FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Efficacité et sécurité cliniques pour la polyarthrite rhumatoïde La sécurité et l'efficacité de l'anakinra associé au méthotrexate ont été démontrées chez 1 790 patients souffrant de polyarthrite rhumatoïde, âgés de 18 ans ou plus et présentant des degrés différents de sévérité de la maladie.
Italian: La sicurezza e l'efficacia di anakinra in combinazione con il metotrexato sono state dimostrate in 1.790 pazienti con AR di età ≥ 18 anni a vari livelli di gravità della malattia.
French: Usage unique.
Italian: Solo per somministrazione singola.
French: Boîtes de 1, 7 ou 28 (emballage groupé contenant 4 boîtes de 7 seringues préremplies).
Italian: Confezioni da 1, 7 o 28 pezzi (confezione multipla contenente 4 scatole di 7 siringhe preriempite).
French: L'un des 15 patients a arrêté le traitement en raison des RPI.
Italian: Uno dei 15 pazienti ha interrotto il trattamento a causa di reazioni nel sito di iniezione.
French: Kineret doit être prescrit avec prudence chez les patients ayant des antécédents d'infections récurrentes ou des pathologies sous-jacentes prédisposant aux infections.
Italian: I medici devono esercitare cautela nel somministrare Kineret a pazienti con una storia clinica di infezioni ricorrenti o con patologie che possano predisporli a contrarre infezioni.
French: Vous pouvez observer la présence d'une petite bulle d'air dans la seringue préremplie.
Italian: è possibile che nella siringa preriempita ci sia una piccola bolla d'aria.
French: La dose recommandée chez les patients pesant 50 kg ou plus est de 100 mg/jour en injection souscutanée.
Italian: La dose raccomandata per i pazienti con peso corporeo pari o superiore a 50 kg è di 100 mg/giorno tramite iniezione sottocutanea.
French: Le passage dans le liquide céphalorachidien a été démontré.
Italian: È stata dimostrata distribuzione nel liquido cerebrospinale.
French: Par ailleurs, les évènements indésirables déclarés et les études publiées après la commercialisation ont été inclus comme sources de données complémentaires.
Italian: Inoltre, costituiscono dati di supporto le segnalazioni post-marketing degli eventi avversi e gli studi pubblicati.
French: La majorité de ces réactions se sont manifestées par des éruptions maculopapuleuses ou urticariennes.
Italian: La maggioranza di queste reazioni erano eruzioni cutanee maculopapulose o orticarioidi.
French: Kineret doit être utilisé avec précaution chez les patients atteints d'insuffisance rénale modérée (CLcr de 30 à 59 mL/minute).
Italian: Kineret deve essere usato con cautela in pazienti con compromissione renale moderata (CLcr da 30 a 59 mL/min).
French: Où faut-il faire l'injection ?
Italian: Dove praticare l'iniezione?
French: En outre, des cas d'hépatite non infectieuse, y compris des cas occasionnels d'insuffisance hépatique aiguë, ont été signalés chez des patients atteints de la maladie de Still pendant le traitement par Kineret.
Italian: Inoltre, in pazienti affetti da malattia di Still sono stati segnalati casi di epatite non infettiva, comprendenti eventi occasionali di insufficienza epatica acuta, durante il trattamento con Kineret.
French: Lors d'études cliniques, bien que l'incidence des lymphomes chez les patients traités par Kineret ait été supérieure à celle rencontrée dans la population générale, ce taux a été comparable à celui généralement rencontré chez les patients atteints de polyarthrite rhumatoïde.
Italian: Negli studi clinici, sebbene i pazienti trattati con Kineret presentassero una incidenza più ekevata di linfoma rispetto a quella attesa nella popolazione generale, questa è coerente con quella osservata in generale per i pazienti con artrite reumatoide .
French: En cas de syndromes périodiques associés à la cryopyrine sévères, la dose d'entretien est généralement de 3 à 4 mg/kg/jour, dose qui peut être augmentée à 8 mg/kg/jour au maximum.
Italian: La dose di mantenimento usuale nella CAPS grave è di 3-4 mg/kg/giorno, che può essere aggiustata a un massimo di 8 mg/kg/giorno.
French: Chaque seringue graduée préremplie contient 100 mg d'anakinra.
