FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: En este sentido, el CHMP recomendó que las autoridades nacionales competentes (ANC) especificasen las modificaciones al RCP y los motivos del cambio a través de sus medios de comunicación habituales con los profesionales de la salud.
Greek: Εν προκειμένω, η CHMP εισηγήθηκε οι εθνικές αρμόδιες αρχές να επισημάνουν τις τροποποιήσεις στην ΠΧΠ και τους λόγους για τη μεταβολή μέσω των συνήθων οδών επικοινωνίας με τους επαγγελματίες υγείας.
Spanish: Por tanto, también parecen improbables los problemas de seguridad relacionados con la sobrecompensación de inductores enzimáticos menos potentes.
Greek: Επομένως, τα θέματα ασφάλειας σε σχέση με την υπερβολική αντιστάθμιση λιγότερο ισχυρών επαγωγέων ενζύμων φαίνονται επίσης απίθανα.
Spanish: De este modo, el CHMP quiere asegurarse de que las instrucciones de dosificación sean lo más claras posible en el etiquetado del envase externo y en el prospecto a fin de mantener el suministro sin receta médica sin aumentar el riesgo de errores de medicación.
Greek: Με τον τρόπο αυτό, η CHMP θέλησε να διασφαλίσει ότι οι οδηγίες για τη δοσολογία θα είναι όσο το δυνατόν σαφέστερες στην επισήμανση του εξωτερικού κουτιού και στο φύλλο οδηγιών χρήσης, προκειμένου να διατηρηθεί η παροχή χωρίς ιατρική συνταγή χωρίς να αυξάνεται ο κίνδυνος σφαλμάτων στη φαρμακευτική αγωγή.
Spanish: Esto es importante dado que la eficacia de la anticoncepción del AHE de LNG disminuye con el tiempo desde la RSSP: del 95 % en 24 horas al 58 % si su administración se inicia entre las 48 y 72 horas.
Greek: Αυτό είναι σημαντικό καθώς η αντισυλληπτική αποτελεσματικότητα της LNG ως επείγουσας ορμονικής αντισύλληψης ελαττώνεται με την πάροδο του χρόνου μετά από σεξουαλική επαφή χωρίς προφυλάξεις: από 95% εντός 24 ωρών σε 58% αν η λήψη της ξεκινήσει μεταξύ 48 και 72 ωρών μετά.
Spanish: Además, el Comité discutió los datos referentes a otros inductores de enzimas hepáticas, como los barbitúricos y otros medicamentos para el tratamiento de la epilepsia, medicamentos utilizados para el tratamiento la tuberculosis (como la rifampicina) y medicamentos a base de plantas que contienen la hierba de San Juan.
Greek: Περαιτέρω, η Επιτροπή συζήτησε τα δεδομένα σχετικά με άλλους επαγωγείς ηπατικών ενζύμων, συμπεριλαμβανομένων των βαρβιτουρικών και άλλων φαρμάκων για τη θεραπεία της επιληψίας, φαρμάκων που χρησιμοποιούνται για τη θεραπεία της φυματίωσης, όπως η ριφαμπικίνη και φαρμάκων φυτικής προέλευσης που περιέχουν βαλσαμόχορτο (Saint John's Wort).
Spanish: También se han observado reducciones en la exposición al componente de LNG de los anticonceptivos hormonales combinados, con varios inductores enzimáticos: El ABC del LNG se redujo de un 36 % a un 47 % con oxcarbazepina; de un 40 % a un 46 % con carbamazepina; un 42 % con fenitoína; un 37 % con eslicarbazepina; y un 40 % con perampanel.
Greek: Επίσης, μειώσεις της έκθεσης του συστατικού LNG συνδυασμένων ορμονικών αντισυλληπτικών έχουν παρατηρηθεί με διάφορους επαγωγείς ενζύμων: Η AUC της LNG μειώθηκε κατά 36 έως 47% με την οξκαρβαζεπίνη, 40 έως 46% με την καρβαμαζεπίνη, 42% με τη φαινυτοΐνη, 37% με την εσλικαρβαζεπίνη και 40% με την περαμπανέλη.
