FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: Reykjavíkurvegi 76-78 IS-220 Hafnarfjörður Ισλανδία
Icelandic: Reykjavíkurvegi 76-78 IS-220 Hafnarfjörður Ísland
Greek: Δόσεις φαρμάκου μεγαλύτερες από 100 mg δεν αυξάνουν την αποτελεσματικότητα.
Icelandic: Skammtar stærri en 100 mg auka ekki áhrifin.
Greek: Εάν εμφανίσετε οποιεσδήποτε από τις ακόλουθες σοβαρές ανεπιθύμητες ενέργειες σταματήστε να παίρνετε Sildenafil Actavis και αναζητήσετε αμέσως ιατρική βοήθεια:
Icelandic: Ef þú finnur fyrir einhverjum eftirtalinna alvarlegra aukaverkana áttu að hætta að taka Sildenafil Actavis og leita læknishjálpar tafarlaust:
Greek: H αντίστοιχη μεταβολή στη διαστολική αρτηριακή πίεση σε ύπτια θέση ήταν 5,5
Icelandic: Hliðstæð breyting á þanbilsþrýstingi í útafliggjandi stöðu var 5,5 mmHg.
Greek: Εκθέσεις Περιοδικής Παρακολούθησης Ασφάλειας (ΕΠΠΑ) Οι απαιτήσεις για την υποβολή εκθέσεων περιοδικής παρακολούθησης της ασφάλειας για το εν λόγω φαρμακευτικό προϊόν ορίζονται στον κατάλογο με τις ημερομηνίες αναφοράς της Ένωσης (κατάλογος EURD) που παρατίθεται στην παράγραφο 7, του άρθρου 107γ, της οδηγίας 2001/83/ΕΚ και κάθε επακόλουθης επικαιροποίησης όπως δημοσιεύεται στην ευρωπαϊκή δικτυακή πύλη για τα φάρμακα.
Icelandic: Skilyrði um hvernig leggja skal fram samantektir um öryggi lyfsins koma fram í lista yfir viðmiðunardagsetningar Evrópusambandsins (EURD lista) sem gerð er krafa um í grein 107c(7) í tilskipun 2001/83/EB og öllum síðari uppfærslum sem birtar eru í evrópsku lyfjavefgáttinni..
Greek: Επιπλέον, οι γιατροί θα πρέπει να συμβουλεύουν τους ασθενείς τι να κάνουν σε περίπτωση που εμφανιστούν συμπτώματα ορθοστατικής υπότασης.
Icelandic: Auk þess ætti læknir að ráðleggja sjúklingum hvernig eigi að bregðast við einkennum réttstöðuþrýstingsfalls.
Greek: Μονοϋδρική λακτόζη Μικροκρυσταλλική κυτταρίνη Ποβιδόνη K29-32
Icelandic: Laktósi einhýdrat Örkristallaður sellulósi, Póvídón K29-32
Greek: Οι περισσότεροι, αλλά όχι όλοι, από τους ασθενείς αυτούς είχαν προϋπάρχοντες καρδιαγγειακούς παράγοντες κινδύνου.
Icelandic: Flestir þessara sjúklinga, en þó ekki allir, voru fyrir í hættu að fá hjarta- eða æðaáfall.
Greek: Το Sildenafil Actavis μπορεί να προκαλέσει ζάλη και μπορεί να επηρεάσει την όραση.
Icelandic: Sildenafil Actavis getur valdið svima og haft áhrif á sjónina.
Greek: Ηλικιωμένοι Δεν απαιτείται προσαρμογή της δοσολογίας στους ηλικιωμένους ασθενείς (≥ 65 ετών).
Icelandic: Ekki er þörf á að breyta skömmtum hjá öldruðum (≥ 65 ára).
Greek: Μην παίρνετε άλλα φάρμακα ταυτόχρονα με το Sildenafil Actavis εκτός αν σας το επιτρέψει ο γιατρός σας.
Icelandic: Notaðu aldrei önnur lyf samtímis Sildenafil Actavis nema læknirinn hafi ráðlagt það.
Greek: Η σιλντεναφίλη δεν είχε επίδραση στη φαρμακοκινητική της ριτοναβίρης.
Icelandic: Síldenafíl hafði engin áhrif á lyfjahvörf rítónavírs.
Greek: Πάντα να ενημερώνετε το γιατρό, τον φαρμακοποιό ή τον νοσοκόμο σας αν παίρνετε κάποιο από αυτά τα φάρμακα, τα οποία χρησιμοποιούνται συχνά για την ανακούφιση της στηθάγχης (ή ‘πόνου στο στήθος').
