FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: The Applicant also decided to generate additional spacer data in order to obtain more reliable information on the particle size distribution when the compared inhalers are fitted with their respective spacer devices.
Greek: Ο αιτών αποφάσισε επίσης να συλλέξει επιπρόσθετα στοιχεία αναφορικά με τη χρήση αποστάτη ώστε να συγκεντρώσει πιο αξιόπιστες πληροφορίες για την κατανομή του μεγέθους των σωματιδίων στις περιπτώσεις που οι προς σύγκριση εισπνευστήρες είναι εξοπλισμένοι με αντίστοιχη διάταξη αποστάτη.
English: The amount of salbutamol depositing in the lung or in certain regions of the lung has clinical relevance and therefore single stages of the impactor represent a certain particle size or a size-range which correlates to the site of deposition.
Greek: Η ποσότητα της σαλβουταμόλης που εναποτίθεται στους πνεύμονες ή σε ορισμένες περιοχές των πνευμόνων έχει κλινική συνάφεια και, κατά συνέπεια, οι επιμέρους βαθμίδες του διαχωριστήρα αντιπροσωπεύουν συγκεκριμένο μέγεθος ή εύρος μεγέθους σωματιδίων που συσχετίζεται με το σημείο εναπόθεσης.
English: - the CHMP considered that Sanohex and the reference product possess the same systemic safety profile, as demonstrated by the bioequivalence in systemic levels (AUC and Cmax),
Greek: - η CHMP έκρινε ότι το Sanohex και το προϊόν αναφοράς διαθέτουν το ίδιο προφίλ συστημικής ασφάλειας, όπως καταδείχθηκε από τη βιοϊσοδυναμία σε συστημικά επίπεδα (AUC και Cmax),
English: The pharmacokinetic bioequivalence data also confirmed that Sanohex and the reference product possess the same systemic safety profile since bioequivalence in systemic levels (AUC and Cmax) have been shown, when used with or without a spacer.
Greek: Τα στοιχεία για τη φαρμακοκινητική βιοϊσοδυναμία επίσης επιβεβαίωσαν ότι το Sanohex και το προϊόν αναφοράς διαθέτουν το ίδιο προφίλ συστημικής ασφάλειας, δεδομένου ότι καταδείχθηκε η βιοϊσοδυναμία σε συστημικά επίπεδα (AUC και Cmax), τόσο με όσο και χωρίς τη χρήση αποστάτη.
English: The Applicant stated that for pharmacokinetic studies, equivalence is conventionally demonstrated by applying a +/- 20% limit for the 90% CI and therefore applied these limits to the FDP comparison, despite the recent EMEA guidance recommending +/- 15% limits for in vitro equivalence and +/- 20% limits for in vivo pharmacokinetic equivalence.
Greek: FDP ο αιτών εφάρμοσε τα συγκεκριμένα όρια, παρότι ο EMEA στις πρόσφατες οδηγίες του συνέστησε όρια +/- 15% για την in vitro ισοδυναμία και όρια +/- 20% για την in vivo φαρμακοκινητική ισοδυναμία.
English: Inhalation use
Greek: Χρήση δια εισπνοής
English: 100 μg/dose
Greek: 100 µg/δόση Εναιώρημα για εισπνοή υπό πίεση
English: Invented name
Greek: Επινοηθείσα Ονομασία
English: List of the names, pharmaceutical forms, strengths of the medicinal products, routes of administration, marketing authorisation holders in the member states
Greek: Κατάσταση με τις ονομασίες, τη φαρμακοτεχνική μορφή, την περιεκτικότητα του φαρμακευτικού προϊόντος, την οδό χορήγησης, τους κατόχους της άδειας κυκλοφορίας στα κράτη μέλη
English: Germany Baxter Deutschland GmbH Edisonstr.
Greek: Γερμανία Baxter Deutschland GmbH Edisonstr.
English: Avenue louis Pasteur ZA de Coignières Maurepas 78310 Maurepas France
Greek: Avenue louis Pasteur 78310 ZA de Coignieres 78310 Maurepas France
English: Sweden Baxter Medical AB Box 63
Greek: Σουηδία Baxter Medical AB Box 63
English: Kruczkowskiego 8 st., 00-380 Warszawa Poland
Greek: Kruczkowskiego 8 st., 00-380
English: Kifissias Avenue 368, Halandri, 152 33 Greece
Greek: Diophar SA Kifissias 368 Halandri 15233 Greece
English: 11 g/l amino acids and 1,25 mmol/l Ca.
