FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Croatian: Kada se Nuceiva injicira izravno u mišiće iznad ili između obrva, time se postiže relaksacija mišića, što vertikalne bore čini manje uočljivima.
Bulgarian: Когато Nuceiva се инжектира директно в мускулите над и между веждите, той причинява облекчаване на мускулите, като по този начин прави вертикалните линии по-малко забележими.
Croatian: Pokazalo se da lijek Nuceiva vertikalne bore između obrva čini manje uočljivima u glavnom ispitivanju na 540 odraslih osoba s umjerenim ili jako izraženim vertikalnim borama koje su utjecale na njihovo raspoloženje ili su uzrokovale nastanak simptoma anksioznosti ili depresije.
Bulgarian: Nuceiva намалява видимостта на бръчките в едно основно проучване, обхващащо 540 възрастни с умерени до силно изразени вертикални бръчки, които влияят на настроението им или причиняват симптоми на тревожност или депресия.
Croatian: Ostale informacije o lijeku Nuceiva
Bulgarian: Допълнителна информация за Nuceiva:
Croatian: Nuceiva je lijek koji se koristi za privremeno poboljšanje izgleda vertikalnih bora između obrva vidljivih pri mrštenju.
Bulgarian: Nuceiva е лекарство за временно подобряване на външния вид на вертикални бръчки между веждите.
Croatian: Nuceiva se primjenjuje injektiranjem u mišiće čela čija kontrakcija uzrokuje stvaranje vertikalnih bora između obrva.
Bulgarian: Nuceiva се прилага чрез инжектиране в мускулите на челото, чиито контракции водят до вертикалното свиване на веждите.
Croatian: Potpuni popis zabilježenih nuspojava povezanih s lijekom Nuceiva potražite u uputi o lijeku.
Bulgarian: За пълния списък на всички нежелани реакции при Nuceiva вижте листовката.
Croatian: Pregled informacija o lijeku Nuceiva i zašto je odobren u EU-u
Bulgarian: Общ преглед на Nuceiva и основания за разрешаване в ЕС
Croatian: Kako se Nuceiva primjenjuje?
Bulgarian: Как се използва Nuceiva?
Croatian: Nuceiva (botulinski toksin tipa
Bulgarian: Активното вещество в Nuceiva, ботулинов токсин тип
Croatian: Nuceiva sadrži djelatnu tvar botulinski toksin tipa A.
Bulgarian: NUCEIVA съдържа активното вещество ботулинов токсин тип
Croatian: Djelatnu tvar u lijeku Nuceiva, botulinski toksin tipa A, proizvodi bakterija Clostridium botulinum.
Bulgarian: А, се синтезира от бактерията Clostridium botulinum.
Croatian: rujan 2020.
Bulgarian: септември 2020 г.
Croatian: Apsolutna razlika
Bulgarian: Абсолютна разлика
Croatian: Čuvati u hladnjaku (2° C - 8° C).
Bulgarian: Да се съхранява в хладилник (2° C - 8°C).
Croatian: 4 jedinice
Bulgarian: 4 единици
Croatian: (mogu se javiti u do 1 na 100 osoba)
Bulgarian: (Може да засегнат до 1 на 100 души)
Croatian: Uobičajena doza lijeka NUCEIVA je 20 jedinica.
Bulgarian: Обичайната доза NUCEIVA е 20 единици.
Croatian: Znakovi predoziranja možda neće biti vidljivi odmah nakon injiciranja.
Bulgarian: Признаците на предозиране може да не са очевидни непосредствено след инжектиране.
Croatian: Kako bi se ublažile komplikacije ptoze (spuštanja) vjeđe, potrebno je poduzeti sljedeće korake:
Bulgarian: За да се намали усложнението от птоза на клепача трябва да се предприемат следните стъпки:
Croatian: Ako je to potrebno, valja pokrenuti simptomatsko liječenje.
Bulgarian: При необходимост трябва да се започне симптоматично лечение.
Croatian: Koristi se u odraslih bolesnika mlađih od 65 godina kod kojih te bore na licu imaju važan psihološki utjecaj.
Bulgarian: Използва се при възрастни хора под 65 години, при които тези бръчки на лицето имат важно психологическо въздействие.