Icelandic: Láttu ávallt lækninn, lyfjafræðing eða hjúkrunarfræðinginn vita ef þú tekur einhver þeirra lyfja sem oft eru notuð til að draga úr óþægindum vegna hjartaangar (eða „brjóstverkjar").
Greek: Η συνήθης δόση έναρξης είναι 50 mg.
Icelandic: Ráðlagður upphafsskammtur er 50 mg.
Greek: Ενημερώστε το γιατρό σας αν παίρνετε κάποιο από αυτά τα φάρμακα, τα οποία δίνονται συχνά για ανακούφιση της στηθάγχης (ή ‘πόνου στο στήθος').
Icelandic: Láttu lækninn vita ef þú tekur einhver þeirra lyfja sem oft eru gefin til að draga úr hjartaöng (eða „brjóstverk").
Greek: Εάν σας έχει πει ο γιατρός σας ότι έχετε δυσανεξία σε κάποια σάκχαρα, όπως η λακτόζη, συμβουλευθείτε τον πριν λάβετε το Sildenafil Actavis.
Icelandic: Ef læknirinn hefur sagt þér að þú hafir óþol fyrir sumum sykurtegundum, eins og laktósa, áttu að hafa samband við lækninn áður en byrjað er að nota Sildenafil Actavis.
Greek: ΕΙΔΙΚΕΣ ΣΥΝΘΗΚΕΣ ΦΥΛΑΞΗΣ Φυλάσσετε σε θερμοκρασία μικρότερη των 30°C.
Icelandic: SÉRSTÖK GEYMSLUSKILYRÐI Geymið við lægri hita en 30°C.
Greek: Εάν παίρνετε φάρμακα (που είναι) γνωστά ως αναστολείς πρωτεάσης, όπως για παράδειγμα για τη θεραπεία της HIV λοίμωξης, ο γιατρός σας μπορεί να σας χορηγήσει αρχικά τη χαμηλότερη δόση Sildenafil Actavis (25 mg).
Icelandic: Ef þú tekur lyf sem kölluð eru próteasahemlar sem eru notaðir, t.d. við meðferð á alnæmi (HIV), getur verið að læknirinn ávísi lægsta skammti af Sildenafil Actavis (25 mg) í upphafi.
Greek: Εάν το Sildenafil Actavis δεν βοηθήσει στην πρόκληση στύσης ή εάν η στύση σας δεν διαρκεί αρκετά ούτως ώστε να ολοκληρώσετε τη σεξουαλική πράξη πρέπει να ενημερώσετε το γιατρό σας.
Icelandic: Ef Sildenafil Actavis hjálpar ekki til við að fá stinningu eða ef stinningin varir ekki nógu lengi til að hafa samfarir skaltu segja lækninum frá því.
Greek: Ταυτόχρονη χρήση με ριτοναβίρη
Icelandic: Notkun samtímis rítónavíri
Greek: Αυτό συμφωνεί με τις ισχυρές επιδράσεις της ριτοναβίρης σε ένα μεγάλο αριθμό υποστρωμάτων του κυτοχρώματος P450.
Icelandic: Þetta er í samræmi við þá umtalsverðu verkun, sem rítónavír hefur á fjöldann allan af P450 ensímhvarfefnum (substrates).
Greek: Εάν αισθάνεστε ότι η δράση του Sildenafil Actavis είναι υπερβολικά ισχυρή, ή υπερβολικά αδύνατη, ενημερώστε το γιατρό ή το φαρμακοποιό σας.
Icelandic: Ef þér finnst, að áhrifin af Sildenafil Actavis séu of mikil eða of lítil skaltu ræða um það við lækninn eða lyfjafræðing.
Greek: Στις μέγιστες συνιστώμενες δόσεις εμφανίζεται 80 φορές μεγαλύτερη εκλεκτικότητα ως προς την PDE1 και μεγαλύτερη από 700 φορές ως προς τις PDE2, 3, 4, 7, 8, 9, 10 και 11.
Icelandic: Við hámarksráðlagða skammta er sértæknin 80 sinnum meiri en á PDE1 og 700 sinnum meiri en á PDE2, 3, 4, 7, 8, 9, 10 og 11.
Greek: Αν παρουσιάσετε μία τέτοια στύση συνεχούς διάρκειας μεγαλύτερης των 4 ωρών, θα πρέπει να επικοινωνήσετε αμέσως με τον γιατρό σας.
Icelandic: Ef þú færð stinningu sem varir lengur en 4 klst. skaltu samstundis hafa samband við lækni.
Greek: Ισχυρότεροι αναστολείς του CYP3A4, όπως η κετοκοναζόλη και η ιτρακοναζόλη αναμένεται να έχουν μεγαλύτερες επιδράσεις.
