FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: I den placebokontrollerede fase forsinkede Extavia progressionen fra den første kliniske hændelse til klinisk definitiv disseminieret sklerose (CDMS) statistisk signifikant og klinisk betydningsfuldt svarende til en risikoreduktion på 47 % (Hazard Ratio = 0,53, 95 % konfidensinterval (0,39, 0,73), p<0,0001).
Maltese: Fil-fażi kontrollata bil-plaċebo, Extavia dewwem il-firxa mill-ewwel okkorenza klinika għal sklerożi multipla klinikament definita (CDMS) b'mod statistikament sinifikattiv u ta' tifsira klinika, li jikkorrispondi għal tnaqqis fir-riskju ta' 47% (Proporzjon ta' Periklu = 0.53, 0.95% intervall ta' kunfidenza (0.39. 0.73), p<0.0001).
Danish: I de forskellige, kontrollerede kliniske forsøg udviklede mellem 23 % og 41 % af patienterne neutraliserende aktivitet mod interferon beta-1b i serum, bekræftet ved mindst 2 efterfølgende positive titreringer.
Maltese: Fil-provi kliniċi kontrollati b'mod differenti, bejn 23% u 41% tal-pazjenti żviluppaw attività newtralizzanti għal interferon beta 1-b fis-serum li ġiet ikkonfermata b'żewġ titres konsekuttivi pożittivi.
Danish: Interferon beta-1b er blevet givet til voksne cancerpatienter i doser på op til 5.500 mikrogram (176 millioner IE) intravenøst 3 gange om ugen, uden at der opstod alvorlige bivirkninger på vitale funktioner.
Maltese: L-interferon beta-1b ingħata lill-pazjenti adulti bil-kanċer f'dożi individwali għolja sa 5,500 mikrogramma (176 miljun IU) mogħtija ġol-vina, tliet darbiet fil-ġimgħa mingħajr effetti avversi serji li jikkompromettu l-organi vitali.
Danish: I begge studier var der en reduktion (30 %) i hyppigheden af kliniske relapser hos patienter med sekundær progressiv dissemineret sklerose.
Maltese: Fiż-żewġ studji kliniċi kien hemm tnaqqis (30%) fil-frekwenza ta' rkaduti kliniċi f'pazjenti bi sklerożi multipla progressiva sekondarja li ħadu Extavia.
Danish: Ikke almindelig (1/1.000 til
Maltese: Mhux komuni (1/1,000 sa
Danish: Risiko for overførsel af Creutzfeld-Jacobs sygdom kan ikke udelukkes.
Maltese: Ir-riskju ta' trasmissjoni tal-marda Creutzfeld-Jacob (CJD) ma jistax jiġi eliminat.
Danish: Lever og galdeveje Øget alaninaminotransferase (ALAT >5 gange baseline)
Maltese: Disturbi fil-fwied u fil-marrara Alanine aminotransferase miżjud (SGPT >5 darbiet il-linja bażi ta' referenza)
Danish: Sekundær progressiv dissemineret sklerose (Nordamerikansk studie)
Maltese: Sklerożi Multipla Progressiva Sekondarja (Studju fl'Amerka ta' Fuq)
Danish: Det er blevet vist in vitro, at Extavia krydsreagerer med naturlig interferon beta.
Maltese: Ġie muri li minn provi li saru in vitro wrew li Extavia jagħmel reazzjoni ma' l-interferon beta naturali.
Danish: Extavia 250 mikrogram (Placebo) n=360 (n=358)
Maltese: Extavia mikrogramm (Plaċebo) n=360 (n=358)
Danish: Bronkospasme* Pulmonal ateriel hypertension**
Maltese: Ipertensjoni arterjali talpulmun**
Danish: Leverskade (inklusive hepatitis), Leversvigt*
Maltese: Ħsara fil-fwied (inkluż epatite), Indeboliment epatiku*
Danish: Extavia kan give alvorlige bivirkninger.
Maltese: Extavia jista' jikkawża effetti sekondarji serji.
