FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Votre médecin vous demandera d'effectuer des analyses sanguines régulières afin de surveiller la manière dont votre anémie répond au traitement en mesurant votre taux d'hémoglobine.
Spanish: Su médico realizará análisis de sangre periódicos para controlar cómo está respondiendo su anemia al tratamiento midiendo su nivel de hemoglobina.
French: Ne prenez pas de dose double pour compenser la dose que vous avez oubliée de prendre.
Spanish: No se administre una dosis doble para compensar las dosis olvidadas.
French: Votre médecin utilisera la plus faible dose efficace afin de contrôler les symptômes de votre anémie.
Spanish: Su médico usará la dosis efectiva más baja para controlar los síntomas de su anemia.
French: Ce médicament contient de la phénylalanine.
Spanish: Este medicamento contiene fenilalanina.
French: Cependant aucune augmentation de l'incidence des réactions d'hypersensibilité n'a été trouvée au cours des essais cliniques contrôlés.
Spanish: Sin embargo, en los ensayos clínicos controlados no se encontró una mayor incidencia de reacciones de hipersensibilidad.
French: Préparation d'une injection (1) Avant chaque prélèvement désinfecter le bouchon en caoutchouc du dispositif avec de l'alcool.
Spanish: Preparación de una sola inyección (1) Antes de extraer cada dosis desinfecte con alcohol el tapón de goma del dispositivo a utilizar.
French: · Ne tentez pas de retirer l'aiguille d'injection usagée de la seringue usagée.
Spanish: • No intente quitar la aguja de inyección usada de la jeringa usada.
French: Cependant, sachant que l'on ne peut préjuger de la réponse individuelle, il convient de respecter le schéma posologique recommandé.
Spanish: No obstante, hay que seguir el programa posológico recomendado ya que no puede predecirse la respuesta individual.
French: Votre médecin décidera quelle est la solution la plus adaptée.
Spanish: Su médico decidirá que es lo mejor para usted.
French: Injecter NeoRecormon solution.
Spanish: Inyecte la solución de NeoRecormon.
French: NeoRecormon doit être utilisé avec prudence en cas d'anémie réfractaire avec excès de blastes en transformation, d'épilepsie, de thrombocytose et d'insuffisance hépatique chronique.
Spanish: NeoRecormon debe usarse con cautela en presencia de anemia refractaria con exceso de blastos en transformación, epilepsia, trombocitosis e insuficiencia hepática crónica.
French: Une augmentation de la pression artérielle ou une aggravation d'une hypertension préexistante, surtout en cas d'élévation rapide de l'hématocrite, peuvent survenir.
Spanish: Puede aparecer un aumento de la tensión arterial o un agravamiento de la hipertensión ya existente, especialmente en los casos en los que el hematocrito aumenta rápidamente.
French: Elles peuvent apparaître au niveau du tronc sous forme de taches en forme de «cocardes» ou de plaques circulaires rougeâtres avec souvent des bulles centrales, être accompagnées d'un décollement cutané, d'ulcères de la bouche, de la gorge, du nez, des parties génitales et des yeux, et peuvent être précédées de fièvre et de symptômes de type grippal.
Spanish: Estas reacciones pueden aparecer como máculas o manchas circulares de color rojo en escarapela, a menudo con ampollas centrales en el tronco, descamación de la piel y úlceras en la boca, garganta, nariz, genitales y ojos y pueden ir precedidas de fiebre y síntomas de tipo gripal.
French: Veillez à toujours utiliser ce médicament en suivant exactement les indications de votre médecin.
Spanish: Use siempre este medicamento exactamente como su médico le haya indicado.
French: Après administration sous-cutanée d'epoetin beta chez l'insuffisant rénal, l'absorption retardée aboutit à une concentration sérique en plateau, le pic étant observé en moyenne entre 12 et 28 heures.
Spanish: Tras la administración subcutánea de epoetina beta a pacientes urémicos la absorción retardada se traduce en una meseta de concentración sérica, cuya cota máxima se alcanza al cabo de 12 - 28 horas de media.
French: (diminution ou arrêt de la production des globules rouges) lors d'un traitement par une autre substance stimulant l'érythropoïèse.
Spanish: (disminución o anulación de la producción de glóbulos rojos) durante una exposición previa a cualquier sustancia eritropoyética.
French: · Une augmentation de la fréquence de formation de caillots sanguins a été observée.
Spanish: • Se ha observado un aumento de la incidencia de coágulos de sangre.
French: - la prévention de l'anémie du nouveau-né prématuré, de poids de naissance compris entre 750 et 1500 g et dont l'âge gestationnel est inférieur à 34 semaines.
Spanish: - Prevención de la anemia en prematuros con un peso corporal al nacer de 750 a 1.500 g y una edad gestacional de menos de 34 semanas.
French: N'effectuez pas vous-même d'injection avant d'avoir appris à le faire.
Spanish: No se inyecte usted mismo a menos que haya recibido entrenamiento.
French: Remarque : Si votre boîte contient plusieurs seringues/aiguilles, replacez la boîte avec la/les seringue(s) et l'/les aiguille(s) restantes au réfrigérateur
Spanish: Observación: Si tiene un multipack, ponga el cartonaje con la (s) jeringa (s) y aguja (s) restantes en la nevera.
French: Cependant, aucune relation avec le traitement par NeoRecormon n'a été établie.
Spanish: Sin embargo, no se pudo establecer una relación causal con el tratamiento con NeoRecormon.
French: (10) Avant et après reconstitution NeoRecormon Multidose doit être conservé à une température comprise entre +2°C et +8°C (au réfrigérateur).
Spanish: (10) Antes y después de la reconstitución, NeoRecormon Multidosis debe ser conservado a 2°C - 8°C (nevera).
French: L'initiation du traitement par NeoRecormon relève de praticiens expérimentés dans les domaines thérapeutiques cités ci-dessus.
Spanish: La terapia con NeoRecormon debe iniciarse por médicos con experiencia en las indicaciones arriba mencionadas.
French: 9 Choisissez un site d'injection : · Les sites d'injection recommandés sont le haut de votre cuisse ou la partie inférieure de votre abdomen, au-dessous du nombril.
Spanish: • Las áreas de inyección recomendadas son la parte superior de su muslo o la parte inferior de su abdomen debajo del ombligo.
French: Le traitement ne doit être administré qu'à des malades présentant une anémie modérée (Hb 10 - 13 g/dl soit 6,21 - 8,07 mmol/l et sans carence martiale), s'il n'existe pas ou peu de méthodes de récupération du sang lorsqu'une intervention chirurgicale programmée importante nécessite de grandes quantités de sang (4 unités de sang ou plus chez les femmes et 5 unités de sang ou plus chez les hommes).
Spanish: Sólo debe administrarse el tratamiento a pacientes con anemia moderada (Hb 10 - 13 g/dl [6,21 - 8,07 mmol/l], sin deficiencia de hierro) si no se dispone de procedimientos para conservar la sangre o si éstos son insuficientes cuando la cirugía mayor electiva programada requiera un gran volumen de sangre (4 o más unidades de sangre en mujeres o 5 o más unidades en hombres).
French: Impression sur le support
Spanish: Texto del soporte
French: Par conséquent, il faut en tenir compte chez les patients atteints de formes sévères de phénylcétonurie.
Spanish: Este hecho se deberá tener en cuenta en los pacientes afectados por formas graves de fenilcetonuria.
French: Solvant : ampoule de 10 ml (verre de type I)
Spanish: Disolvente: Ampolla de10 ml (vidrio Tipo I).
French: NeoRecormon n'a aucun effet sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines.
Spanish: La influencia de NeoRecormon sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas es nula.
French: L'objectif principal visant à démontrer une diminution du risque de mortalité de toutes causes, de la morbidité cardiovasculaire, ou de l'insuffisance rénale terminale (IRT) n'a pas été atteint.
Spanish: El ensayo no cumplió su objetivo principal de demostrar una disminución en el riesgo de todas las causas de mortalidad, la morbilidad cardiovascular o enfermedad renal terminal.
French: Ces augmentations de la pression artérielle peuvent être contrôlées par un traitement médicamenteux.
Spanish: Estos incrementos en la tensión arterial pueden ser tratados con medicamentos.
French: Pour les deux voies d'administration, la dose maximale ne doit pas dépasser 720 UI/kg et par semaine.
Spanish: Por ambas vías de administración, la dosis máxima no debe superar 720 UI/kg por semana.
French: Afin d'éviter tout risque de contamination du contenu respecter toujours les conditions d'asepsie (c'est-à-dire utiliser des seringues et des aiguilles stériles à usage unique pour administrer chaque dose) et observer strictement les instructions concernant la manipulation indiquées ci-dessous.
Spanish: Para evitar el riesgo de contaminación del contenido es conveniente que siempre se observen las técnicas asépticas (por ejemplo, usar jeringas y agujas desechables, estériles, para administrar cada dosis) y seguir atentamente las instrucciones de uso de más abajo.
French: · N'effectuez pas d'injection dans un muscle.
Spanish: • No inyectar en un músculo.
French: Avant de commencer · Ne retirez pas le capuchon de l'aiguille avant d'être prêt à injecter NeoRecormon.
Spanish: • No quite la tapa de la aguja hasta que esté listo para inyectar NeoRecormon.
French: Changez de veine à chaque injection de manière à ne pas endolorir une zone particulière.
Spanish: Cambie de vena en cada inyección para prevenir el dolor en un solo punto.
French: Remarque : Chaque boîte contient 1 seringue/1 aiguille, 4 seringues/4 aiguilles ou 6 seringues/6 aiguilles.
Spanish: Nota: Cada embaalaje contiene 1 jeringa / 1 aguja, 4 jeringas / 4 agujas o 6 jeringas / 6 agujas.
French: réserve globulaire endogène = volume sanguin (ml) x (hématocrite - 33) : 100 chez la femme : volume sanguin (ml) = 41 (ml/kg) x poids (kg) + 1 200 (ml) chez l'homme : volume sanguin (ml) = 44 (ml/kg) x poids (kg) + 1 600 (ml) (poids corporel > 45 kg).
Spanish: volumen sanguíneo (ml) = 41 (ml/kg) x peso corporal (kg) + 1200 (ml) hombres: volumen sanguíneo (ml) = 44 (ml/kg) x peso corporal (kg) + 1600 (ml) (peso corporal: > 45 kg)
French: Les patients doivent faire l'objet d'une surveillance étroite afin de s'assurer que la dose la plus faible approuvée de NeoRecormon est utilisée pour permettre un contrôle satisfaisant des symptômes de l'anémie.
Spanish: Se debe monitorizar adecuadamente a los pacientes para garantizar que se utiliza la dosis más baja autorizada de NeoRecormon que permita un control adecuado de los síntomas de la anemia.
French: NeoRecormon en seringue préremplie Instructions concernant l'utilisation
Spanish: NeoRecormon jeringa precargada Instrucciones de uso
French: La dose unitaire ainsi déterminée doit être administrée 2 fois par semaine pendant 4 semaines.
Spanish: La dosis única así determinada debe administrarse dos veces por semana a lo largo de 4 semanas.
French: Chez les patients inclus dans un programme de transfusions autologues, il peut y avoir une augmentation du nombre de plaquettes, le plus souvent dans les limites de la normale.
Spanish: En pacientes en programa de predonación de sangre autóloga, puede sobrevenir un aumento de la cifra de plaquetas, generalmente dentro de los límites normales.
French: La posologie doit être établie pour chaque malade par l'équipe médico-chirurgicale en fonction de la prévision du nombre d'unités autologues nécessaires et de la réserve globulaire endogène : Le nombre d'unités autologues nécessaires dépend de la perte sanguine anticipée, de l'emploi de méthodes d'épargne sanguine ainsi que de l'état général du malade.
Spanish: La dosis debe ser determinada por el equipo quirúrgico, individualmente para cada paciente, en función de la cantidad de sangre pre-donada necesaria y de la reserva endógena de eritrocitos: La cantidad de sangre pre-donada necesaria dependerá de la pérdida prevista de sangre, de los medios de conservación empleados y del estado físico del paciente.
French: La seringue préremplie de NeoRecormon est prête à l'emploi.
Spanish: La jeringa precargada de NeoRecormon está lista para su uso.
French: Ces réactions étaient légères à modérées et disparaissaient dans les quelques heures ou jours suivants.
Spanish: Estas reacciones fueron normalmente leves o moderadas y desaparecieron en unas horas o días.
French: N'effectuez pas d'injection à moins de 5 cm autour du nombril.
Spanish: No inyecte dentro del área de 5 cm (2 pulgadas) directamente alrededor de su ombligo.
French: NeoRecormon est indiqué dans :
Spanish: NeoRecormon está indicado para:
French: · N'utilisez pas le produit si la date de péremption est dépassée, si la seringue est tombée ou a été endommagée, ou si la boîte semble avoir été altérée.
Spanish: • No utilizar si la fecha de caducidad ha pasado, si la jeringa se ha caído o dañado, o si el envase parece manipulado.
French: Cette présentation de NeoRecormon contient un lyophilisat blanc et un solvant.
Spanish: Esta presentación de NeoRecormon contiene liofilizado blanco y disolvente.
French: · Vos doigts doivent toujours rester derrière le dispositif de sécurité et à l'écart de l'aiguille.
Spanish: • Mantenga los dedos detrás del protector de seguridad y lejos de la aguja en todo momento.
French: Le flacon de NeoRecormon Multidose peut être utilisé pour plusieurs patients.
Spanish: Este preparado multidosis se puede utilizar para varios pacientes.
French: Malades présentant une insuffisance rénale chronique accompagnée d'une anémie L'effet indésirable le plus fréquent lors du traitement par NeoRecormon est une augmentation de la pression artérielle ou l'aggravation d'une hypertension préexistante, surtout en cas d'élévation rapide de l'hématocrite (voir rubrique 4.4).
Spanish: Pacientes anémicos con insuficiencia renal crónica La reacción adversa más frecuente durante el tratamiento con NeoRecormon es un aumento de la tensión arterial o agravamiento de la hipertensión existente, especialmente en casos de aumento rápido del hematocrito (ver sección 4.4).
French: Seul un flacon de NeoRecormon Multidose doit être en cours d'utilisation à chaque fois (1 seul flacon reconstitué).
Spanish: En cada ocasión solo debe haber un vial de NeoRecormon Multidosis en uso (es decir, reconstituido).
French: Si vous développez une éruption cutanée grave ou un autre de ces symptômes, arrêtez de prendre NeoRecormon et contactez votre médecin ou demandez immédiatement un avis médical.
Spanish: Si presenta una erupción cutánea grave o alguno de estos otros síntomas cutáneos, deje de tomar Neorecormon y póngase en contacto con su médico o solicite atención médica de inmediato.
French: Prélever la solution NeoRecormon dans la seringue, expulser l'air de la seringue dans le flacon et ajuster la quantité de solution NeoRecormon contenue dans la seringue à la dose prescrite.
Spanish: Extraiga la solución de NeoRecormon hacia dentro de la jeringa, saque el aire de la jeringa hacia el vial y ajuste la cantidad de solución de NeoRecormon en la jeringa, a la dosis prescrita.
French: Les autres injections seront effectuées par votre médecin ou, lorsque vous aurez appris à le faire, vous pourrez effectuer les injections vous-même (voir les instructions à la fin de cette notice).
Spanish: Otras inyecciones serán administradas por su médico o, después de haber sido entrenado, puede usted inyectarse NeoRecormon (ver instrucciones al final de este prospecto).
French: Dans de très rares cas, des anticorps anti-érythropoïétine neutralisants avec ou sans aplasie de la lignée rouge (PRCA) peuvent survenir au cours du traitement rHuEPO.
Spanish: En casos muy raros, se han producido anticuerpos neutralizantes anti-eritropoyetina con o sin aplasia pura de células rojas (APCR) durante el tratamiento con rHuEPO.
French: Il est impératif de lire, de comprendre et de suivre ces instructions ainsi que la notice avant d'injecter NeoRecormon.
Spanish: Asegúrese de leer, comprender y seguir las Instrucciones de uso, así como el prospecto antes de inyectar NeoRecormon.
French: Dans les études cliniques, la fréquence d'accidents thromboemboliques était supérieure chez les patients atteints de cancer traités par NeoRecormon comparé au groupe non traité ou placebo.
Spanish: Estudios clínicos han puesto de manifiesto que la frecuencia de acontecimientos tromboembólicos es más alta en pacientes con cáncer tratados con NeoRecormon que en los controles no tratados o tratados con placebo.
French: L'analyse des composantes individuelles des critères d'évaluation composites a montré les HR (IC 95 %) suivants : décès 1,05 (0,92-1,21), accident vasculaire cérébral 1,92 (1,38-2,68), insuffisance cardiaque congestive 0,89 (0,74-1,08), infarctus du myocarde 0,96 (0,75-1,23), hospitalisation pour une ischémie du myocarde 0,84 (0,55-1,27), IRT 1,02 (0,87-1,18).
Spanish: El análisis de los componentes individuales de la variable combinada mostró los siguientes HR (IC 95%): fallecimiento 1,05 (0,92-1,21), infarto cerebrovascular 1,92 (1,38-2,68), insuficiencia cardíaca congestiva 0,89 (0,74-1,08), infarto de miocardio 0,96 (0,751,23), hospitalización por isquemia del miocardio 0,84 (0,55-1,27), enfermedad renal terminal 1,02
French: · 1 collecteur non perforable ou 1 collecteur pour déchets tranchants afin de jeter en toute sécurité le capuchon en caoutchouc, le capuchon de l'aiguille et la seringue usagée.
Spanish: • 1 recipiente resistente a la perforación o contenedor de objetos punzocortantes para la eliminación segura de la tapa de goma, la tapa de la aguja y la jeringa usada.
French: La prudence s'impose lors de l'escalade de dose de NeoRecormon chez les patients atteints d'insuffisance rénale chronique car des doses cumulées élevées d'époétines peuvent être associées à un risque accru de mortalité, d'évènements graves cardiovasculaires et cérébrovasculaires.
Spanish: Se debe tener precaución al aumentar de forma escalonada las dosis de NeoRecormon en pacientes con insuficiencia renal crónica, ya que las dosis acumuladas altas de epoetina pueden asociarse a un mayor riesgo de mortalidad, y de acontecimientos cardiovasculares y cerebrovasculares graves.
French: (8) Le piquer avec l'aiguille sur 1 cm de profondeur et injecter lentement le solvant dans le flacon.
Spanish: (8) Perfore el tapón con la aguja hasta una profundidad de 1 cm aproximadamente y lentamente inyecte el disolvente en el vial.
French: Si le patient a développé une réaction cutanée sévère telle que le SSJ ou le syndrome de Lyell en raison de l'utilisation de NeoRecormon, il ne faut jamais réintroduire un traitement à base d'ASE chez ce patient.
Spanish: Si el paciente ha presentado una reacción cutánea grave como SSJ o NET debido al uso de Neorecormon, el tratamiento con agentes estimulantes de la eritropoyesis (AEEs) no debe reanudarse nunca más en ese paciente.
French: NeoRecormon Multidose solution reconstituée contient de l'alcool benzylique qui peut provoquer des réactions toxiques et des réactions anaphylactoïdes chez les nourrissons et les enfants jusqu'à 3 ans.
Spanish: La solución reconstituida de NeoRecormon Multidosis contiene alcohol bencílico que puede provocar reacciones tóxicas y reacciones anafilactoides en niños menores de 3 años.
French: La prudence s'impose lors de l'escalade de dose de NeoRecormon chez les patients atteints d'insuffisance rénale chronique.
Spanish: Se debe tener precaución al aumentar de forma escalonada las dosis de NeoRecormon en pacientes con insuficiencia renal crónica.
French: · Retirez l'aiguille de son emballage.
Spanish: • Retire la aguja de su ampolla.
French: Sortir une seringue de l'étui et vérifier que la solution est limpide, sans coloration et pratiquement dépourvue de particules visibles.
Spanish: Saque una jeringa del envase y asegúrese que la solución es clara, incolora y prácticamente libre de partículas visibles.
French: En présence d'une hypertension ou de pathologies cardiovasculaires, vasculaires cérébrales, ou vasculaires périphériques préexistantes, la valeur de l'hémoglobine à atteindre ainsi que l'augmentation hebdomadaire de l'hémoglobine doivent être déterminées individuellement selon le tableau clinique.
Spanish: En presencia de hipertensión o de enfermedades cardiovasculares, cerebrovasculares o vasculoperiféricas, se debe determinar de modo individual el incremento semanal y el valor objetivo de la hemoglobina teniendo en cuenta el cuadro clínico.
French: Des céphalées et une hypertension artérielle liées au traitement par epoetin beta et pouvant être contrôlées par traitement médicamenteux sont fréquentes (voir rubrique 4.4).
Spanish: El dolor de cabeza y la hipertensión relacionados con el tratamiento con epoetina beta son frecuentes y pueden tratarse con medicamentos (ver sección 4.4).
French: Chez les patients ayant une hémoglobine initiale ≤ 10 g/dl (n=899), le risque relatif estimé pour la survie était de 0,98 (IC 95 %, 0,68 à 1,40).
Spanish: En pacientes con un valor inicial de hemoglobina ≤ 10 g/dl (n=899), el valor estimado del índice de riesgo (hazard ratio) para la supervivencia fue de 0,98 (IC 95% 0,68 al 1,40).
French: De ce fait, il est recommandé, chez ces patients, de contrôler la numération plaquettaire au moins une fois par semaine.
Spanish: Por tanto, se recomienda la determinación de esta cifra al menos una vez por semana.
French: (7) Tenir l'ampoule autocassable avec le point bleu dirigé vers le haut.
Spanish: (7) Mantenga la ampolla OPC (One-Point-Cut) con la punta azul hacia arriba.
French: De la même manière, la méta-analyse a indiqué une augmentation significative du risque relatif d'événements thromboemboliques chez les patients atteints de cancer et recevant une érythropoïétine recombinante humaine (voir rubrique 4.4).
Spanish: Este metaanálisis además indica de forma consistente un aumento significativo del riesgo relativo de episodios tromboembólicos en pacientes con cáncer tratados con eritropoyetina recombinante humana (ver sección 4.4).
French: Des actions cytotoxiques de l'epoetin bêta sur la moelle osseuse ou les cellules de la peau humaine n'ont pas été détectées.
Spanish: No han sido detectadas acciones citotóxicas de la epoetina beta sobre la médula ósea o sobre células cutáneas humanas.
French: La posologie initiale est de 3 x 20 UI/kg et par semaine.
Spanish: La dosis inicial es 3 x 20 UI/kg por semana.
French: Éliminez les grosses bulles d'air en tapotant légèrement avec les doigts sur le cylindre de la seringue, jusqu'à ce que les bulles d'air remontent vers la partie supérieure de la seringue.
Spanish: Retire las burbujas de aire más grandes golpeando suavemente el cilindro de la jeringa con los dedos hasta que las burbujas de aire suban hasta la parte superior de la jeringa.
French: (3) Retirer le fourreau de l'aiguille et insérer celle-ci dans le bouchon de caoutchouc du dispositif.
Spanish: (3) Saque el protector de la aguja e inserte la aguja a través del tapón de goma del dispositivo.
French: NeoRecormon contient de la phénylalanine et du sodium
Spanish: NeoRecormon contiene fenilalanina y sodio
French: Dans une étude randomisée, en double aveugle, controllée versus placebo menée chez 4038 patients atteints d'insuffisance rénale chronique non dialysés et ayant un diabète de type II avec des taux d'hémoglobine ≤ 11 g/dL, les patients recevaient soit un traitement par darbepoetin alfa pour atteindre un taux d'hémoglobine de 13 g/dL soit un placebo (voir rubrique 4.4).
Spanish: En un ensayo aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo, realizado en 4.038 pacientes con enfermedad renal crónica no sometidos a diálisis, con una diabetes tipo 2 y los niveles de hemoglobina ≤ 11 g/dl, los pacientes recibieron tratamiento bien con darbepoetina alfa para alcanzar niveles de hemoglobina de 13 g/dl o con placebo (ver sección 4.4).
French: · N'effectuez pas d'injection dans une veine ou un muscle
Spanish: • No inyectar en la vena o en un músculo.
French: Par conséquent, la prudence est de rigueur et la décision de traiter un nouveau-né prématuré doit être prise en fonction du bénéfice et du risque potentiels associés à ce traitement et aux alternatives disponibles.
Spanish: En niños prematuros no se podría descartar el riesgo potencial de que la eritropoyetina provoque retinopatía, por lo tanto se debe tener precaución y la decisión de tratar a un niño prematuro se debe tomar teniendo en cuenta el beneficio potencial y el riesgo de este tratamiento, así como las opciones alternativas de tratamiento que estén disponibles.