Italian: Ogni siringa preriempita graduata contiene 100 mg di anakinra.
French: Lors des essais cliniques sur la polyarthrite rhumatoïde, jusqu'à 3% des patients adultes ont présenté une sérologie positive aux anticorps neutralisants anti-anakinra, au moins une fois durant l'étude.
Italian: Negli studi clinici sulla AR, fino al 3% dei pazienti adulti sono risultati positivi, almeno una volta durante lo studio, al test per la ricerca di anticorpi neutralizzanti anti-anakinra.
French: Seules les solutions limpides, incolores à légèrement opalescentes pouvant contenir des particules translucides à blanches, amorphes, liées au produit, peuvent être injectées.
Italian: Solo soluzioni limpide, da incolori a lattescenti, che possono contenere particolati amorfi di prodotto, da translucidi a lattescenti, devono essere iniettate.
French: La dose initiale recommandée pour tous les sous-types de syndromes périodiques associés à la cryopyrine est de 1-2 mg/kg/jour par injection sous-cutanée.
Italian: La dose iniziale consigliata in tutti i sottotipi di CAPS è di 1-2 mg/kg/giorno per iniezione sottocutanea.
French: Au cours de l'utilisation post-commercialisation, des cas de SAM ont été signalés chez des patients atteints de la maladie de Still traités par Kineret.
Italian: Durante l'uso post-marketing sono stati segnalati casi di MAS in pazienti trattati con Kineret affetti da malattia di Still.
French: Pour injection sous-cutanée Lire la notice avant utilisation.
Italian: Leggere il foglio illustrativo prima dell'uso.
French: Chez les patients pesant moins de 50 kg, la dose doit être définie en fonction du poids, avec une dose d'attaque de 1 à 2 mg/kg/jour.
Italian: I pazienti che pesano meno di 50 kg devono ricevere una dose calcolata in base al peso corporeo, iniziando con una dose di 1-2 mg/kg/giorno.
French: Comment se pratique l'injection ?
Italian: Come praticare l'iniezione?
French: Ces données sont jugées insuffisantes pour démontrer l'efficacité de Kineret dans le traitement de l'AJI.
Italian: I dati di questo studio sono insufficienti per dimostrare l'efficacia e, pertanto, Kineret non è consigliato per l'uso pediatrico nella AIG.
French: Chez 43 patients atteints de CAPS suivis jusqu'à 5 ans, aucun événement allergique grave n'a été notifié et aucun événement n'a nécessité l'interruption du traitement par Kineret.
Italian: In 43 pazienti seguiti per un massimo di 5 anni, non si sono verificati eventi allergici gravi e nessun evento ha richiesto l'interruzione del trattamento con Kineret.
French: La réaction au point d'injection a constitué le motif le plus fréquent de sortie d'étude chez les patients souffrant de polyarthrite rhumatoïde traités par Kineret.
Italian: Le reazioni nel sito di iniezione sono state la ragione più comune di abbandono dello studio da parte dei pazienti con AR trattati con Kineret.
French: À la posologie de 100 mg/jour, 71 % des patients souffrant de polyarthrite rhumatoïde ont développé une RPI versus 28 % des patients sous placebo.
Italian: Alla dose di 100 mg/die, il 71% dei pazienti con AR ha sviluppato una reazione nel sito di iniezione, rispetto al 28% dei pazienti trattati con placebo.
French: Dans les études sur la polyarthrite rhumatoïde contrôlées versus placebo, le traitement par Kineret a été associé à de faibles diminutions des valeurs moyennes obtenues pour la numération leucocytaire totale et pour le nombre de polynucléaires neutrophiles (PNN).
Italian: Negli studi sull'AR controllati con placebo, il trattamento con Kineret era associato a una lieve diminuzione dei valori medi della conta totale dei globuli bianchi e della conta assoluta dei neutrofili (CAN).
French: Ainsi, les vaccins vivants ne doivent pas être administrés au cours d'un traitement par Kineret.
Italian: Per questo motivo non si devono somministrare vaccini vivi in concomitanza con Kineret.
French: • Le guide destiné au patient et à l'aidant
Italian: • La guida per il paziente e la persona che si prende cura
French: Kineret peut contenir des particules de protéines translucides à blanches.
