FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: In patients suffering from heavy menstrual bleeding associated with uterine fibroids, repeated 3-month treatment courses with ulipristal acetate provide a medical alternative to surgery and have the potential to reduce the need for surgical intervention.
Slovak: U pacientok trpiacich silným menštruačným krvácaním súvisiacim s uterinnými fibroidmi opakované trojmesačné liečebné cykly ulipristal acetátom poskytli liečebnú alternatívu operácie, pričom môžu znížiť potrebu chirurgického zákroku.
English: The therapeutic indication for intermittent treatment of moderate to severe symptoms of uterine fibroids in adult women of reproductive age was based on results from another study providing data for up to 4 intermittent treatment courses of 3 months each with ulipristal acetate along with data for repeated treatment courses from the previous studies.
Slovak: Terapeutická indikácia na intermitentnú liečbu stredne závažných až závažných príznakov uterinných fibroidov u dospelých žien v reprodukčnom veku vychádzala z výsledkov ďalšej štúdie, ktorá poskytovala údaje o maximálne štyroch intermitentných cykloch liečby ulipristal acetátom, pričom každý cyklus trval tri mesiace, spolu s údajmi o opakovaných liečebných cykloch z predchádzajúcich štúdií.
English: No signal of hepatic toxicity was identified during the review of non-clinical or clinical trials of Esmya inducing hepatic toxicity.
Slovak: Počas preskúmania neklinických alebo klinických skúšaní lieku Esmya, pokiaľ ide o vyvolanie hepatickej toxicity, sa nezistil žiadny signál hepatálnej toxicity.
English: The clinical efficacy of ulipristal acetate in the pre-operative treatment of moderate to severe symptoms of uterine fibroids in adult women of reproductive age was based on short-term studies demonstrating the ability of the active substance to reduce fibroid-related bleeding, anaemia and fibroid size if administered in a daily dose of 5 mg for up to three months.
Slovak: Klinická účinnosť ulipristal acetátu pri predoperačnej liečbe stredne závažných až závažných príznakov uterinných fibroidov u dospelých žien v reprodukčnom veku bola založená na krátkodobých štúdiách, v ktorých sa preukázala schopnosť účinnej látky znížiť krvácanie súvisiace s fibroidmi, anémiu a veľkosť fibroidov, ak sa liek podával v dennej dávke 5 mg maximálne počas troch mesiacov.
English: No information on hepatic events is currently included in the Product Information of Esmya.
Slovak: Esmya nie sú v súčasnosti uvedené žiadne informácie o hepatických udalostiach.
English: PRAC reviewed all data currently available from post-marketing settings and from clinical trials as well as the responses provided by the marketing authorisation holder on cases of serious liver injury reported with Esmya.
Slovak: Výbor PRAC preskúmal všetky údaje, ktoré sú v súčasnosti k dispozícii zo skúseností po uvedení lieku na trh a z klinických skúšaní, ako aj odpovede, ktoré predložil držiteľ povolenia na uvedenie na trh ohľadne prípadov závažného poškodenia pečene hláseného pri použití lieku Esmya.
English: Healthcare Professionals (HCPs) should be informed of the cases of liver injury and hepatic failure reported with the use of Esmya in post-marketing experience.
Slovak: Zdravotníckych pracovníkov je potrebné informovať o prípadoch poškodenia pečene a zlyhania pečene hlásených v súvislosti s používaním lieku Esmya v rámci skúseností po uvedení na trh.
English: With regards to patients under intermittent treatment, the use of the medicinal product should be discontinued in patients who have finalised a previous treatment course.
Slovak: Pokiaľ ide o pacientov podstupujúcich intermitentnú liečbu, použitie lieku sa má ukončiť u pacientov, ktorí dokončili predchádzajúci liečebný cyklus,
English: • The PRAC noted that four cases of acute liver failure leading to liver transplantation including one with fatal outcome have been reported with Esmya.
Slovak: • výbor PRAC konštatoval, že v súvislosti s liekom Esmya boli hlásené štyri prípady akútneho zlyhania pečene vedúce k transplantácii pečene vrátane jedného prípadu s fatálnym následkom.
English: Patients who develop transaminase levels > 2 times the upper level of normal during Esmya treatment should stop treatment and be closely monitored.
