FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: El programa educacional tiene como objetivo asegurar que los profesionales sanitarios y los pacientes sean conscientes de la teratogenicidad y la mutagenicidad, la necesidad de pruebas de embarazo antes de empezar el tratamiento con Myfenax, las medidas anticonceptivas requeridas tanto para pacientes masculinos como femeninos y qué hacer en caso de embarazo durante el tratamiento con Myfenax.
Icelandic: Fræðsluáætluninni er ætlað að tryggja að heilbrigðisstarfsmönnum og sjúklingum sé kunnugt um vanskapandi og stökkbreytingavaldandi áhrif lyfsins, þörfina fyrir þungunarpróf áður en meðferð með Myfenax hefst, þörfina fyrir getnaðarvarnir hjá bæði körlum og konum og hvað gera skal ef til þungunar kemur meðan á meðferð með Myfenax stendur.
Spanish: Sin embargo, se recomendó administrar Myfenax al menos una hora antes o tres horas después del uso de sevelamer para minimizar el impacto sobre la absorción del MPA.
Icelandic: Hins vegar er ráðlagt að gefa Myfenax að minnsta kosti einni klukkustund fyrir eða þremur klukkustundum eftir inntöku sevelamer til að minnka áhrif á frásog MPA.
Spanish: Qué es Myfenax y para qué se utiliza Qué necesita saber antes de empezar a tomar Myfenax Cómo tomar Myfenax
Icelandic: Upplýsingar um Myfenax og við hverju það er notað Áður en byrjað er að nota Myfenax Hvernig nota á Myfenax
Spanish: Qué es Myfenax y para qué se utiliza
Icelandic: Upplýsingar um Myfenax og við hverju það er notað
Spanish: Muy frecuentes (pueden afectar a más de 1 de cada 10 personas)
Icelandic: Mjög algengar (geta komið fyrir hjá fleiri en 1 af hverjum 10 einstaklingum):
Spanish: Se ha comunicado agranulocitosis (≥1/1000 to <1/100) y neutropenia; por lo tanto se aconseja monitorizar regularmente a los pacientes en tratamiento con Myfenax (ver sección 4.4).
Icelandic: Tilkynnt hefur verið um kyrningahrap (≥1/1000 til <1/100) og daufkyrningafæð; því er reglulegt eftirlit sjúklinga sem taka Myfenax ráðlagt (sjá kafla 4.4).
Spanish: Myfenax es un medicamento que se utiliza para suprimir la actividad inmune.
Icelandic: Myfenax er lyf sem er notað til að bæla ónæmisvirkni.
Spanish: El TAC debe asegurar que, en cada Estado Miembro (EM) donde Myfenax esté comercializado, a todos los profesionales sanitarios y pacientes que sean susceptibles de prescribir, dispensar o usar Myfenax se les proporcione el siguiente paquete educacional:
Icelandic: Í hverju aðildarríki þar sem Myfenax er markaðssett skal markaðsleyfishafi tryggja að allir heilbrigðisstarfsmenn og sjúklingar sem búast má við að ávísi, afgreiði eða noti Myfenax fái eftirtalið fræðsluefni:
Spanish: EU/1/07/438/001 (100 cápsulas) EU/1/07/438/002 (300 cápsulas) EU/1/07/438/006 (100 x 1 cápsulas)
Icelandic: EU/1/07/438/001 (100 hylki) EU/1/07/438/002 (300 hylki) EU/1/07/438/006 (100 x 1 hylki)
Spanish: • Es post-menopaúsica, es decir, tiene por lo menos 50 años y su último periodo tuvo lugar hace más de un año (si sus periodos han cesado debido a un tratamiento para el cáncer, todavía cabe la posibilidad de que pueda quedarse embarazada).
Icelandic: - Þú ert komin yfir tíðahvörf þ.e. ert að minnsta kosti 50 ára og síðustu blæðingar voru fyrir meira en ári síðan (ef blæðingar hafa stöðvast vegna krabbameinslyfjameðferðar er samt sem áður möguleiki á því að verða þunguð).
Spanish: Cuerpo:
Icelandic: Тел:
Spanish: En un análisis sanguíneo, estos cambios pueden mostrar una "desviación a la izquierda" en la madurez de los neutrófilos, lo cual se puede interpretar erróneamente como un signo de infección en los pacientes inmunodeprimidos que son tratados con Myfenax.
