FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Pour l'orlistat 120 mg, gélules: " [Dénomination du médicament] n'est pas recommandé chez les personnes prenant de l'acarbose (un médicament anti-diabétique utilisé pour traiter le diabète de type 2). "
Swedish: För Orlistat 120 mg kapslar: "[Produktnamn] rekommenderas inte till personer som tar akarbos (ett läkemedel mot diabetes som används för behandling av diabetes mellitus typ 2)."
French: MODIFICATIONS À INCLURE DANS LES RUBRIQUES CORRESPONDANTES DU RÉSUMÉ DES CARACTÉRISTIQUES DU PRODUIT ET DE LA NOTICE
Swedish: ÄNDRINGAR SOM KOMMER ATT INFÖRAS I RELEVANTA AVSNITT AV PRODUKTRESUMÉN OCH BIPACKSEDELN
French: Se reporter à la rubrique 2, « faites attention avec [Dénomination du médicament] »"
Swedish: Se avsnitt 2, var särskilt försiktig med [Produktnamn]."
French: • néphropathie à l'oxalate (accumulation d'oxalate de calcium pouvant entrainer des calculs rénaux).
Swedish: • Oxalanefropati (ansamling av calciumoxalat som kan leda till njursten).
French: • "de l'acarbose(un médicament antidiabétique utilisé pour traiter le diabète de type 2).
Swedish: • "akarbos (ett diabetesläkemedel som används till behandling av typ 2 diabetes mellitus).
French: COMMENT PRENDRE [DÉNOMINATION DU MÉDICAMENT]
Swedish: HUR DU TAR [PRODUKTNAMN]
French: QUELS SONT LES EFFETS INDÉSIRABLES ÉVENTUELS ?
Swedish: EVENTUELLA BIVERKNINGAR
French: La formulation suivante doit être incluse dans la notice des autorisations de mise sur le marché à modifier, le cas échéant:
Swedish: Följande lydelse ska, om relevant, läggas till i bipacksedeln för godkännandena för försäljning.
French: RÉSUMÉ DES CARACTÉRISTIQUES DU PRODUIT (RCP) La formulation suivante doit être incluse dans le RCP des autorisations de mise sur le marché à modifier, le cas échéant:
Swedish: PRODUKTRESUMÉ Följande lydelse ska, om relevant, läggas till i produktresumén för godkännandena för försäljning.
French: LISTE REPRENANT LES NOMS, LES FORMES PHARMACEUTIQUES, LES DOSAGES DES MÉDICAMENTS, LA VOIE D'ADMINISTRATION ET LES TITULAIRES DE L'AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHÉ DANS LES ÉTATS MEMBRES
Swedish: FÖRTECKNING ÖVER LÄKEMEDLETS NAMN, LÄKEMEDELSFORM, STYRKA, ADMINISTRERINGSSÄTT AV LÄKEMEDLET SAMT INNEHAVARE AV GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING I MEDLEMSSTATERNA
French: Royaume-Uni Teva UK Limited, Brampton Road,
Swedish: Storbritannien Teva UK Limited, Brampton Road,
French: Allemagne HEXAL Aktiengesellschaft Industriestr.
Swedish: HEXAL Aktiengesellschaft Industriestr.
French: 1 cours du Triangle 92936 Paris la Défense Cedex
Swedish: 1 cours du Triangle 92936 Paris la Défense Cedex France
French: Radlická 3185/1c 150 00 Prague Czech Republic
Swedish: Radlická 3185/1c 150 00 Prague
French: CZ-130 00, Praha 3, Czech Republic
Swedish: U Nákladového nádraží 10 CZ-130 00, Praha 3, Czech Republic
French: Finlande ratiopharm GmbH Graf-Arco-Strasse 3 Ulm 89079
Swedish: Finland ratiopharm GmbH Graf-Arco-Strasse 3 Ulm 89079
French: Teva Pharmaceuticals Bulgaria EOOD 15 N.V Gogol Str. Sofia
Swedish: 15 N.V Gogol Str. Sofia
French: 92300 Levallois-Perret France
Swedish: 49, avenue Georges Pompidou 92300 Levallois-Perret France
French: Emilii Plater 53 00-113 Warszawa Poland
Swedish: 00-113 Warszawa Poland
French: Sandoz d.d., Verovškova 57, SI-1000 Ljubljana, Slovenia
Swedish: Sandoz d.d., Verovškova 57, SI1000 Ljubljana,
French: 12, rue Danjou 92517 Boulogne Billancourt Cedex France
Swedish: EG LABO - Laboratoires EuroGenerics "Le Quintet" - bâtiment A 12, rue Danjou 92517 Boulogne Billancourt Cedex
French: Verovškova 57 SI-1000 Ljubljana Slovėnia
Swedish: Verovškova 57 SI1000 Ljubljana
French: Allemagne Aliud Pharma GmbH Gottlieb-Daimler-Str. 19
Swedish: Aliud Pharma GmbH Gottlieb-Daimler-Str. 19 D-89150 Laichingen Germany
French: Stadastrasse 2-18 Bad Vilbel D-61118 Germany
Swedish: Bad Vilbel D-61118 Germany
French: Sandoz A/S Edvard Thomsens Vej 14 Copenhagen S 2300 Denmark
Swedish: Edvard Thomsens Vej 14 Copenhagen S 2300 Denmark
French: 19, Pelplinska street 83-200 Starogard Gdanski
Swedish: 19, Pelplinska street 83-200 Starogard Gdanski Poland
French: Sandoz A/S, Edvard Thomsens Vej 14, 2300 København S, Denmark
Swedish: Edvard Thomsens Vej 14, 2300 København S,
French: Conditionnement Taille de l'emballage
Swedish: Förpackning sstorlek
French: Le programme de formation pour les médecins doit comprendre les éléments clés suivants:
Swedish: Utbildningsprogrammet för läkare ska innehålla följande viktiga delar:
French: Le titulaire de l'autorisation de mise sur le marché, en accord avec les autorités compétentes des États membres, mettra en place, avant le lancement, un programme de formation pour les médecins visant à fournir du matériel de formation concernant la pose d'un diagnostic correct et les gestions thérapeutiques du traitement des erreurs congénitales de la synthèse des acides biliaires primaires dues à un déficit en 3β-hydroxy-Δ5-C27-stéroïde oxydoréductase ou en Δ4-3-oxostéroïde5β réductase, ainsi que des informations sur les risques attendus et potentiels liés au traitement.
Swedish: Innan produkten introduceras på marknaden ska innehavaren av godkännande för försäljning i samråd med de behöriga myndigheterna i medlemsstaterna genomföra ett utbildningsprogram för läkare, med syftet att tillhandahålla utbildningsmaterial om korrekt diagnostisering och behandlingsplanering vid behandling av medfödda rubbningar i syntesen av primära gallsyror orsakad av 3β-hydroxi-Δ5-C27-steroid-oxidoreduktasbrist eller Δ4-3-oxosteroid-5β-reduktasbrist samt informera om förväntade och potentiella risker med behandlingen.
French: • risque de calculs biliaires
Swedish: • Risk för gallsten
French: • prescription d'une dose suprathérapeutique (terme de la convention MedDRA: toxicité des médicaments)
Swedish: • Förskrivning av en supraterapeutisk dos (term enligt MedDRA: läkemedelstoxicitet)
French: Conditions ou restrictions à appliquer par les États membres relatives à l'utilisation sûre et efficace du médicament
Swedish: Villkor eller begränsningar avseende en säker och effektiv användning av läkemedlet som ska tillämpas av medlemsstaterna
French: Il incombe aux États membres de veiller à ce que toutes les conditions ou restrictions relatives à l'utilisation sûre et efficace du médicament exposées ci-dessous soient mises en œuvre.
Swedish: Medlemsstaterna ska se till att samtliga villkor och begränsningar följs avseende säker och effektiv användning av läkemedlet som beskrivs nedan:
French: La co-administration doit être évitée.
Swedish: Samadministrering bör undvikas.
French: Population des personnes âgées (≥ 65 ans)
Swedish: Äldre (≥65 år)
French: Cependant, les nombres absolus de cas sont faibles.
Swedish: Det absoluta antalet fall är emellertid litet.
French: - PSUR - réévaluation annuelle
Swedish: - PSUR - årlig omprövning
French: Le programme de formation pour les médecins doit comprendre les éléments clés suivants :
Swedish: Utbildningsprogrammet för läkare ska innehålla följande viktiga delar:
French: Les recommandations de doses traduisent l'utilisation dans cette population.
Swedish: Dosrekommendationerna återspeglar användningen i denna population.
French: - Ce médicament vous a été personnellement prescrit.
Swedish: − Detta läkemedel har ordinerats åt dig.
