FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: For the purpose of ambulatory use, Cyanokit may be exposed during short periods to the temperature variations of usual transport (15 days submitted to temperatures ranging from 5°C to 40°C), transport in the desert (4 days submitted to temperatures ranging from 5°C to 60°C) and freezing/defrosting cycles (15 days submitted to temperatures ranging from -20°C to 40°C).
Czech: Pro účely ambulantního použití může být přípravek Cyanokit vystaven po krátkou dobu teplotním rozdílům odpovídajícím běžnému transportu (15 dnů při teplotě v rozmezí 5°C až 40°C), transportu v poušti (4 dny při teplotě v rozmezí 5°C až 60°C) a zmrazování/rozmrazování (15 dní při teplotních rozdílech od -20°C až 40°C).
English: • coloured plasma, which may cause artificial elevation or reduction in the levels of certain laboratory parameters.
Czech: • zabarvená plazma, což může mít za následek umělé zvýšení nebo snížení hladin určitých laboratorních hodnot.
English: In general, the effectiveness of hydroxocobalamin in these patients was similar to that of younger patients.
Czech: Obecně byla účinnost hydroxokobalaminu u těchto pacientů srovnatelná s účinností u mladších pacientů.
English: Clinical chemistry
Czech: Klinická chemie
English: Your doctor or health care professional will give you Cyanokit by infusion into a vein.
Czech: Váš lékař nebo zdravotnický pracovník Vám podá přípravek Cyanokit infuzí do žíly.
English: Centre de Production de Semoy 2, rue du Pressoir Vert F-45400 Semoy France
Czech: Centre de Production de Semoy 2, rue du Pressoir Vert F-54400 Semoy Francie
English: While determination of blood cyanide concentration is not required and must not delay treatment with hydroxocobalamin, it may be useful for documenting cyanide poisoning.
Czech: Ačkoli stanovení koncentrace kyanidu v krvi není požadováno a nemělo by zpožďovat léčbu hydroxokobalaminem, může být užitečné pro dokumentaci otravy kyanidem.
English: In some situations, hemodialysis was required to achieve recovery (see section 4.8).
Czech: V některých případech bylo nutné provést hemodialýzu, aby se pacient zotavil (viz bod 4.8).
English: This should be considered before haemodialysis is initiated in patients treated with hydroxocobalamin.
Czech: Tuto skutečnost je nutno mít na paměti před zahájením hemodialýzy u pacientů léčených hydroxokobalaminem.
English: Doses as high as 15 g have been administered without reported specific dose related adverse reactions.
Czech: Byly podávány dávky ve výši až 15 g, aniž by u nich byly hlášeny nežádoucí účinky závislé na dávce.
English: The remaining 102 subjects were healthy volunteers who had not been exposed to cyanide at the time of hydroxocobalamin administration.
Czech: Zbývajících 102 jedinců byli zdraví dobrovolníci, kteří v době podání hydroxokobalaminu nebyli působení kyanidu vystaveni.
English: If there is clinical suspicion of cyanide poisoning, it is strongly recommended that Cyanokit be administered without delay.
Czech: Jestliže existuje klinické podezření na otravu kyanidem, důrazně se doporučuje, aby byl přípravek Cyanokit podán bez prodlení.
English: Developmental toxicity, including teratogenicity, was observed in rats and rabbits at dose levels of 150 mg/kg and higher administered daily throughout organogenesis.
Czech: Vývojová toxicita, včetně teratogenity, byla pozorována u potkanů a králíků při dávkách 150 mg/kg a vyšších, podávaných denně během organogeneze.
English: Furthermore, in 34 patients with known cyanide concentrations above the lethal threshold (≥ 100 µmol/L), 21 (62%) survived following treatment with hydroxocobalamin.
Czech: Dále, u 34 pacientů s detekovanými koncentracemi kyanidu vyššími než letální dávka (≥ 100 µmol/l), 21 (62 %) po léčbě hydroxokobalaminem přežilo.
English: The rapid and complete recovery of haemodynamics and subsequently of blood gases, pH, and lactate after cyanide poisoning likely contributed to the better outcome of the hydroxocobalamin-treated animals.
