FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: Su pluma está ya preparada para inyectar.
Romanian: Stiloul injector (pen) este gata de injectare.
Spanish: Después de la inyección Después del uso - Partes de la pluma de Zinbryta (ver Figura K):
Romanian: După utilizare - Părțile stiloului injector (pen) Zinbryta (vezi Figura K):
Spanish: Envase múltiple: 3 (3 envases de 1) plumas precargadas.
Romanian: Pachet multiplu: 3 (3 pachete a câte 1) stilouri injectoare (pen) preumplute.
Spanish: Esto indica que se está inyectando el medicamento (ver Figura G).
Romanian: Acesta înseamnă că medicamentul este injectat (vezi
Spanish: †Observados con una incidencia ≥2 % más alta que con interferón beta-1a (intramuscular)
Romanian: *Incidență constatată ≥2% decât în cazul placebo †Incidență constatată ≥2% decât în cazul interferon beta-1a (intramuscular)
Spanish: La colocación del tapón podría bloquear la pluma.
Romanian: Punerea capacului la loc poate cauza blocarea stiloului injector.
Spanish: Envase múltiple: 3 (3 envases de 1) jeringas precargadas.
Romanian: Pachet multiplu: 3 (3 pachete a câte 1) seringi preumplute.
Spanish: La jeringa dentro de la pluma es una jeringa precargada de vidrio (Tipo 1) con un tapón de caucho y un protector de la aguja rígido de termoplástico que contiene 1 ml de solución.
Romanian: Seringa din interiorul stiloului injector (pen) este o seringă preumplută din sticlă (Tip 1), prevăzută cu dop de cauciuc și capac termoplastic rigid pentru ac, conținând 1 ml soluție.
Spanish: Presione con firmeza y mantenga presionada la pluma sobre el lugar de inyección.
Romanian: Apăsați ferm și continuu pe stiloul injector (pen) în locul de injectare.
Spanish: Jeringa precargada de vidrio (Tipo 1) con un tapón de caucho y un protector de la aguja rígido de termoplástico que contiene 1 ml de solución.
Romanian: Seringă preumplută din sticlă (Tip 1), prevăzută cu dop de cauciuc și capac termoplastic rigid pentru ac, conținând 1 ml soluție.
Spanish: Nota: No apoye la pluma en el lugar de inyección hasta que esté preparado para inyectar.
Romanian: Nu așezați stiloul injector (pen) pe locul de injectare decât atunci când sunteți gata de injectare.
Spanish: Si un paciente desarrolla signos o síntomas de anemia hemolítica autoinmune (p. ej., palidez, fatiga, orina oscura, ictericia, dificultad respiratoria), se debe considerar la derivación a un especialista y la suspensión del tratamiento con Zinbryta (ver sección 4.8).
Romanian: Dacă un pacient dezvoltă semne sau simptome de anemie hemolitică autoimună (de exemplu paloare, oboseală, urină închisă la culoare, icter, dispnee), trebuie luată în considerare trimiterea către un medic specialist și întreruperea administrării de Zinbryta (vezi pct. 4.8).
Spanish: No utilice fuentes de calor externas como agua caliente para calentar la jeringa precargada de Zinbryta.
Romanian: Nu utilizați surse externe de încălzire, de exemplu apă caldă, pentru a încălzi seringa preumplută Zinbryta.
Spanish: El estudio SELECT fue un estudio doble ciego, aleatorizado y controlado con placebo, con 150 mg (n = 208) o 300 mg (n = 209) de Zinbryta frente a placebo (n = 204) cada 4 semanas durante 52 semanas.
Romanian: Studiul clinic SELECT a fost dublu-orb, randomizat, controlat cu placebo, de comparare a dozelor de Zinbryta 150 mg (n=208) sau 300 mg (n=209) față de placebo (n=204), administrate la fiecare 4 săptămâni timp de 52 de săptămâni.
