FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: Medicamentos metabolizados primariamente pelo CYP3A4/5 podem ter uma exposição aumentada quando administrados com Victrelis, o que pode aumentar ou prolongar as suas reações terapêuticas e adversas (ver Tabela 2).
Greek: Φάρμακα που μεταβολίζονται πρωτίστως από το CYP3A4/5 μπορεί να έχουν αυξημένη έκθεση όταν χορηγούνται ταυτόχρονα με το Victrelis, το οποίο μπορεί να αυξήσει ή να παρατείνει τις θεραπευτικές και ανεπιθύμητες ενέργειές τους (βλ.
Portuguese: Victrelis é parcialmente metabolizado pelo CYP3A4/5.
Greek: Το Victrelis μεταβολίζεται εν μέρει από το CYP3A4/5.
Portuguese: Cinquenta e sete por cento (208/368) dos doentes no grupo de Victrelis-TGR e 56% (204/366) dos doentes no grupo de Victrelis-PR48 tiveram ARN-VHC não detetável à ST 8 comparando com 17% (60/363) dos doentes no grupo de PR.
Greek: Πενήντα επτά τοις εκατό (208/368) των ατόμων στο σκέλος Victrelis-RGT και 56% (204/366) των ατόμων στο σκέλος Victrelis-PR48 είχαν μη ανιχνεύσιμο HCV-RNA την ΕΘ 8 σε σύγκριση με 17% (60/363) των ατόμων στο σκέλος PR.
Portuguese: As taxas de RVM com abordagem "em falta=falência" foram 17/80 [21,3%] para PR48, 94/162 [58,0%] para Victrelis-TGR, 106/161 [65,8%] para Victrelis-PR48.
Greek: Τα ποσοστά SVR με την προσέγγιση «απόν=αποτυχία» ήταν 17/80 [21,3%] για το PR48, 94/162 [58,0%] για το Victrelis-RGT, 106/161 [65,8%] για το
Portuguese: Os doentes com estas variantes iniciais e com resposta reduzida ao peginterferão alfa-2b/ribavirina representaram, aproximadamente, 1% do número total de doentes tratados com boceprevir.
Greek: Οι ασθενείς με αυτές τις παραλλαγές κατά την έναρξη της θεραπείας και με μειωμένη ανταπόκριση στην πεγκιντερφερόνη άλφα-2b/ριμπαβιρίνη αντιπροσώπευαν περίπου το 1% του συνολικού αριθμού των ατόμων που έλαβαν θεραπεία με μποσεπρεβίρη.
Portuguese: Em estudos de toxicidade de dose repetida, o boceprevir demonstrou degeneração testicular em ratos com exposições sistémicas inferiores às humanas nas doses terapêuticas recomendadas.
Greek: Σε μελέτες τοξικότητας επαναλαμβανόμενων δόσεων, η μποσεπρεβίρη επέδειξε εκφύλιση των όρχεων σε επίμυες σε συστηματικές εκθέσεις χαμηλότερες από εκείνες σε ανθρώπους στη συνιστώμενη θεραπευτική δόση για τον άνθρωπο.
Portuguese: O tratamento com pravastatina pode ser iniciado com a dose recomendada quando coadministrado com Victrelis.
Greek: Η αγωγή με πραβαστατίνη μπορεί να ξεκινήσει στη συνιστώμενη δόση όταν χορηγείται ταυτόχρονα με το Victrelis.
Portuguese: Foram notificados casos de reativação do VHB, alguns deles fatais, durante ou após o tratamento com antivíricos de ação direta, não administrados em associação com peginterferão alfa e ribavirina.
Greek: Περιστατικά επανενεργοποίησης του HBV, μερικά από τα οποία είχαν ως αποτέλεσμα τον θάνατο, έχουν αναφερθεί κατά τη διάρκεια ή μετά τη θεραπεία με αντιικά άμεσης δράσης, που δεν χορηγήθηκαν σε συνδυασμό με πεγκιντερφερόνη άλφα και ριμπαβιρίνη.
Portuguese: Os dados disponíveis sobre farmacodinâmica/toxicologia em ratos revelaram efeitos do boceprevir/metabolitos na fertilidade, os quais demonstraram ser reversíveis em fêmeas (ver secção 5.3).
Greek: Διαθέσιμα φαρμακοδυναμικά/τοξικολογικά δεδομένα σε επίμυες έχουν δείξει επιδράσεις της μποσεπρεβίρης/των μεταβολιτών στη γονιμότητα, οι οποίες έχει δειχθεί ότι στα θηλυκά είναι αναστρέψιμες (βλ.
Portuguese: Antes do início do tratamento, deve ser efetuada a pesquisa de VHB em todos os doentes.
Greek: Θα πρέπει να πραγματοποιείται προκαταρκτικός έλεγχος για τον HBV σε όλους τους ασθενείς πριν την έναρξη της θεραπείας.
Portuguese: Boceprevir demonstrou ser desprovido de potencial embriónico ou teratogénico em ratos e coelhos em doses materno-tóxicas.
Greek: Η μποσεπρεβίρη φάνηκε να στερείται εμβρυικού ή τερατογόνου δυναμικού τόσο σε επίμυες όσο και σε κουνέλια, σε επίπεδα δόσης τοξικά για τη μητέρα.
Portuguese: Os doentes foram aleatorizados na razão de 1:2:2 e estratificados com base na resposta ao tratamento prévio (recidivante versus respondedores parciais) e no subtipo do VHC (1a versus 1b) para um dos seguintes grupos de
Greek: Τα άτομα τυχαιοποιήθηκαν σε αναλογία 1:2:2 και στρωματοποιήθηκαν με βάση την ανταπόκριση στην προηγούμενη προαπαιτούμενη αγωγή τους (υποτροπιάζοντες έναντι μερικά ανταποκρινόμενων) και ανά υπότυπο HCV (1a έναντι 1b) σε ένα από τα ακόλουθα σκέλη θεραπείας:
Portuguese: Cada cápsula contém 200 mg de boceprevir.
Greek: Κάθε σκληρό καψάκιο περιέχει 200 mg μποσεπρεβίρης.
Portuguese: O seu médico poderá necessitar de aumentar a frequência das suas análises ao sangue para verificar se o sangue coagula corretamente.
Greek: Ο γιατρός σας ενδέχεται να αυξήσει τη συχνότητα των εξετάσεων αίματος στις οποίες πρέπει να υποβληθείτε, προκειμένου να
Portuguese: sirolimus AUC0-∞ ↑ 712% sirolimus Cmax ↑ 384%
Greek: σιρόλιμους AUC0-∞ ↑ 712% σιρόλιμους Cmax ↑ 384%
Portuguese: A mediana do tempo para todas as RAVs se tornarem indetetáveis foi 1,17 anos para o genótipo 1a.
Greek: Ο διάμεσος χρόνος για να καταστούν όλες οι RAVs μη ανιχνεύσιμες ήταν 1,17 έτη για τον γονότυπο 1a.
Portuguese: Em ratos, o boceprevir induziu efeitos reversíveis na fertilidade e no desenvolvimento embrionário precoce em ratos fêmea, com um nível de exposição 1,2 vezes a exposição humana na dose terapêutica recomendada.
Greek: Σε επίμυες, η μποσεπρεβίρη προκάλεσε αναστρέψιμες επιδράσεις στη γονιμότητα και στην πρώιμη εμβρυική ανάπτυξη θηλυκών επιμύων σε εκθέσεις 1,2 φορές την ανθρώπινη έκθεση στη συνιστώμενη θεραπευτική δόση.
Portuguese: Em ambos os estudos, a adição de Victrelis ao tratamento padrão (peginterferão alfa e ribavirina) aumentou significativamente as taxas de resposta virológica mantida (RVM) comparando com o atual tratamento padrão isolado.
Greek: Και στις δύο μελέτες, η προσθήκη του Victrelis στην τρέχουσα καθιερωμένη θεραπεία (πεγκιντερφερόνη άλφα και ριμπαβιρίνη) αύξησε σημαντικά τα ποσοστά παρατεταμένης ιολογικής ανταπόκρισης (SVR) σε σύγκριση με την τρέχουσα καθιερωμένη θεραπεία μόνο.
