FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: Dois estudos adicionais de fase 3, aleatorizados, em dupla ocultação, controlados com placebo forneceram dados de suporte sobre a eficácia e PK (Estudos PRO-805 e PRO-806).
Latvian: Divos papildu randomizētos, dubultmaskētos, placebo kontrolētos III fāzes pētījumos tika iegūti papildu dati par efektivitāti un FK (PRO-805 un PRO-806 pētījumi).
Portuguese: A inserção subcutânea é essencial para confirmar a colocação correta por palpação.
Latvian: Ir svarīgi ievietot implantu subkutāni, lai varētu pārliecināties par pareizu novietojumu ar taustes palīdzību.
Portuguese: • nefazodona: um medicamento para tratar a depressão
Latvian: • nefazodonu: zāles depresijas ārstēšanai;
Portuguese: Não absorver nem limpar o excesso.
Latvian: Nesusiniet un nenoslaukiet šķīdumu.
Portuguese: • a última data na qual o implante tem de ser removido Guarde este cartão num lugar seguro, dado que a informação contida no cartão poderá facilitar o procedimento de remoção.
Latvian: Uzglabājiet šo kartīti drošā vietā, jo informācija kartītē var atvieglot implanta izņemšanu.
Portuguese: Complicações graves resultantes da inserção e remoção dos implantes Sixmo
Latvian: Sixmo implantu ievietošanas un izņemšanas nopietnās komplikācijas
Portuguese: No estado estacionário, foi também registada uma pequena diminuição das concentrações de buprenorfina entre a semana 4 e a semana 24.
Latvian: Līdzsvara koncentrācijas apstākļos novēroja nelielu buprenorfīna koncentrācijas samazināšanos laika periodā no 4. līdz 24. nedēļai.
Portuguese: • Queira ter em atenção que é necessário que esteja disponínel um aparelho de ultrassons e de IRMN no local clínico onde seja efetuada a inserção e remoção de Sixmo.
Latvian: • Jāņem vērā, ka klīnikā, kurā veic Sixmo ievietošanu un izņemšanu, jābūt pieejamai ultrasonogrāfijai un MRI.
Portuguese: Precauções gerais relevantes à administração de opioides
Latvian: Vispārēji brīdinājumi par opioīdu lietošanu
Portuguese: Nos estudos PRO-805 e PRO-806, 62,0% e 39,5% dos indivíduos tratados com Sixmo necessitaram de ser suplementados com buprenorfina SL.
Latvian: PRO-805 un PRO-806 pētījumos 62,0% un 39,5% pacientu Sixmo grupā bija nepieciešama papildu buprenorfīna lietošana zem mēles.
Portuguese: • o doente tiver ausência de eficácia, conforme evidenciado pela duração dos sintomas de privação que requerem um controlo repetido com buprenorfina sublingual.
Latvian: • nepietiekama efektivitāte, par ko liecina ieilguši abstinences simptomi, kas prasa atkārtotu buprenorfīna lietošanu zem mēles.
Portuguese: • O profissional de saúde tem de monitorizar o doente cuidadosamente até o implante ser substituído, para avaliar se há privação ou outros indicadores clínicos que possam sugerir a necessidade de suplementação com buprenorfina sublingual.
Latvian: • līdz implanta aizvietošanai veselības aprūpes speciālistam rūpīgi jānovēro pacients, lai novērtētu abstinences simptomus vai citas klīniskās pazīmes, kas liecina par nepieciešamību lietot papildu buprenorfīna devu zem mēles;
Portuguese: Após o pico inicial de buprenorfina, as concentrações plasmáticas de buprenorfina diminuíram lentamente e as concentrações plasmáticas de buprenorfina em estado estacionário foram atingidas aproximadamente na semana 4.
Latvian: Pēc buprenorfīna sākotnējās maksimālās koncentrācijas sasniegšanas buprenorfīna koncentrācija plazmā lēnām samazinājās un aptuveni 4. nedēļā tika sasniegta buprenorfīna līdzsvara koncentrācija plazmā.