Icelandic: Öflugri CYP3A4 hemlar eins og ketókónazól og ítrakónazól eru taldir hafa meiri áhrif.
Greek: Παιδιατρικός πληθυσμός Το Sildenafil Actavis δεν συνιστάται σε άτομα κάτω των 18 ετών.
Icelandic: Sildenafil Actavis er ekki ætlað einstaklingum yngri en 18 ára.
Greek: Η ασφάλεια και η αποτελεσματικότητα της σιλντεναφίλης, σε συνδυασμό με άλλους Αναστολείς PDE5 ή άλλες θεραπείες για την πνευμονική αρτηριακή υπέρταση (ΠΑΥ) που περιέχουν σιλντεναφίλη (REVATIO) ή άλλες μεθόδους θεραπείας δυσλειτουργίας στύσης, δεν έχουν μελετηθεί.
Icelandic: Öryggi og verkun af notkun síldenafíls samtímis öðrum PDE5 hemlum, öðrum meðferðum við lungnaslagæðaháþrýstingi sem innihalda síldenafíl (REVATIO) eða öðrum lyfjum við ristruflunum hefur ekki verið rannsökuð.
Greek: Ημερομηνία τελευταίας ανανέωσης: 4 Σεπτεμβρίου 2014
Icelandic: 4. september 2014.
Greek: Η σιλντεναφίλη αποτελεί έναν ασθενή αναστολέα των ισομορφών 1A2, 2C9, 2C19, 2D6, 2E1 και 3A4 (IC50 > 150μΜ) του κυτοχρώματος P450.
Icelandic: Síldenafíl hefur væga hamlandi verkun á cýtókróm P450 ísóensím 1A2, 2C9, 2C19, 2D6, 2E1 og 3A4 (IC50>150 µM).
Greek: Η αντίστοιχη επιπρόσθετη μείωση της διαστολικής πίεσης σε ύπτια θέση ήταν 7 mmHg.
Icelandic: Samsvarandi lækkun á þanbilsþrýstingi í útafliggjandi stöðu var 7 mmHg.
Greek: Το προφίλ ασφαλείας της σιλντεναφίλης βασίζεται σε 9570 ασθενείς, σε 74 διπλά τυφλές , ελεγχόμενες με εικονικό φάρμακο, κλινικές μελέτες.
Icelandic: Mat á öryggi síldenafíls er byggt á 9.570 sjúklingum í 74 tvíblindum klínískum samanburðarrannsóknum með lyfleysu.
Greek: Σε μελέτες με σταθερή δόση, τα ποσοστά των ασθενών που ανέφεραν ότι η θεραπεία βελτίωσε την στύση τους ήταν 62% (25 mg), 74% (50 mg) και 82% (100 mg) σε σύγκριση με το 25% για τους ασθενείς που έπαιρναν το εικονικό φάρμακο.
Icelandic: Í rannsóknum með ákveðnum skömmtum var hlutfall sjúklinga sem greindi frá því að meðferðin hefði bætt ris hjá þeim 62% (eftir 25 mg), 74% (eftir 50 mg) og 82% (eftir 100 mg) í samanburði við 25% þeirra sem fengu lyfleysu.
Greek: - Εάν είχατε ποτέ απώλεια της όρασης εξαιτίας της μη αρτηριτιδικής πρόσθιας ισχαιμικής οπτικής νευροπάθειας (ΝΑΙΟΝ).
Icelandic: - Ef þú hefur einhvern tímann tapað sjón vegna framlægs sjóntaugarkvilla vegna blóðþurrðar án slagæðabólgu (non-arteritic anterior ischaemic optic neuropathy (NAION)).
Greek: Η σιλντεναφίλη δεν είχε επίδραση στη φαρμακοκινητική της σακουιναβίρης (βλ. παράγραφο 4.2).
Icelandic: Síldenafíl hafði engin áhrif á lyfjahvörf sakvínavírs (sjá kafla 4.2).
Greek: Μετά από χορήγηση σιλντεναφίλης από το στόμα, η AUC και η Cmax αυξάνουν ανάλογα με τη δόση σε όλο το συνιστώμενο φάσμα δόσης (25-100 mg).
Icelandic: Við inntöku síldenafíls jókst AUC og Cmax í réttu hlutfalli við skammt á ráðlögðu skammtabili (25-100 mg).
Greek: Δεν πρέπει να παίρνετε Sildenafil Actavis αν δεν έχετε στυτική δυσλειτουργία.
Icelandic: Þú átt ekki að nota Sildenafil Actavis ef þú ert ekki með ristruflanir.