Greek: 11 g/l Αμινοξέα and 1,25 mmol/l Ca.
English: Baxter SPA piazzale dell' industria 20 - 00144 Roma, Italy
Greek: Piazzale dell'Industria 20 00144 Roma Italy
English: Belgium Baxter SA Boulevard R. Branquart 80 7680 Lessines Belgium
Greek: Boulevard R. Branquart 80 7680 Lessines Belgium
English: Baxter Oy Valimotie 15 A 00381 Helsinki Finland
Greek: Valimotie 15A 00381 Helsinki Finland
English: Baxter Healthcare GmbH, Stella-Klein-Löw-Weg 15, A-1020 Wien Austria
Greek: Αυστρία Baxter Healthcare GmbH Stella-Klein-Löw-Weg 15, A-1020 Wien
English: L-Tyrosine Ph.Eur.
Greek: L-Tυροσίνη Ph.Eur.
English: Denmark Baxter A/S, Gydevang 43, DK-3450 Allerød
Greek: Baxter A/S Gydevang 43 3450 Allerød Denmark
English: Norfolk IP24 3SE United Kingdom
Greek: Thetford IP24 3SE United Kingdom
English: Baxter AS Gjerdrumsvei 11 0484 Oslo Norway
Greek: 0484 Oslo, Norway
English: Romania BAXTER d.o.o.
Greek: Ρουμανία BAXTER d.o.o.
English: Zelezna cesta 14, SI-1000 Ljubljana
Greek: Zelezna cesta 14, SI-1000 Ljubljana, Slovenia
English: Nutrineal PD4 met 11 g/l aminozuren en Ca 1,25 mmol/l, peritoneaaldialysevloeistof
Greek: Nutrineal PD4 met 11 g/l aminozuren en Ca 1,25 mmol/l, peritoneaaldialysevloeis t of
English: Luxembourg Baxter SA, Bd René Branquart 80, B-7860 Lessines Belgium
Greek: Bd René Branquart 80 B-7860 Lessines Belgium
English: Baxter MédicoFarmacêutica, Lda.
Greek: Πορτογαλία Baxter Médico Farmacêutica Lda
English: Hungary Baxter Hungary Kft. Népfürdő u. 22.
Greek: Ουγγαρία Baxter Hungary Kft.
English: Zona Industrial da Abrunheira - Edifício 10Sintra Business Park, 2710-089 Sintra Portugal
Greek: Edificio 10 Sintra Business Park,
English: 7,5% (icodextrin)
Greek: 7,5% (Ικοδεξτρίνη)
English: Netherlands Baxter B.V., Kobaltweg 49, 3542 CE Utrecht
Greek: Ολλανδία Baxter B.V Kobaltweg 49
English: 0.714 g L-Arginine Ph.Eur.
Greek: 0.714 g L-Αργινίνη Ph.Eur.
English: Natriumklorid Baxter 9 mg/ml solution for infusion intravenous use
Greek: Natriumklorid Baxter 9 mg/ml
English: 75.00 g/l Icodextrine
Greek: 75.00 g/l Ικοδεξτρίνη
English: Sodium Hydroxide 52.25 g Water for Injections to 100 ml
Greek: Γαλακτικό οξύ 139 g Υδροξείδιο του νατρίου 52.25 g Ύδωρ για ενέσιμα έως τα 100 ml
English: 6.43, Calcium Chloride Dihydrate Ph.
Greek: 6.43, Χλωριούχο ασβέστιο διυδρικό Ph.
English: 75 g/l icodextrine
Greek: 75 g/l Ικοδεξτρίνη
English: 3.36, Potassium Chloride Ph. Eur.
Greek: 3.36, Χλωριούχο κάλιο Ph.
English: 4,48 mg/ml Sodium Lactate
Greek: 4,48 mg/ml Γαλακτικό νάτριο
English: 0.646 g, L-Serine Ph.Eur.
Greek: 0.646 g, L-Σερίνη Ph.Eur.
English: Anhydrous Glucose Ph.Eur.
Greek: Ανυδρος γλυκόζη Ph.Eur.
English: Icodextrin 7.5 % w/v, Sodium Chloride Ph.
Greek: Ικοδεξτρίνη 7.5 % w/v, Χλωριούχο νάτριο Ph.
English: 0.0257 % w/v, Magnesium Chloride Ph. Eur.
Greek: 0.0257 % w/v, Χλωριούχο μαγνήσιο Ph.
English: 4.480 g, Sodium chloride Ph. Eur.
Greek: 4.480 g, Χλωριούχο νάτριο Ph.
English: Thetford,
Greek: Abrunheira,
English: 7,5 % 75 g / 1000 ml peritoneal use
Greek: 7,5 % 75g/1000 ml
English: 0.951 g, L-Valine Ph.Eur.
Greek: 0.951 g, L-Βαλίνη Ph.Eur.
English: 0.184 g, Magnesium chloride hexahydrate Ph.Eur.
Greek: 0.184 g, Χλωριούχο μαγνήσιο εξαϋδρικό Ph.Eur.
English: Slovenia Baxter d.o.o., Zelezna cesta 18 , Ljubljana, SI-1000, Slovenia
Greek: Σλοβενία Baxter d.o.o., Zelezna cesta 18 ,Ljubljana, SI-1000, Slovenia
English: Pouet de Camilo 2
Greek: Ισπανία Baxter S.L Pouet de Camilo, 2
English: Lithuania Baxter Oy, P.O.
Greek: Λιθουανία Baxter Oy P.O.
English: BAXTER S.L.
Greek: Baxter S.A.
English: 0.850 g, L-Isoleucine Ph.Eur.
Greek: 0.850 g, L-Ισολευκίνη Ph.Eur.
English: Baxter Polska SP. z o.o.
Greek: Πολωνία Baxter Polska SP.
English: Finland Baxter Healthcare S.A. Moneen Road, Castlebar County Mayo
Greek: Φινλανδία Baxter Healthcare S.A. Moneen Road, Castlebar County Mayo
English: Sweden Baxter Healthare SA Moneen Road
Greek: Σουηδία Baxter Healthcare SA Moneen Road
English: 0.850 g, L-Leucine Ph.Eur.
Greek: 0.850 g, L-Λευκίνη Ph.Eur.
English: 1,1% amino acid
Greek: 1,1% Αμινοξέα
English: 0.510 g, L-Proline Ph.Eur.
Greek: 0.510 g, L-Προλίνη Ph.Eur.
English: Baxter Healthcare Ltd., Caxton Way, Thetford,
Greek: Baxter Healthcare Ltd Caxton Way,
English: BAXTER d.o.o.,Zelezna cesta 18, 1000 Ljubljana Slovenia
Greek: Βουλγαρία BAXTER d.o.o.,Zelezna cesta 18, 1000 Ljubljana, Slovenia
English: Glucose Monohydrate Ph. Eur.1.1, Sodium Chloride Ph. Eur.
Greek: Eur.1.1, Χλωριούχο νάτριο Ph.
English: L-Tyrosine 0.300 g/l L-Tryptophan 0.270 g/l L-Phenylalanine 0.570 g/l L-Threonine 0.646 g/l L-Serine 0.510 g/l
Greek: L-Τρυπτοφανίνη 0.270 g/l L-Φαινυλαλανίνη 0.570 g/l
English: 22,7 g/l glucose anhydrate
Greek: 22,7 g/l Άνυδρο γλυκόζη
English: 0.270 g, L-Phenylalanine Ph.Eur.
Greek: 0.270 g, LΦαινυλαλανίνη Ph.Eur.
English: 1.393 g, LMethionine Ph.Eur.
Greek: 1.393 g, L-Μεθειονίνη Ph.Eur.
English: 0,051 mg/ml Magnesium Chloride Hexahydrate; 5,38 mg/ml Sodium Chloride;
Greek: 0,051 mg/ml Χλωριούχο μαγνήσιο;
English: 0.955 g, LHistidine Ph.Eur.
Greek: 0.955 g, L-Ιστιδίνη Ph.Eur.
English: 0.257, Magnesium Chloride Hexahydrate Ph. Eur.
Greek: Eur., 0.257, Χλωριούχο μαγνήσιο εξαϋδρικό Ph.
English: solution for haemodialysis, haemodiafiltration and haemofiltration intraarterial use, intravenous use, hemodialysis
Greek: Ενδοαρτηριακή χρήση, ενδοφλέβια χρήση, αιμοκάθαρση
English: L-Alanine 0.951 g/l L-Valine 1.393 g/l
Greek: L-Ιστιδίνη 0.714 g/l L-Αργινίνη 1.071 g/l
English: 22.7 g/l glucose anhydrate
Greek: 22.7 g/l Άνυδρος γλυκόζη
English: Glucose Monohydrate Ph. Eur.
Greek: Γλυκόζη μονοϋδρική Ph.
English: 1.36% W/V 2,27% W/V 3,86% W/V
Greek: 2,27%w/v 3,86%w/v
English: Baxter Healthcare S.A. Moneen Road Castlebar, Co. Mayo Ireland
Greek: Φινλανδία Baxter Healthcare S.A. Moneen Road Castlebar, CO. Mayo lreland
English: 0.510 g, L-Alanine Ph.Eur.
Greek: 0.510 g, LΑλανίνη Ph.Eur.
English: Icodextrin (75 g/l), Sodium chloride (5.4 g/l), Calcium chloride (0.257 g/l), Magnesium chloride (0.051 g/l), Sodium lactate solution (4.5 g/l)
Greek: Χλωριούχο ασβέστιο (0.257 g/l), Χλωριούχο μαγνήσιο (0.051 g/l), Διάλυμα γαλακτικού νατρίου (4.5
English: 38,6 g/l glucose anhydrate
Greek: 38,6 g/l Άνυδρο γλυκόζη
English: 0.595 g, Glycine Ph.Eur.
Greek: 0.595 g, Γλυκίνη Ph.Eur.
English: 0.570 g, L-Threonine Ph.Eur.
Greek: 0.570 g, LΘρεονίνη Ph.Eur.
English: Dianeal PD1 Glucose 2.27%/22,7 mg/ml, peritoneaaldialysevloeistof
Greek: Dianeal PD1 Glucose 2.27%/22,7 mg/ml, peritoneaaldialysevloeis t of
English: Sodium Chloride 5.38 g/l Quantitative Composition of Sodium Lactate Lactic Acid 139 g
Greek: Γαλακτικό νάτριο 4.48 g/l Χλωριούχο νάτριο 5.38 g/l Ποσοτική σύνθεση γαλακτικού νατρίου
English: Dianeal PD1 Glucose 3.86%/38,6 mg/ml, peritoneaaldialysevloeistof
Greek: Dianeal PD1 Glucose 3.86%/38,6 mg/ml, peritoneaaldialysevloeis t of
English: 38.6 g/l glucose anhydrate
Greek: 38.6 g/l Άνυδρος γλυκόζη
English: Dianeal PD1 Glucose 1.36%/13,6 mg/ml, peritoneaaldialysevloeistof
Greek: Dianeal PD1 Glucose 1.36%/13,6 mg/ml, peritoneaaldialysevloeis t of
English: L-Methionine 0.850 g/l L-Isoleucine 0.850 g/l L-Leucine 1.020 g/l L-Lysine (chlorhydrate) 0.955 g/l L-Histidine 0.714 g/l L-Arginine 1.071 g/l Calcium chloride dihydrate 0.184 g/l Magnesium chloride hexahydrate 0.051 g/l Sodium Lactate 4.48 g/l
Greek: L-Θρεονίνη 0.646 g/l L-Σερίνη 0.510 g/l L-Προλίνη 0.595 g/l Γλυκίνη 0.510 g/l L-Αλανίνη 0.951 g/l L-Βαλίνη 1.393 g/l L-Μεθειονίνη 0.850 g/l L-Ισολευκίνη 0.850 g/l L-Λευκίνη 1.020 g/l
English: 0.54 % w/v, Sodium (S)-lactate 0.45 % w/v, Calcium Chloride Ph. Eur.
Greek: Γαλακτικό νάτριο 0.45 % w/v, Χλωριούχο ασβέστιο Ph.
