FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: Após uma dose única de 100 mg de [14C]-velpatasvir, a maioria (> 98%) da radioatividade no plasma era de fármaco original.
Slovenian: Po enkratnem 100-miligramskem odmerku [14C]-velpatasvirja je večina (> 98 %) radioaktivnosti v plazmi posledica izhodiščne spojine.
Portuguese: Efeito na fluvastatina, lovastatina, pitavastatina e sinvastatina não estudado.
Slovenian: Učinka na fluvastatin, lovastatin, pitavastatin in simvastatin niso preučevali.
Portuguese: b. Quatro doentes apresentavam subtipos do genótipo 1 que não o genótipo 1a ou genótipo 1b; todos os 4 doentes obtiveram RVS12.
Slovenian: b. Štirje bolniki so imeli podvrste genotipa 1, ki niso bile genotip 1a ali genotip 1b; vsi 4 bolniki so dosegli SVR12.
Portuguese: Ensaios clínicos em doentes com experiência a tratamento com AAD Adultos com experiência a tratamento com inibidor da NS5A (POLARIS-1) A Tabela 10 apresenta a RVS12 por genótipo de VHC para o estudo POLARIS-1.
Slovenian: Klinične študije pri bolnikih, ki so bili predhodno že zdravljeni z DAA Odrasli bolniki, ki so bili predhodno že zdravljeni z zaviralci NS5A (POLARIS-1) V preglednici 10 je predstavljen SVR12 po genotipu HCV za preskušanje POLARIS-1.
Portuguese: A análise farmacocinética populacional em doentes infetados pelo VHC indicou que a cirrose (incluindo Classe A de CPT) não teve um efeito clinicamente relevante na exposição ao velpatasvir.
Slovenian: Analiza populacijske farmakokinetike pri bolnikih, okuženih s HCV, je pokazala, da ciroza (stopnja A po CPT) ni imela klinično pomembnega učinka na izpostavljenost velpatasvirju
Portuguese: Os doentes com infeção por GT5-6 foram inscritos apenas no grupo SOF/VEL/VOX de 8 semanas.
Slovenian: Bolniki z okužbo GT 5-6 so bili vključeni samo v skupino za 8tedensko zdravljenje s SOF/VEL/VOKS.
Portuguese: Não são de prever interações medicamentosas clinicamente significativas com Vosevi mediadas por inibidores da P-gp, BCRP e CYP.
Slovenian: Klinično pomembnih medsebojnih delovanj z zdravilom Vosevi, pri katerih bi posredovali zaviralci P-gp, BCRP in CYP, se ne pričakuje; zdravilo Vosevi se lahko uporablja sočasno z zaviralci P-gp, BCRP in CYP.
Portuguese: Tabela 7: RVS12 em doentes sem experiência a tratamento com AAD com ou sem VARs da NS3 ou NS5A no início do estudo, por estudo sofosbuvir/velpatasvir/voxilaprevir 8 semanas POLARIS-2 (n = 498)
Slovenian: Preglednica 7: SVR12 pri bolnikih, ki predhodno še niso bili zdravljeni z DAA, z izhodiščnimi RAV NS3 ali NS5A ali brez njih po študiji sofosbuvir/velpatasvir/voksilaprevir 8 tednov POLARIS-2 (n = 498)
Portuguese: Interação apenas estudada com voxilaprevir.
Slovenian: Preučevane so bile samo interakcije z voksilaprevirjem.
Portuguese: Interação apenas estudada com velpatasvir e voxilaprevir.
Slovenian: Preučevane so bile samo interakcije z velpatasvirjem in voksilaprevirjem.
Portuguese: Não aplicável.
Slovenian: ob neuspehu.
Portuguese: Tabela 6: RVS12 em doentes com experiência a tratamento com AAD com ou sem VARs da NS3 ou NS5A no início do estudo, por estudo sofosbuvir/velpatasvir/voxilaprevir 12 semanas POLARIS-1 (n = 260)
Slovenian: Preglednica 6: SVR12 pri bolnikih, ki so bili predhodno že zdravljeni z DAA, z izhodiščnimi RAV NS3 ali NS5A ali brez njih po študiji sofosbuvir/velpatasvir/voksilaprevir 12 tednov POLARIS-1 (n = 260)
Portuguese: b. Dois doentes apresentavam subtipos do genótipo 1 que não o genótipo 1a ou genótipo 1b; ambos os doentes obtiveram RVS12.
