FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Bulgarian: Алергията е много рядка (може да засегне до 1 на 10 000 пациенти).
Latvian: Alerģija ir ļoti reti sastopama (var ietekmēt 1 no 10 000 pacientiem).
Bulgarian: NovoNorm също може да се предписва и в комбинация с метформин, друг антидиабетен лекарствен продукт.
Latvian: NovoNorm var lietot arī ar metformīnu (citu pretdiabēta līdzekli).
Bulgarian: Проучване за взаимодействия при здрави доброволци показва, че има значително фармакокинетично (ФК) и леко фармакодинамично взаимодействие между клопидогрел и репаглинид.
Latvian: Mijiedarbības pētījums ar veseliem brīvprātīgajiem par klopidogrela un repaglinīda vienlaicīgu lietošanu demonstrēja, ka to starpā ir ievērojama farmakokinētiska (PK) un mērena farmakodinamiska mijiedarbība.
Bulgarian: Тъй като профилът на безопасност на съпътстващото лечение не е установен при тези пациенти, съпътстваща употреба на клопидогрел и репаглиниц трябва да се избягва.
Latvian: Tā kā netika noteikts vienlaicīgas ārstēšanas drošuma profils, ir jāizvairās klopidogrelu lietot vienlaicīgi ar repaglinīdu.
Bulgarian: При изтощени или недохранени пациенти началната и поддържащите дози трябва да бъдат умерени и за да се избегнат хипогликемичните реакции се изисква внимателно определяне на дозата.
Latvian: Novājināti un nepilnvērtīgu uzturu saņēmuši pacienti Novājinātiem un nepilnvērtīgu uzturu saņēmušiem pacientiem sākotnējai un uzturošai devai jābūt konservatīvai un tā jākoriģē ļoti uzmanīgi, lai izvairītos no hipoglikēmiskām reakcijām.
Bulgarian: Симпатикомиметици (използвани за лечение на астма)
Latvian: • simpatomimētiskos līdzekļus (lieto astmas ārstēšanai);
Bulgarian: Отделни случаи на повишаване на чернодробните ензими са съобщени по време на лечение с репаглинид.
Latvian: Repaglinīda terapijas laikā konstatēti atsevišķi gadījumi, kad ir paaugstinājies aknu enzīmu līmenis.
Bulgarian: Таблетките от 0,5 mg са бели, от 1 mg са жълти и от 2 mg са с цвят на праскова.
Latvian: Ir pieejamas trīs stiprumu tabletes: 0,5 mg, 1 mg un 2 mg. 0,5 mg tabletes ir baltas, 1 mg tabletes ir dzeltenas un 2 mg tabletes ir aprikožu krāsas.
Bulgarian: Ако имате хипогликемия, водеща до безсъзнание, или повтарящи се хипогликемии, консултирайте се с Вашия лекар.
Latvian: ► Ja Jums bijusi hipoglikēmija, kā rezultātā iestājas bezsamaņa, vai hipoglikēmija Jums ir bieži,
Bulgarian: царевично нишесте, полакрилин калий, повидон (поливидон), глицерол 85%, магнезиев стеарат, меглумин, полоксамер, жълт железен оксид (Е172) само в таблетките от 1 mg и червен железен оксид (Е172) само в таблетките от 2 mg.
Latvian: - Citas sastāvdaļas ir: mikrokristāliskā celuloze (E460), bezūdens kalcija hidrogēnfosfāts, kukurūzas ciete, polakrilīnkālijs, povidons (polividons), 85% glicerīns, magnija stearāts, meglumīns, poloksamērs, dzeltenais dzelzs oksīds (E172) tikai 1 mg tabletēs un sarkanais dzelzs oksīds (E172) tikai 2 mg tabletēs.
Bulgarian: Осем процента от единична доза репаглинид се отделят чрез бъбреците и общия плазмен клирънс на продукта е понижен при пациенти с нарушена функция на бъбреците.