Italian: Può contenere alcune particelle di proteina da translucide a bianche.
French: Dans les études contrôlées contre placebo menées sur des patients souffrant de polyarthrite rhumatoïde, les réactions indésirables les plus fréquemment rapportées avec Kineret ont été des réactions au point d'injection (RPI), d'intensité légère à modérée chez la majorité des patients.
Italian: Negli studi controllati con placebo condotti su pazienti affetti da AR, le reazioni avverse osservate con Kineret con maggiore frequenza sono state reazioni nel sito di iniezione, da lievi a moderate nella maggior parte dei pazienti.
French: Après injection sous-cutanée, le processus d'absorption est le facteur limitant de l'élimination plasmatique de l'anakinra.
Italian: Il processo di assorbimento costituisce il fattore che limita la velocità di scomparsa di anakinra dal plasma in seguito a iniezione sottocutanea.
French: La thrombopénie était légère, c'est-à-dire avec une numération plaquettaire > 75 × 10 9/L.
Italian: Le trombocitopenie sono state lievi, con conte piastriniche > 75 x109/L.
French: Kineret peut être utilisé en monothérapie ou en association avec d'autres anti-inflammatoires et traitements de fond antirhumatismaux (DMARD).
Italian: Kineret può essere somministrato in monoterapia o in associazione con altri farmaci antinfiammatori e farmaci antireumatici modificanti la malattia (disease-modifying antirheumatic drugs, DMARD).
French: Les symptômes du SAM peuvent être, par exemple, une forte fièvre persistante, un gonflement des ganglions lymphatiques et une éruption cutanée persistante.
Italian: Possono essere sintomi della MAS, ad esempio, febbre alta persistente, gonfiore dei linfonodi ed eruzione cutanea persistente.
French: L'incidence des infections graves a été plus élevée chez les patients traités par Kineret par rapport aux patients sous placebo (1,8 % vs 0,7 %).
Italian: L'incidenza di infezioni gravi era superiore nei pazienti trattati con Kineret rispetto ai pazienti trattati con il placebo (l'1,8% contro lo 0,7%).
French: Le guide destiné au patient et à l'aidant doit mentionner les principaux éléments suivants :
Italian: La guida per il paziente e la persona che si prende cura dovrà contenere i seguenti elementi fondamentali:
French: Chez les patients atteints d'AJI systémique, la concentration médiane à l'état d'équilibre de l'anakinra, normalisée selon la dose, sur 28 semaines a été comparable à celle observée chez les patients atteints de polyarthrite rhumatoïde.
Italian: La concentrazione mediana di anakinra allo stato stazionario, normalizzata rispetto alla dose, in pazienti con SJIA per un periodo di 28 settimane, è stata paragonabile a quella osservata in pazienti con AR.
French: La sécurité et l'efficacité du traitement par Kineret n'ont pas été évaluées chez les patients souffrant d'infections chroniques et graves.
Italian: La sicurezza e l'efficacia del trattamento con Kineret nei pazienti affetti da infezioni croniche e gravi non sono state valutate.
French: » et « Comment se pratique l'injection ?
Italian: e "Come praticare l'iniezione?".
French: Les effets indésirables potentiels sont similaires, que vous soyez traité par Kineret pour une polyarthrite rhumatoïde, des CAPS ou une maladie de Still.
Italian: I possibili effetti indesiderati sono simili sia che Kineret venga assunto per trattare l'AR, le CAPS o la malattia di Still.
French: En général, les données pharmacocinétiques des patients souffrant de CAPS sont similaires à celles des patients atteints de polyarthrite rhumatoïde.
Italian: In generale, la farmacocinetica nei pazienti con CAPS è simile a quella dei pazienti con AR.
French: L'incidence des réactions indésirables graves chez les patients traités avec la dose recommandée de Kineret (100 mg/jour) a été comparable à celle constatée dans le groupe placebo (7,1 % vs 6,5 % dans le groupe placebo).
Italian: L'incidenza di reazioni avverse gravi negli studi sulla AR alla dose di Kineret raccomandata (100 mg/die) è risultata paragonabile a quella del placebo (7,1%, rispetto al 6,5% nel gruppo trattato con placebo).
French: Parmi les 15 patients atteints d'AJI systémique suivis sur une durée allant jusqu'à 1,5 an, un cas de neutropénie transitoire a été signalé.
