FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: Údaje o účinnosti pre intravenózny/perorálny moxifloxacíniumchlorid pri liečbe pneumónie získanej v komunite a komplikovanej infekcie kože a kožných štruktúr sa teda považujú za dostatočné, ale nie za príliš presvedčivé a naznačujú, že intravenózny/perorálny moxifloxacíniumchlorid nepatrí k optimálnej liečbe pre niektorú z uvedených indikácií.
Romanian: În concluzie, datele privind eficacitatea pentru moxifloxacina intravenoasă/orală în tratamentul pneumoniei dobândite în comunitate şi al infecţiilor cutanate şi ale structurii cutanate complicate sunt considerate suficiente însă nu complet convingătoare şi sugerează că moxifloxacina administrată intravenos/oral nu este un tratament optim pentru niciuna dintre aceste indicaţii.
Slovak: nešpecifické abnormálne srdcové rytmy, nepravidelný tep srdca (Torsades de Pointes), zástava srdca (pozri časť 2.
Romanian: bătăi anormale nespecifice ale inimi, bătăi neregulate ale inimii (torsada vârfurilor), opriri ale bătăilor inimii (vezi pct. 2.
Slovak: Predpovede relatívnej pravdepodobnosti výberu levofloxacínu a moxifloxacíniumchloridu pre rezistenciu na základe ich farmakokinetiky a farmakodynamiky sú vedecky hodnoverné, ale klinicky nie sú úplne platné.
Romanian: Estimările farmacocinetice/farmacodinamice ale probabilităţii relative a selectării levofloxacinei şi a moxifloxacinei pentru rezistenţă sunt plauzibile din punct de vedere ştiinţific dar nu sunt complet validate din punct de vedere clinic.
Slovak: Avalox obsahuje liečivo moxifloxacín, ktoré patrí do skupiny antibiotík nazývaných fluórochinolóny.
Romanian: Avalox conţine moxifloxacină ca substanţa activă, care aparţine unui grup de antibiotice, numite fluorochinolone.
Slovak: porušená citlivosť kože, zmeny čuchu (vrátane straty čuchu), abnormálne sny, poruchy rovnováhy a zlá koordinácia (v dôsledku závratu), kŕčovité záchvaty, narušená pozornosť, poruchy reči, čiastočná alebo úplná strata pamäti
Romanian: afectarea senzaţiilor de la nivelul pielii, modificări ale mirosului (incluzând pierderea mirosului), coşmaruri, tulburări ale echilibrului şi slabă coordonare (datorită ameţelii), convulsii, tulburări de concentrare, afectarea vorbirii, pierdere parţială sau totală a memoriei.
Slovak: výrazné zmeny elektrickej aktivity srdca (EKG), búšenie srdca, nepravidelný a zrýchlený tep srdca, závažné abnormality srdcového rytmu, angina pectoris, očervenenie
Romanian: Mai puţin frecvente: alterări variate ale activităţii electrice a inimii (ECG), palpitaţii, bătăi rapide şi neregulate ale inimii, anomalii severe ale ritmului cardiac, angină pectorală, înroşirea trecătoare a feţei şi gâtului
Slovak: Žiadateľ bol okrem toho požiadaný, aby vykonal úpravy v súhrne charakteristických vlastností lieku pre tablety moxifloxacíniumchloridu tak, aby boli v súlade s intravenóznou zmesou, a objasnil, že tablety sa môžu používať v prípade komplikovaných infekcií kože a kožných štruktúr a pneumónie získanej v komunite akejkoľvek závažnosti iba vtedy, keď intravenózna liečba viedla k podstatnému zlepšeniu pacientovho stavu a zmena na perorálnu liečbu sa považuje za vhodnú.
Romanian: În plus, solicitantului i s-a cerut să se angajeze la modificarea RCP pentru comprimatele de moxifloxacină, pentru a alinia acest RCP la formula intravenoasă şi să precizeze în mod clar că în cazul infecţiilor cutanate şi ale structurii cutanate şi al pneumoniei dobândite în comunitate de orice gravitate, comprimatele pot fi utilizate doar atunci când tratamentul intravenos a avut deja ca rezultat o îmbunătăţire a stării pacientului, în aşa fel încât o astfel de trecere la tratamentul pe cale orală să fie considerată adecvată.
