FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: This means the medicine is not mixed evenly.
Czech: To znamená, že léčivý přípravek není promísen rovnoměrně.
English: (This question relates to step 4a.)
Czech: (Tato otázka se vztahuje ke kroku 4a)
English: You will not need the cap and can throw it away.
Czech: Kryt nebudete potřebovat, můžete jej vyhodit.
English: Thereafter, patients can resume their usual once weekly dosing schedule.
Czech: Následně mohou pacienti obnovit obvyklý dávkovací režim jednou týdně.
English: Hospitalisation for ACS
Czech: Hospitalizace pro ACS
English: Gender, race and body weight Gender, race and body weight have no clinically relevant influence on exenatide pharmacokinetics.
Czech: Pohlaví, rasa a tělesná hmotnost Pohlaví, rasa a tělesná hmotnost nemají na farmakokinetiku exenatidu klinicky významný vliv.
English: C. Check the suspension.
Czech: C. Zkontrolujte suspenzi.
English: To take the correct dose, read each section so that you do every step in order.
Czech: Pro podání přesné dávky čtěte každou část tak, abyste mohli postupně provádět každý krok.
English: To review how to:
Czech: Pro kontrolu jak:
English: After I mix the medicine, how long can I wait before taking the injection?
Czech: Po smíchání přípravku, jak dlouho mohu čekat před aplikací injekce?
English: 30-Week Study
Czech: 30týdenní studie
English: Your step by step guide
Czech: Váš průvodce krok za krokem
English: Locked Position
Czech: Uzamčená poloha
English: The medicine should look even throughout (see pictures in Figure G and Figure H, Step 2C).
Czech: Léčivý přípravek má být stejnorodý v celém objemu (viz obrázek G a obrázek H, krok 2C).
English: The mean age at study entry was 62 years (with 8.5% of the patients ≥75 years).
Czech: Průměrný věk při vstupu do studie byl 62 let (u 8,5 % pacientů ≥ 75 let).
English: The results of the primary composite and secondary cardiovascular endpoints are shown in Figure 2.
Czech: Výsledky primárních kompozitních a sekundárních kardiovaskulárních cílových parametrů jsou uvedeny na obrázku 2.
English: See the Common Questions & Answers for what to do if you do not see the orange rod in the window after injection.
Czech: Podívejte se na časté otázky a odpovědi, co máte dělat, pokud neuvidíte oranžovou tyčinku v okénku po podání injekce.
English: Date of first authorisation: 17 June 2011 Date of latest renewal: 18 February 2016
Czech: Datum první registrace: 17. června 2011 Datum posledního prodloužení registrace: 18. února 2016
English: You may see a few drops of liquid on the needle or in the cover.
Czech: Můžete vidět několik kapek tekutiny na jehle nebo v krytu jehly.
English: You should not need to stop your treatment.
Czech: Není nutné přerušovat léčbu.
English: This means the needle has become clogged.
Czech: Znamená to, že došlo k ucpání jehly.
English: You may see or feel a small bump under the skin after your injection; it should go away after 4 to 8 weeks.
Czech: Po podání injekce můžete pod kůží vidět nebo cítit malé bulky, měly by zmizet po 4 až 8 týdnech.
English: • Remove the needle cover and give the injection, see steps 4e to 4g
Czech: • Odstranit kryt jehly a podat si injekci, viz kroky 4e až 4g
English: • Do not use the pen if any parts look to be broken or damaged.
Czech: • Nepoužívejte pero, jestliže některé součásti vypadají, že jsou rozbité nebo poškozené.
English: Hospitalisation for HF
Czech: Hospitalizace pro HF
English: The mean BMI was 32.7 kg/m2 and the mean duration of diabetes was 13.1 years.
Czech: Průměrný BMI byl 32,7 kg/m2 a průměrná doba trvání onemocnění diabetem byla 13,1 let.
English: 1 Getting started
Czech: 1 Začínáme
English: You will feel the needle go into your skin.
Czech: Budete cítit, jak jehla proniká do kůže.
English: If the top of the plunger has been pushed past the line, you should continue from step 4d and take the injection.
Czech: Když se vršek pístu dostane za rysku, měli byste pokračovat krokem 4d a aplikovat si injekci.
