FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Administrer une dose (2 ml) par injection intramusculaire profonde dans les muscles du cou, en respectant le programme de vaccination suivant : - Première dose environ 60 jours avant la date présumée de parturition - Deuxième dose au moins 21 jours avant la date présumée de parturition - La troisième dose doit être administrée environ 15 jours après le vêlage.
Finnish: Anna yksi annos (2 ml) injisoimalla se syvälle kaulalihakseen noudattaen seuraavaa immunisaatio ohjelmaa: - ensimmäinen injektio noin 60 päivää ennen odotettua poikimispäivää - toinen injektio vähintään 21 päivää ennen odotettua poikimispäivää - kolmas injektio tulee antaa noin 15 päivää vasikoinnin jälkeen.
French: Adjuvants:
Finnish: Adjuvantti:
French: Carretera C63 Km 48,300, Polígono Industrial El Rieral 17170 Amer (Girona)
Finnish: Carretera C63 Km 48,300, Polígono Industrial El Rieral 17170 Amer (Girona) Espanja
French: Les flacons sont scellés par un bouchon en caoutchouc et une capsule en aluminium.
Finnish: Injektiopullot on suljettu kumitulpalla ja alumiinikorkilla.
French: Durée de conservation après première ouverture du conditionnement primaire : à utiliser immédiatement.
Finnish: Sisäpakkauksen ensimmäisen avaamisen jälkeinen kestoaika: Käytettävä heti
French: Le vaccin devra atteindre une température comprise entre +15 et + 25 °C avant administration.
Finnish: Rokotteen tulee antaa lämmetä +15 - + 25 °C:seen ennen käyttöä.
French: Une augmentation passagère de la température rectale (augmentation moyenne de 1°C, pouvant aller jusqu'à 2°C chez certains animaux) peut se produire très fréquemment au cours des premières 24 heures après injection.
Finnish: Ohimenevä ruumiinlämpötilan nousu peräsuolesta mitattuna (keskimääräinen nousu 1 °C mutta yksittäisillä eläimillä mahdollista 2 °C saakka) havaitaan hyvin yleisesti ensimmäisen 24 tunnin aikana rokottamisen jälkeen.
French: Montanide ISA ............................................................................................................................ 907,1 mg Monophosphoryl Lipide A (MPLA)
Finnish: Montanide ISA ............................................................................................................................ 907,1 mg
French: Durée de l'immunité : pendant environ les 5 premiers mois de la lactation.
Finnish: Immuniteetin kesto: noin ensimmäiset 5 imetyskuukautta.
French: Pour l'immunisation active de vaches et génisses en bonne santé, afin de réduire l'incidence des infections cliniques intramammaires causées par Streptococcus uberis, réduire le nombre des cellules somatiques dans les échantillons de lait issus des quartiers positifs à Streptococcus uberis et réduire les pertes de production de lait causées par les infections intramammaires dues à Streptococcus uberis.
Finnish: Terveiden lehmien ja hiehojen aktiiviseen immunisaatioon vähentämään Streptococcus uberiksen aiheuttamien kliinisten utaretulehdusten esiintyvyyttä, vähentämään somaattisten solujen määrää positiivisissa Streptococcus uberis maitonäytteissä ja vähentämään maidon tuotantomenetyksiä
French: Temps d'attente: Zéro jour.
Finnish: Varoaika:Nolla vuorokautta.
French: Les excipients (y compris les adjuvants) listés dans la rubrique 6.1 du RCP sont des substances autorisées pour lesquelles le tableau 1 de l'annexe du règlement de la Commission (UE) n°37/2010 indique qu'il n'y a pas de LMR requise, soit des substances hors du champ d'application du règlement (CE) n°470/2009 pour leur utilisation dans ce médicament.
Finnish: Valmisteyhteenvedon kappaleessa 6.1. luetellut apuaineet (mukaan lukien adjuvantit) ovat joko sallittuja aineita, joille Komission asetuksen 37/2010 liitteen taulukon 1 mukaisesti ei tarvita jäämien enimmäismäärää tai lueteltujen apuaineiden (mukaan lukien adjuvanttien) ei katsota kuuluvan
French: 1 dose (2 ml) 5 doses (10 ml)
Finnish: 1 annos (2 ml) 5 annosta (10 ml)
French: Vaccin sous-unitaire pour stimuler l'immunité active contre Streptococcus uberis.
