FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: Μετά τη πρόσληψη, η γλυκουρονιδίωση του letermovir γίνεται με την μεσολάβηση των UGT1A1 και 3.
Estonian: Pärast maksarakku haaramist toimub letermoviiri glükuronisatsioon UGT1A1 ja 3 vahendusel.
Greek: Εάν ο γιατρός σας σάς έχει ενημερώσει ότι έχετε δυσανεξία σε μερικά σάκχαρα, επικοινωνήστε με τον γιατρό σας πριν πάρετε αυτό το φάρμακο.
Estonian: Kui arst on teile öelnud, et te ei talu teatud suhkruid, peate te enne ravimi kasutamist konsulteerima arstiga.
Greek: Οποιοδήποτε αχρησιμοποίητο τμήμα του διαλύματος έγχυσης θα πρέπει να απορρίπτεται.
Estonian: Kogu kasutamata infusioonilahus tuleb ära visata.
Greek: Με βάση φαρμακοκινητικές αναλύσεις πληθυσμού, δεν υπάρχει επίδραση της ηλικίας στην φαρμακοκινητική του letermovir.
Estonian: Populatsiooni farmakokineetika analüüsi alusel ei mõjuta vanus letermoviiri farmakokineetikat.
Greek: Φυλάσσετε στην αρχική συσκευασία για να προστατεύεται από την υγρασία
Estonian: Hoida originaalpakendis, niiskuse eest kaitstult.
Greek: Τα δισκία των 240 mg είναι συσκευασμένα σε κουτί που περιέχει τέσσερεις (4) κάρτες από χαρτόνι, που η καθεμία περιέχει μία κυψέλη Πολυαμιδίου/Αλουμινίου/PVC - Αλουμινίου 7 δισκίων για ένα σύνολο 28 δισκίων.
Estonian: 240 mg tabletid on pakitud karpidesse, milles on neli (4) pappümbrist, igas 7-ühikuline polüamiid/alumiinium/PVC-alumiiniumblister.
Greek: Όταν το PREVYMIS συγχορηγείται με κυκλοσπορίνη, η χρήση αυτών των στατινών αντενδείκνυται.
Estonian: Kui PREVYMIS't kasutatakse samaaegselt tsüklosporiiniga, on nende statiinide kasutamine vastunäidustatud.
Greek: Τα άτομα τυχαιοποιήθηκαν (2:1) για να λάβουν είτε letermovir σε μία δόση 480 mg μία φορά ημερησίως, προσαρμοσμένη στα 240 mg όταν συγχορηγούταν με κυκλοσπορίνη ή εικονικό φάρμακο.
Estonian: Patsiendid randomiseeriti (2:1) saama kas 480 mg letermoviiri annust üks kord ööpäevas (mis kohandati 240 mg-ni manustamisel koos tsüklosporiiniga) või platseebot.
Greek: Τελεβανκίνη
Estonian: Telavantsiin
Greek: Δεν υπήρξαν περιπτώσεις νεφρικής βλάβης που να προκλήθηκαν απο την υδροξυπροπυλοβεταδέξη σε μελέτες σε ανθρώπους του ενδοφλέβια χορηγούμενου letermovir για διάστημα θεραπείας μέχρι 47 ημέρες.
Estonian: Inimuuringutes intravenoosselt manustatud letermoviiriga, ravi kestusega kuni 47 päeva, ei esinenud hüdroksüpropüülbetadeksi poolt põhjustatud neerukahjustuse juhtusid.
Greek: Αυτή η τοξικότητα χαρακτηρίστηκε από μία εκφύλιση του σπερματοφόρου σωλήνα και ολιγοσπερμία και υπολείμματα κυττάρων στις επιδιδυμίδες, με μειωμένο βάρος των όρχεων και των επιδιδυμιδών.
Estonian: Sellele toksilisusele oli iseloomulik seemnetorukeste degeneratsioon ja oligospermia ning rakkude lagujäägid munandimanustes koos munandite ja munandimanuste massi vähenemisega.
Greek: Το μέγεθος της ανασταλτικής επίδρασης του CYP3A, εξαρτάται από την οδό χορήγησης του letermovir και από το εάν χρησιμοποιείται ταυτόχρονα κυκλοσπορίνη.
Estonian: CYP3A inhibeeriva toime ulatus sõltub letermoviiri manustamisteest ja sellest, kas samaaegselt kasutatakse ka tsüklosporiini.
Greek: Σε HSCT λήπτες, η βιοδιαθεσιμότητα του letermovir εκτιμήθηκε να είναι περίπου 35 % με 480 mg μία φορά ημερησίως από στόματος letermovir χορηγούμενο χωρίς κυκλοσπορίνη.
