FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Among the rivaroxaban-treated subjects in Study 14-504, the percent change in anti-FXa activity was -96.72% (± 1.838%) for the andexanet alfa group and -44.75% (± 11.749%) for the placebo group (p < 0.0001 ), the latter reflecting the intrinsic clearance of the anticoagulant.
Portuguese: Entre os indivíduos tratados com rivaroxabano no Estudo 14-504, a mudança percentual na atividade anti-FXa foi de -96,72% (± 1,838%) no grupo de andexanet alfa e de -44,75% (± 11,749%) no grupo de placebo (p <0,0001), refletindo o último a depuração intrínseca do anticoagulante.
English: In a similar study, subjects with a median age of 57 years on rivaroxaban 20 mg daily received andexanet alfa (n=26) administered as an 800 mg IV bolus immediately followed by an 8 mg per minute IV infusion for 120 minutes (960 mg) or placebo (n=13).
Portuguese: Num estudo semelhante, indivíduos com uma mediana etária de 57 anos tratados com 20 mg de rivaroxabano por dia receberam andexanet alfa (n = 26) administrado na forma de bolus IV de 800 mg seguido imediatamente por uma perfusão IV de 8 mg por minuto durante 120 minutos (960 mg) ou placebo (n = 13).
English: Tris hydrochloride L-arginine hydrochloride Sucrose
Portuguese: Cloridrato de tris Cloridrato de L-arginina Sacarose
English: Pyrexia common
Portuguese: Pirexia frequentes
English: Among the apixaban-treated subjects in Study 14-503, the percent change in anti-FXa activity was -92.34% (± 2.809%) for the andexanet alfa group and -32.70% (± 5.578%) for the placebo group (p < 0.0001), the latter reflecting the intrinsic clearance of the anticoagulant.
Portuguese: Entre os indivíduos tratados com apixabano no Estudo 14-503, a mudança percentual na atividade anti-FXa foi de -92,34% (± 2,809%) no grupo de andexanet alfa e de -32,70% (± 5,578%) no grupo de placebo (p <0,0001), refletindo o último a depuração intrínseca do anticoagulante.
English: Patients being treated with FXa inhibitor therapy have underlying disease states that predispose them to thrombotic events.
Portuguese: Os doentes tratados com terapêutica com inibidores do FXa têm estados patológicos subjacentes que os predispõem para acontecimentos trombóticos.
English: Patients being treated with FXa inhibitor therapy have underlying disease states that predispose them to thromboembolic events.
Portuguese: Os doentes tratados com terapêutica com inibidor do FXa têm estados patológicos subjacentes que os predispõem para acontecimentos tromboembólicos.
English: How Ondexxya is used
Portuguese: Como utilizar Ondexxya
English: FXa inhibitor last dose
Portuguese: Última dose de inibidor do FXa
English: Cerebral infarction uncommon
Portuguese: Enfarte cerebral pouco frequentes
English: Once all required vials are reconstituted, withdraw the reconstituted solution from each vial, using the large volume (60 mL or larger) syringe equipped with a 20 gauge (or larger) needle.
Portuguese: Uma vez reconstituídos todos os frascos para injetáveis necessários, recolha a solução reconstituída de cada frasco para injetáveis, utilizando a seringa de grande volume (60 ml ou maior) equipada com uma agulha de calibre 20 (ou maior).
English: Wipe the rubber stopper of each vial with an alcohol swab.
Portuguese: Limpe a rolha de borracha de cada frasco para injetáveis com uma compressa embebida em álcool.
English: Each vial contains 200 mg of andexanet alfa*.
Portuguese: Cada frasco para injetáveis contém 200 mg de andexanet alfa*.
English: Name and address of the manufacturer of the biological active substance Lonza Biologics Porrino, S.L.
Portuguese: Lonza Biologics Porrino, S.L.
English: No trials have been conducted to investigate the pharmacokinetics of andexanet alfa in renally impaired patients.
