FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: PEC-asteikon perusteella hoitovasteen saaneet => vähintään 40 %:n muutos lähtötilanteen PEC-pisteissä CGI-I-asteikon perusteella hoitovasteen saaneet = luku 1 (parantunut hyvin paljon) tai 2 (parantunut paljon) PBO = lumelääke
Maltese: Dawk li wieġbu CGI-I = Punteġġ ta' 1 (Titjib Qawwi Ħafna) jew 2 (Titjib Qawwi) PBO = plaċebo SD=Devjazzjoni Standard
Finnish: Ekstrapyramidaalioireet (ja äkillinen dystonia) ovat psykoosilääkkeiden tunnettuja luokkavaikutuksia.
Maltese: Is-sintomi ekstrapiramidali (inkluża distonja akuta) huma effetti ta' klassi magħrufa għall-antipsikotiċi.
Finnish: Lisätietoa tästä lääkevalmisteesta on Euroopan lääkeviraston verkkosivuilla http://www.ema.europa.eu.
Maltese: Informazzjoni dettaljata dwar din il-mediċina tinsab fuq is-sit elettroniku tal-Aġenzija Ewropea għallMediċini: http://www.ema.europa.eu.
Finnish: Naarasrotilla on havaittu lisääntymiseen liittyviä vaikutuksia (ks. kohta 5.3).
Maltese: Fil-firien nisa, kienu osservati effetti fuq is-sistema riproduttiva (ara sezzjoni 5.3).
Finnish: Iäkkäät potilaat, joilla on dementiaan liittyvä psykoosi
Maltese: Pazjenti anzjani bi psikożi relatata mad-dimenzja
Finnish: • skitsofrenian, masennuksen tai kivun hoitoon tarkoitetut lääkkeet, koska sinulla on suurentunut riski saada kouristuskohtauksia.
Maltese: • mediċini għall-kura tal-iskizofrenija, id-depressjoni, jew l-uġigħ peress li tista' tkun aktar f'riskju għal aċċessjonijiet
Finnish: Adasuve loksapiini
Maltese: Adasuve loxapine
Finnish: Adasuvea koskeva EPAR-arviointilausunto on kokonaisuudessaan viraston verkkosivustolla osoitteessa ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Maltese: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Finnish: Lumelääkettä saaneilla lasku oli 4,7 pistettä.
Maltese: Dan meta mqabbel ma' tnaqqis ta' 4.7 punti f'pazjenti li kienu qed jieħdu lplaċebo.
Finnish: Ensimmäiseen tutkimukseen osallistui 344 skitsofreniapotilasta ja toiseen tutkimukseen 314 kaksisuuntaista mielialahäiriötä sairastavaa potilasta.
Maltese: Fi studju wieħed ħadu sehem 344 pazjent bi skizofrenija u fit-tieni studju ħadu sehem 314-il pazjent b'disturb bipolari.
Finnish: Potilasryhmien PEC-pistetytys oli tutkimuksen alussa 17-18.
Maltese: Il-punteġġ PEC fil-bidu talistudju għal dawn il-gruppi ta' pazjenti kien bejn 17 u 18.
Finnish: Lumelääkettä saaneilla lasku oli 5,8 pistettä.
Maltese: Dan meta mqabbel ma' tnaqqis ta' 5.8 punti f'pazjenti li kienu qed jieħdu l-plaċebo.
Finnish: Skitsofreniapotilaiden tutkimuksessa 4,5 mg:n Adasuve-annos laski PEC-pisteitä keskimäärin 8,0 pistettä ja 9,1 mg:n annos keskimäärin 8,7 pistettä.
Maltese: Fl-istudju fuq pazjenti bi skizofrenija, pazjenti li kienu qed jieħdu 4.5 mg ta' Adasuve kellhom tnaqqis medju fil-punteġġ PEC ta' 8.0 punti u pazjenti li kienu qed jieħdu 9.1 mg kellhom tnaqqis medju ta' 8.7 punti.
Finnish: Euroopan komissio myönsi koko Euroopan unionin alueella voimassa olevan myyntiluvan Adasuvea varten 20. helmikuuta 2013.
Maltese: Il-Kummissjoni Ewropea tat awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq valida fl-Unjoni Ewropea kollha għal Adasuve fl-20 ta' Frar 2013.
