FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Efter administration af en enkelt dosis Synflorix som belastningsdosis i det 4. leveår var forøgelsen i ELISA-antistof-GMC og OPA-GMT forud for post-vaccination sammenlignelige i 2dosis-gruppen og 3-dosis-gruppen.
Norwegian Bokmål: Etter en enkel dose Synflorix, administrert i 4. leveår som en belastningsdose, var økningen i ELISA antistoff GMC og OPA GMT, før til etter vaksinasjon, tilsvarende hos deltakere som hadde fått 2 primære doser som hos deltakere som hadde fått 3 primære doser.
Danish: Den første dosis kan gives så tidligt som i 6-ugers alderen.
Norwegian Bokmål: • Første injeksjon kan gis fra 6 ukers alder.
Danish: Synflorix blev indført i det nationale immuniseringsprogram (NIP) i Brasilien med 3+1 programmet hos spædbørn (2, 4, 6 måneder og en boosterdosis ved 12 måneder) med en opfølgningskampagne hos børn op til 2 år.
Norwegian Bokmål: I Brasil ble Synflorix introdusert i barnevaksinasjonsprogrammet ved bruk av et 3+1 skjema hos spedbarn (ved 2, 4 og 6 måneders alder og en boosterdose ved 12 måneder) med en catch-up kampanje for barn opp til 2 år.
Danish: Total: 0,5 milligram Al 2 konjugeret til protein D (fra ikke-kapselbærende Haemophilus influenzae)-bærerprotein
Norwegian Bokmål: 0,5 milligram Al3+ totalt 2 konjugert til protein D (stamme fra ikke typbar Haemophilus influenzae)-bærerprotein
Danish: 1 dosis (0,5 ml) indeholder:
Norwegian Bokmål: En dose à 0,5 ml inneholder:
Danish: Der blev fundet en lavere procentdel af børn med OPA-titer ≥ 8 i 2-dosis-gruppen i forhold til 3-dosis-gruppen for serotyperne 6B, 18C og 23F (henholdsvis 74,4 %, 82,8 %, 86,3 % for 2-dosisprogrammet og 88,9 %, 96,2 %, 97,7 % for 3-dosisprogrammet).
Norwegian Bokmål: Prosentandel deltakere med OPA-titer ≥ 8 mot serotype 6B, 18C og 23F var lavere hos de som var primet med 2 doser sammenliknet med de som hadde fått 3 primære doser (hhv. 74,4%, 82,8%, 86,3% for 2-dose skjemaet og hhv. 88,9%, 96,2%, 97,7% for 3-dose skjemaet).
Danish: I den endelige studieanalyse (ATP-kohorte) var vaccinens effekt (første tilfælde) 18,2 % (95 % CI 4,1; 30,3) mod B-CAP, 22,4 % (95 % CI 5,7; 36,1) mod C-CAP og 7,3 % (95 % CI 1,6; 12,6) mod klinisk mistænkt CAP henvist til røntgenundersøgelse.
Norwegian Bokmål: I analysen ved studieslutt (ATP-kohort), var vaksineeffekt (første episode) mot B-CAP 18,2% (95% CI: 4,1; 30,3), mot C-CAP 22,4% (95% CI: 5,7; 36,1) og mot klinisk mistenkt CAP med røntgenhenvisning 7,3% (95% CI: 1,6; 12,6).
Danish: Det anbefales at give en boosterdosis (tredje dosis) mindst 6 måneder efter den sidste dosis i det primære program, og den kan gives fra en alder på 9 måneder og opefter (optimalt i alderen 12-15 måneder) (se pkt.
Norwegian Bokmål: En boosterdose (tredje dose) er anbefalt minst 6 måneder etter den siste primære dosen og kan gis fra 9 måneders alder (fortrinnsvis mellom 12 og 15 måneders alder) (se punkt 5.1).
