FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Study 200812 was a 24-week, non-inferiority study (N=1,055) that compared Temybric Ellipta (92/55/22 micrograms) with FF/VI (92/22 micrograms) + UMEC (55 micrograms), co-administered once daily as a multi-inhaler therapy in patients with a history of moderate or severe exacerbations within the prior 12 months.
Portuguese: O estudo 200812 foi um estudo de 24 semanas, de não inferioridade (N=1.055) que comparou Temybric Ellipta (92/55/22 microgramas) com FF/VI (92/22 microgramas) + UMEC (55 microgramas), administrados concomitantemente uma vez por dia, como terapêutica com vários inaladores em doentes com historial de exacerbações moderadas ou graves nos 12 meses anteriores.
English: In the subset of 430 patients treated for up to 52 weeks, the incidence of pneumonia events reported in both Temybric
Portuguese: No subgrupo de 430 doentes tratados até às 52 semanas, a incidência de casos de pneumonia notificados nos braços de Temybric Ellipta e budesonida/formoterol foi igual a 2%.
English: In FULFIL, Temybric Ellipta significantly decreased the risk of a moderate/severe exacerbation compared with BUD/FOR over 24 weeks (33%; 95% CI: 12, 48; p=0.004).
Portuguese: No estudo FULFIL, Temybric Ellipta diminuiu significativamente o risco de exacerbação moderada/grave em comparação com BUD/FOR durante 24 semanas (33%; IC 95%: 12, 48; p=0,004).
English: IMPACT (CTT116855) was a 52-week study (N=10,355) that compared Temybric Ellipta (92/55/22 micrograms) with fluticasone furoate/vilanterol 92/22 micrograms (FF/VI) and umeclidinium/vilanterol 55/22 micrograms (UMEC/VI).
Portuguese: O estudo IMPACT (CTT116855) foi um estudo de 52 semanas (N=10.335) que comparou Temybric Ellipta (92/55/22 microgramas) com furoato de fluticasona/vilanterol 92/22 microgramas (FF/VI) e umeclidínio/vilanterol 55/22 microgramas (UMEC/VI).
English: FULFIL (CTT116853) was a 24-week study (N=1,810), with an extension up to 52 weeks in a subset of subjects (n=430), that compared Temybric Ellipta (92/55/22 micrograms) with budesonide/formoterol 400/12 micrograms (BUD/FOR) administered twice-daily.
Portuguese: O estudo FULFIL (CTT116853) foi um estudo de 24 semanas (N=1.810), com extensão até 52 semanas num subgrupo de indivíduos (n=430), que comparou Temybric Ellipta (92/55/22 microgramas) com budesonida/formoterol 400/12 microgramas (BUD/FOR) administrado duas vezes por dia.
English: In IMPACT, Temybric Ellipta prolonged the time to first moderate/severe exacerbation and significantly decreased (p<0.001) the risk of a moderate/severe exacerbation, as measured by time to first exacerbation, compared with both FF/VI (14.8%; 95% CI: 9.3, 19.9) and UMEC/VI (16.0%; 95% CI: 9.4, 22.1).
Portuguese: No estudo IMPACT, Temybric Ellipta prolongou o tempo para a primeira exacerbação moderada/grave e diminuiu significativamente (p<0,001) o risco de exacerbação moderada/grave, medida através do tempo para a primeira exacerbação, em comparação tanto com FF/VI (14,8%; IC 95%: 9,3; 19,9) como com UMEC/VI (16,0%; IC 95%: 9,4; 22,1).
English: How to use Temybric Ellipta 4.
Portuguese: Como utilizar Temybric Ellipta 4.
English: In a 52-week study, with a total of 10,355 patients with COPD and a history of moderate or severe exacerbations within the prior 12 months (mean post-bronchodilator screening FEV1 46% of predicted, SD 15%) (study CTT116855), the incidence of pneumonia was 8% (317 patients) for Temybric Ellipta (n = 4,151), 7% (292 subjects) for fluticasone furoate/vilanterol (n = 4,134), and 5% (97 subjects) for umeclidinium/vilanterol (n = 2,070).
