FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Neurotransmitters are chemicals that allow nerve cells to communicate with one another.
Slovak: Neurotransmitery sú chemikálie, ktoré nervovým bunkám umožňujú vzájomnú komunikáciu.
English: In both studies, pain reduction was seen from the first week of treatment for up to 12 weeks, with patients taking Ariclaim having pain scores between 1.17 and 1.45 points lower than those taking placebo.
Slovak: V oboch štúdiách bolo zníženie bolesti pozorované od prvého týždňa liečby počas 12 týždňov, pričom pacienti užívajúci liek Ariclaim mali skóre bolesti o 1,17 až 1,45 bodov nižšie ako pacienti užívajúci placebo.
English: European Medicines Agency
Slovak: European Medicines Agency dok.
English: The full EPAR for Ariclaim is available here.
Slovak: Úplná znenie správy EPAR pre Ariclaim sa nachádza tu.
English: This prevents the active substance being destroyed by the acid in the stomach.
Slovak: To bráni rozkladu účinnej látky kyselinou v žalúdku.
English: The Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) decided that Ariclaim's benefits are greater than its risks for the treatment of diabetic peripheral neuropathic pain in adults.
Slovak: Výbor pre lieky na humánne použitie (CHMP) rozhodol, že prínos lieku Ariclaim je väčší ako riziká spojené s jeho užívaním pri liečbe diabetickou periférnou neuropatickou bolesťou u dospelých.
English: ‘Gastroresistant' means that the capsules' contents pass through the stomach without being broken down until they reach the intestine.
Slovak: Gastrorezistentný znamená, že obsah kapsúl prechádza žalúdkom bez toho, aby sa rozložil predtým, ako sa dostane do čreva.
English: Three different doses of Ariclaim were compared with placebo.
Slovak: Tri rôzne dávky lieku Ariclaim sa porovnávali s placebom.
English: Ariclaim can be taken with or without food.
Slovak: Liek Ariclaim sa môže užívať s jedlom alebo bez jedla.
English: The most common side effects with Ariclaim (seen in more than 1 patient 10) are headache, somnolence (sleepiness), dizziness, nausea and dry mouth.
Slovak: Najčastejšie vedľajšie účinky lieku Ariclaim (pozorované u viac ako 1 pacientky z 10) sú bolesť hlavy, somnolencia (spavosť), závraty, nauzea a sucho v ústach.
English: Since these neurotransmitters are involved in reducing the sensation of pain, blocking their re-uptake into nerve cells may improve the symptoms of neuropathic pain.
Slovak: Keďže tieto neurotransmitery sa podieľajú na znižovaní pocitu bolesti, blokovanie ich spätného vychytávania do nervových buniek môže zlepšiť symptómy neuropatickej bolesti.
English: The dose should be reduced gradually when stopping treatment.
Slovak: Pri ukončení liečby by sa dávka mala postupne znižovať.
English: SUI is accidental leaks of urine during physical exertion or when coughing, laughing, sneezing, lifting or exercising.
Slovak: Stresová inkontinencia je náhodný únik moču počas náhlej fyzickej námahy alebo pri kašli, smiechu, kýchnutí, dvíhaní bremien alebo cvičení.
English: By blocking their re-uptake, duloxetine increases the amount of these neurotransmitters in the spaces between these nerve cells, increasing the level of communication between the cells.
Slovak: Blokovaním ich spätného vychytávania zvyšuje duloxetín množstvo týchto neurotransmiterov v priestoroch medzi nervovými bunkami, čím zvyšuje úroveň medzibunkovej komunikácie.
English: Ariclaim was originally also authorised at strengths of 20 and 40 mg for the treatment of moderate to severe stress urinary incontinence (SUI) in women, but the company withdrew these strengths when the marketing authorisation was renewed in August 2009.
Slovak: Liek Ariclaim v sile 20 a 40 mg bol pôvodne schválený na liečbu stredne závažnej až závažnej stresovej inkontinencie u žien (Stress Urinary Incontinence, SUI), ale pri predlžovaní platnosti povolenia na uvedenie lieku na trh v auguste 2009 spoločnosť tieto dve sily lieku stiahla.
English: Ariclaim at doses of 60 mg once or twice a day was more effective at reducing pain than placebo.
