FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: Dynastat môže maskovať horúčku a iné príznaky zápalu (pozri časť 5.1).
Bulgarian: Dynastat може да маскира треска и други симптоми на възпаление (вж. точка 5.1).
Slovak: Pri nedodržaní týchto požiadaviek je čas skladovania počas používania a podmienky uchovávania pred použitím na zodpovednosti používateľa a za normálnych okolností by nemali presiahnuť 12 hodín pri 25 °C.
Bulgarian: Ако не са изпълнени тези изисквания, времето и условията за съхранение след разтварянето до момента на употреба са отговорност на лицето, което го използва и не би трябвало да бъдат повече от 12 часа при 25С.
Slovak: Súbežné používanie NSAID s perorálnymi antikoagulanciami zvyšuje riziko krvácania.
Bulgarian: Едновременната употреба на НСПВС с перорални антикоагуланти повишава риска от кървене.
Slovak: Chemická a fyzikálna stabilita počas používania rekonštituovaného roztoku, ktorý sa nemá uchovávať v chladničke ani v mrazničke, bola stanovená až na 24 hodín pri 25 °C.
Bulgarian: Химичната и физична стабилност в периода на използване на приготвения разтвор, който не трябва да се поставя в хладилник или да се замразява, е доказана за 24 часа при 25С.
Slovak: Bola preukázaná dodatočná úľava od bolesti v porovnaní s podávaním opioidov samotných.
Bulgarian: Показано е допълнително облекчаване на болката в сравнение със самостоятелното прилагане на опиоиди.
Slovak: Z dôvodu dôležitosti rizika mikrobiálnej infekcie injekčných liekov sa má však rekonštituovaný roztok použiť okamžite po rekonštitúcii, pokiaľ rekonštitúcia neprebehla za kontrolovaných a validovaných aseptických podmienok.
Bulgarian: Въпреки това, поради важността на риска от микробни инфекции за инжекционните продукти, разтвореният продукт трябва да бъде използван незабавно, освен ако разтварянето не се е извършило в контролирани и валидирани асептични условия.
Slovak: Niektoré z týchto prípadov sa vyskytli bez ďalších znakov anafylaxie.
Bulgarian: Някои от тези случаи не са били съпроводени от други признаци на анафилаксия.
Slovak: Dátum posledného predĺženia: 24. január 2012
Bulgarian: 24 януари 2012 г.
Slovak: Okrem toho boli v súvislosti s užívaním NSAID hlásené zriedkavé závažné nežiaduce reakcie a nemožno ich vylúčiť ani v prípade Dynastatu: bronchospazmus a hepatitída.
Bulgarian: В допълнение, докладвани са следните редки сериозни нежелани реакции при употреба на НСПВС и не могат да се изключат и за Dynastat: бронхоспазъм и хепатит.
Slovak: Inhibícia syntézy prostaglandínov však môže nepriaznivo ovplyvniť graviditu.
Bulgarian: Инхибирането на простагландиновия синтез обаче, може неблагоприятно да повлияе бременността.
Slovak: Ak existuje klinický dôkaz zhoršenia zdravotného stavu takýchto pacientov, majú sa urobiť príslušné opatrenia vrátane ukončenia liečby parekoxibom.
Bulgarian: Ако има клинични данни за влошаване на състоянието на тези пациенти, трябва да се предприемат съответните мерки, включително прекратяване употребата на парекоксиб.
Slovak: Bolesť a opuch v organizme niekedy vyvolávajú látky v tele, ktoré sa nazývajú prostaglandíny.
Bulgarian: Болката и отокът понякога се причиняват от вещества, в различни места на тялото, наречени простагландини.
Slovak: Najčastejšou nežiaducou reakciou Dynastatu je nauzea.
Bulgarian: Най-честата нежелана реакция при употреба на Dynastat е гадене.
Slovak: • zmeny vášho krvného tlaku (smerom hore alebo dolu)
Bulgarian: Промяна на кръвното налягане (повишаване или понижаване)
Slovak: Má sa rozpustiť len v jednom z nasledujúcich roztokov:
Bulgarian: Той може да се разтваря само с един от следните разтворители:
Slovak: Používanie parekoxibu trvajúce dlhšie ako 3 dni
Bulgarian: Употреба на парекоксиб над 3 дни
Slovak: Nie sú k dispozícii dostatočné údaje o použití parekoxibu u gravidných žien alebo počas pôrodu.
