FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: DATA ZATWIERDZENIA LUB OSTATNIEJ ZMIANY TEKSTU ULOTKI Szczegółowe informacje dotyczące powyższego produktu leczniczego weterynaryjnego są dostępne w witrynie internetowej Europejskiej Agencji Leków http://www.ema.europa.eu/.
Estonian: PAKENDI INFOLEHE VIIMASE KOOSKÕLASTAMISE KUUPÄEV Üksikasjalikku teavet antud toote kohta leiab Euroopa Ravimiameti koduleheküljelt http://www.ema.europa.eu/.
Polish: Przejrzysty żółtawy roztwór.
Estonian: Selge kollakas lahus.
Polish: W warunkach in vitro wiązanie tildipirozyny z białkami osocza i płynu oskrzelowego bydła jest ograniczone do około 30%.
Estonian: In vitro on tildipirosiini seostumine veise plasma ja bronhiaalvedeliku proteiinidega limiteeritud umbes 30% ulatuses.
Polish: W przypadku leczenia bydła o masie ciała przekraczającej 450 kg, dawkę należy podzielić tak, aby nie wstrzykiwać więcej niż 10 ml w jednym miejscu.
Estonian: Üle 450 kg kehamassiga veiste raviks jagada annus nii, et ühte kohta ei süstitaks rohkem kui 10 ml.
Polish: Reakcja w miejscu wstrzyknięcia ustąpi w większości przypadków w ciągu 35 dni.
Estonian: Süstekoha reaktsioonid kaovad suuremal määral 35 päeva jooksul.
Polish: Częstotliwość występowania działań niepożądanych przedstawia się zgodnie z poniższą regułą: - bardzo często (więcej niż 1 na 10 zwierząt wykazujących działanie(a) niepożądane w jednym cyklu leczenia) - często (więcej niż 1 ale mniej niż 10 na 100 zwierząt) - niezbyt często (więcej niż 1 ale mniej niż 10 na 1000 zwierząt) - rzadko (więcej niż 1 ale mniej niż 10 na 10000 zwierząt) - bardzo rzadko (mniej niż 1 na 10000 zwierząt włączając pojedyncze raporty).
Estonian: - väga sage (ühe ravikuuri jooksul ilmnesid kõrvaltoimed rohkem kui 1-l 10 looma hulgast) - vage (rohkem kui 1-l, kuid vähem kui 10 loomal 100-st) - aeg-ajalt (rohkem kui 1-l, kuid vähem kui 10 loomal 1000-st) - harv (rohkem kui 1-l, kuid vähem kui 10 loomal 10 000-st) - väga harv (vähem kui 1 loomal 10 000-st, sealhulgas harva esinevad üksikjuhud).
Polish: Metafilaktyka zakłada, że klinicznie zdrowe zwierzęta mające bliski kontakt z chorymi zwierzętami otrzymują produkt w tym samym czasie, w którym prowadzone jest leczenie zwierząt wykazujących kliniczne objawy choroby, ograniczając ryzyko rozwoju objawów klinicznych.
Estonian: Metafülaktika tähendab, et haigete loomadega lähedalt kokkupuutuvatele kliiniliselt tervetele loomadele manustatakse ravimit samal ajal, kui ravitakse kliiniliselt haigeid loomi, et vähendada kliiniliste tunnuste väljakujunemise riski.
Polish: Z tego względu produkt nie powinien być podawany ze środkami przeciwbakteryjnymi o podobnym mechanizmie działania, takimi jak inne makrolidy czy linkozamidy.
Estonian: Seetõttu ei tohi ravimit manustada koos sarnase toimemehhanismiga antimikrobiaalsete ainetega nagu teised makroliidid või linkosamiidid.
Polish: Substancje przeciwzakaź ne/Antybioty ki
Estonian: Antibakteriaalsed ained süsteemseks kasutamiseks / antibiootikumid
Polish: Gromadzenie się w miejscu zakażenia układu oddechowego zostało wykazane przez wysokie i długotrwale utrzymujące się stężenia tildipirozyny w płucach i płynie oskrzelowym (pobranymi post mortem), które zdecydowanie przekraczały stężenia oznaczane w osoczu.