Slovak: V klinických štúdiách v III.-IV. fáze boli miery srdcových nežiaducich udalostí, srdcových nežiaducich udalostí spojených s liekom a závažných srdcových nežiaducich udalostí podobné medzi moxifloxacíniumchloridom a porovnávacím liekom.
Romanian: În cadrul studiilor clinice faza III-IV, ratele de evenimente adverse cardiace, evenimente adverse cardiace induse de medicamente şi evenimente adverse cardiace grave au fost similare în cazul moxifloxacinei şi al comparatorului.
Slovak: Magnitúda predĺženia intervalu QT sa môže zvyšovať so zvyšujúcimi sa koncentráciami v plazme v dôsledku rýchlej intravenóznej infúzie.
Romanian: Prelungirea intervalului QT poate creşte cu creşterea concentraţiilor plasmatice datorată perfuziei intravenoase rapide.
Slovak: Stomatitída Kolitída súvisiaca s antibiotikami (vrátane pseudomembranóznej kolitídy, vo veľmi zriedkavých prípadoch spojená so život ohrozujúcimi komplikáciami, pozri časť 4.4)
Romanian: Disfagie Stomatită Colită asociată administrării antibioticelor (incluzând colita pseudomembranoasă, în cazuri foarte rare, asociată cu complicaţii care pot să pună viaţa în pericol, vezi pct. 4.4)
Slovak: Výbor CHMP schválil nové znenie a informoval o tom žiadateľa.
Romanian: Textul care trebuie introdus a fost convenit de către CHMP şi comunicat solicitantului.
Slovak: pocit mravčenia (štípanie a pichanie) a/alebo znížená citlivosť, zmeny chuti (vo veľmi zriedkavých prípadoch strata chuti), zmätenosť a dezorientácia, poruchy spánku (hlavne nespavosť), tras, pocit závratu (točenie hlavy alebo odpadnutie), spavosť
Romanian: senzaţie de furnicături (ace) şi/sau amorţire, modificări ale gustului (pierdere a gustului în cazuri foarte rare), confuzie şi dezorientare, tulburări de somn (în special, insomnie), tremurături, senzaţie de ameţeală (rotire şi prăbuşire), somnolenţă.
Slovak: Žiadateľ podrobne diskutoval o výhodách moxifloxacíniumchloridu pri liečbe indikácie pneumónie získanej v komunite vyžadujúcej úvodnú intravenóznu liečbu a poskytol údaje z klinických štúdií o účinnosti intravenózneho/perorálneho moxifloxacíniumchloridu, hepatickej bezpečnosti v štúdiách skúmajúcich následnú intravenóznu/perorálnu liečbu a zo štúdií o srdcovej bezpečnosti pri použití intravenóznej/perorálnej liečby.
Romanian: Solicitantul a discutat în detaliu avantajele moxifloxacinei pentru tratamentul pneumoniei dobândite în comunitate care necesită iniţial un tratament intravenos, furnizând date provenind din studii clinice cu privire la eficacitatea moxifloxacinei intravenoase/orale, studii privind siguranţa hepatică în administrarea secvenţială intravenoasă/orală şi siguranţa cardiacă în cazul administrării intravenoase/orale.
Slovak: Vo veľmi zriedkavých prípadoch sa po liečbe inými fluórochinolónmi hlásili nasledovné nežiaduce účinky, ktoré sa môžu pravdepodobne vyskytnúť aj počas liečby moxifloxacínom: prechodná strata videnia, hypernatriémia, hyperkalciémia, hemolýza, rabdomyolýza, reakcie fotosenzitivity (pozri časť 4.4).
Romanian: Au fost raportate cazuri foarte rare ale următoarelor reacţii adverse după tratamentul cu alte fluorochinolone, care pot, de asemenea, să apară în timpul tratamentului cu moxifloxacină: pierderea tranzitorie a vederii, hipernatremie, hipercalcemie, hemoliză, rabdomioliză, reacţii de fotosensibilizare (vezi pct. 4.4).
