FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: • Na základě výsledků důkladného laboratorního a klinického vyšetření zvažte, zda je vhodné zahájit léčbu přípravkem SOMAVERT.
Slovak: Na základe vyšetrení zvážte začiatok liečby SOMAVERTOM.
Czech: Rozpouštědlo pro SOMAVERT Subkutánní podání
Slovak: Rozpúšťadlo pre SOMAVERT s.c.
Czech: SOMAVERT 10 mg prášek a rozpouštědlo pro injekční roztok SOMAVERT 15 mg prášek a rozpouštědlo pro injekční roztok SOMAVERT 20 mg prášek a rozpouštědlo pro injekční roztok SOMAVERT 25 mg prášek a rozpouštědlo pro injekční roztok SOMAVERT 30 mg prášek a rozpouštědlo pro injekční roztok
Slovak: 15 mg prášok a rozpúšťadlo na injekčný roztok SOMAVERT 20 mg prášok a rozpúšťadlo na injekčný roztok SOMAVERT 25 mg prášok a rozpúšťadlo na injekčný roztok SOMAVERT 30 mg prášok a rozpúšťadlo na injekčný roztok
Czech: Jak přípravek SOMAVERT vypadá a co obsahuje toto balení Přípravek SOMAVERT je ve formě prášku a rozpouštědla na injekci (10 mg, 15 mg, 20 mg, 25 mg nebo 30 mg pegvisomantu v injekční lahvičce a 1 ml rozpouštědla v předplněné injekční stříkačce) Velikost balení je 1 a/nebo 30.
Slovak: SOMAVERT je dostupný ako prášok a rozpúšťadlo na injekciu v injekčnej liekovke (10 mg, 15 mg, 20 mg, 25 mg alebo 30 mg pegvisomantu v injekčnej liekovke a 1 ml rozpúšťadla v naplnenej injekčnej striekačke).
Czech: • Injekční stříkačku držte svisle, aby nedošlo k úniku tekutiny.
Slovak: Injekčnú striekačku držte smerom hore, aby z nej nevytekal obsah.
Czech: Do injekční lahvičky s práškem přidejte rozpouštědlo.
Slovak: Pridajte rozpúšťadlo do injekčnej liekovky s práškom.
Czech: Vyšší než 3násobek ULN
Slovak: Viac ako 3-krát HHN
Czech: SOMAVERT 10 mg prášek a rozpouštědlo pro injekční roztok SOMAVERT 15 mg prášek a rozpouštědlo pro injekční roztok SOMAVERT 20 mg prášek a rozpouštědlo pro injekční roztok SOMAVERT 25 mg prášek a rozpouštědlo pro injekční roztok SOMAVERT 30 mg prášek a rozpouštědlo pro injekční roztok pegvisomantum
Slovak: 15 mg prášok a rozpúšťadlo na injekčný roztok SOMAVERT 20 mg prášok a rozpúšťadlo na injekčný roztok SOMAVERT 25 mg prášok a rozpúšťadlo na injekčný roztok SOMAVERT 30 mg prášok a rozpúšťadlo na injekčný roztok pegvisomant
Czech: Pomalým tažením pístu odeberte z injekční lahvičky přípravek do injekční stříkačky.
Slovak: Pomaly vyťahujte piest injekčnej striekačky, aby ste natiahli liek z injekčnej liekovky.
Czech: • Jehlu ponechejte zasunutou do injekční lahvičky a pečlivě si prohlédněte přípravek.
Slovak: Kým ihlu držíte v injekčnej liekovke, pozorne si pozrite liek.
Czech: Uchovávejte předplněnou injekční stříkačku (stříkačky) při teplotě do 30 °C nebo v chladničce (2 °C8 °C).
Slovak: Uchovávajte naplnenú injekčnú striekačku (striekačky) do 30 °C alebo uchovávajte v chladničke (2 °C - 8 °C).
