FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: Note for guidance on start of shelf life of the finished dosage form (EMEA/CVMP/453/01) - link kráľovstve, Španielsku, Taliansku, USA a Kanade.
Slovenian: Note for guidance on start of shelf life of the finished dosage form (EMEA/CVMP/453/01) - link
Slovak: Výbor CVMP konštatoval, že v informácii o lieku Girolan bola účinná látka vyjadrená v „g aktivity apramycínu".
Slovenian: Odbor CVMP je opozoril, da je bila količina zdravilne učinkovine v celotnih informacijah o zdravilu za zdravilo Girolan izražena v „gramih apramicinske dejavnosti".
Slovak: (EMEA/CVMP/453/01)1 sa navyše čas použiteľnosti lieku na veterinárne použitie zabaleného v neporušenom obale, ktorý bol 3 roky, znížil na 18 mesiacov.
Slovenian: Z upoštevanjem predloženih podatkov in v skladu s sporočilom glede priporočil za začetek roka uporabnosti končnih farmacevtskih oblik (EMEA/CVMP/453/01)1 je bil rok uporabnosti zdravila za uporabo v veterinarski medicini v pakiranju za prodajo, ki je bil prej tri leta, skrajšan na 18 mesecev.
Slovak: Apramycín sa vstrebáva slabo, absorpcia však môže byť zvýšená u mladých zvierat a u zvierat s narušenou črevnou bariérou.
Slovenian: Peroralno dajanje apramicina je namenjeno za protimikrobno delovanje v črevesju; apramicin se slabo absorbira, vendar je absorpcija pri mladih živalih in živalih z okrnjeno črevesno pregrado lahko večja.
Slovak: Elanco Animal Health A/S
Slovenian: Elanco Animal Health A/S Eli Lilly Danmark A/S
Slovak: V týchto štúdiách absolvovali zvieratá pred začatím liečby vyšetrenia na potvrdenie diagnózy, a to tak bakteriologické, ako aj z hľadiska lézií na rôznych orgánoch.
Slovenian: V teh študijah so živali pred začetkom zdravljenja pregledali in potrdili diagnozo, bakteriološko in z lezijami v različnih organih; z zdravljenjem se je zmanjšala umrljivost, v truplih pa lezij niso zaznali.
Slovak: V tomto zaslepenom, randomizovanom skúšaní sa liek Girolan podávaný v dávke 20 000 IU apramycínu na kg živej hmotnosti (čo zodpovedá 36 mg lieku/kg živej hmotnosti) raz denne počas 5 po sebe idúcich dní porovnával s referenčným liekom obsahujúcim kolistín v dávke 100 000 IU kolistínu/kg živej hmotnosti/deň, ktorý predstavoval kontrolnú skupinu.
Slovenian: V tem slepem, randomiziranem preskušanju so primerjali zdravilo Girolan, ki so ga dajali v odmerku 20 000 i.e. apramicina na kilogram telesne mase (kar ustreza 36 mg zdravila/kg telesne mase) vsak dan pet dni zapored, z referenčnim zdravilom, ki je vsebovalo kolistin v odmerku 100 000 i.e. kolistina/kg telesne mase/dan, ki je pomenil kontrolno skupino.
Slovak: Zistená hodnota MIC90 z európskych izolátov E. coli pre apramycín bola 16 μg/ml s medznou hodnotou pre divoký typ ≥ 32 μg/ml.
Slovenian: Dokazali so, da je MIK90 evropskih izolatov bakterije E. coli za apramicin 16 μg/ml, z mejno vrednostjo za divji tip ≥ 32 μg/ml.
Slovak: Používanie veterinárneho lieku v rozpore s pokynmi uvedenými v súhrne charakteristických vlastností lieku môže viesť k zvýšeniu výskytu baktérií rezistentných na apramycín a znížiť účinnosť liečby aminoglykozidmi kvôli možnosti krížovej rezistencie.
Slovenian: Uporaba zdravila, ki odstopa od navodil v povzetku glavnih značilnosti zdravila, lahko poveča pojavnost proti apramicinu odpornih bakterij ter zmanjša učinkovitost zdravljenja z aminoglikozidi zaradi možnosti navzkrižne odpornosti.
Slovak: Pokiaľ ide o indikáciu v prípade baktérie Salmonella, boli poskytnuté nové údaje nasvedčujúce dobrej citlivosti baktérie Salmonella spp. voči apramycínu, jediné údaje týkajúce sa konkrétne baktérie
Slovenian: Kar zadeva indikacijo za bakterijo Salmonella, so predložili novejše podatke, ki kažejo dobro občutljivost bakterij Salmonella spp.
Slovak: (Vymyslený názov veterinárneho lieku)
Slovenian: NAVODILO ZA UPORABO: (Izmišljeno ime zdravila za uporabo v veterinarski medicini)
Slovak: Rezistencia vzniknutá na základe chromozómovej rezistencie je vo vzťahu k väčšine aminoglykozidov minimálna.
Slovenian: Pri večini aminoglikozidov je kromosomsko kodirana odpornost minimalna.
Slovak: Apramycín sa podával v dávke 0, 20 a 40 mg apramycínu na kg živej hmotnosti raz denne počas 5 po sebe idúcich dní.
Slovenian: Apramicin so dajali v odmerku 0 mg, 20 mg in 40 mg apramicinske dejavnosti na kilogram telesne mase enkrat na dan pet dni zapored.
Slovak: priemerná telesná hmotnosť (kg) liečených zvierat mg lieku na liter pitnej vody/mlieka
Slovenian: zdravljenih živali mg zdravila na liter vode za pitje/mleka
Slovak: Mäso a vnútornosti: nula dní.
Slovenian: Meso in organi: nič dni.
Slovak: Pre jednodávkové balenia (vrecká):
Slovenian: Za enoodmerna pakiranja (vrečice):
Slovak: Nedávne údaje z klinických izolátov z rôznych európskych krajín ukázali, že podiel rezistencie baktérie E. coli voči apramycínu sa zvyšuje.
Slovenian: Novejši podatki o kliničnih izolatih iz različnih evropskih držav so pokazali, da delež E. coli, odpornih proti apramicinu, narašča.
Slovak: EFSA13 infekcia baktériou
Slovenian: arizonae Infection in
Slovak: Čas použiteľnosti po prvom otvorení vnútorného obalu: použite ihneď.
Slovenian: Rok uporabnosti po prvem odpiranju vsebnika: uporabite takoj.
Slovak: Podávať s pitnou vodou.
Slovenian: Za dajanje v vodo za pitje.
Slovak: Schválená harmonizovaná dávka pre obe indikácie bola 40 000 IU apramycínu na kg živej hmotnosti (čo zodpovedá 72 mg lieku/kg živej hmotnosti) raz denne počas 5 po sebe idúcich dní.
Slovenian: Dogovorjeni usklajeni odmerek za obe indikaciji je bil 40 000 i.e. apramicina na kilogram telesne mase (kar ustreza 72 mg zdravila/kg telesne mase) vsak dan pet dni zapored.
Slovak: Králiky už boli schválené vo Francúzsku, v Španielsku a Taliansku.
Slovenian: Uporaba pri kuncih je bila predhodno odobrena v Franciji, Italiji in Španiji.
Slovak: Prášok na použitie v pitnej vode/mlieku pre ošípané, teľatá, kurčatá a králiky
Slovenian: Prašek za dajanje v vodo za pitje/mleko za prašiče, teleta, piščance in kunce
Slovak: Apramycín sulfát zodpovedá účinku 1 g apramycínu na vrecúško.
Slovenian: Apramicinijev sulfat, ki ustreza aktivnosti 1 g apramicina na vrečko.
Slovak: Ďalšie údaje z klinických izolátov z rôznych európskych krajín ukázali, že podiel rezistencie baktérie E. coli voči apramycínu je do 12%.
