FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Hungarian: A 4,5 mg/kg/nap szabad bázissal egyenértékű dózisnál (a testfelszín alapján javasolt emberi adag körülbelül 20%-a) a sárgatestek és a beágyazódások számának csökkenését figyelték meg.
Norwegian Bokmål: Ved en dose tilsvarende 4,5 mg/kg per døgn fribase (omtrent 0,2 ganger anbefalt dose for mennesker basert på kroppsoverflate) var det en reduksjon i antall gule legemer og implantasjonssteder.
Hungarian: • mitoxantron (rák kezelésére alkalmazzák)
Norwegian Bokmål: • mitoksantron (brukes for å behandle kreft)
Hungarian: órával az AC és nem AC kezelési rendek után; Késleltetett fázis: 24-120 órával az AC és nem AC kezelési rendek után; Teljes fázis: 0-120 órával az AC és nem AC kezelési rendek után b Nem korrigált P-értékek kiszámítása Cochran-Mantel Haenszel teszttel történt, nemekre csoportosítva.
Norwegian Bokmål: Hele perioden: 0 til 120 timer etter AC- eller ikke-AC-regime b Ujusterte P-verdier er hentet fra Cochran-Mantel-Haenszel-testen, stratifisert etter kjønn.
Hungarian: Mellékhatások szervrendszerenkénti bontásban
Norwegian Bokmål: Bivirkninger per organklassesystem Organklassesystem Vanlige
Hungarian: Ennélfogva, kellő körültekintéssel kell eljárni, akkor amikor rolapitant beadása CYP2D6 által lebontható gyógyszerrel kombinálva történik, és ez különösen igaz a szűk terápiás sávú hatóanyagokra
Norwegian Bokmål: Det bør derfor utvises forsiktighet når rolapitant kombineres med et legemiddel som metaboliseres av CYP2D6, særlig de med smal terapeutisk indeks (f.eks. propafenon, tamoksifen, metoprolol brukt ved hjertesvikt, tioridazin, pimozid).
Hungarian: A készítmény hatóanyaga a rolapitant.
Norwegian Bokmål: Virkestoffet er rolapitant.
Hungarian: Késleltetett fázis: > 24 - 120 óra a ciszplatinnal végzett kezelés után; akut fázis: > 0 - 24 óra a ciszplatinnal végzett kezelés után; teljes fázis: > 0 - 120 óra a ciszplatinnal végzett kezelés után b Nem korrigált P-értékek kiszámítása Cochran-Mantel Haenszel teszttel történt, nemekre csoportosítva.
Norwegian Bokmål: Forsinket fase: > 24 til 120 timer etter behandling med cisplatin.
Hungarian: Súlyos májkárosodásban szenvedő betegek Súlyos májkárosodásban szenvedő betegekre vonatkozóan nincsenek adatok (lásd 5.2 pont).
Norwegian Bokmål: Det er ingen data hos pasienter med sterkt nedsatt leverfunksjon (se pkt.
Hungarian: • irinotekán (rák kezelésére alkalmazzák)
Norwegian Bokmål: • irinotekan (brukes for å behandle kreft)
Hungarian: Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.