Icelandic: Þessar breytingar geta bent til þess að breytingarnar séu „vinstri skekkja" í þroska daufkyrninga í blóðrannsóknum og geta fyrir mistök verið útskýrð sem merki um sýkingu hjá ónæmisbældum sjúklingum eins og þeim sem fá Myfenax.
Spanish: Myfenax se utiliza en niños y adolescentes (entre 2 y 18 años) para prevenir un rechazo a un trasplante de riñón.
Icelandic: Myfenax er notað hjá börnum og unglingum (2 til 18 ára að aldri) til að hindra það að líkaminn hafni ígræddu nýra.
Spanish: 2031GA Haarlem Países Bajos
Icelandic: 2031GA Haarlem Netherlands Holland
Spanish: Si la respuesta a alguna de las siguientes preguntas es afirmativa, consulte a su médico antes de empezar a tomar Myfenax:
Icelandic: Ef hægt er að svara einhverri eftirfarandi spurninga játandi, skal hafa samband við lækninn áður en byrjað er að taka Myfenax:
Spanish: • Es una niña o adolescente que no ha empezado a tener la menstruación.
Icelandic: - Þú ert barn eða unglingur og blæðingar eru ekki byrjaðar.
Spanish: Por tanto, debe evitarse su empleo en pacientes con deficiencia hereditaria rara de la hipoxantina-guanina fosforribosil transferasa (HGPRT) como es el caso de los síndromes de Lesch-Nyhan y KelleySeegmiller.
Icelandic: Því ætti, af fræðilegum ástæðum, að forðast að nota það hjá sjúklingum með sjaldgæfan, arfgengan hörgul á hýpoxantín-gúanín fosfóríbósýl-transferasa (HGPRT), svo sem Lesch-Nyhan og Kelley-Seegmiller heilkenni.
Spanish: Dado que se han observado efectos teratogénicos del micofenolato mofetilo en ratas y conejos, no se deben abrir o triturar las cápsulas de Myfenax para evitar la inhalación del polvo contenido en las cápsulas de Myfenax, así como el contacto directo con la piel o las membranas mucosas.
Icelandic: Þar sem sýnt hefur verið fram á vansköpunarvaldandi áhrif mýcófenólat mofetíls hjá rottum og kanínum, á ekki að opna eða mylja Myfenax hylkin til að koma í veg fyrir að duftinu í Myfenax hylkjunum sé andað að sér eða það snert beint með húð eða slímhúð.
Spanish: Myfenax no ha mostrado perjudicar la habilidad para conducir o manejar máquinas.
Icelandic: Ekki hefur verið sýnt fram á að Myfenax dragi úr hæfni til aksturs eða stjórnunar véla.
Spanish: Myfenax se utiliza para prevenir que el organismo rechace el trasplante de riñón, corazón, o hígado.
Icelandic: Myfenax er notað til að hindra það að líkaminn hafni ígræddu nýra, hjarta eða lifur.
Spanish: EU/1/07/438/003 (50 comprimidos) EU/1/07/438/004 (150 comprimidos) EU/1/07/438/005 (50 x 1comprimidos)
Icelandic: EU/1/07/438/003 (50 töflur) EU/1/07/438/004 (150 töflur) EU/1/07/438/005 (50 x 1 töflur)
Spanish: Sin embargo, siga tomando Myfenax hasta que vea a su médico.
Icelandic: Myfenax þar til þú hefur rætt við lækninn.
Spanish: Si no está seguro, consulte a su médico o farmacéutico antes de tomar Myfenax.
Icelandic: Ef þú ert ekki viss skaltu ráðfæra þig við lækninn eða lyfjafræðing áður en þú tekur Myfenax.
Spanish: • Nació con una de las siguientes enfermedades raras, que hacen imposible un embarazo: el genotipo XY, síndrome de Turner o agenesia uterina.
Icelandic: - Þú fæddist með einhvern af eftirtöldum sjaldgæfu sjúkdómum sem gera þungun ómögulega: XY arfgerð, Turner‘s sjúkdóm eða meðfædda vansköpun á legi (uterine agenesis).
