FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: To prepare Cubicin for intravenous infusion, please adhere to the following instructions: Aseptic technique should be used throughout to reconstitute or dilute lyophilised Cubicin.
Portuguese: Para preparar Cubicin para perfusão intravenosa, por favor siga as seguintes instruções: Deve utilizar-se uma técnica assética durante a preparação para reconstituir ou diluir Cubicin liofilizado.
English: Cubicin given as 30 or 60-minute intravenous infusion A 50 mg/ml concentration of Cubicin 350 mg powder for infusion is obtained by reconstituting the lyophilised product with 7 ml of sodium chloride 9 mg/ml (0.9%) solution for injection.
Portuguese: Cubicin administrado por perfusão intravenosa durante um período de 30 ou 60 minutos Obtém-se uma concentração de 50 mg/ml de Cubicin 350 mg pó para perfusão após reconstituição do produto liofilizado com 7 ml de solução para injetáveis de cloreto de sódio a 9 mg/ml (0,9%).
English: • Age group 3 (n=125): 2 to 6 years treated with daptomycin dosed at 9 mg/kg or SOC;
Portuguese: • Grupo de idade 3 (n=125): 2 a 6 anos, tratado com dose de daptomicina de 9 mg/kg ou TC;
English: • Age group 2 (n=28): 7 to 11 years treated with daptomycin dosed at 9 mg/kg or SOC;
Portuguese: • Grupo de idade 2 (n=28): 7 a 11 anos tratado com daptomicina doseada a 9 mg/kg ou TC;
English: Uncommon side effects (may affect up to 1 in 100 people) - Blood disorders (e.g. increased number of small blood particles called platelets, which may increase the tendency for blood clotting, or higher levels of certain types of white blood cells), - Decreased appetite, - Tingling or numbness of the hands or feet, taste disturbance, - Trembling, - Changes in heart rhythm, flushes, - Indigestion (dyspepsia), inflammation of the tongue, - Itchy rash of skin, - Muscle pain, cramping, or weakness, inflammation of the muscles (myositis), joint pain, - Kidney problems, - Inflammation and irritation of the vagina, - General pain or weakness, tiredness (fatigue), - Blood test showing increased levels of blood sugar, serum creatinine, myoglobin, or lactate dehydrogenase (LDH), prolonged blood clotting time or imbalance of salts, - Itchy eyes.
Portuguese: Efeitos secundários pouco frequentes (podem afetar até 1 em cada 100 pessoas) - Alterações sanguíneas (ex. aumento do número de pequenas partículas do sangue chamadas plaquetas, que podem aumentar a tendência para a formação de coágulos de sangue, ou níveis elevados de certos tipos de glóbulos brancos), - Diminuição do apetite, - Sensação de formigueiro ou de adormecimento das mãos ou dos pés, perturbação do paladar, - Tremores, - Alterações no ritmo cardíaco, rubor (vermelhidão), - Indigestão (dispepsia), inflamação da língua,
English: Subjects achieving clinical success (Clinical Response of “Cure” or “Improved”) and microbiological success (pathogen-level response of “Eradicated” or “Presumed Eradicated”) are classified as overall therapeutic success.
Portuguese: Taxa de sucesso a global em ICPTM pediátricas n/N (%) Daptomicina Comparador Staphylococcus aureus suscetível à meticilina (SASM) 68/69 (99%) Staphylococcus aureus resistente à meticilina (SARM) 63/66 (96%) Streptococcus pyogenes Indivíduos que atingiram sucesso clínico (Resposta Clínica de “Cura” ou “Melhoria”) e sucesso microbiológico (nível de resposta-agente patogénico de “Erradicado” ou “Presumido Erradicado”) são classificadas como sucesso terapêutico global.
