FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: EU/1/97/039/001 (100 Hartkapseln pro Flasche), EU/1/97/039/002 (500 Hartkapseln pro Flasche).
Danish: EU/1/97/039/001 (100 hårde kapsler pr. flaske), EU/1/97/039/002 (500 hårde kapsler pr. flaske).
German: EU/1/97/039/003 (100 Hartkapseln pro Flasche), EU/1/97/039/004 (500 Hartkapseln pro Flasche).
Danish: EU/1/97/039/003 (100 hårde kapsler pr. flaske), EU/1/97/039/004 (500 hårde kapsler pr. flaske).
German: CYSTAGON 150 mg Hartkapseln Cysteamin
Danish: CYSTAGON 150 mg hårde kapsler Cysteamin
German: Sie ist gekennzeichnet durch eine abnormale Anhäufung der Aminosäure Cystin in verschiedenen Organen, wie z.B. Nieren, Augen, Muskeln, Bauchspeicheldrüse und Gehirn.
Danish: Cystinosis er en metabolisk sygdom, der hedder "nephropatisk cystinosis", som karakteriseres ved en unormal ophobning af aminosyren cystein i visse organer f.eks. nyrer, øjne, bugspytkirtlen og hjernen.
German: EU/1/97/039/003 - 100 Hartkapseln EU/1/97/039/004 - 500 Hartkapseln
Danish: EU/1/97/039/003 - 100 hårde kapsler EU/1/97/039/004 - 500 hårde kapsler
German: EU/1/97/039/001 - 100 Hartkapseln EU/1/97/039/002 - 500 Hartkapseln
Danish: EU/1/97/039/001 - 100 hårde kapsler EU/1/97/039/002 - 500 hårde kapsler
German: Häufig: Bauchschmerzen, Atemgeruch, Dyspepsie, Gastroenteritis
Danish: Meget almindelige: Opkastning, kvalme, diarre Almindelige: Abdominalsmerter, dårlig ånde, dyspepsi, gastroenteritis Usædvanlige: Gastrointestinalt ulcus
German: GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR DEN ANWENDER CYSTAGON 50 mg Hartkapseln CYSTAGON 150 mg Hartkapseln Cysteaminbitartrat (Mercaptaminbitartrat)
Danish: CYSTAGON 50 mg, hårde kapsler CYSTAGON 150 mg, hårde kapsler Cysteaminbitartrate (mercaptaminebitartrate)
German: Bei den berichteten Knochenerkrankungen handelte es sich um X-Beine, Beinschmerzen und Überstreckung der Gelenke sowie Osteopenie, Kompressionsfrakturen und Skoliose.
Danish: Der har været rapporteret følgende knogle forstyrrelser: genu valgum (kalveknæ), smerter i benene, hyperekstension af led, osteopeni, kompressionsbrud samt skoliose.
German: Gelegentlich: Gelenk-Überstreckung, Beinschmerzen, XBein, Osteopenie, Kompressionsfraktur, Skoliose
Danish: Usædvanlige: led hyperekstension, smerter i benene, genu valgum (kalveknæ), osteopeni, kompressionsbrud, skoliose
German: Sie dürfen das Arzneimittel nach dem auf dem Etikett angegebenenVerfalldatum nicht mehr anwenden.
Danish: Brug ikke CYSTAGON efter den udløbsdato, der står på pakningen.
German: Der Körper kann dieses Salz aus den Zellen eliminieren.
Danish: Kroppen er i stand til at fjerne denne salt fra cellerne.
German: Es darf auch nicht bei Frauen angewendet werden, die stillen oder schwanger sind (insbesondere während der ersten drei Monate), es sei denn, die Behandlung ist unbedingt erforderlich.
Danish: Det må heller ikke anvendes hos kvinder, der ammer, eller som er gravide (især i løbet af de første tre måneder), medmindre dette er absolut nødvendigt.
German: Es ist als Kapseln (50 mg und 150 mg) erhältlich.
Danish: Det fås som kapsler (50 og 150 mg).
German: Den vollständigen Wortlaut des EPAR für Cystagon finden Sie auf der Website der Agentur: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Danish: Den fuldstændige EPAR for Cystagon findes på agenturets websted under: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
German: Dies ist eine Zusammenfassung des Europäischen Öffentlichen Beurteilungsberichts (EPAR) für Cystagon.
