FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: The booster dose in clinical studies was given at 11-12 months after a 2-dose primary series, at 12 months of age after a 3-dose primary series (2, 3, 4 months), and at 15 months of age after a 3-dose primary series (2, 4, 6 months).
Spanish: La dosis de refuerzo en los ensayos clínicos se administró a los 11-12 meses después de una primovacunación de 2 dosis, a los 12 meses de edad después de una primovacunación de 3 dosis (2, 3, 4 meses) y a los 15 meses de edad después de una primovacunación de 3 dosis (2, 4, 6 meses).
English: The other ingredients are: Sodium phosphate, water for injections
Spanish: Los demás componentes son: Fosfato de sodio y agua para preparaciones inyectables.
English: Data from a clinical study indicate that, when Vaxelis is co-administered with pneumococcal conjugate vaccine (PCV13), the rate of fever is higher following the booster dose in the second year of life compared to the primary series.
Spanish: Los datos de un estudio clínico indican que, cuando Vaxelis se administra de forma concomitante con la vacuna antineumocócica conjugada (PCV13), la tasa de la fiebre es más alta después de la dosis de refuerzo en el segundo año de vida comparado con la primovacunación.
English: General disorders and administration site conditions Extensive swelling of the vaccinated limb from the injection site beyond one or both joints, has been reported in children.
Spanish: Trastornos generales y alteraciones en el lugar de administración Se han notificado en niños hinchazón extensa de la extremidad vacunada que se extiende desde el lugar de la inyección hasta más allá de una o ambas articulaciones.
English: Vaxelis will not protect against hepatitis infection caused by other agents such as hepatitis A, hepatitis C and hepatitis E or by other liver pathogens.
Spanish: Vaxelis no protege frente a infecciones de hepatitis causadas por otros agentes como el virus de hepatitis A, hepatitis C y hepatitis E o por otros patógenos que infectan al hígado.
English: 2, 4, 6 months
Spanish: 2, 4, 6 Meses
English: Because of the long incubation period of hepatitis B, it is possible for unrecognised hepatitis B infection to be present at the time of vaccination.
Spanish: Debido al largo periodo de incubación de la hepatitis B, es posible que en el momento de la vacunación exista una infección de hepatitis B no manifiesta.
English: Suspension for injection 1 pre-filled syringe (0.5 ml) without needle 10 pre-filled syringes (0.5 ml) without needle 1 pre-filled syringe (0.5 ml) with 1 needle 10 pre-filled syringes (0.5 ml) with 10 needles 1 pre-filled syringe (0.5 ml) with 2 needles 10 pre-filled syringes (0.5 ml) with 20 needles
Spanish: 1 jeringa precargada (0,5 ml) sin aguja 10 jeringas precargadas (0,5 ml) sin aguja 1 jeringa precargada (0,5 ml) con 1 aguja 10 jeringas precargadas (0,5 ml) con 10 agujas 1 jeringa precargada (0,5 ml) con 2 agujas 10 jeringas precargadas (0,5 ml) con 20 agujas
English: The anterolateral aspect of the thigh is the preferred site for infants under one year of age.
Spanish: La cara antero-lateral del muslo es el lugar recomendado para los lactantes menores de un año de edad.
English: Prior to administration, the pre-filled syringe should be shaken gently in order to obtain a homogeneous, whitish, cloudy suspension.
Spanish: Antes de la administración, la jeringa precargada se debe agitar suavemente para obtener una suspensión turbia blanquecina homogénea.
English: Whooping cough can also cause ear infections, chest infections (bronchitis) which may last a long time, lung infections (pneumonia), fits, brain damage and even death.
Spanish: La tos ferina también puede causar infecciones de oído, infecciones de pecho (bronquitis), que pueden durar un largo tiempo, infecciones pulmonares (neumonía), convulsiones, daño cerebral e incluso la muerte.
English: Did not receive hepatitis B vaccine at birth
Spanish: No recibieron Hepatitis B al nacimiento
English: Hypersensitivity to the active substances or to any of the excipients listed in section 6.1, or to trace residuals (glutaraldehyde, formaldehyde, neomycin, streptomycin, and polymyxin B).
Spanish: Hipersensibilidad a los principios activos, o a alguno de los excipientes incluidos en la sección 6.1, o a residuos en cantidades de trazas (glutaraldehído, formaldehído, neomicina, estreptomicina y polimixina B).
