FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: Per il trattamento della LLA da precursori delle cellule B recidivante o refrattaria negativa per il cromosoma Philadelphia si raccomanda il ricovero in fase di inizio, almeno per i primi 9 giorni del primo ciclo e per i primi 2 giorni del secondo ciclo.
Czech: Při léčbě Philadelphia chromozom negativní relabované nebo refrakterní B-prekurzorové ALL při zahájení a minimálně v prvních 9 dnech prvního cyklu a prvních 2 dnech druhého cyklu se doporučuje hospitalizace.
Italian: Usando una siringa, trasferire con tecnica asettica BLINCYTO ricostituito nella sacca per infusione (fare riferimento alle tabelle 1-3 per il volume specifico di BLINCYTO ricostituito).
Czech: Pomocí injekční stříkačky asepticky přeneste rekonstituovaný přípravek BLINCYTO do infuzního vaku (specifický objem rekonstituovaného přípravku BLINCYTO viz tabulka 1 až tabulka 3).
Italian: Risultati sull'efficacia in pazienti di età < 18 anni con LLA da precursori delle cellule B refrattaria o recidivante
Czech: Výsledky účinnosti u pacientů < 18 let s relabovanou nebo refrakterní B-prekurzorovou ALL
Italian: • riduzione dei livelli di globuli rossi (anemia), riduzione dei livelli di piastrine
Czech: • snížený počet červených krvinek (anémie), snížený počet krevních destiček (trombocytopenie),
Italian: • reazioni correlate all'infusione che possono includere gonfiore al viso, pressione del sangue bassa, pressione del sangue alta (reazioni correlate all'infusione)
Czech: • reakce spojené s infuzí mohou zahrnovat otok obličeje, nízký krevní tlak, vysoký krevní tlak
Italian: • tosse con catarro
Czech: • vlhký kašel
Italian: • Velocità di infusione di 10 mL/h per una durata di 24 ore
Czech: • Rychlost infuze 10 ml/hod.
Italian: Durante il trattamento con BLINCYTO si raccomanda di monitorare i livelli di immunoglobuline nei pazienti anziani.
Czech: Doporučuje se sledovat hladiny imunoglobulinů u starších pacientů během léčby přípravkem BLINCYTO.
Italian: • dolore alle ossa
Czech: • bolest kostí
Italian: Durata della risposta ematologica Tempo mediano all'evento [IC al 95%] CR
Czech: Trvání hematologické odpovědi Medián doby do sledované události [95% IS] CR
Italian: • reazioni correlate all'infusione che possono includere sibilo respiratorio, rossore, gonfiore al viso, difficoltà respiratorie, pressione del sangue bassa, pressione del sangue alta
Czech: • reakce v souvislosti s infuzí mohou být sípot, návaly, otok obličeje, dechové potíže, nízký krevní tlak, vysoký krevní tlak.
Italian: Pompa per infusione e catetere endovenoso
Czech: Infuzní pumpa a nitrožilní sety
Italian: Sopravvivenza globale
Czech: Celková doba přežití
Italian: 5 mL/ora
Czech: 5 ml/hod.
Italian: • febbre, gonfiore, brividi, abbassamento o aumento della pressione del sangue e liquido nei polmoni, che possono essere gravi e fatali (tempesta citochinica)
Czech: • horečka, otok, zimnice, snížený nebo zvýšený krevní tlak a tekutina v plicích, což může být závažné a život ohrožující (cytokinová bouře)
Italian: • nausea, diarrea, vomito, stitichezza, dolore addominale
Czech: • pocit na zvracení, průjem, zvracení, zácpa, bolest břicha
Italian: • febbre, gonfiore, brividi, abbassamento o aumento della pressione del sangue e liquido nei polmoni, che possono diventare gravi (sindrome da rilascio di citochine)
Czech: • horečka, otok, zimnice, pokles nebo vzestup krevního tlaku a voda na plicích, které mohou být závažné (syndrom z uvolnění cytokinů)
Italian: Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio Amgen Europe B.V.
Czech: Držitel rozhodnutí o registraci Amgen Europe B.V.
