FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: - hvis du har kendt genetisk mangel på enzymet dihydropyrimidin-dehydrogenase (DPD) - hvis du er gravid eller ammer - hvis du har en alvorlig blodsygdom - hvis du har en nyresygdom, der kræver dialyse - hvis du bliver behandlet på nuværende tidspunkt eller inden for de sidste 4 uger har været behandlet med brivudin som en del af herpes zoster (skoldkopper eller helvedesild) behandling .
Norwegian Bokmål: - tar andre fluoropyrimidinlegemidler mot kreft slik som fluorouracil og kapecitabin eller har hatt alvorlige og uventede bivirkninger av fluoropyrimidiner - har en kjent genetisk svikt i enzymet dihydropyrimidin-dehydrogenase (DPD) - er gravid eller ammer - har alvorlige blodsykdommer - har nyresykdom som krever dialyse - er i behandling eller er blitt behandlet i løpet av de 4 siste uker med brivudin, som en del av behandling mot vannkopper eller helvetesild (herpes zoster).
Danish: Den anbefalede, sædvanlige dosis hos patienter med moderat nedsat nyrefunktion er 20 mg/m2 to gange dagligt (udtrykt som tegafurindhold) (se pkt.
Norwegian Bokmål: • Moderat nedsatt nyrefunksjon (CrCl 30 til 50 ml/min) Den anbefalte startdosen hos pasienter med moderat nedsatt nyrefunksjon er 20 mg/m2 2 ganger daglig (uttrykt som tegafurinnhold) (se pkt.
Danish: Meget almindelige bivirkninger (kan forekomme hos flere end 1 ud af 10 personer) omfatter:
Norwegian Bokmål: Svært vanlige bivirkninger (kan oppleves av flere enn 1 av 10 personer) omfatter:
Danish: o Hvis du får kvalme og kaster en dosis medicin op, skal du fortælle det til lægen.
Norwegian Bokmål: o Hvis du får kvalme og kaster opp en dose av legemidlet skal du fortelle legen det. Du skal ikke erstatte en dose som er kastet opp med en ny dose.
Danish: Muskelspasmer, artralgi, smerter i ekstremitet, rygsmerter, nakkesmerter, knoglesmerter, hævede led, ubehag i ekstremitet, muskelstramhed, muskelsvækkelse
Norwegian Bokmål: Muskelspasmer, artralgi, smerter i ekstremiteter, ryggsmerter, nakkesmerter, bensmerter, hovne ledd, ubehag i lemmer, muskelstivhet, muskelsvakhet
Danish: Dosisændringer på grund af hæmatologiske toksiciteter
Norwegian Bokmål: Dosejusteringer ved hematologiske toksisitet
Danish: Der er ingen bivirkninger ved at stoppe behandlingen med Teysuno.
Norwegian Bokmål: Dersom du avbryter behandling med Teysuno Det er ingen bivirkninger som følger avbrytelse av behandling med Teysuno.
Danish: Selvom der kan forventes stort set samme daglige eksponering for fluoruracil (5-FU) hos patienter med svært nedsat nyrefunktion ved en dosis på 20 mg/m2 én gang dagligt sammenlignet med 30 mg/m2 to gange dagligt hos patienter med normal nyrefunktion (se pkt.
Norwegian Bokmål: • Alvorlig nedsatt nyrefunksjon (CrCl under 30 ml/min) Selv om det er forventet en tilnærmet lik daglig eksponering av 5-FU hos pasienter med alvorlig nedsatt nyrefunksjon med en dose på 20 mg/m2 én gang daglig sammenliknet med 30 mg/m2 to ganger daglig hos pasienter med normal nyrefunksjon (se pkt.
Danish: Teysuno bør kun gives på dag 1 til 21 i hvert behandlingsforløb.
Norwegian Bokmål: Teysuno skal bare gis på dagene 1 til 21 i hver syklus, dvs. at behandling ikke skal gis på dagene 22 til 28 i en syklus.
