FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: Produkt Posaconazole Accord jest również wskazany w zapobieganiu inwazyjnym zakażeniom grzybiczym u następujących pacjentów: - pacjentów z ostrą białaczką szpikową (ang. acute myelogenous leukemia, AML) lub zespołem mielodysplastycznym (ang. myelodysplastic syndromes, MDS), którzy otrzymują chemioterapię w celu indukcji remisji i mogą w związku z tym mieć długotrwałą neutropenię oraz duże ryzyko rozwoju inwazyjnych zakażeń grzybiczych;
Slovenian: Zdravilo Posakonazol Accord je indicirano tudi za profilakso invazivnih glivnih okužb pri: - bolnikih, ki prejemajo kemoterapijo za doseganje remisije akutne mieloične levkemije (AML)
Polish: Alkaloidy barwinka
Slovenian: Alkaloidi ergot
Polish: Midazolam i inne benzodiazepiny metabolizowane przez CYP3A4 W badaniu na zdrowych ochotnikach, podawanie pozakonazolu w postaci zawiesiny doustnej
Slovenian: Midazolam in drugi benzodiazepini, ki se presnovijo s CYP3A4
Polish: halofantrynę (stosowaną w leczeniu malarii), chinidynę (stosowaną w leczeniu zaburzeń rytmu serca).
Slovenian: - kinidin (za zdravljenje motenj srčnega ritma).
Polish: Jednoczesne podawanie azolowych pochodnych przeciwgrzybiczych, w tym pozakonazolu z winkrystyną było związane z występowaniem ciężkich działań niepożądanych (patrz punkt 4.4).
Slovenian: Sočasna uporaba azolskih antimikotikov, vključno s posakonazolom, in vinkristina je bila povezana zresnimineželenimi učinki (glejte poglavje
Polish: Q3
Slovenian: QTc.
Polish: zakażenia grzybami powodującymi rozwój takich chorób, jak chromoblastomykoza i maduromykoza (mycetoma), jeśli nie uzyskano poprawy po leczeniu itrakonazolem lub konieczne było zaprzestanie przyjmowania itrakonazolu; zakażenia wywoływane przez grzyby należące do rodzaju Coccidioides, jeśli nie uzyskano poprawy po leczeniu amfoterycyną B, itrakonazolem lub flukonazolem, albo konieczne było zaprzestanie przyjmowania tych leków.
Slovenian: - okužb,kijihpovzročajoglive Coccidioides, ki se niso izboljšale med zdravljenjem z enim aliveč od naslednjih zdravil: amfotericinom B, itrakonazolom ali flukonazolom, ali če je bilo treba zdravljenje s temi zdravili končati.
Polish: TERMIN WAŻNOŚCI
Slovenian: Določenočasovno obdobjec
Polish: NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO Posaconazole Accord 100 mg tabletki dojelitowe
Slovenian: IME ZDRAVILA PosakonazolAccord 100 mg gastrorezistentne tablete
Polish: B. WARUNKI LUB OGRANICZENIA DOTYCZĄCE ZAOPATRZENIA I
Slovenian: B. POGOJI ALI OMEJITVE GLEDE OSKRBE IN UPORABE C. DRUGI POGOJI IN ZAHTEVE DOVOLJENJA
Polish: W razie wątpliwości przed zastosowaniem tego leku należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
Slovenian: Če ste negotovi, se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom, preden vzamete to zdravilo.
Polish: u których występuje większa ekspozycja na pozakonazol w porównaniu do pacjentów otrzymujących taką samą dawkę.
Slovenian: Pri zdravih prostovoljcih je bilo opravljenih več študij medsebojnega delovanjaposakonazola z drugimi zdravili, pri katerih je bila izpostavljenost posakonazolu večja kot pri bolnikih, ki so prejemali enak odmerek.
Polish: Włączeniu pozakonazolu do terapii atazanawirem lub atazanawirem i rytonawirem towarzyszyło zwiększenie poziomów bilirubiny w osoczu.
Slovenian: Dodatek posakonazola med zdravljenjem z atazanavirjem oziroma zatazanavirjem inritonavirjemje bilpovezan s povečanjemkoncentracijebilirubina vplazmi.
