FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Det aktive stof i Invanz, ertapenem, tilhører en gruppe af antibiotika kaldet "carbapenemer".
Slovenian: Zdravilna učinkovina v zdravilu Invanz, ertapenem, spada v skupino antibiotikov, imenovanih „karbapenemi".
Danish: Invanz anvendes også til voksne til forebyggelse af infektion efter kolorektal kirurgi (operationer i den nedre del af tarmsystemet, herunder anus).
Slovenian: Zdravilo Invanz se uporablja tudi pri odraslih za preprečevanje okužb po kolorektalni operaciji (kirurškem posegu na spodnjem delu črevesa, vključno na danki).
Danish: Invanz blev sammenlignet med ceftriaxon (et andet antibiotikum) til behandling af voksne med samfundserhvervet lungebetændelse (866 patienters) og urinvejsinfektioner (592 patienter) og med en kombination af piperacillin og tazobactam til behandling af maveinfektioner (655 patienter), gynækologiske infektioner (412 patienter), infektioner i hud og underliggende væv (540 patienters) og fodinfektioner hos diabetespatienter (576 patienter).
Slovenian: Zdravilo Invanz so primerjali s ceftriaksonom (drugim antibiotikom) pri zdravljenju odraslih z zunajbolnišnično pljučnico (866 bolnikov) in okužbo sečil (592 bolnikov) ter s kombinacijo piperacilina in tazobaktama pri zdravljenju trebušnih okužb (655 bolnikov), ginekoloških okužb (412 bolnikov), okužb kože in mehkih tkiv (okužb kože in tkiv tik pod njo, 540 bolnikov) ter okužb stopal pri bolnikih s sladkorno boleznijo (576 bolnikov).
Danish: Udvalget konkluderede, at Invanz også var effektivt til behandling af infektion hos børn og forebyggelse af infektion efter kolorektal kirurgi hos voksne.
Slovenian: Odbor je zaključil, da je zdravilo Invanz učinkovito tudi pri zdravljenju okužb pri otrocih in za preprečevanje okužb po kolorektalnih operacijah pri odraslih.
Danish: Hvis du ønsker yderligere oplysninger om behandling med Invanz , kan du læse indlægssedlen (også en del af denne EPAR) eller kontakte din læge eller dit apotek.
Slovenian: Za več informacij o zdravljenju z zdravilom Invanz preberite navodilo za uporabo (ki je prav tako del EPAR) ali se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom.
Danish: CHMP fandt, at Invanz har vist sig at være effektivt, selvom der var et begrænset antal alvorlige tilfælde af patienter, der blev behandlet i løbet af undersøgelserne for maveinfektioner, samfundserhvervet lungebetændelse, gynækologiske infektioner og diabetiske fodinfektioner.
Slovenian: CHMP je menil, da se je zdravilo Invanz izkazalo kot učinkovito, četudi le pri omejenem številu hudih primerov okužb, zdravljenih v okviru študij trebušnih okužb, zunajbolnišnične pljučnice, ginekoloških okužb in okužb stopal pri sladkornih bolnikih.
Danish: Invanz virker på en række forskellige bakterier, som står opført i produktresuméet (også en del af denne EPAR).
Slovenian: Zdravilo Invanz deluje proti vrsti različnih bakterij, ki so navedene v povzetku glavnih značilnosti zdravila (ki je prav tako del EPAR).
Danish: Når infektionen er i bedring, kan der skiftes til en antibiotikabehandling, der indtages via munden.
Slovenian: Če se stanje okužbe izboljša, se lahko preide na zdravljenje z antibiotikom, ki se jemlje peroralno.
Danish: • maveinfektioner
Slovenian: • trebušnih okužb;
Danish: Hvordan virker Invanz?
Slovenian: Kako zdravilo Invanz deluje?
Danish: Invanz blev sammenlignet med cefotetan til forebyggelse af infektioner efter kolorektal kirurgi.
Slovenian: Zdravilo Invanz so primerjali s cefotetanom pri preprečevanju okužb po kolorektalni operaciji.
Danish: Til yngre patienter (fra 3 måneder til 12 år) gives en dosis på 15 mg pr. kg legemsvægt to gange om dagen.
