FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Maltese: Is-sustanzi mhux attivi l-oħra huma lactose (ara sezzjoni 2, ‘Atazanavir Mylan fih il-lactose'), croscarmellose sodium, povidone, microcrystalline cellulose, magnesium stearate, gelatin, titanium dioxide (E171) u iron oxide black (E172).
Icelandic: Önnur innihaldsefni eru laktósi (sjá kafla 2 „Anagrelide Mylan inniheldur laktósa"), natríum kroskarmellósi, póvídón, örkristallaður sellulósi, magnesíumsterat, gelatín og títantvíoxíð (E171) og svart járnoxíð (E172).
Maltese: Tel: + 46 855 522 750 (Svíþjóð)
Icelandic: + 46 855 522 750 (Svíþjóð)
Maltese: TAL-AWTORIZZAZZJONI GĦAT-TQEGĦID FIS-SUQ EU/1/17/1256/002
Icelandic: MARKAÐSLEYFISNÚMER EU/1/17/1256/002
Maltese: TAL-AWTORIZZAZZJONI GĦAT-TQEGĦID FIS-SUQ EU/1/17/1256/001
Icelandic: MARKAÐSLEYFISNÚMER EU/1/17/1256/001
Maltese: Il-proporzjonalità fid-doża nstabet f'medda ta' doża li tvarja minn 0.5 mg sa 2 mg.
Icelandic: Línulegt/ólínulegt samband Brotthvarf er í réttu hlutfalli við skammta á bilinu 0,5 mg til 2 mg.
Maltese: Is-sustanzi mhux attivi l-oħra huma lactose (ara sezzjoni 2, ‘Atazanavir Mylan fih il-lactose'), croscarmellose sodium, povidone, microcrystalline cellulose, magnesium stearate, gelatin u titanium dioxide (E171).
Icelandic: Önnur innihaldsefni eru laktósi (sjá kafla 2 „Anagrelide Mylan inniheldur laktósa"), natríum kroskarmellósi, póvídón, örkristallaður sellulósi, magnesíumsterat, gelatín og títantvíoxíð (E171).
Maltese: Kull kapsula fiha madwar 119 mg ta' lactose.
Icelandic: Hvert hylki inniheldur u.þ.b. 119 mg laktósa.
Maltese: Tel: + 46 855 522 750 (Sverige)
Icelandic: + 46 855 522 750 (Sverige)
Maltese: Tiħux Anagrelide Mylan
Icelandic: Anagrelide Mylan inniheldur
Maltese: Disturbi fissistema nervuża
Icelandic: Snertiskynsminnkun Taugaveiklun
Maltese: L-irkupru medju ta' 2-amino-5, 6-dichloro-3, 4-dihydroquinazoline fl-awrina huwa ta' bejn wieħed u ieħor 18-35% tad-doża mogħtija.
Icelandic: Að meðaltali koma um það bil 18-35% af gefnum skammti fram sem 2-amínó-5, 6-tvíklóró-3, 4-tvíhýdrókínasólín í þvagi.
Maltese: • Anagrelide huwa metabolizzat primarjament minn CYP1A2.
Icelandic: Anagrelíð er að mestu umbrotið af CYP1A2.
Maltese: • Taħbit irregolari tal-qalb potenzjalment fatali (torsade de pointes);
Icelandic: Mögulega lífshættulegur, óreglulegur hjartsláttur (torsade de pointes);
Maltese: RMP aġġornat għandu jiġi ppreżentat:
Icelandic: Generics Pharma Hellas ΕΠΕ Τηλ:
Maltese: Kull kapsula fiha madwar 59.5 mg ta' lactose.
Icelandic: Hvert hylki inniheldur u.þ.b. 59,5 mg laktósa.
Maltese: INFORMAZZJONI BIL-BRAILLE Kartuna biss: anagrelide mylan 1 mg
Icelandic: MEÐ BLINDRALETRI Einungis askja: anagrelide mylan 1 mg
Maltese: Informazzjoni għall-pazjent
Icelandic: Getnaðarvarnartöflur til inntöku:
Maltese: L-użu ta' anagrelide flimkien ma' impedituri oħrajn ta' PDE III bħal ma huma milrinone, amrinone, enoximone, olprinone u cilostazol mhux rakkomandat.
Icelandic: Ekki er mælt með samhliða notkun anagrelíðs og annarra PDE III hemla eins og mílrínóns, amrínóns, enoxímóns, olprínóns og sílóstasóls.
Maltese: Jista' jkollok bżonn terġa' taqrah.
Icelandic: Brjóstverkur Sótthiti Kuldahrollur Lasleiki
Maltese: INFORMAZZJONI BIL-BRAILLE Kartuna biss: anagrelide mylan 0.5 mg
Icelandic: MEÐ BLINDRALETRI Einungis askja: anagrelide mylan 0,5 mg
Maltese: Kapsula ta' daqs 4 (madwar 14.3 x 5.3 mm) b'korp u għatu bojod u opaki.
Icelandic: Hylkjastærð 4 (u.þ.b. 14,3 x 5,3 mm) ógegnsær grár botn og lok.
Maltese: Dejta farmakokinetika minn individwi f'saħħithom stabbilixxiet li l-ikel inaqqas is-Cmax ta' anagrelide b'14% imma jżid l-AUC b'20%.
Icelandic: Lyfjahvarfafræðileg gögn frá heilbrigðum einstaklingum sýna að matur lækkar hámarksþéttni, Cmax, anagrelíðs um 14%, en eykur AUC um 20%.
Maltese: 48 pazjent li kellhom 6--17-il sena (19 tfal u 29 adolexxent) irċivew anagrelide għal sa 6.5 snin jew fi studji kliniċi jew bħala parti minn reġistru ta' mard (ara sezzjoni 5.1).
Icelandic: Sjúklingar á aldrinum 6-17 ára, 48 talsins (19 börn og 29 unglingar) hafa fengið anagrelíð í allt að 6,5 ár, annað hvort í klínískum rannsóknum eða samkvæmt sjúkdómaskrá (sjá kafla 5.1).
Maltese: Tipikament, tnaqqis fl-għadd tal-plejtlets għandu jiġi osservat fi żmien 14 sa 21 ġurnata minn mindu jinbeda t-trattament u fil-parti l-kbira tal-pazjenti reazzjoni terapewtika adegwata tiġi osservata u miżmuma f'doża ta' 1 sa 3 mg/jum (għal aktar informazzjoni fuq l-effetti kliniċi ara sezzjoni 5.1).
Icelandic: Venjulega mælist fall á blóðflagnagildum innan 14 til 21 dags frá byrjun meðferðar og viðunandi svörun kemur fram hjá flestum sjúklingum við skammtastærðina 1 til 3 mg/dag (sjá kafla 5.1 varðandi frekari upplýsingar um klínísk áhrif).
Maltese: F'dan l-istudju 34 pazjent irċevew anagrelide sa 5 snin.
Icelandic: 34 sjúklingar anagrelíð í allt að 5 ár.
Maltese: EU/1/04/289/001 Angiox
Icelandic: EU/1/04/289/001 Angiox 250 mg Stofn fyrir innrennslis- eða stungulyfsþykkni, lausn.
Maltese: Kunjett
Icelandic: Íkomuleið
Maltese: 10 kunjetti t x
Icelandic: 10 hettuglös i
Maltese: Wara dilwizzjoni 1 ml ikun fih 5 mg bivalirudin
Icelandic: Hettuglösum Eftir þynningu inniheldur 1 ml 5 mg af bivalirúdíni
Maltese: Numru ta' l-EU Isem inventat Qawwa Għamla farmaċewtika
Icelandic: Evrópskt markaðsleyfisnúmer Sérheiti Styrkur Lyfjaform
Maltese: Half-life (minuti)
Icelandic: Helmingunartími (mínútur)
Maltese: 4A 33602 Bielefeld Germanja
Icelandic: 4A 33602 Bielefeld Þýskaland
Maltese: bivalirudin (N=2,902)
Icelandic: bivalirúdín (N=2.902)
Maltese: Promethazine HCl
Icelandic: Dóbútamín HCl
Maltese: Riskju Relattiv [95% CI]
Icelandic: Hlutfallsleg áhætta [95% CI]
Maltese: Tneħħija (ml/min/kg)
Icelandic: Úthreinsun (ml/mín./kg)
Maltese: p-value*
Icelandic: p-gildi*
Maltese: B - A Diff. fir-risk (95% CI)
Icelandic: B - A Mismunur áhættu (95% CI)
Maltese: 4A, 33602 Bielefeld, Il-Ġermanja
Icelandic: 4A, 33602 Bielefeld, Þýskalandi
Maltese: Kienu osservati avvenimenti trombotiċi (9/110, 8.2%) u ta' fsada maġġuri (2/110, 1.8%) fl-istudju.
