FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Eén geval van lymfoom werd eveneens waargenomen in de klinische fase III-studie rond artritis psoriatica.
Norwegian Bokmål: Ett tilfelle av lymfom ble også sett i den kliniske fase III-studien med psoriasisartritt.
Dutch: Het risico op de ontwikkeling van hepatosplenisch T-cellymfoom bij patiënten die met Cimzia werden behandeld, kan niet uitgesloten worden.
Norwegian Bokmål: Risiko for utvikling av hepatosplenisk T-cellelymfom hos pasienter som behandles med Cimzia kan ikke utelukkes.
Dutch: • hoofdpijn (inclusief migraine)
Norwegian Bokmål: • hodepine (inkludert migrene)
Dutch: Voordat behandeling met Cimzia wordt gestart, moeten alle patiënten worden onderzocht op zowel actieve als inactieve (latente) tuberculose.
Norwegian Bokmål: Før oppstart av behandling med Cimzia må alle pasienter utredes for både aktiv og inaktiv (latent) tuberkuloseinfeksjon.
Dutch: Om deze redenen is het niet terecht om de incidentie van antilichamen tegen Cimzia te vergelijken met de incidentie van antilichamen tegen andere TNF-antagonisten.
Norwegian Bokmål: På grunn av dette er det ikke relevant å sammenligne forekomsten av antistoffer mot Cimzia med forekomsten av antistoffer mot andre TNF-antagonister.
Dutch: Beide doses Cimzia vertoonden werkzaamheid vergeleken met placebo, ongeacht leeftijd, geslacht, lichaamsgewicht, BMI, ziekteduur van psoriasis, eerdere behandeling met systemische therapieën en eerdere behandeling met biologicals.
Norwegian Bokmål: Begge dosene av Cimzia viste effekt sammenlignet med placebo uavhengig av alder, kjønn, kroppsvekt, BMI, varighet av psoriasissykdommen, tidligere systemisk behandling og tidligere behandling med biologiske legemidler.
Dutch: Bijgevolg is certolizumab pegol een Fab'-fragment van een antilichaam geconjugeerd met PEG met als doel de terminale plasma-eliminatie halfwaardetijd van het Fab' te verlengen tot een waarde die vergelijkbaar is met die van een geheel antilichaamproduct.
Norwegian Bokmål: Følgelig er certolizumab pegol et Fab'-fragment av et antistoff som er konjugert med PEG, for å forlenge den terminale halveringstiden for eliminering av Fab' fra plasma til en verdi som kan sammenlignes med det fullstendige antistoffet.
Dutch: Deze injectie mag niet in dezelfde spuit worden gemengd met welk ander geneesmiddel dan ook.
Norwegian Bokmål: Denne injeksjonsvæsken skal ikke blandes med andre legemidler i samme sprøyte.
Dutch: Zorg ervoor dat ava tijdens de injectie niet van de huid verwijderd wordt om zeker te zijn dat u de volledige dosis krijgt.
Norwegian Bokmål: - Unngå å fjerne ava fra huden under injeksjonen for å sikre at du får hele dosen.
Dutch: • Houd de voorgevulde pen nog steeds stevig tegen de huid tot u een tweede "klik" hoort en het venster oranje wordt.
Norwegian Bokmål: • Fortsett å holde den ferdigfylte pennen bestemt mot huden til du hører et nytt "klikk" og inspeksjonsvinduet blir oransje.
Dutch: • de behandeling van ernstige, actieve en progressieve RA bij volwassenen die niet eerder behandeld werden met MTX of andere DMARD's.
Norwegian Bokmål: • behandling av alvorlig, aktiv og progredierende RA hos voksne som ikke tidligere er behandlet med metotreksat eller andre DMARDs.
Dutch: De belangrijkste resultaten worden in tabel 9 weergegeven.
Norwegian Bokmål: De viktigste resultatene er presentert i tabell 9.
Dutch: Actieve tuberculose of andere ernstige infecties, zoals sepsis of opportunistische infecties (zie rubriek 4.4).
Norwegian Bokmål: Aktiv tuberkulose eller andre alvorlige infeksjoner som sepsis eller opportunistiske infeksjoner (se pkt.
