FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Došlo k malému nárůstu ve výskytu lehkých hypoglykemických příhod (0,23 oproti 0,03 příhod na pacientoroky).
Norwegian Bokmål: Det var en liten økning i antall mindre alvorlige hypoglykemiske episoder (0,23 versus 0,03 hendelser per pasientår).
Czech: Přidání k metforminu (2 000 mg/den) + glimepiridu (4 mg/den) Liraglutid 1,8 mg
Norwegian Bokmål: Tillegg til metformin (2000 mg/dag) + glimepirid (4 mg/dag) Liraglutid 1,8 mg
Czech: Míra potvrzených hypoglykemických příhod byla vyšší u liraglutidu (0,58 příhod /pacientorok) ve srovnání s placebem (0,29 příhod/pacientorok).
Norwegian Bokmål: Frekvensen av bekreftede hypoglykemiske episoder var høyere med liraglutid (0,58 tilfeller/pasientår) sammenlignet med placebo (0,29 tilfeller/pasientår).
Czech: U dospívajících a dětí ve věku od 10 let není nutná úprava dávky.
Norwegian Bokmål: Det er ikke nødvendig med dosejustering for ungdom og barn fra 10 år og oppover.
Czech: Post-hoc analýza závažných těžkých kardiovaskulárních nežádoucích příhod (úmrtí z kardiovaskulárních příčin, infarkt myokardu, cévní mozková příhoda) zahrnující data ze všech střednědobých a dlouhodobých studií (fáze 2 a 3, délka trvání od 26 do 100 týdnů) s 5 607 pacienty (3 651 z nich bylo léčeno liraglutidem) prokázala nezvýšené kardiovaskulární riziko (poměr výskytu 0,75 (95% CI 0,35; 1,63)) pro liraglutid oproti všem komparátorům.
Norwegian Bokmål: Post hoc-analyse av alvorlige kardiovaskulære hendelser (kardiovaskulær død, hjerteinfarkt, slag) fra alle fase 2- og fase 3-studier med middels og lang varighet (fra 26 uker og opp til 100 uker) som omfattet 5607 pasienter (3651 eksponert for liraglutid), viste ingen økning i kardiovaskulær risiko (insidensratio på 0,75 (95 % KI 0,35; 1,63) for liraglutid versus alle komparatorer.
Czech: A naopak, při hypoglykémii liraglutid snižuje sekreci inzulinu a nesnižuje sekreci glukagonu.
Norwegian Bokmål: Omvendt vil liraglutid under hypoglykemi redusere insulinutskillelse og ikke svekke glukagonutskillelse.
Czech: Významně vyšší počet pacientů dosáhl při užívání liraglutidu HbA1c pod 7 % ve srovnání s exenatidem (54,2 % oproti 43,4 %, p=0,0015).
Norwegian Bokmål: Signifikant flere pasienter oppnådde HbA1c under 7 % med liraglutid sammenlignet med exenatid (54,2 % versus 43,4 %, p=0,0015).
Czech: Placebo *Superiorita (p<0,01) vs aktivní komparátor; **Superiorita (p<0,0001) vs aktivní komparátor; ***Superiorita (p<0,001) vs aktivní komparátor, †Non-inferiorita (p<0,0001) vs aktivní komparátor 1všichni pacienti; 2předchozí monoterapie PAD; 3pacienti dříve léčení dietou
Norwegian Bokmål: Placebo *Overlegenhet (p<0,01) versus aktiv komparator; **Overlegenhet (p<0,0001) versus aktiv komparator;
Czech: Ve vztahu ke třídám orgánových systémů nebyly údaje o nežádoucích účincích konzistentní.
Norwegian Bokmål: Det var ikke noe konsistent mønster med hensyn til organklassesystem for bivirkninger.