Danish: Teysuno er et fluoropyrimidin, en lægemiddelklasse der hedder "antineoplastiske midler".
Norwegian Bokmål: Teysuno tilhører fluoropyrimidinklassen av legemidler kjent som "antineoplastiske legemidler" som stopper veksten av kreftceller.
Danish: SN:
Norwegian Bokmål: <PC: SN:
Danish: Det skal du vide, før du begynder at tage Teysuno Sådan skal du tage Teysuno Bivirkninger
Norwegian Bokmål: Hva Teysuno er og hva det brukes mot Hva du må vite før du bruker Teysuno Hvordan du bruker Teysuno Mulige bivirkninger
Danish: Synsforstyrrelse, tårevejslidelser, konjunktivitis, øjensygdom, corneasygdom b
Norwegian Bokmål: Synslidelser, lidelser i tårekanal, konjunktivitt, øyelidelse, Lidelser i hornhinnen b
Danish: Hyperglykæmi, øget alkalisk phosphatase i blod, øget lactatdehydrogenase i blod, hypofosfatæmi, hypermagnesiæmi, urinsyregigt, hypoproteinæmi, hyperglobulinæmi, hyperlipidæmi, nedsat peroralt indtag
Norwegian Bokmål: Hyperglykemi, økt alkalisk fosfatase i blodet, økt laktatdehydrogenase i blodet, hypofosfatemi, hypermagnesemi, urinsyregikt, hyperproteinemi, hyperglobulinemi, hyperlipidemi, redusert matinntak
Danish: Dosisreduktion 1 (mg/m2)
Norwegian Bokmål: Dosereduksjon 1 (mg/m2)
Danish: Indgivelsesmåde
Norwegian Bokmål: Administrationsmåte
Danish: Dyspnø, næseblod, hikke, hoste
Norwegian Bokmål: Dyspné, epistakse, hikke, hoste
Danish: <30 ml/min.
Norwegian Bokmål: < 30 ml/mina
Danish: Der er detaljerede oplysninger om dette lægemiddel på det Europæiske Lægemiddelagenturs hjemmeside: http://www.ema.europa.eu.
Norwegian Bokmål: Detaljert informasjon om dette legemidlet er tilgjengelig på nettstedet til Det europeiske legemiddelkontoret (The European Medicines Agency) http://www.ema.europa.eu.
Danish: Almindelige bivirkninger (kan forekomme hos mellem 1 til 10 ud af 100 personer) omfatter:
Norwegian Bokmål: Vanlige bivirkninger (kan oppleves av 1 til 10 av 100 personer) omfatter:
Danish: Den største enkeltdosis, der er blevet taget af Teysuno, var 1400 mg.
Norwegian Bokmål: Den høyeste enkeltdosen av Teysuno som ble inntatt var 1400 mg, denne pasienten utviklet leukopeni (grad 3).
Danish: Vægttab, pyreksi, inflammation af slimhinder, perifert ødem, kulderystelser
Norwegian Bokmål: Mukosal inflammasjon, pyreksi, vekttap, perifere ødemer, frysninger
Danish: Hver pakning indeholder enten 42 kapsler, 84 kapsler eller 126 kapsler.
Norwegian Bokmål: Hver pakning inneholder enten 42 kapsler, 84 kapsler eller 126 kapsler.
Danish: - Alvorlig sygdom med blæredannelser på hud, mund og kønsorganer - tilbagefald (reaktivering) af hepatitis B-infektion, hvis du tidligere har haft hepatitis B (en leverinfektion)
Norwegian Bokmål: - akutt leversvikt - infeksjon i bukspyttkjertel - nedbrytning av muskler - tap av luktesans - solallergi - utbredte blodpropper og blødninger - sykdom som påvirker den hvite massen i hjernen - alvorlig sykdom med blemmedannelse på hud, munn og kjønnsdeler - tilbakefall (reaktivering) av hepatitt B-infeksjon når du tidligere har hatt hepatitt B (en leverinfeksjon)
Danish: Binyreblødning
Norwegian Bokmål: Hjertesykdommer
Danish: Neutropen sepsis, septisk shock, sepsis, infektion, lungebetændelse, bakteriæmi, luftvejsinfektion, øvre luftvejsinfektion, pyelonephritis acuta, urinvejsinfektion, pharyngitis, nasofaryngitis, rhinitis, tandbetændelse, candidiasis, oral herpes, paronychion, furunculus
Norwegian Bokmål: Nøytropenisk sepsis, septisk sjokk, sepsis, infeksjon, lungebetennelse, bakteremi, luftveisinfeksjon, øvre luftveisinfeksjon, akutt pyelonefritt, urinveisinfeksjon, faryngitt, nasofaryngitt, rinitt, tanninfeksjon, candidiasis, oral herpes, neglerotbetennelse, furunkel.
Danish: ENTYDIG IDENTIFIKATOR - MENNESKELIGT LÆSBARE DATA <PC:
Norwegian Bokmål: SIKKERHETSANORDNING (UNIK IDENTITET) - I ET FORMAT LESBART FOR MENNESKER
Danish: LÆGEMIDLETS NAVN Teysuno 15 mg/4,35 mg/11,8 mg kapsler tegafurum/gimeracilum/oteracilum NAVN INDEHAVEREN AF MARKEDSFØRINGSTILLADELSEN Nordic Group B.V.
Norwegian Bokmål: LEGEMIDLETS NAVN Teysuno 15 mg/4,35 mg/11,8 mg kapsler tegafurum/gimeracilum/oteracilum NAVN PÅ INNEHAVEREN AV MARKEDSFØRINGSTILLATELSEN Nordic Group B.V.
Danish: LÆGEMIDLETS NAVN Teysuno 20 mg/5,8 mg/15,8 mg kapsler tegafurum/gimeracilum/oteracilum NAVN INDEHAVEREN AF MARKEDSFØRINGSTILLADELSEN Nordic Group B.V.
Norwegian Bokmål: LEGEMIDLETS NAVN Teysuno 20 mg/5,8 mg/15,8 mg kapsler tegafurum/gimeracilum/oteracilum NAVN PÅ INNEHAVEREN AV MARKEDSFØRINGSTILLATELSEN Nordic Group B.V.
Danish: De hårde kapsler består af en hvid kapsel og en hvid kapselende med "TC442" præget i gråt.
Norwegian Bokmål: De harde kapslene har en hvit bunn og en hvit topp påtrykt "TC442" i grått.
Danish: Blod og lymfesystem Neutropeni, leukopeni, anæmi, trombocyto peni
Norwegian Bokmål: Nøytropeni, leukopeni, anemi, trombocytopeni
Danish: Toksisk nefropati, oliguri, hæmaturi, nedsat nyrefunktion, pollakisuri, øget blodcreatinin, reduceret blodcreatinin,
Norwegian Bokmål: Toksisk nefropati, oligouri, hematuri, nedsatt nyrefunksjon, hyppige vannlatinger, økt kreatin i blodet, redusert kreatinin i blodet
Danish: INFORMATION I BRAILLE-SKRIFT Teysuno 15 mg/4,35 mg/11,8 mg
Norwegian Bokmål: Teysuno 15mg/4,35 mg/11,8 mg
Danish: Hæmoglobin Dosisændring af Teysuno
Norwegian Bokmål: Hemoglobin Dosejustering Teysuno
Danish: Dosisreduktion 2 (mg/m2)
Norwegian Bokmål: Dosereduksjon 2 (mg/m2)
Danish: Hver hård kapsel indeholder 20 mg tegafur, 5,8 mg gimeracil og 15,8 mg oteracil (som monokalium).
Norwegian Bokmål: Hver harde kapsel inneholder 20 mg tegafur, 5,8 mg gimeracil og 15,8 mg oteracil (som monokalium).
Danish: Muskuloskeletale smerter
Norwegian Bokmål: Smerter i muskler og skjelett
Danish: Hver pakning indeholder enten 42 kapsler, 84 kapsler eller 126 kapsler
Norwegian Bokmål: Hver pakke inneholder enten 42 kapsler, 84 kapsler eller 126 kapsler..
Danish: Palmar-plantar erytrodysæstesi syndrom, udslæt, hyperpigmentering af hud, tør hud, pruritus, alopeci
Norwegian Bokmål: Palmar-plantar erytrodysestesisyndrom, utslett, hyperpigmentasjon av hud, tørr hud, kløe, hårtap
Danish: Teysuno 20 mg/5,8 mg/15,8 mg hårde kapsler tegafur/gimeracil/oteracil
Norwegian Bokmål: Teysuno 20 mg/5,8 mg/15,8 mg harde kapsler tegafur/gimeracil/oteracil
Danish: Du skal bruge prævention under behandlingen med Teysuno og op til 6 måneder efter behandlingen.
Norwegian Bokmål: Under og opp til 6 måneder etter behandling med Teysuno må du bruke prevensjon.
Danish: Teysuno 15 mg/4,35 mg/11,8 mg hårde kapsler tegafur/gimeracil/oteracil
Norwegian Bokmål: Teysuno 15 mg/4,35 mg/11,8 mg harde kapsler tegafur/gimeracil/oteracil
Danish: INFORMATION I BRAILLE-SKRIFT Teysuno 20 mg/5,8 mg/15,8 mg
Norwegian Bokmål: Teysuno 20mg/5,8 mg/15,8 mg
Danish: Oral anvendelse Blister (PCTFE/PVC/aluminium)
Norwegian Bokmål: Oral bruk blister (PCTFE/PVC/alu) 28 kapsler
Danish: (Særnavn) Navn Styrke Lægemiddelform Administration Emballage
Norwegian Bokmål: MT (EU)-nummer Legemidlets navn Styrke Legemiddelform Administrasjons-måte Indre emballasje
Danish: EU/1/08/443/001
Norwegian Bokmål: EU/1/08/443/001 Thalidomide Celgene 50 mg Kapsel, hard
Danish: Dette kaldes en 'remission'.
Norwegian Bokmål: Dette kalles en "remisjon".
Danish: Det virker på flere forskellige måder:
Norwegian Bokmål: Det virker på flere forskjellige måter:
Danish: • Du har oplevet søvnighed.
Norwegian Bokmål: • du har opplevd søvnighet
Danish: Nøgleelementer, der skal inkluderes
Norwegian Bokmål: Nøkkelelementer som skal inkluderes
Danish: Risikoen øgedes med tiden og var ca. 2 % efter to år og ca. 4 % efter tre år.
Norwegian Bokmål: Risikoen økte over tid og var ca. 2 % etter to år og ca. 4 % etter tre år.
Danish: Det kan blive meget alvorligt, smertefuldt og invaliderende.
Norwegian Bokmål: Det kan bli veldig alvorlig, smertefullt og invalidiserende.
Danish: MARKEDSFØRINGSTILLADELSESNUMMER (-NUMRE) EU/1/08/443/001
Norwegian Bokmål: MARKEDSFØRINGSTILLATELSESNUMMER (NUMRE) EU/1/08/443/001
Danish: Disse forholdsregler forebygger misbrug.
Norwegian Bokmål: Disse tiltakene forhindrer misbruk.
Danish: Risikoen synes at være størst i de første 5 måneder af behandlingen.
Norwegian Bokmål: Risikoen ser ut til å være størst i løpet av de første 5 månedene av behandlingen.
Danish: Hvis du kan blive gravid:
Norwegian Bokmål: Hvis du er i stand til å bli gravid:
Danish: Imidlertid er det også rapporteret efter relativt korte anvendelsesperioder.
Norwegian Bokmål: Men det foreligger også rapporter etter relativ kortsiktig bruk.
Danish: Figur 1: Samlet overlevelse i henhold til behandling
Norwegian Bokmål: Figur 1: Total overlevelse i henhold til behandling
Danish: • Patienten har accepteret de førnævnte betingelser.
Norwegian Bokmål: • pasienten er innforstått med tidligere nevnte betingelser.
Danish: Myelomatose kan normalt ikke helbredes.
Norwegian Bokmål: Myelomatose kan vanligvis ikke kureres.
Danish: Tag dine næste kapsler til sædvanlig tid næste dag.
Norwegian Bokmål: Ta de neste kapslene til vanlig tid neste dag.
Danish: • Kvinder, som er gravide (se pkt.
Norwegian Bokmål: • Kvinner som er gravide (se pkt.
Danish: n (% af patienterne) MP (n=193)
Norwegian Bokmål: n (% pasienter) MP (n=193)
Danish: • Svært ved at se eller tale, hvilket er forbigående.
Norwegian Bokmål: • Problemer med å se eller snakke, noe som er midlertidig.
Danish: • Synk kapslerne hele med et helt glas vand.
Norwegian Bokmål: • Svelg kapslene hele med et fullt glass vann
Danish: Betydningen for mennesker er ukendt.
Norwegian Bokmål: Relevansen for mennesker er ukjent.
Danish: Overlevelsestid median ± se (måned)
Norwegian Bokmål: Overlevelsestid median ± se (måneder)
Danish: Patienter > 75 år har imidlertid en mulig risiko for en øget hyppighed af alvorlige bivirkninger.
Norwegian Bokmål: Pasienter > 75 år har imidlertid en mulig risiko for en høyere frekvens av alvorlige bivirkninger.
Danish: Andre mindre hyppige misdannelser er også beskrevet.
Norwegian Bokmål: Andre mindre hyppige abnormiteter er også beskrevet.
Danish: Ikke kendt (hyppigheden kan ikke estimeres ud fra forhåndenværende data):
Norwegian Bokmål: Ikke kjent (frekvens kan ikke anslås utifra tilgjengelige data)
Danish: • Tag kapslerne som en enkelt dosis, før du går i seng.
Norwegian Bokmål: • Ta kapslene som en enkelt dose før du legger deg.
Danish: Dette vil forhindre, at du føler dig døsig på andre tidspunkter.
Norwegian Bokmål: Dette vil gjøre det mindre sannsynlig at du føler deg trett ved andre tidspunkter
Danish: EVENTUELLE ANDRE SÆRLIGE ADVARSLER Må kun anvendes som anvist af lægen.
Norwegian Bokmål: EVENTUELLE ANDRE SPESIELLE ADVARSLER Brukes kun som foreskrevet av din lege.
Danish: Lægen skal undersøge, om du nogensinde har haft hepatitis B-infektion.
Norwegian Bokmål: Legen bør sjekke om du noen gang har hatt hepatitt B-infeksjon
Danish: Tegn og symptomer kan imidlertid reduceres kraftigt eller forsvinde i en periode.
Norwegian Bokmål: Imidlertid kan tegn og symptomer i stor grad reduseres eller forsvinne en viss periode.
Danish: Tid fra randomisering (måned)
Norwegian Bokmål: Tid fra randomisering (måneder)
Danish: Derfor må du ikke have ubeskyttet samleje, selv hvis du er vasektomeret.
Norwegian Bokmål: Derfor må du ikke ha ubeskyttet samleie, selv om du har hatt vasektomi.
Danish: Vasektomien skal være bekræftet med to negative sædprøver.
Norwegian Bokmål: Vasektomi må bekreftes med to negative sædanalyser
Danish: Det er ikke en kontrakt og frikender ikke nogen for deres ansvar mht. sikker anvendelse af produktet og forebyggelse af føtal eksponering. "
Norwegian Bokmål: Det er ikke en kontrakt og fritar ikke noen fra ansvar når det gjelder sikker bruk av middelet og forhindring av føtal eksponering."
Danish: Der bør anvendes højst 12 cyklusser af 6 ugers (42 dages) varighed.
Norwegian Bokmål: Det skal brukes maksimalt 12 sykluser på 6 uker (42 dager).
Danish: • Så lidt som én kapsel taget af en gravid kvinde kan medføre alvorlige fødselsdefekter hos barnet.
Norwegian Bokmål: • Så lite som én kapsel tatt av en gravid kvinne kan føre til at barnet får alvorlige fødselsdefekter.
Danish: I et fase 3-studie var mediantiden til den første neuropatiske hændelse 42,3 uger.
Norwegian Bokmål: I en fase 3-studie var mediantiden til første nevropatiske hendelse 42,3 uker.
Danish: Dette krav omfatter også kvinder i den fertile alder, der praktiserer fuldstændig og vedvarende seksuel afholdenhed.
Norwegian Bokmål: Dette kravet omfatter også fertile kvinner som praktiserer absolutt og vedvarende avholdenhet.
Danish: Der er implementeret et nationalt kontrolleret distributionssystem i samarbejde med hver nationale, kompetente myndighed.
Norwegian Bokmål: Et nasjonalt kontrollert distribusjonssystem er implementert i samarbeid med hver nasjonal kompetent myndighet.
Danish: Resumé af sikkerhedsprofilen
Norwegian Bokmål: Sammendrag av av sikkerhetsprofilen
Danish: Før påbegyndelse af behandling
Norwegian Bokmål: Før behandlingen påbegynnes
Danish: Plasmaproteinbindingen af (+)-(R) og (-)-(S) enantiomerer blev påvist at være henholdsvis 55 % og 65 %.
Norwegian Bokmål: Plasmaproteinbindingen til (+)-(R) og (-)-(S) enantiomerne ble fastsatt til henholdsvis 55 % og 65 %.
Danish: Se yderligere oplysninger i dette afsnit under "Advarsler og forsigtighedsregler" og "Graviditet og amning".
Norwegian Bokmål: Se også mer informasjon i dette avsnittet under "Advarsler og forsiktighetsregler" og "Graviditet og amming".
Danish: Den totale systemiske eksponering (AUC) er proportional med dosis ved enkeltdosis-betingelser.
Norwegian Bokmål: Total systemisk eksponering (AUC) er proporsjonal med dose ved enkeltdosefohold.
Danish: Disse celler ophobes i knoglemarven og deler sig ukontrolleret.
Norwegian Bokmål: Disse cellene samles i benmargen og deler seg ukontrollert.
Danish: Dyb venetrombose*
Norwegian Bokmål: Dyp venetrombose*
Danish: Det tilhører en gruppe lægemidler, der påvirker den måde, dit immunsystem virker på.
Norwegian Bokmål: Det tilhører en gruppe legemidler som påvirker hvordan immunsystemet virker.
Danish: Stands behandlingen.
Norwegian Bokmål: Avbryt behandlingen.
Danish: Hovedparten af den radioaktive dosis blev udskilt inden for 48 timer efter indgivelse.
Norwegian Bokmål: Det meste av den radioaktive dosen ble utskilt innen 48 timer etter doseadministrasjon.
Danish: Risikoen for fosterdød eller alvorlige fødselsdefekter, primært fokomeli, er ekstremt høj.
Norwegian Bokmål: Risikoen for intrauterin død eller alvorlige fødselsdefekter, primært fokomeli, er ekstremt høy.
Danish: Denne bivirkning forekommer sædvanligvis efter, at du har taget medicinen i flere måneder, men den kan også forekomme tidligere.
Norwegian Bokmål: Denne bivirkningen skjer vanligvis etter at du har tatt dette legemidlet i flere måneder, men det kan skje tidligere enn dette.
Danish: • Nødvendigheden af at undgå føtal eksponering
Norwegian Bokmål: • Nødvendigheten av å unngå føtal eksponering
Danish: Hvis der er gået mindre end 12 timer siden en dosis er glemt, kan patienten tage dosen.
Norwegian Bokmål: Hvis det har gått mindre enn 12 timer siden dosen ble glemt, kan pasienten ta dosen.
Danish: Hos et 2-årigt barn, som fik 700 mg, var der et unormalt plantarrespons i tillæg til døsighed og irritabilitet.
Norwegian Bokmål: Hos ett to år gammelt barn som fikk 700 mg, var det unormal plantarrespons i tillegg til døsighet og irritabilitet.
Danish: • Nedsat antal røde og hvide blodlegemer og blodplader på samme tid (pancytopeni).
Norwegian Bokmål: • redusert antall røde og hvite blodceller og blodplater på samme tid (pancytopeni)
Danish: Absorptionen af thalidomid er langsom efter oral administration.
Norwegian Bokmål: Absorpsjon av thalidomid er langsom etter oral administrering.
Danish: De maksimale plasmakoncentrationer nås 1-5 timer efter indgivelsen.
Norwegian Bokmål: plasmakonsentrasjoner oppnås 1-5 timer etter administrering.
Danish: Stivelse, prægelatineret
Norwegian Bokmål: Stivelse, pregelatinisert
Danish: Indtagelse sammen med måltider forsinkede absorptionen, men ændrede ikke den generelle absorptionsgrad.
Norwegian Bokmål: Samtidig administrering av mat forsinket absorpsjonen, men endret ikke det totale omfanget av absorpsjonen.
Danish: Hvad er myelomatose:
Norwegian Bokmål: Hva myelomatose er
Danish: Overvej at nedsætte dosis, hvis symptomerne forværres.
Norwegian Bokmål: Vurder å redusere dosen hvis symptomene blir mer alvorlige.
Danish: Kære Sundhedspersonale-brevet Kære Sundhedspersonale-brevet vil bestå af to dele:
Norwegian Bokmål: Kjære helsepersonell-brev Kjære helsepersonell-brevet skal bestå av to deler:
Danish: Bevar emballagen intakt.
Norwegian Bokmål: Sørg for at emballasjen er intakt.
Danish: I dette studie var patienterne 65-75 år; 41 % (183/447) af patienterne var 70 år eller derover.
Norwegian Bokmål: I denne studien var aldersområdet på pasientene 65-75 år, der 41 % (183/447) av pasientene var 70 år eller eldre.
Danish: • Øvrige indholdsstoffer: o Kapslens indhold indeholder prægelatiniseret stivelse og magnesiumstearat.
Norwegian Bokmål: • Andre innholdsstoffer er: o Kapselinnholdet inneholder pregelatinisert stivelse og magnesiumstearat.
Danish: Den ordinerende læge skal sikre, at:
Norwegian Bokmål: Den foreskrivende parten må forsikre seg om at:
Danish: Thalidomide Celgene virker ved at hjælpe kroppens immunsystem og direkte angribe kræften.
Norwegian Bokmål: Thalidomide Celgene virker ved å hjelpe kroppens immunsystem og angripe kreften direkte.
Danish: Kapslerne må ikke åbnes eller knuses (se pkt.
Norwegian Bokmål: Kapslene skal ikke åpnes eller knuses (se pkt.
Danish: 6.6 Regler for bortskaffelse og anden håndtering Kapslerne må ikke åbnes eller knuses.
Norwegian Bokmål: 6.6 Spesielle forholdsregler for destruksjon og annen håndtering Kapslene skal ikke åpnes eller knuses.
Danish: Dette gælder, selv hvis manden er vasektomeret.
Norwegian Bokmål: Dette gjelder selv om mannen har hatt vasektomi.
Danish: • Blødning eller blå mærker uden at der har været skader.
Norwegian Bokmål: • Blødninger eller blåmerker uten noen skade.
Danish: Der er ikke observeret nogen tidsafhængighed for farmakokinetikken.
Norwegian Bokmål: Det er ikke observert tidsavhengighet av farmakokinetikken.
Danish: Børn og unge Thalidomid bør ikke anvendes til børn og unge under 18 år.
Norwegian Bokmål: Barn og ungdom Thalidomide Celgene anbefales ikke til bruk hos barn og ungdom under 18 år.
Danish: Dette kan betyde, at du er mere udsat for at udvikle infektioner.
Norwegian Bokmål: Dette kan bety at det vil være mer sannsynlig at du får infeksjoner.
Danish: Mediandosisen af thalidomid var 217 mg og > 40 % af patienterne modtog 9 cyklusser.
Norwegian Bokmål: Middeldosen thalidomid var 217 mg, og > 40 % av pasientene mottok 9 sykluser.
Danish: Betingelserne i svangerskabsforebyggelsesprogrammet skal opfyldes af alle mandlige og kvindelige patienter.
Norwegian Bokmål: Betingelsene for programmet for å forebygge graviditet må være oppfylt for alle mannlige og kvinnelige pasienter.
Danish: Ud over per protokol-analysen blev der foretaget en opdatering af IFM 99-06-studiet, som leverede yderligere 15 måneders opfølgningsdata.
Norwegian Bokmål: I tillegg til per protokollanalysen ble det gjennomført en oppdatering om total overlevelse for IFM 99-06-studien som ga ytterligere 15 måneders oppfølgingsdata.
Danish: Fortsæt monitorering af patienten med klinisk studie.
Norwegian Bokmål: Fortsett å overvåke pasienten med kliniske undersøkelser.
Danish: • der er gået mindre end 12 timer: Tag dine kapsler med det samme.
Norwegian Bokmål: • det er gått mindre enn 12 timer: ta kapselen straks.
Danish: Desuden støttes det, at der tilføjes anbefalinger for afbrydelse eller seponering hvad angår risikoen for svære hudreaktioner generelt, i overensstemmelse med de allerede godkendte anbefalinger for de strukturelle analoger, lenalidomid og pomalidomid.
Norwegian Bokmål: I tillegg støttes det å legge til anbefalinger for avbrudd eller seponering med hensyn til risikoen for alvorlige hudreaksjoner generelt, i tråd med det som allerede er godkjent for de strukturelle analogene lenalidomid og pomalidomid.
Danish: Tidligere tilfælde af tromboemboliske hændelser eller samtidig administration af erytropoietiske midler eller andre midler såsom hormonsubstitution kan også øge risikoen for tromboemboli hos disse patienter.
Norwegian Bokmål: Tidligere historie med trombotiske hendelser eller samtidig administrasjon av erytropoetiske midler eller andre midler, for eksempel hormonerstatningsbehandling, kan også øke tromboembolirisikoen hos disse pasientene.
Danish: I betragtning af hvor alvorlig denne risiko er, vurderer PRAC derfor, at denne risiko skal afspejles i produktinformationen for thalidomid.
Norwegian Bokmål: Tatt i betraktning alvorlighetsgraden til denne risikoen mener PRAC at risikoen bør gjenspeiles i produktinformasjonen til thalidomid.
Danish: Det vides ikke, om virkningen vil være en anden hos patienter med myelomatose.
Norwegian Bokmål: Det er ikke kjent om virkningen vil være annerledes hos pasienter med myelomatose.
Danish: Specifik doseringsjustering til ældre ≤ 75 år anbefales ikke.
Norwegian Bokmål: Ingen spesifikke dosejusteringer anbefales for eldre ≤ 75 år.
Danish: Det endokrine system Ikke kendt
Norwegian Bokmål: Endokrine sykdommer Ikke kjent