FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Ved 12 uger (primært endepunkt) øgede Tovanor Breezhaler dal-FEV1 med 108 ml i studiet på 6 måneder og med 97 ml i studiet på 12 måneder sammenlignet med placebo (begge med p<0,001).
Norwegian Bokmål: Ved uke 12 (primært endepunkt) økte Tovanor Breezhaler trough FEV1 med 108 ml i 6-månedersstudien og med 97 ml i 12-månedersstudien sammenlignet med placebo (begge p<0,001).
Danish: Tovanor Breezhaler 44 mikrogram inhalationspulver, hårde kapsler
Norwegian Bokmål: Tovanor Breezhaler 44 mikrogram inhalasjonspulver, harde kapsler
Danish: • En Tovanor Breezhaler inhalator
Norwegian Bokmål: • Én Tovanor Breezhaler inhalator
Danish: 1) Kun mere hyppigt for glycopyrronium end for placebo i 12 måneders databasen.
Norwegian Bokmål: 1) Mer frekvent for glykopyrronium enn placebo kun i 12 måneders databasen 2) Rapporter på erfaring med bruk av Tovanor Breezhaler har blitt mottatt etter markedsføringstillatelse.
Danish: Tovanor Breezhaler 44 mikrog inhalationspulver glycopyrronium
Norwegian Bokmål: Tovanor Breezhaler 44 mikrog inhalasjonspulver glykopyrronium
Danish: I studiet på 6 måneder forøgede Tovanor Breezhaler FEV1 efter første dosis med 93 ml inden for 5 minutter og 144 ml inden for 15 minutter fra doseringen sammenlignet med placebo (begge med p<0,001).
Norwegian Bokmål: I en 6-måneders studie økte Tovanor Breezhaler FEV1 med en forbedring på 93 ml innen 5 minutter og 144 ml innen 15 minutter etter den første dosen sammenliknet med placebo (begge p<0,001).
Danish: Tovanor Breezhaler 44 mikrogram inhalationspulver, hårde kapsler er gennemsigtige og orange og indeholder et hvidt pulver.
Norwegian Bokmål: Hvordan Tovanor Breezhaler ser ut og innholdet i pakningen Tovanor Breezhaler 44 mikrogram inhalasjonspulver, harde kapsler er gjennomsiktige og oransje inneholdende et hvitt pulver.
Danish: • Brug ikke Tovanor Breezhaler inhalatoren til at tage anden kapselmedicin.
Norwegian Bokmål: • Ikke bruk Tovanor Breezhaler inhalatoren til å ta andre legemidler som er kapsler.
Danish: Tovanor Breezhaler 44 mikrogram inhalationspulver, hårde kapsler glycopyrronium (som glycopyrroniumbromid)
Norwegian Bokmål: Tovanor Breezhaler 44 mikrogram inhalasjonspulver, hard kapsel glykopyrronium (som glykopyrroniumbromid)
Danish: Det skal du vide, før du begynder at bruge Tovanor Breezhaler
Norwegian Bokmål: Hva du må vite før du bruker Tovanor Breezhaler
Danish: Brugsanvisning til Tovanor Breezhaler-inhalator
Norwegian Bokmål: Instruksjoner for bruk av Tovanor Breezhaler inhalator
Danish: Hos patienter med svært nedsat nyrefunktion (eGFR <30 ml/min/1,73 m2), inklusive dem med slutstadiet af nyresygdom, som kræver dialyse, må Tovanor Breezhaler kun anvendes, hvis den forventede fordel opvejer den potentielle risiko (se pkt.
Norwegian Bokmål: Hos pasienter med alvorlig nedsatt nyrefunksjon (eGFR <30 ml/min/1,73 m2), inkludert de med terminal nyresykdom som trenger dialyse, skal Tovanor Breezhaler kun brukes dersom forventet nytte oppveier for mulig risiko (se pkt.
Danish: Der er ikke observeret paradoks bronkospasme i kliniske studier med Tovanor Breezhaler.
Norwegian Bokmål: I kliniske studier med Tovanor Breezhaler, ble ikke paradoksal bronkospasme observert.
Danish: I en samlet analyse af de pivotale studier på 6 og 12 måneder reagerede en statistisk signifikant større procentdel af patienterne, der fik Tovanor Breezhaler, med en forbedring på 1 point eller mere i TDI-fokalscoren ved uge 26 sammenlignet med placebo (henholdsvis 58,4 % og 46,4 %, p<0,001).
Norwegian Bokmål: I en sammenslått analyse av 6- og 12-måneders pivotale studier responderte en statistisk signifikant høyere prosent pasienter som mottok Tovanor Breezhaler med forbedring på 1 poeng eller mer på TDI fokal score ved uke 26 sammenlignet med placebo (henholdsvis 58,4 % og 46,4 %, p<0,001).
Danish: En samlet analyse af de pivotale studier på 6 og 12 måneder viste, at en statistisk signifikant større procentdel af patienter på Tovanor Breezhaler reagerede med en forbedring på 4 point eller mere i SGRQ sammenlignet med placebo ved uge 26 (henholdsvis 57,8 % og 47,6 %, p<0,001).
Norwegian Bokmål: I en sammenslått analyse av 6- og 12-måneders pivotale studier responderte en statistisk signifikant høyere prosent pasienter som mottok Tovanor Breezhaler med forbedring på 4 poeng eller mer på SGRQ sammenlignet med placebo ved uke 26 (henholdsvis 57,8 % og 47,6 %, p<0,001).
Danish: Tidspunkt for inhalering af Tovanor Breezhaler Brug dette lægemiddel på samme tidspunkt hver dag.
Norwegian Bokmål: Når skal du inhalere Tovanor Breezhaler Bruk dette legemidlet til samme tid hver dag.
Danish: Brug kun kapslerne sammen med den vedlagte inhalator (Tovanor
Norwegian Bokmål: Bruk kun kapslene sammen med inhalatoren vedlagt i denne pakningen
Danish: Der er ikke udført formelle interaktionsstudier, men Tovanor Breezhaler er blevet anvendt sammen med andre KOL-lægemidler, herunder sympatomimetiske bronkodilatorer, methylxanthiner samt orale og inhalerede steroider, uden kliniske tegn på lægemiddelinteraktioner.
Norwegian Bokmål: Selv om ingen formelle studier på legemiddelinteraksjoner har blitt utført, har Tovanor Breezhaler blitt brukt samtidig med andre legemidler som vanligvis brukes i behandling av KOLS uten kliniske tegn på legemiddelinteraksjoner.
Danish: Hos patienter med svært nedsat nyrefunktion (estimeret glomerulær filtrationshastighed på under 30 ml/min/1,73 m herunder patienter med slutstadiet af nyresygdom, hvor dialyse er påkrævet, må Tovanor Breezhaler kun bruges, hvis den forventede fordel opvejer den potentielle risiko (se punkt 5.2).
Norwegian Bokmål: Hos pasienter med alvorlig nedsatt nyrefunksjon (estimert glomerulær filtrasjonshastighet under 30 ml/min/1,73 m2), inkludert de med terminal nyresykdom som trenger dialyse, skal Tovanor Breezhaler kun brukes dersom forventet nytte oppveier for mulig risiko (se pkt.
Danish: Sådan skal du bruge Tovanor Breezhaler
Norwegian Bokmål: Hvordan du bruker Tovanor Breezhaler
Danish: Tovanor Breezhaler indeholder - Aktivt stof: glycopyrroniumbromid.
Norwegian Bokmål: Sammensetning av Tovanor Breezhaler - Virkestoff er glykopyrroniumbromid.
Danish: Breezhaler-inhalator).
Norwegian Bokmål: (Tovanor Breezhaler inhalator).
Danish: Voksne (herunder ældre)
Norwegian Bokmål: Voksne (inkludert eldre)
Danish: Behandlingen bør være symptomatisk og understøttende.
Norwegian Bokmål: Behandling bør være symptomatisk og støttende.
Danish: Fesoterodin er måske ikke altid velegnet til dig.
Norwegian Bokmål: Fesoterodin er kanskje ikke alltid egnet for deg.
Danish: Dato for første markedsføringstilladelse: 20. april 2007 Dato for seneste fornyelse: 15. marts 2012
Norwegian Bokmål: Dato for første markedsføringstillatelse: 20. april 2007 Dato for siste fornyelse: 15. mars 2012
Danish: I alt 33% af patienterne var ≥ 65 år og 11% var ≥ 75 år.
Norwegian Bokmål: I alt var 33 % av pasientene ≥ 65 år og 11 % var ≥ 75 år.
Danish: Antal kontinente dage pr. uge
Norwegian Bokmål: Antall kontinensdager pr. uke
Danish: Forseglet pakning Må ikke anvendes, hvis pakningen har været åbnet
Norwegian Bokmål: Forseglet pakning Skal ikke brukes hvis pakningen har vært åpnet
Danish: Bør undgås
Norwegian Bokmål: Bør unngås
Danish: Symptomer behandles som følger:
Norwegian Bokmål: Symptomer bør behandles på følgende måte:
Danish: Urinretention kan opstå i sjældne tilfælde.
Norwegian Bokmål: Urinretensjon kan oppstå i sjeldne tilfeller.
Danish: Du bør derfor børste dine tænder regelmæssigt 2 gange dagligt og opsøge en tandlæge, hvis du er i tvivl.
Norwegian Bokmål: Derfor bør du pusse tennene regelmessig to ganger daglig og oppsøke tannlege hvis du er usikker.
Danish: # primære endepunkter
Norwegian Bokmål: # primære endepunkt
Danish: Antal episoder med urgeinkontinens pr. 24 timer
Norwegian Bokmål: Antall episoder av urgeinkontinens pr. 24 timer
Danish: Fuld behandlingseffekt blev set efter mellem 2 og 8 uger.
Norwegian Bokmål: Fullstendig behandlingseffekt er sett etter 2 til 8 uker.
Danish: Der forekommer ingen akkumulation efter administration af flere doser.
Norwegian Bokmål: Det skjer ingen akkumulering etter administrasjon av flere doser.
Danish: Du må ikke tage en dobbeltdosis som erstatning for den glemte tablet.
Norwegian Bokmål: Du må ikke ta en dobbel dose som erstatning for en glemt tablett.
Danish: Respondentrate (behandlingsrespons) #
Norwegian Bokmål: Responder rate (behandlingsreaksjon) #
Danish: TOVIAZ bør anvendes med forsigtighed hos patienter med:
Norwegian Bokmål: TOVIAZ bør brukes med forsiktighet hos pasienter med:
Danish: Den aktive metabolits biotilgængelighed er 52%.
Norwegian Bokmål: Den aktive metabolittens biotilgjengelighet er 52 %.
Danish: Der opnås maksimal plasmakoncentration efter cirka 5 timer.
Norwegian Bokmål: Det maksimale plasmanivået nås etter ca. 5 timer.
Danish: • Svært nedsat leverfunktion (Child Pugh C)
Norwegian Bokmål: • Alvorlig nedsatt leverfunksjon (Child Pugh C)
Danish: Alvorlige allergiske reaktioner herunder angioødem ses sjældent.
Norwegian Bokmål: Alvorlige allergiske reaksjoner, inkludert angioødem, forekommer sjelden.
Danish: Nogle bivirkninger kan blive alvorlige
Norwegian Bokmål: Noen bivirkninger kan være alvorlige
Danish: Tabletterne skal tages 1 gang dagligt sammen med væske og sluges hele.
Norwegian Bokmål: Tablettene skal tas én gang daglig sammen med væske og svelges hele.
Danish: Det anbefales derfor, at virkningen hos den enkelte patient reevalueres efter 8 ugers behandling.
Norwegian Bokmål: Derfor bør virkningen hos den enkelte pasient evalueres etter 8 ukers behandling.
Danish: - nedsat leverfunktion (se pkt.
Norwegian Bokmål: - Nedsatt leverfunksjon (se pkt.
Danish: TOVIAZs sikkerhed og virkning hos børn under 18 år er endnu ikke klarlagt.
Norwegian Bokmål: Sikkerhet og effekt av TOVIAZ hos barn under 18 år har enda ikke blitt fastslått.
Danish: Undersøgelserne omfattede kvindelige (79%) og mandlige (21%) patienter med en gennemsnitsalder på 58 år (mellem 19-91 år).
Norwegian Bokmål: Kvinnelige (79 %) og mannlige (21 %) pasienter med en gjennomsnittsalder på 58 år (fra 19-91 år) var med i studien.
Danish: Du må ikke give dette lægemiddel til børn og unge under 18 år, da det endnu ikke er undersøgt om det virker på dem, og om det er sikkert.
Norwegian Bokmål: Ikke gi dette legemidlet til barn og ungdom under 18 år, fordi det enda ikke er fastslått hvorvidt det virker hos dem og om det er sikkert.
Danish: Fesoterodin er en kompetitiv, specifik muskarin-receptorantagonist.
Norwegian Bokmål: Fesoterodin er en kompetitiv, spesifikk muskarinreseptorantagonist.
Danish: Denne bivirkning er som regel let til moderat.
Norwegian Bokmål: Denne bivirkningen er som regel mild eller moderat.
Danish: Dosisreduktion til 4 mg kan blive nødvendig (se pkt.
Norwegian Bokmål: En dosereduksjon til 4 mg kan være nødvendig (se pkt.
Danish: Øget ALAT; øget GGT
Norwegian Bokmål: Økning i ALAT; Økning i GGT
Danish: Du skal sluge tabletten hel sammen med et glas vand.
Norwegian Bokmål: Tabletten bør svelges hel sammen med et glass vann.
Danish: Tag ikke dette lægemiddel, hvis du er allergisk over for jordnødder eller soja.
Norwegian Bokmål: Ikke bruk dette legemidlet hvis du er allergisk mot peanøtter eller soya.
Danish: Takykardi; palpitationer
Norwegian Bokmål: Takykardi; Palpitasjoner
Danish: Bivirkningerne er anført i denne tabel, og frekvenser er defineret som følger: meget almindelige (≥ 1/10), almindelige (≥ 1/100 til < 1/10), ikke almindelige (≥ 1/1.000 til < 1/100), sjælden (≥ 1/1.0000 til < 1/1.000).
Norwegian Bokmål: Bivirkningene er rapportert i denne tabellen med følgende frekvenser: svært vanlige (≥1/10), vanlige (≥1/100 til <1/10), mindre vanlige (≥1/1000 til <1/100), sjeldne (≥1/10 000 til <1/1000).
Danish: Gennemsnitlig steady-state for fordelingsvolumen efter intravenøs infusion af den aktive metabolit er 169 l.
Norwegian Bokmål: Det gjennomsnittlige steady-state fordelingsvolumet etter intravenøs infusjon av den aktive metabolitten er 169 l.
Danish: Du må ikke tygge tabletten.
Norwegian Bokmål: Ikke tygg tabletten.
Danish: Det har hovedsageligt været tale om ældre mandlige patienter (> 65 år), som tidligere har haft prostatahyperplasi (se pkt.
Norwegian Bokmål: Dette er i hovedsak sett hos eldre mannlige pasienter (>65 år) som tidligere har hatt benign prostatahyperplasi (se pkt.
Danish: Fesoterodin er i kliniske undersøgelser administreret sikkert ved doser på op til 28 mg/dag.
Norwegian Bokmål: Fesoterodin har i kliniske studier blitt sikkert administrert i doser opptil 28 mg/dag.
Danish: Brug ikke dette lægemiddel efter den udløbsdato, der står på pakningen og på blisteren efter "EXP".
Norwegian Bokmål: Bruk ikke dette legemidlet etter utløpsdatoen som er angitt på esken og på blisteret etter "EXP".
Danish: TOVIAZ kan tages med eller uden mad.
Norwegian Bokmål: TOVIAZ kan tas med eller uten mat.
Danish: Der foreligger ikke tilstrækkelige data om brugen af fesoterodin hos gravide kvinder.
Norwegian Bokmål: Det foreligger ikke tilstrekkelige data på bruk av fesoterodin hos gravide kvinner.
Danish: Kvinder i den fertile alder skal oplyses om de manglende data vedrørende fertilitet hos mennesker, og TOVIAZ bør kun gives efter overvejelse af individuelle risici og fordele.
Norwegian Bokmål: Kvinner i fertil alder bør gjøres oppmerksom på manglende fertilitetsdata for mennesker, og TOVIAZ bør bare gis etter en individuell vurdering av nytte og risiko.
Danish: Det terapeutiske plasmaniveau opnås efter første administration af fesoterodin.
Norwegian Bokmål: Terapeutiske plasmanivåer oppnås etter den første administrasjonen av fesoterodin.
Danish: Organiske årsager skal udelukkes, før en behandling med antimuskarine lægemidler overvejes.
Norwegian Bokmål: Organiske årsaker må utelukkes før man vurderer behandling med antimuskariner.
Danish: Den terminale halveringstid af den aktive metabolit efter oral administration er cirka 7 timer og er betinget af absorptionshastighed.
Norwegian Bokmål: Den terminale halveringstiden for den aktive metabolitten etter oral administrasjon er ca. 7 timer og er begrenset av absorpsjonshastigheten.
Danish: Du skal stoppe med at tage TOVIAZ, og straks kontakte lægen, hvis du får hævelser i ansigtet, munden eller svælget.
Norwegian Bokmål: Du må slutte å ta TOVIAZ og kontakte legen din umiddelbart dersom du utvikler hevelser i ansiktet, munnen eller halsen.
Danish: Interaktion med CYP2D6-hæmmere er ikke klinisk undersøgt.
Norwegian Bokmål: Interaksjon med CYP2D6-hemmere ble ikke klinisk testet.
Danish: Ingen af disse metabolitter bidrager væsentligt til fesoterodins antimuskarine aktivitet.
Norwegian Bokmål: Ingen av disse metabolittene bidrar betydelig til fesoterodins antimuskarine aktivitet.
Danish: Andre årsager til hyppig vandladning (behandling af hjertesvigt eller nyresygdom) bør vurderes, før der behandles med fesoterodin.
Norwegian Bokmål: Andre årsaker til hyppig vannlating (behandling av hjertesvikt eller nyresykdom) må vurderes før man begynner behandling med fesoterodin.
Danish: TOVIAZ påvirker i mindre grad evnen til at føre motorkøretøj eller betjene maskiner.
Norwegian Bokmål: TOVIAZ har liten påvirkning på evnen til å kjøre bil eller bruke maskiner.
Danish: Overdosering med antimuskarine stoffer, herunder fesoterodin, kan resultere i svære antikolinerge virkninger.
Norwegian Bokmål: Overdosering med antimuskarine midler, inkludert fesoterodin, kan føre til alvorlige antikolinerge virkninger.
Danish: Ligeså var responsraten (procentvis andel af patienter, som rapporterede, at deres tilstand var "meget forbedret" eller "forbedret" ved hjælp af en 4-punkts skala til vurdering af behandlingen) signifikant større med fesoterodin sammenlignet med placebo.
Norwegian Bokmål: Likeledes var responsprosenten (% av pasienter som rapporterte at tilstanden deres hadde "forbedret seg betydelig" eller "forbedret seg" på en 4-punkts behandlingsnytteskala) signifikant høyere med fesoterodin sammenlignet med placebo.
Danish: Indeholder lactose og sojalecithin: se indlægssedlen for yderligere information.
Norwegian Bokmål: Inneholder laktose og soyalecitin: se pakningsvedlegget for ytterligere informasjon.
Danish: Samtidig anvendelse af en potent CYP2D6-hæmmere kan resultere i øget eksponering og bivirkninger.
Norwegian Bokmål: Samtidig administrasjon av en potent CYP2D6-hemmer kan resultere i en økt eksponering og bivirkninger.
Danish: TOVIAZ kan forårsage synsforstyrrelser, svimmelhed og søvnighed.
Norwegian Bokmål: TOVIAZ kan forårsake uklart syn, svimmelhet og søvnighet.
Danish: I tilfælde af overdosering anbefales EKG-monitorering, og der bør træffes standardmæssige understøttende foranstaltninger til håndtering af QT-forlængelse.
Norwegian Bokmål: Det anbefales EKG-overvåkning ved overdosering; man bør ta i bruk standard støttetiltak for styring av QT-forlengelse.
Danish: Den aktive metabolits plasma-proteinbinding er lav med cirka 50% bundet til albumin og alpha-1syre-glycoprotein.
Norwegian Bokmål: Den aktive metabolittens plasmaproteinbinding er lav med ca. 50 % bundet til albumin og alfa-1-syre glykoprotein.
Danish: Der anbefales ingen dosisjustering for disse underpopulationer.
Norwegian Bokmål: Det anbefales ingen dosejusteringer i disse undergruppene.
Danish: Sikkerhed og virkning er endnu ikke fastlagt hos patienter med en neurogen årsag til detrusoroveraktivitet.
Norwegian Bokmål: Sikkerhet og effekt er hittil ikke fastslått hos pasienter med en nevrologisk årsak til overaktiv detrusor.
Danish: Den maksimale daglige dosis er 8 mg.
Norwegian Bokmål: Maksimal daglig dose er 8 mg.
Danish: Den kliniske relevans af disse resultater afhænger af den enkelte patients risikofaktorer og følsomhed (se pkt.
Norwegian Bokmål: Den kliniske relevansen av disse funnene vil avhenge av individuelle pasientrisikofaktorer og deres mottakelighet (se pkt.
Danish: Udtømt mængde pr. vandladning (ml)
Norwegian Bokmål: Tømningsvolum pr. vannlating (ml)
Danish: Din læge vil fortælle dig, om du må tage TOVIAZ sammen med anden medicin.
Norwegian Bokmål: Legen vil fortelle deg om du kan bruke TOVIAZ sammen med andre legemidler.
Danish: Nedenstående tabel viser hyppigheden af bivirkninger, som forekom under behandlingen i placebokontrollerede kliniske undersøgelser og efter markedsføring.
Norwegian Bokmål: Tabellen nedenfor viser hyppigheten av behandlingsutløste bivirkninger som oppstod under placebokontrollerte, kliniske forsøk og ved bruk etter markedsføring.
Danish: • smerter i halsen
Norwegian Bokmål: • vondt i halsen
Danish: Indehaveren af markedsføringstilladelsen skal udføre de påkrævede lægemiddelovervågningsaktiviteter og foranstaltninger vedrørende lægemiddelovervågning, som er beskrevet i den godkendte RMP version i modul 1.8.2 i markedsføringstilladelsen, og enhver efterfølgende godkendt opdatering af RMP.
Norwegian Bokmål: Innehaver av markedsføringstillatelsen skal gjennomføre de nødvendige aktiviteter og intervensjoner vedrørende legemiddelovervåkning spesifisert i godkjent RMP presentert i Modul 1.8.2 i markedsføringstillatelsen samt enhver godkjent påfølgende oppdatering av RMP.
Danish: TOVIAZ bør ikke bruges under graviditet.
Norwegian Bokmål: TOVIAZ anbefales derfor ikke ved graviditet.
Danish: Desuden forbedrede fesoterodin den gennemsnitlige ændring i den udtømte mængde pr. vandladning, og den gennemsnitlige ændring i antallet af kontinente dage pr. uge (se Tabel 1 nedenfor).
Norwegian Bokmål: Dessuten forbedret fesoterodin gjennomsnittsendringen i tømningsvolumet pr. tilfelle av vannlating, og gjennomsnittendringen i antall kontinensdager pr. uke (se Tabell 1 nedenfor).
Danish: Hvis du ønsker yderligere oplysninger om denne medicin, skal du henvende dig til den lokale repræsentant for indehaveren af markedsføringstilladelsen:
Norwegian Bokmål: For ytterligere informasjon om dette legemidlet bes henvendelser rettet til den lokale representant for innehaveren av markedsføringstillatelsen:
Danish: sr.o.
Norwegian Bokmål: s.r.o.
Danish: Hovedparten af bivirkningerne forekom i løbet af den første måned af behandlingen, med undtagelse af urinretention med mere end 200 ml residualurin, der kunne forekomme efter længere tids behandling og forekom hyppigere hos mænd end hos kvinder.
Norwegian Bokmål: Størstedelen av bivirkningene oppstod i løpet av den første måneden med behandling med unntak av urinretensjon eller mer enn 200 ml gjenværende urin i urinblæren, noe som kunne oppstå etter langtidsbehandling og var vanligere hos menn enn hos kvinner.
Danish: • Samtidig brug af potente CYP3A4-hæmmere hos patienter med svært nedsat lever- eller nyrefunktion
Norwegian Bokmål: • Samtidig bruk av potent CYP3A4-hemmere hos pasienter med moderat til kraftig nedsatt lever eller nyrefunksjon
Danish: Hvis du har glemt at tage TOVIAZ
Norwegian Bokmål: Dersom du har glemt å ta TOVIAZ
Danish: Klinisk vurdering og sikkerhed
Norwegian Bokmål: Klinisk effekt og sikkerhet
Danish: Mundtørhed, som er den eneste meget almindelige bivirkning, forekom med en frekvens på 28,8% i fesoterodin-gruppen sammenlignet med 8,5% i placebogruppen.
Norwegian Bokmål: Munntørrhet, den vanligste bivirkningen, oppstod med en hyppighet på 28,8 % i fesoterodin-gruppen sammenlignet med 8,5 % i placebogruppen.
Danish: • ubehagelig fornemmelse i maven
Norwegian Bokmål: • en følelse av ubehag i magen
Danish: TOVIAZ indeholder et aktivt stof, som kaldes fesoterodinfumarat, og det er en såkaldt antimuskarin behandling, der nedsætter aktiviteten af en overaktiv blære og det anvendes til at behandle symptomerne hos voksne.
Norwegian Bokmål: TOVIAZ inneholder et aktivt virkestoff kalt fesoterodinfumarat, og er en såkalt antimuskarin behandling som reduserer aktiviteten til en overaktiv blære og det brukes til å behandle symptomene hos voksne.
Danish: Ændring i QTc fra baseline baseret på Fridericia korrektionsmetoden viste ingen forskelle mellem den aktive behandling og placebogruppen.
Norwegian Bokmål: Endring fra baseline i QTc basert på Fridericia korreksjonsmetode viste ikke noen forskjell mellom gruppen som fikk aktiv behandling og placebogruppen.
Danish: Kontraindiceret (1) Let: GFR = 50-80 ml/min; moderat: GFR = 30-50 ml/min; svær GFR ≤30 ml/min (2) Dosis øges forsigtigt.
Norwegian Bokmål: Kontraindisert (1) Mild GFR = 50-80 ml/min; Moderat GFR = 30-50 ml/min; Kraftig GFR = <30 ml/min (2) Forsiktig doseøkning.
Danish: TOVIAZ er kontraindiceret til patienter med svært nedsat leverfunktion (se pkt.
Norwegian Bokmål: TOVIAZ er kontraindisert hos pasienter med kraftig nedsatt leverfunksjon (se pkt.
Danish: Hvis angioødem opstår, skal behandlingen med fesoterodin seponeres og passende behandling straks påbegyndes.
Norwegian Bokmål: Hvis angioødem forekommer, skal fesoterodin avsluttes og egnet behandling igangsettes umiddelbart.
Danish: De patienter, der blev behandlet med fesoterodin havde statistisk signifikant gennemsnitlig reduktion i antallet af vandladninger pr. 24 timer og i antallet af episoder med urgeinkontinens pr. 24 timer ved behandlingens afslutning sammenlignet med patienterne, der fik placebo.
Norwegian Bokmål: Pasienter som ble behandlet med fesoterodin hadde en statistisk signifikant gjennomsnittsreduksjon av antall vannlatinger pr. 24 timer og i antall episoder av urgeinkontinens pr. 24 timer sammenlignet med placebo ved slutten av behandlingen.
Danish: Dosisafhængige antimuskarine bivirkninger må forventes at forekomme.
Norwegian Bokmål: Doseavhengige antimuskarine bivirkninger vil sannsynligvis oppstå.
Danish: Efter markedsføring, er der set tilfælde af urinretention, hvor kateterindføring har været nødvendig, normalt inden for den første uge af behandlingen med fesoterodin.
Norwegian Bokmål: Etter markedsføring er det sett tilfeller av urinretensjon hvor kateterisering har vært nødvendig, vanligvis iløpet av den første behandlingsuken med fesoterodin.
Danish: Induktion af CYP3A4 kan føre til subterapeutiske plasmaniveauer.
Norwegian Bokmål: Induksjon av CYP3A4 kan føre til subterapeutiske plasmanivåer.
Danish: Tabel 1: Gennemsnitlig ændring fra baseline til behandlingsafslutning for primære og udvalgte sekundære endepunkter.
Norwegian Bokmål: Tabell 1: Gjennomsnittendringer fra behandlingsstart til -slutt for primære og utvalgte sekundære endepunkt
Danish: På basis af individuelt respons kan dosis øges til 8 mg 1 gang dagligt.
Norwegian Bokmål: Basert på individuell respons kan dosen økes til 8 mg én gang daglig.