Finnish: Kaksisuuntaista mielialahäiriötä sairastavien potilaiden tutkimuksessa 4,5 mg:n Adasuve-annos laski PEC-pisteitä keskimäärin 8,2 pistepistettä ja 9,1 mg:n annos keskimäärin 9,2 pistettä.
Maltese: Fl-istudju fuq pazjenti b'disturb bipolari, pazjenti li kienu qed jieħdu 4.5 mg ta' Adasuve kellhom tnaqqis medju fil-punteġġ PEC ta' 8.2 punti, u pazjenti li kienu qed jieħdu 9.1 mg kellhom tnaqqis medju ta' 9.2 punti.
Finnish: Tämä on yhteenveto Euroopan julkisesta arviointilausunnosta (EPAR), joka koskee Adasuvelääkevalmistetta.
Maltese: Dan huwa sommarju tar-rapport pubbliku Ewropew ta' valutazzjoni (EPAR) għal Adasuve.
Finnish: Arvioinnissa käytettiin asteikkoa, joka on vakiintunut skitsofreniaa ja kaksisuuntaista mielialahäiriötä sairastavien potilaiden kiihtyneisyyden arvioinnissa (positiivisten ja negatiivisten oireiden PANSS-asteikon kiihtyneisyyttä kuvaava PEC-pisteytys).
Maltese: Il-kejl ewlieni tal-effikaċja kien it-tibdil fis-sintomi tal-pazjenti sagħtejn wara l-għoti ta' doża ta' loxapine, evalwata permezz ta' skala standard ta' aġitazzjoni f'pazjenti bi skiżofrenija u b'disturb bipolari (positive and negative symptom scale, excited komponent: punteġġ PEC).
Finnish: PEC-pisteiden lasku kuvastaa oireiden laantumista.
Maltese: Tnaqqis fil-punteġġ PEC jindika titjib fis-sintomi.
Finnish: Mitä riskejä Adasuveen liittyy?
Maltese: X'inhu r-riskju assoċjat ma' Adasuve?
Finnish: Adasuven vaikuttava aine loksapiini on psykoosilääke.
Maltese: Is-sustanza attiva f'Adasuve, il-loxapine, hija mediċina antipsikotika.
Finnish: Kummassakin tutkimuksessa verrattiin 4,5 mg:n ja 9,1 mg:n Adasuve-annosta lumelääkkeeseen.
Maltese: Iż-żewġ studji qabblu 4.5 mg u 9.1 mg ta' Adasuve ma' plaċebo (kura finta).
Finnish: Muita tietoja Adasuvesta
Maltese: Informazzjoni oħra dwar Adasuve:
Finnish: Kuiva-aine välikonsentraatiksi infuusionestettä varten, liuos
Maltese: 50 mg Trab għal konċentrat għal soluzzjoni għall-infużjoni.
Finnish: 1 injektiopullo
Maltese: 1 kunjett
Finnish: Laskimoon Injektiopullo (lasia)
Maltese: Użu għal ġolvini kunjett (ħġieġ)
Finnish: Adcetris (brentuksimabivedotiini)
Maltese: Adcetris (brentussimab vedotin)
Finnish: Lisää tietoa Adcetrisista on saatavissa viraston verkkosivustolla osoitteessa ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/Adcetris.
Maltese: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/Adcetris.
Finnish: Tämä yhteenveto on päivitetty viimeksi 01-2019.
Maltese: Din il-ħarsa ġenerali ġiet aġġornata l-aħħar f'01-2019.
Finnish: Muuta tietoa Adcetrisista
Maltese: Informazzjoni oħra dwar Adcetris
Finnish: Hodgkinin lymfooma
Maltese: Linfoma ta' Hodgkin
Finnish: Yleisimmät sivuvaikutukset (joita voi aiheutua useammalle kuin yhdelle kymmenestä), kun Adcetrisia annetaan yksinään, ovat infektiot (kuten nenän ja kurkun infektiot), perifeerinen sensorinen tai motorinen neuropatia (hermovaurio, joka vaikuttaa tuntoaistiin tai lihasten hallintaan ja koordinointiin), väsymys, pahoinvointi, ripuli, kuume, neutropenia, ihottuma, yskä, oksentelu, nivelkipu, infuusioon liittyvät reaktiot, kutina, ummetus, hengenahdistus, painonmenetys, lihaskipu ja vatsakipu.
Maltese: L-effetti sekondarji l-aktar komuni (li jistgħu jaffettwaw aktar minn persuna 1 minn kull 10) huma infezzjonijiet (inkluż infezzjonijiet tal-imnieħer u l-gerżuma) newropatija periferali sensorjali jew newropatija periferali tal-movimenti (ħsara fin-nervituri li taffettwa l-ħass jew il-kontroll tal-muskoli u l-koordinazzjoni), għeja, nawżja (tħossok ma tiflaħx), dijarea, deni, newtropenja, raxx, sogħla, rimettar, uġigħ fil-ġogi, reazzjonijiet relatati mal-infużjoni, ħakk, stitikezza, dispnea (diffikultà fit-teħid tan-nifs), telf fil-piż, uġigħ fil-muskoli u wġigħ addominali (fiż-żaqq).
Finnish: Systeeminen anaplastinen suurisoluinen lymfooma
Maltese: Linfoma sistemika anaplastika taċ-ċelloli l-kbar
Finnish: Adcetrisin vaikuttava aine, brentuksimabivedotiini, koostuu CD30:n monoklonaalisesta vasta-aineesta (proteiini, joka kiinnittyy CD30:een).
Maltese: Is-sustanza attiva f'Adcetris, il-brentussimab vedotin, hija magħmula minn antikorp monoklonali CD30 (tip ta' proteina li teħel ma' CD30).
Finnish: Kahden vuoden jälkeen 82 prosenttia Adcetrisia saaneista potilaista oli elossa ilman sairauden pahenemista, kun bleomysiiniä saaneiden potilaiden vastaava osuus oli 77 prosenttia.
Maltese: Wara sentejn, 82 % tal-pazjenti li ngħataw Adcetris għexu mingħajr ma l-marda tagħhom marret għall-agħar, meta mqabbel ma' 77 % tal-pazjenti li ngħataw bleomycin.
Finnish: Mainitussa sALCL-tutkimuksessa 86 % potilaista (50 potilasta 58:sta) saavutti osittaisen tai täydellisen hoitovasteen, ja heistä 59 prosentilla (34 potilaalla 58:sta) vaste oli täydellinen.
Maltese: F'dan l-istudju, 86% tal-pazjenti (50 minn 58) irrispondew parzjalment jew kompletament għall-kura u dan ir-rispons kien komplet għal 59% (34 minn 58).
Finnish: Niiden potilaiden osuus, joiden sairaus vastasi hoitoon vähintään neljän kuukauden ajan, oli 56 % Adcetris-hoitoa saaneista (36 potilasta 64:stä) ja 13 % vaihtoehtoista lääkettä saaneista (8 potilasta 64:stä).
Maltese: Ilproporzjon ta' pazjenti li l-marda tagħhom irrispondiet għall-kura għal tal-inqas erba' xhur kien 56% ta' dawk li ngħataw Adcetris (36 minn 64 pazjent) u 13% ta' dawk li ngħataw kuri alternattivi (8 minn 64 pazjent).
Finnish: Täydellinen vaste todettiin 33 prosentilla potilaista (34 potilaalla 102:sta).
Maltese: Rispons komplet kien osservat fuq 33% tal-pazjenti (34 minn 102).
Finnish: Hyöty jatkui kolmen vuoden seurannan ajan.
Maltese: Il-benefiċċju kien sostnut wara segwitu ta' 3 snin.
Finnish: Adcetrisille annettiin ehdollinen hyväksyntä.
Maltese: Adcetris ingħata ‘approvazzjoni kondizzjonali'.
Finnish: Ihon T-solujen lymfooma
Maltese: Linfoma taċ-ċellola T fil-ġilda
Finnish: Mitä riskejä Adcetrisiin liittyy?
Maltese: X'inhuma r-riskji assoċjati ma' Adcetris?
Finnish: Monoklonaalinen vasta-aine kiinnittyy monometyyliauristatiini E:hen, joka on sytotoksinen (soluja tappava) molekyyli.
Maltese: L-antikorp monoklonali jeħel ma' monomethyl auristatin E, molekula ċitotossika (li toqtol iċ-ċelloli).
Finnish: Päätutkimuksessa, johon osallistui 1 334 CD30-positiivista Hodgkinin lymfoomaa sairastavaa potilasta, jotka eivät olleet saaneet aikaisempaa hoitoa, Adcetrisia verrattiin bleomysiiniin (toinen Hodgkinin lymfooman hoidossa käytettävä lääke), kun molempia lääkkeitä annettiin muiden syöpälääkkeiden (doksorubisiinin, vinblastiinin ja dakarbatsiinin) kanssa.