Danish: Extavia indeholder: Aktivt stof: interferon beta-lb.
Maltese: Is-sustanza attiva hi interferon beta-1b.
Danish: Risikoen for spontane aborter hos gravide kvinder eksponeret for interferon beta kan ikke evalueres tilstrækkeligt på baggrund af nuværende tilgængelige data, men data tyder indtil videre ikke på øget risiko.
Maltese: Ir-riskju ta' korrimenti spontanji f'nisa tqal esposti għal interferon beta ma jistax jitkejjel kif jixraq permezz tad-data disponibbli bħalissa, imma d-data ma tissuġġerix li hemm żieda fir-riskju s'issa.
Danish: Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger Bilag - Fremgangsmåde, når du selv skal indsprøjte lægemidlet
Maltese: Kontenut tal-pakkett u informazzjoni oħra Anness - proċedura ta' injezzjoni personali
Danish: 250 mikrogram (8,0 mio. IE)/ml efter rekonstitution.
Maltese: 250 mikrogramma (8.0 miljun IU) kull ml wara r-rikostituzzjoni.
Danish: 1 hætteglas indeholder 300 mikrogram (9,6 mio. IE) interferon beta-1b. 1 ml indeholder 250 mikrogram (8,0 mio. IE) interferon beta-1b efter rekonstitution.
Maltese: Kunjett 1 fih 300 mikrogramma (9.6 miljun IU) interferon beta-1b. 1 ml fih 250 mikrogramma (8.0 miljun IU) interferon beta-1b meta jiġi rikostitwit.
Danish: x
Maltese: Raxx
Danish: Almene symptomer og reaktioner på administrationsstedet Reaktion ved injektionssted (forskellige typer)  * ° §
Maltese: Disturbi ġenerali u kondizzjonijiet ta' mnejn jingħata Reazzjonijiet mnejn tingħata l-injezzjoni (diversi tipi)  * ° §
Danish: • 1 fyldt sprøjte med væske (solvens) til Extavia (natriumchlorid injektionsvæske).
Maltese: • 1 siringa mimlija għal-lest għal Extavia (soluzzjoni ta' sodium chloride)
Danish: Menoragi
Maltese: Menorraġija
Danish: Mellem 43 % og 55 % af disse patienter gik over til en stabil, negativ antistofstatus (baseret på to negative titreringer i træk) i løbet af det pågældende studies efterfølgende observationsperiode.
Maltese: Bejn 43% u 55% fost dawn il-pazjenti kkonvertaw għal stat ta' antikorp stabbli negattiv (skond żewġ titres konsekuttivi negattivi) matul il-perijodu ta' osservazzjoni sussegwenti tal-prova kkonċernata.
Danish: Luftveje, thorax og mediastinum Infektion i de øvre luftveje
Maltese: Disturbi respiratorji, toraċiċi u medjastinali
Danish: Extavia 250 mikrogram/ml, pulver og solvens til injektionsvæske, opløsning.
Maltese: Extavia 250 mikrogramma/ml, trab u solvent għas-soluzzjoni għall-injezzjoni.
Danish: Extavia 250 mikrogram (Placebo) n=292 (n=176)
Maltese: Extavia mikrogramm (Plaċebo) n=292 9n=176_
Danish: Der kan forekomme alvorlige overfølsomhedsreaktioner (svære, akutte reaktioner som bronkospasmer, anafylakse og urticaria).
Maltese: Reazzjonijiet serji ta' sensittività eċċessiva (reazzjonijiet serji u akuti bħal bronkospasżmu, anafilassi u urtikarja) jistgħu jiġru.
Danish: Blod og lymfesystem Reduceret lymfocyttælling (<1500/mm
Maltese: L-għadd ta' limfoċiti mnaqqas (<1500/mm³)
Danish: En in vitro-celletransformationstest indikerede ikke potentiale for tumorudvikling.
Maltese: Test in vitro tat-trasformazzjoni taċ-ċelloli ma wriex potenzjal tumoriġeniku.
Danish: Beskyttelseshætten kan derfor indeholde naturgummi-latex.
Maltese: Għaldaqstant, it-tapp jista' jkollu lastiku naturali latex.
Danish: I retrospektive metaanalyser, som omfattede data fra begge studier, blev der påvist en statistisk signifikant samlet behandlingseffekt (p=0,0076; 8,0 millioner IE Extavia sammenlignet med alle placebopatienter).
Maltese: F'meta-analiżi retrospettiva li tinkludi informazzjoni miż-żewġ studji, instab effett globali tal-kura statistikament sinifikanti (p=0.0076; 8.0
Danish: Dette lægemiddel indeholder mindre end 1 mmol natrium (23 mg) per ml, dvs. det er i det væsentlige natriumfrit.
Maltese: Dan il-prodott mediċinali fih anqas minn 1 mmol sodium (23 mg) f'kull ml, jiġifieri essenzjalment "ħieles mis-sodium".
Danish: Brug af anden medicin sammen med Extavia
Maltese: Mediċini oħra u Extavia
Danish: Du kan finde yderligere oplysninger om Extavia på Det Europæiske Lægemiddelagenturs hjemmeside http://www.ema.europa.eu.
Maltese: Informazzjoni dettaljata dwar din il-mediċina tinsab fuq is-sit elettroniku tal-Aġenzija Ewropea għallMediċini: http://www.ema.europa.eu.
Danish: Interferon beta-1b øger også den suppressive effekt af de mononukleære celler i det perifere blod.
Maltese: L-interferon beta-1b iżid ukoll it- trażżin taċ-ċelloli mononuklejari periferali fid-demm.
Danish: - alvorlige overfølsomhedsreaktioner (anafylaksi) - skjoldbruskkirtlen virker ikke ordentligt (forstyrrelser i thyreoidea), der produceres for meget hormon (hypertyreoidisme) - betændelse i bugspytkirtlen (pankreatitis), se afsnit 2 "Advarsler og forsigtighedsregler" - blodpropper i de små blodårer, der kan påvirke dine nyrer (trombotisk trombocytopenisk purpura eller hæmolytisk uræmisk syndrom).
Maltese: - reazzjonijiet allerġiċi serji (anafilattiċi), - disturbi fil-funzjoni tal-glandola tat-tirojde (disturbi fit-tirojde), produzzjoni ta' wisq ormon prodott (ipertirojdiżmu), - infjammazzjoni tal-frixa (pankreatite), ara sezzjoni 2 "Twissijiet u prekawzjonijiet", - emboli fid-demm fil-vini ż-żgħar tad-demm li jistgħu jaffettwawlek il-kliewi (purpura tromboċitopenika trombotika jew sindrome emolitika uraemika).
Danish: Denne behandlingseffekt var stadig tydelig efter det efterfølgende år med opfølgning, hvor risikoreduktionen var 41 % (Hazard Ratio = 0,59, 95 % konfidensinterval (0,42, 0,83), p=0,0011).
Maltese: Dan l-effett tal-kura kien għadu evidenti wara s-sena żejda ta' follow-up li fih it-tnaqqis fir-riskju kien 41% (Proporzjon tal-Periklu = 0.59, 95% confidence interval (0.42, 0.83), p=0.0011).
Danish: Tilfælde af trombotisk mikroangiopati, der har manifesteret sig som trombotisk trombocytopenisk purpura (TTP) eller hæmolytisk uræmisk syndrom (HUS), herunder dødelige tilfælde, er indrapporteret i forbindelse med interferon-beta-præparater.
Maltese: Kienu rrappurtati każijiet ta' mikroanġjopatija trombotika, li dehret bħala purpura tromboċitopenika trombotika (TTP) jew sindrome emolitika uraemika (HUS), li jinkludu każijiet fatali, bil-prodotti interferon beta.
Danish: Andre oplysninger om Extavia
Maltese: Informazzjoni oħra dwar Extavia
Danish: Yderligere information om Extavia findes på agenturets websted under: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/extavia.
Maltese: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/extavia.
Danish: Extavia fik en markedsføringstilladelse med gyldighed i hele EU den 20. maj 2008.
Maltese: Extavia ngħata awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq valida fl-UE kollha fl-20 ta' Mejju 2008.
Danish: Extavia (interferon beta-1b)
Maltese: Extavia fih is-sustanza attiva interferon beta-1b.
Danish: De hyppigste bivirkninger ved Extavia er influenzalignende symptomer (herunder feber, kulderystelser, ledsmerter, utilpashed, svedtendens, hovedpine og muskelsmerter) og reaktioner på injektionsstedet.
Maltese: L-effetti sekondarji l-aktar frekwenti b'Extavia huma sintomi li jixbhu l-influwenza (inkluż deni, sirda, uġigħ fil-ġogi, telqa [tħossok ma tiflaħx], għaraq, uġigħ ta' ras u wġigħ fil-muskoli) u reazzjonijiet fis-sit tal-injezzjoni.
Danish: Behandlingen bør påbegyndes med 62,5 mikrogram (en kvart dosis) hver anden dag og stige gradvist over 19 dage til den anbefalede dosis på 250 mikrogram hver anden dag.
Maltese: Il-kura għandha tibda b'62.5 mikrogrammi (kwart tad-doża) jum iva u jum le, u għandha tiżdied progressivament tul 19-il jum biex tintlaħaq id-doża rakkomandata ta' 250 mikrogramma mogħtija jum iva u jum le.
Danish: Det aktive stof i Extavia er proteinet interferon beta-1b, der tilhører en gruppe interferoner, som dannes naturligt i kroppen for at hjælpe den med at bekæmpe bl.a. virusser.
Maltese: Is-sustanza attiva f'Extavia hija l-proteina interferon beta-1b, waħda minn grupp ta' interferons li tista' tiġi prodotta b'mod naturali mill-ġisem biex tgħinu fil-ġlieda kontra l-viruses u attakki oħra.
Danish: Extavia er et lægemiddel til behandling af voksne, der har multipel sklerose.
Maltese: Extavia huwa mediċina li tintuża biex tikkura adulti li jkollhom sklerożi multipla (MS).
Danish: 28 % af de patienter, der fik Extavia, udviklede multipel sklerose, sammenholdt med 45 % af de patienter, der fik placebo.
Maltese: MS klinikament definita: 28 % tal-pazjenti li rċevew Extavia żviluppaw MS, meta mqabbla ma' 45 % ta' dawk li rċevew plaċebo.
Danish: Extavia er også blevet undersøgt hos 1.657 patienter i to studier af sekundær progressiv multipel sklerose, som var i stand til at gå, hvor det blev sammenlignet med placebo.
Maltese: Extavia ġie studjat ukoll f'1,657 pazjent f'żewġ studji li kienu jinvolvu pazjenti b'MS progressiva sekondarja li kienu kapaċi jimxu, fejn tqabbel mal-plaċebo.
Danish: Extavia fås som pulver og solvens, der blandes til en opløsning, som giver en dosis på 250 mikrogram.
Maltese: Extavia jiġi bħala trab u solvent li jitħalltu f'soluzzjoni li tissupplixxi doża ta' 250 mikrogramma.
Danish: I ét af de to studier blev der påvist en signifikant forsinkelse i tiden til progression af invaliditet (31 % reduktion af risikoen på grund af Extavia) og i tiden til afhængighed af kørestol (39 %).
Maltese: Wieħed miż-żewġ studji wera dewmien sinifikanti fiż-żmien meta saret il-progressjoni tad-diżabilità (tnaqqis tar-riskju ta' 31 % minħabba Extavia) u fiż-żmien biex jintuża bilfors is-siġġu tar-roti (39 %).
Danish: Extavia var mere effektivt end placebo til at reducere antallet af tilbagefald pr. år: Patienter, der fik lægemidlet, havde i gennemsnit 0,84 tilbagefald pr. år, mens patienter på placebo havde 1,27.
Maltese: Extavia kien iktar effettiv mill-plaċebo fit-tnaqqis tal-għadd ta' rikaduti annwali: il-pazjenti li kienu qed jingħataw ilmediċina kellhom medja ta' 0.84 rikaduta fis-sena, mentri l-pazjenti fuq plaċebo kellhom 1.27 rikaduta.
Danish: Hvilke risici er der forbundet med Extavia?
Maltese: X'inhuma r-riskji assoċjati ma' Extavia?
Danish: I begge studier medførte Extavia en reduktion på 30 % i antallet af kliniske tilbagefald.
Maltese: Fiż-żewġ studji, Extavia wera tnaqqis fl-għadd (30 %) ta' rikaduti kliniċi.
Danish: Extavia blev undersøgt over en to-årig periode hos 338 patienter med recidiverende-remitterende multipel sklerose, der var i stand til at gå uden hjælp, og dets virkning blev sammenlignet med placebo (ikke-aktivt stof).
Maltese: Extavia ġie studjat fuq perjodu ta' sentejn fi 338 pazjent b'MS b'rikaduti u remissjonijiet li kienu kapaċi jimxu mingħajr għajnuna, fejn l-effettività tiegħu tqabblet ma' plaċebo (kura finta).
Danish: Hvordan virker Extavia?
Maltese: Kif jaħdem Extavia?
Danish: Medlemsstat EU/EØS
Maltese: Stat Membru UE/EEA
Danish: Det gældende produktresumé, den gældende etikettering og indlægsseddel er endelige versioner, der er fremkommet under Koordinationsgruppens procedure.
Maltese: The valid Summary of Product Characteristics, labelling and package leaflet are the final versions achieved during the Coordination group procedure.
Danish: 15233 Halandri Athens Grækenland
Maltese: 15233 Halandri Athens Greece
Danish: 85716 Unterschleissheim Tyskland
Maltese: 85716 Unterschleissheim Germany
Danish: Extraneal er en isotonisk opløsning, der indeholder 7,5 % icodextrin.
Maltese: Extraneal huwa soluzzjoni isotonika ta' 7.5% icodextrin.
Danish: Baxter A/S Gydevang 43 3450 Allerød Danmark
Maltese: Baxter A/S Gydevang 43 3450 Allerød Denmark
Danish: BILAG III PRODUKTRESUME, ETIKETTERING OG INDLÆGSSEDDEL
Maltese: ANNEX III SUMMARY OF PRODUCT CHARACTERISTICS, LABELLING AND PACKAGE LEAFLET
Danish: Boulevard R. Branquart 80 7680 Lessines Belgien
Maltese: Boulevard R. Branquart 80 7680 Lessines Belgium
Danish: 46394 Ribarroja del Turia (Valencia) Spanien
Maltese: Ribarroja del Turia (Valencia) Spain
Danish: Det fås som en steril opløsning i poser på 1,5, 2,0 og 2,5 liter, og det er beregnet til peritonealdialyse.
Maltese: Huwa jiġi bħala soluzzjoni sterili f'boroż ta' 1.5, 2.0 u 2.5 litri u huwa maħsub għal dijalisi peritoneali.
Danish: SAMLET RESUMÉ AF DEN FAGLIGE VURDERING AF EXTRANEAL
Maltese: TAL-EVALWAZZJONI XJENTIFIKA TA' EXTRANEAL
Danish: Andre aktive stoffer i lægemidlet er natriumlaktat, natriumchlorid, calciumchlorid og magnesiumchlorid.
Maltese: Il-prodott fih ukoll sodium lactate, sodium chloride, calcium chloride and magnesium chloride bħala sustanzi attivi.
Danish: Baxter Healthcare Ltd Caxton Way Thetford IP24 3SE Storbritannien
Maltese: Baxter Healthcare Ltd Caxton Way Thetford IP24
Danish: Den svarer til kvantificeringsgrænsen i den nuværende SLP-test.
Maltese: Dan jikkorrispondi għal-limitu ta' kwantitazzjoni tat-test SLP attwali.
Danish: Spørgsmålet blev løst ud fra et kemisk-farmaceutisk synspunkt.
Maltese: Il-kwistjoni ġiet solvuta minn perspettiva kimika-farmaċewtika.
Danish: Baxter B.V Kobaltweg 49 3542 CE Utrecht Holland
Maltese: 3542 CE Utrecht The Netherlands
Danish: Extraneal anbefales som en erstatning én gang om dagen af et enkelt glukoseskift som et led i en kontinuerlig ambulant peritonealdialyse (CAPD) eller automatiseret peritonealdialyse (APD) til behandling af kronisk nyresvigt, navnlig til patienter, for hvilke ultrafiltrering med glukoseopløsninger er opgivet, eftersom Extraneal kan forlænge tiden med CAPD-behandling hos sådanne patienter.
Maltese: Extraneal huwa rrakkomandat bħala sostitut ta' darba kuljum għal skambju weħed ta' glucose bħala parti minn kors ta' dijalisi peritoneali ambulatorja kontinwa (continuous ambulatory peritoneal dialysis -CAPD) jew ta' dijalisi perineali awtomatizzata (automated peritoneal dialysis - APD) għattrattament ta' insuffiċjenza renali kronika, b'mod partikolari għal pazjenti li tilfu ultrafiltrazzjoni fuq soluzzjonijiet ta' glucose, minħabba li jista' jestendi l-ħin fuq terapija CAPD f'pazjenti bħal dawn.
Danish: Baxter S.A.S 6 av. Louis Pasteur 78310 Maurepas Frankrig
Maltese: Louis Pasteur 78310
Danish: Efter forekomsten af et øget antal rapporterede tilfælde af aseptisk peritonitis (AP) i 2002 og herefter i 2007 lovede Baxter referencemedlemsstaten (Det Forenede Kongerige) at ændre markedsføringstilladelsen med henblik på at medtage en peptidoglycantest i lægemidlets produktspecifikation.
Maltese: Wara l-okkorrenza ta' żieda f'każijiet irrapportati ta' Peritonite Asettika (Aseptic Peritonitis - AP) fl2002 u mbagħad fl-2007, Baxter impenjat ruħha mal-Istat Membru ta' Referenza (RMS) (ir-Renju Unit) li tvarja l-awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq sabiex tinkludi test tal-peptidoglycans flispeċifikazzjoni tal-prodott tal-mediċina.
Danish: Storbritannien Baxter Healthcare Ltd Caxton Way,
Maltese: Baxter Healthcare Ltd Caxton Way, Thetford IP24
Danish: Desuden bad Nederlandene om, at fremstillingsprocessen for det aktive stof (icodextrin) blev forbedret med det formål at begrænse en eventuel fremtidig kontaminering med peptidoglycaner og den hermed forbundne forekomst af steril peritonitis.
Maltese: Barra minn hekk l-Olanda talbet li l-proċess ta' manifatturar tas-sustanza (icodextrin) jitjieb sabiex titnaqqas il-kontaminazzjoni futura possibbli b'peptidoglycans u lokkorrenza relatata ta' peritonite sterili.
Danish: Den samlede konklusion er, at den foreslåede plan, som Baxter har fremlagt, er acceptabel.
Maltese: Il-konklużjoni globali hija li l-pjan propost ippreżentat minn Baxter huwa aċċettabbli.
Danish: Peptidoglycaner stammer fra nedbrydningen af cellevæggen i termofile, grampositive bakterier, der almindeligvis findes i maltodextrin, som er et majsstivelsesderivat, der anvendes som råmateriale ved fremstillingen af icodextrin.
Maltese: Il-peptidoglycans joriġinaw mill-qsim tal-ħajt taċ-ċelloli ta' batterji termofiliċi, gram-pożittivi li normalment jinsabu fil-maltodextrin, derivattiv tal-lamtu tal-qamħirrum li jintuża bħala materja prima għall-manifattura ta' icodextrin.
Danish: Det er blevet kendt, at en mere følsom analysemetode er tilgængelig, nemlig Wakos højfølsomme silkeormlarveplasmaanalyse eller SLP-HS.
Maltese: Sar evidenti li metodu analitiku aktar sensittiv huwa disponibbli jiġifieri t-test bil-Plażma tal-Larvi tad-Dudu tal-Ħarir Wako ta' Sensittività Għolja jew (SLPHS).
Danish: Undersøgelser viste, at tilstedeværelsen af høje niveauer af peptidoglycan (PG) i Extraneal-batcher var blevet sat i forbindelse med rapporteringen af aseptisk peritonitis.
Maltese: L-investigazzjoni wriet li l-preżenza ta' livelli għoljin ta' peptidoglycans (PG) f'lottijiet ta' Extraneal kienet assoċjata mar-rapporti ta' peritonite asettika.
Danish: EU-nummer
Maltese: IRU
Danish: 1 insulininhalator 1 reservekammer 6 ekstra insulinfrigivelsesenheder
Maltese: Units ta' Rilaxx ta' l-Insulina (IRU) fuq ir-riħ addizjonali.
Danish: KG, Heinrich Mack Strasse 35, 89257 Illertissen, Tyskland.
Maltese: KG, Heinrich Mack Strasse 35, 89257,
Danish: Gennemsnitlig GIR (% of maximum)
Maltese: GIR medja (% talMassimu
Danish: KG Industry Park Hoeschst
Maltese: Industry Park Hoechst
Danish: Legemsvægt (kg) x 0,15 mg/kg = total daglig dosis (mg).
Maltese: Piż tal-ġisem (kg) X 0.15 mg/kg = Doża Totali ta' Kuljum (mg).
Danish: Ramsgate Road, Sandwich, Kent, CT13, 9NJ Storbritannien
Maltese: Pfizer Limited Ramsgate Road, Sandwich, Kent, CT13, 9NJ Ir-Renju Unit
Danish: Ændring i forhold til Baseline serumfri insulin Koncentration (uE/ml)
Maltese: Change From Baseline Serum Free Insulin Concentration (uU/ml)
Danish: Farmakoterapeutisk klassifikation: Lægemidler, som anvendes ved diabetes, ATC-kode: A10AF01.
Maltese: Prodotti mediċinali wżati fid-dijabete, Kodiċi ATC: A10AF01
Danish: 4.4 Respiratorisk).
Maltese: Respiratorji).
Danish: Figur 3.
Maltese: Figura 1.
Danish: Exubera (6 mg) Hurtigtvirkende humant insulin (18 E)
Maltese: Exubera (6mg) Insulina Umana li Tahdem Malajr (18 U)
Danish: FREMSTILLER(E) ANSVARLIG(E) FOR BATCHFRIGIVELSE Navn og adresse på fremstilleren af det biologisk aktive stof Pfizer Manufacturing Frankfurt GmbH & Co.
Maltese: Isem u indirizz tal-manifattur tas-sustanza bijoloġika attiva Pfizer Manufacturing Frankfurt GmbH & Co.
Danish: Sammenligningprodukt N=145, 143, 125, 129, 120.
Maltese: Komparatur N=145, 143, 125, 129, 120.
Danish: FEV1 reversibilitet
Maltese: Riversibbilità ta' FEV1
Danish: INFORMATION I BRAILLE-SKRIFT EXUBERA 3 mg
Maltese: INFORMAZZJONI BIL-BRAILLE EXUBERA 3 mg
Danish: Brug af anden medicin:
Maltese: Kategorija farmakoterapewtika:
Danish: Inhaleret insulin Subcutaneous Insulin
Maltese: Inhaled Insulin
Danish: Udvaskningsfase
Maltese: Washout Phase
Danish: Ændring i forhold til baseline i FEV1 (l) ( Mean +/- SD)
Maltese: Change from Baseline in FEV1 (L) ( Mean +/- SD)
Danish: Indeholder også mannitol, glycin, natriumcitrat (som dihydrat) og natriumhydroxid
Maltese: Fih ukoll: Mannitol, glycine, sodium citrate (bħala dihydrate), sodium hydroxide
Danish: Erfaring med inhaleret insulin til patienter ≥ 75 år er begrænset.