Czech: Zvýšená hladina tukůvkrvi, zvýšená chuť kjídlu Sucho v ústech, zvýšené slinění, problémy se zuby, hemoroidy Abnormální vnímání chutí, migréna
Slovak: Sucho v ústach, zvýšené slinenie, problémy so zubami, hemoroidy.
Czech: Přípravek SOMAVERT obsahuje sodík Tento přípravek obsahuje méně než 1 mg sodíku v jedné dávce, tj.
Slovak: Tento liek obsahuje menej ako 1 mg sodíka v jednej dávke, t. j. v podstate zanedbateľné množstvo sodíka.
Czech: • Přidržujte injekční stříkačku, aby se jehla neohnula, když je zasunutá v zátce injekční lahvičky.
Slovak: • Keď je ihla v zátke injekčnej liekovky, striekačku pridržiavajte, aby sa ihla neohla.
Czech: Balení obsahující 1 injekční lahvičku, předplněnou injekční stříkačku a bezpečnostní jehlu a 30 injekčních lahviček, předplněných injekčních stříkaček a bezpečnostních jehel.
Slovak: Veľkosť balenia: 1 a 30 injekčných liekoviek, naplnených injekčných striekačiek a bezpečnostných ihiel.
Czech: Pfizer S.L.
Slovak: Pfizer S.A.
Czech: Stejně postupujte vpřípadě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny vtéto příbalové informaci.Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo prostřednictvím národního systému hlášení nežádoucích účinků uvedeného vDodatkuV.
Slovak: Vedľajšie účinky môžete hlásiť aj priamo na národné centrum hlásenia uvedené v Prílohe V. Hlásením vedľajších účinkov môžete prispieť k získaniu ďalších informácií o bezpečnosti tohto lieku.
Czech: • Injekční lahvičku obraťte tak, abyste viděl(a) otvor v zátce, jak je znázorněno na obrázku.
Slovak: Injekčnú liekovku otočte tak, aby ste mohli vidieť otvor v zátke, ako je znázornené na obrázku.
Czech: • Odlomte víčko injekční stříkačky.
Slovak: Odlomte vrchnák injekčnej striekačky.
Czech: Nasaďte bezpečnostní krytku jehly
Slovak: Kryt ihly Bezpečnostná ihla
Czech: Přípravek musí být podán bezprostředně po rekonstituci.
Slovak: Po rekonštitúcii sa musí liek okamžite použiť.
Czech: Pfizer Healthcare Ireland Tel: 1800 633 363 (toll free)
Slovak: Tel: 1 800 633 363 (toll free)
Czech: Použití u starších pacientů Není potřebná žádná úprava dávek.
Slovak: Nevyžaduje sa úprava dávkovania.
Czech: Uchovávejte injekční lahvičku (lahvičky) v krabičce, aby byl přípravek chráněn před světlem.
Slovak: Injekčnú liekovku (liekovky) uchovávajte v jej vonkajšom obale na ochranu pred svetlom.
Czech: Přípravek SOMAVERT se podává podkožně.
Slovak: SOMAVERT sa aplikuje pod kožu.
Czech: - SOMAVERT 10 mg: Jedna injekční lahvička s práškem obsahuje pegvisomantum 10 mg.
Slovak: - SOMAVERT 10 mg: Jedna injekčná liekovka s práškom obsahuje 10 mg pegvisomantu.
Czech: (Cyprus Branch)
Slovak: PFIZER ΕΛΛΑΣ Α.Ε. (Cyprus Branch)
Czech: Sérový IGF-I se znormalizoval na konci studie (týden 12) u 9,7% pacientů léčených placebem, u 38,5% pacientů léčených pegvisomantem 20 mg denně, u 75% pacientů léčených dávkou 15 mg denně a u 82% nemocných léčených dávkou 20 mg denně.
Slovak: %, 75 % a 82 % jedincov liečených placebom a pegvisomantom v dávkach 10 mg/deň, 15 mg/deň alebo 20 mg/deň.
Czech: Lékařskou pomoc nevyhledejte bez doprovodu.
