FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Lithuanian: Irbesartan Teva tiekiamas pakuotėmis po 7, 14, 28, 30, 56, 60, 80, 84, 90, 98, 100 plėvele dengtų tablečių neperforuotose lizdinėse plokštelėse; pakuotės dydžiai 50 x 1 ir 56 x 1 plėvele dengta tabletė dalijamosiose lizdinėse plokštelėse ir pakuotės dydis 28 plėvele dengtos tabletės neperforuotose kalendorinėse lizdinėse plokštelėse.
Maltese: Irbesartan Teva jiġu f'kaxxi ta' 7 pilloli, 14-il pillola, 28, 30, 56, 60, 80, 84, 98 u 100 pillola miksija b'rita f'folji mhux ipperforati; pakketti b'daqsijiet ta' 50 x 1 u 56 x 1 pilloli miksija b'rita f'folji ta'
Lithuanian: Išgėrus rekomenduojamą dozę, po 24 valandų sistolinio ir diastolinio kraujospūdžio sumažėjimas sudaro 60-70 % didžiausio sumažėjimo.
Maltese: F'24 siegħa t-tnaqqis tal-pressjoni kien 60 %-70 % ta' logħla rispons fid-diastolika u sistolika bid-dożi rakkomandati.
Lithuanian: santykinę riziką irbesartanas sumažino 20 % daugiau negu placebas (p = 0,024) ir 23 % daugiau negu amlodipinas (p = 0,006)].
Maltese: Madwar 33 % tal pazjenti fil-grupp t'irbesartan laħqu l-punt ta' riferiment renali primarju kompost mqabbel ma' 39 % u 41 % fil-gruppi tal-plaċebo u amlodipine [20 % tnaqqis relattiv tar-riskju kontra l-plaċebo (p = 0.024) u 23 % tnaqqis relattiv tar-riskju mqabbel ma' amlodipine (p = 0.006)].
Lithuanian: Hipotenzinis irbesartano poveikis pasireiškia per 1-2 savaites, o stipriausias būna, praėjus 4-6 savaitėms nuo gydymo pradžios.
Maltese: L-effett sabiex titnaqqas il-pressjoni massima tad-demm għandu jintlaħaq fi żmien 4-6 ġimgħat wara lbidu tat-trattament.
Lithuanian: Tyrimų in vitro duomenys rodo, jog irbesartaną oksiduoja daugiausia citochromo P 450 fermentas CYP2C9, o izofermento CYP3A4 poveikis yra mažai reikšmingas.
Maltese: Studji in vitro indikaw li irbesartan huwa prinċipalment ossidat bl-enzima cytochrome P450 CYP2C9; l-isoenzima CYP3A4 għandha effett negliġibli.
Lithuanian: Irbesartan Teva saugumas ir veiksmingumas vaikams nuo 0 iki 18 metų amžiaus nebuvo nustatytas.
Maltese: Is-sigurtà u l-effikaċja ta' Irbesartan Teva fi tfal ta' bejn 0 u 18-il sena ma ġewx determinati s'issa.
Lithuanian: „ONgoing Telmisartan Alone and in combination with Ramipril Global Endpoint Trial") ir VA NEPHRON-D (angl.
Maltese: Żewġ provi kbar, ikkontrollati, li fihom il-parteċipanti ntgħażlu b'mod każwali (ONTARGET (ONgoing Telmisartan Alone and in combination with Ramipril Global Endpoint Trial) u VA NEPHRON-D (The Veterans Affairs Nephropathy in Diabetes)) eżaminaw l-użu tal kombinazzjoni ta' inibitur ta' ACE flimkien ma' imblokkatur tar-riċetturi ta' angiotensin II.
Lithuanian: Jei 150 mg dozės poveikis kraujospūdžiui yra nepakankamas, galima arba paros dozę didinti iki 300 mg, arba skirti kartu vartoti kitų vaistinių preparatų nuo hipertenzijos (žr. 4.3, 4.4, 4.5 ir 5.1 skyrius).
Maltese: tiżdied għal 300 mg, jew jistgħu jiġu miżjudin mediċini oħrajn ta' kontra l-pressjoni għolja (ara sezzjonijiet 4.3, 4.4, 4.5 u 5.1).
