FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: The origin of febrile events should be investigated by appropriate laboratory and radiologic tests.
French: L'origine des événements fébriles doit être recherchée par des examens biologiques et radiologiques appropriés.
English: In case of an accumulation of the serum uric acid above the normal range, the dose of allopurinol may be increased to 300 mg/day.
French: En cas d'accumulation sérique d'acide urique au-dessus des valeurs normales, la dose d'allopurinol pourra être augmentée à 300 mg/jour.
English: For severity, please see text below the table.
French: En ce qui concerne la sévérité, voir le texte figurant au-dessous du tableau.
English: The effect on human fertility is unknown.
French: L'effet sur la fertilité humaine n'est pas connu.
English: You will find detailed instructions for injection at the end of this leaflet.
French: Vous trouverez à la fin de cette notice des instructions détaillées concernant l'injection.
English: If pregnancy occurs during your treatment, you must immediately inform your doctor.
French: En cas de grossesse au cours du traitement, vous devrez en informer immédiatement votre médecin.
English: Make sure there is no air left in the syringe: point the needle upwards and push the air out.
French: Vérifiez qu'il ne reste pas d'air dans la seringue : dirigez l'aiguille vers le haut et expulsez l'air.
English: If you forget to use LITAK
French: Si vous oubliez d'utiliser LITAK
English: Severe thrombocytopenias (< 50 x 10
French: Une thrombopénie sévère (< 50 x 10
English: Detailed instructions are contained in the Package Leaflet.
French: Des instructions détaillées sont fournies dans la notice.
English: After injecting the liquid, remove the needle.
French: Après avoir injecté le liquide, retirez l'aiguille.
English: Intracellular concentration of cladribine exceeds its plasma concentration by 128 to 375 times.
French: La concentration intracellulaire de la cladribine dépasse sa concentration plasmatique de 128 à 375 fois.
English: No cytotoxic effect of cladribine could be observed in cell lines of solid tumours.
French: Aucun effet cytotoxique de la cladribine n'a été observé dans des lignées cellulaires de tumeurs solides.
English: Severe long-term lymphocytopenias have been reported rarely which, however, could not be associated with late infectious complications.
French: Des lymphopénies prolongées et sévères ont été rapportées dans de rares cas, mais elles n'ont pas été associées à des complications infectieuses tardives.
English: What LITAK contains - The active substance is cladribine.
French: Ce que contient LITAK - La substance active est la cladribine.
English: The recovery of cytotoxic T-lymphocytes and natural killer cells occurs within 3 to 12 months.
French: La récupération des lymphocytes T cytotoxiques et de cellules tueuses naturelles intervient dans un délai de 3 à 12 mois.
English: Therefore, patients treated with cladribine should be regularly monitored.
French: Les patients traités par la cladribine doivent donc bénéficier d'une surveillance régulière.
English: Unless fatal, indications were that most or all of these effects would be slowly reversible upon cessation of exposure.
French: Hormis les événements à issue fatale, la majorité voire la totalité de ces événements devraient être lentement réversibles à l'arrêt du traitement.
English: Cladribine induces a severe and prolonged reduction of CD4+ and CD8+ T-lymphocytes.
French: La cladribine entraîne une réduction sévère et prolongée des lymphocytes CD4+ et CD8+.
English: LITAK is a cytotoxic and should therefore be handled with caution.
French: LITAK est cytotoxique et doit donc être manipulé avec précaution.
English: Do not use LITAK if you notice that the vial is damaged or that the solution is not clear or contains any particles.
French: N'utilisez pas LITAK si vous remarquez que le flacon est endommagé ou bien si la solution n'est pas limpide ou contient des particules.
English: At least 10 cases with acute autoimmune haemolytic anaemia have been reported.
French: Au moins 10 cas d'anémie hémolytique auto-immune aiguë ont été signalés.
English: However, an in vitro study revealed cross-resistance between cladribine and nitrogen mustard (chlormethine); for cytarabine, one author has described an in vivo cross-reaction without loss of activity.
French: Une étude in vitro a toutefois mis en évidence une résistance croisée entre la cladribine et la moutarde à l'azote (chlorméthine) ; en ce qui concerne la cytarabine, un auteur a décrit une réaction croisée in vivo sans perte d'activité.
English: During the first month following treatment, myelosuppression is most notable and red blood cell or platelet transfusions may be required.
French: Au cours du premier mois suivant le traitement, la myélosuppression est particulièrement importante et des transfusions de globules rouges ou de plaquettes peuvent s'avérer nécessaires.