Slovak: Liek Ariclaim v dávke 60 mg užívaný jeden alebo dvakrát denne bol účinnejší ako placebo pri znižovaní bolesti.
English: It must not be used together with monoamine oxidase inhibitors (a group of antidepressants), fluvoxamine (another antidepressant), or ciprofloxacin or enoxacin (types of antibiotic).
Slovak: Nesmie sa používať s inhibítormi monoamínoxidázy (skupina liekov proti depresii), fluvoxamínom (iný liek proti depresii), ani ciprofloxacínom, či enoxacínom (druhy antibiotík).
English: Ariclaim is a medicine that contains the active substance duloxetine.
Slovak: Ariclaim je liek, ktorý obsahuje účinnú látku duloxetín.
English: The Committee recommended that Ariclaim be given marketing authorisation.
Slovak: Výbor odporučil udeliť povolenie na uvedenie lieku Ariclaim na trh.
English: Ariclaim must not be used in patients with certain types of liver disease or with severe kidney disease.
Slovak: Liek Ariclaim sa nesmie používať u pacientov s určitými typmi ochorenia pečene alebo závažným ochorením obličiek.
English: The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for Ariclaim on 11 August 2004.
Slovak: Európska komisia 11. augusta 2004 vydala povolenie na uvedenie lieku Ariclaim na trh platné v celej Európskej únii.
English: Ariclaim is used to treat pain due to diabetic peripheral neuropathy (damage to the nerves in the extremities that can occur in patients with diabetes).
Slovak: Ariclaim sa používa na liečbu bolesti vyvolanej diabetickou periférnou neuropatiou (poškodenie nervov v končatinách, ktoré sa môže vyskytnúť u pacientov s cukrovkou).
English: It works by preventing the neurotransmitters 5-hydroxytrypamine (also called serotonin) and noradrenaline from being taken back up into nerve cells in the brain and spinal cord.
Slovak: Pôsobí tak, že bráni vychytávaniu neurotransmiterov 5-hydroxytryptamínu (nazývaný aj serotonín) a noradrenalínu nervovými bunkami v mozgu a mieche.
English: What benefit has Ariclaim shown during the studies?
Slovak: Aký prínos preukázal liek Ariclaim v týchto štúdiách?
English: Most of these were mild or moderate, starting early in treatment and getting milder as treatment continued.
Slovak: Väčšina z nich mala mierny až stredný stupeň závažnosti a objavili sa na začiatku liečby a v priebehu liečby ustupovali.
English: Ariclaim should not be used in people who may be hypersensitive (allergic) to duloxetine or any of the other ingredients.
Slovak: Ariclaim by nemali používať osoby, ktoré môžu byť precitlivené (alergické) na duloxetín alebo na iné zložky lieku.
English: Other information about Ariclaim:
Slovak: Ariclaim:
English: Why has Ariclaim been approved?
Slovak: Prečo bol liek Ariclaim schválený?
English: The recommended dose of Ariclaim is 60 mg once a day, but some patients may need a higher dose of 120 mg per day.
Slovak: Ariclaim je 60 mg jedenkrát denne, ale niektorí pacienti môžu potrebovať vyššiu dennú dávku 120 mg. Odpoveď na liečbu by sa mala hodnotiť dva mesiace po začiatku liečby.
English: The active substance in Ariclaim, duloxetine, is a serotonin-noradrenaline re-uptake inhibitor.
Slovak: Účinná látka lieku Ariclaim, duloxetín, je inhibítorom spätného vychytávania serotonínunoradrenalínu.
English: What is the risk associated with Ariclaim?
Slovak: Aké riziká sa spájajú s užívaním lieku Ariclaim?
English: For the full list of all side effects reported with Ariclaim, see the Package Leaflet.
Slovak: Zoznam všetkých vedľajších účinkov pozorovaných pri používaní lieku Ariclaim sa nachádza v písomnej informácii pre používateľov.
English: How has Ariclaim been studied?
Slovak: Ako bol liek Ariclaim skúmaný?
English: What is Ariclaim?
Slovak: Ariclaim?
English: What is Ariclaim used for?
Slovak: Na čo sa liek Ariclaim používa?
English: How does Ariclaim work?
Slovak: Akým spôsobom liek Ariclaim účinkuje?
English: How is Ariclaim used?