Lithuanian: Titruotų irbesartano dozių kraujospūdį mažinantis poveikis buvo ištirtas, 318 hipertenzija sergantiems ar rizikos grupių (sergantiems cukriniu diabetu ar turintiems šeiminę hipertenzijos anamnezę) vaikams ir paaugliams nuo 6 iki 16 metų skiriant mažą (0,5 mg/kg), vidutinę (1,5 mg/kg) ir didelę (4,5 mg/kg) vaisto dozę tris savaites.
Maltese: Tnaqqis tal-pressjoni tad-demm b'0.5 mg/kg (baxx), 1.5 mg/kg (medju) u 4.5 mg/kg (għoli) livelli mixtieqa ddożati ta' irbesartan kienu evalwati fi 318-il tifel u tifla u adoloxxenti ta' bejn is-6 u 16-il sena bi pressjoni għolja jew f'riskju (dijabetiċi, passat ta' pressjoni għolja fil-familja) fuq perjodu ta'
Lithuanian: Irbesartan Teva irbesartanas
Maltese: Irbesartan Teva irbesartan
Lithuanian: Gaminamos šio vaisto baltos tabletės (75 mg, 150 mg ir 300 mg).
Maltese: Huwa disponibbli f'pilloli bojod (75, 150 u 300 mg).
Lithuanian: Gydymas pradedamas nuo kartą per parą vartojamos 150 mg vaisto dozės.
Maltese: Id-doża normalment rakkomandata hija ta' 150 mg darba kuljum.
Lithuanian: Dok.
Maltese: Dok. ta' Ref.:
Lithuanian: Kokia yra Irbesartan Teva nauda ir rizika?
Maltese: X'inhu l-benefiċċju u r-riskju ta' Irbesartan Teva?
Lithuanian: Kadangi Irbesartan Teva yra generinis vaistas, atlikti tik tyrimai, skirti jo biologiniam ekvivalentiškumui referenciniam vaistui Aprovel įrodyti.
Maltese: Billi Irbesartan Teva huwa mediċina ġenerika, l-istudji ġew limitati għal testitjiet biex jiddeterminaw il-bijoekwivalenza tiegħu mal-mediċina ta' referenza, Aprovel.
Lithuanian: Irbesartan Teva - tai vaistas, kurio sudėtyje yra veikliosios medžiagos irbesartano.
Maltese: Irbesartan Teva huwa mediċina li fiha s-sustanza attiva irbesartan.
Lithuanian: Imuninės sistemos sutrikimai
Maltese: tromboċitopenija Disturbi tas-sistema immuni
Lithuanian: Galutinės irbesartano pusinės eliminacijos laikas yra 11 - 15 val.
Maltese: Il-halflife t'eliminazzjoni terminali t'irbesartan hija 11-15 sigħat.
Lithuanian: Kiti vaistai ir Irbesartan Zentiva
Maltese: Mediċini oħra u Irbesartan Zentiva
Lithuanian: 09 17404 Riells i Viabrea (Girona)
Maltese: Riells i Viabrea (Girona) Spanja
Lithuanian: 14 - 28 - 56 - 98 tabletės:
Maltese: 14 - 28 - 56 - 98 pilloli:
Lithuanian: 14 - 28 - 56 - 84 - 98 tabletės:
Maltese: 14 - 28 - 56 - 84 - 98 pillola:
Lithuanian: REGISTRAVIMO / PERREGISTRAVIMO DATA Registravimo data 2007 m.
Maltese: DATA TAL-EWWEL AWTORIZZAZZJONI/TIĠDID TAL-AWTORIZZAZZJONI Data tal-ewwel awtorizzazzjoni: 19 ta' Jannar 2007
Lithuanian: Angiotenzino II antagonistus vartojant kartu su
Maltese: Antagonisti ta' angiotensin-II, sempliċi.
Lithuanian: Irbesartanas 300
Maltese: Irbesartan 300 Candesartan 32
Lithuanian: Bendras organizmo ir inkstų klirensas yra atitinkamai 157 - 176 ml/min.
Maltese: Ittneħħija mill-ġisem kollu u renali huma 157-176 u 3-3.5 ml/min, rispettivament.
Lithuanian: Išgėrus rekomenduojamą dozę, po 24 valandų sistolinio ir diastolinio kraujospūdžio sumažėjimas būna 60 - 70% didžiausio sumažėjimo.
Maltese: F'24 siegħa it-tnaqqis tal-pressjoni kien 60%-70% 'tal-ogħla rispons fid-diastolika u sistolika bid-dożi rrikmandati.
Lithuanian: Irbesartan Zentiva priklauso vaistų, vadinamųjų angiotenzino II receptorių antagonistų, grupei.
Maltese: Irbesartan Zentiva jappartjeni għall-grupp ta' mediċini magħrufa bħala antagonisti tar-riċetturi angiotensin-II.
Lithuanian: IDN tyrimas buvo kontrolinis, atliekamas dvigubai aklu būdu. Jo metu buvo lygintas Irbesartan Zentiva, amlodipino ir placebo poveikis ligotumui ir mirštamumui.
Maltese: IDNT kienet prova double blind, ikkontrollata, ta' morbożità u mortalità li qabblet Irbesartan Zentiva, amlodipine u plaċebo.
Lithuanian: Išsamų Irbesartan Zentiva EPAR rasite agentūros interneto svetainėje adresu; ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Maltese: L-EPAR sħiħ ta' Irbesartan Zentiva jinsab fis-sit elettroniku tal-Aġenzija ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Lithuanian: Anksčiau - Irbesartan Winthrop.
Maltese: Dak li qabel kien magħruf bħala Irbesartan Winthrop.
Lithuanian: EPAR santrauka plačiajai visuomenei irbesartanas
Maltese: Sommarju tal-EPAR għall-pubbliku irbesartan
Lithuanian: Taip pat tirtas Irbesartan Zentiva ir kartu skiriamo hidrochlorotiazido poveikis 1 736 pacientams.
Maltese: L-użu tiegħu ġie eżaminat fil-kombinazzjoni mal-idroklorotijażide f'1,736 pazjent.
Lithuanian: Irbersartan Zentiva buvo lyginamas su placebu (preparatu be veikliosios medžiagos) su 712 pacientų ir su kitais vaistais nuo hipertenzijos (atenololiu, enalapriliu ar amlodipinu) su 823 pacientais.
Maltese: Irbesartan Zentiva tqabbel mal-plaċebo (trattament finta) f'712-il pazjent u ma' mediċini antipertensivi oħra (atenolol, enalapril jew amlodipina) fi 823 pazjent.
Lithuanian: Irbesartan Zentiva - tai vaistas, kurio sudėtyje yra veikliosios medžiagos irbesartano. Jis tiekiamas tabletėmis (po 75, 150 ir 300 mg).
Maltese: Jiġi f'għamla ta' pilloli (75, 150 u 300 mg).
Lithuanian: Santykinis rizikos sumažinimo rodiklis, palyginti su amlodipinu, buvo 23 proc.
Maltese: Meta mqabbel mal-amlodipina, kien hemm 23% tnaqqis fir-riskju relattiv.
Lithuanian: Šis dokumentas yra Irbesartan Zentiva Europos viešo vertinimo protokolo (EPAR) santrauka.
Maltese: Dan huwa sommarju tar-Rapport Pubbliku Ewropew ta' Valutazzjoni (EPAR) għal Irbesartan Zentiva.
Lithuanian: Gydyti pradedama 150 mg kartą per parą doze ir vėliau ši dozė paprastai padidinama iki 300 mg kartą per parą.
Maltese: It-trattament jinbeda b'doża ta' 150 mg darba kuljum u normalment tiżdied għal 300 mg darba kuljum.
Lithuanian: Veiklioji Irbesartan Zentiva medžiaga, irbesartanas, yra angiotenzino II receptorių antagonistas - jis slopina organizmo hormono angiotenzino II poveikį.
Maltese: Is-sustanza attiva f'Irbesartan Zentiva, irbesartan, hija tip ta' 'antagonist tar-riċetturi talanġjotensina II' li tfisser li jimblokka l-azzjoni tal-ormon fil-ġisem imsejjaħ anġjotensina II. Lanġjotensina
Lithuanian: ES numeris
Maltese: Numru ta' l-EU
Lithuanian: Plėvele dengta tabletė Vartoti per burną lizdinė plokštelė (PVC/aliuminis) perforuota
Maltese: Daqs tal-pakkett strixxa (tal-PVC/Alu) mtaqqba strixxa (tal-pvc/Alu) mhux imtaqqba
Lithuanian: Farmacinė forma Vartojimo būdasPakuotė
Maltese: Għamla farmaċewtika
Lithuanian: Plėvele dengta tabletė Vartoti per burną lizdinė plokštelė (PVC/aliuminis) neperforuota
Maltese: Mnejn jingħata Il-pakkett
Lithuanian: * INTEREST, ISEL, INTACT 1 ir 2, IDEAL 1 ir 2 bei INVITE tyrimų duomenimis
Maltese: INTEREST, ISEL, INTACT 1 u 2, IDEAL 1 u 2, INVITE
Lithuanian: Bendras išgyvenimas
Maltese: Overall Survival
Lithuanian: 7.3 Iš viso
Maltese: 7.3 Overall
Lithuanian: Kiti vaistai ir IRESSA
Maltese: Mediċini oħra u IRESSA
Lithuanian: PP populiacija pagal klinikinius veiksnius
Maltese: Unadjusted analysis PP population for clinical factors
Lithuanian: Dažni nagų sutrikimai alopecija alerginės reakcijos (1,1 %), įskaitant angioedemą ir dilgėlinę
Maltese: Reazzjonijiet allerġiċi (1.1%), inkluż anġjodima u urtikarja
Lithuanian: 9.4 Adenokarcinoma
Maltese: 9.4 v. 9.4 Adenocarcinoma
Lithuanian: N, pacientai
Maltese: N patients
Lithuanian: EGFR Mutacijos +
Maltese: EGFR Mutation+
Lithuanian: 40/235 (17 %) moterų yra M+ 35/551 (6%) vyrų yra M+
Maltese: 40/235 (17%) tan-nisa huma M+ 35/551 (6%) tal-irġiel huma M+
Lithuanian: Kinija, Honkongas, Indonezija, Japonija, Malaizija, Filipinai, Singapūras, Taivanas ir Tailandas.
Maltese: Iċ-Ċina, Ħong Kong, l-Indonesja, il-Ġappun, il-Malasja, il-Filippini, Singapor, it-Tajwan u tTajlandja
Lithuanian: Adenokarcinoma
Maltese: Adenocarcinoma
Lithuanian: Moterys
Maltese: Female
Lithuanian: EFR populiacija
Maltese: Unadjusted analysis EFR population
Lithuanian: Tabletės šerdyje Laktozės monohidratas Mikrokristalinė celiuliozė E460 Kroskarmeliozės natris Povidonas (K29-32) E1201 Natrio laurilsulfatas Magnio stearatas
Maltese: Qalba tal-pillola Lactose monohydrate Mycrocrystalline cellulose (E460) Croscarmellase sodium Povidone (K29-32) (E1201) Sodium laurilsulfate Magnesium stearate
Lithuanian: PVC ir aliuminio perforuota lizdinė plokštelė, kurioje yra 10 tablečių arba PVC ir aliuminio neperforuota lizdinė plokštelė, kurioje yra 10 tablečių.
Maltese: Strixxa tal-PVC/Aluminju mtaqqba li fiha 10 pilloli jew strixxa tal-PVC/Aluminju mhux imtaqqba li fiha 10 pilloli.
Lithuanian: AstraZeneca UK Limited Macclesfield Cheshire SK10 2NA Jungtinė Karalystė
Maltese: AstraZeneca UK Limited Macclesfield Cheshire, SK 10 2NA Ir-Renju Unit
Lithuanian: < 0,0001 4,4 karto dažniau esant adenokarcinomai negu ne adenokarcinomai
Maltese: <0.0001 4.4 drabi ogħla f'adenokarċinoma milli f'non-adenokarċinoma
Lithuanian: 13.1 Moterys 4.4 plg. 4.6 Vyrai
Maltese: 4.4 v. 4.6 Male
Lithuanian: Rizikos santykis (gefitinibas plg. su docetakseliu) ir 95% PI
Maltese: Hazard Ratio (Gefitinib versus Docetaxel) and 95% CI
Lithuanian: Pagalbinės medžiagos, kurių poveikis žinomas: tabletėje yra 163,5 mg laktozės (monohidrato pavidalo).
Maltese: Kull pillola fiha 163.5 mg lactose (bħala monohydrate).
Lithuanian: FACT-L funkcinis (plaučių) vėžio gydymo vertinimas LCS plaučių vėžio subskalė
Maltese: FACT-L Functional assessment of cancer therapy-lung (Valutazzjoni funzjonali ta' terapija kontra l-kanċerpulmun)
Lithuanian: objective response rate, ORR) buvo 77 % (95 % PI 66-86 %), o kuriems nustatyta tik naviko mutacija - 60 % (95 % PI - 44-74 %).
