FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: BEZEICHNUNG DES TIERARZNEIMITTELS Dany's BienenWohl Pulver und Lösung zur Herstellung einer Dispersion (39,4 mg/ml) zur Anwendung im Bienenstock für Honigbienen
Danish: VETERINÆRLÆGEMIDLETS NAVN Dany's BienenWohl, pulver og opløsning til bistadedispersion, 39,4 mg/ml, til honningbier
German: Herstellung von 888-ml Dispersion zur Anwendung im Bienenstock: Entleeren Sie den Inhalt von zwei Beuteln in die Flasche, die 750 g der Oxalsäure-Dihydrat-Lösung enthält.
Danish: Fremstilling af 888 ml færdig bistadedispersion: Indholdet af de to enkeltdosispakker hældes i flasken, der indeholder 750 g opløsning af oxalsyredihydrat.
German: Oxalsäure-Dihydrat 35,0 g (entsprechend 25,0 g Oxalsäure) Sonstige Bestandteile:
Danish: Oxalsyredihydrat 35,0 g (svarende til 25,0 g oxalsyre) Hjælpestoffer:
German: Oxalsäure-Dihydrat 17,5 g (entsprechend 12,5 g Oxalsäure) Sonstige Bestandteile:
Danish: Oxalsyredihydrat 17,5 g (svarende til 12,5 g oxalsyre) Hjælpestoffer:
German: Herstellung der fertigen Dispersion zur Anwendung in Bienenstöcken:
Danish: Fremstilling af den færdige bistadedispersion:
German: 1 Flasche mit 375 g Oxalsäure-Dihydrat-Lösung und ein Beutel (125 g) Saccharosepulver zur Herstellung von 444 ml Dispersion zur Anwendung im Bienenstock nach Mischen mit Saccharose.
Danish: Én flaske med 375 g opløsning af oxalsyredihydrat og én enkeltdosispakke (125 g) saccharosepulver, til fremstilling af 444 ml bistadedispersion efter opblanding med saccharose.
German: 1 Flasche mit 750 g Oxalsäure-Dihydrat-Lösung und zwei Beutel (zu je 125 g) Saccharosepulver zur Herstellung von 888 ml Dispersion zur Anwendung im Bienenstock nach Mischen mit Saccharose.
Danish: 1 flaske med 750 g opløsning af oxalsyredihydrat og to enkeltdosispakker (hver med 125 g) saccharosepulver, til fremstilling af 888 ml bistadedispersion efter opblanding med saccharose.
German: Dies hatte keine Auswirkungen auf die langfristige Entwicklung der Völker.
Danish: Dette påvirkede ikke den langsigtede udvikling af kolonierne.
German: Die Dispersion sollte vor der Anwendung auf 30-35 °C aufgewärmt werden.
Danish: Dispersionen skal opvarmes til 30-35 ˚C før anvendelse.
German: Verunreinigte Kleidung ist sofort auszuziehen.
Danish: Forurenet tøj bør øjeblikkeligt tages af.
German: Die Anwender dürfen weder essen, trinken noch rauchen, während sie das Arzneimittel anwenden.
Danish: Der må ikke spises, drikkes eller ryges, mens lægemidlet håndteres.
German: Weitere Informationen über Dany's BienenWohl finden Sie auf der Website der Agentur: ema.europa.eu/Find medicine/Veterinary medicines/European public assessment reports.
Danish: Yderligere oplysninger om Dany's BienenWohl findes på agenturets websted under: ema.europa.eu/Find medicine/Veterinary medicines/European public assessment reports.
German: Im Falle eines Augenkontakts ist das betroffene Auge gründlich mit Wasser auszuspülen (vorhandene Kontaktlinsen zuerst entfernen).
Danish: I tilfælde af øjenkontakt skal det berørte øje skylles grundigt med vand (kontaktlinser fjernes først).
German: Dieses Arzneimittel ist mit Oxybee identisch, das bereits in der Europäischen Union (EU) zugelassen ist.
Danish: Lægemidlet er identisk med Oxybee, som allerede er godkendt i Den Europæiske Union (EU).