Slovak: Ako sa liek Ariclaim užíva?
English: MA (EU) Number (Invented) Name
Slovak: (EU) číslo
English: Pack size
Slovak: Veľkosť balenia
English: Medicinal product no longer authorised
Slovak: Liek s ukončenou platnosťou registrácie
English: Immediate Packaging
Slovak: Vnútorné použitie
English: Annually within annual reassessment
Slovak: Raz ročne v rámci každoročného prehodnotenia
English: Historical controls did not show change over time.
Slovak: Historické kontrolné skupiny nepreukázali zmeny v priebehu času.
English: These effects were restricted to injection sites and were partially or completely reversible.
Slovak: Tieto účinky boli obmedzené na injekčné miesta a boli čiastočne alebo úplne reverzibilné.
English: Do not warm Strensiq in any other way (for example, do not warm it in a microwave or in hot water).
Slovak: Neohrievajte Strensiq žiadnym iným spôsobom (napríklad neohrievajte ho v mikrovlnnej rúre ani v horúcej vode).
English: Always follow the instructions provided by your doctor.
Slovak: Vždy postupujte podľa pokynov lekára.
English: NOTE: do not use any areas in which you feel lumps, firm knots, or pain; talk to your doctor about anything you find.
Slovak: POZNÁMKA: nepoužívajte žiadne miesta, kde cítite hrče, tvrdé uzlíky alebo bolesť; poraďte sa so svojím lekárom o čomkoľvek, čo nájdete.
English: Dietary supervision is recommended.
Slovak: Odporúča sa diétny dohľad.
English: Craniosynostosis can lead to increased intracranial pressure.
Slovak: Kraniosynostóza môže viesť k zvýšenému intrakraniálnemu tlaku.
English: Frequency category
Slovak: Kategória frekvencie
English: See section 5.1.
Slovak: Pozri časť 5.1.
English: These reference data were drawn from a representative sample of healthy children and are not specific for children with special health care needs: they have been used in the absence of growth charts for children with hypophosphatasia.
Slovak: Tieto referenčné údaje sa čerpali z reprezentatívnej vzorky zdravých detí a nie sú špecifické pre deti so špeciálnymi potrebami zdravotnej starostlivosti: boli použité pri absencii rastových grafov detí s hypofosfatáziou.
English: Rotation of injection sites may help to minimize these reactions.
Slovak: Striedanie miesta vpichu môže pomôcť minimalizovať výskyt týchto reakcií.
English: Strensiq may cause some tests to show wrongly higher or lower results.
Slovak: Strensiq môže spôsobiť, že niektoré testy ukazujú falošne vyššie alebo nižšie výsledky.
English: Nomenclature, symbols and units followed recommendations of the American Society for Bone and Mineral Research.
Slovak: Názvoslovie, značky a jednotky podľa odporúčania spoločnosti American Society for Bone and Mineral Research.
English: Educational materials for patients and caregivers shall contain the following key messages:
Slovak: Vzdelávacie materiály pre pacientov a opatrovateľov musia obsahovať nasledovné kľúčové informácie:
English: The patients were randomly assigned to treatment group for the primary treatment period.
Slovak: Pacienti boli náhodne pridelení do liečebnej skupiny na obdobie primárnej liečby.
English: If it is the case, multiple injections should be done at different sites.
Slovak: Ak je tomu tak, je potrebné podať niekoľko injekcií na rôznych miestach.
English: • The dose you receive is based on your body weight.
Slovak: Dávka, ktorú dostávate, závisí od vašej telesnej hmotnosti.
English: Chemical and physical in-use stability has been demonstrated for up to 3 hours at a temperature between 23°C to 27°C.
Slovak: Chemická a fyzikálna stabilita lieku pripraveného na použitie sa preukázala až do 3 hodín pri teplote medzi 23 °C a 27 °C.
English: The adolescent (and adult) patients in this study did not display apparent height-gain.
Slovak: Dospievajúci (a dospelí) pacienti nevykazovali v tejto štúdii zjavné zväčšenie výšky.
English: Talk to your doctor if you notice any change in the shape of your infant's head.
Slovak: Obráťte sa na svojho lekára, ak zaznamenáte akúkoľvek zmenu v tvare hlavy vášho dieťaťa.