Latvian: Pacientiem ar nieru funkcijas traucējumiem 8% ar vienu devu uzņemta repaglinīda izdalās caur nierēm un kopējais plazmas klīrenss ir pazemināts.
Bulgarian: Рифампицин, който е мощен индуктор на CYP3A4, а също и на CYP2C8, действа и като индуктор и като инхибитор на метаболизма на репаглинид.
Latvian: Rifampicīns ir spēcīgs CYP3A4 induktors, kā arī CYP2C8 induktors, kas darbojas gan kā repaglinīda metabolisma induktors, gan inhibitors.
Bulgarian: АСЕ инхибитори (използвани за лечение на сърдечни заболявания)
Latvian: • AKE inhibitorus (lieto sirds slimību ārstēšanai);
Bulgarian: Репаглинид понижава бързо нивата на кръвната захар чрез стимулиране освобождаването на инсулин от панкреаса, ефект, който зависи от функциониращите β-клетки в панкреасните острови.
Latvian: Repaglinīds ievērojami pazemina glikozes līmeni asinīs, stimulējot insulīna izdalīšanos no aizkuņģa dziedzera un efekts ir atkarīgs no Langerhansa saliņu β-šūnu funkcionēšanas.
Bulgarian: Итраконазол, кетоконазол (противогъбични лекарства)
Latvian: • itrakonazolu, ketokonazolu (pretsēņu zāles);
Bulgarian: Нестероидни противовъзпалителни средства (НСПВС) (вид обезболяващи)
Latvian: • nesteroīdos pretiekaisuma līdzekļus (NSPL), (pretsāpju līdzekļu veids);
Bulgarian: Не е изключено други индуктори, напр. фенитоин, карбамазепин, фенобарбитал, жълт кантарион да имат подобен ефект.
Latvian: Nevar izslēgt, ka citiem induktoriem, piem., fenitoīnam, karbamazepīnam, fenobarbitālam, divšķautņu asinszāli saturošām zālēm, var būt līdzīgs efekts.
Bulgarian: NovoNorm се използва за контролиране на диабет тип 2 при възрастни, като допълнение към диетата и физическата активност: лечението обикновено започва, когато само с диета, физическа активност и намаляване на теглото не може да се постигне контрол (или понижаване) на кръвната Ви захар.
Latvian: Ārstēšana ar NovoNorm parasti jāsāk tad, ja diēta, vingrinājumi un svara samazināšana vien cukura līmeni asinīs nespēj kontrolēt (vai samazināt).
Bulgarian: Основания за препоръчване на промяната в условията на разрешението за употреба
Latvian: Ieteikto reģistrācijas nosacījumu izmaiņu pamatojums
Bulgarian: Въпреки това, не съществува точна връзка между дозите на репаглинид и другите перорални хипогликемизиращи лекарствени продукти.
Latvian: Tomēr repaglinīda un citu perorālo pretdiabēta līdzekļu devas precīzi neatbilst.
Bulgarian: Хормони на щитовидната жлеза (използвани за лечение на ниски нива на хормони на щитовидната жлеза)
Latvian: • vairogdziedzera preparātus (lieto, lai ārstētu samazinātu vairogdziedzera hormonu līmeni);
Bulgarian: Експозицията на репаглинид е увеличена при пациенти с чернодробна недостатъчност, както и при пациенти в напреднала възраст с диабет тип 2. AUC (SD) след еднократен прием на 2 mg (4 mg при пациенти с чернодробна недостатъчност) е била 31,4 ng/ml x hr (28,3) при здрави доброволци; 304,9 ng/ml x hr (228,0) при пациенти с чернодробна недостатъчност и 117,9 ng/ml x hr (83,8) при пациенти в напреднала възраст с диабет тип 2.
Latvian: Pēc 2 mg vienreizējas devas (pacientiem ar aknu mazspēju 4 mg) AUC (SN) veseliem brīvprātīgajiem bija 31,4 ng/ml x h (28,3), pacientiem ar aknu mazspēju - 304,9 ng/ml x h (228,0) un gados vecākiem 2. tipa diabēta pacientiem - 117,9 ng/ml x h (83,8).