Danish: Dette er et sammendrag af den europæiske offentlige vurderingsrapport (EPAR) for Cystagon.
German: Die Anfangsdosen sollten schrittweise innerhalb von 4 bis 6 Wochen erhöht werden.
Danish: Startdosis bør øges gradvist over 4-6 uger.
German: Cystagon wurde in drei Hauptstudien mit 234 Patienten über einen Zeitraum von 12 Jahren untersucht.
Danish: Cystagon er blevet analyseret i tre hovedundersøgelser, der omfattede 234 patienter over en 12-årig periode.
German: Am 23. Juni 1997 erteilte die Europäische Kommission eine Genehmigung für das Inverkehrbringen von Cystagon in der gesamten Europäischen Union.
Danish: Europa-Kommissionen udstedte en markedsføringstilladelse med gyldighed i hele Den Europæiske Union for Cystagon den 23. juni 1997.
German: Die Anfangsdosen sollten ein Viertel bis zu ein Sechstel der endgültigen erwarteten Dosen betragen.
Danish: Startdoser bør være på mellem en sjettedel og en fjerdedel af de endeligt forventede doser.
German: Die Menge von Cystin in den Organen wird deshalb verringert und infolgedessen die Schädigung dieser Organe begrenzt.
Danish: Mængden af cystin i organerne mindskes således, hvilket begrænser skaden på disse organer.
German: Die tägliche Höchstdosis sollte niemals 1,95 g pro m2 übersteigen.
Danish: Maksimaldosen bør aldrig overstige 1,95 g per m2 per dag.
German: Die drei Studien haben gezeigt, dass Cystagon das Auftreten von Nierenproblemen und die Notwendigkeit einer Dialyse bzw. einer Nierentransplantation verzögert, wenn die Behandlung in einem frühen Alter beginnt.
Danish: De tre undersøgelser viste, at Cystagon forsinker nyreproblemer og behovet for dialyse eller nyretransplantation, når behandlingen påbegyndes i en tidlig alder.
German: Zudem sind verbesserte Überlebens- und Wachstumsraten bei den behandelten Kindern festzustellen.
Danish: Det forbedrer også overlevelsesprocenten og væksten hos de børn, der blev behandlet.
German: Hierin wird erläutert wie der Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) das Arzneimittel beurteilt hat, um zu seinem befürwortenden Gutachten zur Erteilung der Genehmigung für das Inverkehrbringen und seinen Empfehlungen zu den Anwendungsbedingungen für Cystagon zu gelangen.
Danish: Det forklarer, hvordan Udvalget for Lægemidler til Mennesker (CHMP) vurderede lægemidlet og nåede frem til sin udtalelse til fordel for udstedelse af en markedsføringstilladelse og til sine anbefalinger om anvendelsesbetingelserne for Cystagon.
German: Wenn Sie weitere Informationen zur Behandlung mit Cystagon benötigen, lesen Sie bitte die Packungsbeilage (ebenfalls Teil des EPAR) oder wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.
Danish: Hvis du ønsker yderligere oplysninger om behandling med Cystagon, kan du læse indlægssedlen (også en del af denne EPAR) eller kontakte din læge eller dit apotek.
German: Da es sich bei Cystinose um eine sehr schwere Krankheit handelt, war es aus ethischen Gründen nicht möglich, Cystagon unmittelbar mit Placebo (einer Scheinbehandlung) zu vergleichen.
Danish: Da sygdommen er meget alvorlig, var det af etiske grunde ikke muligt at fortage en direkte sammenligning mellem Cystagon og placebo (en uvirksom behandling).
German: Der Vergleich wurde stattdessen mit einer Gruppe von Patienten durchgeführt, die im Rahmen einer anderen, nicht verwandten Studie eine Scheinbehandlung erhalten hatten.
Danish: Sammenligningen blev i stedet foretaget med en anden gruppe patienter, som havde modtaget en placebobehandling som del af en anden, ikke-tilknyttet undersøgelse.
German: Der CHMP gelangte zu dem Schluss, dass der Nutzen von Cystagon gegenüber den Risiken überwiegt, und empfahl, die Genehmigung für das Inverkehrbringen zu erteilen.
