FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Corbilta-hoitoa aloitettaessa on muiden Parkinsonin taudin lääkkeiden annoksia mahdollisesti muutettava, mikäli potilaalla ei ole entakaponilääkitystä.
Czech: Může být třeba upravit dávky dalších antiparkinsonik, pokud jde o substituci Corbilta u pacientů, kteří dosud nejsou léčeni entakaponem.
Finnish: Keskustele lääkärin tai apteekkihenkilökunnan kanssa ennen kuin otat Corbiltaa, jos sinulla on tai on joskus ollut: - sydänkohtaus tai jokin muu sydänsairaus, mukaan lukien rytmihäiriö tai verisuonisairaus - astma tai jokin muu keuhkosairaus - maksasairaus, koska annosta pitää mahdollisesti muuttaa - munuaissairaus tai hormonaalisia sairauksia
Czech: Před užitím přípravku Corbilta se poraďte se svým lékařem nebo lékárníkem, jestliže máte nebo jste někdy v minulosti prodělal(a): - srdeční infarkt nebo jiné onemocnění srdce včetně srdečních arytmií (poruchy srdečního rytmu)
Finnish: Kokemukset yli 200 mg:n päiväannoksista karbidopaa ovat rajallisia ja korkein suositeltu entakaponin päiväannos on 2000 mg, joten korkein vuorokausiannos on 10 tablettia Corbiltan vahvuuksille 50 mg/12,5 mg/200 mg, 75 mg/18,75 mg/200 mg, 100 mg/25 mg/200 mg, 125 mg/31,25 mg/200 mg ja 150 mg/37,5 mg/200 mg.
Czech: Ačkoliv jsou zkušenosti s celkovou denní dávkou vyšší než 200 mg karbidopy omezené, maximální doporučená denní dávka entakaponu je 2000 mg, a proto je maximální denní dávka 10 tablet denně pro lékové síly Corbilta 50 mg/12,5 mg/200 mg, 75 mg/18,75 mg/200 mg, 100 mg/25 mg/200 mg, 125 mg/31,25 mg/200 mg nebo 150 mg/37,5 mg/200 mg. Deset tablet Corbilta 150 mg/37,5 mg/200 mg odpovídá 375 mg karbidopy denně.
Finnish: Potilaiden ja heidän omaishoitajiensa on hyvä tietää, että impulssikontrollin häiriöihin liittyviä käytösoireita (kuten pelihimo, lisääntynyt libido, hyperseksuaalisuus, pakonomainen tuhlaaminen tai ostelu, ahmiminen ja pakonomainen syöminen) voi esiintyä potilailla, jotka ovat käyttäneet dopamiiniagonistia tai muuta dopaminergista levodopaa sisältävää lääkettä, kuten Corbiltaa.
Czech: Pacienti a jejich ošetřovatelé by měli být upozorněni, že u pacientů léčených agonisty dopaminu a/nebo dopaminergními přípravky obsahujícími levodopu včetně přípravku Corbilta se mohou rozvinout symptomy impulzivních poruch včetně patologického hráčství, zvýšeného libida, hypersexuality, nutkavého utrácení nebo nakupování, záchvatovitého a nutkavého přejídání.
Finnish: corbilta 175/43,75/200 mg [vain ulkopakkaus]
Czech: corbilta 175/43,75/200 mg (pouze krabička)
Finnish: - olet allerginen levodopalle, karbidopalle tai entakaponille tai tämän lääkkeen jollekin muulle aineelle (lueteltu kohdassa 6) - sinulla on todettu ahdaskulmaglaukooma (silmäsairaus) - sinulla on lisämunuaisen kasvain - käytät tietyntyyppisiä masennuslääkkeitä (selektiivisiä MAO-A- sekä MAO-B-estäjiä samanaikaisesti tai epäselektiivisiä MAO-estäjiä) - sinulla on ollut maligni neuroleptioireyhtymä (MNS - tämä on harvinainen vaikeiden mielenterveyshäiriöiden hoitoon käytettyjen lääkkeiden aiheuttama reaktio) - sinulla on ollut ei-traumaattinen rabdomyolyysi (harvinainen lihassairaus) - sinulla on vaikea maksasairaus.
