FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Adrenal insufficiency has been observed in patients receiving cemiplimab (see section 4.8).
Italian: In pazienti trattati con cemiplimab sono stati osservati casi di insufficienza surrenalica (vedere paragrafo 4.8).
English: Immune-related diarrhoea or colitis led to permanent discontinuation of cemiplimab in 1 (0.2%) of 591 patients.
Italian: La diarrea o la colite immuno-correlate hanno portato all'interruzione permanente di cemiplimab in 1 (0,2%) dei 591 pazienti.
English: Initial dose of 2 to 4 mg/kg/day prednisone or equivalent followed by a taper
Italian: Dose iniziale di 24 mg/kg/giorno di prednisone o equivalente seguita da una riduzione graduale della dose
English: Immune-related endocrinopathies, defined as treatment-emergent endocrinopathies with no clear alternate aetiology, have been observed in patients receiving cemiplimab (see section 4.8).
Italian: In pazienti trattati con cemiplimab sono stati osservati casi di endocrinopatie immuno-correlate, definite come endocrinopatie verificatisi durante il trattamento senza alcuna evidente eziologia alternativa (vedere paragrafo 4.8).
English: Initial dose of 1 to 2 mg/kg/day prednisone or equivalent followed by a taper
Italian: Dose iniziale di 12 mg/kg/giorno di prednisone o equivalente seguita da una riduzione graduale della dose
English: • Infusion-related reactions
Italian: • Reazioni correlate all'infusione
English: Immune-related skin adverse reactions led to permanent discontinuation of cemiplimab in 2 (0.3%) of 591 patients.
Italian: Le reazioni avverse cutanee immuno-correlate hanno portato all'interruzione permanente del trattamento con cemiplimab in 2 (0,3%) dei 591 pazienti.
English: • eye pain, irritation, itchiness or redness; uncomfortable sensitivity to light • inflammation of the nerves causing tingling, numbness, weakness or burning pain of the arms or legs
Italian: • dolore oculare, irritazione, prurito o arrossamento; disagevole sensibilità alla luce
English: Grade 3 or 4 (hyperglycaemia)
Italian: Diabete mellito di tipo 1 Grado 3 o 4 (iperglicemia)
English: shaking or fever, itching or rash, flushing or swollen face, being short of breath or wheezing, feeling dizzy or feel like passing out and back or neck pain.
Italian: • Reazioni correlate all'infusione (talvolta possono essere gravi o potenzialmente letali) come brividi, tremori o febbre, prurito o eruzione cutanea, rossore o gonfiore al viso, respiro affannoso o sibili, sensazione di capogiro o di svenimento e dolore alla schiena o al collo.
English: Patients should be monitored for signs and symptoms of hypophysitis and managed with cemiplimab treatment modifications and corticosteroids (see section 4.2).
Italian: I pazienti devono essere monitorati per segni e sintomi di ipofisite e gestiti con modifiche alla posologia di cemiplimab e con corticosteroidi (vedere paragrafo 4.2).
English: Resume LIBTAYO if other immune-related adverse reaction improves and remains at Grade 0 to 1 after corticosteroid taper to ≤10 mg/day prednisone or equivalent
Italian: Riprendere LIBTAYO se l'altra reazione avversa immuno-correlata migliora e rimane a Grado da 0 a 1 dopo aver ridotto gradualmente la dose della terapia corticosteroidea a ≤10 mg/giorno di prednisone o equivalente
English: Additional intervention
Italian: Modifica della dose Intervento aggiuntivo
English: Patients with suspected pneumonitis should be evaluated with radiographic imaging as indicated based on clinical evaluation and managed with cemiplimab treatment modifications and corticosteroids.
Italian: I pazienti con sospetta polmonite devono essere valutati con esami diagnostici per immagini se indicato in base alla valutazione clinica e gestiti con modifiche posologiche di cemiplimab e somministrazione di corticosteroidi (vedere paragrafo 4.2).
English: Patients should be monitored for signs and symptoms of immune-related adverse reactions and managed with cemiplimab treatment modifications and corticosteroids (see section 4.2).
Italian: I pazienti devono essere monitorati per segni e sintomi di reazioni avverse immuno-mediate e gestiti con modifiche alla posologia di cemiplimab e con corticosteroidi (vedere paragrafo 4.2).
English: Immune-related nephritis led to permanent discontinuation of cemiplimab in 1 (0.2%) of 591 patients.