Estonian: Akumulatsiooni hingamisteede infektsiooni koldes demonstreeriti tildipirosiini kõrgete ja püsivate kontsentratsioonide kaudu kopsus ja bronhiaalvedelikus (kogutud post mortem), mis olid märksa kõrgemad kui vereplasmas.
Polish: Reakcja patomorfologiczna w miejscu wstrzyknięcia ustąpi w większości przypadków w ciągu 35 dni.
Estonian: Patomorfoloogilised süstekoha reaktsioonid kaovad suuremal määral 35 päeva jooksul.
Polish: ZAWARTOŚĆ SUBSTANCJI CZYNNEJ (-CH) I INNYCH SUBSTANCJI Produkt leczniczy weterynaryjny jest przejrzystym żółtawym roztworem do wstrzykiwań zawierającym 40 mg/ml tildipirozyny.
Estonian: TOIMEAINETE JA ABIAINETE SISALDUS Veterinaarravim on selge kollakas süstelahus, mis sisaldab tildipirosiini 40 mg/ml.
Polish: Skuteczność metafilaktycznego stosowania produktu Zuprevo wykazano w badaniu terenowym wieloośrodkowym z zastosowaniem placebo, po potwierdzeniu klinicznego wybuchu choroby (tj. zwierzęta w co najmniej 30% kojców znajdujących się na tej samej przestrzeni wykazywały kliniczne objawy SRD, włączając co najmniej 10% zwierząt w każdym kojcu w ciągu jednego dnia; lub 20% w ciągu 2 dni lub 30% w ciągu 3 dni).
Estonian: Zuprevo metafülaktilise kasutamise tõhusust demonstreeriti platseebokontrolliga mitmekeskuselises väliuuringus, kui kliinilise haiguse puhang oli kindlaks tehtud (st loomadel vähemalt 30%-s sama õhuruumi jagavatest sulgudest olid SRD kliinilised tunnuseid, sealhulgas vähemalt 10%-l loomadest sulus 1. päeval või 20%-l 2 päeva jooksul või 30%-l 3 päeva jooksul).
Polish: Przy dawce 20 mg/kg masy ciała jedno z ośmiu zwierząt wykazywało przejściowe uogólnione drgawki z niemożnością utrzymania pozycji fizjologicznej po pierwszym podaniu, a po trzecim podaniu zwierzę wykazywało przejściową chwiejność.
Estonian: Annuse korral 20 mg/kg kehamassi kohta esines ühel loomal kaheksast pärast esimest manustamist mööduv generaliseerunud kehatreemor koos võimetusega seista ja pärast kolmandat manustamist esines loomal mööduv ebakindel seismine jalgadel.
Polish: Butelka (100 ml, 250 ml)
Estonian: Viaal (100 ml, 250 ml)
Polish: Nie podawać równocześnie z innymi makrolidami lub z linkozamidami (patrz część 12).
Estonian: Mitte manustada samal ajal teiste makroliidide või linkosamiididega (vt lõik 12).
Polish: Nie stosować w przypadku nadwrażliwości na antybiotyki makrolidowe, kwas cytrynowy jednowodny lub glikol propylenowy.
Estonian: Mitte kasutada ülitundlikkuse korral makroliidantibiootikumide, sidrunhappe monohüdraadi või propüleenglükooli suhtes.
Polish: Należy wstrzykiwać poziomo pod kątem 90° w stosunku do osi ciała.
Estonian: Süstima peab horisontaalse suunaga ja keha teljega 90° nurga all.
Polish: Podczas stosowania produktu leczniczego weterynaryjnego należy uwzględnić obowiązujące wytyczne dotyczące sposobu prowadzenia terapii antybiotykowej.
Estonian: Veterinaarravimi kasutamisel tuleb arvesse võtta ametlikku, riiklikku ja piirkondlikku antibiootikumide kasutamise poliitikat.