English: Cubicin 350 mg powder for solution for injection or infusion daptomycin
Portuguese: Cubicin 350 mg pó para solução injetável ou para perfusão daptomicina
English: • Age group 1 (n=21): 12 to 17 years treated with daptomycin dosed at 7 mg/kg or SOC
Portuguese: • Grupo de idade 1(n=21): 12 a 17 anos tratado com daptomicina doseada a 7 mg/kg ou TC;
English: • Age group 3 (n=32): 1 to 6 years treated with daptomycin dosed at 12 mg/kg or SOC;
Portuguese: • Grupo de idade 3 (n=32): 1 a 6 anos tratado com daptomicina doseada a 12 mg/kg ouTC;
English: Methicillin-resistant Staphylococcus aureus (MRSA)
Portuguese: Staphylococcus aureus suscetível à meticilina (SASM) Staphylococcus aureus resistente à meticilina (SARM)
English: • Age group 1 (n=113): 12 to 17 years treated with daptomycin dosed at 5 mg/kg or standard-of care comparator (SOC);
Portuguese: • Grupo de idade 1 (n=113): 12 a 17 anos, tratado com dose de daptomicina de 5 mg/kg ou tratamento convencional (TC);
English: One vial of powder contains 500 mg daptomycin.
Portuguese: Um frasco para injetáveis com pó contém 500 mg de daptomicina.
English: Indication for use Creatinine clearance Dose recommendation
Portuguese: Depuração da creatinina
English: • Age group 2 (n=113): 7 to 11 years treated with daptomycin dosed at 7 mg/kg or SOC;
Portuguese: • Grupo de idade 2 (n=113): 7 a 11 anos, tratado com dose de daptomicina de 7 mg/kg ou TC;
English: Draw 7 ml of sodium chloride 9 mg/ml (0.9%) solution for injection into a syringe using a sterile transfer needle that is 21 gauge or smaller in diameter, or a needleless device, then slowly inject through the centre of the rubber stopper into the vial pointing the needle towards the wall of the vial.
Portuguese: Aspire 7 ml de solução para injetáveis de cloreto de sódio a 9 mg/ml (0,9%) para uma seringa usando uma agulha de transferência estéril de calibre 21 ou de diâmetro menor, ou um dispositivo sem agulha, depois injete lentamente através do centro da tampa de borracha no frasco para injetáveis apontando a agulha na direção da parede do frasco para injetáveis.
English: Draw 10 ml of sodium chloride 9 mg/ml (0.9%) solution for injection into a syringe using a sterile transfer needle that is 21 gauge or smaller in diameter, or a needleless device, then slowly inject through the centre of the rubber stopper into the vial pointing the needle towards the wall of the vial.
Portuguese: Aspire 10 ml de solução para injetáveis de cloreto de sódio a 9 mg/ml (0,9%) para uma seringa usando uma agulha de transferência estéril de calibre 21 ou de diâmetro menor, ou um dispositivo sem agulha, depois injete lentamente através do centro da tampa de borracha no frasco para injetáveis apontando a agulha na direção da parede do frasco para injetáveis.
English: When administration is by injection reconstitute with 0.9% sodium chloride only.
Portuguese: Quando a administração é efetuada por injeção, reconstituir apenas com solução de cloreto de sódio a
English: constipation, diarrhoea, flatulence, bloating and distension, liver function tests abnormal (increased alanine aminotransferase (ALT), aspartate aminotransferase (AST) or alkaline phosphatase (ALP)), rash, pruritus, limb pain, serum creatine phosphokinase (CPK) increased, infusion site reactions, pyrexia, asthenia.
Portuguese: As reações adversas notificadas mais frequentemente (frequência frequentes (≥ 1/100, < 1/10)) são: Infeções fúngicas, infeções do trato urinário, infeção por candida, anemia, ansiedade, insónia, tonturas, cefaleia, hipertensão, hipotensão, dor gastrointestinal e abdominal, náuseas, vómitos, obstipação, diarreia, flatulência, enfartamento e distensão, provas da função hepática anormais (aumento da alanino aminotransferase (ALT), aspartato aminotransferase (AST) ou fosfatase alcalina (ALP)), erupção cutânea, prurido, dor nos membros, aumento da creatinina fosfoquinase sérica (CPK), reações no local de perfusão, pirexia, astenia.
