FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: À partir de toutes ces informations, aucun risque potentiel grave significatif n'a été identifié concernant la sécurité ou l'efficacité de Doxyprex pour le traitement ou le contrôle des signes cliniques des pathologies respiratoires porcines dues à P. multocida et B. bronchiseptica.
Dutch: Uit al deze informatie kan niet worden opgemaakt dat er sprake is van een significant potentieel ernstig gevaar voor de veiligheid of werkzaamheid van Doxyprex voor de behandeling of beheersing van de klinische symptomen van een respiratoire aandoening bij varkens veroorzaakt door P.multocida en B.bronchiseptica.
French: Des concentrations thérapeutiques ont été détectées dans les liquides, le myocarde, les tissus reproductifs, les glandes cérébrales et mammaires.
Dutch: Er zijn therapeutische concentraties in het kamerwater, de hartspier, voortplantingsweefsels, hersenen en melkklieren waargenomen.
French: L'administration du produit suivant la posologie recommandée donne une concentration plasmatique maximale en état stable de 2 ± 0,4 µg/ml.
Dutch: Toediening van het product in overeenstemming met de voorgestelde dosering maakt het mogelijk om een maximale plasmaconcentratie in de evenwichtsstaat van 2,0 ± 0,4 µg/ml te bereiken.
French: Dans l'introduction aux réponses, le demandeur a justifié le dépôt de la demande sur la base d'un «usage bien établi».
Dutch: In de inleiding van de antwoorden heeft de aanvrager de indiening van deze aanvraag onderbouwd op basis van "well-established use" (reeds lang gebruikt).
French: Si l'animal ne mange pas assez, le traitement parentéral est recommandé.
Dutch: Bij onvoldoende voederopname dienen de dieren parentaal te worden behandeld.
French: Ne pas administrer conjointement à des antibiotiques bactéricides comme les β-lactames.
Dutch: Niet in combinatie met bactericide antibiotica zoals beta-lactamen toedienen.
French: Pour tous les excipients, voir rubrique 6.1.
Dutch: Voor een volledige lijst met hulpstoffen, zie paragraaf 6.1.
French: Pour la seconde étude clinique «Efficacité de la doxycycline dans l'alimentation animale pour le contrôle de la pneumonie causée par P. multocida et Mycoplasma hyopneumoniae»
Dutch: Tweede klinische onderzoek "Werkzaamheid van doxycycline in voeder voor het beheersen van pneumonie veroorzaakt door P. multocida en Mycoplasma hyopneumoniae"
French: Il a déposé une étude de tolérance des espèces cibles et des données de pharmacovigilance post-commercialisation pour étayer la sécurité du produit.
Dutch: De aanvrager heeft een onderzoek naar de tolerantie bij het dier waarvoor het geneesmiddel bedoeld is, en gegevens over de geneesmiddelenbewaking na het in de handel brengen van het middel ingediend, om de veiligheid van het middel aan te tonen.
French: Lors de l'essai clinique pivot, la présence de P. multocida et de B. bronchiseptica a été clairement mise en évidence chez les porcs malades, mais aucun échantillon n'a été prélevé après traitement pour prouver la guérison bactériologique.
Dutch: Tijdens het cruciale klinische onderzoek werd de aanwezigheid van P.multocida en B.bronchiseptica bij zieke varkens duidelijk aangetoond, maar er is na de behandeling geen steekproefonderzoek uitgevoerd om de bacteriologische genezing aan te tonen.
French: Durée de conservation
Dutch: Houdbaarheidstermijn
French: La résistance était traitée de manière adéquate dans la littérature.
Dutch: Er is toereikende informatie over resistentie beschikbaar in de vakliteratuur.
French: À conserver à une température ne dépassant pas 30 ºC.
Dutch: Bewaren onder 30 ºC.
French: L'efficacité contre M. hyopneumoniae n'a par ailleurs pas été établie lors de l'étude sur le terrain car la présence de la bactérie n'avait pas été mise en évidence.