Slovak: U pacientov, u ktorých sa počas liečby liekom Esmya objaví dvojnásobne vyššia hladina transamináz ako je horná normálna hladina, sa má liečba zastaviť, pričom je potrebné vykonať dôkladné vyšetrenie,
English: In post-marketing settings, a total of four cases of acute liver failure leading to liver transplantation including one with fatal outcome have been reported in patients exposed to Esmya.
Slovak: Po uvedení lieku na trh boli u pacientov vystavených lieku Esmya celkovo hlásené štyri prípady akútneho zlyhania pečene vedúce k transplantácii pečene vrátane jedného prípadu s fatálnym následkom.
English: Four cases of serious liver injury leading to a hepatic transplantation were reported since the marketing authorisation of Esmya.
Slovak: Od vydania povolenia na uvedenie lieku Esmya na trh boli hlásené štyri prípady závažného poškodenia pečene vedúce k transplantácii pečene.
English: In addition, several cases of hepatic injury in patients using Esmya were reported.
Slovak: Esmya bolo tiež hlásených niekoľko prípadov poškodenia pečene.
English: • A heart attack within the last four weeks.
Slovak: • srdcový záchvat za posledné štyri týždne.
English: In some cases you may have to stop taking one of the medicines.
Slovak: V niektorých prípadoch možno budete musieť prestať užívať jeden z týchto liekov.
English: See section 3.
Slovak: Pozri časť 3.
English: It is important that you take Onduarp every day until your doctor tells you otherwise.
Slovak: Je dôležité, aby ste užívali Onduarp každý deň, až kým vám váš lekár neurčí inak.
English: If you do not take your tablet on one day, take your normal dose on the next day.
Slovak: Ak jeden deň neužijete vašu tabletu, užite svoju zvyčajnú dávku v nasledujúci deň.
English: Treatment of essential hypertension in adults:
Slovak: Liečba esenciálnej hypertenzie u dospelých:
English: Supportive treatment should be instituted.
Slovak: Má byť zahájená podporná liečba.
English: • if you suffer from severe low blood pressure (including shock).
Slovak: • ak trpíte na závažne nízky krvný tlak (vrátane šoku).
English: The patient should be closely monitored, and the treatment should be symptomatic and supportive.
Slovak: Pacienti majú byť pozorne sledovaní a liečba má byť symptomatická a podporná.
English: However, there may be a risk of prolonged delivery.
Slovak: V každom prípade, existuje však riziko prolongovaného pôrodu.
English: Your doctor may need to change the dose of these other medicines or take other precautions.
Slovak: Váš lekár možno bude potrebovať zmeniť dávkovanie iných liekov alebo bude musieť urobiť iné opatrenia.
English: Little information is available in the very elderly patients.
Slovak: U veľmi starých pacientov je dostupných veľmi málo informácii.
English: What Onduarp is and what it is used for
Slovak: Čo je Onduarp a na čo sa používa
English: • Shock (including cardiogenic shock)
Slovak: Šok (vrátane kardiogénneho šoku)
English: DATE OF FIRST AUTHORISATION/RENEWAL OF THE AUTHORISATION Date of first authorisation: 24 November 2011
Slovak: Dátum prvej registrácie: 24 november 2011
English: No new or more severe adverse reactions were observed.
Slovak: Nezaznamenali sa nové alebo viac závažné nežiaduce účinky.
English: • if you suffer from low heart output because of a serious heart problem.
Slovak: • ak trpíte na nízky srdcový výdaj v dôsledku závažného problému so srdcom.
English: (It is also better to avoid Onduarp in early pregnancysee Warnings and precautions and Pregnancy section.)
Slovak: (Vhodnejšie je vyhnúť sa užívaniu Onduarpu vo včasnom štádiu tehotenstva - pozri Upozornenia a opatrenia a časť Tehotenstvo.)
English: Do not use this medicine after the expiry date which is stated on the carton and blister after “EXP”.
Slovak: Nepoužívajte tento liek po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na škatuľke po „EXP“.
English: Values are adjusted for baseline and country.
Slovak: Hodnoty sú prispôsobené východiskovým hodnotám a krajine.
English: Onduarp is indicated for long term treatment.
Slovak: Onduarp je indikovaný na dlhodobú liečbu.