Bulgarian: Няма достатъчно данни за използването на парекоксиб при бременни жени или по време на раждане.
Slovak: Vyššie dávky boli sprevádzané zhoršením a predĺžením hojenia kožných infekcií, účinok pravdepodobne súvisel s inhibíciou COX-2.
Bulgarian: По-високи дози се свързват с влошаване и забавено зарастване на кожните инфекции, ефект вероятно свързан с инхибирането на COX-2.
Slovak: Cyklooxygenáza je zodpovedná za tvorbu prostaglandínov.
Bulgarian: Циклооксигеназа отговаря за образуването на простагландини.
Slovak: Účinok indukcie enzýmov sa neštudoval.
Bulgarian: Ефектът на ензимна индукция не е проучен.
Slovak: Hlásenia zo skúseností po uvedení lieku na trh sú uvedené v kategórii "frekvencia neznáma", pretože príslušné frekvencie sa nedajú odhadnúť z dostupných údajov.
Bulgarian: Съобщенията от постмаркетинговия опит са описани „с неизвестна честота", тъй като от наличните данни не може да бъде направена оценка.
Slovak: Dynastat a opioidy sa nesmú podávať spolu v tej istej striekačke.
Bulgarian: Dynastat и опиоидни лекарства не трябва да се прилагат заедно в една и съща спринцовка.
Slovak: Dátum prvej registrácie: 22. marec 2002
Bulgarian: 22 март 2002 г.
Slovak: Neexistujú údaje poukazujúce na menší celkový výskyt nežiaducich udalostí spojených s používaním parekoxibu v porovnaní s placebom, keď sa používajú spolu s opioidmi.
Bulgarian: Няма данни за по-малък общ брой нежелани събития свързани с употребата на парекоксиб сравнен с плацебо, когато е използван заедно с опиоиди.
Slovak: • svalová slabosť
Bulgarian: Мускулна слабост
Slovak: Karcinogénny potenciál parekoxibu sa nehodnotil.
Bulgarian: Канцерогенният потенциал на парекоксиб не е оценен.
Slovak: U žien, ktoré majú problémy s počatím alebo ktoré sú vyšetrované na infertilitu, sa má zvážiť prerušenie podávania NSAID vrátane Dynastatu.
Bulgarian: При жени, които имат проблеми със зачеването или които се изследват за безплодие, трябва да се обмисли прекратяването на НСПВС, включително Dynastat.
Slovak: Dynastat je bez konzervačných látok.
Bulgarian: Dynastat не съдържа консервант.
Slovak: Aktívny peptický vred alebo gastrointestinálne (GI) krvácanie.
Bulgarian: Активна пептична язва или гастроинтестинално (ГИ) кървене.
Slovak: Okrem bežného hlásenia nežiaducich účinkov, preddefinované kategórie udalostí, posudzované nezávislou komisiou expertov, boli skúšané v dvoch placebom kontrolovaných štúdiách bezpečnosti, v ktorých pacienti dostávali parekoxib najmenej 3 dni s následným prechodom na perorálny valdekoxib v celkovom trvaní 10 - 14 dní.
Bulgarian: В допълнение към обичайното съобщаване на нежелани реакции предварително определени категории събития, оценявани от независима експертна комисия, са проучени в две плацебоконтролирани изпитвания за безопасност, при които пациенти са получавали парекоксиб в течение на поне 3 дни и след това са прехвърлени на перорален валдекоксиб за период общо от 10-14 дена.
Slovak: V prípade predávkovania sa musí u pacientov zahájiť symptomatická a podporná liečba.
Bulgarian: В случаи на предозиране пациентите трябва да бъдат подложени на симптоматично и поддържащо лечение.
Slovak: Pacienti bez anamnézy alergie na sulfonamidy môžu byť tiež v riziku závažných kožných reakcií.
Bulgarian: Пациентите без анамнеза за алергия към сулфонамиди също може да са с повишен риск от сериозни кожни реакции.
