FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: In toxicology studies, degenerative changes were observed in reproductive tissues including increased apoptosis/necrosis of corpora lutea and seminal vesicle, epididymal and vaginal epithelial cells in rats, and epididymal epithelial cells in dogs.
Greek: Στις τοξικολογικές μελέτες, παρατηρήθηκαν εκφυλιστικές μεταβολές σε αναπαραγωγικούς ιστούς, συμπεριλαμβανομένης της αυξημένης απόπτωσης/νέκρωσης των ωχρών σωματίων και του σπερματικού πόρου, των επιδιδυμικών και κολπικών επιθηλιακών κυττάρων σε αρουραίους, και των επιδιδυμικών επιθηλιακών κυττάρων σε σκύλους.
English: Manage Grade 4 liver laboratory abnormalities with treatment interruption, dose reduction or with treatment discontinuation of both Cotellic and vemurafenib (see section 4.2).
Greek: Οι μη φυσιολογικές ηπατικές εργαστηριακές τιμές Βαθμού 4 αντιμετωπίζονται με προσωρινή διακοπή της θεραπείας, μείωση της δόσης ή διακοπή της θεραπείας, τόσο για το Cotellic, όσο και για τη βεμουραφενίμπη (βλ. παράγραφο 4.2).
English: Study GO28141 is a multi-centre, randomised, double-blind, placebo-controlled, Phase III study to evaluate the safety and efficacy of Cotellic in combination with vemurafenib as compared to vemurafenib plus placebo, in previously untreated patients with BRAF V600 mutation-positive unresectable locally advanced (Stage IIIc) or metastatic melanoma (Stage IV).
Greek: Η μελέτη GO28141 είναι μία πολυκεντρική, τυχαιοποιημένη, διπλά τυφλή, ελεγχόμενη με εικονικό φάρμακο, μελέτη Φάσης ΙΙΙ, η οποία αξιολόγησε την ασφάλεια και την αποτελεσματικότητα του Cotellic σε συνδυασμό με βεμουραφενίμπη συγκριτικά με τη μονοθεραπεία με βεμουραφερίμπη συν εικονικό φάρμακο σε πρωτοθεραπευόμενους θετικούς στη μετάλλαξη BRAF V600 ασθενείς με ανεγχείρητο τοπικά προχωρημένο (Σταδίου IIIc) ή μεταστατικό μελάνωμα (Σταδίου IV).
English: Liver laboratory abnormalities, specifically ALT, AST, and ALP have been observed in patients treated with Cotellic in combination with vemurafenib (see section 4.4).
Greek: Μη φυσιολογικές ηπατικές εργαστηριακές τιμές, και συγκεκριμένα ALT, AST και ALP έχουν παρατηρηθεί σε ασθενείς υπό θεραπεία με Cotellic σε συνδυασμό με βεμουραφενίμπη (βλ. παράγραφο 4.4).
English: Vemurafenib dosing can be continued when Cotellic treatment is modified.
Greek: Η δόση της βεμουραφενίμπης μπορεί να συνεχιστεί κατά την τροποποίηση της θεραπείας με Cotellic.
English: Caution should be exercised if a moderate CYP3A inhibitor is co-administered with Cotellic.
Greek: Θα πρέπει να δίνεται προσοχή εάν ένας μέτριος αναστολέας του CYP3A4 συγχορηγείται με Cotellic.
English: If CPK improves to Grade ≤3 within 4 weeks, Cotellic could be restarted, if clinically indicated, at a dose reduced by 20 mg and the patient should be closely monitored.
Greek: Εάν η CPK βελτιωθεί σε Βαθμό ≤3 εντός 4 εβδομάδων, η χορήγηση του Cotellic θα πρέπει να ξεκινήσει ξανά σε δόση μειωμένη κατά 20 mg, εάν ενδείκνυται κλινικά και ο ασθενής θα πρέπει να παρακολουθείται στενά.
