FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: D'autres effets indésirables qui ne sont pas uniquement liés à la perfusion peuvent survenir à tout moment au cours du traitement par Trazimera.
Portuguese: Em qualquer altura, durante o tratamento com Trazimera, podem surgir outros efeitos secundários para além dos relacionados com a perfusão.
French: Trazimera 420 mg poudre pour solution à diluer pour perfusion
Portuguese: Trazimera 420 mg pó para concentrado para solução para perfusão
French: Contraction musculaire
Portuguese: Tensão muscular
French: Ne pas utiliserTrazimera si vous remarquez avant l'administration toute présence éventuelle de particules ou une coloration anormale.
Portuguese: Não utilize Trazimera se detetar quaisquer partículas ou alterações de cor antes da administração.
French: La dose d'entretien recommandée de Trazimera est de 6 mg/kg de poids corporel administrée toutes les trois semaines, en débutant trois semaines après l'administration de la dose de charge.
Portuguese: A dose de manutenção recomendada de Trazimera, com intervalos de 3 semanas, é de 6 mg/kg de peso corporal, iniciando-se 3 semanas após a dose de carga.
French: Trazimera 150 mg poudre pour solution à diluer pour perfusion Trazimera 420 mg poudre pour solution à diluer pour perfusion trastuzumab
Portuguese: Trazimera 150 mg pó para concentrado para solução para perfusão Trazimera 420 mg pó para concentrado para solução para perfusão trastuzumab
French: Un cancer du sein précoce est défini comme un carcinome primitif du sein, infiltrant, non métastatique.
Portuguese: O cancro da mama em estadios precoces é definido como um carcinoma da mama primário invasivo,
French: Comme pour tous les médicaments, les données sur l'utilisation de Trecondi sont surveillées en permanence.
Portuguese: Tal como para todos os medicamentos, os dados sobre a utilização de Trecondi são continuamente monitorizados.
French: Quelles sont les mesures prises pour assurer l'utilisation sûre et efficace de Trecondi?
Portuguese: Que medidas estão a ser adotadas para garantir a utilização segura e eficaz de Trecondi?
French: Qu'est-ce que Trecondi et dans quel cas est-il utilisé?
Portuguese: O que é Trecondi e para que é utilizado?
French: Pourquoi Trecondi est-il autorisé dans l'UE?
Portuguese: Porque está Trecondi autorizado na UE?
French: Quels sont les bénéfices de Trecondi démontrés au cours des études?
Portuguese: Quais os benefícios demonstrados por Trecondi durante os estudos?
French: Les effets secondaires rapportés avec Trecondi sont soigneusement évalués et toutes les mesures nécessaires sont prises pour protéger les patients.
Portuguese: Os efeitos secundários comunicados com Trecondi são cuidadosamente avaliados e são tomadas todas as medidas necessárias para proteger os doentes.
French: L'Agence européenne des médicaments a par conséquent estimé que les bénéfices de Trecondi sont supérieurs à ses risques et a autorisé l'utilisation de ce médicament au sein de l'UE.
Portuguese: A Agência Europeia de Medicamentos concluiu que os benefícios de Trecondi são superiores aos seus riscos e o que medicamento pode ser autorizado para utilização na UE.
French: Trecondi est administré par perfusion (goutte-à-goutte) dans une veine pendant deux heures.
Portuguese: Trecondi é administrado por perfusão (administração gota a gota) numa veia com a duração de duas horas.
French: De plus amples informations sur les désignations de médicaments orphelins peuvent être trouvées ciaprès: ema.europa.eu/medicines/human/orphan-designations/eu304186
Portuguese: Mais informações sobre a designação órfã podem ser encontradas aqui: ema.europa.eu/medicines/human/orphandesignations/eu304186.
French: Pour plus d'informations sur les conditions d'utilisation de Trecondi, voir la notice ou contacter votre médecin ou pharmacien.
Portuguese: Para mais informações sobre a utilização de Trecondi, consulte o Folheto Informativo ou contacte o seu médico ou farmacêutico.
