FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: W badaniu interakcji przeprowadzonym na zdrowych ochotnikach równoczesne podanie 250 mg klarytromycyny, silnego inhibitora CYP3A4, nieznacznie zwiększyło
Estonian: Koostoimeuuringus manustati tervetele vabatahtlikele 250 mg klaritromütsiini, mille toimemehhanism põhineb CYP3A4 tugeval inhibeerimisel.
Polish: zaobserwowano 80% zmniejszenie stężenia (AUC) repaglinidu (wynik wyłącznie indukcji).
Estonian: Kui repagliniidi manustati 24 tundi pärast viimase rifampitsiini annuse manustamist, täheldati repagliniidi AUC vähenemist 80% võrra (ainult indutseeriv toime).
Polish: Jeżeli ich jednoczesne stosowanie jest konieczne, należy dokładnie monitorować stężenie glukozy we krwi i stan kliniczny pacjenta (patrz punkt 4.4).
Estonian: Kui kooskasutamine on vajalik, on nõutav vere glükoosisisalduse hoolikas jälgimine ja patsiendi täpne kliiniline seire (vt lõik 4.4).
Polish: NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO Repaglinide Teva 0,5 mg tabletki Repaglinide Teva 1 mg tabletki Repaglinide Teva 2 mg tabletki
Estonian: RAVIMPREPARAADI NIMETUS Repaglinide Teva 0,5 mg tabletid Repaglinide Teva 1 mg tabletid Repaglinide Teva 2 mg tabletid
Polish: Wykazano, że repaglinid obniża stężenie cukru we krwi, co pomaga uniknąć powikłań cukrzycy.
Estonian: Repaglinide Teva'ga saavutatakse madalam veresuhkur, mis aitab ära hoida suhkurtõve komplikatsioonide teket.
Polish: NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO Repaglinide Teva 1 mg tabletki Repaglinid
Estonian: RAVIMPREPARAADI NIMETUS Repaglinide Teva 1 mg tabletid Repaglinidum
Polish: Skuteczność kliniczna i bezpieczeństwo stosowania U pacjentów z cukrzycą typu 2 po zastosowaniu dawek od 0,5 do 4 mg stwierdzono zmniejszenie stężenia glukozy we krwi zależne od dawki repaglinidu.
Estonian: II tüüpi diabeedi haigetel esines ravimiannusest sõltuv vere glükoosisisalduse langus, kui repagliniidi manustati 0,5…4 mg.
Polish: NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO Repaglinide Teva 0,5 mg tabletki Repaglinid
Estonian: RAVIMPREPARAADI NIMETUS Repaglinide Teva 0,5 mg tabletid Repaglinidum
Polish: INFORMACJA PODANA SYSTEMEM BRAILLE'A Repaglinide Teva 0,5 mg tabletki
Estonian: INFORMATSIOON BRAILLE' KIRJAS (PUNKTKIRJAS) repaglinide teva 0.5 mg tabletid
Polish: ZAWARTOŚĆ SUBSTANCJI CZYNNEJ (CZYNNYCH) Każda tabletka zawiera 1 mg repaglinidu.
Estonian: TOIMEAINE(TE) SISALDUS Üks tablett sisaldab 1 mg repagliniidi.
Polish: Preparat Repaglinide Teva należy przyjmować przed posiłkiem, zazwyczaj do 15 minut przed każdym głównym posiłkiem.
Estonian: Repaglinide Tevat võetakse enne sööki, tavaliselt kuni 15 minutit enne söögikorra algust.
Polish: Preparat jest dostępny w postaci okrągłych tabletek (niebieskie: 0,5 mg; żółte: 1 mg; brzoskwiniowe: 2 mg).
Estonian: Ravimit turustatakse ümmarguste tablettidena (sinised 0,5 mg, kollased 1 mg, kahvatuoranžid 2 mg).
Polish: W dniu 29 czerwca 2009 r. Komisja Europejska przyznała firmie Teva Pharma B.V.
Estonian: Euroopa Komisjon andis Repaglinide Teva müügiloa, mis kehtib kogu Euroopa Liidu territooriumil, ettevõttele Teva Pharma BV 29. juunil 2009.
Polish: Repaglinide Teva repaglinid Streszczenie EPAR dla ogółu społeczeństwa
Estonian: Repaglinide Teva repagliniid Kokkuvõte üldsusele
Polish: Oznacza to, że preparat Repaglinide Teva jest podobny do leku referencyjnego o nazwie NovoNorm, który jest już dopuszczony do obrotu w Unii Europejskiej (UE).
Estonian: See tähendab, et Repaglinide Teva on sarnane võrdlusravimiga NovoNorm, millel juba on Euroopa Liidus müügiluba.
Polish: Komitet zalecił przyznanie pozwolenia na dopuszczenie preparatu Repaglinide Teva do obrotu.
Estonian: Komitee soovitas anda Repaglinide Tevale müügiloa.
Polish: Repaglinide Teva jest lekiem zawierającym substancję czynną repaglinid.
Estonian: Repaglinide Teva on ravim, mis sisaldab toimeainena repagliniidi.
Polish: Preparat Repaglinide Teva jest lekiem generycznym.
Estonian: Repaglinide Teva on geneeriline ravim.
Polish: Ze względu na to, że preparat Repaglinide Teva jest lekiem generycznym, badania nad jego stosowaniem ograniczono do testów mających na celu wykazanie, że jest on biorównoważny w stosunku do leku referencyjnego (tzn. że oba leki wytwarzają taki sam poziom substancji czynnej w organizmie).
Estonian: Et Repaglinide Teva on geneeriline ravim, piirdusid uuringud katsetega, milles näidati Repaglinide Teva bioekvivalentsust võrdlusravimiga (mõlemad ravimid tekitavad organismis sama toimeainesisalduse).
Polish: Komitet ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi (CHMP) uznał, iż - zgodnie z wymogami UE - wykazano, że preparat Repaglinide Teva charakteryzuje się porównywalną jakością i jest biorównoważny w stosunku do preparatu NovoNorm.
Estonian: Inimravimite komitee otsustas, et vastavalt Euroopa Liidu nõuetele on tõendatud Repaglinide Teva võrdväärne kvaliteet ja bioekvivalentsus ravimiga NovoNorm.
Polish: Pełne sprawozdanie EPAR dotyczące preparatu Repaglinide Teva znajduje się tutaj.
Estonian: Euroopa avaliku hindamisaruande täisteksti Repaglinide Teva kohta leiate siit.
Polish: Preparat stosuje się w połączeniu z dietą i ćwiczeniami fizycznymi w celu obniżenia stężenia glukozy (cukru) we krwi u pacjentów, u których hiperglikemii (wysokiego stężenia glukozy we krwi) nie można opanować za pomocą diety, zmniejszenia masy ciała i ćwiczeń fizycznych.
Estonian: Repaglinide Tevat kasutatakse koos dieedi ja kehaliste harjutustega, et alandada vere glükoosisisaldust (nn veresuhkrut) patsientidel, kelle hüperglükeemiat (vere liigset glükoosisisaldust) ei ole võimalik ainuüksi dieedi, kaalu alandamise ja kehaliste harjutustega kontrolli all hoida.
Polish: Inne informacje dotyczące preparatu Repaglinide Teva:
Estonian: Muu teave Repaglinide Teva kohta
Polish: Ze względu na fakt, że preparat Repaglinide Teva jest lekiem generycznym, biorównoważnym w stosunku do leku referencyjnego, uznaje się, że z jego stosowaniem wiążą się takie same korzyści i zagrożenia, jak w przypadku leku referencyjnego.
Estonian: Et Repaglinide Teva on geneeriline ravim ja võrdlusravimiga bioekvivalentne, peetakse tema kasulikkust ja riske samadeks mis võrdlusravimil.