Spanish: Materiales necesarios para la inyección de Zinbryta
Romanian: Materiale necesare pentru injecția cu Zinbryta
Spanish: El estudio DECIDE fue un estudio doble ciego, aleatorizado, de grupos paralelos y con control activo, con 150 mg de Zinbryta cada 4 semanas (n = 919) frente a 30 microgramos de interferón beta-1a (intramuscular) por semana (n = 922), durante un mínimo de 2 años y hasta un máximo de 3 años (de 96 a 144 semanas).
Romanian: Studiul clinic DECIDE a fost dublu-orb, randomizat, organizat pe grupuri paralele de studiu, controlat activ, cu compararea Zinbryta 150 mg la fiecare 4 săptămâni (n=919) față de interferon beta-1a (intramuscular) 30 micrograme săptămânal (n=922), pe o perioadă de cel puțin 2 ani și cel mult 3 ani (între 96 și 144 de săptămâni).
Spanish: Subunidad de un envase múltiple.
Romanian: Mărimile de ambalaj:
Spanish: Paso 7: Retire la pluma de Zinbryta del lugar de inyección a.
Romanian: Pasul 7: Scoateți stiloul injector (pen) Zinbryta din locul de injectare a.
Spanish: • El líquido está turbio o tiene partículas en suspensión.
Romanian: • Lichidul este tulbure sau conține particule care plutesc.
Spanish: Materiales necesarios para la inyección con la pluma de Zinbryta:
Romanian: Materiale necesare pentru injecția cu stiloul injector (pen) Zinbryta:
Spanish: • antes de (re)iniciar el tratamiento, confirmar que: o el médico ha comentado al paciente el riesgo de daño hepático grave y potencialmente mortal y la naturaleza impredecible de dichas reacciones adversas, y la posibilidad de tener que cambiar de tratamiento en caso de que los niveles de ALT o AST sean >3 veces el LSN; o el paciente entiende la información proporcionada sobre el riesgo; o se ha entregado una copia del formulario de confirmación; o se ha entregado la Tarjeta de información del Paciente;
Romanian: • Înainte de (re)începerea tratamentului, confirmarea următoarelor: o O discuție între medic și pacient cu privire la riscul unei afectări hepatice severe și potențial letală și la natura imprevizibilă a acestor reacții și cu privire la posibila necesitate de a schimba tratamentul în cazul unor valori ale ALT sau AST > 3 ori față de LSN;
Spanish: Exantema exfoliativo
Romanian: Exfoliere cutanată
Spanish: • Consulte a su médico, farmacéutico o enfermero sobre la forma correcta de eliminar la pluma utilizada.
Romanian: • Adresați întrebări medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale cu privire la modul corect de eliminare a stiloului injector (pen) utilizat.
Spanish: Se observaron reacciones graves, incluidos casos de hepatitis autoinmune, hepatitis e ictericia, en el 1,7 % de los pacientes en los ensayos clínicos.
Romanian: La 1,7% dintre pacienții din cadrul studiilor clinice au fost observate reacții adverse severe, incluzând hepatită autoimună, hepatită și icter.
Spanish: Slovenská republika Biogen Slovakia s.r.o.
Romanian: Biogen Slovakia s.r.o.
Spanish: Puede bloquear, de forma accidental, la pluma.
Romanian: În caz contrar, se poate produce blocarea accidentală a stiloului injector (pen).
Spanish: • La pluma sirve únicamente para el uso por debajo de la piel (vía subcutánea).
Romanian: • Stiloul injector (pen) este destinat numai pentru injectare sub piele (subcutanată).
Spanish: Si se olvida una dosis y no han transcurrido 2 semanas desde la dosis olvidada, se debe indicar a los pacientes que se inyecten la dosis olvidada sin demora y que continúen con el calendario posológico mensual original.
Romanian: În cazul în care o doză este omisă și au trecut mai puțin de 2 săptămâni de la data programată a dozei omise, pacientul trebuie instruit să își injecteze doza omisă fără întârziere, după care să continue cu schema inițială de administrare lunară.
