FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Si vous oubliez de prendre un comprimé de Zyllt, mais si vous vous en apercevez dans les 12 heures suivantes, prenez votre comprimé immédiatement et prenez le suivant à l'heure habituelle.
Portuguese: Se se esquecer de tomar uma dose de Zyllt e ainda não tiverem passado 12 horas da hora normal da toma, tome o comprimido imediatamente e tome o próximo comprimido na hora habitual.
French: Comment prendre Zyllt
Portuguese: Como tomar Zyllt
French: Si vous avez pris plus de Zyllt que vous n'auriez dû Contactez votre médecin ou le service d'urgences de l'hôpital le plus proche en raison du risque de saignement.
Portuguese: Contacte o seu médico ou o serviço de urgência hospitalar mais próximo devido ao risco aumentado de hemorragia.
French: Huile de ricin hydrogénée
Portuguese: Macrogol 6000 Óleo de rícino hidrogenado
French: Il contient également: lactose.
Portuguese: Contém lactose.
French: Noyau du comprimé: lactose (voir rubrique 2 « Zyllt contient du lactose »), cellulose microcristalline, amidon de maïs prégélatinisé, macrogol 6000, huile de ricin hydrogénée.
Portuguese: - Os outros componentes são lactose (ver secção 2 "Zyllt contém lactose), celulose microcristalina, amido de milho pré-gelificado, macrogol 6 000 e óleo de rícino hidrogenado no núcleo do comprimido, e hipromelose (E464), dióxido de titânio (E171), óxido de ferro vermelho (E172), talco e propilenoglicol no revestimento do comprimido.
French: Selon des études d'agrégation plaquettaire réalisées ex-vivo, les propriétés pharmacocinétiques et antiagrégantes du métabolite actif du clopidogrel diffèrent selon le génotype du CYP2C19.
Portuguese: tal como medido pelos ensaios ex vivo de agregação plaquetária, variam de acordo com o genótipo CYP2C19.
French: Zyllt 75 mg comprimés pelliculés
Portuguese: Zyllt 75 mg comprimidos revestidos por película.
French: 300 mg suivie par 75 mg par jour, N=6 259) ou du placebo (N=6 303), les deux groupes recevant en association de l'AAS (75 à 325 mg par jour) et d'autres traitements standards.
Portuguese: Os doentes foram aleatorizados para o clopidogrel (dose de carga de 300 mg seguida de 75 mg/dia, N=6,259) ou placebo (N=6,303), ambos administrados concomitantemente com o ácido acetilsalicílico (75-325 mg uma vez por dia) e outras terapêuticas padrão.
French: Si vous débutez une grossesse pendant un traitement par Zyllt, consultez immédiatement votre médecin traitant.
Portuguese: Se ficar grávida durante o tratamento com Zyllt, deve consultar imediatamente o seu médico, uma vez que é recomendado não tomar clopidogrel enquanto estiver grávida.
French: Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration décrit en Annexe V. En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d'informations sur la sécurité du médicament.
Portuguese: Também poderá comunicar efeitos indesejáveis diretamente através do sistema nacional de notificação mencionado no Apêndice V*.
French: Vous devez informer avec précision votre médecin si vous prenez: - des médicaments qui peuvent augmenter votre risque de saignement tels que: - des anticoagulants oraux (médicaments utilisés pour diminuer la coagulation du sang), - un anti-inflammatoire non-stéroïdien, médicament utilisé habituellement pour traiter la douleur et/ou les maladies inflammatoires des muscles ou des articulations, - de l'héparine ou tout autre médicament injectable utilisé pour diminuer la coagulation du sang, - de la ticlopidine, un autre antiagrégant plaquettaire, - un inhibiteur sélectif de la recapture de la sérotonine (incluant notamment la fluoxétine ou la fluvoxamine), médicament utilisé habituellement dans le traitement de la dépression, - de l'oméprazole ou de l'ésoméprazole pour des maux d'estomac, - du fluconazole ou du voriconazole, qui sont des médicaments utilisés dans le traitement d'infections fongiques, - de l'efavirenz, un médicament utilisé pour traiter les infections au VIH (virus de l'immunodéficience humaine), - de la carbamazépine pour le traitement de certaines formes d'épilepsies, - du moclobémide, pour le traitement de la dépression, - du répaglinide, médicament utilisé pour traiter le diabète, - du paclitaxel, médicament utilisé pour traiter un cancer, - des médicaments antirétroviraux (médicaments pour le traitement des infections par le VIH).
Portuguese: fluoxetina ou fluvoxamina), medicamentos utilizados normalmente para tratar a depressão, - omeprazol ou esomeprazol, medicamentos utilizados no tratamento de problemas no estômago, - fluconazol ou voriconazol, medicamentos utilizados no tratamento de infeções fúngicas, - efavirenz, medicamento para tratar infeções por VIH (Vírus da Imunodeficiência Humana), - carbamazepina, um medicamento para tratar algumas formas de epilepsia, - moclobemida, medicamento utilizado para tratar a depressão.
French: thrombocytopénie sévère, hémophilie A acquise, granulocytopénie, anémie
Portuguese: Aplástica, pancitopénia, agranulocitose, trombocitopenia grave, hemofilia adquirida, granulocitopenia, anemia
French: Les effets indésirables les plus fréquemment rapportés avec Zyllt sont les saignements.
Portuguese: O efeito secundário mais frequente é a hemorragia.
French: Zyllt peut être administré aux groupes de patients suivants:
Portuguese: O Zyllt pode ser administrado aos seguintes grupos de doentes:
French: Il est disponible sous la forme de comprimés ronds de couleur rose (75 mg).
Portuguese: Está disponível em comprimidos redondos cor-de-rosa (75 mg).
French: Le comité a recommandé l'octroi d'une autorisation de mise sur le marché pour Zyllt.
Portuguese: O Comité recomendou a concessão de uma autorização de introdução no mercado para o Zyllt.
French: Zyllt clopidogrel Résumé EPAR à l'intention du public
Portuguese: Zyllt clopidogrel Resumo do EPAR destinado ao público
French: L'EPAR complet relatif à Zyllt est disponible ici.
Portuguese: O EPAR completo sobre o Zyllt pode ser consultado aqui.
French: Cela empêche les plaquettes de devenir «collantes», ce qui diminue le risque de formation de caillots sanguins et contribue à prévenir tout autre accident vasculaire ou attaque cardiaque.
Portuguese: Isto evita que as plaquetas se tornem "pegajosas", reduzindo o risco de formação de coágulos sanguíneos e ajudando a prevenir um novo ataque cardíaco ou acidente vascular cerebral.
French: Le traitement par Zyllt peut être démarré quelques jours et jusqu'à 35 jours après la crise cardiaque;
Portuguese: O tratamento com o Zyllt pode ser iniciado alguns dias após o enfarte e até 35 dias depois do enfarte;
French: Zyllt est utilisé chez l'adulte pour prévenir les événements athérothrombotiques (problèmes dus à des caillots sanguins et au durcissement des artères).
Portuguese: O Zyllt é utilizado em adultos na prevenção de acidentes aterotrombóticos (problemas causados por coágulos sanguíneos e pelo endurecimento das artérias).
French: Autres informations relatives à Zyllt:
Portuguese: Outras informações sobre o Zyllt
French: Zyllt est un médicament qui contient le principe actif clopidogrel.
Portuguese: O Zyllt é um medicamento que contém a substância activa clopidogrel.
French: • patients ayant subi récemment un infarctus du myocarde (crise cardiaque).
Portuguese: • doentes que sofreram recentemente um enfarte do miocárdio (ataque cardíaco).
French: • patients souffrant de ce que l'on appelle le «syndrome coronarien aigu»: dans ce cas, le médicament devrait être administré en association avec de l'aspirine (un autre anticoagulant), y compris aux patients chez lesquels un stent (un tube court placé dans une artère en vue de l'empêcher de se fermer) a été posé.
Portuguese: • doentes que sofrem de uma doença conhecida como "síndrome coronária aguda", caso em que o medicamento deve ser administrado em associação com aspirina (outro medicamento que evita a formação de coágulos), incluindo doentes nos quais tenha sido inserido um stent (um pequeno tubo inserido na artéria que a impede de fechar).