English: Ejection fraction decreased, Blood bilirubin increased
Greek: Μειωμένο κλάσμα εξώθησης, Αυξημένη χολερυθρίνη αίματος
English: All Grades Grades 3-4 All Grades Grades 3-4
Greek: Βαθμού 3-4
English: Cases of serous retinopathy have been reported in patients treated with Cotellic (see section 4.4.)
Greek: Έχουν αναφερθεί περιστατικά ορώδους αμφιβληστροειδοπάθειας σε ασθενείς υπό θεραπεία με Cotellic (βλ. παράγραφο 4.4).
English: ADRs are based on results from a multi-centre, randomised, double-blind, placebo-controlled, Phase III Study (GO28141) that evaluated the safety and efficacy of Cotellic in combination with vemurafenib as compared to vemurafenib alone in previously untreated BRAF V600 mutation-positive patients with unresectable locally advanced (Stage IIIc) or metastatic melanoma (Stage IV).
Greek: Οι ανεπιθύμητες αντιδράσεις φαρμάκου βασίζονται στα αποτελέσματα μίας πολυκεντρικής, τυχαιοποιημένης, διπλά τυφλής, ελεγχόμενης με εικονικό φάρμακο, Μελέτης Φάσης ΙΙΙ (GO28141), η οποία αξιολόγησε την ασφάλεια και την αποτελεσματικότητα του Cotellic σε συνδυασμό με βεμουραφενίμπη συγκριτικά με τη μονοθεραπεία με βεμουραφερίμπη σε πρωτοθεραπευόμενους ασθενείς, θετικούς στη μετάλλαξη BRAF V600 με ανεγχείρητο τοπικά προχωρημένο (Σταδίου IIIc) ή μεταστατικό μελάνωμα (Σταδίου IV).
English: Uncommon ≥ 1/1,000 to < 1/100
Greek: Όχι συχνές ≥ 1/1.000 έως < 1/100
English: Dose modification advice for haemorrhage
Greek: Συμβουλές για την τροποποίηση της δόσης λόγω αιμορραγίας
English: For information on the posology of vemurafenib, please refer to its SmPC.
Greek: Για πληροφορίες σχετικά με τη δοσολογία της βεμουραφενίμπης, παρακαλείστε να ανατρέξετε στην Περίληψη των Χαρακτηριστικών του Προϊόντος (ΠΧΠ) αυτής.
English: Haemorrhagic events, including major haemorrhagic events can occur (see section 4.8).
Greek: Μπορεί να εκδηλωθούν αιμορραγικά συμβάντα, συμπεριλαμβανομένων μειζόνων αιμορραγιών (βλ. παράγραφο 4.8).
English: Vemurafenib dosing can be continued when Cotellic treatment is modified (if clinically indicated).
Greek: Η δόση της βεμουραφενίμπης μπορεί να συνεχιστεί όταν η θεραπεία με Cotellic τροποποιηθεί (εάν ενδείκνυται κλινικά).
English: Diarrhoea, Nausea, Vomiting
Greek: Αφυδάτωση, Υποφωσφαταιμία, Υπονατριαιμία, Υπεργλυκαιμία
English: Photosensitivity has been observed with a higher frequency in the Cotellic plus vemurafenib arm vs placebo plus vemurafenib arm (47% vs 35%).
Greek: Φωτοευαισθησία έχει παρατηρηθεί με υψηλότερη συχνότητα στο σκέλος του Cotellic συν βεμουραφενίμπη έναντι του σκέλους του εικονικού φαρμάκου συν βεμουραφενίμπη (47% έναντι 35%).
English: LIST OF EXCIPIENTS The tablets also contain lactose.
Greek: Τα δισκία περιέχουν επίσης λακτόζη.
