FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: - La información de este prospecto es para usted o su hijo - pero en el prospecto solo se referirá como "usted".
Slovak: - Údaje v tejto písomnej informácii sú určené vám alebo vášmu dieťaťu - ale v písomnej informácii to budete len „vy".
Spanish: Lea todo el prospecto detenidamente antes de que empiecen a administrarle a usted (o su hijo) este medicamento, porque contiene información importante.
Slovak: Pozorne si prečítajte celú písomnú informáciu predtým, ako vám (alebo vášmu dieťaťu) podajú tento liek, pretože obsahuje dôležité informácie.
Spanish: No se han realizado estudios preclínicos de seguridad reproductiva dado que no se dispone de un modelo animal adecuado.
Slovak: Nevykonali sa predklinické štúdie reprodukčnej bezpečnosti, pretože nie je dostupný vhodný zvierací model.
Spanish: Para los resultados de eficacia de este estudio ver Tabla 4.
Slovak: Výsledky účinnosti v tejto štúdii, pozri tabuľku 4.
Spanish: • Se vacunó en las 6 semanas anteriores o tiene planeado vacunarse en los siguientes meses.
Slovak: Ak ste boli v predchádzajúcich 6 týždňoch zaočkovaný alebo sa plánujete dať zaočkovať počas nasledujúcich mesiacov.
Spanish: Qué es Kymriah y para qué se utiliza
Slovak: Čo je Kymriah a na čo sa používa
Spanish: Podrían administrarle unos medicamentos para prevenir esta enfermedad.
Slovak: Môžu vám byť podané lieky, ktoré pomáhajú predchádzať tomuto ochoreniu.
Spanish: Además, el solicitante debe presentar la CSR final que incluya 5 años de seguimiento.
Slovak: Okrem toho, musí žiadateľ predložiť záverečnú správu klinickej štúdie (CSR) zahŕňajúcu 5-ročné sledovanie.
Spanish: Poblaciones especiales No se han observado diferencias en eficacia o seguridad entre los subgrupos de edad.
Slovak: Medzi rôznymi vekovými podskupinami sa nepozorovali žiadne rozdiely v účinnosti alebo bezpečnosti.
Spanish: Una neutropenia prolongada se ha asociado a un incremento de riesgo de infección.
Slovak: Dlhodobá neutropénia sa spájala so zvýšeným rizikom infekcie.
Spanish: • Comprobará si su cáncer ha empeorado.
Slovak: Overí si, či sa vaša rakovina nezhoršuje.
Spanish: Muy frecuente (≥1/10)
Slovak: Veľmi časté (≥1/10)
Spanish: • Fiebre, que podría ser un síntoma de una infección.
Slovak: Horúčku, ktorá môže byť príznakom infekcie.
Spanish: Grupo farmacoterapéutico: otros antineoplásicos, código ATC: no se ha asignado aún
Slovak: Farmakoterapeutická skupina: iné antineoplastické látky, ATC kód: zatiaľ nepridelený
Spanish: • Un antihistamínico como la difenhidramina.
Slovak: • antihistaminikum ako napríklad difenhydramín.
Spanish: Hable con su médico si necesita ser vacunado.
Slovak: Porozprávajte sa so svojím lekárom, ak potrebujete akékoľvek očkovanie.
Spanish: Los efectos de Kymriah en la fertilidad de los hombres y mujeres no se ha evaluado en los estudios con animales.
Slovak: Účinky Kymriahu na fertilitu mužov a žien sa nevyhodnotili v štúdiách na zvieratách.
Spanish: Estos pacientes son probablemente más vulnerables a las consecuencias de reacciones adversas que se describen a continuación y requieren una atención especial.
Slovak: Títo pacienti sú pravdepodovne citlivejší na následky nežiaducich reakcií opísaných nižšie a vyžadujú zvláštnu pozornosť.
Spanish: Además de las células T, también pueden estar presentes células Natural Killer (NK).
Slovak: Okrem T buniek môžu byť prítomné aj NK bunky (natural killers, prirodzené zabíjače).
Spanish: • después de su tratamiento hasta que se haya recuperado su sistema inmunitario.
