FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: Kengrexal jämfördes med klopidogrel som tas genom munnen, i en huvudstudie på över 11 000 vuxna med kranskärlssjukdom som genomgick PCI.
Polish: Kengrexal porównano z klopidogrelem podawanym doustnie w jednym badaniu głównym z udziałem ponad 11 000 osób dorosłych z chorobą wieńcową, u których przeprowadzono przezskórną interwencję wieńcową.
Swedish: Kengrexal får inte ges till patienter med aktiv blödning eller som löper ökad risk för att blöda på grund av blödningssjukdom, som nyligen genomgått större kirurgi eller trauma, eller har ett okontrollerat högt blodtryck.
Polish: Leku Kengrexal nie wolno stosować u pacjentów z czynnym krwawieniem ani pacjentów z grupy zwiększonego ryzyka wystąpienia krwawienia z uwagi na zaburzenia krzepnięcia krwi, niedawno przebyty poważny zabieg chirurgiczny lub uraz bądź niekontrolowane duże ciśnienie krwi.
Swedish: Den aktiva substansen i Kengrexal, kangrelor, är ett trombocythämmande läkemedel.
Polish: Substancja czynna produktu Kengrexal, kangrelor, jest lekiem przeciwpłytkowym.
Swedish: Detta innebär att det hjälper till att förhindra att blodkroppar som kallas trombocyter klibbar ihop och bildar blodproppar, så att en ny hjärtinfarkt kan förhindras.
Polish: Oznacza to, że pomaga w zapobieganiu agregacji komórek krwi zwanych płytkami krwi i tworzeniu się skrzepów, co pomaga zapobiec kolejnemu zawałowi serca.
Swedish: Det ges tillsammans med aspirin till vuxna med kranskärlssjukdom (hjärtsjukdom som orsakas av tilltäppning av blodkärlen som försörjer hjärtat med blod) som genomgår perkutan koronar intervention (PCI - ett kirurgiskt förfarande som tillämpas för att öppna upp förträngda blodkärl som försörjer hjärtat med blod).
Polish: Stosuje się go w skojarzeniu z aspiryną u osób dorosłych z chorobą wieńcową (chorobą serca spowodowaną zwężeniem naczyń doprowadzających krew), u których wykonuje się przezskórną interwencję wieńcową (ang. percutaneous coronary intervention, PCI) - zabieg mający na celu udrożnienie naczyń doprowadzających krew do serca.
Swedish: Kengrexal ges till patienter som före förfarandet inte har behandlats med andra blodförtunnande läkemedel av en typ som kallas "P2Y12-hämmare" (klopidogrel, tikagrelor eller prasugrel), för intag genom munnen, och hos vilka behandling med dessa läkemedel inte är möjlig eller önskvärd.
Polish: Lek Kengrexal podaje się pacjentom, którzy przed zabiegiem nie przyjmowali doustnie leków rozrzedzających krew z grupy „inhibitorów P2Y12" (klopidogrel, tikagrelor lub prasugrel) i u których stosowanie tych leków nie jest możliwe lub zalecane.
Swedish: Kengrexal undersöktes även i en studie där det gavs före operation till patienter som fått föregående behandling med blodförtunnande läkemedel att tas genom munnen.
Polish: Lek Kengrexal był również analizowany w jednym z badań, w którym podawano go przed zabiegiem pacjentom uprzednio leczonym doustnymi lekami rozrzedzającymi krew.
Swedish: Vilken nytta med Kengrexal har visats i studierna?
Polish: Jakie korzyści ze stosowania produktu Kengrexal zaobserwowano w badaniach?
Swedish: Det får heller inte ges till patienter som har haft stroke eller "mini-stroke" (transitorisk ischemisk attack eller TIA).
Polish: Leku nie należy również stosować u pacjentów po przebytym udarze lub mini udarze (tzw. przemijającym napadzie niedokrwiennym).
Swedish: De allvarligaste biverkningarna som orsakas av Kengrexal är allvarlig och livshotande blödning och (allergiska) överkänslighetsreaktioner.
Polish: Najpoważniejsze działania niepożądane związane ze stosowaniem leku Kengrexal obejmują poważne i zagrażające życiu krwawienie oraz reakcje nadwrażliwości (alergie).
