FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: Inga kända polymorfa eller icke-polymorfa sekvensändringar utanför antigen-ställe A på RSV Fproteinet har visat på RSV-resistens mot palivizumabneutraliserig.
Norwegian Bokmål: Ingen polymorf eller ikke- polymorf sekvensvariasjoner utenfor A antigent sete på RS-virus F- protein viste seg å gjengi RS-virus resistent mot nøytralisering med palivizumab.
Swedish: Vad du behöver veta innan Synagis ges till ditt barn
Norwegian Bokmål: Hva du må vite før barnet ditt får Synagis
Swedish: Andra läkemedel och Synagis
Norwegian Bokmål: Andre legemidler og Synagis
Swedish: I placebogruppen var frekvensen inlagda på sjukhus 10,6%.
Norwegian Bokmål: Innleggelseshyppigheten for RS-virus var 10,6 % i placebogruppen.
Swedish: Information om detta läkemedel finns på Europeiska läkemedelsmyndighetens hemsida http://www.ema.europa.eu/
Norwegian Bokmål: Detaljert informasjon om dette legemidlet er tilgjengelig på nettstedet til Det europeiske legemiddelkontoret (The European Medicines Agency) http://www.ema.europa.eu.
Swedish: För att säkerställa att korrekt volym är tillredd av Synagis, se avsnitt 6.6.
Norwegian Bokmål: For å forsikre seg at riktig mengde Synagis er rekonstituert se pkt.
Swedish: - för lösningen: vatten för injektionsvätskor.
Norwegian Bokmål: - for oppløsningsmidlet: vann til injeksjonsvæsker.
Swedish: Pulver och vätska till injektionsvätska, lösning Innehåll:
Norwegian Bokmål: Pulver og væske til injeksjonsvæske, oppløsning Innhold:
Swedish: För tidigt födda spädbarn och prematura barn med kronisk lungsjukdom (CLDP, Chronic Lung Disease of Prematurity): denna studie genomfördes på 347 centra i Nordamerika, EU och 10 andra länder och studerade patienter som var 24 månader eller yngre med CLDP och patienter med för tidig födsel (mindre än eller lika med 35 veckors graviditet) som var 6 månader eller yngre vid studiestart.
Norwegian Bokmål: Premature spedbarn og barn med kronisk lungesykdom hos premature (CLDP): denne studien utført ved 347 sentre i Nord-Amerika, EU og 10 andre land, undersøkte pasienter mindre enn eller lik 24 måneders alder med CLDP og pasienter født prematurt (før eller ved 35. svangerskapsuke), som var mindre enn eller lik 6 måneders alder ved studiestart.
Swedish: För anvisningar om hantering vid administrering, se avsnitt 6.6.
Norwegian Bokmål: For instruksjoner vedrørende spesielle krav til håndtering, se pkt.
Swedish: Injektionsvätska, lösning 100 mg/1 m1
Norwegian Bokmål: Injeksjonsvæske, oppløsning 100 mg/1 ml
Swedish: Båda injektionsflaskorna (0,5 ml och 1 ml) är överfyllda så att 50 mg respektive 100 mg kan dras upp.
Norwegian Bokmål: Både 0,5 ml og 1 ml hetteglass inneholder et overskudd som tillater opptrekking av henholdsvis 50 mg eller 100 mg.
Swedish: 9.7% i placebogruppen och 5.3% i Synagisgruppen fick läggas in på grund av RSV.
Norwegian Bokmål: Andelen RSvirusinnleggelser var 9,7 % i placebogruppen og 5,3 % i Synagis-gruppen.
Swedish: Berätta det för läkaren, då behandling med Synagis kan behöva uppskjutas.
Norwegian Bokmål: Informer legen din dersom barnet ditt er syk, da bruk av Synagis eventuelt må utsettes.
Swedish: Då effekten av att administrera palavizumab till patienter som en andra kur under en följande RSV säsong ej har undersökts formellt, är värdet av denna data från en effektsynvinkel okänd.
Norwegian Bokmål: Da effekten av palivizumab gitt til pasienter som andre gangs behandling i en påfølgende RSV-sesong ikke er formelt undersøkt i en studie med dette som hensikt, er imidlertid relevansen av disse data vedrørende sikkerhet ikke kjent.