Slovak: • po liečbe, keď sa zotavuje imunitný systém.
Spanish: Respuesta al mes 6
Slovak: Odpoveď do 6 mesiacov
Spanish: Otros medicamentos y Kymriah
Slovak: Iné lieky a Kymriah
Spanish: Estos síntomas casi siempre aparecen en los primeros 10 días tras la perfusión.
Slovak: Tieto príznaky sa vyskytnú takmer vždy počas prvých 10 dní po infúzii.
Spanish: • Observa que los síntomas del cáncer empeoran.
Slovak: Spozorujete, že sa vám príznaky rakoviny zhoršujú.
Spanish: Actualización de informes: En los informes de seguridad anuales e informes intermedios quinquenales
Slovak: Ročné hlásenia o bezpečnosti a 5-ročné priebežné hlásenia
Spanish: • Tiene una infección.
Slovak: Máte infekciu.
Spanish: Diciembre de 2038
Slovak: December 2038
Spanish: • Dificultad para dormir
Slovak: Ťažkosti so spánkom
Spanish: Mediana [mín;máx], n 289 [18,0; 693], 35 57,0 [16,0; 374], 48
Slovak: Medián [min; max], n 289 [18,0; 693], 35 57,0 [16,0; 374], 48
Spanish: Fecha de nacimiento: {DD MMM AAAA} SEC:
Slovak: Dátum narodenia: {DD MMM YYYY}
Spanish: Esto puede provocar un aumento de peso y dificultad para respirar
Slovak: To môže spôsobiť prírastok telesnej hmotnosti a ťažkosti s dýchaním.
Spanish: Esta información está dirigida únicamente al médico.
Slovak: Nasledujúce informácie sú určené len lekárom.
Spanish: Junio 2022
Slovak: Jún 2022
Spanish: • Podría haber un efecto en los resultados de algunos tipos de prueba para VIH - pregunte a su médico sobre ello.
Slovak: Môžu byť ovplyvnené výsledky niektorých druhov testov na HIV- opýtajte sa na to svojho lekára.
Spanish: • Está embarazada, cree que pudiera estar embarazada, o planea quedarse embarazada (vea las secciones "Embarazo y lactancia" y "Anticoncepción para mujeres y hombres" a continuación).
Slovak: Ste tehotná, myslíte si, že môžete byť tehotná alebo plánujete otehotnieť (pozrite si nižšie časti „Tehotenstvo a dojčenie" a „Antikoncepcia u žien a u mužov").
Spanish: Los pacientes se contabilizaban solo para el peor grado observado después del inicio.
Slovak: Pacienti sú zarátaní len pre najhorší stupeň pozorovaný po zaradení do štúdie.
Spanish: Cmáx (copias/μg)
Slovak: Cmax (kópie/μg)
Spanish: Normalmente aparecen en las 8 semanas tras la perfusión, pero también pueden aparecer más tarde:
Slovak: Zvyčajne sa vyskytujú počas prvých 8 týždňov po infúzii, ale môžu sa vyvinúť aj neskôr:
Spanish: Requiere que el estado de remisión se mantenga al menos 28 días sin evidencia clínica de recaída.
Slovak: Vyžaduje sa zachovanie stavu remisie počas najmenej 28 dní bez klinického dôkazu relapsu.
Spanish: Se realizó un análisis de inserción genómica del vector lentiviral de Kymriah en 14 donantes individuales (12 pacientes y 2 voluntarios sanos).
Slovak: Analýza miesta inzercie genómu lentivírusového vektora sa vykonala s Kymriahom od 14 individuálnch darcov (12 pacientov a 2 zdravých dobrovoľníkov).
Spanish: - Infección no controlada activa.
Slovak: - Aktívna nezvládnutá infekcia.
Spanish: No se han realizado estudios farmacocinéticos o farmacodinámicos de interacción con tisagenlecleucel.
Slovak: Neuskutočnili sa žiadne farmakokinetické alebo farmakodynamické liekové interakčné štúdie s tisagenlekleucelom.