Greek: Σπάνιες (³ 1/10000 και
Icelandic: (³ 1/10.000 og
Greek: - Εάν έχετε κάποιες συγκεκριμένες σπάνιες, κληρονομικές παθήσεις των ματιών (όπως η μελαγχρωστική αμφιβληστροπάθεια).
Icelandic: - Ef þú hefur vissa sjaldgæfa arfgenga augnsjúkdóma (t.d. sjónufreknur (retinitis pigmentosa)).
Greek: Ωστόσο, λόγω της υψηλής διαφοροποίησης μεταξύ των ατόμων που μελετήθηκαν, οι διαφορές αυτές δεν είναι στατιστικά σημαντικές.
Icelandic: Vegna mikils breytileika á þátttakendum var þessi munur hins vegar ekki tölfræðilega marktækur.
Greek: 10. ΗΜΕΡΟΜΗΝΙΑ ΑΝΑΘΕΩΡΗΣΗΣ ΤΟΥ ΚΕΙΜΕΝΟΥ Λεπτομερή πληροφοριακά στοιχεία για το προϊόν είναι διαθέσιμα στην ιστοσελίδα του Ευρωπαϊκού Οργανισμού Φαρμάκων http://www.ema.europa.eu/.
Icelandic: DAGSETNING ENDURSKOÐUNAR TEXTANS Ítarlegar upplýsingar um lyfið eru birtar á vef Lyfjastofnunar Evrópu http://www.ema.europa.eu.
Greek: Συχνές (³ 1/100 και
Icelandic: (³ 1/100 og
Greek: - Εάν έχετε κάποια δυσμορφία στο πέος σας ή Νόσο Peyronie.
Icelandic: - Ef þú ert með vansköpun á getnaðarlimnum eða Peyronie´s sjúkdóm.
Greek: Σε περίπτωση που βρεθείτε σε επείγουσα ιατρική ανάγκη, πρέπει να ενημερώσετε τον γιατρό, τον φαρμακοποιό ή τον νοσοκόμο σας ότι έχετε πάρει Sildenafil Actavis και πότε το πήρατε.
Icelandic: Ef alvarleg atvik henda verðurðu að segja lækninum, lyfjafræðingi eða hjúkrunarfræðingnum frá því að þú hafir notað Sildenafil Actavis og hvenær þú notaðir lyfið.
Greek: Μελέτες in vivo:
Icelandic: In vivo rannsóknir
Greek: Λάκα αλουμινίου indigo carmine (E132)
Icelandic: Indigótín (E132).
Greek: Δεν υπάρχουν στοιχεία για την ασφάλεια χορήγησης, όσον αφορά στη χορήγηση της σιλντεναφίλης σε ασθενείς με προβλήματα αιμορραγίας ή με ενεργό πεπτικό έλκος.
Icelandic: Engar upplýsingar liggja fyrir um öryggi við notkun síldenafíls hjá sjúklingum með blæðingasjúkdóma eða virkt ætissár.
Greek: Δύο κλινικές μελέτες σχεδιάστηκαν ειδικά για να αξιολογήσουν το χρονικό διάστημα, μετά τη χορήγηση δόσης, κατά τη διάρκεια του οποίου η σιλντεναφίλη μπορούσε να προκαλέσει στύση σε ανταπόκριση σεξουαλικής διέγερσης.
Icelandic: Tvær klínískar rannsóknir voru gerðar sérstaklega til þess að ákvarða á hvaða tímabili síldenafíl gat valdið stinningu við kynferðislega örvun eftir töku lyfsins.
Greek: Σε υγιείς εθελοντές που έλαβαν σιλντεναφίλη (100 mg εφάπαξ δόση), ποσοστό μικρότερο από το 0,0002% (μέσος όρος 188 ng) της χορηγηθείσας δόσης βρέθηκε στο σπερματικό υγρό 90 λεπτά μετά τη δόση.
Icelandic: Hjá heilbrigðum einstaklingum, sem fengu síldenafíl (100 mg í eitt skipti) mældist innan við 0,0002% (188 ng að meðaltali) af gefnum skammti í sæðisvökva 90 mínútum eftir inntöku.
Greek: Η μέση μέγιστη μείωση της συστολικής αρτηριακής πίεσης σε ύπτια θέση μετά από 100 mg δόση σιλντεναφίλης από το στόμα ήταν 8,4 mmHg.
Icelandic: Hámarkslækkun á slagbilsþrýstingi í útafliggjandi stöðu eftir inntöku 100 mg skammts af síldenafíli var að meðaltali 8,4 mmHg.
Greek: Η λήψη οινοπνεύματος μπορεί να επηρεάσει προσωρινά την ικανότητα σας να έχετε στύση.
Icelandic: Drykkja áfengis getur tímabundið hamlað möguleika á stinningu.