English: Placebo + vemurafenib N=248
Greek: Εικονικό φάρμακο + βεμουραφενίμπη Ν=248
English: 495 previously untreated patients with unresectable locally advanced or metastatic melanoma were randomised to receive either: · Placebo once daily on Days 1-21 of each 28-day treatment cycle and 960 mg vemurafenib twice daily on Days 1-28, or · Cotellic 60 mg once daily on Days 1-21 of each 28-day treatment cycle and 960 mg vemurafenib twice daily on Days 1-28
Greek: • Cotellic 60 mg μία φορά ημερησίως στις Ημέρες 1-21 κάθε κύκλου θεραπείας 28 ημερών και 960 mg βεμουραφενίμπης δύο φορές ημερησίως στις Ημέρες 1-28
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Cotellic 20 mg film-coated tablets cobimetinib
Greek: ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ Cotellic 20 mg επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία κομπιμετινίμπη
English: See the package leaflet for further information.
Greek: Για περαιτέρω πληροφορίες ανατρέξτε στο φύλλο οδηγιών χρήσης.
English: Significant improvement in the primary endpoint, investigator-assessed PFS, was observed in patients assigned to the Cotellic plus vemurafenib arm compared to the placebo plus vemurafenib arm (HR 0.51 (0.39; 0.68); p-value < 0.0001).
Greek: Παρατηρήθηκε σημαντική βελτίωση στο κύριο καταληκτικό σημείο, το PFS που αξιολογήθηκε από τον ερευνητή, σε ασθενείς που εντάχθηκαν στο σκέλος του Cotellic συν βεμουραφενίμπη συγκριτικά με το σκέλος του εικονικού φαρμάκου συν βεμουραφενίμπη (HR 0,51 (0,39, 0,68), τιμή-p < 0,0001).Η διάμεση εκτίμηση για το PFS που αξιολογήθηκε από τον ερευνητή ήταν 9,9 μήνες για το σκέλος του Cotellic συν βεμουραφενίμπη έναντι των 6,2 μηνών για το σκέλος του εικονικού φαρμάκου συν βεμουραφενίμπη.
English: Common ≥ 1/100 to < 1/10
Greek: Συχνές ≥ /100 έως < 1/10
English: Duration of Response (DoR) Median DoR (months) (95% CI) for median NE = Not evaluable a
Greek: Διάμεση DoR (μήνες) (95% ΔΕ) για τη διάμεση τιμή ΜE = Μη εκτιμήσιμο α
English: Vemurafenib dosing can be continued when Cotellic treatment is interrupted, if clinically indicated.
Greek: Η δόση της βεμουραφενίμπης μπορεί να συνεχιστεί κατά τη διακοπή της θεραπείας με Cotellic, εάν ενδείκνυται κλινικά.
English: Muscle problems (uncommon: may affect up to 1 in 100 people) Cotellic can result in the breakdown of muscle (rhabdomyolysis), symptoms may include: · muscle aches · muscle spasms and weakness · dark- or red-coloured urine.
Greek: Μυϊκά προβλήματα (όχι συχνά: ενδέχεται να επηρεάσουν έως 1 στα 100 άτομα) Το Cotellic μπορεί να οδηγήσει σε βλάβη των μυών (ραβδομυόλυση) και τα συμπτώματα ενδέχεται να περιλαμβάνουν:
English: · The other ingredients are: · lactose monohydrate, microcrystalline cellulose, croscarmellose sodium, and magnesium stearate in the tablet core; and · polyvinyl alcohol, titanium dioxide, macrogol and talc in the film-coating.
Greek: • μονοϋδρική λακτόζη, μικροκρυσταλλική κυτταρίνη, καρμελλόζη νατριούχος διασταυρούμενη, και στεατικό μαγνήσιο στον πυρήνα του δισκίου, και
English: Bleeding events have been reported more frequently in the Cotellic plus vemurafenib arm than in the placebo plus vemurafenib arm (all types and Grades: 13% vs 7%).
Greek: Αιμορραγικά συμβάντα έχουν αναφερθεί συχνότερα στο σκέλος του Cotellic συν βεμουραφενίμπη σε σχέση με το σκέλος του εικονικού φαρμάκου συν βεμουραφενίμπη (όλοι οι τύποι και Βαθμοί: 13% έναντι 7%).
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Cotellic 20 mg film-coated tablets
Greek: ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ Cotellic 20 mg επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία
English: Placebo plus Vemurafenib (n = 246)
Greek: Εικονικό φάρμακο συν Βεμουραφενίμπη (n = 246)
English: Decrease in LVEF from baseline can be managed using treatment interruption, dose reduction or with treatment discontinuation (see section 4.2).
Greek: Η μείωση στο LVEF από την αρχική τιμή μπορεί να αντιμετωπιστεί με προσωρινή διακοπή της θεραπείας, μείωση της δόσης ή διακοπή της θεραπείας (βλ. παράγραφο 4.2).
English: Following confirmation of a BRAF V600 mutation, using the cobas® 4800 BRAF V600 mutation test,
Greek: Μετά από επιβεβαίωση της μετάλλαξης BRAF V600, χρησιμοποιώντας τη δοκιμασία για ανίχνευση μετάλλαξη cobas® 4800 BRAF V600, 495 πρωτοθεραπευόμενοι ασθενείς με ανεγχείρητο, τοπικά προχωρημένο ή μεταστατικό μελάνωμα, τυχαιοποιήθηκαν να λάβουν είτε:
English: Table 4 Liver function and other laboratory tests observed in the Phase III Study GO28141
Greek: Πίνακας 4 Ηπατική λειτουργία και άλλες εργαστηριακές τιμές που παρατηρήθηκαν στη Mελέτη
English: Decrease in LVEF from baseline has been reported in patients receiving Cotellic (see section 4.4).
Greek: Έχει αναφερθεί μείωση στο LVEF από την αρχική τιμή στους ασθενείς που λαμβάνουν Cotellic (βλέπε παράγραφο 4.4).
English: Rhabdomyolysis and CPK elevations
Greek: Ραβδομυόλυση και αυξήσεις της CPK
English: Vemurafenib treatment can be continued when Cotellic treatment is modified, if clinically indicated.
Greek: Η θεραπεία με βεμουραφενίμπη μπορεί να συνεχιστεί όταν η θεραπεία με Cotellic τροποποιηθεί, εάν ενδείκνυται κλινικά.
English: Liver laboratory abnormalities
Greek: Μη φυσιολογικές ηπατικές εργαστηριακές τιμές
English: Symptomatic
Greek: Ασυμπτωματικός
English: P-glycoprotein inhibitors
Greek: Αναστολείς της Ρ-γλυκοπρωτεΐνης
English: · Muscle problems
Greek: • Μυϊκά προβλήματα
English: Hazard ratio (95% CI)
Greek: Λόγος κινδύνου (95% ΔΕ)
English: cobicistat, telaprevir, lopinavir, itraconazole, voriconazole, clarithromycin, telithromycin, posaconazole, nefazodone and grapefruit juice.
Greek: Στους ισχυρούς αναστολείς του CYP3A περιλαμβάνονται, μεταξύ άλλων, η ριτοναβίρη, η κομπισιστάτη, η τελαπρεβίρη, η λοπιναβίρη, η ιτρακοναζόλη, η βορικοναζόλη, η κλαριθρομυκίνη, η τελιθρομυκίνη, η ποζακοναζόλη, η νεφαζοδόνη και ο χυμός γκρέιπφρουτ.
English: Cotellic in combination with vemurafenib in patients who have progressed on a BRAF inhibitor There are limited data in patients taking the combination of Cotellic with vemurafenib who have progressed on a prior BRAF inhibitor.
Greek: Υπάρχουν περιορισμένα δεδομένα σε ασθενείς που λαμβάνουν τον συνδυασμό Cotellic με βεμουραφενίμπη και έχουν εμφανίσει εξέλιξη της νόσου με προηγούμενη θεραπεία με αναστολέα BRAF.
