FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: MINIMÁLNÍ ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNITŘNÍM OBALU MALÉ VELIKOSTI Etiketa aplikátoru
Latvian: DATI, KAS OBLIGĀTI JĀNORĀDA UZ MAZA IZMĒRA TIEŠĀ IEPAKOJUMA Etiķete uz šļirces
Czech: Léčba se skládá z osmi aplikací po jednom aplikátoru každých 24 hodin.
Latvian: Ārstēšanas kurss sastāv no astoņām vienas šļirces infūzijām ik pēc 24 stundām.
Czech: U pirlimycinu bylo prokázáno, že se akumuluje v polymorfonukleárních buňkách, avšak intracelulární usmrcení Staphylococcus aureus nebylo dokázáno.
Latvian: Novērojumi parāda, ka pirlimicīns kumulējas polimorfonukleārās šūnās, tomēr nav tikusi novērota Staphylococcus aureus nonāvēšana šūnā.
Czech: Svalová tkáň
Latvian: Muskulatūra Tauki
Czech: Může se objevit zkřížená rezistence mezi pirlimycinem a jinými linkosamidy nebo makrolidy.
Latvian: Var tikt novērota krusteniskā rezistence starp pirlimicīnu un citiem linkozamīdiem vai makrolīdiem.
Czech: Podání: pouze k intramamárnímu podání.
Latvian: Ievadīšana: tikai infūzijai tesmenī.
Czech: linkomycin a pirlimycin) inhibují syntézu proteinů a u Gram-pozitivních a u anaerobních bakterií a taktéž u Mycoplasma spp.
Latvian: Linkozamīdi (klindamicīns, linkomicīns un pirlimicīns) inhibē olbaltumvielu sintēzi grampozitīvajās un anaerobajās baktērijās, kā arī Mycoplasma spp.
Czech: Pirlimycin hydrochlorid je semi-syntetické linkosamidové antibiotikum.
Latvian: Pirlimicīna hidrohlorīds ir pussintētiska linkozamīdu grupas antibiotika.
Czech: Po aplikaci ponořit všechny struky do dezinfekčního přípravku.
Latvian: Pēc infūzijas, visus pupus iemērc dezinfekcijas līdzeklī pupu iemērkšanai.
Czech: Hrot struku má být čištěn, až dokud se na utěrce neobjevuje žádná další nečistota.
Latvian: Pupa galu tīra tik ilgi, līdz nav redzami netīrumi uz tampona.
Czech: A. VÝROBCE(I) ODPOVĚDNÝ(Í) ZA UVOLNĚNÍ ŠARŽE B. PODMÍNKY REGISTRACE NEBO OMEZENÍ TÝKAJÍCÍ SE VÝDEJE NEBO
Latvian: A. RAŽOTĀJS(-I), KAS ATBILD PAR SĒRIJAS IZLAIDI B. IZPLATĪŠANAS UN LIETOŠANAS NOSACĪJUMI VAI IEROBEŽOJUMI C.
Czech: OCHRANNÁ(É) LHŮTA(Y) Maso: 23 dní.
Latvian: 10. IEROBEŽOJUMU PERIODS(-I) DZĪVNIEKU PRODUKCIJAS IZMANTOŠANĀ Gaļai un blakusproduktiem: 23 dienas.
Czech: Aplikátory uchovávat v původním obalu.
Latvian: Uzglabāt injektorus oriģinālā iepakojumā.
Czech: ZVLÁŠTNÍ PODMÍNKY PRO UCHOVÁVÁNÍ Uchovávejte při teplotě do 25°C.
Latvian: 11. ĪPAŠI UZGLABĀŠANAS NOSACĪJUMI Neuzglabāt temperatūrā virs 25°C.
Czech: PODROBNÉ ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU 8 x 10 ml aplikátor; ve kartonové krabici 24 x 10 ml aplikátor; v kartonové krabici, včetně 3 příbalových informací 120 x 10 ml aplikátor; v plastovém vědru, včetně 15 příbalových informací
Latvian: INFORMĀCIJA, KURAI JĀBŪT UZ ĀRĒJĀ IEPAKOJUMA 8 x 10 ml injektori ārējā kartona kārbā 24 x 10 ml injektori ārējā kartona kārbā ieskaitot 3 lietošanas pamācības 120 x 10 ml injektori plastmasas spainī, ieskaitot 15 lietošanas pamācības
Czech: Nedotýkat se očištěného hrotu struku před aplikací přípravku.
