FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Dans une étude multicentrique menée en double aveugle, en groupes parallèles, l'énoxaparine sodique à une dose de 2 000 UI (20 mg) ou de 4 000 UI (40 mg) SC une fois par jour a été comparée à un placebo dans la prophylaxie médicale de la TVP chez des patients présentant une réduction importante de la mobilité lors d'une affection médicale aiguë (définie par une distance de marche < 10 mètres pendant ≤ 3 jours).
Spanish: En un estudio multicéntrico doble ciego y grupos paralelos, se comparó enoxaparina sódica 2.000 UI (20 mg) o 4.000 UI (40 mg) una vez al día SC con placebo en la profilaxis de TVP en pacientes médicos con movilidad severamente limitada durante una enfermedad aguda (definida como distancia que puede ser recorrida a pie <10 metros durante ≤3 días).
French: - Passage d'un traitement par des anticoagulants appelés antivitamines K (par ex., warfarine) à Thorinane
Spanish: - Cambio de medicamentos para reducir la coagulación de la sangre denominados antagonistas de la vitamina k (por ej. warfarina) a Thorinane
French: Thorinane ne doit pas être remplacé par d'autres médicaments appartenant au groupe des HBPM.
Spanish: Thorinane no se debe intercambiar con otros medicamentos que pertenezcan al grupo de heparinas de bajo peso molecular.
French: Fourni en boîtes de 2 ou 10 seringues préremplies.
Spanish: Este medicamento se presenta en envases de 2 o 10 jeringas precargadas.
French: • Relais entre l'énoxaparine sodique les antivitamines K (AVK) Le suivi clinique et les tests de laboratoire [temps de prothrombine exprimé par le rapport international normalisé (INR)] doivent être intensifiés pour surveiller l'effet des AVK.
Spanish: Para controlar el efecto de los AVK, se debe intensificar la monitorización clínica y las pruebas de laboratorio [tiempo de protombina expresado como índice internacional normalizado (INR)].
French: • Autres médicaments modifiant l'hémostase, tels que : - les inhibiteurs de l'agrégation plaquettaire, y compris l'acide acétylsalicylique utilisé à une dose antiagrégante (cardioprotection), le clopidogrel, la ticlopidine et les antagonistes de la glycoprotéine IIb/IIIa indiqués dans le syndrome coronaire aigu, en raison du risque de saignement ; - le Dextran 40 ; - les glucocorticoïdes systémiques.
Spanish: • Inhibidores de la agregación plaquetaria incluyendo ácido acetilsalicílico a dosis antiagregante (cardioprotección), clopidogrel, ticlopidina, antagonistas de la glucoproteína IIb/IIIa indicados en síndromes agudos coronarios debido al riesgo de
French: • Si vous utilisez Thorinane pour traiter des caillots sanguins dans votre sang et devez faire l'objet d'une rachianesthésie ou d'une anesthésie péridurale, ou d'une ponction lombaire
Spanish: - Si está usando Thorinane para tratar coágulos en la sangre, y va a recibir anestesia espinal o anestesia epidural o punción lumbar en 24 horas.
French: En raison du manque de données dans cette population, l'énoxaparine sodique n'est pas recommandée chez les patients atteints d'une insuffisance rénale terminale (clairance de la créatinine < 15 ml/min) en dehors de la prévention de la formation d'un thrombus dans le circuit de circulation extracorporelle au cours de l'hémodialyse.
Spanish: No se recomienda enoxaparina sódica en pacientes con enfermedad renal en etapa terminal (aclaramiento de creatinina <15 ml/min) debido a la falta de datos en esta población fuera de la prevención de la formación de coágulos en la circulación extracorpórea durante la hemodiálisis.
French: Administration lors d'une rachianesthésie/péridurale ou d'une ponction lombaire Lors d'une anesthésie/analgésie péridurale ou rachidienne ou d'une ponction lombaire, un suivi neurologique attentif est recommandé en raison du risque d'hématomes intra-rachidiens (voir rubrique 4.4).
Spanish: Administración en anestesia espinal/epidural o punción lumbar Si el médico decide administrar un tratamiento anticoagulante durante un procedimiento de anestesia/analgesia espinal o epidural o punción lumbar, se recomienda una monitorización neurológica cuidadosa debido al riesgo de hematomas neuroaxiales (ver sección 4.4).