Slovenian: Pri mlajših bolnikih (starih od treh mesecev do 12 let) se daje odmerek 15 mg na kilogram telesne mase dvakrat na dan, vendar skupno največ 1 g na dan. Zdravljenje z zdravilom Invanz običajno traja tri do 14 dni, odvisno od vrste in resnosti okužbe.
Danish: I undersøgelser, der omfattede børn, blev Invanz sammenlignet med ceftriaxon (til samfundserhvervet lungebetændelse, 389 børn) og med ticarcillin/clavulanat (til intra-abdominale infektioner, 105 børn).
Slovenian: V študijah pri otrocih so zdravilo Invanz primerjali s ceftriaksonom (pri zdravljenju zunajbolnišnične pljučnice, 389 otrok) in tikarcilinom/klavulanatom (za notranje trebušne okužbe, 105 otrok).
Danish: Hvordan anvendes Invanz?
Slovenian: Kako se zdravilo Invanz uporablja?
Danish: Hvis du ønsker praktisk vejledning om anvendelsen af Invanz, kan du læse indlægssedlen eller kontakte din læge eller dit apotek.
Slovenian: Za praktične informacije o uporabi zdravila Invanz naj bolniki preberejo navodilo za uporabo ali se posvetujejo z zdravnikom ali farmacevtom.
Danish: Invanz anvendes, når de bakterier, der forårsager infektionen, forventes at blive dræbt af antibiotika.
Slovenian: Zdravilo Invanz se uporablja, kadar obstaja verjetnost, da bo antibiotik uničil bakterije, ki povzročajo okužbo.
Danish: Invanz indeholder det aktive stof ertapenem.
Slovenian: Zdravilo Invanz vsebuje zdravilno učinkovino ertapenem.
Danish: • fodinfektioner hos diabetespatienter
Slovenian: • okužb stopal pri bolnikih s sladkorno boleznijo.
Danish: Den fuldstændige liste over indberettede bivirkninger ved Invanz fremgår af indlægssedlen.
Slovenian: Za celoten seznam neželenih učinkov, o katerih so poročali pri uporabi zdravila Invanz, glejte navodilo za uporabo.
Danish: Hvilke fordele viser undersøgelserne, at der er ved Invanz?
Slovenian: Kakšne koristi je zdravilo Invanz izkazalo v študijah?
Danish: Dataene var imidlertid ikke tilstrækkelige til at understøtte anvendelsen af Invanz til behandling af urinvejsinfektioner og infektioner i hud og underliggende væv, med undtagelse af fodsår hos diabetespatienter.
Slovenian: Za podporo uporabi zdravila Invanz pri zdravljenju okužb sečil ter okužb kože in mehkih tkiv, z izjemo razjed stopal pri bolnikih s sladkorno boleznijo, podatki niso zadostovali.
Danish: Det er ikke en praktisk vejledning i, hvordan Invanz bør anvendes.
Slovenian: Povzetek ni namenjen zagotavljanju praktičnih nasvetov o njegovi uporabi.
Danish: Der er anført anbefalinger og forholdsregler i produktresuméet og indlægssedlen, som patienter og sundhedspersonale skal følge for at sikre risikofri og effektiv anvendelse af Invanz.
Slovenian: Priporočila in varnostni ukrepi, ki jih morajo za varno in učinkovito uporabo tega zdravila upoštevati zdravstveni delavci in bolniki, so vključeni v povzetek glavnih značilnosti zdravila in navodilo za njegovo uporabo.
Danish: Invanz fås i hætteglas som et pulver, der efter opløsning indgives ved infusion (drop) i en vene.
Slovenian: Zdravilo Invanz je na voljo v obliki vial s praškom, ki se pred uporabo raztopi za pripravo raztopine za infundiranje (kapalne infuzije) v veno.
Danish: • underlivsinfektioner hos kvinder (gynækologiske infektioner)
Slovenian: • ginekoloških okužb;
Danish: Generelle, understøttende foranstaltninger bør indføres.
Slovenian: Uvesti je treba splošne podporne ukrepe.
