FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Een verhoogde frequentie van arteriële trombo-embolische voorvallen werd echter waargenomen bij patiënten met idiopathische pulmonale fibrose (IPF) behandeld met nintedanib-monotherapie.
Maltese: Madankollu, żieda fil-frekwenza ta' avvenimenti tromboemboliċi arterjali ġiet osservata f'pazjenti b'fibrożi pulmonari idjopatika (IPF) meta kkurati b'nintedanib waħdu.
Dutch: Vargatef 100 mg zachte capsules
Maltese: Vargatef 100 mg kapsuli rotob
Dutch: In de totale populatie was 72,7% van de patiënten man.
Maltese: Fl-popolazzjoni globali, 72.7 %tal-pazjenti kienu rġiel.
Dutch: In de nintedanib-arm kwam diarree voor in 43,4% (≥ graad 3: 6,3%) van de patiënten met adenocarcinoom.
Maltese: Id-dijarea seħħet fi 43.4 % (≥ grad 3: 6.3 %) ta' pazjenti b'adenokarċinoma fil-parti tal-istudju dwar nintedanib.
Dutch: De percentages van sepsis (1,3%) en febriele neutropenie (7,5%) waren verhoogd bij behandeling met nintedanib in vergelijking met de placebogroep.
Maltese: Ir-rati ta' sepsis (1.3 %) u newtropenija bid-deni (7.5 %) żdiedu bil-kura b'nintedanib meta mqabbla mal-parti tal-istudju dwar il-plaċebo.
Dutch: In dit onderzoek verlengden enkelvoudige orale doses van 200 mg nintedanib evenals meerdere orale doses van 200 mg nintedanib tweemaal daags toegediend gedurende 15 dagen het
Maltese: F'din il-prova, dożi orali waħidhom ta' 200 mg nintedanib kif ukoll dożi orali multipli ta' 200 mg nintedanib mogħtija darbtejn kuljum għal 15-il jum, ma tawlux l-intervall tal-QTcF.
Dutch: Logistische regressie onthulde een statistisch significant verband tussen nintedanib-blootstelling en DCE-MRI-respons.
Maltese: Rigressjoni loġistika żvelat assoċjazzjoni statistikament sinifikanti bejn l-esponiment għal nintedanib u r-rispons DCE-MRI.
Dutch: Vargatef 150 mg zachte capsules
Maltese: Vargatef 150 mg kapsuli rotob
Dutch: Nintedanib wordt preferentieel in plasma gedistribueerd met een bloed/plasmaverhouding van 0,869.
Maltese: Nintedanib jiġi ddistribwit b'mod preferenzjali fil-plażma bi proporzjon ta' demm għal plażma ta' 0.869.
Dutch: Minder dan 1% van een enkelvoudige dosis nintedanib wordt uitgescheiden via de nieren (zie rubriek 5.2).
Maltese: Inqas minn 1 %ta' doża waħda ta' nintedanib tiġi eliminata mill-kliewi (ara sezzjoni 5.2).
Dutch: + Oddsratio en p-waarde werden verkregen uit een logistisch regressiemodel gecorrigeerd voor baseline-ECOG-prestatiescore (0 versus 1).
Maltese: + Il-proporzjon ta' probabbiltà u l-valur p inkisbu minn mudell ta' rigressjoni loġistika aġġustat għal Punteġġ ta' Prestazzjoni ECOG fil-linja bażi (0 kontra 1).
Dutch: De veiligheid en werkzaamheid van Vargatef bij kinderen in de leeftijd van 0 tot 18 jaar zijn nog niet vastgesteld.
Maltese: Is-sigurtà u l-effikaċja ta' Vargatef fit-tfal minn etá ta' 0-18-il sena għadhom ma ġewx determinati s'issa.
Dutch: Nintedanib bindt competitief aan de adenosinetrifosfaat (ATP)-bindingsholte van deze receptoren en blokkeert de intracellulaire signalering die cruciaal is voor de proliferatie en overleving van endotheliale alsook perivasculaire cellen (pericyten en vasculaire gladde spiercellen).
Maltese: Nintedanib jeħel b'mod kompetittiv mal- adenosine triphosphate (ATP) binding pocket ta' dawn ir-riċetturi u jimblokka s-senjalazzjoni intraċellulari li hi kruċjali għall-proliferazzjoni u sopravivenza ta' ċelluli endoteljali kif ukoll ċelluli perivaskulari (periċiti u ċelluli vaskulari tal-muskoli lixxi).
Dutch: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom
Maltese: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom minn xulxin).
Dutch: EMA/772461/2014 EMEA/H/C/002569
Maltese: EMEA/H/C/002569
Dutch: Het volledige EPAR en de samenvatting van het risicobeheerplan voor Vargatef zijn te vinden op de website van het Europees Geneesmiddelenbureau: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Maltese: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Dutch: Vargatef is verkrijgbaar in de vorm van capsules (100 en 150 mg) die via de mond moeten worden ingenomen, bij voorkeur met voedsel.
Maltese: Vargatef huwa disponibbli bħala kapsuli (100 u 150 mg) biex jittieħdu mill-ħalq, preferibbilment malikel.
Dutch: Vargatef bevat de werkzame stof nintedanib.
Maltese: Vargatef fih is-sustanza attiva nintedanib.
Dutch: Overige informatie over Vargatef
Maltese: Informazzjoni oħra dwar Vargatef
Dutch: Dit document is een samenvatting van het Europees openbaar beoordelingsrapport (EPAR) voor Vargatef.
Maltese: Dan huwa sommarju tar-rapport pubbliku Ewropew ta' valutazzjoni (EPAR) għal Vargatef.
Dutch: De werkzame stof in Vargatef, nintedanib, blokkeert de activiteit van sommige enzymen, de zogeheten tyrosinekinasen.
Maltese: Is-sustanza attiva f'Vargatef, in-nintedanib, timbblokka l-attività ta' xi enzimi magħrufin bħala kinażi tat-tirosina.
Dutch: Welke risico's houdt het gebruik van Vargatef in?
Maltese: X'inhuma r-riskji assoċjati ma' Vargatef?
Dutch: Waarom is Vargatef goedgekeurd?
Maltese: Għaliex ġie approvat Vargatef?
Dutch: De progressievrije overleving (de tijd dat patiënten leefden zonder dat hun ziekte verergerde) bedroeg 3,5 maanden bij patiënten die Vargatef plus docetaxel kregen, tegenover 2,7 maanden bij patiënten die alleen docetaxel kregen.
Maltese: Sopravivenza mingħajr progressjoni (iż-żmien li l-pazjenti għexu mingħajr ma tiggravalom il-marda) kien 3.5 xhur f'pazjenti li rċevew Vargatef flimkien ma' docetaxel, meta mqabbel ma' 2.7 xhur f'pazjenti li rċevew docetaxel waħdu.
Dutch: Als ernstige bijwerkingen aanhouden, dient de behandeling permanent te worden stopgezet.
Maltese: Jekk effetti sekondarji jippersistu, il-kura għandha titwaqqaf b'mod permanenti.
Dutch: Omdat Vargatef niet op dezelfde dag als docetaxel mag worden toegediend en omdat docetaxel op dag 1 van een 21-daagse behandelingscyclus wordt toegediend, wordt Vargatef op dag 2 tot 21 toegediend terwijl docetaxel op dag 1 wordt toegediend.
Maltese: Minħabba li Vargatef m'għandux jintuża fl-istess ġurnata ma' docetaxel u minħabba li docetaxel jingħata fl-ewwel ġurnata ta' ċiklu ta' kura ta' 21 ġurnata, Vargatef jingħata bejn it-tieni u l21 ġurnata u docetaxel jingħata fl-ewwel ġurnata.
Dutch: Daarnaast leidde Vargatef tot een verbetering in totale overleving (hoe lang patiënten leefden) in de subgroep van patiënten met niet-kleincellige longkanker van het type adenocarcinoom: de totale overleving bedroeg 12,6 maanden bij patiënten die met Vargatef plus docetaxel werden behandeld, tegenover 10,3 maanden bij patiënten die alleen met docetaxel werden behandeld.
