FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: - ummetus, ripuli - ihokuolio (ihosolujen kuolema) hoidetussa raajassa - nilkkojen, jalkojen tai sormien turpoaminen, koska nestettä kertyy hoidettuun raajaan - "lihasaitio-oireyhtymä", sairaudentila, jolle on luonteenomaista kipu, turvotus ja neurologiset oireet, sekä lihasvaurio hoidetussa raajassa - lihaskipu - valkuaisen erittyminen virtsaan - yöhikoilu - kudoskuolio (kudossolujen kuolema) hoidetussa raajassa, joka voi olla niin vakava että johtaa amputaatioon
Icelandic: - hægðatregða, niðurgangur - húðdrep (dauði húðfrumna) í handlegg eða fótlegg sem var meðhöndlaður - bjúgur á ökklum, fótum eða fingrum vegna vökvasöfnunar í handlegg eða fótlegg sem var meðhöndlaður - hólfaheilkenni (compartment syndrome) sem er ástand sem einkennist af verk, bólgu og einkennum frá taugum sem og vöðvaskemmdum í handlegg eða fótlegg sem var meðhöndlaður - vöðvaverkir - prótein í þvagi.
Finnish: Virtausnopeuden ja kiristyssiteen säätöä voidaan tarvita, jotta voidaan varmistaa että vuoto perfuusiokierrosta systeemiseen verenkiertoon on stabiili (systeeminen radioaktiivisuuden taso on vakaa) eikä ylitä 10 %:a. Beromun-valmistetta annetaan vain, jos vuotoa on alle 10 %.
Icelandic: Nauðsynlegt getur verið að breyta flæðihraða og laga stasann til að tryggja stöðugleika í leka frá gegnflæðishringrásinni yfir í blóðrás (styrkur geislavirkni í blóðrás hafi náð hámarki (plateau)) og fari ekki yfir 10%.
Finnish: Potilaat, joilla verenvirtaus kasvaimen distaalisella puolella olevaan raajanosaan on riippuvainen kasvaimeen liittyvistä verisuonista.
Icelandic: Hjá sjúklingum þar sem blóðflutningur til þess hluta útlimsins sem fjærstur er æxlinu er talinn vera mjög háður æðum sem tengjast æxlinu.
Finnish: Aktivoitujen B- ja T-lymfosyyttien proliferaatio, sytotoksisten T-solujen ja immunoglobuliinia erittävien solujen tuotanto lisääntyy, monosyytit/makrofagit aktivoituvat tappamaan kasvainsoluja sekä granulosyyttien fagosytoiva aktiivisuus, respiratorinen purkaus, degranulaatio ja adheesio endoteeliin voimistuvat.
Icelandic: B- og T-eitilfrumum, aukinn þroski T-drápsfrumna og mótefna-seytandi frumna, einkjörnungar/átfrumur virkjast til að drepa æxlisfrumur, kyrningar virkjast til að sýna aukna átfrumuvirkni, öndunarsprett (respiratory burst) og kornatæmingu, sem og viðloðun við þekjuvef.
Finnish: Hematologisia muutoksia olivat anemia, hematokriitin nousu, leukosyyttien ja trombosyyttien määrän nousu tai lasku eläinlajista ja hoidon kestosta riippuen.
Icelandic: Blóðfræðilegar breytingar voru m.a. blóðleysi, aukin blóðkornaskil og fjölgun eða fækkun hvítkorna og blóðflagna, háð tegund og meðferðarlengd.
Finnish: Hyvin yleiset (voi esiintyä yli 1 potilaalla 10:stä) - sydämen rytmihäiriöt - pahoinvointi, oksentelu - maksavaurio - ihon rakkulointi - kuume (yleensä lievä tai kohtalainen), vilunväristykset - kipu hoidetussa raajassa - uupumus
Icelandic: Mjög algengar (geta komið fyrir hjá fleiri en 1 af hverjum 10 einstaklingum) - truflanir á hjartslætti - ógleði, uppköst - lifrarskemmdir - blöðrumyndun á húð - hiti (vægur til meðalhár), hrollur - verkur í handlegg eða fótlegg sem var meðhöndlaður - þreyta
Finnish: Jos käytät enemmän Beromun-valmistetta kuin sinun pitäisi
Icelandic: Ef notaður er stærri skammtur en mælt er fyrir um
Finnish: Myöhään alkanutta alaraajojen ääreisvaltimotautia (PAOD) on raportoitu potilailla useiden vuosien kuluttua ILP-hoidosta, etenkin potilailla, joilla on todettu olleen kardiovaskulaarisia riskitekijöitä, tai jotka ovat saaneet lisäksi sädehoitoa kyseiseen raajaan.
