FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Die entsprechende Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels, Etikettierung und Packungsbeilage sind in Anhang III, die Bedingungen für die Genehmigung für das Inverkehrbringen sind in Anhang IV enthalten.
Romanian: Condiţiile recomandate de emitere a autorizaţiilor de introducere pe piaţă sunt enumerate în anexa IV.
German: - Die von den Inhabern der Genehmigung für das Inverkehrbringen vorgeschlagene Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels, Etikettierung und Packungsbeilage wurde auf der Grundlage der eingereichten Unterlagen und der wissenschaftlichen Diskussion innerhalb des Ausschusses bewertet empfiehlt der CHMP die Änderung der Genehmigungen für das Inverkehrbringen von Protium und damit verbundenen Bezeichnungen (siehe Anhang I).
Romanian: - Rezumatul caracteristicilor produsului, etichetarea şi prospectul propuse de deţinătorii autorizaţiilor de introducere pe piaţă au fost evaluate pe baza documentaţiei prezentate şi a dezbaterii ştiinţifice din cadrul Comitetului,
German: Dosis, Dosisschema und Behandlungsdauer entsprechen der klinischen Praxis.
Romanian: Recomandarea privind modul de administrare a comprimatelor a fost aliniată cu formula de 20 mg. Doza, schema de tratament şi durata tratamentului respectă practicile clinice.
German: Beabsichtigte Indikationen für Pantoprazol 20 mg magensaftresistente Tabletten:
Romanian: Indicaţii propuse pentru pantoprazol 20 mg comprimate gastrorezistente:
German: Abschnitt 4.1: Anwendungsgebiete
Romanian: Secţiunea 4.1: Indicaţii terapeutice
German: 40 mg i. v. Pulver zur Herstellung einer Injektionslösung
Romanian: Pulbere pentru soluţie injectabilă intravenoasă (i.v.) de 40 mg
German: Pantoprazol 40 mg magensaftresistente Tabletten
Romanian: Pantoprazol 40 mg comprimate gastrorezistente
German: Der CHMP nahm für Pantoprazol 20 mg Tabletten den Entwurf der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen zur Kenntnis und nahm einen harmonisierten Text an.
Romanian: Pentru comprimatele de pantoprazol de 20 mg, CHMP a reţinut propunerea titularului autorizaţiei de introducere pe piaţă şi a adoptat un text armonizat.
German: Zahlreiche Studien zeigten, dass PPI bei Patienten mit Hypersekretionserkrankungen sowohl wirksam als auch gut verträglich sind.
Romanian: Numeroase studii au demonstrat că IPP sunt atât eficace, cât şi bine toleraţi la pacienţi cu afecţiuni hipersecretorii; în consecinţă, aceştia sunt în prezent agenţii antisecretori preferaţi pentru controlul hipersecreţiei de acid gastric.
German: Pantoprazol 20 mg magensaftresistente Tabletten
Romanian: Pantoprazol 20 mg comprimate gastrorezistente
German: Beabsichtigte Indikationen für Pantoprazol 40 mg magensaftresistente Tabletten:
Romanian: Indicaţii propuse pentru pantoprazol 40 mg comprimate gastrorezistente:
German: Der CHMP nahm für Pantoprazol 40 mg Tabletten den Entwurf der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen zur Kenntnis und nahm einen harmonisierten Text an.
Romanian: Pentru formula de pantoprazol 40 mg comprimate, CHMP a reţinut propunerea titularului autorizaţiei de introducere pe piaţă şi a adoptat un text armonizat.
German: ANHANG IV BEDINGUNGEN FÜR DIE GENEHMIGUNG FÜR DAS INVERKEHRBRINGEN
Romanian: ANEXA IV CONDIŢIILE EMITERII AUTORIZAŢIILOR DE INTRODUCERE PE PIAŢĂ
German: Der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen verpflichtet sich, auf eine Reihe ungelöster Fragen in Bezug auf die Qualität zu antworten, indem er relevante und adäquate Unterlagen und Daten entsprechend dem Zusicherungsschreiben (Letter of Undertaking) vom 9. Dezember 2009 vorlegt.