Finnish: Komponenttirokote, jolla saadaan aikaan aktiivinen immuniteetti Streptococcus uberis -bakteeria vastaan..
French: 20 x 1 dose (1 flacon de 2 ml) 5 doses (1 flacon de 10 ml) 25 doses (1 flacon de 50 ml) 50 doses (1 flacon de 100 ml) 25 doses (50 ml) 50 doses (100 ml)
Finnish: 20 x 1 annos (yksi 2 ml:n pullo) 5 annosta (yksi 10 ml:n pullo) 25 annosta (yksi 50 ml:n pullo) 50 annosta (yksi 100 ml:n pullo)
French: L'ensemble du troupeau devra être vacciné.
Finnish: Koko lauma tulee immunisoida.
French: Fax +34 972 430661
Finnish: Tel +34 972 430660 Fax +34 972 430661
French: LTA de BAC de Streptococcus uberis, souche 5616, efficacité relative ≥ 1 RPU
Finnish: LTA Streptococcus uberis -kannan 5616 BAC:stä, suhteellinen tehokkuus ≥ 1 RPU
French: Montanide ISA Monophosphoryl Lipide A (MPLA)
Finnish: Monofosforyylilipidi A (MPLA)
French: Si on tient compte du fait que certaines vaches avaient subi plus d'un épisode d'infection clinique intramammaire due à Streptococcus uberis, le nombre de vaches présentant une infection clinique intramammaire dans le groupe vacciné a été inférieur de 52,5% par rapport au groupe placebo (4,7% contre 9,9%) dont la signification statistique était de p<0,017.
Finnish: Kun otetaan huomioon, että jotkut lehmät olivat kärsineet useamman kuin yhden kliinisen Streptococcus uberis -bakteerin aiheuttaman utaretulehduksen, on kliinisen utaretulehduksen esiintyminen rokotetuissa ryhmissä 52,5 % pienempi kuin lumelääkeryhmässä (4,7 % vs. 9,9 %).
French: Date de première autorisation : {JJ/MM/AAAA}
Finnish: Ensimmäisen myyntiluvan myöntämispäivämäärä: {PP/KK/VVVV}
French: Gestation et lactation : Peut être utilisé au cours de la gestation et de la lactation.
Finnish: Tiineys ja imetys Voidaan käyttää tiineyden ja imetyksen aikana.
French: Dans une étude de terrain multicentrique, le nombre de nouveaux cas d'infection clinique intramammaire due à Streptococcus uberis dans le groupe vacciné avec UBAC était inférieur de 50% par rapport au groupe placebo (6,1% contre 12,2%) qui était statistiquement significativement différent (p=0,012).
Finnish: Monikeskuskenttätutkimuksessa UBAC:lla rokotetuilla ryhmillä Streptococcus uberis:in aiheuttaman kliinisen utaretulehduksen esiintyvyys oli 50 % pienempi kuin plaseboryhmässä (6,1 % vs. 12,2 %),
French: Etiquette de flacon de 1 dose et de 5 doses
Finnish: Pullon etiketti 1 annos ja 5 annosta
French: EXP {mois/année} Après ouverture, à utiliser immédiatement..
Finnish: EXP {KK/VVVV} Lävistetty pullo on käytettävä välittömästi.
French: Cela devra être pris en compte en cas de vaccination du troupeau.
Finnish: Tämä on otettava huomioon laumarokotusten yhteydessä.
French: Étui cartonné contenant 20 flacons en verre de 1 dose.
Finnish: Pahvilaatikko, jossa 20 yhden annoksen sisältävää lasista injektiopulloa
French: Phosphate disodique dodécahydraté Phosphate monopotassique Chlorure de sodium Chlorure de potassium Eau pour préparation injectable
Finnish: Monofosforyylilipidi A (MPLA) Dinatriumfosfaattidodekahydraatti Kaliumdivetyfosfaatti
French: Flacons en verre incolore de type I de 3 ml Flacons en polyéthylène (PET) de 10, 50 et 100 ml.
Finnish: 10 ml:n, 50 ml:n ja 100 ml:n polyeteeni- eli PET-pullot.
French: Étui cartonné contenant 1 flacon en PET de 5, 25 et 50 doses.
Finnish: Pahvilaatikko, jossa 1 PET-ampulli, jossa 5, 25 ja 50 annosta Ampulli, jossa 25 ja 50 annosta.
French: Nom et adresse du(es) fabricant(s) responsable(s) de la libération des lots Laboratorios Hipra, S.A.
Finnish: Erän vapauttamisesta vastaavan valmistajan nimi ja osoite Laboratorios Hipra, S.A.
French: Précautions particulières d'emploi chez l'animal Vacciner uniquement des animaux en bonne santé.
Finnish: Vain terveiden eläinten rokottamiseen.
French: Étui cartonné contenant 20 flacons en verre de 1 dose (2 ml).
Finnish: Pakkauskoot: Pahvilaatikko, jossa on 20 yhden annoksen (2 ml) sisältävää lasista injektiopulloa.
French: Émulsion injectable.
Finnish: Injektioneste, emulsio
French: Autres informations relatives à Ubac
Finnish: Muita tietoja Ubacista
French: De plus amples informations sur Ubac sont disponibles sur le site web de l'Agence, sous: ema.europa.eu/Find medicine/Veterinary medicines/European public assessment reports.
Finnish: Lisää tietoa Ubacista on saatavissa viraston verkkosivustolla osoitteessa ema.europa.eu/Find medicine/Veterinary medicines/European public assessment reports.
French: Cela contribuera à protéger les bovins contre l'infection et à réduire le risque de mastite.
Finnish: Tämä auttaa suojaamaan nautoja infektiolta ja mastiitin riski pienenee.
French: L'ensemble du troupeau doit être vacciné.
Finnish: Koko lauma tulee rokottaa.
French: L'Agence européenne des médicaments a estimé que les bénéfices d'Ubac sont supérieurs à ses risques et que son utilisation peut être autorisée au sein de l'UE.
Finnish: Euroopan lääkevirasto katsoi, että Ubacin hyöty on sen riskejä suurempi ja että sille voidaan myöntää myyntilupa EU:ssa.
French: Pourquoi Ubac est-il autorisé dans l'UE?
Finnish: Miksi Ubac on hyväksytty EU:ssa?
French: Le temps d'attente pour la viande et le lait issus de bovins traités par Ubac est de zéro jour, ce qui signifie qu'il n'y a aucun temps d'attente obligatoire.
Finnish: Ubacilla hoidettujen nautojen varoaika on lihan ja maidon osalta nolla vuorokautta, mikä tarkoittaa sitä, että pakollista odotusaikaa ei ole.
French: Il s'agit également du délai à observer après l'administration d'un médicament avant que le lait puisse être utilisé pour la consommation humaine.
Finnish: Se on myös aika, jonka pitää kulua lääkkeen viimeisen antamisen jälkeen, ennen kuin maitoa saa käyttää ihmisen ravinnoksi.
French: Le gonflement au niveau du site d'injection disparait généralement ou diminue généralement en taille dans les 17 jours qui suivent la vaccination mais, dans certains cas, le gonflement peut durer jusqu'à quatre semaines.
Finnish: Injektiopaikan turvotus katoaa tai turvonnut alue pienenee tavallisesti 17. päivään mennessä rokotuksen jälkeen, mutta joissain tapauksissa turvotus voi kestää jopa neljä viikkoa.
French: Par la suite, si les animaux sont exposés aux bactéries S. uberis à l'origine de la maladie, le système immunitaire pourra répondre plus rapidement.
Finnish: Jos eläimet altistuvat myöhemmin sairautta aiheuttaville S. uberis-bakteereille, niiden immuunijärjestelmä kykenee reagoimaan nopeammin.
French: Une injection accidentelle peut provoquer une douleur intense et un gonflement, notamment en cas d'injection dans une articulation ou un doigt, et peut conduire à la perte du doigt si un examen médical n'est pas effectué rapidement.
Finnish: Vahinkoinjektio voi aiheuttaa kovaa kipua ja turvotusta, erityisesti jos injektio osuu niveleen tai sormeen, ja voi ilman välitöntä lääkärinhoitoa johtaa vahingoittuneen sormen menetykseen.
French: Si la douleur persiste au-delà de 12 heures à compter de l'examen médical, consulter à nouveau le médecin.
Finnish: Lääkäriin on otettava uudelleen yhteyttä, jos kipu jatkuu yli 12 tuntia lääkärintarkastuksen jälkeen.
French: Ubac est administré sous la forme d'une série de trois injections dans les muscles du cou, en alternance de chaque côté de l'encolure.
Finnish: Ubac annetaan kolmen injektion sarjana kaulalihakseen, vuorotellen kaulan molemmin puolin.
French: Le vaccin contient également des «adjuvants» (à savoir, Montanide ISA et MPLA) afin d'améliorer la réponse du système immunitaire.
Finnish: Rokote sisältää myös ns. adjuvantteja (Montanide ISA ja MPLA), jotka stimuloivat immuunijärjestelmää reagoimaan paremmin.
French: Au cours d'une période d'observation de 21 semaines, l'incidence de nouveaux cas de mastite clinique à S. uberis était deux fois moins élevée dans le groupe des 277 bovins vaccinés par Ubac que dans le groupe des 303 bovins ayant reçu un placebo (un traitement fictif) (6,1 % contre 12,2 %, respectivement).
Finnish: Uusia S. uberis -bakteerin aiheuttamia kliinisen mastiitin tapauksia esiintyi 21 viikkoa kestäneen tutkimuksen aikana 50 prosenttia vähemmän 277 naudan ryhmässä, joka oli rokotettu Ubacilla, verrattuna 303 naudan ryhmään, joille annettiin lumehoitoa (6,1 prosenttia verrattuna 12,2 prosenttiin).
French: Ubac est un vaccin.
Finnish: Ubac on rokote.
French: Quels sont les bénéfices d'Ubac démontrés au cours des études?
Finnish: Mitä hyötyä Ubacista on havaittu tutkimuksissa?
French: Les effets indésirables les plus couramment observés sous Ubac (qui peuvent toucher plus d'un animal sur 10) sont les suivants: augmentation passagère de la température rectale d'environ 1 à 2 °C dans les 24 heures suivant l'injection et gonflement local de plus de 5 cm de diamètre au niveau du site d'injection.
Finnish: Ubacin yleisimmät haittavaikutukset (useammalla kuin yhdellä eläimellä kymmenestä) ovat ohimenevä noin 1-2 ºC:n ruumiinlämpötilan nousu peräsuolesta mitattuna ensimmäisten 24 tunnin aikana rokottamisen jälkeen sekä halkaisijaltaan yli 5 cm:n turvotus injektiopaikassa.
French: Qu'est-ce qu'Ubac et dans quel cas est-il utilisé?
Finnish: Mitä Ubac on ja mihin sitä käytetään?
French: Ubac (vaccin inactivé contre le Streptococcus uberis)
Finnish: Ubac (Streptococcus uberis -rokote, inaktivoitu)
French: La protection commence environ 36 jours après la deuxième injection et dure pendant les cinq premiers mois de la lactation (production de lait).
Finnish: Immuniteetti alkaa noin 36 päivää toisen injektion jälkeen ja kestää ensimmäiset viisi maidontuotantokuukautta.
French: La troisième injection est administrée environ 15 jours après le vêlage.
Finnish: Kolmas injektio annetaan noin 15 päivää poikimisen jälkeen.
French: Il convient de répéter toute la procédure pour chaque gestation.
Finnish: Koko rokotesarja tulee toistaa jokaisen tiineyden yhteydessä.
French: Pour plus d'informations sur l'utilisation d'Ubac, voir la notice ou contacter votre vétérinaire ou votre pharmacien.
Finnish: Ubacin käyttöä koskevaa lisätietoa saa pakkausselosteesta, eläinlääkäriltä tai apteekista.
French: Aperçu d'Ubac et pourquoi il est autorisé dans l'UE
Finnish: Yleiskatsaus, joka koskee Ubacia ja sitä, miksi se on saanut myyntiluvan EU:ssa
French: Une étude de terrain a été menée dans six exploitations agricoles ayant déjà été touchées par la mastite clinique à S. uberis et dans lesquelles la présence d'une infection due à S. uberis a récemment été confirmée.
Finnish: Kenttätutkimukseen osallistui kuusi maatilaa, joilta oli aiemmin löydetty S. uberis -bakteerin aiheuttamaa kliinistä mastiittia ja joilla oli vahvistettu S. uberis-tartunta hieman ennen tutkimusta.
French: Lorsqu'Ubac est administré à des bovins, le système immunitaire des animaux reconnaît le principe actif comme «étranger» et fabrique des anticorps contre ce dernier.
Finnish: Kun Ubacia annetaan naudalle, eläimen immuunijärjestelmä tunnistaa vaikuttavan aineen "tunkeilijaksi" ja muodostaa vasta-aineita sitä vastaan.
French: Le principe actif d'Ubac est obtenu à partir des substances adhésives produites par la bactérie S. uberis pour se protéger et se fixer aux surfaces (connues sous le nom de composants d'adhérence de biofilm).
Finnish: Ubacin vaikuttavaa ainetta saadaan limamaisista aineista, joita S. uberis -bakteeri tuottaa suojatakseen itseään ja kiinnittyäkseen pintoihin (aineita kutsutaan biofilmin adheesiokomponenteiksi).
French: Quels sont les risques associés à l'utilisation d'Ubac?
Finnish: Mitä riskejä Ubaciin liittyy?
French: Ubac contient le principe actif appelé composant d'adhérence de biofilm (BAC), notamment l'acide lipotéichoïque, qui est dérivé du film adhésif produit par la souche 5616 de la bactérie Streptococcus uberis.
Finnish: Ubacin vaikuttava aine on lipoteikkohappoa sisältävä biofilmin adheesiokomponentti, joka on peräisin Streptococcus uberis -bakteerin kannan 5616 tuottamasta limakerroksesta.
French: Comment Ubac agit-il?
Finnish: Miten Ubac vaikuttaa?
French: En cas d'injection accidentelle du produit à l'homme, même en quantité minime, demander immédiatement conseil à un médecin et lui montrer la notice.
Finnish: Jos henkilö injisoi valmistetta vahingossa itseensä, hänen on hakeuduttava välittömästi lääkäriin, vaikka injisoitu määrä olisi pieni.
French: Ubac est disponible sous la forme d'une solution injectable et n'est délivré que sur ordonnance.
Finnish: Ubacia on saatavana injektiona, ja sitä saa ainoastaan eläinlääkärin määräyksestä.
French: Ubac est également utilisé pour réduire le nombre des cellules somatiques dans le lait, qui est une mesure de la mastite sans signes visibles (mastite subclinique).
Finnish: Ubacia käytetään myös vähentämään maidossa olevien somaattisten solujen määrää (somatic cell count, SCC), jonka avulla voidaan havaita utaretulehdus, vaikka näkyviä oireita ei ole (subkliininen mastiitti).
French: Ubac est un vaccin utilisé chez les vaches et génisses (bovins femelles qui n'ont pas encore vêlé) afin de réduire la mastite clinique (infections de la mamelle avec des signes visibles dans le lait ou la mamelle) causée par une bactérie appelée Streptococcus uberis, susceptible de réduire la production de lait.
Finnish: Ubac on rokote, jota käytetään vähentämään Streptococcus uberis -bakteerin aiheuttaman kliinisen mastiitin (utaretulehdus, jonka oireet ovat silmällä havaittavissa maidossa tai utareessa) esiintyvyyttä lehmissä ja hiehoissa (poikimaton naaraspuolinen nauta).
French: La première injection est administrée environ 60 jours avant la date de vêlage prévue, suivie d'une deuxième injection au moins trois semaines avant la date de vêlage prévue.