Greek: Ο χρόνος που χρειάζεται για να δράσει το Sildenafil Actavis ποικίλλει από άτομο σε άτομο, αλλά συνήθως χρειάζεται από μισή έως μία ώρα.
Icelandic: Sildenafil Actavis að verka er mismunandi á milli einstaklinga en er venjulega ½-1 klst.
Greek: Κάθε δισκίο περιέχει 124,76 mg λακτόζη (ως μονοϋδρική).
Icelandic: Hver tafla inniheldur 124,76 mg af laktósa (sem einhýdrat).
Greek: Σε εθελοντές με ήπιου έως μέτριου βαθμού κίρρωση του ήπατος (Child-Pugh Α & Β), η κάθαρση της σιλντεναφίλης ήταν μειωμένη και είχε ως αποτέλεσμα αύξηση της AUC (84%) και της Cmax (47%) σε σύγκριση με τους εθελοντές της ίδιας ηλικίας χωρίς ηπατική δυσλειτουργία.
Icelandic: Hjá sjálfboðaliðum með vægt- til meðalsvæsna skorpulifur (Child-Pugh A og B), minnkaði úthreinsun síldenafíls sem leiddi til aukningar á AUC (84%) og Cmax (47%) samanborið við sjálfboðaliða í sama aldurshópi án skertrar lifrarstarfsemi.
Greek: Οι ακόλουθες ομάδες ασθενών αντιπροσωπεύτηκαν: ηλικιωμένοι (19,9%), ασθενείς με υπέρταση (30,9%), με σακχαρώδη διαβήτη (20,3%), με ισχαιμική καρδιακή νόσο (5,8%), με υπερλιπιδαιμία (19,8%), με τραυματισμό του νωτιαίου μυελού (0,6%), με κατάθλιψη (5,2%), με διουρηθρική προστατεκτομή (3,7%), με ριζική προστατεκτομή (3,3%).
Icelandic: Aldraðir (19,9%), sjúklingar með háþrýsting (30,9%), sykursýki (diabetes mellitus) (20,3%), hjartasjúkdóm með blóðþurrð (5,8%), óhóflega blóðfituhækkun (19,8%), mænuskaða (0,6%), þunglyndi (5,2%), sjúklingar sem höfðu undirgengist aðgerð þar sem blöðruhálskirtill hafði verið numinn á brott um þvagrás (transurethral resection of prostata (TURP)) (3,7%), algert brottnám blöðruhálskirtils (3,3%).
Greek: Προκειμένου να επιτευχθεί η μέγιστη απόδοση του φαρμάκου, δεν συνιστάται η λήψη μεγάλων ποσοτήτων οινοπνεύματος πριν από τη χρήση του Sildenafil Actavis.
Icelandic: Til að fá hámarksverkun af lyfinu skal ekki drekka óhóflega mikið áfengi áður en Sildenafil Actavis er tekið inn.
Greek: Κάθε δισκίο περιέχει 249,52 mg λακτόζη (ως μονοϋδρική).
Icelandic: Hver tafla inniheldur 249,52 mg af laktósa (sem einhýdrat).
Greek: Μην πάρετε περισσότερα δισκία από αυτά που σας υπέδειξε ο γιατρός σας.
Icelandic: Ekki á að taka fleiri töflur en læknirinn hefur ráðlagt.
Greek: • Επιληπτικοί σπασμοί ή κρίσεις - αυτό εμφανίζεται σπάνια
Icelandic: - Krampar eða flog - þessi tilvik eru mjög sjaldgæf
Greek: Για να φέρει αποτέλεσμα το Sildenafil Actavis πρέπει να υπάρχει σεξουαλική διέγερση.
Icelandic: Til þess að Sildenafil Actavis verki þarf kynferðisleg örvun að koma til.
Greek: Υπερευαισθησία στη δραστική ουσία ή σε οποιοδήποτε από τα έκδοχα, που αναφέρονται στην παράγραφο 6.1.
Icelandic: Ofnæmi fyrir virka efninu eða einhverju hjálparefnanna sem talin eru upp í kafla 6.1.
Greek: Δείτε το φύλλο οδηγιών για περαιτέρω πληροφορίες.
Icelandic: Sjá frekari upplýsingar í fylgiseðlinum.
Greek: • Παρατεταμένη και ορισμένες φορές οδυνηρή στύση - αυτό εμφανίζεται σπάνια (μπορεί να επηρεάσει έως και 1 στους 1.000 ανθρώπους)
Icelandic: - Stöðug og stundum sársaukafull stinning getnaðarlims - þessi tilvik eru mjög sjaldgæf (geta komið fyrir hjá allt að 1 af hverjum 1.000 einstaklingum)
Greek: Τα φάρμακα για τη θεραπεία της δυσλειτουργίας στύσης, συμπεριλαμβανομένης της σιλντεναφίλης, δεν πρέπει να χρησιμοποιούνται από άνδρες στους οποίους δεν συνιστάται η σεξουαλική δραστηριότητα (π.χ. ασθενείς με σοβαρές καρδιοαγγειακές διαταραχές, όπως ασταθή στηθάγχη ή σοβαρή καρδιακή ανεπάρκεια).
