FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: HOW TO RECOGNISE A BLOOD CLOT Seek urgent medical attention if you notice any of the following signs or symptoms.
Norwegian Bokmål: SLIK GJENKJENNER DU EN BLODPROPP Oppsøk akutt medisinsk hjelp dersom du merker noen av følgende tegn eller symptomer.
English: Air travel (>4 hours) may temporarily increase your risk of a blood clot, particularly if you have some of the other factors listed.
Norwegian Bokmål: Flyreise (>4 timer) kan midlertidig øke risikoen for blodpropp, spesielt hvis du har noen av de andre faktorene som er angitt.
English: The frequency and nature of examinations should be based on established practice guidelines and be adapted to the individual woman.
Norwegian Bokmål: Hyppighet og type undersøkelser skal være basert på etablerte kliniske retningslinjer og tilpasses den enkelte kvinne.
English: Risk of developing a blood clot in a year
Norwegian Bokmål: Risiko for å få blodpropp i løpet av ett år
English: • severe pain in your stomach;
Norwegian Bokmål: • kraftige smerter i magen
English: For a description of the symptoms of these serious side effects please go to “How to recognise a blood clot”.
Norwegian Bokmål: For en beskrivelse av symptomene på slike alvorlige bivirkninger, se "Hvordan kjenne igjen en blodpropp".
English: arm and stomach;
Norwegian Bokmål: halsen, armen og magen
English: Women over 35 who continue to smoke should be strongly advised to use a different method of contraception.
Norwegian Bokmål: Kvinner over 35 år som fortsetter å røyke, bør sterkt oppfordres til å bruke andre prevensjonsmetoder.
English: • increased warmth in the affected leg
Norwegian Bokmål: • økt varmefølelse i det aktuelle beinet
English: Women who are not using a combined hormonal pill/patch/ring and are not pregnant
Norwegian Bokmål: Kvinner som ikke bruker et kombinert hormonpreparat som p-pille/plaster/ring og ikke er gravide
English: • change in colour of the skin on the leg e.g. turning pale, red or blue
Norwegian Bokmål: • forandret hudfarge på beinet, f.eks. at det blir blekt, rødt eller blått
English: For more detailed information on the different risks from taking combined hormonal contraceptives please see section 2 “What you need to know before you use [invented name]”.
Norwegian Bokmål: For mer detaljert informasjon om spesiell risiko ved bruk av kombinerte hormonelle prevensjonsmidler, se avsnitt 2 "Hva du må vite før du bruker [legemidlets navn]".
English: It is important to tell your doctor if any of these conditions apply to you, even if you are unsure.
Norwegian Bokmål: Det er viktig at du informerer til legen din dersom noen av disse tilstandene gjelder deg, selv om du er usikker.
English: The product information shall be subsequently updated by the Member State competent authorities and in liaison with the Reference Member State for medicinal product(s) authorised under Chapter 4 of Title III of Directive 2001/83/EC.
Norwegian Bokmål: Etter kommisjonsvedtaket vil medlemslandets kompetente myndigheter sammen med referanselandet fortløpende oppdatere produktinformasjonen for legemidlet i henhold til prosedyrene i avsnitt III i kapittel 4 i i Direktiv 2001/83/EF.
English: When using a combined hormonal contraceptive like [invented name] you are advised to stop smoking.
Norwegian Bokmål: Når du bruker et kombinert hormonelt prevensjonsmiddel som [legemidlets navn], rådes du til å slutte å røyke.
English: [VTE or ATE should be listed in the adverse events table, under the frequency “Rare”.]
Norwegian Bokmål: [VTE eller ATE skal oppføres i tabellen over bivirkninger under frekvensen “sjeldne”.]
English: If you need to stop [invented name] ask your doctor when you can start using it again.
Norwegian Bokmål: Dersom du må slutte å ta [legemidlets navn], må du spørre legen din når du kan begynne å bruke det igjen.
English: Number of VTE events per 10,000 women in one year
Norwegian Bokmål: Antall VTE-hendelser per 10 000 kvinner i løpet av ett år
English: However, in any individual woman the risk may be far higher, depending on her underlying risk factors (see below).
