FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Dodržování doporučené dávky folitropinu alfa a režimu podávání u minimalizuje výskyt ovariální hyperstimulace u (viz body 4.2 a 4.8).
Icelandic: Ef farið er eftir ráðleggingum um skammta og lyfjagjafaáætlun follítrópíns alfa getur það dregið úr hættu á oförvun eggjastokka (sjá kafla 4.2 og 4.8).
Czech: Nepoužívejte přípravek Bemfola
Icelandic: Ekki má nota Bemfola
Czech: Při podstupování asistované reprodukce nebo stimulace vaječníků, aby produkovaly vajíčka, je pravděpodobnost ztráty těhotenství (potratu) vyšší než u průměrných žen.
Icelandic: Við tæknifrjóvgun eða örvun eggjastokka til þess að framleiða egg er meiri hætta á fósturláti en almennt gerist hjá konum.
Czech: • Ve velmi vzácných případech se mohou objevit komplikace spojené se vznikem krevních sraženin (tzv. tromboembolické příhody) někdy nezávisle na syndromu OHSS (mohou postihnout až 1 osobu z 10 000).
Icelandic: Örsjaldan getur orðið vart við alvarlega fylgikvilla tengda segamyndun (segarek), stundum óháð oförvunarheilkenni eggjastokka (kann að hafa áhrif á 1 af hverjum 10.000 einstaklingum).
Czech: Příprava předplněného pera pro injekci
Icelandic: Undirbúningur á áfylltum lyfjapenna fyrir inndælingu
Czech: - máte-li zvětšené vaječníky nebo váčky s tekutinou na vaječnících (cysty na vaječníku)
Icelandic: Ef þú ert kona: - með stækkaða eggjastokka eða vökvablöðrur á eggjastokkunum (blöðrur á eggjastokkum) af óþekktum uppruna.
Czech: Přehled bezpečnostního profilu
Icelandic: Niðurstöður úr rannsókn
Czech: Neklinické údaje získané na základě konvenčních studií toxicity po jednorázovém a opakovaném podání a genotoxicity neodhalily žádné zvláštní riziko pro člověka kromě toho, které je již uvedené v jiných částech tohoto souhrnu údajů o přípravku.
Icelandic: Forklínískar upplýsingar benda ekki til neinnar sérstakrar hættu fyrir menn, á grundvelli hefðbundinna rannsókna á eiturverkunum eftir staka og endurtekna skammta og eiturverkunum á erfðaefni, umfram það sem kemur fram í öðrum köflum þessarar samantektar.
Czech: Podávání vysokých dávek (≥ 5 IU/kg/den) folitropinu alfa způsobilo snížení počtu životaschopných plodů bez teratogenního účinku a děložní dystokii podobnou té, která je pozorována u urinárního menopauzálního gonadotropinu (hMG).
Icelandic: Stórir skammtar (≥ 5 a.e./kg/dag) af follítrópíni alfa leiddu til fækkunar á fjölda lífvænlegra fóstra án vansköpunar og goterfiðleika svipuðum þeim og menn hafa séð með gónadótrópín tengt tíðahvörfum (hMG) unnu úr þvagi.
Czech: Porfyrie Pacienti s porfyrií nebo s výskytem porfyrie v rodině mají být během léčby folitropinem alfa pečlivě sledováni.
Icelandic: Fylgjast skal gaumgæfilega með sjúklingum með purpuraveiki eða fjölskyldusögu um purpuraveiki meðan á meðferð með follítrópíni alfa stendur.
Czech: • Alergické reakce, jako je vyrážka, zarudnutí pokožky, kopřivka, otok obličeje s dýchacími potížemi, mohou být někdy závažné.
Icelandic: Ofnæmisviðbrögð á borð við útbrot, roða í húð, ofsakláða, þrota í andliti ásamt öndunarerfiðleikum reynast stundum alvarleg.
Czech: Bemfola 150 IU/0,25 ml
Icelandic: Bemfola 150 a.e./0,25 ml
Czech: V klinických studiích se prokázalo zvýšení ovariální senzitivity vůči folitropinu alfa při současném podávání s lutropinem alfa.