Croatian: Ukupno 922 bolesnika sudjelovalo je u dvama jednogodišnjim otvorenim nekontroliranim ispitivanjima, a tijekom tih ispitivanja prosječni je bolesnik primio tri liječenja.
Bulgarian: Общо 922 пациенти са участвали в две 1-годишни отворени, неконтролирани проучвания и в хода на тези проучвания средно пациентът е получил 3 лечения.
Croatian: Djelotvornost i sigurnost ponovljenih injekcija nakon 12 mjeseci nisu procjenjivane.
Bulgarian: Ефикасността и безопасността на многократни инжекции след 12 месеца не са оценени.
Croatian: S mikrobiološkog stajališta lijek je potrebno upotrijebiti odmah.
Bulgarian: От микробиологична гледна точка продуктът трябва незабавно да се използва.
Croatian: Ako ste trudni ili dojite, mislite da biste mogli biti trudni ili planirate imati dijete, obratite se svom liječniku za savjet prije nego uzmete ovaj lijek.
Bulgarian: Ако сте бременна или кърмите, смятате, че може да сте бременна или планирате бременност, посъветвайте се с Вашия лекар преди да получите това лекарство.
Croatian: UJEDINJENA KRALJEVINA
Bulgarian: ОБЕДИНЕНО КРАЛСТВО
Croatian: - Ubrizgani volumen/doza mora biti točna i, ako je to moguće, najmanja moguća.
Bulgarian: - Уверете се, че инжектираният обем/доза е точен и когато е възможно, сведен до минимум.
Croatian: Kemijska i fizička stabilnost lijeka u primjeni dokazana je za razdoblje od 72 sata pri 2 - 8° C.
Bulgarian: Установена е химична и физична стабилност при употреба за 72 часа при 2˚C - 8˚C.
Croatian: 70 Sir John Rogerson's Quay Dublin 2
Bulgarian: John Rogerson's Quay Dublin 2
Croatian: A u trudnica.
Bulgarian: А при бременни жени.
Croatian: Teškoće s gutanjem i disanjem ozbiljne su i mogu imati smrtni ishod.
Bulgarian: Затрудненията при гълтане и дишане са сериозни и могат да доведат до смърт.
Croatian: Drugi lijekovi i NUCEIVA
Bulgarian: Други лекарства и NUCEIVA
Croatian: REPUBLIKA KOREJA
Bulgarian: РЕПУБЛИКА КОРЕЯ
Croatian: Preporučena injekcija po mišićnom mjestu iznosi 4 U/0,1 ml.
Bulgarian: Препоръчителната инжекция на мускулно място е 4 U/0,1 ml.
Croatian: Učinak primjene različitih serotipova botulinskog neurotoksina istodobno ili u međusobnom razmaku od nekoliko mjeseci nije poznat.
Bulgarian: Ефектът от прилагането на различни серотипове на ботулинов невротоксин едновременно или с интервал от няколко месеца е неизвестен.
Croatian: Dobivena doza (jedinice po 0,1 ml)
Bulgarian: Получена доза (Единици на 0,1 ml)
Croatian: Ljudski albumin
Bulgarian: Човешки албумин
Croatian: K32 YD60 Irska
Bulgarian: K32 YD60 Ирландия
Croatian: Sprječava stezanje mišića, što dovodi do privremene paralize.
Bulgarian: Предотвратява съкращаването на мускулите, което води до временна парализа.
Croatian: Trajanje odgovora u ispitivanju faze 3. iznosilo je 139 dana, na temelju poboljšanja GLS rezultata za 1 bod.
Bulgarian: Продължителността на отговора в проучването фаза 3 е 139 дни, въз основа на подобрение с 1 точка по GLS.
Croatian: Postoji rizik od ptoze vjeđe nakon liječenja (vidjeti dio 4.2.).
Bulgarian: Съществува риск от птоза на клепача след лечението (вж. точка 4.2).
Croatian: Meath.
Bulgarian: Co. Meath.
Croatian: Postupak za sigurno zbrinjavanje bočica, štrcaljki i ostalog upotrijebljenog materijala:
Bulgarian: Процедура за безопасно изхвърляне на използваните флакони, спринцовки и материали:
Croatian: Limited 35-14 Jeyakgongdan 4-gil Hyangnam-eup
Bulgarian: Daewoong Pharmaceutical Co. Limited 35-14 Jeyakgongdan 4-gil Hyangnam-eup
Croatian: Manje česti događaji pojavili su se kod dva do sedam ispitanika.
Bulgarian: Нечести събития са настъпили при между 2 и 7 пациенти.
Croatian: Što je NUCEIVA i za što se koristi
Bulgarian: Какво представлява NUCEIVA и за какво се използва
Croatian: Meath, K32YD60
Bulgarian: Co. Meath, K32YD60
Croatian: Neklinički podatci ne ukazuju na poseban rizik za ljude na temelju konvencionalnih ispitivanja akutne toksičnosti i toksičnosti ponovljenih doza.
Bulgarian: Неклиничните данни не показват особен риск за хора на базата на конвенционалните проучвания за остра токсичност и токсичност при многократно прилагане.
Croatian: Placebo BOTOX NUCEIVA
Bulgarian: Плацебо БОТОКС NUCEIVA
Croatian: Djeluje na način da blokira prijenos živčanih impulsa u mišiće u koje je injiciran.
Bulgarian: Той действа, като блокира нервните импулси към мускулите, в които е инжектиран.
Croatian: - Nakon liječenja može doći do spuštanja kapka.
Bulgarian: - След лечение може да настъпи спадане на клепача.
Croatian: A doveo do smanjenja plodnosti u mužjaka i ženki životinja.
Bulgarian: А уврежда фертилитета на мъжките и женските животни.
Croatian: CF31 3RT, Ujedinjena Kraljevina
Bulgarian: CF31 3RT, Обединено кралство ИЛИ
Croatian: A i.m.
Bulgarian: i.m.
Croatian: Ove upute za uporabu, rukovanje i zbrinjavanje moraju se strogo slijediti.
Bulgarian: Тези инструкции за употреба, работа и изхвърляне трябва да се спазват стриктно.
Croatian: Broj Postotak 4,2 % 82,8 % 87,2 % 78,6 % 83,1 % 4,4 % (% CI) (0,0; 9,8) (78,1; 87,5) (83,0; 91,5) (66,5; 85,5) (70,3; 89,4) (-1,9; 10,8) P-vrijednost Ljestvica glabelarnih bora (engl.
Bulgarian: (% CI) (0,0, 9,8) (78,1, 87,5) (83,0, 91,5) (66,5, 85,5) (70,3, 89,4) (-1,9, 10,8)
Croatian: - Drugi sastojci su ljudski albumin i natrijev klorid.
Bulgarian: - Другите съставки са човешки албумин и натриев хлорид.
Croatian: Ako tijekom početnog liječenja ne dođe do nuspojava, može se provesti dodatni ciklus liječenja, pri čemu vremenski razmak između početnog i ponovljenog liječenja mora biti najmanje tri mjeseca.
Bulgarian: При отсъствие на нежелани реакции по време на първоначалното лечение може да се извърши допълнителен курс на лечение, като минималният интервал между първоначалното и повторното лечение е 3 месеца.
Croatian: U nekim od tih slučajeva disfagija je trajala nekoliko mjeseci i bilo je potrebno umetanje gastrične sonde za hranjenje (vidjeti dio 4.3.).
Bulgarian: В някои от тези случаи дисфагията е продължила няколко месеца, което е наложило поставяне на стомашна сонда за хранене (вж. точка 4.3).
Croatian: Nužno je izbjegavati injiciranje u vulnerabilne anatomske strukture, kao što su živci i krvne žile.
Bulgarian: Трябва да се избягва инжектирането в уязвими анатомични структури като нерви и кръвоносни съдове.
Croatian: Bočica (staklo tipa I) s čepom (od klorobutilne gume) i aluminijskim prstenom.
Bulgarian: Флакон (стъкло тип I) със запушалка (хлоробутилова гума) и обкатка (алуминий).
Croatian: Smije se upotrijebiti samo bistra, bezbojna otopina bez čestica.
Bulgarian: Трябва да се използва само бистър, безцветен разтвор без наличие на частици.