Czech: Léčba liraglutidem v kombinované terapii s metforminem, glimepiridem, metforminem a rosiglitazonem nebo SGLT2i ±metformin vedla ke statisticky významně vyššímu podílu pacientů, kteří dosáhli HbA1c ≤ 6,5 % během 26 týdnů, ve srovnání s pacienty, kteří dostávali tyto léky samotné.
Norwegian Bokmål: Liraglutid i kombinasjon med metformin, glimepirid, metformin og rosiglitazon eller SGLT2-hemmer ± metformin medførte at en statistisk signifikant større andel av pasientene oppnådde HbA1c≤6,5 % etter 26 uker sammenlignet med pasienter som fikk disse legemidlene alene.
Czech: Při podávání s liraglutidem se hodnota Cmax atorvastatinu snížila o 38 % a střední hodnota tmax se zpozdila z 1 hod na 3 hod.
Norwegian Bokmål: Atorvastatin Cmax ble redusert med 38 % og median tmax ble forsinket fra 1 time til 3 timer med liraglutid.
Czech: Co naleznete v této příbalové informaci Co je přípravek Victoza a k čemu se používá Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Victoza používat Jak se přípravek Victoza používá
Norwegian Bokmål: Hva Victoza er og hva det brukes mot Hva du må vite før du bruker Victoza Hvordan du bruker Victoza Mulige bivirkninger
Czech: • Případy zánětu slinivky (pankreatitida).
Norwegian Bokmål: • Tilfeller av betennelse i bukspyttkjertelen (pankreatitt).
Czech: Můžete zvolit dávku
Norwegian Bokmål: Velge dose
Czech: • Malátnost (slabost)
Norwegian Bokmål: • Malaise (sykdomsfølelse)
Czech: Další léčivé přípravky a přípravek Victoza
Norwegian Bokmål: Andre legemidler og Victoza
Czech: Příznaky zahrnují bolest břicha, pocit na zvracení a zvracení.
Norwegian Bokmål: Symptomene inkluderer magesmerte, kvalme og oppkast.
Czech: Reakce v místě vpichu byly během dlouhodobých kontrolovaných klinických hodnocení (26 týdnů nebo delších) hlášeny přibližně u 2 % pacientů léčených přípravkem Victoza.
Norwegian Bokmål: Reaksjoner på injeksjonsstedet er rapportert hos ca. 2 % av pasientene som fikk Victoza i langtids (26 uker eller lengre) kontrollerte studier.
Czech: Zvýšené hladiny amylázy* * Pouze z kontrolovaných klinických studií fáze 3b a 4, kde byly měřeny.
Norwegian Bokmål: * Fra klinisk kontrollerte fase 3b- og fase 4-studier, og kun der hvor det ble foretatt enzymmåling.
Czech: Není známo, zda dochází k exkreci liraglutidu do lidského mateřského mléka.
Norwegian Bokmål: Det er ikke kjent om liraglutid går over i morsmelk.
Czech: Monitorování glykemie pacientem je nutné kvůli úpravě dávky derivátu sulfonylmočoviny a inzulinu zejména po zahájení léčby přípravkem Victoza a snížení dávky inzulinu.
Norwegian Bokmål: Egenmåling av blodglukose er nødvendig for å justere dosen av sulfonylureapreparater og insulin, spesielt når behandling med Victoza startes opp og insulin reduseres.
Czech: Použití přípravku Victoza se nedoporučuje, pokud podstupujete dialýzu..
Norwegian Bokmål: Bruk av Victoza anbefales ikke dersom du får dialysebehandling.
Czech: SEZNAM POMOCNÝCH LÁTEK dihydrát hydrogenfosforečnanu sodného, propylenglykol, fenol, voda pro injekci
Norwegian Bokmål: Dinatriumfosfatdihydrat, propylenglykol, fenol, vann til injeksjonsvæsker.
Czech: Významně vyšší počet pacientů dosáhl hodnoty HbA1c pod 7 % při léčbě liraglutidem v porovnání s lixisenatidem (74,2 % oproti 45,5 %, p<0,0001) a také cílové hodnoty HbA1c ≤6,5 % (54,6 % oproti 26,2 %, p<0,0001).