German: Dany's BienenWohl erhielt am 14/06/2018 eine Genehmigung für das Inverkehrbringen in der gesamten EU.
Danish: Dany's BienenWohl modtog en markedsføringstilladelse med gyldighed i hele Den Europæiske Union den 14/06/2018.
German: Ein Kontakt mit diesen Bereichen ist zu vermeiden, und zwar sowohl direkt als auch über Hand-zuMund- oder Hand-zu-Augen-Kontakt.
Danish: Kontakt med disse områder bør undgås, både direkte og via hånd til mund- eller hånd til øje-kontakt.
German: Die Milbe kann darüber hinaus die Ausbreitung von Viren und Bakterien begünstigen.
Danish: Miden kan også bidrage til spredningen af vira og bakterier.
German: Während der Behandlung sind Schutzkleidung, säurebeständige Handschuhe und eine Schutzbrille zu tragen.
Danish: Der bør anvendes beskyttelsesdragt, syrefaste handsker og sikkerhedsbriller under behandlingen.
German: Die Wartezeit ist die Zeitdauer, die nach Verabreichung eines Arzneimittels abgewartet werden muss, bevor Honig für den menschlichen Verzehr verwendet werden kann.
Danish: Tilbageholdelsestiden er den tid, der skal gå efter administration af et lægemiddel, før honningen kan anvendes til menneskeligt konsum.
German: Eine dreiwöchige Behandlung mit Dany's BienenWohl resultierte im Tod von 97 % und 95 % der Milben.
Danish: Tre ugers behandling med Dany's BienenWohl slog hhv. 97 % og 95 % af miderne ihjel.
German: Die Wirksamkeit von Dany's BienenWohl gegen Varroamilben wurde in zwei Feldstudien in europäischen Ländern mit unterschiedlichen klimatischen Bedingungen untersucht.
Danish: Virkningen af Dany's BienenWohl mod varroamider er undersøgt i to feltstudier i europæiske lande med forskellige klimaer.
German: Wenn Sie weitere Informationen über die Anwendung von Dany's BienenWohl benötigen, lesen Sie bitte die Packungsbeilage oder wenden Sie sich an Ihren Tierarzt oder Apotheker.
Danish: Hvis du ønsker flere oplysninger om anvendelsen af Dany's BienenWohl, kan du læse indlægssedlen eller kontakte din dyrlæge eller dit apotek.
German: Eine sehr häufige Nebenwirkung von Dany's BienenWohl (die mehr als 1 von 10 Bienenvölkern betreffen kann) ist ein erhöhtes Bienensterben.
Danish: Den hyppigste bivirkning ved Dany's BienenWohl (som kan optræde hos mere end 1 ud af 10 bikolonier) er øget dødelighed blandt bierne.
German: Die Europäische Arzneimittel-Agentur gelangte zu dem Schluss, dass der Nutzen von Dany's BienenWohl gegenüber den Risiken überwiegt und es für die Anwendung in der EU zugelassen werden kann.
Danish: Det Europæiske Lægemiddelagentur konkluderede, at fordelene ved Dany's BienenWohl opvejer risiciene, og det kan godkendes til anvendelse i EU.
German: Es sollte sofort ärztlicher Rat eingeholt und dem Arzt die Packungsbeilage oder das Etikett vorgezeigt werden.
Danish: Der skal straks søges lægehjælp, og indlægssedlen eller etiketten skal vises til lægen.
German: Dany's BienenWohl (Oxalsäure)
Danish: Dany's BienenWohl (oxalsyre)
German: Hände und mit der Substanz in Kontakt gekommene Hautstellen unverzüglich mit Seife und reichlich Wasser waschen.
Danish: Hænder og udsat hud vaskes straks med sæbe og rigeligt vand.
German: Benutzte Messvorrichtungen und leere Behälter sind unverzüglich und sicher zu entsorgen.
Danish: Det anvendte doseringsudstyr og tom emballage skal straks bortskaffes på en sikker måde.
German: Varroose ist eine Erkrankung von Honigbienen, die durch den Befall mit einem Parasiten verursacht wird, der „Varroamilbe" (Varroa destructor) genannt wird.
Danish: Varroasyge er en sygdom hos honningbier, som er angrebet af en parasit, der kaldes en varroamide (Varroa destructor).
German: Dany's BienenWohl enthält den Wirkstoff Oxalsäure.
Danish: Dany's BienenWohl indeholder det aktive stof oxalsyre.
German: Diese Genehmigung stützt sich auf die für Oxybee im Jahr 2018 erteilte Genehmigung („Zustimmung des Vorantragstellers").
Danish: Markedsføringstilladelsen var baseret på den tilladelse, som blev udstedt for Oxybee i 2018 ("informeret samtykke").
German: In der ersten Studie wurde die Behandlung mit Dany's BienenWohl mit einem anderen oxalsäurehaltigen Arzneimittel sowie mit einer unbehandelten Gruppe verglichen; in der zweiten Studie wurde die Behandlung mit Dany's BienenWohl mit einer unbehandelten Gruppe verglichen.
Danish: I det første studie blev behandling med Dany's BienenWohl sammenlignet med behandling med et andet oxalsyreholdigt lægemiddel og med en gruppe, der ikke fik nogen behandling, mens behandling med Dany's BienenWohl i det andet studie blev sammenlignet med en gruppe, der ikke blev behandlet.
German: Ein starker Milbenbefall kann zum Sterben eines Honigbienenvolkes führen.
Danish: Et stort mideangreb kan medføre en honningbikolonis kollaps.
German: Es herrscht kein tiefgreifendes Verständnis dafür, wie Oxalsäure auf Milben wirkt; es wird jedoch angenommen, dass die Wirkung der Oxalsäure auf Milben auf den Säuregehalt des Arzneimittels zurückzuführen ist, durch den die Milben bei Kontakt abgetötet werden.
Danish: Det er ikke helt klarlagt, hvordan oxalsyre virker på miderne, men det menes, at det er stoffets surhed, der slår miderne ihjel, når de kommer i kontakt med det.
German: Wenn das Produkt versehentlich von einem Menschen geschluckt wurde, muss dessen Mund mit Wasser ausgewaschen werden, und es sollte Wasser oder Milch getrunken werden; es sollte jedoch kein Erbrechen herbeigeführt werden.
Danish: Ved utilsigtet indtagelse vaskes munden med vand, og der drikkes vand eller mælk, men opkastning bør ikke fremprovokeres.
German: Der Hersteller von Oxybee hat zugestimmt, dass seine wissenschaftlichen Daten für Dany's BienenWohl verwendet werden können („informed consent" - Zustimmung des Vorantragstellers).
Danish: Virksomheden, som fremstiller Oxybee, har indvilget i, at dens videnskabelige oplysninger må anvendes for Dany's BienenWohl (informeret samtykke).
German: Die Varroamilbe ernährt sich von der Hämolymphe (dem Blut) erwachsener Bienen und von der Brut (Entwicklungsstadien der Honigbiene), was zu einer Schädigung und/oder zum Tod der Bienen führt.
Danish: Varroamidens ernæring består af hæmolymfe (blod) fra voksne bier samt larver og pupper (honningbiens udviklingsstadier), hvilket resulterer i, at honningbierne skades og/eller dør.
German: Weitere Informationen über Dany's BienenWohl
Danish: Andre oplysninger om Dany's BienenWohl
German: Dany's BienenWohl ist stark säurehaltig und könnte zu Reizungen oder Verätzungen der Haut, der Augen und der Schleimhäute (innere Auskleidung der Körperöffnungen wie Mund oder Nase) führen.
Danish: Dany's BienenWohl er meget surt og kan virke irriterende og ætsende på hud, øjne og slimhinder (den indvendige side af kroppens hulrum, som f.eks. munden og næsen).
German: Bis zu 6 ml Dany's BienenWohl werden auf die Bienen im Bienenstock geträufelt, und Dany's BienenWohl sollte nur angewendet werden, wenn die Temperatur außerhalb des Bienenstocks mindestens 3 °C beträgt.
Danish: Op til 6 ml Dany's BienenWohl dryppes på bierne i bistadet, og det bør kun anvendes, når temperaturen uden for bistaderne er min. 3˚C.
