FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: Não existem dados disponíveis para recomendar modificações de dose em doentes com compromisso da função hepática ligeira a moderada (ver secções 4.4 e 5.2).
Hungarian: Mérsékelt és súlyos májkárosodásban szenvedő betegeknél nem állnak rendelkezésre megfelelő adatok a dózismódosítási javaslathoz (lásd 4.4 és 5.2 pont).
Portuguese: • Problemas com os seus pulmões, incluindo inchaço e acumulação de fluidos que podem provocar um problema respiratório
Hungarian: • Légzési problémák, beleértve a tüdőödémát és folyadékfelhalmozódást.
Portuguese: Os doentes não devem ser re-tratados em ciclos subsequentes de paclitaxel até que a contagem de neutrofilos seja recuperada a ≥ 1.500 células/mm3 (≥ 1.000 células/mm3 para doentes com SK-SIDA) e as plaquetas atinjam o nível de ≥ 100.000 células/mm3 (≥ 75.000 células/mm3 para doentes com SKSIDA).
Hungarian: A paklitaxel kezelés nem ismételhető mindaddig, amíg a neutrofilszám el nem éri a ≥ 1500 sejt/mm3 (AIDS-KS fennállásakor ≥ 1000 sejt/mm3), a thrombocytaszám pedig a ≥ 100 000 sejt/mm3 (AIDS-KS fennállásakor ≥ 75 000 sejt/mm3) szintet.
Portuguese: • Reducção da contage de plaqueas que pode originar hemorragias pouco frequentes (por ex.
Hungarian: • Alacsony vérlemezkeszám, ami szokatlan vérzést (pl. orrvérzést) vagy megmagyarázhatatlan véraláfutást okozhat
Portuguese: O Paxene deve ser administrado usando um sistema de perfusão com dispositivo de controlo (bomba), tubos e ligações, em material sem PVC.
Hungarian: A Paxene-t infúziós adagolóeszköz (pumpa) segítségével kell beadni; az infúziós szerelék nem tartalmazhat PVC-t.
Portuguese: Recomendações para a manipulação
Hungarian: Javaslat a készítmény kezelésére
Portuguese: A estabilidade química, física e microbiológica do produto não utilizado, não diluído, no frasco para injectáveis foi demonstrada durante 28 dias, quando conservado abaixo de 25 ºC.
Hungarian: Az injekciós üvegben maradt felhasználatlan, hígítatlan készítmény kémiai, fizikai és mikrobiológiai stabilitását 25 ºC alatt tárolva 28 napon át kimutatták.
Portuguese: 2 %dos doentes tiveram um nadir plaquetário < 50.000 células/mm3.
Hungarian: A betegek 2%-ánál a thrombocytaszám legalacsonyabb értéke 50 000 sejt/mm3 alatt volt.
Portuguese: 300 mg/50 ml) - Os outros componentes são óleo de rícino polioxil, ácido cítrico (anidro) e etanol.
Hungarian: - Egyéb összetevők: makrogol-glicerin-éter-ricinoleát, cítromsav (vízmentes) és etanol.
Portuguese: O paclitaxel, particularmente em associação com a radiação do pulmão e/ou gemcitabina, independentemente da ordem cronológica, pode contribuir para o desenvolvimento da penumonia intersticial.
Hungarian: A paklitaxel alkalmazása szerepet játszhat interstitialis pneumonitis kialakulásában, különösen az egyidejűleg sugárkezelésben részesülő és/vagy gemcitabinnal kezelt betegek esetében, függetlenül a terápiás formák alkalmazásának sorrendjétől.
Portuguese: Em estudos com doentes com CMM ou CMO, um total de dois doentes apresentaram falha cardíaca congestiva de grau 4.
Hungarian: Metasztatikus emlőcarcinomával és ovariumcarcinomával kapcsolatban végzett vizsgálatok során két betegnél tapasztaltak 4-es fokozatú pangásos szívelégtelenséget.
Portuguese: Embora estejam em investigação outros regimes posológicos, recomenda-se a terapêutica de associação de Paxene e cisplatina.
Hungarian: Annak ellenére, hogy ettől eltérő adagolású protokollokkal/kombinációkkal is folynak vizsgálatok, javasolt a Paxene és ciszplatin kombinált alkalmazása.