Norwegian Bokmål: Signifikant flere pasienter oppnådde HbA1c under 7 % med liraglutid sammenlignet med lixisenatid (74,2 % versus 45,5 %, p<0,0001), dessuten oppnådde signifikant flere pasienter HbA1c som var under eller lik 6,5 % (54,6 % versus 26,2 %, p<0.0001).
Czech: Victoza obsahuje méně než 1 mmol sodíku (23 mg) v jedné dávce, to znamená, že je v podstatě „bez sodíku".
Norwegian Bokmål: Victoza inneholder mindre enn 1 mmol natrium (23 mg) i hver dose, og er så godt som «natriumfritt».
Czech: Ve dvouletých studiích karcinogenicity na potkanech a myších byly pozorovány nonletální tumory Cbuněk štítné žlázy.
Norwegian Bokmål: Ikke-dødelige thyreoide C-celle-tumorer ble sett i 2-årige karsinogenisitetsstudier på rotter og mus.
Czech: V každé skupině četnosti výskytu jsou nežádoucí účinky seřazeny v pořadí podle klesající závažnosti.
Norwegian Bokmål: Innenfor hver frekvensgruppering er bivirkninger presentert etter synkende alvorlighetsgrad.
Czech: Častá byla dále hypoglykemie, a pokud byl liraglutid použit v kombinaci se sulfonylmočovinou, byla hypoglykemie velmi častá.
Norwegian Bokmål: I tillegg var hypoglykemi vanlig, og svært vanlig når liraglutid ble brukt i kombinasjon med et sulfonylureapreparat.
Czech: Jedno pero obsahuje 3 ml roztoku postačující na 30 dávek po 0,6 mg, 15 dávek po 1,2 mg nebo 10 dávek po 1,8 mg.
Norwegian Bokmål: Hver penn inneholder 3 ml oppløsning, hvilket gir 30 doser à 0,6 mg, 15 doser à 1,2 mg eller 10 doser à 1,8 mg.
Czech: • Pero ani jehly nepůjčujte nikomu dalšímu.
Norwegian Bokmål: • Din penn eller dine nåler må ikke deles med andre.
Czech: Potřeba intenzifikace léčby inzulinem u pacientů doposud neléčených inzulinem byla v porovnání s placebem u liraglutidu snížena o 48 % při výchozí hodnotě (HR 0,52 [0,48; 0,57]).
Norwegian Bokmål: Behovet for intensivering av behandling med insulin var redusert med 48 % med liraglutid versus placebo hos insulin-naive pasienter ved baseline (HR 0,52 [0,48; 0,57]).
Czech: Zvýšené hladiny lipázy*
Norwegian Bokmål: Økt lipase* Økt amylase*
Czech: * Analog lidského glukagonu podobného peptidu-1 (GLP-1) vyrobený rekombinantní DNA
Norwegian Bokmål: *analog av humant glukagonlignende peptid-1 (GLP-1-analog) fremstilt ved rekombinant DNAteknologi i Saccharomyces cerevisiae.
Czech: Ponechávejte uzávěr na peru, aby byl přípravek chráněn před světlem.
Norwegian Bokmål: La hetten sitte på pennen for å beskytte mot lys.
Czech: Jak přípravek Victoza vypadá a co obsahuje toto balení Přípravek Victoza je dodáván jako čirý a bezbarvý či téměř bezbarvý injekční roztok v předplněném peru.
Norwegian Bokmål: Victoza leveres som en klar og fargeløs eller nesten fargeløs injeksjonsvæske, oppløsning i ferdigfylt penn.
Czech: Ve všech dlouhodobých klinických hodnoceních s přípravkem Victoza bylo hlášeno několik případů (0,05 %) angioedému.
Norwegian Bokmål: Få tilfeller (0,05 %) av angioødem er rapportert i løpet av alle langtids kliniske studier med Victoza.