Spanish: • Niveles bajos de un o más tipos de células sanguíneas
Slovak: Znížené hladiny jedného alebo viacerých typov krvných buniek
Spanish: Tabla 2 Reacciones adversas del medicamento observadas en los estudios clínicos
Slovak: Tabuľka 2 Nežiaduce reakcie na liek pozorované v klinických štúdiách
Spanish: Bolsa x de y
Slovak: Vak x z y
Spanish: Si se olvida de una cita, llame a su médico o al hospital lo antes posible para reprogramarla.
Slovak: Ak zabudnete na návštevu u lekára, čo najskôr zavolajte svojmu lekárovi alebo do nemocnice, aby ste sa preobjednali.
Spanish: Frecuente (≥1/100 a <1/10)
Slovak: Časté (≥1/100 až <1/10)
Spanish: El medicamento puede utilizarse en adultos (18 años de edad o mayores) con esta enfermedad.
Slovak: Liek sa môže použiť u dospelých (vo veku 18 rokov a starších) s touto rakovinou.
Spanish: No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en la etiqueta de la bolsa de perfusión después de EXP.
Slovak: Nepoužívajte tento liek po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na štítku infúzneho vaku po EXP.
Spanish: Si estos efectos adversos se hicieran intensos o graves, informe inmediatamente a su médico.
Slovak: Ak tieto vedľajšie účinky začnú byť silné alebo závažné, ihneď o tom povedzte svojmu lekárovi.
Spanish: Su médico comprobará regularmente el recuento sanguíneo ya que podría disminuir el número de células sanguíneas y el de otros componentes sanguíneos.
Slovak: Lekár vám bude pravidelne kontrolovať krvný obraz, pretože počet krviniek a iných zložiek krvi sa môže zvýšiť.
Spanish: ** Con secuelas reportadas de edema cerebral secundario.
Slovak: ** S hlásenými následkami sekundárneho edému mozgu
Spanish: Tratamiento previo con tratamiento anti-CD19
Slovak: Predchádzajúce podanie liečby proti CD19
Spanish: La composición celular y el número final de células es diferente entre cada lote de cada paciente.
Slovak: Zloženie buniek a konečný počet buniek sa líši medzi jednotlivými šaržami pre pacientov.
Spanish: No hay datos suficientes para determinar si existe alguna diferencia en la eficacia o en la seguridad entre los diferentes subgrupos, aunque los beneficios clínicos y la experiencia en seguridad de pacientes mayores con LBDCG de más de 65 años (23% de la población estudiada) fue comparable a la población en general.
Slovak: K dispozícii nie sú dostatočné údaje na zistenie, či existujú rozdiely v účinnosti alebo bezpečnosti medzi rôznymi vekovými podskupinami, hoci klinický prínos a bezpečnosť u starších pacientov s DLBCL vo veku nad 65 rokov (23% skúmanej populácie) boli porovnateľné s celkovou populáciou.
Spanish: AUC0-28d (copias/μg*día)
Slovak: AUC0-28d (kópie/μg.deň)
Spanish: Esto es para ayudarle a prevenir las reacciones de la perfusión y la fiebre.
Slovak: Pomáha to predchádzať reakciám na infúziu a horúčke.
Spanish: • Antes de que empiece el tratamiento se le entregará una prueba de embarazo.
Slovak: Pred začatím liečby dostanete tehotenský test.
Spanish: Síndrome compartimental abdominal
Slovak: Abdominálny kompartmentový syndróm
Spanish: El medicamento puede utilizarse en niños y en adultos jóvenes hasta los 25 años de edad con esta enfermedad.
Slovak: Liek sa môže použiť u detí a mladých dospelých vo veku do 25 rokov s touto rakovinou.
Spanish: Repetir la administración de tocilizumab según necesidad con un intervalo mínimo de 8 horas en caso de que no hubiera mejoría clínica.
Slovak: Zopakujte podanie tocilizumabu podľa potreby s minimálnym odstupom 8 hodín, ak nedošlo ku klinickému zlepšeniu.
Spanish: • Hormigueo o entumecimiento, también en dedos de las manos y pies
Slovak: Mravčenie alebo znížená citlivosť aj v prstoch na rukách a nohách
Spanish: LLA de células B No se ha establecido la seguridad y la eficacia de Kymriah en esta población.