Dutch: Voorts is de werkzaamheid tegen M. hyopneumoniae in het veldonderzoek niet vastgesteld, aangezien de aanwezigheid ervan niet is aangetoond.
French: Des réactions allergiques et de photosensibilité peuvent se présenter, comme avec toutes les tétracyclines.
Dutch: Net als bij alle tetracyclinen kunnen er allergische en lichtgevoelige reacties ontstaan.
French: MODE ET VOIE(S) D'ADMINISTRATION Utilisation dans le fourrage.
Dutch: WIJZE VAN GEBRUIK EN TOEDIENINGSWEG(EN) In het voer
French: Le prémélange Doxyprex 100 mg est conditionné en sacs thermoscellés de 5 kg, 20 kg et 25 kg contenant 100 mg/g de doxycycline hyclate.
Dutch: Doxyprex 100 mg voormengsel is verkrijgbaar in thermisch verzegelde zakken van 5 kg, 20 kg en 25 kg met 100 mg/g doxycycline als hyclaat.
French: À délivrer sur ordonnance vétérinaire.
Dutch: Levering uitsluitend op voorschrift van een dierenarts
French: Utilisation dans le fourrage.
Dutch: In het voer.
French: Tous les résultats montrent une nette amélioration chez les porcs traités par Doxyprex, sans rechute ni décès, par rapport aux contrôles négatifs.
Dutch: Ten opzichte van een negatieve controlegroep wijzen alle resultaten op een duidelijke verbetering, zonder terugvallen en zonder sterfte, bij de varkens die met Doxyprex zijn behandeld.
French: Durée de conservation après incorporation dans les aliments : 3 mois.
Dutch: Houdbaarheid na verwerking in voederbrokjes: 3 maanden.
French: En Espagne, le produit a été autorisé pour le traitement des pathologies respiratoires porcines causées par Pasteurella multocida, Bordetella bronchiseptica et Mycoplasma hyopneumoniae.
Dutch: In Spanje is het middel goedgekeurd voor de behandeling van respiratoire aandoeningen bij varkens veroorzaakt door Pasteurella multocida, Bordetella bronchiseptica en Mycoplasma hyopneumoniae.
French: La doxycycline est efficace contre : Pasteurella multocida et Bordetella bronchiseptica
Dutch: Het is werkzaam tegen de ziektekiemen: Pasteurella multocida en Bordetella bronchiseptica
French: Posologie et voie d'administration
Dutch: Dosering en toedieningsweg
French: Prendre les mesures nécessaires pour éviter la propagation de la poudre lors de son incorporation au fourrage.
Dutch: Passende maatregelen moeten worden getroffen om de stofverspreiding tijdens de vermenging van het product met het voer te voorkomen.
French: Sacs thermo-scellées en film de polyester à l'extérieur, en aluminium sur la couche intermédiaire et polyéthylène à l'intérieur (en contact avec le produit).
Dutch: Thermisch gesealde zakken van samengesteld folie, bestaand uit een polyester buitenlaag, een aluminium tussenlaag en een polyethyleen binnenlaag welke in aanraking met het product komt.
French: DATE DE LA DERNIERE NOTICE APPROUVEE {<JJ/MM/AAAA>}
Dutch: DE DATUM WAAROP DE BIJSLUITER VOOR HET LAATST IS HERZIEN {<DD/MM/JJJJ>}
French: Veiller à éviter le contact avec le produit lors de son incorporation au fourrage et l'administration de celui-ci aux animaux.
Dutch: Het product zorgvuldig hanteren om aanraking ermee te voorkomen tijdens vermenging met het voer, alsmede tijdens de toediening van het gemedicineerde voer aan de dieren.
French: Essai clinique pivot portant sur le prémélange à 10 % de doxycyline
Dutch: Cruciaal klinisch onderzoek met doxycycline 10% voormengsel
French: Le demandeur a fourni des preuves de l'efficacité du principe actif, la doxycycline, contre M. hyopneumoniae chez le porc d'après des articles déjà publiés et d'autres études portant sur la concentration minimale inhibitrice (CMI).