Portuguese: Não foram conduzidos ensaios para investigar a farmacocinética do andexanet alfa em doentes com compromisso renal.
English: Most patients had previously received either apixaban (194/352; 55.1%) or rivaroxaban (128/352; 36.4%), and experienced either an ICH (230/352; 65.3%) or a gastrointestinal (GI) bleed (94/352; 26.7%).
Portuguese: (128/352; 36,4%) e apresentou uma HIC (230/352; 65,3%) ou uma hemorragia gastrointestinal (GI) (94/352; 26,7%).
English: No trials have been conducted to investigate the pharmacokinetics of andexanet alfa in patients with hepatic impairment.
Portuguese: Não foram conduzidos ensaios para investigar a farmacocinética do andexanet alfa em doentes com compromisso hepático.
English: Each vial contains 200 mg of andexanet alfa.
Portuguese: Cada frasco para injetáveis contém 200 mg de andexanet alfa.
English: Name and address of the manufacturer responsible for batch release Portola Netherlands B.V.
Portuguese: Portola Netherlands B.V.
English: FXa inhibitor
Portuguese: Inibidor do FXa
English: Peripheral coldness common
Portuguese: Frio periférico frequentes
English: Reversal of anticoagulation in healthy subjects aged 50-75 (Studies 14-503 and 14-504) In a prospective, randomized, placebo-controlled study, healthy subjects with a median age of 56.5 years on apixaban 5 mg twice daily received andexanet alfa (n=24) administered as a 400 mg IV bolus immediately followed by a 4 mg per minute IV infusion for 120 minutes (480 mg) or placebo (n=8).
Portuguese: Num estudo prospetivo, aleatorizado e controlado com placebo, indivíduos saudáveis com uma mediana etária de 56,5 anos tratados com 5 mg de apixabano duas vezes ao dia receberam andexanet alfa (n = 24) administrado na forma de bolus IV de 400 mg seguido imediatamente por uma perfusão IV de 4 mg por minuto durante 120 minutos (480 mg) ou placebo (n = 8).
English: Ondexxya is administered as an IV bolus at a target rate of approximately 30 mg/min over 15 to 30 minutes, followed by administration of a continuous infusion of 4 mg (low dose) or 8 mg (high dose) per minute for 120 minutes (see table 1).
Portuguese: O Ondexxya é administrado na forma de bolus IV com o débito-alvo de, aproximadamente, 30 mg/min ao longo de 15 a 30 minutos, seguido pela administração de uma perfusão contínua de 4 mg (dose baixa) ou 8 mg (dose alta) por minuto durante 120 minutos (ver tabela 1).
English: Apixaban
Portuguese: Amamentação
English: Abdominal pain common
Portuguese: Dor abdominal frequentes
English: Pulmonary embolism uncommon
Portuguese: Embolia pulmonar pouco frequentes
English: How Ondexxya is stored
Portuguese: Como conservar Ondexxya
English: Deep vein thrombosis uncommon
Portuguese: Trombose venosa profunda pouco frequentes
English: Andexanet alfa is administered as an intravenous bolus at a target rate of approximately 30 mg/min over 15 minutes (low dose) or 30 minutes (high dose), followed by administration of a continuous infusion of 4 mg/min (low dose) or 8 mg/min (high dose) for 120 minutes (see table 1).
Portuguese: O andexanet alfa é administrado na forma de bolus intravenoso com o débito-alvo de, aproximadamente, 30 mg/min ao longo de 15 minutos (dose baixa) ou 30 minutos (dose alta), seguido pela administração de uma perfusão contínua de 4 mg/min (dose baixa) ou 8 mg/min (dose alta) durante 120 minutos (ver tabela 1).
English: Andexanet alfa is administered as an intravenous (IV) bolus at a target rate of approximately 30 mg/min over 15 (low dose) or 30 minutes (high dose), immediately followed by administration of a continuous infusion of 4 mg (low dose) or 8 mg (high dose) per minute for 120 minutes (see table 1).
Portuguese: O andexanet alfa é administrado na forma de um bolus intravenoso (IV) com o débito-alvo de, aproximadamente, 30 mg/min ao longo de 15 minutos (dose baixa) ou 30 minutos (dose alta), seguido imediatamente pela administração de uma perfusão contínua de 4 mg (dose baixa) ou 8 mg (dose alta) por minuto durante 120 minutos (ver tabela 1).
English: Urticaria common
Portuguese: • urticária
English: Rivaroxaban
Portuguese: Rivaroxabano
English: The recommended dose regimen of Ondexxya is based on the dose of rivaroxaban the patient is taking at the time of anticoagulation reversal, as well as on the time since the patient's last dose of rivaroxaban (see table 3).
Portuguese: O regime posológico recomendado de Ondexxya baseia-se na dose de rivaroxabano que o doente está a tomar no momento da reversão da anticoagulação, bem como no tempo decorrido desde a última dose de rivaroxabano do doente (ver tabela 3).
English: Flushing very common
Portuguese: Rubor muito frequentes
English: Acute myocardial infarction uncommon
Portuguese: Enfarte agudo do miocárdio pouco frequentes
English: The recommended dose regimen of Ondexxya is based on the dose of apixaban the patient is taking at the time of anticoagulation reversal, as well as on the time since the patient's last dose of apixaban (see table 2).
Portuguese: O regime posológico recomendado de Ondexxya baseia-se na dose de apixabano que o doente está a tomar no momento da reversão da anticoagulação, bem como no tempo decorrido desde a última dose de apixabano do doente (ver tabela 2).
English: The recommended dose regimen of andexanet alfa is based on the dose of apixaban the patient is taking at the time of anticoagulation reversal, as well as on the time since the patient's last dose of apixaban (see table 2).
Portuguese: O regime posológico recomendado de andexanet alfa baseia-se na dose de apixabano que o doente está a tomar no momento da reversão da anticoagulação, bem como no tempo decorrido desde a última dose de apixabano do doente (ver tabela 2).
English: Cardiac arrest uncommon
Portuguese: Paragem cardíaca pouco frequentes
English: Pruritus generalised common
Portuguese: Prurido generalizado frequentes
English: Myocardial infarction uncommon
Portuguese: Enfarte do miocárdio pouco frequentes
English: • hives
Portuguese: • tonturas
English: Cerebrovascular accident uncommon
Portuguese: Acidente vascular cerebral pouco frequentes
English: The recommended dose regimen of andexanet alfa is based on the dose of rivaroxaban the patient is taking at the time of anticoagulation reversal, as well as on the time since the patient's last dose of rivaroxaban (see table 3).
Portuguese: O regime posológico recomendado de andexanet alfa baseia-se na dose de rivaroxabano que o doente está a tomar no momento da reversão da anticoagulação, bem como no tempo decorrido desde a última dose de apixabano do doente (ver tabela 3).
English: Transient ischaemic attack uncommon
Portuguese: Acidente isquémico transitório pouco frequentes
English: Pack size of four vials.
Portuguese: Apresentação: quatro frascos para injetáveis.
English: Nausea common
Portuguese: Disgeusia frequentes
English: Headache common
Portuguese: Compromisso hepático
English: Dizziness postural common
Portuguese: Tontura postural frequentes
English: Ischaemic stroke common
Portuguese: Acidente vascular isquémico frequentes
English: PK/PD modelling
Portuguese: Anti-fXa (ng/ml)
English: not less than 3.99 log10 PFU**
Portuguese: não inferior a 3,99 log10 UFP**
English: *50% cell culture infectious dose **plaque-forming units
Portuguese: * dose infecciosa para 50% da cultura celular ** unidades formadoras de placas
English: (3) Produced in human diploid (MRC-5) cells.
Portuguese: (3) Produzido em células diploides humanas (MRC-5).
English: Mumps virus1 Jeryl Lynn™ (Level B) strain (live, attenuated) not less than 4.30 log10 CCID50* Rubella virus2 Wistar RA 27/3 strain (live, attenuated)
Portuguese: Vírus da papeira1 estirpe Jeryl Lynn™ (Nível B) (vivo, atenuado) não inferior a 4,30 log10 DICC50 Vírus da rubéola2 estirpe Wistar RA 27/3 (vivo, atenuado)
English: (2) Produced in human diploid lung (WI-38) fibroblasts.
Portuguese: (2) Produzido em fibroblastos pulmonares diploides humanos (WI-38).
English: Varicella virus3 Oka/Merck strain (live, attenuated)
Portuguese: Vírus da varicela3 estirpe Oka/Merck (vivo, atenuado)
English: (1) Produced in chick embryo cells.
Portuguese: (1) Produzido em células embrionárias de pinto.
English: Powder and solvent for suspension for powder: vial (glass); solvent: pre-filled syringe injection
Portuguese: Pó: frasco para injectáveis (vidro); solvente: seringa pré-cheia (vidro)
English: § Measles virus1 Enders' Edmonston strain (live, attenuated)
Portuguese: § Vírus do sarampo1 estirpe Enders' Edmonston (vivo, atenuado)
English: 10 vials + 10 pre-filled syringes with attached needle
Portuguese: 10 frascos + 10 seringas pré-cheias com agulha incorporada
English: 1 vial + 1 pre-filled syringe + 1 needle
Portuguese: 1 frasco + 1 seringa pré-cheia + 1 agulha
English: 1 vial + 1 pre-filled syringe with attached needle
Portuguese: 1 frasco + 1 seringa pré-cheia com agulha incorporada
English: 1 vial + 1 pre-filled syringe without needle
Portuguese: 1 frasco + 1 seringa pré-cheia sem agulha
English: 1 vial + 1 vial
Portuguese: 1 frasco + 1 frasco
English: In such case, treatment must be stopped immediately.
Portuguese: Nesse caso, o tratamento deve ser interrompido imediatamente.
English: The timetable for the implementation of the agreement is set out in Annex V.
Portuguese: O prazo para a aplicação do acordo encontra-se definido no Anexo V.
English: The PRAC noted that others studies will become available.
Portuguese: O PRAC salientou que outros estudos ficarão disponíveis.
English: Given the
Portuguese: Considerando que
English: Some studies show an increased risk while others do not suggest a risk and therefore have not corroborated the signal.
Portuguese: Alguns estudos demonstram um risco acrescido, ao passo que outros não sugerem um risco e, portanto, não corroboraram o sinal.
English: • The PRAC noted that some of the studies have methodological limitations.
Portuguese: • O PRAC sublinhou que alguns estudos têm limitações metodológicas.
English: Further studies will be needed to provide relevant safety and efficacy data in this patient population.
Portuguese: Vão ser necessários estudos suplementares para fornecerem dados relevantes em matéria de segurança e eficácia neste grupo de doentes.
English: The studies and their limitations were considered together with the overall evidence available to date.
Portuguese: Os estudos e as respetivas limitações foram analisados juntamente com as provas globais disponíveis à data.
English: Having reviewed the PRAC recommendation, the CMDh agreed with the overall scientific conclusions and grounds for recommendation.
Portuguese: Após ter analisado a recomendação do PRAC, o CMDh concordou com as conclusões científicas gerais e os fundamentos da recomendação.
English: In addition, there is limited experience on the safety and efficacy of the use of testosterone in patients over 65 years of age.
Portuguese: Além disso, existe uma experiência limitada no tocante à segurança e eficácia da utilização de testosterona em doentes com mais de 65 anos de idade.
English: The next PSUR, will have the common DLP to all testosterone-containing medicinal products of 31 December 2015.
Portuguese: O próximo PSUR terá uma data de fecho dos dados (DLP) comum a todos os medicamentos contendo testosterona que será 31 de dezembro de 2015.
English: Also, the RHYME study, an observational registry study performed in 6 European countries evaluating the association between TT (over two years) and prostate health outcome in men with hypogonadism also looked at health outcomes, as secondary endpoints.
Portuguese: Além disso, o estudo RHYME, um estudo de registo observacional realizado em 6 países europeus que avalia a associação entre a TT (ao longo de dois anos) e o resultado em matéria de saúde da próstata nos homens com hipogonadismo também considerou os resultados em matéria de saúde como desfechos secundários.
English: All testosterone-containing medicinal products approved in the European Union were included in this review performed by the PRAC.
Portuguese: Todos os medicamentos contendo testosterona aprovados na União Europeia foram incluídos nesta análise realizada pelo PRAC.
English: • The PRAC considered the procedure under Article 31 of directive 2001/83/EC for testosteronecontaining medicinal products.
Portuguese: • O PRAC considerou o procedimento nos termos do artigo 31.º da Diretiva 2001/83/CE para os medicamentos contendo testosterona.
English: Testosterone is an androgenic hormone secreted by the Leydig cells in the testis.
Portuguese: A testosterona é uma hormona androgénica segregada pelas células de Leydig nos testículos.
English: All were authorised nationally and are available in different pharmaceutical forms: solution for intramuscular injection, oral capsules, cutaneous gel, cutaneous solution and transdermal patch.
Portuguese: Foram todos autorizados a nível nacional e encontram-se disponíveis sob diferentes formas farmacêuticas: solução para injeção intramuscular, cápsulas orais, gel cutâneo, solução cutânea e adesivo transdérmico.
English: Also, that there is limited data regarding elderly patients above the age of 65 and this will also be reflected in the warning section of the product information of all testosterone-containing medicinal products.
Portuguese: Além disso, que existem dados limitados relativamente aos doentes idosos com mais de 65 anos e tal deverá também constar na secção de advertências da informação do medicamento de todos os medicamentos contendo testosterona.
English: The marketing authorisation holders are requested to investigate and report in the next PSUR on the usage of these products in this patient population and to consider if the pattern of adverse events is comparable to other age groups.
Portuguese: Os titulares da Autorização de Introdução no Mercado são solicitados a investigarem e comunicarem no próximo PSUR sobre a utilização destes produtos neste grupo de doentes e a analisarem se o padrão de reações adversas é comparável aos demais grupos etários.
English: The wording was amended accordingly in section 2 of the Package Leaflet as set out in Annex III.
Portuguese: A redação foi alterada em conformidade na secção 2 do Folheto Informativo como definido no Anexo III.
English: Information on the cardiovascular safety and well-documented blood system adverse reactions, which may contribute to the cardiovascular risk should be included in the product information.
Portuguese: A informação sobre a segurança cardiovascular e as reações adversas do sistema sanguíneo bem documentadas, que podem contribuir para o risco cardiovascular, devem ser incluídas na informação do medicamento.
English: The CMDh considered the below PRAC recommendation with regard to testosterone containing medicinal products:
Portuguese: O CMDh considerou a recomendação do PRAC infra relativamente aos medicamentos contendo testosterona:
English: It is expected that the marketing authorisation holders continue to monitor cardiovascular events and it is expected that findings of ongoing studies will be reflected in periodic updated safety reports (PSURs) when available.
Portuguese: Espera-se que os titulares da Autorização de Introdução no Mercado continuem a controlar os acidentes cardiovasculares e espera-se que os achados dos estudos em curso estejam patentes nos relatórios periódicos de atualização em matéria de segurança (PSUR), quando disponíveis.
English: As an example, recently published studies (Baillargeon et al., 20146; Corona et al., 20147; Tan et al., 20148; Hildreth et al., 20139), with the objective to examine the risk of cardiovascular events with TT, did not report an increase in this risk.
Portuguese: A título de exemplo, os estudos recentemente publicados (Baillargeon et al., 20146; Corona et al., 20147; Tan et al., 20148; Hildreth et al., 20139), que visavam examinar o risco de acidentes cardiovasculares na TT, não indicaram um aumento deste risco.