Italian: La nefrite immuno-correlata ha portato all'interruzione permanente di cemiplimab in 1 (0,2%) dei 591 pazienti.
English: Tel: +40 (0) 21 317 31 36
Italian: Sanofi Romania SRL Tel: +40 (0) 21 317 31 36
English: Resume LIBTAYO if hepatitis improves and remains at Grade 0 to 1 after corticosteroid taper to ≤10 mg/day prednisone or equivalent or returns to baseline AST or ALT after completion of corticosteroid taper
Italian: Dose iniziale di 12 mg/kg/giorno di prednisone o equivalente seguita da una riduzione graduale della dose Riprendere LIBTAYO se l'epatite migliora e rimane a Grado da 0 a 1 dopo aver ridotto gradualmente la dose della terapia corticosteroidea a ≤10 mg/giorno di prednisone o equivalente o ritorna ai valori basali di AST o ALT dopo aver completato la riduzione della dose di terapia corticosteroidea
English: Adrenal insufficiency occurred in 3 (0.5%) of 591 patients receiving cemiplimab including 1 (0.2%) patient with Grade 3 adrenal insufficiency.
Italian: Casi di insufficienza surrenalica si sono verificati in 3 (0,5%) dei 591 pazienti trattati con cemiplimab, compreso 1 (0,2%) paziente con insufficienza surrenalica di Grado 3.
English: Cemiplimab should be withheld and anti-hyperglycaemics or insulin should be administered in patients with severe or life-threatening (Grade ≥ 3) hyperglycaemia.
Italian: Nei pazienti con iperglicemia severa o potenzialmente letale (Grado ≥3) occorre sospendere il trattamento con cemiplimab e somministrare anti-iperglicemici o insulina.
English: Encephalitis
Italian: Encefalite
English: Grade 4 or recurrent Grade 3
Italian: Grado 3 ricorrente
English: Central nervous system inflammation Uncommon Neuropathy peripheral c
Italian: Neuropatia periferica c
English: What is in this leaflet
Italian: Cosa contiene LIBTAYO
English: Cardiac disorders Myocarditis d
Italian: Patologie cardiache Miocardited
English: Malta Sanofi S.p.A
Italian: SanofiS.p.A.
English: Immune-related diarrhoea or colitis, defined as requiring use of corticosteroids with no clear alternate aetiology, has been observed in patients receiving cemiplimab (see section 4.8).
Italian: In pazienti trattati con cemiplimab sono state osservate coliti immuno-correlate o diarrea, definite in base alla necessità di somministrare corticosteroidi senza evidente eziologia alternativa (vedere paragrafo 4.8).
English: • type 1 diabetes that may include feeling more hungry or thirsty than usual, needing to urinate more often, weight loss, and feeling tired
Italian: • diabete di tipo 1 che può manifestarsi con maggiore sensazione di fame o sete del solito,
English: Vasculitis
Italian: ETICHETTA
English: Resume LIBTAYO if skin reaction improves and remains at Grade 0 to 1 after corticosteroid taper to ≤10 mg/day prednisone or equivalent
Italian: Riprendere LIBTAYO se la reazione cutanea migliora e rimane a Grado da 0 a 1 dopo aver ridotto gradualmente la dose della terapia corticosteroidea a ≤10 mg/giorno di prednisone o equivalente
English: Immune-related pneumonitis, defined as requiring use of corticosteroids with no clear alternate aetiology, including fatal cases, has been observed in patients receiving cemiplimab (see section 4.8).
Italian: In pazienti trattati con cemiplimab sono stati osservati casi di polmonite immuno-correlata, definita in base alla necessità di somministrare corticosteroidi senza evidente eziologia alternativa, in alcuni casi con esito fatale (vedere paragrafo 4.8).
English: Resume LIBTAYO when diabetes mellitus returns to Grade 0 to 1 or is otherwise clinically stable
Italian: Iniziare il trattamento con anti-iperglicemici se clinicamente indicato Riprendere LIBTAYO quando il diabete mellito ritorna a Grado da 0 a 1 o risulta altrimenti clinicamente stabile
English: Immune-related nephritis, defined as requiring use of corticosteroids with no clear alternate aetiology, has been observed in patients receiving cemiplimab (see section 4.8).
Italian: In pazienti trattati con cemiplimab sono stati osservati casi di nefrite immuno-correlata, definita in base alla necessità di usare corticosteroidi senza alcuna evidente eziologia alternativa (vedere paragrafo 4.8).