Slovak: Čo je Dynastat a na čo sa používa Čo potrebujete vedieť predtým, ako použijete Dynastat Ako používať Dynastat
Bulgarian: Какво представлява Dynastat и за какво се използва Какво трябва да знаете, преди да използвате Dynastat
Slovak: StevensovJohnsonov syndróm, multiformný erytém, exfoliatívna dermatitída
Bulgarian: Синдром на StevensJohnson, еритема мултиформе, ексфолиативен дерматит
Slovak: Antikoagulačná terapia sa musí monitorovať, obzvlášť počas prvých dní po začatí liečby Dynastatom u pacientov, ktorí užívajú warfarín alebo iné antikoagulanciá, nakoľko u týchto pacientov je zvýšené riziko krvácania.
Bulgarian: Антикоагулантното лечение трябва да бъде контролирано особено през първите няколко дни след започване на лечението с Dynastat при пациенти, които приемат варфарин или други антикоагуланти, тъй като при тези пациенти има повишен риск от кървене.
Slovak: Potvrdená ischemická choroba srdca, ochorenie periférnych artérií a/alebo cerebrovaskulárne ochorenie.
Bulgarian: Установена исхемична болест на сърцето, периферна артериална болест и/или мозъчносъдова болест.
Slovak: Pacienti musia byť upozornení na to, aby ihneď hlásili svojmu lekárovi, ak sa u nich objaví akýkoľvek kožný nález.
Bulgarian: Пациентите трябва да бъдат посъветвани да съобщават незабавно на своя лекар всяко неочаквано кожно състояние.
Slovak: Preto sa má 24 hodín považovať za maximálny čas použiteľnosti rekonštituovaného lieku.
Bulgarian: Така 24 часа се счита за максимален срок на годност на разтворения продукт.
Slovak: Dynastat sa neodporúča počas prvých 6 mesiacov tehotenstva a Dynastat nesmiete dostávať počas posledných troch mesiacov tehotenstva.
Bulgarian: Dynastat не се препоръчва през първите 6 месеца от бременността, а през последните три месеца от бременността
Slovak: Ak sa Dynastat používa súčasne so silnými liekmi proti bolesti (nazývanými opioidné analgetiká), ako je morfín, bude dávka Dynastatu rovnaká, ako je vysvetlené vyššie.
Bulgarian: Ако Dynastat се използва със силни обезболяващи (наречени опиоидни аналгетици) като морфин, дозата Dynastat ще бъде същата като описаната по-горе.
Slovak: • zmeny sfarbenia kože alebo vytváranie modrín
Bulgarian: Промяна в цвета на кожата или поява на синини
Slovak: Ako uchovávať Dynastat
Bulgarian: Как да съхранявате Dynastat
Slovak: • ak máte alebo ste mali problémy s krvným obehom (ochorenie periférnych tepien)
Bulgarian: ако имате или сте имали проблеми с циркулацията на кръвта (периферна артериална болест).
Slovak: Všeobecná chirurgia
Bulgarian: Проучвания в общата хирургия
Slovak: Dynastat znižuje množstvo týchto prostaglandínov.
Bulgarian: Dynastat действа като намалява количеството на тези простагландини.
Slovak: Zdá sa, že najvyššie riziko týchto reakcií je u pacientov na začiatku liečby, vo väčšine prípadov nastupuje reakcia počas prvého mesiaca liečby.
Bulgarian: Пациентите вероятно са с най-висок риск от такива реакции в началото на лечението; появата на реакцията в повечето случаи се наблюдава през първия месец от лечението.
Slovak: Po jednorazovej dávke bolo trvanie analgézie závislé od dávky a modelu klinickej bolesti a pohybovalo sa v rozmedzí od 6 do viac ako 12 hodín.
Bulgarian: След еднократна доза продължителността на аналгезията зависи от дозата и типа клинична болка и варира от 6 до повече от 12 часа.
Slovak: Musia sa podniknúť príslušné opatrenia a zvážiť ukončenie liečby parekoxibom pri klinickom dôkaze zhoršovania špecifických klinických symptómov u takýchto pacientov.