Slovak: B bunková ALL: Bezpečnosť a účinnosť Kymriahu u tejto populácie sa nestanovili.
Spanish: Precauciones que se deben tomar en el transporte y en la eliminación del medicamento
Slovak: Bezpečnostné opatrenia, ktoré sa majú urobiť pri preprave a likvidácii lieku
Spanish: Se acepta la justificación de no incluir braille.
Slovak: Zdôvodnenie neuvádzať informáciu v Braillovom písme sa akceptuje.
Spanish: • Manchas rojas o moradas por debajo de la piel
Slovak: Červené alebo fialové škvrny pod kožou
Spanish: Dentro de cada grupo de frecuencia, las reacciones adversas se presentan en orden decreciente de gravedad.
Slovak: V rámci každej skupiny frekvencií sú nežiaduce reakcie na liek uvedené v poradí klesajúcej závažnosti.
Spanish: Antes de que le administren Kymriah, informe a su médico o enfermera si está tomando otros medicamentos que puedan debilitar su sistema inmunitario tales como los corticoides, ya que estos medicamentos podrían interferir con el efecto de Kymriah.
Slovak: Predtým, ako dostanete Kymriah, informujte svojho lekára alebo zdravotnú sestru, ak užívate akékoľvek lieky, ktoré oslabujú váš imunitný systém, ako sú kortikosteroidy, pretože tieto lieky môžu vzájomne pôsobiť s Kymriahom.
Spanish: En el caso de que apareciera una segunda neoplasia, se debería contactar con la compañía para obtener instrucciones sobre la recogida de muestras de pacientes para análisis.
Slovak: V prípade výskytu sekundárnych malignít je potrebné kontaktovať spoločnosť na získanie pokynov na odber vzoriek pacienta za účelom testovania.
Spanish: No hay datos sobre el efecto de Kymriah en la fertilidad.
Slovak: Nie sú údaje o účinku Kymriahu na fertilitu.
Spanish: En todas las indicaciones, se ha de administrar un tratamiento profiláctico y terapéutico para las infecciones y se ha de garantizar la resolución completa de las infecciones existentes.
Slovak: Pri všetkých indikáciách sa majú urobiť primerané profylaktické a terapeutické opatrenia proti infekciám a má sa zabezpečiť úplné vymiznutie akýchkoľvek existujúcich infekcií.
Spanish: No se han realizado estudios de toxicidad juvenil.
Slovak: Štúdie toxicity u mladých zvierat sa nevykonali.
Spanish: No hubo evidencia de una preferencia en la integración cerca de los genes de preocupación ni de un crecimiento preferente de las células con los sitios de integración de preocupación.
Slovak: Nepreukázala sa preferenčná integrácia problémových blízkych génov alebo preferenčný rast buniek, v ktorých sa nachádzali problémové integračné miesta.
Spanish: LBDCG: No se requieren ajustes de dosis en pacientes mayores de 65 años de edad.
Slovak: DLBCL: U pacientov vo veku viac ako 65 rokov sa nevyžaduje úprava dávkovania.
Spanish: Solo se suministrará KYMRIAH a hospitales y centros asociados que estén cualificados y solo si los profesionales sanitarios que intervienen en el tratamiento del paciente ha completado el programa informativo.
Slovak: KYMRIAH sa bude dodávať iba nemocniciam a pridruženým centrám, ktoré sú kvalifikované a len ak zdravotnícky personál, ktorý sa podieľa na liečbe pacienta, absolvoval vzdelávací program.
Spanish: La fabricación de Kymriah suele tardar unas 3 a 4 semanas, pero puede variar.
Slovak: Výroba Kymriahu obvykle trvá 3 až 4 týždne, ale tento čas sa môže meniť.
Spanish: Raza/etnicidad
Slovak: Rasa/etnická príslušnosť
Spanish: Una dosis de tratamiento individual comprende de 1 a 3 bolsas de perfusión.
Slovak: Jedna dávka na individuálnu liečbu pozostáva z 1 až 3 infúznych vakov.
Spanish: • Ha recibido un trasplante de células madre hematopoyéticas en los últimos 4 meses.
Slovak: Podstúpili ste transplantáciu kmeňových buniek počas posledných 4 mesiacov.