Slovenian: b. Dva bolnika sta imela podvrsto genotipa 1, ki ni bila genotip 1a ali genotip 1b; oba bolnika sta dosegla SVR12
Portuguese: O voxilaprevir atua como um inibidor reversível, de ligação não-covalente da protease NS3/4A do VHC.
Slovenian: Voksilaprevir deluje kot nekovalentni, reverzibilni zaviralec proteaze NS3/4A.
Portuguese: (Indução da P-gp e CYPs)
Slovenian: (indukcija P-gp in CYP)
Portuguese: Bradicardia grave e bloqueio cardíaco
Slovenian: 4.4 Posebna opozorila in previdnostni ukrepi Huda bradikardija in srčni blok
Portuguese: Recomenda-se separar a administração do antiácido e de Vosevi em pelo menos 4 horas.
Slovenian: Priporoča se, da med uporabo antacida in zdravila Vosevi minejo 4 ure.
Portuguese: Potencial de Vosevi para afetar outros medicamentos
Slovenian: Možnost vpliva drugih zdravil na zdravilo Vosevi
Portuguese: Replicões de isolados clínicos contendo NS5B
Slovenian: Replikoni, ki vsebujejo NS5B iz kliničnih izolatov
Portuguese: 0,180 mg/0,215 mg/ 0,25 mg/etinilestradiol 0,025 mg) + sofosbuvir/velpatasvir/ voxilaprevir (400/100/100 mg uma vez por dia) + voxilaprevir (100 mg uma vez por dia)f
Slovenian: 0,180 mg/0,215 mg/0,25 mg/ etinilestradiol 0,025 mg) +
Portuguese: 2º Trimestre de 2023
Slovenian: 2. četrtletje
Portuguese: SOF/VEL/VOX 8 semanas (n = 110)
Slovenian: SOF/VEL/VOKS 8 tednov (n = 110)
Portuguese: SOF/VEL/VOX 12 semanas (n = 263)
Slovenian: SOF/VEL/VOKS 12 tednov (n = 263)
Portuguese: • dores de cabeça
Slovenian: Zelo pogosti glavobol
Portuguese: Doentes com experiência a tratamento com inibidor da NS5A, GT1-6, com ou sem cirrose
Slovenian: 1-6, ki so bili predhodno že zdravljeni z zaviralci NS5A, s cirozo ali brez
Portuguese: Vosevi é contraindicado com fenobarbital e fenitoína (ver secção 4.3).
Slovenian: Uporaba zdravila Vosevi v kombinaciji s fenobarbitalom in fenitoinom je kontraindicirana (glejte poglavje 4.3).
Portuguese: Digoxina (dose única de 0,25 mg)e + velpatasvir (dose única de 100 mg)
Slovenian: Digoksin (0,25 mg enkratni odmerek)e + velpatasvir (100 mg enkratni odmerek)
Portuguese: O voxilaprevir e, em menor grau, o velpatasvir também são substratos de OATP1B1 e OATP1B3.
Slovenian: Voksilaprevir in v manjšem obsegu tudi velpatasvir sta prav tako substrata prenašalcev OATP1B1 in
Portuguese: Replicões de isolados clínicos contendo protease NS3
Slovenian: Replikoni, ki vsebujejo NS3 iz kliničnih izolatov
Portuguese: Cada comprimido revestido por película contém 400 mg de sofosbuvir, 100 mg de velpatasvir e 100 mg de voxilaprevir.
Slovenian: NAVEDBA ENE ALI VEČ UČINKOVIN Ena filmsko obložena tableta vsebuje 400 mg sofosbuvirja, 100 mg velpatasvirja in 100 mg voksilaprevirja.
Portuguese: Não são necessários ajustes da dose de Vosevi ou de tacrolímus no início da coadministração.
Slovenian: Odmerka zdravila Vosevi ali takrolimusa ob uvedbi sočasnega dajanja ni treba prilagajati.
Portuguese: A coadministração destes medicamentos com Vosevi não é recomendada (ver secção 4.4 e Tabela 2).
Slovenian: Sočasna uporaba teh zdravil z zdravilom Vosevi ni priporočljiva (glejte poglavje 4.4 in preglednico 2).
Portuguese: Após uma dose única de 100 mg de [14C]voxilaprevir, a maioria (aproximadamente 91%) da radioatividade no plasma era de fármaco original.
Slovenian: Po enkratnem 100-miligramskem odmerku [14C]-voksilaprevirja je večina (približno 91 %) radioaktivnosti v plazmi posledica izhodiščne spojine.
Portuguese: Omeprazol administrado 4 horas após Vosevi
Slovenian: Omeprazol uporabljen 4 ure po zdravilu Vosevi
Portuguese: a. Razão média (IC de 90%) da farmacocinética dos fármacos coadministrados com o medicamento do estudo isolado ou em associação com ambos os medicamentos do estudo.
Slovenian: Vosevi z modafinilom ni priporočljiva (glejte poglavje a. Povprečno razmerje (90-odstotni IZ) farmakokinetike s sočasno uporabljenimi študijskimi zdravili posamezno ali v kombinaciji.
Portuguese: Por conseguinte, a amiodarona só deve ser utilizada em doentes a tomarem Vosevi quando outros tratamentos antiarrítmicos alternativos não são tolerados ou são contraindicados.
Slovenian: če drugih nadomestnih antiaritmikov ne prenašajo ali če so ti pri njih kontraindicirani.
Portuguese: Observado: Darunavir
Slovenian: Darunavir
Portuguese: Interação apenas estudada com sofosbuvir/velpatasvir.
Slovenian: Preučevane so bile samo interakcije s sofosbuvirjem/velpatasvirjem.
Portuguese: Dióxido de titânio (E171)
Slovenian: makrogol polivinilalkohol smukec titanov dioksid (E171)
Portuguese: Após uma dose oral única de 100 mg de [14C]-voxilaprevir, a recuperação total média da radioatividade de [14C] foi de 94%, com toda a radioatividade determinada nas fezes e nenhuma na urina.
Slovenian: Po enkratnem 100-miligramskem peroralnem odmerku [14C]-voksilaprevirja je bil povprečni skupni delež [14C]-radioaktivnosti, ki so jo izolirali, višji kot 94 %, pri čemer je bila vsa radioaktivnost izmerjena v blatu in nobene v urinu.
Portuguese: Adicionalmente, a farmacocinética do voxilaprevir foi estudada com uma dose única de 100 mg de voxilaprevir em doentes VHC-negativos com compromisso renal grave (TFGe < 30 ml/min pela fórmula de Cockcroft-Gault).
Slovenian: Dodatno so farmakokinetiko voksilaprevirja preučili z enkratnim 100-miligramskim odmerkom voksilaprevirja pri bolnikih, negativnih za HCV, s hudo ledvično okvaro (eGFR < 30 ml/min po metodi Cockcroft-Gault).
Portuguese: Foram notificados casos de reativação do VHB, alguns deles fatais, durante ou após o tratamento com AADs.
Slovenian: Med zdravljenjem z zdravili z DAA in po njem so poročali o primerih reaktivacije virusa HBV, tudi takih s smrtnim izidom.
Portuguese: No POLARIS-3, no grupo de tratamento a receber sofosbuvir/velpatasvir/voxilaprevir durante 8 semanas (ver Tabela 14), 2 dos 110 (2%) doentes (genótipo 3) qualificaram-se para análise da resistência devido a recidiva.
Slovenian: V študiji POLARIS-3 sta bila v skupini, ki je prejemala 8-tedensko zdravljenje s sofosbuvirjem/velpatasvirjem/voksilaprevirjem (glejte preglednico 14), 2 od 110 (2 %) bolnikov (genotip 3) primerna za analizo odpornosti zaradi relapsa.
Portuguese: 1,7 x↑
Slovenian: 1,7-krat↑
Portuguese: A excreção biliar de fármaco original foi a via de eliminação principal do voxilaprevir.
Slovenian: Glavna pot izločanja voksilaprevirja je bilo izločanje izhodiščne spojine skozi žolč.
Portuguese: Alguns doentes com diabetes apresentaram níveis baixos de açúcar no sangue (hipoglicemia) após o início do tratamento com medicamentos como Vosevi.
Slovenian: Nekateri sladkorni bolniki so imeli po začetku zdravljenja z zdravili, kot je zdravilo Vosevi,
Portuguese: Núcleo do comprimido:
Slovenian: • Druge sestavine zdravila so Jedro tablete:
Portuguese: l. Administrado como associação de dose fixa de elvitegravir, cobicistate, emtricitabina e tenofovir alafenamida.
Slovenian: l.Uporabljeno kot fiksna kombinacija elvitegravirja, kobicistata, emtricitabina in tenofoviralafenamida.
Portuguese: Adultos sem experiência a tratamento com AAD com infeção pelo genótipo 3 do VHC e cirrose compensada (POLARIS-3)
Slovenian: Odrasli bolniki z okužbo z virusom HCV genotipa 3 in kompenzirano cirozo, ki predhodno še niso bili zdravljeni z DAA (POLARIS-3)
Portuguese: Os doentes com infeção por GT4-6 foram inscritos apenas no grupo SOF/VEL/VOX de 12 semanas.
Slovenian: Bolniki z okužbo GT 46 so bili vključeni samo v skupino za 12tedensko zdravljenje s SOF/VEL/VOKS.
Portuguese: SOF/VEL 12 semanas (n = 151)
Slovenian: SOF/VEL 12 tednov (n = 151)
Portuguese: Ciclosporina (dose única de 600 mg)f +
Slovenian: Ciklosporin (600 mg enkratni odmerek)f +
Portuguese: Em relação aos doentes com função hepática normal, a AUC0-24 do sofosbuvir foi respetivamente 126% e 143% mais elevada em doentes com compromisso hepático moderado e grave, enquanto a AUC0-24 do GS-331007 foi respetivamente 18% e 9% mais elevada.
Slovenian: V primerjavi z bolniki z normalnim delovanjem jeter je bila vrednost AUC0-24 za sofosbuvir za 126 % višja pri bolnikih z zmerno jetrno okvaro in za 143 % višja pri bolnikih s hudo jetrno okvaro, medtem ko je bila vrednost
Portuguese: i. Administrado como associação de dose fixa de emtricitabina, rilpivirina e tenofovir alafenamida.
Slovenian: i. Uporabljeno kot fiksna kombinacija emtricitabina, rilpivirina in tenofoviralafenamida.
Portuguese: Ambos os doentes apresentavam vírus com VAR Y93H da NS5A no momento da falência.
Slovenian: Oba bolnika sta imela virus, pri katerem je prišlo do NS5A RAV Y93H
Portuguese: Contém lactose.
Slovenian: Zdravilo Vosevi vsebuje laktozo.
Portuguese: As reações adversas mais frequentes nos doentes a receber 900 mg de voxilaprevir foram diarreia (34%), náuseas (17%) e cefaleias (9%).
Slovenian: so bili diareja (34 %), navzea (17 %) in glavobol (9 %).
Portuguese: O sofosbuvir é um inibidor pan-genotípico da ARN polimerase NS5B do VHC, ARN-dependente,
Slovenian: Sofosbuvir je pangenotipski zaviralec RNK-polimeraze HCV NS5B, odvisne od RNK, ki je potrebna za replikacijo virusa.
Portuguese: Genótipo dos replicões CE50 do sofosbuvir,
Slovenian: Učinka na koncentracije sofosbuvirja,
Portuguese: Estudos em doentes com experiência a tratamento com AAD Foram realizadas análises para explorar a associação entre as VARs da NS3 e NS5A preexistentes no início do estudo e os resultados do tratamento nos doentes que tinham recebido tratamento prévio com regimes de AAD e que receberam sofosbuvir/velpatasvir/voxilaprevir durante 12 semanas no POLARIS-1 e POLARIS-4.
Slovenian: V študijah POLARIS-1 in POLARIS-4 so opravili analize, da bi raziskali povezavo med predhodno obstoječimi izhodiščnimi RAV NS3 in NS5A in izidom zdravljenja pri bolnikih, ki so bili predhodno že zdravljeni z režimi, ki vsebujejo DAA, in ki so prejemali 12-tedensko zdravljenje s sofosbuvirjem/velpatasvirjem/voksilaprevirjem.
Portuguese: Não é necessário um ajuste posológico de Vosevi em doentes com compromisso hepático ligeiro (Classe A de Child-Pugh-Turcotte [CPT]).
Slovenian: Pri bolnikih z blago jetrno okvaro (stopnja A po Child-Pugh-Turcotteu [CPT]) odmerka zdravila Vosevi ni treba prilagajati.
Portuguese: P-gp ou BCRP)
Slovenian: BCRP)
Portuguese: As doses mais elevadas documentadas de sofosbuvir, velpatasvir e voxilaprevir foram, respetivamente, de uma dose única de 1.200 mg, 500 mg e 900 mg. Em estudos em voluntários saudáveis com sofosbuvir e velpatasvir, não se observaram efeitos desfavoráveis nestes níveis de dose e os acontecimentos adversos tiveram uma frequência e gravidade semelhantes aos que foram notificados nos grupos do placebo.
Slovenian: V študijah z zdravimi prostovoljci s sofosbuvirjem in velpatasvirjem ob teh ravneh odmerkov niso opazili neugodnih učinkov, neželeni učinki pa so bili po pogostnosti in resnosti podobni tistim, o katerih so poročali v skupinah, ki so prejemale placebo.
Portuguese: Fale com o seu médico ou farmacêutico antes de tomar Vosevi se:
Slovenian: Pred začetkom jemanja zdravila Vosevi se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom, če:
Portuguese: • SOF/VEL/VOX 12 semanas
Slovenian: • SOF/VEL/VOKS
Portuguese: Não são necessários ajustes da dose de Vosevi ou de dolutegravir.
Slovenian: Odmerka zdravila Vosevi ali dolutegravirja ni treba prilagajati.
Portuguese: SOF/VEL 12 semanas (n = 440)
Slovenian: SOF/VEL 12 tednov (n = 440)
Portuguese: sofosbuvir (dose única de 400 mg)e
Slovenian: sofosbuvir (400 mg enkratni odmerek)f
Portuguese: AGENTES REDUTORES DE ÁCIDO Antiácidos p. ex., Hidróxido de alumínio ou hidróxido de magnésio; carbonato de cálcio
Slovenian: Antacidi npr. aluminijev hidroksid ali magnezijev hidroksid;
Portuguese: Darunavir potenciado com ritonavir (800 + 100 mg uma vez por dia) + emtricitabina/ tenofovir disoproxil fumarato (200/300 mg uma vez por dia)j + sofosbuvir/velpatasvir/voxi laprevir (400/100/100 mg uma vez por dia)f
Slovenian: Darunavir, okrepljen z ritonavirjem (800 + 100 mg enkrat na dan) + emtricitabin/ dizoproksiltenofovirijev fumarat (200/300 mg enkrat na dan)j +
Portuguese: ≥30 e
Slovenian: (eGFR ≥ 30
Portuguese: Cimetidinad Nizatidinad Ranitidinad
Slovenian: Blaga ledvična okvara
Portuguese: Não se observaram efeitos teratogénicos nos estudos de toxicidade do desenvolvimento de ratos e coelhos com o voxilaprevir a exposições de AUC de aproximadamente 141 e 4 vezes superiores, respetivamente, que a exposição humana na dose clínica recomendada.
Slovenian: V študijah razvojne toksičnosti z voksilaprevirjem pri izpostavljenostih na podlagi AUC, ki so bile približno 141-krat večje pri podganah in 4-krat večje pri kuncih od izpostavljenosti pri človeku pri priporočenem kliničnem odmerku, niso zabeležili nobenih teratogenih učinkov.
Portuguese: Genótipo 1b
Slovenian: Genotip 1b Genotip 2
Portuguese: Tabela 3: Reações adversas ao medicamento identificadas com Vosevi
Slovenian: Preglednica 3: Neželeni učinki, ki so jih zabeležili pri zdravilu Vosevi Pogostnost
Portuguese: Rifampicina (600 mg uma vez por dia) + sofosbuvir (dose única de 400 mg)f
Slovenian: Rifampicin (600 mg enkrat na dan) + sofosbuvir (400 mg enkratni odmerek)f
Portuguese: Replicões de isolados clínicos contendo NS5A
Slovenian: Replikoni, ki vsebujejo NS5A iz kliničnih izolatov
Portuguese: SOF/VEL 12 semanas (n = 109)
Slovenian: SOF/VEL 12 tednov (n = 109)
Portuguese: Não são necessários ajustes da dose de Vosevi ou de cetoconazol.
Slovenian: Odmerka zdravila Vosevi ali ketokonazola ni treba prilagajati.
Portuguese: Vosevi é contraindicado com medicamentos contendo etinilestradiol (ver secção 4.3).
Slovenian: Uporaba zdravila Vosevi v kombinaciji z zdravili, ki vsebujejo etinilestradiol, je kontraindicirana (glejte poglavje 4.3).
Portuguese: • As substâncias ativas são o sofosbuvir, velpatasvir e voxilaprevir.
Slovenian: • Učinkovine so sofosbuvir, velpatasvir in voksilaprevir.
Portuguese: Nome e endereço do(s) fabricante(s) responsável(veis) pela libertação do lote
Slovenian: A. IZDELOVALEC, ODGOVOREN ZA SPROŠČANJE SERIJ Ime in naslov izdelovalca (izdelovalcev), odgovornega (odgovornih) za sproščanje serij Gilead Sciences Ireland UC
Portuguese: A farmacocinética do velpatasvir foi estudada com uma dose única de 100 mg de velpatasvir em doentes VHC-negativos com compromisso renal grave (TFGe < 30 ml/min pela fórmula de CockcroftGault).
Slovenian: Farmakokinetiko velpatasvirja so preučili z enkratnim 100-miligramskim odmerkom velpatasvirja pri bolnikih, negativnih za HCV, s hudo ledvično okvaro (eGFR < 30 ml/min po metodi CockcroftGault).
Portuguese: Tome este medicamento exatamente como indicado pelo seu médico.
Slovenian: Kako jemati zdravilo Vosevi Pri jemanju tega zdravila natančno upoštevajte navodila zdravnika.
Portuguese: Cetoconazol (200 mg duas vezes por dia) + velpatasvir (dose única de 100 mg)f
Slovenian: Ketokonazol (200 mg dvakrat na dan) + velpatasvir (100 mg enkratni odmerek)f
Portuguese: ↔ Velpatasvir ↔ Voxilaprevir
Slovenian: ↔ Velpatasvir ↔ Voksilaprevir
Portuguese: Impacto da terapêutica com AAD nos medicamentos metabolizados pelo fígado
Slovenian: Vpliv zdravil z direktnim delovanjem na viruse (DAA - direct-acting antivirals) na zdravila, ki se presnavljajo prek jeter
Portuguese: O voxilaprevir não foi genotóxico numa bateria de ensaios in vitro ou in vivo, incluindo mutagenicidade bacteriana, aberração cromossómica utilizando linfócitos humanos do sangue periférico e em ensaios do micronúcleo de rato in vivo.
Slovenian: Voksilaprevir v nizu raziskav in vitro ali in vivo ni bil genotoksičen, vključno z bakterijskim testom mutagenosti, testom kromosomske aberacije z uporabo limfocitov humane periferne krvi in in vivo v testu mikronukleusa pri miših.
Portuguese: Em concentrações plasmáticas clinicamente relevantes, o voxilaprevir não é um inibidor dos transportadores hepáticos do OCT1, de transportadores renais OCT2, OAT1, OAT3 ou MATE1 ou enzimas CYP ou UGT1A1.
Slovenian: OATP1A2 ali OCT1, ledvičnih prenašalcev OCT2, OAT1, OAT3, MRP2 ali MATE1 ali encimov
Portuguese: A dose recomendada é de um comprimido uma vez por dia, tomado com alimentos, durante 8 ou 12 semanas.
Slovenian: Priporočeni odmerek je ena tableta, ki se jemlje enkrat na dan skupaj s hrano v obdobju 8 ali 12 tednov.
Portuguese: O Vosevi não deve ser utilizado juntamente com determinados medicamentos, tais como:
Slovenian: Zdravilo Vosevi se ne sme jemati sočasno z določenimi zdravili, kot so:
Portuguese: Que medidas estão a ser adotadas para garantir a utilização segura e eficaz do Vosevi?
Slovenian: Kateri ukrepi se izvajajo za zagotovitev varne in učinkovite uporabe zdravila Vosevi?
Portuguese: Não tem por finalidade fornecer conselhos práticos sobre a utilização do Vosevi.
Slovenian: Povzetek ni namenjen zagotavljanju praktičnih nasvetov o njegovi uporabi.
Portuguese: O que é o Vosevi e para que é utilizado?
Slovenian: Kaj je zdravilo Vosevi in za kaj se uporablja?
Portuguese: O EPAR completo relativo ao Vosevi pode ser consultado no sítio Internet da Agência em: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Slovenian: Celotno evropsko javno poročilo o oceni zdravila (EPAR) za zdravilo Vosevi je na voljo na spletni strani agencije: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Portuguese: Quais os benefícios demonstrados pelo Vosevi durante os estudos?
Slovenian: Kakšne koristi je zdravilo Vosevi izkazalo v študijah?
Portuguese: As taxas de eliminação com o Vosevi foram tipicamente superiores a 95%.
Slovenian: Stopnje izčistkov z zdravilom Vosevi so bile običajno višje od 95 %.
Portuguese: Por conseguinte, a Agência Europeia de Medicamentos concluiu que os benefícios do Vosevi são superiores aos seus riscos e recomendou a sua aprovação para utilização na UE.
Slovenian: Evropska agencija za zdravila je zato zaključila, da so koristi zdravila Vosevi večje od z njim povezanih tveganj, in priporočila, da se odobri za uporabo v EU.
Portuguese: Vosevi sofosbuvir/velpatasvir/voxilaprevir
Slovenian: Vosevi sofosbuvir/velpatasvir/voksilaprevir
Portuguese: Este é um resumo do Relatório Público Europeu de Avaliação (EPAR) relativo ao Vosevi.
Slovenian: To je povzetek evropskega javnega poročila o oceni zdravila (EPAR) za zdravilo Vosevi.
Portuguese: O Vosevi está disponível na forma de comprimidos que contêm 400 mg de sofosbuvir, 100 mg de velpatasvir e 100 mg de voxilaprevir.
Slovenian: Zdravilo Vosevi je na voljo v obliki tablet, ki vsebujejo 400 mg sofosbuvirja, 100 mg velpatasvirja in 100 mg voksilaprevirja.
Portuguese: Os efeitos secundários mais frequentes associados ao Vosevi (que podem afetar mais de 1 em cada 10 pessoas) são dores de cabeça, náuseas (enjoos) e diarreia.
Slovenian: Najpogostejši neželeni učinki zdravila Vosevi (ki se lahko pojavijo pri več kot 1 bolniku od 10) so glavobol, navzea (slabost) in driska.
Portuguese: Outras informações sobre o Vosevi
Slovenian: Druge informacije o zdravilu Vosevi
Portuguese: Relativamente à segurança, o Vosevi foi bem tolerado sem que tenha surgido nenhuma preocupação de segurança importante.
Slovenian: Z vidika varnosti so bolniki zdravilo Vosevi dobro prenašali, pojavil pa se ni noben večji varnostni zadržek.
Portuguese: O facto de o Vosevi poder ser administrado durante 8 semanas (em vez das habituais 12) em doentes que não têm cirrose hepática é considerado uma vantagem.
Slovenian: Dejstvo, da je zdravilo Vosevi bolnikom, ki nimajo ciroze jeter, mogoče dajati 8 tednov (namesto običajnih 12), velja za prednost.
Portuguese: Para mais informações sobre o tratamento com o Vosevi, leia o Folheto Informativo (também parte do EPAR) ou contacte o seu médico ou farmacêutico.
Slovenian: Za več informacij o zdravljenju z zdravilom Vosevi preberite navodilo za uporabo (ki je prav tako del EPAR) ali se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom.
Portuguese: Quais são os riscos associados ao Vosevi?
Slovenian: Kakšna tveganja so povezana z zdravilom Vosevi?
Portuguese: A duração do tratamento depende de se os doentes têm cirrose hepática (cicatrização do fígado) ou receberam tratamento com outros antivíricos de ação direta.
Slovenian: Trajanje zdravljenja je odvisno od tega, ali imajo bolniki cirozo jeter (brazgotinjenje jeter) ali pa so bili zdravljeni z drugimi neposredno delujočimi protivirusnimi zdravili.
Portuguese: Por que foi aprovado o Vosevi?
Slovenian: Zakaj je bilo zdravilo Vosevi odobreno?
Portuguese: As substâncias ativas do Vosevi (sofosbuvir, velpatasvir e voxilaprevir) bloqueiam três proteínas essenciais para a multiplicação do vírus da hepatite C. O sofosbuvir bloqueia a ação de uma enzima (um tipo de proteína) denominada «ARN polimerase ARN-dependente NS5B», o velpatasvir visa uma proteína denominada «NS5A», enquanto o voxilaprevir bloqueia uma enzima denominada «protease NS3/4A».
Slovenian: Sofosbuvir zavira delovanje encima (vrste beljakovine), imenovanega „RNK-polimeraza NS5B, odvisna od RNK", velpatasvir je usmerjen proti beljakovini, imenovani „NS5A", voksilaprevir pa zavira delovanje encima, imenovanega proteaza NS3/4A.