English: If you stop receiving LIBTAYO
Italian: Come prendere LIBTAYO
English: Resume LIBTAYO if adrenal insufficiency improves and remains at Grade 0 to 1 after corticosteroid taper to ≤10 mg/day prednisone or equivalent or is otherwise clinically stable
Italian: Dose iniziale di 12 mg/kg/giorno di prednisone o equivalente seguita da una riduzione graduale della dose Riprendere LIBTAYO se l'insufficienza surrenalica migliora e rimane a Grado da 0 a 1 dopo aver ridotto gradualmente la dose della terapia corticosteroidea a ≤10 mg/giorno di prednisone o equivalente o risulta altrimenti clinicamente stabile
English: Immune-related skin adverse reactions
Italian: Reazioni avverse cutanee immuno-correlate
English: Lot:
Italian: SN:
English: • Liver problems (hepatitis) such as yellowing of your skin or the whites of your eyes,
Italian: • Problemi al fegato (epatite) come ingiallimento della pelle o della parte bianca degli occhi, forte nausea o vomito, dolore al lato destro dello stomaco (addome), sensazione di sonnolenza,
English: Immune-related hepatitis, defined as requiring use of corticosteroids with no clear alternate aetiology, including fatal cases, has been observed in patients receiving cemiplimab (see section 4.8).
Italian: In pazienti trattati con cemiplimab sono stati osservati casi, alcuni dei quali fatali, di epatite immunocorrelata, definita dalla necessità di usare corticosteroidi senza alcuna evidente eziologia alternativa (vedere paragrafo 4.8).
English: Severitya
Italian: Gravitàa
English: • rash, itching
Italian: • eruzione cutanea, prurito
English: Resume LIBTAYO if colitis or diarrhoea improves and remains at Grade 0 to 1 after corticosteroid taper to ≤10 mg/day prednisone or equivalent
Italian: Dose iniziale di 12 mg/kg/giorno di prednisone o equivalente seguita da una riduzione graduale della dose Riprendere LIBTAYO se la colite o la diarrea migliora e rimane a Grado da 0 a 1 dopo aver ridotto gradualmente la dose della terapia corticosteroidea a ≤10 mg/giorno di prednisone o equivalente
English: 200 mg Concentrate for solution for infusion
Italian: 200 mg Concentrato per soluzione per infusione
English: 1.33 ml (150 mg/ml)
Italian: 1,33 ml (150 mg/ml) 2 flaconcini
English: Intravenous use vial (glass)
Italian: Uso endovenoso Flaconcino (in vetro)
English: Pack size
Italian: Confeziona mento primario
English: United Kingdom Teva United Kingdom Limted
Italian: Teva United Kingdom Limted
English: Oral solution
Italian: Soluzione orale
English: Concentrate for solution for infusion
Italian: Concentrato per soluzione per infusione
English: Str. Aleea Eroilor nr. 28, Vişeu de Sus, Judeţul Maramureş 435700 România
Italian: Str. Aleea Eroilor nr. 28, Vişeu de Sus, Judeţul Maramureş 435700 Romania
English: List of the names, pharmaceutical form(s), strength(s) of the medicinal product(s), route(s) of administration, marketing authorisation holder(s) in the member states
Italian: ELENCO DEI NOMI DEI MEDICINALI, DELLA(DELLE) FORMA(E) FARMACEUTICA(CHE), DEI (DEL) DOSAGGI(O), DELLA(DELLE) VIA(E) DI SOMMINISTRAZIONE, DEL (DEI) TITOLARE(I) DELL' AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO NEGLI STATI MEMBRI
English: Nicosia, CY-1060
Italian: Nicosia, CY-1060 Cyprus
English: United Kingdom Crescent Pharma Limited Units 3 & 4
Italian: Crescent Pharma Limited Units 3 & 4
English: Czech Republic Hexal AG Industriestrasse 25
Italian: Repubblica Ceca Hexal AG Industriestrasse 25
English: Nasal spray, solution Nasal use
Italian: Spray nasale, soluzione Uso nasale
English: Alexandriei, nr 145 A B07-Bragadiru, jud Ilfov România
Italian: Alexandriei, nr 145 A B07-Bragadiru, jud Ilfov Romania
English: United Kingdom Generics (United Kingdom) Limited
Italian: Generics (United Kingdom) Limited
English: Finland sanofi-aventis Oy Huopalahdentie 24 00350 Helsinki Finland
Italian: Finlandia sanofi-aventis Oy Huopalahdentie 24 00350 Helsinki Finland
English: Station Close, Potters Bar Hertfordshire EN6 1TL
Italian: Station Close, Potters Bar Hertfordshire EN6 1TL United Kingdom
English: 82102 Bratislava
Italian: 82102 Bratislava Slovackia
English: Polhampton Lane, Overton Hampshire RG25 3ED
Italian: Polhampton Lane, Overton Hampshire RG25 3ED United Kingdom
English: United Kingdom Chelonia Healthcare Limited
Italian: Chelonia Healthcare Limited
English: Hampden Park, Eastbourne East Sussex BN22 9AG United Kingdom
Italian: Brampton Road Hampden Park, Eastbourne East Sussex BN22 9AG United Kingdom
English: Czech Republic Teva Pharmaceuticals CR, s.r.o.
