FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: • Nedoporučené/je třeba se vyvarovat: o grapefruitový džus, o silné induktory CYP3A4, jako je rifampicin, fenobarbital, karbamazepin, fenytoin,
Lithuanian: • Nerekomenduojama (vartojimo kartu reikėtų vengti): o kartu su greipfrutų sultimis; o kartu su stipriais CYP 3A4 induktoriais, pvz., rifampicinu, fenobarbitaliu,
Czech: • Plazmatické hladiny kreatininu mohou na počátku léčby vzrůst v důsledku inhibice renální tubulární exkrece kreatininu, což nemusí nutně znamenat zhoršení renálních funkcí.
Lithuanian: • Vartojimo pradžioje kreatinino kiekis kraujo plazmoje gali padidėti dėl kreatinino šalinimo per inkstų kanalėlius blokavimo.
Czech: • Kontraindikace: o inhibitory CYP3A4, jako je ketokonazol, itrakonazol, vorikonazol, posakonazol, telitromycin, klaritromycin, nefazodon a ritonavir.
Lithuanian: • Kontraindikacijos: o kartu su CYP 3A4 inhibitoriais, įskaitant itrakonazolą, vorikonazolą, pozakonazolą, telitromiciną, klaritromiciną, nefazodoną ir ritonavirą; o kartu su vaistiniais preparatais, galinčiais sukelti polimorfinę skilvelinę paroksizminę tachikardiją (torsades de pointes), tokiais kaip fenotiazinai, cizapridas, bepridilis, tricikliai antidepresantai, terfenadinas ir kai kurie geriamieji makrolidai; o kartu su I arba III klasės antiaritminiais vaistiniais preparatais.
Czech: Obě látky se vážou převážně na albumin.
Lithuanian: Abi medžiagos daugiausia susijungia su albuminais.
Czech: Statiny je třeba užívat obezřetně.
Lithuanian: Atsargiai reikia skirti statinų.
Czech: • pokud jste starší než 75 let,
Lithuanian: • Esate vyresnis nei 75 metų.
Czech: Vezměte si s sebou balení léku.
Lithuanian: Kartu su savimi pasiimkite vaisto pakuotę.
Czech: Užijte další dávku v obvyklé době.
Lithuanian: Kitą dozę vartokite įprastu metu.
Czech: Žádné z těchto pozorování není považováno za relevantní pro člověka.
Lithuanian: Nei vienas iš šių pastebėjimų nelaikomi svarbiais žmonėms.
Czech: Ve studii ATHENA byla maximální doba sledování 30 měsíců.
Lithuanian: Tyrime ATHENA didžiausia stebėjimų trukmė buvo 30 mėnesių.
Czech: Doporučuje se periodicky monitorovat renální funkce a dle potřeby zvážit další vyšetření.
Lithuanian: Rekomenduojama periodiškai tirti inkstų funkciją ir, jei reikia, apsvarstyti tolesnių tyrimų atlikimą.
Czech: Měla by se užívat:
Lithuanian: Ją reikia suvartoti taip:
Czech: Alergická dermatitida Dermatitida
Lithuanian: Alerginis dermatitas Dermatitas
Czech: U většiny pacientů toto zvýšení nastalo záhy po zahájení léčby a ustálení bylo dosaženo po 7 dnech.
Lithuanian: Daugeliui pacientų šis padidėjimas pasireiškė neužilgo po gydymo pradžios ir nusistovėjo po 7 dienų.
Czech: Ženy v plodném věku a těhotenství
Lithuanian: Vaisingo amžiaus moterys ir nėštumas
Czech: MULTAQ s jídlem a pitím
Lithuanian: MULTAQ vartojimas su maistu ir gėrimais
Czech: doba 2,2krát delší než ve skupině na placebu (53 dní).
Lithuanian: 2,2 karto daugiau negu placebo grupėje (53 parų).
Czech: Zvýšení kreatininu v krvi*
Lithuanian: Padidėjusi kreatinino koncentracija kraujyje*
Czech: Udržení sinusového rytmu
Lithuanian: Sinusinio ritmo palaikymas
Czech: Tabletu nelze rozdělit na stejné dávky.
