FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Latvian: Ribavirīns (1 000/1 200 mg) + alfa-2b interferons (3 MSV)
Maltese: Ribavirin (1,000/1,200 mg/jum) + interferon alfa-2b (3 MIU tlett darbiet fil-ġimgħa)
Latvian: Reģistrācijas apliecības īpašnieks ir Generics [UK] Ltd.
Maltese: Id-Detentur ta' l-Awtorizzazzjoni għat-Tqegħid fis-Suq hu Generics [UK] Ltd.
Latvian: Ribavirin Mylan ir „ģenēriskas zāles".
Maltese: Ribavirin Mylan huwa ‘mediċina ġenerika'.
Latvian: EPAR kopsavilkums plašākai sabiedrībai ribavirīns
Maltese: Sommarju tal-EPAR għall-pubbliku
Latvian: Šo kopsavilkumu pēdējo reizi atjaunoja 02./2011.
Maltese: Dan is-sommarju ġie aġġornat l-aħħar f'02-2011.
Latvian: Tās ir pieejamas kā baltas kapsulas (200 mg).
Maltese: Jiġi bħala pilloli bojod, tawwalin (200 mg).
Latvian: Šis dokuments ir Eiropas Publiskā novērtējuma ziņojuma (EPAR) kopsavilkums par Ribavirin Mylan.
Maltese: Dan id-dokument huwa sommarju tar-Rapport Pubbliku Ewropew ta' Valutazzjoni (EPAR) għal Ribavirin Mylan.
Latvian: Ribavirin Mylan aktīvā viela ribavirīns ir „nukleozīdu analogu" klases pretvīrusu līdzeklis.
Maltese: Is-sustanza attiva f'Ribavirin Mylan, ribavirin, hija antivirali li jappartjeni għall-klassi ta' ‘analogi ta' nukleoside'.
Latvian: Eiropas Komisija 2010. gada 10. jūnijā izsniedza Ribavirin Three Rivers reģistrācijas apliecību, kas derīga visā ES..
Maltese: Il-Kummissjoni Ewropea tat awtorizzazzjoni għal tqegħid fis-suq valida mal-UE kollha għal Ribavirin Three Rivers fil-10 ta' Ġunju 2010.
Latvian: Ribavirin Mylan nedrīkst lietot vienas pašas, bet tikai kopā ar alfa-2b interferonu (cita veida zālēm pret hepatītu).
Maltese: Ribavirin Mylan qatt ma għandu jintuża waħdu iżda biss ma' interferon alfa 2b (mediċina oħra użata fl-epatite).
Latvian: CHMP secināja, ka saskaņā ar ES prasībām ir pierādīta Ribavirin Mylan kvalitātes līdzvērtība un bioekvivalence zālēm Rebetol.
Maltese: Is-CHMP ikkonkluda li, skont ir-rekwiżiti tal-UE, Ribavirin Mylan intwera li għandu kwalità komparabbli u li huwa bijoekwivalenti għal Rebetol.
Latvian: Tas nozīmē, ka Ribavirin Mylan ir līdzīgas „atsauces zālēm", kas jau ir reģistrētas Eiropas Savienībā (ES) ar nosaukumu Rebetol.
Maltese: Dan ifisser li Ribavirin Mylan huwa simili għall-'mediċina ta' referenza' diġà awtorizzata fl-Unjoni Ewropea (UE) imsejħa Rebetol.
Latvian: Tā kā Ribavirin Mylan ir ģenēriskas zāles, pacientu pētījumos veica tikai testus, lai pierādītu šo zāļu bioekvivalenci atsauces zālēm Rebetol.
Maltese: Minħabba li Ribavirin Mylan hija mediċina ġenerika, studji f'pazjenti ġew limitati għal testijiet li jiddeterminaw li hija bijoekwivalenti għall-mediċina ta' referenza, Rebetol.
Latvian: Ribavirin Mylan ir zāles, kas satur aktīvo vielu ribavirīnu.
Maltese: Ribavirin Mylan hija mediċina li fiha s-sustanza attiva ribavirin.
Latvian: Kas ir Ribavirin Mylan?
Maltese: X'inhu Ribavirin Mylan?
Latvian: 3 kapsulasa
Maltese: 3 kapsulia
Latvian: Poligono Industrial Malpica 50016 Zaragoza Spānija
Maltese: Poligono Industrial Malpica 50016 Zaragoza Spanja
Latvian: Teva Pharma SLU C/C, no 4
Maltese: SLU C/C, no 4
Latvian: EU/1/09/509/001 - 84 kapsulas EU/1/09/509/002 - 112 kapsulas EU/1/09/509/003 - 140 kapsulas EU/1/09/509/004 - 168 kapsulas
Maltese: EU/1/09/509/001 - 84 kapsula EU/1/09/509/002 - 112-il kapsula EU/1/09/509/003 - 140 kapsula EU/1/09/509/004 - 168 kapsula
Latvian: Tmax (stundas) Cmax (ng/ml)
Maltese: Tmax (hr) Cmax (ng/mL)
Latvian: Nukleozīdu analogi
Maltese: Analogi ta' nukleoside
Latvian: EU/1/09/509/001 (84 kapsulas) EU/1/09/509/002 (112 kapsulas) EU/1/09/509/003 (140 kapsulas) EU/1/09/509/004 (168 kapsulas)
Maltese: EU/1/09/509/001 (84 kapsula) EU/1/09/509/002 (112-il kapsula) EU/1/09/509/003 (140 kapsula) EU/1/09/509/004 (168 kapsula)
Latvian: Pēdējās pārreģistrācijas datums: 2014.gada 16.janvāris
Maltese: Data tal-ewwel awtorizzazzjoni: 31 ta' Marzu 2009 Data tal-aħħar tiġdid: 16 ta' Jannar 2014
Latvian: TEVA UK Ltd Brampton Road, Hampden Park, Eastbourne, East Sussex, BN22 9AG Lielbritānija
Maltese: TEVA UK Ltd Brampton Road, Hampden Park, Eastbourne, East Sussex, BN22 9AG Ir-Renju Unit
Latvian: Miokarda infarkts
Maltese: Infart mijokardjali
Latvian: Pacienti ar mazu CD4 skaitu:
Maltese: Tnaqqis fil-limfoċiti CD4:
Latvian: Nefrotiskais sindroms*
Maltese: Sindromu nefrotiku*
Latvian: HCV genotips
Maltese: Ġenotip HCV
Latvian: Rabdomiolīze*, miozīts*
Maltese: Rabdomijolisi*, mijositi*
Latvian: Ribavirīna deva (mg/kg)
Maltese: Doża ta' Ribavirin (mg/kg)
Latvian: Neiralģija, letarģija, psihomotorā hiperaktivitāte
Maltese: Newralġja, letarġija, iperattività psikomotorili
Latvian: 84 cietās kapsulas 112 cietās kapsulas 140 cietās kapsulas 168 cietās kapsulas
Maltese: 84 kapsula 112 kapsula 140 kapsula 168 kapsula
Latvian: Periodontoze, zobu bojājumi, mēles pigmentācija
Maltese: Disturbi periodontali, disturbi dentali, pigmentazzjoni flilsien
Latvian: Eastbourne, East Sussex, BN22 9AG Lielbritānija
Maltese: Hampden Park Eastbourne, East Sussex BN22 9AG
Latvian: Endokrīnās sistēmas traucējumi
Maltese: Disturbi fis-sistema endokrina
Latvian: Kardiomiopātija*, aritmija*
Maltese: Kardjomijopatija*, arrithmija*
Latvian: (skatīt 5.3. apakšpunktu).
Maltese: (ara sezzjoni 4.4).
Latvian: 15 mg/kg/dienā 2 dalītās devās (n = 17)
Maltese: 15 mg/kg/jum maqsuma f'żewġ dożi (n = 17)
Latvian: Ribavirīns bija aktīvs Balb/3T3 transformācijas testā in vitro.
Maltese: Ribavirin kien attiv fl-assaġġ tattrasformazzjoni tal-Balb/3T3 in vitro.
Latvian: Titāna dioksīds (E171) Indigokarmīns
Maltese: Titanium dioxide (E171) Indigo carmine
Latvian: Asinsizplūdums konjunktīvā, acs nieze, keratīts, redzes miglošanās, fotofobija
Maltese: Emorraġija konġuntivali, ħakk fl-għajnejn, keratite, vista mċajpra, fotofobija
Latvian: Tlf: +45 44 98 55 11
Maltese: Teva Denmark A.S. Tlf: +45 44 98 55 11
Latvian: Klīniskajos pētījumos ar 118 bērniem un pusaudžiem no 3 līdz 16 gadus veciem, kas tika ārstēti ar alfa-2b interferona un ribavirīna kombinēto terapiju, 6% pārtrauca ārstēšanu blakusparādību dēļ.
Maltese: Fi provi kliniċi fuq 118-il tifel u tifla u adoloxxent bejn l-etajiet ta' 3 snin sa 16-il sena, ikkurati b'terapija kkombinata ta' interferon alfa-2b u riavirin, 6 % waqqfu t-terapija minħabba reazzjonijiet avversi.
Latvian: Perifērā išēmija*
Maltese: Iskemija periferali*
Latvian: Citas zāles un Ribavirin Teva
Maltese: Mediċini oħra u Ribavirin Teva
Latvian: 2013GA Haarlem Nīderlande
Maltese: 2031GA Haarlem L-Olanda
Latvian: Iepakojuma saturs un cita informācija Ko Ribavirin Teva satur
Maltese: Kontenut tal-pakkett u informazzjoni oħra X'fih Ribavirin Teva
Latvian: Kopumā pētījumā tika iekļauti 118 pacienti: 57% vīriešu dzimuma, 80% baltās rases, 78% ar 1. genotipa vīrusu inficēti, 64% ≤ 12 gadus veci.
Maltese: Kienu arwolati total ta' 118-il pazjent: 57 % irġiel, 80 % Kawkasi, u 78 % ġenotip 1, 64 % ≤ 12-il sena.
Latvian: Ribavirin Teva ir baltas, necaurspīdīgas cietās kapsulas ar zilas tintes uzrakstu.
Maltese: Ribavirin Teva hija kapsula iebsa bajda, opaka immarkata b'linka blu.
Latvian: Sarkoidoze*, reimatoīdais artrīts (no jauna radies vai paasinājums)
Maltese: Sarkoijdosi*, artrite rewmatojdi (ġdida jew aggravata)
Latvian: Ribavirīns ir sintētisks nukleozīdu analogs, kam in vitro pierādīta iedarbība pret dažiem RNS un DNS vīrusiem.
Maltese: Ribavirin huwa analogu sintetiku ta' nucleosajd li wera attività in vitro kontra xi RNA u DNA talvirusis.
Latvian: Pieaugušie: ≥ 12 g/dl (sievietēm); ≥ 13 g/dl (vīriešiem)
Maltese: Adulti: ≥ 12 g/dL (nisa); ≥ 13 g/dL (irġiel) Tfal u adoloxxenti: ≥ 11 g/dL (nisa); ≥ 12 g/dL (irġiel)
Latvian: 9. tabula
Maltese: Tabella 9.
Latvian: Vienlaikus ar HCV/HIV inficētiem pacientiem, kas saņēma ribavirīnu kombinācijā ar alfa-2b peginterferonu, pētījumos tika ziņots par citām blakusparādībām (par kurām nebija ziņots pacientiem ar vienu infekciju), kuru biežums bija > 5%: mutes dobuma kandidoze (14%), iegūta lipodistrofija (13%), CD4 limfocītu daudzuma samazināšanās (8%), ēstgribas samazināšanās (8%), gamma glutamiltransferāzes līmeņa palielināšanās (9%), muguras sāpes (5%), amilāzes līmeņa paaugstināšanās asinīs (6%), pienskābes līmeņa paaugstināšanās asinīs (5%), citolītisks hepatīts (6%), lipāzes līmeņa paaugstināšanās (6%) un sāpes ekstremitātēs (6%).
Maltese: Għal pazjenti infettati fl-istess ħin b'HCV/HIV li qed jirċievu ribavirin f'kombinazzjoni ma' peginterferon alfa-2b, reazzjonijiet avversi oħra (li ma kienux irrappurtati f'pazjenti b'infezzjoni waħda) li kienu rrappurtati fl-istudji bi frekwenza > 5 % kienu: kandidijażi orali (14 %), lipodistrofija akkwiżita (13 %), tnaqqis fil-linfoċiti CD4 (8 %), tnaqqis fl-aptit (8 %), żieda fil-gammaglutamyltransferase i (9 %), uġigħ fid-dahar (5 %), żieda tal-amylase fid-demm (6 %), żieda fl-aċidu lattiku fid-demm (5 %), epatite ċitolitika (6 %), żieda fil-lipase (6 %) u uġigħ fir-riġel/driegħ (6 %).
Latvian: Pneimonija, askaridoze, enterobioze, herpes zoster, celulīts
Maltese: Pnewmonja, askarjasi, enterbijasi, herpes zoster, ċellulite
Latvian: Perikarda izsvīdums*, perikardīts*
Maltese: Effużjoni perikardjali*, perikardite*
Latvian: KLĪNISKĀ INFORMĀCIJA 4.1.
Maltese: Għal aktar dettalji ara sezzjoni 4.5.
Latvian: TEVA UK Ltd
Maltese: TEVA UK Ltd Brampton Road
Latvian: Kartona kastīte 84, 112, 140, 168 cietās kapsulas
Maltese: Kartuna ta' Barra ta' 84, 112, 140, 168 kapsula iebsa
Latvian: Vogt-Koyanagi-Harada sindroms, sistēmiskā sarkanā vilkēde, vaskulīts, akūtas paaugstinātas jutības reakcijas, tostarp arī nātrene, angioneirotiskā tūska, bronhu spazmas, anafilakse
Maltese: Sindromu Vogt-Koyanagi-Harada, lupus eritematosi sistemiku, artrite rewmatojdi (ġdida jew aggravata), vaskulite, reazzjonijiet ta' sensittività eċċessiva li jinkludu urikarja, anġjodema, tidjieq tal-bronki, anafilassi
Latvian: Ribavirin Teva aktīvā viela ir ribavirīns.
Maltese: Ribavirin Teva fih is-sustanza attiva ribavirin.
Latvian: 3 MSV/m2 3 reizes nedēļā (n = 54)
Maltese: 3 MIU/m2 3 darbiet fil-ġimgħa (n = 54)
Latvian: Uzglabāt temperatūrā līdz 30 °C.
Maltese: Taħżinx f'temperatura 'l fuq minn 30oC.
Latvian: Vēl 98% (51/52) ar normālu AlAT līmeni 24. novērošanas nedēļā saglabāja normālu AlAT līmeni pēdējā vizītē.
Maltese: Barra minn hekk, 98 % (51/52) b'livelli normali ta' ALT filġimgħa 24 ta' follow-up żammew livelli normali ta' manteniment ta' ALT fl-aħħar viżta tagħhom.
Latvian: Ribavirinum
Maltese: Ribavirin
Latvian: Klasificējot pēc orgānu sistēmām, nevēlamās blakusparādības ir norādītas pēc to biežuma, ko apzīmē šādi: ļoti bieži (≥ 1/10); bieži (≥ 1/100 līdz < 1/10); retāk (≥ 1/1 000 līdz < 1/100); reti (≥ 1/10 000 līdz < 1/1 000); ļoti reti (< 1/10 000); nav zināmi.
Maltese: Fil-klassifika tas-sistema tal-organi, ir-reazzjonijiet avversi huma elenkati taħt titli ta' frekwenzi bil-kategoriji li ġejjin: komuni ħafna (≥ 1/10); komuni (≥ 1/100 sa < 1/10); mhux komuni (≥ 1/1,000 sa < 1/100); rari (≥ 1/10,000 sa < 1/1,000); rari ħafna (< 1/10,000); mhux magħuf.
Latvian: Svarīgas terapijas izraisītas blakusparādības, kas radās šajā pacientu grupā, bija nervozitāte (8%), agresija (3%), dusmas (2%), depresija/nomākts garastāvoklis (4%) un hipotireoze (3%), un 5 pētījuma dalībnieki saņēma levotiroksīnu hipotireozes/paaugstināta TSH līmeņa ārstēšanai.
Maltese: Reazzjonijiet avversi imporanti li ħarġu f'din il-popolazzjoni ta' pażjenti kienu nervożità (8 %), aggressjoni (3 %), rabja (2 %), dipressjoni/burdata depressa (4 %) u ipotajrojdiżmu (3 %) u 5 individwi ħadu kura b'levothyroxine għal ipotajrojdiżmu u TSH elevat.
Latvian: Tika ziņots par anēmiju (hemoglobīns < 9,4 g/dl) 12 % (23/194) pacientu, kas tika ārstēti ar ribavirīnu kombinācijā ar alfa-2b peginterferonu.
Maltese: Anemija (emoglobina < 9.4 g/dL) kienet irrappurtata fi 12 % (23/194) tal-pazjenti trattati b'ribavirin f'kombinazzjoni ma' peginterferon alfa-2b.
Latvian: p lielumsb
Maltese: Valur pb
Latvian: > 5 mg/dl (> 4 nedēļas) (bērniem un pusaudžiem, kurus ārstē ar alfa-2b interferonu) vai > 4 mg/dl (> 4 nedēļas) (bērniem un pusaudžiem, kurus ārstē ar alfa-2b peginterferonu)
Maltese: > 5 mg/dL (għal > 4 ġimgħat) (tfal u adolexxenti ttrattati b'interferon alfa-2b), jew > 4 mg/dL (għal > 4 ġimgħat) (tfal u adolexxenti ttrattati b'peginterferon alfa-2b)
Latvian: Orgānu sistēmu klasifikācija
Maltese: Klassifika tas-Sistema tal-Organi
Latvian: Ribavirīna un alfa-2b interferona (normalizētas devas) farmakokinētika ir līdzīga pieaugušajiem un pusaudžiem vai bērniem.
Maltese: Ilfarmakokinetika ta' ribavirin u interferon alfa-2b (doża normalizzata) hija simili fl-adulti jew adoloxxenti.
Latvian: Kapsulas apvalks Titāna dioksīds (E171) Želatīns
Maltese: Il-qoxra tal-kapsula Titanium dioxide (E171) Gelatin
Latvian: Gan ribavirīns, gan tā triazola karboksiamīds un triazola karboksilskābes metabolīti arī izdalās caur nierēm.
Maltese: Kemm ribavirin u l-metaboliti tiegħu triazole carboxamide u triazole carboxylic acid jiġu eliminati permezz tal-kliewi.
Latvian: Ribavirīnam ir divi metabolisma ceļi: 1) atgriezeniskās fosforilēšanas ceļš; 2) sadalīšanās ceļš, kas ietver deribozilēšanu un amīdu hidrolīzi, rodoties triazola karboksilskābes metabolītam.
Maltese: Ribavirin għandu żewġ passaġġi ta' metaboliżmu: 1) passaġġ riversibbli ta' fosforilazzjoni; 2) degradazzjoni li tinvolvi t-tneħħija ta' ribose (deribosylation) u idrolisi ta' amidi li tipproduċi metabolit ta' triazole carboxyacid.
Latvian: Sievietēm: dismenoreja
Maltese: Nisa: dismenorrea
Latvian: 1. pētījums1
Maltese: Ġenotip 1
Latvian: Šķietamais klīrenss l/h/kg
Maltese: AUC* Tneħħija apparenti L/hr/kg
Latvian: Ribavirīnu nedrīkst lietot grūtniecēm (skatīt 4.3., 4.4. un 5.3. apakšpunktus).
Maltese: Ribavirin m'għandux jintuża minn nisa waqt it-tqala (ara sezzjonijiet 4.3, 4.4 u 5.3).
Latvian: Ribavirīns AUC12 (ng.h/ml); alfa-2b interferona AUC0-24 (SV.h/ml)
Maltese: Ma sarx *AUC12 (ng.hr/mL) għal Ribavirin; AUC0-24 (IU.hr/mL) għal interferon alfa-2b
Latvian: Neiropātija, perifēra neiropātija
Maltese: Newtropatija, newropatija periferika
Latvian: Ādas sarkoidoze
Maltese: Sarkoijdosi kutaneju
Latvian: Ribavirin Teva 200 mg cietās kapsulas
Maltese: Ribavirin Teva 200 mg kapsuli iebsin
Latvian: Šī darbība var radīt potenciālu pienskābās acidozes risku, kuru izraisa purīna nukleozīdu analogi (piemēram, didanozīns vai abakavīrs).
Maltese: Din lattività tista' twassal għal riskju akbar ta' aċidożi lattika kkaġunata minn analogi ta' nucleoside talpurina (eż. didanosine jew abacavir).
Latvian: C/I98-580 klīniskā pētījuma 1 530 iepriekš neārstētus pacientus vienu gadu ārstēja pēc vienas no tālāk minētām shēmām:
Maltese: Fil-prova klinika C/I98-580, 1530 pazjent inkonsapevoli kienu trattati għal sena b'wieħed millprogrammi ta' kombinazzjoni li ġejjin
Latvian: Tā lietošana kombinācijā ar Ribavirin Teva var palielināt smagu asins sistēmas traucējumu risku; - zāles pret cilvēka imūndeficīta vīrusa (HIV) infekciju [nukleozīdu reversās transkriptāzes inhibitoru (NRTI) un/vai kombinētu antiretrovirālo terapiju (kART)]:
Maltese: - mediċini kontra l-Virus tal-Immunodefiċjenza Umana (Human Immunodeficiency Virus - HIV) [inibitur nukleosid ta' reverse transcriptase (NRTI -nucleoside reverse transcriptase inhibitor), u/jew terapija b'kombinazzjoni ta' mediċini antiretrovirali (cART - combined anti-retroviral therapy)]:
Latvian: Farmakoterapeitiskā grupa: pretvīrusu līdzekļi sistēmiskai lietošanai, nukleozīdi un nukleotīdi (izņemot reversās transkriptāzes inhibitorus), ATĶ kods: J05AB04.
Maltese: Kategorija farmakoterapewtika: antivirali għall-użu sistematiku, nukleosidi u nukleotidi minbarraimpedituri reverse transcriptase, Kodiċi ATC:
Latvian: Citas sastāvdaļas ir kalcija hidrogēnfosfāts, kroskarmelozes nātrija sāls, povidons, magnija stearāts.
Maltese: Is-sustazi l-oħra huma calcium hydrogen phosphate, croscarmellose sodium, povidone, magnesium stearate.
Latvian: Skeleta-muskuļu un saistaudu sistēmas bojājumi
Maltese: Disturbi muskoluskeletriċi u tat-tessut konnettiv
Latvian: Ribavirīna kapsulas iepakotas polivinilhlorīda (PVH)/polietilēna(PE)/ polivinilidēnhlorīda (PVdH)alumīnija blisteros.
Maltese: Il-kapsuli ribavirin huma ppakkjati ġo folji li jikkonsistu minn polyvinyl chloride (PVC)/polyethylene (PE)/polyvinylidene chloride (PVdC)-pakketti ta' folji tal-aluminju
Latvian: Plaušu infiltrācija*, pneimonīts*, intersticiāls pneimonīts*
Maltese: Infiltrati pulmonari*, pnewmonite*, pnewmonite interstizzjali*
Latvian: Hemoglobīna koncentrācijas samazināšanos par > 4 g/dl novēroja 30% ar ribavirīnu un alfa-2b peginterferonu ārstētu pacientu un 37% ar ribavirīnu un alfa-2b interferonu ārstētu pacientu.
Maltese: Tnaqqis fil-konċentrazzjoni ta' emoglobulina b' > 4 g/dL kien osservat fi 30 % tal-pazjenti trattati b' ribavirin u peginterferon alfa-2b u 37 % tal-pazjenti trattati b'ribavirin u interferon alfa-2b.
Latvian: Ribavirīns (1 000/1 200 mg) + interferon alfa-2b (3 MSV)
Maltese: Ribavirin (1,000/1,200 mg) + interferon alfa-2b (3 MIU)
Latvian: Sievietēm: amenoreja, menorāģija, menstruālā cikla traucējumi, vagināli traucējumi, Vīriešiem: sāpes sēkliniekos
Maltese: Nisa: amenorrea, menorraġja, disturbi menstruwali, disturbi vaġinali
Latvian: Šī pētījuma ārstēšanas fāzē izplatītākās blakusparādības visiem pētījuma dalībniekiem bija drudzis (80%), galvassāpes (62%), neitropēnija (33%), nespēks (30%), anoreksija (29%) un apsārtums injekcijas vietā (29%).
Maltese: Fil-fażi ta' kura ta' dan l-istudju, l-aktar reazzjonijiet avversi prevalenti fl-individwi kollha kienu ddeni (80%), uġigħ ta' ras (62%), newtropenija (33 %), għeja (30 %), anoreksja (29 %) u eritema fis-sit tal-injezzjoni (29 %).
Latvian: Ribavirin Teva 200 mg cietās kapsulas Ribavirinum
Maltese: Ribavirin Teva 200 mg kapsuli iebsin ribavirin
Latvian: Tādēļ pastāv tikai neliela iespēja attīstīties mijiedarbībai saistībā ar P450 enzīmu.
Maltese: Għalhekk, hemm probabilità minima li jseħħu interazzjonijiet abbażi tal-enżima P450.
Latvian: 600 mg
Maltese: 200 mg kuljum
Latvian: Pieaugušiem pacientiem ar vidēji smagiem nieru darbības traucējumiem (kreatinīna klīrenss ir 30-50 ml/min) pārmaiņus jālieto 200 mg un 400 mg dienas deva.
Maltese: Pazjenti adulti b'indeboliment moderat tal-kliewi (tneħħija tal-kreatinina ta' 30-50 mL/minuta) għandhom jingħataw dożi jalternaw kuljum ta' 200 mg u 400 mg.