French: Les informations de sécurité présentées proviennent principalement de patients pédiatriques.
Swedish: Säkerhetsuppgifterna härrör huvudsakligen från pediatriska patienter.
French: Il convient d'utiliser d'autres traitements.
Swedish: Alternativa behandlingar bör användas.
French: Autres médicaments et Orphacol
Swedish: Andra läkemedel och Orphacol
French: Voir également la rubrique 4.2.
Swedish: Se även avsnitt 4.2.
French: Date de première autorisation : 12 septembre 2013 Date du dernier renouvellement : 24 avril 2019
Swedish: Datum för det senaste förnyelsen: 24 april 2019
French: Autres populations particulières Veuillez vous reporter à la rubrique 4.2 pour l'utilisation d'Orphacol dans les populations particulières.
Swedish: Andra särskilda populationer Se avsnitt 4.2 för användning av Orphacol för särskilda populationer.
French: Cette rareté a également rendu impossible la réalisation d'études cliniques contrôlées.
Swedish: Eftersom de är sällsynta har det även varit omöjligt att genomföra kontrollerade kliniska studier.
French: L'avancement et les résultats de la base de données serviront de base pour les réévaluations annuelles du rapport bénéfice/risque d'Orphacol.
Swedish: Utvecklingen av och resultaten från databasen kommer att utgöra grunden för den årliga omprövningen av nytta/risk-förhållandet för Orphacol.
French: Il est extrêmement important que les femmes enceintes poursuivent leur traitement pendant leur grossesse.
Swedish: Det är av yttersta vikt att gravida kvinnor fortsätter behandlingen under graviditeten.
French: En raison de la rareté des pathologies, les informations relatives aux effets indésirables les plus graves et/ou les plus fréquents sont limitées.
Swedish: På grund av att sjukdomarna är sällsynta är informationen om de allvarligaste och/eller vanligast förekommande biverkningar begränsad.
French: Il existe une quantité limitée de données (moins de 20 issues de grossesse) relatives à l'utilisation de l'acide cholique chez les femmes enceintes.
Swedish: Det finns begränsad mängd data (mindre än 20 graviditeter) från användning av cholsyra under graviditet.
French: Vous ne devez jamais arrêter de prendre Orphacol à moins que votre médecin ne vous le conseille.
Swedish: Du ska aldrig sluta ta Orphacol om inte läkaren råder dig till det.
French: Il est très important de continuer à prendre Orphacol pendant la grossesse.
Swedish: Det är mycket viktigt att du fortsätter att ta Orphacol under graviditeten.
French: Plus de 90 % des acides biliaires primaires et secondaires sont réabsorbés dans l'iléum par un transporteur actif spécifique et sont recyclés vers le foie par la veine porte; le reste est excrété dans les fèces.
Swedish: Mer än 90 % av de primära och sekundära gallsyrorna reabsorberas i ileum genom en specifik aktiv transportör och recirkuleras till levern via portvenen; resten utsöndras i avföringen.
French: Consultez votre médecin si vous prévoyez de devenir enceinte.
Swedish: Rådfråga läkare om du planerar att bli gravid.
French: Les patients doivent être suivis comme suit: tous les 3 mois pendant la première année, tous les 6 mois pendant les trois ans qui suivent et annuellement par la suite (voir ci-dessous).
Swedish: Patienterna ska övervakas enligt följande schema: var 3:e månad under det första året, var 6:e månad under efterföljande tre år och därefter en gång om året (se nedan).
French: Si vous prenez ces médicaments, prenez Orphacol au moins cinq heures avant ou au moins cinq heures après ces autres médicaments.
Swedish: Om du tar något av dessa läkemedel ska du ta Orphacol minst 5 timmar före eller efter du tagit dessa läkemedel.
French: Chez les adultes, la dose quotidienne ne doit pas dépasser 500 mg.
Swedish: Hos vuxna ska den dagliga dosen inte överskrida 500 mg.
French: Des études animales n'ont indiqué aucun effet nocif direct ou indirect en ce qui concerne la toxicité pour la reproduction (voir rubrique 5.3).
Swedish: Djurstudier visar inga direkta eller indirekta skadliga reproduktionstoxikologiska effekter (se avsnitt 5.3).
French: Parlez-en à votre médecin si vous prenez de la ciclosporine.
Swedish: Tala om för läkare om du tar ciklosporin.
French: Les études n'ont cependant pas été menées au même niveau de détail que pour un agent pharmaceutique, car l'acide cholique est une substance physiologique chez l'animal et chez l'homme.
Swedish: Dessa studier har emellertid inte genomförts på samma detaljnivå som för ett läkemedel, eftersom cholsyra är en fysiologisk substans i djur och människa.
French: Aucune donnée d'étude pharmacocinétique concernant Orphacol n'est disponible.
Swedish: Inga farmakokinetiska studier för Orphacol finns tillgängliga.
French: Les rapports relatifs à l'avancement du recrutement pour la base de données de surveillance des patients seront analysés et transmis au CHMP en même temps que les PSUR (concernant la sécurité) et les réévaluations annuelles (concernant l'efficacité et la sécurité).
Swedish: Rapporter om hur rekryteringen till patientövervakningsdatabasen fortskrider kommer att analyseras och rapporteras till CHMP i de periodiska säkerhetsrapporterna (PSUR) (när det gäller säkerhet) och de årliga omprövningarna (när det gäller effekt och säkerhet).
French: D'autres aliments comme de la compote de fruits ou du yaourt peuvent convenir pour l'administration, mais aucune donnée n'est disponible sur la compatibilité ou la palatabilité.
Swedish: Annan mat som fruktkompott eller yoghurt kan vara lämplig för administrering, men inga data finns tillgängliga om kompatibilitet eller smaklighet.
French: La littérature disponible n'est pas suffisante pour détecter une différence en matière de sécurité de l'acide cholique au sein des groupes d'âge pédiatriques ou entre les patients pédiatriques et les adultes.
Swedish: Den tillgängliga vetenskapliga litteraturen är inte tillräcklig för att upptäcka skillnader i säkerhet för cholsyra inom de pediatriska åldersgrupperna eller mellan pediatriska patienter och vuxna.
French: Le développement d'un prurit et/ou de diarrhées a été observé pendant le traitement par Orphacol.
Swedish: Utveckling av klåda och/eller diarré har observerats under behandling med Orphacol.
French: • prescription d'une dose suprathérapeutique (terme de la convention MedDRA : toxicité des médicaments)
Swedish: • Förskrivning av en supraterapeutisk dos (term enligt MedDRA: läkemedelstoxicitet)
French: Courriel : ctrs@ctrs.fr
Swedish: E-post: ctrs@ctrs.fr
French: 92100 Boulogne-Billancourt France
Swedish: F-92100 Boulogne-Billancourt Frankrike
French: Il n'y a aucune expérience chez les personnes âgées.
Swedish: Erfarenhet saknas från äldre patienter.
French: Faites un test de grossesse dès que vous pensez que vous pourriez être enceinte.
Swedish: Gör ett graviditetstest genast när du misstänker att du kan vara gravid.
French: Gélule dure (gélule).
Swedish: Hård kapsel (kapsel).
French: La ciclosporine (un médicament utilisé pour la suppression du système immunitaire) peut également modifier l'effet d'Orphacol.
Swedish: Ciklosporin (ett läkemedel som används för att minska kroppens immunförsvar) kan också påverka effekten av Orphacol.
French: La littérature mentionne une expérience clinique dans de petites cohortes de patients et des rapports de cas individuels; les nombres absolus de patients sont faibles en raison de la rareté des maladies.
Swedish: Klinisk erfarenhet har rapporterats i den vetenskapliga litteraturen från små kohorter av patienter och rapporter om enskilda fall; det absoluta patientantalet är litet på grund av att tillstånden är sällsynta.
French: L'administration par voie parentérale peut provoquer une hémolyse et un arrêt cardiaque.
Swedish: Parenteral administrering kan orsaka hemolys och hjärtstopp.
French: Il y a un risque d'endommager votre foie de façon permanente si vous arrêtez de prendre Orphacol.
Swedish: Det finns risk för bestående skador på levern om du slutar ta Orphacol.
French: Orphacol contient un certain sucre (lactose monohydraté).
Swedish: Orphacol innehåller en viss sockerart (laktosmonohydrat).
French: Les données non cliniques disponibles dans la littérature ne révèlent pas de risque particulier pour l'homme, d'après des études de pharmacologie de sécurité, de toxicologie en administration répétée, de génotoxicité, de potentiel cancérogène et de toxicité pour la reproduction.
Swedish: Tillgängliga icke kliniska data i litteraturen visade inte några särskilda risker för människa baserat på studier av säkerhetsfarmakologi, allmäntoxicitet, gentoxicitet, karcinogenicitet och reproduktionseffekter.
French: Conditionnements : 30, 60, 120.
Swedish: Förpackningsstorlekar: 30, 60, 120.
French: Dans tous les groupes d'âge, la dose minimale est de 50 mg et la dose est ajustée par paliers de 50 mg.
Swedish: Minimidosen i alla åldersgrupper är 50 mg och dosen justeras i steg om 50 mg.
French: En cas de surdosage accidentel, le traitement doit être poursuivi à la dose recommandée, après la normalisation des signes cliniques et/ou des anomalies biologiques.
Swedish: Vid en oavsiktlig överdosering ska behandlingen fortsätta med rekommenderad dos efter det att kliniska tecken och/eller biologiska avvikelser normaliserats.
French: Si vous devenez enceinte pendant le traitement par Orphacol, votre médecin décidera quel traitement et quelle dose sont les mieux adaptés dans votre situation.
Swedish: Om du blir gravid under behandlingen med Orphacol kommer läkaren att avgöra vilken behandling och dos som är lämplig för dig.
French: La fréquence de ces réactions est indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données disponibles).
Swedish: Frekvensen av biverkningarna är inte känd (kan inte beräknas från tillgängliga data).
French: Des prises à heures régulières et fixes favorisent l'adhésion au traitement du patient ou du personnel soignant.
Swedish: Regelbunden administrering på fasta tider främjar patientens eller vårdgivarens följsamhet.
French: Aux doses thérapeutiques, il n'est attendu aucun effet sur la fécondité.
Swedish: Vid terapeutiska doser förväntas inga effekter på fertilitet.
French: Par précaution, vous-même et votre enfant à naître devrez être étroitement surveillés pendant la grossesse.
Swedish: Som en försiktighetsåtgärd ska du och ditt ofödda barn övervakas noggrant under graviditeten.
French: Le laboratoire CTRS s'engage à surveiller la sécurité et l'efficacité du médicament chez les patients traités par Orphacol à partir d'une base de données de surveillance des patients, dont le protocole a été approuvé par le CHMP et qui est documenté dans le PGR pour Orphacol.
Swedish: CTRS förbinder sig att övervaka säkerhet och effekt hos patienter som behandlas med Orphacol via en patientövervakningsdatabas, vars protokoll är godkänt av CHMP och finns dokumenterat i riskhanteringsplanen för Orphacol.
French: Le traitement doit être instauré et surveillé par un gastroentérologue/hépatologue expérimenté ou un gastroentérologue/hépatologue pédiatre dans le cas de patients pédiatriques.
Swedish: Behandling måste påbörjas och övervakas av en gastroenterolog/hepatolog med erfarenhet av sådan behandling eller barngastroenterolog/barnhepatolog när det gäller pediatriska patienter.
French: Si vous avez pris plus d'Orphacol que vous n'auriez dû, contactez votre médecin le plus rapidement possible.
Swedish: Om du har tagit för stor mängd av Orphacol, kontakta läkare så snart som möjligt.
French: - La substance active est l'acide cholique.
Swedish: − Den aktiva substansen är cholsyra.
French: Les gélules d'Orphacol sont prises par voie orale au moment d'un repas, à peu près à la même heure chaque jour, le matin et/ou le soir.
Swedish: Kapslarna med Orphacol tas genom munnen i samband med en måltid vid ungefär samma tid varje dag, på morgonen och/eller kvällen.
French: Plusieurs patients ont eu des démangeaisons et/ou une diarrhée; cependant, la probabilité que cela se produise n'est pas connue (la fréquence ne peut être estimée sur la base des données disponibles).
Swedish: Flera patienter har upplevt klåda eller diarré, men sannolikheten för att detta ska inträffa är inte känd (frekvensen kan inte beräknas från tillgängliga data).
French: Une augmentation des enzymes du foie (transaminases sériques) a été décrite chez quelques patients pendant le traitement par Orphacol (la fréquence ne peut être estimée sur la base des données disponibles).
Swedish: Förhöjda leverenzymer (serumtransaminaser) har rapporterats hos flera patienter under behandling med Orphacol (frekvensen kan inte beräknas från tillgängliga data).
French: Qu'est-ce qu'Orphacol et dans quel cas est-il utilisé Quelles sont les informations à connaître avant de prendre Orphacol Comment prendre Orphacol
Swedish: Vad Orphacol är och vad det används för Vad du behöver veta innan du tar Orphacol Hur du tar Orphacol
French: Avant le traitement, votre médecin évaluera vos analyses de laboratoire pour déterminer quelle est la bonne dose pour vous.
Swedish: Innan du påbörjar behandlingen kommer läkaren att utvärdera dina laboratorietester för att fastställa lämplig dos.
French: Orphacol gélules doit être pris au cours d'un repas chaque jour à peu près à la même heure, le matin et/ou le soir.
Swedish: Kapslar med Orphacol måste tas tillsammans med mat vid ungefär samma tid varje dag, på morgonen och/eller kvällen.
French: L'acide cholique a montré une activité mutagène non significative lors de la réalisation d'une batterie de tests de génotoxicité in vitro.
Swedish: Cholsyra visade icke-signifikant mutagen aktivitet vid ett antal in vitro genotoxicitetstester.
French: Ne jetez aucun médicament au tout-à-l'égout <ou avec les ordures ménagères>.
Swedish: Medicinen ska inte kastas i avloppet eller bland hushållsavfall.
French: Informez votre médecin ou pharmacien si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre tout autre médicament.
Swedish: Tala om för läkare eller apotekspersonal om du tarm nyligen har tagit eller tänkas ta andra läkemedel.
French: Les gélules de 50 mg d'acide cholique sont bleues et blanches et les gélules de 250 mg d'acide cholique sont vertes et blanches.
Swedish: Kapslar med 50 mg cholsyra är blå och vita och kapslar med 250 mg cholsyra är gröna och vita.
French: La dose doit être ajustée pour chaque patient dans un service spécialisé en fonction des profils chromatographiques des acides biliaires sanguins et/ou urinaires.
Swedish: Dosen måste justeras vid en specialistavdelning efter den enskilda patientens behov enligt kromatografiska profiler för gallsyror i blod och/eller urin.
French: L'administration de ces médicaments est susceptible de réduire l'effet de l'acide cholique.
Swedish: Administrering av dessa läkemedel förväntas minska effekten av cholsyra.
French: Cela traduit la restauration d'un rétrocontrôle efficace de la synthèse des acides biliaires et d'un équilibre métabolique.
Swedish: Detta återspeglar att en effektiv feedbackreglering av gallsyresyntesen och en metabolisk jämvikt har återställts.
French: Les patients insuffisants hépatiques doivent être étroitement surveillés.
Swedish: Patienter med nedsatt leverfunktion ska övervakas noggrant.
French: Aucune donnée n'est disponible pour les patients insuffisants rénaux.
Swedish: Det finns inga data tillgängliga för patienter med nedsatt njurfunktion.
French: Pendant l'instauration du traitement et l'ajustement de la dose, les taux sériques et/ou urinaires d'acides biliaires doivent être surveillés intensivement (au moins tous les trois mois pendant la première année de traitement, tous les six mois pendant la seconde année), en utilisant des techniques analytiques appropriées.
Swedish: I inledningsskedet av behandlingen och vid dosjustering ska gallsyrevärden i serum och/eller urin övervakas noggrant (minst var tredje månad under det första året och var sjätte månad under det andra året) med hjälp av lämpliga analysmetoder.
French: L'acide cholique et ses métabolites sont excrétés dans le lait humain mais, aux doses thérapeutiques d'Orphacol, aucun effet sur les nouveau-nés ou les nourrissons allaités n'est attendu.
Swedish: Cholsyra/metaboliter utsöndras i bröstmjölk, men vid terapeutiska doser av Orphacol förväntas inga effekter på ammade nyfödda/spädbarn.
French: Les grossesses exposées n'ont fait apparaître aucune réaction indésirable à l'acide cholique et ont conduit à la naissance d'enfants normaux et en bonne santé.
Swedish: De gravida kvinnor som exponerades uppvisade inga biverkningar av cholsyra och graviditeterna resulterade i normala, friska barn.
French: Titulaire de l'autorisation de mise sur le marché Laboratoires CTRS
Swedish: Innehavare av godkännande för försäljning Laboratoires CTRS
French: Le fait de prendre Orphacol à des heures régulières lors d'un repas vous aidera à ne pas oublier de prendre ce médicament et peut aider votre corps à mieux l'absorber.
Swedish: Om du tar Orphacol på fasta tider i samband med en måltid blir det lättare att komma ihåg att ta läkemedlet, och det kan dessutom bidra till att läkemedlet lättare tas upp i kroppen.