Danish: CHMP besluttede, at fordelene ved Cystagon opvejer risiciene, og anbefalede udstedelse af markedsføringstilladelse.
German: Die Behandlung mit Cystagon sollte von einem Arzt eingeleitet werden, der Erfahrung in der Behandlung von Cystinose besitzt.
Danish: Behandling med Cystagon bør påbegyndes af en læge med erfaring i behandling af cystinose.
German: Die Cystin-Konzentrationen in den weißen Blutkörperchen müssen überwacht, und die Dosis muss entsprechend angepasst werden.
Danish: Cystinniveauet i de hvide blodceller bør overvåges for at bestemme den nødvendige dosering.
German: Diese Studien umfassten Kinder und neu rekrutierte Patienten, an denen zwei verschiedene Dosierungen erprobt wurden.
Danish: Undersøgelserne omfattede børn og nyligt indkaldte patienter, som modtog to forskellige doser.
German: Weitere Informationen über Cystagon
Danish: Andre oplysninger om Cystagon:
German: Bei Kindern im Alter bis zu 12 Jahren wird die empfohlene tägliche Dosis nach der Körperoberfläche berechnet (die wiederum aus der Körpergröße und dem Körpergewicht des Patienten berechnet wird) und beträgt 1,30 g pro m2 verteilt auf vier Dosen.
Danish: For børn under 12 år beregnes den anbefalede daglige dosis ud fra legemsoverfladen (dvs. patientens højde og vægt), som 1,30 g per m2 fordelt på 4 doser.
German: Mercaptamin
Danish: Cystagon mercaptamine
German: Körpergewicht von über 50 kg beträgt die empfohlene tägliche Dosis 2 g verteilt auf vier Dosen.
Danish: For patienter over 12 år, som vejer mere end 50 kg, er den anbefalede daglige dosis 2 g fordelt på 4 doser.
German: Die vollständige Auflistung der im Zusammenhang mit Cystagon berichteten Nebenwirkungen ist der Packungsbeilage zu entnehmen.
Danish: Den fuldstændige liste over indberettede bivirkninger ved Cystagon fremgår af indlægssedlen.
German: In den Studien wurden die Nierenfunktion sowie die Überlebens- und Wachstumsrate der Patienten untersucht.
Danish: I undersøgelserne blev der fokuseret på nyrefunktionen, overlevelsesprocenten og væksten hos patienterne.
German: Cystagon darf nicht bei Patienten angewendet werden, die überempfindlich (allergisch) gegen Cysteamin oder einen der sonstigen Bestandteile oder gegen ein anderes Arzneimittel, das sogenannte Penicillamin, sind.
Danish: Cystagon må ikke anvendes hos personer, som er overfølsomme (allergiske) over for cysteamin, andre af indholdsstofferne eller et andet lægemiddel, som kaldes penicillamin.
German: Cystinose ist eine seltene, tödliche Krankheit, und Cystagon wird als hilfreiches Arzneimittel für diese Krankheit erachtet.
Danish: Cystanose er en meget sjælden og livstruende sygdom, og Cystagon anses for at være et brugbart lægemiddel mod denne sygdom.
German: Cystagon ist ein Arzneimittel, das den Wirkstoff Mercaptamin (auch als Cysteamin bekannt) enthält.
Danish: Cystagon er et lægemiddel, der indeholder det aktive stof mercaptamine (også kendt som cysteamin).
German: Welches Risiko ist mit Cystagon verbunden?
Danish: Hvilken risiko er der forbundet med Cystagon?
German: Sehr häufige Nebenwirkungen von Cystagon (beobachtet bei mehr als 1 von 10 Patienten) sind Appetitlosigkeit, Erbrechen, Nausea (Übelkeit), Durchfall, Lethargie (Energiemangel) und Pyrexie (Fieber).
Danish: De mest almindelige bivirkninger ved Cystagon (som ses hos flere end 1 ud af 10 patienter) er appetitløshed, kvalme, opkastning, diarré, udmattelse og feber.
German: Der Wirkstoff in Cystagon, Mercaptamin, reagiert mit Cystin und bildet eine weitere Aminosäure, das sogenannte Cystein, sowie eine Verbindung, das sogenannte Cystein-Cysteamin-Salz.