Italian: In 15 pazienti con SJIA, seguiti per un massimo di 1,5 anni, è stato segnalato un evento di neutropenia transitoria.
French: Parmi les 15 patients atteints d'AJI systémique suivis sur une durée allant jusqu'à 1,5 an, un patient a développé une grave hépatite en lien avec une infection à cytomégalovirus.
Italian: Tra i 15 pazienti con SJIA, seguiti per un massimo di 1,5 anni, un paziente ha manifestato un'epatite grave associata a un'infezione da citomegalovirus.
French: La sécurité et l'efficacité de Kineret n'ont pas été évaluées chez les patients souffrant de neutropénie.
Italian: La sicurezza e l'efficacia di Kineret nei pazienti con neutropenia non sono state valutate.
French: Le dossier d'information du patient et de l'aidant doit contenir :
Italian: Il pacchetto informativo per i pazienti e le persone che si prendono cura dovrà contenere:
French: Illustration C
Italian: Figura C
French: Il n'est donc pas recommandé d'utiliser Kineret chez des patients atteints d'une pathologie maligne préexistante.
Italian: Pertanto la somministrazione di Kineret in pazienti con neoplasie maligne preesistenti non è raccomandata.
French: • Premiers signes évocateurs d'un SAM
Italian: • I segni precoci indicativi di MAS
French: Kineret est indiqué dans le traitement des signes et symptômes de la PR en association avec le méthotrexate, chez les adultes dont la réponse au méthotrexate seul n'est pas satisfaisante.
Italian: Kineret è indicato negli adulti per il trattamento dei segni e dei sintomi dell'AR in associazione con metotrexato con risposta inadeguata al solo metotrexato.
French: Aucune étude d'interaction entre Kineret et d'autres médicaments n'a été réalisée.
Italian: Le interazioni tra Kineret ed altri farmaci non sono state indagate in studi formali.
French: Syndromes périodiques associés à la cryopyrine : Chez les enfants et les nourrissons à partir de 8 mois et pesant au moins 10 kg, la posologie et le mode d'administration sont les mêmes que pour les patients adultes souffrant de CAPS ; en fonction du poids.
Italian: CAPS: La posologia e la somministrazione nei bambini e negli lattanti di età ≥ 8 mesi con un peso corporeo ≥ 10 kg sono uguali a quelle per i pazienti adulti affetti da CAPS, in base al peso corporeo.
French: Dose d'entretien pour les formes légères de syndromes périodiques associés à la cryopyrine (FCAS, MWS léger)
Italian: Dose di mantenimento nella CAPS lieve (FCAS, MWS lieve)
French: Ces données étayent le fait qu'aucun ajustement de dose n'est nécessaire pour les patients souffrant d'une insuffisance hépatique de stade B de la classification de Child-Pugh.
Italian: Questi dati supportano il fatto che non occorre un aggiustamento di dose per i pazienti con disfunzione epatica della Classe di Child-Pugh B. Vedere il paragrafo 4.2.
French: L'association de Kineret et d'étanercept ou d'autres anti-TNF-α n'est pas recommandée (voir rubrique 4.5).
Italian: La somministrazione contemporanea di Kineret ed etanercept o altri antagonisti del TNF-α non è raccomandata (vedere paragrafo 4.5).
French: Comment utiliser Kineret
Italian: Come usare Kineret
French: Solution injectable limpide, incolore à légèrement opalescente pouvant contenir des particules translucides à blanches, amorphes, liées au produit.
Italian: Soluzione iniettabile limpida, da incolore a lattescente che può contenere particolati amorfi di prodotto, da translucidi a lattescenti.
French: Efficacité et sécurité cliniques pour la maladie de Still La sécurité et l'efficacité ont été démontrées au cours d'une étude contrôlée randomisée publiée menée chez 24 patients atteints d'AJI systémique traités par Kineret pendant une durée allant jusqu'à 1 an.
Italian: La sicurezza e l'efficacia sono state dimostrate in uno studio pubblicato randomizzato, controllato, condotto su 24 pazienti con SJIA trattati con Kineret per un massimo di 1 anno.