Maltese: Fi studju ewlieni ta' 1334 pazjent b'HL pożittiv għal CD30 li ma kinux irċevew kura preċedenti, Adcetris tqabbel mal-bleomycin (mediċina HL oħra) meta kull wieħed ingħata mediċini oħra kontra l-kanċer (doxorubicin, vinblastine u dacarbazine).
Finnish: • yhdessä doksorubisiinin, vinblastiinin ja dakarbatsiinin (muita syöpälääkkeitä) kanssa Hodgkinin lymfoomaa sairastaville potilaille, joilla on vaiheen IV syöpä (pitkälle edennyt syöpä, joka on levinnyt muualle elimistöön), jota ei ole hoidettu aikaisemmin
Maltese: • flimkien ma' doxorubicin, vinblastine u dacarbazine (mediċini oħra kontra l-kanċer) f'pazjenti HL li għandhom mard ta' stadju IV (kanċer avvanzat li nfirex għal partijiet oħra tal-ġisem) li ma jkunx ġie kkurat qabel;
Finnish: Lääkettä annetaan 30 minuutin infuusiona (tiputuksena) laskimoon 2-3 viikon välein.
Maltese: Il-mediċina tingħata b'infużjoni (dripp) ta' 30 minuta fil-vina kull ġimagħtejn jew tliet ġimgħat.
Finnish: Tässä tutkimuksessa 75 prosentilla potilaista (76 potilasta 102:sta) oli osittainen tai täydellinen hoitovaste.
Maltese: F'dan l-istudju, 75% tal-pazjenti (76 minn 102) irrispondew parzjalment jew kompletament għall-kura.
Finnish: Mitä tietoja Adcetrisista odotetaan vielä saatavan?
Maltese: Liema informazzjoni għadha mistennija għal Adcetris?
Finnish: • CD30-positiivinen ihon T-imusolujen lymfooma (CTCL), joka aluksi sairastuttaa ihon, potilailla,
Maltese: • linfoma pożittiva għal CD 30 taċ-ċellula T fil-ġilda (CTCL), linfoma tal-linfoċiti T li fil-bidu taffettwa l-ġilda, f'pazjenti li kienu rċevew għall-inqas kura waħda preċedenti.
Finnish: Lisää tietoa harvinaislääkkeeksi nimeämisestä on Euroopan lääkeviraston verkkosivustolla (Hodgkinin lymfooma: 15. tammikuuta 2009; anaplastinen suurisoluinen lymfooma: 15. tammikuuta 2009; ihon T-solujen lymfooma: 11. tammikuuta 2012).
Maltese: Aktar informazzjoni dwar id-denominazzjonijiet orfni tista' tinstab fuq is-sit elettroniku tal-Aġenzija Ewropea għall-Mediċini (linfoma ta Hodgkin: 15 ta' Jannar 2009;
Finnish: Näistä potilaista 23 prosentilla (9 potilaalla 40:stä) todettiin täydellinen vaste.
Maltese: Għal 23% ta' dawn ilpazjenti (9 minn 40) kien osservat rispons komplet.
Finnish: Pakkausselosteessa on luettelo kaikista Adcetris-valmisteen sivuvaikutuksista, kuten sellaisista, kun valmistetta käytetään doksorubisiinin, vinblastiinin ja dakarbatsiinin kanssa.
Maltese: Għal-lista sħiħa tal-effetti sekondarji kollha b'Adcertis inklużi l-effetti sekondarji meta jintuża ma' doxorubicin, vinblastine and dacarbazine, ara l-fuljett ta tagħrif.
Finnish: Nämä sairaudet ovat harvinaisia, ja Adcetris on nimetty ns. harvinaislääkkeeksi (harvinaisten sairauksien hoidossa käytettävä lääke) eri ajankohtina.
Maltese: Dan il-mard huwa rari, u Adcetris ġie denominat bħala ‘mediċina orfni' (mediċina li tintuża f'mard rari) f'diversi dati.
Finnish: Lonza AG Lonzastrasse 3930 Visp Sveitsi
Maltese: Lonza AG Lonzastrasse 3930 Visp Switzerland
Finnish: 28065 Cerano (NO) Italia
Maltese: 28065 Cerano (NO) Italy
Finnish: Unettomuus a.
Maltese: Insomnja a.
Finnish: Aiempi ASCT
Maltese: ASCT preċedenti
Finnish: MMAE on CYP3A4:n ja mahdollisesti myös CYP2D6:n substraatti.
Maltese: MMAE huwa substrat ta' CYP3A4 u possibbilment ta' CYP2D6.
Finnish: 4 vuotta.
Maltese: 4 snin.
Finnish: Anemia, trombosytopenia
Maltese: Anemija, tromboċitopenija
Finnish: (95 % lv [0,40; 0,81]) Stratifioidun log-ranktestin P = 0,001
Maltese: (95% CI [0.40, 0.81]) Test ta' log-rank stratifikat P=0.001
Finnish: Doksorubisiini, vinblastiini ja dakarbatsiini (AVD)
Maltese: Doxorubicin, vinblastine u dacarbazine (AVD)
Finnish: Yhteisvaikutukset CYP3A4-välitteisesti metaboloituvien lääkevalmisteiden kanssa (CYP3A4:n estäjät/indusorit)
Maltese: Interazzjoni ma' prodotti mediċinali metabolizzati permezz tar-rotta CYP3A4 (inibituri/indutturi ta' CYP3A4)
Finnish: 10,8; EA
Maltese: 10.8, NE
Finnish: 31 vuotta (15-77)
Maltese: 31 sena (15-77)
Finnish: IPFP = International Prognostic Factor Project
Maltese: Skont l-Istadji Ann Arbor IPFP = International Prognostic Factor Project
Finnish: Piramal Healthcare UK Ltd. Earls Road, Grangemouth Stirlingshire, Skotlanti FK3 8XG Iso-Britannia
Maltese: Earls Road, Grangemouth Stirlingshire, Scotland FK3 8XG United Kingdom
Finnish: Gastrointestinaaliset komplikaatiot
Maltese: Kumplikazzjonijiet gastrointestinali
Finnish: Herpes zoster, Pneumocystis jiroveci -keuhkokuume
Maltese: Herpes zoster, Pulmonite tal-pneumocystis jiroveci
Finnish: Säilytä jääkaapissa (2 °C-8 °C).
Maltese: Aħżen fi friġġ (2 °C-8 °C).
Finnish: 52 vuotta (14-76)
Maltese: 52 sena (14-76)
Finnish: Vakavat infektiot ja opportunistiset infektiot
Maltese: Infezzjonijiet serji u infezzjonijiet opportunistiċi
Finnish: 21,3, EA
Maltese: 21.3, NE
Finnish: 6,7 kk (0-131)
Maltese: 6.7 mo (0-131)
Finnish: 3,6 injektiopulloa a.
Maltese: 3.6 kunjetti a.
Finnish: Myyntiluvan myöntämisen päivämäärä: 25. lokakuuta 2012 Viimeisimmän uudistamisen päivämäärä: 10. syyskuuta 2018
Maltese: Data ta' l-ewwel awtorizazzjoni: 25 ta' Ottubru, 2012 Data ta' l-aħħar tiġdid: 10 ta' Settembru 2018
Finnish: Bleomysiini
Maltese: Bleomycin
Finnish: Lisää tehotuloksia on taulukossa 12 ja kuvassa 5.
Maltese: Għall-aktar riżultati ta' effikaċja ara Tabella 12 u Figura 5.
Finnish: 76 m (46 %) / 89 n (54 %) 97 m (59 %) / 67 n (41 %)
Maltese: 76R (46%)/89N (54%) 97R (59%)/67N (41%)
Finnish: Muut lääkevalmisteet ja Adcetris
Maltese: Mediċini oħra u Adcetris
Finnish: Farmakoterapeuttinen ryhmä: solunsalpaajat; muut syöpälääkkeet; monoklonaaliset vasta-aineet, ATC-koodi: L01XC12
Maltese: Sustanzi antineoplastiċi; sustanzi anti-neoplastiċi oħra; antikorpi monoklonali, Kodiċi ATC: L01XC12
Finnish: Herpes zoster, keuhkokuume, herpes simplex, suun kandidiaasi
Maltese: Herpes zoster, pulmonite, herpes simplex, kandidijasi orali
Finnish: 2,4 injektiopulloa a.