Maltese: Ir-rata ta' rispons objettiv (ORR - objective response rate) f'dawk il-pazjenti li kienu pożittivi għal mutazzjoni tat-tumur u tas-ctDNA kienet ta' 77% (95% CI: 66% sa 86%) u f'dawk li kienu pożittivi għal mutazzjoni tattumur biss kienet 60% (95% CI: 44% sa 74%).
Lithuanian: INTEREST tyrimo metu intersticinės plaučių ligos tipo reiškinių patyrė 1,4% (10) gefitinibo grupės ir 1,1% (8) docetakselio grupės pacientų.
Maltese: Fil-provi INTEREST, l-inċidenza ta' avvenimenti ta' tip ILD kienet ta' 1.4% (10) pazjenti fil-grupp gefitinib versus 1.1 % (8) pazjenti fil-grupp docetaxel.
Lithuanian: Geltonas geležies oksidas E172 Raudonas geležies oksidas E172
Maltese: Titanium dioxide (E171) Yellow Iron Oxide (E172) Red Iron Oxide (E172)
Lithuanian: 1217 43,0% plg.
Maltese: 1217 43.0% vs 32.2%
Lithuanian: 7 lentelę).
Maltese: * (ara t-Tabella 7).
Lithuanian: 37,5 % plg.
Maltese: 37.5 % vs 0 %
Lithuanian: Neprogresuojant ligai išgyvento laikotarpio trukmė ab
Maltese: Sopravivenza mingħajr progressjoni ab
Lithuanian: Iš viso
Maltese: Overall
Lithuanian: 323 19,7% plg.
Maltese: 323 19.7% vs 8.7%
Lithuanian: 42.9 plg.
Maltese: 42.9 v. 20.0
Lithuanian: 6.5 Rūkę 9.4 plg.
Maltese: 3.9 v. 6.5 Ever-smoker
Lithuanian: 13.3 Nerūkę 3.9 plg.
Maltese: 23.7 v. 13.3 Never-smoker
Lithuanian: • Veiklioji medžiaga yra gefitinibas.
Maltese: Is-sustanza attiva hi gefitinib.
Lithuanian: Farmakoterapinė grupė - vaistiniai preparatai nuo vėžio, proteinkinazės inhibitoriai, ATC kodas - L01XE02
Maltese: Kategorija farmakoterapewtika: aġenti antineoplastiċi, inibituri tal-proteina kinasi; Kodiċi ATC:
Lithuanian: 6 lentelę)
Maltese: Tabella 5
Lithuanian: 4 lentelė.
Maltese: 4 snin
Lithuanian: Tabletės plėvelėje Hipromeliozė E464
Maltese: Kisja tal-pillola Hypromellose (E464) Macrogol 300
Lithuanian: Reti pūslinės būklės: toksinė epidermio nekrolizė, Stevens-Johnson sindromas ir daugiaformė eritema odos vaskulitas
Maltese: Kundizzjonijiet fejn joħorġu limsiemer inkluż nekroliżi tossika tal-ġilda, sindrome ta' Stevens Johnson u eritema multiforme Vaskulite tal-ġilda
Lithuanian: • Pagalbinės medžiagos yra laktozės monohidratas, mikrokristalinė celiuliozė (E460), kroskarmeliozės natris, povidonas (K29-32) (E1201), natrio laurilsulfatas, magnio stearatas, hipromeliozė (E464), makrogolis 300, titano dioksidas (E171), geltonas geležies oksidas (E172) ir raudonas geležies oksidas (E172).
Maltese: hypromellose (E464), macrogol 300, titanium dioxide (E171), yellow iron oxide (E172) u red iron oxide (E172).
Lithuanian: Pagrindinis rodiklis - neprogresuojant ligai išgyvento laikotarpio trukmė a, b
Maltese: L-endpoint primarju Sopravivenza mingħajr progressjoni a,b
Lithuanian: 1466 9,1% plg.
Maltese: 1466 9.1% vs 7.6%
Lithuanian: Intersticinės plaučių ligos rizikos padidėjimas vartojant gefitinibą (palyginus su chemoterapija) buvo ypač ryškus per pirmąsias 4 gydymo savaites (koreguotas šansų santykis - 3,8, 95% PI - 1,9-7,7), vėliau santykinė rizika buvo mažesnė (koreguotas šansų santykis - 2,5, 95% PI - 1,1-5,8).
