FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Inflammation of the pancreas (pancreatitis) has been reported in up to 1 patient in 100.
French: Une inflammation du pancréas (pancréatite) a été rapportée chez jusqu'à 1 patient sur 100.
English: You must eat a meal or a snack within 30 minutes prior to taking your REZOLSTA.
French: Vous devez avoir pris un repas ou une collation 30 minutes avant de prendre REZOLSTA.
English: Cobicistat Following oral administration of
French: Cobicistat Après administration orale de
English: Other medicines and REZOLSTA Tell your doctor or pharmacist if you are taking or have recently taken any other medicines.
French: Autres médicaments et REZOLSTA Informez votre médecin ou pharmacien si vous prenez ou avez récemment pris tout autre médicament.
English: There are some medicines that you must not combine with REZOLSTA.
French: Il y a des médicaments que vous ne devez pas associer à REZOLSTA.
English: REZOLSTA is used to treat adults 18 years or older who are infected by HIV (see How to take REZOLSTA).
French: REZOLSTA est utilisé pour traiter les adultes âgés de 18 ans et plus, qui sont infectés par le VIH (voir Comment prendre REZOLSTA).
English: REZOLSTA is not for use in children and adolescents, as it has not been studied in patients under 18 years.
French: REZOLSTA ne doit pas être utilisé chez les enfants et les adolescents car il n'a pas été étudié chez les patients de moins de 18 ans.
English: Polyvinyl alcohol- partially hydrolysed Macrogol 3350
French: Alcool polyvinylique - partiellement hydrolysé Macrogol 3350
English: If you belong to this age group, please discuss with your doctor if you can use REZOLSTA.
French: Si vous appartenez à cette tranche d'âge, veuillez discuter avec votre médecin de la possibilité d'utiliser REZOLSTA.
English: REZOLSTA must be taken in combination with other HIV medicines.
French: REZOLSTA doit être pris en association avec d'autres médicaments du VIH.
English: Other severe side effects, seen up to 1 patient in 10, were diabetes.
French: Les autres effets indésirables graves, observés chez jusqu'à 1 patient sur 10, étaient un diabète.
English: *study was done with tenofovir disoproxil fumarate
French: *L'étude a été menée avec du fumarate de ténofovir disoproxil
English: A skin rash might also be a symptom of a rare severe situation.
French: Une éruption cutanée peut être également un symptôme d'une situation grave rare.
English: Studies in animals have demonstrated that cobicistat is excreted in milk.
French: Des études effectuées chez l'animal ont montré que le cobicistat était excrété dans le lait.
English: Some side effects are typical for HIV medicines in the same family as REZOLSTA.
French: Certains effets indésirables sont typiques des médicaments du VIH de la même classe que REZOLSTA.
English: It is given with cobicistat, which increases the amount of darunavir in your blood.
French: Il est donné en association avec le cobicistat, qui augmente la quantité de darunavir dans votre sang.
English: These are mentioned above under the heading ‘Do not combine REZOLSTA with any of the following medicines:'
French: Ils sont mentionnés ci-dessus sous le titre « Ne pas associer REZOLSTA avec l'un des médicaments suivants : ».
English: Therefore, always tell your doctor if you take other anti-HIV medicines and follow your doctor's instruction carefully on which medicines can be combined.
French: C'est pourquoi, vous devez toujours informer votre médecin si vous prenez d'autres médicaments anti-VIH et suivre attentivement les instructions de votre médecin concernant les médicaments qui peuvent être associés.
English: Darunavir was rapidly absorbed following oral administration of REZOLSTA in healthy volunteers.
French: Le darunavir est rapidement absorbé après administration orale de REZOLSTA chez le volontaire sain.
English: Therefore, REZOLSTA tablets should be taken with food.
French: Par conséquent, les comprimés de REZOLSTA doivent être pris avec de la nourriture.
English: Description of clinical studies of REZOLSTA in adults
French: Description des essais cliniques de REZOLSTA chez les adultes
English: Treatment with REZOLSTA will improve your immune system (your body's natural defences) and reduce the risk of developing illnesses linked to HIV infection, but REZOLSTA is not a cure for HIV infection.
French: Le traitement par REZOLSTA améliorera votre système immunitaire (les défenses naturelles de votre corps) et diminuera le risque de développer des maladies liées à l'infection par le VIH, mais REZOLSTA ne guérit pas l'infection par le VIH.
English: Pharmacokinetics of cobicistat have not been fully evaluated in older people (65 years of age and older).
French: Les paramètres pharmacocinétiques du cobicistat n'ont pas été totalement évalués chez les personnes âgées (65 ans et plus).