English: These pharmacokinetic characteristics of exenatide are independent of the dose.
Czech: Tyto farmakokinetické parametry exenatidu jsou nezávislé na dávce.
English: The pen contains an integrated needle.
Czech: Pero obsahuje integrovanou jehlu.
English: The plunger may feel like it is springing back a little.
Czech: Můžete cítit, jako by píst pružil poněkud zpět.
English: If you need to give yourself both at the same time, use two separate injections.
Czech: Pokud máte použít oba přípravky ve stejnou dobu, použijte dvě samostatné injekce.
English: Ask your doctor, pharmacist, or diabetes nurse if you are not sure if any of your other medicines contain a sulphonylurea.
Czech: Zeptejte se svého lékaře, nebo lékárníka, nebo diabetologické sestry v případě, kdy si nejste jisti, zda Vaše další léky obsahují sulfonylmočovinu.
English: Data in elderly are limited, but suggest no marked changes in exenatide exposure with increased age up to about 75 years old.
Czech: Data o starších pacientech jsou omezená, nenaznačují však žádné výrazné změny v expozici exenatidu s rostoucím věkem až do věku 75 let.
English: Do not give this medicine to children and adolescents less than 18 years, as there is no experience with this medicine in this age group.
Czech: Nepodávejte tento léčivý přípravek dětem a dospívajícím do 18 let, neboť nejsou zkušenosti s tímto léčivým přípravkem u této věkové kategorie.
English: Do not skip steps.
Czech: Žádné kroky nevynechávejte.
English: Figure 1: Time to First Adjudicated MACE (intent to treat patients)
Czech: Obrázek 1: Čas do první prokázané MACE (pacienti intent to treat)
English: Common Uncommon Rare Very rare Not known
Czech: Časté Méně časté Vzácné Velmi vzácné
English: DO NOT use your pen or needle if any parts are broken or missing.
Czech: NEPOUŽÍVEJTE Vaše pero nebo jehlu, pokud je kterákoli část poškozená nebo chybí.
English: The safety and efficacy of prolonged-release exenatide in children and adolescents aged under 18 years have not yet been established.
Czech: Bezpečnost a účinnost podávání exenatidu s prodlouženým uvolňováním nebyla stanovena u dětí a dospívajících mladších 18 let.
English: INSTRUCTIONS FOR THE USER
Czech: POKYNY PRO UŽIVATELE
English: The two chambers are separated by a second chlorobutyl rubber piston.
Czech: Obě komory jsou odděleny druhým chlorobutylovým pryžovým pístem.
English: • STOP taking this medicine and contact your doctor immediately if you experience severe and persistent stomach pain, with or without vomiting, because you could have an inflamed pancreas (pancreatitis).
Czech: • PŘESTAŇTE používat tento léčivý přípravek a kontaktujte ihned svého lékaře v případě, že se u Vás objeví silná a přetrvávající bolest v oblasti břicha, ať už se zvracením, nebo bez něj, protože se může jednat o zánět slinivky břišní (pankreatitida).
English: C. Check the liquid, inside the inspection window.
Czech: C. Zkontrolujte kapalinu uvnitř kontrolního okénka.
English: No dose adjustment is required based on age.
Czech: Úprava dávky v závislosti na věku není nutná.
English: • Keep the pen, and all medicines, out of the reach of children.
Czech: • Uchovávejte pero a všechny léky mimo dosah dětí.
English: These clumps could clog the needle when you take the injection (see question 7).
Czech: Tyto shluky mohou při aplikaci injekce ucpat jehlu (viz otázka 7).
English: The suspension should be visually inspected prior to use.
Czech: Suspenze má být před použitím vizuálně zkontrolována.
English: Before You Begin
Czech: Než začnete
English: Frequency of occurrence
Czech: Frekvence výskytu
English: The percentage of these subjects with positive antibody titres, in particular high titres, peaked at approximately weeks 8 to 16 of dosing and then diminished over time.
Czech: Podíl subjektů s pozitivními titry protilátek, zejména s vysokými titry, byl nejvyšší přibližně v týdnech 8 až 16 a poté se s časem snižoval.
English: With your other hand, firmly hold the 2 grey squares on the white cap.
Czech: Druhou rukou pevně uchopte 2 šedé čtverečky na bílém krytu.