Italian: Repubblica Ceca Teva Pharmaceuticals CR, s.r.o.
English: S.C. LAROPHARM S.R.L.
Italian: S.C. LAROPHARM S.R.L. Şos.
English: United Kingdom Pharmvit Limited 177 Bilton Road, Perivale Middlesex UB6 7HQ United Kingdom
Italian: Pharmvit Limited 177 Bilton Road, Perivale Middlesex UB6 7HQ United Kingdom
English: Luxembourg Nycomed Belgium s.a. 615, chaussee de Gand B-1080 Bruxelles
Italian: Nycomed Belgium s.a. 615, chaussee de Gand B-1080 Bruxelles Belgium
English: ARENA GROUP S.A Str. Stefan Mihaileanu, nr.31 sector 2; Bucuresti 024022 România
Italian: S.C. ARENA GROUP S.A Str. Stefan Mihaileanu, nr.31 sector 2; Bucuresti 024022 Romania
English: United Kingdom Actavis UK Limited Whiddon Valley
Italian: Actavis UK Limited Whiddon Valley Barnstaple
English: 1000 Ljubljana
Italian: 1000 Ljubljana Slovenia
English: Oral solution betapharm Arzneimittel GmbH
Italian: Soluzione orale betapharm Arzneimittel GmbH
English: Accord Healthcare B.V. De Waterman 15 A 4891 TL Rijsbergen The Netherlands
Italian: De Waterman 15 A 4891 TL Rijsbergen The Netherlands
English: Czech Republic Lek Pharmaceuticals d.d.
Italian: Repubblica Ceca Lek Pharmaceuticals d.d.
English: United Kingdom Mercury Pharma International Limited 4045 Kingswood Raod City West Business Park County Dublin
Italian: Mercury Pharma International Limited 4045 Kingswood Raod City West Business Park County Dublin Ireland
English: S.C. TERAPIA S.A. Str. Fabricii nr. 124 Cluj - Napoca 400632 România
Italian: TERAPIA S.A. Str. Fabricii nr. 124 Cluj - Napoca 400632 Romania
English: Effervescent granules Oral use
Italian: Granulato effervescente Uso orale
English: Rectal use
Italian: Uso rettale
English: Slovak Republic TEVA Pharmaceuticals Slovakia s.r.o.
Italian: TEVA Pharmaceuticals Slovakia s.r.o.
English: Luxembourg Eurogenerics s.a. Heizel Esplanade B22
Italian: Eurogenerics s.a. Heizel Esplanade B22 1020 Laeken Belgium
English: Kern Pharma, S.L.
Italian: Kern Pharma, S.L. Venus, 72.