Dutch: De aanvrager heeft bewijs van de werkzaamheid van de werkzame stof, doxycycline, tegen M.hyopneumoniae bij varkens, afkomstig uit gepubliceerde vakliteratuur en uit MIC-onderzoek, overgelegd.
French: Lors de la procédure de reconnaissance mutuelle, le demandeur a toutefois expliqué que les taux d'incorporation de la doxycycline dans l'alimentation animale utilisée lors de l'essai clinique ont été calculés pour tenir compte de la variabilité présente sur le terrain concernant le poids des porcs et les quantités de nourriture ingérées.
Dutch: De aanvrager heeft tijdens de wederzijdse erkenningprocedure echter wel uitgelegd dat bij het vaststellen van de tijdens de klinische proef gehanteerde mengverhoudingen voor doxycycline in het voeder rekening is gehouden met de in de praktijk voorkomende variaties in het lichaamsgewicht en de voederconsumptie van varkens, met name om te garanderen dat de voorgestelde dosis 10 mg/kg lichaamsgewicht werd ingenomen.
French: Aucune étude de confirmation de la dose n'a été présentée dans l'étude ci-dessus; dès lors, il est important que les références fournies fassent état de preuves solides de l'efficacité du produit sur le terrain.
Dutch: Aangezien er tijdens het bovengenoemde onderzoek geen dosisbevestigingsonderzoek blijkt te zijn ingediend, is het van belang dat door middel van de verstrekte verwijzingen een krachtig bewijs wordt geleverd voor de werkzaamheid van het middel.
French: Veterinaria, S.A. Esmeralda, 19 4º 08950 Esplugues de Llobregat (Barcelone, Espagne)
Dutch: Esmeralda, 19 4º 08950 Esplugues de Ll obregat (Barcelona, Spanje)
French: Si des symptômes apparaissent après l'exposition au produit, tels qu'une éruption cutanée, consultez un médecin en présentant cette notice.
Dutch: In geval van verschijnselen zoals huiduitslag na blootstelling, dient een arts te worden geraadpleegd en hem de genoemde waarschuwingen te worden getoond.
French: Le principal est dû à la diminution de l'accumulation cellulaire du médicament, en raison de la création d'une voie d'élimination par le pompage de l'agent antibactérien ou d'une altération dans le système de transport provoquant une capture énergie-dépendante limitée de la tétracycline sur l'extérieur de la cellule.
Dutch: Dit komt door de ontwikkeling van een eliminatieweg die het antibioticum wegpompt of door een afwijking in het transportsysteem, dat de energieafhankelijke perceptie van tetracycline beperkt, en dat ervoor zorgt dat het buiten de cel wordt gebracht.
French: Le CVMP considère que l'absence de prélèvement d'échantillons bactériologiques après traitement empêche toute supposition ou revendication quant à la guérison bactériologique.
Dutch: Dat er na de behandeling geen bacteriologisch steekproefonderzoek is uitgevoerd, betekent volgens het CVMP dat niet kan worden aangenomen of beweerd dat van bacteriologische genezing sprake is.
French: Suite aux discussions menées au sein du CMD(v), l'indication proposée a été modifiée au cours de la procédure en: «Pour le traitement des pathologies respiratoires porcines causées par Pasteurella multocida, Bordetella bronchiseptica et Mycoplasma hyopneumoniae sensibles à la doxycycline».
Dutch: Naar aanleiding van discussies in de CMD(v) is de voorgestelde indicatie gedurende de wederzijdse erkenningprocedure gewijzigd in: "Voor de behandeling van respiratoire aandoeningen bij varkens veroorzaakt door voor doxycycline gevoelige Pasteurella multocida, Bordetella bronchiseptica en Mycoplasma hyopneumoniae."