Polish: Repaglinide Teva przyczynia się do wytwarzania większej ilości insuliny w trzustce podczas posiłków i stosowany jest w celu kontroli cukrzycy typu 2.
Estonian: Repaglinide Teva soodustab insuliini tekkimist kõhunäärmes söögi ajal ning seda kasutatakse II tüüpi suhkurtõve raviks.
Polish: Co to jest Repaglinide Teva?
Estonian: Mis on Repaglinide Teva?
Polish: W przypadku zmiany leczenia po stosowaniu innego leku przeciwcukrzycowego zalecana dawka początkowa wynosi 1 mg.
Estonian: Kui patsienti raviti enne muu diabeediravimiga, mis vahetatakse välja Prandini vastu, on soovitatav algannus 1 mg.
Polish: Repaglinide Teva stosuje się u pacjentów z cukrzycą typu 2 (cukrzyca insulinoniezależna).
Estonian: Repaglinide Tevat kasutatakse II tüüpi diabeediga (insuliinisõltumatu suhkurtõvega) patsientide raviks.
Polish: Dlatego też CHMP wyraził opinię, żepodobnie jak w przypadku preparatu NovoNorm - korzyści przewyższają rozpoznane ryzyko.
Estonian: Seetõttu arvas inimravimite komitee, et nagu ka NovoNormi korral, ületab Repaglinide Teva kasulikkus sellega kaasnevad riskid.
Polish: Jakie są korzyści i zagrożenia związane ze stosowaniem preparatu Repaglinide Teva?
Estonian: Milles seisneb Repaglinide Teva kasulikkus ja mis riskid Repaglinide Tevaga kaasnevad?
Polish: Jak działa preparat Repaglinide Teva?
Estonian: Kuidas Repaglinide Teva toimib?
Polish: Repaglinide Teva można również stosować z metforminą (inny lek przeciwcukrzycowy) u pacjentów z cukrzycą typu 2, u których podawanie samej metforminy nie zapewniło dostatecznego wyrównania stężenia glukozy we krwi.
Estonian: Repaglinide Tevat võib kasutada ka koos metformiiniga (samuti diabeediravim) II tüüpi suhkurtõvega patsientidel, kellel ravi ainult metformiiniga ei anna rahuldavaid tulemusi.
Polish: Repaglinide Teva można również podawać pacjentom z cukrzycą typu 2, u których zwykle udaje się wyrównać poziom cukru we krwi za pomocą diety, w okresach przejściowej utraty kontroli stężenia glukozy we krwi.
Estonian: Repaglinide Tevat saab kasutada ka nende II tüüpi suhkurtõvega patsientide ravimiseks, kellel saab dieediga glükoosi sisaldust veres tavaliselt reguleerida, kuid mis dieediga reguleerimisele ajuti siiski ei allu.
Polish: Na jakiej podstawie zatwierdzono preparat Repaglinide Teva?
Estonian: Miks Repaglinide Teva heaks kiideti?
Polish: W jakim celu stosuje się preparat Repaglinide Teva?
Estonian: Milleks Repaglinide Tevat kasutatakse?
Polish: 1 automatyczny minidozownik
Estonian: 1 kolbampull + 1 automaatne minidosaator
Polish: 3 (3 x 1) automatyczne minidozowniki (wielopak)
Estonian: 3 (3x1) kolbampulli + 3 (3x1) automaatset minidosaatorit (mitmikpakend)
Polish: 6 (3x2) wstrzykiwaczy półautomatycznych napełnionych (wielopak)
Estonian: 6 (3x2) pen-süstlit (mitmikpakend)
Polish: Ampułko-strzykawka (szklana)
Estonian: 140 mg Süstelahus Subkutaanne Süstel (klaas)
Polish: 1 ampułko-strzykawka
Estonian: 1 pen-süstel
Polish: Droga podania
Estonian: Peakendi sisu
Polish: Następnie PODNIEŚĆ kciuk.
Estonian: Seejärel TÕSTKE pöial.