Danish: Det aktive stof i Cystagon, mercaptamin, reagerer med cystin og danner en ny aminosyre kaldet cystein, og en forbindelse, der kaldes en cystein-cysteaminsalt.
German: Cystinose ist eine seltene vererbbare Krankheit, bei der sich übermäßige Mengen von Cystin, einer natürlich im Körper vorkommenden Aminosäure, in den Zellen aufbauen, insbesondere in den Nieren und Augen, und diese schädigen.
Danish: Cystinose er en sjælden, arvelig sygdom, ved hvilken der ophobes cystin (en aminosyre, der findes naturligt i kroppen) i kroppens celler, især i nyrene og øjnene, hvorved cellerne beskadiges.
German: Was ist Cystagon?
Danish: Hvad er Cystagon?
German: Warum wurde Cystagon zugelassen?
Danish: Hvorfor blev Cystagon godkendt?
German: Wie wurde Cystagon untersucht?
Danish: Hvordan blev Cystagon undersøgt?
German: Cystagon wird zur Behandlung von Patienten mit nephropathischer Cystinose (Erkrankung der Niere) angewendet.
Danish: Cystagon anvendes til behandling af patienter, som lider af nefropatisk cystinose.
German: Wie wirkt Cystagon?
Danish: Hvordan virker Cystagon?
German: Wofür wird Cystagon angewendet?
Danish: Hvad anvendes Cystagon til?
German: Welchen Nutzen hat Cystagon in diesen Studien gezeigt?
Danish: Hvilken fordel viser undersøgelserne, at der er ved Cystagon?
German: Wie wird Cystagon angewendet?
Danish: Hvordan anvendes Cystagon?
German: EU-Nummern
Danish: EU-nummer
German: ATCvet-Code: QD11AH91
Danish: ATCvet-kode: QD11AH91
German: Im Kühlschrank (2-8°C) lagern.
Danish: Opbevares i køleskab (2 °C - 8 °C).
German: Diese Abschlussberichte sollen für die laufenden 300 l und 2000 l Stabilitätsstudien jeweils bis April 2018 und November 2019 bereitgestellt werden.
Danish: De endelige rapporter bør fremlægges senest april 2018 og november 2019 for de igangværende stabilitetsstudier af hhv. 300 l og 2000 l.
German: Histidinhydrochloridmonohydrat Trehalosedihydrat Dinatriumedetat
Danish: Histidinhydrochloridmonohydrat Trehalosedihydrat Disodiumedetat
German: Die empfohlene Mindestdosis beträgt einmal monatlich 1mg/kg Körpergewicht.
Danish: Den anbefalede minimums dosis er 1 mg/kg kropsvægt, en gang om måneden.
German: Falls innerhalb eines Monats nach der Erstdosierung keine oder nur eine beschränkte Wirkung erzielt wurde, kann möglicherweise nach Verabreichung einer zweiten Dosis einen Monat später eine Verbesserung der Wirkung beobachtet werden.
Danish: Hvis ingen eller kun begrænset respons observeres inden for en måned efter første dosis, kan endnu en dosis en måned senere muligvis øge effekten.
German: Nicht mit anderen Tierarzneimitteln mischen.
Danish: Må ikke blandes med andre veterinærlægemidler.
German: 601 W. Cornhusker Highway, Lincoln Nebraska 68521
Danish: 601 Cornhusker Highway 68521 Lincoln, Nebraska USA
German: Nicht anwenden bei Hunden, die weniger als 3 kg wiegen.
Danish: Må ikke anvendes til hunde med en kropsvægt på mindre end 3 kg.
German: Eine kleine Anzahl von Hunden zeigte eine geringe oder fehlende klinische Antwort auf Lokivetmab.
Danish: Et mindre antal hunde udviste ringe eller mangel på klinisk reaktion på lokivetmab.
German: Wasser für Injektionszwecke
Danish: Vand til injektioner
German: Körpergewicht (kg) des Hundes
Danish: Hundens kropsvægt (kg) 10
German: VERMERK " für Tiere" Für Tiere.
Danish: TEKSTEN "TIL DYR" Til dyr.