Swedish: Mindre vanliga (förekommer hos mindre än 1 av 100 användare)
Norwegian Bokmål: Mindre vanlige (kan forekomme hos opp til 1 av 100 personer):
Swedish: Biverkningsfrekvensen ökade inte hos de patienter som samtidigt behandlades med dessa produkter.
Norwegian Bokmål: Det ble ikke observert noen økning i bivirkninger blant pasienter som fikk disse stoffene.
Swedish: Effekten av palivizumab under RSV-säsongen vid annan dosering än 15 mg/kg kroppsvikt, eller annan doseringsregim än en gång i månaden, har inte kunnat påvisas.
Norwegian Bokmål: Effekten av palivizumab ved andre doser enn 15 mg/kg, eller ved annen dosering enn månedlig i hele RS-virussesongen, har ikke blitt fastslått.
Swedish: 100 mg pulver i en 10 ml injektionsflaska (typ I glas) med en propp (butylgummi) och en "flip-off" försegling (aluminium).
Norwegian Bokmål: 100 mg pulver i et 10 ml hetteglass (type I glass) med en kork (propp av butyl) og en forsegling (aluminium) til avrivning.
Swedish: 50 mg pulver i en 4 ml injektionsflaska (typ I glas) med en propp (butylgummi) och en "flip-off" försegling (aluminium).
Norwegian Bokmål: 50 mg pulver i et 4 ml hetteglass (type I glass) med en kork (propp av butyl) og en forsegling (aluminium) til avrivning.
Swedish: Flytande formulering av palivizumab
Norwegian Bokmål: Flytende formulering av palivizumab
Swedish: Medelvärdet på serumkoncentrationen av palivizumab hos 139 barn i den kongenitala hjärt sjukdomsstudien som fick palivizumab och som hade genomgått hjärt-lung bypass, vars ihopparade serumprover fanns tillgängliga, var cirka 100 g/ml före hjärt bypass och sjönk till cirka 40 g/ml efter bypass
Norwegian Bokmål: Blant 139 barn i medfødt hjertesykdomstudien som fikk palivizumab og hadde koronar-pulmonalbypass og tilgjengelige parvise serumprøver, var den gjennomsnittlige serumkonsentrasjonen av palivizumab ca. 100 mikrog/ml før hjerte-bypass og falt til ca. 40 mikrog/ml etter bypass.
Swedish: 1 ml Vatten för injektionsvätskor.
Norwegian Bokmål: 1 ml vann til injeksjonsvæsker
Swedish: I en genotypanalys av 126 kliniska isolat från 123 barn som ej svarade på immunoprofylax, uppvisades resistens mot palivizymab hos barn med RSV-mutationer med aminosyraförändringar inom detta område på F-proteinet.
Norwegian Bokmål: I en genotypisk analyse av 126 kliniske isolater fra 123 barn som sviktet immunprofylakse, viste det seg at alle RS-virus-mutanter med resistens mot palivizumab ( n = 8) inneholdt aminosyreforandringer i denne regionen av F- proteinet.
Swedish: 50 mg injektionsflaskan är överfylld så att 50 mg kan dras upp efter beredning om anvisningarna nedan följs.
Norwegian Bokmål: Det 50 mg hetteglasset inneholder et overskudd som tillater opptrekking av 50 mg når det er rekonstituert dersom instruksjonene beskrevet nedenfor følges.
Swedish: I en placebo-kontrollerad studie med 1287 patienter  24 månaders ålder med hemodynamiskt signifikant kongenital hjärtsjukdom (639 Synagis; 648 placebo), så minskade 5 månatliga doser med 15 mg/kg SYNAGIS frekvensen av sjukhusvistelser orsakade av RSV med 45% (p=0,003) (kongenital hjärtsjukdomsstudie).
Norwegian Bokmål: I en placebokontrollert studie med 1287 pasienter  24 måneder gamle med medfødt hjertesykdom som er av hemodynamisk betydning (639 Synagis, 648 placebo), reduserte 5 månedlige doser på 15 mg/kg Synagis forekomsten av RS-virusinnleggelser med 45 % (p = 0,003) (medfødt hjertesykdomstudie).
Swedish: Injektionsvätska, lösning 50 mg/0,5 m1
Norwegian Bokmål: Injeksjonsvæske, oppløsning 50 mg/0,5 ml
Swedish: Summering av biverkningsprofilen
Norwegian Bokmål: Oppsummering av sikkerhetsprofilen
Swedish: - Den aktiva substansen är palivizumab.
