FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Konsoliderende behandling
Norwegian Bokmål: Konsolideringsbehandling
Danish: Fuldstændigt hæmatologisk respons opnåedes hos 95% af patienterne.
Norwegian Bokmål: En komplett hematologisk respons ble oppnådd hos 95 % av pasientene.
Danish: Det inkluderer spontane kasuistikker såvel som alvorlige bivirkninger fra igangværende studier, expanded access programmer, klinisk farmakologiske studier og eksplorative studier med ikke godkendte indikationer.
Norwegian Bokmål: Dette inkluderer spontane kasusrapporter samt alvorlige bivirkninger fra pågående studier, utvidede tilgangsprogrammer, studier av klinisk farmakologi og undersøkende studier for indikasjoner som ikke er godkjent.
Danish: Den gennemsnitlige varighed af neutropeni- og trombocytopeniepisoderne varierede sædvanligvis fra henholdsvis 2-3 uger og 3-4 uger.
Norwegian Bokmål: Median varighet av nøytropeni- og trombocytopeniepisodene varierte vanligvis fra henholdsvis 2 til 3 uker og 3 til 4 uker.
Danish: Responsdata fremgår af Tabel 2.
Norwegian Bokmål: Responsdata er vist i Tabell 2.
Danish: Sandsynlighed for recidivfri overlevelse
Norwegian Bokmål: Sannsynlighet for overlevelse uten tilbakefall
Danish: Hvis niveauet af ADAMTS13-antistoffer er forøget samtidig med lav ADAMTS13-aktivitet, må behandlingen med Glivec ikke genoptages.
Norwegian Bokmål: Ved forhøyet nivå av ADAMTS13-antistoffer sammen med lav ADAMTS13-aktivitet, bør behandling med Glivec ikke startes igjen.
Danish: [95% CI]
Norwegian Bokmål: [95 % KI]
Danish: Der opnåedes konfirmeret hæmatologisk respons hos 71,5% af patienterne (Tabel 3).
Norwegian Bokmål: En bekreftet hematologisk respons ble oppnådd hos 71,5 % av pasientene (Tabell 3).
Danish: % patienter (CI95%)
Norwegian Bokmål: % av pasienter (KI95 %)
Danish: Imatinibs prækliniske sikkerhedsprofil blev vurderet hos rotter, hunde, aber og kaniner.
Norwegian Bokmål: Den prekliniske sikkerhetsprofilen til imatinib ble undersøkt hos rotter, hunder, aper og kaniner.
Danish: Kvinder i den fertile alder Kvinder i den fertile alder skal tilrådes at anvende sikker kontraception under behandlingen.
Norwegian Bokmål: Kvinner i fertil alder Kvinner i fertil alder må anmodes om å bruke effektiv prevensjon under behandlingen.
Danish: Tabel 2 Respons i undersøgelsen vedrørende nydiagnosticeret CML (84 måneders data)
Norwegian Bokmål: Tabell 2 Respons i studie med nylig diagnostisert KML (84-måneders data)
Danish: Frekvenskategorier er defineret ved brug af følgende konvention: Meget almindelig (≥1/10), almindelig (≥1/100 til <1/10), ikke almindelig (≥1/1.000 til <1/100), sjælden (≥1/10.000 til <1/1.000), meget sjælden (<1/10.000), ikke kendt (kan ikke estimeres ud fra forhåndenværende data).
Norwegian Bokmål: Følgende frekvensinndeling er brukt: Svært vanlige (≥1/10), vanlige (≥1/100 til <1/10), mindre vanlige (1/1000 til <1/100), sjeldne (1/10 000 til <1/1000), svært sjeldne (1/10 000), ikke kjent (kan ikke anslås utifra tilgjengelige data).
Danish: En betydelig gruppe patienter, som havde stabil sygdom ved interimsanalysen opnåede delvist respons med længere behandling (median opfølgningstid på 31 måneder).
Norwegian Bokmål: Et signifikant antall pasienter som hadde stabil sykdom ved tidspunktet for interimanalysen oppnådde en partiell respons ved lengre behandlingstid (median oppfølging 31 måneder).
