FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: Európska komisia udelila pre Ypozane povolenie na uvedenie na trh platné v celej Európskej únii spoločnosti Virbac S.A.
Lithuanian: Europos Komisija suteikė visoje Europos Sąjungoje galiojantį Ypozane registravimo liudijimą Virbac S.A.
Slovak: Klinická odpoveď na liečbu (zmenšenie objemu prostaty) bola viditeľná do 14 dní a trvala najmenej 5 mesiacov.
Lithuanian: Klinikinis atsakas į gydymą (prostatos sumažėjimas) pastebėtas po 14 dienų ir tęsėsi mažiausiai 5 mėnesius.
Slovak: Účinnosť osateron acetátu sa skúmala v jednej rozsiahlej štúdii, ktorá sa uskutočnila v niekoľkých veterinárnych centrách v celej Európe.
Lithuanian: Ozaterono acetato veiksmingumas buvo ištirtas, atlikus didelės apimties tyrimą daugelyje veterinarijos gydyklų visoje Europoje.
Slovak: Po tomto čase psa mohol vyšetriť veterinár a liečba sa mohla zopakovať.
Lithuanian: Praėjus šiam laikotarpiui, veterinaras turi pakartotinai apžiūrėti šunį, ir gydymas gali būti pakartotas.
Slovak: Tento veterinárny liek bol vyvinutý len pre psov a nie je určený na použitie u ľudí.
Lithuanian: Šie veterinariniai vaistai sukurti specialiai šunims, ir jų negalima vartoti žmonėms.
Slovak: Psi dostávali raz denne počas 7 dní jednu tabletu Ypozane podľa svojej veľkosti tak, aby to zodpovedalo dennej dávke 0,25 - 0,5 mg osateron acetátu na kilogram telesnej hmotnosti.
Lithuanian: 7 dienas iš eilės šunims, atsižvelgiant į jų dydį, kartą per dieną buvo sušeriama viena Ypozane tabletė, atitinkanti 0,25 - 0,5 mg ozaterono acetato dozę vienam kilogramui kūno svorio.
Slovak: Prečo bol Ypozane schválený?
Lithuanian: Kodėl Ypozane buvo patvirtintas?
Slovak: Čo je Ypozane?
Lithuanian: Kas yra Ypozane?
Slovak: V prípade niektorých psov sa môže tiež vyskytnúť vracanie, hnačka alebo zvýšený smäd alebo sa môže vyvinúť „feminizačný syndróm".
Lithuanian: Kai kuriems šunims gali pasireikšti vėmimas, viduriavimas, sustiprėjęs troškulys arba išsivystyti „feminizacijos sindromas".
Slovak: Ypozane nemá žiadne nežiaduce účinky na kvalitu semena.
Lithuanian: Ypozane neturi neigiamo poveikio spermos kokybei.
Slovak: Ženy vo fertilnom veku sa preto majú vyhýbať kontaktu s tabletami alebo pri manipulácii s tabletami majú nosiť jednorazové rukavice.
Lithuanian: Todėl vaisingos moterys turi vengti sąlyčio su vaistu arba jį naudodamos mūvėti vienkartines pirštines.
Slovak: Ak človek omylom užije tento liek, ihneď treba vyhľadať lekársku pomoc a ukázať lekárovi písomnú informáciu pre používateľov alebo obal.
Lithuanian: Žmogui atsitiktinai prarijus šį vaistą, reikia nedelsiant kreiptis į gydytoją ir parodyti vaisto informacinį lapelį ar etiketę.
Slovak: Ypozane sa má používať opatrne v prípade psov, ktorí mali problémy s pečeňou.
Lithuanian: Ypozane reikia atsargiai skirti šunims, sirgusiems kepenų ligomis.
Slovak: Ypozane bol účinný pri liečbe benígnej hypertrofie prostaty.
Lithuanian: Gydymas Ypozane buvo veiksmingas gydant gerybinę prostatos hipertrofiją.
Slovak: K dispozícii boli údaje o farmaceutickej kvalite produktu, o tolerancii prípravku Ypozane u psov a o bezpečnosti tabliet pri manipulácii ľuďmi.
Lithuanian: Buvo pateikti vaisto farmacinės kokybės duomenys, duomenys apie tai, kaip šunys toleruoja Ypozane, ir duomenys apie tablečių saugumą, jas pavartojus žmonėms.
Slovak: Ypozane sú oválne, biele tablety, ktoré obsahujú účinnú látku osateron acetát.
Lithuanian: Ypozane yra apskritos baltos tabletės, kurių sudėtyje yra veikliosios medžiagos ozaterono acetato.
Slovak: Výbor pre lieky na veterinárne použitie (CVMP) rozhodol, že prínos lieku Ypozane je väčší ako akékoľvek riziká spojené s jeho použitím pri liečbe benígnej hypertrofie prostaty (BPH) u psov a odporučil pre Ypozane udelenie povolenia na uvedenie na trh.
Lithuanian: Veterinarinių vaistų komitetas (CVMP) nusprendė, kad Ypozan nauda, gydant šunų (patinų) gerybinę prostatos hipertrofiją (GPH), yra didesnė už jo keliamą riziką, ir rekomendavo suteikti Ypozane registravimo liudijimą.
Slovak: Osateron acetát je hormón, ktorý je chemicky príbuzný progesterónu, a ako taký má antiandrogénový a progestagénový účinok.
Lithuanian: Ozaterono acetatas - tai steroidas, chemiškai panašus į progesteroną, dėl to stipriai veikia kaip antiandrogeninė bei progestageninė medžiaga.
Slovak: K najčastejším vedľajším účinkom patrí prechodne zvýšená chuť do jedla a zmeny v správaní psa (zmeny v úrovni aktivity, družnejšie správanie).
Lithuanian: Dažniausiai pasitaikantys šalutiniai reiškiniai yra laikinai padidėjęs apetitas ir laikini elgsenos pakitimai (padidėjęs arba sumažėjęs aktyvumas, sustiprėjęs noras bendrauti).
Slovak: V prípade laboratórnych samičiek spôsobil osateron acetát závažné nežiaduce účinky na reprodukčné funkcie.
Lithuanian: Laboratorinių gyvūnų patelėms ozaterono acetatas turėjo stiprų neigiamą poveikį reprodukcinėms funkcijoms.
Slovak: Prostata je žľaza vytvárajúca tekutinu, ktorá je súčasťou semena.
Lithuanian: Prostata yra liauka, gaminanti skystį, kuris įeina į spermos sudėtį.
Slovak: Keď je zväčšená, v prípade postihnutých psov to môže viesť k bolestiam brucha, k zápche a k ťažkostiam pri močení.
Lithuanian: Esant padidėjusiai prostatai, šunims gali pasireikšti pilvo skausmai, vidurių užkietėjimas ir pasunkėjęs šlapinimasis.
Slovak: To sa prejaví vtedy, keď sa samci zrazu stanú príťažliví pre iných samcov alebo keď sa im zväčšia mliečne žľazy.
Lithuanian: Tai toks reiškinys, kai šunys patinai ima jausti potraukį kitiems patinams arba padidėja jų pieno liaukos.
Slovak: Aké riziká sa spájajú s užívaním prípravku Ypozane?
Lithuanian: Kokia yra su Ypozane vartojimu siejama rizika?
Slovak: Psi rôznych plemien, vekových skupín a hmotností so zväčšenou prostatou boli liečení buď liekom Ypozane alebo iným produktom, ktorý je pre túto indikáciu schválený v EÚ.
Lithuanian: Įvairių veislių, skirtingo amžiaus ir svorio šunys buvo gydomi arba Ypozane, arba kitu vaistu, kuriam jau suteiktas ES registravimo liudijimas vartojimui pagal šią indikaciją.
Slovak: Ypozane tým, že inhibuje testosterón, pomáha prostate opäť sa zmenšiť na normálnu veľkosť.
Lithuanian: Slopindamas testosterono poveikį, Ypozane skatina prostatos susitraukimą iki jos įprasto dydžio.
Slovak: V prípade psov-samcov blokuje transport samčieho hormónu testosterónu do prostaty.
Lithuanian: Jis slopina šunų (patinų) vyriškojo hormono testosterono patekimą į prostatą.
Slovak: Ako bol skúmaný účinok prípravku Ypozane?
Lithuanian: Kaip buvo tiriamas Ypozane?
Slovak: Ypozane sa používa pre psov-samcov na liečbu benígnej hypertrofie prostaty, čo znamená zväčšenie prostatickej žľazy, ktoré sa nespája s rakovinou (benígne).
Lithuanian: Ypozane vartojamas šunims (patinams) gydyti, esant gerybinei prostatos hipertrofijai, kuri pasireiškia prostatos padidėjimu, nesusijusiu su vėžiu (gerybinis išvešėjimas).
Slovak: Na čo sa Ypozane používa?
Lithuanian: Kam vartojamas Ypozane?
Slovak: Aký prínos preukázal Ypozane v týchto štúdiách?
Lithuanian: Kokie Ypozane privalumai atsiskleidė tyrimų metu?
Slovak: Akým spôsobom Ypozane účinkuje?
Lithuanian: Kaip veikia Ypozane?
Slovak: Účinok lieku je viditeľný približne do 2 týždňov a trvá
Lithuanian: Ypozane reikia sušerti kartą prie dieną, 7 dienas iš eilės. Jo poveikis pastebimas maždaug per 2 savaites ir tęsiasi 5 mėnesius.
Slovak: EU/1/03/250/001
Lithuanian: EU/1/03/250/001 Ytracis
Slovak: 1,850 GBq/ml Rádiofarmaceutický prekurzor
Lithuanian: 1,850 GBq/ml Radiofarmacinio pirmtako Buteliukas (stiklas)
Slovak: Injekčná liekovka (sklo) 2ml
Lithuanian: 2ml
Slovak: 7 dní od dátumu/hodiny výroby.
Lithuanian: 7 dienos nuo pagaminimo datos ar valandos.
Slovak: Časové body pre meranie boli 5 minút, 1 hodina, 6 hodín, 1 deň, 4 dni a 15 dní.
Lithuanian: Matuojama buvo po 5 minučių, 1 valandos, 6 valandų, 1 dienos, 4 dienų ir 15 dienų.
Slovak: REGISTRAČNÉ ČÍSLO EU/1/03/250/001
Lithuanian: EU/1/03/250/001
Slovak: Pokiaľ však k nemu dôjde, lekár vám poskytne patričnú liečbu.
Lithuanian: Tačiau jei tai įvyktų, tinkamą gydymą Jums suteiks gydytojas.
Slovak: Tak ako všetky lieky, YTRACIS môže spôsobovať vedľajšie účinky, hoci sa neprejavia u každého.
Lithuanian: YTRACIS, kaip ir kiti vaistai, gali sukelti šalutinį poveikį, nors jis pasireiškia ne visiems žmon÷ms.
Slovak: ATC kód: Neuvádza sa
Lithuanian: ATC kodas - netaikomas
Slovak: Intravenózne podanie by nemalo byť odložené o viac ako 2 hodiny.
Lithuanian: Kompleksono intravenin÷s injekcijos negalima uždelsti daugiau kaip 2 valandas.
Slovak: Ytrium 90Y má polčas rozpadu 2,67 dňa (64,1 hodín).
Lithuanian: 90Y itrio pusperiodis yra 2,67 dienos (64,1 valandos).
Slovak: Vo všetkých prípadoch je nutné zabezpečiť, aby riziká z ožiarenia boli nižšie než zo samotnej choroby.
Lithuanian: Visais atvejais būtina įsitikinti, kad radiacijos keliamas pavojus yra mažesnis, negu ligos.
Slovak: Pred použitím treba skontrolovať balenie a rádioaktivitu.
Lithuanian: Prieš vartojimą būtina patikrinti pakuotę ir jos radioaktyvumą.
Slovak: V každom prípade treba sledovať krvné parametre pacienta, a ak sa preukáže poškodenie krvnej drene, okamžite urobiť patričné opatrenia,.
Lithuanian: Bet kuriuo atveju, jei yra kraujo čiulpų pažeidimo požymių, turi būti stebimi paciento kraujo parametrai ir nedelsiant imamasi reikiamų priemonių.
Slovak: YTRACIS smú používať len odborníci s patričnými skúsenosťami.
Lithuanian: Su preparatu YTRACIS gali dirbti tik turintys reikiamą patirtį specialistai.
Slovak: Pozorne si prečítajte celú písomnú informáciu skôr, ako začnete používať Váš liek.
Lithuanian: Atidžiai perskaitykite visą šį lapelį, prieš prad÷dami vartoti vaistą.
Slovak: Úplný zoznam pomocných látok, pozri 6.1.
Lithuanian: Visos pagalbin÷s medžiagos išvardytos 6.1 skyriuje.
Slovak: Rádioaktívne lieky smú prijímať, používať a podávať len oprávnené osoby v určených klinických zariadeniach, a ich príjem, uchovávanie, preprava a likvidácia podlieha predpisom a príslušným povoleniam od kompetentných orgánov.
Lithuanian: Radioaktyvius vaistinius preparatus gauti, naudoti ir skirti tur÷tų tik įgaliotieji asmenys tam tikslui skirtoje medicinin÷je aplinkoje; skyrimas, laikymas, vartojimas, gabenimas ir atliekų naikinimas turi būti atliekamas pagal galiojančias taisykles ir atsakingų institucijų patvirtintas licencijas.
Slovak: Dozimetrické odhady vychádzajú zo štúdie biodistribúcie u potkanov a výpočty sa urobili v súlade s odporúčaniami MIRD/ICRP 60.
Lithuanian: Dozimetrijos rezultatų vertinimas pagrįstas biologinio pasiskirstymo žiurkių organizme tyrimu. Skaičiavimai atlikti pagal MIRD/ICRP 60 rekomendacijas.
Slovak: YTRACIS. - keď ste tehotná alebo existuje možnosť, že ste tehotná (pozri nižšie).
Lithuanian: YTRACIS medžiagai: - jeigu Jūs n÷ščia arba yra galimyb÷, kad galite būti n÷ščia (žiūr÷kite žemiau).
Slovak: A NA ČO SA POUŽÍVA
Lithuanian: KAS YRA YTRACIS IR KAM JIS VARTOJAMAS
Slovak: - Ďalšie zložky sú kyselina chlorovodíková a voda na injekciu.
Lithuanian: - Kitos medžiagos yra vandenilio chlorido rūgštis ir injekcinis vanduo.
Slovak: Účinná dávka (Sv/1
Lithuanian: Veiksminga doz÷ (Sv/1 GBq suleista)
Slovak: Uchovávajte v pôvodnom balení.
Lithuanian: Laikyti originalioje pakuot÷je.
Slovak: Meranie aktivity s použitím ionizačnej komory je veľmi citlivé na geometrické faktory a preto by sa malo vykonávať len v geometrických podmienkach, ktoré boli primerane overené.
Lithuanian: Radioaktyvumo matavimas jonizuojančia kamera yra labai jautrus geometriniams faktoriams, tod÷l turi būti atliekamas tik tinkamai patvirtintomis geometrin÷mis sąlygomis.
Slovak: Dvoma hlavnými orgánmi, kde sa chlorid ytria (90Y) distribuuje, sú pečeň a kosti.
Lithuanian: Du pagrindiniai organai, kuriuose itrio (90Y) chloridas pasiskirsto, yra kepenys ir kaulai.
Slovak: Chelatotvorná účinnosť je najvyššia okamžite alebo do jednej hodiny od expozície, keď rádionuklid cirkuluje alebo je dostupný v tkanivových tekutinách a plazme.
Lithuanian: Kompleksoninis veiksmingumas yra didžiausias tuoj pat arba vienos valandos laikotarpiu nuo radionuklidų cirkuliacijos, buvimo audinių skysčiuose arba plazmoje pradžios.
Slovak: : {XXXXX}
Lithuanian: Nr. {XXXXX}
Slovak: Účinná dávka vyplývajúca z intravenózne injektovanej aktivity 1 GBq je u tohto lieku 700 mSv u dospelej ženy vážiacej 57 kg a 650 mSv u dospelého muža vážiaceho 70 kg.
Lithuanian: Šio preparato efektyvi doz÷ po į veną suleisto 1 GBq radioaktyvumo 57 kg sveriančiai suaugusiai moteriai yra 700 mSv, o 70 kg sveriančiam suaugusiam vyrui - 650 mSv.
Slovak: Pri podávaní rádioaktívnych liekov treba venovať zvláštnu starostlivosť deťom a mladistvým.
Lithuanian: - Ypatingai atsargiai reikia elgtis radioaktyviu vaistiniu preparatu gydant vaikus ir jaunuolius.
Slovak: Keďže YTRACIS podáva lekár v prísne riadených podmienkach, je len malá pravdepodobnosť možného predávkovania.
Lithuanian: Kadangi YTRACIS skiria gydytojas laikydamasis griežtai nustatytų sąlygų, perdozavimo tikimyb÷ yra labai maža.
Slovak: Každú ženu, ktorej vynechala menštruácia, treba považovať za tehotnú, pokiaľ sa nepreukáže opak.
Lithuanian: Bet kuri moteris, kuriai nustatytu laiku neprasid÷jo m÷nesin÷s, tur÷tų būti laikoma n÷ščia, kol nebus įrodyta priešingai.
Slovak: {Z} ml
Lithuanian: Tūris: {Z} ml
Slovak: Vždy treba zvažovať alternatívne metódy, ktoré nezahŕňajú rádioaktívne lieky.
Lithuanian: Visuomet reikia ieškoti alternatyvus gydymo būdo, leidžiančio apsieiti be radioaktyviųjų vaistų.
Slovak: Pracovníci nemocnici zaručia, aby bol liek uchovávaný správne a nebol Vám podaný po uvedenom dátume exspirácie.
Lithuanian: Ligonin÷s personalas užtikrins, kad produktas būtų tinkamai laikomas ir nebūtų vartojamas pasibaigus nurodytam tinkamumo laikui.
Slovak: Príjem v pečeni potom 24 hodín po injekcii poklesne na 8,4
Lithuanian: Pra÷jus 24 valandoms po injekcijos, pasisavinimas sumaž÷jo iki 8,4 %.
Slovak: Musia sa dodržovať obvyklé preventívne opatrenia týkajúce sa sterility a rádioaktivity.
Lithuanian: Būtina laikytis įprastų sterilumo ir saugos nuo radioaktyvumo priemonių.
Slovak: Vylučovanie stolicou a močom je pomalé: za 15 dní sa eliminuje asi 13 % podanej aktivity.
Lithuanian: Su išmatomis ir šlapimu radioaktyvumas šalinimas l÷tai: apie 13 % suvartoto radioaktyvumo pašalinama per 15 dienų.
Slovak: Musia sa urobiť príslušné opatrenia na zabezpečenie asepsy, vyhovujúce požiadavkám správnej farmaceutickej praxe, aby sa zachovala sterilita lieku YTRACIS a sterilita počas celého procesu označovania.
Lithuanian: Reikia laikytis reikiamų atsargumo priemonių, atitinkančių Geros vaistų gamybos praktikos reikalavimus, kad būtų išlaikomas YTRACIS sterilumas ir būtina išlaikytas visų ženklinimo procedūrų metu.
Slovak: Dávky pre orgány (mGy/ injektované MBq) a účinná dávka (Sv/ injektované GBq).
Lithuanian: Organų doz÷s (mGy/MBq suleista) ir veiksminga doz÷ (Sv/GBq suleista) Absorbuotos ir injekuotos doz÷s santykis (mGy/MBq)
Slovak: Ytrium (90Y) je čistý beta-žiarič.
Lithuanian: Itris (90Y) spinduliuoja beta spindulius.
Slovak: Po 1 a 24 hodinách sa rádioaktivita krvi zníži z 11. % na 0,14
Lithuanian: Išmatavus kraujo radioaktyvumą po 1 ir 24 valandų, nustatyta, kad kraujo radioaktyvumas sumaž÷jo nuo 11 % iki 0,14 % naudoto radioaktyvumo.
Slovak: Rádioaktívne lieky musí užívateľ pripravovať spôsobom, ktorý vyhovuje požiadavkám na radiačnú bezpečnosť ako aj na farmaceutickú kvalitu.
Lithuanian: Radioaktyvūs vaistiniai preparatai turi būti ruošiami laikantis radioaktyvaus saugumo ir farmacin÷s kokyb÷s reikalavimų.
Slovak: YTRACIS je rádioaktívny liek, používaný v kombinácii s iným liekom, ktorý sa zameriava na určité bunky tela.
Lithuanian: YTRACIS yra radioaktyvusis medikamentas vartojamas kartu su kitais vaistais, kurie veikia tam tikras organizmo ląsteles.
Slovak: 6.5 Druh obalu a obsah balenia
Lithuanian: 6.5 Pakuot÷ ir jos turinys
Slovak: Po intravenóznom podaní potkanom chlorid ytria (90Y) rýchle vymizne z krvi.
Lithuanian: Suleistas žiurkei į veną itrio (90Y) chloridas iš kraujo greitai pašalinamas.
Slovak: PODMIENKY ALEBO OBMEDZENIA TÝKAJÚCE SA DODÁVOK A POUŽITIA, ULOŽENÉ DRŽITEĽOVI ROZHODNUTIA O REGISTRÁCII
Lithuanian: TIEKIMO IR VARTOJIMO SĄLYGOS AR APRIBOJIMAI, TAIKOMI RINKODAROS TEISöS TURöTOJUI
Slovak: Uchovávajte v súlade s miestnymi predpismi pre rádioaktívne materiály.
Lithuanian: Laikyti pagal vietines radioaktyvių medžiagų laikymo taisykles.
Slovak: g chelátotvorných činidiel treba podať pomalou intravenóznou injekciou v priebehu 3-4 minút alebo infúziou (1 g v 100-250 ml glukózy alebo fyziologického roztoku chloridu sodného).
Lithuanian: 1 g kompleksono turi būti l÷tai, per 3-4 minutes, leidžiamas ar lašinamas į veną (1 g ištirpinamas 100-250 ml dekstroz÷s ar normalaus fiziologinio tirpalo).
Slovak: Aktivitu možno zmerať pomocou ionizačnej komory.
Lithuanian: Radioaktyvumas gali būti matuojamas jonizuojančia kamera.
Slovak: Voda na injekciu
Lithuanian: intravenin÷s injekcijos.
Slovak: V lekárskych zariadeniach, ktoré používajú Ytracis na rádioaktívne označenie nosných molekúl na terapeutické účely musia byť k dispozícii nasledujúce prípravky: Ca-DTPA (dietyléntriamínpentaacetát vápenato-trojsodný) alebo Ca-EDTA (edetan vápenato-sodný)
Lithuanian: Medicinos įstaigose, kurios terapiniais tikslais Ytracis vartoja molekul÷ms neš÷joms radioaktyviai ženklinti, turi būti šių preparatų: Ca-DTPA (trinatrio kalcio dietilentriaminpentaacetato) ar Ca-EDTA (kalcio natrio edetato).
Slovak: ŠPECIÁLNE UPOZORNENIE, ŽE LIEK SA MUSÍ UCHOVÁVAŤ MIMO DOSAHU A DOHĽADU DETÍ Uchovávajte mimo dosahu a dohľadu detí.
Lithuanian: SPECIALUS ĮSPöJIMAS, KAD VAISTINĮ PREPARATĄ BŪTINA LAIKYTI VAIKAMS NEPASIEKIAMOJE IR NEPASTEBIMOJE VIETOJE Laikyti vaikams nepasiekiamoje ir nepastebimoje vietoje.
Slovak: Skôr ako začnete užívať akýkoľvek liek, poraďte sa so svojím lekárom alebo lekárnikom.
Lithuanian: N÷štumas Prieš vartojant bet kokį vaistą, būtina pasitarti su gydytoju arba vaistininku.
Slovak: Pôsobenie ionizačného žiarenia sa spája s vyvolaním rakoviny a potenciálnym vznikom dedičných vád.
Lithuanian: Jonizuojančios radiacijos poveikis yra siejamas su v÷žio atsiradimu ir potencialiu paveldimų defektų išsivystymu.
Slovak: OBALU A PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽOV
Lithuanian: PAKUOTöS LAPELIS: INFORMACIJA VARTOTOJUI
Slovak: INÉ ŠPECIÁLNE UPOZORNENIE, AK JE TO POTREBNÉ
Lithuanian: KITAS (-I) SPECIALUS (-ŪS) ĮSPöJIMAS (-AI) (JEI REIKIA)
Slovak: Tento liek je číry a bezfarebný roztok, ktorý je balený v injekčnej liekovke z bezfarebného skla typu I obsahujúcej 2 ml, uzavretej teflonom pokrytou zátkou z brómbutylovej gumy a hliníkovou obrubou.
Lithuanian: Šis vaistas yra skaidrus, bespalvis tirpalas, supakuotas bespalviame 2 ml talpos I tipo stiklo buteliuke, uždarytame teflonu dengtu bromobutilo gumos kamščiu ir aliuminio dangteliu.
Slovak: Injekčná liekovka obsahuje 0,5 ml (0,925 GBq pri kalibrácii) až 2 ml (3,700 GBq pri kalibrácii).
Lithuanian: Buteliuke yra 0,5 ml (0,925 GBq kalibravimo metu) - 2 ml (3,7 GBq kalibravimo metu).
Slovak: Obsah injekčnej liekovky lieku YTRACIS sa nemá podávať priamo pacientovi, ale musí sa použiť na rádioaktívne označenie nosných molekúl, ako sú monoklonové protilátky, peptidy či iné substráty.
Lithuanian: YTRACIS buteliuko turinys pacientui į rankas neduodamas, jį vartoja specialistai molekul÷ms neš÷joms, tokioms kaip monokloniniai antikūnai, peptidai ar kiti substratai, radioaktyviai ženklinti.
Slovak: Vždy treba zvažovať alternatívne metódy, ktoré nezahrnujú ionizačné žiarenie.
Lithuanian: Tokiu atveju visada reikia ieškoti alternatyvių gydymo būdų, kurių metu nebūtų naudojama jonizuojanti radiacija.
Slovak: Chlorid ytria (90Y) sa vytvára rozpadom svojho rádioaktívneho prekurzora stroncia (90Sr).
Lithuanian: Itrio (90Y) chloridas atsiranda yrant jo radioaktyviam pirmtakui stronciui (90Sr).
Slovak: Táto písomná informácia pre používateľov bola naposledy aktualizovaná v ().
Lithuanian: Šis pakuot÷s lapelis paskutinį kartą peržiūr÷tas ()
Slovak: AKO UCHOVÁVAŤ YTRACIS
Lithuanian: KAIP LAIKYTI YTRACIS
Slovak: Nepoužívajte YTRACIS: - keď ste precitlivený (alergický) na chlorid ytritý (90Y) alebo niektorú z ďalších zložiek lieku
Lithuanian: YTRACIS vartoti negalima: - jeigu yra padid÷jęs jautrumas (alergija) itrio (90Y) chloridui arba bet kuriai pagalbinei
Slovak: K dispozícii nie sú žiadne údaje o toxicite chloridu ytria (90Y) ani o jeho účinku na rozmnožovanie živočíchov alebo o jeho mutagénnom či karcinogénnom potenciáli.
Lithuanian: Apie itrio (90Y) chlorido toksinį poveikį, jo poveikį gyvulių dauginimuisi, jo mutageninį ir kancerogeninį potencialą duomenų n÷ra.
Slovak: {Z} ml Účinnosť: {Y}________GBq/liek.
Lithuanian: {XXXXX} KIEKIS (MASö, TŪRIS ARBA VIENETAI) Tūris.: {Z} ml Radioaktyvumas: {Y}________GBq/buteliuke Kalibruota: {MMMM/mm/dd} (12h VEL)
Slovak: % injektovanej aktivity zachytí 5 minút po injekcii.
Lithuanian: Kepenys per 5 minutes po injekcijos pasisavino 18 % suleisto radioaktyvumo.
Slovak: Držiteľ povolenia na uvedenie lieku na trh musí zabezpečiť zavedenie systému dohľadu nad liekmi, ako je opísané vo verzii 7 predloženej v rámci modulu 1.8.1. žiadosti o vydanie povolenia na uvedenie lieku na trh, ako aj jeho fungovanie pred uvedením lieku na trh a v čase, keď už je uvedený na trhu.
Lithuanian: RTT turi garantuoti, kad farmakologinio budrumo sistema, kaip aprašyta 7 Rinkodaros teis÷s paraiškos modulio 1.8.1.
Slovak: ODPADOV Z NICH VZNIKNUTÝCH, AK JE TO VHODNÉ Všetok nepoužitý liek alebo odpadový materiál má byť zlikvidovaný v súlade s miestnymi požiadavkami.
Lithuanian: PREPARATO AR JO ATLIEKŲ TVARKYMO (JEI REIKIA) Nesuvartotą vaistinį preparatą ar atliekas reikia naikinti laikantis vietinių reikalavimų.
Slovak: DOZIMETRIA
Lithuanian: 11 DOZIMETRIJA
Slovak: Injekčná liekovka sa nikdy nesmie otvárať a musí byť uložená vo svojom olovenom kryte.
Lithuanian: Buteliuko atidaryti negalima, jį būtina laikyti švininiame apvalkale.
Slovak: 30% kyselina chlorovodíková, voda na injekciu.
Lithuanian: PAGALBINIŲ MEDŽIAGŲ SĄRAŠAS 30 % vandenilio chlorido rūgštis, injekcinis vanduo.
Slovak: Dávka ožiarenia vyplývajúca z terapeutického pôsobenia môže viesť k vyššiemu výskytu rakoviny a mutácií.
Lithuanian: Radiacijos doz÷, gauta po terapinio preparato vartojimo, gali būti dažnesnių v÷žio atvejų ir mutacijų priežastimi.
Slovak: Ako používať YTRACIS
Lithuanian: KAIP VARTOTI YTRACIS
Slovak: YTRACIS je určený k rádioaktívnemu označeniu liekov na liečenie špecifických chorôb, ktoré sa následne podávajú schválenou cestou.
Lithuanian: YTRACIS yra skirtas radioaktyviai ženklinti vaistinius preparatus, kurie po to nustatytu būdu vartojami tam tikroms ligoms gydyti.
Slovak: 1 injekčná liekovka obsahuje 0,5 až 2 ml (zodpovedá 0,925 až 3,700 GBq kalibrované tri alebo štyri dni po dátume výroby) podľa objednanej rádioaktivity.
Lithuanian: 1 buteliuke, priklausomai nuo užsakytos radioaktyvios medžiagos kiekio, yra 0,5 - 2 ml skysčio, arba atitinkamai 0,925 - 3,700 GBq radioaktyvumo, kalibruoto po pagaminimo datos pra÷jus trims arba keturioms dienoms.
Slovak: Štítok lieku obsahuje vhodné podmienky na uchovávanie a dátum exspirácie pre túto šaržu lieku.
Lithuanian: Produkto etiket÷je nurodytos laikymo sąlygos ir produkto serijos tinkamumo laikas.
Slovak: Pred podaním rádioaktívneho lieku dojčiacej matke treba zvážiť, či sa primerane dá toto podanie odložiť do doby, keď matka prestane dojčiť.
Lithuanian: Prieš skiriant radioaktyvaus vaistinio preparato kūdikį krūtimi maitinančiai motinai, būtina gerai apgalvoti ir, jei įmanoma, tokį gydymą atid÷ti tol, kol motina nustos maitinti krūtimi. Jei vaistinio preparato skyrimo negalima atid÷ti, kūdikio maitinimą krūtimi reikia nutraukti.
Slovak: Ak je nutné podať rádioaktívne lieky ženám v plodnom veku, treba vždy zistiť možné tehotenstvo.
Lithuanian: Jei radioaktyvių vaistinių preparatų vaisingo amžiaus moteriai vartoti būtina, reikia nustatyti, ar ji ne n÷ščia.
Slovak: Pred použitím si prečítajte písomnú informáciu pre používateľov.
Lithuanian: Prieš vartojimą perskaitykite pakuot÷s lapelį.
Slovak: - Zistené alebo predpokladané tehotenstvo alebo keď tehotenstvo nie je vylúčené (pozri časť 4.6).
Lithuanian: YTRACIS vartoti, nustačius arba įtariant n÷štumą, arba kol n÷štumo diagnoz÷ neatmesta, negalima (žr. 4.3 skyrių).
Slovak: Vedenie vozidla a obsluha strojov: Žiadne štúdie účinkov na schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje neboli urobené.
Lithuanian: Vairavimas ir mechanizmų valdymas Vaisto poveikis geb÷jimui vairuoti ir valdyti mechanizmus netirtas.
Slovak: POVOLENIA NA VÝROBU ZODPOVEDNÝ ZA UVOĽNENIE ŠARŽE B. PODMIENKY
Lithuanian: GAMYBOS LICENCIJOS TURöTOJAS (-AI), ATSAKINGAS (-I) UŽ SERIJŲ IŠLEIDIMĄ B.