Latvian: Neaizskart notīrītā pupa galu līdz produkta infūzijai.
Czech: Neléčit krávy s vyhmatatelnými změnami mléčné žlázy způsobených chronickou subklinickou mastitidou.
Latvian: Neārstēt govīm ar palpējamām tesmeņa audu izmaiņām hroniska subklīniska mastīta dēļ.
Czech: Pokud je to třeba, umýt struky důkladně teplou vodou obsahující vhodný čistící prostředek pro dojnice a struky důkladně vysušit.
Latvian: Ja nepieciešams, mazgāt pupus ar siltu ūdeni, kas satur piena lopkopībā piemērotu mazgāšanas līdzekli, un nosusināt tos.
Czech: Bezvodá kyselina citrónová Citrát sodný
Latvian: Bezūdens citronskābe
Czech: Skot (laktující dojnice).
Latvian: Liellopi (laktējošas slaucamās govis).
Czech: E.coli, jsou rezistentní na pirlimycin.
Latvian: Zarnu baktērijas tādas kā E.coli ir rezistentas pret pirlimicīnu.
Czech: FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI Farmakoterapeutická skupina: Antibiotikum pro intramamární použití
Latvian: Farmakoterapeitiskā grupa: Antibakteriālie līdzekļi lietošanai tesmenī.
Czech: 4.7 Použití v průběhu březosti, laktace nebo snášky Přípravek je indikován pro použití u laktujících dojnic a může být použit během gravidity.
Latvian: Produkts ir paredzēts lietošanai laktācijas laikā, un to drīkst lietot grūsnības laikā.
Czech: REGISTRAČNÍ ČÍSLO(A) EU/2/00/027/001-003
Latvian: REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS NUMURS(-I) EU/2/00/027/001-003
Czech: Farmakolog icky účinná (é) látka(y)
Latvian: AKTĪVĀS(-O) VIELAS(-U)
Czech: Aplikovat jeden aplikátor (50 mg pirlimycinu) do každé infikované čtvrti.
Latvian: Vienu šļirci (50 mg pirlimicīna) ievada katrā inficētā ceturksnī.
Czech: Jemně zavést hrot do strukového kanálku a pečlivě vtlačit přípravek.
Latvian: Maigi ievada kanulu pupa kanālā; rūpīgi ievada produktu.
Czech: Pro každý struk použít novou dezinfekční utěrku.
Latvian: Katram pupam izmantot atsevišķu dezinfekcijas salveti.
Czech: INDIKACE Léčba subklinických mastitid u laktujících krav způsobená Gram-pozitivními koky citlivými na pirlimycin, včetně stafylokoků, jako je Staphylococcus aureus, jak penicilináza-pozitivních, tak penicilináza-negativních a koaguláza-negativních stafylokoků; dále streptokoky včetně Streptococcus agalactiae, Streptococcus dysgalactie a Streptococcus uberis.
Latvian: Slaucamām govīm subklīniska mastīta ārstēšanai, kuru ierosina pret pirlimicīnu jūtīgi grampozitīvie koki, ieskaitot Staphylococcus aureus, gan penicilināzes pozitīvie, gan penicilināzes negatīvie, gan koagulāzes negatīvie stafilokoki; streptokoki, ieskaitot Streptococcus agalactiae, Streptococcus dysagalactie un Streptococcus uberis.
Czech: Dezinfikovat hrot struku za použití vhodného čistícího prostředku.
Latvian: Dezinficēt pupa galu ar tam piemērotu līdzekli.
Czech: ŹÁDNÉ Antiinfektivum/
Latvian: Pretinfekcija s līdzekļi /Antibiotikas
Czech: Před aplikací zajistit odpovídající očištění struku (a mléčné žlázy - pokud je potřeba).
Latvian: Pirms lietošanas veikt pietiekošu pupa tīrīšanu (un tesmens, ja nepieciešams).