Slovak: Lekársku pomoc nevyhľadávajte bez sprievodu.
Czech: Jakékoliv nové známky a symptomy chování vyžadují pečlivé a okamžité vyhodnocení.
Slovak: Akékoľvek nové znaky alebo príznaky správania vyžadujú starostlivé a okamžité hodnotenie.
Czech: Může dojít k psychické závislosti.
Slovak: Môže sa objaviť psychická závislosť.
Czech: Dochází k ní nejčastěji několik hodin po užití přípravku.
Slovak: Stáva sa to najčastejšie niekoľko hodín po užití lieku.
Czech: Týká se to i léků, které je možno koupit bez lékařského předpisu.
Slovak: Platí to aj o liekoch, ktoré možno kúpiť bez lekárskeho predpisu.
Czech: Problémy se spaním netrvají obvykle dlouho a většina lidí potřebuje jen krátkodobou léčbu.
Slovak: Problémy so spánkom obvykle netrvajú dlho a väčšina ľudí potrebuje len krátkodobú liečbu.
Czech: Uvědomte si, že tyto kombinace mohou způsobit ospalost i následující den.
Slovak: Uvedomte si, že takéto kombinácie môžu spôsobiť vašu ospalosť aj na druhý deň.
Czech: Eliminační poločas zaleplonu je přibližně 1 hodina.
Slovak: Eliminačný polčas zaleplonu je približne 1 hodina.
Czech: Stejně jako u „náměsíčné jízdy" si pacienti obvykle tyto příhody nepamatují.
Slovak: Ako v prípade "spánku za jazdy", pacienti si tieto príhody zvyčajne nepamätajú.
Czech: V případě nedostatečné délky spánku se pravděpodobnost zhoršení pozornosti může zvýšit.
Slovak: Pri nedostatočnej dĺžke spánku sa pravdepodobnosť zhoršenia pozornosti môže zvýšiť.
Czech: Nejméně 71% z perorálně podané látky je absorbováno.
Slovak: Najmenej 71 % z perorálne podanej dávky je absorbovaných.
Czech: Sonata Vám pomůže spát.
Slovak: Sonata vám pomôže spať.
Czech: hepatotoxicita (většinou popisovaná jako zvýšení transaminázy)
Slovak: hepatotoxicita (väčšinou popísaná ako zvýšené transaminázy)
Czech: Byly hlášeny vzácné případy těžkých alergických reakcí.
Slovak: Zriedkavo boli hlásené prípady závažných alergických reakcií.
Czech: Rozsah expozice zaleplonu byl v obou skupinách podobný.
Slovak: Rozsah expozície zaleplonu bol podobný v celej skupine.
Czech: Psychiatrické a „paradoxní" reakce
Slovak: Psychické a "paradoxné" reakcie
Czech: fotosenzitivní reakce angioedém
Slovak: fotosenzitívne reakcie angioedém
Czech: Proto je radno dbát opatrnosti při současném podávání cimetidinu a přípravku Sonata.
Slovak: Preto je potrebná opatrnosť pri súčasnom podávaní cimetidínu a Sonaty.
Czech: Datum první registrace: 12. března 1999
Slovak: Dátum prvej registrácie: 12. Marec 1999
Czech: Toto snížení spánkové latence bylo signifikantně odlišné od snížení pozorovaného po placebu.
Slovak: Toto skrátenie spánkovej latencie bolo signifikantne odlišné od skrátenia pozorovaného s placebom.
Czech: Vyskytnou-li se, je třeba užívání přípravku přerušit.
Slovak: Ak sa vyskytnú, má sa užívanie lieku prerušiť.
Czech: Specifické skupiny pacientů
Slovak: Špecifické skupiny pacientov
Czech: Nedoporučuje se současné užívání přípravku s alkoholem.
Slovak: Neodporúča sa súčasné užívanie s alkoholom.
Czech: Dále je třeba zajistit stabilizaci oběhových funkcí a intenzivní sledování.
