FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: De door de aanvrager voorgestelde grenswaarde was hoger dan het bij het cluster van AP in 2007 waargenomen gehalte aan PG en daarom was er klinisch bewijs dat de voorgestelde grenswaarde voor de eindproductspecificatie te hoog was.
Finnish: Hakijan ehdottama raja oli korkeampi kuin vuoden 2007 AP-ryhmässä havaittu PG:n määrä.
Dutch: 1 insuline-inhalator
Finnish: 1 inhalaattori
Dutch: 1 reserve kamer
Finnish: 1 varakammio
Dutch: 6 reserve Insuline Release Units (IRU's)
Finnish: 6 vaihdettavaa insuliinivapautinta
Dutch: Educatief materiaal moet bestaan uit informatie met de bedoeling bijwerkingen te beperken en doeltreffend gebruik te ondersteunen door adequate educatie over: a) De noodzaak voor een consistente en standaard inhalatietechniek om zowel optimale als consistente afgifte van het product te verzekeren b) Speciale voorzorgen met de insuline inhalator d) De ongelijkwaardigheid van de 1 mg en de 3 mg dosering e) Grootte van de titratiestappen en de voorzorgen die daar uit voortkomen f) De verandering in longfunctie en de noodzaak van controle op de longfunctie g) Roken in relatie met geïnduceerde verandering in farmacokinetiek h) Zelden voorkomende effecten op de longen i) Toegenomen insuline antilichaamspiegels j) Aanbevelingen voor speciale bevolkingsgroepen; onderliggende longaandoeningen zoals astma en COPD, congestief hartfalen, zwangerschap, kinderen en adolescenten
Finnish: Koulutusmateriaalin tulee antaa riittävä opastus seuraavista seikoista, joilla pyritään minimoimaan haittavaikutukset ja tukemaan valmisteen tehokasta käyttöä: a) yhdenmukaisen, vakioidun inhalaatiotekniikan tarve valmisteen optimaalisen ja yhdenmukaisen b) insuliini-inhalaattoriin liittyvä erityinen varotoimi d) 1 mg:n ja 3 mg:n annokset eivät ole samanarvoisia e) annosmuutosten suuruusluokka ja tästä seuraavat varotoimet f) keuhkotoiminnan muutos ja keuhkotoiminnan seurannan tarve g) tupakoinnin indusoimat farmakokinetiikan muutokset j) suositukset erityispotilasryhmille: taustalla olevat keuhkosairaudet, kuten astma ja keuhkoahtaumatauti; kongestiivinen sydämen vajaatoiminta; raskaus; lapset ja nuoret.
Dutch: De Lidstaten moeten ervoor zorgen dat de houder van de vergunning voor het in de handel brengen beroepsbeoefenaren in de gezondheidszorg zal voorzien van educatieve materialen ten behoeve van beroepsbeoefenaren en patiënten.
Finnish: Jäsenvaltioiden on varmistettava, että myyntiluvan haltija toimittaa terveydenhoidon ammattihenkilöille näille ja potilaille suunnattuja koulutusmateriaaleja, joilla pyritään minimoimaan riskit ja tukemaan potilasta valmisteen turvallisessa ja tehokkaassa käytössä.
Dutch: Iedere twee weken
Finnish: Joka toinen viikko
Dutch: Misschien hebt u hem later nog eens nodig.
Finnish: Voit tarvita sitä vielä myöhemmin.
Dutch: Voormalige rokers
Finnish: Entiset tupakoitsijat
Dutch: Draag altijd wat suiker (minstens 20 gram) bij u.
Finnish: Pidä aina mukanasi hieman sokeria (vähintään 20 grammaa).
Dutch: Het is van belang dat u de instructies van uw arts nauwkeurig opvolgt.
Finnish: On tärkeää, että noudatat lääkärisi ohjeita tarkoin.
Dutch: De fabrikant is Heinrich Mack Nachf.
Finnish: Valmistaja on Heinrich Mack Nachf.
