FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: Farmakokinetyka brywaracetamu nie zależy w istotnym stopniu od rasy (kaukaska, azjatycka), jak wykazano w modelowaniu właściwości farmakokinetycznych w populacji pacjentów z padaczką.
Estonian: Epilepsiaga patsientide populatsiooni farmakokineetilise modelleerimise põhjal ei mõjutanud rass (europiidne rass, asiaadid) oluliselt brivaratsetaami farmakokineetikat.
Polish: U szczurów wykazano, że brywaracetam szybko przenika przez łożysko i jest wydzielany do mleka samicy, przy czym stężenia są podobne do stężeń w osoczu samic.
Estonian: Rottidel läbis brivaratsetaam kergesti platsentat ja eritus imetavate rottide rinnapiima kontsentratsioonides, mis on sarnased emaslooma plasmakontsentratsioonidele.
Polish: Każda fiolka leku Briviact, roztwór do wstrzykiwań/ infuzji może być zastosowana tylko raz (podanie jednorazowe).
Estonian: Iga Briviact süste-/infusioonilahuse viaali tohib kasutada ainult ühekordselt.
Polish: U dzieci włączonych bezpośrednio do badania leczenie brywaracetamem rozpoczynano od dawki początkowej 1 mg/kg mc./dobę, którą w zależności od odpowiedzi na leczenie i tolerancji zwiększano do 5 mg/kg mc./dobę poprzez jej podwajanie w odstępach tygodniowych.
Estonian: Lapsed, kes registreeriti otse, said brivaratsetaami algannuses 1 mg/kg ööpäevas ning sõltuvalt ravivastusest ja taluvusest suurendati annust kuni 5 mg-ni/kg ööpäevas, kahekordistades annust nädalaste intervallidega.
Polish: Najczęstszymi działaniami niepożądanymi (> 10%) w przypadku leczenia brywaracetamem były: senność (14,3%) i zawroty głowy (11,0%).
Estonian: Brivaratsetaamravi puhul kõige sagedamini kirjeldatud kõrvaltoimed (> 10%) olid unisus (14,3%) ja pearinglus (11,0%).
Polish: Jak wygląda lek Briviact i co zawiera opakowanie Lek Briviact 10 mg/ml to lekko lepki roztwór, przejrzysty, bezbarwny do żółtawego.
Estonian: Kuidas Briviact välja näeb ja pakendi sisu Briviact 10 mg/ml suukaudne lahus on kergelt viskoosne, selge, värvitu kuni kollakas vedelik.
Polish: Należy stosować wyłącznie roztwór przejrzysty, bez widocznych cząsteczek i przebarwień.
Estonian: - Kasutada tohib ainult selget lahust, milles ei ole võõrosakesi ja mille värvus ei ole muutunud.
Polish: Odsetek pacjentów, u których wystąpiła odpowiedź na leczenie - redukcja napadów o 50%
Estonian: 50% ravivastuse määr
Polish: Zalecana dawka początkowa wynosi 50 mg/dobę lub 100 mg/dobę, w zależności od oceny lekarza odnośnie oczekiwanego zmniejszenia napadów z uwzględnieniem możliwych działań niepożądanych.
Estonian: Soovitatav algannus on kas 50 mg ööpäevas või 100 mg ööpäevas, põhinedes arsti hinnangul krampide vähendamise vajalikkus versus võimalikud kõrvaltoimed.
Polish: Co zawiera lek Briviact
Estonian: Mida Briviact sisaldab
Polish: Chociaż liczba pacjentów była ograniczona, nie zaobserwowano, by brywaracetam był bardziej skuteczny niż placebo u pacjentów przyjmujących jednocześnie lewetyracetam, co może wiązać się z współzawodnictwem w miejscu wiązania SV2A.
Estonian: Kuigi uuringualuste arv on piiratud, ei täheldatud samaaegselt levetiratsetaami kasutavatel patsientidel brivaratsetaamist saadavat kasu võrreldes platseeboga, mis võib olla tingitud konkurentsist SV2A suhtes.