English: Anhydrous glucose 22.7 g/L, sodium chloride 5.38 g/L, sodium-L(+) lactate 4.48 g/L, calcium chloride dihydrate 0.184 g/L, magnesium chloride hexahydrate 0.051 g/L
Greek: Άνυδρος γλυκόζη 22.7 g/L, Χλωριούχο νάτριο 5.38 g/L, L(+)Γαλακτικό νάτριο 4.48 g/L, Χλωριούχο ασβέστιο διυδρικό 0,184 g/L, Χλωριούχο μαγνήσιο εξαϋδρικό
English: Dianeal PD4 Glucose 1.36%/13,6 mg/ml, peritoneaaldialysevloeistof
Greek: Dianeal PD4 Glucose 1.36%/13,6 mg/ml, peritoneaaldialysevloeis t of
English: 22,7g+5,38g+4,48g+0,184g+0,051g/l
Greek: Dianeal PD4 Glucose 22,7g+5,38g+4,48g+0,184g+0,051 g/l
English: Dianeal PD4 Glucose 3.86%/38,6 mg/ml, peritoneaaldialysevloeistof
Greek: Dianeal PD4 Glucose 3.86%/38,6 mg/ml, peritoneaaldialysevloeis t of
English: Dianeal PD4 Glucose 2.27%/22,7 mg/ml, peritoneaaldialysevloeistof
Greek: Dianeal PD4 Glucose 2.27%/22,7 mg/ml, peritoneaaldialysevloeis t of
English: 3,86% w/v 0,538% w/v 0,448% w/v 0,0184% w/v 0,0051% w/v
Greek: 3,86% w/v 0,538% w/v 0,448% w/v
English: Baxter SAS
Greek: Baxter S.A.S
English: peritoneal use
Greek: Ενδοφλέβια χρήση
English: 1,36% w/v 0,538% w/v 0,448% w/v 0,0184% w/v 0,0051% w/v
Greek: 1,36% w/v 0,538% w/v 0,448% w/v
English: solution for dialysis peritoneal
Greek: Solución para diálisis peritoneal
English: Anhydrous glucose 38.6 g/L, sodium chloride 5.38 g/L, sodium-L(+) lactate 4.48 g/L, calcium chloride dihydrate 0.184 g/L, magnesium chloride hexahydrate 0.051 g/L
Greek: Άνυδρος γλυκόζη 38.6 g/L, Χλωριούχο νάτριο 5.38 g/L, L(+)Γαλακτικό νάτριο 4.48 g/L, Χλωριούχο ασβέστιο διυδρικό 0,184 g/L, Χλωριούχο μαγνήσιο εξαϋδρικό
English: Dianeal PD1 Glucose 3.86% w/v /38.6mg/ml magnesium chloride 0.015%w/v; calcium chloride 0.026%w/v; glucose 3.86%w/v; sodium lactate 0.39%w/v; sodium chloride 0.57%w/v
Greek: Dianeal PD1 Glucose 3.86% w/v /38.6mg/ml χλωριούχο μαγνήσιο 0.015%w/v;
English: Anhydrous glucose 13.6 g/L, sodium chloride 5.38 g/L, sodium-L(+) lactate 4.48 g/L, calcium chloride dihydrate 0.184 g/L, magnesium chloride hexahydrate 0.051 g/L
Greek: Άνυδρος γλυκόζη 13.6 g/L, Χλωριούχο νάτριο 5.38 g/L, L(+)Γαλακτικό νάτριο 4.48 g/L, Χλωριούχο ασβέστιο διυδρικό 0,184 g/L, Χλωριούχο μαγνήσιο εξαϋδρικό
English: 13,6 g/l glucose anhydrate
Greek: 13,6 g/l Άνυδρο γλυκόζη
English: 13.6 g/l glucose anhydrate
Greek: 13.6 g/l Άνυδρος γλυκόζη
English: 38,6g+5,38g+4,48g+0,184g+0,051g/l
Greek: Dianeal PD4 Glucose 38,6g+5,38g+4,48g+0,184g+0,051 g/l
English: Strength
Greek: ιστιδίνη
English: L-Proline 0.595 g/l
Greek: L-προλίνη 0.058%w/v;
English: Dianeal PD4 Glucose 2.27% w/v /22.7mg/ml magnseium chloride 0.005%w/v; glucose 2.27%w/v; sodium lactate 0.45%w/v; calcium chloride 0.018%w/v; sodium chloride 0.54%w/v
Greek: Dianeal PD4 Glucose 2.27% w/v /22.7mg/ml χλωριούχο μαγνήσιο 0.005%w/v;
English: Extraneal (Icodextrin 7.5%) Solution for peritoneal dialysis icodextrin 75g/l; sodium chloride 5.4g/l; calcium chloride 0,257g/l; magnesium chloride 0.051g/l; sodium s-lactate 4.5g/l
Greek: Extraneal (lcodextrin 7.5%) Solution for peritoneal dialysis ικοδεξτρίνη 75g/l;
