FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: DepoCyte is a suspension for injection that contains 50 mg of the active substance, cytarabine.
French: DepoCyte est une suspension injectable qui contient 50 mg de cytarabine, son principe actif.
English: The medicine must be injected ‘intrathecally' (directly into the spinal fluid in the space that surrounds the spinal cord and the brain).
French: Le médicament doit être injecté par voie «intrathécale» (directement dans le liquide céphalo-rachidien dans l'espace entourant la moelle épinière et le cerveau).
English: The most common side effects with DepoCyte (seen in more than 1 treatment cycle in 10) are headache, arachnoiditis (inflammation of one of the membranes protecting the spine and the brain), confusion, nausea (feeling sick), vomiting, diarrhoea, pyrexia (fever), weakness and thrombocytopenia (low blood platelet counts).To minimise the symptoms of arachnoiditis, patients should receive dexamethasone by mouth or by injection at the same time as DepoCyte and must be closely monitored.
French: Les effets secondaires les plus courants (observés dans plus d'un cycle de traitement sur 10) sont: maux de têtes, arachnoïdite (inflammation d'une des membranes protégeant la moelle épinière et le cerveau), confusion, nausées (sensation de malaise), vomissements, diarrhée, pyrexie (fièvre), faiblesse et thrombocytopénie (faible numération de plaquettes).
English: This is a condition in which cells from a lymphoma (a tumour in the lymphatic system) have spread to the spinal fluid and the meninges (the membranes that surround the brain and spinal cord).
French: Il s'agit d'une maladie caractérisée par la propagation des cellules de lymphome (une tumeur dans le système lymphatique) au liquide céphalo-rachidien et aux méninges (les membranes entourant le cerveau et la moelle épinière).
English: How is DepoCyte used?
French: Comment DepoCyte est-il utilisé?
English: How has DepoCyte been studied?
French: Quelles études ont été menées sur DepoCyte?
English: How does DepoCyte work?
French: Comment DepoCyte agit-il?
English: What is DepoCyte used for?
French: Dans quel cas DepoCyte est-il utilisé?
English: Pharmaceutical Form Route of Administration Packaging
French: Voie d'administration Conditionnement
English: EU Number
French: Dosage
English: Dose adjustments might be necessary in these patients.
French: Des ajustements posologiques pourraient s'avérer nécessaires pour ces patients.
English: Adopted at the 6-9 June 2017 PRAC
French: Adopté les 6-9 juin 2017 par le PRAC
English: Gabapentin - Respiratory depression without concomitant opioid use (EPITT no 18814)
French: Gabapentine - Dépression respiratoire sans utilisation concomitante d'opioïdes (EPITT nº 18814)
English: Contact your doctor immediately if you experience any of the following symptoms after taking this medicine as they can be serious:
French: Contactez immédiatement votre médecin si vous présentez un des symptômes suivants après avoir pris ce médicament, car ceux-ci peuvent s'avérer graves:
English: Gabapentin has been associated with severe respiratory depression.
French: La gabapentine a été associée à des cas de dépression respiratoire grave.
English: What you need to know before you take <brand name> Warnings and precautions
French: Quelles sont les informations à connaître avant de prendre <nom commercial> Avertissements et précautions
English: Talk to your doctor or pharmacist before taking <brand name>
French: Adressez-vous à votre médecin ou pharmacien avant de prendre <nom commercial>
English: Special warnings and precautions for use Concomitant use with opioids
French: Mises en garde spéciales et précautions d'emploi Utilisation concomitante avec des opioïdes
English: In particular, tell your doctor (or pharmacist) if you are taking or have been recently taking any medicines for convulsions, sleeping disorders, depression, anxiety, or any other neurological or psychiatric problems.
French: En particulier, informez votre médecin (ou pharmacien) si vous prenez ou avez récemment pris des médicaments pour les convulsions, les troubles du sommeil, la dépression, l'anxiété ou toute autre affection neurologique ou psychiatrique.
English: Undesirable effects Respiratory, thoracic and mediastinal disorders Frequency ‘rare': Respiratory depression
French: Affections respiratoires, thoraciques et médiastinales Fréquence «Rare»: Dépression respiratoire
English: - if you have nervous system disorders, respiratory disorders, or you are more than 65 years old, your doctor may prescribe you a different dosing regimen
French: − si vous souffrez d'une affection respiratoire ou du système nerveux, ou si vous avez plus de 65 ans, votre médecin peut vous prescrire un schéma posologique différent
English: New product information wording - Extracts from PRAC recommendations on signals EMA/PRAC/337624/2017
French: Nouveau texte des informations sur le produit - Extraits des recommandations du PRAC sur les signaux EMA/PRAC/388982/2017
English: - breathing problems, which if severe you may need emergency and intensive care to continue breathing normally
French: − problèmes respiratoires, qui, s'ils sont graves, peuvent conduire à l'administration de soins urgents et intensifs pour permettre au patient de continuer de respirer normalement
English: Summary of product characteristics 4.4.
