FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: „Informacje dla pacjenta" powinny obejmować następujące kluczowe zagadnienia: m) najważniejsze objawy podmiotowe i przedmiotowe poważnych działań niepożądanych związanych z zabiegiem wykonywania wstrzyknięcia do ciała szklistego, w tym zapalenie wnętrza gałki ocznej, zwiększone ciśnienie wewnątrzgałkowe, uszkodzenie siatkówki, krwotok wewnątrzgałkowy, zaćma urazowa, nadwrażliwość i wstrzyknięcie nadmiernej objętości produktu n) okoliczności, w których konieczna jest pilna konsultacja medyczna
Norwegian Bokmål: Pasientinformasjonen skal inkludere informasjon om følgende nøkkelelementer: m) Hovedtegn og symptomer på alvorlige bivirkninger som forbindes med intraviteral injeksjonsprosedyre, inkludert endoftalmitt, økt intraokulært trykk, retinaskade, intraokulær blødning, traumatisk katarakt, hypersensitivitet og injeksjon med for store volum n) Når man bør søke øyeblikkelig hjelp fra helsepersonell
Polish: Opakowanie nie zawiera igły.
Norwegian Bokmål: Pakningen leveres uten kanyle.
Polish: Krótko po wykonaniu wstrzyknięcia zgłaszano przypadki ciężkich reakcji alergicznych, w tym reakcji anafilaktycznych i obrzęków naczynioruchowych, których objawy opisano poniżej..
Norwegian Bokmål: Det er rapport tilfeller av alvorlige allergiske reaksjoner, inkludert anafylaktisk reaksjon og angioødem (symptomene på dette er beskrevet nedenfor) kort tid etter injeksjonen.
Polish: W badaniach klinicznych całkowita częstość występowania krwotoków poza okiem, objawu niepożądanego prawdopodobnie związanego z ogólnoustrojowym hamowaniem VEGF (czynnika wzrostu śródbłonka naczyniowego), była nieznacznie zwiększona u pacjentów leczonych inhibitorem VEGF podawanym do ciała szklistego.
Norwegian Bokmål: I den kliniske studien var den generelle forekomsten av ikke-okulære blødninger, en bivirkning som muligens er relatert til systemisk VEGF (vaskulær endotel vekstfaktor)-hemming, noe høyere hos pasienter som ble behandlet med VEGF-hemmere.
Polish: Po wprowadzeniu produktu do obrotu zgłaszano przypadki wystąpienia reakcji anafilaktycznych/rzekomoanafilaktycznych, w tym obrzęku naczynioruchowego, występujące w ciągu kilku godzin po wykonaniu zabiegu wstrzyknięcia pegaptanibu do ciała szklistego.
Norwegian Bokmål: Etter markedsføring har tilfeller av anafylaksi/anafylaktoide reaksjoner, inkludert angioødem, blitt observert inntil flere timer etter intravitreale injeksjoner med pegaptanib.
Polish: Kύπρος
Norwegian Bokmål: Κύπρος
Polish: koszmary senne, depresja zapalenie komory przedniej oka, ból oka, podwyższenie ciśnienia wewnątrzgałkowego, punkcikowate zapalenie rogówki, strąty i zmętnienie ciałka szklistego dolegliwości odczuwane w gałce ocznej, zaćma, wylew dospojówkowy, przekrwienie spojówek, obrzęk spojówek, zapalenie spojówek, dystrofia rogówki, ubytek nabłonka rogówki, zaburzenia nabłonka rogówkowego, obrzęk rogówki, suchość oka, wewnętrzne zapalenie oka, wyciek z oka, zapalenie oka, podrażnienie oka, świąd oka, zaczerwienienie oka, obrzęk oka, obrzęk powieki, zwiększone łzawienie, degeneracja plamki, rozszerzenie źrenic, uczucie dyskomfortu w oku, nadciśnienie oczne, krwiak okołogałkowy, światłowstręt, błyski w oczach, krwotok siatkówkowy, zamglone widzenie, zaburzenie ostrości widzenia, zaburzenia wzroku, odklejenie ciała szklistego, zaburzenia ciała szklistego
Norwegian Bokmål: Vanlige sykelig fornemmelse i øyet, katarakt, konjunktival blødning, konjunktival hyperemi, konjunktivalødem, konjunktivitt, korneadystrofi, kornea epiteldefekt, forstyrrelse i kornealepitel, kornealødem, tørre øyne, endoftalmitt, øyesekret, øyebetennelse, øyeirritasjon, kløe i øyet, rødhet i øyet, hevelse i øyet, ødem i øyelokket, økt tåreproduksjon, makuladegenerasjon, pupillutvidelse, ubehag i øyet, okulær hypertoni, periorbitalhematom, fotosensibilitet, lysfornemmelser, retinale blødninger, (tåke-) uklart syn, nedsatt synsskarphet, synsforstyrrelser, avløsning og forstyrrelser i glasslegemet
Polish: (patrz punkt 4.8).
