FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: L'EPAR complet relatif à Aerinaze est disponible sur le site web de l'Agence, sous: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Swedish: Det offentliga europeiska utredningsprotokollet (EPAR) finns i sin helhet på EMA:s webbplats ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
French: Ce document est un résumé du rapport européen public d'évaluation (EPAR) relatif à Aerinaze.
Swedish: Detta är en sammanfattning av det offentliga europeiska utredningsprotokollet (EPAR) för Aerinaze.
French: Chez l'adulte et l'adolescent de plus de 12 ans, la dose d'Aerinaze recommandée est d'un comprimé deux fois par jour à prendre tel quel avec un grand verre d'eau.
Swedish: För vuxna och barn över 12 år är den rekommenderade dosen av Aerinaze en tablett två gånger dagligen som tas med ett helt glas vatten.
French: La Commission européenne a délivré une autorisation de mise sur le marché valide dans toute l'Union européenne pour Aerinaze le 30 juillet 2007.
Swedish: Den 30 juli 2007 beviljade Europeiska kommissionen ett godkännande för försäljning av Aerinaze som gäller i hela Europeiska unionen.
French: Quel est le bénéfice démontré par Aerinaze au cours des études?
Swedish: Vilken nytta har Aerinaze visat vid studierna?
French: Pourquoi Aerinaze a-t-il été approuvé?
Swedish: Varför har Aerinaze godkänts?
French: Il est disponible sous la forme de comprimés à libération modifiée bleus et blancs.
Swedish: Det finns som blå och vita tabletter med modifierad frisättning.
French: L'expression «libération modifiée» signifie que les comprimés ont été fabriqués de telle sorte qu'une seule des substances actives est libérée immédiatement, tandis que l'autre est libérée sur quelques heures.
Swedish: Modifierad frisättning innebär att tabletterna har tillverkats på ett sådant sätt att en av de aktiva substanserna kan frisättas omedelbart och det andra under några timmar.
French: Qu'est-ce qu'Aerinaze?
Swedish: Vad är Aerinaze?
French: La desloratadine est autorisée en Union européenne (UE) depuis 2001 et la pseudoéphédrine est contenue dans un grand nombre de médicaments disponibles sans ordonnance depuis des années.
Swedish: Desloratadin har varit tillgängligt i Europeiska unionen sedan 2001 och pseudoefedrin har haft en bred användning i receptfria läkemedel under många år.
French: Aerinaze est un médicament contenant les substances actives desloratadine (2,5 mg) et pseudoéphédrine (120 mg).
Swedish: Aerinaze är ett läkemedel som innehåller de aktiva substanserna desloratadin (2,5 mg) och pseudoefedrin (120 mg).
French: Aerinaze était plus efficace dans la réduction des symptômes que les deux autres substances actives prises séparément.
Swedish: Aerinaze lindrade symptomen mer effektivt än båda de aktiva substanserna när dessa togs enbart.
French: Il explique de quelle manière l'évaluation du médicament à laquelle le comité des médicaments à usage humain (CHMP) a procédé l'a conduit à rendre un avis favorable à l'octroi d'une autorisation de mise sur le marché et à établir ses recommandations relatives aux conditions d'utilisation d'Aerinaze.
Swedish: Det förklarar hur Kommittén för humanläkemedel (CHMP) bedömt läkemedlet och hur den kommit fram till sitt ställningstagande om att bevilja godkännande för försäljning och sina rekommendationer om hur läkemedlet ska användas.
French: Les deux substances actives ont été associées dans Aerinaze, car un antihistaminique seul ne pourrait pas soulager de manière efficace les patients souffrant de congestion nasale.
Swedish: I Aerinaze används de båda aktiva substanserna tillsammans, eftersom enbart antihistamin inte alltid ger tillräcklig lindring för patienter med nästäppa.
French: Concernant la congestion nasale, les patients sous Aerinaze ont vu une réduction de 37,4 % de leurs symptômes, contre 26,7 % chez les patients sous desloratadine seule.
Swedish: Med avseende på enbart nästäppa lindrades symptomen hos 37,4 % av de patienter som tog Aerinaze jämfört med hos 26,7 % hos de patienter som tog enbart desloratadin.
French: La desloratadine est libérée immédiatement une fois le comprimé avalé, tandis que la pseudoéphédrine se libère lentement sur 12 heures.
Swedish: Desloratadin frisätts från sitt skikt omedelbart när tabletten tas, medan pseudoefedrinet frisätts långsamt under 12 timmar.
French: La durée du traitement doit être la plus courte possible et le traitement ne doit pas être poursuivi après la disparition des symptômes, en particulier de la congestion nasale (nez bouché).
Swedish: Behandlingen ska pågå under så kort tid som möjligt och ska avbrytas när symtomen, huvudsakligen nästäppan, har försvunnit.
French: Au cours de ces deux études, Aerinaze a été comparé à la desloratadine seule et à la pseudoéphédrine seule.
Swedish: I båda studierna jämfördes Aerinaze med enbart desloratadin och med enbart pseudoefedrin.
French: Les principaux critères d'efficacité étaient l'évolution de la sévérité des symptômes du rhume des foins décrits par les patients depuis le début du traitement jusqu'au terme de leurs 15 jours de traitement.
Swedish: Huvudeffektmåttet var den förändring av symtomen på hösnuva som patienterna rapporterade från före behandlingens start och under hela behandlingsperioden på 15 dagar.
French: Le comité des médicaments à usage humain (CHMP) a estimé que les bénéfices d'Aerinaze sont supérieurs à ses risques pour le traitement symptomatique de la rhinite allergique saisonnière lorsque celle-ci est accompagnée de congestion nasale et a recommandé l'octroi d'une autorisation de mise sur le marché pour ce médicament.
Swedish: Kommittén för humanläkemedel (CHMP) fann att fördelarna med Aerinaze är större än riskerna vid symtombehandling av säsongsbunden snuva med åtföljande nästäppa och rekommenderade att Aerinaze skulle godkännas för försäljning.
French: Les effets indésirables les plus couramment observés sous Aerinaze (chez 1 à 10 patients sur 100) sont les suivants: tachycardie (accélération du rythme cardiaque), sécheresse de la bouche, vertiges, hyperactivité psychomotrice (agitation), pharyngite (mal de gorge), anorexie (perte d'appétit), constipation, maux de tête, fatigue (épuisement), insomnie (difficulté à dormir), somnolence (envie de dormir), troubles du sommeil et nervosité.
Swedish: De vanligaste biverkningarna (iakttas hos 1-10 patienter av 100) är takykardi (snabb puls), muntorrhet, yrsel, psykomotorisk hyperaktivitet (rastlöshet), faryngit (halsont), anorexi (aptitnedsättning), förstoppning, huvudvärk, trötthet, sömnsvårigheter, dåsighet, sömnstörningar och nervositet.
French: Pour ce faire, on a demandé aux patients de décrire leurs symptômes toutes les 12 heures dans un carnet et d'évaluer leurs symptômes grâce à un questionnaire standard leur permettant de définir la gravité de leurs symptômes sur les 12 dernières heures.
Swedish: Patienterna registrerade sina symtom i en dagbok var tolfte timma under studien och angav på en standardskattningsskala hur allvarliga symtomen hade varit under den föregående tolvtimmarsperioden.
French: Concernant l'ensemble des symptômes du rhume des foins (hormis la congestion nasale), les patients sous Aerinaze ont rapporté une réduction de 46 % de leurs symptômes, contre 35,9 % chez les patients sous pseudoéphédrine seule.
Swedish: Med avseende på alla symptom på hösnuva utom nästäppa rapporterade de patienter som tog Aerinaze en symptomlindring på 46,0 % jämfört med 35,9 % hos de patienter som tog enbart pseudoefedrin.
French: Quel est le risque associé à l'utilisation d'Aerinaze?
Swedish: Vilka är riskerna med Aerinaze?
French: Une fois la congestion nasale résolue, les patients peuvent passer à un traitement par desloratadine seule.
Swedish: När nästäppan har försvunnit kan patienten använda enbart desloratadin.
French: Ainsi, deux comprimés par jour suffisent.
Swedish: Det innebär att patienterna bara behöver ta tabletten två gånger dagligen.
French: Ainsi, on assiste à une réduction de la quantité de liquide libéré par les vaisseaux et donc à une diminution de leur dilatation et de la production de mucus dans le nez.
Swedish: Detta minskar den mängd vätska som frisätts från kärlen, vilket minskar svullnaden och sekretproduktionen i näsan.
French: Il ne doit pas être utilisé chez les personnes sous inhibiteurs de la monoamine-oxydase (contenus dans certains traitements contre la dépression) ou chez les personnes ayant achevé un tel traitement au cours des deux dernières semaines.
Swedish: Läkemedlet ska inte ges till personer som tar en monoaminoxidashämmare (t.ex. vissa läkemedel som används för att behandla depression) eller som har slutat ta ett sådant läkemedel under de senaste två veckorna.
French: Les comprimés d'Aerinaze sont constitués de deux couches, une contenant la desloratadine et l'autre contenant la pseudoéphédrine.
Swedish: Aerinaze-tabletterna har två skikt, varav ett innehåller desloratadin och det andra pseudoefedrin.
French: La desloratadine agit en bloquant les récepteurs sur lesquels l'histamine, une substance de l'organisme responsable de symptômes allergiques, se fixe normalement.
Swedish: Desloratadin verkar genom att blockera de receptorer som histamin, ett ämne i kroppen som orsakar allergisymptom, normalt fäster vid.
French: Lorsque les récepteurs sont bloqués, l'histamine ne peut plus exercer son effet.
Swedish: När receptorerna blockeras kan histaminet inte verka och därför minskar allergisymtomen.
French: Il est recommandé de limiter la durée du traitement à 10 jours, car les effets du médicament sur la congestion nasale peuvent diminuer en cas d'administration prolongée.
Swedish: Behandling i mer än 10 dagar är inte tillrådligt, eftersom läkemedlets effekt på nästäppa kan avta.
French: Aerinaze ne doit pas être utilisé chez les personnes présentant une hypersensibilité (allergie) à la desloratadine, à la pseudoéphédrine ou à l'un des autres composants contenus dans Aerinaze, aux agents adrénergiques ou à la loratadine (un autre médicament utilisé dans le traitement des allergies).
Swedish: Aerinaze får inte ges till personer som är överkänsliga (allergiska) mot desloratadin, mot pseudoefedrin eller mot något annat innehållsämne, mot adrenerga ämnen eller mot loratadin (ett annat läkemedel som används för att behandla allergier).
French: Aerinaze est utilisé pour traiter les symptômes de la rhinite allergique saisonnière (rhume des foins, inflammation des voies nasales provoquée par une allergie au pollen) chez les patients souffrant de congestion nasale (nez bouché).
Swedish: Aerinaze används för att behandla symtomen på säsongsbunden snuva (hösnuva, dvs. inflammation i näsvägarna som orsakas av pollenallergi) hos patienter som har nästäppa.
French: Comment Aerinaze est-il utilisé?
Swedish: Hur används Aerinaze?
French: Aerinaze contient deux substances actives: la desloratadine, un antihistaminique et la pseudoéphédrine, un décongestionnant nasal.
Swedish: Aerinaze innehåller två aktiva substanser: desloratadin, ett antihistamin, och pseudoefedrin, som har en avsvällande effekt i näsan.
French: La pseudoéphédrine stimule les terminaisons nerveuses afin que celles-ci libèrent la substance chimique appelée «noradrénaline» qui ordonne aux vaisseaux sanguins de se contracter (se rétrécir).
Swedish: Pseudoefedrin verkar genom att stimulera nervändarna att frisätta kemikalien noradrenalin, som gör att blodkärlen dras samman.
French: Comment Aerinaze agit-il?
Swedish: Hur verkar Aerinaze?
French: Pour une description complète des effets indésirables observés sous Aerinaze, voir la notice.
Swedish: Förteckningen över samtliga biverkningar som rapporterats för Aerinaze finns i bipacksedeln.
French: Dans quel cas Aerinaze est-il utilisé?
Swedish: Vad används Aerinaze för?
French: Aerinaze ne doit pas non plus être administré aux personnes souffrant d'un glaucome par fermeture de l'angle (augmentation de la pression oculaire), de rétention urinaire (difficulté à uriner), de maladies cardiaques ou des vaisseaux sanguins, comme l'hypertension (tension sanguine élevée), d'hyperthyroïdie (hyperactivité de la glande thyroïde) ou ayant des antécédents ou des risques d'accident vasculaire cérébral (saignement soudain à l'intérieur du cerveau).
Swedish: Aerinaze ska inte heller ges till personer som lider av glaukom med trång kammarvinkel (förhöjt tryck inne i ögat), urinretention (svårighet att urinera), kardiovaskulära sjukdomar (bland annat högt blodtryck), hypertyreos
French: Pour plus d'informations sur le traitement par Aerinaze, veuillez consulter la notice (également comprise dans l'EPAR) ou contacter votre médecin ou votre pharmacien.
Swedish: Mer information om behandling med Aerinaze finns i bipacksedeln (ingår också i EPAR).
French: Présentation flacon (verre) + seringue (plastique)
Swedish: 1 tablett flaska (glas) + spruta (plast)
French: Ce pourcentage peut varier en fonction de l'origine ethnique.
Swedish: Denna procentsiffra kan variera beroende på etnisk bakgrund.
French: Date de première autorisation : 15 janvier 2001 Date de dernier renouvellement : 15 janvier 2006
Swedish: Datum för det första godkännandet: 15 januari 2001 Datum för den senaste förnyelsen: 15 januari 2006
French: Enfants de 1 à 5 ans :
Swedish: Barn från 1 till och med 5 år:
French: La pertinence clinique de ces observations reste à confirmer.
Swedish: Den kliniska betydelsen av dessa iakttagelser har ännu inte bekräftats.
French: La desloratadine se lie modérément (83 % - 87 %) aux protéines plasmatiques.
Swedish: Desloratadin binds måttligt (83 % - 87 %) till plasmaproteiner.
French: Il aide à contrôler votre réaction allergique et ses symptômes.
Swedish: Det hjälper till att hålla dina allergiska reaktioner och deras symtom under kontroll.
French: Le soulagement de ces symptômes dure toute la journée et vous aide à poursuivre vos activités quotidiennes normales et préserve votre sommeil.
Swedish: Lindring av dessa symtom varar hela dagen och hjälper dig att upprätthålla normala vardagssysslor och normal sömn.
French: Autres médicaments et Aerius
Swedish: Andra läkemedel och Aerius
French: L'amélioration la plus importante a été observée dans le domaine des problèmes pratiques et des activités quotidiennes limitées par les symptômes.
Swedish: Den största förbättringen såg man beträffande "praktiska problem" och "dagliga aktiviteter" som begränsats av symtom.
French: • réactions allergiques sévères
Swedish: • allvarliga allergiska reaktioner
French: Fréquent Fréquent (enfants âgés de moins de 2 ans) Très rare
Swedish: Vanliga Vanliga (barn under 2 år) Mycket sällsynta
French: • coloration jaune de la peau et/ou des yeux
Swedish: ● gulfärgning av hud och/eller ögon
French: Aucun problème sérieux n'est attendu lors d'un surdosage accidentel.
Swedish: Inga allvarliga problem är att förvänta vid oavsiktlig överdos.
French: Population pédiatrique Les études d'interaction n'ont été réalisées que chez les adultes.
Swedish: Pediatrisk population Interaktionsstudier har endast utförts på vuxna.
French: Les fréquences sont définies comme : très fréquente (≥ 1/10), fréquente (≥ 1/100 à < 1/10), peu fréquente (≥ 1/1 000 à < 1/100), rare (≥ 1/10 000 à < 1/1 000), très rare (< 1/10 000) et fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données disponibles).
Swedish: Frekvenserna definieras som mycket vanliga (≥ 1/10), vanliga (≥ 1/100, < 1/10), mindre vanliga (≥ 1/1 000, < 1/100), sällsynta (≥ 1/10 000, < 1/1 000), mycket sällsynta (< 1/10 000) och ingen känd frekvens (kan inte beräknas från tillgängliga data).
French: Le titulaire de l'autorisation de mise sur le marché soumettra des rapports périodiques actualisés de sécurité pour ce produit conformément aux exigences définies dans la liste des dates de référence pour l'Union (liste EURD) prévue à l'article 107 quater, paragraphe 7, de la directive 2001/83/CE et publiée sur le portail web européen des médicaments.
Swedish: Innehavaren av godkännandet för försäljning ska lämna in periodiska säkerhetsrapporter för detta läkemedel i enlighet med de krav som anges i den förteckning över referensdatum för unionen (EURDlistan) som föreskrivs i artikel 107c.7 i direktiv 2001/83/EG och som offentliggjorts på webbportalen för europeiska läkemedel.
French: Une décision doit être prise soit d'interrompre l'allaitement soit d'interrompre/de s'abstenir du traitement avec Aerius en prenant en compte le bénéfice de l'allaitement pour l'enfant au regard du bénéfice du traitement pour la femme.
Swedish: Ett beslut måste fattas om man ska avbryta amningen eller avbryta/avstå från behandling med Aerius efter att man tagit hänsyn till fördelen med amning för barnet och fördelen med behandling för kvinnan.
French: En cas de surdosage, l'élimination par les méthodes usuelles de la substance active non absorbée devra être envisagée.
Swedish: Vid överdosering ska gängse metoder för att avlägsna oabsorberad aktiv substans övervägas.
French: Par mesure de précaution, il est préférable d'éviter l'utilisation d'Aerius pendant la grossesse.
Swedish: Som försiktighetsåtgärd bör man undvika användning av Aerius under graviditet.
French: La desloratadine est le principal métabolite actif de la loratadine.
Swedish: Desloratadin är den huvudsakliga aktiva metaboliten av loratadin.
French: Il n'y a pas d'interactions connues d'Aerius avec d'autres médicaments.
Swedish: Det finns inte några kända interaktioner mellan Aerius och andra läkemedel.
French: Adultes et adolescents (12 ans et plus)
Swedish: Vuxna och ungdomar (12 år och äldre)
French: Par conséquent, la prudence est recommandée en cas de prise concomitante d'alcool.
Swedish: Därför rekommenderas försiktighet vid samtidigt intag med alkohol.
French: Avalez la dose de solution buvable et puis buvez un peu d'eau.
Swedish: Svälj den orala lösningen och drick sedan litet vatten.
French: Cependant, des cas d'intolérance et d'intoxication à l'alcool ont été rapportés depuis la commercialisation.
Swedish: Dock, har fall av alkoholintolerans och alkoholförgiftning rapporterats vid användning efter marknadsintroduktionen.
French: Fabricant : SP Labo N.V., Industriepark 30, B-2220 Heist-op-den-Berg, Belgique.
Swedish: Tillverkare: SP Labo N.V., Industriepark 30, B-2220 Heist-op-den-Berg, Belgien.
French: Concernant l'urticaire, la durée de traitement peut être variable d'un patient à l'autre et vous devez donc suivre les instructions de votre médecin.
Swedish: Vid urtikaria kan behandlingstiden variera från patient till patient och du ska därför följa din läkares ordination.
French: Classe pharmacothérapeutique : antihistaminiques anti-H1, code ATC : R06A X27
Swedish: Farmakoterapeutisk grupp: antihistamin - H1 antagonist; ATC-kod: R06A X27
French: EU/1/00/160/001 1 comprimé EU/1/00/160/002 2 comprimés EU/1/00/160/003 3 comprimés EU/1/00/160/004 5 comprimés EU/1/00/160/005 7 comprimés EU/1/00/160/006 10 comprimés EU/1/00/160/007 14 comprimés EU/1/00/160/008 15 comprimés EU/1/00/160/009 20 comprimés EU/1/00/160/010 21 comprimés EU/1/00/160/011 30 comprimés EU/1/00/160/012 50 comprimés EU/1/00/160/036 90 comprimés EU/1/00/160/013 100 comprimés
Swedish: EU/1/00/160/001 1 tablett EU/1/00/160/002 2 tabletter EU/1/00/160/003 3 tabletter EU/1/00/160/004 5 tabletter EU/1/00/160/005 7 tabletter EU/1/00/160/006 10 tabletter EU/1/00/160/007 14 tabletter EU/1/00/160/008 15 tabletter EU/1/00/160/009 20 tabletter EU/1/00/160/010 21 tabletter EU/1/00/160/011 30 tabletter EU/1/00/160/012 50 tabletter EU/1/00/160/036 90 tabletter EU/1/00/160/013 100 tabletter
French: Adultes et adolescents
Swedish: Vuxna och ungdomar
French: • prise de poids, augmentation de l'appétit
Swedish: ● viktökning, ökad aptit
French: • augmentation de la sensibilité de la peau au soleil, y compris en cas de soleil voilé, ainsi qu'au rayonnement ultraviolet (UV) par exemple aux lampes UV d'un solarium.
Swedish: ● ökad känslighet i huden för solljus, även vid soldis och för UV-ljus, till exempel för UV-ljus i solarium
French: Dans l'étude en doses répétées, l'état d'équilibre a été atteint après le 11
Swedish: I studien med upprepad dosering, uppnåddes steady state efter dag 11.
French: L'effet de la desloratadine sur les nouveau-nés/nourrissons est inconnu.
Swedish: Effekten av desloratadin på nyfödda/spädbarn är inte känd.
French: Contient du mannitol et de l'aspartame.
Swedish: Innehåller mannitol och aspartam.
French: Hallucinations Anomalie du comportement, agressivité
Swedish: Hallucinationer Avvikande beteende, aggression
French: Dans le cas où une seringue graduée pour administration orale est fournie avec le flacon de solution buvable, vous pouvez également l'utiliser pour prendre la quantité appropriée de solution buvable.
Swedish: Om en doseringsspruta för oral användning medföljer flaskan med oral lösning kan man använda den för att ta avsedd mängd oral lösning.
French: Avaler le comprimé en entier avec de l'eau.
Swedish: Svälj tabletten hel tillsammans med vatten.
French: Adressez-vous à votre médecin, pharmacien ou infirmier/ère avant de prendre Aerius : - si vous présentez une maladie des reins.
Swedish: Tala med läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska innan du tar Aerius: - om du har nedsatt njurfunktion.
French: Excipient(s) à effet notoire : Ce médicament contient du mannitol et de l'aspartame (E951).
Swedish: Hjälpämne(n) med känd effekt: Detta läkemedel innehåller mannitol och aspartam (E951).
French: Troubles de la peau et du tissu sous-cutané
Swedish: Hud och subkutan vävnad
French: La desloratadine a été identifiée chez les nouveau-nés/nourrissons allaités par une femme traitée.
Swedish: Desloratadin har identifierats hos ammade nyfödda/spädbarn till kvinnor som behandlats.
French: Si vous ressentez l'un de ces effets indésirables graves, arrêtez de prendre le médicament et consultez d'urgence un médecin.
Swedish: Om du får någon av dessa allvarliga biverkningar, sluta att ta läkemedlet och sök omedelbart akut läkarvård.
French: L'eau ou toute autre boisson n'est pas nécessaire pour avaler la dose.
Swedish: Vatten eller annan vätska behövs inte för att svälja tabletten.
French: Excipient(s) à effet notoire : Ce médicament contient 150 mg/ml de sorbitol
Swedish: Hjälpämne(n) med känd effekt: Detta läkemedel innehåller 150 mg/ml sorbitol
French: Placez-le dans votre bouche et il se dispersera immédiatement.
Swedish: Placera den i munnen där den löses upp omedelbart.
French: L'exposition était identique chez les adultes et les enfants métaboliseurs lents lorsqu'ils étaient traités aux doses appropriées à leur âge.
Swedish: Exponeringen var densamma hos vuxna respektive barn med långsam metabolism när de behandlades med doser i enlighet med deras ålder.
French: Il convient d'informer les patients que bien que la plupart des personnes ne ressentent pas de somnolence, il existe une variabilité interindividuelle.
Swedish: Patienterna bör informeras om att de flesta personer inte känner sig dåsiga.
French: Le prescripteur devra garder en mémoire le fait que chez l'enfant de moins de 2 ans, la majorité des cas de rhinites est d'origine infectieuse (voir rubrique 4.4) et qu'il n'y a pas de données validant l'efficacité d'Aerius en traitement de la rhinite infectieuse.
Swedish: Förskrivaren ska vara medveten om att de flesta fall av rinit under 2 års ålder har infektiöst ursprung (se avsnitt 4.4) och att det saknas data som stöder behandling av infektiös rinit med Aerius.
French: Le profil de sécurité chez ces sujets n'était pas différent de celui de la population générale.
Swedish: Säkerhetsprofilen hos dessa individer skiljde sig inte från den hos den allmänna befolkningen.
French: Un traitement symptomatique et des mesures thérapeutiques adaptées sont recommandés.
Swedish: Symtomatisk och understödjande behandling rekommenderas.
French: Fréquent chez les enfants âgés de moins de 2 ans : pouvant affecter jusqu'à 1 enfant sur 10
Swedish: Vanliga hos barn under 2 års ålder (följande kan förekomma hos upp till 1 av 10 barn):
French: Le profil d'effets indésirables observé depuis la commercialisation lors d'un surdosage est similaire à celui observé aux doses thérapeutiques, cependant ces effets peuvent être plus importants.
Swedish: Biverkningsprofilen i samband med överdosering, som setts efter marknadsintroduktionen, liknar den som ses vid terapeutiska doser, men omfattningen av effekterna kan vara större.