Maltese: Barra minn hekk, Vargatef wassal għal titjib fis-sopravvivenza ġenerali (kemm damu ħajjin ilpazjenti) fis-sottogrupp ta' pazjenti b'kanċer tal-pulmun mhux taċ-ċelloli żgħar tat-tip adenokarċinoma: is-sopravvivenza totali kienet ta' 12.6 xhur f'pazjenti kkurati b'Vargatef flimkien ma' docetaxel, meta mqabbel ma' 10.3 xhur f'pazjenti kkurati b'docetaxel waħdu.
Dutch: Bij een hoofdonderzoek onder 1 314 patiënten met gevorderde of gerecidiveerde niet-kleincellige longkanker die niet reageerde op een eerdere behandeling, bleek Vargatef in combinatie met docetaxel werkzamer te zijn dan alleen docetaxel bij het vertragen van de progressie van de kanker.
Maltese: Fi studju ewlieni li involva 1,314 pazjenti b'kanċer tal-pulmun avvanzat jew rikorrenti mhux taċ-ċelloli żgħar li ma rrispondewx għal kura preċedenti, Vargatef meħud flimkien ma' docetaxel intwera li huwa aktar effettiv minn docetaxel waħdu fid-dewmien tal-progressjoni tal-kanċer.
Dutch: De Europese Commissie heeft op 21 november 2014 een in de hele Europese Unie geldige vergunning voor het in de handel brengen van Vargatef verleend.
Maltese: Il-Kummissjoni Ewropea tat awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq valida fl-Unjoni Ewropea kollha għal Vargatef fil-21 ta' Novembru 2014.
Dutch: Vargatef wordt gebruikt voor de behandeling van een type niet-kleincellige longkanker met de naam ‘adenocarcinoom', wanneer de kanker lokaal gevorderd is, gemetastaseerd is (wanneer kankercellen zich van de oorspronkelijke locatie naar andere delen van het lichaam hebben verspreid) of lokaal gerecidiveerd is (wanneer de kanker in hetzelfde gebied is teruggekomen).
Maltese: Vargatef jintuża għall-kura ta' tip ta' kanċer tal-pulmun mhux taċ-ċelloli żgħar imsejjaħ ‘adenokarċinoma', fejn il-kanċer huwa lokalment avvanzat, metastatiku (meta ċ-ċelloli tal-kanċer ikunu nfirxu mis-sit ta' oriġini għal partijiet oħrajn tal-ġisem) jew lokalment rikorrenti (meta l-kanċer jerġa' jiġi lura fl-istess żona).
Dutch: Vargatef is een geneesmiddel tegen kanker dat wordt gebruikt voor de behandeling van volwassenen met een type longkanker die niet-kleincellige longkanker wordt genoemd.
Maltese: Vargatef huwa mediċina tal-kanċer li tintuża għall-kura ta' adulti b'tip ta' kanċer tal-pulmun magħruf bħala kanċer tal-pulmun mhux taċ-ċelloli żgħar.
Dutch: De aanbevolen dosis is 200 mg tweemaal daags (met een tussenpoos van ongeveer 12 uur).
Maltese: Id-doża rakkomandata hija 200 mg meħudin darbtejn kuljum (madwar 12-il siegħa ‘l bogħod
Dutch: Zwangerschap.
Maltese: Tqala.
Dutch: Rubriek 4.3 Contra-indicaties
Maltese: Sezzjoni 4.4
Dutch: Ernstige humorale of cellulaire (primaire of verworven) immunodeficiëntie, bv. ernstige gecombineerde immunodeficiëntie, agammaglobulinemie en aids of symptomatische hiv-infectie of een leeftijdsspecifiek CD4+ T-lymfocytenpercentage bij kinderen jonger dan 12 maanden: CD4+ <25%; kinderen tussen 12-35 maanden: CD4+ <20%; kinderen tussen 36-59 maanden: CD4+ <15% (zie rubriek 4.4).
Maltese: Immunodefiċjenza tal-umuri jew ċellulari (primarja jew akkwistata) qawwija, eż., immunodefiċjenza kkombinata qawwija, agammaglobulinemija u AIDS jew infezzjoni bl-HIV bis-sintomi jew perċentwal ta' limfoċiti T CD4+ speċifiku għall-età fi tfal inqas minn 12-il xahar: CD4+ <25%; tfal bejn 12-il xahar u 35 xahar: CD4+ <20%; tfal bejn 36 u 59 xahar: CD4+ <15% (ara sezzjoni 4.4).
Dutch: Daarnaast moet zwangerschap tot 1 maand na vaccinatie worden voorkomen (zie rubriek 4.6).
Maltese: Barra dan, it-tqala għandha tiġi evitata għal xahar wara li tingħata t-tilqima (ara sezzjoni 4.6).
Dutch: De onderstaande tekst moet worden ingevoegd:
Maltese: TAL-PRODOTT]:
Dutch: Rubriek 4.3 Contra-indicaties De tekst over zwangerschap en immunogecompromitteerde patiënten moet als volgt zijn:
Maltese: Sezzjoni 4.3 Kontra-indikazzjonijiet Il-kliem dwar it-tqala u l-pazjenti immunokompromessi għandu jinqara hekk:
Dutch: Wanneer mag u dit middel niet toegediend krijgen?
Maltese: It-tqala għandha tiġi evitata għal xahar wara t-tilqim.
Dutch: Vaccinatie kan worden overwogen bij patiënten met geselecteerde immunodeficiënties bij wie de voordelen opwegen tegen de risico's (bv. asymptomatische hiv-patiënten, deficiënties van IgGsubklassen, congenitale neutropenie, chronische granulomateuze ziekte en ziektes met complementdeficiëntie).
Maltese: It-tilqim jista' jiġi kkunsidrat f'pazjenti b'defiċjenzi immuni magħżula fejn il-benefiċċji jkunu aktar mirriskji (pazjenti bl-HIV mingħajr sintomi, defiċjenzi tas-sottoklassi
Dutch: - U bent zwanger.
Maltese: TAL-PRODOTT].
Dutch: Uit
Maltese: Billi
Dutch: concludeerde het CHMP
Maltese: Is-CHMP ikkonkluda
Dutch: Er bestaat een theoretisch risico op ernstige ontwikkelingsstoornissen die aan een rubellabevattend vaccin kunnen worden toegeschreven van 0,5% tot 1,3%.
Maltese: Hemm riskju teoretiku stmat ta' malformazzjonijiet severi attribwiti għall-vaċċin li fih ir-rubella li jvarja bejn 0.5% u 1.3%.
Dutch: Tevens werd de contra-indicatie bij deze patiëntenpopulatie nader gedefinieerd door opname van een leeftijdsspecifiek percentage CD4+-cellen voor hiv-geïnfecteerde patiënten.
Maltese: Il-kontraindikazzjoni f'din il-popolazzjoni ta' pazjenti ġiet ulterjorment definita bl-inklużjoni ta' %CD4+ speċifiku għall-età għal pazjenti infettati bl-HIV.
Dutch: • het CHMP de verwijzing krachtens artikel 31 van richtlijn 2001/83/EG voor monovalente en multivalente mazelen-, bof-, rubella- en varicellabevattende vaccins heeft bestudeerd,
Maltese: • is-CHMP ikkunsidra r-riferiment skont l-Artikolu 31 tad-Direttiva 2001/83/KE għal vaċċini monovalenti u multivalenti li fihom il-ħosba, il-gattone, ir-rubella u l-ġidri r-riħ.
Dutch: Wetenschappelijke discussieZwangere vrouwenTen behoeve van de beoordeling van de contra-indicatie ‘zwangerschap' werd gekeken naar het bewijs uit post-marketing surveillance en de gepubliceerde literatuur met betrekking tot het risico op spontane abortus, miskraam, doodgeboorte, immaturiteit en een laag geboortegewicht bij vrouwen die vatbaar zijn voor mazelen, bof, rubella en/of varicella, het risico op ontwikkelingsstoornissen en het congenitale rubellasyndroom (CRS) bij nakomelingen van dergelijke vrouwen, en het risico op het congenitale varicellasyndroom (CVS).
Maltese: Evidenza minn sorveljanza wara t-tqegħid fis-suq u minn riċensjoni ppubblikata li ffokat fuq ir-riskju ta' abort spontanju, korriment, twelid ta' trabi mejta, immaturità u piż baxx fit-twelid f'nisa suxxettibbli għall-ħosba, gattone, rubella u/jew ġidri r-riħ, ir-riskju tas-sindromu ta' rubella konġenitali (CRS) fi trabi ta' nisa bħal dawn, u r-riskju tas-sindromu ta' variċella konġenitali (CVS) ġew ikkunsidrati għarreviżjoni tal-kontraindikazzjoni fit-tqala.
Dutch: 1Wereldgezondheidsorganisatie, "Rubella vaccines: WHO position paper", in Weekly epidemiological record, jaargang 86, nr. 29 van 15.7.2011, blz. 301316, beschikbaar op http://www.who.int/wer/2011/wer8629.pdf, type referentie: internetbericht.
Maltese: Disponibbli fuq://www.who.int/wer/2011/wer8629.pdf 29(86)
Dutch: Na bestudering van de gegevens uit onderzoeken die in de literatuur werden gevonden en van de gegevens uit post-marketing surveillance concludeerde het CHMP dat, hoewel een theoretisch risico niet kan worden uitgesloten, geen enkel geval van CRS is gemeld onder de meer dan 3 500 vatbare vrouwen die zonder het te weten in een vroeg stadium van zwangerschap verkeerden toen ze tegen rubella werden gevaccineerd.
Maltese: Meta kkunsidra d-dejta minn studji fir-riċensjoni u d-dejta minn sorveljanza wara t-tqegħid fis-suq, isCHMP ikkonkluda li għalkemm riskju teoretiku ma jistax jiġi eskluż, l-ebda każ ta' CRS ma ġie rrapportat f'aktar minn 3500 mara suxxettibbli li mingħajr ma kienu jafu, kienu fi stadji bikrija ta' tqala meta ġew imlaqqma kontra r-rubella.
Dutch: Monovalente en multivalente mazelen-, bof-, rubella en/of varicellabevattende vaccins (MBRV-vaccins) zijn levende, verzwakte vaccins die voor vaccinatie van volwassenen en kinderen tegen deze virussen zijn geïndiceerd.
Maltese: Vaċċini monovalenti u multivalenti li fihom il-ħosba, il-gattone, ir-rubella u/jew il-ġidri r-riħ (MMRV) huma vaċċini ħajjin attenwati indikati fit-tilqim ta' adulti u tfal kontra dawn il-vajrusis.
Dutch: Het CHMP oordeelde dat MBRV-vaccins bij patiënten met een sterk verminderde humorale en/of cellulaire immuniteit, zoals in geval van ernstige gecombineerde immunodeficiëntie (SCID) en agammaglobulinemie, gecontra-indiceerd dienen te blijven.
Maltese: Is-CHMP irrikonoxxa li vaċċini tal-MMRV għandhom jibqgħu kontraindikati f'pazjenti b'indeboliment sever tas-sistemi immuni ċellulari u/jew umorali bħal immunodefiċjenza kombinata severa (SCID) u agammaglobulinimja.
Dutch: Wat de contra-indicatie ‘immuungecompromitteerde personen' betreft, overlegden de houders van de handelsvergunning een beoordeling van de veiligheid van MBRV-vaccins (op basis van de ervaring tot nu toe) bij personen met diverse typen immuundeficiënties (bijv. T-celdefecten, subklassedeficiënties).
Maltese: Rigward il-kontraindikazzjoni fuq individwi immunokompromessi, id-Detenturi tal-Awtorizzazzjoni għatTqegħid fis-Suq (MAHs) ipprovdew evalwazzjoni tas-sigurtà ta' vaċċini tal-MMRV (abbażi tal-esperjenza sa llum) fuq individwi b'diversi tipi ta' defiċjenzi immuni (eż. difetti taċ-ċelloli T, defiċjenzi tas-subklassi eċċ.).
Dutch: 00-867, Warsaw Polen
Maltese: 00-867, Warsaw Poland
Dutch: 105 Reykjavík IJsland
Maltese: 105 Reykjavík Iceland
Dutch: Hertfordshire EN 11 9BU Verenigd Koninkrijk
Maltese: Hertfordshire EN 11 9BU United Kingdom
Dutch: PVE*
Maltese: PFU*
Dutch: 050552 Bucharest Roemenië
Maltese: 050552 Bucharest
Dutch: 169 29 Solna Zweden
Maltese: 169 29 Solna Sweden
Dutch: AT-1140 Vienna Oostenrijk
Maltese: AT-1140 Vienna Austria
Dutch: PRECARGADA PARA SOLUCIÓN INYECTABLE
Maltese: PRECARGADA PARA SOLUCIÓN
Dutch: C/ Severo Ochoa, 2 Tres Cantos 28760 Madrid Spanje
Maltese: C/ Severo Ochoa, 2 Tres Cantos 28760 Madrid Spain
Dutch: SIA „Merck Sharp & Dohme Latvija", Skanstes iela 50A LV - 1013 Riga Letland
Maltese: SIA „Merck Sharp & Dohme Latvija", Skanstes iela 50A LV - 1013 Riga Latvia
Dutch: MSD Pharma Hongarije Ltd. 1095 Budapest Lechner Odon fasor 8 Millennium Tower III, 3. em.
Maltese: MSD Pharma Hungary Ltd. 1095 Budapest Lechner Odon fasor 8 Millennium Tower III, 3. em.
Dutch: 28760 Madrid Spanje
Maltese: 28760 Madrid Spain
Dutch: GSK d.o.o Cvetkova ulica 29 1000 Ljubljana Slovenië
Maltese: GSK d.o.o Cvetkova ulica 29 1000 Ljubljana Slovenia
Dutch: Noorwegen GlaxoSmithKline AS Forskningsveien 2a Postboks 180 Vinderen 0319 Oslo
Maltese: In-Norveġja GlaxoSmithKline AS Forskningsveien 2a Postboks 180 Vinderen 0319 Oslo
Dutch: Via A. Fleming, 2 37135 Verona Italië
Maltese: Fleming, 2 37135 Verona Italy
Dutch: Merck Sharp & Dohme inovativna zdravila d.o.o., Smartinska cesta 140 1000 Ljubljana Slovenië
Maltese: Merck Sharp & Dohme inovativna zdravila d.o.o., Smartinska cesta 140 1000 Ljubljana Slovenia
Dutch: Middlesex TW8 9GS Verenigd Koninkrijk
Maltese: Middlesex TW8 9GS United Kingdom
Dutch: Albert - SchweitzerGasse 6
Maltese: Albert-Schweitzer-Gasse 6
Dutch: Berkshire SL6 1QP Verenigd Koninkrijk
Maltese: Berkshire SL6 1QP
Dutch: Merck Sharp & Dohme B.V. Waardeweg 39, 2031 BN Haarlem Nederland
Maltese: Merck Sharp & Dohme B.V. Waardeweg 39, 2031 BN Haarlem The Netherlands
Dutch: Pº de la Castellana, 163 28046 MADRID Spanje
Maltese: Pº de la Castellana, 163 28046 MADRID Spain
Dutch: Athens Griekenland
Maltese: Athens Greece
Dutch: DK-2605 Brøndby Denemarken
Maltese: DK-2605 Brøndby Denmark
Dutch: Griekenland VIANEX S.A Tatoiou Str.
Maltese: VIANEX S.A Tatoiou Str.
Dutch: Roemenië GLAXOSMITHKLINE (GSK) SRL - ROEMENIË Costache Negri Street, No. 1-5
Maltese: Ir-Rumanija GLAXOSMITHKLINE (GSK) SRL - ROMANIA Costache Negri Street, No. 1-5
Dutch: 28046 Madrid Spanje
Maltese: 28046 Madrid Spain
Dutch: Rue de l´Institut 89 B-1330 Rixensart België
Maltese: Rue de l´Institut 89 B-1330 Rixensart Belgium
Dutch: Goštauto 40A LT-01112 Vilnius Litouwen
Maltese: Goštauto 40A LT-01112 Vilnius Lithuania
Dutch: 8, Rue Jonas Salk FR-69007 Lyon Frankrijk
Maltese: 8, Rue Jonas Salk FR-69007 Lyon France
Dutch: GlaxoSmithKline (Ierland) Ltd.
Maltese: GlaxoSmithKline (Ireland) Ltd.
Dutch: Na Pankráci 17/1685 140 21 Prague 4
Maltese: GlaxoSmithKline, s.r.o. Na Pankráci 17/1685 140 21 Prague 4
Dutch: Merck Sharp & Dohme B.V. Waarderweg 39
Maltese: Is-Slovakkja Merck Sharp & Dohme B.V Waarderweg 39
Dutch: Halandri 15232, Athens Griekenland
Maltese: Kifissias Avenue 266 Halandri 15232, Athens Greece
Dutch: Noorwegen Sanofi Pasteur MSD Avenue Jules
Maltese: In-Norveġja Sanofi Pasteur MSD Avenue Jules
Dutch: Laboratoire GlaxoSmithKline 100 route de Versailles 78163 Marly-le-Roi Cedex Frankrijk
Maltese: Laboratoire GlaxoSmithKline 100 route de Versailles 78163 Marly-le-Roi Cedex France
Dutch: Sanofi Pasteur MSD S.N.C., 8, Rue Jonas Salk FR-69007 Lyon Frankrijk
Maltese: Sanofi Pasteur MSD S.N.C., 8, Rue Jonas Salk FR-69007 Lyon France
Dutch: Slowakije GlaxoSmithKline Slovakia s.r.o.,
Maltese: Is-Slovakkja GlaxoSmithKline Slovakia s.r.o.,
Dutch: Duitsland Sanofi Pasteur MSD GmbH Paul-Ehrlich-Str. 1
Maltese: Il-Ġermanja Sanofi Pasteur MSD GmbH Paul-Ehrlich-Str.
Dutch: Sanofi Pasteur S.A. 2 avenue Pont Pasteur 69007 Lyon Frankrijk
Maltese: Sanofi Pasteur S.A. 2 avenue Pont Pasteur 69007 Lyon France
Dutch: Priorix-Tetra injectieflacon/amp ul, poeder en oplosmiddel voor oplossing voor injectie
Maltese: Priorix-Tetra injectieflacon/ampul, poeder en oplosmiddel voor oplossing voor injectie
Dutch: * Plaque vormende eenheden
Maltese: *PFU: Unità li tifforma plakka
Dutch: Litouwen UAB „GlaxoSmithKline Lietuva"
Maltese: Il-Litwanja UAB „GlaxoSmithKline Lietuva"
Dutch: New Erythraia P.C. 14671 Athens
Maltese: 18th km National Road Athens-Lamia New Erythraia P.C. 14671 Athens
Dutch: Tammsaare tee 47 Tallinn 11316
Maltese: Merck Sharp & Dohme OÜ A.H. Tammsaare tee 47 Tallinn 11316
Dutch: 11415 Tallinn Estland
Maltese: Tallinn Estonia
Dutch: Frankrijk Sanofi Pasteur S.A. 2 avenue Pont Pasteur 69007 Lyon
Maltese: Il-Bulgarija Sanofi Pasteur S.A. 2 avenue Pont Pasteur 69007 Lyon
Dutch: VARIVAX POLVO Y DISOLVENTE PARA SUSPENSIÓN INYECTABLE
Maltese: VARIVAX POLVO Y DISOLVENTE PARA SUSPENSIÓN
Dutch: Denemarken GlaxoSmithKline Pharma A/S
Maltese: Id-Danimarka GlaxoSmithKline Pharma A/S
Dutch: Griekenland GlaxoSmithKline A.E.B.E
Maltese: GlaxoSmithKline A.E.B.E
Dutch: GlaxoSmithKline (Cyprus) Ltd 12-14 Kennedy Avenue Kennedy Business Centre
Maltese: GlaxoSmithKline (Cyprus) Ltd 12-14
Dutch: Bruņinieku iela 5 Rīga LV-1001
Maltese: Bruņinieku iela 5
Dutch: MSD Polska Sp. z o.o.
Maltese: MSD Polska Sp. z o.o. Chlodna st., 51
Dutch: een dosis bevat (0,5 ml):
Maltese: Priorix injection doża waħda (0.5 ml) fiha:
Dutch: Durchstechflaschen und Lösungsmittel in Fertigspritzen zur Herstellung einer
Maltese: Durchstechflaschen und Lösungsmittel in Fertigspritzen zur Herstellung einer Injektionslösung
Dutch: Bofvirus stam Jeryl Lynn (levend, verzwakt) - 5 x 10
Maltese: Virus tal-Gattone tar-razza Jeryl Lynn (ħaj, attenwat) - 5 x 10
Dutch: Merck Sharp & Dohme OÜ A.H.
Maltese: Merck Sharp & Dohme Ltd.
Dutch: Rudixax one dose (0.5 ml) contains: levend, verzwakt rubellavirus (stam Wistar RA 27/3) - minstens 10
Maltese: Rudixax doża waħda (0.5 ml) fiha: virus tar-rubella ħaj, attenwat (razza Wistar RA 27/3) - mill-inqas 10
Dutch: Rubellavirus stam Wistar RA 27/3 (levend, verzwakt) - 10
Maltese: Virus tar-rubella tar-razza Wistar RA 27/3 (ħaj, attenwat) - 10
Dutch: Duitsland GlaxoSmithKline GmbH & Co. KG
Maltese: Il-Ġermanja GlaxoSmithKline GmbH & Co.
Dutch: Nederland GlaxoSmithKline B.V. Huis ter Heideweg 62
Maltese: GlaxoSmithKline B.V Huis ter Heideweg 62 3705 LZ ZEIST The Netherlands
Dutch: 27 juni 2013
Maltese: 27 ta' Ġunju 2013
Dutch: Uitkomst van procedures krachtens artikel 20 van Verordening (EG) nr. 726/2004 en artikel 31 van Richtlijn 2001/83/EG
Maltese: Eżitu tal-proċeduri skont l-Artikolu 20 tar-Regolament (KE) Nru 726/2004 u l-Artikolu 31 tad-Direttiva 2001/83/KE
Dutch: (Dit geldt niet voor Zostavax, dat een andere sterkte en andere indicaties heeft.)
Maltese: (Dan ma japplikax għal Zostavax, li għandu qawwa u indikazzjonijiet differenti.)
Dutch: EMEA/H/C/000604/A20/45 EMEA/H/C/000622/A20/60 EMEA/H/C/000674/A20/52
Maltese: EMEA/H/C/000674/A20/52
Dutch: • Bij kinderen met hiv-infectie wordt vaccinatie gecontra-indiceerd indien ze een leeftijdsspecifiek CD4+-percentage hebben dat lager is dan 25% wanneer ze jonger dan 12 maanden zijn, lager dan 20% wanneer ze tussen 12 en 35 maanden oud zijn of lager dan 15% wanneer ze tussen 36 en 59 maanden oud zijn.
Maltese: • Fit-tfal infettati bl-HIV, it-tilqim huwa kontraindikat f'dawk b'persentaġġi ta' CD4+ speċifiċi għalletà ta' inqas minn 25% taħt it-12-il xahar, inqas minn 20% bejn it-12 u l-35 xahar, jew inqas minn 15% bejn is-36 u d-59 xahar.
Dutch: Het huidige Europees openbaar beoordelingsrapport voor ProQuad is te vinden op de website van het Europees Geneesmiddelenbureau: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports
Maltese: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports
Dutch: Andere monovalente en multivalente vaccins tegen bof, mazelen, rodehond en varicella zijn al vele jaren verkrijgbaar en zijn goedgekeurd via nationale procedures in de EU-lidstaten, onder verschillende handelsnamen zoals Amunovax, Priorix, Priorix Tetra, Provarivax, R.O.R.
Maltese: Vaċċini oħrajn monovalenti u multivalenti kontra l-ħożba, il-gattone, ir-rubella, u l-variċella ilhom disponibbli għal bosta snin u huma awtorizzati permezz ta' proċeduri nazzjonali fl-Istati Membri tal-UE, taħt ismijiet kummerċjali differenti inklużi Amunovax, Priorix, Priorix Tetra, Provarivax, R.O.R. Vax, Rouvax, Trivivac, Varilrix, Varivax, u ismijiet assoċjati.