Estonian: HSCT retsipientidel oli letermoviiri annusega 480 mg üks kord ööpäevas biosaadavus hinnanguliselt ligikaudu 35%, kui suukaudset letermoviiri manustati ilma tsüklosporiinita.
Greek: Οι ακόλουθες ανεπιθύμητες ενέργειες ταυτοποιήθηκαν σε ασθενείς που έλαβαν το PREVYMIS σε κλινικές δοκιμές.
Estonian: Kliinilistes uuringutes PREVYMIS't võtnud patsientidel identifitseeriti järgmised kõrvaltoimed.
Greek: -Ένα παράδειγμα ενός φαρμακευτικού προϊόντος που μεταφέρεται από το OATP2B1 είναι η σελιπρολόλη.
Estonian: - OATP2B1 vahendusel transporditav ravimpreparaat on näiteks tseliprolool.
Greek: Η αποτελεσματικότητα και η ασφάλεια δεν έχουν τεκμηριωθεί σε ασθενείς με ESRD.
Estonian: ESRD patsientide puhul ei ole efektiivsus ja ohutus tõestatud.
Greek: Αυτό το φάρμακο περιέχει λιγότερο από 1 mmol νατρίου (23 mg) ανά δισκίο των 240 mg, δηλαδή ουσιαστικά είναι «ελεύθερο νατρίου».
Estonian: See ravim sisaldab vähem kui 1 mmol (23 mg) naatriumi ühe 240 mg tableti kohta, see tähendab põhimõtteliselt „naatriumivaba".
Greek: Παρ' όλο που δεν μελετήθηκε, όταν το PREVYMIS συγχορηγείται με κυκλοσπορίνη, το μέγεθος της αύξησης των συγκεντρώσεων της ατορβαστατίνης στο πλάσμα αναμένεται να είναι μεγαλύτερο από ότι με το PREVYMIS μόνο.
Estonian: Ehkki PREVYMIS'e manustamist koos tsüklosporiiniga ei ole uuritud, on atorvastatiini plasmakontsentratsioonide suurenemine eeldatavasti suurem kui ainult koos PREVYMIS'ega kasutamisel.
Greek: Καρκινογένεση Μελέτες καρκινογένεσης δεν έχουν διεξαχθεί με το letermovir.
Estonian: Letermoviiri kartsinogeensust ei ole uuritud.
Greek: Το κύριο καταληκτικό σημείο αποτελεσματικότητας της κλινικά σημαντικής CMV λοίμωξης στην P001 ορίστηκε από την επίπτωση της CMV DNAαιμίας η οποία επιβάλλει αντι-CMV προληπτική θεραπεία (PET) ή την εμφάνιση CMV νόσου τελικού οργάνου.
Estonian: Esmane efektiivsuse tulemusnäitaja, kliiniliselt oluline CMV infektsioon defineeriti uuringus P001 kui CMV-vastase ennetava ravi alustamist vajava CMV DNA verekontsentratsiooni esinemissagedus või lõpp-organi CMV haiguse esinemus.
Greek: Εάν η συγχορήγηση είναι απαραίτητη, TDM για τη βορικοναζόλη συνιστάται, τις 2 πρώτες εβδομάδες μετά την έναρξη ή την διακοπή του letermovir, όπως και επίσης μετά την αλλαγή της οδού χορήγησης του letermovir ή του ανοσοκατασταλτικού.
Estonian: Kui samaaegne manustamine on vajalik, on soovitatav vorikonasooli TDM esimesel 2 nädalal pärast letermoviiriga ravi alustamist või lõpetamist, samuti pärast letermoviiri manustamistee või immunosupressandi muutmist.
Greek: (P-gp επαγωγή)
Estonian: (P-gp indutseerimine)
Greek: Με βάση φαρμακοκινητικές αναλύσεις πληθυσμού, δεν υπάρχει διαφορά στη φαρμακοκινητική του letermovir στις γυναίκες σε σύγκριση με τους άνδρες.
Estonian: Populatsiooni farmakokineetika analüüsi alusel ei ole naiste ja meeste puhul erinevusi letermoviiri farmakokineetikas.