Portuguese: Os doentes devem ser advertidos de que é extremamente perigoso autoadministrarem benzodiazepinas não prescritas enquanto estiverem a utilizar este medicamento e devem ainda ser advertidos a utilizar benzodiazepinas concomitantemente com este medicamento apenas conforme indicado pelo seu profissional de saúde (ver secção 4.4).
Latvian: Pacienti jābrīdina, ka šo zāļu lietošanas laikā ir ārkārtīgi bīstami pašlietot benzodiazepīnus bez ārsta nozīmējuma un ka benzodiazepīnu lietošana vienlaicīgi ar šīm zālēm iespējama tikai saskaņā ar veselības aprūpes speciālista norādījumiem
Portuguese: • marcador cirúrgico
Latvian: • ķirurģiskais ādas marķieris;
Portuguese: Tratamento com Sixmo
Latvian: Ārstēšana ar Sixmo
Portuguese: A redução do nível de consciência pode fazer com que a condução e utilização de máquinas constitua um perigo (ver secção 4.7).
Latvian: Pavājinātas modrības dēļ var būt bīstami vadīt transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus (skatīt 4.7. apakšpunktu);
Portuguese: • Os implantes estão localizados sob a pele, na parte interna do braço.
Latvian: • Implanti atrodas zem ādas, augšdelma iekšpusē.
Portuguese: Passo 16: Após a remoção de cada implante, confirmar que todo o implante com 26,5 mm de comprimento foi removido medindo o seu comprimento.
Latvian: 16. darbība: pēc katra implanta izņemšanas nepieciešams izmērīt tā garumu, lai pārliecinātos, ka izņemts viss 26,5 mm garais implants.
Portuguese: Repetição do tratamento
Latvian: Atkārtota ārstēšana
Portuguese: Os implantes Sixmo têm de ser inseridos, removidos, e os doentes serão monitorizados por um profissional de saúde que esteja familiarizado com o procedimento e com experiência no tratamento da dependência de opioides.
Latvian: Sixmo implantu ievietošana un izņemšana, kā arī pacientu novērošana jāveic veselības aprūpes speciālistam, kurš pārzina procedūru un kuram ir pieredze opioīdu atkarības ārstēšanā.
Portuguese: A eficácia e segurança da buprenorfina nos doentes idosos com > 65 anos de idade não foram estabelecidas.
Latvian: Buprenorfīna efektivitāte un drošums, lietojot gados vecākiem pacientiem pēc >65 gadu vecuma, nav pierādīts.
Portuguese: A buprenorfina poderá causar sonolência, em particular, quando tomada juntamente com álcool ou com depressores do SNC (tais como tranquilizantes, sedantes ou hipnóticos) (ver secção 4.5).
Latvian: Buprenorfīns var izraisīt miegainību, it sevišķi lietojot vienlaicīgi ar alkoholu vai CNS depresantiem (piemēram, trankvilizatoriem, sedatīviem vai miega līdzekļiem) (skatīt 4.5. apakšpunktu).
Portuguese: Por conseguinte, as doses têm de ser limitadas e a associação tem de ser evitada em casos nos quais existe um risco de utilização indevida.
Latvian: Tādēļ nepieciešams ierobežot devas un gadījumos, kad pastāv nepareizas lietošanas risks, no šādas zāļu kombinācijas jāatturas.
Portuguese: • Não deverá ser permitido aos doentes com contraindicações para IRMN receber o implante.
Latvian: • Pacienti, kuriem ir kontrindikācijas MRI veikšanai, nav piemēroti implantu ievietošanai.
Portuguese: A inserção e remoção dos implantes Sixmo tem de ser efetuada por um médico com competência em pequena cirurgia, e que tenha recebido formação para efetuar o procedimento de inserção e de remoção.
Latvian: Sixmo implantu ievietošana un izņemšana jāveic ārstam ar kompetenci neliela apjoma ķirurģisku operāciju veikšanā, kurš ir apmācīts implanta ievietošanas un izņemšanas procedūras veikšanā.
Portuguese: Os sintomas de uma sobredosagem incluem:
Latvian: Iespējamie pārdozēšanas simptomi ir:
Portuguese: • Contacte o seu médico se tiver quaisquer sintomas invulgares, tais como problemas respiratórios, lesão na cabeça, aumento da pressão na cabeça.