French: • vous êtes âgé(e) (plus de 65 ans) et en particulier si vous avez plus de 75 ans
Spanish: • ha sido operado recientemente de ojos o cerebro • es usted una persona de edad avanzada (por encima de los 65 años) y especialmente si es
French: • Pour le traitement d'un STEMI aigu, la dose recommandée d'énoxaparine sodique est un bolus intraveineux (IV) unique de 3 000 UI (30 mg) suivie immédiatement d'une dose SC de 100 UI/kg (1 mg/kg), puis par une dose de 100 UI/kg (1 mg/kg) administrée par voie SC toutes les 12 heures (avec un maximum de 10 000 UI [100 mg] pour chacune des deux premières doses SC).
Spanish: • Para el tratamiento de IAMCEST agudo, la dosis recomendada de enoxaparina sódica es un bolo intravenoso (IV) de 3.000 UI (30 mg) más una dosis SC de 100 UI/kg (1 mg/kg) seguido de una administración SC de 100 UI/mg (1mg/kg) cada 12 horas (máximo 10.000 UI (100 mg) para cada una de las dos primeras dosis SC).
French: Autres médicaments et Thorinane
Spanish: Uso de Thorinane con otros medicamentos
French: AUTRES CONDITIONS ET OBLIGATIONS DE L'AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHÉ CONDITIONS OU RESTRICTIONS EN VUE D'UNE UTILISATION SÛRE ET EFFICACE DU MÉDICAMENT
Spanish: CONDICIONES O RESTRICCIONES EN RELACIÓN CON LA UTILIZACIÓN SEGURA Y EFICAZ DEL
French: Quelles sont les informations à connaître avant d'utiliser Thorinane ?
Spanish: Qué necesita saber antes de empezar a usar Thorinane No use Thorinane
French: - Passage d'un traitement par Thorinane à un traitement par anticoagulant oral direct Arrêtez de prendre Thorinane.
Spanish: - Cambio de Thorinane a tratamiento con anticoagulantes orales directos Interrumpa el uso de Thorinane.
French: Le risque thromboembolique individuel pour chaque patient peut être estimé à l'aide d'un modèle de stratification du risque validé.
Spanish: Profilaxis de la enfermedad tromboembólica venosa en pacientes quirúrgicos con riesgo moderado o alto El riesgo tromboembólico individual de cada paciente puede ser estimado utilizando un modelo validado de estratificación de riesgo.
French: • Si votre mobilité est réduite en raison d'une maladie, vous recevrez normalement une dose de 4 000 UI (40 mg) de Thorinane tous les jours.
Spanish: • Si tiene movilidad reducida por una enfermedad, le administrarán generalmente 4.000
French: Si vous allaitez ou prévoyez d'allaiter, demandez conseil à votre médecin ou votre pharmacien avant de prendre ce médicament.
Spanish: Si está en período de lactancia o planea dar la lactancia, debe consultar a su médico antes de utilizar este medicamento.
French: o Posologie chez les patients âgés de 75 ans ou plus, voir le paragraphe « Patients o Pour les patients pris en charge par une ICP, si la dernière dose d'énoxaparine sodique SC a été administrée moins de 8 heures avant l'inflation du ballonnet, il n'est pas nécessaire d'administrer une dose supplémentaire.
Spanish: o Para pacientes sometidos a ICP, si la última dosis de enoxaparina sódica SC fue administrada dentro de las 8 horas anteriores al inflado del globo, no es necesario la administración de ninguna dosis adicional.
French: 10 seringues
Spanish: 10 jeringas precargadas.
French: Hémorragie rétropéritonéa le
Spanish: Hemorragia retroperitoneal
French: • Relais entre l'énoxaparine sodique et les anticoagulants oraux directs (AOD) Pour les patients en cours de traitement par énoxaparine sodique, arrêter l'énoxaparine sodique et démarrer l'AOD entre 0 et 2 heures avant le moment auquel l'administration suivante d'énoxaparine sodique aurait dû avoir lieu, conformément à l'information produit de l'AOD.
Spanish: Para pacientes que estén recibiendo enoxaparina sódica en ese momento, interrumpa enoxaparina sódica e inicie el ACOD de 0 a 2 horas antes del momento en el que estuviera programada la siguiente administración de enoxaparina sódica, de acuerdo a lo que figure en la ficha técnica del ACOD.
French: Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.
Spanish: Conservación de Thorinane Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
French: Relais entre l'énoxaparine sodique et les anticoagulants oraux
Spanish: • Intercambio entre enoxaparina sódica y un anticoagulante oral directo (ACOD)
French: • Médicaments modifiant l'hémostase (voir rubrique 4.4) Il est recommandé d'arrêter certains médicaments qui modifient l'hémostase avant un traitement par énoxaparine sodique, à moins que cela ne soit strictement indiqué.
Spanish: Antes del tratamiento con enoxaparina sódica, se recomienda la interrupción de algunos medicamentos que pueden afectar a la hemostasia, a menos que su uso esté estrictamente indicado.
French: ETEV = événements thromboemboliques veineux incluant la TVP, l'EP et le décès considéré comme étant d'origine thromboembolique.
Spanish: TEV= eventos tromboembólicos venosos que incluyen TVP, EP, y muerte considerada como tromboembólica en origen p valor frente a placebo = 0,0002
French: - les thrombolytiques (par ex., altéplase, rétéplase, streptokinase, ténectéplase, urokinase) et anticoagulants (voir rubrique 4.2).
Spanish: Estos agentes incluyen medicamentos como: - Salicilatos sistémicos, ácido acetilsalicílico a dosis antiinflamatorias, y AINEs incluyendo ketorolaco, - Otros trombolíticos (por ej. alteplasa, reteplasa, estreptoquinasa, tenecteplasa y uroquinasa) y anticoagulantes (ver sección 4.2).
French: Énoxaparine sodique 100 UI/kg (1 mg/kg) SC une fois par jour n (%)
Spanish: Enoxaparina sódica 100 UI (1 mg/kg) dos veces al día SC n (%)
French: Attendez 12 heures après la dernière dose de l'anticoagulant oral direct avant de commencer le traitement par Thorinane..
Spanish: No inicie el tratamiento con Thorinane hasta pasadas 12 horas desde la última dosis del anticoagulante oral directo.
French: Voir la section « Ne jamais utiliser Thorinane ».
Spanish: Ver "Uso de Thorinane con otros medicamentos".
French: L'utilisation d'énoxaparine sodique en thromboprophylaxie chez les femmes enceintes porteuses de prothèses valvulaires cardiaques mécaniques n'a pas été étudiée de façon spécifique.
Spanish: No se ha estudiado suficientemente el uso de enoxaparina sódica como tromboprofilaxis en mujeres embarazadas con válvulas cardiacas protésicas mecánicas.
French: • Injection par voie IV (bolus) (uniquement pour l'indication de STEMI aigu) : Dans le cas d'un STEMI aigu, le traitement doit être instauré par une injection bolus IV unique, immédiatement suivie d'une injection SC.
Spanish: • Para IAMCEST agudo, el tratamiento se debe iniciar con una única inyección IV en bolo seguida inmediatamente de una inyección SC.
French: 10 000 UI/ml (100 mg/ml) solution injectable
Spanish: COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA 10.000 UI/ml (100 mg/ml) solución inyectable
French: • Thorinane peut être introduite dans la ligne artérielle du circuit de dialyse, en début de séance.
Spanish: • Thorinane se puede añadir al tubo que sale del cuerpo (línea arterial) al comienzo de la sesión de diálisis.
French: Une seringue préremplie (1 ml) contient 10 000 UI (100 mg) d'énoxaparine sodique
Spanish: Una jeringa precargada (1 ml) contiene 10.000 UI (100 mg) de enoxaparina sódica
French: Ces médicaments incluent :
Spanish: • Otros medicamentos que afectan la hemostasia como:
French: Une seringue préremplie (0,2 ml) contient 2 000 UI (20 mg) d'énoxaparine sodique
Spanish: Una jeringa precargada (0,2 ml) contiene 2.000 UI (20 mg) de enoxaparina sódica
French: Si vous arrêtez d'utiliser Thorinane
Spanish: Si interrumpe el tratamiento con Thorinane
French: • Thorinane est introduit dans la ligne artérielle du circuit de dialyse, en début de séance.
Spanish: • Thorinane se añade al tubo que sale del cuerpo (línea arterial) al comienzo de la sesión de diálisis.
French: o Pour les patients faisant l'objet d'une intervention chirurgicale orthopédique majeure, il est recommandé de prolonger le traitement thromboprophylactique o Pour les patients à risque thromboembolique veineux élevé (TEV) faisant l'objet d'une intervention chirurgicale abdominale ou pelvienne pour un cancer, il est recommandé de prolonger le traitement thromboprophylactique jusqu'à
Spanish: o Se recomienda prolongar la profilaxis hasta 4 semanas en pacientes con un alto riesgo de tromboembolismo venoso (TEV) que se van a someter a cirugía oncológica abdominal o pélvica.
French: Autres informations relatives à Thorinane:
Spanish: Otras informaciones sobre Thorinane:
French: Il ne vise pas à fournir des conseils pratiques sur la façon d'utiliser Thorinane.
Spanish: No está destinado a proporcionar consejos prácticos sobre cómo utilizar Thorinane.
French: Le présent document est un résumé du rapport européen public d'évaluation (EPAR) relatif à Thorinane.
Spanish: El presente documento resume el Informe Público Europeo de Evaluación (EPAR) de Thorinane.
French: Quelles sont les mesures prises pour assurer l'utilisation sûre et efficace de Thorinane?
Spanish: ¿Qué medidas se han adoptado para garantizar un uso seguro y eficaz de Thorinane ?
French: La société a également fourni des informations issues d'études publiées montrant les bénéfices de l'énoxaparine dans la prévention et le traitement des caillots sanguins.
Spanish: La compañía proporcionó también información de estudios publicados que muestran los beneficios de enoxaparina en la prevención y tratamiento de los coágulos de sangre.
French: Les recommandations et les précautions à observer par les professionnels des soins de santé et les patients pour assurer l'utilisation sûre et efficace de Thorinane ont été incluses dans le résumé des caractéristiques du produit et dans la notice.
Spanish: Las recomendaciones y precauciones que deben seguir los profesionales sanitarios y los pacientes para un uso seguro y eficaz de Thorinane se han incluido en el Resumen de las Características del Producto y el prospecto.
French: Par conséquent, le comité des médicaments à usage humain (CHMP) de l'Agence a considéré qu'il n'existe aucune différence cliniquement significative entre Thorinane et Clexane en termes d'efficacité et de sécurité et a estimé que, comme pour Clexane, le bénéfice est supérieur au risque identifié.
Spanish: En consecuencia, el Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP) de la Agencia consideró que no había diferencias clínicamente significativas entre Thorinane y Clexane en términos de eficacia y seguridad y consideró que, al igual que en el caso de Clexane, los beneficios superan los riesgos identificados.
French: Lorsque des caillots sanguins se développent dans les vaisseaux sanguins, ils peuvent réduire le flux sanguin vers les organes, y compris le cœur.
Spanish: Cuando se forman coágulos de sangre en los vasos sanguíneos, éstos puede restringir el flujo de la sangre a los órganos, incluyendo el corazón.
French: Le comité a recommandé l'octroi d'une autorisation de mise sur le marché pour Thorinane.
Spanish: El Comité recomendó autorizar la comercialización de Thorinane.
French: En outre, une étude menée chez 20 sujets en bonne santé a montré que les mêmes doses des deux produits administrés par injection sous la peau produisaient des effets similaires sur les facteurs de la coagulation sanguine, à l'aide de différentes mesures qui reflètent la façon dont le médicament agit dans l'organisme.
Spanish: Además, un estudio en 20 sujetos sanos ha demostrado que las mismas dosis de los dos productos administradas por inyección subcutánea produjeron unos efectos similares sobre los factores de coagulación de la sangre, utilizando varias mediciones que reflejan la forma en la que el medicamento actúa en el cuerpo.
French: Le médicament de référence pour Thorinane est Clexane.
Spanish: El medicamento de referencia de Thorinane es Clexane.
French: Dans le traitement de l'angor instable et de la crise cardiaque, Thorinane est administré avec de l'aspirine (acide acétylsalicylique).
Spanish: En el tratamiento de la angina de pecho inestable y en el ataque al corazón Thorinane se administra con aspirina (ácido acetilsalicílico).
French: Le principe actif de Thorinane, l'énoxaparine, fait partie d'un groupe de médicaments anticoagulants appelés «héparines de bas poids moléculaire».
Spanish: El principio activo de Thorinane, enoxaparina, pertenece a un grupo de medicamentos anticoagulantes denominados «heparinas de bajo peso molecular».
French: Thorinane est un médicament anticoagulant (un médicament utilisé pour prévenir les caillots sanguins).
Spanish: Thorinane es un medicamento anticoagulante (un medicamento para evitar la formación de coágulos de sangre).
French: Des études approfondies menées en laboratoire comparant Thorinane avec Clexane ont montré que Thorinane est hautement similaire à Clexane en termes de structure, de pureté et d'activité biologique.
Spanish: Estudios extensos de laboratorio que han comparado Thorinane con Clexane han demostrado que Thorinane es muy similar a Clexane en términos de estructura, pureza y actividad biológica.
French: Cela signifie que Thorinane est hautement similaire à un médicament biologique (également appelé «médicament de référence») déjà autorisé dans l'Union européenne (UE).
Spanish: Thorinane es un medicamento «biosimilar», es decir, Thorinane es muy similar a un medicamento biológico (el «medicamento de referencia») ya autorizado en la Unión Europea (UE).
French: Des études ont montré que Thorinane a une structure et une activité biologique hautement similaires à celles de Clexane et a le même effet sur les facteurs de la coagulation sanguine.
Spanish: Los estudios han demostrado que Thorinane presenta una estructura y una actividad biológica muy similares a Clexane y tiene el mismo efecto sobre los factores de coagulación de la sangre.
French: Pourquoi Thorinane est-il approuvé?
Spanish: ¿Por qué se ha aprobado Thorinane?
French: • traiter l'angor instable (un type sévère de douleur thoracique causée par des problèmes avec le flux sanguin vers le cœur);
Spanish: • el tratamiento de una angina de pecho inestable (un tipo grave de dolor en el pecho causado por problemas de la circulación de la sangre hacia el corazón);
French: Quels sont les bénéfices de Thorinane démontrés au cours des études?
Spanish: ¿Qué beneficios ha demostrado tener Thorinane en los estudios realizados?
French: L'effet indésirable le plus couramment observé sous Thorinane (qui peut toucher plus d'une personne sur 10) est l'hémorragie (saignement); un saignement grave est survenu chez environ 4 personnes sur 100 ayant reçu Thorinane pour prévenir les caillots sanguins pendant une chirurgie.
Spanish: El efecto adverso más frecuente de Thorinane (puede afectar a más de 1 de cada 10 pacientes) es una hemorragia (sangrado); aproximadamente 4 de cada 100 personas que recibieron Thorinane para prevenir la formación de coágulos de sangre en una intervención quirúrgica presentaron sangrado grave.
French: Thorinane ne doit pas être utilisé chez des patients présentant un saignement majeur, des troubles graves de la coagulation ou des affections qui augmentent le risque de saignement, ou provenant d'un saignement, telles que les ulcères gastriques ou un accident vasculaire cérébral.
Spanish: Thorinane no debería utilizarse en pacientes con hemorragias graves ya existentes, con trastornos graves de la coagulación de la sangre, o en otras enfermedades que aumentan el riesgo de hemorragia, como las úlceras de estómago o un ictus.
French: Pour obtenir des informations pratiques sur l'utilisation de Thorinane, les patients sont invités à lire la notice ou à contacter leur médecin ou leur pharmacien.
Spanish: Para más información sobre el tratamiento con Thorinane, el paciente debe leer el prospecto o consultar a su médico o farmacéutico.
French: Qu'est-ce que Thorinane et dans quel cas est-il utilisé?
Spanish: ¿Qué es Thorinane y para qué se utiliza?
French: Le principe actif de Thorinane est l'énoxaparine sodique.
Spanish: El principio activo de Thorinane es enoxaparina sódica.
French: Quels sont les risques associés à l'utilisation de Thorinane?
Spanish: ¿Cuáles son los riesgos asociados a Thorinane?
French: Comment Thorinane agit-il?
Spanish: ¿Cómo actúa Thorinane?
French: Thorinane est une solution injectable en seringues pré-remplies.
Spanish: Thorinane se presenta en forma de solución inyectable en jeringas precargadas.
French: Thorinane énoxaparine sodique
Spanish: Enoxaparina sódica
French: L'EPAR complet relatif à Thorinane est disponible sur le site web de l'Agence, sous: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Spanish: El EPAR completo de Thorinane se puede consultar en la página web de la Agencia: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports Para mayor información sobre el tratamiento con Thorinane, lea el prospecto (también incluido en el EPAR) o consulte a su médico o farmacéutico.
French: obstruant le flux sanguin), en particulier chez les patients subissant une intervention chirurgicale ou qui présentent un risque accru de caillots en raison d'un alitement pour leur maladie;
Spanish: • la prevención de tromboembolismo venoso (coágulos de sangre que se forman en el interior de las venas, obstruyendo la circulación sanguínea), especialmente en pacientes que vayan a someterse a una intervención quirúrgica o aquellos que tiene un mayor riesgo de formación de coágulos porque están postrados en cama por una enfermedad;
French: Pour une description complète des effets indésirables observés sous Thorinane, voir la notice.
Spanish: La lista completa de efectos secundarios comunicados sobre Thorinane puede consultarse en el prospecto.
French: Comment Thorinane est-il utilisé?
Spanish: ¿Cómo se usa Thorinane?
French: ­ si vous êtes un jeune adulte.
Spanish: - si es un adulto joven.
French: Ces mesures contribueront de protéger l'environnement.
Spanish: De esta forma ayudará a proteger el medio ambiente.
French: La cinétique n'est pas modifiée après administration répétée.
Spanish: La cinética no se modifica después de la administración repetida.
French: Date de première autorisation : 19 février 2009 Date de dernier renouvellement : 7 janvier 2019
Spanish: Fecha de la primera autorización 19 Febrero 2009 Fecha de la última renovación: 7 enero 2019
French: Assurez vous de dire à votre médecin si vous fumez plus de 15 cigarettes/jour.
Spanish: Asegurese de informar a su médico si fuma más de 15 cigarrillos/día.
French: Suicide / idées suicidaires
Spanish: Suicidio/pensamientos suicidas
French: Un suivi médical en milieu spécialisé est recommandé.
Spanish: Se recomienda seguimiento médico en un entorno especializado.
French: La plupart des effets indésirables sont légers ou modérés.
Spanish: La mayoría de efectos adversos son leves o moderados.
French: La biodisponibilité absolue est faible (< 5% à la dose thérapeutique orale) et la variabilité interindividuelle est importante.
Spanish: La biodisponibilidad absoluta es baja (<5% para la dosis terapéutica por vía oral) y la variabilidad interindividual es importante.
French: La plupart des cas sont survenus au cours des premiers mois de traitement.
Spanish: La mayoría de ellos aparecieron durante los primeros meses de tratamiento.
French: La décision d'augmenter la dose doit être appréciée en tenant compte d'un risque plus élevé d'augmentation des transaminases.
Spanish: La decisión de aumentar la dosis se debe valorar teniendo en cuenta un mayor riesgo de elevación de transaminasas.
French: Surveillance de la fonction hépatique (voir aussi rubrique 2) :
Spanish: Control de la función hepática (ver también sección 2):
French: De façon générale, l'expérience clinique montre que le risque de suicide peut augmenter aux premiers stades du rétablissement.
Spanish: La experiencia clínica general indica que el riesgo de suicidio puede aumentar en las primeras fases de la recuperación.
French: ­ Si votre foie ne fonctionne pas correctement (insuffisance hépatique).
Spanish: - si su hígado no funciona de forma adecuada (insuficiencia hepática).
French: Anxiété Rêves anormaux*
Spanish: Ansiedad Sueños anormales*