Norwegian Bokmål: Som alle legemidler kan dette legemidlet forårsake bivirkninger, men ikke alle får det. Kontakt lege, apotek eller sykepleier dersom du opplever noen av følgende bivirkninger:
Hungarian: Abdominalis kellemetlenség Székelési habitus megváltozása
Norwegian Bokmål: Abdominalt ubehag Endrede avføringsvaner Munntørrhet Gastroøsofageal reflukssykdom Brekninger
Hungarian: Hepatitis-B felszíni antigén2,3
Norwegian Bokmål: Hepatitt B-overflateantigen2,3
Hungarian: Hemagglutinin filamentum (FHA)
Norwegian Bokmål: Filamentøst hemagglutinin (FHA)
Hungarian: Törzskönyvi (EU) szám
Norwegian Bokmål: MT (EU)-nummer)
Hungarian: 50 (5 x 10 db) előretöltött fecskendő (gyűjtőcsomag)
Norwegian Bokmål: 50 (5 x 10) ferdigfylte sprøyter (multipakke)
Hungarian: Bordetella pertussis antigének1 Pertussis toxoid (PT)
Norwegian Bokmål: Bordetella pertussis-antigener1 Pertussistoksoid (PT)
Hungarian: 2-es és 3-as típusú fimbria (FIM)
Norwegian Bokmål: Fimbriae type 2 og 3 (FIM)
Hungarian: --1 Egy adag (0,5 ml) tartalmaz: Diphtheria toxoid1
Norwegian Bokmål: --1 Én dose (0,5 ml) inneholder: Difteritoksoid1
Hungarian: Meningococcus fehérjéhez konjugált2
Norwegian Bokmål: Konjugert til meningokokkprotein2
Hungarian: B típusú Haemophilus influenzae poliszacharid (poliribozilribitol-foszfát)
Norwegian Bokmål: Haemophilus influenzae type b polysakkarid (Polyribosylribitolfosfat)
Hungarian: 2 amorf alumínium-hidroxifoszfát-szulfátra adszorbeált (0,15 mg Al3+) 3 élesztősejteken (Saccharomyces cerevisiae), rekombináns DNS technológiával előállított Vero-sejtkultúrán előállított vagy megfelelő immunkémiai módszerrel meghatározott ekvivalens antigénmennyiség.
Norwegian Bokmål: 3 produsert i gjærceller (Saccharomyces cerevisiae) ved rekombinant DNA-teknikk produsert i Vero-celler 5 eller tilsvarende antigenmengde bestemt med en passende immunkjemisk metode.
Hungarian: alumínium-foszfátra adszorbeált (0,17 mg Al
Norwegian Bokmål: adsorbert på aluminiumfosfat (0,17 mg Al 2 adsorbert på amorft aluminiumhydroksyfosfatsulfat (0,15 mg Al3+)
Hungarian: A stabilitási adatok alapján az oltóanyag legfeljebb 25°C hőmérsékleten tárolva 150 órán át stabil.
Norwegian Bokmål: Stabilitetsdata indikerer at vaksinen er stabil ved temperaturer på opptil 25 °C i 150 timer.
Hungarian: Ezen időszak leteltével a Vaxelis-t fel kell használni vagy ki kell dobni.
Norwegian Bokmål: På slutten av denne perioden skal Vaxelis brukes eller kastes.
Hungarian: Az ajánlott adag a következő:
Norwegian Bokmål: Den anbefalte dosen er som følger:
Hungarian: Farmakokinetikai vizsgálatokat nem végeztek.
Norwegian Bokmål: Det er ikke utført farmakokinetiske studier.
Hungarian: Anti-HBs Ag (≥ 10 NE/ml)
Norwegian Bokmål: Anti-HBs Ag (≥ 10 IE/ml)
Hungarian: Három adag 2, 4 hónap 2, 3, 4 hónap 2, 4, 6 hónap N = 319-609 % N = 498-550 % N = 2455-2696
Norwegian Bokmål: Tre doser 2, 4 måneder 2, 3, 4 måneder 2,4,6 måneder N = 319-609 % N = 498-550 % N = 2455-2696
Hungarian: A GYÁRTÁSI TÉTEL SZÁMA, <DONÁCIÓ ÉS KÉSZÍTMÉNY KÓDJA>
Norwegian Bokmål: PRODUKSJONSNUMMER<, DONASJONS- OG PRODUKTKODER>
Hungarian: • allergiás reakció, súlyos allergiás reakció (anafilaxiás reakció)
Norwegian Bokmål: • allergisk reaksjon, alvorlig allergisk reaksjon (anafylaktisk reaksjon)
Hungarian: Farmakoterápiás csoport: Vakcinák, Kombinált bakteriális és virális vakcinák, ATC kód: J07CA09
Norwegian Bokmål: Farmakoterapeutisk gruppe: Vaksiner, kombinerte bakterielle og virale vaksiner, ATC-kode: J07CA09
Hungarian: Ezek a tünetek általában az injekció beadása után gyorsan kialakulnak, amíg még a gyermek a klinikán vagy az orvosi rendelőben tartózkodik.