Polish: Jednoczesne podawanie pozakonazolu w postaci zawiesiny doustnej (400 mg dwa razy na dobę) z atazanawirem (300 mg jeden raz na dobę) przez 7 dni u zdrowych osobników zwiększało Cmax i AUC atazanawiru średnio odpowiednio 2,6-krotnie oraz 3,7-krotnie (w zakresie od 1,2 do 26-krotnie).
Slovenian: Po 7-dnevni sočasni uporabi peroralne suspenzijeposakonazola (400 mg dvakrat na dan) z atazanavirjem (300 mg enkrat na dan)se je pri zdravihpreiskovancihCmaxatazanavirja povečala v povprečjuza 2,6-krat, njegova AUC paza 3,7-krat
Polish: nieostre widzenie, światłowstręt, zmniejszenie ostrości wzroku podwójne widzenie, mroczki
Slovenian: zamegljen vid, fotofobija, zmanjšanje ostrine vida
Polish: EU/1/19/1380/001 Posaconazole AHCL
Slovenian: EU/1/19/1380/001 Posakonazol AHCL 40 mg/ml peroralna suspenzija peroralna uporaba steklenička (steklo)
Polish: 40 mg/ml zawiesina doustna podanie doustne butelka (szklana) 105 ml
Slovenian: 105 ml
Polish: Czas trwania leczenia zależy od stopnia nasilenia choroby i odpowiedzi pacjenta.
Slovenian: Trajanje zdravljenja je odvisno od resnosti bolezni in bolnikovega odziva.
Polish: Jego działanie polega na zapobieganiu powstawaniu ergosterolu, który stanowi ważną część ścian komórek grzyba.
Slovenian: Deluje tako, da preprečuje tvorbo ergosterola, ki je pomembna sestavina celičnih sten glivic.
Polish: Dalsze informacje na temat leku Posaconazole AHCL znajdują się na stronie internetowej Agencji pod adresem: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/posaconazole-ahcl.
Slovenian: Nadaljnje informacije za zdravilo Posaconazole AHCL so na voljo na spletni strani agencije: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/posaconazole-ahcl.
Polish: Badania dotyczące korzyści i ryzyka stosowania substancji czynnej w zatwierdzonych wskazaniach przeprowadzono już z lekiem referencyjnym Noxafil i nie ma potrzeby ich powtarzać dla leku Posaconazole AHCL.
Slovenian: Študije o koristih in tveganjih učinkovine pri odobrenih načinih uporabe so že bile izvedene z referenčnim zdravilom Noxafil, zato jih ni treba ponoviti za zdravilo Posaconazole AHCL.
Polish: Lek stosuje się u pacjentów z ciężkim zakażaniem lub u pacjentów z osłabionym układem odpornościowym, w przypadku których jest mało prawdopodobne, by leki stosowane miejscowo (bezpośrednio na pleśniawki) zadziałały.
Slovenian: Uporablja se pri bolnikih s hudo okužbo ali pri tistih z oslabljenim imunskim sistemom, kadar je malo verjetno, da bi zdravila nanešena topično (neposredno na soor) učinkovala.
Polish: • chromoblastomikoza i grzybniak (długoterminowe zakażenia grzybicze skóry lub tkanki podskórnej zwykle wywołane przez zarodniki grzybicze zakażające rany wywołane kolcami lub drzazgami);
Slovenian: • kromoblastomikoze in micetoma (dolgotrajnih glivnih okužb kože in podkožnega tkiva, ki ju navadno povzročajo glivične spore, ki okužijo rane, nastale zaradi trnov ali trsk),
Polish: Europejska Agencja Leków uznała, że - zgodnie z wymogami UE - wykazano, że Posaconazole AHCL charakteryzuje się porównywalną jakością i jest biorównoważny z lekiem Noxafil.
Slovenian: Evropska agencija za zdravila je zaključila, da je bilo v skladu z zahtevami EU dokazano, da ima zdravilo Posaconazole AHCL primerljivo raven kakovosti in je bioekvivalentno zdravilu Noxafil.
Polish: Zgłaszane działania niepożądane leku Posaconazole AHCL są starannie oceniane i podejmowane są wszystkie czynności konieczne do ochrony pacjentów.
Slovenian: Neželeni učinki, o katerih so poročali pri zdravilu Posaconazole AHCL, se skrbno ovrednotijo in po potrebi se sprejmejo ukrepi za zaščito bolnikov.
Polish: Posaconazole AHCL jest lekiem przeciwgrzybiczym stosowanym w leczeniu osób dorosłych z następującymi chorobami grzybiczymi, w przypadku gdy leczenie innymi lekami przeciwgrzybiczymi (amfoterycyna B, itrakonazol lub flukanazol) nie jest tolerowane lub zawiodło:
Slovenian: Posaconazole AHCL je protiglivično zdravilo, ki se uporablja za zdravljenje odraslih z naslednjimi glivičnimi obolenji, kadar so bila zdravljenja z drugimi protiglivičnimi zdravili (amfotericinom B, itrakonazolom ali flukonazolom) neuspešna ali jih bolnik ni mogel prenašati:
Polish: Tak jak w przypadku wszystkich leków, dane o stosowaniu leku Posaconazole AHCL są stale monitorowane.
Slovenian: Tako kot za vsako zdravilo se tudi podatki o uporabi zdravila Posaconazole AHCL stalno spremljajo.
Polish: Posaconazole AHCL jest dostępny w postaci zawiesiny doustnej (40 mg/ml) przyjmowanej z posiłkiem lub suplementem diety.
Slovenian: Zdravilo Posaconazole AHCL je na voljo v obliki peroralne suspenzije (40 mg/ml), ki se jemlje z obrokom ali prehranskimi dopolnili.
Polish: Posaconazole AHCL stosuje się również w celu zapobiegania inwazyjnym zakażeniom grzybiczym u pacjentów, których układ odpornościowy jest osłabiony z powodu przyjmowania leków przeciwko nowotworowi krwi lub szpiku kostnego lub stosowanych w przeszczepie krwiotwórczych komórek macierzystych (zabieg, w którym szpik kostny pacjenta jest oczyszczany z komórek i zastępowany komórkami macierzystymi dawcy).
Slovenian: Zdravilo Posaconazole AHCL se uporablja tudi za preprečevanje invazivnih gliviih okužb pri bolnikih, katerih imunski sistem je oslabljen zaradi zdravljenja, ki ga prejemajo za rakava obolenja krvi ali kostnega mozga, ali zdravil, ki se uporabljajo pri presaditvi hematopoetskih matičnih celic (postopku, pri katerem se bolnikov kostni mozeg nadomesti z izvornimi celicami darovalca, ki tvorijo nov kostni mozeg).
Polish: Tak jak w przypadku wszystkich leków, firma przekazała wyniki badania jakości leku Posaconazole AHCL.
Slovenian: Tako kot za vsako zdravilo je podjetje predložilo študije o kakovosti zdravila Posaconazole AHCL.
Polish: Ponieważ Posaconazole AHCL jest lekiem generycznym, biorównoważnym w stosunku do leku referencyjnego, uznaje się, że z jego stosowaniem wiążą się takie same korzyści i ryzyko, jak w przypadku leku referencyjnego.
Slovenian: Ker je zdravilo Posaconazole AHCL generično zdravilo in je bioekvivalentno referenčnemu zdravilu, so njegove koristi in tveganja enaki kot pri referenčnem zdravilu.
Polish: W przypadku leczenia zakażeń grzybiczych, z wyjątkiem pleśniawek, Posaconazole AHCL podaje się w dawce 400 mg (10 ml) dwa razy na dobę lub w dawce 200 mg (5 ml) cztery razy na dobę pacjentom nieprzyjmującym pokarmu.
Slovenian: Pri zdravljenju glivnih okužb, razen soora, se zdravilo Posaconazole AHCL jemlje v odmerku 400 mg (10 ml) dvakrat na dan ali 200 mg (5 ml) štirikrat na dan pri bolnikih, ki ne jedo.
Polish: Posaconazole AHCL (pozakonazol)
Slovenian: Posaconazole AHCL (posakonazol)
Polish: • kokcydioidomikoza (zakażenie grzybicze płuc wywołane wdychaniem zarodników).
Slovenian: • kokcidioidomikoze (glivne okužbe pljuč, ki jo povzroča vdihavanje spor).
Polish: Więcej informacji o sposobie stosowania leku Posaconazole AHCL znajduje się w Ulotce dla pacjenta lub udzieli ich lekarz lub farmaceuta.
Slovenian: Za več informacij o uporabi zdravila Posaconazole AHCL glejte navodilo za uporabo ali se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom.
Polish: • fuzarioza (zakażenie grzybicze wywołane przez Fusarium);
Slovenian: • fuzarioze (glivne okužbe, ki jo povzročajo glive iz rodu Fusarium),
Polish: Substancja czynna leku Posaconazole AHCL, pozakonazol, jest lekiem przeciwgrzybiczym należącym do grupy triazoli.
Slovenian: Učinkovina zdravila Posaconazole AHCL, posakonazol, je protiglivično zdravilo iz skupine triazolov.
Polish: Czym jest lek Posaconazole AHCL i w jakim celu się go stosuje
Slovenian: Kaj je zdravilo Posaconazole AHCL in za kaj se uporablja?
Polish: Dlatego też Agencja wyraziła opinię, że - podobnie jak w przypadku leku Noxafil - korzyści ze stosowania leku Posaconazole AHCL przewyższają rozpoznane ryzyko i może on być dopuszczony do stosowania w UE.
Slovenian: Zato je menila, da koristi zdravila Posaconazole AHCL enako kot pri zdravilu Noxafil odtehtajo znana tveganja in da se zdravilo lahko odobri v EU.
Polish: Posaconazole AHCL zawiera substancję czynną pozakonazol i jest lekiem generycznym.
Slovenian: Zdravilo Posaconazole AHCL vsebuje učinkovino posakonazol in je „generično zdravilo".
Polish: W przypadku pleśniawek lek Posaconazole AHCL podaje się pierwszego dnia w dawce 200 mg (5 ml), a następnie w dawce 100 mg (2,5 ml) raz na dobę przez kolejne 13 dni.
Slovenian: Pri zdravljenju soora se zdravilo Posaconazole AHCL prvi dan vzame v odmerku 200 mg (5 ml), nato pa se 13 dni jemlje v odmerku 100 mg (2,5 ml) enkrat na dan. Za preprečevanje invazivnih glivnih okužb se zdravilo Posaconazole AHCL jemlje v odmerku 200 mg (5 ml) trikrat na dan. Trajanje zdravljenja je odvisno od bolnikovega stanja.
Polish: Oznacza to, że Posaconazole AHCL zawiera tę samą substancję czynną oraz działa w ten sam sposób co lek referencyjny o nazwie Noxafil, który jest już dopuszczony do obrotu w UE.
Slovenian: To pomeni, da vsebuje enako učinkovino in deluje na enak način kot „referenčno zdravilo", ki je že odobreno v EU in se imenuje Noxafil.
Polish: Przegląd wiedzy na temat leku Posaconazole AHCL i uzasadnienie udzielenia pozwolenia na dopuszczenie do obrotu w UE
Slovenian: Pregled zdravila Posaconazole AHCL in zakaj je odobreno v EU
Polish: Inne informacje dotyczące leku Posaconazole AHCL
Slovenian: Druge informacije o zdravilu Posaconazole AHCL
Polish: Środki podejmowane w celu zapewnienia bezpiecznego i skutecznego stosowania leku Posaconazole AHCL
Slovenian: Kateri ukrepi se izvajajo za zagotovitev varne in učinkovite uporabe zdravila Posaconazole AHCL?
Polish: • inwazyjna aspergiloza (zakażenie grzybicze wywołane przezAspergillus
Slovenian: • invazivne aspergiloze (glivne okužbe, ki jo povzročajo glive iz rodu Aspergillus),
Polish: Posaconazole AHCL stosuje się również jako leczenie pierwszego rzutu pleśniawek - zakażenia grzybiczego jamy ustnej i gardła wywołane przez szczepCandida.
Slovenian: Zdravilo Posaconazole AHCL se uporablja tudi kot zdravljenje prve izbire pri glivni okužbi ust in grla, sooru, z glivo Candido.
Polish: W celu zapewnienia bezpiecznego i skutecznego stosowania leku Posaconazole AHCL w Charakterystyce Produktu Leczniczego i Ulotce dla pacjenta zawarto zalecenia i środki ostrożności przeznaczone dla personelu medycznego i pacjentów.
Slovenian: Priporočila in previdnostni ukrepi, ki jih morajo za varno in učinkovito uporabo zdravila Posaconazole AHCL upoštevati zdravstveni delavci in bolniki, so vključeni v povzetek glavnih značilnosti zdravila in navodilo za uporabo.
Polish: Korzyści i ryzyko związane ze stosowaniem leku Posaconazole AHCL
Slovenian: Kakšne so koristi in tveganja, povezani z zdravilom Posaconazole AHCL?
Polish: Leczenie powinien prowadzić lekarz mający doświadczenie z zakażeniami grzybiczymi lub w leczeniu pacjentów o wysokim ryzyku zakażeń inwazyjnych zakażeń grzybiczych.
Slovenian: Predpisovanje in izdaja zdravila Posaconazole AHCL je le na recept, zdravljenje z njim pa mora uvesti zdravnik, ki ima izkušnje z zdravljenjem glivnih okužb ali bolnikov z visokim tveganjem za invazivne glivne okužbe.
Polish: Data otwarcia: _________
Slovenian: Datum odprtja: __________
Polish: Dzieci (w wieku < 18 lat)
Slovenian: Otroci (< 18 let)
Polish: 08039 Barcelona Hiszpania
Slovenian: 08039 Barcelona, Španija
Polish: Badania działania rakotwórczego nie wykazały szczególnego ryzyka dla ludzi.
Slovenian: Študije kancerogenosti ne kažejoposebnega tveganja za človeka.
Polish: 1W tym mniej znane oraz nieznane gatunki.
Slovenian: 1Vključuje druge manj pogoste vrste ali neznane vrste
Polish: Rezultaty kliniczne porównywano z wynikami z zewnętrznej grupy kontrolnej, uzyskanymi na podstawie retrospektywnego przeglądu dokumentacji medycznej.
Slovenian: Klinične izide so primerjali z izidi zunanje kontrolneskupine, ki so jih dobilina osnovi retrospektivnega pregleda zdravstvene dokumentacije.
Polish: H-1045 Budapest
Slovenian: H-1045 Budimpešta MADŽARSKA
Polish: - Jeśli po ponad 30 dniach po pierwszym otwarciu butelki pozostanie pewna ilość zawiesiny, nie należy jej stosować.
Slovenian: - Čevamveč kot 30 dni po prvem odprtju stekleničke vnjejostane še nekaj suspenzije, tegazdravila ne smete več uporabljati.
Polish: Wyrzucić po 30 dniach od otwarcia opakowania.
Slovenian: Zavrzite 30 dni po odprtju.
Polish: zaburzenia psychotyczne, depresja
Slovenian: psihotična motnja, depresija
Polish: Jeśli w butelce widoczny jest jakikolwiek osad, należy nią energicznie potrząsać przez co najmniej 10 sekund.
Slovenian: Stekleničke, v katerih je vidna usedlina, je treba najmanj 10 sekund močno stresati.
Polish: Zalecane dawkowanie przedstawiono w Tabeli 1.
Slovenian: Priporočeno odmerjanje je podano v Preglednici 1.
Polish: Farmakokinetyka w określonych grupach pacjentów
Slovenian: Farmakokinetika pri posebnih skupinah bolnikov
Polish: 500 ng/ml-2500 ng/ml) (patrz punkt 5.2).
Slovenian: ng/mlin 2.500 ng/ml) (glejte poglavje 5.2).
Polish: Stan stacjonarny osiągany jest po 7 do 10 dniach podawania leku.
Slovenian: Stanjedinamičnegaravnovesja je doseženo po 7 do 10 dneh dajanja večkratnih odmerkov.
Polish: NUMER POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU EU1/19/1380/001
Slovenian: ŠTEVILKA(E) DOVOLJENJA(DOVOLJENJ) ZA PROMET EU/1/19/1380/001
Polish: Zaobserwowano związek między proporcją całkowitej ekspozycji na lek i MIC (AUC/MIC), a wynikiem leczenia.
Slovenian: Opazili so korelacijo med celotno izpostavljenostjo zdravilu deljeno z vrednostjo MIC (AUC/MIC) in kliničnim izidom.
Polish: Zewnętrzna grupa kontrolna składała się z 86 pacjentów, leczonych dostępnymi metodami (jak wyżej) głównie w tym samym czasie i w tych samych miejscach, co pacjenci leczeni pozakonazolem.
Slovenian: V zunanjikontrolni skupini je bilo 86 bolnikov,zdravljenih z razpoložljivimizdravili(kot navedeno zgoraj),večinoma ob istem času in na istih mestih kot bolniki,
Polish: Lek ten stosowany jest w zapobieganiu i leczeniu wielu rodzajów zakażeń wywołanych przez grzyby.
Slovenian: Uporablja se za preprečevanje in zdravljenještevilnih različnih vrst glivnih okužb.
Polish: Najczęstszą chorobą podstawową była nowozdiagnozowana ostra białaczka szpikowa (435/602; [72%]).
Slovenian: Najpogostejša osnovna bolezen je bilana novo diagnosticirana akutna mieloična levkemija (435/602, [72%]).
Polish: § Patrz punkt 4.4.
Slovenian: §Glejte poglavje 4.4.
Polish: Nazwy i adresy wytwórców odpowiedzialnych za zwolnienie serii
Slovenian: Ime in naslov izdelovalcev, odgovornih za sproščanje serij
Polish: Szczególnie istotne jest uzyskanie maksymalnego stężenia leku w osoczu u pacjentów zakażonych gatunkami z rodzaju Aspergillus (patrz punkt 4.2 i 5.2, dotyczące zalecanych schematów leczenia i wpływu pokarmów na wchłanianie leku).
Slovenian: Še posebej pomembno je, da skušate zagotoviti doseganje največje plazemske koncentracije pri bolnikih, okuženih z Aspergillusom (glejte poglavji 4.2 in 5.2 o priporočenih režimih odmerjanja in učinkih hrane na absorpcijo).
Polish: Jedzenie
Slovenian: Hrana
Polish: 6.6 Specjalne środki ostrożności dotyczące usuwania Brak specjalnych wymagań
Slovenian: 6.6 Posebni varnostni ukrepi za odstranjevanje Ni posebnih zahtev.
Polish: Powodzenie wg gatunku Wszystkie potwierdzone mykologicznie gatunki z rodzaju Aspergillus spp.1
Slovenian: Skupni odziv Uspešnost po vrstah Vse mikološko potrjene Aspergillusspp.1
Polish: Wyniki badań klinicznych dotyczących profilaktyki inwazyjnych zakażeń grzybiczych
Slovenian: Izsledki kliničnih študij profilakse invazivnih glivnih okužb Študija
Polish: Wypełniona i zabezpieczona butelka zapakowana jest w pudełko tekturowe wraz z polistyrenową łyżeczką z podziałką (o pojemności 2,5 ml i 5 ml), która przeznaczona jest do podawania zawiesiny pacjentowi.
Slovenian: Napolnjena in zaprta steklenička je pakirana v škatli skupaj z označeno polistirensko žličko (z oznakama 2,5 ml in 5 ml) za odmerjanje in aplikacijo suspenzije.
Polish: 6.3 Okres ważności 30 miesięcy
Slovenian: 6.3 Rok uporabnosti
Polish: Większość przypadków aspergilozy została uznana za postać oporną na wcześniejsze leczenie zarówno w grupie otrzymującej pozakonazol (88%), jak i w zewnętrznej grupie kontrolnej (79%).
Slovenian: Večinaprimerovaspergiloze jeveljala za odporne na predhodno zdravljenje tako v skupini,kijeprejemalaposakonazol(88 %), kot v zunanji kontrolni skupini (79 %).
Polish: - Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na etykiecie.
Slovenian: - Tega zdravila ne smete uporabljati po datumu izteka roka uporabnosti, ki je naveden naovojnini.
Polish: Główną zmienną skuteczności był współczynnik odpowiedzi klinicznej (określany jako wyleczenie lub poprawa) po 14 dniach leczenia.
Slovenian: Primarni parameter učinkovitosti je bilodstotek klinične uspešnosti(opredeljena kot ozdravitev ali izboljšanjestanja)po14 dneh zdravljenja.
Polish: Wykazano, że współczynnik odpowiedzi klinicznej dla pozakonazolu w 14. dniu oraz w 4 tygodnie po zakończeniu leczenia nie jest gorszy niż dla flukonazolu.
Slovenian: Za posakonazol so pokazali, da po klinični uspešnosti, ugotovljeni na 14. dan in 4tedne po koncu zdravljenja, ni nič slabši od flukonazola.
Polish: FLU = flukonazol; ITZ = itrakonazol; POS = pozakonazol.
Slovenian: FLU = flukonazol; ITZ = itrakonazol; POS = posakonazol a:
Polish: Wchłanianie pozakonazolu rośnie znacząco podczas przyjmowania z jedzeniem (patrz punkty 4.2 i 5.2).
Slovenian: Absorpcija posakonazola se bistveno poveča s hrano (glejte poglavji 4.2 in 5.2).
Polish: Odsetek (%) pacjentów z udowodnioną lub podejrzewaną aspergillozą
Slovenian: Kontrolnaskupinaa Odstotek (%) bolnikov z dokazano oziroma verjetno aspergilozo Obdobjezdravljenjab
Polish: World Trade Center, Moll de Barcelona s/n, Edifici Est, 6a planta, Barcelona, 08039 Barcelona
Slovenian: World Trade Center, Moll de Barcelona s/n, Edifici Est, 6a planta, Barcelona, 08039 Barcelona, Španija
Polish: Obecnie brak wystarczających danych, aby określić kliniczne wartości graniczne do oznaczania lekowrażliwości (ang. clinical breakpoints, CBP) dla Aspergillus spp.
Slovenian: Trenutnoni dovolj podatkov za določitev kliničnih mejnih vrednosti za Aspergillus spp.
Polish: Współczynniki odpowiedzi klinicznej dla powyższego badania przedstawiono poniżej w Tabeli 4.
Slovenian: Odstotki kliničnega odziva iz zgornje študije so prikazane v Preglednici 4 v nadaljevanju.
Polish: Mediana wartości tmax dla pozakonazolu wynosi 3 godziny (pacjenci po posiłku).
Slovenian: Absorpcija Posakonazolse absorbira z medianovrednostjo tmax 3 ure (nahranjeni bolniki).
Polish: Charakteryzuje się dużą pozorną objętością dystrybucji (1774 litrów) i silnie wiąże się z białkami osocza (> 98%), głównie z albuminami.
Slovenian: Posakonazolsepočasi absorbira in počasi izloča, z velikim navideznim porazdelitvenim volumnom(1.774 litrov) in je v veliki meri vezan na beljakovine (> 98 %), predvsem na serumski albumin.
Polish: Pozakonazolu nie wolno podawać kobietom ciężarnym, chyba że potencjalne korzyści dla matki zdecydowanie przewyższają ryzyko dla płodu.
Slovenian: Posakonazola se ne sme uporabljati pri nosečnicah, razen če korist za mater očitno odtehta možno tveganje za plod.
Polish: Opakowaniem bezpośrednim jest butelka ze szkła oranżowego (typu III) zamknięta polipropylenową nakrętką z zabezpieczeniem gwarancyjnym i blokadą uniemożliwiającą jej otwarcie przez dziecko.
Slovenian: Primarna ovojnina je steklenička iz rjavega stekla (tipa III), zaprta z za otrokevarno polipropilenskozaporko, ki je ni mogoče odpreti brez vidnih znakov odprtja.
Polish: Należy się upewnić, że lekarz prowadzący został poinformowany o wszystkich lekach stosowanych przez pacjenta (wydawanych na receptę i bez recepty).
Slovenian: Zdravniku morate zato povedati za vsa zdravila, ki jih jemljete (tako za zdravila, ki ste jih dobili na recept, kot za takšna,ki ste jih dobili brez recepta).
Polish: * W oparciu o działania niepożądane stwierdzane po stosowaniu zawiesiny doustnej, tabletek dojelitowych i koncentratu do sporządzania roztworu do infuzji.
Slovenian: *Na podlagi neželenih učinkov, opaženih s peroralno suspenzijo, gastrorezistentnimi tabletami in koncentratom za raztopino za infundiranje.
Polish: Wartości ECOFF dla pozakonazolu, pozwalające odróżnić populacje dzikie od izolatów z nabytą opornością, określono za pomocą metod Europejskiego Komitetu ds. Oznaczania Lekowrażliwości
Slovenian: ECOFF vrednosti za posakonazol, ki razlikujejopopulacijo divjega tipa od izolatovs pridobljenoodpornostjo, so bile določene po metodologijiEUCAST.
Polish: Wśród osiemnastu pacjentów, którzy nie tolerowali lub mieli zakażenie oporne na amfoterycynę B lub itrakonazol, siedmiu pacjentów uznano za reagujących na leczenie.
Slovenian: Med osemnajstimibolniki, ki niso prenašaliamfotericina B ali itrakonazola ali ki so imeli okužbe, odporne na amfotericin B ali itrakonazol, so jih sedem uvrstili med odzivne na zdravljenje.