FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Pancreatitis Anbefalede modifikationer ved pankreatiske bivirkninger er opsummeret i tabel 2.
Lithuanian: Dozės koregavimo rekomendacijos dėl pasireiškiančių kasos nepageidaujamų reakcijų apibendrintos 2 lentelėje.
Danish: Tabel 2 Dosisjusteringer ved pancreatitis og forhøjelse af lipase/amylase Grad 2 pancreatitis og/eller asymptomatisk forhøjelse af lipase/amylase
Lithuanian: Dozės koregavimas dėl pankreatito ir lipazės (ar) amilazės aktyvumo padidėjimo
Danish: hudsmerter, farveændringer i huden, hårtab
Lithuanian: odos skausmas, pakitusi odos spalva, plaukų slinkimas;
Danish: • Iclusig skal pauseres og genoptages med 30 mg efter bedring til ≤ grad 1 (< 1,5 x IULN)
Lithuanian: • Iclusig vartojimą reikia nutraukti ir gydymą tęsti 30 mg doze po to, kai bus ≤ 1 laipsnio (< 1,5 x NVNR).
Danish: På rapporteringstidspunktet havde alle igangværende patienter en minimumopfølgning på 64 måneder.
Lithuanian: Pranešimo metu visi toliau tyrime dalyvaujantys pacientai buvo stebimi mažiausiai
Danish: migræne, unormale fornemmelser)
Lithuanian: svaigulys, nuovargis);
Danish: - nedsat antal røde blodlegemer (blandt symptomer er: svækkelse, svimmelhed,
Lithuanian: • pokyčiai kraujyje: - sumažėjęs raudonųjų kraujo ląstelių skaičius (simptomams priskiriama: silpnumas,
Danish: Meget almindelig infektion i øvre luftveje Almindelig pneumoni, sepsis, folliculitis, cellulitis
Lithuanian: Dažni pneumonija, sepsis, folikulitas, celiulitas
Danish: Tabel 8 Effekt af Iclusig hos resistente eller intolerante CML-patienter i accelereret fase CML i accelereret fase
Lithuanian: Iclusig veiksmingumas gydymui rezistentiškiems ar jo netoleruojantiems progresavusia faze LML sergantiems pacientams
Danish: Opnåede MCyR med 45 mg (N=86)
Lithuanian: vasario 6 d.) Pasiektas MCyR vartojant 45 mg (N=86)
Danish: opretholdelse af respons (MCyR og MMR) efter dosisreduktion samt PFS og OS efter status for arteriel okklusiv hændelse.
Lithuanian: išliekamumą sumažinus dozę ir PFS bei OS rodiklius pagal arterijų okliuzijos reiškinių pasireiškimą.
Danish: Amning skal ophøre under behandlingen med Iclusig.
Lithuanian: Iclusig gydymo metu žindymą reikia nutraukti.
Danish: Alvorlige venøse tromboemboliske bivirkninger forekom hos 5 % af patienterne (behandlingsrelateret hyppighed) (se pkt.
Lithuanian: Sunkios venų tromboembolijos nepageidaujamos reakcijos pasireiškė 5 % pacientų (nepageidaujamų reakcijų, susijusių su gydymu, dažnis) (žr.
Danish: • betændelse i hårsække, opsvulmet, rødt område på huden eller under huden, som føles varmt og ømt
Lithuanian: • plaukų folikulų uždegimas, patinęs arba paraudęs odos arba poodžio plotas, kuriame jaučiamas karštis ir skausmingumas;
Danish: Database cut off-dato: 6. februar 2017.
Lithuanian: Paskutinio perregistravimo data: 2018 m.
Danish: Patienten bør testes for HBV-infektion før initiering af behandling med Iclusig.
Lithuanian: Prieš pradedant gydymą Iclusig, reikia ištirti, ar pacientas neužsikrėtęs HBV.
Danish: • blødning i maven (blandt symptomerne er mavesmerter, opkastning af blod)
Lithuanian: • kraujavimas iš skrandžio (simptomai gali būti: skrandžio skausmas, vėmimas krauju);
Danish: • Iclusig skal pauseres og genoptages med 15 mg efter bedring til ≤ grad 1 (< 1,5 x IULN)
Lithuanian: • Iclusig vartojimą reikia nutraukti ir gydymą tęsti 15 mg doze po to, kai bus ≤ 1 laipsnio (< 1,5 x NVNR).
