FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: STATEMENT OF ACTIVE AND OTHER SUBSTANCES Each dose of 1ml of vaccine contains:
German: WIRKSTOFF(E) UND SONSTIGE BESTANDTEILE Jede Impfdosis (1 ml) enthält:
English: Bluetongue virus serotype 2 antigen ............................................................................... 6.8-9.5 CCID50* Bluetongue virus serotype 4 antigen ............................................................................... 7.1-8.5 CCID50* * Cell culture infectious dose 50% equivalent to titre prior to inactivation (log10) Adjuvants:
German: Antigen des Virus der Blauzungenerkrankung des Serotyps 2 ..................................... 6,8 - 9,5 GKID50* Antigen des Virus der Blauzungenerkrankung des Serotyps 4 ..................................... 7,1 - 8,5 GKID50* * Die zellkulturinfektiöse Dosis 50% entspricht dem Titer vor Inaktivierung (log10)
English: Name and address of the manufacturer responsible for batch release
German: Name und Anschrift des für die Chargenfreigabe verantwortlichen Herstellers:
English: D. OTHER CONDITIONS AND REQUIREMENTS OF THE MARKETING AUTHORISATION
German: D. SPEZIFISCHE AUFLAGEN, DIE VOM ZULASSUNGSINHABER ZU ERFÜLLEN
English: Box of 10 bottles of 100 doses (10 x 100 ml).
German: 10 Flaschen zu je 100 Dosen (10 x 100 ml)
English: Once broached, use immediately.
German: Nach dem Anbrechen/Öffnen unverzüglich verwenden.
English: METHOD AND ROUTE(S) OF ADMINISTRATION Subcutaneous use.
German: ART DER ANWENDUNG SC.
English: BTV2 antigen ................................................................................................................ 6.8-9.5 CCID50*, BTV4 antigen ................................................................................................................ 7.1-8.5 CCID50*, Aluminium hydroxide, Saponin, qs 1 dose *.
German: BTV2-Antigen .............................................................................................................. 6,8 - 9,5 GKID50* BTV4-Antigen .............................................................................................................. 7,1 - 8,5 GKID50* Aluminiumhydroxid, Saponin q.s.
English: 10 bottles of 50 doses (10 x 50 ml) 100 doses (100 ml) 10 bottles of 100 doses (10 x 100 ml)
German: 10 Flaschen zu je 50 Dosen (10 x 50 ml) 100 Dosen (100 ml)
English: No adverse reactions except those mentioned in section 4.6 were observed after the administration of a double-dose of the vaccine.
German: 4.10 Überdosierung (Symptome, Notfallmaßnahmen, Gegenmittel), falls erforderlich Nach Verabreichung einer doppelten Dosis des Impfstoffs wurden keine anderen als die im Abschnitt 4.6 genannten unerwünschten Arzneimittelwirkungen beobachtet.
English: CONTRAINDICATIONS
German: Wiederholungsimpfungen
English: BTV 2 antigen ........................................................................................................... 6.8-9.5 CCID50/ml, BTV 4 antigen ........................................................................................................... 7.1-8.5 CCID50/ml.
German: BTV2-Antigen ........................................................................................................... 6,8 - 9,5 GKID50/ml BTV4-Antigen ........................................................................................................... 7,1 - 8,5 GKID50/ml
English: PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGE Box of 1 bottle of 50 ml, or of 10 bottles of 50 ml, or of 1 bottle of 100 ml, or of 10 bottles of 100 ml
German: mit 10 Flaschen zu je 50 ml, mit 1 Flasche zu 100 ml, mit 10 Flaschen zu je 100 ml
English: Bluetongue virus serotype 2 antigen .............................................................................. 6.8-9.5 CCID50*, Bluetongue virus serotype 4 antigen .............................................................................. 7.1-8.5 CCID50*, Aluminium hydroxide
German: Antigen des Virus der Blauzungenerkrankung des Serotyps 2 ..................................... 6,8 - 9,5 GKID50* Antigen des Virus der Blauzungenerkrankung des Serotyps 4 ..................................... 7,1 - 8,5 GKID50* Aluminiumhydroxid
English: BTV 2 antigen ................................................................................................................... 6.8-9.5 CCID50, BTV 4 antigen .................................................................................................................... 7.1-8.5 CCID50
German: BTV2-Antigen ................................................................................................................ 6,8 - 9,5 GKID50 BTV4-Antigen ................................................................................................................ 7,1 - 8,5 GKID50
English: Pack sizes:
German: Zulassungsinhaber:
English: Revaccination
German: Grundimmunisierung
English: Veterinary medicinal product subject to prescription.