English: You are now ready to inject the correct dose.
Slovak: Teraz ste pripravený injekčne podať správnu dávku.
English: If you are not sure what the side effects below are, ask your doctor to explain them to you.
Slovak: Ak si nie ste istý, čo sú vedľajšie účinky uvedené nižšie, požiadajte svojho lekára, aby vám to vysvetlil.
English: The current medical standards for emergency treatment should be observed.
Slovak: Je potrebné dodržiavať aktuálne lekárske štandardy na akútnu liečbu.
English: It is used for long-term enzyme replacement treatment to manage symptoms.
Slovak: Používa sa na dlhodobú enzýmovú substitučnú liečbu na zvládnutie príznakov.
English: Before injecting Strensiq, please read the following instructions carefully
Slovak: Pred podaním Strensiqu si pozorne prečítajte nasledovné pokyny
English: Pain in hands and feet
Slovak: Bolesť v rukách a chodidlách.
English: For management of adverse reactions, see sections 4.4 and 4.8.
Slovak: Na zvládnutie nežiaducich reakcií, pozri časti 4.4 a 4.8.
English: Do not inject this medicine yourself unless you have received training and you understand the procedure.
Slovak: Nepodávajte si tento liek sami, kým nebudete vyškolený a nebudete postupu rozumieť.
English: Green (x2)
Slovak: Zelená (x2)
English: The antibody response (with or without presence of neutralizing antibodies) was time variant in nature.
Slovak: Protilátková odpoveď (s prítomnosťou neutralizujúcich protilátok alebo bez nich) mala časovo premenný charakter.
English: Doses will need to be adjusted regularly by your doctor as the body weight changes.
Slovak: Dávky sa budú musieť so zmenou vašej telesnej hmotnosti pravidelne upravovať lekárom.
English: It is expected that pharmacokinetic exposures will increase with body weight.
Slovak: Predpokladá sa, že farmakokinetické expozície sa zvyšujú s telesnou hmotnosťou.
English: An aseptic technique should be used.
Slovak: Majú sa použiť aseptické postupy.
English: Animal studies are insufficient with respect to reproductive toxicity (see section 5.3).
Slovak: Štúdie na zvieratách sú nedostatočné z hľadiska reprodukčnej toxicity (pozri časť 5.3).
English: There is potential for immunogenicity.
Slovak: Potenciál vyvolať imunogenicitu existuje.
English: Lonza Biologics 101 International Drive Pease International Tradeport 03801 Portsmouth United States
Slovak: Lonza Biologics 101 International Drive Pease International Tradeport 03801
English: Of these 11 patients, 9 patients had their doses increased specifically to improve clinical response.
Slovak: Z týchto 11 pacientov sa u 9 pacientov dávka špecificky zvýšila kvôli zlepšeniu klinickej odpovede.
English: The mean age at sign/symptom onset was 1.49 months.
Slovak: Priemerný vek nástupu prejavu/symptómu bol 1,49 mesiaca.
English: Always use a new syringe contained in a protective plastic.
Slovak: Vždy použite novú injekčnú striekačku obsiahnutú v ochrannom plastovom balení.
English: If you need a second injection for your prescribed dose, get another Strensiq vial and repeat steps 1 through 4.
Slovak: Ak si potrebujete podať druhú injekciu pre vašu predpísanú dávku, vezmite si ďalšiu injekčnú liekovku Strensiqu a zopakujte kroky 1 až 4.
English: What Strensiq is and what it is used for What you need to know before you use Strensiq How to use Strensiq
Slovak: Čo je Strensiq a na čo sa používa Čo potrebujete vedieť predtým, ako použijete Strensiq Ako používať Strensiq
English: Some patients required oral vitamin D supplements during the study (see sections 4.4 and 4.8).
Slovak: Niektorí pacienti si vyžadovali doplnok vitamínu D perorálne v priebehu štúdie (pozri časti 4.4 a 4.8).
English: After being trained by the doctor or specialized nurse, you can inject Strensiq yourself at home.
Slovak: Po zaškolení lekárom alebo špecializovanou zdravotnou sestrou si môžete Strensiq aplikovať doma sami.
English: Patients can self-inject only if they have properly been trained on administration procedures.
Slovak: Pacienti si môžu injekcie aplikovať sami len v prípade, že boli riadne vyškolení o spôsobe podania.
English: Alexion Europe SAS 103-105 rue Anatole France 92300 Levallois-Perret France
Slovak: Alexion Europe SAS 103-105 rue Anatole France 92300 Levallois-Perret Francúzsko
English: Prior to launch of Strensiq in each Member State the Marketing Authorisation Holder (MAH) must agree about the content and format of the educational programme, including communication media, distribution modalities, and any other aspects of the programme, with the National Competent Authority.
Slovak: Pred uvedením Strensiqu na trh v každom členskom štáte musí držiteľ rozhodnutia o registrácii (MAH) odsúhlasiť s príslušným národným orgánom obsah a formát vzdelávacieho programu, vrátane komunikačného média, distribučných modalít a akékoľvek ďalšie aspekty programu.
English: The safety and efficacy of Strensiq in patients with renal or hepatic impairment have not been evaluated and no specific dose regimen can be recommended for these patients.
Slovak: Účinnosť a bezpečnosť Strensiqu u pacientov s poruchou funkcie obličiek a pečene nebola hodnotená a žiadny špecifický režim dávkovania nemožno u týchto pacientov odporúčať.
English: In order to improve the traceability of biological medicinal products, the name and the batch number of the administered product should be clearly recorded.
Slovak: Aby sa zlepšila (do)sledovateľnosť biologického lieku, má sa zrozumiteľne zaznamenať názov a číslo šarže podaného lieku.
English: Preclinical fertility studies were conducted and showed no evidence of effect on fertility and embryo-fetal development.
Slovak: Vykonali sa predklinické štúdie fertility a nepreukázali žiadny vplyv na fertilitu a embryofetálny vývoj.
English: You may need to use several vials to withdraw the complete amount needed to reach the correct dose.
Slovak: Možno budete musieť použiť niekoľko injekčných liekoviek na natiahnutie celkového množstva potrebného na dosiahnutie správnej dávky.
English: SN {number}
Slovak: SN {číslo}
English: Fluctuation in height-gain was apparent and may reflect the more severe disease and higher rate of morbidity in these younger patients.
Slovak: Fluktuácia výškového prírastku bola zrejmá a môže odrážať závažnejšie ochorenie a vyššiu mieru chorobnosti u týchto mladších pacientov.
English: Most suitable areas for injection are marked grey in the picture.
Slovak: Najvhodnejšie oblasti na podanie injekcie sú označené sivou farbou na obrázku.
English: If you use more Strensiq than you should
Slovak: Ak použijete viac Strensiqu, ako máte
English: The dose of asfotase alfa was increased for 11 patients during the study.
Slovak: Dávka asfotázy alfa sa počas štúdie zvýšila u 11 pacientov.
English: - 10 patients were weaned off any ventilation support (time on ventilation from 3 to 216 weeks).
Slovak: - 10 pacientov bolo odpojených od akejkoľvek ventilačnej podpory (čas na ventilácii od 3 do 216 týždňov).
English: Do not use this medicine after the expiry date which is stated on the carton and the vial label after EXP.
Slovak: Nepoužívajte tento liek po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na škatuli a obale injekčnej liekovky po EXP.
English: Data from post-marketing cases suggests that the development of antibodies may affect clinical efficacy.
Slovak: Údaje z hlásení po uvedení lieku na trh naznačujú, že vývoj protilátok môže ovplyvniť klinickú účinnosť.
English: If these reactions occur, immediate discontinuation of treatment is recommended and appropriate medical treatment should be initiated.
Slovak: Ak sa objavia tieto reakcie, odporúča sa okamžité prerušenie liečby a má sa začať primeraná liečba.
English: It is not intended for intravenous or intramuscular injection.
Slovak: Nie je určený na intravenóznu alebo intramuskulárnu injekciu.
English: Thirty-eight patients were treated for at least 2 years (24 months) and 6 patients have been treated for at least 5 years (60 months).
Slovak: Tridsaťosem pacientov sa liečilo minimálne 2 roky (24 mesiacov) a 6 pacientov sa liečilo minimálne 5 rokov (60 mesiacov).
English: This will help seal the punctured tissue and prevent any leakage.
Slovak: Pomôže to uzavrieť prepichnuté tkanivo a predchádzať akémukoľvek úniku lieku.
English: * produced by recombinant DNA technology using mammalian Chinese Hamster Ovary (CHO) cell culture.
Slovak: *vyrobená technológiou rekombinantnej DNA s použitím cicavčej bunkovej kultúry ovária čínskeho škrečka (CHO - Chinese Hamster Ovary).
English: The treating physician should inform the testing lab that the patient is treated with medication affecting the ALP levels.
Slovak: Ošetrujúci lekár musí informovať testujúce laboratórium, že sa pacient lieči liekom ovplyvňujúcim hladiny ALP.
English: 4 patients did not have enough data to permit judgement and 1 patient could not be determined with certainty.
Slovak: U 4 pacientov nebol dostupný dostatok údajov, aby bolo možné ich posúdenie, a u 1 pacienta nebolo možné rozhodnúť s istotou.
English: • Additional risk minimisation measures
Slovak: Nadstavbové opatrenia na minimalizáciu rizika
English: 1- Preferred terms considered as injection site reactions are presented in section below 2- Preferred terms considered as hypersensitivity are presented in the section below
Slovak: Preferované názvy považované za reakcie v mieste vpichu injekcie sú uvedené v časti nižšie 2- Preferované názvy považované za precitlivenosť sú uvedené v časti nižšie
English: Adverse reactions with asfotase alfa are listed by system organ class and preferred term using MedDRA frequency convention very common (≥1/10), common (≥1/100 to <1/10), uncommon (≥1/1,000 to <1/100), rare (≥1/10,000 to <1/1,000), very rare (<1/10,000) and not known (cannot be estimated from the available data).
Slovak: Nežiaduce reakcie asfotázy alfa sú uvedené podľa triedy orgánových systémov a preferovaného názvu s vyjadrením frekvencie podľa konvencií MedDRA: veľmi časté (≥1/10), časté (≥1/100 až <1/10), menej časté (≥1/1 000 až <1/100), zriedkavé (≥1/10 000 až <1/1 000), veľmi zriedkavé (<1/10 000) a neznáme (z dostupných údajov).
English: Progress through Tanner stages appeared appropriate.
Slovak: Tannerovej stupnice sa javil ako primeraný.
English: Within each frequency grouping, adverse reactions are presented in order of decreasing seriousness.
Slovak: V každej frekvenčnej skupine sú nežiaduce reakcie zoradené podľa klesajúcej závažnosti.
English: The MAH shall ensure that in each Member State where Strensiq is marketed all patients/parents or caregivers who are expected to use Strensiq are provided with the following educational package:
Slovak: Držiteľ rozhodnutia o registrácii musí zabezpečiť, aby v každom členskom štáte, kde je Strensiq uvádzaný na trh, bol všetkým pacientom/rodičom alebo opatrovateľom, u ktorých sa očakáva, že použijú Strensiq, poskytnutý nasledovný vzdelávací balíček:
English: Thirteen patients were enrolled, 12 completed, and 1 discontinued (discontinuation early in the study due to a previously planned elective scoliosis surgery).
Slovak: Bolo zaradených 13 pacientov, 12 štúdiu dokončilo a 1 účasť ukončil (predčasné ukončenie účasti v štúdii v dôsledku predtým plánovanej elektívnej operácie skoliózy).
English: After opening the vial, the product should be used immediately (within 3 hours maximum).
Slovak: Po otvorení injekčnej liekovky sa má liek použiť okamžite (maximálne do 3 hodín).
English: • Information on cold chain management for Strensiq during storage and travel
Slovak: Informácie o riadení chladiaceho teplotného režimu počas prepravy a uchovávania Strensiqu
English: Alkaline Phosphatase (ALP) is used as the detection reagent in many routine laboratory assays.
Slovak: Alkalická fosfatáza (ALP) sa používa ako detekčné činidlo v mnohých rutinných laboratórnych testoch.
English: cellulitis, scar, mass, extravasation, exfoliation and vesicles) are the most common adverse reactions observed in about 74% of the patients in clinical studies.
Slovak: celulitídy, jazvy, rezistencie, extravazácie, exfoliácie a vezikúl v mieste vpichu injekcie) sú najčastejšie nežiaduce reakcie pozorované asi u 74 % pacientov v klinických štúdiách.