Slovak: Bola predložená analýza o srdcovej bezpečnosti v štúdiách skúmajúcich následnú intravenóznu/perorálnu liečbu (celkovo a v prípade komplikovaných infekcií kože a kožných štruktúr) spolu s prehľadom výskytu nežiaducich udalostí spojených s liečbou ako náhrada za arytmiu.
Romanian: A fost prezentată o analiză a siguranţei cardiace în cadrul studiilor clinice privind administrarea secvenţială intravenoasă/orală (în general şi pentru infecţiile cutanate şi ale structurii cutanate complicate), împreună cu o prezentare a incidenţei evenimentelor adverse apărute în urma tratamentului relevante ca surogate pentru aritmie.
Slovak: Žiadateľ potom diskutoval o kumulatívnom prehľade spontánnych hlásení o nežiaducich reakciách na liek a o „predĺžení intervalu QT/QTc" a „torsades de pointes" len v prípade intravenóznej alebo následnej intravenóznej/perorálnej liečby.
Romanian: Solicitantul a discutat apoi analiza cumulativă a raportărilor ADR spontane privind „prelungirea QT/QTc" şi „torsada vârfurilor" pentru administrare intravenoasă şi pentru tratamentul secvenţial intravenos/oral".
Slovak: Výbor CHMP sa domnieva, že pomer prínosu a rizika pre intravenózny/perorálny moxifloxacíniumchlorid pri liečbe komplikovaných infekcií kože a kožných štruktúr je priaznivý len pod podmienkou vymedzenia použitia.
Romanian: CHMP consideră că raportul beneficii/riscuri pentru moxifloxacina intravenoasă/orală în tratamentul infecţiilor cutanate şi ale structurii cutanate complicate este favorabil numai dacă indicaţia de utilizare este calificată.
Slovak: Hyperlipidémia Hyperglykémia Hyperurikémia
Romanian: Hiperglicemie Hiperuricemie
Slovak: Nižší 95 % IS okolo rozdielov liečby v niektorých prípadoch hraničil v jednotlivých štúdiách s prípadmi značnej početnej prevahy porovnávacích liekov v porovnaní s moxifloxacíniumchloridom.
Romanian: În mai multe cazuri, CI 95% mai mic în cazul diferenţelor de tratament în studiile individuale s-a situat la limita cu inferioritatea numerică semnificativă a moxifloxacinei faţă de comparatori.
Slovak: • pľúcna infekcia (zápal pľúc) získaná mimo nemocnice,
Romanian: - Infecţii pulmonare (pneumonii) dobândite în afara spitalului (în comunitate);
Slovak: - Pri moxifloxacíne sa hlásili prípady bulóznych kožných reakcií, ako je Stevensov-Johnsonov syndróm alebo toxická epidermálna nekrolýza (pozri časť 4.8).
Romanian: - În cazul administrării moxifloxacinei s-au raportat cazuri de reacţii cutanate buloase de tipul sindromului Stevens-Johnson sau necrolizei epidermice toxice (vezi pct. 4.8).
Slovak: Ak si nie ste istý, či patríte do skupiny pacientov popísaných nižšie, kontaktujte svojho lekára.
Romanian: Adresaţi-vă medicului dumneavoastră dacă nu sunteţi sigur că faceţi parte dintr-unul din grupurile de pacienţi descrise mai jos.
Slovak: Infekcie Časté:
Romanian: Infecţii şi infestări Frecvente:
Slovak: zvýšenie špeciálneho pečeňového enzýmu v krvi (transamináza)
Romanian: creşterea valorilor unor enzime hepatice specifice în sânge (transaminaze).
Slovak: Miery zo spontánnych hlásení sú vyššie pre intravenóznu/následnú liečbu ako pre perorálnu liečbu a žiadateľovo vysvetlenie, že to súvisí s väčšou základnou morbiditou v populácii liečenej intravenóznym/perorálnym moxifloxacíniumchloridom v porovnaní s populáciou liečenou len perorálnym moxifloxacíniumchloridom, možno čiastočne akceptovať.
Romanian: Ratele raportării spontane sunt mai mari pentru tratamentul intravenos/secvenţial decât pentru tratamentul oral, iar argumentul solicitantului potrivit căruia acest aspect se justifică prin contextul unei morbidităţi mai mari la populaţia tratată prin administrare secvenţională în comparaţie cu pacienţii trataţi doar cu moxifloxacină orală poate fi parţial acceptat.
Slovak: Liečba pneumónie získanej v komunite
Romanian: - infecţii pulmonare (pneumonii) dobândite în colectivitate
Slovak: Má sa vyhnúť intraarteriálnemu podaniu, pretože predklinické štúdie ukázali po infúzii touto cestou zápal periarteriálneho tkaniva.
Romanian: Trebuie evitată administrarea intraarterială, deoarece studiile non-clinice au arătat că apar inflamaţii tisulare periarteriale.
Slovak: Výbor CHMP z dôvodu bezpečnosti a pomeru prínosu a rizika nemení svoj postoj, že obidve indikácie pre použitie intravenózneho moxifloxacíniumchloridu by sa mali mať rovnaké znenie ako v prípade indikácie komplikovaných infekcií kože a kožných štruktúr.
Romanian: Din motive de siguranţă şi raport beneficii/riscuri, CHMP îşi menţine poziţia potrivit căreia ambele indicaţii de utilizare a moxifloxacinei intravenoase trebuie calificate cu aceeaşi formulare ca pentru indicaţia pentru infecţiile cutanate şi ale structurii cutanate complicate.
Slovak: Infekčné a zápalové stavy, vek a celkový stav pacienta sa javia ako rizikové faktory.
Romanian: Factorii de risc par a fi afecţiunile infecţioase şi inflamatorii, vârsta şi starea generală a pacientului.
Slovak: Z dôvodu rizika poškodenia chrupavky nosných kĺbov vyvíjajúcich sa experimentálnych zvierat po fluórochinolónoch a reverzibilnom poškodení kĺbov popísanom u detí, ktoré dostávali niektoré fluórochinolóny sa moxifloxacín nesmie používať u gravidných žien (pozri časť 4.3).
Romanian: Datorită riscului experimental de afectare a cartilajelor articulaţiilor de susţinere la animalele imature de către fluorochinolone şi afectări reversibile a cartilajelor de creştere la copiii trataţi cu unele fluorochinolone, moxifloxacina nu trebuie administrată la gravide (vezi pct. 4.3).
Slovak: Jednoduché porovnania medzi moxifloxacíniumchloridom a spoločnými porovnávacími liekmi sú zavádzajúce v dôsledku rôznorodosti použitých komparatívnych režimov.
Romanian: Simplele comparaţii între moxifloxacină şi comparatorii puşi în comun nu oferă informaţii de încredere din cauza varietăţii schemelor comparative de tratament utilizate.
Slovak: - účinnosť intravenózneho moxifloxacíniumchloridu (po ktorom nasleduje perorálna terapia) pri liečbe pneumónie získanej v komunite a komplikovaných infekcií kože a mäkkých tkanív je overená, ale profil bezpečnosti intravenózneho moxifloxacíniumchloridu pri liečbe pneumónie získanej v komunite alebo komplikovaných infekcií kože a mäkkých tkanív vyvoláva obavy najmä v súvislosti s hepatotoxicitou a účinkami na vodivosť srdca,
Romanian: - eficacitatea moxifloxacinei intravenoase (urmată de administrare pe cale orală) în tratamentul pneumoniei dobândite în comunitate şi al infecţiilor cutanate şi ale structurii cutanate complicate este stabilită, însă profilul de siguranţă al moxifloxacinei intravenoase atunci când este utilizată în tratamentul pneumoniei dobândite în comunitate sau al infecţiilor cutanate şi ale structurii cutanate complicate ridică anumite probleme în ceea ce priveşte hepatotoxicitatea şi efectele asupra conducerii cardiace,
Slovak: Avalox sa nesmie podávať v jednej infúzii s ďalšími liekmi.
Romanian: Avalox, soluţie perfuzabilă nu trebuie administrat concomitent cu alte medicamente.
Slovak: Po 400 mg intravenóznej infúzii sa izolovalo približne 22 % nezmeneného liečiva z moču a asi 26 % zo stolice.
Romanian: După o doză de 400 mg administrată prin perfuzie intravenoasă, recuperarea din urină a medicamentului nemetabolizat a fost de aproximativ 22%, iar din materiile fecale de aproximativ 26%.
Slovak: - Ak máte búšenia srdca alebo nepravidelný tep srdca počas liečby, musíte ukončiť užívanie Aveloxu a okamžite informovať svojho lekára.
Romanian: - Dacă aveţi palpitaţii sau bătăi neregulate ale inimii în timpul tratamentului, trebuie să întrerupeţi tratamentul cu Avalox şi să-l informaţi imediat pe medicul dumneavoastră.
Slovak: Predložené údaje o EKG a analýza odľahlých hodnôt QTc dokázali zhodné nadmerné riziko moxifloxacíniumchloridu v štúdiách skúmajúcich údaje o EKG.
Romanian: Datele ECG prezentate şi analiza valorilor QTc separate a demonstrat un risc considerabil mai mare al moxifloxacinei în studiile cu date ECG.
Slovak: Zriedkavé ≥1/10 000 až
Romanian: Rare ≥1/10000 şi
Slovak: - Účinnosť Avaloxu na liečbu závažných popálenín, infekcií hlbokých tkanív, veľkých hnisavých vredov (abscesov) a infekcií diabetickej nohy s osteomyelitídou (infekcia kostnej drene) sa nestanovila.
Romanian: - Nu a fost stabilită eficacitatea Avalox în tratamentul arsurilor severe, al infecţiilor ţesuturilor profunde, al ulceraţiilor purulente majore (abcese) şi al infecţiilor piciorului diabetic asociate cu osteomielită (infecţii ale măduvei osoase).
Slovak: ODÔVODNENIE POZITÍVNEHO STANOVISKA A ZMIEN A DOPLNENÍ V SÚHRNE CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU, OZNAČENÍ NA OBALE A PÍSOMNEJ INFORMÁCII PRE POUŽÍVATEĽOV
Romanian: MOTIVE PENTRU AVIZUL FAVORABIL ŞI MODIFICAREA REZUMATULUI CARACTERISTICILOR PRODUSULUI, ETICHETĂRII ŞI PROSPECTULUI
Slovak: Ak zabudnete dávku Avaloxu
Romanian: Dacă uitaţi să utilizaţi o doză de Avalox
Slovak: - Hnačka spojená a antibiotikami (AAD) a kolitída spojená s antibiotikami (AAC), vrátane pseudomembranóznej kolitídy a hnačka spojená s Clostridium difficile sa hlásili v súvislosti s používaním širokospektrálnych antibiotík vrátane moxifloxacínu a v závažnosti môžu siahať od miernej hnačky až po fatálnu kolitídu.
Romanian: - Au fost raportate cazuri de diaree şi colită asociate cu antibioticele, inclusiv colită pseudomembranoasă şi diaree cu Clostridium difficile, la utilizarea antibioticelor cu un spectru larg, inclusiv moxifloxacina; manifestările pot varia de la diaree uşoară la colită letală.
Slovak: Z kumulatívneho prehľadu spontánnych hlásení o nežiaducich reakciách na liek a o závažných „možných poruchách pečene súvisiacich s liekom" pri použití len intravenóznej alebo následnej intravenóznej/perorálnej liečby vyplynulo, že závažné pečeňové poruchy vyvolané moxifloxacíniumchloridom boli veľmi zriedkavé, nepredvídateľné a idiosynkratické a že pomer prínosu a rizika sa, pokiaľ ide o intravenózny moxifloxacíniumchlorid, nezmenil.
Romanian: Analiza cumulativă a raportărilor ADR spontane de „posibile afecţiuni hepatice grave legate de medicament" în ceea ce priveşte tratamentul intravenos sau tratamentul secvenţial intravenos/oral a sugerat că evenimentele hepatice grave induse de moxifloxacină sunt foarte rare, imprevizibile şi idiosincratice şi că raportul beneficii/riscuri nu s-a modificat în cazul moxifloxacinei intravenoase.
Slovak: Výbor CHMP upozornil na to, že hoci boli splnené stanovené hranice podobnej účinnosti, z údajov vyplýva, že intravenózny moxifloxacíniumchlorid nie je taký dobrý ako najlepšie dostupné režimy.
Romanian: CHMP a observat că deşi marjele prestabilite de non-inferioritate au fost îndeplinite, datele indică faptul că moxifloxacina intravenoasă nu a fost la fel de eficace ca cele mai eficace tratamente disponibile.
Slovak: - Starší pacienti s poruchami funkcie obličiek majú používať moxifloxacín s opatrnosťou, ak nie sú schopní udržať adekvátny príjem tekutín, keďže dehydratácia môže zvýšiť riziko zlyhania obličiek.
Romanian: - Moxifloxacina trebuie utilizată cu precauţie la pacienţii vârstnici cu tulburări renale dacă aceştia nu pot susţine un ritm adecvat de consum de lichide, deoarece deshidratarea poate mări riscul de apariţie a insuficienţei renale.
Slovak: Rezistencia fluórochinolónov môže nastať prostredníctvom mutácií na DNA gyráze a topoizomeráze IV.
Romanian: Rezistenţa la fluorochinolone este dobândită prin mutaţii ale ADN girazei şi topoizomerazei IV.
Slovak: V klinických skúšaniach bola väčšina pacientov prestavená na perorálnu liečbu počas 4 dní (CAPpneumónia získaná v komunite) alebo 6 dní (cSSSI - komplikovaná infekcia kože a kožných štruktúr).
Romanian: În studii clinice, majoritatea pacienţilor au fost transferaţi la tratamentul oral în decurs de 4 zile (PDC) sau 6 zile (ICCTS).
Slovak: - Ďalšie zložky sú chlorid sodný, kyselina chlorovodíková (na úpravu pH), hydroxid sodný (na úpravu pH) a voda na injekciu.
Romanian: - Celelalte componente sunt: clorură de sodiu, acid clorhidric (pentru ajustarea pH-ului), hidroxid de sodiu (pentru ajustarea pH-ului) şi apă pentru preparate injectabile.
Slovak: Analýza vzdialených hodnôt QTc preukázala zhodné nadmerné riziko moxifloxacíniumchloridu pre údaje zo štúdií skúmajúcich pneumóniu získanú v komunite s údajmi o EKG.
Romanian: Analiza valorilor QTc separate a demonstrat un risc semnificativ mai mare în privinţa moxifloxacinei în cazul datelor din studiile privind pneumonia dobândită în comunitate cu date ECG.
Slovak: - Avalox môže spôsobiť prudký a závažný zápal pečene, ktorý môže viesť život ohrozujúcemu zlyhaniu pečene (vrátane smrteľných prípadov, pozri časť 4.
Romanian: - Avalox poate să determine o inflamaţie severă şi rapidă la nivelul ficatului, care poate să determine insuficienţă hepatică care poate pune viaţa în pericol (inclusiv cazuri letale) (vezi pct. 4.
Slovak: opuch (rúk, nôh, členkov, pier, ústnej dutiny, hrdla)
Romanian: umflături (la nivelul mâinilor, picioarelor, gleznelor, buzelor, gurii, gâtului).
Slovak: Na potkanoch moxifloxacín nebol na skúškach iniciácie/propagácie karcinogénny.
Romanian: Moxifloxacina a fost necarcinogenă, într-un studiu de iniţiere/promovare la şobolan.
Slovak: Z hľadiska bezpečnosti lieku je preto moxifloxacín kontraindikovaný u pacientov s: - Vrodeným alebo dokumentovaným získaným predĺžením QT - Poruchami elektrolytov najmä s neupravenou hypokaliémiou - Klinicky významnou bradykardiou - Klinicky významným srdcovým zlyhaním so zníženou ejekčnou frakciou ľavej komory - Predchádzajúcimi symptomatickými arytmiami v anamnéze Moxifloxacín sa nesmie používať súbežne s ďalšími liekmi, ktoré predlžujú QT interval (pozri tiež časť 4.5).
Romanian: Din motive de siguranţă a administrării, moxifloxacina este contraindicată la pacienţii cu: - prelungire congenitală sau dobândită a intervalului QT; - tulburări ale electroliţilor, în special hipokaliemie necorectată; - bradicardie semnificativă clinic; - insuficienţă cardiacă semnificativă clinic cu fracţie de ejecţie a ventriculului stâng redusă; - antecedente de aritmii simptomatice.
Slovak: Žiadateľ dospel k záveru, že predĺženie intervalu QTc pozorované pri použití moxifloxacíniumchloridu sa v porovnaní s inými liekmi nepremietlo do vyššieho rizika vzniku klinických srdcových udalostí vrátane arytmií.
Romanian: Solicitantul a concluzionat că prelungirea QTc observată în cazul moxifloxacinei nu a însemnat un risc mai mare de apariţie a unor reacţii adverse cardiace clinice, inclusiv aritmii, în comparaţie cu alţi agenţi.
Slovak: Počas užívania Avaloxu sa musíte vyhnúť dlhodobému vystaveniu slnečným lúčom alebo silným slnečným lúčom a nesmiete navštevovať solárium alebo používať nejaký iný zdroj UV žiarenia (napr. lampa).
Romanian: Trebuie să evitaţi expunerea prelungită la lumina solară sau la lumina solară puternică şi nu trebuie să utilizaţi aparatele de bronzat sau alte lămpi cu ultraviolete în timpul tratamentului cu Avalox.
Slovak: Z údajov získaných v čase po uvedení lieku na trh tiež vyplýva výskyt významných a závažných nežiaducich reakcií na liek súvisiacich s predĺžením intervalu QTc.
Romanian: În plus, datele postcomercializare arată că apar reacţii adverse grave asociate cu prelungirea QTc.
Slovak: Avalox sa balí do škatúľ, ktoré obsahujú 250 ml infúzne fľaše s gumovou chlórbutylovou zátkou.
Romanian: Avalox este ambalat în cutii conţinând flacoane din sticlă a 250 ml, cu un dop din cauciuc clorobutilic.
Slovak: 250 ml infúzna fľaša je dostupná v baleniach po 1 a 5 infúznych fliaš.
Romanian: Flaconul de 250 ml soluţie perfuzabilă este disponibil în cutii a 1 sau 5 flacoane.
Slovak: V skúšaniach vykonaných s dobrovoľníkmi - diabetikmi súbežná aplikácia perorálneho moxifloxacínu s glibenklamidom vyústila do približne 21
Romanian: În studiile realizate la voluntari cu diabet zaharat, administrarea orală concomitentă a moxifloxacinei cu glibenclamida a determinat o scădere cu aproximativ 21% a concentraţiei plasmatice maxime a glibenclamidei.
Slovak: Avelox Veľká Británia: Avelox
Romanian: Avelox Marea Britanie:
Slovak: DRŽITEĽA ROZHODNUTIA O REGISTRÁCII [Pozri Prílohu I - má byť vyplnené národne]
Romanian: NUMELE ŞI ADRESA DEŢINĂTORULUI AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ [Vezi Anexa I - a se completa la nivel naţional]
Slovak: Ukázalo sa, že u niektorých pacientov moxifloxacín predlžuje QTc interval na elektrokardiograme.
Romanian: S-a demonstrat că, la anumiţi pacienţi, moxifloxacina prelungeşte intervalul QT pe electrocardiogramă.
Slovak: Vo veľkom počte prípadov sa hlásila zvýšená aktivita perorálnych antikoagulancií u pacientov užívajúcich antibakteriálne látky, najmä fluorochinolóny, makrolidy, tetracyklíny, kotrimoxazol a niektoré cefalosporíny.
Romanian: Modificări ale INR (International Normalised Ratio) A fost raportat un mare număr de cazuri demonstrând o creştere a activităţii anticoagulantelor orale la pacienţii cărora li s-au administrat medicamente antibacteriene, în special fluorochinolone, macrolide, tetracicline, cotrimoxazol şi anumite cefalosporine.
Slovak: Výbor CHMP teda usúdil, že použitie intravenózneho moxifloxacíniumchloridu na liečbu pneumónie získanej v komunite alebo komplikovaných infekcií kože a mäkkého tkaniva by sa malo stanoviť takto:
Romanian: În concluzie, CHMP a considerat că utilizarea moxifloxacinei intravenoase pentru tratamentul pneumoniei dobândite în comunitate sau al infecţiilor cutanate şi ale ţesuturilor moi complicate trebuie calificată după cum urmează: