FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Bulgarian: - цизаприд (използва се за лечение на симптомите, свързани с нощните киселини); - пимозид (използва се за лечение на симптомите на синдрома на Турет, напр. издаване на звуци и неконтролирани, повтарящи се движения на тялото; - ерготамин (използва се за лечение на мигрена); - дихидроерготамин (използва за облекчаване на признаците и симптомите при намален умствен капацитет, дължащи се на процеса на стареене); - халофантрин (антималарийно лекарство); - хинидин (използва се за лечение на неравномерен сърдечен ритъм); - бепридил (използва се за контрол на гръдната болка); - циклоспорин, такролимус, сиролимус (и трите се използват за предотвратяване на отхвърлянето на чернодробни, бъбречни и сърдечни трансплантати); - статини (симвастатин и аторвастатин, и двете се използват за намаляване на количеството на холестерола в кръвта).
Lithuanian: • vaistų, kurių sudėtyje yra: cisaprido (naudojamo naktinio gastrointestinalinio refliukso simptomams gydyti); pimozido (naudojamo gydant Touretto sindromą, pasireiškiantį garsiniais tikais ir nekontroliuojamais, pasikartojančiais kūno judesiais); ergotamino (naudojamo migrenai gydyti); dihidroergotamino (naudojamo protinio pajėgumo atstatymui vyresniame amžiuje); halofantrino (naudojamo maliarijos gydymui); chinidino (naudojamo širdies ritmo sutrikimams gydyti); bepridilio (naudojamo skausmui krūtinės plote gydyti); ciklosporino, takrolimuzo, sirolimuzo (visi trys naudojami norint išvengti atmetimo reakcijų po kepenų, inkstų ar širdies transplantacijų); statinų (simvastatino ir atorvastatino, abu naudojami cholesterolio kiekiui kraujyje sumažinti).
Bulgarian: Розова капсула размер 2
Lithuanian: FARMACINĖ FORMA Kietoji kapsulė 2 dydžio rausva kapsulė
Bulgarian: Всяко пакетче съдържа 2,5 mg аспартам с пригодени за тази форма 500 mg глюкоза, течна, изсушена чрез разпрашаване и 2,4 mg сорбитол.
Lithuanian: Kiekviename paketėlyje yra 2,5 mg aspartamo, 500 mg skystosios gliukozės (džiovintos išpurškiant) ir 2,4 mg sorbitolio.
Bulgarian: ако някога е получавало пристъп на делир (психично състояние на обърканост, възбуда,
Lithuanian: • jei vaikas kada nors patyrė kliedesio priepuolius (psichinę sutrikimo, susijaudinimo, nerimo ir haliucinacijų būklę).
Bulgarian: - Цизаприд, халофантрин, пимозид, хинидин, бепридил Повишен риск от сърдечни аритмии и torsades de pointes/внезапна аритмия в частност.
Lithuanian: - Cisapridas, halofantrinas, pimozidas, kvinidinas, bepridilis Padidėjusi širdies aritmijų, ypač „piruetinės" (torsades de pointes) / skilusių bangų aritmijos, rizika.
Bulgarian: Описание на избрани нежелани реакции
Lithuanian: Kai kurių nepageidaujamų poveikių apibūdinimas
Bulgarian: Основната клинична оценка на стирипентол е направена при деца на и над 3-годишна възраст с ТМЕРДВ.
Lithuanian: Pagrindiniai klinikiniai stiripentolio poveikio įvertinimo tyrimai buvo atlikti su 3 metų amžiaus ir vyresniais SKME sergančiais vaikais.
Bulgarian: - Ако детето Ви получи някакви нежелани лекарствени реакции, уведомете лекаря на Вашето дете или фармацевта.
Lithuanian: - Jeigu Jūsų vaikui pasireiškia koks nors šalutinis poveikis, praneškite vaiko gydytoją ar vaistininką.
Bulgarian: В резултат на фармакокинетичните взаимодействия, стирипентол повишава ефикасността на другите антиконвулсанти, като карбамазепин, натриев валпроат, фенитоин, фенобарбитал и много бензодиазепини.
Lithuanian: Dėl farmakokinetinės stiripentolio sąveikos su prieštraukuliniais vaistais: karbamazepinu, natrio valproatu, fenitoinu, fenobarbitaliu ir daugeliu benzodezepinų, padidėja šių vaistų efektyvumas.