Slovenian: Novejši podatki o kliničnih izolatih iz različnih evropskih držav so pokazali, da je delež E. coli, odpornih proti apramicinu, do 12%.
Slovak: Teľatá.
Slovenian: Teleta.
Slovak: de la
Slovenian: The
Slovak: Výbor CVMP konštatoval, že údaje z klinických izolátov z rôznych európskych krajín ukázali, že podiel rezistencie baktérie E. coli voči apramycínu je nižší ako
Slovenian: Odbor CVMP je ugotovil, da podatki o kliničnih izolatih iz različnih evropskih držav kažejo, da je delež E. coli, odpornih proti apramicinu, pod 10%.
Slovak: V správe sa uvádza, že v rozvinutých krajinách sa antimikrobiká len zriedka používajú v komerčných kŕdľoch na liečbu infekcií baktériami Salmonella pullorum a Salmonella gallinarum, lebo nedokážu eliminovať infekciu z kŕdľa.
Slovenian: Poročilo navaja, da se v razvitih državah protimikrobna zdravila v komercialnih jatah redko uporabljajo za zdravljenje okužb z bakterijami Salmonella Pullorum in Salmonella Gallinarum, saj ne odstranijo okužbe iz jat, namesto tega pa se uporabljajo drugi nadzorni ukrepi, kot so visoka raven biološke varnosti, omejitve gibanja in depopulacija.
Slovak: Ošípané (odstavčatá), preruminantné teľatá, kurčatá (brojlery) a králiky.
Slovenian: Prašiči (odstavljeni prašički), teleta pred začetkom prežvekovanja, piščanci (brojlerji) in kunci.
Slovak: BYŤ UVEDENÉ NA VNUTORNOM OBALE - KOMBINOVANÝ OBAL A PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽOV Fľaša (brožúra) a vrecko (označenie)
Slovenian: Plastenka (knjižica) in vreča (označevanje)
Slovak: Bola navrhnutá medzná hodnota pre divoký typ baktérie E. coli dobytčieho pôvodu ≥ 32 μg/ml.
Slovenian: Za bakterijo E. coli divjega tipa govejega izvora so predlagali mejno vrednost ≥ 32 μg/ml.
Slovak: Dátum exspirácie sa vzťahuje na posledný deň v uvedenom mesiaci.
Slovenian: Tega zdravila ne smete uporabljati po datumu izteka roka uporabnosti, navedenega na ovojnini po EXP. Rok uporabnosti zdravila se nanaša na zadnji dan v navedenem mesecu.
Slovak: Navrhovaná ochranná lehota nula dní pre bravčové mäso a vnútornosti sa preto považovala za prijateľnú.
Slovenian: Zato je bila predlagana karenca nič dni za prašičje meso in organe ocenjena kot sprejemljiva.
Slovak: S rezistenciou na apramycín sa spájajú rôzne enzýmy aminoglykozid 3-N a acetyltransferáza (AAC-3).
Slovenian: Mehanizmi odpornosti: z odpornostjo proti apramicinu so povezali različne encime aminoglikozid-3
Slovak: POUŽÍVATEĽOV
Slovenian: UPORABO
Slovak: 16 μg/ml), treba konštatovať, že apramycínom sa majú liečiť len nákazy baktériou Salmonella s klinickými prejavmi (v prípade teliat spôsobené baktériou Salmonella Dublin).
Slovenian: Ocenjeno je bilo, da so sevi bakterije Salmonella na splošno občutljivi za apramicin (MIK ≤ 16 μg/ml), vendar je treba opozoriti, da se sme z apramicinom zdraviti samo izbruhe salmonele s kliničnimi znaki (pri teletih jih povzroča bakterija Salmonella Dublin).
Slovak: Prášok na použitie v pitnej vode/mlieku.
Slovenian: FARMACEVTSKA OBLIKA Prašek za dajanje v vodo za pitje/mleko.