Finnish: Ensimmäinen injektio annetaan noin 60 päivää ennen odotettua poikimispäivää.
French: Ubac a reçu une autorisation de mise sur le marché valide dans toute l'Union européenne le
Finnish: Ubac sai koko EU:n alueella voimassa olevan myyntiluvan 26/07/2018.
French: Comment Ubac est-il utilisé?
Finnish: Miten Ubacia käytetään?
French: Date de première autorisation: 23 juin 2017
Finnish: Myyntiluvan myöntämisen päivämäärä: 23 kesäkuuta 2017
French: Cette maladie dure toute la vie du patient; c'est pourquoi elle nécessite un traitement à vie.
Finnish: Tämä sairaus kestää potilaan koko eliniän ja vaatii siksi jatkuvaa hoitoa.
French: Ucedane avec des aliments et boissons
Finnish: Ucedane ruuan ja juoman kanssa
French: Peu fréquent fièvre
Finnish: Melko harvinainen kuume
French: • dès lors que le système de gestion des risques est modifié, notamment en cas de réception de nouvelles informations pouvant entraîner un changement significatif du profil bénéfice/risque, ou lorsqu'une étape importante (pharmacovigilance ou réduction des risques) est franchie.
Finnish: • kun riskinhallintajärjestelmää muutetaan, varsinkin kun saadaan uutta tietoa, joka saattaa johtaa hyöty-riskiprofiilin merkittävään muutokseen, tai kun on saavutettu tärkeä tavoite (lääketurvatoiminnassa tai riskien minimoinnissa).
French: Informez votre médecin ou votre pharmacien si vous utilisez, avez récemment utilisé ou pourriez utiliser tout autre médicament.
Finnish: Kerro lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle, jos parhaillaan käytät tai olet äskettäin käyttänyt tai saatat ottaa muita lääkkeitä.
French: Si vous avez pris plus d'Ucedane que vous n'auriez dû
Finnish: Jos otat enemmän Ucedanea kuin sinun pitäisi
French: Peu fréquent bradycardie
Finnish: Melko harvinainen bradykardia
French: Qu'est-ce qu'Ucedane et dans quel cas est-il utilisé
Finnish: Mitä Ucedane on ja mihin sitä käytetään
French: Au vu des données de pharmacocinétique et de l'expérience clinique, il est recommandé de diviser la dose totale journalière en deux à quatre prises qui seront dispensées avant les repas ou tétées.
Finnish: Farmakokineettisten tietojen ja kliinisen kokemuksen perusteella on suositeltavaa jakaa päivän kokonaisannos kahdesta neljään osaan, jotka annetaan ennen aterioita tai syöttöjä.
French: Classe pharmacothérapeutique: Acides aminés et dérivés; Code ATC: A16A A05.
Finnish: Farmakoterapeuttinen ryhmä: Aminohapot ja niiden johdannaiset; ATC-koodi: A16A A05.
French: Autres médicaments et Ucedane
Finnish: Muut lääkevalmisteet ja Ucedane
French: Les effets d'Ucedane sur la grossesse et l'enfant à naître ne sont pas connus.
Finnish: Ucedanen vaikutusta raskauteen ja syntymättömään lapseen ei tiedetä.
French: • bradycardie (diminution de la fréquence cardiaque),
Finnish: • bradykardia (sydämen hidaslyöntisyys)
French: L'ammoniaque est particulièrement toxique pour le cerveau et entraîne, dans les cas sévères, une diminution de la conscience, voire un coma.
Finnish: Ammoniakki on erityisen myrkyllistä aivoille ja johtaa vakavissa tapauksissa tajunnan tason alenemiseen ja koomaan.
French: Si vous oubliez de prendre Ucedane
Finnish: Jos unohdat ottaa Ucedanea
French: N'utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur la plaquette et l'emballage.
Finnish: Älä käytä tätä lääkettä pakkauksessa mainitun viimeisen käyttöpäivämäärän jälkeen.
French: N'arrêtez pas la prise d'Ucedane sans en avoir au préalable parlé à votre médecin.