Spanish: Hemorragia cerebral** Neuralgias
Slovak: Krvácanie do mozgu** Neuralgia
Spanish: • Sus glóbulos blancos son congelados y enviados para fabricarle Kymriah.
Slovak: Vaše biele krvinky sa zmrazia a odošlú na výrobu Kymriahu.
Spanish: Antes del lanzamiento de KYMRIAH en cada Estado Miembro, el TAC debe acordar el contenido y el formato de los materiales informativos con las Autoridades Nacionales Competentes.
Slovak: Pred uvedením KYMRIAHU na trh v každom členskom štáte sa musí držiteľ rozhodnutia o registrácii dohodnúť na obsahu a formáte vzdelávacích materiálov s príslušným vnútroštátnym orgánom.
Spanish: - Tras los primeros 10 días tras la perfusión, el paciente debe ser monitorizado a criterio médico.
Slovak: Po uplynutí prvých 10 dní po podaní infúzie má byť pacient sledovaný podľa rozhodnutia lekára.
Spanish: • durante su tratamiento con Kymriah.
Slovak: • počas liečby Kymriahom.
Spanish: Qué es Kymriah y para qué se utiliza Qué necesita saber antes de que empiecen a administrarle Kymriah Cómo administrar Kymriah
Slovak: Čo je Kymriah a na čo sa používa Čo potrebujete vedieť predtým, ako vám podajú Kymriah Ako sa podáva Kymriah
Spanish: - Su médico le entregará una Tarjeta de Información para el Paciente.
Slovak: 4. - Lekár vám dá Kartu s upozorneniami pre pacienta.
Spanish: LLA de células B: No se han realizado estudios formales en pacientes pediátricos menores de 3 años de edad.
Slovak: B bunková ALL: Nevykonali sa oficiálne štúdie u pediatrických pacientov vo veku menej ako 3 roky.
Spanish: • Medidas adicionales de minimización de riesgos Elementos clave:
Slovak: Dodatočné opatrenia na minimalizáciu rizika
Spanish: El dolor incluye dolor y dolor en las extremidades.
Slovak: Bolesť zahŕňa bolesť a bolesť v končatine.
Spanish: Un paciente falleció por progresión de la enfermedad y los tres pacientes restantes alcanzaron RC o RCi y permanecen vivos 1,5-2 años después de la perfusión.
Slovak: Jeden pacient zomrel v dôsledku progresie choroby a zvyšní traja pacienti dosiahli CR alebo CRi a po infúzii prežili 1,5 - 2 roky.
Spanish: Esto puede interferir con el funcionamiento de varios órganos del cuerpo, especialmente los riñones, el corazón y el sistema nervioso (síndrome de lisis tumoral).
Slovak: To môže narušiť činnosť (fungovanie) rôznych orgánov, najmä obličiek, srdca a nervového systému (syndróm z rozpadu nádoru).
Spanish: No descongele el producto hasta que vaya a ser utilizado.
Slovak: Liek nerozmrazujte, pokiaľ nie je pripravený na použitie.
Spanish: Qué necesita saber antes de que empiecen a administrarle Kymriah
Slovak: Čo potrebujete vedieť predtým, ako vám podajú Kymriah
Spanish: Las infecciones también pueden ocurrir durante el síndrome de liberación de citoquinas y podrían incrementar el riesgo de muerte.
Slovak: Infekcie sa môžu tiež vyskytnúť počas syndrómu uvoľňovania cytokínov a môžu zvýšiť riziko fatálnej udalosti.
Spanish: Para minimizar los riesgo asociados con el tratamiento de KYMRIAH, el TAC debe asegurar que los hospitales y los centros asociados que dispensen KYMRIAH estén cualificados especialmente de acuerdo con el programa de distribución acordado.
Slovak: Aby sa minimalizovali riziká spojené s liečbou KYMRIAHOM, držiteľ rozhodnutia o registrácii musí zabezpečiť, aby nemocnice a ich pridružené centrá, ktoré vydávajú KYMRIAH, boli osobitne kvalifikované v súlade so schváleným programom kontroly distribúcie.
Spanish: La mayoría de los pacientes (101/111, 91%) recibieron un tratamiento puente mientras esperaban la infusión de Kymriah para estabilizar la enfermedad.
Slovak: Väčšina pacientov (101/111, 91 %) dostala preklenovaciu liečbu na stabilizovanie choroby.
Spanish: Desechar de acuerdo con las guías de bioseguridad locales.
Slovak: Zlikvidujte v súlade s národnými smernicami o biologickej bezpečnosti.
Spanish: Antes de iniciar el tratamiento de linfodeplección se ha de confirmar la disponibilidad de Kymriah.
Slovak: Pred začatím lymfodeplečného režimu musí byť potvrdená dostupnosť Kymriahu.
Spanish: Se desconoce si las células de Kymriah se excretan en la leche materna.
Slovak: Nie je známe, či sa bunky Kymriahu vylučujú do ľudského mlieka.
Spanish: En pacientes que alcancen la remisión completa después de Kymriah, los niveles bajos de inmunoglobulina resultantes pueden aumentar el riesgo de infección.
Slovak: U pacientov, ktorí po Kymriahu dosiahnu kompletnú remisiu, môžu výsledné nízke koncentrácie imunoglobulínov zvýšiť riziko infekcií.
Spanish: Si cree que pudiera ser alérgico, pida consejo a su médico.
Slovak: Ak si myslíte, že môžete byť alergický, poraďte sa so svojím lekárom.
Spanish: Esto es para que su médico pueda comprobar que su tratamiento está funcionando y pueda ayudarle en caso de que tuviera algún efecto adverso.
Slovak: Váš lekár si tak môže overiť, či liečba účinkuje a pomôcť vám, ak sa u vás vyskytnú akékoľvek vedľajšie účinky.
Spanish: Titular de la autorización de comercialización Novartis Europharm Limited Vista Building
Slovak: Držiteľ rozhodnutia o registrácii a výrobca Novartis Europharm Limited Vista Building
Spanish: Kymriah tiene gran influencia sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas.
Slovak: Kymriah má veľký vplyv na schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje.
Spanish: Los pacientes, con una infección activa, incontrolada, no deben iniciar el tratamiento con Kymriah hasta que no se haya resuelto la infección.
Slovak: Pacienti s aktívnou nezvládnutou infekciou nemajú začať liečbu Kymriahom, kým infekcia nevymizne.
Spanish: • Inflamación muy intensa alrededor del cuerpo (debido al síndrome de activación inmune)
Slovak: Veľmi závažný zápal v celom tele (následok syndrómu patologickej imunitnej aktivácie)
Spanish: No se indentificaron estos riesgos en los estudios.
Slovak: Na základe týchto štúdií sa nezistili žiadne takéto riziká.
Spanish: Pruebas y exploraciones
Slovak: Testy a vyšetrenia
Spanish: Conjunto de análisis de eficacia (CAE) incluye pacientes perfundidos con Kymriah de al menos 3 meses antes a la fecha de corte.
Slovak: Súhrn analýzy účinnosti (EAS) zahŕňa pacientov, ktorí dostali infúziu Kymriahu najmenej 3 mesiace pred dátumom ukončenia údajov.
Spanish: La calidad de vida relacionada con la salud se evaluó con los cuestionarios PedsQL™ y EQ-5D que completaron los pacientes mayores de 8 años (n=58).
Slovak: Kvalita života súvisiaca so zdravím (health-related quality of life, HRQoL) sa vyhodnotila prostredníctvom dotazníkov PedsQL™ a EQ-5D, ktoré vyplnili pacienti vo veku 8 rokov a starší (n=58).
Spanish: Reactivación del VHB
Slovak: Reaktivácia HBV
Spanish: Donación de sangre, órganos, tejidos y células
Slovak: Darovanie krvi, orgánov, tkanív a buniek
Spanish: Para el manejo del síndrome de liberación de citoquinas, ver sección 4.4 y Tabla 1.
Slovak: Pre klinické zvládnutie syndrómu uvoľňovania cytokínov, pozri časť 4.4 a tabuľku 1.
Spanish: Esto se debe a que otros medicamentos pueden tener efecto en la manera de cómo funciona Kymriah.
Slovak: Iné lieky môžu ovplyvniť spôsob, ako Kymriah učinkuje.
Spanish: Cada bolsa contiene de 10 ml a 50 ml de dispersion.
Slovak: Každý vak obsahuje 10 ml až 50 ml disperzie.
Spanish: Se deben controlar los efectos neurológicos en los pacientes.
Slovak: Pacientov je potrebné monitorovať pre neurologické udalosti.
Spanish: • sensación de calor, fiebre, escalofríos o temblores, dolor de garganta o llagas en la bocapodrían ser signos de una infección.
Slovak: • pocit tepla, horúčka, zimnica alebo chvenie, bolesť hrdla alebo vredy v ústach môžu byť prejavmi infekcie.
Spanish: • destrucción rápida de las células tumorales que causa la liberación de su contenido al torrente sanguíneo.
Slovak: Rýchly rozpad nádorových buniek, ktorý spôsobuje uvoľnenie ich obsahu do krvného obehu.
Spanish: • Sudoración excesiva, sudores nocturnos
Slovak: Nadmerné potenie, nočné potenie
Spanish: Su médico le recomendará que vaya al hospital todos los días al menos hasta el día 10 y valorará la necesidad que se quede ingresado los primeros 10 días tras la perfusión.
Slovak: Váš lekár vám odporučí, aby ste počas najmenej 10 dní denne prišli na kontrolu do nemocnice a zváži či potrebujete zostať v nemocnici ako pacient počas prvých 10 dní po infúzií.
Spanish: Kymriah está indicado en el tratamiento de:
Slovak: Kymriah je indikovaný na liečbu:
Spanish: Solo podrán administrarle Kymriah si el resultado muestra que no está embarazada.
Slovak: Kymriah sa má podať len vtedy, ak výsledok testu potvrdí, že nie ste tehotná.
Spanish: Aproximadamente el 30% de los pacientes interrumpieron el estudio antes de la administración de Kymriah.
Slovak: Približne 30% pacientov ukončilo štúdiu pred podaním Kymriahu.
Spanish: Si su temperatura se elevara, vaya al médico inmediatamente.
Slovak: Ak máte vysokú teplotu, okamžite navštívte svojho lekára.
Spanish: No utilice este medicamento si la bolsa de perfusión estuviera dañada o gotea.
Slovak: Nepoužite tento liek, ak je infúzny vak poškodený alebo netesný.
Spanish: • Tiene problemas pulmonares, de corazón o de presión arterial (baja o alta).
Slovak: Máte akékoľvek ťažkosti s pľúcami, srdcom alebo tlakom krvi (nízky alebo zvýšený).
Spanish: En la mayoría de los casos, el síndrome de liberación de citoquinas aparece entre el día 1 y 10 (mediana de inicio de 3 días) después de la perfusión de Kymriah.
Slovak: Takmer vo všetkých prípadoch sa syndróm uvoľňovania cytokínov objavil medzi 1 a 10 dňom (medián nástupu 3 dni) po podaní infúzie Kymriahu.
Spanish: La mediana de tiempo de resolución del síndrome de liberación de citoquinas fue de 7 días.
Slovak: Medián času do vymiznutia syndrómu uvoľňovania cytokínov bol 7 dní.
Spanish: - Peso del paciente menor de 30 kg: 12 mg/kg intravenoso durante 1 hora - Peso del paciente ≥30 kg: 8 mg/kg intravenoso durante 1 hora (dosis máxima de 800 mg)
Slovak: - Telesná hmotnosť pacienta <30 kg: 12 mg/kg intravenózne počas 1 hodiny - Telesná hmotnosť pacienta ≥30 kg: 8 mg/kg intravenózne počas 1 hodiny (maximálna dávka 800 mg)
Spanish: Kymriah no debe ser manipulado.
Slovak: Kymriah sa nemá upravovať.
Spanish: El conjunto de análisis completo (CAC) incluye todos los pacientes perfundidos con Kymriah.
Slovak: Analýza celkového súboru (FAS) zahŕňa všetkých pacientov ktorý dostali infúziu Kymriah
Spanish: Reacciones adversas neurológicas
Slovak: Neurologické nežiaduce reakcie