Swedish: Direkt därefter ges en infusion med administreringshastigheten 4 mikrogram per kilo varje minut.
Polish: Powinno ono trwać krócej niż minutę, po czym należy rozpocząć infuzję podającą 4 mikrogramy leku na kilogram w ciągu każdej minuty.
Swedish: Vid slutet av infusionen ska patienterna växla till underhållsbehandling med klopidogrel, tikagrelor eller prasugrel som tas genom munnen.
Polish: Przed zakończeniem infuzji u pacjenta powinno być stosowane leczenie podtrzymujące klopidogrelem, tikagrelorem lub prasugrelem podawanym doustnie.
Swedish: Vad gäller Kengrexals säkerhetsprofil noterade CHMP en högre förekomst av blödning för Kengrexal än för klopidogrel, men detta var förväntat med tanke på läkemedlets högre ändamålsenlighet och kompenserades av att aktiviteten av Kengrexal snabbt går tillbaka efter att infusionen avbrutits.
Polish: W odniesieniu do profilu bezpieczeństwa stosowania produktu Kengrexal CHMP zauważył, że częstość występowania krwawień była większa w przypadku produktu Kengrexal niż w przypadku klopidogrelu, ale można było się tego spodziewać ze względu na większą skuteczność działania tego produktu.
Swedish: Vilka är riskerna med Kengrexal?
Polish: Jakie ryzyko wiąże się ze stosowaniem produktu Kengrexal?
Swedish: Kengrexal ska ges av läkare med erfarenhet av att behandla kranskärlssjukdom eller i PCI-förfaranden.
Polish: Lek Kengrexal powinien być podawany przez lekarza z doświadczeniem w leczeniu choroby wieńcowej lub wykonywaniu przezskórnych interwencji wieńcowych.
Swedish: Mer information om Kengrexal
Polish: Inne informacje dotyczące produktu Kengrexal:
Swedish: Att läkemedlet ges i en ven anses användbart hos patienter som inte kan svälja och inte kan ta läkemedel genom munnen.
Polish: Podawanie dożylne jest korzystne w przypadku pacjentów, którzy mają trudności z przełykaniem i nie mogą przyjmować leków doustnie.
Swedish: Detta hindrar trombocyterna från att bli klibbiga, så att risken för bildandet av blodproppar minskar.
Polish: Zapobiega to wystąpieniu „lepkości" płytek krwi, co zmniejsza ryzyko powstania skrzepu.
Swedish: Behandling inleds med en injektion i en ven vid dosen 30 mikrogram per kilo kroppsvikt, som bör ta mindre än en minut.
Polish: Podawanie leku rozpoczyna się od dożylnego wstrzyknięcia 30 mikrogramów leku na kilogram masy ciała.
Swedish: Mer information om behandling med Kengrexal finns i bipacksedeln (ingår också i EPAR).
Polish: W celu uzyskania dodatkowych informacji dotyczących leczenia produktem Kengrexal należy zapoznać się z ulotką dla pacjenta (także część EPAR) bądź skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.
Swedish: Hur används Kengrexal?
Polish: Jak stosować produkt Kengrexal?
Swedish: Varför godkänns Kengrexal?
Polish: Na jakiej podstawie zatwierdza się produkt Kengrexal?
Swedish: Kengrexal finns som ett pulver som bereds till en injektionsvätska, lösning och infusionsvätska, lösning (dropp) som ges i en ven.
Polish: Lek Kengrexal jest dostępny w postaci proszku, z którego sporządza się roztwór do wstrzykiwań lub infuzji (za pomocą kroplówki) wykonywanych dożylnie.
Swedish: I enlighet med denna plan har säkerhetsinformation tagits med i produktresumén och bipacksedeln för Kengrexal.
Polish: W oparciu o ten plan w charakterystyce produktu leczniczego i ulotce dla pacjenta dotyczących produktu Kengrexal zawarto informacje dotyczące bezpieczeństwa, w tym odpowiednie środki ostrożności obowiązujące personel medyczny i pacjentów.
Swedish: En fullständig förteckning över biverkningar som rapporterats för Kengrexal finns i bipacksedeln.
Polish: Pełny wykaz działań niepożądanych związanych ze stosowaniem leku Kengrexal znajduje się w ulotce dla pacjenta.
Swedish: Hur verkar Kengrexal?
Polish: Jak działa produkt Kengrexal?
Swedish: 1 doseringspump
Polish: 1 pompka dozująca
Swedish: 30 dospåsar doseringspump (PP/LDPE)
Polish: 30 saszetek pompka dozująca (PP/LDPE);
Swedish: Förpackning Innehåll (Koncentra tion)
Polish: Zawartość (stężenie)
Swedish: Läkemedelsform Administrerings sätt
Polish: Droga podania Rodzaj opakowania
Swedish: Om plåstret lossnar:
Polish: Woda oczyszczona
Swedish: Byt plåster samma två dagar varje vecka, exempelvis varje söndag och onsdag eller varje måndag och torsdag.
Polish: Należy zmieniać plaster w te same dni tygodnia, na przykład w każdą niedzielę i środę lub w każdy poniedziałek i czwartek.
Swedish: 1 gram gel
Polish: 1 gram
Swedish: Magyarország Teva Gyógyszergyár Zrt.
Polish: Teva Gyógyszergyár Zrt.
Swedish: Användning av Kentera med mat och dryck
Polish: Stosowanie leku Kentera z jedzeniem i piciem
Swedish: Om du glömmer att byta plåstret efter 3-4 dagar:
Polish: W przypadku, gdy pacjent zapomni zmienić plaster po 3-4 dniach:
Swedish: Tillgänglig information finns i avsnitt 4.8 men ingen doseringsrekommendation kan fastställas.
Polish: Aktualne dane przedstawiono w punkcie 4.8, ale brak zaleceń dotyczących dawkowania.
Swedish: Ungefär 75 % av patienterna hade inte tidigare fått någon farmakologisk behandling för inkontinens.
Polish: Około 75% pacjentów nie stosowała wcześniej leczenia farmakologicznego na nietrzymanie moczu.
Swedish: Om en patient upplever sådana händelser ska utsättning av läkemedlet övervägas.
Polish: Jeżeli u pacjenta występują takie zdarzenia, należy rozważyć odstawienie leku.
Swedish: Datum för första godkännande: 15/06/2004 Datum för senaste förnyat godkännande: 30/04/2009
Polish: Data ostatniego przedłużenia pozwolenia: 30/04/2009
Swedish: Majoriteten av patienterna var kaukasier (86,3 %) och kvinnor (89,2 %) med en genomsnittlig ålder på 59,4 år (spridning: 18 till 88 år).
Polish: Większość pacjentów należała do rasy kaukaskiej (86,3%) i płci żeńskiej (89,2%), a średnia wieku wynosiła 59,4 lat (w przedziale od 18 do 88 lat).
Swedish: Bad, dusch, simning och motion:
Polish: Kąpiel, prysznic, pływanie i aktywność fizyczna:
Swedish: Merckle GmbH Ludwig-Merckle-Straße 3 89143 Blaubeuren
Polish: Merckle GmbH Ludwig-Merckle-Straße 3 89143 Blaubeuren Niemcy
Swedish: Varje dospåse innehåller 1 g gel.
Polish: Każda saszetka zawiera 1 g żelu.
Swedish: Båda patienterna blev helt återställda efter symtomatisk behandling.
Polish: obojga pacjentów nastąpił pełny powrót do zdrowia po zastosowaniu leczenia objawowego.
Swedish: Applicera enligt anvisningar ovan.
Polish: Używać ściśle według powyższych instrukcji.
Swedish: De vanligaste rapporterade biverkningarna av läkemedlet var reaktioner vid appliceringsstället, vilket förekom hos 23,1 % av patienterna.
Polish: Wśród najczęstszych opisywanych działań niepożądanych związanych ze stosowaniem produktu leczniczego wymienia się wystąpienie reakcji w miejscu stosowania u 23,1 % pacjentów.
Swedish: Effekter av att duscha
Polish: Skutki kąpieli pod prysznicem dla działania leku
Swedish: - Rengjort, men torrt och svalt (vänta ett par minuter efter ett varmt bad eller en dusch).
Polish: - świeżo wymyta, ale sucha i chłodna skóra (należy odczekać kilka minut po zakończeniu ciepłej kąpieli lub po wyjściu spod prysznica).
Swedish: Delskala för sociala relationer -15,2 (20,07)
Polish: Kategoria relacji społecznych -15,2 (20,07)
Swedish: Kentera är formulerat för daglig applicering och kan upprätthålla terapeutiska nivåer av oxybutynin i blodet.
Polish: Produkt Kentera opracowany został do codziennego stosowania i jest w stanie utrzymać poziom terapeutyczny oksybutyniny we krwi.
Swedish: Farmakoterapeutisk grupp: Urologiska spasmolytika, ATC-kod: G04B D04.
Polish: Grupa farmakoterapeutyczna: Urologiczne leki przeciwskurczowe, kod ATC: G04B D04.
Swedish: Konsumtion av grapefruktjuice kan också påverka oxybutynins metabolism.
Polish: Również spożywanie soku z grejpfrutów może wpłynąć na metabolizm oksybutyniny.
Swedish: Uttrycket av CYP3A och CYP3A4 kan variera med så mycket som 40 gånger på grund av genetisk polymorfism.
Polish: Różnica w ekspresji izoenzymów CYP3A i CYP3A4 może być nawet czterdziestokrotna ze względu na polimorfizm genetyczny.
Swedish: Dessutom utsöndras mindre än 0,1 % av den administrerade dosen som metaboliten N-desetyloxybutynin.
Polish: Ponadto, mniej niż 0,1% podanej dawki wydalane jest w postaci metabolitu N-dietylooksybutyniny.
Swedish: Dessa resultat var tydliga efter den första månadens behandling och kvarstod under hela den dubbelblinda behandlingen såsom visas i nedanstående tabell.
Polish: Działanie to stało się widoczne po pierwszym miesiącu stosowania terapii i utrzymywało się przez cały okres trwania podwójnie zaślepionej fazy terapii, zgodnie z poniższą tabelą.
Swedish: Alkohol eller andra starka lösningar kan orsaka hudirritation och bör inte användas.
Polish: Ponieważ alkohol i inne silne rozpuszczalniki mogą powodować podrażnienie, dlatego nie powinny być stosowane.
Swedish: Etanol (96 procent) Glycerol
Polish: Alkohol etylowy (96%) Gliceryna
Swedish: • VILLKOR ELLER BEGRÄNSNINGAR AVSEENDE FÖRORDNANDE OCH ANVÄNDNING SOM ÅLAGTS INNEHAVAREN AV GODKÄNNANDET FÖR FÖRSÄLJNING
Polish: • WARUNKI LUB OGRANICZENIA DOTYCZĄCE ZAOPATRZENIA I STOSOWANIA NAŁOŻONE NA PODMIOT ODPOWIEDZIALNY
Swedish: Använda plåster får inte spolas ned i toaletten eller kastas i avloppssystem.
Polish: Nie należy spłukiwać wykorzystanych plastrów w toalecie, ani wyrzucać do systemów ściekowych.
Swedish: Kvinnor i fertil ålder bör graviditetstestas innan behandling påbörjas och under behandling använda någon form av preventivmedel.
Polish: Kobiety w wieku rozrodczym powinny wykonać test ciążowy przed rozpoczęciem leczenia, a w trakcie leczenia stosować środki antykoncepcyjne.
Swedish: Appliceras omedelbart efter öppnande.
Polish: Zużyć natychmiast po otwarciu.
Swedish: Slovenská republika Herbacos Recordati s.r.o.
Polish: Herbacos Recordati s.r.o.
Swedish: (n=400) Medelvärde (SD) Median Medelvärde (SD) Median
Polish: Średnia (SD) Mediana Średnia (SD) Mediana
Swedish: Nordirland BT51 3RP
Polish: BT51 3RP
Swedish: Markera det schema du planerar att följa och kom ihåg att byta plåstret på de två veckodagar som du har markerat i kalendern.
Polish: Należy zaznaczyć schemat stosowania i pamiętać, by zmieniać plaster w dni tygodnia, które zostały zaznaczone w kalendarzu.
Swedish: Undvik kontakt med ögon, näsa, öppna sår, nyligen rakad hud och hud med utslag eller andra områden som inte är godkända för applicering av Kentera.
Polish: Należy unikać kontaktu leku z oczami, nosem, otwartymi ranami, niedawno ogoloną skórą i skórą, na której wystąpiła wysypka oraz innymi partiami ciała, dla których nie zatwierdzono stosowania leku Kentera.
Swedish: Plåstret är utformat för att kunna återappliceras.
Polish: Plaster został zaprojektowany w taki sposób, aby można go było ponownie przykleić.
Swedish: Oxybutynin metaboliseras i stor utsträckning av levern (se ovan) och mindre än 0,1 % av den administrerade dosen utsöndras oförändrad i urinen.
Polish: Oksybutynina jest intensywnie metabolizowana w wątrobie (patrz wyżej), a mniej niż 0,1% podanej dawki wydalane jest w moczu w postaci niezmienionej.
Swedish: Eftersom tillräcklig kunskap om sambandet mellan toxicitet hos modern och effekter på fosterutvecklingen saknas, kan relevansen för säkerheten för människa inte fastställas.
Polish: Niemniej jednak, z uwagi na brak wyjaśnienia związku pomiędzy toksycznością dla organizmu matki, a wpływem na rozwój, nie można ustalić wpływu na bezpieczeństwo stosowania u ludzi.
Swedish: Fertila kvinnor/födelsekontroll hos män och kvinnor
Polish: Kobiety w wieku rozrodczym oraz antykoncepcja u mężczyzn i kobiet
Swedish: Tillgänglig information visar att oxybutynin utsöndras i mjölk hos råtta, men det är inte känt om oxybutynin utsöndras i bröstmjölk hos människa.
Polish: Z dostępnych informacji wynika, że oksybutynina przenika do mleka matki u szczurów, natomiast nie jest wiadomo czy oksybutynina przenika do mleka ludzkiego.
Swedish: Under användning efter godkännande för försäljning i denna åldersgrupp har fall av hallucinationer (förknippade med ångestyttringar) och sömnstörningar kopplade till oxybutynin rapporterats.
Polish: Podczas stosowania po wprowadzeniu do obrotu u tej grupy wiekowej, donoszono o przypadkach omamów (związanych z objawami lękowymi) oraz zaburzeniach snu skorelowanych z oksybutyniną.
Swedish: Oavsett vilken dag detta inträffar fortsätter du enligt det två gånger i veckan-schema som du har markerat i kalendern på kartongen, även om det innebär att du byter det nya plåstret innan det har gått 3-4 dagar.
Polish: Niezależnie od tego kiedy to nastąpiło, należy kontynuować schemat dawkowania dwa razy w tygodniu w przypadku nowego plastra, również jeżeli oznacza to konieczność jego zmiany przed upływem 3-4 dni.
Swedish: B VILLKOR FÖR GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING
Polish: B WARUNKI POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU
Swedish: Viktigt: Kentera är endast avsett för applicering på huden.
Polish: Uwaga: Lek Kentera przeznaczony jest wyłącznie do stosowania na skórze.
Swedish: Biverkningar från kliniska fas 3- och 4-studier listas nedan efter organsystem och frekvensområde.
Polish: Działania niepożądane z badań klinicznych fazy 3 i 4 wymieniono poniżej według układów narządów i częstości występowania.
Swedish: Under den dubbelblinda behandlingen sågs en signifikant positiv effekt på livskvaliteten med Kentera baserat på frågeformuläret IIQ (Incontinence Impact Questionnaire).
Polish: Podczas podwójnie zaślepionej fazy terapii, w grupie leczonej produktem Kentera obserwowano znaczną poprawę jakości życia określanej na podstawie kwestionariusza IIQ (ang. Incontinence Impact Questionnaire).
Swedish: Information om detta läkemedel finns tillgänglig på Europeiska läkemedelsmyndighetens hemsida http://www.ema.europa.eu/.
Polish: Szczegółowa informacja o tym leku jest dostępna na stronie internetowej Europejskiej Agencji Leków http://www.ema.europa.eu
Swedish: Om du applicerar Kentera på magen ska du vara noga med att undvika området runt naveln.
