FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Det undersøges i øjeblikket, hvorvidt tidlig virus-respons i behandlingen og/eller IL28B genotype med sikkerhed vil kunne identificere de patienter, der sandsynligvis ikke vil få signifikant fordel af tilføjelse af boceprevir (højere SVR-rater eller kortsigtet behandlingsvarighed) til tostofbehandlingen.
Icelandic: Verið er að rannsaka hvort snemmkomin veirufræðileg svörun við meðferð og/eða IL28B arfgerð geti með áreiðanlegum hætti greint þá sjúklinga sem ólíklegt er að hafi marktækt gagn af bocepreviri (hærra hlutfall viðvarandi veirufræðilegrar svörunar eða stuttur meðferðartími) til viðbótar við tveggja
Danish: Kønsfordelingen af forsøgspersoner var 60 % mænd og 40 % kvinder.
Icelandic: 60% þátttakenda voru karlmenn og 40% konur.
Danish: Det anbefales at seponere behandlingen hos alle patienter med 1. hcv-RNA-koncentration højere end eller lig med 1.000 IE/ml i behandlingsuge 8, eller 2. hcv-RNA-koncentration højere end eller lig med 100 IE/ml i behandlingsuge 12, eller 3. bekræftet, detekterbart hcv-RNA i behandlingsuge 24.
Icelandic: Stöðvun meðferðar er ráðlögð hjá öllum sjúklingum með 1) HCV-RNA gildi 1.000 a.e./ml eða hærri í 8. meðferðarviku; eða 2) HCV-RNA gildi 100 a.e./ml eða hærri í 12. meðferðarviku; eða 3) staðfestingu á að HCV-RNA mælist í 24. meðferðarviku.
Danish: • quetiapin - bruges til behandling af skizofreni, maniodepressiv sygdom (bipolar sygdom) og moderat til svær depression
Icelandic: quetiapín - notað til meðferðar við geðklofa, geðhvarfasjúkdómi (bipolar disorder) og alvarlegu þunglyndi
Danish: Antallet af forsøgspersoner med cirrose er begrænset (hvor 39 ud af de 49 forsøgspersoner blev
Icelandic: Fjöldi einstaklinga með skorpulifur er takmarkaður (þar sem 39 einstaklingar voru meðhöndlaðir með
Danish: • Medicinen skal tages sammen med et måltid eller en snack.
Icelandic: Lyfið á að taka með mat eða léttri millimáltíð.
Danish: • hiv proteasehæmmere - atazanavir, darunavir, lopinavir, ritonavir
Icelandic: HIV próteasahemla - atazanavir, darunavir, lopinavir, ritonavir
Danish: På grund af den øgede risiko for bivirkninger med Victrelis (især anæmi); Såfremt patienten ikke kan tåle behandlingen, bør det overvejes at fortsætte med 12 ugers tostofbehandling i de sidste 12 ugers behandling i stedet for tre-stofbehandling (se pkt.
Icelandic: Þar sem stigvaxandi hætta er á aukaverkunum af Victrelis (aðallega blóðleysi) má, í þeim tilfellum sem sjúklingur þolir ekki meðferð, íhuga að halda áfram með 12 vikna tveggja lyfja meðferð síðustu
Danish: Et studie med peginterferon alfa-2a hos behandlingserfarne patienter gav konsistente resultater sammenlignet med P05101-studiet (se pkt.
Icelandic: Niðurstöður rannsóknar með peginterferoni alfa-2a hjá sjúklingum sem höfðu áður verið meðhöndlaðir voru í samræmi við niðurstöður P05101 rannsóknarinnar (sjá kafla 4.4).
Danish: Når boceprevir administreres med ritonavir alene, nedsættes boceprevir-koncentrationerne.
Icelandic: Þegar boceprevir er gefið með ritonaviri einu sér, lækkar plasmaþéttni boceprevirs.
Danish: Plasmakoncentration af Victrelis blev reduceret ved samtidig administration af efavirenz.
