ml s 50 mg/ml (5,0 %) raztopino glukoze za intravensko infundiranje, daje se jo kot intravenska infuzija, ki teče 10 minut.
Bulgarian: Подходящият обем на реконституирания разтвор на пеметрексед трябва да се разреди допълнително до 100 ml с 5% разтвор на глюкоза за интравенозна инфузия и да се приложи като интравенозна инфузия в продължение на 10 минути.
Slovenian: Zdravilo Pemetreksed Fresenius Kabi v kombinaciji s cisplatinom Priporočeni odmerek zdravila Pemetreksed Fresenius Kabi je 500 mg/m telesne površine (BSA - body surface area), dan kot intravenska infuzija v 10 minutah prvi dan vsakega 21-dnevnega cikla.
Bulgarian: При пациенти, лекувани за недребноклетъчен рак на белия дроб след предшестваща химиотерапия, препоръчителната доза на Пеметрексед Fresenius Kabi е 500 mg/m телесна повърхност, приложена като интравенозна инфузия в продължение на 10 минути на първия ден от всеки 21-дневен цикъл.
Slovenian: Zelo pogosti Znižan hemoglobin
Bulgarian: Нарушения Много Намаляване на хемоглобина
Slovenian: Neodvisni pregled slik bolnikov je potrdil ugotovitve ocen raziskovalcev o preživetju brez napredovanja bolezni.
Bulgarian: Независимият преглед на скенограмите на пациентите потвърждава резултатите от оценката на PFS на изследователя.
Slovenian: Farmakokinetika pemetrekseda ostaja po večih ciklih zdravljenja enaka.
Bulgarian: Фармакокинетиката на пеметрексед не се променя при многократни цикли на лечение.
Slovenian: Znižani levkociti Znižani nevtrofilci
Bulgarian: Намаляване на неутрофилите
Slovenian: Najnižji ANC < 500 /mm in najnižje število trombocitov ≥ 50.000 /mm
Bulgarian: Най-нискa стойност (надир) на абсолютния брой на неутрофилите (ANC) < 500 /mm и надир на тромбоцитите ≥ 50 000 /mm
Slovenian: Log rank p-vrednost* Mediana časa do napredovanja tumorja (meseci) (95 % IZ)
Bulgarian: Медиана на време до туморна прогресия (месеци) (95%
Slovenian: Bolniki z blagim do zmernim popuščanjem delovanja ledvic (očistek kreatinina 45-79 ml/min) se morajo izogibati sočasnemu dajanju pemetrekseda z NSAIDs (npr. ibuprofen) ali acetilsalicilno kislino v visokih odmerkih 2 dni pred dajanjem pemetrekseda, na dan dajanja in še 2 dni po dajanju pemetrekseda (glejte poglavje 4.4).
Bulgarian: При пациенти с лека до умерена бъбречна недостатъчност (креатининов клирънс от 45 до 79 ml/min) едновременното приложение на пеметрексед с НСПВС (напр. ибупрофен) или ацетилсалицилова киселина в по-висока доза трябва да се избягва за 2 дни преди, в деня на и 2 дни след приложението на пеметрексед (вж. точка 4.4).
Slovenian: Okrajšave: IZ = interval zaupanja; RT = razmerje tveganja; NZ = namen zdraviti; n = velikost populacije.
Bulgarian: ДИ = доверителен интервал; HR = коефициент на риска; ITT = intent
Slovenian: Otroci in mladostniki Zdravilo Pemetreksed Fresenius Kabi ni primerno za uporabo pri pediatrični populaciji.
Bulgarian: Няма съответна употреба на Пеметрексед Fresenius Kabi в педиатричната популация
Slovenian: Nekateri bolniki so med prejemanjem zdravila Pemetreksed Fresenius Kabi, običajno v kombinaciji z drugim zdravilom proti raku, doživeli srčno kap, možgansko kap ali "manjšo kap".
Bulgarian: Някои пациенти са получили сърдечен пристъп, инсулт или "мини-инсулт", докато получават Пеметрексед Fresenius Kabi, обикновено в комбинация с друга противоракова терапия.
Slovenian: Shranjevanje zdravila Pemetreksed Fresenius Kabi
Bulgarian: Пеметрексед Fresenius Kabi
Slovenian: Po zadnjem odmerku zdravila Pemetreksed Fresenius Kabi morate še 21 dni jemati folno kislino.
Bulgarian: Трябва да продължите приема на фолиева киселина 21 дни след последната доза на Пеметрексед Fresenius Kabi.
Slovenian: Kontraindicirana sočasna uporaba Cepivo proti rumeni mrzlici: tveganje za smrtno generalizirano bolezen po cepljenju (glejte poglavje
Bulgarian: Ваксина срещу жълта треска: риск от фатална генерализирана болест вследствие на приложението й (вж. точка 4.3).
Slovenian: V multicentrični, randomizirani, dvojno slepi in s placebom nadzorovani študiji faze 3 (PARAMOUNT) so primerjali učinkovitost in varnost nadaljevanja vzdrževalnega zdravljenja s pemetreksedom in najboljšo podporno oskrbo (n = 359) s placebom in najboljšo podporno oskrbo (n = 180) pri bolnikih z lokalno napredovanim (faza IIIB) ali metastatskim (faza IV) nedrobnoceličnim pljučnim rakom, ki nima prevladujoče ploščatocelične histologije, ter pri katerih ni bilo napredka po 4 ciklih dvojne terapije prve izbire s pemetreksedom v kombinaciji s cisplatinom.
Bulgarian: Едно многоцентрово, рандомизирано, двойно-сляпо, плацебо-контролирано проучване фаза 3 (PARAMOUNT) сравнява ефикасността и безопасността на продължението на поддържащото лечение с пеметрексед плюс BSC (N = 359) с плацебо плюс BSC (N = 180) при пациенти с локално авансирал (стадий IIIB) или метастатичен (стадий IV) НДКРБД с различна от предимно сквамозноклетъчна хистология, който не е прогресирал след 4 цикъла на първа линия на двойна терапия с пеметрексед в комбинация с цисплатин.
Slovenian: Klinično pomembne CTC toksičnosti, o katerih so poročali pri < 1 % bolnikov, ki so jih naključno dodelili v skupino, ki je prejemala pemetreksed, vključujejo supraventrikularne aritmije.
Bulgarian: Клинично значимите токсичности, според ОКТ, които са съобщени при < 1% от пациентите, рандомизирани да получават пеметрексед включват надкамерна аритмия.
Slovenian: Za namen te preglednice so uporabili »cut off« 5 % za vključitev vseh dogodkov, kjer je poročevalec upošteval možno povezavo s pemetreksedom.
Bulgarian: За целите на тази таблица е използвана гранична стойност от 5% за включване на всички събития, които докладващият е счел за възможно свързани с пеметрексед.
Slovenian: PARAMOUNT: Kaplan Meier-jev graf preživetja brez napredovanja in skupnega preživetja za nadaljevanje vzdrževalnega zdravljenja s pemetreksedom v primerjavi s placebom pri bolnikih z nedrobnoceličnim pljučnim rakom, ki nima pretežno ploščatocelične histologije (merjeno od randomizacije)
Bulgarian: Криви на Kaplan Meier на преживяемостта без прогресия (PFS) и общата преживяемост (OS) при продължаване на поддържащото лечение с пеметрексед спрямо плацебо при пациенти с НДКРБД с различна от предимно сквамозноклетъчна хистология (оценени от рандомизирането)
Slovenian: Pri bolnikih z blagim do zmernim popuščanjem delovanja ledvic, ki jih lahko zdravimo s pemetreksedom, naj se jemanje NSAIDs z dolgimi razpolovnimi časi izločanja prekine vsaj za 5 dni pred dajanjem pemetrekseda, na dan dajanja in še vsaj za 2 dni po dajanju pemetrekseda (glejte poglavje 4.5).
Bulgarian: При пациентите с лека до умерена бъбречна недостатъчност, които са подходящи за терапия с пеметрексед, приемът на НСПВС с продължителен елиминационен полуживот трябва да се прекъсне най-малко 5 дни преди, в деня на приложението и най-малко 2 дни след приложението на пеметрексед (вж. точка 4.5).
Slovenian: V kliničnih preskušanjih s pemetreksedom so pogosto poročali o sepsi, ki je bila včasih usodna.
Bulgarian: По време на клинични изпитвания с пеметрексед често е съобщаван сепсис, понякога фатален.
Slovenian: Rezultati preživetja brez napredovanja in skupnega preživetja pri bolnikih z luskasto celično histologijo ne kažejo prednosti za pemetreksed nad placebom.
Bulgarian: Резултатите за PFS и OS при пациентите със сквамозноклетъчна хистология не предполагат предимство на пеметрексед в сравнение с плацебо.
Slovenian: Klinično pomembne toksičnosti, o katerih so poročali pri < 1 % bolnikov, ki so jih naključno dodelili v skupino, ki je prejemala cisplatin in pemetreksed, vključujejo: povišanje vrednosti GGT, bolečino v prsnem košu, aritmijo in motorično nevropatijo.
Bulgarian: Клинично значима токсичност, която е докладвана при < 1% от пациентите, рандомизирани да получават цисплатин и пеметрексед, включва: повишаване на GGT, болка в гръдния кош, аритмия и моторна невропатия.
Slovenian: Parameter učinkovitosti pemetreksed/ cisplatin (N = 226)
Bulgarian: Пеметрексед / цисплатин (N = 226)
Slovenian: Klinično pomembne CTC toksičnosti, o katerih so poročali pri < 1 % bolnikov, ki so jih naključno dodelili v skupino, ki je prejemala pemetreksed, vključujejo: alergijsko reakcijo/hipersenzitivnost, multiformni eritem, supraventrikularno aritmijo in pljučno embolijo.
Bulgarian: Клинично значимите токсичности според ОКТ, които са съобщени при < 1% от пациентите, които са били рандомизирани да получават пеметрексед, включват: алергична реакция/свръхчувствителност, еритема мултиформе, надкамерна аритмия и белодробна емболия.
Slovenian: pemetreksed/ cisplatin (N = 168)
Bulgarian: Пеметрексед / цисплатин (N = 168)
Slovenian: Razdražen želodec
Bulgarian: Стомашно разстройство
Slovenian: Klinično pomembne CTC toksičnosti, o katerih so poročali pri < 1 % bolnikov, ki so jih naključno dodelili v skupino, ki je prejemala cisplatin in pemetreksed, vključujejo aritmijo in motorično nevropatijo.
Bulgarian: Клинично значимите токсичности, според ОКТ, които са съобщени при < 1% от пациентите, които са били рандомизирани да получават цисплатин и пеметрексед, включват аритмия и моторна невропатия.
Slovenian: *Glejte CTC Nacionalnega inštituta za rakava obolenja, različico 2, za vsako stopnjo toksičnosti.
Bulgarian: Референция към Общи критерии за токсичност (ОКТ), версия 2 на Националния онкологичен институт, за всяка степен на токсичност.
Slovenian: Spodnja preglednica navaja pogostnost in resnost neželenih učinkov, ki so jih ocenili kot možno povezane s študijskim zdravilom, o katerih so poročali pri > 5 % od 800 bolnikov z nedrobnoceličnim pljučnim rakom, ki so naključno prejemali pemetreksed kot edino zdravilo, ter pri 402 bolnikov, ki so naključno prejemali placebo v študijah vzdrževalnega zdravljenja samo s pemetreksedom (JMEN: N = 663) ter nadaljevalnega zdravljenja s pemetreksedom (PARAMOUNT: N = 539).
Bulgarian: Таблицата по-долу представя честотата и тежестта на нежеланите реакции, разглеждани като възможно свързани с проучваното лекарство, които са докладвани при > 5% от 800 пациенти, рандомизирани да получават само едно лекарствено средство, пеметрексед, и 402 пациенти, рандомизирани да получават плацебо, пациенти, рандомизирани да получават само едно лекарствено средство за поддържащо лечение, пеметрексед (JMEN: N= 663) и проучвания с продължаване на поддържащото лечение с пеметрексед (PARAMOUNT:
Slovenian: Pri rekonstituciji in nadaljnjemu redčenju pemetrekseda za intravensko infundiranje uporabljajte aseptično metodo.
Bulgarian: Прилагайте асептична техника по време на разтварянето (реконституирането) и допълнителното разреждане на пеметрексед за приложение като интравенозна инфузия.
Slovenian: Brez nevrološke toksičnosti.
Bulgarian: С изключение на невротоксичност
Slovenian: gemcitabin/cisplatin N = 830
Bulgarian: Гемцитабин/ цисплатин (N = 830)
Slovenian: pemetreksed/cisplatin cisplatin
Bulgarian: Диспепсия/ киселини
Slovenian: Spodnja preglednica navaja pogostnost in resnost neželenih učinkov, o katerih so poročali pri > 5 % od 265 bolnikov, ki so jih naključno razporedili, da so prejemali eno učinkovino pemetreksed z dopolniloma folno kislino in vitaminom B12, ter pri 276 bolnikih, ki so jih naključno dodelili v skupino, ki je prejemala le eno učinkovino, docetaksel.
Bulgarian: Таблицата по-долу представя честотата и тежестта на нежеланите реакции, които са съобщени при > 5% от 265 пациенти, рандомизирани да получават монотерапия с пеметрексед с добавяне на фолиева киселина и витамин B12, и 276 пациенти, рандомизирани да получават доцетаксел самостоятелно.
Slovenian: Najnižje število trombocitov < 50.000 /mm ne glede na najnižji ANC
Bulgarian: Надир на тромбоцитите < 50 000 /mm независимо от надира на абсолютния брой на неутрофилите (ANC)
Slovenian: ***V skladu z CTC Nacionalnega inštituta za rakava obolenja (v2.0; NCI 1998), motnje okusa in alopecija morata biti poročana kot stopnja 1 ali 2.
Bulgarian: Общите критерии за токсичност (ОКТ) на Националния онкологичен институт (v2.0; NCI 1998), нарушение на вкуса и алопеция трябва да се докладват само като степен 1 или 2.
Slovenian: Preglednica 2 - Preglednica za prilagajanje odmerkov zdravila Pemetreksed Fresenius Kabi (kot edine učinkovine ali v kombinaciji) in cisplatina - nehematološka toksičnost a, b
Bulgarian: - Таблица за адаптиране на дозата на пеметрексед (самостоятелно или в комбинация) и цисплатин - нехематологична токсичност a, b