FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: 1 x 3 ml - flacon ovale
Dutch: 1 x 3 ml - ovale fles
French: 4.5 Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions Les études in vitro ont montré une très faible possibilité d'interactions avec les autres médicaments et avec les protéines de liaison (voir rubrique 5.2).
Dutch: In vitro studies hebben een zeer laag risico op interacties met andere geneesmiddelen en interacties ten aanzien van eiwitbinding aangetoond (zie rubriek 5.2).
French: Pour éviter la contamination de l'embout compte-gouttes et de la solution, il faut faire attention de ne pas toucher les paupières, les surfaces voisines ou d'autres surfaces avec l'embout compte-gouttes du flacon.
Dutch: Om besmetting van de druppelaar en de oplossing te voorkomen, mag de druppelaar van het flesje niet in contact komen met de oogleden, de omringende gedeelten of andere oppervlakken.
French: • Bien agiter avant l'utilisation.
Dutch: • Goed schudden voor gebruik.
French: Les études sur l'animal ont montré l'excrétion du népafénac dans le lait chez le rat.
Dutch: Dierproeven hebben aangetoond dat nepafenac in de melk van ratten wordt uitgescheiden.
French: Chez le lapin, il a été démontré que le népafénac inhibait la rupture de la barrière hématorétinienne, de façon concomitante avec la suppression de la synthèse des PGE2.
Dutch: Bij konijnen werd aangetoond dat nepafenac de afbraak van de bloed-retinabarrière remt en tegelijk de PGE2- synthese onderdrukt.
French: Etui contenant 1 flacon.
Dutch: Doosje met 1 flesje.
French: Adultes et sujets âgés
Dutch: Volwassenen, inclusief ouderen
French: Il est recommandé aux femmes qui peuvent devenir enceintes d'utiliser une contraception efficace pendant le traitement par NEVANAC.
Dutch: Vrouwen die zwanger kunnen worden, worden aangeraden om anticonceptiemiddelen te gebruiken tijdens de behandeling met NEVANAC.
French: Il y a une possibilité de sensibilité croisée entre le népafénac et l'acide acétylsalicylique, les dérivés de l'acide phénylacétique, et les autres AINS.
Dutch: Er is een risico op kruisovergevoeligheid van nepafenac voor acetylsalicylzuur, derivaten van fenylazijnzuur en andere NSAID's.
French: Lors des études cliniques, les patients étaient traités jusqu'à 21 jours avec NEVANAC 3 mg/ml collyre en suspension (voir rubrique 5.1).
Dutch: In klinische studies werden patiënten tot 21 dagen met NEVANAC 3 mg/ml oogdruppels, suspensie behandeld (zie rubriek 5.1).
French: Plus de patients traités avec NEVANAC ont obtenu une amélioration de 15 lettres du MAVC par rapport aux patients traités par le placebo, respectivement 56,8% et 41,9%, p=0,019.
Dutch: Van de patiënten die werden behandeld met NEVANAC behaalden er meer een verbetering van 15 letters in BCVA in vergelijking met de patiënten die werden behandeld met vehiculum (56,8% tegenover 41,9% respectievelijk, p=0,019).
French: Dans le groupe NEVANAC, un pourcentage significativement plus élevé de patients a rapporté une absence de douleur oculaire après une chirurgie de la cataracte par rapport au groupe placebo.
Dutch: Een significant hoger percentage patiënten in de NEVANAC-groep maakte geen melding van oogpijn na cataractchirurgie in vergelijking tot de patiënten in de vehiculumgroep.
French: Chez les lapines gravides, une dose maternelle de 30 mg/kg qui a provoqué une légère toxicité maternelle, a entraîné une augmentation statistiquement significative de l'incidence des malformations de la portée.
Dutch: Bij zwangere konijnen leidde een maternale dosis van 30 mg/kg tot een lichte toxiciteit bij het moederdier en een statistisch significante toename van de incidentie van misvormingen bij de jongen.
French: Effets indésirables peu fréquents (pouvant affecter jusqu'à 1 personne sur 100)
Dutch: Soms voorkomende bijwerkingen (kan voorkomen bij maximaal 1 op 100 personen)
French: Chez quelques patients ayant une prédisposition, l'utilisation continue d'AINS topiques peut entraîner une perte épithéliale, un amincissement de la cornée, une érosion cornéenne, un ulcère cornéen ou une perforation de la cornée (voir rubrique 4.8).