Slovak: g obsahuje 552 000 IU apramycínu (ako apramycín sulfát)
Slovenian: 1 g vsebuje 552.000 i.e. apramicina (v obliki apramicinijevega sulfata)
Slovak: Teľatá, ošípané, kurčatá
Slovenian: Teleta, prašiči, piščanci
Slovak: Na základe veľkej celoeurópskej štúdie bola vypočítaná hodnota MIC90 16 μg/ml pre apramycín používaný proti baktérii E. coli u teliat.
Slovenian: Na podlagi velike vseevropske študije so izračunali, da je vrednost MIK90 za apramicin proti bakteriji E. coli pri teletih 16 μg/ml.
Slovak: V prípade prejavenia príznakov po expozícii, napríklad v podobe kožnej vyrážky vyhľadať ihneď lekársku pomoc a ukázať písomnú informáciu pre používateľa alebo obal lekárovi.
Slovenian: V primeru pojava simptomov po izpostavljenosti, kot je kožni izpuščaj, se takoj posvetujte z zdravnikom in mu pokažite navodila za uporabo ali ovojnino.
Slovak: • výbor CVMP preskúmal súhrn charakteristických vlastností lieku, označenie obalu a písomnú informáciu pre používateľov, ktoré navrhol držiteľ povolenia na uvedenie na trh, a vzal na vedomie všetky celkové predložené údaje,
Slovenian: • odbor CVMP je pregledal povzetek glavnih značilnosti zdravila, označevanje in navodilo za uporabo, ki jih je predlagal imetnik dovoljenj za promet z zdravilom, in proučil vse predložene podatke, je odbor CVMP priporočil spremembo dovoljenj za promet z zdravilom za zdravilo Girolan in povezano ime Apralan, navedeno v Prilogi I, za katero so v Prilogi III navedeni povzetek glavnih
Slovak: V podrobnom odôvodnení opätovného preskúmania držiteľ povolenia na uvedenie na trh požiadal o schválenie času použiteľnosti 24 mesiacov na základe údajov o stabilite, ktoré predložil v rámci postúpenia veci.
Slovenian: Licence: CC BY-NC-SA 3.0 IGO - link zdravilom zahtevali rok uporabnosti 24 mesecev, in sicer na podlagi podatkov o stabilnosti, ki so jih predložili med napotitvijo.
Slovak: ČÍSLO ŠARŽE
Slovenian: ŠTEVILKA SERIJE Serija:
Slovak: Králiky: Mäso a vnútornosti: nula dní.
Slovenian: Prašiči: Meso in organi: nič dni.
Slovak: Apramycín sulfát zodpovedá účinku 1 000 g apramycínu na vrecko.
Slovenian: Apramicinijev sulfat, ki ustreza aktivnosti 1000 g apramicina na vrečo.
Slovak: Ošípané, brojlery, králiky
Slovenian: Prašiči, brojlerji, kunci
Slovak: Na základe veľkej celoeurópskej štúdie bola vypočítaná hodnota MIC90 16 μg/ml pre apramycín používaný proti baktérii E. coli u ošípaných.
Slovenian: Na podlagi velike vseevropske študije so izračunali, da je vrednost MIK90 za apramicin proti E. coli pri prašičih 16 μg/ml.
Slovak: Pokiaľ ide o ochrannú lehotu, údaje o eliminácii rezíduí nasvedčujú tomu, že apramycín vo všeobecnosti nie je dobre absorbovaný z čriev po perorálnom podaní pri dávkovaní navrhovanom v informáciách o výrobku.
Slovenian: Kar zadeva karenco, so podatki o izločanju ostankov pokazali, da se apramicin po peroralnem dajanju odmerkov, predlaganih v informacijah o zdravilu, na splošno ne absorbira dobro iz črevesja.
Slovak: Prášok na použitie v pitnej vode/mlieku
Slovenian: FARMACEVTSKA OBLIKA Prašek za dajanje v vodo za pitje/mleko
Slovak: Salmonella infection in poultry with serotypes of animal health relevance (S.
Slovenian: Salmonella infection in poultry with serotypes of animal health relevance (S. Pullorum, S. Gallinarum and S. arizonae).
Slovak: Preruminantné teľatá, ošípané, brojlery
Slovenian: Teleta pred začetkom prežvekovanja, prašiči, brojlerji
Slovak: Navrhovaná ochranná lehota nula dní pre králičie mäso a vnútornosti sa preto považovala za prijateľnú.
Slovenian: Zato je bila predlagana karenca nič dni za kunčje meso in organe ocenjena kot sprejemljiva.
Slovak: Salmonella enterica, konkrétne podtypom enterica sérovar Dublin
Slovenian: enterica, serovar Dublin (Salmonella Dublin),
Slovak: Pri podávaní anestetík liečeným zvieratám sa preto odporúča takýto účinok zohľadniť.
Slovenian: Ta učinek je zato priporočljivo upoštevati,
Slovak: Zabrániť kontaktu s očami, pokožkou a sliznicami a vdýchnutiu prachu počas prípravy vody/mlieka s obsahom lieku.
Slovenian: Med pripravo vode/mleka z dodanim zdravilom se izogibajte stiku z očmi, kožo in sluznicami ter vdihavanju prahu.
Slovak: Holandsko Elanco Europe Ltd Lilly House
Slovenian: Nizozemska Elanco Europe Ltd Lilly House Priestley Road Basingstoke RG24 9NL
Slovak: Na podporu navrhovanej indikácie „liečba bakteriálnej enteritídy spôsobenej baktériou Escherichia coli a klinických nákaz baktériou
Slovenian: V podporo predlagani indikaciji „zdravljenje bakterijskega enteritisa, ki ga povzroča bakterija Escherichia coli, in kliničnih izbruhov zaradi bakterije Salmonella enterica subsp.
Slovak: Apramycín sulfát zodpovedá účinku 50 g apramycínu na fľašu.
Slovenian: Apramicinijev sulfat, ki ustreza aktivnosti 50 g apramicina na plastenko.
Slovak: Osobitné bezpečnostné opatrenia na používanie u zvierat:
Slovenian: POSEBNO(A) OPOZORILO(A) Posebni previdnostni ukrepi za uporabo pri živalih:
Slovak: Zoznam pomocných látok Žiadne.
Slovenian: 6.1 Seznam pomožnih snovi
Slovak: 6 Henderson, K. and Mason, C. 2017.
Slovenian: 'Salmonella Dublin in Irish cattle' Vet Ireland J 4:642-3 6 Henderson, K. and Mason, C. 2017.
Slovak: Každá fľaša obsahuje 50 x 106 IU apramycín sulfátu a hmotnosť 91 g lieku.
Slovenian: Ena plastenka vsebuje 50 x 106 i.e. apramicinijevega sulfata oziroma 91 g zdravila.
Slovak: Dobytok, ošípané, kurčatá, králiky
Slovenian: Govedo, prašiči, piščanci, kunci
Slovak: DÁTUM PRVEJ REGISTRÁCIE/PREDĹŽENIA REGISTRÁCIE
Slovenian: DATUM PRIDOBITVE/PODALJŠANJA DOVOLJENJA ZA PROMET Izpolni država članica.
Slovak: Preruminantné teľatá: Liečba bakteriálnej enteritídy vyvolanej baktériou Escherichia coli a prípadov klinického vypuknutia ochorenia spôsobeného baktériou
Slovenian: Teleta pred začetkom prežvekovanja: zdravljenje bakterijskega enteritisa, ki ga povzroča bakterija Escherichia coli, in kliničnih izbruhov, ki so posledica bakterije Salmonella enterica subsp.
Slovak: Ošípané, teľatá, kurčatá a králiky.
Slovenian: Prašiči, teleta, piščanci in kunci.
Slovak: Podávať 12 500 IU apramycín sulfátu na kilogram telesnej hmotnosti (zodpovedá 22,5 mg lieku/kg telesnej hmotnosti) denne počas 7 po sebe nasledujúcich dní.
Slovenian: Živalim dajajte 12.500 i.e. apramicinijevega sulfata na kilogram telesne mase (kar ustreza 22,5 mg zdravila/kg telesne mase) na dan 7 dni zapored.
Slovak: Ak sa na farme diagnostikuje baktéria Salmonella Dublin, mali by sa zvážiť kontrolné opatrenia vrátane nepretržitého sledovania stavu ochorenia, vakcinácie, biologickej bezpečnosti a kontrol pohybu.
Slovenian: vključno s stalnim spremljanjem stanja bolezni, cepljenjem ter nadzorom biološke varnosti in gibanja.
Slovak: Prášok na použitie v pitnej vode
Slovenian: Prašek za dajanje v vodo za pitje
Slovak: Každé vrecko obsahuje 1 000 x 106 IU apramycín sulfátu a hmotnosť lieku 1 812 g.
Slovenian: Ena vreča vsebuje 1.000 x 106 i.e. apramicinijevega sulfata oziroma 1.812 g zdravila.
Slovak: Použiteľnosť po prvom otvorení vnútorného obalu: spotrebovať okamžite.
Slovenian: Rok uporabnosti po prvem odpiranju stične ovojnine: uporabite takoj.
Slovak: OBSAH V HMOTNOSTNÝCH, OBJEMOVÝCH JEDNOTKÁCH
Slovenian: KAKOVOSTNA IN KOLIČINSKA SESTAVA
Slovak: Pri jednorazových baleniach (vrecúškach):
Slovenian: Za enoodmerna pakiranja (vrečke):
Slovak: V prípade náhodného požitia lieku vyhľadať ihneď lekársku pomoc a ukázať písomnú informáciu pre používateľa alebo obal lekárovi.
Slovenian: V primeru nenamernega zaužitja se takoj posvetujte z zdravnikom in mu pokažite navodila za uporabo ali ovojnino.
Slovak: Podávať 80 000 IU apramycín sulfátu na kilogram telesnej hmotnosti (zodpovedá 144 mg lieku/kg telesnej hmotnosti) denne počas 5 po sebe nasledujúcich dní.
Slovenian: Živalim dajajte 80.000 i.e. apramicinijevega sulfata na kilogram telesne mase (kar ustreza 144 mg zdravila/kg telesne mase) na dan 5 dni zapored.
Slovak: Liek sa nemá používať počas gravidity a laktácie.
Slovenian: Uporaba med brejostjo ali laktacijo ni predvidena.
Slovak: č. 2160/20039).
Slovenian: najpogostejših serovarjev pri salmonelozi pri človeku (Uredba (ES) št. 2160/20039).
Slovak: NA ETIKETE <DD/MM/RRRR>
Slovenian: DATUM ZADNJE ODOBRITVE NAVODIL ZA UPORABO <DD/MM/LLLL>
Slovak: Prevention and Control), 2016.
Slovenian: 4 EFSA (European Food Safety Authority) and ECDC (European Centre for Disease Prevention and Control), 2016.
Slovak: Výsledok postupu podľa článku 34 smernice 2001/82/ES (EMEA/V/A/122)
Slovenian: Izid postopka v skladu s členom 34 Direktive 2001/82/ES (EMEA/V/A/122)
Slovak: Európska komisia vydala rozhodnutie 8. mája 2018.
Slovenian: Evropska komisija je sklep izdala 8. maja 2018.
Slovak: Liek Girolan (a súvisiaci názov Apralan) sa uvádza na trh v Dánsku, vo Francúzsku, v Nemecku, Írsku, Taliansku, Holandsku, Portugalsku, Španielsku a Spojenom kráľovstve.
Slovenian: Zdravilo Girolan (in povezano ime Apralan) se trži na Danskem, v Franciji, Nemčiji, na Irskem, v Italiji, na Nizozemskem, Portugalskem, v Španiji in Združenem kraljestvu.
Slovak: 8. máj 2018
Slovenian: 8. maj 2018
Slovak: Liek Girolan je v EÚ povolený na základe vnútroštátnych postupov.
Slovenian: Zdravilo Girolan je bilo v EU odobreno po nacionalnih postopkih.
Slovak: Otázky a odpovede týkajúce sa lieku Girolan a súvisiaceho názvu Apralan
Slovenian: Vprašanja in odgovori v zvezi z zdravilom Girolan in povezanim imenom Apralan
Slovak: Zmenené informácie o lieku sú dostupné na karte „All documents"
Slovenian: Popravljene informacije o zdravilu so na voljo pod zavihkom„Vsi dokumenti".
Slovak: Otázky a odpovede týkajúce sa lieku Girolan a súvisiaceho názvu Apralan EMA/295529/2018
Slovenian: Vprašanja in odgovori v zvezi z zdravilom Girolan in povezanim imenom Apralan EMA/295529/2018
Slovak: Prečo bol liek Girolan a súvisiaci názov Apralan preskúmaný?
Slovenian: Zakaj sta bila zdravilo Girolan in povezano ime Apralan pregledana?
Slovak: Čo je liek Girolan a súvisiaci názov Apralan?
Slovenian: Kaj sta zdravilo Girolan in povezano ime Apralan?
Slovak: Španielsko konštatovalo, že spôsob používania tohto veterinárneho lieku je v jednotlivých členských štátoch EÚ odlišný, čo dokazujú rozdiely v informáciách o lieku v krajinách, v ktorých je liek Girolan (a súvisiaci názov Apralan) uvádzaný na trh.
Slovenian: Španija je opozorila, da med državami članicami obstajajo razlike v načinu, kako se zdravilo za uporabo v veterinarski medicini lahko uporablja, kar se odraža v razlikah med informacijami o zdravilu v državah, v katerih se zdravilo Girolan (in povezano ime Apralan) trži.
Slovak: Girolan je veterinárny liek dostupný vo forme prášku obsahujúceho liečivo apramycín sulfát na použitie v pitnej vode/mlieku.
Slovenian: Zdravilo Girolan je zdravilo za uporabo v veterinarski medicini, ki je na voljo v obliki praška za dajanje v vodo/mleko za pitje, ki kot učinkovino vsebuje apramicinijev sulfat.
Slovak: Výbor pre lieky na veterinárne použitie (CVMP) agentúry dospel k záveru, že v Európskej únii (EÚ) je potrebné harmonizovať informácie o uvedenom lieku (súhrn charakteristických vlastností lieku, označenie obalu a písomnú informáciu pre používateľa).
Slovenian: Odbor za zdravila za uporabo v veterinarski medicini (CVMP) pri agenciji je zaključil, da je treba uskladiti informacije o zdravilu (povzetek glavnih značilnosti zdravila, označevanje in navodilo za uporabo) za omenjeno zdravilo v Evropski uniji (EU).
Slovak: Na základe vyhodnotenia údajov, ktoré sú v súčasnosti k dispozícii, dospel výbor CVMP väčšinovým rozhodnutím k záveru, že je potrebné harmonizovať v celej EÚ informácie o lieku Girolan a súvisiaceho názvu Apralan.
Slovenian: Odbor CVMP je na podlagi vrednotenja trenutno razpoložljivih podatkov zaključil, da je treba informacije o zdravilu za zdravilo Girolan in povezano ime Apralan uskladiti po vsej EU.
Slovak: Dňa 24. júna 2016 Španielsko postúpilo vec výboru CVMP s cieľom harmonizovať v EÚ informácie o lieku Girolan (a súvisiaceho názvu Apralan).
Slovenian: Španija je za uskladitev informacij o zdravilu za zdravilo Girolan (in povezano ime Apralan) v EU 24. junija 2016 zadevo napotila na odbor CVMP.
Slovak: Liek Girolan je indikovaný na liečbu bakteriálnej enteritídy spôsobenej mikroorganizmom Escherichia coli u ošípaných, na liečbu bakteriálnej enteritídy spôsobenej mikroorganizmom Escherichia coli a klinických epizód spôsobených mikroorganizmom Salmonella enterica subsp. enterica serovar Dublin (Salmonella Dublin) u preruminantných teliat, na liečbu kolibacilózy spôsobenej mikroorganizmom Escherichia coli u kurčiat a na liečbu a metafylaxiu bakteriálnej enteritídy spôsobenej mikroorganizmom Escherichia coli u králikov.
Slovenian: Zdravilo Girolan je indicirano za zdravljenje bakterijskega enteritisa, ki ga pri prašičih povzroča bakterija Escherichia coli; zdravljenje bakterijskega enteritisa, ki ga povzroča bakterija Escherichia coli, in kliničnih izbruhov zaradi bakterije Salmonella enterica subsp.
Slovak: Európska agentúra pre lieky (ďalej len „agentúra") dokončila preskúmanie lieku Girolan a súvisiaceho názvu Apralan.
Slovenian: Evropska agencija za zdravila (v nadaljnjem besedilu: agencija) je 15. februarja 2018 zaključila pregled zdravila Girolan in povezanega imena Apralan.
Slovak: Význam tohto nálezu nie je známy.
Slovenian: Pomen tega izsledka ni znan.
Slovak: Dvojročné klinické štúdie ukázali pretrvávanie tohto účinku.
Slovenian: Dveletne klinične študije so pokazale, da se ta učinek ohrani.
Slovak: K dispozícii nie súžiadne údaje.
Slovenian: Podatkov ni na voljo.
Slovak: Tento typ cukrovky sa obyčajne objavuje v dospelom veku.
Slovenian: To je sladkorna bolezen, ki se po navadi pojavi v odrasli dobi.
Slovak: Ak sa vás to týka, použite vhodnú antikoncepciu aby ste predišli možnému neplánovanému tehotenstvu.
Slovenian: Če to velja za vas, uporabite ustrezno kontracepcijo, da boste preprečili nenačrtovano nosečnost.
Slovak: ak máte problémy s pečeňou alebo srdcom.
Slovenian: - če imate težave z jetri ali srcem.
Slovak: Absolútna biologická dostupnosť pioglitazónu je vyššia ako 80%.
Slovenian: Absolutna biološka uporabnost je večja od 80 %.
Slovak: Tri zo šiestich identifikovaných metabolitov sú aktívne (MII, M-III a M-IV).
Slovenian: Aktivni so trije od šestih ugotovljenih presnovkov (M-II, M-III in M-IV).
Slovak: V tejto štúdii to však neviedlo k zvýšeniu mortality.
Slovenian: Vendar to v tej študiji ni povzročilo večje umrljivosti.
Slovak: Z toho dôvodu sa nemení koncentrácia voľného (neviazaného) pioglitazónu.
Slovenian: Zato koncentracija prostega (nevezanega) pioglitazona ni spremenjena.
Slovak: Prítomnosť mikrokryštálov zhoršil hyperplastickú odpoveď, ale nebol považovaný za primárnu príčinu hyperplastických zmien.
Slovenian: Prisotnost mikrokristalov je poslabšala hiperplastični odziv, vendar je ne ocenjujejo za glavni vzrok hiperplastičnih sprememb.
Slovak: 220 Hafnarfjörður Island
Slovenian: 220 Hafnarfjörđur Islandija
Slovak: Zvýšenie telesnej hmotnosti
Slovenian: Povečanje telesne mase
Slovak: Maximálna zaznamenaná dávka 120 mg/deň počas štyroch dní, potom 180 mg/deň počas siedmich dní bola bez akýchkoľvek príznakov.
Slovenian: Največji priporočeni odmerek 120 mg na dan štiri dni in potem 180 mg na dan sedem dni ni bil povezan z nobenimi simptomi.