FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Hoitomenetelmässä käytetään valolähdettä lääkkeen aktivoimiseen.
Hungarian: Ez a kezelési módszer fényforrás alkalmazását igényli a gyógyszer aktiválása céljából.
Finnish: Ameluzia saa iholle levitettävänä geelinä (78 mg/g).
Hungarian: Az Ameluz a bőrön alkalmazandó gél (78 mg/g) formájában kerül forgalomba.
Finnish: Sitä saa ainoastaan lääkärin määräyksestä, ja sitä saa antaa vain fotodynaamiseen hoitoon perehtyneen lääkärin valvonnassa.
Hungarian: Csak receptre kapható, és csak a fotodinámiás kezelés területén tapasztalt egészségügyi szakember felügyelete mellett szabad alkalmazni.
Finnish: Miten Ameluz vaikuttaa?
Hungarian: Hogyan fejti ki hatását az Ameluz?
Finnish: Miten voidaan varmistaa Ameluzin turvallinen ja tehokas käyttö?
Hungarian: Milyen intézkedések vannak folyamatban az Ameluz biztonságos és hatékony alkalmazásának biztosítása céljából?
Finnish: Mitä hyötyä Ameluzista on havaittu tutkimuksissa?
Hungarian: Milyen előnyei voltak az Ameluz alkalmazásának a vizsgálatok során?
Finnish: Virasto katsoi, että Ameluzin hyödyt ovat sen riskejä suuremmat ja että sille voidaan myöntää myyntilupa.
Hungarian: Az Ügynökség megállapította, hogy az Ameluz alkalmazásának előnyei meghaladják a kockázatokat, ezért a gyógyszer forgalomba hozatali engedélye az EU-ban kiadható.
Finnish: Kuten kaikkien lääkkeiden, myös Ameluzin käyttöä koskevia tietoja seurataan jatkuvasti.
Hungarian: Az Ameluz alkalmazása során jelentkező információkat - hasonlóan minden más gyógyszerhezfolyamatosan monitorozzák.
Finnish: Tämä puolestaan tappaa solut reagoimalla sellaisten solun osien kuin proteiinien ja DNA:n kanssa ja tuhoamalla niitä.
Hungarian: Ez a sejtek pusztulásához vezet az alkotóelemekkel (pl. fehérjék, DNS) való reakcióba lépés és azok elpusztítása útján.
Finnish: Yhdellä hoitokerralla voidaan käsitellä yksi tai useita aktiinisia keratooseja, kun taas tyvisolusyövän vaurioittamat alueet on käsiteltävä kahdesti noin viikon välein.
Hungarian: Az aktinikus keratózis okozta egyszeri vagy többszörös elváltozások kezelhetők egy alkalommal, míg a bazálsejtes karcinóma sebeit két alkalommal kell kezelni, a kezelések között egy hetet hagyva.
Finnish: Suositukset ja varotoimet, joita terveydenhuollon ammattilaisten ja potilaiden on syytä noudattaa, jotta Ameluzin käyttö olisi turvallista ja tehokasta, sisältyvät valmisteyhteenvetoon ja pakkausselosteeseen.
Hungarian: Az Ameluz biztonságos és hatékony alkalmazása érdekében az egészségügyi szakemberek és a betegek által követendő ajánlások és óvintézkedések feltüntetésre kerültek az alkalmazási előírásban és a betegtájékoztatóban.
Finnish: Miten Ameluzia käytetään?
Hungarian: Hogyan kell alkalmazni az Ameluz-t?
Finnish: Mitä riskejä Ameluziin liittyy?
Hungarian: Milyen kockázatokkal jár az Ameluz alkalmazása?
Finnish: Kun ihoalue altistetaan valolle, valolle herkistävä aine aktivoituu ja reagoi soluissa hapen kanssa muodostaen erittäin reaktiivista, myrkyn
Hungarian: Az érintett bőrfelület fénnyel való megvilágításakor a fotoszenzitizáló anyag aktiválódik, és a sejtekben oxigénnel lép reakcióba, ami igen reaktív és toxikus oxigénfajta képződésével jár.
Finnish: Ameluzia ei saa antaa potilaille, jotka ovat yliherkkiä (allergisia) 5-aminolevuliinihapolle, porfyriineille, soijapavuille tai maapähkinöille tai jollekin valmisteen sisältämälle aineelle.
Hungarian: Az Ameluz nem alkalmazható olyan személyeknél, akik túlérzékenyek (allergiásak) az 5-aminolevulinsavval, a porfirinekkel, szójával vagy mogyoróval, vagy a készítmény bármely más összetevőjével szemben.
Finnish: Aktiinisia keratooseja hoidettaessa Ameluz voidaan aktivoida myös päivänvalolla.
Hungarian: Az aktinikus keratózis elváltozások kezelése során az Ameluz teljes napfény-expozíció útján is aktiválható.
Finnish: Ameluzia sivellään suoraan ihokasvaimelle, vauriolle tai koko ihoalueelle, jota käsitellään tämän jälkeen punaisella valolla.
Hungarian: Az Ameluz-t közvetlenül a bőrelváltozásra, a sebre vagy az érintett teljes területre viszik fel, majd vörös fényforrással világítják meg a bőrt.
Finnish: Lisätietoa Ameluzin käytöstä saa pakkausselosteesta, lääkäriltä tai apteekista.
Hungarian: További információért az Ameluz alkalmazásáról olvassa el a betegtájékoztatót vagy kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.
Finnish: Lisätutkimuksessa, johon osallistui 52 aktiinista keratoosia sairastavaa potilasta, havaittiin, että Ameluz paransi aktiinista keratoosia vähintään yhtä tehokkaasti kuin Metvix, kun sitä käytettiin yhdessä päivänvalon kanssa.
Hungarian: Egy további vizsgálat 52, aktinikus keratózisban szenvedő beteg részvételével azt mutatta, hogy az Ameluz napfénnyel kombinációban alkalmazva legalább olyan hatásos az aktinikus keratózis kezelésében, mint a Metvix.
Finnish: Tehon pääasiallisena mittana kaikissa tutkimuksissa oli niiden potilaiden määrä, joiden aktiininen keratoosi tai syöpäkasvaimet olivat parantuneet kokonaisuudessaan kolmen kuukauden kuluttua viimeisen hoidon jälkeen.
Hungarian: A fő hatékonysági mutató mindegyik vizsgálat esetében azon vizsgálatba bevont személyek összlétszáma volt, akiknél az utolsó kezelés után három hónappal teljes aktinikus keratózis vagy rákos seb elváltozásmentesség volt megfigyelhető.
Finnish: Kasvainten tai ihovaurioiden tila on tarkastettava kolmen kuukauden kuluttua hoidosta, jolloin mahdollisille jäljelle jääneille kasvaimille tai ihovaurioille on tehtävä uusintakäsittely.
Hungarian: Az elváltozásokat vagy sebeket három hónappal a kezelés után meg kell vizsgálni, és a visszamaradó elváltozásokat vagy sebeket újra kell kezelni.
Finnish: Tyvisolusyövässä, jota ei voida hoitaa leikkauksella, Ameluzia tutkittiin tutkimuksessa, johon osallistui 281 potilasta.
Hungarian: A műtéttel nem kezelhető bazálsejtes karcinóma vonatkozásában az Ameluz-t egy 281 beteget bevonó vizsgálatban hasonlították össze a Metvix-szel.
Finnish: Kun Ameluzia levitetään poikkeavalle sarveistumalle tai vauriolle iholla, lääkevalmisteen vaikuttava aine 5-aminolevuliinihappo imeytyy soluihin, joissa se toimii valolle herkistävänä aineena (aine, joka muuttuu, kun se altistuu tietylle valon aallonpituudelle).
Hungarian: Az Ameluz rendellenes bőrelváltozások vagy sebek esetében való alkalmazásakor a gyógyszer hatóanyagát, az 5-amino-levulinsavat az elváltozás vagy seb sejtjei felszívják, és ott fotoaktív (bizonyos hullámhosszú fénynek való kitettség hatására megváltozó) vegyületként viselkedik.
Finnish: Ameluzin tehoa testattiin neljässä päätutkimuksessa aktiinista keratoosia sairastavilla potilailla ja yhdessä päätutkimuksessa tyvisolusyöpää sairastavilla potilailla.
Hungarian: Az Ameluz hatásait aktinikus keratózisban szenvedő betegeknél négy, bazálsejtes karcinómában szenvedő betegeknél pedig egy fő vizsgálatban tanulmányozták.
Finnish: Ameluzia eivät saa käyttää potilaat, jotka sairastavat porfyriaa (jossa elimistö ei pysty hajottamaan porfyriineiksi kutsuttuja kemikaaleja) tai potilaat, joilla on tiettyjä valolle altistumisesta johtuvia ihosairauksia.
Hungarian: A gyógyszer nem alkalmazható porfíriában szenvedő (a porfirinekként ismert vegyületek lebontására képtelen), illetve olyan bőrbetegségben szenvedő személyek esetében, amelyet a fénnyel szembeni expozíció okoz.
Finnish: Ameluz on lääke, jota käytetään aikuisilla lievän tai keskivaikean aktiinisen keratoosin hoitoon kasvoilla ja päänahassa sekä sairasta ihoa ympäröivillä alueilla.
Hungarian: Az Ameluz-t az arcon és a hajas fejbőrön, valamint a környező területeken kialakuló enyhe/közepes intenzitású aktinikus keratózis kezelésére alkalmazzák felnőtteknél.
Finnish: Kolmannessa tutkimuksessa, johon osallistui 87 potilasta, joilla oli laaja-alaisia solumuutoksia (auringosta johtuva ihovaurio alueella, jolla on useita aktiinisia keratooseja), Ameluzia verrattiin lumelääkkeeseen.
Hungarian: A harmadik vizsgálat során, amelybe 87, számos aktinikus keratózist mutató, napfény okozta bőrkárosodástól (field cancerisation) szenvedő beteget vontak be, az Ameluz-t egy vagy két kezelés alatt alkalmazott placebóval hasonlították össze vörös fény alkalmazása mellett.
Finnish: Aktiinisessa keratoosissa ihon sarveisaine kasvaa auringonvalolle altistumisen takia, mistä voi seurata ihosyöpä.
Hungarian: Az aktinikus keratózis a napfénynek való túlzott kitettség hatására kialakuló bőrelváltozás, amely bőrrákhoz vezethet.
Finnish: Ameluzista ilmoitetut haittavaikutukset arvioidaan huolellisesti ja suoritetaan kaikki tarvittavat toimet potilaiden suojelemiseksi.
Hungarian: Az Ameluz alkalmazásával összefüggésben jelentett mellékhatásokat gondosan értékelik és a biztonságos és hatékony alkalmazás érdekében a szükséges intézkedéseket meghozzák.
Finnish: Syövän aiheuttamat vauriot paranivat 93 %:lla potilaista (113 potilasta 121:stä), joita oli hoidettu Ameluzilla, ja 92 %:lla potilaista (101 potilasta 110:stä), joita oli hoidettu vertailulääkkeellä.
Hungarian: Az Ameluz ebben e vizsgálatban legalább olyan hatékony volt, mint a Metvix: az Ameluz-zal kezelt betegek 93%-ánál (121-ből 113-nál) tűntek el a rákos sebek, míg ez az arány 92% (110-ből 101) volt az összehasonlító gyógyszerrel kezelt betegeknél.
Finnish: Lisäksi Ameluzia voidaan käyttää aikuisilla tietyntyyppisten tyvisolusyöpien (ihosyöpätyyppi) hoidossa silloin, kun niitä ei voi hoitaa leikkauksella.
Hungarian: Az Ameluz felnőtteknél a bazálsejtes karcinóma bizonyos, nem műthető típusainak a kezelésére is alkalmazható.
Finnish: Ameluz oli lumelääkettä tai vertailulääkettä tehokkaampi, kun sitä käytettiin aktiinisen keratoosin tai tyvisolusyövän fotodynaamisessa hoidossa.
Hungarian: Az Ameluz hatásosabbnak bizonyult a placebónál (hatóanyag nélküli kezelés), illetve az összehasonlító készítménynél az aktinikus keratózis vagy a bazálsejtes karcinóma fotodinámiás kezelésében.
Finnish: Vastaava Metvix-hoitoa saaneiden potilaiden osuus oli 64 % (158 potilasta 246:sta) ja lumelääkehoitoa saaneilla potilailla 17 % (13 potilasta 76:sta).
Hungarian: Az Ameluz-kezelés után megfigyelt elváltozásmentességi arány 78% (248-ból 194 beteg) volt, szemben a Metvix esetében megfigyelt 64%-kal (246-ból 158 beteg) és a placebo esetében rögzített 17%-kal (76-ból 13 beteg).
Finnish: Pakkausselosteessa on luettelo kaikista Ameluzin ilmoitetuista haittavaikutuksista.
Hungarian: Az Ameluz alkalmazásával kapcsolatban jelentett összes mellékhatás teljes felsorolása a betegtájékoztatóban található.
Finnish: Ameluz-hoitoa saaneilla sairaus parani 91 %:llä potilaista (50 potilasta 55:stä).
Hungarian: Az Ameluz-kezelés után a betegek 91%-ánál (55-ból 50 beteg) teljesen eltűnt a betegség, míg a placebóval kezelt betegek esetében ez az arány 22% (32-ből 7 beteg) volt.
Finnish: Siinä Ameluzia verrattiin lumelääkkeeseen, ja hoitoa annettiin yhdessä punaisen valon kanssa kerran tai kaksi kertaa.
Hungarian: A második, 122 beteg bevonásával végzett, fő vizsgálatban az Ameluz-t placebóval vetették össze vörös fény alkalmazása mellett egy vagy két kezelés alkalmával.
Finnish: Ameluzia voi käyttää myös auringosta vaurioituneella ihoalueella, jolla on useita aktiinisia keratooseja (laaja-alaisia solumuutoksia).
Hungarian: Alkalmazható a több aktinikus keratózis bőrelváltozással fedett, napfény okozta bőrsérülés felszínének kezelésére is.
Finnish: Tällaisista tilanteista ei ole kokemuksia.
Hungarian: Ilyen esetekre vonatkozóan nincsen tapasztalat.
Finnish: SN: {numero} [sarjanumero]
Hungarian: SN: {szám} [sorozatszám]
Finnish: Katso myös kohta 6.6.
Hungarian: Lásd még 6.6 pont.
Finnish: Tutkimuksessa raportoitiin positiivisista allergiatesteistä.
Hungarian: vizsgálatban pozitív allergiatesztekről is beszámoltak.
Finnish: MYYNTILUVAN NUMERO(T) EU/1/11/740/001
Hungarian: A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY SZÁMA(I) EU/1/11/740/001
Finnish: Fotodynaaminen Ameluz-päivänvalohoito on toteutettavissa Etelä-Euroopassa vuoden ympäri, Keski-Euroopassa helmikuusta lokakuuhun ja Pohjois-Euroopassa maaliskuusta lokakuuhun.
Hungarian: Az Ameluz-zal napfény alkalmazásával végzett fotodinámiás kezelés Dél-Európában egész évben, Közép-Európában februártól októberig, Észak-Európában pedig márciustól októberig kivitelezhető.
Finnish: Kasvojen/päänahan kumpikin puoli hoidettiin yhdellä näistä kahdesta valmisteesta.
Hungarian: Az arc/fejbőr egy-egy oldalát a két készítmény közül az egyikkel kezelték.
Finnish: − muu reaktio
Hungarian: − egyéb reakció
Finnish: Joissakin tapauksissa ne voivat kuitenkin kestää 1-2 viikkoa ja jopa pidempään.
Hungarian: Ugyanakkor néhány esetben akár 1-2 hétig vagy még tovább is megmaradhatnak.
Finnish: − allerginen reaktio1
Hungarian: − allergiás reakció1
Finnish: NN: {numero} [lääkkeen kansallinen korvaus- tai muu tunnistenumero]
Hungarian: NN: {szám} [nemzeti visszatérítési vagy nemzeti azonosító szám]
Finnish: Alaraja 97,5% Luottamusväli
Hungarian: 97,5%-os konfidenciaintervallum alsó határa
Finnish: Jos muistinmenetys havaitaan, PDT-hoito on lopetettava välittömästi (ks.kohta 4.8).
Hungarian: Amennyiben amnesia figyelhető meg, a PDT-t azonnal le kell állítani (lásd 4.8 pont).
Finnish: LÄÄKEMUOTO JA SISÄLLÖN MÄÄRÄ 2 g geeliä
Hungarian: GYÓGYSZERFORMA ÉS TARTALOM 2 g gél
Finnish: Säilytä jääkaapissa (2 - 8 °C).
Hungarian: Hűtőszekrényben (2°C - 8°C) tárolandó.
Finnish: Taulukossa esitetään lisäksi vakavia haittavaikutuksia, jotka ilmoitettiin markkinoilletulon jälkeen.
Hungarian: A táblázatban szerepelnek továbbá azok a súlyos mellékhatások is, amelyeket a forgalomba hozatal után jelentettek.
Finnish: Muut lääkevalmisteet ja Ameluz
Hungarian: Egyéb gyógyszerek és az Ameluz
Finnish: Aurinkoisina päivinä potilas sai hakeutua varjoon, jos hän tunsi olonsa epämukavaksi suorassa auringonvalossa.
Hungarian: Napos idő esetén a beteg árnyékba mehetett, amennyiben közvetlen napfényt kellemetlennek érezte.
Finnish: YKSILÖLLINEN TUNNISTE - LUETTAVISSA OLEVAT TIEDOT PC: {numero} [tuotekoodi]
Hungarian: EGYEDI AZONOSÍTÓ OLVASHATÓ FORMÁTUMA PC: {szám} [termékkód]
Finnish: Laikukas tai epäsäännöllinen pigmentaatio
Hungarian: Foltos vagy szabálytalan pigmentatio
Finnish: Tällä alueella sijaitsevat tyvisolusyövät kuuluvat pääasiassa pinnalliseen alatyyppiin.
Hungarian: Az ebben a régióban található BCC-k főként a superficialis altípusba tartoznak.
Finnish: Vaikka tarkkaa mekanismia ei tunneta, PDT-hoitoon liittyvä stressi ja kipu voivat lisätä ohimenevän muistinmenetyksen kehittymisen riskiä.
Hungarian: Bár a pontos mechanizmus nem ismert, a PDT-vel járó stressz és fájdalom fokozhatja a tranziens amnesia kialakulásának kockázatát.
Finnish: Vaikka alaryhmät ovat liian pieniä merkitsevien johtopäätösten tekemiseksi yksittäisistä ryhmistä, kahden tuotteen jakaumat eri alaryhmiin ovat hyvin samankaltaiset.
Hungarian: Következésképpen - bár az alcsoportok mérete túl kicsi volt ahhoz, hogy jelentős következtetéseket lehessen levonni az egyes csoportokra vonatkozóan - a két készítmény alkalmazásának megoszlása a releváns alcsoportokban nagyon hasonló.
Finnish: Siten ei vaikuta todennäköiseltä, että ne voisivat vaikuttaa negatiivisesti yhdenvertaisuuteen tutkimuksen ensisijaisessa päätepisteessä tai kaikissa alaryhmissä havaittuihin yleisiin suuntauksiin.
Hungarian: Úgy tűnik tehát, nem helytálló, hogy ez hátrányosan befolyásolhatja az elsődleges vizsgálati végpontokra vonatkozó non-inferioritás kimondását, vagy a valamennyi alcsoportban megfigyelt általános trendeket.
Finnish: • griseofulviini: sieni-infektioiden hoitoon käytettävä lääke
Hungarian: • grizeofulvin: gombás fertőzések kezelésére szolgáló gyógyszer
Finnish: Okkluusiosidettä ei tarvita.
Hungarian: Okkluzív kötés nem szükséges.
Finnish: • kun riskinhallintajärjestestelmää muutetaan, varsinkin kun saadaan uutta tietoa, joka saattaa johtaa hyöty-riskiprofiilin merkittävään muutokseen, tai kun on saavutettu tärkeä tavoite (lääketurvatoiminnassa tai riskien minimoinnissa).
Hungarian: • ha a kockázatkezelési rendszerben változás történik, főként azt követően, hogy olyan új információ érkezik, amely az előny/kockázat profil jelentős változásához vezethet, illetve (a biztonságos gyógyszeralkalmazásra vagy kockázat-minimalizálásra irányuló) újabb, meghatározó eredmények születnek.
Finnish: Tässä tutkimuksessa kaikkiaan 138 potilasta sai Ameluz-hoitoa.
Hungarian: Ebben a vizsgálatban összesen 138 beteget kezeltek Ameluz-zal.
Finnish: Kaikki nämä haittavaikutukset eivät olleet vakavia.
Hungarian: mellékhatások egyike sem volt súlyos.
Finnish: • tietyt diabeteksen hoitoon käytettävät lääkkeet, kuten glibenklamidi ja glimepiridi
Hungarian: • a cukorbetegség kezelésére szolgáló bizonyos gyógyszerek, úgymint a glibenklamid és a glimepirid
Finnish: Ameluzin käyttöä raskauden aikana ei suositella, koska tiedot ovat riittämättömiä.
Hungarian: Az Ameluz alkalmazása terhesség alatt nem javasolt, mivel nem áll rendelkezésre elegendő ismeret.
Finnish: Allergisen reaktion riski
Hungarian: Allergiás reakció kockázata
Finnish: Lisätietoja tästä lääkevalmisteesta antaa myyntiluvan haltijan paikallinen edustaja: BE, BG, CZ, DE, EE, EL, HR, IE, IS, IT, CY, LV, LT, LU, HU, MT, NL, PL, PT, RO, SI, SK, UK
Hungarian: BE, BG, CZ, DE, EE, EL, HR, IE, IS, IT, CY, LV, LT, LU, HU, MT, NL, PL, PT, RO, SI, SK, UK
Finnish: Tämä hoito on nimeltään fotodynaaminen hoito (PDT).
Hungarian: Ez a terápia fotodinámiás kezelés (PDT) néven ismert.
Finnish: Sitä käytetään:
Hungarian: A következők kezelésére szolgál:
Finnish: Nämä tekijät vaihtelevat lampun tyypin mukaan.
Hungarian: Ezek a tényezők a lámpa típusától függően változnak.
Finnish: 12 tapauksessa reaktiot alkoivat ennen valohoitoa.
Hungarian: 12 esetben a reakció a megvilágítás előtt jelentkezett.
Finnish: Ennen hoitoa huomioitavaa
Hungarian: Megfontolások a kezelés előtt
Finnish: Avaamaton putki: 18 kuukautta Avaamisen jälkeen: 12 viikkoa
Hungarian: Bontatlan tubus: 18 hónap
Finnish: Useimmat haittavaikutukset ilmenevät valohoidon aikana tai pian sen jälkeen.
Hungarian: A legtöbb mellékhatás a megvilágítás ideje alatt, vagy röviddel azután jelentkezik.
Finnish: Yliannostus on epätodennäköistä paikallisessa käytössä, eikä siitä ole raportoitu kliinisissä tutkimuksissa.
Hungarian: Lokális alkalmazást követően nem valószínű a túladagolás, és a klinikai vizsgálatok során nem is jelentettek ilyet.
Finnish: Päivänvalo ei välttämättä ole riittävä Ameluz-päivänvalohoidon toteuttamiseen talvikuukausien aikana joissakin Euroopan osissa.
Hungarian: hogy az Ameluz-zal napfény alkalmazásával végzett kezeléshez Európa egyes részein a téli hónapokban nem elegendő a napfény.
Finnish: • jos sinulla on veren punaisen pigmentin tuottamishäiriö, jota kutsutaan porfyriaksi
Hungarian: • ha Önnél csökkent a vörösvértest festékanyagának képződése, amely állapotot porfíriának nevezik
Finnish: • ihottuma, punaiset tai purppuranpunaiset pilkut kehossa
Hungarian: • bőrkiütés, vörös vagy lila foltok a testen
Finnish: Pidä putki tiiviisti suljettuna avaamisen jälkeen.
Hungarian: A tubust tartsa jól lezárva első felbontás után.
Finnish: Myyntiluvan myöntämisen päivämäärä:14. joulukuu 2011 Viimeisimmän uudistamisen päivämäärä: 21. marraskuuta 2011
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély első kiadásának dátuma: 2011. december 14.
Finnish: Farmakoterapeuttinen ryhmä: antineoplastiset aineet, fotodynaamisessa/säteilyhoidossa käytettävät herkistäjät, ATC-koodi: L01XD04
Hungarian: Farmakoterápiás csoport: Daganatellenes szerek, fotodinámiás/irradiációs terápiában használt szenzitivizáló szerek, ATC kód: L01XD04
Finnish: Taulukko 3a: Ihon laadun parametrit hoidetulla alueella 12 kuukautta kestäneen seurantajakson aikana
Hungarian: 3a. táblázat: Bőrminőség-paraméterek a kezelt területen 12 hónap követés során
Finnish: • Yliherkkyys vaikuttavalle aineelle, porfyriineille, soijalle tai pähkinöille, tai kohdassa 6.1 mainituille apuaineille.
Hungarian: • A készítmény hatóanyagával, a porfirinekkel, szójával vagy földimogyoróval vagy a 6.1 pontban felsorolt bármely segédanyagával szembeni túlérzékenység.
Finnish: YKSILÖLLINEN TUNNISTE - 2D-VIIVAKOODI 2D-viivakoodi, joka sisältää yksilöllisen tunnisteen.
Hungarian: 17. EGYEDI AZONOSÍTÓ - 2D VONALKÓD Egyedi azonosítójú 2D vonalkód.
Finnish: Hyperpigmentaatio
Hungarian: Hyperpigmentatio
Finnish: − epämukavuuden tunne
Hungarian: − kellemetlen érzés
Finnish: • Porfyria.
Hungarian: • Porfíria.
Finnish: Ei ole olemassa tietoja tai on vain vähän tietoja (alle 300 raskaudesta) 5-aminolevuliinihapon käytöstä raskaana oleville naisille.
Hungarian: Az 5-amino-levulinsav terhes nőknél történő alkalmazása tekintetében nem áll rendelkezésre információ vagy korlátozott mennyiségű információ (kevesebb, mint 300 terhességi vizsgálati eredmény) áll rendelkezésre.
Finnish: Jos niin tapahtuu vahingossa, alue on huuhdeltava vedellä.
Hungarian: Véletlen érintkezés esetén a területet vízzel kell öblíteni.
Finnish: MUUTA Säilytä jääkaapissa.
Hungarian: Hűtőszekrényben tárolandó.
Finnish: Taulukko 3b: Täydellinen paraneminen (Täysin parantuneiden yksittäisten leesioiden prosenttiosuus) N BF-200 ALA Keskiarvo + keskihajonta
Hungarian: 3b. táblázat: Teljes elváltozásmentesség (A teljesen elmúlt elváltozások százaléka) N BF-200 ALA Átlag + SD (%)
Finnish: Ameluz sisältää soijapavun fosfatidyylikoliinia, eikä sitä pidä käyttää potilailla, joiden tiedetään olevan allergisia pähkinälle tai soijalle (ks. kohta 4.3).
Hungarian: Az Ameluz szójabab-foszfatidil-kolint tartalmaz, ezért nem alkalmazható olyan betegeknél, akik ismerten allergiásak a földimogyoróra vagy a szójára (lásd 4.3 pont).
Finnish: 51377 Leverkusen
Hungarian: 51377 Leverkusen Németország
Finnish: Ennen tietyn lampun käyttämistä laitteen tekniset tiedot on tarkistettava sen varmistamiseksi, että tarkoitetun valospektrin vaatimukset täyttyvät.
Hungarian: Egy adott fényforrás alkalmazása előtt ellenőrizni kell az eszköz műszaki jellemzőit, és azoknak meg kell felelniük az alkalmazni kívánt fényspektrumra vonatkozó követelményeknek.
Finnish: Jos sää on sateinen tai todennäköisesti muuttuu sateiseksi, päivänvalohoitoa ei pidä käyttää.
Hungarian: Amennyiben esős az idő, vagy valószínű, hogy esni fog, napfény-kezelés nem alkalmazható.
Finnish: Keskivaikea/vaikea
Hungarian: Közepes/súlyos
Finnish: Potilaiden jakautuminen eri alaryhmiin oli samankaltainen molempilla tuotteilla, ja se vastaa jakaumaa yleisväestössä, jossa yli 70 % tyvisolusyövistä sijaitsee pään/vartalon alueella.
Hungarian: A betegek megoszlása az alcsoportokban hasonló volt mindkét készítmény esetében, és az átlagpopulációban tapasztalható megoszlást tükrözi, ahol a BCC-k több mint 70%-a a feji/törzsi régióban található.
Finnish: • Euroopan lääkeviraston pyynnöstä
Hungarian: • ha a Európai Gyógyszerügynökség ezt indítványozza;
Finnish: Leesiot tulee arvioida uudelleen kolmen kuukauden kuluttua, jolloin jäljellä olevat leesiot tai kentät voidaan hoitaa uudelleen.
Hungarian: Az elváltozásokat három hónap elteltével újra meg kell vizsgálni, és ekkor minden reziduális elváltozást vagy területet újra kezelésben lehet részesíteni.
Finnish: Ks. kohta 2.
Hungarian: Lásd 2. pont.
Finnish: Ottaen huomioon arviointiraportin, jonka lääketurvallisuuden riskinarviointikomitea (PRAC) on tehnyt 5-aminolevuliinihappoa (keratoosi) koskevista määräajoin julkaistavista turvallisuusraporteista (PSUR), lääkevalmistekomitean (CHMP) päätelmät ovat seuraavat:
Hungarian: Figyelembe véve a Farmakovigilancia Kockázatértékelő Bizottságnak (PRAC) az 5-amino-levulinsavra (keratosis) vonatkozó időszakos gyógyszerbiztonsági jelentést (PSUR) értékelő jelentését, a CHMP a következő tudományos következtetésekre jutott:
Finnish: Valoannos määritetään seuraavien tekijöiden mukaan: valokentän laajuus, lampun ja ihon pinnan välinen etäisyys sekä valaisuaika.
Hungarian: A fénydózist olyan tényezők határozzák meg, mint a fénymező mérete, a lámpa és a bőrfelszín közötti távolság és a megvilágítás időtartama.
Finnish: Sähköposti: ameluz@biofrontera.com
Hungarian: E-mail: ameluz@biofrontera.com
Finnish: Haittavaikutukset on esitetty kussakin yleisyysluokassa haittavaikutuksen vakavuuden mukaan alenevassa järjestyksessä.
Hungarian: Az egyes gyakorisági csoportokon belül a nemkívánatos hatások csökkenő súlyosság szerinti sorrendben lettek feltüntetve.
Finnish: Lääkäri määrittää kunkin ihovauriokohdan antaman vasteen ja tällöin hoito on ehkä toistettava.
Hungarian: Kezelőorvosa eldönti, hogy az egyes bőrelváltozásai mennyire reagáltak a kezelésre, és lehetséges, hogy a kezelést ekkor meg kell ismételni.