German: Stabilität des Wirkstoffs: Der Antragsteller soll die laufende Lokivetmab Stabilitätsevaluierung bis zu 36 Monaten für verschiedene Chargengrößen vervollständigen.
Danish: Det virksomme stofs stabilitet: Ansøgeren bør gennemføre de igangværende 36 måneders stabilitetsevalueringer for lokivetmab i de forskellige batchstørrelser.
German: Zur subkutanen Applikation.
Danish: Subkutan anvendelse.
German: Überdosierung (Symptome, Notfallmaßnahmen, Antidote):
Danish: Overdosis (symptomer, nødforanstaltninger, modgift):
German: Pharmakotherapeutische Gruppe: Andere dermatologische Präparate.
Danish: Farmakoterapeutisk gruppe: Andre dermatologiske formuleringer.
German: D. SONSTIGE BEDINGUNGEN UND AUFLAGEN FÜR DAS INVERKEHRBRINGEN
Danish: D. ANDRE FORHOLD OG BETINGELSER FOR MARKEDSFØRINGSTILLADELSEN
German: Falls das Tier allerdings auch auf die zweite Dosis nicht besser anspricht, sollte der Tierarzt eine alternative Behandlung in Betracht ziehen.
Danish: Hvis dyret ikke udviser bedre reaktion efter en anden dosis, bør dyrlægen overveje alternative behandlinger.
German: Die Unbedenklichkeit des Impfstoffes während der Trächtigkeit und der Laktation ist nicht belegt.
Danish: Lægemidlets sikkerhed under drægtighed og laktation er ikke fastlagt.
German: Primärverpackung: Einzeldosis-Klarglasflaschen Typ I mit Chlorobutyl-Gummistopfen.
Danish: Indre emballage: Klare, enkeltdosishætteglas af type I med gummiprop af chlorbutyl.
German: EU/2/17/205/009 10 mg/ml 1 Flasche EU/2/17/205/001 10 mg/ml 2 Flaschen EU/2/17/205/002 10 mg/ml 6 Flaschen EU/2/17/205/010 20 mg/ml 1 Flasche EU/2/17/205/003 20 mg/ml 2 Flaschen EU/2/17/205/004 20 mg/ml 6 Flaschen EU/2/17/205/011 30 mg/ml 1 Flasche EU/2/17/205/005 30 mg/ml 2 Flaschen EU/2/17/205/006 30 mg/ml 6 Flaschen EU/2/17/205/012 40 mg/ml 1 Flasche EU/2/17/205/007 40 mg/ml 2 Flaschen EU/2/17/205/008 40 mg/ml 6 Flaschen
Danish: EU/2/17/205/009 10 mg/ml 1 hætteglas EU/2/17/205/001 10 mg/ml 2 hætteglas EU/2/17/205/002 10 mg/ml 6 hætteglas EU/2/17/205/010 20 mg/ml 1 hætteglas EU/2/17/205/003 20 mg/ml 2 hætteglas EU/2/17/205/004 20 mg/ml 6 hætteglas EU/2/17/205/011 30 mg/ml 1 hætteglas EU/2/17/205/005 30 mg/ml 2 hætteglas EU/2/17/205/006 30 mg/ml 6 hætteglas
German: Es ist nicht zu erwarten, dass diese sich nachteilig auf die Gesundheit auswirkt, jedoch könnten wiederholte versehentliche Selbstinjektionen das Risiko von Überempfindlichkeitsreaktionen erhöhen.
Danish: Det forventes ikke, at dette vil medføre bivirkninger; gentagen selvinjicering kan dog øge risikoen for overfølsomhedsreaktioner.
German: ZULASSUNGSNUMMERN EU/2/17/205/001-012
Danish: MARKEDSFØRINGSTILLADELSENS NUMMER (NUMRE) EU/2/17/205/001-012
German: ANNEX III KENNZEICHNUNG UND GEBRAUCHSINFORMATION
Danish: BILAG III ETIKETTERING OG INDLÆGSSEDDEL
German: In der Originalverpackung lagern.
Danish: Opbevares i den originale pakning.
German: Nicht anwenden bei Überempfindlichkeit gegen den Wirkstoff oder einen der weiteren Bestandteile.