Spanish: Además, dado que las conclusiones científicas de esta evaluación también son aplicables a los medicamentos con LNG 750 µg indicados para la anticoncepción de emergencia, los TAC deberían tomar nota de esta recomendación y aplicar como corresponda las conclusiones científicas a estos productos.
Greek: Επιπρόσθετα, καθώς τα επιστημονικά πορίσματα της παρούσας αξιολόγησης ισχύουν και για τα φαρμακευτικά προϊόντα που περιέχουν LNG 750 mcg και ενδείκνυνται στην επείγουσα αντισύλληψη, οι ΚΑΚ θα πρέπει να λάβουν υπόψη την εν λόγω σύσταση και να εφαρμόσουν αντίστοιχα τα επιστημονικά πορίσματα σε αυτά τα προϊόντα.
Spanish: La modificación solicitada consistía en añadir el efavirenz a la lista de medicamentos que interactúan con el levonorgestrel (LNG) en el resumen de las características del producto (RCP) y en el prospecto del envase (PE) de Levonelle 1500 microgramos (µg) comprimidos.
Greek: Η εφαρμοζόμενη τροποποίηση ήταν η προσθήκη της εφαβιρένζης στον κατάλογο φαρμάκων που αλληλεπιδρούν με τη λεβονοργεστρέλη (LNG) στην περίληψη των χαρακτηριστικών του προϊόντος (ΠΧΠ) και στο φύλλο οδηγιών χρήσης του Levonelle 1500 μικρογραμμαρίων (mcg) σε δισκία.
Spanish: Se planteó la relevancia de la dosificación dividida utilizada en el estudio1 para la dosis única de LNG actualmente autorizada.
Greek: Τέθηκε το ερώτημα σχετικά με τη συνάφεια μεταξύ της διαιρεμένης δόσης που χρησιμοποιήθηκε στη μελέτη1 και της εφάπαξ δόσης LNG που διαθέτει άδεια επί του παρόντος.
Spanish: Los RCP de productos para una anticoncepción regular que contienen LNG aconsejan utilizar métodos adicionales o alternativos de anticoncepción, dependiendo de la duración del uso del inductor enzimático.
Greek: Οι ΠΧΠ για τα συνήθη αντισυλληπτικά προϊόντα που περιέχουν LNG συνιστούν τη χρήση επιπρόσθετων ή εναλλακτικών αντισυλληπτικών μεθόδων, ανάλογα με τη διάρκεια χρήσης του επαγωγέα ενζύμων.
Spanish: El CHMP revisó todos los datos disponibles en estudios clínicos, la bibliografía publicada, la experiencia posterior a la comercialización (incluidas las respuestas presentadas por escrito por el TAC), así como los resultados de una consulta por escrito a pacientes, consumidores y profesionales de la salud en toda la UE.
Greek: Η CHMP εξέτασε το σύνολο των διαθέσιμων στοιχείων από κλινικές μελέτες, τη δημοσιευμένη βιβλιογραφία, την πείρα μετά την κυκλοφορία, συμπεριλαμβανομένων των απαντήσεων που υποβλήθηκαν εγγράφως από τον ΚΑΚ, καθώς και τα αποτελέσματα έγγραφης διαβούλευσης με ασθενείς και καταναλωτές και επαγγελματίες υγείας σε ολόκληρη την ΕΕ.
Spanish: El CHMP consideró la posibilidad de que una doble dosis pueda no ser adecuada para compensar por completo los efectos de los inductores enzimáticos potentes.
Greek: Η CHMP μελέτησε το ενδεχόμενο η διπλή δόση να μην επαρκεί για την πλήρη αντιστάθμιση της δράσης ισχυρών επαγωγέων ενζύμων.
Spanish: También son escasos los datos sobre si unos niveles inferiores de LNG pueden ser eficaces para la anticoncepción hormonal de emergencia.