Icelandic: Vart varð við segamyndun (9/110, 8,2%) og meiri háttar blæðingar (2/110, 1,8%) í rannsókninni.
Maltese: Komuni (≥1/100 sa
Icelandic: Algengar (≥1/100 til
Maltese: (Għal informazzjoni sħiħa dwar il-pożoloġija ara sezzjoni 4.2 ta' SmPC).
Icelandic: (Til að fá ítarlegar upplýsingar um skammta ber að skoða kafla 4.2 í samantekt á eiginleikum lyfs).
Maltese: KARTUNA TA' BARRA (pakkett ta' 10 kunjetti)
Icelandic: YTRI ASKJA (pakkning með 10 hettuglösum).
Maltese: Mhux Komuni (≥1/1,000 sa <1/100)
Icelandic: Sjaldgæfar (≥1/1.000 til <1/100)
Maltese: Tabella 9.
Icelandic: Tafla 9.
Maltese: Din id-dejta li ġejja hija bbażata fuq studju kliniku ta' bivalirudin fi 13,819-il pazjent b'ACS; 4,612 ġew randomised għal bivalirudin biss u 4,604 ġew randomised għal bivalirudin u inibitur GP IIb/IIIa, u 4,603 ġew randomised għal jew eparina mhux frazzjonata jew enoxaparin flimkien ma' inibitur GP IIb/IIIa.
Icelandic: Eftirfarandi gögn eru byggð á klínískri rannsókn með bivalirúdíni hjá 13.819 sjúklingum með bráðan kransæðasjúkdóm, 4.612 var slembiraðað á bivalirúdín eitt sér, 4.604 var slembiraðað á bivalirúdín og GP IIb/IIIa-hemil og 4.603 var slembiraðað á annað hvort óþáttað heparín eða enoxaparín og
Maltese: Bival waħdu (N=2,911) %
Icelandic: Bival eitt sér (N=2.911) %
Maltese: Il-medja tal-valuri ta' l-ACT 5 minuti wara bolus ta' bivalirudin hija ta' 365 ±100 sekonda.
Icelandic: ACT-gildi 5 mínútum eftir upphafsskammt af bivalirúdíni er að meðaltali 365 +/- 100 sekúndur.
Maltese: Avvenimenti avversi oħra rrappurtati ta' spiss kienu tnaqqis fil-polz pedali, emorraġija fis-sit talkateter, rata anormali tal-polz, u dardir (8.2%, 7.3%, 6.4% u 5.5%, rispettivament).
Icelandic: Aðrar aukaverkanir sem oft var tilkynnt um voru lækkaður æðasláttur í fótum (8,2%), blæðing á íkomustað holleggs (7,3%), óeðlilegur æðasláttur (6,4%) og ógleði (5,5%).
Maltese: Fergħa C bival waħdu (N=4612)
Icelandic: Armur C bival eitt sér (N=4612)
Maltese: Rari sa<1/1,000)
Icelandic: Mjög sjaldgæfar (≥1/10.000 til
Maltese: Angiox jiġi f'kartuniet li fihom 10 kunjetti.
Icelandic: Angiox fæst í öskjum með 10 hettuglösum.
Maltese: Nr.: +370 880031794 arba +370 852140678
Icelandic: +370 880031794 arba +370 852140678
Maltese: Angiox huwa disponibbli f'pakketti ta' 10 kunjetti.
Icelandic: Angiox fæst í pakkningum með 10 hettuglösum.
Maltese: Kategorija farmakoterapewtika: sustanzi anti-trombotiċi, Inibituri ta' trombin diretti, Kodiċi ATC:
Icelandic: Flokkun eftir verkun: segavarnarlyf, hemlar með beina verkun á trombín, ATC-flokkur:
Maltese: Ma kienx hemm differenza statistikament sinifikanti fir-rati ta' trombożi stent bejn iż-żewġt gruppi ta' trattament f'ġurnata 30 (p=0.3257) u sena (p=0.7754).
Icelandic: Enginn tölfræðilega marktækur mismunur var á tíðni segamyndunar í stoðneti milli meðferðararmanna eftir 30 daga (p=0,3257) og 1 ár (p=0,7754).
Maltese: Total ta' 92.9% talpazjenti trattati kienu sottoposti għal PCI primarju bħala l-istrateġija primarja ta' immaneġġjar.
Icelandic: Alls 92,9% sjúklinga sem meðhöndlaðir voru fóru í bráða kransæðaaðgerð með þræðingu sem fyrstu meðferð.
