FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: The policy will be published in November 2010.
Swedish: Policyn kommer att publiceras i november 2010.
English: • The adoption of the draft Strategy Paper II 2011-2015 for public consultation.
Swedish: • Antagandet av förslaget till strategidokument II 2011-2015 för offentligt samråd.
English: The Agency's revenue and expenditure for 2010 are also on target.
Swedish: Myndighetens intäkter och utgifter för 2010 ligger också inom ramarna.
English: The traceability is a complex issue, particularly for medicinal products due to their wide distribution.
Swedish: Spårbarheten är en komplicerad fråga, särskilt när det gäller läkemedel på grund av deras omfattande spridning.
English: It was also put forward that a world-wide arrangement could be envisaged, e.g. within the context of ICH.
Swedish: Förslag lämnades också om att upprätta en världsomfattande överenskommelse, till exempel inom ramen för ICH.
English: All three concerned parties - European Commission, ECDC and EMA - have been working together to propose a solution.
Swedish: Alla tre berörda parter - Europeiska kommissionen, ECDC och EMA - har arbetat tillsammans för att lägga fram ett förslag.
English: The Agency demonstrated good performance against objectives set in the work programme.
Swedish: Myndigheten uppvisade goda resultat gentemot de mål som ställts upp i arbetsprogrammet.
English: The new policy is built with three principles in mind: robustness, efficiency and transparency.
Swedish: Den nya policyn bygger på tre principer: stabilitet, effektivitet och insyn.
English: The regulation replaces the version provisionally adopted by the Board on 11 December 2008.
Swedish: Förordningen ersätter den version som godkändes provisoriskt av styrelsen den 11 december 2008.
English: 9bis Transfer of appropriations in the budget 2010 in accordance with Article 23 (2) of the Financial Regulation
Swedish: 9a Anslagsöverföringar i 2010 års budget i enlighet med artikel 23.2 i budgetförordningen
English: The Board also endorsed the publication of the meeting document with a few amendments.
Swedish: Styrelsen godkände också publiceringen av sammanträdesdokumentet med ett fåtal ändringar.
English: EU legislation on Substances of Human Origin sets out responsibilities for the EU Member States and the Commission in this area.
Swedish: I EU-lagstiftningen om substanser av humant ursprung regleras medlemsstaternas och kommissionens ansvar inom detta område.
English: The amendment takes into account the size of the Agency and specialisation of staff.
Swedish: Ändringen tar hänsyn till myndighetens storlek och personalens specialisering.
English: Preparation for written procedure on adoption of the Agency's policy on protecting the dignity of the person and preventing any form of psychological or sexual harassment
Swedish: Inledning av ett skriftligt förfarande för antagande av myndighetens policy om skydd av en persons värdighet och förhindrande av alla typer av psykiska eller sexuella trakasserier
English: The transfer follows the evaluation of its budgetary situations as at 31 August 2010 which showed favourable budget trend.
Swedish: Överföringen följer utvärderingen av den finansiella situationen den 31 augusti 2010, som visade på en gynnsam budgettendens.
English: The Board will review an interim report on experience with the revised policy in 6 months time and a full report in 18-24 months time.
Swedish: Styrelsen kommer att granska en preliminär rapport om erfarenheterna av den reviderade policyn inom 6 månader samt en fullständig rapport inom 18-24 månader.
English: • Revision of the clinical trials directive.
Swedish: • Översyn av direktivet om kliniska prövningar.
English: The political process to examine the fee system will be lengthy and therefore it is important to proceed as soon as possible and envisage interim solutions.
Swedish: Den politiska processen i samband med granskningen av systemet kommer att bli långvarig och därför är det viktigt att agera så snart som möjligt och utarbeta tillfälliga lösningar.
English: Proposed changes will be introduced and the report will be published on the website.
Swedish: Föreslagna ändringar kommer att genomföras och rapporten kommer att publiceras på webbplatsen.
English: As experience is gathered, the CVMP may need to further clarify the borderline between MUMS and other products.
Swedish: Allt eftersom erfarenheten ökar kan CVMP behöva förtydliga gränsdragningen mellan MUMS och andra produkter ytterligare.
English: The rules come into effect on 7 October 2010 and will be published on the Agency's website.
Swedish: Reglerna träder i kraft den 7 oktober 2010 och kommer att publiceras på myndighetens webbplats.
English: Revision of EMA Financial Regulation and its Implementing Rules
Swedish: Revision av EMA:s budgetförordning och dess tillämpningsbestämmelser
English: The existing and new responsibilities, notably the new responsibilities in the field of pharmacovigilance, will increase pressure on financial resources.
Swedish: Befintliga och nya ansvarsområden, framför allt inom området biverkningsbevakning, kommer att öka trycket på de finansiella resurserna.
English: European Commission initiative on vigilance of substances of human origin
Swedish: Europeiska kommissionens initiativ om övervakningssystem för substanser av humant ursprung
English: The released part of the provisional appropriation will be used to finance and bring forward ICT projects that might be insufficiently financed in 2011 due to reductions in the EU contribution for 2011.
Swedish: Den del av det provisoriska anslaget som har frigjorts kommer att användas för att bekosta och utveckla IKT-projekt som inte kommer att få tillräcklig finansiering under 2011 på grund av minskade EU-anslag för 2011.
English: Members were asked to declare any specific interests that could be considered to be prejudicial to their independence with respect to the items on the agenda.
Swedish: Ledamöterna ombads att redovisa särskilda intressen som skulle kunna riskera deras oberoende med avseende på punkterna på dagordningen.
English: The new EMA Financial Regulation follows the revision of the Framework Financial Regulation (EC, EURATOM) No 2343/2002 in 2008 and takes into account comments made by the European Commission.
Swedish: EMA:s nya budgetförordning följer revisionen av rambudgetförordningen (EG, EURATOM) nr 2343/2002 från 2008 och tar hänsyn till kommissionens kommentarer.
English: The amendment concerns the replacement of mandatory mobility with ex-post controls and/or focused audits every two years for sensitive functions.
Swedish: Ändringen gäller att obligatorisk rörlighet ersätts med efterhandskontroller och/eller riktade revisioner vartannat år för känsliga funktioner.
English: Minor Use Minor Species policy: Annual report 2010
Swedish: MUMS-policyn (Minor Use Minor Species): årsrapport för 2010
English: The fee system should be re-examined to assure appropriate financing of the Agency and the network.
Swedish: Avgiftssystemet bör ses över för att fastställa en lämplig finansiering av myndigheten och nätverket.
English: The European Commission had been informed of the proposal.
Swedish: Kommissionen var informerad om förslaget.
English: There should be an EU level interconnectivity between these areas to ensure a comprehensive approach to vigilance and traceability of products.
Swedish: Det bör finnas en sammanlänkning mellan dessa områden på EU-nivå mellan dessa områden för att säkerställa en enhetlig syn på övervakning och produkternas spårbarhet.
English: The management were satisfied that both the Agency and the US Food and Drug Administration cooperated in this matter and made a coordinated announcement of respective decisions.
Swedish: Företagsledningen uppskattade att Europeiska läkemedelsmyndigheten och US Food and Drug Administration samarbetade i frågan och gjorde ett samordnat tillkännagivande av sina respektive beslut.
English: The EMA's involvement in this process relates to the fact that a part of substances of human origin are processed to advanced therapies, which are then covered by specific legislation.
Swedish: EMA:s engagemang i denna process beror på att en del substanser av humant ursprung bearbetas till avancerade behandlingar, som sedan omfattas av särskild lagstiftning.
English: The publication will take place after the official announcement has been made.
Swedish: Publiceringen kommer att ske efter att den officiella utnämningen har ägt rum.
English: A report proposing an operational level solution will be prepared following these discussions and will be presented to the Management Boards of the ECDC and EMA in November and December 2010 respectively.
Swedish: En rapport där man föreslår en lösning på operativ nivå kommer att utarbetas som ett resultat av dessa diskussioner och den kommer att presenteras för ECDC:s och EMA:s styrelser i november respektive december 2010.
English: The policy will be implemented in the second quarter of 2011 once practical arrangements have been put in place.
Swedish: Policyn kommer att genomföras under det andra kvartalet 2011, så fort de praktiska förberedelserna är klara.
English: Amendment to the Agency's internal control standard on sensitive functions
Swedish: Ändring av myndighetens interna kontrollstandard för känsliga funktioner
English: All bodies which had a role in responding to the pandemic participated.
Swedish: Samtliga organ som kunde tillhandahålla information om pandemin deltog.
English: It was emphasised that the same principles are applied for all experts, those from national authorities, academia and civil society representatives, working in the EMA's committees.
Swedish: Man betonade att samma principer gäller för alla experter, inklusive företrädare för nationella myndigheter, den akademiska världen och det civila samhället, som arbetar i EMA:s kommittéer.
English: The role of patients and consumers in the different scientific committees of the Agency will also be defined.
Swedish: Dessutom kommer patienternas och konsumenternas roll i de olika vetenskapliga kommittéerna att fastställas.
English: The Agency will meet with patients/consumers' and healthcare professionals' representatives to explain how the policy will be applied.
Swedish: Myndigheten kommer att träffa företrädare för patienter/konsumenter och vårdpersonal för att förklara hur policyn ska tillämpas.
English: The European Commission anticipates that an extraordinary meeting can be convened for the last week of February 2011.
Swedish: Kommissionen räknar med att ett extra sammanträde kan hållas den sista veckan i februari 2011.
English: • The progress on the "pharmaceutical package"; pharmacovigilance legislation which is due to become applicable in mid-2012), legislative proposals on preventing entry into legal supply chain of falsified medicines and information to patients).
Swedish: • Framstegen rörande ”läkemedelspaketet” (dvs. lagstiftningen om biverkningsbevakning som ska börja tillämpas under mitten av 2012 samt lagstiftningsförslag för att förhindra att läkemedelsförfalskningar kommer in i leveranskedjan och patientinformation).
English: This aim can be achieved in the context of the transparency policy and the implementation of the pharmacovigilance legislation.
Swedish: Detta mål kan uppnås inom ramen för insynspolicyn och genomförandet av lagstiftningen om biverkningsbevakning.
English: The Board noted that the conclusions in the HAI report are based only on information found on the internet.
Swedish: Styrelsen noterade att slutsatserna i rapporten från HAI endast baseras på information från internet.
English: The work has started whereby the Agency has communicated its experience of the fee system to the European Commission and presented the topic to its stakeholders at the conference in June 2010.
Swedish: Detta arbete har inletts genom att myndigheten har informerat kommissionen om sina erfarenheter av avgiftssystemet och presenterat frågan för intressenterna vid konferensen i juni 2010.
English: Sponsoring of patients' organisations by pharmaceutical industry - proposed actions
Swedish: Läkemedelsindustrins sponsring av patientorganisationer - föreslagna åtgärder
English: Amendments to Fees payable to the European Medicines Agency and other measures
Swedish: Ändring av avgifter som ska betalas till Europeiska läkemedelsmyndigheten och andra åtgärder
English: • The preparation for the third cycle of Benchmarking of European Medicines Agencies and endorsement of its continuation.
Swedish: • Förberedelse för den tredje etappen av en jämförande analys av europeiska läkemedelsmyndigheter och godkännande av dess fortsättning.
English: The endorsed document follows the public consultation launched in December 2008 and takes into account recommendations from the European Ombudsman.
Swedish: Innehållet i det godkända dokumentet överensstämmer med det offentliga samråd som genomfördes i december 2008 och följer rekommendationerna från Europeiska ombudsmannen.
English: It is anticipated that the first meeting of the group will take place towards the end of 2010 or in early 2011.
Swedish: Gruppens första sammanträde beräknas äga rum i slutet av 2010 eller början av 2011.
English: The financial and workload impact of the scheme and the Agency's and the network's ability to respond will continue to be monitored and reviewed if needed.
Swedish: Följderna när det gäller ekonomi och arbetsbelastning samt myndighetens och nätverkets förmåga att svara ska även fortsättningsvis övervakas och ändras vid behov.
English: • Draft Council conclusions on Innovation and Solidarity in the Pharmaceutical Sector prepared by the Presidency
Swedish: • Utkast till rådets slutsatser om innovation och solidaritet inom läkemedelssektorn som sammanställts av ordförandeskapet
English: The Agency receives financial statements of each of the organisations during the evaluation of their eligibility to work with the EMA.
Swedish: Myndigheten får årsredovisningar från samtliga organisationer i samband med utvärderingen av deras lämplighet att samarbeta med EMA.
English: Third report on the progress of the interaction with Patients' and Consumers' Organisations during 2009
Swedish: Den tredje rapporten om framstegen rörande samverkan med patient- och konsumentorganisationer under 2009
English: The Committee for Medicinal Products for Human Use recommended the suspension of Avandia.
Swedish: Kommittén för humanläkemedel rekommenderade att försäljningen av Avandia tillfälligt skulle dras in.
English: Lisette Tiddens-Engwirda and Jean Marimbert will act as topic coordinators for the revision of the rules applied to members of the Management Board and will take into account experience gained with the above policy.
Swedish: Lisette Tiddens-Engwirda och Jean Marimbert kommer att fungera som ämnessamordnare för översynen av de regler som gäller för styrelsens ledamöter, och kommer att beakta erfarenheterna av ovanstående policy.
English: It aims at balancing out the need to secure Europe's best scientific experts for the evaluation and supervision of medicines while ensuring that these experts have no financial or other interests in the pharmaceutical industry that could affect their impartiality.
Swedish: Den syftar till att förena behovet att kunna använda Europas bästa vetenskapliga experter för att utvärdera och övervaka läkemedel, med att kunna säkerställa att dessa experter inte har några ekonomiska eller andra intressen inom läkemedelsindustrin som skulle kunna påverka deras opartiskhet.
English: The current Executive Director will make the appointment.
Swedish: Den nuvarande verkställande direktören kommer att sköta utnämningen.
English: Members discussed whether the new policy may restrict participation of representatives of patients and academia in EMA activities, particularly in cases of smaller organisations.
Swedish: Ledamöterna diskuterade huruvida den nya policyn skulle kunna begränsa deltagandet av företrädare för patienter och den akademiska världen i EMA:s verksamhet, framför allt när det gäller mindre organisationer.
English: This practice reflected well on both agencies and needs to be maintained in future.
Swedish: Detta förfarande är hedrande för båda myndigheterna och bör tillämpas även i framtiden.
English: The Management Board discussed ways to establish closer relation between the Committee and the Management Board.
Swedish: Styrelsen diskuterade olika sätt att skapa en närmare relation mellan kommittén och styrelsen.
English: The Board was informed that contacts were established with the European Commission on the matter.
Swedish: Styrelsen informerades om att man har upprättat kontakt med kommissionen i denna fråga.
English: In addition to the annual report, any other reports from the AAC will be presented to the Board.
Swedish: Utöver årsrapporten ska även andra rapporter från kommittén läggas fram för styrelsen.
English: Audit Advisory Committee contribution paper to the Management Board
Swedish: Rådgivande revisionskommitténs hjälpdokument till styrelsen
English: The members noted the update report from the European Commission on a range of topics, including:
Swedish: Ledamöterna tog del av rapporten med uppdateringar från kommissionen om en rad ämnen, bland andra följande:
English: The Board discussed that in future information about signal management activities will need to be provided.
Swedish: Styrelsen diskuterade att det i framtiden kommer att vara nödvändigt att tillhandahålla information om signalhanteringen.
English: The amendments concerns extensions of marketing authorisation, Type II variations, annual fees, variations to plasma master files and vaccine antigen master files.
Swedish: Ändringarna gäller förlängningar av godkännanden för försäljning, ändringar av typ II, årsavgifter, ändringar av plasma master files och vaccine antigen master files.
English: The meeting also considered future interactions between the two groups and a concept of performance indicators applicable to members of a management board.
Swedish: Vid sammanträdet behandlades även framtida samarbete mellan de båda grupperna och ett förslag om resultatindikatorer för ledamöter i en styrelse.
English: The European Commission is seeking a solution for the support and coordination of the EU level tasks.
Swedish: Kommissionen arbetar med att nå en lösning för stöd och samarbete på europeisk nivå.
English: The effects of the policy will be monitored and further changes introduced as needed.
Swedish: Konsekvenserna av policyn kommer att övervakas och ytterligare ändringar göras vid behov.
English: The establishment of a Joint CVMP/CHMP ad-hoc Expert Group on the application of the 3Rs (Replacement, Reduction and Refinement) in the development of medicinal products
Swedish: Inprättandet av en gemensam ad-hoc-expertgrupp för CVMP/CHMP om tillämpningen av 3R-principen (Replacement, Reduction and Refinement, dvs. ersättning, minskning och förbättring) inom läkemedelsutvecklingen
English: Draft agenda for 7 October 2010 meeting
Swedish: Preliminär dagordning för sammanträdet den 7 oktober 2010
English: Nomination to the CVMP
Swedish: Nomineringar till CVMP
English: The latter outlines how principles set out in the policy will be interpreted.
Swedish: I detta dokument återges hur policyns principer ska tolkas.
English: The Management Board provided comments with regards to the reasons for the decline in the number of applications for human medicinal products, the increase in applications for paediatric investigation plans and the previous discussions of the Board on the payment system to national competent authorities.
Swedish: Styrelsen gav kommentarer beträffande skälen till det minskade antalet ansökningar för humanläkemedel, det ökade antalet ansökningar för pediatriska prövningsprogram och de tidigare diskussionerna inom styrelsen on betalningssystemet för nationella behöriga myndigheter.
English: However, to further increase transparency in the area, the Board endorsed the proposal to make further improvements in related procedures and suggested including links to the websites of the concerned organisations to enable easier consultation by the public.
Swedish: För att ytterligare öka insynen på detta område godkände dock styrelsen förslaget om att genomföra förbättringar av relaterade förfaranden, och föreslog att man skulle tillhandahålla länkar till de aktuella organisationernas webbplatser så att allmänheten lättare kan hitta information.
English: Financing of the Agency
Swedish: Finansiering av myndigheten
English: • Nomination form and CV for the nomination to the CVMP
Swedish: • Nomineringsformulär och CV för nomineringen till CVMP
English: The Board nominated the vice-chair, Lisette Tiddens-Engwirda, as the Board representative to the Committee.
Swedish: Styrelsen utnämnde vice ordförande Lisette Tiddens-Engwirda till styrelsens företrädare i kommittén.
English: The Agency anticipates that the EU contribution for the Agency will not increase and is likely to decrease as a proportion of the Agency's budget.
Swedish: Myndigheten räknar inte med att EU-anslagen till myndigheten kommer att öka utan snarare utgöra en mindre del av myndighetens budget.
English: • The HMA's endorsement of the draft Memorandum of Understanding on the monitoring of the scientific level and independence of the evaluation carried out by the NCAs for the Agency.
Swedish: • HMA:s godkännande av förslaget till samförståndsavtal om övervakning av den vetenskapliga nivån och oberoendet hos den utvärdering som gjorts av nationella konkurrensmyndigheter åt myndigheten.
English: EMA Mid-year report 2010
Swedish: EMA:s halvårsrapport för 2010
English: By introducing the new policy, the Agency aims to ensure the widest possible access to its documents whilst respecting a number of principles set out in the policy, including the protection of commercial confidential information and personal data.
Swedish: Syftet med att införa denna nya policy är att garantera största möjliga tillgång till myndighetens dokument samtidigt som man tar hänsyn till policyns principer, till exempel skydd av kommersiellt konfidentiell information och personuppgifter.
English: • The final English version of the announcement for the selection procedure for the Executive
Swedish: • Den slutliga engelska versionen av annonseringen för urvalsförfarandet för verkställande direktör
English: The hearing addressed such topics as coordination of procurement of vaccines, adequacy of the mechanisms to declare a pandemic, risk assessment, arrangements to manage of conflicts of interest and other.
Swedish: Under utfrågningen tog man upp ämnen som samordning av anskaffning av vaccin, tillräckligheten hos de mekanismer som används för att tillkännage en pandemi, riskbedömning och åtgärder för hantering av intressekonflikter.
English: Following the request from the Spanish Member of the Board, the Members noted the Draft Council conclusions on Innovation and Solidarity in the Pharmaceutical Sector prepared by the Presidency.
Swedish: På begäran av den spanska styrelseledamoten noterade ledamöterna utkastet till rådets slutsatser om innovation och solidaritet inom läkemedelssektorn som sammanställts av ordförandeskapet.
English: Kent Woods, the Board's observer in the Commission part of the selection process, together with a few members will prepare questions for the interview, assuring that the selection criteria were adequately explored.
Swedish: Kent Woods, styrelsens observatör i kommissionens del av urvalsförfarandet, kommer att förbereda frågor inför intervjun och säkerställa att urvalskriterierna har granskats tillräckligt tillsammans med några ledamöter.
English: The Board also agreed to the proposal that the Chair of the Management Board will be invited to attend one meeting of the AAC per year and the Chair of the Committee will be invited to attend one meeting of the Board per year.
Swedish: Styrelsen godkände också förslaget att styrelsens ordförande ska bjudas in att en gång per år närvara vid ett av den rådgivande revisionskommitténs sammanträden, och att kommitténs ordförande ska bjudas in att en gång per år närvara vid ett av styrelsens sammanträden.
English: An international workshop in the area of GCP and ethical requirements for clinical trials
Swedish: En international workshop om god klinisk praxis och etiska krav vid kliniska prövningar