Icelandic: Lyf til meðferðar við ristruflunum, þar með talið síldenafíl, á ekki að gefa körlum sem ráðið er frá því að stunda kynlíf (t.d. sjúklingum með alvarlega hjarta- og æðasjúkdóma eins og hvikula hjartaöng eða alvarlega hjartabilun).
Greek: Κύηση και θηλασμός και γονιμότητα Το Sildenafil Actavis δεν ενδείκνυται για χρήση σε γυναίκες.
Icelandic: Meðganga, brjóstagjöf og frjósemi Sildenafil Actavis er ekki ætlað til notkunar handa konum.
Greek: Μετά από του στόματος ή ενδοφλέβια χορήγηση, η σιλντεναφίλη απεκκρίνεται με τη μορφή μεταβολιτών κυρίως στα κόπρανα (περίπου το 80% της δόσης που χορηγήθηκε από το στόμα) και σε μικρότερο βαθμό στα ούρα (περίπου το 13% της δόσης που χορηγήθηκε από το στόμα).
Icelandic: Eftir inntöku síldenafíls eða gjöf þess í æð skilst það út sem umbrotsefni, einkum í hægðum (um 80% af gefnum skammti eftir inntöku) og í minna mæli í þvagi (um 13% af gefnum skammti eftir inntöku).
Greek: Η νικορανδίλη είναι υβριδικός συνδυασμός ενεργοποιητή των διαύλων καλίου και νιτρώδους.
Icelandic: Nicoarandil er blanda kalsíumgangavirkjara og nítrata.
Greek: Το Sildenafil Actavis περιέχει τη δραστική ουσία σιλντεναφίλη, η οποία ανήκει σε μια ομάδα φαρμάκων που ονομάζονται αναστολείς της φωσφοδιεστεράσης τύπου 5 (PDE5).
Icelandic: Sildenafil Actavis inniheldur virka efnið síldenafíl, sem tilheyrir flokki lyfja, sem nefndur er fosfótvíesterasahemlar af gerð 5 (PDE5).
Greek: Μη κλινικά δεδομένα δεν αποκαλύπτουν ιδιαίτερο κίνδυνο για τον άνθρωπο με βάση τις συμβατικές μελέτες φαρμακολογικής ασφάλειας, τοξικότητας επαναλαμβανόμενων δόσεων, γονοτοξικότητας, ενδεχόμενης καρκινογόνου δράσης και τοξικότητας στην αναπαραγωγκική ικανότητα και την ανάπτυξη.
Icelandic: Aðrar upplýsingar en klínískar benda ekki til neinnar sérstakrar hættu fyrir menn, byggt á hefðbundnum rannsóknum á lyfjafræðilegu öryggi, eiturverkunum eftir endurtekna skammta, eiturverkunum á erfðaefni, krabbameinsvaldandi áhrifum og eiturverkunum á æxlun og þroska.
Greek: • Σοβαρές δερματικές αντιδράσεις - αυτό εμφανίζεται σπάνια Τα συμπτώματα ενδέχεται να περιλαμβάνουν έντονο ξεφλούδισμα και πρήξιμο του δέρματος, εμφάνιση φλυκταινών στο στόμα, τα γεννητικά όργανα και γύρω από τα μάτια, πυρετό.
Icelandic: - Alvarleg húðviðbrögð - þessi tilvik eru mjög sjaldgæf Meðal einkenna eru alvarleg flögnun og þroti í húð, blöðrur í munni, á kynfærum og kringum augu og hiti.
Greek: Ειδικότερα, η σιλντεναφίλη παρουσιάζει μεγαλύτερη από 4.000 φορές εκλεκτικότητα ως προς την PDE5 σε σχέση με την PDE3, την cAMP-εξειδικευμένη ισομορφή της φωσφωδιεστεράσης, που συμμετέχει στον έλεγχο της καρδιακής συσπαστικότητας.
Icelandic: Sér í lagi hefur síldenafíl meira en 4.000 sinnum sértækari verkun á PDE5 en á PDE3, sem er sú ísómynd fosfótvíesterasa, sem er sértæk fyrir cAMP, sem hefur áhrif á stjórnun á samdráttarkrafti hjartans.
Greek: Όταν η σιλντεναφίλη λαμβάνεται μαζί με το γεύμα, ο βαθμός απορρόφησης είναι μειωμένος, με μέση καθυστέρηση του t max ίση προς 60 λεπτά και μέση μείωση της Cmax ίση προς 29%.
Icelandic: Þegar síldenafíl er tekið inn samtímis mat dregur úr frásogshraða þannig að Tmax næst að meðaltali um 60 mínútum síðar og Cmax lækkar að meðaltali um 29%.
Greek: Μετά από εφάπαξ δόση 100 mg, από το στόμα, η μέση μέγιστη συνολική συγκέντρωση της σιλντεναφίλης στο πλάσμα είναι περίπου 440 ng/ml (CV 40%).
Icelandic: Meðaltalshámarksþéttni síldenafíls eftir einn 100 mg skammt til inntöku er um 440 ng/ml (CV 40%).
Greek: ΗΜΕΡΟΜΗΝΙΑ ΠΡΩΤΗΣ ΕΓΚΡΙΣΗΣ / ΑΝΑΝΕΩΣΗΣ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ Ημερομηνία πρώτης έγκρισης: 10 Δεκεμβρίου 2009
Icelandic: 10.desember 2009 Nýjasta dagsetning endurnýjunar markaðsleyfis:
Greek: Πολλά από τα συμβάντα αναφέρθηκε ότι συνέβησαν κατά τη διάρκεια της σεξουαλικής επαφής ή αμέσως μετά από αυτή και μερικά αναφέρθηκε ότι συνέβησαν μετά τη χρήση της σιλντεναφίλης, χωρίς σεξουαλική δραστηριότητα.
Icelandic: Mörg þeirra tilvika sem greint var frá áttu sér stað meðan á samförum stóð eða fljótlega að þeim loknum og nokkur tilvikanna áttu sér stað skömmu eftir inntöku síldenafíls án þess að samfarir ættu sér stað.
Greek: Η μέγιστη συνιστώμενη δόση είναι 100 mg.
Icelandic: Hámarksskammtur sem mælt er með er 100 mg.
Greek: Καθώς η σιλντεναφίλη (και ο κύριος μεταβολίτης της στην κυκλοφορία, ο N-απομεθυλιωμένος μεταβολίτης) δεσμεύεται από τις πρωτεΐνες του πλάσματος σε ποσοστό ίσο με 96% , αυτó έχει ως αποτέλεσμα η μέση μέγιστη συγκέντρωση στο πλάσμα της ελεύθερης σιλντεναφίλης να είναι 18 ng/ml (38 nM).
Icelandic: Þar sem síldenafíl (og aðalumbrotsefni þess, sem finnst í blóði N-desmetýlsíldenafíl) er 96% bundin við plasmaprótein er meðalhámarksþéttni af fríu síldenafíli í plasma 18 ng/ml (38 nM).
Greek: ΟΝΟΜΑ ΤΟΥ ΚΑΤΟΧΟΥ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ Actavis σήμα
Icelandic: NAFN MARKAÐSLEYFISHAFA Merki Actavis
Greek: Επιπλέον, θα πρέπει να εξετάζεται το ενδεχόμενο έναρξης χορήγησης της σιλντεναφίλης στη δόση των 25 mg (βλ. παραγραφούς 4.4 και 4.5).
Icelandic: Einnig ætti að hugleiða að hefja meðferð með 25 mg skammti síldenafíls (sjá kafla 4.4 og 4.5).
Greek: Κάποιοι ασθενείς παρουσίασαν αυτά τα συμπτώματα όταν έλαβαν το Sildenafil Actavis μαζί με α-αδρενεργικούς αποκλειστές.
Icelandic: Sumir sjúklingar hafa fundið fyrir þessum einkennum þegar þeir nota síldenafíl samtímis alfa-blokkum.
Greek: Ο Ν-απομεθυλιωμένος μεταβολίτης μεταβολίζεται περαιτέρω, με τελικό χρόνο ημιζωής 4 ώρες περίπου.
Icelandic: N-desmetýl umbrotsefnið umbrotnar enn frekar og er helmingunartími þess þá um 4 klst.
Greek: Φαρμακοκινητικά στοιχεία σε ειδικές ομάδες ασθενών
Icelandic: Lyfjahvörf hjá sérstökum sjúklingahópum
Greek: Η μέση AUC και Cmax του Ν-απομεθυλιωμένου μεταβολίτη αυξήθηκε κατά 126% και 73% αντίστοιχα, σε σύγκριση με τους εθελοντές της ίδιας ηλικίας χωρίς νεφρική ανεπάρκεια.
Icelandic: AUC og Cmax N-desmetýl umbrotsefnisins voru að meðaltali um 126% og 73% hærri hjá sjálfboðaliðum miðað við sjálfboðaliða í sama aldurshópi sem voru með eðlilega nýrnastarfsemi.
Greek: Τα δισκία Sildenafil Actavis μπορεί να αλληλεπιδράσουν με ορισμένα φάρμακα, ειδικά με φάρμακα που χρησιμοποιούνται για τη στηθάγχη.
Icelandic: Sildenafil Actavis töflur geta haft áhrif á verkun annarra lyfja, sérstaklega lyfja sem notuð eru við brjóstverk.
Greek: Η σιλντεναφίλη δεν έδειξε καμία επίδραση στην καρδιακή παροχή, και δεν επηρέασε δυσμενώς την ροή του αίματος διαμέσου των στενωμένων στεφανιαίων αρτηριών.
Icelandic: Síldenafíl hafði ekki áhrif á afköst hjartans og minnkaði ekki blóðflæði í þrengdum kransæðum.
Greek: - Εάν έχετε σοβαρό πρόβλημα με τη καρδιά ή με το ήπαρ (συκώτι) σας.
Icelandic: - Ef þú ert með alvarlega hjarta- eða lifrarsjúkdóma.
Greek: - Εάν σας έχει συμβεί πρόσφατα εγκεφαλικό επεισόδιο ή έμφραγμα, ή αν έχετε υπόταση.
Icelandic: - Ef þú hefur nýlega fengið heilablæðingu eða hjartaáfall eða ert með of lágan blóðþrýsting.
Greek: Λεπτομερή πληροφοριακά στοιχεία για το προϊόν είναι διαθέσιμα στην ιστοσελίδα του Ευρωπαϊκού Οργανισμού Φαρμάκων: http://www.ema.europa.eu/.
Icelandic: Upplýsingar sem hægt er að nálgast annars staðar Ítarlegar upplýsingar um lyfið eru birtar á vef Lyfjastofnunar Evrópu http://www.ema.europa.eu.
Greek: Στον πληθυσμό αυτών των μελετών παρατηρήθηκαν κατά μέσο όρο μειώσεις στην πίεση του αίματος σε ύπτια θέση κατά 7/7 mm Hg, 9/5 mm Hg και 8/4 mm Hg και κατά μέσο όρο επιπλέον μειώσεις στην πίεση του αίματος σε όρθια θέση κατά 6/6 mm Hg, 11/4 mm Hg και 4/5 mm Hg, αντιστοίχως.
Icelandic: Hjá þessu þýði var meðaltalsviðbótarlækkun blóðþrýstings í láréttri stöðu 7/7 mmHg, 9/5 mmHg og 8/4 mmHg og meðaltalsviðbótarlækkun blóðþrýstings í uppréttri stöðu 6/6 mmHg, 11/4 mmHg og 4/5 mmHg talið í sömu röð.
Greek: Ταυτόχρονη χρήση με άλλους αναστολείς PDE5 ή άλλες θεραπείες της δυσλειτουργίας στύσης
Icelandic: Samtímis notkun annarra PDE5 hemla eða annarra lyfja gegn ristruflunum
Greek: Ο γιατρός σας μπορεί να σας χορηγήσει αρχικά τη χαμηλότερη δόση (των 25 mg) Sildenafil Actavis.
Icelandic: Læknirinn gæti ávísað þér lægri skammti (25 mg) af Sildenafil Actavis í upphafi meðferðar.
Greek: Κάθε δισκίο περιέχει 62,38 mg λακτόζη (ως μονοϋδρική).
Icelandic: Hver tafla inniheldur 62,38 mg af laktósa (sem einhýdrat).
Greek: Δεν διαπιστώθηκαν επιδράσεις στην κινητικότητα ή τη μορφολογία του σπέρματος μετά από χορήγηση, από του στόματος, απλών δόσεων 100 mg σιλντεναφίλης σε υγιείς εθελοντές (βλ. παράγραφο 5.1).
Icelandic: Engin áhrif sáust á hreyfanleika eða útlit sæðis eftir staka 100 mg skammta af síldenafíli til inntöku hjá heilbrigðum sjálfboðaliðum (sjá kafla 5.1).
Greek: IS-220 Hafnarfjörður Ισλανδία
Icelandic: 220 Hafnarfjörður Ísland
Greek: - Σε περίπτωση αλλεργίας στη σιλντεναφίλη ή σε οποιοδήποτε άλλο από τα συστατικά αυτού του φαρμάκου (αναφέρονται στην παράγραφο 6).
Icelandic: - Ef um er að ræða ofnæmi fyrir síldenafíli eða einhverju öðru innihaldsefni lyfsins (talin upp í kafla 6).