Polish: Wstrzyknięcie jest zakończone, gdy:
Estonian: Süstimine on lõpetatud, kui:
Polish: Grupa pacjentów (N)
Estonian: Patsiendipopulatsioon (N)
Polish: Amgen Inc., One Amgen Center Drive, Thousand Oaks, CA, USA
Estonian: Amgen Inc., One Amgen Center Drive, Thousand Oaks, CA, U.S.A.
Polish: Krok 1.: Przygotowanie
Estonian: Samm 1. ettevalmistus
Polish: Nie używać, jeśli opakowanie jest uszkodzone
Estonian: Mitte kasutada, kui pakend on kahjustatud.
Polish: Wysokość od -300 metrów do 3500 metrów nad poziomem morza.
Estonian: Kõrguse vahemik: -300 meetrit kuni 3500 meetrit.
Polish: Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 17 lipca 2015
Estonian: ESMASE MÜÜGILOA VÄLJASTAMISE/MÜÜGILOA UUENDAMISE KUUPÄEV Müügiloa esmase väljastamise kuupäev: 17. juuli 2015
Polish: Wilgotność względna w przedziale od 15% do 85%.
Estonian: Suhteline õhuniiskus vahemikus 15% kuni 85%.
Polish: Wstrzyknięcie powinno trwać około 15 sekund.
Estonian: Süstimine kestab ligikaudu 15 sekundit.
Polish: Zakres temperatury pracy automatycznego mini-dozownika wynosi od 15°C do 40°C.
Estonian: Automaatse minidosaatori töötemperatuuri vahemik on 15°C kuni 40°C.
Polish: Wpółczynnik ryzykaa (95% CI)
Estonian: Riskitiheduste suhea (95% CI)
Polish: N Wstrzyknięcie trwa około 9 minut.
Estonian: N Süstimine kestab ligikaudu 9 minutit.
Polish: Rozwiązywanie problemów
Estonian: Probleemide lahendamine
Polish: Na przykład, należy unikać przechowywania produktu w schowku w samochodzie albo w bagażniku.
Estonian: Näiteks vältige hoidmist auto kindalaekas või pakiruumis.
Polish: Nazwa i adres wytwórcy biologicznej substancji czynnej Immunex Rhode Island Corporation 40 Technology Way
Estonian: Bioloogilise toimeaine tootja nimi ja aadress Immunex Rhode Island Corporation 40 Technology Way
Polish: Dlatego może być uzasadniona uważna obserwacja tych pacjentów.
Estonian: Seetõttu peab selliseid patsiente hoolikalt jälgima.
Polish: Jeśli to konieczne, przykleić plaster.
Estonian: Vajadusel asetage plaaster.
Polish: Następnie mocno ścisnąć, aż zamknie się z pstryknięciem.
Estonian: Siis suruge kindlalt kuni see naksuga lukustub.
Polish: Do badania OSLER-2 włączono w sumie 3681 pacjentów.
Estonian: Uuringusse OSLER-2 kaasati kokku 3681 patsienti.
Polish: 420 mg raz w miesiącu
Estonian: 420 mg üks kord kuus
Polish: Udar (zakończony zgonem/niezakończony zgonem d)
Estonian: Insult (surmaga lõppenud või mitte)d
Polish: Do jednorazowego wykorzystania.
Estonian: Ühekordseks kasutamiseks.
Polish: • plaster,
Estonian: • plaaster,
Polish: Placebo 13780 Repatha 13784
Estonian: Platseebo 13780 Repatha 13784
Polish: Do badania OSLER włączono w sumie 1324 pacjentów.
Estonian: OSLER-uuringusse kaasati kokku 1324 patsienti.
Polish: Sodu wodorotlenek (w celu dostosowania pH)
Estonian: Naatriumhüdroksiid (pH kohandamiseks)
Polish: Ostrzeżenie: Nie wolno modyfikować urządzenia.
Estonian: Hoiatus: ärge muutke seadet.
Polish: Należy niezwłocznie zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
Estonian: Võtke viivitamatult ühendust oma arsti või apteekriga.