Czech: - jste alergický(á) na levodopu, karbidopu nebo entakapon nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku (uvedenou v bodě 6) - máte glaukom s úzkým úhlem (oční onemocnění) - máte nádorové onemocnění nadledvin - užíváte určitá léčiva na léčbu deprese (kombinace selektivních inhibitorů MAO-A a MAO-B
Finnish: corbilta 150/37,5/200 mg [vain ulkopakkaus]
Czech: corbilta 150/37,5/200 mg (pouze krabička)
Finnish: - lihasten kipeytyminen - ripuli
Czech: - hepatitida (zánět jater) - svědění
Finnish: corbilta 200/50/200 mg [vain ulkopakkaus]
Czech: corbilta 200/50/200 mg (pouze krabička)
Finnish: Tarkista ohjeet lääkäriltä tai apteekista, jos olet epävarma.
Czech: Vždy užívejte tento přípravek přesně podle pokynů svého lékaře nebo lékárníka Pokud si nejste jistý(á), poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem.
Finnish: Tämä yhteenveto on päivitetty viimeksi 10-2014.
Czech: Tento souhrn byl naposledy aktualizován v 10.2014.
Finnish: Entakaponilla on ollut myyntilupa Euroopan unionin (EU) alueella Comtess/Comtan-nimisenä vuodesta 1998.
Czech: Entakapon je registrován v Evropské Unii pod názvem Comtess/Comtan od roku 1998.
Finnish: Euroopan komissio myönsi koko Euroopan unionin alueella voimassa olevan myyntiluvan Corbiltaa varten 11 marraskuuta 2013.
Czech: Evropská komise udělila rozhodnutí o registraci přípravku Corbilta platné v celé Evropské unii dne 11 listopadu 2013.
Finnish: Corbilta levodopa/karbidopa/entakaponi
Czech: Corbilta levodopum/carbidopum/entacaponum
Finnish: Corbiltan mahdollisimman turvallisen käytön varmistamiseksi on kehitetty riskinhallintasuunnitelma.
Czech: K zajištění co nejbezpečnějšího používání přípravku Corbilta byl vypracován plán řízení rizik.
Finnish: Muita tietoja Corbiltasta
Czech: Další informace o přípravku Corbilta
Finnish: Corbiltaa koskeva EPAR-arviointilausunto on kokonaisuudessaan viraston verkkosivustolla ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Czech: Plné znění zprávy EPAR pro přípravek Corbilta je k dispozici na internetových stránkách agentury na adrese ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Finnish: Sen tarkoituksena ei ole antaa käytännön neuvoja Corbiltan käytöstä.
Czech: Účelem tohoto dokumentu není poskytovat praktické rady o tom, jak přípravek Corbilta používat.
Finnish: Lääke on sama kuin Stalevo, jolla on jo myyntilupa Euroopan unionin alueella.
Czech: Tento léčivý přípravek je shodný s přípravkem Stalevo, který je v Evropské unii již registrován.
Finnish: Corbiltaa käytetään, kun näitä tilanvaihteluja ei voida hoitaa pelkällä tavanomaisella yhdistelmälääkityksellä.
Czech: Přípravek Corbilta se používá v případech, kdy tyto výkyvy nemohou být léčeny pouze standardní kombinací léčiv.
Finnish: Viraston lääkevalmistekomitea (CHMP) katsoi, että Corbiltan hyöty on sen riskejä suurempi, ja suositteli myyntiluvan myöntämistä sille EU:ssa.
Czech: Výbor pro humánní léčivé přípravky (CHMP) agentury rozhodl, že přínosy přípravku Corbilta převyšují jeho rizika, a proto doporučil, aby byl schválen k použití v EU.
Finnish: Mitä Corbilta on ja mihin sitä käytetään?
Czech: Co je Corbilta a k čemu se používá
Finnish: Corbiltan suurin päivittäinen annostus on 10 tablettia, paitsi 175 mg levodopaa ja 43,75 mg karbidopaa sisältävien tablettien osalta, joiden suurin päivittäinen annostus on kahdeksan tablettia, ja 200 mg levodopaa ja 50 mg karbidopaa sisältävien tablettien osalta, joiden suurin päivittäinen annostus on seitsemän tablettia.
Czech: Maximální denní dávka přípravku Corbilta je 10 tablet, s výjimkou tablet o obsahu 175 mg levodopy a 43,75 mg karbidopy, u kterých maximální denní dávka činí 8 tablet, a s výjimkou tablet o obsahu 200 mg levodopy a 50 mg karbidopy, u kterých maximální denní dávka činí 7 tablet.
Finnish: Miten voidaan varmistaa Corbiltan turvallinen ja tehokas käyttö?
Czech: Jaká opatření jsou uplatňována k zajištění bezpečného a účinného používání přípravku Corbilta?
Finnish: Kaikkien Corbiltan vaikuttavien aineiden tarkoituksena on korjata dopamiinipitoisuutta aivojen niissä osissa, jotka ohjaavat liikkeitä ja koordinaatiota.
Czech: Všechny léčivé látky v přípravku Corbilta pomáhají obnovit hladiny dopaminu v těch částech mozku, které kontrolují pohyb a koordinaci.
Finnish: Corbilta on lääkevalmiste, joka sisältää kolmea vaikuttavaa ainetta: levodopa, karbidopa ja entakaponi.
Czech: Corbilta je léčivý přípravek, který obsahuje tři léčivé látky: levodopu, karbidopu a entakapon.
Finnish: Vakavia sivuvaikutuksia, joista on ilmoitettu paljon harvemmin, ovat maha-suolistokanavan verenvuodot (verenvuoto suolessa) ja angioedeema (ihonalainen turvotus kasvoilla tai raajoissa).
Czech: Závažné nežádoucí účinky, které byly hlášeny mnohem méně často, zahrnují gastrointestinální hemoragii (krvácení ve střevech) a angioedém (podkožní otok na obličeji nebo na končetinách).
Finnish: Corbiltaa on saatavana tabletteina, joita on seitsemää eri vahvuutta ja jotka sisältävät 50-200 mg levodopaa ja 12,5-50 mg karbidobaa.
Czech: Přípravek Corbilta je k dispozici ve formě řady tablet o sedmi různých silách, a to s obsahem 50 až 200 mg levodopy a 12,5 až 50 mg karbidopy.
Finnish: Tämän suunnitelman mukaisesti valmisteyhteenvetoon ja pakkausselosteeseen on sisällytetty Corbiltaa koskevaa turvallisuustietoa, mukaan lukien terveydenhuollon ammattilaisten ja potilaiden noudatettaviksi tarkoitetut asianmukaiset varotoimet.
Czech: Na základě tohoto plánu byly do souhrnu údajů o přípravku a příbalové informace přípravku Corbilta zahrnuty informace o bezpečnosti, včetně příslušných opatření, která by měli dodržovat zdravotničtí pracovníci a pacienti.
Finnish: Tämä asiakirja on yhteenveto Euroopan julkisesta arviointilausunnosta (EPAR), joka koskee lääkevalmistetta nimeltä Corbilta.
Czech: Tento dokument je souhrnem Evropské veřejné zprávy o hodnocení (European Public Assessment Report, EPAR) pro přípravek Corbilta.
Finnish: Corbiltan yleisimmät sivuvaikutukset (useammalla kuin yhdellä potilaalla 10:stä) ovat pakkoliikkeet (dyskinesia), Parkinsonin taudin paheneminen, pahoinvointi ja vaaraton virtsan värjäytyminen.