Icelandic: Greint hefur verið frá síðkomnum teppusjúkdómi í útlægum slagæðum í neðri útlimum hjá sjúklingum nokkrum árum eftir einangrað gegnflæði um útlim, aðallega hjá sjúklingum með staðfesta áhættuþætti hjarta- og æðasjúkdóma, eða sem gengist hafa undir viðbótargeislameðferð á útlimnum sem um ræðir.
Finnish: Haittavaikutustaulukko
Icelandic: Hjartsláttartruflanir.
Finnish: Älä imetä ainakaan 7 päivään Beromun-hoidon jälkeen.
Icelandic: Ef þú ert með barn á brjósti máttu ekki gefa barninu í að minnsta kosti sjö daga eftir að þú hefur fengið meðferð með Beromun.
Finnish: Ei ole näyttöä siitä, että nämä aineet häiritsisivät tasonermiinin farmakodynaamisia vaikutuksia.
Icelandic: Ekkert hefur komið fram sem bendir til þess að eitthvert þessarra lyfja mótverki við lyfhrif tasonermins.
Finnish: 5 Beromun-valmisteen säilyttäminen 6 Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa
Icelandic: Hvernig geyma á Beromun Pakkningar og aðrar upplýsingar
Finnish: Tasonermiinin on osoitettu olevan tehokas perinteisissä tuumorinekroositekijämalleissa ja aiheuttavan kasvainkyhmyjen hemorragista nekroosia hiiren syngeneeisissä ja ihmisen ksenogeneeisissä kasvainmalleissa paikallisen tai systeemisen injektion jälkeen.
Icelandic: Sýnt hefur verið fram á að tasonermin er virkt í stöðluðum prófunum fyrir TNF, með því að valda blæðandi drepi í æxlishnútum í einsgena æxliskerfum músa og fjölgena æxliskerfum manna eftir staðbundna inndælingu eða inndælingu í blóðrás.
Finnish: Ko. raajan kaikkien lihasaitioiden faskiotomia - Tehostettu diureesi ja virtsan alkalisointi, jos lihasvaurioon liittyy kohonneet plasman ja virtsan myoglobiiniarvot.
Icelandic: - Þvinguð þvægræsing og þvag gert basískt, ef vöðvaskemmdir koma fram ásamt auknum vöðvarauða í plasma og þvagi.
Finnish: Vaikea askites.
Icelandic: Geymið í kæli.
Finnish: Jos potilaalle ilmaantuu merkkejä systeemisestä toksisuudesta kuten kuume, sydämen rytmihäiriöt, sokki/hypotensio, aikuisten hengitysvaikeusoireyhtymä (ARDS), annetaan yleistä tukihoitoa ja potilas siirretään heti teho-osastovalvontaan.
Icelandic: Ef merki um almennar eiturverkanir koma fram, t.d. hiti, hjartsláttartruflanir, lost/lágþrýstingur, andnauðarheilkenni fullorðinna, skal grípa til almennra stuðningsmeðferðar og flytja sjúkling samstundis á gjörgæsludeild til eftirlits.
Finnish: Beromun-valmisteen antaa sinulle lääkäri, joka on perehtynyt isoloituun raajaperfuusioon (ILP).
Icelandic: Beromun verður gefið af lækni sem býr yfir reynslu og hefur fengið þjálfun í að beita aðferð sem kallast einangrað gegnflæði um útlim (isolated limb perfusion).
Finnish: Jos ennen ILP:n päättymistä kehittyy vaikea sokki, raajan perfuusio keskeytetään ja potilaalle annetaan asianmukainen hoito.
Icelandic: Komi fram alvarlegt lost áður en einangruðu gegnflæði um útlim er lokið, skal hætta gegnflæði um útliminn og gefa viðeigandi meðferð.
Finnish: Hematologiset häiriöt, erityisesti leukopenia, trombosytopenia ja hyytymishäiriöt, ovat mahdollisia.
Icelandic: Blóðraskanir, sérstaklega hvítkornafæð, blóðflagnafæð og truflanir á blóðstorku, geta komið fram.
Finnish: Useiden ILP-hoitojen yhteydessä otetut perfusaattinäytteet osoittivat, että tasonermiinin pitoisuus pysyi muuttumattomana (ELISAmääritys) aina 100 minuuttiin asti perfuusion aloittamisesta.
Icelandic: Sýni af gegnflæðisvökva úr nokkrum einangruðum gegnflæðum um útlim sýna að þéttni tasonermins nær stöðugleika (mælt með ELISA) allt að 100 mínútum eftir að gegnflæðið er hafið og ekki komu fram merki um lækkun vegna niðurbrots.
Finnish: Ei ole olemassa tarkkoja tietoja tasonermiinin käytöstä raskaana oleville naisille.
Icelandic: Engar fullnægjandi upplýsingar liggja fyrir um notkun tasonermins á meðgöngu.
Finnish: - Jos sinulla on kysyttävää, käänny lääkärin puoleen.
Icelandic: - Leitið til læknisins ef þörf er á frekari upplýsingum.
Finnish: Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa Mitä Beromun sisältää
Icelandic: Pakkningar og aðrar upplýsingar
Finnish: Melko harvinaiset (voi esiintyä enintään 1 potilaalla 100:sta) - verenmyrkytys (sepsis) - nesteen kertyminen keuhkoihin - vatsakipu - mahan limakalvon tulehdus (mahatulehdus) - tilapäinen hoidetun raajan kynsien lähtö - munuaisten vajaatoiminta - munuaisten toimintaa kuvaavien verikokeiden tulosten muutokset - sydämestä verta kuljettavien raajojen verisuonten ahtauma tai tukkeuma
Icelandic: Sjaldgæfar (geta komið fyrir hjá allt að 1 af hverjum 100 einstaklingum) - blóðsýking - vökvi í lungum - kviðverkir - bólgur í slímhúð magans (magabólga) - tímabundið naglalos á fingrum eða tám á handlegg eða fótlegg sem var meðhöndlaður - nýrnabilun - blóðrannsóknir sýna breytingu
Finnish: Käsi ja jalkaterä, jos ne ovat terveet, on suojattava Esmarch- (puristus-)siteellä.
Icelandic: Verja skal hönd eða fót sem ekki þarf að meðhöndla, með Esmarch (útblásnum) umbúðum.
Finnish: Maksan synteesikyky oli alentunut, mikä ilmeni maksaentsyymien nousuna.
Icelandic: Nýmyndunargeta lifrarinnar minnkaði eins og hækkun á lifrarensímum benti til.
Finnish: mukaan.
Icelandic: LESIÐ
Finnish: Yläraaja: 13 mg/l, perfusoitavan raajan tilavuuden mukaan.
Icelandic: 13 mg/lítra leitt í gegnum rúmmál efri útlims (perfused upper limb volume).
Finnish: Beromun 1 mg infuusiokuiva-aine tasonermiini
Icelandic: Beromun 1 mg innrennslisstofn Tasonermin
Finnish: Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin käytät Beromun-valmistetta Älä käytä Beromun-valmistetta:
Icelandic: Áður en byrjað er að nota Beromun Ekki má nota Beromun
Finnish: Äskettäin sairastettu tai aktiivinen ulkustauti.
Icelandic: Nýleg saga um eða virkt magasár.
Finnish: Merkitsevä maksan toimintahäiriö, esim. ASAT, ALAT tai alkalinen fosfataasi >2 x normaaliarvon yläraja tai bilirubiiniarvo >1,25 x normaaliarvon yläraja.
Icelandic: Verulega skert lifrarstarfsemi, t.d. >2 x efri mörk eðlilegs gildis aspartat amínótransferasa, alanín amínótransferasa eða alkalíns fosfatasa, eða gildi bilirúbíns >1,25 x efri mörk eðlilegs gildis.