Romanian: Titularul autorizaţiei de introducere pe piaţă se angajează să răspundă la o serie de chestiuni nerezolvate legate de calitate prin prezentarea de documente şi date relevante şi suficiente conform descrierii din Scrisoarea de angajament din 9 decembrie 2009.
German: Um den Verwaltungsaufwand zu reduzieren, sollten sämtliche Antwortunterlagen in einem gemeinsamen Datenpaket ein Jahr nach Erlass der Entscheidung der Europäischen Kommission eingereicht werden.
Romanian: Pentru a reduce munca administrativă, toate documentele de răspuns trebuie prezentate sub forma unui singur pachet de date la un an de la emiterea deciziei CE.
German: Die nationalen zuständigen Behörden stellen, koordiniert durch den Referenzmitgliedstaat, sicher, dass die folgenden Bedingungen von den Inhabern der Genehmigung für das Inverkehrbringen erfüllt werden:
Romanian: Autorităţile naţionale competente, coordonate de statul membru de referinţă, se vor asigura că următoarele condiţii sunt îndeplinite de deţinătorii autorizaţiilor de introducere pe piaţă:
German: VERZEICHNIS DER BEZEICHNUNGEN, DARREICHUNGSFORMEN, STÄRKEN, ARTEN DER ANWENDUNG DER ARZNEIMITTEL, DER INHABER DER GENEHMIGUNG FÜR DAS INVERKEHRBRINGEN IN DEN MITGLIEDSTAATEN
Romanian: LISTA CU DENUMIRILE COMERCIALE, FORMELE FARMACEUTICE, CONCENTRAŢIILE, CALEA DE ADMINISTRARE A MEDICAMENTELOR, SOLICITANTUL (ŢII), DEŢINĂTORII AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ ÎN STATELE MEMBRE
German: 102 53 Stockholm Schweden
Romanian: 102 53 Stockholm Suedia
German: Quinta da Fonte Edificio Gil Eanes Paço D´Arcos 2770-192 Paço D` Arcos Portugal
Romanian: Quinta da Fonte Edificio Gil Eanes Paço D´Arcos 2770-192 Paço D` Arcos Portugalia
German: Al. Jerozolimskie 146A 02-305 Warsaw Polen
Romanian: Al. Jerozolimskie 146A 02-305 Warsaw Polonia
German: Griechenland Sanofi-Aventis Greece 348, Syngrou Avenue Building A
Romanian: Sanofi-Aventis Greece 348, Syngrou Avenue Building A
German: 4000 Roskilde Dänemark
Romanian: 4000 Roskilde
German: 2745-751 QUELUZ Portugal
Romanian: 2745-751 QUELUZ Portugalia
German: Nycomed Denmark ApS Langebjerg 1
Romanian: Danemarca Nycomed Denmark ApS Langebjerg 1
German: Nycomed France 13, rue Watt 75013 Paris Frankreich
Romanian: Nycomed France 13, rue Watt 75013 Paris Franţa
German: 152 31 Chalandri
Romanian: 152 31 Chalandri Athens
German: Griechenland Nycomed Hellas S.A. 196, Kifissias Ave.
Romanian: Nycomed Hellas S.A. 196, Kifissias Ave.
German: Nycomed Pharma GmbH Euro Plaza Gebäude F Technologiestrasse 5 1120 Vienna Österreich
Romanian: Nycomed Pharma GmbH Euro Plaza Gebäude F Technologiestrasse 5 1120 Vienna Austria
German: Deutschland Byk Tosse Arzneimittel GmbH, Moltkestr.
Romanian: Byk Tosse Arzneimittel GmbH, Moltkestr.