Norwegian Bokmål: 4.8 og 4.9).
Polish: VEGF jest białkiem sekrecyjnym, które indukuje angiogenezę, zwiększa przepuszczalność naczyń i działa prozapalnie; wszystkie te działania wydają się odpowiadać za progresję AMD przebiegającą z
Norwegian Bokmål: VEGF er et utskilt protein som induserer angiogenese, vaskulær permeabilitet og inflammasjon som igjen tenkes å bidra til utviklingen av den neovaskulære (våte) formen av AMD.
Polish: Strzykawka jest zakończona plastikową końcówką z łącznikiem typu „Luer lock", końcówka jest umieszczona w osłonce z elastomeru.
Norwegian Bokmål: Sprøyten har en ferdigmontert polykarbonat-plast "Luer Lock"-adaptor og tuppen er forseglet med en beskyttelseshette i elastomer.
Polish: Należy zachować ostrożność podczas leczenia tych pacjentów (patrz punkt 4.8, nagłówek ‘Działania niepożądane związane z efektem klasy').
Norwegian Bokmål: 4.8 under overskriften «Bivirkninger relatert til legemiddelklasse»).
Polish: Strzykawka jest zakończona łącznikiem typu „Luer lock" wykonanym z tworzywa poliwęglanowego; końcówka jest umieszczona w osłonce z elastomeru (bromobutyl/izopren syntetyczny).
Norwegian Bokmål: Sprøyten har en ferdigmontert polykarbonat-plast "Luer Lock"adaptor, og tuppen er forseglet med en beskyttelseshette i elastomer (bromobutyl/syntetisk isopren).
Polish: Przed usunięciem pęcherzyków powietrza i nadmiaru produktu
Norwegian Bokmål: Før fjerning av luftbobler og legemiddeloverskudd
Polish: Lek jest stosowany w leczeniu wszystkich rodzajów nieprawidłowego tworzenia naczyń u dorosłych pacjentów
Norwegian Bokmål: Macugen brukes i behandling av alle typer av unaturlig forekomst av blodårer hos pasienter med AMD.
Polish: Produkt leczniczy Macugen może mieć niewielki wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn, gdyż po podaniu do ciała szklistego u pacjentów może wystąpić przemijające pogorszenie ostrości widzenia.
Norwegian Bokmål: Macugen har en liten påvirkning på evnen til å kjøre bil og bruke maskiner på grunn av mulig midlertidig tåkesyn etter administrering av intravitreal injeksjon med Macugen.
Polish: Nie badano farmakokinetyki pegaptanibu u pacjentów z niewydolnością wątroby.
Norwegian Bokmål: Pegaptanibs farmakokinetikk er ikke undersøkt hos pasienter med nedsatt leverfunksjon.
Polish: Jedna ampułko- strzykawka zawiera użytkową ilość produktu dostarczającą pojedynczą dawkę 90 mikrolitów pegaptanibu sodu, co odpowiada 0,3 mg oligonukleotydu w postaci wolnego kwasu.
Norwegian Bokmål: En ferdigfylt sprøyte inneholder en tilstrekkelig mengde til å gi en enkeltdose på 90 mikroliter pegaptanibnatrium, som tilsvarer 0,3 mg av den frie syren av oligonukleotidet.
Polish: Sodu chlorek, sodu diwodorofosforan jednowodny, disodu fosforan siedmiowodny, sodu wodorotlenek oraz kwas solny (w celu dostosowania pH), woda do wstrzykiwań.
Norwegian Bokmål: Natriumklorid, natriumdihydrogenfosfatmonohydrat, dinatriumhydrogenfosfatheptahydrat, natriumhydroksid og saltsyre (for pH-regulering), vann til injeksjonsvæsker.
