FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: En ce qui concerne les différences dans la production et le contrôle, l'harmonisation des processus de production et les contrôles entre les deux sites de fabrication est fortement suggéré.
Norwegian Bokmål: Hva angår forskjellene i produksjon og kontroll, anbefales det på det sterkeste at det innføres en harmonisering av produksjonsprosessen og kontrollene mellom begge fremstillingsanleggene.
French: Titulaire de l'autorisation de mise sur le marché : Pfizer Limited
Norwegian Bokmål: Innehaver av markedsføringstillatelse: Pfizer Limited
French: Pfizer Limited Ramsgate Road Sandwich, Kent CT13 9NJ Royaume-Uni
Norwegian Bokmål: Pfizer Limited Ramsgate Road Sandwich, Kent CT13 9NJ Storbritannia
French: Le schéma vaccinal doit être complété au moins 4 semaines avant l'entrée en ponte.
Norwegian Bokmål: Vaksinasjonen bør være gjennomført minst 4 uker før eggleggingsstart.
French: Poules :
Norwegian Bokmål: Kylling:
French: En particulier, une rationalisation de la nature des œufs utilisés (en prenant en considération le problème de la présence possible d'agents étrangers dans les œufs conventionnels et la possibilité de les désactiver pendant le processus d'inactivation du virus de la grippe, soutenu par une étude de validation correspondante).
Norwegian Bokmål: Spesielt en rasjonalisering av typen egg som brukes (tatt i betraktning problemet med muligheten for at vanlige egg kan inneholde fremmedstoffer og muligheten for å inaktivere dem under inaktiveringsprosessen for influensaviruset, støttet av en tilhørende valideringsstudie).
French: Ne pas mélanger avec d'autres produits immunologiques.
Norwegian Bokmål: Skal ikke blandes med andre legemidler.
French: L' huile blanche est un hydrocarbure d'origine minerale, Arlacel 83V est du sorbitan sesquioléate, Tween 80 est polyoxyéthylène sorbitan monooleate, le phosphate disodique (E339) et le phosphate monopotassique (E340) sont des substances ayant des « nombres E ».
Norwegian Bokmål: Mineralolje er et mineralsk hydrokarbon, Arlacel 83V er sorbitan sesquioleat, Tween 80 er polyoksyetylen sorbitan monooleat, natriumfosfat dibasisk (E339) og kaliumfosfat monobasisk (E340) er substanser med E-nummer.
French: Groupe pharmacothérapeutique : Vaccin recombinant inactivé Code ATC-Vet : QI01AA23
Norwegian Bokmål: Farmakoterapeutisk gruppe: Inaktivert rekombinant vaksine, ATCvet-kode: QI01AA23
French: 1 dose de 0,5 ml contient :
Norwegian Bokmål: En dose à 0,5 ml inneholder:
French: Le vaccin induit une réponse sérologique contre le neuraminidase N3, permettant de différencier les animaux vaccinés des animaux infectés (système DIVA).
Norwegian Bokmål: Induserer serologisk respons mot N3 neuraminidase som kan virke som markør for å differensiere infiserte fra vaksinerte dyr (DIVA strategi).
French: 1) Il existe d'importantes questions en suspens concernant les différences de production et de contrôle entre les sites de fabrication (y compris la nature des oeufs utilisés) et l'absence d'une étude de validation pour le test d'activité sur le produit fini (il semble que les essais du produit final ne sont effectuées à Weesp, mais les tests en cours telles que le titrage et la quantification HA doivent être équivalentes trop).
Norwegian Bokmål: Det foreligger viktige utestående problemer vedrørende ulikhetene i produksjon og kontroll mellom fremstillingsanleggene (inklusive hvilken type egg som brukes) og mangelen på en valideringsstudie for potenstesten på ferdig produkt (det viser seg at sluttprodukttester kun utføres i Weesp, men tester i produksjonsprosessen så som titrering og HA-kvantifisering må også være ekvivalente).
French: Le vaccin est présenté en boîtes de 1 ou 10 flacons de 500 ml.
Norwegian Bokmål: Pakninger med 1 eller 10 flasker à 500 ml.
French: E. EXIGENCES PARTICULIÈRES DEVANT ÊTRE RESPECTÉES PAR LE TITULAIRE DE L'AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHÉ
Norwegian Bokmål: E. SÆRLIGE FORPLIKTELSER SOM SKAL OPPFYLLES AV INNEHAVEREN AV MARKEDSFØRINGSTILLATELSEN
French: Des informations détaillées sur ce médicament vétérinaire sont disponibles sur le site web de l'Agence Européenne des Médicaments http://www.ema.europa.eu/.
Norwegian Bokmål: Detaljert informasjon om dette veterinærpreparatet finnes på nettstedet til Det europeiske legemiddelkontor http://www.ema.europa.eu/
French: Résidu marqueu r
Norwegian Bokmål: Restmarkø r
French: MENTIONS DEVANT FIGURER SUR L'EMBALLAGE EXTÉRIEUR BOITE EN CARTON
Norwegian Bokmål: OPPLYSNINGER, SOM SKAL ANGIS PÅ DEN YTRE EMBALLASJE KARTONG
French: Toute personne ayant pour intention d'importer, de vendre, de délivrer et/ou d'utiliser Poulvac Flufend H5N3 RG est tenue de consulter au préalable l'autorité compétente pertinente de l'État Membre sur la politique de vaccination en vigueur avant toute importation, vente, délivrance et/ou utilisation.
Norwegian Bokmål: Enhver som ønsker å importere, selge, levere og/eller bruke Poulvac FluFend H5N3 RG må i forkant innhente informasjon om gjeldende vaksinepolicy hos det relevante medlemslands kompetente organ.
French: Contre-indications
Norwegian Bokmål: KONTRAINDIKASJONER
French: Le niveau d'efficacité atteint peut varier en fonction du degré d'homologie antigénique entre la souche vaccinale et les souches sauvages présentes sur le terrain.
Norwegian Bokmål: Graden av oppnådd beskyttelse vil variere med graden av antigen likhet mellom vaksinestamme og den aktuelle feltstamme.
French: Des informations détaillées sur ce médicament vétérinaire sont disponibles sur le site web de l'Agence Européenne des Médicaments http://www.ema.europa.eu/
Norwegian Bokmål: Detaljert informasjon om dette preparatet finnes på nettstedet til Det europeiske legemiddelkontor http://www.ema.europa.eu/
French: Sans objet Seulement les substances approuvées en tant que additive alimentaire pour la consummatio n humaine à l'exception des conservateurs lisées dans la partie C de l'annexe III de la directive du parlement euroépen et du conseil
Norwegian Bokmål: substanser godkjent som tilsetningsstof fer i mat, med unntak av de konserverings midler som er listet i del C av bilag III til Europaparlam entets og Rådets direktiv 95/2/EU
French: CONSEILS POUR UNE ADMINISTRATION CORRECTE Ne pas mélanger avec d'autres produits immunologiques.
Norwegian Bokmål: OPPLYSNINGER OM KORREKT BRUK Skal ikke blandes med andre legemidler.
French: Une réaction locale transitoire (gonflement), normale pour un vaccin contenant un adjuvant huileux, peut apparaître.
Norwegian Bokmål: Forbigående lokalreaksjon (hevelse), noe som er vanlig ved vaksiner med oljeadjuvans, forekommer av og til.
French: Additifs alimentaires(su bstances avec un nombre E valide approuvé en tant que additif alimentaire pour la consommation humaine)
Norwegian Bokmål: Ingen angivelse i mat (substanser med gyldig Enummer som er godkjent som tilsetningsstoffer i mat )
French: Les composants suivants de Poulvac FluFend H5N3 RG sont inclus dans le tableau 1 (substances autorisées) de l'annexe du règlement (UE) n ° 37/2010 comme suit:
Norwegian Bokmål: Følgende innholdsstoffer av Poulvac FluFend H5N3 RG er inkludert i tabell I, vedlegg til Rådsforordning (EU) nr. 37/2010 som følger:
French: Sorbitan sesquioléate
Norwegian Bokmål: Sorbitan sesquioleat
French: DÉNOMINATION DU MÉDICAMENT VÉTÉRINAIRE Poulvac Flufend H5N3 RG
Norwegian Bokmål: VETERINÆRLEGEMIDLETS NAVN Poulvac FluFend H5N3
French: À 1 jour d'âge : 0,2 ml par voie sous-cutanée dans le cou.
Norwegian Bokmål: Ett døgns alder: 0,2 ml subkutant i nakken.
French: ANNEX III ÉTIQUETAGE ET NOTICE
Norwegian Bokmål: VEDLEGG III MERKING OG PAKNINGSVEDLEGG
French: NUMÉRO(S) D'AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHÉ EU/2/06/060/001-002
Norwegian Bokmål: MARKEDSFØRINGSTILLATELSESNUMMER(NUMRE) EU/2/06/060/001-002
French: CONDITIONS PARTICULIÈRES DE CONSERVATION Conserver et transporter réfrigéré (entre +2°C et +8°C).
Norwegian Bokmål: OPPBEVARINGSBETINGELSER Oppbevares og transporteres nedkjølt (2 C - 8 C).
French: Toutes espèces produc-trices d'aliment s
Norwegian Bokmål: Alle matprodus erende arter
French: Après ouverture, utiliser dans les 2 heures.
Norwegian Bokmål: UTLØPSDATO Utløpsdato {MM/ÅÅÅÅ} Etter anbrudd, brukes innen 2 timer.
French: Conformément à l'article 71 de la directive 2001/82/CE du Parlement européen et du Conseil, tel que modifié, les États membres interdisent ou peuvent interdire l'importation, la vente, la fourniture et/ou l'utilisation du médicament vétérinaire sur tout ou partie de leur territoire s'il est établi que: Conformément à l' Article 71 de la Directive 2001/82/EC, l'importation, la vente, la délivrance et/ou l'utilisation du médicament vétérinaire est ou peut être interdite par les Etats Membres sur une partie ou l'entièreté du territoire, s'il est établi que :
Norwegian Bokmål: I henhold til artikkel 71 i direktiv 2001/82/EF kan et medlemsland forby innførsel, salg, utlevering og/eller bruk av veterinærpreparatet på deler av eller hele sitt område, hvis det kan godtgjøres at:
French: Conserver et transporter réfrigéré (entre +2°C et +8°C).
Norwegian Bokmål: Oppbevares og transporteres nedkjølt (2 C - 8 C).
French: Durée d'immunité : 14 semaines après la deuxième injection.
Norwegian Bokmål: Varighet av immunitet hos ender: 14 uker etter andre injeksjon.
French: La totalité du contenu du flacon doit être utilisée dans les 2 heures suivant l'ouverture.
Norwegian Bokmål: 1 år Innholdet bør brukes innen 2 timer etter at flasken er anbrutt.
French: Sans objet Exclus les composés aromatiques et insaturés
Norwegian Bokmål: Aromatiske og umettede forbindelser ikke inkludert
French: À l'attention du médecin traitant :
Norwegian Bokmål: Til legen:
French: Le titulaire de l'autorisation de mise sur le marché doit mener à son terme le programme suivant d'études selon le calendrier indiqué, les résultats obtenus serviront de base pour la réévaluation annuelle du rapport bénéfice/risque.
Norwegian Bokmål: Resultatene av disse studiene skal danne grunnlaget for den årlige revurderingen av nytte/risiko-forholdet.
French: Suite à l'administration d'une double dose chez la poule et le canard, il n'a pas été observé d'autres effets que ceux décrits au paragraphe 6.
Norwegian Bokmål: Etter dobbel vaksinedose til kylling og ender, er det ikke observert andre reaksjoner enn de som er beskrevet i 6.
French: Virus recombinant inactivé de l'influenza aviaire, sous-type H5N3 (souche rg-A/ck/VN/C58/04) : > 1:40 Unités IH par dose
Norwegian Bokmål: Inaktivert rekombinant fugleinfluensavirus H5N3 subtype (stamme rg-A/ck/VN/C58/04) > 1:40 HI-enheter per dose
French: Polyoxyéthylèn e sorbitan monooleate and trioleate
Norwegian Bokmål: Polyoksyetylen sorbitan mono oleat og trioleat
French: Fabricant responsable de la libération des lots : Pfizer Global Manufacturing Weesp CJ van Houtenlaan 36
Norwegian Bokmål: Tilvirker av batchfrigivelse: Pfizer Global Manufacturing Weesp CJ van Houtenlaan 36
French: LISTE DU (DES) PRINCIPE(S) ACTIF(S) ET D'AUTRES SUBSTANCES 1 dose de 0,5 ml contient :
Norwegian Bokmål: DEKLARASJON AV VIRKESTOFF(ER) OG ANDRE STOFFER En dose à 0,5 ml inneholder:
French: l'administration du médicament vétérinaire aux animaux interfère avec les programmes nationaux de diagnostic, de contrôle et d'éradication de maladies animales mis en place, ou est susceptible de poser des problèmes en matière de certification d'absence de contamination d'animaux vivants ou de produits alimentaires ou autres obtenus à partir d'animaux traités.
Norwegian Bokmål: a) administrasjonen av veterinærlegemidlet til dyr vil gripe forstyrrende inn i implementeringen av nasjonale programmer for diagnostisering, kontroll og utrydding av dyresykdommer, eller vil skape problemer for bekreftelsen av fravær av kontaminering i levende dyr eller i matvarer eller andre produkter man har fått fra behandlede dyr b) sykdommen veterinærlegemidlet er ment å immunisere mot i stor utstrekning ikke finnes i territoriet.
French: Mise en place de l'immunité : 3 semaines après la deuxième injection.
Norwegian Bokmål: Immunitet: 3 uker etter andre injeksjon.
French: Éviter le stress chez les oiseaux avant, pendant et après la vaccination.
Norwegian Bokmål: Unngå stress hos fuglene i tiden rundt vaksinasjon.
French: Un État Membre peut interdire, conformément à sa politique nationale de santé animale, l'importation, la vente, la délivrance et/ou l'utilisation de Poulvac Flufend H5N3 RG sur tout ou partie de son territoire.
Norwegian Bokmål: Noen EØS-medlemsland forbyr eller kan forby import, salg, leveranse og/eller bruk av Poulvac FluFend H5N3 RG i hele eller deler av deres territorium i følge nasjonal lovgivning på dyrehelseområdet.
French: TAILLE DE L'EMBALLAGE 1 x 500 ml
Norwegian Bokmål: PAKNINGSSTØRRELSE 1 x 500 ml
French: B. CONDITIONS RELATIVES À L'AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHÉ, Y COMPRIS LES RESTRICTIONS CONCERNANT LA DÉLIVRANCE ET L'UTILISATION
Norwegian Bokmål: B. VILKÅR FOR MARKEDSFØRINGSTILLATELSE INKLUDERT RESTRIKSJONER VEDRØRENDE LEVERANSE OG BRUK
French: Revacciner 3 semaines plus tard.
Norwegian Bokmål: Revaksinasjon etter 3 uker.
French: Poules : Réduction de la mortalité et de l'excrétion virale.
Norwegian Bokmål: Kylling: Reduksjon av mortalitet og virusutskillelse etter infeksjon.
French: Huile blanche Sorbitane sesquioléate Polysorbate 80
Norwegian Bokmål: Mineralolje Sorbitan sesquiolat Polysorbat 80
French: TAILLE DE L'EMBALLAGE 500 ml
Norwegian Bokmål: PAKNINGSSTØRRELSE 500 ml
French: Nature et composition du conditionnement primaire 500 ml de vaccin dans un flacon en polyéthylène haute densité, obturé par un bouchon en caoutchouc nitrile et scellé à l'aide d'une capsule aluminium.
Norwegian Bokmål: 6.5 Indre emballasje, type og sammensetning 500 ml høytetthets polyetylenflasker, lukket med nitril gummikork og aluminiumhette.
French: Revacciner 3 semaines plus tard avec 0,5 ml par voie sous-cutanée dans le cou.
Norwegian Bokmål: Revaksinasjon etter 3 uker: 0,5 ml subkutant i nakken.
French: Immunisation active chez les poules et les canards contre le virus influenza aviaire type A, soustype H5.
Norwegian Bokmål: For aktiv immunisering av kylling og ender mot fugleinfluensavirus type A, subtype H5.
French: FORME PHARMACEUTIQUE Émulsion injectable.
Norwegian Bokmål: LEGEMIDDELFORM Injeksjonsvæske, emulsjon.
French: Classification thérapeutiqu e
Norwegian Bokmål: Terapeutisk klassifisering
French: DATE DE PREMIÈRE AUTORISATION OU DE RENOUVELLEMENT DE L'AUTORISATION
Norwegian Bokmål: MT-DATO FOR FØRSTE GANG/SISTE FORNYELSE
French: À partir de 3 semaines d'âge : 0,5 ml par voie intramusculaire dans le bréchet.
Norwegian Bokmål: 3 uker eller eldre: 0,5 ml intramuskulært i brystmuskelen.
French: Sans objet Pour utilisation uniquement comme conservateur dans les vaccines multidoses à des concentrations ne dépassant pas 0,02 %.
Norwegian Bokmål: Bare til bruk som konserverings middel i flerdosevaksi ner i en konsentrasjon på høyst
French: Émulsion injectable pour poules et canards
Norwegian Bokmål: Injeksjonsvæske, emulsjon til kylling og ender
French: LISTE DU (DES) SUBSTANCE(S) ACTIVE(S) ET AUTRE(S) INGRÉDIENT(S)
Norwegian Bokmål: DEKLARASJON AV AKTIVT(AKTIVE) VIRKESTOFF(ER) OG HJELPESTOFF(ER)
French: LMR non requise
Norwegian Bokmål: MRL ikke påkreve t
French: Posologie et voie d'administration
Norwegian Bokmål: BRUKSMÅTE OG ADMINISTRASJONSVEI Kylling:
French: Le vaccin induit une réponse immunitaire chez les poules et les canards contre le virus de l'influenza aviaire, sous-type H5.
Norwegian Bokmål: Stimulerer aktiv immunitet hos kylling og ender mot fugleinfluensavirus, subtype H5.
French: Canards : Réduction des signes cliniques et de l'excrétion virale.
Norwegian Bokmål: Ender: Reduksjon av kliniske symptomer og virusutskillelse etter infeksjon.
French: Chlorure de sodium Phosphate monopotassique Phosphate disodique
Norwegian Bokmål: Natriumklorid Natriumfosfat dibasisk Kaliumfosfat monobasisk
French: A. ÉTIQUETAGE
Norwegian Bokmål: D. MRL-STATUS
French: Utilisation en cas de gravité, de lactation ou de ponte
Norwegian Bokmål: 4.7 Bruk under drektighet, laktasjon eller verping
French: L'impact de la présence d'anticorps d'origine maternelle sur l'efficacité de la vaccination n'a pas été étudié chez aucune des espèces cibles.
Norwegian Bokmål: Ingen informasjon er tilgjengelig på forstyrrelser av moderlig avledet antistoffer om vaksinering for begge mål arter.
French: MENTIONS DEVANT FIGURER SUR LE CONDITIONNEMENT PRIMAIRE FLACON
Norwegian Bokmål: OPPLYSNINGER, SOM SKAL ANGIS PÅ DEN INDRE EMBALLASJE FLASKE
French: Les conditionnements vides et tout reliquat de produit doivent être éliminés suivant les pratiques en vigueur régies par la réglementation sur les déchets.
Norwegian Bokmål: Ubrukt legemiddel, legemiddelrester og emballasje skal avhendes i overensstemmelse med lokale krav.
French: CONDITIONS OU RESTRICTIONS DE DÉLIVRANCE ET D'UTILISATION
Norwegian Bokmål: VILKÅR ELLER BEGRENSNINGER I MARKEDSFØRINGSTILLATELSEN MED HENSYN TIL LEVERING OG BRUK
French: CONDITIONS PARTICULIÈRES DE CONSERVATION Tenir hors de la portée et de la vue des enfants.
Norwegian Bokmål: Oppbevares utilgjengelig for barn.
French: Suite à l'administration d'une double dose chez la poule et le canard, il n'a pas été observé d'autres effets que ceux décrits au paragraphe 4.6.
Norwegian Bokmål: 4.10 Overdosering (symptomer, førstehjelp, antidoter), om nødvendig Etter dobbel vaksinedose til kylling og ender, er det ikke observert andre reaksjoner enn de som er beskrevet i 4.6.
French: À l'attention de l'utilisateur :
Norwegian Bokmål: Til operatøren:
French: Nom et adresse du/des fabricant(s) du/des principe(s) actif(s) d'origine biologique
Norwegian Bokmål: Navn og adresse til tilvirker(e) av biologisk(e) virkestoff(er).
French: Hydrocarbures d'origine minérale de C10-C10, viscosité faible à élevée incluant des cires
Norwegian Bokmål: Mineralolje (Mineralske hydrokarboner, lav til høy viskositet inklusive mikrokrystallinsk e vokser, ca. C10C60, alifatiske, forgrenede alifatiske og alisykliske forbindelser)
French: Interactions médicamenteuses et autres
Norwegian Bokmål: KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING
French: C. CONDITIONS OU RESTRICTIONS RELATIVES A L'AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE POUR UNE UTILISATION SURE ET EFFICACE
Norwegian Bokmål: C. VILKÅR ELLER BEGRENSNINGER I MARKEDSFØRINGSTILLATELSEN MED HENSYN TIL LEVERING OG BRUK
French: Nom et adresse du/des fabricant(s) responsable(s) de la libération des lots
Norwegian Bokmål: Navn og adresse til innehaver(e) av tilvirkertillatelse ansvarlig for batchfrigivelse
French: Adoptées les 4-7 mai par le PRAC
Norwegian Bokmål: Vedtatt 4.-7. Mai 2015 PRAC
French: Recommandations du PRAC sur des signaux pour une mise à jour des informations sur le produit
Norwegian Bokmål: Anbefalinger fra PRAC etter signalutredning - oppdatering av produktinformasjon
French: Les symptômes peuvent inclure une faiblesse nouvelle ou aggravée d'un côté du corps: maladresse, altérations de la vision, de la parole, de la pensée ou de la mémoire; ou une confusion ou des changements de personnalité qui durent plus que quelques jours.
Norwegian Bokmål: Symptomene kan omfatte ny eller forverring av svakhet på en side av kroppen: klossethet, synsendringer, endring i tale og tanke, hukommelsestap, forvirring eller personlighetsforandring som kan vare i over flere dager.
French: Si vous ressentez une irritation des yeux au point que vos yeux larmoient excessivement, ou au point de vous faire envisager d'arrêter de prendre ce médicament, parlez-en à votre médecin, pharmacien ou infirmière rapidement (d'ici une semaine).
Norwegian Bokmål: Hvis du opplever at øynene dine er så irriterte at de enten renner usedvanlig mye eller gjør at du vurderer å slutte å ta legemidlet, kontakt lege, apotek eller sykepleier raskt (innen en uke).
French: Il se peut que vous deviez revoir votre traitement pour continuer de bénéficier d'un traitement adapté à votre état.
Norwegian Bokmål: Det kan være nødvendig med en ny vurdering av behandlingen din, for å forsikre seg om at fortsatt du får egnet behandling for din sykdom.
French: La LEMP est une infection opportuniste causée par le virus John Cunningham (JCV) qui peut être fatale ou entraîner un handicap sévère.
Norwegian Bokmål: PML er en opportunistisk infeksjon forårsaket av JohnCunningham virus (JC-virus) som kan være dødelig eller forårsake alvorlig nedsatt funksjonsevne.
French: Latanoprost (Xalatan) - Augmentation des cas signalés de troubles oculaires, notamment l'irritation des yeux, après le changement de formulation (EPITT nº 18068)
Norwegian Bokmål: Latanoprost (Xalatan) - Økt rapportering av bivirkninger i øyet, spesielt irritasjon i øyet, etter endret formulering (EPITT no 18068)
French: Section 4.4 - Mises en garde spéciales et précautions d'emploi:
Norwegian Bokmål: Preparatomtale: 4.4 - Advarsler og forsiktighetsregler
French: • Irritation des yeux (sensation de brûlure ou de sable sous les paupières, démangeaisons, picotements ou sensation d'un corps étranger dans l'œil).
Norwegian Bokmål: • Irritasjon i øyet (brennende følelse, følelse av å ha sand i øyet, kløe, svie, følelse av å ha et fremmedlegeme i øyet).
French: Section 4 : Effets indésirables éventuels Certains effets indésirables peuvent être ou pourraient devenir graves.
Norwegian Bokmål: Noen bivirkninger kan være eller kan bli alvorlige
French: Natalizumab - Anémie (EPITT nº 18137)
Norwegian Bokmål: Natalizumab - Anemi (EPITT no 18137)
French: En cas de suspicion de LEMP, le traitement par fingolimod doit être interrompu.
Norwegian Bokmål: I tilfeller der PML mistenkes, skal behandling med fingolimod seponeres.
French: Infections et infestations
Norwegian Bokmål: Infeksiøse sykdommer
French: Léflunomide - Colite (EPITT nº 18189)
Norwegian Bokmål: Leflunomid - Kolitt (EPITT no 18189)
French: Des cas de leucoencéphalopathie multifocale progressive (LEMP) ont été décrits chez des patients traités par fingolimod depuis son autorisation de mise en marché (voir rubrique 4.8).
Norwegian Bokmål: Progressiv multifokal leukoencefalopati (PML) har blitt rapportert under behandling med fingolimod etter markedsføring (se avsnitt 4.8).
French: Fingolimod - Leucoencéphalopathie multifocale progressive (LEMP) (EPITT nº 18241)
Norwegian Bokmål: Fingolimod - Progressiv Multifokal Leukoencefalopati (PML) (EPITT no 18241)
French: Les symptômes d'une LEMP peuvent être comparables à une poussée de SEP.
Norwegian Bokmål: Symptomer på PML kan være lignende som ved et MS-anfall (tilbakefall).
French: La fréquence peut être calculée en tenant compte de la fréquence de l'anémie et de l'anémie hémolytique dans les études.
Norwegian Bokmål: 4.8 Bivirkninger «Anemi» og «hemolytisk anemi» Frekvens kan beregnes ut ifra tilgjengelige studier.
French: Section 2: Ce qu'il faut savoir avant de prendre Arava:
Norwegian Bokmål: Hva må du vite før du bruker <preparatnavn>
French: Fréquent: colite
Norwegian Bokmål: Frekvens «vanlige»:
French: Fréquent: Colites, y compris les colites microscopiques comme la colite lymphocytaire et la colite collagène.
Norwegian Bokmål: Kolitt, inkludert mikroskopisk kolitt, som lymfocytisk kolitt, kollagen kolitt.
French: Risque d'une infection rare du cerveau appelée leucoencéphalopathie multifocale progressive (LEMP).
Norwegian Bokmål: Ikke kjent (hyppigheten kan ikke anslås ut ifra tilgjengelige data) Risiko for en sjelden hjerneinfeksjon som kalles progressiv multifokal leukoencefalopati (PML).
French: Fréquence indéterminée : Leucoencéphalopathie multifocale progressive (LEMP) Notice:
Norwegian Bokmål: Frekvens "ikke kjent": Progressiv multifokal leukoencefalopati (PML)
French: Il est recommandé aux médecins d'être particulièrement attentifs aux lésions évocatrices de LEMP lors des IRM réalisées en routine.
Norwegian Bokmål: Ved rutinemessige MRI-undersøkelser bør leger være oppmerksomme på lesjoner som kan tyde på PML.
French: Section 4.8c
Norwegian Bokmål: Avsnitt 4.8c
French: Adoptées les 7-10 avril 2015 par le PRAC
Norwegian Bokmål: Vedtatt 7.-10. April 2015, PRAC
French: Ajouter dans la section «Fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données disponibles)»
Norwegian Bokmål: Inkluderes under frekvens «ikke kjent» (kan ikke anslås ut ifra tilgjengelige data):
French: Adressez-vous à votre médecin ou pharmacien avant de prendre <nom de marque>
Norwegian Bokmål: Rådfør deg med lege eller apotek før du bruker <preparatnavn>.