Icelandic: Í klínískum rannsóknum sást aukning á næmni eggjastokka fyrir follítrópíni alfa þegar það er gefið með lútrópíni alfa.
Czech: Krabičku, vnitřní kryt jehly, snímací víčko z jehly, tampon namočený v alkoholu a návod k použití vyhoďte do běžného domácího odpadu.
Icelandic: Fleygið öskjunni, innri nálarhettu, flipa, sprittklút og notkunarleiðbeiningum í heimilissorpið.
Czech: • nádory hypotalamu nebo hypofýzy;
Icelandic: • æxli í undirstúku eða heiladingli;
Czech: Jako součást vyhodnocení odpovědi se doporučuje analýza semene 4 až 6 měsíců po zahájení léčby.
Icelandic: Mælt er með sæðisgreiningu 4 til 6 mánuðum eftir að meðferð hefst sem hluta af mati á viðbrögðunum.
Czech: • společně s dalším lékem, lidským choriovým gonadotropinem (hCG), k vyvolání tvorby spermií u mužů, kteří trpí neplodností z důvodu nízké hladiny určitých hormonů.
Icelandic: Ásamt öðru lyfi sem nefnist „æðabelgsgónadótrópín" (hCG) til að örva sæðismyndun hjá karlmönnum sem eru ófrjóir vegna lítils magns tiltekinna hormóna.
Czech: Ženy podstupující stimulaci ovarií za účelem tvorby vícečetných folikulů před in vitro fertilizací nebo jinou technikou asistované reprodukce
Icelandic: Konur sem eru í meðferð til að örva eggjastokkana til að framleiða mörg eggbú fyrir glasafrjóvgun eða annars konar tæknifrjóvgun
Czech: Jak přípravek Bemfola uchovávat
Icelandic: Hvernig geyma á Bemfola
Czech: U žen vyžaduje bezpečné a účinné použití folitropinu alfa monitorování ovariální odpovědi ultrazvukem, buď samotným, nebo lépe v kombinaci s měřením sérových hladin estradiolu, a to pravidelně.
Icelandic: Til að tryggja árangursríka meðferð með follítrópíni alfa hjá konum þarf að fylgjast reglulega með viðbrögðum eggjastokka með ómskoðun, annað hvort eingöngu en helst samhliða mælingum á magni estradíóls í sermi.
Czech: Maximální denní dávka obvykle nepřekračuje 225 IU
Icelandic: Hámarksdagsskammtur er venjulega ekki stærri en 225 a.e. af FSH.
Czech: Návod k podávání pomocí předplněného pera je uveden v bodě 6.6 a v příbalové informaci.
Icelandic: Finna má leiðbeiningar um lyfjagjöf með áfylltum lyfjapenna í kafla 6.6 og í fylgiseðli.
Czech: Současné podávání folitropinu alfa s jinými přípravky používanými ke stimulaci ovulace (např. hCG, klomifen citrát) může zvýšit folikulární odpověď, zatímco současné podávání GnRH agonisty nebo antagonisty k vyvolání hypofyzární desenzibilizace může zvýšit dávku folitropinu alfa nutnou k dosažení adekvátní ovariální odpovědi.
Icelandic: Samhliða notkun follítrópíns alfa með öðrum lyfjum sem notuð eru til örvunar eggloss (s.s. hCG, klómifen sítrat), getur eflt svörun eggbúanna, á meðan samhliða notkun GnRH-örva (agonist) eðablokka (antagonist) til afnæmingar (desensitisation) heiladinguls getur valdið því að auka þurfi skammta follítrópíns alfa til að ná tilætlaðri svörun eggjastokka.
Czech: V dalším cyklu Vám bude lékař podávat nižší dávku přípravku Bemfola než předtím.
Icelandic: Í næstu meðferðarlotu gefur læknirinn þér minni skammt af Bemfola en áður.
Czech: K syndromu OHSS však může dojít jen při současném podání hCG (viz bod 2, pod nadpisem „OHSS").
Icelandic: Þó kemur oförvunarheilkenni eggjastokka aðeins fram sé hCG einnig gefið (sjá kafla 2, oförvunarheilkenni eggjastokka).
Czech: Tato příbalová informace byla naposledy revidována Podrobné informace o tomto léčivém přípravku jsou k dispozici na webových stránkách Evropské agentury pro léčivé přípravky http://www.ema.europa.eu.
Icelandic: Þessi fylgiseðill var síðast uppfærður Ítarlegar upplýsingar um lyfið eru birtar á vef Lyfjastofnunar Evrópu: http://www.ema.europa.eu.
Czech: Cévní poruchy Velmi vzácné:
Icelandic: Æxlunarfæri og brjóst Mjög algengar:
Czech: Farmakoterapeutická skupina: pohlavní hormony a modulátory genitálního systému, gonadotropiny, ATC kód: G03GA05.
Icelandic: Kynhormón og lyf, sem hafa mótandi áhrif á kynfæri, gónadótrópín, ATC flokkur:
Czech: Folitropin alfa se nesmí používat u stavů, kdy nelze předpokládat účinnou odpověď, jako jsou:
Icelandic: Ekki má nota follítrópín alfa þegar sýnt þykir að meðferðin beri ekki árangur, eins og t.d. þegar um er að ræða:
Czech: Účinek předávkování přípravkem Bemfola není znám.
Icelandic: Áhrif þess að taka of mikið af Bemfola eru ekki þekkt.
Czech: Jedna osmina dávky folitropinu alfa se vylučuje močí.
Icelandic: Um 1/8 af hverjum skammti follítrópíns alfa skilst út með þvagi.
Czech: U mužů může být zvýšená hladina FSH v krvi známkou poškození varlat.
Icelandic: Ef þú ert karlmaður kann of mikið FSH í blóðinu að vera merki um sködduð eistu.
Czech: • Bolest břicha • Pocit na zvracení, zvracení, průjem, křeče v břiše a nadýmání
Icelandic: Ógleði, uppköst, niðurgangur, magakrampi og uppþemba
Czech: K nezávislým rizikovým faktorům, které mohou vést k rozvoji syndromu OHSS, patří syndrom polycystických ovarií s vysokou absolutní nebo rychle se zvyšující hladinou estradiolu v séru (např. > 900 pg/ml nebo 3 300 pmol/l při anovulaci, > 3 000 pg/ml nebo > 11 000 pmol/l při ART) a velký počet rozvíjejících se ovariálních folikulů (např. > 3 folikuly o průměru ≥ 14 mm při anovulaci nebo ≥ 20 folikulů o průměru ≥ 12 mm při ART).
Icelandic: 3.300 pmól/l ef ekkert egglos er fyrir hendi; > 3.000 pg/ml eða > 11.000 pmól/l við tæknifrjóvgun) og mikill fjöldi eggbúa í vexti (t.d. > 3 eggbú ≥ 14 mm í þvermál ef ekkert egglos er fyrir hendi; ≥ 20 eggbú ≥ 12 mm í þvermál við tæknifrjóvgun).
Czech: Takový nežádoucí účinek je častý (může postihnout až 1 osobu z 10).
Icelandic: Þessi aukaverkun er algeng (kann að koma fyrir hjá allt að 1 af hverjum 10 einstaklingum).
Czech: V případě dosažení nadměrné odpovědi má být léčba zastavena a hCG nepodán (viz bod 4.4).
Icelandic: Ef svörun er of mikil skal hætta meðferð og ekki gefa hCG (sjá kafla 4.4).
Czech: a LH
Icelandic: A.
Czech: • Čísla na displeji dávky jsou uvedena v mezinárodních jednotkách (IU).
Icelandic: Tölur á skammtareitnum eru gefnar upp í alþjóðlegum einingum eða a.e.
Czech: Léčba má být upravena dle individuální odpovědi pacientky zhodnocené měřením velikosti folikulu ultrazvukem a/nebo měřením sekrece estrogenu.
Icelandic: Meðferð ætti að sníða að svörun einstakra sjúklinga samkvæmt eggbússtærð sem ákvörðuð er með ómskoðun og/eða estrógenseytingu.
Czech: Většinou se jedná o dvojčata.
Icelandic: Tvíburar eru algengastir við fjölburagetnað.
Czech: Velmi časté:
Icelandic: Mjög algengar:
Czech: 5.1 Farmakodynamické vlastnosti
Icelandic: 5.2 Lyfjahvörf
Czech: Prevalence kongenitálních malformací po ART může být mírně vyšší než po spontánním otěhotnění.
Icelandic: Algengi meðfæddrar vansköpunar eftir tæknifrjóvgun er hugsanlega aðeins hærra en eftir náttúrulegan getnað.
Czech: Mimoděložní těhotenství Ženy s anamnézou onemocnění vejcovodů mají zvýšené riziko mimoděložního těhotenství, ať k němu dojde spontánním početím, nebo po léčbě neplodnosti.
Icelandic: Líkur á utanlegsþykkt eru meiri hjá konum með sögu um sjúkdóma í eggjaleiðurum, hvort sem þungun á sér stað án utanaðkomandi aðstoðar eða í kjölfar frjósemismeðferðar.
Czech: 450 IU (0,75 ml).
Icelandic: Hámarks dagsskammtur er 450 a.e. (0,75 ml).
Czech: Neexistuje indikace pro použití folitropinu alfa během těhotenství.
Icelandic: Engar ábendingar eru fyrir notkun follítrópíns alfa á meðgöngu.
Czech: Podrobné informace o tomto léčivém přípravku jsou k dispozici na webových stránkách Evropské agentury pro léčivé přípravky http://www.ema.europa.eu.
Icelandic: Ítarlegar upplýsingar um þetta lyf eru fáanlegar á vefsíðu Lyfjastofnunar Evrópu http://www.ema.europa.eu/.
Czech: Těhotenství a kojení Pokud jste těhotná nebo kojíte-li, přípravek Bemfola nepoužívejte.
Icelandic: Meðganga og brjóstagjöf Ekki nota Bemfola ef þú ert þunguð eða með barn á brjósti.
Czech: Velmi vzácně může být vážný OHSS zkomplikován torzí ovaria nebo tromboembolickou příhodou, např. plicní embolií, ischemickou cévní mozkovou příhodou nebo infarktem myokardu.
Icelandic: Örsjaldan geta fylgt alvarlegu oförvunarheilkenni eggjastokka eggjastokksvindingur eða segarek, svo sem lungnasegarek, heilablóðfall eða hjartadrep.
Czech: K přesné interpretaci známek rozvoje folikulu a jeho zrání je třeba, aby měl lékař zkušenosti s hodnocením příslušných testů.
Icelandic: Til þess að geta metið rétt þroska eggbúa skal læknirinn hafa hlotið þjálfun í að meta niðurstöður viðeigandi rannsókna.
Czech: Dávkování
Icelandic: LYFJAGJÖF
Czech: Velikost balení: 1, 5 nebo 10 předplněných per včetně jehly na jedno použití a tamponu namočeného v alkoholu pro každé pero.
Icelandic: Pakkningastærðir eru 1, 5 eða 10 áfylltir lyfjapennar, hverjum lyfjapenna fylgir ein einnota nál og sprittklútur.
Czech: Pokud je potřebné zvýšení dávky FSH, úprava dávky má probíhat v 7-14denních intervalech nejlépe s navýšením dávky o 37,5-75 IU.
Icelandic: á FSH-skammti skal skammtaaðlögun helst fara fram með 7 - 14 daga millibili og helst með 37,5 - 75 a.e. hækkun í hvert sinn.
Czech: Pomalu a plynule tiskněte píst předplněného pera tak daleko, jak je to jen možné a dokud dávkovací proužek nezmizí.
Icelandic: Ýtið skammtahnappinum hægt og stöðugt inn þar til hann stöðvast og skammtaborðinn hverfur.
Czech: Doporučuje se dodržovat zahajovací dávkování uvedené níže.
Icelandic: Mælt er með að farið sé eftir ráðlögðum upphafsskömmtum sem tilgreindir eru hér fyrir neðan.
Czech: • Obvyklá počáteční dávka přípravku Bemfola je 75 až 150 IU (0,12 až 0,25 ml) denně.
Icelandic: Venjulegur upphafsskammtur af Bemfola er 75 til 150 a.e. (0,12 til 0,25 ml) á hverjum degi.
Czech: 1 tampon namočený v alkoholu
Icelandic: 1 sprittklútur
Czech: Odstraňte vnitřní kryt injekční jehly.
Icelandic: Fjarlægið innri hettuna af nálinni.
Czech: Případně může být provedeno IUI.
Icelandic: Nauðsynlegt getur verið að lesa hann síðar.
Czech: V případě dosažení nadměrné odpovědi má být léčba zastavena a hCG nepodán.
Icelandic: Ef svörun er of mikil skal hætta meðferð og ekki gefa hCG.
Czech: Pro zlepšení dohledatelnosti biologických léčivých přípravků má být obchodní název a číslo šarže podávaného léčivého přípravku jasně zaznamenáno v dokumentaci pacienta.
Icelandic: Til að auka rekjanleika líffræðilegra lyfja skal skrá greinilega sérheiti og lotunúmer lyfsins sem gefið er.
Czech: Takový nežádoucí účinek je velmi vzácný.
Icelandic: Þessi aukaverkun kemur örsjaldan fyrir.
Czech: • Syndrom OHSS může být závažný s jasně zvětšenými vaječníky, sníženou tvorbou moči, úbytkem tělesné hmotnosti, dýchacími potížemi a případně hromaděním tekutiny v břiše nebo v hrudníku.
Icelandic: Oförvunarheilkenni eggjastokka getur orðið alvarlegt, samfara áberandi stórum eggjastokkum, minni þvagframleiðslu, þyngdaraukningu, öndunarerfiðleikum og/eða hugsanlegri vökvasöfnun í kvið eða brjóstholi.
Czech: Výdej léčivého přípravku vázán na lékařský předpis.
Icelandic: AFGREIÐSLUTILHÖGUN Lyfseðilsskylt lyf.
Czech: Bezpečnost, účinnost ani farmakokinetika folitropinu alfa u pacientů s poruchou funkce ledvin nebo jater nebyly stanoveny.
Icelandic: Ekki hefur verið sýnt fram á öryggi eða verkun lyfjahvörf follítrópíns alfa eða lyfjahvörf þess skilgreind hjá sjúklingum með skerta nýrna- eða lifrarstarfsemi.
Czech: Výskyt takových příhod může být minimalizován dodržením doporučené dávky folitropinu alfa a schématu podání a pečlivým monitorováním během léčby.
Icelandic: Hægt er að minnka þessa áhættu með góðu eftirliti, með því að fylgja ráðlögðum skömmtum við follítrópín alfa meðferð og fylgja ráðleggingum um notkun.
Czech: Dihydrát dihydrogenfosforečnanu sodného Kyselina fosforečná
Icelandic: Tvínatríumfosfat tvíhýdrat
Czech: Pokud u Vás lékař nezaznamená do 5 týdnů odpověď, má být cyklus léčby přípravkem Bemfola ukončen.
Icelandic: Ef læknirinn verður ekki var við tilætlaða svörun eftir 5 vikur verður þeirri meðferðarlotu með Bemfola hætt.
Czech: Proto, pokud se objeví příznaky hyperstimulace ovarií, např. zvýšení hladiny estradiolu v séru > 5 500 pg/ml nebo > 20 200 pmol/l a/nebo ≥ 40 folikulů celkem, se doporučuje hCG nepodávat a pacientce doporučit, aby vynechala pohlavní styk nebo použila bariérové metody antikoncepce po dobu nejméně 4 dnů.
Icelandic: 20.200 pmól/l og/eða ≥ 40 eggbú alls, er því mælt með að gefa ekki hCG og sjúklingi ráðlagt að hafa ekki samfarir eða nota viðeigandi getnaðarvarnir (smokka) í a.m.k. 4 daga.
Czech: Bezpečnost a účinnost folitropinu alfa u starších pacientů nebyly stanoveny.
Icelandic: Ekki hefur verið sýnt fram á öryggi og verkun follítrópíns alfa hjá öldruðum.
Czech: • Dávka přípravku Bemfola Vám může být zvyšována vždy jednou za 7 nebo 14 dnů o 37,5 až 75 IU, dokud se u Vás neprojeví žádoucí odpověď.
Icelandic: Auka má skammtinn af Bemfola á 7 eða 14 daga fresti um 37,5 til 75 a.e. þar til æskileg svörun kemur fram.
Czech: Reakce v místě vpichu injekce (např. bolest, erytém, hematom, otok a/nebo podráždění v místě vpichu injekce)
Icelandic: Viðbrögð á stungustað (t.d. verkir, roði, margúll, þroti og/eða erting á stungustað)
Czech: Porfyrie
Icelandic: Purpuraveiki (porphyria)
Czech: • jestliže jste alergický(á) na hormon stimulující folikuly nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku (uvedenou v bodě 6).
Icelandic: ef um er að ræða ofnæmi fyrir lyfjum sem innihalda FSH eða einhverju öðru innihaldsefni lyfsins sem talin eru upp í kafla 6.
Czech: Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti, uvedené na štítku pera a krabičce za EXP. Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.
Icelandic: Ekki skal nota lyfið eftir fyrningardagsetningu sem tilgreind er á merkimiða og öskju lyfjapennans á eftir „EXP".
Czech: 24-48 hodin po poslední injekci folitropinu alfa se podá jednorázová injekce 250 mikrogramů r-hCG nebo 5 000 IU až 10 000 IU hCG k vyvolání finálního dozrání folikulů.
Icelandic: Einum til tveimur sólarhringum eftir síðustu follítrópín alfa inndælinguna er gefin stök inndæling með 250 míkróg af r-hCG eða frá 5.000 a.e. til allt að 10.000 a.e. af hCG til að ná fram fullum eggbúsþroska.
Czech: Pokud trpíte porfyrií (neschopnost rozkládat porfyriny, onemocnění, které se může přenášet z rodičů na děti) nebo se porfyrie vyskytuje ve Vaší rodině, máte o tom informovat lékaře, než s léčbou začnete.
Icelandic: Láttu lækninn vita áður en meðferð hefst ef þú eða einhver fjölskyldumeðlimur er með purpuraveiki (skortur á getu til að brjóta niður porfýrín, kann að berast frá foreldrum til barna).
Czech: Jedna zásobní vložka obsahuje 0,125 ml injekčního roztoku.
Icelandic: Hver rörlykja inniheldur 0,125 ml af stungulyfi, lausn.
Czech: Máte-li jakékoli další otázky týkající se používání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.
Icelandic: Ef ekki er ljóst hvernig nota á lyfið skal leita upplýsinga hjá lækninum eða lyfjafræðingi.
Czech: • malformace pohlavních orgánů, inkompatibilní s těhotenstvím;
Icelandic: • missmíð á kynfærum, sem kemur í veg fyrir meðgöngu;
Czech: Může být zvážena podpora luteální fáze, neboť nedostatek látek s luteotropní aktivitou (LH/hCG) může vést k předčasnému zániku corpus luteum.
Icelandic: Aðstoð við gulbúsfasa gæti komið til greina þar sem skortur á efnum með gulbúsvirkni (LH/hCG) eftir egglos gæti leitt til ótímabærrar bilunar á gulbúi.
Czech: 150-225 IU folitropinu alfa po dobu prvních 7 dnů.
Icelandic: Til dæmis eru gefnar 150 - 225 a.e. af follítrópíni alfa fyrstu 7 dagana eftir tveggja vikna meðferðina með örvanum.
Czech: Pokud bude odpověď Vašeho organismu naopak příliš silná, bude léčba ukončena a injekci hCG nedostanete (viz bod 2, syndrom OHSS).
Icelandic: Ef líkaminn bregst of hart við verður meðferðinni hætt og þú munt ekki fá hCG (sjá kafla 2, oförvunarheilkenni eggjastokka).
Czech: Přípravek Bemfola a agonista GnRH jsou podávány až do doby, než se folikuly rozvinou do požadovaného stadia.
Icelandic: Síðan eru bæði Bemfola og GnRH-örvi gefin þar til eggbúin þroskast á tilætlaðan hátt.
Czech: V klinických studiích byli pacienti se závažnou nedostatečností FSH a LH definováni endogenní hladinou LH v séru < 1,2 IU/l dle měření v referenční laboratoři.
Icelandic: Í klínískum rannsóknum voru sjúklingar með innrænt (endogenous) LH-gildi í sermi < 1,2 a.e./l, mælt á rannsóknastofu, skilgreindir með alvarlegan skort á FSH og LH.
Czech: U žen s potlačenou endogenní sekrecí gonadotropinu se ukázalo, že folitropin alfa efektivně stimuluje tvorbu folikulů a steroidogenezi navzdory neměřitelným hladinám LH.
Icelandic: Þó að konur hafi bælda innræna seytingu gónadótrópíns hefur verið sýnt fram á að follítrópín alfa örvar þroska eggbúa og steramyndun hjá konum, þrátt fyrir að LH-magn sé ekki mælanlegt.
Czech: Zvýšené hladiny endogenního FSH nasvědčují primárnímu selhání varlat.
Icelandic: Hækkun á innrænu (endogenous) FSH-gildi bendir til bilunar í eistum.
Czech: Podrobné informace jsou k dispozici na webových stránkách Evropské agentury pro léčivé přípravky http://www.ema.europa.eu.
Icelandic: Ítarlegar upplýsingar um lyfið eru birtar á vef Lyfjastofnunar Evrópu http://www.ema.europa.eu .
Czech: Fertilita
Icelandic: Fósturlát
Czech: Pokud u Vás lékař nezaznamená do 4 týdnů žádoucí odpověď, má být cyklus léčby přípravkem Bemfola ukončen.
Icelandic: Ef læknirinn verður ekki var við tilætlaða svörun eftir 4 vikur verður þeirri meðferðarlotu með Bemfola hætt.
Czech: Folitropin alfa je indikován pro použití v případě infertility (viz bod 4.1).
Icelandic: Frjósemi Follítrópín alfa er ætlað til notkunar við ófrjósemi (sjá kafla 4.1).
Czech: Ženy s anovulací z důvodu vážné nedostatečnosti LH a FSH U žen s nedostatečností LH a FSH (hypogonatotropní hypogonadismus) je cílem léčby folitropinem alfa spolu s lutropinem alfa tvorba jednoho zralého Graafova folikulu, ze kterého může být po podání lidského choriového gonadotropinu (hCG) uvolněn oocyt.
Icelandic: Hjá konum með skort á LH og FSH (kynkirtlavanseyting, hypogonadotrophic hypogonadism) er markmið meðferðar með follítrópíni alfa ásamt lútrópíni alfa að mynda stakt eggbú (Graafian follicle) þar sem eggfruman losnar út eftir hCG-gjöf.
Czech: Čirý bezbarvý roztok.
Icelandic: Húð og undirhúð
Czech: Aby bylo podráždění pokožky co nejmenší, volte každý den jiné místo pro aplikaci injekce.
Icelandic: Veljið mismunandi stungustað á hverjum degi til að lágmarka húðertingu.
Czech: Síla Léková forma
Icelandic: (Sér)heiti Styrkleiki Lyfjaform Íkomuleið
Czech: Obsah (koncentrace) Velikost balení
Icelandic: Innri umbúðir Innihald (þéttni) Pakkningastærð
Czech: Vnitřní obal
Icelandic: ESBmarkaðsleyfisnúmer
Czech: Toto je doslovný výraz.
Icelandic: Þetta er orðrétt hugtak.
Czech: (před a po operaci)
Icelandic: (Fyrir- og eftir aðgerð)
Czech: Balení obsahuje:
Icelandic: Pakkningin inniheldur:
Czech: Na těchto stránkách naleznete též odkazy na další webové stránky týkající se vzácných onemocnění a jejich léčby.
Icelandic: Þar eru líka tenglar á aðrar heimasíður um sjaldgæfa sjúkdóma og lyf við þeim.
Czech: Je důležité, aby byla bedlivě dodržována doporučení uvedená v bodu 4.2.
Icelandic: Mikilvægt er að fyrirmælum í kafla 4.2 sé fylgt nákvæmlega.
Czech: Pfizer Europe MA EEIG Boulevard de la Plaine 17 1050 Bruxelles Belgie
Icelandic: Pfizer Europe MA EEIG Boulevard de la Plaine 17 1050 Bruxelles Belgía
Czech: Dospělí 18 až 60
Icelandic: Fullorðnir 18 til 60
Czech: Použijte celý obsah.
Icelandic: Notið allt innihaldið.
Czech: Tato skutečnost je důležitá zejména v případě, kdy se mění laboratoř a/nebo reakční činidla používaná při analýze.
Icelandic: Þetta er sérstaklega mikilvægt þegar skipt er um rannsóknarstofu og/eða prófefni sem notuð eru í prófinu.
Czech: Ve většině případů byla používána rychlost podání infuze až 4 ml za minutu.
Icelandic: Í flestum tilfellum hefur innrennslishraði allt að 4 ml á mínútu verið notaður.
Czech: Krev se nemá dostat do stříkačky.
Icelandic: Blóð má ekki fara inn í sprautuna.
Czech: • nedostatečná odpověď na léčbu (neschopnost zastavit nebo zabránit krvácení)
Icelandic:  Óviðunandi svörun við meðferð (ekki tekst að stöðva eða koma í veg fyrir blæðingar)
Czech: )/délka terapie (dní)
Icelandic: Skammtatíðni (klst.) / Meðferðarlengd (dagar)
Czech: Méně časté ≥ 1/1000 až
Icelandic: Sjaldgæfar ≥1/1.000 til
Czech: Viz štítek na přední straně (č.š., EXP)
Icelandic: Sjá merkimiða að framan (Lot, EXP)
Czech: Bílý / téměř bílý prášek a čiré, bezbarvé rozpouštědlo.
Icelandic: Hvítur/næstum hvítur stungulyfsstofn og tær og litlaus leysir.
Czech: Do klinických studií přípravku BeneFIX nebyl zařazen dostatečný počet pacientů ve věku 65 a více let, aby bylo možno stanovit, zda reagují odlišně než mladší subjekty.
Icelandic: Fjöldi þátttakenda 65 ára og eldri í klínískum rannsóknum hefur ekki verið nægilega mikill til að hægt sé að ákveða hvort þeir bregðist öðruvísi við en þeir sem yngri eru.
Czech: Pfizer Biofarmacêutica, Sociedade Unipessoal Lda
Icelandic: Pfizer Biofarmacêutica, Sociedade Unipessoal Lda Tel:
Czech: Analýza bezpečnosti 25 vyhodnocovaných pacientů prokázala očekávaný bezpečnostní profil.
Icelandic: Greining á öryggi lyfsins hjá 25 sjúklingum sýndi svipað öryggissnið og við var búist.
Czech: Ve dvou otevřených studiích bylo zjištěno, že přípravek BeneFIX lze bezpečně podávat v dávce 100 IU/kg jednou týdně.
Icelandic: Í tveimur opnum rannsóknum reyndist BeneFIX 100 a.e./kg gefið einu sinni í viku vera öruggur skammtur.