Polish: Macugen 0,3 mg roztwór do wstrzykiwań Pegaptanib
Norwegian Bokmål: Macugen 0,3 mg oppløsning til injeksjon, ferdigfylte sprøyter pegaptanib
Polish: • oko nastrzyknięte krwią (krwotok spojówkowy)
Norwegian Bokmål: • blodskutte øyne (blødende bindehinne)
Polish: Pegaptanib stosowany dożylnie w zakresie dawek 1 - 40 mg/kg/dobę nie wykazywał toksycznego wpływu na matkę, cech teratogennych i nie wywoływał zgonów wewnątrzmacicznych u myszy.
Norwegian Bokmål: Pegaptanib ga ingen maternell toksisitet og/eller tegn til teratogenisitet eller fosterdødelighet hos mus ved intravenøse doser på 1 til 40 mg/kg/dag.
Polish: • krwawienie występujące w okolicy oka (krwawienie okołooczodołowe)
Norwegian Bokmål: • blødning som oppstår rundt øyet (periorbital blødning)
Polish: Z tego powodu, należy sprawdzać ukrwienie nerwu wzrokowego, a podwyższenie ciśnienia wewnątrzgałkowego po wstrzyknięciu
Norwegian Bokmål: Blodgjennomstrømming i synsnervehodet skal derfor kontrolleres, og forhøyet intraokulært trykk må håndteres på en egnet måte etter injeksjonen.
Polish: Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania niezbyt często zmęczenie, dreszcze, tkliwość uciskowa, bóle w klatce piersiowej, objawy grypopodobne
Norwegian Bokmål: Generelle lidelser og reaksjoner på administrasjonsstedet Mindre vanlige trøtthet, stivhet, ømhet, brystsmerter, influensalignende sykdom
Polish: W badaniach klinicznych najczęściej zgłaszanymi działaniami niepożądanymi dotyczącymi oka po wstrzyknięciu produktu Macugen są: zapalenie komory przedniej oka, ból oka, wzrost ciśnienia wewnątrzgałkowego, punktowate zapalenie rogówki, męty i zmętnienia w ciele szklistym oka.
Norwegian Bokmål: De hyppigst rapporterte bivirkningene i øyet etter injisering av Macugen i kliniske studier er: Betennelse i forkammer, øyesmerte, økt intraokulært trykk, keratitis punctate, fremmedlegemer eller uklarheter i glasslegemet.
Polish: Dodatkowe informacje na temat składu leku Macugen znajdują się w punkcie 2.
Norwegian Bokmål: For ytterligere informasjon angående sammensetningen av Macugen, se pkt.
Polish: Po podaniu do ciała szklistego i dożylnym znakowanego pegaptanibu królikom najwyższe stężenie (wyłączając oko, do którego wstrzyknięto produkt) obserwowano w nerce.
Norwegian Bokmål: Etter intravitreal og intravenøs administrering av radiomerket pegaptanib til kaniner ble den høyeste konsentrasjon av radioaktivitet (unntatt øyet hvor den intravitreale dosen ble gitt) funnet i nyrene.
Polish: • piktogram przedstawiający procedurę wykonania wstrzyknięcia do ciała szklistego,
Norwegian Bokmål: • Piktogram om intravitreal injeksjonsprosedyre
Polish: Większość działań niepożądanych obserwowanych po podaniu produktu Macugen jest związanych z zabiegiem wstrzyknięcia do ciała szklistego.
Norwegian Bokmål: De fleste bivirkninger som er rapportert i forbindelse med administrasjon av Macugen er knyttet til den intravitreale injeksjonsprosedyren.
Polish: U niektórych pacjentów może dojść do krótkotrwałego wzrostu ciśnienia wewnątrzgałkowego bezpośrednio po iniekcji.
Norwegian Bokmål: Enkelte pasienter vil oppleve et økt trykk i det behandlede øyet i en kort periode rett etter injeksjonen.
Polish: Pegaptanib jest metabolizowany przez endo i egzonukleazy.
Norwegian Bokmål: Pegaptanib metaboliseres via endo- og eksonukleaser.