French: Trecondi (tréosulfan)
Portuguese: Trecondi (treossulfano)
French: De plus amples informations sur Trecondi sont disponibles sur le site web de l'Agence, sous: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/trecondi
Portuguese: Para informações adicionais sobre Trecondi consulte o sítio Internet da Agência em: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/trecondi.
French: La greffe de cellules souches hématopoïétiques est rare et Trecondi a reçu la désignation de «médicament orphelin» (médicament utilisé dans le traitement de maladies rares) le 23 février 2004.
Portuguese: O transplante de células estaminais hematopoiéticas é raro, e Trecondi foi designado medicamento órfão (medicamento utilizado em doenças raras) em 23 de fevereiro de 2004.
French: Deux études principales ont montré que Trecondi est au moins aussi efficace que le busulfan, un autre médicament utilisé pour préparer les patients à la greffe de cellules souches hématopoïétiques.
Portuguese: Dois estudos principais mostraram que Trecondi é pelo menos tão eficaz como o bussulfano, outro medicamento utilizado na preparação de doentes para o transplante de células estaminais hematopoiéticas.
French: Autres informations relatives à Trecondi:
Portuguese: Outras informações sobre Trecondi
French: Dans le corps, le tréosulfan est transformé en autres composés appelés époxydes, qui tuent des cellules, en particulier des cellules qui se développent rapidement, telles que les cellules de moelle osseuse, en se liant à leur ADN au cours de leur division.
Portuguese: No organismo, o treossulfano é convertido noutros compostos chamados epóxidos, que matam as células, em especial as que se reproduzem rapidamente, como as células da medula óssea, ao ligar-se ao ADN dessas células durante a sua divisão.
French: Comme le busulfan, Trecondi est considéré comme un traitement de conditionnement d'«intensité réduite»: cela signifie qu'il est moins toxique que les traitements de conditionnement standard à base de chimiothérapie avec ou sans radiothérapie.
Portuguese: Trecondi é considerado, tal como o bussulfano, um tratamento de condicionamento de intensidade reduzida, isto é, apresenta uma menor toxicidade do que os tratamentos de condicionamento padrão baseados em quimioterapia, com ou sem radiação.
French: Aperçu de Trecondi et pourquoi il est autorisé dans l'Union européenne (UE)
Portuguese: Um resumo sobre Trecondi e porque está autorizado na UE
French: La substance active de Trecondi est le tréosulfan.
Portuguese: A substância ativa de Trecondi é o treossulfano.
French: La dose de Trecondi dépend de l'affection pour laquelle la greffe est nécessaire, du type de receveur, à savoir un adulte ou un enfant, ainsi que du poids et de la taille du patient.
Portuguese: A dose de Trecondi depende da doença para a qual o transplante é necessário, de o doente ser adulto ou criança e do seu peso e altura.
French: Dans une étude supplémentaire portant sur 70 enfants atteints de cancer du sang, 99 % des enfants traités par Trecondi (associé à de la fludarabine) étaient en vie 3 mois après leur greffe.
Portuguese: Num estudo adicional em 70 crianças com cancros do sangue, 99 % dos doentes que receberam Trecondi (em associação com fludarabina) estavam vivos três meses após terem recebido o transplante.
French: Le patient reçoit Trecondi une fois par jour pendant 3 jours avant la greffe.
Portuguese: O doente recebe Trecondi, uma vez por dia, durante 3 dias antes do transplante, e fludarabina, uma vez por dia, durante 5 dias antes do transplante.
French: Les effets indésirables sous Trecondi sont gérables et comparables à ceux observés avec le busulfan.
Portuguese: Os efeitos secundários associados ao Trecondi são controláveis e comparáveis aos observados com o bussulfano.
French: Comment Trecondi est-il utilisé?
Portuguese: Como se utiliza Trecondi?
French: Quels sont les risques associés à l'utilisation de Trecondi?
Portuguese: Quais são os riscos associados a Trecondi?
French: La substance active de Trecondi, le tréosulfan, appartient à un groupe de médicaments appelés «agents alkylants».