Greek: ↑ letermovir AUC 2,11 (1,97, 2,26) Cmax 1,48 (1,33, 1,65)
Estonian: letermoviir ↑ AUC 2,11 (1,97; 2,26) Cmax 1,48 (1,33; 1,65)
Greek: Πώς να πάρετε το PREVYMIS
Estonian: Kuidas PREVYMIS't võtta
Greek: Τα δισκία των 480 mg είναι συσκευασμένα σε κουτί που περιέχει τέσσερεις (4) κάρτες από χαρτόνι που η καθεμία περιέχει μία κυψέλη Πολυαμιδίου/Αλουμινίου /PVC- Αλουμινίου 7 δισκίων για ένα σύνολο 28 δισκίων.
Estonian: 480 mg tabletid on pakitud karpidesse, milles on neli (4) pappümbrist, igas 7-ühikuline polüamiid/alumiinium/PVC-alumiiniumblister.
Greek: Το letermovir επηρεάζει τον σχηματισμό γονιδιωμάτων κατάλληλου μοναδιαίου μεγέθους και παρεμβαίνει στην ωρίμανση των ιοσωμάτιων.
Estonian: Letermoviir takistab õige ühikupikkusega genoomi moodustamist ja häirib viriooni küpsemist.
Greek: ↔letermovir AUC 2,03 (1,84, 2,26) Cmax 1,59 (1,46, 1,74) C24 2,01 (1,59, 2,54)
Estonian: letermoviir ↔ AUC 2,03 (1,84; 2,26) Cmax 1,59 (1,46; 1,74) C24 2,01 (1,59; 2,54)
Greek: Συστάσεις σχετικά με τη συγχορήγηση με το PREVYMIS
Estonian: Soovitused samaaegsel manustamisel PREVYMIS'ega
Greek: Αντιδιαβητικά φαρμακευτικά προϊόντα ρεπαγλινίδη
Estonian: Diabeedivastased ravimpreparaadid repagliniid
Greek: Όταν αλλάζει η οδός χορήγησης, ή εάν αλλάζει το ανοσοκατασταλτικό, η σύσταση που αφορά τη συγχορήγηση θα πρέπει να αναθεωρείται.
Estonian: Manustamistee muutmisel või immunosupressandi vahetamisel tuleb uuesti lugeda soovitusi samaaegseks manustamiseks.
Greek: Στρωματοποιημένη διαφορά αγωγής (LetermovirΕικονικό φάρμακο)
Estonian: Kihtidele kohandatud ravierinevus (letermoviirplatseebo)
Greek: Χρησιμοποιήθηκε η προσέγγιση ΜηΟλοκλήρωση=Αποτυχία, σύμφωνα με την οποία οι ασθενείς που διέκοψαν την μελέτη πριν την Εβδομάδα 24 μετά την μεταμόσχευση ή είχαν έλλειψη έκβασης στην Εβδομάδα 24 μετά την μεταμόσχευση, προσμετρήθηκαν ως αποτυχίες.
Estonian: Rakendati põhimõtet ravi mitteläbija=ebaõnnestumine (NonCompleter=Failure, NC=F), mille puhul kõik juhtumid, kus patsiendid katkestasid ravi enne 24 nädala möödumist transplantatsioonist või puudus tulemus 24. transplantatsioonijärgsel nädalal, loeti ebaõnnestumisteks.
Greek: • Βορικοναζόλη
Estonian: • vorikonasool.
Greek: Συχνή παρακολούθηση για ανεπιθύμητες ενέργειες σχετιζόμενες με την αμιωδαρόνη συνιστάται κατά τη διάρκεια της συγχορήγησης.
Estonian: Samaaegsel manustamisel on soovitatav tihti jälgida amiodarooniga seotud kõrvaltoimete suhtes.
Greek: *Post-hoc προβλέψεις πληθυσμού απο τη φαρμακοκινητική ανάλυση πληθυσμού, χρησιμοποιώντας δεδομένα Φάσης 3
Estonian: 240 mg i.v., tsüklosporiiniga * Populatsiooni post-hoc ennustused populatsiooni farmakokineetika analüüsist III faasi andmete alusel
Greek: Η έκθεση του letermovir αυξήθηκε κατά τρόπο μεγαλύτερο από τον δοσοεξαρτώμενο τόσο με από στόματος όσο και με IV χορήγηση.
Estonian: Ekspositsioon letermoviirile suurenes rohkem kui annus-proportsionaalselt nii suukaudsel kui ka i.v.
Greek: Παρακολούθηση των συγκεντρώσεων της αμιωδαρόνης θα πρέπει να πραγματοποιείται τακτικά όταν η αμιωδαρόνη συγχορηγείται με το PREVYMIS
Estonian: Amiodarooni manustamisel koos PREVYMIS'ega tuleb regulaarselt jälgida amiodarooni kontsentratsioone kinidiin
Greek: Συγχορήγηση με πιμοζίδη (βλ.παραγράφους 4.4 και 4.5).
