FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Do not use in pregnant or lactating bitches.
Bulgarian: Да не се използва при бременни или лактиращи животни.
English: • is pregnant or lactating or in bitches intended for breeding
Bulgarian: Бременни и лактиращи кучета и при женските животни предназначени за разплод
English: 50 mg / oral lyophilisate
Bulgarian: 50 mg/перорална таблетка
English: PACKAGE SIZE
Bulgarian: Размери на опаковката:
English: 10 mg tepoxalin per kg bodyweight once daily.
Bulgarian: tepoxalin , веднъж дневно.
English: PHARMACEUTICAL FORM Oral lyophilisates
Bulgarian: ФАРМАЦЕВТИЧНА ФОРМА перорална таблетка
English: 200 mg / oral lyophilisate
Bulgarian: 200 mg/ перорална таблетка
English: 4.4 Special warnings
Bulgarian: СПЕЦИАЛНИ ПРЕДУПРЕЖДЕНИЕ(Я)
English: Do not use if your dog
Bulgarian: И УПОТРЕБА, АКО
English: Zubrin oral lyophilisates for dogs
Bulgarian: Zubrin, перорална таблетка за кучета
English: 10 oral lyophilisates (EU/2/00/028/006) 30 oral lyophilisates (EU/2/00/028/007) 60 oral lyophilisates (EU/2/00/028/008)
Bulgarian: В ЕДНА ОПАКОВКА 10 перорални таблетки (EU/2/00/028/006) 30 перорални таблетки (EU/2/00/028/007) 60 перорални таблетки (EU/2/00/028/008)
English: 10 oral lyophilisates (EU/2/00/028/004) 30 oral lyophilisates (EU/2/00/028/005)
Bulgarian: 10 перорални таблетки (EU/2/00/028/004) 30 перорални таблетки (EU/2/00/028/005)
English: PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGE {50 mg oral lyophilisate}
Bulgarian: ВЪНШНАТА ОПАКОВКА {50 mg перорална таблетка}
English: INDICATION(S) Reduction of inflammation and relief of pain caused by acute and chronic musculoskeletal disorders.
Bulgarian: За ограничаване на на възпалението и болката, причинени от остри и хронични заболявания на мускулатурата и костната система.
English: NAME AND ADDRESS OF THE MARKETING AUTHORISATION HOLDER AND OF THE MANUFACTURING AUTHORISATION HOLDER RESPONSIBLE FOR BATCH RELEASE, IF DIFFERENT
Bulgarian: ПРИТЕЖАТЕЛ /И/ НА ЛИЦЕНЗА ЗА ПРОИЗВОДСТВО, ОТГОВОРЕН/И/ ЗА ОСВОБОЖДАВАНЕ НА ПАРТИДИТЕ ЗА ПРОДАЖБА
English: Peel back foil to reveal a single oral lyophilisate in the form of a round tablet.
Bulgarian: Отстранете фолиото от гърба на опаковката, така че да откриете една кръгла, перорална таблетка, .
English: Name and address of the manufacturer responsible for batch release
Bulgarian: Име и адрес на производителя на биологично активна субстанция
English: 10 oral lyophilisates (EU/2/00/028/002) 30 oral lyophilisates (EU/2/00/028/003)
Bulgarian: 10 перорални таблетки (EU/2/00/028/002) 30 перорални таблетки (EU/2/00/028/003)
English: Marketing Authorisation Holder
Bulgarian: НА ЛИЦЕНЗА ЗА УПОТРЕБА
English: EXPIRY DATE EXP {month/year}
Bulgarian: Годен до :(месец/ година)
English: EU/2/00/028/005 (3 blisters)
Bulgarian: EU/2/00/028/004 (1 блистер) EU/2/00/028/005 (3 блистера)
English: Zubrin 200 mg oral lyophilisates for dogs
Bulgarian: Zubrin 200 mg перорална таблетка за кучета
English: EU/2/00/028/003 (3 blisters)
Bulgarian: EU/2/00/028/002 (1 блистер) EU/2/00/028/003 (3 блистера)
English: PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGE {200 mg oral lyophilisate}
Bulgarian: ВЪНШНАТА ОПАКОВКА {200 мг перорална таблетка}
English: 100 mg / oral lyophilisate
Bulgarian: 100 mg/ перорална таблетка
English: Special precautions to be taken by the person administering the medicinal product to animals
Bulgarian: Специални предпазни мерки за лицата, прилагащи ветеринарномедицинския продукт на животните
English: Zubrin 100 mg oral lyophilisates for dogs
Bulgarian: Zubrin 100 mg перорална таблетка за кучета
English: Zubrin 50 mg oral lyophilisates for dogs Zubrin 100 mg oral lyophilisates for dogs Zubrin 200 mg oral lyophilisates for dogs Tepoxalin
Bulgarian: Zubrin 200 mg перорална таблетка за кучета Tepoxalin
English: Ensure hands are dry to prevent the oral lyophilisate from sticking to fingers
Bulgarian: Уверете се, че ръцете ви са сухи при отварянето на опаковката, за да предотвратите залепване на лиофилизата по пръстите.