German: BEZEICHNUNG DES TIERARZNEIMITTELS
English: The full EPAR for Icandra can be found on the Agency's website ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
German: Den vollständigen Wortlaut des EPAR für Icandra finden Sie auf der Website der Agentur: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
English: This is a summary of the European public assessment report (EPAR) for Icandra.
German: Dies ist eine Zusammenfassung des Europäischen Öffentlichen Beurteilungsberichts (EPAR) für Icandra.
English: The recommended dose of Icandra is one tablet twice a day, with one tablet taken in the morning and one in the evening.
German: Die empfohlene Dosis von Icandra beträgt eine Tablette zweimal täglich, wobei eine Tablette morgens und eine Tablette abends eingenommen wird.
English: Other information about Icandra
German: Weitere Informationen über Icandra
English: For more information about treatment with Icandra, read the package leaflet (also part of the EPAR) or contact your doctor or pharmacist.
German: Wenn Sie weitere Informationen zur Behandlung mit Icandra benötigen, lesen Sie bitte die Packungsbeilage (ebenfalls Teil des EPAR) oder wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.
English: Elderly patients taking Icandra should have their kidney function monitored regularly.
German: Ältere Patienten, die Icandra einnehmen, sollten ihre Nierenfunktion regelmäßig kontrollieren lassen.
English: The applicant also presented the results of two studies showing that the active substances in the two strengths of Icandra were absorbed in the body in the same way as when they were taken as separate tablets.
German: Der Antragsteller legte ebenfalls die Ergebnisse zweier Studien vor, die belegen, dass die Wirkstoffe in den beiden Stärken von Icandra im Körper in der gleichen Weise wie bei ihrer Einnahme als separate Tabletten absorbiert wurden.
English: The company that makes Eucreas has agreed that its scientific data can be used for Icandra.
German: Der Hersteller von Eucreas hat zugestimmt, dass seine wissenschaftlichen Daten für Icandra verwendet werden können.
English: It explains how the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) assessed the medicine to reach its opinion in favour of granting a marketing authorisation and its recommendations on the conditions of use for Icandra.
German: Hierin wird erläutert, wie der Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) das Arzneimittel beurteilt hat, um zu seinem befürwortenden Gutachten zur Erteilung der Genehmigung für das Inverkehrbringen und seinen Empfehlungen zu den Anwendungsbedingungen für Icandra zu gelangen.
English: Therefore, the Committee decided that the benefits of Icandra are greater than its risks and recommended that it be given marketing authorisation.
German: Daher war der Ausschuss der Ansicht, dass der Nutzen von Icandra gegenüber den Risiken überwiegt, und empfahl, die Genehmigung für das Inverkehrbringen zu erteilen.
English: Taking Icandra with or just after food may reduce any stomach problems caused by metformin.
German: Die Einnahme von Icandra mit oder unmittelbar nach Nahrungsaufnahme kann die mit Metformin verbundenen Magenprobleme verringern.
English: Icandra contains two active substances, which each have a different mode of action.
German: Icandra enthält zwei Wirkstoffe mit jeweils unterschiedlicher Wirkungsweise.
English: Icandra is a medicine that contains the active substances vildagliptin and metformin hydrochloride.
German: Icandra ist ein Arzneimittel, das die Wirkstoffe Vildagliptin und Metforminhydrochlorid enthält.
English: The most common side effects with Icandra (seen in more than 1 patient in 10) are nausea (feeling sick), vomiting, diarrhoea, abdominal (tummy) pain and loss of appetite.
