FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: • Užívejte přípravek Lynparza jednou ráno a jednou večer.
Latvian: • Lietojiet Lynparza vienu reizi no rīta un vienu reizi vakarā.
Czech: Devadesát tři procent (93 %) pacientek bylo randomizováno do 8 týdnů od posledního podání chemoterapie na bázi platiny.
Latvian: Deviņdesmit trīs procenti (93%) pacienšu tika randomizētas 8 nedēļu laikā pēc platīnu saturošas ķīmijterapijas pēdējās devas.
Czech: • jestliže jste alergický(á) na olaparib nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku (uvedenou v bodě 6).
Latvian: • ja Jums ir alerģija pret olaparibu vai kādu citu (6. punktā minēto) šo zāļu sastāvdaļu;
Czech: Hodnota < 1 upřednostňuje olaparib.
Latvian: Vērtība <1 liecina par olapariba pārākumu.
Czech: Pacientky mohou pokračovat v léčbě až do radiologické progrese onemocnění, nepřijatelné toxicity nebo po dobu až 2 let, pokud po 2 letech léčby nebylo onemocnění radiologicky prokázáno.
Latvian: Pacientes var turpināt terapiju līdz radioloģiski apstiprinātai slimības progresēšanai, nepieņemamai toksicitātei vai līdz 2 gadiem, ja pēc 2 gadiem nav radioloģisku pierādījumu par slimību.
Czech: • V průběhu léčby tímto přípravkem nesmíte otěhotnět.
Latvian: • Jums nedrīkst iestāties grūtniecība šo zāļu lietošanas laikā.
Czech: Výskyt nežádoucích účinků anémie byl 22,8 % (CTCAE stupeň ≥ 3 7,4 %).
Latvian: Anēmijas nevēlamo blakusparādību sastopamība bija 22,8% (≥3. CTCAE pakāpe 7,4%).
Czech: Hlavním primárním cílovým orgánem postiženým toxicitou byla u obou těchto živočišných druhů kostní dřeň s odpovídajícími změnami hematologických parametrů periferní krve.
Latvian: Galvenais primāras toksiskās iedarbības mērķorgāns abām sugām bija kaulu smadzenes, izraisot saistītas perifēro hematoloģisko rādītāju izmaiņas.
Czech: Po opakovaném podávání byl pozorován akumulační poměr AUC 1,8 a PK se jevilo být v malém rozsahu závislé na čase.
Latvian: Lietojot vairākas devas, novēroja AUC uzkrāšanās attiecību 1,8, un FK nelielā mērā izrādījās atkarīga no laika.
Czech: Medián doby do prvního objevení anémie byl přibližně 4 týdny (přibližně 7 týdnů u příhod CTCAE stupně ≥ 3).
Latvian: Laika mediāna līdz anēmijas pirmās epizodes sākumam bija aptuveni 4 nedēļas (aptuveni 7 nedēļas ≥ 3.
Czech: Závěrečná zpráva ze studie bude předložena do:
Latvian: Klīniskā pētījuma ziņojums jāiesniedz līdz:
Czech: Kombinace olaparibu s vakcínami nebo imunosupresivy nebyla studována.
Latvian: Olaparibs kombinācijā ar vakcīnām vai imūnsupresīviem līdzekļiem nav pētīts.
Czech: Přípravek Lynparza tobolky lze uchovávat až 3 měsíce při teplotě do 30 °C.
Latvian: Lynparza kapsulas var uzglabāt līdz 3 mēnešiem temperatūrā, kas nepārsniedz 30ºC.
Czech: • rifampicin, rifapentin, rifabutin - k léčbě bakteriálních infekcí, včetně tuberkulózy (TBC)
Latvian: • rifampicīnu, rifapentīnu, rifabutīnu - lieto bakteriālu infekciju, tai skaitā tuberkulozes (TB)
Czech: U pacientek s přítomnou mutací BRCA (n = 136) došlo ke statisticky významnému prodloužení PFS, TFST a TSST.
Latvian: Pacientēm ar BRCA mutāciju (n=136) bija statistiski nozīmīga PFS, TFST un TSST uzlabošanās.
Czech: • vyhledání vadných genů opravující DNA, jako jsou například geny BRCA (BReast CAncer).
Latvian: • nosakot defektīvus DNS labošanas gēnus, piemēram, BRCA (BReast CAncer, krūts vēža) gēnus.
Czech: Krevní testy budou provedeny:
Latvian: Asins analīzi Jums veiks:
Czech: 5 Jak přípravek Lynparza uchovávat Obsah balení a další informace
Latvian: Kā uzglabāt Lynparza 6. Iepakojuma saturs un cita informācija
Czech: Informujte svého lékaře, pokud užíváte hormonální antikoncepci, protože lékař Vám může doporučit další nehormonální antikoncepční metodu.
Latvian: Pastāstiet savam ārstam, ja lietojat hormonālās kontracepcijas līdzekli, jo ārsts var Jums ieteikt papildu nehormonālu kontracepcijas metodi.
Czech: • jestliže bylo při vyšetření krve zjištěno, že máte málo krvinek.
Latvian: • ja pārbaudēs Jums ir mazs asins šūnu skaits.
Czech: Velmi časté Únava (včetně astenie)
Latvian: Ļoti bieži Nogurums (tai skaitā astēnija)
Czech: Není známo, zda se olaparib nebo jeho metabolity nacházejí v semenné tekutině.
Latvian: Nav zināms, vai olaparibs vai tā metabolīti ir atrodami sēklas šķidrumā.
Czech: Tyto specifické nádorové buňky lze identifikovat pomocí:
Latvian: Šādas vēža šūnas var atpazīt pēc:
Czech: Doba léčby olaparibem u pacientek, u kterých se vyvinul MDS/AML, byla < 6 měsíců až > 2 roky.
Latvian: Olapariba terapijas ilgums pacientēm, kurām attīstījās MDS/AML, variēja no < 6 mēnešiem līdz > 2 gadiem.
Czech: Zvýšené opatrnosti je třeba dbát zejména v situaci, kdy je olaparib podáván souběžně s některým ze statinů.
Latvian: Īpaša piesardzība jāievēro, ja olaparibu lieto kombinācijā ar jebkuru statīnu.
Czech: Posouzení nádoru proběhlo na začátku léčby a každých 12 týdnů po dobu 3 let a potom každých 24 týdnů ve vztahu k datu randomizace až do objektivní progrese podle radiologického posouzení.
Latvian: Audzēja novērtēšana tika veikta pētījuma sākumā, tad 3 gadus ik pēc 12 nedēļām, bet pēc tam - ik pēc 24 nedēļām atbilstoši randomizācijas datumam, līdz objektīvai radioloģiski apstiprinātai slimības progresēšanai.
Czech: 56 potahovaných tablet (7 blistrů).
Latvian: 56 apvalkotās tabletes (7 blisteri).
Czech: Zvětšení středního objemu erytrocytu
Latvian: Vidējā eritrocītu tilpuma palielināšanās
Czech: Není známo, zda přípravek Lynparza může ovlivnit účinnost některých hormonálních antikoncepčních přípravků.
Latvian: Nav zināms, vai Lynparza var ietekmēt dažu hormonālo kontracepcijas līdzekļu efektivitāti.
Czech: Namísto toho se aktivují alternativní cesty náchylné ke vzniku chyb jako například cesta nehomologního připojení konců (non-homologous end joining, NHEJ), které vedou ke zvýšení genomové nestability.
Latvian: Tā vietā aktivizējas alternatīvi un pret kļūdām uzņēmīgi mehānismi, piemēram, nehomoloģisku galu savienošanas (NHEJ; non-homologous end joining) mehānisms, kas palielina genoma nestabilitāti.
Czech: • jiné protinádorové léčivé přípravky
Latvian: • jebkuras citas pretvēža zāles;
Czech: U pacientek se somatickou mutací BRCA jsou k dispozici velmi omezené údaje.
Latvian: Dati par pacientēm ar somatiskām BRCA mutācijām ir ļoti ierobežoti.
Czech: Též jiné léky mohou ovlivňovat účinek přípravku Lynparza.
Latvian: Arī dažas citas zāles var ietekmēt Lynparza iedarbību.
Czech: Inhibitory PARP mohou zničit nádorové buňky, které nejsou schopné opravit poškození DNA.
Latvian: PARP inhibitori var iznīcināt vēža šūnas, kuras nespēj pietiekami labi novērst DNS bojājumus.
Czech: Centrálním testováním byly zjištěny škodlivé, resp. předpokládané škodlivé zárodečné mutace u 95,3 % pacientek (365/383), resp. u 4,7 % pacientek (18/383).
Latvian: Centralizēti veiktā dzimumšūnu testā kaitīgas vai iespējami kaitīgas mutācijas tika identificētas attiecīgi 95,3% (365/383) un 4,7% (18/383) pacienšu.
Czech: Účinnost některých přípravků hormonální antikoncepce může být při současném podávání s olaparibem snížena (viz též body 4.4 a 4.6).
Latvian: Lietojot vienlaicīgi ar olaparibu, var samazināties hormonālo kontraceptīvo līdzekļu efektivitāte (skatīt 4.4. un 4.6. apakšpunktu).
Czech: (příhody/pacientky)
Latvian: N(gadījumi/pacientes)
Czech: Pokud se silné nebo středně silné inhibitory
Latvian: Spēcīgu vai vidēji spēcīgu induktoru
Czech: • Užívejte jednu dávku (8 tobolek) přípravku Lynparza ústy a zapijte je vodou, jednou ráno a jednou večer.
Latvian: • Lietojiet vienu Lynparza devu (8 kapsulas) iekšķīgi, uzdzerot ūdeni, vienu reizi no rīta un vienu reizi vakarā.
Czech: Tyto nálezy se vyskytly při expozicích nižších, než jsou expozice klinické.
Latvian: Šīs atrades radās pie iedarbības līmeņa, kas bija zemāks par klīniski novēroto.
Czech: Vliv jiných léčivých přípravků na olaparib
Latvian: Citu zāļu ietekme uz olaparibu
Czech: Výskyt zvětšení průměrného objemu erytrocytů z nízké nebo normální hodnoty na počátku léčby na hodnoty vyšší než ULN byl přibližně 55 %.
Latvian: Tādu gadījumu sastopamība, kad eritrocītu vidējais tilpums no sākotnēji zema vai normāla līmeņa palielinājās līdz tādam, kas pārsniedz NAR, bija aptuveni 55%.
Czech: Doporučená dávka přípravku Lynparza pro monoterapii není vhodná pro kombinaci s myelosupresivními protinádorovými léčivými přípravky.
Latvian: Ieteicamā Lynparza monoterapijas deva nav piemērota lietošanai kombinācijā ar mielosupresīvām pretvēža zālēm.
Czech: příhody/pacientky
Latvian: gadījumi/pacientes
Czech: Počet rizikových pacientek:
Latvian: Riskam pakļauto pacienšu skaits:
Czech: * Nebyla provedena kontrola multiplicity.
Latvian: * Daudzveidība nav kontrolēta
Czech: Léky uvedené výše nemusí být jediné, které ovlivňují účinek přípravku Lynparza.
Latvian: Šeit minētās zāles var nebūt vienīgās, kas var ietekmēt Lynparza.
Czech: • v pravidelných intrvalech podle rozhodnutí lékaře po prvním roce léčby.
Latvian: • ar ārsta noteiktiem regulāriem starplaikiem pēc pirmā ārstēšanas gada.
Czech: Lékař Vás bude informovat, pokud zjistí nějaké změny, které vyžadují léčbu.
Latvian: Ārsts informēs Jūs, ja asins analīzēs parādīsies jebkādas izmaiņas, kuru dēļ nepieciešama ārstēšana.
Czech: PFS - DCO 30. června 2010
Latvian: PFS (DCO 2010. gada 30. jūnijs)
Czech: Není známo, zda přípravek Lynparza přechází do spermatu.
Latvian: Nav zināms, vai Lynparza nonāk spermatozoīdos.
Czech: Tablety přípravku Lynparza mohou být užívány nezávisle na jídle.
Latvian: Lynparza tabletes drīkst lietot neatkarīgi no ēdienreizēm.
Czech: Počet příhod: Celkový počet pacientek (%)
Latvian: Notikumu skaits: Kopējais pacientu skaits (%)
Czech: Farmakoterapeutická skupina: cytostatika, jiná cytostatika, ATC kód: L01XX46
Latvian: Farmakoterapeitiskā grupa: pretaudzēju līdzekļi, citi pretaudzēju līdzekļi, ATĶ kods: L01XX46
Czech: Olaparib neovlivňuje farmakokinetiku tamoxifenu.
Latvian: Olaparibs neietekmē tamoksifēna farmakokinētiku.
Czech: Přípravek Lynparza se nemá podávat v průběhu těhotenství.
Latvian: Lynparza nedrīkst lietot grūtniecības laikā.
Czech: Časté Únava (včetně astenie)
Latvian: Bieži Nogurums (tai skaitā astēnija)
Czech: Ve studiích toxicity po opakovaném podání potkanům a psům po dobu až 6 měsíců byly denní dávky olaparibu dobře snášeny.
Latvian: Līdz 6 mēnešus ilgos atkārtotas devas toksicitātes pētījumos žurkām un suņiem katru dienu iekšķīgi lietotu olapariba devu panesamība bija laba.
Czech: Omezené údaje u těchto pacientek se somatickou mutací BRCA (sBRCA) ukazují, že ve skupině pacientek s olaparibem ve srovnání s placebem bylo zaznamenáno méně progresí onemocnění nebo úmrtí (tabulka 3).
Latvian: Ierobežoti dati par šīm pacientēm ar somatiskām BRCA (sBRCA) mutācijām audzējā norāda, ka mazākam skaitam pacienšu olapariba grupā ziņots par slimības progresēšanu vai nāvi, salīdzinot ar placebo (3. tabula).
Czech: Tabulka 7 Demografické údaje a základní charakteristiky pacientů ve studii OlympiAD
Latvian: 7.tabula Pacientu demogrāfiskās un klīniskās īpašības pētījumā OlympiAD
Czech: Z tohoto důvodu může olaparib při souběžném podávání se substráty těchto metabolických enzymů a transportního proteinu snížit jejich expozice.
Latvian: Tādēļ pēc vienlaicīgas lietošanas olaparibs var samazināt šo metabolisma enzīmu un transportproteīna substrātu iedarbību.
Czech: • určitého typu nádoru prsu (s mutací BRCA, HER2-negativní), který se rozšířil mimo původní ložisko nádoru.
Latvian: • lai ārstētu noteikta veida krūts vēzi (ar BRCA mutāciju, HER2 negatīvs), kas izplatījies ārpus sākotnējā audzēja.
Czech: • alergické reakce (např. kopřivka, obtížné dýchání nebo polykání, závrať, což jsou známky a příznaky reakce z přecitlivělosti).
Latvian: • alerģiskas reakcijas (piemēram, nātrene, apgrūtināta elpošana vai rīšana, reibonis, kas ir paaugstinātas jutības reakciju pazīmes un simptomi).
Czech: U všech žen ve fertilním věku musí být před zahájením léčby proveden těhotenský test a je třeba zvážit pravidelné provádění těhotenských testů v průběhu léčby.
Latvian: Grūtniecības tests jāveic visām reproduktīvā vecuma sievietēm pirms ārstēšanas un jāapsver nepieciešamība to veikt regulāri ārstēšanas laikā.
Czech: Celkový počet pacientek c 45:57 (79) 57:61 (93)
Latvian: Notikumu skaits: Kopējais pacienšu skaits c 45:57 (79)
Czech: Přítomnost mutace BRCA má být stanovena v osvědčené laboratoři za použití validovaných kontrolních metod (viz bod 5.1).
Latvian: BRCA mutācijas statuss jānosaka pieredzējušā laboratorijā, izmantojot validētu testa metodi (skatīt 5.1. apakšpunktu).
Czech: Zvracení vedlo k přerušení dávkování u 10 % pacientek léčených olaparibem; u žádné pacientky léčené olaparibem nedošlo ke zvracení, které by vedlo ke snížení dávky.
Latvian: Vemšanas dēļ devas izlaida 10% ar olaparibu ārstēto pacienšu; nevienai ar olaparibu ārstētai pacientei neradās vemšana, kuras dēļ tika samazināta deva.
Czech: Po perorálním podávání potkanům indukoval olaparib tvorbu mikrojader v kostní dřeni.
Latvian: Lietojot iekšķīgi žurkām, olaparibs izraisīja mikrokodoliņu veidošanos kaulu smadzenēs.
Czech: Olaparib je protinádorová léčivá látka označovaná jako inhibitor PARP (inhibitor poly [adenosin ribózo-difosfát] polymerázy).
Latvian: Olaparibs pieder pie vēža zālēm, ko sauc par PARP inhibitoriem (poli [adenozīna difosfāta-ribozes]polimerāzes inhibitoriem).
Czech: • inhibitory proteáz potencované ritonavirem nebo kobicistatem, boceprevir, telaprevir, nevirapin,
Latvian: • proteāzes inhibitorus kombinācijā ar ritonavīru vai kobicistatu, boceprevīru, telaprevīru,
Czech: Zvýšený kreatinin v krvi Méně časté
Latvian: Kreatinīna līmeņa paaugstināšanās asinīs Retāk
Czech: Hlavní část metabolismu probíhá jako oxidační reakce s tvorbou množství látek, které následně podléhají konjugaci s kyselinou glukuronovou nebo kyselinou sírovou.
Latvian: Lielākā daļa metabolisma bija saistīta ar oksidācijas reakcijām, veidojoties vairākiem savienojumiem, kas tad tiek konjugēti ar glikuronīdu vai sulfātu.
Czech: měsíce n-olaparib n-placebo
Latvian: mēneši n-olaparibs 74 n-placebo 62
Czech: U pacientek s mutacemi (změnami) určitých genů označovaných jako BRCA (gen nádoru prsu), u kterých existuje riziko vývoje některých forem nádorů, mohou inhibitory PARP vyvolat smrt nádorových buněk tím, že zablokují enzym, který pomáhá opravovat DNA.
Latvian: Pacientiem ar mutācijām (izmaiņām) konkrētos gēnos, ko sauc par BRCA (krūts vēža gēns-Breast Cancer gene), kuriem ir dažu vēža veidu attīstības risks, PARP inhibitori ir spējīgi ierosināt vēža šūnu bojāeju, bloķējot enzīmu, kas palīdz salabot DNS.
Czech: Z 94 pacientek ve skupině s placebem, které dostávaly následnou léčbu, dostalo 49 pacientek (52 %) inhibitor PARP.
Latvian: No 94 pacientēm placebo grupā, kas saņēma nākamo terapiju, 49 pacientes (52%) saņēma PARP inhibitoru.
Czech: Pacientky s prokázaným onemocněním po 2 letech, které podle názoru ošetřujícího lékaře mohou mít další prospěch z pokračující léčby přípravkem Lynparza, mohou být léčeny déle než 2 roky.
Latvian: Pacientēm, kurām pēc 2 gadiem ir pierādījumi par slimību un kurām pēc ārstējošā ārsta ieskata terapijas turpināšana varētu sniegt papildu ieguvumu, terapiju var turpināt ilgāk par 2 gadiem.
Czech: Bezpečnost a účinnost přípravku Lynparza u dětí a dospívajících nebyla dosud stanovena.
Latvian: Lynparza drošums un efektivitāte, lietojot bērniem un pusaudžiem, nav pierādīta.
Czech: Více informací o těchto nežádoucích účincích včetně známek a příznaků, kterých je třeba si všímat (např. horečka nebo infekce, tvorba modřin nebo krvácení), najdete v bodě 4.
Latvian: Sīkāku informāciju par šīm blakusparādībām, tai skaitā par pazīmēm un simptomiem, kam jāpievērš uzmanība (piemēram, drudzi vai infekciju, asinsizplūdumiem vai asiņošanu), skatīt 4. punktā.
Czech: Interval bez léčby deriváty platiny byl > 12 měsíců u 60 % pacientek a > 6-12 měsíců u 40 % pacientek.
Latvian: Platīnbrīvais intervāls bija > 12 mēneši 60% un > 6-12 mēneši 40% pacienšu.
Czech: • užíváte některé jiné léky, které ovlivňují přípravek Lynparza (viz bod 2).
Latvian: • Jūs lietojat noteiktas zāles, kas var ietekmēt Lynparza (skatīt 2. punktu);
Czech: Údaje prokazující klinickou validaci nádorových testů BRCA1/2 u karcinomu prsu nejsou v současné době k dispozici.
Latvian: Dati, kas apliecinātu audzēju BRCA1/2 testu klīnisko validitāti krūts vēža gadījumā, pašlaik nav pieejami.
Czech: Medián PFS (měsíce)
Latvian: PFS mediāna (mēneši)
Czech: efavirenz - k léčbě virových infekcí, včetně HIV
Latvian: nevirapīnu, efavirenzu - lieto vīrusa infekciju, tai skaitā HIV infekcijas ārstēšanai;
Czech: Doba léčby olaparibem u pacientů, u kterých se vyvinul MDS/AML, byla < 6 měsíců až > 2 roky; údaje s delším trváním expozice jsou omezené.
Latvian: Olapariba terapijas ilgums pacientiem, kuriem attīstījās MDS/AML variēja no <6 mēnešiem līdz > 2 gadiem; dati par ilgāku lietošanu ir ierobežoti.
Czech: V závislosti na použitém testu a na mezinárodním klasifikačním konsenzu byly mutace BRCA1/2 klasifikovány jako škodlivé/předpokládané škodlivé nebo patogenní/pravděpodobně patogenní.
Latvian: Atkarībā no izmantotā testa un starptautiskās vienošanās par klasifikāciju BRCA1/2 mutācijas ir klasificētas kā kaitīgas/iespējami kaitīgas vai patogēnas/iespējami patogēnas.
Czech: Frekvence všech stupňů CTCAE
Latvian: Visu CTCAE pakāpju biežums
Czech: TFST - DCO 9. května 2016 Počet příhod:
Latvian: TFST - DCO 2016. gada 9. maijs Notikumu skaits:
Czech: Hodnota p (2stranná)
Latvian: P vērtība (divpusējā)
Czech: Z tohoto důvodu se doporučuje, aby pacientky užívaly přípravek Lynparza alespoň jednu hodinu po jídle a nejedli nejlépe až dvě hodiny po užití přípravku (viz bod 4.2).
Latvian: Tādēļ pacientēm iesaka Lynparza lietot vismaz vienu stundu pēc ēšanas un atturēties no ēšanas vēlams līdz 2 stundām pēc zāļu lietošanas (skatīt 4.2. apakšpunktu).
Czech: Z tohoto důvodu může být přípravek Lynparza užíván nezávisle na jídle (viz bod 4.2).
Latvian: Tas nozīmē, ka Lynparza drīkst lietot neatkarīgi no ēdienreizēm (skatīt 4.2. apakšpunktu).
Czech: Retrospektivní testování u pacientek s dostupnými nádorovými vzorky bylo provedeno prostřednictvím centrálního testování a vedlo k pozitivním výsledkům u 341 pacientek, z nichž 95 % mělo správnou mutaci (známé [n = 47] nebo pravděpodobně patogenní [n = 277]) a pouze 2 pacientky gBRCAwt měly potvrzenou mutaci sBRCAm.
Latvian: Pacientēm ar pieejamiem audzēju paraugiem veica retrospektīvas pārbaudes, izmantojot centrālu testu, un rezultāts bija pozitīvs 341 pacientei, 95% no kurām bija pētījumam piemērota mutācija (zināmas [n=47] vai iespējami patogēnas [n=277]) mutācijas un 2 gBRCAwt pacientēm bija somatiska mutācija sBRCAm.
Czech: Potenciál olaparibu indukovat CYP2C9, CYP2C19 a P-gp nelze vyloučit.
Latvian: Nevar izslēgt iespēju, ka olaparibs var inducēt arī CYP2C9, CYP2C19 un P-gp.
Czech: Nezdvojnásobujte následující dávku (dvě dávky ve stejnou dobu), abyste nahradila vynechanou dávku.
Latvian: Nelietojiet dubultu devu (divas devas uzreiz), lai aizvietotu aizmirsto devu.
Czech: • dabigatran - k ředění krve
Latvian: • dabigatrānu - lieto asiņu šķidrināšanai;
Czech: Pacientky, které byly léčeny bevacizumabem, byly ze studie vyloučeny, a proto nejsou k dispozici žádné údaje o bezpečnosti a účinnosti u pacientek léčených olaparibem, které dříve dostávaly bevacizumab.
Latvian: Ar bevacizumabu ārstētās pacientes pētījumā netika iekļautas, tādēļ dati par olapariba efektivitāti iepriekš bevacizumabu saņēmušām pacientēm nav pieejami.
Czech: Podíl pacientek, které progredovaly do 6 měsíců po poslední dávce chemoterapie na bázi platiny, byl 3,5 % na olaparibu, resp. 8,4 % na placebu.
Latvian: To pacienšu īpatsvars, kurām slimība progresēja 6 mēnešu laikā kopš pēdējās platīnu saturošās ķīmijterapijas, bija 3,5% olapariba un 8,4% placebo grupā.
Czech: Pacientky ve skupině užívající olaparib byly léčeny déle, než pacientky ve skupině užívající placebo.
Latvian: Olapariba grupā iekļautajām pacientēm ārstēšanu turpināja ilgāk nekā placebo grupā iekļautajām pacientēm.
Czech: Eliminace Po aplikaci jednotlivé dávky
Latvian: Eliminācija Pēc vienreizējas
Czech: Pokud dojde ke snížení počtů krvinek na nízkou úroveň, může být potřebná transfuze krve (kdy dostanete novou krev nebo část krve od dárce).
Latvian: Ja asins šūnu skaits kļūst ļoti mazs, Jums var būt nepieciešama asins pārliešana (kuras laikā Jums ievadīs jaunas, no donora iegūtas asinis vai asins produktus).
Czech: Bylo randomizováno sedm pacientů mužského pohlaví (5 olaparib a 2 komparátor).
Latvian: Grupās tika randomizēti septiņi vīrieši (5 olapariba un 2 kontroles terapijas grupā).
Czech: Zvracení, průjem, nauzea Méně časté
Latvian: Vemšana, caureja, slikta dūša Retāk
Czech: U potkanů byly též pozorovány minimální degenerativní vlivy na gastrointestinální trakt.
Latvian: Žurkām konstatēja arī minimālu deģeneratīvu ietekmi uz kuņģa-zarnu traktu.
Czech: Doporučuje se pokračovat v léčbě až do progrese základního onemocnění nebo nepřijatelné toxicity.
Latvian: Ārstēšanu ieteicams turpināt līdz pamatslimības progresēšanai vai līdz rodas nepieņemama toksicitāte.
Czech: Nejsou k dispozici údaje o opětovném zahájení léčby přípravkem Lynparza při další recidivě onemocnění (viz bod 5.1).
Latvian: Nav pieejamu datu par atkārtotu ārstēšanu ar Lynparza pēc sekojoša recidīva (skatīt 5.1. apakšpunktu).
Czech: Přípravek Lynparza se dodává v plastových HDPE lahvičkách obsahujících 112 tvrdých tobolek.
Latvian: Lynparza ir iepakots ABPE plastmasas pudelēs pa 112 cietajām kapsulām.
Czech: V podmínkách in vitro olaparib inhibuje efluxní transportér P-gp (IC50 = 76 µM), a proto nelze vyloučit klinicky relevantní lékové interakce se substráty pro P-gp (např. simvastatin, pravastatin, dabigatran, digoxin a kolchicin).
Latvian: In vitro olaparibs inhibē izplūdes transportproteīnu P-gp (IK50 = 76 μM), tādēļ nevar izslēgt iespēju, ka olaparibs var izraisīt klīniski nozīmīgu mijiedarbību ar P-gp substrātiem (piemēram, simvastatīnu, pravastatīnu, dabigatrānu, digoksīnu vai kolhicīnu).
Czech: Lékař může snížit dávku nebo přerušit léčbu, dočasně na krátkou dobu nebo i trvale.
Latvian: Ārsts Jums var samazināt devu vai pārtraukt šo zāļu lietošanu - uz neilgu laiku vai pavisam.
Czech: Příznaky předávkování nejsou stanoveny a neexistuje specifická léčba při předávkování přípravkem Lynparza.
Latvian: Pārdozēšanas simptomi nav noskaidroti, un Lynparza pārdozēšanas gadījumā specifiskas ārstēšanas nav.
Czech: Medián TSST (měsíce)
Latvian: TSST mediāna (mēneši)
Czech: Důvodem je fakt, že přípravek Lynparza může ovlivňovat účinek jiných léků.
Latvian: Tas nepieciešams tādēļ, ka Lynparza var ietekmēt dažu citu zāļu iedarbību.
Czech: Studie v podmínkách ex vivo za použití lidské kostní dřeně rovněž potvrdily, že přímá expozice olaparibu může mít za následek toxický účinek na buňky kostní dřeně.
Latvian: Pētījumos ar cilvēka kaulu smadzeņu šūnām arī konstatēja, ka olapariba tieša iedarbība var izraisīt toksisku ietekmi uz kaulu smadzeņu šūnām ex vivo testos.
Czech: Medián doby sledování u cenzorovaných pacientů byl 25,3 měsíce u olaparibu vs. 26,3 měsíců u komparátoru.
Latvian: Novērošanas ilguma mediāna cenzētajiem pacientiem bija 25,3 mēneši olapariba grupā un 26,3 mēneši kontroles terapijas grupā.
Czech: Ve studii SOLO1 mělo 389 pacientek zárodečnou mutaci BRCA1/2m a 2 pacientky měly somatickou mutaci BRCA1/2m.
Latvian: SOLO1 pētījumā bija 389 pacientes, kurām bija pārmantota BRCA1/2m un divas pacientes, kurām bija somatiska BRCA1/2m.
Czech: Po perorálním podání olaparibu ve formě tablet (2 x 150 mg) dochází k rychlé absorpci a mediánu plazmatické koncentrace je obvykle dosaženo za 1,5 hodiny po podání.
Latvian: Pēc olapariba iekšķīgas lietošanas tablešu veidā (2 x 150 mg) uzsūkšanās notiek strauji, un maksimālās koncentrācijas mediāna plazmā parasti tiek sasniegta 1,5 stundas pēc zāļu lietošanas.
Czech: Mezi sekundární cílové parametry účinnosti patřily PFS2, OS TDT, TFST, TSST a HRQoL.
Latvian: Sekundārie efektivitātes mērķa kritēriji bija PFS2; OS, TDT, TFST, TSST un HRQoL.
Czech: Byly léčeny v průměru 3 předchozími režimy (rozmezí 2-11), resp. 2,6 režimy (rozmezí 2-8) chemoterapie založené na platině.
Latvian: Viņas bija saņēmušas vidēji 3 iepriekšējas ķīmijterapijas shēmas (diapazons 2-11) un 2,6 iepriekšējas platīnu saturošas ķīmijterapijas shēmas (diapazons 2-8).
Czech: Celkový počet pacientek
Latvian: Kopējais pacienšu skaits