English: REZOLSTA may have a minor influence on the ability to drive and use machines.
French: REZOLSTA peut avoir une influence mineure sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines.
English: REZOLSTA has only been used in limited numbers of patients 65 years or older.
French: REZOLSTA a seulement été utilisé chez un nombre limité de patients âgés de 65 ans ou plus.
English: Darunavir belongs to a group of HIV medicines called ‘protease inhibitors' which work by reducing the amount of HIV in your body to a very low level.
French: Le darunavir appartient à un groupe de médicaments du VIH appelé « inhibiteurs de protéase » qui agissent en diminuant la quantité de VIH dans votre corps à un taux très faible.
English: This leaflet was last revised in {MM/YYYY}.
French: La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est {MM/YYYY}.
English: Do not take REZOLSTA - if you are allergic to darunavir, cobicistat or any of the other ingredients of this medicine (listed in section 6).
French: Ne prenez jamais REZOLSTA - si vous êtes allergique au darunavir, cobicistat ou à l'un des autres composants contenus dans ce médicament (mentionnés dans la rubrique 6).
English: People taking REZOLSTA may still develop infections or other illnesses associated with HIV infection.
French: Les patients traités par REZOLSTA peuvent encore développer des infections ou d'autres maladies associées à l'infection par le VIH.
English: Postpartum (6-12 weeks) N=6
French: Période post-partum (6-12 semaines) (n=6)
English: Voriconazole should not be combined with REZOLSTA unless an assessment of the benefit/risk ratio justifies the use of voriconazole.
French: Le voriconazole ne doit pas être coadministré avec REZOLSTA sauf si une évaluation du rapport bénéfice/risque justifie l'utilisation du voriconazole.
English: The effects of REZOLSTA might be reduced if you take any of the following products.
French: Les effets de REZOLSTA pourraient être diminués si vous prenez l'un des médicaments suivants.
English: REZOLSTA should be discontinued immediately if signs or symptoms of severe skin reactions develop.
French: Le traitement par REZOLSTA doit être immédiatement arrêté si des signes ou symptômes de réactions cutanées sévères apparaissent.
English: The European Medicines Agency has deferred the obligation to submit the results of studies with REZOLSTA in all subsets of the paediatric population in the condition of treatment of HIV-1 infection.
French: L'Agence européenne des médicaments a différé l'obligation de soumettre les résultats des études réalisées avec REZOLSTA dans tous les sous-groupes de la population pédiatrique dans le cadre du traitement de l'infection par le VIH-1.
English: An increase in serum creatinine due to the inhibitory effect of cobicistat generally does not exceed 0.4 mg/dl.
French: L'augmentation de la créatinine sérique liée à l'effet inhibiteur du cobicistat ne dépasse généralement pas 0,4 mg/dL.
English: The decreased susceptibility to darunavir of the emerging viruses in the selection experiment could not be explained by the emergence of these protease mutations.
French: La diminution de la sensibilité au darunavir des virus émergents de cette sélection n'a pas pu être expliquée par l'apparition de mutations de la protéase.
English: The effects of other medicines might be influenced if you take REZOLSTA.
French: Les effets des autres médicaments pourraient être modifiés si vous prenez REZOLSTA.
English: Driving and using machines Do not operate machines or drive if you feel dizzy after taking REZOLSTA.
French: Conduite de véhicules et utilisation de machines Ne pas utiliser de machine ou ne pas conduire de véhicule en cas de sensation de vertige après la prise de REZOLSTA.
English: What REZOLSTA is and what it is used for What you need to know before you take REZOLSTA How to take REZOLSTA
French: Qu'est-ce que REZOLSTA et dans quel cas est-il utilisé Quelles sont les informations à connaître avant de prendre REZOLSTA Comment prendre REZOLSTA
English: Following oral administration of
French: Après administration orale de
English: The concomitant use with REZOLSTA may require to lower the dose of alfentanil and requires monitoring for risks of prolonged or delayed respiratory depression.
French: L'utilisation concomitante de REZOLSTA peut nécessiter une diminution de la dose d'alfentanil et nécessite une surveillance des risques de dépression respiratoire prolongée ou retardée.
English: REZOLSTA is indicated, in combination with other antiretroviral medicinal products, for the treatment of human immunodeficiency virus-1 (HIV-1) infection in adults aged 18 years or older.
French: REZOLSTA est indiqué, en association avec d'autres médicaments antirétroviraux, pour le traitement de l'infection par le virus de l'immunodéficience humaine (VIH-1) chez les adultes âgés de 18 ans et plus.
