FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: In einer klinischen Feldstudie traten sehr häufig Niereninsuffizienz, erhöhte Blutwerte als Parameter der Nierenfunktion sowie Hämokonzentration und veränderte Elektrolytwerte (Chlor, Natrium, Kalium, Phosphor, Magnesium, Kalzium) auf.
Czech: Klinické studie velmi často prokázaly renální insuficience, zvýšení renálních parametrů krve, hemokoncentraci a změnu hladin elektrolytů (chlorid, sodík, draslík, fosfor, hořčík, vápník).
German: Für Hunde mit einem Körpergewicht unter 2,5 kg wurde die Sicherheit und Wirksamkeit des Tierarzneimittels nicht nachgewiesen.
Czech: Bezpečnost a účinnost přípravku nebyla hodnocena u psů s hmotností nižší než 2,5 kg. U těchto zvířat se používá pouze podle posouzení prospěchu a rizika příslušným veterinárním lékařem.
German: Bei Personen, die gegenüber Torasemid sensibilisiert sind, kann dieses Tierarzneimittel Überempfindlichkeitsreaktionen (allergische Reaktionen) hervorrufen.
Czech: Tento veterinární léčivý přípravek může vyvolat reakce z přecitlivělosti (alergické reakce) u osob, které jsou přecitlivělé na torasemid.
German: Entsorgung: Lesen Sie vor der Anwendung die Packungsbeilage.
Czech: ZPŮSOB A CESTA(Y) PODÁNÍ Před použitím čtěte příbalovou informaci.
German: Nach Verabreichung des 3- und 5-fachen der Höchstdosis an 5 aufeinanderfolgenden Tagen und anschließend des 3- und 5-fachen der höchsten empfohlenen Dosis für die Erhaltungstherapie an 177 Tagen an gesunde Hunde wurden zusätzlich zu den Auswirkungen, die auch nach Verabreichung der empfohlenen Dosis zu beobachten waren, histopathologische Veränderungen der Nieren (interstitielle Entzündung, Dilatation von Nierentubuli und subkapsuläre Zysten) festgestellt (siehe Abschnitt „Nebenwirkungen").
Czech: U zdravých psů, po podání 3násobku a 5násobku maximální dávky během 5 po sobě následujících dní, po nichž následovalo 177 denních podání 3násobku a 5násobku nejvyšší terapeutické doporučené dávky na udržování, byly pozorovány, kromě účinků pozorovaných po podání doporučené dávky (viz "Nežádoucí účinky") histopatologické změny v ledvinách (intersticiální zánět, dilatace renálních tubulů a subkapsulární cysty).
German: Nach Verabreichung des 3- und 5-Fachen der Höchstdosis an 5 aufeinanderfolgenden Tagen und anschließender täglicher Verabreichung des 3- und 5-Fachen der höchsten empfohlenen Erhaltungsdosis an 177 Tagen an gesunde Hunde wurden zusätzlich zu den Auswirkungen, die auch nach Verabreichung der empfohlenen Dosis zu beobachten waren, histopathologische Veränderungen der Nieren (interstitielle Entzündung, Dilatation von Nierentubuli und subkapsuläre Zysten) festgestellt (siehe auch Abschnitt 4.6).
Czech: U zdravých psů, po podání 3násobku a 5násobku maximální dávky během 5 po sobě následujících dní, po nichž následovalo 177 denních podání 3násobku a 5násobku nejvyšší terapeutické doporučené dávky na udržování, byly pozorovány, kromě účinků pozorovaných po podání doporučené dávky (viz bod 4.6), histopatologické změny v ledvinách (intersticiální zánět, dilatace renálních tubulů a subkapsulární cysty).
German: Die harntreibende Wirkung von Torasemid ist stärker und hält länger an als die von Furosemid.
Czech: Torasemid má účinnější a dlouhodobě účinnější diuretickou aktivitu než furosemid.
German: Nierenfunktion (Bestimmung des Harnstoffs und Kreatinins im Blut sowie des Protein/KreatininVerhältnisses im Urin (UPC)), Hydratationsstatus und Serumelektrolyte sind vor und während der Behandlung in streng regelmäßigen Intervallen zu kontrollieren, basierend auf der Nutzen-RisikoBewertung des verantwortlichen Tierarztes (siehe Abschnitte „Gegenanzeigen" und „Nebenwirkungen").
Czech: Funkce ledvin (měření hladiny močoviny a kreatininu v krvi, také poměr bílkoviny a kreatininu (UPC) v moči), stav hydratace a stav elektrolytů v séru by měly být sledovány před léčbou a během léčby v naprosto pravidelných intervalech podle posouzení poměru terapeutického prospěchu a rizika provedeného příslušným veterinárním lékařem (viz část "Kontraindikace" a "Nežádoucí reakce").
German: Pharmakotherapeutische Gruppe: Kardiovaskuläres System; Schleifendiuretika; reine Sulfonamide, ATCvet-Code: QC03CA04
Czech: ATC vet kód: QC03CA04
German: Die gleichzeitige Anwendung dieses Tierarzneimittels mit NSAIDs, Aminoglykosiden oder Cephalosporinen kann das Risiko für Nephrotoxizität und/oder Ototoxizität solcher Tierarzneimittel erhöhen.
Czech: Souběžné použití s NSAID, aminoglykosidy nebo cefalosporiny může zvýšit riziko nefrotoxicity a ototoxicity těchto léčivých přípravků.
German: 2,5 bis 4 > 4 bis 6 > 6 bis 8
Czech: Od 1 do 1 + ½ Od 1 + ½ do 2
German: Bei gleichzeitiger Anwendung von Torasemid und anderen Tierarzneimitteln, die stark an Plasmaproteine gebunden sind, ist besondere Vorsicht angezeigt.
Czech: Zvýšené obezřetnosti je třeba dbát při podávání torasemidu s jinými léčivy se silnou vazbou na plazmatické bílkoviny.
German: Besondere Vorsichtsmaßnahmen für den Anwender Bei Einnahme kann dieses Tierarzneimittel zu vermehrter Urinausscheidung, starkem Durst und/oder gastrointestinalen Störungen und/ oder Hypotonie und/oder Dehydratation führen.
Czech: Zvláštní opatření určené osobám, které podávají veterinární léčivý přípravek zvířatům: Tento veterinární léčivý přípravek může způsobit zvýšené močení, žízeň, gastrointestinální poruchy, hypotenzi a dehydrataci při jeho požití.
German: Die Anfangs-/Erhaltungsdosis kann vorübergehend erhöht werden, wenn der Schweregrad eines Lungenödems zunimmt, d. h. wenn es sich zu einem alveolären Ödem verschlechtert (siehe auch Abschnitt 4.9).
Czech: Počáteční/udržovací dávka může být dočasně zvýšena, a to v případě kdy se plicní edém stává závažnějším, tj.
German: Vorübergehende Dosis-Wirkungs-bezogene Veränderungen in den Nebennierenbestehend aus einer minimalen bis moderaten reaktiven Hypertrophie/Hyperplasie, vermutlich infolge einer erhöhten Aldosteronproduktion - wurden bei den Hunden festgestellt, die mit Dosen bis zum 5Fachen der höchsten empfohlenen therapeutischen Dosis behandelt worden waren.
Czech: Přechodné na dávce závislé poškození nadledvin, sestávající z minimální až střední reaktivní hypertrofie/hyperplazie, pravděpodobně související s vysokou tvorbou aldosteronu, bylo pozorováno u psů léčených až pětinásobnou nejvyšší terapeutickou doporučenou dávkou.
German: Reste von nur teilweise verabreichten Tabletten sind wieder in der Blisterpackung aufzubewahren und mit der nächsten Dosis zu verabreichen.
Czech: Zbývající části tablety lze uchovávat v blistru a lze je použít při dalším podání.
German: Bei gleichzeitiger Anwendung mit Kortikosteroiden können die Auswirkungen des Kaliumverlusts verstärkt werden.
Czech: V případě souběžného podávání s kortikosteroidy může vést ke zvýšené ztrátě draslíku.
German: Bei Hunden mit vorliegender Störung des Elektrolyt- und/oder Wasserhaushaltes ist diese Störung zu korrigieren, bevor mit der Anwendung von Torasemid begonnen wird.
Czech: U psů s dříve existující nerovnováhou elektrolytů anebo vody, je třeba před zahájením léčby torasemidem tento stav upravit.
German: Die Dosis ist so einzustellen, dass das Wohlbefinden des Tiers gewährleistet ist, bei gleichzeitiger Kontrolle von Nierenfunktion und Elektrolythaushalt.
Czech: Dávku je třeba upravit s ohledem na pohodu pacienta tak, aby nebyla narušena funkce ledvin a rovnováha elektrolytů.
German: Bei Hunden mit vorliegender Störung des Elektrolyt- und/oder Wasserhaushalts ist diese Störung zu korrigieren, bevor mit der Anwendung von Torasemid begonnen wird.
Czech: U psů s dříve existující nerovnováhu elektrolytů anebo vody, je třeba před zahájením léčby torasemidem tento stav upravit.
German: Bei Einnahme kann dieses Tierarzneimittel zu vermehrter Urinausscheidung, starkem Durst und/oder gastrointestinalen Störungen und/oder Dehydratation führen.
Czech: Tento veterinární léčivý přípravek může způsobit zvýšené močení, žízeň, gastrointestinální poruchy, hypotenzi a dehydrataci při jeho požití.
German: Dies galt für alle verabreichten Dosen (von 0,1 bis 0,4 mg/kg), wenngleich eine leichte Dosis-Überproportionalität zu beobachten war.
Czech: Po opakovaném perorálním podávání po dobu 10 dnů bez ohledu na podanou dávku (v rozmezí od 0,1 do 0,4 mg/kg) nebyla pozorována žádná akumulace torasemidu, a to i v případě mírné vyšší dávky.
German: 1 mg Torasemid
Czech: 1 mg torasemidum
German: Ch.-B.:
Czech: Lot:
German: 2 mg Torasemid
Czech: 2 mg torasemidum
German: Bei Vorliegen von Diabetes mellitus ist Torasemid nur unter besonderer Vorsicht anzuwenden.
Czech: Torasemid se má podávat obezřetně v případě diabetes mellitus.
German: - aus dem Lumen in den interstitiellen Raum zum Anstieg der Ionenkonzentration im Lumen und einem hypertonen medullären Interstitium.
Czech: Vzhledem k tomu, že vzestupné raménko Henleovy kličky je nepropustné pro vodu, inhibice přesunu Na a Cl z lumen do intersticiálního prostoru zvyšuje koncentraci iontů v lumen a vytváří hypertonické interstitium v dřeni.
German: 4 mg Torasemid
Czech: 4 mg torasemidum
German: 60 Beutel + 2 Applikationsspritzen (1 ml), + 2 Applikationsspritzen (3 ml), + 2 Applikationsspritzen (10 ml) + 2 Mischbecher
Czech: 60 sáčků + dvě stříkačky (1 ml), dvě stříkačky (3 ml), dvě stříkačky (10 ml) + 2 mísící nádobky
German: Zum Einnehmen Beutel (PET/Aluminium/L LDPE)
Czech: Perorální podání sáček (PET/Alu/LLDPE)
German: Granulat zur Herstellung einer Suspension zum Einnehmen
Czech: ISENTRESS 100 mg Granule pro perorální suspenzi
German: Weitere Informationen zu Isentress finden Sie auf den Internetseiten der Agentur: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Czech: Další informace k přípravku Isentress jsou k dispozici na internetových stránkách agentury na adrese: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
German: Das Ansprechen wurde mindestens 48 Wochen lang aufrechterhalten.
Czech: Tato reakce na léčbu byla zachována po dobu nejméně 48 týdnů.
German: In dieser Studie wurde die Viruslast nach 24 und 48 Wochen untersucht.
Czech: Tato studie zkoumala virové zátěže po 24 a 48 týdnech.
German: Isentress (Raltegravir)
Czech: Isentress (raltegravirum)
German: Am 14. Juli 2009 wurde diese in eine uneingeschränkte Genehmigung umgewandelt.
Czech: To bylo změněno na běžné rozhodnutí o registraci dne 14. července 2009.
German: Isentress wurde in sechs Hauptstudien untersucht.
Czech: Přípravek Isentress byl zkoumán v šesti hlavních studiích.
German: Wie bei allen Arzneimitteln werden Daten zur Anwendung von Isentress kontinuierlich überwacht.
Czech: Jako u všech léčivých přípravků, údaje o používání přípravku Isentress jsou průběžně sledovány.
German: Isentress erwies sich als ebenso wirksam wie Efavirenz.
Czech: Přípravek Isentress byl stejně účinný jako efavirenz.
German: Gemeldete Nebenwirkungen von Isentress werden sorgfältig ausgewertet und alle notwendigen Maßnahmen zum Schutz der Patienten ergriffen.
Czech: Nežádoucí účinky nahlášené v souvislosti s přípravkem Isentress jsou pečlivě hodnoceny a jsou učiněna veškerá nezbytná opatření, aby bylo chráněno zdraví pacientů.
German: Wird das Enzym blockiert, kann sich das Virus nicht normal vermehren, wodurch die Ausbreitung der Infektion verlangsamt wird.
Czech: Jestliže je enzym blokován, virus se nemůže množit jako za běžných okolností, čímž se zpomaluje šíření infekce.
German: Welche Maßnahmen werden zur Gewährleistung der sicheren und wirksamen Anwendung von Isentress ergriffen?
Czech: Jaká opatření jsou uplatňována k zajištění bezpečného a účinného používání přípravku Isentress?
German: Alle Patienten nahmen auch Tenofovir und Emtricitabin (andere Arzneimittel gegen HIV) ein.
Czech: Všichni pacienti užívali rovněž tenofovir a emtricitabin (jiné léčivé přípravky proti HIV).
German: Die Europäische Arzneimittel-Agentur gelangte daher zu dem Schluss, dass der Nutzen von Isentress gegenüber den Risiken überwiegt, und empfahl, es für die Anwendung in der EU zuzulassen.
Czech: Evropská agentura pro léčivé přípravky rozhodla, že přínosy přípravku Isentress převyšují jeho rizika a může tak být registrován k použití v EU.
German: Weitere Informationen zur Anwendung von Isentress entnehmen Sie der Packungsbeilage, oder wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.
Czech: Více informací o používání přípravku Isentress naleznete v příbalové informaci nebo se obraťte na svého lékaře či lékárníka.
German: Äquivalente Dosen dieser verschiedenen Formen produzieren nicht alle die gleichen Konzentrationen von Raltegravir im Körper und dürfen deshalb nicht im Wechsel angewendet werden.
Czech: Rovnocenné dávky těchto odlišných lékových forem nevedou vždy k vytvoření totožných hladin raltegraviru v těle, jednotlivé formy přípravku tudíž nesmějí být vzájemně zaměňovány.
German: Er blockiert ein als Integrase bezeichnetes Enzym, das in einer Phase der HIV-Replikation eine Rolle spielt.
Czech: Blokuje enzym zvaný integráza, který se podílí na jedné z fází množení viru HIV.
German: Isentress heilt weder die HIV-Infektion noch AIDS, kann aber die Schäden am Immunsystem und die Entwicklung von Infektionen und Krankheiten in Zusammenhang mit AIDS hinauszögern.
Czech: Přípravek Isentress infekci HIV ani AIDS neléčí, ale může oddálit poškození imunitního systému a vznik infekcí a onemocnění souvisejících s AIDS.
German: • Zusätzliche unterstützende Studien wiesen Dosen nach, die bei Neugeborenen und jungen Kindern ähnliche Wirkspiegel von Isentress boten.
Czech: • V dalších podpůrných studiích byly stanoveny dávky, které vytvářejí obdobné účinné hladiny přípravku Isentress u novorozenců a malých dětí.
German: Der Hauptindikator für die Wirksamkeit war die Anzahl der Patienten, die nach 48 Wochen „nicht nachweisbare" Viruslasten (unter 50 Kopien pro Milliliter Blut) aufwiesen.
Czech: Hlavním měřítkem účinnosti byl počet pacientů, kteří po 48 týdnech vykazovali „nezjistitelnou" virovou zátěž (méně než 50 kopií na mililitr krve).
German: In seltenen Fällen wurde auch über Rhabdomyolyse (Muskelabbau) berichtet.
Czech: Méně často byla zaznamenána rovněž rhabdomyolýza (rozpad svalových vláken).
German: • An einer sechsten Studie nahmen 26 Kinder im Alter zwischen vier Wochen und zwei Jahren teil, denen Isentress in Form einer aus dem Granulat hergestellten Suspension zum Einnehmen gegeben wurde.
Czech: • Do šesté studie bylo zařazeno 26 dětí ve věku od 4 týdnů do 2 let, kterým byl přípravek Isentress podáván ve formě granulí k perorálnímu podání k přípravě suspenze.
German: Sehr häufige Nebenwirkungen von Isentress (beobachtet bei mehr als 10 von 100 Patienten) sind Kopfschmerzen, Bauchschmerzen (Magenschmerzen) und Nausea (Übelkeit).
Czech: Nejčastějšími nežádoucími účinky přípravku Isentress (zaznamenanými u 1 až 10 pacientů ze 100) jsou bolest hlavy, abdominální bolest (bolest břicha) a nauzea (pocit nevolnosti).
German: • Eine vierte Studie, an der 802 Patienten teilnahmen, die zuvor noch keine HIV-Behandlung erhalten hatten, ergab, dass Isentress als Einzeldosis zu 1 200 mg einmal täglich ebenso wirksam war wie die Gabe von 400 mg zweimal täglich.
Czech: • Čtvrtá studie, do které bylo zařazeno 802 pacientů, kteří dosud nepodstoupili žádnou léčbu infekce HIV, prokázala, že podávání přípravku Isentress v dávce 1 200 mg jednou denně je stejně účinné jako podávání tohoto přípravku v dávce 400 mg dvakrát denně.
German: Weitere Informationen über Isentress
Czech: Další informace o přípravku Isentress:
German: Das Granulat wird für Babys und Kinder zum Trinken zubereitet, die Kautabletten werden bei größeren Kindern und die 400 mg- und 600 mg-Tabletten bei älteren Kindern und Erwachsenen angewendet, wenn der Arzt entsprechende Dosisschemata empfohlen hat.
Czech: Granule jsou určeny k přípravě směsi na pití pro kojence a děti, žvýkací tablety pro větší děti a 400mg a 600mg tablety pro starší děti a dospělé v rámci různých dávkovacích režimů, podle doporučení lékaře.
German: Die vollständige Auflistung der im Zusammenhang mit Isentress berichteten Nebenwirkungen und Einschränkungen ist der Packungsbeilage zu entnehmen.
Czech: Úplný seznam nežádoucích účinků a omezení souvisejících s přípravkem Isentress je uveden v příbalové informaci.
German: • Isentress wurde außerdem in einer fünften Studie bei 126 mit HIV-1 infizierten Kindern im Alter von zwei bis 18 Jahren untersucht, deren bisherige Behandlung der HIV-Infektion nicht wirksam war.
Czech: • Přípravek Isentress byl zkoumán rovněž v páté studii, do které bylo zařazeno 126 dětí s infekcí HIV ve věku od 2 do 18 let, jejichž stávající léčba infekce HIV byla neúspěšná.
German: Was ist Isentress und wofür wird es angewendet?
Czech: Co je přípravek Isentress a k čemu se používá?
German: Sehr häufige Nebenwirkungen sind das Immunrekonstitutionssyndrom (Infektionssymptome aufgrund eines sich erholenden Immunsystems) sowie Hautausschlag.
Czech: Nejčastějšími závažnými nežádoucími účinky jsou syndrom rekonstituce imunitního systému (příznaky infekce způsobené zotavujícím se imunitním systémem) a vyrážka.
German: Die Studie zeigte, dass Isentress als Tabletten zum Schlucken oder als Kautabletten bei Kindern sicher war und die Konzentrationen des Arzneimittels im Blut bei Kindern denen bei Erwachsenen ähnelten.
Czech: Studie prokázala bezpečnost přípravku Isentress, podávaného ve formě tablet ke spolknutí či žvýkacích tablet, u dětí, přičemž hladiny tohoto přípravku zaznamenané v krvi dětí byly podobné jako v případě dospělých.
German: • In einer dritten Studie, an der 566 Erwachsene teilnahmen, die zuvor noch keine HIV-Behandlung erhalten hatten, wurde Isentress mit Efavirenz (einem anderen Arzneimittel gegen HIV) verglichen.
Czech: • Do třetí studie bylo zařazeno 566 pacientů, kteří dosud nepodstoupili žádnou léčbu infekce HIV, přičemž tato studie srovnávala přípravek Isentress s efavirenzem (jiným léčivem proti HIV).
German: Isentress ist ein Arzneimittel gegen HIV, das in Kombination mit anderen Arzneimitteln gegen HIV zur Behandlung von Patienten angewendet wird, die mit dem humanen Immunschwächevirus (HIV1), welches das erworbene Immunschwächesyndrom (AIDS) verursacht, infiziert sind.
Czech: Přípravek Isentress je léčivý přípravek proti HIV, který se používá v kombinaci s jinými léčivými přípravky proti HIV k léčbě pacientů infikovaných virem lidské imunodeficience (HIV-1), což je virus vyvolávající syndrom získané imunodeficience (AIDS).
German: Am 20. Dezember 2007 erteilte die Europäische Kommission eine Genehmigung unter Auflagen für das Inverkehrbringen von Isentress in der gesamten Europäischen Union.
Czech: Přípravek Isentress obdržel podmíněné rozhodnutí o registraci platné v celé EU dne 20. prosince 2007.
German: Das Arzneimittel ist als Tabletten zum Schlucken (400 mg und 600 mg), als Kautabletten (25 mg und 100 mg) und Granulat zur Herstellung einer Suspension zum Einnehmen (in Beuteln mit jeweils 100 mg) erhältlich.
Czech: Přípravek je k dispozici ve formě tablet ke spolknutí (400 a 600 mg), žvýkacích tablet (25 a 100 mg) a sáčků obsahujících granule pro přípravu perorální suspenze (jeden sáček obsahuje 100 mg léčivé látky).
German: Daher wird davon ausgegangen, dass die Wirksamkeit bei Erwachsenen der bei Kindern entspricht.
Czech: Proto lze očekávat, že účinnost přípravku u dětí bude stejná jako jeho účinnost pozorovaná u dospělých.
German: • An zwei Studien nahmen insgesamt 699 „behandlungserfahrene" Patienten teil, die bereits eine Behandlung gegen eine HIV-Infektion erhielten, auf die sie nicht ansprachen.
Czech: • Do dvou z těchto studií bylo zařazeno celkem 699 dříve léčených pacientů, kterým byla v minulosti již podávána léčba infekce HIV, avšak neúspěšně.
German: Der Wirkstoff in Isentress, Raltegravir, ist ein so genannter Integrasehemmer.
Czech: Léčivá látka v přípravku Isentress, raltegravir, je inhibitor integrázy.
German: Patienten nahmen auch das Arzneimittel Truvada (Emtricitabin mit Tenofovirdisoproxil) ein.
Czech: Pacientům byl podáván také přípravek Truvada (emtricitabin v kombinaci s tenofovir disoproxilem).
German: In Kombination mit anderen Arzneimitteln gegen HIV verringert Isentress die Menge an HIV im Blut und hält sie auf einem niedrigen Niveau.
Czech: Přípravek Isentress užívaný v kombinaci s jinými léčivými přípravky proti HIV snižuje množství viru HIV v krvi a udržuje jej na nízké hladině.
German: In den Studien wurde Isentress mit Placebo (einer Scheinbehandlung) als zusätzliche Gabe zu einer „optimierten Hintergrundtherapie" (einer Kombination anderer Arzneimittel gegen HIV, die für jeden Patienten individuell ausgewählt wurde, da so die Chancen am größten sind, die HIV-Werte im Blut zu verringern), verglichen.
Czech: Tyto studie srovnávaly přípravek Isentress s placebem (neúčinným přípravkem), přičemž jak přípravek Isentress, tak placebo byly doplněny k „optimalizované základní léčbě" (kombinaci jiných léčivých přípravků proti HIV zvolených pro každého pacienta individuálně tak, aby u něj byla dosažena co nejvyšší pravděpodobnost snížení hladin viru HIV v krvi).
German: Die Nebenwirkungen bei Kindern waren mit denen bei Erwachsenen vergleichbar.
Czech: U dětí byly zaznamenány srovnatelné nežádoucí účinky jako u dospělých.
German: Welchen Nutzen hat Isentress in den Studien gezeigt?
Czech: Jaké přínosy přípravku Isentress byly prokázány v průběhu studií?
German: Übersicht über Isentress und Begründung für die Zulassung in der EU
Czech: Přehled pro přípravek Isentress a proč byl přípravek registrován v EU
German: Welche Risiken sind mit Isentress verbunden?
Czech: Jaká rizika jsou spojena s přípravkem Isentress?
German: Isentress enthält den Wirkstoff Raltegravir.
Czech: Přípravek Isentress obsahuje léčivou látku raltegravir.
German: Empfehlungen und Vorsichtsmaßnahmen zur sicheren und wirksamen Anwendung von Isentress, die von Angehörigen der Heilberufe und Patienten befolgt werden müssen, wurden in die Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels und die Packungsbeilage aufgenommen.
Czech: Do souhrnu údajů o přípravku a příbalové informace byla zahrnuta doporučení a opatření pro bezpečné a účinné používání přípravku Isentress, která by měla být dodržována zdravotnickými pracovníky i pacienty.
German: Nach 48 Wochen lag die Viruslast bei 86 % der Patienten (241 von 281), die Isentress einnahmen, unter 50 Kopien/ml, verglichen mit 82 % der Patienten (230 von 282), die Efavirenz erhielten.
Czech: Po 48 týdnech vykazovalo virovou zátěž pod 50 kopií/ml 86 % (241 z 281) pacientů užívajících přípravek Isentress ve srovnání s 82 % (230 z 282) pacientů, kteří užívali efavirenz.
German: Nach 48 Wochen lag die Viruslast bei 89 % der Patienten (472 von 531), die die Einzeldosis einnahmen, und 88 % der Patienten (235 von 266), die Isentress zweimal täglich einnahmen, unter 40 Kopien/ml.
Czech: Po 48 týdnech vykazovalo virovou zátěž pod 40 kopií/ml 89 % (472 z 531) pacientů užívajících dávku přípravku Isentress podávanou jednou denně ve srovnání s 88 % (235 z 266) pacientů užívajících přípravek Isentress dvakrát denně.
German: Wie wirkt Isentress?
Czech: Jak přípravek Isentress působí?
German: Wie wird Isentress angewendet?
Czech: Jak se přípravek Isentress používá?
German: Warum wurde Isentress in der EU zugelassen?
Czech: Na základě čeho byl přípravek Isentress registrován v EU?
German: Isentress ist nur auf ärztliche Verschreibung erhältlich, und die Behandlung sollte von einem Arzt eingeleitet werden, der in der Behandlung von HIV-Infektionen erfahren ist.
Czech: Léčbu by měl zahájit lékař, který má zkušenosti s léčbou infekce HIV.
German: Die Behandlung mit Isentress führte zu einer Verringerung der Viruslast, und nach 48 Wochen hatten 53 % der Kinder Viruslasten unter 50 Kopien/ml.
Czech: Po 48 týdnech vykazovalo virovou zátěž pod 50 kopií/ml 53 % dětí.
German: In Kombination mit anderen Arzneimitteln gegen HIV erwies sich Isentress bei der Kontrolle von HIV als wirksam.
Czech: Bylo prokázáno, že pokud je přípravek Isentress používán s dalšími léčivými přípravky proti HIV, pomáhá HIV účinně zvládat.
German: Der Hauptindikator für die Wirksamkeit war die Verringerung der HIVWerte im Blut (Viruslast) nach 16 Wochen; 77 % der Patienten, die Isentress einnahmen, wiesen nach 16 Wochen eine Viruslast unter 400 Kopien/ml auf, verglichen mit 42 % der Patienten unter Placebo.
Czech: Po 16 týdnech vykazovalo virovou zátěž pod 400 kopií/ml 77 % pacientů, kteří užívali přípravek Isentress, ve srovnání se 42 % pacientů, kteří užívali placebo.