Maltese: 2.4 kunjetti a.
Finnish: 18,8 kk (7,4-180,8)
Maltese: 18.8 xh (7.4-180.8)
Finnish: Lopullinen tutkimusraportti viimeistään: Q1 2021
Maltese: Q1 2021
Finnish: MMAE ei indusoinut mitään merkittäviä CYP450-entsyymejä ihmisen hepatosyyteillä tehdyissä primaariviljelyissä.
Maltese: MMAE ma ikkaġuna l-ebda enzimi CYP450 maġġuri f'kulturi primarji ta' epatoċiti umani.
Finnish: N; riskille alttiina (tapahtumia)
Maltese: N f'Riskju (Avvenimenti)
Finnish: 33 M (52 %) / 31 N (48 %)
Maltese: 33M (52%)/31F (48%)
Finnish: Keuhkokuume, suun kandidiaasi, sepsis / septinen sokki, herpes simplex
Maltese: Pulmonite, kandidjażi orali, sepsis/xokk settiku, herpes simplex
Finnish: 0,89 kk (0,0-81,4)
Maltese: 0.89 mo (0.0-81.4)
Finnish: MMAE ei estä muiden isoformien toimintaa.
Maltese: MMAE ma jinibixxix isoformi oħra.
Finnish: Stevens-Johnsonin oireyhtymä
Maltese: Sindrome ta' Stevens-Johnson
Finnish: Riskitekijöitä = 1
Maltese: Għadd ta' Fatturi ta' Riskju = 1
Finnish: 18,7 kk (6,1-204,0)
Maltese: 18.7 xh (6.1-204
Finnish: Tel. +358 20 746 5000 infoposti@takeda.com
Maltese: +358 20 746 5000 infoposti@takeda.com
Finnish: Takeda Pharma A/S Dybendal Alle 10 2630 Taastrup Tanska
Maltese: Takeda Pharma A/S Dybendal Alle 10
Finnish: 378 miestä (57) 286 naista (43)
Maltese: 378M (57) 286F (43)
Finnish: Arvioitu kokonaiselossaolo oli 5 vuoden kohdalla 60 % (95 % lv [47 %, 73 %]).
Maltese: Is-sopravivenza globali wara 5 snin kienet stmata bħala 60% (95% CI [47%,73%]).
Finnish: Kuvaus
Maltese: Deskrizzjoni
Finnish: Trombosytopenia
Maltese: Tromboċitopenija
Finnish: LIITE III
Maltese: Stadju III
Finnish: Kokonaisvasteet eri potilasryhmillä olivat seuraavat: mycosis fungoides 54-66 %, pcALCL 67 %, Sézaryn oireyhtymä 50 %, lymfomatoidi papuloosi 92 % ja histologisesti sekamuotoinen ihon T-solulymfooma 82-85 %.
Maltese: Irrati ta' rispons globali għal MF kienu 54-66%; pcALCL, 67%; SS, 50%; LyP, 92%; u istoloġija CTCL mħallta, 82-85%.
Finnish: 58,5 v (22-83)
Maltese: 58.5 snin (22-83)
Finnish: Takeda Austria GmbH St. Peter-Straβe 25 A-4020 Linz Itävalta
Maltese: Peter-Straβe 25 A-4020
Finnish: 15,8 kk (95 % lv [8,5; -])
Maltese: 15.8 xahar (95% CI [8.5, -])
Finnish: Tutkimus SGN35-005
Maltese: Studju SGN35-005
Finnish: (95 % lv
Maltese: (95% CI
Finnish: A. POTAMITIS MEDICARE LTD Tηλ: +357 22583333 info@potamitismedicare.com
Maltese: MEDICARE LTD Tηλ: +357 22583333 info@potamitismedicare.com
Finnish: p-arvo = 0,037
Maltese: Valur-P=0.035
Finnish: LIITE II
Maltese: Stadju II
Finnish: Lisää tehotuloksia on taulukossa 10.
Maltese: Għall-aktar riżultati ta' effikaċja ara Tabella 10.
Finnish: IRF:n arvion mukaan ITT-populaation objektiivinen vasteprosentti (ORR) oli 50 % (95 % lv, 37; 63 %).
Maltese: Skont IRF, ir-rata ta' rispons oġġettiv (ORR, objective response rate) fil-popolazzjoni ITT kienet ta' 50% (95% CI, 37; 63%).
Finnish: ADCETRIS-annos (mg/kg) x potilaan paino (kg)
Maltese: Doża ta' ADCETRIS (mg/kg) x piż tal-ġisem talpazjent (kg)
Finnish: ECOG-luokka
Maltese: Stat ECOG
Finnish: Yleisimmät aiemmat systeemiset hoidot ITT-populaatiossa olivat sytostaattihoito (71 %), immunoterapia (43 %) ja beksaroteeni (38 %).
Maltese: L-aktar terapiji sistemiċi komuni fil-passat fil-popolazzjoni ITT kienu kimoterapija (71%), immunoterapija (43%) u bexarotene (38%).
Finnish: 33 v (18-71)
Maltese: 33 sena (18-71)
Finnish: Yleinen:
Maltese: Komuni:
Finnish: Injektiopullokohtainen kokonaisvolyymi (10 ml/injektiopullo)
Maltese: Volum totali kull kunjett (10 mL/kunjett)
Finnish: Täydellisen remission (CR) saavutti 33 % potilaista (ITT-populaatiossa 34 potilasta 102:sta).
Maltese: Remissjoni kompluta (CR) kienet ta' 33% (34 minn 102 pazjenti fil-grupp ITT).
Finnish: 62 v (22-83)
Maltese: 62 sena (22-83)
Finnish: 32 v (18-76)
Maltese: 32 sena (18-76)
Finnish: Arvioitu kokonaiselossaolo 5 vuoden kohdalla oli 41 % (95 %:n luottamusväli [31 %, 51 %]).
Maltese: Ir-rata globali ta' sopravivenza stmata wara 5 snin kienet ta' 41% (95% CI [31%, 51%]).
Finnish: 24,1 kk (95 % lv [11,5; -])
Maltese: 24.1 xahar (95% CI [11.5, -])
Finnish: Hoitoryhmien välillä ei havaittu merkittäviä eroja elämänlaadussa (EuroQoL 5 Dimensions-kyselylomakkeella [EQ-5D] ja Functional Assessment of Cancer TherapyGeneral-kyselylomakkeella [FACT-G] mitattuna).
Maltese: Ma ġew osservati l-ebda differenzi sinifikanti fil-kwalità tal-ħajja (evalwati mill-kwestjonarju EuroQol b'ħames dimensjonijiet [EQ -5D] u l-Functional Assessment of Cancer Therapy-General [FACT-G]) bejn il-partijiet tal-istudju dwar it-trattament.
Finnish: Delpharm Novara S.r.l.
Maltese: Delpharm Novara S.r.l. Via Crosa, 86
Finnish: MMAE on brentuksimabivedotiinin tärkein metaboliitti.
Maltese: MMAE huwa l-metabolit prinċipali ta' brentuximab vedotin.
Finnish: Tutkimus SG035-0004
Maltese: Studju SG035-0004
Finnish: Prosentuaalinen ero (95 % lv) p-arvo
Maltese: Differenza Perċentwali (95% CI) valur p
Finnish: Keuhkotoksisuus
Maltese: Tossiċità pulmonari
Finnish: Annosta pienennetään tasolle 0,9 mg/kg, enintään 90 mg, kahden viikon välein
Maltese: Naqqas id-doża għal 0.9 mg/kg sa massimu ta' 90 mg kull ġimagħtejn
Finnish: Tutkimus C25001
Maltese: Studju C25001
Finnish: Pahoinvointi, ripuli, oksentelu, ummetus, vatsakipu
Maltese: Dardir, stitikezza, rimettar, dijarea, uġigħ addominali, stomatite
Finnish: Negatiivinen tulos JC-viruksen PCR-tutkimuksesta ei poissulje PML:n mahdollisuutta.
Maltese: PCR negattiva għal JCV ma teskludix PML.
Finnish: Suositeltava laimentimen määrä on 150 ml.
Maltese: Il-volum ta' dilwent irrakkomandat huwa ta' 150 ml.
Finnish: Neutropenia a, anemia, kuumeinen neutropenia
Maltese: Newtropenija a, anemija, newtropenija bid-deni
Finnish: Tutkimuksen faasi 1 -osassa arvioitiin turvallisuusprofiilia (ks. kohta 4.8), määritettiin suurin siedetty annos pediatrisilla potilailla ja/tai suositeltu annos faasi 2 -osaan sekä arvioitiin ADCETRIS-valmisteen farmakokinetiikkaa (ks. kohta 5.2).
