FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: De farmacokinetiek van IntronA werd bestudeerd bij gezonde vrijwilligers, na toediening van een enkelvoudige dosis van 5 miljoen IE/m² en 10 miljoen IE subcutaan, 5 miljoen IE/m² intramusculair en intraveneus als infuus over een periode van 30 minuten.
Polish: Właściwości farmakokinetyczne produktu IntronA badane były u zdrowych ochotników po podaniu pojedynczej dawki 5 milionów j.m./m2 pc. oraz 10 milionów j.m.
Dutch: Niet uitgevoerd
Polish: Działania niepożądane
Dutch: Patiënten moeten geïnformeerd worden dat zij vermoeidheid, slaperigheid of verwardheid kunnen ontwikkelen gedurende de behandeling met IntronA, en daarom wordt het aangeraden dat zij geen voertuigen besturen of machines bedienen.
Polish: Należy pacjenta poinformować, że w czasie leczenia produktem IntronA może on odczuwać zmęczenie, senność lub splątanie.
Dutch: Bij cirrotische patiënten dienen leverenzymen en leverfunctie nauwlettend gecontroleerd te worden.
Polish: U pacjentów z marskością wątroby należy ściśle monitorować aktywność enzymów wątrobowych i wskaźniki czynności wątroby.
Dutch: De langeretermijngegevens bij kinderen behandeld met de combinatietherapie met standaard interferon/ribavirine wijzen ook op een substantiële remming van de groei (> 15 percentiel daling in lengte percentiel vergeleken met de uitgangswaarde) bij 21 % van de kinderen (n=20), ondanks dat de behandeling meer dan 5 jaar geleden beëindigd is.
Polish: Dostępne dane z dłuższego okresu, dotyczące dzieci otrzymujących leczenie skojarzone standardowym interferonem z rybawiryną, także wskazują na znaczne spowolnienie wzrostu (zmniejszenie wzrostu > 15 percentyli, w porównaniu do wartości początkowych) u 21% dzieci (n=20), pomimo niestosowania leczenia od ponad 5 lat. Dane dotyczące wzrostu końcowego były dostępne w przypadku 14 z tych dzieci i wykazały, że u 12 z nich nadal występował niedobór wysokości ciała rzędu > 15 percentyli po upływie 10-12 lat od zakończenia terapii.
Dutch: Soms bij minder dan 1 op de 100 gebruikers
Polish: (występuje u 1 do 10 pacjentów na 100)
Dutch: Soms gemelde bijwerkingen: bacteriële infectie, tintelend/prikkelend gevoel en pericarditis (ontsteking van het hartzakje).
Polish: Niezbyt często występujące działania niepożądane: zakażenia bakteryjne, uczucie mrowienia i zapalenie osierdzia (zapalenie błony otaczającej serce).
Dutch: IntronA (3 MIE driemaal per week) I/R IntronA (3 MIE driemaal per week) + ribavirine (1000/1200 mg/dag)
Polish: trzy razy w tygodniu) I/R IntronA (3 miliony j.m.
Dutch: §, virilisatie
Polish: §, wirylizm
Dutch: Verminderde oestradiol- en progesteronconcentraties in het serum werden gemeld bij vrouwen behandeld met humaan leukocyteninterferon.
Polish: U kobiet leczonych ludzkim interferonem leukocytarnym stwierdzano zmniejszenie stężenia estradiolu i progesteronu.
Dutch: Maak met het reinigingsdoekje het rubberen dopje schoon aan de bovenkant van de injectieflacon die de IntronA oplossing bevat.
Polish: Oczyścić wacikiem górną powierzchnię gumowego korka fiolki zawierającej lek IntronA, roztwór do wstrzykiwań.
Dutch: In geval van een schildklierdisfunctie kan de behandeling met IntronA worden voortgezet indien de TSH-spiegels met medicatie binnen normale waarden kunnen worden gehouden.
Polish: W przypadku wystąpienia zaburzeń czynności tarczycy leczenie produktem IntronA można kontynuować, jeśli stężenia TSH udaje się utrzymać w zakresie normy za pomocą leków.
Dutch: In totaal, in beide onderzoeken, vertoonden patiënten die IntronA plus ribavirine kregen minder vaak respons dan patiënten die gepegyleerd interferon-alfa-2b met ribavirine kregen.
Polish: Podsumowując wyniki uzyskane z obydwu badań, u pacjentów, którzy przyjmowali produkt IntronA w skojarzeniu z rybawiryną, mniej prawdopodobne było uzyskanie odpowiedzi na leczenie, niż u pacjentów przyjmujących pegylowany interferon alfa-2b w skojarzeniu z rybawiryną.
Dutch: Inflammatie op de injectieplaats, reactie op de injectieplaats, vermoeidheid, rigor, pyrexie
Polish: Zapalenie w miejscu wstrzyknięcia, reakcja w miejscu wstrzyknięcia, zmęczenie, sztywność, gorączka
Dutch: Afstoting van nier- en levertransplantaten
Polish: Odrzucenie przeszczepu nerki i wątroby
Dutch: introna 3 mie
Polish: IntronA 3 m. j.m.
Dutch: Tijdens de 1 jaar durende behandeling met IntronA in combinatie met ribavirine, waren er kinderen en jongeren tot 18 jaar die minder groeiden of in gewicht toenamen dan verwacht.
Polish: W okresie jednego roku leczenia skojarzonego produktem IntronA i rybawiryną, u niektórych dzieci i nastolatków nie uzyskano oczekiwanego wzrostu lub przyrostu masy ciała.
Dutch: Bovendien kon een droge mond een schadelijk effect hebben op tanden en slijmvliezen van de mond tijdens langetermijnbehandeling met de combinatie van IntronA en ribavirine.
Polish: Ponadto, suchość w jamie ustnej może powodować uszkodzenie zębów i błony śluzowej jamy ustnej w czasie długotrwałego stosowania leku IntronA w skojarzeniu z rybawiryną.
Dutch: Anemie, neutropenie Trombocytopenie, lymfadenopathie
Polish: Niedokrwistość, neutropenia Trombocytopenia, limfadenopatia
Dutch: 3 miljoen IE/0,5 ml
Polish: 3 miliony j.m./0,5 ml
Dutch: Bij kinderen en adolescenten die behandeld werden met IntronA in combinatie met ribavirine werden zelfmoordgedachten of zelfmoordpoging vaker gemeld dan bij volwassen patiënten (2,4 % versus 1 %) tijdens de behandeling en tijdens de follow-upperiode van 6 maanden na de behandeling.
Polish: Podczas leczenia produktem IntronA w skojarzeniu z rybawiryną i 6 miesięcy po jego zakończeniu myśli oraz próby samobójcze występowały częściej wśród dzieci i młodzieży niż wśród dorosłych (2,4% wobec 1%).
Dutch: Voldoende vloeistof moet worden toegediend aan patiënten die behandeld worden met IntronA daar bij enkele patiënten hypotensie, gerelateerd aan vochtdepletie, is waargenomen.
Polish: U pacjentów leczonych produktem IntronA należy utrzymać odpowiednie nawodnienie, ponieważ u niektórych chorych obserwowano spadki ciśnienia krwi związane ze zmniejszeniem objętości płynów.
Dutch: Voor vervoer op korte termijn kan de oplossing zeven dagen lang buiten de koelkast beneden 25 °C bewaard worden vóór gebruik.
Polish: W okresie ważności, do celów transportu roztwór można przechowywać przez okres do 7 dni przed użyciem w temperaturze 25°C lub poniżej.
Dutch: De klinisch significante laboratoriumafwijkingen, die het frequentst zijn bij doses hoger dan 10 miljoen IE per dag, omvatten een verminderd aantal granulocyten en leukocyten; een vermindering van het hemoglobinegehalte en bloedplaatjestelling; een verhoogde concentratie van alkalische fosfatase, LDH, serumcreatinine en serumureumstikstof.
Polish: na dobę, należały zmniejszenie liczby granulocytów i leukocytów; zmniejszenie stężenia hemoglobiny i liczby płytek krwi; zwiększenie aktywności fosfatazy zasadowej i LDH oraz stężenia kreatyniny i azotu mocznikowego w surowicy.
Dutch: Interferonneutraliserende factoren werden onderzocht aan de hand van serummonsters van patiënten die IntronA kregen toegediend in klinische onderzoeken uitgevoerd door Schering-Plough.
Polish: W badaniach klinicznych monitorowanych przez Schering-Plough, u pacjentów otrzymujących IntronA wykonywano testy w celu wykrycia czynników neutralizujących interferon w próbkach surowicy krwi.
Dutch: §, hyperthyroïdie Diabetes, verergerde diabetes
Polish: §, nadczynność tarczycy Cukrzyca, nasilenie cukrzycy
Dutch: Chronische hepatitis C bij volwassen patiënten
Polish: Przewlekłe wirusowe zapalenie wątroby typu C Dorośli
Dutch: Patiënten die gelijktijdig met HCV/hiv besmet zijn
Polish: Pacjenci współzakażeni wirusem HCV i HIV
Dutch: Andere effecten op het CZS waaronder agressief gedrag (soms gericht op anderen, zoals moordzuchtige ideeën), bipolaire stoornissen, manie, verwardheid en veranderingen van de mentale toestand werden waargenomen met alfa-interferonen.
Polish: Podczas leczenia interferonami alfa obserwowano inne objawy ze strony OUN, w tym agresywne zachowanie (czasami skierowane wobec innych, takie jak wyobrażenia zachowań zagrażających życiu ludzi), zaburzenia afektywne dwubiegunowe, mania, splątanie i zaburzenia stanu psychicznego.
Dutch: Raak de bovenzijde van de spuit niet aan.
Polish: Nie dotykać rękami oczyszczonej górnej powierzchni fiolki.
Dutch: - IntronA in combinatie met ribavirine
Polish: - IntronA w leczeniu skojarzonym z rybawiryną
Dutch: HOE INTRONA ZELF TOE TE DIENEN Spuit met een bevestigde naald
Polish: JAK SAMODZIELNIE WSTRZYKIWAĆ INTRONA Strzykawka z dołączoną igłą
Dutch: Diarree, braken, nausea, abdominale pijn Zweertjes in de mond, ulceratieve stomatitis, stomatitis, pijn in het rechterbovenkwadrant, dyspepsie, glossitis, gastro-oesofageale reflux, rectale aandoening, gastrointestinale aandoening, constipatie, dunne stoelgang, tandpijn, tandaandoening
Polish: Biegunka, wymioty, nudności, bóle brzucha Owrzodzenie ust, wrzodziejące zapalenie jamy ustnej, zapalenie jamy ustnej, ból z prawej strony nadbrzusza, dyspepsja, zapalenie języka, refluks żołądkowo-przełykowy, zaburzenia odbytnicy, zaparcia, luźne stolce, ból zębów, zaburzenia zębów
Dutch: Uw arts heeft de juiste dosis voor toediening van IntronA bepaald op basis van uw individuele behoeften.
Polish: Lekarz prowadzący określa dokładną dawkę leku IntronA, jaką należy przyjmować, indywidualnie dla każdego pacjenta.
Dutch: Zelfmoordgedachten of zelfmoordpoging werden bovendien vaker gemeld dan bij volwassen patiënten (2,4 % versus 1 %) tijdens de behandeling en tijdens de follow-upperiode van 6 maanden na de behandeling.
Polish: Ponadto w czasie leczenia i 6 miesięcy po jego zakończeniu myśli oraz próby samobójcze występowały częściej wśród dzieci i młodzieży niż wśród dorosłych (2,4% wobec 1%).
Dutch: Pneumonie
Polish: Choroby płuc
Dutch: Er werden afwijkingen in de menstruatiecyclus vastgesteld bij gebruik van interferon in onderzoeken met niet-humane primaten (zie rubriek 4.4).
Polish: W badaniach z zastosowaniem interferonu u ssaków naczelnych, z wyjątkiem ludzi, stwierdzano zaburzenia cyklu miesiączkowego (patrz punkt 4.4).
Dutch: Indien bijwerkingen optreden gedurende de behandeling met IntronA voor om het even welke indicatie, pas de dosering aan of onderbreek de behandeling tijdelijk tot deze bijwerkingen verminderen.
Polish: Jeżeli w czasie stosowania produktu IntronA w którymkolwiek ze wskazań wystąpią działania niepożądane, należy zmodyfikować dawkę leku lub przerwać leczenie do czasu ustąpienia działań niepożądanych.
Dutch: Verzamel de benodigde voorwerpen voor u begint: - een injectieflacon met IntronA oplossing voor injectie; - een spuit met een bevestigde naald voor injectie onder de huid; - een reinigingsdoekje.
Polish: Przed rozpoczęciem wstrzykiwania należy zgromadzić niezbędne przedmioty: - fiolkę z lekiem IntronA, roztwór do wstrzykiwań; - strzykawkę z dołączoną igłą do wstrzyknięcia podskórnego; - wacik.
Dutch: De aanbevolen dosis ligt tussen 5 tot 10 miljoen IE, subcutaan toegediend, driemaal per week (om de andere dag) gedurende 4 tot 6 maanden.
Polish: podawanych podskórnie trzy razy w tygodniu (co drugi dzień) przez okres 4 do 6 miesięcy.
Dutch: Zeer zelden gemelde bijwerkingen: lage bloeddruk, opgezwollen gezicht, suikerziekte, kramp in de benen, rugpijn, nierproblemen, zenuwbeschadiging, bloedend tandvlees, aplastische anemie (bloedarmoede door tekort aan rode bloedlichaampjes).
Polish: Bardzo rzadko występujące działania niepożądane: niskie ciśnienie krwi, obrzęk twarzy, cukrzyca, kurcze łydek, bóle krzyża, zaburzenia czynności nerek, uszkodzenia nerwów, krwawiące dziąsła, niedokrwistość aplastyczna.
Dutch: Patiënten die IntronA in combinatie met ribavirine kregen vertoonden minder vaak respons dan patiënten die gepegyleerd interferon-alfa-2b met ribavirine kregen.
Polish: Mniej prawdopodobne było uzyskanie odpowiedzi u pacjentów otrzymujących IntronA i rybawirynę, niż u pacjentów otrzymujących pegylowany interferon alfa-2b i rybawirynę.
Dutch: Een totaal van 345 patiënten die een recidief doormaakten met interferon-alfa, werden in twee klinische onderzoeken behandeld met IntronA alleen of in combinatie met ribavirine.
Polish: W dwóch badaniach klinicznych stosowano IntronA w monoterapii lub w leczeniu skojarzonym z rybawiryną łącznie u 345 pacjentów, u których doszło do nawrotu choroby po zastosowaniu interferonu alfa.
Dutch: Verzamel de benodigde voorwerpen voor u begint: - een injectieflacon met IntronA oplossing voor injectie; - een spuit van 1 ml met een bevestigde naald en een naaldbeschermingsmechanisme (BD
Polish: Przed rozpoczęciem wstrzykiwania należy zgromadzić niezbędne przedmioty: - fiolkę z lekiem IntronA, roztwór do wstrzykiwań; - strzykawkę o pojemności 1 ml z dołączoną igłą oraz nakładką zabezpieczającą igłę;
Dutch: Recidiverende patiënten
Polish: Pacjenci z nawrotem choroby
Dutch: EU/1/99/127/027 EU/1/99/127/028 EU/1/99/127/029 EU/1/99/127/030 EU/1/99/127/043 EU/1/99/127/044 EU/1/99/127/048 EU/1/99/127/049 EU/1/99/127/050
Polish: EU/1/99/127/029 EU/1/99/127/030 EU/1/99/127/043 EU/1/99/127/044 EU/1/99/127/048 EU/1/99/127/049 EU/1/99/127/050 EU/1/99/127/051 EU/1/99/127/052 EU/1/99/127/053
Dutch: IntronA wordt bij volwassen patiënten gebruikt bij de behandeling van bepaalde aandoeningen van het bloed, het beenmerg, de lymfeklieren of de huid, die zich in het hele lichaam kunnen verspreiden, inclusief haarcelleukemie, chronische myeloïde leukemie, multipel myeloom, folliculair lymfoom, carcinoïdtumoren en maligne melanoom.
Polish: IntronA stosowany jest u dorosłych pacjentów w leczeniu niektórych chorób krwi, szpiku kostnego, węzłów chłonnych lub skóry, które mogą również objąć cały organizm.
Dutch: 18 miljoen IE/3 ml oplossing voor injectie of infusie 1 multi-dosis injectieflacon
Polish: 18 milionów j.m./3 ml roztwór do wstrzykiwań lub infuzji 1 fiolka wielodawkowa
Dutch: Conjunctivitis, abnormaal zicht, traanklierafwijking, pijn in het oog
Polish: Zapalenie spojówek, nieprawidłowe widzenie, zaburzenie gruczołu łzowego, ból oka
Dutch: Bloed- en lymfestelselaandoeningen Zeer vaak:
Polish: Zaburzenia krwi i układu chłonnego Bardzo często:
Dutch: Voor deze indicatie wordt IntronA het beste gebruikt in combinatie met ribavirine.
Polish: Najlepszym sposobem stosowania produktu IntronA w tym wskazaniu jest skojarzone podawanie z rybawiryną.
Dutch: IntronA 18 miljoen IE/3 ml oplossing voor injectie of infusie
Polish: IntronA 18 milionów j.m./3 ml roztwór do wstrzykiwań lub infuzji
Dutch: IntronA wordt toegediend in combinatie met ribavirine.
Polish: IntronA jest podawany w leczeniu skojarzonym z rybawiryną.
Dutch: Voorzichtigheid is geboden indien IntronA en ribavirine aan de HAART worden toegevoegd (zie de Samenvatting van de productkenmerken van ribavirine).
Polish: Należy zachować szczególną ostrożność dołączając IntronA i rybawirynę do terapii HAART (patrz ChPL rybawiryny).
Dutch: Chronische myeloïde leukemie: 4-5 miljoen IE/m 2 dagelijks subcutaan (onder de huid) te injecteren.
Polish: Przewlekła białaczka szpikowa: 4-5 milionów j.m./m 2 pc. codziennie wstrzykiwane podskórnie.
Dutch: - U wordt met telbivudine behandeld (zie rubriek ‘Gebruikt u nog andere geneesmiddelen?
Polish: - Jeśli pacjent jest leczony telbiwudyną (patrz punkt „Lek IntronA a inne leki").
Dutch: Ribavirine veroorzaakt ernstige geboorteafwijkingen indien toegediend tijdens de zwangerschap.
Polish: Rybawiryna stosowana w okresie ciąży wywołuje ciężkie wady wrodzone.
Dutch: - als u psoriasis heeft, omdat het kan verergeren tijdens de behandeling met IntronA.
Polish: - Jeśli pacjent ma łuszczycę; w czasie stosowania leku IntronA może dojść do jej nasilenia.
Dutch: Periodontale aandoeningen (aandoeningen die het tandvlees aantasten) en tandaandoeningen, verandering in kleur van de tong, veranderde mentale toestand, bewustzijnsverlies, acute overgevoeligheidsreacties waaronder urticaria (netelroos), angio-oedeem (zwelling van de handen, voeten, enkels, gezicht, lippen, mond of keel waardoor u moeilijk kunt slikken of ademen), luchtpijpvernauwing (bronchoconstrictie) en anafylaxie (een ernstige, allergische reactie over het gehele lichaam) zijn gemeld, maar hun frequentie is niet bekend.
Polish: Częstość nieznana: zaburzenia dotyczące zębów i przyzębia (dziąseł), zmiana koloru języka, zmiany stanu psychicznego, utrata świadomości, ostre reakcje nadwrażliwości, w tym pokrzywka, obrzęk naczynioruchowy (obrzęk rąk, stóp, okolic kostek, twarzy, warg, jamy ustnej lub obrzęk gardła, który może powodować trudności w połykaniu oraz oddychaniu), skurcz oskrzeli i anafilaksja (ciężka, obejmująca całe ciało reakcja alergiczna), były zgłaszane, jednak częstość ich występowania jest nieznana.
Dutch: Haarcelleukemie Behandeling van patiënten met haarcelleukemie.
Polish: Białaczka włochatokomórkowa Leczenie pacjentów z białaczką włochatokomórkową.
Dutch: Gooi de spuit en de naalden voorzichtig weg in een gesloten naaldencontainer.
Polish: Strzykawkę i igłę należy wyrzuć odpowiednio zabezpieczone do zamkniętego pojemnika.
Dutch: Standaard hematologiebepalingen en bloedchemie (volledige en differentiële bloedbeeldbepaling, bloedplaatjestelling, elektrolyten, leverenzymen, eiwitspectrum, serumbilirubine en serumcreatinine) moeten bij alle patiënten uitgevoerd worden vóór en tijdens een systemische behandeling met IntronA.
Polish: Przed rozpoczęciem leczenia oraz okresowo podczas leczenia produktem IntronA należy u każdego pacjenta wykonać standardowe badania hematologiczne i biochemiczne (morfologia z rozmazem, liczba płytek, elektrolity, enzymy wątrobowe, białko w surowicy, bilirubina i kreatynina w surowicy).
Dutch: Bij een onderhoudsbehandeling met subcutane toediening kan de arts beslissen of de patiënt zich zelf de dosis toedient.
Polish: Lekarz decyduje, czy pacjent może samodzielnie stosować lek podskórnie w ramach schematów leczenia podtrzymującego.
Dutch: 10 miljoen IE/ml
Polish: 10 milionów j.m./1 ml
Dutch: IntronA alleen of in combinatie met ribavirine werd onderzocht in 4 gerandomiseerde Fase III klinische onderzoeken bij 2552 patiënten met chronische hepatitis C die niet eerder met interferon behandeld werden.
Polish: Skuteczność produktu IntronA stosowanego w monoterapii lub w leczeniu skojarzonym z rybawiryną oceniano w 4 randomizowanych badaniach klinicznych III fazy, w których uczestniczyło 2552 pacjentów dotychczas nieleczonych interferonem, z przewlekłym wirusowym zapaleniem wątroby typu C. W badaniach tych porównywano skuteczność stosowania produktu IntronA w monoterapii i leczeniu skojarzonym z rybawiryną.
Dutch: Als adjuvanstherapie bij een geschikte combinatie-inductiechemotherapie zoals een CHOP- of gelijkaardige kuur bij de behandeling van folliculair lymfoom met een hoge tumorlast.
Polish: Leczenie chłoniaka grudkowego o dużej masie nowotworu jako uzupełnienie właściwej, skojarzonej, chemioterapii indukcyjnej, takiej jak w schematach podobnych do CHOP.
Dutch: IntronA 10 miljoen IE/ml oplossing voor injectie of infusie
Polish: IntronA 10 milionów j.m./ml roztwór do wstrzykiwań lub infuzji
Dutch: De behandeling met IntronA kan gestart worden indien de TSH-spiegels binnen normale waarden gehouden kunnen worden met medicatie.
Polish: Leczenie produktem IntronA można rozpocząć, jeśli stężenie TSH udaje się utrzymać w zakresie normy za pomocą leków.
Dutch: Zet de behandeling met IntronA stop indien geen verbetering wordt waargenomen wat betreft HBVDNA in het serum na drie tot vier maanden behandeling (met de maximaal getolereerde dosis).
Polish: Dotyczy wszystkich pacjentów: jeśli u pacjenta po 3-4 miesiącach leczenia (maksymalną tolerowaną dawką leku) nie ma poprawy dotyczącej HBV-DNA w surowicy, leczenie produktem IntronA należy przerwać.
Dutch: De responsratio's in deze onderzoeken verhoogden in geval van therapietrouw.
Polish: Wskaźniki odpowiedzi w tych badaniach zwiększały się wraz z lepszym stosowaniem się pacjentów do zaleceń lekarskich.
Dutch: Als u een mannelijke patiënt bent, moet u of uw partner een effectief voorbehoedsmiddel gebruiken tijdens uw behandeling met ribavirine en gedurende 7 maanden na het einde van de behandeling.
Polish: Mężczyzna leczony rybawiryną lub jego partnerka, powinni stosować skuteczne środki zapobiegania ciąży w czasie leczenia mężczyzny i w ciągu 7 miesięcy po odstawieniu leku.
Dutch: SVR na behandeling van chronische HCV met niet-gepegyleerd interferon-alfa-2b (met of zonder ribavirine) resulteerde in langetermijnklaring van het virus met verdwijning van de leverinfectie en klinische 'genezing' van chronische HCV. Nochtans sluit dit het voorkomen van hepatische effecten bij patiënten met cirrose (waaronder levercarcinoom) niet uit.
Polish: Trwała odpowiedź wirusologiczna występująca po leczeniu przewlekłego zakażenia HCV niepegylowanym interferonem alfa-2b (w skojarzeniu z rybawiryną lub bez) polega na długotrwałym usunięciu wirusa i prowadzi do ustąpienia zakażenia wątroby oraz do klinicznego „wyleczenia" przewlekłego zakażenia HCV.
Dutch: 25 miljoen IE/2,5 ml oplossing voor injectie of infusie 1 multi-dosis injectieflacon
Polish: 25 milionów j.m./2,5 ml roztwór do wstrzykiwań lub infuzji 1 fiolka wielodawkowa
Dutch: Kijk ter controle of de veiligheidsarm helemaal is verlengd en de punt van de naald is afgedekt.
Polish: Należy upewnić się, że trzon w pełni pokrył czubek igły.
Dutch: Nausea/braken, abdominale pijn, diarree, stomatitis, dyspepsie
Polish: Nudności, wymioty, ból brzucha, biegunka, zapalenie jamy ustnej, dyspepsja
Dutch: De patiënten werden gerandomiseerd naar een groep die gepegyleerd interferon-alfa-2b (100 of 150 µg/week op basis van gewicht) plus ribavirine (800-1.200 mg/dag op basis van gewicht) kreeg of een groep die IntronA (3 MIE TIW) plus ribavirine (800-1.200 mg/dag op basis van gewicht) kreeg.
Polish: Pacjenci zostali przyporządkowani losowo do grupy otrzymującej pegylowany interferon alfa-2b (100 lub 150 μg/tydzień w zależności od masy ciała) w skojarzeniu z rybawiryną (800-1200 mg/dobę w zależności od masy ciała) lub produkt IntronA (3 miliony j.m.
Dutch: d: ribavirinedosering was 800 mg voor patiënten < 60 kg, 1000 mg voor patiënten 60-75 kg en 1200 mg voor patiënten
Polish: c: pacjenci o masie ciała < 75 kg otrzymywali 100 μg/tydzień pegylowanego interferonu alfa-2b, natomiast pacjenci o masie ciała ≥ 75 kg otrzymywali 150 μg/tydzień pegylowanego interferonu alfa-2b. d: stosowano następujące dawki rybawiryny: 800 mg u pacjentów o masie ciała < 60 kg, 1000 mg u pacjentów o masie ciała 60-75 kg, 1200 mg u pacjentów o masie ciała > 75 kg.
Dutch: Als IntronA wordt gebruikt met hydroxycarbamide, kan de frequentie en ernst van cutane vasculitis toenemen.
Polish: Podczas jednoczesnego stosowania produktu leczniczego IntronA i hydroksymocznika, częstość i nasilenie objawów związanych z podskórnym guzkowatym zapaleniem naczyń może wzrastać.
Dutch: De activiteit van IntronA wordt uitgedrukt in IE, 1 mg recombinant interferon-alfa-2b-proteïne stemt overeen met 2,6 x 10
Polish: ), przy czym 1 mg rekombinowanego białka interferonu alfa-2b odpowiada 2,6 x l0
Dutch: Als de intolerantie na aanpassing van de dosis blijft bestaan of als het aantal granulocyten daalt tot < 250/mm³ of als de verhouding ALAT/ASAT stijgt tot > 10 x de bovengrens van de normale waarde, zet de behandeling met interferon-alfa-2b stop.
Polish: Jeśli po zmianie dawki utrzymuje się nietolerancja lub jeśli liczba granulocytów zmniejszy się < 250/mm
Dutch: Conjunctivitis, pijn in het oog, abnormaal zicht, traanklierafwijking
Polish: Zapalenie spojówek, ból oka, nieprawidłowe widzenie, nieprawidłowości gruczołu łzowego
Dutch: Over het algemeen was het bijwerkingenprofiel bij de beperkte populatie van kinderen en adolescenten dezelfde als die werd waargenomen bij volwassenen, hoewel er bij pediatrische patiënten een specifieke bezorgdheid is over de groeivermindering aangezien een daling in lengte percentiel (gemiddelde percentiele daling van 9 percentiel) en gewicht percentiel (gemiddelde percentiele daling van 13 percentiel) werd waargenomen tijdens de behandeling.
Polish: Chociaż w czasie leczenia występuje specyficzne dla dzieci i młodzieży niebezpieczeństwo zahamowania rozwoju fizycznego, wyrażane jako zmniejszenie percentyla wzrostu (średnie zmniejszenie o 9 percentyli) i masy ciała (średnie zmniejszenie o 13 percentyli), profil działań niepożądanych w badanej, ograniczonej populacji dzieci i młodzieży był podobny do obserwowanego u dorosłych.