FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: EU/1/08/475/014 EU/1/08/475/015 EU/1/08/475/016 EU/1/08/475/017 EU/1/08/475/018 EU/1/08/475/019 EU/1/08/475/020 EU/1/08/475/021 EU/1/08/475/022 EU/1/08/475/023 EU/1/08/475/024 EU/1/08/475/025 EU/1/08/475/026 EU/1/08/475/027 EU/1/08/475/028 EU/1/08/475/029 EU/1/08/475/030 EU/1/08/475/031 EU/1/08/475/032 EU/1/08/475/033 EU/1/08/475/034 EU/1/08/475/035 EU/1/08/475/036 EU/1/08/475/037 EU/1/08/475/038 EU/1/08/475/039 EU/1/08/475/040 EU/1/08/475/041 EU/1/08/475/042 EU/1/08/475/043 EU/1/08/475/044 EU/1/08/475/045 EU/1/08/475/046 EU/1/08/475/047 EU/1/08/475/048 EU/1/08/475/049 EU/1/08/475/050 EU/1/08/475/051 EU/1/08/475/052 EU/1/08/475/053 EU/1/08/475/054 EU/1/08/475/055 EU/1/08/475/056 EU/1/08/475/057 EU/1/08/475/058 EU/1/08/475/059 EU/1/08/475/060 EU/1/08/475/061 EU/1/08/475/062 EU/1/08/475/063
Italian: EU/1/08/475/001 EU/1/08/475/002 EU/1/08/475/003 EU/1/08/475/004 EU/1/08/475/005 EU/1/08/475/006 EU/1/08/475/007 EU/1/08/475/008 EU/1/08/475/009 EU/1/08/475/010 EU/1/08/475/011 EU/1/08/475/012 EU/1/08/475/013 EU/1/08/475/014 EU/1/08/475/015 EU/1/08/475/016 EU/1/08/475/017 EU/1/08/475/018 EU/1/08/475/019 EU/1/08/475/020 EU/1/08/475/021 EU/1/08/475/022 EU/1/08/475/023 EU/1/08/475/024 EU/1/08/475/025 EU/1/08/475/026 EU/1/08/475/027 EU/1/08/475/028 EU/1/08/475/029 EU/1/08/475/030 EU/1/08/475/031 EU/1/08/475/032 EU/1/08/475/033 EU/1/08/475/034 EU/1/08/475/035 EU/1/08/475/036
English: 7 Acute symptoms such as sweating, insomnia, tremor, anxiety, nausea and vomiting have been reported when olanzapine is stopped abruptly.
Italian: 7Quando olanzapina è stata interrotta bruscamente sono stati riportati sintomi acuti come sudorazione, insonnia, tremore, ansia, nausea e vomito.
English: Amenorrhea Breast enlargement Galactorrhea in females Gynaecomastia/breast enlargement in males
Italian: Amenorrea Aumento di volume mammario Galattorrea nelle femmine
English: 35 film-coated tablets
Italian: 35 compresse rivestite con film
English: Olanzapine Mylan 7.5 mg film-coated tablets Each film-coated tablet contains 7.5 mg olanzapine.
Italian: OLANZAPINA MYLAN 7,5 mg compresse rivestite con film Ogni compressa rivestita con film contiene 7,5 mg di olanzapina.
English: Metabolism and nutrition disorders
Italian: Disturbi del metabolismo e della nutrizione Aumento di peso1
English: The film-coating of each 10 mg tablet contains 0.24 mg soya lecithin.
Italian: Il film di rivestimento di ogni compressa da 10 mg contiene 0,24 mg di lecitina di soia.
English: 6.6 Special precautions for disposal
Italian: 6.6 Precauzioni particolari per lo smaltimento Nessuna istruzione particolare.
English: INFORMATION IN BRAILLE Olanzapine 7.5 mg
Italian: INFORMAZIONI IN BRAILLE Olanzapina 7,5 mg
English: Each film-coated tablet contains 228 mg lactose (as monohydrate).
Italian: Ogni compressa rivestita con film contiene 228 mg di lattosio (come monoidrato).
English: INFORMATION IN BRAILLE Olanzapine 20 mg
Italian: INFORMAZIONI IN BRAILLE OLANZAPINA 20 mg
English: Olanzapine Mylan 20 mg film-coated tablets Each film-coated tablet contains 20 mg olanzapine.