English: Pancytopenia is normally reversible and the intensity of bone marrow aplasia is dose-dependent.
French: La pancytopénie est normalement réversible et l'intensité de l'aplasie médullaire est dose-dépendante.
English: Sleeplessness, anxiety.
French: Somnolence, anxiété
English: At any time during or after your treatment, tell your doctor or nurse immediately if you: experience blurred, loss of or double vision, difficulty speaking, weakness in an arm or a leg, a change in the way you walk or problems with your balance, persistent numbness, decreased sensation or loss of sensation, memory loss or confusion.
French: À n'importe quel moment pendant ou après votre traitement, informez votre médecin ou votre infirmier/ère immédiatement si vous : faites l'expérience d'une vision floue ou double, ou d'une perte de vision, d'une difficulté à parler, de faiblesse dans un bras ou une jambe, d'un changement dans la façon dont vous marchez ou de problèmes d'équilibre, d'un engourdissement persistant, d'une diminution ou d'une perte de sensation, d'une perte de mémoire ou de confusion.
English: Serious allergic skin reaction (Stevens-Johnson syndrome or Lyell syndrome).
French: Réactions allergiques cutanées graves (syndrome de Stevens-Johnson ou syndrome de Lyell)
English: Sore throat.
French: Mal de gorge
English: In the clinical trial using LITAK subcutaneously, 63 patients with hairy cell leukaemia (33 newly diagnosed patients and 30 patients with relapsed or progressive disease) were treated.
French: Lors de l'essai clinique de LITAK par voie sous-cutanée, 63 patients atteints de leucémie à tricholeucocytes (33 cas nouvellement diagnostiqués et 30 cas de rechute ou de maladie en progression) ont été traités.
English: Therefore, simultaneous administration of nucleoside analogues with cladribine is not advisable.
French: L'administration simultanée d'analogues nucléosidiques et de cladribine est donc déconseillée.
English: if you notice any signs of infections (such as flu-like symptoms or fever) during or after treatment with LITAK, inform your doctor immediately.
French: si vous remarquez des signes d'infection (par exemple des symptômes pseudo-grippaux ou de la fièvre) pendant ou après le traitement par LITAK, informez-en immédiatement votre médecin.
English: The risk requires assessment on a case-by-case basis (see section 4.4).
French: Le risque impose une évaluation au cas par cas (voir rubrique 4.4).
English: LITAK should be injected into the tissue just under the skin (subcutaneous injection).
French: LITAK doit être injecté dans le tissu situé juste sous la peau (injection sous-cutanée).
English: If severe toxicity occurs, the physician should consider delaying or discontinuing the therapy with the medicinal product until serious complications resolve.
French: En cas de toxicité sévère, le médecin doit envisager le report ou l'arrêt du traitement par la cladribine jusqu'à la résolution des complications graves.
English: Low number of platelets, which can cause unusual bleeding (for example nose or skin bleeds).
French: Réduction du nombre de plaquettes, pouvant entraîner des saignements inhabituels (saignements de nez ou de la peau, par exemple)
English: Therapeutic risks and benefits should be carefully evaluated in patients with active or suspected infections.
French: Les risques et bénéfices thérapeutiques doivent être scrupuleusement évalués chez les patients qui présentent des infections actives ou suspectées.
English: If you use more LITAK than you should In case you inject an incorrect dose, tell your doctor immediately.
French: Si vous avez utilisé plus de LITAK que vous n'auriez dû Si vous avez injecté une dose incorrecte, prévenez immédiatement votre médecin.
English: Before injection, allow LITAK to warm up to room temperature.
French: Avant l'injection, laissez LITAK se réchauffer à température ambiante.
English: LITAK has a major influence on the ability to drive and use machines.
French: LITAK a une influence importante sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines.
English: The most suitable places to inject yourself are shown here: the top of your thighs and the abdomen, except for the area around the navel.
French: Les endroits qui conviennent le mieux pour les injections sont indiqués ci-contre : le haut des cuisses et l'abdomen, à l'exception de la zone autour du nombril.
English: Cladribine is a cytotoxic medicinal product, which is mutagenic to cultured mammalian cells.
French: La cladribine est un médicament cytotoxique, qui est mutagène pour les cellules de mammifères en culture.