Portuguese: Num estudo de 52 semanas, com um total de 10.355 doentes com DPOC e historial de exacerbações moderadas ou graves nos 12 meses anteriores (média de FEV1 após broncodilatação foi de 46% do previsto, DP 15%) (estudo CTT116855), a incidência de pneumonia foi 8% (317 doentes) para Temybric Ellipta (n = 4.151), 7% (292 indivíduos) para furoato de fluticasona/vilanterol (n = 4.134) e 5% (97 indivíduos) para umeclidínio/vilanterol (n = 2.070).
English: EU/1/19/1378/002
Portuguese: EU/1/19/1378/001 EU/1/19/1378/002
English: Therefore, Temybric Ellipta should be used with caution in patients with unstable or life-threatening cardiovascular disease.
Portuguese: Consequentemente, Temybric Ellipta deve ser utilizado com precaução em doentes com doença cardiovascular instável ou que pode colocar a vida em risco.
English: In IMPACT, Temybric Ellipta statistically significantly reduced the mean number of nighttime awakenings due to COPD compared with FF/VI (-0.05; 95% CI: -0.08, -0.01; p=0.005) and with UMEC/VI (-0.10; 95% CI: -0.14, -0.05; p<0.001) at weeks 49 to 52.
Portuguese: No estudo IMPACT, estatisticamente, Temybric Ellipta reduziu significativamente o número médio de despertares noturnos devidos à DPOC em comparação com FF/VI (-0,05; IC 95%: -0,08; -0,01; p=0,005) e com UMEC/VI (-0,10; IC 95%: -0,14; -0,05; p<0,001) nas semanas 49 à 52.
English: In IMPACT, over 52 weeks, Temybric Ellipta significantly reduced (p<0.001) the annual rate of moderate/severe exacerbations by 15% (95% CI:10, 20) compared with FF/VI (rate; 0.91 vs 1.07 events per patient year) and by 25% (95% CI: 19, 30) compared with UMEC/VI (rate; 0.91 vs 1.21 events per patient year).
Portuguese: No estudo IMPACT, durante 52 semanas, Temybric Ellipta reduziu significativamente (p<0,001) a taxa anual de exacerbações moderadas/graves em 15% (IC 95%: 10, 20) em comparação com FF/VI (taxa; 0,91 vs 1,07 episódios por doente ano) e em 25% (IC 95%: 19, 30) em comparação com UMEC/VI (taxa; 0,91 vs 1,21 episódios por doente ano).
English: A higher percentage of patients receiving Temybric Ellipta responded with a clinically meaningful improvement in SGRQ total score in FULFIL at week 24 compared with BUD/FOR (50% and 41% respectively), odds ratios of response vs. non-response (OR) (1.41; 95% CI: 1.16, 1.70) and in IMPACT at week 52 compared with FF/VI and UMEC/VI (42%, 34% and 34% respectively), OR vs. FF/VI (1.41; 95% CI:1.29, 1.55) and OR vs. UMEC/VI (1.41; 95% CI: 1.26, 1.57); all treatment comparisons were statistically significant (p<0.001).
Portuguese: Uma percentagem superior de doentes a receber Temybric Ellipta responderam com uma melhoria clinicamente significativa na portuação total SGRQ no estudo FULFIL na semana 24, em comparação com BUD/FOR (50% e 41%, respetivamente), taxas de probabilidade (odds ratios) de resposta vs. não resposta (OR) (1,41; IC 95%: 1,16; 1,70) e no estudo IMPACT na semana 52, em comparação com FF/VI e UMEC/VI (42%, 34% e 34%, respetivamente), OR vs. FF/VI (1,41; IC 95%: 1,29; 1,55) e OR vs. UMEC/VI (1,41; IC 95%: 1,26; 1,57); todas as comparações entre tratamentos foram estatisticamente significativas (p<0,001).
English: In IMPACT, the proportion of responders was also significantly higher (p<0.001) for Temybric Ellipta (36%) compared with FF/VI (29%; OR 1.36; 95% CI: 1.19, 1.55) and UMEC/VI (30%; OR 1.33; 95% CI: 1.13, 1.57).
Portuguese: No estudo IMPACT a proporção de respondedores foi também significativamente superior (p<0,001) para Temybric Ellipta (36%) em comparação com FF/VI (29%; OR 1,36; IC 95%: 1,19; 1,55) e UMEC/VI (30%; OR 1,33; IC 95%: 1,13; 1,57).
