FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: I pazienti che hanno assunto più Olazax Disperzi di quello che avrebbero dovuto, hanno manifestato i seguenti sintomi: accelerazione del battito cardiaco, agitazione/aggressività, problemi nel linguaggio, movimenti inusuali (specialmente del viso o della lingua) e un ridotto livello di coscienza.
Icelandic: Ef tekinn er stærri skammtur af Olazax Disperzi en mælt er fyrir um Sjúklingar sem hafa tekið meira af Olazax Disperzi en þeir ættu að gera hafa fundið fyrir eftirfarandi einkennum: hraðari hjartslætti, æsingi/árásarhneigð, talerfiðleikum, óeðlilegum hreyfingum (sérstaklega í andliti eða tungu) og minnkaðri meðvitund.
Italian: Non beva nessun tipo di alcolico durante il trattamento con Olazax Disperzi poiché l'assunzione contemporanea di Olazax Disperzi ed alcool può provocarle sonnolenza.
Icelandic: Þú mátt ekki neyta áfengis af neinu tagi meðan þú færð lyfjameðferð með Olazax Disperzi, þar sem það getur verið sljóvgandi ef það er tekið með áfengi.
Italian: Effetti indesiderati molto rari includono reazioni allergiche gravi come la Reazione da farmaco con eosinofilia e sintomi sistemici (Sindrome DRESS).
Icelandic: Meðal aukaverkana sem koma örsjaldan fyrir eru alvarleg ofnæmisviðbrögð svo sem lyfjaútbrot með fjölgun rauðkyrninga og altækum einkennum (DRESS).
Italian: INFORMAZIONI MINIME DA APPORRE SU BLISTER O SU STRIP Blister in aluminio
Icelandic: LÁGMARKS UPPLÝSINGAR SEM SKULU KOMA FRAM Á ÞYNNUM EÐA STRIMLUM HEITI LYFS Olazax
Italian: TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO Glenmark Pharmaceuticals s.r.o.
Icelandic: NAFN OG HEIMILISFANG MARKAÐSLEYFISHAFA Glenmark Pharmaceuticals s.r.o.
Italian: Cellulosa microcristallina
Icelandic: Klínísk virkni
Italian: Frequentemente sono stati osservati aumenti transitori ed asintomatici delle aminotransferasi epatiche, ALT e AST, specie nelle fasi iniziali del trattamento.
Icelandic: Tímabundin og einkennalaus hækkun á lifraramínótransferösum ALT og AST hefur stundum verið lýst, sérstaklega í upphafi meðferðar.
Italian: Induzione del CYP1A2
Icelandic: Örvun CYP1A2
Italian: I pazienti trattati con un qualsiasi antipsicotico, compreso Olazax Disperzi, devono essere monitorati regolarmente per i valori lipidici in accordo con le linee guida utilizzate per gli antipsicotici, ad esempio al basale, dopo 12 settimane dall'inizio del trattamento con olanzapina e, successivamente, ogni 5 anni.
Icelandic: Reglulegt eftirlit skal haft með blóðfitum í samræmi við gildandi leiðbeiningar um meðferð á geðrofi hjá sjúklingum sem eru í geðrofsmeðferð, þar með talið olanzapín, t.d. við upphaf meðferðar, 12 vikum eftir að meðferð með olanzapini hefst og síðan á 5 ára fresti.
Italian: Se ciò accade dopo che le è stato dato Olazax Disperzi lo riferisca al medico.
Icelandic: Olazax Disperzi stendur skaltu hafa samband við lækninn þinn.
Italian: Che cos'è Olazax Disperzie a cosa serve
Icelandic: ZI og við hverju er það notað
Italian: Tromboembolismo (comprendente l'embolia polmonare e la trombosi venosa profonda) (vedere paragrafo 4.4)
Icelandic: Segarek (þar með talið lungnablóðrek og segamyndun í djúplægri bláæð) (sjá kafla
Italian: Olazax Disperzi 20 mg compresse orodispersibili
Icelandic: Olazax Disperzi 20 mg munndreifitöflur
Italian: La neutropenia è stata riportata frequentemente quando olanzapina e valproato sono somministrati contemporaneamente (vedere paragrafo 4.8).
Icelandic: Tilkynningar um daufkyrningum hafa verið algengar þegar olanzapin og valpróat eru gefin samhliða (sjá kafla 4.8).
Italian: Se prende più Olazax Disperzi di quanto deve
Icelandic: Ef hætt er að nota Olazax Disperzi
Italian: Ipersensibilità11
Icelandic: Ofnæmisviðbrö gð11
Italian: Ipotensione posturale
Icelandic: Ónæmiskerfi
Italian: Sono stati molto comuni i cambiamenti nei livelli di colesterolemia a digiuno da borderline al basale ( 5,17 -  6,2 mmol/l) ad elevati ( 6,2 mmol/l).
Icelandic: Breytingar á heildar fastandi kólesteróli sem var á jaðarmörkum í upphafi (≥ 5,17-< 6,2 mmól/l) upp í há gildi (≥ 6,2 mmól/l) voru mjög algengar.
Italian: Se interrompe il trattamento con Olazax Disperzi Non smetta di prendere le compresse appena comincia a sentirsi meglio.
Icelandic: Þú mátt ekki hætta að taka töflurnar þegar þér fer að líða betur.
Italian: Effetti indesiderati comuni (possono interessare fino a 1 paziente su 10) includono alterazioni dei livelli di alcune cellule del sangue, dei grassi circolanti e nelle fasi iniziali del trattamento aumenti temporanei degli enzimi del fegato; aumenti del livello di zuccheri nel sangue e nelle urine; aumenti dei livelli di acido urico e di creatinfosfochinasi nel sangue; sensazione di aumento della fame; capogiro; irrequitezza; tremore; movimenti inusuali (discinesie); stitichezza; bocca secca; eruzione cutanea; perdita di forza; estrema stanchezza; ritenzione di acqua che porta ad un rigonfiamento delle mani, delle caviglie o dei piedi; febbre; dolori articolari e disfunzioni sessuali, come diminuzione della libido nei maschi e nelle femmine o disfunzione erettile nei maschi.
Icelandic: Algengar aukaverkanir ( geta haft áhrif hjá allt að 1 af hverjum 10 einstaklingum) fela í sér: breytingar á gildum sumra blóðfrumna, þéttni blóðfitu og í upphafi meðferðar, tímabundin aukning lifrarensíma, hækkun blóðsykurs og á sykri í þvagi, hækkun blóðgilda þvagsýru og kreatín fosfókínasa, aukin hungurtilfinning, svimi, óróleiki skjálfti, óeðilegar hreyfingar (hreyfitruflun), hægðatregða, munnþurrkur, útbrot, máttleysi, mikil þreyta, vökvasöfnun sem leiðir til þrota í höndum, á ökklum eða á fótum, hiti, liðverkir og kynlífsvandamál eins og minnkuð kynhvöt hjá körlum og konum eða stinningarvandamál hjá körlum.
Italian: Sindrome maligna da neurolettici (vedere paragrafo 4.4)12
Icelandic: Fráhvarfseinkenni lyfja hjá nýbura (sjá kafla 4.6)
Italian: Olazax Disperzi 5 mg compresse orodispersibili
Icelandic: Olazax Disperzi 5 mg munndreifitöflur
Italian: Numero EU Nome di fantasia Dosaggio Forma farmaceutica Via di somministrazione Contenitore
Icelandic: EMA -verkefnisnúmer (Sér)heiti
Italian: Il medico le dirà quante compresse di Olazax deve assumere e per quanto tempo deve continuare a prenderle.
Icelandic: Læknirinn segir þér hversu margar Olazax töflur þú átt að taka og í hversu langan tíma þú skulir taka þær.
Italian: Deve assumere le compresse di Olazax una volta al giorno, seguendo le istruzioni del medico.
Icelandic: Þú átt að taka Olazax töflurnar einu sinni á dag eftir fyrirmælum læknisins.
Italian: Che cos'è OLAZAX E e a cosa serve
Icelandic: UM OLAZAX OG VIÐ HVERJU ER ÞAÐ NOTAÐ
Italian: Se dimentica di prendere Olazax Prenda le compresse non appena se ne ricorda.
Icelandic: Ef gleymist að taka Olazax Taktu töflurnar eins fljótt og auðið er.
Italian: Aspartame E 951
Icelandic: Örkristallaður sellúlósi Aspartam E 951
Italian: E' importante che lei continui la cura con Olazax per tutto il tempo che il medico ritiene necessario.
Icelandic: Það er mikilvægt að þú haldir áfram að taka Olazax svo lengi sem læknirinn segir þér að gera það.
Italian: Olazax fa parte di un gruppo di farmaci detti antipsicotici ed è usato per curare le seguenti condizioni:
Icelandic: Olazax tilheyrir flokki lyfja sem kallast geðrofslyf og notað til að meðhöndla eftirfarandi sjúkdóma:
Italian: Se i suoi sintomi ricompaiono ne parli con il medico ma non interrompa l'assunzione di Olazax a meno che non sia il medico a dirglielo.
Icelandic: Hafðu samband við lækninn ef einkennin koma aftur og ekki hætta að taka Olazax nema læknirinn segi þér að hætta.
Italian: Tuttavia, il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve presentare rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza di questo farmaco, se il prodotto è incluso nella lista delle date di riferimento dell'Unione (elenco EURD) di cui all'articolo 107 quater, (7), della direttiva 2001/83/CE e pubblicato sul portale web medicinali europei.
Icelandic: Markaðsleyfishafi skal leggja fram samantektir um öryggi lyfsins í samræmi við skilyrði sem koma fram í lista yfir viðmiðunardagsetningar Evrópusambandsins (EURD lista) sem gerð er krafa um í grein 107c(7) í tilskipun 2001/83 og er birtur í vefgátt fyrir evrópsk lyf.
Italian: Olazax e alcool
Icelandic: OLAZAX með áfengi
Italian: Avvertenze e precauzioni Si rivolga al medico o al farmacista prima di prendere Olazax
Icelandic: Leitið ráða hjá lækninum eða lyfjafræðingi áður en OLAZAX er notað.
Italian: Bambini e adolescenti Olazax non è indicato nei pazienti di età inferiore ai 18 anni.
Icelandic: Olazax er ekki ætlað sjúklingum undir 18 ára aldri.
Italian: Informazioni dettagliate relative al prodotto sono disponibili sul sito dell'Agenzia Europea per i Medicinali (EMA): http://www.ema.europa.eu
Icelandic: Ítarlegar upplýsingar um lyfið eru birtar á vef Lyfjastofnunar Evrópu (EMA) http://www.ema.europa.eu/.
Italian: Il medico deve richiedere esami del sangue per controllare gli zuccheri e certi valori dei grassi presenti nel sangue prima che lei inizi a prendere Olazax e, regolarmente, durante il trattamento.
Icelandic: Læknirinn ætti að taka blóðpróf og athuga blóðsykursgildi og fitugildi áður en þú byrjar að taka Olazax og reglulega á meðan meðferð stendur.
Italian: • L'aumento di peso è stato osservato in pazienti che prendono Olazax.
Icelandic: - Þyngdaraukning hefur sést hjá sjúklingum sem taka Olazax.
Italian: Lei potrebbe sentirsi sonnolento se Olazax viene assunto in combinazione con antidepressivi o medicinali presi per l'ansia o per aiutarla a dormire (tranquillanti).
Icelandic: Þú gætir fundið fyrir sljóvgandi áhrifum ef Olazax er tekið samhliða lyfjum gegn þunglyndi eða lyfjum sem eru notuð til að meðhöndla kvíða eða svefnleysi (róandi lyf).
Italian: Non deve prendere questo medicinale durante l'allattamento al seno, poiché piccole quantità di Olazax possono passare nel latte materno.
Icelandic: Þú ættir ekki að fá lyfið ef þú ert með barn á brjósti, því dálítið magn af Olazax getur borist í brjóstamjólk.
Italian: Deglutisca le compresse di Olazax per intero, con acqua.
Icelandic: Þú skalt gleypa töflurnar í heilu lagi með vatni.
Italian: Compressa 56 compresse
Icelandic: 56 töflur
Italian: Effetti indesiderati molto comuni (possono interessare più di 1 paziente su 10) includono aumento di peso; sonnolenza; aumento dei livelli di prolattina nel sangue.
Icelandic: Mjög algengar aukaverkanir (geta haft áhrif hjá fleiri en 1 af hverjum 10 einstaklingum) fela í sér: þyngdaraukning, syfja og hækkun á gildi prólaktíns í blóði.
