FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Tasimelteon exhibits a greater affinity for the MT2 as compared to the MT1 receptor.
German: Tasimelteon bindet mit höherer Affinität an den MT2- als den MT1-Rezeptor.
English: - The shell of the capsule consists of gelatin, titanium dioxide, Brilliant Blue FCF, Erythrosine, and Orange Yellow S (E110).
German: − Die Kapselhülle besteht aus Gelatine, Titandioxid (E171), Brillantblau FCF (E133), Erythrosin (E127) und Gelborange S (E110).
English: Uncommon: may affect up to 1 in 100 people - abnormal or change in taste - blood tests which show changes in the way the liver is working (aspartate aminotransferase and gamma-glutamyl transferase) - increase in daytime urination - nightmares - ringing in the ears - feeling foggy in the head
German: Gelegentlich: kann bis zu 1 von 100 Behandelten betreffen - Anormales oder Veränderungen im Geschmacksempfinden - Blutuntersuchungen, die Veränderungen im Leberstoffwechsel zeigen (Aspartataminotransferase und
English: PARTICULARS TO APPEAR ON THE IMMEDIATE PACKAGING LABEL FOR 30-COUNT BOTTLE
German: ANGABEN AUF DEM BEHÄLTNIS ETIKETT FÜR FLASCHE MIT 30 KAPSELN
English: No evidence of carcinogenic potential was observed in mice; the highest dose tested is approximately 75 times the RHD of 20 mg/day, on a mg/m2 basis.
German: die höchste untersuchte Dosis ist auf einer mg/m2-Basis etwa um den Faktor 75 höher als die RHD von 20 mg/Tag.
English: CGI-C (LS mean)
German: CGI-C (Mittelwert, kl.
English: An example is fluvoxamine, which is used to treat depression and obsessive compulsive disorder (OCD).
German: Ein Beispiel hierfür ist Fluvoxamin, das zur Behandlung von Depressionen und Zwangsneurosen angewendet wird.
English: Beta blockers
German: Betablocker
English: - Take the medicine by mouth.
German: - Das Arzneimittel ist zum Einnehmen.
English: Therefore, no dose adjustment is needed in patients with mild or moderate hepatic impairment.
German: Daher ist bei Patienten mit leichter bis mittelschwerer Leberfunktionsstörung keine Dosisanpassung erforderlich.
English: - medicines known to increase the activity of an enzyme called ‘CYP3A4'.
German: - Arzneimittel, die die Aktivität eines Enzyms namens CYP3A4 steigern.
English: In SET, tasimelteon entrained circadian rhythms at month 1 at a significantly higher rate than placebo as measured by aMT6s and cortisol (20% vs. 2.6 % and 17.5% vs 2.6% respectively).
German: dies erwiesen Messungen von aMT6s und Cortisol (20 % vs. 2,6 % und 17,5 % vs. 2,6 %).
English: CLINICAL PARTICULARS 4.1 Therapeutic indications
German: KLINISCHE ANGABEN 4.1.
English: Non-clinical data revealed no special hazard for humans based on conventional studies of safety pharmacology, repeated dose toxicity, genotoxicity, carcinogenic potential, toxicity to reproduction and development.
German: Basierend auf den konventionellen Studien zur Sicherheitspharmakologie, Toxizität bei wiederholter Gabe, Genotoxizität, Reproduktions- und Entwicklungstoxizität und zum kanzerogenen Potenzial lassen die präklinischen Daten keine besonderen Gefahren für den Menschen erkennen.
English: HETLIOZ hard capsules contain lactose.
German: HETLIOZ Hartkapseln enthalten Lactose.
English: Tasimelteon has not been studied in patients with severe hepatic impairment (Child-Pugh Class C); therefore caution is recommended when prescribing HETLIOZ to patients with severe hepatic impairment.
German: Tasimelteon wurde nicht an Patienten mit schwerer Leberfunktionsstörung (Child-Pugh-Grad C) untersucht;
English: HETLIOZ contains lactose.
German: HETLIOZ enthält Lactose.
English: Both studies demonstrated the ability of tasimelteon to entrain the master body clock in patients with Non-24 and RESET demonstrated that continued daily dosing of tasimelteon is necessary to maintain entrainment.