Finnish: Beromun-valmiste on vastaaiheista raskauden aikana (ks. kohta 4.3).
Icelandic: Notkun Beromun er því ekki ráðlögð hjá þunguðum konum (sjá kafla 4.3).
Finnish: Verisuonisto tulee huuhdella aina ILP-hoidon jälkeen joko käyttämällä dekstraani 70 infuusionestettä tai vastaavaa huuhtelunestettä.
Icelandic: Í kjölfar einangraðs gegnflæðis um útlim á alltaf að nota hefðbundnar skolunaraðferðir, með dextran 70 innrennslislausn í bláæð eða svipuðum vökva.
Finnish: Epäsuora ja suora immunomodulaatio: Tasonermiini vaikuttaa voimakkaasti immuunijärjestelmän soluihin.
Icelandic: Tasonermin hefur djúpstæð (profound) áhrif á frumuhluta ónæmiskerfisins.
Finnish: Kun perfuusio on jatkunut 30 minuuttia pelkällä Beromun-valmisteella, melfalaani lisätään boluksena kierron säiliöön tai hitaasti kierron valtimoletkuun.
Icelandic: Eftir 30 mínútna gegnflæði með Beromun einu og sér, skal bæta mephalani við, sem stökum skammti, inn í forðahólf hringrásarinnar, eða dæla því hægt inn í slagæðarlegg hringrásarinnar.
Finnish: Beromun annetaan isoloidulla raajaperfuusiotekniikalla (ILP), yhdessä syöpälääke melfalaanin kanssa.
Icelandic: Beromun mun verða gefið með einangruðu gegnflæði um útlim, ásamt melphalani sem er lyf gegn æxlum.
Finnish: Beromun-valmisteen kuvaus ja pakkauskoko
Icelandic: Lýsing á útliti Beromun og pakkningastærðir
Finnish: Beromun 1 mg infuusiokuiva-aine, liuosta varten tasonermiini
Icelandic: Beromun 1 mg innrennslisstofn, lausn Tasonermin
Finnish: Alaraaja: 10 mg/l, perfusoitavan raajan tilavuuden mukaan.
Icelandic: 10 mg/lítra leitt í gegnum rúmmál neðri útlims (perfused lower limb volume).
Finnish: Yhdessä pakkauksessa on 4 injektiopulloa.
Icelandic: Hver pakkning inniheldur 4 hettuglös með stofni.
Finnish: Käyttövalmiiksi saattaminen
Icelandic: Tilbúna lausn af lyfinu
Finnish: Todennäköisesti merkittävää verenpaineen laskua aiheuttavien lääkeaineiden samanaikaista käyttöä Beromun-valmisteen kanssa ei suositella (ks. kohta 4.4).
Icelandic: Samtímis notkun lyfja sem líklega geta valdið verulegum lágþrýstingi er ekki ráðlögð (sjá kafla 4.4).
Finnish: Alaraaja: 4 mg annettuna ILP-hoitona.
Icelandic: 4 mg heildarskammtur með einangruðu gegnflæði um útlim.
Finnish: Ensimmäisten kolmen päivän aikana Beromun-valmisteen annon jälkeen voi kehittyä lihasaitiooireyhtymä (compartment-syndrooma).
Icelandic: Ástand sem kallast „hólfaheilkenni" (compartment syndrome) getur komið fram innan fyrstu þriggja daganna eftir gjöf Beromun.
Finnish: Laskimoon injektiopullo (lasia)
Icelandic: Til notkunar í bláæð hettuglas (gler)
Finnish: Keskustele lääkärin kanssa.
Icelandic: Ráðfærðu þig við lækninn.
Finnish: B-1930, Zaventem Belgia
Icelandic: B-1930, Zaventem Belgía
Finnish: Yhdysvallat (USA)
Icelandic: Bandaríkin (USA)
Finnish: 5 vuotta.
Icelandic: 5 ár.
Finnish: Jotkin seuraavista haittavaikutuksista voivat olla vakavia.
Icelandic: Sumar þessara aukaverkana geta verið alvarlegar.
Finnish: Seuraavat tiedot on tarkoitettu vain hoitoalan ammattilaisille.
