FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: Niniejszy dokument jest streszczeniem Europejskiego Publicznego Sprawozdania Oceniającego (EPAR) dotyczącego leku Silodyx.
Latvian: Šis ir Eiropas Publiskā novērtējuma ziņojuma (EPAR) kopsavilkums par Silodyx.
Polish: Po 12 tygodniach wynik ten obniżył się o około 6,4 punktu u mężczyzn stosujących produkt Silodyx i o około 3,5 punktu u mężczyzn przyjmujących placebo.
Latvian: Pēc 12 nedēļām tas bija samazinājies par aptuveni 6,4 punktiem vīriešiem, kuri lietoja Silodyx, un par aptuveni 3,5 punktiem vīriešiem, kuri lietoja placebo.
Polish: U mężczyzn z umiarkowanymi zaburzeniami czynności nerek dawka początkowa powinna wynosić 4 mg raz na dobę.
Latvian: Vīriešiem ar vidēji smagiem nieru darbības traucējumiem sākumdevai jābūt 4 mg vienreiz dienā.
Polish: Główną miarą skuteczności we wszystkich trzech badaniach była poprawa wyniku na międzynarodowej skali objawów ze strony gruczołu krokowego (ang. International Prostate Symptom Score, IPSS) po 12 tygodniach leczenia.
Latvian: Galvenais efektivitātes rādītājs visos trijos pētījumos bija pacienta stāvokļa uzlabošanās, vērtējot pēc Starptautiskās prostatas simptomu skalas (IPSS), pēc 12 ārstēšanas nedēļām.
Polish: Zanim przeprowadzono badania na ludziach działanie produktu Silodyx zbadano w modelach eksperymentalnych.
Latvian: Pirms pētījumu uzsākšanas ar cilvēkiem Silodyx iedarbība tika pārbaudīta eksperimentālos modeļos.
Polish: W dwóch badaniach, w których produkt Silodyx porównano tylko z placebo, wynik w skali IPSS wynosił około 21 punktów na początku badania.
Latvian: Divos pētījumos, kuros Silodyx salīdzināja tikai ar placebo, pētījuma sākumā bija aptuveni 21 punkts pēc IPSS skalas.
Polish: Jakie środki są podejmowane celu zapewnienia bezpiecznego i skutecznego stosowania produktu Silodyx?
Latvian: Kas tiek darīts, lai nodrošinātu drošu un efektīvu Silodyx lietošanu?
Polish: Najczęstsze działanie niepożądane związane ze stosowaniem produktu Silodyx (obserwowane u więcej niż 1 na 10 pacjentów) to zmniejszenie ilości nasienia uwalnianego podczas wytrysku.
Latvian: Visbiežāk novērotās nevēlamās Silodyx blakusparādības (vairāk nekā 1 pacientam no 10) ir ejakulācijas laikā izdalītā spermas daudzuma samazināšanās.
Polish: W trzecim badaniu wynik w skali IPSS przed rozpoczęciem badania wynosił około 19 punktów, a po 12 tygodniach obniżył się o 7 punktów u mężczyzn leczonych produktem Silodyx, o 6,7 punktu u mężczyzn stosujących tamsulosynę i 4,7 punktu u mężczyzn przyjmujących placebo.
Latvian: Trešajā pētījumā pēc IPSS skalas bija aptuveni 19 punkti pirms ārstēšanas, kas pēc 12 nedēļām samazinājās par 7,0 punktiem vīriešiem, kuri lietoja Silodyx, par 6,7 punktiem vīriešiem, kuri lietoja tamsulozīnu, un par 4,7 punktiem vīriešiem, kuri lietoja placebo.
Polish: Nie zaleca się stosowania produktu Silodyx u pacjentów z ciężkimi zaburzeniami czynności nerek.
Latvian: Silodyx nav ieteicams lietot pacientiem ar smagiem nieru darbības traucējumiem.
Polish: Produkt Silodyx okazał się skuteczniejszy od placebo i tak samo skuteczny jak tamsulosyna w zmniejszaniu objawów BPH.