Czech: Nejčastějšími nežádoucími účinky přípravku Corbilta (zaznamenanými u více než 1 pacienta z 10) jsou dyskineze (mimovolní pohyby), zhoršení Parkinsonovy nemoci, nauzea (pocit nevolnosti) a neškodné zabarvení moči.
Finnish: Mitä hyötyä Corbiltasta on havaittu tutkimuksissa?
Czech: Jaké přínosy přípravku Corbilta byly prokázány v průběhu studií?
Finnish: Corbiltaa ei saa antaa potilaille, joilla on
Czech: Přípravek Corbilta se nesmí používat u pacientů s(e):
Finnish: Corbiltaa ei saa käyttää samanaikaisesti muiden monoamiinioksidaasin estäjien (erääntyyppisiä masennuslääkkeitä) kanssa.
Czech: Přípravek Corbilta se nesmí užívat souběžně s jinými léky náležejícími do skupiny „inhibitorů monoaminooxidázy" (typ antidepresiv).
Finnish: Lääkeyhtiö hyödynsi Comtess/Comtan-valmisteesta (entakaponi) saatuja tietoja Corbiltan tehon osoittamisessa ja toimitti levodopan ja karbidopan yhdistelmästä tietoa, joka on peräisin tieteellisestä kirjallisuudesta.
Czech: Společnost využila k podpoře používání přípravku Corbilta některé údaje pro přípravek Comtess/Comtan (entakapon) a předložila údaje o použití kombinace levodopy a karbidopy z publikované literatury.
Finnish: Parkinsonin tautia sairastavilla potilailla aivojen dopamiini-välittäjäainetta tuottavat solut alkavat kuolla ja dopamiinin määrä aivoissa vähenee.
Czech: U pacientů s Parkinsonovou nemocí začnou mozkové buňky, které vytvářejí neurotransmiter dopamin, odumírat a množství dopaminu v mozku se snižuje.
Finnish: Valmistaja teki biologista samanarvoisuutta koskevia tutkimuksia, joiden avulla se osoitti, että Corbiltan ottaminen tuottaa veressä saman levodopa-, karbidopa- ja entakaponipitoisuuden kuin erillisten entakaponia sisältävien ja sekä levodopaa että karbidopaa sisältävien yhdistelmätablettien ottaminen.
Czech: Společnost dále provedla studie „bioekvivalence" s cílem prokázat, že při užívání přípravku Corbilta se vytváří stejné hladiny levodopy, karbidopy a entakaponu v krvi jako při užívání samostatných tablet obsahujících entakapon a tablet obsahujících kombinaci levodopy a karbidopy.
Finnish: Mitä riskejä Corbiltaan liittyy?
Czech: Jaká rizika jsou spojena s přípravkem Corbilta?
Finnish: Corbiltaa annetaan potilaille, joita hoidetaan levodopan ja dopadekarboksylaasin estäjän (kaksi tavanomaista Parkinsonin tautiin käytettävää lääkettä) yhdistelmällä ja joiden tilassa esiintyy vaihtelua kahden annoksen välisen ajan loppupuolella.
Czech: Přípravek Corbilta se používá u pacientů, kteří jsou léčení kombinací levodopy a inhibitoru dopadekarboxylázy (což jsou dva standardní typy léčby Parkinsonovy nemoci), ale trpí fluktuacemi (výkyvy) na konci období mezi dvěma dávkami užívaného léčivého přípravku.
Finnish: Tarkempia tietoja on valmisteyhteenvedossa (joka sisältyy myös EPARarviointilausuntoon).
Czech: Podrobné informace jsou uvedeny v souhrnu údajů o přípravku (rovněž součástí zprávy EPAR).
Finnish: Lisää tietoa Corbilta -hoidosta saa pakkausselosteesta (sisältyy myös EPAR-lausuntoon), lääkäriltä tai apteekista.
Czech: Další informace o léčbě přípravkem Corbilta naleznete v příbalové informaci (rovněž součástí zprávy EPAR) nebo kontaktujte svého lékaře či lékárníka.