Icelandic: Lægsta plasmaþéttni Victrelis lækkaði þegar það var gefið samhliða efavirenzi.
Danish: Industriepark 30
Icelandic: Labo NV Industriepark 30
Danish: Samtidig administration af atazanavir/ritonavir og boceprevir resulterede i lavere eksponering af atazanavir, hvilket kan være forbundet med en lavere effekt og manglende hiv-kontrol.
Icelandic: Samhliða gjöf atazanavir/ritonavirs og boceprevirs leiddi til minni útsetningar fyrir atazanaviri, sem gæti tengst minni verkun og missi stjórnar á HIV veirusýkingu.
Danish: Boceprevir elimineres ikke ved dialyse.
Icelandic: Boceprevir skilst ekki út með himnuskilun.
Danish: Sjælden (kan berøre op til 1 ud af 1.000)
Icelandic: Mjög sjaldgæfar (geta komið fyrir hjá færri en 1 notanda af 1.000) Almennar:
Danish: Hvis det skønnes nødvendigt, kan samtidig administration overvejes på individuel basis hos patienter med supprimeret hivvirusniveau og med hivvirusstammer uden mistænkt resistens over for hiv-regimet.
Icelandic: Íhuga mætti að gefa þessi lyf samhliða, í hverju tilviki fyrir sig, ef það er talið nauðsynlegt hjá sjúklingum þar sem HIV veirufjölda er haldið niðri og með HIV veirustofn sem ekki er grunur um að sé ónæmur fyrir HIV meðferðinni.
Danish: Klare polychlortrifluoronethylen/PVC/aluminiumblisterkort, der indeholder 4 hårde kapsler per blisterrum.
Icelandic: Glærar pólýklóróþríflúoretýlen/PVC/álþynnupakkningar sem innihalda 4 hörð hylki í hverju hólfi þynnupakkningarinnar.
Danish: Patienter, der får digoxin, skal monitoreres efter behov.
Icelandic: Hafa skal viðeigandi eftirlit með sjúklingum sem fá digoxin.
Danish: • typen af ‘sekale'lægemidler såsom dihydroergotamin, ergonovin, ergotamin eller methylergonovin - bruges ved migræneanfald og klyngehovedpine
Icelandic: • lyf af ergot flokki, eins og dihydro-ergotamin, ergonovin, ergotamin eða metylergonovin
Danish: Patienter skal informeres om, at der er rapporteret om træthed, svimmelhed, synkope, blodtrykssvingninger og sløret syn (se pkt.
Icelandic: Segja skal sjúklingum að greint hafi verið frá þreytu, sundli, yfirliði, blóðþrýstingssveiflum og þokusýn (sjá kafla 4.8).
Danish: Faktisk indikerede koncentrationerne af progesteron, luteiniserende hormon (LH) og follikelstimulerende hormon (FSH), at ovulationen supprimeres ved samtidig administration af norethisteron 1 mg/ethinylestradiol 0,035 mg og Victrelis (se pkt.
Icelandic: Reyndar benda gildi prógesteróns, gulbúsörvandi hormóns (LH) og eggbús-örvandi hormóns (FSH) í sermi til bælingar eggloss við samhliða gjöf noretindrons 1 mg/etinyl estradiols 0,035 mg með Victrelis (sjá kafla 4.6).
Danish: Forsøgspersonerne blev randomiseret i et 1:1:1 forhold i to kohorter (Kohorte 1 N= 938/ikke-sorte og Kohorte 2/sorte N=159) og stratificeret i henhold til hcv-genotype (1a eller 1b) og hcv-RNA viral-load (≤ 400.000 IE/ml vs. > 400,000 IE/ml) til en af følgende tre behandlingsarme:
Icelandic: 1:1:1 í tvo hópa (hópur 1 N=938/enginn af svörtum kynstofni og hópur 2/af svörtum kynstofni N=159) og þeim lagskipt eftir HCV arfgerð (1a eða 1b) og HCV-RNA veirufjölda (≤ 400.000 a.e./ml m.v. > 400.000 a.e./ml) í einn af þremur eftirfarandi meðferðarörmum:
Danish: • intravenøs beroligende medicin - benzodiazepiner (f.eks. alprazolam, midazolam, triazolam)
Icelandic: róandi lyf sem gefin eru í bláæð - benzodiazepin (t.d. alprazolam, midazolam, triazolam)
Danish: Der foreligger ingen data, og derfor anbefales kombinationen af boceprevir med disse lægemidler ikke (se pkt.
Icelandic: Engar upplýsingar liggja fyrir, því er samhliða notkun boceprevirs og þessara lyfja ekki ráðlögð (sjá kafla 4.4).
Danish: på 2 timer.
Icelandic: Eftir þann tíma
Danish: Svimmelhed*, hovedpine*
Icelandic: Sundl*, höfuðverkur*
Danish: Data fra unge rotter indikerer, at boceprevirs farmakokinetiske profil kan være forskellig fra den hos voksne rotter, muligvis på grund af umodenhed i visse metaboliske veje.
Icelandic: Fyrirliggjandi upplýsingar um ungar rottur benda til að lyfjahvarfaferill boceprevirs geti verið ólíkur því sem er hjá fullorðnum rottum, hugsanlega vegna þess að sum kerfi sem sjá um efnaskipti hafa ekki náð fullum þroska.
Danish: Boceprevir bliver primært metaboliseret af aldoketo-reduktase (AKR).
Icelandic: Boceprevir umbrotnar aðallega fyrir tilstilli aldó-ketó-redúktasa (AKR).
Danish: Dog kan kombinationen af Victrelis, peginterferon alfa og ribavirin få dig til at føle dig træt, besvime, få en fornemmelse af, at dit hoved kører rundt, eller forårsage ændringer i blodtrykket, gøre dig forvirret eller give dig problemer med at se tydeligt.
Icelandic: Hins vegar getur samsett meðferð með Victrelis, peginterferoni alfa og ribavirini valdið þreytu, yfirliði, tilfinningu um að allt hringsnúist, breytingu á blóðþrýstingi, rugli eða erfiðleikum við að sjá skýrt.
Danish: • Peginterferon alfa-2b + ribavirin i 48 uger (PR48).
Icelandic: Peginterferon alfa-2b + ribavirin í 48 vikur (PR48).
Danish: Tages kapslerne uden mad, kan det resultere i, at den samlede virkning nedsættes på grund af suboptimal eksponering.
Icelandic: Taka lyfsins án matar getur dregið úr verkun vegna ófullnægjandi útsetningar.
Danish: I et studie med patienter med forskellige grader af stabil, kronisk nedsat leverfunktion (let, moderat og alvorlig) blev der ikke fundet klinisk signifikante forskelle i farmakokinetiske parametre, og der kræves ingen dosisjustering.
Icelandic: Í rannsókn hjá sjúklingum sem voru með langvinna skerðingu á lifrarstarfsemi á ýmsu stigi (vægt, í meðallagi og verulega skerta), sem jafnvægi var á (stable), kom ekki í ljós klínískt marktækur munur á lyfjahvarfabreytum og ekki er mælt með skammtaaðlögun.
Danish: Hos patienter med ringe interferonrespons (defineret som et fald i hcv-RNA på < 1-log10 i behandlingsuge 4) bør brug af tre-stofbehandling overvejes på individuel basis, da sandsynligheden for at opnå vedvarende virologisk respons (SVR) med tre-stofbehandling er lavere hos disse patienter
Icelandic: Hjá sjúklingum sem svara illa interferoni (skilgreint sem < 1-log10 lækkun á HCV-RNA í 4. meðferðarviku) ætti að íhuga notkun þriggja lyfja meðferðar í hverju tilviki fyrir sig þar sem minni líkur eru á að ná viðvarandi veirufræðilegri svörun (sustained virologic response (SVR)) með þriggja lyfja meðferð hjá þessum sjúklingum (sjá kafla 5.1).
Danish: Det er ikke nødvendigt at justere dosis af Victrelis hos patienter med let, moderat eller alvorlig nedsat leverfunktion.
Icelandic: Ekki er þörf á aðlögun Victrelis skammta hjá sjúklingum með lítið, í meðallagi mikið eða verulega skerta lifrarstarfsemi.
Danish: Eksponeringen til lægemidler, der primært metaboliseres af CYP3A4/5 kan forøges, når de tages med Victrelis, hvilket kan forøge eller forlænge deres terapeutiske virkninger- eller bivirkninger (se tabel 2).
Icelandic: Útsetning fyrir lyfjum sem umbrotna aðallega fyrir tilstilli CYP3A4/5 getur aukist þegar þau eru gefin samhliða Victrelis, sem getur leitt til aukinna eða varanlegri meðferðaráhrifa og aukaverkana þeirra (sjá töflu 2).
Danish: Når samtidig administration er nødvendig, bør der startes op med den lavest mulige dosis atorvastatin og optitreres til den ønskede kliniske effekt under samtidig monitorering af bivirkninger og uden at overskride en døgndosis på 20 mg.
Icelandic: Þegar þörf er á samhliða gjöf skal íhuga að hefja gjöf með lægsta mögulega skammti af atorvastíni og auka skammt smám saman, án þess að gefa meira en 20 mg á sólarhring, þangað til æskileg klínísk áhrif nást og hafa eftirlit með öryggi meðan á skammtaaðlögun stendur.
Danish: Tel: + 40 21 529 29 00 msdromania@merck.com
Icelandic: +40 21 529 29 00 msdromania@merck.com
Danish: Dosisjustering er ikke nødvendig for Victrelis eller raltegravir.
Icelandic: Ekki er þörf á skammtaaðlögun fyrir Victrelis eða raltegravir.
Danish: Victrelis indeholder lactose
Icelandic: Victrelis inniheldur laktósa
Danish: Samtidig brug af Victrelis og potente CYP3A4-inducere (rifampicin, carbamazepin, phenobarbital, phenytoin) anbefales ikke (se pkt.
Icelandic: Ekki er ráðlagt að nota Victrelis með öflugum CYP3A4 örvum (rifampicin, carbamazepin, fenobarbital, fenytoin) (sjá kafla 4.5).
Danish: 10 gange reduceret følsomhed over for boceprevir: V55A+I170V, T54S+R155K, R155K+D168N, R155T+D168N og V36M+R155K.
Icelandic: V55A+I170V, T54S+R155K, R155K+D168N, R155T+D168N og V36M+R155K.
Danish: Racefordelingen blandt forsøgspersonerne var således: 85 % hvide, 12 % sorte, 1 % asiater, < 1 % multirace, < 1 % indfødte hawaiianere eller andre Stillehavs-øboere.
Icelandic: 85% af hvítum kynstofni, 12% af svörtum kynstofni, 1% af asískum kynstofni, < 1% af blönduðum kynstofni, < 1% innfæddir frá Hawaii eða öðrum eyjum á Kyrrahafi.
Danish: Den anbefalede dosering af Victrelis er 800 mg, som skal tages oralt tre gange dagligt sammen med et måltid eller en snack.
Icelandic: Ráðlagður skammtur af Victrelis er 800 mg til inntöku með mat (máltíð eða léttri millimáltíð), þrisvar sinnum á sólarhring.
Danish: Der bør udvises forsigtighed med lægemidler, der er kendt for at forlænge QT-intervallet såsom amiodaron, quinidin, methadon, pentamidin og visse antipsykotika.
Icelandic: Gæta skal varúðar við notkun lyfja sem þekkt er að lengja QT-bil, t.d. amidarons, quinidins, metadons,
Danish: Hos raske forsøgspersoner, der fik 800 mg tre gange dagligt alene, blev boceprevirmedicineksponeringen karakteriseret ved AUC(т) på 6.147 ng.t/ml, Cmaks.
Icelandic: Hjá heilbrigðum einstaklingum sem fengu eingöngu 800 mg þrisvar sinnum á sólarhring var dæmigert að mæligildi varðandi útsetningu fyrir bocepreviri væru á þann veg að AUC(T) væri 6.147 ng. klst./ml, Cmax 1.913 ng/ml og Cmin 90 ng/ml.
Danish: Mad forøgede eksponeringen til boceprevir med op til 60 % ved dosering på 800 mg tre gange daglig, når det blev taget sammen med et måltid i forhold til i fastende tilstand.
Icelandic: Fæða jók útsetningu fyrir bocepreviri um allt að 60% þegar 800 mg skammtur var tekinn þrisvar sinnum á sólarhring með máltíð samanborið við þegar lyfið er tekið á fastandi maga.
Danish: Boceprevir gennemgår også, i mindre grad, oxidativ metabolisme medieret af CYP3A4/5.
Icelandic: Boceprevir umbrotnar einnig, en þó í minna mæli, með oxun fyrir tilstilli CYP3A4/5.
Danish: • Aktivt stof: boceprevir.
Icelandic: Virka innihaldsefnið er boceprevir.
Danish: Hjerte eller kredsløb: hjerteanfald; vejrtrækningsstop; blodprop i benet eller armen; mindsket blodtilførsel til dele af hjernen (f.eks. svimmelhed, dobbeltsyn eller svækkelse i begge sider af kroppen)
Icelandic: Hjartaáfall, öndunarstopp, blóðtappi í hand- eða fótlegg, skert blóðflæði til hluta heilans (t.d. sundl, tvísýni eða máttleysi í báðum hliðum líkamans)
Danish: Hiv-non-nukleosid revers transkriptase-hæmmere (NNRTI)
Icelandic: HIV bakritahemlar sem ekki eru núkleósíð (NNRTI)
Danish: 9/l (grad 4 neutropeni) sammenlignet med 4 % af de forsøgspersoner, der fik peginterferon alfa-2b og ribavirin alene.
Icelandic: 9/l (4. stigs daufkyrningafæð) samanborið við 4% einstaklinga sem fengu eingöngu peginterferon alfa-2b og ribavirin.
Danish: Boceprevir har en gennemsnitlig fuldstændig krops-clearance (CL/F) på cirka 161 l/t.
Icelandic: Meðal heildarúthreinsun boceprevirs úr líkamanum (CL/F) er u.þ.b. 161 l/klst.
Danish: Det Europæiske Lægemiddelagentur har fremsat kravet om fremlæggelse af resultaterne af studier med Victrelis hos en eller flere undergrupper af den pædiatriske population ved kronisk viral hepatitis C (se pkt 4.2 for information om pædiatrisk anvendelse).
Icelandic: Lyfjastofnun Evrópu hefur frestað kröfu um að lagðar séu fram niðurstöður úr rannsóknum á Victrelis hjá einum eða fleiri undirhópum barna við langvinnri lifrarbólgu C (sjá upplýsingar í kafla 4.2 um
Danish: Hvis patienten har bekræftet, detekterbart hcv-RNA i behandlingsuge 24, afsluttes trestofbehandlingen.
Icelandic: Ef staðfest er að HCV-RNA mælist í 24. meðferðarviku hjá sjúklingi skal stöðva þriggja lyfja
Danish: Boceprevir har en gennemsnitlig distributionsvolumen (Vd/F) på circa 772 l i steady state.
Icelandic: Meðaltal sýnilegs dreifingarrúmmáls (Vd/F) boceprevirs við jafnvægi er 772 l.
Danish: Tilgængelige farmakodynamiske/toksikologiske data hos rotter har vist effekt af boceprevir/metabolitter på fertilitet, som hos hunrotter har vist sig at være reversibel (se pkt.
Icelandic: Fyrirliggjandi upplýsingar um lyfhrif/eiturefnafræðilegar upplýsingar hjá rottum sýna að boceprevir/umbrotsefni hafa áhrif á frjósemi, sem komið hefur í ljós að eru afturkræf hjá kvenrottum (sjá kafla 5.3).
Danish: Tabel 2 giver dosisanbefalinger på baggrund af lægemiddelinteraktioner med Victrelis.
Icelandic: Í töflu 2 eru gefnar upp skammtaráðleggingar út frá milliverkunum lyfja við Victrelis.
Danish: Hos C/C-patienter der fik trestofbehandling havde 89 % behandlingsnaive ikke-detekterbart hcv-RNA ved behandlingsuge 8 og var dermed egnede til kortere behandlingsvarighed sammenlignet med 52 % af behandlingsnaive, der ikke
Icelandic: sjúklinga sem fengu þriggja lyfja meðferð voru 89% þeirra sem höfðu ekki verið meðhöndlaðir áður með ómælanlegt HCV-RNA í 8. meðferðarviku og komu til greina í styttri meðferð samanborið við 52% sjúklinga sem voru ekki C/C og höfðu ekki verið meðhöndlaðir áður.
Danish: Tag ikke Victrelis, hvis du tager noget af ovenstående medicin.
Icelandic: Notaðu ekki Victrelis ef þú tekur eitthvert ofangreindra lyfja.
Danish: Samtidig brug af Victrelis og doxazosin og tamsulosin frarådes (se pkt.
Icelandic: Victrelis með doxazosini og tamsulosini er ekki ráðlögð (sjá kafla 4.5).
Danish: Niveauerne for hcv-RNA skal monitoreres i behandlingsuge 8, 12 og 24 og på andre klinisk relevante
Icelandic: Fylgjast skal með HCV-RNA gildum í 8., 12. og 24. meðferðarviku og á öðrum tímapunktum þegar það er klínískt viðeigandi.
Danish: De hyppigst (> 25 % af forsøgspersonerne) påviste post-baseline RAVer hos disse forsøgspersoner var aminosyre-substitutionerne V36M (61 %) og R155K (68 %) hos forsøgspersoner inficeret med genotype 1a-vira og T54A (42 %), T54S (37 %), A156S (26 %) og V170A (32 %) hos forsøgspersoner inficeret med genotype 1b-vira.
Icelandic: Algengustu (> 25% einstaklinga) afbrigði amínósýra sem tengjast ónæmi sem greindust hjá þessum einstaklingum eftir upphaf rannsóknar voru amínósýrustaðgenglarnir V36M (61%) og R155K (68%) hjá einstaklingum sem voru sýktir með veirum af arfgerð 1a og T54A (42%), T54S (37%), A156S (26%) og V170A (32%) hjá einstaklingum sem voru sýktir með veirum af arfgerð 1b.
Danish: Victrelis skal tages sammen med mad.
Icelandic: Victrelis á að gefa með fæðu.
Danish: Data indikerer, at boceprevir primært bliver elimineret af leveren.
Icelandic: Upplýsingarnar benda til þess að brotthvarf boceprevirs sé fyrst og fremst um lifur.
Danish: • medicin, der sænker blodtrykket - calciumantagonister (f.eks. amlodipin, diltiazem, felodipin,
Icelandic: lyf sem notuð eru til að lækka blóðþrýsting - kalsíumgangalokar (t.d. amlodipin, diltiazem,
Danish: Brug ikke lægemidlet efter den udløbsdato, der står på kartonen og blisterfolien efter Exp. Udløbsdatoen er den sidste dag i den nævnte måned.
Icelandic: Ekki skal nota lyfið eftir fyrningardagsetningu sem tilgreind er á öskjunni og þynnunni á eftir EXP.
Danish: Brug uden mad kan i alvorlig grad gå ud over dine chancer for at behandlingen lykkes.
Icelandic: Taka lyfsins án matar getur dregið verulega úr árangri meðferðarinnar.
Danish: Boceprevir er vist at være substrat for p-glykoprotein (P-gp) og brystcancer-resistent protein (BCRP) in vitro.
Icelandic: Komið hefur í ljós in vitro að boceprevir er hvarfefni p-glýkópróteins og próteins sem er ónæmt fyrir brjóstakrabbameini (breast cancer resistant protein (BCRP)).
Danish: Det er især vigtigt, du ikke tager Victrelis, hvis du tager noget af følgende medicin:
Icelandic: Sérstaklega skaltu gæta þess að nota ekki Victrelis ef þú notar einhver eftirtalinna lyfja.
Danish: Dosisjustering af escitalopram forventes ikke at være nødvendig, men afhængigt af den kliniske effekt kan der være behov for dosisjustering.
Icelandic: Ekki er búist við að aðlaga þurfi ecitalopram skammta en nauðsynlegt getur verið að aðlaga skammta með hliðsjón af klínískum áhrifum.
Danish: I kliniske forsøg var andelen af forsøgspersoner, der fik erythropoietin til behandling af anæmi 43 % (667/1.548) af forsøgspersonerne i de Victrelis-indeholdende arme sammenlignet med 24 % (131/547) af forsøgspersonerne, der kun fik peginterferon alfa-2b og ribavirin.
Icelandic: Í klínískum rannsóknum var hlutfall sjúklinga sem fengu erythropoietin við blóðleysi 43% (667/1.548) í meðferðarörmunum með Victrelis samanborið við 24% (131/547) hjá þeim sem fengu eingöngu meðferð með peginterferoni alfa-2b og ribavirini.
Danish: Se afsnittet "Bivirkninger" for mere information.
Icelandic: Sjá nánari upplýsingar í „Hugsanlegar aukaverkanir".
Danish: Behandlingsuge 4-responset var en bedre prediktor for SVR sammenlignet med responset på tidligere behandling og muliggjorde bestemmelse af forsøgspersonens on-treatment interferonfølsomhed.
Icelandic: Svörun í 4. meðferðarviku hafði meira forspárgildi um viðarandi veirufræðilega svörun samanborið við svörun við fyrri meðferð og gerði kleift að ákvarða svörun sjúklings við interferoni, meðan á meðferðinni stóð.
Danish: Racefordelingen blandt forsøgspersonerne var: 77 % hvide, 19 % sorte og 4 % andre.
Icelandic: 77% hvítir, 19% svartir og 4% af öðrum uppruna.
Danish: Interferon-følsomhed (defineret som ≥ 1 log10 fald i viral-load i behandlingsuge 4) var prædiktiv for SVR.
Icelandic: Interferon svörun (skilgreind sem ≥ 1-log10 lækkun veirufjölda í 4. meðferðarviku) hafði forspárgildi um viðvarandi veirufræðilega svörun.
Danish: Mandlige patienter og deres kvindelige partnere skal anvende effektiv antikonception under behandlingen og i syv måneder efter ophørt behandling.
Icelandic: Karlkyns sjúklingar og kvenkyns makar þeirra skulu nota örugga getnaðarvörn meðan á meðferð stendur og í 7 mánuði eftir að meðferð lýkur.
Danish: I et in vitro-studie med hunde-Purkinje-fibre forlængede boceprevir varigheden af aktionspotentialet med invers frekvensafhængighed; den kliniske relevans er fortsat uvis.
Icelandic: Í in vitro rannsókn á Purkinje-þráðum úr hundum, lengdi boceprevir hrifspennutíma í öfugu hlutfalli við tíðni (inverse frequency dependence).
Danish: Hvis andre hcv-RNA-værdier var tilgængelige efter FW 24, blev den sidst tilgængelige værdi i perioden efter FW 24 anvendt.
Icelandic: Ef önnur HCV-RNA gildi voru fyrirliggjandi eftir 24. viku eftirfylgni var notast við síðasta fyrirliggjandi gildi á tímabilinu eftir 24. viku eftirfylgni.
Danish: SVR-rater (med "manglende=svigt"-metoden) var 17/80 [21,3 %] for PR48, 94/162 [58,0 %] for Victrelis-RGT, 106/161 [65,8 %] for Victrelis-PR48.
Icelandic: Hlutfall viðvarandi veirufræðilegrar svörunar metin með „missing=failure" nálguninnivar 17/80 [21,3%] hjá PR48, 94/162 [58,0%] hjá Victrelis-RGT,
Danish: Forsøgspersonerne blev randomiseret i et 1:2:2 forhold og stratificeret på basis af respons på tidligere kvalificerende regimen (patienter med tilbagefald vs. delvis respons) og i henhold til hcv-subtype (1a vs. 1b) til en af følgende behandlingsarme:
Icelandic: Sjúklingum var slembiraðað í hlutfallinu 1:2:2 og lagskipt miðað við svörun fyrri gildrar meðferðar (annars vegar þeir sem höfðu fengið bakslag og hins vegar þeir sem höfðu svarað meðferð að einhverju leyti) og eftir HCV undirflokki (1a á móti 1b) í
Danish: Dette skyldes, at leverfunktionen kan ændre sig under behandling med Victrelis.
Icelandic: Ástæðan er breytingar lifrarstarfsemi meðan á meðferð með Victrelis stendur.
Danish: Der foreligger ingen humane data vedrørende Vicrelis' virkning på fertilitet.
Icelandic: Engar upplýsingar liggja fyrir um áhrif Victrelis á frjósemi hjá mönnum.
Danish: Disse anbefalinger er baseret på enten lægemiddelinteraktionsstudier (angivet med *) eller på forventede interaktioner ud fra det forventede omfang af interaktionen og risikoen for alvorlige bivirkninger eller
Icelandic: Þessar ráðleggingar eru byggðar annaðhvort á rannsóknum á milliverkunum lyfja (auðkenndar með *) eða væntanlegum milliverkunum vegna áætlaðs vægis milliverkana og mögulegra alvarlegra aukaverkana, sem og minni verkunar.
Danish: Blisterkort med aftrækkelig blisterfolie indeholdende 12 hårde kapsler (3 blisterstrips med 4 kapsler i hver).
Icelandic: Afrífanlegar þynnur sem innihalda 12 hörð hylki (3x4 hylki í hverju þynnuspjaldi).
Danish: Hos rotter inducerede boceprevir en reversibel effekt på fertilitet og tidlig embryonisk udvikling hos hunrotter ved eksponeringer, der var 1,2 gange eksponeringen hos mennesker ved den anbefalede terapeutiske dosis.
Icelandic: Hjá rottum hafði boceprevir afturkræf áhrif á frjósemi og þroska snemma á fósturvísisskeiði hjá kvenkyns rottum við útsetningu sem er 1,2-falt meiri en útsetning hjá mönnum við ráðlagðan meðferðarskammt.
Danish: Psykisk sygdom: humørændringer; følelse af at dit liv er ved at falde fra hinanden; ser, føler eller hører ting, der ikke er virkelige (hallucinationer); selvmordstanker, selvmordsforsøg; følelse af stor glæde (mani) og dernæst en følelse af dyb tristhed eller af ikke at være noget
Icelandic: Skapbreytingar, tilfinning um að tilveran sé að fara úr böndunum, sýnir, tilfinning eða heyrnir sem ekki eru raunverulegar (ofskynjanir), sjálfsvígshugsanir, sjálfsvígstilraunir, óstjórnleg hamingjutilfinning (geðhæð) og síðan gríðarleg depurð eða