FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Nicht zugelassen für die Anwendung bei Legehennen, die Eier für den menschlichen Verzehr produzieren.
Danish: Må ikke anvendes til fugle, hvis æg er bestemt til til menneskeføde.
German: Obwohl über Fetotoxizität berichtet wurde, haben Laborstudien an Ratten keine Hinweise auf teratogene Effekte gegeben.
Danish: Laboratorieundersøgelser af rotter har ikke påvist teratogene virkninger, selvom der er indberettet føtal toksicitet.
German: Pulver zur Anwendung im Trinkwasser.
Danish: LÆGEMIDDELFORM Pulver til brug i drikkevand.
German: Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung bei Tieren Die Anwendung des Tierarzneimittels sollte vorzugsweise auf der Identifizierung des Zielerregers (bzw. der Zielerreger) sowie auf Empfindlichkeitstests von Bakterien, die aus dem Tier isoliert wurden, beruhen (siehe auch unter Abschnitt 4.4).
Danish: Brug af veterinærlægemidlet bør helst baseres på identifikation af målpatogen og følsomhedsbestemmelse af målbakterien isoleret fra dyret.
German: Zur Behandlung und Metaphylaxe der durch Mycoplasma hyopneumoniae verursachten enzootischen Pneumonie.
Danish: Behandling og metafylakse af enzootisk pneumoni forårsaget af Mycoplasma hyopneumoniae.
German: Wirkstoff: Lincomycin (als Lincomycinhydrochlorid) 400 mg
Danish: Lincomycin (som lincomycinhydrochlorid) 400 mg
German: Dies schien der in den vorgelegten Studien untersuchten Dosierung zu entsprechen; allerdings wurde der doppelte Dosisbereich ohne klare Anleitung für den Endanwender, wann das Tierarzneimittel an der oberen oder unteren Grenze des Bereichs verabreicht werden soll, als unklar erachtet.
Danish: Det dobbelte dosisinterval uden en klar vejledning til slutbrugeren om, hvornår lægemidlet skal administreres i henholdsvis den højeste og den laveste dosis, blev dog anset for at være uklart.
German: Die Sicherheit des Tierarzneimittels wurde bei den Zieltierarten während Trächtigkeit, Laktation oder Legeperiode nicht nachgewiesen.
Danish: Lægemidlets sikkerhed under drægtighed, laktation eller æglægning er ikke fastlagt for de dyrearter, som lægemidlet er beregnet til.
German: NAME UND ANSCHRIFT DES ZULASSUNGSINHABERS
Danish: NAVN OG ADRESSE PÅ INDEHAVEREN AF MARKEDSFØRINGSTILLADELSEN Udfyldes nationalt.
German: Eine einzige (optimale) Dosierung wurde als sinnvoller erachtet; anhand der verfügbaren Daten und in Anbetracht der Schwankungen der Wasseraufnahme und damit der von den behandelten Tieren aufgenommenen Dosis wurde eine Dosierung von 5 mg Lincomycin pro kg Körpergewicht über 7 Tage vorgeschlagen.
Danish: På baggrund af de tilgængelige data og i betragtning af variabiliteten i vandindtaget og dermed de behandlede dyrs dosis blev en dosis på 5 mg lincomycin pr. kg kropsvægt i 7 dage foreslået.
German: Lincocin 400 mg/g pulver zur verwendung in trinkwasser
Danish: INDLÆGSSEDDEL Lincocin 400 mg/g pulver til brug i drikkevand
German: Spectinomycin zur oralen Verabreichung an Schweine oder Geflügel enthalten (EMEA/V/A/110) 1, zu dem Schluss, dass Indikationen in Bezug auf die durch B. hyodysenteriae verursachte Schweinedysenterie nicht ausreichend gestützt werden und aus der Produktinformation gestrichen werden sollten.
Danish: Desuden konkluderede CVMP i en nylig indbringelsesprocedure i medfør af artikel 35 i direktiv 2001/82/EF for alle veterinærlægemidler, der indeholder en kombination af lincomycin og spectinomycin til oral administration hos svin eller kyllinger (EMEA/V/A/110)1, at indikationerne i forbindelse med svinedysenteri forårsaget af B. hyodysenteriae ikke er tilstrækkeligt dokumenteret og bør slettes fra produktinformationen.
German: Zur Behandlung und Metaphylaxe der durch Clostridium perfringens verursachten nekrotischen Enteritis.
Danish: Behandling og metafylakse af nekrotisk enteritis forårsaget af Clostridium perfringens.
German: BESONDERE LAGERUNGSBEDINGUNGEN
Danish: 6.4 Særlige opbevaringsforhold
German: Aus den vorgelegten klinischen Daten ging hervor, dass Lincocin bei der Behandlung der durch B. hyodysenteriae verursachten Schweinedysenterie wirksam war; allerdings wurden die entsprechenden Studien im Zeitraum 1977-1993 durchgeführt und die MHK-Werte der Isolate wurden in der Mehrzahl der eingereichten klinischen Studien nicht bestimmt.
Danish: De pågældende undersøgelser blev dog foretaget i perioden 1977-1993, og MIC for isolaterne blev ikke bestemt i størstedelen af de fremlagte kliniske undersøgelser.
German: Hühner und Schweine.
Danish: DYREARTER Svin og kyllinger.
German: CHARGENBEZEICHNUNG DES HERSTELLERS
Danish: FREMSTILLERENS BATCHNUMMER Lot {nummer}:
German: In einer von drei Mischproben aus der Muskulatur lagen die Rückstände geringfügig oberhalb der Rückstandshöchstmenge (57 µg/kg gegenüber 50 µg/kg).
Danish: 2 dage efter behandlingens afslutning var restkoncentrationerne i lever, nyrer og muskler alle under MRL. Én sammensat muskelprøve ud af tre havde restkoncentrationer, der lå en smule over MRL (57 µg/kg i forhold til 50 µg/kg).
German: Antagonismus kann zwischen Lincomycin und Makroliden, wie Erythromycin, und anderen bakteriziden Antibiotika bestehen; eine gleichzeitige Anwendung wird daher wegen der kompetitiven Bindung an der 50S-ribosomalen Untereinheit der Bakterienzelle nicht empfohlen.
Danish: Der kan forekomme antagonisme mellem lincomycin og macrolider som f.eks. erythromycin og andre bakteriedræbende antibiotika.
German: Inverkehrbringen
Danish: ETIKETTERING
German: Das medikierte Trinkwasser sollte alle 24
Danish: En frisk mængde medicineret vand bør klargøres hver 24. time.
German: • Der CVMP prüfte die vom Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen vorgeschlagene Zusammenfassung der Merkmale des Tierarzneimittels, Etikettierung und Packungsbeilage und berücksichtigte sämtliche eingereichten Daten.
Danish: • CVMP har gennemgået produktresuméet, etiketteringen og indlægssedlen som forelagt af indehaveren af markedsføringstilladelsen og taget alle de indsendte data i betragtning anbefalede CVMP ændringen af markedsføringstilladelserne for Lincocin og relaterede navne, jf. bilag I. Produktresumé, etikettering og indlægsseddel for disse fremgår af bilag III.
German: Lincomycin 400 mg/g
Danish: Lincomycinhydrochlorid 400 mg/g
German: Zoetis Belgium S.A
Danish: Zoetis Belgium S.A 2nd Floor, Building
German: 1 g Pulver enthält 400 mg Lincomycin (als Lincomycinhydrochlorid)
Danish: ANGIVELSE AF AKTIVE STOFFER Hvert gram indeholder 400 mg lincomycin (som lincomycinhydrochlorid).
German: WARTEZEIT
Danish: Tilbageholdelsestider:
German: Lesen Sie vor der Anwendung die Packungsbeilage.
Danish: INDIKATION(ER) Læs indlægssedlen inden brug.
German: Mittleres Körpergewicht (kg) der zu behandelnden Tiere = ___ mg Produkt pro Liter
Danish: Middel kropsvægt (kg) af behandlede dyr
German: Schweine Oral
Danish: Svin, kyllinger Oral
German: Lincocin 400 mg/g pulver zur verwendung in trinkwasser.
Danish: VETERINÆRLÆGEMIDLETS NAVN Lincocin 400 mg/g pulver til brug i drikkevand.
German: Schweine, Hühner
Danish: Svin, Fjerkræ (slagtekyllinger)
German: Enzootische Pneumonie: 10 mg Lincomycin pro kg Körpergewicht (entsprechend 25 mg Produkt pro kg Körpergewicht) an 21 aufeinander folgenden Tagen.
Danish: Enzootisk pneumoni: 10 mg lincomycin pr. kg kropsvægt (svarende til 25 mg af lægemidlet pr. kg kropsvægt) i 21 på hinanden følgende dage.
German: Ausgang eines Befassungsverfahrens gemäß Artikel 34 der Richtlinie 2001/82/EG (EMEA/V/A/123)
Danish: Resultatet af en procedure i henhold til artikel 34 i direktiv 2001/82/EF (EMEA/V/A/123)
German: Was ist Lincocin?
Danish: Hvad er Lincocin?
German: 5. Oktober 2017
Danish: Den 5. oktober 2017
German: Lincocin wurde in der EU über nationale Verfahren zugelassen.
Danish: Lincocin er godkendt i EU via nationale procedurer.
German: Ein Beschluss der Europäischen Kommission erging am 5. Oktober 2017.
Danish: Europa-Kommissionen traf en beslutning den 5. oktober 2017.
German: Fragen und Antworten zu Lincocin und zugehörigen Bezeichnungen
Danish: Spørgsmål og svar om Lincocin og relaterede navne
German: Lincocin (und zugehörige Bezeichnungen wie beispielsweise Lincocine poudre soluble und Albiotic Pulver 400 mg/g) wird in Belgien, Dänemark, Frankreich, Deutschland, Ungarn, Irland, Polen und dem Vereinigten Königreich in Verkehr gebracht.
Danish: Lincocin (og relaterede navne såsom Lincocine poudre soluble og Albiotisk Pulver 400 mg/g) markedsføres i Belgien, Danmark, Frankrig, Tyskland, Ungarn, Irland, Polen og Det Forenede Kongerige.
German: Warum wurde Lincocin überprüft?
Danish: Hvorfor blev Lincocin vurderet igen?
German: Fragen und Antworten zu Lincocin und zugehörigen Bezeichnungen EMA/585749/2017
Danish: Spørgsmål og svar om Lincocin og relaterede navne EMA/585749/2017
German: Die geänderten Produktinformationen stehen unter der Registerkarte „All documents" zur Verfügung.
Danish: Den ændrede produktinformation er tilgængelig under fanen "'All documents".
German: Am 13. Juli 2017 schloss die Europäische Arzneimittel-Agentur (die Agentur) eine Überprüfung von Lincocin ab.
Danish: Den 13. juli 2017 afsluttede Det Europæiske Lægemiddelagentur ("agenturet") en fornyet vurdering af Lincocin.
German: Die Europäische Kommission hat festgestellt, dass zwischen den Mitgliedstaaten Abweichungen bei der möglichen Anwendung des Tierarzneimittels bestehen, was sich an den unterschiedlichen Produktinformationen in den Ländern erkennen lässt, in denen Lincocin in Verkehr gebracht wird.
Danish: Europa-Kommissionen konstaterede, at der er forskelle mellem medlemsstaterne i den måde, veterinærlægemidlet kan anvendes på, som det fremgår af forskellene mellem produktinformationen i de lande, hvor Lincocin markedsføres.
German: Lincocin ist zur Behandlung und Metaphylaxe der durch Mycoplasma hyopneumoniae verursachten enzootischen Pneumonie bei Schweinen und zur Behandlung und Metaphylaxe der durch Clostridium perfringens verursachten nekrotischen Enteritis bei Hühnern angezeigt.
Danish: Lincocin anvendes til behandling og forebyggelse (metafylakse) af geografisk afgrænset (enzootisk) lungebetændelse hos grise forårsaget af Mycoplasma hyopneumoniae og behandling og metafylakse af tarmbetændelse med vævsdød (nekrotisk enteritis) hos kyllinger forårsaget af Clostridium perfringens.
German: Lincocin ist ein Tierarzneimittel, das als Pulver zur Herstellung einer Lösung zum Eingeben erhältlich ist und 400 mg Lincomycin pro Gramm Produkt enthält.
Danish: Lincocin er et veterinærlægemiddel, der fås som pulver til oral opløsning og indeholder 400 mg lincomycin pr. gram lægemiddel.
German: Lincomycin ist ein aus Streptomyces lincolnensis gewonnenes Lincosamidantibiotikum.
Danish: Lincomycin er et antibiotikum af lincosamidtypen, der produceres af Streptomyces lincolnensis.
German: Am 5. Juli 2016 übergab die Europäische Kommission die Angelegenheit an den CVMP, um die Produktinformationen für Lincocin (und zugehörige Bezeichnungen) in der EU zu harmonisieren.
Danish: Den 5. juli 2016 indbragte Europa-Kommissionen sagen for CVMP med henblik på harmonisering af produktinformationen for Lincocin (og relaterede navne) i EU.
German: Auf der Grundlage der derzeit verfügbaren Daten gelangte der CVMP zu dem Schluss, dass die Produktinformationen für Lincocin und zugehörige Bezeichnungen in der EU zu harmonisieren sind.
Danish: På grundlag af vurderingen af de foreliggende data konkluderede CVMP, at produktinformationen for Lincocin og relaterede navne bør harmoniseres i EU.
German: Der Ausschuss für Tierarzneimittel (CVMP) der Agentur gelangte zu dem Schluss, dass eine Harmonisierung der Produktinformationen (Zusammenfassung der Merkmale des Tierarzneimittels, Etikettierung und Packungsbeilage) für Lincocin in der Europäischen Union (EU) erforderlich ist.
Danish: Agenturets Udvalg for Lægemidler til Dyr (CVMP) konkluderede, at der er behov for harmonisering af produktinformationen [produktresuméet, etiketteringen og indlægssedlen] for Lincocin i Den Europæiske Union (EU).
German: Daher empfahl der CVMP, dass Änderungen an den Bedingungen der Zulassungen der vorgenannten Tierarzneimittel erforderlich seien, um die Produktinformationen entsprechend zu ändern.
Danish: markedsføringstilladelserne for ovennævnte veterinærlægemiddel ændres, og at produktinformationen ændres tilsvarende.
German: Die Entscheidung der Kommission C(2014)5053 erging am 11. Juli 2014.
Danish: Kommissionens afgørelse C(2014)5053 blev udstedt den 11. juli 2014.
German: Diese Entscheidung des CVMP sollte ebenfalls im vorliegenden Befassungsverfahren berücksichtigt werden.
Danish: Denne CVMP-afgørelse bør også tages i betragtning i nærværende indbringelsesprocedure.
German: Einige der Stämme sind möglicherweise von Natur aus resistent.
Danish: Nogle af stammerne kan være naturligt resistente.
German: Die Ergebnisse sind günstig, jedoch war die Behandlung metaphylaktisch.
Danish: Resultaterne er gunstige, men behandlingen var metafylaktisk.
German: Kiril I Metodiy No. 5
Danish: Kiril I Metodiy No. 5 Zavet
German: Infolge eines Befassungsverfahrens (EMEA/V/A/088)
Danish: Efter en indbringelsesprocedure (EMEA/V/A/088)
German: Das Risiko für mögliche in vitro resistente Stämme sollte in die Produktinformation aufgenommen werden.
Danish: Risikoen for eventuelle in vitro-resistente stammer bør fremgå af produktinformationen.
German: Die Behandlungszeiträume sind jeweils unbekannt, betrugen aber wahrscheinlich mehrere Wochen.
Danish: Behandlingsvarigheden var uklar, men var antagelig flere uger.
German: Dies ist jedoch im Hinblick auf die Wirksamkeit in der Praxis schwierig zu interpretieren, da diese Studie auf einem experimentellen Infektionsmodell basierte.
Danish: Dette er imidlertid vanskeligt at fortolke hvad angår effektivitet i felten, da undersøgelsen byggede på en model med eksperimentel infektion.
German: Zu diesen gehören insbesondere Escherichia coli, Salmonella spp.
Danish: Hertil hører især Escherichia coli, Salmonella spp.
German: Schweine: Ist national auszufüllen.
Danish: Svin: Udfyldes nationalt.
German: Während der Behandlung dürfen Tiere nicht für den menschlichen Verzehr geschlachtet werden.
Danish: Dyrene må ikke slagtes til menneskeligt konsum under behandlingen.
German: Hühner: Ist national auszufüllen.
Danish: Kyllinger: Udfyldes nationalt.
German: 2909 LD Capelle a/d Ijssel
Danish: 2909 LD Capelle a/d Ijssel The Netherlands
German: In diesen Studien scheint die Behandlung zur Vorbeugung auf unspezifische Weise, möglicherweise sogar als wachstumsförderndes Mittel, eingesetzt zu werden.
Danish: I disse undersøgelser synes behandlingen at være anvendt til ikke-specifik forebyggelse, måske endda som vækstfremmer.
German: Griechenland PROVET AE 19300, Aspropyrgos Attikis
Danish: Grækenland PROVET AE 19300, Aspropyrgos Attikis
German: Vor allem ist jedoch zu nennen, dass diese Studien sehr alt sind (sie wurden im Kontext der Entwicklung und Vermarktung der Kombination vor mehr als 40 Jahren durchgeführt) und dass die In-vitro-Empfindlichkeit der B. hyodysenteriae-Stämme nicht bekannt ist.
Danish: Vigtigst er, at de pågældende undersøgelser er meget gamle (de er udført i forbindelse med udvikling og markedsføring af kombinationen over 40 år siden), og in vitro-følsomheden af stammer af B. hyodysenteriae er ukendt.
German: Bei allen Tierarzneimitteln hinzuzufügen, vorliegenden Text löschen: 5.1 Pharmakodynamische Eigenschaften
Danish: For alle produkter indsættes følgende, og den eksisterende tekst slettes: 5.1 Farmakodynamiske egenskaber
German: Es ist wahrscheinlich, dass das Produkt zu Beginn auf dieselbe Weise entwickelt und angewendet wurde wie ein wachstumsförderndes Mittel, und dass der Zweck seiner Anwendung die Vorbeugung von Mortalität und Leistungseinbußen war.
Danish: Produktet er antagelig i begyndelsen udviklet og anvendt på samme måde som en vækstfremmer og til forebyggelse af dødelighed og nedsat ydeevne.
German: Die Bakterien wurden in den behandelten Tieren häufig reisoliert, und im Fall von E. coli ist der Rückgang des Prozentsatzes positiv getesteter Tiere nicht statistisch signifikant.
Danish: Bakterierne blev hyppigt reisoleret hos de behandlede dyr, og for E. coli var reduktionen i procentdelen af positive dyr ikke statistisk signifikant.
German: Bei E. coli und Salmonella können, basierend auf In-vitro-Daten, Resistenzraten gegenüber Spectinomycin von ca. 30 % bis 50 % erwartet werden.
Danish: Hos E. coli og Salmonella kan der på grundlag af in vitro-data forventes resistensrater over for spectinomycin på omkring 30-50 %.
German: Zoetis UK Limited 5th Floor, 6 St.
Danish: Zoetis UK Limited 5th Floor, 6 St. Andrew Street
German: Aus ähnlichen Gründen, d. h. wegen hoher In-vitro-Resistenzraten, empfahl der CVMP im Jahr 2014 im Zusammenhang eines Befassungsverfahrens (EMEA/V/A/100)
Danish: Af tilsvarende grunde, dvs. høje in vitro-resistensrater, anbefalede CVMP i 2014 i forbindelse med indbringelsesproceduren (EMEA/V/A/100)
German: Pulver zum Eingeben über das Trinkwasser oder Milch
Danish: Pulver til opløsning i drikkevand eller mælk
German: SUPER´S DIANA, S.L
Danish: SUPER´S DIANA, S.L Ctra.
German: Daher wird das Nutzen-Risiko-Verhältnis für solche Produktformulierungen insgesamt als negativ betrachtet.
Danish: Det overordnede benefit/risk-forhold for sådanne produktformuleringer anses således for negativt,
German: Rumänien Pfizer Animal Health MA EEIG
Danish: Rumænien Pfizer Animal Health MA EEIG
German: Es besteht daher keine Notwendigkeit, die aktuell zugelassenen Wartezeiten für die zu beurteilenden Produkte zu ändern.
Danish: Der er derfor ikke behov for at ændre de aktuelt godkendte tilbageholdelsestider for de produkter der omfattes af vurderingen.
German: Die Indikation gegen durch B. hyodysenteriae hervorgerufene Schweinedysenterie kann nicht länger beibehalten werden und ist zu entfernen.
Danish: Indikationen svinedysenteri forårsaget af B. hyodysenteriae kan ikke længere opretholdes og bør slettes.
German: Andrew Street London, EC4A 3AE United Kingdom
Danish: London, EC4A 3AE United Kingdom
German: Aus den verfügbaren Informationen geht hervor, dass die Resistenzraten bei den Zielbakterien relativ niedrig sind, und es bestehen keine Anzeichen für einen sich entwickelnden Status.
Danish: De foreliggende oplysninger viser, at resistensraterne i målbakterierne er relativt lave, og der er ikke tegn på at status udvikler sig.
German: Das Makrolid Tylosin ist eng mit Lincosamiden verwandt und bindet an eine überlappende Ribosomen-Bindungsstelle.
Danish: Makrolidet tylosin er nært beslægtet med lincosamider og bindes til et overlappende ribosomalt bindingssted.
German: Es ist möglich, dass die Stoffe Synergien aufweisen, an verschiedenen Orten wirken (intra- und extrazellulär) oder wirken, indem sie Einfluss auf die nebenläufigen Bedingungen der Darmflora nehmen.
Danish: Det er muligt, at stofferne er synergistiske, virker på forskellige steder (intra- og ekstracellulært) eller virker ved at påvirke betingelserne for den medvirkende tarmflora.
German: Schweine
Danish: svin.
German: 25191 Lérida Spain
Danish: 25191 Lérida
German: Poligono Industrial El Segre
Danish: Poligono Industrial El Segre Parc.
German: Darüber hinaus ist eine Anwendung des Produkts unter solchen Umständen mit einem Risiko für eine weitere Selektion oder Koselektion von Resistenzen assoziiert.
Danish: Desuden er anvendelse af produktet under sådanne betingelser forbundet med risiko for yderligere selektion eller co-selektion af resistente organismer.
German: In Fällen, in denen bereits eine Zulassung für die folgenden Zieltierarten besteht, ist der nachstehende Wortlaut mit Bezug auf die jeweilige Tierart zu verwenden:
Danish: Når følgende måldyrearter allerede er godkendt, anvendes nedenstående ordlyd for de pågældende arter:
German: Darüber hinaus können die induzierten klinischen Anzeichen in dieser Studie lediglich als moderat angesehen werden, da keine Mortalität aufgetreten ist und die klinischen Scores eher gering waren.
Danish: De kliniske tegn, der blev påført i undersøgelsen, kan desuden kun anses for moderate, da der ikke var nogen dødsfald, og da de kliniske scoreværdier var ret lave.
German: Bei diesen Bakterienarten liegen keine Hinweise auf eine wesentliche resistente Population oder einen sich entwickelnden Resistenzstatus vor.
Danish: I disse bakteriearter er der ikke tegn på en stor resistent population eller på, at resistensstatus udvikler sig.
German: Bei allen Tierarzneimitteln hinzuzufügen: 12.
Danish: For alle produkter tilføjes: 12.
German: Frankreich Qalian 34 rue Jean Monnet ZI d'Etriche 49500 SEGRE France
Danish: 34 rue Jean Monnet ZI d'Etriche 49500 SEGRE France
German: Die Lincosamide werden als bakteriostatische Mittel betrachtet.
Danish: Lincosamider anses for at være bakteriostatiske.
German: Die assoziierte Ätiologie von B. hyodysenteriae und dessen Rolle bei der Pathogenese sind jedoch nicht vollständig erforscht, und es wurde im Rahmen dieser Studien keine bakteriologische Nachuntersuchung durchgeführt.
Danish: Den tilknyttede ætiologi for B. hyodysenteriae og dens rolle i patogenesen er dog ikke helt klar, og der er ikke foretaget bakteriologisk opfølgning i disse undersøgelser.
German: Außerdem wurde eine Reihe von alten Feldstudien vorgelegt, in denen die Auswirkungen einer systematischen Behandlung auf die zootechnische Leistung von Herden im Vergleich zu einer Positivkontrolle untersucht wurden.
Danish: Der er desuden forelagt en serie ældre feltundersøgelser af, hvordan systematisk behandling påvirker de avlstekniske ydelser hos flokke sammenlignet med en positiv kontrolgruppe.
German: Während des Befassungsverfahrens gemäß Artikel 34 (EMA/V/A/088) für Linco-Spectin 100 führten die in begrenztem Umfang vorgelegten Wirksamkeitsdaten und der Mangel an Daten zu Rückständen nicht zur Zulassung harmonisierter Indikationen bei anderen Geflügelarten als Hühnern.
Danish: Under artikel 34 indbringelsesproceduren (EMA/V/A/088) for Linco-Spectin 100 blev der som følge af de begrænsede forelagte data vedrørende virkning og de manglende restkoncentrationsdata ikke godkendt nogen harmoniserede indikationer hos andre fjerkræarter end kyllinger.
German: Es weist nur eine geringe bzw. gar keine Wirkung gegen gramnegative Bakterien, wie z. B. Escherichia coli, auf.
Danish: Det har ringe eller ingen virkning mod gramnegative bakterier såsom Escherichia coli.
German: Es war nicht möglich, einen festen klinischen Grenzwert vorzuschlagen, der die Vorhersage der klinischen Wirksamkeit bei Vorliegen von Isolaten mit geringer Empfindlichkeit, die derzeit den Großteil der Isolate ausmachen, ermöglichen würde.
Danish: Der kunne ikke fastlægges en klinisk afskæringsværdi, der gør det muligt at forudsige den kliniske virkning i tilstedeværelse af isolater med ringe følsomhed, som aktuelt udgør de fleste isolater.
German: Wo zutreffend, alle Bezugnahmen hinsichtlich systematischer/prophylaktischer Anwendung streichen.
Danish: Enhver omtale af systematisk/profylaktisk anvendelse slettes, hvor det er relevant.
German: Daher leitete Belgien am 5. März 2015 ein Verfahren gemäß Artikel 35 der Richtlinie 2001/82/EG für Tierarzneimittel ein, die eine Kombination aus Lincomyin und Spectinomycin zur oralen Verabreichung an Schweine und/oder Geflügel enthalten.
Danish: Den 5. maj 2015 indledte Belgien derfor en procedure i medfør af artikel 35 i direktiv 2001/82/EF for veterinærlægemidler indeholdende en kombination af lincomycin og spectinomycin til oral administration til svin og/eller fjerkræ.
German: Dieser wesentlichen Unsicherheit kann erst dann Rechnung getragen werden, wenn neue klinische Studien unter gut kontrollierten Bedingungen durchgeführt werden, einschließlich ordnungsgemäßer Diagnosen und Nachuntersuchung der beteiligten bakteriellen Erreger sowie Bestimmung von deren In-vitro-Empfindlichkeit.
Danish: Denne store usikkerhed kan ikke tages op før der udføres nye kliniske undersøgelser under velkontrollerede betingelser med tilbørlig diagnosticering og opfølgning af de involverede bakterielle patogener og bestemmelse af deres in vitro-følsomhed.
German: Nicht bei Tieren anwenden, deren Eier für den menschlichen Verzehr vorgesehen sind, einschließlich Ersatzhühner, die für die Produktion von Eiern für den menschlichen Verzehr eingesetzt werden sollen.
Danish: Ikke godkendt til anvendelse hos fugle, der producerer æg til menneskeligt konsum, herunder levekyllinger, der er bestemt til at producere æg til menneskeligt konsum.