FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Romanian: Xtandi - 80 mg comprimate filmate Comprimate filmate ovale, de culoare galbenă, marcate cu E 80.
Norwegian Bokmål: Xtandi - 80 mg filmdrasjerte tabletter Gule, ovale - filmdrasjerte tabletter, preget med E 80.
Romanian: Xtandi - 40 mg comprimate filmate Comprimate filmate rotunde, de culoare galbenă, marcate cu E 40.
Norwegian Bokmål: Xtandi - 40 mg filmdrasjerte tabletter Gule, runde - filmdrasjerte tabletter, preget med E 40.
Romanian: Frecvente: anxietate
Norwegian Bokmål: Vanlige: gynekomasti
Romanian: Mai puțin frecvente: tulburări cognitive, convulsii¥ Cu frecvenţă necunoscută*: sindromul encefalopatiei posterioare reversibile
Norwegian Bokmål: Vanlige: hodepine, nedsatt hukommelse, amnesi, oppmerksomhetsforstyrrelser, rastløse ben (RLS) Mindre vanlige: kognitiv forstyrrelse, krampeanfall¥ Ikke kjent*: posterior reversibelt encefalopati-syndrom
Romanian: În studiul clinic MDV3100-09 (STRIVE) al CRPC non-metastatic și metastatic, pacienții cărora li se administrează enzalutamidă au prezentat o rată de răspuns total semnificativ confirmată a PSA (definită ca o reducere ≥ 50% față de valoarea inițială) comparativ cu pacienții cărora li s-a administrat bicalutamidă, 81,3% față de 31,3% (diferență = 50,0%, p <0,0001).
Norwegian Bokmål: I den kliniske studien MDV3100-09 (STRIVE) av ikke-metastatisk og metastatisk CRPC hadde pasientene som fikk enzalutamid, signifikant høyere total bekreftet PSA-responsrate (definert som en reduksjon på ≥ 50 % i forhold til baseline), sammenlignet med pasienter som fikk bikalutamid, 81,3 % mot 31,3 % (differanse = 50,0 %, p < 0,0001).
Romanian: Figura 4: Curbele Kaplan-Meier de supraviețuire globală pe baza analizei actualizate a supraviețuirii în studiul PREVAIL (analiză tip intenție-de-a-trata)
Norwegian Bokmål: Figur 4: Kaplan-Meier-kurver for total overlevelse basert på oppdatert overlevelsesanalyse i PREVAIL-studien (intent-to-treat-analyse)
Romanian: Într-un studiu cu durata de 6 luni pe șoareci transgenici rasH2, enzalutamida nu a prezentat potențial carcinogen (absența constatărilor neoplazice) la doze de până la 20 mg / kg pe zi (ASC24h - 317 μg.h / ml), similar cu expunerea clinică (ASC24h 322 μg.h / ml) la pacienții cu mCRPC, cărora li s-au administrat 160 mg pe zi.
Norwegian Bokmål: Enzalutamid viste ikke karsinogent potensial (fravær av neoplastiske funn) i en 6-måneders studie på transgenetiske rasH2-mus i doser opptil 20 mg/kg daglig (AUC24t ~317 µg·t /ml), som førte til eksponeringsnivåer i plasma på samme nivå som den kliniske eksponeringen (AUC24t 322 µg·t /ml) hos mCRPC-pasienter som fikk 160 mg daglig.
Romanian: Xtandi 80 mg comprimate filmate sunt comprimate ovale, de culoare galbenă, marcate cu E80.
Norwegian Bokmål: Xtandi 80 mg filmdrasjerte tabletter er gule, ovale filmdrasjerte tabletter, preget med E 80.
Romanian: În studiul clinic MDV3100-14 (PROSPER) cu CRPC non-metastatic, pacienții cărora li s-a administrat enzalutamidă au demonstrat o rată semnificativ mai mare a răspunsului PSA (definită ca o reducere ≥ 50% față de valoarea inițială) comparativ cu pacienții cărora li s-a administrat placebo, 76,3% față de 2,4% (diferență = 73,9%, p <0,0001).
Norwegian Bokmål: I den kliniske studien MDV3100-14 (PROSPER) av ikke-metastatisk CRPC hadde pasientene som fikk enzalutamid, en signifikant høyere bekreftet PSA-responsrate (definert som en reduksjon på ≥ 50 % i forhold til baseline), sammenlignet med pasienter som fikk placebo, 76,3 % mot 2,4 % (differanse = 73,9 %, p < 0,0001).
Romanian: Xtandi 40 mg comprimate filmate Xtandi 80 mg comprimate filmate enzalutamidă
Norwegian Bokmål: Xtandi 40 mg filmdrasjerte tabletter Xtandi 80 mg filmdrasjerte tabletter enzalutamid
Romanian: Fiecare cutie conține 112 comprimate în 4 suporturi de carton cu blistere, a câte 28 de comprimate fiecare.
Norwegian Bokmål: Én eske inneholder 112 tabletter i 4 blisterfoldere à 28 tabletter.
Romanian: Enzalutamida a demonstrat o scădere semnificativă statistic cu 93% a riscului relativ de progresie a PSA comparativ cu placebo [RR = 0,07 (IÎ 95: 0,05, 0,08), p <0,0001].
Norwegian Bokmål: Enzalutamid viste en statistisk signifikant reduksjon på 93 % i relativ risiko for PSA-progresjon sammenlignet med placebo [HR = 0,07 (95 % KI: 0,05, 0,08), p < 0,0001].
Romanian: NUMĂRUL(ELE) AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ EU/1/13/846/002
Norwegian Bokmål: MARKEDSFØRINGSTILLATELSESNUMMER (NUMRE) EU/1/13/846/002
Romanian: Un număr total de 1717 pacienți cu simptomatologie absentă sau ușoară, cărora nu li s-a administrat anterior chimioterapie, au fost randomizați în raport de 1:1 pentru a li se administra fie tratament cu enzalutamidă pe cale orală, în doză de 160 mg o dată pe zi (N = 872), fie placebo pe cale orală, o dată pe zi (N = 845).
Norwegian Bokmål: Til sammen 1717 asymptomatiske eller mildt symptomatiske kjemoterapi-naive pasienter ble randomisert 1:1 for å få enten enzalutamid peroralt med en dose på 160 mg én gang daglig (N = 872) eller placebo peroralt én gang daglig (N = 845).
Romanian: Fiecare comprimat filmat Xtandi 40 mg conține enzalutamidă mg.
Norwegian Bokmål: Én Xtandi 40 mg filmdrasjert tablett inneholder 40 mg enzalutamid.
Romanian: Enzalutamida a demonstrat o scădere semnificativă statistic cu 71% a riscului relativ de progresie demonstrată radiologic sau de deces comparativ cu placebo [RR = 0,29 (95% IÎ: 0,24, 0,35), p <0,0001].
Norwegian Bokmål: Enzalutamid viste en statistisk signifikant reduksjon på 71 % i den relative risikoen for radiografisk progresjon eller død sammenlignet med placebo [HR = 0,29 (95 % KI: 0,24, 0,35), p < 0,0001].
Romanian: 10 (2 x 5) stilouri injectoare (pen-uri) preumplute
Norwegian Bokmål: 10 (2 x 5) ferdigfylte penner
Romanian: APP (EU) numărul
Norwegian Bokmål: MT (EU)-nummer Legemidlets navn
Romanian: Calea de administrare
Norwegian Bokmål: Styrke legemiddelform Administrasjonsmåte
Romanian: Durata observării a fost de minimum 3,5 ani și până la maximum 5 ani.
Norwegian Bokmål: Observasjonsvarigheten var minimum 3,5 år og opptil maksimalt 5 år.
Romanian: Diferenţele din punct de vedere statistic nu au fost semnificative.
Norwegian Bokmål: Forskjellene var ikke statistisk signifikante.
Romanian: • mâncaţi prea puţin sau săriţi peste o masă
Norwegian Bokmål: • spiser for lite eller hopper over et måltid
Romanian: Durata medie a diabetului a fost de 12,8 ani.
Norwegian Bokmål: Gjennomsnittlig varighet av diabetes var 12,8 år.
Romanian: Data primei autorizări: 18 Septembrie 2014 Data ultimei reînnoiri a autorizaţiei: 08 Iulie 2019
Norwegian Bokmål: Dato for første markedsføringstillatelse: 18. september 2014 Dato for siste fornyelse: 08. juli 2019
Romanian: • la cererea Agenției Europene pentru Medicamente.
Norwegian Bokmål: • på forespørsel fra Det europeiske legemiddelkontoret (the European Medicines Agency);
Romanian: Doza inițială recomandată nu trebuie depăşită.
Norwegian Bokmål: Den anbefalte startdosen skal ikke overskrides.
Romanian: Toleranţa locală a fost evaluată la iepuri şi porci.
Norwegian Bokmål: Lokal toleranse ble evaluert hos kanin og gris.
Romanian: Procentul săptămânal de pacienţi la care s-a raportat greaţă în orice moment în cursul tratamentului a fost sub 4%.
Norwegian Bokmål: Andelen av pasienter som rapporterte kvalme per uke uansett tidspunkt under behandlingen, var under 4 %.
Romanian: Suferiţi de diabet deoarece organismul dumneavoastră:
Norwegian Bokmål: Du har diabetes fordi kroppen din:
Romanian: Pacienţi vârstnici (≥65 de ani)
Norwegian Bokmål: Eldre pasienter (≥65 år)
Romanian: Medicul dumneavoastră vă va spune:
Norwegian Bokmål: Legen din vil fortelle deg:
Romanian: • aveţi o infecţie sau aveţi febră
Norwegian Bokmål: • får en infeksjon eller feber
Romanian: Asiguraţi-vă că aţi selectat întreaga doză de care aveţi nevoie.
Norwegian Bokmål: Pass på at du velger hele dosen du trenger.
Romanian: Spuneţi tuturor persoanelor alături de care petreceţi timp că aveţi diabet zaharat.
Norwegian Bokmål: Fortell alle du tilbringer tid sammen med, at du har diabetes.
Romanian: Ulterior, un studiu a fost extins până la 52 săptămâni.
Norwegian Bokmål: Én studie ble ytterligere forlenget til 52 uker.
Romanian: S-a raportat greaţa la 7,8% din pacienţi, aceasta fiind de natură tranzitorie la majoritatea pacienţilor.
Norwegian Bokmål: Kvalme ble rapportert hos 7,8 % av pasientene og var av forbigående natur for de fleste pasienter.
Romanian: De obicei aceste reacţii au fost uşoare şi tranzitorii şi dispar în mod normal în timpul tratamentului.
Norwegian Bokmål: Disse reaksjonene var vanligvis milde og forbigående og forsvant normalt ved fortsatt behandling.
Romanian: Alegeţi ora care este cea mai convenabilă pentru dumneavoastră.
Norwegian Bokmål: Velg det tidspunktet på dagen som fungerer best for deg.
Romanian: Aceste probleme pot cauza chiar decesul.
Norwegian Bokmål: Det kan til og med føre til dødsfall.
Romanian: • cum să vă ajustaţi doza.
Norwegian Bokmål: • hvordan du justerer dosen.
Romanian: Cu frecvenţă necunoscută (frecvenţa nu poate fi estimată din datele disponibile)
Norwegian Bokmål: Ikke kjent (frekvensen kan ikke anslås ut ifra tilgjengelige data)
Romanian: Componentă a unui ambalaj multiplu, nu se poate comercializa separat.
Norwegian Bokmål: Deler av en flerpakning, kan ikke selges enkeltvis
Romanian: Grupe de pacienţi care nu au fost studiate
Norwegian Bokmål: Populasjoner som ikke er undersøkt
Romanian: • o reamintire a obligativității de a raporta toate erorile de medicație, indiferent dacă au dus sau nu la un eveniment advers.
Norwegian Bokmål: • en påminnelse om nødvendigheten av å rapportere alle medisineringsfeil uansett om de fører til en uønsket hendelse eller ei.
Romanian: Nu există date disponibile pentru perioada de după cele 52 de săptămâni de tratament.
Norwegian Bokmål: Ingen data er tilgjengelig utover 52 ukers behandling.
Romanian: • cantitatea de Xultophy care vă este necesară în fiecare zi
Norwegian Bokmål: • hvor mye Xultophy du vil trenge hver dag
Romanian: C Număraţi rar:
Norwegian Bokmål: C Tell sakte:
Romanian: Ce trebuie să facă alte persoane în cazul în care leşinaţi:
Norwegian Bokmål: Hva andre må gjøre hvis du besvimer:
Romanian: Înainte de a utiliza Xultophy pentru prima dată, medicul dumneavoastră sau asistenta medicală vă va indica modul de injectare.
Norwegian Bokmål: Før du bruker Xultophy for første gang, vil legen eller sykepleieren vise deg hvordan du injiserer.
Romanian: GLP-1 este un regulator fiziologic al apetitului alimentar și consumului de alimente, însă mecanismul exact de acțiune nu este foarte clar.
Norwegian Bokmål: GLP-1 er en fysiologisk regulator for appetitt og matinntak, men den nøyaktige virkningsmekanismen er ikke helt klarlagt.
Romanian: • Reacţie alergică gravă (reacţie anafilactică) (frecvenţă necunoscută: frecvenţa nu poate fi estimată din datele disponibile).
Norwegian Bokmål: • Alvorlig allergisk reaksjon (anafylaktisk reaksjon) (ikke kjent: frekvensen kan ikke anslås ut ifra tilgjengelige data).
Romanian: Vârsta medie a fost de 64 de ani, iar valoarea medie a IMC a fost de 32,5 kg/m².
Norwegian Bokmål: Gjennomsnittsalderen var 64 år og gjennomsnittlig BMI var 32,5 kg/m².
Romanian: 2 Verificaţi curgerea
Norwegian Bokmål: 2 Kontrollere gjennomstrømningen
Romanian: Întotdeauna, trebuie asigurat un interval de minimum 8 ore între injecţii.
Norwegian Bokmål: Det skal alltid være minst 8 timer mellom injeksjonene.
Romanian: • sulfonamide - pentru infecţii
Norwegian Bokmål: • sulfonamider - mot infeksjoner
Romanian: Expunerea a fost semnificativ mai mică (44%) la pacienții cu insuficienţă hepatică severă (scor Child Pugh >9).
Norwegian Bokmål: Eksponeringen var signifikant lavere (44 %) hos pasienter med alvorlig nedsatt leverfunksjon (Child Pugh score >9).
Romanian: Acestea pot reprezenta semne ale unei afecţiuni extrem de grave, numită ‘cetoacidoză'.
Norwegian Bokmål: Dette kan være symptomer på en meget alvorlig tilstand kalt "ketoacidose".
Romanian: Nu încetaţi să utilizaţi Xultophy fără să discutaţi cu medicul dumneavoastră.
Norwegian Bokmål: Ikke slutt å bruke Xultophy uten å snakke med legen din.
Romanian: Studiile au avut o durată de 26 de săptămâni și între 199 și 833 de pacienți au fost randomizați la administrarea de Xultophy.
Norwegian Bokmål: Studiene var av 26 ukers varighet, og mellom 199 og 833 pasienter ble randomisert til Xultophy.
Romanian: Categoriile de frecvenţă sunt definite după următoarea convenţie: foarte frecvente (≥1/10); frecvente (≥1/100 şi <1/10); mai puţin frecvente (≥1/1000 şi <1/100); rare (≥1/10000 şi <1/1000); foarte rare (<1/10000) şi cu frecvenţă necunoscută (care nu poate fi estimată din datele disponibile).
Norwegian Bokmål: Frekvenskategorier defineres som: Svært vanlige (≥1/10); vanlige (≥1/100 til <1/10); mindre vanlige (≥1/1000 til <1/100); sjeldne (≥1/10 000 til <1/1000); svært sjeldne (<1/10 000) og ikke kjent (kan ikke anslås ut ifra tilgjengelige data).
Romanian: Pacienţii trebuie informaţi asupra simptomelor caracteristice pancreatitei acute.
Norwegian Bokmål: Pasientene bør informeres om de karakteristiske symptomene på akutt pankreatitt.
Romanian: • Nu lăsaţi stiloul injector (pen) într-o maşină sau în alt loc în care poate fi expus unor temperaturi prea scăzute sau prea ridicate.
Norwegian Bokmål: • La ikke pennen bli liggende i en bil eller andre steder der den kan bli for varm eller for kald.
Romanian: FAS: set complet de analize IÎ: interval de încredere
Norwegian Bokmål: FAS: komplett analysesett KI: konfidensintervall
Romanian: Programul de dezvoltare clinică a medicamentului Xultophy a inclus aproximativ 1900 de pacienţi trataţi cu Xultophy.
Norwegian Bokmål: Det kliniske utviklingsprogrammet for Xultophy omfattet ca. 1900 pasienter som ble behandlet med Xultophy.
Romanian: Fiţi în mod deosebit atent la următoarele atunci când utilizaţi Xultophy:
Norwegian Bokmål: Vær spesielt oppmerksom på følgende når du bruker Xultophy:
Romanian: • nu produce suficientă insulină pentru a controla valorile zahărului din sânge sau
Norwegian Bokmål: • ikke lager nok insulin til å kontrollere blodsukkernivået ditt eller
Romanian: Puteţi selecta până la 50 de trepte de doză per doză.
Norwegian Bokmål: Du kan velge opptil 50 dosetrinn per dose.
Romanian: • A nu se păstra stiloul injector (pen) la temperaturi peste 30°C.
Norwegian Bokmål: • Ikke oppbevar pennen ved temperaturer over 30°C.
Romanian: • să nu vă ofere alimente sau băuturi - deoarece există riscul de a vă îneca.
Norwegian Bokmål: • ikke gi deg noe mat eller drikke - da det kan føre til kvelning
Romanian: Rezultatele cu privire la criteriul de evaluare principal sau statusul vital la sfârșitul studiului au fost disponibile pentru 99,7% și 99,6% dintre participanții randomizați la administrare de liraglutid și respectiv la placebo.
Norwegian Bokmål: Primære endepunkt eller vital status ved studiens slutt var tilgjengelig for 99,7 % og 99,6 % av deltakerne randomisert til henholdsvis liraglutid og placebo.
Romanian: • concentraţia de zahăr din sânge a scăzut atât de mult, încât aţi leşinat
Norwegian Bokmål: • blodsukkeret ditt ble så lavt at du besvimte
Romanian: În cazul schimbării de la un agonist de receptor GLP-1 cu durată lungă de acţiune (de exemplu o doză pe săptămână), acţiunea prelungită trebuie luată în considerare.
Norwegian Bokmål: Hvis det er overgang fra en langtidsvirkende GLP-1-reseptoragonist (f.eks. dosering én gang ukentlig), skal det tas hensyn til den forlengede effekten.
Romanian: Contorul de dozare s-a oprit: au rămas 42 de trepte de doză
Norwegian Bokmål: Doseteller stoppet: 42 dosetrinn igjen
Romanian: • vă confruntaţi cu probleme de vedere.
Norwegian Bokmål: • har problemer med øynene.
Romanian: Această injecţie poate fi administrată doar de către persoane care ştiu cum se utilizează acest medicament.
Norwegian Bokmål: Dette kan kun gis av noen som vet hvordan det brukes.
Romanian: Nu utilizaţi Xultophy dacă sunteţi gravidă sau intenţionaţi să rămâneţi gravidă.
Norwegian Bokmål: Ikke bruk Xultophy hvis du er gravid eller planlegger å bli gravid.
Romanian: Studiile de interacţiune nu au evidenţiat nicio întârziere a absorbţiei relevantă din punct de vedere clinic.
Norwegian Bokmål: Interaksjonsstudier viste ingen klinisk relevant forsinkelse av absorpsjon.
Romanian: Liraglutid este metabolizat similar proteinelor mari, fără a se fi identificat un anumit organ ca principală cale de eliminare.
Norwegian Bokmål: Liraglutid metaboliseres på lignende måte som store proteiner uten at noe spesifikt organ er identifisert som hoved-eliminasjonsvei.
Romanian: Această precauţie se aplică şi în cazurile în care nu este posibilă administrarea la acelaşi moment din zi.
Norwegian Bokmål: Dette gjelder også når administrasjon på samme tidspunkt hver dag ikke er mulig.
Romanian: Xultophy poate fi utilizat la pacienţii vârstnici.
Norwegian Bokmål: Xultophy kan brukes av eldre pasienter.
Romanian: Dacă o pacientă intenţionează să rămână gravidă sau rămâne gravidă, tratamentul cu Xultophy trebuie întrerupt.
Norwegian Bokmål: Hvis en pasient ønsker å bli gravid eller blir gravid, skal behandlingen med Xultophy seponeres.
Romanian: Warfarina şi alţi derivaţi cumarinici
Norwegian Bokmål: Warfarin og andre kumarinderivater
Romanian: Încetaţi utilizarea Xultophy şi adresaţi-vă de îndată unui medic dacă reacţiile devin grave.
Norwegian Bokmål: Slutt å bruke Xultophy og oppsøk lege umiddelbart hvis symptomene blir alvorlige.
Romanian: Liraglutid (Victoza)
Norwegian Bokmål: Liraglutide (Victoza)
Romanian: *Produsă pe Saccharomyces cerevisiae prin tehnologie ADN recombinant.
Norwegian Bokmål: *Fremstilt i Saccharomyces cerevisiae ved rekombinant DNA-teknologi.
Romanian: Nu există nicio experienţă terapeutică privind utilizarea la pacienţii cu insuficienţă cardiacă congestivă clasa IV New York Heart Association (NYHA) şi, de aceea, Xultophy nu este recomandat pentru utilizarea la aceşti pacienţi.
Norwegian Bokmål: Det er ingen erfaring med behandling av pasienter med kongestiv hjertesvikt NYHA («NewYork Heart Association») klasse IV, og Xultophy anbefales derfor ikke til bruk hos disse pasientene.
Romanian: • În acest caz - nu aţi primit nicio cantitate de medicament - chiar dacă contorul de dozare s-a deplasat de la doza iniţială pe care aţi setat-o.
Norwegian Bokmål: • I dette tilfellet har du ikke fått noe legemiddel til tross for at dosetelleren har beveget seg fra den opprinnelige dosen du har valgt.
Romanian: • Schimbaţi locul din zona în care faceţi injecţia în fiecare zi, pentru a reduce riscul apariţiei de umflături sau adâncituri la nivelul pielii (vezi pct. 4).
Norwegian Bokmål: • Bytt sted innenfor området der du injiserer hver dag, dette for å redusere risikoen for å utvikle kuler og fordypninger i huden (se avsnitt 4).
Romanian: • dacă aveţi o durere severă de stomac care nu cedează, informaţi-l pe medicul dumneavoastrăaceasta poate reprezenta un semn al unui pancreas inflamat (pancreatită acută).
Norwegian Bokmål: • Hvis du har sterke magesmerter som ikke går over, må du kontakte legen din - dette kan være et tegn på betent bukspyttkjertel (akutt pankreatitt).
Romanian: În plus, liraglutid a avut un efect benefic asupra concentrațiilor plasmatice ale lipidelor.
Norwegian Bokmål: I tillegg hadde liraglutid en gunstig effekt på plasmalipider.
Romanian: • dacă sunteţi alergic la insulină degludec, la liraglutid sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la pct. 6).
Norwegian Bokmål: • dersom du er allergisk overfor insulin degludec eller liraglutid eller noen av de andre innholdsstoffene i dette legemidlet (listet opp i avsnitt 6).
Romanian: • Concentraţie mică de zahăr în sânge (foarte frecvent: poate afecta mai mult de 1 din 10 persoane).
Norwegian Bokmål: • Lavt blodsukker (svært vanlig: kan berøre flere enn 1 av 10 brukere).
Romanian: Lipodistrofia (inclusiv lipohipertrofie, lipoatrofie) poate să apară la nivelul locului de injectare.
Norwegian Bokmål: Lipodystrofi (inkludert lipohypertrofi, lipoatrofi) kan forekomme på injeksjonsstedet.
Romanian: În plasmă au fost identificaţi doi metaboliţi minori (≤9% şi ≤5% din expunerea totală la radioactivitatea plasmatică).
Norwegian Bokmål: To mindre plasmametabolitter ble sett (≤9 % og ≤5 % av total radioaktivitetseksponering i plasma).
Romanian: Schimbaţi acul aşa cum se arată la pct. 5 şi repetaţi toţi paşii începând cu pct. 1: Pregătiţi stiloul injector (pen) cu un ac nou.
Norwegian Bokmål: Bytt nålen som beskrevet i avsnitt 5, og gjenta alle trinn ved å starte med avsnitt 1: Klargjøre pennen med en ny nål.
Romanian: Nu efectuaţi nicio conversie a dozei dumneavoastră.
Norwegian Bokmål: Ikke utfør noen omregning av dosen din.
Romanian: Reacţiile tisulare locale constatate în două studii efectuate la iepuri şi, respectiv, la porci au fost limitate la reacţii inflamatorii uşoare.
Norwegian Bokmål: De lokale vevsreaksjonene i de to studiene med henholdsvis kanin og gris var begrenset til milde inflammatoriske reaksjoner.
Romanian: Cum arată Xultophy şi conţinutul ambalajului
Norwegian Bokmål: Hvordan Xultophy ser ut og innholdet i pakningen
Romanian: Eficacitatea și siguranța administrării Xultophy au fost susținute până la 52 săptămâni de tratament.
Norwegian Bokmål: Effekt og sikkerhet av Xultophy ble opprettholdt i opptil 52 uker med behandling.
Romanian: Prin urmare, Xultophy trebuie utilizat cu precauţie la acești pacienți.
Norwegian Bokmål: Xultophy bør derfor brukes med forsiktighet hos disse pasientene.
Romanian: • Dacă aveţi nevoie de mai mult medicament decât cantitatea rămasă în stiloul injector (pen), puteţi diviza doza între două stilouri injectoare (pen).
Norwegian Bokmål: • Hvis du trenger mer legemiddel enn det som er igjen i pennen, kan du dele dosen mellom to penner.
Romanian: • Dacă acul este scos mai devreme, este posibil să vedeţi un flux de soluţie care iese din vârful acului.
Norwegian Bokmål: • Hvis nålen blir fjernet tidligere, kan det hende du ser en strøm av oppløsning komme fra nålespissen.
Romanian: Păstrați la distanţă de elementul de răcire.
Norwegian Bokmål: Holdes borte fra fryseelementet.
Romanian: EACM: eveniment advers cardiovascular major %: proporția în procente a subiecților cu un eveniment N: numărul de subiecți
Norwegian Bokmål: MACE: alvorlig kardiovaskulær hendelse %: andel i prosent av personer med en hendelse N: antall personer
Romanian: • Dacă stiloul injector (pen) este deteriorat sau dacă nu a fost depozitat corect (vezi pct. 5).
Norwegian Bokmål: • Hvis pennen er skadet eller ikke har vært riktig oppbevart (se avsnitt 5).
Romanian: În ambele grupuri, 66%-67% dintre pacienți au atins o valoare a HbA1c <7%.
Norwegian Bokmål: I begge gruppene oppnådde 66 %-67 % HbA1c < 7 %.
Romanian: Pacienţii care omit o doză sunt sfătuiţi să şi-o administreze atunci când constată acest lucru şi apoi să revină la orarul obişnuit al administrării dozei zilnice.
Norwegian Bokmål: Pasienter som glemmer en dose, anbefales å ta den når de oppdager det, og deretter gjenoppta det vanlige doseregimet med én daglig dose.
Romanian: Insulina degludec şi liraglutid se leagă în proporţie foarte mare (>99% şi, respectiv >98%) de proteinele plasmatice.
Norwegian Bokmål: Insulin degludec og liraglutid bindes i høy grad til plasmaproteiner (henholdsvis >99 % og >98 %).
Romanian: Dacă aţi uitat să vă administraţi o doză, injectaţi doza omisă atunci când constataţi eroarea, asigurând un interval de cel puţin 8 ore între doze.
Norwegian Bokmål: Dersom du glemmer en dose, skal du injisere den glemte dosen når du oppdager forglemmelsen, men sørg for at det går minst 8 timer mellom dosene.
Romanian: Dacă aveţi o reacţie alergică gravă la oricare dintre componentele Xultophy, încetaţi utilizarea Xultophy şi adresaţi-vă imediat unui medic.
Norwegian Bokmål: Dersom du får en alvorlig allergisk reaksjon mot noen av innholdsstoffene i Xultophy skal du slutte å bruke Xultophy og oppsøke lege med det samme.
Romanian: După iniţierea tratamentului cu Xultophy la pacienţi în tratament cu warfarină sau alţi derivaţi cumarinici se recomandă monitorizarea mai frecventă a INR (raport internaţional normalizat).
Norwegian Bokmål: Ved oppstart av behandling med Xultophy hos pasienter på warfarin eller andre kumarinderivater anbefales hyppigere monitorering av INR ("International Normalised Ratio").
Romanian: Mai puţin frecvente (pot afecta până la 1 din 100 de persoane)
Norwegian Bokmål: Mindre vanlige (kan berøre opptil 1 av 100 brukere)