Maltese: Tabella 4.
Icelandic: Tafla 4.
Maltese: Total ta' 3,602 pazjenti kienu randomised biex jieħdu jew bivalirudin (1,800 pazjent) jew eparina mhux frazjonizzata flimkien ma' inhibitur ta' GP IIb/IIIa (1,802 pazjenti).
Icelandic: Alls 3.602 sjúklingum var slembiraðað til að fá annað hvort bivalirúdín (1.800 sjúklingar) eða óþáttað heparín og GP IIb/IIIa hemil (1.802 sjúklingar).
Maltese: It-tneħħija tonqos b'madwar 20% f'pazjenti b'indeboliment moderat jew sever tal-kliewi, u bi 80% fil-pazjenti dipendenti fuq id-dijalisi (Tabella 8).
Icelandic: Úthreinsun minnkar u.þ.b. um 20% hjá sjúklingum með væga til alvarlega skerðingu á nýrnastarfsemi og um 80% hjá sjúklingum sem háðir eru skilun (tafla 8).
Maltese: Tabella 5.
Icelandic: Tafla 5.
Maltese: Fir-REPLACE-2 tromboċitopenja ġrat f' 20 pazjent trattat b' bivalirudin (0.7%).
Icelandic: Í REPLACE-2 kom blóðflagnafæð fyrir hjá 20 sjúklingum sem meðhöndlaðir voru með bivalirúdíni (0,7%).
Maltese: L-inċidenza ta' trombożi stent bejn 24 siegħa u 30 ġurnata kienet ta' 1.2% fil-pazjenti fuq bivalirudin meta mqabbla ma' 1.9% fl-pazjenti fuq UFH flimkien ma' inhibitur ta' GP IIb/IIIa (p=0.1553).
Icelandic: Tíðni segamyndunar í stoðneti frá 24 klst. til 30 daga var 1,2% hjá sjúklingum sem fengu bivalirúdín samanborið við 1,9% hjá sjúklingum sem fengu óþáttað heparín ásamt GP IIb/IIIa hemli (p=0,1553).
Maltese: Emorraġija pulmonari Dispneja a
Icelandic: Lungnablæðing, mæði a
Maltese: Il-prodotti mediċinali li ġejjin m'għandhomx jingħataw fl-istess linja intravenuża ma' bivalirudin billi jwasslu għal formazzjoni ta' ċpar, formazzjoni ta' partikuli żgħar ħafna jew preċipitazzjoni qawwija; alteplase, amiodarone HCl, amphotericin B, chlorpromazine hydrochloride (HCl), diazepam, prochlorperazine edisylate, reteplase, streptokinase u vancomycin HCl.
Icelandic: Eftirfarandi lyf skal ekki gefa í sömu slöngu í bláæð og bivalirúdín þar sem þau valda gruggi, myndun öragna eða miklum útfellingum; alteplasa, amíodarón HCl, amfóterisín B, klórprómasín hýdróklóríð (HCl), díazepam, próklórperasín edisýlat, reteplasa, streptókínasa og vancomýsín HCl.
Maltese: Fl-istudju Horizons, tromboċitopenja kienet rrappurtata f'26 (1. 6%) ta' pazjenti trattati b'bivalirudin u f'67 (3.9%) tal-pazjenti trattati b'eparina flimkien ma' inhibitur ta' GP IIb/IIIa.
Icelandic: Í HORIZONS rannsókninni var greint frá blóðflagnafæð hjá 26 sjúklingum (1,6%) sem meðhöndlaðir voru með bivalirúdíni og 67 sjúklingum (3,9%) sem meðhöndlaðir voru með heparíni ásamt GP IIb/IIIa hemli.
Maltese: Dejta disponibbli hi deskritta fis-sezzjoni 5.1 u 5
Icelandic: Fyrirliggjandi upplýsingar eru tilgreindar í kafla 5.1 og 5.2.
Maltese: L-eliminazzjoni ssegwi proċess ta' l-ewwel ordni b'half-life terminali ta' 25  12-il minuta f'pazjenti b'funzjoni tal-kliewi normali.
Icelandic: Brotthvarf fylgir fyrsta stigs ferli með lokahelmingunartíma 25  12 mínútur hjá sjúklingum með eðlilega nýrnastarfsemi.