German: Sehr häufige Nebenwirkungen von Icandra (beobachtet bei mehr als 1 von 10 Patienten) sind Übelkeit (Nausea), Erbrechen, Durchfall (Diarrhö), Bauchschmerzen und Appetitverlust.
English: The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for Vildagliptin/Metformin Hydrochloride on 1 December 2008.
German: Dezember 2008 erteilte die Europäische Kommission eine Genehmigung für das Inverkehrbringen von Vildagliptin/Metforminhydrochlorid in der gesamten Europäischen Union.
English: Icandra is used to treat adults with type 2 diabetes.
German: Icandra wird für die Behandlung von Erwachsenen mit Typ-2-Diabetes angewendet.
English: The name of the medicine was changed to Icandra on 6 February 2009.
German: Februar 2009 in Icandra geändert.
English: The choice of tablet strength to start with depends on the patient's current treatment and the expected effects of Icandra, but it is recommended to provide a dose of metformin similar to the dose already being taken.
German: Die Wahl der Tablettenstärke, mit der die Behandlung begonnen werden soll, hängt von der aktuellen Behandlung und den erwarteten Wirkungen von Icandra ab, jedoch wird eine Metformin-Dosis empfohlen, die der aktuellen in etwa entspricht.
English: Icandra should not be used in people who may be hypersensitive (allergic) to vildagliptin, metformin or any of the other ingredients.
German: Icandra darf nicht bei Patienten angewendet werden, die möglicherweise überempfindlich (allergisch) gegen Vildagliptin, Metformin oder einen der sonstigen Bestandteile sind.
English: The studies compared Galvus with placebo and measured the levels of a substance in the blood called glycosylated haemoglobin (HbA1c), which gives an indication of how well the blood glucose is controlled.
German: In den Studien wurde Galvus mit Placebo verglichen und es wurden die Konzentrationen einer Substanz im Blut, des sogenannten glykosylierten Hämoglobins (HbA1c), gemessen, die anzeigt, wie gut der Blutzucker eingestellt ist.
English: Patients already taking vildagliptin and metformin should switch to Icandra containing the same amounts of each active substance.
German: Patienten, die bereits Vildagliptin und Metformin einnehmen, sollten auf Icandra umgestellt werden, das von beiden Wirkstoffen die gleiche Menge enthält.
English: For the full list of all side effects reported with Icandra, see the package leaflet.
German: Die vollständige Auflistung der im Zusammenhang mit Icandra berichteten Nebenwirkungen ist der Packungsbeilage zu entnehmen.
English: What benefit has Icandra shown during the studies?
German: Welchen Nutzen hat Icandra in diesen Studien gezeigt?
English: What is the risk associated with Icandra?
German: Welches Risiko ist mit Icandra verbunden?
English: • in combination with a sulphonylurea (another type of anti-diabetes medicine) together with diet and exercise, in patients whose diabetes is not satisfactorily controlled on metformin and a sulphonylurea.
German: • in Kombination mit einem Sulfonylharnstoff (einer anderen Art von Arzneimittel gegen Diabetes) sowie einer Diät und körperlicher Bewegung bei Patienten, die mit Metformin und einem Sulfonylharnstoff nicht zufriedenstellend eingestellt werden können;
English: What is Icandra?
German: Was ist Icandra?
English: Why has Icandra been approved?
German: Warum wurde Icandra zugelassen?
English: Icandra should not be used in patients who have moderate or severe problems with their kidneys or who have problems with their liver.
German: Icandra darf bei Patienten mit mittelschweren oder schweren Nierenproblemen bzw.
English: How has Icandra been studied?
German: Wie wurde Icandra untersucht?
English: What is Icandra used for?
German: Wofür wird Icandra angewendet?
English: How is Icandra used?
German: Wie wird Icandra angewendet?
English: How does Icandra work?
German: Wie wirkt Icandra?
English: The studies with Galvus as an add-on to metformin, metformin and a sulphonylurea, or metformin and insulin have been used to support the use of Icandra in the same indications.
German: Zur Unterstützung der Anwendung von Icandra für dieselben Indikationen wurden die Studien zu Galvus als zusätzliche Gabe zu Metformin, Metformin und einem Sulfonylharnstoff bzw.
English: If you use more Pelmeg than you should
German: Wenn Sie eine größere Menge von Pelmeg angewendet haben, als Sie sollten
English: What Pelmeg is and what it is used for
German: Was ist Pelmeg und wofür wird es angewendet?
English: • nausea and headaches.
German:  Übelkeit und Kopfschmerzen.
English: CONTENTS BY WEIGHT, BY VOLUME OR BY UNIT 0.6 mL
German: INHALT NACH GEWICHT, VOLUMEN ODER EINHEITEN 0,6 ml
English: Your doctor may decide that it would be more convenient for you to inject Pelmeg yourself.
German: Möglicherweise entscheidet Ihr Arzt, dass es zweckmäßiger für Sie ist, wenn Sie sich Pelmeg selbst spritzen.
English: • some changes may occur in your blood, but these will be detected by routine blood tests.
German:  Veränderungen in Ihrem Blut können auftreten, die aber bei routinemäßigen Blutuntersuchungen festgestellt werden können.
English: B Carefully pull the needle cap straight out and away from your body.
German: B Ziehen Sie vorsichtig die Nadelschutzkappe gerade und weg von Ihrem Körper ab.
English: If you have forgotten a dose of Pelmeg, you should contact your doctor to discuss when you should inject the next dose.
German: Wenn Sie einmal eine Dosis von Pelmeg vergessen haben, sollten Sie sich an Ihren Arzt wenden, um mit ihm zu besprechen, wann die nächste Dosis anzuwenden ist.
English: Pelmeg has not been tested in pregnant women.
German: Pelmeg wurde nicht bei schwangeren Frauen untersucht.
English: • Pelmeg is given as an injection into the tissue just under the skin (subcutaneous injection).
German: • Pelmeg wird als Injektion in das Gewebe direkt unter der Haut angewendet (subkutane Injektion).
English: Pelmeg may be used if it is accidentally frozen for two periods of less than 72 hours each.
German: Pelmeg kann noch verwendet werden, wenn es versehentlich zweimalig über jeweils einen Zeitraum von weniger als 72 Stunden eingefroren war.
English: If you develop or are likely to develop cancers of the blood, you should not use Pelmeg, unless instructed by your doctor.
German: Falls Sie eine Blutkrebserkrankung entwickeln oder sehr wahrscheinlich eine Blutkrebserkrankung entwickeln werden, sollten Sie Pelmeg nicht anwenden, es sei denn Ihr Arzt hat Sie hierzu angewiesen.
English: Stop using Pelmeg and seek medical attention immediately if you notice any of the symptoms described in section 4.
German: Beenden Sie die Behandlung mit Pelmeg und suchen Sie sofort einen Arzt auf, wenn Sie eines der in Abschnitt 4 beschriebenen Symptome bemerken.
English: This can be a sign of Acute Respiratory Distress Syndrome (ARDS)
German: Dies kann ein Anzeichen eines akuten Atemnotsyndroms (ARDS) sein.
English: • you are allergic to pegfilgrastim, filgrastim, E. coli derived proteins, or any of the other ingredients of this medicine.
German:  wenn Sie allergisch gegen Pegfilgrastim, Filgrastim, aus E. coli hergestellten Proteinen oder einen der sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind.
English: Your doctor will check your blood and urine regularly as Pelmeg can harm the tiny filters inside your kidneys (glomerulonephritis).
German: Ihr Arzt wird Ihr Blut und Ihren Urin regelmäßig kontrollieren, da Pelmeg die winzigen Filter in Ihrer Niere schädigen kann (Glomerulonephritis).
English: If you become pregnant during Pelmeg treatment, please inform your doctor.
German: Sollten Sie während der Behandlung mit Pelmeg schwanger werden, kontaktieren Sie bitte Ihren Arzt.
English: QR code to be included <www.pelmeg.eu>
German: [Hier QR code einfügen www.pelmeg.eu]
English: Do not administer Pelmeg to patients with a history of hypersensitivity to pegfilgrastim or filgrastim.
German: Wenden Sie Pelmeg nicht bei Patienten mit einer Vorgeschichte einer Überempfindlichkeit gegenüber Pegfilgrastim oder Filgrastim an.
English: Pelmeg left at room temperature for more than 96 hours should be discarded.
German: Pelmeg, das länger als 96 Stunden bei Raumtemperatur gelagert wurde, muss verworfen werden.
English: Do not shake Pelmeg vigorously as this may affect its activity.
German: Pelmeg nicht stark schütteln, weil dadurch die Wirkung beeinträchtigt werden könnte.
English: Therefore, physicians should use caution when prescribing Pelmeg in patients with sickle cell trait or sickle cell disease, should monitor appropriate clinical parameters and laboratory status and be attentive to the possible association of this medicinal product with splenic enlargement and vaso-occlusive crisis.
German: Ärzte sollten daher Pelmeg bei Patienten mit Sichelzell-Anlage oder Sichelzellkrankheit mit Vorsicht verschreiben, die entsprechenden klinischen Parameter und Laborwerte überwachen und einen möglichen Zusammenhang zwischen diesem Arzneimittel und Milzvergrößerung sowie vasookklusiven Krisen beachten.
English: Pelmeg is injected subcutaneously.
German: Pelmeg wird subkutan injiziert.
English: Pelmeg therapy should be initiated and supervised by physicians experienced in oncology and/or haematology.
German: Eine Behandlung mit Pelmeg sollte durch Ärzte, die in der Onkologie und/oder Hämatologie erfahren sind, eingeleitet und überwacht werden.
English: Pelmeg has no or negligible influence on the ability to drive and use machines.
German: Pelmeg hat keinen oder einen zu vernachlässigenden Einfluss auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen.
English: • think you may be pregnant; or
German:  vermuten, schwanger zu sein, oder  beabsichtigen, schwanger zu werden.
English: Injecting Pelmeg yourself
German: Wenn Sie sich Pelmeg selbst spritzen
English: Unless your doctor directs you otherwise, you must stop breast-feeding if you use Pelmeg.
German: Solange Ihr Arzt nichts Gegenteiliges sagt, müssen Sie das Stillen beenden, wenn Sie Pelmeg anwenden.
English: Sweet's syndrome (acute febrile dermatosis)1,2; Cutaneous vasculitis1,2
German: Sweet-Syndrom (Akute febrile Dermatose)1,2, Kutane Vaskulitis1,2
English: Do not use this medicine if you notice it is cloudy or there are particles in it.
German: Sie dürfen dieses Arzneimittel nicht verwenden, wenn Sie bemerken, dass es trüb ist oder sich Schwebeteilchen darin befinden.
English: Talk to your doctor, pharmacist or nurse before using Pelmeg:
German: Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt, Apotheker oder dem medizinischen Fachpersonal, bevor Sie Pelmeg anwenden:
English: Pelmeg is for use in adults aged 18 and over.
German: Pelmeg ist zur Anwendung bei Erwachsenen, die mindestens 18 Jahre alt sind, bestimmt.
English: Your doctor has given you Pelmeg to encourage your bone marrow (part of the bone which makes blood cells) to produce more white blood cells that help your body fight infection.
German: Ihr Arzt hat Ihnen Pelmeg verordnet, damit es Ihr Knochenmark (Teil des Knochens, der Blutkörperchen produziert) dabei unterstützt, mehr weiße Blutkörperchen zu bilden, die Ihrem Körper bei der Abwehr von Infektionen helfen.
English: What Pelmeg looks like and contents of the pack Pelmeg is a clear, colourless solution for injection in a pre-filled syringe (6 mg/0.6 mL).
German: Wie Pelmeg aussieht und Inhalt der Packung Pelmeg ist eine klare, farblose Injektionslösung in einer Fertigspritze (6 mg/0,6 ml).
English: Accidental exposure to freezing temperatures for two periods of less than 72 hours each does not adversely affect the stability of Pelmeg.
German: Sollte Pelmeg versehentlich zweimalig über einen Zeitraum von jeweils weniger als 72 Stunden Temperaturen unterhalb des Gefrierpunktes ausgesetzt werden, hat dies keine nachteilige Auswirkung auf die Stabilität von Pelmeg.