Portuguese: Muito frequentes: artralgia, mialgia Frequentes: dor óssea, cãibras nas pernas, miastenia, dores
Hungarian: Nagyon gyakori: arthralgia, myalgia Gyakori: csont fájdalom, lábizomgörcs, myasthenia,
Portuguese: O paclitaxel provoca uma atrofia da medula óssea (particularmente neutropenia).
Hungarian: A paklitaxel csontvelő szuppressziót, főleg neutropeniát okoz.
Portuguese: • Dor durante a micção
Hungarian: • Vizeletürítés során jelentkező fájdalom
Portuguese: Colaboradoras grávidas não devem manusear o Paxene.
Hungarian: A személyzet közül aki terhes, az nem foglalkozhat Paxene-nel.
Portuguese: FORMA FARMACÊUTICA E CONTEÚDO Concentrado para solução para perfusão 100 mg/16,7 ml
Hungarian: GYÓGYSZERFORMA ÉS TARTALOM Koncentrátum oldatos infúzióhoz, 6 mg/ml 100 mg/16,7 ml
Portuguese: Em doentes que apresentem neutropenia grave (neutrófilos < 500 células/mm3 por uma semana ou mais), neuropatia periférica grave ou mucosite (grau 3 ou pior) durante a terapia com Paxene, devem ter a sua dose reduzida em 25 %, para 75 mg/m², nos ciclos seguintes de Paxene.
Hungarian: Azokban a betegekben, akikben a Paxene kezelés alatt súlyos neutropenia (neutrofilszám < 500 sejt/mm3 egy hétig vagy tovább), vagy súlyos perifériás neuropathia vagy mucositis alakul ki (3 as fokozatú vagy súlyosabb), a Paxene további adagjait 25%-kal, 75 mg/m2 -re kell csökkenteni.
Portuguese: Carcinoma das células não pequenas do pulmão
Hungarian: Előrehaladott nem kissejtes tüdőcarcinoma
Portuguese: Os doentes devem ser vigiados de perto em relação ao desenvolvimento de mielossupressãomielossupressão profunda (ver secção 4.2).
Hungarian: A nagyobb mértékű myeloszuppresszió kialakulásának lehetősége miatt a betegeket gondosan ellenőrizni kell (lásd 4.2 pont).
Portuguese: Este medicamento contém aproximadamente 50 % por volume de etanol.
Hungarian: 50 térfogatszázaléknyi alkoholt tartalmaz.
Portuguese: Não se observou vantagem no tempo de sobrevivência (9,5 vs 9,9 meses) ou sobrevivência sem progressão da doença (5,1 vs 5,0 meses) com cisplatina/paclitaxel vs cisplatina/tenoposido.
Hungarian: 9,9 hónap) ill. a progressziómentes túlélésben (5,1 vs.
Portuguese: FRASCO PARA INJECTÁVEIS DE PAXENE DE 100 mg/16,7 ml
Hungarian: A PAXENE 100 mg/16,7 ml INJEKCIÓS ÜVEG CÍMKESZÖVEGE
Portuguese: • Dano no fígado - amarelecimento da pele e niveís anormais de algumas enzimas do fígado
Hungarian: • Májkárosodás - a bőr sárgás elszíneződése és bizonyos májenzimértékek kóros eltérése.
Portuguese: Medicamento de receita médica restrita, de utilização reservada a certos meios especializados (ver anexo I: Resumo das Características do Medicamento, secção 4.2)
Hungarian: Korlátozott orvosi rendelvényre kiadható gyógyszerkészítmény (Lásd I.sz.
Portuguese: Um frasco para injectáveis contém óleo de rícino polioxil: 527 mg/ml e etanol anidro: 49,7 v/v%.
Hungarian: Injekciós üvegenként 527 mg/ml makrogol-glicerin-éter-ricinoleátot és 49,7 v/v% vízmentes etanolt tartalmaz.
Portuguese: Os doentes que sofram de neutropenia grave (< 500 células/mm3 durante 7 dias ou mais), durante um ciclo com paclitaxel ou septicémia com neutropénia, deverão receber uma dose de paclitaxel reduzida nos ciclos subsequentes do tratamento do Paxene (ver secção 4.2.
