FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: Materiały i odczynniki - Adsorbent: paski bibuły (2,5 x 20 cm) do chromatografii cienkowarstwowej z powłoką z żelu krzemionkowego (ITLC-SG ) lub bibuły chromatograficznej (RBM-1).
Icelandic: - Áseygt efni: strimlar fyrir þunnlagsskiljun (2,5 x 20 cm) með kísilhlauphúð (ITLC-SG ) eða fyrir litskiljun pappír (RBM-1).
Polish: Wymagane jest stosowanie odpowiednich osłon.
Icelandic: Skylt er að nota viðeigandi varnir.
Polish: Warunki przechowywania produktu po rekonstytucji i znakowaniu radioizotopem, patrz punkt 6.3.
Icelandic: Geymsluskilyrði eftir blöndun og geislamerkingu lyfsins, sjá kafla 6.3.
Polish: Rzadko (mogą wystąpić u 1 na 1000 osób):
Icelandic: Mjög sjaldgæfar (kunna að koma fyrir hjá allt að 1 af hverjum 1.000 einstaklingum):
Polish: SZKLANA FIOLKA Scintimun nie zawiera blue box
Icelandic: HETTUGLAS ÚR GLERI, Scintimun inniheldur ekki Blue Box
Polish: Po wyznakowaniu radioizotopem: 3 godz.
Icelandic: Eftir geislamerkingu: 3 klst.
Polish: - Inne składniki produktu to (Patrz punkt 2 „Scintimun zawiera sorbitol i sód")
Icelandic: (Sjá kafla 2 "Scintimun inniheldur sorbitól og natríum")
Polish: Jednak w przypadku przedawkowania pacjent będzie proszony o wypicie dużej ilości wody i zażycie środków przeczyszczających, które przyspieszą eliminację produktu z organizmu.
Icelandic: Ef ofskömmtun verður hins vegar, verður þú beðin/n um að drekka mikið af vatni og taka hægðalyf til að auka brotthvarf lyfsins úr líkamanum.
Polish: Nie wycofując igły, usunąć równoważną objętość powietrza, aby zapobiec nadciśnieniu wewnątrz fiolki.
Icelandic: Dragið upp sama magn af lofti til að forðast aukinn þrýsting í hettuglasinu, án þess að fjarlægja nálina.
Polish: Badania stosowane w medycynie nuklearnej mogą być szkodliwe dla nienarodzonych dzieci.
Icelandic: Geislalæknisfræðilegar rannsóknir kunna að fela í sér áhættu fyrir ófædd börn.
Polish: Strzykawką wstrzyknąć przez membranę 5 ml 0,9 % roztworu chlorku sodu.
Icelandic: Notið sprautu til að dæla 5 ml af 0,9 % natríumklóríð lausn gegnum gúmmíinnsiglið.
Polish: W każdym przypadku podawana aktywność powinna być najmniejszą możliwą dawką pozwalającą na uzyskanie wymaganych informacji diagnostycznych.
Icelandic: Ráðlögð virkni til lyfjagjafar skal í hverju tilfelli vera eins lítil og mögulegt er til að ná nauðsynlegum greiningarupplýsingum.
Polish: Co to jest Scintimun i w jakim celu się go stosuje
Icelandic: Upplýsingar um Scintimun og við hverju það er notað
Polish: Podmiot odpowiedzialny posiadający pozwolenie na dopuszczenie do obrotu zapewni, równocześnie z wprowadzeniem leku, że wszyscy lekarze z doświadczeniem w medycynie nuklearnej, którzy będą przepisywać lub podawać produkt Scintimun otrzymają bezpośredni komunikat dla wykwalifikowanego personelu medycznego zawierający informacje na temat możliwych zagrożeń związanych z tworzeniem przeciwciał ludzkich przeciw antygenom mysim (HAMA), reakcjom nadwrażliwości oraz ryzyka ostrego niedociśnienia tętniczego.
Icelandic: Markaðsleyfishafi skal tryggja að við markaðssetningu fái allir læknar með reynslu af geislalæknisfræði, sem munu ávísa/nota Scintimun, orðsendingu til heilbrigðisstarfsfólks (Direct Healthcare Professional Communication, DHPC) sem inniheldur upplýsingar um hugsanlega áhættu varðandi myndun mannamótefnis gegn músum (HAMA), ofnæmisviðbrögð og hættu á bráðum lágþrýstingi, samkvæmt ákvörðun CHMP.
Polish: Nie podawać bezpośrednio pacjentom.
Icelandic: AÐFERÐ VIÐ LYFJAGJÖF Notist ekki beint á sjúklinga.
Polish: W przypadku otrzymania większej niż zalecana dawki produktu Scintimun Podanie zbyt dużej dawki jest bardzo mało prawdopodobne, ponieważ wstrzyknięta zostanie jedna dawka, przygotowana przez personel szpitalny w ściśle kontrolowanych warunkach.
Icelandic: Ef stærri skammtur en mælt er fyrir um af Scintimun hefur verið gefinn Ofskömmtun er ólíkleg þar sem starfsmenn sjúkrahúss undirbúa inndælinguna sem stakan skammt undir ströngu eftirliti.
Polish: Ten produkt radiofarmaceutyczny dostarczy małą ilość promieniowania jonizującego wiążącą się z bardzo małym ryzykiem wystąpienia nowotworu lub wad genetycznych.
Icelandic: Geislavirka lyfið skilar litlu magni af jónandi geislun með hliðsjón af minnstu áhættu á krabbameini og erfðagöllum.
Polish: Scintimun a inne leki Należy powiedzieć lekarzowi medycyny nuklearnej o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować, również tych, które wydawane są bez recepty, ponieważ mogą one wpływać na interpretację badania.
Icelandic: Látið röntgenlækninn vita um öll önnur lyf sem eru notuð, hafa nýlega verið notuð eða kynnu að verða notuð, einnig þau sem fengin eru án lyfseðils því þau gætu haft áhrif á túlkun myndanna.
Polish: Po uwzględnieniu rozpadu radionuklidu obliczony okres półtrwania w fazie wczesnej wynosi 0,5 godz., natomiast okres półtrwania eliminacji w późnej fazie wynosi 16 godz.
Icelandic: Þegar skerðing geislavirkrar kjarnategundar hefur verið leiðrétt er reiknaður helmingunartími fyrri fasans sem nemur 0,5 klst. en seinni fasinn sýnir fram á helmingunartíma brotthvarfs sem nemur 16 klst.
Polish: Nadwrażliwość na substancję czynną, inne przeciwciała mysie, na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1 lub na którykolwiek składnik znakowanego produktu radiofarmaceutycznego.
Icelandic: Ofnæmi fyrir virka efninu, fyrir öðrum músa- og rottumótefnum, einhverju hjálparefnanna sem talin eru upp í kafla 6.1 eða einhverju innihaldsefnanna í merkta geislalyfinu.
Polish: Scintimun zawiera sorbitol i sód
Icelandic: Scintimun inniheldur sorbitól og natríum
Polish: SZKLANA FIOLKA rozpuszczalnik produktu Scintimun nie zawiera blue box
Icelandic: HETTUGLAS ÚR GLERI, Leysir fyrir Scintimun inniheldur ekki Blue Box
Polish: Produkt Scintimun zawiera sorbitol i nie należy go podawać pacjentom z rzadkimi wrodzonymi zaburzeniami tolerancji fruktozy.
Icelandic: Scintimun inniheldur sorbitól og því skal ekki gefa lyfið sjúklingum með sjaldgæfan arfgengan sjúkdóm sem nefnist frúktósaóþol.
Polish: - NIGDY nie wolno w pierwszej kolejności znakować roztworu produktu Scintimun, a później dodawać do produktu Scintimun.
Icelandic: - ALDREI má byrja á að geislamerkja leysinn fyrir Scintimun og bæta honum svo við Scintimun.
Polish: Substancje czynne hamujące reakcję zapalną lub wpływające na układ krwiotwórczy (np. antybiotyki lub kortykosteroidy) mogą powodować fałszywie ujemne wyniki badania.
Icelandic: Virk efni sem hamla bólgu eða hafa áhrif á myndun blóðfrumna (svo sem sýklalyf og barksterar) kunna að valda fölskum neikvæðum niðurstöðum.
Polish: 2,13 x 105 lat).
Icelandic: x 1× 100
Polish: Dawki pochłonięte obliczone dla kobiet i mężczyzn Narząd mSv/MBq
Icelandic: Líffæri mSv/MBq
Polish: Po upływie 10 minut od dodania nadtechnecjanu (99mTc) można rozpocząć wstrzykiwanie roztworu.
Icelandic: 10 mínútum eftir að perteknetati (99mTc) er bætt við er lausnin tilbúin til inndælingar.
Polish: Jako że przy maksymalnej zalecanej aktywności 800 MBq dawka skuteczna wynosi około 6,9 mSv, oczekuje się, że istnieje małe prawdopodobieństwo wystąpienia tych działań niepożądanych.
Icelandic: Þar sem sá skammtur sem skilar árangri er u.þ.b. 6,9 mSv þegar gefin er hámarks ráðlögð virkni sem nemur 800 MBq, er búist við litlum líkum á að þessar aukaverkanir komi upp.
Polish: EU/1/09/602/002: 2 fiolki wielodawkowe produktu Scintimun i 2 fiolki rozpuszczalnika produktu Scintimun
Icelandic: EU/1/09/602/001 eitt fjölskammta hettuglas af Scintimun og eitt hettuglas af leysi fyrir Scintimun EU/1/09/602/002 tvö fjölskammta hettuglös af Scintimun og tvö hettuglös af leysi fyrir Scintimun
Polish: Produkt wstrzykuje się do żyły, a następnie lekarz może wykonać skany (zdjęcia) narządów ułatwiające wykrywanie oraz ocenę zakażenia i (lub) ognisk zapalnych.
Icelandic: Í kjölfar inndælingar í bláæð getur læknirinn myndað (skannað) líffæri þín og þar með fengið frekari upplýsingar um greiningu bólgu og/eða sýkingar.
Polish: Aby uzyskać możliwie najwyższą jakość obrazów i zmniejszyć ekspozycję pęcherza moczowego na promieniowanie, należy pouczyć pacjenta, by pił dużą ilość płynów i aby opróżniał pęcherz moczowy przed i po badaniu scyntygraficznym.
Icelandic: Til þess að fá fram sem best myndgæði og draga úr geislaútsetningu þvagblöðru skal hvetja sjúklinga til að drekka nægilega mikinn vökva og tæma blöðruna fyrir og eftir skoðun með sindurritun.
Polish: Ten produkt leczniczy należy poddać rekonstytucji i znakowaniu radioizotopem przed podaniem go pacjentowi.
Icelandic: Lyfið skal blanda með meðfylgjandi leysi og geislamerkja það áður en það er gefið sjúklingi.
Polish: Produkty radiofarmaceutyczne powinny być odbierane, stosowane i podawane wyłącznie przez upoważnione osoby w określonych warunkach klinicznych.
Icelandic: Geislavirk lyf skal einungis að móttaka, nota og gefa af einstaklingum sem hafa til þess sérstaka heimild, við þar til bærar klínískar aðstæður.
Polish: - NIE należy używać pierwszego eluatu z generatora, w którym nie prowadzono eluacji technetu (99mTc) w ciągu weekendu.
Icelandic: - EKKI má nota fyrsta skolaða efnið úr teknetín (99mTc) geislageit ef ekki hefur verið skolað heila helgi.
Polish: Jak przechowywać Scintimun
Icelandic: Hvernig Scintimun er geymt
Polish: Fiolki nie mogą być otwierane.
Icelandic: Dropinn má EKKI þorna.
Polish: Lekarz medycyny nuklearnej poinformuje pacjenta, jeśli pacjent musi przedsięwziąć specjalne środki ostrożności po otrzymaniu tego leku.
Icelandic: Röntgenlæknirinn mun upplýsa þig um hvort grípa þurfi til sérstakra varúðarráðstafana eftir að þú hefur fengið lyfið.
Polish: Nie można wykluczyć wyników fałszywie dodatnich u pacjentów z nowotworami wykazującymi ekspresję CEA.
Icelandic: Ekki er hægt að útiloka falskar jákvæðar niðurstöður hjá sjúklingum með æxli sem tjá mótefnavaka krabbameins á fósturstigi.
Polish: Lekarz prowadzący oraz lekarz medycyny nuklearnej ocenili, że korzyści kliniczne, które pacjent uzyska w wyniku zastosowania produktu radiofarmaceutycznego są większe, niż ryzyko związane z ekspozycją na promieniowanie.
Icelandic: Læknirinn og röntgenlæknirinn hafa talið að klínískur ávinningur þinn af ferlinu með geislavirka lyfinu sé meiri en sem nemur áhættunni vegna geislunarinnar.
Polish: Jest to dawka równoważna 0,25-1 mg bezylezomabu.
Icelandic: Þetta samsvarar lyfjagjöf 0,25 til 1 mg af besilesomab.
Polish: U około 14 ze 100 pacjentów po podaniu wstrzyknięcia stwierdzono pojawienie się we krwi przeciwciał reagujących z przeciwciałem produktu Scintimun.
Icelandic: Í ljós hefur komið að u.þ.b. 14 af hverjum 100 sjúklingum sem fá inndælingu með lyfinu hafa framleitt mótefni í blóðinu gegn mótefninu sem fyrir er í Scintimun.
Polish: Produkt Scintimun służy do przygotowania roztworu do wstrzykiwań bezylezomabu znakowanego radioaktywnym technetem (99mTc).
Icelandic: Scintimun er notað til að undirbúa geislavirka lausn til inndælingar með teknetín (99mTc) besilesomab.
Polish: Stosowanie produktu Scintimun jest związane z ekspozycją na niewielkie dawki promieniowania.
Icelandic: Notkun Scintimum hefur í för með sér útsetningu fyrir litlu magni af geislavirkni.
Polish: Przed podaniem produktu Scintimun należy przeprowadzić wywiad w kierunku uprzedniej ekspozycji na mysie przeciwciała monoklonalne i badanie wykrywające przeciwciała HAMA; a dodatni wywiad lub dodatni wynik badania jest przeciwwskazaniem do podania produktu Scintimun (patrz punkt 4.3).
Icelandic: Athuga skal hugsanlega fyrri útsetningu fyrir einstofna mótefnum gegn músum og rottum og framkvæma HAMA próf fyrir lyfjagjöf með Scintimun; jákvæð svörun mælir gegn lyfjagjöf Scintimun (sjá kafla 4.3).
Polish: Przeprowadzić obliczenia oddzielnie dla obu części bibuły i odnotować uzyskane wartości (należy stosować odpowiednie urządzenie do zliczania o stałym okresie zliczeń, znanej geometrii i wartości szumu tła).
Icelandic: Teljið hvern klipptan hluta strimilsins fyrir sig og skráið þau gildi sem fram koma (notið viðeigandi greiningartæki með föstum talningartíma og með þekktri lögun og bakgrunnshljóði).
Polish: Rozpuszczalnik produktu Scintimun: biały proszek
Icelandic: Samstæða fyrir geislavirkt lyf Scintimun: hvítur stofn Leysir fyrir Scintimun: hvítur stofn
Polish: Czystość radiochemiczna (odsetek związanego technetu (99mTc)) musi być większa lub równa Przed użyciem należy sprawdzić wygląd roztworu.
Icelandic: Geislaefnafræðilegur hreinleiki (hlutfall bundins teknetíns (99mTc)) þarf að vera meira eða jafnt og 95 %.
Polish: Co zawiera produkt Scintimun
Icelandic: Hvað inniheldur Scintimun
Polish: Ponadto przez pierwsze 12 godzin po wstrzyknięciu konieczne jest również unikanie bliskiego kontaktu ze swoim dzieckiem.
Icelandic: Auk þess verður þú að forðast náin samskipti við barnið þitt fyrstu 12 klukkustundirnar eftir inndælinguna.
Polish: Krzywe zmiany radioaktywności pełnej krwi w czasie są dwufazowe: faza wczesna występuje po 02 godz., a późna po 5-24 godz. od podania leku.
Icelandic: Heildar blóðþéttniferlar hvað varðar geislavirkni sýna tveggja fasa línu sem skipta má í fyrri fasa (02 klst.) og seinni fasa (5-24 klst.).
Polish: Po wyznakowaniu radioaktywnym roztworem nadtechnecjanu sodu (99mTc) uzyskany roztwór bezylezomabu znakowanego technetem (99mTc) jest wskazany do stosowania podczas badania scyntygraficznego u dorosłych, połączonego z zastosowaniem innych metod diagnostyki obrazowej, w celu określenia występowania ognisk zapalenia/zakażenia w kościach kończyn u osób dorosłych z podejrzeniem zapalenia kości i szpiku (Osteomyelitis).
Icelandic: Eftir geislamerkingu með natríum perteknetat (99mTc) lausn fæst teknetín (99mTc) besilesomab lausn sem ætluð er fullorðnum til sindurritunar ásamt öðrum viðeigandi myndunarháttum, til þess að ákvarða staðsetningu bólgu/sýkingar í beinum útlima hjá fullorðnum sem grunur leikur á um að séu haldnir beinbólgu.
Polish: Zestaw zawierający dwie wielodawkowe fiolki produktu Scintimun i dwie fiolki rozpuszczalnika.
Icelandic: Samstæða með tveimur fjölskammta hettuglösum af Scintimun og tveimur hettuglösum af leysi.
Polish: B. WARUNKI LUB OGRANICZENIA DOTYCZĄCE ZAOPATRZENIA I STOSOWANIA Produkt leczniczy wydawany z przepisu lekarza do zastrzeżonego stosowania (Patrz Aneks I:
Icelandic: B. FORSENDUR FYRIR, EÐA TAKMARKANIR Á, AFGREIÐSLU OG NOTKUN Ávísun lyfsins er háð sérstökum takmörkunum (Sjá viðauka I:
Polish: Podane częstości występowania pochodzą z najnowszych badań klinicznych i raportów po wprowadzeniu do obrotu (bezinterwencyjnych).
Icelandic: Tíðni er byggð á nýjustu klínískri rannsókn og öryggiseftirliti án inngrips.
Polish: Obrazy scyntygraficzne po podaniu produktu Scintimun należy interpretować w kontekście innych badań strukturalnych i (lub) czynnościowych.
Icelandic: Scintimun myndir skal túlka með tilliti til viðeigandi myndgreininga varðandi líffæri og/eða starfsemi þeirra.
Polish: Jak wygląda produkt Scintimun i co zawiera opakowanie
Icelandic: Útlit Scintimun og pakkningastærðir
Polish: Możliwość wystąpienia nadwrażliwości lub reakcji anafilaktycznych W przypadku wystąpienia nadwrażliwości lub reakcji anafilaktycznych należy natychmiast przerwać podawanie produktu leczniczego i w razie potrzeby rozpocząć leczenie dożylne.
Icelandic: Ef upp koma ofnæmi eða bráðaofnæmisviðbrögð verður að stöðva lyfjagjöf þegar í stað og hefja meðferð í æð ef nauðsyn krefur.
Polish: Usuwać opady radioaktywne zgodnie z obowiązującymi lokalnymi przepisami.
Icelandic: Fargið geislaúrgangi í samræmi við staðbundnar reglur
Polish: Zalecana aktywność bezylezomabu znakowanego technetem (99mTc) wynosi 400-800 MBq.
Icelandic: Ráðlögð virkni teknetín (99mTc) besilesomabs á að vera á bilinu 400 MBq til 800 MBq.
Polish: Bezylezomab jest przeciwciałem monoklonalnym IgG1 o swoistej aktywności skierowanej przeciwko nieswoistemu antygenowi krzyżowemu NCA-95, który jest epitopem na powierzchni błon komórkowych prekursorów i dojrzałych postaci granulocytów.
Icelandic: Besilesomab er ónæmisglóbúlín af gerðinni IgG1 (IgG1 isotype) úr músum eða rottum sem binst sértækt NCA-95 (ósértækur, víxlverkandi mótefnavaki 95), sem er vakaeining sem er tjáð er á frumuhimnum kyrninga og forefna kyrninga.
Polish: Przed podaniem produktu radiofarmaceutycznego matce karmiącej piersią należy rozważyć możliwość opóźnienia podania radionuklidu do zakończenia karmienia piersią oraz wybór najkorzystniejszych produktów radiofarmaceutycznych pod kątem przenikania do mleka.
Icelandic: Áður en geislavirk lyf eru gefin móður með barn á brjósti skal íhuga möguleikann á að seinka því að gefa geislavirkt efni þar til móðirin hættir að hafa barnið á brjósti og hver séu ákjósanlegustu geislavirku lyfin með tilliti til seytingar lyfsins í brjóstamjólk.
Polish: Jeśli podanie radiofarmaceutyku będzie konieczne, należy na 3 dni przerwać karmienie piersią i w tym okresie odciągać i usuwać pokarm.
Icelandic: Ef lyfjagjöf telst nauðsynleg skal hætta brjóstagjöf í þrjá daga og fleygja mjólkinni sem myndast á þeim tíma.
Polish: Przed użyciem przeczytać ulotkę zawierającą dodatkowe informacje.
Icelandic: Lesið fylgiseðilinn til að fá frekari upplýsingar fyrir notkun.
Polish: Jednak po dodaniu nadtechnecjanu sodu (99mTc), podczas końcowego przygotowania produktu, wymagane jest stosowanie odpowiednich osłon.
Icelandic: En eftir að natríum perteknetati (99mTc) hefur verið bætt við skal viðhalda viðeigandi vörnum vegna lokablöndunnar.
Polish: Ostrzeżenia szczegółowe
Icelandic: Sérstök varnaðarorð
Polish: W diagnostyce nuklearnej częstość tego rodzaju działań niepożądanych jest nieznana.
Icelandic: Hvað varðar geislalæknisfræðilega greiningu er tíðni þessara aukaverkana ekki þekkt.
Polish: Podawanie produktów radiofarmaceutycznych powoduje zagrożenia dla innych osób ze względu na promieniowanie zewnętrzne lub skażenie wskutek rozlania moczu, wymiotów itd.
Icelandic: Lyfjagjöf geislavirks lyfs skapar áhættu fyrir aðra einstaklinga hvað varðar útvortis geislun eða mengun af völdum þvags, uppgangs o.s.frv.
Polish: Data ostatniego przedłużenia pozwolenia: 26/08/2014
Icelandic: 26. ágúst 2014
Polish: Odbiór, przechowywanie, stosowanie,
Icelandic: FORSENDUR FYRIR, EÐA TAKMARKANIR Á, AFGREIÐSLU OG NOTKUN
Polish: (99mTc) to pierwiastek promieniotwórczy, a zatem przy użyciu specjalnej kamery można oglądać narządy, w których zgromadził się bezylezomab.
Icelandic: Teknetín (99mTc) er geislavirkt frumefni sem gerir líffæri sem safna í sig besilesomab sjáanleg með notkun sérstakrar myndavélar.
Polish: Wychwyt przez narządy
Icelandic: MedDRA flokkun eftir líffærum
Polish: Po wyznakowaniu radioizotopem należy przechowywać w temperaturze poniżej 25 °C.
Icelandic: Geymið ekki blandað og geislamerkt lyf við hærri hita en 25 °C.
Polish: Instrukcje dotyczące rekonstytucji i znakowania radioizotopem produkt leczniczego przed podaniem, patrz punkt 12.
Icelandic: Hvað varðar leiðbeiningar um blöndun og geislamerkingu þessa geislavirka lyfs áður en það er gefið, sjá kafla 12.
Polish: Co to jest Scintimun i w jakim celu się go stosuje Informacje ważne przed otrzymaniem produktu Scintimun
Icelandic: Upplýsingar um Scintimun og við hverju það er notað Áður en byrjað er að gefa Scintimun Hvernig Scintimun er gefið Hugsanlegar aukaverkanir
Polish: U każdego pacjenta ekspozycja na promieniowanie musi uzasadniać potencjalną korzyść.
Icelandic: Hjá hverjum sjúklingi þarf ávinningur að vera nægur til að réttlæta geislun.
Polish: Rozciąć bibułę na dwie oddzielne części w miejscu odpowiadającym współczynnikowi Rf =
Icelandic: Klippið strimlana í tvo aðskilda hluta við Klippið strimlana í tvo aðskilda hluta við geislatíðnina = 0,5.
Polish: Dostępne są jedynie ograniczone dane na temat wiązania bezylezomabu znakowanego technetem (99mTc) i komórek nowotworowych wykazujących ekspresję antygenu rakotwórczości płodowej (ang.
Icelandic: Takmörkuð gögn liggja fyrir um bindingu teknetín (99mTc) besilesomabs við æxli sem tjá mótefnavaka krabbameins á fósturstigi (CEA) in vivo.
Polish: Grupa farmakoterapeutyczna: radiofarmaceutyki diagnostyczne, detekcja zapalenia i zakażenia, związki znakowane technetem (99mTc).
Icelandic: Geislavirk lyf til sjúkdómsgreininga, greining á bólgu og sýkingu, Teknetín (99mTc) sambönd, ATC flokkur:
Polish: Jeśli integralność fiolki jest naruszona, produkt leczniczy nie powinien być stosowany.
Icelandic: Ef heilleika hettuglassins er stofnað í hættu við undirbúning lyfsins má ekki nota það.
Polish: 5.3 Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie W nieklinicznych badaniach toksyczności i bezpieczeństwa stosowano dostępne zestawy po rekonstytucji roztworem zubożonego technetu (99mTc), a co za tym idzie nie oceniano efektu promieniowania.
