FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: This medicine may make you infertile and it may not be possible for you to get pregnant after treatment with it.
French: Ce médicament peut entraîner une infertilité et il est possible qu'une grossesse soit impossible suite au traitement.
English: No patient experienced a primary graft failure but one patient with ALL experienced a secondary graft failure.
French: Aucun patient n'a présenté d'échec de greffe primaire, mais un patient LLA a présenté un échec de greffe secondaire.
English: About 25-40% of treosulfan is excreted in urine; however, an influence of renal function on renal clearance of treosulfan was not observed.
French: Environ 25-40 % du tréosulfan sont excrétés dans les urines ; toutefois, une influence de la fonction rénale ou de la clairance rénale du tréosulfan n'a pas été observée.
English: EU/1/18/1351/001 (1 g, 1 vial) EU/1/18/1351/002 (1 g, 5 vials) EU/1/18/1351/003 (5 g, 1 vial) EU/1/18/1351/004 (5 g, 5 vials)
French: EU/1/18/1351/001 (1 g, 1 flacon) EU/1/18/1351/002 (1 g, 5 flacons) EU/1/18/1351/003 (5 g, 1 flacon) EU/1/18/1351/004 (5 g, 5 flacons)
English: The most frequent type was lung infection (12/74 [16.2%]).
French: Le type d'infection le plus fréquent était une infection pulmonaire (12/74 [16,2 %]).
English: Reconstituted solutions of treosulfan may be combined into a larger glass vial, PVC bag or PE bag.
French: Les solutions reconstituées de tréosulfan peuvent être combinées dans un flacon en verre de plus gros volume, une poche en PVC ou une poche en PE.
English: Approximately 25-40% of the treosulfan dose is excreted unchanged with the urine within 24 hours, nearly 90% of which within the first 6 hours after administration.
French: Environ 25-40 % de la dose de tréosulfan est excrétée sous forme inchangée dans les urines pendant 24 heures, dont près de 90 % dans les 6 premières heures suivant l'administration.
English: What Trecondi is and what it is used for What you need to know before you are given Trecondi How to use Trecondi
French: Qu'est-ce que Trecondi et dans quel cas est-il utilisé Quelles sont les informations à connaître avant de recevoir Trecondi Comment utiliser Trecondi
English: Name and address of the manufacturer(s) responsible for batch release medac Gesellschaft für klinische Spezialpräparate mbH Theaterstr.
French: Nom et adresse du (des) fabricant(s) responsable(s) de la libération des lots medac Gesellschaft für klinische Spezialpräparate mbH Theaterstr.
English: Pharmacotherapeutic group: Antineoplastic agents, alkylating agents, ATC code: L01AB02
French: Classe pharmacothérapeutique : Antinéoplasiques, agents alkylants, code ATC : L01AB02
English: One of 564 adult patients (0.2%) developed a second malignancy (breast cancer).
French: Un adulte sur les 564 patients étudiés (0,2 %) a développé une tumeur maligne secondaire (cancer du sein).
English: Within each frequency group, undesirable effects are presented in order of decreasing seriousness.
French: Au sein de chaque groupe de fréquences, les effets indésirables sont présentés suivant un ordre décroissant de gravité.
English: Therefore, nappies should be changed frequently during 6-8 hours after each dose of this medicine.
French: En conséquence, les couches de votre enfant devront être changées fréquemment jusqu'à 6 à 8 heures après chaque dose de ce médicament.
English: Body surface area (m²) Treosulfan dose (g/m²)
French: Surface corporelle (m²) Dose de tréosulfan (g/m²)
English: How to use Trecondi
French: Comment utiliser Trecondi
English: The median age of patients was 60 years (range 31-70 years); 25% of patients were older than 65 years.
French: L'âge médian des patients était de 60 ans (plage : 31-70 ans) ; 25 % des patients étaient âgés de plus de 65 ans.
English: Your doctor will monitor your blood counts and liver enzymes regularly to detect and manage these events.
French: Votre médecin sera chargé de contrôler de manière régulière le nombre de vos cellules sanguines et le taux de vos enzymes hépatiques afin de détecter et de prendre en charge ce type d'événements.
English: Treosulfan has moderate influence on the ability to drive and use machines.
French: Le tréosulfan a une influence modérée sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines.
English: Hazard ratiob (95% CI)
French: Hazard ratiob (IC à 95 %)
English: Seizure in the context of an encephalitis infection was reported in one of 88 paediatric patients.
French: Des convulsions survenues dans un contexte d'infection du cerveau ont été décrites chez un des 88 patients pédiatriques.
English: The most frequent adverse reaction was febrile neutropenia (11.3%).
French: L'effet indésirable le plus fréquent était une neutropénie fébrile (11,3 %).
English: An Italian group treated 60 TM patients (age range 1-37 years; including 12 adults) with the FT14 plus thiotepa regimen.
French: Un groupe italien a traité 60 patients TM (âge compris entre 1-37 ans ; y compris 12 adultes) par un protocole FT14 associé à de la thiotépa.
English: If you were given more Trecondi than you should Because this medicine is given by a doctor, you will be given the correct dose.
French: Si vous avez reçu plus de Trecondi que vous n'auriez dû Ce médicament vous étant administré par un médecin, vous recevrez la dose qui vous convient personnellement.
English: This medicine is used in combination with fludarabine.
French: Ce médicament est utilisé en association avec la fludarabine.
English: The age of the patients ranged from 0.4 to 30.5 years, and 29% had HCT-CI scores > 2.
French: L'âge des patients était compris entre 0,4 et 30,5 ans ; 29 % d'entre eux présentaient un score HCT-CI >2.
English: If you are affected, do not drive or use machines.
French: Si vous ressentez ce genre de symptômes, vous ne devez pas conduire de véhicules ni utiliser de machines.
English: In the absence of haematopoietic stem cell transplantation, the recommended dose of treosulfan would constitute an overdose.
French: En l'absence de greffe de cellules souches hématopoïétiques, la dose de tréosulfan recommandée constituerait un surdosage.
English: 1 vial 5 vials
French: 1 flacon 5 flacons
English: Trecondi may cause symptoms of the menopause (absence of menstrual periods).
French: Trecondi peut provoquer des symptômes de la ménopause (absence de règles).
English: Use Luer-lock fittings on all syringes and sets.
French: Il convient d'utiliser des adaptateurs verrouillables de type « Luer-lock » sur l'ensemble des seringues et des dispositifs.
English: Common Hypersensitivity
French: Fréquent Hypersensibilité
English: Complete disease responses were observed in 28 patients (90%), as measured by clinical symptoms and laboratory assays (Burroughs LM et al., Biology of Blood and Marrow Transplantation 2014; 20(12):1996-2003).
French: Des réponses complètes ont été observées chez 28 patients (90 %), telles que mesurées par symptomatologie clinique et analyses biologiques (Burroughs LM et al. ; Biology of Blood and Marrow Transplantation 2014; 20(12):1996-2003).
English: Treosulfan does not bind to plasma proteins.
French: Le tréosulfan n'est pas lié aux protéines plasmatiques.
English: • changes and abnormalities in heart rhythm (heartbeat is irregular, too fast or too slow)
French: • modifications ou anomalies du rythme cardiaque (rythme du cœur irrégulier, trop rapide ou trop lent)
English: • increased blood level of a liver enzyme (gamma-glutamyl transferase)
French: • augmentation du taux sanguin d'une enzyme hépatique (gamma-glutamyl transférase)
English: During phases of severe neutropenia (median duration of neutropenic period is 14-17.5 days in adults and 21-24 days in paediatric patients) the risk of infection is increased.
French: Au cours des phases de neutropénie sévère (durée médiane de la période neutropénique de 14-17,5 jours chez l'adulte et de 21-24 jours chez le patient pédiatrique), le risque d'infection est augmenté.
English: There are no data from the use of treosulfan in pregnant women.
French: Il n'existe pas de données sur l'utilisation du tréosulfan chez la femme enceinte.
English: Cardiac disorders were observed in 25 patients (4.4%).
French: Des affections cardiaques ont été observées chez 25 patients (4,4 %).
English: The recommended dose is 10-14 g/m² body surface area (calculated using your height and weight).
French: La dose recommandée est de 10-14 g/m² de surface corporelle (calculée en fonction de votre taille et de votre poids).
English: You must not receive live vaccines during treatment with treosulfan.
French: Vous ne devez pas recevoir de vaccins vivants au cours de votre traitement par tréosulfan.
English: This procedure is very important, because moistening of powder that sticks to the surface results in caking.
French: Cette étape est très importante, car l'humidification de toute poudre restée collée à la surface du flacon entraîne la formation d'agglomérats.
English: Gastrointestinal disorders were observed in 357 patients (63.3%).
French: Des troubles gastro-intestinaux ont été observés chez 357 patients (63,3 %).
English: If you are concerned about having children, you should discuss this with your doctor before treatment.
French: Si vous avez un désir d'enfant, il convient d'en discuter avec votre médecin avant de commencer votre traitement.
English: In addition, acidosis, skin toxicity, nausea, vomiting and gastritis may occur.
French: En outre, des acidoses, toxicités cutanées, nausées, vomissements et gastrites peuvent également survenir.
English: Trecondi is used as a treatment before blood stem cell transplantation in adults with cancer and non-cancerous disorders, and in adolescents and children older than one month with cancer.
French: Trecondi est utilisé en traitement avant une greffe de cellules souches sanguines chez l'adulte atteint d'un cancer et de troubles non cancéreux, et chez l'adolescent et l'enfant âgé de plus d'un mois atteints d'un cancer.
English: Treosulfan Busulfan
French: Tréosulfan Busulfan
English: Treosulfan has mutagenic and carcinogenic potential.
French: Le tréosulfan a un potentiel mutagène et carcinogène.
English: The terminal half-life (T1/2ß) of intravenously administered treosulfan (up to 47 g/m²) is approximately 2 hours.
French: La demi-vie terminale (T1/2ß) du tréosulfan administré par voie intraveineuse (jusqu'à 47 g/m²) est d'environ 2 heures.
English: The European Medicines Agency has deferred the obligation to submit the results of a study with treosulfan-based conditioning in paediatric patients with non-malignant diseases (see section 4.2 for information on paediatric use).
French: L'agence européenne des médicaments a différé l'obligation de soumettre les résultats d'une étude sur un traitement de conditionnement à base de tréosulfan dans une population pédiatrique atteinte de pathologies non malignes (voir rubrique 4.2 pour les informations concernant l'usage pédiatrique).
English: It is likely that certain adverse reactions of treosulfan like nausea, vomiting or dizziness could affect these functions.
French: Il est probable que certaines réactions indésirables du tréosulfan telles que nausées, vomissements ou sensations vertigineuses puissent avoir un effet sur ces aptitudes.
English: Adequate care and precautions should be taken in the disposal of items (syringes, needles, etc.) used to reconstitute cytotoxic medicinal products.
French: Une attention particulière et les précautions d'usage s'imposent pour l'élimination du matériel (seringues, aiguilles, etc.) ayant servi à la reconstitution des médicaments cytotoxiques.
English: Fits (seizures) may occur very rarely in infants of less than 4 months of age.
French: Très rarement, des crises d'épilepsie (convulsions) peuvent survenir chez les nourrissons âgés de moins de 4 mois.
English: Adults with non-malignant disease
French: Adultes atteints de pathologies non malignes
English: Although it cannot be proved that treosulfan was the cause, the use of clonazepam prophylaxis for children younger than 1 year might be considered.
French: Bien que l'imputabilité du tréosulfan n'ait pas été établie, l'utilisation d'une prophylaxie par clonazépam chez les enfants âgés de moins d'1 an pourrait être envisagée.
English: Plasma concentrations of treosulfan decline exponentially and are best described by a first order elimination process fitted by a two-compartment model.
French: Les concentrations plasmatiques du tréosulfan déclinent de manière exponentielle et leur cinétique pourrait être décrite comme un processus d'élimination du premier ordre suivant un modèle à deux compartiments.
English: The overall incidence of veno-occlusive liver disease (VOD) was 0.9% (5/564).
French: L'incidence globale de la maladie veino-occlusive (MVO) hépatique était de 0,9 % (5/564).
English: After intravenous administration, peak plasma levels are reached at the end of the infusion time.
French: Après perfusion intraveineuse, les concentrations plasmatiques maximales sont atteintes dès la fin de la perfusion.
English: • Fanconi anaemia and other DNA breakage repair disorders
French: • Anémie de Fanconi et autres troubles de la réparation de l'ADN
English: A list of all other side effects is set out below according to how common they are.
French: Une liste de tous les autres effets indésirables vous est présentée ci-dessous en fonction de leur fréquence :
English: The frequency was higher in the paediatric age group 12-17 years (6/35 [17.1%]) compared to younger children (4/53 [7.5%]).
French: La fréquence était plus élevée dans la tranche d'âge pédiatrique de 12-17 ans (6/35 [17,1 %]) par rapport aux enfants plus jeunes
English: Specific reproductive and developmental toxicity studies on treosulfan in animals were not conducted.
French: Aucune étude de toxicité sur la reproduction et le développement du tréosulfan chez l'animal n'a été menée.
English: The reconstituted solution contains 50 mg treosulfan per mL and appears as a clear colourless solution.
French: La solution reconstituée contient 50 mg de tréosulfan par mL et se présente sous la forme d'une solution limpide et incolore.
English: However, an approximately 3-fold higher exposure in brain tissue of juvenile rats in comparison to young adults was found.
French: Toutefois, une exposition du tissu cérébral du rat juvénile environ 3 fois supérieure à celle du tissu cérébral des jeunes adultes a été retrouvée.
English: • infections caused by bacteria, viruses and fungi (all patients: very common)
French: • des infections causées par des bactéries, des virus et des champignons (tous les patients : très fréquent)
English: Treosulfan is given in combination with fludarabine, with thiotepa (intensified regimen; FT10-14TT regimen) or without thiotepa (FT10-14 regimen).
French: Le tréosulfan est administré en association avec la fludarabine, avec thiotépa (protocole d'intensification ; protocole FT10-14TT) ou sans thiotépa (protocole FT10-14).
English: All five paediatric patients received alloHSCT for primary immunodeficiencies, i.e. diseases with an increased risk for neoplasias per se.
French: Les cinq patients pédiatriques ont reçu une greffe allogénique de CSH en raison de déficits immunitaires primitifs, à savoir, des pathologies comportant per se un risque augmenté de néoplasmes.
English: There is not sufficient information on the use of treosulfan in children aged less than 1 month.
French: Il n'existe pas suffisamment d'informations concernant l'utilisation du tréosulfan chez les enfants âgés de moins d'1 mois.
English: Do not store the reconstituted solution in a refrigerator (2 °C - 8 °C) as this might cause precipitation.
French: Ne pas mettre la solution reconstituée au réfrigérateur (entre 2 °C et 8 °C), en raison du risque de précipitation.
English: Trained personnel should reconstitute the medicinal product.
French: La reconstitution du médicament doit être réalisée par un personnel entraîné.
English: c For testing superiority of treosulfan compared to busulfan.
French: c Pour analyse de la supériorité du tréosulfan par rapport au busulfan.
English: You must not get pregnant during treatment with this medicine and up to 6 months after treatment.
French: Il est impératif d'éviter toute grossesse pendant votre traitement avec ce médicament et jusqu'à 6 mois après la fin du traitement.
English: • different cancer caused by chemotherapeutic treatment (second malignancy)
French: • différents types de cancers causés par la chimiothérapie (tumeurs malignes secondaires)
English: Table 1: Treatment results at 24 months (Full analysis set) Parameter
French: Tableau 1 : Résultats du traitement à 24 mois (population FAS) Paramètre
English: 64% of patients had AML and 36% MDS.
French: Soixante-quatre pour cent (64 %) des patients étaient atteints de LMA et 36 % de SMD.
English: In juvenile rat toxicity studies treosulfan induced slight retardation of physical development and a slightly delayed time-point of vaginal opening in females.
French: Les études de toxicité animale juvénile menées chez le rat ont montré que le tréosulfan induit un léger retard du développement physique, ainsi qu'un léger retard de l'ouverture vaginale chez la femelle.
English: Since inflammation of the oral mucosa is a common side effect of this medicine, you should pay attention to adequate oral hygiene.
French: L'inflammation des muqueuses buccales constituant un effet secondaire fréquent de ce médicament, vous devrez respecter une hygiène buccale adéquate.
English: What you need to know before you are given Trecondi
French: Quelles sont les informations à connaître avant de recevoir Trecondi
English: • redness of scrotal skin
French: • rougeur de la peau du scrotum
English: However, if you think you have received more of this medicine than you should, tell your doctor or nurse as soon as possible.
French: Toutefois, si vous pensez avoir reçu une dose trop forte de ce médicament, parlez-en à votre médecin ou à votre infirmier/ère dans les plus brefs délais.
English: P value
French: Valeur de p
English: There was a significant association between age and respiratory toxicity in paediatric patients treated with treosulfan-based conditioning.
French: Un lien significatif a été établi entre l'âge et la survenue de toxicités respiratoires chez le patient pédiatrique recevant un traitement de conditionnement à base de tréosulfan.
English: What Trecondi is and what it is used for
French: Qu'est-ce que Trecondi et dans quel cas est-il utilisé
English: The haematologic status should be closely monitored and vigorous supportive measures instituted as medically indicated.
French: Les paramètres hématologiques doivent être rigoureusement contrôlés et des mesures de soutien des fonctions vitales doivent être mises en place dans les plus brefs délais.
English: Trecondi contains the active substance treosulfan, which belongs to a group of medicines called alkylating agents.
French: Trecondi contient la substance active tréosulfan qui appartient à la famille des médicaments appelés « agents alkylants ».
English: Regression analysis of the area under the curve (AUC0-∞) versus treosulfan dose indicated a linear correlation.
French: Une analyse de régression de l'aire sous la courbe (ASC0-∞) en fonction de la dose de tréosulfan a indiqué une corrélation linéaire.
English: Children younger than one year (mainly non-malignant diseases, especially immunodeficiencies) experienced more respiratory grade III/IV toxicity, possibly due to pulmonary infections already existing before the start of conditioning treatment.
French: Les enfants de moins d'1 an (principalement les patients atteints de pathologies non malignes, en particulier de déficits immunitaires) sont davantage exposés à des toxicités respiratoires de grade III/IV, lesquelles sont probablement liées à la présence d'infections pulmonaires pré-existantes au traitement de conditionnement.
English: • blocking of a vein into the liver (adults: uncommon; children and adolescents: not known)
French: • une obstruction d'une veine du foie (adultes : peu fréquent ; enfants et adolescents : fréquence indéterminée)
English: Blood disorders were observed in 67 of 564 adult patients (11.9%).
French: Des affections hématologiques ont été observées chez 67 des 564 patients adultes (11,9 %).
English: No pharmacokinetic studies with treosulfan were done in patients with severe renal or hepatic impairment, because such patients are generally excluded from alloHSCT.
French: Il n'a été mené aucune étude de pharmacocinétique avec le tréosulfan chez des patients insuffisants rénaux ou hépatiques sévères, ces patients étant généralement inéligibles à une greffe allogénique de CSH.
English: The activity of treosulfan is due to the spontaneous conversion into a mono-epoxide intermediate and L-diepoxybutan (see section 5.2).
French: L'activité du tréosulfan réside en sa conversion spontanée en une forme mono-époxyde intermédiaire et en L-diépoxybutan (voir rubrique 5.2).
English: A report from an investigator-initiated trial performed in children with primary immunodeficiencies lists four cases of seizures occurring after other treosulfan-based conditioning regimens (see section 4.4).
French: Un rapport émanant d'une étude à l'initiative d'un investigateur réalisée chez des enfants atteints de déficits immunitaires primitifs décrit quatre cas de convulsions survenues suite à d'autres protocoles thérapeutiques de conditionnement à base de tréosulfan (voir rubrique 4.4).
English: With a median follow-up of 36 months (range, 4-73), the 5-year overall survival probability was 93% (95% CI 83-97%).
French: Avec un suivi médian de 36 mois (plage : 4-73), la probabilité de survie globale à 5 ans était de 93 % (IC à 95 % : 83-97 %).
English: • leakage of fluid from the capillaries (small blood vessels), high blood pressure, low blood pressure
French: • fuite de liquide hors des capillaires (petits vaisseaux sanguins), pression artérielle élevée, pression artérielle basse
English: PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING Carton
French: MENTIONS DEVANT FIGURER SUR L'EMBALLAGE EXTÉRIEUR Boîte
English: Therefore, medicinal products with a narrow therapeutic index (e.g. digoxin) that are substrates for CYP3A4, CYP2C19 or P-gp should not be given during treatment with treosulfan.
French: En conséquence, les médicaments à index thérapeutique étroit (ex. digoxine) et qui sont des substrats du CYP3A4, du CYP2C19 ou de la P-gp ne doivent pas être administrés au cours d'un traitement par tréosulfan.
English: Treosulfan
French: Tréosulfan
English: Pathogens included bacteria (e.g. Staphylococcus, Enterococcus, Corynebacterium), viruses (e.g. cytomegalovirus [CMV], Epstein-Barr virus [EBV], herpes) as well as fungi (e.g. candida).
French: Les pathogènes incluaient des bactéries (ex. Staphylococcus, Enterococcus, Corynebacterium), des virus (ex. cytomégalovirus [CMV], virus d'Epstein-Barr [EBV], herpès), ainsi que des champignons (ex. candida).
English: The most frequent adverse reactions reported were nausea (39.5%), stomatitis (36%), vomiting (22.5%), diarrhoea (15.6%), and abdominal pain (10.4%).
French: Les effets indésirables les plus fréquemment décrits étaient : nausée (39,5 %), stomatite (36 %), vomissement (22,5 %), diarrhée (15,6 %) et douleur abdominale (10,4 %).
English: At concentrations up to 100 µM, treosulfan has no unequivocal effect on CYP1A2, 2C9, 2C19, 2D6, or 3A4 activities in vitro.
French: À des concentrations s'élevant jusqu'à 100 µM, le tréosulfan n'a pas d'effet manifeste sur l'activité des cytochromes CYP1A2, 2C9, 2C19, 2D6, ou 3A4 in vitro.
English: Do not store in a refrigerator (2 °C-8 °C) as this might cause precipitation.
French: Ne pas mettre au réfrigérateur (entre 2 °C et 8 °C), en raison du risque de précipitation.
English: All patients engrafted, with a median time to neutrophil engraftment of 21 (range, 12-46) days.
French: Tous les patients ont été greffés, avec un délai médian avant prise de greffe des neutrophiles de 21 jours (plage : 12-46).
English: However, during chronic toxicity tests in rats spermatogenesis and ovarian function were significantly affected.
French: Néanmoins, des tests de toxicités chroniques menés chez le rat ont montré une altération significative de la spermatogenèse et de la fonction ovarienne.