Estonian: Samaaegne manustamine pimosiidiga (vt lõigud 4.4 ja 4.5).
Greek: (επαγωγή P-gp/UGT)
Estonian: (P-gp/UGT indutseerimine)
Greek: • Φαιντανύλη κιτρική *Ανατρέξτε στις πληροφορίες συνταγογράφησης για να επιβεβαιώσετε τη συμβατότητα της ταυτόχρονης συγχορήγησης.
Estonian: • Fentanüültsitraat * Lugege tooteinfot, et teha kindlaks ravimi kokkusobivus samaaegsel manustamisel.
Greek: Σε HSCT λήπτες, η συγχορήγηση κυκλοσπορίνης αύξησε τις συγκεντρώσεις πλάσματος του letermovir λόγω της αναστολής των OATP1B.
Estonian: HSCT retsipientidel suurendas tsüklosporiini samaaegne manustamine letermoviiri plasmakontsentratsioone OATP1B inhibeerimise tõttu.
Greek: ↔ letermovir AUC 1,58 (1,38, 1,81) Cmax 1,37 (1,16, 1,61) C24 0,78 (0,65, 0,93)
Estonian: letermoviir ↔ AUC 1,58 (1,38; 1,81) Cmax 1,37 (1,16; 1,61) C24 0,78 (0,65; 0,93)
Greek: Κάλιο φωσφορικό
Estonian: Kaaliumfosfaat
Greek: Κάθε επικαλυμμένο με λεπτό υμένιο δισκίο 480 mg περιέχει λιγότερο από 1 mmol νατρίου (23 mg).
Estonian: Üks 480 mg õhukese polümeerikattega tablett sisaldab vähem kui 1 mmol (23 mg) naatriumi.
Greek: Σε μία προ και μετα-γεννητική αναπτυξιακή μελέτη, το letermovir χορηγήθηκε από στόματος σε εγκύους αρουραίους.
Estonian: Pre- ja postnataalsetes arengu uuringutes manustati letermoviiri suukaudselt tiinetele rottidele.
Greek: • κινιδίνη -για μη φυσιολογικούς καρδιακούς ρυθμούς.
Estonian: • kinidiin - südame rütmihäirete raviks
Greek: Ο μηχανισμός είναι πιθανά ο κορεσμός/αυτοαναστολή των OATP1B1/3.
Estonian: Mehhanism on tõenäoliselt OATP1B1/3 saturatsioon/autoinhibeerimine.
Greek: Η θεραπευτική παρακολούθηση φαρμάκου (TDM) επομένως συνιστάται για τη βορικοναζόλη.
Estonian: Vorikonasooli kasutamisel on seetõttu soovitatav ravimikontsentratsioonide terapeutiline jälgimine (therapeutic drug monitoring, TDM).
Greek: Εάν ένα φιαλίδιο προστεθεί σε έναν IV ασκό διαλύτη 250 ml, οι διακυμάνσεις της τελικής συγκέντρωσης του letermovir θα είναι 0,9 mg/ml (για μία δόση 240 mg) και 1,8 mg/ml (για δόση 480 mg).
Estonian: lahuse kotti, siis on letermoviiri lõppkontsentratsioon 0,9 mg/ml (240 mg annuse puhul) ja 1,8 mg/ml (480 mg annuse puhul).
Greek: Δεν υπάρχει ειδικό αντίδοτο για την υπερδοσολογία με το PREVYMIS.
Estonian: PREVYMIS'e üleannustamisel puudub spetsiifiline antidoot.
Greek: Το PREVYMIS περιέχει κυκλοδεξτρίνη
Estonian: PREVYMIS sisaldab tsüklodekstriini
Greek: Η FAS περιλαμβάνει τυχαιοποιημένα άτομα που έλαβαν τουλάχιστον μία δόση του φαρμάκου της μελέτης και αποκλείει άτομα με ανιχνεύσιμο CMV DNA κατά την έναρξη.
Estonian: FAS=täielik analüüsivalim (Full analysis set); FAS hõlmab randomiseeritud patsiente, kes said vähemalt ühe annuse uuringuravimit ning välistab isikud, kellel ravieelselt esines määratav CMV DNA.
Greek: • ναφσιλλίνη - για βακτηριακές μολύνσεις
Estonian: • naftsilliin - bakteriaalsete infektsioonide raviks
Greek: Συνιστάται προσοχή εάν άλλοι OATP1B1/3 αναστολείς προστεθούν στο letermovir σε συνδυασμό με κυκλοσπορίνη.
