FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: The patient should be monitored closely for signs and symptoms of hyperkalaemia, e.g. dyspnoea, weakness, numbness, chest pain and cardiac manifestations (conduction abnormalities and cardiac arrhythmias).
Czech: Pacienta je třeba pozorně sledovat, zda se neobjeví známky hyperkalémie, například dyspnoe, slabost, otupení, bolest na hrudi a srdeční potíže (poruchy vedení vzruchu a projevy arytmie).
English: The adverse reactions are listed according to the frequency.
Czech: Nežádoucí účinky jsou seřazeny dle četnosti.
English: LysaKare is given as an infusion (drip) into a vein.
Czech: LysaKare se podává formou infúze (kapání do žíly).
English: Arginine and lysine, being naturally occurring amino acids, are excreted in human milk, but effects on the breastfed newborns/infants are unlikely.
Czech: Arginin a lysin jsou přirozeně se vyskytující aminokyseliny a jsou vylučovány do lidského mateřského mléka, účinky na kojené děti jsou však nepravděpodobné.
English: Do not use if overwrap has been previously opened or damaged.
Czech: Nepoužívejte, je-li obal otevřen či poškozen.
English: You should receive the full LysaKare dose, regardless of any Lutathera dose adjustments.
Czech: Měl(a) byste obdržet celou tuto dávku, bez ohledu na velikost dávky přípravku Lutathera.
English: Patients should be instructed to drink substantial quantities of water (at least 1 glass every hour) on the day of infusion to remain hydrated and facilitate excretion of excess serum potassium.
Czech: Pacienty je třeba požádat, aby v den infuze pili podstatné množství vody (alespoň jednu sklenici za hodinu).
English: What LysaKare is
Czech: Co je LysaKare
English: The infusion of LysaKare will start 30 minutes before you are given Lutathera, and will last over a 4 hour period.
Czech: Jeho infuze začne 30 minut před podáním přípravku Lutathera a bude trvat 4 hodiny.
English: Liver function (alanine aminotransferase [ALAT], aspartate aminotransferase [ASAT], albumin, bilirubin) should be tested before each administration.
Czech: Před každým podáním je třeba provést testy jaterní funkce (alaninaminotransferáza, aspartátaminotransferáza, albumin, bilirubin).
English: What LysaKare is and what it is used for
Czech: Co je LysaKare a k čemu se používá
English: 6.6 Special precautions for disposal
Czech: 6.6 Zvláštní opatření na likvidaci přípravku
English: In case hyperkalaemia symptoms develop during LysaKare infusion, appropriate corrective measures must be taken.
Czech: Pokud se při infuzi LysaKare objeví známky hyperkalémie, je nutno přijmout vhodná nápravná opatření.
English: Due to potential for clinical complications related to volume overload care should be taken with use of arginine and lysine in patients with severe heart failure defined as class III or class IV in the NYHA classification.
Czech: S ohledem na riziko klinických komplikací objemového přetížení je třeba postupovat opatrně při podávání argininu a lysinu u pacientů s těžkým srdečním selháním - třídou III nebo IV dle klasifikace NYHA.
English: LysaKare has no or negligible influence on the ability to drive and use machines.
Czech: 4.7 Účinky na schopnost řídit a obsluhovat stroje LysaKare nemá žádný nebo má zanedbatelný vliv na schopnost řídit nebo obsluhovat stroje.
English: There are no data on the use of arginine and lysine in pregnant women.
Czech: O podávání argininu a lysinu těhotným ženám nejsou k dispozici žádné údaje.
English: Arginine and lysine are naturally occurring amino acids that follow physiological pharmacokinetic steps and biochemical processes after infusion.
Czech: Arginin a lysin jsou přírodní aminokyseliny, které po infuzi podstupují řadu fyziologických a farmakokinetických kroků a biochemických procesů.
English: This reduction in renal radiation exposure mitigates the risk for radiation-induced renal injury.
Czech: Toto omezení expozice ledvin zmírňuje riziko jejich poškození zářením.