Dutch: Gelijktijdige toediening van Cimzia en methotrexaat had geen significant effect op de farmacokinetiek van methotrexaat.
Norwegian Bokmål: Samtidig administrering av Cimzia og metotreksat hadde ingen signifikant effekt på farmakokinetikken til metotreksat.
Dutch: • gevoel van zwakte en algemene malaise
Norwegian Bokmål: • følelse av å være svak og generelt uvel
Dutch: • stoornissen in de menstruatiecyclus, waaronder het uitblijven van de bloeding, hevige of onregelmatige bloedingen
Norwegian Bokmål: • menstruasjonsforstyrrelser, inkludert manglende blødning eller kraftig eller uregelmessig blødning
Dutch: • flauwte, waaronder bewustzijnsverlies
Norwegian Bokmål: • følelse av å besvime, inkludert tap av bevissthet
Dutch: Het gebruik van tuberculostatica moet eveneens vóór aanvang van behandeling met Cimzia overwogen worden bij patiënten met een voorgeschiedenis van latente of actieve tuberculose bij wie niet met zekerheid vastgesteld kan worden dat ze adequaat zijn behandeld, en bij patiënten met significante risicofactoren voor tuberculose ondanks een negatieve test voor latente tuberculose.
Norwegian Bokmål: Bruk av antituberkulosebehandling bør også overveies før oppstart av Cimzia hos pasienter med tidligere latent eller aktiv tuberkulose der det ikke er bekreftet adekvat behandling, og hos pasienter med betydelige risikofaktorer for tuberkulose til tross for negativ test for latent tuberkulose.
Dutch: Patiënten moesten intolerant zijn geweest voor of onvoldoende respons hebben gehad op ten minste twee NSAID's.
Norwegian Bokmål: Pasientene måtte ha vært intolerante overfor eller hatt utilstrekkelig respons på minst to NSAIDs.
Dutch: Cimzia wordt gebruikt om huidontsteking en andere tekenen en symptomen van uw ziekte te verminderen.
Norwegian Bokmål: Cimzia brukes til å redusere hudbetennelse og andre tegn og symptomer på sykdommen din.
Dutch: Eerdere behandeling met één TNF-antagonist was toegestaan en 20% van de patiënten was eerder blootgesteld aan een TNF-antagonist.
Norwegian Bokmål: Tidligere behandling med én TNF-antagonist var tillatt, og 20 % av pasientene var tidligere eksponert for en TNF-antagonist.
Dutch: • multipele sclerose*
Norwegian Bokmål: • multippel sklerose (MS)*
Dutch: In week 52 bedroeg het percentage patiënten dat ASDAS inactieve ziekte bereikte (ASDAS < 1,3) 36,4% voor de Cimzia-groep in vergelijking met 11,8% voor de placebogroep.
Norwegian Bokmål: Ved uke 52 var prosentandelen pasienter som oppnådde ASDAS inaktiv sykdom (ASDAS < 1,3) 36,4 % for Cimzia-gruppen, sammenlignet med 11,8 % for placebogruppen.
Dutch: Tabel 9: ASDAS-MI- en ASAS 40-responsen in AS0006 (percentage van patiënten)
Norwegian Bokmål: Tabell 9: Respons for ASDAS-MI og ASAS 40 i AS0006 (prosentandel av pasientene)
Dutch: Het wordt aanbevolen om de uitgevoerde testen op de patiëntenherinneringskaart te noteren.
Norwegian Bokmål: Det anbefales at disse testene registreres i pasientkortet.
Dutch: De melding "Geneesmiddel aanvaard."
Norwegian Bokmål: - "Legemidlet godtatt."
Dutch: Behoud van respons
Norwegian Bokmål: Opprettholdelse av respons
Dutch: Het is belangrijk dat u de artsen van uw baby en ander medisch personeel informeert over uw gebruik van Cimzia voordat uw baby een vaccin krijgt (zie voor meer informatie de rubriek over vaccinaties).
Norwegian Bokmål: Det er viktig at du forteller barnets leger og annet helsepersonell at du har brukt Cimzia før barnet får noen vaksiner (se avsnitt om vaksinering for mer informasjon).