Estonian: Ettevaatus on soovitav teiste OATP1B1/3 inhibiitorite lisamisel letermoviiri ja tsüklosporiini kombinatsioonile.
Greek: Τιγεκυκλίνη *Ανατρέξτε στις πληροφορίες συνταγογράφησης για να επιβεβαιώσετε τη συμβατότητα της ταυτόχρονης συγχορήγησης
Estonian: Tigetsükliin * Lugege tooteinfot, et teha kindlaks ravimi kokkusobivus samaaegsel manustamisel.
Greek: Κάθε επικαλυμμένο με λεπτό υμένιο δισκίο 480 mg περιέχει 6,4 mg λακτόζης (ως μονοϋδρική).
Estonian: Üks 480 mg õhukese polümeerikattega tablett sisaldab 6,4 mg laktoosi (monohüdraadina).
Greek: Αυτό θα δώσει στο φάρμακο την καλύτερη ευκαιρία στο να σας προστατεύσει από το να αρρωστήσετε από τον CMV μετά από μεταμόσχευση μυελού των οστών.
Estonian: Jälgige, et teie PREVYMIS'e varud ei saaks otsa, sest nii aitab selle ravimi kasutamine teil kõige tõhusamalt vältida haigestumist CMV tõttu pärast luuüdi siirdamist.
Greek: (CYP2C9/19 επαγωγή)
Estonian: (CYP2C9/19 indutseerimine)
Greek: ↔ letermovir AUC 1,18 (1,04, 1,32) Cmax 1,11 (0,92, 1,34)
Estonian: letermoviir ↔ AUC 1,18 (1,04; 1,32) Cmax 1,11 (0,92; 1,34)
Greek: Περίληψη ανεπιθύμητων ενεργειών υπό μορφή πίνακα
Estonian: Kõrvaltoimete kokkuvõte tabelis
Greek: (600 mg μία φορά ημερησίως από στόματος/ letermovir (480 mg μια φορά ημερησίως από στόματος)
Estonian: (600 mg üks kord ööpäevas suukaudselt)/letermoviir (480 mg üks kord ööpäevas suukaudselt)
Greek: • μεταβολές στη γεύση
Estonian: • maitsetundlikkuse muutused
Greek: Το PREVYMIS δεν συνιστάται σε ασθενείς με μέτρια ηπατική δυσλειτουργία συνδυασμένη με μέτρια ή σοβαρή νεφρική δυσλειτουργία (βλ. παράγραφο 5.2).
Estonian: PREVYMIS ei ole soovitatav mõõduka maksakahjustusega patsientidele, kellel on ka mõõdukas või raske neerukahjustus (vt lõik 5.2).
Greek: (Άθροισμα αναστολής OATP1B1/3 ή/και P-gp και επαγωγής P-gp/UGT)
Estonian: (OATP1B1/3 ja/või P-gp inhibeerimise ja P-gp/UGT indutseerimise liitunud toimed)
Greek: ↓ letermovir AUC 0,81 (0,67, 0,98) Cmax 1,01 (0,79, 1,28) C24 0,14 (0,11, 0,19)
Estonian: letermoviir ↓ AUC 0,81 (0,67; 0,98) Cmax 1,01 (0,79; 1,28) C24 0,14 (0,11; 0,19)
Greek: Το PREVYMIS πυκνό διάλυμα για παρασκευή διαλύματος προς έγχυση είναι φυσικά μη συμβατό με την υδροχλωρική αμιωδαρόνη, αμφοτερικίνη Β (λιποσωμική), αζτρεονάμη, υδροχλωρική κεφεπίμη, σιπροφλοξασίνη,κυκλοσπορίνη, υδροχλωρική διλτιαζέμη, φιλγραστίμη, θειική γενταμυκίνη, λεβοφλοξασίνη, λινεζολίδη, λοραζεπάμη, μιδαζολάμη HCl, υδροχλωρική μυκοφαινολάτη μοφετίλ, ονδανσετρόνη, παλονοσετρόνη.
Estonian: PREVYMIS infusioonilahuse kontsentraat on füüsikaliselt kokkusobimatu järgmiste ravimitega: amiodaroonvesinikkloriid, (liposomaalne) amfoteritsiin B, astreonaam, tsefepiimvesinikkloriid, tsiprofloksatsiin, tsüklosporiin, diltiaseemvesinikkloriid, filgrastiim, gentamütsiinsulfaat, levofloksatsiin, linesoliid, lorasepaam, midasolaamvesinikkloriid, mükofenolaatmofetiilvesinikkloriid, ondansetroon, palonosetroon.