Italian: I pazienti eleggibili erano soggetti di età ≥ 18 anni con un ECOG status ≤ 2 con LLA da precursori delle cellule B cromosoma Philadelphia negativa recidivante o refrattaria (aveva > 5% di blasti nel midollo osseo ed anche recidiva in qualsiasi momento dopo HSCT allogenico, prima recidiva non trattata con prima durata di remissione < 12 mesi o refrattaria all'ultima terapia).
Czech: Do studie byli zařazeni pacienti ve věku 18 let a starší s ECOG stavem ≤ 2 a s relabovanou nebo refrakterní B-prekurzorovou ALL (měli > 5 % blastů v kostní dřeni a buď relaps kdykoliv po alogenní HSCT, neléčený první relaps s první remisí trvající méně než 12 měsíců, nebo byli refrakterní k poslední terapii).
Italian: n/N Tasso (IC al 95%)
Czech: n/N Výskyt (95% IS)
Italian: Descrizione dell'aspetto di BLINCYTO e contenuto della confezione
Czech: Jak BLINCYTO vypadá a co obsahuje toto balení
Italian: Peso paziente
Czech: Tělesná hmotnost pacienta
Italian: Leucopenia include leucopenia e conta leucocitaria diminuita.
Czech: 4 Leukopenie zahrnuje leukopenii a snížení počtu leukocytů.
Italian: - Il principio attivo è blinatumomab.
Czech: - Léčivou látkou je blinatumomabum.
Italian: - Conservare nella confezione originale per proteggere il medicinale dalla luce.
Czech: - Uchovávejte v původním obalu, aby byl přípravek chráněn před světlem.
Italian: Quantità trascurabili di blinatumomab sono state escrete nelle urine alle dosi cliniche testate.
Czech: Při testovaných klinických dávkách se do moče vylučovalo pouze zanedbatelné množství blinatumomabu.
Italian: (afasia), formicolio della pelle (parestesia), crisi convulsive, difficoltà a pensare o ad elaborare pensieri, difficoltà a ricordare, difficoltà nel controllare il movimento (atassia)
Czech: • poruchy funkce mozku (encefalopatie), jako jsou potíže v komunikaci (afázie), mravenčení v kůži (parestezie), epileptické záchvaty, potíže s myšlením nebo zpracováním myšlenek, potíže se zapamatováním si, potíže s ovládáním pohybů (ataxie)
Italian: La randomizzazione è stata stratificata per età (< 35 anni rispetto a ≥ 35 anni di età), precedente terapia di salvataggio (sì contro no) e precedente HSCT allogenico (sì contro no) come valutato al momento del consenso.
Czech: Pacienti byli randomizováni v poměru 2:1 k léčbě přípravkem BLINCYTO nebo k 1 ze 4 předem určených, zkoušejícím lékařem vybraných páteřních režimů chemoterapie v rámci SOC. Randomizace byla stratifikována podle věku (< 35 let oproti ≥ 35 let), předchozí záchranné léčbě (ano oproti ne) a předchozí alogenní HSCT (ano oproti ne) podle hodnocení v době podpisu informovaného souhlasu.
Italian: • Velocità di infusione di 3,3 mL/h per una durata di 72 ore
Czech: • Rychlost infuze 3,3 ml/hod.
Italian: Durata della risposta di MRD Tempo mediano all'evento [IC al 95%]
Czech: Trvání MRD odpovědi Medián doby do sledované události [95% IS]
Italian: Ottantuno pazienti su 189 (42,9%) hanno ottenuto una CR/CRh* entro i primi 2 cicli di trattamento e la maggior parte delle risposte (64 su 81) è stata raggiunta nel 1° ciclo di trattamento.
Czech: Celkem osmdesát jedna pacientů ze 189 (42,9 %) dosáhlo CR/CRh* během prvních 2 léčebných cyklů.
Italian: Come usare BLINCYTO
Czech: Jak se BLINCYTO používá
Italian: • Un messaggio di allerta che il paziente è in trattamento con BLINCYTO, incluse le condizioni di emergenza, per gli operatori sanitari che hanno in cura il paziente in qualunque momento
Czech: • Upozornění pro zdravotnické pracovníky ošetřující pacienta, včetně naléhavých situací,
Italian: Vedere la fine del paragrafo 4 per le informazioni su come segnalare gli effetti indesiderati.
Czech: a Další informace jsou uvedeny v bodě Popis vybraných nežádoucích účinků.
Italian: Nel contesto della sindrome da rilascio di citochine sono stati riportati con frequenza non comune episodi di istiocitosi emofagocitica/sindrome da attivazione macrofagica (MAS).
Czech: Hemofagocytující histiocytóza/syndrom aktivovaných makrofágů (MAS) byly méně často zaznamenány jako součást CRS.
Italian: 1 ciclo di induzione Giorni 1-28
Czech: Indukční cyklus 1
Italian: Usare una sacca per infusione preriempita con 250 mL di sodio cloruro 9 mg/mL (0,9%) soluzione iniettabile che normalmente contiene un volume totale di 265-275 mL.
Czech: Použijte infuzní vak předplněný 250 ml injekčního roztoku chloridu sodného o koncentraci 9 mg/ml (0,9%), který obvykle obsahuje celkový objem 265 až 275 ml. K potažení infuzního vaku asepticky přeneste pomocí stříkačky 5,5 ml roztoku (stabilizátoru) do infuzního vaku.
Italian: Interrompere definitivamente BLINCYTO.
Czech: Vysaďte BLINCYTO trvale.
Italian: Chemioterapia SOC (N = 134)
Czech: Standardní chemoterapei (N=134)
Italian: Ipotensione include pressione arteriosa ridotta e ipotensione.
Czech: 8 Hypotenze zahrnuje pokles krevního tlaku a hypotenzi.
Italian: I pazienti eleggibili erano soggetti di età ≥ 18 anni con LLA da precursori delle cellule B recidivante o refrattaria negativa per il cromosoma Philadelphia (recidivante con prima remissione di durata ≤ 12 mesi alla prima terapia di salvataggio, oppure recidivante o refrattaria dopo una prima terapia di salvataggio, o recidivante nei 12 mesi successivi a HSCT allogenico, e con una percentuale di blasti nel midollo osseo ≥ 10%).
Czech: B-prekurzorovou ALL s Philadelphia negativním chromozomem (k relapsu došlo při první remisi trvající ≤ 12 měsíců v první záchranné léčbě, nebo šlo o relabovanou či refrakterní ALL po první záchranné léčbě, případně o relaps během 12 měsíců po alogenní HSCT a pacienti ve studii měli ≥ 10 % blastů v kostní dřeni).
Italian: Tabella 2: Risultati di efficacia in pazienti ≥ 18 anni di età con LLA da precursori delle cellule B recidivante o refrattaria negativa per il cromosoma Philadelphia
Czech: Výsledky účinnosti u pacientů ≥ 18 let s relabovanou nebo refrakterní B-prekurzorovou ALL s Philadelphia negativním chromozomem
Italian: • linfonodi gonfi (linfoadenopatia)
Czech: • zduření lymfatických (mízních) uzlin (lymfadenopatie)
Italian: Sindrome da perdita capillare
Czech: Syndrom zvýšené permeability kapilár
Italian: La gestione finalizzata alla risoluzione di tali segni e sintomi può richiedere la sospensione temporanea o l'interruzione definitiva di BLINCYTO (vedere paragrafo 4.2).
Czech: Léčba těchto známek a příznaků do jejich odeznění může vyžadovat buď dočasné přerušení nebo trvalé vysazení přípravku BLINCYTO (viz bod 4.2).
Italian: IDENTIFICATIVO UNICO - DATI LEGGIBILI
Czech: JEDINEČNÝ IDENTIFIKÁTOR - DATA ČITELNÁ OKEM PC
Italian: Il medico la sottoporrà periodicamente a degli esami del sangue per monitorare il numero delle cellule del sangue durante il trattamento con BLINCYTO.
Czech: Lékař Vám bude během léčby přípravkem BLINCYTO provádět pravidelná vyšetření krve s cílem sledovat Váš krevní obraz.
Italian: 10 mL/ora
Czech: 10 ml/hod.
Italian: La tabella 1 fornisce le istruzioni per i pazienti con peso pari o superiore a 45 kg, mentre le tabelle 2 e 3 forniscono le istruzioni per i pazienti con peso inferiore a 45 kg.
Czech: Tabulka 1 obsahuje pokyny pro pacienty s tělesnou hmotností 45 kg nebo vyšší, zatímco tabulka 2 a tabulka 3 obsahují pokyny pro pacienty s tělesnou hmotností nižší než 45 kg. Postupujte podle pokynů k rekonstituci přípravku BLINCYTO a přípravě infuzního vaku podrobně uvedených níže v tabulce 3.
Italian: Trattare con desametasone (non superare i 24 mg/die) i pazienti con ≥ 50% di blasti leucemici nel midollo osseo o conte di blasti leucemici nel sangue periferico > 15.000/microlitro.
Czech: Pacienti s ≥ 50 % leukemických blastů v kostní dřeni nebo > 15 000/mikrolitr leukemických blastů v periferní krvi se léčí dexamethasonem (maximálně 24 mg/den).
Italian: Blinatumomab è un anticorpo BiTE (Bispecific T-cell Engager) che si lega in maniera specifica al CD19 espresso sulla superficie delle cellule della linea B e al CD3 espresso sulla superficie delle cellule T. Esso attiva le cellule T endogene mettendo in connessione il CD3 nel complesso recettoriale per i linfociti T (TCR) con il CD19 espresso dalle cellule B benigne e maligne.
Czech: Blinatumomab je bispecifický konstrukt T-buněčného protilátkového fragmentu, který se specificky váže na CD19 exprimovaný na povrchu buněk B-linie a CD3 exprimovaný na povrchu T-buněk.
Italian: Sostituzione della sacca per infusione
Czech: Výměna infuzního vaku
Italian: Per pazienti con peso pari o superiore a 45 kg: volume di sodio cloruro 9 mg/mL (0,9%) soluzione iniettabile, soluzione (stabilizzante) e BLINCYTO ricostituito da aggiungere alla sacca per infusione
Czech: Pro pacienty s tělesnou hmotností 45 kg nebo vyšší: objemy injekčního roztoku chloridu sodného o koncentraci 9 mg/ml (0,9%), roztoku (stabilizátoru) a rekonstituovaného přípravku BLINCYTO pro přidání do infuzního vaku
Italian: Sepsi Polmonite
Czech: Bolest břicha
Italian: Polvere per concentrato e soluzione per soluzione per infusione.
Czech: Prášek pro koncentrát a roztok pro infuzní roztok.
Italian: Per la gestione clinica delle infezioni, vedere paragrafo 4.4.
Czech: Klinický postup u infekcí viz bod 4.4.
Italian: Il midollo osseo ipoplastico o aplastico privo di blasti era inteso come una percentuale di blasti midollari ≤ 5%, nessuna evidenza di malattia e recupero insufficiente delle conte del sangue periferico: piastrine ≤ 50.000/microlitro e/o ANC ≤ 500/microlitro.
Czech: Hypoplastická nebo aplastická kostní dřeň bez blastů byla definována jako blasty v kostní dřeni ≤ 5 %, bez průkazu nemoci, nedostatečná úprava periferního krevního obrazu:(trombocyty ≤ 50 000/mikrolitr a/nebo ANC
Italian: 4817 ZK Breda Paesi Bassi
Czech: Minervum 7061, 4817 ZK Breda, Nizozemsko
Italian: c. CRi (remissione completa con recupero ematologico incompleto) é stata definita come ≤ 5% blasti nel midollo osseo, nessuna evidenza di malattia e recupero incompleto dei conteggi ematici periferici (piastrine > 100.000/microlitro o ANC > 1.000/microlitro).
Czech: c. CRi (úplná remise s neúplnou hematologickou úpravou) byla definovaná jako ≤ 5 % blastů v kostní dřeni, bez průkazu nemoci a neúplná úprava periferního krevního obrazu (trombocyty > 100 000/µl nebo ANC > 1000/µl).
Italian: Grado 3 Interrompere BLINCYTO fino alla risoluzione, poi riprendere BLINCYTO a 9 mcg/die.
Czech: Stupeň 3 Přerušte BLINCYTO až do úpravy, potom opět zahajte léčbu přípravkem BLINCYTO dávkou 9 µg/den.
Italian: BLINCYTO è indicato in monoterapia per il trattamento di adulti con leucemia linfoblastica acuta (LLA) da precursori delle cellule B, recidivante o refrattaria, positiva per CD19, negativa per il cromosoma Philadelphia.
Czech: BLINCYTO je indikován jako monoterapie k léčbě dospělých s Philadelphia chromozom negativní CD19 pozitivní relabovanou nebo refrakterní B-prekurzorovou akutní lymfoblastickou leukemií (ALL).
Italian: In uno studio in aperto, multicentrico, a singolo braccio sono state valutate la sicurezza e l'efficacia di BLINCYTO in pazienti adulti con LLA da precursori delle cellule B con MRD positiva.
Czech: Bezpečnost a účinnost přípravku BLINCYTO u dospělých pacientů s MRD pozitivní B-prekurzorovou ALL byla hodnocena v otevřené, multicentrické, jednoramenné studii.
Italian: Interrompere BLINCYTO fino alla risoluzione, poi riprendere BLINCYTO a 5 mcg/m2/die.
Czech: Přerušte podávání přípravku BLINCYTO až do úpravy, potom opět zahajte léčbu přípravkem BLINCYTO dávkou 5 µg/m2/den.
Italian: Come viene somministrato BLINCYTO
Czech: Jak se BLINCYTO podává
Italian: Cos'altro devo sapere?
Czech: Co dalšího musím vědět?
Italian: Dove posso reperire maggiori informazioni?
Czech: Kde mohu získat více informací?
Italian: Cosa devo fare di questa scheda?
Czech: Co mám dělat s touto kartou?
Italian: Non sono stati identificati ulteriori segnali di sicurezza.
Czech: Nebyly zjištěny žádné další bezpečnostní signály.
Italian: Vedere paragrafo 5.1 per ulteriori informazioni.
Czech: Viz bod 5.1 pro další informace.
Italian: Tuttavia, al momento non si può escludere il possibile rischio di sviluppo di tumori solidi.
Czech: Možné riziko rozvoje solidních tumorů však nelze v současné době vyloučit.
Italian: WestEnd Office Building B torony Ungheria
Czech: WestEnd Office Building B torony Maďarsko
Italian: In particolare, informi il medico:
Czech: Konkrétně, informujte svého lékaře:
Italian: • se attualmente ha un'infezione attiva grave;
Czech: • máte v současnosti závažnou aktivní infekci
Italian: Questi casi si sono verificati in indicazioni non approvate e la maggior parte dei pazienti erano HIV positivi.
Czech: Tyto případy se vyskytly u neschválených indikací a většina pacientů byla HIV pozitivní.
Italian: E' riportata solo la frequenza più elevata osservata negli studi.
Czech: Jsou uvedeny pouze nejvyšší četnosti ve studiích.
Italian: Remissione completa a 12 e 18 mesi
Czech: Ú plná remise ve 12 a 18 měsících
Italian: Ελλάδα ΒΙΑΝΕΞ Α.Ε.
Czech: ΒΙΑΝΕΞ Α.Ε.
Italian: 38 mesi
Czech: 38 měsíců
Italian: Effetti simili sono stati osservati negli studi condotti sugli animali (vedere paragrafo 5.3).
Czech: Podobné účinky byly pozorovány ve studiích na zvířatech (viz bod 5.3).
Italian: Egis Gyógyszergyár Zrt.
Czech: Magyarország Egis Gyógyszergyár Zrt.
Italian: Perché mi è stata fornita questa scheda?
Czech: Proč jsem dostal(a) tuto kartu?
Italian: I risultati più importanti di tutti e quattro gli studi sono riassunti nella tabella 6.
Czech: Klíčové výsledky všech 4 studií jsou shrnuty v tabulce 6.
Italian: Funzionalità fisica e risultati sulla qualità di vita
Czech: Fyzické funkce a výsledky z hlediska kvality života
Italian: Due pazienti sono stati ritrattati due volte nello studio.
Czech: Dva pacienti byli ve studii opakovaně léčeni dvakrát.
Italian: valore p (Wald test, non corretto)
Czech: p-hodnota (Wald test, neadjustovaný)
Italian: Il rischio di progressione di malattia si è ridotto del 46 % e il rischio di ricaduta del 51 %.
Czech: Riziko progrese nemoci se snížilo o 46 % a riziko relapsu o 51 %.
Italian: Mediana TTP:
Czech: Medián TTP:
Italian: Risposta radiologica
Czech: Radiologická odpověď
Italian: Mediana TTF/PFS/ EFS mesi
Czech: Medián doby TTF/PFS/ EFS měsíce
Italian: Ogni ciclo ha una durata di 28 giorni.
Czech: Jeden cyklus léčby má 28 dní.
Italian: Per questo motivo non si deve somministrare rituximab in donne in gravidanza ad eccezione che il possibile beneficio superi il potenziale rischio.
Czech: Z těchto důvodů by neměla být rituximab podávána těhotným ženám s výjimkou situace, kdy možný prospěch převáží potenciální riziko.
Italian: • se pensa di avere un'infezione, anche lieve come il raffreddore.
Czech: • jestliže si myslíte, že máte infekční onemocnění, dokonce i v případě lehkého nachlazení.
Italian: Questo prodotto medicinale contiene sodio.
Czech: Tento léčivý přípravek obsahuje sodík.
Italian: L'analisi finale di efficacia ha incluso tutti i pazienti randomizzati in entrambe le parti dello studio.
Czech: Závěrečná analýza účinnosti zahrnovala všechny pacienty, kteří byli randomizováni v obou částech studie.
Italian: • La necessità di uno stretto controllo durante la somministrazione in un ambiente in cui le apparecchiature per la rianimazione siano immediatamente disponibili;
Czech: • Nutnost pečlivého sledování v průběhu podání v prostředí, kde jsou prostředky k resuscitaci ihned dostupné
Italian: È noto che le immunoglobuline IgG oltrepassano la barriera placentare.
Czech: Je známo, že imunoglobuliny IgG přecházejí přes placentární bariéru.
Italian: 20 Academy-ro 51 beon-gil Yeonsu-gu, Incheon, 22014, Repubblica di Corea
Czech: 20 Academy-ro 51 beon-gil Yeonsu-gu, Incheon, 22014, Korejská republika
Italian: Non sono state riportate differenze nell'incidenza di anemia.
Czech: Nebyly hlášeny žádné rozdíly v incidenci anémie.
Italian: Questi pazienti devono essere monitorati molto attentamente per tutto il corso della prima infusione.
Czech: Tito pacienti mají být velmi pečlivě monitorováni v průběhu první infuze.
Italian: Questi test possono poi essere integrati con altri marcatori appropriati secondo le linee guida locali.
Czech: Tato vyšetření mohou být doplněna dalšími vhodnými vyšetřeními v souladu s lokálními postupy.
Italian: Il medico deciderà se deve ricevere una terapia di supporto concomitante.
Czech: Lékař rozhodne, zda budete dostávat průvodní podpůrnou léčbu.
Italian: Analisi dei sottogruppi PFS
Czech: Analýza podskupin PFS
Italian: Non stati effettuati i test standard per indagare la mutagenicità, in quanto tali esami non sono rilevanti per questa molecola.
Czech: Standardní testy pro vyšetření mutagenity nebyly prováděny, neboť tyto testy nejsou pro tento typ molekuly relevantní.
Italian: La mediana di followup dei pazienti era 53 mesi.
Czech: Medián sledování byl 53 měsíce.
Italian: La sindrome si manifesta frequentemente entro una o due ore dall'inizio della prima infusione.
Czech: Tento syndrom se často objevuje v průběhu jedné až dvou hodin po zahájení první infuze.
Italian: Tabella 14 Risultati sulla funzione fisica e sulla qualità di vita alla settimana 24 nello studio 1.
Czech: Tabulka 14 Výsledky fyzických funkcí a kvality života v týdnu 24 ve studii 1 Výsledky†
Italian: 5 Include casi fatali.
Czech: 5 Včetně fatálních případů
Italian: L'aumento transitorio di IgM generalmente ritorna almeno al livello basale entro 4 mesi.
Czech: Přechodný vzestup IgM se většinou vrátil minimálně k hladině při zahájení v rozmezí 4 měsíců.
Italian: • se pensa di aver bisogno di qualsiasi vaccinazione nell'immediato futuro, comprese vaccinazioni per viaggiare in altri paesi.
Czech: • jestliže je pravděpodobné, že budete v blízké budoucnosti potřebovat nějaké očkování, včetně očkování před odjezdem do ciziny.
Italian: Le conseguenze della deplezione a lungo termine delle cellule B nei pazienti pediatrici non sono note.
Czech: Následky dlouhodobé deplece B buněk u pediatrických pacientů nejsou známy.
Italian: L'efficacia è stata osservata sia per i pazienti di nuova diagnosi sia per i pazienti con malattia recidivante (tabella 17).
Czech: Účinnost byla pozorována jak u pacientů s nově diagnostikovaným onemocněním, tak i u pacientů s relabujícím onemocněním (tabulka 17).
Italian: Queste condizioni figurano nell'elenco sottoriportato al paragrafo "Altri effetti indesiderati".
Czech: Tyto nežádoucí účinky jsou uvedeny níže v odstavci „Další nežádoucí účinky".
Italian: Occorre inoltre consigliare al paziente di informare il proprio partner o chi si prende cura di lui riguardo il trattamento, poiché essi possono notare sintomi dei quali il paziente non è a conoscenza.
Czech: Pacientovi má být doporučeno, aby o léčbě informoval svého partnera nebo osobu, která o něho pečuje, protože ti si mohou všimnout příznaků, které sám nemocný nezaznamená.
Italian: EGIS SLOVAKIA spol.
Czech: Slovenská republika EGIS SLOVAKIA spol.
Italian: 1) La stima è stata calcolata con il rischio relativo.
Czech: 1) Odhady vypočítány na základě poměrů rizik
Italian: Raramente, alcune di queste reazioni sono state fatali.
Czech: Vzácně mohou mít některé z těchto účinků fatální průběh.
Italian: Data di inizio del trattamento e informazioni di contatto
Czech: Datum zahájení léčby a kontaktní údaje
Italian: ALLEGATO II A. PRODUTTORE DEL PRINCIPIO ATTIVO BIOLOGICO E PRODUTTORI RESPONSABILI DEL RILASCIO DEI LOTTI B. CONDIZIONI O LIMITAZIONI DI FORNITURA E DI UTILIZZO C. ALTRE CONDIZIONI E REQUISITI DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO D. CONDIZIONI O LIMITAZIONI PER QUANTO RIGUARDA L'USO SICURO ED EFFICACE DEL MEDICINALE
Czech: PŘÍLOHA II A. VÝ ROBCE BIOLOGICKÉ LÉČIVÉ LÁTKY A VÝROBCI ODPOVĚDNÍ ZA PROPOUŠTĚNÍ ŠARŽÍ B. PODMÍNKY NEBO OMEZENÍ VÝDEJE A POUŽITÍ C. DALŠÍ PODMÍNKY A POŽADAVKY REGISTRACE D. PODMÍNKY NEBO OMEZENÍ S OHLEDEM NA BEZPEČNÉ A ÚČINNÉ POUŽÍVÁNÍ LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU
Italian: Tutti i pazienti n = 99
Czech: Všichni pacienti n = 99
Italian: Le differenze farmacocinetiche correlate al sesso non sono state considerate clinicamente rilevanti e non è stato necessario alcun aggiustamento del dosaggio.
Czech: Farmakokinetické rozdíly spojené s pohlavím nebyly považovány za klinicky relevantní a nevyžadovaly úpravu dávky.
Italian: Questi risultati sono stati replicati alla settimana 48, dove la sieropositività autoanticorpale ha significativamente incrementato la probabilità di raggiungere l'ACR70.
Czech: Tyto nálezy byly shodné v týdnu 48, kdy séropozitivita autoprotilátek rovněž významně zvyšovala pravděpodobnost dosažení ACR70.
Italian: In caso di sospetta PML, le ulteriori somministrazioni devono essere sospese fino a quando la diagnosi di PML sia stata esclusa.
Czech: V případě podezření na PML musí být další podávání přípravku pozastaveno, dokud není diagnóza PML vyloučena.
Italian: L'inibizione della percentuale di progressione del danno articolare è stata anche osservata sul lungo termine.
Czech: Inhibice rychlosti progrese kloubního poškození byla rovněž pozorována dlouhodobě.