FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: In each trial, the effects were sustained over the 24 hour dosing interval.
Czech: V každé studii účinek přetrvával po dobu24hodinového dávkovacího intervalu.
English: The most frequent of adverse reactions reported in excess of placebo were fatigue (1.2 %), dry mouth (0.8 %) and headache (0.6 %).
Czech: Nejčastěji hlášenými nežádoucími účinky, vyskytujícími se častěji ve srovnání s podáváním placeba, byly únava (1,2 %), sucho v ústech (0,8 %) a bolest hlavy (0,6 %).
English: Blister (OPA/Alu/PVC//Alu): 7, 10, 20, 30, 50, 90 and 100 film-coated tablets, in a box.
Czech: Blistr (OPA/Al/PVC//Al): 7, 10, 20, 30, 50, 90 a 100 potahovaných tablet, krabička.
English: Excipient: lactose monohydrate.
Czech: Pomocná látka: monohydrát laktosy.
English: Very rare (the following may affect up to 1 in 10,000 people): - severe allergic reactions, - rash, - pounding or irregular heartbeat, - fast heartbeat, - stomach ache, - feeling sick (nausea), - vomiting, - upset stomach, - diarrhoea, - dizziness, - drowsiness, - inability to sleep, - muscle pain, - hallucinations, - seizures, - restlessness with increased body movement, - liver inflammation, - abnormal liver function tests.
Czech: Velmi vzácné: (mohou postihnout až 1 osobu z 10 000) - závažné alergické reakce - vyrážka - bušení srdce nebo nepravidelný srdeční tep - zrychlený srdeční tep - bolest břicha - pocit na zvracení (nauzea) - zvracení - žaludeční nevolnost - průjem - závrať - ospalost - nespavost - bolest svalů - halucinace - záchvaty (epileptické) - neklid se zvýšenou pohybovou aktivitou - zánět jater - abnormální výsledky jaterních testů
English: System Organ Class
Czech: Třídy orgánových systémů Četnost
English: Regarding the duration of treatment, your doctor will determine the type of allergic rhinitis you are suffering from and will determine for how long you should take Dasselta.
Czech: Co se týká délky léčby, Váš lékař stanoví typ alergické rýmy, která se u Vás vyskytuje a určí, jak dlouho byste měl(a) přípravek Dasselta užívat.
English: However, cases of alcohol intolerance and intoxication have been reported during post marketing use.
Czech: Nicméně po uvedení na trh byly hlášeny případy intolerance alkoholu a intoxikace alkoholem.
English: Elevations of liver enzymes, increased bilirubin, hepatitis
Czech: Zvýšení hladiny jaterních enzymů, zvýšení hladiny bilirubinu, hepatitida Ikterus
English: The safety and efficacy of Dasselta 5 mg film-coated tablets in children below the age of 12 years have not been established.
Czech: Bezpečnost a účinnost přípravku Dasselta 5 mg potahované tablety u dětí mladších 12 let nebyla dosud stanovena.
English: There are no known interactions of Dasselta with other medicines.
Czech: Nejsou známy žádné interakce přípravku Dasselta s dalšími léky.
English: These include inhibiting the release of proinflammatory cytokines such as IL-4, IL-6, IL-8, and IL-13 from human mast cells/basophils, as well as inhibition of the expression of the adhesion molecule P-selectin on endothelial cells.
Czech: K těmto účinkům patří inhibice uvolňování prozánětlivých cytokinů, jako jsou IL-4, IL-6, IL-8 a IL-13, z lidských mastocytů/bazofilů, jakož i inhibice exprese adhezívní molekuly P-selektinu na endoteliálních buňkách.
English: Other undesirable effects reported during the post-marketing period in paediatric patients with an unknown frequency included QT prolongation, arrhythmia, bradycardia, abnormal behaviour and aggression.
Czech: Další nežádoucí účinky hlášené u pediatrických pacientů po uvedení na trh s četností „není známo“ zahrnovaly prodloužení QT intervalu, arytmii, bradykardii, abnormální chování a agresivitu.
English: Not known: frequency cannot be estimated from the available data - slow heartbeat, - change in the way the heart beats, - abnormal behaviour, - aggression.
