FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: Den administrerade aktiviteten måste vara sådan att den resulterande stråldosen är så låg som det är praktiskt möjligt med tanke på att avsett terapeutiskt resultatet ändå erhålls.
Latvian: Ievadītai aktivitātei ir jābūt tādai, ka radiācijas deva ir pēc iespējas zema, Ħemot vērā nepieciešamību sasniegt paredzēto terapeitisko rezultātu.
Swedish: Dosimetriuppskattningarna baserades på en studie av biodistributionen hos råttor och beräkningarna utfördes enligt rekommendationer för MIRD/ICRP 60.
Latvian: Dozimetriskie aprēėini tika veikti, pamatojoties uz pētījumiem par bioloăisko izplatību žurkām un saskaĦā ar MIRD/ICRP 60 rekomendācijām.
Swedish: 24 timmar minskar radioaktiviteten från 11 % till 0,14 % av den administrerade aktiviteten.
Latvian: 1. un 24. stundā asins radioaktivitāte samazinās no 11% līdz 0,14 % no sākotnēji ievadītās aktivitātes.
Swedish: Särskild försiktighet bör iakttas när radioaktiva läkemedel administreras till barn och ungdomar.
Latvian: Īpaši uzmanīgi radioaktīvie preparāti jāievada bērniem un pusaudžiem.
Swedish: Fastställd eller förmodad graviditet eller om graviditet inte har uteslutits (se avsnitt 4.6).
Latvian: - Grūtniecība, aizdomas par to vai gadījumi, kad nevar izslēgt grūtniecību (sk. apakšpunktu 4.6).
Swedish: Skulle detta emellertid inträffa tillser behandlande läkare att du erhåller rätt behandling.
Latvian: Gadījumā, ja tas notiks, ārsts nozīmēs attiecīgu terapiju.
Swedish: Ytterligare information om detta läkemedel finns på Europeiska läkemedelsmyndighetens webbplats http://www.ema.europa.eu.
Latvian: Sīkāka informācija par šīm zālēm ir pieejama Eiropas ZāĜu aăentūras tīmekĜa vietnē http://www.ema.europa.eu.
Swedish: Effektiv dos efter intravenös injektion av denna produkt med en aktivitet på 1 GBq är 700 mSv för en kvinna som väger 57 kg, och 650 mSv för en man som väger 70 kg
Latvian: Šī preparāta efektīvā deva pēc intravenozas 1 GBq ievades ir 700 mSv sievietei ar svaru 57 kg un 650 mSv vīrietim ar svaru 70 kg.
Swedish: Saltsyra 30 % Vatten för injektionsvätskor
Latvian: 30 % sālsskābe Ūdens injekcijām
Swedish: − Övriga innehållsämnen är saltsyra och vatten för injektionsvätskor.
Latvian: - Pārējās sastāvdaĜas ir sālsskābe un ūdens injekcijām.
Swedish: Mottagande, förvaring, användning, transport och destruktion av dessa preparat måste utföras enligt gällande föreskrifter från behörig myndighet.
Latvian: Šo preparātu pasūtīšanu, uzglabāšanu, lietošanu, pārsūtīšanu un iznīcināšanu nosaka speciāli noteikumi, un tam ir nepieciešama kompetentu personu izsniegta licence.
Swedish: 4.7 Effekten på förmågan att framföra fordon och använda maskiner Inga studier har utförts huruvida förmågan att framföra fordon eller använda maskiner påverkas.
Latvian: 4.7 Ietekme uz spēju vadīt transportlīdzekĜus un apkalpot mehānismus Nav veikti pētījumi, lai novērtētu ietekmi uz spēju vadīt transportlīdzekĜus un apkalpot mehānismus.
Swedish: Förvaras i originalförpackningen.
Latvian: Uzglabāt oriăinālā iepakojumā.
Swedish: • VILLKOR ELLER BEGRÄNSNINGAR AVSEENDE FÖRORDNANDE OCH ANVÄNDNING SOM ÅLAGTS INNEHAVAREN AV GODKÄNNANDET FÖR FÖRSÄLJNING
Latvian: • NOSACĪJUMI UN IEROBEŽOJUMI ATTIECĪBĀ UZ PIEGĀDI UN LIETOŠANU, KAS UZLIKTI REĂISTRĀCIJAS APLIECĪBAS ĪPAŠNIEKAM
Swedish: Vuxen kvinna 57 kg
Latvian: Sievietes 57 kg 15 gadi
Swedish: Det är i varje enskilt fall nödvändigt att väga strålningsriskerna mot riskerna från själva sjukdomen.
Latvian: Visos gadījumos jāpārliecinās, ka radiācijas risks ir mazāks par slimības risku.
Swedish: Det finns inga tillgängliga data om toxiciteten vid upprepad administrering yttrium (90Y)-klorid, eller om dess påverkan på reproduktionen hos djur, eller dess mutagena eller cancerframkallande potential.
Latvian: Nav datu par itrija (90Y) hlorīda toksicitāti, ietekmi uz dzīvnieku reproduktīvo funkciju, tā mutagēno un kancerogēno potenciālu.
Swedish: Den kelaterande effektiviteten är störst omedelbart eller inom en timme efter exponering när radionukliden cirkulerar eller är tillgänglig för vävnadsvätskor och plasma.
Latvian: Šo preparātu efektivitāte ir lielāka tūlīt vai stundas laikā pēc YTRACIS iedarbības, kad radionuklīdi atrodas cirkulācijā vai audu šėidrumos, plazmā.
Swedish: 1 g av dessa kelatkomplexbildare skall administreras genom långsam injicering under 3-4 minuter eller genom infusion (1 g i 100-250 ml dextros eller vanlig saltlösning).
Latvian: 1 g helāta jāievada lēnām intravenozas injekcijas veidā 3-4 minūtēs vai infūzijas veidā (1 g uz 100-250 ml dekstrozes vai fizioloăiskā šėīduma).
Swedish: Kvinnor som inte haft sin menstruation bör anses som gravida tills motsatsen bevisats.
Latvian: Katra sieviete, kurai ir aizkavējusies menstruācija, jāuzskata par grūtnieci, kamēr nav pierādīts pretējais.
Swedish: − En milliliter lösning innehåller 1,850 GBq/milliliter yttrium (
Latvian: Divi galvenie orgāni, kur uzkrājās itrijs (
Swedish: 1 år
Latvian: 1 gads Jaundzimušais
Swedish: F-91192 GIF-SUR-YVETTE CEDEX FRANKRIKE
Latvian: F-91192 GIF-SUR-YVETTE CEDEX Francija
Swedish: BILAGA II A. INNEHAVARE AV TILLVERKNINGSTILLSTÅND SOM ANSVARAR FÖR FRISLÄPPANDE AV TILLVERKNINGSSATS B. VILLKOR FÖR GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING
Latvian: PIELIKUMS II A. RAŽOŠANAS LICENCES ĪPAŠNIEKS, KURŠ ATBILD PAR SĒRIJAS IZLAIDI B.
Swedish: I levern tas 18 % av den injicerade aktiviteten upp 5 min efter injicering.
Latvian: Aknās 5 minūtes pēc injekcijas tiek uzĦemti 18 % no ievadītās aktivitātes.
Swedish: Inga undersökningar har genomförts om förmågan att framföra fordon eller använda maskiner påverkas.
Latvian: Nav veikti pētījumi, lai novērtētu YTRACIS ietekmi uz spēju vadīt transportlīdzekĜus un apkalpot mehānismus.
Swedish: Njurar Lever Urinblåsa 2,11 Äggstockar Livmoder Mjälte Benvävnad 0,30 Hjärta Lungor Inälvor Muskler Testiklar
Latvian: Nieres Aknas Urīnpūslis Olnīcas Dzemde Liesa Kauli Sirds Plaušas Zarnas MuskuĜi Sēklinieki
Swedish: 1 injektionsflaska innehåller 0,5 till 2 ml (motsvarande 0,925 till 3,700 GBq kalibrerad tre eller fyra dagar efter tillverkningsdatum) beroende på ordinerad radioaktivitet.