Danish: De aktuelle dosisanbefalinger er baseret på et lille antal pædiatriske patienter (se pkt.
Norwegian Bokmål: Doseanbefalingen er pr. idag basert på et lite antall pediatriske pasienter (se pkt.
Danish: Den estimerede 4-års OS hos kohorte 5patienter var 83,6% sammenlignet med 44,8% i den historiske kontrolgruppe.
Norwegian Bokmål: Estimert 4-årig OS blant kohort 5-pasienter var 83,6 % sammenlignet med 44,8 % hos de historiske kontrollene.
Danish: Suspensionen skal administreres straks efter fuldstændig opløsning af tabletten/tabletterne.
Norwegian Bokmål: Suspensjonen administreres umiddelbart etter fullstendig henfall av tabletten(e).
Danish: Risikoen for tilbagefald hos patienter efter operation af deres primære GIST blev retrospektivt vurderet ud fra følgende prognostiske faktorer: tumorstørrelse, mitotisk indeks, tumorplacering.
Norwegian Bokmål: Risiko for tilbakefall hos pasienter etter kirurgi av deres primære GIST ble vurdert retrospektivt basert på følgende prognostiske faktorer: tumorstørrelse, mitotisk indeks, lokalisasjon av tumor.
Danish: Hvis du har taget for meget Glivec
Norwegian Bokmål: Dersom du tar for mye av Glivec
Danish: Af de 12 inkluderede patienter responderede 9, en komplet og 8 partielt.
Norwegian Bokmål: Av de 12 inkluderte pasientene oppnådde 9 respons, én komplett og 8 partielt.
Danish: Behandlingsvarigheden i det kliniske forsøg, der ligger til grund for denne indikation, var 36 måneder (se pkt.
Norwegian Bokmål: Behandlingslengden i studiene som ligger til grunn for denne indikasjonen var 36 måneder (se pkt.
Danish: • Mavesmerter med kvalme.
Norwegian Bokmål: • Magesmerter med kvalme.
Danish: Ligesom hos voksne absorberedes imatinib hurtigt hos pædiatriske patienter efter oral administration i både fase I- og fase II-undersøgelser.
Norwegian Bokmål: Som hos voksne, ble imatinib raskt absorbert etter oral administrasjon hos pediatriske pasienter i både fase I og fase II studier.
Danish: • adjuverende behandling af voksne patienter, som har signifikant risiko for tilbagefald efter resektion af Kit (CD117)-positiv GIST.
Norwegian Bokmål: • adjuvant behandling av voksne pasienter som har signifikant risiko for tilbakefall etter reseksjon av Kit (CD 117) positiv GIST.
Danish: Ældre patienter: Imatinibs farmakokinetik er ikke specifikt undersøgt hos ældre.
Norwegian Bokmål: Eldre: Farmakokinetikken til imatinib er ikke spesielt undersøkt hos eldre.
Danish: Translokationen t(17:22) [(q22:q13)], eller dets gen-produkt, var til stede i næsten alle respons på Glivec-behandling.
Norwegian Bokmål: Translokasjonen t(17:22)(q22:q13) eller dennes genprodukter fantes hos nesten alle som responderte på behandling med Glivec.
Danish: Nogle lægemidler kan påvirke virkningen af Glivec, når de bruges samtidigt.
Norwegian Bokmål: Visse legemidler kan påvirke effekten av Glivec når de tas samtidig.
Danish: Figur 2 Kaplan-Meier-estimater for total overlevelse (ITT-population)
Norwegian Bokmål: Figur 2 Kaplan-Meier-estimater for total overlevelse (ITT-populasjon)
Danish: Glivec hæmmer væksten af disse celler.
Norwegian Bokmål: Glivec hindrer veksten av disse cellene.
Danish: Tumorer skulle være målelige i mindst et sygdomsområde og responskarakterisering baseret på SWOG-kriterier (Southwestern Oncology Group).
Norwegian Bokmål: Tumorene måtte være målbare i minst ett stadium av sykdommen, og responskarakterisering var basert på Southwestern Oncology Group (SWOG) kriteriene.
Danish: Glivec kan hjælpe dig med at bekæmpe denne tilstand.