Norwegian Bokmål: - Virkestoff er palivizumab.
Swedish: Överkänslighet mot den aktiva substansen eller mot något hjälpämne som anges i avsnitt 6.1, eller mot andra humaniserade monoklonala antikroppar.
Norwegian Bokmål: 6.1 eller overfor andre humaniserte monoklonale antistoffer.
Swedish: Patienterna stratifierades genom hjärtskada (cyanotisk vs övriga) och övervakades m.a.p.
Norwegian Bokmål: Pasientene ble stratifisert etter hjerteskade (cyanotisk vs. andre) og fulgt for sikkerhet og effekt i 150 dager.
Swedish: Sekundära effektvariabler visade signifikant minskning i Synagisgruppen i jämförelse med placebo när det gäller totalt antal dagar av sjukhusvistelse (56% minskning, p=0,003) och totala antal RSV dagar med ökad syretillförsel (73% minskning, p=0.014) per 100 barn.
Norwegian Bokmål: Sekundære effektendepunkter viste signifikante reduksjoner i Synagis-gruppen sammenlignet med placebo i antall dager med RS-virusinnleggelser (56 % reduksjon, p = 0,003) og RS-virusdager med økt oksygenforbruk (73 % reduksjon, p = 0,014) per 100 barn.
Swedish: Namn och adress till tillverkare av aktiv substans av biologiskt ursprung Boehringer Ingelheim Pharma GmbH & Co.
Norwegian Bokmål: Boehringer Ingelheim Pharma GmbH & Co.
Swedish: Hur Synagis ska förvaras
Norwegian Bokmål: Hvordan du oppbevarer Synagis
Swedish: Varje Synagisinjektion är verksam i ca en månad, varefter nästa injektion måste ges.
Norwegian Bokmål: Hver injeksjon med Synagis kan kun beskytte barnet ditt i en måned før det er behov for en ny injeksjon.
Swedish: Palivizumab är en humaniserad IgG1K monoklonal antikropp riktad mot en epitop på A antigenet på RSV-virusets fusionsprotein.
Norwegian Bokmål: Palivizumab er et humanisert IgG1 monoklonalt antistoff rettet mot en epitop på det A antigene setet på fusjonsproteinet til respiratorisk syncytial virus (RS-virus).
Swedish: Frekvensen och mönstren för biverkningar var likvärdiga med vad som observerats under det kliniska utvecklingsprogrammet för den frystorkade formuleringen.
Norwegian Bokmål: Bivirkningsfrekvensen og -mønsteret, seponering av studiemedisin på grunn av uønskede hendelser, og antall dødsfall rapportert i disse kliniske studiene var i samsvar med det som ble observert under de kliniske utviklingsprogrammene for lyofilisert formulering.
Swedish: Till exempel för ett barn som väger 3 kg beräknas följande: (3 x 0,15) ml = 0,45 ml palivizumab per månad.
Norwegian Bokmål: (3 x 0,15) ml = 0,45 ml palivizumab pr. måned.
Swedish: 100 mg injektionsflaskan är överfylld så att 100 mg kan dras upp efter beredning om anvisningarna nedan följs.
Norwegian Bokmål: Det 100 mg hetteglasset inneholder et overskudd som tillater opptrekking av 100 mg når det er rekonstituert dersom instruksjonene beskrevet nedenfor følges.
Swedish: En genomgång av kliniska observationer visade inte på någon förbindelse mellan antigen-ställe A-sekvensändringar och allvarlighetsgrad av RSV-sjukdom hos barn som fick palivizumab-immunoprofylax och som utvecklade RSV-orsakad nedre luftvägsinfektion.
Norwegian Bokmål: En gjennomgang av kliniske funn avdekket ikke en sammenheng mellom sekvensielle endringer i A antigent sete og RS-virus sykdomsalvorlighetsgrad blant barn som fikk palivizumab immunprofylakse som utviklet RS-virus nedre luftveissykdom.
Swedish: Hur kommer Synagis att ges till mitt barn?
Norwegian Bokmål: Hvor ofte vil Synagis bli gitt til barnet ditt?