English: Overall summary of the scientific evaluation by PRAC
Portuguese: Resumo da avaliação científica realizada pelo PRAC
English: The clinical symptoms depend on the age of onset androgen deficiency.
Portuguese: Os sintomas clínicos dependem da idade e do início da deficiência androgénica.
English: • The Committee agreed, that it is justified to reflect in the product information of all testosterone-containing medicinal products the current knowledge on cardiovascular risks associated with testosterone therapy and recommended changes in section 4.1 (therapeutic indications), section 4.4 (warnings and precautions for use) and section 4.8 (undesirable effects) of the Summary of Product Characteristics.
Portuguese: • O Comité concordou ser justificado refletir na informação do medicamento de todos os medicamentos contendo testosterona e nos conhecimentos atuais sobre os riscos cardiovasculares associados à terapia com testosterona e recomendou a introdução de alterações à secção 4.1 (Indicações terapêuticas), à secção 4.4 (Advertências e precauções especiais de utilização) e à secção 4.8 (Efeitos indesejáveis) do Resumo das Características do Medicamento.
English: On the other hand, testosterone stimulates red blood proliferation, which theoretically could increase the risk of thromboembolic events.
Portuguese: Por outro lado, a testosterona aumenta a proliferação dos glóbulos vermelhos, o que, teoricamente, pode aumentar o risco de acidentes tromboembólicos.
English: Testosterone should be used with caution in men with hypertension and testosterone levels should be monitored both at baseline and at regular intervals during treatment to ensure the adequacy of the dose administered.
Portuguese: A testosterona deve ser utilizada com cautela nos homens com hipertensão e os níveis de testosterona devem ser acompanhados a intervalos de referência e regulares durante o tratamento, a fim de assegurar a adequação da dose administrada.
English: However, the CMDh considered that an amendment was required in the package leaflet to improve clarity for patients that should tell their doctor if they have high blood pressure but also if they are being treated for high blood pressure.
Portuguese: Não obstante, o CMDh considerou ser necessária uma alteração do folheto informativo, a fim de ficar mais claro para os doentes que devem informar o seu médico se sofrerem de hipertensão arterial, mas também se estiverem a receber tratamento para a hipertensão arterial.
English: If the hypogonadism develops before puberty e.g. as part of a genetic disease, the men will exhibit eunuchoid proportions, delayed of secondary sex characterises and high pitched voice.
Portuguese: Se o hipogonadismo se desenvolver antes da puberdade, ou seja enquanto parte de uma doença genética, os homens apresentarão proporções eunucóides, um atraso nas características sexuais secundárias e uma voz aguda.
English: The PRAC, as a consequence, concluded that the benefit-risk balance of testosterone-containing medicinal products remains favourable subject to the conditions to the marketing authorisations, and taking into account the amendments to the product information recommended.
Portuguese: O PRAC, consequentemente, concluiu que a relação risco-benefício dos medicamentos contendo testosterona mantém-se favorável, sujeita às condições aplicáveis às autorizações de introdução no mercado e tendo em conta as alterações recomendadas à informação do medicamento.
English: Therefore, taking the totality of data into account it is judged that the signal for an increased cardiovascular risk associated with the use of testosterone remains weak and inconclusive.
Portuguese: Por conseguinte, tendo em conta a totalidade dos dados, considera-se que o sinal de um maior risco cardiovascular associado à utilização da testosterona continua a ser débil e inconclusivo.
English: Based on all the above discussed, the PRAC considered justified to reflect in the product information of all testosterone containing medicinal products approved in the European Union that prescribing testosterone for hypogonadism should be based upon confirmation of both clinical features and biochemical testing.
Portuguese: Com base em todos os aspetos debatidos supra, o PRAC considerou justificado refletir na informação do medicamento de todos os medicamentos contendo testosterona aprovados na União Europeia que a prescrição da testosterona para o hipogonadismo deve ter por base a confirmação das características clínicas e dos ensaios bioquímicos.