Danish: Bør ikke anvendes i tilfælde af overfølsomhed over for det aktive stof eller over for et eller flere af hjælpestofferne.
German: Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln sowie andere Formen von Wechselwirkungen:
Danish: Interaktion med andre lægemidler og andre former for interaktion:
German: Im Bedarfsfall sollte eine entsprechende Behandlung erfolgen.
Danish: Behandling bør indgives efter behov.
German: Wirkstoffe gegen Dermatitis, ausgenommen Kortikosteroide.
Danish: Midler mod dermatitis, eksklusive kortikosteroider.
German: WARTEZEITEN(EN)
Danish: TILBAGEHOLDELSESTID(ER)
German: In einer Labormodellstudie konnte gezeigt werden, dass die Wirkung von Lokivetmab gegen Juckreiz bereits 8 Stunden nach Verabreichung einsetzt.
Danish: Et laboratoriemodelforsøg viste, at effekten af lokivetmab over for pruritus startede første gang 8 timer efter indgivelse.
German: Eine versehentliche Selbstinjektion kann zu einer Immunreaktion auf Lokivetmab führen.
Danish: Utilsigtet selvinjicering kan medføre immunrespons over for lokivetmab.
German: Die Blockade von IL-31 durch Lokivetmab verhindert, dass IL-31 an seinen CoRezeptor bindet, wodurch die IL-31-vermittelte Zellsignalisierung verhindert wird.
Danish: Når lokivetmab blokerer IL-31, hindres IL-31 i at binde sig til sin co-receptor og hæmmer således IL-31 medieret cellesignalering, hvilket giver lindring ved pruritus forårsaget af atopisk dermatitis og antiinflammatorisk aktivitet.
German: Dies ist wahrscheinlich auf den sehr gezielten Wirkmechanismus von Lokivetmab im Zusammenhang mit der komplexen und heterogenen Pathogenese der atopischen Dermatitis zurückzuführen.
Danish: Dette skyldes højst sandsynligt den meget målrettede virkning af lokivetmab i forbindelse med komplekse lidelser og heterogen patogenese.
German: Für Hunde, welche mehr als 40 kg wiegen, wird für eine Einzeldosis der Inhalt von mehr als einer Durchstechflasche benötigt.
Danish: Til hunde på mere end 40 kg kræves mere end indholdet af et enkelt hætteglas for at kunne indgive en enkelt dosis.
German: Die Injektionslösung sollte klar bis opaleszent sein und keine sichtbaren Partikel enthalten.
Danish: Produktet skal fremstå klart til opalagtigt uden synlige partikler.
German: Detaillierte Angaben zu diesem Tierarzneimittel finden Sie auf der Website der Europäischen Arzneimittel-Agentur (EMA) unter http://www.ema.europa.eu/.
Danish: Yderligere information om dette lægemiddel er tilgængelig på Det Europæiske Lægemiddelagenturs hjemmeside (http://www.ema.europa.eu).
German: In Feldstudien, welche bis zu 9 Monaten dauerten, hatte die Behandlung eine positive Wirkung auf die Reduktion von Juckreiz und Schweregrad der Erkrankung, bewertet nach dem Canine Atopic Dermatitis Extent and Severity Index (CADESI) 03 Scores.
Danish: I feltstudier på op til 9 måneders varighed af behandling af hunde med atopisk dermatitis viste det sig, at behandling af hunde havde en positiv indvirkning og reducerede pruritus og sygdommens sværhedsgrad efter Canine Atopic Dermatitis Extent and Severity Index (CADESI) med en score på 03.
German: Falls solche Reaktionen auftreten, sollte unverzüglich eine entsprechende Behandlung erfolgen.
Danish: I sådanne tilfælde skal passende behandling straks gives.
German: Dosierung und Behandlungsschema:
Danish: Doserings- og behandlingsoversigt:
German: VERFALLDATUM EXP {MM/JJJJ} Verwendbar bis: {MM/JJJJ}
Danish: 10. UDLØBSDATO EXP {måned/år}
German: GENEHMIGUNGSDATUM DER PACKUNGSBEILAGE Detaillierte Angaben zu diesem Tierarzneimittel finden Sie auf der Website der Europäischen Arzneimittel-Agentur (EMA) unter http://www.ema.europa.eu/.