Swedish: Biverkningarna, både kliniskt och laborativt, är indelade enligt organsystem och frekvens (mycket vanliga  1/10, vanliga  1/100 till < 1/10, mindre vanliga  1/1000 till < 1/100, sällsynta ≥ 1/10 000 till < 1/1000) från pediatriska studier utförda på prematura barn och pediatriska patienter med bronkopulmonell dysplasi samt pediatriska patienter med kongenital hjärtsjukdom.
Norwegian Bokmål: Bivirkninger, både kliniske og fra laboratoriefunn, er rangert etter organklassesystem og frekvens (svært vanlige  1/10; vanlige ≥ 1/100 til < 1/10; mindre vanlige ≥ 1/1000 til < 1/100; sjeldne  1/10 000 til < 1/1000), i studier utført med premature pediatriske pasienter med bronkopulmonal dysplasi og pediatriske pasienter med medfødt hjertesykdom.
Swedish: I ytterligare två studier användes injektionvätskan av palivizumab som en aktiv kontroll (3918 pediatriska patienter) för att utvärdera en monoklonal antikropp för profylax mot allvarlig RSVsjukdom hos prematura eller barn med bronchopulmonell dysplasi eller hemodynamiskt signifikant kongenital hjärtsjukdom (se nedan för detaljer om dessa studier).
Norwegian Bokmål: I ytterligere to studier, ble flytende palivizumab brukt som en aktiv kontroll (3918 pediatriske pasienter) for å evaluere et eksperimentelt monoklonalt antistoff som profylakse mot alvorlig RS-virus sykdom hos premature spedbarn eller barn med BPD eller hemodynamisk signifikant CHD (se nedenfor for flere detaljer om disse to studiene).
Swedish: RSV-antigen mättes med enzymkopplad immunadsorberande analys (ELISA) efter att ha inkuberats under 4-5 dagar.
Norwegian Bokmål: Etter inkubasjon i 4-5 dager, ble RS-virus-antigen målt ved hjelp av ‘enzyme-linked immunosorbent assay' (ELISA).
Swedish: Månatliga intramuskulära doser på 15 mg/kg i den kongenitala hjärt sjukdomsstudien, resulterade i ett medelvärde i serumkoncentrationen av aktiv substans på cirka 55 µg/ml 30 dagar efter den första injektionen och cirka 90 µg/ml 30 dagar efter den fjärde injektionen.
Norwegian Bokmål: I medfødt hjertesykdomstudien ga månedlige intramuskulære doser på 15 mg/kg gjennomsnittlige laveste serumkonsentrasjoner av virkestoffet etter 30 dager på ca. 55 mikrog/ml etter første injeksjon og ca. 90 mikrog/ml etter den fjerde injeksjonen.
Swedish: # Biverkningar som identifierats efter godkännande
Norwegian Bokmål: Bivirkninger identifisert fra overvåkning etter markedsføring
Swedish: Synagis finns som ett pulver och vätska till injektionsvätska, lösning (100 mg av pulvret i flaskan) + 1 ml vätska i en ampull - En flaska och ampull per förpackning.
Norwegian Bokmål: Synagis er tilgjengelig som pulver og oppløsningsvæske til injeksjonsvæske (100 mg pulver i hetteglass) + 1 ml oppløsningsvæske i ampulle - 1 pakningsstørrelse.
Swedish: Koncentration 100 mg/ml injektionsvätska, lösning.
Norwegian Bokmål: Konsentrasjon av 100 mg/ml injeksjonsvæske, oppløsning.
Swedish: Vätska till Synagis
Norwegian Bokmål: Oppløsningsmiddel for Synagis
Swedish: Palivizumab bör inte blandas med andra läkemedel eller spädningsvätskor än vatten för injektionsvätskor.
Norwegian Bokmål: Palivizumab oppløsning bør ikke blandes med andre legemidler eller væsker enn vann til injeksjonsvæsker.
Swedish: Synagis utseende och förpackningsstorlekar
Norwegian Bokmål: Hvordan Synagis ser ut og innhold i pakningen
Swedish: Synagis finns som ett pulver och vätska till injektionsvätska, lösning (50 mg av pulvret i flaskan) + 1 ml vätska i en ampull - En flaska och ampull per förpackning.
Norwegian Bokmål: Synagis er tilgjengelig som pulver og oppløsningsvæske til injeksjonsvæske (50 mg pulver i hetteglass) + 1 ml oppløsningsvæske i ampulle - 1 pakningsstørrelse.