Bulgarian: 17 август 1998 г.
Latvian: REĢISTRĀCIJAS /PĀRREĢISTRĀCIJAS DATUMS Reģistrācijas datums: 1998. gada 17. augusts
Bulgarian: Проведени са проучвания за комбинирана терапия с Neutral Protamine Hagedorn (NPH) инсулин или тиазолидиндиони.
Latvian: Kombinācija ar Neitrālu Protamīna Hagedorna (NPH) insulīnu vai tiazolidīndioniem Ir veikti kombinētās terapijas pētījumi ar Neitrālu Protamīna Hagedorna (NPH) insulīnu vai tiazolidīndioniem.
Bulgarian: Говорете с Вашия лекар, преди да приемете NovoNorm:
Latvian: Pirms NovoNorm lietošanas konsultējieties ar ārstu:
Bulgarian: Ако сте приели повече от необходимата доза NovoNorm
Latvian: Ja esat lietojis NovoNorm vairāk nekā noteikts
Bulgarian: Много редки (могат да засегнат до 1 на 10 000 пациенти)
Latvian: Ļoti reti (var ietekmēt 1 no 10 000 pacientu)
Bulgarian: Ако сте пропуснали да приемете NovoNorm
Latvian: Ja esat aizmirsis lietot NovoNorm
Bulgarian: Предвид оценъчния доклад на PRAC относно ПАДБ за репаглинид, научните заключения на CHMP са, както следва:
Latvian: (Committee for Medicinal Products for Human Use - CHMP) zinātniskie secinājumi ir šādi:
Bulgarian: Едновременна употреба с гемфиброзил (вж. точка 4.5)
Latvian: • Vienlaicīga gemfibrozila lietošana (skatīt 4.5. apakšpunktu).
Bulgarian: Ако Ви предстои голяма хирургична операция или скоро сте прекарали тежко заболяване или инфекция.
Latvian: • ja Jūs gatavojaties lielai operācijai vai nesen esat pārcietis smagu slimību vai infekciju - šādos gadījumos var zust diabēta kontrole;
Bulgarian: Тежки чернодробни нарушения, нарушена чернодробна функция, като увеличени чернодробни ензими в кръвта.
Latvian: • smagi aknu darbības traucējumi, aknu disfunkcija, kā piemēram, paaugstināts aknu enzīmu līmenis Jūsu asinīs.
Bulgarian: Нарушена чернодробна функция, повишени чернодробни ензими
Latvian: Aknu disfunkcija, paaugstināts aknu enzīmu līmenis
Bulgarian: Няма проведени клинични проучвания при пациенти с чернодробна недостатъчност.
Latvian: Pacienti ar aknu darbības traucējumiem Nav veikti klīniskie pētījumi pacientiem, kuriem ir aknu mazspēja .
Bulgarian: Ако спрете да приемате NovoNorm
Latvian: Ja Jūs pārtraucat lietot NovoNorm
Bulgarian: Пациентите могат да преминат директно на репаглинид от други перорални хипогликемизиращи лекарствени продукти.
Latvian: Pacienti, kuri saņem citus perorālos pretdiabēta līdzekļus Pacienti no citu perorālo pretdiabēta līdzekļu terapijas uz repaglinīda terapiju drīkst pāriet uzreiz.
Bulgarian: NovoNorm 0,5 mg таблетки NovoNorm 1 mg таблетки NovoNorm 2 mg таблетки
Latvian: Lietošanas instrukcija: informācija lietotājam NovoNorm 0,5 mg tabletes NovoNorm 1 mg tabletes NovoNorm 2 mg tabletes
Bulgarian: Гемфиброзил (използван за лечение на високи нива на липидите в кръвта)
Latvian: • gemfibrozilu (augsta tauku līmeņa asinīs ārstēšanai);
Bulgarian: Ако е наложителна едновременна употреба трябва да се провежда внимателно проследяване на кръвната захар и строго клинично наблюдение.
Latvian: Ja vienlaicīga lietošana ir nepieciešama, jāveic rūpīga glikozes līmeņa asinīs un klīniskā novērošana.
Bulgarian: Неклиничните данни не показват особен риск за хората на база на конвенционалните фармакологични изпитвания за безопасност, токсичност при многократно приложение, генотоксичност и карциногенен потенциал.
Latvian: Neklīniskajos standartpētījumos iegūtie dati par farmakoloģisko drošību, atkārtotu devu toksicitāti, genotoksicitāti un iespējamu kancerogenitāti neliecina par īpašu risku cilvēkam.
Bulgarian: Следователно, метаболизма, а оттам и клирънса на репаглинид, могат да бъдат изменени от вещества, повлияващи тези цитохром
Latvian: Tādējādi metabolismu un līdz ar to repaglinīda klīrensu var izmainīt zāles, kas ietekmē šos citohroma P-450 enzīmus, tos inhibējot vai inducējot.
Bulgarian: Тиазиди (диуретици или отводняващи средства)
Latvian: • tiazīdus (diurētiskus līdzekļus);
Bulgarian: Не трябва да приемате NovoNorm, ако сте бременна или планирате бременност.
Latvian: Ja esat grūtniece vai plānojat grūtniecību, NovoNorm nedrīkst lietot.
Bulgarian: NovoNorm 0,5 mg таблетки
Latvian: NovoNorm 0,5 mg tabletes
Bulgarian: При диабетно болни с бъбречни увреждания инсулиновата чувствителност е повишена и промяната на дозата трябва да се извършва внимателно.
Latvian: Tā kā diabēta slimniekiem ar nieru funkcijas traucējumiem ir paaugstināts insulīnjutīgums, devu šiem pacientiem ieteicams koriģēt piesardzīgi.
Bulgarian: 20-39 ml/min), резултатите показват значително двукратно увеличение на експониране (AUC) и времето на полуживот (t½), в сравнение с пациенти с нормална бъбречна функция.
Latvian: Pēc piecu dienu ārstēšanas kursa ar repaglinīdu (2 mg 3 x dienā) pacientiem ar nopietniem nieru funkcijas traucējumiem (kreatinīna klīrenss 20 - 39 ml/min) rezultāti norādīja, ka divkārt pieaug iedarbība (AUC) un eliminācijas pusperiods (t1/2), salīdzinot ar pacientiem, kuriem ir normāla nieru funkcija.
Bulgarian: Поглъщайте таблетките с чаша вода непосредствено преди или до 30 минути преди всяко основно хранене.
Latvian: 30 minūšu laikā pirms katras ēdienreizes, uzdzerot tabletēm glāzi ūdens.
Bulgarian: Деферазирокс (използван за намаляване на хроничното натрупване на желязо)
Latvian: • deferaziroku (lieto hroniskas dzelzs uzkrāšanās ārstēšanai);
Bulgarian: Магнезиев стеарат Меглумин
Latvian: Magnija stearāts
Bulgarian: NovoNorm не трябва да се приема при тежко чернодробно заболяване (вижте
Latvian: NovoNorm nedrīkst lietot pie smagas aknu slimības (skatīt Nelietojiet NovoNorm šādos gadījumos);
Bulgarian: DK-2880 Bagsværd, Дания
Latvian: Novo Allé, DK-2880 Bagsværd, Dānija.
Bulgarian: Перорални контрацептиви (противозачатъчни средства)
Latvian: • perorālos kontraceptīvus (pretapaugļošanās tabletes);
Bulgarian: NovoNorm 1 mg таблетки
Latvian: NovoNorm 1 mg tabletes
Bulgarian: Всяка таблетка съдържа 0,5 mg репаглинид
Latvian: Katra tablete satur 0,5 mg repaglinīda.
Bulgarian: Може да приемате NovoNorm в комбинация с метформин, друг антидиабетен лекарствен продукт
Latvian: Ja ārsts nozīmē, NovoNorm var lietot ar metformīnu, citu iekšķīgi lietojamu pretdiabēta līdzekli.
Bulgarian: Ако комбинацията е необходима, трябва да се извършва внимателно клинично наблюдение и проследяване на кръвната захар (вж. точка 4.4).
Latvian: Ja šāda kombinācija ir nepieciešama, ir jāveic rūpīga klīniska un glikozes līmeņa asinīs uzraudzība (skatīt 4.4. apakšpunktu).
Bulgarian: И УПОТРЕБА Лекарствен продукт, отпускан по лекарско предписание.
Latvian: IZMANTOTOS MATERIĀLUS, KAS BIJUŠI SASKARĒ AR ŠĪM ZĀLĒM, JA PIEMĒROJAMS
Bulgarian: Стомашна болка
Latvian: • sāpes vēderā,
Bulgarian: 4 mg) на седмия ден, води до намаляване на AUC с 50% (ефект от комбинирано индуциране и инхибиране).
Latvian: Septiņu dienu iepriekšēja terapija ar rifampicīnu (pa 600 mg), kam sekoja vienlaicīga repaglinīda lietošana (vienreizēja 4 mg deva) septītajā dienā izraisīja AUC pazemināšanos par 50% (kombinētas indukcijas un inhibīcijas efekts).
Bulgarian: NovoNorm 2 mg таблетки
Latvian: NovoNorm 2 mg tabletes
Bulgarian: 0,5 мг
Latvian: novonorm 0.5 mg
Bulgarian: Няма проведени проучвания за комбиниране с други инсулинови секретагози.
Latvian: Pētījumi, kombinējot ar citiem insulīnsekrēcijas stimulatoriem, nav veikti.
Bulgarian: EU/1/98/076/004 30 таблетки EU/1/98/076/005 90 таблетки EU/1/98/076/006 120 таблетки EU/1/98/076/023 270 таблетки
Latvian: EU/1/98/076/004 30 tabletes EU/1/98/076/005 90 tabletes EU/1/98/076/006 120 tabletes EU/1/98/076/023 270 tabletes
Bulgarian: Всяка таблетка съдържа 0,5 mg репаглинид (repaglinide).
Latvian: Katra tablete satur 0,5 mg repaglinīda (repaglinidum)
Bulgarian: EU/1/98/076/011 30 таблетки EU/1/98/076/012 90 таблетки EU/1/98/076/013 120 таблетки EU/1/98/076/024 270 таблетки
Latvian: EU/1/98/076/011 30 tabletes EU/1/98/076/012 90 tabletes EU/1/98/076/013 120 tabletes EU/1/98/076/024 270 tabletes
Bulgarian: Хепато-билиарни нарушения Нарушена чернодробна функция, повишени чернодробни ензими*
Latvian: Aknu disfunkcija, paaugstināts aknu enzīmu līmenis *
Bulgarian: EU/1/98/076/004-006, EU/1/98/076/023
Latvian: REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS NUMURI EU/1/98/076/004-006, EU/1/98/076/023
Bulgarian: EU/1/98/076/018 30 таблетки EU/1/98/076/019 90 таблетки EU/1/98/076/020 120 таблетки EU/1/98/076/022 270 таблетки
Latvian: EU/1/98/076/018 30 tabletes EU/1/98/076/019 90 tabletes EU/1/98/076/020 120 tabletes EU/1/98/076/022 270 tabletes
Bulgarian: Ако приемате гемфиброзил (лекарство за понижаване на повишени нива на липидите в кръвта).
Latvian: • ja Jūs lietojat gemfibrozilu (zāles, ko lieto augsta tauku līmeņa asinīs pazemināšanai).
Bulgarian: Понижаващият кръвната захар ефект на пероралните хипогликемизиращи лекарствени продукти намалява при пациентите след продължителен прием.