Bulgarian: Трябва да бъдат предприети подходящи мерки и да се обмисли прекратяване на лечението с парекоксиб, ако има клинични доказателства за влошаване на състоянието от специфичния клиничен статус при тези пациенти.
Slovak: Krátkodobá liečba pooperačnej bolesti u dospelých.
Bulgarian: За краткотрайно лечение на постоперативна болка при възрастни.
Slovak: Predstavuje približne 10 % koncentrácie valdekoxibu; vzhľadom na nízku koncentráciu tohto metabolitu sa nepredpokladá, že by prispieval ku klinicky významnému účinku po podaní terapeutických dávok parekoxibu.
Bulgarian: Той представлява приблизително 10% от концентрацията на валдекоксиб; поради ниската си концентрация метаболитът не се очаква да предизвиква значителен клиничен ефект след приемане на терапевтични дози парекоксиб.
Slovak: Plazmatický klírens (CLp) valdekoxibu je asi 6 l/h.
Bulgarian: Плазменият клиърънс (CLp) за валдекоксиб е около 6 l/ч.
Slovak: Viac informácií o uchovávaní si pozrite v písomnej informácii pre používateľa.
Bulgarian: За повече информация относно съхранението вижте листовката.
Slovak: Ľudia užívajúci flukonazol.
Bulgarian: Пациенти, приемащи флуконазол.
Slovak: COX-2 selektívne inhibítory znižujú tvorbu systémového (a tým pravdepodobne aj endoteliálneho) prostacyklínu bez ovplyvnenia trombocytárneho tromboxanu.
Bulgarian: COX-2 селективните инхибитори намаляват формирането на системен (и следователно, вероятно и ендотелен) простациклин, без да засягат тромбоцитния тромбоксан.
Slovak: Neboli žiadne významné rozdiely v celkovom bezpečnostnom profile, vrátane štyroch preddefinovaných kategórií udalostí opísaných vyššie v druhej CABG štúdii, pri liečbe parekoxibom/valdekoxibom v porovnaní s placebom u týchto pooperačných pacientov.
Bulgarian: Няма значими разлики в общия профил на безопасност, включващ четирите предварително определени категории събития, описани по-горе за второто СABG проучване, при лечението с парекоксиб/валдекоксиб, сравнено с лечението с плацебо при тези постоперативни пациенти.
Slovak: Distribučný objem valdekoxibu po i.v. podaní je približne 55 litrov.
Bulgarian: Обемът на разпределение на валдекоксиб след неговото i.v. приложение е около 55 литра.
Slovak: Dynastat je kontraindikovaný v treťom trimestri gravidity (pozri časť 4.3).
Bulgarian: Dynastat е противопоказан през третия триместър на бременността (вж. точка 4.3).
Slovak: • ak užívate lieky nazývané kortikosteroidy (napr. prednizón)
Bulgarian: Ако вземате лекарства, наречени кортикостероиди (напр. преднизон)
Slovak: Tri zo šiestich kardiovaskulárnych tromboembolických príhod v skupine liečenej placebom/valdecoxibom sa objavili počas obdobia liečby placebom; títo pacienti nedostali valdekoxib.
Bulgarian: Три от шестте сърдечно-съдови тромбоемболични събития в групата плацебо/валдекоксиб са се появили през периода на лечение с плацебо; тези пациенти не са получили валдекоксиб.
Slovak: Preto je potrebné pacientom užívajúcim perorálne antikoagulanciá starostlivo monitorovať ich protrombínový čas INR, obzvlášť počas prvých dní, keď sa liečba parekoxibom začne alebo sa zmení dávka parekoxibu (pozri časť 4.4).
Bulgarian: Поради това пациенти, които получават перорални антикоагуланти, трябва да бъдат мониторирани отблизо за тяхното протромбиново време INR, и по-конкретно през първите няколко дни след започване на лечението с парекоксиб или при промяна на дозата на парекоксиб (вж. точка 4.4).
Slovak: Pfizer Healthcare Ireland Tel: 1800 633 363 (bezplatné)
Bulgarian: Pfizer Healthcare Ireland Tel: 1800 633 363 (toll free)
Slovak: Výrobca: Pfizer Manufacturing Belgium NV, Rijksweg 12, 2870 Puurs, Belgicko.