Maltese: Fażi 1 tal-istudju evalwat ilprofil tas-sigurtà (ara sezzjoni 4.8), stabbiliet id-doża massima pedjatrika ttollerata (MTD, maximum tolerated dose) u/jew id-doża rakkomandata ta' fażi 2 (RP2D, recommended phase 2 dose), u evalwat il-farmakokinetika ta' ADCETRIS (ara sezzjoni 5.2).
Finnish: Yhdistetyissä tiedoissa tutkimuksista, joissa ADCETRIS-valmistetta annettiin monoterapiana Hodgkinin lymfoomaa, systeemistä anaplastista suurisoluista lymfoomaa tai ihon T-solulymfoomaa sairastaville potilaille (SG035-0003, SG035-0004, SGN35-005, SGN35-006, C25001 ja C25007, ks. kohta 5.1), yleisimpiä haittavaikutuksia (≥ 10 %) olivat infektiot, perifeerinen sensorinen neuropatia, pahoinvointi, väsymys, ripuli, kuume, ylähengitystieinfektio, neutropenia, ihottuma, yskä, oksentelu, nivelkipu, perifeerinen motorinen neuropatia, infuusioreaktiot, kutina, ummetus, hengenahdistus, painon lasku, lihaskipu ja vatsakipu.
Maltese: Fis-sett ta' dejta miġbura ta' ADCETRIS bħala monoterapija f'HK, sALCL u studji CTCL (SG035-0003, SG035-0004, SGN35-005, SGN35-006, C25001 u C25007, ara sezzjoni 5.1) reazzjonijiet avversi frekwenti (≥10%) kienu infezzjonijiet, newropatija motorja periferali, tqalligħ, għeja, dijarea, deni, infezzjoni fil-passaġġ respiratorju ta' fuq, newtropenija, raxx, sogħla, rimettar, altralġija, newropatija motorja periferali, reazzjonijiet relatati mal-infużjoni, ħakk, stitikezza, qtugħ ta' nifs, tnaqqis fil-piż, mijalġija u wġigħ addominali.
Finnish: Vaiheen 1 annoshaku- ja turvallisuustutkimuksessa (SGN35-009) todettiin sietämätöntä keuhkotoksisuutta (mukaan lukien 2 kuolemaan johtanutta tapahtumaa) 11 potilaalla (44 %) 25 potilaan ryhmästä, joka sai brentuksimabivedotiinia ja ABVD-hoitoa.
Maltese: Fi studju tad-dożaġġ u s-sigurtà tal-ewwel fażi (SGN35-009), tossiċità pulmonari mhux aċċettabbli (inkluż żewġ avvenimenti fatali) ġiet innotata fi 11 minn 25 pazjent (44%) trattati bi brentuximab vedotin u ABVD.
Finnish: ≥ 65-vuotiaat potilaat, n (%) Sukupuoli, n (%)
Maltese: Pazjenti li kellhom ≥ 65 sena n (%) Sess, n (%)
Finnish: Tutkimus SG035-0003
Maltese: Studju SG035-0003
Finnish: ADCETRIS-suositusannos annetaan 30 minuuttia kestävänä infuusiona.
Maltese: Id-doża rrakkomandata ta' ADCETRIS hija infuża fuq perijodu ta' 30 minuta.
Finnish: Bleomysiinin ja ADCETRIS-valmisteen samanaikainen käyttö aiheuttaa keuhkotoksisuutta (ks. kohta 4.5).
Maltese: L-użu flimkien ta' bleomycin u ADCETRIS jikkawża tossiċità pulmonari (ara sezzjoni 4.5).
Finnish: ADCETRIS-yhdistelmähoitoa arvioineessa kliinisessä tutkimuksessa vakavia infektioita, mm. opportunisti-infektioita, esiintyi 15 %:lla potilaista; 4 %:lle potilaista kehittyi sepsis, neutropeeninen sepsis, septinen sokki tai bakteremia.
Maltese: Fil-prova klinika ta' ADCETRIS bħala terapija kombinata, kien hemm infezzjonijiet serji inklużi infezzjonijiet opportunistiċi fi 15% tal-pazjenti; kien hemm sepsis, sepsis newtropenika, xokk settiku, jew batteremija f'4% tal-pazjenti.