English: NAME OF THE VETERINARY MEDICINAL PRODUCT Zubrin 50 mg oral lyophilisates for dogs
Bulgarian: Zubrin 50 mg перорална таблетка за кучета
English: EU/2/00/028/007 (3 blisters)
Bulgarian: EU/2/00/028/006 (1 блистер) EU/2/00/028/007 (3 блистера) EU/2/00/028/008 (3 блистера)
English: 200 mg / oral lyophilisate For a full list of excipients, see section 6.1.
Bulgarian: За пълен списък на помощните вещества, виж т.
English: METHOD AND ROUTE(S) OF ADMINISTRATION
Bulgarian: Карентен срок (карентни срокове)
English: C. CONDITIONS OR RESTRICTIONS OF THE MARKETING AUTHORISATION WITH REGARD TO THE SAFE AND EFFECTIVE USE OF THE PRODUCT
Bulgarian: В ЛИЦЕНЗА ЗА УПОТРЕБА НА ВМП, ОТНАСЯЩИ СЕ ДО ПРЕДЛАГАНЕТО ИЛИ УПОТРЕБАТА МУ
English: List of the names, pharmaceutical forms, strengths of the medicinal products, routes of administration and marketing authorisation holders in the member states
Bulgarian: НА ВЪВЕЖДАНЕ НА ЛЕКАРСТВЕНИТЕ ПРОДУКТИ, ПРИТЕЖАТЕЛИ
English: Pletal 50 mg, Tabletten 50 mg
Bulgarian: Pletal 50 mg Tabletten
English: Otsuka Pharmaceutical Europe Ltd.Huton House Highbridge Busines Park, Oxford Road Uxbridge, Middlesex,
Bulgarian: Sardenya, 350 08025 Barcelona Spain
English: Otsuka Pharmaceutical Europe Ltd. Hunton House, Highbridge Business Park, Oxford Road Middlesex,
Bulgarian: LACER S.A.
English: This effect was maintained for up to four years.
Bulgarian: Този ефект се запазва за период до четири години.
English: It is intended for long-term use.
Bulgarian: Предназначен е за продължителна употреба.
English: The effect of these on the safety and effectiveness of the medicine is not fully known.
Bulgarian: Ефектът им върху безопасността и ефективността на лекарството не е напълно изяснен.
English: These were measured before and after 26 weeks of treatment.
Bulgarian: Измерването е направено преди и след 26 седмици на лечение.
English: The full EPAR for Aldurazyme can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Bulgarian: Пълният текст на EPAR за Aldurazyme може да се намери на уебсайта на Агенцията: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
English: After this, the study continued for up to four years and all of the patients were treated with Aldurazyme.
Bulgarian: След това проучването продължава до четири години и всички пациенти са лекувани с Aldurazyme.
English: Almost all patients who receive Aldurazyme develop antibodies (proteins that are produced in response to Aldurazyme).
Bulgarian: Почти всички пациенти, които приемат Aldurazyme, развиват антитела (протеини, които се произвеждат в отговор на Aldurazyme).
English: Aldurazyme is given once a week as an infusion into a vein.
Bulgarian: Aldurazyme се прилага веднъж седмично като инфузия.
English: This is a summary of the European public assessment report (EPAR) for Aldurazyme.
Bulgarian: Настоящият документ представлява резюме на Европейския публичен оценъчен доклад (EPAR) зa Aldurazyme.
English: For more information about treatment with Aldurazyme, read the package leaflet (also part of the EPAR) or contact your doctor or pharmacist.
Bulgarian: За повече информация относно лечението с Aldurazyme прочетете листовката (също част от EPAR) или попитайте Вашия лекар или фармацевт.
English: Half of the children treated had a normal size liver at the end of the study.
Bulgarian: При половината от лекуваните деца черният дроб е с нормален размер в края на проучването.
English: The study was looking mainly at the safety of the medicine, but it also measured its ability to reduce the levels of GAGs in the urine and the size of the liver.
Bulgarian: Проучването разглежда основно безопасността на лекарството, но измерва също способността му да намалява нивата на гликозаминогликаните в урината и размера на черния дроб.
English: Aldurazyme has also been studied in 20 children below the age of five years who received Aldurazyme for a year.
Bulgarian: Aldurazyme е проучен също при 20 деца на възраст под пет години, които приемат Aldurazyme в продължение на една година.
English: Some of these are severe, but the number of side effects tends to decrease with time.
Bulgarian: Някои от тях са силни, но броят на нежеланите лекарствени реакции има тенденцията да намалява с времето.
English: Aldurazyme should be given in a hospital or clinic where resuscitation equipment is available, and patients may need to receive some medicines before the infusion to prevent an allergic reaction.
Bulgarian: Aldurazyme трябва да се прилага в болница или клиника, където има оборудване за реанимация и е възможно при нужда пациентите да получат лекарствени продукти преди инфузията, за да се предотвратят алергични реакции.
English: This means that substances called glycosaminoglycans (GAGs) are not broken down, so they build up in most of the organs in the body and damage them.
Bulgarian: Това означава, че веществата, наречени гликозаминогликани, не се разграждат, а се натрупват в повечето органи на тялото и ги увреждат.
English: MPS I is a rare, inherited disease, in which the level of α L iduronidase enzyme activity is much lower than normal.
Bulgarian: MPS I е рядко наследствено заболяване, при което нивото на активност на ензима α-L-идуронидаза е много по-ниско от нормалното.
English: Aldurazyme treatment should be supervised by a doctor who has experience in the management of patients with MPS I or other inherited metabolic diseases.
Bulgarian: Лечението с Aldurazyme трябва да се наблюдава от лекар с опит в лечението на пациенти с MPS I или други наследствени метаболитни заболявания.
English: Aldurazyme is used in patients with a confirmed diagnosis of mucopolysaccharidosis I (MPS I; α L iduronidase deficiency) to treat the non-neurological symptoms of the disease (symptoms that are not connected with the brain or nerves).
Bulgarian: Aldurazyme се използва при пациенти с потвърдена диагноза за мукополизахаридоза I (MPS I, недостатъчност на α-L-идуронидаза) за лечение на не-неврологични симптоми на заболяването (симптоми, които не са свързани с мозъка или нервите).
English: It is produced by a method known as ‘recombinant DNA technology': the enzyme is made by cells into which a gene (DNA) has been introduced that makes them able to produce laronidase.
Bulgarian: Произвежда се по метод, известен като „рекомбинантна ДНК технология“: от клетки, получили ген (ДНК), който им позволява да произвеждат ларонидаза.
English: In children under five years of age, Aldurazyme reduced the levels of GAGs in the urine by about 60%.
Bulgarian: При деца на възраст под пет години Aldurazyme намалява нивата на гликозаминогликаните в урината с около 60%.
English: Aldurazyme must not be used in people who are severely allergic to laronidase or any of the other ingredients.
Bulgarian: Aldurazyme не трябва да се прилага при хора, които проявяват остри алергични реакции към ларонидаза или към някоя от останалите съставки.
English: It explains how the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) assessed the medicine to reach its opinion in favour of granting a marketing authorisation and its recommendations on the conditions of use for Aldurazyme.
Bulgarian: Комитетът по лекарствените продукти за хуманна употреба (CHMP) е оценил лекарството, за да даде положително становище за разрешаване за употреба и препоръки за условията на употреба на Aldurazyme.
English: For the full list of all side effects reported with Aldurazyme, see the package leaflet.
Bulgarian: За пълния списък на всички нежелани лекарствени реакции, съобщени при Aldurazyme, вижте листовката.
English: The non-neurological symptoms of MPS I can be an enlarged liver, stiff joints that make moving more difficult, reduced lung volume, heart disease and eye disease.
Bulgarian: Не-неврологичните симптомите на MPS I могат да бъдат увеличен черен дроб, скованост на ставите, която затруднява движенията, по-малък обем на белите дробове, заболяване на сърцето и очите.
English: The active substance in Aldurazyme, laronidase, is a copy of the human enzyme α L iduronidase.
Bulgarian: Активното вещество в Aldurazyme, ларонидаза, е копие на човешкия ензим α-L-идуронидаза.
English: Other information about Aldurazyme
Bulgarian: Допълнителна информация за Aldurazyme:
English: The study showed that Aldurazyme had improved both the FVC and the walking ability of patients at 26 weeks.
Bulgarian: Проучването показва, че Aldurazyme подобрява както форсирания витален капацитет, така и способността на пациентите да ходят след 26 седмици.
English: The most common side effects in patients over the age of five years (seen in more than 1 patient in 10) are headache, nausea (feeling sick), abdominal pain (stomach ache), rash, arthropathy (damage to the joints), arthralgia (joint pain), back pain, pain in the extremities (hands and feet), flushing, pyrexia (fever) and reactions at the site of the infusion.
Bulgarian: Най-честите нежелани лекарствени реакции при пациенти на възраст над пет години (наблюдавани при повече от 1 на 10 пациенти) са главоболие, гадене (позиви за повръщане), абдоминални (коремни) болки, обриви, артропатия (увреждане на ставите), артралгия (болки в ставите), болки в гърба, болки в крайниците (ръце и крака), изчервяване, пирексия (повишена температура) и реакции на мястото на инфузията.
English: Most of the side effects seen with Aldurazyme are reactions caused by the infusion procedure rather than the medicine itself.
Bulgarian: Повечето нежелани лекарствени реакции при Aldurazyme са реакции, предизвикани по-скоро от инфузията, отколкото от лекарството.
English: This summary was last updated in 11-2015.
Bulgarian: Дата на последно актуализиране на текста 08-2013.
English: What benefit has Aldurazyme shown during the studies?
Bulgarian: Какви ползи от Aldurazyme са установени в проучванията?
English: What is the risk associated with Aldurazyme?
Bulgarian: Какви са рисковете, свързани с Aldurazyme?
English: The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for Aldurazyme on 10 June 2003.
Bulgarian: Европейската комисия издава разрешение за употреба на Aldurazyme, валидно в Европейския съюз.
English: Aldurazyme is a solution for infusion (drip) into a vein that contains the active substance laronidase.
Bulgarian: Aldurazyme представлява инфузионен разтвор (вливане във вена), съдържащ активното вещество ларонидаза (laronidase).
English: In patients under five years of age, the most common side effects (seen in more than 1 patient in 10) are increased blood pressure, decreased oxygen saturation (a measure of how well the lungs are working), tachycardia (rapid heart rate), pyrexia and chills.
Bulgarian: При пациенти на възраст под пет години най-честите нежелани лекарствени реакции (наблюдавани при повече от 1 на 10 пациенти) са повишено кръвно налягане, намалено кислородно насищане (мярка за качеството на белодробната дейност), тахикардия (ускорен сърдечен пулс), пирексия и втрисане.
English: Laronidase is used as ‘enzyme replacement therapy', which means that it replaces the enzyme that is missing in patients with MPS I. This controls the symptoms of MPS I, improving the patient's quality of life.
Bulgarian: Ларонидазата се използва като „ензимозаместваща терапия“, което означава, че замества липсващия ензим при пациенти с MPS I.
English: The CHMP decided that Aldurazyme gives effective control of the symptoms of MPS I. The Committee decided that Aldurazyme's benefits are greater than its risks and recommended that Aldurazyme be given marketing authorisation.
Bulgarian: Комитетът реши, че ползите от Aldurazyme са по-големи от рисковете, и препоръча да се издаде разрешение за употреба.
English: What is Aldurazyme?
Bulgarian: Какво представлява Aldurazyme?
English: Aldurazyme was originally authorised under ‘exceptional circumstances', because, as the disease is rare, limited information was available at the time of approval.
Bulgarian: Първоначално Aldurazyme е обозначен като „лекарство сирак“ и разрешен за употреба при „извънредни обстоятелства“.
English: How has Aldurazyme been studied?
Bulgarian: Как е проучен Aldurazyme?
English: What is Aldurazyme used for?
Bulgarian: За какво се използва Aldurazyme?
English: How is Aldurazyme used?
Bulgarian: Как се използва Aldurazyme?
English: Why has Aldurazyme been approved?
Bulgarian: Защо Aldurazyme е разрешен за употреба?
English: Aldurazyme has been compared with placebo (a dummy treatment) in 45 patients aged six years and over with a confirmed diagnosis of MPS I. The main measure of effectiveness was the forced vital capacity (FVC, a measure of how well the lungs are working) and the distance the patients could walk over six minutes.
Bulgarian: Основната мярка за ефективност е форсираният витален капацитет (FVC, мярка за качеството на белодробната дейност) и разстоянието, което пациентите могат да изминат за шест минути.
English: How does Aldurazyme work?
Bulgarian: Как действа Aldurazyme?
English: This summary was last updated in 12-2013.
Bulgarian: Дата на последно актуализиране на текста 12-2013 г.
English: Skin reactions are seen in more than 80% of patients.
Bulgarian: Кожни реакции са наблюдавани при над 80% от пациентите.
English: The full EPAR for Erbitux can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Bulgarian: Пълният текст на EPAR за Erbitux може да се намери на уебсайта на Агенцията: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
English: Patients must also be closely observed for any signs of allergic reaction for at least one hour after the end of the infusion.
Bulgarian: Необходимо е също така пациентите внимателно да се наблюдават за симптоми на алергична реакция в продължение на поне един час след края на инфузията.
English: The following infusions are 250 mg/m2 given over one hour.
Bulgarian: Следващите инфузии са по 250 mg/m2 и се прилагат в продължение на един час.
English: Erbitux is given once a week.
Bulgarian: Erbitux се прилага веднъж седмично.
English: Between 79 and 89% of colorectal cancers and more than 90% of squamous cell cancers of the head and neck have EGFR on their cell surfaces.
Bulgarian: Между 79 и 89% от колоректалните карциноми и повече от 90% от сквамозноклетъчните карциноми на главата и шията имат EGFR протеини по повърхността на техните клетки.
English: This is a summary of the European public assessment report (EPAR) for Erbitux.
Bulgarian: Настоящият документ представлява резюме на Европейския публичен оценъчен доклад (EPAR) за Erbitux.
English: For more information about treatment with Erbitux, read the package leaflet (also part of the EPAR) or contact your doctor or pharmacist.
Bulgarian: За повече информация относно лечението с Erbitux прочетете листовката (също част от EPAR) или попитайте Вашия лекар или фармацевт.
English: Erbitux is given in the following ways:
Bulgarian: Erbitux се прилага по следните начини:
English: The CHMP decided that Erbitux's benefits are greater than its risks and recommended that it be given marketing authorisation.
Bulgarian: CHMP реши, че ползите от Erbitux са по-големи от рисковете, и препоръча да му се издаде разрешение за употреба.
English: The first infusion is given at a dose of 400 mg per square metre body surface area (calculated using the patient's height and weight) over two hours.
Bulgarian: Първата инфузия се прилага в доза от 400 mg на квадратен метър телесна повърхност (изчислява се посредством височината и теглото на пациента) и продължава два часа.
English: EPAR summary for the public cetuximab
Bulgarian: Резюме на EPAR за обществено ползване cetuximab
English: These types of cancer affect the cells of the lining of the mouth or the throat, or of organs such as the larynx (voice box).
Bulgarian: Тези видове рак засягат клетките на лигавицата на устата, гърлото или органи като ларинкса („гласова кутия“).
English: Erbitux can be associated with severe reactions during the infusion, so the patients must be monitored carefully while the medicine is being given.
Bulgarian: Erbitux може да бъде свързан с остри реакции по време на инфузията, затова при приема на лекарствения продукт пациентите трябва да бъдат внимателно наблюдавани.
English: A monoclonal antibody is an antibody (a type of protein) that has been designed to recognise and attach to a specific structure (called an antigen) in the body.
Bulgarian: Моноклоналното антитяло е антитяло (вид протеин), разработено с цел да разпознава и да се свързва със специфична структура (наречена антиген) в организма.
English: Before receiving Erbitux, the patient must be given an antihistamine and a corticosteroid to prevent an allergic reaction.
Bulgarian: Преди прилагане на Erbitux пациентът трябва да получи антихистамин и кортикостероид за предотвратяване на алергични реакции.
English: It explains how the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) assessed the medicine to reach its opinion in favour of granting a marketing authorisation and its recommendations on the conditions of use for Erbitux.
Bulgarian: Комитетът по лекарствените продукти за хуманна употреба (CHMP) е оценил лекарството, за да даде положително становище за разрешаване за употреба и препоръки за условията на употреба на Erbitux.
English: For the full list of all side effects reported with Erbitux, see the package leaflet.
Bulgarian: За пълния списък на всички нежелани реакции, съобщени при Erbitux, вижте листовката.
English: The most common side effects with Erbitux (seen in more than 1 patient in 10) are skin reactions such as rash, hypomagnesaemia (low blood magnesium levels), mild or moderate reactions linked to the infusion (such as fever, chills, dizziness and difficulty breathing), mucositis (inflammation of the lining of the mouth) and raised levels of some liver enzymes.
Bulgarian: Най-честите нежелани лекарствени реакции при Erbitux (наблюдавани при повече от 1 на 10 пациенти) са кожни реакции като обрив, хипомагнезиемия (ниски нива на магнезий в кръвта), леки или умерени реакции, свързани с инфузията (например повишена температура, студени тръпки, замаяност и затруднено дишане), мукозит (възпаление на лигавицата на устата) и повишени нива на някои чернодробни ензими.
English: Cetuximab has been designed to attach to EGFR, which can be found on the surface of some tumour cells.
Bulgarian: Цетуксимаб е създаден да се свързва с EGFR, които могат да бъдат открити по повърхността на някои туморни клетки.
English: The active substance in Erbitux, cetuximab, is a monoclonal antibody.
Bulgarian: Активното вещество в Erbitux, цетуксимаб, представлява моноклонално антитяло.
English: • three studies involved 2,199 patients whose disease had got worse while they were on previous treatment including irinotecan, oxaliplatin or both, or who could not receive these medicines.
Bulgarian: три проучвания обхващат 2199 пациенти, чието заболяване се е влошило по време на предишно лечение, включващо иринотекан, оксалиплатин или и двата препарата, или пациенти, които не могат да приемат тези лекарства.
English: Erbitux is used in patients whose tumour cells have a protein on their surface called epidermal growth factor receptor (EGFR) and contain ‘wild-type' (non-mutated) versions of a family of genes called ‘RAS'.
Bulgarian: Erbitux се използва при пациенти, чиито туморни клетки имат протеин на повърхността си, наречен рецептор на епидермалния растежен фактор (EGFR), и съдържат див тип (немутирали) варианти на семейство гени, наречени RAS.
English: For cancers of the head and neck, Erbitux was investigated in two main studies:
Bulgarian: За карцином на главата и шията Erbitux е изследван в две основни проучвания:
English: EGFR is involved in switching on genes called RAS that are involved in the growth of cells; by attaching to EGFR, cetuximab prevents this from happening in the tumour cells and helps stop them growing.
Bulgarian: EGFR участва в активирането на гени, наречени RAS, които участват в растежа на клетките; като се прикрепва към EGFR цетуксимаб пречи на този процес в туморните клетки и спира растежа им.
English: • together with anticancer treatments containing irinotecan;
Bulgarian: • в комбинация с противоракови терапии, базирани на иринотекан;