Danish: 3 konjugeret til tetanus-toksoid-bærerprotein
Norwegian Bokmål: 3 konjugert til tetanustoksoid-bærerprotein
Danish: Et klinisk studie udført i Sydafrika vurderede Synflorix' immunogenicitet efter 3-dosisprogram (6-1014 ugers alderen) eller 2-dosisprogram (6-14 ugers alderen) efter primær vaccination, efterfulgt af en booster dosis ved 9-10 måneders alderen.
Norwegian Bokmål: I en klinisk studie gjennomført i Sør-Afrika ble immunogenisiteten av Synflorix evaluert etter primærimmunisering med 3-doseskjema (6-10-14 ukers alder) eller 2-doseskjema (6-14 ukers alder) etterfulgt av en boosterdose ved 9-10 måneders alder.
Danish: Efter anbrud af hætteglasset med 4 doser, kan vaccinen opbevares i maksimalt 28 dage i køleskab (2 °C - 8 °C).
Norwegian Bokmål: Etter at 4-dosehetteglasset er åpnet, kan vaksinen oppbevares i maks 28 dager i kjøleskap (2 °C - 8 °C).
Danish: En tredje indsprøjtning (booster) skal gives i dit barns andet leveår mindst to måneder efter forrige indsprøjtning.
Norwegian Bokmål: En tredje dose (booster) vil bli gitt i andre leveår, minst to måneder etter forrige dose.
Danish: De kliniske data tyder på, at paracetamol kan nedsætte immunresponset af Synflorix.
Norwegian Bokmål: De kliniske dataene tyder på at paracetamol kan redusere immunresponsen mot Synflorix, men klinisk relevans av denne observasjonen er ikkekjent.
Danish: Hætteglas med 4 doser EU/1/09/508/012
Norwegian Bokmål: 4-dosehetteglass EU/1/09/508/012
Danish: Indvirkning på nasofaryngal bærertilstand
Norwegian Bokmål: Påvirkning på nasofaryngeal bæring (NPC)
Danish: MINDSTEKRAV TIL MÆRKNING PÅ SMÅ INDRE EMBALLAGER ETIKET TIL FYLDT INJEKTIONSSPRØJTE
Norwegian Bokmål: MINSTEKRAV TIL OPPLYSNINGER SOM SKAL ANGIS PÅ SMÅ INDRE EMBALLASJER ETIKETT PÅ FERDIGFYLT SPRØYTE
Danish: INDEHAVER AF MARKEDSFØRINGSTILLADELSEN GlaxoSmithKline Biologicals S.A.
Norwegian Bokmål: INNEHAVER AV MARKEDSFØRINGSTILLATELSEN GlaxoSmithKline Biologicals S.A.
Danish: Vaccineeffekten mod det første tilfælde af klinisk AOM var dog 19 % i TV-kohorten (95 % CI 4,4; 31,4).
Norwegian Bokmål: Men i TVC-kohorten var vaksineeffekten mot første kliniske AOM-episode 19% (95% CI: 4,4;31,4) (4) Ikke statistisk signifikant
Danish: MÆRKNING, DER SKAL ANFØRES PÅ DEN YDRE EMBALLAGE HÆTTEGLAS, FLERDOSISBEHOLDER (2 DOSER), PAKNING MED 100
Norwegian Bokmål: OPPLYSNINGER, SOM SKAL ANGIS PÅ DEN YTRE EMBALLASJE HETTEGLASS MULTIDOSE (2 DOSER), PAKNINGER MED 100
Danish: I kliniske studier er Synflorix' immunogenicitet blevet vurderet efter et primært vaccinationsprogram med tre doser (6.941 personer) i henhold til forskellige programmer (ved 6-10-14-ugers alderen, ved 2-3-4-, 3-4-5- eller 2-4-6-måneders alderen), og efter en fjerde dosis (boosterdosis) (5.645 personer) givet mindst 6 måneder efter den sidste dosis i det primære program, og den kan gives fra en alder på 9 måneder og opefter.