Latvian: Viens flakons satur 0,5-2 ml (atbilst 0,925-3,700 GBq, kalibrējot trīs vai četras dienas pēc izgatavošanas datuma) atkarībā no pasūtītās radioaktivitātes.
Swedish: Körförmåga och användning av maskiner
Latvian: TransportlīdzekĜu vadīšana un mehānismu apkalpošana:
Swedish: YTRACIS -injektionflaskans innehåll skall inte administreras direkt till patienten utan skall endast användas för radiomärkning av läkemedel som t.ex. monoklonala antikroppar, peptider eller andra substrat.
Latvian: YTRACIS flakonu saturs nav paredzēts tiešai ievadīšanai pacientiem, tas jālieto, lai radioaktīvi iezīmētu nesējmolekulas, piemēram, monoklonālās antivielas, peptīdus un citas vielas.
Swedish: FÖRTECKNING ÖVER HJÄLPÄMNEN Saltsyra 30 %, vatten för injektion.
Latvian: PALĪGVIELU SARAKSTS 30 % sālsskābe, ūdens injekcijām
Swedish: MAH måste säkerställa att farmakovigilans systemet, beskrivet i version 7 i modul 1.8.1 i Ansökan om nytt godkännande finns och fungerar före och under tiden produkten finns på marknaden.
Latvian: Reăistrācijas apliecības īpašniekam ir jānodrošina, lai pirms zāĜu nonākšanas tirgū un zāĜu tirdzniecības laikā būtu ieviesta un darbotos farmakovigilances sistēma, kā tas aprakstīts 7. versijā, kas pieejama Reăistrācijas pieteikuma 1.8.1. modulī.
Swedish: Förvaras i enlighet med lokala föreskrifter för radioaktiva ämnen.
Latvian: Uzglabāt saskaĦā ar vietējiem radioaktīvo vielu izmantošanas noteikumiem.
Swedish: BILAGA III MÄRKNING OCH BIPACKSEDEL
Latvian: PIELIKUMS III MARĖĒJUMA TEKSTS UN LIETOŠANAS INSTRUKCIJA
Swedish: att detta inte undersökts i några studier.
Latvian: Nav veikti mijiedarbības pētījumi.
Swedish: Aktivitetsmätningar med hjälp av jonisationskammare är mycket känsliga för geometriska faktorer och skall därför endast utföras under validerade geometriska förhållanden.
Latvian: Izmantojot jonizācijas kameras, aktivitātes rādītāji ir Ĝoti jutīgi pret ăeometriskiem faktoriem, tāpēc šie mērījumi jāveic tikai piemērotos ăeometriskos apstākĜos.
Swedish: Injektionsflaskan får aldrig öppnas och måste förvaras inuti blybehållaren.
Latvian: Flakonu nedrīkst atvērt, tas jāuzglabā svina aizsargiepakojumā.
Swedish: YTRACIS är ett radioaktivt läkemedel som används tillsammans med ett annat läkemedel som söker sig till vissa celler i kroppen.
Latvian: YTRACIS ir radioaktīvs preparāts, ko izmanto kopā ar citiem preparātiem, kas nonāk noteiktās cilvēka organisma šūnās.
Swedish: Därför måste radiotoxiciteten för patienten reduceras vid oavsiktlig administrering av YTRACIS genom en omedelbar (inom en timme) administrering av preparat innehållande kelat som Ca-DTPA eller Ca- EDTA för att öka elimineringen av radionuklid ur kroppen.
Latvian: Tāpēc YTRACIS pārdozēšanas gadījumā radiotoksicitāti pacientiem var samazināt, nekavējoši (t.i. 1 stundas laikā) ievadot preparātus, kas satur tādus helātus kā Ca-DTPA vai Ca-EDTA ar mērėi paātrināt radionuklīdu izvadi no ėermeĦa.
Swedish: Radiomärkning av bärarmolekyler som t.ex. monoklonala antikroppar, peptider eller andra substrat med yttrium (90Y)-klorid är mycket känslig för förekomst av spårmängder metallföroreningar.
Latvian: Nesējmolekulu, piemēram, monoklonālo antivielu, peptīdu u.c., radioaktīvā iezīmēšana ar itrija (90Y) hlorīdu ir Ĝoti jutīga pret metālu piemaisījumiem.
Swedish: DEKLARATION AV AKTIV SUBSTANS Yttrium (90Y)-klorid 1,850 GBq/ml
Latvian: Itrija (90Y) hlorīds 1,850 GBq/ml
Swedish: Leverupptaget minskar sedan till 8,4 % 24 timmar efter injicering.
Latvian: 24 stundas pēc injekcijas uzkrāšanās aknās samazinās līdz 8,4%.
Swedish: KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING 1 milliliter steril lösning innehåller 1,850 GBq yttrium(90Y)klorid, vid datum för kalibrering motsvarande 92 nanogram yttrium.
Latvian: KVALITATĪVAIS UN KVANTITATĪVAIS SASTĀVS 1 ml sterila šėīduma satur itrija (90Y) hlorīdu ar 1,850 GBq aktivitāti kalibrēšanas brīdī, kas atbilst 92 ng itrija.
Swedish: Exponering för joniserande strålning är förenat med cancerinduktion och en potentiell utveckling av ärftliga defekter.
Latvian: Jonizējošā starojuma iedarbība ir saistīta ar onkogēno risku un iedzimtu defektu attīstību.
Swedish: Endast avsedd att användas vid radioaktiv märkning av bärarmolekyler som utvecklats specifikt och godkänts för radioaktiv märkning tillsammans med denna radionuklid.
Latvian: Lietot tikai nesējmolekulu radioaktīvai iezīmēšanai, kuras īpaši ražotas un reăistrētas radioaktīvai iezīmēšanai ar šo radionuklīdu.
Swedish: En injektionsflaska innehåller 0,925 till 3,700 GBq (se avsnitt 6.5).
Latvian: Viens flakons satur 0,925-3,700 GBq (sk. p. 6.5).
Swedish: På råttor elimineras yttrium (90Y)-klorid snabbt från blodet efter intravenös administrering.
Latvian: Žurkām pēc intravenozas ievadīšanas itrija (90Y) hlorīds tiek ātri izvadīts no asinīm.
Swedish: Radioaktiva läkemedel får endast beredas av användaren på ett sådant sätt att såväl strålskyddskrav som krav på farmaceutisk kvalitet upprätthålls.
Latvian: Radioaktīvos preparātus pagatavo atbilstoši radiācijas drošības noteikumiem un farmaceitiskās kvalitātes prasībām.
Swedish: Alternativ teknik som inte innefattar radioaktiva läkemedel bör alltid övervägas.
Latvian: Vienmēr jāapsver tādu metožu pielietojums, kuras nav saistītas ar radioaktīvu preparātu izmantošanu.
Swedish: Tillförsel av radionuklider till gravida kvinnor innebär att även fostret utsätts för stråldoser.
Latvian: Grūtniecēm ievadītie radionuklīdie preparāti ietekmē arī augli.
Swedish: Injektionsflaskan levereras i en blybehållare av lämplig tjocklek.
Latvian: Flakons atrodas piemērota biezuma svina traukā.
Swedish: Klar, färglös lösning, fri från partiklar
Latvian: Caurspīdīgs, bezkrāsains šėīdums bez piemaisījumiem.
Swedish: Följande preparat måste finnas tillgängliga på medicinska avdelningar som använder YTRACIS för radiomärkning av bärarmolekyler i terapeutiskt syfte: Ca-DTPA (Trinatrium kalcium dietylentriaminopentaättiksyra) eller Ca-EDTA (Kalcium dinatrium etylendiamintetraacetat)
Latvian: Medicīnas iestādēs, kur YTRACIS izmanto nesējmolekulu radioaktīvai iezīmēšanai terapeitiskos nolūkos, jābūt pieejamiem sekojošiem medikamentiem: Ca-DTPA (trinātrija kalcija dietilēntriaminpentaacetāts) vai Ca-EDTA (kalcija dinātrija etilēndiamintetraacetāts).
Swedish: Eftersom användning, hantering och bortskaffande av radioaktivitet underkastas strikta regler används YTRACIS, alltid på sjukhus eller motsvarande omständigheter.
Latvian: Tā kā ir stingri noteikumi par YTRACIS lietošanu, glabāšanu un iznīcināšanu, tas vienmēr jālieto slimnīcās vai līdzīgās medicīniskās iestādēs.
Swedish: Det är viktigt att alla glasvaror, kanyler etc. som används för att bereda det radiomärkta läkemedel är rengörs noggrant för att garantera att de är helt fria från sådana spårmängder av metallföroreningar.
Latvian: Ir svarīgi pārliecināties, ka stikla trauki, injekciju adatas u.c. priekšmeti, kuri tiek izmantoti radioaktīvi iezīmēto preparātu pagatavošanai, būtu rūpīgi attīrīti no šādiem metālu piemaisījumiem.
Swedish: BILAGA I PRODUKTRESUMÉ
Latvian: PIELIKUMS I ZĀěU APRAKSTS
Swedish: Färglös 2-ml injektionsflaska (glas typ I) försluten med teflonbelagd gummipropp och aluminiumkapsyl.
Latvian: I tipa stikla bezkrāsains 2 ml flakons ar teflonu klātu brombutila gumijas aizbāzni un alumīnija pārklājumu.
Swedish: YTRACIS är inte avsett att administreras direkt till patienten.
Latvian: YTRACIS nav paredzēts tiešai ievadei pacientam.
Swedish: Administrering av radioaktiva läkemedel skapar risker för andra personer genom yttre strålning eller kontamination från urinspill, uppkastningar etc. Försiktighetsåtgärder enligt nationella bestämmelser avseende strålskydd måste därför vidtas.
Latvian: Ievadot radioaktīvus preparātus, ārējais starojums un kontaminācija ar urīnu, atvemtām masām u. tml. rada apdraudējuma risku citiem cilvēkiem, tāpēc jāievēro valstī noteiktās radiācijas drošības normas.
Swedish: : {DD/MM/ÅÅÅÅ} (12:00 CET)
Latvian: Kal.: {DD/MM/GGGG} (12.00 CEL)
Swedish: Stamlösning till radioaktiva läkemedel - Ej avsedd för direkt tillförsel till patient.
Latvian: Radiofarmaceitisks prekursors - nav paredzēts tiešai ievadīšanai pacientiem.
Swedish: Vid 1 och
Latvian: UN DAUDZUMS(I)
Swedish: Överkänslighet mot det aktiva innehållsämnet eller mot något hjälpämne.
Latvian: YTRACIS ir kontrindicēts sekojošos gadījumos: - Paaugstināta jutība pret aktīvo vielu vai kādu no palīgvielām.
Swedish: YTRACIS skall endast användas av specialister med erforderlig erfarenhet.
Latvian: YTRACIS drīkst lietot tikai pieredzējuši speciālisti.
Swedish: 15 år 10 år 5 år
Latvian: 5 gadi
Swedish: INNAN DU ANVÄNDER YTRACIS
Latvian: PIRMS YTRACIS LIETOŠANAS
Swedish: Alternativa metoder som inte involverar joniserande strålning bör istället övervägas.
Latvian: Vienmēr jāapsver to alternatīvo metožu pielietojums, kur netiek izmantots jonizējošais starojums.
Swedish: Innan ett radioaktivt läkemedel administreras till en ammande kvinna måste det först övervägas om administreringen kan uppskjutas tills efter amningsperioden.
Latvian: Pirms ievadīt radioaktīvos preparātus ar krūti barojošām sievietēm jāapsver iespēja to atlikt uz vēlāku laiku pēc zīdīšanas pārtraukšanas.
Swedish: : {DD/MM/ÅÅÅÅ} (12:00 CET) ADMINISTRERINGSSÄTT- OCH -ADMINISTRERINGSVÄG EJ AVSEDD FÖR DIREKT ADMINISTRERING TILL PATIENTER För radiomärkning in vitro.
Latvian: Kal.: {DD/MM/GGGG} (12.00 CEL) LIETOŠANAS METODE UN IEVADĪŠANAS VEIDS NAV PAREDZĒTS TIEŠAI IEVADĪŠANAI PACIENTIEM.
Swedish: Den resulterande stråldosen från den terapeutiska exponeringen sätts i samband med uppkomst av cancer och mutationer.
Latvian: Radiācijas deva pēc terapeitiskas iedarbības var palielināt Ĝaundabīgu audzēju un mutāciju biežumu.
Swedish: Eftersom YTRACIS administreras av läkare under strikt kontrollerade betingelser är risken för överdos mycket liten.
Latvian: Tā kā YTRACIS tiek ievadīts stingri noteiktos apstākĜos un to veic ārsts, pastāv maza iespēja pārdozēt preparātu.
Swedish: Detta läkemedel är en klar och färglös lösning, som är förpackad i en färglös 2-ml injektionsflaska (glas typ I) försluten med teflonbelagd gummipropp och aluminiumkapsyl.
Latvian: Tas ir caurspīdīgs, bezkrāsains šėīdums, kas pildīts bezkrāsainā 2 ml I tipa stikla flakonā ar teflonu klātu brombutila gumijas aizbāzni un alumīnija pārklājumu.
Swedish: Dessa kelatbildare minskar yttriums radiotoxicitet genom ett utbyte mellan kalciumjonen och yttrium beroende på deras förmåga att bilda vattenlösliga komplex med kelaterande ligander (DTPA, EDTA).
Latvian: Šie preparāti mazina itrija radiotoksicitāti, notiekot itrija apmaiĦai ar kalcija joniem un veidojoties ūdenī šėīstošiem kompleksiem (DTPA, EDTA), kuri ātri izdalās caur nierēm.
Swedish: FRANKRIKE
Latvian: CITA
Swedish: Amning: Rådfråga läkare eller apotekspersonal innan du tar något läkemedel.
Latvian: Grūtniecība: Pirms jebkuru zāĜu lietošanas konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu.
Swedish: HUR DU ANVÄNDER YTRACIS
Latvian: KĀ LIETOT YTRACIS
Swedish: Följande uppgifter är endast avsedda för hälso- och sjukvårdspersonal: För ytterligare information, se produktresumén för YTRACIS.
Latvian: Tālāk sniegtā informācija paredzēta tikai medicīnas vai veselības aprūpes profesionāĜiem: Sīkāku informāciju lasīt YTRACIS zāĜu aprakstā.
Swedish: Organdoser (mGy/MBq injicerat) och effektiv dos (Sv/GBq injicerat).
Latvian: Orgānu devas (mGy/MBq) un efektīvās devas (Sv/GBq) Absorbētā deva attiecībā pret ievadīto aktivitātes vienību (mGy/MBq)
Swedish: B VILLKOR FÖR GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING
Latvian: B. REĂISTRĀCIJAS APLIECĪBAS NOSACĪJUMI
Swedish: YTRACIS är avsedd för radiomärkning av läkemedel vid behandling av specifika sjukdomar, som därefter administreras enligt gängse rutiner.
Latvian: YTRACIS ir paredzēts specifisku slimību ārstēšanā izmantojamu preparātu radioaktīvai iezīmēšanai, pēc tam ievadot atbilstošā veidā.
Swedish: Använd inte YTRACIS - om du är överkänslig (allergisk) mot yttrium (90Y)-klorid eller någon av de andra innehållsämnen i YTRACIS,.
Latvian: Nelietojiet YTRACIS šādos gadījumos: - ja Jums ir paaugstināta jutība (alerăija) pret Itrija (90Y) hlorīdu vai kādu citu YTRACIS
Swedish: Närvaron av fritt yttrium (90Y)klorid i kroppen efter en oavsiktlig administrering av YTRACIS leder till ökad benmärgstoxicitet och hematopoetisk stamcellsskada.
Latvian: Brīvā itrija (90Y) hlorīda atrašanās organismā pēc YTRACIS pārdozēšanas var pastiprināt toksisko iedarbību uz kaulu smadzenēm un hemopoētisko cilmes šūnu bojājumu.
Swedish: Se avsnitt 12 för detaljerade instruktioner för beredning av läkemedlet.
Latvian: Detalizētus norādījumus par preparāta sagatavošanu sk. 12. sadaĜā.
Swedish: - Spara denna bipacksedel, .du kan behöva läsa den igen.
Latvian: Iespējams, ka vēlāk to vajadzēs pārlasīt.
Swedish: För att minimera risken för metallföroreningar skall endast kanyler (till exempel icke-metalliska) som bevisligen tål utspädd syra.
Latvian: Lai pēc iespējas samazinātu šo piemaisījumu daudzumu, jāizmanto tikai tādas injekciju adatas (piem., nemetāliskas), kuras ir atšėaidīto skābju izturīgas.
Swedish: Läs noga igenom denna bipacksedel innan du börjar använda detta läkemedel.
Latvian: Pirms zāĜu lietošanas uzmanīgi izlasiet visu instrukciju.
Swedish: YTRACIS är avsedd för radioaktiv in vitro märkning av läkemedel som därefter administreras enligt gängse rutiner.
Latvian: YTRACIS ir paredzēts preparātu radioaktīvai iezīmēšanai in vitro ar sekojošu ievadi attiecīgā veidā.
Swedish: Radioaktiva läkemedel får endast handhas och administreras av auktoriserad person.
Latvian: Radioaktīvos preparātus drīkst pieĦemt, lietot un ievadīt tikai speciāli apmācītas personas atbilstošos apstākĜos.
Swedish: Användning av andra läkemedel: Inga interaktioner av yttrium (90Y)-klorid med andra läkemedel är kända pga.
Latvian: Nav veikti pētījumi par Itrija (90Y) hlorīda mijiedarbību ar citiem medikamentiem.
Swedish: Den mängd YTRACIS som erfordras för radiomärkning och den mängd yttrium (90Y)-märkt läkemedel som administreras är beroende av vilket läkemedel som märks och dess avsedda användning.
Latvian: Radioaktīvai iezīmēšanai nepieciešamais YTRACIS daudzums un itrija (90Y) iezīmējamā preparāta daudzums, kas tiks ievadīts, ir atkarīgs no radioaktīvi iezīmējamā preparāta un tā paredzētās izmantošanas.
Swedish: Efter desinficering av gummiproppen skall produkten dras upp aseptiskt med en steril engångsspruta med hjälp av en engångskanyl.
Latvian: Preparātu iegūst caur aizbāzni ar sterilu vienreizējas lietošanas adatu un šĜirci pēc aizbāžĦa dezinfekcijas.
Swedish: SÄRSKILD VARNING OM ATT LÄKEMEDLET MÅSTE FÖRVARAS UTOM RÄCKOCH SYNHÅLL FÖR BARN
Latvian: ĪPAŠI BRĪDINĀJUMI PAR ZĀěU UZGLABĀŠANU BĒRNIEM NEPIEEJAMĀ UN NEREDZAMĀ VIETĀ Uzglabāt bērniem nepieejamā un neredzamā vietā.
Swedish: Om det är nödvändigt att administrera radioaktiva läkemedel till en kvinna i fertil ålder måste alltid information inhämtas angående eventuell graviditet.
Latvian: Ja radioaktīvais preparāts ir jāievada reproduktīvā vecuma sievietei, pirms tam jāizslēdz grūtniecība.
Swedish: För varje patient måste exponeringen för joniserande strålning uppvägas av dess kliniska nytta.
Latvian: Pacienta pakĜaušana jonizējošam starojumam jābūt attaisnotai ar iespējamu pozitīvu klīnisku efektu.
Swedish: Ett postexponeringsintervall på >1 timme utesluter emellertid inte administrering och effektiv kelatverkan med reducerad effektivitet.
Latvian: Ja pēcekspozīcijas laiks > 1 h, antidotu ievade ir pieĜaujama, taču efektivitāte ir mazāka.
Swedish: UTGÅNGSDATUM
Latvian: Ievadīšanas veids
Swedish: Yttrium (90Y)-klorid
Latvian: Itrija (90Y) hlorīds (Yttrium (90Y) chloride)
Swedish: Toxiciteten av fritt yttrium (90Y) beroende på in-vivo frisläppning från den märkta biomolekylen i kroppen under terapin skulle kunna reduceras genom efter-administrering av kelatkomplexbildare.
Latvian: Brīvā itrija (90Y), kas terapijas laikā in vivo atbrīvojies no iezīmētās biomolekulas, toksicitāti organismā var samazināt ar iepriekš minēto preparātu ievadi.
Swedish: Liksom alla läkemedel kan YTRACIS orsaka biverkningar men alla användare behöver inte få dem. För information, se bipacksedeln för det specifika läkemedel som radiomärks.
Latvian: Tāpat kā citas zāles, YTRACIS var izraisīt blakusparādības, kaut arī ne visiem tās izpaužas.
Swedish: Lämpliga aseptiska föreskrifter bör beaktas för att uppfylla kraven på god farmaceutisk tillverkningssed, för bibehållande av steriliteten på YTRACIS och bibehållande av steriliteten genom hela märkningsproceduren.
Latvian: Lai nodrošinātu YTRACIS sterilitāti un saglabātu sterilitāti preparāta sagatavošanas procesā atbilstoši zāĜu labas ražošanas prakses prasībām, jāievēro attiecīgie aseptikas noteikumi.
Swedish: Kal.
Latvian: sastāvdaĜu.
Swedish: För ytterligare information gällande behandling och eventuella effekter orsakade av det läkemedel som radiomärks, se bipacksedeln för det läkemedel som ska radiomärkas.
Latvian: Papildu informāciju par radioaktīvi iezīmējamo preparātu izmantošanu terapijā un iespējamiem efektiem lasīt šo preparātu lietošanas instrukcijā.
Swedish: − Den aktiva innehållämnet är yttrium (90Y)-klorid.
Latvian: SĪKĀKA INFORMĀCIJA Ko satur YTRACIS - Aktīvā viela ir itrija (90Y) hlorīds.
Swedish: 5 Hur YTRACIS ska förvaras6.
Latvian: 15. NORĀDĪJUMI PAR LIETOŠANU 16.
Swedish: BATCHNUMMER Batch: {XXXXX}
Latvian: SĒRIJAS NUMURS Sērija: {numurs}
Swedish: LÄKEMEDLETS NAMN YTRACIS, stamlösning till radioaktiva läkemedel.
Latvian: ZĀěU NOSAUKUMS YTRACIS, radiofarmaceitisks prekursors, šėīdums.
Swedish: När läkemedlet nått målet, utger YTRACIS små strålningsdoser på dessa specifika områden.
Latvian: Pateicoties Ytracis, minētās šūnas saĦem niecīgu radiācijas devu.
Swedish: Den strålningsdos som upptas av olika organ efter administrering av ett yttrium (90Y)-märkt läkemedel är beroende av det specifika läkemedel som märks.
Latvian: Radiācijas deva, ko absorbē dažādi orgāni pēc itrija (90Y) iezīmēto preparātu ievades, būs atkarīga no konkrētā radioaktīvi iezīmētā preparāta.
Swedish: En injektionsflaska innehåller 0,5 ml (motsvarande 0,925 GBq vidkalibrering) till 2 ml (motsvarande 3,700 GBq vid kalibrering).
Latvian: Viens flakons satur 0,5-2 ml šėīduma, kura aktivitāte kalibrēšanas brīdī ir attiecīgi 0,925-3,700 GBq.
Swedish: UPPGIFTER SOM SKALL FINNAS PÅ YTTRE FÖRPACKNINGEN
Latvian: MINIMĀLĀ INFORMĀCIJA, KAS IZVIETOJAMA UZ MAZA IZMĒRA TIEŠĀ IEPAKOJUMA