Latvian: • Ja Jums rodas neparasti simptomi, piemēram, elpošanas problēmas, galvas trauma, paaugstināts spiediens galvā, sazinieties ar ārstu.
Portuguese: As doses médias por semana nos indivíduos com Sixmo nos estudos PRO-805 e PRO-806 foram de 5,16 mg e 3,16 mg, com uma média relativamente baixa de dias de utilização por semana de 0,45 e 0,31, respetivamente.
Latvian: Vidējās devas nedēļā pacientiem Sixmo grupā PRO-805 un PRO806 pētījumos bija 5,16 mg un 3,16 mg ar salīdzinoši mazu vidējo lietošanas dienu skaitu nedēļā
Portuguese: As prioridades são o reestabelecimento do doente e uma via aérea protegida, e a instituição de ventilação assistida, se necessário.
Latvian: Galvenie pasākumi ir elpceļu caurlaidības un aizsardzības nodrošināšana un asistētas elpināšanas uzsākšana, ja nepieciešams.
Portuguese: Sixmo não é recomendado em crianças com menos de 18 anos de idade.
Latvian: Sixmo lietošana bērniem vecumā līdz 18 gadiem nav ieteicama.
Portuguese: Sixmo demonstrou ser não inferior à buprenorfina sublingual, com uma proporção de respondedores de 87,6% no grupo da buprenorfina sublingual e 96,4% no grupo de Sixmo.
Latvian: Tika pierādīts, ka Sixmo lietošana ir līdzvērtīga buprenorfīna lietošanai zem mēles, jo pacientu atbildes reakcijas īpatsvars bija 87,6% buprenorfīna grupā un 96,4% Sixmo grupā.
Portuguese: Com o doente a fletir o músculo biceps, a identificação do local poderá ser facilitada (Figura 2).
Latvian: Divgalvainā muskuļa sasprindzināšana varētu atvieglot ievietošanas vietas atrašanu (2. attēls).
Portuguese: As crias expostas à buprenorfina apenas durante o período pré-natal apresentaram um peso corporal similar em comparação com os controlos nas primeiras 3 semanas pós-natal.
Latvian: Žurku mazuļiem, kas bija pakļauti buprenorfīna ietekmei tikai prenatālajā periodā, pirmajās 3 nedēļās pēc piedzimšanas bija līdzīga ķermeņa masa salīdzinājumā ar kontroles grupām.
Portuguese: • afeção mental, caracterizada por ilusões e irracionalidade
Latvian: • psihisks stāvoklis, kam raksturīgi murgi un neloģiskas domas;
Portuguese: B. CONDIÇÕES OU RESTRIÇÕES RELATIVAS AO FORNECIMENTO E UTILIZAÇÃO Medicamento de receita médica especial e restrita, de utilização reservada a certos meios especializados.
Latvian: B. IZSNIEGŠANAS KĀRTĪBAS UN LIETOŠANAS NOSACĪJUMI VAI IEROBEŽOJUMI Speciālu recepšu zāles ar parakstīšanas ierobežojumiem.
Portuguese: • Poderá ocorrer uma infeção no local de inserção ou de remoção do implante.
Latvian: • implanta ievietošanas vai izņemšanas vietā var rasties infekcija.
Portuguese: Depois de determinar que a anestesia é adequada e eficaz, fazer uma incisão pouco profunda com 2,5 a 3 mm de comprimento no local de marcação da incisão.
Latvian: Pārliecinieties, ka anestēzija ir pietiekama un efektīva, un veiciet seklu iegriezumu 2,5 līdz 3 mm garumā iepriekš atzīmētajā vietā.
Portuguese: Se os implantes forem colocados com demasiada profundidade (intramuscular ou na fáscia) poderá ocorrer lesão neural ou vascular aquando da inserção ou remoção.
Latvian: Ja implanti ievietoti pārāk dziļi (muskulī vai fascijas audos), var notikt nervu vai asinsvadu bojājums ievietošanas vai izņemšanas rezultātā.