Norwegian Bokmål: Glivec kan bidra til å bekjempe denne sykdommen.
Danish: Varigheden af behandling med Glivec kan variere med det valgte behandlingsprogram, men generelt har længere eksponering for Glivec givet de bedste resultater.
Norwegian Bokmål: Varighet av behandlingen med Glivec kan variere med hvilket behandlingsprogram som er valgt, men generelt har lengre eksponering overfor Glivec gitt bedre resultater.
Danish: Tabel 8 12 måneders og 36 måneders Glivec-behandling (SSGXVIII/AIO forsøg)
Norwegian Bokmål: Tabell 8 12-måneder og 36-måneders Glivecbehandling (SSGXVIII/AIO-studien)
Danish: • Mundtørhed, tør hud eller tørre øjne.
Norwegian Bokmål: • Munntørrhet, tørr hud eller tørre øyne.
Danish: 59% var mænd, 41% kvinder; 89,9% var af kaukatisk afstamning og 4,7% af negroid afstamning.
Norwegian Bokmål: Det var 59 % menn og 41 % kvinner; 89,9 % kaukasere og 4,7 % svarte pasienter.
Danish: Færre end 1% af CML-patienterne fik seponeret behandlingen permanent på grund af abnormaliteter i levertal.
Norwegian Bokmål: Mindre enn 1 % av pasientene med KML måtte seponere behandlingen permanent på grunn av unormale leverprøver.
Danish: Cytogenetiske abnormiteter blev evalueret hos 117 af hele populationen på 176 behandlede patienter.
Norwegian Bokmål: Cytogenetiske abnormaliter ble evaluert hos 117 av de totalt 176 pasientene.
Danish: Imatinib og dets metabolitter udskilles kun i ubetydelig grad via nyrerne.
Norwegian Bokmål: Imatinib og dets metabolitter utskilles ikke i betydelig grad via nyrene.
Danish: Fald i leukocytter (WBC) og neutrofiltal sås primært i løbet af de første 6 uger af behandlingen, herefter sås relativ stabilisering af værdierne.
Norwegian Bokmål: Reduksjon i antall leukocytter (WBC) og nøytrofile granulocytter forekom hovedsakelig i løpet av de 6 første ukene av behandlingen, deretter var verdiene relativt stabile.
Danish: Mediantiden til follow-up var 54 måneder (fra dato for randomisering til data cut-off) med i alt 83 måneder mellem den første randomiserede patient og cut-off datoen.
Norwegian Bokmål: Median oppfølgningstid var 54 måneder (fra dato for randomisering til dato for "cut-off"), med totalt 83 måneder mellom dato for første randomiserte pasient og dato for "cut-off".
Danish: Dosisøgning fra 100 mg til 400 mg kan overvejes, hvis der ikke er observeret bivirkninger, og respons på behandlingen vurderes som værende utilstrækkeligt.
Norwegian Bokmål: Doseøkning fra 100 mg til 400 mg kan vurderes hvis det ikke er oppstått bivirkninger, og dersom det vurderes at behandlingsresponsen ikke er tilstrekkelig.
Danish: For patienter behandlet med 600 mg, var de nuværende estimater for median progressionsfri overlevelse og overlevelse i det hele taget henholdsvis 22,9 og 42,5 måneder.
Norwegian Bokmål: Hos pasientene behandlet med 600 mg, var nåværende estimater for median progresjonfri overlevelse og total overlevelse henholdsvis 22,9 og 42,5 måneder.
Danish: Der blev ikke observeret nogle fordele i den lave eller meget lave risikogruppe.
Norwegian Bokmål: Det ble ikke observert noen nytte av behandlingen hos gruppene med lav og veldig lav risiko.
Danish: Forsigtighed anbefales derfor, når der føres motorkøretøj eller betjenes maskiner.
Norwegian Bokmål: Forsiktighet bør derfor utvises ved bilkjøring eller bruk av maskiner.
Danish: Der er begrænset information om fordelingen af imatinib i human mælk.
Norwegian Bokmål: Det er begrenset informasjon vedrørende utskillelse av imatinib i human melk.
Danish: Cytogenetisk respons Major respons n (%) [95% CI]
Norwegian Bokmål: Cytogenetisk respons Major respons n ( %) [95 % KI]
Danish: Den gennemsnitlige absolutte biotilgængelighed for imatinib er 98%.
Norwegian Bokmål: Gjennomsnittlig absolutt biotilgjengelighet for imatinib er 98 %.
Danish: Der bør udvises forsigtighed, når Glivec tages sammen med proteasehæmmere, azol-antimykotika, visse makrolider (se pkt.
Norwegian Bokmål: Forsiktighet bør utvises når Glivec gis sammen med proteasehemmere, azol-antimykotika, visse makrolider (se pkt.
Danish: Den årlige frekvens for progression til fremskreden fase eller blastkrise aftog, jo længere behandlingen stod på, og var mindre end 1% årlig i fjerde og femte år.
Norwegian Bokmål: Årlig hyppighet av progresjon til akselerert fase eller blastkrise ble redusert med behandlingstiden og var mindre enn 1 % årlig det fjerde og femte året.
Danish: Dette kan være tegn på beskadigelse af dine blodkar, hvilket kaldes trombotisk mikroangiopati (TMA).
Norwegian Bokmål: Dette kan være tegn på en type skade i blodårene som kalles trombotisk mikroangiopati (TMA).
Danish: Der rådes derfor til forsigtighed, når høje doser Glivec og paracetamol anvendes samtidig.
Norwegian Bokmål: Forsiktighet bør derfor utvises ved samtidig bruk av høye doser Glivec og paracetamol.
Danish: - hvis du får blå mærker, blødninger, feber, træthed og oplever forvirring, mens du tager Glivec, skal du kontakte din læge.
Norwegian Bokmål: - hvis du får blåmerker, blødninger, feber, utmattelse og forvirring mens du bruker Glivec, ta kontakt med legen din.
Danish: DFSP (ved 800 mg dosis)
Norwegian Bokmål: DFSP (ved dose på 800 mg)
Danish: Da øget vaskularisering og blødningstendens er en del af det kliniske billede ved GIST, bør der hos alle patienter anvendes standardtiltag og -procedurer for monitorering og behandling af blødning.
Norwegian Bokmål: Da økt vaskularisering og blødningstendens er en del av sykdomsbildet og det kliniske forløpet av GIST, bør standard praksis og prosedyrer for monitorering og behandling av blødning følges for alle pasienter.
Danish: Farmakoterapeutisk klassifikation: Protein-tyrosinkinasehæmmer, ATC-kode: L01XE01
Norwegian Bokmål: Farmakoterapeutisk gruppe: Protein-tyrosinkinase inhibitor, ATC-kode: L01XE01.
Danish: Hæmatologisk respons Fuldstændigt hæmatologisk respons (CHR) Intet tegn på leukæmi (NEL)
Norwegian Bokmål: Hematologisk respons Komplett hematologisk respons (CHR) Ingen tegn på leukemi (NEL)
Danish: Behandlingen resulterede hos disse dyr i en forværring af normalt kontrollerede malariainfektioner.
Norwegian Bokmål: Hos disse dyrene førte behandlingen til en forverring av vanligvis supprimerte malariainfeksjoner.
Danish: Hvis der opstår alvorlige ikke-hæmatologiske bivirkninger ved behandling med Glivec, skal behandlingen seponeres, indtil bivirkningerne er ophørt.
Norwegian Bokmål: Dersom det oppstår en alvorlig ikke-hematologisk bivirkning under behandlingen med Glivec, må behandlingen seponeres inntil bivirkningen forsvinner.
Danish: Bivirkninger og deres frekvens er angivet i Tabel 1.
Norwegian Bokmål: Bivirkninger med frekvenser er oppgitt i Tabell 1.
Danish: Resultaterne, som blev opnået i en population af 211 nydiagnosticerede Ph+ ALL patienter i fire ikke kontrollerede studier (AAU02, ADE04, AJP01 og AUS01), er i overensstemmelse med resultaterne beskrevet ovenfor.
Norwegian Bokmål: Resultatene som ble observert hos en populasjon med 211 nylig diagnostiserte Ph+ ALL-pasienter i fire ukontrollerte kliniske studier (AAU02, ADE04, AJP01 og AUS01) stemmer overens med resultatene som er beskrevet over.