Dutch: Niet-responderimputatie werd gebruikt voor ontbrekende gegevens.
Norwegian Bokmål: Ikke-responderimputasjon (NRI) ble brukt ved manglende data.
Dutch: De reden is dat uw arts zo kan vaststellen of Cimzia bij u werkt of dat een andere behandeling overwogen moet worden.
Norwegian Bokmål: Dette gjøres for at legen skal kunne bestemme om Cimzia virker eller om en annen behandling må vurderes.
Dutch: • de tekenen en symptomen van uw aandoening te verminderen,
Norwegian Bokmål: • dempe tegn og symptomer på sykdommen din,
Dutch: Remming van radiografische progressie werd met Cimzia-behandeling gehandhaafd tot en met week 48 in de subgroep van patiënten met een hoger risico op radiografische progressie (patiënten met een Baseline mTSS van > 6).
Norwegian Bokmål: Hemming av radiografisk progresjon ble opprettholdt med Cimzia-behandling opptil uke 48 i undergruppen av pasienter med høyere risiko for radiografisk progresjon (pasienter med mTSS-score > 6 ved utgangspunktet).
Dutch: Probeer het injectieproces niet te herhalen zonder dit met uw arts of apotheker te bespreken.
Norwegian Bokmål: Ikke prøv å gjenta injeksjonsprosessen uten at du har snakket med lege eller apotek.
Dutch: Proefpersonen in de escape-groep of die zich terugtrokken (op basis van het niet bereiken van een PASI 50-respons) werden in week 48 behandeld als niet-responders.
Norwegian Bokmål: Forsøkspersoner som ble overført til "escape-arm" eller ble trukket fra studien (basert på ikke oppnådd PASI 50-respons), ble behandlet som ikke-respondere ved uke 48.
Dutch: Patiënten hadden een actieve ziekte, gedefinieerd als BASDAI ≥ 4 en spinale pijn ≥ 4 op een NRS van 0 tot 10.
Norwegian Bokmål: Pasientene hadde aktiv sykdom definert ved BASDAI ≥ 4 og ryggsmerter ≥ 4 på 0 til 10 NRS.
Dutch: Het gedeconjugeerde PEG-deel wordt snel uit plasma geëlimineerd en wordt in onbekende mate renaal uitgescheiden.
Norwegian Bokmål: Den dekonjugerte PEG-komponenten elimineres raskt fra plasma og utskilles i ukjent grad via nyrene.
Dutch: Hulpstoffen: natriumacetaat, natriumchloride en water voor injecties.
Norwegian Bokmål: Andre innholdsstoffer: natriumacetat, natriumklorid og vann til injeksjonsvæsker.
Dutch: Alle patiënten kregen Cimzia zowel tijdens de dosisblinde als tijdens de open-label follow-up periode.
Norwegian Bokmål: Alle pasientene fikk Cimzia både i den doseblindede og den åpne oppfølgingsperioden.
Dutch: Cimzia bindt zich aan een specifiek eiwit met de naam ‘tumornecrosefactor-alfa' (TNF-α).
Norwegian Bokmål: Cimzia bindes til et spesielt protein som kalles tumornekrosefaktor-alfa (TNFα).
Dutch: Er is beperkte ervaring met de veiligheid van chirurgische procedures bij met Cimzia behandelde patiënten.
Norwegian Bokmål: Det er begrenset erfaring med sikkerheten av kirurgiske inngrep hos pasienter som behandles med Cimzia.
Dutch: • verhoging van sommige bloedwaarden (verhoogde alkalische fosfatase in bloed)
Norwegian Bokmål: • økning i enkelte blodverdier (økt alkalisk fosfatase i blodet)
Dutch: De typische Cavg waarbij de helft van de maximale waarschijnlijkheid van een ACR 20-respons (EC50) wordt geproduceerd, was 17 µg/ml (95% BI: 10-23 µg/ml).
Norwegian Bokmål: Typisk Cavg som gir halvparten av maksimal sannsynlighet for ACR 20-respons (EC50) var 17 mikrogram/ml (95 % KI, 10-23 mikrogram/ml).
Dutch: Vertel uw chirurg of tandarts die de ingreep uitvoert, dat u wordt behandeld met Cimzia en laat uw patiëntenherinneringskaart zien.
Norwegian Bokmål: Si fra til kirurgen eller tannlegen som utfører inngrepet at du får behandling med Cimzia ved å vise dem pasientkortet.
Dutch: De beweeglijkheid van de wervelkolom werd beoordeeld in de dubbelblinde, placebogecontroleerde periode aan de hand van BASMI op verschillende tijdstippen waaronder bij aanvang van de behandeling, in week 12 en week 24.
Norwegian Bokmål: Bevegelighet i ryggraden ble undersøkt i den dobbeltblinde, placebokontrollerte perioden ved bruk av BASMI ved flere tidspunkter, inkludert ved utgangspunktet, i uke 12 og uke 24.
Dutch: In beide studies kwam het veiligheidsprofiel van deze patiënten overeen met het veiligheidsprofiel bij reumatoïde artritis en de eerdere ervaring met Cimzia.
Norwegian Bokmål: I begge studier var sikkerhetsprofilen for disse pasientene i overensstemmelse med sikkerhetsprofilen ved revmatoid artritt og tidligere erfaring med Cimzia.
Dutch: * Deze bevindingen zijn in verband gebracht met de klasse van de TNF-antagonisten, maar de incidentie met certolizumab pegol is niet bekend.
Norwegian Bokmål: *Disse hendelsene er relatert til klassen av TNF-antagonister, men forekomsten ved bruk av certolizumab pegol er ikke kjent.
Dutch: Gegevens over het gebruik van Cimzia bij patiënten die een ernstige overgevoeligheidsreactie op een andere TNF-antagonist hadden, zijn beperkt; bij deze patiënten is voorzichtigheid geboden.
Norwegian Bokmål: Det er begrensede data vedrørende bruk av Cimzia hos pasienter som har fått en alvorlig overfølsomhetsreaksjon på en annen TNF-antagonist, og forsiktighet må utvises hos disse pasientene.
Dutch: • buil of open wond die niet geneest
Norwegian Bokmål: • klump eller sår som ikke vil gro
Dutch: De patiënten in het CEARLY-onderzoek waren in de leeftijd van ≥ 18 jaar, hadden elk ≥ 4 gezwollen en gevoelige gewrichten en moesten binnen het afgelopen jaar gediagnosticeerd zijn met matige tot ernstige actieve en progressieve RA (zoals vastgelegd door de 2010 ACR/European League Against Rheumatism (EULAR)-classificatiecriteria).
Norwegian Bokmål: Pasientene i C-EARLY-studien var ≥ 18 år og hver av dem hadde ≥ 4 ledd med hevelse og ømhet og måtte ha fått diagnosen moderat til alvorlig aktiv og progredierende RA i løpet av det siste året (definert ved klassifiseringskriteriene i 2010 ACR/European League Against Rheumatism (EULAR)).
Dutch: Farmacotherapeutische categorie: immunosuppressiva, tumornecrosefactor-alfaremmers (TNF-α-remmers), ATC-code: L04AB05.
Norwegian Bokmål: Farmakoterapeutisk gruppe: immunsuppressiver, tumornekrosefaktor alfa (TNFα)-hemmere, ATC-kode: L04A B05.
Dutch: • Verwijder de naalddop niet totdat ava aangeeft om dit te doen.
Norwegian Bokmål: • Ikke ta av kanylehetten før ava gir deg beskjed om det.
Dutch: Cimzia bevat natriumacetaat en natriumchloride Dit geneesmiddel bevat minder dan 1 mmol natrium (23 mg) per 400 mg, dat wil zeggen dat het praktisch 'natriumvrij' is.
Norwegian Bokmål: Cimzia inneholder natriumacetat og natriumklorid Dette legemidlet inneholder mindre enn 1 mmol natrium (23 mg) per 400 mg, det vil si at det er så godt som "natriumfritt".
Dutch: De bovenstaande gegevens weerspiegelen het percentage patiënten bij wie de testresultaten in een ELISA als positief werden beschouwd voor antilichamen tegen Cimzia en zijn in hoge mate afhankelijk van de gevoeligheid en specificiteit van de assay.
Norwegian Bokmål: Dataene ovenfor gjenspeiler prosentandelen av pasienter der testresultatene ble vurdert å være positive for antistoffer mot Cimzia i en ELISA, og avhenger sterkt av sensitiviteten og spesifisiteten til testen.
Dutch: Soms angst en stemmingsstoornissen (waaronder daarmee verband houdende symptomen)
Norwegian Bokmål: Angst og forstyrrelser i sinnsstemning (inkludert symptomer forbundet med dette)
Dutch: • Het naaldbeschermingsmechanisme wordt alleen geactiveerd wanneer de volledige dosis is toegediend.
Norwegian Bokmål: • Denne sikkerhetsanordningen vil ikke bli aktivert med mindre hele dosen er gitt.
Dutch: Er wordt aanbevolen om minimaal 5 maanden na de laatste toediening van Cimzia aan de moeder tijdens de zwangerschap te wachten alvorens levende of verzwakte levende vaccins (bijv. BCG-vaccin) toe te dienen, tenzij het voordeel van de vaccinatie duidelijk opweegt tegen het theoretische risico van toediening van levende of verzwakte levende vaccins aan zuigelingen.
Norwegian Bokmål: Det er anbefalt å vente minst fem måneder etter morens siste Cimzia-dose under graviditeten før administrasjon av levende eller svekkede vaksiner (f.eks. BCG-vaksine), med mindre fordelene med vaksinasjon klart overgår den teoretiske risikoen ved administrasjon av levende eller svekkede vaksiner for spedbarnet.
Dutch: De behandeling dient te worden gestart en plaats te vinden onder toezicht van medische specialisten met ervaring in het diagnosticeren en behandelen van aandoeningen waarvoor Cimzia is aangewezen.
Norwegian Bokmål: Behandling skal igangsettes og gjøres under tilsyn av spesialister med erfaring i diagnostisering og behandling av tilstander som Cimzia er indisert for.
Dutch: • Kies een plaats op uw bovenbeen of buik.
Norwegian Bokmål: • Velg et sted på låret eller magen.
Dutch: Beoordelingen van de remissie (DAS28(ESR) < 2,6), lage ziekteactiviteit (DAS28(ESR) ≤ 3,2) status, ACR50 en ACR 70 per bezoek hebben aangetoond dat behandeling met Cimzia+MTX tot een snellere en grotere respons leidde dan behandeling met PBO+MTX.
Norwegian Bokmål: Vurdering av remisjon (DAS28(ESR) < 2,6), status for lav sykdomsaktivitet (DAS28(ESR) ≤ 3,2), ACR 50 og ACR 70 per besøk viste at behandling med Cimzia + metotreksat førte til raskere og høyere respons enn behandling med placebo+metotreksat.
Dutch: Andere aandoeningen - Patiënten met chronische obstructieve longziekte (COPD) of patiënten die zware rokers zijn, kunnen tijdens de behandeling met Cimzia een verhoogd risico op kanker lopen.
Norwegian Bokmål: Andre sykdommer - Pasienter som har KOLS (kronisk obstruktiv lungesykdom) eller som er storrøykere kan ha økt risiko for å få kreft ved behandling med Cimzia.
Dutch: Alleen de hoogste titers werden geassocieerd met een verlaagde plasmaspiegel van certolizumab pegol, maar er werd geen effect op de werkzaamheid waargenomen.
Norwegian Bokmål: Bare de høyeste titrene var forbundet med redusert nivå av certolizumab pegol i plasma, men ingen påvirkning av effekt ble observert.
Dutch: PEGylering, de covalente binding van PEG-polymeren aan peptiden, vertraagt de eliminatie hiervan uit de circulatie door een verscheidenheid aan mechanismen, waaronder verminderde nierklaring, afgenomen proteolyse en verminderde immunogeniciteit.
Norwegian Bokmål: PEGylering, den kovalente bindingen av PEG-polymerer til peptider, forsinker elimineringen av disse enhetene fra sirkulasjonen via ulike mekanismer, inkludert redusert renal clearance, redusert proteolyse og redusert immunogenisitet.