Bulgarian: Поради това се препоръчва децата между 6-месечна и 3-годишна възраст да се проследяват внимателно, докато са на лечение със стирипентол.
Lithuanian: - 3 metų amžiaus vaikams, rekomenduojama atidžiai stebėti jų būklę.
Bulgarian: Основните клинични проучвания не включват деца под 3-годишна възраст.
Lithuanian: Pagrindiniuose klinikiniuose tyrimuose nebuvo tiriami vaikai iki 3 metų amžiaus Jei stiripentolis skiriamas 6 mėn.
Bulgarian: Картонената кутия съдържа 30, 60 или 90 сашета.
Lithuanian: Kartono dėžutėse yra po 30, 60 arba 90 paketėlių.
Bulgarian: Ако лекарят на Вашето дете Ви е казвал, че детето Ви има непоносимост към някои захари, свържете се с него, преди детето Ви да вземе това лекарство.
Lithuanian: Jeigu gydytojas yra sakęs, kad Jūs netoleruojate kokių nors angliavandenių, prieš vartodami šio vaisto pasakykite gydytojui.
Bulgarian: повишени нива на чернодробните ензими, особено когато се дава с някое от антиепилептичните лекарства карбамазепин и натриев валпроат;
Lithuanian: • padidėjęs kepenų fermentų kiekis (ypač jei kartu skiriamas kuris nors iš šių vaistų nuo epilepsijos: karbamazepinas ar natrio valproatas);
Bulgarian: Най-честите нежелани реакци от стирипентол са анорексия, загуба на тегло, безсъние, сънливост, атаксия, хипотония и дистония.
Lithuanian: Dažniausiai nustatomi pašaliniai poveikiai v artojant stirepentolį yra anoreksija, svorio sumažėjimas, nemiga, mieguistumas, ataksija, hipotonija ir distonija.
Bulgarian: ПРОИЗВОДИТЕЛ, ОТГОВОРЕН ЗА ОСВОБОЖДАВАНЕ НА ПАРТИДИ
Lithuanian: GAMINTOJAS (-AI), ATSAKINGAS (-AI) UŽ SERIJŲ LEIDIMĄ
Bulgarian: В случай на клинични признаци на нежелани реакции или предозиране на клобазама (т.е., сънливост, хипотония и раздразнителност при малки деца), тази дневна доза е била намалявана с 25% всяка седмица.
Lithuanian: , mieguistumas, hipotonija, mažesniems vaikams - irzlumas), ši paros dozė buvo mažinama 25% per savaitę.
Bulgarian: Тези вещества не трябва да бъдат употребявани едновременно със стирипентол при лечение на синдрома на Dravet.
Lithuanian: Gydant Draveto sindromą šios medžiagos neturi būti vartojamos kartu su stiripentoliu .
Bulgarian: Вашето дете трябва да приема това лекарство два или три пъти на ден на равни интервали, според указанията на лекаря: например сутрин - обед - преди лягане, за да се обхване цялото денонощие.
Lithuanian: Jūsų vaikas turi vartoti šį vaistą du ar tris kartus per parą reguliariais intervalais, pagal Jūsų vaiko gydytojo nurodymą.
Bulgarian: При проучванията при плъхове за фертилитет и общи репродуктивни функции, както и върху пре- и постнаталното развитие, не се наблюдават събития, освен незначително намаление на преживяемостта на малките, кърмени от майки, показващи токсични отговори към стирипентол при доза 800 mg/kg/ден (вж. точка 4.6).
Lithuanian: Žiurkių vaisingumo, reprodukcijos prenatalinio ir postnatalinio vystymosi tyrimai parodė nežymiai sumažėjusį žindomų jauniklių išgyvenamumą, kaip toksinį atsaką į 800 mg / kg / parą stiripentolio dozę (žr. 4.6 skyrių).
Bulgarian: Прахът трябва да се смеси в чаша с вода и трябва да се приема непосредствено след смесването по време на хранене.
Lithuanian: Miltelius reikia sumaišyti stiklinėje vandens ir tuoj pat išgerti.
Bulgarian: Desitin Arzneimittel GmbH Weg beim Jäger 214 D-22335 Hamburg Tel: +49 (0)40 59101 525 e-mail: epi.info@desitin.de
Lithuanian: Desitin Arzneimittel GmbH Weg beim Jäger 214 D-22335 Hamburgas Vokietija
Bulgarian: - Леветирацетам
Lithuanian: - Levetiracetamas
Bulgarian: Определяне на дозата
Lithuanian: Dozės koregavimas
Bulgarian: Лекарствената форма саше има малко по-висока Cmax от капсулите и следователно формите не са биоеквивалентни.
Lithuanian: Vartojant paketėliuose esančių miltelių geriamajai suspensijai ruošti, susidaranti Cmax yra šiek tiek didesnė nei vartojant kapsulių, todėl abi farmacinės formos nėra biologiškai ekvivalentiškos.
Bulgarian: Данните относно потенциала за инхибиране на CYP1A2 са ограничени и поради това не могат да бъдат изключени взаимодействия с теофилин и кофеин, защото повишаването на плазмените нива на теофилина и кофеина, чрез инхибиране на чернодробния им метаболизъм, потенциално води до токсичност.
Lithuanian: Turima mažai duomenų apie galimą CYP1A2 izofermento inhibiciją, todėl negalima atmesti sąveikos su teofilinu ir kofeinu galimybės.
Bulgarian: За храните и напитките, които трябва да се избягват, вижте раздел « Приемане на Diacomit с храна и напитки» по-горе.
Lithuanian: aukščiau pateiktą skyrių „Diacomit vartojimas su maistu ir gėrimais".
Bulgarian: НА РАЗРЕШЕНИЕТО ЗА УПОТРЕБА Biocodex, 7 Avenue Gallieni 94250 Gentilly, Франция.
Lithuanian: REGISTRUOTOJAS Biocodex, 7 Avenue Gallieni, 94250 Gentilly, Prancūzija.
Bulgarian: Този резултат се смята за адаптивен отговор към високото метаболитно натоварване на черния дроб.
Lithuanian: Tai atitinkamas atsakas į kepenyse vykstantį pagrindinį vaisto metabolizmą, kuris labai apkrauna jas.
Bulgarian: При употреба на Diacomit във френска програма с милосърдна цел са включени деца на 6месечна възраст, защото при някои пациенти диагнозата синдром на Dravet може да бъде поставена със сигурност на тази възраст.
Lithuanian: vaikus, nes šiame amžiuje jau patikimai galima nustatyti Draveto sindromo diagnozė.
Bulgarian: Редки нежелани реакции (могат да засегнат до един на 1 000 пациенти):
Lithuanian: Retas šalutinis poveikis (pasireiškia iki 1 karto iš 1000):
Bulgarian: Проучванията in vitro предполагат, че фаза 1 на метаболизма на стирипентол се катализира от CYP1A2, CYP2C19 и CYP3A4, и вероятно от други ензими.
Lithuanian: In vitro tyrimų rezultatai rodo, kad stiripentolio 1 fazės metabolizmą katalizuoja CYP1A2, CYP2C19 ir CYP3A4 bei, galbūt, kiti fermentai.
Bulgarian: Аромат тути фрути (съдържа сорбитол) Кармелоза натрий
Lithuanian: Aspartamas (E951) „Tutti frutti" aromatinė medžiaga (sudėtyje yra sorbitolio) Karmeliozės natrio druska
Bulgarian: Diacomit е показан за употреба едновременно с клобазам и валпроат, като допълнителна терапия при упорити генерализирани тонично-клонични гърчове, при пациенти с тежка миоклонична епилепсия в ранната детска възраст (ТМЕРДВ, синдром на Dravet), при които не е постигнат адекватен контрол на гърчовете с клобазам и валпроат.
Lithuanian: Diacomit skirtas pacientams, sergantiems sunkia kūdikių mioklonine epilepsija (SKME, Draveto sindromu), kartu su klobazamu ir valproatu kaip papildomi vaistai atspariems gydymui generalizuotiems toniniams-kloniniams traukuliams gydyti, kai jų nepavyksta kontroliuoti skiriant vien tik klobazamą ir valproatą.
Bulgarian: Въз основа на клиничните наблюдения при тази група пациенти, няма доказателства, според които да се налага промяна в дозата и схемата на прилагане на топирамат при едновременната му употреба със стирипентол.
Lithuanian: Remiantis šiuose tyrimuose gautais duomenimis, kartu su stiripentoliu skiriant topiramatą nereikia koreguoti jo dozės ir vartojimo būdo.
Bulgarian: Свържете се с лекаря на Вашето дете, ако знаете или предполагате, че детето Ви е взело повече лекарство от необходимото.
Lithuanian: Jei Jūsų vaikas suvartoja per didelę Diacomit dozę Nedelsdami praneškite savo vaiko gydytojui, jei žinote ar manote, kad jJūsų vaikas suvartojo didesnę vaistų dozę, nei jam buvo skirta.
Bulgarian: При модели на гризачи, стирипентолът изглежда повишава нивата в мозъка на гама-аминомаслената киселина (ГАМК) - основният инхибиторен невротрансмитер в мозъка на бозайниците.
Lithuanian: ) - pagrindinio neurotransmisijos inhibitoriaus žinduolių smegenyse - kiekį smegenyse.
Bulgarian: Diacomit съдържа аспартам, глюкоза, сорбитол и натрий
Lithuanian: Tuo atveju prašome perskaityti toliau esantį skyrių " Diacomit sudėtyje yra aspartamo, gliukozės, sorbitolio ir natrio".
Bulgarian: Другите съставки в съдържимото на капсулата са повидон K29/32, натриев нишестен глюколат тип
Lithuanian: Pagalbinės kapsulės medžiagos yra povidonas K29/32, karboksimetilkrakmolo A natrio druska ir magnio stearatas.
Bulgarian: Тези капсули трябва да се поглъщат цели с вода.
Lithuanian: Kapsules reikia nuryti užgeriant vandeniu.
Bulgarian: 7 avenue Gallieni 94250 Gentilly Франция
Lithuanian: 7 avenue Gallieni 94250 Gentilly Prancūzija
Bulgarian: Как да съхранявате Diacomit
Lithuanian: Kaip vartoti Diacomit
Bulgarian: Дата на последното подновяване:
Lithuanian: Paskutinio perregistravimo data 2014 m.
Bulgarian: 2,4 mg в саше от 250 mg и 4,8 mg в саше от 500 mg.
Lithuanian: Kiekviename šio vaisto 250 mg paketėlyje yra 2,4 mg sorbitolio ir kiekviename 500 mg paketėlyje yra 4,8 mg.
Bulgarian: Поради липса на конкретни клинични данни при пациенти с увредена чернодробна или бъбречна функция, стирипентол не се препоръчва за употреба при такива пациенти (вж. точка 4.2).
Lithuanian: Stiripentolio nerekomenduojama vartoti pacientams, kuriems yra kepenų ir / ar inkstų funkcijos sutrikimų, nes nėra specifinių klinikinių duomenų apie vaisto vartojimą šiems pacientams (žr.
Bulgarian: Вашето дете винаги трябва да приема съдържанието на всяко саше точно както е yказал лекарят му.
Lithuanian: Jūsų vaikas šiuos miltelius turi vartoti tiksliai kaip nurodė gydytojas.
Bulgarian: Препоръчва се проследяване на плазмените концентрации или на нежеланите реакции.
Lithuanian: Rekomenduojama sekti vaistų koncentraciją plazmoje ir šalutinį poveikį.
Bulgarian: Годен до:
Lithuanian: Nustatyta,
Bulgarian: Вашето дете трябва да приема Diacomit с храна, Diacomit
Lithuanian: Jūsų vaikui NEGALIMA vartoti Diacomit,
Bulgarian: Как изглежда Diacomit 500 mg и какво съдържа опаковката
Lithuanian: Diacomit 500 mg išvaizda ir kiekis pakuotėje
Bulgarian: Специални предупреждения и предпазни мерки при употреба Карбамазепин, фенитоин и фенобарбитал
Lithuanian: Karbamazepinas, fenitoinas ir fenobarbitalis
Bulgarian: Тел: + 33 1 41 24 30 00 - имейл: webar@biocodex.fr
Lithuanian: Biocodex, 7 avenue Gallieni - 94250 Gentilly - Prancūzija Tel: + 33 1 41 24 30 00 - el.paštas: webar@biocodex.fr
Bulgarian: Бутилки с 30, 60 и 90 капсули, в картонени кутии.
Lithuanian: Į kartonines dėžutes supakuotuose buteliukuose yra 30, 60 arba 90 kapsulių.
Bulgarian: Diacomit е също наличен и като 250 mg и 500 mg прах за перорална суспензия в сашета.
Lithuanian: Taip pat tiekiami Diacomit 250 mg ir 500 mg milteliai geriamajai suspensijai paketėliuose.
Bulgarian: НОМЕР(А) НА РАЗРЕШЕНИЕТО ЗА УПОТРЕБА EU/1/06/367/010-12
Lithuanian: REGISTRACIJOS PAŽYMĖJIMO NUMERIS (-IAI) EU/1/06/367/010-12
Bulgarian: Вторият ефект на стирипентол се дължи главно на метаболитно инхибиране на някои изоензими, по-специално на CYP-450 3A4 и 2C19, включени в чернодробния метаболизъм на другите антиепилептични лекарства.
Lithuanian: Taip pat stiripentolis veikia keleto izofermentų metaboline inhibiciją, o ypač kitų antitraukulinių vaistų kepenų metabolizme dalyvaujančius CYP450 3A4 ir 2C19.
Bulgarian: Ако не сте сигурни в нещо, попитайте лекаря на Вашето дете или фармацевта.
Lithuanian: Jeigu abejojate, kreipkitės į savo vaiko gydytoją arba vaistininką.
Bulgarian: Този тип епилепсия първоначално се появява при малки деца през първата година от живота им.
Lithuanian: Tokia epilepsija pirmą kartą pasireiškia kūdikiams per pirmuosius gyvenimo metus.
Bulgarian: Резюме на EPAR за обществено ползване stiripentol
Lithuanian: EPAR santrauka plačiajai visuomenei stiripentolis
Bulgarian: Предлага се под формата на капсули и сашети (250 и 500 mg).
Lithuanian: Gaminamos šio vaisto kapsulės ir paketėliai (250 ir 500 mg).
Bulgarian: На 04 януари 2007 г.
Lithuanian: gruodžio 5 d.
Bulgarian: Тъй като фирмата е предоставила необходимата допълнителна информация, разрешението за употреба е променено от „условно" на „безусловно".
Lithuanian: Kadangi bendrovė pateikė reikiamą papildomą informaciją, sąlyginis rinkodaros leidimas pakeistas į įprastinį.
Bulgarian: Diacomit е проучен в две основни проучвания при 65 деца на възраст между три и 18 години.
Lithuanian: Diacomit tirtas dviejuose pagrindiniuose tyrimuose su 65 3-18 metų vaikais.
Bulgarian: Препоръчителната доза е 50 mg на килограм телесно тегло, разделена на две или три дози през деня.
Lithuanian: Rekomenduojama dozė yra 50 mg kilogramui kūno svorio, padalijama į dvi arba tris paros dozes.
Bulgarian: Лечението започва с доза от 20 mg на килограм телесно тегло, която се увеличава постепенно до достигане на препоръчителната доза в продължение на няколко седмици в зависимост от възрастта на пациента.
Lithuanian: Gydymas pradedamas nuo 20 mg dozės kilogramui kūno svorio, kuri palaipsniui, atsižvelgiant į paciento amžių, per kelias savaites padidinama iki rekomenduojamos dozės.
Bulgarian: Комитетът реши, че ползите от Diacomit са по-големи от рисковете, и препоръча да се издаде разрешение за употреба.
Lithuanian: Komitetas nusprendė, kad Diacomit nauda yra didesnė už jo keliamą riziką, ir rekomendavo suteikti jo rinkodaros leidimą.
Bulgarian: Известно също е, че увеличава ефектите на другите антиепилептични лекарства и че забавя скоростта, с която те се разграждат в черния дроб.
Lithuanian: Taip pat žinoma, kad ji didina kitų vaistų nuo epilepsijos aktyvumą ir lėtina jų skaidymą kepenyse.
Bulgarian: Дата на последно актуализиране на текста 06-2014.
Lithuanian: Ši santrauka paskutinį kartą atnaujinta 2014-06.
Bulgarian: Обикновено не се налага промяна в дозата на валпроат.
Lithuanian: Valproato dozės paprastai koreguoti nereikia.
Bulgarian: ГАМК е основното вещество в нервните клетки, отговорно за намаляването на електрическата активност на мозъка.
Lithuanian: GASR yra pagrindinė nervų ląstelių medžiaga, slopinanti elektrinį aktyvumą smegenyse.
Bulgarian: За повече информация относно лечението с Diacomit прочетете листовката (също част от EPAR) или попитайте Вашия лекар или фармацевт.
Lithuanian: Daugiau informacijos apie gydymą Diacomit rasite pakuotės lapelyje (taip pat EPAR dalis) arba teiraukitės savo gydytojo ar vaistininko.
Bulgarian: След започване на лечението с Diacomit е възможно да се наложи коригиране на дозата на клобазам.
Lithuanian: Pradėjus vartoti Diacomit gali tekti sumažinti klobazamo dozę.
Bulgarian: Повече пациенти са отговорили на лечението с Diacomit в сравнение с плацебо.
Lithuanian: Daugiau pacientų reagavo į gydymą Diacomit nei į gydymą placebu.
Bulgarian: Diacomit е първоначално разрешен за употреба по т.нар. схема „разрешаване под условия", тъй като се очакват допълнителни данни за лекарството, и по-специално за неговата краткотрайна и дълготрайна ефективност и безопасност.
Lithuanian: Iš pradžių Diacomit rinkodaros leidimas buvo sąlyginis, nes apie šį vaistą, ypač apie jo trumpalaikį ir ilgalaikį veiksmingumą ir saugumą, turėjo būti pateikta daugiau duomenų.
Bulgarian: Diacomit трябва да се приема по време на хранене, но не с мляко и млечни продукти, газирани напитки, плодови сокове или храна и напитки, които съдържат кофеин или теофилин (вещество, което се съдържа в черния и зеления чай, както и в други продукти).
Lithuanian: Diacomit vartojamas su maistu, bet ne su pieno produktais, angliarūgšte prisotintais gėrimais, vaisių sultimis arba maistu ir gėrimais, kuriuose yra kofeino arba teofilino (medžiagos, randamos juodojoje ir žaliojoje arbatoje ir kituose maisto produktuose).
Bulgarian: Доказано е в експериментални модели, че повишава нивата на „невротрансмитер", наречен гама-аминомаслена киселина (ГАМК), в мозъка.
Lithuanian: Su eksperimentiniais modeliai nustatyta, kad jis padidina neurotransmiterio gama aminosviesto rūgšties (GASR) kiekį smegenyse.
Bulgarian: Какви ползи от Diacomit са установени в проучванията?
Lithuanian: Kokia Diacomit nauda nustatyta tyrimuose?
Bulgarian: Разрешението за употреба е променено на безусловно на 8 януари 2014 г.
Lithuanian: Sąlyginis rinkodaros leidimas buvo pakeistas į įprastinį 2014 m.
Bulgarian: Европейската комисия издава условно разрешение за употреба на Diacomit, валидно в Европейския съюз.
Lithuanian: suteikė visoje Europos Sąjungoje galiojantį sąlyginį Diacomit rinkodaros leidimą.
Bulgarian: Подобни резултати се наблюдават във второто проучване, където 67% се повлияват от Diacomit (8 от 12) и 9% от плацебо (1 от 9).
Lithuanian: Panašūs rezultatai nustatyti ir antrame tyrime, kur Diacomit buvo veiksmingas 67 proc. (8 iš 12) pacientų, palyginti su 9 proc. (1 iš 9) placebą vartojusių pacientų.
Bulgarian: Резюме на становището на Комитета по лекарствата сираци за Diacomit може да се намери на уебсайта на Агенцията: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designations.
Lithuanian: Retųjų vaistinių preparatų komiteto nuomonės apie Diacomit santrauką rasite agentūros interneto svetainėje adresu: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designations.
Bulgarian: Лечението с Diacomit трябва да се провежда само под наблюдението на лекар, който е специалист в диагнозата и лечението на епилепсия при деца (педиатър или детски невролог).
Lithuanian: Diacomit turi būti skiriamas tik prižiūrint gydytojui, turinčiam epilepsijos diagnozavimo ir gydymo patirties (pediatrui arba vaikų neurologui).
Bulgarian: Допълнителна информация за Diacomit:
Lithuanian: Kita informacija apie Diacomit
Bulgarian: Решението за употреба на Diacomit при по-малки деца трябва да се взема индивидуално за всеки пациент: може да се прилага при по-малки деца само ако диагнозата за ТМЕРДВ е потвърдена.
Lithuanian: Priimant sprendimą skirti Diacomit jaunesniems vaikams, kiekvieną atvejį reikia vertinti atskirai: jaunesniems vaikams vaistą galima skirti tik jei jiems patvirtinta SKME diagnozė.
Bulgarian: Най-честите нежелани лекарствени реакции при Diacomit (наблюдавани при повече от 1 на 10 пациенти) са загуба на апетит, загуба на тегло, инсомния (безсъние), сънливост, атаксия (невъзможност да се координират движенията на мускулите), хипотония (намалена мускулна сила) и дистония (неволни мускулни съкращения).
Lithuanian: Dažniausi Diacomit šalutiniai reiškiniai (pasireiškę daugiau kaip 1 pacientui iš 10) yra apetito praradimas, kūno svorio mažėjimas, nemiga (miego sutrikimai), mieguistumas, ataksija (negalėjimas koordinuoti raumenų judesių), hipotonija (sumažėjusi raumenų jėga) ir distonija (sutrikusi raumenų veikla).
Bulgarian: Пълният текст на EPAR за Diacomit може да се намери на уебсайта на Агенцията: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Lithuanian: sausio 8 d Išsamų Diacomit EPAR rasite agentūros interneto svetainėje adresu: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Bulgarian: Пациентът се определя като „респондент", ако броят на гърчовете през втория месец на лечението с Diacomit намалява с най-малко 50% в сравнение с броя им през месеца пред започване на лечението.
Lithuanian: Buvo laikoma, kad paciento organizmas reagavo į gydymą, jeigu priepuolių skaičius antrą gydymo Diacomit mėnesį buvo bent 50 proc.
Bulgarian: CHMP заключи, че Diacomit е показал ефективност при ТМЕРДВ, въпреки че проучванията са ограничени и не с очакваната от Комитета продължителност.
Lithuanian: CHMP nusprendė, kad Diacomit buvo veiksmingai gydoma SKME, nors tyrimai buvo riboti ir truko trumpiau nei Komitetas tikėjosi.
Bulgarian: Сашетите съдържат прах, който се използва за приготвянето на перорална суспензия (течност, съдържаща твърди частици).
Lithuanian: Paketėliuose yra milteliai, iš kurių ruošiama geriamoji suspensija (skystis su kietosiomis dalelėmis).
Bulgarian: Основните проучвания с Diacomit са проведени при деца на три години и по-големи.
Lithuanian: Pagrindiniai Diacomit klinikiniai tyrimai atlikti su vyresniais nei trejų metų vaikais.
Bulgarian: За пълния списък на ограниченията вижте листовката.
Lithuanian: Išsamų apribojimų sąrašą galima rasti pakuotės lapelyje.
Bulgarian: Diacomit се използва при деца с много рядък тип на епилепсия, наречена „ тежка миоклонична епилепсия в ранна детска възраст" (ТМЕРДВ), известна също като синдром на Dravet.
Lithuanian: Diacomit skiriamas vaikams, sergantiems labai reta epilepsijos forma - sunkia kūdikių mioklonine epilepsija (SKME), dar vadinama Draveto sindromu.
Bulgarian: В първото проучване 71% от пациентите, приемащи Diacomit, се повлияват от лечението (15 от 21) в сравнение с 5% в групата на плацебо (1 от 20).
Lithuanian: (15 pacientų iš 21) Diacomit vartojusių pacientų, palyginti su 5 proc. pacientų (1 pacientas iš 20) placebo grupėje.
Bulgarian: Diacomit се използва в допълнение към клобазам и валпроат (други ентиепилептични лекарства) за лечение на генерализирани тонично-клонични гърчове (силни припадъци, включително загуба на съзнание), когато не е постигнат задоволителен контрол с клобазам и валпроат.
Lithuanian: Diacomit, kaip papildomas vaistas, kartu su klobazamu ir valproatu (kitais vaistais nuo epilepsijos) skiriamas gydyti generalizuotiems toniniams kloniniams traukuliams (stipriems priepuoliams, per kuriuos prarandama sąmonė), kai jų nepavyksta pakankamai kontroliuoti klobazamo ir valproato deriniu.