French: ESPÈCES CIBLE Porcs (après sevrage)
Dutch: DIERSOORT(EN) WAARVOOR HET DIERGENEESMIDDEL BESTEMD IS Varkens (na het spenen)
French: Le demandeur a réalisé une étude pivot sur le terrain, contrôlée et randomisée, sur deux centres, avec la formulation finale, pour démontrer l'efficacité dans le traitement des maladies respiratoires dues à P. multocida et B. bronchiseptica.
Dutch: De aanvrager heeft op basis van zijn definitieve formulering een cruciaal gerandomiseerd multicenter veldonderzoek met controlegroep uitgevoerd ter onderbouwing van de werkzaamheid voor respiratoire aandoeningen veroorzaakt door P.multocida en B.bronchiseptica.
French: En situation concrète, le prémélange est généralement administré aux porcs présentant des signes cliniques et aux porcs en contact avec ceuxci; le principe actif est donc destiné à contrôler les signes cliniques de la maladie.
Dutch: In de praktijk wordt het voormengsel meestal toegediend aan varkens die klinisch symptomen vertonen en varkens die met deze dieren in aanraking zijn geweest.
French: Ne pas administrer en cas d'hypersensibilité aux tétracyclines.
Dutch: Niet gebruiken bij dieren met overgevoeligheid voor tetracycline.
French: Aucune étude de confirmation de la dose n'a été présentée dans cette étude et les références fournies doivent donc impérativement présenter des preuves solides de l'efficacité du produit sur le terrain.
Dutch: Aangezien er tijdens dit onderzoek geen dosisbevestigingsonderzoek blijkt te zijn ingediend, is het van belang dat door middel van de verstrekte verwijzingen een krachtig bewijs wordt geleverd voor de werkzaamheid van het middel.
French: La doxycycline est une tétracycline semi-synthétique dérivée de l'oxytétracycline, qui agit sur la sousunité bactérienne ribosomale 30S en une union réversible, en bloquant la liaison de l'aminoacil-tARN (transfert ARN) au complexe mARN/ribosome, ce qui empêche d'ajouter de nouveaux amino-acides à la chaîne peptide croissante et donc d'interférer sur la synthèse des protéines.
Dutch: Hierdoor wordt de binding van aminoacyl-tRNA (transfer-RNA) aan het door mRNA gevormde complex en aan de ribosomen geremd, de toevoeging van nieuwe aminozuren aan de groeiende peptidenketen vermeden en hiermee de eiwitsynthese belemmerd.
French: Les défauts de l'essai clinique pivot mettant en évidence l'efficacité du produit pour le traitement des infections à P. multocida et B. bronchiseptica ont été compensés par une discussion sur les données de terrain, dans les articles de référence fournis.
Dutch: Tegenover de tekortkomingen van het cruciale klinische onderzoek waarmee de werkzaamheid van het middel voor de behandeling van P.multocida en B. bronchiseptica werd aangetoond, stond een discussie over de veldgegevens in de vakliteratuur waarnaar wordt verwezen.
French: Propriétés pharmacodynamiques
Dutch: Pharmacodynamische eigenschappen
French: La dose recommandée est de 10 mg de doxycycline/kg/jour (équivalent à 1 g de Doxyprex/10 kg) sur 7 jours de suite.
Dutch: De aanbevolen dosis is 10 mg doxycycline/kg of levend gewicht/dag (gelijkstaand aan 1 g Doxyprex/10 kg LG) gedurende 7 achtereenvolgende dagen.
French: PRÉCAUTIONS PARTICULIÈRES POUR L'ÉLIMINATION DES MÉDICAMENTS VÉTÉRINAIRES NON UTILISÉS OU DES DÉCHETS DÉRIVÉS DE CES MÉDICAMENTS, LE CAS ÉCHÉANT
Dutch: Speciale voorzorgsmaatregelen voor de verwijdering van het ongebruikte diergeneesmiddel of eventueel uit het gebruik van een dergelijk middel voortvloeiend afvalmateriaal
French: Interactions médicamenteuses et autres
Dutch: Interactie(s) met andere geneesmiddelen en andere vormen van interactie
French: En cas de contact avec la peau et les yeux laver à l'eau abondante.
Dutch: In geval van aanraking de plaats met veel schoon water wassen.
French: Le médicament est principalement éliminé par l'intestin grêle, ce qui représente un avantage par rapport au reste des tétracyclines, car il ne s'accumule pas dans l'organisme quand la fonction rénale est diminuée puisque ce n'est pas sa principale voie d'élimination.
Dutch: Het wordt zo namelijk niet in het organisme geaccumuleerd wanneer de nierfunctie niet goed functioneert omdat dit niet de primaire eliminatieroute is.
French: Elle atteint les tissus périphériques et bien irrigués.
Dutch: De stof bereikt de goed met vocht gevulde, alsmede de perifere weefsels.
French: En raison de la variabilité de la sensibilité de la bactérie à la doxycycline, l'utilisation de ce produit sera fondée sur des tests bactériologiques et de sensibilité, ou les résultats d'expériences récentes sur les animaux, tout en tenant compte des politiques antimicrobiennes officielles et locales.
Dutch: Op grond van de variabiliteit in de gevoeligheid van bacteriën voor doxycycline dient het gebruik van het product te berusten op bacteriologische bemonstering en gevoeligheidstesten of recente ervaring op de boerderij en dient het officiële en locale antimicrobieel beleid in acht te worden genomen.
French: Son métabolisme hépatique est faible, avec des traces de métabolites au niveau rénal.
Dutch: De leverstofwisseling is gering en vertoont op het niveau van de nieren metabolietsporen.
French: Du fait de la variabilité de la sensibilité des bactéries à la doxycycline, l'utilisation du produit doit reposer sur des prélèvements d'échantillons bactériologiques et des tests de sensibilité, ou sur l'expérience récente de l'exploitation.
Dutch: Vanwege de variatie in de gevoeligheid van bacteriën voor doxycycline, dient het gebruik van het middel te worden afgestemd op bacteriologisch steekproefonderzoek en onderzoek naar de gevoeligheid van bacteriën of recente ervaringen op de boerderij.
French: Utilisation en cas de gravidité, de lactation ou de ponte
Dutch: Gebruik tijdens dracht, lactatie of leg
French: Précautions particulières d'emploi chez les animaux En raison de la variabilité de la sensibilité de la bactérie à la doxycycline, l'utilisation de ce produit sera fondée sur des tests bactériologiques et de sensibilité, ou les résultats d'expériences récentes sur les animaux, tout en tenant compte des politiques antimicrobiennes officielles et locales.
Dutch: Speciale voorzorgsmaatregelen bij gebruik Speciale voorzorgsmaatregelen voor gebruik bij dieren Op grond van de variabiliteit in de gevoeligheid van bacteriën voor doxycycline dient het gebruik van het product te berusten op bacteriologische bemonstering en gevoeligheidstesten of recente ervaring op de boerderij en dient het officiële en locale antimicrobieel beleid in acht te worden genomen.
French: LISTE DU (DES) SUBSTANCE(S) ACTIVE(S) ET AUTRE(S) INGRÉDIENT(S) Granules jaunes de 100 mg de doxycycline hyclate par gramme de produit.
Dutch: GEHALTE AAN WERKZA(A)M(E) EN OVERIGE BESTANDDE(E)L(EN) Doxyprex wordt gepresenteerd in gele korrels met 100 mg doxycyclinehyclaat per gram product.
French: La prise du médicament peut être compliquée par la maladie.
Dutch: Opname van het voer door de dieren kan veranderen als gevolg van de ziekte.
French: DOXYPREX Prémélange 100 mg/g Porcs (après sevrage)
Dutch: DOXYPREX Voormengsel 100 mg/gVarkens (na het spenen)
French: Précautions particulières à prendre lors de l'élimination de médicaments vétérinaires non utilisés ou des déchets dérivés de l'utilisation de ces médicaments
Dutch: SPECIALE VOORZORGSMAATREGELEN VOOR HET VERWIJDEREN VAN NIETGEBRUIKTE DIERGENEESMIDDELEN OF EVENTUELE RESTANTEN HIERVAN
French: PRESENTATIONS 1 kg
Dutch: VERPAKKINGSGROOTTE 1 kg
French: DÉNOMINATION DU MÉDICAMENT VÉTÉRINAIRE Doxyprex 100 mg/g Prémélange
Dutch: BENAMING VAN HET DIERGENEESMIDDEL Doxyprex 100 mg/g Premix
French: 1 mg Doxyprex/kg fourrage = 10 mg doxycycline/kg x 10 x poids (kg)/consommation journalière fourrage (kg)
Dutch: De volgende berekening kan worden gebruikt om de dosering te bepalen: 1 mg Doxyprex/kg voeder = 10 mg doxycycline/kg LG x 10 x levend gewicht (kg)/dagelijkse voederinname (kg)
French: Une analyse risques/bénéfices n'a pas pu être effectuée en raison du manque de preuves fondamentales de l'efficacité clinique pour la partie de l'indication relative à M. hyopneumoniae.
Dutch: Voor de indicatie M. hyopneumoniae kon geen analyse van de risico's en voordelen worden uitgevoerd, omdat er geen krachtig bewijs van de klinische werkzaamheid voorhanden was.
French: L'utilisation de ce médicament est déconseillée pendant la gravidité et la lactation.
Dutch: Gebruik wordt afgeraden tijdens de dracht en lactatie.
French: FORME PHARMACEUTIQUE Prémélange médicamenteux Présentation de Doxyprex : granules jaunes.
Dutch: Doxyprex wordt in gele korrels gepresenteerd.
French: Espèces cible
Dutch: Doeldiersoort(en)
French: Caractéristiques pharmacocinétiques
Dutch: Pharmacokinetische eigenschappen
French: Prévention et traitement de la maladie respiratoire porcine causée par Pasteurella multocida et Bordetella bronchiseptica, sensibles à la doxycycline, lorsque la maladie a été diagnostiquée dans le troupeau.
Dutch: Voor de behandeling en preventie van luchtwegaandoeningen bij varkens veroorzaakt door Pasteurella multocida en Bordetella bronchiseptica, gevoelig voor doxycycline, wanneer de ziekte in de kudde gediagnosticeerd is.
French: Elle se concentre dans le foie, les reins, les os et les intestins.
Dutch: De stof concentreert zich in de lever, nier, botten en darmen; in dit laatste geval vanwege het feit dat deze een enterohepatische kringloop hebben.
French: NOTICE Doxyprex 100 mg/g Prémélange
Dutch: BIJSLUITER Doxyprex 100 mg/g Premix
French: 1 flacon Viande et abats: bovins: 22 jours
Dutch: 1 flacon (Orgaan)vlees: rund: 22 dagen
French: Conditionnement
Dutch: Rund
French: Ces signes disparaissent en quelques minutes.
Dutch: Deze symptomen verdwijnen binnen een paar minuten.
French: Agents antiinfectieux / Antibiotiques
Dutch: Anti-infectiva / Antibiotica
French: La résistance MLSB peut être constitutive ou inductible.
Dutch: MLSB resistentie kan constitutioneel of geïnduceerd zijn.
French: Date du dernier renouvellement: 19/09/2008.
Dutch: Datum van laatste verlenging: 19/09/2008.
French: Date de première autorisation: 11/11/2003.
Dutch: Datum van eerste vergunningverlening: 11/11/2003.
