FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Det aktive stof i Suprelorin, deslorelin, virker på samme måde som det naturlige gonadotropinfrigørende hormon (GnRH), der styrer sekretionen af andre hormoner med betydning for frugtbarheden.
Estonian: Suprelorini toimeaine desloreliin sarnaneb toime poolest loodusliku hormooni gonadotropiini vabastajahormooniga (GnRH), mis reguleerib muude viljakust määravate hormoonide eritumist.
Danish: Skulle det alligevel ske, skal det pågældende område straks afvaskes, da stoffer af denne art kan optages gennem huden.
Estonian: Kuigi ravimi nahaga kokkupuutumine on ebatõenäoline, tuleb sellisel juhul nahapinda kohe pesta, sest seda liiki ained võivad imenduda läbi naha.
Danish: Hos størstedelen af hundene fik sæden igen normale egenskaber ca. et år efter den sidste behandling, og hundene har været i stand til at gennemføre vellykket parring med tæver efter ophør af behandlingen med Suprelorin.
Estonian: Enamikul koertel taastusid sperma normaalsed omadused ligikaudu ühe aasta möödumisel viimasest ravist ning koerad suutsid edukalt paarituda pärast Supreloriniga ravi lõpetamist.
Danish: Den fuldstændige liste over de indberettede bivirkninger for Suprelorin fremgår af indlægssedlen.
Estonian: Suprelorini kohta teatatud kõrvalnähtude täielik loetelu on pakendi infolehel.
Danish: Suprelorin anbefales ikke til brug hos hunde og fritter, der endnu ikke er kønsmodne, da der ikke er foretaget undersøgelser på sådanne dyr.
Estonian: Suprelorini ei soovitata kasutada puberteedieelses eas koertel ega valgetuhkrutel, sest selle kasutamist ei ole neil loomadel uuritud.
Danish: Suprelorin er et implantat, der indeholder det aktive stof deslorelin.
Estonian: Suprelorin on implantaat, mis sisaldab toimeainena desloreliini.
Danish: Hvorfor blev Suprelorin godkendt?
Estonian: Miks Suprelorin heaks kiideti?
Danish: Implantatet indsættes subkutant under den løstsiddende hud på ryggen mellem nederste del af nakken og lænden hos hunde og mellem skulderbladene hos fritter.
Estonian: Implantaat paigaldatakse koertel seljale naha alla kaela alaosa ja nimmepiirkonna vahelisse liikuva nahaga piirkonda ning valgetuhkrutel abaluude vahele.
Danish: Hos over 95 % af hundene startede virkningen seks uger efter implantationen og efter 5 til 14 uger hos behandlede fritter efter implantationen.
Estonian: Rohkem kui 95%-l koertest algas see toime kuue nädala möödumisel implantatsioonist ja valgetuhkrutel 5-14 nädala möödumisel implantatsioonist.
Danish: Suprelorin gives som et implantat, der langsomt afgiver en konstant lav dosis deslorelin.
Estonian: Suprelorini manustatakse implantaadina, mis vabastab pidevalt väikestes annustes desloreliini.
Danish: Hvilken risiko er der forbundet med Suprelorin?
Estonian: Mis riskid Supreloriniga kaasnevad?
Danish: Der kan desuden forekomme lokalreaktioner (f.eks. inflammation, hårdhed) indtil tre måneder efter implantationen.
Estonian: Kuni kolme kuu jooksul pärast implantatsiooni võib tekkida ka paikseid reaktsioone (nt põletik, kõvenemine).
Danish: Tilbagevenden til normalt fertilitet efter afsluttet behandling er ikke blevet undersøgt hos fritter.
Estonian: Valgetuhkrute viljakuse taastumist ravi lõpetamisel ei ole uuritud.
Danish: Suprelorin begynder at virke efter ca. seks uger hos hunde og mellem 5 til 14 uger hos fritter.
Estonian: Suprelorini toime algab koertel ligikaudu kuue nädala pärast ja valgetuhkrutel 5-14 nädala pärast.
Danish: Fritter kan have forbigående, moderat hævelse, kløe og rødme på implantationsstedet.
Estonian: Valgetuhkrutel võivad tekkida implanteerimiskohal mõõdukas turse, sügelus ja punetus.
Danish: I undersøgelserne registreredes Suprelorins virkning på blodets testosteronindhold, testiklernes størrelse for hunde og fritter og hundes evne til at producere sæd til opsamling.
Estonian: Uuringutes vaadeldi Suprelorini toimet koerte ja valgetuhkrute vere testosteroonisisaldusele, nende munandite suurust ja koerte võimet produtseerida kogumiseks spermat.
Danish: Suprelorin blev undersøgt under feltforhold hos hunde, som vejede mellem 10 og 25 kg, og som fik opsat et implantat inden opfølgningen i op til et år, og hos fritter, som vejede mellem 1 og 1,7 kg, og som fik opsat et implantat i begyndelsen af yngletiden inden opfølgningen i op til 6 måneder.
Estonian: Suprelorini kasutamist uuriti välitingimustes koertel kehamassiga 10-25 kg, keda jälgiti kuni ühe aasta jooksul pärast implantaadi paigaldamist, ning valgetuhkrutel kehamassiga 1-1,7 kg, keda jälgiti kuni kuue kuu jooksul pärast implantaadi paigaldamist paaritumishooaja algul.
Danish: Hvis en hund eller en fritte, der er i behandling med Suprelorin, parrer sig med en tæve eller hunfritte i løbetid, er der kun en yderst ringe risiko for, at tæven eller hunfritten bliver drægtig.
Estonian: Kui Supreloriniga ravi saav koer või valgetuhkur paaritub indleva emase koera või valgetuhkruga, on emase koera või valgetuhkru tiinestumisvõimalus väga väike.
Danish: Udvalget for Lægemidler til Dyr (CVMP) konkluderede, at fordelene ved Suprelorin opvejer risiciene ved fremkaldelse af midlertidig sterilitet hos raske, fuldt kønsmodne hanhunde og fritter, og anbefalede udstedelse af markedsføringstilladelse for Suprelorin.
Estonian: Veterinaarravimite komitee järeldas, et Suprelorini kasulikkus ajutise viljatuse tekitamisel tervetel kastreerimata suguküpsetel isastel koertel ja valgetuhkrutel on suurem kui sellega kaasnevad riskid, ning Suprelorinile soovitati anda müügiluba.
Danish: Hvad er Suprelorin?
Estonian: Mis on Suprelorin?
Danish: Der kan forekomme moderat hævelse på implantationsstedet de første to uger efter implantationen.
Estonian: Koertel võib kahe nädala jooksul pärast implantatsiooni tekkida implanteerimiskohal mõõdukas turse.
Danish: Hvilken fordel viser undersøgelserne, at der er ved Suprelorin?
Estonian: Milles seisneb uuringute põhjal Suprelorini kasulikkus?
Danish: Sikkerheden af Suprelorin blev undersøgt hos hunde efter indgift med en dosishyppighed på over 10 gange og hos fritter over seks gange den anbefalede dosishyppighed.
Estonian: Suprelorini ohutust uuriti pärast koertele soovituslikust annusest rohkem kui 10 korda suurema ja valgetuhkrutele soovituslikust annusest rohkem kui 6 korda suurema annuse andmist.
Danish: Hvad anvendes Suprelorin til?
Estonian: Milleks Suprelorini kasutatakse?
Danish: Suprelorin anvendes til at gøre hanhunde og hanfritter midlertidigt sterile.
Estonian: Suprelorini kasutatakse ajutise viljatuse tekitamiseks isastel koertel ja valgetuhkrutel.
Danish: Det anvendes hos raske, kønsmodne hunde og fritter, der ikke er blevet kastreret.
Estonian: Seda kasutatakse tervetel suguküpsetel kastreerimata koertel ja valgetuhkrutel.
Danish: Hvordan blev Suprelorin undersøgt?
Estonian: Kuidas Suprelorini uuriti?
Danish: Dette nedsætter hanhundens og frittens testosteronindhold i blodet, så hunden og fritten ophører med at producere sæd, og dens brunst mindskes.
Estonian: Selle tulemusena on isastel koertel ja valgetuhkrutel vereringes vähe testosterooni, neil ei teki enam spermat ja nende sugutung väheneb.
Danish: I alle undersøgelserne faldt blodets testosteronindhold, testiklerne formindskedes, brunsten aftog, og sædproduktionen i testiklerne blev nedsat.
Estonian: Kõikides uuringutes ilmnes vere testosteroonisisalduse, munandite suuruse, libiido ja spermatogeneesi vähenemine (munandites tekib vähem seemnerakke).
Danish: Hvordan virker Suprelorin?
Estonian: Kuidas Suprelorin toimib?
Danish: Derfor skal hunden holdes godt fast, og applikationsnålen skal være afskærmet, indtil implantationen finder sted.
Estonian: Ravimi manustamisel vältige hoolikalt ravimi süstimist kogemata iseendale, tagades looma piisava liikumatuse ja manustamisnõela katmise kuni implantatsioonihetkeni.
Danish: Mælk: 2,5 dage
Estonian: Piim: 2,5 päeva
Danish: 1ere Avenue 2056 M Lid 06516 Carros Cedex France
Estonian: 1ere Avenue 2056 M Lid FR-06516 Carros Cedex
Danish: Vurdering af de oprindeligt forelagte restkoncentrationsundersøgelser
Estonian: Algselt esitatud jääkide kadumise uuringute hindamine
Danish: Den første injektion blev givet i musklerne på venstre side af halsen, den anden blev givet 48 timer senere på højre side af halsen.
Estonian: Esimene süst tehti kaela vasaku külje lihastesse, teine süst 48 tundi hiljem kaela paremale küljele.
Danish: Vurdering af nye oplysninger i forlængelse af anmodningen om fornyet overvejelse fra Europa-Kommissionen
Estonian: Uute andmete hindamine, arvestades Euroopa Komisjoni soovi arvamus üle vaadata
Danish: CVMP konkluderede, at dette ikke var videnskabeligt velbegrundet.
Estonian: Veterinaarravimite komitee otsustas, et see ei ole teaduslikult põhjendatud.
Danish: For ét dyr blev resultatet ved 30 dage ikke rapporteret.
Estonian: Ühe looma kohta 30 päeva tulemusi ei esitatud.
Danish: I litteraturen er beskrevet andre tilfælde, der ikke har været tilgængelige for JECFA.
Estonian: Avaldatud kirjanduses oli mainitud ka teisi juhtumeid, mille kohta JECFA-l andmed puudusid.
Danish: Kød og indmad: Kvæg: 58 dage Svin: 35 dage
Estonian: Veis: 58 päeva Siga: 35 päeva
Danish: Fornyet overvejelse af udtalelsen
Estonian: Arvamuse ülevaatamine
Danish: Det er åbenbart, at penicillinrester har påført forbrugere allergiske reaktioner, som i visse tilfælde har været alvorlige.
Estonian: Oli selge, et penitsilliinijäägid on põhjustanud tarbijatel allergilisi reaktsioone, millest mõni on olnud raske.
Danish: Yderligere er analysemetoderne til bestemmelse af restkoncentrationerne ikke tilstrækkeligt valideret.
Estonian: Peale selle ei olnud jääkide kindlaksmääramiseks kasutatud analüüsimeetod piisavalt valideeritud.
Danish: Der blev her gennemgået en række tilfælde, hvor der var forekommet allergiske reaktioner hos mennesker efter indtagelse af fødevarer indeholdende penicillinrester.
Estonian: Vaadati läbi mitu allergiliste reaktsioonide juhtu inimestel, mis olid tekkinud pärast penitsilliinijääke sisaldanud toiduainete tarbimist.
Danish: Markedsføringstilladelse under behandling 2 Referencemedlemsstaten for den gensidige anerkendelsesprocedure
Estonian: 2 Vastastikuse tunnustamise menetluse viiteliikmesriik
Danish: Der kan derfor ikke anbefales tilbageholdelsestider for kvæg eller svin.
Estonian: Seega ei saanud veiste ja sigade keeluaegu soovitada.
Danish: BILAG II FAGLIGE KONKLUSIONER OG BEGRUNDELSE FOR SUSPENDERING AF MARKEDSFØRINGSTILLADELSERNE
Estonian: II LISA TEADUSLIKUD JÄRELDUSED JA MÜÜGILUBADE PEATAMISE ALUSED
Danish: Injektionsvolumenet var mellem 2,88 og 5,52 ml.
Estonian: Süstide mahud olid 2,885,52 ml.
Danish: Suramox 15% LA indeholder amoxicillin, der er et β-lactamantibiotikum tilhørende penicillingruppen.
Estonian: Suramox 15% LA sisaldab amoksitsilliini, mis on penitsilliinide rühma kuuluv beetalaktaamantibiootikum.
Danish: Desuden er resultaterne målt på dyr, der vejede ca. 200 kg, og på hvilke hver dosis blev indgivet som kun én injektion, hvilket ikke nødvendigvis er repræsentativt for større dyr, der kræver flere injektioner.
Estonian: Pealegi olid andmed võetud ligikaudu 200 kg kaaluvatelt loomadelt, kes said iga annuse ainult ühe süstiga, kuid need ei tarvitse esindada raskemaid loomi, kellele on vaja teha mitu süsti.
Danish: På dette grundlag har CVMP foreslået MRL-værdier for amoxicillin og andre penicilliner, og amoxicillin indgår nu bilag I til Rådets forordning (EØF) nr. 2377/90 som angivet i følgende tabel:
Estonian: Selle põhjal tegi veterinaarravimite komitee ettepaneku amoksitsilliini ja teiste penitsilliinide ravimijääkide piirnormide kehtestamiseks ning praegu on amoksitsilliin kantud nõukogu määruse (EMÜ) nr 2377/90 I lisasse järgmise tabeli kohaselt:
Danish: Skønt fundet af amoxicillinkoncentrationer over MRL-værdien til to tidspunkter efter det tilsyneladende klare resultat ved 14 dage kan tænkes at være et artefakt, kunne man lige så godt hævde, at det er resultatet ved 14 dage, der må anses for upålideligt.
Estonian: Ehkki amoksitsilliini jääkide piirnormist kõrgema kontsentratsiooni leiud kahel ajahetkel pärast selgelt puhtaid tulemusi neljateistkümnel päeval võisid olla artefaktid, võib samamoodi väita, et neljateistkümne päeva tulemused olid ebausaldusväärsed.
Danish: Injektionsvolumenet var mellem 15,0 og 25,9 ml.
Estonian: Süstide mahud olid 15,025,9 ml.
Danish: LISTE OVER NAVNE, LÆGEMIDDELFORMER, STYRKER, DYREARTER, INDGIVELSESVEJ OG -HYPPIGHED, ANBEFALEDE DOSER, TILBAGEHOLDELSESTIDER SAMT INDEHAVERE AF MARKEDSFØRINGSTILLADELSE I DE MEDLEMSSTATER, DER BERØRES AF INDBRINGELSEN
Estonian: ESILDISEGA SEOTUD RAVIMI NIMETUSTE, RAVIMVORMIDE, TUGEVUSTE, LOOMALIIKIDE, MANUSTAMISSAGEDUSE JA -VIISIDE, SOOVITUSLIKE ANNUSTE, KEELUAEGADE JA ASJAOMASTES LIIKMESRIIKIDES MÜÜGILOA HOIDJATE LOETELU
Danish: 50 µg/kg 50 µg/kg 50 µg/kg 50 µg/kg
Estonian: 50 µg/kg 50 µg/kg 50 µg/kg 50 µg/kg 4 µg/kg lihaskude rasv maks neer piim2.
Danish: For svin på 40-50 kg kan der udledes en tilbageholdelsestid på 35 dage på grundlag af restkoncentrationerne på injektionsstedet.
Estonian: 40-50 kg kaaluvate sigade puhul oli võimalik määrata süstekoha jääkide põhjal keeluajaks 35 päeva.
Danish: For at en ophævelse af suspenderingen af markedsføringstilladelsen kan komme på tale, skal der forelægges restkoncentrationsdata for senere slagtetidspunkter, som gør det muligt at fastsætte tilbageholdelsestider for kød og indmad fra både kvæg og svin.
Estonian: Selleks, et saaks kaaluda müügilubade peatamise tühistamist, oleks vaja esitada jääkide kadumise andmed hilisemate mõõtmisaegade kohta, mis võimaldaksid kehtestada keeluajad nii sigade kui ka veiste lihale ja rupsile.
Danish: 15 mg amoxicillin/kg legemsvægt (svarende til 1 ml/10 kg)
Estonian: 15 mg amoksitsilliini kehakaalu kg kohta (vastab 1 ml/10 kg)
Danish: - CVMP konkluderede efter at have gennemgået de fremlagte oplysninger, at de aktuelt godkendte tilbageholdelsestider for kvæg og svin er utilstrækkelige til at sikre, at levnedsmidler hidrørende fra behandlede dyr ikke indeholder restkoncentrationer af lægemidler, som kan frembyde sundhedsfare for forbrugeren,
Estonian: - veterinaarravimite komitee, olles arvamusel, et esitatud andmete põhjal on veistele ja sigadele praegu kehtestatud keeluaeg ebapiisav tagamaks seda, et ravitud loomadest saadavad toiduained ei sisalda jääke, mis võiksid olla tarbija tervisele ohtlikud,
Danish: Eller varianter af dette navn som angivet i bilag I
Estonian: Samuti selle raviminimetuse variandid, mis on esitatud I lisas.
Danish: På baggrund af kendte tilfælde af allergiske reaktioner ved meget små doser anbefalede JECFA, at den daglige indtagelse af benzylpenicillin med føden holdes så lav som praktisk muligt, og i alle tilfælde under 30 µg moderstof pr. person.
Estonian: Olles teadlik väga väikeste annuste järel tekkinud allergiliste reaktsioonide juhtudest, soovitas JECFA hoida toiduga tarbitava bensüülpenitsilliini päevaannuse võimalikult madala, igal juhul alla 30 µg lähteravimit inimese kohta.
Danish: I sin nærmere begrundelse for anmodningen om fornyet overvejelse fremførte indehaveren af markedsføringstilladelsen, at resultaterne for tre ud af otte prøver af nyrevæv med koncentrationer af amoxicillin over MRL-værdien 21 og 27 dage efter sidste administration burde anses for artefakter på grund af den abnorme kinetiske depletionsprofil for restkoncentrationer.
Estonian: Arvamuse ülevaatamise üksikasjalikes põhjendustes väidab müügiloa hoidja, et asjaolu, et kaheksast neeruproovist kolmes oli amoksitsilliini kontsentratsioon 21 ja 27 päeva pärast ravimi viimast annustamist kõrgem kui lubatud piirnorm, tuleb lugeda artefaktiks, mis tuleneb jääkide kadumise ebanormaalsest kineetilisest profiilist.
Danish: Indehaveren af markedsføringstilladelsen fremførte endelig, at den anvendte fluorimetriske metode kan detektere restkoncentrationer af nedbrydningsprodukter af amoxicillin, og at de fundne koncentrationer derfor kan være overvurderet.
Estonian: Müügiloa hoidja väitis lõpuks ka seda, et kasutatud fluorimeetrilise meetodi abil sai avastada amoksitsilliini jääkide lagunemisprodukte ja seega võivad teatatud kontsentratsioonid olla üle hinnatud.
Danish: Fastsættelse af tilbageholdelsestiden efter hensyntagen til alle foreliggende restkoncentrationsundersøgelser for svin og kvæg
Estonian: Keeluaja kehtestamine, võttes arvesse kõiki sigade ja veiste kohta kättesaadavaid ravimijääkide uuringuid
Danish: Benzylpenicillin blev behandlet af Det Fælles FAO/WHOekspertudvalg for Tilsætningsstoffer i Levnedsmidler (JECFA) på dettes 36.
Estonian: Bensüülpenitsilliini käsitles FAO/WHO ühine lisaainete ekspertkomisjon (JECFA) oma 36. koosolekul 1990. aastal.
Danish: Ved slagtningen udtoges en prøve fra injektionsstedet fra venstre side (første injektion) til bedømmelse af den lokale tolerance.
Estonian: Tapmisel võeti paikse taluvuse hindamiseks vasak (esimene) süstekoht.
Danish: Indehaveren af markedsføringstilladelsen fremførte endvidere, at den anvendte metode antagelig ikke var tilstrækkelig robust, og citerede en nylig publikation, hvori det nævnes, at det er nødvendigt at indføre deproteiniseringstrin for at forbedre metodens genfindingsgrad.
Estonian: Müügiloa hoidja väitis veel, et kasutatud meetod ei olnud piisavalt põhjalik ning ta viitas hiljuti avaldatud kirjutisele, kus märgitakse, et meetodi saagise suurendamiseks oleks vaja kasutada astmelist deproteiniseerimist.
Danish: Hvis det antages, at indehaveren af markedsføringstilladelsen peger på noget videnskabeligt holdbart, og et metoden altså burde have omfattet et ekstra oprensningstrin for at forbedre genfindingen, består argumentets svaghed i, at alle prøveresultaterne dermed skulle være for lave.
Estonian: Oletades, et müügiloa hoidjal on pädev teaduslik argument ning et meetod oleks pidanud sisaldama saagise suurendamiseks täiendavat puhastusastet, oli argumendi nõrgaks küljeks see, et siis võivad kõik proovitulemused olla väiksemate näitudega.
Danish: - CVMP vurderede de oplysninger, der var fremlagt af indehaveren af markedsføringstilladelsen, som svar på den række spørgsmål, der var stillet af CVMP, den argumentation, der var fremført af indehaveren af markedsføringstilladelsen som støtte for anmodningen om fornyet overvejelse af udtalelsen, og nye restkoncentrationsdata, der er fremlagt af indehaveren af markedsføringstilladelsen under den fornyede overvejelse af udtalelsen, der er foretaget på anmodning fra Europa-Kommissionen
Estonian: - veterinaarravimite komitee vaatas läbi müügiloa hoidja esitatud vastused komitee koostatud küsimustikule, müügiloa hoidja väited, mille alusel ta taotles komitee arvamuse ülevaatamist, ja uued andmed jääkide kohta, mille müügiloa hoidja oli esitanud arvamuse ülevaatamisel Euroopa Komisjoni soovil,
Danish: Prøverne blev afkølet, homogeniseret og opbevaret ved -80 °C, indtil de analyseredes 4 til 6 måneder senere (opbevaringsstabiliteten er verificeret).
Estonian: Proovid jahutati ja homogeniseeriti ning säilitati temperatuuril -80 °C kuni analüüsimiseni 4-6 kuud hiljem (stabiilsus säilitamisel leidis kinnitust).
Danish: CVMP konkluderede, at den statistiske metode ikke kan anvendes på grundlag af oplysningerne i den forelagte nye undersøgelse.
Estonian: Veterinaarravimite komitee jõudis otsusele, et uue esitatud uuringu andmete põhjal ei ole võimalik statistilist meetodit kasutada.
Danish: Ud fra følgende betragtninger: - CVMP behandlede indbringelsen i henhold til artikel 35, stk. 1, i direktiv 2001/82/EF, med henblik på Fællesskabets interesse i beskyttelse af forbrugerne gennem de nationale markedsføringstilladelser for Suramox 15% LA og varianter af dette navn som anført i bilag I
Estonian: Arvestades, et - veterinaarravimite komitee hindas direktiivi 2001/82/EÜ artikli 35 alusel ühenduse huvides tehtud esildist, milles käsitleti tarbija ohutust seoses ravimi Suramox 15% LA ning I lisas esitatud nimetuste siseriiklike müügilubadega,
Danish: Efter 7 dage lå restkoncentrationerne i nyre fra under kvantificeringsgrænsen op til 150 µg/kg, og var under kvantificeringsgrænsen på senere slagtetidspunkter.
Estonian: Ravimijäägid neerudes olid 7 päeva järel allpool mõõtmispiiri kuni 150 µg/kg ja hilisematel mõõtmisaegadel allpool mõõtmispiiri.
Danish: Til fastsættelse af maksimalgrænseværdier for restkoncentrationer (MRL-værdier) for penicillinerne har CVMP benyttet samme fremgangsmåde som Det Fælles FAO/WHO-ekspertudvalg for Tilsætningsstoffer i Levnedsmidler (JECFA).
Estonian: Veterinaarravimite komitee järgis penitsilliinide suhtes ravimijääkide piirnormide kehtestamisel sama lähenemisviisi kui FAO/WHO ühine lisaainete ekspertkomisjon (JECFA).
Danish: I en supplerende undersøgelse blev otte svin slagtet 30 og 36 dage efter behandling med Suramox.
Estonian: Täiendavas uuringus tapeti 30 ja 36 päeva pärast ravi Suramoxiga 8 siga.
Danish: Resultaterne af disse undersøgelser giver imidlertid ikke på dette trin mulighed for at fastsætte tilbageholdelsestider for kvæg eller svin med den nødvendige sikkerhed.
Estonian: Neist uuringutest saadud andmed ei võimalda aga veiste ja sigade puhul sel etapil keeluaegu vajaliku usaldusväärsusega kindlaks määrata.
Danish: Frankrig2
Estonian: Prantsusmaa2
Danish: Eftersom der er anvendt en valideret metode med passende kontrolprøver, finder CVMP det ikke på sin plads at underkende metoden og samtidig gøre gældende, at den er valid for alle andre resultater.
Estonian: Kuna kinnitatud meetodit kasutati nõuetekohase kontrollimisega, ei pidanud veterinaarravimite komitee kohaseks kuulutada meetod sobimatuks, väites samal ajal, et kõigi muude tulemuste osas on see asjakohane.
Danish: Desuden blev den anvendte metode valideret inden for et interval med anvendelse af berigede prøver.
Estonian: Pealegi kinnitas kasutatud meetodit mitu tugevdatud proovi.
Danish: Da valideringsresultaterne faldt inden for de accepterede specifikationer, kunne CVMP ikke tilslutte sig, at det var hensigtsmæssigt blot at kassere resultater, der lå over MRL-værdierne, som artefakter.
Estonian: Kuna kinnitatud andmed jäid kehtestatud spetsifikatsioonide piiridesse, ei saanud veterinaarravimite komitee nõustuda sellega, et piirnormidest kõrgemad leiud võiks artefaktidena lihtsalt kõrvale heita.
Danish: Til proceduren om fornyet overvejelse af udtalelsen blev der forelagt én ny GLP-undersøgelse i kvæg og to supplerende GLP-restkoncentrationsundersøgelser i svin.
Estonian: Arvamuse ülevaatamise käigus esitati üks uus hea laboratoorse tava uuring veiste kohta ja kaks täiendavat hea laboratoorse tavaga seotud ravimijääkide uuringut sigade kohta.
Danish: Ved forelæggelsen af den nye restkoncentrationsundersøgelser for svin foreslog indehaveren af markedsføringstilladelsen en tilbageholdelsestid på 38 dage, baseret på de to forelagte undersøgelser.
Estonian: Esitades sigade kohta uue ravimijääkide uuringu, tegi müügiloa hoidja ettepaneku kehtestada kahe esitatud uuringu põhjal 38-päevane keeluaeg.
Danish: Kun injektionsstederne blev undersøgt for restkoncentrationer.
Estonian: Ravimijääkide sisaldust uuriti ainult süstekohtadel.
Danish: CVMP har fastsat MRL-værdierne således, at forbrugerens samlede indtagelse med føden ikke vil overskride denne grænse på 30 µg.
Estonian: Veterinaarravimite komitee kehtestas sellise ravimijääkide piirnormi, et kõikidest toiduainetest saadav üldkogus ei ületaks 30 µg läve.
Danish: Ved afgivelsen af mundtlige redegørelser til udvalget vedrørende de forelagte nye oplysninger tilsluttede indehaveren af markedsføringstilladelsen sig imidlertid, at de foreliggende oplysninger ikke gjorde det muligt at fastsætte tilbageholdelsestider for kvæg.
Estonian: Uute esitatud andmete kohta komiteele suulisi selgitusi esitades nõustus müügiloa hoidja siiski, et kättesaadavate andmete alusel ei saa veiste suhtes keeluaegu kehtestada.
Danish: De foreliggende restkoncentrationsdata for nyrerne giver hverken med den statistiske eller den alternative metode mulighed for at fastsætte en sikker tilbageholdelsestid.
Estonian: Olemasolevad andmed ei võimaldanud kehtestada neerus sisalduvate jääkide põhjal usaldusväärset keeluaega statistilise ega alternatiivse meetodiga.
Danish: Til indbringelsesproceduren fremlagde indehaveren af markedsføringstilladelsen en restkoncentrationsundersøgelse i kvæg og en i svin.
Estonian: Müügiloa hoidja esitas esildismenetlusele ühe jääkide uuringu veiste ja ühe sigade kohta.