Dutch: Bij sommige hiervoor gevoelige patiënten kan het blijvend gebruik van topische NSAID's resulteren in afbraak van het epitheel, dunner worden van de cornea, cornea-erosie, corneale ulceratie of corneaperforatie (zie rubriek 4.8).
French: Peu fréquente : hypertension Fréquence indéterminée : augmentation de la pression artérielle
Dutch: Soms: hypertensie Niet bekend: bloeddruk verhoogd
French: • Avec un doigt propre, tirez doucement votre paupière vers le bas pour créer un sillon entre la paupière et l'œil.
Dutch: • Trek uw onderste ooglid met een schone vinger naar beneden, tot er een 'zakje' tussen het ooglid en uw oog ontstaat.
French: Les AINS sont par exemple : l'acide acétylsalicylique, l'ibuprofène, le kétoprofène, le piroxicam, le diclofénac.
Dutch: Voorbeelden van NSAID's zijn: acetylsalicylzuur, ibuprofen, ketoprofen, piroxicam, diclofenac.
French: Fréquence indéterminée : augmentation de la pression artérielle
Dutch: Niet bekend: verhoogde bloeddruk
French: Les réactions indésirables ont été obtenues à partir des essais cliniques et du recueil des effets indésirables rapportés après commercialisation.
Dutch: De bijwerkingen zijn verkregen via klinische studies en postmarketingrapporten.
French: Les résultats d'études cliniques montrent que NEVANAC collyre n'a pas d'effet significatif sur la pression intraoculaire.
Dutch: Resultaten van klinische studies tonen aan dat NEVANAC oogdruppels geen significant effect hebben op de intraoculaire druk.
French: NEVANAC contient du chlorure de benzalkonium qui peut entraîner une irritation et est connu pour teinter les lentilles de contact souples.
Dutch: NEVANAC bevat benzalkoniumchloride dat het oog kan irriteren en waarvan bekend is dat het zachte contactlenzen kan verkleuren.
French: Les données non cliniques issues des études conventionnelles de pharmacologie de sécurité, toxicologie en administration répétée et de génotoxicité n'ont pas révélé de risque particulier pour l'homme.
Dutch: Deze gegevens zijn afkomstig van conventioneel onderzoek op het gebied van veiligheidsfarmacologie, toxiciteit bij herhaalde dosering en genotoxiciteit.
French: NEVANAC ne doit pas être utilisé chez les femmes en âge de procréer n'utilisant pas de contraception.
Dutch: NEVANAC mag niet gebruikt worden door vrouwen die zwanger kunnen worden en geen anticonceptiemiddelen gebruiken.
French: Il faut demander aux patients d'éviter l'exposition au soleil pendant le traitement avec NEVANAC.
Dutch: Patiënten moeten worden geïnstrueerd zonlicht te vermijden tijdens een behandeling met NEVANAC.
French: Cela peut durer jusqu'à 3 semaines (pour prévenir et soulager la douleur et l'inflammation oculaires) ou 60 jours (pour prévenir le développement d'un œdème maculaire et améliorer la vision) après l'intervention.
Dutch: Dit kan tot 3 weken (om oogpijn en ontsteking te voorkomen en te verlichten) of tot 60 dagen (om de ontwikkeling van macula-oedeem te voorkomen en om uw zicht te verbeteren) na uw operatie zijn.
French: Quatre études (deux conduites chez des patients diabétiques et deux chez des patients non diabétiques) ont été conduites afin d'évaluer l'efficacité et la tolérance de NEVANAC dans la prévention de l'œdème maculaire post-opératoire lié à une chirurgie de la cataracte.
Dutch: Vier studies (twee bij diabetespatiënten en twee bij patiënten zonder diabetes) werden uitgevoerd om de werkzaamheid en veiligheid van NEVANAC te beoordelen voor de preventie van postoperatief macula-oedeem na cataractchirurgie.
French: Réduction du risque d'œdème maculaire post-opératoire lié à une chirurgie de la cataracte chez les patients diabétiques
Dutch: Vermindering van het risico op postoperatief macula-oedeem na cataractchirurgie bij diabetespatiënten
French: Hypersensibilité à tout autre médicament anti-inflammatoire non stéroïdien (AINS).
Dutch: Overgevoeligheid voor andere niet-steroïdale anti-inflammatoire geneesmiddelen (NSAID's).
French: Ce médicament contient 0,25 mg de chlorure de benzalkonium dans 5 ml de produit, équivalent à 0,05 mg/ml.
Dutch: Dit middel bevat 0,25 mg benzalkoniumchloride in elke 5 ml, overeenkomend met 0,05 mg/ml.
French: Ce médicament contient 0,15 mg de chlorure de benzalkonium dans 3 ml de produit, équivalent à 0,05 mg/ml.
Dutch: Dit middel bevat 0,15 mg benzalkoniumchloride in elke 3 ml, overeenkomend met 0,05 mg/ml.
French: Si vous êtes inquiet, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien.
Dutch: Als u zich zorgen maakt, raadpleeg dan uw arts of apotheker.
French: Cependant, aucun effet sur le nourrisson allaité n'est attendu, car l'exposition systémique de la femme allaitante est négligeable.
Dutch: Echter, er worden geen gevolgen voor de zogende baby verwacht, aangezien de systemische blootstelling aan nepafenac te verwaarlozen is bij vrouwen die borstvoeding geven.
French: Les résultats d'études cliniques montrent que NEVANAC 3 mg/ml collyre en suspension n'a pas d'effet significatif sur la pression intraoculaire.
Dutch: Resultaten van klinische studies tonen aan dat NEVANAC 3 mg/ml oogdruppels, suspensie geen significant effect hebben op de intraoculaire druk.
French: Inscrivez la date à laquelle vous l'avez ouvert dans l'espace prévu à cet effet sur l'étiquette du flacon.
Dutch: Schrijf de datum waarop u het flesje heeft geopend in de lege ruimte op het etiket van het doosje.
French: Il a été rapporté que les AINS ophtalmiques utilisés à l'occasion d'une intervention ophtalmologique peuvent provoquer une augmentation du saignement des tissus oculaires (incluant des hyphémas).
Dutch: Er is gemeld dat oftalmische NSAID's in combinatie met oogchirurgie, bloedingen van de oculaire weefsels (waaronder hyfema's) kunnen verergeren.
French: - la prévention et le traitement de la douleur et de l'inflammation post-opératoires liées à une chirurgie de la cataracte - la réduction du risque d'œdème maculaire post-opératoire lié à une chirurgie de la cataracte chez les patients diabétiques (voir rubrique 5.1).
Dutch: - Preventie en behandeling van postoperatieve pijn en ontsteking na cataractchirurgie - Vermindering van het risico op postoperatief macula-oedeem na cataractchirurgie bij diabetespatiënten (zie rubriek 5.1)
French: Le port des lentilles de contact est déconseillé pendant la période post-opératoire après une chirurgie de la cataracte.
Dutch: Het dragen van contactlenzen tijdens de postoperatieve periode na cataractchirurgie wordt afgeraden.
French: Quelques patients ont été traités avec NEVANAC 3 mg/ml collyre en suspension jusqu'à 21 jours après l'opération.
Dutch: Sommige patiënten kregen NEVANAC 3 mg/ml oogdruppels, suspensie toegediend tot 21 dagen na de operatie.
French: • Effets indésirables généraux : vertiges, maux de tête, symptômes allergiques (gonflement allergique de la paupière), nausée, inflammation, rougeur et démangeaison de la peau.
Dutch: • Algemene bijwerkingen: duizeligheid, hoofdpijn, allergische symptomen (allergische zwelling van het ooglid), misselijkheid, ontsteking, roodheid en jeuk van de huid.
French: Dans les deux études en double aveugle, randomisées, contrôlées versus placebo, conduites chez des patients atteints de rétinopathie diabétique, un pourcentage significativement plus élevé de patients dans le groupe placebo a développé un œdème maculaire (17,3% et 14,3%) par rapport aux patients traités avec NEVANAC 3 mg/ml (2,3% et 5,9%).
Dutch: In beide dubbelblinde, gerandomiseerde, vehiculumgecontroleerde studies, uitgevoerd bij patiënten met diabetische retinopathie, ontwikkelde een significant hoger percentage van de patiënten in de vehiculumgroep macula-oedeem (17,3% en 14,3%) in vergelijking met patiënten die werden behandeld met NEVANAC 3 mg/ml (2,3% en 5,9%).
French: Un pourcentage plus élevé de patients traités avec le placebo (11,5%) a connu une diminution du score de meilleure acuité visuelle corrigée (MAVC) de plus de 5 lettres de Jour 7 à Jour 90 (ou sortie anticipée) par rapport aux patients traités avec Nepafenac (5,6%).