Latvian: Silodyx efektīvāk nekā placebo un tikpat efektīvi kā tamsulozīns mazināja LPH simptomus.
Polish: W jednym z tych badań produkt Silodyx porównano również z tamsulosyną (inny lek stosowany w BPH).
Latvian: Vienā no šiem pētījumiem Silodyx tika salīdzinātas arī ar tamsulozīnu (citām LPH gadījumā lietotām zālēm).
Polish: Zalecana dawka to jedna kapsułka 8 mg raz na dobę.
Latvian: Ieteicamā deva ir viena 8 mg kapsula vienreiz dienā.
Polish: Produkt Silodyx jest lekiem zawierającym substancję czynną sylodosynę.
Latvian: Silodyx ir zāles, kas satur aktīvo vielu silodozīnu.
Polish: IPSS jest skalą punktową oceny objawów, takich jak niemożność opróżnienia pęcherza, potrzeba częstego oddawania moczu lub konieczność parcia podczas oddawania moczu.
Latvian: IPSS skalu izmanto, lai vērtētu pacienta simptomus, piemēram, nespēju iztukšot urīnpūsli un nepieciešamību urinēt atkārtoti vai sasprindzināties urinēšanas laikā.
Polish: W celu uzyskania dodatkowych informacji dotyczących leczenia produktem Silodyx należy zapoznać się z ulotką dla pacjenta (także część EPAR) bądź skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.
Latvian: Plašāka informācija par ārstēšanu ar Silodyx ir pieejama zāļu lietošanas instrukcijā (kas arī ir EPAR daļa) vai sazinoties ar ārstu vai farmaceitu.
Polish: CHMP uznał, że korzyści płynące ze stosowania produktu Silodyx przewyższają ryzyko i zalecił przyznanie pozwolenia na dopuszczenie produktu do obrotu.
Latvian: CHMP nolēma, ka pacienta ieguvums, lietojot Silodyx, pārsniedz šo zāļu radīto risku, un ieteica izsniegt šo zāļu reģistrācijas apliecību.
Polish: Substancja czynna produktu Silodyx, sylodosyna, jest antagonistą receptorów alfa-adrenergicznych.
Latvian: Silodyx aktīvā viela silodozīns ir alfa-adrenoreceptoru antagonists.
Polish: W oparciu o ten plan w charakterystyce produktu leczniczego i ulotce dla pacjenta dotyczących produktu Silodyx zawarto informacje dotyczące bezpieczeństwa, w tym odpowiednie środki ostrożności obowiązujące personel medyczny i pacjentów.
Latvian: Pamatojoties uz šo plānu, Silodyx zāļu aprakstā ietverta drošuma informācija, kā arī lietošanas instrukcija, tostarp attiecīgi piesardzības pasākumi, kas jāievēro veselības aprūpes speciālistiem un pacientiem.
Polish: Blokując te receptory, sylodosyna umożliwia rozluźnienie wspomnianych mięśni, co ułatwia przepływ moczu i łagodzi objawy BPH.
Latvian: Bloķējot šos receptorus, silodozīns ļauj šiem muskuļiem atslābt, atvieglojot urīna izvadīšanu un mazinot LPH simptomus.
Polish: Silodyx sylodosyna
Latvian: Silodyx silodozīns
Polish: Produkt Silodyx porównywano z placebo (leczenie pozorowane) w trzech badaniach głównych z udziałem 1 800 pacjentów z BPH.
Latvian: Silodyx tika salīdzinātas ar placebo (neīstu ārstēšanas līdzekli) trijos pamatpētījumos, iesaistot vairāk nekā 1800 vīriešu ar LPH.
Polish: Jej działanie polega na blokowaniu receptorów alfa1A-adrenergicznych w gruczole krokowym, pęcherzu moczowym i moczowodzie (przewodzie prowadzącym z pęcherza moczowego na zewnątrz organizmu).
Latvian: Tas darbojas, bloķējot par alfa-1Aadrenoreceptoriem dēvētos receptorus prostatā, urīnpūslī un urīnizvadkanālā (kanālā, kas izvada urīnu no urīnpūšļa ārā no organisma).