Portuguese: Por conseguinte, a amamentação deve ser descontinuada durante o tratamento com Sixmo.
Latvian: Tādēļ terapijas laikā ar Sixmo barošana ar krūti būtu jāpārtrauc.
Portuguese: Devem ser empregues medidas de suporte (incluindo oxigénio, vasopressores) para controlar o choque circulatório e o edema pulmonar, conforme indicado.
Latvian: Jāizmanto uzturoši pasākumi (ieskaitot skābekli, vazopresorus līdzekļus) cirkulatorā šoka un plaušu tūskas ārstēšanai saskaņā ar indikācijām.
Portuguese: Os doentes que estejam a receber Sixmo devem ser cuidadosamente monitorizados para despistar sinais de toxicidade se associados a inibidores potentes da CYP3A4 (p. ex. inibidores das proteases como o ritonavir, nelfinavir ou indinavir, ou antifúngicos azol tais como o cetoconazol e o itraconazol, ou antibióticos macrólidos).
Latvian: Pacientiem, kuri tiek ārstēti ar Sixmo, nepieciešama rūpīga iespējamo toksicitātes pazīmju novērošana, ja viņi vienlaicīgi lieto spēcīgus CYP3A4 inhibitorus (piemēram, proteāzes inhibitorus, kā ritonavīrs, nelfinavīrs vai indinavīrs, vai azola grupas pretsēnīšu līdzekļus, kā ketokonazols un itrakonazols, vai makrolīdu grupas antibiotikas).
Portuguese: Os implantes devem ficar posicionados com uma distribuição em formato de leque, com uma distância de pelo menos 5 mm da incisão, e palpável após a colocação.
Latvian: Implanti jāizkārto vēdekļa veidā vismaz 5 mm attālumā no iegriezuma vietas, un tiem jābūt sataustāmiem pēc ievietošanas.
Portuguese: Os opioides poderão produzir hipotensão ortostática em doentes em ambulatório.
Latvian: Ambulatoriem pacientiem opioīdi var izraisīt ortostatisko hipotensiju.
Portuguese: • falta de sono, ansiedade, hostilidade, nervosismo
Latvian: • bezmiegs, trauksme, naidīgums, nervozitāte;
Portuguese: Marcar a localização dos implantes e a localização da incisão com um marcador cirúrgico.
Latvian: Atzīmējiet implantu atrašanās vietu un iegriezuma vietu ar ķirurģisko marķieri.
Portuguese: • dor, tal como dor abdominal, dor óssea, dor muscular, dor no peito, dores de cabeça
Latvian: • sāpes, piemēram, sāpes vēderā, sāpes kaulos, sāpes muskuļos, sāpes krūtīs, galvassāpes;
Portuguese: Passo 15: Levantar a extremidade da pele com a pinça de Adson para tecidos de dente único e separar os tecidos acima e abaixo do implante visível, utilizando um tesoura íris ou uma pinça mosquito curva (Figura 16).
Latvian: 15. darbība: satveriet ādu iegriezuma malā ar Adson tipa vienzoba ķirurģisko pinceti un atdaliet audus virs implanta un zem tā, izmantojot iridektomijas šķēres vai mosquito tipa spailes ar liektiem galiem (16. attēls).
Portuguese: Em estudos clínicos com Sixmo, foram notificados poucos casos de protrusão ou de expulsão de implantes, principalmente atribuídos a uma técnica de inserção incorreta (ver secção 4.4).
Latvian: Sixmo klīniskajos pētījumos ziņots par dažiem implantu izspiešanās vai izgrūšanas gadījumiem, galvenokārt saistībā ar nepareizu ievietošanas tehniku (skatīt 4.4. apakšpunktu).
Portuguese: Não forçar o implante para além do fim da cânula com o obturador.
Latvian: Nespiediet obturatoru dziļāk ar spēku, lai neizstumtu implantu ārpus kanulas gala.
Portuguese: • Outros depressores do SNC: outros derivados de opioides (p. ex. metadona, analgésicos e antitússicos), certos antidepressivos, sedativos antagonistas dos recetores H1, barbitúricos, ansiolíticos que não as benzodiazepinas, neuroléticos, clonidina e substâncias relacionadas: estas associações aumentam a depressão do SNC.
Latvian: • citiem CNS depresantiem: citi opioīdu atvasinājumi (piemēram, metadons, pretsāpju un pretklepus līdzekļi), noteikti antidepresanti, sedatīvi H1-receptoru antagonisti, barbiturāti, trauksmi mazinoši līdzekļi, neskaitot benzodiazepīnus, neiroleptiskie līdzekļi, klonidīns un līdzīgas vielas: šīs kombinācijas pastiprina CNS nomākumu.
Portuguese: Não utilize este medicamento após o prazo de validade impresso no rótulo e na embalagem exterior após EXP.
Latvian: Nelietot šīs zāles pēc derīguma termiņa beigām, kas norādīts uz marķējuma un kastītes pēc „Derīgs līdz".
Portuguese: • certos medicamentos para tratar a depressão ou a doença de Parkinson, chamados inibidores da monoamina oxidase, tais como a fenelzina, isocarboxazida, iproniazida e tranilcipromina
Latvian: • dažām zālēm depresijas vai Parkinsona slimības ārstēšanai, kuras sauc par monoamīnoksidāzes inhibitoriem, piemēram, fenelzīnu, izokarboksazīdu, iproniazīdu un tranilcipromīnu.
Portuguese: Os doentes tratados com inibidores das CYP (p. ex. ritonavir, cetoconazol, itraconazol, troleandomicina, claritromicina, nelfinavir, nefazodona, verapamil, diltiazem, amiodarona, amprenavir, fosamprenavir, aprepitant, fluconazol, eritromicina e sumo de toranja) devem ser monitorizados para despistar sinais e sintomas de toxicidade ou de sobredosagem (miose, cianose dos lábios, sedação, bradicardia, hipotensão, depressão respiratória).
Latvian: Pacientiem, kuri lieto CYP inhibitorus (piemēram, ritonavīrs, ketokonazols, itrakonazols, troleandomicīns, klaritromicīns, nelfinavīrs, nefazodons, verapamils, diltiazems, amiodarons, amprenavīrs, fosamprenavīrs, aprepitants, flukonazols, eritromicīns un greipfrūtu sula), nepieciešama novērošana, lai atklātu iespējamās toksicitātes vai pārdozēšanas pazīmes un simptomus (mioze, lūpu cianoze, sedācija, bradikardija, hipotensija, elpošanas nomākums).
Portuguese: Os doentes que decidam descontinuar o tratamento com Sixmo devem ser monitorizados para despiste da síndrome de privação, sendo dada consideração à utilização de doses de desmame de buprenorfina sublingual.
Latvian: Pacientiem, kuri izvēlas pārtraukt ārstēšanu ar Sixmo, nepieciešama novērošana attiecībā uz abstinences sindroma izpausmēm un jāapsver samazinātas buprenorfīna devas lietošana zem mēles.
Portuguese: A administração prolongada de buprenorfina durante o último trimestre de gravidez poderá causar síndrome de privação no recém-nascido (p. ex. hipertonia, tremor neonatal, agitação neonatal, mioclónus ou convulsões).
Latvian: Ilgstoša buprenorfīna lietošana trīs pēdējos grūtniecības mēnešos var izraisīt abstinences sindromu jaundzimušajam (piemēram, hipertonija, jaundzimušo trīce, jaundzimušo uzbudinājums, mioklonuss vai krampji).
Portuguese: • Inibidores da monoamina oxidase (IMAO): possível exacerbação dos efeitos dos opioides, com base na experiência com morfina.
Latvian: • monoamīnoksidāzes inhibitoriem (MAO-inhibitoriem): pamatojoties uz pieredzi ar morfīna lietošanu, iespējama opioīdu iedarbības pastiprināšanās.
Portuguese: O médico assistente deverá considerar a administração de doses adicionais de buprenorfina sublingual se:
Latvian: Ārstējošajam ārstam vajadzētu apsvērt papildu buprenorfīna devu lietošanu zem mēles šādos gadījumos:
Portuguese: Quando utilizada durante a gravidez, em particular no fim da gravidez, a buprenorfina poderá causar sintomas de privação, incluindo problemas respiratórios, no bebé recém-nascido.