Icelandic: Eftirfarandi upplýsingar eru einungis ætlaðar heilbrigðisstarfsmönnum.
Finnish: - Ei saa jäätyä.
Icelandic: - Má ekki frjósa.
Finnish: Muita mahdollisia haittavaikutuksia voivat olla seuraavat:
Icelandic: Aðrar aukaverkanir geta meðal annars verið:
Finnish: Yhteensä 276 potilaalla (85 %) oli Ph
Icelandic: Alls voru 276 sjúklingar (85%) með Ph
Finnish: BESPONSA-valmistetta ei saa käyttää lapsille eikä alle 18-vuotiaille nuorille, koska käytöstä tälle potilasryhmälle ei ole tietoja saatavilla.
Icelandic: Ekki má nota BESPONSA handa börnum og unglingum yngri en 18 ára vegna þess að engar upplýsingar liggja fyrir um notkun hjá þessum hópi.
Finnish: Jos olet epätavallisen väsynyt (hyvin yleinen BESPONSA-hoidon haittavaikutus), älä aja autoa äläkä käytä koneita.
Icelandic: Ef þú finnur fyrir óvenjulegri þreytu (sem er mjög algeng aukaverkun BESPONSA) skaltu ekki aka eða nota vélar.
Finnish: Kaikki tapahtumat olivat vaikeusastetta ≤ 2.
Icelandic: Öll tilvik voru ≤ 2. stigs alvarleika.
Finnish: Yhdenkään potilaan QTcF-ajan piteneminen ei ollut > 500 millisekuntia.
Icelandic: Engir sjúklingar voru með lengingu QTcF-bils > 500 msek.
Finnish: Verenvuoto sisältää myös muut verenvuototyypit (17 %).
Icelandic: Blæðing tekur einnig til annarra tegunda blæðinga (17%).
Finnish: 7 päivän hoitotauko alkaen päivästä 21.
Icelandic: 7 daga meðferðarhlé frá degi
Finnish: Aloitusannosta ei tarvitse muuttaa ikään perustuen (ks. kohta 5.2).
Icelandic: Ekki er þörf fyrir að breyta upphafsskammti eftir aldri (sjá kafla 5.2).
Finnish: Päänsärky (28 %)
Icelandic: Höfuðverkur (28%)
Finnish: < 7 päivää (syklin aikana)
Icelandic: < 7 dagar (í sömu lotu)
Finnish: +/- 2 päivää (antoväli vähintään 6 päivää).
Icelandic: +/- 2 dagar (halda skal minnst 6 daga millibili milli skammta).
Finnish: Myyntiluvan myöntämisen päivämäärä: 29. kesäkuuta 2017
Icelandic: 29. júní 2017
Finnish: Päivä 8
Icelandic: Dagur 8
Finnish: Käyttökuntoon saatettu liuos on käytettävä heti.
Icelandic: Blandaða lausn verður að nota strax.
Finnish: BESPONSA tulee antaa 3-4 viikon sykleissä.
Icelandic: Gefa skal BESPONSA í 3 til 4 vikna lotum.
Finnish: (n = 12) tai 1,8 mg/m 2 (n = 22).
Icelandic: (n=12) eða 1.8 mg/m 2 (n=22).
Finnish: ≥ 14 päivää
Icelandic: ≥ 14 dagar
Finnish: Yksi BESPONSA-pakkaus sisältää:
Icelandic: Hver pakkning af BESPONSA inniheldur:
Finnish: Keskeytä infuusio ja aloita asianmukainen lääketieteellinen hoito.
Icelandic: Gera á hlé á innrennsli og hefja viðeigandi læknismeðferð.
Finnish: > 28 päivää
Icelandic: > 28 dagar
Finnish: ≥ 7 päivää
Icelandic: ≥ 7 dagar
Finnish: Ikä, rotu ja sukupuoli
Icelandic: Aldur, kynþáttur og kyn
Finnish: Sinun on vältettävä raskaaksi tulemista tai lapsen siittämistä.
Icelandic: Forðast skal að verða barnshafandi eða að geta barn.
Finnish: • Lääkäri päättää sinulle sopivan annoksen.
Icelandic: Læknirinn ákveður hvaða skammtur sé réttur fyrir þig.
Finnish: Päivä 15
Icelandic: Dagur 15
Finnish: Hyvin yleiset (voi esiintyä useammalla kuin 1 potilaalla kymmenestä):
Icelandic: Mjög algengar (geta komið fram hjá fleirum en 1 af hverjum 10 einstaklingum):
Finnish: 28 päivää
Icelandic: 28 dagar
Finnish: Voit tarvita sitä uudelleen.
Icelandic: Nauðsynlegt getur verið að lesa hann síðar.
Finnish: Päivä 1
Icelandic: Dagur 1
Finnish: Valkoinen tai luonnonvalkoinen, kylmäkuivattu kakku tai jauhe.
Icelandic: Hvít eða beinhvít frostþurrkuð kaka eða duft.
Finnish: Lopullisen pitoisuuden tulisi olla 0,01-0,1 mg/ml.
Icelandic: Endanlegur styrkur á að vera á bilinu 0,01 til 0,1 mg/ml.
Finnish: Mitä BESPONSA on ja mihin sitä käytetään
Icelandic: Upplýsingar um BESPONSA og við hverju það er notað
Finnish: 2-suuntainen p-arvo < 0,0001 BESPONSA (n = 164)
Icelandic: tvíhliða p-gildi < 0,0001 BESPONSA (N=164)
Finnish: Annosmuutokset hematologisen toksisuuden vuoksi hoitosyklin alussa (päivänä 1)
Icelandic: Skammtabreytingar vegna eiturverkunar á blóðmynd í upphafi meðferðarlotu (á degi 1)
Finnish: Kerro heti lääkärille, jos sinulla ilmenee jokin seuraavien vakavien haittavaikutusten merkki tai oire:
Icelandic: Láttu lækninn vita tafarlaust ef þú tekur eftir ummerkjum eða einkennum einhverra eftirtalinna alvarlegra aukaverkana:
Finnish: Jos annosta pienennetään BESPONSA-valmisteeseen liittyvän toksisuuden vuoksi, annosta ei tulisi enää uudestaan suurentaa.
Icelandic: Ef skammtur er minnkaður vegna eiturverkunar sem tengjast BESPONSA, skal ekki auka hann aftur.
Finnish: Potilaiden, joilla oli Ph
Icelandic: Sjúklingar með brátt Ph
Finnish: HIDAC, FLAG tai MXN/Ara-C (n = 109)
Icelandic: HIDAC, FLAG eða MXN/Ara-C (N=109)
Finnish: • sydänrytmin muutokset (voivat näkyä sydänsähkökäyrässä)
Icelandic: Breytingar á hjartslætti (geta komið fram á hjartalínuriti)
Finnish: HIDAC, FLAG tai MXN/Ara-C (n = 162)
Icelandic: HIDAC, FLAG eða MXN/Ara-C (N=162)
Finnish: Infektio (48 %)
Icelandic: Sýking (48%)
Finnish: BESPONSA-hoidon turvallisuutta ja tehoa 0 - < 18-vuotiaiden lasten hoidossa ei ole varmistettu.
Icelandic: Ekki hefur verið sýnt fram á öryggi og verkun BESPONSA hjá börnum á aldrinum 0 til < 18 ára.
Finnish: Älä käytä nylonista tai selluloosaesteristä (MCE) valmistettuja suodattimia.
Icelandic: Ekki má nota síur úr næloni eða blönduðum sellulósaester (MCE).
Finnish: Huomattavin riski oli potilailla, jotka siirtyivät seuraavaksi kantasolusiirtoon.
Icelandic: Þessi áhætta var mest hjá sjúklingum sem síðar gengust undir stofnfrumuígræðslu.
Finnish: Kantasolusiirron jälkeen ilmenneistä 18 VOD-tapauksesta 5 oli kuolemaan johtavia (ks. kohta 5.1).
Icelandic: Fimm af þeim 18 VOD/SOS tilvikum sem komu fram eftir stofnfrumuígræðslu voru banvæn (sjá kafla 5.1).
Finnish: Esiintymistiheydet on määritelty seuraavan luokituksen mukaisesti: hyvin yleiset ( 1/10), yleiset( 1/100, < 1/10), melko harvinaiset ( 1/1 000, < 1/100), harvinaiset ( 1/10 000, < 1/1 000), hyvin harvinaiset (< 1/10 000), tuntematon (koska saatavissa oleva tieto ei riitä arviointiin).