German: Beide Studien zeigten, dass Tasimelteon die innere Uhr bei Non-24-Patienten einstellen kann;
English: HETLIOZ has not been studied in patients with severe hepatic impairment (Child-Pugh Class C); therefore caution is recommended when prescribing HETLIOZ to patients with severe hepatic impairment.
German: HETLIOZ wurde nicht an Patienten mit schwerer Leberfunktionsstörung (Child-Pugh-Grad C) untersucht;
English: Caution should be used when administering tasimelteon in combination with fluvoxamine or other strong CYP1A2 inhibitors such as ciprofloxacin and enoxacin because of a potentially large increase in tasimelteon exposure and greater risk of adverse reactions: the AUC0-inf and Cmax of tasimelteon increased by 7-fold and 2-fold, respectively, when co-administered with fluvoxamine 50 mg (after 6 days of fluvoxamine 50 mg per day).
German: Starke CYP1A2-Inhibitoren (z. B. Fluvoxamin, Ciprofloxacin und Enoxacin) Bei gemeinsamer Anwendung von Tasimelteon mit Fluvoxamin oder anderen starken CYP1A2-Inhibitoren wie z. B. Ciprofloxacin und Enoxacin ist aufgrund einer möglicherweise erheblich höheren TasimelteonExposition und eines größeren Nebenwirkungsrisikos Vorsicht geboten: die AUC0-inf- und Cmax-Werte von Tasimelteon erhöhten sich um den Faktor 7 bzw.
English: Hard capsule core Lactose anhydrous Microcrystalline cellulose Croscarmellose sodium Silica, colloidal anhydrous Magnesium sterate
German: Mikrokristalline Cellulose Croscarmellose-Natrium Hochdisperses Siliciumdioxid Magnesiumstearat (Ph.Eur.)
English: HETLIOZ is indicated for the treatment of Non-24-Hour Sleep-Wake Disorder (Non-24) in totally blind adults.
German: HETLIOZ wird angewendet bei völlig blinden Erwachsenen zur Behandlung des Nicht-24-Stunden-SchlafWach-Syndroms (Non-24)..
English: 4.8 Undesirable effects
German: 4 = keine Veränderung;
English: Titanium dioxide
German: Titandioxid (E171)
English: - medicines known to reduce the activity of an enzyme called ‘CYP3A4'.
German: - Arzneimittel, die die Aktivität eines Enzyms namens CYP3A4 reduzieren.
English: HETLIOZ 20 mg hard capsules
German: HETLIOZ 20 mg Hartkapseln
English: How to take HETLIOZ
German: Wie ist HETLIOZ einzunehmen?
English: No dose adjustment is necessary for patients with renal impairment.
German: Bei Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion ist keine Dosisanpassung erforderlich.
English: The pharmacokinetic profile of a 20 mg dose of tasimelteon was compared among 8 subjects with mild hepatic impairment (Child-Pugh Score ≥5 and ≤6 points), 8 subjects with moderate hepatic impairment
German: Leberfunktionsstörung (Child-Pugh-Score ≥5 und ≤6 Punkte), 8 Patienten mit mäßiger Leberfunktionsstörung (Child-Pugh-Score ≥7 und ≤9 Punkte) sowie einer angepassten Kontrollgruppe aus 13
English: A composite scale of 4 measures of duration and timing of nighttime and daytime sleep and global functioning was used to evaluate clinical response in SET.
German: Zur Bewertung des klinischen Ansprechens in der SET-Studie wurde eine aus 4 Parametern zusammengesetzte Skala zur Dauer und zeitlichen Abstimmung des Schlafs zu Tagesund Nachtzeiten sowie der Gesamtfunktion herangezogen.
English: How to store HETLIOZ
German: Wie ist HETLIOZ aufzubewahren?
English: Other medicines and HETLIOZ
German: Anwendung von HETLIOZ zusammen mit anderen Arzneimitteln
English: Nighttime sleep on 25% most symptomatic nights >45 minutes increase in average nighttime sleep duration
German: Nächtlicher Schlaf in 25 % der charakteristischsten Nächte
English: Excipients
German: Lactose
English: 5.2 Pharmacokinetic properties
German: Pharmakokinetische Eigenschaften
English: If you have been told by your doctor that you have an intolerance to some sugars, contact your doctor before taking this medicine.
German: Bitte nehmen Sie dieses Arzneimittel daher erst nach Rücksprache mit Ihrem Arzt ein, wenn Ihnen bekannt ist, dass Sie unter einer Unverträglichkeit gegenüber bestimmten Zuckern leiden..
English: Renal and urinary disorders
German: Erkrankungen der Nieren und Harnwege
English: Pack size
German: Annex A
English: A further report will be provided at the June meeting.
German: Ein weiterer Bericht wird in der Sitzung im Juni vorgelegt.
English: The year 2010 is the final year covered by the current road map.
German: Das Jahr 2010 ist das letzte Jahr, das in den aktuellen Fahrplan fällt.
English: The first centralised vaccine against bluetongue
German: Erster zentralisierter Impfstoff gegen die Blauzungenkrankheit
English: Options for adopting a new logo for the Agency are being explored.
German: Möglichkeiten für die Annahme eines neuen Logos der Agentur werden geprüft.
English: This can be considered during the ongoing evaluation of the Agency.
German: Diese könne während der laufenden Beurteilung der Agentur in Betracht gezogen werden.
English: Planning for 2010:
German: Planung für das Jahr 2010:
English: Presentation ‘Building on a risk-intelligence framework'.
German: Vortrag „Building on a risk-intelligence framework“ (Aufbau eines Risikoinformationsrahmens);
English: The public consultation regarding the proposed policy is planned to start in mid June and finish at the end of September 2009.
German: Die öffentliche Konsultation über die vorgeschlagene Politik soll den Planungen zufolge Mitte Juni beginnen und Ende September 2009 abgeschlossen werden.
English: The Management Board welcomed the opinion of the Committee as it is of importance to many Member States.
German: Der Verwaltungsrat begrüßt das Gutachten des Ausschusses, da es für zahlreiche Mitgliedstaaten von Bedeutung sei.
English: The former was delayed due to some performance issues and stability problems.
German: Das erstgenannte Projekt verzögerte sich aufgrund einiger Ausführungsaspekte und Stabilitätsprobleme.
English: The pilot will commence in April 2009 and will run for three months.
German: Das Pilotprojekt beginnt im April 2009 und läuft über drei Monate.
English: In 2008, the Agency launched a project to review its corporate identity.
German: Im Jahr 2008 hat die Agentur ein Projekt zur Überprüfung ihrer Corporate Identity begonnen.
English: Collaboration with the FDA
German: Zusammenarbeit mit der FDA
English: Point 16 on Governance of EU agencies was deferred to the June meeting.
German: Punkt 16 über die Governance der EU-Agenturen wird auf die Sitzung im Juni verschoben.
English: It was also stressed that the volume and complexity of procedures exert a lot of pressure on national scientific resources, with scientists having to spend increasingly more time at the Agency.
German: Ferner wird unterstrichen, dass durch das Volumen und die Komplexität der Verfahren erheblicher Druck auf nationale wissenschaftliche Ressourcen ausgeübt wird, da Wissenschaftler zunehmend mehr Zeit in der Agentur verbringen müssen.
English: The EMEA's recommendation is an important step towards the availability of vaccines for use in vaccination campaigns across the EU and the protection of animal health in Europe.
German: Die Empfehlung der EMEA ist ein wichtiger Schritt hin zur Verfügbarkeit von Impfstoffen für die Anwendung im Rahmen von Impfkampagnen in der gesamten EU und zum Schutz der Tiergesundheit in Europa.
English: The Agency adopted a record number of positive opinions in the area of initial evaluations.
German: Die Agentur verabschiedete eine Rekordzahl positiver Gutachten im Bereich Vorprüfungen.
English: The Board will discuss this proposal at a future meeting.
German: Der Verwaltungsrat wird den Vorschlag in einer künftigen Sitzung diskutieren.
English: Transparency policy
German: Transparenzpolitik
English: The annual report will now be submitted to the members for a three-week consultation period, after which time a written procedure for the adoption will be launched.
German: Der Jahresbericht wird den Mitgliedern nun für eine dreiwöchige Konsultationsphase vorgelegt, nach deren Ablauf ein schriftliches Verfahren für die Annahme eingeleitet wird.
English: Proposal for involvement and participation of patients'/consumers' representatives in the meetings of the CHMP Pharmacovigilance Working Party
German: Vorschlag zur Beteiligung und Teilnahme von Patienten-/Verbrauchervertretern an den Sitzungen der CHMP-Arbeitsgruppe zur Pharmakovigilanz
English: Rules of procedure of the scientific committees:
German: Geschäftsordnung der wissenschaftlichen Ausschüsse:
English: The Agency will also consider ways to promote use of its official name rather than the acronym ‘EMEA', which has limited recognition outside of the Agency's closest stakeholder groups.
German: Weiterhin prüft die Agentur Möglichkeiten, die Nutzung ihrer offiziellen Bezeichnung anstelle des Akronyms „EMEA“ zu fördern, das außerhalb der Interessengruppen, die am engsten mit der Agentur zusammenarbeiten, nur begrenzt bekannt ist.
English: The European Commission made a reservation regarding the level of the Community contribution in the 2010 budget, pending the completion of the budgetary process in the institutions.
German: Die Europäische Kommission äußert einen Vorbehalt bezüglich der Höhe des Gemeinschaftsbeitrags für das Haushaltsjahr 2010, da das Haushaltsverfahren in den Einrichtungen noch nicht abgeschlossen ist.
English: They often contribute to the work of more than one scientific committee and various working parties.
German: Sie sind häufig in die Arbeit mehrerer wissenschaftlicher Ausschüsse und verschiedener Arbeitsgruppen involviert.
English: Review of the remuneration system
German: Änderung des Vergütungssystems
English: The meeting also noted the discussions to date, and encouraged the task force to take the time necessary to review the various options and liaise with the chairs and members of the scientific committees.
German: Die Sitzungsteilnehmer nehmen ferner die bislang geführten Diskussionen zur Kenntnis und bestärken die Taskforce, sich die erforderliche Zeit zu nehmen, um die verschiedenen Optionen zu prüfen und sich mit den Vorsitzenden und Mitgliedern der wissenschaftlichen Ausschüsse in Verbindung zu setzen.
English: Although the minutes are adopted by written procedure, they will continue to appear on the agenda to allow members to raise matters arising from a previous meeting.
German: Auch wenn das Protokoll im schriftlichen Verfahren angenommen wird, erscheint es weiterhin auf der Tagesordnung, damit Mitglieder Fragen, die sich aus einer vorangegangenen Sitzung ergeben, ansprechen können.
English: Mandate for the Management Board task force on scientific qualification of committee members
German: Mandat für die Taskforce des Verwaltungsrats zur wissenschaftlichen Qualifikation der Ausschussmitglieder
English: The year 2008 saw a further growth in the volume of core activities.
German: Das Jahr 2008 brachte eine weitere Erhöhung des Volumens der Kernaktivitäten mit sich.
English: The Board discussed the topic and offered divergent views.
German: Der Verwaltungsrat erörtert das Thema und bringt voneinander abweichende Ansichten vor.
English: It will be a year marked by further increases in the volume and complexity of activities.
German: Das Jahr wird durch eine weitere Steigerung des Volumens und der Komplexität der Aktivitäten gekennzeichnet sein.
English: The members welcomed the performance of the Agency and the achievement of substantial milestones in 2008.
German: Die Mitglieder begrüßen die Arbeitsleistung der Agentur und das Erzielen wichtiger Meilensteine im Jahr 2008.
English: The first switch from prescription-only to non-prescription status of a centrally authorised product took place in 2008.
German: Die erste Umstellung eines zentral zugelassenen Arzneimittels vom verschreibungspflichtigen Status zum nicht verschreibungspflichtigen Status erfolgte 2008.
English: Presentation ‘Future challenges and directions for regulators'.
German: Vortrag „Future challenges and directions for regulators“(Zukünftige Herausforderungen und Anweisungen für Regulierungsbehörden);
English: The wording in the rules of procedure will be clarified together with the European Commission, and the document will be submitted for adoption by written procedure.
German: Der Wortlaut in der Geschäftsordnung wird gemeinsam mit der Europäischen Kommission klargestellt, und das Dokument wird zur Annahme mittels eines schriftlichen Verfahrens vorgelegt.
English: Overall, the changes of the structure will ensure more accountability at various management levels, and will make the organisation better positioned to operate in the present conditions.
German: Insgesamt werden die strukturellen Veränderungen für eine stärkere Verantwortlichkeit auf verschiedenen Verwaltungsebenen sorgen und die Organisation besser für die Tätigkeit unter den derzeitigen Bedingungen positionieren.
English: In case the Agency's budget is not sufficient to meet the demand, the Agency may introduce additional criteria to make sure that those products of highest benefit, in terms of animal health, continue to receive support.
German: Für den Fall, dass der Haushalt der Agentur nicht ausreicht, um die Nachfrage zu decken, kann die Agentur zusätzliche Kriterien einführen um sicherzustellen, dass diejenigen Arzneimittel mit dem höchsten Nutzen im Sinne der Tiergesundheit weiter unterstützt werden.
English: This would enable the Management Board to take decisions on establishment plans in the knowledge of the views of the European Commission (taking into account that the Commission opinion is transmitted to the budgetary authority).
German: Dies erlaube es dem Verwaltungsrat, Beschlüsse über Stellenpläne in Kenntnis der Ansichten der Europäischen Kommission zu fassen (vorausgesetzt, dass die Stellungnahme der Kommission an die Haushaltsbehörde übermittelt wird).
English: As part of the EU-FDA confidentiality arrangements, and of increased collaboration and cooperation between the EMEA and the US Food and Drug Administration (FDA), the two authorities have agreed to exchange staff on a defined-term basis.
German: Im Rahmen der Vereinbarungen zur Vertraulichkeit zwischen EU und FDA und angesichts einer intensivierten Zusammenarbeit zwischen der EMEA und der US-amerikanischen FDA (Food and Drug Administration) haben die beiden Behörden vereinbart, für einen bestimmten Zeitraum Mitarbeiter auszutauschen.
English: Work is ongoing at the two agencies on arrangements for the reciprocal assignment of staff.
German: Die Arbeiten in den beiden Behörden in Bezug auf die Regelungen der wechselseitigen Zuweisung von Mitarbeitern laufen derzeit.
English: The Board asked to revise the proposed wording of Article 8(7) to make it clear that the CHMP issues an opinion which is transmitted to the European Commission for adoption of a decision.
German: Er bittet darum, den vorgeschlagenen Wortlaut von Artikel 8 Absatz 7 zu überarbeiten, um zu verdeutlichen, dass der CHMP ein Gutachten erstellt, das an die Europäische Kommission zur Annahme einer Entscheidung weitergeleitet wird.
English: The task force was set up in response to the Management Board's legal role in the appointment process, with a view to further improving the consultation process.
German: Die Taskforce wurde als Antwort auf die rechtliche Rolle des Verwaltungsrats im Rahmen des Nominierungsprozesses mit dem Ziel eingerichtet, das Konsultationsverfahren weiter zu verbessern.
English: Governance of EU agencies The point was deferred to the next meeting.
German: Governance der EU-Agenturen Der Punkt wird auf die nächste Sitzung verschoben.
English: Following the publication of relevant guidance, the work to extend the EudraCT database in line with the requirements of the legislation on paediatric medicinal products will continue.
German: Nach der Veröffentlichung einschlägiger Leitlinien wird die Arbeit zur Erweiterung der EudraCTDatenbank im Einklang mit den Anforderungen der Rechtsvorschriften über pädiatrische Arzneimittel fortgesetzt.
English: Following the completion of the discussion on the interaction between the CHMP and the CAT, the Management Board will consider whether any further revision of the rules of procedure are necessary.
German: Nach Abschluss der Diskussion über das Zusammenspiel zwischen CHMP und CAT wird der Verwaltungsrat abwägen, ob eine weitere Überarbeitung der Geschäftsordnung erforderlich ist.
English: Preparation for written procedures: changes to the rules for the implementation of Regulation (EC) No 297/95 on fees payable to the EMEA and other measures
German: Vorbereitung für schriftliche Verfahren: Änderungen der Durchführungsbestimmungen zur Verordnung (EG) Nr. 297/95 über die Gebühren der EMEA und andere Maßnahmen
English: The Board supported the amendments proposed by delegations to Articles 2(2) (Responsibilities of chair and vice-chair) and 5(4) (CAT (co)rapporteur and assessment team).
German: Der Verwaltungsrat befürwortet die von den Delegationen in Bezug auf Artikel 2 Absatz 2 (Zuständigkeiten des Vorsitzes und des stellvertretenden Vorsitzes) und Artikel 5 Absatz 4 (CAT (Co-)Berichterstatter und Beurteilungsteam) vorgeschlagenen Änderungen.
English: Presentation ‘Challenges linked to globalisation of clinical trials'.
German: Vortrag „Challenges linked to globalisation of clinical trials“ (Herausforderungen im Zusammenhang mit der Globalisierung klinischer Studien);
English: The Agency has also implemented the legislation on advanced therapy medicinal products (ATMPs) and established the Committee for Advanced Therapies.
German: Darüber hinaus setzte die Agentur die Gesetzgebung über Arzneimittel für neuartige Therapien (ATMP) um und richtete einen Ausschuss für neuartige Therapien ein.
English: EMEA/MB/144834/2009/EN/Adopted
German: EMEA/MB/144834/2009/DE/Angenommen
English: Presentation ‘Improving the functioning of the EMEA'.
German: Vortrag „Improving the functioning of the EMEA“ (Verbesserung der Arbeitsweise der EMEA);
English: Correspondence from Germany and France relating to agenda item 11, specifically the CAT rules of procedure and the procedural advice on evaluation of ATMPs.
German: Korrespondenz aus Deutschland und Frankreich betreffend Tagesordnungspunkt 11, insbesondere die CAT-Geschäftsordnung und die verfahrenstechnische Beratung zur Beurteilung von ATMP;
English: The Agency delivered on all core business commitments and implemented its 2008 priorities.
German: Die Agentur erfüllte alle Verpflichtungen im Rahmen ihrer Kernaufgaben und setzte ihre für 2008 festgelegten Prioritäten um.
English: The request to develop similar interactions with representatives of healthcare professionals will be forwarded to the Healthcare Professionals Working Group, and will be discussed during the preparation of the framework for interaction with health care professional organisations.
German: Das Ersuchen, ähnliche Interaktionsformen mit Vertretern von Fachkräften im Gesundheitswesen zu entwickeln, wird an die Arbeitsgruppe „Healthcare Professionals“ (Fachkräfte im Gesundheitswesen) weitergeleitet und im Zuge der Vorbereitung des Rahmens für die Zusammenarbeit mit Berufsverbänden von Fachkräften im Gesundheitswesen erörtert.
English: The Management Board was informed that the Court of Auditors will possibly visit the Agency later this year to review the progress of the revision of the remuneration system for the work of (co)rapporteurs.
German: Der Verwaltungsrat wird davon in Kenntnis gesetzt, dass der Europäische Rechnungshof die Agentur wohl zu einem späteren Zeitpunkt dieses Jahres besuchen wird, um die Fortschritte im Hinblick auf die Änderung des Vergütungssystems für die Arbeit der (Co-)Berichterstatter zu überprüfen.
English: However, the funding of information-technology and telematics projects has a structural issue that will be further affected by future legislation in the field of pharmaceuticals (pharmacovigilance, counterfeit medicines and, possibly, information to patients).
German: Allerdings ist die Finanzierung der Informationstechnologie- und Telematikprojekte mit einem strukturellen Problem verbunden, das überdies durch die zukünftige Gesetzgebung im Bereich Arzneimittel (Pharmakovigilanz, Fälschung von Arzneimitteln und, möglicherweise, Patienteninformationen) betroffen ist.
English: The latter is a new sector with responsibilities for centralising product-information management at the Agency and for improving the interoperability of databases.
German: Dieser neue Arbeitsbereich ist mit Zuständigkeiten für die Zentralisierung des Produktinformationsmanagements in der Agentur und für die Verbesserung der Interoperabilität von Datenbanken verbunden.