English: 4.4 Special warnings and precautions for use
Czech: 4.4 Zvláštní upozornění a opatření pro použití Hyperkalémie
English: Due to the potential for clinical complications related to volume overload and an increase of potassium in blood associated with the use of LysaKare, this product should not be administered in patients with creatinine clearance <30 mL/min.
Czech: Vzhledem k možným klinickým komplikacím souvisejícím s objemovým přetížením a s nárůstem množství draslíku v krvi po použití přípravku LysaKare nemá být tento přípravek podáván pacientům s clearance kreatininu < 30 ml/min.
English: You will receive LysaKare in a controlled clinical setting.
Czech: LysaKare bude podáván pod kontrolou ve zdravotnickém zařízení.
English: Because elderly patients are more likely to have decreased renal function, care should be taken in determining eligibility based on creatinine clearance.
Czech: U starších pacientů je pravděpodobnější zhoršení funkce ledvin, při posuzování vhodnosti léčby podle kreatininové clearance je proto třeba postupovat opatrně.
English: If you receive more LysaKare than you should LysaKare will be given in a controlled clinical setting and is provided as a single dose bag.
Czech: Jestliže jste dostala více přípravku LysaKare, než jste měl(a) LysaKare bude podáván pod kontrolou ve zdravotnickém zařízení, a to z jednorázového infuzního vaku.
English: 01630, Saint Genis Pouilly France
Czech: 01630, Saint Genis Pouilly Francie
English: Serum potassium levels must be tested before each treatment with LysaKare.
Czech: Sérové hladiny draslíku je nutné stanovit před každým podáním přípravku LysaKare.
English: Kidney function (creatinine and creatinine clearance) should be tested before each administration.
Czech: Před každým podáním je nutno ověřit funkci ledvin (kreatinin a clearance kreatininu).
English: The correct storage, use and disposal of this medicine are under the responsibility of the specialist in appropriate premises.
Czech: Tento přípravek nebudete muset uchovávat; uchovávání, použití a likvidaci má na starosti odborník a zajistí je v určených prostorách.
English: What you need to know before you take LysaKare
Czech: Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete LysaKare používat
English: Based on a study with 30 g arginine infused over 30 minutes, plasma elimination of amino acids follows at least a biphasic or triphasic decline, with levels returning to baseline within 6 hours post-dose.
Czech: Podle studie, kde bylo 30 g argininu podáváno infuzí po 30 minut, probíhá eliminace této aminokyseliny z plazmy ve dvou nebo třech fázích, přičemž její hladina se vrací na základní hodnoty během šesti hodin po podání.
English: There were no non-clinical studies conducted with LysaKare.
Czech: 5.3 Předklinické údaje vztahující se k bezpečnosti Nebyly provedeny žádné neklinické studie s přípravkem LysaKare.
English: Based on a publication of the largest study using arginine and lysine in the same quantities as LysaKare, the average kidney absorbed dose, as determined by planar imaging dosimetry, was 20.1±4.9 Gy, which is below the established threshold for the occurrence of renal toxicities of 23 Gy.
Czech: V nejrozsáhlejší studii, v níž byly arginin a lysin podávány ve stejném množství jako v LysaKare činila průměrná dávka radiace absorbovaná ledvinami (určená pomocí planární zobrazovací dozimetrie) 20,1 ± 4,9 Gy, což je méně, než práh ledvinové toxicity (23 Gy).
English: Arginine and lysine are substantially excreted and reabsorbed by the kidney, and their efficacy in the reduction of renal radiation exposure is dependent on this.
Czech: Arginin a lysin jsou ve valné míře vylučovány a zpětně vstřebávány ledvinami a jejich účinek - omezování expozice ledvin - je na tomto jevu závislý.
English: What LysaKare looks like and contents of the pack LysaKare is a clear and colourless solution for infusion, supplied in a single use flexible plastic bag.
Czech: LysaKare je čirý, bezbarvý infuzní roztok v jednorázovém, pružném plastovém vaku.
English: Table 1 Adverse drug reactions
Czech: Tabulka 1: Nežádoucí reakce na lék
English: MARKETING AUTHORISATION HOLDER Advanced Accelerator Applications 20 rue Diesel
Czech: Držitel rozhodnutí o registraci Advanced Accelerator Applications 20 rue Diesel
English: Vital signs should be monitored during the infusion regardless of baseline serum potassium levels.