Portuguese: As taxas de RVM com abordagem "em falta=insucesso" foram idênticas às que se apresentam na tabela: 69,9% (174/249) para doentes aleatorizados que receberam uma redução da dose de ribavirina; 68,5% (172/251) para doentes aleatorizados que receberam eritropoietina.
Greek: Τα ποσοστά SVR με την προσέγγιση «απόν=αποτυχία» ήταν παρόμοια με εκείνα στον πίνακα: 69,9% (174/249) για άτομα τυχαιοποιημένα να λάβουν μειωμένη δόση ριμπαβιρίνης, 68,5% (172/251) για άτομα τυχαιοποιημένα να λάβουν ερυθροποιητίνη.
Portuguese: • para o seu médico perceber se o tratamento está a resultar
Greek: • ούτως ώστε ο γιατρός σας να γνωρίζει εάν η θεραπεία έχει αποτελέσματα σε εσάς • για να βοηθήσουν τον γιατρό σας να αποφασίσει για πόσο χρονικό διάστημα θα λαμβάνετε
Portuguese: Os doentes foram tratados durante 4 semanas com PR seguido de 44 semanas com Victrelis ou placebo, com PR.
Greek: Τα άτομα έλαβαν θεραπεία 4 εβδομάδων με PR, ακολουθούμενων από 44 εβδομάδες με Victrelis ή εικονικό φάρμακο με PR.
Portuguese: A mediana do tempo para todas as RAVs se tornarem indetetáveis foi 1,04 anos para o genótipo 1b.
Greek: Ο διάμεσος χρόνος για να καταστούν όλες οι RAVs μη ανιχνεύσιμες ήταν 1,04 έτη για τον γονότυπο 1b.
Portuguese: • inibidores da tirosina cinase - medicamentos utilizado no tratamento do cancro
Greek: • αναστολείς της κινάσης της τυροσίνης - χρησιμοποιούνται ως αντικαρκινικά φάρμακα
Portuguese: Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar ou tiver tomado recentemente outros medicamentos, incluindo medicamentos obtidos sem receita médica ou plantas medicinais.
Greek: Ενημερώστε τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας εάν παίρνετε ή έχετε πάρει πρόσφατα άλλα φάρμακα.
Portuguese: Em doentes com genótipo C/C, que receberam tratamento triplo, 89% dos não tratados previamente tiveram ARN-VHC indetetável no plasma à ST8 e foram elegíveis para tratamento de curta duração em comparação com 52% dos doentes não tratados previamente sem genótipo C/C.
Greek: Σε ασθενείς C/C που λάμβαναν τριπλή θεραπεία, το 89% εκείνων που δεν είχαν λάβει προηγούμενη θεραπεία είχαν μη ανιχνεύσιμο HCV-RNA έως την ΕΘ 8 και ήταν υποψήφιοι για μικρότερη διάρκεια θεραπείας, σε σύγκριση με το 52% των ασθενών μη-C/C που δεν είχαν λάβει προηγούμενη θεραπεία.
Portuguese: Tamanho da embalagem: caixa de cartão com 84 cápsulas e embalagem múltipla contendo 336 (4 caixas de cartão com 84) cápsulas.
Greek: Μεγέθη συσκευασίας: κουτί των 84 σκληρών καψακίων και πολλαπλή συσκευασία που περιέχει 336 (4 συσκευασίες των 84) σκληρά καψάκια.
Portuguese: De facto, os níveis séricos de progesterona, hormona luteinizante (LH) e hormona folículoestimulante (FSH) indicaram que a ovulação estava inibida durante a administração concomitante de noretindrona 1 mg/ etinilestradiol 0,035 mg com Victrelis (ver secção
Greek: Πράγματι, τα επίπεδα προγεστερόνης, ωχρινοτρόπου ορμόνης (luteinizing hormone, LH) και ωοθυλακιοτρόπου ορμόνης (follicle-stimulating hormone, FSH) στον ορό υπέδειξαν ότι η ωορρηξία είχε κατασταλεί κατά την ταυτόχρονη χορήγηση νοραιθινδρόνης 1 mg/αιθινυλοιστραδιόλης 0,035 mg με το Victrelis (βλ. παράγραφο 4.6).
Portuguese: • sedativos intravenosos - benzodiazepinas (por exemplo alprazolam, midazolam, triazolam)
Greek: • ενδοφλέβια ηρεμιστικά - βενζοδιαζεπίνες (π.χ. αλπραζολάμη, μιδαζολάμη, τριαζολάμη)
Portuguese: Sarcoidose*, porfiria não aguda
Greek: Σαρκοείδωση*, πορφυρία μη οξεία
Portuguese: Entre as variantes, 91% de V36M, 98% de T54A, 71% de T54S, 78% de V55A, 76% de R155K, 92% de A156S, 96% de I/V170A, 77% de R155K+T54S e 95% de R155K+V36M foram indetetáveis através da sequenciação da população.
Greek: Μεταξύ των παραλλαγών, το 91% του V36M, το 98% του T54A, το 71% του T54S, το 78% του V55A, το 76% του R155K, το 92% του A156S, το 96% του I/V170A, το 77% του R155K+T54S και το 95% του R155K+V36M ήταν μη ανιχνεύσιμα μέσω του προσδιορισμού αλληλουχίας του πληθυσμού.
Portuguese: No pequeno número de doentes coinfetados que não atingiu RVM e para os quais foi feita a sequenciação da população, a prevalência de RAVs após o início do tratamento foi superior à registada nos doentes monoinfetados do estudo SPRINT-2.
Greek: Στον περιορισμένο αριθμό των ατόμων με συν-λοίμωξη που δεν πέτυχαν SVR και για τα οποία πραγματοποιήθηκε πληθυσμιακός προσδιορισμός αλληλουχίας, ο επιπολασμός των RAVs μετά την έναρξη της θεραπείας ήταν υψηλότερος από εκείνον σε άτομα με μονήρη λοίμωξη στη μελέτη SPRINT-2.
Portuguese: A descontinuação do tratamento é recomendada para todos os doentes com 1) níveis de ARN-VHC superiores ou iguais a 1 000 UI por ml à ST 8; ou 2) níveis de ARN-VHC superiores ou iguais a 100 UI por ml à ST 12; ou 3) ARN-VHC detetável confirmado à ST 24.
Greek: Συνιστάται διακοπή της θεραπείας σε όλους τους ασθενείς με 1) επίπεδα HCV-RNA υψηλότερα από ή ίσα προς 1.000 IU ανά ml την ΕΘ 8, ή 2) επίπεδα HCV-RNA υψηλότερα από ή ίσα προς 100 IU ανά ml την ΕΘ 12, ή 3) επιβεβαιωμένα, ανιχνεύσιμα επίπεδα HCV-RNA την ΕΘ 24.
Portuguese: • Sempre que o sistema de gestão do risco for modificado, especialmente como resultado da receção de nova informação que possa levar a alterações significativas no perfil benefício-risco ou como resultado de ter sido atingido um objetivo importante (farmacovigilância ou
Greek: • Οποτεδήποτε τροποποιείται το σύστημα διαχείρισης κινδύνου, ειδικά ως αποτέλεσμα λήψης
Portuguese: A distribuição dos doentes por género foi de 37%
Greek: Η κατανομή των ατόμων κατά φύλο ήταν 37% άντρες
Portuguese: Administrar peginterferão alfa e ribavirina durante 4 semanas, e depois 2.
Greek: Χορηγήστε πεγκιντερφερόνη άλφα και ριμπαβιρίνη επί 4 εβδομάδες, και μετά
Portuguese: Alguns casos foram também notificados em doentes coinfetados com o vírus da hepatite B e C tratados com interferão (consultar o Resumo das Características do Medicamento de peginterferão alfa para mais informação sobre a reativação do VHB em doentes coinfetados com VHB e VHC tratados com interferão).
Greek: Ορισμένα περιστατικά έχουν επίσης αναφερθεί σε ασθενείς με συν-λοίμωξη με τους ιούς της ηπατίτιδας B και C, που λάμβαναν θεραπεία με ιντερφερόνη (ανατρέξτε στην Περίληψη των Χαρακτηριστικών του Προϊόντος της πεγκιντερφερόνης άλφα για περισσότερες πληροφορίες σχετικά με την επανενεργοποίηση του HBV σε ασθενείς με συν-λοίμωξη με HBV και HCV, που λάμβαναν θεραπεία με ιντερφερόνη).
Portuguese: Devem ser tomadas precauções em doentes a tomar medicamentos que contenham drospirenona com patologias que predisponham para hipercaliemia ou doentes a tomar diuréticos poupadores de potássio.
Greek: Πρέπει να δίνεται προσοχή σε ασθενείς που λαμβάνουν φάρμακα που περιέχουν δροσπιρενόνη και με καταστάσεις που τους προδιαθέτουν για υπερκαλιαιμία ή σε ασθενείς που λαμβάνουν καλιοσυντηρητικά διουρητικά.
Portuguese: Desconhece-se o efeito que o tratamento com Victrelis terá na atividade dos inibidores da protease do VHC administrados subsequentemente, incluindo na repetição do tratamento com Victrelis.
Greek: Είναι άγνωστο ποια είναι η επίδραση της θεραπείας με το Victrelis στη δραστικότητα μεταγενέστερα χορηγούμενων αναστολέων HCV πρωτεασών, συμπεριλαμβανομένης της επαναθεραπείας με το
Portuguese: Resposta Virológica Mantida (RVM) em doentes a receber o mesmo tratamento até à semana 36
Greek: Παρατεταμένη Ιολογική Ανταπόκριση (SVR) σε ασθενείς που λάμβαναν παρόμοια θεραπεία έως την εβδομάδα 36
Portuguese: • Peginterferão alfa-2b + ribavirina durante 48 semanas (PR48).
Greek: • Πεγκιντερφερόνη άλφα-2b + ριμπαβιρίνη επί 48 εβδομάδες (PR48).
Portuguese: Por favor, consultar o Resumo das Características do Medicamento do peginterferão alfa acerca da contraindicação em doentes com doença hepática descompensada.
Greek: Παρακαλούμε ανατρέξτε στην Περίληψη των Χαρακτηριστικών του Προϊόντος της πεγκιντερφερόνης άλφα για την αντένδειξη σε ασθενείς με μη αντιρροπούμενη ηπατική νόσο.
Portuguese: Tem que usar um método contracetivo eficaz enquanto estiver a tomar ribavirina e no período de 4 meses após terminar o tratamento.
Greek: Πρέπει να χρησιμοποιείτε μία αποτελεσματική αντισυλληπτική μέθοδο κατά τη διάρκεια που παίρνετε ριμπαβιρίνη και για 4 μήνες μετά τον τερματισμό της θεραπείας.
Portuguese: • inibidores da protease do VIH - atazanavir, darunavir, lopinavir, ritonavir
Greek: • αναστολείς HIV πρωτεάσης - αταζαναβίρη, δαρουναβίρη, λοπιναβίρη, ριτοναβίρη
Portuguese: Devem ser tomadas precauções em doentes com patologias que predisponham para hipercaliemia ou doentes a tomar diuréticos poupadores de potássio (ver secção 4.4).
Greek: Πρέπει να δίνεται προσοχή σε ασθενείς με καταστάσεις που τους προδιαθέτουν για υπερκαλιαιμία ή σε ασθενείς που λαμβάνουν καλιοσυντηρητικά διουρητικά (βλ. παράγραφο 4.4).
Portuguese: Se o doente falhar uma dose e faltarem 2 ou mais horas para a toma seguinte, o doente deve tomar a dose em falta, com alimentos e continuar no horário normal de tratamento.
Greek: Εάν κάποιος ασθενής παραλείψει μία δόση και έχουν απομείνει 2 ή περισσότερες ώρες μέχρι την επόμενη δόση, ο ασθενής πρέπει να λάβει τη δόση που παρέλειψε συνοδεία τροφής και να συνεχίσει
Portuguese: A taxa de RVM foi 62,5% (40/64) em doentes tratados com Victrelis em associação com PR e 29,4% (10/34) em doentes tratados com PR isoladamente (ver Tabela 6).
Greek: Το ποσοστό SVR ήταν 62,5% (40/64) σε άτομα που έλαβαν θεραπεία με Victrelis σε συνδυασμό με PR και 29,4% (10/34) σε άτομα που έλαβαν θεραπεία με PR μόνο (βλ.
Portuguese: • medicamentos tipo ‘ergot', tal como dihidroergotamina, ergonovina, ergotamina ou metilergonovina - utilizados para tratar a enxaqueca ou dor de cabeça latejante
Greek: • φάρμακα τύπου «ερυσιβώδους όλυρας», όπως η διυδροεργοταμίνη, η εργονοβίνη, η εργοταμίνη ή η μεθυλεργονοβίνη - χρησιμοποιούνται για ημικρανίες και αθροιστικές κεφαλαλγίες
Portuguese: OU
Greek: Η
Portuguese: *, Final do Tratamento (FT), e Taxas de Recidiva para doentes com falência do tratamento prévio
Greek: *, Τέλος της Θεραπείας (EOT) και Ποσοστά για ασθενείς που έχουν αποτύχει σε προηγούμενη θεραπεία
Portuguese: Victrelis, em conjunto com peginterferão alfa e ribavirina, é utilizado para o tratamento da infeção crónica pelo vírus da Hepatite C em adultos (também chamada infeção pelo VHC).
Greek: Το Victrelis, σε συνδυασμό με την πεγκιντερφερόνη άλφα και τη ριμπαβιρίνη, χρησιμοποιείται για τη λοίμωξη από τον ιό της χρόνιας ηπατίτιδας C σε ενήλικες [επίσης ονομαζόμενη λοίμωξη HCV
Portuguese: Cada cavidade do blister é selada termicamente com uma película descolável numa configuração de 3 cavidades por blister.
Greek: Κάθε κοιλότητα κυψέλης είναι θερμικά σφραγισμένη με αφαιρούμενη επίστρωση σε διαμόρφωση 3 κοιλοτήτων κυψέλης ανά κυψέλη και συσκευασμένη.
Portuguese: Os doentes que não conseguiram ser incluídos neste estudo durante essas duas semanas, receberam PR durante 4 semanas seguido de Victrelis 800 mg três vezes por dia + PR durante 44 semanas.
Greek: Τα άτομα που δεν ήταν δυνατό να εισαχθούν σε αυτήν τη μελέτη εντός 2 εβδομάδων, έλαβαν PR επί 4 εβδομάδες και στη συνέχεια Victrelis 800 mg τρεις φορές ημερησίως + PR επί 44 εβδομάδες.
Portuguese: Reações no local de injeção não foram incluídas uma vez que Victrelis é administrado por via oral.
Greek: Δεν έχουν συμπεριληφθεί αντιδράσεις στη θέση ένεσης, καθώς το Victrelis χορηγείται από
Portuguese: Deve considerar-se o ajuste da dose da benzodiazepina.
Greek: Πρέπει να εξετάζεται προσαρμογή της δόσης της βενζοδιαζεπίνης.
Portuguese: As reações adversas mais frequentemente notificadas foram fadiga, anemia (ver secção 4.4), náuseas,
Greek: Οι πιο συχνά αναφερθείσες ανεπιθύμητες ενέργειες ήταν κόπωση, αναιμία (βλ. παράγραφο 4.4),
Portuguese: Nos doentes tratados com boceprevir que não obtiveram resposta virológica mantida (RVM) cujas amostras foram analisadas, 53% tiveram RAVs detetadas após o início do
Greek: Σε άτομα που έλαβαν θεραπεία με μποσεπρεβίρη και που δεν πέτυχαν παρατεταμένη ιολογική ανταπόκριση (SVR), των οποίων τα δείγματα αναλύθηκαν, ανιχνεύτηκαν RAVs μετά την έναρξη της θεραπείας στο 53%.
Portuguese: Nos ensaios clínicos, o ARN-VHC plasmático foi medido com o teste Roche COBAS Taqman com um limite de detecção de 9,3 UI/ml e um limite de quantificação de 25 UI/ml.
Greek: Σε κλινικές δοκιμές, το HCV-RNA στο πλάσμα μετρήθηκε με τη μέθοδο προσδιορισμού Roche COBAS Taqman, με όριο ανίχνευσης ίσο προς 9,3 IU/ml και όριο ποσοτικοποίησης ίσο προς 25 IU/ml.
