FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: Hos stabila patienter som överfördes från takrolimusprodukter med omedelbar frisättning (två gånger dagligen) till Envarsus (en gång dagligen) på basis av en total daglig dos på 1:0,7 (mg:mg), var den systemiska exponeringen för takrolimus (AUC0-24) likartad med den för takrolimus med omedelbar frisättning.
Latvian: Pacientiem ar stabilu stāvokli, mainot terapiju no ātras darbības takrolimu saturošām zālēm (divas reizes dienā) uz Envarsus (vienu reizi dienā), pamatojoties uz 1:0,7 (mg:mg) kopējo dienas devu, takrolima vidējā sistēmiskā iedarbība (AUC0-24) bija līdzīga kā lietojot ātras darbības takrolimu.
Swedish: Envarsus-behandling ska inledas med en dos på 0,17 mg/kg/dag som administreras en gång per dag på morgonen.
Latvian: Terapija ar Envarsus jāsāk ar 0,17 mg/kg vienu reizi dienā no rīta.
Swedish: Steady state-distributionsvolymen baserad på plasmakoncentrationer är cirka 1 300 liter (friska försökspersoner).
Latvian: Izkliedes tilpums līdzsvara stāvoklī atbilstoši koncentrācijai plazmā ir aptuveni 1300 l (veseliem indivīdiem).
Swedish: Örtpreparat som innehåller johannesört (Hypericum perforatum) ska undvikas medan man tar takrolimus på grund av risken för interaktioner som leder till en sänkning av både koncentrationerna i blodet och den terapeutiska effekten av takrolimus (se avsnitt 4.5).
Latvian: Takrolima lietošanas laikā jāizvairās no divšķautņu asinszāli (Hypericum perforatum) saturošu ārstniecības augu līdzekļu lietošanas, jo pastāv mijiedarbības risks, kas samazina gan takrolima koncentrāciju asinīs, gan terapeitisko efektivitāti (skatīt 4.5. apakšpunktu).
Swedish: Skador och förgiftningar och behandlingskomplikationer nedsatt funktion hos primärt transplantat
Latvian: saindēšanās un ar manipulācijām saistītas komplikācijas primāra transplantāta disfunkcija
Swedish: Envarsus är en depotformulering av takrolimus som leder till en förlängd oral absorptionsprofil med en genomsnittlig tid fram till maximal koncentration (Cmax) i blodet på cirka 6 timmar (tmax) vid steady state.
Latvian: Envarsus, ir takrolima ilgstošās darbības zāļu forma ar garāku uzsūkšanās profilu pēc iekšķīgas lietošanas un vidējo laiku līdz maksimālajai koncentrācijai asinīs (Cmax), kas ir apmēram 6
Swedish: Som stöd för att optimera dosering finns det ett flertal immunanalyser att tillgå för bestämning av koncentrationerna av takrolimus i helblod.
Latvian: Kā palīglīdzeklis devas optimizēšanai pieejami vairāki imunoloģiskie testi takrolima koncentrācijas noteikšanai asinīs.
Swedish: När substanser med en potential för interaktion (se avsnitt 4.5), särskilt starka hämmare av CYP3A4 (t.ex. telaprevir, boceprevir, ritonavir, ketokonazol, vorikonazol, itrakonazol, telitromycin eller klaritromycin) eller inducerare av CYP3A4 (t.ex. rifampicin eller rifabutin), kombineras med takrolimus, ska nivåerna av takrolimus i blodet kontrolleras så att takrolimusdosen kan justeras efter behov för att upprätthålla likartad takrolimusexponering.
Latvian: Ja vienlaicīgi ar takrolimu lieto vielas ar iespējamu mijiedarbību (skatīt 4.5. apakšpunktu), it īpaši spēcīgus CYP3A4 inhibitorus (piemēram, telaprevīru, boceprevīru, ritonavīru, ketokonazolu, vorikonazolu, itrakonazolu, telitromicīnu vai klaritromicīnu) vai CYP3A4 induktorus (piemēram, rifampicīnu vai rifabutīnu), jākontrolē takrolima līmenis asinīs, lai atbilstoši pielāgotu takrolima devu nemainīgas takrolima iedarbības nodrošināšanai.
Swedish: Takrolimus utsöndras i bröstmjölk.
Latvian: Takrolims izdalās mātes pienā.
Swedish: En tablett innehåller 104 mg laktosmonohydrat.
Latvian: Katra tablete satur 104 mg laktozes monohidrāta.
Swedish: Vid överföring från takrolimusprodukter med omedelbar frisättning (t.ex. Prograf-kapslar) eller Advagraf-kapslar med fördröjd frisättning till Envarsus, ska dalvärdena mätas före överföring och inom två veckor efter överföring.
Latvian: Pārejot no ātras darbības takrolimu saturošām zālēm (piemēram, Prograf kapsulām) vai no Advagraf ilgstošas darbības kapsulām uz Envarsus, ir nepieciešama minimālās koncentrācijas kontrole pirms terapijas maiņas un divu nedēļu laikā pēc terapijas maiņas.
Swedish: Högre Cavg (~50 %), reducerad topp-dalfluktuation (Cmax/Cmin) och en längre Tmax sågs för Envarsus när det jämfördes med både takrolimus formulerat för omedelbar frisättning (Prograf) och ett takrolimus formulerat för att ges en gång dagligen (Advagraf).
Latvian: Lietojot Envarsus, tika novērota augstāka Cavg (~50%), mazākas maksimālās/minimālās koncentrācijas svārstības (Cmax/Cmin) un garāks Tmax, salīdzinot gan ar takrolima ātras darbības zāļu formu (Prograf), gan takrolima zāļu formu lietošanai vienu reizi dienā (Advagraf).
Swedish: Kontrollerna av nivåerna av ciklosporin i blodet ska fortsätta efter överföring eftersom clearance av ciklosporin kan påverkas.
Latvian: Pēc terapijas maiņas jāturpina kontrolēt ciklosporīna līmenis asinīs, jo ciklosporīna klīrenss var izmainīties.
Swedish: Hos råttor försämrades honornas reproduktiva funktion inklusive födslar vid toxiska doser och avkomman uppvisade reducerad födelsevikt, livsduglighet och tillväxt.
Latvian: Žurkām toksiskas devas pavājināja mātīšu reproduktīvo funkciju, tajā skaitā dzemdības, un pēcnācējiem novēroja samazinātu dzimšanas ķermeņa masu, dzīvotspēju un augšanu.
Swedish: I fall av exponering in utero rekommenderas övervakning av det nyfödda barnet avseende potentiella biverkningar av takrolimus (särskilt effekter på njurarna).
Latvian: Ja auglis ir bijis pakļauts takrolima iedarbībai dzemdē (in utero), ieteicams novērot, vai jaundzimušajam nerodas iespējamās takrolima nevēlamās blakusparādības (it īpaši ietekme uz nierēm).
Swedish: • Envarsus 1 mg tabletter:
Latvian: • Envarsus 1 mg tabletes:
Swedish: Doseringen av Envarsus ska primärt baseras på kliniska bedömningar av avstötning och tolerabilitet individuellt för varje patient, med stöd av kontroller av läkemedelskoncentrationen i blodet (se nedan under "Terapeutisk läkemedelsmonitorering").
Latvian: Envarsus deva jāizvēlas galvenokārt, pamatojoties uz klīnisku tremes novērtējumu un individuālu katra pacienta panesību, ko izvērtē, nosakot līmeni asinīs (skatīt „Zāļu lietošanas terapeitiskā kontrole" tālāk).
Swedish: Relationen mellan dalvärden för takrolimus (C24) och systemisk exponering (AUC0-24) för Envarsus är likartad med den för takrolimus med omedelbar frisättning.
Latvian: Takrolima minimālās koncentrācijas līmeņa (C24) un sistēmiskās iedarbība (AUC0-24) attiecība Envarsus ir līdzīga attiecība ātras darbības takrolimam.
Swedish: Biverkningarna presenteras inom varje frekvensgrupp enligt fallande allvarlighetsgrad.
Latvian: Katrā sastopamības biežuma grupā nevēlamās blakusparādības sakārtotas to nopietnības samazinājuma secībā.
Swedish: Efter njureller levertransplantationen försöker kroppens immunsystem att stöta bort det nya organet.
Latvian: Pēc nieres vai aknas transplantācijas, Jūsu organisma imūnā sistēma mēģinās jauno orgānu atgrūst (nepieņemt).
Swedish: • Envarsus 4 mg tabletter:
Latvian: • Envarsus 4 mg tabletes:
Swedish: Om tecken på toxicitet noteras, t.ex. svåra biverkningar (se avsnitt 4.8), kan man behöva sänka dosen av Envarsus.
Latvian: Ja novēro toksicitātes pazīmes, piemēram, smagas nevēlamas blakusparādības (skatīt 4.8. apakšpunktu), var būt nepieciešams samazināt
Swedish: Hur du tar Envarsus
Latvian: Kā uzglabāt Envarsus
Swedish: Envarsus tas en gång dagligen och kan inte bytas ut mot andra befintliga läkemedel som innehåller takrolimus (med omedelbar frisättning eller med depotformulering) på basis av samma dos.
Latvian: Envarsus lieto vienu reizi dienā un tas nav aizstājams ar citām pieejamām takrolimu saturošām zālēm (ātras darbības vai ilgstošas darbības) vienādās devās.
Swedish: Behandling av transplantatavstötning som är resistent mot behandling med andra immunsuppressiva läkemedel hos vuxna patienter.
Latvian: Allotransplantāta tremes, kas nepakļaujas ārstēšanai ar citiem imūnsupresīviem līdzekļiem, terapija pieaugušiem pacientiem.
Swedish: Fatala biverkningar som berodde på behandlingen förekom hos 1,2 % av Envarsus-patienterna och 0,6 % av Prografpatienterna.
Latvian: Ārstēšanas izraisītas blakusparādības ar letālām sekām novēroja 1,2% Envarsus pacientu un 0,6% Prograf pacientu.
Swedish: Ett antal associerade fall av transplantatavstötning har rapporterats.
Latvian: Saistībā ar to ziņots par vairākiem transplantāta tremes gadījumiem.
Swedish: Läs bipacksedeln för mer information.
Latvian: Sīkākai informācijai izlasiet lietošanas instrukciju.
Swedish: Har rapporterats (förekommer hos ett okänt antal personer): - Fall av ren erytrocytaplasi (en mycket allvarlig minskning av antalet röda blodceller) - Agranulocytos (ett kraftigt minskat antal vita blodceller) - Hemolytisk anemi (minskat antal röda blodceller på grund av onormal nedbrytning) - Synnervspåverkan (optisk neuropati)
Latvian: Nezināma biežuma blakusparādības (biežums nav zināms) - ziņots par izolētas sarkanās rindas šūnu aplāzijas gadījumiem (ļoti būtiska sarkano asins šūnu skaita samazināšanās); - agranulocitoze (ļoti būtiski samazināts balto asins šūnu skaits); - hemolītiska anēmija (sarkano asins šūnu skaita samazināšanās to patoloģiskas sabrukšanas dēļ); - redzes nerva izmaiņas (redzes nerva neiropātija).
Swedish: Om kliniska tecken på avstötning observeras bör man överväga att ändra den immunsuppressiva regimen.
Latvian: Ja novēro klīniskas tremes pazīmes, jāapsver imūnsupresīvās terapijas shēmas maiņa.
Swedish: Därför kan du ha lättare för att få infektioner medan du tar Envarsus.
Latvian: Tāpēc, lietojot Envarsus, Jums var būt lielāka iespēja saslimt ar infekciju.
Swedish: In vitro har följande substanser visat sig vara potentiella hämmare av metabolismen av takrolimus: bromokriptin, kortison, dapson, ergotamin, gestoden, lidokain, mefenytoin, mikonazol, midazolam, nilvadipin, noretindron, kinidin, tamoxifen och (triacetyl)oleandomycin.
Latvian: In vitro novērots, ka iespējamie takrolima metabolisma inhibitori ir bromokriptīns, kortizons, dapsons, ergotamīns, gestodēns, lidokaīns, mefenitoīns, mikonazols, midazolāms, nilvadipīns, noretindrons, hinidīns, tamoksifēns, (triacetil)oleandomicīns.
Swedish: Under den initiala perioden efter transplantation ska kontroller av följande parametrar göras rutinmässigt: blodtryck, EKG, neurologiskt status och synstatus, fastande blodglukosnivåer, elektrolyter (särskilt kalium), lever- och njurfunktionstester, hematologiparametrar, koagulationsvärden och plasmaproteinbestämningar.
Latvian: Sākotnējā pēctransplantācijas periodā regulāri jākontrolē šādi rādītāji: asinsspiediens, EKG, neiroloģiskais un vizuālais stāvoklis, glikozes līmenis asinīs tukšā dūšā, elektrolītu (it īpaši kālija) līmenis, aknu un nieru funkcionālie testi, asinsrades rādītāji, asinsreces rādītāji un plazmas olbaltumvielu līmenis.
Swedish: Procentandelen patienter som hade en eller mer än en episod av kliniskt misstänkt eller behandlad avstötning under den 360 dagar långa studien var 13,8 % för Envarsus-gruppen (N=268) och 15,6 % för Prograf-gruppen (N=275).
Latvian: Pacientu procentuālais īpatsvars ar vienu vai vairāk nekā vienu epizodi par aizdomām par tremi un ārstētu tremi 360 dienu pētījuma laikā Envarsus grupā bija 13,8% (N=268) pacientu un Prograf grupā 15,6% pacientu (N=275).
Swedish: Incidensen för behandlinssvikt uppmätt som sammansatt effektmått av dödsfall, transplantatförlust, lokalt avläst BPAR och bortfall från uppföljning var 2,5 % i både Envarsus- och Prograf-grupperna.
Latvian: Efektivitātes trūkuma rādītājs, vērtējot pēc kombinētā mērķa kritērija, kas definēts kā nāve, transplantāta zaudēšana, lokāli noteikta BPAR un tālākas novērošanas neiespējamība, bija 2,5% gan Envarsus, gan Prograf grupā.
Swedish: Om du måste vaccineras ska du tala om det för läkaren innan du får vaccinet.
Latvian: Ja Jums ir nepieciešama jebkāda veida vakcinācija, lūdzu, vispirms par to pastāstiet ārstam.
Swedish: Höga doser av prednisolon eller metylprednisolon som administreras för behandling av akut avstötning kan öka eller minska nivåerna av takrolimus i blodet.
Latvian: Lielas prednizolona vai metilprednizolona devas, ko lieto akūtas tremes ārstēšanai, var paaugstināt vai pazemināt takrolima līmeni asinīs.
Swedish: Efter insättningen av din behandling med detta läkemedel gör läkaren täta blodtester för att fastställa rätt dos.
Latvian: Pēc šo zāļu lietošanas uzsākšanas ārsts bieži veiks asins analīzes, lai noteiktu pareizo devu.
Swedish: Envarsus ska i allmänhet tas på fastande mage för att man ska uppnå maximal absorption (se avsnitt 5.2).
Latvian: Envarsus parasti vēlams lietot tukšā dūšā, lai nodrošinātu maksimālu uzsūkšanos (skatīt
Swedish: Samtidig användning av takrolimus och läkemedel som har konstaterats ha nefrotoxiska eller neurotoxiska effekter kan öka dessa effekter (t.ex. aminoglykosider, gyrashämmare, vankomycin, kotrimoxazol, NSAID-preparat, ganciklovir eller aciklovir).
Latvian: Takrolima lietošana vienlaicīgi ar zālēm, kam ir zināma nefrotoksiska vai neirotoksiska iedarbība (piemēram, aminoglikozīdi, girāzes inhibitori, vankomicīns, kotrimoksazols, NPL, ganciklovīrs vai aciklovīrs), var šo iedarbību pastiprināt.
Swedish: Reproduktionsorgan och bröstkörtel dysmenorré och uterin blödning
Latvian: Reproduktīvās sistēmas traucējumi un krūts slimības dismenoreja un dzemdes asiņošana
Swedish: Händelsefrekvensen för lokalt avläst BPAR under den 360 dagar långa studien var 1,2 % i Envarsus-gruppen (N=162) efter överföring från Prograf vid ett dosförhållande på 1:0,7 (mg:mg) och 1,2 % i gruppen som stod kvar på Prograf (N=162).
Latvian: Pētījuma 360 dienu laikā lokāli noteikts BPAR rādītājs Envarsus grupā (N=162) pēc terapijas maiņas no Prograf ar devu attiecību 1:0,7 (mg:mg) bija 1,2% un Prograf terapijas grupā (N=162) tas bija 1,2%.
Swedish: Användningen av levande, försvagade vacciner ska undvikas (se avsnitt 4.4).
Latvian: Jāizvairās no dzīvu novājinātu vakcīnu lietošanas (skatīt
Swedish: UPPGIFTER SOM SKA FINNAS PÅ SMÅ INRE LÄKEMEDELSFÖRPACKNINGAR OMSLAG AV ALUMINIUMFOLIE
Latvian: MINIMĀLĀ INFORMĀCIJA, KAS JĀNORĀDA UZ MAZA IZMĒRA TIEŠĀ IEPAKOJUMA ALUMĪNIJA FOLIJAS APVALKS
Swedish: Det har rapporterats att patienter som behandlats med takrolimus har utvecklat PRES (posteriort reversibelt encefalopatisyndrom).
Latvian: Ziņots, ka ar takrolimu ārstētiem pacientiem attīstās mugurējas atgriezeniskas encefalopātijas sindroms (posterior reversible encephalopathy syndrome, PRES).
Swedish: Detta har lett till allvarliga biverkningar, inklusive transplantatavstötning, eller andra biverkningar som kan bero på antingen under- eller överexponering av takrolimus.
Latvian: Tas izraisīja nopietnas nevēlamas blakusparādības, arī transplantāta tremi vai citas nevēlamas blakusparādības, kas var rasties nepietiekamas vai pārmērīgas takrolima iedarbības dēļ.
Swedish: Andra faktorer som har observerats öka risken för dessa kliniska tillstånd innefattade befintlig hjärtsjukdom, kortikosteroidanvändning, hypertoni, njur- eller leverdysfunktion, infektioner, vätskeöverbelastning och ödem.
Latvian: Citi novērotie faktori, kas paaugstināja šo klīnisko stāvokļu risku, bija esoša sirds slimība, kortikosteroīdu lietošana, hipertensija, nieru vai aknu darbības traucējumi, infekcijas, pārmērīgs šķidruma daudzums organismā un tūska.
Swedish: Kombinerad administrering av ciklosporin och takrolimus ska undvikas och försiktighet vidtas vid administrering av takrolimus till patienter som tidigare har fått ciklosporin (se avsnitt 4.2 och 4.5).
Latvian: Jāizvairās no kombinētas ciklosporīna un takrolima lietošanas, un takrolims piesardzīgi jālieto pacientiem, kuri iepriekš lietojuši ciklosporīnu (skatīt 4.2. un 4.5. apakšpunktu).
Swedish: Underhållsdoser av kortikosteroider har visat sig minska nivåerna av takrolimus i blodet.
Latvian: Novērots, ka kortikosteroīdu uzturošā deva pazemina takrolima līmeni asinīs.
Swedish: Hos vuxna lever-, njur- och hjärttransplantationspatienter har värden på 4,1 liter/timme, 6,7 liter/timme respektive 3,9 liter/timme observerats.
Latvian: Veseliem indivīdiem vidējais kopējais organisma klīrenss, ko aprēķina pēc koncentrācijas asinīs, bija 2,25 l/st. Pieaugušiem aknu, nieru un sirds transplantācijas pacientiem novēroja attiecīgi 4,1 l/st., 6,7 l/st. un 3,9 l/st. rādītājus.
Swedish: Tala om för läkaren om du tar eller behöver ta ibuprofen (används för att behandla feber, inflammation och smärta), amfotericin B (används för att behandla svampinfektioner), antibiotika (används för att behandla bakterieinfektioner, t.ex, aminoglykosider, vankomycin eller klotrimazol) eller antivirala medel (används för att behandla virusinfektioner, t.ex. aciklovir).
Latvian: Pastāstiet ārstam, ja Jūs lietojat vai Jums jālieto ibuprofēns (lieto drudža, iekaisuma un sāpju ārstēšanai), amfotericīns B (lieto sēnīšu infekciju ārstēšanai), antibiotiskos līdzekļus (lieto baktēriju izraisītu infekciju ārstēšanai, piemēram, aminoglikozīdi, vankomicīns vai klotrimazols) vai pretvīrusu līdzekļi (lieto vīrusu infekciju ārstēšanai, piemēram, aciklovīrs).
Swedish: Symtomen har innefattat tremor, huvudvärk, illamående och kräkning, infektioner, urtikaria, letargi och förhöjda nivåer av ureakväve, serumkreatinin och alaninaminotransferas i blodet.
Latvian: Ziņots par tādiem simptomiem kā trīce, galvassāpes, slikta dūša un vemšana, infekcijas, nātrene, letarģija, urīnvielas slāpekļa satura asinīs, seruma kreatinīna un alanīna aminotransferāzes līmeņa paaugstināšanās.
Swedish: Dalvärdena för takrolimus i blodet ska kontrolleras under perioden efter transplantationen.
Latvian: Periodā pēc transplantācijas jākontrolē takrolima minimālā koncentrācija asinīs.
Swedish: Halveringstiden för ciklosporin förlängs när takrolimus ges samtidigt.
Latvian: Lietojot vienlaicīgi ar takrolimu, pagarinās ciklosporīna eliminācijas pusperiods.
Swedish: Dessa kan förvärra problem med njurarna eller nervsystemet om de tas tillsammans med Envarsus.
Latvian: Lietojot vienlaicīgi ar Envarsus, tie var pasliktināt nieru vai nervu sistēmas traucējumus.
Swedish: Fatala biverkningar som berodde på behandlingen förekom hos 1,8 % av Envarsus-patienterna och 2,5 % av Prograf-patienterna.
Latvian: Ārstēšanas izraisītas nevēlamās blakusparādības ar letālām sekām novēroja 1,8% Envarsus pacientu un 2,5% Prograf pacientu.
Swedish: Muskuloskeletala systemet och bindväv artralgi, ryggsmärta, muskelkramper, smärta i extremitet ledsjukdomar nedsatt rörlighet
Latvian: Skeleta-muskuļu un saistaudu sistēmas bojājumi artralģija, muguras sāpes, muskuļu krampji, sāpes ekstremitātēs locītavu bojājumi samazinātas kustību spējas
Swedish: Hos råttor och kaniner orsakade takrolimus embryofetal toxicitet vid doser som var toxiska hos modern (se avsnitt 5.3).
Latvian: Žurkām un trušiem takrolims izraisīja toksisku iedarbību uz embriju un augli, lietojot devās, kurām pierādīta toksiska ietekme uz mātītes organismu (skatīt 5.3. apakšpunktu).
Swedish: Takrolimus metaboliseras även till stor del i tarmväggen.
Latvian: Takrolims arī nozīmīgi metabolizējas zarnu sieniņā.
Swedish: Dosreduktion kan vara nödvändig hos patienter med svårt nedsatt leverfunktion (se avsnitt 4.2).
Latvian: Pacientiem ar smagiem aknu darbības traucējumiem var būt nepieciešama devas samazināšana (skatīt
Swedish: Av dessa skäl rekommenderas inte kombinerad administrering av ciklosporin och takrolimus, och försiktighet måste vidtas vid administrering av takrolimus till patienter som tidigare har fått ciklosporin (se avsnitt 4.2 och 4.4).
Latvian: Šā iemesla dēļ nav ieteicama vienlaicīga ciklosporīna un takrolima lietošana, un pacientiem, kuriem ordinē takrolimu un kuri iepriekš saņēmuši ciklosporīnu, jāievēro piesardzība (skatīt 4.2. un 4.4. apakšpunktu).
Swedish: Envarsus innehåller laktos
Latvian: Envarsus satur laktozi
Swedish: - Multipel organsvikt, influensaliknande sjukdom, ökad känslighet mot värme och kyla, tryckkänsla i bröstet, nervositet eller onormal känsla, viktnedgång
Latvian: - vairāku orgānu mazspēja, gripai līdzīga saslimšana, paaugstināta jutība pret karstumu un aukstumu, spiediena sajūta krūškurvī, nervozitāte vai neparastas sajūtas, ķermeņa masas samazināšanās.
Swedish: Precis som för mottagare av njurtransplantat, verkar det inte finnas någon meningsfull skillnad i mönstret för misstänkta läkemedelsbiverkningar mellan Envarsus en gång dagligen och takrolimuskapslar med omedelbar frisättning (Prograf).
Latvian: Tāpat kā nieru transplantācijas recipientiem, arī šajā gadījumā nav novērotas nozīmīgas nevēlamo blakusparādību atšķirības, kuru rašanos saista ar Envarsus lietošanu vienu reizi dienā un takrolima ātras darbības kapsulu (Prograf) lietošanu.
Swedish: I kliniska studier på njurtransplantationspatienter som fick Envarsus var de mest frekventa biverkningarna (hos minst 2 % av patienterna) tremor, diabetes mellitus, förhöjt blodkreatinin, urinvägsinfektion, hypertoni, BK-virusinfektion, nedsatt njurfunktion, diarré, toxicitet mot olika ämnen och toxisk nefropati av vilka det är känt att samtliga har förekommit i respektive patientpopulation under immunsuppressiv behandling.
Latvian: Klīniskajos pētījumos nieru transplantācijas pacientiem, kuri saņēma Envarsus, visbiežāk ziņotās nevēlamās blakusparādības (vismaz 2% pacientu) bija trīce, cukura diabēts, paaugstināts kreatinīna līmenis asinīs, urīnceļu infekcija, hipertensija, BK vīrusa infekcija, nieru darbības traucējumi, caureja, toksicitāte pret dažādiem līdzekļiem un toksiska nefropātija, turklāt visas šīs blakusparādības attiecīgajā pacientu populācijā tika novērotas uz imūnsupresīvas terapijas fona.
Swedish: Patientkortet ska innehålla information om följande viktiga komponenter: - Produktnamnet - Att dosen tas en gång dagligen - Vikten av att undvika byten till andra produkter som innehåller takrolimus såvida detta inte sker enligt rekommendation och överinseende av läkare.
Latvian: Pacienta kartītei jāiekļauj šādas galvenās daļas: - zāļu nosaukums; - norāde, ka deva ir jālieto vienu reizi dienā; - norāde par nepieciešamību izvairīties no takrolimu saturošu zāļu savstarpējas nomaiņas,
Swedish: Höjda doser av takrolimus, kompletterande behandling med kortikosteroider och introduktion av korta kurer med mono-/polyklonala antikroppar har alla använts för att hantera avstötningsepisoder.
Latvian: Lai ārstētu tremes epizodes, ir lietotas palielinātas takrolima devas, papildu kortikosteroīdu terapija un īsi monoklonālo vai poliklonālo antivielu terapijas kursi.
Swedish: Profylax mot transplantationsavstötning hos vuxna mottagare av njur- eller levertransplantat.
Latvian: Transplantāta tremes profilakse pieaugušiem nieru vai aknu allotransplantāta recipientiem.
Swedish: Patienter bör behandlas med en och samma formulering av takrolimus med motsvarande dagliga dosregim; förändringar i formuleringen eller regimen får endast äga rum under noggrann ledning av en transplantationsspecialist (se avsnitt 4.4 och 4.8).
Latvian: Pacientiem visu laiku jālieto viena takrolima zāļu forma atbilstoši ikdienas dozēšanas shēmai; zāļu formu vai lietošanas shēmu drīkst mainīt tikai stingrā transplantācijas speciālista uzraudzībā (skatīt 4.4. un 4.8. apakšpunktu).
Swedish: Händelsefrekvensen för centralt avläst, biopsibekräftad akut avstötning (BPAR) under den 360 dagar långa studien var 13,1 % i Envarsus-gruppen (N=268) och 13,5 % i Prograf-gruppen (N=275).
Latvian: Pētījuma 360 dienu laikā centrāli noteikts un ar biopsiju apstiprināts akūtu tremju rādītājs (biopsy-confirmed acute rejection, BPAR) Envarsus grupā bija 13,1% (N=268) un Prograf grupā 13,5% (N=275).
Swedish: Magnesiumstearat Vinsyra (E334)
Latvian: Poloksamērs 188 Magnija stearāts Vīnskābe (E334)
Swedish: Undvik att utsätta dig för sol och UV-ljus (ultraviolett ljus) medan du tar Envarsus.
Latvian: Envarsus lietošanas laikā Jums ir jāierobežo saules un UV (ultravioletā) starojuma iedarbības laiks.
Swedish: En negativ effekt av takrolimus på manlig fertilitet i form av minskat spermieantal och minskad spermiemotilitet sågs hos råttor (se avsnitt 5.3).
Latvian: Žurkām tika novērota negatīva takrolima ietekme uz tēviņu auglību, samazinot spermatozoīdu skaitu un kustīgumu (skatīt 5.3. apakšpunktu).