FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Après l'administration à plus de 10 fois la dose recommandée (20 mg/kg) chez des chiens en bonne santé, des effets indésirables corrélés à la dose administrée ont été rapportés.
Portuguese: Após a administração de até 10 vezes a dose recomendada (20 mg/kg) a cães saudáveis, foram observados efeitos adversos dose-dependentes (ver Reacções Adversas).
French: Spironolactone.
Portuguese: Espironolactona.
French: 2,5 à 5 kg
Portuguese: 2,5 a 5 kg
French: La spironolactone et ses métabolites actifs (dont la 7α-thiométhyle-spironolactone et la canrénone) agissent en tant qu'antagonistes spécifiques de l'aldostérone, et exercent leurs effets en se fixant de manière compétitive aux récepteurs minéralocorticoïdes situés dans les reins, le cœur et les vaisseaux sanguins.
Portuguese: A espironolactona e os seus metabolitos ativos (incluindo a 7α-tiometil-espironolactona e a canrenona) atuam como antagonistas específicos da aldosterona e exercem os seus efeitos através da ligação competitiva ao recetor mineralocorticóide localizado nos rins, coração e vasos sanguíneos.
French: Des Cmax moyennes de 382 µg/l et de 94 µg/l sont atteintes après respectivement 2 et 4 heures, pour les métabolites primaires, la 7α-thiométhylespironolactone et la canrénone.
Portuguese: São atingidas Cmax médias de 382 µg/l e 94 µg/l para os metabolitos primários 7αtiometil-espironolactona e canrenona após 2 e 4 horas, respetivamente.
French: Ne pas utiliser après la date d'expiration indiquée sur la boîte et sur la plaquette thermoformée après EXP.
Portuguese: Não administrar depois de expirado o prazo de validade indicado na embalagem e no blister, depois de EXP.
French: Une surveillance de leur fonction rénale et du taux de potassium plasmatique est recommandée avant l'initiation ou pendant le traitement avec la thérapie combinée (voir rubrique 4.3).
Portuguese: Recomenda-se a monitorização da sua função renal e dos níveis de potássio plasmáticos antes do início e durante o tratamento com terapia combinada (ver secção 4.3).
French: Les morceaux de comprimés doivent être utilisés dans les 7 jours.
Portuguese: EXP {mês/ano} Os comprimidos parcialmente usados devem ser administrados no prazo de 7 dias.
French: La spironolactone est complètement et rapidement métabolisée par le foie, la 7α-thiométhylespironolactone et la canrénone : métabolites actifs primaires chez le chien.
Portuguese: A espironolactona é rapidamente e completamente metabolizada pelo fígado nos seus metabolitos ativos 7α-tiometil-espironolactona e canrenona, os quais são os principais metabolitos no cão.
French: Lactose monohydrate Cellulose, microcristalline, Crospovidone Povidone K30
Portuguese: Lactose mono-hidratada Celulose microcristalina Crospovidona
French: Une surveillance de leur fonction rénale et du taux de potassium plasmatique est recommandée avant l'initiation ou pendant le traitement avec la thérapie combinée (voir rubrique « Contre-indications »).
Portuguese: Recomenda-se a monitorização da sua função renal e dos níveis de potássio plasmáticos antes do início e durante o tratamento com terapia combinada (ver secção "Contra-indicações").
French: Chez les chiens : en association avec une thérapie standard (incluant diurétique, si nécessaire), traitement de l'insuffisance cardiaque congestive due à une régurgitation valvulaire.
Portuguese: Para administração em combinação com terapia padrão (incluindo suporte diurético, quando necessário) para o tratamento da insuficiência cardíaca congestiva provocada por regurgitação valvular em cães.
French: L'administration concomitante de la spironolactone avec un IECA et d'autres médicaments épargneurs de potassium (tels que les bloqueurs des récepteurs à angiotensine, les β-bloquants, les bloqueurs des canaux calciques, etc…), peut éventuellement conduire à une hyperkaliémie (voir rubrique 4.5).
Portuguese: A administração concomitante de espironolactona com inibidores ECA e outros economizadores de potássio (como os bloqueadores dos recetores da angiotensina, ß-bloqueadores, bloqueadores dos canais de cálcio…etc) pode, potencialmente, conduzir a hipercaliemia (ver secção 4.5).