Czech: Játra Ledviny Mléko
Latvian: Nātrija citrāts
Czech: Taktéž baleno jako 120 x 10 aplikátorů v plastovém vědru.
Latvian: Iepakots arī pa 120 x 10 ml injektoriem plastmasas spainī.
Czech: REGISTRAČNÍ ČÍSLO(A) EU/2/00/027/001
Latvian: 16. REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS NUMURS(-I) EU/2/001027/001
Czech: ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO UCHOVÁVÁNÍ
Latvian: 6.4 Īpaši uzglabāšanas nosacījumi
Czech: Sterilní vodný roztok v 10 ml polyetylénových intramamárních aplikátorech, balených jako 8 x 10 ml,
Latvian: Sterils ūdeņains šķīdums 10 ml polietilēna injektorā, iepakots pa 8 x 10 ml, 24 x 10 ml ārējā kartona kārbā.
Czech: Umýt mléčnou žlázu, pokud je znečištěna.
Latvian: Mazgāt tesmeni, ja tas ir netīrs.
Czech: Pirlimycini hydrochloridum ekvivalent 50 mg pirlimycinum na 10 ml aplikátor.
Latvian: Pirlimicīna hidrohlorīds, kas atbilst 50 mg pirlimicīna, katrā 10 ml šļircē.
Czech: CÍLOVÝ DRUH ZVÍŘAT
Latvian: Dzīvnieku suga
Czech: 50 mg Pirlimycinum
Latvian: DAUDZUMS 50 mg pirlimicīna
Czech: Evropské agentury pro léčivé přípravky (http://www.ema.europa.eu/).
Latvian: 10. TEKSTA PĒDĒJĀS PĀRSKATĪŠANAS DATUMS Sīkākas ziņas par šīm veterinārajām zālēm ir atrodamas Eiropas Zāļu aģentūras tīmekļa vietnē http://www.ema.europa.eu/.
Czech: A. VÝROBCE(I) ODPOVĚDNÝ(Í) ZA UVOLNĚNÍ ŠARŽE Jméno a adresa výrobce(ů) odpovědného(ých) za uvolnění šarže
Latvian: A. RAŽOTĀJS(-I), KAS ATBILD PAR SĒRIJAS IZLAIDI
Czech: ČÍSLO ŠARŽE OD VÝROBCE Č.š.
Latvian: 17. RAŽOŠANAS SĒRIJAS NUMURS Sērija {numurs}
Czech: Intramamární podání.
Latvian: Ievadīšanai tesmenī.
Czech: MNOŽSTVÍ LÉČIVÉ(ÝCH) LÁTKY(EK)
Latvian: MAKSIMĀLI PIEĻAUJAMO ATLIEKVIELU DAUDZUMS (MRL)
Czech: Pirsue 5 mg/ml intramamární roztok pro skot.
Latvian: LIETOŠANAS INSTRUKCIJA Pirsue 5 mg/ml šķīdums ievadīšanai tesmenī liellopiem
Czech: Před aplikací zajistit odpovídající očištění struku (a mléčné žlázy - pokud je to potřeba).
Latvian: Pirms lietošanas veikt pietiekošu pupa tīrīšanu (un tesmens, ja nepieciešams) Rūpīgi ievērot turpmākos norādījumus.
Czech: Tento souhrn byl naposledy aktualizován v 05-2013.
Latvian: Šis kopsavilkums pēdējo reizi tika atjaunināts 05.-2013.
Czech: Tento dokument nemůže nahradit osobní diskusi s Vaším veterinárním lékařem.
Latvian: Šis dokuments nevar aizstāt personīgu konsultēšanos ar Jūsu veterinārārstu.
Czech: Registrace přípravku byla obnovena dne 29. ledna 2006.
Latvian: Apliecība tika pagarināta 2006. g. 29. janvārī.
Czech: Další informace o přípravku Pirsue:
Latvian: Cita informācija par Pirsue:
Czech: Chcete-li získat další informace o onemocnění Vašeho zvířete nebo jeho léčbě, obraťte na svého veterinárního lékaře.
Latvian: Ja Jums ir nepieciešama plašāka informācija par Jūsu dzīvnieka veselības stāvokli vai ārstēšanu, vērsieties pie sava veterinārārsta.