Hungarian: A paklitaxel kezelés alatt előforduló súlyos neutropenia (< 500 sejt/mm3 7 napig vagy tovább) vagy neutropeniás szepszis esetén, a betegek Paxene dózisát a következő kezelések során csökkenteni kell (lásd 4.2 pont).
Portuguese: Não existe nenhum antídoto para uma sobredosagem de Paxene.
Hungarian: A Paxene túladagolásnak nincs ismert antidotuma.
Portuguese: Para as condições de conservação do medicamento diluído, ver secção 6.3.
Hungarian: A hígított gyógyszerre vonatkozó tárolási előírásokat lásd a 6.3 pontban. 6.5 Csomagolás típusa és kiszerelése
Portuguese: A frequência dos possíveis efeitos secundários em baixo descriminados é definida utilizando a seguinte convenção:
Hungarian: Az alábbiakban felsorolt mellékhatások gyakoriságát a következők szerint definiáljuk:
Portuguese: Quando administrado sob a forma de uma perfusão mais prolongada, pode ser observada uma mielossupressãomielossupressão acrescida em doentes com compromisso da função hepática moderada a grave.
Hungarian: Hosszabb időtartamú infúzió esetén a mérsékelt és súlyos májkárosodásban szenvedő betegeknél észlelhető fokozott myeloszuppresszió.
Portuguese: Será necessário ter à disposição medicamentos apropriados em caso de reacções de hipersensibilidade grave.
Hungarian: Esetlegesen fellépő súlyos allergiás reakciók esetére a megfelelő szupportív gyógyszerek feltétlen álljanak rendelkezésre.
Portuguese: • Prurido, eritema cutâneo vermelho
Hungarian: • Viszketés, vörös bőrkiütés
Portuguese: • Amarelecimento da pele e unhas
Hungarian: • A bőr és köröm sárgás elszíneződése.
Portuguese: Em caso de contacto da solução de Paxene com as mucosas, a zona afectada deve ser abundantemente enxaguada com água.
Hungarian: Ha a Paxene oldat a nyálkahártyával érintkezik, úgy azt alaposan le kell öblíteni vízzel.
Portuguese: België/Belgique/Belgien S.A. Mayne Pharma (Benelux) N.V.
Hungarian: België/Belgique/Belgien S.A.
Portuguese: • Choque
Hungarian: • Sokk
Portuguese: Pouco frequentes: insuficiência cardíaca congestiva, cardiomiopatia, taquicardia ventricular assintomática, taquicardia com bigemidade, bloqueio auriculo-ventricular e síncope, enfarte do miocárdio.
Hungarian: Gyakori: tachycardia, palpitatio, bradycardia, syncope Nem gyakori: pangásos szívelégtelenség, cardiomyopathia, tünetmentes kamrai tachycardia, tachycardia bigeminiával, AV blokk és syncope, myocardialis infarktus
Portuguese: Os doentes com contagem basal de neutrofilos < 1.500 células/mm3 (< 1.000 células/mm3 no SK-SIDA) não devem receber paclitaxel.
Hungarian: 1500 sejt/mm3 alatti kiindulási neutrofilszám esetén AIDS-KS fennállásakor < 1000 sejt/mm3) a paklitaxel kezelés ellenjavallt.
Portuguese: A depressão da medula óssea foi o principal factor de toxicidade limitante da dose do Paxene.
Hungarian: A Paxene esetében a legjelentősebb dózis-limitáló toxicitás a csontvelő-szuppresszió volt.
Portuguese: FRASCO PARA INJECTÁVEIS DE PAXENE DE 150 mg/25 ml
Hungarian: A PAXENE 150 mg/25 ml INJEKCIÓS ÜVEG CÍMKESZÖVEGE
Portuguese: Quando administrado numa perfusão de 3 horas, no tratamento de primeira linha do carcinoma do ovário, foram mais frequentemente notificados e com maior gravidade neurotoxicidade, artralgia/mialgia, e hipersensibilidade, em doentes tratados com paclitaxel seguido de cisplatina do que nos doentes tratados com ciclofosfamida seguida de cisplatina.
Hungarian: Ovariumcarcinoma elsővonalbeli kezelésekor a ciszplatinnal kombinált, 3 órás infúzióban adott paklitaxel kezelésben részesülő betegek gyakoribb és súlyosabb neurotoxicitásról, arthralgiáról/myalgiáról és túlérzékenységről számoltak be, mint a ciszplatinnal kiegészített ciklofoszfamid terápia során.
Portuguese: O seu concentradopara solução para perfusão será diluído e depois administrado lentamente numa veia durante cerca de três horas, excepto outra decisão.
Hungarian: Az oldatos infúzió készítéséhez használt Paxene koncentrátumot a megfelelő hígítás után vénásan, lassú infúzióként, 3 óra alatt fogja megkapni, ha kezelőorvosa másként nem rendeli.
Portuguese: O Paxene deve ser diluído em solução de cloreto de sódio 9 mg/ml (0,9 %), solução injectável de glucose 50 mg/ml (5 %) ou glucose 50 mg/ml (5 %) em solução injectável de Ringer, até uma concentração final de 0,3 a 1,2 mg/ml.
Hungarian: A Paxene-t 9 mg/ml (0,9%) injekcióhoz való nátrium-klorid oldattal, vagy 50 mg/ml-es (5%) injekcióhoz való glükóz oldattal vagy 50 mg/ml (5%) glükózt tartalmazó injekcióhoz való Ringer oldattal kell a 0,3-1,2 mg/ml-es végkoncentráció eléréséig hígítani.
Portuguese: No tratamento do NSCLC e no tratamento de primeira linha do carcinoma do ovário, a administração do paclitaxel em perfusão de 3 horas, em associação com a cisplatina, resultou numa maior incidência de neurotoxicidade grave do que na administração do paclitaxel como agente único e da ciclofosfamida seguida de cisplatina.
Hungarian: Nem kissejtes tüdőcarcinomában ill. ovariumcarcinoma elsővonalbeli kezelése során a paklitaxel 3 órás infúzióban, ciszplatinnal való kombinációban történő alkalmazása gyakrabban járt súlyos neurotoxicitással, mint akár a magában alkalmazott paklitaxel, akár a ciszplatinnal kiegészített ciklofoszfamid terápia.
Portuguese: Carcinoma avançado das células não pequenas do pulmão:
Hungarian: Előrehaladott nem kissejtes tüdőrák
Portuguese: • Falta de sono
Hungarian: • Álmatlanság
Portuguese: Embora as duas posologias diferentes de paclitaxel não tenham sido comparadas uma com a outra, directamente, em ambos os ensaios, os doentes tratados com paclitaxel em associação com cisplatina tiveram um tempo de progressão significativamente mais longo (estudo 1: mediana 15,3 meses vs 11,5 meses, p<0,001; estudo 2: mediana 17 meses vs 13 meses, p< 0,001) e um maior tempo de sobrevivência (estudo 1: mediana 36 meses vs 26 meses, p=0,0016; estudo 2: mediana 36 meses vs 24 meses, p< 0,001), e no estudo 1 houve uma taxa de resposta signiicativamente superior (estudo 1: 59 % vs 45 %, p=0,014; estudo 2: 60 % vs 50 %, NS), quando comparado com a terapia padrão.
Hungarian: 36 hónap vs 24 hónap, p< 0,001), az 1. vizsgálatban pedig szignifikánsan magasabb volt a reszponderek aránya (1. vizsgálat: 59% vs 45%, p= 0,014; 2. vizsgálat: 60% vs 50%, NS).
Portuguese: • Pele pálida
Hungarian: • Helyi bőrduzzanat
Portuguese: Afecções do ouvido e labirinto:
Hungarian: A fül és az egyensúly-érzékelő szerv betegségei és tünetei
Portuguese: É desaconselhado que o produto não diluído, esteja em contacto com equipamentos ou sistemas de perfusão contendo PVC.
Hungarian: A hígítatlan koncentrátum érintkezése lágy PVC-ből készült szerelékkel vagy infúziós oldatok készítéséhez használt eszközökkel nem ajánlott.
Portuguese: FRASCO PARA INJECTÁVEIS DE PAXENE DE 30 mg/5 ml
Hungarian: A PAXENE 30 mg/5 ml INJEKCIÓS ÜVEG CÍMKESZÖVEGE
Portuguese: COMO UTILIZAR PAXENE
Hungarian: HOGYAN KELL ALKALMAZNI A PAXENE-T?
Portuguese: London E16 2QJ Reino Unido
Hungarian: Royal Docks London E16 2QJ Egyesült Királyság
Portuguese: Os efeitos indesejáveis listados de seguida são baseados no ensaio clínico com 107 doentes tratados com Paxene 100 mg/ m2, administrado em perfusão de 3 horas, como tratamento de segunda linha num estudo clínico e foram considerados possíveis ou provavelmente associados ao Paxene.
Hungarian: A vizsgálatban 107, Paxene kezelésben részesülő AIDS-KS beteg vett részt, akik a Paxene-t három órás infúzióban, 100 mg/m2 adagban, második vonalbeli kezelésként kapták.
Portuguese: INDICAÇÕES A INCLUIR NA EMBALAGEM EXTERIOR TEXTO DA CARTONAGEM DE PAXENE DE 150 mg/25 ml
Hungarian: A KÜLSŐ CSOMAGOLÁSON FELTŰNTETENDŐ ADATOK A PAXENE 150 mg/25 ml DOBOZÁNAK SZÖVEGE
Portuguese: Frequentes: boca seca, ulceração na boca, melena, dispepsia
Hungarian: Gyakori: szájszárazság, szájüregi fekély, melaena, dyspepsia
Portuguese: • Vermelhidão ou rubor da pele
Hungarian: • A bőr kipirulása, kivörösödése
Portuguese: Não estão disponíveis informações para recomendar modificações de dose em doentes com insuficiência hepática ligeira a moderada (ver secção 5.2).
Hungarian: Mérsékelt és súlyos májkárosodásban szenvedő betegeknél nem állnak rendelkezésre megfelelő adatok a dózismódosítási javaslathoz (lásd 4.2 pont).
Portuguese: Dependendo da duração da perfusão, recomendam-se duas dosagens diferentes para o tratamento com Paxene: 175 mg/m2 se administrado como perfusão intravenosa durante um período de 3 horas, seguido posteriormente de 75 mg/m2 de cisplatina, sendo esta terapia repetida em intervalos de 3 semanas, ou 135 mg/m2 de Paxene administrado como perfusão intravenosa durante um período de 24 horas, seguido de 75 mg/m2 de cisplatina, sendo esta terapia repetida em intervalos de 3 semanas.
Hungarian: Az infúzió időtartamától függően két lehetséges protokoll ajánlott: 175 mg/m2 Paxene 3 órás intravénás infúzióban, majd ezt követően 75 mg/m2 ciszplatin, vagy 135 mg/m2 Paxene 24 órás infúzióban, majd ezt követően 75 mg/m2 ciszplatin,
Portuguese: Se Paxene entrar em contacto com membranas mucosas, as membranas devem ser minuciosamente enxaguadas com água.
Hungarian: Ha a Paxene a nyálkahártyával érintkezik úgy azt alaposan vízzel le kell öblíteni.
Portuguese: • Pele escamada moderada com secura, eritema cutâneo e acne
Hungarian: • A bőr enyhe hámlása, melyhez bőrszárazság, kipirulás vagy akné társul
Portuguese: Muito raros *: distúrbios do nervo óptico e/ou visuais (scotomata cintilante), particularmente em doentes que recebem doses mais elevadas que as recomendadas.
Hungarian: Nem gyakori: szemszárazság, amblyopia, látótérkiesések Nagyon ritka*: látóidegkárosodás és/vagy látászavarok (scotoma scintillans), különösen az ajánlott adagnál nagyobb
Portuguese: COMO CONSERVAR PAXENE
Hungarian: HOGYAN KELL A PAXENE-T TÁROLNI?
Portuguese: Doentes com compromisso da função hepática:
Hungarian: Májkárosodásban szenvedő betegek:
Portuguese: Devem estar disponíveis medicamentos de suporte adequados, para o caso de ocorrerem reacções de hipersensibilidade graves.
Hungarian: Súlyos túlérzékenységi reakció esetén az azonnali megfelelő szupportív ellátásnak elérhetőnek kell lennie.
Portuguese: Carcinoma metastático da mama e do ovário (tratamento de segunda linha) A dose recomendada de Paxene é 175 mg/m2 administrada como uma perfusão intravenosa de 3 horas,
Hungarian: Metasztatikus emlő- és ovariumcarcinoma (második vonalbeli terápia): A Paxene javasolt adagja 175 mg/ m2 három órás intravénás infúzióban, háromhetente.
Portuguese: As seguintes reacções adversas estão relacionadas com 166 doentes com CMM e com 120 doentes com CMO tratados com 175 mg/m2 de Paxene, administrado em perfusão de 3 horas, como tratamento de segunda linha em dois estudos clínicos e foram considerados provável ou possivelmente relacionados com o Paxene.
Hungarian: A vizsgálatokban 166 metasztatikus emlőcarcinomában és 120 metasztatikus ovariumcarcinomában szenvedő beteg vett részt, akik a Paxene-t második vonalbeli kezelésként, 3 órás infúzióban, 175 mg/m2 adagban kapták.
Portuguese: • Sensação de tonturas
Hungarian: • Ájulás körüli érzés
Portuguese: Тηλ.
Hungarian: Etanol.
Portuguese: Mucosite
Hungarian: Májkárosodás
Portuguese: O Paxene deve ser administrado antes da cisplatina quando usado em associação (ver secção 4.5) Reacções de hipersensibilidade
Hungarian: Kombinált terápia esetén a Paxene-t a ciszplatin előtt kell beadni (lásd 4.5 pont).
Portuguese: Perturbações do foro psiquiátrico Muito raros*: estado confusional Doenças do sistema nervosos:
Hungarian: Nagyon ritka*: zavart tudatállapot
Portuguese: Ref.: EMEA/320256/2009 EMEA/H/C/216
Hungarian: EMEA/320256/2009 EMEA/H/C/216
Portuguese: A Autorização de Introdução no Mercado foi renovada em 19 de Julho de 2004 e em 19 de Julho de 2009.
Hungarian: Az engedélyt 2004. július 19-én és 2009. július 19-én megújították.
Portuguese: A empresa fabricante também usou dados publicados em revistas científicas.
Hungarian: A vállalat tudományos folyóiratokban közzétett adatokat is felhasznált.
Portuguese: Nalguns casos, as taxas de resposta foram significativamente melhores do que com a terapêutica anticancro padrão.
Hungarian: Néhány esetben ez az arány jelentősen jobb volt, mint a standard rákellenes terápia esetében.
Portuguese: O Paxene afecta também células não-cancerosas, como as células do sangue, o que provoca efeitos secundários.
Hungarian: A Paxene a nem rákos sejtekre, így például vérsejtekre is hatással van, ami mellékhatásokat okoz.
Portuguese: Em 19 de Julho de 1999, a Comissão Europeia concedeu à Norton Healthcare Limited uma Autorização de Introdução no Mercado, válida para toda a União Europeia, para o medicamento Paxene.
Hungarian: 1999. július 19-én az Európai Bizottság a Norton Healthcare Limited részére a Paxene-re vonatkozóan megadta az Európai Unió egész területére érvényes forgalomba hozatali engedélyt.
Portuguese: "Metastático" significa que o cancro alastrou a outras partes do organismo;
Hungarian: Az „áttétes" azt jelenti, hogy a daganat átterjedt a szervezet más részeibe;
Portuguese: Os resultados destes estudos foram usados para elaboração das recomendações de uso do medicamento.
Hungarian: A vizsgálatok eredményeit felhasználták a gyógyszer alkalmazására vonatkozó javallatok megfogalmazásakor.
Portuguese: O EPAR completo sobre o Paxene encontra-se disponível aqui.
Hungarian: A Paxene-re vonatkozó teljes EPAR itt található.
Portuguese: Os efeitos secundários mais frequentes associados ao Paxene (observados em mais de 1 paciente em cada 10) são infecções, neutropenia (contagens baixas de neutrófilos, um tipo de glóbulo branco) grave, leucopenia (contagens baixas de leucócitos, um tipo de glóbulo branco) grave, trombocitopenia (contagem baixa de plaquetas sanguíneas), anemia (contagens baixas de glóbulos vermelhos), mielossupressão (uma doença em que a medula óssea não consegue fabricar células sanguíneas suficientes), reacções de hipersensibilidade (reacções alérgicas) ligeiras, perda de apetite, neuropatia (lesões nos nervos), parestesia (sensações estranhas, como formigueiros), sonolência, hipotensão (tensão baixa), náusea (enjoo), vómitos, diarreia, inflamação das mucosas (inflamação das superfícies húmidas do corpo), obstipação, estomatite (inflamação da mucosa da boca), dores abdominais (dores de barriga), alopecia (queda do cabelo), artralgia (dor nas articulações), mialgia (dor muscular), asthenia (fraqueza), dor e edema (inchaço).
Hungarian: A leggyakrabban (10-ből egynél többször) előforduló mellékhatások: fertőzés, súlyos neutropenia (alacsony neutrofil-fehérvérsejt szám), súlyos leukopénia (rendkívül alacsony fehérvérsejt szám), thrombocytopenia (alacsony vérlemezke szám), anaemia (alacsony vörösvértest szám), csontvelő szuppresszió (olyan állapot, amikor a csontvelő nem képes elegendő vérsejtek előállítására), kisebb hiperérzékenységi reakciók (szokatlan érzések, pl. bizsergés és szúrás), aluszékonyság, alacsonyvérnyomás, rosszullét (émelygés), hányás, hasmenés, nyálkahártya-gyulladás, székrekedés, sztomatitisz (száj nyálkahártyájának gyulladása), hasi fájdalom, alopecia (hajhullás), arthralgia (izületi fájdalmak), myalgia (izomfájdalom), és gyengeség, fájdalom és duzzanat (ödéma).
Portuguese: O Paxene é administrado por perfusão durante três horas ou, ocasionalmente, durante 24 horas.
Hungarian: A Paxene beadása háromórás, illetve esetenként 24 órás infúzióban történik.
Portuguese: O Paxene não deve, em circunstância alguma, ser utilizado em pacientes com doença hepática grave, infecções graves não controladas ou níveis baixos de neutrófilos.
Hungarian: A Paxene súlyos májbetegség, kontrollálatlan súlyos fertőzések vagy alacsony neutrofilia-szintek esetében nem alkalmazható.
Portuguese: O Paxene é um medicamento anticancro.
Hungarian: A Paxene egy rák elleni gyógyszer.
Portuguese: O paclitaxel bloqueia a capacidade da célula de desfazer o "esqueleto", que permite que as células se dividam e multipliquem.
Hungarian: A Paxene a sejtnek azt a „váz" lebontó képességét gátolja, mely lehetővé teszi a sejtek számára az osztódást és szaporodást.
Portuguese: O Paxene foi estudado em 107 pacientes com sarcoma de Kaposi, 312 pacientes com cancro metastático da mama, 120 pacientes com cancro metastático do ovário, mais de 900 pacientes com cancro avançado do ovário e mais de 1000 pacientes com cancro do pulmão.
Hungarian: A Paxene-t 107 Kaposi sarcomában szenvedő, 312 metasztatikus emlőrákban szenvedő beteg, 120 metasztatikus petefészekrákban szenvedő beteg, több mint 900 előrehaladott petefészekrákban szenvedő beteg és több mint 1000 tüdőrákban szenvedő beteg esetében vizsgálták.
Portuguese: Não deve, em circunstância alguma, ser utilizado em mulheres grávidas ou a amamentar.
Hungarian: A gyógyszer várandós vagy szoptató nők estében nem alkalmazható.
Portuguese: É utilizado no tratamento dos seguintes tipos de cancro:
Hungarian: A következő daganatos betegségek kezelésére szolgál:
Portuguese: Paxene paclitaxel Resumo do EPAR destinado ao público
Hungarian: Paxene paclitaxel EPAR-összefoglaló a nyilvánosság számára
Portuguese: Com o esqueleto ainda organizado, a célula não se pode dividir, e acaba por morrer.
Hungarian: A még meglévő vázzal a sejt nem tud osztódni és esetleg elpusztul.
Portuguese: • cancro das células não pequenas do pulmão, em combinação com cisplatina, quando os pacientes não possam ser submetidos a cirurgia e/ou radioterapia.
Hungarian: • nem kissejtes tüdőrákban ciszplasztinnal kombinálva, amennyiben a beteg nem operálható vagy sugárterápiával nem kezelhető.
Portuguese: O Comité recomendou a concessão de uma autorização de introdução no mercado para o Paxene.
Hungarian: A bizottság javasolta a Paxene-re vonatkozó forgalomba hozatali engedély kiadását.