Maltese: HORIZONS riżultati ta' studju ta' 30 jum (populazzjoni intenzjonata li tiġi trattata)
Icelandic: Niðurstöður úr HORIZONS rannsókninni eftir 30 daga (þýðið sem ætlunin var
Maltese: heparin  inhibitur ta' GP IIb/IIIa (N=2,882)
Icelandic: heparín  GP IIb/IIIa hemill (N=2.882)
Maltese: L-iżjed effett frekwenti kien ematoma <5 cm fil-post tat-titqib.
Icelandic: Algengasta aukaverkunin var margúll <5 cm á stungustaðnum.
Maltese: Angiox huwa għal injezzjoni, segwit minn infużjoni (drip), ġol-vina (qatt ġo muskolu).
Icelandic: Angiox er stofn fyrir innrennslis- eða stungulyfsþykkni, lausn (stofn fyrir innrennslisþykkni).
Maltese: Iġbed 5 ml mill-kunjett, u kompli ddilwa f'volum totali ta' 50 ml ta' soluzzjoni għal injezzjoni ta' 5% glucose, jew soluzzjoni għal injezzjoni ta' sodium chloride 9 mg/ml (0.9%) biex tagħti konċentrazzjoni finali ta' bivalirudin ta' 5 mg/ml.
Icelandic: Takið 5 ml úr hettuglasinu og þynnið í heildarrúmmál 50 ml með 5% glúkósa stungulyfi, lausn, eða natríumklóríð 9 mg/ml (0,9%) stungulyfi, lausn til að fá lokastyrk bivalirúdíns 5 mg/ml.
Maltese: Slovenská republika The Medicines Company UK Ltd Tel: +421 (0 )268622610 alebo +421 (0) 268622610
Icelandic: The Medicines Company UK Ltd Tel : +421 (0 )268622610 alebo +421 (0) 268622610
Maltese: Wara valutazzjoni anġjografika, il-pazjenti ġew soġġetti jew għal amministrazzjoni medika (33%), PCI (56%) jew għal CABG (11%).
Icelandic: Eftir mat á æðamyndum voru sjúklingar flokkaðir ýmist í lyfjameðferð (33%), kransæðaaðgerð með þræðingu (56%) eða kransæðahjáveituaðgerð (11%).
Maltese: Mediċini oħra u Angiox
Icelandic: Læknir mun fylgjast með meðferð þinni með Angiox.
Maltese: • F'pazjenti b'insuffiċjenza renali moderata (GFR 30-59 ml/min) r-rata ta' infużjoni trid titnaqqas għal 1.4 mg/kg/h.
Icelandic: Hjá sjúklingum með miðlungi skerta nýrnastarfsemi (gauklasíunarhraða 30-59 ml/mín) ber að lækka innrennslishraðann í 1,4 mg/kg/klst.
Maltese: Madwar 20% ta' bivalirudin jitneħħa mhux mibdul fl-awrina.
Icelandic: Um 20% bivalirúdíns skilst óbreytt út með þvagi.
Maltese: Ελλάδα
Icelandic: á meðan á
Maltese: Mannitol Sodium hydroxide 2% (għal aġġustamnet tal-pH).
Icelandic: Natríumhýdroxíð 2% (til að jafna pH-gildi)
Maltese: Jekk lACT ta' 5 minuti jkun anqas minn 225 sekonda, għandha tingħata t-tieni doża bolus ta' 0.3 mg/kg.
Icelandic: Ef ACT-gildi eftir 5 mínútur er minna en 225 sekúndur skal gefa annan 0,3 mg/kg skammt.
Maltese: Skont il- protokol bivalirudin (N=2,994)
Icelandic: Þeir sem fengu meðferð skv. rannsóknaráætlun bivalirúdín (N=2.994)
Maltese: INFORMAZZJONI GĦALL UTENT Angiox 250 mg trab għal konċentrat għal soluzzjoni għal injezzjoni jew infużjoni bivalirudin
Icelandic: Upplýsingar fyrir notanda lyfsins Angiox 250 mg stofn fyrir innrennslis- eða stungulyfsþykkni, lausn Bivalirúdín
Maltese: KUNJETT
Icelandic: Kyn
Maltese: Ir-rekwiżiti għas-sottomissjoni tar- rapporti perjodiċi aġġornati dwar is-sigurtà għal dan il-prodott mediċinali huma mniżżla fil-lista tad-dati ta' referenza tal-Unjoni (lista EURD) prevista skont lArtikolu 107c(7) tad-Direttiva 2001/83/KE u kwalunke aġġornament sussegwenti ppubblikati fuq ilportal elettroniku Ewropew tal-mediċini.