English: The safety and efficacy of Onduarp in children aged below 18 years have not been established.
Slovak: Bezpečnosť a účinnosť Onduarpu u detí mladších ako 18 rokov neboli doteraz stanovené.
English: • Erythromycin (antibiotic).
Slovak: • erytromycín (antibiotikum).
English: Signs and symptoms of overdose are expected to be in line with exaggerated pharmacological effects.
Slovak: Predpokladá sa, že znaky a príznaky predávkovania budú v súlade s prehnaným farmakologickým účinkom.
English: • Raised aldosterone levels (which lead to water and salt retention in the body along with imbalance of various blood minerals).
Slovak: • zvýšená hladina aldosterónu (ktorá môže viesť k zadržiavaniu vody a solí v tele spolu s nerovnováhou rôznych minerálov v krvi).
English: Studies with telmisartan in animals have shown reproductive toxicity (see section 5.3).
Slovak: Štúdie s telmisartanom na zvieratách preukázali reprodukčnú toxicitu (pozri časť 5.3).
English: The small reduction in AUC for telmisartan is not expected to cause a reduction in the therapeutic efficacy.
Slovak: Nepredpokladá sa, že by malé zníženie AUC zapríčinilo zníženie terapeutickej účinnosti.
English: If you forget to take a dose, take it as soon as you remember and then carry on as before.
Slovak: Ak zabudnete užiť váš liek, užite ho ihneď ako si spomeniete a potom pokračujte v užívaní ako zvyčajne.
English: Onduarp contains sorbitol.
Slovak: Onduarp obsahuje sorbitol.
English: Weight increased, weight decreased
Slovak: Prírastok hmotnosti, úbytok hmotnosti
English: If you experience these side effects, do not drive or use machines.
Slovak: Ak pociťujete tieto vedľajšie účinky, neveďte vozidlo alebo neobsluhujte stroje.
English: You might experience low blood pressure and rapid heart beat.
Slovak: Môže sa stať, že budete mať nízky krvný tlak a rýchly tep srdca.
English: Additional information on individual components
Slovak: Doplňujúce informácie o jednotlivých zložkách
English: Onduarp is not recommended in early pregnancy, and must not be taken when more than 3 months pregnant, as it may cause serious harm to your baby if used after the third month of pregnancy.
Slovak: Onduarp sa neodporúča užívať na začiatku tehotenstva a nesmie sa užívať, keď ste viac ako 3 mesiace tehotná, pretože môže spôsobiť závažné poškodenie vášho dieťaťa, ak sa používa po treťom mesiaci tehotenstva.
English: In this respect data concerning diastolic blood pressure (DBP) are inconsistent.
Slovak: Z tohto hľadiska sú údaje týkajúce sa diastolického krvného tlaku (DTK) rozporné.
English: However, no adverse events attributable to such interaction have been reported.
Slovak: V každom prípade, neboli nahlásené žiadne nežiaduce udalosti, ktoré by sa vzťahovali na túto interakciu.
English: Patients with rare hereditary problems of fructose intolerance should not take Onduarp.
Slovak: Pacienti so zriedkavými dedičnými problémami intolerancie fruktózy nemajú užívať Onduarp.
English: Try to take the tablet at the same time each day.
Slovak: Dbajte na to, aby ste tablety užívali každý deň v rovnakom čase.
English: ketoconazole).
Slovak: ketokonazol).
English: Grapefruit and grapefruit juice
Slovak: Grapefruit a grapefruitová šťava
English: Talk to your doctor before taking Onduarp:
Slovak: Obráťte sa na svojho lekára predtým, ako začnete užívať Onduarp:
English: The volume of distribution of amlodipine is approximately 21 l/kg.
Slovak: Distribučný objem amlodipínu je približne 21 l/kg.
English: The maximum reduction in blood pressure is generally attained 4 to 8 weeks after the start of treatment and is sustained during long-term therapy.
Slovak: Maximálne zníženie krvného tlaku sa zvyčajne dosiahne za 4 až 8 týždňov od začiatku liečby a pretrváva počas dlhodobej liečby.
English: Onduarp should therefore be used with caution in these patients.
Slovak: Onduarp sa má u týchto pacientov podávať opatrne.
English: • if you are allergic to other medicines of the dihydropyridine type (one type of calcium channel blocker).
Slovak: • ak ste alergický na iné lieky dihydropyridínového typu (jeden z typov blokátorov kalciového kanála).
English: You may notice this as dizziness when standing up.
Slovak: Toto zhoršenie sa môže prejaviť závratmi pri vstávaní.
English: Therefore it is not expected to potentiate bradykinin-mediated adverse reactions.
Slovak: Preto sa neočakáva, že sa zosilnia bradykinínom sprostredkované nežiaduce reakcie.
English: • Simvastatin to treat elevated levels of cholesterol.
Slovak: • simvastatín na liečbu zvýšených hladín cholesterolu.
English: In case of surgery or anaesthesia, you should tell your doctor that you are taking Onduarp.
Slovak: V prípade chirurgického zákroku alebo anestézie musíte informovať svojho lekára, že užívate Onduarp.
English: Adverse reactions have been ranked under headings of frequency using the following convention: very common (≥1/10); common (≥1/100 to <1/10); uncommon (≥1/1,000 to <1/100); rare (≥1/10,000 to <1/1,000); very rare (<1/10,000), not known (cannot be estimated from the available data).
Slovak: Nežiaduce účinky sú usporiadané podľa názvov frekvencie s použitím nasledovnej konvencie: veľmi časté (≥1/10); časté (≥1/100 až <1/10); menej časté (≥1/1 000 až <1/100); zriedkavé (≥1/10 000 až <1/1 000); veľmi zriedkavé (<1/10 000), neznáme (nedajú sa odhadnúť z dostupných údajov).
English: No clinical relevance has been established.
Slovak: Nebola stanovená žiadna klinická významnosť.
English: If patients experience these adverse reactions, they should avoid potentially hazardous tasks such as driving or using machines.
Slovak: Pokiaľ pacienti pocítia uvedené nežiaduce účinky, majú sa potenciálne nebezpečným činnostiam ako sú vedenie vozidla alebo obsluha strojov vyhnúť.
English: When clinically appropriate, direct change from monotherapy to the fixed combination may be considered.
Slovak: Keď je to klinický vhodné, môže sa zvážiť priama zmena z monoterapie na fixnú kombináciu.
English: The safety and tolerability of Onduarp has been evaluated in five controlled clinical studies with over 3500 patients, over 2500 of whom received telmisartan in combination with amlodipine.
Slovak: Bezpečnosť a znášanlivosť Onduarpu sa hodnotila v piatich kontrolovaných klinických štúdiách u vyše 3 500 pacientov, z toho 2 500 dostávalo telmisartan v kombinácii s amlodipínom.
English: • Diltiazem (cardiac medicine).
Slovak: • diltiazem (liek na srdce).
English: The majority of the antihypertensive effect was attained within 2 weeks after initiation of therapy.
Slovak: Väčšina antihypertenzívneho účinku sa dosiahla do 2 týždňov od začiatku liečby.
English: The antihypertensive effect of Onduarp was similar irrespective of age and gender, and was similar in patients with and without diabetes.
Slovak: Antihypertenzívny účinok Onduarpu bol podobný nezávisle od veku a pohlavia a bol podobný aj u pacientov s diabetom a bez neho.
English: Use in patients with heart failure
Slovak: Použitie u pacientov so srdcovým zlyhaním
English: Onduarp has moderate influence on the ability to drive and use machines.
Slovak: Onduarp má mierny vplyv na schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje.
English: The European Medicines Agency has waived the obligation to submit the results of studies with Onduarp in all subsets of the paediatric population in hypertension (see section 4.2 for information on paediatric use).
Slovak: Agentúra upustila od povinnosti predkladať výsledky štúdií s Onduarpom vo všetkých podskupinách pediatrickej populácie s hypertenziou (pozri časť 4.2. pre informácie o použití u detí).
English: Your doctor will normally advise you to stop taking Onduarp before you become pregnant or as soon as you know you are pregnant and will advise you to take another medicine instead of Onduarp.
Slovak: Váš lekár vám zvyčajne odporučí ukončiť užívanie Onduarpu pred otehotnením alebo čo najskôr keď zistíte, že ste tehotná a odporučí vám, užívať iný liek namiesto Onduarpu.
English: • if you have diabetes mellitus or impaired kidney function and you are treated with Rasilez.
Slovak: • ak máte cukrovku alebo poškodenú funkciu obličiek a liečite sa Rasilezom.
English: As a result, the blood vessels relax and blood pressure is lowered.
Slovak: Výsledkom je, že krvné cievy sa uvoľnia a krvný tlak sa zníži.
English: • Lithium-containing medicines to treat some types of depression.
Slovak: • lieky s obsahom lítia, na liečbu niektorých druhov depresie.
English: Other medicines and Onduarp
Slovak: Iné lieky a Onduarp
English: This applies especially to the medicines listed below taken at the same time with Onduarp:
Slovak: Vzťahuje sa to najmä na lieky uvedené nižšie, ak sa užívajú súčasne s Onduarpom:
English: Onduarp is not recommended for mothers who are breast-feeding, and your doctor may choose another treatment for you if you wish to breast-feed, especially if your baby is newborn, or was born prematurely.
Slovak: Onduarp sa neodporúča pre matky, ktoré dojčia a váš lekár vám môže vybrať inú liečbu ak si želáte dojčiť, zvlášť ak je vaše dieťa novorodenec alebo sa narodilo predčasne.
English: No data from controlled clinical studies with the Fixed Dose Combination or with the individual components are available.
Slovak: Nie sú dostupné žiadne údaje z kontrolovaných klinických štúdii s kombináciou fixnej dávky alebo s individuálnymi zložkami.
English: The most common adverse reactions were peripheral oedema and dizziness, see also section 4.8.
Slovak: Veľmi časté nežiaduce účinky boli periférny edém a závrat, pozri tiež časť 4.8.
English: Therefore, in these patients an appropriate blood glucose monitoring should be considered; a dose adjustment of insulin or antidiabetics may be required when indicated.
Slovak: Preto sa má u týchto pacientov zvážiť sledovanie glukózy v krvi; môže byť potrebná úprava dávky inzulínu alebo antidiabetík, ak sú indikované.
English: Whilst there is no controlled epidemiological data on the risk with angiotensin II receptor antagonists, similar risks may exist for this class of medicinal products.
Slovak: Pokiaľ neexistujú žiadne kontrolované epidemiologické údaje o riziku antagonistov receptora angiotenzínu II, pre túto triedu liekov môžu existovať podobné riziká.
English: Amlodipine is extensively (approximatively 90 %) metabolised by the liver to inactive metabolites.
Slovak: Amlodipín je extenzívne (priemerne 90 %) metabolizovaný pečeňou na inaktívne metabolity.
English: What you need to know before you take Onduarp
Slovak: Čo potrebujete vedieť skôr, ako užijete Onduarp
English: Furthermore as with all calcium antagonists, amlodipine half-life is prolonged in patients with impaired liver function and dose recommendations have not been established.
Slovak: Navyše ako u všetkých kalciových antagonistov, polčas amlodipínu je predĺžený u pacientov s poškodením funkcie pečene a odporúčané dávky nie sú stanovené.
English: Because no information is available regarding the use of telmisartan and/or amlodipine during breastfeeding, Onduarp is not recommended and alternative treatments with better established safety profiles during breast-feeding are preferable, especially while breast-feeding a newborn or preterm infant.
Slovak: Pretože nie sú dostupné žiadne informácie týkajúce sa použitia telmisartanu a/alebo amlodipínu počas laktácie, použitie Onduarpu sa neodporúča a preferuje sa alternatívna liečba s lepšie stanoveným bezpečnostným profilom v priebehu laktácie, obzvlášť pokiaľ ide o dojčenie novorodencov alebo predčasne narodených detí.
English: Serum electrolytes and creatinine should be monitored frequently.
Slovak: Často sa majú sledovať elektrolyty a kreatinín v sére.
English: There are no adequate data from the use of Onduarp in pregnant women.
Slovak: Nie sú k dispozícii dostatočné údaje o užívaní Onduarpu u gravidných žien.
English: There are usually no symptoms of high blood pressure before damage occurs.
Slovak: Pred výskytom týchto poškodení zvyčajne nie sú žiadne príznaky vysokého krvného tlaku.
English: Similarly, no effects on male and female fertility were reported for amlodipine (see section 5.3).
Slovak: Podobne sa nezistil žiaden účinok amlodopínu na mužskú a ženskú plodnosť (pozri časť 5.3).
English: Differences in plasma concentrations of telmisartan were observed, with Cmax and AUC being approximately 3- and 2-fold higher, respectively, in females compared to males.
Slovak: Pozorovali sa rozdiely v plazmatických koncentráciách telmisartanu medzi pohlaviami, s Cmax a AUC boli približne 3- a 2-násobne vyššie u žien v porovnaní s mužmi.
English: The overall incidence of adverse reactions with Onduarp in the clinical trial programme was low with only 12.7 % of patients on treatment experiencing adverse reactions.
Slovak: Celkový výskyt nežiaducich účinkov pri Onduarpe bol v programe klinických štúdií nízky, iba 12,7 % liečených pacientov malo skúsenosti s nežiaducimi účinkami.
English: For telmisartan the posology should not exceed 40 mg once daily (see section 4.4).
Slovak: Dávkovanie telmisartanu nemá prekročiť 40 mg raz denne (pozri časť 4.4).
English: Onduarp has not been studied in any patient population other than hypertension.
Slovak: Onduarp sa nesledoval v žiadnej inej pacientskej populácii okrem tej s hypertenziou.
English: In two corresponding open-label long-term follow up studies performed over a further 6 months the effect of Onduarp was maintained over the trial period.
Slovak: V dvoch korešpondujúcich otvorených dlhodobých štúdiách so sledovaním pacientov trvajúcich ďalších 6 mesiacov sa počas celej štúdie zachoval účinok Onduarpu.
English: Steady-state plasma levels are reached after continuous administration for 7-8 days.
Slovak: Stabilné plazmatické hladiny sa dosiahnu po 7-8 dňoch pravidelného užívania.
English: In humans, an 80 mg dose of telmisartan almost completely inhibits the angiotensin II evoked blood pressure increase.
Slovak: U ľudí, 80 mg dávka telmisartanu takmer úplne inhibuje angiotenzínom II vyvolané zvýšenie krvného tlaku.
English: • if you are allergic to telmisartan or amlodipine or any of the other ingredients of this medicine (listed in section 6).
Slovak: • ak ste alergický na telmisartan alebo amlodipín alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku (uvedených v časti 6).
English: Furthermore, orthostatic hypotension may be aggravated by alcohol.
Slovak: Navyše, ortostatická hypotenzia môže byť zvýšená alkoholom.
English: • Narrowing of the blood vessels to one or both kidneys (renal artery stenosis).
Slovak: • zúženie krvných ciev vedúcich do jednej alebo oboch obličiek (renálna arteriálna stenóza).
English: Preclinical data available for the components of this fixed dose combination are reported below.
Slovak: Dostupné predklinické údaje pre zložky tejto fixnej kombinácie sú uvedené nižšie.
English: Furthermore low blood pressure may be aggravated by alcohol.
Slovak: Okrem toho nízky krvný tlak sa môže zhoršiť požitím alkoholu.
English: Marked and probably prolonged systemic hypotension up to and including shock with fatal outcome have been reported.
Slovak: Bola hlásená výrazná a pravdepodobne prolongovaná hypotenzia vyúsťujúca až do šoku s následkom smrti.
English: Amlodipine should be used with caution together with CYP3A4 inhibitors.
Slovak: Amlodipín sa má používať so zvýšenou opatrnosťou spolu s CYP3A4 inhibítormi.
English: If you have the impression that the effect of Onduarp is too strong or too weak, talk to your doctor or pharmacist.
Slovak: Ak máte pocit, že účinok Onduarpu je príliš silný alebo príliš slabý, poraďte sa so svojím lekárom alebo lekárnikom.
English: Therefore, the dose of simvastatin in patients on amlodipine should be limited to 20 mg daily.
Slovak: Preto má byť dávka simvastatínu u pacientov užívajúcich amlodipín obmedzená na 20 mg denne.
English: • if you have severe liver problems or biliary obstruction (problems with drainage of the bile from the liver and gall bladder).
Slovak: • ak máte závažné problémy s pečeňou alebo biliárnu obštrukciu (problémy s odvádzaním žlče z pečene a žlčníka).