English: Cubicin range in colour from pale yellow to light brown.
Portuguese: Um pó liofilizado compacto ou solto amarelo pálido a castanho claro.
English: Cubicin 350 mg powder for solution for injection or infusion To prepare Cubicin for intravenous injection, please adhere to the following instructions: Aseptic technique should be used throughout to reconstitute lyophilised Cubicin.
Portuguese: Cubicin 350 mg pó para solução injetável ou para perfusão Para preparar Cubicin para injeção intravenosa, por favor siga as seguintes instruções: Deve utilizar-se uma técnica assética durante a preparação para reconstituir Cubicin liofilizado.
English: A 50 mg/ml concentration of Cubicin 350 mg powder for injection is obtained by reconstituting the lyophilised product with 7 ml of sodium chloride 9 mg/ml (0.9%) solution for injection.
Portuguese: Obtém-se uma concentração de 50 mg/ml de Cubicin 350 mg pó para injeção após reconstituição do produto liofilizado com 7 ml de solução para injetáveis de cloreto de sódio a 9 mg/ml (0,9%).
English: Cubicin 500 mg powder for solution for injection or infusion To prepare Cubicin for intravenous injection, please adhere to the following instructions: Aseptic technique should be used throughout to reconstitute lyophilised Cubicin.
Portuguese: Cubicin 500 mg pó para solução injetável ou para perfusão Para preparar Cubicin para injeção intravenosa, por favor siga as seguintes instruções: Deve utilizar-se uma técnica assética durante a preparação para reconstituir Cubicin liofilizado.
English: Cubicin 350 mg powder for solution for injection or infusion To prepare Cubicin for intravenous infusion, please adhere to the following instructions: Aseptic technique should be used throughout to reconstitute or dilute lyophilised Cubicin.
Portuguese: Cubicin 350 mg pó para solução injetável ou para perfusão Para preparar Cubicin para perfusão intravenosa, por favor siga as seguintes instruções: Deve utilizar-se uma técnica assética durante a preparação para reconstituir ou diluir Cubicin liofilizado.
English: Cubicin 500 mg powder for solution for injection or infusion To prepare Cubicin for intravenous infusion, please adhere to the following instructions: Aseptic technique should be used throughout to reconstitute or dilute lyophilised Cubicin.
Portuguese: Cubicin 500 mg pó para solução injetável ou para perfusão Para preparar Cubicin para perfusão intravenosa, por favor siga as seguintes instruções: Deve utilizar-se uma técnica assética durante a preparação para reconstituir ou diluir Cubicin liofilizado.
English: A 50 mg/ml concentration of Cubicin 500 mg powder for injection is obtained by reconstituting the lyophilised product with 10 ml of sodium chloride 9 mg/ml (0.9%) solution for injection.
Portuguese: Obtém-se uma concentração de 50 mg/ml de Cubicin 500 mg pó para injeção após reconstituição do produto liofilizado com 10 ml de solução para injetáveis de cloreto de sódio a 9 mg/ml (0,9%).
English: A 50 mg/ml concentration of Cubicin for infusion can be achieved by reconstituting the lyophilised product with 7 ml of sodium chloride 9 mg/ml (0.9%) solution for injection.
Portuguese: Pode obter-se uma concentração de 50 mg/ml de Cubicin para injeção reconstituindo o produto liofilizado com 7 ml de solução para injetáveis de cloreto de sódio a 9 mg/ml (0,9%).
English: A 50 mg/ml concentration of Cubicin for infusion can be achieved by reconstituting the lyophilised product with 10 ml of sodium chloride 9 mg/ml (0.9%) solution for injection.
Portuguese: Pode obter-se uma concentração de 50 mg/ml de Cubicin para injeção reconstituindo o produto liofilizado com 10 ml de solução para injetáveis de cloreto de sódio a 9 mg/ml (0,9%).
English: A 50 mg/ml concentration of Cubicin 500 mg powder for infusion is obtained by reconstituting the lyophilised product with 10 ml of sodium chloride 9 mg/ml (0.9%) solution for injection.
Portuguese: Obtém-se uma concentração de 50 mg/ml de Cubicin 500 mg pó para perfusão após reconstituição do produto liofilizado com 10 ml de solução para injetáveis de cloreto de sódio a 9 mg/ml (0,9%).
English: 1 vial 5 vials
Portuguese: 1 frasco para injetáveis 5 frascos para injetáveis
English: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom20 September 2016 EMA/305345/2016
Portuguese: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom20 de setembro de 2016 EMA/305345/2016
English: Aniseed medicines should only be used in adults and adolescents over the age of 12 years and should not be taken for longer than two weeks.
Portuguese: Os medicamentos que contêm fruto de anis verde só devem ser usados em adultos e adolescentes a partir dos 12 anos de idade e não devem ser tomados durante mais de 2 semanas.
English: Aniseed is the common name for the fruit of the plant Pimpinella anisum L.
Portuguese: Fruto de anis verde é a designação comum do fruto da planta Pimpinella anisum L.
English: In addition, they can be used as an expectorant (a medicine that helps bring up phlegm) for coughs associated with colds.
Portuguese: Além disso, podem ser usados como expetorante (medicamento que ajuda a expulsar o muco) na tosse associada a constipação.
English: This is a summary of the scientific conclusions reached by the Committee on Herbal Medicinal Products (HMPC) on the medicinal uses of aniseed.
Portuguese: Este é um resumo das conclusões científicas adotadas pelo Comité dos Medicamentos à Base de Plantas (HMPC) sobre as utilizações medicinais de fruto de anis verde.
English: If symptoms last or get worse during the use of the medicine, a doctor or a qualified health care practitioner should be consulted.
Portuguese: Em caso de persistência ou de agravamento dos sintomas durante a utilização do medicamento, os doentes devem consultar um médico ou outro profissional de saúde qualificado.
English: The HMPC conclusions on the use of these aniseed medicines for indigestion complaints and coughs are based on their ‘traditional use'.
Portuguese: As conclusões do HMPC sobre a utilização destes medicamentos que contêm fruto de anis verde para queixas de indigestão e tosse baseiam-se no seu «uso tradicional».
English: Information on the use and licensing of aniseed medicines in EU Member States should be obtained from the relevant national authorities.
Portuguese: As informações relativas à utilização e aprovação de medicamentos que contêm fruto de anis verde nos Estados-Membros da UE devem ser solicitadas às autoridades nacionais pertinentes.
English: This summary is not intended to provide practical advice on how to use medicines containing aniseed.
Portuguese: Este resumo não se destina a fornecer recomendações práticas sobre a utilização de medicamentos que contêm fruto de anis verde.
English: These aniseed medicines may also be found in combination with other herbal substances in some herbal medicines.
Portuguese: As preparações de fruto de anis verde podem também ser encontradas em associação com outras substâncias derivadas de plantas em alguns medicamentos à base de plantas.
English: Any applications for the licensing of medicines containing aniseed have to be submitted to the national authorities responsible for medicinal products, which will assess the application for the herbal medicine and take into account the scientific conclusions of the HMPC.
Portuguese: Todos os pedidos de aprovação de medicamentos que contêm fruto de anis verde têm de ser apresentados às autoridades nacionais competentes em matéria de medicamentos, as quais avaliam o pedido relativo ao medicamento à base de plantas, tomando em consideração as conclusões científicas do HMPC.
English: The HMPC conclusions only cover the dried herbal substance (dried aniseed) and aniseed preparations which are obtained by drying and comminuting (reducing into tiny pieces) or crushing the fruit.
Portuguese: As conclusões do HMPC abrangem unicamente as substâncias à base de plantas secas (fruto de anis verde seco) e as preparações de fruto de anis verde que são obtidas secando e fragmentando (reduzindo a pequenos pedaços) ou moendo o fruto.
English: Other information about aniseed medicines
Portuguese: Outras informações sobre medicamentos que contêm fruto de anis verde
English: In its assessment, the HMPC considered laboratory studies which showed aniseed preparations to have a relaxant effect on muscles of the gut and airways.
Portuguese: Nesta avaliação, o HMPC teve em consideração estudos de laboratório que demonstraram que as preparações à base de fruto de anis verde têm um efeito relaxante nos músculos do tubo digestivo e das vias respiratórias.
English: Aniseed medicines must not be used in patients who are allergic to aniseed or to plants of the Apiaceae family (Umbelliferae) (caraway, celery, coriander, dill, fennel) or anethole.
Portuguese: Os medicamentos que contêm fruto de anis verde são contraindicados em doentes alérgicos ao fruto de anis verde ou a plantas da família das Apiaceae (Umbelliferae) (alcaravia, aipo, coentro, aneto, funcho) ou ao anetol.
English: Further information on the risks associated with these aniseed medicines, including the appropriate precautions for their safe use, can be found in the monograph under the tab ‘All documents' on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Herbal medicines for human use.
Portuguese: Estão disponíveis mais informações sobre os riscos associados a estes medicamentos que contêm fruto de anis verde, incluindo as precauções adequadas para uma utilização segura dos mesmos, na secção sob o separador «All documents» («Todos os documentos») no sítio Internet da Agência em: ema.europa.eu/Find medicine/Herbal medicines for human use.
English: The HMPC concluded that, on the basis of its long-standing use, these aniseed medicines can be used for treating symptoms of mild indigestion complaints including bloating and flatulence.
Portuguese: O HMPC concluiu que, com base na sua utilização de longa data, os medicamentos que contêm fruto de anis verde podem ser utilizados para o tratamento de sintomas de queixas de indigestão ligeira, incluindo inchaço abdominal e flatulência.
English: Further information on the HMPC assessment of aniseed medicines, including details of the Committee's conclusions, can be found under the tab ‘All documents' on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Herbal medicines for human use.
Portuguese: Estão disponíveis mais informações sobre a avaliação do HMPC relativa aos medicamentos que contêm fruto de anis verde, incluindo informações pormenorizadas sobre as conclusões do Comité, na secção sob o separador «All documents» no sítio Internet da Agência em: ema.europa.eu/Find medicine/Herbal medicines for human use.
English: The HMPC conclusions are taken into account by EU Member States when evaluating applications for the licensing of herbal medicines containing aniseed.
Portuguese: As conclusões do HMPC são tomadas em consideração pelos Estados-Membros da UE ao avaliarem pedidos de avaliação relativos a medicamentos à base de plantas que contenham fruto de anis verde.
English: Allergic reactions to aniseed that affect the skin or airways may occur.
Portuguese: Podem ocorrer reações alérgicas ao fruto de anis verde que afetam a pele ou as vias respiratórias.
English: How are aniseed medicines approved in the EU?
Portuguese: Como são os medicamentos que contêm fruto de anis verde aprovados na UE?
English: What is aniseed?
Portuguese: O que é fruto de anis verde?
English: These aniseed medicines are usually available as herbal tea to be drunk.
Portuguese: Os medicamentos que contêm fruto de anis verde estão geralmente disponíveis na forma de material vegetal para preparação de chá para beber/tomar.
English: What are the risks associated with aniseed medicines?
Portuguese: Quais são os riscos associados aos medicamentos que contêm fruto de anis verde?
English: For practical information about using aniseed medicines, patients should read the package leaflet that comes with the medicine or contact their doctor or pharmacist.
Portuguese: Para obter informações práticas sobre a utilização de medicamentos que contêm fruto de anis verde, os doentes devem ler o Folheto Informativo que acompanha o medicamento ou contactar o seu médico ou farmacêutico.
English: What evidence supports the use of aniseed medicines?
Portuguese: Quais são as evidências que sustentam a utilização de medicamentos que contêm fruto de anis verde?
English: For more information about treatment with aniseed medicines, read the package leaflet that comes with the medicine or contact your doctor or pharmacist.
Portuguese: Para obter informações práticas sobre o tratamento com medicamentos que contêm fruto de anis verde, leia o Folheto Informativo que acompanha o medicamento ou contacte o seu médico ou farmacêutico.
English: Detailed instructions on how to take aniseed medicines and who can use them can be found in the package leaflet that comes with the medicine.
Portuguese: O Folheto Informativo que acompanha o medicamento contém instruções pormenorizadas sobre como tomar medicamentos que contêm fruto de anis verde e sobre quem pode utilizá-los.
English: Date of first authorisation: 11 November 2003 Date of latest renewal: 22 September 2008
Portuguese: Data da primeira autorização: 11 novembro 2003 Data da última renovação: 22 setembro 2008
English: No new safety concerns were identified.
Portuguese: Não foram identificadas novas questões de segurança.
English: Time (hours)
Portuguese: Tempo (horas)
English: Do not remove all capsules at one time.
Portuguese: Não retire todas as cápsulas de uma só vez.
English: To remove, push capsules through from this side.
Portuguese: Para retirar, pressione as cápsulas por este lado.
English: The storage details, should you need them, are as follows:
Portuguese: Os detalhes de armazenamento que pode necessitar são os seguintes:
English: The majority of adults were women (> 90 %), mainly undergoing gynaecological surgery.
Portuguese: A maioria dos adultos eram mulheres (> 90%), principalmente submetidas a cirurgia ginecológica.
English: Currently available data are described in sections 5.1 and 5.2, but no recommendation on a posology can be made.
Portuguese: Os dados atualmente disponíveis encontram-se descritos nas secções 5.1 e 5.2, mas não pode ser feita qualquer recomendação posológica.
English: EMEND oral suspension
Portuguese: EMEND suspensão oral
English: Other pharmaceutical forms/strengths may be more appropriate for administration to this population.
Portuguese: Outras formas farmacêuticas/dosagens podem ser mais apropriadas para administração a esta população.
English: Differences*
Portuguese: Diferenças*
English: It is very important that this medicine is given exactly as directed below.
Portuguese: É muito importante que este medicamento seja dado exatamente como indicado em baixo.
English: Emend will generally be stored by healthcare professionals.
Portuguese: De uma forma geral, o EMEND será armazenado por profissionais de saúde.
English: The results were evaluated for each individual study and for the 2 studies combined.
Portuguese: Os resultados foram avaliados para cada estudo individual e para os 2 estudos combinados.
English: Statistically significant differences in efficacy were also observed in each of the 2 individual studies.
Portuguese: Foram também observadas diferenças estatisticamente significativas na eficácia em cada um dos 2 estudos individuais.
English: Aprepitant has been studied at higher doses.
Portuguese: O aprepitant também foi estudado em doses superiores.
English: This is normal and the medicine is okay to use.
Portuguese: Esta situação é normal e o medicamento pode ser utilizado.
English: The oral suspension should be prepared and the dose measured by healthcare professionals only.
Portuguese: A suspensão oral deve ser preparada e a dose deve ser medida apenas por profissionais de saúde.
English: The median tmax was 3.0 hours.
Portuguese: A mediana do tmax foi de 3,0 horas.
English: Instructions for healthcare professionals on the preparation of the oral suspension
Portuguese: Instruções para profissionais de saúde sobre a preparação da suspensão oral
English: **N: Number of patients included in the primary analysis of complete response.
Portuguese: N: Número de doentes incluídos na análise primária da resposta completa.
English: An additional study was completed with intravenous administration of midazolam and EMEND.
Portuguese: Foi realizado um estudo adicional com administração intravenosa de midazolam e EMEND.
English: EMEND is taken just once a day for 3 consecutive days.
Portuguese: EMEND é tomado só uma vez por dia durante 3 dias consecutivos.
English: Both clearance and absolute bioavailability decrease with increasing dose.
Portuguese: A depuração e a biodisponibilidade absoluta diminuem com o aumento da dose.
English: Other medicines and EMEND
Portuguese: Outros medicamentos e EMEND