Bulgarian: Производител: Pfizer Manufacturing Belgium NV, Rijksweg 12, 2870 Puurs, Белгия
Slovak: Ak ste tehotná alebo dojčíte, ak si myslíte, že ste tehotná alebo ak plánujete otehotnieť, poraďte sa so svojím lekárom alebo zdravotnou sestrou predtým, ako začnete užívať tento liek.
Bulgarian: Ако сте бременна или кърмите, смятате, че може да сте бременна или планирате бременност, посъветвайте се с Вашия лекар или медицинска сестра преди употребата на това лекарство.
Slovak: Asi 70 % dávky sa vylučuje močom ako inaktívne metabolity.
Bulgarian: Около 70% от дозата се екскретира в урината като неактивни метаболити.
Slovak: Rekonštituovaný roztok je izotonický.
Bulgarian: Разтвореният продукт е изотоничен.
Slovak: Liečba placebom/valdekoxibom bola tiež spojená s vyšším výskytom kardiovaskulárnych (CV) tromboembolických príhod voči placebu, ale tento rozdiel nedosahoval štatistickú významnosť.
Bulgarian: Лечението с плацебо/валдекоксиб също беше свързано с по-висока честота на сърдечно-съдовите тромбоемболични събития спрямо лечението с плацебо, но тази разлика не достигна статистическа значимост.
Slovak: • môže sa objaviť opuch členkov, nôh a chodidiel (zadržiavanie tekutín)
Bulgarian: Може да се подуят глезените, краката или стъпалата (задържане на течности)
Slovak: Je potrebné vyhnúť sa súbežnému užívaniu parekoxibu s inými NSAID, ktoré neobsahujú kyselinu acetylsalicylovú.
Bulgarian: Трябва да се избягва едновременната употреба на парекоксиб с други несъдържащи ацетилсалицилова киселина НСПВС.
Slovak: Rekonštituovaný liek sa má použiť okamžite (do 24 hodín, ak sa pripraví za aseptických podmienok) a nemá sa uchovávať v mrazničke ani v chladničke.
Bulgarian: Разтвореният продукт трябва да се използва незабавно (до 24 часа при асептично приготвяне) и не трябва да се замразява или съхранява в хладилник.
Slovak: • suché lôžko (zápal a bolesť po vytrhnutí zubu)
Bulgarian: Суха зъбна алвеола (възпаление и болка след изваждане на зъб)
Slovak: U starších pacientov ( 65 rokov) vo všeobecnosti nie je potrebné upravovať dávku.
Bulgarian: По принцип не е необходимо коригиране на дозата при пациенти в старческа възраст (> 65 години).
Slovak: Súbežné podávanie parekoxibu a heparínu nemá vplyv na farmakodynamiku heparínu (aktivovaný parciálny tromboplastínový čas) v porovnaní so samotným heparínom.
Bulgarian: Едновременното прилагане на парекоксиб и хепарин не повлиява фармакодинамиката на хепарин (активирано парциално тромбопластиново време), сравнено със самостоятелно приложен хепарин.
Slovak: Liečba priemerne (SD) trvala 4,1 (0,4) dní pre parekoxib a 4,2 (0,5) dní pre placebo, s rozsahom 4 až 7 dní pre parekoxib a 4 až 9 dní pre placebo.
Bulgarian: Средната (SD) продължителност на лечението е 4,1 (0,4) дни за парекоксиб и 4,2 (0,5) дни за плацебо, като диапазонът е 4 - 7 дни за парекоксиб и 4 - 9 дни за плацебо.
Slovak: V štúdiách reprodukčnej toxicity sa výskyt postimplantačných strát, resorpcií a retardácie telesnej hmotnosti plodu objavil pri dávkach nevykazujúcich toxicitu pre matku v štúdiách na králikoch.
Bulgarian: При тестове за репродуктивна токсичност случаите на загуба на плода, резорбция и забавяне растежа на плода се появяват при дози, които не предизвикват токсичност при майката при изследванията със зайци.
Slovak: Ako vyzerá Dynastat a obsah balenia Dynastat je dostupný ako biely až sivobiely prášok.