Portuguese: A possibilidade de, mesmo durante o tratamento, a resposta virológica precoce e/ou genótipo IL28B, poderem identificar de forma segura os doentes que provavelmente não terão benefício significativo com boceprevir (taxas de RVM altas ou duração de tratamento mais curta) em adição ao tratamento
Greek: Το κατά πόσο μπορούν, μέσω της πρώιμης ιικής ανταπόκρισης κατά τη θεραπεία και/ή του γονότυπου της IL28B, να προσδιοριστούν με αξιοπιστία οι ασθενείς που δεν είναι πιθανό να αποκομίσουν σημαντικό όφελος από τη μποσεπρεβίρη (υψηλότερα ποσοστά SVR ή βραχεία διάρκεια θεραπείας) ως προσθήκη στη διπλή θεραπεία βρίσκεται επί του παρόντος υπό διερεύνηση.
Portuguese: Os doentes devem ser informados que foram notificados casos de fadiga, tonturas, síncope, flutuação da pressão arterial e visão turva (ver
Greek: Οι ασθενείς θα πρέπει να πληροφορούνται ότι έχουν αναφερθεί κόπωση, ζάλη, συγκοπή, διακυμάνσεις της αρτηριακής πίεσης
Portuguese: Contudo, de entre os doentes com uma resposta fraca ao interferão, ao peginterferão alfa-2b/ribavirina, durante as 4 semanas do período de lead-in, a eficácia de boceprevir foi reduzida de forma aparente para os doentes que tinham as variantes iniciais V36M, T54S, V55A ou R155K.
Greek: Ωστόσο, μεταξύ ασθενών πτωχά ανταποκρινόμενων στην ιντερφερόνη στην πεγκιντερφερόνη άλφα-2b/ριμπαβιρίνη κατά την περίοδο εισαγωγής 4 εβδομάδων, η αποτελεσματικότητα της μποσεπρεβίρης φάνηκε να είναι μειωμένη σε όσους ανιχνεύθηκαν οι παραλλαγές V36M, T54S, V55A ή R155K κατά την έναρξη της θεραπείας.
Portuguese: A adição de boceprevir ao peginterferão alfa e ribavirina está associada a uma diminuição adicional da concentração de hemoglobina de, aproximadamente, 1 g/dl por volta da Semana 8 de Tratamento em comparação com o tratamento padrão (ver secção 4.8).
Greek: Η προσθήκη μποσεπρεβίρης στην πεγκιντερφερόνη άλφα και τη ριμπαβιρίνη σχετίζεται με μία επιπρόσθετη μείωση στις συγκεντρώσεις της αιμοσφαιρίνης κατά περίπου 1 g/dl μέχρι την Εβδομάδα Θεραπείας 8, σε σύγκριση με την καθιερωμένη θεραπεία (βλ. παράγραφο 4.8).
Portuguese: Os doentes foram aleatorizados à razão de 1:1:1 em duas coortes (Coorte 1/não-Negros N=938 e Coorte 2/Negros N=159) e estratificados por genótipo do VHC (1a ou 1b) e pela carga vírica de ARN-VHC (≤400.000 UI/ml versus >400.000 UI/ml) para um dos três grupos de tratamento seguintes:
Greek: Τα άτομα τυχαιοποιήθηκαν σε αναλογία 1:1:1 σε δύο ομάδες (Ομάδα 1 Ν=938/μη-Μαύροι και Ομάδα 2 Ν=159/Μαύροι) και στρωματοποιήθηκαν ανά γονότυπο HCV (1a ή 1b) και ανά ιικό φορτίο HCV-RNA (≤ 400.000 IU/ml έναντι > 400.000 IU/ml) σε ένα από τα ακόλουθα τρία σκέλη θεραπείας:
Portuguese: Não é necessário o ajuste da dose de Victrelis em doentes com compromisso renal de qualquer grau (ver secção 5.2).
Greek: Δεν απαιτείται προσαρμογή της δόσης του Victrelis σε ασθενείς με οποιονδήποτε βαθμό νεφρικής δυσλειτουργίας (βλ. παράγραφο5.2).