Greek: Υπάρχουν επίσης περιορισμένα δεδομένα σχετικά με το εάν τα χαμηλότερα επίπεδα LNG μπορεί να είναι αποτελεσματικά για την επείγουσα ορμονική αντισύλληψη.
Spanish: Para formas de anticoncepción con LNG que no tengan carácter urgente, se considera que la eficacia reducida resultante de unos niveles en plasma reducidos da lugar a un mayor riesgo de embarazo.
Greek: Για τις μη επείγουσες μορφές των αντισυλληπτικών που περιέχουν LNG, η μειωμένη αποτελεσματικότητα που προκύπτει από τα ελαττωμένα επίπεδα στο πλάσμα θεωρείται ότι οδηγεί σε αυξημένο κίνδυνο εγκυμοσύνης.
Spanish: Las respuestas también señalaron un bajo nivel de concienciación sobre las interacciones con los AHE de LNG, subrayando la necesidad de una comunicación nacional proactiva sobre el resultado de la presente revisión.
Greek: Οι απαντήσεις επεσήμαναν επίσης χαμηλό επίπεδο επίγνωσης των αλληλεπιδράσεων με την LNG ως επείγουσας ορμονικής αντισύλληψης, υπογραμμίζοντας την ανάγκη για προληπτικές εθνικές ανακοινώσεις σχετικά με την έκβαση της παρούσας ανασκόπησης.
Spanish: En particular, para gestionar el efecto de esta interacción, las modificaciones a la información sobre el producto incluyen la recomendación de ajuste de la dosis doble de Levonelle 1500 µg y denominaciones asociadas cuando no sea adecuado el uso, o no se disponga, de un DIU Cu.
Greek: Συγκεκριμένα για τη διαχείριση του αποτελέσματος αυτής της αλληλεπίδρασης, οι τροποποιήσεις στις πληροφορίες προϊόντος συμπεριλαμβάνουν τη σύσταση προσαρμογής στη διπλή δόση του Levonelle 1500 mcg και των λοιπών εμπορικών ονομασιών του όταν δεν είναι κατάλληλη ή διαθέσιμη ενδομήτρια συσκευή με χαλκό.
Spanish: • El Comité revisó todos los datos disponibles procedentes de estudios clínicos, la bibliografía publicada, la experiencia sobre la actividad posterior a la comercialización, incluidas las respuestas enviadas por el titular de la autorización de comercialización (TAC), como apoyo de la eficacia y de la seguridad de Levonelle 1500 µg y denominaciones asociadas en relación con la interacción con efavirenz.
Greek: • Η Επιτροπή επανεξέτασε το σύνολο των διαθέσιμων στοιχείων από κλινικές μελέτες, τη δημοσιευμένη βιβλιογραφία, την εμπειρία μετά την κυκλοφορία, συμπεριλαμβανομένων απαντήσεων που υποβλήθηκαν από τον κάτοχο της άδειας κυκλοφορίας (ΚΑΚ), προς υποστήριξη της αποτελεσματικότητας και της ασφάλειας του Levonelle 1500 mcg και των λοιπών εμπορικών ονομασιών σε σχέση με την αλληλεπίδραση με την εφαβιρένζη.
Spanish: El CHMP ha expresado su preocupación por el riesgo potencial de errores de medicación relacionados con el suministro sin prescripción médica (es decir, pacientes destinatarios que no utilizan la doble dosificación por desconocimiento).
Greek: Έχουν διατυπωθεί ανησυχίες από την CHMP σχετικά με την πιθανότητα σφαλμάτων στη φαρμακευτική αγωγή σχετιζόμενων με την παροχή χωρίς ιατρική συνταγή (δηλ. στοχευμένες ασθενείς που δεν χρησιμοποιούν τη διπλή δοσολογία διότι δεν γνωρίζουν ότι πρέπει να το κάνουν).