Slovak: Ďalej môže byť potrebná stabilizácia funkcie krvného obehu a intenzívne sledovanie.
Czech: Zaleplon se rychle a téměř úplně absorbuje po perorálním podání a maximální koncentrace dosahuje přibližně za 1 hodinu.
Slovak: Zaleplon sa rýchlo a takmer kompletne absorbuje po perorálnom podaní a vrcholové koncentrácie sa dosiahnu približne za 1 hodinu.
Czech: Délka léčení by se měla pohybovat od několika dnů do dvou týdnů.
Slovak: Dĺžka liečby obyčajne trvá od niekoľkých dní do dvoch týždňov.
Czech: anafylaktické/anafylaktoidní reakce
Slovak: anafylaktické/anafylaktoidné reakcie
Czech: Datum posledního prodloužení registrace: 12. března 2009
Slovak: Dátum posledného predĺženia registrácie: 12. Marec 2009
Czech: In vitro vazba na plazmatické bílkoviny dosahuje přibližně 60%, což značí malé riziko interakcí mezi léčivými látkami v důsledku vazby na bílkoviny.
Slovak: In vitro väzba na plazmatické bielkoviny je približne 60 %, čo poukazuje na malé riziko interakcií liečiv v dôsledku väzby na bielkoviny.
Czech: Jestliže jste ovlivněn/a, neřiďte a neobsluhujte stroje.
Slovak: Ak ste tým postihnutý, neveďte vozidlá ani neobsluhujte stroje.
Czech: Delší užívání přípravku by se nemělo uskutečnit bez nového klinického přezkoumání stavu pacienta.
Slovak: Predĺženie tohto obdobia sa nemá urobiť bez klinického prehodnotenia stavu pacienta.
Czech: Další léčivé přípravky a Sonata
Slovak: Iné lieky a Sonata
Czech: Děti a dospívající (do 18 let).
Slovak: Deti a dospievajúci (do veku 18 rokov)
Czech: Jestliže míváte syndrom spánkové apnoe (krátkodobé přerušení dýchání v průběhu spánku)
Slovak: • ak máte syndróm spánkové apnoe (krátkodobé prerušenie dýchania počas spánku)
Czech: Výsledky 2 a 4-týdenních studií prokázaly, že se nevytvořila farmakologická tolerance při žádné dávce přípravku Sonata.
Slovak: Výsledky 2- a 4-týždňových štúdií ukázali, že sa nevytvorila žiadna farmakologická tolerancia pri žiadnej dávke Sonaty.
Czech: Výbor CHMP souhlasí s vědeckými závěry předloženými výborem PRAC.
Slovak: Výbor pre humánne lieky (CHMP) súhlasí s vedeckými závermi, ktoré vykonal PRAC.
Czech: Je třeba zvážit kombinaci s jinými látkami ovlivňujícími CNS.
Slovak: Má sa zvážiť kombinácia s inými CNS-aktívnymi látkami.
Czech: Doporučuje se opatrnost u pacientů vykonávajících práce, náročné na zručnost.
Slovak: Odporúča sa opatrnosť u pacientov vykonávajúcich odborné úlohy.
Czech: Poruchy reprodukčního systému a choroby prsou Časté:
Slovak: Poruchy reprodukčného systému a prsníkov Časté:
Czech: Při těchto dávkách bylo v tříměsíční studii u předpubertálních psů zřejmé výrazné snížení hmotnosti prostaty i varlat.
Slovak: Pri týchto dávkach bolo v trojmesačnej štúdii na prepubertálnych psoch zjavné významné zníženie hmotnosti prostaty a semenníkov.
Czech: Ve velmi vzácných případech byly hlášeny alergické reakce, některé vážné, někdy s těžkostmi s dýcháním, které mohou vyžadovat okamžitý zdravotnický zásah.
Slovak: Vo veľmi zriedkavých prípadoch boli hlásené alergické reakcie, aj ťažké, niekedy s ťažkosťami pri dýchaní, ktoré môžu vyžadovať bezprostrednú lekársku starostlivosť.
Czech: Takové reakce se pravděpodobněji vyskytnou u starších osob.
Slovak: Takéto reakcie sa pravdepodobnejšie vyskytnú u starších osôb.
Czech: Léčba by měla být co nejkratší s maximální délkou trvání dva týdny.
Slovak: Liečba má byť čo najkratšia s maximálnym trvaním dva týždne.
Czech: Věk 65 a více let: Užívejte jednu 5 mg tobolku.
Slovak: 65 rokov alebo starší: Užívajte jednu 5 mg kapsulu
Czech: Všechny metabolity zaleplonu jsou neúčinné, jak bylo zjištěno na zvířecích behaviorálních modelech i v in vitro testech účinnosti.
Slovak: Všetky metabolity zaleplonu sú inaktívne, čo sa zistilo na zvieracích behaviorálnych modeloch ako aj v in vitro stanoveniach aktivity.
Czech: Délka léčby musí být dle možností co nejkratší (viz bod 4.2) a neměla by přesáhnout dobu dvou týdnů.
Slovak: Trvanie liečby má byť podľa možnosti čo najkratšie (pozri časť 4.2) a nemá presiahnuť dva týždne.
Czech: DOHLED A DOSAH DĚTÍ Uchovávejte mimo dohled a dosah dětí.
Slovak: A DOSAHU DETÍ Uchovávajte mimo dohľadu a dosahu detí.
Czech: U králíků nebyly pozorovány žádné nežádoucí účinky na vývoj embrya a plodu.
Slovak: U králikov sa nepozorovali žiadne nežiaduce účinky na embryofetálny vývoj.
Czech: Léčba předávkování Při léčbě předávkování kterýmkoliv léčivem je třeba mít na mysli, že mohlo dojít k užití více látek.
Slovak: V liečbe predávkovania ktorýmkoľvek liekom sa má myslieť na to, že mohlo dôjsť k užitiu viacerých liekov.
Czech: Mezi tyto léky patří: látky používané k léčbě duševních poruch (antipsychotika,
Slovak: Takýmito liekmi sú: látky používané v liečbe psychických porúch (antipsychotiká,
Czech: V těchto studiích měli pacienti diagnózu primární (psychofyziologická) insomnie.
Slovak: V týchto štúdiách boli zaradení pacienti s primárnou (psychofyziologickou) insomniou.
Czech: Ve studiích na zvířatech bylo zjištěno, že flumazenil je antagonistou zaleplonu a jeho podávání je třeba zvážit při léčbě předávkování přípravkem Sonata.
Slovak: Pri štúdiách na zvieratách sa zistilo, že flumazenil je antagonista zaleplonu a jeho podanie sa má zvážiť pri liečbe predávkovania Sonatou.
Czech: Protože se zaleplon vylučuje do mateřského mléka, neměl by se přípravek Sonata podávat kojícím matkám.
Slovak: Keďže sa zaleplon vylučuje do materského mlieka, Sonata sa nemá podávať dojčiacim matkám.
Czech: Rutinní úprava dávkování Sonaty není zapotřebí, ale pacienti mají být upozorněni, že může dojít ke zvýšení sedativního účinku.
Slovak: O úprave rutinného dávkovania Sonaty nie je nevyhnutné uvažovať, ale pacient má byť informovaný, že sa sedatívny efekt môže zvýšiť.
Czech: V případě narkotických analgetik se též může objevit zvýraznění euforie, což vede ke zvýšení fyziologické závislosti.
Slovak: Pri súčasnom podávaní narkotických analgetík sa taktiež môže objaviť zvýraznenie eufórie, čo vedie ku zvýšeniu fyziologickej závislosti.
Czech: Při zahájení léčby je užitečné informovat pacienta, že léčba bude mít omezené trvání.
Slovak: Môže byť užitočné informovať pacienta pri začatí liečby, že bude časovo ohraničená.