Finnish: • feokromosytooma (lisämunuaisen kasvain);
Czech: • feochromocytomem (nádorem nadledvin),
Finnish: • vaikea maksan vajaatoiminta;
Czech: • závažně omezenou funkcí jater,
Finnish: Sitä käytetään Parkinsonin taudin (etenevä neurologinen sairaus, joka aiheuttaa vapinaa, liikkeiden hitautta ja lihasjäykkyyttä) hoitoon aikuisilla.
Czech: Používá se k léčbě dospělých pacientů s Parkinsonovou nemocí (progresivním onemocněním mozku, které způsobuje třes, pomalé pohyby a svalovou ztuhlost).
Finnish: Miten Corbiltaa käytetään?
Czech: Jak se přípravek Corbilta používá?
Finnish: Stalevoa valmistava yhtiö on hyväksynyt tieteellisten tietojensa käytön Corbiltaa varten.
Czech: Výrobce přípravku Stalevo souhlasil s použitím vědeckých údajů o tomto přípravku pro přípravek Corbilta („informovaný souhlas").
Finnish: Miten Corbilta vaikuttaa?
Czech: Jak přípravek Corbilta působí?
Finnish: • ahdaskulmaglaukooma (kohonnut silmänpaine);
Czech: • glaukomem úzkého úhlu (zvýšeným tlakem uvnitř oka),
Finnish: Potilas saa Corbiltan käyttöä koskevaa tietoa pakkausselosteesta, lääkäriltä tai apteekista.
Czech: Pokud jde o praktické informace o používání přípravku Corbilta, pacienti by si měli přečíst příbalovou informaci nebo se obrátit na svého lékaře či lékárníka.
Finnish: Miksi Corbilta on hyväksytty?
Czech: Na základě čeho byl přípravek Corbilta schválen?
Finnish: Entakaponia on kaikissa tableteissa 200 mg. Tablettivahvuus valitaan sen mukaan, kuinka paljon levodopaa potilas tarvitsee oireiden hillitsemiseen.
Czech: Síla přípravku Corbilta, kterou by měl pacient užívat, vychází z množství levodopy, jež pacient potřebuje ke kontrole příznaků.
Finnish: Tällöin potilaan tilassa on äkillistä vaihtelua ns. on-tilasta (potilas liikkuu vaivattomasti) off-tilaan, jolloin oireet palaavat ja potilaan on taas vaikea liikkua.
Czech: Výkyvy souvisejí se snížením účinku levodopy, kdy se u pacienta objeví náhlé změny mezi „aktivním" stavem, kdy je schopen se pohybovat, a „pasivním" stavem, kdy mu pohyb činí potíže.
Finnish: Pakkausselosteessa on luettelo kaikista Corbiltan ilmoitetuista sivuvaikutuksista.
Czech: Úplný seznam nežádoucích účinků hlášených v souvislosti s přípravkem Corbilta je uveden v příbalové informaci.
Finnish: 28 kuukautta.
Czech: 28 měsíců.
Finnish: • Riskinhallintasuunnitelma (RMP)
Czech: • Plán řízení rizik (RMP) Neuplatňuje se
Finnish: Tulokset on esitetty taulukossa 2.
Czech: Výsledky jsou uvedeny v tabulce 2.
Finnish: Joskus voi esiintyä vain osa näistä oireista ja/tai löydöksistä.
Czech: V jednotlivých případech mohou být přítomny jen některé z těchto příznaků a/nebo nálezů.
Finnish: Plasebo (n=86)
Czech: Placebo (n=86)
Finnish: On arvioitu, että annoksesta 80-90 % erittyy ulosteeseen, vaikka tätä ei ole varmistettu ihmisellä.
Czech: Odhaduje se, že 80-90 % podané dávky se vyloučí stolicí, i když u člověka to nebylo potvrzeno.
Finnish: Myyntiluvan myöntämisen päivämäärä: 18. helmikuuta 2011 Viimeisimmän uudistamisen päivämäärä: 19. marraskuuta 2015
Czech: Datum první registrace: 18/02/2011 Datum posledního prodloužení: 19/11/2015
Finnish: Katso Kappale 2 Varoitukset ja varotoimet.
Czech: Viz bod 2 Upozornění a opatření.
Finnish: • rautavalmisteita.
Czech: • přípravky obsahující železo.
Finnish: 10-20 % erittyy virtsaan.
Czech: Přibližně 10-20 % se vyloučí močí.
Finnish: Jos tällaista tapahtuu, sinun ei pidä ajaa tai käyttää koneita ja laitteita (katso "Ajaminen ja koneiden käyttö").
Czech: Pokud se to stane, nesmíte řídit nebo obsluhovat stroje ani dopravní prostředky (viz „Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů").
Finnish: Farmakoterapeuttinen ryhmä:muut dopaminergit, ATC-koodi: N04BX02.
Czech: Farmakoterapeutická skupina: jiná dopaminergní léčiva, ATC kód: N04BX02.
Finnish: 305, 74770 Opava-Komarov Tšekin tasavalta
Czech: 305, 74770 Opava-Komárov Česká republika
Finnish: Lisätietoa tästä lääkevalmisteesta on saatavilla Euroopan lääkeviraston verkkosivuilta http://www.ema.europa.eu/.
Czech: Podrobné informace o tomto léčivém přípravku jsou k dispozici na webových stránkách Evropské agentury pro léčivé přípravky: http://www.ema.europa.eu
Finnish: TEVA Pharmaceutical Works Private Limited Company Pallagi út 13, 4042 Debrecen Unkari
Czech: TEVA Pharmaceutical Works Private Limited Company Pallagi út 13, 4042 Debrecen
Finnish: TEVA UK Ltd Brampton Road, Hampden Park, Eastbourne,
Czech: TEVA UK Ltd Brampton Road, Hampden Park,
Finnish: Entakaponin farmakokineettiset ominaisuudet ovat samanlaiset sekä nuorilla että vanhemmilla aikuisilla.
Czech: Farmakokinetické vlastnosti entakaponu jsou podobné jak u mladších, tak i starších dospělých pacientů.
Finnish: harvinainen (≥1/10 000, <1/1 000); hyvin harvinainen (<1/10 000), tuntematon (koska saatavissa oleva tieto kliinisistä tai epidemiologista tutkimuksista ei riitä arviointiin).
Czech: až <1/100); vzácné (≥1/10 000 až <1/1 000); velmi vzácné (<1/10 000), není známo (z dostupných údajů nelze určit, protože z klinických nebo epidemiologických studií nelze odvodit kvalifikovaný odhad).
Finnish: Entakaponia voidaan käyttää yhdessä selegiliinin kanssa (selektiivinen MAO-B estäjä), mutta selegiliinin päivittäisen annoksen ei tulisi ylittää 10 mg.
Czech: Entakapon lze podávat spolu se selegilinem (selektivním inhibitorem MAO-B), ale denní dávka selegilinu by neměla překročit 10 mg.
Finnish: Muut iskeemiset sydäntapahtumat kuin sydäninfarkti ( esim. angina pectoris
Czech: Jiné případy ischemické choroby srdeční než infarkt myokardu (např. angina pectoris)
Finnish: Virtsasta esiintyvistä metaboliiteista vain n. 1 % on muodostunut oksidaation kautta.
Czech: Z metabolitů nalezených v moči bylo pouze asi 1 % vytvořeno oxidací.
Finnish: Noudata niitä ohjeita, jotka lääkäri on sinulle antanut.
Czech: Dodržujte pokyny svého lékaře.
Finnish: East Sussex, BN22 9AG, Iso-Britannia
Czech: Eastbourne, East Sussex, BN22 9AG, Velká Británie
Finnish: Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa Mitä Entacapone Teva sisältää
Czech: Obsah balení a další informace Co Entacapone Teva obsahuje
Finnish: Kuitenkin dialyysihoitoa saavien potilaiden kohdalla annosvälin pidennystä voidaan harkita (ks. kohta 5.2).
Czech: U pacientů podstupujících dialýzu lze ovšem zvážit možnost prodloužení intervalu mezi dávkami (viz bod 5.2).
Finnish: - Yliherkkyys vaikuttavalle aineelle tai kohdassa 6.1 mainituille apuaineille.
Czech: Hypersenzitivita na léčivou látku nebo na kteroukoli pomocnou látku uvedenou v bodě 6.1.
Finnish: Kokemusta Entacapone Tevan käytöstä alle 18-vuotiailla potilailla on rajoitetusti.
Czech: Zkušenosti s podáváním přípravku Entacapone Teva pacientům mladším 18 let jsou omezené.
Finnish: Siksi rautavalmisteiden nauttimisen ja entakaponin annostelun välin tulisi olla vähintään 2-3 tuntia (ks. kohta 4.8).
Czech: Entakapon a přípravky obsahující železo je proto třeba užívat s nejméně 2-3hodinovým odstupem (viz bod 4.8).
Finnish: Tämän vuoksi levodopahoitoa koskevat varoitukset pitää huomioida myös entakaponilääkityksen yhteydessä.
Czech: Upozornění platná pro léčbu levodopou je tedy třeba brát v úvahu i při léčbě entakaponem.
Finnish: Pitkittyneen tai jatkuvan ripulin ilmetessä tulisi lääkevalmisteen anto keskeyttää ja harkita asianmukaisia hoitoja ja tutkimuksia.
Czech: V případě protrahovaného nebo přetrvávajícího průjmu je třeba léčivý přípravek vysadit a zvážit příslušnou léčbu a vyšetření.
Finnish: Jos olet raskaana tai imetät, epäilet olevasi raskaana tai jos suunnittelet lapsen hankkimista, kysy lääkäriltäsi tai apteekista neuvoa ennen tämän lääkkeen käyttöä raskauden tai imetyksen aikana.
Czech: Pokud jste těhotná nebo kojíte, domníváte se, že můžete být těhotná, nebo plánujete otěhotnět, poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem dříve, než začnete tento přípravek užívat.
Finnish: Plasman huippupitoisuus (Cmax) saavutetaan tavallisesti noin yhden tunnin kuluttua 200 mg:n entakaponi-tabletin ottamisesta.
Czech: Maximální koncentrace (Cmax) v plazmě se obvykle dosahuje asi jednu hodinu po užití tablety 200 mg entakaponu.
Finnish: Lääkeaineen metabolia on hidastunut lievässä ja keskivaikeassa maksan vajaatoiminnassa (Child-Pugh -luokka A ja B), mikä johtaa plasman entakaponipitoisuuksien kasvuun sekä imeytymisettä eliminaatiovaiheen aikana (ks. kohta 4.3).
Czech: Metabolismus léčivého přípravku je zpomalen u pacientů s lehkou až středně těžkou jaterní insuficiencí (Child-Pughova třída A a B), což vede ke zvýšení plazmatických koncentrací entakaponu v absorpční i v eliminační fázi (viz bod 4.3).
Finnish: Käytettäessä entakaponia yhdessä näiden lääkeaineiden kanssa on noudatettava varovaisuutta (ks. myös kohdat 4.3 ja 4.4).
Czech: Proto je při souběžném užívání entakaponu a uvedených léčivých přípravků nutná opatrnost (viz také bod 4.3 a bod 4.4).
Finnish: Kerta-annostutkimuksissa terveillä vapaaehtoisilla ei ole havaittu interaktioita entakaponin ja imipramiinin eikä entakaponin ja moklobemidin välillä.
Czech: Ve studiích s jednorázovou dávkou podanou zdravým dobrovolníkům nebyly pozorovány žádné interakce mezi entakaponem a imipraminem nebo mezi entakaponem a moklobemidem.
Finnish: ** Sydäninfarktin ja muiden iskeemisten sydäntapahtumien esiintymistiheydet (0.43% ja 1.54% edellä mainitussa järjestyksessä) on määritetty 13 kaksoissokkotutkimuksen analyysistä, jossa oli mukana 2082 potilasta, joilla oli annosvälin loppupuolen motorista tilanvaihtelua ja jotka saivat entakaponia.
Czech: ** Četnosti incidence infarktu myokardu (0,43 %) a jiných případů ischemické choroby srdeční (1,54 %) jsou odvozeny z analýzy 13 dvojitě zaslepených studií zahrnujících 2 082 pacientů s motorickými fluktuacemi objevujícími se na konci dávkovacího intervalu (end-of-dose dyskineze), kteří užívali entakapon.
Finnish: Pieni määrä entakaponia, joka on molekyylin (E)-isomeeri, muuttuu (Z)-isomeeriksi.
Czech: Biotransformace Malé množství entakaponu, (E)-izomer, se konvertuje na (Z)-izomer.
Finnish: Eläinkokeissa, joissa käytettiin terapeuttisia altistuksia huomattavasti suurempia altistuksia, ei havaittu ilmeisiä teratogeenisiä tai suoria sikiötoksisia vaikutuksia.
Czech: Ve studiích na zvířatech, ve kterých byly subjekty vystavovány významně vyšším hladinám entakaponu, než jsou hladiny terapeutické, nebyly pozorovány zjevné teratogenní nebo primární fetotoxické účinky.
Finnish: Pitkittynyt tai jatkuva ripuli, joka ilmaantuu entakaponi-hoidon aikana saattaa olla merkki koliitista.
Czech: Protrahovaný nebo přetrvávající průjem objevující se během užívání entakaponu může být známkou kolitidy.
Finnish: Jotkut entakaponihoidon haittavaikutukset, kuten dyskinesia, pahoinvointi ja vatsakipu, saattavat olla tavanomaisempia korkeammilla (1 400-2 000 mg päivässä) kuin matalammilla entakaponiannoksilla.
Czech: Některé z nežádoucích účinků, např. dyskineze, nauzea a bolest břicha, mohou být častější při vyšších dávkách entakaponu (1 400 až 2 000 mg denně) v porovnání s nižšími dávkami.
Finnish: Luxembourg/Luxemburg ratiopharm GmbH Allemagne/Deutschland Tél/Tel: +49 731 402 02
Czech: Luxembourg/Luxemburg ratiopharm GmbH Allemagne/Deutchland Tél./Tel: +49 731 402 02
Finnish: Alla olevaan taulukkoon 1 on kerätty entakaponin haittavaikutukset, joita on ilmennyt kliinisissä tutkimuksissa sekä markkinoille tulon jälkeen.
Czech: Seznam nežádoucích účinků v tabulce V tabulce 1 jsou shrnuty nežádoucí účinky, které se vyskytly jak během klinických studií s entakaponem, tak po jeho uvedení na trh.
Finnish: EU/1/10/665/001 - 30 tablettia EU/1/10/665/002 - 60 tablettia EU/1/10/665/003 - 100 tablettia EU/1/10/665/004 - 175 tablettia
Czech: EU/1/10/665/001 - 30 potahovaných tablet EU/1/10/665/002 - 60 potahovaných tablet EU/1/10/665/003 - 100 potahovaných tablet EU/1/10/665/004 - 175 potahovaných tablet
Finnish: Potilaat, joilla on maksan vajaatoiminta Ks. kohta 4.3.
Czech: Pacienti s poruchou funkce jater Viz bod 4.3.
Finnish: Voit myös käyttää muita Parkinsonin taudin hoitoon tarkoitettuja lääkkeitä samanaikaisesti.
Czech: Současně můžete užívat také jiné léky určené k léčbě Parkinsonovy choroby.