Dutch: Terwijl u met Cimzia wordt behandeld, kunt u gemakkelijker een infectie oplopen, waaronder ernstige, of in zeldzame gevallen, levensbedreigende infecties.
Norwegian Bokmål: Du kan lettere få infeksjoner mens du får behandling med Cimzia, inkludert alvorlige infeksjoner eller, i sjeldne tilfeller, livstruende infeksjoner.
Dutch: Zie ook rubriek 6.4 voor houdbaarheid gerelateerd aan bewaring bij kamertemperatuur tot maximaal 25°C.
Norwegian Bokmål: 6.4 for holdbarhet ved oppbevaring ved romtemperatur ved høyst 25 °C.
Dutch: De farmacokinetiek van de PEG-fractie van certolizumab pegol is naar verwachting afhankelijk van de nierfunctie, maar is niet onderzocht bij patiënten met een nierfunctiestoornis.
Norwegian Bokmål: Farmakokinetikken til PEG-delen av certolizumab pegol forventes å være avhengig av nyrefunksjonen, men er ikke undersøkt hos pasienter med nedsatt nyrefunksjon.
Dutch: Van uw arts krijgt u ook een patiëntenherinneringskaart met belangrijke veiligheidsinformatie waarvan u zich bewust moet zijn voordat u Cimzia krijgt en tijdens de behandeling met Cimzia.
Norwegian Bokmål: Legen vil også gi deg et pasientkort som inneholder viktige sikkerhetsopplysninger som du må være oppmerksom på før du får Cimzia og under behandlingen med Cimzia.
Dutch: Van de 783 patiënten die aanvankelijk gerandomiseerd waren voor de actieve behandeling in RA-1, voltooiden 508 patiënten de 52 weken durende placebogecontroleerde behandeling en namen deel aan het open-label vervolgonderzoek.
Norwegian Bokmål: Av de 783 pasientene som i utgangspunktet var randomisert til aktiv behandling i RA-I, fullførte 508 pasienter 52 uker med placebokontrollert behandling og gikk inn i den åpne forlengelsesstudien.
Dutch: Natriumacetaat
Norwegian Bokmål: Natriumacetat
Dutch: Cimzia mag alleen tijdens de zwangerschap worden gebruikt indien dit klinisch nodig is.
Norwegian Bokmål: Cimzia bør kun brukes under graviditet hvis det er klinisk nødvendig.
Dutch: Naald (in dop) 7.
Norwegian Bokmål: Kanyle (inne i hetten) 7.
Dutch: Van de 850 patiënten gerandomiseerd om placebo of Cimzia te krijgen in deze placebogecontroleerde onderzoeken, was 29% naïef voor eerdere systemische therapie voor de behandeling van psoriasis.
Norwegian Bokmål: Av de 850 pasientene som ble randomisert til å få placebo eller Cimzia i disse placebokontrollerte studiene, hadde 29 % av pasientene ikke tidligere fått systemisk behandling for psoriasis.
Dutch: Voorschrijvers dienen bedacht te zijn op het risico op vals negatieve uitkomsten van tuberculine huidtesten, in het bijzonder bij patiënten die ernstig ziek zijn of een verzwakt immuunsysteem hebben.
Norwegian Bokmål: Forskrivende lege bør være klar over risikoen for falske negative resultater i tuberkulinhudtester, spesielt hos pasienter som er alvorlig syke eller immunkompromitterte.
Dutch: De vergunninghouder zal ervoor zorgen dat, voorafgaande aan de introductie, alle artsen die van plan zijn Cimzia voor te schrijven worden voorzien van een informatiepakket voor artsen dat het volgende bevat:
Norwegian Bokmål: Før markedsføring må innehaver av markedsføringstillatelsen sørge for at alle leger som forventes å forskrive/bruke Cimzia, gis en informasjonspakke til leger som inneholder følgende:
Dutch: Wanneer u Cimzia heeft gekregen terwijl u zwanger was, kan uw baby een verhoogd risico lopen op infecties, gedurende een periode van ongeveer vijf maanden nadat u tijdens de zwangerschap de laatste dosis toegediend heeft gekregen.