Icelandic: Forklínískar rannsóknir á eiturverkunum og öryggi voru framkvæmdar með markaðssettum samstæðum sem blandað var við skert teknetín (99mTc) og því hafa áhrif geislunar ekki verið metin.
Polish: W zestawie znajduje się jedna (lub dwie) wielodawkowe fiolki produktu Scintimun oraz jedna (lub dwie) fiolki do rozpuszczenia.
Icelandic: Samstæðan inniheldur eitt eða tvö fjölskammta hettuglös af Scintimun ásamt einu eða tveimur hettuglösum með leysi.
Polish: Aktywność powinna wynosić 400-1800 MBq w zależności od objętości nadtechnecjanu (99mTc).
Icelandic: Virknin þarf að vera á bilinu 400 til 1800 MBq eftir rúmmáli perteknetats (99mTc).
Polish: Po 6 godz. od wstrzyknięcia około 1,5 % całkowitej radioaktywności wykrywa się w wątrobie, a około 3,0 % w śledzionie, natomiast po 24 godz. 1,6 % w wątrobie i 2,3 % w śledzionie.
Icelandic: Tuttugu og fjórum klukkustundum eftir inndælingu voru geislavirknihlutföllin 1,6 % hvað varðar lifrina og 2,3 % hvað varðar miltað.
Polish: Pełna Charakterystyka Produktu Leczniczego (ChPL) jest dostępna jako załączona odrywalna część na końcu drukowanej ulotki w opakowaniu produktu, której celem jest dostarczenie pracownikom opieki zdrowotnej dodatkowych naukowych i praktycznych informacji na temat podawania i stosowania tego produktu farmaceutycznego.
Icelandic: Samantekt á eiginleikum lyfs fylgir þessum fylgiseðli sem afrífanlegur hluti aftast á fylgiseðlinum í lyfjapakkningunni í þeim tilgangi að veita heilbrigðisstarfsfólki frekari vísindalegar og hagnýtar upplýsingar um lyfjagjöf og notkun þessa geislavirka lyfs.
Polish: Należy stosować wyłącznie klarowny roztwór, niezawierający widocznych drobin.
Icelandic: Notið aðeins tærar lausnir sem eru lausar við sjáanlegar agnir.
Polish: Produkty radiofarmaceutyczne przechowywać zgodnie z krajowymi przepisami dotyczącymi postępowania z materiałami radioaktywnymi.
Icelandic: Geyma skal geislavirk lyf samkvæmt reglum viðkomandi lands um geislavirk efni.
Polish: - Uzyskany wyznakowany roztwór do wstrzykiwań należy chronić przed dostępem tlenu.
Icelandic: - Verja þarf endanlega geislamerkta lausn til inndælingar gegn súrefni.
Polish: - Jeśli pacjentka karmi piersią.
Icelandic: - ef þú ert með barn á brjósti.
Polish: Ostrożnie obracać fiolkę produktu Scintimun przez około minutę aż zawartość ulegnie rozpuszczeniu (NIE wstrząsać).
Icelandic: Snúið varlega í hringi og innihald hettuglassins með Scintimun mun leysast algjörlega upp á innan við mínútu (EKKI hrista).
Polish: Fiolka produktu Scintimun zawiera biały proszek.
Icelandic: Hettuglasið af Scintimun inniheldur hvítan stofn.
Polish: Należy zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem produktu.
Icelandic: Skoða skal útlit lausnarinnar fyrir notkun.
Polish: Ekspozycja na promieniowanie jonizujące wiąże się z ryzykiem wywołania nowotworów oraz wad wrodzonych.
Icelandic: Útsetning fyrir jónandi geislun tengist krabbameinsvaldandi áhrifum og möguleika á myndun arfgengra galla.
Polish: W zalecanych dawkach produkt Scintimun nie wykazuje istotnego klinicznie działania farmakodynamicznego.
Icelandic: Við ráðlagða virkni veldur það engum klínískt marktækum lyfhrifum.
Polish: Po całkowitym rozpuszczeniu produktu ponownie zdezynfekować membranę i odczekać aż środek odkażający wyschnie.
Icelandic: Þegar efnið hefur leyst algjörlega upp skal sótthreinsa skilrúmið og láta þorna.
Polish: Zestaw nie zawiera radionuklidu.
Icelandic: Geislavirka kjarnategundin er ekki hluti af samstæðunni.