FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: If pancreatitis is suspected, Eperzan should be discontinued; if pancreatitis is confirmed, Eperzan should not be restarted.
Romanian: Dacă se suspectează pancreatita, tratamentul cu Eperzan trebuie întrerupt; dacă se confirmă pancreatita, tratamentul cu Eperzan nu trebuie reluat.
English: The pancreas changes were not associated with histomorphologic abnormalities or evidence of increased proliferation.
Romanian: Modificările la nivelul pancreasului nu au fost asociate cu anomalii histomorfologice sau cu dovezi de proliferare crescută.
English: This means the needle is attached (Figure M).
Romanian: Aceasta înseamnă că acul este ataşat (Figura M).
English: • because your body does not make enough insulin to control the level of sugar in your blood or
Romanian: • pentru că organismul dumneavoastră nu produce suficientă insulină pentru a controla nivelul de zahăr din sânge sau
English: Count to 5
Romanian: Număraţi până la 5
English: If you use too much Eperzan, contact a doctor or pharmacist for advice.
Romanian: Dacă utilizați prea mult Eperzan, contactați medicul sau farmacistul pentru recomandări.
English: Complete dissolution for the 50 mg pen usually occurs within 7 minutes but may take up to 10 minutes.
Romanian: Dizolvarea completă în cazul stiloului cu doză de 50 mg se realizează de obicei în decurs de 7 minute, dar poate dura până la 10 minute.
English: What if I do not attach the needle as instructed?
Romanian: Ce se întâmplă dacă nu ataşez acul conform instrucţiunilor?
English: The pain may happen with or without you being sick (vomiting).
Romanian: Durerea poate să apară cu sau fără stare de rău (vărsături).
English: A small amount of foam on top of the solution at the end of the reconstitution is normal.
Romanian: Prezenţa la finalul reconstituirii a unei cantităţi mici de spumă la suprafaţa soluţiei este normală.
English: • If a box of pens will be stored for more than 4 weeks, keep them refrigerated (2°C to 8°C).
Romanian: • Dacă se păstrează o cutie cu stilouri injectoare pe o perioadă mai lungă de 4 săptămâni, acestea trebuie păstrate la frigider (2°C to 8°C).
English: For Eperzan, these were single episodes of pneumonia in patients participating in studies with 32 weeks up to 3 years of observation.
Romanian: Pentru Eperzan, acestea au fost episoade unice de pneumonie la pacienţii care participau la studii cu o perioadă de observaţie între 32 săptămâni şi până la 3 ani.
English: The incidence rates observed for first MACE+ were 1.2 and 1.1 events per 100 person-years for Eperzan versus all comparators, respectively.
Romanian: Ratele de incidenţă observate pentru primul eveniment MACE + au fost de 1,2 și de 1,1 evenimente per 100 persoane-ani pentru Eperzan respectiv față de toți comparatorii.
English: These are rare in people taking Eperzan (may affect up to 1 in 1000 people).
Romanian: Acestea sunt rare la persoanele care utilizează Eperzan (poate afecta până la 1 din 1000 de persoane).
English: This can make it difficult to concentrate and make you dizzy or sleepy.
Romanian: Acest lucru vă poate crea dificultăţi de concentrare și o stare de amețeală sau somnolenţă.
English: Don't use Eperzan:
Romanian: Nu utilizaţi Eperzan:
English: Use Eperzan for as long as your doctor recommends.
Romanian: Utilizați Eperzan atât timp cât vă recomandă medicul dumneavoastră.
English: • if you have a serious problem with emptying your stomach (gastroparesis) or if you have severe bowel disease (severe gastrointestinal disease).
Romanian: • dacă aveți o problemă gravă cu golirea stomacului (gastropareză), sau dacă aveți o boală intestinală severă (boli gastro-intestinale severe).
English: Each pen injector should be used by one person only and is for single use.
Romanian: Fiecare stilou injector trebuie utilizat de o singură persoană și este de unică folosință.
English: When Eperzan is added to existing metformin therapy, the current metformin dose can be continued unchanged.
Romanian: Atunci când Eperzan este adăugat la terapia existentă cu metformin, doza curentă de metformin poate rămâne nemodificată.
English: If necessary you can change the day of the week on which you use Eperzan, as long as it is at least 4 days since your last dose.
Romanian: Dacă este necesar, puteți schimba ziua din săptămână când utilizați Eperzan, cu condiţia să fi trecut cel puţin 4 zile de la ultima doză.
English: When using Eperzan with insulin, each medicinal product must be administered as a separate injection.
Romanian: Atunci când se utilizează Eperzan cu insulină, fiecare medicament trebuie administrat ca injecție separată.
English: If you stop using Eperzan, your blood sugar levels may be affected.
Romanian: Dacă încetați să utilizați Eperzan, nivelul de zahăr din sânge poate fi afectat.
English: Based on the results of population pharmacokinetic analyses that included Caucasian, African American/African, Asian and Hispanic/Non-Hispanic patients, race and ethnicity had no clinically meaningful effect on the pharmacokinetics of Eperzan clearance.
Romanian: Pe baza rezultatelor analizelor de farmacocinetică populaționale, care au inclus pacienţi caucazieni, afro-americani/ africani, asiatici și hispanici/ non-hispanici, rasa şi originea etnică nu au avut un efect clinic semnificativ asupra farmacocineticii clearance-ului Eperzan.
English: Don't stop unless your doctor advises you to.
Romanian: Nu opriţi tratamentul decât dacă medicul dumneavoastră vă recomandă acest lucru.
English: After reconstitution, continue to follow the steps in the instructions for use to attach the needle, prime the pen injector and administer the injection.
Romanian: După reconstituire, urmați în continuare pașii din instrucțiunile de utilizare pentru atașarea aculului, amorsaţi stiloul injector și administraţi injecția.
English: Non-clinical data reveal no special hazards for humans based on studies of safety pharmacology or repeatdose toxicity.
Romanian: Datele non-clinice nu au evidențiat niciun risc special pentru om pe baza studiilor de farmacologie privind evaluarea siguranței sau toxicitatea în urma dozelor repetate.
English: There is no experience in patients with NYHA class III-IV cardiac failure.
Romanian: Nu există experiență la pacienții cu insuficiență cardiacă clasa III - IV NYHA.
English: If the needle is attached before Step 5, some of the medicine may be lost during mixing.
Romanian: Dacă acul este ataşat înainte de Pasul 5, o parte din medicament se poate irosi în timpul amestecării.
English: Acarbose is contraindicated in patients with intestinal obstruction.
Romanian: Acarboza este contraindicată la pacienţi cu obstrucţie intestinală.
English: Talk to your doctor if you are taking acarbose and Eperzan at the same time.
Romanian: Discutați cu medicul dumneavoastră dacă utilizaţi acarboză și Eperzan în același timp.
English: The safety and efficacy of Eperzan in children and adolescents under 18 years have not been established (see section 5.2).
Romanian: Siguranţa şi eficacitatea Eperzan la copii şi adolescenţi cu vârsta sub 18 ani nu au fost încă stabilite (vezi pct. 5.2).
English: The percentage of patients who developed antibodies to albiglutide on treatment was 4% (137/3,267).
Romanian: Procentul de pacienți care au dezvoltat anticorpi la albiglutidă în timpul tratamentului a fost de 4% (137/3,267).
English: Warnings and precautions
Romanian: Atenţionări și precauţii
English: Eperzan should be discontinued at least 1 month before a planned pregnancy due to the long washout period for albiglutide.
Romanian: Eperzan trebuie întrerupt cu cel puțin 1 lună înaintea unei sarcini planificate, datorită perioadei lungi de eliminare a albiglutidei.
English: You may feel the pain going from your front (abdomen) through to your back.
Romanian: Puteţi simţi că durerea pleacă din faţă (zona abdominală) şi ajunge în spate.
English: The recommended dose is 30 mg once a week, injected on the same day each week.
Romanian: Doza recomandată este de 30 mg o dată pe săptămână, injectată în aceeași zi, în fiecare săptămână.
English: Gastric motility
Romanian: Motilitatea gastrică
English: Your doctor will decide if you can use Eperzan, and will explain the symptoms of pancreatitis (see ‘Conditions you need to look out for'
Romanian: Medicul dumneavoastră va decide dacă puteți utiliza Eperzan și vă va explica simptomele de pancreatită (vezi „Situaţii de care trebuie să tineţi cont” la pct. 4).
English: The clinical experience in patients >75 years is very limited (see section 5.2).
Romanian: Experienţa clinică la pacienţi  75 de ani este foarte limitată (vezi pct. 5.2).
English: Other medicines and Eperzan
Romanian: Alte medicamente și Eperzan
English: Insert, Push Button, & Wait
Romanian: Introduceţi acul, apăsaţi butonul şi aşteptaţi
English: Eperzan should not be used for treatment of diabetic ketoacidosis.
Romanian: Eperzan nu trebuie utilizat pentru tratamentul cetoacidozei diabetice.
English: No overall differences in glycaemic effectiveness or body weight were observed across demographic subgroups (age, gender, race/ethnicity, duration of diabetes).
Romanian: Nu au fost observate diferențe generale privind eficacitatea glicemică sau greutatea corporală în subgrupurile demografice (vârstă, sex, rasă/etnie, durata diabetului zaharat).
English: When diet and exercise alone do not provide adequate glycaemic control in patients for whom use of metformin is considered inappropriate due to contraindications or intolerance.
Romanian: În cazul în care dieta şi exerciţiile fizice nu asigură un control glicemic adecvat la pacienţii la care utilizarea de metformin este inadecvată datorită contraindicaţiilor sau intoleranţei.
English: • A clock or timer (Figure C).
Romanian: • Un ceas sau cronometru (Figura C).
English: Inspect, and continue to swirl the pen until all the powder is dissolved.
Romanian: Verificaţi și continuaţi să agitaţi stiloul injector până când pulberea se dizolvă.
English: Fertility For both men and women, it is not known if Eperzan could affect your fertility.
Romanian: Atât pentru bărbaţi cât și pentru femei, nu se știe dacă Eperzan ar putea afecta fertilitatea dumneavoastră.
English: • If stored in the refrigerator, allow the pen to sit at room temperature for 15 minutes before starting
Romanian: • Dacă a fost păstrat la frigider, lăsaţi stiloul injector să stea la temperatura camerei timp de 15 minute înainte de a trece la Pasul 1.
English: Push Straight Down
Romanian: Împingeţi ferm în jos
English: Use Eperzan only if it is a clear yellow solution and contains no particles.
Romanian: Utilizați Eperzan numai în cazul în care soluția este galbenă, limpede și nu conține particule.
English: It is very important that you continue to follow any diet and lifestyle advice from your doctor while taking Eperzan.
Romanian: Este foarte important să continuați să urmați dieta și stilul de viață recomandate de medicul dumneavoastră pe parcursul tratamentului cu Eperzan.
English: Use each pen only once.
Romanian: Folosiți fiecare stilou injector o singură dată.
English: These differences were not considered clinically relevant (see section 4.2).
Romanian: Aceste diferențe nu au fost considerate relevante clinic (vezi pct. 4.2).
English: Based on the results of population pharmacokinetic analyses, there is no clinically relevant effect of gender on clearance.
Romanian: Pe baza rezultatelor analizelor de farmacocinetică populațională, sexul nu are niciun efect clinic relevant asupra clearance-ului.
English: If you use more Eperzan than you should
Romanian: Dacă utilizați mai mult Eperzan decât trebuie
English: Eperzan has not been studied in patients with severe gastrointestinal disease, including severe gastroparesis, and therefore it is not recommended in these patients.
Romanian: Eperzan nu a fost studiat la pacienții cu afecțiune gastro-intestinală severă, inclusiv gastropareză severă, și prin urmare, nu este recomandat la acești pacienți.
English: Small air bubbles are okay and do not need to rise to the top.
Romanian: Bulele mici nu reprezintă o problemă şi nu este necesar să se ridice la suprafaţă.
English: What if I leave my pen with the needle attached (Step 5), and then come back to finish the next step much later?
Romanian: Ce se întâmplă dacă las acul ataşat la stiloul injector (Pasul 5) şi revin pentru finalizarea pasului următor mult mai târziu?
English: After I give my medicine, there is some liquid still seen in the clear cartridge.
Romanian: După ce mi-am administrat medicamentul, a mai rămas încă puţin lichid vizibil în cartuşul transparent.
English: Reconstitution time
Romanian: Timpul de reconstituire
English: A decrease in halflife of simvastatin and simvastatin acid from ~7 hours to 3.5 hours was observed.
Romanian: A fost observată o scădere a timpului de înjumătățire plasmatică pentru simvastatină și simvastatină acidă de la ~ 7 ore până la 3,5 ore.
English: None of these antibodies were shown to neutralise the activity of albiglutide in an in vitro assay and antibody formation was generally transient and was not associated with reduced efficacy (HbA1c and FPG).
Romanian: Niciunul dintre acești anticorpi nu au neutralizat activitatea albiglutidei într-un test in vitro iar formarea de anticorpi a fost în general tranzitorie și nu a fost asociată cu reducerea eficacității (HbA1c şi GPJ).
English: The AUC of simvastatin acid was increased by 36% and Cmax was increased by approximately 100%.
Romanian: ASC pentru simvastatină acidă a crescut cu 36% iar Cmax a crescut cu aproximativ 100%.
English: The mean estimate of apparent volume of distribution of albiglutide following SC administration is 11 litres.
Romanian: Volumul aparent de distribuţie mediu estimat pentru albiglutidă în urma administrării SC este de 11 litri.
English: It is not known if albiglutide is excreted in human milk.
Romanian: Nu se cunoaște dacă albiglutida se excretă în laptele uman.
English: Eperzan should not be used during pregnancy, and is not recommended in women of childbearing potential not using effective contraception.
Romanian: Eperzan nu trebuie utilizat în timpul sarcinii și nu este recomandat femeilor aflate la vârsta fertilă care nu folosesc contraceptive eficiente.
English: Patient frequencies are defined as: very common ≥1/10; common ≥1/100 to <1/10; uncommon ≥1/1,000 to <1/100; rare: ≥1/10,000 to <1/1,000; very rare: <1/10,000 and not known (cannot be estimated from the available data).
Romanian: Categoriile de frecvenţă sunt definite folosind următoarea convenţie: foarte frecvente  1/10, frecvente ≥ 1/100 şi < 1/10, mai puţin frecvente ≥ 1/1000 şi < 1/100, rare ≥ 1/10000 şi < 1/1000, foarte rare < 1/10000 și necunoscute (nu pot fi estimate din datele disponibile).
English: Injection Button*
Romanian: Buton de injectare*
English: - The solvent is water for injections.
Romanian: - Solventul este apă pentru preparate injectabile.
English: Oral contraceptives
Romanian: Contraceptivele orale
English: There is no specific antidote for overdose with Eperzan.
Romanian: Nu există un antidot specific pentru supradozajul cu Eperzan.
English: Throw out the pen in a container for pen disposal right away after injecting, as shown in Step 9.
Romanian: Aruncaţi stiloul injector într-un recipient pentru eliminarea stilourilor injectoare imediat după injectare, aşa cum este indicat la Pasul 9.
English: If you have heard and felt the injection button “click” and slowly counted to 5 before pulling the needle out of your skin, you should have received the full dose of your medicine.
Romanian: Dacă aţi auzit/simţit butonul de injectare făcând “clic” şi aţi numărat rar până la 5 înainte să scoateţi acul din piele, înseamnă că v-aţi injectat doza completă de medicament.
English: You may feel very sick (severe nausea), be sick (vomit), or get a headache.
Romanian: Este posibil să vă simțiţi foarte rău (greață severă), să vă fie rău ( să aveţi vărsături) sau să aveţi o durere de cap.
English: Powder for solution for injection:
Romanian: Pulbere pentru soluție injectabilă:
English: Diarrhoea (13% versus 9%), nausea (12% versus 11%), vomiting (5% versus 4%), and constipation (5% versus 4%) were the most frequently reported, and the majority of events occurred within the first 6 months.
Romanian: Cele mai frecvent raportate au fost diareea (13% comparativ cu 9%), greaţa (12% comparativ cu 11%), vărsăturile (5% comparativ cu 4%) și constipația (5% comparativ cu 4%), iar majoritatea evenimentelor au avut loc în decursul primelor 6 luni.
English: Complete dissolution for the 30 mg pen usually occurs within 2 minutes but may take up to 5 minutes, as confirmed by visual inspection for a clear solution free of particles.
Romanian: Dizolvarea completă în cazul stiloului cu doză de 30 mg se realizează de obicei în decurs de 2 minute, dar poate dura până la 5 minute, şi este confirmată prin inspectarea vizuală care indică o soluție limpede, fără particule.
English: Therapeutic proteins such as albiglutide are catabolised by widely distributed proteolytic enzymes, which are not restricted to hepatic tissue; therefore, changes in hepatic function are unlikely to have any effect on the elimination of Eperzan (see section 4.2).
Romanian: Proteinele terapeutice, precum albiglutida sunt catabolizate de enzime proteolitice larg distribuite, care nu sunt limitate la nivelul țesutului hepatic, prin urmare, este puțin probabil să apară modificări ale funcției hepatice care să aibă vreun efect asupra eliminării Eperzan (vezi pct. 4.2).
English: After discontinuation, the effect of Eperzan may continue as plasma levels of albiglutide decline slowly over about 3 to 4 weeks.
Romanian: După întreruperea tratamentului, efectul Eperzan poate continua deoarece valorile plasmatice ale albiglutidei scad lent pe parcursul a 3-4 săptămâni.
English: Use of GLP-1 receptor agonists has been associated with a risk of developing acute pancreatitis.
Romanian: Utilizare agoniștilor receptorului GLP-1 a fost asociată cu riscul dezvoltării pancreatitei acute.
English: Instruct the patient to read the full Instructions for Use (IFU) including the Questions and Answers before starting the therapy and refer back to the IFU each time before injecting the dose.
Romanian: Instruiţi pacientul să citească integral instrucţiunile de utilizare (IU), inclusiv întrebările şi răspunsurile înainte de a începe tratamentul şi să consulte de fiecare dată instruţiunile de utilizare înainte de a injecta doza.
English: Given that albiglutide is an albumin-based protein therapeutic agent, it is likely to be present in human milk.
Romanian: Având în vedere că albiglutida este un agent terapeutic proteic pe bază de albumină, este probabil să se regăsească în laptele uman.
English: Albiglutide delays gastric emptying, and has the potential to impact the absorption of concomitantly administered oral medicinal products.
Romanian: Albiglutida întârzie golirea gastrică şi are potenţialul de a afecta absorbția medicamentelor administrate concomitent, pe cale orală.
English: Always use this medicine exactly as your doctor, nurse or pharmacist has told you.
Romanian: Utilizați întotdeauna acest medicament exact așa cum v-a spus medicul dumneavoastră, asistenta medicală sau farmacistul.
English: You may give both injections in the same body area (for example, your stomach area), but you should not give the injections very close together.
Romanian: Vă puteţi injecta cu ambele în aceeași zonă a corpului (de exemplu, zona abdominală) dar injecţiile nu trebuie făcute foarte aproape una de cealaltă.
English: Steady-state exposures are achieved following 3-5 weeks of once-weekly administration.
Romanian: Expunerile la starea de echilibru sunt atinse după 3-5 săptămâni de administrare o dată pe săptămână.
English: As long as the needle has not been attached, the pen can be used for up to 8 hours from the time Step 2 was started.
Romanian: Atât timp cât acul nu a fost ataşat, stiloul injector poate fi utilizat timp de până la 8 ore după momentul trecerii la pasul 2.
English: It is acceptable to inject Eperzan and insulin in the same body region but the injections should not be adjacent to each other.
Romanian: Se poate injecta Eperzan şi insulina în aceeași regiune din corp, dar locurile de injecţie nu trebuie să fie alăturate.
English: • After the powder and liquid are mixed within the pen, the pen should be used within 8 hours.
Romanian: • După ce pulberea și lichidul sunt amestecate în interiorul stiloului injector, acesta trebuie utilizat în decurs de 8 ore.
English: If it is more than 3 days since you missed your dose, wait until your usually scheduled day for your next injection.
Romanian: Dacă au trecut mai mult de 3 zile de când ați uitat doza, așteptați ziua obişnuită programată pentru următoarea injecție.
English: If you are pregnant or breast-feeding, if you think you may be pregnant, or are planning to have a baby, ask your doctor, nurse or pharmacist for advice before using this medicine.
Romanian: Dacă sunteți gravidă sau alăptați, credeți că ați putea fi gravidă sau intenţionaţi să rămâneţi gravidă, adresați-vă medicului dumneavoastră, asistentei medicale sau farmacistului pentru recomandări înainte de a utiliza acest medicament.
English: If it is more than 3 days after the missed dose, patients should wait and administer their next regularly scheduled weekly dose.
Romanian: Dacă au trecut mai mult de 3 zile de la doza omisă, pacienții trebuie să aștepte și să-şi administreze următoarea doză săptămânală după programul obişnuit.
English: For full instructions on the reconstitution and administration of Eperzan see section 6.6 and the instructions for use included in the package leaflet.
Romanian: Pentru instrucțiuni complete privind reconstituirea și administrarea Eperzan vezi pct. 6.6 și instrucțiunile de utilizare incluse în prospect.
English: Age had no clinically relevant effect on the pharmacokinetics of albiglutide based on a population pharmacokinetic analysis of subjects aged 24-83 years (see section 4.2).
Romanian: Vârsta nu a avut niciun efect clinic relevant asupra farmacocineticii albiglutide pe baza unei analize de farmacocinetică populațională la subiecți cu vârsta cuprinsă între 24-83 de ani (vezi pct. 4.2).
English: No clinical studies were conducted to examine the effects of hepatic impairment on the pharmacokinetics of Eperzan.
Romanian: Nu au fost efectuate studii clinice pentru a examina efectele insuficienței hepatice asupra farmacocineticii Eperzan.
English: This dose was associated with an increased frequency of nausea, vomiting, and headache.
Romanian: Această doză a fost asociată cu o frecvență crescută a senzaţiei de greaţă, vărsăturilor şi a cefaleei.
English: INFORMATION IN BRAILLE eperzan 30
Romanian: INFORMAŢII ÎN BRAILLE eperzan 30
English: Albiglutide is an agonist of the GLP-1 receptor and augments glucose-dependent insulin secretion.
Romanian: Albiglutida este un agonist al receptorului GLP-1 și creşte secreţia de insulină dependent de glucoză.
English: If a dose is missed, it should be administered as soon as possible within 3 days after the missed dose.
Romanian: În cazul în care este omisă o doză, aceasta trebuie administrată cât mai curând posibil, în termen de 3 zile după doza omisă.
English: Step 8 Deliver injection 8a Insert needle straight into the injection site.
Romanian: Pasul 8 Administraţi-vă injecţia 8a Introduceţi acul în unghi drept în zona aleasă pentru injectare.
English: Clean Empty Cup Clock/Timer
Romanian: Pahar gol, curat Ceas/cronometru
English: Gastrointestinal events occurred with a higher frequency for Eperzan compared to all comparators (38% versus 32%).
Romanian: Evenimentele gastro-intestinale au apărut cu o frecvență mai mare pentru Eperzan comparativ cu toţi comparatorii (38% comparativ cu 32%).
English: Do not use this medicine after the expiry date which is stated on the pen and the carton after ‘EXP'.
Romanian: Nu utilizaţi acest medicament după data de expirare înscrisă pe stiloul injector şi cutie după EXP.
English: In both the Eperzan and all comparator groups, patients with events were generally male, older, or had renal impairment.
Romanian: Atât în grupul de tratament cu Eperzan cât și în grupul de tratament cu alţi comparatori, pacienții care au înregistrat evenimente erau, în general, de sex masculin, vârstnici, sau aveau insuficiență renală.