Spanish: Aumento de las aminotransferasas
Romanian: Creștere a transaminazelor serice
Spanish: Paso 4: Retire con firmeza el protector de la aguja
Romanian: Pasul 4: Cu o mișcare fermă, scoateți capacul acului
Spanish: Instrucciones para inyectar Zinbryta
Romanian: Instrucțiuni pentru injectarea Zinbryta
Spanish: Cómo actúa Zinbryta
Romanian: Cum funcționează Zinbryta
Spanish: Número medio de lesiones nuevas hipointensas en T1
Romanian: Numărul mediu al leziunilor noi T1
Spanish: Si no se realiza los análisis de sangre programados, su médico puede decidir suspenderle el tratamiento con Zinbryta.
Romanian: Dacă nu vă efectuați testele de sânge programate, medicul dumneavoastră poate decide să oprească tratamentul cu
Spanish: FABRICANTE(S) DEL (DE LOS) PRINCIPIO(S) ACTIVO(S) BIOLÓGICO(S) Y FABRICANTE(S) RESPONSABLE(S) DE LA LIBERACIÓN DE LOS LOTES
Romanian: FABRICANTUL SUBSTANȚEI BIOLOGIC ACTIVE ȘI FABRICANTUL RESPONSABIL PENTRU ELIBERAREA SERIEI
Spanish: Sin embargo, no se han observado efectos neurológicos deletéreos atribuidos a este cambio microscópico en los monos.
Romanian: Relevanța clinică a agregatelor microgliale nu este cunoscută, însă nu au fost observate la maimuțe efecte neurologice dăunătoare ce pot fi atribuite modificărilor microscopice.
Spanish: Partes de Zinbryta jeringa precargada (ver Figura C)
Romanian: Părțile seringii preumplute Zinbryta (vezi Figura C):
Spanish: Nombre y dirección del (de los) fabricante(s) responsable(s) de la liberación de los lotes:
Romanian: Numele și adresa fabricantului responsabil pentru eliberarea seriei
Spanish: No se ha estudiado daclizumab en pacientes con insuficiencia renal.
Romanian: Daclizumab nu a fost studiat la pacienții cu insuficiență renală.
Spanish: Relación(es) farmacocinética(s)/farmacodinámica(s) En los regímenes estudiados de 150 mg y 300 mg de daclizumab administrado por vía subcutánea cada 4 semanas en pacientes con EM, no hubo ninguna relación clara entre la exposición a daclizumab y los criterios de valoración de eficacia clínica (tasa anualizada de brotes, lesiones en T2 y lesiones realzadas con Gd) o los criterios de valoración de seguridad de interés (estado de infección grave, reacción adversa cutánea moderada o grave y AST/ALT >5 veces el LSN).
Romanian: 4 săptămâni la pacienții cu SM, nu a existat o relație clară între expunerea la daclizumab și criteriile finale de eficacitate clinică (ARR, leziunile T2-hiperintense și leziunile Gd captante) sau criteriile finale de siguranță care au prezentat interes (status de infecție severă, reacție adversă cutanată moderată sau severă și AST/ALT > 5 ori față de LSN).
Spanish: • Mantener Zinbryta pluma precargada y todos los medicamentos fuera de la vista y del alcance de los niños.
Romanian: • A nu se lăsa stiloul injector (pen) Zinbryta, precum și orice medicamente, la vederea și la îndemâna copiilor.
Spanish: Se recomienda precaución cuando se administren medicamentos con potencial hepatotóxico conocido, incluidos los medicamentos obtenidos sin receta médica y los suplementos a base de plantas, administrados de forma simultánea con Zinbryta (ver sección 4.4)
Romanian: Se recomandă precauție la administrarea medicamentelor cu potențial hepatotoxic cunoscut, inclusiv medicamente eliberate fără prescripție medicală și suplimente din plante, concomitent cu Zinbryta
Spanish: Instrucciones en la siguiente página 
Romanian: Instrucțiuni pe verso 
Spanish: Advertencia - no vuelva a poner el protector de la aguja en la jeringa precargada de Zinbryta.
Romanian: Atenţie - nu puneți capacul la loc pe seringa preumplută Zinbryta.