French: Résumé des caractéristiques du produit
English: Patients with compromised respiratory function, respiratory or neurological disease, renal impairment, concomitant use of CNS depressants and the elderly might be at higher risk of experiencing this severe adverse reaction.
French: Les patients dont la fonction respiratoire est altérée, qui sont atteints d'une maladie respiratoire ou neurologique, qui souffrent d'insuffisance rénale, qui utilisent des dépresseurs du SNC de manière concomitante et les personnes âgées peuvent être exposés à un risque plus élevé de souffrir de cet effet indésirable grave.
English: Rare (may affect up to 1 in 1,000 people):
French: Rare (pouvant toucher jusqu'à une personne sur 1 000): − Difficultés à respirer, respiration superficielle (dépression respiratoire)
English: Therefore, the CHMP's view was that, as for Exelon, the benefit outweighs the identified risk.
French: Dès lors, le CHMP a estimé que, comme pour Exelon, le bénéfice est supérieur au risque identifié.
English: The patches are applied to clean, dry, hairless, intact skin on the back, upper arm or chest, and are replaced every 24 hours.
French: Les dispositifs transdermiques sont appliqués sur une peau saine, propre et sèche, sans pilosité, sur le dos, le haut du bras ou la poitrine, et remplacés toutes les 24 heures.
English: The full EPAR and risk management plan summary for Rivastigmine 3M Health Care Ltd can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
French: L'EPAR complet et le résumé du plan de gestion des risques relatifs à Rivastigmine 3M Health Care Ltd sont disponibles sur le site web de l'Agence, sous: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
English: In patients with Alzheimer's dementia, certain nerve cells die in the brain, resulting in low levels of the neurotransmitter acetylcholine (a substance that allows nerve cells to communicate with each other).
French: Chez les patients atteints de la démence de type Alzheimer, certaines cellules nerveuses meurent dans le cerveau, ce qui entraîne une baisse des taux du neurotransmetteur acétylcholine (une substance chimique qui permet aux cellules nerveuses de communiquer entre elles).
English: This means that Rivastigmine 3M Health Care Ltd is similar to a ‘reference medicine' already authorised in the European Union (EU) called Exelon.
French: Cela signifie que Rivastigmine 3M Health Care Ltd est similaire à un «médicament de référence» déjà autorisé dans l'Union européenne (UE), à savoir Exelon.
English: The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for Rivastigmine 3M Health Care Ltd on 3 April 2014.
French: La Commission européenne a délivré une autorisation de mise sur le marché valide dans toute l'Union européenne pour Rivastigmine 3M Health Care Ltd le 03 avril 2014.
English: Based on this plan, safety information has been included in the summary of product characteristics and the package leaflet for Rivastigmine 3M Health Care Ltd, including the appropriate precautions to be followed by healthcare professionals and patients.
French: Sur la base de ce plan, des informations de sécurité ont été incluses dans le résumé des caractéristiques du produit et dans la notice de Rivastigmine 3M Health Care Ltd, y compris les précautions à observer par les professionnels des soins de santé et les patients.
English: Rivastigmine 3M Health Care Ltd can only be obtained with a prescription and is available as transdermal patches, which release either 4.6 or 9.5 mg rivastigmine across the skin over 24 hours.
French: Rivastigmine 3M Health Care Ltd n'est délivré que sur ordonnance et est disponible sous la forme de dispositifs transdermiques, qui libèrent 4,6 ou 9,5 mg de rivastigmine à travers la peau sur une période de 24 heures.
English: Patients can be switched from rivastigmine capsules or oral solution to the patches.
French: Les patients peuvent passer de la rivastigmine sous forme de gélules ou de solution buvable à la rivastigmine sous forme de dispositifs transdermiques.
English: The Agency's Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) concluded that, in accordance with EU requirements, Rivastigmine 3M Health Care Ltd has been shown to have comparable quality and to be bioequivalent to Exelon.
French: Le comité des médicaments à usage humain (CHMP) de l'Agence a conclu que, conformément aux exigences de l'UE, il a été démontré que Rivastigmine 3M Health Care Ltd est de qualité comparable à celle d'Exelon et bioéquivalent à ce dernier.
English: By blocking these enzymes, Rivastigmine 3M Health Care Ltd allows levels of acetylcholine to be increased in the brain, helping to reduce the symptoms of Alzheimer's dementia.
French: Grâce au blocage de ces enzymes, Rivastigmine 3M Health Care Ltd permet d'augmenter les taux d'acétylcholine dans le cerveau, contribuant ainsi à réduire les symptômes de la démence de type Alzheimer.
English: Rivastigmine 3M Health Care Ltd is used to treat patients with mild to moderately severe Alzheimer's dementia, a progressive brain disorder that gradually affects memory, intellectual ability and behaviour.
French: Rivastigmine 3M Health Care Ltd est utilisé pour le traitement de patients atteints d'une forme légère à modérément sévère de la maladie d'Alzheimer, un trouble cérébral progressif qui affecte peu à peu la mémoire, les capacités intellectuelles et le comportement.
English: Treatment should be started with the 4.6-mg-per-24-hours patch, with the dose increased to the higher strength 9.5 mg/24-h patch after at least four weeks if the lower dose is well tolerated.
French: Dans un premier temps, le traitement doit consister à apposer un dispositif transdermique de 4,6 mg par 24 heures; après un délai minimum de quatre semaines, pour autant que la dose inférieure soit bien tolérée, on peut passer au dispositif de 9,5 mg/24 h. Le traitement doit être poursuivi aussi longtemps que le patient en tire un bénéfice.
English: Because Rivastigmine 3M Health Care Ltd is a generic medicine and is bioequivalent to the reference medicine, its benefits and risks are taken as being the same as the reference medicine's.
French: Étant donné que Rivastigmine 3M Health Care Ltd est un médicament générique et qu'il est bioéquivalent au médicament de référence, ses bénéfices et risques sont considérés comme étant les mêmes que ceux du médicament de référence.
English: Treatment with Rivastigmine 3M Health Care Ltd should be started and supervised by a doctor who has experience in the diagnosis and treatment of Alzheimer's dementia.
French: Le traitement par Rivastigmine 3M Health Care Ltd doit être instauré et supervisé par un médecin qui a l'expérience du diagnostic et du traitement des patients atteints de la maladie d'Alzheimer.
English: A risk management plan has been developed to ensure that Rivastigmine 3M Health Care Ltd is used as safely as possible.
French: Un plan de gestion des risques a été élaboré pour s'assurer que Rivastigmine 3M Health Care Ltd est utilisé d'une manière aussi sûre que possible.
English: This is a summary of the European public assessment report (EPAR) for Rivastigmine 3M Health Care Ltd.
French: Le présent document est un résumé du rapport européen public d'évaluation (EPAR) relatif à Rivastigmine 3M Health Care Ltd.
English: See the summary of product characteristics (also part of the EPAR) for detailed information.
French: Pour de plus amples informations, voir le résumé des caractéristiques du produit (également inclus dans l'EPAR).
English: It is not intended to provide practical advice on how to use Rivastigmine 3M Health Care Ltd.
French: Il ne vise pas à fournir des conseils pratiques sur la façon d'utiliser Rivastigmine 3M Health Care Ltd.
English: For more information about treatment with Rivastigmine 3M Health Care Ltd, read the package leaflet (also part of the EPAR) or contact your doctor or pharmacist.
French: Pour plus d'informations sur le traitement par Rivastigmine 3M Health Care Ltd, veuillez consulter la notice (également comprise dans l'EPAR) ou contacter votre médecin ou votre pharmacien.
English: The active substance in Rivastigmine 3M Health Care Ltd, rivastigmine works by blocking the enzymes that break down acetylcholine: acetylcholinesterase and butyrylcholinesterase.
French: Le principe actif contenu dans Rivastigmine 3M Health Care Ltd, la rivastigmine, agit en bloquant les enzymes qui dégradent l'acétylcholine: l'acétylcholinestérase et la butyrylcholinestérase.
English: The Committee recommended that Rivastigmine 3M Health Care Ltd be approved for use in the EU.
French: Le comité a recommandé que l'utilisation de Rivastigmine 3M Health Care Ltd au sein de l'UE soit approuvée.
English: For practical information about using Rivastigmine 3M Health Care Ltd, patients should read the package leaflet or contact their doctor or pharmacist.
French: Pour obtenir des informations pratiques sur l'utilisation de Rivastigmine 3M Health Care Ltd, les patients sont invités à consulter la notice ou à contacter leur médecin ou leur pharmacien.
English: Because Rivastigmine 3M Health Care Ltd is a generic medicine, studies in people have been limited to tests to determine that it is bioequivalent to the reference medicine, Exelon.
French: Rivastigmine 3M Health Care Ltd étant un médicament générique, les études sur les patients ont été limitées à des essais visant à démontrer qu'il est bioéquivalent au médicament de référence, Exelon.
English: Rivastigmine 3M Health Care Ltd is a ‘generic medicine'.
French: Rivastigmine 3M Health Care Ltd est un «médicament générique».
English: Rivastigmine 3M Health Care Ltd is a medicine that contains the active substance rivastigmine.
French: Rivastigmine 3M Health Care Ltd est un médicament qui contient le principe actif rivastigmine.
English: What measures are being taken to ensure the safe and effective use of Rivastigmine 3M Health Care Ltd?
French: Quelles sont les mesures prises pour assurer l'utilisation sûre et efficace de Rivastigmine 3M Health Care Ltd?
English: Treatment should only be started if a caregiver is available who will regularly give and monitor the use of Rivastigmine 3M Health Care Ltd by the patient.
French: Le traitement ne doit être mis en place que si un soignant peut régulièrement administrer Rivastigmine 3M
English: What is Rivastigmine 3M Health Care Ltd and what is it used for?
French: Qu'est-ce que Rivastigmine 3M Health Care Ltd et dans quel cas est-il utilisé?
English: Other information about Rivastigmine 3M Health Care Ltd
French: Autres informations relatives à Rivastigmine 3M Health Care Ltd:
English: Why is Rivastigmine 3M Health Care Ltd approved?
French: Pourquoi Rivastigmine 3M Health Care Ltd est-il approuvé?
English: How does Rivastigmine 3M Health Care Ltd work?
French: Comment Rivastigmine 3M Health Care Ltd agit-il?
English: How is Rivastigmine 3M Health Care Ltd used?
French: Comment Rivastigmine 3M Health Care Ltd est-il utilisé?
English: How has Rivastigmine 3M Health Care Ltd been studied?
French: Quelles études ont été menées sur Rivastigmine 3M Health Care Ltd?
English: Article 35 of Directive 2001/82/EC, as amended.
French: Article 35 de la directive 2001/82/CE, telle que modifiée.
English: The CVMP was requested to give its opinion on the matter.
French: Le CVMP a été invité à donner son avis sur cette question.
English: The final opinion was converted into a Decision by the European Commission on 1 October 2009.
French: L'avis définitif est devenu décision de la Commission européenne en date du 1 octobre 2009.
English: Oral explanations were given on 12 May 2009.
French: Des explications orales ont été données le 12 mai 2009.
English: The detailed grounds for the re-examination were submitted by Norbrook Laboratories Ltd on 14 April 2009.
French: Les motifs détaillés du réexamen ont été soumis par Norbrook Laboratories Ltd le 14 avril 2009.
English: International Non-Proprietary Name (INN): Ivermectin
French: Dénomination commune internationale (DCI): ivermectine
English: The submitted information concerned 173 of the 293 Marketing Authorisations involved in this referral procedure.
French: Les informations soumises concernaient 173 des 293 autorisations de mise sur le marché concernées par cette procédure de saisine.
English: The re-examination procedure started on 15 April 2009.
French: La procédure de réexamen a débuté le 15 avril 2009.
English: National Marketing Authorisations for injectable products containing ivermectin for use in cattle have been granted in all the Member States of the European Union via different authorisation procedures (mutual recognition procedures or national procedures) and under various legal bases.
French: Des autorisations nationales de mise sur le marché pour des produits injectables contenant de l'ivermectine et destinés au traitement des bovins ont été délivrées dans tous les États membres de l'Union européenne via différentes procédures d'autorisation (procédures de reconnaissance mutuelle ou procédures nationales) et selon diverses bases juridiques.
English: On 9 December 2008 and 14 January 2009 two Marketing Authorisation Holders provided oral explanations at their request.
French: Le 9 décembre 2008 et le 14 janvier 2009, deux titulaires d'autorisations de mise sur le marché ont fourni à leur demande des explications orales.
English: Written explanations were provided by the Marketing Authorisation Holders on 13 November 2008.
French: Des explications écrites ont été fournies par les titulaires d'autorisations de mise sur le marché le 13 novembre 2008.
English: On 21 May 2008 the EMEA received a total of 19 written explanations from the Marketing Authorisation Holders (either as a group of or individual Marketing Authorisation Holders).
French: Le 21 mai 2008, l'EMEA a reçu un total de 19 explications écrites émanant des titulaires d'autorisations de mise sur le marché (en tant que groupe ou à titre individuel).
English: The Committee appointed Dr G. J. Schefferlie as rapporteur and Dr J. G. Beechinor, Prof C. Friis, Prof R. Kroker and Dr B. Urbain as co-rapporteurs.
French: Le comité a désigné le Dr G. J. Schefferlie comme rapporteur et le Dr J. G. Beechinor, le Prof. C. Friis, le Prof. R. Kroker et le Dr B. Urbain comme co-rapporteurs.
English: On 4 June 2008 the National Competent Authorities of the Member States were requested to provide the missing information for the outstanding 120 Marketing Authorisations.
French: Le 4 juin 2008, les autorités nationales compétentes des États membres ont été invitées à fournir les informations manquantes concernant les 120 autorisations de mise sur le marché restantes.
English: Eighteen Member States responded and submitted information concerning 103 of the outstanding 120 Marketing Authorisations.
French: Dix-huit États membres ont répondu et fourni des informations concernant 103 des 120 autorisations de mise sur le marché restantes.
English: Based on the evaluation of the currently available data and the rapporteurs' assessment, the CVMP considered that its opinion of 11 February 2009 should be revised.
French: Sur la base des informations actuellement disponibles et de l'évaluation des rapporteurs, le CVMP a estimé que son avis du 11 février 2009 devait être révisé.
English: On 25 February 2009, Norbrook Laboratories Ltd, notified the EMEA of its intention to request the reexamination of the CVMP opinion of 11 February 2009.
French: Le 25 février 2009, Norbrook Laboratories Ltd a notifié à l'EMEA son intention de demander le réexamen de l'avis du CVMP du 11 février 2009.
English: 1 October 2009 Doc.
French: 1 octobre 2009 Réf.
English: During its 10-12 March 2009 meeting, the CVMP, appointed Dr A. Holm as rapporteur and Dr M. Holzhauser-Alberti as co-rapporteur for the re-examination of the above mentioned opinion.
French: Au cours de sa réunion organisée du 10 au 12 mars 2009, le CVMP a désigné le Dr A. Holm comme rapporteur et le Dr M. Holzhauser-Alberti comme co-rapporteur pour le réexamen de l'avis susmentionné.
English: Further to the resignation of Prof R. Kroker as CVMP member, Dr C. Ibrahim was appointed to replace him and took over the co-rapporteurship.
French: Suite à la démission du Prof. R. Kroker en tant que membre du CVMP, le Dr C. Ibrahim a été désigné pour le remplacer et prendre la responsabilité de co-rapporteur.
English: The list of product names concerned is given in Annex I. The scientific conclusions are provided in Annex II, together with the amended Summary of Product Characteristics, package leaflet and label in the Annex III.
French: La liste des dénominations concernées est fournie à l'annexe I. Les conclusions scientifiques sont présentées à l'annexe II et le résumé des caractéristiques du produit, la notice et l'étiquetage, tous trois modifiés, sont disponibles à l'annexe III.
English: The referral procedure started on 16 January 2008.
French: La procédure de saisine a débuté le 16 janvier 2008.
English: Due to concerns that the difference in withdrawal periods established across the European Union for injectable veterinary medicinal products containing ivermectin which are indicated for use in cattle and with a dose of 200µg ivermectin/kg bodyweight may present a potential serious risk to human health, the United Kingdom referred the matter to the EMEA on 14 December 2007, under Article 35 of Directive 2001/82/EC.
French: En raison des réserves relatives au fait que la différence entre les temps d'attente établis à travers l'Union européenne pour les médicaments vétérinaires injectables contenant l'iverctemine et dont l'utilisation est indiquée chez les bovins à une dose de 200 d'ivermectine µg par kg de poids corporel peut constituer un risque potentiel grave pour la santé humaine, le Royaume-Uni a saisi l'EMEA le 14 décembre 2007, au titre de l'article 35 de la directive 2001/82/CE.
English: On 17 September 2008 the CVMP considered that there were still issues with regard to some products which needed further clarification and therefore the Committee requested the relevant Marketing Authorisation Holders to address the outstanding issues in writing.
French: Le 17 septembre 2008, le CVMP a estimé que des questions concernant certains produits restaient à clarifier et a donc demandé aux titulaires d'autorisations de mise sur le marché concernés de répondre
English: Ivermectin belongs to the macrocyclic lactone class of endectocides with activity against a wide rage of internal and external parasites.
French: L'ivermectine est un endectocide de la classe des lactones macrocycliques actif contre une large gamme de parasites internes et externes.