Danish: Mekanismen bag denne øgede risiko kendes ikke.
Slovenian: Mehanizem nastanka tega povečanega tveganja ni znan.
Danish: Dato for første markedsføringstilladelse: 25. juni 2007 Dato for seneste fornyelse: 14. maj 2012
Slovenian: Datum prve odobritve: 25. junij 2007 Datum zadnjega podaljšanja: 14. maj 2012
Danish: Derfor bør nyfødte overvåges nøje.
Slovenian: Posledično je treba takšne novorojenčke skrbno nadzirati.
Danish: Fortæl det straks til din læge, hvis du:
Slovenian: Takoj obvestite zdravnika če:
Danish: • priapisme (forlænget erektion, som kan kræve kirurgisk behandling)
Slovenian: • priapizem (dolgotrajna erekcija, ki lahko zahteva kirurško zdravljenje)
Danish: • hvis du har epilepsi.
Slovenian: - Če imate epilepsijo.
Danish: Alle tabletter leveres i følgende pakningsstørrelser:
Slovenian: Vse tablete so na voljo v naslednjih velikostih pakiranj:
Danish: Etablér og fasthold frie luftveje, og sørg for tilstrækkelig iltning og ventilation.
Slovenian: Zagotovite in ohranjajte proste dihalne poti ter zagotovite zadostno oksigenacijo in ventilacijo.
Danish: Du kan have behov for omgående behandling.
Slovenian: Morda bo potrebna takojšnja zdravstvena oskrba.
Danish: Ikke kendt: hyppigheden kan ikke fastslås ud fra forhåndenværende data
Slovenian: Neznana: pogostnosti neželenih učinkov ni mogoče oceniti iz razpoložljivih podatkov
Danish: Kravene for fremsendelse af periodiske, opdaterede sikkerhedsindberetninger for dette lægemiddel fremgår af listen over EU-referencedatoer (EURD list), som fastsat i artikel 107c, stk. 7, i direktiv 2001/83/EF, og alle efterfølgende opdateringer offentliggjort på den europæiske webportal for lægemidler.
Slovenian: Zahteve glede predložitve rednega posodobljenega poročila o varnosti zdravila za to zdravilo so določene v seznamu referenčnih datumov Unije (seznamu EURD), opredeljenem v členu 107c(7) Direktive 2001/83/ES, in vseh kasnejših posodobitvah, objavljenih na evropskem spletnem portalu o zdravilih.
Danish: • hvis du har Parkinsons sygdom eller lider af demens.
Slovenian: - Če imate Parkinsonovo bolezen ali demenco.
Danish: Ældre patienter med demens
Slovenian: Starejši bolniki z demenco
Danish: IFIS kan øge risikoen for øjenkomplikationer under og efter operationen.
Slovenian: IFIS lahko poveča tveganje za nastanek zapletov na očeh med operacijo in po operaciji.
Danish: Pædiatrisk population Interaktionsstudier er kun udført hos voksne.
Slovenian: Pediatrična populacija Študije medsebojnega delovanja so izvedli samo pri odraslih.
Danish: Mennesker med denne lidelse kan også føle sig deprimerede, angste, have skyldfølelse eller være anspændte.
Slovenian: Osebe s to motnjo se lahko počutijo tudi depresivne, zaskrbljene ali napete in imajo občutek krivde.
Danish: Forskellen har imidlertid næppe klinisk relevans.
Slovenian: Vendar ni verjetno, da bi imela razlika kliničen pomen.
Danish: Deltagerne var 12-17 år gamle og opfyldte DSM-IV-kriterierne for skizofreni.
Slovenian: Preiskovanci so bili stari od 12-17 let in so izpolnjevali kriterije DSM-IV za shizofrenijo.
Danish: Det tager 2-3 uger at opnå fuld induktion, og efter seponering af induktoren aftager effekten i løbet af en tilsvarende periode.
Slovenian: Polna indukcija se doseže v 2-3 tednih in po ukinitvi indukcijski učinek izzveni v podobnem časovnem obdobju.
Danish: I studie R076477-SCH-305 blev der også inkluderet en dosis på 15 mg, men disse resultater vises ikke, eftersom dette er over den maksimale, anbefalede daglige dosis på 12 mg.