Polish: Tildipirozyna może powodować uczulenie w wyniku kontaktu ze skórą.
Estonian: Tildipirosin võib kontaktil nahaga põhjustada ülitundlikkust.
Polish: Mannheimia haemolytica, Pasteurella multocida i Histophilus somni, będące patogenami bakteryjnymi najczęściej związanymi z chorobą oddechową bydła (BRD).
Estonian: Mannheimia haemolytica, Pasteurella multocida ja Histophilus somni - bakteriaalsed patogeenid, mis on kõige sagedamini seotud veiste respiratoorhaigusega (BRD).
Polish: Trzy podstawniki aminowe w pierścieniu makrocyklicznego laktonu nadają cząsteczce trój-zasadowy charakter.
Estonian: Molekuli kolmebaasilise iseloomu põhjuseks on kolm amiinide asendajat makrotsüklilises laktoonringis.
Polish: W przypadku pojedynczych zwierząt, po wstrzyknięciu maksymalnej zalecanej objętości 10 ml, obrzęki w miejscu wstrzyknięcia mogą być bolesne przy omacywaniu przez okres jednego dnia.
Estonian: Süstekoha kohta maksimaalse soovitatud süstekoguse 10 ml manustamise järgselt võib üksikutel loomadel koos süstekoha tursega kaasneda valu palpeerimisel umbes ühe päeva jooksul.
Polish: Tildipirozyna podana podskórnie bydłu w jednorazowej dawce 4 mg/kg masy ciała była szybko wchłaniana osiągając w osoczu średnie najwyższe stężenie 0,7 µg/ml w ciągu 23 minut (Tmax) biodostępność wynosiła 78,9%.
Estonian: Tildipirosiin manustatuna veistele subkutaanselt ühekordses annuses 4 mg/kg kehamassi kohta imendus kiiresti saavutades keskmise plasma tippkontsentratsiooni 0,7 µg/ml 23 minuti jooksul (Tmax) ja kõrge absoluutse biosaadavuse (78,9%).
Polish: Nie stosować u zwierząt produkujących mleko przeznaczone do spożycia przez ludzi.
Estonian: Mitte kasutamiseks loomadel, kelle piima tarvitatakse inimtoiduks.
Polish: Zakłada się, że u bydła metabolizm tildipirozyny przebiega z rozszczepieniem cząsteczki cukru mykaminozy, redukcją i sprzęganiem z siarczanami z następującym później uwodnieniem (lub otwarciem pierścienia), na drodze demetylacji, mono i dwuhydroksylacji z następującym później odwodnieniem, oraz przez sprzęganie z S-cysteiną i S-glutationem.
Estonian: Veiste puhul on postuleeritud, et tildipirosiini metabolism toimub mycaminose suhkru lõhustumise, reduktsiooni ja sulfaadi konjugatsiooni teel koos järgneva hüdratsiooniga (või ringi avanemisega), demetülatsiooni, mono- või dihüdroksülatsiooni teel koos järgneva dehüdratatsiooniga ning Stsüsteiini ja S-glutatiooni konjugatsiooni teel.
Polish: Nie stosować w przypadku nadwrażliwości na antybiotyki makrolidowe lub na dowolną substancję pomocniczą.
Estonian: Mitte kasutada, kui esineb ülitundlikkust makroliidi rühma antibiootikumide või ravimi ükskõik milliste abiainete suhtes.
Polish: Gromadzenie się w miejscu zakażenia układu oddechowego zostało wykazane przez wysokie i długotrwale utrzymujące się stężenia tildipirozyny w płucach i płynie oskrzelowym, które zdecydowanie przekraczały stężenia oznaczane w osoczu.
Estonian: Akumulatsiooni hingamisteede infektsiooni koldes demonstreeriti tildipirosiini kõrgete ja püsivate kontsentratsioonide kaudu kopsus ja bronhiaalvedelikus, mis olid märksa kõrgemad kui vereplasmas.
Polish: Specjalne środki ostrożności dla osób podających produkt leczniczy weterynaryjny zwierzętom: Należy zachować szczególną ostrożność w celu uniknięcia przypadkowego samowstrzyknięcia, badania toksykologiczne prowadzone u zwierząt laboratoryjnych wykazały wpływ na układ sercowo naczyniowy po domięśniowym podaniu tildipirozyny.
Estonian: Ettevaatusabinõud veterinaarravimit loomale manustavale isikule Erilise ettevaatusega tuleb vältida juhuslikku enesele süstimist, sest toksikoloogilised uuringud laboriloomadel on näidanud kardiovaskulaarseid toimeid pärast tildipirosiini intramuskulaarset manustamist.
Polish: Tildipirozyna jest półsyntetycznym makrolidowym środkiem przeciwbakteryjnym o 16 atomowym rdzeniu laktonowym.
Estonian: Tildipirosiin on 16-liikmeline poolsünteetiline makroliidantibiootikum.
Polish: 6.5 Rodzaj i skład opakowania bezpośredniego Butelki z brązowego szkła typu I z korkiem z gumy chlorobutylowej i kapslem aluminiowym.
Estonian: I tüüpi merevaikklaasist viaal klorobutüülkummist korgiga ja alumiiniumkapsliga.
Polish: SPOSÓB I DROGA (-I) PODANIA Wstrzyknięcie podskórne.
Estonian: MANUSTAMISVIIS JA -TEE(D) Intramuskulaarne manustamine.
Polish: B. WARUNKI I OGRANICZENIA POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU
Estonian: B. HANKE- JA KASUTAMISTINGIMUSED VÕI PIIRANGUD C. RAVIMJÄÄKIDE PIIRNORMID
Polish: Przedawkowanie (objawy, sposób postępowania przy udzielaniu natychmiastowej pomocy, odtrutki): Podanie dawki 10 krotnie przekraczającej zalecaną oraz wielokrotne podskórne podawanie produktu leczniczego weterynaryjnego prowadziło do przejściowych objawów klinicznych mających związek z dyskomfortem w miejscu wstrzyknięcia oraz obrzękami miejsca wstrzyknięcia powiązanymi u cieląt z bolesnością.
Estonian: Üleannustamine (sümptomid, esmaabi, antidoodid) Nii 10- kordsete soovitatud annuste kui ka korduv veterinaaravimi subkutaanne manustamine põhjustasid vaid mööduvaid kliinilisi nähte nagu ebamugavustunne süstekohal ja süstekoha turse, mis mõnedel vasikatel seostus valuga.
Polish: Należy zachować szczególną ostrożność w celu uniknięcia przypadkowego samowstrzyknięcia, badania toksykologiczne prowadzone u zwierząt laboratoryjnych wykazały wpływ na układ sercowo naczyniowy po domięśniowym podaniu tildipirozyny.
Estonian: Erilise ettevaatusega tuleb vältida juhuslikku enesele süstimist, sest toksikoloogilised uuringud laboriloomadel on näidanud kardiovaskulaarseid toimeid pärast tildipirosiini intramuskulaarset manustamist.
Polish: Zakłada się, że u świń metabolizm tildipirozyny przebiega z redukcją i sprzęganiem z siarczanami z następującym później uwodnieniem (lub otwarciem pierścienia), na drodze demetylacji, dwuhydroksylacji oraz przez sprzęganie z S-cysteiną i S-glutationem.
Estonian: Sigade puhul on postuleeritud, et tildipirosiini metabolism toimub reduktsiooni ja sulfaadi konjugatsiooni teel järgneva hüdratsiooni teel (või ringi avanemisega), demetülatsiooni, dihüdroksülatsiooni ning S-tsüsteiini ja S-glutatiooni konjugatsiooni teel.
Polish: Działanie tildipirozyny in vitro jest bakteriobójcze w stosunku do M. haemolytica i H. somni oraz bakteriostatyczne w stosunku do P. multocida.
Estonian: In vitro on tildipirosiini toime M. Haemolytica`sse ja H. somni`sse bakteritsiidne ja P. Multocida suhtes bakteriostaatiline.
Polish: C. USTALENIE MAKSYMALNYCH LIMITÓW POZOSTAŁOŚCI (MRL) Substancja czynna zawarta w Zuprevo jest substancją dozwoloną jak opisano w tabeli 1 załącznika do Rozporządzenia Komisji (UE) Nr 37/2010:
Estonian: Zuprevo on komisjoni määruse (EL) nr 37/2010 lisa tabelis 1 kirjeldatud lubatud aine(d): Farmakoloogilised toimega aine
Polish: Bydło (tkanki jadalne): 47 dni.
Estonian: Veis (lihale ja söödavatele kudedele): 47 päeva.
Polish: TERMIN WAŻNOŚCI SERII Termin ważności: {miesiąc/rok} Zawartość otwartego opakowania należy zużyć do:
Estonian: KÕLBLIKKUSAEG Kõlblik kuni {kuu/aasta} Pärast pakendi avamist kasutada kuni:
Polish: Przed rozpoczęciem stosowania metafilaktycznego należy potwierdzić występowanie choroby w stadzie.
Estonian: Haiguse esinemine karjas tuleb kindlaks teha enne metafülaktika rakendamist.
Polish: Tildipirozyna podana domięśniowo świniom w jednorazowej dawce 4 mg/kg masy ciała była szybko wchłaniana osiągając w osoczu średnie najwyższe stężenie 0,9 µg/ml w ciągu 23 minut (Tmax).
Estonian: Tildipirosiin manustatuna sigadele intramuskulaarselt ühekordses annuses 4 mg/kg kehamassi kohta imendus kiiresti saavutades keskmise plasma tippkontsentratsiooni 0,9 µg/ml 23 minuti jooksul (Tmax).
Polish: Zalecane rozmiary i średnice igieł dla poszczególnych etapów produkcji
Estonian: Nõela soovitatav suurus ja läbimõõt olenevalt arengufaasist.
Polish: Actinobacillus pleuropneumoniae, Pasteurella multocida, Bordetella bronchiseptica i Haemophilus parasuis, będące patogenami bakteryjnymi najczęściej związanymi z chorobą oddechową świń (SRD).
Estonian: Actinobacillus pleuropneumoniae't, Pasteurella multocida't, Bordetella bronchiseptica't ja Haemophilus parasuis'i, mis on sigade respiratoorhaigusega (SRD) kõige sagedamini seotud bakteriaalsed patogeenid.
Polish: Nie dopuszczony do stosowania u zwierząt w laktacji produkujących mleko przeznaczone do spożycia przez ludzi.
Estonian: Ei ole lubatud kasutamiseks lakteerivatel loomadel, kelle piima tarvitatakse inimtoiduks.
Polish: NUMERY POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU EU/2/11/124/005-008
Estonian: MÜÜGILOA NUMBER (NUMBRID) EU/2/11/124/005-008
Polish: R
Estonian: T
Polish: 6.1 Wykaz substancji pomocniczych Kwas cytrynowy jednowodny Glikol propylenowy
Estonian: Sidrunhappe monohüdraat Propüleenglükool Süstevesi
Polish: Obserwowano śmiertelność w przypadku podania produktu w dawce 25 mg/kg masy ciała oraz wyższych.
Estonian: Suremust täheldati annuse puhul 25 mg ja rohkem/kg kehamassi kohta.
Polish: 50 ml 100 ml
Estonian: 20 ml 50 ml 100 ml 250 ml
Polish: Działanie tildipirozyny in vitro jest bakteriostatyczne w stosunku do Pasteurella multocida i B. bronchiseptica oraz bakteriobójcze w stosunku do A. pleuropneumoniae i H. parasuis.
Estonian: In vitro on tildipirosiini toime Pasteurella multocida'sse ja B. Bronchiseptica'sse bakteriostaatiline ja A. pleuropneumoniae'sse ning H. parasuis'esse bakteritsiidne.
Polish: Podawać 4 mg tildipirozyny/kg masy ciała (odpowiednik 1 ml/45 kg masy ciała) wyłącznie jednorazowo.
Estonian: Manustada 4 mg tildipirosiini kg kehamassi kohta (võrdub 1ml/45 kg kehamassi kohta) vaid ühekordselt.
Polish: W badaniach klinicznych bardzo często obserwowano u leczonych zwierząt reakcję bólową w momencie wstrzykiwania produktu oraz występowanie obrzęków w miejscu podania.
Estonian: Kliiniliste katsete ajal esines ravitavatel sigadel väga sagedasti valu süstimisel ja süstekoha turset.
Polish: INFORMACJE ZAMIESZCZANE NA OPAKOWANIU ZEWNĘTRZNYM Świnie
Estonian: VÄLISPAKENDIL PEAVAD OLEMA JÄRGMISED ANDMED Siga
Polish: Obserwowano śmiertelność w przypadku podania produktu w dawce 25 mg/kg mc. oraz wyższych dawkach.
Estonian: Suremust täheldati annuse puhul 25 mg ja rohkem kg kehamassi kohta.
Polish: Podawać 4 mg tildipirozyny/kg masy ciała (odpowiednik 1 ml/10 kg masy ciała) wyłącznie jednorazowo.
Estonian: Manustada 4 mg tildipirosiini kg kehamassi kohta (võrdub 1ml/10 kg kehamassi kohta) vaid ühekordselt.
Polish: Warchlaki
Estonian: Neerud
Polish: W przypadku cieląt, pojedyncze podskórne podanie dawki 10 krotnie przekraczającej zalecaną (40 mg/kg masy ciała) oraz wielokrotne podskórne podawanie tildipirozyny (trzykrotne podanie z zachowaniem odstępu 7 dni) w dawkach 4 mg/kg, 12 mg/kg oraz 20 mg/kg masy ciała (dawka zalecana oraz dawka trzykrotnie i pięciokrotnie wyższa od zalecanej) było dobrze tolerowane, z wyjątkiem przejściowych objawów klinicznych mających związek z dyskomfortem w miejscu wstrzyknięcia oraz obrzękami miejsca wstrzyknięcia powiązanymi u niektórych zwierząt z bolesnością.
Estonian: Vasikad talusid hästi tildipirosiini manustamist ühekordselt subkutaanselt 10-kordses soovitatud annuses (40 mg/kg kehamassi kohta) ja korduvalt subkutaanselt (kolmel korral 7 päevaste vahedega) annuses 4 mg, 12 mg ja 20 mg/kg (1-,3- ja 5- kordsetes soovitatud raviannustes), peale selle, et mõnedel loomadel esinesid mööduvad kliinilised nähud, mis olid tingitud ebamugavustundest süstekohas ja valuga seotud süstekoha tursest.
Polish: Tkanki jadalne: 47 dni.
Estonian: Lihale ja söödavatele kudedele: 47 päeva.
Polish: ZAWARTOŚĆ SUBSTANCJI CZYNNEJ (-CH) I INNYCH SUBSTANCJI Produkt ZUPREVO jest przejrzystym, żółtawym roztworem do wstrzykiwań zawierającym 180 mg/ml tildipirozyny.
Estonian: TOIMEAINETE JA ABIAINETE SISALDUS ZUPREVO on selge kollakas süstelahus, mis sisaldab tildipirosiini 180 mg/ml.
Polish: Punkt przełamania MIC (µg/ml)
Estonian: MIK murdepunkt (µg/ml)
Polish: MIC90 (µg/ml)
Estonian: (µg/ml) MIC90 (µg/ml)
Polish: NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO WETERYNARYJNEGO ZUPREVO 180 mg/ml roztwór do wstrzykiwań dla bydła Tildipirozyna
Estonian: VETERINAARRAVIMI NIMETUS ZUPREVO 180 mg/ml süstelahus veistele Tildipirosiin
Polish: Nie podawać dożylnie.
Estonian: Mitte manustada intravenoosselt.
Polish: Nerki
Estonian: Liik
Polish: W celu zapewnienia właściwego dawkowania i uniknięcia podania zbyt niskiej dawki, należy ustalić masę ciała zwierzęcia tak dokładnie, jak to tylko możliwe.
Estonian: Korrektse annuse tagamiseks tuleb määrata kehamass nii täpselt kui võimalik, et vältida aladoseerimist.
Polish: Tildipirozyna Tildipirozyna Bydło 400 µg/kg 200 µg/kg
Estonian: Tildipirosiin Veised 400 μg/kg
Polish: ZAWARTOŚĆ SUBSTANCJI CZYNNEJ (-YCH) Tildipirozyna 180 mg/ml.
Estonian: TOIMEAINE(TE) KOGUS Tildipirosiini 180 mg/ml
Polish: 5000 µg/kg
Estonian: 800 μg/kg 5000 μg/kg 10 000 μg/kg
Polish: Nr serii: {numer}
Estonian: PARTII NUMBER Partii{number}
Polish: Podanie domięśniowe tildipirozyny prosiętom (trzykrotnie z zachowaniem odstępu 4 dni) w dawkach 8 mg/kg, 12 mg/kg oraz 20 mg/kg masy ciała (mc.) (dawka 2, 3 i 5 razy wyższa od zalecanej), doprowadziło do przejściowego nieznacznie wyrażonego stonowanego zachowania jednego prosięcia z grupy otrzymującej dawkę 8 mg/kg mc. i jednego prosięcia z grupy otrzymującej dawkę 12 mg/kg mc., a także dwu prosiąt z grupy otrzymującej dawkę 20 mg/kg mc., po pierwszym lub po drugim wstrzyknięciu.
Estonian: Tildipirosiini intramuskulaarne manustamine põrsastele (kolmel juhul 4 päevaste vahedega) annuses 8, 12 ja 20 mg/kg kehamassi (KM) kohta (2-, 3- ja 5- kordsetes soovitatud kliinilistes annustes) põhjustas pärast esimest või teist manustamist mööduvat kergelt loidu käitumist ühel põrsal nii 8 kui ka 12 mg/kg KM kohta manustatud rühmast ja 2 põrsal 20 mg/kg KM kohta annusega rühmast.
Polish: Tildipirozyna 40 mg/ml.
Estonian: TOIMEAINE(TE) KOGUS Tildipirosiini 40 mg/ml
Polish: Obserwowano drżenia mięśniowe kończyn miednicznych po pierwszym podaniu u jednej świni otrzymującej dawkę 12 mg/kg masy ciała i jednej świni z grupy otrzymującej dawkę 20 mg/kg masy ciała.
Estonian: Tagajalgade lihasvärinaid täheldati pärast esimest manustamist ühel seal nii 12 mg kui ka 20 mg/ kg kehamassi kohta manustatud rühmas.
Polish: Bydło Butelka (20 ml, 50 ml)
Estonian: Veis Viaal (20 ml, 50 ml)
Polish: ZAWARTOŚĆ SUBSTANCJI CZYNNEJ (-CH) I INNYCH SUBSTANCJI Tildipirozyna 180 mg/ml.
Estonian: TOIMEAINE(TE) JA ABIAINETE SISALDUS Tildipirosiini 180 mg/ml
Polish: EMA/431864/2011 EMEA/W/C/002009
Estonian: EMA/431855/2011 EMEA/V/C/002009
Polish: Leku nie należy podawać do naczynia krwionośnego.
Estonian: Ravimit ei tohi süstida veresoonde.
Polish: Zuprevo tildipirozyna
Estonian: Zuprevo tildipirosiin
Polish: W dniu 6 maja 2011 r. Komisja Europejska przyznała pozwolenie na dopuszczenie produktu Zuprevo do obrotu ważne w całej Unii Europejskiej.
Estonian: Euroopa Komisjon andis Zuprevo müügiloa, mis kehtib kogu Euroopa Liidu territooriumil, 6. mail 2011.
Polish: Zuprevo jest lekiem weterynaryjnym zawierającym tildipirozynę.
Estonian: Zuprevo on veterinaarravim, mis sisaldab tildipirosiini.