English: Since patients with an active hairy cell leukaemia mostly present with low blood counts, especially low neutrophil counts, more than 90% of the cases have transient severe neutropenias (< 1.0 x 10
French: Les patients atteints de leucémie à tricholeucocytes active ayant la plupart du temps des numérations globulaires faibles, en particulier un faible nombre de neutrophiles, plus de 90 % des patients présentent des neutropénies transitoires sévères (< 1,0 x 10
English: If you want to father a child, please tell your doctor before treatment with LITAK is started.
French: Si vous prévoyez d'avoir un enfant, veuillez en informer votre médecin avant de débuter votre traitement par LITAK.
English: Furthermore, CdATP inhibits ribonucleotide reductase, the enzyme responsible for the conversion of ribonucleotides into deoxyribonucleotides.
French: Par ailleurs, la CdATP inhibe la ribonucléotide réductase, l'enzyme responsable de la conversion des ribonucléotides en désoxyribonucléotides.
English: Exposure to cladribine induces DNA fragmentation and cell death in various normal and leukaemic cells and cell lines at concentrations of 5 nM to 20 µM.
French: L'exposition à la cladribine entraîne une fragmentation de l'ADN et la mort cellulaire dans diverses cellules et lignées cellulaires normales et leucémiques à des concentrations de 5 nM à 20 µM.
English: These may all be symptoms of a serious and potentially fatal brain condition known as progressive multifocal leukoencephalopathy (PML).
French: Tous ces symptômes peuvent être révélateurs d'une maladie du cerveau grave et potentiellement fatale connue sous le nom de « leucoencéphalopathie multifocale progressive » (LEMP).
English: Patients who have received an overdose of cladribine should be monitored haematologically for at least four weeks.
French: Les patients qui ont subi un surdosage en cladribine doivent faire l'objet d'une surveillance hématologique pendant au moins quatre semaines.
English: In particular, tell your doctor if you are using any medicines containing: - corticosteroids, commonly used to treat inflammation - antiviral agents, used to treat viral infections
French: En particulier, prévenez votre médecin si vous utilisez des médicaments contenant : - des corticostéroïdes, couramment utilisés pour traiter les inflammations - des agents antiviraux, utilisés pour traiter les infections virales
English: LITAK has to be injected under your skin (subcutaneous injection), at about the same time each day.
French: LITAK doit vous être injecté sous la peau (injection sous-cutanée) à peu près à heure fixe chaque jour.
English: The effects of cladribine on fertility have not been studied in animals.
French: Les effets de la cladribine sur la fertilité n'ont pas été étudiés chez l'animal.
English: Non-haematologic tissues seem to be unaffected, explaining the low incidence of non-haematopoietic toxicity of cladribine
French: Les tissus non hématologiques ne semblent pas affectés, ce qui explique la faible incidence de toxicité non hématopoïétique de la cladribine.
English: To give yourself a subcutaneous injection, you will need:
French: Pour vous faire l'injection sous-cutanée, vous aurez besoin du matériel suivant :
English: The vials are for single use only.
French: Les flacons sont exclusivement à usage unique.
English: Cladribine is contraindicated in pregnancy.
French: La cladribine est contre-indiquée pendant la grossesse.
English: When LITAK is not self-administered by the patient, the use of disposable gloves and protective garments is recommended when handling and administering LITAK.
French: Lorsque LITAK n'est pas auto-administré par le patient, l'utilisation de gants jetables et de vêtements de protection est recommandée lors de la manipulation et de l'administration de LITAK.
English: Prevention of tumour lysis syndrome
French: Prévention du syndrome de lyse tumorale
English: You must not use LITAK with other medicines that affect the production of blood cells in the bone marrow (myelosuppression).
French: Vous ne devez pas utiliser LITAK avec d'autres médicaments agissant sur la production des cellules sanguines dans la moelle osseuse (myélosuppression).
English: Therapy with LITAK should be initiated by a qualified physician with experience in cancer chemotherapy.
French: Le traitement par LITAK doit être mis en route par un médecin qualifié ayant l'expérience de la chimiothérapie anticancéreuse.
English: Procedures for proper handling and disposal of antineoplastic medicinal products should be used.
French: Il convient de prendre les précautions qui s'imposent pour la manipulation et l'élimination des médicaments antinéoplasiques.
English: An accumulation of active CdATP is observed predominantly in cells with a high dCK activity and a low deoxynucleotidase activity, particularly in lymphocytes and in other haematopoietic cells.
French: L'accumulation de CdATP active est principalement observée dans les cellules dotées d'une forte activité dCK et d'une faible activité déoxynucléotidase, en particulier dans les lymphocytes et dans d'autres cellules hématopoïétiques.
English: Lymphocytopenia lasting for several months and immunosuppression with an increased risk of infections are expected.