Italian: OLANZAPINA MYLAN 20 mg compresse rivestite con film Ogni compressa rivestita con film contiene 20 mg di olanzapina.
English: The film-coating of each 15 mg tablet contains 0.15 mg soya lecithin.
Italian: Il film di rivestimento di ogni compressa da 15 mg contiene 0,15 mg di lecitina di soia.
English: Each film-coated tablet contains 183 mg lactose (as monohydrate).
Italian: Ogni compressa rivestita con film contiene 183 mg di lattosio (come monoidrato).
English: 15 Changes in total fasting cholesterol levels from normal at baseline (< 4.39 mmol/l) to high (≥ 5.17 mmol/l) were observed commonly.
Italian: 15Variazioni nei livelli di colesterolo totale a digiuno dal normale al basale ( 4,39 mmol/l) ad elevati
English: Olanzapine Mylan 20 mg are oval-shaped, white film-coated tablets with sides that curve outwards, marked with “OZ 20” on one side and “G” on the other side.
Italian: Olanzapina Mylan 20 mg sono compresse rivestite con film, ovali, bianche, convesse da entrambi i lati contrassegnati con "OZ 20" su un lato e "G" sull'altro lato.
English: PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING AND THE IMMEDIATE PACKAGING
Italian: INFORMAZIONI DA APPORRE SUL CONFEZIONAMENTO ESTERNO ETICHETTA DEL FLACONE ED CONFEZIONAMENTO ESTERNO
English: Each film-coated tablet contains 304 mg lactose (as monohydrate).
Italian: Ogni compressa rivestita con film contiene 304 mg di lattosio (come monoidrato).
English: Olanzapine Mylan 2.5 mg film-coated tablets Each film-coated tablet contains 2.5 mg olanzapine.
Italian: OLANZAPINA MYLAN 2,5 mg compresse rivestite con film Ogni compressa rivestita con film contiene 2,5 mg di olanzapina.
English: PHARMACEUTICAL FORM AND CONTENTS Film-coated tablets
Italian: FORMA FARMACEUTICA E CONTENUTO Compressa rivestita con film 100 compressa rivestita con film
English: INFORMATION IN BRAILLE Olanzapine 2.5 mg
Italian: INFORMAZIONI IN BRAILLE Olanzapina 2,5 mg
English: Tel: + 39 02 612 46921
Italian: Mylan Italia S.r.l Tel: + 39 02 612 46921
English: Each film-coated tablet contains 244 mg lactose (as monohydrate).
Italian: Ogni compressa rivestita con film contiene 244 mg di lattosio (come monoidrato).
English: INFORMATION IN BRAILLE Olanzapine 10 mg
Italian: INFORMAZIONI IN BRAILLE OLANZAPINA 10 mg
English: Changes in total fasting cholesterol levels from borderline at baseline (≥ 5.17-< 6.2 mmol) to high (≥ 6.2 mmol) were very common.
Italian: Sono stati molto comuni i cambiamenti nei livelli di colesterolemia a digiuno da borderline al basale ( 5,17 -  6,2 mmol/l) ad elevati ( 6,2 mmol/l).
English: INFORMATION IN BRAILLE Olanzapine 15 mg
Italian: INFORMAZIONI IN BRAILLE Olanzapina 15 mg
English: Olanzapine Mylan 7.5 mg are round, white film-coated tablets with sides that curve outwards, marked with “OZ over 7.5” on one side and “G” on the other side.
Italian: Olanzapina Mylan 7,5 mg sono compresse rivestite con film, rotonde, bianche, convesse da entrambi i lati contrassegnati con"OZ sopra 7.5" su un lato e "G" sull'altro lato.
English: Each film-coated tablet contains 152 mg lactose (as monohydrate).
Italian: Ogni compressa rivestita con film contiene 152 mg di lattosio (come monoidrato).
English: SPECIAL STORAGE CONDITIONS Do not store above 25C
Italian: 6.4 Precauzioni particolari per la conservazione Non conservare a temperatura superiore ai 25°C 6.5 Natura e contenuto del contenitore
English: INFORMATION IN BRAILLE Olanzapine 5 mg
Italian: INFORMAZIONI IN BRAILLE Olanzapina 5 mg
English: Olanzapine Mylan 15 mg film-coated tablets Each film-coated tablet contains 15 mg olanzapine.
Italian: OLANZAPINA MYLAN 15 mg compresse rivestite con film Ogni compressa rivestita con film contiene 15 mg di olanzapina.
English: Olanzapine Mylan 10 mg film-coated tablets Each film-coated tablet contains 10 mg olanzapine.
Italian: OLANZAPINA MYLAN 10 mg compresse rivestite con film Ogni compressa rivestita con film contiene 10 mg di olanzapina.
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Olanzapine Mylan 7.5 mg film-coated tablets olanzapine
Italian: DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE OLANZAPINA MYLAN 7,5 mg compressa rivestita con film olanzapina
English: STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE Each film-coated tablet contains 7.5 mg olanzapine.
Italian: Ogni compressa rivestita con film contiene 7,5 mg di olanzapina.
English: STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE Each film-coated tablet contains 20 mg olanzapine.
Italian: Ogni compressa rivestita con film contiene 20 mg di olanzapina.
English: Postural hypotension was infrequently observed in the elderly in olanzapine clinical trials.
Italian: In studi clinici con olanzapina effettuati su pazienti anziani è stata talvolta osservata ipotensione posturale.
English: Olanzapine Mylan 5 mg film-coated tablets Each film-coated tablet contains 5 mg olanzapine.
Italian: OLANZAPINA MYLAN 5 mg compresse rivestite con film Ogni compressa rivestita con film contiene 5 mg di olanzapina.
English: STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE Each film-coated tablet contains 2.5 mg olanzapine.
Italian: Ogni compressa rivestita con film contiene 2,5 mg di olanzapina.
English: Amnesia9
Italian: Disartria9
English: 28 film-coated tablets
Italian: 10 compresse rivestite con film28 compresse rivestite con film
English: Olanzapine Mylan 15 mg are oval-shaped, white film-coated tablets with sides that curve outwards, marked with “OZ 15” on one side and “G” on the other side.
Italian: Olanzapina Mylan 15 mg sono compresse rivestite con film, ovali, bianche, convesse da entrambi i lati contrassegnati con "OZ 15" su un lato e "G" sull'altro lato.
English: Olanzapine Mylan 10 mg are round, white film-coated tablets with sides that curve outwards, marked with “OZ over 10” on one side and “G” on the other side.
Italian: Olanzapina Mylan 10 mg sono compresse rivestite con film, rotonde, bianche, convesse da entrambi i lati contrassegnati con "OZ sopra 10" su un lato e "G" sull'altro lato.
English: UNIQUE IDENTIFIER - HUMAN READABLE DATA
Italian: IDENTIFICATIVO UNICO - CODICE A BARRE BIDIMENSIONALE
English: Danmark BGP Products ApS Tlf: +45 28116932
Italian: Tlf: +45 28116932
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Olanzapine Mylan 2.5 mg film-coated tablets olanzapine
Italian: DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE OLANZAPINA MYLAN 2,5 mg compressa rivestita con film olanzapina
English: The film-coating of each 5 mg tablet contains 0.12 mg soya lecithin.
Italian: Il film di rivestimento di ogni compressa da 5 mg contiene 0,12 mg di lecitina di soia
English: STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE Each film-coated tablet contains 15 mg olanzapine.
Italian: Ogni compressa rivestita con film contiene 15 mg di olanzapina.
English: STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE Each film-coated tablet contains 10 mg olanzapine.
Italian: Ogni compressa rivestita con film contiene 10 mg di olanzapina.
English: MARKETING AUTHORISATION NUMBERS EU/1/08/475/011
Italian: NUMERI DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO EU/1/08/475/011
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Olanzapine Mylan 20 mg film-coated tablets olanzapine
Italian: DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE OLANZAPINA MYLAN 20 mg compressa rivestita con film olanzapina
English: MARKETING AUTHORISATION NUMBERS EU/1/08/475/023
Italian: NUMERI DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO EU/1/08/475/023
English: Olanzapine Mylan 5 mg are round, white film-coated tablets with sides that curve outwards, marked with “OZ over 5” on one side and “G” on the other side.
Italian: Olanzapina Mylan 5 mg sono compresse rivestite con film, rotonde, bianche, convesse da entrambi i lati contrassegnati con"OZ sopra 5" su un lato e "G" sull'altro lato.
English: 13.4 mm x 7.3 mm, ellipse-shaped, normal convex, white film-coated tablets debossed “OZ 20” on one side and “G” on the other side.
Italian: OLANZAPINA MYLAN 20 mg compresse rivestite con film Compresse rivestite con film, ellittiche, di 13,4 mm × 7,3 mm, convesse, bianche, con impresso “OZ 20 ”su di un lato e “G ”sull'altro lato.
English: MARKETING AUTHORISATION NUMBER EU/1/08/475/052
Italian: NUMERO DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO EU/1/08/475/052
English: Investigations
Italian: ALTRE INFORMAZIONI
English: MARKETING AUTHORISATION NUMBER EU/1/08/475/017
Italian: NUMERO DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO EU/1/08/475/017
English: STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE Each film-coated tablet contains 5 mg olanzapine.
Italian: Ogni compressa rivestita con film contiene 5 mg di olanzapina.
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Olanzapine Mylan 15 mg film-coated tablets olanzapine
Italian: DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE OLANZAPINA MYLAN 15 mg compressa rivestita con film olanzapina
English: MARKETING AUTHORISATION NUMBER EU/1/08/475/051
Italian: NUMERO DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO EU/1/08/475/051
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Olanzapine Mylan 10 mg film-coated tablets olanzapine
Italian: DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE OLANZAPINA MYLAN 10 mg compressa rivestita con film olanzapina
English: MARKETING AUTHORISATION NUMBERS EU/1/08/475/029
Italian: NUMERO DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO EU/1/08/475/029
English: MARKETING AUTHORISATION NUMBER EU/1/08/475/049
Italian: NUMERO DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO EU/1/08/475/049
English: Olanzapine is effective in maintaining the clinical improvement during continuation therapy in patients who have shown an initial treatment response.
Italian: Nei pazienti che hanno dimostrato risposta positiva al trattamento iniziale, il proseguimento della terapia con olanzapina consente di mantenere il miglioramento clinico.
English: Clinical signs included sedation, ataxia, tremors, increased heart rate, laboured respiration, miosis, and anorexia.
Italian: Nei cani, dosi singole per via orale fino a 100 mg/kg non sono risultate letali; sono state osservate manifestazioni cliniche quali sedazione, atassia, tremori, aumento della frequenza cardiaca, respirazione difficoltosa, miosi ed anoressia.
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Olanzapine Mylan 5 mg film-coated tablets olanzapine
Italian: DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE OLANZAPINA MYLAN 5 mg compressa rivestita con film olanzapina
English: 12.2 mm x 6.7 mm, ellipse-shaped, normal convex, white film-coated tablets debossed “OZ 15” on one side and “G” on the other side.
Italian: OLANZAPINA MYLAN 15 mg compresse rivestite con film Compresse rivestite con film, ellittiche, di 12,2 mm × 6,7 mm, convesse, bianche, con impresso “OZ 15 ”su di un lato e “G ”sull'altro lato.
English: MARKETING AUTHORISATION NUMBER EU/1/08/475/048
Italian: NUMERO DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO EU/1/08/475/048
English: MARKETING AUTHORISATION NUMBER EU/1/08/475/050
Italian: NUMERO DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO EU/1/08/475/050
English: MARKETING AUTHORISATION NUMBER EU/1/08/475/047
Italian: NUMERO DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO EU/1/08/475/047
English: MARKETING AUTHORISATION NUMBERS EU/1/08/475/034
Italian: NUMERO DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO EU/1/08/475/034
English: There is a risk of feeling drowsy when you are given Olanzapine Mylan.
Italian: Quando prende OLANZAPINA MYLAN c'è il rischio che possa andare incontro a sonnolenza.
English: Olanzapine Mylan 2.5 mg are round, white film-coated tablets with sides that curve outwards, marked with “OZ over 2.5” on one side and “G” on the other side.
Italian: OLANZAPINA MYLAN 2,5 mg compresse rivestite con film Compresse rivestite con film, rotonde, di 7,0 mm, convesse, bianche, con impresso “OZ” sopra “ 2.5” su di un lato e “G” sull'altro lato.
English: • If you get any side effects, talk to your doctor or pharmacist.
Italian: - Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico o al farmacista.
English: MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/08/475/005
Italian: NUMERI DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO EU/1/08/475/005
English: • If you have any further questions, ask your doctor or pharmacist.