Spanish: La información detallada de este medicamento está disponible en la página web de la Agencia Europea de Medicamentos http://www.ema.europa.eu
Icelandic: Ítarlegar upplýsingar um lyfið eru birtar á vef Lyfjastofnunar Evrópu http://www.ema.europa.eu og á vef Lyfjastofnunar
Spanish: Poco frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 100 personas)
Icelandic: Sjaldgæfar (geta komið fyrir hjá allt að 1 af hverjum 100 einstaklingum):
Spanish: Se han descrito reacciones de hipersensibilidad a Myfenax (ver sección 4.8).
Icelandic: Ofnæmisviðbrögð gegn Myfenax hafa komið fyrir (sjá kafla 4.8).
Spanish: No tome Myfenax si está en periodo de lactancia.
Icelandic: Þú mátt ekki taka Myfenax ef þú ert með barn á brjósti.
Spanish: 2031 GA Haarlem Holanda
Icelandic: 2031GA Haarlem Holland
Spanish: Myfenax no debe ser usado en niños ni adolescentes (entre 2 y 18 años) para trasplante de corazón o hígado.
Icelandic: Myfenax á ekki að nota hjá börnum og unglingum (2 til 18 ára að aldri) sem hafa gengist undir hjartaeða lifrarígræðslu.
Spanish: El rechazo del riñón trasplantado no provoca cambios en la farmacocinética del MPA; no es necesario reducir la dosis o interrumpir el tratamiento con Myfenax.
Icelandic: Höfnun á nýrnaígræðslu breytir ekki lyfjahvörfum MPA; ekki er þörf á að minnka skammta af Myfenax eða rjúfa meðferð.
Spanish: • ¿Está usted tomando algún medicamento que contenga: o azatioprina u otro agente inmunosupresor (que algunas veces son administrados después de una operación de trasplante), o colestiramina (utilizado para tratar a pacientes con altos niveles de colesterol en sangre), rifampicina (antibiótico), o antiácidos o inhibidores de la bomba de protones (utilizados para problemas de acidez en el estómago tal como la indigestión), o quelantes de fosfato (usados en pacientes con insuficiencia renal crónica para reducir la absorción de fosfato) o antibióticos (usados para tratar infecciones bacterianas), o isavuconazol (usado para tratar infecciones fúngicas), o telmisartán (usado para tratar presión arterial alta) o o cualquier otro medicamento (incluidos los de venta sin receta) que no sepa su médico?
Icelandic: Tekurðu lyf sem innihalda: o azatíóprín eða önnur ónæmisbælandi lyf (sem stundum eru gefin sjúklingum eftir ígræðslu), o kólestýramín (notað til meðferðar á sjúklingum með hátt kólesteról í blóði), o rífampicín (sýklalyf), o sýrubindandi lyf eða prótónupumpuhemla, fosfatbindandi lyf (notuð hjá sjúklingum með langvinna nýrnabilun til að draga úr frásogi á fosfati), o sýklalyf - notuð við bakteríusýkingum, o ísavúkónazól - notað við sveppasýkingum, o telmisartan - notað við háum blóðþrýstingi, o eða önnur lyf (þar með talin lyf sem hægt er að kaupa án lyfseðils) sem læknir þinn veit ekki um?
Spanish: Embarazo, anticoncepción y lactancia Anticoncepción en mujeres que toman Myfenax
Icelandic: Meðganga, getnaðarvarnir og brjóstagjöf Getnaðarvarnir hjá konum sem fá Myfenax
Spanish: • si experimenta algún indicio de infección (ej. fiebre, dolor de garganta), cardenales inesperados y/o hemorragias.
Icelandic: - ef þú færð einhverjar vísbendingar um sýkingu (t.d. hita, særindi í hálsi), óvænta marbletti og/eða blæðingu.
Spanish: Se han notificado abortos espontáneos (tasas de 45% al 49 %) y malformaciones congénitas (tasas estimadas de 23% al 27 %) después de la exposición al MMF durante el embarazo.
Icelandic: Tilkynnt hefur verið um fósturlát (tíðni 45% til 49%) og meðfæddar vanskapanir (áætluð tíðni 23% til 27%) eftir útsetningu fyrir MMF á meðgöngu.
