FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: The CHMP noted that a single dose was able to trigger immunity to a satisfactory level in adults (including the elderly), adolescents and children from 10 years of age.
Swedish: CHMP konstaterade att en enkeldos räckte för att framkalla en tillfredsställande nivå av immunitet hos vuxna (inbegripet äldre), ungdomar och barn från tio års ålder.
English: Vaccination should be postponed in subjects with severe fever or an acute (short-lived) infection.
Swedish: Vaccinationen bör senareläggas hos personer med hög feber eller akut (kortvarig) infektion.
English: What measures are being taken to ensure the safe and effective use of Pandemrix?
Swedish: Vad görs för att garantera säker och effektiv användning av Pandemrix?
English: This document is a summary of the European Public Assessment Report (EPAR) for Pandemrix.
Swedish: Detta är en sammanfattning av det offentliga europeiska utredningsprotokollet (EPAR) för Pandemrix.
English: The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for Pandemrix on 20 May 2008.
Swedish: Den 20 maj 2008 beviljade Europeiska kommissionen ett godkännande för försäljning av Pandemrix som gäller i hela EU.
English: Pandemrix was originally authorised under ‘exceptional circumstances', because, for scientific reasons, limited information was available at the time of approval.
Swedish: Pandemrix godkändes ursprungligen i enlighet med reglerna om godkännande i undantagsfall eftersom den information som fanns tillgänglig vid tidpunkten för godkännandet var begränsad av vetenskapliga skäl.
English: It should only be used if the recommended annual seasonal trivalent/quadrivalent influenza vaccine is not available and if immunisation against (H1N1)v is considered necessary.
Swedish: Det ska endast användas om det rekommenderade årliga trivalenta/kvadrivalenta vaccinet mot säsongsinfluensa inte finns tillgängligt och om immunisering mot (H1N1)v bedöms nödvändig.
English: The resulting ‘emulsion' is then injected.
Swedish: Sedan injiceras den ”emulsion” som framställts på detta sätt.
English: Before use, the vaccine is made up by mixing together a suspension that contains the virus particles with a solvent.
Swedish: Före användning bereds vaccinet genom att en suspension som innehåller viruspartiklarna blandas med en lösning.
English: It contains parts of influenza (flu) viruses that have been inactivated.
Swedish: Det innehåller delar av influensavirus som inaktiverats.
English: The CHMP decided that Pandemrix's benefits are greater than its risks and recommended that it be given marketing authorisation.
Swedish: CHMP fann att nyttan med Pandemrix är större än riskerna och rekommenderade att Pandemrix skulle godkännas för försäljning.
English: Six main studies have been carried out that looked at the ability of a two-dose schedule of the vaccine to trigger an immune response in the following groups (the numbers given are for those who received Pandemrix in the studies):
Swedish: I sex huvudstudier har man tittat på vaccinets förmåga, när det gavs i ett tvådosschema, att framkalla ett immunsvar hos följande patientgrupper (siffrorna visar hur många som fick Pandemrix i studierna):
English: Other information about Pandemrix
Swedish: Mer information om Pandemrix
English: It explains how the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) assessed the medicine to reach its opinion in favour of granting a marketing authorisation and its recommendations on the conditions of use for Pandemrix.
Swedish: Det förklarar hur kommittén för humanläkemedel (CHMP) bedömt läkemedlet och hur den kommit fram till sitt ställningstagande om att bevilja godkännande för försäljning och sina rekommendationer om hur läkemedlet ska användas.
English: Pandemrix contains a flu strain called A/California/7/2009 (H1N1)v-like strain (X-179A).
Swedish: Pandemrix innehåller en influensastam som kallas A/California/7/2009 (H1N1) v-like strain (X-179A).
English: The solvent contains an ‘adjuvant' (a compound containing oil) to enhance the immune response.
Swedish: Lösningsvätskan innehåller ett adjuvans (ett ämne som innehåller olja) som stimulerar till ett bättre immunsvar.