English: 1.1 g / l 6.43 g / l 0.257 g / l 0.298 g / l 0.152 g / l 3.36 g / l solution for haemodialysis hemodialysis
Greek: 1.1 g / l 6.43 g / l 0.257 g / l 0.298 g / l 0.152 g / l 3.36 g / l
English: 13,6g+5,38g+4,48g+0,184g+0,051g/l
Greek: Dianeal PD4 Glucose 13,6g+5,38g+4,48g+0,184g+0,051 g/l
English: 1.1 g / l 6.43 g / l 0.257 g / l 0.149 g / l 0.152 g / l 3.36 g / l solution for haemodialysis hemodialysis
Greek: 1.1 g / l 6.43 g / l 0.257 g / l 0.149 g / l 0.152 g / l 3.36 g / l
English: Dianeal PD4 med glucos 13,6 mg/ml
Greek: Dianeal PD4 Glucose 13.6 mg/ml
English: Glycine 0.510 g/l
Greek: s-γαλακτικό νάτριο 4.5g/l
English: Glucose monohydrate 1.1 g/L, sodium chloride 6.43 g/L, sodium lactate 3.36 g/L, calcium chloride dihydrate 0.257 g/L, magnesium chloride hexahydrate 0.152 g/L, potassium chloride 0.298 g/L
Greek: Γλυκόζη μονοϋδρική 1.1 g/L, Χλωριούχο νάτριο 6.43 g/L, Γαλακτικό νάτριο 3.36 g/L, Χλωριούχο ασβέστιο διυδρικό 0.257 g/L, Χλωριούχο μαγνήσιο εξαϋδρικό 0.152 g/L, Χλωριούχο κάλιο 0.298 g/L
English: 0.0152 % w/v
Greek: λευκίνη 0.102%w/v;
English: Glucose monohydrate 1.1 g/L, sodium chloride 6.43 g/L, sodium lactate 3.36 g/L, calcium chloride dihydrate 0.257 g/L, magnesium chloride hexahydrate 0.152 g/L, potassium chloride 0.149 g/L
Greek: Γλυκόζη μονοϋδρική 1.1 g/L, Χλωριούχο νάτριο 6.43 g/L, Γαλακτικό νάτριο 3.36 g/L, Χλωριούχο ασβέστιο διυδρικό 0.257 g/L, Χλωριούχο μαγνήσιο εξαϋδρικό 0.152 g/L, Χλωριούχο κάλιο 0.149 g/L
English: Dianeal PD1 Glucose 1.36% w/v /13.6mg/ml magnesium chloride 0.015%w/v; calcium chloride 0.026%w/v; glucose 1.36%w/v; sodium lactate 0.39%w/v; sodium chloride 0.57%w/v
Greek: Dianeal PD1 Glucose 1.36% w/v /13.6mg/ml χλωριούχο μαγνήσιο 0.015%w/v;
English: Nutrineal PD4 mit 1,1 % AminosäurenPeritonealdialyselösung alanine 951 mg/L, arginine 1071 mg/L, glycine 510 mg/L, histidine 714 mg/L, isoleucine 850 mg/L, leucine 1020 mg/L, lysine hydrochloride 955 mg/L, methionine 850 mg/L, phenylalanine 570 mg/L, proline 595 mg/L, serine 510 mg/L, threonine 646 mg/L, tryptophan 270 mg/L, tyrosine 300 mg/L, valine 1393 mg/L, sodium chloride 5380 mg/L, calcium chloride dihydrate 184 mg/L, magnesium chloride hexahydrate 51 mg/L, sodium(s)-lactate 4480 mg/L
Greek: Nutrineal PD4 mit 1,1 % AminosäurenPeritonealdialyselösung αλανίνη 951 mg/L, αργινίνη 1071 mg/L, γλυκίνη 510 mg/L, ιστιδίνη
English: Glucose monohydrate 1.1 g/L, sodium chloride 6.43 g/L, sodium lactate 3.36 g/L, calcium chloride dihydrate 0.257 g/L, magnesium chloride hexahydrate 0.152 g/L
Greek: Γλυκόζη μονοϋδρική 1.1 g/L, Χλωριούχο νάτριο 6.43 g/L, Γαλακτικό νάτριο 3.36 g/L, Χλωριούχο ασβέστιο διυδρικό 0.257 g/L, Χλωριούχο μαγνήσιο εξαϋδρικό 0.152 g/L
English: 951 mg/l; 1071 mg/l; 510 mg/l; 714 mg/l; 850 mg/l; 1020 mg/l; 955 mg/l; 850 mg/l; 570 mg/l; 595 mg/l; 510 mg/l; 646 mg/l; 720 mg/l; 300 mg/l; 1393 mg/l; 5380 mg/l; 184 mg/l; 51 mg/l; 4480 mg/l
Greek: 850 mg/L, φαινυλαλανίνη 570 mg/L, προλίνη 595 mg/L, σερίνη 510 mg/L, θρεονίνη 646 mg/L,
English: 0.152, Sodium Lactate Ph. Eur.