Norwegian Bokmål: Når disse tegnene eller symptomene oppstår, utvikles de som regel raskt etter injeksjonen og mens barnet fremdeles befinner seg i klinikken eller på legekontoret.
Hungarian: Robert Boyleweg 4 2333 CG Leiden Hollandia
Norwegian Bokmål: Robert Boyleweg 4 2333 CG Leiden Nederland
Hungarian: Gyermeke két vagy három adag injekciót fog kapni legalább egy hónapos időközzel.
Norwegian Bokmål: Barnet ditt vil få to eller tre injeksjoner gitt med minst én måneds mellomrom.
Hungarian: Az egyes komponensekre vonatkozó eredmények összefoglalása a 2. és 3. táblázatban található.
Norwegian Bokmål: Resultatene for hver komponent i vaksinen er oppsummert i tabell 2 og tabell 3.
Hungarian: Fennállhatnak olyan körülmények, mint például a pertussis gyakori előfordulása, amikor a várható előnyök fontosabbak a lehetséges kockázatoknál.
Norwegian Bokmål: Det kan finnes enkelte forhold, for eksempel høy forekomst av pertussis, hvor potensielle fordeler overgår mulig risiko.
Hungarian: Egyéb gyógyszerek vagy oltások és a Vaxelis
Norwegian Bokmål: Andre legemidler eller vaksiner og Vaxelis
Hungarian: Poliovírus (inaktivált) 1-es típus (Mahoney törzs)
Norwegian Bokmål: Poliovirus (inaktivert) Type 1 (Mahoney)
Hungarian: 4.8 Nemkívánatos hatások, mellékhatások a - A biztonságossági profil összefoglalása
Norwegian Bokmål: 4.8 Bivirkninger a- Sammendrag av sikkerhetsprofilen
Hungarian: A mellékhatások gyakoriságának besorolása a következő megállapodás szerint történt: Nagyon gyakori (≥1/10)
Norwegian Bokmål: Følgende konvensjon er brukt til klassifisering av bivirkninger: Svært vanlige (1/10)
Hungarian: A súlyos allergiás reakciók nagyon ritkán lépnek fel (10 000-ből legfeljebb 1 embert érinthetnek) az oltások után.
Norwegian Bokmål: Det er svært lav risiko for alvorlige allergiske reaksjoner (kan forekomme hos opptil 1 av 10 000 personer) etter injisering av en vaksine.
Hungarian: Mint minden gyógyszer, így ez az oltóanyag is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.
Norwegian Bokmål: Som alle legemidler kan også denne vaksinen forårsake bivirkninger, men ikke alle får det.
Hungarian: • A vakcina nem tartalmaz élő baktériumokat vagy vírusokat és nem okozhat olyan betegségeket, amelyektől megvédi gyermekét.
Norwegian Bokmål: • Vaksinen inneholder ikke levende bakterier eller virus, og den kan ikke forårsake noen av de smittsomme sykdommene som den beskytter mot.
Hungarian: A vakcinációt megelőzően az egyének korábbi kórtörténetét át kell tekinteni (különös tekintettel a korábbi védőoltásokra és az esetleges mellékhatásokra).
Norwegian Bokmål: Før vaksinasjon skal pasientens sykdomshistorie gjennomgås (med spesiell vekt på tidligere vaksinasjoner og mulige bivirkninger).
Hungarian: A gyártási tétel hivatalos végfelszabadítása:az Európai Parlament és Tanács 2001/83/EK irányelvének 114. cikke értelmében, a gyártási tétel hivatalos végfelszabadítását egy állami laboratórium vagy egy erre a célra kijelölt laboratórium végezheti.
Norwegian Bokmål: I henhold til artikkel 114 av direktiv 2001/83/EF vil offisiell batch release utføres av et statlig laboratorium eller et laboratorium utnevnt for dette formålet.
Hungarian: Gyógyszeres kezelésre nem reagáló neurológiai betegség vagy rezisztens epilepszia: pertussis elleni oltóanyag nem alkalmazható addig, amíg a betegségnek megfelelő kezelési sémát be nem állították, a beteg állapota nem stabilizálódott, és az előny egyértelműen felül nem múlja a kockázatot.
Norwegian Bokmål: Ukontrollert nevrologisk sykdom eller ukontrollert epilepsi: pertussisvaksine bør ikke administreres før behandling for tilstanden er bestemt og tilstanden er stabilisert, og fordelene klart oppveier risikoen.
Hungarian: Az immunválasz ugyanakkor alacsonyabb lehet, ezért a klinikai védettség szintje nem ismert.
Norwegian Bokmål: Man vil imidlertid kunne observere en lavere immunrespons, og den kliniske beskyttelsesgraden er ukjent.
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély első kiadásának dátuma: 2016.
Norwegian Bokmål: Dato for første markedsføringstillatelse: 15. februar 2016
Hungarian: Sanofi Pasteur SA 1541 Avenue Marcel Mérieux 69280 Marcy l'Etoile Franciaország
Norwegian Bokmål: Sanofi Pasteur SA 1541 Avenue Marcel Mérieux 69280 Marcy l'Etoile Frankrike
Hungarian: • szédülést vagy ájulást okozó alacsony vérnyomás.
Norwegian Bokmål: • lavt blodtrykk som fører til svimmelhet eller kollaps.
Hungarian: Ha nem kapja meg, akkor lehetséges, hogy nem lesz teljes mértékben védett a betegségek ellen.
Norwegian Bokmål: Hvis ikke kan det hende at barnet ditt ikke er fullstendig beskyttet mot sykdommene.
Hungarian: Ez a betegtájékoztató az EU/EGK összes nyelvén megtalálható az Európai Gyógyszerügynökség honlapján.
Norwegian Bokmål: Dette pakningsvedlegget er tilgjengelig på alle EU/EØS-språk på nettstedet til Det europeiske legemiddelkontoret (The European Medicines Agency).
Hungarian: Ezek az adatok egészségügyi szakemberek számára szolgálnak útmutatásul kizárólag átmeneti hőmérséklet ingadozás eseteire.
Norwegian Bokmål: Disse data er kun beregnet på å veilede helsepersonell ved midlertidige temperaturavvik.
Hungarian: Tetanus toxoid legalább 40 NE
Norwegian Bokmål: Tetanustoksoid minst 40 IE
Hungarian: Legalább még egy adag Hib vakcinát kell alkalmazni.
Norwegian Bokmål: Minst en dose Hib-vaksine må administreres.
Hungarian: Genetikai polimorfizmus Az oltásra adott immunválaszokat nem vizsgálták a genetikai polimorfizmus vonatkozásában.
Norwegian Bokmål: Genetisk polymorfisme Immunresponsen på vaksinen er ikke undersøkt i sammenheng med genetisk polymorfisme.
Hungarian: A Vaxelis-t a hivatalos ajánlásokkal összhangban kell alkalmazni.
Norwegian Bokmål: Bruken av Vaxelis skal skje i samsvar med offisielle anbefalinger.
Hungarian: • Hepatitisz-B vírusfertőzés: a hepatitisz-B vírus okozza.
Norwegian Bokmål: • Hepatitt B: skyldes hepatitt B-viruset.
Hungarian: Ha bármelyik előfordul, az előretöltött fecskendőt ki kell dobni.
Norwegian Bokmål: Hvis noe av dette observeres, skal den ferdigfylte sprøyten kastes.
Hungarian: Bordetella pertussis antigének Pertussis toxoid (PT)
Norwegian Bokmål: Bordetella pertussis-antigener Pertussistoksoid (PT)
Hungarian: Ezek a reakciók a vakcinációt követő 24-72 órán belül jelentkeznek, együtt járhatnak a beadás helyén jelentkező bőrpírral, melegségérzéssel, érzékenységgel vagy fájdalommal és 3-5 nap alatt maguktól megszűnnek.
Norwegian Bokmål: Disse reaksjonene starter i løpet av 24 til 72 timer etter vaksinasjonen, kan være forbundet med erytem, varmefølelse, ømhet eller smerter på injeksjonsstedet, og går over av seg selv i løpet av 3 til 5 dager.
Hungarian: Alvászavarok, beleértve az insomniát, nyugtalanságot
Norwegian Bokmål: Mindre vanlige Søvnforstyrrelser inkludert insomni, rastløshet
Hungarian: Kezelőorvosa tájékoztatni fogja, mikor kell ezt az adagot beadni.
Norwegian Bokmål: Legen vil fortelle deg når denne dosen skal gis.
Hungarian: Alacsonyabb FHA-, PRN-, IPV1- és IPV3 immunválaszok voltak megfigyelhetőek egy kétadagos alapimmunizálás után (2, 4 hónap), bár ezeknek az adatoknak a klinikai jelentősége bizonytalan.
Norwegian Bokmål: Lavere immunresponser for FHA, PRN, IPV1 og IPV3 ble observert etter et primærvaksinasjonsprogram på 2 doser (2, 4 måneder), selv om den kliniske relevansen av disse dataene er usikker.
Hungarian: Amennyiben azonban a gyermekek immunrendszerével hosszan fennálló problémák vannak, mint például HIVfertőzés (AIDS) a Vaxelis még akkor is adható, jóllehet a kialakult védelem nem lesz olyan jó, mint az egészséges immunrendszerű gyermeknél.
Norwegian Bokmål: Barn med langvarige problemer med immunsystemet, for eksempel HIV-infeksjon (AIDS), kan imidlertid få Vaxelis, men beskyttelsen er kanskje ikke så god som hos barn med et friskt immunsystem.
Hungarian: 1. táblázat: A mellékhatások felsorolása
Norwegian Bokmål: Tabell 1: Liste over bivirkninger
Hungarian: • Más vakcinákhoz hasonlóan előfordulhat, hogy a Vaxelis nem védi meg az oltott gyermekek 100%-át.
Norwegian Bokmål: • I likhet med alle vaksiner beskytter ikke Vaxelis nødvendigvis 100 % av barna som får vaksinen.
Hungarian: Ilyen esetekben elfordulhat, hogy a vakcina nem akadályozza meg a hepatitis-B fertőzés kialakulását.
Norwegian Bokmål: I slike tilfeller kan det hende at vaksinen ikke forhindrer hepatitt Binfeksjonen.
Hungarian: Az immunszuppresszív terápia megzavarhatja a várt immunválasz kialakulását (lásd 4.4 pont).
Norwegian Bokmål: Immunsuppressiv behandling kan forstyrre utviklingen av den forventede immunresponsen (se pkt.
Hungarian: Az oltás hatására a szervezet olyan saját anyagok (antitestek) képződését indítja el, amelyek védelmet biztosítanak a következő betegségeket okozó baktériumokkal és vírusokkal szemben:
Norwegian Bokmål: Vaksinen fungerer ved å få kroppen til å produsere sin egen beskyttelse (antistoffer) mot bakterier og virus som forårsaker følgende sykdommer:
Hungarian: Hozzávetőlegesen 4 év múlva az anti-pertussis antitestekkel rendelkező gyermekek LLOQ-érték feletti százalékos aránya a következő volt: anti-PT 58,4%, anti-FHA 80,9%, anti-PRN 66,1% és anti-FIM 94,3%.
Norwegian Bokmål: Etter omtrent 4 år var prosentandelen av barn med anti-pertussis antistoff over LLOQ følgende: anti-PT 58,4 %, anti-FHA 80,9 %, anti-PRN 66,1 % og anti-FIM
Hungarian: Az oltás immunogén hatása csökkent lehet immunszupresszív kezelés vagy immunhiányos állapot esetén.
Norwegian Bokmål: Immunogenisiteten til vaksinen kan reduseres ved bruk av immunsuppressiv behandling eller ved immunsvikt.
Hungarian: Az első oltási sorozat (alapimmunizálás)
Norwegian Bokmål: Første vaksinasjonsserie (primærvaksinasjon)
Hungarian: A Vaxelis-t csak az oltóanyagok kezelésében jártas orvos vagy nővér adhatja be gyermekének, aki rendelkezik az injekcióval szemben fellépő bármilyen szokatlan súlyos allergiás reakció kezelésére szolgáló felszereléssel (lásd 4. pont Lehetséges mellékhatások).
Norwegian Bokmål: Vaxelis vil bli gitt til barnet ditt av en lege eller sykepleier som er opplært i bruk av vaksiner og som er utstyrt for å håndtere eventuelle uvanlige alvorlige allergiske reaksjoner (se avsnitt 4 "Mulige bivirkninger").
Hungarian: Kompatibilitási vizsgálatok hiányában ez az oltás nem keverhető más vakcinákkal, illetve gyógyszerekkel.
Norwegian Bokmål: Da det ikke foreligger undersøkelser vedrørende uforlikeligheter, må ikke denne vaksinen blandes med andre vaksiner eller legemidler.
Hungarian: • Diftéria (torokgyík): bakteriális fertőzés, amely általában a torkot támadja meg először, ezzel fájdalmat és duzzanatot okoz, amely fulladáshoz vezethet.
Norwegian Bokmål: • Difteri: en bakterieinfeksjon som normalt påvirker svelget først, og forårsaker smerter og opphovning som kan føre til kvelning.
Hungarian: A Vaxelis-t nem szabad semmilyen más vakcinával vagy egyéb parenterálisan alkalmazott gyógyszerrel elegyíteni.
Norwegian Bokmål: Vaxelis skal ikke blandes med andre vaksiner eller andre parenterale legemidler.
Hungarian: • gyermeke idő előtt született (a terhesség 28.
Norwegian Bokmål: • ble født altfor tidlig (28. svangerskapsuke eller tidligere).
Hungarian: A kockázat mértéke függ az acelluláris pertussis összetevőt tartalmazó vakcinák korábban beadott dózisainak a számától: a kockázat a 4. és 5. adagot követően növekszik jelentősen.
Norwegian Bokmål: Risikoen synes å være avhengig av antall tidligere doser av acellulær pertussisholdig vaksine, med høyere risiko etter 4. og 5. dose.
Hungarian: Az adjuvánsok az oltóanyag immunválaszának javítását szolgálják.
Norwegian Bokmål: Adjuvanser er inkludert for å forbedre immunresponsen på vaksinene.
Hungarian: Születéskor nem kaptak hepatitis-B vakcinát
Norwegian Bokmål: Fikk ikke hepatitt B-vaksine ved fødselen
Hungarian: A 15 hónaposnál idősebb gyermekeknél alkalmazott Vaxelis immunogenitását klinikai vizsgálatokban nem értékelték.
Norwegian Bokmål: Immunogenisiteten til Vaxelis hos barn over 15 måneder er ikke studert i kliniske studier.
Hungarian: A biológiai eredetű hatóanyagok gyártóinak neve és címe Merck Sharp and Dohme Corporation 770 Sumneytown Pike
Norwegian Bokmål: Navn og adresse til tilvirker(e) av biologisk(e) virkestoff(er) Merck Sharp and Dohme Corporation 770 Sumneytown Pike
Hungarian: Legyengült immunrendszerű gyermekek
Norwegian Bokmål: Barn med nedsatt immunforsvar
Hungarian: 10 db-os kiszerelés (blue box nélkül).
Norwegian Bokmål: Pakning på 10 (uten "blue box").
Hungarian: A baktérium méreganyagot (toxint) is kibocsát, amely károsíthatja a szívet, a vesét és az idegeket.
Norwegian Bokmål: Bakterien lager også et toksin (gift) som kan skade hjertet, nyrene og nervene.
Hungarian: • sokkszerű állapottal vagy sápadtsággal, ernyedtséggel és csökkent reakciókészséggel jellemezhető epizódok
Norwegian Bokmål: • episoder med sjokklignende tilstand eller blekhet, slapphet og manglende respons
Hungarian: Súlyos köhögést okoz, amely légzési problémákhoz vezethet.
Norwegian Bokmål: Den forårsaker alvorlig hoste som kan føre til pustevansker.
Hungarian: Ismeretlen etiológiájú encephalopathia, amely pertussis tartalmú vakcina korábbi beadását követő 7 napon belül jelentkezett.
Norwegian Bokmål: Encefalopati med ukjent etiologi som oppstår innen 7 dager etter tidligere vaksinasjon med en pertussisholdig vaksine.
Hungarian: ≥ 40 NE
Norwegian Bokmål: ≥ 40 IE
Hungarian: Gyűjtőcsomagolás része.
Norwegian Bokmål: Komponenter i en multipakning.
Hungarian: Számottevő mennyiségű vizsgálati adat enged arra következtetni, hogy azok a személyek, akiknek volt a hepatitis-B oltásra adott szeroprotektív válaszuk, olyan immunmemóriával fognak rendelkezni, amely hepatitis-B vírus expozíció esetén védelmet nyújt a klinikai betegséggel szemben.
Norwegian Bokmål: En betydelig mengde studiedata antyder at personer som har hatt en serobeskyttende respons på hepatitt B-vaksinasjon, vil ha en minnerespons som beskytter mot klinisk sykdom dersom man blir eksponert for heptatitt B-virus.
Hungarian: Kezelőorvosa vagy a gyermeke gondozását végző egészségügyi szakember mérlegelni fogja az oltás lehetséges előnyeit, amennyiben állapota stabilizálódott.
Norwegian Bokmål: Legen eller sykepleieren vil evaluere de mulige fordelene med vaksinasjonen når tilstanden er stabilisert.
Hungarian: A dobozon és a címkén feltüntetett lejárati idő (EXP) után ne alkalmazza a gyógyszert.
Norwegian Bokmål: Bruk ikke denne vaksinen etter utløpsdatoen som er angitt på esken og etiketten etter utløpsdato/EXP.
Hungarian: ≥ 20 NE
Norwegian Bokmål: ≥ 20 IE
Hungarian: Az apnoe kialakulásának lehetséges kockázatát és a légzés 48-72 órán keresztül történő megfigyelésének szükségességét mérlegelni kell, ha az alapimmunizációs sorozatot éretlen (a 28. gesztációs hét előtt született) koraszülött kapja, különösen, ha kórtörténetében a légzőrendszer éretlensége szerepel.
Norwegian Bokmål: Mulig fare for apné og behov for respirasjonsovervåking i 48 -72 timer skal vurderes ved primærvaksinasjon av svært premature spedbarn (født ≤ 28. uke i svangerskapet) og spesielt for personer som har forhistorie med respirasjonsumodenhet.
Hungarian: • az arc vagy a torok duzzanata
Norwegian Bokmål: • opphovning i ansiktet eller svelget
Hungarian: Kezelőorvosa vagy a gyermeke gondozását végző egészségügyi szakember a Vaxelis injekciót gyermeke combjába (6hetes kortól) vagy karjába (1évesnél idősebb csecsemők esetében) fogja beadni.
Norwegian Bokmål: Legen eller sykepleieren vil injisere Vaxelis i låret til barnet (hos spedbarn fra 6 uker) eller i armen (hos barn over ett år).
Hungarian: Az enyhébb betegség illetve a hőemelkedés nem minősül ellenjavallatnak
Norwegian Bokmål: Mindre alvorlig sykdom og/eller lav feber er ikke en kontraindikasjon.
Hungarian: Vero-sejtkultúrán előállított vagy megfelelő immunkémiai módszerrel meghatározott ekvivalens antigénmennyiség.
Norwegian Bokmål: produsert i Vero-celler eller tilsvarende antigenmengde bestemt med en passende immunkjemisk metode.
Hungarian: • A Vaxelis csak azokat a betegségeket előzi meg, amelyeket a vakcina által megcélzott baktériumok és vírusok okoznak.
Norwegian Bokmål: • Vaxelis kan bare bidra til å forhindre sykdommene som skyldes bakterier og virus som vaksinen er rettet mot.
Hungarian: Mint minden injektálható vakcina esetében, az oltást különös gondossággal kell beadni trombocytopeniában vagy vérzési rendellenességben szenvedő egyéneknek az intramuscularis alkalmazás során esetlegesen fellépő vérzés miatt.
Norwegian Bokmål: I likhet med alle injiserbare vaksiner, må vaksiner administreres med forsiktighet til personer med trombocytopeni eller en blødningssykdom, siden blødning kan forekomme etter intramuskulær administrasjon.
Hungarian: Az alábbi nemkívánatos eseményekről számoltak be a Vaxelis hatóanyagait vagy összetevőit tartalmazó más vakcinák esetében, az ok-okozati összefüggésre és a gyakoriságra való tekintet nélkül.
Norwegian Bokmål: Følgende bivirkninger er rapportert med andre vaksiner som inneholder komponentene eller innholdsstoffene i Vaxelis, uten hensyn til kausalitet eller frekvens.
Hungarian: Kanada
Norwegian Bokmål: Canada
Hungarian: A klinikai vizsgálatokban részt vevő 111 koraszülött csecsemőtől rendelkezésre álló korlátozott adatok alapján a Vaxelis koraszülötteknek is adható.
Norwegian Bokmål: Begrensede data fra 111 premature nyfødte barn i kliniske studier indikerer at Vaxelis kan administreres til premature spedbarn.
Hungarian: A protektív ellenanyagszinttel rendelkező (anti-HBsAg ≥ 10 mNE/ml) gyermekek aránya ezeket az immunizálási sémákat követően 98,1% és 99,6% volt, és ez hozzávetőlegesen 4 év múlva 65,7% és 70,2%-ra csökkent.
Norwegian Bokmål: Andelen av barn som var serobeskyttet (anti-HBsAg ≥ 10 mIU/ml) etter disse vaksinasjonsprogrammene var henholdsvis 98,1 % og 99,6 %, og falt til 65,7 % og 70,2 % omtrent 4 år senere.
Hungarian: Mint minden injektálható vakcina beadásakor, megfelelő gyógyszeres kezelésnek és orvosi felügyeletnek kell azonnal elérhetően rendelkezésre állnia a vakcina beadását követően ritkán kialakuló anafilaxiás reakció ellátására (lásd 4.3 pont).
Norwegian Bokmål: I likhet med alle injiserbare vaksiner, skal egnet medisinsk behandling og tilsyn være lett tilgjengelig for øyeblikkelig bruk hvis det oppstår en sjelden anafylaktisk reaksjon etter administrasjon av vaksinen (se pkt.