Bulgarian: Как изглежда Dynastat и какво съдържа опаковката Dynastat се предлага под формата на бял до почти бял прах.
Slovak: • môžete mať pocit agitovanosti alebo môžete mať ťažkosti so zaspávaním
Bulgarian: Може да се чувствате превъзбудени или да Ви е трудно да заспите
Slovak: • zápal podžalúdkovej žľazy (môže viesť k bolesti žalúdka)
Bulgarian: Възпаление на панкреаса (може да доведе до стомашни болки)
Slovak: Formálne interakčné štúdie neboli uskutočnené.
Bulgarian: Не са направени отделни проучвания за взаимодействие.
Slovak: Pokiaľ máte niektorú z uvedených ťažkostí, injekcia sa vám nemôže podať.
Bulgarian: Ако някое от гореизброените се отнася за Вас, не бива да Ви бъде поставена инжекцията.
Slovak: Infekcie a nákazy faryngitída, alveolárna osteitída (suché lôžko)
Bulgarian: Инфекции и инфестации Фарингит, алвеоларен остеит (суха алвеола)
Slovak: Používanie s perorálnymi antikoagulanciami
Bulgarian: Употреба с перорални антикоагуланти
Slovak: Tento liek nevyžaduje žiadne zvláštne podmienky na uchovávanie pred rozpustením.
Bulgarian: Това лекарство не изисква специални условия за съхранение преди разтваряне.
Slovak: Tieto výsledky naznačujú, že hoci sa valdekoxib nemetabolizuje prostredníctvom CYP2C19, môže byť inhibítorom tohto izoenzýmu.
Bulgarian: Тези резултати показват, че въпреки че валдекоксиб не се метаболизира от CYP2C19, той може да е инхибитор на този изоензим.
Slovak: • môžu sa vám ľahšie vytvoriť podliatiny kvôli nízkemu počtu krvných doštičiek
Bulgarian: Може да получавате синини по-лесно поради нисък брой тромбоцити
Slovak: Iné spôsoby podania ako i.v. a i.m. (napr. intraartikulárny, intratekálny) neboli študované a nemajú sa používať.
Bulgarian: Начини на приложение, различни от интравенозно и интрамускулно приложение (напр.интраартикуларно, интратекално), не са проучени и не трябва да се използват.
Slovak: Ako používať Dynastat
Bulgarian: Как да използвате Dynastat
Slovak: Rozhodnutie predpísať selektívny inhibítor cyklooxygenázy (COX-2) musí byť podložené zhodnotením celkového rizika pre individuálneho pacienta (pozri časti 4.3 a 4.4).
Bulgarian: Решението за предписване на селективен инхибитор на циклооксигеназа-2 (СОХ-2 инхибитор) трябва да се основава на оценка на цялостния риск при отделния пациент (вж. точки 4.3 и 4.4).
Slovak: • krvná zrazenina v pľúcach
Bulgarian: Кръвен съсирек в белите дробове
Slovak: Komplikácie chirurgickej rany (zahrňujúce hlavne sternálnu ranu) boli pozorované vo zvýšenej miere pri liečbe parekoxibom/valdekoxibom.
Bulgarian: Усложненията, свързани с оперативната рана (включващи основно гръдна рана), са наблюдавани с по-висока честота при лечението с парекоксиб/валдекоксиб.
Slovak: Vo všetkých klinických hodnoteniach sa parekoxib podával v pevne stanovených časových intervaloch, zatiaľ čo opioidy sa podávali podľa potreby.
Bulgarian: При всички клинични оценки парекоксиб е прилаган на фиксирани интервали от време, докато опиоидните аналгетици са прилагани при необходимост.
Slovak: Preddefinované príhody, ktoré mali najvyšší výskyt vo všetkých troch liečených skupinách zahŕňali kategóriu komplikácie chirurgickej rany vrátane hlbokých chirurgických infekcií a príhody spojené s hojením sternálnej rany.
Bulgarian: Предварително определените категории събития, които са се появили с най-висока честота и в трите групи, са включвали категорията на усложненията, свързани с оперативната рана, включително дълбока венозна тромбоза и събития, свързани със зарастването на гръдната рана.