English: Decrease in LVEF from baseline has been reported in patients receiving Cotellic (see section 4.8).
Greek: Έχει αναφερθεί μείωση στο LVEF από την αρχική τιμή στους ασθενείς που λαμβάνουν Cotellic (βλ. παράγραφο 4.8).
English: Dose adjustment is not recommended for mild to moderate renal impairment based on the results of the population pharmacokinetic analysis.
Greek: Δεν έχει πραγματοποιηθεί καμία φαρμακοκινητική μελέτη σε άτομα με νεφρική δυσλειτουργία Δεν συνιστάται προσαρμογή της δόσης για την ήπια έως μέτρια νεφρική δυσλειτουργία βάσει των αποτελεσμάτων της φαρμακοκινητικής ανάλυσης πληθυσμού.
English: Cutaneous squamous cell carcinoma has been reported with a lower frequency in the Cotellic plus vemurafenib arm vs placebo plus vemurafenib arm (all Grade: 3% vs 13%).
Greek: Δερματικό καρκίνωμα από πλακώδες επιθήλιο έχει αναφερθεί με μικρότερη συχνότητα στο σκέλος του Cotellic συν βεμουραφενίμπη έναντι του σκέλους του εικονικού φαρμάκου συν βεμουραφενίμπη (όλων των Βαθμών: 3% έναντι 13%).
English: Dose modification advice for Cotellic when used with vemurafenib Liver laboratory abnormalities
Greek: Συμβουλές για την τροποποίηση της δόσης για το Cotellic όταν χρησιμοποιείται μαζί με βεμουραφενίμπη
English: Hyperkeratosis has been reported with a lower frequency in the Cotellic plus vemurafenib vs placebo plus vemurafenib arm (all Grade: 11% vs 30%).
Greek: Υπερκεράτωση έχει αναφερθεί με μικρότερη συχνότητα στο σκέλος του Cotellic συν βεμουραφενίμπη έναντι του σκέλους του εικονικού φαρμάκου συν βεμουραφενίμπη (όλων των Βαθμών: 11% έναντι 30%).
English: (or 40-49%
Greek: (ή 40-49% και ≥10% απόλυτη μείωση από την αρχική τιμή)
English: Depending on the severity of rhabdomyolysis, dose reduction or treatment discontinuation may be required (see section 4.2).
Greek: Ανάλογα με τη βαρύτητα της ραβδομυόλυσης, μπορεί να απαιτείται μείωση της δόσης ή οριστική διακοπή της θεραπείας (βλ. παράγραφο 4.2).
English: Pyrexia, Chills
Greek: Πυρεξία, Ρίγη
English: Dose modification advice for rhabdomyolysis and Creatine phosphokinase (CPK) elevations Rhabdomyolysis or symptomatic CPK elevations
Greek: Συμβουλές για την τροποποίηση της δόσης λόγω ραβδομυόλυσης και αυξήσεων της κρεατινικής φωσφοκινάσης (CPK)
English: Each film-coated tablet contains cobimetinib hemifumarate equivalent to 20 mg cobimetinib.
Greek: Κάθε επικαλυμμένο με λεπτό υμένιο δισκίο περιέχει ημιφουμαρική κομπιμετινίμπη, ισοδύναμη με 20 mg κομπιμετινίμπης.
English: How to take Cotellic
Greek: Πώς να πάρετε το Cotellic
English: Keratoacanthoma has been reported with a lower frequency in the Cotellic plus vemurafenib arm vs placebo plus vemurafenib arm (all Grade: 2% vs 9%).
Greek: Κερατοακάνθωμα έχει αναφερθεί με μικρότερη συχνότητα στο σκέλος του Cotellic συν βεμουραφενίμπη έναντι του σκέλους του εικονικού φαρμάκου συν βεμουραφενίμπη (όλων των Βαθμών: 2% έναντι 9%).