Czech: U dětí mladších 10 let nejsou dostupné žádné údaje (viz body 5.1 a 5.2).
Norwegian Bokmål: Det finnes ingen tilgjengelige data for barn under 10 år (se pkt.
Czech: Při používání přípravku Victoza spolu se sulfonylmočovinou nebo inzulinem vás může postihnout hypoglykemie (nízká hladina cukru v krvi), protože sulfonylmočoviny a inzulin zvyšují riziko hypoglykemie.
Norwegian Bokmål: Du kan få hypoglykemi (lavt blodsukker) hvis du bruker Victoza sammen med et sulfonylureapreparat eller insulin, fordi sulfonylureapreparater og insulin øker risikoen for hypoglykemi.
Czech: Liraglutid stimuluje sekreci inzulinu v závislosti na koncentraci glukózy.
Norwegian Bokmål: Liraglutid stimulerer insulinutskillelse på en glukoseavhengig måte.
Czech: Farmakokinetika liraglutidu byla hodnocena u pacientů s různým stupněm poruchy funkce jater ve studii s jednorázovou dávkou.
Norwegian Bokmål: Farmakokinetikken til liraglutid i en enkeltdosestudie, ble evaluert hos pasienter med varierende grad av nedsatt leverfunksjon.
Czech: • Kontrola glykemie Monoterapie
Norwegian Bokmål: • Glykemisk kontroll
Czech: K vyhodnocení účinku liraglutidu na kontrolu glykemie bylo provedeno pět dvojitě zaslepených randomizovaných kontrolovaných klinických hodnocení dospělých fáze 3a (tabulka 2).
Norwegian Bokmål: Fem dobbeltblinde, randomiserte, kontrollerte kliniske fase 3a-studier ble utført hos voksne for å evaluere effekten av liraglutid på glykemisk kontroll (tabell 2).
Czech: 5Přípravek Victoza přidaný k SGLT2i byl zkoumán ve všech schválených dávkách SGLT2i 4dávkování inzulinu glargin bylo otevřené a bylo prováděno podle Pokynu na úpravu dávky inzulinu glargin.
Norwegian Bokmål: 1alle pasienter; 2tidligere monoterapi med orale antidiabetika; 3pasienter tidligere behandlet med diett5Victoza som tillegg til SGLT2-hemmer ble undersøkt med alle godkjente doser av SGLT2-hemmer 4doseringen av insulin glargin var åpen og ble brukt i henhold til retningslinjer for titrering av insulin glargin.
Czech: V případě, že je přípravek Victoza přidán k terapii sulfonymočovinou nebo inzulinem, je třeba zvážit snížení dávky sulfonylmočoviny nebo inzulinu, aby se zmenšilo riziko hypoglykemie (viz bod 4.4).
Norwegian Bokmål: Når Victoza gis i tillegg til sulfonylurea eller insulin, bør det vurderes å redusere dosen med sulfonylurea eller insulin for å redusere risikoen for hypoglykemi (se pkt.
Czech: • před použitím přípravku Victoza
Norwegian Bokmål: • før du bruker Victoza.
Czech: Non-fatální infarkt myokardu
Norwegian Bokmål: Ikke-fatalt hjerteinfarkt Utvidet MACE
Czech: U pacientů s mírnou nebo středně těžkou poruchou funkce jater není doporučena žádná úprava dávky.
Norwegian Bokmål: Ingen dosejustering anbefales hos pasienter med mild eller moderat nedsatt leverfunksjon.
Czech: Hypoglykemie u vás může nastat s větší pravděpodobností, pokud také používáte sulfonylmočovinu nebo inzulin.
Norwegian Bokmål: Det er mer sannsynlig at dette kan skje dersom du også tar et sulfonylureapreparat eller insulin.
Czech: Otáčejte voličem dávky, dokud potřebná dávka nebude proti ukazateli dávky (0,6 mg, 1,2 mg nebo 1,8 mg).