Polish: U niektórych pacjentów leczonych antagonistami receptorów alfa-adrenergicznych występuje śródoperacyjny zespół wiotkiej tęczówki (ang. intra-operative floppy iris syndrome, IFIS), który może być przyczyną powikłań w przebiegu operacji zaćmy.
Latvian: Dažiem pacientiem, kuri lieto alfaadrenoreceptoru antagonistus, rodas kustīgās varavīksnenes sindroms operācijas laikā (IFIS), un tas var izraisīt komplikācijas kataraktas operācijas laikā.
Polish: Wyjaśnia, jak Komitet ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi (CHMP) ocenił lek w celu ustalenia opinii, na podstawie której przyznano pozwolenie na dopuszczenie produktu Silodyx do obrotu, oraz zaleceń w sprawie warunków stosowania leku.
Latvian: Tajā ir paskaidrots, kā Cilvēkiem paredzēto zāļu komiteja (CHMP) novērtēja šīs zāles pirms sniegt pozitīvu reģistrācijas apliecības piešķiršanas atzinumu un ieteikumus par Silodyx lietošanu.
Polish: Produkt Silodyx stosuje się w leczeniu objawów łagodnego rozrostu gruczołu krokowego (ang. benign prostatic hyperplasia, BPH) u osób dorosłych.
Latvian: Silodyx lieto, lai ārstētu labdabīgas prostatas hiperplāzijas (LPH, palielinātas prostatas) simptomus pieaugušajiem.
Polish: Aktywacja tych receptorów powoduje skurcz mięśni regulujących przepływ moczu.
Latvian: Kad šie receptori ir aktivizēti, tie izraisa urīna plūsmu kontrolējošo muskuļu saraušanos.
Polish: IFIS to choroba, w której dochodzi do wiotczenia tęczówki.
Latvian: IFIS ir stāvoklis, kas izraisa varavīksnenes kustēšanos.
Polish: Inne informacje dotyczące produktu Silodyx:
Latvian: Cita informācija par Silodyx
Polish: Gruczoł krokowy jest narządem, który leży u podstawy pęcherza moczowego u mężczyzn.
Latvian: Prostata ir orgāns, kas vīriešiem atrodas pie urīnpūšļa pamatnes.
Polish: Co to jest Silodyx?
Latvian: Kas ir Silodyx?
Polish: Pełny wykaz działań niepożądanych oraz ograniczeń związanych ze stosowaniem produktu Silodyx znajduje się w ulotce dla pacjenta.
Latvian: Pilns visu Silodyx izraisīto blakusparādību un ierobežojumu saraksts ir atrodams zāļu lietošanas instrukcijā.
Polish: Jakie ryzyko wiąże się ze stosowaniem produktu Silodyx?
Latvian: Kāds risks pastāv, lietojot Silodyx?
Polish: Jego powiększenie może prowadzić do problemów z przepływem moczu.
Latvian: Ja šis dziedzeris ir palielināts, tas var izraisīt urīna plūsmas traucējumus.
Polish: Jakie korzyści ze stosowania produktu Silodyx zaobserwowano w badaniach?
Latvian: Kāds ir Silodyx iedarbīgums šajos pētījumos?
Polish: Na jakiej podstawie zatwierdzono produkt Silodyx?
Latvian: Kāpēc Silodyx tika apstiprinātas?
Polish: Jak działa produkt Silodyx?
Latvian: Kā Silodyx darbojas?
Polish: 1 Butelka
Latvian: 1 pudele
Polish: 3 Butelki
Latvian: 3 pudeles
Polish: Odchylić głowę do tyłu.
Latvian: Atlieciet galvu atpakaļ.
Polish: Pudełko tekturowe zawierający 1 lub 3 butelki.
Latvian: Kartona kastīte satur 1 vai 3 pudelītes.
Polish: Lek należy stosować każdego dnia o tej samej porze.
Latvian: Lietojiet katru dienu vienā un tajā pašā laikā.
Polish: Umyć ręce przed rozpoczęciem.
Latvian: Pirms sākat, nomazgājiet rokas.