Portuguese: A substância ativa de Trecondi, o treossulfano, pertence a um grupo de medicamentos designados agentes alquilantes.
French: Il existe également suffisamment de données pour démontrer que Trecondi est efficace chez les adultes (mais pas assez de données ne sont disponibles en ce qui concerne les enfants) présentant des troubles du sang non cancéreux.
Portuguese: Existem igualmente dados suficientes para demonstrar que Trecondi é eficaz em adultos com doenças do sangue não cancerosas, não existindo dados suficientes relativamente a crianças.
French: Trecondi peut donc tuer des cellules dans la moelle osseuse du patient et libérer de la place pour les nouvelles cellules provenant d'un donneur.
Portuguese: Por conseguinte, Trecondi suprime as células na medula óssea do doente, deixando espaço para as novas células de um dador.
French: Il est utilisé en tant que traitement de «conditionnement» permettant d'éliminer la moelle osseuse du patient et de libérer de la place pour les cellules de moelle osseuse transplantées, qui peuvent alors produire des cellules sanguines saines.
Portuguese: É utilizado como tratamento de condicionamento para limpar a medula óssea e criar espaço para as células de medula óssea transplantadas, que produzirão células sanguíneas saudáveis.
French: Comment Trecondi agit-il?
Portuguese: Como funciona Trecondi?
French: Les effets indésirables les plus couramment observés chez les adultes et les enfants sous Trecondi (qui peuvent toucher plus d'une personne sur 10) sont les infections, les nausées (envie de vomir), la stomatite (inflammation de la muqueuse buccale), les vomissements, diarrhées et douleurs abdominales (maux de ventre).
Portuguese: Os efeitos secundários mais frequentes em adultos e crianças associados a Trecondi (que podem afetar mais de 1 em cada 10 pessoas) são infeções, náuseas (enjoos), estomatite (inflamação do revestimento da boca), vómitos, diarreia e dor abdominal (dores de barriga).
French: Trecondi est utilisé en association avec un autre médicament appelé fludarabine chez les adultes et les enfants à partir d'un mois atteints de cancers du sang, ainsi que chez les adultes souffrant d'autres troubles graves nécessitant une greffe de moelle osseuse.
Portuguese: Trecondi é utilizado em associação com outro medicamento designado fludarabina em adultos e crianças com mais de um mês de idade com cancros do sangue, bem como em adultos com outras doenças graves que requerem um transplante de medula óssea.
French: Le médicament n'est délivré que sur ordonnance et l'utilisation de Trecondi doit être supervisée par un médecin expérimenté dans le traitement de conditionnement avant une greffe allogénique de cellules souches hématopoïétiques.
Portuguese: O medicamento só pode ser obtido mediante receita médica e a sua utilização deve ser supervisionada por um médico com experiência no tratamento de condicionamento que antecede o transplante de células estaminais hematopoiéticas alogénicas.
French: La fatigue, la neutropénie fébrile (faible nombre de globules blancs accompagné de fièvre) et les taux élevés de bilirubine (un produit de dégradation des globules rouges) sont également observés chez plus d'un adulte sur 10, et l'éruption cutanée touche également plus d'un enfant sur 10.
Portuguese: Observam-se também cansaço, neutropenia febril (baixas contagens de glóbulos brancos acompanhadas de febre) e níveis elevados de bilirrubina (um produto de degradação dos glóbulos vermelhos) em mais de 1 em cada 10 adultos, e erupção cutânea em mais de 1 em cada 10 crianças.
French: Trecondi ne doit pas être utilisé chez les patients atteints d'une infection active et non contrôlée, souffrant de troubles cardiaques, pulmonaires, hépatiques ou rénaux sévères, et chez les patients atteints d'anémie de Fanconi et d'autres troubles de réparation de l'ADN.
Portuguese: O uso de Trecondi está contraindicado em doentes com doença infeciosa ativa, doença infeciosa não controlada, insuficiência cardíaca, pulmonar, hepática (do fígado) ou renal graves, bem como em doentes com anemia de Fanconi e outras perturbações relacionadas com a reparação de quebras do ADN.
French: Les femmes enceintes ne doivent pas utiliser Trecondi et les vaccins vivants ne doivent pas être administrés aux patients sous Trecondi.
Portuguese: Não podem ser administradas vacinas vivas aos doentes a receber tratamento com Trecondi.
French: Dans l'une des études, portant sur 570 adultes atteints de leucémie myéloïde aiguë (un cancer du sang) ou de syndromes myélodysplasiques (pathologies dans lesquelles un grand nombre de cellules sanguines anormales sont produites), 64 % des patients traités par Trecondi (avec la fludarabine) avaient bien supporté leur greffe, étaient en vie et ne souffraient d'aucune maladie après 2 ans, contre 51 % des patients sous busulfan (associé à de la fludarabine).
Portuguese: Num dos estudos, que incluiu 570 adultos com leucemia mieloide aguda (um cancro do sangue) ou síndromes mielodisplásicas (doenças em que são produzidos números elevados de células sanguíneas anormais), registou-se o sucesso do transplante e a sobrevivência livre de doença ao fim de dois anos em 64 % dos doentes tratados com Trecondi (em associação com fludarabina), comparativamente com 51 % dos doentes que receberam bussulfano (em associação com fludarabina).
French: Les recommandations et les précautions à observer par les professionnels de santé et les patients pour assurer l'utilisation sûre et efficace de Trecondi ont été incluses dans le résumé des caractéristiques du produit et dans la notice.
Portuguese: No Resumo das Características do Medicamento e no Folheto Informativo foram incluídas recomendações e precauções a observar pelos profissionais de saúde e pelos doentes para a utilização segura e eficaz de Trecondi.
French: Trecondi est un médicament administré aux patients avant qu'ils ne subissent une greffe de moelle osseuse provenant d'un donneur, appelée «greffe allogénique de cellules souches hématopoïétiques».
Portuguese: Trecondi é um medicamento para administração a doentes antes de um transplante de medula óssea de um dador, designado transplante de células estaminais hematopoiéticas alogénicas.
French: Trecondi est efficace pour préparer les adultes et les enfants atteints d'un cancer du sang à une greffe de cellules souches hématopoïétiques.
Portuguese: Trecondi é eficaz na preparação do transplante de células estaminais hematopoiéticas em adultos e crianças com cancros do sangue.
French: La dose et le schéma d'administration recommandés sont :
Portuguese: A dose recomendada e o esquema de administração são:
French: Les solutions présentant un quelconque signe de précipitation ne doivent pas être utilisées.
Portuguese: As soluções que apresentarem quaisquer sinais de precipitação não devem ser utilizadas.
French: Des résultats supplémentaires sont présentés dans le Tableau 1.
Portuguese: Os resultados adicionais estão apresentados na Tabela 1.
French: Onze patients ont présenté une rechute/progression.
Portuguese: Onze doentes tiveram uma recorrência/progressão.
French: Le critère d'évaluation principal de cette étude était la survie sans événement (SSE) après 2 ans.
Portuguese: O parâmetro de avaliação primário deste estudo foi a sobrevida sem acontecimentos (SSA) após 2 anos.
French: L'utilisation concomitante de vaccins vivants atténués n'est pas recommandée.
Portuguese: A utilização concomitante de vacinas vivas atenuadas não é recomendada.
French: Taux de survie sans événement
Portuguese: Taxa de sobrevida sem acontecimentos
French: Ce médicament vous sera administré par votre médecin.
Portuguese: Este medicamento ser-lhe-á administrado pelo seu médico.
French: Ce médicament ne contient aucun autre composant.
Portuguese: Este medicamento não contém outros componentes.
French: • Administration de vaccins vivants
Portuguese: • Administração de vacinas vivas
French: Du point de vue microbiologique, sauf si la méthode de reconstitution exclut le risque de contamination microbienne, le produit doit être utilisé immédiatement.
Portuguese: Do ponto de vista microbiológico, a menos que o método de reconstituição impeça o risco de contaminação microbiológica, o medicamento deve ser utilizado imediatamente.