Spanish: Recubrimiento del comprimido Hipromellosa (HPMC 2910) Dióxido de titanio (E171) Macrogol (PEG 400) Talco
Icelandic: Töfluhúð hýprómellósi (HPMC 2910 títan tvíoxíð (E171) makrógól (PEG 400) talkúm indígókarmín állitur (E132)
Spanish: • Le han extirpado las trompas de falopio y ambos ovarios mediante cirugía (salpingo-ooforectomía bilateral).
Icelandic: - Eggjaleiðarar þínir og báðir eggjastokkar hafa verið fjarlægðir með skurðaðgerð (bilateral salpingo-oophorectomy).
Spanish: Consulte a su médico o farmacéutico antes de empezar a tomar Myfenax.
Icelandic: Leitið ráða hjá lækninum eða lyfjafræðingi áður en Myfenax er notað.
Spanish: • si está embarazada o tiene intención de quedarse embarazada o cree que podría estar embarazada.
Icelandic: ef þú ert þunguð, fyrirhugar að verða þunguð eða heldur að þú getir verið þunguð
Spanish: Myfenax no se debe administrar a pacientes con hipersensibilidad al micofenolato mofetilo, al ácido micofenólico o a alguno de los excipientes incluidos en la sección 6.1.
Icelandic: Ekki má nota Myfenax handa sjúklingum með ofnæmi fyrir mýcófenólat mofetíli, mýcófenólsýru eða einhverju hjálparefnanna sem talin eru upp í kafla 6.1.
Spanish: El inicio de la administración de Myfenax por vía oral debe realizarse en las 72 horas siguientes al trasplante.
Icelandic: Hefja á meðferð með Myfenax til inntöku innan 72 klukkustunda frá ígræðslu.
Spanish: Como medida de precaución, se le recomienda a usted o a su pareja femenina autilizar un método anticonceptivo fiable durante el tratamiento y hasta 90 días después de dejar de tomar Myfenax.
Icelandic: Í varúðarskyni er ráðlagt að þú eða kvenkyns maki þinn notir örugga getnaðarvörn meðan á meðferð stendur og í 90 daga eftir að þú hættir að fá Myfenax.
Spanish: Dentro de la clasificación por órganos y sistemas, las reacciones adversas se presentan bajo el encabezamiento de frecuencia, usando las siguientes categorías: muy frecuentes (≥1/10); frecuentes (≥1/100 a <1/10); poco frecuentes (≥1/1.000 a <1/100); raras (≥1/10.000 a <1/1.000); muy raras (≤1/10.000), frecuencia no conocida (no puede estimarse a partir de los datos disponibles).
Icelandic: til <1/100); mjög sjaldgæfar (≥1/10,000 til <1/1,000); koma örsjaldan fyrir (≤1/10.000); tíðni ekki þekkt (ekki hægt að áætla tíðni út frá fyrirliggjandi gögnum).
Spanish: Myfenax 250 mg Cápsulas
Icelandic: Myfenax 250 mg hylki
Spanish: Se debe indicar a los pacientes que reciben tratamiento con Myfenax que comuniquen inmediatamente cualquier evidencia de infección, hematomas no esperados, hemorragias o cualquier otra manifestación de depresión de la médula ósea.
Icelandic: Sjúklingum sem fá Myfenax skal leiðbeina um að láta tafarlaust vita ef fram koma vísbendingar um sýkingu, óvænt mar, blæðingu eða önnur merki um bælingu á beinmerg.
Spanish: El MPA es un inhibidor potente, selectivo, no competitivo y reversible de la inosin monofosfato deshidrogenasa e inhibe, por tanto, la síntesis de novo del nucleótido guanosina, sin incorporación al ADN.
Icelandic: MPA er kröftugur, sértækur og afturkræfur hemill, án samkeppni, inosín mónófosfat dehýdrogenasa og hemur þess vegna de novo ferlið við nýmyndun gúanósín núcleótíðs án þess að tengjast DNA.
Spanish: • si está en periodo de lactancia.
Icelandic: • ef þú ert með barn á brjósti.
Spanish: • cáncer de piel crecimiento de la piel no canceroso
Icelandic: • húðkrabbamein, eða vöxtur á húð sem ekki er af krabbameinstoga
Spanish: • si es alérgico al micofenolato mofetilo, al ácido micofenólico o a alguno de los demás componentes de este medicamento (incluidos en la sección 6).