Norwegian Bokmål: I kliniske studier ble immunogenisiteten av Synflorix evaluert etter en tre-dose primærvaksinasjon (6941 deltakere) administrert etter ulike vaksinasjonsskjemaer (inkludert 6-10-14 uker, 2-3-4, 3-4-5 eller 2-4-6 måneders alder) og etter en fjerde (booster) dose (5645 deltakere) gitt minst 6 måneder etter den siste primærdosen og fra 9 måneders alder og eldre.
Danish: EU/1/09/508/003 EU/1/09/508/004 EU/1/09/508/005 EU/1/09/508/010
Norwegian Bokmål: Ferdigfylt sprøyte EU/1/09/508/001 EU/1/09/508/002 EU/1/09/508/003 EU/1/09/508/004 EU/1/09/508/005 EU/1/09/508/010
Danish: • Synflorix fås i hætteglas med 4 doser i pakninger på 10 eller 100.
Norwegian Bokmål: • Synflorix er tilgjengelig i hetteglass med 4 doser i pakninger med 10 eller 100.
Danish: MÆRKNING, DER SKAL ANFØRES PÅ DEN YDRE EMBALLAGE HÆTTEGLAS, FLERDOSISBEHOLDER (4 DOSER), PAKNING MED 10, 100
Norwegian Bokmål: OPPLYSNINGER, SOM SKAL ANGIS PÅ DEN YTRE EMBALLASJE HETTEGLASS MULTIDOSE (4 DOSER), PAKNINGER MED 10, 100
Danish: Meget almindelige (kan forekomme ved flere end 1 ud af 10 vaccinedoser):
Norwegian Bokmål: Svært vanlige (kan forekomme ved flere enn 1 av 10 vaksinedoser)
Danish: Brug af anden medicin sammen med Synflorix
Norwegian Bokmål: Andre legemidler og Synflorix
Danish: Pneumokokpolysaccharid serotype 18C1,3
Norwegian Bokmål: Pneumokokk polysakkarid serotype 18C1,3
Danish: Smerter blev rapporteret hos flere end 39 % af spædbørnene under 12 måneder og hos flere end 58 % af børnene over 12 måneder.
Norwegian Bokmål: Lokal reaktogenisitet etter primærvaksinasjon var den samme hos spedbarn < 12 måneder og hos barn > 12 måneder med unntak av smerte på injeksjonsstedet som hadde en høyere forekomst med økende alder: smerte ble rapportert hos mer enn 39% av spedbarna < 12 måneder og hos mer enn 58% av barna > 12 måneder.
Danish: Ved primær immunisering af meget for tidligt fødte børn (fødsel ≤ uge 28 i svangerskabet) skal den potentielle risiko for apnø og behov for respiratorisk overvågning i 48-72 timer overvejes, specielt for respiratorisk immature børn.
Norwegian Bokmål: Den potensielle risikoen for apné og behovet for respiratorisk overvåkning i 48-72 timer bør vurderes ved primærvaksinasjon av svært premature spedbarn (født ≤ 28. uke i svangerskapet) og spesielt for de med en tidligere historie av respiratorisk umodenhet.
Danish: Pneumokokpolysaccharid serotype 6B1,2
Norwegian Bokmål: Pneumokokk polysakkarid serotype 6B1,2
Danish: Børn med seglcellesygdom
Norwegian Bokmål: Barn med sigdcellesykdom (SCD)
Danish: Præmature spædbørn (født i 27.
Norwegian Bokmål: Premature spedbarn (født etter 27 ukers, men tidligere enn 37 ukers graviditet)
Danish: Der kan forekomme et fint, hvidt bundfald med en klar, farveløs supernatant ved opbevaring af den fyldte injektionssprøjte.
Norwegian Bokmål: Et fint hvitt bunnfall med en klar, fargeløs supernatant kan sees ved lagring av den ferdigfylte sprøyten.
Danish: I kliniske studier er Synflorix' immunogenicitet blevet vurderet efter et primært vaccinationsprogram med 2 doser (470 personer) i henhold til forskellige programmer (ved 6-14-ugers alderen, ved 2-4eller 3-5-måneders alderen), og efter en tredje dosis (boosterdosis) (470 personer) givet mindst 6 måneder efter den sidste dosis i det primære program, og den kan gives fra en alder på 9 måneder og opefter.