Norwegian Bokmål: Vri dosevelgeren til ønsket dose kommer på linje med pekeren (0,6 mg, 1,2 mg eller 1,8 mg).
Czech: Hypoglykemické epizody pozorované v klinickém hodnocení liraglutidu použitým v monoterapii nebyly závažné.
Norwegian Bokmål: Det ble ikke observert noen episoder med alvorlig hypoglykemi i studien med liraglutid brukt som monoterapi.
Czech: Růst novorozenců byl u potkanů během expozice přípravkem Victoza snížen a efekt přetrvával u skupiny s vysokou dávkou i po odstavení.
Norwegian Bokmål: Neonatal vekst ble redusert hos rotter mens de ble eksponert for Victoza, og vedvarte etter avvenningsperioden i høydosegruppen.
Czech: Na hrotu jehly se má objevit kapka liraglutidu.
Norwegian Bokmål: En dråpe liraglutid bør komme til syne på nålespissen.
Czech: Výsledky studií týkající se kombinací, vlivů na kontrolu glykemie a na kardiovaskulární příhody a studované populace viz body 4.4, 4.5 a 5.1.
Norwegian Bokmål: For resultater fra studier vedrørende kombinasjoner, effekt på glykemisk kontroll, kardiovaskulære hendelser og populasjoner som ble undersøkt, se pkt.
Czech: Průměrná změna HbA1c proti výchozí hodnotě (%)
Norwegian Bokmål: HbA1c endring fra baseline (%)
Czech: Úmrtí z kardiovaskulární příčiny
Norwegian Bokmål: Kardiovaskulær død
Czech: Obrázek 1: čas do první MACE, graf dle Kaplan Meiera - FAS populace riziko pravděpodobnosti (95% CI)
Norwegian Bokmål: Figur 1: Kaplan-Meier-plott av tid til første MACE - "FAS"-populasjon
Czech: Nejsou žádné terapeutické zkušenosti s podáváním pacientům s městnavým srdečním selháním třídy IV podle New York Heart Association (NYHA).
Norwegian Bokmål: Det er ingen erfaring med behandling av pasienter med kongestiv hjertesvikt NYHA ("New York Heart Association") klasse IV, og liraglutid anbefales derfor ikke til bruk hos disse pasientene.
Czech: • pokud trpíte onemocněním slinivky břišní nebo jste je někdy prodělal(a).
Norwegian Bokmål: • hvis du har eller har hatt en sykdom i bukspyttkjertelen.
Czech: Ve studii LEADER byla četnost výskytu akutní pankreatitidy potvrzená odborným posudkem 0,4 % pro liraglutid a 0,5 % pro placebo (viz body 4.4 a 5.1).
Norwegian Bokmål: I LEADER-studien var frekvensen av akutt pankreatitt bekreftet av en ekstern kommité, og frekvensen var henholdsvis 0,4 % for liraglutid og 0,5 % for placebo (se pkt.
Czech: Přípravek Victoza obsahuje léčivou látku liraglutid.
Norwegian Bokmål: Victoza inneholder virkestoffet liraglutid.
Czech: • Alergické reakce jako svědění a kopřivka (typ kožní vyrážky)
Norwegian Bokmål: • Allergiske reaksjoner som pruritus (kløe) og urtikaria (en type hudutslett)
Czech: Otáčejte voličem dávky tak, aby symbol pro kontrolu průtoku byl proti ukazateli dávky.
Norwegian Bokmål: Vri dosevelgeren til symbolet for gjennomstrømningskontroll kommer på linje med pekeren.
Czech: • Bolest nebo nadmutí břicha
Norwegian Bokmål: • Smertefull eller oppsvulmet mage (buk)
Czech: Během dlouhodobých kontrolovaných klinických studií fáze 3 s přípravkem Victoza bylo hlášeno několik případů akutní pankreatitidy (<0,2 %).