Danish: Der er indberettet tilfælde af en hjernesygdom, som kaldes posteriort reversibelt encefalopati-syndrom (PRES), hos patienter, der fik ponatinib.
Lithuanian: Gauta pranešimų, kad ponatinibu gydytiems pacientams pasireiškė smegenų būklė, vadinama užpakalinės laikinosios encefalopatijos sindromu (ULES).
Danish: Den kliniske relevans af dette fund for mennesker kendes ikke.
Lithuanian: Šių duomenų klinikinė reikšmė žmogui nežinoma.
Danish: Ikke almindelig dårlig perifer blodgennemstrømning, miltinfarkt, veneemboli, venetrombose, hypertensiv krise, nyrearteriestenose
Lithuanian: Nedažni prasta periferinė kraujotaka, blužnies infarktas, venų embolija, venų trombozė, hipertenzinė krizė, inkstų arterijų stenozė
Danish: I fase 2-forsøget blev dosisreduktion anbefalet efter bivirkninger; endvidere blev der i oktober 2013 indført nye anbefalinger for prospektiv dosisreduktion hos alle CP-CML-patienter uden bivirkninger i dette forsøg med henblik på at reducere risikoen for vaskulære okklusive bivirkninger.
Lithuanian: buvo pristatytos naujos rekomendacijos numatomam dozės sumažinimui visiems LF-LML sergantiems pacientams, kuriems tyrime nepasireiškė nepageidaujamų reiškinių, tikslas - sumažinti kraujagyslių okliuzinių reiškinių riziką.
Danish: Der blev desuden udført post-hoc-analyser for at vurdere relationen mellem kortsigtet cytogenetisk respons (MCyR) og molekylært respons (MMR) og langsigtede resultater for PFS og OS,
Lithuanian: Be to, buvo atlikta post-hoc analizė, siekiant nustatyti ryšį tarp trumpalaikių rezultatų (citogenetinio
Danish: • Iclusig skal genoptages med 30 mg efter bedring til ≤ grad 1 (< 3 × ULN) eller bedring til niveau før behandling Forekomst ved 30 mg:
Lithuanian: • kai būklė pagerės iki ≤ 1 laipsnio (< 3 × VNR) arba vėl taps tokia, kokia buvo prieš gydant, gydymą
Danish: Flasken indeholder en forseglet dåse med et molekylær si-tørremiddel.
Lithuanian: Buteliuke yra viena sandari kapsulė, užpildyta molekulinių sietų sausikliu.
Danish: Flasken indeholder en forseglet plastdåse med et molekylær si-tørremiddel.
Lithuanian: Buteliuke yra viena sandari plastikinė kapsulė užpildyta molekulinių sietų sausikliu.
Danish: (95 % KI) a Primært endepunkt for AP-CML og BP-CML/Ph+ ALL-kohorter var MaHR, som kombinerer fuldstændigt respons og ingen tegn på leukæmi.
Lithuanian: a Pagrindinė vertinimo baigtis AF-LML ir BF-LML (arba) Ph+ ŪLL kohortose buvo MaHR, kuris apima pilną hematologinį atsaką ir leukemijos požymių nebuvimą.
Danish: Levertoksicitet
Lithuanian: Hematologija
Danish: Hjælpestof, som behandleren skal være opmærksom på Hver filmovertrukket tablet indeholder 40 mg lactosemonohydrat.
Lithuanian: Pagalbinė medžiaga, kurios poveikis žinomas Kiekvienoje plėvele dengtoje tabletėje yra 40 mg laktozės monohidrato.
Danish: der kaldes posteriort reversibelt encefalopati-syndrom (PRES)
Lithuanian: žinomos kaip užpakalinės laikinosios encefalopatijos sindromas (ULES), simptomai.
Danish: cytogenetisk respons.
Lithuanian: Citogenetinis atsakas
Danish: På tidspunktet for den opdaterede rapportering med minimumopfølgning på 64 måneder for alle igangværende patienter estimeredes den mediane varighed af MaHR for patienter med AP-CML (median behandlingsvarighed: 19,4 måneder), BP-CML (median behandlingsvarighed: 2,9 måneder), og Ph+ ALL (median behandlingsvarighed: 2,7 måneder) til hhv. 12,9 måneder (1,2-68,4 måneder), 6,0 måneder (1,8-59,6 måneder) og 3,2 måneder (1,8-12,8 måneder).
Lithuanian: Atnaujintos ataskaitos metu visų toliau tyrime dalyvaujančių pacientų minimaliam stebėjimo laikotarpiui esant 64 mėnesiams, apskaičiuota MaHR trukmės mediana AF-LML (gydymo trukmės mediana: 19,4 mėnesio), BF-LML (gydymo trukmės mediana: 2,9 mėnesio) ir Ph+ ŪLL (gydymo trukmės mediana: 2,7 mėnesio)
Danish: Der sås ingen virkning på parametre for hanrotters fertilitet.
Lithuanian: Poveikio žiurkių patinų vaisingumo parametrams nenustatyta.
Danish: • Iclusig skal pauseres og genoptages med 30 mg efter bedring til < grad 2
Lithuanian: • Iclusig vartojimą reikia nutraukti ir gydymą tęsti 30 mg doze po to, kai bus < 2 laipsnio.
Danish: • Iclusig skal pauseres og genoptages med 15 mg efter bedring til ≤ grad 1 eller bedring til niveau før behandling Forekomst ved 15 mg:
Lithuanian: • Iclusig vartojimą reikia laikinai nutraukti ir, kai būklė pagerės iki ≤ 1 laipsnio arba vėl taps tokia, kokia buvo prieš gydant, tęsti gydymą 15 mg doze.
Danish: • betændelse i bugspytkirtlen.
Lithuanian: • kepenų tyrimus.
Danish: Hjælpestof, som behandleren skal være opmærksom på Hver filmovertrukket tablet indeholder 80 mg lactosemonohydrat.
Lithuanian: Pagalbinė medžiaga, kurios poveikis žinomas Kiekvienoje plėvele dengtoje tabletėje yra 80 mg laktozės monohidrato.
Danish: Alvorlige venøse okklusive bivirkninger forekom hos 5 % af patienterne (behandlingsrelateret hyppighed).
Lithuanian: Sunkios venų okliuzinės reakcijos pasireiškė 5 % pacientų (nepageidaujamų reakcijų, susijusių su gydymu, dažnis).
Danish: • hovedpine, forvirring, krampeanfald og synstab, som kan være symptomer på en hjernesygdom,
Lithuanian: • kepenų pažeidimas, gelta (simptomams priskiriama: odos ir akių pageltonavimas); • galvos skausmas, sumišimas, traukuliai ir regėjimo praradimas, kurie gali būti smegenų būklės,
Danish: Ikke almindelige bivirkninger (kan forekomme hos 1 ud af 100 patienter):
Lithuanian: Nedažnas šalutinis poveikis (gali pasireikšti ne daugiau kaip 1 iš 100 žmonių):
Danish: 20 % af patienterne med CP-CML, 11 % med AP-CML, 15 % med BP-CML og 9 % med Ph+ ALL seponerede behandlingen på grund af bivirkninger efter en minimumopfølgning på 64 måneder.
Lithuanian: Po mažiausiai 64 mėnesių stebėjimo, dėl nepageidaujamų reakcijų gydymas buvo nutrauktas 20 % LF-LML, 11 % AF-LML, 15 % BF-LML ir 9 % Ph+ ŪLL sirgusių pacientų.
Danish: Ved terapeutiske serumkoncentrationer hæmmede ponatinib ikke OATP1B1 eller OATP1B3, OCT1 eller OCT2, organiske anion-transportører OAT1 eller OAT3 eller galdesalt-eksportpumpen (BSEP) in vitro.
Lithuanian: Ponatinibas, esant terapinei koncentracijai plazmoje, neslopina OATP1B1 ar OATP1B3, OCT1 arba
Danish: • har for højt blodtryk
Lithuanian: • aukštas Jūsų kraujospūdis
Danish: Ved doser på 15 mg eller derover viste 32 ud af 34 patienter (94 %) en ≥ 50 % reduktion af CRK-lignende (CRKL)-fosforylering, en biomarkør for BCR-ABL-hæmning, i perifere mononukleære celler i blod.
Lithuanian: CRK-like, CRKL) fosforilinimas, BCR-ABL slopinimo biomarkeris, sumažėjo ≥ 50 % kraujo periferinėse mononuklearinėse ląstelėse.
Danish: • udslæt, tør hud, kløe
Lithuanian: • bėrimas, sausa oda, niežėjimas;
Danish: • infektion i øvre luftveje (kan forårsage åndenød)
Lithuanian: • viršutinių kvėpavimo takų infekcija (dėl kurios gali pasunkėti kvėpavimas); • sumažėjęs apetitas;
Danish: • en vurdering af din hjertefunktion og dine blodårers tilstand
Lithuanian: • širdies funkcijos ir arterijų bei venų būklės patikrinimą • pilną kraujo ląstelių tyrimą.
Danish: • væskemangel (dehydrering)
Lithuanian: • dehidracija;
Danish: Opnåede MCyR med 30 mg (N=45)
Lithuanian: 30 mg dozę (N=45)
Danish: Iclusig 45 mg filmovertrukne tabletter
Lithuanian: Iclusig 45 mg plėvele dengtos tabletės
Danish: Iclusig (ponatinib)
Lithuanian: Iclusig (ponatinibas)
Danish: Andre oplysninger om Iclusig
Lithuanian: Kita informacija apie Iclusig
Danish: Hvad er Iclusig, og hvad anvendes det til?
Lithuanian: Kas yra Iclusig ir kam jis vartojamas?
Danish: Som for alle lægemidler, er data vedrørende brug af Iclusig løbende overvåget.
Lithuanian: Kaip ir visų vaistų, Iclusig vartojimo duomenys yra nuolatos stebimi.
Danish: Den anbefalede startdosis er 45 mg én gang dagligt.
Lithuanian: Rekomenduojama dozė yra 45 mg kartą per parą.
Danish: I studiet blev Iclusig ikke sammenlignet med nogen anden behandling.
Lithuanian: Šiame tyrime Iclusig nebuvo lyginamas su kitais vaistais.
Danish: Yderligere information om Iclusig findes på agenturets websted under: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Lithuanian: Daugiau informacijos apie Iclusig rasite Agentūros tinklalapyje adresu: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Danish: Hvorfor er Iclusig godkendt i EU?
Lithuanian: Kodėl Iclusig buvo registruotas ES?
Danish: Hvordan virker Iclusig?
Lithuanian: Kaip veikia Iclusig?
Danish: Hvilke foranstaltninger træffes der for at sikre risikofri og effektiv anvendelse af Iclusig?
Lithuanian: Kokios priemonės taikomos siekiant užtikrinti saugų ir veiksmingą Iclusig vartojimą?
Danish: En oversigt over Iclusig, og hvorfor det er godkendt i EU
Lithuanian: Iclusig apžvalga ir kodėl jis buvo registruotas Europos Sąjungoje (ES)
Danish: Det Europæiske Lægemiddelagentur afgjorde, at fordelene ved Iclusig opvejer risiciene, og at det kan godkendes til anvendelse i EU.
Lithuanian: Europos vaistų agentūra nusprendė, kad Iclusig nauda yra didesnė už jo keliamą riziką, ir jis gali būti registruotas vartoti ES.
Danish: Bivirkninger rapporteret for Iclusig vurderes omhyggeligt, og der foretages nødvendige forholdsregler for at beskytte patienterne.
Lithuanian: Iclusig šalutinis poveikis yra kruopščiai vertinamas ir imamasi visų reikiamų priemonių pacientams apsaugoti.
Danish: Undersøgelsen viste, at behandlingen med Iclusig havde klinisk relevant virkning hos alle grupper af patienter:
Lithuanian: Tyrimo rezultatai parodė, kad taikant gydymą Iclusig, kliniškai reikšmingas atsakas pasireiškė visose pacientų grupėse:
Danish: Iclusig udleveres kun på recept, og behandlingen bør iværksættes af en læge med erfaring i diagnose og behandling af leukæmi.
Lithuanian: Iclusig galima įsigyti tik pateikus receptą, o gydymą šiuo vaistu turėtų pradėti leukemijos diagnozavimo ir gydymo patirties turintis gydytojas.
Danish: Hvilke risici er der forbundet med Iclusig?
Lithuanian: Kokia rizika susijusi su Iclusig vartojimu?
Danish: Iclusig leveres som tabletter i styrkerne 15 mg, 30 mg og 45 mg.
Lithuanian: Gaminamos Iclusig tabletės (po 15, 30 ir 45 mg).
Danish: Iclusig fik en markedsføringstilladelse med gyldighed i hele EU den 1. juli 2013.
Lithuanian: Iclusig buvo registruotas visoje ES 2013 m.
Danish: Ved at blokere Bcr-Abl bidrager Iclusig til at begrænse leukæmicellernes vækst og spredning.
Lithuanian: Slopindamas Bcr-Abl, Iclusig padeda kontroliuoti leukeminių ląstelių augimą ir plitimą.
Danish: De hyppigste alvorlige bivirkninger med Iclusig (som kan forekomme hos mere end 2 ud af 100 personer) er pneumoni (lungebetændelse), pancreatitis (bugspytkirtelbetændelse ), pyreksi (feber), mavesmerter, myokardieinfarkt (hjerteanfald), atrieflimren (uregelmæssige hurtige sammentrækninger af hjertets forkamre), perifer arteriel okklusiv sygdom (problemer med dårlig blodgennemstrømning i arterierne), anæmi (lavt antal røde blodlegemer), angina pectoris (smerter i brystkassen, kæben og ryggen på grund af problemer med blodgennemstrømningen til hjertet), nedsat indhold af blodplader (komponenter, der hjælper blodet med at størkne), febril neutropeni (lavt antal hvide blodlegemer, ledsaget af feber), hypertension (højt blodtryk), hjertesvigt (hjertet virker ikke så godt som det skal), slagtilfælde (apopleksi), sepsis (blodforgiftning), karonararteriesygdom (hjertesvigt forårsaget af blokering af de blodkar, der forsyner hjertemusklen), cellulitis (betændelse i dybe hudvæv), akut nyreskade, urinvejsinfektion og forhøjet indhold af enzymet lipase.
Lithuanian: Dažniausi sunkūs Iclusig šalutinio poveikio reiškiniai (galintys pasireikšti daugiau kaip 2 žmonėms iš 100) yra pneumonija (plaučių uždegimas), pankreatitas (kasos uždegimas), pireksija (karščiavimas), pilvo skausmas, miokardo infarktas (širdies smūgis), prieširdžių virpėjimas (nereguliarūs greiti viršutinių širdies kamerų susitraukimai), periferinių arterijų okliuzinė liga (arterinės kraujotakos sutrikimas), mažakraujystė (sumažėjęs raudonųjų kraujo ląstelių skaičius), krūtinės angina (krūtinės, apatinio žandikaulio ir nugaros skausmai dėl kraujo tekėjimo į širdį problemų), sumažėjęs trombocitų (kraujui krešėti padedančių dalelių) kiekis kraujyje, febrilinė neutropenija (sumažėjęs baltųjų kraujo ląstelių skaičius su karščiavimu), hipertenzija (aukštas kraujospūdis), vainikinių arterijų liga (kraujagyslių, kurios krauju aprūpina širdies raumenį, obstrukcijos sukelta širdies liga), širdies funkcijos nepakankamumas (sutrikusi širdies funkcija), cerebrovaskulinis (smegenų kraujagyslių)
Danish: Hvordan anvendes Iclusig?
Lithuanian: Kaip vartoti Iclusig?
Danish: For yderligere oplysninger om brug af Iclusig, se indlægssedlen, eller kontakt din læge eller dit apotek.
Lithuanian: Daugiau informacijos apie Iclusig vartojimą ieškokite pakuotės lapelyje arba kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.
Danish: Virksomheden skal desuden gennemføre et studie med henblik på at fastlægge den bedste startdosis af Iclusig og vurdere sikkerheden og virkningen af Iclusig efter nedsættelse af dosis hos patienter med CML i kronisk fase, som opnår en væsentlig cytogenetisk respons.
Lithuanian: Bendrovė taip pat atliks tyrimą, kad nustatytų tinkamiausią pradinę Iclusig dozę ir įvertintų vaisto saugumą ir veiksmingumą sumažinus jo dozę LML sergantiems pacientams, kuriems pasireiškė svarbus citogeninis atsakas.
Danish: Den fuldstændige liste over indberettede bivirkninger og begrænsninger med Iclusig fremgår af indlægssedlen.
Lithuanian: Išsamų visų šalutinio poveikio reiškinių ir apribojimų, apie kuriuos pranešta gydant Iclusig, sąrašą galima rasti pakuotės lapelyje.
Danish: Virkningen af behandlingen blev vurderet ved registrering af den andel af patienterne, der opnåede "væsentlig hæmatologisk respons" (dvs. at antallet af hvide blodlegemer bliver normalt igen, eller at der ikke er tegn på leukæmi) eller "væsentlig cytogenetisk respons" (dvs. at andelen af hvide blodlegemer med philadelphiakromosomet falder til under 35 %).
Lithuanian: Atsakas į gydymą buvo vertinamas pagal pacientų, kuriems pasireiškė svarbus hematologinis atsakas (atsistatė normalus baltųjų kraujo ląstelių skaičius arba nebeliko leukemijos požymių) arba svarbus citogeninis atsakas (baltųjų kraujo ląstelių su Filadelfijos chromosoma dalis sumažėjo iki mažiau nei 35 proc.), dalį.
Danish: Disse sygdomme er sjældne, og Iclusig blev udpeget som "lægemiddel til sjældne sygdomme" den 2. februar 2010.
Lithuanian: Šios ligos laikomos retomis, todėl 2010 m.
Danish: Hvad angår sikkerheden, svarer bivirkningerne af Iclusig i det store hele til andre tyrosinkinasehæmmere og kan som regel håndteres ved nedsættelse eller udsættelse af doseringen.
Lithuanian: Kalbant apie Iclusig saugumą, šio vaisto šalutinis poveikis buvo didžiąja dalimi panašus į kitų tirozino kinazės inhibitorių sukeliamą šalutinį poveikį ir daugeliu atvejų kontroliuojamas sumažinant vaisto dozę arba ją išgeriant šiek tiek vėliau.
Danish: Den virksomhed, der fremstiller Iclusig, skal udlevere informationsmateriale til alle læger, som forventes at ordinere dette lægemiddel, med en beskrivelse af visse alvorlige risici, for hvilke der anbefales overvågning og dosisjustering.
Lithuanian: Iclusig gaminanti bendrovė pateiks visiems vaistą išrašantiems gydytojams šviečiamąją medžiagą, kurioje bus akcentuojami pavojai, dėl kurių rekomenduojama stebėti pacientus ir pakoreguoti jiems skiriamą vaisto dozę.
Danish: Ph+ betyder, at nogle af patientens gener har omarrangeret sig og dannet et specielt kromosom, der kaldes philadelphiakromosomet og medfører udvikling af leukæmi.
Lithuanian: „Ph+" reiškia, kad paciento kūno ląstelėse įvyko tam tikri kai kurių genų pokyčiai, dėl kurių susiformavo tam tikra chromosoma, vadinama Filadelfijos chromosoma.
Danish: Hvis patienten får visse svære bivirkninger, kan lægen beslutte at nedsætte dosis eller udsætte eller standse behandlingen.
Lithuanian: Pasireiškus tam tikram sunkiam šalutiniam poveikiui, gydytojas gali nuspręsti sumažinti paskesnes vaisto dozes, atidėti gydymą vėlesniam laikui arba jį nutraukti.
Danish: Yderligere information om lægemidler til sjældne sygdomme kan findes her: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation (CML; ALL).
Lithuanian: Iclusig buvo priskirtas „retųjų vaistų" (retoms ligoms gydyti skirtų vaistų) kategorijai Daugiau informacijos apie priskyrimą retiesiems vaistams rasite čia: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation (LML; ŪLL).
Danish: Venøse tromboemboliske reaktioner (problemer som følge af blodpropper i venerne) forekom hos 6 % af patienterne.
Lithuanian: Venų tromboembolijos reakcijos (problemos dėl venų krešulių) pasireiškė 6 proc.
Danish: Iclusig er blevet undersøgt i et hovedstudie med 449 patienter, som havde CML eller Ph+ ALL og ikke tålte eller ikke reagerede på behandling med dasatinib eller nilotinib, eller som havde T315Imutationen.
Lithuanian: Iclusig buvo tiriamas viename pagrindiniame tyrime su 449 LML arba Ph+ ŪLL sergančiais pacientais, kurie netoleravo gydymo dazatinibu arba nilotinibu arba kurių liga buvo atspari gydymui šiais vaistais, arba kuriems buvo nustatyta T315I mutacija.
Danish: Iclusig anvendes hos patienter, der ikke tåler eller ikke reagerer på behandling med dasatinib (patienter med CML eller ALL) eller nilotinib (patienter med CML), som er andre kræftlægemidler i samme gruppe, eller patienter, som ikke er egnede til efterfølgende behandling med imatinib (et tredje sådant lægemiddel).
Lithuanian: Iclusig gydomi pacientai, kurie netoleruoja dazatinibo (skiriamo LML arba ŪLL sergantiems pacientams) ar nilotinibo (skiriamo LML sergantiems pacientams) arba kuriems gydymas kitais šios klasės vaistais nuo vėžio yra neveiksmingas, ir kuriems tolesnis gydymas imatinibu (trečiu minėtos klasės vaistu) laikomas netinkamu.
Danish: Arterielle okklusive bivirkninger (blodpropper eller blokering i arterierne) forekom hos 25 % af patienterne, og alvorlige bivirkninger hos 20 % af patienterne.
Lithuanian: Su arterijų užakimu (arterijų krešulių ar užsikimšimo) susiję šalutinio poveikio reiškiniai pasireiškė 25 proc. pacientų, o sunkūs šalutinio poveikio reiškiniai - 20 proc. pacientų.
Danish: • kronisk myeloid leukæmi (CML) i stadierne kronisk fase, accelereret fase og blastfase
Lithuanian: • lėtine mieloidine leukemija (LML) - esant įvairioms jos stadijoms, kurios vadinamos lėtine, akceleracijos ir blastų fazėmis;
Danish: Hvilke fordele viser studierne, at der er ved Iclusig?
Lithuanian: Kokia Iclusig nauda nustatyta tyrimų metu?
Danish: Philadelphiakromosomet findes hos nogle patienter med ALL og hos de fleste patienter med CML.
Lithuanian: Filadelfijos chromosomą galima rasti kai kurių ŪLL sergančių pacientų organizme ir ji yra daugumos LML sergančių pacientų organizme.
Danish: Det anvendes til behandling af voksne patienter med følgende former for leukæmi (blodkræft, der udgår fra de hvide blodlegemer):
Lithuanian: Iclusig - tai vaistas nuo vėžio, kurio sudėtyje yra veikliosios medžiagos ponatinibo. Jis skiriamas tokių rūšių leukemija (baltųjų kraujo ląstelių vėžiu) sergantiems suaugusiesiems gydyti:
Danish: CHMP bemærkede, at Iclusig var påvist at være effektivt til behandling af de patienter med CML eller Ph+ ALL, for hvem der kun findes begrænsede behandlingsmuligheder.
Lithuanian: Įrodyta, kad Iclusig yra veiksmingas gydant tuos LML ar Ph+ ŪLL sergančius pacientus, kurie turi nedaug gydymo pasirinkimo galimybių.
Danish: • akut lymfoblastisk leukæmi (ALL) hos patienter, der er positive for "philadelphiakromosomet" (Ph+).
Lithuanian: • Filadelfijos chromosomai teigiama (Ph+) ūmine limfoblastine leukemija (ŪLL).
Danish: Desuden anvendes det hos patienter, der har genmutationen T315I og derfor ikke reagerer på behandling med imatinib, dasatinib eller nilotinib.
Lithuanian: Iclusig taip pat gydomi pacientai, kuriems nustatyta vadinamoji T315I genų mutacija, dėl kurios jų liga tampa atspari gydymui imatinibu, dazatinibu ar nilotinibu.
Danish: Der er desuden anført anbefalinger og forholdsregler i produktresuméet og indlægssedlen, som patienter og sundhedspersonale skal følge for at sikre risikofri og effektiv anvendelse af Iclusig.
Lithuanian: Į preparato charakteristikų santrauką ir pakuotės lapelį taip pat įtrauktos saugaus ir veiksmingo Iclusig vartojimo rekomendacijos ir atsargumo priemonės, kurių turi imtis sveikatos priežiūros specialistai ir pacientai.
Danish: Risikoen for problemer (herunder hjertetilfælde og slagtilfælde) som følge af blodpropper eller blokeringer i arterierne eller venerne kunne nedbringes ved at undersøge for og behandle medvirkende tilstande, såsom højt blodtryk og forhøjet kolesterol, både før og under behandling.
Lithuanian: Kraujo krešulių ir arterijų ar venų užsikimšimo rizikos veiksniai (įskaitant širdies smūgį ir insultą) turi būti kontroliuojami prieš gydymą ir jo metu tikrinant pacientų būklę ir gydant tokius sutrikimus, kaip aukštas kraujospūdis ir padidėjęs cholesterolio kiekis.
Danish: • Blandt patienterne med CML i accelereret fase opnåede ca. 58 % (48 ud af 83) væsentlig hæmatologisk respons.
Lithuanian: • svarbus hematologinis atsakas pasireiškė 58 proc. (48 iš 83) akceleracijos fazės LML sergančių pacientų;