English: Capsule, soft
Italian: Capsula molle
English: B-dul Theodor Pallady nr. 44C
Italian: S.C. SLAVIA PHARM S.R.L. B-dul Theodor Pallady nr. 44C
English: United Kingdom Metwest Pharmaceuticals Limited
Italian: Metwest Pharmaceuticals Limited
English: Oral drops, solution
Italian: Gocce orali, soluzione Uso orale
English: United Kingdom Rosemont Pharmaceuticals Limited
Italian: Rosemont Pharmaceuticals Limited
English: United Kingdom Ennogen Limited 78 York Street
Italian: Ennogen Limited 78 York Street London W1H 1DP United Kingdom
English: United Kingdom Hameln Pharmaceuticals Limited
Italian: Hameln Pharmaceuticals Limited
English: 01445 Radebeul
Italian: 01445 Radebeul Germany
English: Yorkdale Industrial Park Braithwaite Street
Italian: Rosemont House Yorkdale Industrial Park Braithwaite Street Leeds, W Yorkshire LS11 9XE
English: Miles Gray Road, Basildon Essex SS14 3AF
Italian: Amdipharm plc Regency House Miles Gray Road, Basildon Essex SS14 3AF United Kingdom
English: Luxembourg Sanofi-Aventis Belgium Culliganlaan 1 C
Italian: Sanofi-Aventis Belgium Culliganlaan 1 C 1831 Diegem Belgium
English: Oral drops
Italian: Gocce orali
English: Slovak Republic Sandoz Pharmaceuticals d.d.
Italian: Sandoz Pharmaceuticals d.d.
English: Modified-release capsule, soft
Italian: Capsula molle a rilascio modificato
English: Prolonged-release capsule, hard
Italian: Capsula rigida a rilascio prolungato
English: Teva Pharma B.V. Computerweg 10
Italian: Teva Pharma B.V.
English: Oral solution ratiopharm GmbH Graf-Arco-Str. 3 D-89079 Ulm Germany
Italian: Soluzione orale ratiopharm GmbH Graf-Arco-Str. 3 D-89079 Ulm Germany
English: Slovakia
Italian: Repubblica Slovacca
English: Prolonged-release capsule ratiopharm GmbH Graf-Arco-Str. 3 D-89079 Ulm Germany
Italian: Capsula a rilascio prolungato ratiopharm GmbH Graf-Arco-Str. 3 D-89079 Ulm Germany
English: Rectal use ratiopharm GmbH Graf-Arco-Str. 3 D-89079 Ulm Germany
Italian: Uso rettale ratiopharm GmbH Graf-Arco-Str. 3 D-89079 Ulm Germany
English: D-89079 Ulm mcP Ratiopharm SF
Italian: Ratiopharm GMBH Arzneimittel Graf-Arco-Str. 3 D-89079 Ulm Germany mcP Ratiopharm SF
English: Middlesex HA1 3NY
Italian: 15 Runnelfield Harrow on the Hill Middlesex HA1 3NY United Kingdom
English: Heumann Pharma GmbH & Co. Generica KG Südwestpark 50
Italian: Generica KG Südwestpark 50
English: Luxembourg Dolorgiet Gmbh&Co Otto-von-Guericke-Str. 1
Italian: Dolorgiet Gmbh&Co Otto-von-Guericke-Str. 1 D-53757 Sankt Augustin Germany
English: Intramuscular use Intravenous use
Italian: Compressa effervescente Uso orale
English: You and your doctor should check your weight regularly.
Italian: Lei e il medico dovete controllare il suo peso regolarmente.
English: There are no adequate and well-controlled studies in pregnant women.
Italian: Non esistono studi adeguati e ben controllati su donne in stato di gravidanza.
English: Some fatal cases have been reported in this particular group of patients.
Italian: In questo particolare gruppo di pazienti sono stati riportati alcuni casi fatali.
English: Increased appetite
Italian: Aumento dell'appetito
English: Interaction studies have only been performed in adults.
Italian: Studi di interazione sono stati effettuati solo negli adulti.
English: Try to take your tablets at the same time each day.
Italian: Cerchi di prendere le compresse ogni giorno sempre alla stessa ora.
English: Information on long term safety is primarily limited to open-label, uncontrolled data.
Italian: Le informazioni sulla sicurezza a lungo termine sono limitate principalmente a dati in aperto, non controllati.
English: • This medicine has been prescribed for you only.
Italian: - Questo medicinale è stato prescritto soltanto per lei.
English: Do not take a double dose to make up for the forgotten tablet.
Italian: Non prenda una doppia dose per compensare la compressa dimenticata.
English: Tell your doctor.
Italian: Informi il medico.
English: If this happens do not drive or operate any tools or machines.
Italian: Se questo si verifica non guidi o non azioni strumenti o macchinari.
English: Patients should be closely monitored during this period.
Italian: In questo periodo i pazienti devono essere strettamente controllati.
English: In a study of Caucasians, Japanese, and Chinese subjects, there were no differences in the pharmacokinetic parameters among the three populations.
Italian: In uno studio su soggetti caucasici, giapponesi e cinesi, non sono state riscontrate differenze nei parametri farmacocinetici tra le tre popolazioni.