Maltese: Esperjenza b'insulina inalata f'pazjenti b'età ≥ 75 sena hija limitata.
Danish: INDEHAVER AF MARKEDSFØRINGSTILLADELSEN Pfizer Limited
Maltese: ID-DETENTUR TA' L-AWTORIZZAZZJONI GĦAT-TQEGĦID FIS-SUQ Pfizer Limited
Danish: Fremstillet ved rekombinant DNA-teknologi ved hjælp af Escherichia coli.
Maltese: Magħmula permezz ta' teknoloġija rekombinanti tad-DNA f'Escherichia coli.
Danish: Klanteninformatiedienst voor EXUBERA/ EXUBERA-Service-Center/Service Client local EXUBERA
Maltese: EXUBERA-Service-Center/Service Client local
Danish: Opbevares under 30°C.
Maltese: Aħżen f'temperatura taħt 30˚C.
Danish: Maksimal insulinkoncentration nås generelt efter 45 minutter ved inhaleret humant insulin.
Maltese: Il-konċentrazzjoni massima ta' l-insulina ġeneralment tintlaħaq f'45 minuta għal insulina umana inalata.
Danish: Fremstilleren er Heinrich Mack Nachf.
Maltese: Il-manifattur huwa Heinrich Mack Nachf. GmbH & Co.
Danish: • Karton med 30, 60, 90, 180 og 270 x 1 à 1 mg PVC/aluminium perforeret enkeltdosisblister
Maltese: • Pakkett fih 30, 60, 90, 180 u 270 x 1 ta' 1 mg bżieżaq ipperforati tal-PVC/Aluminju ta' doża
Danish: Insulin, humant
Maltese: Insulina umana
Danish: Procentdelen af patienter, der opnår en HbA1c < 7,0 % er sammenlignelig
Maltese: Il-perċentwal ta' pazjenti li laħqu l-mira ta' HbA1c < 7.0% kien komparabbli bejn il-gruppi ta' trattament.
Danish: Figur 4: Gennemsnitlig ændring i serumfrie insulinkoncentrationer (μE/ml) efter inhalation af 4 mg humant insulin eller subkutan injektion af 12 E hurtigtvirkende humant insulin hos overvægtige forsøgspersoner med type 2 diabetes.
Maltese: Figura 4: Tibdil medju fil-konċentrazzjonijiet ħielsa ta' insulina fis-serum (µU/mL) wara inalazzjoni ta' 4 mg ta' insulina umana jew injezzjoni taħt il-ġilda ta' 12 IU insulina umana li taħdem malajr f'suġġetti ħoxnin ħafna b'dijabete tip 2.
Danish: • Karton med 30, 60, 90, 180 og 270 x 1 à 3 mg PVC/aluminium perforeret enkeltdosisblister
Maltese: • Pakkett fih 30, 60, 90, 180 u 270 x 1 ta' 3 mg bżieżaq ipperforati tal-PVC/Aluminju ta' doża
Danish: Indehaveren af markedsføringstilladelsen og fremstiller Indehaver af markedsføringstilladelsen er Pfizer Limited, Ramsgate Road, Sandwich, Kent CT13 9NJ, Storbritannien.
Maltese: Id-detentur ta' l-awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq huwa Pfizer Limited, Ramsgate Road, Sandwich,
Danish: Der kan dannes insulinantistoffer under behandling med alle insuliner inklusiv EXUBERA.
Maltese: Antikorpi ta' l-insulina jistgħu jiżviluppaw waqt trattament bl-insulini kollha inkluż EXUBERA.
Danish: Insulinblister
Maltese: Insulina