French: Les morceaux de comprimés doivent être conservés dans la plaquette thermoformée d'origine et être utilisés dans les 7 jours.
Portuguese: Os comprimidos parcialmente usados devem ser conservados no blister original e administrados no prazo de 7 dias.
French: 180 comprimés
Portuguese: 30 comprimidos 180 comprimidos
French: L'administration concomitante de la spironolactone avec un IECA et d'autres médicaments épargneurs de potassium (tels que les bloqueurs des récepteurs à angiotensine, les β-bloquants, les bloqueurs des canaux calciques, etc…), peut éventuellement conduire à une hyperkaliémie (voir rubrique « Précautions particulières d'emploi chez les animaux»).
Portuguese: A administração concomitante de espironolactona com inibidores ECA e outros economizadores de potássio (como os bloqueadores dos recetores da angiotensina, ß-bloqueadores, bloqueadores dos canais de cálcio,…etc) pode, potencialmente, conduzir a hipercaliemia (ver secção "Precauções especiais para utilização em animais").
French: A la différence des humains, l'augmentation des cas d'hyperkaliémie (taux de potassium augmenté dans le sang) n'a pas été observée lors des études effectuées chez les chiens traités avec cette association.
Portuguese: Ao contrário dos humanos, não foi observado aumento da incidência de hipercaliemia (níveis de potássio no sangue elevados) durante os ensaios clínicos efetuados em cães com esta combinação.
French: Du furosémide et du pimobendane ont été utilisés en association avec Spironolactone Ceva chez des chiens insuffisants cardiaques, aucun effet indésirable associé n'a été observé.
Portuguese: A furosemida e pimobendano têm sido administrados em conjunto com Spironolactone Ceva, em cães com insuficiência cardíaca, sem qualquer evidência clínica de reações adversas.
French: Une atrophie (réduction de la taille) prostatique réversible est souvent observée chez les mâles non castrés.
Portuguese: Observa-se frequentemente uma atrofia (redução de tamanho) reversível da próstata em cães machos inteiros.
French: La spironolactone ayant un effet antiandrogénique (qui agit contre les hormones mâles), il est recommandé de ne pas utiliser le médicament vétérinaire chez les chiens en croissance.
Portuguese: Uma vez que a espironolactona tem um efeito anti-androgénico (actua contra as hormonas masculinas), não é recomendada a administração do medicamento veterinário a cães em crescimento.
French: 7 MODE ET VOIE(S) D'ADMINISTRATION Voie orale.
Portuguese: MODO E VIA(S) DE ADMINISTRAÇÃO
French: Un traitement symptomatique, par exemple une fluidothérapie, peut être effectué.
Portuguese: Deve efectuar-se tratamento sintomático, p.e.
French: Une atrophie prostatique réversible est souvent observée chez les mâles non castrés.
Portuguese: Observa-se frequentemente uma atrofia reversível da próstata em cães machos inteiros.
French: Précautions particulières d'emploi chez les animaux La fonction rénale et le taux de potassium sérique doivent être évalués avant le début d'un traitement associant la spironolactone à un Inhibiteur de l'Enzyme de Conversion de l'Angiotensine (IECA).
Portuguese: A função renal e os níveis de potássio plasmáticos devem ser avaliados antes de se iniciar o tratamento com a combinação de espironolactona com inibidores da Enzima Conversora da Angiotensina (ECA).
French: La spironolactone ayant un effet antiandrogénique, il est recommandé de ne pas utiliser le médicament vétérinaire chez les chiens en croissance.
Portuguese: Uma vez que a espironolactona tem um efeito anti-androgénico, não é recomendada a administração do medicamento veterinário a cães em crescimento.
French: Boîte carton de 1 flacon contenant 30 comprimés.
Portuguese: Caixa de cartão com 1 frasco de 30 comprimidos
French: 6.5 Nature et composition du conditionnement primaire Boîte carton contenant un flacon en plastique blanc (HDPE) de 30 comprimés et fermé par un bouchon polypropylène blanc muni d'une sécurité enfants contenant un sachet déshydratant.