English: 2, 3, 4 months
Spanish: 2, 3, 4 Meses
English: After a 2-dose or a 3-dose primary series vaccination with Vaxelis , a booster dose should be given at least 6 months after the last priming dose.
Spanish: Después de una primovacunación de dos dosis o de tres dosis con Vaxelis, debe administrarse una dosis de recuerdo al menos 6 meses después de la última dosis de la primovacunación.
English: The most frequently reported adverse reactions after Vaxelis administration were irritability, crying, somnolence, injection site reactions (pain, erythema, swelling), pyrexia (≥38
Spanish: Las reacciones adversas notificadas con mayor frecuencia después de la administración de Vaxelis fueron irritabilidad, llanto, somnolencia y reacciones en lugar de inyección (dolor, eritema, hinchazón), pirexia (≥38ºC), apetito disminuido y vómitos.
English: • Persistent crying lasting ≥3 hours, occurring within 48 hours of vaccination
Spanish: • Llanto persistente durante ≥ 3 horas, producidos en las siguientes 48 horas siguientes a la vacunación.
English: Haemophilus influenzae type b polysaccharide (Polyribosylribitol Phosphate)
Spanish: Polisacárido de Haemophilus influenzae tipo b (polirribosilribitol fosfato)
English: Where a dose of hepatitis B vaccine is given at birth, Vaxelis can be used for supplementary doses of hepatitis B vaccine from the age of 6 weeks.
Spanish: Cuando se ha administrado una dosis de vacuna frente a la hepatitis B al nacimiento, Vaxelis se puede utilizar como dosis adicional de vacuna frente a la hepatitis B a partir de las seis semanas de edad.
English: Uncommon Injection site rash, injection site warmth, fatigue c- Description of selected adverse reactions
Spanish: Erupción en el lugar de inyección, calor en el lugar de inyección, fatiga c-Descripción de las reacciones adversas seleccionadas
English: Sodium phosphate Water for injections
Spanish: Fosfato de Sodio Agua para preparaciones inyectables
English: In these circumstances pertussis vaccination should be discontinued and the vaccination course should be continued with diphtheria, tetanus, hepatitis B, poliomyelitis, and Hib vaccines.
Spanish: En estas circunstancias la vacunación con pertussis se debe suspender y la serie de vacunación se debe continuar con vacunas frente a difteria, tétanos, hepatitis B, poliomielitis y Hib.
English: Vaxelis will not prevent disease caused by pathogens other than Corynebacterium diphtheriae, Clostridium tetani, Bordetella pertussis, hepatitis B virus, poliovirus or Haemophilus influenzae type b. However, it can be expected that hepatitis D will be prevented by immunisation as hepatitis D (caused by the delta agent) does not occur in the absence of hepatitis B infection.
Spanish: Vaxelis no previene enfermedades causadas por patógenos distintos a Corynebacterium diphtheriae, Clostridium tetani, Bordetella pertussis, virus de hepatitis B, poliovirus o Haemophilus influenzae tipo b. Sin embargo, se puede esperar que mediante la inmunización se prevenga la hepatitis D, ya que la hepatitis D (causada por el agente delta) no se presenta en ausencia de infección de hepatitis B.
English: How to store Vaxelis
Spanish: Cómo usar Vaxelis
English: Uncommon Rash, hyperhidrosis
Spanish: Erupción, hiperhidrosis
English: • is allergic (hypersensitive) to Vaxelis vaccine or any diphtheria, tetanus, pertussis, poliomyelitis, hepatitis B or Hib containing vaccines, to any ingredients listed in section 6, to neomycin, streptomycin or polymyxin B (antibiotics), glutaraldehyde or formaldehyde, as these substances are used during the manufacturing process.
Spanish: • es alérgico (hipersensible) a la vacuna Vaxelis o cualquier otra vacuna que contenga difteria, tétanos, tos ferina, poliomielitis, hepatitis B o Hib, a cualquiera de los demás componentes incluidos en la sección 6, a la neomicina, estreptomicina y polimixina B (antibióticos), al glutaraldehído, al formaldehído, ya que estas sustancias se utilizan durante el proceso de fabricación,
English: • Pertussis (often called whooping cough): a highly infectious illness that affects the airways.
Spanish: • La tos ferina (llamada frecuentemente pertussis): una enfermedad altamente contagiosa que afecta a las vías respiratorias.