Spanish: No se ha establecido una dosis mínima de eficacia de LNG para la anticoncepción de emergencia, pero es importante mantener los márgenes de eficacia de la anticoncepción en usuarios de inductores enzimáticos.
Greek: Η ελάχιστα αποτελεσματική δόση της LNG για την επείγουσα αντισύλληψη δεν έχει τεκμηριωθεί, είναι όμως σημαντική η διατήρηση των περιθωρίων αποτελεσματικότητας για την αντισύλληψη στις χρήστριες επαγωγέων ενζύμων.
Spanish: Cabe señalar que ambos estudios de eficacia de la anticoncepción aquí mencionados requirieron o permitieron el uso repetido del LNG durante el ciclo, y que estos estudios examinaron la eficacia de la anticoncepción cuando el LNG se utilizó en las 3 u 8 horas posteriores a la RSSP, y no cuando se empleó según el régimen actual, es decir, antes de que transcurrieran 72 horas desde la RSSP.
Greek: Αξιοσημείωτο είναι ότι αμφότερες οι μελέτες αντισυλληπτικής αποτελεσματικότητας που αναφέρονται στο παρόν απαιτούσαν ή επέτρεπαν την επαναλαμβανόμενη χρήση LNG κατά τη διάρκεια του καταμήνιου κύκλου, ενώ εξέτασαν την αντισυλληπτική αποτελεσματικότητα όταν η LNG χρησιμοποιούνταν εντός 3 ή 8 ωρών μετά από σεξουαλική επαφή χωρίς προφυλάξεις και όχι όταν χρησιμοποιούνταν σύμφωνα με το τρέχον σχήμα, ήτοι εντός 72 ωρών από σεξουαλική επαφή χωρίς προφυλάξεις.
Spanish: Considerado conjuntamente, esto sugiere que la magnitud del efecto de efavirenz se ha estimado de forma fiable1.
Greek: Συνδυαστικά, αυτό υποδηλώνει ότι το μέγεθος της δράσης της εφαβιρένζης έχει εκτιμηθεί με αξιόπιστο τρόπο1.
Spanish: Sin embargo, estudios posteriores a un tratamiento de 14 días con la hierba de San Juan (Hypericum perforatum) encontraron reducciones similares > 50 % en el ABC para midazolam o alprazolam utilizados como sondas para la actividad del CYP 3A4.
Greek: Ωστόσο, μελέτες που ακολούθησαν έπειτα από 14 ημέρες θεραπείας με βαλσαμόχορτο (St. John's Wort) εντόπισαν παρόμοιες μειώσεις >50% της AUC για τη μιδαζολάμη ή την αλπραζολάμη όταν χρησιμοποιούνται ως ιχνηθέτες για τη δραστηριότητα του CYP 3A4.
Spanish: El 1 de octubre de 2015, el Reino Unido (RU), en su calidad de EMR, solicitó un procedimiento de arbitraje en virtud del Reglamento (CE) n.º 1234/2008 de la Comisión Europea, artículo 13(2).
Greek: Την 1η Οκτωβρίου 2015, το Ηνωμένο Βασίλειο, ως κράτος μέλος αναφοράς, κίνησε διαδικασία παραπομπής σύμφωνα με το άρθρο 13 παράγραφος 2 του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 1234/2008 της Επιτροπής.
Spanish: Por lo que se refiere a otros medicamentos que contienen 750 µg y 1500 µg de LNG indicados en la anticoncepción de emergencia y que no están incluidos en esta evaluación pero están actualmente autorizados en la UE o van a ser objeto de futuros procedimientos de autorización por parte de algunos Estados miembros, el CHMP recomienda que los Estados miembros en cuestión consideren con la debida diligencia dichas conclusiones científicas.
