FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovenian: Pred majem 2004 so nove države članice prostovoljno sodelovale v poenostavljenih postopkih medsebojnega priznavanja v skladu s Sporazumom o sodelovanju med institucijami za registracijo veterinarskih zdravil (Collaboration Agreement between Veterinary Drug Registration Institutions, CAVDRI) pridruženih držav Evropske unije.
Latvian: Pirms 2004. gada maija jaunās dalībvalstis brīvprātīgi piedalījās vienkāršotās savstarpējās atzīšanas procedūrās saskaņā ar sadarbības līgumu starp Eiropas Savienības asociēto valstu veterināro zāļu reģistrācijas institūcijām (CAVDRI).
Slovenian: Opazovalci Islandija
Latvian: Novērotāji Islande
Slovenian: V skladu z nenehnimi prizadevanji Agencije za odličnost se je povečala razpoložljivost usposabljanja, cilj pa je doseči do 5 dni usposabljanja na člana osebja na leto.
Latvian: Saskaņā ar aģentūras nepārtraukto virzību uz labāku darba kvalitāti, pieauga apmācības iespējas, lai sasniegtu mērķi - 5 dienas gadā, katra darbinieka apmācīšanai.
Slovenian: EMEA tesno sodeluje tudi z Generalnim direktoratom za zdravje in varstvo potrošnikom ter Generalnim direktoratom za raziskave.
Latvian: EMEA cieši sastrādājas arī ar Veselības aizsardzības un patērētāju tiesību aizsardzības, kā arī Pētniecības ģenerāldirektorātu.
Slovenian: Splošne smernice
Latvian: Vispārējās vadlīnijas
Slovenian: V letu 2004 je bilo pregledanih 253 periodično dopolnjenih poročil o varnosti (periodic safety update reports, PSUR).
Latvian: 2004. gadā tika izskatīti 253 periodiskie drošību aktualizējošie ziņojumi (PSUR).
Slovenian: EMEA deluje v partnerstvu s pristojnimi nacionalnimi organi za zdravila za humano in veterinarsko uporabo v državah članicah in državah EGP-EFTA: Islandijo, Lihtenštajnom in Norveško.
Latvian: EMEA strādā kopā ar nacionālajām kompetentajām iestādēm, kuras nodarbojas ar cilvēkiem paredzētajām zālēm un veterinārajām zālēm, dalībvalstīs un EEZ-EBTA valstīs Islandē, Lihtenšteinā un Norvēģijā.
Slovenian: CVMP je potreboval povprečno 210 dni za ovrednotenje novih vlog, za katere je Komisija sprejela odločitev v letu 2004.
Latvian: CVMP patērēja apmēram 210 dienas, novērtējot tos jaunos pieteikumus, par kuriem 2004. gadā tika saņemts Komisijas lēmums.
Slovenian: Učinek znanstvenega svetovanja (n=48) na delež odobritev v času
Latvian: Zinātnisko konsultāciju ietekme (n=48) uz apstiprinājumu proporciju
Slovenian: Obstoječi postopki so bili posodobljeni tako, da upoštevajo posledice širitve EU in revizijo farmacevtske zakonodaje.
Latvian: Tika koriģētas pašreizējās procedūras, lai tiktu ņemtas vērā ES paplašināšanās un farmaceitiskās likumdošanas pārskatīšanas rezultāti.
Slovenian: Dela za končno določitev MRL-jev za ti dve učinkovini potekajo in bodo verjetno dokončana v letu 2005.
Latvian: Darbs attiecībā uz šo divu vielu galīgajiem MRL ir veiksmīgi uzsākts un, šķiet, tiks pabeigts 2005. gadā.
Slovenian: Iz področja uporabe so izključena sterilna zdravila in nekatera biološka zdravila.
Latvian: Sterili medikamenti un daži bioloģiskie medikamenti tika izslēgti no līguma redzesloka.