Icelandic: Skilyrði um hvernig leggja skal fram samantektir um öryggi lyfsins koma fram í lista yfir viðmiðunardagsetningar Evrópusambandsins (EURD lista) sem gerð er krafa um í grein 107c(7) í tilskipun 2001/83/EB og öllum síðari uppfærslum sem birtar eru í evrópsku lyfjavefgáttinni.
Maltese: Id-dejta li ġejja hija bbażata fuq studju kliniku ta' bivalirudin f'6,000 pazjent sottoposti għal PCI, li nofshom ġew ikkurati b'bivalirudin (REPLACE-2).
Icelandic: Eftirfarandi gögn eru byggð á klínískri rannsókn bivalirúdíns hjá 6.000 sjúklingum sem gengust undir kransæðaaðgerð með þræðingu og var helmingi þeirra gefið bivalirúdín (REPLACE-2).
Maltese: UFH/enox + inhibitur ta' GP IIb/IIIa (N= 2,842) %
Icelandic: Óþáttað heparín/enox + GP IIb/IIIa hemill (N=2.842) %
Maltese: eparina  inhibitur ta' GP IIb/IIIa (N=3,008)
Icelandic: heparín  GP IIb/IIIa hemill (N=3.008)
Maltese: Compartment syndrome a, b
Icelandic: Langvarandi þrýstingsheil kenni a, b
Maltese: Stabilità kimika u fiżika waqt l-użu ġiet murija għal 24 siegħa f'temperatura ta' 2-8
Icelandic: Efna- og eðlisfræðilegur stöðugleiki við notkun er einn sólarhringur við 2 - 8
Maltese: - Is-sustanza attiva hija bivalirudin.
Icelandic: - Virka innihaldsefnið er bivalirúdín.
Maltese: 6.1 Lista ta' eċċipjenti
Icelandic: 5.1 Lyfhrif
Maltese: Id-dejta li ġejja huma bbażati fuq studju kliniku ta' bivalirudin f'pazjenti b'STEMI li huma sottoposti għal PCI primarju, 1,800 pazjent kienu randomised fuq bivalirudin biss, 1,802 kienu randomised fuq eparina flimkien ma' inhibitur ta' GP IIb/IIIa.
Icelandic: Eftirfarandi upplýsingar byggjast á klínískri rannsókn á bivalirúdíni hjá sjúklingum með hjartadrep með ST-hækkun sem fóru í bráða kransæðaaðgerð með þræðingu; 1.800 sjúklingum var slembiraðað til að fá bivalirúdín eitt sér og 1.802 sjúklingum var slembiraðað til að fá heparín ásamt GP IIb/IIIa hemli.
Maltese: Isem u indirizz tal-manifattur responsabbli għall-ħruġ tal-lott Hälsa Pharma GmbH, Nikolaus Dürkopp-Str.
Icelandic: Hälsa Pharma GmbH, Nikolaus Dürkopp-Str.
Maltese: MANIFATTUR RESPONSABBLI
Icelandic: FRAMLEIÐENDUR SEM ERU ÁBYRGIR FYRIR
Maltese: Eċċipjenti
Icelandic: Famótidín
Maltese: Ir-riżultati wara jum-30 ibbażati fuq il-punti ta' l-aħħar tripli u quadruple minn prova randomised u double blind ta' iżjed minn 6,000 pazjent sottoposti għal PCI (REPLACE-2) huma murija f'Tabella 5.
Icelandic: Þrjátíu daga niðurstöður með fjórþættan og þríþættan endapunkt í tvíblindri slembiúrtaksrannsókn á rúmlega 6.000 sjúklingum sem fóru í kransæðaaðgerð framkvæmda í þræðingu (REPLACE-2) eru sýndar í töflu
Maltese: Tnaqqis simili filfsad ġie osservat f'pazjenti li nqelbu għal bivalirudin minn terapiji bbażati fuq l-eparina (N = 2,078).
Icelandic: Svipuð minnkun blæðinga kom fram hjá sjúklingum sem fluttir voru yfir á bivalirúdín af heparín-meðferðum (N=2.078).
Maltese: Angiox għandu jingħata ma' acetylsalicylic acid u clopidogrel.
Icelandic: Angiox skal gefa ásamt acetýlsalicýlsýru og klópidógreli.