English: Consequently, newborns should be monitored carefully.
Italian: Di conseguenza, i neonati devono essere monitorati attentamente.
English: Tell your doctor if you are taking, have recently taken or might take any other medicines.
Italian: Riferisca al medico se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe assumere qualsiasi altro medicinale.
English: Decreased bioavailability
Italian: Diminuita biodisponibilità
English: Common: Dry mouth
Italian: Comune: Secchezza della bocca.
English: Signs and symptoms
Italian: Segni e sintomi
English: • Tell the doctor if you or someone else in your family has a history of blood clots, as medicines like these have been associated with the formation of blood clots.
Italian: - Riferisca al medico se lei o qualcun altro nella sua famiglia ha avuto precedenti formazioni di coaguli di sangue, poiché medicinali come questi sono stati associati con la formazione di coaguli di sangue.
English: Close medical supervision and monitoring should continue until the patient recovers.
Italian: Il monitoraggio ed un'accurata sorveglianza medica devono continuare fino alla guarigione del paziente.
English: These symptoms can temporally deteriorate or even arise after discontinuation of treatment.
Italian: Tali manifestazioni sintomatologiche possono temporaneamente peggiorare o addirittura insorgere dopo la sospensione del trattamento.
English: The absorption is not affected by food.
Italian: L'assorbimento non è influenzato dall'assunzione di cibo.
English: In the majority of these patients the elevations were generally mild, and remained below two times the upper limit of normal range.
Italian: Nella maggior parte di questi pazienti gli aumenti sono stati generalmente lievi, e sono rimasti 2 volte al di sotto del limite superiore del range normale.
English: Demographic differences between the adolescents and adults include a lower average body weight and fewer adolescents were smokers.
Italian: Differenze demografiche tra gli adolescenti e gli adulti includono un peso corporeo medio più basso ed un numero inferiore di adolescenti erano fumatori.
English: It is recommended that blood pressure is measured periodically in patients over 65 years.
Italian: Si raccomanda di controllare periodicamente la pressione sanguigna in pazienti di oltre 65 anni di età.
English: Your doctor may suggest you to reduce the dose gradually before stopping treatment.
Italian: Il medico può consigliarle di ridurre gradualmente la dose prima di cessare il trattamento.
English: Date of latest renewal: 22 May 2013
Italian: Data della prima autorizzazione: 7 ottobre 2008 Data del rinnovo più recente: 22 Maggio 2013
English: Such factors possibly contribute to the higher average exposure observed in adolescents.
Italian: Tali fattori probabilmente contribuiscono a un più alto periodo di esposizione medio osservato negli adolescenti.
English: Component of a multipack, not to be sold separately.
Italian: Componente di un multipack, non può essere venduto separatamente.
English: During antipsychotic treatment, improvement in the patient's clinical condition may take several days to some weeks.
Italian: Durante il trattamento antipsicotico, il miglioramento della condizione clinica del paziente può richiedere da diversi giorni ad alcune settimane.
English: If you suffer from any of the following illnesses tell your doctor as soon as possible:
Italian: Se lei è affetto da una delle seguenti patologie lo comunichi al medico non appena possibile:
English: Show the doctor your pack of tablets.
Italian: Mostri al medico la sua confezione di compresse.
English: This will usually pass on its own but if it does not, tell your doctor.
Italian: Ciò di solito passa spontaneamente, ma se non succede, informi il medico.
English: If your baby develops any of these symptoms you may need to contact your doctor.
Italian: Se il suo bambino presenta uno di questi sintomi può essere necessario contattare il medico.
English: There are no controlled data on maintenance of effect or long term safety (see sections 4.4 and 4.8).
Italian: Non ci sono dati controllati sul mantenimento dell'effetto o sulla sicurezza nel lungo termine (vedere paragrafi 4.4 e 4.8).
English: Consider referral to a dietician or help with a diet plan if necessary.
Italian: Si prenda in considerazione l'invio a un dietologo per un piano dietetico o il supporto con un piano dietetico, se necessario.
English: Contact your doctor or hospital straight away if you experience any of the above symptoms.
Italian: Contatti immediatamente il medico o l'ospedale se si manifesta uno qualsiasi dei suddetti sintomi.
English: In particular, tell your doctor if you are taking:
Italian: In particolare riferisca al medico se sta prendendo: