FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Af ovenstående grunde fandt udvalget det ikke rimeligt at tilbagekalde eller afslå godkendelse af disse produkter til kaniner, da det vil få negativ indvirkning på tilgængeligheden af midler til behandling af luftvejssygdomme i denne mindre betydningsfulde dyreart i tilfælde, hvor andre antibiotika ikke kan anvendes eller ikke er tilstrækkeligt effektive.
Hungarian: A fenti okfejtést figyelembe véve a bizottság megállapította, hogy aránytalan lépésnek tekintendő, ha visszavonják vagy nem engedélyezik ezen termékek használatát nyulakban, és ez negatív hatást gyakorolna az ebben a kevésbé jelentős fajban előforduló légúti fertőzések kezeléséhez rendelkezésre álló eszközökre olyan esetekben, amikor más antibiotikumokat nem lehet használni, vagy azok nem lennének eléggé hatásosak.
Danish: Risiko for dyrs sundhed
Hungarian: Állategészségügyi kockázatok
Danish: Det må desuden bemærkes, at koprofagi indebærer, at dyret æder sin egen afføring, og at der ikke findes data, der giver mulighed for at vurdere betydningen heraf for resistensudviklingen.
Hungarian: Megjegyzendő továbbá, hogy a koprofágia a saját nyúlszéklet elfogyasztását jelenti, és nincsenek adatok, amelyek alapján megállapítható lenne, hogy ez bármilyen hatással lenne a rezisztencia fokozódására.
Danish: A et al2, 2006, Belloc et al3, 2005, Lurette A. et al4, 2009, Mathieu.
Hungarian: A és mtsai2, 2006, Belloc és mtsai3, 2005, Lurette A. és mtsai4, 2009, Mathieu.
Danish: Kaniner avles i kontinuerlige systemer, hvor resistente bakterier med tiden kan være persistente, men den samlede risiko vil være lav på grund af det lave forbrug af kaninkød.
Hungarian: A nyulakat folyamatos rendszerekben tenyésztik, amelyekben a rezisztens baktériumok az idők folyamán fennmaradhatnak, az általános kockázat azonban alacsony marad a kismértékű nyúlhúsfogyasztás miatt.
Danish: Der findes derfor ikke oplysninger, der specifikt karakteriserer risikoen for folkesundheden ved indtagelse af kaninkød eller kontakt med fødevareproducerende kaniner.
Hungarian: Ezért nem állnak rendelkezésre olyan adatok, amelyek alapján jellemezni lehetne kifejezetten a nyúlhús fogyasztással vagy az élelmiszer-termelő nyulakkal való érintkezéssel összefüggésben álló közegészségügyi kockázatokat.
Danish: Behandlingen havde ingen indflydelse på dyrenes skønnede vandforbrug (ca. 100 ml/kg kropsvægt).
Hungarian: A kezelés nem befolyásolta az állatok becsült vízfogyasztását (kb.
Danish: Produktets virkning er godtgjort i en veludført GCP-overensstemmende undersøgelse.
Hungarian: A termék hatásosságát jól tervezett, a GCP szerint végzett vizsgálatban igazolták.
Danish: Enrofloxacin er udelukkende bestemt til veterinær anvendelse.
Hungarian: Az enrofloxacin kizárólag állatgyógyászati célokra használható fel.
Danish: • CVMP's advarsler om hensigtsmæssig brug af fluorquinoloner for de pågældende produkter bør overholdes strengt
Hungarian: • A CVMP fluorokinolonok körültekintő alkalmazására vonatkozó figyelmeztetéseket ajánlott az érintett termékekre vonatkozóan, amelyeket szigorúan követni kell;
Danish: UNIVERSAL FARMA,S.L.
Hungarian: Spanyolország UNIVERSAL FARMA,S.
Danish: Farmacêuticos e Cosméticos SA Av. Infante D. Henrique nº333 H 3º Piso Esc.
Hungarian: Infante D. Henrique nº333 H 3º Piso Esc.
Danish: Vedrørende den anden risiko - spredning af resistente zoonotiske bakterier og resistensgener via fødevarer - er denne risiko velkarakteriseret og blev i november 2006 genstand for en anbefaling fra CVMP om foranstaltninger til risikonedsættelse7.
Hungarian: A második kockázat (a rezisztens zoonotikus baktériumok és rezisztens gének terjedése élelmiszerek úján) jól ismert, és ezzel kapcsolatban 2006 novemberében a CVMP kockázatcsökkentő intézkedések végrehajtását ajánlotta7.
Danish: Det var således muligt for dyrene at få den indicerede dosis antibiotikum.
Hungarian: Így az állatok az ajánlott adagban kaphatták az antibiotikumot.
Danish: Hvad angår den første risiko er anvendelse af fluorquinoloner udpeget som en risikofaktor for spredning af MRSA, men vil hovedsagelig være et problem ved høj forekomst af MRSA hos dyrene og/eller tæt kontakt mellem dyr og mennesker.
Hungarian: Az első kockázattal kapcsolatban a fluorokinolonok használata az MRSA terjedésének ismert kockázati tényezője, de ez leginkább olyan esetekben problémás, ahol az állatokban magas az MRSA prevalenciája, és/vagy amikor közvetlen érintkezésre kerül sor az állatok és emberek között.
Danish: Der foreligger ikke data, der giver udvalget mulighed for at vurdere risikoen for kaniner alene, men det forekommer fyldestgørende at ekstrapolere oplysninger fra fjerkræ og svin.
Hungarian: Nem állnak rendelkezésre olyan adatok, amelyek birtokában a Bizottság felbecsülhetné a csak a nyulakra vonatkozó kockázatot, de megfelelő lehet a szárnyasokból és a sertésekből származó adatokból extrapolálni.
Danish: • på grundlag af de foreliggende data om antimikrobiel resistens og i betragtning af de meget begrænsede foreliggende data om resistens ved kaninproduktion fandt CVMP, at anvendelse af de pågældende produkter til kaniner ikke udgør en større risiko for den offentlige sundhed end anvendelse i andre dyrearter
Hungarian: • Az antimikrobiális rezisztenciáról rendelkezésre álló adatok szerint, és a nyúltenyésztésben előforduló rezisztenciára vonatkozó nagyon kevés adatot figyelembe véve, a CVMP úgy találta, hogy az érintett termékek nyulakban való használata nem jelent nagyobb közegészségügyi veszélyt az egyéb állatfajokban való használathoz hasonlítva;
Danish: Enrofloxacin er et antibiotikum tilhørende fluorquinolonerne, der af WHO er klassificeret som kritisk vigtige for menneskers sundhed ("Critically important antimicrobials for human medicine, WHO/AGISAR, Copenhagen, 2009").
Hungarian: Ezt a gyógyszercsoportot a WHO az emberi egészség szempontjából rendkívül fontos antibiotikumok közé sorolja (Critically important antimicrobials for human medicine [Az emberi egészség szempontjából rendkívül fontos antimikrobiális szerek], WHO/AGISAR, Koppenhága, 2009).
Danish: Der kan peges på to risici for folkesundheden ved anvendelse af enrofloxacin hos kaniner: i) risikoen for spredning af meticillinresistente Staphylococcus aureus (MRSA) fra kaniner til personer, der har kontakt med dyrene, og ii) risikoen for spredning af resistente zoonotiske bakterier og overførbare resistensgener via fødevarer, f.eks.
Hungarian: Két azonosított közegészségügyi kockázat kapcsolódik az enrofloxacin nyulakban való alkalmazásához: (i) a meticillin-rezisztens Staphylococcus aureus (MRSA) átterjedése a nyulakkal érintkezésbe kerülő emberekre, és (ii) a rezisztenciával rendelkező zoonotikus baktériumok és az átvihető rezisztenciagének élelmiszer által közvetített terjedésének kockázata, pl.
Danish: Der blev foretaget følsomhedsbestemmelse af en række stammer af P. multocida i Spanien mellem 2009 og 2011, og antibiogrammet viste, at samtlige 61 testede isolater af P. multocida var følsomme.
Hungarian: 2009 és 2011 között Spanyolországban elemezték a különféle P. multocida törzsek érzékenységét, és az antibiogramok eredményei azt mutatták, hogy a 61 P. multocida izolátum közül mind a 61 törzs érzékeny volt.
Danish: Der blev forelagt flere sæt MIC-data for P. multocida, der var isoleret fra kliniske prøver fra 30 spanske kaninfarme i 2006 og 2007.
Hungarian: Rendelkezésre bocsátottak különféle MIC-adatokat, amelyek a 2006-ban és 2007-ben, 30 spanyol nyúltenyésztőtelepen gyűjtött klinikai mintákból izolált P. multocida törzsekre vonatkoztak.
Danish: De fleste af disse MIC-værdier lå over det forventede for vildtype-isolater, og data fra EUCAST ("European Committee on Antimicrobial Susceptibility Testing") tyder på, at MIC-værdierne af enrofloxacin over for vildtypen af den patogene målorganisme, P. multocida, er mellem 0,004 og 0,03 µg/ml.
Hungarian: A MIC értékek többsége meghaladta a vad típusú izolátumok esetében várt tartományt, és az antimikrobiális fogékonyság tesztelésének európai bizottsága (EUCAST, European Committee on Antimicrobial Susceptibility Testing) adatai azt mutatják, hogy a P. multocida célpatogén vad típusának esetében az enrofloxacinra vonatkozó MIC értékek 0,004 és 0,03 µg/ml közé esnek).
Danish: Det kan derfor antages at anvendelsen af enrofloxacin hos kaniner ikke væsentligt øger den samlede anvendelse af enrofloxacin i EU, sammenholdt med dets anvendelse hos andre dyrearter.
Hungarian: Ezért megállapítható, hogy az enrofloxacin alkalmazása a nyulaknál nem emeli szignifikáns mértékben az enrofloxacin alkalmazását az EU-ban, a többi állatfajhoz viszonyítva.
Danish: Det er meget vigtigt, at anvendelse af sådanne antibiotika i veterinær- og humanmedicin finder sted i henhold til principperne om ansvarlig brug, dels for at bevare stoffernes virkning, dels for at mindske udviklingen og spredningen af antimikrobiel resistens til det mindst mulige.
Hungarian: Nagyon fontos, hogy ezeket az antibiotikumokat az állat- és humángyógyászatban felelősségteljesen alkalmazzák, így garantálva ezeknek az anyagoknak a hatásosságát és minimálisra csökkentve az antibiotikum-rezisztencia kialakulását és elterjedését.
Danish: SP VETERINARIA Ctra.Reus-Vinyols, Km, 43330 Ruidoms SPANIEN
Hungarian: Spanyolország SP VETERINARIA Ctra.Reus-Vinyols, Km, 43330 Ruidoms
Danish: Samlet resumé af den videnskabelige vurdering af HIPRALONA ENRO-S og de tilsvarende generiske præparater bestemt til anvendelse hos kaniner (se bilag I)
Hungarian: A nyulakban való alkalmazásra szánt HIPRALONA ENRO-S és generikumai tudományos értékelésének általános összefoglalása (lásd I. melléklet)
Danish: Da der savnes specifikke oplysninger om overførsel af resistente bakterier fra kaniner til mennesker, ekstrapoleres risikoanalysen til kaniner fra andre dyrearter, hos hvem enrofloxacin anvendes (fjerkræ og svin).
Hungarian: A rezisztens baktériumok nyulakról emberre terjedésével kapcsolatos specifikus adatok hiányában egyéb olyan állatfajokkal kapcsolatos kockázatelemzéseket extrapoláltak nyulakra, amelyeknél alkalmazzák az enrofloxacint (szárnyasok és sertések).
Danish: Dette fald i følsomhed skyldes enten metodologiske faktorer eller en faktisk indtrædende nedsat følsomhed, som kan tænkes at hænge sammen med anvendelsen af enrofloxacin hos kaniner eller andre dyrearter.
Hungarian: Ez a megfigyelt érzékenységcsökkenés vagy módszertani tényezőkkel magyarázható, vagy a csökkent érzékenység valós megjelenését tükrözi, ami összefügghet az enrofloxacin használatával a nyulaknál vagy más állatfajoknál.
Danish: Spredning af MRSA vil derfor først og fremmest forekomme fra svin (høj forekomst) og selskabsdyr (nær kontakt).
Hungarian: Az MRSA terjedése szempontjából fontos fajok ezért főként a sertés (magas prevalencia) és a társállatok (közvetlen érintkezés).
Danish: Fluorquinoloner er endvidere godkendt til anvendelse hos kvæg, svin og fjerkræ.
Hungarian: A fluorokinolok használata szarvasmarháknál, sertéseknél és szárnyasoknál is engedélyezett.
Danish: Ud fra administrationsmetoden kan det konkluderes, at risikoen ved behandling af kaniner svarer til risikoen ved behandling af fjerkræ.
Hungarian: Az alkalmazás módjából következtetni lehet arra, hogy a nyulak kezelésének kockázata a szárnyasokéhoz lesz hasonló.
Danish: Den farmakokinetiske/farmakodynamiske sammenhæng blev drøftet i forbindelse med dosisregimerne i de forelagte kliniske undersøgelser.
Hungarian: A farmakokinetika és farmakodinamika közötti kapcsolat a rendelkezésre bocsátott klinikai vizsgálatok adagolási sémájával összefüggésben került megvitatásra.
Danish: • det blev ikke fundet rimeligt at indføre yderligere foranstaltninger til risikohåndtering eller risikonedsættelse eller forbyde anvendelse af enrofloxacin hos kaniner
Hungarian: • A bizottság minden további kockázatkezelési vagy kockázatcsökkentő intézkedést, illetve az enrofloxacin használatának betiltását a nyulaknál aránytalannak tekintette;
Danish: I en anden undersøgelse, der blev udført i Spanien i 2011 for at belyse udviklingen i resistensforholdene, bestemtes MIC50- og MIC90-værdierne af de testede stammer af P. multocida til henholdsvis 0,125 og 0,380 µg/ml.
Hungarian: Egy másik, a rezisztenciaszintek evolúciójának vizsgálata céljából 2011-ben Spanyolországban végzett vizsgálatban a vizsgált P. multocida törzsek MIC50 és MIC90 szintjei 0,125 és 0,380 µg/ml közé estek.
Danish: Uheldigvis er kriterierne for fortolkningen af RESAPATH's årsberetninger ikke tilstrækkeligt oplyst til, at der kan drages konklusioner om udviklingen i resistens over for enrofloxacin af E. coli hos kaniner ved at sammenholde med andre forelagte resistensundersøgelser.
Hungarian: Sajnálatos módon nem áll rendelkezésre elegendő információ a RESAPATH éves jelentések esetében használt értelmezési kritériumokkal kapcsolatban, ahhoz hogy következtetéseket lehessen levonni az E. coli enrofloxacinnal szembeni rezisztenciájával kapcsolatos tendenciára nyulaknál, a többi rendelkezésre bocsátott rezisztenciavizsgálathoz viszonyítva.
Danish: Desuden blev der fremlagt flere undersøgelser af følsomheden af forskellige feltstammer af P. multocida for enrofloxacin.
Hungarian: Továbbá több vizsgálatot nyújtottak be a különféle vad P. multocida törzsek enrofloxacinnal szembeni érzékenységének megállapításához.
Danish: Sådanne begrænsninger må desuden forventes at ville føre til ikke-godkendt brug på bekostning af den korrekte overvågning af anvendelsen og bivirkningsindberetning.
Hungarian: Továbbá ebből a korlátozásból adódóan előre látható a terméknek a nem engedélyezett indikációkban való alkalmazása, és ez veszélyeztetné a használat helyes nyomon követését, valamint a mellékhatások megfelelő jelentését.
Danish: Sammenfattende kan det konkluderes, at følsomheden i dag er tilstrækkelig til at tillade adækvat behandling mod den patogene målorganisme Pasteurella.
Hungarian: Összefoglalva megállapítható, hogy napjainkban kellő mértékű antibiotikum-érzékenység áll fenn az állatoknál előforduló célpatogén, a Pasteurella okozta fertőzések megfelelő kezelésére.
Danish: Lægemiddelformen er en oral opløsning, der administreres gennem drikkevandet.
Hungarian: Gyógyszerforma: ivóvíz útján alkalmazott orális oldat.
Danish: En følsomhedsundersøgelse udført i Spanien i 2005 viste en MIC90-værdi af enrofloxacin på 0,06 µg/ml.
Hungarian: Egy 2005-ben Spanyolországban végzett, az enrofloxacin érzékenységét mérő vizsgálat adatai szerint a MIC90 0,06 µg/ml volt.
Danish: • Hvis produktet anvendes på en måde, der afviger fra anvisningerne i produktresuméet, kan det øge udbredelsen af bakterier, der er resistente mod fluorquinoloner, og forringe effektiviteten af behandling med andre quinoloner på grund af potentialet for krydsresistens.
Hungarian: • A termék alkalmazási előírásban szereplő utasításoktól eltérő használata növelheti a fluorokinolonokkal szemben rezisztens baktériumok prevalenciáját, és csökkentheti a más kinolonokkal végzett terápia hatásosságát a lehetséges keresztrezisztencia miatt.
Danish: Frankrig fandt, at sådanne resistente bakterier direkte eller indirekte kan overføres til mennesker og derved udgøre en potentiel alvorlig risiko for folkesundheden, da enrofloxacin tilhører fluorquinolongruppen, der anses for at være kritisk vigtig for menneskers sundhed.
Hungarian: Franciaország mérlegelte, hogy ezek a rezisztenciák közvetlen vagy közvetett úton emberre is átterjedhetnek, és komoly közegészségügyi kockázatot jelenthetnek, mivel az enrofloxacin az emberi egészség szempontjából nagyon kritikus antimikrobiális szerek osztályába, a fluorokinolonok közé tartozik.
Danish: Produktinformationen indeholder følgende anbefalinger og advarsler om hensigtsmæssig brug af antibiotika:
Hungarian: A terméktájékoztatóban szereplő, antibiotikumok körültekintő alkalmazására vonatkozó ajánlások és figyelmeztetéseket a következők:
Danish: Begrænsning i adgangen til antibiotika til kaniner kan medføre risici for dyrenes sundhed og velfærd.
Hungarian: A nyulak kezeléséhez rendelkezésre álló antimikrobiális szerekre vonatkozó megszorítások állat-egészségügyi és állatjólléti aggályokat okozhatnak.
Danish: Navn
Hungarian: Terméknév
Danish: Den 30. september 2011 indledte Frankrig en henvisningsprocedure i henhold til artikel 35 i Rådets direktiv 2001/82/EF, som ændret, for veterinærlægemidlet HIPRALONA ENRO-S og de tilsvarende generiske præparater, der er indiceret til anvendelse hos kaniner.
Hungarian: 2011. szeptember 30-án Franciaország beterjesztést kezdeményezett a módosított 2001/82/EK irányelv 35. cikkelye szerint a nyulakban való alkalmazásra javallott HIPRALONA ENRO-S és generikumai ügyében.
Danish: Risiko for folkesundheden på grund af spredning af resistente bakterier fra behandlede dyr Der blev forelagt data fra årsberetningerne for 2009 og 2010 fra RESAPATH (det franske overvågningsnetværk for antimikrobiel resistens af patogene bakterier af animalsk oprindelse).
Hungarian: Rendelkezésre bocsátották a 2009. és 2010. évi RESAPATH (állati eredetű patogén baktériumok antimikrobiális rezisztenciájával foglalkozó francia felügyeleti hálózat) jelentések adatait.
Danish: For intensivt opdrættede kaniner må risikoen forventes at være lille i forhold til andre arter på grund af kaninproduktionens størrelse, og det anses ikke for nødvendigt at indføre foranstaltninger til minimering af risikoen for spredning af MRSA fra disse dyr.
Hungarian: Az intenzíven nevelt nyulak tekintetében a többi fajhoz viszonyítva - a nyúltenyésztés kiterjedése miatt - valószínűleg csekély a kockázat, és esetükben nem szükséges intézkedéseket hozni az MRSA terjedésének minimalizálására.
Danish: Til svin benyttes injektion eller oral administration.
Hungarian: Sertéseknél az alkalmazás injekció formájában vagy szájon át történik.
Danish: Koprofagi (spisning af fæces), som er en del af kaniners adfærd/fysiologi, kan have hypotetisk betydning for udviklingen af antimikrobiel resistens.
Hungarian: A koprofágia (széklet fogyasztása) gyakorlata, amely a nyulak viselkedésének/élettanának része, elméletileg kihatással lehet az antibiotikum-rezisztencia kialakulására.
Danish: 08028 - BARCELONA SPANIEN
Hungarian: 08028 - BARCELONA
Danish: Vurderingen af denne risikorelaterede antimikrobielle resistens må omfatte konsekvenserne både for måldyrearten og for mennesker.
Hungarian: Az antibiotikum-rezisztenciával kapcsolatos kockázat értékelésekor mindkét hatást figyelembe kell venni: a célállatfajokra és az emberekre kifejtett hatást is.
Danish: Overførsel af resistente bakterier fra dyr til mennesker kan ske via konsum af kød, der indeholder zoonotiske enterobakterier, f.eks. E. coli, eller ved kontakt med dyr, f.eks. Staph.
Hungarian: A rezisztens baktériumok átterjedése állatokról az emberre előfordulhat az enterális zoonotikus baktériumokat (pl. E. colit) hordozó állatok húsának fogyasztása révén, vagy az állatokkal való közvetlen érintkezéssel, mint pl a bőrbetegséget okozó Staph. aureus esetében.
Danish: • CVMP anså det overordnede benefit/risk-forhold for at være positivt for de produkter, der er omfattet af denne procedure anbefalede CVMP opretholdelse af markedsføringstilladelserne for veterinærlægemidlet HIPRALONA ENRO-S og de tilsvarende generiske produkter (se bilag I) i overensstemmelse med den tidligere godkendte produktinformation.
Hungarian: • A CVMP úgy találta, hogy a jelen eljárásban tárgyalt termékek általános előny-kockázat profilja pozitív; a CVMP javasolta a HIPRALONA ENRO-S állatgyógyászati készítmény és generikumai (lásd I. melléklet) forgalomba hozatali engedélyének a korábban jóváhagyott termékinformáció szerinti fenntartását.
Danish: Poligono Agro-Reus 43206 Reus SPANIEN
Hungarian: Poligono Agro-Reus 43206 Reus SPANYOLORSZÁG
Danish: RESAPATH's årsberetninger viser, at en høj andel af stammerne af P. multocida var følsom for enrofloxacin hos kaniner (100 % og 99 % i henholdsvis 2009 og 2010).
Hungarian: A publikált szakirodalomból (RESAPATH éves jelentések) származó adatok szerint nyulakban a P. multocida törzsek enrofloxacinnal szembeni érzékenysége magas volt (2009-ben 100%, 2010-ben 99%).
Danish: Doseringen er 10 mg enrofloxacin pr. kg kropsvægt i fem dage.
Hungarian: Adagolás: 10 mg/testsúlykilogramm enrofloxacin 5 napon át.
Danish: Benefit/risk-vurdering
Hungarian: 3. Az előnyök és kockázatok értékelése
Danish: Frankrigs betænkeligheder bestod i, at anvendelsen af HIPRALONA ENRO-S og de tilsvarende generiske præparater i kaninproduktion ville medføre øget resistens af Escherichia coli og Staphylococcus aureus over for enrofloxacin.
Hungarian: Franciaország abbéli aggályát fejezte ki, hogy a nyúltenyésztésben használt HIPRALONA ENRO-S és generikumai megnövelnék az E. coli és a S. aureus rezisztenciáját az enrofloxacinnal szemben.
Danish: En sammenlignende undersøgelse af plasmaniveauerne af enrofloxacin og dets metabolit ciprofloxacin ved behandling med produktet i doser svarende til 5 og 10 mg enrofloxacin/kg kropsvægt administreret i drikkevandet i fem på hinanden følgende dage mundede ud i, at det effektive dosisregime for enrofloxacin er 10 mg/kg kropsvægt til behandling af luftvejsinfektioner forårsaget af P. multocida.
Hungarian: Az ivóvízben, 5 egymást követő napon át adagolt 5 és 10 mg/testtömegkilogramm enrofloxacindózissal ekvivalens termékkel végzett kezelés közben az enrofloxacin és metabolitja, a ciprofloxacin plazmakoncentrációit mérő összehasonlító egyik vizsgálat következtetése szerint nyulakban a P. multocida által okozott légúti fertőzések kezelésére a hatékony adagolási rend 10 mg/testtömegkilogramm enrofloxacin volt.
Danish: Anvendelsen af fluorquinoloner hos kaniner kan derfor medføre større risiko for udvikling af antimikrobiel resistens, men der er tale om en teoretisk risiko.
Hungarian: Ezért a fluorokinolonok alkalmazása a nyulaknál az antibiotikum-rezisztencia kialakulásának fokozott kockázatával járhat.
Danish: Produktets sikkerhed og virkning er godtgjort i en veludført GCP-overensstemmende undersøgelse, der opfylder kravene i direktiv 2001/82/EF og de relevante retningslinjer.
Hungarian: A termék biztonságosságát és hatásosságát jól tervezett, a GCP-nek megfelelően kivitelezett vizsgálatban igazolták, amely megfelelt a 2011/82/EK irányelvnek és a vonatkozó előírásoknak, és 10 mg/testtömegkilogrammos adagot alkalmazott 5 egymást követő napon.
Danish: På grundlag af alle de foreliggende data fandt udvalget, at anvendelse af HIPRALONA ENRO-S og de tilsvarende generiske produkter hos kaniner medfører samme risiko for folkesundheden som anvendelse af enrofloxacin hos andre dyrearter (f.eks. fjerkræ og svin).
Hungarian: Az antimikrobiális rezisztenciáról rendelkezésre álló valamennyi adatot figyelembe véve a Bizottság úgy ítélte meg, hogy a HIPRALONA ENRO-S és generikumainak nyulakban való alkalmazása hasonló vagy alacsonyabb közegészségügyi kockázatot jelentene, az enrofloxacinnak az egyéb állatfajokban (pl. szárnyasok vagy sertések) történő alkalmazásához viszonyítva.
Danish: For måldyrearterne vil udvikling af antimikrobiel resistens medføre risiko for manglende behandlingseffekt, mens det for mennesker medfører risiko for overførsel af resistente bakterier fra dyr til mennesker.
Hungarian: Az antibiotikum-rezisztencia kialakulásának kockázata fennáll a célállatfajok esetében, ami a kezelés hatástalanságát eredményezi, illetve a rezisztens baktériumok átterjedését állatokról az emberre.
Danish: VETPHARMA ANIMAL HEALTH, S.L.
Hungarian: VETPHARMA ANIMAL HEALTH, S.L. Les Corts, 23
Danish: Produkterne er godkendt til anvendelse i måldyrearterne kyllinger, kalkuner og kaniner.
Hungarian: A termékek használata a következő célállatfajoknál engedélyezett: baromfi, pulyka és nyúl.
Danish: Til bekræftelse af adækvatheden af doseringen til kaniner blev der udført to undersøgelser, der viste, at den optimale dosis til behandling af luftvejsinfektioner forårsaget af P. multocida hos kaniner er 10 mg/kg kropsvægt i fem på hinanden følgende dage.
Hungarian: A nyulaknál alkalmazandó megfelelő adag igazolására két vizsgálatot végeztek, amelyek alapján a P. multocida okozta légúti fertőzések kezelésének optimális adagja nyulaknál 10 mg/testtömegkilogramm 5 egymást követő napon.