Polish: Grupa farmakoterapeutyczna: Leki okulistyczne, leki stosowane w chorobach naczyniowych oka, kod
Norwegian Bokmål: Farmakoterapeutisk gruppe: Øyemidler, okulær vaskulær sykdom.
Polish: W ciąży i w okresie karmienia piersią, lub gdy istnieje podejrzenie, że kobieta jest w ciąży, lub gdy planuje ciążę, przed zastosowaniem tego leku należy poradzić się lekarza.
Norwegian Bokmål: Rådfør deg med lege før behandling med Macugen dersom du er gravid eller ammer, tror at du kan være gravid eller planlegger å bli gravid.
Polish: U królików po jednorazowym podaniu dożylnym i do ciała szklistego radioaktywnego pegaptanibu, komponent nukleotydowy, 2'-fluorourydynę wykrywano w osoczu i moczu.
Norwegian Bokmål: Hos kaniner, ble en del av nukleotidet, 2`-fluorouridin, funnet i plasma og i urinen etter en enkelt dose radiomerket pegaptanib gitt intravenøst og intravitrealt.
Polish: W pierwszym roku pacjenci otrzymali średnio pomiędzy 8,4 - 8,6 wstrzyknięć z
Norwegian Bokmål: Pasientene gjennomgikk gjennomsnittlig 8,4-8,6 behandlinger av totalt 9 mulige, på tvers av alle behandlingsarmer i det første året.
Polish: Nie ustalono profilu bezpieczeństwa oraz skuteczności stosowania produktu Macugen u pacjentów poniżej 18 lat. Brak danych dotyczących stosowania w tej grupie wiekowej.
Norwegian Bokmål: Pediatrisk populasjon: Sikerhet og effekt av Macugen hos pasienter under 18 år er ikke undersøkt.
Polish: - Substancją czynną jest pegaptanib sodu.
Norwegian Bokmål: - Virkestoff er pegaptanib.
Polish: Dwa badania wczesnej fazy przeprowadzone u pacjentów, którzy otrzymywali jedynie produkt Macugen lub produkt Macugen i terapię fotodynamiczną, nie wykazały wyraźnych różnic w
Norwegian Bokmål: To tidlige kliniske studier utført på pasienter som fikk Macugen alene og i kombinasjon med PDT (fotodynamisk behandling) viste ingen tydelige forskjeller i plasmafarmakokinetikken for pegaptanib.
Polish: • zmętnienie soczewek (zaćma)
Norwegian Bokmål: • uklar linse (katarakt)
Polish: A WYTWÓRCA ODPOWIEDZIALNY ZA ZWOLNIENIE SERII
Norwegian Bokmål: A. TILVIRKER ANSVARLIG FOR BATCH RELEASE
Polish: Wstrzyknięcie całkowitej objętości ampułko-strzykawki może prowadzić do ciężkich działań niepożądanych; dlatego, przed wstrzyknięciem należy usunąć nadmiar produktu (patrz punkty 4.8 i
Norwegian Bokmål: Injisering av hele volumet i den ferdigfylte sprøyten kan føre til alvorlige bivirkninger, derfor må overskuddsvolumet i den ferdigfylte sprøyten fjernes før injisering (se pkt.
Polish: 0,3-0,3 0,3-terapia przerwana terapia pozorowana/t erapia pozorowana przerwana średnia zmiana OW tydzień 54. średnia zmiana OW tydzień 102.
Norwegian Bokmål: N Gjennomsnittlig endring i synsskarphet i uke 6 Gjennomsnittlig endring i synsskarphet i uke 12 Gjennomsnittlig endring i synsskarphet i uke 54 Gjennomsnittlig endring i synsskarphet i uke 102
Polish: Nie przeprowadzono badań dotyczących interakcji z innymi produktami leczniczymi dla produktu Macugen.
Norwegian Bokmål: Legemiddelinteraksjonsstudier er ikke utført med Macugen.
Polish: - Należy zwrócić się do lekarza, farmaceuty lub pielęgniarki w razie jakichkolwiek wątpliwości.
Norwegian Bokmål: - Hvis du har ytterligere spørsmål, kontakt lege, apotek eller sykepleier.
Polish: Należy wtedy powstrzymać się od prowadzenia samochodu lub obsługi maszyn do czasu ustąpienia tego
Norwegian Bokmål: Dersom du kjenner deg påvirket av dette skal du ikke kjøre bil eller bruke maskiner før disse symptomene har opphørt.
Polish: U ludzi średni widoczny ± okres półtrwania pegaptanibu w osoczu po podaniu do jednego oka dawki 3 mg (10 razy większa od
Norwegian Bokmål: Gjennomsnittlig  standard avvik tilsynelatende plasma halveringstid for pegaptanib etter en 3 mg (10 ganger den anbefalte dose) monokulær dose er på 10 4 dager hos mennesker.
Polish: Rzadziej zgłaszane ciężkie działania niepożądane obejmowały wewnętrzne zapalenie oka , wylew krwi do siatkówki, wylew krwi do ciała szklistego oraz odwarstwienie siatkówki.
Norwegian Bokmål: Mindre hyppig rapporterte alvorlige bivirkninger i øyet er endoftalmitt, retinalblødning, blødninger i glasslegemet og retina avløsning.
Polish: • zaburzenia powierzchni oka (rogówki)
Norwegian Bokmål: • forstyrrelse på hornhinnen (overflaten av øyet)
Polish: Nie ma danych dotyczących wpływu na zdolności rozrodcze i płodność.
Norwegian Bokmål: Det finnes ikke tilgjengelig data for å evaluere påvirkning av parring eller fertilitet hos hanner eller hunner.
Polish: W przypadku obecności pęcherzyków, w strzykawkę należy lekko popukać palcem, aż pęcherzyki znajdą
Norwegian Bokmål: Hvis det er bobler, banker man forsiktig med en finger på sprøyten slik at boblene stiger til toppen av sprøyten
Polish: Po wstrzyknięciu pegaptanibu mogą pojawić się natychmiastowe (w dniu wstrzyknięcia) lub opóźnione wylewy krwi do ciała szklistego (patrz punkt 4.2).
Norwegian Bokmål: Umiddelbare (på samme dag som injeksjonen) og forsinkede intravitreale blødninger kan oppstå etter pegaptanib-injeksjoner (se pkt.
Polish: U pacjentów z AMD leczonych produktem Macugen obserwowano zmniejszenie średniej wielkości zmiany, rozmiaru neowaskularyzacji podsiatkówkowej (CNV) i rozmiarów przecieku fluoresceiny.
Norwegian Bokmål: Redusert økning i gjennomsnittlig total lesjonstørrelse, omfang av koroidal neovaskularisering (CNV) og omfang av fluorescein lekkasje er påvist hos pasienter med AMD som behandles med Macugen.
Polish: W razie wystąpienia któregokolwiek z objawów, takich jak: nagłe trudności w oddychaniu lub świszczący oddech, obrzęk ust, twarzy, dłoni lub stóp, swędząca skóra, omdlenie, przyspieszony puls, skurcze żołądka, nudności, wymioty lub biegunka, należy natychmiast zwrócić się o pomoc medyczną.
Norwegian Bokmål: Du må søke hjelp umiddelbart dersom du opplever noen av de følgende reaksjoner kort tid etter injeksjonen: plutselige pustevansker eller hvesende pust, hevelse i munnen, ansiktet, hender eller føtter, kløe i huden, besvimelse, rask puls, magekramper, kvalme, oppkast eller diaré.
Polish: • katar.
Norwegian Bokmål: Se pkt.
Polish: Nie ma specjalnych zaleceń dotyczących stosowania.
Norwegian Bokmål: Eldre Det er ikke nødvendig å ta spesielle forholdsregler
Polish: W badaniach klinicznych nie zanotowano przypadków przedawkowania produktu Macugen.
Norwegian Bokmål: Det er ingen rapporterte tilfeller av overdosering med Macugen etter de kliniske studiene.
Polish: Lek Macugen zawiera mniej niż 1 mmol sodu (23 mg) w 90 mikrolitrowej dawce, przez co zasadniczo
Norwegian Bokmål: Viktig informasjon om noen av innholdsstoffene i Macugen Dette legemidlet inneholder mindre enn 1 mmol natrium (23 mg) per 90 mikroliter dose, det vil si at det i hovedsak er "natrium-fritt" (se pkt.
Polish: Produkt Macugen jest wskazany w leczeniu neowaskularnej (wysiękowej) postaci zwyrodnienia plamki żółtej związanego z wiekiem (AMD, ang. Age-Related Macular Degeneration) u pacjentów
Norwegian Bokmål: Macugen er indisert for behandling av neovaskulær (våt) aldersrelatert makuladegenerasjon (AMD) hos voksne (se avsnitt 5.1).