Polish: W razie przypadkowego kontaktu należy natychmiast przemyć skórę wodą z mydłem oraz przepłukać oczy czystą wodą.
Estonian: Juhuslikul nahale sattumisel tuleb nahka otsekohe pesta seebi ja veega ning silmi loputada puhta veega.
Polish: Bydło może też odczuwać ból w momencie wstrzykiwania.
Estonian: Veised võivad süstimise ajal tunda valu.
Polish: 229 świniom podawano produkt Zuprevo, a 227 świń stanowiło nieleczoną grupę kontrolną, która otrzymywała płyn fizjologiczny.
Estonian: 229 siga raviti Zuprevoga, kontrollrühmas oli 227 siga, kellele süstiti füsioloogilist lahust.
Polish: Produkt Zuprevo należy stosować wyłącznie, jeśli bakterie są wrażliwe na tildipirozynę.
Estonian: Zuprevot tohib kasutada üksnes siis, kui bakterid on tildipirosiini suhtes tundlikud.
Polish: Produkt Zuprevo jest dostępny w postaci roztworu do wstrzykiwań zawierającego tildipirozynę 40 mg/ml (dla świń) lub 180 mg/ml (dla bydła).
Estonian: Zuprevot turustatakse süstelahusena, mis sisaldab 40 mg/ml (sigadele) või 180 mg/ml (veistele) tildipirosiini.
Polish: Leku nie wolno stosować u zwierząt wytwarzających mleko przeznaczone do spożycia przez ludzi.
Estonian: Ravimit ei tohi kasutada loomadel, kelle piima tarvitatakse inimtoiduks.
Polish: Obrzęk może utrzymywać się do trzech dni u świń i do 1-2 tygodni u bydła.
Estonian: Turse võib püsida sigadel kuni 3 päeva ja veistel 1-2 nädalat.
Polish: CVMP uznał, że korzyści płynące ze stosowania produktu Zuprevo według zatwierdzonych wskazań przewyższają ryzyko, i zalecił przyznanie pozwolenia na dopuszczenie produktu Zuprevo do obrotu.
Estonian: Veterinaarravimite komitee järeldas, et Zuprevo kasulikkus kasutamisel heakskiidetud näidustustel on suurem kui sellega kaasnevad riskid, ja soovitas anda ravimi müügiloa.
Polish: Należy zachować szczególną ostrożność, aby uniknąć przypadkowego samowstrzyknięcia, ponieważ badania laboratoryjne prowadzone u psów wykazały działanie na układ sercowo-naczyniowy po domięśniowym wstrzyknięciu wysokich dawek tildipirozyny.
Estonian: Eriti hoolikalt tuleb vältida juhuslikku enesesüstimist, sest koertega korraldatud laboriuuringud näitasid tildipirosiini suurte annuste intramuskulaarse süsti järjel tekkivaid kardiovaskulaarseid nähte.
Polish: Okres karencji dla mięsa wynosi 9 dni w przypadku świń i 47 dni w przypadku bydła.
Estonian: Keeluaeg on sigadel 9 päeva ja veistel 47 päeva.
Polish: Stan zwierzęcia należy kontrolować, a jeżeli oznaki problemów oddechowych utrzymują się po dwóch dniach (świnie) lub 2-3 dniach (bydło), należy zastosować inny antybiotyk.
Estonian: Loomi tuleb jälgida ja kui sigadel esineb 2 päeva ja veistel 2-3 pärast süstimist endiselt hingamisteede probleemid, tuleb üle minna muule antibiootikumravile.
Polish: Produkt Zuprevo jest antybiotykiem należącym do grupy makrolidów.
Estonian: Zuprevo on makroliidide rühma kuuluv antibiootikum.
Polish: Stosunek korzyści do ryzyka przedstawiono w module dyskusji naukowej niniejszego sprawozdania EPAR.
Estonian: Zuprevo kasulikkuse ja riski suhe on käesoleva Euroopa avaliku hindamisaruande teadusliku arutelu jaotises.