Greek: Η συγχορήγηση του PREVYMIS με τη βορικοναζόλη (ένα CYP2C19 υπόστρωμα) προκαλεί σημαντικά μειωμένες συγκεντρώσεις της βορικοναζόλης στο πλάσμα, υποδεικνύοντας ότι το letermovir είναι ένας επαγωγέας του CYP2C19.
Estonian: Ravimpreparaadid, mille metabolism toimub CYP2C9 ja/või CYP2C19 vahendusel PREVYMIS'e samaaegne manustamine vorikonasooliga (CYP2C19 substraat) põhjustab vorikonasooli plasmakontsentratsioonide märkimisväärset vähenemist, mis viitab sellele, et letermoviir on CYP2C19 indutseerija.
Greek: ↑ σιρόλιμους AUC 3,40 (3,01, 3,85) Cmax 2,76 (2,48, 3,06)
Estonian: siroliimus ↑ AUC 3,40 (3,01; 3,85) Cmax 2,76 (2,48; 3,06)
Greek: • καρβαμαζεπίνη, φαινοβαρβιτάλη, φαινυτοΐνη - για κρίσεις ή σπασμούς
Estonian: • karbamasepiin, fenobarbitaal, fenütoiin - krampide või krambihoogude raviks
Greek: Εάν είστε σε δίαιτα χαμηλή σε νάτριο, ενημερώστε τον γιατρό σας πριν σας δοθεί αυτό το φάρμακο.
Estonian: Kui olete piiratud naatriumisisaldusega dieedil, siis pidage enne selle ravimi teile manustamist nõu oma arstiga.
Greek: Το letermovir είναι ένας γενικός επαγωγέας in vivo αλλά επίσης έχει παρατηρηθεί ότι αναστέλλει το CYP2B6, το UGT1A1, τη BCRP και το OATP2B1 in vitro.
Estonian: In vivo on letermoviir üldiselt indutseerija, kuid on täheldatud ka, et see inhibeerib in vitro CYP2B6, UGT1A1, BCRP ja OATP2B1.
Greek: Το παρόν φύλλο οδηγιών χρήσης αναθεωρήθηκε για τελευταία φορά στις ΜΜ/ΕΕΕΕ
Estonian: Infoleht on viimati uuendatud {KK.AAAA}.
Greek: Το letermovir δεν παρατείνει το QTc σε οποιοδήποτε κλινικά σημαντικό βαθμό, έπειτα από την IV δόση των 960 mg με συγκεντρώσεις στο πλάσμα περίπου 2 φορές υψηλότερες από ότι με την IV δόση των 480 mg.
Estonian: Pärast 960 mg intravenoosse letermoviiri manustamist ei pikenenud QTc intervall kliiniliselt olulisel määral plasmakontsentratsioonide juures, mis ületasid 480 mg intravenoosse annuse manustamise järgselt esinevat kontsentratsiooni ligikaudu 2-kordselt.
Greek: Η δημιουργία κενοτοπίων παρατηρήθηκε στους νεφρούς αρουραίων όταν χορηγήθηκε IV letermovir, χορηγούμενο μαζί με 1500 mg/kg/ημέρα του εκδόχου κυκλοδεξτρίνης, υδροπροπυλοβεταδέξη.
Estonian: Vakuolisatsiooni täheldati rottide neerudes, kellele manustati i.v tsüklodekstriiniga ettevalmistatud letermoviiri 1500 mg/kg ööpäevas, kusjuures abiaineks oli hüdroksüpropüülbetadeks.
Greek: • Μην πάρετε δύο δόσεις PREVYMIS την ίδια ώρα για να αναπληρώσετε την δόση που χάσατε.
Estonian: • Ärge võtke PREVYMIS'e kahekordset annust, kui annus jäi eelmisel korral võtmata.
Greek: Μόλις αραιωθεί, το διάλυμα του PREVYMIS είναι διαυγές, και κυμαίνεται απο άχρωμο μέχρι κίτρινο.
Estonian: Lahjendatud PREVYMIS lahus on selge, värvitu kuni kollane.
Greek: Το PREVYMIS δεν θα πρέπει να συγχορηγείται μέσω της ίδιας ενδοφλέβιας γραμμής (ή σωληνίσκου) με άλλα φαρμακευτικά προϊόντα και συνδυασμούς διαλυτών εκτός αυτών που αναφέρονται παρακάτω.