Spanish: • náuseas (ganas de vomitar) inexplicables
Romanian: • greață inexplicabilă (senzație de rău)
Spanish: Podría bloquear la pluma.
Romanian: Acest lucru poate cauza blocarea stiloului injector.
Spanish: Debe ver las marcas de verificación verdes.
Romanian: Ar trebui să vedeți bife verzi.
Spanish: • La jeringa precargada de Zinbryta sirve para inyectar el medicamento por debajo de la piel únicamente (vía subcutánea).
Romanian: • Seringa preumplută Zinbryta este destinată injectării medicamentului numai sub piele
Spanish: No reutilice Zinbryta jeringa precargada.
Romanian: Nu reutilizați seringa preumplută Zinbryta.
Spanish: Sin retira el tapón, no vuelva a poner el tapón en la pluma.
Romanian: Dacă scoateți capacul, nu îl puneți la loc pe stiloul injector.
Spanish: Si un paciente desarrolla depresión grave y/o ideación suicida, se debe considerar la suspensión de Zinbryta (ver sección 4.8).
Romanian: Dacă un pacient dezvoltă depresie severă și/sau ideație suicidară trebuie luată în considerare oprirea tratamentului cu Zinbryta
Spanish: Con una mano, sujete la jeringa por el cilindro de cristal.
Romanian: Țineți seringa apucând cilindrul din sticlă cu o mână.
Spanish: Necesitará: - un análisis de sangre antes de empezar el tratamiento para comprobar la función hepática y si tiene hepatitis B o C. Si los resultados de los análisis de sangre muestran que tiene problemas hepáticos, su médico decidirá si iniciar Zinbryta; - al menos un análisis de sangre mensual durante el tratamiento, lo más cerca posible antes de cada dosis de Zinbryta, y con más frecuencia si su médico decide que es necesario; - análisis hasta 6 meses después de dejar el tratamiento.
Romanian: Dacă testele de sânge arată că aveți unele probleme cu ficatul, medicul dumneavoastră va decide dacă veți începe administrarea Zinbryta - teste de sânge cel puțin lunare în timpul tratamentului, la un moment cât mai apropiat înainte de administrarea fiecărei doze de Zinbryta și mai des dacă medicul dumneavoastră decide că este necesar
Spanish: Trastornos de la piel y del tejido subcutáneo Dermatitis
Romanian: Afecțiuni cutanate și ale țesutului subcutanat
Spanish: Cómo inyectar Zinbryta
Romanian: Cum se injectează Zinbryta
Spanish: En los estudios clínicos, los efectos farmacodinámicos de Zinbryta 150 mg administrado por vía subcutánea cada 4 semanas fueron coherentes con la modulación de la señalización de IL-2, como demostró la saturación rápida y sostenida de los receptores CD25 diana en las células T circulantes y un aumento sostenido de aproximadamente 2 veces de la concentración sérica de IL-2.
Romanian: 4 săptămâni au fost concordante cu modularea transmiterii de semnale IL-2, după cum o demonstrează saturarea rapidă și persistentă a receptorilor CD25 țintă de pe celulele T circulante și o creștere persistentă, de aproximativ 2 ori, a concentrației serice a IL-2.
Spanish: Se han notificado infecciones por tuberculosis en pacientes tratados con Zinbryta.
Romanian: La pacienții tratați cu Zinbryta au fost raportate infecții tuberculoase.
Spanish: Reducción del recuento de linfocitos
Romanian: Scăderea numărului limfocitelor
Spanish: • Raras (≥1/10.000 a <1/1.000)
Romanian: • Rare (≥ 1/10000 și < 1/1000)
Spanish: Número medio de lesiones nuevas captantes de Gadolinio (Gd) en T1 entre las semanas 8 y 24 (en las RM mensuales)
Romanian: Numărul mediu de leziuni noi T1 cu acumulare de Gd, între săptămânile 8
Spanish: EU/1/16/1107/003
Romanian: EU/1/16/1107/001 EU/1/16/1107/003
Spanish: (ver Figura H)
Romanian: (Vezi Figura H.)