Slovenian: V študiji R076477-SCH-305 so uporabili tudi 15 mg odmerek, vendar ti rezultati niso vključeni zgoraj, ker ta odmerek presega največji priporočeni dnevni odmerek 12 mg.
Danish: Det er vigtigt at lægge mærke til, at det også omfatter et bredere spektrum af symptomer, som ikke nødvendigvis er af ekstrapyramidal oprindelse.
Slovenian: Treba je opozoriti, da je vključen širši spekter simptomov, ki niso nujno ekstrapiramidnega izvora.
Danish: Hos patienter med svær neutropeni (absolut neutrofiltal < 1 x 10
Slovenian: Pri bolnikih s hudo nevtropenijo (absolutno število nevtrofilcev < 1, 0 x 10
Danish: Denne forskel kan generelt forklares ved forskelle i fedtfri legemsmasse og kreatininclearance mellem mænd og kvinder.
Slovenian: To razliko v veliki meri pojasnijo razlike v pusti telesni masi in očistku kreatinina med ženskami in moškimi.
Danish: I alle tre studier blev der inkluderet et aktivt kontrolstof (olanzapin i en dosis på 10 mg).
Slovenian: Pri vseh treh študijah so uporabili tudi aktivno kontrolo (olanzapin v odmerku 10 mg).
Danish: • følelse af at være søvnig eller mindre opmærksom
Slovenian: • občutek zaspanosti ali zmanjšana pozornost
Danish: • hvis du eller en anden i din familie har haft blodpropper, da brug af antipsykotika har været forbundet med dannelsen af blodpropper.
Slovenian: - Če ste imeli vi ali kdo drug v vaši družini krvne strdke, ker je jemanje antipsihotikov lahko povezano z nastankom krvnih strdkov.
Danish: Dette skal tages i betragtning i tilfælde, hvor din fulde opmærksomhed er påkrævet, f.eks. når du fører motorkøretøj eller arbejder med maskiner.
Slovenian: To je treba upoštevati v primerih, ko je potrebna popolna pozornost (npr. pri upravljanju vozil in strojev).
Danish: Initial dosistitrering er ikke nødvendig.
Slovenian: Titracija začetnega odmerka ni potrebna.
Danish: En undersøgelse af populationsundergrupper afslørede ingen tegn på forskelle i respons på basis af køn, alder eller geografisk område.
Slovenian: Pri raziskavi podskupin populacij niso opazili nikakršnih dokazov za različno odzivnost glede na spol, starost ali geografsko območje.
Danish: Dette skyldes, at det ikke vides, om INVEGA er sikkert eller effektivt i disse aldersgrupper.
Slovenian: Ni znano ali je uporaba zdravila INVEGA v teh starostnih skupinah varna ali učinkovita.
Danish: Yderligere oplysninger om INVEGA findes på Det Europæiske Lægemiddelagenturs hjemmeside http://www.ema.europa.eu.
Slovenian: Podrobne informacije o zdravilu so objavljene na spletni strani Evropske agencije za zdravila: http://www.ema.europa.eu/.
Danish: Paliperidons terminale eliminationshalveringstid er ca. 23 timer.
Slovenian: Končna razpolovna doba izločanja paliperidona je približno 23 ur.
Danish: • gulfarvning af huden og øjnene (gulsot)
Slovenian: • porumenelost kože in oči (zlatenica)
Danish: Der var ingen tydelig dosissammenhæng.
Slovenian: Jasne povezave z odmerkom ni bilo.
Danish: • ikke at bevæge sig eller reagere i vågen tilstand (katatoni)
Slovenian: • negibnost ali neodzivnost v budnem stanju (katatonija)
Danish: Maksimal gennemsnitlig stigning i serumprolaktinkoncentrationen blev generelt observeret på dag 15 i behandlingen, men koncentrationen forblev over udgangsniveauet ved studiets afslutning.
Slovenian: Največje srednje povečanje serumske koncentracije prolaktina so na splošno opazili na 15. dan zdravljenja, vendar so vrednosti ostale nad začetnimi tudi ob koncu študije.