Maltese: Bival + inhibitur ta' GP IIb/IIIa (N=2,924) %
Icelandic: Bival + GP IIb/IIIa hemill (N=2.924)
Maltese: Jekk l-ACT ta' 5 minuti tkun inqas minn 225 sekonda, it-tieni doża bolus ta' 0.3mg/kg għandha tingħata u l-ACT terġa' tiġi ċċekkjata 5 minuti wara l-amministrazzjoni tat-tieni doża bolus.
Icelandic: Ef ACT-gildi eftir 5 mínútur er lægra en 225 sekúndur skal gefa annan 0,3 mg/kg hleðsluskammt og athuga ACT-gildið aftur 5 mínútum eftir gjöf seinni hleðsluskammtsins.
Maltese: Il-prova ta' ACUITY kienet prova prospettiva, randomised open-label ta' bivalirudin bi jew mingħajr inibitur GP IIb/IIIa (Fergħat B u Ċ rispettivament) meta mqabbla ma' eparina jew enoxaparina mhux frazzjonata b'inibitur GP IIb/IIIa (Fergħa A) fi 13,819-il pazjent ta' ACS b'riskju għoli.
Icelandic: ACUITY rannsóknin var framvirk, slembiröðuð, opin rannsókn á bivalirúdíni með eða án GP IIb/IIIa hemils (armar annars vegar B og hins vegar C) samanborið við óþáttað heparín eða enoxaparín með GP IIb/IIIa-hemli (armur A) hjá 13.819 sjúklingum í áhættuhópi að fá bráðan kransæðasjúkdóm.
Maltese: Iskemja komposta mhux ippjanata
Icelandic: Útbrot, ofsakláði stoðvefur
Maltese: It-tossiċità fl-annimali wara esponiment ripetut jew kontinwu (ġurnata sa 4 ġimgħat f'livelli ta' esponiment sa 10 darbiet il-konċentrazzjoni klinika fissa fil-plażma) kienet limitata għal effetti farmakoloġiċi esaġerati.
Icelandic: Eiturverkanir hjá dýrum við endurtekna eða stöðuga notkun (1 dagur til 4 vikur við skammta allt að 10 sinnum klíníska plasmaþéttni við jafnvægi) voru aðeins vegna aukinna lyfjaáhrifa.
Maltese: Angiox 250 mg trab għal konċentrat bivalirudin
Icelandic: Angiox 250 mg stofn fyrir innrennslisþykkni
Maltese: Rettifika (corrigendum) 1 (19/11/2018)
Icelandic: Leiðrétting (corrigendum) 1 (19/11/2018)
Maltese: 30 mmol/l
Icelandic: 30 mmól/l
Maltese: Annex to the European Commission guideline on ‘Excipients in the labelling and package leaflet of medicinal products for human use' (SANTE-2017-11668) EMA/CHMP/302620/2017/MT corr. 1
Icelandic: Annex to the European Commission guideline on ‘Excipients in the labelling and package leaflet of medicinal products for human use' (SANTE-2017-11668) EMA/CHMP/302620/2017/IS corr.
Maltese: EMA/CHMP/302620/2017/MT corr.
Icelandic: EMA/CHMP/302620/2017/IS corr.
Maltese: Aspartame (E 951)
Icelandic: Aspartam (E 951)
Maltese: Latex Lastku naturali (Latex)
Icelandic: Náttúrulegt gúmmí (latex)
Maltese: * 1 mg B (Boron) = 5.7 mg boric acid.
Icelandic: * 1 mg B (bór) = 5,7 mg bórsýra.
Maltese: 1 mmol ta' sodium (Na) = 23 mg Na = 58.4 mg melħ (NaCl).
Icelandic: 1 mmól af natríum (Na) = 23 mg Na = 58,4 mg af salti (NaCl).
Maltese: CAS No
Icelandic: CAS Nr.
Maltese: 3-Methyl-4-(2,6,6-trimethyl-2-cyclohexen-1-yl)-3-buten-2-one Amyl cinnamal
Icelandic: 3-metýl-4-(2,6,6-trímetýl-2-sýklóhexen-1-ýl)-3-búten-2-ón Amýlsinnamal
Maltese: Sodium-containing effervescent, dispersible and soluble medicines - Cardiovascular events " (EMA/PRAC/234960/2015).
Icelandic: Orðalag fyrir SmPC, vinsamlegast sjáið ráðleggingar PRAC: "1.3. Sodium-containing effervescent, dispersible and soluble medicinesCardiovascular events " (EMA/PRAC/234960/2015).
Maltese: SPC:
Icelandic: SmPC:
Maltese: Valur kalorifiku 2.3 kcal/g <maltitol><isomalt>.