English: Pregnant or breast-feeding mothers should not take REZOLSTA.
French: Les femmes enceintes ou qui allaitent ne doivent pas prendre REZOLSTA.
English: Appropriate laboratory testing should be conducted prior to initiating therapy with REZOLSTA and patients should be monitored during treatment.
French: Des examens de laboratoire adaptés doivent être réalisés avant l'initiation du traitement par REZOLSTA et les patients doivent être surveillés pendant le traitement.
English: Based on animal studies, no effect on mating or fertility is expected with REZOLSTA.
French: D'après les études effectuées chez l'animal, aucun effet sur l'accouplement ou la fertilité n'est attendu avec REZOLSTA.
English: Treatment of overdose with REZOLSTA consists of general supportive measures including monitoring of vital signs and observation of the clinical status of the patient.
French: Le traitement du surdosage par REZOLSTA comporte des mesures générales de surveillance dont la surveillance des signes vitaux et de l'état clinique du patient.
English: To ensure administration of the entire dose of both darunavir and cobicistat, the tablet should be swallowed whole.
French: Afin de s'assurer de l'administration de la totalité de la dose de darunavir et de cobicistat, le comprimé doit être avalé en entier.
English: If you have renal and/or hepatic impairment see section ‘Do not combine REZOLSTA with any of the following medicines'.
French: Si vous souffrez d'une insuffisance rénale et/ou hépatique voir la rubrique « Ne pas associer REZOLSTA avec l'un des médicaments suivants ».
English: If you notice any of these symptoms please inform your doctor.
French: Si vous remarquez l'un de ces symptômes, veuillez-en informer votre médecin.
English: Following oral administration of REZOLSTA in healthy volunteers, maximum plasma concentrations of cobicistat were observed 2 to 5 hours post-dose.
French: Suite à l'administration orale de REZOLSTA chez le volontaire sain, les concentrations plasmatiques maximales de cobicistat ont été observées entre 2 et 5 heures après administration.
English: Your doctor will advise you how to deal with your symptoms or whether REZOLSTA must be stopped.
French: Votre médecin vous conseillera sur la prise en charge de vos symptômes ou vous indiquera si REZOLSTA doit être arrêté.
English: Your doctor should do blood tests before you start REZOLSTA.
French: Votre médecin vous prescrira des examens sanguins avant que vous ne commenciez le traitement par REZOLSTA.
English: The median terminal plasma half-life of cobicistat following administration of REZOLSTA is approximately 3-4 hours.
French: La demi-vie d'élimination terminale plasmatique médiane du cobicistat après l'administration de REZOLSTA est d'environ 3-4 heures.
English: It is recommended that the international normalised ratio (INR) be monitored when warfarin is co-administered with REZOLSTA.
French: Il est recommandé de surveiller l'INR (international normalised ratio) lorsque la warfarine est coadministrée avec REZOLSTA.
English: This effect on serum creatinine, leading to a decrease in the estimated creatinine clearance, should be taken into consideration when REZOLSTA is administered to patients, in whom the estimated creatinine clearance is used to guide aspects of their clinical management, including adjusting doses of co-administered medicinal products.
French: Cet effet sur la créatinine sérique, qui entraîne une diminution de la clairance de la créatine estimée, doit être pris en compte lorsque REZOLSTA est administré à des patients chez lesquels la clairance de la créatinine estimée est utilisée pour guider des aspects de leur prise en charge clinique, y compris l'adaptation des doses de médicaments coadministrés.
English: The below list of examples of drug drug interactions is not comprehensive and therefore the label of each drug that is co-administered with REZOLSTA should be consulted for information related to the route of metabolism, interaction pathways, potential risks, and specific actions to be taken with regards to co-administration.
French: La liste ci-dessous d'exemples d'interactions médicamenteuses n'est pas exhaustive et par conséquent il est nécessaire de consulter l'information produit de chaque médicament co-administré avec REZOLSTA pour obtenir des informations sur la voie métabolique, les modalités d'interaction, les risques potentiels, et les mesures spécifiques à prendre en cas de co-administration.
English: What is REZOLSTA?
French: Qu'est-ce que REZOLSTA ?
English: - Take your other HIV medicines used in combination with REZOLSTA as recommended by your doctor.
French: - Prenez vos autres médicaments anti-VIH utilisés en association avec REZOLSTA en respectant la prescrition de votre médecin.
English: Maximum plasma concentration of darunavir in the presence of cobicistat is generally achieved within 3 to 4.5 hours.
French: La concentration plasmatique maximale de darunavir en présence de cobicistat est généralement atteinte dans un délai de 3 à 4,5 heures.