Czech: Sonata neovlivňuje farmakokinetické ani farmakodynamické profily digoxinu ani warfarinu, dvou látek s úzkým terapeutickým indexem.
Slovak: Sonata neovplyvňuje farmakokinetické a farmakodynamické profily digoxínu a warfarínu, dvoch látok s úzkym terapeutickým indexom.
Czech: Farmakokinetický profil zaleplonu vykazuje rychlou absorpci a eliminaci z organismu (viz bod 5.2.)
Slovak: Farmakokinetický profil zaleplonu vykazuje rýchlu absorpciu a elimináciu (pozri časť 5.2).
Czech: Zvýšená incidence benigních tumorů jater u myší byla pravděpodobně projevem adaptace.
Slovak: Zvýšená incidencia benígnych nádorov pečene u myší bola pravdepodobne adaptívna udalosť.
Czech: ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO LIKVIDACI NEPOUŽITÝCH LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKů NEBO OBALů Z TAKOVÝCH LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKů, POKUD JE TO VHODNÉ
Slovak: ŠPECIÁLNE UPOZORNENIA NA LIKVIDÁCIU NEPOUŽITÝCH LIEKOV ALEBO ODPADOV Z NICH VZNIKNUTÝCH, AK JE TO VHODNÉ
Czech: Tolerance
Slovak: Tolerancia
Czech: Úplný seznam všech pomocných látek viz bod 6.1.
Slovak: Úplný zoznam pomocných látok, pozri časť 6.1.
Czech: Při užívání doporučených terapeutických dávek se může objevit anterográdní amnézie; její riziko stoupá s vyššími dávkami.
Slovak: Anterográdna amnézia sa môže objaviť pri užívaní odporúčaných terapeutických dávok, riziko stúpa s vyššími dávkami.
Czech: Riziko závislosti stoupá s dávkou a trváním léčby a je vyšší u pacientů s abúzem alkoholu a s lékovou závislostí v anamnéze.
Slovak: Riziko závislosti stúpa s dávkou a trvaním liečby a je vyššie u pacientov s anamnézou abúzu alkoholu a liekov.
Czech: Pacientům, u kterých se po léčbě zaleplonem rozvinul angioedém, by neměla být tato léčivá látka znovu podávána.
Slovak: Pacientom, u ktorých sa vyvinie angioedém po liečbe zaleplonom, sa už toto liečivo nemá podať.
Czech: Tyto účinky mohou být zhoršeny v případě, že po užití přípravku spíte méně než 7 až 8 hodin nebo pokud již užíváte jiné léky, které tlumí centrální nervový systém nebo pokud pijete alkohol (viz "Další léčivé přípravky a Sonata").
Slovak: Tento pocit sa môže dokonca zhoršiť, keď po podaní budete spať menej ako 7 až 8 hodín alebo ak užijete aj iný liek na tlmenie centrálneho nervového systému alebo ak budete piť alkohol (pozri "Iné lieky a Sonata").
Czech: Účinnost přípravku Sonata byla demonstrována v laboratorních studiích spánku s použitím měření spánku objektivní polysomnografií (PSG) a rovněž ve studiích u ambulantních pacientů s použitím dotazníků k vyhodnocení spánku.
Slovak: Účinnosť Sonaty bola demonštrovaná v štúdiách v spánkových laboratóriách s hodnotením spánku objektívnou polysomnografiou (PSG) ako aj v štúdiách u ambulantných pacientov s použitím dotazníkov na hodnotenie spánku.
Czech: Některé z nich mohou způsobit ospalost a neměly by se užívat spolu s přípravkem Sonata.
Slovak: Niektoré môžu spôsobiť ospalosť, a preto sa nemajú užívať spolu so Sonatou.
Czech: Tyto reakce se častěji vyskytují u starých osob.
Slovak: Tieto reakcie sa častejšie objavujú u starších osôb.
Czech: Celková denní dávka přípravku Sonata by u žádného pacienta neměla překročit 10 mg.