English: • damage to the tiny filters inside your kidneys (glomerulonephritis).
German:  Schädigung der winzigen Filter in Ihren Nieren (Glomerulonephritis).
English: Elevations in lactate dehydrogenase and alkaline phosphatase1;
German: Laktatdehydrogenas e und alkalischer Phosphatase1;
English: In such circumstances Pelmeg should be discontinued at the discretion of the physician and the appropriate treatment given (see section 4.8).
German: In solchen Fällen sollte Pelmeg nach Ermessen des Arztes abgesetzt und eine angemessene Therapie eingeleitet werden (siehe Abschnitt 4.8).
English: The safety and efficacy of Pelmeg administration in de novo AML patients aged < 55 years with cytogenetics t (15;17) have not been established.
German: Die Sicherheit und Wirksamkeit von Pelmeg wurden bei de novo AML Patienten im Alter von < 55 Jahren mit einer t(15;17) als zytogenetischem Befund nicht gezeigt.
English: Pinch your injection site to create a firm surface.
German: C Drücken Sie Ihre Injektionsstelle zusammen, um eine feste Oberfläche zu erzeugen.
English: How to use Pelmeg
German: Wie ist Pelmeg anzuwenden?
English: Stop using Pelmeg if you develop these symptoms and contact your doctor or seek medical attention immediately.
German: Beenden Sie die Behandlung mit Pelmeg, wenn diese Symptome bei Ihnen auftreten, und setzen Sie sich unverzüglich mit Ihrem Arzt in Verbindung oder suchen Sie ärztliche Hilfe auf.
English: The safety and efficacy of Pelmeg for the mobilisation of blood progenitor cells in patients or healthy donors has not been adequately evaluated.
German: Die Sicherheit und Wirksamkeit von Pelmeg zur Mobilisierung von hämatopoetischen Progenitorzellen bei Patienten oder gesunden Spendern wurde nicht ausreichend untersucht.
English: In order to improve the traceability of biologic medicinal products, the tradename and the batch number of the administered product should be clearly recorded in the patient file.
German: Um die Rückverfolgbarkeit biologischer Arzneimittel zu verbessern, sollten der Handelsname sowie die Chargenbezeichnung des angewendeten Arzneimittels eindeutig in der Patientenakte protokolliert werden.
English: Pelmeg contains the active substance pegfilgrastim.
German: Pelmeg enthält den Wirkstoff Pegfilgrastim.
English: • Sweet's syndrome (plum-coloured, raised, painful lesions on the limbs and sometimes the face and neck with fever) has occurred but other factors may play a role.
German:  Sweet-Syndrom (pflaumenfarbene, geschwollene, schmerzende Läsionen an den Gliedmaßen und manchmal auch im Gesicht und Nacken, mit Fieber einhergehend) trat auf, wobei auch andere Faktoren hierbei eine Rolle spielen können.
English: Bone pain Musculoskeletal pain (myalgia, arthralgia, pain in extremity, back pain, musculoskeletal pain, neck pain)
German: Muskuloskelettale Schmerzen (Myalgie, Arthralgie, Schmerzen in den Extremitäten, Rückenschmerzen muskuloskelettale Schmerzen, Nackenschmerzen
English: • general aches and pains in the joints and muscles.
German:  Generelle Schmerzen in den Gelenken und Muskeln.
English: These have generally occurred in patients with advanced malignant diseases, sepsis, taking multiple chemotherapy medicinal products or undergoing apheresis (see section 4.4).
German: Diese sind im Allgemeinen aufgetreten bei Patienten mit fortgeschrittenen malignen Erkrankungen, bei Sepsis, bei Patienten, die mehrere chemotherapeutische Arzneimittel erhalten oder sich einer Apharese unterzogen haben (siehe Abschnitt 4.4).
English: • cutaneous vasculitis (inflammation of the blood vessels in the skin).
German:  Kutane Vaskulitis (Entzündung der Blutgefäße der Haut).
English: MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/18/1328/001
German: EU/1/18/1328/001
English: OTHER Mundipharma
German: WEITERE ANGABEN Mundipharma