Czech: Během infuze je třeba monitorovat životně důležité funkce, a to bez ohledu na vstupní sérovou hladinu draslíku.
English: It belongs to a group of medicines which are used to reduce the side effects of anti-cancer medicine.
Czech: Jedná se o jeden z léků, které tlumí nežádoucí účinky protinádorové léčby.
English: Transient elevations in plasma arginine and lysine are observed after intravenous administration, whereupon the highly water soluble amino acids are quickly distributed throughout tissues and body fluid.
Czech: Po intravenózním podání bylo pozorováno přechodné zvýšení plazmatických hladin argininu a lysinu, přičemž tyto aminokyseliny, vysoce rozpustné ve vodě, jsou rychle distribuovány do jednotlivých tkání a tělních tekutin.
English: You should not be given LysaKare - if you are allergic to arginine and lysine or any of the other ingredients of this medicine (listed in section 6).
Czech: Přípravek LysaKare nesmí být použit - jestliže jste alergický(á) na arginin-hydrochlorid a lysin-hydrochlorid nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku (uvedenou v bodě 6), jestliže máte vysokou hladinu draslíku v krvi (hyperkalémii).
English: oxodotreotide.
Czech: Lu) oxodotreotidem,
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT LysaKare 25 g/25 g solution for infusion
Czech: NÁZEV PŘÍPRAVKU LysaKare 25 g / 25 g infuzní roztok
English: There are very limited data on the safety profile of arginine and lysine solution for infusion without concomitant administration of PRRT, which also includes the use of anti-emetics as pre-medication and often the concomitant use of short acting somatostatin analogues.
Czech: O bezpečnostním profilu infuzního roztoku argininu a lysinu bez doprovodného podávání PRRT (včetně premedikace antiemetiky a často i doprovodného podávání krátkodobě působících analogů somatostatinu) jsou jen velmi omezené údaje.
English: Other medicines and LysaKare Tell your doctor if you are taking, have recently taken, or might take any other medicines.
Czech: Informujte svého lékaře o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době užíval(a) nebo které možná budete užívat.
English: There is no relevant use of this medicinal product in women of childbearing potential since lutetium (177Lu) oxodotreotide is contraindicated during established or suspected pregnancy or when pregnancy has not been excluded due to the risk associated with the ionizing radiation (see section 4.1).
Czech: Lu lutecium-oxodotreotidu je vzhledem k riziku spojenému s ionizujícím zářením kontraindikováno během potvrzeného, suspektního nebo nevyloučeného těhotenství (viz bod 4.1).
English: A dosimetry study including 6 patients showed that a 2.5% Lysine-Arginine amino acid solution reduced renal radiation exposure by about 47% as compared to no treatment, without having an effect on tumour uptake of lutetium (177Lu) oxodotreotide.
Czech: Dozimetrická studie u 6 pacientů ukázala, že 2,5% aminokyselinový roztok lysin-arginin snížil expozici ledvin při jejich ozáření přibližně o 47 % oproti skupině bez podání roztoku, a to aniž by to mělo vliv na absorpci lutecium-(
English: PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING Polyethylene polyamine/aluminium foil
Czech: ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU Fólie z polyetylén-polyaminu a hliníku
English: SPECIAL STORAGE CONDITIONS Store below 25°C.
Czech: 6.4 Zvláštní opatření pro uchovávání Uchovávejte při teplotě do 25 ºC.
English: PARTICULARS TO APPEAR ON THE IMMEDIATE PACKAGING Polyvinyl chloride (PVC) infusion bag
Czech: ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNITŘNÍM OBALU Infuzní vak z polyvinylchloridu (PVC)
English: Follow your doctor's advice on how much fluid to drink on the day of your treatment so you stay well hydrated.
Czech: V den léčby dodržujte pitný režim podle pokynů lékaře, aby byl organismus dobře zavodněný.
English: The use of arginine and lysine has not been specifically studied in patients with renal impairment.