English: · Diarrhoea
Greek: • Διάρροια
English: Cutaneous squamous cell carcinoma, keratoacanthoma and hyperkeratosis
Greek: Δερματικό καρκίνωμα από πλακώδες επιθήλιο, κερατοακάνθωμα και υπερκεράτωση
English: How to store Cotellic
Greek: Ποια είναι η χρήση του Cotellic
English: · Bleeding
Greek: • Αιμορραγία
English: Key Secondary Endpointsa, f,
Greek: Φωτοευαισθησία β,
English: STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE(S) Each film-coated tablet contains cobimetinib hemifumarate equivalent to 20 mg cobimetinib
Greek: Κάθε επικαλυμμένο με λεπτό υμένιο δισκίο περιέχει ημιφουμαρική κομπιμετινίμπη ισοδύναμη με 20 mg κομπιμετινίμπης
English: · If you get any side effects, talk to your doctor, pharmacist or nurse.
Greek: • Εάν παρατηρήσετε κάποια ανεπιθύμητη ενέργεια, ενημερώστε τον γιατρό, τον φαρμακοποιό ή τον νοσοκόμο σας.
English: Roche Pharma AG Emil-Barell-Strasse 1 79639 Grenzach-Whylen Germany
Greek: Roche Pharma AG Emil-Barell-Strasse 1
English: Vemurafenib dosing should be reduced as clinically appropriate, please refer to its SmPC for further information.
Greek: Παρακαλείστε να ανατρέξετε στην ΠΧΠ της βεμουραφενίμπης για περαιτέρω πληροφορίες.
English: · Liver problems
Greek: • ηπατικά προβλήματα
English: The safety of Cotellic in combination with vemurafenib has been evaluated in 247 patients with advanced BRAF V600 mutated melanoma in Study GO28141.The median time to onset for the first Grade ≥3 adverse events was 0.6 months in the Cotellic plus vemurafenib arm vs 0.8 months in the placebo plus vemurafenib arm.
Greek: Η ασφάλεια του Cotellic σε συνδυασμό με βεμουραφενίμπη έχει αξιολογηθεί σε 247 ασθενείς με προχωρημένο μελάνωμα με μετάλλαξη BRAF V600 στη Μελέτη GO28141.
English: Rhabdomyolysis has been reported in patients receiving Cotellic (see section 4.8).
Greek: Έχει αναφερθεί ραβδομυόλυση σε ασθενείς που λαμβάνουν Cotellic (βλ. παράγραφο 4.8).
English: Hypertension, Haemorrhage*
Greek: Διάρροια, Ναυτία, Έμετος
English: Asymptomatic
Greek: Δοσολογία
English: Includes both chorioretinopathy and retinal detachment events indicative of serous retinopathy (see section 4.4) b Combined figure includes reports of photosensitivity reaction, sunburn, solar dermatitis, actinic elastosis
Greek: Ο συνδυασμένος αριθμός περιλαμβάνει αναφορές για αντίδραση φωτοευαισθησίας, ηλιακό έγκαυμα, δερματίτιδα από ηλιακή αντινοβολία, ακτινική ελάστωση
English: Talk to your doctor, pharmacist or nurse before taking Cotellic if you have: · bleeding or are taking any medications that may cause bleeding · an eye problem · heart problems · liver problems · muscle problems.
Greek: Απευθυνθείτε στον γιατρό, τον φαρμακοποιό ή τον νοσοκόμο σας πριν πάρετε το Cotellic, εάν έχετε:
English: Clinical judgment should be applied when considering restarting Cotellic treatment.
Greek: Η εξέταση του ενδεχομένου επανέναρξης της θεραπείας με Cotellic θα πρέπει να γίνεται με βάση την κρίση του κλινικού ιατρού.