French: Au cours des études cliniques conduites chez des patients atteints de polyarthrite rhumatoïde, une thrombopénie a été rapportée chez 1,9 % des patients traités contre 0,3 % dans le groupe placebo.
Italian: Negli studi clinici condotti su pazienti con AR, è stata riferita trombocitopenia nell'1,9% dei pazienti trattati rispetto allo 0,3% nel gruppo placebo.
French: Kineret est indiqué chez les adultes, les adolescents, les enfants et les nourrissons à partir de 8 mois, pesant au moins 10 kg, dans le traitement de la maladie de Still, notamment l'arthrite juvénile idiopathique (AJI) systémique et la maladie de Still de l'adulte (MSA), associée à des manifestations systémiques actives d'une intencité modérée à sevère de la maladie, ou en cas d'activité persistante de la maladie après un traitement par des anti-inflammatoires non stéroïdiens (AINS) ou des glucocorticoïdes.
Italian: Kineret è indicato negli adulti, negli adolescenti, nei bambini e nei lattanti di età 8 mesi o superiore con un peso corporeo di 10 kg o superiore per il trattamento della malattia di Still, comprendente l'artrite idiopatica giovanile sistemica (Systemic Juvenile Idiopathic Arthritis, SJIA) e la malattia di Still dell'adulto (Adult-Onset Still's Disease, AOSD), con caratteristiche sistemiche attive e attività di malattia da moderata a elevata, o nei pazienti con attività di malattia persistente dopo trattamento con farmaci antinfiammatori non steroidei (FANS) o glucocorticoidi.
French: Dans le cas de la polyarthrite rhumatoïde (PR), Kineret permet de traiter les signes et symptômes de la maladie (à partir de 18 ans) en association avec un autre médicament : le méthotrexate.
Italian: Per l'AR, Kineret viene usato per trattare i segni e i sintomi della malattia negli adulti (età ≥ 18 anni) in associazione con un altro farmaco chiamato metotrexato.
French: Parmi les 15 patients atteints d'AJI systémique suivis sur une durée allant jusqu'à 1,5 an, aucun événement allergique grave n'a été notifié et aucun événement n'a nécessité l'interruption du traitement par Kineret.
Italian: In 15 pazienti con SJIA, seguiti per un massimo di 1,5 anni, nessun evento allergico è stato grave e nessun evento ha richiesto l'interruzione del trattamento con Kineret.
French: De plus, au cours des trois années suivant la commercialisation de Kineret, l'incidence globale des pathologies malignes n'a pas augmenté chez les patients traités.
Italian: Inoltre, l'incidenza complessiva di neoplasie maligne non è aumentata nel corso dei 3 anni di esposizione dei pazienti a Kineret.
French: Pour les CAPS, Kineret permet de traiter les signes et symptômes de l'inflammation associée à la maladie, tels que le rash, les douleurs articulaires, la fièvre, les maux de tête et la fatigue chez les adultes et les enfants (à partir de 8 mois).
Italian: Per le CAPS, Kineret viene usato per trattare i segni e i sintomi di infiammazione associati alla malattia come eruzione cutanea, dolore articolare, febbre, cefalea e spossatezza nei pazienti in età adulta e pediatrica (età ≥ 8 mesi).
French: Chaque seringue graduée préremplie de 0,67 mL contient 100 mg d'anakinra.
Italian: Ogni siringa preriempita graduata da 0,67 mL contiene 100 mg di anakinra.
French: Si vous rencontrez des difficultés, n'hésitez pas à demander aide et conseil à votre médecin ou à l'infirmière.
Italian: Per qualsiasi problema non esiti a rivolgersi al medico o all'infermiere per aiuto e consiglio.
French: Le traitement par Kineret ne doit pas être administré aux patients souffrant de neutropénie (polynucléaires neutrophiles < 1,5 × 109/L) (voir rubrique 4.4).
Italian: Il trattamento con Kineret non deve essere avviato nei pazienti con neutropenia (CAN <1,5 x 109/L) (vedere paragrafo 4.4).
French: Kineret ; - si vous avez des antécédents de taux élevés des enzymes du foie ; - si vous devez être vacciné(e).
Italian: Il medico dovrà decidere se può comunque ricevere Kineret; - se ha una storia di livelli degli enzimi epatici aumentati; - se deve essere vaccinato.