Finnish: Älä lopeta Ucedanen käyttöä ilmoittamatta siitä lääkärillesi.
French: A. FABRICANT(S) RESPONSABLE(S) DE LA LIBÉRATION DES LOTS B. CONDITIONS OU RESTRICTIONS DE DÉLIVRANCE ET D'UTILISATION C. AUTRES CONDITIONS ET OBLIGATIONS DE L'AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHÉ D. CONDITIONS OU RESTRICTIONS EN VUE D'UNE UTILISATION SÛRE ET EFFICACE DU MÉDICAMENT
Finnish: LIITE II A. ERÄN VAPAUTTAMISESTA VASTAAVA(T) VALMISTAJA(T) B. TOIMITTAMISEEN JA KÄYTTÖÖN LIITTYVÄT EHDOT TAI RAJOITUKSET C. MYYNTILUVAN MUUT EHDOT JA EDELLYTYKSET D. EHDOT TAI RAJOITUKSET, JOTKA KOSKEVAT LÄÄKEVALMISTEEN TURVALLISTA JA TEHOKASTA KÄYTTÖÄ
French: Le comprimé peut être divisé en quatre doses égales.
Finnish: Tabletti voidaan jakaa neljään yhtä suureen annokseen.
French: Peu fréquent élévation des transaminases
Finnish: Melko harvinainen transaminaasiarvojen nousu
French: Les exigences relatives à la soumission de rapports périodiques actualisés de sécurité pour ce médicament sont définies dans la liste des dates de référence pour l'Union (liste EURD) prévue à l'article 107 quater, paragraphe 7, de la directive 2001/83/CE et ses actualisations publiées sur le portail web européen des médicaments.
Finnish: Tämän lääkevalmisteen osalta velvoitteet määräaikaisten turvallisuuskatsausten toimittamisesta on määritelty Euroopan Unionin viitepäivämäärät (EURD) ja toimittamisvaatimukset sisältävässä luettelossa, josta on säädetty direktiivin 2001/83/EY 107 c artiklan 7 kohdassa, ja kaikissa luettelon myöhemmissä päivityksissä, jotka on julkaistu Euroopan lääkeviraston verkkosivuilla.
French: - si vous êtes allergique à l'acide carglumique ou à l'un des autres composants contenus dans ce médicament (mentionnés dans la rubrique 6), - en période d'allaitement.
Finnish: - jos olet allerginen kargluumihapolle tai tämän lääkkeen jollekin muulle aineelle (lueteltu kohdassa 6) - jos imetät.
French: Comment prendre Ucedane
Finnish: Miten Ucedanea otetaan
French: Si vous arrêtez de prendre Ucedane
Finnish: Jos lopetat Ucedanen käytön
French: Qu'est-ce qu'Ucedane et dans quel cas est-il utilisé Quelles sont les informations à connaître avant de prendre Ucedane Comment prendre Ucedane
Finnish: Mitä Ucedane on ja mihin sitä käytetään Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin otat Ucedanea Miten Ucedanea otetaan
French: Les comprimés doivent être dispersés dans un minimum de 5 à 10 ml d'eau et la préparation obtenue doit être ingérée immédiatement.
Finnish: Tablettien on annettava hajota vähintään 5-10 ml:aan vettä, ja liuos on nautittava välittömästi.
French: Effets indésirables dont la fréquence est indéterminée (la fréquence ne peut être déterminée sur base des données disponibles): • éruption cutanée
Finnish: Tuntemattomat haittavaikutukset (saatavissa oleva tieto ei riitä esiintymistiheyden arviointiin) • ihottuma
French: Les métabolites sont détectables dans le plasma avec un pic à 36-48 heures et une diminution très lente (demi-vie de 100 heures environ).
Finnish: Metaboliitteja voidaan havaita plasmassa enimmillään 36-48 tunnin kohdalla, ja pitoisuus laskee erittäin hitaasti (puoliintumisaika noin 100 tuntia).
French: Contenu de l'emballage et autres informations Ce que contient Ucedane:
Finnish: Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa Mitä Ucedane sisältää