English: Comparison Temybric vs. FF/VI
Portuguese: Diferença de Tratamento IC 95% Comparação Temybric vs. FF/VI
English: Temybric Ellipta significantly improved (p<0.001) Health Related Quality of Life (as measured by the St George's Respiratory Questionnaire [SGRQ] total score) in both FULFIL (week 24) when compared with BUD/FOR (-2.2 units; 95% CI: -3.5, -1.0) and IMPACT (week 52) when compared with FF/VI (-1.8 units; 95% CI: -2.4, -1.1) and UMEC/VI (-1.8 units; 95% CI: -2.6, -1.0).
Portuguese: Temybric Ellipta melhorou significativamente (p<0,001) a Qualidade de Vida Relacionada com a Saúde (medida através da pontuação total do St. George's Respiratory Questionnaire [SGRQ]) tanto no estudo FULFIL (semana 24) em comparação com BUD/FOR (-2,2 unidades; IC 95%: -3,5; -1,0) como no estudo IMPACT (semana 52) em comparação com FF/VI (-1,8 unidades; IC 95%: -2,4; -1,1) e UMEC/VI (-1,8 unidades; IC 95%; -2,6; -1,0).
English: In FULFIL, the proportion of patients who were CAT responders (defined as 2 units below baseline or lower) at week 24, was significantly higher (p<0.001) for patients treated with Temybric Ellipta compared with BUD/FOR (53% vs. 45%; OR 1.44; 95% CI: 1.19, 1.75).
Portuguese: No estudo FULFIL, a proporção de doentes respondedores ao CAT (definido como 2 unidades ou mais abaixo da linha de base) na semana 24, foi significativamente superior (p<0,001) em doentes tratados com Temybric Ellipta em comparação com BUD/FOR (53% vs. 45%; OR 1,44; IC 95%: 1,19; 1,75).
English: Your Temybric Ellipta inhaler carton contains
Portuguese: A cartonagem do seu inalador Temybric Ellipta contém
English: Cough Oropharyngeal pain
Portuguese: Tosse Dor orofaríngea
English: In IMPACT, the proportion of patients who were CAT responders at week 52 was significantly higher (p<0.001) for patients treated with Temybric Ellipta (42%) compared with FF/VI (37%; OR 1.24; 95% CI: 1.14, 1.36) and UMEC/VI (36%; OR 1.28; 95% CI: 1.15, 1.43).
Portuguese: No estudo IMPACT, a proporção de doentes respondedores ao CAT na semana 52 foi significativamente superior (p<0,001) em doentes tratados com Temybric Ellipta (42%) em comparação com FF/VI (37%; OR 1,24; IC 95%: 1,14; 1,36) e UMEC/VI (36%; OR 1,28; IC 95%; 1,15; 1,43).
English: The proportion of responders during weeks 21-24 was significantly higher (p<0.001) for patients treated with Temybric Ellipta compared with BUD/FOR (47% and 37% respectively; OR 1.59; 95% CI: 1.30, 1.94).
Portuguese: A proporção de respondedores durante as semanas 21-24 foi significativamente superior (p<0,001) em doentes tratados com Temybric Ellipta em comparação com BUD/FOR (47% e 35%, respetivamente; OR 1,59; IC
English: If you stop using Temybric Ellipta
Portuguese: Se parar de utilizar Temybric Ellipta
English: Fluticasone furoate/umeclidinium/vilanterol has no or negligible influence on the ability to drive and use machines.
Portuguese: 4.7 Efeitos sobre a capacidade de conduzir e utilizar máquinas Os efeitos de furoato de fluticasona/umeclidínio/vilanterol sobre a capacidade de conduzir e utilizar máquinas são nulos ou desprezáveis.
English: Temybric Ellipta 92 micrograms/55 micrograms/22 micrograms inhalation powder, pre-dispensed fluticasone furoate/umeclidinium/vilanterol
Portuguese: Temybric Ellipta 92 microgramas/55 microgramas/22 microgramas pó para inalação em recipiente unidose furoato de fluticasona/umeclidínio/vilanterol
English: How to store Temybric Ellipta 6.
Portuguese: Como conservar Temybric Ellipta 6.
English: Don't take a double dose to make up for a forgotten dose.