Czech: Není známo: četnost z dostupných údajů nelze určit - zpomalený srdeční tep - změna srdečního rytmu - abnormální chování - agresivita
English: The efficacy of desloratadine tablets has not been clearly demonstrated in trials with adolescent patients 12 through 17 years of age.
Czech: Účinnost tablet desloratadinu nebyla v klinických hodnoceních u dospívajících pacientů ve věku 12 až 17 let jednoznačně prokázána.
English: For urticaria, the duration of treatment may be variable from patient to patient and therefore you should follow the instructions of your doctor.
Czech: U kopřivky může být délka léčby u jednotlivých pacientů proměnlivá a je třeba tudíž dodržovat doporučení svého lékaře.
English: Common (the following may affect up to 1 in 10 people): - fatigue, - dry mouth, - headache.
Czech: Časté: (mohou postihnout až 1 osobu z 10) - únava - sucho v ústech - bolest hlavy
English: Chronic idiopathic urticaria was studied as a clinical model for urticarial conditions, since the underlying pathophysiology is similar, regardless of etiology, and because chronic patients can be more easily recruited prospectively.
Czech: Chronická idiopatická urtikarie byla studována jako klinický model nemocí s urtikarií, protože jejich patogeneze je bez ohledu na etiologii obdobná a protože chronické pacienty lze snadněji zařazovat do prospektivního hodnocení.
English: What Dasselta is and what it is used for
Czech: Co je přípravek Dasselta a k čemu se používá
English: If you forget to take your dose on time, take it as soon as possible and then go back to your regular dosing schedule.
Czech: Jestliže jste zapomněl(a) užít přípravek Dasselta Pokud zapomenete užít dávku léku včas, užijte ji co nejdříve a poté pokračujte v užívání léku v pravidelném dávkování.
English: Dasselta is also used to relieve the symptoms associated with urticaria (a skin condition caused by an allergy).
Czech: Přípravek Dasselta se také užívá ke zmírnění příznaků spojených s kopřivkou (stav kůže způsobený alergií).
English: After oral administration, desloratadine selectively blocks peripheral histamine H1receptors because the substance is excluded from entry to the central nervous system.
Czech: Po perorálním podání selektivně blokuje periferní histaminové H1-receptory, neboť léčivá látka neprostupuje do centrálního nervového systému.
English: Adults and adolescents (12 years of age and over) The recommended dose of Dasselta is one tablet once a day.
Czech: Dospělí a dospívající (ve věku od 12 let výše) Doporučená dávka přípravku Dasselta je jedna tableta jedenkrát denně.
English: Talk to your doctor or pharmacist before taking Dasselta: - if you have poor kidney function.
Czech: Před užitím přípravku Dasselta se poraďte se svým lékařem nebo lékárníkem: - jestliže máte sníženou funkci ledvin.
English: Maximum desloratadine concentration was about 3-fold higher at approximately 7 hours with a terminal phase half-life of approximately 89 hours.
Czech: Maximální plazmatická koncentrace byla přibližně po 7 hodinách asi třikrát vyšší, s terminálním plazmatickým poločasem přibližně 89 hodin.
English: Dasselta is indicated in adults and adolescents aged 12 years and older for the relief of symptoms associated with: - allergic rhinitis (see section 5.1), - urticaria (see section 5.1).
Czech: Přípravek Dasselta je indikován k léčbě dospělých a dospívajících ve věku 12 let a starších ke zmírnění příznaků spojených s: - alergickou rinitidou (viz bod 5.1), - urtikarií (viz bod 5.1).
English: Tablet container (HDPE, volume 60 ml), PP closure with desiccant: 250 film-coated tablets, in a box.
Czech: Obal na tablety (HDPE, objem 60 ml), PP uzávěr s vysoušedlem: 250 potahovaných tablet, krabička.
English: Since histamine release is a causal factor in all urticarial diseases, desloratadine is expected to be effective in providing symptomatic relief for other urticarial conditions, in addition to chronic idiopathic urticaria, as advised in clinical guidelines.
Czech: Jelikož je uvolňování histaminu kauzálním faktorem všech nemocí s urtikarií, předpokládá se, že desloratadin bude účinně poskytovat symptomatickou úlevu nejen u chronické idiopatické urtikarie, ale i u ostatních nemocí s urtikarií, jak doporučují klinická doporučení pro léčbu.