Norwegian Bokmål: Få tilfeller av akutt pankreatitt (< 0,2 %) er rapportert under kliniske langtids kontrollerte fase 3studier med Victoza.
Czech: Opatrně jehlu zlikvidujte a vložte uzávěr pera zpět na pero.
Norwegian Bokmål: Kast nålen på forsvarlig måte, og sett pennehetten på igjen.
Czech: Když je tedy koncentrace glukózy v krvi vysoká, je stimulována sekrece inzulinu a sekrece glukagonu je inhibována.
Norwegian Bokmål: Ved høy blodglukose blir således insulinutskillelse stimulert og glukagonutskillelse hemmet.
Czech: 0,6 mg, 1,2 mg a 1,8 mg.
Norwegian Bokmål: Du kan velge doser på 0,6 mg, 1,2 mg og 1,8 mg.
Czech: Převedení pacientů ze sitagliptinu na liraglutid po 52 týdnech léčby vedlo k dalšímu a statisticky významnému snížení HbA1c (-0,24 % a -0,45 %, 95% CI: -0,41 až -0,07 a -0,67 až -0,23) v 78. týdnu.
Norwegian Bokmål: Omstilling av pasienter fra sitagliptin til liraglutid etter 52 uker med behandling resulterte i en ytterligere og statistisk signifikant reduksjon i HbA1c (-0,24 % og -0,45 %, 95 % KI: -0,41 til -0,07 og -0,67 til -0,23) ved uke 78, men en formell kontrollgruppe var ikke etablert.
Czech: • Průjem.
Norwegian Bokmål: • Kvalme.
Czech: Léčba samotným liraglutidem vedla během 52 týdnů u statisticky významně vyššího podílu pacientů k dosažení HbA1c ≤ 6,5 % v porovnání s pacienty, kteří byli léčení glimepiridem (37,6 % pro 1,8 mg a 28,0 % pro 1,2 mg oproti 16,2 % pro komparátor).
Norwegian Bokmål: • Andel pasienter som oppnådde reduksjoner i HbA1c Liraglutid alene resulterte i en statistisk signifikant større andel av pasienter som oppnådde HbA1c ≤ 6,5 % etter 52 uker sammenlignet med pasienter som fikk glimepirid (37,6 % for 1,8 mg og 28,0 % for 1,2 mg versus 16,2 % for komparator).
Czech: Jak přípravek Victoza uchovávat
Norwegian Bokmål: Hvordan du oppbevarer Victoza
Czech: U pacientů s lehkou až středně těžkou poruchou funkce jater byla expozice liraglutidem snížena ve srovnání se zdravými pacienty o 13-23 %.
Norwegian Bokmål: Liraglutideksponering ble redusert med 13-23 % hos pasienter med mild til moderat nedsatt leverfunksjon sammenlignet med friske personer.
Czech: Použití přípravku Victoza se nedoporučuje, trpíte-li závažným srdečním selháním.
Norwegian Bokmål: Bruk av Victoza anbefales ikke dersom du har alvorlig hjertesvikt.
Czech: Třídy orgánových systémů podle databáze MedDRA
Norwegian Bokmål: MedDRA organklassesys tem
Czech: Pero můžete uchovávat při teplotě do 30 °C nebo v chladničce (2 °C - 8 °C) mimo mrazicí oddíl po dobu 1 měsíce.
Norwegian Bokmål: Holdbar i 1 måned hvis pennen er oppbevart ved høyst 30 °C eller i kjøleskap (2 °C - 8 °C) og oppbevart vekk fra fryseseksjonen.
Czech: Snížení tělesné hmotnosti bylo pozorováno v obou větvích (-4,3 kg u liraglutidu a -3,7 kg u lixisenatidu).
Norwegian Bokmål: Tap av kroppsvekt ble observert i begge behandlingsarmene (-4,3 kg med liraglutid og -3,7 kg med lixisenatid).
Czech: Inzulin
Norwegian Bokmål: Insulin
Czech: Vpíchněte jehlu do kůže.
Norwegian Bokmål: Du kan stikke deg på nålen.
Czech: Liraglutid v kombinované terapii s metforminem, glimepiridem nebo metforminem a rosiglitazonem nebo SGLT2i ± metformin, trvající 26 týdnů, vedl ke statisticky významnému a trvalému snížení HbA1c ve srovnání s pacienty dostávajícími placebo (tabulka 2).
Norwegian Bokmål: Kombinasjon med orale antidiabetika I kombinasjonsbehandling over 26 uker med metformin, glimepirid eller metformin og rosiglitazon eller SGLT2-hemmer ± metformin, resulterte bruk av liraglutid i statistisk signifikant og vedvarende reduksjon i HbA1c sammenlignet med pasienter som fikk placebo (tabell 2).
Czech: Složky MACE:
Norwegian Bokmål: Primært endepunkt - MACE Komponenter i MACE:
Czech: Pomáhá při snižování hladiny krevního cukru pouze tehdy, je-li cukr v krvi příliš vysoký.
Norwegian Bokmål: Victoza hjelper kroppen din med å redusere blodsukkernivået ditt kun når blodsukkeret er for høyt.
Czech: Vždy zkontrolujte, že je ukazatel dávky na nule
Norwegian Bokmål: Kontroller alltid at pekeren kommer på linje med 0 mg.
Czech: Pokaždé, když začínáte používat nové pero, zkontrolujte průtok
Norwegian Bokmål: For hver ny penn, kontrolleres gjennomstrømningen.
Czech: Méně časté: mohou se projevit až u 1 ze 100 pacientů
Norwegian Bokmål: Mindre vanlige: kan berøre flere enn 1 av 100 brukere
Czech: Zjištěná maximální koncentrace liraglutidu byla 9,4 nmol/l (průměrná tělesná hmotnost přibližně 73 kg) u subkutánní jednorázové dávky liraglutidu 0,6 mg.
Norwegian Bokmål: Beregnet maksimal liraglutidkonsentrasjon var 9,4 nmol/l (gjennomsnittlig kroppsvekt ca. 73 kg) for en subkutan enkeltdose med liraglutid 0,6 mg. Ved 1,8 mg liraglutid ble gjennomsnittlig steady state-konsentrasjon av liraglutid (AUCτ/24) ca. 34 nmol/l (gjennomsnittlig kroppsvekt ca. 76 kg).
Czech: V klinické studii trvající 52 týdnů a zahrnující pacienty, kteří nedosáhli cílových hodnot glykemie léčbou samotnými liraglutidem a metforminem, mělo přidání inzulinu detemir k liraglutidu (v dávce 1,8 mg) a metforminu za následek snížení HbA1c oproti výchozí hladině o 0,54 % ve srovnání s 0,20 % u kontrolní skupiny léčené liraglutidem v dávce 1,8 mg a metforminem.
Norwegian Bokmål: I en 52-ukers klinisk studie resulterte tillegg av insulin detemir til liraglutid 1,8 mg og metformin hos pasienter som ikke oppnådde glykemisk behandlingsmål med liraglutid og metformin alene, i en nedgang i HbA1c på 0,54 % i forhold til baseline sammenlignet med 0,20 % i kontrollgruppen som fikk liraglutid 1,8 mg og metformin.
Czech: Velmi vzácné: mohou se projevit až u 1 pacienta z 10 000
Norwegian Bokmål: Svært sjeldne: kan berøre opptil 1 av 10 000 brukere
Czech: Ve srovnání s placebem dosáhl při léčbě liraglutidem signifikantně vyšší počet pacientů HbA1c pod 7 % (52,8 % oproti 19,5 %).
Norwegian Bokmål: Signifikant flere pasienter oppnådde HbA1c under 7 % med liraglutid sammenlignet med placebo (52,8 % versus 19,5 %).
Czech: Nadýmání Distenze břicha Gastroezofageální refluxní choroba
Norwegian Bokmål: Flatulens Abdominal distensjon Gastroøsofageal reflukssykdom Abdominalt ubehag
Czech: Nestabilní angina pectoris (hospitalizace) Koronární revaskularizace
Norwegian Bokmål: Ytterligere komponenter i utvidet MACE: Ustabil angina pectoris (sykehusinnleggelse) Koronar revaskularisering Hjertesvikt (sykehusinnleggelse) Andre sekundære endepunkter:
Czech: Protože existuje dostatek důkazů k závěru o příčinném vztahu mezi zpožděným vyprazdňováním žaludku a liraglutidem, mělo by být zpožděné vyprazdňování žaludku zařazeno jako nežádoucí účinek do bodu 4.8 SmPC s přidělenou frekvencí „méně časté" a do bodu 4 příbalové informace.
Norwegian Bokmål: Da det er tilstrekkelig evidens for å konkludere med en årsakssammenheng mellom forsinket magetømming og liraglutid, skal forsinket magetømming inkluderes som en bivirkning under pkt.
Czech: U liraglutidu, jako doplňkové léčby ke standardní terapii, bylo pozorováno významné a trvalé snížení HbA1c oproti výchozí hodnotě do 36. měsíce oproti placebu (-1,16 % oproti -0,77 %; odhadovaný léčebný rozdíl [ETD] -0,40 % [-0,45; -0,34]).
Norwegian Bokmål: En signifikant og vedvarende reduksjon i HbA1c fra baseline til måned 36 ble observert med liraglutid versus placebo, begge som tillegg til standardbehandling (-1,16 % versus -0,77 %; estimert behandlingsdifferanse -0,40 % [-0,45; -0,34].
Czech: • Plasmatická hladina glukózy nalačno
Norwegian Bokmål: • Fastende plasmaglukose
Czech: Victoza 6 mg/ml injekce
Norwegian Bokmål: Victoza 6 mg/ml injeksjonsvæske liraglutid
Czech: Četnost vysazení z důvodu nežádoucích účinků byla v dlouhodobých kontrolovaných studiích (26 týdnů nebo delších) 7,8 % u pacientů léčených liraglutidem a 3,4 % u pacientů léčených komparátorem.
Norwegian Bokmål: Insidensen for avbrytelse på grunn av bivirkninger var 7,8 % for pasienter behandlet med liraglutid og 3,4 % for pasienter behandlet med komparator i de kontrollerte langtidsstudiene (26 uker eller lengre).
Czech: Pero obsahuje 18 mg liraglutidu.
Norwegian Bokmål: Pennen inneholder 18 mg liraglutid.
Czech: Převedení pacientů z exenatidu na liraglutid po 26 týdnech léčby vedlo k dalšímu a statisticky významnému snížení HbA1c (-0,32 %, 95% CI: -0,41 až -0,24) ve 40. týdnu.
Norwegian Bokmål: Omstilling av pasienter fra exenatid til liraglutid etter 26 ukers behandling resulterte i en ytterligere og statistisk signifikant reduksjon av HbA1c (-0,32 %; 95 % KI: -0,41 til -0,24) ved uke 40, men en formell kontrollgruppe var ikke etablert.
Czech: Injekční roztok.
Norwegian Bokmål: Injiser dosen.
Czech: Jestliže jste přestal(a) používat přípravek Victoza Nepřestávejte používat přípravek Victoza, aniž byste se poradil(a) se svým lékařem.
Norwegian Bokmål: Du må ikke avbryte behandlingen med Victoza uten å snakke med legen.
Czech: V klinických studiích byly hlášeny nežádoucí účinky na štítnou žlázu jako například zvětšení štítné žlázy, a to zvláště u pacientů s již dříve existujícím onemocněním štítné žlázy.
Norwegian Bokmål: Thyreoideabivirkninger, slik som struma, er rapportert i kliniske studier og spesielt hos pasienter med allerede eksisterende thyreoideasykdom.