Czech: Rychlá a úplná úprava hemodynamiky a poté i krevních plynů, pH a laktátu po otravě kyanidem pravděpodobně přispěla k lepším výsledkům u zvířat léčených hydroxokobalaminem.
English: • altered mental status
Czech: • vykazují změny mentálního stavu.
English: Decrease in the percentage of lymphocytes.
Czech: Snížení počtu lymfocytů.
English: Do not use this medicine after the expiry date which is stated on the vial, the cardboard box and the carton after EXP.
Czech: Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti, uvedené na injekční lahvičce, lepenkové krabičce a krabici za {EXP}.
English: However, because of the limitations of the available data, it is not possible to apply frequency estimations:
Czech: Vzhledem k omezeným dostupným údajům ale nelze provést hodnocení četnosti výskytu.
English: This kit does not contain diluent.
Czech: Souprava neobsahuje ředidlo.
English: Repeat this procedure if necessary with the second vial.
Czech: Tento postup opakujte, pokud je potřeba druhá injekční lahvička.
English: Cyanokit is to be administered together with appropriate decontamination and supportive measures (see section 4.4).
Czech: Cyanokit se podává společně s příslušnými dekontaminačními a podpůrnými opatřeními (viz bod 4.4).
English: Histopathology revealed brain lesions that were consistent with cyanide-induced hypoxia.
Czech: Histopatologické vyšetření odhalilo mozkové léze, které byly konzistentní s hypoxií indukovanou kyanidem.
English: Interference with burn assessment
Czech: Interference s hodnocením popálenin
English: Depending upon the severity of the poisoning and the clinical response, a second dose may be administered
Czech: V závislosti na závažnosti otravy a na klinické odpovědi může být podána druhá dávka.
English: Tell your doctor or other health care professional if you are taking, have recently taken or might take any other medicines.
Czech: Informujte svého lékaře nebo jiného zdravotnického pracovníka o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době užíval(a) nebo které možná budete užívat.
English: Before Cyanokit is administered, it is recommended to check affected persons for the presence of the following:
Czech: Před podáním přípravku Cyanokit se doporučuje zkontrolovat, zda postižené osoby:
English: In this setting hypotension and/or a plasma lactate concentration ≥ 10 mmol/L (higher than the one mentioned under signs and symptoms due to the fact that carbon monoxide contributes to lactic acidaemia) are highly suggestive of cyanide poisoning.
Czech: Pokud se za těchto okolností vyskytuje hypotenze a/nebo koncentrace plazmatického laktátu je ≥ 10 mmol/l (vyšší než hodnota zmiňovaná v části známky a symptomy, vzhledem ke skutečnosti, že oxid uhelnatý přispívá ke vzniku laktátové acidémie), pak se s vysokou pravděpodobností jedná o otravu kyanovodíkem.
English: Cyanokit is to be administered together with appropriate decontamination and supportive measures.
Czech: Cyanokit se podává společně s příslušnými dekontaminačními a podpůrnými opatřeními.
English: Gastrointestinal (digestive) problems
Czech: Gastrointestinální (trávicí) problémy
English: However, taken into account: - that no more than two injections of hydroxocobalamin are to be administered, - the potentially life threatening condition, - the lack of alternative treatment, hydroxocobalamin may be given to a pregnant woman.
Czech: Když se však vezme v úvahu: - že se podávají ne více než dvě injekce hydroxokobalaminu, - že otrava kyanidem je život ohrožující situace, - že vhodná alternativní léčba není dostupná, lze hydroxokobalamin těhotným ženám podat.
English: Gamma glutamyl transferase (GGT)
Czech: Gamaglutamyl transferáza (GGT)
English: Signs and symptoms of cyanide poisoning
Czech: Známky a symptomy otravy kyanidem
English: Hydroxocobalamin may interfere with all urine colorimetric parameters.
Czech: Hydroxokobalamin může interferovat se všemi kolorimetrickými parametry moči.
English: Use with other cyanide antidotes
Czech: Použití s dalšími antidoty kyanidu
English: The safety of administering other cyanide antidotes simultaneously with Cyanokit has not been established (see section 6.2).
Czech: Bezpečnost podání dalších antidot kyanidu současně s přípravkem Cyanokit nebyla stanovena (viz bod 6.2).
English: For the purpose of ambulatory use, Cyanokit may be exposed during short periods to the temperature variations of
Czech: Pro účely ambulantního použití může být přípravek Cyanokit vystaven po krátkou dobu teplotním rozdílům odpovídajícím
English: The maximum total recommended dose is 10 g for adults, and 140 mg/kg in children up to a maximum of 10 g.
Czech: Maximální celková doporučená dávka je 10 g u dospělých a 140 g/kg u dětí, až do maximální dávky 10 g.
English: In the setting of multiple casualties such as terrorism or chemical disaster, panic symptoms including tachypnoea and vomiting may mimic early cyanide poisoning signs.
Czech: V případě hromadného neštěstí, například teroristického nebo chemického útoku, mohou symptomy paniky, mezi něž patří i tachypnoe a zvracení, imitovat časné známky otravy kyanidem.
English: Caution is required in the interpretation of urinary colorimetric tests for as long as chromaturia is present.
Czech: Při interpretaci výsledků močových kolorimetrických testů je třeba po dobu přítomnosti chromaturie postupovat obezřetně.
English: Because hydroxocobalamin will be administered in potentially life-threatening situations, breastfeeding is not a contraindication to its use.
Czech: Protože hydroxokobalamin bude podáván v případech potenciálního ohrožení života, není kojení kontraindikací jeho použití.
English: Approximately 50 known or suspected cyanide victims aged 65 or older received hydroxocobalamin in clinical studies.
Czech: Asi 50 známých nebo předpokládaných obětí otravy kyanidem ve věku 65 a starších dostávalo v klinických studiích hydroxokobalamin.
English: Combination with another cyanide antidote: Chemical incompatibility was observed with sodium thiosulfate and sodium nitrite.
Czech: Kombinace s dalšími antidoty kyanidu: Chemická inkompatibilita byla pozorována s thiosíranem sodným a dusitanem sodným.
English: Treatment of cyanide poisoning must include immediate attention to airway patency, adequacy of oxygenation and hydration, cardiovascular support, and management of seizures.
Czech: Léčba otravy kyanidem musí zahrnovat okamžité sledování průchodnosti dýchacích cest, adekvátního okysličování a hydratace, kardiovaskulární podporu a zvládnutí záchvatů.
English: Cyanocobalamin is a stable, non-toxic compound that is excreted in the urine.
Czech: Kyanokobalamin je stabilní, netoxická sloučenina, která se vylučuje do moči.
English: The mean age of the paediatric patients was about six years and the mean dose of hydroxocobalamin was about 120 mg/kg body weight.
Czech: Průměrný věk pediatrických pacientů byl šest let a průměrná dávka hydroxokobalaminu byla přibližně 120 mg/kg tělesné hmotnosti.
English: The low molecular weight cobalamins-(III) formed including hydroxocobalamin are termed free cobalamins-(III); the sum of free and protein-bound cobalamins is termed total cobalamins-(III).
Czech: Vzniklé kobalaminy-(III) o nízké molekulové hmotnosti, včetně hydroxokobalaminu, se nazývají volné kobalaminy-(III); součet volných a na protein vázaných kobalaminů se nazývá celkové kobalaminy-(III).
English: Although the safety and efficacy of hydroxocobalamin have not been studied in renal and hepatic impairments, Cyanokit is administered as emergency therapy in an acute, life-threatening situation only and no dose adjustment is required in these patients.
Czech: Ačkoli bezpečnost a účinnost hydroxokobalaminu u pacientů s poruchou funkce ledvin a jater nebyla zjišťována, přípravek Cyanokit se podává jako urgentní terapie pouze v akutních, život ohrožujících případech a u těchto pacientů není třeba upravovat dávku.
English: Consequently, these and other medicinal products must not be administered simultaneously through the same intravenous line as hydroxocobalamin.
Czech: Z toho plyne, že tyto a další léčivé přípravky nesmí být podány současně ve stejné infuzi jako hydroxokobalamin.
English: Initial dose of Cyanokit is administered as an intravenous infusion over 15 minutes.
Czech: Počáteční dávka přípravku Cyanokit se podává jako intravenózní infuze po dobu 15 minut.
English: Administration of hydroxocobalamin was generally associated with a normalisation of blood pressure (systolic blood pressure > 90 mmHg) in 17 of 21 patients (81%) who had low blood pressure (systolic blood pressure > 0 and ≤ 90 mmHg) after exposure to cyanide.
Czech: Podávání hydroxokobalaminu bylo obvykle provázeno normalizací krevního tlaku (systolický krevní tlak > 90 mmHg) u 17 z 21 pacientů (81 %), kteří měli po expozici kyanidem nízký krevní tlak (systolický krevní tlak > 0 a ≤ 90 mmHg).
English: Allergic reactions including angioneurotic oedema, skin eruption, urticaria and pruritus.
Czech: Alergické reakce včetně angioneurotického edému, kožní vyrážka, kopřivka a svědění.
English: The predominant mean half-life of free and total cobalamins-(III) was approximately 26 to 31 hours at the 5 and 10 g dose level.
Czech: Převažující průměrný poločas rozpadu volných a celkových kobalaminů-(III) byl přibližně 26 až 31 hodin po dávkách 5 g a 10 g.
English: The 75 mg/kg and 150 mg/kg doses are approximately equivalent to 5 g and 10 g of hydroxocobalamin, respectively, in humans, not only on a body weight basis but also on Cmax basis of hydroxocobalamin [total cobalamins-(III), see section 5.2].
Czech: Dávky o velikosti 75 mg/kg a 150 mg/kg odpovídají přibližně 5 g, resp. 10 g hydroxokobalaminu u lidí, nikoli pouze na bázi tělesné hmotnosti, ale i na bázi Cmax hydroxokobalaminu [celkové kobalaminy-(III), viz bod 5.2].
English: In general, the effectiveness of hydroxocobalamin in paediatric patients was similar to that of adults.
Czech: Obecně byla účinnost hydroxokobalaminu u pediatrických pacientů srovnatelná s účinností u dospělých.
English: Cyanokit may cause red discolouration of the plasma, which may cause artificial elevation or reduction in the levels of certain laboratory parameters (see section 4.4).
Czech: Cyanokit může způsobovat červené zabarvení plazmy, což může mít za následek umělé zvýšení nebo snížení hladin určitých laboratorních parametrů (viz bod 4.4).
English: For adults, the initial dose is 5 g. For children, it is 70 mg/kg body weight, up to a maximum dose of 5 g. If you need a second infusion, you will have it over 15 minutes to 2 hours.
Czech: U dospělých je úvodní dávka 5 g. U dětí je úvodní dávka 70 mg/kg tělesné hmotnosti až do maximální dávky 5 g. Jestliže budete potřebovat druhou infuzi, bude Vám podávána po dobu 15 minut až 2 hodin.
English: Hydroxocobalamin 75 mg/kg (N=19)
Czech: Hydroxokobalamin 75 mg/kg (N=19)
English: Among 144 patients not in initial cardiac arrest whose outcomes were known, 118 (82%) survived.
Czech: Ze 144 pacientů bez počáteční srdeční zástavy, u kterých byl znám výsledek, přežilo 118 (82 %).
English: Because the reconstituted solution is a dark red solution, some insoluble particles may not be seen.
Czech: Rekonstituovaný roztok je tmavě červený roztok a proto je možné, že v něm část nerozpuštěných částic nemusí být vidět.
English: Where neurological assessment over time was possible, (96 patients of the 171 patients who presented with neurological symptoms prior to hydroxocobalamin administration), 51 (53%) patients receiving hydroxocobalamin showed improvement or a complete restoration.
Czech: Z celkového počtu pacientů, u kterých bylo v průběhu léčby možné provést neurologické vyšetření (96 pacientů ze 171 pacientů, u kterých byly před podáním hydroxokobalaminu neurologické symptomy), bylo u 51 pacientů (53 %) dostávajících hydroxokobalamin prokázáno zlepšení nebo celková úprava stavu.