Latvian: Lietojot grūtniecības laikā, it sevišķi grūtniecības beigās, buprenorfīns var izraisīt zāļu lietošanas pārtraukšanas simptomus jaundzimušajam bērnam, ieskaitot elpošanas traucējumus.
Portuguese: Risco de complicações graves relacionadas com a inserção e remoção dos implantes Podem ocorrer complicações graves, mas raras, incluindo lesão dos nervos e migração resultando em embolismo e morte devido à inserção incorreta dos implantes farmacológicos (ver secção 4.4).
Latvian: Implantu ievietošanas un izņemšanas nopietnu komplikāciju risks Pēc zāļu implantu nepareizas ievietošanas var būt retas, bet nopietnas komplikācijas, ieskaitot nerva bojājumu un implanta pārvietošanos, kas var izraisīt emboliju un nāvi (skatīt 4.4. apakšpunktu).
Portuguese: • Deve marcar-se uma consulta para o doente, assim que possível, para voltar a ver o profissional de saúde que efetuou a inserção.
Latvian: • pacientam, cik drīz vien iespējams, jāierodas vizītē pie veselības aprūpes speciālista, kurš veica implantu ievietošanu;
Portuguese: NOME DO TITULAR DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO L. Molteni & C. dei F.lli Alitti
Latvian: L. Molteni & C. dei F.lli Alitti
Portuguese: Inserir um implante no interior da cânula (Figura 9), reinserir o obturador e, cuidadosamente, empurrar o obturador para a frente (deve sentir-se uma ligeira resistência) até a linha de paragem do obturador estar nivelada com a marcação de paragem do bísel para cima, que indica que o implante está posicionado na ponta da cânula (Figura 10).
Latvian: Ievietojiet kanulā vienu implantu (9. attēls), tad ielieciet atpakaļ obturatoru un uzmanīgi virziet to uz priekšu (vajadzētu just nelielu pretestību), līdz obturatora stoplīnija nostājas vienā līmenī ar kanulas augšupvērstās pozīcijas „stop" marķējumu, kas liecina par implanta atrašanos kanulas galā (10. attēls).
Portuguese: No estudo PRO-805, o parâmetro de avaliação final primário foi a CDF da percentagem de amostras de urina que foram negativas para o uso de opioides ilícitos durante as semanas 1 a 16, enquanto que a CDF durante as semanas 17 a 24 foi avaliada como parâmetro de avaliação final secundário.
Latvian: PRO-805 pētījumā primārais mērķa kritērijs bija CDF no procentuālā urīna paraugu daudzuma ar negatīvu rezultātu attiecībā uz neatļautu opioīdu lietošanu no 1. līdz 16. nedēļai, bet CDF no 17. līdz 24. nedēļai bija sekundārais mērķa kritērijs.
Portuguese: Sixm é um implante branco/esbranquiçado a amarelo pálido em forma de bastão, com 26,5 mm de comprimento e 2,4 mm de diâmetro.
Latvian: Sixmo ir balts/gandrīz balts līdz gaiši dzeltens cilindriskas formas implants, kura garums ir 26,5 mm un diametrs 2,4 mm.
Portuguese: Passo 7: Enquanto mantém a cânula em posição, desbloqueie o obturador e retire-o.
Latvian: 7. darbība: turot kanulu nekustīgi, atbrīvojiet un izņemiet obturatoru.
Portuguese: Os doentes com compromisso hepático ligeiro e moderado devem ser monitorizados para despistar sinais e sintomas de toxicidade ou de sobredosagem causadas pelos níveis aumentados de buprenorfina (ver secção 4.2).
Latvian: Pacienti ar viegliem vai vidēji smagiem aknu darbības traucējumiem jānovēro, lai atklātu iespējamās toksicitātes vai pārdozēšanas pazīmes un simptomus saistībā ar paaugstinātu buprenorfīna līmeni (skatīt 4.2. apakšpunktu).