English: Psychiatric disorders Common abnormal dreams
French: Affections psychiatriques Fréquent rêves anormaux
English: When administered with food, the relative exposure of darunavir is 1.7-fold higher as compared to intake without food.
French: Lorsqu'il est administré avec de la nourriture, l'exposition relative du darunavir est 1,7 fois plus élevée à celle obtenue lors d'une administration sans nourriture.
English: Lidocaine (systemic) Mexiletine
French: Lidocaïne (systémique) Méxilétine
English: If you notice any symptoms of infection or other symptoms such as muscle weakness, weakness beginning in the hands and feet and moving up towards the trunk of the body, palpitations, tremor or hyperactivity, please inform your doctor immediately so you can be given the necessary treatment.
French: Si vous remarquez des symptômes d'infection ou tout autre symptôme comme une faiblesse musculaire, une faiblesse commençant dans les mains et les pieds puis remontant vers le tronc, des palpitations, des tremblements ou une hyperactivité, veuillez en informer votre médecin immédiatement afin de recevoir le traitement nécessaire.
English: It is recommended that the lowest possible dose of digoxin should initially be given to patients on REZOLSTA.
French: Il est recommandé d'initier le traitement par la dose de digoxine la plus faible possible chez les patients traités par REZOLSTA.
English: HIV PI darunavir amprenavir atazanavir indinavir lopinavir saquinavir tipranavir
French: IP du VIH Darunavir Amprénavir Atazanavir Indinavir Lopinavir Saquinavir Tipranavir
English: In the table below it is specified when recommendations for REZOLSTA differ from those for darunavir boosted with low dose ritonavir.
French: Dans le tableau ci-dessous, il est précisé si les recommandations concernant REZOLSTA sont différentes de celles concernant le darunavir boosté par une faible dose de ritonavir.
English: Refer to the Summary of Product Characteristics of other antiretroviral medicinal products for dosing information.
French: Se référer au Résumé des Caractéristiques du Produit des autres médicaments antirétroviraux pour les informations concernant la posologie.
English: Cobicistat is 97 to 98% bound to human plasma proteins and the mean plasma to blood-drug concentration ratio was approximately 2.
French: Le cobicistat est lié à 97-98% aux protéines plasmatiques humaines et le rapport moyen entre les concentrations plasmatique et sanguine du médicament a été environ de 2.
English: Stevens-Johnson syndrome
French: Peu fréquent syndrome de Stevens-Johnson
English: However, only limited data were available in patients above the age of 65 years.
French: Cependant, les données disponibles chez les patients de plus de 65 ans sont limitées.
English: In all other ART-experienced patients or if HIV-1 genotype testing is not available, the use of REZOLSTA is not appropriate and another antiretroviral regimen should be used.
French: Chez tous les autres patients pré-traités par des ARV ou lorsque le test de résistance génotypique VIH-1 n'est pas disponible, l'utilisation de REZOLSTA n'est pas appropriée et un autre traitement antirétroviral doit être utilisé.
English: Ethinylestradiol (0.02 mg once daily)
French: Ethinylestradiol (0,02 mg une fois par jour)
English: TMC114FD2HTX3001 (darunavir/cobicistat arm)
French: TMC114FD2HTX3001 (bras darunavir/cobicistat)
English: Pack size of one bottle.
French: Boite d'un flacon.
English: When didanosine is co-administered with REZOLSTA, didanosine should be administered on an empty stomach 1 hour before or 2 hours after REZOLSTA (which is administered with food).
French: La didanosine, lorsqu'elle est coadministrée avec REZOLSTA, doit être administrée à jeun, soit 1 heure avant soit 2 heures après la prise de REZOLSTA (pris avec de la nourriture).
English: Interaction not studied with any of the components of REZOLSTA.
French: Interactions non étudiées avec les composants de REZOLSTA.
English: If you have chronic hepatitis B or C infection, your doctor should check your blood tests more often because you have an increased chance of developing liver problems.
French: Si vous souffrez d'une infection chronique due au virus de l'hépatite B ou C, votre médecin devra vérifier votre bilan sanguin plus souvent car vous avez plus de risque de développer des troubles hépatiques.
English: This protein binding is concentration dependent indicative for saturation of binding.
French: Cette liaison protéique dépend de la concentration indiquant la saturation de la liaison.
English: There is no specific antidote for overdose with REZOLSTA.
French: Il n'y a pas d'antidote spécifique connu en cas de surdosage avec REZOLSTA.
English: C-cobicistat, 99% of circulating radioactivity in plasma was unchanged cobicistat.