Polish: 10 ml ma tylko podziałkę co 0,25 ml.
Estonian: 10 ml suusüstlal on üks mahumõõt 0,25 ml sammudena.
Polish: Efektami, których nie zaobserwowano w badaniach klinicznych, ale które wystąpiły u psów, w badaniach toksykologicznych, z zastosowaniem dawki wielokrotnej dla ekspozycji podobnej do klinicznego AUC w osoczu, była hepatotoksyczność (głównie porfiria).
Estonian: Leiud, mida ei täheldatud kliinilistes uuringutes, kuid mida täheldati koertel korduvtoksilisuse uuringutes kliinilise ekspositsiooni väärtustele lähedase plasma AUC korral, olid maksamuutused, peamiselt porfüüria.
Polish: Często: może wystąpić rzadziej niż u 1 osoby na 10 - niepokój i nadpobudliwość (nadmierna aktywność psychoruchowa).
Estonian: Sage: võivad tekkida kuni ühel inimesel 10-st - rahutus ja hüperaktiivsus (psühhomotoorne hüperaktiivsus).
Polish: Informacje ważne przed przyjęciem leku Briviact Kiedy nie przyjmować leku Briviact: - jeśli pacjent ma uczulenie na brywaracetam, inne pochodne pirolidonu lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).
Estonian: Mida on vaja teada enne Briviact'i kasutamist Ärge kasutage Briviact'i kui: - olete brivaratsetaami, teiste pürrolidooni derivaatide või selle ravimi mis tahes koostisosade (loetletud lõigus 6) suhtes allergiline.
Polish: Strzykawka dozująca do doustnego podawania leku (o pojemności 10 ml z podziałką co 0,25 ml) z łącznikiem zalecana do używania dla pacjentów o masie ciała powyżej 20 kg lub wymagających podania jednorazowo od 50 mg do 100 mg (od 5 ml do 10 ml) brywaracetamu.
Estonian: Suusüstal (10 ml, tähistega iga 0,25 ml järel) koos adapteriga, soovitatav kasutamiseks patsientidel kehakaaluga üle 20 kg või kes vajavad 50 mg kuni 100 mg (5 ml kuni 10 ml) brivaratsetaami ühe manustamiskorraga.
Polish: Badania na szczurach wykazały wydzielanie brywaracetamu do mleka samic (patrz punkt 5.3).
Estonian: Uuringud rottidega on näidanud brivaratsetaami eritumist rinnapiima (vt lõik 5.3).
Polish: Nie wiadomo, czy brywaracetam jest wydzielany do kobiecego mleka.
Estonian: Ei ole teada, kas brivaratsetaam eritub inimese rinnapiima.
Polish: Briviact roztwór do wstrzykiwań/ infuzji zawiera 0,83 mmol (19,14 mg) sodu w jednej fiolce.
Estonian: Briviact süste-/infusioonilahus sisaldab 0,83 mmol (ehk 19,14 mg) naatriumi viaali kohta.
Polish: nd.
Estonian: C.
Polish: - Odwrócić butelkę do góry dnem (rysunek 5).
Estonian: - Pöörake pudel tagurpidi (joonis 5).
Polish: - W przypadku leczenia długotrwałego - lekarz zaleci stosowanie leku Briviact w postaci tabletek lub roztworu doustnego.
Estonian: - Pikaajaliseks raviks Briviact'iga palub arst teil võtta tablette või suukaudset lahust.
Polish: Odsetek przypadków odstawienia leku z powodu działań niepożądanych wynosił 3,5%, 3,4% i 4,0% u pacjentów przydzielonych losowo do grupy przyjmującej brywaracetam w dawce, odpowiednio: 50 mg/dobę, 100 mg/dobę i 200 mg/dobę oraz 1,7% u pacjentów przyjmujących placebo.
Estonian: Kõrvaltoimete tõttu ravi lõpetamise määr oli 3,5%, 3,4% ja 4,0% brivaratsetaami rühma randomiseeritud patsientidel vastavalt annuste 50 mg ööpäevas, 100 mg ööpäevas ja 200 mg ööpäevas puhul ning 1,7% platseeborühma randomiseeritud patsientidel.
Polish: Lek Briviact roztwór doustny zawiera metylu parahydroksybenzoesan, sód i sorbitol Briviact roztwór doustny zawiera: - metylu parahydroksybenzoesan (E218), który może wywołać reakcję alergiczną (opóźnioną).
Estonian: Briviact suukaudne lahus sisaldab metüülparahüdroksübensoaati, naatriumi ja sorbitooli Briviact suukaudne lahus sisaldab: - metüülparahüdroksübensoaati (E218) - see võib põhjustada allergilisi reaktsioone (ka hilist tüüpi).
Polish: Od momentu włączenia do badania z randomizacją napady padaczkowe nie wystąpiły u 5,3% pacjentów poddanych ekspozycji na brywaracetam przez 6 miesięcy (n = 1500) w porównaniu do 4,6% i 3,7% uczestników poddanych ekspozycji przez, odpowiednio, 12 miesięcy (n = 1188) i 24 miesiące (n = 847).
Estonian: Randomiseeritud uuringutega liitumisest alates olid hoovabad 5,3% 6 kuu jooksul brivaratsetaami kasutanud patsientidest (n=1500) võrreldes 4,6% ja 3,7%-ga isikute puhul, kes kasutasid ravimit vastavalt 12 kuu (n=1188) ja 24 kuu (n=847) jooksul.
Polish: Istnieją ograniczone dane dotyczące bezpieczeństwa uzyskane w badaniach z udziałem dzieci i młodzieży w wieku od 1 miesiąca do <4 lat.
Estonian: Lastega vanuses 1 kuu kuni < 4 aastat läbi viidud avatud uuringutest on saadud piiratud ohutusandmeid.
Polish: Należy to uwzględnić w przypadku pacjentów stosujących dietę z kontrolowaną zawartością sodu.
Estonian: Sellega tuleb arvestada patsientide puhul, kes on piiratud naatriumisisaldusega dieedil.
Polish: Osoby dorosłe, młodzież i dzieci o masie ciała 50 kg lub większej - Zalecana dawka wynosi od 25 mg do 100 mg dwa razy na dobę.
Estonian: Täiskasvanud, noorukid ja lapsed kehakaaluga 50 kg või rohkem - Soovitatav annus on 25 mg kuni 100 mg, võetuna kaks korda ööpäevas.
Polish: Sposób podawania - Wstrzyknięcie dożylne (bolus): brywaracetam może być podawany we wstrzyknięciu dożylnym, bez rozcieńczania - Wlew dożylny: brywaracetam można rozcieńczyć zgodnym rozcienczalnikiem i podawać w 15-minutowej infuzji dożylnej (patrz punkt 6.6).
Estonian: - Intravenoosne infusioon: brivaratsetaami võib lahjendada sobiva lahustiga ja manustada 15 minutit kestva veeniinfusiooni teel (vt lõik 6.6).
Polish: Briviact 10 mg tabletki powlekane Briviact 25 mg tabletki powlekane Briviact 50 mg tabletki powlekane Briviact 75 mg tabletki powlekane Briviact 100 mg tabletki powlekane brywaracetam
Estonian: Briviact 10 mg õhukese polümeerikattega tabletid Briviact 25 mg õhukese polümeerikattega tabletid Briviact 50 mg õhukese polümeerikattega tabletid Briviact 75 mg õhukese polümeerikattega tabletid Briviact 100 mg õhukese polümeerikattega tabletid
Polish: Roztwór do wstrzykiwań/ infuzji zawiera 0,83 mmol (19,14 mg) sodu w każdej fiolce.
Estonian: Süste-/infusioonilahus sisaldab 0,83 mmol (ehk 19,14 mg) naatriumi viaali kohta.
Polish: Zalecana dawka podtrzymująca
Estonian: Soovitatav säilitusannus
Polish: Brywaracetam nie wpływał na płodność samców ani samic.
Estonian: Brivaratsetaam ei mõjutanud isaste ega emaste rottide või küülikute fertiilsust ning ei olnud teratogeenne.
Polish: Od podziałki oznaczającej 1 ml, każda następna podziałka odpowiada 0,25 ml, czyli 2,5 mg brywaracetamu.
Estonian: Alates 1 ml mahutähisest vastab iga edasine märk 0,25 ml-le, mis on 2,5 mg brivaratsetaami.
Polish: INNE OSTRZEŻENIA SPECJALNE, JEŚLI KONIECZNE Strzykawka 10 ml i 5 ml (symbole - wyłącznie na opakowaniu zewnętrznym)
Estonian: Süstal 10 ml ja 5 ml (sümbolitena - ainult välispakendile)
Polish: Opakowanie zawiera dwie strzykawki do podawania doustnego (5 ml i 10 ml).
Estonian: 300 ml suukaudset lahust Karbis on kaasas kaks suusüstalt (5 ml ja 10 ml).
Polish: Lek zawiera cytrynian sodu, karmelozę sodową, metylu parahydroksybenzoesan (E218), sorbitol płynny i glicerol (E422).
Estonian: Sisaldab naatriumtsitraati, naatriumkarmelloosi, metüülparahüdroksübensoaati (E218), vedelat sorbitooli ja glütserooli (E422).
Polish: Brak wystarczających danych pozwalających ustalić kliniczne znaczenie tego efektu w okresie ciąży.
Estonian: Selle toime kliinilise tähtsuse selgitamiseks rasedusele on andmeid ebapiisaval hulgal.
Polish: Ostrzeżenia i środki ostrożności Przed rozpoczęciem stosowania leku Briviact należy omówić to z lekarzem lub farmaceutą, jeśli: - u pacjenta występują myśli dotyczące samookaleczenia lub samobójstwa.
Estonian: Enne Briviact'i kasutamist pidage nõu oma arsti või apteekriga kui: - teil esinevad enesevigastamise või enesetapumõtted.
Polish: Tabletki powlekane zawierające brywaracetam należy przyjmować doustnie, połykać w całości, popijając płynem.
Estonian: Brivaratsetaami õhukese polümeerikattega tablette tuleb võtta suu kaudu, neelates need tervelt koos vedelikuga.
Polish: U pacjentów z zaburzeniami czynności wątroby zaleca się dostosowanie dawki (patrz punkt 4.2).
Estonian: Maksakahjustusega patsientidel on soovitatav annuse kohandamine (vt lõik 4.2).
Polish: Dodatkowe zmniejszenie liczby neutrofili wystąpiło u tych pacjentów po rozpoczęciu leczenia brywaracetamem.
Estonian: Neljal isikul oli vähenenud neutrofiilide hulk uuringu alustamisel ning pärast ravi alustamist brivaratsetaamiga vähenes neutrofiilide hulk veelgi.
Polish: W kontrolowanych i niekontrolowanych badaniach dotyczących pacjentów z padaczką, 2388 chorych otrzymywało brywaracetam, przy czym 1740 z nich leczono przez ≥6 miesięcy, 1363 przez ≥12 miesięcy, 923 przez ≥24 miesięcy i 569 przez ≥60 miesięcy (5 lat).
Estonian: Kõikides kontrolliga ja kontrollita uuringutes epilepsiaga patsientidel on brivaratsetaami saanud 2388 isikut, kellest 1740 isikut on ravi saanud 6 kuud või kauem, 1363 12 kuud või kauem, 923 24 kuud või kauem ning 569 60 kuud (5 aastat) või kauem.
Polish: (co odpowiada 0,5 mg/kg mc./podanie)
Estonian: (vastab 0,5 mg/kg/ manustamiskorrale)
Polish: Brak swoistego antidotum w razie przedawkowania brywaracetamu.
Estonian: Brivaratsetaamil puudub spetsiifiline antidoot.
Polish: Produkt leczniczy Briviact jest wskazany w terapii wspomagającej w leczeniu napadów częściowych i częściowych wtórnie uogólnionych u dorosłych, młodzieży i dzieci w wieku od 4 lat z padaczką.
Estonian: Briviact on näidustatud partsiaalsete hoogude (sekundaarse generalisatsiooniga või ilma) täiendavaks raviks epilepsiaga täiskasvanutel, noorukitel ja lastel alates 4 aasta vanusest.
Polish: NIEPOWTARZALNY IDENTYFIKATOR - KOD 2D Nie dotyczy
Estonian: AINULAADNE IDENTIFIKAATOR - 2D-vöötkood Ei kohaldata.
Polish: Poprawę w zakresie mediany procentowej redukcji częstości napadów padaczkowych w ciągu 28 dni zaobserwowano u pacjentów z napadami typu IC (napady toniczno-kloniczne wtórnie uogólnione) w punkcie wyjściowym badania leczonych brywaracetamem [wynosiła: 66,6% (n = 62), 61,2% (n = 100) i 82,1% (n = 75) dla pacjentów przyjmujących brywaracetam odpowiednio w dawce 50 mg/dobę, 100 mg/dobę i 200 mg/dobę, w porównaniu do placebo 33,3% (n = 115)].
Estonian: 28 päeva kohta esinenud hoogude esinemissageduse protsentuaalse vähenemise mediaani paranemist on täheldatud ravieelsete IC tüüpi hoogudega (sekundaarsed generaliseerunud toonilis-kloonilised krambid) patsientidest (66,6%-l (n=62), 61,2%-l (n=100) ja 82,1%-l (n=75) vastavalt 50 mg ööpäevas, 100 mg ööpäevas ja 200 mg ööpäevas brivaratsetaami kasutamisel võrreldes 33,3%-ga platseebo puhul (n=115)).
Polish: W badaniach na zwierzętach nie wykryto działania teratogennego brywaracetamu (patrz punkt 5.3).
Estonian: Loomkatsetes ei tuvastatud brivaratsetaamil teratogeenset toimet (vt lõik 5.3).
Polish: Z każdej fiolki można pobrać co najmniej 5,0 ml roztworu do wstrzykiwań/infuzji.
Estonian: Igast ühekordselt kasutatavast viaalist kättesaadava ravimi maht on vähemalt 5 ml süste/infusioonilahust.
Polish: 1 mg/kg mc./dobę (lub 2 mg/kg mc./dobę)*
Estonian: 1 mg/kg ööpäevas (või 2 mg/kg ööpäevas)*
Polish: Dzieci (w wieku od 4 lat) i młodzież o masie ciała poniżej 50 kg Zalecana dawka początkowa wynosi 1 mg/kg mc./dobę.
Estonian: Lapsed (alates 4 aasta vanusest) ja noorukid kehakaaluga alla 50 kg Soovitatav algannus on 1 mg/kg ööpäevas.
Polish: W badaniach klinicznych napady padaczkowe nie wystąpiły w 12-tygodniowym okresie leczenia u 2,5% (4/161), 5,1% (17/332) i 4,0% (10/249) pacjentów przyjmujących brywaracetam w dawce, odpowiednio, 50 mg/dobę, 100 mg/dobę i 200 mg/dobę w porównaniu do 0,5% (2/418) pacjentów przyjmujących placebo.
Estonian: Kliinilistes uuringutes muutusid 12-nädalase raviperioodi jooksul hoovabaks 2,5% (4/161), 5,1% (17/332) ja 4,0% (10/249) patsientidest vastavalt brivaratsetaami annuste 50 mg ööpäevas, 100 mg ööpäevas ja 200 mg ööpäevas kasutamisel võrreldes 0,5%-ga platseebo puhul (2/418).
Polish: Kiedy nie przyjmować leku Briviact: - jeśli pacjent ma uczulenie na brywaracetam, inne pochodne pirolidonu lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).