Greek: Στον βαθμό που άλλα φαρμακευτικά προϊόντα που περιέχουν LNG 750 mcg και 1500 mcg και ενδείκνυνται στην επείγουσα αντισύλληψη δεν συμπεριλαμβάνονται στην παρούσα αξιολόγηση αλλά διαθέτουν ήδη άδεια κυκλοφορίας στην ΕΕ ή υπόκεινται σε μελλοντικές διαδικασίες χορήγησης άδειας κυκλοφορίας από τα κράτη μέλη, η CHMP εισηγείται τα ενδιαφερόμενα κράτη μέλη να λάβουν δεόντως υπόψη αυτά τα επιστημονικά πορίσματα.
Spanish: • El CHMP concluyo que, a la vista de los datos disponibles para Levonelle 1500 µg y denominaciones asociadas, debería disponerse de información sobre el efecto del efavirenz y de otros inductores de enzimas hepáticas cuando se toman de forma concomitante, o durante 4 semanas tras la finalización del tratamiento con todos los inductores enzimáticos.
Greek: • Η CHMP κατέληξε στο συμπέρασμα ότι, ενόψει των διαθέσιμων στοιχείων για το Levonelle 1500 mcg και τις λοιπές εμπορικές ονομασίες του, θα πρέπει να είναι διαθέσιμες πληροφορίες για τη δράση της εφαβιρένζης και άλλων επαγωγέων ηπατικών ενζύμων όταν αυτά λαμβάνονται ταυτόχρονα ή για 4 εβδομάδες μετά τη διακοπή της θεραπείας με όλους τους επαγωγείς ενζύμων.
Spanish: Aunque es posibilidad, una doble dosis seguiría dando lugar a niveles de LNG en plasma más elevados que la posología actual, con lo que se reduciría el riesgo de fallo del método anticonceptivo.
Greek: Αν και υπάρχει όντως αυτή η πιθανότητα, η διπλή δόση θα εξακολουθούσε να έχει ως αποτέλεσμα υψηλότερα ποσοστά LNG στο πλάσμα απ' ό,τι η τρέχουσα δοσολογία και, ως εκ τούτου, θα μείωνε τον κίνδυνο αποτυχίας της αντισύλληψης.
Spanish: Además, el CHMP consideró que el prospecto debería incluir instrucciones para una dosis modificada en usuarios de inductores enzimáticos, y que también deberían destacarse en el etiquetado del envase externo del producto, ya que esta información debe estar disponible antes o durante la compra de los medicamentos para poder adquirir el número adecuado de envases.
Greek: Επιπλέον, η CHMP έκρινε ότι οι οδηγίες σχετικά με την τροποποιημένη δόση για τις χρήστριες επαγωγέων ενζύμων πρέπει να αποτελούν μέρος του φύλλου οδηγιών χρήσης, ενώ θα πρέπει επίσης να αναφέρονται στην επισήμανση στο εξωτερικό κουτί του προϊόντος, καθώς οι πληροφορίες θα πρέπει να είναι διαθέσιμες πριν από την αγορά των φαρμακευτικών προϊόντων ή κατά τη διάρκειά της, ώστε η γυναίκα να προμηθεύεται τον κατάλληλο αριθμό συσκευασιών.
Spanish: Dos estudios de grupos paralelos examinaron la eficacia de la anticoncepción con dosis más bajas de LNG: un estudio con 361 mujeres observó tasas brutas de embarazo similares cuando se tomaron comprimidos de LNG 8 horas después de una relación sexual sin protección (RSSP) utilizando dos preparados farmacéuticos de comprimidos de LNG de 750 µg que no eran bioequivalentes.
Greek: Δύο μελέτες παράλληλων ομάδων εξέτασαν την αντισυλληπτική αποτελεσματικότητα με χαμηλότερες δόσεις LNG: μία μελέτη με 361 γυναίκες παρατήρησε παρόμοια ακαθάριστα ποσοστά εγκυμοσύνης όταν τα δισκία LNG λαμβάνονταν 8 ώρες μετά από σεξουαλική επαφή χωρίς προφυλάξεις με χρήση δύο σκευασμάτων δισκίων LNG 750 mcg τα οποία δεν ήταν βιοϊσοδύναμα.
Spanish: Por último, el régimen de dosificación utilizado1 fue la posología previamente aprobada para Levonelle, que se modificó a una dosis única de 1500 µg tras demostrarse que el ABC0-∞ dio lugar a una exposición idéntica y que no hubo diferencias entre la eficacia o la seguridad de 2 comprimidos de LNG de 750 µg (intervalo de 12 horas) y las del comprimido de LNG de 1500 µg administrado en una sola dosis.
Greek: Τέλος, το δοσολογικό σχήμα που χρησιμοποιήθηκε1 αποτελούσε την ήδη εγκεκριμένη δοσολογία για το Levonelle, η οποία τροποποιήθηκε σε εφάπαξ δόση 1500 mcg αφού καταδείχθηκε ότι η AUC0-∞ οδήγησε στην ίδια έκθεση και ότι δεν υπήρχαν διαφορές μεταξύ της αποτελεσματικότητας ή της ασφάλειας 2 x 750 mcg δισκίων LNG (διάστημα 12 ωρών) και δισκίου 1500 mcg LNG χορηγούμενου ως εφάπαξ δόσης.
Spanish: Actualmente, el RCP y el PE de Levonelle 1500 µg y denominaciones asociadas recogen una serie de inductores enzimáticos que pueden afectar a la eficacia del anticonceptivo, pero no proporcionan información alguna sobre la magnitud del efecto ni consejos para una gestión adecuada de la interacción, a excepción de una indicación para que la mujer comunique dicha información a su médico.
Greek: Επί του παρόντος, η ΠΧΠ και το φύλλο οδηγιών χρήσης του Levonelle 1500 mcg και των λοιπών εμπορικών ονομασιών του παραθέτουν μια σειρά επαγωγέων ενζύμων οι οποίοι ενδέχεται να επηρεάσουν την αντισυλληπτική αποτελεσματικότητα, αλλά δεν παρέχουν πληροφορίες σχετικά με το μέγεθος της επίδρασης ούτε συστάσεις σχετικά με την κατάλληλη διαχείριση της αλληλεπίδρασης, πέραν από τη σύσταση προς τη γυναίκα να ενημερώσει τον γιατρό της.
Spanish: Partiendo de los datos disponibles, se propuso el uso de una dosis doble de AHE de LNG durante un periodo de 4 semanas tras la finalización del tratamiento con alguno de los inductores enzimáticos actualmente incluidos en el RCP de este producto.
Greek: Από τα διαθέσιμα δεδομένα προτάθηκε η χρήση διπλής δόσης LNG ως επείγουσας ορμονικής αντισύλληψης κατά τη διάρκεια και για 4 εβδομάδες μετά την διακοπή της θεραπείας με οποιονδήποτε από τους επαγωγείς ενζύμων που παρατίθενται επί του παρόντος στην ΠΧΠ του συγκεκριμένου προϊόντος.
Spanish: Se pidió al CHMP que diera su opinión sobre si una dosis doble de LNG 1500 µg podría constituir una forma adecuada de anticoncepción de emergencia para pacientes tratadas simultáneamente con inductores de enzimas hepáticas tras una relación sexual sin protección o tras el fallo de un método anticonceptivo, en particular para mujeres que no desean o no pueden utilizar métodos no hormonales, como el dispositivo intrauterino de cobre (DIU Cu).
Greek: Ζητήθηκε από την CHMP να γνωμοδοτήσει σχετικά με το αν μια διπλή δόση LNG 1500 mcg θα αποτελούσε κατάλληλη μορφή επείγουσας αντισύλληψης για ασθενείς που λαμβάνουν ταυτόχρονα επαγωγείς των ηπατικών ενζύμων, έπειτα από σεξουαλική επαφή χωρίς προφυλάξεις ή σε περίπτωση αποτυχίας της αντισυλληπτικής μεθόδου, συγκεκριμένα γυναίκες οι οποίες είναι απρόθυμες ή αδυνατούν να χρησιμοποιήσουν μη ορμονικές μεθόδους, όπως ενδομήτρια συσκευή περιέχουσα χαλκό (Cu IUD).
Spanish: Aunque este estudio no estaba asociado a inductores enzimáticos, sugiere la existencia de una linealidad en la Cmáxhasta los 3 mg de LNG.
Greek: Αν και αυτή η μελέτη δεν διεξήχθη σε σχέση με επαγωγείς ενζύμων, υποδεικνύει ότι η γραμμικότητα της Cmax διατηρείται με δόση LNG έως και 3 mg.
Spanish: Y al contrario: una dosis doble puede sobrecompensar los efectos de inductores enzimáticos menos potentes.
Greek: Αντιστρόφως, η διπλή δόση μπορεί να αντισταθμίσει υπερβολικά τη δράση λιγότερο ισχυρών επαγωγέων ενζύμων.
Spanish: Además, cuando se consideran otras formas de anticoncepción con LNG, se observa un patrón coherente de control anticonceptivo reducido, ya sea en cuanto a la hemorragia intermenstrual o a la ovulación, o en cuanto a los embarazos observados con niveles de LNG en plasma reducidos durante el uso concomitante de inductores enzimáticos.
Greek: Επιπρόσθετα, όταν λαμβάνονται υπόψη άλλες μορφές αντισύλληψης που περιέχουν LNG, προκύπτει ένα σταθερό πρότυπο μειωμένου αντισυλληπτικού ελέγχου, είτε αναφορικά με την αιμορραγία εκ διαφυγής ή την ωορρηξία, είτε αναφορικά με τις εγκυμοσύνες που παρατηρούνται με τα μειωμένα επίπεδα LNG στο πλάσμα κατά την ταυτόχρονη χρήση επαγωγέων ενζύμων.
Spanish: Datos no clínicos, un estudio de cohortes prospectivo que investiga los resultados de embarazo en mujeres tras un fallo del AHE de LNG, y datos procedentes de informes de sobredosis de actividad posterior a la comercialización sugieren que la sobredosificación (puntual u ocasional) no causa reacciones adversas severas y no se han planteado nuevos problemas de seguridad.
Greek: Μη κλινικά δεδομένα, μια προοπτική μελέτη κοόρτης που διερεύνησε τις εκβάσεις της εγκυμοσύνης στον άνθρωπο έπειτα από αποτυχία της LNG ως επείγουσας ορμονικής αντισύλληψης και δεδομένα περί υπερβολικής δόσης από αναφορές μετά την κυκλοφορία, υποδεικνύουν συνολικά ότι η υπερβολική δόση (σε εφάπαξ ή περιστασιακή βάση) δεν προκαλεί σοβαρές ανεπιθύμητες ενέργειες και δεν προέκυψαν νέα θέματα ασφάλειας.
Spanish: Cabe destacar que hubo 3 embarazos no previstos entre los usuarios de efavirenz en un estudio de 48 semanas con implantes de LNG, y el TAC tiene 6 informes de actividad posterior a la comercialización en su base de datos de fallos de anticonceptivos con la hierba de San Juan, otro inductor enzimático.
Greek: Αξίζει να σημειωθεί ότι υπήρξαν 3 ανεπιθύμητες εγκυμοσύνες μεταξύ των χρηστριών της εφαβιρένζης σε μελέτη διάρκειας 48 εβδομάδων με εμφυτεύματα LNG, ενώ ο ΚΑΚ έχει στη βάση δεδομένων του 6 αναφορές μετά την κυκλοφορία σχετικά με την αποτυχία αντισύλληψης με το βαλσαμόχορτο (St. John's Wort), έναν άλλο επαγωγέα ενζύμων.
Spanish: El DIU Cu puede utilizarse hasta 5 días después de una RSSP, pero cabe la posibilidad de que no sea una opción disponible para todas las mujeres atendiendo a motivos médicos (p. ej., tras una expulsión o perforación recientes o infecciones vaginales recurrentes; además, el aumento del riesgo de hemorragia no es deseable para mujeres con VIH), por problemas de acceso (falta de disponibilidad de profesionales sanitarios debidamente capacitados) o por motivos personales (p. ej., en mujeres que no tengan relaciones estables en el momento de la RSSP).
Greek: Οι ενδομήτριες συσκευές που περιέχουν χαλκό μπορούν να χρησιμοποιηθούν για έως και 5 ημέρες μετά από σεξουαλική επαφή χωρίς προφυλάξεις, αλλά ενδέχεται να μην αποτελεί επιλογή για όλες τις γυναίκες για ιατρικούς λόγους (π.χ. πρόσφατη αποβολή ή διάτρηση της συσκευής, υποτροπιάζουσες κολπικές λοιμώξεις, ενώ ο αυξημένος κίνδυνος αιμορραγίας αποτελεί αντένδειξη για τις ασθενείς με HIV λοίμωξη), για λόγους προσβασιμότητας (έλλειψη διαθέσιμων κατάλληλα εξειδικευμένων επαγγελματιών υγείας) ή για λόγους προσωπικής επιλογής (π.χ. για τις γυναίκες που δεν έχουν μακροχρόνια σχέση κατά το χρόνο της σεξουαλικής επαφής χωρίς προφυλάξεις).
Spanish: Un estudio reducido (n = 58 mujeres, con diseño cruzado) encontró una eficacia comparable con 750 y 1500 µg de LNG, empleando como criterio de valoración la interrupción de la ovulación3 cuando se tomó LNG en la fase folicular, es decir, antes de la ovulación.
Greek: Μία μελέτη μικρής κλίμακας (n=58 γυναίκες με σχεδιασμό διασταυρούμενων ομάδων) διαπίστωσε συγκρίσιμη αποτελεσματικότητα της δόσης LNG 750 και 1500 mcg με χρήση της αναστολής της ωοθυλακιορρηξίας ως καταληκτικού σημείου3 όταν η LNG λαμβανόταν κατά την ωοθυλακική φάση, δηλ. πριν από την ωοθυλακιορρηξία.
Spanish: Algunos de estos consejos dirigidos a las mujeres se refieren a un ajuste de la dosis para contrarrestar los niveles reducidos de LNG en plasma cuando se utilizan EFV y otros medicamentos inductores de enzimas.
Greek: Μέρος αυτών των συστάσεων προς τις γυναίκες είναι η προσαρμογή της δόσης για την αντιστάθμιση των ελαττωμένων επιπέδων της LNG στο πλάσμα κατά τη χρήση εφαβιρένζης και των άλλων φαρμάκων επαγωγής ενζύμων.
Spanish: Como conclusión, el CHMP consideró que, si bien el uso de un DIU Cu puede ser la opción preferida de anticoncepción de emergencia con todos los inductores enzimáticos, recomendar una dosis doble de AHE de LNG supone una opción pragmática de tratamiento, sin problemas significativos de seguridad conocidos, para reducir el riesgo de fallo del método anticonceptivo en mujeres que no puedan o no deseen utilizar un DIU Cu.
Greek: Συμπερασματικά, η CHMP συμφώνησε ότι, ενώ η χρήση ενδομήτριας συσκευής που περιέχει χαλκό μπορεί να αποτελεί την προτιμώμενη επιλογή για την επείγουσα αντισύλληψη προς χρήση με όλους τους επαγωγείς ενζύμων, η σύσταση διπλής δόσης LNG ως επείγουσας ορμονικής αντισύλληψης αποτελεί ρεαλιστική επιλογή διαχείρισης, χωρίς σημαντικά γνωστά θέματα ασφάλειας, για τη μείωση του κινδύνου αποτυχίας της αντισύλληψης στις γυναίκες που δεν είναι σε θέση ή δεν είναι πρόθυμες να χρησιμοποιήσουν ενδομήτρια συσκευή με χαλκό.