Danish: • Blodpropper i små blodkar (trombotisk mikroangiopati).
Norwegian Bokmål: • Blodpropper i små blodårer (trombotisk mikroangiopati).
Danish: I denne patientpopulation kan levermetastaser potentielt medføre leverinsufficiens og nedsat metabolisme.
Norwegian Bokmål: Hos denne pasientpopulasjonen kan forekomst av levermetastaser potensielt føre til svekket leverfunksjon og nedsatt metabolisme.
Danish: Der er, baseret på tilgængelige data, ikke identificeret disponerende faktorer (for eksempel tumorstørrelse, tumorplacering, koagulationsforstyrrelser), der kan placere GIST-patienter i en højere risikogruppe for nogen af blødningstyperne.
Norwegian Bokmål: Basert på tilgjengelige data, er ingen predisponerende faktorer (f.eks. tumorstørrelse, lokalisering av tumor, koagulasjonsforstyrrelser) blitt identifisert som tilsier at GIST-pasienter har en høyere risiko for noen av blødningsformene.
Danish: Hvis dosis tolereres, kan den øges ved manglede effekt (se pkt.
Norwegian Bokmål: Hvis den tolereres, kan dosen økes ved manglende effekt (se pkt.
Danish: Den totale koncentration af imatinib og metabolitten og spædbørns maksimale daglige indtagelse af mælk taget i betragtning forventes det, at den totale eksponering er lav (~10% af den terapeutiske dosis).
Norwegian Bokmål: Tatt i betraktning den totale konsentrasjonen av imatinib og metabolitten og maksimalt daglig inntak av melk hos spedbarn, er den totale eksponeringen ventet å være lav (~10 % av terapeutisk dose).
Danish: Glivec anvendes også til behandling af voksne med:
Norwegian Bokmål: Glivec brukes også til behandling av voksne med:
Danish: Populationsfarmakokinetiske analyser hos CML-patienter har vist, at alder har en lille effekt på fordelingsvolumen (12% stigning hos patienter 65 år).
Norwegian Bokmål: Basert på populasjonsfarmakokinetiske analyser hos pasienter med KML, hadde alder en liten effekt på distribusjonsvolumet (12 % økning hos pasienter >65 år).
Danish: Den opstår ved en ukontrolleret cellevækst af disse organers bindevæv.
Norwegian Bokmål: Den skyldes ukontrollert cellevekst i støttevevet i disse organene.
Danish: I et observationsstudie i den pædiatriske population med CML blev der rapporteret et statistisk signifikant fald (men med usikker klinisk relevans) i resultaterne for standardafvigelse af medianhøjde efter 12 og 24 måneders behandling i to små undergrupper, uanset pubertetsstatus og køn.
Norwegian Bokmål: I en observasjonsstudie hos den pediatriske KML-populasjonen ble det rapportert en statistisk signifikant reduksjon (men med usikker klinisk relevans) i standardavviksscore for median høyde etter 12 og 24 måneders behandling i to små subgrupper uavhengig av pubertal status og alder.
Danish: De kan enten øge eller nedsætte virkningen af Glivec, hvilket kan resultere i enten flere bivirkninger, eller de kan gøre Glivec mindre virksomt.
Norwegian Bokmål: De kan forsterke eller redusere effekten av Glivec, og kan gi flere bivirkninger eller gjøre at Glivec er mindre effektivt.
Danish: Kronisk fase; manglende effekt med Interferon: 532 voksne patienter blev behandlet med en startdosis på 400 mg.
Norwegian Bokmål: Kronisk fase, mislykket terapi med interferon: 532 voksne pasienter ble behandlet med en initialdose på 400 mg.
Danish: Bivirkningsmønstret var, med 2 undtagelser, det sammme ved alle indikationer.
Norwegian Bokmål: Bivirkningene var de samme for alle indikasjoner, med to unntak.
Danish: Ki værdier i humane levermikrosomer var henholdsvis 27; 7,5 og 7,9 mol/l.
Norwegian Bokmål: Ki-verdiene i humane levermikrosomer var henholdsvis 27, 7,5 og 7,09 µmol/l.
Danish: Blastkrise defineres som 30% blaster i blod eller knoglemarv eller ekstramedullær sygdom ud over hepatosplenomegali.
Norwegian Bokmål: Blastkrise er definert som 30 % blastceller i blod eller beinmarg eller ekstramedullær sykdom unntatt hepatosplenomegali.
Danish: Kliniske studier ved DFSP
Norwegian Bokmål: Kliniske studier på DFSP
Danish: Tegn på effekt baseredes primært på objektive responsrater.
Norwegian Bokmål: Primært effektmål var basert på objektive responsrater.
Danish: ANC = fuldstændigt antal neutrofilocytter opstået efter mindst 1 måneds behandling
Norwegian Bokmål: ANC = absolute neutrophil count a oppstår etter minst 1 måned med behandling
Danish: Hovedparten af patienterne, som opnåede CCyR, udviklede dette mellem 3. og 10. måned med en mediantid til respons på 5,6 måneder baseret på et Kaplan-Meier estimat.
Norwegian Bokmål: De fleste pasientene som oppnådde CCyR utviklet CCyR mellom måned 3 og måned 10 med median tid til respons basert på Kaplan-Meier-estimat på 5,6 måneder.
Danish: Komplet CyR n (%) Delvis CyR n (%)
Norwegian Bokmål: Komplett CyR n (%) Partiell CyR n (%)
Danish: Hvis laboratorie- eller kliniske fund associeret med TMA forekommer hos en patient, som er i behandling med Glivec, skal behandlingen seponeres og der skal foretages en grundig undersøgelse for TMA, inklusiv ADAMTS13-aktivitet og anti-ADAMTS13-antistofbestemmelse.
Norwegian Bokmål: Dersom det forekommer laboratoriefunn eller kliniske funn assosiert med TMA hos en pasient som får Glivec, bør behandlingen seponeres og det bør gjøres en grundig utredning for TMA, inkludert bestemmelse av ADAMTS13-aktivitet og ADAMTS13-antistoffer.
Danish: Væsentligt er det, at 27,7% af patienterne også opnåede et cytogenetisk hovedrespons, hvilket var fuldstændigt hos 20,4% (bekræftet 16%) af patienterne.
Norwegian Bokmål: Det er viktig å merke seg at 27,7 % av pasientene også oppnådde en major cytogenetisk respons, som var komplett hos 20,4 % (bekreftet hos 16 %) av pasientene.
Danish: I denne undersøgelse opnåede 65% af patienterne et cytogenetisk hovedrespons, som var fuldstændigt hos 53% (bekræftet 43%) af patienterne (Tabel 3).
Norwegian Bokmål: I denne studien oppnådde 65 % av pasientene en major cytogenetisk respons som var komplett hos 53 % (bekreftet hos 43 %) av pasientene (Tabell 3).
Danish: I denne undersøgelse opnåede 31% af patienterne et hæmatologisk respons (36% af de tidligere "ubehandlede patienter" og 22% af de "tidligere behandlede patienter").
Norwegian Bokmål: I denne studien oppnådde 31 % av pasientene en hematologisk respons (36 % hos tidligere ubehandlede pasienter og 22 % hos tidligere behandlede pasienter).
Danish: Der bør derfor udvises forsigtighed hos patienter med kardiel dysfunktion.
Norwegian Bokmål: Forsiktighet bør derfor utvises hos pasienter med kardial dysfunksjon.
Danish: Til sammenligning var der 165 (29,8%) hændelser i IFN+Ara-C-armen, af hvilke 130 opstod under førstevalgsbehandling med IFN+Ara-C.
Norwegian Bokmål: Til sammenligning var det 165 (29,8 %) tilfeller i IFN+Ara-C-gruppen, hvorav 130 av hendelsene oppstod i løpet av førstelinjebehandlingen med IFN+Ara-C.
Danish: Hovedparten af de pædiatriske patienter, der blev behandlet for GIST, manglede data, der bekræftede c-Kit eller PDGFR-mutationer, hvilket kan have ført til varierende kliniske udfald.
Norwegian Bokmål: Flertallet av de pediatriske pasientene som ble behandlet for GIST manglet data som bekreftet c-Kit eller PDGFR mutasjoner noe som kan ha ført til blandet klinisk resultat.
Danish: Den mediane behandlingsvarighed i publiceret litteratur varierede mellem 4 uger og mere end 20 måneder.
Norwegian Bokmål: Median behandlingsvarighet i publikasjonene varierte fra 4 uker til mer enn 20 måneder.
Danish: Eftersom disse bivirkninger er rapporteret fra en population af ukendt størrelse, er det ikke altid muligt at bestemme frekvensen pålideligt eller at fastlægge en kausal sammenhæng med eksponering for imatinib.
Norwegian Bokmål: Ettersom disse reaksjonene er rapportert hos en populasjon av ukjent størrelse, er det ikke alltid mulig å lage et sikkert estimat av frekvens eller fastslå en årsakssammenheng med eksponeringen av imatinib.
Danish: Periorbitalt ødem, dermatitis/eksem/udslæt
Norwegian Bokmål: Periorbitalt ødem, dermatitt/eksem/utslett
Danish: Konsoliderende behandling II, IV
Norwegian Bokmål: Konsolideringsbehandling II, IV
Danish: F1 fertilitet var ikke påvirket, mens der sås et øget antal resorptioner og et nedsat antal levende fostre ved 45 mg/kg/dag.
Norwegian Bokmål: F1 fertiliteten var ikke påvirket, mens et økt antall resorpsjoner og et redusert antall levedyktige fostre ble observert ved 45 mg/kg/dag.
Danish: Behandling med Glivec kan da genoptages ved reduceret daglig dosis.
Norwegian Bokmål: Behandling med Glivec kan deretter fortsette med en redusert daglig dose.
Danish: 5, faryngolaryngeale smerter, pharyngitis
Norwegian Bokmål: 5, faryngolaryngal smerte, faryngitt
Danish: • Følelsesløse eller kolde tæer og fingre (tegn på Raynaud´s syndrom).
Norwegian Bokmål: • Numne eller kalde tær og fingre (tegn på Raynauds syndrom).
Danish: Glivec bør ikke anvendes under graviditeten, medmindre det er klart nødvendigt.
Norwegian Bokmål: Glivec skal ikke brukes under graviditet, hvis ikke strengt nødvendig.
Danish: Dosisjustering ser ikke ud til at være nødvendigt, når imatinib administreres samtidig med CYP2D6-substrater.
Norwegian Bokmål: Dosejustering synes ikke å være nødvendig når imatinib brukes samtidig med CYP2D6-substrater.
Danish: På grund af den mulige forekomst af tumorlysesyndrom (TLS) anbefales korrektion af klinisk signifikant dehydrering og behandling af forhøjede urinsyreniveauer før påbegyndelse af behandling med Glivec (se pkt.
Norwegian Bokmål: På grunn av den mulige forekomsten av tumorlysesyndrom (TLS) er korreksjon av klinisk signifikant dehydrering og behandling av høye urinsyrenivåer anbefalt før initiering av Glivec (se pkt.
Danish: Disse patienter var i aldersgruppen 18-83 år og havde en patologisk diagnose af Kit-positiv malignt GIST, der var inoperabelt og/eller metastaserende.
Norwegian Bokmål: Pasientene var fra 18 til 83 år og hadde en patologisk diagnose på Kit-positive maligne GIST som var inoperable eller metastaserende.
Danish: Uventede, hurtige vægtstigninger bør undersøges nøje, og om nødvendigt bør understøttende terapi indledes, og relevante indgreb foretages.
Norwegian Bokmål: En uventet rask vektøkning bør undersøkes nøye, og om nødvendig bør hensiktsmessig støttende omsorg og terapeutiske forholdsregler igangsettes.
Danish: Efter resektion af primær GIST blev patienterne randomiseret til en af de to behandlingsarme: Glivec 400 mg/dag eller tilsvarende placebo i et år.
Norwegian Bokmål: Etter reseksjon av primær GIST ble pasientene randomisert til én av de to armene: Glivec 400 mg/dag eller tilsvarende placebo i ett år.