Norwegian Bokmål: Hos hver enkelt kvinne kan imidlertid risikoen være langt høyere avhengig av underliggende risikofaktorer (se under).
English: Blood clots blocking other blood vessels
Norwegian Bokmål: Blodpropper som blokkerer andre blodårer
English: What you need to know before you use [Invented name]
Norwegian Bokmål: Hva du må vite før du bruker [legemidlets navn]
English: Prior to the initiation or reinstitution of [invented name] a complete medical history (including family history) should be taken and pregnancy must be ruled out.
Norwegian Bokmål: Før igangsetting eller gjenopptak av [legemidlets navn] skal det foretas en fullstendig medisinsk anamnese (inkludert familiehistorie) og graviditet skal utelukkes.
English: Possible side effects [The following text should be inserted in this section]
Norwegian Bokmål: Mulige bivirkninger [Den følgende teksten skal settes inn i dette punktet]
English: • if you have just given birth you are at an increased risk of blood clots.
Norwegian Bokmål: • dersom du nettopp har født har du økt risiko for å få blodpropp.
English: • sharp chest pain which may increase with deep breathing;
Norwegian Bokmål: • sterk brystsmerte som kan øke ved dype åndedrag
English: Rarely, there may be serious lasting effects or, very rarely, they may be fatal.
Norwegian Bokmål: I sjeldne tilfeller kan det oppstå varige skader, og i svært sjeldne tilfeller kan de være dødelige.
English: In these situations it is advisable to discontinue use of the patch/pill/ring (in the case of elective surgery at least four weeks in advance) and not resume until two weeks after complete remobilisation.
Norwegian Bokmål: I slike situasjoner anbefales det å seponere bruk av plaster/p-pille/ring (minst 4 uker før eventuell elektiv kirurgi) og ikke gjenoppta bruk før 2 uker etter fullstendig remobilisering.
English: [The folllowing text should be included as these products will be in the Additional monitoring list]
Norwegian Bokmål: [Følgende tekst skal inkluderes fordi disse produktene vil være i listen for ytterligere overvåkning]
English: It is particularly important to read the symptoms of a blood clot - see Section 2 “Blood clots”).
Norwegian Bokmål: Det er spesielt viktig å lese om symptomene på blodpropp - se avsnitt 2 “Blodpropper”).
English: • sudden cough without an obvious cause, which may bring up blood;
Norwegian Bokmål: • plutselig hoste uten åpenbar årsak, som kan føre til at blod hostes opp
English: • upper body discomfort radiating to the back, jaw, throat,
Norwegian Bokmål: • ubehag i overkroppen som stråler til ryggen, kjeven,
English: Tell your doctor if any of the following conditions apply to you.
Norwegian Bokmål: Rådfør deg med legen din dersom noen av følgende tilstander gjelder deg.
English: Women using [Invented name]
Norwegian Bokmål: Kvinner som bruker [legemidlets navn]
English: • if you need to have an operation, or if you are off your feet for a long time because of an injury or illness, or you have your leg in a cast.
Norwegian Bokmål: • dersom du må gjennomgå en operasjon, eller dersom du blir sengeliggende i en lang periode på grunn av en skade eller sykdom, eller du har gipset beinet.
English: In rare cases a blood clot can block blood vessels and cause serious problems.
Norwegian Bokmål: I sjeldne tilfeller kan blodpropper blokkere blodårene og gi alvorlige problemer.
English: If you get any side effect, particularly if severe and persistent, or have any change to your health that you think may be due to [invented name], please talk to your doctor.
Norwegian Bokmål: Hvis du får bivirkninger, spesielt hvis de er alvorlige eller vedvarende, eller helsetilstanden din endres og du tror dette kan være forårsaket av [legemidlets navn], må du rådføre deg med legen din.
English: Antithrombotic treatment should be considered if [invented name] has not been discontinued in advance.
Norwegian Bokmål: Antitrombotisk behandling skal vurderes dersom [legemidlets navn] ikke er seponert på forhånd.