Danish: Hvis du er gravid eller ammer, har mistanke om, at du er gravid, eller planlægger at blive gravid, skal du spørge din læge eller apotekspersonalet til råds, før du tager dette lægemiddel.
Slovenian: Če ste noseči ali dojite, menite da bi lahko bili noseči ali načrtujete zanositev, se posvetujte s svojim zdravnikom ali farmacevtom, preden vzamete to zdravilo.
Danish: Følgende termer og hyppighedsangivelser anvendes: meget almindelig (≥ 1/10), almindelig (≥ 1/100 til < 1/10), ikke almindelig (≥ 1/1000 til < 1/100), sjælden (≥ 1/10.000 til < 1/1000), meget sjælden (< 1/10.000) samt ikke kendt (kan ikke estimeres ud fra forhåndenværende data).
Slovenian: Pri navajanju pogostnosti neželenih učinkov so uporabljeni naslednji izrazi: zelo pogosti (≥ 1/10), pogosti (≥ 1/100 do < 1/10), občasni (≥ 1/1.000 do < 1/100), redki (≥ 1/10.000 do < 1/1.000), zelo redki (< 1/10.000) in neznana (ni mogoče oceniti iz razpoložljivih podatkov).
Danish: I visse tilfælde er der rapporteret om forudgående vægtstigning, hvilket kan være en prædisponerende faktor.
Slovenian: V nekaterih primerih so poročali o predhodnem povečanju telesne mase kot o možnem dejavniku tveganja.
Danish: Tæt supervision og monitorering bør fortsættes, indtil patienten er restitueret.
Slovenian: Strog nadzor in spremljanje bolnika naj trajata vse do okrevanja.
Danish: Der foreligger ingen in vivo-data, og den kliniske relevans kendes ikke.
Slovenian: In vivo podatki ne obstajajo, klinični pomen pa ni znan.
Danish: Du må ikke tage dette lægemiddel under graviditet, medmindre du har drøftet det med lægen.
Slovenian: V času nosečnosti ne smete jemati tega zdravila, razen če ste se o tem posvetovali s svojim zdravnikom.
Danish: Da dette lægemiddel kan sænke blodtrykket, bør du være forsigtig, hvis du tager dette lægemiddel sammen med anden medicin, som også kan sænke blodtrykket.
Slovenian: To zdravilo lahko zniža krvni tlak, zato morate biti previdni, če ga jemljete skupaj z drugimi zdravili, ki tudi znižujejo krvni tlak.
Danish: Du skal være klar over, at begge disse tilstande kan forårsages af denne type medicin.
Slovenian: se morate zavedati, da ta skupina zdravil lahko povzroči obe opisani stanji.
Danish: Dosis blev administreret om morgenen uden hensyn til måltider.
Slovenian: Zdravilo so jemali zjutraj ne glede na obroke.
Danish: Brug ikke lægemidlet efter den udløbsdato, der står på blisterkortet/beholderen og æsken efter EXP. Udløbsdatoen er den sidste dag i den nævnte måned.
Slovenian: Tega zdravila ne smete uporabljati po datumu izteka roka uporabnosti, ki je naveden na pretisnem omotu oz. plastenki in škatli poleg oznake EXP. Datum izteka roka uporabnosti se nanaša na zadnji dan navedenega meseca.
Danish: Hver beholder indeholder enten 30 tabletter eller 350 tabletter.
Slovenian: En vsebnik vsebuje 30 tablet ali 350 tablet.
Danish: Der foreligger ingen systematisk indsamlede data, som specifikt vedrører skift af patienter fra INVEGA til andre antipsykotika.
Slovenian: Ni sistematično zbranih podatkov, ki bi posebej obravnavali prehod bolnika z zdravila INVEGA na druga antipsihotična zdravila.
Danish: Det afhænger af, hvor godt medicinen virker på dig.
Slovenian: To je odvisno od tega, kako dobro bo zdravilo pri vas delovalo.
Danish: • udebleven menstruation
Slovenian: • izostanek menstruacije
Danish: Alle undersøgte INVEGA-doser adskilte sig fra placebo på dag 4 (p < 0,05).