Norwegian Bokmål: I kliniske studier ble immunogenisiteten av Synflorix evaluert etter en to-dose primærvaksinasjon (470 deltakere) administrert etter ulike vaksinasjonsskjemaer (inkludert 6-14 uker, 2-4 eller 3-5 måneders alder) og etter en tredje (booster) dose (470 deltakere) gitt minst 6 måneder etter den siste primærdosen og fra 9 måneders alder og eldre.
Danish: Flerdosisbeholder Hætteglas med 2 doser EU/1/09/508/009
Norwegian Bokmål: Multidosehetteglass 2-dosehetteglass EU/1/09/508/009
Danish: Pneumokokpolysaccharid serotype 9V1,2
Norwegian Bokmål: Pneumokokk polysakkarid serotype 9V1,2
Danish: Ved afslutning af opfølgningsperioden var gennemsnitsalderen henholdsvis 29 måneder (interval 4-41 måneder) og 36 måneder (interval 4-50 måneder) i interinanalysen og den endelige studieanalyse.
Norwegian Bokmål: Ved slutten av denne IA eller ved studieslutt for ATP oppfølgingsperioden, var gjennomsnittsalderen hhv. 29 måneder (fra 4 til 41 måneder) og 36 måneder (fra 4 til 50 måneder).
Danish: MARKEDSFØRINGSTILLADELSESNUMMER (-NUMRE) EU/1/09/508/006 - pakningsstørrelse på 1
Norwegian Bokmål: MARKEDSFØRINGSTILLATELSESNUMMER (NUMRE) EU/1/09/508/006 - pakning med 1
Danish: Sådan virker Synflorix
Norwegian Bokmål: Hvordan Synflorix virker
Danish: Tabel 8: Procentdel af børn, som efter et primært program med 3 doser havde antistofkoncentrationer ≥ 0,20 µg/ml målt en måned efter hhv. primær- og boosterdosis
Norwegian Bokmål: Prosentandel deltakere primet med et 3-doseskjema, med antistoffkonsentrasjon ≥ 0,20 µg/ml en måned etter primærdoser og en måned etter boosterdose
Danish: Immunogeniciteten af Synflorix hos meget præmature spædbørn (født i 27.-30. svangerskabsuge) (N = 42), hos præmature spædbørn (født i 31.-36. svangerskabsuge) (N = 82) og spædbørn født ved terminen (født efter 36. svangerskabsuge) (N = 132) blev vurderet efter et primært vaccinationsprogram med 3 doser ved 2, 4, 6 måneders alderen.
Norwegian Bokmål: Immunogenisitet av Synflorix hos svært premature (svangerskapsperiode på 27-30 uker) (N=42), hos premature (svangerskapsperiode på 31-36 uker) (N=82) og hos barn født ved full termin (svangerskapsperiode > 36 uker) (N=132) ble evaluert etter at et 3 dose primær vaksinasjonsskjema ble gitt ved 2, 4, 6 måneders alder. Immunogensitet etter en fjerde dose (boosterdose) ble evaluert ved 15 til 18 måneders alder hos 44 svært premature, 69 premature og hos 127 barn født ved full termin.
Danish: Den kliniske relevans af denne observation er imidlertid ikke kendt.
Norwegian Bokmål: Den kliniske relevansen av denne observasjonen er imidlertid ikke kjent.
Danish: Det anbefales at give en boosterdosis (fjerde dosis) mindst 6 måneder efter den sidste dosis i det primære program (se pkt.
Norwegian Bokmål: En boosterdose (fjerde dose) er anbefalt minst 6 måneder etter den siste primære dosen (se punkt 4.4 og 5.1).
Danish: Der skal være mindst to måneder mellem indsprøjtningerne.
Norwegian Bokmål: Hver injeksjon gis med minst to måneders mellomrom.
Danish: 1 ml suspension i hætteglas (type I-glas) til 2 doser med en prop (butylgummi).