Greek: Eur.0.152, Γαλακτικό νάτριο Ph.
English: Dianeal PD4 Glucose 1.36% w/v /13.6mg/ml magnseium chloride 0.005%w/v; glucose 1.36%w/v; sodium lactate 0.45%w/v; calcium chloride 0.018%w/v; sodium chloride 0.54%w/v
Greek: Dianeal PD4 Glucose 1.36% w/v /13.6mg/ml χλωριούχο μαγνήσιο 0.005%w/v;
English: 2,27 % w/v
Greek: γλυκόζη 2.27%w/v;
English: 1.1 g / l 6.43 g / l 0.257 g / l 0.152 g / l 3.36 g / l solution for haemodialysis hemodialysis
Greek: 1.1 g / l 6.43 g / l 0.257 g / l 0.152 g / l 3.36 g / l
English: 1,36 % w/v / 13,6 mg/ml peritoneal use
Greek: 1,36% w/v/13,6 mg/ml
English: Nutrineal PD4 mit 1,1 % Aminosäuren
Greek: Nutrineal PD4 mit 1,1 % Aminosauren
English: 25 mg/ml Glucose Monohydrate; 5,38 mg/ml Sodium Chloride; 0,184 mg/ml Calcium Chloride Dihydrate; 0,051 mg/ml Magnesium Chloride Hexahydrate; 4,48 mg/ml Sodium Lactate
Greek: Χλωριούχο νάτριο 5380 mg/L, Χλωριούχο ασβέστιο διυδρικό 184 mg/L, Χλωριούχο μαγνήσιο εξαϋδρικό 51 mg/L, (S)-Γαλακτικό νάτριο 4480 mg/L
English: Nutrineal PD4+A.A.1,1% 1,1% amino acids
Greek: Nutrineal PD4+A.A.1,1
English: 0.300 g, L-Tryptophan Ph.Eur.
Greek: 0.300 g, LΤρυπτοφάνη Ph.Eur.
English: 16 February 2012
Greek: 16 Φεβρουαρίου 2012
English: The application was withdrawn after ‘day 180'.
Greek: Η αίτηση αποσύρθηκε μετά από την ημέρα 180 της διαδικασίας αξιολόγησης.
English: The company also presented results of studies in humans, including one main study in 4,902 children.
Greek: Η εταιρεία παρουσίασε επίσης τα αποτελέσματα μελετών σε ανθρώπους, περιλαμβανομένης και μίας βασικής μελέτης στην οποία μετείχαν 4.902 παιδιά.
English: The applicant presented data on experimental models from similar vaccines.
Greek: Ο αιτών υπέβαλε στοιχεία πειραματικών μοντέλων από παρόμοια εμβόλια.
English: The shortcomings included incorrect data in the dossier submitted to the Agency, which greatly impacted the reliability of the study results.
Greek: Οι ανεπάρκειες αυτές αφορούσαν εσφαλμένα δεδομένα στον φάκελο που υποβλήθηκε στον Οργανισμό, τα οποία είχαν μείζονα αντίκτυπο στην αξιοπιστία των αποτελεσμάτων της μελέτης.
English: Fluad Paediatric was expected to be used to prevent influenza in infants and children aged from six months to less than nine years.
Greek: Το Fluad Paediatric επρόκειτο να χρησιμοποιηθεί για την πρόληψη της γρίπης σε βρέφη και παιδιά ηλικίας από έξι μηνών έως και κάτω των εννέα ετών.
English: On 10 February 2012, Novartis Vaccines and Diagnostics officially notified the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) that it wishes to withdraw its application for a marketing authorisation for Fluad Paediatric, for the prevention of seasonal influenza in infants and children.
Greek: Στις 10 Φεβρουαρίου 2012, η Novartis Vaccines and Diagnostics κοινοποίησε επίσημα στην Επιτροπή Φαρμάκων για Ανθρώπινη Χρήση (CHMP) την πρόθεσή της να αποσύρει την αίτηση για χορήγηση άδειας κυκλοφορίας στο Fluad Paediatric, για την πρόληψη της εποχικής γρίπης σε βρέφη και παιδιά.
English: The company informed the CHMP that there are no consequences for people currently included in clinical trials using Fluad Paediatric.
Greek: Η εταιρεία ενημέρωσε την CHMP ότι δεν υπάρχουν επιπτώσεις για τα άτομα που συμμετέχουν επί του παρόντος σε κλινικές δοκιμές με το Fluad Paediatric.