Polish: GRH0530PL v1
Estonian: GRH0537ET v1
Polish: • Reakcje alergiczne, w tym wysypka
Estonian: • Allergilised reaktsioonid, sh lööve
Polish: Jeśli tłok nie wypełnia okienka, należy skontaktować się z lekarzem prowadzącym.
Estonian: Kui kolb ei täida kogu akent, võtke ühendust oma arstiga.
Polish: • Automatyczny mini-dozownik zawiera baterie, części elektroniczne i igłę.
Estonian: • Automaatne minidosaator sisaldab patareisid, elektroonikat ja nõela.
Polish: B Należy otworzyć opakowanie i oderwać zabezpieczenie z białego papieru.
Estonian: B Avage pakend ja eemaldage sellelt valge paberkate.
Polish: • Przycisk uruchamiający można wcisnąć tylko raz.
Estonian: • Saate vajutada käivitusnuppu ühe korra.
Polish: Stosunek ApoB/ ApoA1
Estonian: ApoB/ ApoA1 suhe
Polish: Przytrzymać rozciągniętą skórę (tylko w okolicy brzucha).
Estonian: Hoidke nahk pingul (ainult kõhupiirkonna puhul).
Polish: • Można poczuć ukłucie igły.
Estonian: • Võite tunda nõelatorget.
Polish: Według danych szacunkowych efektywny okres półtrwania ewolokumabu wynosi od 11 do 17 dni.
Estonian: Evolokumabi tegelik poolväärtusaeg on hinnanguliselt 11 kuni 17 päeva.
Polish: Sprawdzić, czy na etykiecie pudełka jest nazwa Repatha.
Estonian: Kontrollige, kas Repatha nimetus on karbi etiketil.
Polish: Zielona lampka powinna się wyłączyć.
Estonian: Roheline tuli peab olema kustunud.
Polish: Nie obserwowano zasadniczych różnic w zakresie bezpieczeństwa i skuteczności pomiędzy tymi i młodszymi pacjentami.
Estonian: Efektiivsuse ja ohutuse üldist erinevust nende patsientide ja nooremate patsientide vahel ei täheldatud.
Polish: Uwzględniając raport oceniający komitetu PRAC w sprawie okresowych raportów o bezpieczeństwie (PSUR) dotyczących substancji ewolokumab, wnioski naukowe przyjęte przez komitet CHMP są następujące:
Estonian: Võttes arvesse ravimiohutuse riskihindamise komitee hindamisaruannet evolokumabi perioodilise ohutusaruande (perioodiliste ohutusaruannete) kohta, on inimravimite komitee teaduslikud järeldused järgmised:
Polish: Często: mogą wystąpić nie więcej niż u 1 osoby na 10
Estonian: Sage: võib esineda kuni 1 inimesel 10-st
Polish: Sucha naturalna guma
Estonian: Kuiv naturaalne kumm
Polish: Informacje dotyczące stosowania leku u dzieci i młodzieży, patrz punkt 4.2.
Estonian: Teave lastel kasutamise kohta, vt lõik 4.2.
Polish: Ważne: Jeśli z załadowanego automatycznego mini-dozownika wycieka lek, należy skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.
Estonian: Tähtis: kui ravim lekib laetud automaatse minidosaatori ühenduskohast välja, võtke ühendust oma arsti või apteekriga.
Polish: Niezbyt często: mogą wystąpić nie więcej niż u 1 osoby na 100
Estonian: Aeg-ajalt: võib esineda kuni 1 inimesel 100-st
Polish: Podczas wstrzyknięcia należy zachować odległość wynoszącą co najmniej 10 cm między automatycznym mini-dozownikiem a innymi urządzeniami elektronicznymi, takimi jak telefony komórkowe.
Estonian: Süstimise ajal hoida automaatne minidosaator vähemalt 10 cm kaugusel elektroonilistest seadmetest, näiteks mobiiltelefonist.
Polish: Nie można wykluczyć zagrożenia dla noworodków lub niemowląt karmionych piersią.
