FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: EU/1/12/765/005 EU/1/12/765/006 EU/1/12/765/009 EU/1/12/765/012
Slovak: EU/1/12/765/006 EU/1/12/765/009 EU/1/12/765/012
English: If you are taking an ACE-inhibitor or aliskiren (see also information under the headings “Do not take Sabervel” and “Warnings and precautions”).
Slovak: Ak užívate inhibítor ACE alebo aliskiren (pozri tiež informácie v častiach “<Neužívajte>
English: As is the case with other medicinal products that affect the renin-angiotensin system, black hypertensive patients have notably less response to irbesartan monotherapy.
Slovak: Tak, ako pri iných liekoch ovplyvňujúcich renín angiotenzínový systém, pacienti čiernej pleti s hypertenziou odpovedali na monoterapiu irbesartanom v menšej miere.
English: Regression to normoalbuminuria (< 30 mg/day) was more frequent in the irbesartan 300 mg group (34%) than in the placebo group (21%).
Slovak: 30 mg/deň) sa oveľa častejšie vyskytovala v skupine s irbesartanom 300 mg (34%), v porovnaní so skupinou s placebom (21%).
English: ACE inhibitors, angiotensin II receptor antagonists and dihydropyridine calcium blockers) were added as needed to help achieve the blood pressure goal.
Slovak: Ďalšie antihypertenzíva (s vylúčením ACE inhibítorov, antagonistov receptorov angiotenzínu II a kalciových blokátorov dihydropyridínového typu) boli pridané podľa potreby na dosiahnutie cieľovej hodnoty krvného tlaku.
English: The demonstration of renal benefit of Sabervel in hypertensive type 2 diabetic patients is based on studies where irbesartan was used in addition to other antihypertensive agents, as needed, to reach target blood pressure (see sections 4.3, 4.4, 4.5 and 5.1).
Slovak: Sabervelu u pacientov s hypertenziou a diabetom 2. typu bol preukázaný v štúdiách, v ktorých sa irbesartan používal súčasne s inými antihypertenzívami, ak bol potrebný na dosiahnutie cieľových hodnôt krvného tlaku (pozri časti 4.3, 4.4, 4.5 a 5.1).
English: • Patients with high blood pressure and type 2 diabetes with kidney disease
Slovak: Pacienti s vysokým krvným tlakom, diabetom 2. typu a ochorením obličiek
English: IRMA 2 was a placebo-controlled double blind morbidity study in 590 patients with type 2 diabetes, microalbuminuria (30-300 mg/day) and normal renal function (serum creatinine ≤ 1.5 mg/dl in males and < 1.1 mg/dl in females).
Slovak: IRMA 2 bola placebom kontrolovaná, dvojito zaslepená štúdia sledujúca morbiditu, ktorej sa zúčastnilo 590 pacientov s diabetom 2. typu, mikroalbuminúriou (30-300 mg/deň) a normálnou funkciou obličiek (hodnota kreatinínu v sére ≤ 1,5 mg/dl u mužov a <
English: See leaflet for further information
Slovak: ĎALŠIE INFORMÁCIE
English: Renal impairment: in patients with renal impairment or those undergoing haemodialysis, the pharmacokinetic parameters of irbesartan are not significantly altered.
Slovak: Poškodenie funkcie obličiek: u pacientov s poškodenou funkciou obličiek alebo u pacientov podstupujúcich hemodialýzu nie sú farmakokinetické parametre irbesartanu významne zmenené.
English: Tell your doctor if you are breast-feeding or about to start breast-feeding.
Slovak: Povedzte Vášmu lekárovi, že dojčíte alebo plánujete začať dojčiť.
English: Reproductive system and breast disorders: Uncommon:
Slovak: Poruchy reprodukčného systému a prsníkov: Menej časté:
English: You must tell your doctor if you think you are (or might become) pregnant.
Slovak: Povedzte Vášmu lekárovi, ak si myslíte, že ste (alebo môžete byť) tehotná.
English: Do not take Sabervel
Slovak: SKÔR AKO UŽIJETE SABERVEL Neužívajte
English: hypertensive patients with type 2 diabetes, proteinuria ≥ 900 mg/day and serum creatinine ranging from 1.0-3.0 mg/dl, the long-term effects (mean 2.6 years) of irbesartan on the progression of renal disease and all-cause mortality were examined.
Slovak: Štúdie sa zúčastnilo 1 715 hypertenzných pacientov s diabetom 2. typu, proteinúriou ≥ 900 mg/deň a hladinou kreatinínu v sére 1,0-3,0 mg/dl, u ktorých sa skúmali dlhodobé účinky (v priemere 2,6 roka) irbesartanu na progresiu ochorenia obličiek a celkovú mortalitu.
English: (serum creatinine ≤ 1.5 mg/dl in males and < 1.1 mg/dl in females).
Slovak: 1,1 mg/dl u žien).
English: In hypertensive type 2 diabetic patients, therapy should be initiated at 150 mg irbesartan once daily and titrated up to 300 mg once daily as the preferred maintenance dose for treatment of renal disease.
Slovak: U pacientov s hypertenziou a diabetom 2. typu sa má začať dávkou 150 mg irbesartanu raz denne a postupne sa má zvyšovať na 300 mg raz denne, čo predstavuje uprednostňovanú udržiavaciu dávku pri liečbe ochorení obličiek.
English: Prior treatment with high dose diuretics may result in volume depletion and a risk of hypotension when initiating therapy with Sabervel (see section 4.4).
Slovak: Predchádzajúca liečba vysokými dávkami diuretík môže viesť k objemovej deplécii a riziko hypotenzie sa zvyšuje v prípade úvodnej terapie Sabervelom.
English: Non-steroidal anti-inflammatory drugs: when angiotensin II antagonists are administered simultaneously with non-steroidal anti-inflammatory drugs (i.e. selective COX-2 inhibitors, acetylsalicylic acid (> 3 g/day) and non-selective NSAIDs), attenuation of the antihypertensive effect may occur.
Slovak: Nesteroidové protizápalové lieky: ak sa antagonisty angiotenzínu-II zároveň podávajú s nesteroidovými protizápalovými liekmi (napr. selektívne COX-2 inhibítory, kyselina acetylsalicylová
English: 15351 Pallini, Attiki, Greece
Slovak: Pallini Attiki, Grécko
English: Do not use Sabervel after the expiry date which is stated on the carton and on the blister after EXP.
Slovak: Sabervel po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na škatuli a na blistri: po EXP. Dátum exspirácie sa vzťahuje na posledný deň v mesiaci.
English: The concomitant use of Sabervel with aliskiren-containing products is contraindicated in patients with diabetes mellitus or renal impairment (GFR < 60 ml/min/1.73 m2) (see sections 4.5 and 5.1).
Slovak: Sabervel s liekmi obsahujúcimi aliskiren je kontraindikované u pacientov s diabetes mellitus alebo poruchou funkcie obličiek (GFR < 60 ml/min/1,73 m2)
English: Hypertension and type 2 diabetes with renal disease The “Irbesartan Diabetic Nephropathy Trial (IDNT)” shows that irbesartan decreases the progression of renal disease in patients with chronic renal insufficiency and overt proteinuria.
Slovak: 2. typu s ochorením obličiek Štúdia „Irbesartan Diabetic Nephropathy Trial (IDNT)" ukazuje, že irbesartan znižuje progresiu ochorenia obličiek u pacientov s chronickou renálnou insuficienciou a zjavnou proteinúriou.
English: Renal impairment: no dosage adjustment is necessary in patients with impaired renal function.
Slovak: Poškodenie funkcie obličiek: nie je potrebné upravovať dávkovanie u pacientov s porušenou funkciou obličiek.
English: • salt substitutes containing potassium
Slovak: • soli obsahujúce draslík
English: INFORMATION IN BRAILLE Sabervel 75 mg
Slovak: INFORMÁCIE V BRAILLOVOM PÍSME Sabervel 75 mg
English: The frequency of the side effects listed below is defined using the following convention: Very common: at least 1 in 10 patients or more
Slovak: Frekvencia výskytu nežiaducich účinkov uvedených nižšie je definovaná použitím nasledovných konvencií: veľmi časté (≥
English: Hepatic impairment: in patients with mild to moderate cirrhosis, the pharmacokinetic parameters of irbesartan are not significantly altered.
Slovak: Poškodenie funkcie pečene: u pacientov s miernou až stredne ťažkou cirhózou nie sú farmakokinetické parametre irbesartanu významne zmenené.
English: very common (≥ 1/10); common (≥ 1/100 to < 1/10); uncommon (≥ 1/1,000 to < 1/100); rare
Slovak: 1/100 až < 1/10); menej časté (≥
English: Reduction of blood pressure with 0.5 mg/kg (low), 1.5 mg/kg (medium) and 4.5 mg/kg (high) target titrated doses of irbesartan was evaluated in 318 hypertensive or at risk (diabetic, family history of hypertension) children and adolescents aged 6 to 16 years over a three week period.
Slovak: Zníženie krvného tlaku s 0,5 mg/kg (nízkymi), 1,5 mg/kg (strednými) a 4,5 mg/kg (vysokými) cieľovými titrovanými dávkami irbesartanu sa pozorovalo u 318 hypertenzívnych alebo rizikových
English: NAME OF THE MARKETING AUTHORISATION HOLDER Pharmathen S.A.
Slovak: NÁZOV DRŽITEĽA ROZHODNUTIA O REGISTRÁCII Pharmathen S.A.
English: Patients were titrated from 75 mg to a maintenance dose of 300 mg irbesartan, from 2.5 mg to 10 mg amlodipine, or placebo as tolerated.
Slovak: amlodipín od 2,5 mg do 10 mg alebo placebo podľa tolerancie.
English: It is expected to block all actions of angiotensin-II mediated by the AT1 receptor, regardless of the source or route of synthesis of angiotensin-II.
Slovak: AT1 receptorom, bez ohľadu na zdroj alebo cestu syntézy angiotenzínu-II.
English: INFORMATION IN BRAILLE Sabervel 300 mg
Slovak: INFORMÁCIE V BRAILLOVOM PÍSME Sabervel 300 mg
English: EU/1/12/765/001 EU/1/12/765/002 EU/1/12/765/007 EU/1/12/765/010
Slovak: EU/1/12/765/007 EU/1/12/765/010
English: 4.6 Fertility, pregnancy and lactation
Slovak: Fertilita, gravidita a laktácia Gravidita:
English: Paediatric population: the safety and efficacy of Sabervel in children aged 0 to 18 has not been established.
Slovak: Sabervelu detí vo veku od 0 do 18 rokov nebola skúmaná.
English: Skin and subcutaneous tissue disorders: Not known:
Slovak: Poruchy kože a podkožného tkaniva:
English: INFORMATION IN BRAILLE Sabervel 150 mg
Slovak: INFORMÁCIE V BRAILLOVOM PÍSME Sabervel 150 mg
English: Pregnancy:
Slovak: Laktácia:
English: Special Populations
Slovak: OSOBITNÉ PODMIENKY
English: Pharmacovigilance system
Slovak: FARMACEUTICKÉ INFORMÁCIE
English: Dual blockade of the renin-angiotensin-aldosterone system (RAAS) There is evidence that the concomitant use of ACE-inhibitors, angiotensin II receptor blockers or aliskiren increases the risk of hypotension, hyperkalaemia and decreased renal function (including acute renal failure).
Slovak: Preukázalo sa, že súbežné použitie inhibítorov ACE, blokátorov receptorov angiotenzínu II alebo aliskirenu zvyšuje riziko hypotenzie, hyperkaliémie a zníženia funkcie obličiek (vrátane akútneho zlyhania obličiek).
English: vertigo, headache Ear and labyrinth disorder: Not known:
Slovak: Poruchy ucha a labyrintu:
English: Each tablet of Sabervel 150 mg contains 150 mg irbesartan.
Slovak: Každá tableta Sabervelu 150 mg obsahuje 150 mg irbesartanu.
English: Whilst there is no controlled epidemiological data on the risk with Angiotensin II Receptor Antagonists (AIIRAs), similar risks may exist for this class of drugs.
Slovak: Kým nie sú známe kontrolované epidemiologické údaje týkajúce sa rizika Inhibítorov Receptora Angiotenzínu II
English: Musculoskeletal and connective tissue disorders: Common:
Slovak: leukocytoklastická vaskulitída Poruchy kostrovej a svalovej sústavy a spojivového tkaniva:
English: diuretics, beta blockers, alpha blockers) to reach a predefined blood pressure goal of ≤ 135/85 mmHg or a 10 mmHg reduction in systolic pressure if baseline was > 160 mmHg.
Slovak: Pacientom zo všetkých liečených skupín boli typicky podané 2 až 4 antihypertenzíva (napr. diuretiká, betablokátory, alfablokátory), z dôvodu dosiahnutia cieľových hodnôt krvného tlaku ≤ 135/85 mmHg alebo redukcie systolického tlaku o 10 mmHg, ak boli východiskové hodnoty > 160 mmHg.
English: Each tablet contains 300 mg irbesartan
Slovak: Každá tableta obsahuje 300 mg irbesartanu
English: mEq/L) occurred in 29.4% of the patients in the irbesartan 300 mg group and 22% of the patients in the placebo group.
Slovak: pacientov v skupine na irbesartane v dávke 300 mg a u 22% pacientov v skupine na placebe.
English: Sabervel is not recommended for mothers who are breast-feeding, and your doctor may choose another treatment for you if you wish to breast-feed, especially if your baby is newborn, or was born prematurely.
Slovak: Vám zvolí inú liečbu, ak chcete dojčiť, obzvlášť ak je Vaše dieťa novorodenec alebo predčasne narodené dieťa.
English: Each tablet of Sabervel 75 mg contains 75 mg irbesartan.
Slovak: Sabervelu 75 mg obsahuje 75 mg irbesartanu.
English: Mechanism of action: Irbesartan is a potent, orally active, selective angiotensin-II receptor (type AT1) antagonist.
Slovak: Irbesartan je účinný, perorálne aktívny, selektívny receptorový antagonista angiotenzínu-II (typ AT1).Predpokladá sa, že blokuje všetky účinky angiotenzínu-II sprostredkované
English: The dose may later be increased to 300 mg once daily
Slovak: Dávka môže byť neskôr zvýšená na 300 mg raz denne v závislosti na odozve Vášho krvného tlaku.
English: The frequency of the side effects listed below is defined using the following convention: Very common: at least 1 in 10 patients or more Common: at least 1 in 100 and less than 1 in 10 patients Uncommon: at least 1 in 1000 and less than 1 in 100 patients
Slovak: Menej časté: aspoň 1 z 1000 a menej ako 1 zo 100 pacientov
English: Each tablet contains 150 mg irbesartan
Slovak: Každá tableta obsahuje 150 mg irbesartanu
English: Sabervel 75mg film-coated tablets are supplied in blister packs of 28, 56, 90 or 98 film- coated tablets.
Slovak: Sabervel 75 mg filmom obalené tablety sú dodávané v blistroch v balení po 28, 56, 90 alebo 98 filmom obalených tabliet.
English: Sabervel 300mg film-coated tablets are supplied in blister packs of 28, 56, 90 or 98 film- coated tablets.
Slovak: Sabervel 300 mg filmom obalené tablety sú dodávané v blistroch v balení po 28, 56, 90 alebo 98 filmom obalených tabliet.
English: At the end of the three weeks the mean reduction from baseline in the primary efficacy variable, trough seated systolic blood pressure (SeSBP) was 11.7 mmHg (low dose), 9.3 mmHg (medium dose), 13.2 mmHg (high dose).
Slovak: bol 11,7 mmHg (nízka dávka), 9,3 mmHg (stredná dávka), 13,2 mmHg (vysoká dávka).
English: What Sabervel looks like and contents of the pack Sabervel 75 mg film-coated tablets are white, concave, round, film-coated tablets with 7 mm diameter.
Slovak: Ako vyzerá Sabervel a obsah balenia Sabervel 75 mg filmom obalené tablety sú biele, konkávne (vypuklé), okrúhle a7 mm dlhé.
English: Sabervel 150mg film-coated tablets are supplied in blister packs of 28, 56, 90 or 98 film- coated tablets.
Slovak: Sabervel 150 mg filmom obalené tablety sú dodávané v blistroch v balení po 28, 56, 90 alebo 98 filmom obalených tabliet.
English: C irbesartan, about 20% of the radioactivity is recovered in the urine, and the remainder in the faeces.
Slovak: Po perorálnom alebo i.v. podaní irbesartanu značeného 14C sa asi 20% rádioaktivity našlo v moči, zostatok v stolici.
English: White, concave, round, film-coated tablet with 11 mm diameter.
Slovak: Biele, konkávne, okrúhle, 11 mm dlhé filmom obalené tablety.
English: • Patients with high blood pressure The usual dose is 150 mg once a day.
Slovak: Zvyčajná dávka je 150 mg raz denne.
English: What Sabervel looks like and contents of the pack Sabervel 300 mg film-coated tablets are white, concave, round, film-coated tablets with 11 mm diameter.
Slovak: Ako vyzerá Sabervel a obsah balenia Sabervel 300 mg filmom obalené tablety sú biele, konkávne (vypuklé), okrúhle a 11 mm dlhé.
English: Angiotensin-II is a substance produced in the body which binds to receptors in blood vessels causing them to tighten.
Slovak: Sabervel patrí do skupiny liekov známych ako antagonisty receptorov angiotenzínu-II. Angiotenzín-II je látka produkovaná v organizme, ktorá sa viaže na receptory v krvných cievach a tým spôsobuje ich zúženie.
English: Sabervel 75 mg film-coated tablets irbesartan
Slovak: Sabervel 75 mg filmom obalené tablety irbesartan
English: 6.2 Incompatibilities
Slovak: Makrogol 400 6.2 Inkompatibility
English: A lower starting dose (75 mg) should be considered for patients undergoing haemodialysis (see section
Slovak: U pacientov podstupujúcich hemodialýzu (pozri časť 4.4) sa má zvážiť nižšia úvodná dávka
English: In diabetic hypertensive patients with chronic renal insufficiency and overt proteinuria,
Slovak: 2% diabetických hypertenzných pacientov s chronickou renálnou insuficienciou a zjavnou proteinúriou a ktoré prevyšovali placebo.
English: White, concave, round, film-coated tablet with 7 mm diameter.
Slovak: Biele, konkávne, okrúhle, 7 mm dlhé filmom obalené tablety.
English: What Sabervel looks like and contents of the pack Sabervel 150 mg film-coated tablets are white, concave, round, film-coated tablets with 9 mm diameter.
Slovak: Ako vyzerá Sabervel a obsah balenia Sabervel 150 mg filmom obalené tablety sú biele, konkávne (vypuklé), okrúhle a 9 mm dlhé.
English: • to protect the kidney in patients with high blood pressure, type 2 diabetes and laboratory
Slovak: • ochranu obličiek u pacientov s vysokým krvným tlakom, diabetom 2. typu a ktorí majú laboratórne dôkazy o zhoršenej funkcii obličiek.
English: Tablet core: lactose monohydrate, microcrystalline cellulose, croscarmellose sodium, silica colloidal anhydrous, hypromellose, magnesium stearate, Film-coating: hypromellose, titanium dioxide (E171), macrogol 400
Slovak: Ďalšie zložky sú: Jadro tablety: Monohydrát laktózy, Mikrokryštalická celulóza, Sodná soľ kroskarmelózy, Koloidný oxid kremičitý, hypromelóza, magnéziumstearát.
English: Each tablet of Sabervel 300 mg contains 300 mg irbesartan.
Slovak: Sabervelu 300 mg obsahuje 300 mg irbesartanu.
English: White, concave, round, film-coated tablet with 9 mm diameter.
Slovak: Biele, konkávne, okrúhle, 9 mm dlhé filmom obalené tablety.
English: • if you get excessive vomiting or diarrhoea
Slovak: • keď nadmerne zvraciate alebo máte hnačku • keď trpíte obličkovými problémami
English: In patients with high blood pressure and type 2 diabetes with kidney disease, dizziness when getting up from a lying or sitting position, low blood pressure when getting up from a lying or sitting position, pain in joints or muscles and decreased levels of a protein in the red blood cells (haemoglobin) were also reported.
Slovak: Časté: závrat, nutkanie na vracanie/vracanie, únava a krvné testy môžu ukázať zvýšenie hladín enzýmov, ktoré kontrolujú funkciu svalov a srdca (enzým kreatínkináza).U pacientov s vysokým krvným tlakom a diabetom 2. typu s ochorením obličiek sa pozoroval závrat najmä pri vstávaní z ležiacej alebo sediacej polohy, bolesť kĺbov alebo svalov a zníženie hladín bielkoviny červených buniek krvi (hemoglobín).
English: Sabervel 300 mg film-coated tablets irbesartan
Slovak: Sabervel 300 mg filmom obalené tablety irbesartan
English: Such conditions should be corrected before the administration of Sabervel.
Slovak: Tieto stavy sa majú korigovať pred podaním
English: Lactose monohydrate Microcrystalline cellulose Croscarmellose sodium Silica colloidal anhydrous Hypromellose Magnesium stearate.
Slovak: Monohydrát laktózy Mikrokryštalická celulóza
English: Pharmathen S.A. Tlf: +30 210 66 65 067
Slovak: Tlf: +30 210 66 65 067
English: Sabervel 150 mg film-coated tablets irbesartan
Slovak: Sabervel 150 mg filmom obalené tablety irbesartan
English: Taking Sabervel with food and drink Sabervel can be taken with or without food.
Slovak: Užívanie Sabervelu s jedlom a nápojmi
English: The study examined the long-term effects (2 years) of irbesartan on the progression to clinical (overt) proteinuria (urinary albumin excretion rate (UAER) > 300 mg/day, and an increase in UAER of at least 30% from baseline).
Slovak: Štúdia skúmala dlhodobé účinky (2 roky) irbesartanu na progresiu mikroalbuminúrie do klinickej
English: Hepatic impairment: no dosage adjustment is necessary in patients with mild to moderate hepatic impairment.
Slovak: Poškodenie funkcie pečene: u pacientov s miernym až stredne ťažkým poškodením funkcie pečene nie je potrebné upravovať dávkovanie.
English: Pharmathen Hellas S.A. Τηλ: +30 210 66 04 300
Slovak: Τηλ: +30 210 66 04 300
English: Irbesartan exhibits linear and dose proportional pharmacokinetics over the dose range of 10 to 600 mg. A less than proportional increase in oral absorption at doses beyond 600 mg (twice the maximal recommended dose) was observed; the mechanism for this is unknown.
Slovak: Pozorovalo sa menšie ako proporcionálne zvýšenie perorálnej absorpcie v dávke nad 600 mg
English: 40 mg of lactose monohydrate per film-coated tablet For the full list of excipients, see section 6.1.
Slovak: 40 mg monohydrátu laktózy v jednej filmom obalenej tablete.
English: Breast-feeding:
Slovak: Puh/Tel:
English: Common: at least 1 in 100 and less than 1 in 10 patients Uncommon: at least 1 in 1000 and less than 1 in 100 patientsSide effects reported in clinical studies for patients treated with Irbesartan were:
Slovak: Časté: aspoň 1 zo 100 a menej ako 1 z 10 pacientov
English: Ne de rland
Slovak: Ako u ACE
English: Respiratory, thoracic and mediastinal disorders: Uncommon:
Slovak: Poruchy dýchacej sústavy, hrudníka a mediastína:
English: 80 mg of lactose monohydrate per film-coated tablet For the full list of excipients, see section 6.1.
Slovak: 80 mg monohydrátu laktózy v jednej filmom obalenej tablete.
English: years).
Slovak: (18-40 rokov).
English: 20 mg of lactose monohydrate per film-coated tablet For the full list of excipients, see section 6.1.
Slovak: 20 mg monohydrátu laktózy v jednej filmom obalenej tablete.
English: Sabervel belongs to a group of medicines known as angiotensin-II receptor antagonists.
Slovak: Farmakodynamické vlastnosti Farmakoterapeutická skupina: antagonisty Angiotenzínu-II, samotné.
English: STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE(S) Each tablet contains 75 mg irbesartan
Slovak: Každá filmom obalená tableta obsahuje 75 mg irbesartanu.
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Sabervel 75 mg film-coated tablets
Slovak: Sabervel 75 mg filmom obalené tablety.
English: Pharmathen S.A. 6 Dervenakion str. 15351 Pallini Attiki Greece
Slovak: 6 Dervenakion str. 15351
English: jaundice
Slovak: LIEKU
English: EMA/434854/2014 EMEA/H/C/000918
Slovak: EMEA/H/C/000918
English: It contains the active substance filgrastim (30 or 48 million units).
Slovak: Obsahuje účinnú látku filgrastím (30 alebo 48 miliónov jednotiek).
English: The main measure in these studies was the neutrophil count over the first 10 days of treatment.
Slovak: Hlavným meradlom účinnosti v týchto štúdiách bol počet neutrofilov po prvých 10 dňoch liečby.
English: The full EPAR for Filgrastim Hexal can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Slovak: Úplné znenie správy EPAR o lieku Filgrastim Hexal sa nachádza na webovej stránke agentúry: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
English: The replacement acts in the same way as naturally produced G CSF by encouraging the bone marrow to produce more white blood cells.
Slovak: Táto náhrada účinkuje rovnakým spôsobom ako prirodzene vytvorený G-CSF, a to tak, že stimuluje kostnú dreň k tvorbe väčšieho množstva bielych krviniek.
English: The most common side effect with Filgrastim Hexal (seen in more than 1 patient in 10) is musculoskeletal pain (pain in the muscles and bones).
Slovak: Najčastejším vedľajším účinkom lieku Filgrastim Hexal (pozorovaným u viac ako 1 pacienta z 10) je muskuloskeletálna bolesť (bolesť svalov a kostí).
English: It explains how the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) assessed the medicine to reach its opinion in favour of granting a marketing authorisation and its recommendations on the conditions of use for Filgrastim Hexal.
Slovak: Vysvetľuje, akým spôsobom Výbor pre lieky na humánne použitie (CHMP) vyhodnotil liek a dospel k stanovisku v prospech vydania povolenia na uvedenie na trh, ako aj k odporúčaniam, ako používať liek Filgrastim Hexal.
English: The studies looked at the effects of single and repeated administration of various doses of the medicines, either injected under the skin or infused into a vein.
Slovak: Štúdie sa zamerali na účinky jednorazového alebo opakovaného podania rôznych dávok liekov, a to buď formou podkožnej injekcie alebo infúzie do žily.
English: Four studies looked at the levels of neutrophils in the blood in a total of 146 healthy volunteers who received Filgrastim Hexal or Neupogen.
Slovak: Uskutočnili sa štyri štúdie, v ktorým sa skúmali hladiny neutrofilov v krvi u celkovo 146 zdravých dobrovoľníkov, ktorí užívali liek Filgrastim Hexal alebo liek Neupogen.