Dutch: Een hoger percentage van de patiënten die werden behandeld met vehiculum ondervond een afname in BCVA van meer dan 5 letters vanaf dag 7 tot dag 90 (of vroegtijdige stopzetting) (11,5%) vergeleken met patiënten die werden behandeld met nepafenac (5,6%).
French: 1 x 3 ml - flacon rond
Dutch: 1 x 3 ml - ronde fles
French: Analogues des prostaglandines
Dutch: Prostaglandine-analogen
French: Les AINS topiques peuvent ralentir ou retarder la cicatrisation.
Dutch: Topische NSAID's kunnen genezingsprocessen vertragen of uitstellen.
French: L'efficacité et la tolérance de NEVANAC 3 mg/ml pour la prévention et le traitement de la douleur et l'inflammation post-opératoires associées à une chirurgie de la cataracte ont été démontrées par deux essais cliniques masqués en double aveugle, controlés versus placebo, sur un total de 1339 patients.
Dutch: Preventie en behandeling van postoperatieve pijn en ontsteking na cataractchirurgie De werkzaamheid en veiligheid van NEVANAC 3 mg/ml bij de preventie en behandeling van postoperatieve pijn en ontsteking na cataractchirurgie werden aangetoond in twee gemaskeerde, dubbelblinde, placebogecontroleerde klinische studies bij een totaal van 1.339 patiënten.
French: Carmellose sodique
Dutch: Natriumcarmellose
French: Suspension uniforme jaune pâle à orange foncé, pH de 6,8 (approximativement).
Dutch: Oogdruppels, suspensie Lichtgele tot donkeroranje homogene suspensie, pH 6,8 (bij benadering).
French: Les AINS topiques doivent être administrés avec précaution chez ces patients.
Dutch: Bij deze patiënten moeten topische NSAID's voorzichtig worden gebruikt.
French: A l'état d'équilibre, après l'administration oculaire, les Cmax plasmatiques du népafénac et de l'amfénac étaient respectivement de 0,847 ± 0,269 ng/ml et de 1,13 ± 0,491 ng/ml.
Dutch: De gemiddelde steady-state Cmax in plasma na oculaire toediening waren voor nepafenac en amfenac respectievelijk 0,847 ± 0,269 ng/ml en 1,13 ± 0,491 ng/ml.
French: Dans les deux études cliniques incluant 209 patients, les patients diabétiques ont été exposés au traitement par NEVANAC pendant 60 jours ou plus pour la prévention de l'œdème maculaire après une chirurgie de la cataracte.
Dutch: In de twee klinische studies met 209 patiënten werden diabetespatiënten 60 dagen of langer blootgesteld aan een behandeling met NEVANAC ter preventie van macula-oedeem na een cataractoperatie.
French: • Les autres composants sont chlorure de benzalkonium (voir rubrique 2), carbomère, édétate disodique, mannitol, eau purifiée, chlorure de sodium et tyloxapol.
Dutch: • De andere stoffen in dit middel zijn benzalkoniumchloride (zie rubriek 2), carbomeer, dinatriumedetaat, mannitol, gezuiverd water, natriumchloride en tyloxapol.
French: Les autres effets indésirables déclarés étaient la perte d'épithélium cornéen et les dermatites allergiques qui ont concerné respectivement 1% et 0,5% des patients, les deux faisant, par conséquent, partie de la catégorie des réactions indésirables peu fréquentes.
Dutch: De andere gemelde bijwerkingen waren cornea-epitheeldefect en allergische dermatitis, die optraden bij respectievelijk 1% en 0,5% van de patiënten.
French: Suite à une instillation 3 fois par jour de NEVANAC collyre dans les deux yeux, des concentrations plasmatiques faibles mais quantifiables de népafénac et d'amfénac ont été observées chez la majorité des sujets, respectivement 2 et 3 heures après l'administration.
Dutch: Na driemaal daagse toediening van NEVANAC oogdruppels in beide ogen, werden lage, maar kwantificeerbare plasmaconcentraties van nepafenac en amfenac geconstateerd bij de meerderheid van de personen, respectievelijk 2 en 3 uur na de toediening.
French: L'Agence européenne des médicaments a accordé une dérogation à l'obligation de soumettre les résultats d'études réalisées avec NEVANAC dans tous les sous-groupes de la population pédiatrique dans la prévention et le traitement de la douleur et de l'inflammation post-opératoires liées à une chirurgie de la cataracte (voir rubrique 4.2 pour les informations concernant l'usage pédiatrique).