Maltese: Żieda fir-riskju ta' ILD b'gefitinib meta mqabbel mal-kimoterapija dehret l-aktar fl-ewwel erba' ġimgħat ta' kura (OR aġġustat 3.8; 95% CI 1.9 sa 7.7); minn hemm 'il quddiem ir-riskju relattiv kien anqas (OR aġġustat 2.5; 95 % CI 1.1 sa 5.8).
Lithuanian: Gefitinibo suminis plazminis klirensas yra apie 500 ml/min., jo vidutinis pusinis terminalinis laikas vėžiu sergančių pacientų organizme - 41 val.
Maltese: L-eliminazzjoni totali ta' gefitinib mill-plasma hija ta' madwar 500 ml/min u l-medja tal-half-life terminali hija ta' 41 siegħa f'pazjenti bil-kanċer.
Lithuanian: 261 71,2% plg.
Maltese: 261 71.2% vs 47.
Lithuanian: 6.2 plg.
Maltese: 6.2 v.
Lithuanian: 3,8 mėn. p = 0,7382
Maltese: 10.8m vs 3.8m p=0.7382
Lithuanian: Teigiama prognozinė reikšmė (9,5 % bendros populiacijos yra EAFR mutacijoms teigiami, M+)
Maltese: Valur ta' tbassir pożittiv (9.5% talpopolazzjoni totali għandhom mutazzjoni-pożittiva tal-EGFR (M+))
Lithuanian: 44 42,1% plg.
Maltese: 44 42.1% vs 21.1%
Lithuanian: N FACT-L QoL pagerėjimo dažnis
Maltese: N FACT-L QoL rata ta' titjib
Lithuanian: Turimi duomenys rodo, kad G719X, L861Q ir S7681 mutacijos didina jautrumą, o vien T790M ar vien egzono 20 intarpailemia atsparumą.
Maltese: Id-dejta ta' rispons ta' gefitinib hija iktar rari f'pazjenti li t-tumuri tagħhom fihom il-mutazzjonijiet inqas komuni; id-dejta disponibbli tindika li G719X, L861Q u S7681 huma mutazzjonijiet sensitizzanti; u T790M waħdu jew inserzjonijiet ta' Exon 20 waħidhom huma mekkaniżmi ta' reżistenza.
Lithuanian: 21,6 plg.
Maltese: 21.6 m vs 21.9 m
Lithuanian: Nepageidaujamo poveikio dažnis apibūdinamas taip: labai dažnai (≥ 1/10), dažnai (nuo ≥ 1/100 iki < 1/10), nedažnai (nuo ≥ 1/1000 iki < 1/100), retai (nuo ≥ 1/10000 iki < 1/1000), labai retai (< 1/10000), nežinomas (negali būti nustatytas pagal turimus duomenis).
Maltese: Il-frekwenzi ta' kif iseħħu l-effetti mhux mixtieqa huma definiti bħala: komuni ħafna (>1/10); komuni (≥1/100 sa <1/10); mhux komuni (>1/1,000 sa <1/100); rari (>1/10,000 sa <1/1000); rari ħafna (<1/10,000), mhux magħrufa (ma tistax tiġi stmata minn dejta disponibbli)
Lithuanian: EGFR Mutacijos
Maltese: EGFR Mutation
Lithuanian: (48% plg. 40,8%) p = 0,0148
Maltese: 1151 (48.0% vs 40.8%) p=0.0148
Lithuanian: Intersticinė plaučių liga
Maltese: Perforazzjoni gastro intestinali
Lithuanian: Fototoksinio poveikio tyrimo in vitro duomenimis, yra galimas gefitinibo fototoksinis poveikis.
Maltese: Ir-riżultati ta' studju fototossiku, in vitro, wera li gefitinib jista' jkollu potenzjal fototossiku.
Lithuanian: 780 43,3% plg.
Maltese: 780 43.3% vs 29.2%
Lithuanian: Prieš tai vartotas itrakonazolas, kuris stipriai slopina CYP3A4, sveikiems savanoriams sukėlė gefitinibo vidutinio AUC padidėjimą 80%.