English: Other main concerns were related to inadequate data from the company, including the data provided on children aged between six to nine years, children with health conditions and on revaccination.
Greek: Άλλες σημαντικές ανησυχίες αφορούσαν την ακαταλληλότητα των δεδομένων που υπέβαλε η εταιρεία, περιλαμβανομένων των δεδομένων που υποβλήθηκαν για παιδιά ηλικίας από έξι έως εννέα ετών, για παιδιά με προβλήματα υγείας και για παιδιά που υποβλήθηκαν σε επαναληπτικό εμβολιασμό.
English: This means that the CHMP had evaluated the documentation provided by the company and formulated lists of questions.
Greek: Αυτό σημαίνει ότι η CHMP είχε αξιολογήσει την τεκμηρίωση που υποβλήθηκε από την εταιρεία και είχε καταρτίσει κατάλογο ερωτήσεων.
English: There were also concerns about deficiencies in the laboratory tests used to confirm whether patients had influenza or not.
Greek: Επίσης, εκφράστηκαν ανησυχίες σχετικά με ελλείψεις στις εργαστηριακές δοκιμές που διενεργήθηκαν, προκειμένου να επιβεβαιωθεί εάν οι ασθενείς είχαν πράγματι νοσήσει ή όχι από τη γρίπη.
English: The study was designed to take place over three flu seasons and looked at the number of cases of influenza that occurred in a season following vaccination.
Greek: Ο σχεδιασμός της μελέτης περιλάμβανε τρεις περιόδους γρίπης και εξέτασε τον αριθμό των περιστατικών γρίπης που παρατηρήθηκαν σε μία περίοδο μετά τον εμβολιασμό.
English: The vaccine is the same as a vaccine that is authorised in several EU countries to prevent seasonal flu in the elderly population.
Greek: Το εμβόλιο είναι ίδιο με το εμβόλιο που έχει λάβει άδεια κυκλοφορίας σε αρκετές χώρες της ΕΕ για την πρόληψη της εποχικής γρίπης σε ηλικιωμένους.
English: The viruses have first been inactivated so that they do not cause any disease.
Greek: Κατ' αρχάς οι ιοί αδρανοποιούνται (σκοτώνονται) ώστε να μην προκαλούν ασθένειες.
English: The children were given either Fluad Paediatric, another influenza vaccine (Agrippal or Influsplit) or a non-influenza vaccine (Menjugate or Encepur).
Greek: Τα παιδιά εμβολιάστηκαν με Fluad Paediatric, με άλλο εμβόλιο κατά της γρίπης (Agrippal ή Influsplit) ή με μη αντιγριπικό εμβόλιο (Menjugate ή Encepur).
English: The flu strains used to produce the vaccine was to depend on official recommendations for the annual flu season.
Greek: Τα στελέχη της γρίπης που χρησιμοποιούνται για την παραγωγή του εμβολίου εξαρτώνται από τις επίσημες συστάσεις σχετικά με την ετήσια περίοδο γρίπης.
English: When a person is given the vaccine, the immune system recognises the viral parts as ‘foreign' and makes antibodies against them.
Greek: Όταν το εμβόλιο χορηγείται στον ασθενή, το ανοσοποιητικό του σύστημα αναγνωρίζει τα τμήματα του ιού ως «ξένα» σώματα και παράγει εναντίον τους αντισώματα.
English: What is Fluad Paediatric?
Greek: Τι είναι το Fluad Paediatric;
English: Based on the review of the data and the company's response to the CHMP list of questions, at the time of the withdrawal, the CHMP had several major concerns.
Greek: Βάσει της εξέτασης των δεδομένων και της απάντησης της εταιρείας στον κατάλογο ερωτήσεων της CHMP, τη στιγμή της απόσυρσης η CHMP εξέφρασε ορισμένες σημαντικές ανησυχίες.
English: In its letter notifying the Agency of the withdrawal of application, the company stated that its withdrawal was based on the fact that it was unable to address the concerns of the CHMP within the required timelines.
Greek: Στην επιστολή με την οποία η εταιρεία κοινοποιεί στον Οργανισμό την απόσυρση της αίτησης, η εταιρεία δηλώνει ότι η απόσυρση βασίζεται στην αδυναμία της να δώσει ικανοποιητικές απαντήσεις στις ανησυχίες της CHMP εντός του προβλεπόμενου χρονοδιαγράμματος.