Slovenian: Stalno spremljanje varnosti zdravil po izdaji dovoljenja za promet ("farmakovigilanca") je pomemben element dela pristojnih nacionalnih organov in EMEA.
Latvian: Pastāvīga zāļudrošuma kontrole pēc reģistrācijas ("farmakoloģiskā uzraudzība") ir nozīmīga nacionālo kompetento iestāžu un EMEA darba sastāvdaļa.
Slovenian: EudraVigilance je mreža EU za obdelavo podatkov in sistem upravljanja za spremljanje neželenih učinkov zdravil.
Latvian: EudraVigilance ir ES informācijas apstrādes tīkls un pārvaldības sistēma zāļu nelabvēlīgu blakusparādību uzraudzībai.
Slovenian: Od vseh zahtevkov za znanstveno svetovanje, prejetih v letu 2004, se jih je 23 nanašalo na področje raka, 7 na področje sladkorne bolezni, 4 na področje nevrodegenerativnih bolezni in 1 na področje HIV/AIDS.
Latvian: No visiem zinātnisko konsultāciju pieprasījumiem, kas saņemti 2004. gadā, 23 attiecās uz vēža slimībām, 7 uz diabēta , 4 uz neirodeģeneratīvo slimību sfēru un 1 uz HIV/AIDS.
Slovenian: Glede na to je EMEA oblikovala nov sektor za informacije o zdravilih.
Latvian: Ņemot to vērā, EMEA radīja jaunu Medicīniskās informācijas nodaļu.
Slovenian: • prenova delov pisarn EMEA za sprejem novega osebja, telematskih projektov ter delegatov in strokovnjakov iz novih držav članic
Latvian: • EMEA biroju daļu atjaunošana, lai izvietotu jauno personālu, telemātikas projektus, delegātus un ekspertus no jaunajām dalībvalstīm.
Slovenian: Pri zdravilih, za katera so bila izdana pozitivna mnenja, so bila nekatera še posebej pomembna z vidika napredka v zdravljenju:
Latvian: No visām zālēm, par kurām saņemts pozitīvs atzinums, vairākām no tām bija lielāka nozīme terapeitiskās attīstības ziņā:
Slovenian: Po temeljiti reviziji farmacevtskega zakonodajnega okvira EU, ki se je začela julija 2001, je bila nova evropska farmacevtska zakonodaja objavljena v Uradnem listu Evropske unije 30. aprila 2004.
Latvian: Sekojot vispusīgam apskatam par ES farmācijas likumdošanas struktūru, kura publicēšana tika uzsākta 2001. gada jūlijā, jaunie Eiropas farmācijas tiesību akti tika publicēti Eiropas Savienības Oficiālajā vēstnesī 2004. gada 30. aprīlī.
Slovenian: 4.3 Vzorčenje in preizkušanje
Latvian: 4.3 Paraugu ņemšana un testēšana
Slovenian: V PSUR so zabeleženi vsi neželeni učinki zdravil, prijavljeni po vsem svetu v določenem časovnem presledku, ter vse druge informacije, ki se pojavijo glede varnosti, vključno s predlogi za ukrepe v zvezi z varnostjo, kadar je treba.
Latvian: PSUR ietver visas zāļu nelabvēlīgās blakusparādības, par kurām ziņots visā pasaulē noteikta laika posma ietvaros, kā arī sniedz jebkuru citu neatliekamu informāciju par drošumu, tai skaitā, ja nepieciešams, arī priekšlikumus par drošības nodrošināšanas pasākumiem.
Slovenian: Dvostranski odnosi s pristojnimi organi, ki niso iz EU, so se nadaljevali tudi v letu 2004, zlasti glede izvedbe dogovorov o zaupnosti med EU in FDA ZDA, ki so jih podpisale Evropska komisija EMEA in FDA septembra 2003.
Latvian: 2004. gadā turpinājās arī divpusējas attiecības ar kompetentām iestādēm, kuras neatrodas ES, it īpaši saistībā ar 2003. gada septembrī Eiropas Komisijas, EMEA un FDA parakstīto ES-ASV FDA konfidencialitātes vienošanās ieviešanu.
Slovenian: Za PMF-je je bilo v letu 2004 prejetih osem vlog.
Latvian: 2004. gadā tika saņemti astoņi PMF pieteikumi.
Slovenian: Nov regulativni okvir
Latvian: Jaunā regulējošā struktūra
Slovenian: V tem okviru je bila oktobra 2004 opravljena revizija CVMP, njegovih postopkov, dokumentacije in delovnih praks.
Latvian: Šajā kontekstā 2004. gada oktobrī tika veikts audits par CVMP, tās procesiem, sasniegumiem un darbības praksi.
Slovenian: • uspešno sta bila uvedena faza 1 sistema registracije (znan kot EudraCT) in modul kliničnih preizkušanj (Clinical Trials Module) EudraVigilance
Latvian: • Veiksmīgi izvērsta tika gan 1. posma reģistrācijas sistēma (pazīstama kā EudraCT), gan arī EudraVigilance Klīnisko pētījumu modulis
Slovenian: Podpora se je izvajala z znanstvenim in regulativnim usposabljanjem članov odborov, strokovnjakov in ocenjevalcev.
Latvian: Atbalsts tika sniegts, veicot zinātnisku un regulējošu komitejas locekļu, ekspertu un konsultantu apmācību.
Slovenian: Evropska strategija nadzorovanja
Latvian: Eiropas uzraudzības stratēģija
Slovenian: Ta sektor je odgovoren za zagotavljanje informacij, ki so lahko razumljive in dostopne bolnikom in zdravstvenim strokovnjakom.
Latvian: Jaunā nodaļa ir atbildīga par informācijas sniegšanu, kas būtu viegli saprotama un pieejama pacientiem un veselības aizsardzības profesionāļiem.
Slovenian: Priloga 8 Projekti IT in operativne dejavnosti
Latvian: 8. pielikums IT projekti un operatīvie pasākumi
Slovenian: Razlog za to sta bila večje število sestankov in povračilo stroškov za srečanja predstavnikom iz novih držav članic.
Latvian: Tas bija daļēji sakarā ar sanāksmju skaita pieaugumu un daļēji sakarā ar sanāksmju izdevumu atmaksu pārstāvjiem no jaunajām dalībvalstīm.
Slovenian: Kodeks določa posebne smernice glede navzkrižij interesov in izjave o takih interesih, zaupnosti in diskretnosti ter dobre upravne praske.
Latvian: Kodeksā doti īpaši norādījumi par interešu konfliktiem un šo interešu deklarēšanu, par konfidencialitāti un diskrētumu un par labu administratīvo praksi.
Slovenian: Prvič, sklenitev in izvedba dogovora o zaupnosti z Upravo ZDA za hrano in zdravila (FDA) sta okrepili sodelovanje med agencijama, zlasti pri zagotavljanju vzporednega znanstvenega svetovanja podjetjem, ki razvijajo nova zdravila.
Latvian: Pirmkārt, konfidencialitātes vienošanās ar ASV Pārtikas un zāļu administrāciju (FDA) noslēgšana un īstenošana izveidoja pastiprinātu sadarbību starp divām aģentūrām, it īpaši, par paralēlu zinātnisku konsultāciju sniegšanu uzņēmumiem, kuri izstrādā jaunus medikamentus.
Slovenian: Biotehnologija Kakovost Predklinični Klinični
Latvian: Biotehnoloģija Kvalitāte Pirmsklīniski Klīniski
Slovenian: Zaradi priprave na te spremembe je bil postopek obveščanja spremenjen tako, da se upoštevajo povratne informacije, prejete od vzporednih distributerjev.
Latvian: Lai sagatavotos šīm izmaiņām, tika izmainīta paziņošanas procedūra, ņemot vērā atsauksmes, kas saņemtas no paralēlajiem izplatītājiem.
Slovenian: Ukrepi so usmerjeni v revizijo in okrepitev sistema zagotavljanja kakovosti, določitev jasnih vlog in nalog za delovne skupine ter revizijo politike ravnanja pri navzkrižjih interesov.
Latvian: Pasākumi ir koncentrēti uz kvalitātes nodrošināšanas sistēmas pārskatīšanu un nostiprināšanu, nosakot darba grupām skaidrus pienākumus un uzdevumus un pārskatot interešu konfliktu risināšanas politiku.
Slovenian: Dogovori o zaupnosti med EU in FDA ZDA
Latvian: ES-ASV FDA konfidencialitātes vienošanās
Slovenian: Poleg tega sektor stalno uvaja nove storitve in izboljšave v infrastrukturi, ki jih zahtevajo podjetja ali uporabniki, ob upoštevanju prevladujočih tehnoloških trendov, da bi zagotovil razvoj infrastrukture in opreme v skladu s splošnim napredkom.
Latvian: Bez tam, nodaļa nepārtraukti ievieš jaunus pakalpojumus un infrastruktūras uzlabojumus, kurus pieprasa gan darbs, gan lietotāji, ņemot vērā dominējošās tehnoloģiskās tendences, lai nodrošinātu to, ka infrastruktūra un aprīkojums ietu līdzi laikam.
Slovenian: Z uvedbo 2 velikih polj za shranjevanje podatkov v novem podatkovnem centru EMEA je IT zagotovila, da so zmogljivosti obdelave in hranjenja podatkov skladne z delovno obremenitvijo Agencije v naslednjih 5 letih.
Latvian: Izvietojot 2 plašus datu glabāšanas masīvus jaunajā EMEA datu centrā, IT ir nodrošinājusi to, ka nākošos 5 gadus aģentūras datu apstrādes un glabāšanas iespējas tiks samērotas ar tās darba apjomu
Slovenian: Želel bi se zahvaliti tudi članom upravnega odbora za vso podporo, ki so jo izkazali ob začetku mojega predsedstva spomladi leta 2004.
Latvian: Es vēlos arī pateikties Valdei par man sniegto atbalstu, uzsākot priekšsēdētāja pienākumu pildīšanu 2004. gada pavasarī.
Slovenian: Vsak imetnik dovoljenja za promet mora izvesti učinkovit postopek za umik pomanjkljivih izdelkov.
Latvian: Katram reģistrācijas apliecības īpašniekam ir jāīsteno efektīva procedūra zāļu ar defektiem atsaukšanai.
Slovenian: Dela v zvezi s pripravo in izvedbo se bodo nadaljevala v letu 2005.
Latvian: Darbs pie izstrādes un izveidošanas posma turpināsies 2005. gadā
Slovenian: Leto 2004 je bilo za sektor IT zelo uspešno z operativnega vidika in z vidika izvajanja projektov.
Latvian: 2004. gads IT nodaļai bija ļoti veiksmīgs gads gan no operatīvā, gan no projektu īstenošanas viedokļa.
Slovenian: To je 3 manj v primerjavi s predvidenimi 10 vlogami za MRL, kar pomeni, da je število ostalo na enaki ravni kot v letu 2003.
Latvian: Salīdzinājumā ar prognozētajiem 10 MRL pieteikumiem tas ir par 3 pieteikumiem mazāk, un tas nozīmē, ka šis skaits paliek tādā pašā līmenī kā 2003. gadā.
Slovenian: Od teh 21 članov jih 18 imenuje CHMP, 3 pa COMP.
Latvian: 18 locekļus no 21 ieceļ CHMP un 3 locekļus ieceļ COMP.
Slovenian: Odbor je junija 2004 sprejel ključni dokument o stališču, v katerem je izrazil svoj namen nadaljnje opredelitve problema in ponudil rešitve, s katerimi bi se lahko vprašanja rešila z regulativnega vidika.
Latvian: 2004. gada jūnijā Komiteja pieņēma dokumentu par savu pamatnostāju, izvirzot tālākai definēšanai problēmu un piedāvājot risinājumus, kā pārbaudīt un atrisināt jautājumus no regulēšanas viedokļa.
Slovenian: Razširila se je uporaba cepiva proti hepatitisu A in B na otroke od 1 do 5 let starosti.
Latvian: A hepatīta A un B vakcīnas lietošana tika paplašināta attiecībā uz bērniem, kuri ir vecumā no 1 gada līdz 5 gadiem.
Slovenian: Skupaj so sklenili dogovor o revidiranih pooblastilih Delovne skupine za farmakovigilanco.
Latvian: Ar kopīgām pūlēm tika panākta vienošanās par Farmakoloģiskās uzraudzības darba grupas pārskatītajiem uzdevumiem.
Slovenian: • V letu 2004 sta CHMP/EMEA začela revizijo Smernic Evropske komisije o povzetku glavnih značilnosti zdravila (Summary of Product Characteristics, SPC) in doseženo je bilo soglasje glede oddelkov 4.1 in 5.1.
Latvian: • 2004. gadā CHMP/EMEA ierosināja pārskatīt Eiropas Komisijas Pārskata par produktu īpašībām (SPC) rokasgrāmatu, un tikta panākta vienošanās par 4.1. un 5.1. nodaļu.
Slovenian: S tem vprašanjem se ukvarja usmeritveni načrt, ki vsebuje predloge glede prihodnjega sodelovanja v mreži.
Latvian: Minētais ir attiecināms uz Ceļa karti, kam tika iesniegti priekšlikumi attiecībā uz tīkla turpmāku sadarbību.
Slovenian: Arbitražni postopki se uvedejo zaradi spora med državami članicami v okviru postopka medsebojnega priznavanja (člen 33 Direktive 2001/82/ES).
Latvian: Arbitrāžas procedūras tiek ierosinātas domstarpību gadījumā starp dalībvalstīm savstarpējās atzīšanas procedūras ietvaros (Direktīvas 2001/82/EK 33. pants).
Slovenian: • rezultat poskusnega izvajanja sistema revizije eCTD po vsej regulativni skupnosti EU za farmacevtske izdelke je bila odločitev, da se faza zbiranja zahtev podaljša za 12 mesecev
Latvian: • eCTD pārskata sistēmas ieviešanas izmēģināšana ES regulējošā kopienā attiecībā uz farmaceitiskām zālēm noveda pie lēmuma pieņemšanas par prasību apkopošanas fāzes pagarināšanu vēl uz 12 mēnešiem
Slovenian: Sistem upravljanja in sistem notranje kontrole sta sestavna dela podjetniškega upravljanja EMEA in sta povezana v integriran sistem upravljanja v EMEA.
Latvian: Vadības un iekšējās kontroles sistēmas ir EMEA korporatīvās pārvaldības sastāvdaļas un tās ir apvienotas EMEA integrētā vadības sistēmā.
Slovenian: Poleg tega se je za 40 % povečalo število rezervacij za potovanja in hotele za delegate, ki se jim povrnejo stroški, za 20 % pa zahteve po rezervacijah hotelov za delegate, ki se jim ne povrnejo stroški.
Latvian: Nākamais pieaugums - 40 % bija ceļojumu un viesnīcu rezervēšanā delegātiem, kuriem tiek izmaksātas kompensācijas, kā arī 20 % viesnīcu rezervēšanas pieprasījumu skaitā delegātiem, kuriem netiek izmaksātas kompensācijas.
Slovenian: V začetku leta 2004 so ostale še 3 "stare" učinkovine, za katere MRL-ji še niso bili popolnoma dokončani: altrenogest, flugeston acetat in norgestomet.
Latvian: Maksimāli pieļaujamo atlieku daudzuma noteikšana vecām vielām2004. gada sākumā bija atlikušas 3 "vecās" vielas, kurām MRL nebija līdz galam noteikts: altrenogest, flugestone acetate un norgestomet.
Slovenian: Organi v državah v razvoju se lahko zanesejo na centralizirane ocene, ki podpirajo trženje v njihovih državah, kar omogoča lažji dostop do teh zdravil in odpravlja potrebo po dragem in dvojnem ocenjevanju.
Latvian: Jaunatīstības valstu iestādes var paļauties uz centralizēti veiktajiem novērtējumiem, atbalstot mārketingu savās valstīs, tā atvieglojot piekļuvi šīm zālēm un izvairoties no dārgā un dubultā novērtēšanas darba.
Slovenian: V letu 2004 je bilo predloženih sedem vlog za razširitev ali spremembo MRL-jev.
Latvian: 2004. gadā tika iesniegti septiņi pieteikumi par MRL paplašināšanu vai izmainīšanu.
Slovenian: Večje zadovoljstvo s kakovostjo dokumentacije
Latvian: Lielāka apmierinātība ar pieteikuma lietu kvalitāti
Slovenian: Javni razpisi so bili objavljeni v Uradnem listu Evropske unije in tudi na spletni strani EMEA.
Latvian: Paziņojumi par konkursiem tika publicēti Eiropas Savienības Oficiālajā Vēstnesī un arī EMEA tīmekļa vietnē.
Slovenian: Nove države članice so od maja 2004 sodelovale v programu na področju preizkušanja, ker so bili vzorci nekaterih izdelkov že vzeti na trgu pred pristopom.
Latvian: Jaunās dalībvalstis piedalās programmas daļā, kas attiecas uz testēšanu, kopš 2004. gada maija, jo dažu zāļu paraugi jau tika izņemti no tirgus pirms šo dalībvalstu iestāšanās.
Slovenian: Od konca leta 2005 bo za ta terapevtska področja obvezna prijava prek centraliziranega postopka.
Latvian: Šīm terapeitiskajām jomām sākot ar 2005. gada beigām ir paredzēta obligāta reģistrācija saskaņā ar centralizēto procedūru.
Slovenian: V letu 2004 sta bila opravljena dva neformalna sestanka, in sicer maja pod irskim predsedstvom v Corku in novembra pod nizozemskim predsedstvom v Rotterdamu.
Latvian: 2004. gadā tika noturētas divas neformālas sanāksmes: viena maijā Īrijas prezidentūras laikā Korkā, un viena novembrī Dānijas prezidentūras laikā Roterdamā.
Slovenian: Nova naloga EMEA, ki izhaja iz nove zakonodaje Skupnosti, je izboljšati in optimizirati stike z različnimi interesnimi skupinami in tako pospešiti dialog in obveščanje.
Latvian: Jauns EMEA pienākums, kas radies saskaņā ar Kopienas jauno likumdošanu, ir uzlabot un optimizēt kontaktus ar tās dažādiem sadarbības partneriem, lai atvieglotu dialogu un sakarus.
Slovenian: Centraliziran postopek je obvezen za zdravila, pridobljena z biotehnologijo, in je na voljo podjetjem na njihovo zahtevo za druga inovativna nova zdravila.
Latvian: Centralizētā procedūra ir obligāta medicīniskajiem produktiem, kuri radīti biotehnoloģiski, un pēc uzņēmumu pieprasījuma tā ir pieejama citiem inovatīvi jauniem produktiem.
Slovenian: Pat O'MAHONY (namestnik: Joan GILVARRY)
Latvian: Pat O'MAHONY (Vietnieks: Joan GILVARRY)
Slovenian: IT je s pomočjo podporne skupine pripravila prenos EDMS v proizvodnjo.
Latvian: IT izveidoja atbalsta komandu, lai sagatavotu EDMS nodošanu ražošanai.
Slovenian: Zaradi širitve Evropske unije na 25 držav članic s 1. majem 2004 in nove farmacevtske zakonodaje, ki uvaja četrti znanstveni odbor in nove znanstvene skupine, se je znatno povečalo število organiziranih srečanj, število dni srečanj in število delegatov, ki jim je treba povrniti stroške.
Latvian: Eiropas Savienības paplašināšana līdz 25 dalībvalstīm 2004. gada 1. maijā un jaunās farmaceitiskās likumdošanas stāšanās spēkā, kā rezultātā tika izveidotas ceturtā zinātniskā komiteja un jaunas zinātniskas grupas, noveda pie ievērojama organizēto sanāksmju skaita, sanāksmju dienu skaita un delegātu skaita pieauguma, kuriem jāmaksā kompensācijas..
Slovenian: V letu 2004 je odbor odobril revidirane predpise o dostopu do dokumentov EMEA in Kodeks ravnanja EMEA, ki so zavezujoči za vse sodelujoče pri delu Agencije.
Latvian: 2004. gadā Valde apstiprināja pārskatītus noteikumus par piekļuvi EMEA dokumentiem un EMEA Rīcības kodeksu, kas ir saistoši visiem, kas piedalās aģentūras darbā.
Slovenian: Znanstveno svetovanje (n=48)
Latvian: Zinātniskas konsultācijas (n=48)
Slovenian: CVMP je sprejel "Smernice o uskladitvi pristopa k ocenjevanju vzročnosti neželenih učinkov", da bi zagotovil večjo skladnost med vključenimi stranmi po vsej EU pri poročanju o neželenih učinkih.
Latvian: CVMP pieņēma savus "Ieteikumus par pieejas harmonizēšanu nelabvēlīgu blakusparādību cēloņu novērtēšanai", lai nodrošinātu lielāku viendabīgumu visā ES, visām ieinteresētajām pusēm ziņojot par blakusparādībām.
Slovenian: V letu 2005 bo nova zakonodaja Skupnosti uvedla zahtevo po načrtih za obvladovanje tveganja v zvezi z nekaterimi zdravili s pomembnim (ugotovljenim ali možnim) tveganjem.
Latvian: 2005. gadā jaunā Kopienas likumdošana ieviesīs prasību attiecībā uz noteiktiem medikamentiem ar ievērojamu (esošu vai potenciālu) risku iesniegt riska pārvaldības plānu.
Slovenian: Zato je bilo to leto primerno tudi za spremembo imena Evropske agencije za vrednotenje zdravil v Evropsko agencijo za zdravila.
Latvian: Tādējādi diezgan likumsakarīgi, ka tas bija arī gads, kurā Eiropas Zāļu novērtēšanas aģentūra nomainīja savu nosaukumu uz Eiropas Zāļu aģentūru.
Slovenian: Obravnavane teme so zajemale strategije obvladovanja tveganja, farmakovigilanco in izvajanje evropske telematske strategije.
Latvian: To tēmas skāra riska pārvaldības stratēģijas, farmakoloģiskās uzraudzības un Eiropas telemātikas stratēģijas ieviešanu.
Slovenian: Na koncu znanstvenega vrednotenja, ki ga Agencija opravi v 210 dneh, se mnenje znanstvenega odbora sporoči Evropski komisiji in ta izda enotno dovoljenje za promet z zdravili po vsej Evropski uniji.
Latvian: Pēc zinātniskās novērtēšanas, ko aģentūra veic 210 dienu laikā, , zinātniskās komitejas slēdziens tiek nodots Eiropas Komisijai, lai tā izdotu vienotu reģistrācijas apliecību, kas ir spēkā visā Eiropas Savienībā.
Slovenian: Prispevek SWP
Latvian: SWP ieguldījums
Slovenian: • Johannes PETRUS HOOGLAND (Nizozemska) (podpredsednik)
Latvian: • Johannes PETRUS HOOGLAND (Nīderlande) (priekšsēdētāja vietnieks)
Slovenian: 3.1 Znanstveno svetovanje
Latvian: 3.1 Zinātniskā konsultēšana
Slovenian: Agencija zagotavlja tudi podporo sekretariata Skupni delovni skupini CHMP/CVMP za kakovost (Quality Working Party, QWP), ki je še naprej razvijala smernice kakovosti EU, zagotavljala podporo za ICH in sodelovala z Evropskim direktoratom za kakovost zdravil (EDQM).
Latvian: Aģentūra nodrošina arī sekretariāta atbalstu Apvienotajai CHMP/CVMP kvalitātes darba grupai (QWP), kas turpināja izstrādāt ES ieteikumus par kvalitāti, atbalstīt ICH un sadarboties ar Eiropas Zāļu kvalitātes direktorātu (EDQM).
Slovenian: Naslov dokumenta
Latvian: Dokumenta nosaukums
Slovenian: Nello MARTINI (namestnik: Silvia FABIANI)
Latvian: Nello MARTINI (Vietnieks: Silvia FABIANI)
Slovenian: Junija 2003 je evropska farmacevtska zakonodaja uvedla pravni okvir za dovoljenja za promet z zdravili za tako imenovane biološko podobne izdelke, to je izdelke, ki so biološko podobni izdelkom, za katere je že izdano dovoljenje za promet.
Latvian: 2003. gada jūnijā Eiropas farmaceitiskā likumdošana ieviesa tiesisku struktūru attiecībā uz tādu produktu reģistrāciju, kas ir līdzīgi bioloģiskiem produktiem, kuri jau ir reģistrēti - t.i., uz tā sauktajiem bioloģiski līdzīgajiem produktiem.
Slovenian: Temu hitremu postopku USR sledi uradna sprememba dovoljenja za promet z zdravilom.
Latvian: Pēc šīs ātrās USR procedūras seko formālas izmaiņas zāļu reģistrācijas apliecībā.
Slovenian: Zbiranje in izmenjava takih informacij med imetniki dovoljenj za promet, sponzorji kliničnih preizkusov in zakonodajalci omogoča hiter in ustrezen odziv, s katerim naj bi se dosegla najboljša zaščita uporabnikov zdravil.
Latvian: Šādas informācijas vākšana un apmaiņa starp reģistrēto zāļu īpašniekiem, klīnisko izmēģinājumu sponsoriem un regulējošām iestādēm ļauj sniegt ātras un atbilstošas atbildes, lai medikamentu lietotājiem nodrošinātu vislabāko aizsardzību.
Slovenian: Posebna pozornost je bila posvečena izboljšanju komuniciranja med interesnimi skupinami ter povečanju preglednosti in razumevanja.
Latvian: Īpaša uzmanība tika veltīta saskarsmes uzlabošanai starp sadarbības partneriem un pieaugošajai caurredzamībai un izpratnei.
Slovenian: Novembra 2004 so bile za posvetovanje objavljene skupne smernice o splošnem načelu skupaj z idejnimi dokumenti o zahtevah za različne vrste izdelkov.
Latvian: Visaptveroši ieteikumi par galvenajiem principiem tika izdoti 2004. gada novembrī kopā ar konceptuāliem dokumentiem par prasībām attiecībā uz dažādiem produktu tipiem.
Slovenian: Odbor je razpravljal o vprašanjih, povezanih z novo farmacevtsko zakonodajo in njenim vplivom na vlogo in delovanje Agencije, ter o dolgoročni strategiji "Usmeritvenega načrta Evropske agencije za zdravila do leta 2010".
Latvian: Valde apsprieda jautājumus par jaunās farmācijas likumdošanas ieviešanu un tās ietekmi uz aģentūras lomu un darbības jomu, kā arī par Eiropas Zāļu aģentūras Ceļa kartes ilgtermiņa stratēģiju līdz 2010. gadam.
Slovenian: V primerjavi s prejšnjimi leti se je povečalo tudi število arbitraž za nove vloge.
Latvian: Bez tam, salīdzinājumā ar iepriekšējiem gadiem pieauga arī arbitrāžas procedūru skaits attiecībā uz jauniem pieteikumiem.