Icelandic: Aukaverkanir eru sýndar eftir líffæraflokkum og tíðniflokkum sem skilgreindir eru á eftirfarandi hátt: mjög algengar ( 1/10), algengar ( 1/100 til < 1/10), sjaldgæfar ( 1/1.000 til < 1/100), mjög sjaldgæfar ( 1/10.000 til < 1/1.000), koma örsjaldan fyrir (< 1/10.000), tíðni ekki þekkt (ekki hægt að áætla tíðni út frá fyrirliggjandi gögnum).
Finnish: Naiset, jotka voivat tulla raskaaksi/raskauden ehkäisy naisilla ja miehillä
Icelandic: Konur á barneignaraldri/getnaðarvarnir karla og kvenna
Finnish: Toksisuuden vaikeusasteluokitus: NCI CTCAE (National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events), versio 3.0.
Icelandic: Alvarleikastig samkvæmt viðmiðum Bandarísku krabbameinsstofnunarinnar fyrir aukaverkanir (National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events, NCI CTCAE) útg.
Finnish: BESPONSA-valmisteen vaikutuksia raskaana oleviin naisiin ei tunneta, mutta vaikutusmekanisminsa perusteella BESPONSA voi vahingoittaa syntymätöntä lasta.
Icelandic: Áhrif BESPONSA hjá konum á meðgöngu eru ekki þekkt, en samkvæmt verkunarhætti BESPONSA getur það skaðað ófædd börn.
Finnish: Kerro heti lääkärille, apteekkihenkilökunnalle tai sairaanhoitajalle, jos tulet raskaaksi BESPONSA-hoidon aikana tai 8 kuukauden kuluessa hoidon päättymisestä.
Icelandic: Látið lækninn, lyfjafræðing eða hjúkrunarfræðing strax vita ef þú verður barnshafandi meðan á meðferð með BESPONSA stendur eða í allt að 8 mánuði eftir að henni lýkur.
Finnish: BESPONSA ei sisällä bakteriostaattisia säilytysaineita.
Icelandic: BESPONSA inniheldur engin bakteríuhemjandi rotvarnarefni.
Finnish: Sakkaroosi Polysorbaatti 80 Natriumkloridi Trometamiini
Icelandic: Súkrósi Pólýsorbat 80 Natríumklóríð Trometamín
Finnish: • Lääkäri saattaa pienentää annosta hoitovasteesi mukaan.
Icelandic: Læknirinn getur minnkað skammtinn, eftir því hvernig þú svarar meðferðinni.
Finnish: BESPONSA-hoito voi pidentää QT-aikaa (muutos sydämen sähköisessä aktiivisuudessa, josta voi olla seurauksena sydänrytmin vakava häiriintyminen).
Icelandic: Meðferð með BESPONSA getur lengt QT-bil (breyting á rafvirkni hjartans sem getur valdið alvarlegri hjartsláttaróreglu).
Finnish: Siksi vain validoituja menetelmiä, joiden herkkyyden on osoitettu olevan riittävä, tulisi käyttää.
Icelandic: Því ætti aðeins að nota gilduð próf sem staðfest hefur verið að séu mjög næm.
Finnish: VOD raportoitiin myös 18 potilaalla kantasolusiirron jälkeen.
Icelandic: Einnig var tilkynnt um VOD/SOS hjá 18 sjúklingum eftir síðari stofnfrumuígræðslu.
Finnish: Tutkimukseen seulotuista 93 potilaasta 72 sijoitettiin tutkimuslääkeryhmään saamaan BESPONSAhoitoa.
Icelandic: Af 93 sjúklingum sem voru skimaðir var 72 sjúklingum úthlutað rannsóknarlyfi og fengu þeir meðferð með BESPONSA.
Finnish: Taulukossa 7 on esitetty tutkimuksen tehoa koskevat tulokset.
Icelandic: Í töflu 7 eru niðurstöður varðandi verkun í þessari rannsókn.