Lithuanian: Tabletės negalima padalyti į lygias dozes.
Czech: Průměrná expozice napříč studiemi byla 13 měsíců.
Lithuanian: Vidutinė vartojimo trukmė visuose tyrimuose buvo 13 mėnesių.
Czech: • Vaše kůže se stane citlivější na slunečné světlo.
Lithuanian: • padidėjęs odos jautrumas saulės šviesai;
Czech: Hemangiomy nejsou prekancerózní a netransformují se do maligních hemangiosarkomů ani u zvířat, ani u člověka.
Lithuanian: Hemangiomos nėra ikivėžiniai pokyčiai ir nepereina į piktybines hemangiosarkomas nei gyvūnams, nei žmogui.
Czech: Po perorálním podání po jídle je dronedaron dobře absorbován (nejméně 70 %).
Lithuanian: Išgertas po valgio dronedaronas yra gerai absorbuojamas (mažiausiai 70 %).
Czech: Bezpečnost a účinnost přípravku MULTAQ u dětí mladších 18 let nebyla stanovena.
Lithuanian: MULTAQ saugumas ir veiksmingumas jaunesniems kaip 18 metų vaikams dar nebuvo nustatytas.
Czech: • Není známo, zda přípravek MULTAQ přechází do mateřského mléka.
Lithuanian: • Nėra žinoma, ar MULTAQ patenka į motinos pieną.
Czech: • Váš lékař může zkontrolovat Vaše plíce.
Lithuanian: • Gydytojas gali patikrinti Jūsų plaučius.
Czech: * ≥ 10 % pět dní po zahájení léčby (viz bod 4.4)
Lithuanian: * ≥10 % penkios dienos po gydymo pradžios (žr.
Czech: Tyto účinky nejpravděpodobněji plynou z elektrofyziologických vlastností dronedaronu, patřících do všech čtyř tříd dle Vaughana-Williamse.
Lithuanian: Labiausiai tikėtina, kad šiuos poveikius lemia jo elektrofiziologinės savybės, kurios būdingos visoms keturioms Vaughan-Williams klasėms.
Czech: • Bradykardie < 50 tepů za minutu (bpm)
Lithuanian: • Bradikardija <50 kartų per minutę (k./min.).
Czech: Vzhledem k bezpečnostnímu profilu (viz body 4.3 a 4.4) smí být MULTAQ předepsán pouze po uvážení alternativních možností léčby.
Lithuanian: 4.3 ir 4.4 skyrius), MULTAQ galima skirti tik jei buvo apsvarstytos alternatyvaus gydymo galimybės.
Czech: Je nutné monitorovat současně podávané léčivé přípravky jako je digoxin a antikoagulancia.
Lithuanian: Būtina stebėti kitus kartu vartojamus vaistinius preparatus, tokius kaip digoksinas ir antikoaguliantai.
Czech: Jaterní funkční testy mají být provedeny před zahájením léčby dronedaronem, jeden týden a jeden měsíc po zahájení léčby, poté opakovaně každý měsíc během prvních šesti měsíců léčby, dále v 9. a 12. měsíci a nadále v pravidelných intervalech.
Lithuanian: Kepenų funkcijos tyrimai turi būti atlikti prieš pradedant gydymą dronedaronu, po savaitės ir po mėnesio nuo gydymo pradžios ir vėliau kartojami šešis mėnesius vieną kartą per mėnesį, 9-tą ir 12-tą mėnesiais bei periodiškai vėliau.
Czech: Pokud se Vás týká cokoli výše uvedeného, MULTAQ neužívejte.
Lithuanian: Jeigu Jums tinka bent vienas iš aukščiau išvardintų punktų, MULTAQ nevartokite.
Czech: Zvýšení kreatininémie by nemělo nezbytně vést k ukončení léčby ACE inhibitory nebo antagonisty receptorů pro angiotenzin II (AIIRA).
Lithuanian: Kreatininemijos padidėjimas nebūtinai turi sąlygoti gydymo AKF inhibitoriais ar angiotenzino II receptorių antagonistais (AIIRA) nutraukimą.
Czech: # > 450 msec u mužů, > 470 msec u žen (viz bod 4.4)
Lithuanian: # >450 milisekundžių vyrams, >470 milisekundžių moterims (žr. 4.4 skyrių).
Czech: Tento účinek se považuje za druhově specifický a není relevantní u člověka.
Lithuanian: Manoma, kad šis poveikis yra susijęs su konkrečia gyvūnų rūšimi ir žmogui nėra svarbus.
Czech: • některé léky na depresi, tzv. tricyklická antidepresiva,
Lithuanian: • tam tikrų vaistų nuo depresijos, vadinamų tricikliais antidepresantais;
Czech: Příslušné vyšetření a pečlivé pozorování pacientů má pokračovat až do normalizace hodnot ALT.
Lithuanian: Atitinkami tyrimai ir atidus paciento stebėjimas turi būti tęsiami tol, kol ALT normalizuosis.
Czech: • rifampicin - na tuberkulózu.
Lithuanian: • rifampicino - tuberkuliozei gydyti.
Czech: Pacienti mohli mít AF/AFL nebo sinusový rytmus po spontánní konverzi nebo po jakýchkoli intervencích.
Lithuanian: Pacientams galėjo būti PV/PP ar sinusinis ritmas po spontaninės konversijos arba po bet kokios procedūros.
Czech: Přípravek MULTAQ se nedoporučuje během těhotenství a u žen v plodném věku, které nepoužívají antikoncepci.
Lithuanian: MULTAQ nerekomenduojama vartoti nėštumo metu ir vaisingo amžiaus moterims, kurios nevartoja kontracepcijos priemonių.
Czech: Co je MULTAQ a k čemu se používá
Lithuanian: Kas yra MULTAQ ir kam jis vartojamas
Czech: • Alergické reakce včetně otoku obličeje, rtů, úst, jazyka nebo hrdla,
Lithuanian: • Alerginės reakcijos, įskaitant veido, lūpų, burnos, liežuvio ar gerklės patinimą.
Czech: • MULTAQ se nedoporučuje, pokud jste těhotná, nebo pokud si myslíte, že byste mohla být těhotná.
Lithuanian: • Nevartokite MULTAQ, jei esate nėščia, arba manote, kad esate nėščia.
Czech: Léčbu dronedaronem je možno zahájit ambulantně.
Lithuanian: Gydymą dronedaronu galima pradėti ambulatorinėmis sąlygomis.
Czech: • sirolimus, takrolimus, everolimus a cyklosporin (užívané po transplantaci),
Lithuanian: • sirolimuzo, takrolimuzo, everolimuzo ir ciklosporino (vartojamų po transplantacijos);
Czech: Nebylo zjištěno zvýšené riziko hypotenze, bradykardie ani srdečního selhání.
Lithuanian: Hipotenzijos, bradikardijos ir širdies nepakankamumo rizika nebuvo padidėjusi.
Czech: Žádné specifické antidotum není k dispozici.
Lithuanian: Specifinio priešnuodžio nėra.
Czech: Dvacet pět procent (25 %) pacientů mělo na počátku studie (v baseline) AF.
Lithuanian: Dvidešimt penkiems procentams (25 %) pacientų prieš pradedant tyrimą buvo PV.
Czech: Léčba přípravkem MULTAQ bude pod dohledem lékaře, který má zkušenosti s léčbou srdečních chorob.
Lithuanian: Gydymą MULTAQ prižiūrės gydytojas, turintis širdies ligų gydymo patirties.
Czech: Dodatečná opatření k minimalizaci rizik se týkají následujících rizik:
Lithuanian: Papildomos rizikos mažinimo priemonės skirtos valdyti toliau išvardytą riziką:
Czech: • Lékař může také provést další vyšetření Vaší krve.
Lithuanian: • Gydytojas gali atlikti kitus kraujo tyrimus.
Czech: Nejčastějšími komorbiditami byly hypertenze (56,8 %) a strukturální onemocnění srdce (41,5 %) včetně ischemické choroby srdeční (21,8 %).
Lithuanian: Dažniausios lydinčios ligos buvo hipertenzija (56,8 %) ir struktūrinė širdies liga (41,5 %), įskaitant koronarinę širdies ligą (21,8 %).
Czech: Čtyřicet sedm procent (47 %) pacientů byly ženy a většina populace byla kavkazského typu (89 %).
Lithuanian: Keturiasdešimt septyni procentai (47 %) pacientų buvo moterys, dauguma pacientų baltaodžių (89 %).
Czech: Léčbu je možné zahájit a kontrolovat pouze pod dohledem specialisty (viz bod 4.4).
Lithuanian: Gydymą reikia pradėti ir jį stebėti tik prižiūrint specialistui (žr. 4.4 skyrių).
Czech: • Změny EKG (elektrokardiogramu) nazývané prodloužení QTc (dle Bazetta).
Lithuanian: • Jūsų EKG (elektrokardiogramos) pokyčiai, vadinami QTc (pagal Bazett) pailgėjimu.
Czech: Přípravek MULTAQ je určen pouze pro dospělé.
Lithuanian: MULTAQ vartojamas tik suaugusiesiems.
Czech: • Sledování pacientů před zahájením léčby
Lithuanian: Prieš pradedant gydymą
Czech: Obsah a formát Návodu k preskripci přípravku MULTAQ spolu s komunikačním a distribučním plánem má být před uvedením do oběhu schválen národní regulačním úřadem v každém členském státě.
Lithuanian: MULTAQ išrašančiojo gydytojo vadovo turinys ir formatas bei informacijos perdavimo ir platinimo planas turi būti suderinti su kiekvienos šalies narės nacionalinėmis kompetentingomis institucijomis prieš platinimą.
Czech: Interakce se substrátem P-gp
Lithuanian: Sąveika su P-gp substratais
Czech: • Hemodynamicky nestabilní pacienti
Lithuanian: • Pacientai, kurių hemodinaminė būklė nestabili.
Czech: Nekompetitivně antagonizuje adrenergní aktivitu (třída II).
Lithuanian: Jis nekonkuruodamas slopina adrenerginį aktyvumą (II klasė).
Czech: Informujte svého lékaře o všech léčivých přípravcích, které užíváte.
Lithuanian: Gydytojui pasakykite apie visus vartojamus vaistus.
Czech: Případy CHF byly rovněž hlášeny po uvedení přípravku na trh (frekvence není známa) (viz bod 4.4).
Lithuanian: Duomenų apie SŠN atvejus gauta ir po preparato pasirodymo rinkoje (dažnis nežinomas) (žr. 4.4 skyrių).
Czech: V případě předávkování monitorujte pacientův srdeční rytmus a krevní tlak.
Lithuanian: Perdozavus reikia stebėti paciento širdies ritmą ir kraujospūdį.
Czech: Klinický význam tohoto pozorování není znám (viz body 4.4 a 5.2).
Lithuanian: Klinikinė tokio poveikio reikšmė nežinoma (žr. 4.4 ir 5.2 skyrius).
Czech: N-debutyl metabolit má farmakodynamickou aktivitu, která je však 3krát až 10 krát slabší než u dronedaronu.
Lithuanian: N-debutilmetabolitas yra farmakodinamiškai aktyvus, bet nuo 3 iki 10 kartų silpnesnis už dronedaroną.
Czech: Účinky jiných léčivých přípravků na dronedaron
Lithuanian: Kitų vaistinių preparatų poveikis dronedaronui
Czech: 20 potahovaných tablet 50 potahovaných tablet 60 potahovaných tablet 100x1 potahovaná tableta
Lithuanian: 20 plėvele dengtų tablečių 50 plėvele dengtų tablečių 60 plėvele dengtų tablečių 100x1 plėvele dengtų tablečių
Czech: Anafylaktické reakce včetně angioedému
Lithuanian: Anafilaksinės reakcijos, įskaitant angioedemą
Czech: Není známo, zda je dronedaron a jeho metabolity vylučován do lidského mateřského mléka.
Lithuanian: Nežinoma, ar dronedaronas ir jo metabolitai išsiskiria į motinos pieną.
Czech: • Změny výsledků určitého krevního testu: hladina kreatininu v krvi.
Lithuanian: • vieno kraujo tyrimo rezultatų pokyčiai: kreatinino kiekio pokyčiai Jūsų kraujyje;
Czech: Řekněte to lékaři, který zkontroluje Vaše plíce.
Lithuanian: Pasakykite gydytojui, jis arba ji patikrins Jūsų plaučius.
Czech: Pokud jste těhotná nebo kojíte, domníváte se, že můžete být těhotná, nebo plánujete otěhotnět, poraďte se se svým lékařem dříve, než začnete tento přípravek užívat.
Lithuanian: Jeigu esate nėščia, žindote kūdikį, manote, kad galbūt esate nėščia, arba planuojate pastoti, tai prieš vartodama šį vaistą, pasitarkite su gydytoju arba vaistininku.
Czech: Doporučená dávka u dospělých je 400 mg dvakrát denně.
Lithuanian: Rekomenduojama dozė suaugusiesiems yra po 400 mg du kartus per parą.
Czech: Průměrná expozice metabolitu N-debutylu je o 47 % snížena (viz bod 4.2).
Lithuanian: Vidutinė N-debutilmetabolito ekspozicija sumažėja 47 % (žr.
Czech: Musíte informovat svého lékaře nebo lékárníka, pokud užíváte některý z následujících léků:
Lithuanian: Jūs turite pasakyti gydytojui arba vaistininkui, jeigu vartojate bet kurį iš žemiau išvardintų vaistų:
Czech: Farmakoterapeutická skupina: kardiaka, antiarytmika, třída III, ATC kód: C01BD07.
Lithuanian: Farmakoterapinė grupė - vaistiniai preparatai širdies ligoms gydyti, III klasės antiaritminiai vaistiniai preparatai, ATC kodas - C01BD07.
Czech: • QTc interval (dle Bazetta) ≥ 500 milisekund
Lithuanian: • QTc Bazett intervalas ≥500 milisekundžių.
Czech: MULTAQ obsahuje laktosu
Lithuanian: MULTAQ sudėtyje yra laktozės
Czech: Držitel rozhodnutí o registraci (MAH) uskuteční požadované činnosti a intervence v oblasti farmakovigilance podrobně popsané ve schváleném RMP uvedeném v Modulu 1.8.2 registrace a ve veškerých schválených následných aktualizacích RMP.
Lithuanian: Registruotojas atlieka reikalaujamą farmakologinio budrumo veiklą ir veiksmus, kurie išsamiai aprašyti registracijos bylos 1.8.2 modulyje pateiktame RVP ir suderintose tolesnėse jo versijose.
Czech: Tyto změny jsou vázány na terapeutický efekt dronedaronu a nejsou výrazem toxicity.
Lithuanian: Šie pokyčiai susiję su dronedarono terapiniu poveikiu ir toksinio poveikio nerodo.
Czech: Pacienti měli alespoň jednu AF/AFL epizodu zdokumentovanou na EKG během posledních 3 měsíců, měli sinusový rytmus nejméně jednu hodinu a byli sledováni po dobu 12 měsíců.
Lithuanian: Pacientams jau buvo bent vienas EKG įrodytas PV/PP epizodas per paskutiniuosius 3 mėnesius, bent vieną valandą trukęs sinusinis ritmas ir jie buvo stebimi 12 mėnesių.
Czech: Průměrná Cmax dronedaronu v ustáleném stavu je 84-147 ng/ml a expozice hlavnímu N-debutyl metabolitu je obdobná, jako u původní látky.
Lithuanian: Pusiausvyros vidutinė dronedarono Cmax yra 84-147 ng/ml, o pagrindinio N-debutil metabolito ekspozicija yra panaši į pirminio junginio.
Czech: Pokud si myslíte, že je Váš lék příliš silný nebo slabý, řekněte to lékaři nebo lékárníkovi.
Lithuanian: Jeigu manote, kad vaisto poveikis yra per stiprus arba per silpnas, pasakykite gydytojui arba vaistininkui.
Czech: Po intravenózním podání se plazmatická clearance dronedaronu pohybuje v rozmezí 130 až 150 l/h.
Lithuanian: Sušvirkšto į veną dronedarono plazmos klirensas svyruoja nuo 130 iki 150 l/h.
Czech: Doporučuje se měřit hodnoty kreatininu v plazmě před zahájením a 7 dní po zahájení léčby dronedaronem.
Lithuanian: Rekomenduojama matuoti kreatinino kiekį plazmoje 7 dienas po gydymo dronedaronu pradžios.
Czech: Primárním cílovým parametrem studie byla doba do první hospitalizace z kardiovaskulárních příčin nebo úmrtí z jakékoli příčiny.
Lithuanian: Pirminė tyrimo baigtis buvo laikas iki pirmosios hospitalizacijos dėl širdies ir kraujagyslių sistemos priežasčių arba mirties dėl bet kokios priežasties.
Czech: Opatření při zvýšené plazmatické koncentraci kreatininu
Lithuanian: Padidėjusio kreatinino kiekio plazmoje valdymas
Czech: Jak MULTAQ uchovávat
Lithuanian: Kaip laikyti MULTAQ
Czech: • bepridil užívaný při bolesti na hrudi zapříčiněné srdečním onemocněním,
Lithuanian: • bepridilio, malšinančio širdies ligos sukeltą krūtinės skausmą;
Czech: o mnoho méně než 6násobný rozdíl pozorovaný mezi pomalými a rychlými metabolizátory CYP2D6).
Lithuanian: daug mažiau nei 6 kartų skirtumas, kuris buvo stebėtas tarp silpnų ir stiprių CYP 2D6 substratų).
Czech: V některých případech může být nutné léčbu přípravkem MULTAQ ukončit.
Lithuanian: Kai kuriais atvejais gali prireikti nutraukti gydymą MULTAQ.
Czech: Přesto, vzhledem k presystémovému first pass metabolismu, je absolutní biologická dostupnost dronedaronu (podávaného s jídlem) 15 %.
Lithuanian: Vis dėlto dėl presisteminio metabolizmo kepenyse absoliutusis dronedarono biologinis prieinamumas (pavartoto valgio metu) yra 15 %.
Czech: Ostatní léčivé přípravky obsahující antiarytmika byly vysazeny alespoň 5 plazmatických poločasů před prvním podáním.
Lithuanian: Kiti antiaritminiai vaistiniai preparatai prieš pirmą pavartojimą turėjo būti pašalinti per mažiausiai 5 plazmos pusinės eliminacijos laikus.
Czech: • dabigatran (přípravek užívaný pro prevenci vzniku krevní sraženiny).
Lithuanian: • dabigatrano (vaisto vartojamo apsaugai nuo kraujo krešulių susidarymo).
Czech: Jestliže je zaznamenáno zvýšení kreatininémie, musí být hladina kreatininu v séru opětovně změřena po uplynutí následujících 7 dnů.
Lithuanian: Jei stebimas kreatininemijos padidėjimas, kreatinino koncentraciją serume reikia pakartotinai tirti po 7 dienų.
Czech: Avšak schopnost řídit a obsluhovat stroje může být narušena nežádoucími účinky, jako je například únava.
Lithuanian: Tačiau gebėjimui vairuoti ir valdyti mechanizmus įtaką gali daryti tokios nepageidaujamos reakcijos kaip nuovargis.
Czech: Předpokládá se, že by dronedaron rovněž mohl zvyšovat expozici lovastatinem a atorvastatinem ve stejném rozsahu, jako u kyseliny simvastatinové.
Lithuanian: Numanoma, kad dronedaronas taip pat galėtų padidinti lovastatino ekspoziciją tiek pat, kiek ir simvastatino rūgšties.
Czech: po dobu 6 měsíců.
Lithuanian: Tyrimas vykdytas 6 mėnesius.
Czech: • telithromycin, erythromycin nebo klarithromycin (antibiotika na léčbu infekcí),
Lithuanian: • telitromicino, eritromicino ir klaritromicino (antibiotikai infekcijų gydymui);
Czech: • Neužívejte MULTAQ, pokud jste v plodném věku a nepoužíváte spolehlivou antikoncepci.
Lithuanian: • Nevartokite MULTAQ, jei esate vaisingo amžiaus moteris ir nesinaudojate tinkamomis kontracepcijos priemonėmis.
Czech: • Lékař může pro kontrolu elektrické aktivity Vašeho srdce využívat přístroj zaznamenávající EKG
Lithuanian: • Gydytojas gali atlikti Jūsų širdies elektrinės veiklos tyrimą, naudodamas elektrokardiogramos (EKG) aparatą.
Czech: AF byl 63,5 % oproti 42 %.
Lithuanian: PV pasikartojimų dažnis atitinkamai buvo 63,5 % ir 42 %.
Czech: Dronedaron snižuje arteriální krevní tlak a kontraktilitu myokardu (dP/dt max) beze změny ejekční frakce levé komory a snižuje myokardiální spotřebu kyslíku.
Lithuanian: Dronedaronas sumažina arterinį kraujospūdį ir miokardo kontraktiliškumą (dP/dt max), nekeisdamas kairiojo skilvelio išstūmimo frakcijos ir sumažindamas deguonies suvartojimą miokarde.
Czech: V klinických studiích dostávalo 13 % pacientů antagonisty vápníkových kanálů současně s dronedaronem.
Lithuanian: Klinikinių tyrimų metu, 13 % pacientų kalcio antagonistai buvo skiriami kartu su dronedaronu.
Czech: Vyrážky (včetně generalizovaných, makulózních, makulopapulózní) Pruritus
Lithuanian: Išbėrimai (tarp jų generalizuotas, makulinis, makulopapulinis) Niežėjimas
Czech: EU/1/09/591/001 20 potahovaných tablet EU/1/09/591/002 50 potahovaných tablet EU/1/09/591/003 60 potahovaných tablet EU/1/09/591/004 100x1 potahovaná tableta
Lithuanian: EU/1/09/591/001 20 plėvele dengtų tablečių EU/1/09/591/002 50 plėvele dengtų tablečių EU/1/09/591/003 60 plėvele dengtų tablečių EU/1/09/591/004 100x1 plėvele dengtų tablečių
Czech: Vaskulitida včetně leukocytoklastické vaskulitidy
Lithuanian: sutrikimai įskaitant leukocitoklastinį vaskulitą
Czech: • Těžká porucha funkce ledvin (clearance kreatininu < 30 ml/min)
Lithuanian: • Sunkus inkstų funkcijos sutrikimas (KrKl <30 ml/min).
Czech: Potřebujete-li přejít z léčby amiodaronem (jiný lék na nepravidelný srdeční rytmus) na MULTAQ, může Váš lékař vydat speciální doporučení, např. přerušení užívání amiodaronu před přechodem na přípravek MULTAQ.
Lithuanian: Jei Jums reikės gydymą amjodaronu (kitas vaistas skirtas nereguliariam širdies ritmui gydyti) keisti į gydymą MULTAQ, Jūsų gydytojas gali pateikti specifinių rekomendacijų, pavyzdžiui, nurodyti prieš gydymo keitimą sustabdyti amiodarono vartojimą.
Czech: Má-li hladina kreatininu v séru vzestupnou tendenci, je zapotřebí vzít v úvahu další vyšetření a ukončení léčby.
Lithuanian: Jei kreatinino koncentracija toliau auga, reikia spręsti dėl tolesnio ištyrimo arba gydymo nutraukimo.
Czech: Jedna tableta obsahuje také 41,65 mg laktózy (ve formě monohydrátu).
Lithuanian: Kiekvienoje tabletėje taip pat yra 41,65 mg laktozės (monohidrato pavidalu).
Czech: Hypromelosa (E464), Makrogol 6000,
Lithuanian: Hipromeliozė (E 464) Makrogolis 6000
Czech: Poločas terminální eliminace dronedaronu je kolem 25-30 hodin, u N-debutyl metabolitu je to asi 20-25 hodin.
Lithuanian: Dronedarono galutinės eliminacijos pusinis laikas yra maždaug 25-30 valandų, o jo N-debutilmetabolito - apie 20-25 valandos.
Czech: Obrázek 1.
Lithuanian: 1 paveikslėlį).
Czech: Intersticiální plicní onemocnění včetně pneumonie a plicní fibrózy V 5 placebem kontrolovaných studiích se plicní příhody vyskytly u 0,6 % pacientů ve skupině léčené dronedaronem oproti 0,8 % pacientů, kteří dostávali placebo.
Lithuanian: Intersticinė plaučių liga, įskaitant pneumonitą ir plaučių fibrozę Penkių placebu kontroliuojamų tyrimų metu, 0,6 % dronedarono grupės pacientų pasireiškė poveikis plaučiams lyginant su 0,8 % pacientų, gavusių placebą.
Czech: Pacienti museli mít alespoň jeden rizikový faktor (včetně věku, hypertenze, diabetu, předchozí cerebrovaskulární příhody, průměru levé síně ≥ 50 mm nebo LVEF < 0,40) spolu s AF/AFL a sinusovým rytmem zdokumentovaný během posledních 6 měsíců.
Lithuanian: Pacientai turėjo mažiausiai vieną rizikos veiksnių (tarp jų amžius, hipertenzija, diabetas, buvęs smegenų kraujagyslių priepuolis, kairiojo prieširdžio skersmuo ≥50 mm arba KSIF <0,40) ir kartu PV/PP su sinusiniu ritmu, abu dokumentuoti per paskutiniuosius 6 mėnesius.
Czech: až <1/100); vzácné (≥1/10 000 až <1/1 000); velmi vzácné (<1/10 000); není známo (z dostupných údajů nelze určit).
Lithuanian: Nepageidaujamos reakcijos pagal organų sistemų klases Dažniai apibūdinami taip: labai dažnas (≥1/10), dažnas (≥1/100, <1/10), nedažnas (≥1/1 000, <1/100), retas (≥1/10 000, <1/1 000), labai retas (<1/10 000), dažnis nežinomas (negali būti apskaičiuotas pagal turimus duomenis).
Czech: Bílé oválné tablety s vyrytou dvojitou vlnovkou na jedné straně a s kódem „4142" na druhé straně.
Lithuanian: Balta, pailga tabletė, kurios vienoje pusėje įspausta dvigubos bangos formos žyma, o kitoje pusėjekodas „4142".
Czech: Pacienti s permanentní AF, která se vyvinula během léčby
Lithuanian: Pacientai, kuriems gydymo metu atsirado permanentinis PV
Czech: Spojená data ze studií EURIDIS a ADONIS stejně jako obě klinické studie jednotlivě ukázaly, že dronedaron konzistentně oddálil dobu do první rekurence AF/AFL (primární cílový parametr).
Lithuanian: Suminiai klinikinių tyrimų EURIDIS ir ADONIS duomenys, kaip ir atskirai paimti, rodo, kad dronedaronas nuolatos prailgindavo laiko tarpą iki pirmojo PV/PP pasikartojimo (pirminė baigtis).
Czech: Antidepresiva
Lithuanian: Antidepresantai
Czech: - Pomocnými látkami v potahové vrstvě tablety jsou: hypromelosa (E464), makrogol 6000, oxid titaničitý (E171), karnaubský vosk (E903).
Lithuanian: - Pagalbinės medžiagos tabletės plėvelėje yra hipromeliozė (E464), makrogolis 6000, titano dioksidas (E171), karnaubo vaškas (E903).