FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: No viral activity was detected in samples of the occlusive dressings, oral mucosa, anogenital area, and suspected herpetic lesions.
Polish: Nie stwierdzono aktywności wirusa w próbkach pochodzących z opatrunków okluzyjnych, błony śluzowej jamy ustnej, obszaru anogenitalnego i zmian o charakterze opryszczki.
English: At doses up to 4 x 108 PFU/kg or 107 PFU/dose (60-fold over the highest proposed clinical dose), single or repeated doses of talimogene laherparepvec administered by SC, IV, or intratumoural injection were well tolerated in immunocompetent mice, rats, and dogs.
Polish: Talimogen laherparepwek podawany jednorazowo lub wielokrotnie we wstrzyknięciach podskórnych, dożylnych lub bezpośrednio do zmian chorobowych w dawkach dochodzących do 4 x 108 PFU/kg lub 107 PFU/dawkę (60-krotnie przekraczających najwyższą proponowaną dawkę kliniczną) był dobrze tolerowany u myszy, szczurów i psów z prawidłową odpornością.
English: What Imlygic contains
Polish: Co zawiera lek Imlygic
English: Plasmacytoma at injection site
Polish: Nowotwór z komórek plazmatycznych w miejscu wstrzyknięcia
English: Ensure that your close contacts who are pregnant or who have a weakened immune system do not touch injection sites, used dressings and cleaning materials.
Polish: Kobiety w ciąży i osoby z osłabioną odpornością, utrzymujące bliski kontakt z chorym, nie powinny dotykać ostrzykiwanych miejsc, zużytych opatrunków ani artykułów sanitarnych.
English: Abdominal pain, Abdominal discomfort Skin and subcutaneous tissue disorders Common
Polish: Ból brzucha, dolegliwości brzuszne Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej Często
English: > 2.5 cm to 5 cm up to 2 mL
Polish: > 2,5 cm do 5 cm do 2 ml
English: † Immune mediated events include: uncommon terms of vasculitis, pneumonitis, worsening psoriasis and glomerulonephritis.
Polish: † Zdarzenia o podłożu immunologicznym obejmują: nietypowe postacie zapalenia naczyń, zapalenie płuc, nasilenie zmian łuszczycowych oraz zapalenie kłębuszków nerkowych.
English: If signs or symptoms of herpetic infection develop, they should contact their healthcare professional.
Polish: Jeśli wystąpią objawy zakażenia wirusem opryszczki, należy powiadomić pracownika opieki zdrowotnej.
English: • Guide for healthcare professionals shall contain the following key elements: o Information on the risk of herpetic infection in patients treated by IMLYGIC o Information on the risk of disseminated herpetic infection in immunocompromised individuals treated by IMLYGIC o Recommendation regarding accidental exposure of IMLYGIC to HCPs: o To always wear protective gown/laboratory coat, safety glasses and gloves while preparing or administrating IMLYGIC; o To avoid contact with skin, eyes, mucous membranes and ungloved direct contact with injected lesions or body fluids of treated patients; o Instruction on first aid after accidental exposure; o Immunocompromised and pregnant healthcare professionals should not prepare and administer IMLYGIC.
Polish: • Informator dla członków fachowego personelu medycznego będzie zawierać następujące najważniejsze elementy: o Informacje na temat ryzyka zakażenia wirusem opryszczki u pacjentów leczonych produktem IMLYGIC o Informacje na temat ryzyka rozsianego zakażenia wirusem opryszczki u osób z upośledzeniem odporności leczonych produktem IMLYGIC o Zalecenia dotyczące przypadkowego kontaktu członków fachowego personelu medycznego z produktem IMLYGIC: o Podczas przygotowywania lub podawania produktu IMLYGIC zawsze należy nosić fartuch laboratoryjny/kombinezon ochronny, okulary i rękawice ochronne;
English: Healthcare professionals who are immunocompromised or pregnant should not administer Imlygic and should not come into direct contact with the Imlygic injection site(s) or body fluids of treated patients (see sections 4.3 and 4.4).
Polish: Powinny unikać bezpośredniego kontaktu z miejscem wstrzyknięcia produktu Imlygic i z płynami ustrojowymi leczonych pacjentów (patrz punkty 4.3 i 4.4).
English: to 26-gauge needle is recommended.
Polish: Zaleca się stosowanie igły o rozmiarze 22-26 G.
