FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Croatian: U TRANSFIGURE ispitivanju, sekukinumab je bio superioran nad placebom u 16. tjednu (46,1% za 300 mg, 38,4% za 150 mg i 11,7% za placebo) što je pokazano značajnim poboljšanjem u odnosu na početnu vrijednost prema indeksu težine psorijaze noktiju (engl.
Norwegian Bokmål: I studien TRANSFIGURE var sekukinumab bedre enn placebo ved uke 16 (46,1 % for 300 mg, 38,4 % for 150 mg og 11,7 % for placebo) som vurdert av signifikant forbedring fra baseline i "Nail Psoriasis Severity Index" (NAPSI %) hos pasienter med moderat til alvorlig plakkpsoriasis med negler involvert.
Croatian: U ispitivanju u bolesnika s plak psorijazom nije uočena interakcija između sekukinumaba i midazolama (CYP3A4 supstrat).
Norwegian Bokmål: Ingen interaksjoner ble sett med sekukinumab og midazolam (CYP3A4-substrat) i en studie med pasienter med plakkpsoriasis.
Croatian: Odgovor ACR70 n (%)
Norwegian Bokmål: ACR 70 respons n (%)
Croatian: U 2. ispitivanju PsA, udio bolesnika koji su postigli odgovor prema modificiranim kriterijima odgovora kod PsA (PsARC) bio je veći među bolesnicima liječenim sekukinumabom (59,0% odnosno 61,0% za 150 mg odnosno 300 mg) u usporedbi s placebom (26,5%) u 24. tjednu.
Norwegian Bokmål: Blant pasienter som oppnådde en modifisert PsARC (PsA Response Criteria) i PsA studie 2, var responsen større hos pasienter behandlet med sekukinumab (59,0 % og 61,0 % for henholdsvis 150 mg og 300 mg) sammenlignet med placebo (26,5 %) ved uke 24.
Croatian: 1. ispitivanje
Norwegian Bokmål: Studie 1
Croatian: NEMOJTE preokretati bočicu.
Norwegian Bokmål: IKKE vend hetteglasset opp ned.
Croatian: Od 100 bolesnika randomiziranih na sekukinumab 300 mg, 64, 44 odnosno 24 imalo je odgovor ACR 20/50/70.
Norwegian Bokmål: Av de 100 pasientene som ble randomisert til sekukinumab 300 mg, hadde 64, 44 og 24 pasienter henholdsvis en ACR 20/50/70 respons.
Croatian: U 3. ispitivanju PsA, postotak bolesnika bez progresije bolesti (definirano kao promjena u odnosu na početni mTSS od ≤0,5) od randomizacije do 24. tjedna bio je 80,3%, 88,5% i 73,6% za redom sekukinumab 150 mg, 300 mg i placebo.
Norwegian Bokmål: I PsA studie 3 var prosentandelen av pasienter uten sykdomsprogresjon (definert som en endring fra baseline i mTSS på ≤ 0,5) fra randomisering til uke 24 på henholdsvis 80,3 %, 88,5 % og 73,6 % for sekukinumab 150 mg, 300 mg og placebo.
Croatian: Skidanje poklopca:
Norwegian Bokmål: Fjern hetten:
Croatian: Statistički značajna poboljšanja (smanjenja) u 12. tjednu u odnosu na početnu vrijednost u ispitivanju psorijaze vlastišta dokazana su za znakove i simptome svrbeži, boli i ljuskanja vlasišta prema izvješćima bolesnika, u usporedbi s placebom.
Norwegian Bokmål: Statistisk signifikante forberinger (reduksjon) fra baseline ble vist ved uke 12 for pasientrapporterte tegn og symptomer for hodebunnkløe, smerter og skjelling sammenlignet med placebo i hodebunnpsoriasisstudien.
Croatian: Od 72 bolesnika randomiziranih na sekukinumab 150 mg, 45 odnosno 35 imalo je odgovor ASAS 20/40.
Norwegian Bokmål: Av de 72 pasientene som ble randomisert til sekukinumab 150 mg, hadde 45 og 35 pasienter henholdsvis ASAS 20/40 respons.