Finnish: Hyperbilirubinemia (21 %) Transaminaasien nousu (26 %) Suurentunut GGT (21 %)
Icelandic: Gallrauðadreyri (21%) Hækkun transamínasa (26%) Hækkun GGT (21%)
Finnish: BESPONSA-valmistetta ei pidä käyttää raskauden aikana, paitsi jos lääkärin mielestä se on sopivin lääke.
Icelandic: Þú skalt ekki nota BESPONSA á meðgöngu nema að læknirinn telji það vera besta lyfið fyrir þig.
Finnish: Niistä 79 potilaasta, jotka siirtyivät kantasolusiirtoon (ja joista 8 sai BESPONSA-hoidon jälkeen myös salvage-hoitoa ennen siirtymistä kantasolusiirtoon), VOD raportoitiin 18 potilaalla (23 %).
Icelandic: Meðal þeirra 79 sjúklinga sem fóru síðar í stofnfrumuígræðslu (8 þeirra fengu frekari lokameðferðarúrræði (salvage therapy) eftir meðferð með BESPONSA, áður en þeir gengust undir stofnfrumuígræðslu), var tilkynnt um VOD/SOS hjá 18 sjúklingum (23%).
Finnish: Se kuuluu lääkeaineryhmään, jonka vaikutus kohdistuu syöpäsoluihin.
Icelandic: Það er í flokki lyfja sem beinast gegn krabbameinsfrumum.
Finnish: Taulukossa 6 on esitetty tutkimuksen tehoa koskevat tulokset.
Icelandic: Í töflu 6 eru niðurstöður varðandi verkun í þessari rannsókn.
Finnish: Suositellut termit perustuvat MedDRA (Medical Dictionary for Regulatory Activities) -terminologian versioon 19.1.
Icelandic: Kjörhugtök (preferred terms) voru fengin úr Læknisfræðilegri orðabók fyrir lyfjaskráningar (MedDRA) útgáfu 19.1.
Finnish: Vatsakipu (23 %) Oksentelu (15 %) Ripuli (17 %) Pahoinvointi (31 %) Suutulehdus (13 %) Ummetus (17 %)
Icelandic: Kviðverkur (23%) Uppköst (15%) Niðurgangur (17%) Ógleði (31%) Munnbólga (13%) Hægðatregða (17%)
Finnish: BESPONSA-valmistetta ei saa käyttää raskauden aikana, ellei äidin mahdollisesti saama hyöty ole suurempi kuin sikiölle mahdollisesti aiheutuva riski.
Icelandic: Ekki má nota BESPONSA á meðgöngu nema hugsanlegur ávinningur fyrir móðurina vegi þyngra en hugsanleg áhætta fyrir fóstrið.
Finnish: 326 potilaasta (ITT-populaatio) 253 potilaan näytteistä voitiin tehdä CD22-testaus sekä paikallisessa laboratoriossa että keskuslaboratoriossa.
Icelandic: Af öllum 326 sjúklingum (þýði sem ætlunin var að meðhöndla) var unnt að meta tjáningu CD22 í sýnum frá 253 sjúklingum, bæði á rannsóknarstofum á rannsóknarsetrunum og á miðlægri rannsóknarstofu.
Finnish: Bilirubiini > 1,5 × ULN ja ASAT/ALAT > 2,5 × ULN
Icelandic: Heildargallrauði > 1,5 × ULN og AST/ALT > 2,5 ×
Finnish: Kliinisessä tutkimuksessa joidenkin paikallisesti käytettyjen testausmenetelmien herkkyys oli heikompi kuin keskuslaboratoriossa käytetyn menetelmän.
Icelandic: Í klínísku rannsókninni var næmi prófa sem gerð voru á rannsóknarstofum á rannsóknarsetrunum sums staðar minni en næmi prófa sem gerð voru á miðlægri rannsóknarstofu.
Finnish: • Jos et saa hoitovastetta 3 syklin aikana, hoitosi lopetetaan.
Icelandic: Ef þú svarar ekki fyrstu 3 meðferðarlotunum verður meðferðinni hætt.
Finnish: Tietoja potilaiden hedelmällisyydestä ei ole saatavilla.
Icelandic: Engin gögn liggja fyrir um frjósemi hjá sjúklingum.