English: Other medicines and Imlygic
Polish: Lek Imlygic a inne leki
English: Talimogene laherparepvec was injected into various xenograft tumours at doses up to 2 x 108 PFU/kg (30-fold over the highest proposed clinical dose) in immunodeficient mice (nude and SCID).
Polish: Talimogenem laherparepwek w dawce 2 x 108 PFU/kg (30-krotnie przekraczającej najwyższą proponowaną dawkę kliniczną) ostrzykiwano różne ksenograficzne przeszczepy nowotworowo zmienionej tkanki u myszy z niedoborem odporności (nagich i SCID).
English: Patients with active brain metastases, bone metastases, extensive visceral disease, primary ocular or mucosal melanoma, evidence of immunosuppression, or receiving treatment with a systemic anti-herpetic agent were excluded from the study.
Polish: Z udziału w badaniu wykluczono pacjentów z aktywnymi przerzutami do mózgu, przerzutami do kości, z rozległym naciekaniem narządów jamy brzusznej, pierwotnym czerniakiem gałki ocznej lub błon śluzowych, z objawami niedoboru odporności lub stosujących ogólnoustrojowo leki przeciwwirusowe.
English: • Eye infection caused by herpes (keratitis herpetic)
Polish: • Zakażenie oka wywołane przez wirus opryszczki (opryszczkowe zapalenie rogówki);
English: DATE OF REVISION OF THE TEXT
Polish: Wykonanie wstrzyknięcia do zmian podskórnych
English: • Infection caused by bacteria (cellulitis), cold sores (oral herpes)
Polish: • Zakażenie bakteryjne (zapalenie tkanki łącznej), opryszczka wargowa;
English: • Guide for healthcare professionals
Polish: • Informator dla członków fachowego personelu medycznego
English: GRH0116v1
Polish: GRH0272PLv2
English: • Swab the injection site and surrounding area with alcohol, and cover the injected lesion with an absorbent pad and dry occlusive dressing.
Polish: • Skórę w miejscu wstrzyknięcia i wokół niego należy przetrzeć gazikiem nasączonym alkoholem, a na ostrzykniętą zmianę należy założyć opatrunek absorpcyjny i okluzyjny.
English: The safety and efficacy of Imlygic in paediatric patients has not been established.
Polish: Nie określono bezpieczeństwa stosowania ani skuteczności produktu Imlygic u dzieci i młodzieży.
English: Viral activity was measured in samples that were positive for talimogene laherparepvec DNA from the injection site, occlusive dressings, oral mucosa, anogenital area, and suspected herpetic lesions.
Polish: Aktywność wirusa mierzono w próbkach dodatnich na obecność DNA talimogenu laherparepwek, pochodzących z miejsca wstrzyknięcia, opatrunków okluzyjnych, błony śluzowej jamy ustnej, obszaru anogenitalnego oraz zmian o charakterze opryszczki.
English: > 0.5 cm to 1.5 cm up to 0.5 mL
Polish: > 0,5 cm do 1,5 cm do 0,5 ml
English: If they develop signs or symptoms of herpes infection, you should ask them to contact their healthcare professional.
Polish: Jeśli wystąpią przedmiotowe lub podmiotowe objawy zakażenia wirusem opryszczki, należy zgłosić się do lekarza.
English: Imlygic has not been studied in immunocompromised patients.
Polish: Nie przeprowadzono badań produktu Imlygic u pacjentów z obniżoną odpornością.
English: Because talimogene laherparepvec is designed to enter and replicate in the tumour tissue, there could be a risk of foetal exposure to talimogene laherparepvec from tumour tissue that has crossed the placenta.
Polish: Mechanizm działania talimogenu laherparepwek polega na przenikaniu do wnętrza komórek nowotworowych i replikacji wirusa w tkance nowotworowej, dlatego istnieje ryzyko ekspozycji płodu na talimogen laherparepwek poprzez kontakt z tkanką nowotworową przechodzącą przez łożysko.
English: Imlygic treatment may be reinitiated if new lesions appear following a complete response and the physician considers that the patient will benefit from treatment.
Polish: Jeśli po uzyskaniu całkowitej odpowiedzi pojawią się nowe zmiany i jeśli lekarz zdecyduje, że pacjent odniesie korzyści z leczenia, leczenie produktem Imlygic będzie można podjąć ponownie.
English: HIV/AIDS, blood or bone marrow cancer, or if you are taking steroids or other medicines that suppress your immune system.
Polish: Osoby, u których kiedykolwiek rozpoznano osłabienie odporności, zakażenie HIV/AIDS, nowotwór krwi lub szpiku kostnego, albo osoby przyjmujące steroidy lub inne leki powodujące osłabienie odporności powinny powiedzieć o tym lekarzowi prowadzącemu.
English: > 1.5 cm to 2.5 cm up to 1 mL
Polish: > 1,5 cm do 2,5 cm do 1 ml
English: GRH0149v1
Polish: GRH0189PLv2
English: Plasmacytoma has been reported in proximity to the injection site after administration of Imlygic.
Polish: Istnieją doniesienia o przypadkach rozwoju nowotworów z komórek plazmatycznych w pobliżu miejsca wstrzyknięcia po podaniu produktu Imlygic.
English: The initial recommended dose is up to a maximum of 4 mL of Imlygic at a concentration of 106 (1 million) PFU/mL.
Polish: Zalecana dawka początkowa to maksymalnie 4 ml leku Imlygic o stężeniu 106 (1 milion) PFU/ml.
English: Imlygic 106 plaque forming units (PFU)/mL solution for injection Each vial contains 1 mL deliverable volume of Imlygic at a nominal concentration of 1 x 106 (1 million) plaque forming units (PFU)/mL
Polish: Imlygic 106 jednostek określających miano wirusa (PFU)/ml, roztwór do wstrzykiwań Każda fiolka zawiera 1 ml produktu leczniczego Imlygic o stężeniu nominalnym wynoszącym 1 x 106 (1 milion) jednostek określających miano wirusa (PFU)/ml.
English: The risks and benefits of treatment should be considered before administering Imlygic to these patients.
Polish: Przed podaniem produktu Imlygic tym osobom należy rozważyć ryzyko i korzyści związane z leczeniem.
English: Imlygic 108 plaque forming units (PFU)/mL solution for injection Each vial contains 1 mL deliverable volume of Imlygic at a nominal concentration of 1 x 108 (100 million) plaque forming units (PFU)/mL.
Polish: Imlygic 108 jednostek określających miano wirusa (PFU)/ml, roztwór do wstrzykiwań Każda fiolka zawiera 1 ml produktu leczniczego Imlygic o stężeniu nominalnym wynoszącym 1 x 108 (100 milionów) jednostek określających miano wirusa (PFU)/ml.
English: Package leaflet: Information for the patient Imlygic 106 plaque forming units (PFU)/mL solution for injection Imlygic 108 plaque forming units (PFU)/mL solution for injection talimogene laherparepvec
Polish: Ulotka dołączona do opakowania: Informacja dla pacjenta Imlygic 106 jednostek określających miano wirusa (PFU)/ml, roztwór do wstrzykiwań Imlygic 108 jednostek określających miano wirusa (PFU)/ml, roztwór do wstrzykiwań Talimogen laherparepwek
English: Imlygic 108 plaque forming units (PFU)/mL solution for injection Semi-translucent to opaque liquid following thaw from its frozen state.
Polish: Imlygic 108 jednostek określających miano wirusa (PFU)/ml, roztwór do wstrzykiwań Półprzezroczysty do nieprzejrzystego płyn powstały po rozmrożeniu produktu zamrożonego.
English: The risks and benefits of Imlygic should be considered before initiating treatment in patients who have underlying autoimmune disease or before continuing treatment in patients who develop immunemediated events.
Polish: Przed rozpoczęciem leczenia u pacjentów z chorobami autoimmunologicznymi, a także przed podjęciem decyzji o kontynuacji leczenia produktem Imlygic u pacjentów, u których wystąpią zaburzenia o podłożu immunologicznym, należy rozważyć ryzyko i korzyści związane z leczeniem.
English: Infection caused by bacteria (cellulitis) at the injection site has been commonly seen in patients receiving Imlygic.
Polish: U pacjentów otrzymujących Imlygic często obserwowano przypadki zakażenia bakteryjnego (zapalenie tkanki łącznej) w miejscu wstrzyknięcia.
English: • Cancerous white blood cells at or near the injection site (plasmacytoma).
Polish: • Zmienione nowotworowo krwinki białe w miejscu ostrzykiwanym lub w jego pobliżu
English: Subsequent doses will be up to 4 mL of Imlygic at a concentration of 108 (100 million) PFU/mL.
Polish: Następne dawki będą wynosić maksymalnie 4 ml leku Imlygic o stężeniu 108 (100 milionów) PFU/ml.
English: • Cough
Polish: • Kaszel;
English: • Vomiting, diarrhoea, constipation, nausea
Polish: • Wymioty, biegunka, zaparcie, nudności;
English: Life-threatening herpes infection may occur in patients with weakened immune systems.
Polish: U pacjentów z osłabieniem odporności może wystąpić groźne dla życia zakażenie wirusem opryszczki.
English: Cold sores or a more serious herpes infection may occur during or after treatment with Imlygic.
Polish: W trakcie stosowania leku Imlygic lub po zakończeniu leczenia może pojawić się opryszczka wargowa lub poważniejsze zmiany w przebiegu zakażenia wirusem opryszczki.
English: • Thaw Imlygic vial(s) at room temperature.
Polish: • Zawartość fiolki (fiolek) z produktem Imlygic rozmrozić w temperaturze pokojowej.
English: Figure 2.
Polish: Rysunek 2.
English: • Using a single insertion point, inject Imlygic along multiple tracks as far as the radial reach of the needle allows within the lesion to achieve even and complete dispersion.
Polish: • Produkt Imlygic należy wstrzykiwać w obrębie zmiany techniką promieniową polegającą na wprowadzeniu igły podczas jednego wkłucia maksymalnie na zewnątrz leczonego obszaru, delikatnym wycofaniu igły i obróceniu jej pod innym kątem, aby ponowić wstrzyknięcie, co umożliwia równomierne i całkowite rozprowadzenie produktu.
English: Injury, poisoning and procedural complications Common
Polish: Zmniejszenie masy ciała Urazy, zatrucia i powikłania po zabiegach Często
English: The vial cap is colour coded: 106 PFU/mL is light green and 108 PFU/mL is royal blue.
Polish: Kapturek fiolki jest oznaczony kodem barwnym: roztwór o stężeniu 106 PFU/ml - kolor jasnozielony, a roztwór o stężeniu 108 PFU/ml - kolor ciemnoniebieski.
English: Selection of Imlygic injection volume based on lesion size
Polish: Tabela 2 Wybór objętości wstrzyknięcia produktu Imlygic w zależności od wielkości zmiany
English: Imlygic 106 plaque forming units (PFU)/mL solution for injection Clear to semi-translucent liquid following thaw from its frozen state.
Polish: Imlygic 106 jednostek określających miano wirusa (PFU)/ml, roztwór do wstrzykiwań Przejrzysty do półprzezroczystego płyn powstały po rozmrożeniu produktu zamrożonego.
English: Reproductive and development toxicity
Polish: Badania toksycznego wpływu na rozród i rozwój potomstwa
English: Obstructive airway disorder
Polish: Obturacyjne zaburzenia dróg oddechowych
English: Herpes infection
Polish: Zakażenie wirusem opryszczki
English: The risks and benefits of Imlygic should be considered before continuing treatment if persistent infection or delayed healing develops.
Polish: W przypadku uporczywie utrzymującego się zakażenia lub opóźnienia procesu gojenia ran, przed podjęciem decyzji o kontynuacji leczenia produktem Imlygic należy rozważyć ryzyko i korzyści związane z leczeniem.
English: The vial cap is colour coded: 106 (1 million) PFU/mL is light green and 108 (100 million) PFU/mL is royal blue.
Polish: Zamknięcie fiolki jest oznaczone kodem barwnym: roztwór o stężeniu 106 (1 milion) PFU/ml - kolor jasnozielony, a roztwór o stężeniu 108 (100 milionów) PFU/ml - kolor ciemnoniebieski.
English: 6.4 Special precautions for storage Store and transport frozen (-90°C to -70°C).
Polish: Przechowywać i transportować w stanie zamrożonym (w temperaturze od -90°C do -70°C).
English: • Areas of skin without any colour (vitiligo), rash, inflamed skin (dermatitis)
Polish: • Utrata zabarwienia skóry w niektórych miejscach (bielactwo), wysypka, zapalenie skóry;
English: Dose concentrations
Polish: Stężenie dawki
English: Suspected herpetic lesion samples were collected any time a patient experienced lesions of suspected herpetic origin.
Polish: Próbki ze zmian o charakterze opryszczki pobierano każdorazowo, gdy u pacjenta wystąpiły zmiany o charakterze opryszczki.
English: Figure 4.
Polish: Rysunek 4.
English: In clinical studies, immune-mediated events including as glomerulonephritis, vasculitis, pneumonitis, worsening psoriasis, and vitiligo have been reported in patients treated with Imlygic.
Polish: W badaniach klinicznych zgłaszano przypadki występowania zaburzeń o podłożu immunologicznym, w tym zapalenia kłębuszków nerkowych, zapalenia naczyń, zapalenia płuc, nasilenia łuszczycy i bielactwa u pacjentów leczonych produktem Imlygic.
English: • Obligation to conduct post-authorisation measures The MAH shall complete, within the stated timeframe, the below measures: Description
Polish: Podmiot odpowiedzialny podejmie, zgodnie z określonym harmonogramem, następujące działania:
English: Subsequent doses should be administered up to 4 mL of Imlygic at a concentration of 108 (100 million) PFU/mL.
Polish: W następnych dawkach należy podawać maksymalnie 4 ml produktu Imlygic o stężeniu 108 (100 milionów) PFU/ml.
English: QUALITATIVE AND QUANTITATIVE COMPOSITION 2.1 General description
Polish: 2.1 Opis ogólny
English: • Tumour pain, infected tumour
Polish: • Ból w miejscu guza, zakażenie guza;
English: Follow the instructions below to prepare and administer Imlygic to patients:
Polish: Imlygic należy przygotowywać i podawać zgodnie z poniższymi instrukcjami:
English: Imlygic 106 plaque forming units (PFU)/mL solution for injection Imlygic 108 plaque forming units (PFU)/mL solution for injection
Polish: Imlygic 106 jednostek określających miano wirusa (PFU)/ml, roztwór do wstrzykiwań Imlygic 108 jednostek określających miano wirusa (PFU)/ml, roztwór do wstrzykiwań
English: Accidental spread of Imlygic to yourself and others
Polish: Przypadkowe rozprzestrzenianie się leku Imlygic w obrębie organizmu lub przeniesienie na inne osoby
English: Deep vein thrombosis, Hypertension, Flushing Respiratory, thoracic and mediastinal disorders Very common Cough Common
Polish: Zakrzepica żył głębokich, nadciśnienie, zaczerwienie skóry twarzy Zaburzenia układu oddechowego, klatki piersiowej i śródpiersia Bardzo często
English: You should tell your healthcare professional if you notice any of these symptoms.
Polish: W razie zauważenia któregokolwiek z wymienionych objawów należy poinformować pracownika opieki zdrowotnej.
English: Whereas anti-viral immune responses defend normal cells following infection by talimogene laherparepvec, tumours have been shown to be susceptible to injury and cell death from ICP34.5deficient HSV-1 viruses, including talimogene laherparepvec.
Polish: Wykazano natomiast podatność zmian nowotworowych na uraz oraz obumieranie komórek pod wpływem wirusów HSV-1 pozbawionych ICP34.5, w tym także talimogenu laherparepwek.
English: The risks and benefits of Imlygic treatment should be considered before administering acyclovir or other anti-viral agents indicated for management of herpetic infection.
Polish: Przed podaniem acyklowiru lub innych leków przeciwwirusowych wskazanych do stosowania w leczeniu zakażeń wirusem opryszczki, należy rozważyć ryzyko i korzyści związane z leczeniem produktem Imlygic.
English: (1 million) PFU/mL
Polish: 106 (1 milion) PFU/ml
English: Initial
Polish: Pierwsza
English: METHOD AND ROUTE(S) OF ADMINISTRATION Intralesional use.
Polish: SPOSÓB I DROGA PODANIA Podanie doogniskowe.
English: After thawing
Polish: Po rozmrożeniu
English: Traceability of Imlygic
Polish: Możliwość monitorowania produktu Imlygic
English: Disposal
Polish: Utylizacja
English: How Imlygic is stored
Polish: Jak przechowywać lek Imlygic
English: The risks and benefits of Imlygic should be considered in patients with multiple myeloma or in whom plasmacytoma develops during treatment.
Polish: U pacjentów ze szpiczakiem plazmocytowym oraz u osób, u których w trakcie leczenia doszło do rozwoju nowotworu z komórek plazmatycznych, należy rozważyć ryzyko i korzyści związane z leczeniem.
English: 106 (1 million) PFU/mL 108 (100 million) PFU/mL
Polish: 108 (100 milionów) PFU/ml
English: Back pain, Groin pain
Polish: Ból mięśni, ból stawów, ból kończyny
English: Figure 3.
Polish: Rysunek 3.
English: - If you have any further questions, ask your healthcare professional (doctor or nurse).
Polish: (lekarza lub pielęgniarki).
English: • Flu-like illness, fever (pyrexia), chills, fatigue, pain
Polish: • Objawy grypopodobne, gorączka, dreszcze, zmęczenie, ból;
English: In the event of an accidental exposure to Imlygic, exposed individuals should be advised to clean the affected area thoroughly with soap and water and/or a disinfectant.
Polish: W razie przypadkowej ekspozycji na Imlygic należy dokładnie umyć skórę w miejscu kontaktu z produktem, wodą z mydłem i (lub) środkiem dezynfekcyjnym.
English: Very commonly, flu-like illnesses, fevers and chills have been seen in patients treated with Imlygic.
Polish: U pacjentów stosujących Imlygic bardzo często występowały objawy grypopodobne, gorączka i dreszcze.
English: (vasculitis), inflammation of the lungs (pneumonitis), worsening scaling of the skin (worsening psoriasis), and inflammation of kidneys (glomerulonephritis)
Polish: (nasilenie łuszczycy), zapalenie nerek (kłębuszkowe zapalenie nerek);
English: Injection site
Polish: Miejsce wstrzyknięcia
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT AND ROUTE(S) OF ADMINISTRATION Imlygic 108 PFU/mL injection talimogene laherparepvec
Polish: NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO I DROGA PODANIA Imlygic 108 PFU/ml wstrzyknięcie Talimogen laherparepwek
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT AND ROUTE(S) OF ADMINISTRATION Imlygic 106 PFU/mL injection talimogene laherparepvec
Polish: NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO I DROGA PODANIA Imlygic 106 PFU/ml wstrzyknięcie Talimogen laherparepwek
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Imlygic 106 plaque forming units (PFU)/mL solution for injection talimogene laherparepvec
Polish: NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO Imlygic 106 jednostek określających miano wirusa (PFU)/ml, roztwór do wstrzykiwań Talimogen laherparepwek
English: • Side effects related to the immune system such as narrowing or blockage of blood vessels
Polish: • Objawy niepożądane ze strony układu odpornościowego takie jak: zwężenie lub zamknięcie naczyń krwionośnych (zapalenie naczyń), zapalenie płuc, nasilenie łuszczenia się skóry
English: Imlygic injection volume
Polish: Imlygic objętość wstrzyknięcia
English: - If you get any side effects, talk to your healthcare professional.
Polish: - W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do pracownika opieki zdrowotnej
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Imlygic 108 plaque forming units (PFU)/mL solution for injection talimogene laherparepvec
Polish: NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO Imlygic 108 jednostek określających miano wirusa (PFU)/ml, roztwór do wstrzykiwań Talimogen laherparepwek
English: Cardiac disorders Common
Polish: Zaburzenia serca Często
English: For any information about this medicine, please contact the local representative of the Marketing Authorisation Holder:
Polish: W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji należy zwrócić się do przedstawiciela podmiotu odpowiedzialnego:
English: Censor indicated by vertical bar ׀ NE = not estimable
Polish: Pionowe kreski oznaczają punkty odcięcia NE - niemożliwy do oszacowania.
English: Tel.: +48 22 581 3000
Polish: Amgen Biotechnologia sp. z o.o. Tel.: +48 22 581 3000
English: Maximum cumulative storage time (storage time in vial plus storage time in syringe) for thawed Imlygic
Polish: Tabela 2 Najdłuższy, łączny czas przechowywania rozmrożonego produktu Imlygic (czas przechowywania w fiolce oraz czas przechowywania w strzykawce)
English: This includes any possible side effects not listed in this leaflet.
Polish: Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie możliwe objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie.
English: • Headache
Polish: Ból głowy
English: • Muscle pain (myalgia), painful/swollen joints (arthralgia), limb pain
Polish: • Bóle mięśni, ból/obrzęk stawów, ból kończyny;
English: Dyspnoea, Oropharyngeal pain, Upper respiratory tract infection
Polish: Duszność, ból gardła, infekcje górnych dróg oddechowych Niezbyt często Obturacyjne zaburzenia dróg oddechowych Zaburzenia żołądka i jelit
English: General disorders and administration site conditions Very common Influenza like illness*, Pyrexia, Chills, Fatigue, Pain, Injection site reactions§
Polish: Objawy grypopodobne*, gorączka, dreszcze, zmęczenie, ból, odczyny w miejscu wstrzyknięcia§
English: Subcutaneous lesions
Polish: Obrzęki obwodowe