French: Une lymphopénie durant plusieurs mois et une immunodépression s'accompagnant d'un risque accru d'infection sont prévisibles.
English: The recommended dose is directly withdrawn by a syringe and injected as a subcutaneous bolus injection without dilution.
French: La dose recommandée est directement prélevée à l'aide d'une seringue et injectée en bolus sous-cutané sans dilution.
English: LITAK should warm up to room temperature prior to administration.
French: Laisser LITAK se réchauffer à température ambiante avant l'administration.
English: Cytotoxic medicinal products should be handled with caution.
French: Les médicaments cytotoxiques doivent être manipulés avec prudence.
English: If you feel drowsy, which may occur due to a low number of red blood cells caused by LITAK treatment, or dizzy, you should not drive or use machines.
French: Si vous ressentez une somnolence, ce qui peut se produire suite à une diminution du nombre de globules rouges dans votre sang due au traitement par LITAK, ou des étourdissements, vous ne devez pas conduire ou utiliser des machines.
English: Fatal outcome
French: Issue fatale
English: Cladribine is unlikely to cause alopecia; mild and transient alopecia for a few days was observed in 4/523 patients during the treatment, but could not clearly be associated with cladribine.
French: La cladribine ne devrait pas provoquer d'alopécie ; une alopécie discrète et transitoire a été observée pendant quelques jours chez 4/523 patients au cours du traitement, mais cet effet n'a pas pu être clairement associé à la cladribine.
English: The cytotoxicity of cladribine is dose-dependent.
French: La cytotoxicité de la cladribine est dose-dépendante.
English: Low numbers of certain white blood cells (neutrophils and lymphocytes) and platelets in blood tests.
French: Réduction du nombre de certains globules blancs (neutrophiles et lymphocytes) et des plaquettes lors des analyses sanguines
English: In patients with a high tumour burden, prophylactic allopurinol therapy to control serum levels of uric acid, together with adequate or increased hydration, should be commenced 24 hours before the start of chemotherapy.
French: Chez les patients avec une charge tumorale élevée, un traitement prophylactique par l'allopurinol visant à contrôler les taux sériques d'acide urique ainsi qu'une hydratation adéquate ou accrue doivent être instaurés 24 heures avant le début de la chimiothérapie.
English: Very common adverse reactions observed during the three most relevant clinical trials with cladribine in 279 patients treated for various indications and in 62 patients with hairy cell leukaemia (HCL) were myelosuppression, especially severe neutropenia (41% (113/279), HCL 98% (61/62)), severe thrombocytopenia (21% (58/279), HCL 50% (31/62)) and severe anaemia (14% (21/150), HCL 55% (34/62)), as well as severe immunosuppression/lymphopenia (63% (176/279), HCL 95% (59/62)), infections (39% (110/279), HCL 58% (36/62)) and fever (up to 64%).
French: Les effets indésirables très fréquents observés au cours des trois essais cliniques les plus importants de la cladribine chez 279 patients traités dans diverses indications et chez 62 patients traités pour une leucémie à tricholeucocytes (LT) ont été la myélosuppression, en particulier une neutropénie sévère (41 % (113/279), LT 98 % (61/62)), une thrombopénie sévère (21 % (58/279), LT 50 % (31/62)) et une anémie sévère (14 % (21/150), LT 55 % (34/62)), ainsi qu'une immunodépression/lymphopénie sévère (63 % (176/279), LT 95 % (59/62)), des infections (39 % (110/279), LT 58 % (36/62)) et une fièvre (jusqu'à 64 %).
English: The recommended daily dose is 0.14 mg per kg body weight for five consecutive days (single treatment course).
French: La dose quotidienne recommandée est de 0,14 mg par kg de poids corporel pendant 5 jours consécutifs (une cure de traitement unique).
English: What LITAK is and what it is used for
French: Qu'est-ce que LITAK et dans quels cas est-il utilisé 2.
English: Due to the similar intracellular metabolism, cross-resistance with other nucleoside analogues, such as fludarabine or 2'-deoxycoformycin may occur.
French: Compte tenu de la similitude du métabolisme intracellulaire, une résistance croisée avec d'autres analogues nucléosidiques, comme la fludarabine ou la 2'-désoxycoformycine peut se produire.
English: How to use LITAK
French: Comment utiliser LITAK
English: Tell your doctor if you have or have had: - liver or kidney problems - infections if you suffer from an infection, this will be treated before you start using LITAK.
French: Prévenez votre médecin si souffrez ou avez souffert de : - problèmes au foie ou aux reins - infections si vous avez une infection, celle-ci sera traitée avant que vous commenciez à utiliser LITAK.
English: Paediatric population LITAK is contraindicated in patients less than 18 years of age (see section 4.3).
French: Population pédiatrique LITAK est contre-indiqué chez le patient de moins de 18 ans (voir rubrique 4.3).
English: Following cladribine, the incidence of second malignancies ranges from 0% to 9.5% after a median observation period of 2.8 to 8.5 years.
French: Après l'administration de cladribine, l'incidence de tumeurs malignes secondaires est comprise entre 0 % et 9,5 % après une période d'observation médiane de 2,8 à 8,5 ans.
English: Skin rashes (2-31%) are mainly described in patients with other concomitantly administered medicinal products known to cause rash (antibiotics and/or allopurinol).
French: Les éruptions cutanées (2 à 31 %) sont principalement décrites chez les patients traités simultanément par d'autres médicaments connus pour provoquer des éruptions (antibiotiques et/ou allopurinol).
English: If you are injecting LITAK yourself, first you must receive adequate training by your doctor or nurse.
French: Si vous faites vous-même l'injection de LITAK, vous devez d'abord recevoir une formation appropriée auprès de votre médecin ou infirmier/ère.
English: Like other nucleoside analogues, treatment with cladribine is associated with myelosuppression and profound and prolonged immunosuppression.
French: Comme pour les autres analogues nucléosidiques, le traitement par la cladribine est associé à une myélosuppression et une immunodépression sévère et prolongée.
English: Rare: apoplexy, neurological disturbances in speech and swallowing
French: Rare : apoplexie, troubles neurologiques du langage et de la déglutition
English: Adverse reactions related to skin and subcutaneous tissue are mostly mild or moderate and transient, usually resolving within a cycle interval of 30 days.
French: Les effets indésirables impliquant la peau et le tissu cellulaire sous-cutané sont principalement légers ou modérés et transitoires, cédant habituellement dans l'intervalle de 30 jours entre les cycles.
English: For all patients treated with LITAK, periodic assessment of renal and hepatic function is advised as clinically indicated.
French: Chez tous les patients traités par LITAK, une évaluation régulière de la fonction rénale et hépatique est conseillée selon le contexte clinique.
English: A complete recovery of T-helper cells and B-lymphocytes is delayed for up to 2 years.
French: La récupération complète des lymphocytes T auxiliaires et des lymphocytes B peut nécessiter jusqu'à 2 ans.
English: Cladribine causes serious birth defects when administered during pregnancy.
French: La cladribine provoque des malformations graves pour l'enfant lorsqu'elle est administrée pendant la grossesse.
English: At this dose, severe limb anomalies were seen as well as a significant decrease in the mean foetal weight.
French: Des anomalies sévères des membres ont été observées à cette dose, ainsi qu'une diminution significative du poids moyen des fœtus.
English: The renal excretion of unmetabolised cladribine occurs within 24 hours and accounts for 15% and 18% of the dose after 2-hour intravenous and subcutaneous administration, respectively.
French: L'excrétion rénale de cladribine inchangée se produit dans un délai de 24 heures et représente 15 % et 18 % de la dose après respectivement une administration intraveineuse de 2 heures et une administration sous-cutanée.
English: Tell your doctor immediately if you have any of the following during or after treatment with LITAK: - any signs of infections (such as flu-like symptoms) - fever
French: Prévenez immédiatement votre médecin si vous connaissez l'un des effets suivants pendant ou après le traitement par LITAK : - tout signe d'infection (comme les symptômes pseudo-grippaux) - fièvre
English: Inability of the heart to maintain adequate blood circulation.
French: Incapacité du cœur à maintenir une circulation sanguine adéquate Obstruction des intestins
English: Pharmacokinetic studies in humans showed that the plasma concentration curve of cladribine fits a 2or 3-compartment model with - and β-half-lives of on average 35 minutes and 6.7 hours, respectively.
French: Les études pharmacocinétiques chez l'être humain ont montré que la courbe de la concentration plasmatique de cladribine suit un modèle bi- ou tri-compartimental, avec des demi-vies  et β respectives de 35 minutes et 6,7 heures en moyenne.
English: It affects the growth of malignant (cancerous) white blood cells which play a role in hairy cell leukaemia.
French: Elle agit sur la croissance des globules blancs malins (cancéreux) qui jouent un rôle dans la leucémie à tricholeucocytes.