Spanish: Se han notificado casos de infecciones, algunas graves (p. ej., neumonía y bronquitis), con Zinbryta.
Romanian: În cazul Zinbryta au fost raportate infecții, unele severe (de exemplu pneumonie și bronșită).
Spanish: Paso 3: Elija y limpie el lugar de inyección
Romanian: Efectuarea injecției Pasul 3: Alegeți și curățați loculde injectare
Spanish: Succinato de sodio Ácido succínico
Romanian: Acid succinic
Spanish: Porcentaje con progresión de la discapacidad confirmada a las 24 semanas
Romanian: Procentul cu progresie confirmată a dizabilității la 24 de săptămâni
Spanish: La influencia de Zinbryta sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas es nula o insignificante.
Romanian: 4.7 Efecte asupra capacității de a conduce vehicule și de a folosi utilaje Zinbryta nu are nicio influență sau are influență neglijabilă asupra capacității de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje.
Spanish: Tamaños de envases: Cada envase contiene una jeringa de vidrio precargada/pluma precargada con una aguja acoplada, lista para la inyección.
Romanian: Fiecare ambalaj conține o seringă de sticlă preumplută/un stilou injector (pen)
Spanish: No use la jeringa precargada de Zinbryta una vez superada la fecha de caducidad.
Romanian: Nu utilizați seringa preumplută de Zinbryta după data de expirare.
Spanish: EU/1/16/1107/004
Romanian: EU/1/16/1107/002 EU/1/16/1107/004
Spanish: (Ver Figura K)
Romanian: (Vezi Figura K.)
Spanish: No se ha estudiado daclizumab en pacientes con insuficiencia hepática.
Romanian: Daclizumab nu a fost studiat la pacienții cu insuficiență hepatică.
Spanish: • Frecuentes (≥1/100 a <1/10)
Romanian: • Frecvente (≥ 1/100 și < 1/10)
Spanish: Esta pérdida de mielina se llama desmielinización e impide que los nervios funcionen correctamente.
Romanian: Aceasta împiedică nervii să funcționeze corespunzător.
Spanish: bilirrubina total ≥2 veces el LSN
Romanian: AST sau ALT ≥ 3 x LSN ȘI bilirubina totală ≥ x 2 LSN
Spanish: Se han producido casos de daño hepático grave que incluye aumentos de las aminotransferasas séricas y casos mortales de hepatitis autoinmune y fallo hepático fulminante en pacientes tratados con Zinbryta (ver sección 4.8).
Romanian: La pacienții tratați cu Zinbryta a apărut afectare hepatică severă, inclusiv creșteri ale valorilor transaminazelor serice și cazuri letale de hepatită autoimună și insuficiență hepatică fulminantă (vezi pct. 4.8).
Spanish: Su médico valorará si alguno de los medicamentos o de los suplementos que toma tiene efectos adversos en el hígado y si debe continuar tomándolos mientras usa Zinbryta; - si tiene depresión o la ha tenido en el pasado; - si tiene una infección grave, como neumonía; - si ha tenido alguna vez tuberculosis (también llamada TB) o vive en una región donde las infecciones por TB son frecuentes, usted puede tener mayor riesgo de contraer TB.
Romanian: - dacă ați avut vreodată tuberculoză (denumită și TB) sau locuiți într-o zonă unde infecțiile TB sunt frecvente, puteți fi expuși unui risc mai mare de a face TB.
Spanish: Infecciones pulmonares: (Frecuentes: pueden afectar hasta 1 de cada 10 personas)
Romanian: Infecții ale plămânilor: (Frecvente - pot afecta cel mult 1 din 10 persoane)
Spanish: Una jeringa precargada de Zinbryta viene dentro de un inyector de pluma accionado por un muelle que se llama Zinbryta Pen.