Croatian: Napomena: Od 1659 osoba liječenih lijekom NUCEIVA, rijetki su se događaji pojavili samo u jednog ispitanika.
Bulgarian: От 1 659 пациенти, лекувани с NUCEIVA, редки събития са наблюдавани само при 1 лице.
Croatian: A čak i za druge primjene.
Bulgarian: А дори, ако се употребява за други цели.
Croatian: Stvaranje protutijela može dovesti do neuspjeha liječenja.
Bulgarian: Образуването на антитела може да доведе до неуспех на лечението.
Croatian: Nemojte upravljati vozilima i strojevima sve dok ovi učinci lijeka ne prođu.
Bulgarian: Да не се шофира или работи с машини до отшумяване на тези ефекти.
Croatian: Najčešće prijavljene nuspojave tijekom liječenja jesu glavobolja, koja se pojavljuje u 9,0 % bolesnika, nakon čega slijedi ptoza vjeđe, do koje dolazi u 1,0 % bolesnika.
Bulgarian: Най-често съобщаваните нежелани реакции по време на лечението са главоболие, настъпващо при 9,0 % от пациентите, последвано от птоза на клепача при 1,0 % от пациентите.
Croatian: Ovaj lijek sadrži manje od 1 mmol (23 mg) natrija po dozi, tj. zanemarive količine natrija.
Bulgarian: Това лекарство съдържа по-малко от 1 mmol натрий (23 mg) на доза, което означава, че практически не съдържа натрий.
Croatian: Bolesnici koji dobivaju preporučenu dozu mogu osjetiti pojačanu mišićnu slabost.
Bulgarian: Пациенти, получаващи препоръчителните дози, може да изпитват прекомерна мускулна слабост.
Croatian: Zbog toga mora biti dostupan adrenalin ili druge anti-anafilaktičke mjere.
Bulgarian: Следователно, на разположение трябва да има епинефрин (адреналин) или някакви други антианафилактични средства.
Croatian: Početna kategorija GLS pri relaksaciji
Bulgarian: Категория по GLS при покой на изходно ниво
Croatian: Psihološki učinak glabelarnih bora potvrđen je na početku ispitivanja, a iako nije mogao biti dokazan pozitivan učinak na psihološku dobrobit, dokazani su značajni učinci na ishode koje su prijavili bolesnici u usporedbi s placebom.
Bulgarian: Психологическото въздействие на глабеларните гънки е потвърдено при включване в проучването и въпреки че не е демонстриран благоприятен ефект върху психологическото благополучие, демонстриран е значителен ефект по отношение на резултатите, съобщени от пациентите, в сравнение с плацебо.
Croatian: JEDINSTVENI IDENTIFIKATOR - PODATCI ČITLJIVI LJUDSKIM OKOM PC:
Bulgarian: УНИКАЛЕН ИДЕНТИФИКАТОР - ДАННИ ЗА ЧЕТЕНЕ ОТ ХОРА
Croatian: Klinički se to manifestira unutar dva do tri dana, a najjači učinak vidljiv je četiri tjedna nakon injiciranja.
Bulgarian: Клиничните признаци се проявяват в рамките на 2-3 дни, като пиков ефект се наблюдава в рамките на 4 седмици след инжектирането.
Croatian: Potencijalni učinak lijeka NUCEIVA na plodnost nije ispitan na životinjama.
Bulgarian: Потенциалното въздействие на NUCEIVA върху фертилитета не е проучвано при животни.
Croatian: Kako bi se to spriječilo, razmak između dvije primjene ne smije biti manji od tri mjeseca.
Bulgarian: За да се предотврати този риск, интервалът между дозите трябва да бъде най-малко три месеца.
Croatian: Vjerojatnost da razvijete neku nuspojavu opisana je sljedećim kategorijama: Često
Bulgarian: Вероятността да получите нежелана реакция е описана чрез следните категории:
Croatian: Širenje toksina
Bulgarian: Разпространение на токсина
Croatian: Dva dana nakon primjene injekcije ispitivači su smatrali 12,2 % (6/49) bolesnika liječenih placebom, 57,0 % (139/244) bolesnika liječenih Botoxom i 54,2 % (130/240) bolesnika liječenih lijekom NUCEIVA bolesnicima s postignutim odgovorom (bez bora ili s borama blage težine pri najjačem mrštenju).
Bulgarian: Два дни след инжектирането, 12,2 % (6/49) от получилите плацебо, 57,0 % (139/244) от пациентите, лекувани с ботокс и 54,2 % (130/240) от лекуваните с NUCEIVA се считат от изследователите за отговорили на лечението (никакви или леко изразени при максимално намръщване).
Croatian: NUCEIVA sadrži natrij
Bulgarian: NUCEIVA съдържа натрий
Croatian: razdoblje i uvjeti čuvanja prije primjene odgovornost su korisnika, a razdoblje ne bi trebalo biti dulje od 24 sata pri temperaturi od 2 ºC do 8 ºC, osim ako je do rekonstitucije/razrjeđivanja došlo u kontroliranim i validiranim aseptičnim uvjetima.
Bulgarian: Ако не се използва незабавно, времето и условията на съхранение преди употреба са отговорност на потребителя и обикновено не трябва да са повече от 24 часа при 2° до 8 °С, освен ако реконституирането не е извършено при контролирани и валидирани асептични условия.
Croatian: Potreban je oprez ako ciljani mišić pokazuje izrazitu slabost ili atrofiju.
Bulgarian: Трябва да се подхожда с внимание, когато прицелният мускул показва изразена слабост или атрофия.
Croatian: NUCEIVA se injicira u Vaše mišiće (intramuskularno), izravno u zahvaćeno područje iznad i između obrva.
Bulgarian: NUCEIVA се инжектира във Вашите мускули (интрамускулно), директно в засегнатата зона над и между веждите.
Croatian: Središnji dio gumenog čepa mora se očistiti alkoholom.
Bulgarian: Централната част на гумената капачка трябва да се почисти със спирт.
Croatian: Većina zabilježenih nuspojava blage je do umjerene težine.
Bulgarian: Повечето нежелани реакции са леки до умерени по тежест.
Croatian: GLS=1 na 30. dan pri najjačoj kontrakciji
Bulgarian: GLS = 1 на ден 30 при максимална контракция
Croatian: NUCEIVA se primjenjuje u svrhu privremenog poboljšanja izgleda vertikalnih bora između obrva.
Bulgarian: NUCEIVA се използва за временно подобряване на външния вид на вертикалните бръчки между веждите.
Croatian: 12. BROJ(EVI) ODOBRENJA ZA STAVLJANJE U PROMET EU/1/19/1364/001
Bulgarian: EU/1/19/1364/001
Croatian: - Toksin je jako osjetljiv na toplinu i na određene kemijske agense.
Bulgarian: - Токсинът е много чувствителен към топлина и някои химични вещества.
Croatian: Bol i/ili anksioznost povezane s iglama rezultirali su vazovagalnim odgovorom, uključujući prolaznu simptomatsku hipotenziju i sinkopu.
Bulgarian: Болка и/или тревожност, свързани с използваната игла, са довели до вазовагални отговори, включително преходна симптоматична хипотония и синкоп.
Croatian: Millmount Healthcare Limited Block 7 City North Business Campus Stamullen
Bulgarian: Healthcare Limited Block 7 City North Business Campus Stamullen
Croatian: Poboljšanje izgleda bora smještenih između obrva obično nastupa u roku od nekoliko dana nakon primjene lijeka.
Bulgarian: Намаление в изразеността на бръчките между веждите обикновено настъпва в рамките на няколко дни от лечението.
Croatian: Generalizirani poremećaji mišićne aktivnosti (npr. miastenija gravis ili Eaton-Lambertov sindrom)
Bulgarian: Генерализирани нарушения на мускулната активност (напр. миастения гравис или синдром на
Croatian: Nadalje, učinci lijeka NUCEIVA na psihološku dobrobit i ishode koje su prijavili bolesnici bili su usporedivi s Botoxom, aktivnom kontrolom koja je primijenjena u pivotalnom ispitivanju.
Bulgarian: Освен това ефектите на Nuceiva върху психологическото благополучие и върху резултатите, съобщени от пациентите, са сравними с тези на ботокс, който е използван като активно вещество в основното проучване
Croatian: Nakon rekonstitucije, otopinu treba vizualno provjeriti prije primjene.
Bulgarian: Веднъж реконституиран, разтворът трябва да се огледа преди употреба.
Croatian: Predoziranje lijekom NUCEIVA ovisi o dozi, mjestu primjene injekcije i svojstvima tkiva.
Bulgarian: Предозирането на NUCEIVA зависи от дозата, мястото на инжектиране и свойствата на подлежащата тъкан.
Croatian: • Toksin je jako osjetljiv na toplinu i na određene kemijske agense.
Bulgarian: Токсинът е много чувствителен към топлина и някои химични вещества.
Croatian: Nije potrebna prilagodba doze u starijih osoba.
Bulgarian: Не е необходима специфична корекция на дозата при пациенти в старческа възраст.
Croatian: Ljudski albumin, natrijev klorid
Bulgarian: Човешки албумин, натриев хлорид
Croatian: Ispitivanja na životinjama u pogledu reproduktivne toksičnosti nedostatna su (vidjeti dio 5.3).
Bulgarian: Проучванията при животни са недостатъчни по отношение на репродуктивната токсичност (вж.
Croatian: Što morate znati prije nego što počnete primjenjivati lijek NUCEIVA
Bulgarian: Какво трябва да знаете, преди да се използва NUCEIVA
Croatian: Bolesnici s neprepoznatim neuromuskularnim poremećajima mogu biti pod povećanim rizikom od klinički značajnih sistemskih učinaka, uključujući tešku disfagiju i kompromitirano disanje, pri uobičajenim dozama botulinskog toksina tipa A.
Bulgarian: Пациентите с неустановени невромускулни нарушения могат да бъдат изложени на повишен риск от клинично значими системни ефекти, включително тежка дисфагия и респираторна недостатъчност при обичайни дози ботулинов токсин тип А.
Croatian: Nema relevantne primjene lijeka NUCEIVA u pedijatrijskoj populaciji.
Bulgarian: Няма съответно приложение на NUCEIVA в педиатричната популация.
Croatian: Preporuke u slučaju nezgode pri rukovanju botulinskim toksinom:
Bulgarian: Препоръки в случай на злополука при работа с ботулинов токсин:
Croatian: Bolesnike ili njegovatelje treba savjetovati da bez odlaganja potraže liječničku pomoć u slučaju nastanka poremećaja gutanja, govora ili dišnog sustava.
Bulgarian: Пациентите или грижещите се за тях, трябва да бъдат посъветвани да потърсят незабавно медицинска помощ, ако възникнат гълтателни, говорни или дихателни нарушения.
Croatian: Oporavak obično nastupa unutar 12 tjedana nakon intramuskularnog injiciranja, kada se živčani završetci oporave i ponovno spoje sa završnim pločama.
Bulgarian: Възстановяването след интрамускулно инжектиране нормално настъпва в рамките на 12 седмици след инжектирането, като нервните окончания се освобождават и се възстановява предаването на импулси.
Croatian: • analiza uzroka neuspjeha, na primjer neprikladna tehnika injiciranja, injiciranje u krive mišiće i stvaranje protutijela koja neutraliziraju toksin.
Bulgarian: Проучване на причините за неуспех, напр. неподходяща инжекционна техника, инжектиране на погрешни мускули и образуване на антитела, неутрализиращи ботулиновия токсин.
Croatian: Prečesta i pretjerana primjena može povećati rizik od stvaranja protutijela.
Bulgarian: Твърде честото или прекомерно прилагане може да повиши риска от образуване на антитела.
Croatian: Potrebno je izbjegavati fizički dodir (kao što je trljanje) na mjestu primjene injekcije neposredno nakon primjene lijeka.
Bulgarian: Физическо въздействие (като разтриване) на мястото на инжектиране в периода непосредствено след приложението трябва да се избягва.
Croatian: U slučaju neuspjeha liječenja mjesec dana nakon prvog ciklusa liječenja (nije vidljivo značajno poboljšanje izgleda glabelarnih bora vidljivih pri najjačem mrštenju), mogu se razmotriti sljedeće metode pristupa:
Bulgarian: В случай на неуспех на лечението (без видимо подобрение на глабеларните гънки при максимално намръщване) един месец след първия курс на лечение може да се обмислят следните подходи:
Croatian: U bolesnika starijih od 65 godina postoje ograničeni klinički podatci za lijek NUCEIVA (vidjeti dio 5.1).
Bulgarian: Има ограничени клинични данни за употребата на NUCEIVA при пациенти на възраст над 65 години (вж. точка 5.1).
Croatian: Upotrijebljene bočice, štrcaljke i ostali materijali ne smiju se isprazniti i moraju se baciti u odgovarajuće spremnike te ih se mora zbrinuti u skladu s lokalnim propisima.
Bulgarian: Използваните флакони, спринцовки и материали не трябва да се изпразват и трябва да се събират в подходящи контейнери и да се изхвърлят в съответствие с местните разпоредби.
Croatian: PCI Pharma Services Biotec House
Bulgarian: PCI Pharma Services Biotec House Central Park
Croatian: Rekonstitucija otopine treba se obaviti prema pravilima dobre kliničke prakse, osobito pridržavajući se pravila asepse.
Bulgarian: Реконституирането трябва да се извършва в съответствие с добрата клинична практика, особено по отношение на асептичната техника.
Croatian: Bočica se mora baciti ako vakuum ne uvuče otapalo u bočicu.
Bulgarian: Флаконът трябва да се изхвърли, ако вакуумът не засмуква разтворителя във флакона.
Croatian: Nakon injiciranja prvo dolazi do brzog i izrazitog vezivanja toksina na specifične receptore na staničnoj površini.
Bulgarian: След инжектиране настъпва бързо първоначално свързване с висок афинитет на токсина със специфичните рецептори на клетъчната повърхност.
Croatian: Mišićna atrofija
Bulgarian: Мускулна атрофия
Croatian: 5.1 Farmakodinamička svojstva Farmakoterapijska skupina: Mišićni relaksansi, ostali mišićni relaksansi, lijekovi s perifernim djelovanjem, ATK oznaka: M03AX01.
Bulgarian: Мускулни релаксанти, други мускулни релаксанти с периферно действие, АТС код: M03AX01.
Croatian: U slučaju nezgode pri rukovanju lijekom, bilo u vakuumski osušenom ili rekonstituiranom stanju, moraju se odmah poduzeti odgovarajuće mjere opisane u nastavku.
Bulgarian: В случай на инцидент при работа с продукта, независимо дали е като вакуумно изсушен продукт или реконституиран, трябва незабавно да се предприемат съответните мерки, описани по-долу.
Croatian: Nakon inaktivacije zbrinjavanje treba obaviti sukladno lokalnim propisima.
Bulgarian: След инактивиране изхвърлете съгласно местните изисквания.
Croatian: Ne preporučuje se primjena lijeka NUCEIVA osobama mlađim od 18 godina.
Bulgarian: Употребата на NUCEIVA не се препоръчва при лица под 18 години.
Croatian: S obzirom na narav ovog lijeka nisu provedena ispitivanja apsorpcije, distribucije, biotransformacije eliminacije (ADME) na djelatnoj tvari.
Bulgarian: Поради естеството на този продукт не са извършвани проучвания за абсорбцията, разпределението, биотрансформацията и елиминирането на активното вещество.
Croatian: U slučaju predoziranja bolesnik mora biti pod liječničkim nadzorom kako bi se uočili simptomi pretjerane slabosti ili paralize mišića.
Bulgarian: В случай на предозиране пациентът трябва да бъде под лекарско наблюдение за симптоми на прекомерна мускулна слабост или мускулна парализа.
Croatian: Dermalna cista, eritem, reakcija fotoosjetljivosti, kožna masa, zategnutost kože
Bulgarian: Дермална киста, еритем, реакция на фоточувствителност, подкожна маса, уплътняване на кожата
Croatian: Omaglica, migrena, poremećaj mišićnog tonusa, poremećaj govora
Bulgarian: Замаяност, мигрена, нарушение на мускулния тонус, нарушение на говора
Croatian: Nisu procijenjeni učinci na perinatalni i postnatalni razvoj.
Bulgarian: Ефектите върху пери/постнаталното развитие не са оценени.