English: You may give both injections in the same body area (for example, your stomach area), but you should not give the injections next to each other.
Czech: Můžete je podat do stejné oblasti těla (např. do oblasti břicha), ale nesmíte je podat vedle sebe.
English: With one hand, hold the plunger in place so it does not move.
Czech: Držte jednou rukou píst na místě tak, aby se nemohl pohybovat.
English: Biotransformation and elimination
Czech: Biotrasnformace a eliminace
English: You may see air bubbles.
Czech: Můžete vidět vzduchové bubliny.
English: You will need a puncture-resistant container that:
Czech: Budete potřebovat nádobu odolnou proti propíchnutí, která:
English: You should inject this medicine once a week, at any time of day, with or without meals.
Czech: Tento léčivý přípravek si máte podat injekcí jednou týdně, kdykoli v průběhu dne nezávisle na jídle.
English: Overall, 26.9% of patients did not have any prior CV event, 73.1% had at least one prior CV event.
Czech: Celkem 26,9 % pacientů nemělo žádnou předchozí CV příhodu, 73,1 % pacientů mělo alespoň jednu předchozí CV příhodu.
English: Why should I store my pen flat in the refrigerator?
Czech: Proč mám uchovávat pero v chladničce ve vodorovné poloze?
English: For study results with respect to combinations, effects on glycaemic control and cardiovascular events, and the populations studied, see sections 4.4, 4.5, and 5.1.
Czech: Výsledky studie s ohledem na kombinace, účinky na glykemickou kontrolu a kardiovaskulární příhody a studijní populaci viz body 4.4, 4.5 a 5.1.
English: For more information, please see Figure N in Step 3B in the Instructions for the User.
Czech: Další informace naleznete na obrázku N krok 3B v „Pokynech pro uživatele“.
English: Like all medicines, this medicine can cause side effects, although not everybody gets them.
Czech: Podobně jako všechny léky, může vyvolávat i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého.
English: The presence of antibodies (high or low titres) is not predictive of glycaemic control for an individual patient.
Czech: Přítomnost protilátek (vysoký nebo nízký titr) nepredikuje úroveň glykemické kontroly u jednotlivých pacientů.
English: The air bubbles will not harm you or affect your dose.
Czech: Vzduchové bubliny Vám neublíží ani neovlivní dávku.
English: This medicine may reduce your appetite, the amount of food you eat, and your weight.
Czech: Tento léčivý přípravek může snižovat Vaši chuť k jídlu, množství přijaté potravy a tělesnou hmotnost.
English: Prolonged-release exenatide has minor influence on the ability to drive and use machines.
Czech: Exenatid s prodlouženým uvolňováním má malý vliv na schopnost řídit a obsluhovat stroje.
English: Patients and caregivers should be trained by their healthcare professional.
Czech: Pacienti a pečovatelé mají být proškoleni lékařem.
English: • Remove the blue cap of the needle, see step 1d
Czech: • Odstranit modrý kryt jehly, viz krok 1d
English: Interaction with warfarin
Czech: Interakce s warfarinem
English: Prolonged-release exenatide should be administered once a week on the same day each week.
Czech: Exenatid s prodlouženým uvolňováním se podává jednou týdně ve stejný den.
English: It should be injected into the skin and not into a vein or into the muscle.
Czech: Má být podán pod kůži a ne do žíly nebo do svalu.
English: Digoxin and lisinopril
Czech: Digoxin a lisinopril
English: Do not worry that the vial might come off.
Czech: Neobávejte se, že se lahvička uvolní.
English: Use a new pen for each injection.
Czech: Pro každou injekci použijte nové pero.
English: It is important to stop pushing at this point, or you will waste your medicine and you will not get the correct dose.
Czech: Je důležité v tomto okamžiku ukončit stlačování pístu, jinak budete plýtvat přípravkem a nepodáte si přesnou dávku.
English: Pens stored vertically (with the needle up or down) are more difficult to mix.
Czech: Pera uchovávaná ve svislé poloze (jehlou nahoru nebo dolů) se obtížněji mísí.
English: Needles (2)
Czech: Jehly (2)
English: You should not see any clumps in the liquid.
Czech: V tekutině nesmíte vidět žádné shluky.
English: Do not take two doses of Bydureon within 3 days of each other.