Slovak: Celková denná dávka Sonaty nesmie u žiadneho pacienta prekročiť 10 mg.
Czech: Ευρυτανίας 3 GR-15231 Χαλάνδρι-Αττική
Slovak: Ευρυτανίας 3 GR-15231
Czech: Co Sonata obsahuje
Slovak: Čo Sonata obsahuje
Czech: Užívání (i při terapeutických dávkách) může vést k rozvoji fyzické závislosti: přerušení terapie může vyústit do abstinenčních příznaků nebo rebound fenoménu (viz bod 4.4.
Slovak: Užívanie (aj pri terapeutických dávkach) môže viesť ku vývoju fyzickej závislosti: prerušenie terapie môže viesť k abstinenčným príznakom alebo rebound fenoménu (pozri časť 4.4).
Czech: S použitím flumazenilu jako antidota při předávkování přípravkem Sonata však nejsou žádné klinické zkušenosti.
Slovak: S použitím flumazenilu ako antidota pri predávkovaní Sonatou však nie sú žiadne klinické skúsenosti.
Czech: Pacienti mají být upozorněni na to, aby neřídili, ani neobsluhovali stroje až do odeznění účinků přípravku.
Slovak: Pacientom sa má odporučiť, aby neviedli vozidlá ani neobsluhovali stroje, pokiaľ sa nezistí, či ich výkonnosť nie je zhoršená.
Czech: Zaleplon je pyrazolopyrimidinové hypnotikum, které je strukturálně odlišné od benzodiazepinů a jiných hypnotik.
Slovak: Zaleplon je pyrazolopyrimidínové hypnotikum, ktoré je štrukturálne odlišné od benzodiazepínov a iných hypnotík.
Czech: s r.o.. Trnavská cesta 50
Slovak: Trnavská cesta 50
Czech: Po předávkování zaleplonem byla hlášena chromaturie (modrozelené zbarvení moči).
Slovak: Pri predávkovaní zaleplonom sa hlásila chromatúria (modro-zelené sfarbenie moču).
Czech: Přípravek Sonata významně ovlivňuje schopnost řídit a obsluhovat stroje.
Slovak: Sonata má významný vplyv na schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje.
Czech: Proto u těchto pacientů není nutná úprava dávky.
Slovak: U týchto pacientov sa teda nevyžaduje žiadna úprava dávky.
Czech: Přípravek Sonata s jídlem, pitím a alkoholem
Slovak: Sonata a jedlo, nápoje a alkohol
Czech: Nepodávejte tento přípravek dětem a dospívajícím ve věku do 18 let.
Slovak: Nedávajte tento liek deťom a dospievajúcim do veku 18 rokov.
Czech: Jelikož podání po jídle zpožďuje dobu do dosažení maximální plazmatické koncentrace přibližně o 2 hodiny, přípravek Sonata by neměl být užíván při jídle nebo krátce před jídlem.
Slovak: Keďže podanie po jedle oneskoruje čas do dosiahnutia maximálnej koncentrácie v plazme približne o 2 hodiny, pri podaní alebo krátko pred podaním Sonaty sa nemá jesť žiadne jedlo.
Czech: Děti a dospívající do 18 let věku nesmí užívat přípravek Sonata.
Slovak: Deti a dospievajúci do veku 18 rokov nesmú užívať Sonatu.
Czech: Vědecké závěry a zdůvodnění změny podmínek rozhodnutí o registraci
Slovak: Vedecké závery a dôvody zmeny podmienok rozhodnutia
Czech: ZPůSOB A CESTA PODÁNÍ
Slovak: SPÔSOB A CESTA
Czech: Farmakoterapeutická skupina: Léky příbuzné benzodiazepinům, ATC kód N05CF03
Slovak: Lieky podobné benzodiazepínom, ATC kód N05CF03
Czech: Doporučená dávka pro dospělé je 10 mg.
Slovak: Pre dospelých je odporúčaná dávka 10 mg.
Czech: Bylo hlášeno zvýšení hladin transamináz (skupina jaterních enzymů, vyskytujících se přirozeně v krvi), což může být příznakem jaterního poškození.
Slovak: Bolo hlásené zvýšenie transamináz (skupina pečeňových enzýmov vyskytujúcich sa prirodzene v krvi) čo môže byť prejavom pečeňových problémov.
Czech: Orgán/systém
Slovak: Orgán/Systém (Frekvencia)
Czech: Jedno balení obsahuje 7, 10
Slovak: Každé balenie obsahuje 7,
Czech: Одрин 71-75, ет.2, ап 7 1303 София
Slovak: Одрин 71-75, ет.2, ап 7 1303
Czech: Existují postmarketingová hlášení závislosti spojené se zaleplonem, zejména v kombinaci s dalšími psychotropními látkami.
Slovak: Boli hlásené postmarketingové prípady závislosti súvisiacej so Sonatou, predovšetkým v kombinácii s inými psychotropnými látkami.
Czech: U některých pacientů byla nutná léčba na oddělení urgentní medicíny.
Slovak: Iní pacienti si vyžadovali liečbu na pohotovosti.
Czech: Plazmatické koncentrace zaleplonu stoupají lineárně s dávkou, a zaleplon nevykazuje známky kumulace po následném podávání až do dávky 30 mg/den.
Slovak: Plazmatické koncentrácie zaleplonu stúpajú lineárne s dávkou a zaleplon nevykazuje žiadne znaky akumulácie po podaní až do 30 mg/deň.
Czech: Alkohol může zvýšit nežádoucí účinky každého léku, který Vám pomáhá spát.
Slovak: Alkohol môže zvýšiť vedľajšie účinky akéhokoľvek lieku na spanie.
Czech: Přípravek Sonata může být užit bezprostředně před ulehnutím do postele nebo potom, co pacient ulehnul do postele a má problém s usnutím.
Slovak: Sonatu možno užiť bezprostredne pred tým, než si pacient ľahne do postele alebo ako si ľahol do postele a má problémy so zaspaním.
Czech: Dostatečné obvykle bývá zajištění průchodnosti dýchacích cest a podpůrná řízená ventilace a hemodynamika.
Slovak: Zvyčajne postačuje starostlivosť o priechodnosť dýchacích ciest a podporná liečba dýchania a hemodynamiky.
Czech: Zaleplon se selektivně váže na benzodiazepinový receptor typu I.
Slovak: Zaleplon sa selektívne viaže na benzodiazepínový receptor typu I.
Czech: Těžká respirační insuficience.
Slovak: Závažná respiračná insuficiencia
Czech: Pokud angioedém postihne jazyk, glottis nebo hrtan, může dojít k obstrukci dýchacích cest, která může být fatální.
Slovak: Ak angioedém postihuje jazyk, hlasivky alebo hrtan, môže sa vyskytnúť potenciálne fatálna blokáda dýchacích ciest.
Czech: Jestliže jste přecitlivělí (alergičtí) na zaleplon nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku (uvedenou v bodě 6)
Slovak: • ak ste alergický na zaleplon alebo ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku (uvedených v časti
Czech: Přípravek Sonata může vyvolat ospalost, zhoršení koncentrace či paměti nebo svalovou slabost.
Slovak: Sonata vám môže spôsobiť ospalosť, zapríčiniť stratu koncentrácie alebo pamäti alebo svalovú slabosť.
Czech: V lehkých případech by pacienti měli spát při zajištění dýchacích cest a krevního oběhu.
Slovak: Pri miernych prípadoch majú pacienti spať s kontrolou funkcie dýchania a krvného obehu.
Czech: Myastenia gravis.
Slovak: Myasténia gravis
Czech: Tiskařský inkoust na obalu obsahuje (zlatý inkoust SB-3002):
Slovak: Tlačiarenská farba na obale obsahuje nasledovné (zlatú farbu SB-3002):