FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: Fasenra está disponible en un envase que contiene 1 jeringa precargada.
Slovak: Fasenra je dostupná v balení obsahujúcom 1 naplnenú injekčnú striekačku.
Spanish: No tire la pluma de Fasenra en su basura doméstica.
Slovak: Pero Fasenra nevyhadzujte do domového odpadu.
Spanish: Un ml de solución en una pluma precargada estéril, de un solo uso, de vidrio tipo I con una aguja de acero inoxidable integrada de calibre 29 ½-pulgada (12,7 mm), un protector rígido de la aguja, y un tapón revestido de Fluorotec.
Slovak: Jeden ml roztoku v sterilnom naplnenom pere na jednorazové použitie zo skla typu I so vsadenou 12,7-mm 29G injekčnou ihlou z nehrdzavejúcej ocele, pevným krytom injekčnej ihly a zátkou potiahnutou Fluorotec tvoriacimi naplnené pero.
Spanish: Trastornos del sistema nervioso
Slovak: Poruchy nervového systému bolesť hlavy časté
Spanish: No se han realizado estudios clínicos formales para investigar el efecto de la insuficiencia hepática en benralizumab.
Slovak: Neuskutočnili sa žiadne formálne klinické štúdie, ktoré by skúmali účinok poruchy funkcie pečene na benralizumab.
Spanish: Resultados de la tasa de exacerbaciones anuales y de la función pulmonar al final del tratamiento de los ensayos 1 y 2 según el recuento de eosinófilos
Slovak: Tabuľka 2: Výsledky ročnej miery exacerbácií a funkcie pľúc na konci liečby v skúšaní 1 a2 podľa počtu eozinofilov.
Spanish: Su jeringa precargada Fasenra
Slovak: Vaša naplnená injekčná striekačka Fasenra
Spanish: En el ensayo 4, se observó que el efecto se mantiene de forma similar en la función pulmonar, ACQ-6 y AQLQ(S)+12 (Tabla 7).
Slovak: Podobné udržanie účinku sa pozorovalo počas skúšania 4 pri funkcii pľúc, ACQ-6 a AQLQ(S)+12 (tabuľka 7).
Spanish: Ensayo 4 FDT
Slovak: Skúšanie 4 EOT
Spanish: En el ensayo de reducción de corticosteroides orales (OCS) ZONDA (ensayo 3), se reclutó un total de 220 pacientes asmáticos (61 % mujeres; media de edad de 51 años) tratados con OCS a diario (8 a 40 mg/día; mediana de 10 mg), además de un uso regular de ICS en dosis altas y LABA con al menos un fármaco controlador adicional para mantener el control del asma en el 53% de los casos.
Slovak: % žien; priemerný vek 51 rokov), denne liečených OCS (8 až 40 mg denne, medián 10 mg) pridaným k pravidelnej liečbe vysokými dávkami ICS a LABA s aspoň jedným doplnkovým kontrolórom na udržiavanie astmy pod kontrolou v 53 % z prípadov.
Spanish: En los ensayos, los pacientes tratados con Fasenra experimentaron una disminución significativa de la tasa de exacerbaciones anuales en comparación con placebo cuando los eosinófilos en sangre eran ≥ 300 células/µl.
Slovak: V oboch skúšaniach došlo u pacientov dostávajúcich Fasenru k významným poklesom ročných mier exacerbácií v porovnaní s placebom u pacientov s počtom eozinofilov v krvi ≥ 300 buniek/μl.
Spanish: Según el análisis de farmacocinética poblacional, la edad no afectó al aclaramiento de benralizumab.
Slovak: Na základe farmakokinetickej analýzy populácie nemal vek vplyv na klírens benralizumabu.
Spanish: Un análisis de farmacocinética poblacional no indicó ningún efecto significativo del sexo y la raza en el aclaramiento de benralizumab.
Slovak: Farmakokinetická analýza populácie naznačila, že pohlavie a rasa nemajú žiadny významný vplyv na klírens benralizumabu.
Spanish: Siga las instrucciones de su profesional sanitario sobre cómo inyectar.
Slovak: Postupujte podľa pokynov lekára týkajúcich sa aplikácie.
Spanish: Mantenga su pulgar empujando la cabeza del émbolo mientras retira la aguja de la piel.
Slovak: Pokračujte vo vyvíjaní tlaku palcom na hlavicu piestu a ihlu vytiahnite z kože.
Spanish: Recuento de eosinófilos en sangre < 300 células/µl n = 131
Slovak: Počet eozinofilov v krvi < 300 buniek/μl n =
Spanish: Los datos preclínicos no indican riesgos especiales para los seres humanos según los estudios convencionales de farmacología de seguridad o los estudios de toxicidad a dosis repetidas con monos.
Slovak: Predklinické údaje získané na základe obvyklých farmakologických štúdií bezpečnosti alebo toxicity po opakovanom podávaní u opíc neodhalili žiadne osobitné riziko pre ľudí.
Spanish: No:
Slovak: Nerobte:
Spanish: Antes de la administración, atempere Fasenra dejando el envase de cartón a temperatura ambiente.
Slovak: Pred podaním nechajte balenie Fasenry dosiahnuť izbovú teplotu.
Spanish: Émbolo verde
Slovak: Zelený piest
Spanish: Mantenga Fasenra Pen en el lugar para la inyección completa.
Slovak: Držte pero Fasenra na tom istom mieste počas celej aplikácie injekcie.
Spanish: No debe recibir Fasenra:
Slovak: Nepoužívajte pero Fasenra:
Spanish: Solución transparente u opalescente, incolora o de color amarillo, que puede contener partículas translúcidas o blancas o blanquecinas.
Slovak: Číry až opalescenčný, bezfarebný až žltý roztok, ktorý môže obsahovať priehľadné alebo biele až takmer biele častice.
Spanish: • si se ha roto el sello de seguridad del cartonaje
Slovak: • ak bol bezpečnostný prvok proti manipulácii na škatuľke poškodený,
Spanish: No recicle su contenedor de objetos punzantes.
Slovak: Kontajner na ostré predmety nerecyklujte.
Spanish: Variación media del FEV1 antes del broncodilatador Diferencia (IC del
Slovak: Priemerná zmena FEV1 pred podaním bronchodilatancia Rozdiel (95%
Spanish: No quite el capuchón de la aguja hasta que haya llegado al Paso 6 y esté listo para inyectar Fasenra.
Slovak: Neodstraňujte kryt ihly, až kým sa nedostanete ku kroku 6 v týchto pokynoch na použitie a pokiaľ nie ste pripravený Fasenru podať.
Spanish: Un ml de solución en una jeringa precargada de un solo uso de vidrio de tipo I con una aguja de acero inoxidable integrada de calibre 29 ½-pulgada (12,7 mm), un protector rígido de la aguja y un pistón revestido de Fluorotec en un dispositivo de seguridad pasivo.
Slovak: Jeden ml roztoku v naplnenej injekčnej striekačke na jednorazové použitie zo skla typu I so vsadenou 12,7-mm 29G injekčnou ihlou z nehrdzavejúcej ocele, pevným krytom injekčnej ihly a piestovou zátkou potiahnutou Fluorotec, tvoriacimi zariadenie zabezpečené pred samoaktiváciou.
Spanish: Sitúe el protector de la aguja de Fasenra Pen contra su piel (en un ángulo de 90 º).
Slovak: Umiestnite chránič ihly pera Fasenra kolmo na kožu (pod uhlom 90°) tak, aby ste videli kontrolné okienko.
Spanish: Ensayos 1 & 2 FDT
Slovak: Skúšanie 1 a 2 EOT
Spanish: Conducción y uso de máquinas Es poco probable que Fasenra afecte a su capacidad para conducir y usar máquinas.
Slovak: Nie je pravdepodobné, že Fasenra ovplyvní vašu schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje.
Spanish: Interacción farmacológica
Slovak: Liekové interakcie
Spanish: Sujete Fasenra Pen con una mano.
Slovak: Jednou rukou držte pero Fasenra.
Spanish: c. Análisis integrado al Final del Tratamiento (FDT) del ensayo 1 (semana 48) y del ensayo 2 (semana 56) d. El FDT para el ensayo 4 fue de 48 semanas (último punto temporal para los datos de adultos y adolescentes).
Slovak: d. EOT pri skúšaní 4 bolo v 48. týždni (posledný časový úsek pre údaje u dospelých a dospievajúcich).
Spanish: Deshágase del contenedor en su conjunto acorde a las instrucciones de su profesional sanitario o farmacéutico.
Slovak: Naplnenú nádobu zlikvidujte podľa pokynov lekára alebo lekárnika.
Spanish: Según un análisis farmacocinético poblacional, los biomarcadores de la función hepática basal (ALT, AST y bilirrubina) no tienen un efecto clínicamente importante en la depuración de benralizumab.
Slovak: Na základe farmakokinetickej analýzy populácie nemali východiskové biomarkery funkcie pečene (ALT, AST a bilirubín) žiadny klinicky významný vplyv na klírens benralizumabu.
Spanish: Instrucciones de uso Fasenra 30 mg
Slovak: Pokyny na použitie Fasenra 30 mg
Spanish: Si usted o su cuidador tiene cualquier duda, consulte con su profesional sanitario.
Slovak: Ak máte vy alebo váš ošetrovateľ akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára.
Spanish: Paso 8 - Compruebe el lugar de la inyección
Slovak: Krok 8 - Skontrolujte miesto podania injekcie
Spanish: Deje de ejercer presión sobre el émbolo ligeramente hasta que los clips de activación del protector de la aguja cubran a ésta.
Slovak: Pomaly uvoľňuje tlak na piest, až kým chránič ihly nezakryje ihlu.
Spanish: Limpie el lugar de la inyección con una toallita con alcohol con un movimiento circular.
Slovak: Krúživými pohybmi alkoholovým tampónom vyčistite miesto podania injekcie.
Spanish: Cómo actúa Fasenra
Slovak: Ako Fasenra účinkuje
Spanish: Guía para desechos
Slovak: Pokyny na likvidáciu
Spanish: Fasenra solución inyectable se suministra en una jeringa precargada estéril o en una pluma precargada de un solo uso para utilización individual.
Slovak: Fasenra sa dodáva vo forme sterilnej naplnenej injekčnej striekačky alebo naplneného pera na jednorazové použitie.
Spanish: • erupción cutánea
Slovak: • anafylaxia
Spanish: No tire la jeringa precargada en su basura doméstica.
Slovak: Naplnenú injekčnú striekačku nevyhadzujte do domového odpadu.
Spanish: Si ocurre algo de lo anterior, deseche Fasenra Pen en un contendor para objetos punzantes y use una nueva pluma precargada.
Slovak: Ak sa stane ktorékoľvek z vyššie uvedeného, pero Fasenra vyhoďte do nádoby na ostré predmety a použite nové pero Fasenra.
Spanish: Etiqueta con la fecha de caducidad
Slovak: Štítok s dátumom exspirácie
Spanish: Paso 9 - Compruebe el lugar de la inyección
Slovak: Krok 9 - Skontrolujte miesto podania injekcie
Spanish: Paso 4 -Escoja el lugar de la inyección
Slovak: Krok 4 - Vyberte si miesto podania injekcie
Spanish: No congelar, agitar ni exponer al calor.
Slovak: Neuchovávajte v mrazničke, nepretrepávajte ani nevystavujte teplu.
Spanish: Use su pulgar para empujar la cabeza del émbolo.
Slovak: Na stlačenie piestu použite palec.
Spanish: Conservar la pluma precargada en el envase de cartón externo para protegerlo de la luz.
Slovak: Naplnené pero uchovávajte vo vonkajšej škatuľke na ochranu pred svetlom.
Spanish: Ensayo 4 Ensayo 1, 2 & 4
Slovak: Skúšanie 1 a 2 Skúšanie 1 a 2 Skúšanie 4 Skúšanie 1, 2 a
Spanish: CAJA EXTERIOR PLUMA PRECARGADA
Slovak: VONKAJŠIA ŠKATUĽKA - NAPLNENÉ PERO
Spanish: Paso 3 - Compruebe el líquido
Slovak: Krok 3 - Skontrolujte roztok
Spanish: Cuerpo de la jeringa
Slovak: Telo injekčnej striekačky
Spanish: Se debe tratar a los pacientes con infecciones preexistentes por helmintos antes de iniciar el tratamiento con Fasenra.
Slovak: Pred začatím liečby Fasenrou majú byť pacienti s už existujúcimi helmintickými infekciami liečení.
Spanish: Los adolescentes de edades entre 12 y 17 años (n=86) de los ensayos 1 y 2 continuaron el tratamiento con Fasenra en el ensayo 4 hasta las 108 semanas.
Slovak: 86) zo skúšaní 1 a 2 pokračovali v liečbe Fasenrou v skúšaní 4 až do 108. týždňa.
Spanish: Sin variación ni disminución de los OCS Razón de probabilidades (Odds Ratio) (IC del 95 %) Disminución de la dosis diaria de OCS a 0 mg/día* Razón de probabilidades (Odds Ratio) (IC del 95 %) Disminución de la dosis diaria de OCS a ≤ 5 mg/día
Slovak: Bez zmeny alebo žiadne zníženie dávky OCS Pomer šancí (95%
Spanish: Otros medicamentos para el asma No suspenda bruscamente sus medicamentos para prevenir el asma cuando inicie Fasenra.
Slovak: Neprestaňte náhle užívať vaše lieky na predchádzanie astmatickým záchvatom po tom, ako začnete liečbu Fasenrou.
Spanish: Valor basal medio (DE) Cambio respecto al valor basal (DE)
Slovak: Zmena od východiskovej hodnoty (SD)
Spanish: La influencia de Fasenra sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas es nula o insignificante.
Slovak: Fasenra nemá žiadny alebo má zanedbateľný vplyv na schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje.
Spanish: Sujete la jeringa precargada con una mano, como se muestra en la figura.
Slovak: Jednou rukou držte naplnenú injekčnú striekačku tak, ako je to vyobrazené.
Spanish: Para inyección subcutánea Jeringa precargada de un solo uso
Slovak: Naplnená injekčná striekačka na jednorazové použitie
Spanish: Composición de Fasenra Pen El principio activo es benralizumab.
Slovak: Čo pero Fasenra obsahuje Liečivo je benralizumab.
Spanish: Vía subcutánea Leer las instrucciones de uso y el prospecto antes de utilizar este medicamento
Slovak: Subkutánne použitie Pred použitím si prečítajte pokyny na použitie a písomnú informáciu pre používateľa.
Spanish: El prospecto y las "Instrucciones de uso" proporcionan información adicional e instrucciones para la preparación y administración de Fasenra usando la jeringa precargada o la pluma precargada (Fasenra Pen).
Slovak: Ďalšie informácie a pokyny na prípravu a podávanie Fasenry vo forme naplnenej injekčnej striekačky alebo naplneného pera (Fasenra Pen) sú uvedené v písomnej informácii a v časti „Pokyny na použitie".
Spanish: Complete los siguientes pasos directamente tras quitar la capucha.
Slovak: Ihneď po odstránení krytu prejdite na ďalšie kroky.
Spanish: En estudios controlados con placebo, la tasa de reacciones en el lugar de la inyección (p. ej., dolor, eritema, prurito, pápulas) fue del 2,2 % en los pacientes tratados con la dosis recomendada de benralizumab, en comparación con el 1,9 % en los pacientes tratados con el placebo.
Slovak: V placebom kontrolovaných štúdiách sa reakcie v mieste podania injekcie (napr. bolesť, erytém, pruritus, papuly) vyskytovali s 2,2%
Spanish: No se debe inyectar en zonas en las que la piel presente dolor, equimosis, eritema o endurecimiento.
Slovak: Nemá sa podávať injekčne do oblastí s citlivou kožou, kožou s podliatinou, erytematóznou alebo stvrdnutou kožou.
Spanish: • Cada Fasenra Pen contiene una única dosis de Fasenra y no puede ser reutilizada.
Slovak: Každé pero Fasenra obsahuje jednorazovú dávku Fasenry a nemožno ho opätovne použiť.
Spanish: Un cuidador puede inyectárselo en la parte superior del brazo, muslo o abdomen.
Slovak: Ošetrovateľ vám môže podať injekciu do nadlaktia, do stehna alebo brucha.
Spanish: Agarre el cuerpo de la jeringa (no el émbolo) para retirar la jeringa de su bandeja de plástico.
Slovak: Aby ste naplnenú injekčnú striekačku vybrali z vaničky, uchopte ju za telo injekčnej striekačky (nie za piest).
Spanish: Paso 7 - Inyecte Fasenra
Slovak: Krok 7 - Podanie Fasenry
Spanish: Puede o bien pellizcar suavemente el lugar de inyección o administrar la inyección sin pellizcar la piel.
Slovak: Injekciu môžete podať tak, že jemným stlačením vytvoríte kožnú riasu v mieste vpichu alebo aj bez vytvorenia kožnej riasy.
Spanish: No use su jeringa precargada Fasenra si:
Slovak: Nepoužívajte naplnenú injekčnú striekačku Fasenra:
Spanish: Ensayo 2
Slovak: Skúšanie 2
Spanish: Si interrumpe el tratamiento con Fasenra
Slovak: Ukončenie liečby Fasenrou
Spanish: Ensayo 4
Slovak: skúšanie 4
Spanish: Paso 2 - Prepárese para usar su jeringa precargada
Slovak: Krok 2 - Pripravte sa na použitie naplnenej injekčnej striekačky
Spanish: Cabeza del émbolo
Slovak: Hlavica piestu
Spanish: La frecuencia de las reacciones adversas se define utilizando la siguiente convención: muy frecuentes (≥1/10); frecuentes (≥1/100 a <1/10); poco frecuentes (≥1/1.000 a <1/100); raras (≥1/10.000 a <1/1.000); muy raras (<1/10.000); y de frecuencia no conocida (no puede estimarse a partir de los datos disponibles).
Slovak: 1/10 000 až < 1/1 000); veľmi zriedkavé (<
Spanish: El principio activo es benralizumab.
Slovak: Liečivo je benralizumab.
Spanish: No use Fasenra si el líquido está turbio, tiene un color anormal o contiene partículas grandes o extrañas.
Slovak: Fasenru nepoužívajte, ak je tekutina zakalená, má zmenenú farbu alebo ak obsahuje veľké alebo cudzie častice.
Spanish: • 1 jeringa precargada Fasenra de la nevera
Slovak: 1 Fasenra naplnená injekčná striekačka z chladničky
Spanish: Los pacientes tuvieron antecedentes de dos o más exacerbaciones asmáticas con necesidad de corticosteroides orales o sistémicos (media de 3) en los últimos 12 meses, una puntuación de 1,5 o superior en el ACQ-6 en la visita inicial, y una función pulmonar reducida en el momento basal (media pronosticada de volumen espiratorio forzado en el primer segundo [FEV1] de 57,5%) antes del broncodilatador a pesar del tratamiento regular con corticosteroides inhalados (ICS) en dosis altas (ensayo 1) o con ICS en dosis intermedias o altas (ensayo 2) y un agonista β de acción prolongada (LABA); se administró al menos un fármaco controlador adicional al 51% y al 41% de estos pacientes, respectivamente.
Slovak: Pacienti mali anamnézu 2 alebo viacerých exacerbácií astmy, ktoré si vyžadovali perorálnu alebo systémovú liečbu kortikosteroidmi (priemerne 3) v priebehu posledných 12 mesiacov, hodnotu skóre ACQ-6 pri skríningu 1,5 alebo viac a východiskovo zníženú funkciu pľúc (priemerný predikovaný úsilný exspiračný objem za 1 sekundu (forced expiratory volume in 1 second, [FEV1])
Spanish: Informe a su médico si está utilizando, ha utilizado recientemente o pudiera tener que utilizar cualquier otro medicamento antes de usar Fasenra.
Slovak: Ak teraz užívate alebo ste v poslednom čase užívali, či práve budete užívať ďalšie lieky, povedzte to svojmu lekárovi predtým, ako začnete používať Fasenru.
Spanish: Inspeccione visualmente Fasenra antes de la administración por si hay partículas o alteraciones en el color.
Slovak: Pred podaním zrakom skontrolujte Fasenru na prítomnosť pevných častíc a zmenu sfarbenia.
Spanish: Cómo usar Fasenra Pen
Slovak: Ako používať pero Fasenra
Spanish: • Cada jeringa precargada contiene una única dosis de Fasenra y no puede ser reutilizada.
Slovak: Každá naplnená injekčná striekačka obsahuje jednorazovú dávku Fasenry a nemožno ju opätovne použiť.
Spanish: Conservar la jeringa precargada en el envase de cartón externo para protegerla de la luz.
Slovak: Naplnenú injekčnú striekačku uchovávajte vo vonkajšej škatuľke na ochranu pred svetlom.
Spanish: El envase contiene 1 jeringa precargada para un solo uso.
Slovak: Balenie obsahujúce 1 naplnenú injekčnú striekačku na jednorazové použitie.
Spanish: Cada jeringa precargada de Fasenra contiene 1 dosis de Fasenra que es de un solo uso.
Slovak: Každá naplnená injekčná striekačka Fasenry obsahuje 1 dávku, ktorá je určená len na jednorazové použitie.
Spanish: Fasenra es una solución en una jeringa de vidrio transparente.
Slovak: Fasenra je roztok v injekčnej striekačke z číreho skla.
Spanish: Fasenra Pen es para un solo uso.
Slovak: Pero Fasenra je len na jednorazové použitie.
Spanish: Prueba de la suma con rangos de Wilcoxon (método de análisis principal) Mediana de la disminución porcentual de la dosis diaria de OCS con respecto al momento basal (IC del 95 %) p-Valor de la prueba de la suma con rangos de Wilcoxon Modelo de probabilidades proporcionales (análisis de sensibilidad) Reducción porcentual de los OCS entre el momento basal y la semana 28 Reducción ≥ 90 %
Slovak: Hodnota p Wilcoxonovho rank sum testu Proporcionálny model šancí (analýza citlivosti)
Spanish: Paso 6 - Retire la capucha
Slovak: Krok 6 - Odstráňte kryt
Spanish: Ensayo 3
Slovak: skúšanie 3
Spanish: Paso 10 - Deseche la pluma de Fasenra usada de forma segura
Slovak: Krok 10 - Bezpečne zlikvidujte použité pero Fasenra sek
Spanish: Cambio de la función pulmonar basal, ACQ-6 y AQLQ(S)+12
Slovak: Tabuľka 7. Zmena funkcie pľúc, ACQ-6 a AQLQ(S)+12 od východiskového stavu
Spanish: lugar exclusivo para el cuidador
Slovak: Len ošetrovatelia
Spanish: Cada Fasenra Pen contiene 1 dosis de Fasenra que es de un solo uso.
Slovak: Každé pero Fasenra obsahuje 1 dávku, ktorá je určená len na jednorazové použitie.
Spanish: Su Fasenra Pen
Slovak: Vaše pero Fasenra
Spanish: En estos ensayos, la tasa de exacerbaciones asmáticas en los pacientes adolescentes tratados con Fasenra administrado en la dosis recomendada fue de 0,70 (n = 40, IC del 95 %: 0,42, 1,18) en comparación con 0,41 con el placebo (n = 46, IC del 95 %: 0,23, 0,73) [Razón de tasas 1,70, IC del 95 %: 0,78,
Slovak: 46, 95% IS: 0,23; 0,73) [pomer výskytu 1,70; 95% IS: 0,78; 3,69].
Spanish: En general, se desarrolló una respuesta de anticuerpos anti-fármaco con el tratamiento en 107 pacientes de 809 (un 13 %) tratados con Fasenra en la pauta posológica recomendada durante el periodo de tratamiento de 48 a 56 semanas de los ensayos de exacerbación fase 3 controlados con placebo.
Slovak: %) pacientov liečených Fasenrou v odporúčanom dávkovacom režime počas 48 až 56-týždňového obdobia liečby placebom kontrolovaného skúšania exacerbácie fázy 3. Väčšina protilátok bola neutralizujúca a pretrvávajúca.
Spanish: Paso 9 - Deseche la jeringa precargada usada
Slovak: Krok 9 - Zlikvidujte použitú naplnenú injekčnú striekačku
Spanish: Antes de empezar a usar Fasenra Pen, un profesional sanitario deberá enseñarle a usted o a su cuidador cómo usarla correctamente.
Slovak: Zdravotnícky pracovník má ukázať vám alebo vášmu ošetrovateľovi ako správne používať pero Fasenra predtým, ako ho použijete vy.
Spanish: n= número de pacientes con datos en el punto temporal DE =desviación estándar a. recuento basal de eosinófilos ≥300 células/µL y tomando dosis altas de ICS: Fasenra administrado según el régimen de dosis recomendado.
Slovak: Východiskový počet eozinofilov v krvi ≥300 buniek/μl a užívanie vysokej dávky ICS: Fasenra sa podávala v odporúčanom dávkovacom režime.
Spanish: No vuelva a tapar la jeringa precargada.
Slovak: Kryt opätovne nenasadzujte na naplnenú injekčnú striekačku.
Spanish: Se desconoce si Fasenra puede afectar al feto.
Slovak: Nie je známe, či môže Fasenra ublížiť vášmu nenarodenému dieťaťu.
Spanish: Lea las instrucciones de uso y el prospecto antes de utilizar este medicamento.
Slovak: Pred použitím si prečítajte pokyny na použitie a písomnú informáciu pre používateľa.
Spanish: No sujete el émbolo ni la cabeza del émbolo mientras retira el capuchón de la aguja.
Slovak: Počas odstraňovania krytu ihly nedržte piest alebo hlavicu piestu.
Spanish: Mediana del porcentaje de reducción
Slovak: Priemerné percentuálne zníženie týždeň (týždne)
Spanish: No lo inyecte:
Slovak: Injekciu nepodávajte:
Spanish: En la pauta posológica recomendada, se mantuvo la reducción de la tasa anual de exacerbaciones observada en los ensayos con control placebo, ensayos previos 1 y 2 (en pacientes con un recuento de esosinófilos basal ≥ 300 células/µL que estaban tomando dosis altas de ICS) durante el segundo año de tratamiento (Tabla 6).
Slovak: Pri odporúčanom dávkovacom režime bolo zníženie ročnej miery zhoršení pozorované v predchádzajúcom placebom kontrolovanom skúšaní 1 a 2 (u pacientov s východiskovým počtom eozinofilov v krvi ≥
Spanish: Solución inyectable en pluma precargada Benralizumab
Slovak: Injekčný roztok naplnený v pere benralizumab
Spanish: Exacerbaciones en un período de tiempo extendido
Slovak: Tabuľka 6. Zhoršenia počas predĺženého obdobia liečby
Spanish: Contenido Tamaño del envase
Slovak: Spôsob podávania Druh obalu Obsah balenia Veľkosť balenia
Spanish: 2 jeringas precargadas + 2 agujas con sistema de seguridad
Slovak: + 2 bezpečnostné ihly
Spanish: 1 jeringa precargada + 1 aguja con sistema de seguridad
Slovak: + 1 bezpečnostná ihla
Spanish: Número de la UE Marca de fantasía Dosis
Slovak: Registračné číslo Názov lieku Sila
Spanish: Número de pacientes en riesgo:
Slovak: Počet pacientov v riziku:
Spanish: Aproximadamente el 20% de las pacientes eran pre/perimenopáusicas.
Slovak: Približne 20% pacientok bolo pre/perimenopauzálnych.
Spanish: No surgieron nuevas cuestiones de seguridad de este pequeño estudio, pero los datos a 5 años no están disponibles todavía.
Slovak: Z tejto malej štúdie sa nezistili žiadne nové vyplývajúce obavy týkajúce sa bezpečnosti, ale 5-ročné údaje zatiaľ nie sú k dispozícii.
Spanish: Los análisis de apoyo de la PFS se basaron en la Revisión Radiológica Central Independiente.
Slovak: Podporné PFS analýzy boli založené na nezávislej centrálnej rádiologickej kontrole.
Spanish: *Resultados de respuesta basados en respuestas confirmadas y sin confirmar.
Slovak: *Výsledky odpovedí založené na potvrdených a nepotvrdených odpovediach.
Spanish: Sólo para un único uso.
Slovak: Iba na jednorazové použitie.
Spanish: En caso de sobredosis, se recomienda tratamiento sintomático de soporte.
Slovak: V prípade predávkovania sa odporúča symptomatická podporná liečba.
Spanish: Término preferido
Slovak: Preferovaný termín
Spanish: Pacientes con una mejor respuesta objetiva de respuesta completa, respuesta parcial o enfermedad estable ≥24 semanas.
Slovak: Pacientky s najlepšou objektívnou odpoveďou kompletnej odpovede, čiastočnou odpoveďou alebo stabilizovaným ochorením ≥ 24 týždňov.