English: Dehydration, Hypophosphataemia, Hyponatremia, Hyperglycaemia
Greek: Οφθαλμικές διαταραχές Ορώδης αμφιβληστροειδοπάθεια , Θαμπή όραση
English: Vemurafenib dosing may be either temporarily interrupted and/or reduced, please refer to its SmPC for further information.
Greek: Η δόση της βεμουραφενίμπης ενδέχεται είτε να διακοπεί προσωρινά και/ή να μειωθεί.
English: Strength Pharmaceutical Form
Greek: Περιεκτηκότητα Φαρμακοτεχνική Μορφή
English: 12 September 2013
Greek: 12 Σεπτεμβρίου 2013
English: The European Commission issued a decision on 12 September 2013.
Greek: Η απόφαση της Ευρωπαϊκής Επιτροπής εκδόθηκε στις 12 Σεπτεμβρίου 2013.
English: What is Targocid?
Greek: Τι είναι το Targocid;
English: Targocid is authorised in the EU via national procedures.
Greek: Το Targocid έχει λάβει άδεια κυκλοφορίας στην ΕΕ μέσω εθνικών διαδικασιών.
English: On 30 May 2013, the European Medicines Agency completed a review of Targocid.
Greek: Στις 30 Μαΐου 2013, ο Ευρωπαϊκός Οργανισμός Φαρμάκων ολοκλήρωσε την επανεξέταση του Targocid.
English: EMA/319080/2013 Rev.1 EMEA/H/A-30/1301
Greek: 1 EMEA/H/A-30/1301
English: The company that markets these medicines is Sanofi-Aventis.
Greek: Η παρασκευάστρια εταιρεία αυτών των φαρμάκων είναι η Sanofi-Aventis.
English: The Committee did not recommend the use of Targocid to prevent infections.
Greek: Η επιτροπή δεν εισηγήθηκε τη χρήση του Targocid για την πρόληψη των λοιμώξεων.
English: The Committee also harmonised other sections of the SmPC, including sections 4.3 (contraindications), 4.5 (interactions with other medicines), 4.6 (use in pregnancy and breast feeding), 4.8 (undesirable effects), 5.1 (pharmacodynamic properties), 5.2 (pharmacokinetic properties) and 5.3 (preclinical safety data).
Greek: Η επιτροπή εναρμόνισε επίσης άλλες παραγράφους της ΠΧΠ, μεταξύ των οποίων τις παραγράφους 4.3 (Αντενδείξεις), 4.5 (Αλληλεπιδράσεις με άλλα φάρμακα), 4.6 (Χρήση κατά την κύηση και τον θηλασμό), 4.8 (Ανεπιθύμητες ενέργειες), 5.1 (Φαρμακοδυναμικές ιδιότητες), 5.2 (Φαρμακοκινητικές ιδιότητες) και 5.3 (Προκλινικά δεδομένα για την ασφάλεια).
English: The Committee also agreed on specific dose ranges for adults and children (from birth) for the various infections.
Greek: Η επιτροπή συμφώνησε επίσης συγκεκριμένο εύρος δοσολογίας στους ενήλικες και τα παιδιά (από τη στιγμή της γέννησης) για τις διάφορες λοιμώξεις.
English: The CHMP agreed to harmonise the warnings and precautions for the medicine.
Greek: Η CHMP συμφώνησε με την εναρμόνιση των προειδοποιήσεων και των προφυλάξεων του φαρμάκου.
English: On 17 November 2011, the European Commission referred the matter to the CHMP in order to harmonise the marketing authorisations for Targocid in the EU.
Greek: Στις 17 Νοεμβρίου 2011, η Ευρωπαϊκή Επιτροπή παρέπεμψε το ζήτημα στη CHMP ώστε να εναρμονίσει τις άδειες κυκλοφορίας για το Targocid στην ΕΕ.
English: Targocid should be used to treat severe infections where standard antibiotic treatment is not suitable.