Norwegian Bokmål: Dersom du fikk Cimzia mens du var gravid, kan barnet ha en høyere risiko for å få en infeksjon i opptil ca. fem måneder etter den siste dosen du fikk under graviditeten.
Dutch: Gebruik van TNF-antagonisten is in zeldzame gevallen in verband gebracht met het ontstaan van of de verergering van klinische symptomen en/of radiografische aanwijzingen voor een demyeliniserende aandoening, waaronder multipele sclerose.
Norwegian Bokmål: Bruk av TNF-antagonister har vært forbundet med sjeldne tilfeller av nye eller forverrede kliniske symptomer og/eller radiografiske holdepunkter for demyeliniserende sykdom, inkludert multippel sklerose.
Dutch: De primaire werkzaamheidsvariabele was de respons op de Ankylosing Spondylitis Disease Activity Score major improvement (ASDAS-MI) in week 52.
Norwegian Bokmål: Den primære effektvariabelen var stor forbedring i respons på "Ankylosing Spondylitis Disease Activity Score" (ASDAS-MI) ved uke 52.
Dutch: Verbeteringen van alle hierboven genoemde uitkomsten werden behouden tot en met week 48.
Norwegian Bokmål: Forbedringer i alle de ovennevnte resultatene ble opprettholdt til og med uke 48.
Dutch: Enkele van deze gevallen hadden een fatale afloop.
Norwegian Bokmål: Noen av disse tilfellene har ført til dødsfall.
Dutch: Geen ernstige infecties werden gerapporteerd bij met placebo behandelde patiënten.
Norwegian Bokmål: Ingen alvorlige infeksjoner ble rapportert hos pasienter som fikk placebo.
Dutch: • verergering van een aandoening genaamd dermatomyositis (komt voor als huiduitslag samen met spierzwakte)
Norwegian Bokmål: • forverring av en tilstand som kalles dermatomyositt (vises som et hudutslett sammen med muskelsvakhet)
Dutch: De plasmaconcentraties van certolizumab pegol die bij de geboorte bij 14 zuigelingen werden gemeten, waren in 13 monsters lager dan de bepalingsgrens; één monster had een waarde van 0,042 µg/ml met een zuigeling/moeder plasmaratio bij de geboorte van 0,09%.
Norwegian Bokmål: Plasmakonsentrasjoner av certolizumab pegol målt hos 14 spedbarn ved fødsel var under kvantifiseringsgrensen i 13 prøver; én var 0,042 mikrogram/ml med et spedbarn/mor-plasmaforhold ved fødsel på 0,09 %.
Dutch: Achttien procent van de patiënten rapporteerde een voorgeschiedenis van artritis psoriatica bij baseline.
Norwegian Bokmål: Atten prosent av pasientene rapporterte at de hadde psoriasisartritt ved baseline.
Dutch: • allergische aandoeningen, waaronder allergische ontsteking van het neusslijmvlies en allergische reacties op het geneesmiddel (waaronder anafylactische shock)
Norwegian Bokmål: • allergiske tilstander, inkludert allergisk betennelse i nesen og allergiske reaksjoner mot legemidlet (inkludert anafylaktisk sjokk)
Dutch: Cimzia kan onjuist verhoogde aPTT-testresultaten veroorzaken bij patiënten zonder stollingsafwijkingen.
Norwegian Bokmål: Cimzia kan forårsake feilaktig forhøyede resultater i aPTT-tester hos pasienter uten koagulasjonsforstyrrelser.
Dutch: Gemiddelde BSA bij baseline was 25% en varieerde van 10% tot 96%.
Norwegian Bokmål: Gjennomsnittlig BSA ved baseline var 25 % og varierte fra 10 % til 96 %.
Dutch: Wanneer bij patiënten reactivering van HBV optreedt, moet de behandeling met Cimzia worden stopgezet en begonnen worden met een effectieve antivirale behandeling en een passende ondersteunende behandeling.
Norwegian Bokmål: Hos pasienter som utvikler HBV-reaktivering bør Cimzia-behandlingen stoppes og effektiv antiviral behandling med egnet støttebehandling igangsettes.