French: Le comité des médicaments à usage humain (CHMP) a conclu que, conformément aux exigences de l'UE, il a été démontré que Zyllt est de qualité comparable à Plavix et bioéquivalent à ce dernier.
Portuguese: O Comité dos Medicamentos para Uso Humano (CHMP) concluiu que, em conformidade com o exigido pela legislação comunitária, o Zyllt demonstrou ter uma qualidade comparável e ser bioequivalente ao Plavix.
French: Zyllt étant un médicament générique et bioéquivalent au médicament de référence, ses bénéfice et risque sont considérés comme étant les mêmes que ceux du médicament de référence.
Portuguese: Dado o Zyllt ser um medicamento genérico bioequivalente ao medicamento de referência, parte-se do princípio que os seus benefícios e riscos sejam os mesmos que os do medicamento de referência.
French: Cela signifie que Zyllt est similaire à un «médicament de référence» déjà autorisé dans l'Union européenne (UE), appelé Plavix.
Portuguese: O Zyllt é um "medicamento genérico", o que significa que é similar a um medicamento de referência já autorizado na União Europeia (UE), denominado Plavix.
French: Le principe actif de Zyllt, le clopidogrel, est un inhibiteur de l'agrégation plaquettaire.
Portuguese: A substância activa do Zyllt, o clopidogrel, é um inibidor da agregação de plaquetas.
French: Zyllt étant un médicament générique, les études ont été limitées à des tests visant à établir qu'il est bioéquivalent au médicament de référence, Plavix.
Portuguese: Uma vez que o Zyllt é um medicamento genérico, os estudos limitaram-se a testes para demonstrar que é bioequivalente ao medicamento de referência, o Plavix.
French: La Commission européenne a délivré une autorisation de mise sur le marché valide dans toute l'UE pour Zyllt à Krka, d.d., Novo mesto, le 28 septembre 2009.
Portuguese: Em 28 de Setembro de 2009, a Comissão Europeia concedeu à Krka, d.d., Novo mesto uma Autorização de Introdução no Mercado, válida para toda a União Europeia, para o medicamento Zyllt.
French: Le traitement par Zyllt peut être démarré entre sept jours et six mois après l'accident;
Portuguese: O tratamento com o Zyllt pode ser iniciado sete dias após o AVC e até seis meses depois;
French: Zyllt doit être administré à raison d'un comprimé de 75 mg une fois par jour, au cours ou en dehors des repas.
Portuguese: A dose habitual de Zyllt é de um comprimido de 75 mg uma vez ao dia, tomado com ou sem alimentos.
French: Zyllt peut être utilisé chez les patients subissant un infarctus du myocarde avec «sus-décalage du segment ST» (relevé anormal sur l'électrocardiogramme ou ECG), lorsque le médecin estime que le traitement pourrait leur être bénéfique.
Portuguese: O Zyllt pode ser utilizado em doentes que estejam a ter um ataque cardíaco com "elevação do segmento ST" (alterações no electrocardiograma ou "ECG") sempre que o médico considere que o tratamento pode ser benéfico para o paciente.
French: Pourquoi Zyllt a-t-il été approuvé?
Portuguese: Por que foi aprovado o Zyllt?
French: La formation de caillots est due à la présence dans le sang de certaines cellules spécifiques, appelées «plaquettes», qui s'agglutinent (on parle d'agrégation).
Portuguese: A formação de coágulos resulta do facto de células específicas do sangue, as plaquetas, se agregarem (colarem umas às outras).
French: Qu'est-ce que Zyllt?
Portuguese: O que é o Zyllt?
French: • patients ayant subi un accident ischémique (accident causé par l'interruption de l'alimentation en sang d'une partie du cerveau).
Portuguese: • doentes que sofreram recentemente um acidente vascular cerebral isquémico (AVC causado pela interrupção do fornecimento de sangue a parte do cérebro).
French: Il peut également être utilisé chez les patients ne présentant pas cette lecture anormale sur l'ECG, s'ils présentent un angor instable (douleurs thoraciques sévères) ou ont souffert d'un infarctus du myocarde sans onde Q. Le médicament n'est délivré que sur ordonnance.
Portuguese: Pode também ser utilizado em doentes em que não se verifiquem alterações no ECG, se estes tiverem angina instável (uma forma grave de dor no peito) ou tiverem sofrido um enfarte do miocárdio "sem onda Q".
French: Quel est le bénéfice démontré par Zyllt et quel est le risque associé à son utilisation?
Portuguese: Quais os benefícios e os riscos do Zyllt?
French: Il est suivi d'une dose quotidienne de 75 mg pendant au moins quatre semaines (en cas d'infarctus du myocarde avec sus-décalage du segment ST) ou jusqu'à 12 mois (en cas de syndrome sans sus-décalage du segment ST).
Portuguese: Na síndrome coronária aguda, o Zyllt é utilizado em associação com aspirina e o tratamento é geralmente iniciado com uma dose de carga de quatro comprimidos de 75 mg. Segue-se a dose habitual de 75 mg uma vez ao dia, durante, pelo menos, quatro semanas (enfarte do miocárdio com elevação do segmento ST) ou até um máximo de 12 meses (síndrome sem elevação do segmento ST).
French: Comment Zyllt est-il utilisé?
Portuguese: Como se utiliza o Zyllt?
French: Comment Zyllt agit-il?
Portuguese: Como funciona o Zyllt?
French: Dans quel cas Zyllt est-il utilisé?
Portuguese: Para que é utilizado o Zyllt?
French: Quelles études ont été menées sur Zyllt?
Portuguese: Como foi estudado o Zyllt?
French: 200 (2 x 100) comprimés (multipack)
Portuguese: Dimensão Da embalagem200 (2 x 100) comprimidos (embalagem múltipla)
French: Zynquista est disponible sous forme de comprimés de 200 mg.
Portuguese: Zynquista está disponível na forma de comprimidos de 200 mg.
French: De plus amples informations sur Zynquista sont disponibles sur le site web de l'Agence, sous: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/zynquista.
Portuguese: Mais informações sobre Zynquista podem ser encontradas no sítio da internet da Agência: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/zynquista.
French: Comme pour tous les médicaments, les données sur l'utilisation de Zynquista sont surveillées en permanence.
Portuguese: Tal como para todos os medicamentos, os dados sobre a utilização de Zynquista são continuamente monitorizados.
French: Autres informations relatives à Zynquista
Portuguese: Outras informações sobre Zynquista
French: Zynquista(sotagliflozine)
Portuguese: Zynquista (sotagliflozina)
French: Par ailleurs, des précautions ont été recommandées pour réduire le risque d'acidocétose diabétique.
Portuguese: Além disso, foram recomendadas precauções para reduzir o risco de cetoacidose diabética.
French: L'Agence européenne des médicaments a estimé que les bénéfices de Zynquista sont supérieurs à ses risques et a autorisé l'utilisation de ce médicament au sein de l'UE.
Portuguese: A Agência Europeia de Medicamentos concluiu que os benefícios de Zynquista são superiores aos seus riscos e o medicamento pode ser autorizado para utilização na UE.
French: Les effets indésirables rapportés sous Zynquista sont soigneusement évalués et toutes les mesures nécessaires sont prises pour protéger les patients.
Portuguese: Os efeitos secundários comunicados com Zynquista são cuidadosamente avaliados e são tomadas todas as medidas necessárias para proteger os doentes.
French: Quelles sont les mesures prises pour assurer l'utilisation sûre et efficace de Zynquista?
Portuguese: Que medidas estão a ser adotadas para garantir a utilização segura e eficaz de Zynquista?
French: Dans la troisième étude incluant 1 405 patients, seule la dose la plus élevée de Zynquista (400 mg) a été étudiée.
Portuguese: No terceiro estudo, que incluiu 1405 doentes, apenas a dose mais elevada de Zynquista (400 mg) foi estudada.
French: Zynquista contient la substance active sotagliflozine.
Portuguese: Zynquista contém a substância ativa sotagliflozina.
French: Pourquoi Zynquista est-il autorisé dans l'UE?
Portuguese: Porque está Zynquista autorizado na UE?
French: La société qui commercialise Zynquista fournira des informations sur les mesures visant à réduire le risque d'acidocétose diabétique, dont une carte de surveillance du patient et un guide pour les patients et leurs soignants, ainsi qu'un guide pour les professionnels de santé, dont une liste de vérification pour les prescripteurs.
Portuguese: A empresa que comercializa Zynquista irá fornecer informações sobre as medidas para reduzir o risco de cetoacidose diabética, incluindo um cartão de alerta e um guia para doentes e seus cuidadores, assim como um guia para profissionais de saúde e uma lista de verificação do prescritor.
French: Pour plus d'informations sur les conditions d'utilisation de Zynquista, voir la notice ou contacter votre médecin ou pharmacien.
Portuguese: Para mais informações sobre a utilização de Zynquista, consulte o Folheto Informativo ou contacte o seu médico ou farmacêutico.
French: Ce médicament doit être utilisé avec précaution pour réduire le risque d'acidocétose diabétique (une complication grave du diabète avec des taux élevés de cétones dans le sang).
Portuguese: O medicamento deve ser utilizado com precaução para reduzir o risco de cetoacidose diabética (uma complicação grave da diabetes que consiste em níveis elevados de cetonas no sangue).
French: Quels sont les bénéfices de Zynquista démontrés au cours des études?
Portuguese: Quais os benefícios demonstrados por Zynquista durante os estudos?
French: Les autres effets indésirables couramment observés (qui peuvent toucher jusqu'à une personne sur 10) comprennent l'acidocétose diabétique, la diarrhée et l'infection génitale chez l'homme.
Portuguese: Outros efeitos secundários frequentes (que podem afetar até 1 em cada 10 pessoas) incluem cetoacidose diabética, diarreia e infeção genital nos homens.
French: La substance active de Zynquista, la sotagliflozine, bloque l'action de deux protéines appelées transporteurs de glucose (SGLT1 et SGLT2) présents dans l'intestin et les reins.
Portuguese: A substância ativa de Zynquista, a sotagliflozina, bloqueia a ação de duas proteínas transportadores de glicose (SGLT1 e SGLT2) que se encontram no intestino e nos rins.
French: L'ajout de 200 ou 400 mg de Zynquista à un traitement par insuline a entraîné une réduction des taux d'HbA1c d'environ 0,4 point de pourcentage après 24 semaines de traitement, comparativement à presque aucune réduction des taux d'HbA1c après ajout d'un placebo à l'insuline.
Portuguese: A adição de 200 ou 400 mg Zynquista à insulina levou a uma redução dos níveis de HbA1c de cerca de 0,4 pontos percentuais após 24 semanas de tratamento, em comparação com quase nenhuma redução dos níveis de HbA1c após a adição de placebo à insulina.
French: Les effets indésirables couramment observés sous Zynquista, qui sont liés au mode d'action du médicament, tels que l'augmentation des infections génitales, sont considérés comme gérables et similaires à ceux observés avec d'autres médicaments d'une classe similaire.
Portuguese: Os efeitos secundários frequentes de Zynquista, que estão relacionados com o funcionamento do medicamento, tais como o aumento de infeções genitais, são considerados controláveis e semelhantes aos efeitos secundários de outros medicamentos de uma classe semelhante.
French: Le principal critère d'évaluation de l'efficacité était la proportion de patients présentant des taux d'HbA1c inférieurs à 7,0 % et l'absence d'épisode d'hypoglycémie grave (faible taux de glucose) ou d'acidocétose diabétique.
Portuguese: O principal parâmetro de eficácia foi a percentagem de doentes com níveis de HbA1c inferiores a 7,0% e sem qualquer episódio de hipoglicemia grave (níveis baixos de glicose no sangue) ou cetoacidose diabética.
French: Cependant, comme Zynquista augmente considérablement le risque d'acidocétose diabétique chez les patients souffrant de diabète de type 1, il est recommandé uniquement chez les patients en surcharge pondérale et obèses, qui sont censés le plus bénéficier d'un traitement.
Portuguese: No entanto, dado que Zynquista aumenta consideravelmente o risco de cetoacidose diabética em doentes com diabetes tipo 1, recomenda-se que o medicamento seja utilizado apenas em doentes com excesso de peso e obesos que se espera beneficiarem mais do tratamento.
French: Dans deux de ces études, incluant au total 1 575 patients sous insuline, deux doses de Zynquista (200 et 400 mg) ont été comparées avec un placebo lorsqu'il était administré en plus de l'insuline.
Portuguese: Em dois destes estudos, que incluíram um total de 1575 doentes, foram comparadas duas doses de Zynquista (200 e 400 mg) com placebo quando administradas em em conjunto com insulina.
French: L'effet indésirable le plus couramment observé sous Zynquista (qui peut toucher plus d'une personne sur 10) est l'infection génitale chez la femme.
Portuguese: Os efeitos secundários mais frequentes associados a Zynquista (que podem afetar mais de 1 em cada 10 pessoas) são infeções genitais nas mulheres.
French: Qu'est-ce que Zynquista et dans quel cas est-il utilisé?
Portuguese: O que é Zynquista e para que é utilizado?
French: En bloquant les SGLT1 dans l'intestin, la sotagliflozine retarde l'absorption du glucose dans le sang après un repas.
Portuguese: Ao bloquear a SGLT1 no intestino, a sotagliflozina atrasa a absorção da glicose no sangue após uma refeição.
French: Aperçu de Zynquista et pourquoi il est autorisé dans l'Union Européenne (UE)
Portuguese: Um resumo sobre Zynquista e porque está autorizado na UE
French: Sur cette base, un traitement par Zynquista 400 mg ajouté à de l'insuline s'est avéré efficace chez environ 29 % des patients, par comparaison avec 15 % des patients sous insuline recevant un placebo.
Portuguese: Nesta base, 400 mg de Zynquista adicionados à insulina foram eficazes em cerca de 29% dos doentes, em comparação com 15% dos doentes que receberam placebo mais insulina.
French: Dans le diabète de type 1, le corps ne produit pas suffisamment d'insuline pour contrôler la quantité de glucose (sucre) dans le sang, ce qui entraîne des taux de glucose élevés dans le sang.
Portuguese: Na diabetes tipo 1, o organismo não produz insulina suficiente para controlar a quantidade de glicose (açúcar) no sangue, resultando em níveis elevados de glicose no sangue.
French: Zynquista est un médicament contre le diabète utilisé en association avec de l'insuline pour traiter les adultes présentant un diabète de type 1.
Portuguese: Zynquista é um medicamento para a diabetes utilizado em conjunto com insulina para o tratamento de adultos com diabetes tipo 1.
French: Zynquista n'est délivré que sur ordonnance et le traitement doit être instauré et surveillé par un médecin expérimenté dans la prise en charge du diabète de type 1.
Portuguese: Zynquista só pode ser obtido mediante receita médica e o tratamento deve ser iniciado e supervisionado por um médico com experiência no tratamento da diabetes tipo 1.
French: Le principal critère d'évaluation de l'efficacité était le taux d'hémoglobine glycosylée (HbA1c), qui donne une indication sur la façon dont la glycémie est contrôlée.
Portuguese: O principal parâmetro de eficácia foi o nível de hemoglobina glicosilada (HbA1c), que indica o grau de controlo da glicose no sangue.
French: De plus, des réductions bénéfiques du poids et de la pression artérielle ont été observées chez les patients traités par ce médicament.
Portuguese: Além disso, os doentes tratados com o medicamento apresentam reduções benéficas no peso e na pressão arterial.
French: Pour une description complète des effets indésirables et des restrictions associés à Zynquista, voir la notice.
Portuguese: Para a lista completa das restrições de utilização e dos efeitos secundários comunicados relativamente a Zynquista, consulte o Folheto Informativo.
French: Il est utilisé chez les patients en surcharge pondérale (indice de masse corporelle supérieur ou égal à 27 kg/m2) lorsque l'insuline seule ne permet pas de réguler suffisamment la glycémie.
Portuguese: É utilizado em doentes com excesso de peso (índice de massa corporal de, pelo menos, 27 kg/m2) quando a insulina administrada isoladamente não controla suficientemente o açúcar no sangue.
French: Zynquista s'est révélé efficace pour contrôler la glycémie dans 3 études principales chez des patients souffrant de diabète de type 1.
Portuguese: Zynquista demonstrou ser eficaz no controlo dos níveis de glicose no sangue em 3 estudos principais realizados em doentes com diabetes tipo 1.
French: Quels sont les risques associés à l'utilisation de Zynquista?
Portuguese: Quais são os riscos associados a Zynquista?