French: L'incidence des infections graves dans les études sur la polyarthrite rhumatoïde à la posologie recommandée (100 mg/jour) a été de 1,8 % chez les patients traités par Kineret et de 0,7 % chez les patients sous placebo.
Italian: L'incidenza di infezioni gravi negli studi sulla AR condotti alla dose raccomandata (100 mg/die) era 1,8% nei pazienti trattati con Kineret e 0,7% nei pazienti trattati con placebo.
French: Cylindre de la seringue
Italian: Fusto della sirigna
French: L'administration de Kineret a été associée à une incidence accrue d'infections graves (1,8 %) par rapport au placebo (0,7 %) chez les patients souffrant de polyarthrite rhumatoïde.
Italian: Kineret è stato associato a un'aumentata incidenza di infezioni gravi (1,8%) rispetto al placebo (0,7%) nei pazienti con AR.
French: Notice : Information de l'utilisateur Kineret 100 mg/0,67 mL, solution injectable en seringue préremplie
Italian: Foglio illustrativo: informazioni per l'utilizzatore Kineret 100 mg /0,67 mL soluzione iniettabile in siringa preriempita
French: Ces infections ont été retrouvées quels que soient les organes concernés, chez des patients recevant Kineret seul ou en association avec des agents immunosuppresseurs.
Italian: Le infezioni osservate hanno interessato tutti gli apparati e sono state segnalate in pazienti trattati con Kineret in monoterapia o in associazione con un medicinale immunosoppressivo.
French: • Coordonnées de son médecin
Italian: • Dati di contatto del medico
French: Ces données étayent le fait qu'aucun ajustement de dose n'est nécessaire pour les patients présentant une insuffisance rénale légère (CLcr 50 à 80 mL/min).
Italian: Questi dati supportano il fatto che non occorrono aggiustamenti di dose per i pazienti con compromissione renale lieve (CLcr 50 - 80 mL/minuto).
French: Ce paragraphe contient les instructions permettant de vous administrer vous-même, ou à votre enfant, une injection de Kineret.
Italian: Questo paragrafo contiene informazioni su come praticarsi da soli un'iniezione di Kineret o praticarla al proprio figlio.
French: • Dose de Kineret prescrite
Italian: • La dose prescritta di Kineret
French: Les effets des vaccins vivants ou la transmission secondaire d'infections par ces vaccins chez les patients recevant Kineret n'ont pas été étudiés.
Italian: Non sono disponibili dati sugli effetti della vaccinazione con vaccini vivi o sulla trasmissione secondaria di un'infezione tramite vaccini vivi in pazienti trattati con Kineret.
French: Comment s'injecter Kineret ?
Italian: Come farsi l'iniezione di Kineret da soli
French: Chez un petit nombre de patients asthmatiques, l'incidence d'infections graves chez les patients traités par Kineret (4,5 %) a été supérieure à celle observée chez les patients recevant le placebo (0 %).
Italian: Per un piccolo numero di pazienti con asma, l'incidenza di infezioni gravi è stata più elevata nei soggetti trattati con Kineret (4,5%) rispetto a quelli che avevano ricevuto il placebo (0%), queste infezioni riguardavano prevalentemente il tratto respiratorio.
French: Le traitement par Kineret ne doit pas être instauré chez les patients présentant une neutropénie (nombre de PNN < 1,5 × 109/L).
Italian: Il trattamento con Kineret non deve essere intrapreso in pazienti neutropenici (CAN < 1,5 x 109/L).
French: L'efficacité et la sécurité de Kineret n'ont pas été évaluées chez les patients dont les taux d'ASAT/ALAT sont 1,5 fois supérieurs ou égaux à la normale.
Italian: L'efficacia e la sicurezza di Kineret nei pazienti con AST/ALT ≥ 1,5 x livello superiore di normalità non sono state valutate.
French: Tout médicament inutilisé doit être éliminé.
Italian: La soluzione non utilizzata deve essere gettata.
French: Illustration B
Italian: Figura B
French: Illustration E
Italian: Figura E
French: Voir la rubrique 4.8 pour plus d'informations.
Italian: Per maggiori informazioni sulla neutropenia vedere il paragrafo 4.8.
French: Neutropénie Thrombopénie
Italian: Neutropenia Trombocitopenia