Dutch: Het Europees Geneesmiddelenbureau heeft besloten af te zien van de verplichting voor de fabrikant om de resultaten in te dienen van onderzoek met NEVANAC in alle subgroepen van pediatrische patiënten, voor de preventie en behandeling van postoperatieve pijn en ontsteking na cataractchirurgie (zie rubriek 4.2 voor informatie over pediatrisch gebruik).
French: 4.7 Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines NEVANAC n'a aucun effet ou un effet négligeable sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines.
Dutch: NEVANAC heeft geen of een verwaarloosbare invloed op de rijvaardigheid en op het vermogen om machines te bedienen.
French: A l'état d'équilibre, après l'administration oculaire, les Cmax plasmatiques du népafénac et de l'amfénac étaient respectivement de 0,310 ± 0,104 ng/ml et de 0,422 ± 0,121 ng/ml.
Dutch: De gemiddelde steady-state Cmax in plasma na oculaire toediening waren voor nepafenac en amfenac respectievelijk 0,310 ± 0,104 ng/ml en 0,422 ± 0,121 ng/ml.
French: L'utilisation prolongée d'AINS topiques peut augmenter la fréquence et la gravité des effets indésirables cornéens.
Dutch: Langdurig gebruik van topische NSAID's kan het risico voor de patiënt op het optreden van corneale bijwerkingen en de ernst ervan verhogen.
French: Dans l'analyse intégrée des 2 études, le pourcentage de sujets ayant obtenu une amélioration de 15 lettres à Jour 14 post-opératoire et maintenue jusqu'au Jour 90 était plus élevé dans le groupe traité avec NEVANAC 3 mg /ml (55,4%) que dans le groupe placebo (46,7%, p=0,003).
Dutch: Bij geïntegreerde analyse van de 2 studies was het percentage van patiënten met verbetering van 15 letter op dag 14 en behouden tot dag 90 hoger in de NEVANAC 3 mg/ml groep (55,4%) in vergelijking met de vehiculumgroep (46,7%, p=0,003).
French: Suite à l'instillation d'une goutte de NEVANAC 3 mg/ml collyre en suspension dans les deux yeux, une fois par jour pendant 4 jours, des concentrations plasmatiques faibles mais quantifiables de népafénac et d'amfénac ont été observées chez la majorité des sujets, respectivement 2 et 3 heures après l'administration.
Dutch: Na één druppel van NEVANAC 3 mg/ml oogdruppels, suspensie in beide ogen eenmaal per dag gedurende 4 dagen, werden lage, maar kwantificeerbare plasmaconcentraties van nepafenac en amfenac geconstateerd bij de meerderheid van de personen, respectievelijk 2 en 3 uur na de toediening.
French: Les autres effets indésirables les plus fréquemment rapportés étaient la kératite et la sensation de corps étrangers dans les yeux qui ont concerné respectivement 0,5% et 0,3% des patients, les deux faisant, par conséquent, partie de la catégorie des réactions indésirables peu fréquentes.
Dutch: De andere meest frequent gemelde bijwerkingen waren keratitis en gevoel van een vreemd lichaam in ogen, die optraden bij respectievelijk 0,5% en 0,3% van de patiënten.
French: Dans 1 étude en double aveugle, randomisée, contrôlée versus placebo, conduite chez des patients atteints de rétinopathie diabétique, un pourcentage significativement plus élevé de patients dans le groupe placebo a développé un œdème maculaire (16,7%) par rapport aux patients traités avec NEVANAC (3,2%).
Dutch: In 1 dubbelblinde, gerandomiseerde, vehiculumgecontroleerde studie, uitgevoerd bij patiënten met diabetische retinopathie, ontwikkelde een significant hoger percentage van de patiënten in de vehiculumgroep macula-oedeem (16,7%) in vergelijking met patiënten die werden behandeld met NEVANAC (3,2%).
French: NEVANAC est utilisé chez l'adulte : - pour prévenir et soulager la douleur et l'inflammation de l'oeil après chirurgie de la cataracte - pour réduire le risque d'œdème maculaire (gonflement de la partie arrière de l'œil) après chirurgie de la cataracte chez les patients diabétiques.
Dutch: NEVANAC wordt bij volwassenen gebruikt: - om oogpijn en oogontstekingen te voorkomen en te verlichten na een staaroperatie van het oog - om het risico op macula-oedeem (zwelling achterin het oog) te verminderen na een staaroperatie van het oog bij diabetespatiënten.
French: Les patients traités avec NEVANAC ont été moins susceptibles de développer une douleur oculaire et des signes quantifiables d'inflammation (Tyndall protéique et cellulaire) que ceux traités avec le placebo du début de la période post-opératoire jusqu'à la fin du traitement.
Dutch: Patiënten die behandeld werden met NEVANAC hadden minder kans op oculaire pijn en meetbare ontstekingsverschijnselen (kamerwatercellen en ‘flare'), in de vroege postoperatieve periode tot het einde van de behandeling, dan degenen die met zijn vehiculum werden behandeld.
French: L'utilisation concomitante d'AINS topiques et de stéroïdes topiques peut augmenter les risques liés à la cicatrisation.
Dutch: Gelijktijdig gebruik van topische NSAID's en topische steroïden kan het risico op problemen bij het genezingsproces vergroten.
French: Les AINS n'ont pas de propriété anti-bactérienne.
Dutch: NSAID's hebben geen enkele antimicrobiële eigenschap.
French: Rare : nausée Fréquence indéterminée : vomissement
Dutch: Zelden: nausea Niet bekend: braken
French: L'utilisation d'un AINS topique peut entraîner une kératite.
Dutch: Het gebruik van topische NSAID's kan resulteren in keratitis.
French: NEVANAC peut être utilisé pendant l'allaitement.
Dutch: NEVANAC kan tijdens borstvoeding worden gebruikt.
French: Une goutte supplémentaire doit être administrée 30 à 120 minutes avant l'intervention.
Dutch: De behandeling kan uitgebreid worden naar de eerste 3 weken na de operatie op aanwijzing van de arts. 30 tot 120 minuten vóór de operatie moet een extra druppel worden toegediend.
French: De plus, dans l'un des deux essais cliniques, NEVANAC 3 mg/ml collyre en suspension administré une fois par jour a été non inférieur à NEVANAC 1 mg/ml collyre en suspension administré 3 fois par jour pour la prévention et le traitement de la douleur et de l'inflammation post-opératoires après chirurgie de la cataracte.
Dutch: Bovendien werd in één van de twee klinische studies aangetoond dat NEVANAC 3 mg/ml oogdruppels, suspensie eenmaal daags niet inferieur was aan NEVANAC 1 mg/ml oogdruppels, suspensie, driemaal daags voor de preventie en behandeling van postoperatieve pijn en ontsteking na cataractchirurgie.
French: Cela peut durer jusqu'à 3 semaines (pour prévenir et soulager la douleur et l'inflammation oculaires) ou 60 jours (pour prévenir le développement d'un œdème maculaire) après l'intervention.
Dutch: Dit kan tot 3 weken na uw operatie (om oogpijn en ontsteking te voorkomen en te verlichten) of tot 60 dagen na uw operatie zijn (om de ontwikkeling van maculaoedeem te voorkomen).
French: L'Agence européenne des médicaments a accordé une dérogation à l'obligation de soumettre les résultats d'études réalisées avec NEVANAC dans tous les sous-groupes de la population pédiatrique dans la prévention et le traitement de la douleur et de l'inflammation post-opératoires liées à une chirurgie de la cataracte et dans la prévention du risque d'œdème maculaire post-opératoire (voir rubrique 4.2 pour les informations concernant l'usage pédiatrique).
Dutch: Het Europees Geneesmiddelenbureau heeft besloten af te zien van de verplichting voor de fabrikant om de resultaten in te dienen van onderzoek met NEVANAC in alle subgroepen van pediatrische patiënten, voor de preventie en behandeling van postoperatieve pijn en ontsteking na cataractchirurgie en de preventie van postoperatief macula-oedeem (zie rubriek 4.2 voor informatie over pediatrisch gebruik).
French: Patients pour lesquels l'acide acétylsalicylique ou un autre AINS ont déclenché des crises d'asthme, de l'urticaire ou des rhinites aiguës.
Dutch: Patiënten bij wie aanvallen van astma, urticaria of acute rhinitis versneld kunnen optreden door het gebruik van acetylsalicylzuur of andere NSAID's.
French: Patients ayant une insuffisance hépatique ou rénale NEVANAC n'a pas été étudié chez les patients présentant une maladie hépatique ou une insuffisance rénale.
Dutch: NEVANAC is niet onderzocht bij patiënten met een leveraandoening of nierfunctiestoornis.
French: NEVANAC 3 mg/ml collyre en suspension est indiqué chez l'adulte pour :
Dutch: NEVANAC 3 mg/ml oogdruppels, suspensie is geïndiceerd voor gebruik bij volwassenen voor: