FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Vaikutusmekanismi ja farmakodynaamiset vaikutukset Olaparibi on voimakas ihmisen poly-ADP-riboosipolymeraasientsyymien (PARP-1, PARP-2 ja PARP-3) estäjä ja sen on osoitettu estävän tiettyjen kasvainsolulinjojen kasvua in vitro ja kasvaimen kasvua in vivo joko yksinään käytettynä tai yhdistelmänä vakiintuneiden solunsalpaajahoitojen kanssa.
Bulgarian: Олапариб е мощен инхибитор на човешките поли (АДФ-рибоза) полимеразни ензими (PARP-1, PARP-2 и PARP-3) и е доказано, че инхибира растежа на избрани туморни клетъчни линии in vitro и туморния растеж in vivo като самостоятелно лечение или в комбинация с утвърдени химиотерапии.
Finnish: Yhdessä pakkauksessa on 448 kapselia (4 purkkia, á 112 kapselia).
Bulgarian: Една опаковка съдържа 448 капсули (4 бутилки по 112 капсули).
Finnish: Ei-kliiniset tutkimukset rotilla ovat osoittaneet, että olaparibilla on haitallisia vaikutuksia alkion ja sikiön eloonjäämiseen ja se aiheuttaa sikiölle vakavia epämuodostumia ihmisen suositusannosta (400 mg kaksi kertaa vuorokaudessa) pienemmillä annoksilla.
Bulgarian: Неклиничните изследвания при плъхове показват, че олапариб предизвиква нежелани ефекти върху ембриофеталната преживяемост и индуцира големи фетални малформации при експозиция под очакваната, при препоръчителната доза за хора от 400 mg два пъти дневно.
Finnish: Annosta suositellaan pienentämään 250 mg:aan (yksi 150 mg:n tabletti ja yksi 100 mg:n tabletti) kaksi kertaa vuorokaudessa (mikä vastaa 500 mg:n kokonaisannosta vuorokaudessa).
Bulgarian: Препоръчителното намаляване на дозата е до 250 mg (една таблетка от 150 mg и една таблетка от 100 mg) два пъти дневно (еквивалентно на обща дневна доза от 500 mg).
Finnish: • jos käytät lääkkeitä, jotka vaikuttavat Lynparza-valmisteeseen (ks. kohta 2).
Bulgarian: приемате определени лекарства, които може да повлияят Lynparza (вижте точка 2).
Finnish: Eläinkokeita olaparibin erittymisestä rintamaitoon ei ole.
Bulgarian: Няма проучвания при животни за екскрецията на олапариб в кърмата.
Finnish: Kerro lääkärille, apteekkihenkilökunnalle tai sairaanhoitajalle, jos käytät jotakin edellä mainituista lääkkeistä tai muita lääkkeitä.
Bulgarian: Кажете на Вашия лекар, фармацевт или медицинска сестра, ако в момента приемате някое от гореизброените или някакви други лекарства.
Finnish: PARP:n estäjät pystyvät aiheuttamaan syöpäsolujen kuoleman estämällä DNA:n korjaamiseen osallistuvan entsyymin toiminnan potilailla, joilla on mutaatioita (muutoksia) tietyissä geeneissä, joita kutsutaan nimellä BRCA (BReast CAncer gene = rintasyöpägeeni), ja joilla on riski sairastua joihinkin syöpäsairauksiin.
Bulgarian: При пациенти с мутации (промени) в определени гени, наречени BRCA (ген на рака на гърдата), които са изложени на риск от развитие на някои форми на рак, инхибиторите на PARP могат да предизвикат смъртта на раковите клетки като блокират ензим, който помага за възстановяването на ДНК.
Finnish: Edellytyksenä on, että potilaat ovat aiemmin saaneet antrasykliinia ja taksaania joko (esi)liitännäishoitona tai metastasoituneen taudin hoitoon, paitsi jos nämä hoidot eivät ole soveltuneet potilaille (ks. kohta 5.1).
Bulgarian: (нео)адювантно или за метастазирало заболяване, освен ако те не са подходящи за такива лечения (вж. точка 5.1).
Finnish: Punasolujen keskimääräisen tilavuuden suurenemisen ilmaantuvuus lähtötilanteessa todetusta pienestä tai normaalista arvosta viitearvon ylärajaa (ULN) suuremmaksi oli noin 55 %.
Bulgarian: Честотата на повишениe на средния обем на еритроцитите от малък или нормален на изходно ниво до над ГГН е приблизително 55%.
Finnish: Kohtalaisesti erilaistunut (G2)
Bulgarian: Умерено диференциран (G2)
Finnish: Olaparibihoidon kesto vaihteli alle 6 kuukaudesta yli 2 vuoteen potilailla, joille kehittyi MDS/AML.
Bulgarian: Продължителността на терапията с олапариб при пациенти, които развиват МДС/ОМЛ, варира от <6 месеца до >2 години.
Finnish: Piioksidi, kolloidinen, vedetön Mannitoli
Bulgarian: Силициев диоксид, колоиден безводен Манитол
Finnish: Suurin osa potilaista jatkoi aloitusannoksella 300 mg olaparibia kaksi kertaa vuorokaudessa.
Bulgarian: По-голямата част от пациентите са останали на начална доза от 300 mg олапариб два пъти дневно.
Finnish: Lynparza-valmisteella tehdyissä kliinisissä tutkimuksissa lähtötilanteeseen verrattuna vähintään kahden CTCAE-asteen muutoksen (suurenemisen) ilmaantuvuus oli veren kreatiniinipitoisuuden osalta noin 10 %.
Bulgarian: В клиничните проучвания с Lynparza, честотата на промените на креатинина в кръвта степен ≥2 според CTCAE (повишения), спрямо изходното ниво, е приблизително 10%.
Finnish: Ei-kliiniset tutkimukset rotilla ovat osoittaneet, että olaparibilla on haitallisia vaikutuksia alkion ja sikiön eloonjäämiseen ja se aiheuttaa sikiölle vakavia epämuodostumia ihmisen suositusannosta (300 mg kaksi kertaa vuorokaudessa) pienemmillä annoksilla.
Bulgarian: Неклиничните изследвания при плъхове показват, че олапариб предизвиква нежелани ефекти върху ембриофеталната преживяемост и индуцира съществени фетални малформации при експозиция под очакваната при препоръчителната доза за хора от 300 mg два пъти дневно.
Finnish: Tutkimukseen otettiin mukaan potilaita, joiden tauti oli uusiutunut yli 6 kuukauden kuluttua viimeistä edellisen platinapohjaisen solunsalpaajahoidon päättymisen jälkeen.
Bulgarian: Включени са пациенти, чието заболяване е рецидивирало >6 месеца след завършване на предпоследната химиотерапия на базата на платина.
Finnish: Aiempi platinahoito oli sallittua metastasoituneen syövän hoidossa edellyttäen, ettei taudin etenemisestä platinahoidon aikana ollut näyttöä, ja (esi)liitännäishoitona edellyttäen, että viimeinen annos oli saatu vähintään 12 kuukautta ennen satunnaistamista.
Bulgarian: Предходна терапия с платина е позволена като (нео)адювантно лечение, ако последната доза е получена най-малко 12 месеца преди рандомизирането и при метастазирало заболяване, ако няма данни за прогресия на заболяването по време на лечението с платина.
Finnish: Analyysi tehtiin käyttämällä Coxin suhteellisten hasardien mallia, jossa oli kovariaatteina vaste aiemmalle platinasolunsalpaajahoidolle (täydellinen tai osittainen vaste) ja aika taudin etenemiseen (> 6 - 12 kuukautta ja > 12 kuukautta) viimeistä edellisen platinapohjaisen solunsalpaajahoidon yhteydessä.
Bulgarian: Анализът е извършен с помощта на модел на Cox за пропорционалност на риска включващ отговор към предшестваща химиотерапия с платина (ПО или ЧО) и по време до прогресия на заболяването (>6-12 месеца и >12 месеца) при предпоследната химиотерапия на базата на платина като ковариати.
Finnish: Melko harvinaiset (saattavat ilmetä enintään 1 henkilöllä sadasta):
Bulgarian: Нечести (може да засегнат до 1 на 100 души):
Finnish: Toissijaisia päätemuuttujia olivat PFS2, kokonaiselinaika, objektiivinen hoitovaste (ORR) ja HRQoL.
Bulgarian: Вторичните крайни точки включват ПБП2, ОП, честота на обективен отговор (ЧОО) и КЖСЗ.
Finnish: Eri tutkimuksissa on käytetty paikallista tai keskitetysti tehtyä BRCA1/2-mutaatioiden testausta verija/tai kasvainnäytteistä.
Bulgarian: В различни проучвания е използвано изследване на кръвни или туморни проби за BRCA1/2 мутации в местна или централна лаборатория.
Finnish: Tutkimukseen otettiin mukaan potilaita, jotka olivat saaneet ainakin kaksi platinaa sisältävää hoitojaksoa ja joiden tauti oli uusiutunut yli 6 kuukauden kuluttua viimeistä edellisen platinapohjaisen solunsalpaajahoidon päättymisen jälkeen.
Bulgarian: Включени са пациенти, които са получавали две или повече схеми на лечение, съдържащи платина, и при които заболяването е рецидивирало >6 месеца след приключване на предпоследна химиотерапия на базата на платина.
Finnish: Potilaat olivat voineet saada aiemmin bevasitsumabia, mutta ei kuitenkaan välittömästi satunnaistamista edeltävän hoitojakson aikana.
Bulgarian: Пациентите може предходно да са приемали бевацизумаб, но не и в схемата на лечение непосредствено преди рандомизиране.
Finnish: Sitä voidaan käyttää, kun syöpä on reagoinut aiempaan tavanomaiseen platinapohjaiseen solunsalpaajahoitoon.
Bulgarian: Mоже да се използва след като ракът се е повлиял от предишно лечение със стандартна химиотерапия на базата на платина.
Finnish: Jos unohdat ottaa Lynparza-annoksen, jatka hoitoa seuraavasta annoksesta normaalisti.
Bulgarian: Ако сте пропуснали да приемете Lynparza, вземете следващата обичайна доза в планираното време.
Finnish: Anemia oli yleisin kliinisissä tutkimuksissa ilmoitettu vähintään CTCAE-asteen 3 haittavaikutus.
Bulgarian: Анемия е най-честата нежелана реакция степен ≥3 според CTCAE, съобщавана в клиничните проучвания.
Finnish: Tapahtumien määrä: potilaiden kokonaismäärä (%) Mediaaniaika (kuukausina) (95 %:n luottamusväli)
Bulgarian: Общ брой пациенти (%) Медиана на времето (месеци)
Finnish: Jos epäilet, että jokin edellä mainituista saattaa koskea sinua, käänny lääkärin, apteekkihenkilökunnan tai sairaanhoitajan puoleen ennen kuin otat Lynparza-valmistetta tai Lynparza-valmisteen käytön aikana.
Bulgarian: Ако мислите, че нещо от горните може да се отнася за Вас, говорете с Вашия лекар, фармацевт или медицинска сестра преди или по време на лечение с Lynparza.
Finnish: Vaikuttava aine on olaparibi.
Bulgarian: Активното вещество е олапариб.
Finnish: Lynparza-valmistetta voidaan käyttää potilaille, joilla on vaikea munuaisten vajaatoiminta, ainoastaan jos lääkkeestä saatava hyöty on suurempi kuin siitä koituva mahdollinen haitta.
Bulgarian: Lynparza може да се използва при пациенти с тежко бъбречно увреждане, само ако ползата надхвърля потенциалния риск и пациента трябва да се проследява внимателно по отношение на бъбречната функция и нежеланите събития.
Finnish: • Tavallinen suositeltu annos on 300 mg (kaksi 150 mg:n tablettia) kaksi kertaa vuorokaudessa eli yhteensä 4 tablettia päivässä.
Bulgarian: Обичайната препоръчителната доза е 300 mg (2 таблетки по 150 mg) два пъти на ден - общо 4 таблетки всеки ден.
Finnish: • jos sinulla ilmenee uutta tai pahenevaa hengenahdistusta, yskää tai hengityksen vinkumista.
Bulgarian: Ако получите някакви нови симптоми или влошаване на симптомите като задух, кашлица или свиркащи хрипове.
Finnish: Toissijaisia tehoa mittaavia päätemuuttujia olivat kokonaiselinaika (overall survival, OS), taudin hallinnan aste (disease control rate, DCR), joka määriteltiin varmistettuna CR/PR + SD (stable disease, vakaa tauti), terveyteen liittyvä elämänlaatu (health related quality of life, HRQoL) ja sairauteen liittyvät oireet.
Bulgarian: Вторичните крайни точки за ефикасност включват ОП (обща преживяемост), СКЗ (степен на контрол на заболяването), определена като потвърден ПО/ЧО+СЗ (стабилно заболяване), КЖСЗ (качество на живот, свързано със здравето) и симптоми, свързани със заболяването.
Finnish: Potilaat, joiden kohdalla oli näyttöä vakaana pysyvästä sairaudesta (ei näyttöä sairauden etenemisestä), saivat kuitenkin jatkaa Lynparzahoitoa 2 vuoden jälkeenkin.
Bulgarian: При пациентите, които поддържат пълен клиничен отговор (т.e. без рентгенологични данни за заболяване), максималната продължителност на лечение е 2 години; пациентите с данни за заболяване, които остават стабилни (т.e. без данни за прогресия на заболяването), обаче могат да продължат да получават Lynparza повече от 2 години.
Finnish: Potilaat, joilla oli osittainen vaste heidän aloittaessaan tutkimuksessa, joko saavuttivat täydellisen vasteen (15 % olaparibihaaran potilaista ja 4 % lumelääkehaaran potilaista kuukauden 24 kohdalla ja täydellinen vaste oli säilynyt kuukauden 36 kohdalla) tai heillä oli edelleen osittainen vaste / vakaa sairaus (43 % olaparibihaarassa ja 15 % lumelääkehaarassa kuukauden 24 kohdalla; 17 % olaparibihaarassa ja 15 % lumelääkehaarassa kuukauden 36 kohdalla).
Bulgarian: ПО (15% в рамото с олапариб и 4% в рамото с плацебо след 24 месеца, поддържат ПО след 36 месеца) или поддържат ЧО/стабилно заболяване (43% в рамото с олапариб и 15% в рамото с плацебо след 24 месеца; 17% в рамото с олапариб и 15% в рамото с плацебо след 36 месеца).
Finnish: Potilaille, joilla on BRCA1/2-mutaatio, on annettava geneettistä neuvontaa paikallisten säädösten mukaisesti.
Bulgarian: Генетичната консултация на пациентите с BRCA1/2 мутации трябва да се провежда според местните предписания.
Finnish: Potilailla, joilla oli tutkijalääkärin arvion mukaan täydellinen vaste, riskisuhde oli 0,34 (95 %:n luottamusväli 0,24-0,47), etenemisvapaan elinajan mediaania ei saavutettu olaparibihaarassa ja se oli 15,3 kuukautta lumelääkehaarassa.
Bulgarian: Пациентите с ПО, определен от изследователя, имат HR 0,34 (95% CI 0,24-0,47); медиана на ПБП не е достигната в рамото на олапариб спрямо 15,3 месеца в рамото на плацебо.
Finnish: Analyysi tehtiin käyttämällä Coxin suhteellisen hasardin mallia, jossa oli kovariaattina vaste aiemmalle platinasolunsalpaajahoidolle (täydellinen tai osittainen vaste).
Bulgarian: Анализът е проведен при използване на модел на Cox за пропорционалност на риска, включващ отговор към предходна химиотерапия с платина (ПО или ЧО) като ковариата.
Finnish: Aika satunnaistamisesta toisen seuraavan hoidon alkuun tai kuolemaan (TSST) oli olaparibia saaneilla potilailla 6,1 kuukautta pidempi (HR 0,43; 95 % CI 0,290,64; p = 0,00003; mediaani 21,4 kuukautta verrattuna 15,3 kuukauteen).
Bulgarian: Времето от рандомизирането до началото на втората последваща терапия или смърт (ВВПТ) е с 6,1 месеца по-дълго при пациентите, лекувани с олапариб (HR 0,43; 95% CI 0,29-0,64; p=0,00003; медианa 21,4 месеца спрямо 15,3 месеца).
Finnish: Kapselin kuori Hypromelloosi Titaanidioksidi (E171) Gellaanikumi (E418) Kaliumasetaatti
Bulgarian: Състав на капсулата Хипромелоза Титанов диоксид (E171)
Finnish: Study 19 -tutkimus: Kaplan-Meier-käyrä etenemisvapaalle elinajalle täydellisessä analyysisarjassa (maturiteetti 58 %, tutkijan arvio), viimeinen tiedonkeruupäivä
Bulgarian: Криви на Kaplan-Meier на ПБП при група за пълен анализ (58% от планираното време на проследяване - оценка на изследователя), дата на заключване на базата данни:
Finnish: • ritonaviirilla tai kobisistaatilla tehostetut proteaasin estäjät, bosepreviiri, telapreviiri, nevirapiini,
Bulgarian: протеазни инхибитори, подсилени с ритонавир или кобицистат, боцепревир, телапревир,
Finnish: Lynparza-annosta ei tarvitse muuttaa potilailla, joilla on lievä tai keskivaikea maksan vajaatoiminta (ks. kohta 4.2).
Bulgarian: Не се налага корекция на дозата на Lynparza при пациенти с леко или умерено чернодробно увреждане (вж. точка 4.2).
Finnish: Älä ota Lynparza-valmistetta
Bulgarian: Не приемайте Lynparza:
Finnish: Haittatapahtuman vuoksi lääkkeen käytön keskeytti 34,6 %, annosta pienennettiin 25,7 %:lla potilaista ja lääkkeen käytön lopetti 5,9 %.
Bulgarian: Честотата на прекъсване, намаляване и прекратяване на дозата, поради нежелано събитие, е съответно 34,6%, 25,7% и 5,9%.
Finnish: Tablettilääkemuodolla tehdyissä kliinisissä tutkimuksissa anemiaan liittyvien haittavaikutusten ilmaantuvuus oli 38,8 % (vähintään CTCAEasteen 3 haittavaikutusten ilmaantuvuus 17,4 %), ja hoito keskeytettiin 15,7 %:lla tutkittavista, annosta pienennettiin 10,8 %:lla tutkittavista ja hoito lopetettiin 1,9 %:lla tutkittavista anemian vuoksi.
Bulgarian: В клиничните изпитвания с таблетната форма честотата на нежеланата реакция анемия е 38,8% (степен ≥3 по CTCAE 17,4%), а честотата на прекъсване, понижаване на дозата и прекъсване на приложението заради анемия е съответно 15,7%, 10,8% и 1,9%; 20,9% от пациентите, лекувани с олапариб, се нуждаят от едно или повече преливания на кръв.
Finnish: Kova kapseli 448 kapselia (4 purkkia, á 112 kapselia)
Bulgarian: Твърдa капсулa 448 капсули (4 бутилки по 112 капсули)
Finnish: Suurimmalla osalla potilaista oli ituradan rintasyövän alttiusgeenin 1 tai 2 (gBRCA1/2
Bulgarian: Повечето съобщения са при носители на герминативна мутация на гена за чувствителност към рака на гърдата 1 или 2 (gBRCA1/2).
Finnish: Näistä potilaista 95 %:lla oli soveltuva mutaatio (tunnettu [n = 47] tai todennäköisesti patogeeninen mutaatio [n = 277]), ja kahdella gBRCAwt-potilaalla vahvistettiin olevan vain sBRCA-mutaatio.
Bulgarian: Ретроспективното изследване на пациентите с налични туморни проби е извършено в централна лаборатория, като са получени успешни резултати при 341 пациенти, от които 95% имат подходяща мутация (известна [n=47] или вероятно патогенни [n=277]), и е потвърдено, че 2 пациенти с gBRCAwt имат само sBRCAm.
Finnish: Älä syö mieluiten kahteen tuntiin
Bulgarian: Не се хранете за предпочитане до 2 часа след прием на Lynparza.
Finnish: Taulukko 8 Yhteenveto OlympiAD-tutkimuksen keskeisistä tehoa koskevista löydöksistä HER2negatiivista metastasoitunutta rintasyöpää sairastavilla potilailla, joilla on gBRCA1/2-mutaatio
Bulgarian: Резюме на ключовите резултати за ефикасност при пациенти с HER2отрицателен метастатичен рак на гърдата с gBRCA1/2 мутация в OlympiAD
Finnish: • jos olet allerginen olaparibille tai tämän lääkkeen jollekin muulle aineelle (lueteltu kohdassa 6)
Bulgarian: ако сте алергична към олапариб или към някоя от останалите съставки на това лекарство
Finnish: Uudelleen hoitoa olaparibilla ei sallittu olaparibihoitoa seuranneen syövän etenemisen jälkeen.
Bulgarian: Повторно лечение с олапариб не е било разрешено след прогресия по време на лечение с олапариб.
Finnish: Suutulehdus-termiin sisältyvät suositellut termit aftahaavauma, suun haavauma ja suutulehdus.
Bulgarian: Стоматит включва ПТ афтозна язва, разязвяване на устата и стоматит.
Finnish: Pahoinvointitapahtumat johtivat hoidon keskeyttämiseen 2,3 %:lla olaparibihoitoa saaneista potilaista (CTCAE-aste 2) ja 0,8 %:lla lumelääkettä saaneista (CTCAE-aste 1).
Bulgarian: Събитията с гадене водят до преустановяване на лечението при 2,3% от пациентите, лекувани с олапариб (степен 2 по CTCAE), и при 0,8% от пациентите, лекувани с плацебо (степен 1 по CTCAE); 0,8% и 0,4% от пациентите, лекувани с олапариб, преустановяват лечението съответно поради ниска степен (степен 2 по CTCAE) повръщане и диспепсия.
Finnish: Lynparza-hoitoa saaneista potilaista, joilla oli tutkimuksessa aloittaessaan näyttöä sairaudesta (lähtötilanteen valitut kohde leesioit tai muut leesioit), 15,0 % saavutti täydellisen vasteen.
Bulgarian: От пациентите, лекувани с Lynparza, включени в проучването с данни за заболяване (таргетни или нетаргетни лезии на изходно ниво), 15,0% са постигнали пълен отговор в сравнение с 9,1% от пациентите на плацебо.
Finnish: Haittatapahtuman vuoksi lääkkeen käytön keskeytti 45,1 %, annosta pienennettiin 25,1 %:lla potilaista ja lääkkeen käytön lopetti 10,8 %.
Bulgarian: Честотата на прекъсване, намаляване и прекратяване на дозата поради нежелано събитие е, съответно, 45,1%, 25,1% и 10,8%.
Finnish: Lynparza 150 mg tabletit ovat vihreitä tai vihreänharmaita soikeita kaksoiskuperia kalvopäällysteisiä tabletteja, joiden toisella puolella on merkintä "OP150" ja toisella puolella ei ole merkintöjä.
Bulgarian: Lynparza 150 mg таблетки са зелени до зелено-сиви, овални, двойноизпъкнали филмирани таблетки, с означение "OP150" от една страна и без означение от другата страна.
Finnish: Lopullisessa analyysissä (viimeinen tiedonkeruupäivä 9.5.2016), aika satunnaistamisesta ensimmäisen seuraavan hoidon alkuun tai kuolemaan (TFST) oli olaparibia saaneilla potilailla 9,4 kuukautta pidempi (HR 0,33; 95 % CI 0,22-0,49; p < 0,00001; mediaani 15,6 kuukautta verrattuna 6,2 kuukauteen).
Bulgarian: 9 май 2016 г.), времето от рандомизирането до началото на първата последваща терапия или смърт (ВППТ) е с 9,4 месеца по-дълго при пациентите, лекувани с олапариб (HR 0,33; 95% CI 0,22-0,49; p<0,00001; медианa 15,6 месеца спрямо 6,2 месеца).
Finnish: • Et saa luovuttaa spermaa Lynparza-hoidon aikana etkä 3 kuukauteen viimeisen annoksen ottamisen jälkeen.
Bulgarian: Не трябва да дарявате сперма, докато приемате Lynparza и в продължение на 3 месеца след приема на последната доза.
Finnish: Lynparza-valmistetta saaneilla potilailla on ilmoitettu hematologista toksisuutta mukaan lukien kliinisiä diagnooseja ja/tai laboratoriolöydöksiä; yleensä lievää tai keskivaikeaa (CTCAE-asteet 1 tai 2) anemiaa, neutropeniaa, trombosytopeniaa ja lymfosytopeniaa.
Bulgarian: Хематологична токсичност се съобщава при пациенти, лекувани с Lynparza, включително клинични диагнози и/или лабораторни находки на обикновено леки или умерени (степен 1 или 2 според
Finnish: Pakkauksessa on 448 kapselia (4 purkkia, á 112 kapselia).
Bulgarian: Опаковка по 448 капсули (4 бутилки по 112 капсули).
Finnish: Kaplan-Meier estimaattien perusteella niiden potilaiden osuus, joiden tauti ei ollut edennyt kuukauden 24 kohdalla, oli olaparibiryhmässä 74 % ja lumelääkeryhmässä 35 % ja 36 kohdalla vastaavasti 60 % ja 27 %.
Bulgarian: Въз основа на изчисления по метода на Kaplan-Meier, процентът на пациентите които са без прогресия след 24 и 36 месеца са 74% и 60% за олапариб спрямо 35% и 27% за плацебо; медианата на времето на проследяване е 41 месеца за двете в рамото с олапариб и рамото с плацебо.
Finnish: Jos olet sukupuoliyhdynnässä, sinun on käytettävä kahta tehokasta ehkäisymenetelmää tämän hoidon aikana ja yhden kuukauden ajan viimeisen Lynparza-annoksen ottamisen jälkeen.
Bulgarian: Ако правите секс трябва да използвате два ефективни метода за предпазване от забременяване, докато приемате това лекарство и в продължение на 1 месец след приема на последната доза Lynparza.
Finnish: 4,7 %:lla (14/295) satunnaistetuista potilaista todettiin BRCA1/2-geenien laajoja uudelleenjärjestymiä.
Bulgarian: Регистрирани са големи пренареждания в BRCA1/2 гените при 4,7% (14/295) от рандомизираните пациенти.
Finnish: Post hoc -analyysissä, joka tehtiin alaryhmästä, jossa potilaiden tauti ei ollut edennyt muun solunsalpaajahoidon kuin platinahoidon aikana, etenemisvapaan elinajan mediaani oli olaparibihaarassa (n = 22) 8,3 kuukautta (95 %:n luottamusväli 3,1-16,7) ja solunsalpaajahoitohaarassa (n = 16) 2,8 kuukautta (95 %:n luottamusväli 1,4-4,2) riskisuhteella 0,54 (95 %:n luottamusväli 0,24-1,23).Potilaiden määrä on kuitenkin liian pieni, jotta tehokkuudesta voitaisiin tehdä merkityksellisiä johtopäätöksiä tässä alaryhmässä.
Bulgarian: В post-hoc анализ на подгрупата пациенти, които не са прогресирали в хода на химиотерапия, различна от платина, медианата на ПБП в рамото с олапариб (n=22) е 8,3 месеца (95% CI 3,116,7) и 2,8 месеца (95% CI 1,4-4,2) в рамото с химиотерапия (n=16) с HR 0,54 (95% CI 0,241,23).
Finnish: Objektiivisen hoitovasteen saavuttaneiden määrä: niiden potilaiden kokonaismäärä, joiden sairaus oli mitattavissa (%)
Bulgarian: Общ брой пациенти с измеримо заболяване (%)
Finnish: o Sinulle tehdään testi, jotta selviää, onko sinulla BRCA-mutatoitunut rintasyöpä.
Bulgarian: o използва се тест, за да се открие дали имате рак на гърдата с BRCA мутация.
Finnish: 17 % olaparibihaaran ja 20 % lumelääkehaaran potilaista oli saanut aiemmin bevasitsumabia.
Bulgarian: В рамената на олапариб и плацебо, съответно 17% и 20% от пациентите са приемали предходно бевацизумаб.
Finnish: Kolmoisnegatiivista rintasyöpää sairastavien potilaiden alaryhmässä vahvistettu objektiivisen hoitovasteen saavuttaneiden osuus oli 48 % (41/86) olaparibihaarassa ja 12 % (4/33) vertailuhaarassa.
Bulgarian: В подгрупата на пациентите с TNBC потвърдената ЧОО е 48% (41/86) в рамото с олапариб и 12% (4/33) в рамото с лекарството за сравнение.
Finnish: Heikosti erilaistunut (G3)
Bulgarian: Ниско диференциран (G3)
Finnish: Lynparza-valmistetta käytetään:
Bulgarian: Lynparza се използва за лечение на:
Finnish: Mediaani, kuukausina (95 %:n luottamusväli)
Bulgarian: Медиана, месеци (95% CI)
Finnish: Siksi tämän isoentsyymin tunnettujen voimakkaiden estäjien (esim. itrakonatsoli, telitromysiini, klaritromysiini, ritonaviirilla tai kobisistaatilla tehostetut proteaasin estäjät, bosepreviiri ja telapreviiri) tai keskivahvojen estäjien (esim. erytromysiini, diltiatseemi, flukonatsoli ja verapamiili) käyttöä samanaikaisesti Lynparza-valmisteen kanssa ei suositella (ks. kohta 4.4).
Bulgarian: Поради това, приложението на известни мощни (напр. итраконазол, телитромицин, кларитромицин, протеазни инхибитори, подсилени с ритонавир или кобицистат, боцепревир, телапревир) или умерени (напр. еритромицин, дилтиазем, флуконазол, верапамил) инхибитори на този изоензим с Lynparza не се препоръчва (вж. точка 4.4).
Finnish: Älä käytä Lynparza-tablettien sijasta Lynparza-kapseleita, ellei lääkäri niin määrää.
Bulgarian: Не преминавайте към Lynparza таблетки, освен ако