Portuguese: Caso se tenha esquecido de utilizar Temybric Ellipta Não tome uma dose a dobrar para compensar uma dose que se esqueceu de tomar.
English: How to use Temybric Ellipta
Portuguese: Como utilizar Temybric Ellipta
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Temybric Ellipta 92/55/22 mcg inhalation powder fluticasone furoate/umeclidinium/vilanterol
Portuguese: Temybric Ellipta 92/55/22 µg pó para inalação furoato de fluticasona/umeclidínio/vilanterol
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Temybric Ellipta 92 micrograms/55 micrograms/22 micrograms inhalation powder, pre-dispensed
Portuguese: Temybric Ellipta 92 microgramas/55 microgramas/22 microgramas pó para inalação em recipiente unidose
English: Laboratori Guidotti S.p.A. Tel: + 39 050 971011
Portuguese: Tel: + 39 050 971011
English: In FULFIL the proportion of responders according to TDI (defined as at least 1 unit) was significantly higher (p<0.001) for Temybric Ellipta compared with BUD/FOR (61% vs 51%; OR 1.61; 95% CI: 1.33, 1.95).
Portuguese: No estudo FULFIL a proporção de respondedores de acordo com o TDI (definido como pelo menos 1 unidade) foi significativamente superior (p<0,001) para Temybric Ellipta em comparação com BUD/FOR (61% vs 51%;
English: What Temybric Ellipta is
Portuguese: O que é Temybric Ellipta
English: Once the tray is opened Temybric Ellipta is ready to use.
Portuguese: Temybric Ellipta está pronto a utilizar assim que a bandeja esteja aberta.
English: How to store Temybric Ellipta
Portuguese: Como conservar Temybric Ellipta
English: Ελλάδα
Portuguese: BUD/FOR
English: What Temybric Ellipta is used for
Portuguese: Para que é utilizado Temybric Ellipta
English: • Appropriate techniques for self administration of Stelara, including use of the prefilled syringes.
Portuguese: • Técnicas adequadas para a auto-administração de Stelara, incluindo a utilização das seringas pré-cheias.
English: The Marketing authorisation Holder (MAH) shall ensure that prior to launch of the prefilled syringe form of Stelara, all healthcare professionals who are expected to prescribe/use Stelara are provided with educational materials containing the following:
Portuguese: O Titular da Autorização de Introdução no Mercado (AIM) deve assegurar que, antes do lançamento da apresentação da seringa pré-cheia de Stelara, é fornecido material educacional a todos os profissionais de saúde que se espera que prescrevam/utilizem Stelara, contendo a seguinte informação:
English: • Risk of reactivation of latent tuberculosis and information about the screening for tuberculosis according to the local guidance;
Portuguese: • Risco de reactivação da tuberculose latente e informação sobre o rastreio da tuberculose de acordo com as normas orientadoras locais;
English: The key messages in the patient information pack are defined as follows:
Portuguese: As mensagens-chave para a informação para o doente estão definidas como:
English: • Local Guidance for tuberculosis screening;
Portuguese: • Normas orientadoras locais para rastreio da tuberculose;
English: The Member States should ensure that all conditions or restrictions with regard to the safe and effective use of the medicinal product described below are implemented:
Portuguese: Os Estados Membro devem assegurar que todas as condições ou restrições relativas à utilização segura e eficaz do medicamento, descritas abaixo, são implementadas:
English: Healthcare Professional educational pack • Patient information pack
Portuguese: • Material educacional para o Profissional de Saúde • Material informativo para o Doente
English: The key messages and components included in the Healthcare Professional educational pack are defined as follows:
Portuguese: As mensagens-chave e o conteúdo incluído no material educacional para os Profissionais de Saúde estão definidos como:
English: • Risk of malignancies.
Portuguese: • Risco de doenças malignas.
English: CONDITIONS OR RESTRICTIONS WITH REGARD TO THE SAFE AND EFFECTIVE USE OF THE MEDICINAL PRODUCT TO BE IMPLEMENTED BY THE MEMBER STATES
Portuguese: CONDIÇÕES OU RESTRIÇÕES RELATIVAS À UTILIZAÇÃO SEGURA E EFICAZ DO MEDICAMENTO A IMPLEMENTAR PELOS ESTADOS MEMBRO
English: • Potential risk of malignancies;
Portuguese: • Risco portencial de doenças malignas;
English: • Summary of Product Characteristics
Portuguese: • Resumo das Caraterísticas do Medicamento;
English: • Patient Information Leaflet
Portuguese: • Folheto Informativo;
English: The overall treatment period should not exceed 20 days.
Portuguese: O período de tratamento total não deve exceder 20 dias.
English: Time (days) to event
Portuguese: Tempo (dias) até ao acontecimento
English: The variability between subjects was high.
Portuguese: A variabilidade entre indivíduos foi elevada.
English: Children and adolescents Removab should not be used in children and adolescents under 18 years of age.
Portuguese: Crianças e adolescentes Removab não deve ser utilizado em crianças e adolescentes com idade inferior a 18 anos.
English: Material and equipment required
Portuguese: Material e equipamento necessários
English: * were also reported as serious adverse reactions underlined: see section ‘Description of selected adverse reactions'
Portuguese: * também foram notificados como reações adversas graves sublinhado: ver secção “Descrição das reações adversas selecionadas”
English: Talk to your doctor or nurse before using Removab.
Portuguese: Fale com o seu médico ou enfermeiro antes de utilizar Removab.
English: These reactions resolved under symptomatic treatment.
Portuguese: Estas reações resolveram-se com tratamento sintomático.
English: Some of these side effects may require medical treatment.
Portuguese: Alguns destes efeitos secundários podem necessitar de tratamento médico.
English: The patients remained ADA positive during treatment phase and follow-up.
Portuguese: Os doentes permaneceram ADA positivos durante a fase de tratamento e no seguimento.
English: Adverse reactions are derived from an integrated safety analysis including 12 clinical studies.
Portuguese: As reações adversas derivam de uma análise de segurança integrada, incluindo 12 estudos clínicos.
English: Plasma levels tended to decline after achieving a maximum after each dose.
Portuguese: Os níveis plasmáticos tenderam a diminuir após terem alcançado um máximo após cada dose.
English: Instructions for dilution prior to administration
Portuguese: Instruções para a diluição antes da administração
English: • Uncertainty in the knowledge about the rare unfavourable effects since the safety database is still very limited due to the low number of patients treated with Removab.
Portuguese: • Incerteza no conhecimento sobre os efeitos desfavoráveis raros uma vez que a base de dados de segurança continua muito limitada devido ao baixo número de doentes tratados com Removab.
English: • Grounds for one additional renewal
Portuguese: • Fundamentos para uma renovação adicional
English: Administration of prednisolone as premedication did not result in a reduction of these adverse reactions.
Portuguese: A administração de prednisolona como pré-medicação não resultou numa redução destas reações adversas.
English: Disposal No special requirements.
Portuguese: Eliminação Não existem requisitos especiais.
English: The concentrations increased with the number of infusions and the doses applied in most patients.
Portuguese: As concentrações aumentaram com o número de perfusões e doses aplicadas na maioria dos doentes.
English: Subsequently, the catheter can be removed.
Portuguese: Subsequentemente, o cateter pode ser removido.
English: The interval between the infusion days can be prolonged in case of relevant adverse reactions.
Portuguese: O intervalo entre os dias de perfusão pode ser prolongado em caso de reações adversas relevantes.
English: However, these findings are of limited value due to the high species-specificity of catumaxomab.
Portuguese: No entanto, estes resultados têm um valor limitado devido à elevada especificidade de espécies de catumaxomab.
English: For the first of the four doses an infusion time of 6 hours may be considered depending on the patient's health condition.
Portuguese: Para a primeira das quatro doses, pode considerar-se um tempo de infusão de 6 horas, em função do estado de saúde do paciente.
English: Special populations No studies have been conducted.
Portuguese: Populações especiais Não foram realizados estudos.
English: This results in destruction of tumour cells.
Portuguese: Isto resulta na destruição das células tumorais.
English: The patient population was comparable to the pivotal study.
Portuguese: A população de doentes foi comparável à do estudo principal.
English: It can be removed the day after the last infusion.
Portuguese: Pode ser removido no dia a seguir à última perfusão.
English: 82166 Graefelfing Germany
Portuguese: 82166 Graefelfing Alemanha
English: Estimated Probability of Being Puncture-free (%)
Portuguese: Probabilidade calculada de permanecer livre de punção (%)
English: No hypersensitivity reactions were observed.
Portuguese: Não foram observadas reações de hipersensibilidade.
English: For each syringe a new cannula is used.
Portuguese: Para cada seringa é utilizada uma nova cânula.
English: It is unknown whether catumaxomab/metabolites are excreted in human milk.
Portuguese: Desconhece-se se catumaxomab/metabolitos são excretados no leite humano.
English: If you experience side effects such as dizziness or chills during or after administration, you should not drive or use machines until they disappear.
Portuguese: Se sentir efeitos secundários tais como tonturas ou arrepios durante ou após a administração, não deve conduzir nem utilizar máquinas até estes desaparecerem.
English: In presence of factors interfering with the immune system, in particular acute infections, the administration of Removab is not recommended.
Portuguese: Na presença de fatores que interferem com o sistema imunitário, em particular infeções agudas, a administração de Removab não é recomendada.
English: Only in case of clinically relevant or persisting increase further diagnostics or therapy should be considered.
Portuguese: Apenas em caso de aumento clinicamente relevante ou persistente devem ser considerados testes de diagnóstico adicionais.
English: What Removab is and what it is used for
Portuguese: O que é Removab e para que é utilizado
English: After completion of the study, patients were further observed until the end of their lifetime to assess overall survival (Table 4).
Portuguese: Após a conclusão do estudo, os doentes continuaram a ser observados até ao fim da sua vida a fim de avaliar a sobrevida geral (Tabela 4).
English: It recognises a protein on the surface of cancer cells and recruits immune cells to destroy them.
Portuguese: Este reconhece uma proteína na superfície de células cancerosas e recruta células imunes para as destruir.
English: After the Removab infusion you will be observed as decided by your doctor.
Portuguese: Após a perfusão de Removab será observado conforme foi decidido pelo seu médico.
English: Trion Pharma GmbH Frankfurter Ring 193a DE-80807 Munich Germany
Portuguese: Trion Pharma GmbH Frankfurter Ring 193a DE-80807 Munich Alemanha
English: Date of latest renewal: 18 December 2013
Portuguese: Data da primeira autorização: 20 de abril de 2009 Data da última renovação: 18 de dezembro de 2013
English: If such symptoms occur, speak to a doctor immediately, as these side effects require immediate attention and treatment.
Portuguese: No caso de estes sintomas ocorrerem, fale imediatamente com o seu médico, uma vez que estes efeitos secundários requerem atenção e tratamento imediato.
English: Based upon the data that have become available since the granting of the initial Marketing Authorisation, the CHMP considers that the benefit-risk balance of Removab remains positive, but considers that its safety profile is to be closely monitored for the following reasons:
Portuguese: Com base nos dados que ficaram disponíveis desde a concessão da Autorização de Introdução no Mercado inicial, o CHMP considera que a relação benefício/risco de Removab permanece positiva, mas considera que o seu perfil de segurança tem de ser cuidadosamente vigiado pelas seguintes razões:
English: (Part of the Outer Carton)
Portuguese: (Parte da embalagem exterior)
English: Paediatric population There is no relevant use of Removab in the paediatric population in the granted indication.
Portuguese: População pediátrica Não existe utilização relevante de Removab na população pediátrica na indicação indicada.
English: If not used immediately, in-use storage times and conditions prior to use are the responsibility of the user and would normally not be longer than 24 hours at 2°C to 8°C, unless dilution has taken place in controlled and validated aseptic conditions.
Portuguese: Se não for utilizado de imediato, os tempos de conservação em utilização e as condições antes da utilização são da responsabilidade do utilizador e não devem normalmente exceder as 24 horas a 2°C a 8°C, a menos que a diluição tenha tido lugar sob condições assépticas controladas e validadas.
English: It is recommended that the catheter remains in the abdominal cavity during the entire treatment period.
Portuguese: Recomenda-se que o cateter permaneça na cavidade abdominal durante todo o período de tratamento.
English: The prepared infusion solution should be used immediately.
Portuguese: A solução para perfusão preparada deve ser utilizada imediatamente.
English: Tachycardia*, incl.
Portuguese: Taquicardia*, incl.