Slovenian: Vsi preizkušeni odmerki zdravila INVEGA so se ločili od placeba na 4. dan (p < 0,05).
Danish: • unormal udskillelse af et hormon, som styrer urinmængden
Slovenian: • nepravilno izločanje hormona, ki uravnava količino urina
Danish: 4.8 og 5.1, men der kan ikke gives nogen anbefalinger vedrørende dosering.
Slovenian: Trenutno dostopni podatki so opisani v poglavjih 4.8 in 5.1, vendar priporočil za odmerjanje ne moremo podati.
Danish: • forsinket menstruation, brystforstørrelse
Slovenian: • zapoznela menstruacija, povečanje prsi
Danish: Patienter bør informeres om øjeblikkeligt at søge læge, hvis priapismen ikke er forsvundet inden for 3-4 timer.
Slovenian: Bolnike je treba poučiti, da poiščejo zravniško pomoč, če priapizem ne izveni v 2-3 urah.
Danish: Hos unge med en vægt < 51 kg observeredes 23 % højere eksponering end hos unge med en vægt ≥ 51 kg.
Slovenian: Pri mladostnikih s telesno maso < 51 kg so opažali za 23% večjo izpostavljenost kot pri mladostnikih s telesno maso ≥ 51 kg.
Danish: • bevidsthedstab, balanceforstyrrelse, unormal koordination
Slovenian: • izguba zavesti, motnje ravnotežja, nenormalna koordinacija
Danish: Skift til andre antipsykotika
Slovenian: Prehod na drugo antipsihotično zdravilo
Danish: Overordnet mortalitet
Slovenian: Celokupna smrtnost
Danish: Passende klinisk monitorering tilrådes i henhold til de anvendte retningslinjer for brug af antipsykotika.
Slovenian: Priporoča se ustrezno klinično spremljanje v skladu z znanimi priporočili za antipsihotike.
Danish: Paliperidon var ikke teratogent hos rotter og kaniner.
Slovenian: Paliperidon ni bil teratogen pri podganah in kuncih.
Danish: Der var ikke tilstrækkelige data til at undersøge forskelle i virkning baseret på race.
Slovenian: Podatkov za raziskave razlik glede na raso ni bilo dovolj.
Danish: Den systemiske eksponering for paliperidon hos unge (15 år og derover) var sammenlignelig med eksponeringen hos voksne.
Slovenian: Sistemska izpostavljenost paliperidonu pri mladostnikih (starih 15 let in več) je bila primerljiva izpostavljenosti pri odraslih.
Danish: PANSS er en valideret flerpunktsliste sammensat af fem faktorer til evaluering af positive symptomer, negative symptomer, forstyrrede tanker, ukontrolleret fjendtlighed/affekt og angst/depression.
Slovenian: PANSS je validiran vprašalnik, sestavljen iz petih delov za ocenjevanje pozitivnih simptomov, negativnih simptomov, neorganiziranih misli, nenadzorovane sovražnosti/razburjenja in tesnobe/depresije.
Danish: Populationen inkluderede forsøgspersoner med skizoaffektive bipolære og depressive typer.
Slovenian: V populacijo so bili vključeni preiskovanci s shizoafektivno bipolarno in depresivno motnjo.
Danish: Ved 2,5 mg/kg/dag observeredes en virkning på indlæring og hukommelse hos hundyr.
Slovenian: Pri odmerku 2,5 mg/kg/dan pa so pri samicah podganjih mladičev opažali vpliv na učenje in spomin.
Danish: Eftersom dette lægemiddel primært virker på hjernen, kan der opstå forstyrrelser fra anden medicin (eller alkohol), som også virker på hjernen, som følge af den yderligere virkning på hjernens funktion.
Slovenian: To zdravilo deluje predvsem na možgane, zato druga zdravila (ali alkohol), ki tudi delujejo na možgane, lahko povečajo učinek na delovanje možgan.
Danish: Fertilitet De prækliniske studier viste ingen relevante virkninger.
Slovenian: Plodnost V nekliničnih študijah niso opazili pomembnih učinkov.
Danish: Hvis denne kombination anses for nødvendig, især i terminalfasen af Parkinsons sygdom, bør den laveste effektive dosis af hver behandling ordineres.
Slovenian: Če menite, da je kombiniranje teh zdravil kljub temu potrebno, še posebej v končnem stadiju Parkinsonove bolezni, pa lahko bolniku predpišete najmanjši še učinkovit odmerek vsakega od teh zdravil.
Danish: Brug af INVEGA sammen med alkohol Du bør undgå alkohol, når du tager dette lægemiddel.
Slovenian: Zdravilo INVEGA skupaj z alkoholom Med jemanjem tega zdravila se morate izogibati alkoholu.
Danish: INVEGA kan lindre symptomerne på din sygdom og forhindre, at symptomerne kommer igen.
Slovenian: Zdravilo INVEGA pomaga ublažiti simptome vaše bolezni in prepreči njihovo ponovitev.
Danish: Skizofreni (voksne)
Slovenian: Shizofrenija (odrasli)
Danish: Paliperidon var ikke teratogent i dyrestudier, men der blev observeret andre former for reproduktiv toksicitet (se pkt.
Slovenian: V študijah na živalih paliperidon ni bil teratogen, vendar so opazili druge vrste reprodukcijske toksičnosti (glejte poglavje 5.3).
Danish: Forskel i gennemsnitlig LS (SE)
Slovenian: Razlika med srednjimi vrednostmi LS (SE)
Danish: Blandt dem, der blev behandlet med risperidon var mortaliteten 4 % i forhold til 3,1 % for dem, som fik placebo.
Slovenian: Smrtnost pri bolnikih, zdravljenih z risperidonom, je bila 4%, v primerjavi s 3,1% pri placebu.
Danish: INVEGA indeholder en racemisk blanding af (+)- og (-)-paliperidon.
Slovenian: Zdravilo INVEGA vsebuje racemsko mešanico (+) in (-) paliperidona.
Danish: • livstruende komplikationer ved ukontrolleret diabetes mellitus
Slovenian: • življenjsko nevarni zapleti pri nenadzorovani sladkorni bolezni
Danish: Ændring af tidspunktet for administration af INVEGA kan forbedre den sederende virkning på patienten.
Slovenian: Sprememba v času jemanja zdravila INVEGA lahko izboljša učinek sedacije na bolnika.
Danish: Den farmakologiske aktivitet for (+)- og (-)paliperidonenantiomererne er kvalitativt og kvantitativt ens.
Slovenian: Farmakološko delovanje (+) in (-) enantiomera paliperidona je kvalitativno in kvantitativno podobno.
Danish: Tilknytning med ketoacidose er rapporteret i meget sjældne tilfælde og med diabetisk koma i sjældne tilfælde.
Slovenian: O povezavi s ketoacidozo so poročali zelo redko in redko o povezavi z diabetično komo.
Danish: Der er ikke udført interaktionsstudier med INVEGA og lithium, men det er usandsynligt, at der vil forekomme farmakokinetisk interaktion.
Slovenian: Študij interakcij med zdravilom INVEGA in litijem niso izvedli, vendar farmakokinetične interakcije niso verjetne.
Danish: Vævsdyrkningsundersøgelser viser, at prolaktin kan stimulere cellevækst i humane brysttumorer.
Slovenian: Študije tkivnih kultur so pokazale, da prolaktin lahko spodbuja celično rast v tumorjih dojke pri ljudeh.
Danish: Dosis på 3 mg blev kun givet til få patienter i begge studier, og effekt af denne dosis kunne ikke påvises.
Slovenian: V obeh študijah je 3-miligramski odmerek prejelo le nekaj preiskovancev, zato učinkovitosti tega odmerka ni bilo mogoče ugotoviti.
Danish: Derudover var forskellen i den procentdel af patienter, der opnåede en forbedring i samlet PANSS-score på ≥ 20 % ved uge 26, numerisk ens mellem de to behandlingsgrupper.
Slovenian: Tudi sprememba v odstotku bolnikov z ≥ 20% izboljšanjem v vrednosti PANSS v 26. tednu je bila pri obeh zdravljenih skupinah številčno podobna.