Portuguese: O programa educativo para o médico, fornecido em conjunto com o Resumo das Características do Medicamento (RCM), deve incluir diapositivos de instrução e uma demonstração detalhada, ao vivo e cara-a-cara, com a descrição passo-a-passo do procedimento cirúrgico para a inserção e remoção de SIXMO.
Latvian: Ārsta izglītojošai programmai, kas tiek nodrošināta kopā ar zāļu aprakstu (ZA), jāietver lekciju slaidi un SIXMO ievietošanas un izņemšanas ķirurģiskās procedūras detalizēta, personiska un pakāpeniska izskaidrošana un demonstrēšana.
Portuguese: Os implantes serão posicionados numa distribuição em formato de leque com uma distância entre si de 4 a 6 mm e com o leque a abrir em direção ao ombro (Figura 3).
Latvian: Implanti jāizkārto vēdekļa veidā ar 4 līdz 6 mm izkliedi, un „vēdekļa" ārmalai jābūt vērstai uz pleca pusi (3. attēls).
Portuguese: As reações adversas (ao implante ou não relacionadas com o implante) mais frequentes notificadas estão listadas na seguinte tabela.
Latvian: Ziņotās nevēlamās blakusparādības (ar implanta ievietošanu saistītās un nesaistītās) ir apkopotas tabulā.
Portuguese: A buprenorfina apresenta uma semivida média de eliminação do plasma que varia entre as 24 às 48 horas.
Latvian: Buprenorfīna vidējais eliminācijas pusperiods plazmā bija no 24 līdz 48 stundām.
Portuguese: A segurança e eficácia de Sixmo em crianças com menos de 18 anos de idade não foram ainda estabelecidas.
Latvian: Pediatriskā populācija Sixmo drošums un efektivitāte, lietojot bērniem vecumā līdz 18 gadiem, līdz šim nav pierādīta.
Portuguese: Os doentes que necessitem de terapêutica com opioides para a analgesia poderão ser tratados com um anlgésico opioide total de elevada afinidade sob a supervisão de um profissional de saúde, com particular atenção à função respiratória.
Latvian: Pacientus, kuriem atsāpināšanai nepieciešama opioīdu lietošana, var ārstēt ar augstas afinitātes pilniem opioīdu agonistiem veselības aprūpes speciālista uzraudzībā, pievēršot īpašu vērību elpošanas sistēmas darbībai.
Portuguese: O profissional de saúde deverá rever os antecedentes de tratamento do doente em relação à utilização concomitante de inibidores da CYP3A4 antes de se iniciar o tratamento com Sixmo, de modo a determinar a sua adequabilidade (ver secção 4.5).
Latvian: Pirms ārstēšanas ar Sixmo veselības aprūpes speciālistam vajadzētu pārskatīt pacienta iepriekšējās ārstēšanas anamnēzi attiecībā uz vienlaicīgu CYP3A4 inhibitoru lietošanu, lai lemtu par Sixmo terapijas piemērotību (skatīt 4.5. apakšpunktu).
Portuguese: Os doentes que desenvolvam compromisso hepático enquanto estão a ser tratados com Sixmo devem ser monitorizados para despistar sinais e sintomas de toxicidade ou de sobredosagem.
Latvian: Pacientiem, kuriem attīstās aknu darbības traucējumi Sixmo terapijas laikā, nepieciešama novērošana, lai atklātu iespējamās toksicitātes vai pārdozēšanas pazīmes un simptomus.
Portuguese: A terapêutica com opioides tem de ser efetuada por profissionais de saúde com formação na utilização de medicamentos anestésicos e no controlo dos efeitos respiratórios dos opioides potentes, especificamente, no estabelecimento e manutenção de uma via aérea patente e ventilação assistida.
Latvian: Ārstēšanu ar opioīdiem drīkst veikt veselības aprūpes speciālisti, kuri ir apmācīti anestēzijas zāļu lietošanā un spēj novērtēt spēcīgu opioīdu iespējamo iedarbību uz elpošanas sistēmu, it sevišķi saistībā ar elpceļu caurlaidības un asistētās elpināšanas nodrošināšanu un uzturēšanu.