English: Therefore, caution is recommended if alcohol is taken concomitantly.
Czech: Proto se při současné konzumaci alkoholu doporučuje opatrnost.
English: If you have been told by your doctor that you have an intolerance to some sugars, contact your doctor before taking this medicinal product.
Czech: Pokud Vám lékař řekl, že nesnášíte některé cukry, poraďte se se svým lékařem, než začnete tento přípravek užívat.
English: 7 film-coated tablets 10 film-coated tablets 20 film-coated tablets 30 film-coated tablets 50 film-coated tablets 90 film-coated tablets 100 film-coated tablets for tablet container: 250 film-coated tablets
Czech: 7 potahovaných tablet 10 potahovaných tablet 20 potahovaných tablet 30 potahovaných tablet 50 potahovaných tablet 90 potahovaných tablet 100 potahovaných tablet pro obal na tablety: 250 potahovaných tablet
English: Lactose monohydrate Talc (E553b)
Czech: Monohydrát laktosy Mastek (E553b)
English: Hypromellose (E464) Macrogol
Czech: Potahová vrstva tablety: Hypromelosa (E464) Makrogol
English: Dasselta is an antiallergy medicine that does not make you drowsy.
Czech: Přípravek Dasselta je protialergický lék, který nevyvolává ospalost.
English: Intermittent allergic rhinitis is defined as the presence of symptoms for less than 4 days per week or for less than 4 weeks.
Czech: Intermitentní alergická rinitida je definována jako přítomnost příznaků méně než 4 dny za týden nebo méně než 4 týdny.
English: During the marketing of desloratadine, cases of severe allergic reactions (difficulty in breathing, wheezing, itching, hives and swelling) have been reported very rarely.
Czech: Po uvedení desloratadinu na trh byly velmi vzácně hlášeny případy závažných alergických reakcí (potíže s dýcháním, sípání, svědění, kopřivka a otoky).
English: Intermittent allergic rhinitis (presence of symptoms for less than 4 days per week or for less than 4 weeks) should be managed in accordance with the evaluation of patient's disease history and the treatment could be discontinued after symptoms are resolved and reinitiated upon their reappearance.
Czech: Intermitentní alergická rinitida (přítomnost symptomů méně než 4 dny za týden nebo méně než 4 týdny) má být léčena v souladu s posouzením anamnézy onemocnění pacienta a léčba může být přerušena po odeznění symptomů a znovu zahájena, pokud se symptomy opět objeví.
English: Dasselta is available in carton boxes of 7, 10, 20, 30, 50, 90 and 100 film-coated tablets in blisters and in tablet container of 250 film-coated tablets.
Czech: Přípravek Dasselta je dostupný v krabičkách po 7, 10, 20, 30, 50, 90 a 100 potahovaných tabletách v blistrech a v obalech na tablety po 250 potahovaných tabletách.
English: As with other antihistamine trials in chronic idiopathic urticaria, the minority of patients who were identified as nonresponsive to antihistamines was excluded.
Czech: Jako ve studiích s ostatními antihistaminiky, podávanými pacientům s chronickou idiopatickou urtikarií, byla vyloučena malá část pacientů, identifikovaných jako non-respondéři.
English: Excipient with known effect: Each film-coated tablet contains 16.15 mg lactose (as monohydrate).
Czech: Jedna potahovaná tableta obsahuje 16,15 mg laktosy (jako monohydrát).
English: 250 film-coated tablets
Czech: 250 potahovaných tablet
English: Lactose monohydrate Titanium dioxide (E171) Indigo carmine (E132)
Czech: Monohydrát laktosy Oxid titaničitý (E171) Indigokarmín (E132)
English: In addition to the established classifications of seasonal and perennial, allergic rhinitis can alternatively be classified as intermittent allergic rhinitis and persistent allergic rhinitis according to the duration of symptoms.
Czech: Navíc k zavedeným klasifikačním termínům sezónní a celoroční, může být alergická rinitida alternativně klasifikována podle trvání příznaků jako intermitentní alergická rinitida a perzistující alergická rinitida.