Polish: Stosując lek Kentera na brzuchu, należy unikać okolicy wokół pępka.
Swedish: MAH måste säkerställa att farmakovigilans systemet, beskrivet i modul 1.8.1 i Ansökan om nytt godkännande, finns och fungerar före och under tiden produkten finns på marknaden.
Polish: System nadzoru nad bezpieczeństwem stosowania produktów leczniczych: Podmiot odpowiedzialny musi zapewnić, że system nadzoru nad bezpieczeństwem stosowania produktów leczniczych, przedstawiony w Module 1.8.1 wniosku o dopuszczenie do obrotu, jest zorganizowany i będzie prawidłowo funkcjonował przed i po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu.
Swedish: - Böj försiktigt plåstret och avlägsna den ena hälften av skyddsfilmen som täcker plåstrets klibbiga yta.
Polish: - Ostrożnie zgiąć plaster i usunąć jedną część osłonki zabezpieczającej, pokrywającej lepką powierzchnię plastra.
Swedish: - om du är överkänslig (allergisk) mot oxybutynin eller mot något av övriga innehållsämnen i Kentera.
Polish: - Jeśli pacjent ma nadwrażliwość (uczulenie) na oksybutyninę lub którykolwiek z pozostałych składników leku Kentera.
Swedish: Applicera ett Kentera-plåster så snart du inser att du saknar plåster eller om du har missat planerad appliceringsdag.
Polish: Należy przykleić plaster Kentera natychmiast po zorientowaniu się, że plastra brakuje na skórze, bądź pominięciu planowego dnia przyklejenia plastra.
Swedish: Var särskilt försiktig när du kör bil eller använder maskiner.
Polish: Należy zachować szczególną ostrożność podczas prowadzenia pojazdów i obsługi maszyn.
Swedish: VAD KENTERA ÄR OCH VAD DET ANVÄNDS FÖR
Polish: CO TO JEST LEK KENTERA I W JAKIM CELU SIĘ GO STOSUJE
Swedish: Obehandlade partner som inte skyddades av kläder visade detekterbara plasmakoncentrationer av oxybutynin (genomsnittlig Cmax =0,94 ng/ml).
Polish: Nieleczeni partnerzy, którzy nie byli chronieni barierą ubrania wykazywali wykrywalny poziom stężenia oksybutyniny w osoczu (średnie stężenie maksymalne Cmax = 0,94 ng/ml).
Swedish: Kentera innehåller alkohol och anses brandfarligt.
Polish: Lek Kentera zawiera alkohol i jest uważany za środek łatwopalny.
Swedish: Om det gör det försöker du fästa det igen på samma ställe.
Polish: Jeżeli jednak to nastąpi, należy spróbować umieścić plaster w tym samym miejscu.
Swedish: Djurstudier har visat reproduktionstoxikologiska effekter av begränsad omfattning (se avsnitt 5.3).
Polish: Badania na zwierzętach wykazały niewielki szkodliwy wpływ na reprodukcję (patrz punkt 5.3).
Swedish: Varje plåster är förpackat i en skyddande påse.
Polish: Każdy plaster jest zapakowany oddzielnie w szczelnej saszetce ochronnej.
Swedish: Patienter som behandlades med Kentera fick större statistiskt signifikant minskning av antalet urininkontinensepisoder per dag från utgångsvärde till slutvärde (det primära effektmåttet) jämfört med placebo (p<0,0001), liksom för de sekundära effektmåtten: minskad genomsnittlig daglig miktionsfrekvens (p=0,0017) och ökad genomsnittlig urinvolym per miktion (p=0,0018).
Polish: W grupie leczonej produktem Kentera obserwowano bardzo istotny statystycznie spadek dziennej liczby wystąpienia nietrzymania moczu od punktu wyjściowego do punktu końcowego (pierwszorzędowy punkt końcowy skuteczności) w porównaniu z placebo (p<0,0001) oraz dla drugorzędowych punktów końcowych: spadek średniej dziennej częstości oddawania moczu (p=0,0017) oraz wzrost średniej objętości moczu przypadającej na jedno oddanie moczu (p=0,0018).
Swedish: Steg 2: Öppna påsen med plåstret.
Polish: Krok 2: Otworzyć saszetkę zawierającą plaster.
Swedish: Kentera rekommenderas inte för användning till barn och ungdomar under 18 års ålder.
Polish: Dzieci i młodzież Nie zaleca się stosowania leku Kentera u dzieci i młodzieży w wieku poniżej osiemnastu lat.
Swedish: Kentera ska användas under graviditet endast då det är absolut nödvändigt.
Polish: Produktu Kentera nie stosować w okresie ciąży chyba, że jest to bezwzględnie konieczne.
Swedish: Den vanligaste rapporterade biverkningen var muntorrhet (Kentera 6,9 %, placebo 2,8 %).
Polish: Najczęściej zgłaszanym działaniem niepożądanym była suchość w jamie ustnej (Kentera 6,9%, placebo 2,8%).
Swedish: Metabolism och nutrition Mindre vanliga
Polish: Zaburzenia metabolizmu i odżywiania niezbyt często hipokaliemia
Swedish: België/Belgique/Belgien Eurocept BV
Polish: België/Belgique/Belgien
Swedish: Försiktighet bör iakttas när oxybutynin administreras samtidigt med andra antikolinergika (se även avsnitt 4.5).
Polish: Należy zachować ostrożność, gdy oksybutynina jest podawana jednocześnie z innymi lekami przeciwcholinergicznymi (patrz także punkt 4.5).
Swedish: Kläm från dospåsens botten mot den öppna änden.
Polish: Saszetkę wyciskać od dołu, w kierunku otwarcia.
Swedish: Steg 3: Applicera plåstrets ena halva på huden.
Polish: Krok 3: Nakleić jedną połowę plastra na skórę.
Swedish: UPPGIFTER SOM SKALL FINNAS PÅ YTTRE FÖRPACKNINGEN KARTONG (innehållande 30 dospåsar)
Polish: INFORMACJE ZAMIESZCZANE NA OPAKOWANIACH ZEWNĘTRZNYCH PUDEŁKO KARTONOWE (Zawierające 30 saszetek)
Swedish: Använd alltid Kentera enligt läkarens anvisningar.
Polish: Lek Kentera należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza.
Swedish: Bad, dusch, simning och motion ska inte påverka plåstret så länge du inte gnuggar det när du tvättar dig.
Polish: Kąpiel, prysznic, pływanie i aktywność fizyczna nie powinny wpływać na mocowanie plastra, o ile unika się pocierania plastra podczas kąpieli.
Swedish: Inga övergripande skillnader i säkerhet eller effekt observerades mellan dessa patienter och yngre patienter, och därför finns det inget behov av dosjustering hos äldre patienter.
Polish: Nie zaobserwowano zasadniczych różnic dotyczących bezpieczeństwa stosowania lub skuteczności między tymi pacjentami a pacjentami młodszymi.
Swedish: - Använd inte sax eftersom detta kan skada plåstret i påsen.
Polish: - Nie przecinać saszetki nożyczkami, ponieważ można uszkodzić plaster znajdujący się w saszetce.
Swedish: Totalt 496 patienter exponerades för Kentera i den randomiserade, dubbelblinda, placebokontrollerade 12-veckorsstudien och den förlängda säkerhetsstudien på 14 veckor.
Polish: Produkt leczniczy Kentera podawano w sumie 496 pacjentom w randomizowanym, podwójnie zaślepionym badaniu z grupą kontrolną placebo, które trwało 12 tygodni oraz w stanowiącym jego przedłużenie badaniu bezpieczeństwa, które trwało 14 tygodni.
Swedish: Patienterna bör informeras om att alkohol kan öka dåsigheten som orsakas av antikolinergiska substanser som oxybutynin (se avsnitt 4.7).
Polish: Należy poinformować pacjentów, że alkohol może wzmocnić uczucie senności powodowane przez środki przeciwcholinergiczne, takie jak oksybutynina (patrz punkt 4.7).
Swedish: Patienterna ska övervakas tills symtomen har försvunnit.
Polish: Należy monitorować stan pacjentów do chwili ustąpienia objawów.
Swedish: - om du har svårt att tömma din urinblåsa.
Polish: - Jeśli pacjent ma trudności z opróżnianiem pęcherza moczowego.