Portuguese: Doentes não tratados previamente
Greek: Ασθενείς που δεν έχουν λάβει προηγούμενη θεραπεία
Portuguese: Os doentes devem ser monitorizados para o aparecimento de sinais de toxicidade aos opioides com buprenorfina.
Greek: Οι ασθενείς θα πρέπει να παρακολουθούνται για σημεία τοξικότητας από οπιούχα που σχετίζεται με τη βουπρενορφίνη.
Portuguese: Merck Sharp & Dohme Ireland (Human Health)
Greek: Merck Sharp & Dohme Ireland (Human Health) Limited
Portuguese: A administração concomitante de Victrelis e quetiapina pode aumentar as concentrações plasmáticas de quetiapina resultando em toxicidade, incluindo coma, devido à quetiapina.
Greek: Η ταυτόχρονη χορήγηση του Victrelis και της κουετιαπίνης μπορεί να αυξήσει τις συγκεντρώσεις της κουετιαπίνης στο πλάσμα, οδηγώντας σε τοξικότητα σχετιζόμενη με την κουετιαπίνη, συμπεριλαμβανομένου του κώματος.
Portuguese: Em ensaios clínicos, a proporção de doentes que receberam eritropoietina para o tratamento da anemia foi 43% (667/1.548) dos doentes nos grupos contendo Victrelis em comparação com 24% (131/547) dos doentes a receber peginterferão alfa-2b e ribavirina isolados.
Greek: Σε κλινικές δοκιμές, η αναλογία των ατόμων που έλαβαν ερυθροποιητίνη για τη διαχείριση της αναιμίας ήταν το 43% (667/1.548) των ατόμων στα σκέλη με Victrelis σε σύγκριση με το 24% (131/547) των ατόμων που λάμβαναν πεγκιντερφερόνη άλφα-2b και ριμπαβιρίνη μόνο.
Portuguese: Sete por cento dos doentes a receber a associação de Victrelis com peginterferão alfa-2b e ribavirina apresentaram contagem de neutrófilos <0,5 x 10
Greek: Επτά τοις εκατό των ατόμων που λάμβαναν τον συνδυασμό Victrelis με πεγκιντερφερόνη άλφα-2b και ριμπαβιρίνη είχαν αριθμό ουδετερόφιλων < 0,5 x 10
Portuguese: Os doentes que foram incluídos no PROVIDE, até duas semanas após a última dose de PR no estudo prévio, receberam Victrelis 800 mg três vezes por dia + PR durante 44 semanas.
Greek: Τα άτομα που εισήχθησαν στην PROVIDE εντός 2 εβδομάδων μετά από την τελευταία δόση PR στη μητρική μελέτη, έλαβαν Victrelis 800 mg τρεις φορές ημερησίως + PR επί 44 εβδομάδες.
Portuguese: Os doentes seguiram depois diferentes regimes de tratamento com base no tratamento guiado pela resposta (Victrelis-TGR) à ST8.
Greek: Έπειτα τα άτομα συνέχισαν με διαφορετικά θεραπευτικά σχήματα με βάση την κατευθυνόμενη από την ανταπόκριση θεραπεία (Victrelis-RGT) την ΕΘ 8.
Portuguese: A inibição da atividade ovulatória dos contracetivos orais contendo doses reduzidas de noretindrona/ etinilestradiol e de outras formas de contraceção hormonal durante a administração concomitante com Victrelis não foi estabelecida.
Greek: Η δραστικότητα καταστολής της ωορρηξίας των από στόματος αντισυλληπτικών, που περιέχουν χαμηλότερες δόσεις νοραιθινδρόνης/ αιθινυλοιστραδιόλης και άλλων μορφών ορμονικής αντισύλληψης, κατά την ταυτόχρονη χορήγηση με το Victrelis δεν έχει τεκμηριωθεί.
Portuguese: Dados de interações farmacocinéticas
Greek: Πίνακας 2 Δεδομένα φαρμακοκινητικών αλληλεπιδράσεων
Portuguese: pravastatina AUC ↑ 63% pravastatina Cmax ↑ 49%
Greek: πραβαστατίνη AUC ↑ 63% πραβαστατίνη Cmax ↑ 49%