English: There is no widely available, rapid, confirmatory cyanide blood test.
Czech: Běžně není dostupný rychlý krevní test potvrzující přítomnost kyanidu.
English: Known hypersensitivity to hydroxocobalamin or vitamin B12 must be taken into benefit-risk consideration before administration of Cyanokit, since hypersensitive reactions may occur in patients receiving hydroxocobalamin (see section 4.8).
Czech: V případě hypersenzitivity na hydroxokobalamin nebo vitamín B12 se musí před podáním přípravku Cyanokit zvážit přínosy a rizika léčby, neboť u pacientů, kteří dostávají hydroxokobalamin, se mohou vyskytnout hypersenzitivní reakce (viz bod 4.8).
English: The following information is intended for medical or healthcare professionals only:
Czech: Následující informace jsou určeny pouze pro lékaře a zdravotnické pracovníky: Pokyny pro zacházení s přípravkem
English: You will have the first infusion of Cyanokit over 15 minutes.
Czech: První infuze přípravku Cyanokit Vám bude podávána po dobu 15 minut.
English: Based on in vitro studies and pharmacokinetic data obtained in healthy volunteers the following table describes interference with laboratory tests that may be observed following a 5 g dose of hydroxocobalamin.
Czech: Následující tabulka uvádí na základě in vitro studií a farmakokinetických údajů získaných na zdravých dobrovolnících ovlivnění výsledků laboratorních testů, které se může projevit po dávce 5 g hydroxokobalaminu.
English: Out of the 20 paediatric patients without initial cardiac arrest, 18 (90%) survived, of whom 4 with sequelae.
Czech: Z 20 pediatrických pacientů bez počáteční srdeční zástavy přežilo 18 (90 %), 4 z nich s následky.
English: - haemodialysis.
Czech: - hemodialýzu.
English: What Cyanokit is and what it is used for What you need to know before Cyanokit is used How Cyanokit is used
Czech: Co je přípravek Cyanokit a k čemu se používá Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Cyanokit používat Jak se přípravek Cyanokit používá
English: What Cyanokit is and what it is used for
Czech: Co je přípravek Cyanokit a k čemu se používá
English: The pharmacokinetics of total cobalamins-(III) in this population may be affected by the body's cyanide load, since cyanocobalamin was reported to exhibit a 2-3 times lower half-life than total cobalamins-(III) in healthy volunteers.
Czech: Farmakokinetika celkových kobalaminů-(III) u této populace může být ovlivněna množstvím kyanidu v těle, protože bylo hlášeno, že u zdravých jedinců vykazuje kyanokobalamin 2-3 krát kratší poločas než celkové kobalaminy-(III).
English: Sources of cyanide poisoning include hydrogen cyanide and its salts, cyanogens, including cyanogenic plants, aliphatic nitriles, or prolonged exposure to sodium nitroprusside.
Czech: Mezi zdroje otravy kyanidem patří kyanovodík a jeho soli, kyanogeny, včetně kyanogenních rostlin, alifatické nitrily nebo dlouhotrvající expozice nitroprusidem sodným.
English: • Cyanide-poisoned patients
Czech: • Pacienti s otravou kyanidem
English: • Acute renal failure with acute tubular necrosis, renal impairment, urine calcium oxalate crystals present (see section 4.4).
Czech: • Akutní renální selhání doprovázené akutní tubulární nekrózou, poruchou funkce ledvin a nálezem krystalů oxalátu vápenatého v moči (viz bod 4.4).
English: Each pack contains two vials (each vial packed in one cardboard box), two sterile transfer devices, one sterile intravenous infusion set and one sterile short catheter for administration to children.
Czech: Jedno balení obsahuje dvě injekční lahvičky (každá injekční lahvička balená v lepenkové krabičce), dvě sterilní převodní zařízení, jeden sterilní intravenózní infuzní set a jeden sterilní krátký katétr pro podání dětem.
English: • transport in the desert (4 days submitted to temperatures ranging from 5 to 60°C) and
Czech: • transportu v poušti (4 dny při teplotě v rozmezí 5°C až 60°C) a
English: The mean total amount of cobalamins-(III) excreted in urine during the collection period of 72 hours was approximately 60% of a 5 g dose and approximately 50% of a 10 g dose of Cyanokit.
Czech: Průměrné celkové množství kobalaminů-(III) vyloučených močí během 72 hodinového sběru bylo přibližně 60 % u dávky 5 g a přibližně 50 % u dávky 10 g přípravku Cyanokit.
English: Cyanokit is an antidote for the treatment of known or suspected cyanide poisoning in all age ranges.
Czech: Cyanokit je protijed k léčbě zjištěné nebo předpokládané otravy kyanidem u všech věkových kategorií.
English: • discomfort in your stomach
Czech: • nepříjemné pocity v oblasti žaludku
English: In particular, liver fibrosis was observed in dogs after administration of hydroxocobalamin for 4 weeks at 300 mg/kg.
Czech: Jedná se zejména o fibrózu jater, která byla pozorována u psů po podávání hydroxokobalaminu po dobu 4 týdnů v dávce 300 mg/kg.
English: Because of its deep red colour, hydroxocobalamin has the potential to interfere with determination of laboratory parameters (e.g. clinical chemistry, haematology, coagulation, and urine parameters).
Czech: Vzhledem ke své tmavě červené barvě může hydroxokobalamin interferovat s výsledky laboratorních vyšetření (např. klinická chemie, hematologie, koagulace a parametry moči).
English: The action of hydroxocobalamin in the treatment of cyanide poisoning is based on its ability to tightly bind cyanide ions.
Czech: Účinek hydroxokobalaminu při léčbě otravy kyanidem je založen na jeho schopnosti pevně vázat ionty kyanidu.
English: • irregular heart beat
Czech: • nepravidelný srdeční tep
English: In anaesthetised rabbits, hydroxocobalamin exerted haemodynamic effects (increased mean arterial blood pressure and total peripheral resistance, decreased cardiac output) related to its nitric oxidescavenging property.
Czech: U králíků po anestézi měl hydroxokobalamin hemodynamické účinky (zvýšený střední arteriální krevní tlak a celková periferní rezistence, snížený srdeční výdej) v souvislosti s jeho schopností vychytávat oxid dusnatý.
English: Sodium chloride 9 mg/mL (N=17)
Czech: Chlorid sodný 9 mg/ml (N=17)
English: Treatment of known or suspected cyanide poisoning in all age ranges.
Czech: Léčba zjištěné nebo předpokládané otravy kyanidem u všech věkových kategorií.
English: Read the leaflet for storage conditions in ambulatory use
Czech: Podmínky pro uchovávání pro ambulantní použití si přečtěte v příbalové informaci.
English: • usual transport (15 days submitted to temperatures ranging from 5 to 40°C)
Czech: • běžnému transportu (15 dnů při teplotě v rozmezí 5°C až 40°C)
English: Detailed information for your doctor or other health care professional regarding simultaneous administration of Cyanokit with other medicines can be found at the end of this package leaflet (see 'Handling instructions').
Czech: Podrobné informace pro lékaře a ostatní zdravotnické pracovníky týkající se souběžného podání přípravku Cyanokit s dalšími přípravky najdete na konci této příbalové informace (viz Pokyny pro zacházení s přípravkem).
English: Following intravenous administration of Cyanokit, significant binding to plasma proteins and low molecular weight physiological compounds occurs, to form various cobalamin-(III) complexes by replacing the hydroxo ligand.
Czech: Po intravenózním podání přípravku Cyanokit, dochází k významné vazbě na plazmatické proteiny a fyziologické sloučeniny o nízké molekulové hmotnosti a vznikají různé komplexy kobalaminu (III) nahrazující hydroxy-ligand.
English: Cyanide poisoning may be caused by exposure to smoke from household and industrial fires, breathing or swallowing cyanide, or contact with cyanide on skin.
Czech: Otrava kyanidem může vzniknout, je-li člověk vystaven kouři z průmyslových požárů nebo požárů v domácnosti, vdechnutím nebo požitím kyanidu nebo po kontaktu kyanidu s kůží.
English: • fluid in the chest (pleural effusion)
Czech: • tekutina v hrudi (pleurální efúze)