FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: Dosis inicial de 40 mg, seguida de 40 mg administrados en semanas alternas empezando una semana después de la dosis inicial
Icelandic: 40 mg upphafsskammtur, fylgt eftir með 40 mg gefnum aðra hverja viku, einni viku eftir að upphafsskammtur er gefinn
Spanish: Además previamente los sujetos podían haber perido respuesta o sido intolerantes a infliximab.
Icelandic: Einnig voru sjúklingar gjaldgengir sem voru hættir að svara eða þoldu ekki meðferð með infliximabi.
Spanish: Valor p*
Icelandic: P gildi*
Spanish: Medicamento
Icelandic: Lyfjagjöf
Spanish: Se debe considerar el riesgo y el beneficio antes de iniciar el tratamiento con AMGEVITA en pacientes que han estado expuestos a tuberculosis y en pacientes que han viajado a áreas de alto riesgo de tuberculosis o áreas endémicas de micosis, como histoplasmosis, coccidiomicosis o blastomicosis (ver Otras infecciones oportunistas).
Icelandic: Hjá sjúklingum sem útsettir hafa verið fyrir berklum og sjúklingum sem hafa ferðast á svæðum þar sem mikil hætta er á berklasýkingu eða landlægum sveppasýkingum eins og váfumyglu (histoplasmosis), þekjumyglu (coccidioidomycosis) eða sprotamyglu (blastomycosis) þarf að meta áhættu og kosti meðferðar með AMGEVITA áður en meðferð er hafin (sjá Aðrar tækifærissýkingar).
Spanish: Las frecuencias incluidas son las más altas observadas en las diferentes indicaciones.
Icelandic: Hæsta tíðni sem sést hefur við hinum mismunandi ábendingum hefur verið innifalin.
Spanish: NÚMERO DE LOTE Lote
Icelandic: OG LYFS> Lot
Spanish: En pacientes pediátricos con enfermedad de Crohn de moderada a grave, la dosis de inducción con adalimumab fue de 160/80 mg o 80/40 mg en las semanas 0 y 2, respectivamente, dependiendo de un corte de 40 kg de peso corporal.
Icelandic: Hjá börnum með í meðallagi alvarlegan til alvarlegan Crohns sjúkdóm var upphafsskammtur adalimumab 160/80 mg eða 80/40 mg í viku 0 og viku 2 í opnu rannsókninni eftir því hvort líkamsþyngd var undir eða yfir 40 kg.
Spanish: A partir de entonces, la dosis habitual es de 20 mg en semanas alternas.
Icelandic: Síðan er venjulegur skammtur 20 mg aðra hverja viku.
Spanish: 40 mg de adalimumab en semanas alternas N = 108 n (%)
Icelandic: Adalimumab 40 mg aðra hverja viku N = 108 n (%)
Spanish: Los pacientes que respondieron clínicamente (disminución en CDAI ≥ 70) en la semana 4 fueron estratificados y analizados por separado de aquellos que no habían respondido en la semana 4.
Icelandic: Sjúklingum sem sýndu klíníska svörun (CDAI minnkun um ≥ 70) í viku 4 var lagskipt og sérstök greining var gerð vegna þeirra, aðskilin frá greiningu vegna þeirra sem ekki sýndu klíníska svörun í viku
Spanish: AMGEVITA está indicado para el tratamiento de la enfermedad de Crohn activa de moderada a grave, en pacientes adultos que no hayan respondido a un tratamiento, completo y adecuado, con corticoesteroides y/o inmunosupresores, o que son intolerantes o tienen contraindicaciones médicas para este tipo de tratamientos.
Icelandic: AMGEVITA er ætlað til meðferðar við miðlungs til alvarlega virkum Crohns sjúkdómi hjá fullorðnum sjúklingum sem hafa ekki svarað fullri meðferð með barksterum og/eða ónæmisbælandi lyfi, og þeim sem þola ekki slíka meðferð eða frábending er fyrir slíkri meðferð.
Spanish: Si interrumpe el tratamiento con AMGEVITA
Icelandic: Þegar AMGEVITA meðferð er hafin má gefa
Spanish: NOMBRE DEL MEDICAMENTO Y VÍA DE ADMINISTRACIÓN AMGEVITA 40 mg inyectable adalimumab
Icelandic: HEITI LYFS OG ÍKOMULEIÐ(IR) AMGEVITA 40 mg stungulyf adalimumab s.c.
Spanish: • derrame pleural (almacenamiento anormal de fluido en el espacio pleural);
Icelandic: • fleiðruvökvi (óeðlileg vökvasöfnun í brjóstholi)
Spanish: La dosis recomendada de AMGEVITA para pacientes con espondilitis anquilosante, espondiloartritis axial sin evidencia radiográfica de EA y para pacientes con artritis psoriásica es de 40 mg de adalimumab administrados en semanas alternas como dosis única en inyección por vía subcutánea.
Icelandic: AMGEVITA fyrir sjúklinga með hryggikt, áslægan hryggbólgusjúkdóm, án vísbendinga um hryggikt samkvæmt myndgreiningu, og sóraliðbólgu er 40 mg af adalimumabi, gefið aðra hverja viku, sem stakur skammtur með inndælingu undir húð.
Spanish: Los pacientes (n = 215; 54,7 %) que no consiguieron una puntuación de 20 en el índice ASAS (Assessment in Ankylosing Spondylitis, o Evaluaciones en Espondilitis Anquilosante) a las semanas 12, 16 o 20 recibieron prematuramente tratamiento de rescate con adalimumab 40 mg subcutáneo administrado en semanas alternas y, posteriormente fueron considerados como no-respondedores en los análisis estadísticos doble ciego.
Icelandic: Þeir (n = 215, 54,7%) sem ekki náðu ASAS 20 í vikum 12, 16 eða 20 fóru beint yfir í opna rannsókn (early escape) og fengu adalimumab
Spanish: Espondiloartritis axial
Icelandic: Notaður stimpill
Spanish: • Uveítis no infecciosa
Icelandic: ASDASc óvirkur sjúkdómur
Spanish: Dolor abdominal, Náuseas y vómitos
Icelandic: Mjög algengar Kviðverkir, Ógleði og uppköst
Spanish: Principales cambios radiográficos en la semana 52 en el ensayo de artritis reumatoide V
Icelandic: Meðaltalsgildi breytinga eftir 52 vikur í RA rannsókn V, samkvæmt myndgreiningu
Spanish: Las reacciones adversas notificadas más frecuentemente fueron infecciones (como nasofaringitis, infección del tracto respiratorio superior y sinusitis), reacciones en el lugar de inyección (eritema, picores, hemorragia, dolor o hinchazón), cefalea y dolor músculo esquelético.
Icelandic: Algengustu aukaverkanirnar sem greint hefur verið frá eru sýkingar (t.d. nefkoksbólga, sýking í efri öndunarvegi og skútabólga), aukaverkanir á stungustað (hörundsroði, kláði, blæðing, verkur eða þroti), höfuðverkur og verkur í stoðkerfi.
Spanish: La incidencia de linfomas fue de 0,7 (0,2 - 2,7) por 1.000 pacientes/año (intervalo de confianza del 95 %) entre los pacientes tratados con adalimumab y de 0,6 (0,1 - 4,5) por 1.000 pacientes/año en los pacientes del grupo control.
Icelandic: Hlutfall (95% öryggisbil) eitilæxla var 0,7 (0,2; 2,7) fyrir hver 1.000 sjúklingsár hjá sjúklingum sem fengu adalimumab og 0,6 (0,1; 4,5) fyrir hver 1.000 sjúklingsár hjá samanburðarsjúklingum.
Spanish: La modelización y simulación de la farmacocinética/farmacodinámica y la farmacocinética de la población predijo una exposición a adalimumab y eficacia similar en pacientes tratados con 80 mg cada dos semanas comparado con 40 mg semanal (incluyendo pacientes adultos con AR, HS, CU, EC o Ps, pacientes con HS adolescente, y pacientes pediátricos ≥ 40 kg con EC).
Icelandic: Lyfjahvörf þýðis og hermilíkan lyfjahvarfa/lyfhrifa spáði fyrir um sambærilega útsetningu fyrir adalimumabi og verkun hjá sjúklingum sem fá meðferð með 80 mg aðra hverja viku þegar borið er saman við 40 mg í hverri viku (þ.m.t. fullorðnir sjúklingar með iktsýki, graftarmyndandi svitakirtlabólgu, sáraristilbólgu, Crohns sjúkdóm eða sóra, unglingar með graftarmyndandi svitakirtlabólgu og börn ≥ 40 kg með Crohns sjúkdóm).
Spanish: Una vez completadas las primeras 52 semanas, 457 pacientes fueron incluidos en una fase de extensión abierta en la cual se administraron 40 mg de adalimumab/MTX en semanas alternas durante un máximo de 10 años.
Icelandic: 457 sjúklingar þátt í áframhaldandi opinni rannsókn þar sem gefin voru 40 mg af adalimumabi/MTX aðra hverja viku í allt að 10 ár.
Spanish: Un total de 233 respondedores PASI 75 en las semanas 16 y 33 recibieron tratamiento continuo con adalimumab durante 52 semanas en el estudio de psoriasis I, y continuaron con adalimumab en el estudio de extensión abierto.
Icelandic: 33 fengu samfellda meðferð með adalimumabi í 52 vikur í sórarannsókn I og héldu áfram meðferð með adalimumabi í opnu framhaldsrannsókninni.
Spanish: Durante el PA se mantuvo la mejora en el número de articulaciones activas con artritis hasta la semana 156 para los 26 de 31 pacientes (84%) del grupo de adalimumab que permanecieron en el estudio.
Icelandic: viku hjá 26 af 31 (84%) sjúklingi í adalimumab hópnum sem héldu áfram í rannsókninni.
Spanish: La influencia de AMGEVITA sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas es pequeña.
Icelandic: AMGEVITA getur haft minniháttar áhrif á hæfni til aksturs eða notkunar véla.
Spanish: La administración de AMGEVITA debe interrumpirse si un paciente desarrolla una infección grave nueva o sepsis, y se debe iniciar el tratamiento antimicrobiano o antifúngico apropiado hasta que la infección esté controlada.
Icelandic: Ef sjúklingur fær alvarlega, nýja sýkingu eða blóðsýkingu skal hætta notkun AMGEVITA og hefja meðferð með viðeigandi sýklalyfi eða sveppalyfi þar til náðst hefur stjórn á sýkingunni.
Spanish: • AMGEVITA debe usarse durante el embarazo solo si es necesario.
Icelandic: AMGEVITA skal aðeins nota á meðgöngu ef þörf krefur.
Spanish: Antes de iniciar el tratamiento con AMGEVITA, se debe evaluar en todos los pacientes la existencia de tuberculosis activa o inactiva (latente).
Icelandic: Áður en meðferð með AMGEVITA hefst þarf að meta alla sjúklinga með tilliti til bæði virkrar eða dulinnar (latent) berklasýkingar.
Spanish: Se pueden formar anticuerpos anti-adalimumab durante el tratamiento con adalimumab.
Icelandic: Mótefni gegn adalimumabi geta myndast meðan á meðferð með adalimumabi stendur.
Spanish: En pacientes que sufran una reactivación del VHB, se debe interrumpir el tratamiento con AMGEVITA e iniciar un tratamiento anti-viral efectivo con el tratamiento de soporte apropiado.
Icelandic: HBV sér stað skal hætta meðferð með AMGEVITA og hefja viðeigandi veirulyfjameðferð og stuðningsmeðferð eftir því sem við á.
Spanish: • angioedema (inflamación de la piel localizada);
Icelandic: • ofnæmisbjúgur (staðbundin bólga í húðinni)
Spanish: Valor pa Valor pb Valor pc
Icelandic: p-gildia p-gildib p-gildic
Spanish: Infecciones oportunistas y tuberculosis (incluyendo coccidiomicosis, histoplasmosis, infecciones por el complejo mycobacterium avium),
Icelandic: Sýkingar í taugakerfi (þ.m.t. veirumengisbólga), Tækifærissýkingar og berklar (þ.m.t þekjumygla (coccidioidomycosis), váfumygla (histoplasmosis) og mycobacterium avium complex sýking), Bakteríusýkingar,
Spanish: Se debe cribar para displasia a intervalos regulares antes del tratamiento y durante el curso de la enfermedad a todos los pacientes con colitis ulcerosa que presenten un riesgo incrementado de displasia o carcinoma de colon (por ejemplo, pacientes con colitis ulcerosa de larga duración o con colangitis esclerosante primaria), o que tengan antecedentes de displasia o carcinoma de colon.
Icelandic: Alla sjúklinga með sáraristilbólgu sem eru í aukinni hættu á að fá misvöxt eða ristilskrabbamein (t.d. sjúklingar með langvarandi sáraristilbólgu eða frumkomna herslis gallvegabólgu
Spanish: Dolor musculoesquelético
Icelandic: vöðvakrampar
Spanish: Administrada por vía oral, la inmunoglobulina G se somete a proteólisis intestinal y tiene una biodisponibilidad escasa.
Icelandic: Immunoglobulin G prótein sem gefin eru til inntöku gangast undir próteinsundrun í þörmum og hafa lélegt aðgengi.
Spanish: La eficacia de adalimumab se redujo en estos pacientes en comparación con los pacientes naïve (sin tratamiento previo) para anti-TNF.
Icelandic: Verkun adalimumabs hjá þessum sjúklingum var minni samanborið við sjúklingana sem aldrei höfðu áður verið meðhöndlaðir með TNF-blokka.
Spanish: La pluma precargada de 40 mg no puede ser usada para la dosis de 20 mg. Está disponible una jeringa precargada de 20 mg para la dosis de 20 mg.
Icelandic: AMGEVITA 20 mg áfyllt sprauta er hins vegar fáanleg fyrir 20 mg skammtinn.
Spanish: Se debe prestar una atención particular en relación al riesgo de infecciones cuando se trate a pacientes de edad avanzada.
Icelandic: Gæta skal sérstakrar varúðar varðandi hættu á sýkingum við meðhöndlun aldraðra.
Spanish: Dosis de AMGEVITA para Pacientes Pediátricos con enfermedad de Crohn Peso del
Icelandic: Tafla 4. AMGEVITA skammtar fyrir börn með Crohns sjúkdóm
Spanish: Tras la administración subcutánea en semanas alternas de 24 mg/m2 (hasta un máximo de 40 mg) en pacientes con artritis idiopática juvenil poliarticular (AIJ), que tenían entre 4 y 17 años, la concentración plasmática media de adalimumab en estado estacionario (valores medidos de la semana 20 a la 48) fue 5,6 ± 5,6 µg/ml (102 %CV) con adalimumab sin metotrexaro concomitante y 10,9 ± 5,2 µg/ml (47,7% CV) con metotrexato concomitante.
Icelandic: Eftir gjöf á 24 mg/m2 (upp að hámarksskammti 40 mg) undir húð aðra hverja viku hjá börnum með sjálfvakta fjölliðagigt sem voru á aldrinum 4 til 17 ára var meðaltal lægstu jafnvægisþéttni (gildi mæld frá viku 20 til 48) adalimumabs í sermi 5,6 ± 5,6 µg/ml (102% frávikshlutfall [CV]) fyrir adalimumab án samhliða notkunar metotrexats og 10,9 ± 5,2 µg/ml (47,7% frávikshlutfall) með samhliða meðferð með metotrexati.
Spanish: 4 plumas precargadas SureClick.
Icelandic: 4 SureClick áfylltir lyfjapennar.
Spanish: Alteración visual, Conjuntivitis, Blefaritis, Hinchazón de ojos
Icelandic: Sjóntruflanir, Tárubólga, Hvarmabólga, Augnbólga
Spanish: • 160 mg en la semana 0 y 80 en la semana 2
Icelandic: 160 mg í viku 0 og 80 mg í viku
Spanish: AMGEVITA está indicado para el tratamiento de la psoriasis crónica en placas grave en niños y adolescentes desde los 4 años de edad que hayan presentado una respuesta inadecuada o no sean candidatos apropiados para tratamiento tópico y fototerapias.
Icelandic: AMGEVITA er ætlað til meðferðar á alvarlegum langvinnum skellusóra hjá börnum og unglingum frá 4 ára aldri þegar svörun við húðmeðferð og ljósameðferðum hefur ekki verið fullnægjandi eða á ekki við.
Spanish: • empeoramiento de una enfermedad llamada dermatomiositis (visto como erupción cutánea acompañada de debilidad muscular).
Icelandic: versnun sjúkdóms sem kallast húð- og vöðvabólga (kemur fram sem húðútbrot ásamt vöðvamáttleysi).
Spanish: La Remisión Clínica es una puntuación Mayo ≤ 2 con ninguna subpuntuación > 1; La Respuesta Clínica se reduce en una puntuación Mayo respecto al estado basal ≥3 puntos y ≥30%, más una reducción de la subpuntación del sangrado rectal [RBS] ≥1 o una RBS absoluta de 0 ó 1; *p < 0,05 se refiere a la comparación del par de valores proporcionales para adalimumab versus placebo **p < 0,001 se refiere a la comparación del par de valores proporcionales para adalimumab versus placebo a En aquellos que recibían corticoesteroides en estado basal
Icelandic: Mayo skori auk lægra undirskors ≥ 1 sem metur blæðingu frá endaþarmi [RBS] eða algilt RBS 0 eða 1; * p < 0,05 fyrir adalimumab samanborið við lyfleysu, parasamanburður á hlutföllum ** p < 0,001 fyrir adalimumab samanborið við lyfleysu, parasamanburður á hlutföllum a Af þeim sem notuðu barkstera í upphafi rannsóknar
Spanish: Cuando se inicie la terapia con AMGEVITA, se puede administrar una dosis de carga de 40 mg para pacientes de < 30 kg o de 80 mg para pacientes ≥ 30 kg una semana antes de empezar la terapia de mantenimiento.
Icelandic: < 30 kg eða 80 mg fyrir sjúklinga ≥ 30 kg einni viku áður en viðhaldsmeðferð hefst.
Spanish: No se dispone de datos de exposición clínica sobre el uso de una dosis de carga en niños menores de 6 años.
Icelandic: Klínískar upplýsingar um útsetningu við notkun hleðsluskammts hjá börnum < 6 ára liggja ekki fyrir.
Spanish: • sensación de pulso acelerado;
Icelandic: tilfinning um hraðan hjartslátt
Spanish: • presencia de autoanticuerpos en sangre;
Icelandic: • sjálfsmótefni mælast í blóði
Spanish: El ensayo de artritis psoriásica II, de 12 semanas de duración, incluyó a 100 pacientes con respuesta inadecuada al tratamiento con fármacos antirreumáticos modificadores de la enfermedad (FAME).
Icelandic: II, sem stóð yfir í 12 vikur, fengu meðferð 100 sjúklingar sem ekki höfðu svarað nægilega vel meðferð með sjúkdómstemprandi gigtarlyfjum.
Spanish: En los cuatro ensayos, todas las dosis/pautas de adalimumab mostraron de forma estadísticamente significativa superioridad en la mejoría en el índice de discapacidad del HAQ desde el nivel inicial hasta el mes 6 comparado con placebo, y en el ensayo de artritis reumatoide III se observó lo mismo a la semana 52.
Icelandic: Allir skammtar/meðferðaráætlanir með adalimumabi í öllum rannsóknunum fjórum sýndu tölfræðilega marktækt betri útkomu fötlunarstuðuls HAQ frá upphafi og að 6. mánuði, samanborið við lyfleysu og í RA rannsókn III sást það sama í viku
Spanish: En el Ensayo Psoriasis IV se comparó la eficacia y seguridad de adalimumab frente a placebo en 217 pacientes adultos con psoriasis ungueal de moderada a grave.
Icelandic: Í sórarannsókn IV voru borin saman öryggi og verkun adalimumabs til samanburðar við lyfleysu hjá 217 fullorðnum sjúklingum með í meðallagi mikinn til mikinn naglasóra.
Spanish: Teléfono: + 33 (0)1 58 28 16 80 Fax: + 33 (0)1 58 28 16 90
Icelandic: Sími: + 33 (0)1 58 28 16 80 Bréfsími: + 33 (0)1 58 28 16 90
Spanish: Deje que el niño succione.
Icelandic: Látið barnið sjúga.
Spanish: (En casos raros, se han tardado 4 meses en retirar la insulina por completo).
Icelandic: (Í mjög sjaldgæfum tilvikum hefur það tekið 4 mánuði að venja af insúlíni fyrir fullt og allt).
Spanish: Fecha de la primera autorización: 24 de mayo de 2018.
Icelandic: 24. maí 2018
Spanish: • Se deberá explicar a los pacientes y/o a sus cuidadores que:
Icelandic: Útskýra þarf fyrir sjúklingum og/eða umönnunaraðilum þeirra að:
Spanish: Debe consultar a un médico si su hijo empeora o si no mejora después de unos días.
Icelandic: Þú verður að ræða við lækni ef barninu þínu líður ekki betur eða ef því líður verr eftir nokkra daga.
Spanish: − en pacientes con porfiria;
Icelandic: − hjá sjúklingum með porfýríu,
Spanish: Consulte siempre al médico de su hijo en estas circunstancias.
Icelandic: Þú skalt ávallt ráðfæra þig við lækni barnsins í slíkum tilfellum.
Spanish: En ocasiones, la hipoglucemia puede ser grave y prolongada.
Icelandic: Það getur stundum verið alvarlegt og langvarandi.
Spanish: Mantener el frasco perfectamente cerrado.
Icelandic: Geymið glasið vel lokað.
Spanish: En estos casos puede ser necesario hospitalizar al paciente y administrarle azúcar durante varios días.
Icelandic: Þá getur þurft að leggja sjúkling inn og gefa sykur í nokkra daga.
Spanish: Hasta 10
Icelandic: Allt að 10
Spanish: En todos los casos, se deben supervisar los valores de HbA1c cada tres meses.
Icelandic: Í öllum tilvikum skal hafa eftirlit með HbA1c á þriggja mánaða fresti.
Spanish: Consulte a su médico.
Icelandic: Leitaðu ráða hjá lækninum.
Spanish: Los datos disponibles se describen en la sección 5.2.
Icelandic: Fyrirliggjandi upplýsingum er lýst í kafla 5.2.
Spanish: La jeringa va envasada en una bolsa transparente.
Icelandic: Sprautunni er pakkað í glæran poka.
Spanish: El medicamento se debe administrar a la misma hora todos los días.
Icelandic: Gefa skal lyfið á sama tíma daglega.
Spanish: No utilice ninguna otra jeringa para administrar AMGLIDIA.
Icelandic: Ekki nota neina aðra sprautu til að gefa AMGLIDIA.
Spanish: Consulte a su médico, enfermero o farmacéutico del hospital inmediatamente.
Icelandic: Talaðu strax við lækninn, hjúkrunarfræðing eða lyfjafræðing á sjúkrahúsinu.
Spanish: Pregunte a su médico con qué frecuencia debe medir el azúcar en sangre capilar.
Icelandic: Spurðu lækninn til að ákvarða hversu oft eigi að mæla blóðsykur í háræðablóði.
Spanish: • Amglidia está disponible en cuatro cajas diferentes correspondientes a cuatro presentaciones diferentes (cuatro concentraciones diferentes):
Icelandic: Amglidia er fáanlegt í fjórum mismunandi öskjum sem samsvara fjórum mismunandi pakkningum (fjórum mismunandi styrkleikum):
Spanish: No administre una dosis doble para compensar las dosis olvidadas.
Icelandic: Ekki á að tvöfalda skammt til að bæta upp fyrir skammt sem gleymst hefur.
Spanish: En algunos niños se puede lograr un mejor control glucémico cuando se administra AMGLIDIA 3 o 4 veces al día.
Icelandic: Hjá sumum börnum er hægt að ná betri blóðsykursstjórnun þegar AMGLIDIA er gefið þrisvar eða fjórum sinnum á dag.
Spanish: Ocasionalmente, los pacientes pueden presentar valores de glucosa muy altos, es decir, >20 mmol/l (>360 mg/dl).
Icelandic: Stundum geta sjúklingar verið með mjög há blóðsykursgildi, þ.e. > 20 mmól/l (> 360 mg/dl).
Spanish: Para pacientes que siguen recibiendo insulina el día 6, mantener la dosis de AMGLIDIA durante al menos 4 semanas.
Icelandic: Fyrir sjúklinga sem enn nota insúlín á degi 6, skal viðhalda AMGLIDIA skammtinum í minnst 4 vikur.
Spanish: Unither Pharmaceutical Zone d'Activites Tech Espace Avenue Toussaint Catros 33185 Le Haillan FRANCIA
Icelandic: Unither Pharmaceutical Zone d'Activites Tech Espace Avenue Toussaint Catros 33185 Le Haillan FRAKKLAND
Spanish: Se debe realizar un control cuidadoso de los pacientes durante al menos 48 horas y, en función de su estado una vez transcurrido dicho periodo, el médico decidirá si se requiere un seguimiento adicional.
Icelandic: Sjúklingar verða að vera undir nánu eftirliti í minnst 48 klst. og þá mun læknirinn, allt eftir ástandi sjúklingsins, ákveða hvort þörf sé á frekara eftirliti.
Spanish: Tras la primera apertura 30 días.
Icelandic: Notist innan 30 daga eftir fyrstu opnun.
Spanish: Es importante que no ajuste usted mismo(a) las dosis de AMGLIDIA o de insulina, a menos que el médico de su hijo le haya indicado de forma específica que lo haga.
Icelandic: Það mikilvægt að þú breytir ekki sjálf/ur AMGLIDIA eða insúlín skömmtunum nema ef læknir barnsins hefur gefið þér sérstök fyrirmæli um það.
Spanish: El control cuidadoso de la glucemia por parte de la familia del paciente se debe continuar hasta que la familia y el médico, si se ha contactado con él, estén seguros de que el paciente está fuera de peligro.
Icelandic: Fjölskylda sjúklingsins verður að halda áfram nánu eftirliti með blóðsykri hans þar til fjölskylda og læknirinn, hafi verið þörf á að hafa samband við hann, eru viss um að sjúklingurinn sé ekki lengur í hættu.
Spanish: Por lo tanto, nunca debe interrumpir el tratamiento con el medicamento sin consultar antes al médico que atiende a su hijo.
Icelandic: Þú skalt því aldrei hætta að gefa lyfið án þess að ráðfæra þig við lækninn sem annast barnið.
Spanish: Pacientes de riesgo
Icelandic: Sjúklingar í hættu
Spanish: Control incorrecto del azúcar en sangre (ver sección 2 «No administre AMGLIDIA»)
Icelandic: Röng stjórnun sykurs í plasma (sjá kafla 2 „Ekki má gefa AMGLIDIA")
Spanish: Para las condiciones de conservación tras la primera apertura del medicamento, ver sección 6.3.
Icelandic: Geymsluskilyrði eftir að lyfið er opnað, sjá kafla 6.3.
Spanish: Uso de AMGLIDIA con alcohol
Icelandic: Notkun AMGLIDIA með áfengi
Spanish: Se administra directamente en la boca del niño.
Icelandic: Lyfið er gefið beint í munn barnsins.
Spanish: También son importantes las reacciones adversas recabadas del uso en adultos debido a la pequeña base de datos disponible en niños.
Icelandic: Auk þess eru upplýsingar um aukaverkanir við notkun hjá fullorðnum mikilvægar vegna þess að gagnagrunnurinn fyrir börn er lítill.
Spanish: El TAC se asegurará de que, en cada Estado miembro en el que se comercialice Amglidia, todos los profesionales sanitarios que se prevea que receten Amglidia tengan acceso a la siguiente guía informativa:
Icelandic: Markaðsleyfishafinn skal tryggja, í hverju aðildarríki þar sem Amglidia er markaðssett, að allir heilbrigðisstarfsmenn sem er gert ráð fyrir að ávísi Amglidia hafi aðgang af eftirfarandi fræðsluleiðbeiningum:
Spanish: Si su hijo presenta alguno de estos síntomas, debe acudir de inmediato al servicio de urgencias más próximo.
Icelandic: Ef barnið er með einhver af þessum einkennum skaltu fara tafarlaust á næstu bráðadeild.
Spanish: Informe al médico si sabe que su hijo presenta deficiencia de G6PD y póngase en contacto con él si nota que su hijo está pálido comparado con su color habitual.
Icelandic: Láttu lækninn vita ef þér er kunnugt um að barnið sé með G6PD skort og hafðu samband við hann/hana ef barnið er fölara en venjulega.
Spanish: Nota: si entra aire en la jeringa, vacíe la jeringa en el frasco e inicie el procedimiento de nuevo.
Icelandic: Athugið: ef loft kemst í sprautuna skal tæma sprautuna í glasið og byrja upp á nýtt.