Swedish: Hur kommer ditt barn få Synagis
Norwegian Bokmål: Hvordan barnet ditt blir gitt Synagis
Swedish: Det primära effektmåttet var incidensen av sjukhusinläggningar.
Norwegian Bokmål: Det primære endepunktet var forekomst av RS-virussykehusinnleggelser.
Swedish: Vätska: Vatten för injektionsvätskor
Norwegian Bokmål: Oppløsningsmiddel: Vann til injeksjonsvæsker
Swedish: Antikropparna kunde inte detekteras hos 55 av 56 spädbarn som fick palivizumab under andra säsongen (och inte heller hos 2 barn med påvisbara titrar under första säsongen).
Norwegian Bokmål: Dette var forbigående, lav titer som forsvant tross fortsatt bruk (første og andre sesong), og kunne ikke påvises hos 55 av 56 barn i andre sesong (inkludert to med titerverdier i første sesong).
Swedish: Hur kommer ditt barn att få Synagis
Norwegian Bokmål: Hvordan vil barnet ditt få Synagis?
Swedish: Synagis 50 mg/0,5 ml injektionsvätska, lösning Synagis 100 mg/1 ml injektionsvätska, lösning Aktiv substans: palivizumab
Norwegian Bokmål: Synagis 50 mg/0,5 ml injeksjonsvæske, oppløsning Synagis 100 mg/1 ml injeksjonsvæske, oppløsning Virkestoff: palivizumab
Swedish: Studier med frystorkad formulering av palivizumab I en placebo-kontrollerad studie på RSV-profylax på (IMpact-RSV studien) 1502 högriskbarn (1002 Synagis; 500 placebo), reducerade 5 månatliga doser (15 mg/kg) incidensen av RSV-relaterad sjukhusvistelse med 55% (p<0,001).
Norwegian Bokmål: I en placebokontrollert studie av RS-virussykdomsprofylakse (IMpact-RSV-studien) hos 1502 høyrisikobarn (1002 Synagis, 500 placebo), reduserte 5 månedlige doser på 15 mg/kg hyppigheten av RS-virusrelaterte innleggelser med 55 % (p=<0,001).
Swedish: Detta läkemedel får inte blandas med andra läkemedel eller spädningsvätskor än vatten för injektionsvätskor.
Norwegian Bokmål: Dette legemidlet må ikke blandes med andre legemidler eller væsker enn vann til injeksjonsvæsker.
Swedish: Den är för engångsbruk och ska administreras direkt efter att dosen dragits upp i sprutan.
Norwegian Bokmål: Palivizumab injeksjonsvæske, oppløsning inneholder ikke konserveringsmiddel, er til engangsbruk og skal gis rett etter at dosen er opptrukket i sprøyten.
Swedish: Serumkoncentrationer på c:a 30 mikrog/ml av palivizumab, har visats ge 99%-ig reduktion av RSVreplikation i luftvägarna i studier på råtta.
Norwegian Bokmål: Palivizumab serumkonsentrasjoner på ca. 30 mikrog/ml er vist å gi en 99 % reduksjon av pulmonal RS-virusreplikasjon i "cotton rat"-modellen.
Swedish: Använd alltid detta läkemedel enligt läkarens eller apotekspersonalens anvisningar.
Norwegian Bokmål: Bruk alltid dette legemidlet nøyaktig slik som barnets lege eller apotek har fortalt deg. Spør lege eller apotek dersom du ikke er sikker på hvordan dette legemidlet skal gis til barnet ditt.
Swedish: Synagis 50 mg/0,5 ml injektionsvätska, lösning.
Norwegian Bokmål: Synagis 50 mg/0,5 ml injeksjonsvæske, oppløsning.
Swedish: Etikett för injektionsflaska 0,5 ml
Norwegian Bokmål: Etikett for 0,5 ml hetteglass
Swedish: Pavilizumab får inte blandas med andra läkemedel eller spädningsvätskor.
Norwegian Bokmål: Palivizumab skal ikke blandes med andre legemidler eller fortynningsmidler.