Polish: Brak danych dotyczących skuteczności i bezpieczeństwa leczenia skojarzonego po 6 tygodniach.
Latvian: Nav datu par papildterapijas efektivitāti un drošumu pēc 6 nedēļām.
Polish: Stężenie w osoczu jest bardzo niskie.
Latvian: Koncentrācija plazmā ir ļoti zema.
Polish: Zgodnie ze zgłoszeniem, u wszystkich pacjentów objawy ustępowały całkowicie, zazwyczaj w ciągu 6-24 godzin.
Latvian: Tika ziņots par visu pacientu pilnīgu atveseļošanos, parasti 6-24 stundu laikā.
Polish: Zaklasyfikowano je według następującej konwencji: bardzo często (≥1/10), często (≥1/100 do <1/10), niezbyt często (≥1/1 000 do <1/100), rzadko (≥1/10 000 do <1/1 000), bardzo rzadko (<1/10 000) lub częstość nieznana (nie może być określona na podstawie dostępnych danych).
Latvian: Tās ir klasificētas saskaņā ar šādu principu: ļoti bieži (≥1/10), bieži (≥1/100 līdz <1/10), retāk (≥1/1000 līdz <1/100), reti (≥1/10 000 līdz <1/1000), ļoti reti (<1/10 000) vai nav zināmi (nevar noteikt pēc pieejamajiem datiem).
Polish: Substancje działają wspólnie w celu obniżenia ciśnienia w oku.
Latvian: Abas vielas darbojas kopīgi, lai samazinātu spiedienu acī.
Polish: Datę otwarcia należy zapisać w wyznaczonym miejscu na pudełku.
Latvian: Uzrakstiet atvēršanas datumu uz kartona kastītes tam norādītajā vietā.
Polish: DATA WYDANIA PIERWSZEGO POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU I DATA PRZEDŁUŻENIA POZWOLENIA Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 18 lipca 2014 Data ostatniego przedłużenia pozwolenia: 20 luty 2019
Latvian: PIRMĀS REĢISTRĀCIJAS/PĀRREĢISTRĀCIJAS DATUMS Reģistrācijas datums: 2014. gada 18. jūlijs Pēdējās pārreģistrācijas datums: 2019. gada 20. februāris
Polish: Stężenie w osoczu zmniejsza się, z czasem półtrwania wynoszącym około 2-3 godzin.
Latvian: Līmenis plazmā pazeminās ar pusperiodu aptuveni 2-3 stundas.
Polish: Różnica Wartość średnia a
Latvian: Atšķirība vidēji a
Polish: Maksymalne stężenie u ludzi wynosi < 1 ng/ml i osiągane jest w czasie krótszym niż 1 godzina.
Latvian: Maksimālā koncentrācija cilvēka plazmā ir < 1 ng/ml, un tā tiek sasniegta < 1 stundas laikā.
Polish: INFORMACJE UMIESZCZANE NA OPAKOWANIACH ZEWNĘTRZNYCH PUDEŁKO ZEWNĘTRZNE DLA BUTELKI 5 ml
Latvian: INFORMĀCIJA, KAS JĀNORĀDA UZ ĀRĒJĀ IEPAKOJUMA KARTONA KASTĪTE 5 ml PUDELĪTEI
Polish: Różnice pomiędzy wszystkimi zastosowanymi terapiami (produkt SIMBRINZA wobec pojedynczych składników) były statystycznie istotne przy wartości p=0,0001 lub niższej.
Latvian: Visas terapijas atšķirības (salīdzinot SIMBRINZA ar atsevišķām sastāvdaļām) bija statistiski nozīmīgas, p=0,0001 vai mazāks.
Polish: Biała lub prawie biała jednorodna zawiesina; pH 6,5 (w przybliżeniu).
Latvian: Balta līdz gandrīz balta viendabīga suspensija, pH 6,5 (aptuveni).
Polish: Co to jest lek SIMBRINZA i w jakim celu się go stosuje
Latvian: Kas ir SIMBRINZA un kādam nolūkam to lieto
Polish: Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na butelce i pudełku po: Termin ważności (EXP).