French: DATE DE PREMIÈRE AUTORISATION / DE RENOUVELLEMENT DE L'AUTORISATION
Dutch: DATUM EERSTE VERGUNNINGVERLENING/ VERLENGING VAN DE VERGUNNING
French: ÉTIQUETAGE
Dutch: A. ETIKETTERING
French: ANNEXE II A. FABRICANTS RESPONSABLES DE LA LIBÉRATION DES LOTS B. CONDITIONS OU RESTRICTIONS CONCERNANT LA DÉLIVRANCE ET L'UTILISATION C. MENTION DES LIMITES MAXIMALES DE RÉSIDUS (LMR) D. AUTRES CONDITIONS ET OBLIGATIONS DE L'AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHÉ
Dutch: BIJLAGE II A. FABRIKANTEN VERANTWOORDELIJK VOOR VRIJGIFTE B. VOORWAARDEN OF BEPERKINGEN TEN AANZIEN VAN LEVERING EN HET GEBRUIK C. VERMELDING VAN DE MAXIMUMWAARDEN VOOR RESIDUEN (MRLs) D. OVERIGE VOORWAARDEN EN VEREISTEN TEN AANZIEN VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN
French: Une légère dégénérescence du myocarde a été observée chez les bovins ayant reçu 5 à 6 fois la dose recommandée.
Dutch: Een milde myocarddegeneratie is waargenomen bij rundvee dat 5 tot 6 keer de aanbevolen dosis toegediend kreeg.
French: Code ATCvet: QJ01FA94
Dutch: ATCvet-code: QJ01FA94
French: Draxxin ne doit être utilisé que si l'on s'attend à ce que les animaux développent la maladie dans les 2-3 jours suivants.
Dutch: Draxxin dient alleen gebruikt te worden als verwacht wordt dat de varkens binnen 2-3 dagen ziek zullen worden.
French: Les excipients listés dans la rubrique 6.1 du RCP sont soit des substances autorisées pour lesquelles le tableau 1 de l'annexe du règlement de la Commission (UE) n°37/2010 indique qu'il n'y a pas de LMR requise, soit des substances hors du champ d'application du règlement CE n°470/2009 pour leur utilisation dans ce médicament.
Dutch: De hulpstoffen vermeld in rubriek 6.1 van de SPC zijn ofwel toegestane stoffen waarvoor tabel 1 van de Bijlage van Verordening (EU) Nr 37/2010 van de Commissie aangeeft dat geen MRLs nodig zijn ofwel beschouwd als zijnde niet vallend onder het toepassingsgebied van Verordening (EC) Nr 470/2009, wanneer gebruikt zoals in dit diergeneesmiddel.
French: Les flacons de 500 ml ne doivent pas être utilisés pour les porcins ou les ovins.
Dutch: De 500 ml flacons dienen niet voor varkens en schapen gebruikt te worden.
French: Une résistance croisée se produit avec d'autres macrolides.
Dutch: Kruisresistentie met andere macroliden komt voor.
French: Si une réaction d'hypersensibilité apparait, administrer immédiatement un traitement approprié.
Dutch: Indien een overgevoeligheidsreactie optreedt, dient direct een passende behandeling te worden ingesteld.
French: Titulaire de l'autorisation de mise sur le marché: Zoetis Belgium SA
Dutch: Houder van de vergunning voor het in de handel brengen: Zoetis Belgium SA
French: Les rapports périodiques actualisés relatifs à la sécurité (PSUR), incluant les données relatives à l'ensemble des présentations autorisées de ce médicament, devront être transmis semestriellement pendant les 2 prochaines années, annuellement pendant les 2 années suivantes puis tous les 3 ans.
Dutch: De Periodic Safety Update Report (PSUR) cyclus moet worden herstart met het indienen van 6 maandelijkse verslagen (dit omvat alle goedgekeurde verpakkingsvormen van het diergeneesmiddel) voor de komende twee jaar, gevolgd door jaarlijkse rapporten voor de volgende twee jaar en daarna met een 3 jaarlijkse interval.
French: La tulathromycine est irritante pour les yeux.
Dutch: Tulathromycine is irriterend voor de ogen.