FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: What is Trizivir?
Dutch: Wat is Trizivir?
English: For the full list of all side effects reported with Trizivir, see the package leaflet.
Dutch: Zie de bijsluiter voor het volledige overzicht van alle gerapporteerde bijwerkingen van Trizivir.
English: For more information about treatment with Trizivir, read the package leaflet (also part of the EPAR) or contact your doctor or pharmacist.
Dutch: Lees de bijsluiter (ook onderdeel van het EPAR) of neem contact op met uw arts of apotheker voor meer informatie over de behandeling met Trizivir.
English: All three active substances in Trizivir, abacavir, lamivudine, and zidovudine, are nucleoside reverse transcriptase inhibitors (NRTIs).
Dutch: De drie werkzame stoffen in Trizivir, abacavir, lamivudine en zidovudine, zijn nucleosidereversetranscriptaseremmers (NRTI's).
English: What is the risk associated with Trizivir?
Dutch: Welke risico's houdt het gebruik van Trizivir in?
English: How is Trizivir used?
Dutch: Hoe wordt Trizivir gebruikt?
English: How has Trizivir been studied?
Dutch: Hoe is Trizivir onderzocht?
English: Treatment with Trizivir should be stopped promptly if the patient has a hypersensitivity reaction.
Dutch: Indien een overgevoeligheidsreactie optreedt bij de patiënt, moet de behandeling met Trizivir onmiddellijk worden afgebroken.
English: How does Trizivir work?
Dutch: Hoe werkt Trizivir?
English: MA (EU) number (Invented) name Strength Pharmaceutical Form
Dutch: (Fantasie) naam
English: Repeatability was 97%.
Dutch: De herhaalbaarheid bedroeg 97%.
English: No specific recommendations after overdose are given.
Dutch: Er worden geen specifieke aanbevelingen na overdosering gegeven.
English: MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/18/1337/001
Dutch: NUMMER(S) VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN EU/1/18/1337/001
English: Agreement between the result of the first test and the second test was observed in 31 cases (91.2%).
Dutch: Overeenkomst tussen het resultaat van de eerste test en de tweede test werd in 31 gevallen (91,2%) geconstateerd.
English: Package leaflet: Information for the patient/user
Dutch: Bijsluiter: Informatie voor de patiënt/gebruiker
English: The shelf life of a sachet is 4 years.
Dutch: De houdbaarheid van een sachet is 4 jaar.
English: In the event of an overdose, symptomatic and supportive measures should be employed.
Dutch: In geval van overdosering dienen symptomatische en ondersteunende maatregelen te worden genomen.
English: Step 1 Weigh the patient.
Dutch: Stap 1 Weeg de patiënt.
English: For oral use after reconstitution.
Dutch: Voor oraal gebruik na reconstitutie.
English: To ensure that the test results are reliable, you need to follow the rules below:
Dutch: Voor een betrouwbaar testresultaat moet u de onderstaande regels volgen:
English: Growth hormone secretion normally decreases with age.
Dutch: De groeihormoonsecretie neemt normaal met de leeftijd af.
English: Results
Dutch: Resultaten
English: In the age group 60 years up to 65 years, the limited data available do not indicate the need for a separate cut-off point.
Dutch: In de leeftijdsgroep van 60 jaar tot 65 jaar wijzen de beschikbare beperkte gegevens er niet op dat een aparte grenswaarde noodzakelijk is.
English: In such a situation, a repetition of the test may be required.
Dutch: In zo'n geval kan een herhaling van de test nodig zijn.
English: Unopened sachet
Dutch: Ongeopend sachet
English: It is a test that helps your doctor to diagnose this condition.
Dutch: Het is een test die uw arts helpt om deze aandoening vast te stellen.
English: You need to stop such treatment at least 1 month before the test.
Dutch: U moet ten minste 1 maand vóór de test stoppen met een dergelijke behandeling.
English: Read all of this leaflet carefully before you take this medicine because it contains important information for you.
Dutch: Lees goed de hele bijsluiter voordat u dit geneesmiddel gaat innemen want er staat belangrijke informatie in voor u.
English: Feeling cold Hunger Thirst
Dutch: Het koud hebben Honger Dorst
English: If you are a woman able to have children, you must use effective contraceptive methods to ensure you are not pregnant at the time of the test.
Dutch: Als u een vrouw bent en kinderen kunt krijgen, moet u doeltreffende anticonceptiemethoden gebruiken om ervoor te zorgen dat u niet zwanger bent op het moment van de test.
English: The level of negative and positive agreement between the results of the ITT and the MAC test was used to evaluate the performance of the MAC test.
Dutch: De mate van negatieve en positieve overeenkomst tussen de resultaten van de ITT en de MAC-test werd gebruikt om de prestatie van de MAC-test te beoordelen.
English: The mechanism for the observed QTcF prolongation is unknown.
Dutch: Het mechanisme voor de waargenomen QTcF-verlenging is niet bekend.
English: It is unknown whether this may affect QTc.
Dutch: Het is niet bekend of dit van invloed is op de QTc.
English: Each cardboard box contains 1 sachet.
Dutch: Elke kartonnen doos bevat 1 sachet.
English: It is unknown whether such potential interactions may also affect QTc (see above).
Dutch: Het is niet bekend of dergelijke potentiële interacties ook van invloed kunnen zijn op QTc (zie hierboven).
English: If occurring, such changes would be timely limited and not last long.
Dutch: Als dit optreedt, worden deze veranderingen tijdig beperkt en zijn ze kortdurend.
English: The dose is calculated based on the patient´s body weight.
Dutch: De dosis wordt berekend op basis van het lichaamsgewicht van de patiënt.
English: Any suspension that remains must not be stored and must be discarded.
Dutch: Overgebleven suspensie mag niet worden bewaard en moet worden weggegooid.
English: Repeatability was tested in a subset of 34 subjects who underwent two MAC tests.
Dutch: De herhaalbaarheid werd getest in een subgroep van 34 proefpersonen die twee MAC-tests ondergingen.
English: Medicinal products with a potential to induce torsades de pointes
Dutch: Geneesmiddelen met een potentieel om torsades de pointes te induceren
English: This is not a treatment for patients who do not have enough growth hormone.
Dutch: Dit is geen behandeling voor patiënten die niet genoeg groeihormoon hebben.
English: • Fasting - you must not eat for at least 8 hours before the test, and during the test.
Dutch: • Vasten - u mag gedurende ten minste 8 uur vóór de test en tijdens de test niet eten.
English: It is used when your doctor thinks that you may not have enough growth hormone (adult growth hormone deficiency).
Dutch: Het wordt gebruikt wanneer uw arts vermoedt dat u misschien niet genoeg groeihormoon heeft (groeihormoondeficiëntie bij volwassenen).
English: Transfer the measured amount to a drinking glass.
Dutch: Breng de afgemeten hoeveelheid over in een drinkglas.
English: Potentially re-test needed in early disease
Dutch: Mogelijk opnieuw testen nodig bij vroege ziekte
English: The median age was 41 years (range: 18 - 66 years) and body mass index 27.5 kg/m2 (range: 16 - 40 kg/m2).
Dutch: De mediane leeftijd was 41 jaar (bereik:18 - 66 jaar) en body mass index 27,5 kg/m2 (bereik: 16 - 40 kg/m2).
English: You have to drink the complete test dose within 30 seconds.
Dutch: U moet de testdosis in zijn geheel binnen 30 seconden opdrinken.
English: Only limited pharmacokinetic data are available in the elderly.
Dutch: Van ouderen zijn slechts beperkte farmacokinetische gegevens beschikbaar.
English: No studies to assess carcinogenicity and effects on reproduction and development have been conducted.
Dutch: Er is geen onderzoek uitgevoerd om de carcinogeniciteit en de gevolgen voor de reproductie en ontwikkeling te beoordelen.
English: During the test, the patient needs to stay fasted until the end of the blood sampling.
Dutch: Tijdens de test moet de patiënt nuchter blijven tot na afloop van de bloedafnamen.
English: Plasma protein binding decreases with increasing concentrations from 78% at 0.1 µM to 62% at 10 µM.
Dutch: De plasma-eiwitbinding neemt af met toenemende concentraties van 78% bij 0,1 µM tot 62% bij 10 µM.
English: These results are based on peak GH values (maximum GH concentrations across all measurement timepoints).
Dutch: Deze resultaten zijn gebaseerd op de piekwaarden van GH (maximale GH-concentraties voor alle meetpunten).
English: If either of these conditions is not met, the growth hormone stimulation test must be re-scheduled for a new test day.
Dutch: Als aan een van deze voorwaarden niet wordt voldaan, moet een nieuwe afspraak worden gemaakt voor de groeihormoonstimulatietest voor een nieuwe testdag.
English: Long-term use
Dutch: Langdurig gebruik
English: As with all GH stimulation tests, also the macimorelin test results should always be interpreted on basis of the outcome of all examinations within the diagnostic work-up for a patient.
Dutch: Zoals bij alle GH-stimulatietests, moeten ook de macimorelin-testresultaten altijd worden geïnterpreteerd op basis van de uitkomst van alle diagnostische onderzoeken bij een patiënt.
English: Stir the suspension gently for 2 minutes (a small amount of undissolved particles will remain giving a slightly turbid suspension).
Dutch: Roer de suspensie 2 minuten lang voorzichtig (een kleine hoeveelheid deeltjes zal onopgelost blijven, zodat een licht troebele suspensie ontstaat).
English: These side effects are mostly mild, do not last long, and usually go away quickly without treatment.
Dutch: Deze bijwerkingen zijn meestal licht, kortdurend en verdwijnen doorgaans snel zonder behandeling.
English: The number of test sachets needed is based on body weight.
Dutch: Het benodigde aantal testsachets is gebaseerd op het lichaamsgewicht.
English: The suspension must be prepared and administered by a healthcare professional.
Dutch: De suspensie moet worden bereid en toegediend door een beroepsbeoefenaar in de gezondheidszorg.
English: Interpretation of macimorelin test results
Dutch: Interpretatie van macimorelin-testresultaten
English: Step 5 Have the patient drink the entire content of the drinking glass within 30 seconds.
Dutch: Stap 5 Laat de patiënt binnen 30 seconden het drinkglas helemaal leegdrinken.
English: The description in this leaflet is for your information on the testing procedure.
Dutch: De beschrijving in deze bijsluiter is bedoeld ter informatie over de testprocedure.
English: Pharmacotherapeutic group: Diagnostic agents, Tests for pituitary function, ATC code: V04CD06
Dutch: Farmacotherapeutische categorie: Diagnostica, tests voor hypofysefunctie, ATC-code: V04CD06
English: Instructions are given at the end of this leaflet on how to prepare the test.
Dutch: Aan het eind van deze bijsluiter staan instructies over het bereiden van de test.
English: The safety and diagnostic performance of macimorelin have not been established for patients with BMI > 40 kg/m2.
Dutch: De veiligheid en diagnostische prestatie van macimorelin zijn niet vastgesteld voor patiënten met een BMI > 40 kg/m2.
English: QTc prolongation
Dutch: QTc-verlenging
English: Store in the original package, in order to protect from light and moisture.
Dutch: Bewaren in de oorspronkelijke verpakking ter bescherming tegen licht en vocht.
English: Information about lactose and sodium
Dutch: Informatie over lactose en natrium
English: Potential for false negative test results in recent onset hypothalamic disease
Dutch: Potentieel voor fout-negatieve testresultaten bij recent begonnen hypothalamische ziekte
English: No drug-drug interaction studies have been performed in humans.
Dutch: Er is geen onderzoek naar geneesmiddeleninteracties uitgevoerd bij mensen.
English: Macimorelin Aeterna Zentaris must not be used in children and adolescents aged below 18 years, because the safety and effectiveness in these groups have not yet been established.
Dutch: Macimorelin Aeterna Zentaris mag niet worden gebruikt bij kinderen en jongeren onder de 18 jaar omdat de veiligheid en werkzaamheid in deze groepen nog niet zijn vastgesteld.
English: • hunger
Dutch: • honger
English: Macimorelin was eliminated with a mean terminal half-life (T1/2) of 4.1 hours.
Dutch: Macimorelin werd geëlimineerd met een gemiddelde terminale halfwaardetijd (T1/2) van 4,1 uur.
English: The efficacy of macimorelin in patients aged over 65 years has not been established.
Dutch: De werkzaamheid van macimorelin bij patiënten ouder dan 65 jaar is niet vastgesteld.
English: Patients with rare hereditary problems of galactose intolerance, total lactase deficiency or glucose-galactose malabsorption should take this medicinal product only if the expected benefit of the test clearly outweighs the potential risk associated with an intake of maximum 1,691.8 mg lactose per sachet.
Dutch: Patiënten met de zeldzame erfelijke aandoeningen galactoseintolerantie, totale lactasedeficiëntie of glucose-galactosemalabsorptie mogen dit geneesmiddel alleen gebruiken indien het verwachte voordeel van de test duidelijk groter is dan het potentiële risico dat verbonden is aan een inname van maximaal 1691,8 mg lactose per sachet.
English: Preclinical data from safety pharmacology, repeated dose toxicity and genotoxicity studies reveal no specific hazard for humans.
Dutch: Preklinische gegevens uit onderzoek op het gebied van veiligheidsfarmacologie, toxiciteit bij herhaalde dosering en genotoxiciteit duiden niet op een speciaal risico voor mensen.
English: In case a patient should be reporting dizziness as side effect, the patient should be instructed to neither drive nor use machines.
Dutch: Als een patiënt duizeligheid meldt als bijwerking, moet de patiënt worden verteld geen voertuigen te besturen of machines te bedienen.
English: DATE OF REVISION OF THE TEXT Detailed information on this medicinal product is available on the website of the European Medicines Agency http://www.ema.europa.eu
Dutch: DATUM VAN HERZIENING VAN DE TEKST Gedetailleerde informatie over dit geneesmiddel is beschikbaar op de website van het Europees Geneesmiddelenbureau http://www.ema.europa.eu
English: • Physical exercise - avoid strenuous physical activity 24 hours before the test.
Dutch: • Lichaamsbeweging - vermijd gedurende 24 uur vóór de test zware fysieke inspanning.
English: Reconstituted suspension
Dutch: Gereconstitueerde suspensie
English: There are no data for the use of macimorelin in pregnant women.
Dutch: Er zijn geen gegevens over het gebruik van macimorelin bij zwangere vrouwen.
English: • type 2 diabetes (pioglitazone)
Dutch: • diabetes type 2 (pioglitazon);
English: Patients with a deficiency affecting hormones other than growth hormone (GH)
Dutch: Patiënten met een deficiëntie van andere hormonen dan groeihormoon (GH)
English: Contains lactose monohydrate 1,691.8 mg per sachet.
Dutch: Bevat lactosemonohydraat 1691,8 mg per sachet.
English: Overall, the adverse reactions reported were mostly of mild intensity and short duration without a specific treatment need.
Dutch: Over het geheel genomen waren de gemelde bijwerkingen meestal licht in intensiteit en kortdurend, zonder dat specifieke behandeling nodig was.
English: GH stimulation
Dutch: GH-stimulatie
English: Repeat testing may be warranted in this situation.
Dutch: Herhalingstests kunnen in deze situatie gerechtvaardigd zijn.
English: The suspension should be stirred again, when some particles settle at the bottom of the container for example after the suspension is left standing for some time.
Dutch: De suspensie dient opnieuw te worden geroerd als onderin de beker een bezinksel van deeltjes aanwezig is, bijvoorbeeld nadat de suspensie enige tijd heeft gestaan.
English: Based on current understanding, this potential is unlikely to decrease the specificity of the test.
Dutch: Op grond van de huidige inzichten is het onwaarschijnlijk dat dit potentieel de specificiteit van de test verlaagt.
English: Point estimates for sensitivity ranged from 0.87 to 0.90 for the MAC and from 0.97 to 1.0 for the ITT, depending on the inclusion or exclusion of data from not matched Group A subjects, respectively.
Dutch: De puntschattingen voor gevoeligheid varieerden van 0,87 tot 0,90 voor de MAC en van 0,97 tot 1,0 voor de ITT, afhankelijk van de inclusie of exclusie van gegevens van niet gematchte proefpersonen uit groep A, respectievelijk.
English: Growth hormone medicinal products should be discontinued at least 1 month before administering macimorelin.
Dutch: Groeihormoongeneesmiddelen dienen ten minste 1 maand voorafgaand aan toediening van macimorelin te worden stopgezet.
English: If this happens, do not drive or use machines.
Dutch: Bestuur geen voertuigen en gebruik geen machines als dit gebeurt.
English: GH levels were determined centrally with the IDS-iSYS assay (Immunodiagnostic Systems Ltd., UK).
Dutch: GH-spiegels werden centraal bepaald met de IDS-iSYS-assay (Immunodiagnostic Systems Ltd., VK).
English: Sufficient washout time (five elimination half-lives) of medicinal products prior to administration of macimorelin is recommended.
Dutch: Het wordt aanbevolen te zorgen voor voldoende klaringstijd (vijf maal de eliminatiehalfwaardetijd) van geneesmiddelen voorafgaand aan toediening van macimorelin.
English: Macimorelin is moderately bound to plasma proteins.
Dutch: Macimorelin wordt matig gebonden aan plasma-eiwitten.
English: If the adult growth hormone deficiency just recently started and if it is due to an injury in a section of the brain called hypothalamus, then the test result could be negative although you have the disease.
Dutch: Als de groeihormoondeficiëntie bij volwassenen kort geleden is begonnen en komt door een letsel in een deel van de hersenen met de naam hypothalamus, kan het testresultaat negatief zijn, ook al heeft u de ziekte.
English: PC: {number} SN: {number} NN: {number}
Dutch: SN: {nummer}
English: There are no data available on animal (see section 5.3) or human male and female fertility.
Dutch: Er zijn geen gegevens beschikbaar over de vruchtbaarheid bij dieren (zie rubriek 5.3) of de mens (mannen of vrouwen).
English: For both GHSTs, the estimated specificity was 0.96, irrespective of the in/exclusion data from not matched Group A subjects.
Dutch: Voor beide GHST's was de geschatte specificiteit 0.96, ongeacht de inclusie/exclusie van gegevens van niet gematchte proefpersonen uit groep A.
English: QT prolongation can lead to development of torsade de pointes-type ventricular tachycardia with the risk increasing as the degree of prolongation increases.
Dutch: QT-verlenging kan leiden tot de ontwikkeling van ventriculaire tachycardie van het type torsade de pointes met een hoger risico naarmate de verlenging toeneemt.
English: Talk to your doctor or nurse if:
Dutch: Neem contact op met uw arts of verpleegkundige als:
English: • any other medicines that can prolong the QT interval or inducing torsades de pointes
Dutch: • andere geneesmiddelen die het QT-interval kunnen verlengen of kunnen leiden tot torsades de pointes.
English: Based on current understanding, this is unlikely to decrease the specificity of the test.
Dutch: Op grond van de huidige inzichten is het onwaarschijnlijk dat dit de specificiteit van de test verlaagt.
English: Strong CYP3A4 inducers should be discontinued and a washout time of five elimination half-lives should be considered prior to test administration.
Dutch: Sterke CYP3A4-inductoren moeten worden stopgezet en voorafgaand aan de testtoediening moet een klaringstijd van vijf maal de eliminatiehalfwaardetijd in aanmerking worden genomen.
English: Tell your doctor if you are taking medicines that could increase the breakdown of macimorelin such as specific medicines to treat:
Dutch: Vertel het uw arts als u geneesmiddelen gebruikt die de afbraak van macimorelin kunnen verhogen, zoals specifieke geneesmiddelen voor de behandeling van:
English: Reconstituted suspension:
Dutch: Gereconstitueerde suspensie:
English: Dysgeusia (bitter/metallic taste)
Dutch: Dysgeusie (bittere smaak/metaalsmaak)
English: In patients with a QTc > 500 ms, an ECG monitoring should be applied (see section 4.4 and 5.1).
Dutch: Bij patiënten met een QTc > 500 ms dienen ecg-controles plaats te vinden (zie rubriek 4.4 en 5.1).
English: The medicine contains an active substance called macimorelin.
Dutch: Het geneesmiddel bevat een werkzame stof met de naam macimorelin.
English: • cystic fibrosis (lumacaftor)
Dutch: • cystische fibrose (lumacaftor);
English: This corresponds to a volume of 1 mL of the prepared suspension per kg body weight.
Dutch: Dit komt neer op een volume van 1 ml van de bereide suspensie per kg lichaamsgewicht.
English: Four groups of individuals were evaluated: three groups of adult patients with different pre-test probability of growth hormone deficiency (Group A (high likelihood), Group B (intermediate likelihood), Group C (low likelihood) and healthy control subjects (Group D)).
Dutch: Er werden vier groepen personen beoordeeld: drie groepen met volwassen patiënten die vóór de test een verschillende waarschijnlijkheid van groeihormoondeficiëntie hadden (groep A (hoge waarschijnlijkheid), groep B (middelmatige waarschijnlijkheid), groep C (lage waarschijnlijkheid) en gezonde controleproefpersonen (groep D)).
English: If you are not sure, talk to your doctor or nurse before you are given Macimorelin Aeterna Zentaris.
Dutch: Als u het niet zeker weet, neem contact op met uw arts of verpleegkundige voordat u Macimorelin Aeterna Zentaris krijgt toegediend.
English: The oral bioavailability may be limited (among others) by first pass metabolism via CYP3A4 (see section 4.5).
Dutch: De orale biologische beschikbaarheid kan (onder meer) beperkt zijn door ‘first-pass'-metabolisme via CYP3A4 (zie rubriek 4.5).
English: A decision must be made whether to discontinue breast-feeding or to abstain from macimorelin, taking into account the benefit of breast-feeding for the child and the benefit of the test for the woman.
Dutch: Er moet worden besloten te stoppen met borstvoeding of af te zien van de macimorelintest, waarbij het voordeel van borstvoeding voor het kind moet worden afgewogen tegen het voordeel van de test voor de vrouw.
English: A. MANUFACTURER(S) RESPONSIBLE FOR BATCH RELEASE B. CONDITIONS OR RESTRICTIONS REGARDING SUPPLY AND USE
Dutch: A. FABRIKANT(EN) VERANTWOORDELIJK VOOR VRIJGIFTE B. VOORWAARDEN OF BEPERKINGEN TEN AANZIEN VAN LEVERING EN GEBRUIK
English: Macimorelin Aeterna Zentaris granules are to be reconstituted with water and must be used within 30 minutes after preparation.
Dutch: Macimorelin Aeterna Zentaris granulaat moet met water worden gereconstitueerd en binnen 30 minuten na bereiding worden gebruikt.
English: These substances could lead to unreliable GH stimulation results (see also section 4.4 and 4.5).
Dutch: Deze stoffen kunnen leiden tot onbetrouwbare GH-stimulatieresultaten (zie ook rubriek 4.4 en 4.5).
English: In case you should have heart rhythm disturbances, an ECG monitoring will be performed.
Dutch: Als u hartritmestoornissen heeft, worden ecg-controles gedaan.
English: The most common adverse reactions associated with Macimorelin Aeterna Zentaris reported in Study 052 (see section 5.1) in 154 patients were dysgeusia (5%), headache fatigue, nausea (each 3%), dizziness (2%), as well as abdominal pain, diarrhoea, feeling hot, feeling cold, hunger, palpitations, sinus bradycardia, somnolence, thirst, tremor, and vertigo (each 1%).
Dutch: De meest voorkomende bijwerkingen die in verband met Macimorelin Aeterna Zentaris werden gemeld in onderzoek 052 (zie rubriek 5.1) bij 154 patiënten waren dysgeusie (5%), hoofdpijn, vermoeidheid, misselijkheid (elk 3%), duizeligheid (2%), alsmede buikpijn, diarree, het warm hebben, het koud hebben, honger, hartkloppingen, sinusbradycardie, somnolentie, dorst, tremor en vertigo (elk 1%).
English: No studies have been conducted to evaluate the pharmacokinetics of macimorelin in paediatric patients or in patients with renal or hepatic impairment.
Dutch: Er is geen onderzoek verricht ter beoordeling van de farmacokinetiek van macimorelin bij pediatrische patiënten of bij patiënten met een nier- en/of leverfunctiestoornis.