Czech: Byly předloženy informace týkající se farmaceutické kvality, tolerance přípravku u krav a bezpečnosti u lidí (u lidí přicházejících s přípravkem do kontaktu a u konzumentů masa a mléka) a bezpečnosti pro životní prostředí.
Latvian: Tika iesniegta informācija par farmaceitisko kvalitāti, zāļu panesamību govīm un nekaitīgumu cilvēkiem (personām, kas kontaktējas ar zālēm un gaļas un piena patērētājiem), kā arī videi.
Czech: Evropská komise udělila rozhodnutí o registraci přípravku Pirsue platné v celé Evropské unii dne 29. ledna 2001.
Latvian: Eiropas Komisija 2001. g. 29. janvārī izsniedza Pirsue reģistrācijas apliecību, kas ir derīga visā Eiropas Savienībā.
Czech: Kůže, která se dostala do kontaktu s přípravkem Pirsue, by měla být omyta a oči by měly být bezprostředně po kontaktu po dobu 15 minut vyplachovány vodou.
Latvian: Ar Pirsue kontaktā nonākušu ādu ir jānomazgā un acis tūlīt pēc kontakta ir jāskalo ar ūdeni 15 minūtes.
Czech: V důsledku působení přípravku tak baktérie nemohou dále produkovat proteiny a přestanou růst.
Latvian: Tā rezultātā baktērija nespēj vairs ražot olbaltumvielas un pārstāj augt.
Czech: Pirlimycin hydrochloride
Latvian: Pirlimicīna hidrohlorīdu
Czech: Tyto infekce byly způsobeny nesprávným podáním přípravku, kdy zavedením stříkačky bez adekvátních opatření k zajištění čistoty byly do mléčné žlázy z okolního prostředí zaneseny patogenní (onemocnění způsobující) baktérie.
Latvian: Šīs infekcijas izraisīja zāļu nepareiza ievadīšana, kad operators, ievadot šļirci bez pienācīgām tīrības procedūrām, ienesa tesmenī patogēnas (slimību izraisošas) baktērijas no vides.
Czech: Krávy se subklinickou infekcí mléčných žláz byly léčeny přípravkem Pirsue (jednou denně po dobu 8 dnů) nebo jiným antibiotikem, registrovaným v EU k léčbě těchto infekcí.
Latvian: Govis ar subklīnisku tesmeņa infekciju ārstēja ar Pirsue (reizi dienā 8 dienas) vai citu antibiotiku, kas ES atļauta šādu infekciju ārstēšanai.
Czech: Jaká opatření mají dodržovat osoby, které přípravek podávají a nebo přicházejí do kontaktu se zvířetem?
Latvian: Kādi piesardzības pasākumi jāievēro personai, kas lieto šīs zāles dzīvniekam vai nāk kontaktā šo dzīvnieku?
Czech: Co je Pirsue?
Latvian: Kas ir Pirsue?
Czech: Klinická účinnost přípravku byla studována u velkého počtu dojnic v 8 evropských zemích.
Latvian: Klīnisko efektivitāti pētīja lielos piena govju ganāmpulkos 8 Eiropas valstīs.
Czech: Výbor pro veterinární léčivé přípravky (CVMP) rozhodl, že při léčbě subklinické mastitidy u laktujících krav převyšují přínosy přípravku Pirsue jeho rizika a doporučil, aby přípravku Pirsue bylo uděleno rozhodnutí o registraci.
Latvian: Veterināro zāļu komiteja (CVMP) secināja, ka, ārstējot subklīnisku mastītu piena govīm ar Pirsue, ieguvums ir lielāks par risku, un ieteica izsniegt Pirsue reģistrācijas apliecību.
Czech: Pirlimycin může způsobit těžké podráždění očí a kůže.
Latvian: Pirlimicīna hidrohlorīds var radīt smagu acu un ādas kairinājumu.
Czech: Informace o poměru přínosů a rizik tohoto přípravku je k dispozici v části 6 této zprávy (EPAR).
Latvian: Ieguvuma-riska attiecība ir atrodama šī EPAR 6. modulī.
Czech: Subklinická znamená, že infekce je přítomná, ale není dostatečně rozvinutá, aby u krav způsobila klinické příznaky.
Latvian: Subklīniska infekcija ir infekcija, kas nav pietiekami attīstījusies, lai govī izsauktu skaidri izteiktas klīniskas pazīmes.
Czech: Přípravek Pirsue je podáván do každého infikovaného struku mléčné žlázy po dobu 8 po sobě následujících dnů.
Latvian: Pirsue ievada katrā inficētajā tesmeņa pupā 8 dienas pēc kārtas.
Czech: Proto je při podávání přípravku třeba mimořádné opatrnosti, aby nedošlo k zanesení patogenu do struku.
Latvian: Tāpēc operatoram ir jāpievērš sevišķa uzmanība, lai pupā neievadītu patogēnus.
Czech: V těchto studiích byla stanovena účinná koncentrace pirlimycinu potřebná k zastavení bakteriálního růstu.
Latvian: Šajos pētījumos tika noteikta efektīvā pirlimicīna koncentrācija, kas nepieciešama baktēriju attīstības apturēšanai.
Czech: Jaký časový interval je nutno dodržet předtím, než může být mléko ze zvířete použito ke konzumaci u lidí?
Latvian: Cik ilgam laikam ir jāpaiet, līdz no dzīvnieka izslaukto pienu var izmantot cilvēku pārtikā?
Czech: Jaký časový interval je nutno dodržet před tím, než může být zvíře poraženo a maso použito ke konzumaci u lidí (ochranná lhůta)?
Latvian: Cik ilgam laikam ir jāpaiet, līdz dzīvnieku var nokaut un gaļu izmantot cilvēku pārtikā (izdalīšanās periods)?
Czech: Je podáván laktujícím kravám (dojnicím) infúzí do mléčné žlázy přes strukový kanálek pomocí předplněné stříkačky.
Latvian: To ievada piena govīm ar infūziju tesmenī pa pupa kanālu, izmantojot pilnšļirci.
Czech: Přípravek Pirsue je obvykle u krav dobře tolerován.
Latvian: Govis parasti labi panes Pirsue.
Czech: Mastitida je infekce mléčné žlázy.
Latvian: Mastīts ir tesmeņa infekcija.
Czech: Pirsue je antibiotikum obsahující účinnou látku pirlimycin hydrochlorid.
Latvian: Pirsue ir antibiotika, kas kā aktīvo vielu satur pirlimicīna hidrohlorīdu.
Czech: Účinnou látkou přípravku Pirsue je pirlimycin hydrochlorid, antibiotikum ze skupiny linkosamidů.
Latvian: Pirsue aktīvā viela ir pirlimicīna hidrohlorīds, linkozamīdu grupas antibiotika.
Czech: Terénní studie ukázala, že léčba přípravkem Pirsue v doporučených dávkách byla při léčbě subklinických infekcí mléčných žláz účinná.
Latvian: Lauka pētījumi parādīja, ka Pirsue ievadīšana ieteicamās devās ir efektīva subklīnisko tesmeņa infekciju ārstēšanai.
Czech: Jak struk, tak i mléčná žláza musí být přiměřeně vyčištěny a struk musí být před podáním přípravku Pirsue dezinfikován.
Latvian: Pirms Pirsue ievadīšanas kā pups, tā arī tesmenis ir pienācīgi jānotīra un pupa gals jādezinficē.
Czech: Avšak v ojedinělých případech byly po léčbě tímto přípravkem zaznamenány těžké infekce mléčné žlázy.
Latvian: Tomēr retos gadījumos pēc ārstēšanas radās nopietnas bakteriālās infekcijas tesmenī.
Czech: Výsledky těchto studií ukázaly, že přípravek Pirsue účinně potlačuje bakteriální růst širokého spektra baktérií.
Latvian: Šo pētījumu rezultāti parādīja, ka Pirsue efektīvi nomāc dažādu baktēriju augšanu.
Czech: Osoby, které přicházející do kontaktu s roztokem, by měly být zvláště opatrné, aby se vyvarovaly kontaktu s roztokem.
Latvian: Tāpēc zāļu ievadītājam ir jācenšas izvairīties no kontakta ar šķīdumu.
Czech: Jaká rizika jsou spojena s přípravkem Pirsue?
Latvian: Kāds pastāv risks, lietojot Pirsue?
Czech: Jelikož je mléko stále testováno na baktérie a jiné známky infekce, mohou být časná stádia infekce mléčné žlázy u laktujících krav lehce rozpoznána.
Latvian: Tā kā pienā regulāri pārbauda baktēriju un citu infekcijas izraisītāju klātbūtni, var viegli diagnosticēt agrīnu tesmeņa infekciju.
Czech: Ty jsou součástí buňky, ve které dochází k produkci proteinů.
Latvian: Tā darbojas, bloķējot baktēriju ribosomas, tās šūnu daļas, kurās tiek ražotas olbaltumvielas.
Czech: Mléko léčených krav by nemělo být používáno po dobu 5 dní od posledního dne podání přípravku Pirsue.
Latvian: Pēc pēdējās Pirsue ievadīšanas pienu no ārstētām govīm nedrīkst lietot 5 dienas.
Czech: Pirsue se používá u laktujících krav k léčbě subklinické mastitidy způsobené určitými skupinami baktérií.
Latvian: Pirsue lieto piena govīm subklīniska mastīta ārstēšanai, kuru ierosina specifiskas baktēriju grupas.
Czech: Vzorky mléka byly testovány na obsah baktérií a jiné známky infekce denně po dobu 30 dnů od léčby.
Latvian: Līdz 30 dienām pēc ārstēšanas piena paraugos katru dienu pārbaudīja baktēriju un citu infekcijas pazīmju klātbūtni.
Czech: Jak přípravek Pirsue působí?
Latvian: Kā Pirsue darbojas?
Czech: V mikrobiologických laboratořích byl zkoumán antimikrobiální účinek pirlimycinu proti různým skupinám baktérií, které způsobují onemocnění laktujících krav.
Latvian: Pirlimicīna antimikrobiālā efektivitāte pret dažādām baktēriju grupām, kuras izraisa piena govju slimību, tika pētīta mikrobioloģijas laboratorijās.
Czech: Na základě čeho byl přípravek Pirsue schválen?
Latvian: Kāpēc Pirsue tika apstiprināts?
Czech: Jaký přínos přípravku Pirsue byl prokázán v průběhu studií?
Latvian: Kāds ir Pirsue iedarbīgums šajos pētījumos?
Czech: Léčené krávy by neměly být poraženy po dobu 23 dní od posledního dne podání přípravku Pirsue.
Latvian: Pēc pēdējās Pirsue ievadīšanas govis nedrīkst kaut 23 dienas.
Czech: Na co se přípravek Pirsue používá?
Latvian: Kāpēc lieto Pirsue?
Czech: Intravenózní podání injekční lahvička (skleněná)
Latvian: Intravenozai lietošanai flakons (stikla)
Czech: Prášek pro přípravu koncentrátu pro přípravu infuzního roztoku
Latvian: Pulveris infūziju šķīduma koncentrāta pagatavošanai
Czech: Tento úkon provede zdravotní sestra nebo lékař.
Latvian: To veic medicīnas māsa vai ārsts.
Czech: Plán řízení rizik (RMP)
Latvian: - Riska pārvaldības plāns (RPP)
Czech: Ta se používají k léčbě rakoviny.
Latvian: Tās lieto vēža ārstēšanai.
Czech: V úvahu se rovněž vezmou výsledky krevních testů a Váš zdravotní stav.
Latvian: Ņems vērā arī asins analīžu rezultātus un Jūsu medicīnisko stāvokli.
Czech: Příhoda (PD nebo úmrtí)
Latvian: Notikums (PS vai nāve)
Czech: Snížit dávku o 20 %.
Latvian: Samazināt devu par 20 %.
Czech: Všimněte si:
Latvian: Lūdzu, ievērojiet:
Czech: ATC kód: L01DB11
Latvian: ATĶ kods: L01DB11
Czech: U člověka tento účinek nebyl dosud vyhodnocen.
Latvian: Šī ietekme cilvēkiem nav novērtēta.
Czech: Podrobné pokyny pro uživatele
Latvian: Detalizēti norādījumi lietotājiem
Czech: To odpovídá 50 % doporučeného maximálního denního příjmu sodíku potravou pro dospělé.
Latvian: Tas ir līdzvertīgs 50% no ieteicamās maksimālas nātrija dienas devas pieaugušajam.
Czech: To se určí z Vaší výšky a tělesné hmotnosti.
Latvian: To nosaka, ņemot vērā Jūsu augumu un ķermeņa masu.
Czech: Samci však vykazovali nepatrně vyšší expozici než samice.
Latvian: Tomēr tēviņiem konstatēja nedaudz lielāku iedarbību nekā mātītēm.
Czech: Acetylované metabolity byly farmakologicky neaktivní a metabolicky stabilní.
Latvian: Acetilētie metabolīti bija farmakoloģiski neaktīvi un metaboliski stabili.
Czech: Infekce byly spojeny s hospitalizací, septickým šokem a úmrtím.
Latvian: Infekcijas ir saistītas ar hospitalizāciju, septisku šoku un nāvi.
Czech: Infuze Vám bude podávána po dobu přibližně jedné hodiny, není-li určeno jinak.
Latvian: Cik ilga būs infūzija Tā ilgs aptuveni vienu stundu, izņemot gadījumus, kad norādīts savādāk.
Czech: Je možné použít rekombinantní hematopoetické růstové faktory v souladu s instituciálními pokyny nebo pokyny Evropské společnosti pro lékařskou onkologii (European Society for Medical Oncology, ESMO).
Latvian: Var lietot rekombinantus asinsrades augšanas faktorus saskaņā ar apstiprinātajām iestādes vai Eiropas Medicīniskās onkoloģijas biedrības (European Society for Medical Oncology; ESMO) vadlīnijām.
Czech: DATUM PRVNÍ REGISTRACE/PRODLOUŽENÍ REGISTRACE Datum první registrace: 10. května 2012 Datum posledního prodloužení registrace: 06. červena 2019
Latvian: PIRMĀS REĢISTRĀCIJAS/PĀRREĢISTRĀCIJAS DATUMS Reģistrācijas datums: 2012. gada 10. maijs Pēdējās pārreģistrācijas datums: 2019. gada 06. jūnijs
Czech: Starší pacienti U starších pacientů (ve věku od 65 let) není zapotřebí žádná zvláštní úprava dávkování.
Latvian: Gados vecāki cilvēki Gados vecākiem pacientiem (≥ 65 gadi) īpaša devas pielāgošana nav nepieciešama.
Czech: Nebyly pozorovány žádné jiné klinicky významné interakce s izoformami CYPP450.
Latvian: Cita veida nozīmīga, klīniski būtiska mijiedarbība ar CYPP450 nav novērota.
Czech: Může být nutné infuzi zpomalit nebo přerušit.
Latvian: Infūzija var būt jāpalēnina vai jāaptur.
Czech: V současnosti nejsou k dispozici žádné informace o bezpečnosti a účinnosti u pacientů se špatným výkonnostním stavem (ECOG > 2).
Latvian: Pašlaik nav informācijas par drošumu un efektivitāti pacientiem ar sliktu vispārējo stāvokli (ECOG > 2).
Czech: Při léčbě těchto pacientů se má postupovat obezřetně.
Latvian: Ārstējot šādus pacientus, jāievēro piesardzība.
Czech: AUC (0-24h) (ng.h/ml)
Latvian: AUC (0-24 h) (ng.hr/ml)
Czech: Aby se zamezilo riziku dlouhodobé neplodnosti, má se zvážit uchování spermatu ve spermabance.
Latvian: Lai izvairītos no ilgtermiņa neauglības riska, jāapsver iespēja izmantot spermas bankas pakalpojumus.
Czech: Ženám ve fertilním věku a jejich partnerům se má doporučit, aby se vyvarovali těhotenství.
Latvian: Reproduktīvā vecuma sievietes Reproduktīvā vecuma sievietēm un viņu partneriem jāiesaka izvairīties no grūtniecības iestāšanās.
Czech: Odložit léčbu, dokud se stav neupraví na stupeň 1.
Latvian: Atlikt ārstēšanu, līdz stāvoklis uzlabojies līdz 1. pakāpei.