English: Following rare cases of narcolepsy (a rare sleep disorder that causes a person to fall asleep suddenly and unexpectedly) among people given the vaccine, it was concluded that Pandemrix should only be used if the recommended seasonal influenza vaccine is not available and if immunisation against H1N1 is still needed.
Swedish: Efter sällsynta fall av narkolepsi (en sällsynt sömnstörning som leder till plötslig eller oväntad insomning) bland personer som fått vaccinet har man kommit fram till att Pandemrix endast bör användas om det rekommenderade vaccinet mot säsongsinfluensa inte finns tillgängligt och om immunisering mot H1N1 fortfarande behövs.
English: • healthy children (210 aged between three and 17 years, and 50 aged between six and 35 months, in three studies).
Swedish: • Friska barn (210 barn i åldern 3-17 år och 50 barn i åldern 6-35 månader, i tre studier).
English: Pandemrix is a vaccine.
Swedish: Pandemrix är ett vaccin.
English: Pandemrix is a vaccine that is given by injection.
Swedish: Pandemrix är ett vaccin som ges genom injektion.
English: • healthy elderly subjects over the age of 60 years (120 subjects in one study);
Swedish: • Friska äldre personer som var över 60 år (120 personer i en studie).
English: The most common side effects with Pandemrix in adults (seen with more than 1 in 10 doses of the vaccine) are headache, arthralgia (joint pain), myalgia (muscle pain), swelling and pain at the site of the injection, shivering, increased sweating and fatigue (tiredness).
Swedish: De vanligaste biverkningarna som orsakas av Pandemrix hos vuxna (uppträder vid fler än 1 av 10 doser av vaccinet) är huvudvärk, artralgi (ledsmärta), myalgi (muskelsmärta), svullnad och smärta på injektionsstället, frossa, ökad svettning och trötthet.
English: • healthy adults aged between 18 and 60 years (180 subjects in two studies);
Swedish: • Friska vuxna i åldern 18-60 år (180 personer i två studier).
English: Pandemrix influenza vaccine (H1N1)v (split virion, inactivated, adjuvanted)
Swedish: Pandemrix influensavaccin (H1N1)v (spjälkat virus, inaktiverat, med adjuvans)
English: In children aged between six months and nine years, 0.25 ml doses were as effective as 0.5 ml doses.
Swedish: Hos barn i åldrarna sex månader till nio år var doser på 0,25 ml lika effektiva som doserna på 0,5 ml.
English: What benefit has Pandemrix shown during the studies?
Swedish: Vilken nytta har Pandemrix visat vid studierna?
English: Pandemrix was originally developed as a pandemic vaccine, and was used during the influenza A (H1N1) pandemic declared in June 2009.
Swedish: Pandemrix utvecklades först som ett pandemivaccin och användes under den pandemi av influensa A (H1N1) som deklarerades i juni 2009.
English: From 10 years of age the dose is 0.5 ml; younger children aged from six months to nine years receive 0.25 ml per dose.
Swedish: Från tio års ålder är dosen 0,5 ml och yngre barn från sex månader till nio års ålder får 0,25 ml per dos.
English: The studies in children also allowed the effectiveness of Pandemrix as a 0.5 ml dose to be compared with that of a 0.25 ml dose.
Swedish: I studierna på barn jämfördes också effekten av Pandemrix i en dos på 0,5 ml med den i dosen 0,25 ml.
English: For the full list of all side effects reported with Pandemrix, see the package leaflet.
Swedish: En fullständig förteckning över biverkningar som rapporterats för Pandemrix finns i bipacksedeln.
English: Why has Pandemrix been approved?
Swedish: Varför har Pandemrix godkänts?
English: Pandemrix is given as one dose, injected into the muscle of the shoulder or thigh.
Swedish: Pandemrix ges som en enkeldos och injiceras i överarmsmuskeln eller lårmuskeln.
English: The immune system will then be able to produce antibodies more quickly when it is exposed to the virus again.
Swedish: När en person får vaccinet uppfattar immunsystemet viruset som främmande och bildar antikroppar mot det. Immunsystemet kommer sedan att kunna producera antikroppar snabbare när det exponeras för viruset igen.
English: For more information about treatment with Pandemrix, read the package leaflet (also part of the EPAR) or contact your doctor or pharmacist.
Swedish: Mer information om behandling med Pandemrix finns i bipacksedeln (ingår också i EPAR).
English: Pandemrix is a vaccine to protect against flu caused by the A (H1N1)v 2009 virus.
Swedish: Pandemrix är ett vaccin mot influensa som orsakas av viruset A (H1N1)v 2009.
English: What is Pandemrix?
Swedish: Vad är Pandemrix?
English: What is the risk associated with Pandemrix?
Swedish: Vilka är riskerna med Pandemrix?
English: What is Pandemrix used for?
Swedish: Vad används Pandemrix för?
English: Based on this plan, safety information has been included in the summary of product characteristics and the package leaflet for Pandemrix, including the appropriate precautions to be followed by healthcare professionals and patients.
Swedish: I enlighet med denna plan har säkerhetsinformation tagits med i produktresumén och bipacksedeln för Pandemrix.
English: Pandemrix must not be given to people who have had an anaphylactic reaction (severe allergic reaction) to any of the components of the vaccine, or to any of the substances found at trace (very low) levels in the vaccine, such as egg or chicken protein, ovalbumin (a protein in egg white), formaldehyde, gentamicin sulphate (an antibiotic) and sodium deoxycholate.
Swedish: kycklingprotein, ovalbumin (ett äggviteprotein), formaldehyd, gentamicinsulfat (ett antibiotikum) och natriumdeoxikolat.
English: How is Pandemrix used?
Swedish: Hur används Pandemrix?
English: How has Pandemrix been studied?
Swedish: Hur har Pandemrix effekt undersökts?
English: Pandemrix contains small amounts of haemagglutinins (proteins from the surface) of a virus called A(H1N1)v 2009.
Swedish: (proteiner från cellytan) av ett virus som kallas A(H1N1)v 2009.
English: How does Pandemrix work?
Swedish: Hur verkar Pandemrix?
English: 50 (5 x 10) pre-filled syringes (multipack)
Swedish: 50 (5 x 10) förfyllda sprutor (Flerpack)
English: --1 One dose1 (0.5 ml) contains: Diphtheria Toxoid
Swedish: En dos1 (0,5 ml) innehåller: Difteritoxoid
English: Intramuscular use vial (glass)
Swedish: Förpackningsstorlek injektionsflaska (glas)
English: If you are pregnant
Swedish: Om du är gravid
English: It will be the smallest quantity necessary to get the desired information.
Swedish: Det blir den minsta mängd som behövs för att få den önskade informationen.
English: Only clear solutions, free of visible particles should be used.
Swedish: Endast klara lösningar, fria från synliga partiklar ska användas.
English: Amyvid will only be used in specially controlled areas.
Swedish: Amyvid kommer endast att användas inom särskilt kontrollerade områden.
English: Appropriate aseptic precautions should be taken.
Swedish: Lämpliga aseptiska försiktighetsåtgärder bör vidtas.
English: Volume: {Z} mL
Swedish: Volym: {Z} ml
English: No studies have been conducted in pregnant women.
Swedish: Inga studier har utförts på gravida kvinnor.
English: Training should include a sufficient number of clearly positive and negative cases as well as intermediate level cases.
Swedish: Utbildningen bör omfatta ett tillräckligt antal klart positiva och klart negativa fall, liksom mellanliggande fall.
English: If the quantitation result is inconsistent with the initial visual interpretation:
Swedish: Om kvantifieringsresultatet inte stämmer överens med den inledande visuella tolkningen:
English: It might be helpful to estimate the effective dose that was applied.
Swedish: Det kan underlätta att beräkna den effektiva dos som har använts.
English: See also section 1.
Swedish: Se även avsnitt 1.
English: 10010 Colleretto Giacosa (TO) Italy
Swedish: 10010 Colleretto Giacosa (TO) Italien
English: This may be harmful to those suffering from alcoholism.
Swedish: Detta kan vara skadligt för personer som är alkoholberoende.
English: The cognitive status of the subjects could not be reliably measured.
Swedish: Försökspersonernas kognitiva status kunde inte mätas på ett trovärdigt sätt.
English: This medicinal product does not require any special temperature storage conditions.
Swedish: Detta läkemedel kräver ingen särskild temperatur vid förvaring.
English: Cases should be histopathologically confirmed, if possible.
Swedish: Om möjligt, bör fallen vara histopatologiskt bekräftade.
English: The design of this study does not allow estimating the risk of MCI progression to clinical AD.
Swedish: Utformningen av denna studie gör det inte möjligt att uppskatta risken för progression av MCI till klinisk AD.
English: No assumptions were made regarding urinary bladder voiding.
Swedish: Inga antaganden avseende urinblåsetömning gjordes.
English: One injection is usually sufficient to carry out the scan that your doctor needs.
Swedish: En injektion är oftast tillräckligt för den undersökning som din läkare behöver.
English: Other medicines and Amyvid
Swedish: Andra läkemedel och Amyvid
English: Their receipt, storage, use, transfer and disposal are subject to the regulations and/or appropriate licences of the competent official organisation.
Swedish: För mottagande, förvaring, användning, förflyttning och destruktion gäller regelverk och/eller tillämpliga licenser från behöriga officiella organisationer.
English: This dose is approximately 500 times the maximum human dose, and showed no evidence of mutagenicity.
Swedish: Denna dos är ungefär 500 gånger högre än den maximala dosen till människa och den visade inga tecken på att vara mutagen.
English: 08950 Espluges de Llobregat, Barcelona Spain
Swedish: 08950 Espluges de Llobregat, Barcelona Spanien
English: Radioactive material
Swedish: Radioaktivt material
English: You should discuss the results of the test with the doctor that requested the scan.
Swedish: Du bör diskutera resultatet av undersökningen med den läkare som ordinerade skanningen.
English: Date of latest renewal: 21 September 2017
Swedish: Datum för det första godkännandet: 14 januari 2013 Datum för den senaste förnyelsen: 21 september 2017
English: Quality control
Swedish: Kvalitetskontroll
English: Fertility No studies on fertility have been performed.
Swedish: Fertilitet Inga fertilitetsstudier har utförts.
English: There are strict laws on the use, handling and disposal of radiopharmaceutical products.
Swedish: Det finns strikta bestämmelser om användning, hantering och destruktion av radioaktiva läkemedel.
English: However, in the case of an overdose, you will receive the appropriate treatment.
Swedish: Om en överdos trots allt skulle inträffa, kommer du att få lämplig behandling.
English: Their results closely paralleled the results obtained in the pivotal trial.
Swedish: Resultaten låg nära resultaten från den pivotala prövningen.
English: The radioactive half-life of 18F is 110 minutes.
Swedish: Radioaktiv halveringstid för 18F är 110 minuter.
English: This medicine will only be handled and given to you by people who are trained and qualified to use it safely.
Swedish: Produkten hanteras och ges till dig av personer som är utbildade och kvalificerade för att använda den på ett säkert sätt.
English: Possible structural anomalies that could influence quantitation of the cerebellar region should be considered.
Swedish: Överväg eventuella strukturella avvikelser som skulle kunna påverka kvantifieringen av cerebellumregionen.
English: Only polypropylene/HDPE syringes should be used.
Swedish: Använd endast sprutor av polypropylen/HDPE.
English: Less than 5% of the injected 18F radioactivity remains in blood 20 minutes following administration, and less than 2% is present 45 minutes after administration.
Swedish: Mindre än 5 % av den injicerade 18F-radioaktiviteten finns kvar i blodet 20 minuter efter administreringen och mindre än 2 % finns kvar 45 minuter efter administreringen.
English: The physician training course should contain the following key elements:
Swedish: Utbildningspaketet för läkare ska innehålla följande komponenter:
English: Amyvid must not be used after the expiry date which is stated on the shield label after EXP.
Swedish: Amyvid får inte användas efter det utgångsdatum som anges på skyddsbehållarens etikett efter EXP.