Estonian: Ohtu imetatavatele vastsündinutele ja imikutele ei saa välistada.
Polish: Dodatkowe warunki otoczenia
Estonian: Täiendavad keskkonnatingimused
Polish: B Usunąć pęcherzyki/warstwę powietrza.
Estonian: B Eemaldage õhumullid ja tühik.
Polish: Na zakończenie pierwszego roku (52. tydzień w badaniu OSLER i 48. tydzień w badaniu OSLER-2) pacjenci rozpoczęli okres leczenia wyłącznie produktem Repatha, w którym wszyscy pacjenci otrzymywali produkt Repatha metodą otwartej próby przez następne 4 lata (OSLER) lub 2 lata (OSLER-2).
Estonian: Esimese uuringuaasta lõppedes (OSLER-uuringu 52. nädal ja OSLER-2-uuringu 48. nädal), jätkasid patsiendid ravi „Repatha kõigile" perioodis, kus kõik patsiendid said avatud ravi Repatha'ga kas veel 4 aastat (OSLER) või 2 aastat (OSLER-2).
Polish: Pacjenci w podeszłym wieku (w wieku ≥ 65 lat) U pacjentów w podeszłym wieku nie jest konieczna modyfikacja dawkowania.
Estonian: Eakad patsiendid (vanuses ≥ 65 aastat) Eakatel patsientidel ei ole annuse kohandamine vajalik.
Polish: Odczekać 45 minut.
Estonian: 45 minutit.
Polish: Placebo Repatha
Estonian: Platseebo Repatha
Polish: Elementy wielopaku nie mogą być sprzedawane oddzielnie.
Estonian: Osa mitmikpakendist, eraldi ei müüda.
Polish: Następnie należy skonsultować się z lekarzem, który wyznaczy termin przyjęcia następnej dawki, i dokładnie przestrzegać nowego schematu dawkowania ustalonego przez lekarza.
Estonian: Seejärel pidage nõu oma arstiga, kes ütleb, millal peate manustama järgmise annuse, ja järgige täpselt arsti määratud uut raviskeemi.
Polish: Poziom ekspozycji na ewolokumab był o około 40-50% niższy niż u zdrowych osób.
Estonian: Evolokumabi süsteemne saadavus oli ligikaudu 40%...50% väiksem kui tervetel isikutel.
Polish: Lewa wypustka
Estonian: Vasak tõmmits
Polish: Należy upewnić się, że cały przylepiec przylega mocno do skóry.
Estonian: Veenduge, et kogu kleebis kinnitub nahale.
Polish: Zalecenia dotyczące podawania, patrz punkt 6.6 oraz „Instrukcja stosowania" znajdująca się w opakowaniu.
Estonian: Manustamisjuhiseid vt lõik 6.6 ja pakendis olevast kasutusjuhisest.
Polish: Rzadko: mogą wystąpić nie więcej niż u 1 osoby na 1000 • Obrzęk twarzy, ust, języka lub gardła (obrzęk naczynioruchowy)
Estonian: Harv: võib esineda kuni 1 inimesel 1000-st • Näo, suu, keele või kurgu turse (angioödeem)
Polish: F Sprawdzić lek i ampułko-strzykawkę.
Estonian: F Kontrollige ravimit ja süstalt.
Polish: D Kontynuować PRZYCISKANIE do skóry.
Estonian: D Jätkake VAJUTAMIST alla, naha vastu.
Polish: Hazard względny 0,80 (95% CI; 0,73; 0,88) P < 0,0001
Estonian: Riskitiheduste suhe, 0,80 (95% CI, 0,73, 0,88) P < 0,0001
Polish: Należy sprawdzić, czy wciśnięty tłok całkowicie wypełnia okienko leku, a zielone ciągłe światło zgasło, co oznacza, że lek został wstrzyknięty.
Estonian: Vaata kontrolliks, kas kasutatud kolb täidab täielikult ravimiakna ja roheline püsiv tuli kustub, andes teada, et ravim on süstitud.