Polish: Tak jak w przypadku innych produktów podawanych do ciała szklistego, może dojść do przemijającego podwyższenia ciśnienia wewnątrzgałkowego.
Norwegian Bokmål: Som forventet ved intravitreale injeksjoner kan man se forbigående økning i intraokulært trykk.
Polish: • materiał wideo przedstawiający procedurę wykonania wstrzyknięcia do ciała szklistego,
Norwegian Bokmål: • Video om intravitreal injeksjonsprosedyre
Polish: Produkt Macugen powinien być stosowany przez okulistów mających doświadczenie w wykonywaniu
Norwegian Bokmål: Macugen skal bare administreres av spesialist i øyesykdommer som har erfaring med intravitreale injeksjoner.
Polish: Lek musi zostać zniszczony, jeśli był on przechowywany w temperaturze pokojowej przez ponad dwa Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki.
Norwegian Bokmål: Legemidler skal ikke kastes i avløpsvann eller sammen med husholdningsavfall.
Polish: Broszura dla lekarza dotycząca bezpieczeństwa stosowania powinna obejmować następujące kluczowe zagadnienia: a) procedurę wykonywania wstrzyknięcia do ciała szklistego stosowanego w głównych badaniach d) stosowanie leków znieczulających w celu zapewnienia komfortu pacjentowi; e) stosowanie technik jałowych w celu zmniejszenia do minimum ryzyka zakażeń;
Norwegian Bokmål: Opplæringsmateriellet for leger skal inkludere informasjon om følgende nøkkelelementer: a) Den intravitereale prosedyren slik den ble utført under de sentrale kliniske studiene, sammen med eventuelle tekniske forbedringer b) Bruk av povidonjod c) Rengjøring av øyelokk d) Bruk av anestetikum for å sikre komfort for pasienten e) Steril teknikk for å minimere infeksjonsrisikoen f) Bruk av antibiotika g) Teknikk for den intraviterale injeksjonen h) Viktige tegn og symptomer på bivirkninger som forbindes med intraviteral injeksjon, inkludert endoftalmitt, økt intraokulært trykk, retinaskade, intraokulær blødning, traumatisk katarakt,
Polish: • obrzęk po wewnętrznej stronie powieki lub na zewnętrznej powierzchni oka (na spojówce)
Norwegian Bokmål: • betennelse i øyet eller på overflaten av øyet
Polish: Istnieje niewielkie ryzyko nieznacznego utrzymującego się zwiększenia ciśnienia śródgałkowego po wielokrotnych wstrzyknięciach do gałki ocznej.
Norwegian Bokmål: Det er en liten sjanse for en liten, varig økning i trykket inne i øyet etter gjentatte injeksjoner i øyet.
Polish: U królików pegaptanib jest wydalany w postaci macierzystej i
Norwegian Bokmål: Hos kaniner, elimineres pegaptanib som modersubstansen og metaboliseres hovedsakelig i urinen.
Polish: DATA WYDANIA PIERWSZEGO POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU
Norwegian Bokmål: INNEHAVER AV MARKEDSFØRINGSTILLATELSEN
Polish: Linia oznaczająca dawkę ustawiona na równi z górną krawędzią 3. kręgu
Norwegian Bokmål: Doseringslinje Øvre kanten til den tredje ringen på stempelstopperen
Polish: Brak danych
Norwegian Bokmål: KLINISKE OPPLYSNINGER
Polish: Do innych częstych, niezwiązanych z oczami działań niepożądanych, które mogą być związane z lekiem lub sposobem jego podania, należą:
Norwegian Bokmål: Mindre vanlige bivirkninger som ikke har sammenheng med synet og som er rapportert å muligens være forårsaket av legemidlet eller av injeksjonsprosedyren inkluderer følgende:
Polish: Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 29. kwiecień 2013 r. Data ostatniego przedłużenia pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 18. stycznia 2018 r.
Norwegian Bokmål: Dato for første markedsføringstillatelse: 29. april 2013 Dato for siste fornyelse: 18. januar 2018
Polish: Dzieci i młodzież Brak dostępnych danych.