Slovak: Rovnovážne plazmatické koncentrácie valdekoxibu sa dosahujú do 4 dní pri dávkovaní dvakrát za deň.
Bulgarian: Плазмените концентрации на валдекоксиб в стационарно състояние се постигат за 4 дни при прилагане два пъти дневно.
Slovak: Valdekoxib sa nedá odstrániť hemodialýzou.
Bulgarian: Валдекоксиб не се отстранява чрез хемодиализа.
Slovak: • zvýšené potenie
Bulgarian: Повишено потене
Slovak: V krátkodobých štúdiách (7 dní) bol výskyt endoskopicky pozorovaného gastroduodenálneho vredu alebo erózií u zdravých mladých a starších ( 65 rokov) jedincov pri podávaní Dynastatu (5 - 21
Bulgarian: В краткосрочни проучвания (7 дни) честотата на ендоскопски наблюдаваните гастродуоденални язви или ерозии при здрави млади и възрастни (> 65 години) пациенти, приели Dynastat, е 5-21%.
Slovak: %), ale bol štatisticky signifikantne nižší ako výskyt pozorovaný pri NSAID (66 - 90 %).
Bulgarian: Въпреки че е по-висока от тази при плацебо (5-12%), тя е статистически значително по-ниска отколкото честотата, наблюдавана при нестероидни противовъзпалителни лекарства (66-90%).
Slovak: Účinky parekoxibu sa nehodnotili v neskorej fáze gravidity alebo počas pre- a postnatálneho obdobia.
Bulgarian: Ефектите на парекоксиб при напреднала бременност или в пред- и постнаталния период не са оценени.
Slovak: Opatrnosť sa vyžaduje pri súbežnom podávaní Dynastatu s warfarínom a inými perorálnymi antikoagulanciami (pozri časť 4.5).
Bulgarian: Необходимо е внимание при съвместно прилагане на Dynastat с варфарин и други перорални антикоагуланти (вж. точка 4.5).
Slovak: Hlásenia týkajúce sa predávkovania parekoxibom boli spájané s nežiaducimi reakciami, ktoré boli tiež opísané pri odporúčaných dávkach parekoxibu.
Bulgarian: Съобщенията за предозиране с парекоксиб са свързани с нежелани реакции, които са описани и при употреба на препоръчителните дози парекоксиб.
Slovak: Deti a dospievajúci Deťom a dospievajúcim vo veku do 18 rokov sa nemá podávať Dynastat.
Bulgarian: Деца и юноши Dynastat не трябва да се прилага на деца и юноши на възраст под 18 години.
Slovak: Ťažká porucha funkcie pečene (sérový albumín < 25 g/l alebo Childovo-Pughovo skóre ≥ 10).
Bulgarian: Тежко чернодробно увреждане (серумен албумин < 25 g/l или > 10 по Child- Pugh).
Slovak: • bolesť ucha
Bulgarian: Болка в ухото
Slovak: U tých pacientov, kde sa má použiť tá istá i.v. súprava na aplikáciu ďalšieho lieku, sa táto súprava musí pred a po injekcii Dynastatu dostatočne prepláchnuť roztokom so známou kompatibilitou.
Bulgarian: При тези пациенти, при които трябва да се използва същата i.v. система, за да се инжектира друг лекарствен продукт, системата трябва да бъде адекватно промита преди и след инжектирането на Dynastat с разтвор с доказана съвместимост.
Slovak: Ak ste tehotná alebo sa snažíte otehotnieť, oznámte to lekárovi.
Bulgarian: Ако сте бременна или опитвате да забременеете, кажете на Вашия лекар.
Slovak: Opatrne sa má postupovať, keď sa začína liečba Dynastatom u dehydratovaných pacientov.
Bulgarian: Трябва да се подхожда внимателно при започване на лечението с Dynastat при пациенти с обезводняване.
Slovak: V rámci jednotlivých skupín frekvencií sú nežiaduce reakcie usporiadané za použitia terminológie MedDRA v poradí klesajúcej závažnosti.
Bulgarian: Във всяка група по честота нежеланите реакции са описани по MedDRA терминологията и са представени в низходящ ред на тяхната сериозност.