English: Other medicines or vaccines and Vaxelis
Spanish: Uso de Vaxelis con otras vacunas o medicamentos
English: Anti-diphtheria (≥ 0.1 IU/mL) Anti-tetanus (≥ 0.1 IU/mL) Anti-PT (vaccine response) Anti-FHA (vaccine response) Anti-PRN (vaccine response) Anti-FIM (vaccine response) Anti-Polio type 1 (≥ 1:8 dilution) Anti-Polio type 2 (≥ 1:8 dilution) Anti-Polio type 3 (≥ 1:8 dilution) Anti-HBs Ag (≥ 10 mIU/mL)
Spanish: Anti-difteria (≥ 0,1 IU/ml) Anti-tétanos (≥ 0,1 IU/ml) Anti-PT (respuesta vacunal) Anti-FHA (respuesta vacunal) Anti-PRN (respuesta vacunal) Anti-FIM (respuesta vacunal) Anti-Polio tipo 1 (dilución ≥ 1:8) Anti-Polio tipo 2 (dilución ≥ 1:8) Anti-Polio tipo 3 (dilución ≥ 1:8) Anti-HBs Ag (≥ 10 mIU/ml)
English: Vaccine response: If pre-Dose 1 antibody concentration < lower limit of quantification (LLOQ), then the post-vaccination series antibody concentration was ≥ LLOQ; if pre-Dose 1 antibody concentration ≥ LLOQ, then the post-vaccination series antibody concentration was ≥ pre-Dose 1 levels.
Spanish: Respuesta vacunal: Si la concentración de anticuerpos antes de la Dosis 1 fue < al límite inferior de cuantificación (LLOQ), a partir de entonces la concentración de anticuerpos después de la serie de vacunación fue ≥ LLOQ; si antes de la Dosis 1 la concentración de anticuerpos fue ≥ al LLOQ, a partir de entonces la concentración de anticuerpos después de la serie de vacunación fue ≥ al nivel previo a la inmunización.
English: The pre-filled syringe should be shaken gently in order to obtain a homogeneous, whitish, cloudy suspension.
Spanish: La jeringa precargada se debe agitar suavemente para obtener una suspensión homogénea, de color blanquecino, opaco.
English: Vaxelis is a vaccine, which helps to protect your child against diphtheria, tetanus, pertussis, hepatitis B, poliomyelitis and serious diseases caused by Haemophilus influenzae type b. Vaxelis is given to children from the age of six weeks.
Spanish: Vaxelis es una vacuna, que ayuda a proteger a su hijo frente a la difteria, el tétanos, la tos ferina, la hepatitis B, la poliomielitis y las enfermedades graves causadas por el Haemophilus influenzae de tipo b. Vaxelis se administra a niños a partir de las seis semanas de edad.
English: 2, 4 months
Spanish: 2, 4 Meses
English: The vaccine may contain traces of glutaraldehyde, formaldehyde, neomycin, streptomycin and polymyxin B.
Spanish: La vacuna puede contener trazas de glutaraldehído, formaldehído, neomicina, estreptomicina y polimixina B.
English: Table 1: List of Adverse Reactions
Spanish: Tabla 1: Lista de Reacciones adversas Sistema de Clasificación de Órganos
English: 50 micrograms adsorbed on aluminium phosphate (0.17 mg Al adsorbed on amorphous aluminium hydroxyphosphate sulfate (0.15 mg Al produced in yeast (Saccharomyces cerevisiae) cells by recombinant DNA technology produced in Vero cells or equivalent antigenic quantity determined by a suitable immunochemical method.
Spanish: 50 microgramos adsorbido en fosfato de aluminio (0,17 mg Al adsorbido en sulfato de hidroxifosfato de aluminio amorfo (0,15 mg Al producido en células de levadura (Saccharomyces cerevisiae) mediante tecnología recombinante de ADN producido en células Vero o cantidad antigénica equivalente determinada mediante un método inmunoquímico adecuado.
English: If you have any further questions on the use of this vaccine, ask your doctor, pharmacist or nurse.
Spanish: Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este medicamento, pregunte a su médico, farmacéutico o enfermero.
English: Vaxelis (DTaP-HB-IPV-Hib) is indicated for primary and booster vaccination in infants and toddlers from the age of 6 weeks, against diphtheria, tetanus, pertussis, hepatitis B, poliomyelitis and invasive diseases caused by Haemophilus influenzae type b (Hib).