Dutch: (Als de nieuwe Insuline Release Unit niet of met moeite op zijn plaats valt, haal hem er dan uit en probeer het opnieuw).
Finnish: (Jos uusi insuliininvapautin ei mene paikoilleen helposti ja kitkatta, ota se pois ja yritä uudestaan).
Dutch: Type 1 diabetes
Finnish: Tyypin 1 diabetes
Dutch: Een aanbevolen aanvangsdosering per dag wordt echter gebaseerd op de volgende formule:
Finnish: Suositeltava aloitusannos vuorokautta kohti perustuu kuitenkin seuraavaan kaavaan:
Dutch: Informeer uw arts of verpleegkundige als u van plan bent zwanger te worden of al zwanger bent.
Finnish: Kerro lääkärillesi tai hoitajallesi, jos suunnittelet raskautta tai jos olet jo raskaana.
Dutch: In dergelijke gevallen kunt u een ernstige hypoglykemie ontwikkelen (en zelfs het bewustzijn verliezen) voordat u zich van het probleem bewust bent.
Finnish: Tällaisissa tapauksissa Sinulle voi kehittyä vaikea hypoglykemia (ja voit menettää jopa tajuntasi), ennen kuin itse tiedostat ongelman.
Dutch: Er waren te weinig gevallen om vast te stellen of het optreden van deze voorvallen verband houdt met Exubera.
Finnish: Tapauksia oli liian vähän, jotta olisi voitu selvittää, liittyykö näiden tapausten ilmeneminen EXUBERAAN.
Dutch: De werkingsduur is ongeveer 6
Finnish: Lääkkeen vaikutus kestää noin 6 tuntia.
Dutch: U dient zo spoedig mogelijk contact op te nemen met uw arts of apotheker om meer blisters van 3 mg te krijgen.
Finnish: Ota mahdollisimman pian yhteys lääkäriisi tai apteekkiin saadaksesi lisää 3 mg:n annoslevyjä.
Dutch: Lichaamsgewicht (kg) x 0,15 mg/kg = totale dagelijkse dosering (mg).
Finnish: Ruumiinpaino (kg) x 0,15 mg/kg = kokonaisvuorokausiannos (mg).
Dutch: Uw arts of verpleegkundige zal dit met u hebben besproken.
Finnish: Lääkärisi tai sairaanhoitaja on antanut Sinulle tästä ohjeita.
Dutch: Blokkeer de opening van het mondstuk niet met uw tong of tanden.
Finnish: Älä tuki suukappaletta kielelläsi tai hampaillasi.
Dutch: Binnen 3 maanden na opening
Finnish: Käytä 3 kuukauden kuluessa avaamisesta.
Dutch: Controleer uw bloedsuikerspiegel vaak.
Finnish: Mittaa verensokeriarvosi usein.
Dutch: Kamer en mondstuk - één keer per week
Finnish: Kammio ja suukappale - kerran viikossa
Dutch: Neem als de hypoglykemie terugkomt nogmaals 10 tot 20 g suiker.
Finnish: Jos hypoglykemia uusiutuu, ota uudestaan 10-20 grammaa sokeria.
Dutch: Symptomen van hypoglykemie treden meestal plotseling op.
Finnish: Hypoglykemian oireet ilmenevät yleensä yhtäkkiä.
Dutch: EXUBERA wordt vaak gegeven in combinatie met andere diabetes behandelingen.
Finnish: EXUBERAA käytetään usein yhdessä muiden diabeteshoitojen kanssa.
Dutch: Deze verandering vindt plaats in de eerste maanden van de behandeling en verergert gewoonlijk bij verdere behandeling niet.
Finnish: Keuhkotoiminnan muutos ilmenee ensimmäisten hoitokuukausien aikana, eikä se tavallisesti pahene hoidon jatkuessa.
Dutch: Ademhaling
Finnish: Hengitys
Dutch: ¾ De houder van de vergunning voor het in de handel brengen moet nationaal een educatieplan implementeren voorafgaand aan het op de markt brengen en als overeengekomen met de bevoegde autoriteiten in de lidstaten.
Finnish: ¾ Myyntiluvan haltijan on toteutettava kansallisesti ennen valmisteen markkinointia koulutussuunnitelma jäsenvaltioiden toimivaltaisten viranomaisten kanssa sovitulla tavalla.
Dutch: Volg altijd de aanwijzingen van uw arts over wanneer en hoe u EXUBERA moet innemen.
Finnish: Noudata aina tarkoin lääkärisi antamia ohjeita siitä, milloin ja miten EXUBERAA otetaan.
Dutch: Bereid door middel van recombinant-DNA-technologie met Escherichia coli.
Finnish: Valmistettu yhdistelmä-DNA-tekniikalla Escherichia colissa.
Dutch: BIJZONDERE VOORZORGSMAATREGELEN VOOR HET VERWIJDEREN VAN NIET-GEBRUIKTE GENEESMIDDELEN OF DAARVAN AFGELEIDE
Finnish: ERITYISET VAROTOIMET KÄYTTÄMÄTTÖMIEN LÄÄKEVALMISTEIDEN TAI NIISTÄ PERÄISIN OLEVAN JÄTEMATERIAALIN HÄVITTÄMISEKSI, JOS
Dutch: Als u er niet zeker van bent dat u uw waarschuwingssymptomen kunt herkennen, vermijd dan situaties (zoals autorijden) waarin u uzelf en anderen in gevaar kunt brengen door een hypoglykemie.
Finnish: Jos et ole varma, että tunnistat varoitusoireesi, vältä tilanteita (esim. auton ajamista), joissa hypoglykemia voisi saattaa Sinut tai muut ihmiset vaaraan.
Dutch: Deze injecties kunnen gerechtvaardigd zijn zelfs als het niet zeker is dat u een hypoglykemie heeft.
Finnish: Tällainen ruiske voi olla perusteltavissa silloinkin kun ei ole varmaa, että Sinulla on hypoglykemia.
Dutch: Deze hoest is gewoonlijk licht en vermindert vaak na verloop van tijd.
Finnish: Yskä on tavallisesti lievää ja lievenee usein ajan myötä.
Dutch: Sluit uw mond en houd uw adem 5 seconden in.
Finnish: Pidätä hengitystäsi suu suljettuna 5 sekunnin
Dutch: Basis - één keer per week
Finnish: Runko-osa - kerran viikossa
Dutch: Een follow-up longfunctiemeting wordt aanbevolen na de eerste 6 maanden therapie.
Finnish: Keuhkojen toimintatutkimukset on suositeltavaa uusia ensimmäisten kuuden hoitokuukauden jälkeen.
Dutch: De hoest nam in de loop van de tijd af.
Finnish: Yskä väheni ajan myötä.
Dutch: Ramsgate Road, Sandwich, Kent, CT13 9NJ
Finnish: Ramsgate Road, Sandwich, Kent, CT13, 9NJ Iso-Britannia
Dutch: Zijn er voor uw dosis meer blisters nodig, herhaal dan stappen 2, 3 en 4.
Finnish: Jos tarvitset annostasi varten useampia insuliinilevyjä, toista vaiheet 2, 3 ja 4.
Dutch: Verandering in uitgangswaarde in FEV1 (L) ( Gemiddelde +/- SD)
Finnish: Muutos FEV1 -lähtöarvosta (l) ( keskiarvo +/- SD)
Dutch: Alle patiënten bij wie longkanker werd gediagnosticeerd hadden een voorgeschiedenis met het roken van sigaretten.
Finnish: Kaikki potilaat, joilla keuhkosyöpä diagnosoitiin, olivat entisiä tupakoitsijoita.
Dutch: Farmacotherapeutische categorie: Geneesmiddelen, gebruikt bij diabetes, ATC-code: A10AF01
Finnish: Farmakoterapeuttinen ryhmä: diabeteslääkkeet, ATC-koodi: A10AF01
Dutch: Deze symptomen komen vaak voor voorafgaand aan de symptomen van een laag glucosegehalte in de hersenen.
Finnish: Nämä oireet edeltävät usein oireita, joita matala verensokeri aivoissa aiheuttaa.
Dutch: Maak een schoon zacht doekje vochtig met water.
Finnish: Kostuta puhdas, pehmeä liina vedellä.
Dutch: In dergelijke situaties vraagt het behandelen van uw diabetes veel zorg en zult u uw arts of verpleegkundige nodig kunnen hebben voor advies.
Finnish: Tällaisissa tilanteissa diabeteksesi hoito voi vaatia erityistä huolellisuutta ja Sinun on ehkä keskusteltava lääkärisi tai hoitajasi kanssa.
Dutch: Druk op het blauwe knopje totdat u klik hoort.
Finnish: Paina sinistä painiketta, kunnes kuulet
Dutch: (bij minder dan 1 op de 100, maar bij meer dan 1 op de 1000 patiënten)
Finnish: (harvemmalla kuin yhdellä kymmenestä, mutta useammalla kuin yhdellä potilaalla sadasta)
Dutch: Daarna moeten patiënten hun adem gedurende 5 seconden vasthouden en normaal uitademen.
Finnish: Tämän jälkeen hengitystä pidätetään 5 sekuntia ennen normaalia uloshengitystä.
Dutch: Overslaan van een maaltijd of niet geplande, inspannende fysieke activiteit kan leiden tot hypoglykemie.
Finnish: Aterian väliin jättäminen tai suunnittelematon kova fyysinen rasitus voi johtaa hypoglykemiaan.
Dutch: De totale dagelijkse dosering dient verdeeld te worden over drie doseringen vóór de maaltijd.
Finnish: Kokonaisvuorokausiannos jaetaan kolmeen ennen ateriaa otettavaan annokseen.
Dutch: Zwarte ring
Finnish: Musta rengas
Dutch: Ontgrendelknop voor kamer (niet zichtbaar)
Finnish: Kammion vapautinnappi (ei näy kuvassa)
Dutch: EXUBERA dient binnen de 10 minuten vóór het begin van een maaltijd te worden gebruikt.
Finnish: Ota EXUBERA ateriaa edeltävien 10 minuutin kuluessa.
Dutch: Opgelet: kunstmatige zoetstoffen en voeding met kunstmatige zoetstoffen (zoals light-frisdranken) helpen bij hypoglykemie niet.
Finnish: Varoitus: muista, että keinotekoisista makeutusaineista ja niitä sisältävistä elintarvikkeista (esim. vähäkalorisista juomista) ei ole apua hypoglykemiassa.
Dutch: Voer de volgende stappen direct na elkaar uit.
Finnish: Etene seuraavaksi vaiheesta toiseen ilman
Dutch: Overgevoeligheid voor het werkzaam bestanddeel of voor een van de hulpstoffen.
Finnish: Yliherkkyys vaikuttavalle aineelle tai apuaineille.
Dutch: Niet goed gecontroleerde, instabiele of ernstige astma.
Finnish: Huonosti hallinnassa oleva, epävakaa tai vaikea astma.
Dutch: Er bestaan geen vaste regels voor insulinedosering.
Finnish: Insuliiniannostuksesta ei ole vakiintuneita sääntöjä.
Dutch: GmbH & Co. KG, Heinrich Mack Strasse 35, 89257, Illertissen,
Finnish: KG, Heinrich Mack Strasse 35, 89257, Illertissen, Saksa.
Dutch: Volgens de CHMP Guideline on Risk Management Systems voor medische producten voor humaan gebruik, dient er een bijgewerkt Risk Management Plan ingediend te worden tegelijkertijd met de PSUR's, binnen 60 dagen na het bereiken van een belangrijke (Farmacovigilantie of Risico beperkings-) mijlpaal of wanneer de resultaten van een studie beschikbaar komen of op verzoek van de
Finnish: Päivitetty riskienhallintasuunnitelma, joka noudattaa ihmislääkevalmistekomitean (CHMP) ohjeistoa ihmisille tarkoitettuja lääkevalmisteita koskevista riskienhallintajärjestelmistä, on toimitettava samanaikaisesti turvallisuuskatsausten kanssa; 60 päivän kuluessa tärkeän (lääketurvatoimintaan tai riskienminimointiin liittyvän) tapahtuman saavuttamisesta; kun tutkimustulokset ovat saatavilla tai toimivaltaisen viranomaisen pyynnöstä.
Dutch: Langdurige of ernstige hypoglykemische episodes
Finnish: Pitkittyneet tai vaikeat hypoglykemiakohtaukset voivat olla
Dutch: Zie het einde van deze rubriek voor verdere belangrijke informatie over hypoglykemie en de behandeling ervan.
Finnish: Katso tämän kohdan lopusta tärkeää lisätietoa hypoglykemiasta ja sen hoidosta.
Dutch: Deze effecten zijn gewoonlijk
Finnish: Tällaiset vaikutukset ovat tavallisesti ohimeneviä.
Dutch: Wees niet alleen voorzichtig bij het starten met een ander geneesmiddel, maar ook bij het stoppen ervan.
Finnish: Ole varovainen sekä alkaessasi käyttää jotakin muuta lääkettä että lopettaessasi sen käytön.
Dutch: De houder van de vergunning voor het in de handel brengen moet verzekeren dat het farmacovigilantiesysteem in werking is en functioneert voordat het product op de markt gebracht wordt.
Finnish: Myyntiluvan haltijan on varmistauduttava lääketurvajärjestelmän toimintavalmiudesta ja toimivuudesta, ennen kuin valmiste tuodaan markkinoille.
Dutch: EXUBERA is een snelwerkende insuline.
Finnish: EXUBERA on nopeavaikutteinen insuliini.
Dutch: Bètablokkers kunnen de symptomen van hypoglykemie maskeren.
Finnish: Beetasalpaajat voivat peittää hypoglykemian oireet.
Dutch: Ondanks dat deze antistoffen geproduceerd kunnen worden, hebben zij geen enkel effect op de regulering van uw bloedglucose.
Finnish: Vaikka tällaisia vasta-aineita muodostuisikin, ne eivät vaikuta millään tavoin verensokeritasapainosi hallintaan.
Dutch: Informeer uw arts over alle geneesmiddelen die u gebruikt, ook als het geneesmiddelen betreft die u zonder recept gekocht hebt.
Finnish: Kerro lääkärillesi kaikista parhaillaan käyttämistäsi lääkkeistä, myös lääkkeistä, joita olet ostanut ilman lääkärinmääräystä (esimerkiksi apteekista tai muualta).
Dutch: Grijze knop
Finnish: Harmaa painike
Dutch: Het merendeel (> 95%) van de gevallen werd gerapporteerd als licht tot matig.
Finnish: Suurin osa (> 95 %) näistä tapahtumista ilmoitettiin lieviksi tai keskivaikeiksi.
Dutch: Neem geen insuline meer in. Neem onmiddellijk ongeveer 10 tot 20 g suiker, bijvoorbeeld als glucose, suikerklontjes of een met suiker gezoete drank.
Finnish: Nauti heti noin 10-20 grammaa sokeria, esimerkiksi glukoosia, sokeripaloja tai sokerilla makeutettua juomaa.
Dutch: Om direct actie te kunnen ondernemen, moeten patiënten altijd suiker bij zich hebben.
Finnish: Jotta tämä onnistuisi viivytyksettä, potilaan on pidettävä aina mukanaan glukoosia.
Dutch: Informeer uw arts indien u jonger dan 18 jaar bent, omdat het gebruik van EXUBERA niet wordt aanbevolen aan patiënten onder 18 jaar.
Finnish: Jos olet alle 18-vuotias, keskustele lääkärisi kanssa, koska EXUBERAA ei suositella alle 18-vuotiaille.
Dutch: U dient contact op te nemen met uw arts of het voor u raadzaam is om auto te rijden als u:
Finnish: Keskustele lääkärisi kanssa, onko Sinun järkevää ajaa autoa, jos
Dutch: Blaas niet in het mondstuk.
Finnish: Älä puhalla suukappaleeseen.
Dutch: Insulinebehandeling kan het lichaam aanzetten tot de aanmaak van antistoffen tegen insuline (stoffen die zich binden aan insuline).
Finnish: Insuliinihoito voi saada elimistön tuottamaan vasta-aineita insuliinille (aineita, jotka sitoutuvat insuliiniin).
Dutch: Comparator N=145, 143, 125, 129, 120.
Finnish: Vertailuaine, n = 145, 143, 125, 129, 120.
Dutch: • Als u allergisch bent voor insuline, de werkzame stof van EXUBERA, of voor één van de andere bestanddelen van EXUBERA.
Finnish: - jos olet allerginen insuliinille, EXUBERAN vaikuttavalle aineelle tai EXUBERAN jollekin muulle aineosalle.
Dutch: Informatie over klinisch onderzoek
Finnish: Kliiniset lääketutkimukset
Dutch: De insuline-inhalator dient jaarlijks vervangen te worden.
Finnish: Insuliini-inhalaattori on vaihdettava uuteen kerran vuodessa.
Dutch: De werkzaamheid en veiligheid van humane insuline voor inhalatie bij patiënten met een voorziene FEV1-uitgangswaarde <70% zijn niet vastgesteld en het gebruik van humane insuline voor inhalatie wordt bij deze populatie niet aanbevolen.
Finnish: Inhaloitavan ihmisinsuliinin tehoa ja turvallisuutta sellaisille potilaille, joiden FEV1-arvo on lähtötilanteessa < 70 % viitearvosta, ei ole varmistettu, eikä inhaloitavan ihmisinsuliinin käyttöä tällaisille potilaille suositella.
Dutch: Wat te doen in geval van hypoglykemie
Finnish: Miten hypoglykemian ilmetessä tulisi toimia?
Dutch: (Meet een keer hoeveel lepels of klontjes suiker of glucosetabletten dit is).
Finnish: (Varmista kerran etukäteen mittaamalla, mitä tämä määrä on lusikallisina, sokeripaloina tai glukoositabletteina).
Dutch: De gebruikelijke waarschuwingssymptomen kunnen verdwijnen bij patiënten die al lang diabetes
Finnish: Hypoglykemian tavanomaiset varoitusoireet voivat hävitä potilaalla, joka on sairastanut diabetesta jo
Dutch: Eén individu in de EXUBERA groep en één in de vergelijkende groep stopte de behandeling ten gevolge van pijn op de borst.
Finnish: Yksi tutkimushenkilö EXUBERA-ryhmässä ja yksi verrokkiryhmässä lopetti hoidon rintakivun vuoksi.
Dutch: Buiten bereik en zicht van kinderen houden.
Finnish: Ei lasten ulottuville eikä näkyville.
Dutch: Na eerste opening van de folie buitenverpakking: 3 maanden.
Finnish: Foliosuojuksen avaamisen jälkeen: 3 kuukautta.
Dutch: EXUBERA is een antidiabeticum, dat uw bloedsuikerspiegel verlaagt.
Finnish: EXUBERA on diabeteslääke, joka alentaa verensokeritasoasi.
Dutch: In ieder van deze gevallen kan het nodig zijn uw insulinedosering aan te passen om een te lage of te hoge bloedsuikerspiegel te vermijden.
Finnish: Kaikissa näissä tapauksissa insuliiniannostustasi on ehkä muutettava, jotta verensokeriarvosi ei laskisi tai nousisi liikaa.
Dutch: Informeer uw arts onmiddellijk als u EXUBERA gebruikt en weer begint met roken of als u gerookt heeft in de laatste 6 maanden voor u begon met het gebruik van EXUBERA.