Italian: Se interrompe il trattamento con Olazax
Icelandic: Ef hætt er að nota Olazax
Italian: • carbamazepina (un anti-epilettico e stabilizzante dell'umore), fluvoxamina (un antidepressivo),
Icelandic: Karbamazepin (lyf við flogaveiki og geðlyf), fluvoxamin (þunglyndislyf) eða ciprofloxacin
Italian: La dose di Olazax da assumere varia da 5 mg a 20 mg al giorno.
Icelandic: Dagsskammtar af Olazax eru á bilinu 5 mg til 20 mg.
Italian: PRECAUZIONI PARTICOLARI PER LA CONSERVAZIONE Conservare a temperature inferiori ai 30°C
Icelandic: SÉRSTÖK GEYMSLUSKILYRÐI Geymið við lægri hita en 30C.
Italian: Se interrompe improvvisamente l'assunzione di Olazax, potrebbero manifestarsi sintomi come sudorazione, incapacità a dormire, tremore, ansia o nausea e vomito.
Icelandic: Ef þú hættir skyndilega að taka Olazax , geta komið fram einkenni eins og t.d. aukin svitamyndun, svefnleysi, skjálfti, kvíði eða ógleði og uppköst.
Italian: Con un'esposizione a lungo termine (almeno 24 settimane), il peso corporeo rispetto al basale era aumentato di un valore  7 % nell'89,4 % dei pazienti, di un valore  15 % nel 55,3 % dei pazienti e di un valore  25 % nel 29,1 % dei pazienti.
Icelandic: Við langtímanotkun (að minnsta kosti 24 vikur), þyngdust 89,4% um > 7%, 55,3% um ≥ 15% og 29,1 % þyngdust um ≥ 25% af grunnþyngd.
Italian: Magnesio stearato
Icelandic: Krospóvidon Magnesíum sterat
Italian: • Valori alti nel sangue di zuccheri e di grassi (trigliceridi e colesterolo) sono stati osservati in pazienti che prendono Olazax.
Icelandic: - Há blóðsykursgildi og há gildi fitu (þríglýseríða og kólesteról) hafa sést hjá sjúklingum sem taka Olazax.
Italian: Olazax 5 mg, 7,5 mg, 10 mg, 15 mg, 20 mg è disponibile in blister di alluminio da 28 & 56 compresse
Icelandic: Olazax 5 mg, 7,5 mg, 10 mg fást í álþynnupakkningum með 28 , 56 töflum
Italian: • L'uso di Olazax nei pazienti anziani con demenza non è raccomandato in quanto potrebbe causare seri effetti indesiderati.
Icelandic: - Ekki er mælt með notkun OLAZAX hjá öldruðum sjúklingum með vitglöp því það getur valdið alvarlegum aukaverkunum.
Italian: Cosa contiene Olazax
Icelandic: Hvernig geyma á OLAZAX
Italian: OLAZAX ha dimostrato di prevenire il ripetersi di questi sintomi in pazienti con disturbo bipolare il cui episodio di mania ha risposto al trattamento con olanzapina.
Icelandic: Sýnt hefur verið fram á að OLAZAX kemur í veg fyrir að einkenni taki sig upp á ný hjá sjúklingum með geðhvörf sem hafa svarað olanzapin meðferð.
Italian: Olazax 5 mg compresse Olazax 7,5 mg compresse Olazax 10 mg compresse Olazax 15 mg compresse Olazax 20 mg compresse
Icelandic: Olazax 5 mg töflur Olazax 7,5 mg töflur Olazax 10 mg töflur Olazax 15 mg töflur Olazax 20 mg töflur
Italian: I seguenti sintomi si possono verificare nei neonati di madri che hanno usato Olazax nell'ultimo trimestre (ultimi tre mesi di gravidanza): tremore, rigidità e/o debolezza muscolare, sonnolenza, agitazione, problemi respiratori e difficoltà di alimentazione.
Icelandic: Eftirtalin einkenni geta komið fram hjá nýburum mæðra sem hafa notað OLAZAX síðustu þrjá mánuði meðgöngu: skjálfti, stífleiki og/eða máttleysi í vöðvum, syfja, óróleiki, öndunarerfiðleikar og erfiðleikar við að matast.
Italian: In pazienti con malattia di Parkinson Olazax può determinare un peggioramento dei sintomi.
Icelandic: Einkenni parkinsonssjúkdóms geta versnað hjá sjúklingum sem fá Olazax.
Italian: Molto comune: Riduzione della bilirubina totale, aumento delle GGT, aumentati livelli di prolattinemia16.
Icelandic: Lækkun á heildar bilirubini, hækkað GGT, hækkað prólaktin í plasma16
Italian: Olazax contiene il principio attivo olanzapina.
Icelandic: Olazax inniheldur virka efnið olanzapin.
Italian: I parametri di frequenza elencati sono definiti nella seguente maniera: molto comune (1/10), comune (1/100, <1/10), non comune (1/1.000, <1/100), raro (1/10.000, 1/1.000), molto raro (<1/10.000), non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili).
Icelandic: Mjög algengar (≥ 1/10), algengar (≥ 1/100 og til 1/ < 10), sjaldgæfar (≥ 1/1.000 til < 1/100), mjög sjaldgæfar (≥ 1/10.000 til 1/1.000), koma örsjaldan fyrir (< 1/10.000), tíðni ekki þekkt (ekki hægt að áætla tíðni út frá fyrirliggjandi gögnum).
Italian: Non beva nessun tipo di alcolico durante il trattamento con Olazax poiché l'assunzione contemporanea di Olazax ed alcool può provocarle sonnolenza.
Icelandic: Þú mátt ekki neyta áfengis af neinu tagi meðan þú færð lyfjameðferð með Olazax, þar sem það getur verið sljóvgandi ef það er tekið með áfengi.
Italian: Parkinsonismo6
Icelandic: Hvíldaróþol6, Parkinsonsein kenni6
Italian: Olazax 7,5 mg compresse olanzapina
Icelandic: HEITI LYFS Olazax 7,5 mg töflur Olanzapin
Italian: Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio e produttore Glenmark Pharmaceuticals s.r.o.
Icelandic: NAFN OG HEIMILISFANG MARKAÐSLEYFISHAFA Glenmark Pharmaceuticals s.r.o.
Italian: • se è allergico (ipersensibile) ad olanzapina o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al paragrafo 6).
Icelandic: Ekki má taka Olazax - ef um er að ræða ofnæmi fyrir olanzapini eða einhverju öðru innihaldsefni lyfsins (talin upp í kafla 6).
Italian: TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO Glenmark Pharmaceuticals s.r.o.
Icelandic: Markaðsleyfishafi Glenmark Pharmaceuticals s.r.o.
Italian: I pazienti che hanno assunto più Olazax di quello che avrebbero dovuto, hanno manifestato i seguenti sintomi: accelerazione del battito cardiaco, agitazione/aggressività, problemi nel linguaggio, movimenti inusuali (specialmente del viso o della lingua) e un ridotto livello di coscienza.
Icelandic: Ef tekinn er stærri skammtur af Olazax en mælt er fyrir um Sjúklingar sem hafa tekið meira af Olazax en þeir ættu að gera hafa fundið fyrir eftirfarandi einkennum: hraðari hjartslætti, æsingi/árásarhneigð, talerfiðleikum, óeðlilegum hreyfingum (sérstaklega í andliti eða tungu) og minnkaðri meðvitund.
Italian: Non comunemente (≥ 0,1% e < 1%) è stata riportata una associazione temporale del trattamento con olanzapina e il tromboembolismo venoso.
Icelandic: Örsjaldan (<0,01%) hafa borist tilkynningar um segarek í bláæðum á meðferðartíma með olanzapini.
Italian: Le compresse di Olanzapina Glenmark contengono aspartame che è una fonte di fenilalanina.
Icelandic: Olazax tafla inniheldur aspartam, sem breytist í fenýlalanín.
Italian: Olazax compresse rivestite sono per uso orale.
Icelandic: Olazax húðaðar töflur eru til inntöku.
Italian: Quando prende Olazax c'è il rischio che possa andare incontro a sonnolenza.
Icelandic: Það er hætta á sljóvgandi áhrifum þegar þér er gefið Olazax.
Italian: Leggere il foglio illustrativo per ulteriori informazioni 4.
Icelandic: Sjá frekari upplýsingar í fylgiseðli.
Italian: FORMA FARMACEUTICA E CONTENUTO Compressa 28 compresse
Icelandic: Tafla 28 töflur
Italian: Questo foglio illustrativo è stato aggiornato il {MM/AAAA}.
Icelandic: Þessi fylgiseðill var síðast uppfærður.
Italian: Olazax 7,5 mg compresse
Icelandic: Olazax 7,5 mg töflur
Italian: E' suggerito un monitoraggio clinico appropriato in accordo con le linee guida utilizzate per gli antipsicotici, ad esempio la misurazione della glicemia al basale, dopo 12 settimane dall'inizio del trattamento con olanzapina e, successivamente, annualmente.
Icelandic: Sérstaklega er mælt með viðeigandi eftirliti í samræmi við gildandi leiðbeiningar um meðferð á geðrofi , t.d. með mælingu á blóðsykri við upphaf meðferðar, 12 vikum eftir að meðferð með olanzapini hefst og síðan á árs fresti.
Italian: Ogni compressa contiene 20 mg di olanzapina.
Icelandic: Hver tafla inniheldur 20 mg af olanzapíni.
Italian: Intervallo QT
Icelandic: QT bil
Italian: I pazienti trattati con un qualsiasi antipsicotico, compreso Olazax, devono essere controllati per verificare l'insorgenza di segni e sintomi di iperglicemia (come polidipsia, poliuria, polifagia e debolezza) ed i pazienti con diabete mellito e con fattori di rischio per il diabete mellito devono essere monitorati regolarmente per verificare il peggioramento del controllo glicemico.
Icelandic: Fylgjast skal með sjúklingum sem eru í geðrofsmeðferð, þar með talið olanazapin, með tilliti til einkenna hækkaðs blóðsykurs (eins og þorsta, ofsamigu, ofáts og slappleika) og fylgjast ætti reglulega með sjúklingum með sykursýki eða með áhættuþætti fyrir sykursýki með tilliti til versunar á stjórnun blóðsykurs.
Italian: de la Industria, 30 Alcobendas
Icelandic: Avda. de la Industria, 30 Alcobendas
Italian: Non può fare entrambe le cose.
Icelandic: Þú ættir ekki að gera hvort tveggja.
Italian: 28108 Madrid SPAGNA
Icelandic: 28108 Madrid SPÁNN
Italian: La nausea è stata più frequente durante le prime 2 settimane di trattamento.
Icelandic: Ógleði var algengust á fyrstu 2 vikum meðferðar.
Italian: Data della prima autorizzazione: 13 Febbraio 2017
Icelandic: 13. febrúar 2017
Italian: Può prendere le compresse con o senza cibo.
Icelandic: Töflurnar má taka með eða án matar.
Italian: Nome del medico (chi ha prescritto Olumiant):
Icelandic: Nafn læknis (sem ávísaði Olumiant):
Italian: Se il medicinale sta funzionando bene, il medico può decidere di ridurre la dose.
Icelandic: Ef lyfið virkar vel getur verið að læknirinn ákveði að það sé óhætt að minnka skammtinn.
Italian: • Funzione fisica (HAQ-DI)
Icelandic: Líkamsfærni (HAQ-DI)
Italian: Si prega di rimuovere questa parte del foglio illustrativo e di tenerla con sè.
Icelandic: Vinsamlegast fjarlægið þennan hluta af fylgiseðlinum og geymið á ykkur.
Italian: Nel luglio 2019 il tasso di VTE riportato era 0,13% rispetto allo 0,09% del Febbraio 2019.
Icelandic: Í júlí 2019 var tíðni tilkynninga um segarek í bláæðum 0,13%, borið saman við 0,09% í febrúar 2019.
Italian: La maggioranza di questi pazienti (n=94) erano co-trattati con metotrexato.
Icelandic: Meirihluti þessara sjúklinga (n = 94) fékk samhliðameðferð með metótrexati.
Italian: Prima di iniziare il trattamento e, successivamente, in base alla gestione ordinaria del paziente
Icelandic: Fyrir upphaf meðferðar og eftir það í samræmi við venjubundna meðferð sjúklings
Italian: Sono anche stati frequentemente osservati tumefazione del viso (n=23) e orticaria (n=20).
Icelandic: Einnig var oft tilkynnt um þrota í andliti (n=23) og ofsakláða (n=20).
Italian: La sicurezza e l'efficacia di Olumiant nei bambini e negli adolescenti di età compresa tra 0 e 18 anni non sono state ancora stabilite.
Icelandic: Ekki hefur enn verið sýnt fram á öryggi og verkun Olumiant hjá börnum og unglingum á aldrinum 0 til 18 ára.
Italian: ALLEGATO IV CONCLUSIONI SCIENTIFICHE E MOTIVAZIONI PER LA VARIAZIONE DEI TERMINI DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO
Icelandic: VIÐAUKI IV Vísindalegar niðurstöður og ástæður fyrir breytingum á skilmálum markaðsleyfisins
Italian: • Una guida per gli operatori sanitari quale supporto per la consulenza del paziente
Icelandic: Leiðbeiningar fyrir heilbrigðisstarfsmenn um ráðgjöf til sjúklinga
Italian: Da inserire QR code + www.olumiant.eu
Icelandic: QR-kóði skal fylgja ásamt www.olumiant.eu
Italian: Gli eventi avversi sono stati comparabili con quelli osservati a dosi più basse e non sono state identificate tossicità specifiche.
Icelandic: Aukaverkanir voru sambærilegar við þær sem komu fram við lægri skammta og ekki var hægt að merkja nein sérstök eituráhrif.
Italian: Olumiant deve essere preso una volta al giorno, indipendentemente dai pasti, e può essere assunto in qualsiasi momento della giornata.
Icelandic: Olumiant skal taka einu sinni á dag með eða án matar og taka má lyfið á hvaða tíma dags sem er.
Italian: Baricitinib è stato rilevato nel latte di ratti in allattamento.
Icelandic: Baricítíníb fannst í mjólk hjá mjólkandi rottum.
Italian: Un'età ≥ 65 anni o ≥ 75 anni non ha alcun effetto sull'esposizione a baricitinib (Cmax e AUC).
Icelandic: Aldur (≥ 65 ára eða ≥ 75 ára) hefur engin áhrif á útsetningu baricítíníbs (Cmax og AUC).
Italian: Olumiant 2 mg compresse rivestite con film EU/1/16/1170/001
Icelandic: Olumiant 2 mg filmuhúðaðar töflur EU/1/16/1170/001
Italian: - Se dimentica una dose per tutto il giorno, salti la dose dimenticata e prenda solo una singola dose il giorno seguente come previsto.
Icelandic: - Ef þú gleymir að taka lyfin í heilan dag skaltu sleppa skammtinum sem þú gleymdir og taka einfaldan skammt eins og venjulega daginn eftir.
Italian: Il medico può prescriverle una dose più bassa, ossia 2 mg una volta al giorno, soprattutto se lei ha più di 75 anni di età o se presenta un rischio aumentato di contrarre infezioni.
Icelandic: Læknirinn gæti hugsanlega gefið þér lægri skammt, 2 mg einu sinni á dag, sérstaklega ef þú ert eldri en 75 ára eða ef þú ert í aukinni hættu á að fá sýkingar.
Italian: c Include cambiamenti rilevati durante il monitoraggio di laboratorio (vedere testo in basso).
Icelandic: Þar á meðal breytingar sem greindust í eftirliti á rannsóknarstofu (sjá texta hér á eftir).
Italian: Inibizione di IL-6 indotta dalla fosforilazione di STAT3
Icelandic: Hömlun STAT3-fosfórunar af völdum IL-6
Italian: Tenga queste informazioni con lei e le condivida con gli altri operatori sanitari che l'assistono nelle cure mediche e nella terapia.
Icelandic: Hafðu þessar upplýsingar við höndina og sýndu öðru heilbrigðisstarfsfólki sem kemur að læknishjálp eða meðferð þinni.
Italian: Olumiant non deve essere somministrato a bambini e adolescenti di età inferiore ai 18 anni, perché non ci sono informazioni su come funziona in questo gruppo di età.
Icelandic: Olumiant er ekki ætlað til notkunar fyrir börn og unglinga undir 18 ára aldri því engar upplýsingar eru fyrirliggjandi um notkun lyfsins í þeim aldurshópi.
Italian: Dei 316 eventi, inclusi per la revisione, registrati nei rapporti successivi all'immissione in commercio, l'evento più frequentemente osservato è stato eruzione cutanea (n=95).
Icelandic: Af þeim 316 tilvikum sem tekin voru til athugunar úr tilkynningum eftir markaðssetningu lyfsins var oftast tilkynnt um útbrot (n=95).