Czech: Poté, co tyto příznaky odezní nebo se zmírní, může se v infuzi pokračovat.
Latvian: Kad šie simptomi izzūd vai mazinās, infūziju var turpināt.
Czech: Doba uplynulá od randomizace (měsíce)
Latvian: Laiks kopš nejaušināšanas (mēneši)
Czech: Nepodávejte tento léčivý přípravek dětem mladším 18 let, neboť nejsou k dispozici žádné informace o léčbě přípravkem Pixuvri u dětí a dospívajících.
Latvian: Nedodiet šīs zāles bērniem līdz 18 gadu vecumam, jo nav informācijas par Pixuvri lietošanu bērniem un pusaudžiem.
Czech: Příhoda (úmrtí) Medián celkového přežití (95% CI)
Latvian: Notikums (nāve) Vidējā OS (95 % TI)
Czech: Váš lékař bude sledovat Vaše srdeční funkce, zda se neobjevují známky či příznaky postižení srdce.
Latvian: Ārsts uzraudzīs Jūsu sirdsdarbību, vai Jums nav kāda pazīme vai simptoms, kas liecina, ka ir skarta sirds.
Czech: REGISTRAČNÍ ČÍSLO(A) EU/1/12/764/001
Latvian: REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS NUMURS(-I) EU/1/12/764/001
Czech: Je-li v 1. dni jakéhokoli cyklu absolutní počet neutrofilů (ANC) < 1,0 x 10
Latvian: Ja kāda cikla pirmajā dienā absolūtais neitrofilo leikocītu skaits (ANS) ir < 1,0 x 10
Czech: Demografické údaje o pacientech a výchozí charakteristiky onemocnění byly mezi jednotlivými léčebnými skupinami dobře vyváženy a nebyly zaznamenány žádné statisticky významné rozdíly.
Latvian: Pacientu demogrāfiskais un sākotnējais slimības raksturojums terapijas grupās bija labi līdzsvarots, un statistiski nozīmīgas atšķirības nekonstatēja.
Czech: Změna zabarvení kůže obvykle vymizí během několika dnů až týdnů, jakmile je léčivý přípravek vyloučen z těla.
Latvian: Ādas krāsas pārmaiņas parasti izzūd dažu dienu vai nedēļu laikā, kad zāles tiek izvadītas no organisma.
Czech: Pokud cítíte bolest nebo místo vpichu zrudne, okamžitě to sdělte osobě, která Vám infuzi podává.
Latvian: Ja Jums rodas sāpes vai injekcijas vietas apsārtums, nekavējoties pastāstiet to cilvēkam, kurš Jums veic infūziju.
Czech: Prevence fotosenzitivních reakcí
Latvian: Fotosensibilizācijas reakciju profilakse
Czech: Je to nesmírně důležité, neboť užíváním několika různých léků zároveň se může účinek těchto léků zeslabovat nebo zesilovat.
Latvian: Tas ir ļoti svarīgi, jo vairāk nekā vienu zāļu vienlaicīga lietošana var pastiprināt vai pavājināt to iedarbību.
Czech: Zvážit přerušení léčby při přetrvávajícím poklesu LVEF** o hodnotě ≥ 15 % výchozí hodnoty.
Latvian: Apsvērt ārstēšanas pārtraukšanu, ja vērojams pastāvīgs KKIF** samazinājums par ≥ 15 % no sākotnējās vērtības.
Czech: (Viz bod 4.4)
Latvian: (Skatīt 4.4. apakšpunktu).
Czech: Další léčivé přípravky a přípravek Pixuvri
Latvian: Citas zāles un Pixuvri
Czech: Údaje u pacientů dříve léčených rituximabem (38 pacientů ve skupině s přípravkem Pixuvri a 39 pacientů ve skupině se srovnávacím přípravkem) jsou omezené.
Latvian: Dati par pacientiem, kas iepriekš ārstēti ar rituksimabu (38 pacienti Pixuvri grupā un 39 pacienti salīdzinājuma grupā), ir ierobežoti.
Czech: Účinky na jaterní nebo ledvinné funkce byly minimální.
Latvian: Ietekme uz aknu vai nieru darbību bija minimāla.