Finnish: Ota heti yhteys lääkäriisi, jos käytät EXUBERAA ja ryhdyt tupakoimaan uudelleen tai jos olet tupakoinut EXUBERA-hoidon aloitusta edeltävien kuuden
Dutch: Probeer altijd goed te letten op uw waarschuwingssymptomen.
Finnish: Yritä aina oppia tunnistamaan omat varoitusoireesi.
Dutch: Na openen van de folie buitenverpakking: bewaren beneden 25ºC bewaren en binnen 3 maanden na opening gebruiken.
Finnish: Foliosuojuksen avaamisen jälkeen: Säilytä alle 25 °C ja käytä 3 kuukauden kuluessa avaamisesta.
Dutch: Houder van de vergunning voor het in de handel brengen en Fabrikant De houder van de vergunning voor het in de handel brengen is Pfizer Limited, Ramsgate Road, Sandwich, Kent CT13 9NJ, Verenigd Koninkrijk.
Finnish: Myyntiluvan haltija on Pfizer Limited, Ramsgate Road, Sandwich, Kent CT13 9NJ, Iso-Britannia.
Dutch: In gecontroleerde klinische studies met Exubera bedroeg de incidentie van nieuwe primaire longkanker per 100 patiëntjaren van blootstelling aan studiemedicatie bij met Exubera behandelde patiënten 0,130 (5 gevallen in 3800 patiëntjaren) en bij met een vergelijkingsmiddel behandelde patiënten 0,03 (1 geval in 3900 patiëntjaren).
Finnish: EXUBERAN kliinisissä kontrolloiduissa tutkimuksissa uuden primaarisen keuhkosyövän ilmaantuvuus oli EXUBERALLA hoidetuilla potilailla 0,130 / 100 potilasvuotta tutkimuslääkkeelle altistumisaikana (5 tapausta 3 800 potilasvuoden aikana) ja vertailuaineella hoidetuilla potilailla 0,03 / 100 potilasvuotta (1 tapaus 3 900 potilasvuoden aikana).
Dutch: Van de overige 3 personen die met de behandeling stopten, is geen verdere informatie beschikbaar.
Finnish: Lisätietoja kolmesta muusta tutkimuksesta poissuljetusta tutkimushenkilöstä ei ole saatavilla.
Dutch: Het kan nodig zijn uw insulinedosering tijdens de zwangerschap en na de geboorte te veranderen.
Finnish: Insuliiniannostustasi on ehkä muutettava raskausaikana ja synnytyksen jälkeen.
Dutch: Van belang is, dat de incidentie van bijwerkingen door alle oorzaken en gerelateerd aan ziekten van de kransslagader, zoals angina pectoris of myocardinfarct, niet verhoogd was bij gebruik van EXUBERA.
Finnish: Tärkeää oli se, että sepelvaltimotautiin liittyvien kaikista eri syistä johtuvien haittatapahtumien (kuten angina pectoriksen ja sydäninfarktin) ilmaantuvuus ei lisääntynyt EXUBERAN käytön yhteydessä.
Dutch: Hiermee dient rekening te worden gehouden in alle situaties waarbij u uzelf en anderen in gevaar kunt brengen (bijvoorbeeld bij het besturen van een auto of het bedienen van een machine).
Finnish: Pidä tämä mahdollinen ongelma mielessäsi kaikissa tilanteissa, joissa voisit saattaa itsesi tai muut ihmiset vaaraan (kuten ajaessasi autoa tai käyttäessäsi koneita).
Dutch: Deze personen ondervonden een gemiddelde afname in FEV1 van 21 % (spreiding 16%-33%) van de uitgangswaarde en werden gemiddeld gedurende 23 maanden met EXUBERA behandeld.
Finnish: Näiden tutkimushenkilöiden FEV1-arvo heikkeni lähtötilanteesta keskimäärin 21 % (vaihteluväli 16-33 %), ja heitä hoidettiin EXUBERALLA keskimäärin 23 kuukautta.
Dutch: Eet daarna iets met een langwerkend bloedglucoseverhogend effect (bijv. brood).
Finnish: Syö jotakin, joka nostaa verensokeriasi pitkäkestoisesti (esim. leipä).
Dutch: Ernstige hypoglykemie kan leiden tot bewusteloosheid en/of convulsies en kan leiden tot tijdelijke of blijvende hersenfunctiestoornis of zelfs
Finnish: Vaikea hypoglykemia voi johtaa tajuttomuuteen ja/tai kouristuksiin ja aiheuttaa aivotoiminnan ohimenevän tai pysyvän heikkenemisen ja jopa kuoleman.
Dutch: EXUBERA is beschikbaar in de volgende verpakkingen:
Finnish: EXUBERASTA on saatavana seuraavat pakkauskoot:
Dutch: Dit kan gevaar opleveren in omstandigheden, waarin deze vermogens van groot belang zijn (bijvoorbeeld bij het besturen van een auto of het bedienen van machines).
Finnish: Tämä voi aiheuttaa vaaran tilanteissa, joissa keskittymis- ja reaktiokyky ovat erityisen tärkeitä (kuten ajettaessa autoa tai käytettäessä koneita).
Dutch: Na orale inhalatie van een enkelvoudige dosis humane insuline blijft ongeveer 30% van de totale inhoud van de blister in de blister of in het apparaat, 20% wordt neergeslagen in de orofarynx, 10% in de luchtwegen en 40% komt tot diep in de long.
Finnish: Inhaloitaessa suun kautta yksi kerta-annos ihmisinsuliinia jää kerta-annoslevyn koko sisällöstä noin 30 % joko kerta-annoslevyyn tai antolaitteeseen, 20 % suunieluun, 10 % keuhkoihin johtaviin ilmateihin ja 40 % kulkeutuu syvälle keuhkoihin.
Dutch: • Bewaar deze bijsluiter.
Finnish: - Säilytä tämä seloste.
Dutch: Bij het begin van insulinebehandeling kunnen veranderingen in uw gezichtsvermogen optreden.
Finnish: Insuliinihoitoa aloitettaessa voi ilmetä näkökyvyn muutoksia.
Dutch: De houder van de vergunning voor het in de handel brengen verbindt zich de studies en additionele farmacovigilantie activiteiten uit te voeren die in het Farmacovigilantie Plan staan beschreven.
Finnish: Myyntiluvan haltija sitoutuu suorittamaan lääketurvasuunnitelmassa mainitut tutkimukset ja lääketurvatoiminnan lisätoimenpiteet.
Dutch: Octreotide/lanreotide kunnen beide de insulinebehoefte zowel doen afnemen als toenemen.
Finnish: Oktreotidi/lanreotidi voivat joko vähentää tai lisätä
Dutch: Vijf blisterverpakkingskaarten zijn verpakt in een doorzichtige plastic (PET) thermoplastische tray met een droogmiddel en bedekt met een doorzichtig plastic (PET) deksel.
Finnish: Viisi levyliuskaa on pakattu läpinäkyvään lämpömuovattuun muovialustaan (PET), jossa on kuivatusaine ja jota suojaa läpinäkyvä muovikansi (PET).
Dutch: • Als u onvoldoende gecontroleerde, instabiele of ernstige astma heeft.
Finnish: - jos Sinulla on huonosti hallinnassa oleva, epävakaa tai vaikea astma.
Dutch: Hypoglykemie kan in het algemeen hersteld worden door onmiddellijk koolhydraten in te nemen.
Finnish: Hypoglykemian voi yleensä korjata nauttimalla välittömästi hiilihydraatteja.
Dutch: Als u vermoedt dat u allergisch bent voor EXUBERA, informeer uw arts dan onmiddellijk.
Finnish: Jos epäilet olevasi allerginen EXUBERALLE, ota heti yhteys lääkäriisi.