Estonian: PREVYMIS't tohib manustada sama intravenoosse infusioonitee (või kanüüli) kaudu ainult koos alltoodud ravimpreparaatidega ja lahjendatud kombinatsioonidega.
Greek: (εντερική P-gp επαγωγή)
Estonian: (soole P-gp indutseerimine)
Greek: (κυρίως CYP3A αναστολή και CYP2C8 αναστολή ή επαγωγή)
Estonian: (peamiselt CYP3A inhibeerimine ja CYP2C8 inhibeerimine või indutseerimine)
Greek: Κάθε επικαλυμμένο με λεπτό υμένιο δισκίο 240 mg περιέχει λιγότερο από 1 mmol νατρίου (23 mg).
Estonian: Üks 240 mg õhukese polümeerikattega tablett sisaldab vähem kui 1 mmol (23 mg) naatriumi.
Greek: Σε άρρενες αρουραίους, μειωμένη συγκέντρωση σπέρματος, μειωμένη κινητικότητα σπέρματος και μειωμένη γονιμότητα παρατηρήθηκε σε συστηματικές εκθέσεις ≥3-πλάσιου της AUC στους ανθρώπους στην RHD (βλ. Γενική τοξικολογία).
Estonian: Isastel rottidel täheldati sperma kontsentratsioonide vähenemist, spermatosoidide liikuvuse vähenemist ja viljakuse langust süsteemsetel ekspositsioonidel, mis ületasid ≥ 3-kordselt inimeste AUC väärtust RHD korral (vt „Üldine toksilisus").
Greek: Ανεπιθύμητες ενέργειες σχετιζόμενες με στατίνες, όπως η μυοπάθεια, θα πρέπει να παρακολουθούνται στενά.
Estonian: Jälgida hoolikalt statiinidega seotud kõrvaltoimete suhtes (näiteks müopaatia).
Greek: In vitro, το letermovir είναι ένας αναστολέας των CYP3A, CYP2C8, CYP2B6, BCRP, UGT1A1, OATP2B1,και ΟΑΤ3 σε in vivo σχετικές συγκεντρώσεις.
Estonian: Letermoviir on CYP3A, CYP2C8, CYP2B6, BCRP, UGT1A1, OATP2B1 ja OAT3 inhibiitor in vitro kontsentratsioonide juures, mis on asjakohased in vivo.
Greek: Το PREVYMIS ενδείκνυται για την προφύλαξη από την επανενεργοποίηση και τη νόσο του κυτταρομεγαλοϊού (CMV) σε ενήλικες CMV-οροθετικούς λήπτες [R+] ενός αλλογενούς μοσχεύματος αρχέγονων αιμοποιητικών κυττάρων (HSCT).
Estonian: PREVYMIS on näidustatud tsütomegaloviiruse (CMV) reaktivatsiooni ja haiguse profülaktikaks täiskasvanud CMV-seropositiivsetel [R+] allogeensete hematopoeetiliste tüvirakkude transplantatsiooni retsipientidel.
Greek: Η χορήγηση του PREVYMIS μπορεί να προκαλέσει μία κλινικά σημαντική αύξηση των συγκεντρώσεων στο πλάσμα των συγχορηγούμενων φαρμακευτικών προϊόντων τα οποία είναι OATP1B1/3 υποστρώματα.
Estonian: PREVYMIS'e manustamine võib põhjustada samaaegselt manustatavate OATP1B1/3 substraatide plasmakontsentratsioonide kliiniliselt olulist suurenemist.
Greek: Συμβατοί ενδοφλέβιοι ασκοί και υλικά σετ έγχυσης
Estonian: Kokkusobimatud infusioonikotid ja infusioonisüsteemide materjalid
Greek: • βορικοναζόλη - για μυκητιασικές λοιμώξης
Estonian: • vorikonasool - seeninfektsioonide raviks
Greek: Το PREVYMIS είναι επίσης διαθέσιμο ως πυκνό διάλυμα για παρασκευή διαλύματος προς έγχυση (240 mg και 480 mg).
Estonian: PREVYMIS on saadaval ka infusioonilahuse kontsentraadina (240 mg ja 480 mg).
Greek: Η αλληλεπίδραση στη σταθεροποιημένη κατάσταση δεν έχει μελετηθεί.
Estonian: Tasakaaluseisundis ei ole koostoimeid uuritud.
Greek: Σε κουνέλια, η μητρική τοξικότητα (συμπεριλαμβανομένης της θνησιμότητας και των αποβολών) παρατηρήθηκε στα 225 mg/kg/ημέρα (περίπου 2-πλάσια της AUC στην RHD).
Estonian: Küülikutel täheldati emasloomale toksilist toimet (kaasa arvatud suremus ja abordid) annusega 225 mg/kg ööpäevas (ületab ligikaudu 2-kordselt AUC väärtust RHD korral); järglastel täheldati lülisamba ja roiete väärarengute ja muutuste esinemuse suurenemist.
Greek: Εάν το PREVYMIS συγχορηγηθεί με κυκλοσπορίνη, η δοσολογία του PREVYMIS θα πρέπει να μειωθεί σε 240 mg μία φορά ημερησίως (βλ. παραγράφους 4.5 και 5.2).
Estonian: Kui PREVYMIS't manustatakse koos tsüklosporiiniga, tuleb PREVYMIS'e annust vähendada 240 mg-ni üks kord ööpäevas (vt lõigud 4.5 ja 5.2).
Greek: Το μέγεθος της επαγωγικής επίδρασης εξαρτάται από την οδό χορήγησης του letermovir και από το εάν χρησιμοποιείται ταυτόχρονα κυκλοσπορίνη.
Estonian: Indutseeriva toime ulatus sõltub letermoviiri manustamisteest ja sellest, kas samaaegselt kasutatakse ka tsüklosporiini.
Greek: Καθετήρες Ραδιοσημασμένο πολυουρεθάνιο
Estonian: Kanüülid Röntgenkontrastne polüuretaan
Greek: Έντονες αυξήσεις στην έκθεση στο μη προσδεδεμένο letermovir αναμένονται σε ασθενείς με σοβαρή ηπατική δυσλειτουργία ή σε ασθενείς με μέτρια ηπατική δυσλειτουργία σε συνδυασμό με μέτρια ή σοβαρή νεφρική δυσλειτουργία (βλ. παράγραφο 4.2).
Estonian: Märkimisväärset seondumata letermoviiri ekspositsiooni suurenemist võib eeldada mõõduka maksakahjustuse ning samaaegse mõõduka või raske neerukahjustusega patsientidel (vt lõik 4.2).
Greek: Συχνή παρακολούθηση των συγκεντρώσεων του τακρόλιμους στο ολικό αίμα, θα πρέπει να πραγματοποιείται κατά τη διάρκεια της αγωγής, όταν αλλάζει η οδός χορήγησης του PREVYMIS, και στη διακοπή του PREVYMIS και η δόση του τακρόλιμους να προσαρμόζεται ανάλογα τακρόλιμους (5 mg εφάπαξ δόση)/ letermovir (80 mg δύο φορές ημερησίως)
Estonian: Ravi ajal PREVYMIS'ega, PREVYMIS'e manustamistee vahetamisel ja pärast ravi lõpetamist tuleb tihti jälgida takroliimuse täisverekontsentratsioone ning kohandada vastavalt takroliimuse annust takroliimus (5 mg ühekordne annus)/ letermoviir (80 mg kaks korda ööpäevas)
Greek: Αναστολείς των OATP1B1 ή 3
Estonian: OATP1B1 või 3 inhibiitorid
Greek: Εάν θηλάζετε ή σχεδιάζετε να θηλάσετε, ζητήστε την συμβουλή του γιατρού σας πριν πάρετε αυτό το φάρμακο.
Estonian: Kui te imetate või kavatsete imetada, pidage enne selle ravimi manustamist nõu oma arstiga.
Greek: Υλικά σετ έγχυσης
Estonian: Infolehe sisukord
Greek: Το letermovir μπορεί να αυξήσει τις συγκεντρώσεις στο πλάσμα της αμιωδαρόνης.
Estonian: Letermoviir võib suurendada amiodarooni plasmakontsentratsioone.
Greek: Η συγχορήγηση του PREVYMIS και της καρβαμαζεπίνης ή της φαινοβαρβιτάλης δεν συνιστάται.
Estonian: PREVYMIS'e samaaegne manustamine karbamasepiini või fenobarbitaaliga ei ole soovitatav.
Greek: Κάθε επικαλυμμένο με λεπτό υμένιο δισκίο 240 mg περιέχει 4 mg λακτόζης (ως μονοϋδρική).
Estonian: Üks 240 mg õhukese polümeerikattega tablett sisaldab 4 mg laktoosi (monohüdraadina).
Greek: Κάθε ml περιέχει 20 mg letermovir.
Estonian: Üks ml sisaldab 20 mg letermoviiri.
Greek: Αναμένεται: ↔ φλουκοναζόλη ↔ letermovir
Estonian: Oodatav: flukonasool ↔ letermoviir ↔