Estonian: Ärge võtke Briviact'i kui: - olete brivaratsetaami, teiste pürrolidooni derivaatide või selle ravimi mis tahes koostisosade (loetletud lõigus 6) suhtes allergiline.
Polish: Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na pudełku i blistrze po „EXP".
Estonian: - Ärge kasutage seda ravimit pärast kõlblikkusaega, mis on märgitud karbil ja blistril pärast EXP.
Polish: UCB Pharma S.A., Chemin du Foriest, B-1420 Braine-l'Alleud, Belgia W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji należy zwrócić się do miejscowego przedstawiciela podmiotu odpowiedzialnego:
Estonian: UCB Pharma S.A., Chemin du Foriest, B-1420 Braine-l'Alleud, Belgia.
Polish: Strzykawka dozująca do doustnego podawania leku (o pojemności 5 ml z podziałką co 0,1 ml) z łącznikiem jest zalecana do używania dla pacjentów o masie ciała poniżej 20 kg lub wymagających podania jednorazowo maksymalnie 50 mg (5 ml) brywaracetamu.
Estonian: Suusüstal (5 ml, tähistega iga 0,1 ml järel) koos adapteriga, soovitatav kasutamiseks patsientidel kehakaaluga alla 20 kg või kes vajavad maksimaalselt 50 mg (5 ml) brivaratsetaami ühe manustamiskorraga.
Polish: Leczenie brywaracetamem można rozpocząć od podania dożylnego lub doustnego.
Estonian: Brivaratsetaamravi võib alustada intravenoosse või suukaudse ravimvormiga.
Polish: Co to jest lek Briviact
Estonian: Mis ravim on Briviact
Polish: Jeśli pacjent ma co do tego wątpliwości, przed rozpoczęciem stosowania leku Briviact należy skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą.
Estonian: Kui te ei ole kindel, pidage enne Briviact'i kasutamist nõu oma arsti või apteekriga.
Polish: Pominięcie przyjęcia leku Briviact - W razie pominięcia dawki, należy jak najszybciej przyjąć opuszczoną dawkę.
Estonian: Kui te unustate Briviact'i võtta - Kui unustate annuse manustamata, võtke annus sisse niipea kui meelde tuleb.
Polish: Briviact 100 mg tabletki powlekane Każda tabletka powlekana 100 mg zawiera 377 mg laktozy.
Estonian: Briviact 100 mg õhukese polümeerikattega tabletid Üks 100 mg õhukese polümeerikattega tablett sisaldab 377 mg laktoosi.
Polish: Dzieci (w wieku od 4 lat) i młodzież o masie ciała 50 kg lub większej Zalecana dawka początkowa wynosi 50 mg/dobę.
Estonian: Lapsed (alates 4 aasta vanusest) ja noorukid kehakaaluga 50 kg või rohkem Soovitatav algannus on 50 mg ööpäevas.
Polish: Briviact 10 mg tabletki powlekane Każda tabletka powlekana 10 mg zawiera 88 mg laktozy.
Estonian: Briviact 10 mg õhukese polümeerikattega tabletid Üks 10 mg õhukese polümeerikattega tablett sisaldab 88 mg laktoosi.
Polish: W zależności od indywidualnej odpowiedzi pacjenta, dawkę można modyfikować w zakresie skutecznych dawek terapeutycznych od 50 mg/dobę do 200 mg/dobę.
Estonian: Lähtuvalt patsientide individuaalsest ravivastusest võib annust kohandada efektiivses annusevahemikus 50 mg ööpäevas kuni 200 mg ööpäevas.
Polish: Brywaracetam, tabletki powlekane zawierają laktozę.
Estonian: Brivaratsetaami õhukese polümeerikattega tabletid sisaldavad laktoosi.
Polish: Produkt leczniczy zawierający widoczne zmętnienia lub o zmienionej barwie nie powinien być stosowany.
Estonian: Kui lahus sisaldab võõrosakesi või selle värvus on muutunud, ei tohi seda kasutada.
Polish: Brywaracetamu nie badano u pacjentów poddawanych hemodializie (patrz punkt 4.2).
Estonian: Hemodialüüsi saavatel patsientidel ei ole brivaratsetaami kasutamist uuritud (vt lõik 4.2).
Polish: W przypadku dzieci o masie ciała 50 kg lub większej leczenie brywaracetamem rozpoczynano od dawki początkowej 50 mg/dobę, którą w zależności od odpowiedzi na leczenie i tolerancji zwiększano do 200 mg/dobę poprzez dodawanie 50 mg/dobę co tydzień.
Estonian: Lastel kehakaaluga 50 kg või rohkem oli brivaratsetaami algannus 50 mg ööpäevas ning sõltuvalt ravivastusest ja taluvusest suurendati annust kuni maksimaalse annuseni 200 mg ööpäevas, suurendades seda iga nädal 50 mg võrra ööpäevas.
Polish: Cechuje go: całkowite wchłanianie, bardzo niski stopień wiązania z białkami, wydzielanie z moczem po znacznej biotransformacji.
Estonian: Brivaratsetaamil on lineaarne ja ajast sõltumatu farmakokineetika väikese intra- ja interindividuaalse varieeruvusega ning seda iseloomustavad täielik imendumine, väga madal seonduvus plasmavalkudega, eritumine neerude kaudu pärast ulatuslikku biotransformatsiooni ja farmakoloogiliselt inaktiivsed metaboliidid.
Polish: Kroskarmeloza sodowa, laktoza jednowodna, beta-cyklodekstryna (betadex), laktoza bezwodna, magnezu stearynian
Estonian: Naatriumkroskarmelloos, laktoosmonohüdraat, betadeks, veevaba laktoos, magneesiumstearaat
Polish: Brak konieczności modyfikacji dawki.
Estonian: Annuse kohandamine ei ole vajalik.
Polish: Briviact 50 mg tabletki powlekane Każda tabletka powlekana 50 mg zawiera 189 mg laktozy.
Estonian: Briviact 50 mg õhukese polümeerikattega tabletid Üks 50 mg õhukese polümeerikattega tablett sisaldab 189 mg laktoosi.
Polish: Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na pudełku i fiolce po „EXP".
Estonian: - Ärge kasutage seda ravimit pärast kõlblikkusaega, mis on märgitud karbil ja viaalil pärast EXP.
Polish: Po zastosowaniu z karbamazepiną wywoływał związane z dawką zwiększenie stężenia aktywnego metabolitu, epoksydu karbamazepiny (patrz punkt 4.5).
Estonian: Kliinilistes uuringutes kasutati brivaratsetaami täiendava ravina ning koos karbamasepiiniga manustamisel põhjustas see aktiivse metaboliidi karbamasepiinepoksiidi kontsentratsiooni annusega seotud suurenemist (vt lõik 4.5).
Polish: POSTAĆ FARMACEUTYCZNA I ZAWARTOŚĆ OPAKOWANIA Opakowanie zbiorcze: 168 (3 opakowania po 56) tabletek powlekanych
Estonian: Multipakend: 168 (3 pakendit 56 tabletiga) õhukese polümeerikattega tabletti
Polish: (co odpowiada 1,5 mg/kg mc./podanie
Estonian: (vastab 1,5 mg/kg/ manustamiskorrale)
Polish: Briviact 10 mg/ml roztwór do wstrzykiwań/ infuzji, fiolka 5 ml, jest pakowany w pudełka tekturowe po 10 fiolek.
Estonian: Briviact 10 mg/ml süste-/infusioonilahuse 5 ml viaal on pakendatud pappkarpi, mis sisaldab 10 viaali.
Polish: W dwóch badaniach 3 fazy, z randomizacją i kontrolą z użyciem placebo, u 20% pacjentów podawano lewetyracetam, jako lek przeciwpadaczkowy stosowany jednocześnie z brywaracetamem.
Estonian: Kahes III faasi randomiseeritud platseebokontrolliga uuringus manustati levetiratsetaami samaaegselt kasutatava epilepsiavastase ravimina ligikaudu 20%-l patsientidest.
Polish: Dodatkowe informacje patrz ulotka dla pacjenta.
Estonian: Lisateabe saamiseks vt pakendi infolehte.
Polish: Pregabalina
Estonian: Pregabaliin
Polish: Badanie N01253(1)
Estonian: Uuring N01253
Polish: Briviact 75 mg tabletki powlekane Każda tabletka powlekana 75 mg zawiera 283 mg laktozy.
Estonian: Briviact 75 mg õhukese polümeerikattega tabletid Üks 75 mg õhukese polümeerikattega tablett sisaldab 283 mg laktoosi.
Polish: Nietolerancja fruktozy
Estonian: Fruktoositalumatus
Polish: Klonazepam
Estonian: Klonasepaam
Polish: Otoczka - tabletki powlekane 10 mg: alkohol poliwinylowy, tytanu dwutlenek (E171), makrogol 3350, talk.
Estonian: Kate - 10 mg õhukese polümeerikattega tabletid: polüvinüülalkohol, titaandioksiid (E171), makrogool 3350, talk.
Polish: Szacunkowy klirens osoczowy wynosił 1,61 l/h, 2,18 l/h i 3,19 l/h u dzieci o masie ciała, odpowiednio 20 kg, 30 kg i 50 kg. Dla porównania klirens osoczowy u osób dorosłych oszacowano na 3,58 l/h (masa ciała 70 kg).
Estonian: Hinnanguline plasmakliirens oli lastel kehakaaluga 20 kg, 30 kg ja 50 kg vastavalt 1,6 l/h, 2,18 l/h ja 3,19 l/h.
Polish: UCB Pharma S.A. Allée de la Recherche 60 B-1070 Bruksela Belgia
Estonian: UCB Pharma S.A. Allée de la Recherche 60 B-1070 Brussels Belgia
Polish: Po rozpoczęcia lekarz może modyfikować dawkę w celu ustalenia najbardziej odpowiedniej dawki dla danego pacjenta.
Estonian: Teie arst võib hiljem otsustada annust kohandada, et leida teile parim annus.
Polish: U niewielkiej liczby osób leczonych lekami przeciwpadaczkowymi, takimi jak lek Briviact, wystąpiły myśli dotyczące samookaleczenia lub myśli samobójcze.
Estonian: (nt Briviact'iga) ravi saavatel inimestel on tekkinud enesevigastamise või enesetapumõtted.
Polish: Wpływ leków przeciwpadaczkowych na stężenie brywaracetamu w osoczu
Estonian: Epilepsiavastase ravimi toime brivaratsetaami plasmakontsentratsioonile
Polish: - myśli o samookaleczeniu lub samobójstwie lub tego próby - w takim przypadku należy natychmiast poinformować lekarza; - spadek liczby białych krwinek (neutropenia) - potwierdzony w badaniu krwi
Estonian: - allergilised reaktsioonid - ebatavalised mõtted ja/või reaalsustaju kadu (psühhootilised häired), agressiivsus, erutusseisund, - enesevigastamise või enesetapumõtted või -katsed: rääkige otsekohe oma arstile - valgevereliblede arvu langus (nn neutropeenia) - seda näitavad vereanalüüsid.
Polish: - Wlew dożylny: brywaracetam można podawać w 15-minutowej infuzji dożylnej po rozcieńczeniu zgodnym rozcieńczalnikiem.
Estonian: • Intravenoosne boolus: võib manustada otse ilma lahjendamata • Intravenoosne infusioon: võib manustada 15 minuti jooksul pärast lahjendamist sobiva lahustiga
Polish: Zalecana dawka podtrzymująca wynosi 100 mg/dobę.
Estonian: Soovitatav säilitusannus on 100 mg ööpäevas.