Latvian: AUC*
Maltese: Suwiċidju*
Latvian: - Genotoksicitāte: ribavirīns darbojas genotoksiski (skatīt 5.3. apakšpunktu).
Maltese: Ribavirin tikkaġuna l-ġenotossiċità (ara sezzjoni 5.3).
Latvian: Kaplāna-Meijera aprēķins ilgstošai atbildreakcijai 5 gadu laikā ir 97 % (95 % TI: 95-99 %) pacientiem, kas saņem nepegilētu alfa-2b interferonu (kombinācijā ar ribavirīnu vai bez tā), un 99 % (95 % TI: 98-100 %) pacientiem, kas saņem pegilētu alfa-2b interferonu (kombinācijā ar ribavirīnu vai bez tā).
Maltese: L-istima Kaplan-Meier għal rispons sostnut fuq tul ta' 5 snin hija 97 % (95 % CI: 95-99 %) għal pazjenti li kienu qed jirċievu interferon alfa-2b mhux pegilat (bi jew mingħajr ribavirin), u hija 99 % (95 % CI: 98-100 %) għal pazjenti li kienu qed jirċievu interferon alfa-2b pegilat (bi jew mingħajr ribavirin).
Latvian: Kapsulas saturs Kalcija hidrogēnfosfāts
Maltese: Il-kontenut tal-kapsula Calcium hydrogen phosphate Croscarmellose sodium Povidone
Latvian: Klīniskos pētījumos, lietojot ribavirīnu kombinācijā ar alfa-2b peginterferonu vai alfa-2b interferonu, ziņots par pārdozēšanas gadījumu maksimāli ar 10 g kopējo ribavirīna devu (50 x 200 mg kapsulas) un 39 MSV alfa-2b interferona (13 injekcijas zemādā pa 3 MSV katra), ko vienā dienā pacients lietojis pašnāvības nolūkā.
Maltese: Fi studji kliniċi b'ribavirin li intuża flimkien ma' peginterferon alfa-2b jew interferon alfa-2b, id-doża eċċessiva massima rrappurtata kienet doża totali ta' 10 g ta' ribavirin (50 kapsula x 200 mg) u 39 MIU ta' interferon alfa-2b (13 injezzjonijiet taħt il-ġilda ta' 3 MIU each) meħuda f'ġurnata waħda minn pazjent f'tentattiv ta' suwiċidju.
Latvian: Alfa-2b interferons
Maltese: Interferon alfa-2b
Latvian: Par smagām blakusparādībām ziņots 7% (8/107) visu pētījuma dalībnieku, un tās bija sāpes injekcijas vietā (1%), sāpes ekstremitātē (1%), galvassāpes (1%), neitropēnija (1%) un drudzis (4%).
Maltese: Reazzjonijiet avversi severi kienu rapportati f'7 % (8/107) tal-individwi kollha u kienu jinkludu uġigħ fis-sit fejn ingħatat l-injezzjoni (1 %), uġigħ fl-estremità (1 %), uġigħ ta' ras (1 %), newtropenija (1 %), u deni ( 4 %).
Latvian: Tīklenes asiņošana*, retinopātijas (tostarp arī makulas tūska)*, tīklenes artērijas aizsprostojums*, tīklenes vēnas aizsprostojums*, redzes nerva iekaisums*, redzes nerva papillas tūska*, redzes asuma vai redzes lauka zudums*, tīklenes eksudāti*
Maltese: Emorraġiji retinali*, retinopatiji (li jinkludu edema makulari)*, okklużjoni tal-arterja retinali*, okklużjoni talvina retinali*, newrite ottika*, papilloedema*, tnaqis flakuwita viżwali jew fil-kamp viżwali*, tnixxija retinali*
Latvian: Šo zāļu periodiski atjaunojamo drošuma ziņojumu iesniegšanas prasības ir norādītas Eiropas Savienības atsauces datumu un periodisko ziņojumu iesniegšanas biežuma sarakstā (EURD sarakstā),, kas sagatavots saskaņā ar Direktīvas 2001/83/EK 107.c panta 7. punktu, un visos turpmākajos saraksta atjauninājumos, kas publicēti Eiropas Zāļu aģentūras tīmekļa vietnē.
Maltese: Ir-rekwiżiti tar-rapporti perjodiċi aġġornati dwar is-sigurtà għal dan il-prodott mediċinali huma mniżżla fil-lista tad-dati ta' referenza tal-Unjoni (lista EURD) prevista skont l-Artikolu 107c(7) tadDirettiva 2001/83/KE u kwalunkwe aġġornament sussegwenti ppubblikati fuq il-portal elettroniku Ewropew tal-mediċini.
Latvian: Blakusparādības bērniem un pusaudžiem
Maltese: Effetti sekondarji fi tfal u adolexxenti
Latvian: Pacientiem, kuri lieto 800 mg (< 65 kg) - 1 000 mg (65-80 kg) - 1 200 mg (81-105 kg) vai 1400 mg (> 105 kg) devu, Ribavirin Teva dienas deva pirmajā reizē jāsamazina par 200 mg (izņemot pacientus, kuri saņem 1 400 mg - dienas deva jāsamazina par 400 mg).
Maltese: Għal pazjenti li jkunu qed jirċievu doża ta' 800 mg (< 65 kg)-1,000 mg (65-80 kg)-1,200 mg (81-105 kg) jew 1,400 mg (> 105 kg), l-1el tnaqqis fid-doża ta' Ribavirin Teva jkun ta' 200 mg/jum
Latvian: L-Irlanda
Maltese: L-Ungerija
Latvian: 1. pētījumā (skatīt 5.1. apakšpunktu) tika novērota absolūtā neitrofilo leikocītu skaita samazināšanās zem 500 šūnām/mm3 4 % (8/194) pacientu un - trombocītu skaita samazināšanās zem 50 000/mm3 4 %
Maltese: Fi Studju 1 (ara sezzjoni 5.1), tnaqqis fl-għadd assolut tan-newtrofili taħt il-500 ċellula/mm33deher f'4 % (8/194) tal-pazjenti u tnaqqis fl-għadd talplejtlets għal taħt 50,000/mm33
Latvian: • esat sieviete reproduktīvā vecumā (skatīt punktu "Grūtniecība un barošana ar krūti");
Maltese: • intom nisa ta' età li jista' jkollkom it-tfal (ara s-sezzjoni, "Tqala u treddigħ").
Latvian: Ribavirīns 15 mg/kg/dienā 3 MSV/m2 alfa-2b interferons 3 reizes nedēļā
Maltese: Ribavirin 15 mg/kg/jum interferon alfa-2b 3 MIU/m2 3 darbiet fil-ġimgħa
Latvian: Hipertrigliceridēmija, hiperurikēmija
Maltese: Ipertrigliċeridemja, iperurikemija
Latvian: Ribavirīns (1 000/1 200 mg) + alfa-2b peginterferons (1,5 līdz 0,5 mikrogrami/kg)
Maltese: Ribavirin (1,000/1,200 mg) + peginterferon alfa-2b (1.5 sa 0.5 mikrogrammi/kg)
Latvian: Sēnīšu infekcija, bakteriāla infekcija, plaušu infekcija, nazofaringīts, streptokoku izraisīts faringīts, vidusauss iekaisums, sinusīts, zobu abscess, gripa, mutes dobuma herpes infekcija, herpes simplex, urīnceļu infekcija, vaginīts, gastroenterīts
Maltese: Infezzjoni tal-fungu, infezzjoni batterika, infezzjoni pulmonari, nażofarinġite, farinġite streptokokkali, otitis media, sinusite, tnawwir ta' snien, influwenza, herpes orali, herpes simplex, infezzjoni tal-passaġġ awrinarju, vaginite, gastroenterite
Latvian: Šī samazināšanās bija nozīmīga pacientiem ar atbildes reakciju (-0,3 Metavir un -1,2 Ishak) un stabila (-0,1 Metavir un -0,2 Ishak) pacientiem bez atbildes reakcijas.
Maltese: Dan it-tnaqqis kien sinifikanti fost dawk li wrew rispons (-0.3 għal Metavir u -1.2 għal Ishak) u stabbli (-0.1 għal Metavir u -0.2 for Ishak) fost dawk li ma kellhomx rispons.
Latvian: 4. tabula.
Maltese: Tabella 10.
Latvian: Atsauces dok.: EMEA/484536/2009 EMEA/H/C/1018
Maltese: EMEA/484536/2009 EMEA/H/C/1018
Latvian: Tās ir pieejams kā baltas kapsulas (200 mg).
Maltese: Huwa disponibbli bħala kapsuli bojod (200 mg).
Latvian: Ribavirin Teva ir „ģenēriskas zāles".
Maltese: Ribavirin Teva huwa ‘mediċina ġenerika'.