Polish: Nie przekręcać, wyginać lub poruszać pomarańczowej osłonki.
Estonian: Ärge keerake, painutage või jõnksutage oranži otsikut.
Polish: Aby włączyć automatyczny mini-dozownik, należy zerwać obydwie zielone wypustki.
Estonian: Laetud automaatse minidosaatori sisselülitamiseks peate eemaldama mõlemad rohelised tõmmitsad.
Polish: Ważne: Po załadowaniu automatycznego mini-dozownika należy bezzwłocznie przejść do następnego etapu.
Estonian: Tähtis: kui automaatne minidosaator on laetud, asuge viivitamatult järgmise sammu juurde.
Polish: Przycisk uruchamiający (nie wciskać zanim nie jest się gotowym do wstrzyknięcia)
Estonian: Käivitusnupp (Ärge vajutage, kui pole süstimiseks valmis)
Polish: Ważne: Igła znajduje się w środku
Estonian: Tähtis: Nõel on sees
Polish: Produkt Repatha jest przeznaczony do samodzielnego wstrzykiwania przez pacjenta po odpowiednim przeszkoleniu.
Estonian: Repatha on mõeldud patsientidele iseseisvaks manustamiseks pärast korralikku koolitust.
Polish: Po zakończeniu wstrzyknięcia okienko zmieni kolor na żółty
Estonian: Kui süst on tehtud, värvub aken kollaseks
Polish: Pozostawić klapę otwartą.
Estonian: Jätke kate avatuks.
Polish: Jeżeli pęcherzyki powietrza/warstwy powietrza będą widoczne:
Estonian: Kui te märkate õhumulle või tühikut:
Polish: Mogłoby dojść do wyschnięcia leku.
Estonian: Ravim võib ära kuivada.
Polish: • Można usłyszeć sygnał dźwiękowy oznaczający, że rozpoczęło się wstrzykiwanie leku.
Estonian: • Võite kuulda piikse, mis kinnitavad, et süstimine on alanud.
Polish: Zalecana dawka leku uzależniona jest od warunków podstawowych:
Estonian: Soovitatav annus sõltub ravitavast haigusest:
Polish: Zaleca się by osoby w wieku 12 i 13 lat były nadzorowane przez osobę dorosłą podczas używania automatycznego mini-dozownika.
Estonian: On soovitatav, et lapsed vanuses 12 ja 13 aastat kasutavad automaatset minidosaatorit täiskasvanu järelevalve all.
Polish: TABELA SYMBOLI
Estonian: SÜMBOLITE TABEL
Polish: Należy sprawdzić, czy:
Estonian: Kontrollige, et:
Polish: Należy upewnić się, że ubranie nie zasłania załadowanego automatycznego mini-dozownika i przez cały czas widoczna jest niebieska lampka.
Estonian: Veenduge, et rõivad ei oleks laetud automaatsel minidosaatoril ees ja et näete sinist tuld kogu aeg.
Polish: Wyniki analizy farmakokinetyki populacyjnej wskazują na brak konieczności modyfikacji dawki ze względu na wiek, rasę lub płeć pacjenta.
Estonian: Populatsioonifarmakokineetika analüüsid viitavad, et annuse kohandamine vanuse, rassi või sugupoole alusel ei ole vajalik.
Polish: • Nie wolno mocować załadowanego automatycznego mini-dozownika na ciele, jeśli czerwona lampka wskazująca stan urządzenia miga dłużej niż przez 5 sekund.
Estonian: • Ärge asetage laetud automaatset minidosaatorit oma kehale, kui punane seisundituli vilgub kauem kui 5 sekundit.
Polish: Urządzenie dozujące przeznaczone jest do stosowania wyłącznie z dołączonym do opakowania napełnionym wkładem o pojemności 3,5 ml.
Estonian: Manustamisseade on kavandatud ainult kaasasoleva 3,5 ml eeltäidetud kolbampullkooste jaoks.