Czech: Nepodávejte dvě dávky přípravku Bydureon v odstupu menším než 3 dny.
English: Patients may be treated to relieve symptoms, while continuing treatment.
Czech: U pacientů mohou být příznaky ošetřením mírněny, zatímco se pokračuje v léčbě.
English: The amino acid sequence of exenatide partially overlaps that of human GLP-1.
Czech: Sekvence aminokyselin exenatidu se částečně překrývá se sekvencí lidského GLP-1.
English: However, exenatide does not impair the normal glucagon response and other hormone responses to hypoglycaemia.
Czech: Exenatid však nemá vliv na normální reakci glukagonu a dalších hormonů v odpovědi na hypoglykémii.
English: Most individual nodules were asymptomatic, did not interfere with study participation and resolved over 4 to 8 weeks.
Czech: Většina jednotlivých uzlíků byla asymptomatická, neměla vliv na účast ve studii a vymizela v průběhu 4-8 týdnů.
English: The 28-week comparator-controlled period of the study was followed by a 24-week extension period during which all participating subjects received treatment with this medicinal product.
Czech: 28týdenní komparátorem kontrolované období studie bylo následováno prodloužením v délce trvání 24 týdnů, během kterého byly všechny zúčastněné subjekty léčeny tímto léčivým přípravkem.
English: These medical conditions can increase the risk of getting pancreatitis, or getting it again, whether or not you are taking this medicine.
Czech: Tyto stavy mohou zvýšit riziko, že u Vás dojde k onemocnění pankreatitidou, nebo se pankreatitida znovu projeví, a to nezávisle na tom, zda používáte tento léčivý přípravek, nebo ne.
English: It is unknown whether exenatide is excreted in human milk.
Czech: Není známo, zda se exenatid vylučuje do lidského mateřského mléka.
English: Cardiovascular evaluation
Czech: Kardiovaskulární hodnocení
English: 1a Take a single-dose kit from the refrigerator.
Czech: 1a Vyndejte soupravu pro jednorázové podání dávky z ledničky.
English: All-cause mortality was the initial secondary endpoint assessed.
Czech: Úmrtí z jakékoli příčiny byla původně sekundárním posuzovaným cílovým parametrem.
English: The absolute change in 2-hour postprandial plasma glucose at Week 28 is modeled similarly using ANCOVA.
Czech: Absolutní změna 2hodinové postprandiální plazmatické hladiny glukózy ve 28. týdnu je modelována podobně pomocí ANCOVA.
English: Prolonged-release exenatide should not be used in patients with type 1 diabetes mellitus or for the treatment of diabetic ketoacidosis.
Czech: Exenatid s prodlouženým uvolňováním se nemá používat u pacientů s diabetes mellitus 1. typu nebo k léčbě diabetické ketoacidózy.
English: C. Check the mix.
Czech: C. Zkontrolujte směs
English: Paediatric population Interaction studies with exenatide have only been performed in adults.
Czech: Pediatrická populace Interakční studie s exenatidem byly provedeny pouze u dospělých.
English: • Bydureon BCise pen • Alcohol swab • A clean, flat surface • Puncture-resistant container (see “disposal” instructions at the end of these instructions) STEP 1: Prepare for injection
Czech: • Pero Bydureon BCise • Vatový tampón napuštěný alkoholem • Čistý a rovný povrch • Nádobu odolnou proti propíchnutí (viz „pokyny k likvidaci“ na konci těchto „Pokynů pro uživatele“) KROK 1: Příprava na podání injekce
English: Why do I need to hold the pen upright while removing the orange cap?
Czech: Proč musím držet pero svisle vzhůru při odstraňování oranžového krytu?
English: B. Check the expiration date (labelled EXP) printed on the pen label.
Czech: B. Zkontrolujte dobu použitelnosti (označeno EXP) na štítku pera.
English: It is not known if this medicine may harm your unborn child, therefore you should not use it during pregnancy and for at least 3 months before a planned pregnancy.
Czech: Není známo, zda tento léčivý přípravek poškozuje Vaše nenarozené dítě, a proto nesmíte tento léčivý přípravek používat v průběhu těhotenství a nejméně 3 měsíce před plánovaným otěhotněním.
English: STOP when you hear the click and the green label disappears.
Czech: PŘESTAŇTE otáčet, jakmile uslyšíte kliknutí a zelený štítek zmizí.
English: HR (active/placebo) and CI are based on Cox proportional hazards regression model, stratified by prior CV event, with treatment group only as explanatory variable.
Czech: HR (aktivní/placebo) a CI jsou vypočteny podle Coxova regresního modelu proporcionálních rizik stratifikovaného podle předchozí CV příhody a s léčebnou skupinou pouze jako vysvětlující proměnnou.
English: Frequencies are defined as: very common (≥ 1/10), common (≥ 1/100 to  1/10), uncommon (≥ 1/1,000 to < 1/100), rare (≥ 1/10,000 to < 1/1,000) very rare (< 1/10,000) and not known (cannot be estimated from the available data).
Czech: Frekvence četností jsou definovány následovně: velmi časté (≥ 1/10), časté (≥ 1/100 až  1/10), méně časté (≥ 1/1000 až  1/100), vzácné (≥ 1/10000 až  1/1000), velmi vzácné ( 1/10000) a není známo (z dostupných údajů nelze určit).
English: Weight loss was sustained over 7 years in these patients.
Czech: Úbytek tělesné hmotnosti byl u těchto pacientů trvalý po dobu 7 let.
English: Safety findings at 156 weeks were consistent with those reported at 26 weeks.
Czech: Bezpečnostní údaje po 156 týdnech byly v souladu s výsledky hlášenými po 26 týdnech.
English: The needle is attached to the pen and covered by the orange cap.
Czech: Jehla je připevněna k peru a zakryta oranžovým krytem.
English: For storage conditions after mixing of the medicinal product, see section 6.3.
Czech: Podmínky uchovávání přípravku po smísení viz bod 6.3.
English: Bydureon only needs to be taken once a week.
Czech: Přípravek Bydureon je nutné podávat jednou týdně.
English: This will allow enough time for all the medicine to go from the pen to under your skin.
Czech: To je dostatečná doba pro to, aby se veškerý léčivý přípravek dostal z pera pod Vaši kůži.
English: Acute pancreatitis (see section 4.4)
Czech: Akutní pankreatitida (viz bod 4.4)
English: The medicine can still be fully mixed but it will take more shaking and more time.
Czech: Léčivý přípravek lze i tak zcela promísit, ale trvá to déle a je potřebné déle třepat.
English: No predetermined dose adjustment is required; however, lipid profiles should be monitored as appropriate.
Czech: Ačkoliv není dopředu vyžadována žádná úprava dávky, lipidové profily se mají pravidelně monitorovat.
English: - If you have type 1 diabetes or diabetic ketoacidosis, as this medicine should not be used.
Czech: - pokud trpíte cukrovkou 1. typu nebo diabetickou ketoacidózou, tento léčivý přípravek se nemá používat.
English: The effect on HbA1c remained clinically significant over 52 weeks but partially diminished over time in the group that had initially received Bydureon BCise.
Czech: Účinek na HbA1c zůstal klinicky významný po dobu 52 týdnů, ale během času se částečně snížil ve skupině, která původně používala přípravek Bydureon BCise.
English: You can also change your chosen injection day, as long as your last dose was given 3 or more days before.
Czech: Můžete také vybraný den aplikace injekce změnit, pokud jste poslední dávku podal(a) před 3 nebo více dny.
English: • Attach the needle, see step 4a
Czech: • Připojit jehlu, viz krok 4a
English: ACS=acute coronary syndrome; CI=confidence interval; CV=cardiovascular; HF=heart failure; HR=hazard ratio; MACE=major adverse cardiac event; MI=myocardial infarction; n=number of patients with an event; N=number of patients in treatment group.
Czech: ACS = akutní koronární syndrom; CI = interval spolehlivosti; CV = kardiovaskulární; HF = srdeční selhání; HR = poměr rizik; MACE = velká kardiovaskulární příhoda; MI = infarkt myokardu; n = počet pacientů s příhodou; N = počet pacientů v léčebné skupině.
English: • You will probably need less time as you get used to giving yourself injections.
Czech: • Méně času budete potřebovat, jakmile se sám (sama) důkladně naučíte aplikovat injekci.
English: If you stop using this medicine this can affect your blood sugar levels.
Czech: Jestliže přestanete používat tento léčivý přípravek, může to ovlivnit hladinu Vašeho cukru v krvi.
English: The follow-up and extension phases of studies are included in the pool.
Czech: Období následného sledování a extenzí studií je zahrnuto v souhrnných údajích.
English: The black dashed Dose Line shows the correct dose.
Czech: Černě označená dávkovací ryska označuje správnou dávku.
English: In the absence of compatibility studies this medicinal product must not be mixed with other medicinal products.
Czech: Studie kompatibility nejsou k dispozici, a proto tento léčivý přípravek nesmí být mísen s žádnými dalšími léčivými přípravky.
English: Do not try to unlock with excessive force or tools.
Czech: Nesnažte se pero odemknout nadměrnou silou či za použití nástrojů.
English: DO NOT push the injection button yet.
Czech: Zatím injekční tlačítko NETISKNĚTE.
English: Exenatide has been shown to bind to and activate the known human GLP-1 receptor in vitro, its mechanism of action mediated by cyclic AMP and/or other intracellular signalling pathways.
Czech: U exenatidu se prokázala vazba a aktivace známého lidského GLP-1 receptoru in vitro, mechanismus účinku je zprostředkován cyklickou AMP a/nebo dalšími nitrobuněčnými signálními cestami.
English: Prior to initiation of prolonged-release exenatide, it is strongly recommended that patients and caregivers be trained by their healthcare professional.
Czech: Před zahájením léčby exenatidem s prodlouženým uvolňováním se důrazně doporučuje, aby pacienti a jejich opatrovníci byli vyškoleni odborným zdravotnickým pracovníkem v aplikaci přípravku.
English: Injection Button
Czech: Injekční tlačítko
English: The expiration date is labelled EXP.
Czech: Doba použitelnosti je vyznačena za EXP.
English: Resolution of pancreatitis has been observed with supportive treatment, but very rare cases of necrotising or haemorrhagic pancreatitis and/or death have been reported.
Czech: Při použití podpůrné léčby byl pozorován ústup pankreatitidy, ale velmi vzácně byly hlášeny případy nekrotizující nebo hemoragické pankreatitidy a/nebo úmrtí.
English: Figure 2: Forest Plot: Analysis of Primary and Secondary Endpoints (intent to treat patients)
Czech: Obrázek 2: Graf podle Foresta: Analýza primárních a sekundárních cílových parametrů (pacienti intent to treat)
English: Test your blood glucose levels regularly, it is particularly important to do this if you are also using a sulphonylurea.
Czech: Pravidelně si kontrolujte hladinu cukru v krvi, obzvláště je to pro Vás důležité, pokud užíváte také sulfonylmočovinu.
English: • Hives and difficulty with breathing
Czech: • vyrážka a potíže s dýcháním
English: Do not use this medicine after the expiry date, which is stated on the label and the carton after EXP.
Czech: Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na štítku a krabičce za zkratkou EXP.
English: Pioglitazone 45 mg
Czech: Pioglitazon 45 mg
English: Refer to the package leaflet (section 3) on what to do if you are not sure if you have received a complete dose.
Czech: V příbalové informaci se dozvíte (bod 3) co dělat, pokud si nejste jistý(á), jestli jste si podal(a) celou dávku.
English: Months from Randomization
Czech: Měsíce od randomizace
English: • has a lid,
Czech: • má víčko,
English: Supplies needed to give your injection:
Czech: Pomůcky potřebné k podání injekce:
English: − Is a single use, fixed dose pen that automatically injects your medicine.
Czech: − je jednorázové pero s fixní dávkou, které automaticky podává Váš lék.
English: Patients were followed as in routine clinical practice for a median of 38.7 months with a median treatment duration of 27.8 months.
Czech: Pacienti byli sledováni jako v běžné klinické praxi po dobu 38,7 měsíce (medián) a trváním léčby 27,8 měsíce (medián).
English: Patients with rapid weight loss should be monitored for signs and symptoms of cholelithiasis.
Czech: Pacienti s rychlým hmotnostním úbytkem mají být pečlivě sledováni na známky a příznaky cholelithiázy.
English: The mean HbA1c was 8.1%.
Czech: Průměrná hodnota HbA1c byla 8,1 %.