Norwegian Bokmål: 1 ml av suspensjon i hetteglass (type I glass) for 2 doser med propp (butylgummi), i pakninger på 100.
Danish: MINDSTEKRAV TIL MÆRKNING PÅ SMÅ INDRE EMBALLAGER ETIKET TIL HÆTTEGLAS, FLERDOSISBEHOLDER (2 DOSER)
Norwegian Bokmål: MINSTEKRAV TIL OPPLYSNINGER SOM SKAL ANGIS PÅ SMÅ INDRE EMBALLASJER ETIKETT PÅ HETTEGLASS, MULTIDOSE (2 DOSER)
Danish: Procentdelen af børn med OPA-titer ≥ 8 og GMT observeret post-primærvaccination og post-boostervaccination var lavere i vaccinationsprogrammet med 2 doser end i vaccinationsprogrammet med 3 doser.
Norwegian Bokmål: Prosentandelen av individer med OPA titer ≥ 8 og GMTer observert etter primær- og boosterdose var lavere i 2-dose skjemaet enn i 3-dose skjemaet.
Danish: MINDSTEKRAV TIL MÆRKNING PÅ SMÅ INDRE EMBALLAGER ETIKET TIL HÆTTEGLAS, FLERDOSISBEHOLDER (4 DOSER)
Norwegian Bokmål: MINSTEKRAV TIL OPPLYSNINGER SOM SKAL ANGIS PÅ SMÅ INDRE EMBALLASJER ETIKETT PÅ HETTEGLASS, MULTIDOSE (4 DOSER)
Danish: MINDSTEKRAV TIL MÆRKNING PÅ SMÅ INDRE EMBALLAGER ETIKET TIL HÆTTEGLAS
Norwegian Bokmål: MINSTEKRAV TIL OPPLYSNINGER SOM SKAL ANGIS PÅ SMÅ INDRE EMBALLASJER ETIKETT PÅ HETTEGLASS
Danish: • Officiel batchfrigivelse
Norwegian Bokmål: Offisiell batch release
Danish: • Synflorix fås i hætteglas til 1 dosis i pakninger på 1, 10 eller 100.
Norwegian Bokmål: • Synflorix er tilgjengelig i hetteglass for 1 dose i pakninger med 1, 10 eller 100
Danish: 4-dosis beholder Natriumchlorid 2-phenoxyethanol Vand til injektionsvæsker
Norwegian Bokmål: 2-fenoksyetanol Vann til injeksjonsvæsker
Danish: 0 versus 14 tilfælde) for 3+1-vaccinationsprogrammet, 85,8 % (95 % CI 49,1-97,8; 2 versus 14 tilfælde) for 2+1-vaccinationsprogrammet og 93,0 % (95 % CI 74,9-98,9; 2 versus 14 tilfælde) uanset primært vaccinationsprogram.
Norwegian Bokmål: I FinIP var den totale vaksineeffekten (VE) mot kulturbekreftet IPD 100% (95% CI: 85,6; 100; 0 versus 14 tilfeller) for 3+1 skjema, 85,8% (95% CI: 49,1; 97,8; 2 versus 14 tilfeller) for 2+1 skjema og 93,0% (95% CI: 74,9-98,9; 2 versus 14 tilfeller) uavhengig av det primære vaksinasjonsskjemaet.
Danish: Efter boosterdosis
Norwegian Bokmål: Post-booster
Danish: 2 ml suspension i hætteglas (type I-glas) til 4 doser med en prop (butylgummi).
Norwegian Bokmål: 2 ml av suspensjon i et hetteglass (type I glass) for 4 doser med propp (butylgummi) i pakninger på 10 eller
Danish: Injektionsstempel
Norwegian Bokmål: Sprøytehette
Danish: INDHOLD ANGIVET SOM VÆGT, VOLUMEN ELLER ANTAL DOSER 4 doser (0,5 ml/dosis)
Norwegian Bokmål: INNHOLD ANGITT ETTER VEKT, VOLUM ELLER ANTALL DOSER 4 doser (0,5 ml/dose)
Danish: Lette infektioner, f.eks. forkølelse, er normalt ikke et problem, men tal alligevel med lægen om det først.
Norwegian Bokmål: En lett infeksjon, som en forkjølelse, er imidlertid ikke grunn for utsettelse av vaksinasjon.
Danish: Tabel 7: Procentdel af børn, som efter et primært program med 2 doser havde antistofkoncentrationer ≥ 0,20 µg/ml målt en måned efter hhv. primær- og boosterdosis
Norwegian Bokmål: Prosentandel deltakere primet med et 2-doseskjema, med antistoffkonsentrasjon ≥ 0,20 µg/ml en måned etter primærdoser og en måned etter boosterdose
Danish: Ved opfølgningen af det europæiske studie, som evaluerede 2-dosis og 3-dosisprimærvaccinationsprogrammerne, blev persistensen af antistoffer ved 36-46 måneders alderen påvist ved, at mindst 83,7 % af de børn, som var blevet primærvaccineret med 2 doser efterfulgt af en boosterdosis, forblev seropositive over for serotyperne i vaccinen og den krydsreaktive serotype 19A.
Norwegian Bokmål: I oppfølgingen av den Europeiske studien som evaluerte 2-dose og 3-dose primærvaksinasjonsskjemaene, ble tilstedeværelse av antistoff ved 36-46 måneders alder demonstrert hos deltakere som hadde fått et 2-dose primærvaksinasjonsskjema etterfulgt av en boosterdose.
Danish: Der er større sandsynlighed for, at børn over 12 måneder oplever reaktioner på administrationsstedet efter boostervaccination, sammenlignet med sandsynligheden hos spædbørn under det primære vaccinationsprogram.
Norwegian Bokmål: Det er mer sannsynlig at barn > 12 måneder som har fått boostervaksinasjon vil oppleve reaksjoner på injeksjonsstedet sammenliknet med spedbarn som har fått en primærvaksinasjonsserie med Synflorix.
Danish: Meget sjælden (kan forekomme ved op til 1 ud af 10.000 vaccinedoser)
Norwegian Bokmål: Svært sjeldne (kan forekomme ved inntil 1 av 10000 vaksinedoser)
Danish: Administrationen af en fjerde dosis (boosterdosis) i andet leveår fremkaldte et anamnestisk antistofrespons målt vha. ELISA og OPA for vaccineserotyperne og den krydsreaktive serotype 19A, hvilket viser induktion af immunologisk hukommelse efter det primære vaccinationsprogram med 3 doser.
Norwegian Bokmål: Administrasjon av en fjerde dose (boosterdose) i andre leveår induserte en anamnestisk antistoffrespons målt med ELISA og OPA for vaksineserotypene og den kryssreagerende serotypen 19A.
Danish: Pneumokokpolysaccharid serotype 19F1,4
Norwegian Bokmål: Pneumokokk polysakkarid serotype 19F1,4
Danish: Der kan forekomme et fint, hvidt bundfald med en klar, farveløs supernatant ved opbevaring af hætteglasset.
Norwegian Bokmål: Et fint hvitt bunnfall med en klar, fargeløs supernatant kan sees ved lagring av hetteglasset.
Danish: Særlige patientgrupper:
Norwegian Bokmål: Spesielle populasjoner:
Danish: INDHOLD ANGIVET SOM VÆGT, VOLUMEN ELLER ANTAL DOSER 2 doser (0,5 ml/dosis)
Norwegian Bokmål: INNHOLD ANGITT ETTER VEKT, VOLUM ELLER ANTALL DOSER 2 doser (0,5 ml/dose)
Danish: Pneumokokpolysaccharid serotype 23F1,2
Norwegian Bokmål: Pneumokokk polysakkarid serotype 23F1,2
Danish: Synflorix må ikke gives hvis:
Norwegian Bokmål: Bruk ikke Synflorix:
Danish: Virkning og anvendelse Det skal du vide, før dit barn får Synflorix Sådan gives Synflorix
Norwegian Bokmål: I dette pakningsvedlegget finner du informasjon om: Hva Synflorix er, og hva den brukes mot Hva du må ta hensyn til før barnet ditt får Synflorix Hvordan du bruker Synflorix Mulige bivirkninger
Danish: Vaccinen skal administreres straks efter anbrud af hætteglasset med 2 doser.