Greek: Το Targocid πρέπει να χρησιμοποιείται για τη θεραπεία σοβαρών λοιμώξεων στις περιπτώσεις όπου η συνήθης αντιβιοτική θεραπεία δεν κρίνεται κατάλληλη.
English: Targocid is also available in the EU under other trade names: Targosid, Teicomid.
Greek: Επίσης, το Targocid διατίθεται στην ΕΕ με τις εμπορικές ονομασίες Targosid, Teicomid.
English: Prolonged use may encourage the growth of bacteria against which it is not active.
Greek: Η παρατεταμένη χρήση του ενδέχεται να συμβάλλει στην ανάπτυξη βακτηρίων έναντι των οποίων δεν είναι δραστικό.
English: The CHMP agreed that Targocid should be used by injection or infusion to treat the following infections in adults and children:
Greek: Η CHMP συμφώνησε ότι το Targocid πρέπει να χρησιμοποιείται με ένεση ή έγχυση για τη θεραπεία των ακόλουθων λοιμώξεων σε ενήλικες και παιδιά:
English: The Committee asked the company that markets the medicine to submit a risk management plan for the safe use of Targocid, including a study to monitor the safety of the increased initial dose recommendations (12 mg per kg body-weight twice daily).
Greek: Η επιτροπή ζήτησε από την παρασκευάστρια εταιρεία του φαρμάκου να υποβάλει σχέδιο διαχείρισης κινδύνου για την ασφαλή χρήση του Targocid, όπου θα περιλαμβάνεται μελέτη παρακολούθησης της ασφάλειας των προτεινόμενων αυξημένων αρχικών δόσεων (12 mg ανά κιλό σωματικού βάρους δύο φορές την ημέρα).
English: The Agency's Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) concluded that there is a need to harmonise the prescribing information for Targocid in the European Union (EU).
Greek: Η Επιτροπή Φαρμάκων για Ανθρώπινη Χρήση (CHMP) του Οργανισμού κατέληξε στο συμπέρασμα ότι υπάρχει ανάγκη εναρμόνισης των πληροφοριών συνταγογράφησης του Targocid στην Ευρωπαϊκή Ένωση (ΕΕ).
English: • bacteraemia (bacterial infection in the blood) resulting from any of the above.
Greek: • βακτηριαιμία (βακτηριακή λοίμωξη του αίματος) προκαλούμενη από οποιαδήποτε από τις ανωτέρω αιτίες.
English: Since Targocid is only effective against certain kinds of bacteria, it should be used in combination with other antibiotics if necessary, and in line with official recommendations on antibiotic use.
Greek: Καθώς το Targocid είναι αποτελεσματικό μόνο έναντι συγκεκριμένων ειδών βακτηρίων, πρέπει να χρησιμοποιείται σε συνδυασμό με άλλα αντιβιοτικά, εφόσον κρίνεται απαραίτητο, και σύμφωνα πάντα με τις επίσημες συστάσεις για τη χρήση αντιβιοτικών.
English: • hospital- or community-acquired pneumonia (infection of the lung caught in or outside hospital);
Greek: • νοσοκομειακή πνευμονία ή πνευμονία της κοινότητας (λοίμωξη των πνευμόνων που προκαλείται εντός ή εκτός νοσοκομείου)
English: This includes initial doses as well as doses for maintenance treatment and doses to be used in patients with reduced kidney function.
Greek: Σε αυτό περιλαμβάνονται οι αρχικές δόσεις, οι δόσεις για θεραπεία συντήρησης και οι δόσεις για ασθενείς με νεφρική δυσλειτουργία.
English: Why was Targocid reviewed?
Greek: Για ποιους λόγους επανεξετάστηκε το Targocid;
English: • endocarditis (infection of the inner lining of the heart - most commonly the valves of the heart);
Greek: • ενδοκαρδίτιδα (λοίμωξη του έσω χιτώνα της καρδιάς - συχνότερα των βαλβίδων της καρδιάς)