Latvian: Kombinācija ar citiem insulīnsekrēcijas stimulatoriem Daudziem pacientiem perorālo pretdiabēta līdzekļu glikozes līmeņa asinīs pazeminošais efekts ar laiku mazinās.
Bulgarian: Ако имате проблеми с бъбреците, NovoNorm трябва да се приема с повишено внимание.
Latvian: • ja Jums ir nieru slimība, NovoNorm jālieto piesardzīgi;
Bulgarian: Не се открива клинично значима разлика във фармакокинетиката на репаглинид, когато се прилага 0, 15 или 30 минути преди хранене, или на гладно.
Latvian: Dodot repaglinīdu 0, 15 vai 30 minūtes pirms ēdienreizes vai tukšā dūšā, nekādas klīniski būtiskas atšķirības tā farmakokinētikā netika konstatētas.
Bulgarian: EU/1/98/076/011-013, EU/1/98/076/024
Latvian: REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS NUMURI EU/1/98/076/011-013, EU/1/98/076/024
Bulgarian: Разрешението за употреба е подновено на 17 август 2003 г. и на 17 август 2008 г.
Latvian: Reģistrācijas apliecību atjaunoja 2003. gada 17. augustā un 2008. gada 17. augustā.
Bulgarian: NovoNorm се приема преди хранене, обикновено до 15 минути преди всяко основно хранене.
Latvian: NovoNorm ieņem pirms ēdienreizēm, parasti aptuveni 15 minūtes pirms katras galvenās maltītes.
Bulgarian: Дата на последно актуализиране на текста 07-2008.
Latvian: Šo kopsavilkumu pēdējo reizi atjaunināja 07/2008.
Bulgarian: Европейската комисия издава разрешение за употреба, валидно в рамките на Европейския съюз, за NovoNorm на Novo Nordisk A/S на 17 август 1998 г.
Latvian: Eiropas Komisija 1998. gada 17. augustā izsniedza NovoNorm reģistrācijas apliecību, kas derīga visā Eiropas Savienībā, uzņēmumam Novo Nordisk A/S.
Bulgarian: NovoNorm не се препоръчва при деца под 18-годишна възраст поради липса на данни за неговата безопасност и ефективност в тази възрастова група.
Latvian: NovoNorm nav ieteicamas pacientiem līdz 18 gadiem, jo trūkst informācijas par šo zāļu nekaitīgumu un efektivitāti šajā vecuma grupā.
Bulgarian: Общо 2156 пациенти приемат NovoNorm във всички изпитвания.
Latvian: Kopumā visos pētījumos NovoNorm lietoja 2156 pacienti.
Bulgarian: 0,5 mg; жълти: 1 mg; прасковен цвят: 2 mg).
Latvian: Tās ir pieejamas kā apaļas tabletes (baltas: 0,5 mg; dzeltenas: 1 mg; aprikožu krāsas: 2 mg).
Bulgarian: Кръвната глюкоза на пациента трябва да се изследва редовно от лекар, за да се установи най-ниската ефективна доза.
Latvian: Ārstam regulāri jāpārbauda pacienta glikozes līmenis asinīs, lai noteiktu vismazāko efektīvo devu.
Bulgarian: NovoNorm е лекарствен продукт, съдържащ активното вещество репаглинид.
Latvian: NovoNorm ir zāles, kas satur aktīvo vielu repaglinīdu.
Bulgarian: Ако пациентите преминават от друго противодиабетно лекарство, началната препоръчвана доза е 1 mg.
Latvian: Ja NovoNorm nomaina citas pretdiabēta zāles, tad sākotnējā ieteicamā deva ir 1 mg.
Bulgarian: Пълният текст на EPAR относно NovoNorm може да се намери тук.
Latvian: Pilns NovoNorm EPAR teksts ir atrodams šeit.
Bulgarian: Комитетът по лекарствените продукти за хуманна употреба (CHMP) оценява проведените проучвания, за да направи своите препоръки как да се използва лекарството.
Latvian: Tajā ir paskaidrots, kā Cilvēkiem paredzēto zāļu komiteja (CHMP) novērtēja veiktos pētījumus, pirms sniegt ieteikumus par šo zāļu lietošanu..
Bulgarian: В проучването, при което NovoNorm е добавен към метформин, ефектите на двете лекарства са най-малкото допълващи се (равни на ефектите на двете добавени лекарства, взети заедно).
Latvian: Pētījumā, kurā NovoNorm lietoja papildus metformīnam, abu zāļu iedarbība bija vismaz aditīva (līdzvērtīga rezultātiem, kādus sniedz šo zāļu apvienošana).
Bulgarian: Комитетът препоръчва на NovoNorm да бъде издадено разрешение за употреба.
Latvian: Komiteja ieteica izsniegt NovoNorm reģistrācijas apliecību.
Bulgarian: Допълнителна информация за NovoNorm:
Latvian: Cita informācija par NovoNorm.
Bulgarian: Основните проучвания сравняват NovoNorm с други лекарства, използвани при диабет тип 2 (глибенкламид, глипизид или гликлазид).
Latvian: Galvenajos pētījumos NovoNorm salīdzināja ar citām 2. tipa diabēta ārstēšanai paredzētām zālēm (glibenklamīdu, glipizīdu vai gliklazīdu).
Bulgarian: В проучванията е измерено нивото на вещество в кръвта, наречено гликозилиран хемоглобин (HbA1c), което дава показание за степента на контролиране на глюкозата в кръвта.
Latvian: Pētījumos mērīja vielas, ko dēvē par glikozilēto hemoglobīnu (HbA1c), līmeni asinīs, kas parāda, cik labi tiek kontrolēts glikozes līmenis asinīs.
Bulgarian: NovoNorm е проучен в 45 проучвания на „клинична фармакология" (при които се проследява действието на лекарството в организма) и 16 клинични изпитвания (при които се проследяват неговите ефекти при лечение на пациенти с диабет тип 2).
Latvian: NovoNorm efektivitāti pētīja 45 „klīniskās farmakoloģijas" pētījumos (noskaidrojot šo zāļu darbību organismā) un 16 klīniskos pētījumos (izvētējot šo zāļu sniegtos rezultātus 2. tipa diabēta pacientu ārstēšanā).
Bulgarian: Дозирането на NovoNorm може да се коригира, когато се прилага с някои лекарства за заболявания на сърцето, болкоуспокояващи, лекарства за астма и други заболявания.
Latvian: NovoNorm devas var būt vajadzīgs pielāgot, ja tās lieto kopā ar dažām zālēm sirds darbības traucējumu, sāpju, astmas un citu slimību ārstēšanai.
Bulgarian: Захарният диабет тип 2 е заболяване, при което панкреасът не произвежда достатъчно инсулин, за да се контролира нивото на кръвната глюкоза, или когато организмът е неспособен да усвоява инсулина ефективно.
Latvian: 2. tipa diabēts ir slimība, kuras gadījumā aizkuņģa dziedzeris neražo pietiekami daudz insulīna, lai kontrolētu glikozes līmeni asinīs vai organisms nespēj insulīnu izmantot efektīvi.
Bulgarian: Най-честите нежелани реакции при NovoNorm (наблюдавани при между 1 до 10 от 100 пациенти) са хипогликемия (ниски нива на кръвната захар), абдоминална (коремна) болка и диария).
Latvian: Visbiežāk novērotās nevēlamās NovoNorm blakusparādības (vienam līdz desmit pacientiem no simts) ir hipoglikēmija (zems cukura līmenis asinīs), vēdera sāpes un caureja.
Bulgarian: Резюме на EPAR за обществено ползване
Latvian: NOVONORM EPAR kopsavilkums plašākai sabiedrībai
Bulgarian: NovoNorm помага на панкреаса да произвежда повече инсулин по време на хранене и се използва за контролиране на диабет тип 2.
Latvian: NovoNorm palīdz aizkuņģa dziedzerim ražot vairāk insulīna ēdienreižu laikā, un to lieto 2. tipa diabēta kontrolēšanai.
Bulgarian: Може да се наложи увеличаване на тази доза след една или две седмици.
Latvian: Sākotnējā ieteicamā deva ir 0,5 mg. Iespējams, ka pēc vienas vai divām nedēļām šo devu jāpalielina.
Bulgarian: Във всички проучвания NovoNorm води до намаляване на нивото на HbA1, което показва, че нивата на глюкоза в кръвта са контролирани до ниво, подобно на наблюдаваното при използваните за сравнение лекарства.
Latvian: Visos pētījumos NovoNorm samazināja HbA1c koncentrāciju, kas liecināja par to, ka cukura līmenis asinīs ir kontrolēts līdzīgi kā ar salīdzinājumam izmantotām zālēm.
Bulgarian: След храненето увеличените нива на инсулин се връщат към нормалното.
Latvian: Paaugstināts insulīna līmenis atjaunojās pēc maltītes.
Bulgarian: Лекарството е противопоказно и при пациенти с диабет тип 1 (инсулинозависим), които нямат ‘C-пептид' в кръвта си (маркер на диабет тип 1).
Latvian: Tās nedrīkst lietot arī pacienti ar 1. tipa (insulīnatkarīgu) diabētu, kad asinīs nav "C-peptīda" (1. tipa diabēta marķieris).
Bulgarian: Друго проучване разглежда ефекта при добавяне на NovoNorm към метформин.
Latvian: Kādā citā pētījumā noskaidroja NovoNorm efektivitāti kombinācijā ar metformīnu.
Bulgarian: NovoNorm е противопоказен за хора, които биха могли да проявят свръхчувствителност (алергични реакции) към репаглинид или някоя от другите съставки.
Latvian: NovoNorm nedrīkst lietot cilvēki ar paaugstinātu jutību (alerģiju) pret repaglinīdu vai kādu citu zāļu sastāvdaļu.
Bulgarian: Комитетът по лекарствените продукти за хуманна употреба (CHMP) решава, че ползите от NovoNorm са по-големи от рисковете при лечението на диабет тип 2.
Latvian: Cilvēkiem paredzēto zāļu komiteja (CHMP) secināja, ka pacienta ieguvums, lietojot NovoNorm 2. tipa diabēta ārstēšanai, pārsniedz šo zāļu radīto risku.
Bulgarian: Използва се едновременно с диета и упражнения за намаляване на нивата на кръвната глюкоза (захар) при пациенти, при които с диета, намаляване на теглото и физическа активност, хипергликемията (високи нива на кръвната глюкоза) вече не може да се контролира.
Latvian: NovoNorm lieto papildus diētai un vingrojumiem, lai samazinātu glikozes (cukura) līmeni asinīs pacientiem, kuriem hiperglikēmiju (augstu cukura līmeni asinīs) nevar kontrolēt ar diētu, svara samazināšanu un vingrojumiem.
Bulgarian: Какви ползи от NovoNorm са установени в проучванията?
Latvian: Kāds ir NovoNorm iedarbīgums šajos pētījumos?
Bulgarian: NovoNorm е противопоказен и при пациенти с диабетна кетоацидоза (високи нива на кетони [киселини] в кръвта), при пациенти със сериозни чернодробни проблеми или при пациенти, приемащи гемфиброзил (лекарство, използвано за намаляване на мазнините в кръвта).
Latvian: Prandin nedrīkst lietot arī pacienti ar diabēta ketoacidozi (augstu ketonu [skābju] līmeni asinīs), pacienti ar smagiem aknu traucējumiem vai pacienti, kas vienlaicīgi lieto gemfibrozilu (zāles, ko lieto tauku līmeņa samazināšanai asinīs).