Maltese: Kura minn qabel b'itraconazole (inibitur qawwi ta' CYP3A4) irriżultat f'żieda ta' 80% fl-AUC medja ta' gefitinib f'voluntiera b'saħħithom.
Lithuanian: 1143 6,2% plg.
Maltese: 1143 6.2% vs 7.3%
Lithuanian: Išgyvenimas progresuojant ligai
Maltese: Progression-free Survival
Lithuanian: 17,4 mėn. p=0,01087
Maltese: 18.8m vs 17.4m P=0.1087
Lithuanian: Japonijoje atlikto poregistracinio stebėjimo tyrimo, kuriame dalyvavo 3350 pacientai, metu gauta pranešimų apie 5,8% gefitinibą vartojusių pacientų pasireiškusius intersticinės plaučių ligos tipo reiškinius.
Maltese: Fi studju ta' sorveljanza ta' wara tqegħid fis-suq fil-Ġappun (3350 pazjent) ir-rata ta' avvenimenti ta' ILD f'pazjenti li ngħataw gefitinib kien ta' 5.8%.
Lithuanian: Tyrimo su sveikais savanoriais metu palaikant skrandžio pH didesnę kaip 5, gefitinibo ekspozicija sumažėjo 47%, tikriausiai dėl pablogėjusio gefitinibo tirpumo skrandyje (žr. 4.4 ir 4.5 skyrius).
Maltese: Minn provi b'voluntiera f'saħħithom, li fihom il-pH tal-istonku nżamm ogħla minn pH 5, l-esponiment għal gefitinib naqas b'47%, x'aktarx minħabba tnaqqis fis-solubilità ta' gefitinib fl-istonku (ara sezzjoni 4.4 u 4.5).
Lithuanian: 63/396 (16 %) pacientų, kuriems nustatyta adenokarcinomos histologinė struktūra, yra M+
Maltese: 63/396 (16%) tal-pazjenti b'istoloġija ta' adenokarċinoma huma M+ 12/390 (3%) tal-pazjenti b'istoloġija ta' non-adenokarċinoma huma M+
Lithuanian: Vartojant gefitinibą 1 kartą per parą, jo akumuliacija būna 2-8 kartų, o pusiausvyrinė ekspozicija susidaro po 7-10 dozių.
Maltese: Amministrazzjoni ta' gefitinib darba kuljum tirriżulta f'akkumulazzjoni minn 2 sa 8 darbiet aktar bi stat fiss ta' esponimenti jintlaħaq wara 7 sa 10 dożi.
Lithuanian: (70,2% plg. 44,5%) p < 0,0001
Maltese: 2% vs 44.5%) p<0.0001
Lithuanian: ISEL, INTEREST ir IPASS III fazės klinikinių tyrimų bendrais duomenimis (IRESSA vartojo 2462 pacientai), dažniausios nepageidaujamos reakcijos į vaistinį preparatą (NRV), pasireiškusios daugiau kaip 20% pacientų, buvo viduriavimas ir odos reakcijos (išbėrimas, spuogai, sausa oda ir niežulys).
Maltese: III, ISEL, INTEREST u IPASS (2462 pazjent ikkurati b'IRESSA) l-aktar reazzjonijiet avversi (ADRs) li ġew irrappurtati l-aktar spiss, f'aktar minn 20% talpazjenti huma dijarrea u reazzjonijiet fil-ġilda (inkluż raxx, ponot, ġilda xotta u ħakk).
Lithuanian: Sveikiems savanoriams prieš tai vartojus rifampiciną, kuris stipriai indukuoja CYP3A4, gefitinibo vidutinis AUC sumažėjo 83% (žr. 4.4 skyrių).
Maltese: Kura minn qabel b'rifampiċina (induttur qawwi ta' CYP3A4) f'voluntiera b'saħħithom naqqas l-AUC medja ta' gefitinib bi 83 % (ara sezzjoni 4.4)
Lithuanian: Vieno tyrimo metu nedaug pacientų vartojo po 1500-3500 mg kas savaitę.
Maltese: Fi studju wieħed numru limitat ta' pazjenti ġew ikkurati kull ġimgħa b'dożi minn 1500 mg sa 3500 mg.
Lithuanian: Šie duomenys yra panašūs į gautus IPASS tyrimo metu.
Maltese: Din id-dejta hija simili għal dik irrapportata fl-istudju IPASS.
Lithuanian: IRESSA tabletė yra apvali ir ruda, vienoje pusėje pažymėta „IRESSA 250", kitoje - lygi.
Maltese: IRESSA hija pillola kannella, tonda, immarkata "IRESSA 250" fuq naħa waħda u xejn fuq in-naħa loħra.
Lithuanian: ORR (%) gefitinibas plg. su docetakseliu
Maltese: ORR (%) Gefitinib v.
Lithuanian: Tabletėje yra 250 mg gefitinibo.
Maltese: Kull pillola fiha 250 mg gefitinib.
Lithuanian: Nepageidaujamų reakcijų santrauka lentelėje
Maltese: Tabella 1 Reazzjonijiet Avversi
Lithuanian: Gefitinibas jungiasi prie serumo albumino ir 1 rūgščiojo glikoproteino.
Maltese: Gefitinib jingħaqad ma' albumina tasserum u mal-alpha 1-acid glycoprotein.
Lithuanian: Vaikams ir paaugliams Vaikams ir paaugliams iki 18 metų IRESSA neskiriama.
Maltese: Tfal u adolexxenti IRESSA mhux indikat fi tfal u adolexxenti taħt it-18-il sena.
Lithuanian: Duodant
Maltese: Treddigħ
Lithuanian: Nepageidaujamos reakcijos 1 lentelėje suskirstytos į dažnio kategorijas kiek įmanoma pagal panašių nepageidaujamų reiškinių pranešimų dažnį bendroje ISEL, INTEREST ir IPASS III fazės klinikinių tyrimų duomenų bazėje (IRESSA vartojo 2462 pacientai).
Maltese: Reazzjonijiet avversi kienu assenjati skont il-kategoriji talfrekwenza f'Tabella 1 fejn possibbli bbażati fuq l-inċidenza ta' rapporti ta' avvenimenti avversi komparabbli miġbura f'sett ta' dejta minn provi kliniċi ta' fażi III ISEL, INTEREST u IPASS (2462 pazjent ikkurat b'IRESSA).
Lithuanian: 2,6 % plg.
Maltese: 2.6% vs 0%
Lithuanian: Nustatyta, kad geriant 250 mg gefitinibo per parą, pusiausvyrinės koncentracijos susidarymo laikas, suminis plazminis klirensas ir pusiausvyrinė ekspozicija (paros AUC esant pusiausvyrinei koncentracijai) buvo panašūs grupėse pacientų, kurių kepenų funkcija normali ir vidutiniškai sutrikusi.
Maltese: Sar magħruf li wara amministrazzjoni ta' gefitinib 250 mg kuljum, iż-żmien li ħadet biex stabbilizzat ruħa, l-eliminazzjoni totali mill-plasma (CmaxSS) u esponiment fi stat fiss(AUC24SS) kienu simili għal gruppi ta' pazjenti b'indeboliment tal-funzjoni tal-fwied moderat jew normali.
Lithuanian: 5,5 mėn. p < 0,0001
Maltese: 1.5m vs 5.5m p<0.0001
Lithuanian: 36,3%) p = 0,0021
Maltese: 169 (14.6% vs 36.3%) p=0.0021
Lithuanian: Jautrumas
Maltese: Sensittività
Lithuanian: Tabletėje yra 3,86 mg natrio.
Maltese: Kull pillola fiha 3.86 mg ta' sodium.
Lithuanian: Nr: EMEA/480081/2009 EMEA/H/C/1016
Maltese: EMEA/480094/2009 EMEA/H/C/1016
Lithuanian: Gaminamos šio vaisto rudos tabletės (250 mg).
Maltese: Huwa disponibbli bħala pilloli kannella (250 mg).
Lithuanian: Dok..
Maltese: Ref.:
Lithuanian: Iressa gefitinibas EPAR santrauka plačiajai visuomenei
Maltese: Iressa gefitinib Sommarju tal-EPAR għall-pubbliku
Lithuanian: Veiklioji Iressa medžiaga, gefitinibas, yra baltymų tirozinkinazės inhibitorius.
Maltese: Is-sustanza attiva f'Iressa, gefitinib, hija inibitur tal-proteina tiroxina kinażi.
Lithuanian: Iressa - tai vaistas, kurio sudėtyje yra veikliosios medžiagos medžiagos gefitinibo.
Maltese: Iressa huwa mediċina li fiha s-sustanza attiva gefitinib.