German: Dany's BienenWohl ist ein Arzneimittel zur Behandlung der Varroose bei Honigbienenvölkern.
Danish: Dany's BienenWohl er et lægemiddel, der anvendes til behandling af varroasyge i honningbikolonier.
German: Dany's BienenWohl kann nur in Honigbienenvölkern ohne Brut angewendet werden und sollte Teil eines umfangreicheren Managementprogramms sein.
Danish: Dany's BienenWohl kan kun anvendes på kolonier uden pupper og bør anvendes som led i et større behandlingsprogram.
German: Warum wurde Dany's BienenWohl in der EU zugelassen?
Danish: Hvorfor blev Dany's BienenWohl godkendt i EU?
German: Was ist Dany's BienenWohl und wofür wird es angewendet?
Danish: Hvad er Dany's BienenWohl, og hvad anvendes det til?
German: Dany's BienenWohl ist als Pulver und als Lösung zur Herstellung einer Bienenstockdispersion (einer Flüssigkeit zur Anwendung im Inneren des Bienenstocks) und ohne tierärztliche Verschreibung erhältlich.
Danish: Dany's BienenWohl fås som et pulver og opløsning til bistadedispersion (en væske, der bruges inde i bistadet) og udleveres uden recept.
German: Welche Risiken sind mit Dany's BienenWohl verbunden?
Danish: Hvilke risici er der forbundet med Dany's BienenWohl?
German: Die Wartezeit für Honig von Bienen, die mit Dany's BienenWohl behandelt wurden, beträgt null Tage.
Danish: Tilbageholdelsestiden for honning fra honningbier, der behandles med Dany's BienenWohl, er "nul" dage, hvilket vil sige, at der ikke er nogen påkrævet ventetid.
German: Übersicht über Dany's BienenWohl und Begründung für die Zulassung in der EU
Danish: En oversigt over Dany's BienenWohl, og hvorfor det er godkendt i EU
German: Wie wirkt Dany's BienenWohl?
Danish: Hvordan virker Dany's BienenWohl?
German: Sofern möglich sollte Dany's BienenWohl abwechselnd mit einem Arzneimittel eingesetzt werden, das Milben auf eine andere Weise abtötet, um zu verhindern, dass die Milben eine Resistenz entwickeln.
Danish: For at forhindre udvikling af resistens hos miderne bør man om muligt skiftevis anvende Dany's BienenWohl og et andet middel, der slår miderne ihjel på en anden måde.
German: Wie wird Dany's BienenWohl angewendet?
Danish: Hvordan anvendes Dany's BienenWohl?
German: Welchen Nutzen hat Dany's BienenWohl in den Studien gezeigt?
Danish: Hvilke fordele viser studierne, at der er ved Dany's BienenWohl?
German: Angst, Insomnie
Danish: Angst, insomni
German: * Basierend auf Berichten nach Markteinführung.
Danish: * Baseret på post-marketing rapporter.
German: Datum der Erteilung der Zulassung: 22. März 2017 Datum der letzten Verlängerung der Zulassung: {TT. Monat JJJJ}
Danish: Dato for første markedsføringstilladelse: 22. marts 2017 <Dato for seneste fornyelse: {DD måned ÅÅÅÅ}>
German: Aus mikrobiologischer Sicht sollte das Produkt jedoch sofort verwendet werden.
Danish: Ud fra et mikrobiologisk synspunkt bør produktet dog anvendes straks.
German: Unterschied
Danish: forskel
German: PP-(Per Protocol-) Population RIE
Danish: PP (per protokol)-population RIE
German: Schwerwiegende Nebenwirkungen mit nicht bekannter Häufigkeit (die Häufigkeit kann aus den vorhandenen Daten nicht abgeschätzt werden)
Danish: Alvorlige bivirkninger hvor hyppigheden er ikke kendt (hyppigheden kan ikke estimeres ud fra forhåndenværende data)
German: Verlängerte Prothrombinzeit (PT) Nicht bekannt* Thrombozytopenie
Danish: Forlænget protrombintid (PT) Ikke kendt* Thrombocytopeni
German: Kommt es während der Therapie zu einer Superinfektion, sollten geeignete Maßnahmen getroffen werden.
Danish: Hvis der opstår en superinfektion under behandlingen, skal der træffes passende foranstaltninger.
German: Aus mikrobiologischer Sicht sollte das Produkt unmittelbar nach der Rekonstitution verwendet werden (siehe Abschnitt 6.3).
Danish: Ud fra et mikrobiologisk synspunkt skal produktet anvendes straks efter rekonstitution (se pkt.
German: Aufbewahrungsbedingungen nach Rekonstitution und nach Rekonstitution und Verdünnung des Arzneimittels, siehe Abschnitt 6.3.
Danish: Opbevaringsforhold efter rekonstitution og rekonstitution og fortynding af lægemidlet, se pkt.
German: Bei Daptomycin handelt es sich um eine antibakterielle Substanz, die das Wachstum bestimmter Bakterien stoppen kann.
Danish: Daptomycin er et antibakterielt middel, der kan stoppe væksten af visse bakterier.
German: Der am häufigsten behandelte Infektionstyp bestand in Wundinfektionen (38 % der Patienten), wohingegen 21 % der Patienten größere Abszesse aufwiesen.
Danish: Den mest almindelige infektion, der blev behandlet, var sårinfektion (38% af patienterne), mens 21% havde store abscesser.
German: Ein Behandlungszyklus dauert bei Hautinfektionen in der Regel 1 bis 2 Wochen.
Danish: En behandling varer normalt 1-2 uger ved hudinfektioner.
German: Pharmakotherapeutische Gruppe: Antibakterielle Substanzen zur systemischen Anwendung, sonstige antibakterielle Substanzen, ATC-Code: J01XX09
Danish: Farmakoterapeutisk klassifikation: Antibakterielle midler til systemisk brug, Andre antibakterica, ATC-kode: J01XX09
German: Da diese Reaktionen freiwillig berichtet werden und aus einer Population unbekannter Größe stammen, ist eine zuverlässige Schätzung der Häufigkeiten nicht möglich.
Danish: Eftersom disse reaktioner er indberettet frivilligt fra en population af ubestemt størrelse, er det ikke muligt at estimere en pålidelig hyppighed; den er derfor kategoriseret som ikke kendt.
German: Dies könnten Anzeichen einer seltenen, aber schwerwiegenden Lungenerkrankung sein, einer sogenannten eosinophilen Pneumonie.
Danish: Dette kan være tegn på en sjælden, men alvorlig lungesygdom, som kaldes eosinofil pneumoni.
German: Diese Anwendungsart wurde nur an gesunden Probanden untersucht.
Danish: Denne administrationsvej er kun undersøgt hos raske frivillge.
German: Ungefähr 5 % der radioaktiv markierten Dosis wurden mit den Fäzes ausgeschieden.
Danish: Omkring 5% af det indgivne radioaktivt mærkede materiale blev udskilt i fæces.
German: Tabelle 1 Nebenwirkungen aus klinischen Studien und Berichten nach Markteinführung
Danish: Tabel 1 Bivirkninger rapporteret fra kliniske studier og post-marketing rapporter Systemorganklasse
German: Daptomycin Hospira sollte nicht häufiger als einmal täglich angewendet werden.
Danish: Daptomycin Hospira bør ikke anvendes oftere end en gang dagligt.
German: Patienten im Alter von über 65 Jahre können die gleiche Dosis erhalten wie andere Erwachsene, sofern sie eine normale Nierenfunktion haben.
Danish: Personer over 65 år kan få den samme dosis som andre voksne, forudsat at deres nyrer fungerer normalt.
German: Natriumhydroxid Citronensäure
Danish: Natriumhydroxid Citronsyre
German: Von diesen 19 Patienten waren 11 mit Methicillin-sensitiven und 8 mit Methicillin-resistenten Staphylococcus-aureus-Erregern infiziert.
Danish: Af disse 19 patienter var 11 inficeret med methicillin-følsom og 8 med methicillin-resistent Staphylococcus aureus.
German: • Während der Therapie sollten die Patienten regelmäßig auf alle Anzeichen oder Symptome beobachtet werden, die auf eine Myopathie hindeuten könnten.
Danish: • Patienterne bør undersøges regelmæssigt under behandlingen for alle tegn eller symptomer, der kan tyde på myopati.
German: - Die sonstigen Bestandteile sind Natriumhydroxid und Citronensäure.
Danish: - Øvrige indholdsstoffer: natriumhydroxid og citronsyre.
German: Die Dosis richtet sich nach Ihrem Körpergewicht und nach der Art der behandelten Infektion.
Danish: Dosis afhænger af, hvor meget du vejer, og hvilken type infektion du behandles for.
German: (95 % KI)
Danish: Rater (95% KI)
German: Eine ausführliche Gebrauchsanleitung finden Sie am Ende dieser Packungsbeilage.
Danish: Detaljerede instruktioner i brug og håndtering findes i slutningen af denne indlægsseddel.
German: Daptomycin darf während der Schwangerschaft nicht angewendet werden, es sei denn, dies ist eindeutig erforderlich, d. h. nur wenn der zu erwartende Nutzen das mögliche Risiko überwiegt.
Danish: Daptomycin Hospira bør ikke anvendes under graviditet, medmindre det er klart nødvendigt, dvs. kun hvis den forventede fordel opvejer den mulige risiko.
German: - Orale Antikoagulantien (z. B. Warfarin), d. h. Arzneimittel, die die Blutgerinnung hemmen.
Danish: - orale blodfortyndende lægemidler (f.eks. warfarin), som er medicin, der forhindrer blodet i at størkne.
German: Der Wirkmechanismus umfasst eine Bindung (in Gegenwart von Calcium-Ionen) an Bakterienmembranen von Zellen in der Wachstums- und stationären Phase, was eine Depolarisation bewirkt und zu einer raschen Hemmung der Protein-, DNA- und RNA-Synthese führt.
Danish: Virkningsmekanismen involverer binding (under tilstedeværelse af kalciumioner) til bakteriemembraner på celler både i vækst- og i stationærfase, hvilket forårsager en depolarisering og fører til hurtig hæmning af protein, DNA og RNA-syntese.
German: • Es kann nicht ausgeschlossen werden, dass bei Patienten mit CPK-Ausgangswerten oberhalb des Fünffachen der oberen Normalgrenze ein erhöhtes Risiko weiterer CPK-Anstiege während der Daptomycin-Therapie besteht.
Danish: • Det kan ikke udelukkes, at patienter med CK over 5 gange den øvre normalgrænse ved baseline kan have større risiko for yderligere stigninger under behandling med daptomycin.
German: Dieses Arzneimittel darf außer mit den oben genannten nicht mit anderen Arzneimitteln gemischt werden.
Danish: Dette lægemiddel må ikke blandes med andre lægemidler end dem, der er anført ovenfor.
German: Die schwerwiegendsten Nebenwirkungen sind nachstehend beschrieben:
Danish: De alvorligste bivirkninger er beskrevet herunder:
German: Eine seltene, aber möglicherweise schwerwiegende Lungenerkrankung, die sogenannte eosinophile Pneumonie, wurde bei Patienten berichtet, die Daptomycin erhalten hatten, meist nach mehr als 2 Wochen Behandlung.
Danish: En sjælden, men muligvis alvorlig lungesygdom, der hedder eosinofil pneumoni, er blevet indberettet fra patienter i behandling med Daptomycin Hospira, for det meste efter mere end 2 ugers behandling.
German: Modifizierter Intent-to treat-Vergleich (MITT) Mikrobiologisch modifizierte Intent-to-treatVergleich (mMITT)Population
Danish: Modificeret intent-to-treat (MITT) Mikrobiologisk modificeret intent-to-treat (mMITT)
German: Die Therapiedauer muss möglicherweise länger als 14 Tage sein, entsprechend dem Komplikationsrisiko des einzelnen Patienten.
Danish: Det kan være nødvendigt, at behandlingen varer længere end 14 dage i overensstemmelse med den forventede risiko for komplikationer hos den individuelle patient.
German: Während die genaue Inzidenz von eosinophiler Pneumonie in Zusammenhang mit Daptomycin nicht bekannt ist, ist die Berichtsrate von Spontanmeldungen bisher sehr niedrig (< 1/10.000).
Danish: Den præcise hyppighed af eosinofil pneumoni associeret med daptomycin er ukendt på nuværende tidspunkt; antallet af spontane indrapporteringer er meget lav (< 1/10.000).
German: Die gleiche Dosis wird auch für Personen über 65 Jahren empfohlen, sofern sie eine normale Nierenfunktion haben.
Danish: Den samme dosis anbefales til personer over 65 år, forudsat at deres nyrer fungerer tilfredsstillende.
German: Außerdem wurden keine etablierten Dosisregime für Daptomycin, die zur Behandlung von Enterokokken-Infektionen mit oder ohne Bakteriämie geeignet sein könnten, identifiziert.
Danish: Desuden er der ikke blevet fastlagt nogen doseringsregimer for daptomycin, som vil være passende til behandling af enterokok-infektioner med eller uden bakteriæmi.
German: Invitro-Studien mit menschlichen Hepatozyten weisen darauf hin, dass Daptomycin die Aktivität der menschlichen Cytochrom-P450-Isoformen 1A2, 2A6, 2C9, 2C19, 2D6, 2E1 und 3A4 weder hemmt noch induziert.
Danish: In vitro studier med humane hepatocytter indikerer, at daptomycin ikke hæmmer eller inducerer aktiviteten af følgende humane cytokrom P450-isoformer: 1A2, 2A6, 2C9, 2C19, 2D6, 2E1 og 3A4.
German: Die höchste in der Muttermilch gemessene DaptomycinKonzentration betrug 0,045 μg/ml, wobei es sich um eine geringe Konzentration handelt.
Danish: Den højeste målte koncentration af daptomycin i mælken var 0,045 mikrogram/ml, hvilket er en lav koncentration.
German: - Die Dosierkarte sollte einen geeigneten Algorithmus zur Berechnung der Rekonstitution der Daptomycin-Hospira-Dosis enthalten, um das Risiko von Medikationsfehlern (hohe Osmolarität, Überdosierung) zu minimieren.
Danish: - Doseringskortet skal indeholde en passende algoritme til at udregne den Daptomycin Hospiradosis, der skal rekonstitueres, for at minimere risikoen for medicineringsfejl (høj osmolaritet, overdosering).
German: Die nachstehend aufgeführten Nebenwirkungen wurden während der Therapie sowie während der Nachbeobachtung mit einer Häufigkeit von sehr häufig (≥ 1/10); häufig (≥ 1/100, < 1/10); gelegentlich (≥ 1/1.000, < 1/100); selten (≥ 1/10.000, < 1/1.000); sehr selten (< 1/10.000); nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar) berichtet:
Danish: Hyppigheden svarer til meget almindelig (≥ 1/10), almindelig (≥ 1/100 til < 1/10), ikke almindelig (≥ 1/1.000 til < 1/100), sjælden (≥ 1/10.000 til < 1/1.000), meget sjælden (< 1/10.000), ikke kendt (kan ikke estimeres ud fra forhåndenværende data):
German: In sehr seltenen Fällen (bei weniger als 1 von 10.000 Patienten) können Muskelprobleme schwerwiegend sein, einschließlich Muskelabbau (Rhabdomyolyse), der zu Nierenschädigung führen kann.
Danish: I meget sjældne tilfælde (forekommer hos færre end 1 ud af 10.000 patienter) kan muskelproblemer være alvorlige, herunder nedbrydning af musklerne (rabdomyolyse), som kan medføre nyreskade.
German: Auf dieser Grundlage wird empfohlen, dass erwachsene Patienten unter HD oder CAPD Daptomycin einmal pro 48 Stunden in einer Dosierung erhalten, die zur Behandlung des jeweiligen Typs der Infektion empfohlen wird (siehe Abschnitt 4.2).
Danish: På basis heraf anbefales det, at voksne patienter, som får i HD eller CAPD, får daptomycin en gang hver 48. time i den anbefalede dosis for den type infektion, som skal behandles (se pkt.