German: Almirall S.p.A via Messina, 38 Torre C 20154 Milan Italien
Romanian: Almirall S.p.A via Messina, 38 Torre C 20154 Milan Italia
German: 176 74 Kallithea
Romanian: 176 74 Kallithea Grecia
German: Nycomed Italia S.r.l via Libero Temolo 4 20126 Milan Italien
Romanian: Nycomed Italia S.r.l via Libero Temolo 4 20126 Milan Italia
German: Nycomed Belgium SCA/CVA Gentsesteenweg 615 1080 Brussels Belgien
Romanian: Nycomed Belgium SCA/CVA Gentsesteenweg 615 1080 Brussels Belgia
German: 78467 Constance Deutschland
Romanian: 78467 Constance Germania
German: 78467 Constance
Romanian: 78467 Konstanz
German: Tschechische Republik
Romanian: Republica Slovacia
German: Nycomed Austria GmbH St. Peter Strasse 25 4020 Linz
Romanian: Peter Strasse 25 4020 Linz
German: Deutschland Nycomed GmbH Byk-Gulden-Str.2
Romanian: Marea Britanie Nycomed GmbH Byk-Gulden-Str.2
German: Via M. Civitali 1
Romanian: Recordati Industria Chimicae Farmaceutica S.p.A Via M. Civitali 1
German: Nycomed GmbH Byk-Gulden-Str.2 78467 Konstance Deutschland
Romanian: Nycomed GmbH Byk-Gulden-Str.2 78467 Konstance Germania
German: Nycomed GmbH Byk-Gulden-Str.2 78467 Konstanz Deutschland
Romanian: Nycomed GmbH Byk-Gulden-Str.2 78467 Konstanz Germania
German: Controloc 20 mg
Romanian: Controloc 20 mg 20 mg
German: Controloc 40 mg
Romanian: Controloc 40 mg 40 mg
German: Protium 40 mg
Romanian: Protium 40 mg 40 mg
German: Protium 20 mg
Romanian: Protium 20 mg 20 mg
German: 2132 HK Hoofddorp Niederlande
Romanian: Nycomed bv Jupiterstraat 250 2132 HK Hoofddorp Olanda
German: Zurcazol 20 mg
Romanian: Zurcazol 20 mg 20 mg
German: Pantozol 20 mg
Romanian: Pantozol 20 mg 20 mg
German: Via Temolo 4 20126 Milan Italien
Romanian: Nycomed S.p.A. Via Temolo 4 20126 Milan Italia
German: Bitte fragen Sie Ihren Arzt.
Romanian: Vă rugăm să îl întrebaţi pe medicul dumneavoastră.
German: County Kerry Irland
Romanian: County Kerry Irlanda
German: Die Daten der sechs wichtigsten Studien werden hier vorgestellt.
Romanian: În continuare, sunt prezentate datele din şase studii principale.
German: Nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar)
Romanian: Cu frecvenţă necunoscută (nu poate fi estimată pe baza datelor disponibile)
German: Die Ergebnisse in der Kontrollgruppe waren vergleichbar.
Romanian: Rezultatele din grupul de control au fost similare.
German: Ihr Arzt wird entscheiden, welche Stärke für Sie am besten geeignet ist.
Romanian: Medicul dumneavoastră va decide care este concentraţia cea mai bună pentru dumneavoastră.
German: Versuchen Sie nicht, Erbrechen auszulösen.
Romanian: Nu încercaţi să vă provocaţi vărsături.
German: • erhöhte Empfindlichkeit der Haut (speziell auf heiß und kalt)
Romanian: • creşterea sensibilităţii pielii (mai ales la fierbinte şi rece)
German: Daher darf sie nicht bei dieser Altersgruppe eingesetzt werden.
Romanian: De aceea, nu trebuie utilizat la această grupă de vârstă.
German: Die mittlere GesamtkörperClearance beträgt ca. 2,25 l/h.
Romanian: Valoarea medie totală a clearance-ului corporal este de aproximativ 2,25 l/oră.
German: Wenn Sie versehentlich etwas Salbe schlucken
Romanian: Dacă, accidental, înghiţiţi unguent
German: Es muss darauf geachtet werden, Kontakt mit Augen und Schleimhäuten zu vermeiden.
Romanian: Trebuie avut grijă să se evite contactul cu ochii sau cu mucoasele.
German: Spezielle Untersuchungen bei älteren Personen wurden nicht durchgeführt.
Romanian: Nu au fost efectuate studii specifice la pacienţi vârstnici.
German: Datum der Erteilung der Zulassung: 28 Februar 2002 Datum der Verlängerung der Zulassung: 20 November 2006
Romanian: Data ultimei reînnoiri a autorizaţiei: 20 noiembrie 2006
German: Anwendung von Protopic zusammen mit Alkohol
Romanian: Protopic împreună cu alcool
German: • Die Sicherheit von Protopic in der Langzeitanwendung ist nicht bekannt.
Romanian: • Nu se cunoaşte siguranţa utilizării Protopic pe termen lung.
German: Die Behandlungsdauer betrug bis zu drei Wochen.
Romanian: Durata tratamentului a fost de până la trei săptămâni.
German: Die Behandlung soll nicht langfristig kontinuierlich erfolgen.
Romanian: Pe termen lung, tratamentul nu poate fi administrat continuu.
German: Rosacea*, Lentigo*
Romanian: Rozacee* Lentigo*
German: • Bevor Sie Protopic nach einem Bad oder einer Dusche auftragen, sorgen Sie bitte dafür, dass Ihre Haut vollkommen trocken ist.
Romanian: • Înaintea utilizării Protopic după baie sau duş, asiguraţi-vă că pielea este complet uscată.
German: Die Primärantwort auf die Impfung blieb unbeeinflusst.
Romanian: Răspunsul primar la vaccinare nu a fost afectat.
German: In den Fällen, in denen Konzentrationen über 1,0 ng/ml gemessen wurden, waren diese nur vorübergehend.
Romanian: Când au fost observate concentraţiile mai mari de 1,0 ng/ml, acestea au fost tranzitorii.
German: Packungsgrößen: 10 g, 30 g und 60 g. Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.
Romanian: Mărimi de ambalaj: 10 g, 30 g şi 60 g. Este posibil ca nu toate mărimile de ambalaj să fie comercializate.
German: Dazu gehören eine Überwachung der Vitalzeichen und des klinischen Status.
Romanian: Acestea pot include monitorizarea semnelor vitale şi observarea stării clinice.
German: Wie Protopic aussieht und Inhalt der Packung
Romanian: Cum arată Protopic şi conţinutul ambalajului
German: Häufigkeiten sind wie folgt definiert: sehr häufig (≥ 1/10), häufig (≥ 1/100, < 1/10) und gelegentlich (≥ 1/1.000, < 1/100).
Romanian: Frecvenţele sunt definite ca fiind foarte frecvente (≥1/10), frecvente (≥1/100 şi <1/10) şi mai puţin frecvente (≥1/1000 şi <1/100).
German: Fertilität Zur Fertilität liegen keine Daten vor.
Romanian: Nu există date privind fertilitatea
German: Die Anforderungen an die Einreichung von regelmäßig aktualisierten Unbedenklichkeitsberichten für dieses Arzneimittel sind in der nach Artikel 107 c Absatz 7 der Richtlinie 2001/83/EG vorgesehenen und im europäischen Internetportal für Arzneimittel veröffentlichten Liste der in der Union festgelegten Stichtage (EURD-Liste) - und allen zukünftigen Aktualisierungen - festgelegt.
Romanian: Cerințele pentru depunerea rapoartelor periodice actualizate privind siguranţa pentru acest medicament sunt prezentate în lista de date de referință și frecvențe de transmitere la nivelul Uniunii (lista EURD) menţionată la articolul 107c alineatul (7) din Directiva 2001/83/CE şi orice actualizări ulterioare ale acesteia publicată pe portalul web european privind medicamentele.
German: Ein Risiko für Menschen kann nicht gänzlich ausgeschlossen werden, da die Auswirkung der lokalen Immunsuppression bei Langzeitanwendung von Tacrolimus-Salbe nicht bekannt ist.
Romanian: Riscul pentru oameni nu poate fi complet exclus, deoarece nu se cunoaşte potenţialul de imunosupresie locală în cazul utilizării pe termen lung a tacrolimus unguent.
German: Eczema herpeticum, Follikulitis,
Romanian: Eczema herpeticum,
German: *Die Nebenwirkung wurde nach Markteinführung berichtet.
Romanian: *Reacţia adversă a fost raportată după punerea pe piaţă.
German: Wird das Präparat versehentlich eingenommen, so können unterstützende Maßnahmen erforderlich sein.
Romanian: Dacă unguentul este înghiţit, pot fi necesare măsuri de susţinere generale.
German: Klinische Erfahrungen in dieser Patientenpopulation zeigen jedoch, dass eine Dosisanpassung nicht erforderlich ist.
Romanian: Totuşi, experienţa clinică disponibilă la această categorie de pacienţi nu a indicat necesitatea vreunei ajustări a dozei.
German: • Die Auswirkung einer Behandlung mit Protopic auf das sich entwickelnde Immunsystem bei Kindern, speziell bei kleinen Kindern, ist nicht bekannt.
Romanian: • Nu a fost stabilit efectul tratamentului cu Protopic asupra dezvoltării sistemului imunitar la copii, mai ales la cei mici.
German: In dieser Langzeitstudie traten keine neuen Nebenwirkungen auf, die nicht schon in kürzeren und/oder früheren Studien berichtet worden wären.
Romanian: În acest studiu pe termen lung nu s-au observat evenimente adverse neraportate anterior în studiile de scurtă durată şi/sau în studiile anterioare.
German: Überempfindlichkeit gegen den Wirkstoff, Makrolide im Allgemeinen oder einen der in Abschnitt 6.1 genannten sonstigen Bestandteile.
Romanian: Hipersensibilitate la substanţa activă, la macrolide în general, sau la oricare dintre excipienţii enumerați la pct. 6.1.
German: Lassen Sie sich außerdem von Ihrem Arzt über weitere geeignete Sonnenschutzmaßnahmen beraten.
Romanian: În plus, întrebaţi-l pe medicul dumneavoastră despre alte măsuri adecvate de protecţie împotriva soarelui, pe care le puteţi folosi.
German: Während dieser Phase erhielten alle Patienten und Kontrollen (n = 44) eine Primärimmunisierung sowie eine Reexposition mit einer ProteinKonjugat-Vakzine gegenüber Neisseria Menigitidis Serogruppe C.
Romanian: În această perioadă, toţi pacienţii şi subiecţii de control (n=44) au primit o imunizare primară şi un rapel al vaccinului conjugat proteic împotriva bacteriei Neisseria meningitidis de serogroup C.
German: Sie können Nebenwirkungen auch direkt über das in Anhang V aufgeführte nationale Meldesystem anzeigen.
Romanian: De asemenea, puteţi raporta reacţiile adverse direct prin intermediul sistemului național de raportare, așa cum este menționat în Anexa V*.
German: Pharmakotherapeutische Gruppe: andere Dermatika, ATC-Code: D11AH01
Romanian: Grupa farmacoterapeutică: alte produse dermatologice, codul ATC: D11AH01
German: • Risiko-Management-Plan (RMP)
Romanian: MEDICAMENTULUI • Planul de management al riscului (PMR)
German: Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor der Anwendung dieses Arzneimittels Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.
Romanian: Dacă sunteți gravidă sau alăptați, credeți că ați putea fi gravidă sau intenționați să rămâneți gravidă, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua acest medicament.
German: Bei Patienten mit atopischer Dermatitis, die mit Protopic behandelt wurden, wurden keine signifikanten systemischen Tacrolimus-Konzentrationen gefunden.
Romanian: La pacienţii cu dermatită atopică trataţi cu Protopic nu s-au găsit concentraţii sistemice semnificative de tacrolimus.
German: Nach wiederholter topischer Anwendung der Salbe betrug die durchschnittliche Halbwertszeit von Tacrolimus bei Erwachsenen 75 Stunden und bei Kindern 65 Stunden.
Romanian: După aplicări repetate de unguent, timpul de înjumătăţire mediu al tacrolimus este estimat a fi de 75 de ore pentru adulţi şi de 65 ore pentru copii.
German: LEO Pharma A/S Industriparken 55 2750 Ballerup Dänemark
Romanian: LEO Pharma A/S Industriparken 55 2750 Ballerup Danemarca
German: Die Behandlung mit Protopic ist schon bei den ersten Zeichen und Symptomen zu beginnen.
Romanian: Tratamentul cu Protopic trebuie să înceapă la prima apariţe a semnelor şi simptomelor.
German: Die gleichzeitige Verwendung anderer topischer Präparate wurde nicht untersucht.
Romanian: Nu s-a evaluat utilizarea concomitentă a altor preparate topice.
German: • Wenn Sie irgendeine Veränderung im Erscheinungsbild Ihrer Haut bemerken, informieren Sie bitte Ihren Arzt.
Romanian: • Dacă observaţi orice modificare a aspectului pielii dumneavoastră, vă rugăm să spuneţi medicului dumneavoastră.
German: Bei ersten Anzeichen eines Wiederauftretens (Wiederaufflammens) der Krankheitssymptome sollte die Behandlung wiederaufgenommen werden.
Romanian: La primele semne de recurenţă a simptomelor bolii, tratamentul trebuie reînceput.
German: Über die gleichzeitige Verabreichung von systemischen Steroiden oder Immunsuppressiva liegen keine Erfahrungen vor.
Romanian: Nu există experienţă privind utilizarea concomitentă a steroizilor sistemici sau a imunosupresoarelor.
German: Häufigkeit und Art der meisten Nebenwirkungen waren in beiden Gruppen vergleichbar.
Romanian: Incidenţa şi natura majorităţilor evenimentelor adverse au fost similare în cele două grupuri de tratament.
German: Wenn Sie vergessen haben, die Salbe zur vorgesehenen Zeit aufzutragen, tun Sie dies bitte, sobald Sie es bemerken, und setzen Sie dann die Behandlung wie vorher fort.
Romanian: Dacă aţi uitat să aplicaţi unguentul la momentul recomandat, aplicaţi-l imediat ce vă reamintiţi, apoi continuaţi conform schemei de aplicare recomandate.
German: In der Mehrzahl der Fälle handelte es sich um Infektionen (Haut, Atemwege, Zähne), die unter einer angemessenen Antibiotika-Behandlung abklangen.
Romanian: Majoritatea acestor cazuri au fost legate de infecţii (cutanate, ale tractului respirator, dinţilor) şi se pot rezolva cu antibioterapie adecvată.
German: • Waschen Sie sich nach dem Auftragen von Protopic die Hände, es sei denn, die Hände selbst sollen behandelt werden.
Romanian: • Spălaţi-vă pe mâini după aplicarea de Protopic, cu excepţia cazurilor în care şi pielea de la nivelul mâinilor trebuie tratată.
German: Während der Behandlung mit Protopic kann der Genuss alkoholischer Getränke dazu führen, dass die Haut bzw. das Gesicht rot werden und sich heiß anfühlen.
Romanian: În timpul utilizării Protopic, consumul de băuturi alcoolice poate determina ca pielea feţei să devină hiperemică sau roşie şi fierbinte.
German: Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf der Tube und dem Umkarton nach „EXP" angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden.
Romanian: Nu utilizaţi acest medicament după data de expirare înscrisă pe tub şi cutie după EXP.
German: Systemische Kanzerogenitätsstudien an der Maus (18 Monate) und an der Ratte (24 Monate) ergaben keinen Hinweis auf ein kanzerogenes Potential von Tacrolimus.
Romanian: Studiile de carcinogenitate sistemică la şoareci (18 luni) şi şobolani (24 luni) au arătat că tacrolimus nu are potenţial carcinogen.
German: Protopic Salbe sollte bei Kindern unter 2 Jahren nicht angewendet werden, bis weitere Daten vorliegen.
Romanian: Protopic unguent nu trebuie folosit la copii cu vârsta sub 2 ani până ce nu vor fi disponibile date suplimentare.
German: • Wenn Sie infizierte Hautstellen haben.
Romanian: • Dacă aveţi leziuni infectate.
German: Die Auswertung der Ansprechrate in Woche 5 belegte die Äquivalenz der Behandlungsgruppen (Hydrocortison 98,3 %, Tacrolimus-Salbe 95,4 %; 7 - 11 Jahre: 100 % in beiden Armen).
Romanian: Analiza ratei de răspuns în săptămâna 5 a arătat o echivalenţă între grupurile de tratament (hidrocortizon 98,3%, tacrolimus unguent 95,4%; copii cu vârsta între 7 şi 11 ani: 100% în ambele loturi de tratament).
German: Wenn Sie sich nach dem Auftragen von Protopic im Freien aufhalten, benutzen Sie am besten einen Sonnenschutz und tragen Sie locker sitzende Kleidung, die die Haut vor der Sonne schützt.
Romanian: Dacă petreceţi timpul afară după aplicarea Protopic, folosiţi o protecție solară şi purtaţi haine lejere adecvate care să vă protejeze pielea de razele soarelui.
German: WAS IST PROTOPIC UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET?
Romanian: Ce este Protopic și pentru ce se utilizează
German: Wenn Ihnen eine Lichttherapie verschrieben wird, unterrichten Sie bitte Ihren Arzt darüber, dass Sie Protopic anwenden, da die gleichzeitige Anwendung von Protopic und einer Lichttherapie nicht empfohlen wird.
Romanian: Dacă vi s-a recomandat terapie cu raze luminoase, spuneţi medicului dumneavoastră că folosiţi Protopic şi că nu este recomandat să folosiţi Protopic şi terapie cu raze luminoase în acelaşi timp.
German: Eine zu Beginn der Therapie bestehende Lymphadenopathie muss untersucht und weiter beobachtet werden.
Romanian: Limfadenopatia prezentă la iniţierea tratamentului trebuie investigată şi ţinută sub observaţie.
German: Zu Behandlungsbeginn sollte die Anwendung der Salbe für eine Dauer von bis zu drei Wochen zweimal täglich erfolgen.
Romanian: Tratamentul trebuie iniţiat cu aplicaţii de două ori pe zi pentru o perioadă de până la trei săptămâni.
German: • Wärmegefühl
Romanian: • senzaţie de căldură locală
German: Protopic enthält als Wirkstoff Tacrolimus, einen Calcineurin-Inhibitor.
Romanian: Protopic conţine ca substanţă activă tacrolimus, un inhibitor de calcineurină.
German: Die systemische Verfügbarkeit nimmt zu, je größer die behandelten Bereiche sind.
Romanian: Expunerea sistemică se măreşte odată cu creşterea suprafeţei regiunii tratate.
German: Protopic kann zur Kurzzeitbehandlung und intermittierenden Langzeitbehandlung angewendet werden.
Romanian: Tratamentul recurenţelor Protopic poate fi utilizat în tratamentul de scurtă durată şi intermitent în tratamentul de lungă durată.
German: Tierexperimentelle Studien haben eine Reproduktionstoxizität nach systemischer Anwendung gezeigt (siehe Abschnitt 5.3).
Romanian: Studiile la animale au evidenţiat efecte toxice asupra funcţiei de reproducere în cazul administrării sistemice (vezi pct. 5.3).
German: • Tragen Sie Protopic dünn auf die erkrankten Hautbereiche auf.
Romanian: • Aplicaţi Protopic în strat subţire pe zonele afectate ale pielii.
German: Zudem gab es keinen Hinweis auf eine Verschlechterung während der gesamten Studiendauer.
Romanian: În plus, nu s-a evidenţiat pierderea eficacităţii pe tot parcursul studiului clinic.
German: In einer Erhaltungstherapie-Studie (zweimal wöchentliche Behandlung) bei Erwachsenen und Kindern mit mäßigem bis schwerem atopischen Ekzem wurden zusätzlich die folgenden Nebenwirkungen häufiger als in der Kontrollgruppe beobachtet: Impetigo an der Applikationsstelle (7,7 % bei Kindern) und Infektionen an der Applikationsstelle (6,4 % bei Kindern und 6,3 % bei Erwachsenen).
Romanian: Într-un studiu privind tratamentul de întreţinere (cu aplicări de două ori pe săptămână) la copii şi adulţi cu dermatită atopică forme moderate şi severe s-au înregistrat următoarele evenimente adverse mai frecvent comparativ cu grupul de control: impetigo la locul de aplicare (7,7% la copii) şi infecţii la locul de aplicare (6,4% la copii şi 6,3% la adulţi).