FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Hvis du ønsker yderligere oplysninger om behandling med Levetiracetam Actavis Group, kan du læse indlægssedlen (også en del af denne EPAR) eller kontakte din læge eller dit apotek.
Estonian: Kui vajate ravimi Levetiracetam Actavis Group ravi kohta lisateavet, lugege palun pakendi infolehte (mis on samuti Euroopa avaliku hindamisaruande osa) või pöörduge oma arsti või apteekri poole.
Danish: Levetiracetam Actavis Group må ikke anvendes til patienter, der er overfølsomme (allergiske) over for levetiracetam, andre pyrrolidonderivater (lægemidler med en struktur, der ligner levetiracetam) eller andre af indholdsstofferne.
Estonian: Ravimit Levetiracetam Actavis Group ei tohi kasutada patsiendid, kes võivad olla levetiratsetaami või muude pürrolidooni derivaatide (ravimid, mille struktuur sarnaneb levetiratsetaami omaga) või selle ravimi mis tahes muu koostisaine suhtes ülitundlikud (allergilised).
Danish: Levetiracetam Actavis Group kan også anvendes som tillægsbehandling til andre antiepileptika til behandling af:
Estonian: Ravimit Levetiracetam Actavis Group tohib kasutada ka teiste epilepsiaravimite lisaravimina, et ravida järgmisi haigusseisundeid:
Danish: CHMP konkluderede, at det i overensstemmelse med EU's krav er blevet påvist, at Levetiracetam Actavis Group er af sammenlignelig kvalitet og er bioækvivalent med Keppra.
Estonian: Inimravimite komitee järeldas, et vastavalt Euroopa Liidu nõuetele on tõendatud ravimi Levetiracetam Actavis Group võrdväärne kvaliteet ja bioekvivalentsus ravimiga Keppra.
Danish: Levetiracetam Actavis Group kan uden supplerende behandling anvendes til patienter på 16 år og derover med nydiagnosticeret epilepsi til behandling af partielle anfald med eller uden sekundær generalisering.
Estonian: Ravimit Levetiracetam Actavis Group tohib kasutada ainsa ravimina vähemalt 16-aastastel patsientidel, kellel on äsja diagnoositud epilepsia, et ravida sekundaarse generalisatsiooniga või sekundaarse generalisatsioonita partsiaalseid episoode.
Danish: Da Levetiracetam Actavis Group er et generisk lægemiddel, som er bioækvivalent med referencelægemidlet, anses benefit/risk-forholdet for at være det samme som for referencelægemidlet.
Estonian: Et Levetiracetam Actavis Group on geneeriline ravim ja võrdlusravimiga bioekvivalentne, peetakse tema kasulikkust ja riske samadeks mis võrdlusravimil.
Danish: Til spædbørn i alderen mellem en og seks måneder er startdosis 7 mg/kg to gange dagligt i form af den orale opløsning.
Estonian: Imikutel vanuses 1-6 kuud on algannus 7 mg/kg kaks korda ööpäevas, kasutatakse suukaudset lahust.
Danish: Dette dokument er et sammendrag af den europæiske offentlige vurderingsrapport (EPAR) for Levetiracetam Actavis Group.
Estonian: See on ravimi Levetiracetam Actavis Group Euroopa avaliku hindamisaruande kokkuvõte.
Danish: Da Levetiracetam Actavis Group er et generisk lægemiddel, har patientundersøgelserne været begrænset til tests for at påvise, at det er bioækvivalent med referencelægemidlet, Keppra.
Estonian: Et Levetiracetam Actavis Group on geneeriline ravim, piirdusid uuringud katsetega, milles näidati ravimi bioekvivalentsust võrdlusravimiga Keppra.
Danish: Den fuldstændige liste over alle de indberettede bivirkninger ved Levetiracetam Actavis Group fremgår af indlægssedlen.
Estonian: Ravimi Levetiracetam Actavis Group kohta teatatud kõrvalnähtude täielik loetelu on pakendi infolehel.
Danish: Udvalget anbefalede udstedelse af markedsføringstilladelse for Levetiracetam Actavis Group.
Estonian: Komitee soovitas anda ravimi Levetiracetam Actavis Group müügiloa.
Danish: Det betyder, at Levetiracetam Actavis Group er identisk med et ‘referencelægemiddel', der allerede er godkendt i Den Europæiske Union (EU), og som hedder Keppra.
Estonian: See tähendab, et Levetiracetam Actavis Group on sarnane võrdlusravimiga Keppra, millel juba on Euroopa Liidus müügiluba.
Danish: Levetiracetam Actavis Group er et lægemiddel, der indeholder det aktive stof levetiracetam.
Estonian: Levetiracetam Actavis Group on ravim, mis sisaldab toimeainena levetiratsetaami.
Danish: Når Levetiracetam Actavis Group anvendes som tillægsbehandling til en anden behandling med antiepileptika, er startdosis til patienter over 12 år, som vejer over 50 kg, 500 mg to gange dagligt.
Estonian: Ravimi Levetiracetam Actavis Group lisamisel teisele epilepsiaravimile vähemalt 12-aastastel patsientidel kehamassiga üle 50 kg on algannus 500 mg kaks korda ööpäevas.
Danish: Andre oplysninger om Levetiracetam Actavis Group
Estonian: Muu teave ravimi Levetiracetam Actavis Group kohta
Danish: Når Levetiracetam Actavis anvendes alene, er startdosis 250 mg to gange dagligt, som efter to uger øges til 500 mg to gange dagligt.
Estonian: Ravimi Levetiracetam Actavis Group kasutamisel ainsa ravimina on algannus 250 mg kaks korda ööpäevas, seda suurendatakse kahe nädala pärast annuseni 500 mg kaks korda ööpäevas.
Danish: Hvorfor blev Levetiracetam Actavis Group godkendt?
Estonian: Miks Levetiracetam Actavis Group heaks kiideti?
Danish: • myoklone anfald (kortvarige, rykvise trækninger i en muskel eller muskelgruppe) hos patienter fra 12-års alderen med juvenil myoklon epilepsi
Estonian: • müokloonilised episoodid (lühiajalised šokitaolised lihaste või lihasrühmade tõmblused)
Danish: Levetiracetam Actavis Group er et ‘generisk lægemiddel'.
Estonian: Levetiracetam Actavis Group on geneeriline ravim.
Danish: Hvad er Levetiracetam Actavis Group?
Estonian: Mis on Levetiracetam Actavis Group?
Danish: Hvilken risiko er der forbundet med Levetiracetam Actavis Group?
Estonian: Mis riskid ravimiga Levetiracetam Actavis Group kaasnevad?
Danish: Hvilken fordel viste Levetiracetam Actavis Group sig at have i undersøgelserne?
Estonian: Milles seisnes ravimi Levetiracetam Actavis Group uuringutes selgunud kasulikkus?
Danish: Dato for første markedsføringstilladelse: 8. januar 2014 Dato for seneste fornyelse: 20. november 2018
Estonian: Müügiloa esmase väljastamise kuupäev: 08 jaanuar 2014 Müügiloa viimase uuendamise kuupäev: 20 november 2018
Danish: Risiko for medfødte misdannelser hos dit ufødte barn kan ikke udelukkes helt.
Estonian: Sünnidefektide riski teie sündimata lapsele ei saa täielikult välistada.
Danish: 15 minutt er
Estonian: 15 minutit
Danish: Levetiracetam Hospira skal gives to gange dagligt, én gang om morgenen og én gang om aftenen, på omtrent samme tidspunkt hver dag.
Estonian: Levetiracetam Hospira't manustatakse kaks korda ööpäevas, üks kord hommikul ja üks kord õhtul, iga päev enam-vähem samal ajal.
Danish: Hvis det ikke anvendes straks, er opbevaringstid og -forhold, brugerens ansvar.
Estonian: Kui ravimit ei kasutata kohe, vastutab selle säilitamisaja ja -tingimuste eest kasutaja.
Danish: De nuværende epidemiologiske undersøgelser (med ca. 100 børn) tyder imidlertid ikke på øget risiko for neuroudviklingsmæssige forstyrrelser eller -forsinkelser.
Estonian: Olemasolevad epidemioloogilised uuringud (ligikaudu 100 lapsel) ei viita neuroloogilise arengu häirete ega peetuse suuremale riskile.
Danish: Dette skal tages i betragtning hvis du er på en kontrolleret natriumdiæt.