English: 5 How Amyvid is stored Contents of the pack and other information
Swedish: 5 Hur Amyvid ska förvaras Förpackningens innehåll och övriga upplysningar
English: This leaflet was last revised in {MM/YYYY}.
Swedish: Denna bipacksedel ändrades senaste {MM/ÅÅÅÅ}.
English: No in vivo interaction studies have been performed.
Swedish: Inga specifika interaktionsstudier in vivo har utförts.
English: Elderly No dose adjustment is recommended based on age.
Swedish: Ingen dosjustering rekommenderas på grund av ålder.
English: Amyvid should be used in conjunction with a clinical evaluation.
Swedish: Amyvid ska användas i kombination med klinisk bedömning.
English: The highest level of uptake is in regions mainly composed of white matter (pons and centrum semiovale).
Swedish: De högsta upptaget ske i områden som huvudsakligen består av vit substans (pons och centrum semiovale).
English: Activity: {Y} MBq in {Z}mL ToC: {DD/MM/YYYY} {hh:mm}{Time Zone} Vial No.
Swedish: Aktivitet: {Y} MBq i {Z} ml ToC: {DD/MM/ÅÅÅÅ} {tt:mm} {tidszon} Injektionsflaska nr.
English: Dose absorbed per activity administered (µGy/MBq) Average
Swedish: Absorberad dos per administrerad aktivitet (µGy/MBq) Genomsnitt
English: An acute dose study was conducted in rats, and the NOAEL (no observable adverse effect level) was determined to be at least 100 times maximum human dose.
Swedish: En akutdosstudie har utförts på råtta, och NOAEL (no observable adverse effect level) bestämdes till minst 100 gånger den högsta dosen till människa.
English: Interpretation of Amyvid images
Swedish: Tolkning av Amyvid-bilder
English: Only essential investigations should therefore be carried out during pregnancy, when the likely benefit far exceeds the risk incurred by the mother and foetus.
Swedish: Under graviditet ska därför bara undersökningar som är absolut nödvändiga utföras och endast om den sannolika nyttan vida överstiger den risk som moder och foster utsätts för.
English: Organ/tissue
Swedish: Organ/Vävnad
English: INSTRUCTIONS FOR PREPARATION OF RADIOPHARMACEUTICALS
Swedish: INSTRUKTION FÖR BEREDNING AV RADIOFARMAKA Beredning
English: Paediatric population For information on the use in the paediatric population, see sections 4.2 or 5.1.
Swedish: Pediatrisk population För information om användning till pediatrisk population, se avsnitt 4.2 eller 5.1.
English: What Amyvid is and what it is used for
Swedish: Vad Amyvid är och vad det används för
English: What you need to know before Amyvid is used
Swedish: Vad du behöver veta innan Amyvid används
English: The following side effect of Amyvid is common (may affect up to 1 in 10 people): - headache
Swedish: Följande biverkningar av Amyvid är vanliga (kan förekomma hos upp till 1 av 10 personer): - huvudvärk.
English: Contact your nuclear medicine doctor if you have any questions.
Swedish: Kontakta isotopläkaren om du har några frågor.
English: Tell your nuclear medicine doctor if you are taking, have recently taken or might take any other medicines since they may interfere with the interpretation of the images obtained from the brain scan.
Swedish: Tala om för isotopläkaren om du tar, nyligen har tagit eller kan tänkas ta andra läkemedel eftersom de kan störa tolkningen av bilderna från hjärnskanningen.
English: Children and adolescents Amyvid is not intended for use in children and adolescents.
Swedish: Barn och ungdomar Amyvid ska inte användas till barn och ungdomar.
English: • Expertise and qualification of trainers in both electronic and in-person training should be ensured.
Swedish: • Utbildarens kompetens och kvalificering bör säkerställas, både när det gäller webbaserad utbildning och handledarledd undervisning.
English: Reconstruction should include attenuation correction with resulting transaxial pixel sizes between 2.0 and 3.0 mm.
Swedish: Bildåtergivningen ska innefatta attenueringskorrektion med resulterande transaxiella pixelstorlekar på mellan 2,0 och 3,0 mm.
English: NG5 1PB
Swedish: NG51PB Storbritannien
English: Specificity
Swedish: Specificitet
English: It is recommended that review of images include all transaxial slices of the brain using a black-white scale with the maximum intensity of the scale set to the maximum intensity of all brain pixels.
Swedish: Bildgranskningen rekommenderas omfatta samtliga transaxiella skikt av hjärnan i svart-vit skala med skalans maximala intensitet inställd på den maximala intensiteten för samtliga hjärnpixlar.
English: Any woman who has missed a period should be assumed to be pregnant until proven otherwise.
Swedish: Alla kvinnor vars menstruation har uteblivit en gång ska betraktas som gravida tills motsatsen har bevisats.
English: The nuclear medicine doctor will inform you if you need to take any special precautions after receiving this medicine.
Swedish: Isotopläkaren talar om för dig om du måste vidta några särskilda försiktighetsåtgärder när du har fått detta läkemedel.
English: Radiopharmaceuticals should be prepared in a manner which satisfies both radiation safety and pharmaceutical quality requirements.
Swedish: Radiofarmaka ska beredas på ett sätt som uppfyller både strålskyddskrav och farmacevtiska kvalitetskrav.
English: Amyvid contains ethanol and sodium
Swedish: Amyvid innehåller etanol och natrium
English: Of the 17 MCI patients who had a positive PET scan, 6 (35%) were diagnosed with clinical probable AD 36 months later compared to 3 (10%) of 30 who had a negative scan.
Swedish: Av 17 MCI-patienter som hade en positiv PETskanning, fick 6 (35%) diagnosen trolig klinisk AD 36 månader senare jämfört med 3 (10%) av 30 som hade en negativ skanning.
English: The complete SmPC of Amyvid is provided as a separate document in the medicinal product package, with the objective to provide healthcare professionals with other additional scientific and practical information about the administration and use of this radiopharmaceutical.
Swedish: Den fullständiga produktresumén för Amyvid finns i ett separat dokument i produktförpackningen för att ge sjukvårdspersonalen ytterligare vetenskaplig och praktisk information om administrering och användning av detta radioaktiva läkemedel.
English: Figure 1: Amyvid PET cases showing examples of negative scans (top two rows) and positive scans (bottom two rows).
Swedish: Figur 1: Amyvid-PET-skanning som visar exempel på negativa skanningbilder (de två översta raderna) och positiva skanningbilder (de två nedersta raderna).
English: The administration of radiopharmaceuticals creates risks for other persons (including pregnant healthcare professionals) from external radiation or contamination from spill of urine, vomiting etc.
Swedish: Administrering av radiofarmaka innebär risker för andra personer (även gravid sjukvårdspersonal) från extern strålning eller kontaminering av urin, kräkning etc.
English: For the limitations of use in patients with mild cognitive impairment (MCI), see section 5.1.
Swedish: När det gäller begränsningar i användningen till patienter med lätt kognitionsnedsättning (MCI), se avsnitt 5.1.
English: If in doubt about her potential pregnancy (if the woman has missed a period, if the period is very irregular, etc.), alternative techniques not using ionising radiation (if there are any) should be offered to the patient.
Swedish: Om tveksamhet råder avseende eventuell graviditet (om en menstruation uteblivit, eller om menstruationerna är väldigt oregelbundna etc.) ska alternativa metoder där joniserande strålning inte används erbjudas patienten (om sådana finns).
English: Summary of the safety profile The safety profile of Amyvid is based on its administrations to 2,105 subjects in clinical trials.
Swedish: Sammanfattning av säkerhetsprofilen Amyvids säkerhetsprofil baseras på administrering till 2105 personer i kliniska prövningar.
English: Each vial is enclosed in a shielded container of appropriate thickness to minimise external radiation exposure.
Swedish: Varje injektionsflaska är förpackad i en avskärmad behållare av lämplig tjocklek för att minimera den externa strålningen.