Danish: DATO FOR SENESTE GODKENDELSE AF INDLÆGSSEDLEN Yderligere information om dette veterinærlægemiddel er tilgængelig på Det Europæiske Lægemiddelagenturs hjemmeside (http://www.ema.europa.eu).
German: QUALTITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG Wirkstoff:
Danish: KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING
German: Haltbarkeit nach erstmaligem Öffnen/ Anbruch des Behältnisses: sofort verbrauchen.
Danish: Opbevaringstid efter første åbning af den indre emballage: anvendes straks.
German: Die Induktion solcher Antikörper erfolgt nur gelegentlich und kann entweder keinen Einfluss haben (transiente Anti-Wirkstoff Antikörper), oder die Wirksamkeit bei Tieren, die vorher gut auf Lokivetmab angesprochen hatten, spürbar vermindern (persistente Anti-Wirkstoff Antikörper).
Danish: Induktion af denne type antistoffer er dog usædvanlig og vil muligvis ikke have nogen indvirkning (transitoriske antistoffer mod lægemidlet) eller kan medføre en markant nedsat effekt (persisterende antistoffer mod lægemidlet) hos dyr, der tidligere har reageret på behandlingen.
German: Der gesamte Inhalt (1 ml) der Durchstechflasche ist zu applizieren.
Danish: Indgiv alt indholdet (1 ml) i hætteglasset.
German: Sekundärverpackung: Karton-Faltschachtel
Danish: Ydre pakning: kartonæske.
German: Die Packungsbeilage des Tierarzneimittels muss Namen und Adresse des Herstellers, der für die Chargenfreigabe verantwortlich ist, angeben.
Danish: På lægemidlets trykte indlægsseddel skal der anføres navn og adresse på den fremstiller, som er ansvarlig for frigivelsen af den pågældende batch.
German: Deshalb wird die Anwendung während der Trächtigkeit und der Laktation oder bei Zuchttieren nicht empfohlen.
Danish: Anvendelse frarådes derfor under drægtighed, laktation eller til dyr, der bruges til avl.
German: Name und Anschrift des/der Hersteller(s) des Wirkstoffs biologischen Ursprungs
Danish: Navn og adresse på fremstilleren af det biologisk aktive stof
German: 4.2 Anwendungsgebiete unter Angabe der Zieltierart Behandlung der klinischen Manifestationen der atopischen Dermatitis bei Hunden.
Danish: 4.2 Terapeutiske indikationer med angivelse af dyrearter, som lægemidlet er beregnet til Behandling af kliniske manifestering af atopisk dermatitis hos hunde.
German: Sollten bei einer Überdosierung klinische Symptome auftreten, ist eine symptomatische Behandlung angezeigt.
Danish: I tilfælde af tegn på bivirkninger efter en overdosis, bør hunden behandles symptomatisk.
German: 1348 Louvain-la-Neuve BELGIEN
Danish: Zoetis Belgium SA Rue Laid Burniat 1 1348 Louvain-la-Neuve BELGIEN
German: Neurologische Symptome (Ataxie, Anfälle oder Krämpfe) wurden nach der Anwendung des Tierarzneimittels in Spontanmeldungen selten beschrieben.
Danish: Neurologiske tegn (anfald, kramper eller ataxi) er sjældent observeret i spontane rapporter efter brug af veterinærlægemidlet.
German: In Feldstudien, in denen Lokivetmab gleichzeitig mit anderen Tierarzneimitteln wie Antiparasitika gegen Endo- und Ektoparasiten, antimikrobiellen und entzündungshemmenden Arzneimitteln sowie mit Impfstoffen verabreicht wurde, wurden keine Wechselwirkungen beobachtet.
Danish: Der blev ikke observeret interaktioner med lægemidlet i feltstudier, hvor lokivetmab blev administreret samtidigt med veterinærlægemidler som f.eks. endo- og ektoparasiticider, antimikrobielle og antiinflammatoriske stoffer samt vacciner.
German: Übermäßiges Schütteln vermeiden.
Danish: Må ikke rystes voldsomt.
German: ZIELTIERART Hunde
Danish: DYREARTER Hunde.