Czech: Použití argininu a lysinu nebylo ověřováno specificky u pacientů s poruchou funkce ledvin.
English: In case of severe symptomatic hyperkalaemia, discontinuation of LysaKare infusion should be considered, taking into consideration the risk-benefit of renal protection versus acute hyperkalaemia.
Czech: V případě těžké symptomatické hyperkalémie je třeba zvážit přerušení infuze přípravku LysaKare se zohledněním souvisejících rizik a přínosu, tj.
English: No interaction with other medicinal product is expected since there is no information that other drugs are re-absorbed by the same kidney re-absorption mechanism.
Czech: Protože nejsou informace o jiných léčivých přípravcích vstřebávaných stejným reabsorpčním mechanismem ledvin, žádné interakce s jinými léky se neočekávají.
English: The adverse reactions listed below have been identified in publications of studies with amino acid solutions with the same composition with regards to the amino acid content, involving over 900 patients receiving more than 2,500 doses of arginine and lysine during PRRT with various radiolabelled somatostatin analogues.
Czech: Dále uvedené nežádoucí účinky byly uvedeny v publikacích o studiích, kde byly roztoky aminokyselin se stejným složením a obsahem aminokyselin podávány více než 900 pacientům.
English: Do not remove from overwrap until ready for use.
Czech: Vyjímejte z obalu až těsně před použitím.
English: LysaKare should be stored below 25°C.
Czech: LysaKare uchovávejte při teplotě do 25 °C.
English: The use of arginine and lysine has not been studied in patients with severe hepatic impairment.
Czech: Použití argininu a lysinu nebylo ověřováno u pacientů s těžkou poruchou funkce jater.
English: There are no data on the effects of arginine and lysine on fertility.
Czech: Údaje o vlivu argininu a lysinu na fertilitu u člověka nejsou k dispozici.
English: The doctor will check your blood potassium levels, and will correct them if they are too high before starting the infusion.
Czech: Než začne infuze, lékař zkontroluje hladinu draslíku v krvi a pokud bude příliš vysoká, upraví ji.
English: Serum potassium level increases are generally mild and transient.
Czech: Tento nárůst je obecně mírného přechodného rázu.
English: PHARMACEUTICAL FORM AND CONTENTS Solution for infusion
Czech: LÉKOVÁ FORMA A OBSAH BALENÍ
English: LysaKare is used in adult patients to protect kidneys from unnecessary radiation during treatment with Lutathera (lutetium (177Lu) oxodotreotide), a radioactive medicine used to treat certain tumours.
Czech: LysaKare se používá u dospělých pacientů k ochraně ledvin před zbytečným ozářením během léčby přípravkem Lutathera (lutecium
English: Do not use this medicine: - if you notice the solution is cloudy or has deposits.
Czech: Nepoužívejte lék: - pokud si všimnete zakalení roztoku nebo částic, - pokud je obal otevřen či poškozen, - pokud je infuzní vak poškozen nebo netěsní.
English: Because feeling sick (nausea) and vomiting are commonly seen with amino acid infusions, you will be given medicines to prevent nausea and vomitting 30 minutes before the LysaKare infusion.
Czech: Při infuzi aminokyselin často dochází k pocitům na zvracení a zvracení, 30 minut před infuzí proto dostanete proti tomu léky.
English: Treatment with lutetium (177Lu) oxodotreotide is not recommended for patients with severe heart failure defined as class III or class IV in the NYHA classification therefore, the benefit risk for these patients will always need to be weighed carefully.
Czech: Lu) oxodotreotidem se proto u pacientů s těžkým srdečním selháním (třída III nebo IV dle klasifikace NYHA) nedoporučuje - u těchto pacientů je vždy třeba pečlivě zvážit přínos léčby a rizika.
English: In case of pre-existing clinically significant hyperkalaemia, a second monitoring prior to LysaKare infusion must confirm that hyperkalaemia has been successfully corrected.
Czech: V případě stávající klinicky významné hyperkalémie se doporučuje před infuzí přípravku LysaKare provést druhou kontrolu (provedené korekce).
English: How to store LysaKare
Czech: Jak LysaKare uchovávat
English: Metabolic acidosis has been observed with complex amino-acid solutions administered as part of total parenteral nutrition (TPN) protocols.
Czech: Při aplikaci komplexních roztoků aminokyselin, podávaných v rámci celkové parenterální výživy, byl pozorován výskyt metabolické acidózy.
English: • Pre-existing clinically significant hyperkalaemia if not adequately corrected before starting the
Czech: • Stávající klinicky významná hyperkalémie, pokud nebyla přiměřeně kompenzována před zahájením infuze LysaKare (viz bod 4.4).
English: LysaKare is indicated for reduction of renal radiation exposure during peptide-receptor radionuclide therapy (PRRT) with lutetium (177Lu) oxodotreotide in adults.
Czech: LysaKare je indikován ke zmírnění radiační expozice ledvin během terapie radioaktivními peptidy (PRRT - peptide-receptor radionuclide therapy), tj.
English: What LysaKare is used for
Czech: K čemu se LysaKare používá
English: Pre-treatment with an anti-emetic 30 minutes prior to start of LysaKare infusion is recommended to reduce the incidence of nausea and vomiting.
Czech: 30 minut před zahájením infuze přípravku LysaKare se jako prevence nauzey a zvracení doporučuje podat antiemetikum.
English: LIST OF EXCIPIENTS Excipient: water for injections
Czech: Pomocná látka: voda pro injekci
English: QUALITATIVE AND QUANTITATIVE COMPOSITION One 1,000 mL bag contains 25 g of L-arginine hydrochloride and 25 g of L-lysine hydrochloride.
Czech: KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Jeden 1000 ml vak obsahuje arginini hydrochloridum 25 g a lysini hydrochloridum 25 g.
English: Package leaflet: Information for the patient LysaKare 25 g/25 g solution for infusion L-arginine hydrochloride/L-lysine hydrochloride
Czech: Příbalová informace: Informace pro pacienta LysaKare 25 g / 25 g infuzní roztok arginini hydrochloridum / lysini hydrochloridum
English: oxodotreotide and dose limiting if amino acids are not administered to reduce renal uptake and retention.
Czech: Lu) oxodotreotidu jsou ledviny; pokud by nebyly podány aminokyseliny omezující renální absorpci a retenci přípravku, bylo by nutné dávku léku omezit.
English: OTHER SPECIAL WARNING(S), IF NECESSARY Do not reconnect partially used bags.
Czech: DALŠÍ ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, POKUD JE POTŘEBNÉ
English: No pharmacokinetic data are available on the use of arginine and lysine at the same dose as LysaKare and for the same indication in paediatric patients.
Czech: O použití argininu a lysinu v dávkách odpovídajících přípravku LysaKare u dětí nejsou - ve stejné indikaci - žádné farmakokinetické údaje.
English: Treatment with lutetium (177Lu) oxodotreotide is not recommended for patients with renal function between 30 and 50 mL/min therefore, the benefit risk for these patients will always need to be weighed carefully, which should include consideration of an increased risk for transient hyperkalaemia in these patients (see section 4.4).
Czech: Lu) oxodotreotidu nedoporučuje, takže je vždy nutné pečlivě posoudit poměr přínosu a rizika včetně zvýšeného rizika přechodné hyperkalémie (viz bod 4.4.)
English: What LysaKare contains - The active substances are arginine and lysine.
Czech: Co LysaKare obsahuje - Léčivými látkami jsou arginini-hydrochloridum a lysini-hydrochloridum.
English: LysaKare and lutetium (177Lu) oxodotreotide must be given through a separate infusion line.
Czech: Lu) oxodotreotid je třeba podávat samostatnými infuzními linkami.
English: The doctor will also check your kidney and liver function before starting the infusion.
Czech: Lékař také před zahájením infuze zkontroluje funkci jater a ledvin.Další testy, které je třeba provést před podáním přípravku, najdete v příbalové informaci k přípravku Lutathera.
English: In case of hyperkalaemia, patient's history of hyperkalaemia and concomitant medication should be checked.
Czech: V případě hyperkalémie je třeba ověřit její případný výskyt v minulosti a současně podávané léky.
English: Treatment with lutetium (177Lu) oxodotreotide is not recommended in these circumstances.
Czech: Léčba s lutecium-(177Lu) oxodotreotidem se nedoporučuje u pacientů s renální funkcí v rozmezí 30 až 50 ml/min.
English: LysaKare is indicated for administration with PRRT with lutetium (177Lu) oxodotreotide therefore, it should only be administered by a health care provider experienced in the use of PRRT.
Czech: Lu) oxodotreotid; proto jej smí podávat pouze lékař se zkušenostmi s PRRT.
English: Talk to your doctor before taking LysaKare if your kidneys, heart or liver are severely impaired or if you have a history of high blood levels of potassium (hyperkalaemia).
Czech: Pokud máte vážně postižené ledviny, srdce nebo játra nebo jste někdy v minulosti měl(a) vysokou hladinu draslíku v krvi (hyperkalémii), před podáním LysaKare se poraďte s lékařem.
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT LysaKare 25 g/25 g solution for infusion L-arginine hydrochloride/L-lysine hydrochloride
Czech: LysaKare 25 g / 25 g infuzní roztok arginini hydrochloridum /lysini hydrochloridum
English: An increase of serum potassium levels may occur in patients receiving arginine and lysine.
Czech: U pacientů léčených argininem a lysinem může dojít k nárůstu sérových hladin draslíku.
English: LysaKare infusion (see section 4.4).
Czech: Lu) oxodotreotid v bodu 4.4 jeho
English: These adverse reactions are mostly mild to moderate.
Czech: Tyto účinky jsou vesměs mírného až středně těžkého rázu.
English: As you will receive another treatment, Lutathera, with LysaKare, read the Lutathera leaflet carefully as well as this leaflet.
Czech: Kromě LysaKare dostanete i jiný přípravek, Lutathera; přečtěte si proto i jeho příbalovou informaci.
English: Each infusion bag contains 25 g of L-arginine hydrochloride and 25 g of L-lysine hydrochloride.
Czech: Jeden 1000 ml vak obsahuje arginini hydrochloridum 25 g a lysini hydrochloridum25 g.
English: The overwrap is a moisture barrier.
Czech: Obal chrání přípravek před vlhkostí.
English: How to take LysaKare
Czech: Jak se LysaKare používá
English: Vascular disorders Flushing
Czech: Cévní poruchy Zrudnutí
English: It is therefore unlikely that you will receive more of the infusion than you should as your doctor will monitor you during the treatment.
Czech: Během podávání vás bude lékař sledovat - není tedy pravděpodobné, že byste obdrželi nadměrné množství infuze.
English: Adverse drug reaction
Czech: Nežádoucí účinek léčiva
English: The risk caused by radioactivity is thought to be very low.
Czech: Riziko způsobené radioaktivitou se považuje za velmi nízké.
English: It must not be used in women who are pregnant.
Czech: Přípravek nesmí být používán u těhotných žen.
English: This summary was last updated in 04-2011.
Czech: Tento souhrn byl naposledy aktualizován v 07-2010.
English: A scan is taken three to six hours after the injection.
Czech: Snímkování se provádí 3 až 6 hodin po aplikaci injekce.
English: The medicine is used to help in the diagnosis of the following conditions in adults (aged 18 years or over):
Czech: Tento lék se používá jako pomůcka při diagnóze těchto onemocnění dospělých (ve věku od 18 let):
English: The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for DaTSCAN to GE Healthcare Limited on 27 July 2000.
Czech: Evropská komise udělila rozhodnutí o registraci přípravku DaTSCAN platné v celé Evropské unii společnosti GE Healthcare Limited dne 27. července 2000.
English: This document is a summary of the European public assessment report (EPAR) for DaTSCAN.
Czech: Tento dokument je souhrnem Evropské veřejné zprávy o hodnocení (European Public Assessment Report, EPAR) pro přípravek DaTSCAN.
English: In the larger of the two studies, the sensitivity of DaTSCAN was 97%.
Czech: V rozsáhlejší ze dvou studií byla zaznamenána 97% citlivost přípravku DaTSCAN.