French: C-cobicistat, 99% de la radioactivité circulante dans le plasma correspondaient au cobicistat sous forme inchangée.
English: Second trimester of pregnancy N=7
French: Deuxième trimestre de grossesse (n=7)
English: If you have difficulty swallowing REZOLSTA, tell your doctor.
French: Si vous avez des difficultés à avaler REZOLSTA, informez votre médecin.
English: Combinations with optimised background regimens (OBRs) other than ≥ 2 NRTIs have not been studied in this population.
French: Les associations avec des traitements de fond optimisés (TO) autres que ≥ 2 INTI n'ont pas été étudiées dans cette population.
English: Rare drug reaction with eosinophilia and systemic symptoms*
French: DRESS (drug reaction with eosinophilia and systemic symptoms)*
English: Studies in rats have demonstrated that darunavir is excreted in milk and at high levels (1,000 mg/kg/day) resulted in toxicity.
French: Des études effectuées chez le rat ont montré que le darunavir était excrété dans le lait à des doses élevées (1 000 mg/kg/jour) entraînant une toxicité.
English: Very common side effects (may affect more than 1 in 10 people) - headache - diarrhoea, nausea.
French: Effets indésirables très fréquents (pouvant affecter plus d'1 personne sur 10) - maux de tête - diarrhée, nausées.
English: In patients taking REZOLSTA and raltegravir (for HIV infection), rashes (generally mild or moderate) may occur more frequently than in patients taking either medicine separately.
French: Chez les patients traités par REZOLSTA et le raltégravir (contre l'infection par le VIH), des éruptions cutanées (généralement légères ou modérées) peuvent survenir plus fréquemment que chez les patients recevant chacun de ces médicaments séparément.
English: REZOLSTA should be used with caution in patients with a known sulphonamide allergy.
French: REZOLSTA doit être utilisé avec prudence chez les patients présentant une allergie connue à la classe des sulfamides.
English: Darunavir, cobicistat, or the combination of both have not been studied in patients receiving dialysis, and therefore no recommendation can be made for these patients (see section 5.2).
French: Le darunavir seul, le cobicistat seul, ou l'association des deux n'ont pas été étudiés chez les patients sous dialyse, par conséquent aucune recommandation ne peut être faite pour ces patients (voir rubrique 5.2).
English: Hypersensitivity to the active substances or to any of the excipients listed in section 6.1.
French: Hypersensibilité au(x) principe(s) actif(s) ou à l'un des excipients mentionnés à la rubrique 6.1.
English: The resistance profile of REZOLSTA is driven by darunavir.
French: Le profil de résistance de REZOLSTA est régi par le darunavir.
English: Lurasidone Pimozide Sertindole Quetiapine
French: Lurasidone Pimozide Sertindole Quétiapine
English: It should be kept in mind that the twice weekly dosage of 150 mg may not provide an optimal exposure to rifabutin thus leading to a risk of rifamycin resistance and a treatment failure.
French: Il est possible qu'une dose de 150 mg deux fois par semaine ne permette pas une exposition optimale à la rifabutine, conduisant à un risque de résistance aux rifamycines et à un échec thérapeutique.
English: In the Phase III single-arm trial (GS-US-216-130), a decrease in eGFRCG was noted at week 2, which remained stable through week 48.
French: Dans l'essai de phase III à un seul bras (GS-US-216-130), une diminution du DFGeCG a été notée à la semaine 2 qui est restée stable jusqu'à la semaine 48.
English: REZOLSTA and artemether/lumefantrine can be used without dose adjustments; however, due to the increase in lumefantrine exposure, the combination should be used with caution.
French: REZOLSTA et artéméther/luméfantrine peuvent être utilisés sans adaptation posologique; cependant, en raison de l'augmentation de l'exposition à la luméfantrine, l'association doit être utilisée avec prudence.
English: In rats, ossification changes in the spinal column and sternebrae of fetuses occurred at a dose that produced significant maternal toxicity.
French: Chez le rat, des modifications de l'ossification au niveau de la colonne vertébrale et des sternèbres des foetus se sont produites à une dose ayant engendré une toxicité maternelle significative.
English: If REZOLSTA is co-administered with parenteral midazolam, it should be done in an intensive care unit or similar setting, which ensures close clinical monitoring and appropriate medical management in case of respiratory depression and/or prolonged sedation.
French: Si REZOLSTA est co-administré avec le midazolam par voie parentérale, cela doit être réalisé dans une unité de soins intensifs (USI) ou dans une structure similaire, afin d'assurer une surveillance clinique étroite et une prise en charge médicale appropriée en cas de dépression respiratoire et/ou de sédation prolongée.