Romanian: O seringă preumplută cu Zinbryta este conținută într-un stilou injector (pen) acționat cu arc, denumit
Spanish: Toallita humedecida en alcohol
Romanian: Tampon cu alcool
Spanish: • 1 pluma de Zinbryta de 150 mg (ver Figura A) Antes del uso - Partes de la pluma de Zinbryta (ver Figura A):
Romanian: • 1 stilou injector (pen) Zinbryta 150 mg (vezi Figura A):
Spanish: Rinitis*
Romanian: Rinită*
Spanish: No vuelva a poner el tapón en la pluma.
Romanian: Nu trageți înapoi pistonul.
Spanish: ≥7,5 puntos desde el valor basal hasta la semana 96 en la puntuación física en la escala del impacto de la esclerosis múltiple [MSIS-29]) en comparación con interferón beta-1a (intramuscular).
Romanian: În plus, Zinbryta a redus nivelul de agravare semnificativă clinic în ceea ce privește impactul fizic al SM, raportat de pacient (agravare ≥ 7,5 puncte de la momentul inițial la săptămâna 96 a scorului MSIS-29, componenta fizică), comparativ cu interferon beta-1a
Spanish: Paso 1: Reúna los materiales y lávese las manos Para la preparación, utilice una superficie plana, limpia y bien iluminada, por ejemplo una mesa.
Romanian: Găsiți o suprafață perfect plată, curată și bine luminată, de exemplu, o masă.
Spanish: Efectos adversos muy frecuentes (Pueden afectar a más de 1 de cada 10 personas)
Romanian: Reacții adverse foarte frecvente (Acestea pot afecta mai mult de 1 din 10 persoane)
Spanish: En los pacientes evaluables, la mayoría de las respuestas de anticuerpos neutralizantes surgidos del tratamiento fueron transitorias (6 % [56 de 913]) y el 2 % de los pacientes (15 de 913) presentaron respuestas persistentes.
Romanian: În rândul pacienților evaluabili, majoritatea răspunsurilor prin anticorpi neutralizanți apăruți în urma tratamentului au fost tranzitorii (6% [56 din
Spanish: Durante cuánto tiempo debe usar Zinbryta
Romanian: Cât timp se poate utiliza Zinbryta
Spanish: Paso 6: Administrar la inyección a.
Romanian: Pasul 6: Administrați injecția Zinbryta a.
Spanish: En comparación con interferón beta-1a intramuscular (n = 440), Zinbryta (n = 404) redujo la tasa anualizada de brotes (cociente de tasas 0,52 [IC del 95 %: 0,42; 0,64], p<0,0001), el número de lesiones hiperintensas nuevas o nuevamente aumentadas en T2 (cociente medio de lesiones 0,46 [IC del 95 %: 0,37; 0,57], p<0,0001) y la progresión de la discapacidad confirmada a las 24 semanas (Hazard ratio (cociente de riesgos) 0,60 [IC del 95 %: 0,40; 0,89], p = 0,012).
Romanian: 0,46 [IÎ 95%: 0,37; 0,57] p<0,0001), și progresiei confirmate a dizabilității la 24 de săptămâni (raportul de risc 0,60 [IÎ 95%: 0,40; 0,89], p=0,012).
Spanish: Sujete la pluma sobre el lugar de inyección elegido.
Romanian: Țineți stiloul injector (pen) pe locul de injectare.
Spanish: 52 semanas
Romanian: săptămâni
Spanish: Erupción maculopapular
Romanian: Erupții cutanate tranzitorii maculopapulare
Spanish: • Si le resulta demasiado difícil alcanzar algunas zonas, dígaseloal cuidador que haya sido entrenado para ayudarle.
Romanian: • Dacă vă este greu să ajungeți în unele zone,
Spanish: * Hazard ratio (Cociente de riesgos) para el riesgo de brotes # Los análisis de RM utilizaron conjuntos de datos evaluables para cada criterio de valoración; T1
Romanian: #Analizele IRM au utilizat seturi de date măsurabile pentru fiecare obiectiv final;
Spanish: En los estudios clínicos se incrementó la incidencia de reacciones cutáneas con Zinbryta [18 % frente a 13 % (placebo); 37 % frente a 19 % (interferón beta-1a (intramuscular))] y de las reacciones cutáneas graves [<1 % frente a 0 % (placebo); 2 % frente a <1 % (interferón beta-1a (intramuscular))] en comparación con el placebo y el interferón beta-1a (intramuscular).
Romanian: În studiile clinice, Zinbryta a determinat creșterea incidenței reacțiilor cutanate [18% față de 13% (placebo); 37% față de 19% (interferon beta-1a (intramuscular))] și a reacțiilor cutanate severe [< 1%
Spanish: COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA Cada jeringa precargada contiene 150 mg de daclizumab en 1 ml de solución inyectable.
Romanian: COMPOZIȚIA CALITATIVĂ ȘI CANTITATIVĂ Fiecare seringă preumplută conține daclizumab 150 mg în 1 ml soluție injectabilă.
Spanish: Administración de la inyección
Romanian: Efectuarea injecției
Spanish: NOMBRE DEL MEDICAMENTO Y VÍA(S) DE ADMINISTRACIÓN Zinbryta 150 mg inyectable daclizumab
Romanian: ADMINISTRARE Zinbryta 150 mg injecție daclizumab s.c.
Spanish: • Compruebe la fecha de caducidad que aparece en la jeringa precargada de Zinbryta (ver Figura D).
Romanian: Verificați data de expirare imprimată pe seringa preumplută Zinbryta (vezi Figura
Spanish: • Poco frecuentes (≥1/1.000 a <1/100)
Romanian: • Mai puțin frecvente (≥ 1/1000 și < 1/100)
Spanish: Después de la inyección Paso 8: Eliminación de la jeringa precargada de Zinbryta utilizada
Romanian: Pasul 8: Eliminarea seringii preumplute Zinbryta
Spanish: Cómo usar Zinbryta Un médico con experiencia en el tratamiento de la EM le recetará Zinbryta.
Romanian: Zinbryta vă va fi prescris de un medic cu experiență în tratamentul SM.
Spanish: Erupción*†
Romanian: Erupții cutanate tranzitorii*†
Spanish: Criterios de valoración clínicos Número de pacientes Tasa anualizada de brotes* Cociente de tasas* [IC del 95 %]
Romanian: Rata anualizată a recurențelor* Raportul ratelor* (IÎ 95%)
Spanish: • pérdida de apetito (anorexia)
Romanian: • pierdere a poftei de mâncare (anorexie) • îngălbenire a pielii sau a albului ochilor
Spanish: Reacciones cutáneas: (Frecuentes: pueden afectar hasta 1 de cada 10 personas)
Romanian: Reacții cutanate: (Frecvente - pot afecta cel mult 1 din 10 persoane)
Spanish: Se inyecta bajo la piel una vez al mes.
Romanian: Medicamentul se injectează subcutanat o dată pe lună.
Spanish: Se puede consultar más información en la página dedicada al medicamento en el sitio web de la EMA.
Romanian: Mai multe informații sunt disponibile pe pagina dedicată medicamentului de pe site-ul EMA.
Spanish: Se enviará una nueva comunicación por escrito a los profesionales sanitarios con las recomendaciones actualizadas.
Romanian: Profesioniștilor din domeniul sănătății li se va transmite o nouă comunicare scrisă cu recomandările actualizate.
Spanish: • Estas recomendaciones actualizan las medidas provisionales presentadas en julio de 2017, que se comunicaron directamente a los profesionales sanitarios de la UE.
Romanian: • Prezentele recomandări constituie o actualizare a măsurilor provizorii introduse în luna iulie 2017 care au fost comunicate direct profesioniștilor din domeniul sănătății din UE.
Spanish: La revisión de Zinbryta se inició el 9 de junio de 2017 a petición de la Comisión Europea, de conformidad con el artículo 20 del Reglamento (CE) n.º 726/2004.
Romanian: Reevaluarea Zinbryta a fost inițiată la 9 iunie 2017, la solicitarea Comisiei Europene în temeiul articolului 20 din Regulamentul (CE) nr. 726/2004.