English: film-coated tablet for blister:
Czech: potahovaná tableta pro blistr:
English: Adverse reactions seen with desloratadine
Czech: Nežádoucí účinky zaznamenané u desloratadinu
English: In a pharmacokinetic trial in which patient demographics were comparable to those of the general seasonal allergic rhinitis population, 4 % of the subjects achieved a higher concentration of desloratadine.
Czech: Ve farmakokinetické studii, do níž byli zařazeni pacienti s demografickými charakteristikami srovnatelnými s běžnou populací se sezónní alergickou rinitidou, bylo vyšších koncentrací desloratadinu dosaženo u 4 % osob.
English: Dasselta relieves symptoms associated with allergic rhinitis (inflammation of the nasal passages caused by an allergy, for example, hay fever or allergy to dust mites) in adults and adolescents 12 years of age and older.
Czech: Přípravek Dasselta zmírňuje příznaky související s alergickou rýmou (zánět nosních cest způsobený alergií, např. sennou rýmou nebo alergií na roztoče v prachu) u dospělých a u dospívajících ve věku 12 let a starších.
English: In two placebo-controlled six week trials in patients with chronic idiopathic urticaria, desloratadine was effective in relieving pruritus and decreasing the size and number of hives by the end of the first dosing interval.
Czech: Ve dvou placebem kontrolovaných šestitýdenních studiích, kterých se zúčastnili pacienti s chronickou idiopatickou urtikarií, vedlo podávání desloratadinu na konci prvního dávkovacího intervalu k ústupu svědění a snížení počtu a velikosti kopřivkových pupenů.
English: Metabolism and nutritional disorders
Czech: Poruchy metabolismu a výživy Není známo
English: Dizziness, somnolence, insomnia, psychomotor hyperactivity, seizures
Czech: Závrať, ospalost, insomnie psychomotorická hyperaktivita, epileptické záchvaty
English: Do not use this medicine after the expiry date which is stated on the packaging after EXP.
Czech: Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na krabičce a blistru za EXP. Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.
English: Microcrystalline cellulose (E460) Hypromellose (E464) Hydrochloric acid (E507) Sodium hydroxide (E524) Maize starch
Czech: Mikrokrystalická celulosa (E460) Hypromelosa (E464) Kyselina chlorovodíková (E507) Hydroxid sodný (E524) Kukuřičný škrob
English: Desloratadine was effective in alleviating the burden of seasonal allergic rhinitis as shown by the total score of the rhino-conjunctivitis quality of life questionnaire.
Czech: Desloratadin účinně snižuje celkovou zátěž představovanou sezónní alergickou rinitidou, hodnocenou na základě dotazníku hodnotícího kvalitu života při rinokonjunktivitidě.
English: What Dasselta is and what it is used for What you need to know before you take Dasselta How to take Dasselta
Czech: Co naleznete v této příbalové informaci Co je přípravek Dasselta a k čemu se používá Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Dasselta užívat Jak se přípravek Dasselta užívá
English: Light blue, round, film-coated tablets with beveled edges (diameter: 6.5 mm, thickness: 2.3-3.5 mm).
Czech: Světle modré, kulaté, potahované tablety se zkosenými hranami (průměr: 6,5 mm, tloušťka: 2,33,5 mm).
English: Fertility There is no data available on male/female fertility.
Czech: Plodnost Nejsou k dispozici žádné údaje o vlivu na mužskou/ženskou plodnost.
English: Persistent allergic rhinitis is defined as the presence of symptoms for 4 days or more per week and for more than 4 weeks.
Czech: Perzistující alergická rinitidaa je definována jako přítomnost příznaků 4 dny nebo více za týden a více než 4 týdny.
English: When Dasselta should be used
Czech: Kdy se má přípravek Dasselta použít
English: Dasselta 5 mg film-coated tablets Desloratadine
Czech: Dasselta 5 mg potahované tablety desloratadinum
English: In persistent allergic rhinitis (presence of symptoms for 4 days or more per week and for more than 4 weeks), continued treatment may be proposed to the patients during the allergen exposure periods.
Czech: U perzistující alergické rinitidy (přítomnost příznaků 4 dny nebo více za týden a více než 4 týdny) může být navržena trvalá léčba pacientů v obdobích expozice alergenu.
English: Each film-coated tablet contains 5 mg desloratadine.
Czech: Jedna potahovaná tableta obsahuje desloratadinum 5 mg.
English: What you need to know before you take Dasselta
Czech: Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Dasselta užívat
English: A decision must be made whether to discontinue breast-feeding or to discontinue/abstain from desloratadine therapy taking into account the benefit of breast feeding for the child and the benefit of therapy for the woman.
Czech: Na základě posouzení prospěšnosti kojení pro dítě a prospěšnosti léčby pro matku je nutno rozhodnout, zda přerušit kojení nebo ukončit/přerušit podávání desloratadinu.
English: Skin and subcutaneous tissue disorders
Czech: Poruchy kůže a podkožní tkáně Není známo
English: What Dasselta is Dasselta contains desloratadine which is an antihistamine.
Czech: Co je přípravek Dasselta Přípravek Dasselta obsahuje desloratadin, což je antihistaminikum.
English: Dasselta with food, drink and alcohol Dasselta may be taken with or without a meal.
Czech: Přípravek Dasselta s jídlem, pitím a alkoholem Přípravek Dasselta může být užíván současně s jídlem i bez jídla.
English: What Dasselta looks like and contents of the pack Light blue, round, film-coated tablets with beveled edges (diameter: 6.5 mm, thickness: 2.3-3.5 mm).
Czech: Jak přípravek Dasselta vypadá a co obsahuje toto balení Světle modré, kulaté, potahované tablety se zkosenými hranami (průměr: 6,5 mm, tloušťka: 2,33,5 mm).
English: Do not take Dasselta - if you are allergic to desloratadine, to any of the other ingredients of this medicine (listed in section 6) or to loratadine.
Czech: Neužívejte přípravek Dasselta - jestliže jste alergický(á) na desloratadin nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku
English: Use caution when taking Dasselta with alcohol.
Czech: Při pití alkoholu během užívání přípravku Dasselta je třeba opatrnost.
English: In patients with allergic rhinitis, desloratadine was effective in relieving symptoms such as sneezing, nasal discharge and itching, as well as ocular itching, tearing and redness, and itching of palate.
Czech: U pacientů s alergickou rinitidou vedlo podávání desloratadinu k ústupu příznaků, jako je kýchání, nosní sekrece a svědění nosu, jakož i svědění, slzení a zarudnutí očí a svědění na patře.
English: Desloratadine given at a single daily dose of 7.5 mg did not affect psychomotor performance in clinical trials.
Czech: V klinických studiích při jednorázovém podání denní dávky 7,5 mg neovlivňuje psychomotorickou výkonnost.
English: No clinically relevant interactions were observed in clinical trials with desloratadine tablets in which erythromycin or ketoconazole were co-administered (see section 5.1).
Czech: V klinických studiích, v nichž byly tablety desloratadinu podávány spolu s erythromycinem nebo ketokonazolem, nebyly zaznamenány žádné klinicky relevantní interakce (viz bod 5.1).
English: No serious side effects are expected with accidental overdose.
Czech: Při náhodném předávkování by nemělo dojít k žádným závažným nežádoucím účinkům.
English: During the marketing of desloratadine-containing products, the following side effects were reported as:
Czech: Dospělí Po uvedení desloratadinu na trh byly hlášeny následující nežádoucí účinky:
English: In the single-dose study, the exposure to desloratadine was approximately 2 and 2.5-fold greater in subjects with mild to moderate and severe CRI, respectively, than in healthy subjects.
Czech: Ve studii s jednorázovým podáním byla expozice desloratadinu u pacientů s lehkou až středně těžkou CRI přibližně 2krát vyšší než u zdravých subjektů a u pacientů s těžkou CRI přibližně 2,5krát vyšší než u zdravých subjektů.
English: for tablet container:
Czech: pro obal na tablety:
English: In clinical trials in a range of indications including allergic rhinitis and chronic idiopathic urticaria, at the recommended dose of 5 mg daily, undesirable effects with desloratadine were reported in 3 % of patients in excess of those treated with placebo.
Czech: Při užívání desloratadinu v doporučené dávce 5 mg denně v klinických studiích s indikacemi alergické rinitidy a chronické idiopatické urtikarie bylo ve srovnání s podáváním placeba jen o 3 % více pacientů, u nichž byly hlášeny nežádoucí účinky.
English: Dasselta 5 mg film-coated tablets
Czech: Dasselta 5 mg potahované tablety
English: Dasselta contains lactose
Czech: Přípravek Dasselta obsahuje laktosu
English: - abnormal behaviour, - aggression, - weight increased, - increased appetite.
Czech: UV záření v soláriu - změny srdečního rytmu - abnormální chování - agresivita - zvýšení tělesné hmotnosti - zvýšení chuti k jídlu
English: In the multiple-dose study, steady state was reached after Day 11, and compared to healthy subjects the exposure to desloratadine was ~1.5-fold greater in subjects with mild to moderate CRI and ~2.5-fold greater in subjects with severe CRI.
Czech: Ve studii s opakovaným podáním bylo rovnovážného stavu dosaženo po 11. dnu, expozice desloratadinu byla v porovnání se zdravými subjekty u pacientů s lehkou až středně těžkou CRI přibližně 1,5krát vyšší a u pacientů s těžkou CRI přibližně 2,5krát vyšší.
English: No significant differences were found in the psychomotor test results between desloratadine and placebo groups, whether administered alone or with alcohol.
Czech: Mezi skupinou pacientů, jíž byl podáván desloratadin, a placebo skupinou, nebyly zjištěny žádné významné rozdíly ve výsledcích psychomotorických testů, ať už byl současně podáván alkohol nebo nikoli.
English: - The other ingredients in the tablet core are: microcrystalline cellulose (E460), hypromellose (E464), hydrochloric acid (E507), sodium hydroxide (E524), maize starch, lactose monohydrate (see section 2 under »Dasselta contains lactose«.)
Czech: Jedna potahovaná tableta obsahuje desloratadinum 5 mg. - Dalšími složkami v jádru tablety jsou mikrokrystalická celulosa (E460), hypromelosa (E464), kyselina chlorovodíková (E507), hydroxid sodný (E524), kukuřičný škrob, monohydrát laktosy (viz bod 2 pod „Přípravek Dasselta obsahuje laktosu“) a mastek (E553b).
English: If you take more Dasselta than you should
Czech: Jestliže jste užil(a) více přípravku Dasselta, než jste měl(a)
English: Desloratadine has no or negligible influence on the ability to drive and use machines based on clinical trials.
Czech: V klinických studiích bylo zjištěno, že desloratadin nemá žádný nebo má zanedbatelný vliv na schopnost řídit nebo obsluhovat stroje.
English: Dasselta contains lactose.
Czech: Dasselta obsahuje laktosu.
English: How to store Dasselta
Czech: Jak přípravek Dasselta uchovávat
English: The pharmacokinetics of desloratadine in patients with chronic renal insufficiency (CRI) was compared with that of healthy subjects in one single-dose study and one multiple dose study.
Czech: V jedné studii s jednorázovým podáním a v jedné studii s opakovaným podáním byla porovnávána farmakokinetika desloratadinu u pacientů s chronickou renální insuficiencí (CRI) a u zdravých subjektů.
English: As a precautionary measure, it is preferable to avoid the use of desloratadine during pregnancy.
Czech: Podávání desloratadinu v těhotenství se z preventivních důvodů nedoporučuje.
English: What Dasselta contains - The active substance is desloratadine.
Czech: Co přípravek Dasselta obsahuje - Léčivou látkou je desloratadinum.
English: - The other ingredients in the film-coating are: hypromellose (E464), macrogol, lactose monohydrate (see section 2 under »Dasselta contains lactose«.
Czech: - Dalšími složkami v potahové vrstvě jsou hypromelosa (E464), makrogol, monohydrát laktosy (viz bod 2 pod „Přípravek Dasselta obsahuje laktosu“), oxid titaničitý (E171) a indigokarmín (E132).
English: Nervous system disorders
Czech: Poruchy nervového systému Časté Velmi vzácné
English: In the case of severe renal insufficiency, Dasselta should be used with caution (see section 5.2).
Czech: Se zvýšenou opatrností je nutné postupovat při podávání přípravku Dasselta pacientům s těžkou poruchou funkce ledvin (viz bod 5.2).
English: How to take Dasselta
Czech: Jak se přípravek Dasselta užívá