Estonian: Sellega peate arvestama, kui olete kontrollitud naatriumisisaldusega dieedil.
Danish: * Prævalensen er signifikant højere hos patienter af japansk afstamning end hos patienter af ikkejapansk afstamning.
Estonian: * Esinemissagedus on jaapani päritolu patsientidel tunduvalt kõrgem võrreldes mitte-jaapani päritolu patsientidega.
Danish: 4.8, 5.1 og 5.2, men der kan ikke gives nogen anbefaling vedrørende dosering.
Estonian: Informatsioon olemasolevate andmete kohta on lõikudes 4.8, 5.1 ja 5.2, kuid annustamissoovitused puuduvad.
Danish: ks= 0,55 hos børn under 13 år og hos unge kvinder; ks= 0,7 hos unge drenge.
Estonian: ks= 0,55 (alla 13-aastaste laste ja naissoost noorukite puhul); ks= 0,7 (meessoost noorukite puhul)
Danish: Du bør ikke standse med behandlingen uden aftale med din læge.
Estonian: Te ei tohi ravimi kasutamist lõpetada ilma arstiga nõu pidamata.
Danish: Toksisk epidermal nekrolyse, Stevens-Johnsons syndrom, erythema multiforme
Estonian: Toksiline epidermaalne nekrolüüs, Stevensi-Johnsoni sündroom, multiformne erüteem
Danish: Desuden ophæver det delvist reduktionen i GABA- og glycin-medierede strømme induceret af zink og βcarboliner.
Estonian: Lisaks sellele pöörab ta ka osaliselt tagasi tsingi ja ß-karboliinide poolt põhjustatud GABA- ja glütsiinitundlike voolude vähenemise.
Danish: • nedsat antal af alle typer blodlegemer;
Estonian: - infektsioon; - igat tüüpi vereliblede arvu vähenemine;
Danish: Der er ikke fundet nogen indvirkning på fertilitet i dyreforsøg (se pkt.
Estonian: Loomkatsetes ei ilmnenud mõju fertiilsusele (vt lõik 5.3).
Danish: Asteni/træthed
Estonian: Asteenia/väsimu
Danish: Patienter rådes til ikke at føre motorkøretøj eller betjene maskiner, før det er fastslået, at deres evne til at udføre sådanne aktiviteter ikke er påvirket.
Estonian: Patsientidel soovitatakse mitte juhtida autot ega käsitseda masinaid enne, kui nende võimekus selliste tegevuste sooritamiseks on selgunud.
Danish: Fortæl altid lægen eller apotekspersonalet, hvis du tager anden medicin, har gjort det for nylig, eller planlægger at tage anden medicin.
Estonian: Teatage oma arstile või apteekrile, kui te kasutate, olete hiljuti kasutanud või kavatsete kasutada mis tahes muid ravimeid.
Danish: Bivirkningerne er præsenteret i rækkefølge efter faldende alvorlighed, og deres hyppighed er defineret på følgende måde: meget almindelig (≥1/10); almindelig (≥1/100 til <1/10); ikke almindelig (≥ 1/1.000 til <1/100); sjælden (≥1/10.000 til <1/1.000) og meget sjælden (< 1/10.000).
Estonian: Kõrvaltoimed on esitatud tõsiduse vähenemise järjekorras ja nende esinemissagedust defineeritakse järgmiselt: väga sage (≥ 1/10); sage (≥ 1/100 kuni < 1/10); aeg-ajalt (≥ 1/1000 kuni < 1/100); harv (≥ 1/10 000 kuni < 1/1000) ja väga harv (< 1/10 000).
Danish: Læs denne indlægsseddel grundigt, inden du eller dit barn begynder at tage dette lægemiddel, da den indeholder vigtige oplysninger.
Estonian: Enne selle ravimi kasutamist endal või oma lapsel lugege hoolikalt infolehte, sest siin on teile vajalikku teavet.
Danish: Hvis det er muligt bør monoterapi foretrækkes, da behandling med flere antiepileptika (AED'er) kunne være forbundet med højere risiko for medfødte misdannelser end behandling med monoterapi, afhængigt af de pågældende antiepileptika.
Estonian: Võimaluse korral tuleb eelistada monoteraapiat, sest ravi mitme epilepsiaravimiga võib sõltuvalt kasutatavatest epilepsiaravimitest olla seotud suurema kaasasündinud väärarengute riskiga kui monoteraapia.
Danish: • hvis du er allergisk over for levetiracetam, pyrrolidonderivater eller et af de øvrige indholdsstoffer i dette lægemiddel (angivet i punkt 6).
Estonian: - kui olete levetiratsetaami, pürrolidooni derivaatide või selle ravimi mis tahes koostisosade (loetletud lõigus 6) suhtes allergiline.
Danish: Dette lægemiddel er kun til enkeltdosisbrug, ubrugt opløsning skal destrueres.
Estonian: See ravimpreparaat on ainult ühekordseks kasutamiseks, kasutamata jäänud lahus tuleb hävitada.
Danish: Som med alle typer antiepileptika bør pludselig seponering af levetiracetam undgås, da dette kan medføre gennembrudsanfald, der vil kunne få alvorlige følger for både kvinden og det ufødte barn.
Estonian: Nagu kõigi epilepsiaravimite puhul, tuleb vältida ka levetiratsetaamiga ravimise järsku lõpetamist, sest see võib kutsuda esile läbimurde krambihooge, millel võivad olla naisele ja lootele rasked tagajärjed.
Danish: Derfor tilrådes forsigtighed hos disse patienter ved udførelse af krævende opgaver, f.eks. kørsel eller betjening af maskiner.
Estonian: Seetõttu peavad need patsiendid olema nimetatud tegevuste sooritamisel ettevaatlikud, nt autojuhtimisel ja masinate käsitsemisel.
Danish: Levetiracetam Hospira kan påvirke din evne til at køre eller betjene værktøj eller maskiner, da det kan give døsighed.
Estonian: Levetiracetam Hospira võib mõjutada teie võimet juhtida autot või käsitseda mehhanisme või masinaid, sest see ravim võib muuta teid uniseks.
Danish: Mekanismen bag denne risiko er ikke kendt.
Estonian: Selle mehhanism ei ole teada.
Danish: Hverken levetiracetam eller dens primære metabolit er signifikant bundne til plasmaproteiner (< 10
Estonian: Levetiratsetaam ega tema põhimetaboliit ei ole plasmavalkudega märkimisväärselt seondunud (<10%).
Danish: [140-alder (år)] x vægt (kg) CLcr (ml/min) = ------------------------------------- (x 0,85 for kvinder) 72 x serum-kreatinin (mg/dl)
Estonian: [140 - vanus (aastates)] x kehakaal (kg) CLcr (ml/min) = --------------------------------------------------- (x 0,85 naistel) 72 x seerumi kreatiniinisisaldus (mg/dl)
Danish: Levetiracetam må kun anvendes under graviditeten, hvis din læge efter omhyggelig vurdering mener, at det er nødvendigt.
Estonian: Levetiratsetam Hospira't võib raseduse ajal kasutada ainult siis, kui arst peab seda pärast hoolikat hindamist vajalikuks.
Danish: En læge eller en sygeplejerske vil give dig Levetiracetam Hospira som en intravenøs infusion.
Estonian: Arst või õde manustab teile Levetiracetam Hospira't intravenoosse infusioonina.
Danish: Du eller Dine pårørende kan også indberette bivirkninger direkte til Lægemiddelstyrelsen via det nationale rapporteringssystem anført i Appendiks V. Ved at indrapportere bivirkninger kan du hjælpe med at fremskaffe mere information om sikkerheden af dette lægemiddel.
Estonian: Kõrvaltoimetest võite ka ise teavitada riikliku teavitussüsteemi kaudu, mis on loetletud lisas V. Teavitades aitate saada rohkem infot ravimi ohutusest.
Danish: Du må ikke køre eller anvende maskiner, før du er helt sikker på, at din evne til at udføre sådanne aktiviteter ikke er påvirket.
Estonian: Te ei tohi autot juhtida ega masinaid käsitseda enne, kui on välja selgitatud, kas te olete neid tegevusi võimeline sooritama.
Danish: Kemisk og fysisk stabilitet under brug af det fortyndede produkt opbevaret i PVC beholdere er blevet påvist i 24 timer ved 30 °C og ved 2-8 °C.
Estonian: Lahjendatud ravimi kasutamisaegne keemiline ja füüsikaline stabiilsus on tõestatud säilitamisel PVC kotis 24 tunni jooksul temperatuuridel 30 °C ja 2...8 °C.
Danish: Rabdomyolyse og forhøjet indhold af kreatinkinase i blodet*
Estonian: Rabdomüolüüs ja vere kreatiinfosfokinaasi sisalduse suurenemine*
Danish: Den vigtigste metaboliseringsvej (24 % af dosis) er enzymatisk hydrolyse af acetamid-gruppen.
Estonian: Põhiline metaboolne rada (24% annusest) on atsetamiidgrupi ensümaatiline hüdrolüüs.
Danish: Den gennemsnitlige totale clearance var 0,96 ml/min/kg.
Estonian: Organismi keskmine totaalne kliirens oli 0,96 ml/min/kg.
Danish: Hvis behandlingen med levetiracetam skal afbrydes, anbefales det at seponere gradvist (f.eks. for voksne og unge, som vejer mere end 50 kg: reduktion med 500 mg to gange dagligt hver anden til fjerde uge; for børn og unge, som vejer under 50 kg: dosis bør ikke reduceres med mere end 10 mg/kg to gange dagligt hver anden uge).
Estonian: Kui on vajadus levetiratsetaam-ravi katkestamiseks, on soovitatav see ära jätta järk-järgult (nt täiskasvanutel ja noorukitel kehakaaluga üle 50 kg 500 mg kaupa kaks korda ööpäevas iga 2...4 nädala järel; lastel ja noorukitel kehakaaluga alla 50 kg ei tohi annuse vähendamine ületada 10 mg/kg kaks korda ööpäevas iga kahe nädala järel).
Danish: Den totale daglige dosis og antal indgivelser bør være de samme.
Estonian: Kogu ööpäevane annus ja manustamissagedus peab jääma samaks.
Danish: Brug ikke Levetiracetam Hospira
Estonian: Ärge kasutage Levetiracetam Hospira't
Danish: Dosis til voksne og unge (fra 16 år):
Estonian: Annus täiskasvanutele ja noorukitele (üle 16-aastased):
Danish: Afhængigt af det kliniske respons og tolerabilitet kan dosis øges til 30 mg/kg to gange daglig.
Estonian: Sõltuvalt kliinilisest vastusest ja taluvusest võib annust suurendada kuni 30 mg/kg kaks korda päevas.
Danish: Retningslinjer for korrekt anvendelse af Levetiracetam Hospira findes i punkt 3.
Estonian: Juhised Levetiracetam Hospira korrektseks kasutamiseks on antud lõigus 3.
Danish: Data fra kliniske studier før markedsføring med voksne tyder på, at levetiracetam ikke påvirker serumkoncentrationerne af eksisterende antiepileptika (phenytoin, carbamazepin, valproat, phenobarbital, lamotrigin, gabapentin og primidon), og at disse antiepileptika ikke påvirker levetiracetams farmakokinetik.
Estonian: Täiskasvanutega läbiviidud turuletuleku-eelsete kliiniliste uuringute andmed viitavad sellele, et levetiratsetaam ei mõjuta kasutatava antiepileptilise ravimi (fenütoiin, karbamasepiin, valproehape, fenobarbitaal, lamotrigiin, gabapentiin ja primidoon) seerumikontsentratsiooni ja et need antiepileptilised ravimid ei mõjuta levetiratsetaami farmakokineetikat.
Danish: Hvis du holder op med at bruge Levetiracetam Hospira:
Estonian: Kui te lõpetate Levetiracetam Hospira kasutamise:
Danish: Den anbefalede dosis skal fortyndes med mindst 100 ml forenelig fortyndingsvæske og infunderes i løbet af 15 minutter.
Estonian: Soovitatud annus lahjendatakse vähemalt 100 ml sobiva lahustiga ja infundeeritakse 15 minuti jooksul.
Danish: Når du begynder at bruge Levetiracetam Hospira, vil din læge ordinere en lavere dosis i 2 uger, før du får den laveste vedligeholdelsesdosis.
Estonian: Levetiracetam Hospira-ravi alustamisel kirjutab arst teile kaheks nädalaks välja väiksema annuse, enne kui ta määrab teile madalaima tavalise annuse.
Danish: • Levetiracetam Hospira som eneste lægemiddel (monoterapi) er ikke indiceret til børn og unge under 16 år.
Estonian: • Levetiracetam Hospira ei ole näidustatud lastele ja alla 16-aastastele noorukitele ainsa ravimina.
Danish: Dannelse af den primære metabolit, ucb L057 er ikke afhængig af lever cytochrom P450 isoformer.
Estonian: Põhimetaboliidi, ucb L057, moodustumist maksa tsütokroom P450 isoensüümid ei toeta.
Danish: Dosisanbefalinger til børn og unge: Vægt
Estonian: Annuse soovitused lastele ja noorukitele: Kehakaal
Danish: Det blev konkluderet, at levetiracetam ikke adskilte sig (non-inferiort) fra placebo hvad angår ændring i forhold til baseline i score opnået i "Leiter-R Attention and Memory, Memory Screen Composite"- testen i per protokol-populationen.
Estonian: Järeldati, et levetiratsetaam ei erinenud (mitte halvem) platseebost Leiter-R Attention and Memory, Memory Screen Composite skooris võrreldes protokollijärgse populatsiooni algandmetega.
Danish: Serum-kreatinin (mg/dl)
Estonian: Seerumi kreatiniin (mg/dl)
Danish: For læger og sygeplejersker er der angivet mere detaljerede retningslinjer for korrekt anvendelse af Levetiracetam Hospira i punkt 6.
Estonian: Arstide ja meditsiiniõdede jaoks on detailsem juhis Levetiracetam Hospira korrektseks manustamiseks lõigus 6.
Danish: Bivirkning med eosinofili og systemiske symptomer (DRESS) hypersensitivitet (inklusive angioødem og anafylaksi)
Estonian: Ravimitest põhjustatud nahalööve koos eosinofiilia ja süsteemsete nähtudega (DRESSsündroom) , ülitundlikkus (sh angioödeem ja anafülaksia)
Danish: Levetiracetam 1.000 mg dagligt påvirker ikke farmakokinetikken af orale kontraceptiva (ethinylestradiol og levonorgestrel); endokrine parametre (luteiniserende hormon og progesteron) blev ikke ændret.
Estonian: Levetiratsetaam 1000 mg ööpäevas ei mõjutanud suukaudsete kontratseptiivide (etünüülöstradiool ja levonorgestreel) farmakokineetikat; endokriinsed parameetrid (luteiniseeriv hormoon ja progesteroon) ei muutunud.
Danish: Der er ingen erfaring med intravenøs indgivelse af levetiracetam i mere end 4 dage.
Estonian: - Puudub kogemus levetiratsetaami intravenoosse manustamise kohta pikema perioodi jooksul kui 4 päeva.
Danish: Halveringstiden for levetiracetam hos voksne var 7±1 timer og påvirkedes hverken af dosis, administrationsvej eller gentagen dosering.
Estonian: Plasma poolväärtusaeg täiskasvanutel oli 7 ± 1 tundi ja see ei muutunud annusest, manustamisteest või korduvast manustamisest sõltuvalt.
Danish: Skal fortyndes før brug.
Estonian: Enne kasutamist lahjendada
Danish: Derfor er interaktion mellem levetiracetam og andre lægemidler eller vice versa ikke sandsynlig.
Estonian: Seetõttu ei ole levetiratsetaami koostoimed teiste ainetega tõenäolised ja vastupidi.
Danish: Der bør gives medicinsk specialistrådgivning til fertile kvinder.
Estonian: Fertiilses eas naised peavad konsulteerima spetsialistiga.
Danish: Som for voksne er der ikke nogen evidens for klinisk signifikante lægemiddelinteraktioner hos pædiatriske patienter, som fik op til 60 mg/kg levetiracetam pr. dag.
Estonian: Sarnaselt täiskasvanutega ei ole tõendeid kliiniliselt oluliste ravimi koostoimete kohta lastel, kui ravimit manustatakse päevas kuni 60 mg ühe kg kehakaalu kohta.
Danish: Det anbefales, at foretage en komplet blodtælling hos patienter, som oplever betydelig svækkelse, pyreksi, tilbagevendende infektioner eller koagulationsforstyrrelser (se pkt.
Estonian: Täisvere analüüsi soovitatakse patsientidele, kellel esineb väljendunud nõrkus, püreksia, korduvad infektsioonid või koagulatsioonihäired (lõik 4.8).
Danish: Disse symptomer kan være tegn på hjernepåvirkning (encefalopati).
Estonian: Need sümptomid võivad viidata entsefalopaatiale.
Danish: Dosisjustering anbefales hos ældre patienter med nedsat nyrefunktion (se "Nedsat nyrefunktion" nedenfor).
Estonian: Annuse kohandamine on soovitatav neerukahjustusega eakatel patsientidel (vt allpool lõik „Neerukahjustus").
Danish: Overgang til eller fra oral til intravenøs administration kan foretages direkte uden titrering.
Estonian: Üleminek suukaudselt manustamiselt intravenoossele manustamisele võib toimuda otse, ilma annust tiitrimata.
Danish: Der findes kun begrænset evidens vedrørende neuroudvikling hos børn udsat for levetiracetam monoterapi in utero.
Estonian: Monoteraapiale levetiratsetaamiga in utero eksponeeritud laste neuroloogilise arengu kohta on saadaval vaid piiratud andmed.
Danish: De farmakokinetiske og sikkerhedsprofiler har ikke identificeret nogen sikkerhedsproblemer.
Estonian: Farmakokineetilises ja ohutuse profiilis ei täheldatud ohutuse alaseid muutusi.
Danish: Levetiracetam Hospira koncentrat er kun til intravenøs anvendelse, og den anbefalede dosis skal fortyndes i mindst 100 ml kompatibel opløsningsvæske og administreres intravenøst som en 15minutters intravenøs infusion (se pkt.6.6).
Estonian: Levetiracetam Hospira kontsentraat on ainult intravenoosseks kasutamiseks, vajalik annus tuleb lahjendada vähemalt 100 milliliitris sobivas lahustis ning manustada 15-minutilise intravenoosse infusioonina (vt lõik 6.6).
Danish: Deltagere, som fik levetiracetam i det langvarige, åbne opfølgningsstudie, oplevede imidlertid generelt ikke nogen forværring af deres adfærds- og følelsesmæssige funktion; navnlig var graden af aggressiv adfærd ikke forværret i forhold til baseline.
Estonian: Patsientidel, kes said levetiratsetaam-ravi pikaajalises avatud jätku-uuringus, ei täheldatud käitumuslike ja tundmuslike funktsioonide halvenemist; ülalmainitud kriteeriumide järgi ei olnud agressiivse käitumise näitajad halvenenud võrreldes algandmetega.
Danish: Det aktive stof, levetiracetam er et pyrrolidon derivat (S-enantiomer af D-ethyl-2-oxo-1-pyrrolidin acetamid), og er kemisk set ikke beslægtet med kendte antiepileptisk aktive stoffer.
Estonian: Toimeaine levetiratsetaam on pürrolidooni derivaat (α-etüül-2-okso-1-pürrolidiinatsetamiidi Senantiomeer), mis ei ole keemiliselt sarnane olemasolevate epilepsiavastaste toimeainetega.
Danish: Hver pakning indeholder 10 eller 25 hætteglas.
Estonian: Üks karp sisaldab 10 või 25 viaali.
Danish: 35 spædbørn under 1 år med partiel epilepsi har været eksponeret i placebokontrollerede kliniske studier, heraf var kun 13 yngre end 6 måneder.
Estonian: Platseebokontrolliga kliinilistes uuringutes osales 35 alla 1-aastast partsiaalsete krambihoogudega imikut, kellest ainult 13 olid alla 6-kuu vanused.
Danish: Der var ingen effekt på embryomortaliteten og ingen øget forekomst af misdannelser.
Estonian: Toimet loote suremusele ja malformatsioonide esinemissageduse tõusule ei olnud.
Danish: Trombocytopeni , leukopeni
Estonian: Trombotsütopeenia, leukopeenia
Danish: 10 hætteglas 25 hætteglas
Estonian: 10 viaali 25 viaali
Danish: Dosisændringer bør ikke overskride en øgning eller reduktion på 10 mg/kg to gange daglig hver anden uge.
Estonian: Annuse muutused ülespoole või allapoole iga kahe nädala järel ei tohi ületada 10 mg/kg kaks korda päevas.