French: Le volume de distribution chez le patient adulte est d'environ 20-30 litres.
Portuguese: O volume de distribuição em doentes adultos é de cerca de 20-30 litros.
French: • Hypersensibilité à la substance active
Portuguese: • Hipersensibilidade à substância ativa
French: La survie globale projetée à deux ans était de 90 %.
Portuguese: A sobrevida global projetada de 2 anos foi de 90%.
French: En cas d'utilisation non immédiate, les durées et conditions de conservation avant utilisation relèvent de la seule responsabilité de l'utilisateur.
Portuguese: Se não for imediatamente utilizado, os períodos de conservação e as condições em uso são da responsabilidade do utilizador.
French: En cas d'extravasation suspectée, il convient de mettre en place des mesures générales de prise en charge.
Portuguese: Caso se suspeite de extravasamento, devem ser implementadas medidas gerais de segurança.
French: Qu'est-ce que Trecondi et dans quel cas est-il utilisé
Portuguese: O que é Trecondi e para que é utilizado
French: Par conséquent, il est peu probable que le tréosulfan participe ou contribue à d'éventuelles interactions médiées par le CYP450 in vivo.
Portuguese: Por conseguinte, é improvável que o treossulfano participe ou contribua para potenciais interações mediadas pelo CYP450 in vivo.
French: • Anémie de Fanconi et autres troubles de la réparation de l'ADN
Portuguese: • Anemia de Fanconi e outras perturbações relacionadas com a reparação de quebras do ADN
French: Il est recommandé d'utiliser des aiguilles de gros calibre afin de minimiser la surpression et la possible formation d'aérosols.
Portuguese: Recomenda-se a utilização de agulhas de maior calibre para minimizar a pressão e a possível formação de aerossóis.
French: • taux élevé de sucre dans le sang
Portuguese: • nível elevado do açúcar no sangue
French: Précautions à prendre avant la manipulation ou l'administration du médicament
Portuguese: Precauções a tomar antes de manusear ou administrar o medicamento
French: Aucune accumulation de dose avec le traitement quotidien recommandé pendant 3 jours consécutifs n'a été observée.
Portuguese: Não se observou acumulação de doses com o tratamento diário recomendado em três dias consecutivos.
French: Études sur l'animal juvénile
Portuguese: Estudos em animais juvenis
French: Nombre de patients Événements Censurés
Portuguese: Número de doentes Acontecimentos Censurados
French: Très rarement, des crises d'épilepsie (convulsions) peuvent survenir chez les nourrissons âgés de moins de 4 mois.
Portuguese: Podem ocorrer muito raramente crises epiléticas (convulsões) em bebés com menos de 4 meses de idade.
French: Une méthode de contraception efficace doit être utilisée tant que vous ou votre partenaire recevez ce médicament.
Portuguese: Utilize um método contracetivo eficaz enquanto estiver, ou o seu parceiro estiver, a receber este medicamento.
French: Informez votre médecin si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre tout autre médicament, y compris des médicaments obtenus sans ordonnance.
Portuguese: Informe o seu médico se estiver a tomar, tiver tomado recentemente ou se vier a tomar outros medicamentos, incluindo medicamentos obtidos sem receita médica.
French: • Maladie infectieuse active non contrôlée
Portuguese: • Doença infecciosa ativa não controlada
French: Trecondi peut augmenter le risque de développer un nouveau cancer plus tard dans la vie.
Portuguese: Trecondi pode aumentar o risco de ter outro cancro no futuro.
French: Autres médicaments et Trecondi
Portuguese: Outros medicamentos e Trecondi
French: La non-infériorité du protocole FT10 par rapport au protocole de référence FB2 a été prouvée statistiquement (Figure 1).
Portuguese: A não inferioridade de FT10 versus o FB2 de referência foi provada estatisticamente (Figura 1).
French: Au total, 37 patients (52,9 %) étaient âgés de moins de 12 ans.
Portuguese: Um total de 37 doentes (52,9%) tinha menos de 12 anos.