Latvian: Nelietot šīs zāles pēc derīguma termiņa beigām, kas norādīts uz pudelītes un kartona kastītes pēc „EXP:".
Polish: Dane z badań na szczurach wskazują na wydalanie z żółcią w pewnym zakresie (około 30 %), głównie w postaci metabolitów.
Latvian: Žurkām iegūtie dati liecināja, ka notiek izdalīšanās ar žulti (aptuveni 30%), galvenokārt metabolītu veidā.
Polish: Należy zapytać optometrystę (optyka) lub farmaceutę jak usunąć leki, których się już nie używa.
Latvian: Vaicājiet optometristam (optiķim) vai farmaceitam, kā izmest zāles, kuras vairs nelietojat.
Polish: Obserwuje się również tlenowy rozpad pierścienia imidazolowego do 5bromo-6-guanidynochinoksaliny.
Latvian: Novērota arī imidazolīna gredzena sašķelšana par 5-bromo-6-guanidīnhinoksalīnu.
Polish: Częstość występowania reakcji alergicznych na ten lek nie jest znana (częstość nie może zostać oszacowana na podstawie dostępnych danych).
Latvian: Alerģiskas reakcijas biežums uz zālēm nav zināms (pēc pieejamiem datiem biežumu nevar noteikt).
Polish: Nadwrażliwość na substancje czynne lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1.
Latvian: Paaugstināta jutība pret aktīvo(-ajām) vielu(-ām) vai jebkuru no 6.1. apakšpunktā uzskaitītajām palīgvielām.
Polish: Produktu leczniczego nie należy wstrzykiwać.
Latvian: Zāles nedrīkst injicēt.
Polish: Zależny od dawki spadek masy ciała płodu obserwowano u potomstwa matek którym podawano od 2 do 18 mg/kg/dobę.
Latvian: No devas atkarīgu augļa ķermeņa masas samazināšanos novēroja mazuļiem, kuru mātēm lietota deva 2 - 18 mg/kg dienā.
Polish: Pacjenci z kwasicą hiperchloremiczną.
Latvian: Pacienti ar hiperhlorēmisku acidozi.
Polish: Aby zapobiec zakażeniom butelkę należy wyrzucić po upływie 4 tygodni od jej pierwszego otwarcia i rozpocząć używanie nowej.
Latvian: Lai novērstu infekcijas rašanos, izmetiet pudelīti 4 nedēļas pēc pirmās atvēršanas un paņemiet jaunu pudelīti.
Polish: Lek SIMBRINZA z alkoholem
Latvian: SIMBRINZA kopā ar alkoholu
Polish: Lek SIMBRINZA nie jest przeznaczony do stosowania u dzieci i młodzieży w wieku poniżej 18 lat ponieważ nie był badany w tej grupie wiekowej.
Latvian: SIMBRINZA lietošana bērniem un pusaudžiem līdz 18 gadu vecumam nav paredzēta, jo tā nav pētīta šajā vecuma grupā.
Polish: Badanie porównujące stosowanie brynzolamidu przez Japończyków w porównaniu do pacjentów nie będących Japończykami wykazało podobne parametry farmakokinetyki ogólnoustrojowej pomiędzy tymi dwoma grupami.
Latvian: Brinzolamīda pētījums japāņiem, salīdzinot ar ne-japāņiem, liecināja par līdzīgu sistēmisko farmakokinētiku starp abām grupām.
Polish: Częstość nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych)
Latvian: Nav zināmi (sastopamības biežumu nevar noteikt pēc pieejamiem datiem)
Polish: Bezpośrednio po zastosowaniu leku zakręcić dokładnie butelkę.
Latvian: Tūlīt pēc lietošanas cieši aizveriet pudelīti.
Polish: Jeżeli po zakropleniu wystąpi niewyraźne widzenie, pacjent przed rozpoczęciem prowadzenia pojazdu lub obsługiwania maszyn musi odczekać, aż powróci ostrość widzenia.
Latvian: Ja pēc iepilināšanas rodas neskaidra redze, pacientam pirms transportlīdzekļa vadīšanas vai mehānismu apkalpošanas jānogaida, līdz redze noskaidrojas.
Polish: MINIMUM INFORMACJI ZAMIESZCZANYCH NA MAŁYCH OPAKOWANIACH BEZPOŚREDNICH
Latvian: MINIMĀLĀ INFORMĀCIJA, KAS JĀNORĀDA UZ MAZA IZMĒRA TIEŠĀ IEPAKOJUMA PUDELĪTES ETIĶETE
Polish: Może to spowodować zakażenie kropli.
Latvian: Tas var inficēt pilienus.
Polish: Niezbyt często: zmniejszenie liczby czerwonych krwinek zwiększenie stężenia chlorków we krwi
Latvian: Retāk: samazināts sarkano asinsķermenīšu skaits2, paaugstināts hlorīdu līmenis asinīs
Polish: BE-2870 Puurs Belgia lub
Latvian: B-2870 Puurs Beļģija vai
Polish: Odkręcić nakrętkę butelki.
Latvian: Noskrūvējiet pudelītei vāciņu.
Polish: Jest to szczególnie ważne u dzieci w wieku poniżej 2 lat (patrz punkt „Kiedy nie stosować leku SIMBRINZA") ponieważ jest mało prawdopodobne, aby był on bezpieczny.
Latvian: Īpaši svarīgi, ka SIMBRINZA nevajadzētu lietot bērniem līdz 2 gadu vecumam (skatīt punktu "Nelietojiet SIMBRINZA šādos gadījumos:"), jo maz ticams, ka tas būs droši.
Polish: Nie prowadzić pojazdów i obsługiwać maszyn do czasu ustąpienia objawów.
Latvian: Nevadiet transportlīdzekļus un neapkalpojiet mehānismus, kamēr šie simptomi nav izzuduši.
Polish: • Ból w klatce piersiowej, nieregularne bicie serca
Latvian: • Sāpes krūšu kurvī, neregulāra sirdsdarbība
Polish: Jednak zarówno kliniczne jak i przedkliniczne dane dotyczące bezpieczeństwa wskazują, że efekt ten jest dobrze tolerowany i bezpieczny w trakcie długotrwałego stosowania.
Latvian: Taču klīniskie un neklīniskie drošuma dati liecina, ka tās ir labi panesamas un drošas zāles ilgstošas lietošanas gadījumā.
Polish: W przypadku zaprzestania stosowania leku SIMBRINZA, ciśnienie wewnątrz gałki ocznej nie będzie kontrolowane, co może doprowadzić do utraty wzroku.
Latvian: Ja Jūs pārtrauksiet SIMBRINZA lietošanu, Jūsu acs iekšējais spiediens netiks kontrolēts, un tas var novest pie redzes zaudēšanas.
Polish: W przypadku stosowania kropli do obu oczu należy powtórzyć te czynności w stosunku do drugiego oka.
Latvian: Ja lietojat pilienus abās acīs, atkārtojiet darbības otrai acij.
Polish: W celu zmniejszenia ilości leku, która mogłaby dostać się do pozostałej części organizmu po podaniu kropli do oczu, należy zamknąć oko i delikatnie ucisnąć palcem kącika oka znajdujący się obok nosa na przynajmniej 2 minuty.
Latvian: Lai samazinātu zāļu daudzumu, kas var nonākt pārējā ķermenī, pēc acu pilienu lietošanas uz vismaz 2 minūtēm aizveriet aci un ar pirkstu viegli uzspiediet uz acs iekšējā kaktiņa pie deguna.
Polish: Ekspozycja w stanie równowagi nie zwiększa się proporcjonalnie do dawki.
Latvian: Iedarbība līdzsvara apstākļos nepalielinās proporcionāli devai.
Polish: Ze względu na możliwe działania niepożądane ze strony ośrodkowego układu nerwowego, nie zaleca się stosowania u dzieci w wieku 2 lat i starszych (a szczególnie w przedziale wiekowym od 2 do 7 lat i (lub) o masie ciała <20 kg) (patrz punkt 4.9).
Latvian: Ar centrālo nervu sistēmu saistītu nevēlamu blakusparādību iespējamības dēļ bērnu no 2 gadu vecuma (īpaši vecumā no 2 līdz 7 gadiem un/vai ar ķermeņa masu < 20 kg) ārstēšana nav ieteicama (skatīt 4.9. apakšpunktu).
Polish: Nie jest konieczne zamykanie butelki i ponowne wstrząsanie przed podaniem do drugiego oka.
Latvian: Nav nepieciešams aizvērt un sakratīt pudelīti, pirms Jūs lietojat pilienus otrā acī.
Polish: W przypadku pominięcia dawki, leczenie należy kontynuować podając kolejną dawkę zgodnie z planem.
Latvian: Izlaista deva Ja tiek izlaista deva, ārstēšana jāturpina ar nākamo devu, kā plānots.
Polish: Należy brać pod uwagę możliwość wystąpienia interakcji u pacjentów otrzymujących produkt SIMBRINZA.
Latvian: Jāņem vērā potenciālas mijiedarbības iespēja pacientiem, kuri saņem SIMBRINZA.
Polish: Grupa farmakoterapeutyczna: Leki okulistyczne, Leki przeciwjaskrowe i zwężające źrenicę, kod ATC: S01EC54
Latvian: Farmakoterapeitiskā grupa: Oftalmoloģiskie līdzekļi, pretglaukomas un miotiskie līdzekļi ATĶ kods: S01EC54
Polish: Lek zawiera 0,15 mg chlorku benzalkoniowego w każdych 5 ml, co odpowiada 0,03 mg/ml.
Latvian: Šīs zāles satur 0,15 mg benzalkonija hlorīda katros 5 ml, kas ir līdzvērtīgi 0,03 mg/ml.
Polish: Należy natychmiast zwrócić się do lekarza, jeśli u pacjenta wystąpi nasilone zmęczenie lub zawroty głowy.
Latvian: Nekavējoties konsultējieties ar ārstu, ja Jums rodas ļoti izteikts nogurums vai reibonis.
Polish: Nie ustalono bezpieczeństwa stosowania ani skuteczności produktu SIMBRINZA u dzieci i młodzieży w wieku od 2 do 17 lat.
Latvian: SIMBRINZA drošums un efektivitāte, lietojot bērniem un pusaudžiem vecumā no 2 līdz 17 gadiem, līdz šim nav pierādīta.
Polish: Noworodki i niemowlęta poniżej 2 lat (patrz punkt 4.4).
Latvian: Jaundzimušie un zīdaiņi līdz 2 gadu vecumam (skatīt 4.4. apakšpunktu).
Polish: Konieczne jest kontrolowanie stężeń elektrolitów w surowicy (zwłaszcza potasu) i wartości pH krwi.
Latvian: Jāuzrauga elektrolītu (īpaši kālija) līmenis serumā un pH līmenis asinīs.
Polish: Kwas solny i (lub) wodorotlenek sodu (do dostosowania pH) Woda oczyszczona
Latvian: Sālsskābe un/vai nātrija hidroksīds (pH pielāgošanai) Attīrīts ūdens
Polish: Jeśli lek SIMBRINZA został przypadkowo połknięty, należy niezwłocznie zwrócić się do lekarza.
Latvian: Ja SIMBRINZA nejauši tiek norīta, nekavējoties sazinieties ar ārstu.
Polish: Brynzolamid + Brymonidyna Wartość średnia a
Latvian: Brinzolamīds + brimonidīns vidēji a
Polish: Alkohol może wpływać na działanie leku SIMBRINZA.
Latvian: Alkohols var ietekmēt SIMBRINZA iedarbību.
Polish: Często: reakcje alergiczne oczu
Latvian: Bieži: acs alerģija
Polish: Produkt SIMBRINZA nie jest zalecany do stosowania w okresie ciąży oraz u kobiet w wieku rozrodczym niestosujących skutecznej metody antykoncepcji.
Latvian: SIMBRINZA lietošana nav ieteicama grūtniecības laikā un sievietēm reproduktīvā vecumā, kuras nelieto kontracepcijas līdzekļus.
Polish: U niektórych pacjentów lek SIMBRINZA może również powodować zawroty głowy, senność lub zmęczenie.
Latvian: Dažiem pacientiem SIMBRINZA var izraisīt arī reiboni, miegainību vai nogurumu.
Polish: Na podstawie dostępnych danych farmakodynamicznych/toksykologicznych dotyczących zwierząt stwierdzono, że po podaniu doustnym brynzolamid przenika do mleka ludzkiego w minimalnych ilościach.
Latvian: Pieejamie farmakodinamiskie/toksikoloģiskie dati par dzīvniekiem ir uzrādījuši, ka pēc iekšķīgas lietošanas minimāls daudzums brinzolamīda nokļūst mātes pienā.
Polish: Do tej „kieszonki" powinna trafić kropla (rysunek 1).
Latvian: Tajā jāiepilina piliens (1. attēls).
Polish: U królików maksymalne stężenie w oku występowało w większości przypadków w czasie krótszym niż 1 godzina od podania.
Latvian: Trušiem maksimālā koncentrācija acīs vairumā gadījumu tika sasniegta ātrāk nekā stundas laikā.
Polish: W przypadku długotrwałego stosowania produktu pacjenci powinni być pod kontrolą.
Latvian: Ilgstoši lietojot, pacienti jānovēro.
Polish: W przypadku stosowania innych kropli do oczu jak również leku SIMBRINZA należy zachować co najmniej 5 minut przerwy między zakropleniem leku SIMBRINZA, a zastosowaniem innych kropli.
Latvian: Ja lietojat citus acu pilienus kā arī SIMBRINZA, starp SIMBRINZA un citu pilienu lietošanu nogaidiet vismaz 5 minūtes.
Polish: SIMBRINZA Wartość średnia a
Latvian: SIMBRINZA vidēji a
Polish: Wartości Cmax, AUC oraz okresu półtrwania w fazie eliminacji są podobne u osób w podeszłym wieku (>65 lat) w porównaniu do dorosłych w młodszym wieku.
Latvian: Brimonidīna Cmax, AUC un eliminācijas pusperiods gados vecākām (> 65 g.v.) pētāmām personām un jauniem pieaugušajiem ir līdzīgi.
Polish: W obrębie każdej grupy określającej częstość występowania, działania niepożądane wymieniono według malejącej ciężkości.
Latvian: Katrā sastopamības biežuma grupā nevēlamās blakusparādības sakārtotas to nopietnības samazinājuma secībā.
Polish: U szczurów i małp, metabolity obecne w moczu stanowią od 60 do 75% dawki podanej doustnie lub dożylnie.
Latvian: Žurkām un pērtiķiem urīnā konstatētie metabolīti veidoja 60 - 75% no perorāli vai intravenozi lietotās devas.
Polish: Nie stosować leku SIMBRINZA, chyba że zostanie to wyraźnie zalecone przez lekarza.
Latvian: Nelietojiet SIMBRINZA, ja vien Jūsu ārsts to nav skaidri nozīmējis.
Polish: W przypadku stwierdzenia reakcji alergicznej należy przerwać stosowanie leku.
Latvian: Ja tiek novērotas alerģiskas reakcijas, ārstēšana jāpārtrauc.
Polish: Czystym palcem odciągnąć dolną powiekę ku dołowi tak, by między gałką oczną a powieką utworzyła się „kieszonka".
Latvian: Ar tīru pirkstu pavelciet apakšējo plakstiņu, līdz starp plakstiņu un aci veidojas „kabatiņa".
Polish: Stosowanie u dorosłych, w tym u osób w podeszłym wieku Zalecana dawka to jedna kropla produktu SIMBRINZA do chorego(ych) oka (oczu) dwa razy na dobę.
Latvian: Lietošana pieaugušajiem, tajā skaitā gados vecākiem cilvēkiem Ieteicamā deva ir viens SIMBRINZA piliens slimajā(-s) acī(-s) divas reizes dienā.