Norwegian Bokmål: Må brukes inne 6 timer etter anbrudd av hetteglass.
Danish: Disse forhold kan medføre dehydrering.
Norwegian Bokmål: Dette kan forårsake dehydrering.
Danish: Postprandial glukose efter 2 timer
Norwegian Bokmål: 2 timers postprandial glukose
Danish: • Mindst én gang årligt hos patienter med normal nyrefunktion.
Norwegian Bokmål: • minst én gang i året hos pasienter med normal nyrefunksjon
Danish: Serumkreatinin skal derfor måles før initiering af behandlingen og derefter regelmæssigt:
Norwegian Bokmål: Derfor bør serumkreatininnivået fastsettes før oppstart av behandlingen, og deretter regelmessig:
Danish: Tillæg til insulinbehandling
Norwegian Bokmål: Tillegg til insulinbehandling
Danish: Spørg din læge til råds om, hvornår du kan starte behandlingen igen
Norwegian Bokmål: Spør legen om råd med hensyn til når du kan gjenoppta behandlingen.
Danish: Vitamin B12mangel3, 4
Norwegian Bokmål: VitaminB12 -mangel3, 4
Danish: Laboratorieundersøgelser af urin
Norwegian Bokmål: Laboratorievurderinger av urin
Danish: • hvis du er allergisk over for empagliflozin, metformin eller et af de øvrige indholdsstoffer i dette lægemiddel (angivet i afsnit 6)
Norwegian Bokmål: • dersom du er allergisk overfor empagliflozin, metformin eller noen av de andre innholdsstoffene i dette legemidlet (listet opp i avsnitt 6);
Danish: Det er vigtigt at fortælle lægen, hvis du tager
Norwegian Bokmål: Det er viktig å informere legen din dersom du bruker:
Danish: Patienten bør informeres herom, og blodsukkeret bør kontrolleres hyppigere, især i starten af behandling med sådanne lægemidler.
Norwegian Bokmål: Pasienten bør informeres og blodsukkermålinger bør gjøres hyppigere, spesielt ved oppstart av behandling med slike legemidler.
Danish: Ikke-anbefalede kombinationsbehandlinger
Norwegian Bokmål: Kombinasjoner som ikke anbefales
Danish: • Nyresvigt eller nedsat nyrefunktion (kreatininclearance < 60 ml/min).
Norwegian Bokmål: • Nyresvikt eller nedsatt nyrefunksjon (kreatininclearance < 60 ml/min).
Danish: Empagliflozin som tillæg til basal insulin
Norwegian Bokmål: Empagliflozin som tillegg til basalinsulin
Danish: (95 % CI) a Fuldstændigt analysedatasæt (FAS).
Norwegian Bokmål: (95 % KI) a Fullt analysesett (FAS)
Danish: • hvis du skal have en indsprøjtning med et kontraststof, der indeholder jod, f.eks. før en røntgenundersøgelse eller en scanning.
Norwegian Bokmål: • dersom du skal få en injeksjon med kontrastmiddel som inneholder jod, for eksempel før en røntgenundersøkelse eller skanning.
Danish: Hypoglykæmi (ved brug sammen med sulfonylurinstof eller insulin)1
Norwegian Bokmål: Hypoglykemi (ved samtidig bruk med sulfonylurea eller insulin)1
Danish: Erfaringen med New York Heart Association (NYHA) klasse I-II patienter er begrænset, og der er ingen erfaringer fra kliniske studier med empagliflozin til NYHA klasse III-IV patienter.
Norwegian Bokmål: Erfaring med New York Heart Association (NYHA) klasse I-II er begrenset, og det er ingen erfaring fra kliniske studier med empagliflozin i NYHA klasse III-IV.
Danish: Kostomlægning og motion kan hjælpe din krop med at udnytte blodsukkeret bedre.
Norwegian Bokmål: Diett og fysisk aktivitet kan hjelpe kroppen din til å bruke blodsukkeret bedre.
Danish: FREMSTILLER ANSVARLIG FOR BATCHFRIGIVELSE B. BETINGELSER ELLER BEGRÆNSNINGER VEDRØRENDE UDLEVRING OG ANVENDELSE C. ANDRE FORHOLD OG BETINGELSER FOR MARKEDSFØRINGSTILLADELSEN D. BETINGELSER ELLER BEGRÆNSNINGER MED HENSYN TIL SIKKER OG EFFEKTIV ANVENDELSE AF LÆGEMIDLET
Norwegian Bokmål: VEDLEGG II A. TILVIRKER ANSVARLIG FOR BATCH RELEASE B. VILKÅR ELLER RESTRIKSJONER VEDRØRENDE LEVERANSE OG BRUK C. ANDRE VILKÅR OG KRAV TIL MARKEDSFØRINGSTILLATELSEN D. VILKÅR ELLER RESTRIKSJONER VEDRØRENDE SIKKER OG EFFEKTIV BRUK AV LEGEMIDLET
Danish: I alt 4.704 patienter med type 2-diabetes blev behandlet i 7 dobbeltblindede, placebokontrollerede eller aktivt kontrollerede kliniske studier af mindst 24 ugers varighed.
Norwegian Bokmål: Totalt 4704 pasienter med diabetes type 2 ble behandlet i 7 dobbeltblinde, placebokontrollerte eller aktivt kontrollerte kliniske studier av minst 24 ukers varighet.
Danish: Om nødvendigt bør dosis af det antihyperglykæmiske middel justeres under behandlingen med det andet lægemiddel og ved seponering af dette.
Norwegian Bokmål: Om nødvendig må dosen av det anti-hyperglykemiske legemidlet justeres i løpet av behandlingen med det andre legemidlet og ved seponering.
Danish: Metformin øger transportkapaciteten af alle hidtil kendte typer membranglukosetransportører (GLUT).
Norwegian Bokmål: Metformin øker transportkapasiteten hos alle kjente typer membranglukosetransportører (GLUTer).
Danish: Forskel til glimepirid1 (97,5 % CI)
Norwegian Bokmål: Forskjell fra glimepirid1 (97,5 % KI)
Danish: 24 timers SBP i uge 123
Norwegian Bokmål: 24 timers SBT ved uke 123
Danish: Erytem3 Urticaria3
Norwegian Bokmål: Erytem3 Urtikaria3
Danish: Mulige tegn på for stort væsketab fra kroppen er anført i afsnit 4, "Bivirkninger"
Norwegian Bokmål: Mulige kjennetegn på at du mister for mye væske fra kroppen er beskrevet i avsnitt 4, «Mulige bivirkninger».
Danish: Gastrointestinale symptomer3, 5
Norwegian Bokmål: Gastrointestina le symptomer3,
Danish: Følg lægens anvisninger om at stoppe med eller at genoptage din medicin
Norwegian Bokmål: Følg legens instruksjoner om når du skal stoppe og gjenoppta behandlingen.
Danish: Administration af iodholdigt kontraststof
Norwegian Bokmål: Administrering av jodholdig kontrastmiddel
Danish: • Empagliflozin virker ved at blokere et protein i nyrerne, der kaldes for natrium-glukose co-transportør 2 (SGLT2).
Norwegian Bokmål: • Empagliflozin virker ved å blokkere et protein i nyrene kalt natriumglukose-kotransportør 2 (SGLT2).
Danish: Laktatacidose er en meget sjælden men alvorlig (høj dødelighed, hvis ikke der iværksættes omgående behandling) metabolisk komplikation, der kan opstå på grund af akkumulation af metformin.
Norwegian Bokmål: Melkesyreacidose er en meget sjelden, men alvorlig (høy dødelighet hvis det ikke behandles umiddelbart), metabolsk komplikasjon som kan oppstå på grunn av akkumulering av metformin.