Croatian: Odgovor ACR50 n (%)
Norwegian Bokmål: ACR 50 respons n (%)
Croatian: Od 100 bolesnika randomiziranih na sekukinumab 150 mg, 64, 39 odnosno 20 imalo je odgovor ACR 20/50/70.
Norwegian Bokmål: Av de 100 pasientene som ble randomisert til sekukinumab 150 mg, hadde 64, 39 og 20 pasienter henholdsvis en ACR 20/50/70 respons.
Croatian: Unutar svake skupine učestalosti, nuspojave su navedene redom od najozbiljnijih prema manje ozbiljnima.
Norwegian Bokmål: Innenfor hver frekvensgruppe er bivirkningene presentert etter synkende alvorlighetsgrad.
Croatian: Ne smijete dobiti određene vrste cjepiva (živa cjepiva) dok uzimate Cosentyx.
Norwegian Bokmål: (levende vaksiner) mens du bruker Cosentyx.
Croatian: • infekcije donjih dišnih puteva
Norwegian Bokmål: • nedre luftveisinfeksjoner
Croatian: Odgovor PASI 100 n (%) 0 (0,0%) 5
Norwegian Bokmål: PASI 100 respons n (%) 0 (0,0 %) 5
Croatian: Glava klipa
Norwegian Bokmål: Rennende nese
Croatian: • Nakon što ga skinete, odložite poklopac.
Norwegian Bokmål: • Kast hetten med det samme den er fjernet.
Croatian: - Drugi sastojci su saharoza, histidin, histidinklorid hidrat i polisorbat 80.
Norwegian Bokmål: - Andre innholdsstoffer er sukrose, histidin, histidinhydrokloridmonohydrat og polysorbat 80.
Croatian: SensoReady brizgalica
Norwegian Bokmål: SensoReady penn
Croatian: Također sadrži: saharozu, histidin, histidinklorid hidrat, polisorbat 80.
Norwegian Bokmål: Inneholder også: Sukrose, histidin, histidinhydrokloridmonohydrat, polysorbat 80.
Croatian: Bolesnici u 1. ispitivanju ankilozantnog spondilitisa (1. ispitivanje AS-a) i 2. ispitivanju ankilozantnog spondilitisa (2. ispitivanje AS-a) imali su dijagnozu AS-a tijekom medijana od 2,7 do 5,8 godina.
Norwegian Bokmål: Mediantiden pasientene hadde hatt diagnosen AS var 2,7 til 5,8 år i Ankyloserende spondylitt studie 1 (AS studie 1) og Ankyloserende spondylitt studie 2 (AS studie 2).
Croatian: Cosentyx 150 mg otopina za injekciju isporučuje se u napunjenoj štrcaljki za jednokratnu primjenu namijenjenoj individualnoj uporabi.
Norwegian Bokmål: Cosentyx 150 mg injeksjonsvæske, oppløsning leveres i en ferdigfylt sprøyte til engangsbruk for individuell bruk.
Croatian: Cosentyx 150 mg otopina za injekciju isporučuje se u napunjenoj brizgalici za jednokratnu primjenu namijenjenoj individualnoj uporabi.
Norwegian Bokmål: Cosentyx 150 mg injeksjonsvæske, oppløsning leveres i en ferdigfylt penn til engangsbruk for individuell bruk.
Croatian: Kako se koristi Cosentyx napunjena štrcaljka
Norwegian Bokmål: Hvordan den ferdigfylte sprøyten med Cosentyx brukes
Croatian: Čuvanje Cosentyx napunjene štrcaljke
Norwegian Bokmål: Oppbevaring av Cosentyx ferdigfylt sprøyte
Croatian: • ako tekućina sadrži lako vidljive čestice, ako je zamućena ili izrazito smeđa.
Norwegian Bokmål: • dersom væsken inneholder lett synlige partikler, er uklar eller er tydelig brun.
Croatian: Pakiranje sadrži 1 napunjenu brizgalicu
Norwegian Bokmål: Pakning som inneholder 1 ferdigfylt penn
Croatian: Jedna bočica praška za otopinu za injekciju sadrži 150 mg sekukinumaba.
Norwegian Bokmål: Hvert hetteglass med pulver til injeksjonsvæske, oppløsning inneholder 150 mg sekukinumab.
Croatian: Ako prestanete primjenjivati Cosentyx
Norwegian Bokmål: Dersom du avbryter behandling med Cosentyx
Croatian: Otopina za injekciju u napunjenoj brizgalici
Norwegian Bokmål: Injeksjonsvæske, oppløsning i ferdigfylt penn sekukinumab
Croatian: Bolesnici su bili randomizirani na primanje sekukinumaba 150 mg, 300 mg ili placeba supkutano u 0., 1., 2., 3. i 4. tjednu, nakon čega je slijedila ista doza svaki mjesec, ili injekcija sekukinumaba 150 mg jedanput mjesečno (bez početne faze s tjednom primjenom lijeka).
Norwegian Bokmål: Pasienter randomisert til sekukinumab fikk 150 mg, 300 mg eller placebo subkutant ved uke 0, 1, 2, 3 og 4, etterfulgt av den samme dosen hver måned, eller sekukinumab 150 mg injeksjon én gang månedlig (uten "loading").
Croatian: 3. ispitivanje PsA
Norwegian Bokmål: PsA studie 3
Croatian: • Kružnim pokretima očistite mjesto primjene alkoholnim tupferom.
Norwegian Bokmål: • Rengjør injeksjonsstedet med en spritserviett ved bruk av en sirkelbevegelse.
Croatian: Short Form-36 Health Survey Physical Component Summary, SF-36 PCS) (p<0,001).
Norwegian Bokmål: Pasienter behandlet med sekukinumabrapporterte om betydelige forbedringer i helserelatert livskvalitet målt ved "Short Form-36 Health Survey Physical Component Summary" (SF-36 PCS) score (p < 0,001).
Croatian: Cosentyx se koristi u odraslih osoba s aktivnim ankilozantnim spondilitisom.
Norwegian Bokmål: Cosentyx brukes hos voksne med aktiv ankyloserende spondylitt (Bekhterevs sykdom).
Croatian: I u 1. i 2. ispitivanju bolesnici randomizirani na primanje placeba koji nisu imali odgovor u 12. tjednu su prešli u skupinu koja je primala sekukinumab (ili 150 mg ili 300 mg) u 12., 13., 14. i 15. tjednu, nakon čega je slijedila ista doza svakoga mjeseca počevši od 16. tjedna.
Norwegian Bokmål: I både studie 1 og studie 2, ble pasienter randomisert til å få placebo og som ikke hadde respondert på behandling ved uke 12, byttet over til å få sekukinumab (enten 150 mg eller 300 mg) i uke 12, 13, 14, og 15, etterfulgt av den samme dosen hver måned med start i uke 16.
Croatian: Poremećaji oka manje često konjunktivitis
Norwegian Bokmål: Mindre vanlige Konjunktivitt
Croatian: U 2. ispitivanju PsA, u 24. tjednu bolesnici liječeni sekukinumabom uz istodobnu primjenu MTX-a imali su viši odgovor ACR 20 (47,7% odnosno 54,4% za 150 mg odnosno 300 mg, u usporedbi s placebom 20,0%) i odgovor ACR 50 (31,8% odnosno 38,6% za 150 mg odnosno 300 mg, u usporedbi s placebom 8,0%).
Norwegian Bokmål: I PsA studie 2 hadde pasienter som fikk samtidig behandling med sekukinumab og metotreksat en høyere ACR 20 respons (47,7 % og 54,4 % for henholdsvis 150 mg og 300 mg, sammenlignet med 20,0 % for placebo) og ACR 50 respons (31,8 % og 38,6 % for henholdsvis 150 mg og 300 mg, sammenlignet med 8,0 % for placebo) i uke 24.
Croatian: Nemojte koristiti ovaj lijek ako primijetite da se prašak nije u potpunosti otopio ili ako tekućina sadrži lako vidljive čestice, ako je zamućena ili izrazito smeđa.
Norwegian Bokmål: Bruk ikke dette legemidlet dersom du oppdager at pulveret ikke er fullstendig oppløst eller om væsken inneholder lett synlige partikler, er uklar eller er utpreget brun.
Croatian: Izvadite štrcaljku iz kutije i blistera.
Norwegian Bokmål: Fjern sprøyten fra ytterpakningen og ta den ut av blisteren.
Croatian: PODACI KOJE MORA NAJMANJE SADRŽAVATI BLISTER ILI STRIP BLISTER NAPUNJENE ŠTRCALJKE
Norwegian Bokmål: MINSTEKRAV TIL OPPLYSNINGER SOM SKAL ANGIS PÅ GJENNOMTRYKKSPAKNINGER (BLISTER)
Croatian: Statistički značajna poboljšanja u znakovima i simptomima svrbeži, boli i ljuskanja prema izvješćima bolesnika u 16. i 52. tjednu (CLEAR) dokazana su u Dnevniku simptoma psorijaze©
Norwegian Bokmål: Statistisk signifikante forberinger i pasientrapporterte tegn og symptomer for kløe, smerter og skjelling ved uke 16 og uke 52 (CLEAR) ble demonstrert i dagboken «Psoriasis Symptom Diary» hos pasienter behandlet med sekukinumab sammenlignet med pasienter behandlet med ustekinumab.
Croatian: Cosentyx 150 mg injekcija sekukinumab s.c.
Norwegian Bokmål: Cosentyx 150 mg injeksjonsvæske secukinumab s.c.
Croatian: Na temelju populacijske farmakokinetičke analize, nakon jednokratne supkutane doze od 150 mg ili 300 mg u bolesnika s plak psorijazom, sekukinumab je dosegao vršne koncentracije u serumu od 13,7±4,8 µg/ml odnosno 27,3±9,5 µg/ml, između 5 i 6 dana nakon doze.
Norwegian Bokmål: Basert på populasjonsfarmakokinetiske analyser, nådde sekukinumab maksimal serumkonsentrasjon på henholdsvis 13,7±4,8 mikrog/ml eller 27,3±9,5 mikrog/ml mellom 5 og 6 dager etter dosering av en subkutan enkeltdose på enten 150 mg eller 300 mg hos pasienter med plakkpsoriasis.
Croatian: Odgovor PASI 100 n(%) 0 (0,0%) 10
Norwegian Bokmål: PASI 100 respons n (%) 0 (0,0 %) 10
Croatian: Postotak bolesnika s odgovorom
Norwegian Bokmål: Prosent av respondere
Croatian: Većina farmakokinetičkih svojstava uočenih u bolesnika s plak psorijazom, psorijatičnim artritisom i ankilozantnim spondilitisom bila je slična.
Norwegian Bokmål: Hos pasienter med plakkpsoriasis, psoriasisartritt og ankyloserende spondylitt var de fleste observerte farmakokinetiske egenskapene liknende.
Croatian: Broj bolesnika Odgovor PASI 75 n (%)
Norwegian Bokmål: Antall pasienter PASI 50 respons n (%) PASI 75 respons n (%)
Croatian: Višestruko pakiranje: 6 (3 pakiranja po 2) napunjenih brizgalica
Norwegian Bokmål: Multipakning: 6 (3 pakninger med 2) ferdigfylte penner
Croatian: Bolesnici randomizirani na sekukinumab primali su 10 mg/kg intravenski u 0., 2. i 4. tjednu, nakon čega je slijedilo ili 75 mg ili 150 mg supkutano svaki mjesec počevši od 8. tjedna.
Norwegian Bokmål: Pasienter randomisert til sekukinumab fikk 10 mg/kg intravenøst ved uke 0, 2 og 4, etterfulgt av enten 75 mg eller 150 mg subkutant hver måned med start i uke 8.
Croatian: Važne sigurnosne provjere prije nego što si date injekciju: Tekućina treba biti bistra.
Norwegian Bokmål: Viktige sikkerhetssjekker før du injiserer:
Croatian: Višestruko pakiranje sadrži 6 (3 x 2) napunjenih brizgalica
Norwegian Bokmål: Multipakning som inneholder 6 (3 x 2) ferdigfylte penner
Croatian: Ostavite bočicu na sobnoj temperaturi otprilike 5 minuta i ne dirajte je.
Norwegian Bokmål: La hetteglasset stå uforstyrret ved romtemperatur i ca. 5 minutter.
Croatian: Bolesnici randomizirani na sekukinumab primali su 10 mg/kg intravenski u 0., 2. i 4. tjednu, nakon čega je slijedila supkutana doza od 150 mg ili 300 mg svakoga mjeseca.
Norwegian Bokmål: Pasienter randomisert til sekukinumab fikk 10 mg/kg intravenøst ved uke 0, 2 og 4, etterfulgt av enten 150 mg eller 300 mg subkutant hver måned.
Croatian: Broj (EU) odobrenja (Zaštićeno)ime
Norwegian Bokmål: MT (EU)-nummer
Croatian: 20 mg filmom obložena tableta kroz usta blister (PVC/PVDC) 63 (3 x 21) tablete
Norwegian Bokmål: 63 (3 x 21) tabletter filmdrasjert
Croatian: Doza
Norwegian Bokmål: Oral bruk
Croatian: Farmaceutski oblik Put primjene
Norwegian Bokmål: Styrke Legemiddelform Administrasjons-måte Indre emballasje
Croatian: Malta (vidjeti United Kingdom)
Norwegian Bokmål: Malta (See United Kingdom)
Croatian: · Drugi sastojci su:
Norwegian Bokmål: • Andre innholdsstoffer er:
Croatian: · dehidracija, kada vaše tijelo nema dovoljno tekućine
Norwegian Bokmål: • dehydrering, når kroppen ikke har nok væske
Croatian: Razgovarajte sa svojim liječnikom ako niste sigurni.
Norwegian Bokmål: Snakk med legen din hvis du er usikker.
Croatian: Ispitivanja interakcija provedena su samo u odraslih.
Norwegian Bokmål: Interaksjonsstudier er kun utført hos voksne.
Croatian: Uz to:
Norwegian Bokmål: I tillegg:
Croatian: LIJEKA · Plan upravljanja rizikom (RMP)
Norwegian Bokmål: • Risikohåndteringsplan (RMP)
Croatian: Potrebno je pomno nadzirati bolesnike.
Norwegian Bokmål: Pasientene bør monitoreres nøye.
Croatian: Prijenos kroz krvno-moždanu barijeru nije poznat.
Norwegian Bokmål: Transporten over blod/hjerne-barrieren er ukjent.
Croatian: Rezultati za djelotvornost sažeto su prikazani u Tablici 5.
Norwegian Bokmål: Effektresultater er oppsummert i tabell 5.
Croatian: Cotellic se uzima u 28-dnevnim ciklusima.
Norwegian Bokmål: Cotellic tas i sykluser på 28 dager.
Croatian: U prosjeku se 94% doze izlučilo iz tijela unutar 17 dana.
Norwegian Bokmål: I gjennomsnitt ble 94 % av dosen gjennvunnet innen 17 dager.
Croatian: Ispitivanje NO25395 (BRIM7)
Norwegian Bokmål: NO25395-studien (BRIM7)
Croatian: Simptomi mogu uključivati:
Norwegian Bokmål: Symptomer kan omfatte:
Croatian: (20,3; NO)
Norwegian Bokmål: (20,3, IE)
Croatian: · pojačana osjetljivost kože na sunčevu svjetlost
Norwegian Bokmål: • økt hudfølsomhet for sollys
Croatian: · Cotellic se može uzimati s hranom ili bez nje.
Norwegian Bokmål: • Cotellic kan tas med eller uten mat.
Croatian: Ovisno o mjestu krvarenja, simptomi mogu uključivati:
Norwegian Bokmål: Avhengig av hvor blødningen er, kan symptomene være:
Croatian: · Uzimajte tablete svaki dan tijekom razdoblja od 21 dana (to se naziva "razdobljem liječenja").
Norwegian Bokmål: • Ta tablettene hver dag i 21 dager (kalt en "behandlingsperiode").
Croatian: · ako ste alergični na kobimetinib ili neki drugi sastojak ovog lijeka (naveden u dijelu 6).
Norwegian Bokmål: • dersom du er allergisk overfor kobimetinib eller noen av de andre innholdsstoffene i dette legemidlet (listet opp i avsnitt 6)
Croatian: Odluka o smanjenju doze jednoga ili obaju lijekova treba se temeljiti na propisivačevoj procjeni sigurnosti ili podnošljivosti u pojedinoga bolesnika.
Norwegian Bokmål: En beslutning om å redusere dosen for hver enkelt eller begge behandlingene bør baseres på forskrivers vurdering av sikkerhet og toleranse for den enkelte pasient.
Croatian: Razlika u ORR-u bila je 22,9% (p-vrijednost < 0,0001).
Norwegian Bokmål: Forskjellen i ORR var 22,9 % (p-verdi < 0,0001).
Croatian: Nemojte uzimati Cotellic:
Norwegian Bokmål: Bruk ikke Cotellic:
Croatian: Opseg te interakcije mogao bi biti manji u bolesnika.
Norwegian Bokmål: Omfanget av interaksjonen kan potensielt være lavere hos pasienter.
Croatian: · Ovaj lijek ne zahtijeva posebne uvjete čuvanja.
Norwegian Bokmål: • Dette legemidlet krever ingen spesielle oppbevaringsbetingelser.
Croatian: Ispitivanje GO28141 (coBRIM)
Norwegian Bokmål: Studie GO28141 (coBRIM)
Croatian: 0,70 (95% CI: 0,55, 0,90) e) (p-vrijednost = 0,0050
Norwegian Bokmål: 0,70 (95 % KI: 0,55, 0,90) (p-verdi = 0,0050 e)
Croatian: Što morate znati prije nego počnete uzimati Cotellic
Norwegian Bokmål: Hva du må vite før du bruker Cotellic
Croatian: Luxembourg/Luxemburg (Voir/siehe Belgique/Belgien)
Norwegian Bokmål: Luxe mbourg/Luxemburg (Voir/siehe Belgique/Belgien)
Croatian: · Sačuvajte ovu uputu.
Norwegian Bokmål: • Ta vare på dette pakningsvedlegget.
Croatian: Cotellic se ne preporučuje za primjenu u djece i adolescenata.
Norwegian Bokmål: Cotellic anbefales ikke til barn og ungdom.
Croatian: · krvarenje ili uzimate bilo koji lijek koji može izazvati krvarenje
Norwegian Bokmål: • blødning eller tar legemidler som kan forårsake blødning
Croatian: Težak proljev može uzrokovati gubitak tekućine iz tijela (dehidraciju).
Norwegian Bokmål: Alvorlig diaré kan forårsake tap av kroppsvæske (dehydrering).
Croatian: Vaš će liječnik provoditi krvne pretrage kako bi to pratio.
Norwegian Bokmål: Legen din vil ta blodprøver for å overvåke dette.
Croatian: · Smije se koristiti samo u bolesnika čiji rak ima promjenu (mutaciju) u proteinu pod nazivom
Norwegian Bokmål: • Det kan kun brukes hos pasienter som har kreft med en endring (mutasjon) i et protein som kalles
Croatian: Moguće je da je ta promjena izazvala razvoj melanoma.
Norwegian Bokmål: Denne endringen kan ha ført til utvikling av hudkreft (melanom).
Croatian: Dakle, možda će biti potrebno do 2 tjedna nakon prekida liječenja da se kobimetinib potpuno izluči iz sistemske cirkulacije.
Norwegian Bokmål: Det kan derfor gå opp til 2 uker etter avsluttet behandling før kobimetinib er fullstendig fjernet fra den systemiske sirkulasjonen.
Croatian: Simptomi serozne retinopatije uključuju:
Norwegian Bokmål: Symptomer på serøs retinopati omfatter:
Croatian: Ako se doze propuste zbog toksičnosti, te se doze ne smiju nadomjestiti.
Norwegian Bokmål: Dersom doser utelates på grunn av toksisitet, skal ikke disse dosene erstattes.
Croatian: België/Belgique/Belgien N.V.
Norwegian Bokmål: B e lgië/Belgique/Belgien N.V.
Croatian: Sigurnost i djelotvornost lijeka Cotellic u djece i adolescenata mlađih od 18 godina nisu ustanovljene.
Norwegian Bokmål: Sikkerhet og effekt av Cotellic hos barn og ungdom under 18 år har ikke blitt fastslått.
Croatian: · Nikada nemojte nikakve lijekove bacati u otpadne vode ili kućni otpad.
Norwegian Bokmål: • Legemidler skal ikke kastes i avløpsvann eller sammen med husholdningsavfall.
Croatian: Nije primijećeno preferencijalno vezivanje za crvene krvne stanice u ljudi (omjer krvi i plazme: 0,93).
Norwegian Bokmål: Det ble ikke observert noen preferanse for binding til humane røde blodceller (blod til plasma-rate 0,93).
Croatian: Ove tablete sadrže laktozu (jednu vrst šećera).
Norwegian Bokmål: Tablettene inneholder laktose (en type sukker).
Croatian: Cotellic sadrži laktozu
Norwegian Bokmål: Cotellic inneholder laktose
Croatian: Jedno pakiranje sadrži 63 tablete.
Norwegian Bokmål: Hver pakke inneholder 63 tabletter.
Croatian: g Završni datum prikupljanja podataka za konačnu analizu OS-a bio je 28. kolovoza 2015., a medijan trajanja praćenja iznosio je 18,5 mjeseci.
Norwegian Bokmål: g Cut-off datoen for den endelige OS-analysen er 28. august 2015 og median oppfølging var 18,5 måneder
Croatian: Nisu primijećeni nikakvi trendovi s obzirom na vrijeme nastupa događaja ≥ 3. stupnja.
Norwegian Bokmål: Det var tilsynelatende ingen trender i tid til hendelser av grad ≥ 3.
Croatian: Budući da hrana ne mijenja farmakokinetiku kobimetiniba, on se može primjenjivati s hranom ili bez nje.
Norwegian Bokmål: Siden mat ikke endrer farmakokinetikken til kobimetinib, kan det administreres med eller uten mat.
Croatian: Prozirni PVC/PVDC blisteri koji sadrže 21 tabletu.
Norwegian Bokmål: Transparente PVC/PVDC-blistere á 21 tabletter.
Croatian: DATUM PRVOG ODOBRENJA/DATUM OBNOVE ODOBRENJA 20. studenoga 2015.
Norwegian Bokmål: DATO FOR FØRSTE MARKEDSFØRINGSTILLATELSE / SISTE FORNYELSE 20. november 2015
Croatian: Kobimetinib ima linearnu farmakokinetiku u rasponu doza od ~3,5 mg do 100 mg.
Norwegian Bokmål: Kobimetinib har linær farmakokinetikk i doseringsintervallet ~3,5 mg til 100 mg.
Croatian: Ova uputa je zadnji puta revidirana u {MM/GGGG}
Norwegian Bokmål: Dette pakningsvedlegget ble sist oppdatert {MM/ÅÅÅÅ}.
Croatian: Dostupna je jedna veličina pakiranja: 63 tablete (3 blistera s 21 tabletom).
Norwegian Bokmål: Én pakningsstørrelse er tilgjengelig: 63 tabletter (3 blisterbrett á 21 tabletter).
Croatian: Cotellic se koristi za liječenje odraslih bolesnika s jednom vrstom raka kože koji se naziva melanomom i koji se proširio u druge dijelove tijela ili se ne može kirurški odstraniti.
Norwegian Bokmål: Cotellic brukes til å behandle voksne pasienter med en type hudkreft som kalles melanom, og som har spredd seg til andre deler av kroppen eller ikke kan fjernes ved kirurgi.
Croatian: Nakon što se doza jednom smanji, naknadno se više ne smije povećavati.
Norwegian Bokmål: Når dosen har blitt redusert, bør den ikke økes på et senere tidspunkt.
Croatian: Film ovojnica poli(vinilni) alkohol titanijev dioksid (E171) makrogol 3350 talk (E553b)
Norwegian Bokmål: Filmdrasjering polyvinyla lkohol titandioksid (E171) makrogol 3350 talkum (E553b)
Croatian: · Nakon 21 dana, nemojte uzimati Cotellic tablete 7 dana.
Norwegian Bokmål: • Etter disse 21 dagene, lar du være å ta Cotellic tabletter i 7 dager.
Croatian: Ključne sekundarne mjere ishoda a,f
Norwegian Bokmål: Sentrale sekundære endepunkter a, f
Croatian: BROJ(EVI) ODOBRENJA ZA STAVLJANJE LIJEKA U PROMET EU/1/15/1048/001
Norwegian Bokmål: MARKEDSFØRINGSTILLATELSESNUMMER (NUMRE) EU/1/15/1048/001
Croatian: Bijele, okrugle, filmom obložene tablete promjera približno 6,6 mm, s utisnutom oznakom "COB" na jednoj strani.
Norwegian Bokmål: Hvite, runde, filmdrasjerte tabletter med diameter på ca. 6,6 mm, merket med "COB" på den ene siden.
Croatian: In vitro podaci ukazuju na to da kobimetinib nije inhibitor prijenosnika OAT1, OAT3 ni OCT2.
Norwegian Bokmål: In vitro data indikerer at kobimetinib ikke er en hemmer av OAT1, OAT3 eller OCT2.
Croatian: Ako Vam je liječnik rekao da ne podnosite neke vrste šećera, posavjetujte se sa svojim liječnikom prije uzimanja ovog lijeka.
Norwegian Bokmål: Dersom legen din har fortalt deg at du har en intoleranse overfor noen sukkertyper, bør du kontakte legen din før du tar dette legemidlet.
Croatian: U plazmi nije pronađen udio oksidiranih metabolita veći od 10% ukupne cirkulirajuće radioaktivnosti, kao ni metaboliti specifični za ljude.
Norwegian Bokmål: Det ble ikke observert noen oksidative metabolitter som stod for mer enn 10 % av totalt sirkulerende radioaktivitet eller spesifikke metabolitter hos mennesker i plasma.
Croatian: Ti podaci pokazuju da će djelotvornost ove kombinacije u tih bolesnika biti manja (vidjeti dio 5.1).
Norwegian Bokmål: Dataene viser at effekten av kombinasjonen vil være lavere hos disse pasientene (se pkt.
Croatian: Prije početka liječenja liječnik će napraviti test na tu mutaciju.
Norwegian Bokmål: Før du starter på denne behandlingen, vil legen din teste deg for denne mutasjonen.
Croatian: Standardna ispitivanja genotoksičnosti kobimetiniba bila su negativna.
Norwegian Bokmål: Konvensjonelle gentoksisitetsstudier med kobimetinib var negative.
Croatian: Medijan vremena do prvog nastupa događaja iznosio je 4 mjeseca (raspon: 1 - 13 mjeseci).
Norwegian Bokmål: Median tid til første hendelse var 4 måneder (1-13 måneder).
Croatian: Liječenje lijekom Cotellic treba nastaviti sve dok bolesnik više ne bude imao koristi od njega ili dok se ne razvije neprihvatljiva toksičnost (vidjeti Tablicu 1 u nastavku).
Norwegian Bokmål: Behandlingen med Cotellic bør fortsette inntil pasienten ikke har noen nytte av den, eller inntil utvikling av uakseptabel toksisitet (se tabell 1 nedenfor).