Norwegian Bokmål: Barn og ungdom: Det finnes ingen tilgjengelige data.
Polish: Raz na dobę
Norwegian Bokmål: Én gang daglig.
Polish: Tmax występuje między 3 a 8 godziną od przyjęcia leku.
Norwegian Bokmål: Tmax er mellom 3 og 8 timer.
Polish: BLISTER (folia PVC/PVDC-Aluminium)
Norwegian Bokmål: Blister (PVC/PVDC-Al-folie)
Polish: W prospektywnie definiowanej początkowej analizie, statystycznie istotne znaczenie nie zostało osiągnięte w pierwszorzędowym punkcie końcowym skuteczności, w 24 tygodniu.
Norwegian Bokmål: I den på forhånddefinerte primære analysen ble statistisk signifikans ikke nådd for de primære effektendepunktene ved uke 24.
Polish: Pojedyncze przypadki odnotowane po wprowadzeniu do obrotu.
Norwegian Bokmål: Enkelttilfeller rapportert etter markedsføring.
Polish: W innym wypadku dużego przedawkowania, pacjent także przeżył i wyzdrowiał.
Norwegian Bokmål: I et annet tilfelle med stor overdose overlevde også pasienten og ble restituert.
Polish: Nie jest dostępne swoiste antidotum w razie zatrucia lub przedawkowania.
Norwegian Bokmål: Det finnes ikke antidot mot forgiftning eller overdose.
Polish: C memantyny, odzyskano średnio 84% podanej dawki w ciągu 20 dni, z czego ponad 99% wydalone zostało przez nerki.
Norwegian Bokmål: C-memantin, ble gjennomsnittlig 84 % av dosen detektert etter 20 dager, der mer enn 99 % ble utskilt renalt.
Polish: • Plan Zarządzania Ryzykiem (RMP, ang. Risk Managment Plan)
Norwegian Bokmål: • Risikohåndteringsplan (RMP)
Polish: Działania niepożądane uszeregowano według klasyfikacji układów narządowych, używając następującej konwencji występowania: bardzo często (≥1/10), często (≥1/100 do <1/10), niezbyt często (≥1/1 000 do <1/100), rzadko (≥1/10 000 do <1/1 000), bardzo rzadko (<1/10 000), częstość nieznana (nie może być określona na podstawie dostępnych danych).
Norwegian Bokmål: Følgende inndeling er brukt: svært vanlige (≥1/10), vanlige (≥1/100 til <1/10), mindre vanlige (≥ 1/1000 til <1/100), sjeldne (≥1/10 000 til <1/1000), svært sjeldne (< 1/10 000), ikke kjent (kan ikke anslås ut ifra tilgjengelige data).
Polish: Dzieci i młodzież Nie zaleca się podawania leku Marixino dzieciom ani młodzieży w wieku poniżej 18 lat.
Norwegian Bokmål: Barn og ungdom Marixino bør ikke brukes av barn og ungdom under 18 år.
Polish: Patrz punkt 2 ,,Marixino zawiera laktozę''.
Norwegian Bokmål: Se avsnitt 2 "Marixino inneholder laktose".
Polish: Możliwy jest związek pomiędzy tą kumulacją a wakuolizacją obserwowaną w płucach.
Norwegian Bokmål: Det kan være en mulig sammenheng mellom denne akkumulasjonen og vakuoliseringen som er observert i lunger.
Polish: Grupa farmakoterapeutyczna: leki psychoanaleptyczne, inne leki przeciw otępieniu, kod ATC: N06DX01.
Norwegian Bokmål: Farmakoterapeutisk gruppe: Psykoanaleptika, andre midler mot demens, ATC-kode: N06DX01.
Polish: Jeśli przynajmniej przez 7 dni leczenie jest dobrze tolerowane, to dawkę można zwiększyć do 20 mg na dobę zgodnie ze standardowym schematem zwiększania dawki.
Norwegian Bokmål: Hvis godt tolerert etter minst 7 dagers behandling kan dosen økes til 20 mg/dag i henhold til vanlig opptitreringsplan.
Polish: TAD Pharma GmbH Heinz-Lohmann-Straße 5 27472 Cuxhaven Niemcy
Norwegian Bokmål: TAD Pharma GmbH Heinz-Lohmann-Straße 5 27472 Cuxhaven TYSKLAND