Swedish: Ytterligare biverkningar Mycket vanliga (förekommer hos minst 1 av 10 användare)
Norwegian Bokmål: Svært vanlige (kan forekomme hos flere enn 1 av 10 personer):
Swedish: Vanliga (förekommer hos 1 till 10 av 100 användare)
Norwegian Bokmål: Vanlige (kan forekomme hos opp til 1 av 10 personer):
Swedish: Studier med flytande formulering av palivizumab
Norwegian Bokmål: Studier med flytende palivizumab
Swedish: Synagis 100 mg/1 ml injektionsvätska, lösning palivizumab
Norwegian Bokmål: Synagis 100 mg/1 ml injeksjonsvæske, oppløsning palivizumab
Swedish: Synagis 100 mg/1 ml injektionsvätska, lösning.
Norwegian Bokmål: Synagis 100 mg/1 ml injeksjonsvæske, oppløsning.
Swedish: Synagis 50 mg/0,5 ml injektionsvätska, lösning palivizumab
Norwegian Bokmål: Synagis 50 mg/0,5 ml injeksjonsvæske, oppløsning palivizumab
Swedish: Månatliga intramuskulära injektioner med 15 mg/kg resulterade i en genomsnittlig serumkoncentration av aktiv substans på c:a 40 mikrog/ml 30 dagar efter första injektionen, c:a 60 mikrog/ml 30 dagar efter andra injektionen och c:a 70 mikrog/ml 30 dagar efter tredje respektive fjärde injektionen.
Norwegian Bokmål: I profylaktiske studier med premature pediatriske populasjoner med bronkopulmonal dysplasi var den gjennomsnittlige halveringstiden til palivizumab 20 dager, og månedlige intramuskulære doser på 15 mg/kg ga gjennomsnittlige laveste serumkonsentrasjoner av virkestoffet etter 30 dager på ca. 40 mikrog/ml etter den første injeksjonen, ca. 60 mikrog/ml etter den andre injeksjonen og ca. 70 mikrog/ml etter den tredje og fjerde injeksjonen.
Swedish: 1 ml Synagis injektionsvätska innehåller 100 mg palivizumab*
Norwegian Bokmål: 1 ml Synagis oppløsning inneholder 100 mg palivizumab*.
Swedish: Varje 0,5 ml vial innehåller 50 mg palivizumab.
Norwegian Bokmål: Hvert 0,5 ml hetteglass inneholder 50 mg palivizumab.
Swedish: Synagis 50 mg Ytterkartong
Norwegian Bokmål: Synagis 50 mg, kartong
Swedish: Vid användning av palivizumab 100 mg/1 ml är volymen (uttryckt i ml) av palivizumab som ska ges en gång i månaden = [patientvikt i kg] multiplicerat med 0,15.
Norwegian Bokmål: Når palivizumab 100 mg/1 ml brukes, er volumet (vist i ml) av palivizumab som skal administreres med intervaller på en gang pr. måned = [pasientvekt i kg] multiplisert med 0,15.
Swedish: * adsorberat på aluminiumfosfat
Norwegian Bokmål: * adsorbert til aluminiumfosfat
Swedish: Innerförpackning Innehåll Förpackningsstorlek
Norwegian Bokmål: Innhold Pakningsstørrelse
Swedish: 3 konjugerat till difteritoxoid bärarprotein
Norwegian Bokmål: 3 konjugert til difteritoksoid som bærerprotein
Swedish: Styrka Läkemedelsform Administreri ngssätt
Norwegian Bokmål: Styrke Legemiddelform Administrasjonsmåte
Swedish: --1 1 dos (0,5 ml) innehåller: Pneumokockpolysackarid serotyp 1* 1
Norwegian Bokmål: --1 1 dose (0,5 ml) inneholder: Pneumokokk polysakkarid serotype 1* 1
Swedish: Pneumokockpolysackarid serotyp 18C* 2
Norwegian Bokmål: Pneumokokk polysakkarid serotype 18C* 2
Swedish: 10 förfyllda sprutor + 10 nålar
Norwegian Bokmål: 10 ferdigfylte sprøyter+ 10 kanyler
Swedish: Pneumokockpolysackarid serotyp 9V* 1
Norwegian Bokmål: Pneumokokk polysakkarid serotype 9V* 1
Swedish: Pneumokockpolysackarid serotyp 6B* 1
Norwegian Bokmål: Pneumokokk polysakkarid serotype 6B* 1
Swedish: 0,5 milligram Al3+ 1 konjugerat till protein D (härstammande från icke-typningsbara Haemophilus influenzae) bärarprotein
Norwegian Bokmål: 1 konjugert til protein D (fra akapsulær Haemophilus influenzae) bærerprotein9-16 mikrogram 2 konjugert til tetanustoksoid som bærerprotein
Swedish: Tala dock först med läkaren.
Norwegian Bokmål: Snakk likevel med legen først.
Swedish: Typ eller orsak till AOM
Norwegian Bokmål: Type eller årsak til AOM
Swedish: Detta utgör inget tecken på försämring.
Norwegian Bokmål: Dette er ikke et tegn på forringelse.
Swedish: Detta görs vanligtvis i låret eller i överarmen.
Norwegian Bokmål: Dette er vanligvis i låret eller overarmen.
Swedish: Incidens per 100 000 personår
Norwegian Bokmål: Insidens per 100 000 person-år
Swedish: Flertalet av dessa reaktioner var lindriga till måttliga och var inte långvariga.
Norwegian Bokmål: Flertallet av disse reaksjonene var av mild til moderat alvorlig karakter og var kortvarige.
Swedish: Resultaten var inte statistiskt signifikanta för alla analyser i COMPAS.
Norwegian Bokmål: Resultatene var ikke statistisk signifikante i alle analysene i COMPAS.
Swedish: Om ditt barn missar en injektion
Norwegian Bokmål: Dersom barnet ditt går glipp av en injeksjon
Swedish: För adsorbent, se avsnitt 2.
Norwegian Bokmål: For adsorpsjon, se punkt 2.
Swedish: Kontroll-vaccin N=10 201
Norwegian Bokmål: Kontrollvaksine N=10201
Swedish: • ditt barn har en allvarlig infektion med hög feber (över 38 °C).
Norwegian Bokmål: • dersom barnet ditt har en alvorlig infeksjon med høy feber (over 38 °C).
Swedish: För att förbättra spårbarheten hos biologiska läkemedel ska den administrerade produktens namn och batchnummer registreras tydligt.
Norwegian Bokmål: For å forbedre sporbarhet av biologiske legemidler, skal produktnavn og batchnummer på administrert preparat registreres tydelig.
Swedish: Antipyretisk behandling ska initieras enligt lokala behandlingsrekommendationer.
Norwegian Bokmål: Antipyretisk behandling bør initieres i henhold til lokale behandlingsrutiner.
Swedish: Barn över 5 år
Norwegian Bokmål: Barn over 5 års alder
Swedish: Försiktighetsåtgärder bör vidtas för att undvika kontamination av innehållet.
Norwegian Bokmål: Det må vises forsiktighet for å unngå kontaminering av innholdet.
Swedish: DATUM FÖR FÖRSTA GODKÄNNANDE/FÖRNYAT GODKÄNNANDE Datum för första godkännande: 30 mars 2009
Norwegian Bokmål: DATO FOR FØRSTE MARKEDSFØRINGSTILLATELSE / SISTE FORNYELSE Dato for første markedsføringstillatelse: 30. mars 2009
Swedish: • krampanfall utan feber eller på grund av hög feber
Norwegian Bokmål: • anfall uten feber eller på grunn av høy feber
Swedish: Dessa reaktioner inträffar normalt innan man lämnat läkarmottagningen.
Norwegian Bokmål: Disse reaksjonene vil vanligvis inntreffe før du forlater legekontoret/helsestasjonen.
Swedish: Akut Otitis Media (AOM)
Norwegian Bokmål: Akutt Otitis Media (AOM)
Swedish: Effekt på pneumoni utvärderades i COMPAS.
Norwegian Bokmål: Effekt mot pneumoni ble vurdert i COMPAS.
Swedish: Immunologisk "non-inferiority" mot 7-valent Prevenar
Norwegian Bokmål: Immunologisk"non-inferiority" med 7-valent Prevenar
Swedish: Hypoton hyporesponsiv episod
Norwegian Bokmål: Hypoton-hyporesponsiv episode
Swedish: Även OPA GMT låg inom samma intervall för båda grupperna.
Norwegian Bokmål: I tillegg var OPA GMTer i samme område for begge gruppene.
Swedish: • Du kommer att få veta när ditt barn ska komma tillbaka för nästa vaccination.
Norwegian Bokmål: • Du vil bli fortalt når barnet ditt bør komme tilbake for å få neste injeksjon.