Icelandic: 2,3 kkal/g af <maltitóli><ísómalti>.
Maltese: Valur kalorifiku 2.4 kcal/g xylitol.
Icelandic: Hitaeiningar: 2,4 kkal/g xylitóls.
Maltese: Xylitol (E 967)
Icelandic: Xylitól (E 967)
Maltese: Brilliant black BN, black PN (E 151)
Icelandic: Gljáandisvart PN (E 151)
Maltese: 17 mmol (391 mg) huwa bejn wieħed u ieħor
Icelandic: 17 mmól (391 mg) í hámarksskammt i á sólarhring
Maltese: Fih x g lactose (x 2 g glucose u x/2 g galactose)
Icelandic: Inniheldur x g mjólkursykur (laktósa) ( x/2 g glúkósi og x/2 g galaktósa) í skammti.
Maltese: Lactitol (E 966)
Icelandic: Laktitól (E 966)
Maltese: Randomly methylated βcyclodextrin (RM-β-CD)
Icelandic: Metýltengd β-sýklódextrín (RM-β-sýklódextrín)
Maltese: Coumarin d-Limonene
Icelandic: Kúmarín d-Límónen
Maltese: <doża>.
Icelandic: „Hveitisterkja".
Maltese: (bergamot oil) li fih bergapten
Icelandic: Bergamotolía (sem inniheldur bergapten)
Maltese: (mhux ġol-vina)
Icelandic: (Sjá viðauka)
Maltese: Alfadex Betadex (E 459)
Icelandic: Betadex (E 459)
Maltese: Mannitol (E 421)
Icelandic: Mannitól (E 421)
Maltese: Sulphur dioxide (E 220) Sodium sulphite (E 221) Sodium bisulphite (E 222) Sodium metabisulphite (E
Icelandic: Brennisteinsdíoxíð (E 220) Natríumsúlfít (E 221) Natríumvetnissúlfít (E 222) Natríummetabísúlfít (E 223) Kalíummetabísúlfít (E 224) Kalíumvetnissúlfít (E 228)
Maltese: Limitu tas-sigurtà
Icelandic: Öryggismörk
Maltese: (arritmija, pressjoni baxxa); disturbi tas-sistema nervuża ċentrali (depressjoni, koma, aċċessjonijiet); depressjoni respiratorja, qtugħ ta' nifs; disfunzjoni tal-fwied; reazzjoni emolitika (emolisi intravaskulari) u emoglobinurja; jew disfunzjoni multisistemika tal-organi, ġew irrapportati b'dożi għoljin jew użu fit-tul ta'
Icelandic: Greint hefur verið frá ýmsum aukaverkunum, eins og aukinni flæðispennu, mjólkursýrublóðsýringu; truflun á nýrnastarfsemi (bráðu nýrnapípludrepi) bráðri nýrnabilun; eiturverkunum á hjarta (hjartsláttartruflunum, lágþrýstingi); miðtaugakerfistruflunum (þunglyndi, dái, flogum); öndunarbælingu, mæði; truflunum á lifrarstarfsemi; blóðrauðaleysandi kvillum (blóðrauðalosi innan æða) og blóðrauðamigu; eða fjölkerfatruflun líffæra vegna stórra skammta própýlenglýkóls eða langvarandi notkunar.
Maltese: Valur kalorifiku 2.1 kcal/g lactitol.
Icelandic: 2,1 kkal/g af laktitóli.
Maltese: 1 mmol (23 mg)
Icelandic: 1 mmól (23 mg) í hverjum skammti
Maltese: Maltitol (E 965) Isomalt (E 953) (Isomaltitol)
Icelandic: Maltitól (E 965) Ísómalt (E 953) Fljótandi Maltitól (hert glúkósasýróp)
Maltese: Benzoic acid (E 210) and benzoates
Icelandic: Bensósýra (E 210) og bensóöt t.d.
Maltese: Il-kontenitur ta' dan il-prodott mediċinali fih illastku latex.
Icelandic: Umbúðir lyfsins innihalda latex.
Maltese: Glycerol (E 422)
Icelandic: Glýseról (E 422)
Maltese: Farnesol
Icelandic: Farnesól
Maltese: Sodium benzoate (E 211) Potassium benzoate (E 212)
Icelandic: Natríumbensóat (E 211) Kalíumbensóat (E 212)
Maltese: Phenylalanine
Icelandic: Fenýlalanín
Maltese: Hydroxycitronellal
Icelandic: Hýdroxýsítrónellal