Portuguese: Frasco HDPE branco contendo 30 comprimidos com tampa de rosca de segurança de propileno branco, à prova de crianças, equipada com dessecante, numa caixa de cartão.
French: Ne pas utiliser en cas de gravidité ou de lactation.
Portuguese: Não administrar durante a gestação ou lactação.
French: POIDS CORPOREL Spironolactone Ceva 10 mg
Portuguese: Número de comprimidos PESO CORPORAL Spironolactone Ceva 10 mg
French: (voir rubrique 4.6).
Portuguese: Para a lista completa de excipientes, ver secção 6.1.
French: Lors d'une utilisation en association avec des IECA, la spironolactone peut neutraliser l'effet d'échappement de l'aldostérone.
Portuguese: Quando administrada em conjunto com inibidores ECA, a espironolactona pode neutralizar os efeitos de libertação da aldosterona.
French: Etant donné que la spironolactone subit une importante biotransformation hépatique, des précautions doivent être prises lors du traitement des chiens présentant un dysfonctionnement hépatique avec le médicament vétérinaire.
Portuguese: Como a espironolactona sofre uma biotransformação hepática extensa, deve tomar-se cuidado quando se administrar o medicamento veterinário no tratamento de cães com disfunção hepática.
French: A des doses importantes, une hypertrophie dose-dépendante de la zone glomérulaire de la glande surrénale peut se produire.
Portuguese: Pode haver uma hipertrofia da zona glomerulosa adrenal, relacionada com a dose, a níveis de dose elevados.
French: 6.5 Nature et composition du conditionnement primaire Plaquette thermoformée polyamide-aluminium-chlorure de polyvinyle-aluminium, contenant 10 comprimés.
Portuguese: Blisters de alumínio //poliamida/alumínio/polivinil clorido // contendo 10 comprimidos.
French: Etant donné que la spironolactone subit une importante biotransformation hépatique (dans le foie), des précautions doivent être prises lors de l'utilisation du médicament vétérinaire chez les animaux présentant un dysfonctionnement hépatique.
Portuguese: Como a espironolactona sofre uma biotransformação hepática (fígado) extensa, deve tomar-se cuidado quando se administrar o medicamento veterinário no tratamento de cães com disfunção hepática.
French: 4.2 Indications d'utilisation spécifiant les espèces cibles Chez les chiens : en association avec une thérapie standard (incluant un diurétique, si nécessaire), traitement de l'insuffisance cardiaque congestive due à une régurgitation valvulaire.
Portuguese: Os comprimidos do medicamento veterinário devem ser utilizados em combinação com terapia padrão (incluindo suporte diurético, quando necessário) no tratamento da insuficiência cardíaca congestiva provocada por regurgitação valvular em cães.
French: Durée de conservation du médicament vétérinaire tel que conditionné pour la vente : 3 ans.
Portuguese: Prazo de validade do medicamento veterinário tal como embalado para venda: 3 anos Os comprimidos parcialmente usados devem ser administrados no prazo de 7 dias.
French: Les morceaux de comprimés doivent être conservés dans le flacon.
Portuguese: Os comprimidos parcialmente usados devem ser conservados no frasco original.
French: Spironolactone Ceva 10 mg comprimés pour chiens Spironolactone Ceva 40 mg comprimés pour chiens Spironolactone Ceva 80 mg comprimés pour chiens
Portuguese: Spironolactone Ceva 10 mg comprimidos para cães Spironolactone Ceva 40 mg comprimidos para cães Spironolactone Ceva 80 mg comprimidos para cães
French: Plaquette thermoformée de 10 comprimés de 10 mg , 40 mg, 80 mg
Portuguese: Caixa de cartão - 10 mg comprimidos, 40 mg comprimidos e 80 mg comprimidos
French: Spironolactone Ceva 10 mg contient 10 mg de spironolactone Spironolactone Ceva 40 mg contient 40 mg de spironolactone Spironolactone Ceva 80 mg contient 80 mg de spironolactone Pour tous les excipients, voir rubrique 6.1.
Portuguese: Spironolactone Ceva 10 mg contém 10 mg espironolactona Spironolactone Ceva 40 mg contém 40 mg espironolactona Spironolactone Ceva 80 mg contém 80 mg espironolactona
French: EU/2/07/074/005 Boîte de 3 plaquettes thermoformées de 10 comprimés EU/2/07/074/006 Boîte de 18 plaquettes thermoformées de 10 comprimés
Portuguese: EU/2/07/074/005 (3 blisters de 10 comprimidos) EU/2/07/074/006 (18 blisters de 10 comprimidos)
French: Nombre de comprimés
Portuguese: Comprimidos.
French: Contenu (Concentration)
Portuguese: <Conteúdo (Concentração)>
French: Boîte contenant 1 dispositif pour pulvérisation nasale
Portuguese: 1 dispositivo para pulverização nasal
French: Numéro de procédure EMA
Portuguese: <Número do procedimento EMA> <Número (UE) da AIM>
French: Noir ou Afro-Américain
Portuguese: Negro ou Afro-Americano
French: Il est donc peu probable que vous en utilisiez trop.
Portuguese: Desta forma, é improvável que o utilize em excesso.
French: Dispositif suivant (si nécessaire)
Portuguese: Próximo dispositivo (se necessário)
French: Confirmer le nombre de dispositifs requis.
Portuguese: Confirmar o número de dispositivos necessários.
French: À partir de la semaine 9 :
Portuguese: A partir da semana 9:
French: ● Répéter les étapes 2 à 5 si plus d'un dispositif est nécessaire.
Portuguese: ● Repetir os passos 2-5 caso seja necessário mais do que um dispositivo.
French: Vous pouvez leur demander de lire cette notice.
Portuguese: Você pode pedir-lhes para ler este folheto.
French: Avant le premier dispositif uniquement :
Portuguese: Apenas antes do primeiro dispositivo:
French: Cela conduirait à une perte de médicament.
Portuguese: Isso resultará em perda de medicamento.
French: La nécessité de poursuivre le traitement doit être régulièrement réexaminée.
Portuguese: A necessidade de tratamento continuado deve ser reexaminada periodicamente.
French: L'objectif de ce ME est de détailler :
Portuguese: O objetivo deste ME é detalhar:
French: Age, années
Portuguese: Idade, anos
French: Les analyses des sous-groupes montrent une efficacité limitée dans la population âgée de plus de 75 ans.
Portuguese: Análises dos subgrupos sugerem eficácia limitada na população com mais de 75 anos de idade.
French: L'utilisation dans cette population n'est pas recommandée (voir rubriques 4.4 et 5.2).
Portuguese: A utilização nesta população não é recomendada (ver secções 4.4 e 5.2).
French: Sexe et poids corporel
Portuguese: Género e peso corporal
French: Nombre de patients (%) Taux de réponse
Portuguese: Número de doentes (%) Taxa de resposta
French: ● Mesures additionnelles de réduction du risque
Portuguese: • Medidas adicionais de minimização do risco
French: La dissociation (26 %) a été l'un des effets psychologiques les plus fréquents de l'eskétamine.
Portuguese: Dissociação (26%) foi um dos efeitos psicológicos mais frequentes da escetamina.
French: En cas de surdosage, il faut envisager la possibilité d'une implication de plusieurs médicaments.
Portuguese: No caso de sobredosagem, deve ser considerada a possibilidade de envolvimento de vários medicamentos.
French: Ne donnez pas ce médicament à des enfants et adolescents âgés de moins de 18 ans.
Portuguese: Não administre este medicamento em crianças e adolescentes com menos de 18 anos de idade.
French: La signification clinique de ces observations non cliniques n'est pas connue.
Portuguese: É desconhecida a significância clínica destes resultados não clínicos.
French: • Les facteurs de risque/groupes à risque/signes d'abus et de dépendance, qui doivent être régulièrement évalués et surveillés ;
Portuguese: • fatores/grupos de risco, sinais de abuso e dependência que devem ser regularmente avaliados e monitorizados;
French: Suicide / pensées suicidaires ou aggravation clinique
Portuguese: Suicídio/ pensamentos suicidas ou agravamento clínico
French: Après l'amélioration des symptômes dépressifs, il est recommandé de maintenir le traitement pendant au moins 6 mois.
Portuguese: Após a melhoria dos sintomas depressivos, o tratamento é recomendado durante pelo menos 6 meses.
French: Aliments et boissons
Portuguese: Alimentos e bebidas
French: Médiane (Intervalle)
Portuguese: Mediana (Intervalo)
French: ● Fermer la narine opposée.
Portuguese: ● Fechar a narina oposta.
French: IMPORTANT : S'assurer que le patient attend 5 minutes après chaque dispositif pour permettre l'absorption du médicament.
Portuguese: IMPORTANTE: Certifique-se de que o doente aguarda 5 minutos após cada dispositivo para permitir que o medicamento seja absorvido.
French: Autres populations à risque
Portuguese: Outras populações em risco
French: Semaines 5 à 8 :
Portuguese: Semanas 5-8:
French: Selon l'expérience clinique générale, le risque suicidaire pourrait augmenter lors des premiers stades du rétablissement.
Portuguese: De acordo com a experiência clínica geral, o risco de suicídio pode aumentar nas fases iniciais da recuperação.
French: 1 833 patients adultes ont été recrutés, parmi lesquels 1 601 ont été exposés à Spravato.
Portuguese: Foram admitidos 1.833 doentes adultos, dos quais 1.601 doentes foram expostos a Spravato.
French: Ne pas amorcer ni tester avant utilisation.
Portuguese: Não pressionar ou testar antes de utilizar.
French: Dans le cas où une ou deux séances de traitement sont manquées, la prochaine séance devrait être programmée au moment où la prochaine séance devait avoir lieu selon la fréquence de traitement actuelle.
Portuguese: No caso de falhar uma ou duas sessões de tratamento, a próxima sessão deve ser agendada para quando a sessão seguinte estava programada, com base na frequência de tratamento atual.
French: ● Ouvrir le blister et sortir le dispositif.
Portuguese: ● Abra o blister e remova o dispositivo.
French: La dissociation a été rapportée comme d'intensité sévère à une incidence inférieure à 4 % dans les études.
Portuguese: A dissociação foi notificada com intensidade grave, com uma incidência menor do que 4% entre estudos.
French: Dans cette étude, 31,6% des patients ont reçu Spravato pendant plus de 6 mois et 7,9% des patients ont reçu Spravato pendant plus d'1 an dans la phase d'entretien.
Portuguese: Neste estudo, 31,6% dos doentes receberam Spravato durante mais de 6 meses e 7,9% dos doentes receberam Spravato durante mais de um ano na fase de manutenção.
French: Séance(s) de traitement manquée(s)
Portuguese: Sessão(ões) de tratamento perdida(s)
French: Veuillez lire ces Instructions d'utilisation dans leur intégralité avant de former et de superviser un patient.
Portuguese: Leia estas Instruções de utilização na íntegra antes de treinar e supervisionar o doente.
French: ● Incliner la tête vers l'arrière d'environ 45 degrés pendant l'administration pour maintenir le médicament à l'intérieur du nez.
Portuguese: ● Reclinar a cabeça cerca de 45º graus durante a administração de forma a manter o medicamento no nariz.
French: La décision de prescrire Spravato doit être prise par un psychiatre.
Portuguese: A decisão de prescrever Spravato deve ser determinada por um psiquiatra.
French: Après avoir reçu ce médicament, ne prenez pas part à ce type d'activités avant le lendemain après un sommeil réparateur.
Portuguese: Após ser tratado com este medicamento, não participe neste tipo de atividades até ao dia seguinte depois de um sono repousante.
French: AD = antidépresseur ; ND = non disponible
Portuguese: AD = antidepressivo; ND = não disponível
French: Confirmation de l'administration et repos
Portuguese: Confirmar a administração e descansar
French: Autres médicaments et Spravato
Portuguese: Outros medicamentos e Spravato
French: Discutez avec votre médecin des méthodes de contraception appropriées.
Portuguese: Consulte o seu médico sobre métodos contracetivos adequados.
French: Pour éviter la perte de médicament, le dispositif ne doit pas être amorcé avant utilisation.
Portuguese: Para evitar a perda de medicamento, o dispositivo não deve ser pressionado antes da utilização.
French: Pendant la phase d'entretien, la posologie de Spravato doit être individualisée à la fréquence la plus basse pour maintenir la rémission/réponse.
Portuguese: Durante a fase de manutenção, a posologia de Spravato deve ser individualizada para a menor frequência para manter remissão/resposta.
French: Informez immédiatement le personnel médical si vous sentez que vous ne pouvez pas rester éveillé ou si vous sentez que vous allez vous évanouir.
Portuguese: Informe imediatamente a equipa médica se sentir que não consegue ficar acordado ou se sente que vai desmaiar.
French: L'utilisation de Spravato avec certains médicaments peut provoquer des effets indésirables.
Portuguese: Utilizar Spravato com certos medicamentos pode causar efeitos indesejáveis.
French: Une surveillance et un suivi rapprochés doivent être maintenus jusqu'à ce que le patient se rétablisse.
Portuguese: A supervisão e monitorização cuidadosas devem continuar até que o doente recupere.
French: Il pourra peut-être vous être utile de discuter avec un membre de votre famille ou un ami proche si vous êtes déprimé(e) et de leur demander s'ils pensent que votre dépression s'aggrave ou s'ils s'inquiètent de votre comportement.
Portuguese: Pode ser útil conversar com um familiar ou um amigo próximo se estiver deprimido e perguntar se pensam que a sua depressão está a piorar ou se estão preocupados com seu comportamento.
French: Votre médecin tiendra compte du bénéfice de l'allaitement pour vous et votre enfant, et du bénéfice du traitement pour vous.
Portuguese: O seu médico terá em conta o benefício da amamentação para si e para o seu bebé e o benefício do tratamento para si.
French: ● Contrôler de nouveau l'indicateur pour confirmer que le dispositif est vide.
Portuguese: ● Verifique novamente para confirmar se o dispositivo está vazio.
French: ● Rapports périodiques actualisés de sécurité (PSURs)
Portuguese: • Relatórios periódicos de segurança (RPS)
French: La fréquence d'administration utilisée la majorité du temps durant la phase d'entretien est présentée dans le Tableau 7.
Portuguese: A frequência de administração utilizada na maioria do tempo durante a fase de manutenção é apresentada na Tabela 7.
French: L'exposition chez les lapins se situait dans la région de l'exposition humaine, selon les valeurs de l'ASC.
Portuguese: A exposição em coelhos estava na região da exposição humana com base nos valores da AUC.
French: Les adaptations posologiques doivent être faites sur la base de l'efficacité et de la tolérance de la dose précédente.
Portuguese: Os ajustes de dose devem ser efetuados com base na eficácia e tolerância à dose anterior.
French: La sécurité et l'efficacité de Spravato chez les patients pédiatriques âgés de 17 ans et moins n'ont pas été établies.
Portuguese: A segurança e eficácia de Spravato em doentes pediátricos com idade igual ou inferior a 17 anos não foram estabelecidas.
French: Il est donné, conjointement avec un autre antidépresseur, si vous avez essayé au moins 2 autres médicaments antidépresseurs mais qu'ils ne vous ont pas aidé.
Portuguese: É administrado em conjunto com outro antidepressivo, se já tentou pelo menos outros 2 medicamentos antidepressivos, mas que não o ajudaram.
French: ● Vérifier que l'indicateur affiche 2 points verts.
Portuguese: ● Confirme que o indicador mostra 2 pontos verdes.
French: Les taux de somnolence ont été relativement stables dans le temps lors d'un traitement à long terme.
Portuguese: As taxas de sonolência foram relativamente estáveis ao longo do tempo durante o tratamento a longo prazo.
French: • Les effets indésirables auxquels s'attendre après l'administration de SPRAVATO et la manière de réduire ces effets ;
Portuguese: • quais os efeitos adversos que pode esperar após administração de SPRAVATO e como minimizar esses efeitos;
French: Pour les voies d'administration intraveineuse et orale, < 1% de la dose était excrété dans l'urine sous forme de médicament inchangé.
Portuguese: Para as vias de administração intravenosa e oral, < 1% da dose foi excretada na urina na forma inalterada.
French: Il est recommandé de maintenir la dose reçue par le patient à la fin de la phase d'induction pendant la phase d'entretien.
Portuguese: Recomenda-se manter a dose que o doente recebe no final da fase de indução na fase de manutenção.
French: En cas d'expiration, prendre un nouveau dispositif.
Portuguese: Se expirado, obtenha um novo dispositivo.