Icelandic: ef um er að ræða ofnæmi fyrir mýcófenólat mofetíl, mýcófenólsýru eða einhverju öðru innihaldsefni lyfsins (talin upp í kafla 6).
Spanish: En voluntarios con cirrosis alcohólica, los procesos de glucuronidación hepática del MPA estaban relativamente poco afectados por la enfermedad del parénquima hepático.
Icelandic: Hjá sjálfboðaliðum með skorpulifur af völdum áfengisneyslu hafði lifrarsjúkdómurinn tiltölulega lítil áhrif á MPA glúkúróníðtengingu í lifur.
Spanish: Hiperplasia gingival (≥1/100 a <1/10), colitis incluyendo colitis por citomegalovirus, (≥1/100 to <1/10), pancreatitis, (≥1/100 to <1/10) y atrofia de las vellosidades intestinales.
Icelandic: Ofvöxtur tannholds (≥1/100 til <1/10), ristilbólga þar með talin ristilbólga af völdum cýtómegalóveiru (≥1/100 til <1/10), brisbólga (≥1/100 til <1/10) og rýrnun á garnatítum.
Spanish: Si olvidó tomar Myfenax
Icelandic: Ef gleymist að taka Myfenax
Spanish: La interrupción del tratamiento con Myfenax puede aumentar las posibilidades de rechazo del órgano trasplantado.
Icelandic: Þegar meðferð með Myfenax er hætt, geta líkur á að líkaminn hafni ígrædda líffærinu aukist.
Spanish: • latido cardiaco más rápido,
Icelandic: hraðari hjartsláttur
Spanish: Los pacientes con una superficie corporal de 1,25 a 1,5 m2 deben recibir Myfenax cápsulas a una dosis de 750 mg dos veces al día (dosis diaria de 1,5 g).
Icelandic: Ávísa má sjúklingum með líkamsyfirborð 1,25 m2 til 1,5 m2 Myfenax hylkjum í skammti sem nemur 750 mg tvisvar á dag (1,5 g dagskammtur).
Spanish: • si tiene o ha tenido, algún problema de aparato digestivo, ej. úlceras de estómago.
Icelandic: - ef þú ert með eða hefur einhvern tímann verið með meltingarfærasjúkdóma, t.d. magasár.
Spanish: La manera habitual de tomar Myfenax es la siguiente:
Icelandic: Venjulega er Myfenax tekið á eftirfarandi hátt:
Spanish: Se debe administrar micofenolato mofetilo intravenoso durante los 4 primeros días siguientes al trasplante hepático, comenzando posteriormente la administración de Myfenax oral tan pronto como ésta sea tolerada.
Icelandic: Gefa skal mýcófenólat mofetíl í bláæð fyrstu 4 dagana eftir lifrarígræðslu, en byrja á Myfenax til inntöku um leið og sjúklingurinn þolir.
Spanish: La farmacocinética de la ciclosporina A (CsA) no experimenta variaciones debidas a micofenolato mofetilo.
Icelandic: Mýcófenólat mofetíl hefur engin áhrif á lyfjahvörf cíklósporíns A(CsA).
Spanish: Si se desarrolla neutropenia, se debería interrumpir o reducir la dosis de Myfenax (ver sección 4.4).
Icelandic: Ef daufkyrningafæð kemur fram á að hætta að gefa Myfenax eða minnka skammt (sjá kafla 4.4).
Spanish: En un estudio realizado en 18 mujeres no trasplantadas (que no tomaban otro inmunosupresor), durante 3 ciclos menstruales consecutivos, en el que se administraban conjuntamente micofenolato mofetilo (1 g dos veces al día) y anticonceptivos orales combinados, que contenían etinilestradiol (de 0,02 mg a 0,04 mg) y levonorgestrel (de 0,05 mg a 0,15 mg), desogestrel (0,15 mg) o gestodeno (de 0,05 mg a 0,10 mg), no se puso de manifiesto una influencia clínicamente relevante de micofenolato mofetilo en la acción de los anticonceptivos orales para suprimir la ovulación.
Icelandic: Rannsókn á samtímis töku mýcófenólat mofetíls (1 g tvisvar á dag) og getnaðarvarnartöflum með blöndu hormóna sem innihalda etinýlestradíól (0,02 mg til 0,04 mg) og levónorgestrel (0,05 mg til 0,15 mg), desógestrel (0,15 mg) eða gestóden (0,05 mg til 0,10 mg) hjá 18 konum, sem ekki höfðu farið í líffæraflutning (tóku ekki önnur ónæmisbælandi lyf), yfir 3 samfellda tíðahringi sýndi engin klínísk áhrif mýcófenólat mofetíls á bælandi áhrif getnaðarvarnartaflnanna á egglos sem skiptu máli.
Spanish: Myfenax 250 mg cápsulas duras se encuentra disponible en envases blister de PVC/PVdC-aluminio en tamaños de envase de 100 o 300 o 100 x 1 cápsulas por estuche
Icelandic: Myfenax 250 mg hörð hylki fást í gegnsæjum PVC/PVdC-álþynnupakkningum í pakkningastærðum með 100 eða 300 eða 100 x 1 hylkjum í hverri öskju.
Spanish: azul claro opaco impresa con "M" axialmente en tinta negra.
Icelandic: ljósblátt, ógegnsætt og með áprentuðu „M" með svörtu bleki.
Spanish: La AEP se puede resolver con una reducción de la dosis o con el cese del tratamiento con Myfenax.
Icelandic: Hreinn rauðkornabrestur getur gengið til baka þegar skammtar eru minnkaðir eða meðferð með Myfenax er hætt.
Spanish: Los hombres no deben donar semen durante el tratamiento con Myfenax y al menos durante 90 días después de finalizar el tratamiento.
Icelandic: Karlar mega ekki gefa sæði meðan á meðferð með Myfenax stendur eða í 90 daga eftir að henni er hætt.
Spanish: • si es una mujer que puede quedarse embarazada y no ha obtenido un resultado negativo en una prueba de embarazo antes de la primera prescripción ya que micofenolato puede producir malformaciones congénitas y abortos espontáneos,
Icelandic: ef þú ert kona á barneignaraldri og hefur ekki lagt fram neikvætt þungunarpróf áður en þú fékkst ávísað lyfinu, þar sem mýcófenólat veldur fæðingargöllum og fósturláti.
Spanish: No hay fundamentos para ajustar la dosis de Myfenax tras el rechazo del corazón trasplantado.
Icelandic: Ekki er grundvöllur fyrir að aðlaga skammta Myfenax eftir hjartaígræðslu.
Spanish: Myfenax es un inhibidor de la inosin monofosfato deshidrogenasa (IMPDH).
Icelandic: Myfenax er IMPDH (inósín mónófosfat dehýdrógenasa) hemill.
Spanish: Contenido del envase e información adicional Composición de Myfenax:
Icelandic: Pakkningar og aðrar upplýsingar Myfenax inniheldur
Spanish: El tratamiento con Myfenax debe ser iniciado y mantenido por especialistas debidamente cualificados en trasplantes.
Icelandic: Ákvörðun um notkun og meðferð með Myfenax á að vera í höndum sérfræðinga um ígræðslur.
Spanish: • Si sus ovarios no funcionan (fallo ovárico prematuro, confirmado por un ginecólogo especialista).
Icelandic: - Eggjastokkar þínir starfa ekki lengur (ótímabær vanstarfsemi í eggjastokkum sem staðfest er af sérfræðingi í kvenlækningum).
Spanish: Óxido de hierro rojo (E172)
Icelandic: svart járnoxíð (E172) rautt járnoxíð (E172)
Spanish: Antes de comenzar el tratamiento con Myfenax, las mujeres en edad fértil deben de haber obtenido dos resultados negativos en la prueba de embarazo realizada en suero o en orina con una sensibilidad de al menos 25 mUI/ml para descartar la exposición accidental del embrión a micofenolato.
Icelandic: Áður en meðferð með Myfenax er hafin þurfa kvenkyns sjúklingar á barneignaraldri að hafa sýnt neikvæða niðurstöðu úr tveimur þungunarprófum á sermi eða þvagi, með næmi a.m.k.
Spanish: MPAG.
Icelandic: Til inntöku.
Spanish: Myfenax debe administrarse con precaución en pacientes con enfermedad activa grave del aparato digestivo.
Icelandic: Gæta skal varúðar þegar Myfenax er gefið sjúklingum með virka, alvarlega sjúkdóma í meltingarvegi.
Spanish: Myfenax no se debe administrar en mujeres en edad fértil que no utilicen métodos anticonceptivos altamente eficaces (ver sección 4.6).
Icelandic: Ekki má nota Myfenax hjá konum á barneignaraldri sem ekki nota mjög öruggar getnaðarvarnir (sjá kafla 4.6).
Spanish: Se han evaluado los parámetros farmacocinéticos de 49 pacientes pediátricos con trasplante renal (entre 2 y 18 años), tratados dos veces al día con 600 mg/m2 de micofenolato mofetilo administrado por vía oral.
Icelandic: Mælistærðir lyfjahvarfa voru metnar hjá 49 börnum (á aldrinum 2 til 18 ára) sem fengið höfðu nýra og var gefið 600 mg/m2 af mýcófenólat mofetíl til inntöku tvisvar á dag.
Spanish: En los estudios teratológicos en ratas y conejos, se produjeron resorciones fetales y malformaciones con 6 mg/kg/día en la rata (incluyendo anoftalmia, agnatia, e hidrocefalia) y 90 mg/kg/día en el conejo (incluyendo anormalidades cardiovasculares y renales, como ectopia del corazón y riñones ectópicos, y hernia diafragmática y umbilical), sin que se registrara toxicidad materna.
Icelandic: Í rannsóknum á vansköpun hjá rottum og kanínum var um uppsog efna og vanskapanir að ræða í fóstrum hjá rottum við 6 mg/kg/dag (þar með talin augnleysi, kjálkaleysi og vatnshöfuð) og hjá kanínum við 90 mg/kg/dag (þar á meðal frávik á hjarta og æðakerfi og nýrum, svo sem röng staðsetning hjarta og nýrna og þindar- og naflahaull) án eituráhrifa á móður.
Spanish: En la siguiente tabla se indican las reacciones adversas, probablemente o posiblemente relacionadas con micofenolato mofetilo, notificadas en ≥1/10 y en ≥1/100 a <1/10 de los pacientes tratados con micofenolato mofetilo en los ensayos clínicos controlados de pacientes con trasplante renal (datos con 2 g), cardíaco y hepático.
Icelandic: Listi yfir aukaverkanir þær sem sennilega eða hugsanlega tengjast mýcófenólat mofetíli og tilkynnt hefur verið um hjá ≥1/10 og ≥1/100 til <1/10 sjúklinga á mýcófenólat mofetíli í klínískum samanburðarrannsóknum á nýrnaþegum (gögn frá sjúklingum sem fengu 2 g), hjartaþegum og lifrarþegum kemur fram í eftirfarandi töflu.
Spanish: Myfenax, en combinación con ciclosporina y corticosteroides, está indicado para la profilaxis del rechazo agudo de trasplante en pacientes sometidos a trasplante alogénico renal, cardíaco o hepático.
Icelandic: Myfenax er ætlað til nota samhliða cíklósporíni og barksterum fyrirbyggjandi gegn bráðri höfnun á ígræðslu hjá sjúklingum sem fá ósamgena nýrna-, hjarta- eða lifrarígræðslu.
Spanish: color caramelo opaco, impreso con "250" axialmente en tinta negra
Icelandic: karamellubrúnn, ógegnsær og með áprentuðu „250" með svörtu bleki.
Spanish: El inicio de la administración de Myfenax por vía oral debe realizarse en los 5 días siguientes al trasplante.
Icelandic: Hefja á meðferð með Myfenax til inntöku innan 5 daga frá ígræðslu.
Spanish: Por tanto, las mujeres en edad fértil deben utilizar al menos un método fiable de anticoncepción (ver sección 4.3) antes de comenzar el tratamiento, a lo largo del mismo, y durante seis semanas después de finalizar el tratamiento con Myfenax, a no ser que la abstinencia sea el método anticonceptivo elegido.
Icelandic: eina tegund öruggra getnaðarvarna (sjá kafla 4.3) áður en Myfenax meðferð er hafin, meðan á henni stendur og í sex vikur eftir að meðferð er hætt, nema ekkert kynlíf sé stundað í stað þess að nota getnaðarvarnir.