French: Les restes de ce médicament, ainsi que tout le matériel utilisé pour sa reconstitution et son administration doivent être détruits conformément aux procédures standards applicables aux agents antinéoplasiques, et conformément à la réglementation en vigueur relative à l'élimination des déchets dangereux.
Portuguese: Os resíduos do medicamento assim como todos os materiais que foram utilizados para a reconstituição e administração têm de ser destruídos em conformidade com os procedimentos padrão aplicáveis a antineoplásicos, respeitando a legislação atual relacionada com a eliminação de resíduos perigosos.
French: Le tréosulfan est considéré comme un irritant.
Portuguese: O treossulfano é considerado um irritante.
French: Les enfants âgés de moins d'1 an peuvent avoir des effets secondaires touchant les voies respiratoires plus sévères que les enfants plus âgés.
Portuguese: As crianças com menos de 1 ano podem ter efeitos secundários mais graves que afetam a respiração do que as crianças mais velhas.
French: Soixante-quatre pour cent (64 %) des patients étaient atteints de LMA et 36 % de SMD.
Portuguese: Sessenta e quatro por cento (64%) dos doentes tinha LMA e 36% tinha SMD.
French: Après perfusion intraveineuse, les concentrations plasmatiques maximales sont atteintes dès la fin de la perfusion.
Portuguese: Após administração intravenosa, os níveis plasmáticos máximos são atingidos no final do tempo de perfusão.
French: La reconstitution du médicament doit être réalisée par un personnel entraîné.
Portuguese: O medicamento deve ser reconstituído por pessoal formado.
French: Pour les conditions de conservation après reconstitution du médicament, voir les informations ci-dessous destinées aux professionnels de santé.
Portuguese: Condições de conservação do medicamento após reconstituição, ver a informação que se segue destinada aos profissionais de saúde.
French: Les concentrations du tréosulfan dans le tissu cérébral étaient de 95 % à 98 % inférieures à celles retrouvées dans le plasma.
Portuguese: As concentrações de treossulfano no tecido cerebral foram cerca de 95%-98% mais baixas do que no plasma.
French: Veuillez lire attentivement cette notice avant d'utiliser ce médicament car elle contient des informations importantes pour vous.
Portuguese: Leia com atenção todo este folheto antes de começar a utilizar este medicamento, pois contém informação importante para si.  Conserve este folheto.
French: La demi-vie terminale apparente moyenne du tréosulfan est comparable entre les différents groupes d'âge et est comprise entre 1,3 et 1,6 heure.
Portuguese: A semivida terminal média aparente do treossulfano foi comparável entre grupos etários diferentes e variou entre 1,3 e 1,6 horas.
French: À la dose recommandée, il s'agit de l'effet recherché avec ce médicament.
Portuguese: Na dose recomendada, este é o efeito desejado.
French: Il est donc recommandé de contrôler fréquemment les éléments figurés du sang jusqu'à récupération du système hématopoïétique.
Portuguese: Recomenda-se, portanto, monitorizar com frequência a contagem das células sanguíneas até à recuperação do sistema hematopoiético.
French: La sécurité et l'efficacité du tréosulfan chez les enfants de moins d'1 mois n'ont pas encore été établies.
Portuguese: A segurança e eficácia do treossulfano em crianças com menos de 1 mês de idade não foram ainda estabelecidas.
French: Le risque de survenue de tumeurs malignes secondaires doit être expliqué au patient.
Portuguese: O possível risco de uma segunda neoplasia maligna deve ser explicado ao doente.
French: L'incidence globale des infections chez les 88 patients pédiatriques était de 11,4 % (10/88) et était donc comparable à celle observée dans le groupe de patients adultes.
Portuguese: A incidência global de infeções em 88 doentes pediátricos foi de 11,4% (10/88) e, portanto, comparável com a que é observada em adultos.
French: Aucune différence en termes de résultats n'a été observée entre les patients pédiatriques et les adultes (Bernardo ME et al.; Blood 2012; 120(2):473-6).
Portuguese: Não se observou qualquer diferença em termos de desfecho entre crianças e adultos (Bernardo ME et al.; Blood 2012; 120(2):473-6).