Polish: C Należy zgromadzić wszystkie materiały potrzebne do wykonania wstrzyknięcia, a następnie dokładnie umyć ręce wodą z mydłem.
Estonian: C Pange valmis kõik teie süstimiseks vajalikud asjad ja seejärel peske hoolega käsi seebi ja veega.
Polish: 1 wkład i automatyczny mini-dozownik.
Estonian: 1 kolbampull ja automaatne minidosaator.
Polish: Przegląd wszystkich zgłoszonych reakcji nadwrażliwości wykazał wyraźne występowanie różnych oznak klinicznych nadwrażliwości związanej ze stosowaniem ewolokumabu.
Estonian: Kõigi teatatud ülitundlikkusreaktsiooni juhtude läbivaatamine andis kindlaid tõendeid evolokumabiga seotud ülitundlikkuse erinevate kliiniliste avaldumisvormide kohta.
Polish: M Mocno wcisnąć i zwolnić przycisk uruchamiający.
Estonian: M Vajutage kindlalt ja vabastage käivitusnupp.
Polish: Do badania TAUSSIG włączono w sumie 194 pacjentów z ciężką rodzinną hipercholesterolemią (nie-HoFH) i 106 pacjentów z homozygotyczną postacią rodzinnej hipercholesterolemii.
Estonian: Uuringusse TAUSSIG kaasati kokku 194 raske päriliku hüperkolesteroleemiaga (mitte-HoPH) patsienti ja 106 homosügootse päriliku hüperkolesteroleemiaga patsienti.
Polish: Co zawiera lek Repatha - Substancją czynną leku jest ewolokumab.
Estonian: Mida Repatha sisaldab - Toimeaine on evolokumab.
Polish: Repatha jest ludzkim przeciwciałem monoklonalnym klasy IgG2 wytwarzanym w komórkach jajnika chomika chińskiego (CHO) metodą rekombinacji DNA.
Estonian: Repatha on inimese monoklonaalne antikeha IgG2, mis on valmistatud rekombinantse DNA tehnoloogia abil hiina hamstri munasarjarakkudes.
Polish: W każdym z badań w fazie przedłużenia pacjentów randomizowano w stosunku 2:1 do grupy leczonej w pierwszym roku produktem Repatha w połączeniu z terapią standardową (grupa leczona ewolokumabem) lub do grupy stosującej wyłącznie opiekę standardową (grupa kontrolna).
Estonian: Igas jätku-uuringus juhuslikustati patsiendid suhtes 2:1 saama esimesel uuringuaastal ravi Repatha'ga, lisatuna standardravile (evolokumabi rühm), või ainult standardravi (kontrollrühm).
Polish: Infekcje górnych dróg oddechowych
Estonian: Ülemiste hingamisteede infektsioonid
Polish: Nie należy stosować leku Repatha, jeśli pacjent ma uczulenie na ewolokumab lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).
Estonian: Ärge kasutage Repatha't, kui olete evolokumabi või selle ravimi mis tahes koostisosade (loetletud lõigus 6) suhtes allergiline.
Polish: Nie wykazano żadnych zależnych od czasu zmian stężenia produktu w surowicy krwi w okresie 124 tygodni.
Estonian: Seerumkontsentratsioonis ei täheldatud ajast sõltuvaid muutusi 124-nädalase perioodi vältel.
Polish: Jeśli automatyczny mini-dozownik jest przymocowany do skóry, należy go ostrożnie zdjąć.
Estonian: Kui automaatne minidosaator on kinnitatud teie kehale, eemaldage see ettevaatlikult.
Polish: Igła znajduje się w środku.
Estonian: Nõel on sees.
Polish: Roztwór do wstrzykiwań (wstrzyknięcie) (SureClick).
Estonian: Süstelahus (SureClick).
Polish: NIE KŁAŚĆ palca na tłoku podczas wkłuwania igły.
Estonian: ÄRGE pange sõrme kolvivarrele samal ajal, kui torkate nõela läbi naha.