Spanish: Vaxelis (DTaP-HB-IPV-Hib) está indicada para la vacunación primaria y la vacunación de recuerdo en bebes y en niños a partir de las seis semanas de edad, frente a difteria, tétanos, tos ferina, hepatitis B, poliomielitis y enfermedades invasivas causadas por Haemophilus influenzae tipo b (Hib).
English: Suspension for injection 10 pre-filled syringes (0.5 ml) without needle
Spanish: Suspensión inyectable 10 jeringas precargadas (0,5 ml) sin aguja.
English: • Hepatitis B: caused by the hepatitis B virus.
Spanish: • La hepatitis B: causada por el virus de la hepatitis B. Esto provoca que el hígado se hinche (inflamación).
English: Your doctor will decide whether to give Vaxelis to your child.
Spanish: Su médico evaluará la decisión de administrar Vaxelis a su hijo.
English: Vaxelis injection
Spanish: Vaxelis inyectable
English: had a fit (convulsions) with or without fever, within 3 days of vaccination.
Spanish: ataques (convulsiones) con o sin fiebre, en los 3 días siguientes a la vacunación.
English: United States
Spanish: Estados Unidos.
English: 32 D antigen units
Spanish: 32 unidades de antígeno D
English: Vaxelis can be given at the same time as other vaccines such as pneumococcal vaccines, measlesmumps-rubella-varicella (MMRV) vaccines, rotavirus vaccines or meningococcal C vaccines.
Spanish: Vaxelis puede administrarse al mismo tiempo que otras vacunas como las vacunas antineumocócica, vacunas frente al sarampión-parotiditis-rubéola-varicela (MMRV), vacunas frente al rotavirus o vacunas antimeningocócicas C.
English: Blood disorders
Spanish: Transtornos de la sangre
English: 40 D antigen units
Spanish: 40 unidades de antígeno D
English: Other side effects not listed above have been reported with other diphtheria, tetanus, pertussis, poliomyelitis, hepatitis B or Hib containing vaccines:
Spanish: Se han comunicado otros efectos adversos no mencionados anteriormente con otras vacunas que contienen difteria, tétanos, tos ferina, poliomielitis, hepatitis B o Hib :
English: Booster at 12 months after primary doses at 2, 3, 4 months
Spanish: Vacunación de recuerdo a los 12 meses, después de las dosis primarias a los 2, 3 y 4 meses
English: Booster at 11-12 months, after primary doses at 2, 4, months
Spanish: Vacunación de recuerdo a los 11-12 meses, después de las dosis primarias a los 2 y 4 meses
English: România Merck Sharp & Dohme Romania S.R.L.
Spanish: Merck Sharp & Dohme Romania S.R.L.
English: EXP: MM/YYYY
Spanish: CAD: MM/AAAA
English: 8 D antigen units
Spanish: 8 unidades de antígeno D
English: Hepatitis B surface antigen
Spanish: Antígeno de superficie del virus de la Hepatitis B
English: Pack size of 1 or 10 pre-filled syringes, without attached needle, with 1 separate needle or with 2 separate needles.
Spanish: Tamaño de envase de 1, 10 jeringas precargadas sin aguja fija, con 1 aguja separada ó 2 agujas separadas.
English: Carton for prefilled syringe without needle, with one separate needle, with two separate needles.
Spanish: Envase Exterior para jeringa precargada sin aguja, con 1 aguja separada, con 2 agujas separadas.
English: Vaccine response: If pre-Dose 1 antibody concentration < LLOQ, then post-booster antibody concentration should be ≥ LLOQ; If pre-Dose 1 antibody concentration ≥ LLOQ, then the post-booster antibody concentration should be ≥ pre
Spanish: Respuesta vacunal: Si la concentración de anticuerpos antes de la Dosis 1 fue < al límite inferior de cuantificación (LLOQ), a partir de entonces la concentración de anticuerpos después de la dosis de recuerdo debería ser ≥ al LLOQ; si antes de la Dosis 1 la concentración de anticuerpos es ≥ al LLOQ, a partir de entonces la concentración de anticuerpos después de la serie de vacunación fue ≥ al nivel previo a la inmunización.
English: Your doctor will advise you whether your child should receive Vaxelis.
Spanish: Su médico le asesorará sobre la conveniencia de administrar Vaxelis a su hijo.
English: Rare
Spanish: Muy raras
English: Vaxelis is provided as a suspension for injection in pre-filled syringe.
Spanish: Vaxelis se suministra como suspensión inyectable en jeringa precargada.
English: • Tetanus (often called lock jaw): caused by the tetanus bacteria entering a deep wound.
Spanish: • El tétanos: producido por la penetración de la bacteria del tétanos en una herida profunda.
English: If there is anything you do not understand, ask your doctor, pharmacist or nurse to explain.
Spanish: Si hay algo que no entiende, consulte a su médico, farmacéutico o enfermero.
English: Uncommon Lymphadenopathy
Spanish: Linfadenopatía
English: Three doses
Spanish: Tres dosis
English: oC), decreased appetite,
Spanish: Apetito disminuido
English: The persistence of antibody to hepatitis B surface antigen (anti-HBsAg) was measured in children 4 or 5 years of age who had received Vaxelis either at 2, 4 and 11-12 months or at 2, 3, 4 and 12 months of age.
Spanish: Persistencia a largo plazo de los anticuerpos frente al antígeno de superficie de la hepatitis B La persistencia de los anticuerpos frente al antígeno de superficie de la hepatitis B (anti-HBsAg) se midió en niños de 4 a 5 años de edad que habían recibido Vaxelis a los 2, 4 y 11-12 meses o a los 2, 3, 4 y 12 meses de edad.
English: Prior to immunisation
Spanish: Antes de la vacunación
English: One dose (0.5 mL) contains:
Spanish: Una dosis (0,5 ml) contiene:
English: MCM Vaccine B.V. Robert Boyleweg 4 2333 CG Leiden The Netherlands
Spanish: Robert Boyleweg 4 2333 CG Leiden Países Bajos
English: Diarrhoea Uncommon Abdominal pain
Spanish: Dolor abdominal
English: If your child experiences any of the following side effects, please tell your doctor, nurse or pharmacist.
Spanish: Si su hijo experimenta cualquiera de los siguientes efectos adversos, consulte a su médico, enfermero o farmacéutico.
English: Vaxelis may be administered simultaneously with pneumococcal polysaccharide conjugate vaccines, rotavirus vaccines, measles, mumps, rubella (MMR) and varicella containing vaccines and meningococcal C conjugate vaccines.
Spanish: Vaxelis se puede administrar simultáneamente con las vacunas antineumocócica de polisacáridos conjugada, vacunas frente al rotavirus, vacuna que contiene sarampión, parotiditis, rubéola (MMR) y varicela y vacunas conjugadas frente al meningococo C.
English: Carton for prefilled syringes without needle.
Spanish: Envase Exterior para jeringas precargadas sin aguja.
English: Injection site bruising, injection site induration, injection site nodule
Spanish: Hematomas en el lugar de inyección, induración en el lugar de inyección, nódulo en el lugar de inyección
English: Bordetella pertussis antigens (Pertussis Toxoid/Filamentous Haemagglutinin/ Fimbriae types 2 and 3/Pertactin)
Spanish: Antígenos de Bordetella pertussis (Toxoide pertussis/ Hemaglutinina filamentosa/ Fimbrias tipo 2 y 3/Pertactina) 20/20/5/3 µg Antígeno de superficie del virus de la Hepatitis B
English: Suspension for injection Multipack: 50 (5 packs of 10) pre-filled syringes (0.5 mL) without needle
Spanish: Envase múltiple: 50 jeringas precargadas (5 envases de 10) (0,5 ml) sin aguja
English: 1 dose (0.5 ml):
Spanish: 1 dosis (0,5 ml):
English: Two doses
Spanish: Dos dosis
English: The active substances per dose (0.5 mL):
Spanish: Los principios activos por dosis (0,5 ml) son:
English: Uncommon (1/1,000 to <1/100)
Spanish: Poco frecuentes (≥1/1.000 a <1/100) Raras
English: (1/10,000 to <1/1,000) Very rare (<1/10,000)
Spanish: (≥1/10.000 a <1/1.000)
English: Vaxelis suspension for injection in pre-filled syringe
Spanish: Vaxelis suspensión inyectable en jeringa precargada
English: Additional injections (booster)
Spanish: Inyecciones adicionales (vacunación de recuerdo)
English: Diphtheria, tetanus, pertussis (acellular, component), hepatitis B (rDNA), poliomyelitis (inactivated), and Haemophilus type b conjugate vaccine (adsorbed).
Spanish: Vacuna de difteria, tétanos, tos ferina (componente acelular), hepatitis B (rADN), poliomielitis (inactivada), y Haemophilus de tipo b conjugada (adsorbida).
English: Carton for multipack containing 5 packs of 10 prefilled syringes without needle.
Spanish: Envase Exterior para 5 envases múltiples de 10 jeringas precargadas sin aguja.
English: Uniform, cloudy, white to off-white suspension.
Spanish: Suspensión uniforme, turbia, de color blanca a blanquecina.
English: Common (1/100 to <1/10)
Spanish: (≥1/100 a <1/10)
English: This leaflet was last revised in {month YYYY}.
Spanish: Fecha de la última revisión de este prospecto: {mes/AAAA}
English: Robert Boyleweg 4 2333 CG Leiden.
Spanish: 2333 CG Leiden.
English: Vaxelis suspension for injection in pre-filled syringe.
Spanish: Vaxelis suspensión inyectable en jeringa precargada.
English: 3 micrograms
Spanish: 3 microgramos
English: Hrvatska Merck Sharp & Dohme d.o.o.
Spanish: Merck Sharp & Dohme d.o.o.
English: Booster vaccination:
Spanish: Vacunación de Recuerdo:
English: If a second dose of hepatitis B vaccine is required before this age, monovalent hepatitis B vaccine should be used.
Spanish: Si se requiere una segunda dosis de vacuna frente a la hepatitis B antes de esta edad, se debe utilizar una vacuna monovalente frente a la hepatitis B. Vaxelis puede utilizarse como pauta mixta de inmunización en individuos vacunados con vacuna combinada hexavalente/ pentavalente/hexavalente.
English: Multipack of 5 packs of 10 pre-filled syringes with no needle.
Spanish: Envase múltiple de 5 envases, cada uno de 10 jeringas precargadas sin aguja fija.
English: Name and address of the manufacturer responsible for batch release
Spanish: Nombre y dirección del (de los) fabricante(s) responsable(s) de la liberación de los lotes MCM Vaccine B.V.
English: Name and address of the manufacturers of the biological active substances Merck Sharp and Dohme Corporation 770 Sumneytown Pike
Spanish: 770 Sumneytown Pike
English: Very Common Decreased appetite Uncommon Increased appetite
Spanish: Apetito aumentado
English: Diphtheria Toxoid
Spanish: Toxoide diftérico
English: 0.5 ml suspension in pre-filled syringe (type I glass) with plunger stopper (butyl) and tip cap (butyl), without needle - multipack of 5 packs of 10.
Spanish: 0,5 ml de suspensión inyectable en jeringa precargada (vidrio tipo I) con tapón del émbolo (butilo) y tapón en el extremo (butilo), sin aguja - envase múltiple de 5 envases de 10.
English: 0.5 ml suspension in pre-filled syringe (type I glass) with plunger stopper (butyl) and tip cap (butyl), with 2 separate needles - pack size of 1 or 10.
Spanish: 0,5 ml de suspensión inyectable en jeringa precargada (vidrio tipo I) con tapón émbolo (butilo) y tapón en el extremo (butilo), con 2 agujas separadas - tamaño de envase de 1 ó 10.
English: • Common side effects (may affect up to 1 in 10 people) are: diarrhoea hard mass, lump (nodule) at the injection site bruising at the injection site
Spanish: • masa dura, bulto (nódulo) en el lugar de inyección
English: 0.5 ml suspension in pre-filled syringe (type I glass) with plunger stopper (butyl) and tip cap (butyl), with 1 separate needle - pack size of 1 or 10.
Spanish: 0,5 ml de suspensión inyectable en jeringa precargada (vidrio tipo I) con tapón émbolo (butilo) y tapón en el extremo (butilo), con 1 aguja separada - tamaño de envase de 1 ó 10.
English: 0.5 ml suspension in pre-filled syringe (type I glass) with plunger stopper (butyl) and tip cap (butyl), without needle - pack size of 1 or 10.
Spanish: 0,5 ml de suspensión inyectable en jeringa precargada (vidrio tipo I) con tapón del émbolo (butilo) y tapón en el extremo (butilo), sin aguja - tamaño de envase de 1 ó 10.
English: Injection site erythema, injection site pain, injection site swelling Pyrexia
Spanish: Eritema en el lugar de la inyección, dolor en el lugar de la inyección, hinchazón en el lugar de la inyección.
English: With hepatitis B vaccination at birth Without hepatitis B vaccination at birth Anti-PRP (≥ 0.15 µg/mL)
Spanish: Sin vacunación frente a la hepatitis B al nacimiento