Italian: Se ha dubbi deve consultare il medico o il farmacista.
English: Nervous system disorders Somnolence Dizziness Akathisia6
Italian: Capogiro Acatisia6
English: For more information, see here.
Italian: Per ulteriori informazioni, vedere qui.
English: In addition, some concerns about the quality of the medicine were not yet resolved.
Italian: Inoltre, alcuni timori riguardo alla qualità del medicinale non erano stati ancora risolti.
English: What is Masiviera?
Italian: Che cos'è Masiviera?
English: EMA/327117/2014 EMEA/H/C/002659
Italian: 23 maggio 2014 EMA/298222/2014 EMEA/H/C/002659
English: The company that applied for authorisation is AB Science.
Italian: La ditta che ha presentato la domanda di autorizzazione è AB Science.
English: The main measure of effectiveness was how long the patients survived with their disease.
Italian: La misura principale di efficacia era la durata di sopravvivenza dei pazienti con la loro malattia.
English: The company also presented various supporting analyses and information from a supportive study.
Italian: La ditta ha presentato inoltre varie analisi di sostegno e informazioni tratte da uno studio di supporto.
English: In addition, Masiviera was associated with significant toxicity.
Italian: Inoltre, Masiviera era associato a una tossicità significativa.
English: Refusal of the marketing authorisation for Masiviera (masitinib)
Italian: Rifiuto dell'autorizzazione all'immissione in commercio per Masiviera (masitinib)
English: This means that it blocks certain enzymes known as tyrosine kinases.
Italian: Ciò significa che blocca alcuni enzimi noti come tirosin-chinasi.
English: By blocking these receptors, Masiviera might help in controlling cell division and thereby slow down the growth of the cancer.
Italian: Bloccando questi recettori, Masiviera potrebbe aiutare a controllare la divisione delle cellule e rallentare così la crescita del tumore.
English: Although the company presented analyses suggesting that there was a benefit in a subgroup of patients with certain genetic changes associated with more aggressive disease, and in a subgroup of patients with pain, the study was not designed to show benefit in these smaller groups, and the Committee considered that further study would be needed to demonstrate such a benefit.
Italian: Anche se la ditta ha presentato analisi che suggerivano l'esistenza di un beneficio in un sottogruppo di pazienti con alcune modificazioni genetiche associate a malattia più aggressiva, e in un sottogruppo di pazienti con dolore, lo studio non era stato concepito per dimostrare un beneficio in questi gruppi di più piccole dimensioni, e il comitato ha ritenuto che fosse necessario un ulteriore studio per dimostrare tale beneficio.
English: It was to be available as tablets.
Italian: Avrebbe dovuto essere disponibile in forma di compresse.
English: The Committee confirmed its opinion that the effectiveness of Masiviera had not been sufficiently demonstrated in pancreatic cancer.
Italian: Il comitato ha confermato il suo parere, secondo cui l'efficacia di Masiviera non era stata sufficientemente dimostrata nel cancro del pancreas.
English: Furthermore, the CHMP had concerns about the quality of the product, in particular about the impurities to which patients might be exposed and about whether commercial batches of the medicine would have the same quality as those used for the studies.
Italian: Il CHMP aveva inoltre timori in merito alla qualità del prodotto, in particolare riguardo alle impurezze a cui i pazienti potrebbero essere esposti e al fatto che i lotti commerciali del medicinale abbiano effettivamente la stessa qualità di quelli utilizzati per gli studi.
English: Masiviera was expected to be used to treat adults with cancer of the pancreas (an organ of the digestive system) that is locally advanced or metastatic (has spread to other parts of the body), nonresectable (unsuitable for surgery) and is accompanied by at least moderate pain.
Italian: Masiviera era destinato a essere usato per il trattamento degli adulti con cancro del pancreas (un organo dell'apparato digerente) localmente avanzato o metastatico (che si è diffuso ad altre parti del corpo), non resecabile (non idoneo all'intervento chirurgico) e accompagnato da un dolore almeno moderato.
English: The company presented results of one main study involving 353 patients with advanced or metastatic pancreatic cancer.
Italian: La ditta ha presentato i risultati di uno studio principale, che ha coinvolto 353 pazienti con cancro del pancreas avanzato o metastatico.
English: What was Masiviera expected to be used for?
Italian: Per che cosa avrebbe dovuto essere usato Masiviera?
English: During the re-examination the CHMP looked again at the data from the company, including a proposal for a conditional authorisation in a restricted group of patients, and also consulted a group of experts in the treatment of pancreatic cancer.
Italian: Durante il riesame, il CHMP ha analizzato nuovamente i dati presentati dalla ditta, inclusa la proposta di un'autorizzazione condizionata in un gruppo ristretto di pazienti, e ha consultato inoltre un gruppo di esperti nel trattamento del cancro del pancreas.
English: Masiviera was compared with placebo (a dummy treatment) as an addition to treatment with gemcitabine.
Italian: Masiviera è stato confrontato con placebo (un trattamento fittizio) come aggiunta al trattamento con gemcitabina.
English: On 23 January 2014, the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) adopted a negative opinion, recommending the refusal of the marketing authorisation for the medicinal product Masiviera, intended for the treatment of advanced inoperable pancreatic cancer.
Italian: Il 23 gennaio 2014 il comitato per i medicinali per uso umano (CHMP) ha adottato un parere negativo, raccomandando il rifiuto dell'autorizzazione all'immissione in commercio per il medicinale Masiviera, destinato al trattamento del cancro del pancreas avanzato inoperabile.
English: Therefore, the CHMP concluded that the benefits of Masiviera did not outweigh its risks and maintained the previous recommendation that the medicine be refused marketing authorisation.
Italian: Il CHMP ha perciò concluso che i benefici di Masiviera non erano superiori ai rischi e ha ribadito la precedente raccomandazione di rifiuto dell'autorizzazione all'immissione in commercio per il medicinale.
English: Refusal of the marketing authorisation for Masiviera (masitinib) EMA/327117/2014
Italian: Rifiuto dell'autorizzazione all'immissione in commercio per Masiviera (masitinib) EMA/298222/2014
English: Masiviera is an anticancer medicine that contains the active substance masitinib.
Italian: Masiviera è un medicinale antitumorale che contiene il principio attivo masitinib.
English: The company informed the CHMP that there were no consequences for patients in clinical trials or compassionate use programmes.
Italian: La ditta ha informato il CHMP che non vi sono state conseguenze per i pazienti in studi clinici o programmi di uso compassionevole.
English: Masitinib was designated an ‘orphan medicine' (a medicine to be used in rare diseases) on 28 October 2009 for the treatment of pancreatic cancer.
Italian: In data 28 ottobre 2009 masitinib è stato qualificato come "medicinale orfano" (medicinale utilizzato nelle malattie rare) per il trattamento del cancro del pancreas.
English: At the time of the initial evaluation, the CHMP noted that the results of the main study with Masiviera did not show effectiveness in the overall group of patients with advanced or metastatic pancreatic cancer.
Italian: Al momento della valutazione iniziale, il CHMP ha osservato che i risultati dello studio principale condotto con Masiviera non dimostravano un'efficacia nel gruppo generale di pazienti con cancro del pancreas avanzato o metastatico.
English: If you are in a clinical trial or compassionate use programme and need more information about your treatment, contact the doctor who is giving it to you.
Italian: Le persone inserite in uno studio clinico o in un programma di uso compassionevole che abbiano bisogno di maggiori informazioni sul loro trattamento possono consultare il medico curante.
English: It was to be used in combination with another cancer medicine, gemcitabine.
Italian: Avrebbe dovuto essere usato in associazione a gemcitabina, un altro medicinale antitumorale.
English: The effects of Masiviera were first tested in experimental models before being studied in humans.
Italian: Prima di essere studiati nell'uomo, gli effetti di Masiviera sono stati testati in modelli sperimentali.
English: The active substance in Masiviera, masitinib, is a tyrosine-kinase inhibitor.
Italian: Il principio attivo contenuto in Masiviera, masitinib, è un inibitore delle tirosin-chinasi.
English: How is Masiviera expected to work?
Italian: Come avrebbe dovuto agire Masiviera?
English: These enzymes can be found in some receptors on the surface of cells, including the receptors that are involved in stimulating cancer cells to divide
Italian: superficie delle cellule, inclusi i recettori coinvolti nella stimolazione delle cellule del tumore alla divisione incontrollata.
English: Strength
Italian: Contenitore
English: Pharmaceutical Form Route of administration Packaging
Italian: Via di somministrazione
English: MA EU Number
Italian: Numero AIC (UE)