English: When you should not use [Invented name]
Norwegian Bokmål: Bruk ikke [legemidlets navn]
English: [For dienogest containing products in combination with low dose (<50μg) ethinylestradiol]
Norwegian Bokmål: For produkter som inneholder dienogest kombinert med en lav dose (<50 μg) etinyløstradiol
English: • severe dyslipoproteinaemia
Norwegian Bokmål: • alvorlig dyslipoproteinanemi
English: - rapid or irregular heartbeat.
Norwegian Bokmål: - raske eller uregelmessige hjerteslag.
English: • Very rarely a clot may form in a vein in another organ such as the eye (retinal vein thrombosis).
Norwegian Bokmål: • Svært sjeldent kan en blodpropp dannes i en vene i et annet organ, f.eks. øyet (retinal venøs trombose).
English: • pain or tenderness in the leg which may be felt only when standing or walking
Norwegian Bokmål: • smerte eller ømhet i beinet som kun merkes når du står oppreist eller går
English: Women using a combined hormonal contraceptive pill containing levonorgestrel, norethisterone or norgestimate
Norwegian Bokmål: Kvinner som bruker en kombinasjons-p-pille som inneholder levonorgestrel, noretisteron eller norgestimat
English: [This section should be amended to reflect the following wording] Warnings
Norwegian Bokmål: [Dette punktet skal rettes slik at det gjenspeiler følgende formulering] Advarsler
English: • if you get migraines, especially migraines with aura;
Norwegian Bokmål: • dersom du får migrene, spesielt "migrene med aura"
English: Combined hormonal contraceptives (CHCs) should not be used in the following conditions.
Norwegian Bokmål: Kombinerte hormonelle prevensjonsmidler skal ikke brukes ved følgende tilstander.
English: The relevant sections of the Summary of Product Characteristics and package leaflet are the outcome of the referral procedure.
Norwegian Bokmål: Relevante punkter i preparatomtalen og pakningsvedlegget som er utfallet av voldgiftsprosedyren.
English: An increase in frequency or severity of migraine during CHC use (which may be prodromal of a cerebrovascular event) may be a reason for immediate discontinuation
Norwegian Bokmål: Økt hyppighet eller alvorlighetsgrad av migrene under bruk av kombinerte hormonelle prevensjonsmidler (som kan være prodormal for en cerebrovaskulær hendelse) kan være en grunn til umiddelbar seponering
English: Note: temporary immobilisation including air travel >4 hours can also be a risk factor for VTE, particularly in women with other risk factors
Norwegian Bokmål: Merk: midlertidig immobilisering, inkludert flyreise >4 timer kan også være en risikofaktor for venøs tromboembolisme, spesielt hos kvinner med andre risikofaktorer
English: Factors that increase your risk of a blood clot in an artery It is important to note that the risk of a heart attack or stroke from using [invented name] is very small but can increase:
Norwegian Bokmål: Faktorer som øker risikoen for en blodpropp i en arterie Det er viktig å legge merke til at risikoen for hjerteinfarkt eller slag ved bruk av [legemidlets navn] er svært liten, men kan øke:
English: • They slightly increase the risk of having a blood clot in the veins and arteries, especially in the first year or when restarting a combined hormonal contraceptive following a break of 4 or more weeks
Norwegian Bokmål: • De gir en liten økt risiko for å få blodpropp i en blodåre (vener eller arterier), spesielt i løpet av det første året eller når bruk av kombinerte hormonelle prevensjonsmidler gjenopptas etter en pause på 4 uker eller mer
English: • chest pain, discomfort, pressure, heaviness
Norwegian Bokmål: • brystsmerte, ubehag, trykk, tyngde
English: • Please be alert and see your doctor if you think you may have symptoms of a blood clot (see section 2 “Blood clots”)
Norwegian Bokmål: • Vær oppmerksom og informer legen din dersom du tror at du har symptomer på blodpropp (se avsnitt 2 “Blodpropper”)
English: In this case you could also have a higher risk of having a heart attack or stroke;
Norwegian Bokmål: så fall kan du også ha høyere risiko for å få hjerteinfarkt eller slag.
English: The use of [invented name] may need to be stopped several weeks before surgery or while you are less mobile.
Norwegian Bokmål: Det kan være nødvendig å avbryte bruk av kombinert hormonelt prevensjonsmiddel flere uker før operasjonen eller mens du er mindre mobil.
English: Inconsistent results on the risk of VTE with [Invented name] compared with CHCs that contain levonorgestrel have been found (with relative risk estimates ranging from no increase, RR=0.96, to an almost 2 fold increase, RR=1.90).
Norwegian Bokmål: Resultater vedrørende risiko for venøs tromboembolisme med [Fantasinavn] sammenlignet med kombinerte hormonelle prevensjonsmidler som inneholder levonorgestrel er inkonsekvente (med relative risikoestimater som varierer fra ingen risiko, RR=0,96 til det dobbelte, RR=1,90).
English: • if you, or someone in your immediate family, have a high level of fat in the blood (cholesterol or triglycerides);
Norwegian Bokmål: • dersom du eller noen i nær familie har høyt fettinnhold i blodet (kolesterol eller triglyserider)
English: [The following should be deleted (where applicable)] There is no consensus as to whether the occurrence of these events is associated with the use of CHCs.
Norwegian Bokmål: [Det følgende skal slettes (der det er aktuelt)] Det er ikke enighet om hvorvidt forekomsten av disse hendelsene er forbundet med bruk av kombinerte hormonelle prevensjonsmidler.
English: Retinal vein thrombosis (blood clot in the eye)
Norwegian Bokmål: Retinale venøse tromboser (blodpropp i øyet)
English: • if you have (or have ever had) a type of migraine called ‘migraine with aura';
Norwegian Bokmål: • dersom du har (eller har hatt) en type migrene som kalles "migrene med aura"
English: Sometimes the symptoms of stroke can be brief with an almost immediate and full recovery, but you should still seek urgent medical attention as you may be at risk of another stroke..
Norwegian Bokmål: I noen tilfeller kan symptomene på slag være kortvarige med en nesten umiddelbar, fullstendig tilfriskning, men du bør likevel oppsøke akutt medisinsk hjelp da du kan være i faresonen for å få et nytt slag.
English: The risk of developing a blood clot in a vein is highest during the first year of taking a combined hormonal contraceptive for the first time.
Norwegian Bokmål: Risiko for å utvikle blodpropp i en vene er høyest det første året ved første gangs bruk av et kombinert hormonelt prevensjonsmiddel.
English: • if you are very overweight (body mass index or BMI over 30kg/m2);
Norwegian Bokmål: • dersom du er svært overvektig (kroppsmasseindeks eller BMI på over 30 kg/m2)
English: Some of these symptoms (e.g. “shortness of breath”, “coughing”) are non-specific and might be misinterpreted as more common or less severe events (e.g. respiratory tract infections).
Norwegian Bokmål: Noen av disse symptomene (f.eks. kortpustethet og hoste) er ikke-spesifikke og kan mistolkes som vanlige eller mindre alvorlige hendelser (f.eks. luftveisinfeksjoner).
English: The risk depends on your natural risk of VTE and the type of combined hormonal contraceptive you are taking.
Norwegian Bokmål: Risikoen avhenger av din totalrisiko for blodpropp og hvilken type kombinert hormonelt prevensjonsmiddel du bruker.
English: If a woman has more than one risk factor, it is possible that the increase in risk is greater than the sum of the individual factors - in this case her total risk should be considered.
Norwegian Bokmål: Dersom en kvinne har flere enn én risikofaktor, er det mulig at den økte risikoen er større enn summen av enkeltfaktorene - i slike tilfeller bør totalrisiko vurderes.
English: • if you have (or have ever had) angina pectoris (a condition that causes severe chest pain and may be a first sign of a heart attack) or transient ischaemic attack (TIA - temporary stroke symptoms);
Norwegian Bokmål: • dersom du har (eller har hatt) hjertekrampe (angina pectoris - en tilstand som forårsaker sterke brystsmerter og kan være første tegn på et hjerteinfarkt) eller drypp (transitorisk iskemisk attakk)
English: Are you experiencing any of these signs?
Norwegian Bokmål: Har du noen av disse symptomene?
English: This corresponds to between about 6 and 12 VTEs in a year out of 10,000 women who use [Invented name].
Norwegian Bokmål: Dette tilsvarer cirka 6-12 tilfeller av venøs tromboembolisme i løpet av ett år ut av 10 000 kvinner som bruker [Fantasinavn].
English: If you are unsure, talk to a doctor as some of these symptoms such as coughing or being short of breath may be mistaken for a milder condition such as a respiratory tract infection (e.g. a ‘common cold').
Norwegian Bokmål: Hvis du er usikker, bør du snakke med en lege om noen av disse symptomene, siden hoste eller kortpustethet kan feiltolkes som en mild sykdom slik som en luftveisinfeksjon (f.eks. forkjølelse).
English: Section 4.1 - Therapeutic indications [The wording below should be inserted at the end of this section]
Norwegian Bokmål: 4.1 - Indikasjoner [Formuleringen under skal settes inn i slutten av dette punktet]
English: Important things to know about combined hormonal contraceptives (CHCs):
Norwegian Bokmål: Viktig informasjon om kombinerte hormonelle prevensjonsmidler:
English: Products that contain levonorgestrel, norgestimate (including [invented name]) or norethisterone are associated with the lowest risk of VTE.
Norwegian Bokmål: Produkter som inneholder levonorgestrel, norgestimat (inkludert [legemidlets navn]) eller noretisteron er forbundet med lavest risiko for venøs tromboembolisme.
English: • if you have ever had a heart attack or a stroke;
Norwegian Bokmål: • dersom du har eller har hatt et hjerteinfarkt eller slag
English: There is no consensus about the possible role of varicose veins and superficial thrombophlebitis in the onset or progression of venous thrombosis.
Norwegian Bokmål: Det er ikke enighet om hvorvidt den mulige rollen åreknuter og overfladisk tromboflebitt har i forbindelse med forverring av venøs trombose.
English: • if you know you have a disorder affecting your blood clotting - for instance, protein C deficiency, protein S deficiency, antithrombin-III deficiency, Factor V Leiden or antiphospholipid antibodies;
Norwegian Bokmål: • dersom du vet at du har en sykdom som påvirker blodlevringen - f.eks. såkalt protein Cmangel, protein S-mangel, antitrombin-III-mangel, Faktor V Leiden eller antifosfolipidantistoffer
English: If you are unable to stop smoking and are older than 35 your doctor may advise you to use a different type of contraceptive;
Norwegian Bokmål: Dersom du ikke er i stand til å slutte å røyke og du er eldre enn 35 år, vil legen råde deg til å bruke en annen prevensjonsmetode.
English: Products that contain levonorgestrel, norgestimate or norethisterone are associated with the lowest risk of VTE.
Norwegian Bokmål: Produkter som inneholder levonorgestrel, norgestimat eller noretisteron er forbundet med lavest risiko for venøs tromboembolisme.
English: [The wording below should be inserted at the top of this section] The use of any combined hormonal contraceptive (CHC) increases the risk of venous thromboembolism (VTE) compared with no use.
Norwegian Bokmål: [Formuleringen under skal settes inn i begynnelsen av dette punktet] Bruk av alle typer kombinerte hormonelle prevensjonsmidler innebærer økt risiko for venøs tromboembolisme sammenlignet med ingen bruk.
English: Factors that increase your risk of a blood clot in a vein The risk of a blood clot with [invented name] is small but some conditions will increase the risk.
Norwegian Bokmål: Faktorer som øker risikoen for en blodpropp i en blodåre som kalles vene Risikoen for blodpropp med [legemidlets navn] er liten, men noen tilstander vil øke risikoen.
English: Cancer, systemic lupus erythematosus, haemolytic uraemic syndrome, chronic inflammatory bowel disease (Crohn's disease or ulcerative colitis) and sickle cell disease
Norwegian Bokmål: Kreft, systemisk lupus erythematosus, hemolytiskuremisk syndrom, kronisk inflammatorisk tarmsykdom (Crohns sykdom eller ulcerøs kolitt) og sigdcellesykdom
English: It is important to remember that the overall risk of a harmful blood clot due to [invented name] is small.
Norwegian Bokmål: Det er viktig å huske på at den totale risikoen for blodpropp med [legemidlets navn] er liten.
English: Section 4.4 - Special warnings and precautions for use [This section should be amended to reflect the following wording] Warnings
Norwegian Bokmål: 4.4 - Advarsler og forsiktighetsregler [Dette punktet skal rettes slik at det gjenspeiler følgende formulering] Advarsler
English: If a hereditary predisposition is suspected, the woman should be referred to a specialist for advice before deciding about any CHC use
Norwegian Bokmål: Dersom arvelig predisposisjon mistenkes, skal kvinnen henvises til spesialist for råd før beslutningen om å bruke kombinerte hormonelle prevensjonsmidler tas
English: The chance of having a blood clot may be higher if you have any other conditions that increase this risk (See section 2 for more information on the conditions that increase risk for blood clots and the symptoms of a blood clot)
Norwegian Bokmål: Risikoen for å få blodpropp kan være økt dersom du har andre tilstander som øker denne risikoen (se avsnitt 2 for mer informasjon om tilstandene som øker risikoen for blodpropp og symptomene på blodpropp)
English: In this case you could have a hereditary blood clotting disorder;
Norwegian Bokmål: I så fall kan du ha en arvelig blodleveringssykdom
English: After the first year, the risk gets smaller but is always slightly higher than if you were not using a combined hormonal contraceptive.
Norwegian Bokmål: Etter det første året blir risikoen lavere, men er alltid noe økt sammenlignet med ingen bruk.
English: The woman should also be instructed to carefully read the user leaflet and to adhere to the advice given.
Norwegian Bokmål: Kvinnen skal også oppfordres til å lese pakningsvedlegget nøye og følge rådene som gis.
English: • The use of combined hormonal contraceptives has been connected with an increase in the risk of blood clots in the vein (venous thrombosis).
Norwegian Bokmål: • Bruk av kombinerte hormonelle prevensjonsmidler innebærer økt risiko for å få blodpropp i en vene (venøs trombose).
English: Prolonged immobilisation, major surgery, any surgery to the legs or pelvis, neurosurgery, or major trauma
Norwegian Bokmål: Langvarig immobilisering , omfattende kirurgi, all kirurgi som omfatter bein eller bekken, nevrokirurgi eller store traumer
English: • if you have (or have ever had) a blood clot in a blood vessel of your legs (deep vein thrombosis, DVT), your lungs (pulmonary embolus, PE) or other organs;
Norwegian Bokmål: • dersom du har (eller har hatt) blodpropp i en blodåre i beina (dyp venøs trombose), lungene (lungeemboli) eller andre organer
English: If the balance of benefits and risks is considered to be negative a CHC should not be prescribed (see section 4.3).
Norwegian Bokmål: Dersom nytte-risikobalansen anses å være negativ, skal ikke kombinerte hormonelle prevensjonsmidler forskrives (se pkt.
English: The overall risk of a blood clot in the leg or lung (DVT or PE) with [invented name] is small.
Norwegian Bokmål: Den totale risikoen for blodpropp i beinet eller lungene med [legemidlets navn] er liten.
English: [This section should be amended to include the following contraindications] Combined hormonal contraceptives (CHCs) should not be used in the following conditions.
Norwegian Bokmål: [Dette punktet skal rettes slik at det inkluderer de følgende kontraindikasjonene] Kombinerte hormonelle prevensjonsmidler skal ikke brukes ved følgende tilstander.
English: Other products such as [invented name] may have up to twice this level of risk.
Norwegian Bokmål: Andre produkter som [legemidlets navn] kan ha opptil to ganger så høy risiko for venøs tromboembolisme.
English: Blood pressure should be measured and a physical examination should be performed, guided by the contra-indications (see section 4.3) and warnings (see section 4.4).
Norwegian Bokmål: Blodtrykket skal måles, og en fysisk undersøkelse skal utføres veiledet av kontraindikasjonene (se pkt.