FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: • πολλαπλού μυελώματος (καρκίνος των κυττάρων του μυελού των οστών), σε ασθενείς με εξελισσόμενη μορφή της νόσου που έχουν λάβει κατά το παρελθόν τουλάχιστον μία θεραπεία και έχουν ήδη υποβληθεί σε μεταμόσχευση μυελού των οστών ή δεν είναι κατάλληλοι για μεταμόσχευση.
Estonian: • hulgimüeloom (luuüdi rakkude teatud vähk) progresseeruva haigusega patsientidel, kes on varem saanud vähemalt ühte muud liiki ravi ja kellele on luuüdi juba siiratud või kellele seda ei saa siirata.
Greek: Δεν συνιστάται η χορήγηση του Caelyx σε ασθενείς που έχουν υποβληθεί σε αφαίρεση του σπλήνα.
Estonian: Caelyxit ei ole soovitatav kasutada eemaldatud põrnaga patsientidel.
Greek: Σε ό,τι αφορά το πολλαπλό μυέλωμα, η αποτελεσματικότητα του συνδυασμού Caelyx και βορτεζομίμπης συγκρίθηκε με αυτήν της βορτεζομίμπης ως μονοθεραπείας σε 646 ασθενείς.
Estonian: Hulgimüeloomi ravis võrreldi Caelyxi ja bortesomiibi kombinatsiooni ainult bortesomiibiga 646 patsiendil.
Greek: Οι ανεπιθύμητες ενέργειες του Caelyx εξαρτώνται από τη μορφή του υπό θεραπεία καρκίνου.
Estonian: Caelyxi kõrvalnähud sõltuvad ravitava vähi vormist.
Greek: Ποιο είναι το όφελος του Caelyx σύμφωνα με τις μελέτες;
Estonian: Milles seisneb uuringute põhjal Caelyxi kasulikkus?
Greek: Σε ό,τι αφορά τον καρκίνο των ωοθηκών, το Caelyx ήταν εξίσου αποτελεσματικό με την τοποτεκάνη στην παράταση του χρόνου έως την επιδείνωση της νόσου.
Estonian: Munasarjavähi ravis pikendas Caelyx haiguse süvenemiseni kulunud aega sama efektiivselt kui topotekaan.
Greek: Το Caelyx χρησιμοποιείται σε συνδυασμό με βορτεζομίμπη (άλλο αντικαρκινικό φάρμακο).
Estonian: Caelyxit kasutatakse koos bortesomiibiga (samuti vähiravim).
Greek: Η χορήγηση του Caelyx πρέπει να πραγματοποιείται υπό την επίβλεψη ιατρού εξειδικευμένου στη χορήγηση κυτταροτοξικών φαρμάκων (φαρμάκων που εξουδετερώνουν τα κύτταρα).
Estonian: Caelyxit peab manustama tsütotoksilise (rakke hävitava) ravi väljaõppe saanud arsti järelevalve all.
Greek: Η δραστική ουσία που περιέχει το Caelyx, η υδροχλωρική δοξορουβικίνη, είναι κυτταροτοξικό φάρμακο που ανήκει στην ομάδα των «ανθρακυκλινών».
Estonian: Caelyxi toimeaine doksorubitsiinvesinikkloriid on antratsükliinide rühma kuuluv tsütotoksiline ravim.
Greek: Το Caelyx συσσωρεύεται σε σημεία του οργανισμού όπου τα αιμοφόρα αγγεία έχουν μη φυσιολογικό σχήμα, όπως για παράδειγμα στους όγκους, όπου και επικεντρώνεται η δράση του.
Estonian: Caelyx koguneb organismis ebatavalise kujuga veresoontega piirkonda, kuhu ravimi toime koondub.
Greek: Στη συγκεκριμένη νόσο, το Caelyx χρησιμοποιείται ως μονοθεραπεία,
Estonian: Caelyxit kasutatakse selle haiguse ravimisel ainsa ravimina;
Greek: Το Caelyx δεν πρέπει να χορηγείται για τη θεραπεία του σαρκώματος Κaposi σε περιπτώσεις που αυτό θα μπορούσε να θεραπευτεί αποτελεσματικά με «τοπικές» θεραπείες, οι οποίες επηρεάζουν μόνο το συγκεκριμένο σημείο του όγκου, ή με θεραπείες ιντερφερόνης άλφα για ολόκληρο το σώμα.
Estonian: Caelyxit ei tohi kasutada Kaposi sarkoomi ravimiseks, kui see allub paiksele ravile või süsteemsele alfainterferoonravile.
Greek: Πώς χρησιμοποιείται το Caelyx;
Estonian: Kuidas Caelyxit kasutatakse?
Greek: Πώς δρα το Caelyx;
Estonian: Kuidas Caelyx toimib?
Greek: Οι συνήθεις δόσεις είναι:
Estonian: Tavalised annused on järgmised:
Greek: (ενέσιμες μορφές)
Estonian: (süstitavad ravimvormid)
Greek: Νόσος Paget
Estonian: Paget' haigus
Greek: Η δοσολογία θα πρέπει να ρυθμίζεται με βάση τις ανάγκες κάθε μεμονωμένου ασθενούς.
Estonian: Annust tuleb kohandada vastavalt patsiendi individuaalsetele vajadustele.
Greek: Συχνές ανεπιθύμητες ενέργειες: Καρκίνος (μετά από μακροχρόνια θεραπεία)
Estonian: Sagedased kõrvaltoimed: Vähkkasvaja (pikaajalise ravi järgselt)
Greek: Η θεραπεία θα πρέπει να διακόπτεται όταν ο ασθενής έχει ανταποκριθεί και τα συμπτώματα έχουν υποχωρήσει.
Estonian: Ravi tuleb lõpetada, kui ravivastus on saavutatud ja sümptomid on taandunud.
Greek: Κακοήθεια (με μακροχρόνια χρήση), συχνότητα: συχνή
Estonian: Pahaloomuline kasvaja (pikaajalisel kasutamisel), sagedusrühm: sage
Greek: Ο γιατρός σας θα αποφασίσει κατά πόσον η καλσιτονίνη αποτελεί κατάλληλη θεραπεία για εσάς και για ποιο χρονικό διάστημα μπορείτε να τη λαμβάνετε.
Estonian: Teie arst otsustab, kas kaltsitoniin on teile sobiv ravim ja kaua teid võib ravida.
Greek: Υπό εξαιρετικές συνθήκες, π.χ. σε ασθενείς με επαπειλούμενο παθολογικό κάταγμα, η διάρκεια της θεραπείας μπορεί να παραταθεί σε μία συνιστώμενη μέγιστη χρονική διάρκεια 6 μηνών.
Estonian: Erakorralistel asjaoludel, nt patoloogilisest luumurrust ohustatud patsientidel, võib ravi kestust pikendada kuni maksimaalselt soovitatava 6 kuuni.
Greek: Παραρτημα IΙΙ Μεταβολές στις σχετικές παραγράφους της περίληψης των χαρακτηριστικών του προϊόντος και του φύλλου οδηγιών χρήσης
Estonian: III lisa Muutused ravimiomaduste kokkuvõtte ja pakendi infolehe vastavates lõikudes
Greek: Η επίδραση της καλσιτονίνης μπορεί να παρακολουθείται μέσω της μέτρησης των κατάλληλων δεικτών οστικής εναλλαγής, όπως αλκαλική φωσφατάση ορού ή υδροξυπρολίνη ή δεοξυπυριδινολίνη ούρων.
Estonian: Kaltsitoniini toimet saab monitoorida, mõõtes sobivate luukoe ainevahetuse markerite sisaldust, nt aluseline fosfataas seerumis või hüdroksüproliin või deoksüpüridinoliin uriinis.
Greek: Λόγω στοιχείων που αποδεικνύουν τη σχέση μεταξύ αυξημένου κινδύνου εμφάνισης κακοηθειών και μακροχρόνιας χρήσης καλσιτονίνης (βλ. παράγραφο 4.4), η διάρκεια της θεραπείας σε όλες τις ενδείξεις πρέπει να περιορίζεται στο συντομότερο δυνατό χρονικό διάστημα και να χορηγείται η ελάχιστη αποτελεσματική δόση.
Estonian: Pahaloomuliste kasvajate riski suurenemist tõendavate andmete ja kaltsitoniini pikaajalise kasutamise (vt lõik 4.4) tõttu peab ravi kestus kõigi näidustuste korral piirduma lühima võimaliku ajaga ning kasutama peab minimaalset efektiivset annust.
Greek: Η συνιστώμενη διάρκεια της θεραπείας είναι 2 εβδομάδες και δεν θα πρέπει να υπερβαίνει σε οποιαδήποτε περίπτωση τις 4 εβδομάδες λόγω της σύνδεσης του αυξημένου κινδύνου κακοήθειας με τη μακροχρόνια χρήση καλσιτονίνης.
Estonian: Soovitatav ravi kestus on 2 nädalat ja see ei tohi olla pikem kui 4 nädalat, tingituna pahaloomuliste kasvajate riski suurenemisest seoses kaltsitoniini pikaajalise kasutamisega.
Greek: Οι αναλύσεις των τυχαιοποιημένων ελεγχόμενων μελετών που διεξήχθησαν σε ασθενείς με οστεοαρθρίτιδα και οστεοπόρωση έχουν δείξει ότι η καλσιτονίνη σχετίζεται με μία στατιστικά σημαντική αύξηση του κινδύνου εμφάνισης καρκίνου σε σύγκριση με ασθενείς που λάμβαναν εικονικό φάρμακο.
Estonian: Osteoartriidi ja osteoporoosiga patsientidega tehtud juhuslikustatud kontrollitud uuringute analüüs on näidanud, et kaltsitoniin on seotud pahaloomuliste kasvajate riski statistiliselt olulise tõusuga, võrreldes platseebot saanud patsientidega.
Greek: Για τη θεραπεία της νόσου Paget, μόνο σε ασθενείς που δεν ανταποκρίνονται σε εναλλακτικές θεραπείες ή για τους οποίους δεν είναι κατάλληλες τέτοιες θεραπείες, π.χ. ασθενείς με σοβαρή νεφρική δυσλειτουργία.
Estonian: Paget' haiguse ravi ainult nendel patsientidel, kellel puudub ravivastus alternatiivsele ravile või alternatiivne ravi on vastunäidustatud, näiteks raske neerukahjustuse korral.
Greek: Παρακαλείστε να ενημερώσετε τον γιατρό σας εάν έχετε διαγνωσθεί με καρκίνο.
Estonian: Eriline ettevaatus on vajalik ravimiga <väljamõeldud nimetus> Öelge oma arstile, kui teil on diagnoositud vähkkasvaja.
Greek: Πώς να πάρετε το <επινοηθείσα ονομασία> [η παρακάτω διατύπωση θα πρέπει να προστεθεί]
Estonian: Kuidas <väljamõeldud nimetus> kasutada [allolev tekst tuleb lisada]
Greek: Σε κλινικές μελέτες, σε ασθενείς που λάμβαναν θεραπεία με καλσιτονίνη για οστεοπόρωση και οστεοαρθρίτιδα, έχει καταδειχθεί μία αύξηση του κινδύνου εμφάνισης καρκίνου μετά από μακροχρόνια θεραπεία.
Estonian: Kliinilistes uuringutes suurenes patsientidel, kellel raviti kaltsitoniiniga ostoporoosi või osteoartroosi, vähkkasvaja tekkeoht pikaajalise ravi järgselt.
Greek: Αυτές οι μελέτες κατέδειξαν μία αύξηση του απόλυτου κινδύνου εμφάνισης καρκίνου για τους ασθενείς που λάμβαναν θεραπεία με καλσιτονίνη σε σύγκριση με εκείνους που λάμβαναν εικονικό φάρμακο, η οποία αύξηση κυμαινόταν μεταξύ 0,7% και 2,4% με τη μακροχρόνια θεραπεία.
Estonian: Uuringud näitasid pahaloomuliste kasvajate absoluutse riski suurenemist kaltsitoniiniga pikajaliselt ravitud patsientidel vahemikus 0,7%...2,4%, võrreldes platseebot saanud patsientidega.
Greek: Ωστόσο, είναι επίσης πιθανή η ύπαρξη αυξημένου κινδύνου όταν η καλσιτονίνη χορηγείται υποδορίως, ενδομυϊκώς ή ενδοφλεβίως, ιδιαίτερα όταν πρόκειται για μακροχρόνια χρήση, καθώς η συστηματική έκθεση τέτοιων ασθενών στην καλσιτονίνη αναμένεται να είναι μεγαλύτερη από εκείνη σε άλλα σκευάσματα.
Estonian: Nendes uuringutes kasutati suukaudseid või intranasaalseid ravimvorme, kuid on tõenäoline, et suurem risk kehtib ka kaltsitoniini subkutaanse, intramuskulaarse ja intravenoosse manustamise kohta, eriti pikajalisel ravil, sest nendel patsientidel on kaltsitoniini süsteemne saadavus eeldatavasti suurem, kui teiste ravimvormide korral.
Greek: Στους εν λόγω ασθενείς ενδέχεται να χρειασθεί χορήγηση περιοδικής επαναληπτικής θεραπείας, πρέπει δε να λαμβάνονται υπόψη τα δυνητικά οφέλη και τα στοιχεία που αποδεικνύουν τη σχέση μεταξύ αυξημένου κινδύνου εμφάνισης κακοηθειών και μακροχρόνιας χρήσης καλσιτονίνης (βλ. παράγραφο
Estonian: Nendel patsientidel võib kaaluda perioodilist kordusravi, arvestades võimalikku kasulikkust ning pahaloomuliste kasvajate riski suurenemise ja kaltsitoniini pikaajalise kasutamise tõendatud seost (vt lõik 4.4).
Greek: Η διάρκεια της θεραπείας δεν πρέπει κανονικά να υπερβαίνει τους 3 μήνες λόγω στοιχείων που αποδεικνύουν τη σχέση μεταξύ αυξημένου κινδύνου εμφάνισης κακοηθειών και μακροχρόνιας χρήσης καλσιτονίνης.
Estonian: Ravi ei tohi tavaliselt kesta üle 3 kuu, sest andmed tõendavad kaltsitoniini pikaajalise kasutamise seost pahaloomuliste kasvajate riski suurenemisega.
Greek: Ο γιατρός σας θα αποφασίσει σχετικά με τη σωστή δόση και για το χρονικό διάστημα για το οποίο θα πρέπει να λαμβάνετε τη θεραπεία με καλσιτονίνη ανάλογα με την κατάσταση της υγείας σας.
Estonian: Teie arst otsustab teie seisundi põhjal, mis on õige annus ja kaua teid peab kaltsitoniiniga ravima.
Greek: Πιθανές ανεπιθύμητες ενέργειες [η παρακάτω διατύπωση θα πρέπει να προστεθεί]
Estonian: Võimalikud kõrvaltoimed [allolev tekst tuleb lisada]
Greek: Θεραπεία της υπερασβεστιαιμίας από κακοήθης όγκους
Estonian: Pahaloomulise kasvajaga seotud hüperkaltseemia ravi.
Greek: 4.4 Ειδικές προειδοποιήσεις και προφυλάξεις κατά τη χρήση [η παρακάτω διατύπωση θα πρέπει να προστεθεί]
Estonian: 4.4 Erihoiatused ja ettevaatusabinõud kasutamisel [allolev tekst tuleb lisada]
Greek: Η δόση μπορεί να μειωθεί στα 50 I.U.
Estonian: Alustades remobilisatsiooni, võib annust vähendada 50 RÜ-ni üks kord ööpäevas.
Greek: 4.2 Δοσολογία και τρόπος χορήγησης [η παρακάτω διατύπωση θα πρέπει να προστεθεί]
Estonian: 4.2 Annustamine ja manustamisviis [allolev tekst tuleb lisada]
Greek: 4.8 Ανεπιθύμητες ενέργειες [η παρακάτω διατύπωση θα πρέπει να προστεθεί]
Estonian: 4.8 Kõrvaltoimed [allolev tekst tuleb lisada]
Greek: Τι πρέπει να γνωρίζετε προτού πάρετε το <επινοηθείσα ονομασία>
Estonian: Mida on vaja teada enne <väljamõeldud nimetus> kasutamist [allolev tekst tuleb lisada]
Greek: την ημέρα με ένεση σε μυ ή στον ιστό ακριβώς κάτω από το δέρμα, συνήθως για έως και 3 μήνες.
Estonian: Paget' haiguse raviks 100 RÜ üks kord ööpäevas süstituna lihasesse või naha alla tavaliselt kuni 3 kuud, mõnikord arsti otsusel kuni 6 kuud;
Greek: κάθε 6 έως 8 ώρες, με χορήγηση σε μυ ή στον ιστό ακριβώς κάτω από το δέρμα.
Estonian: kõrge kaltsiumisisalduse raviks 100 RÜ iga 6…8 tunni järel, süstituna lihasesse või naha alla, mõnikord veeni.
Greek: δύο φορές την ημέρα για 2 έως 4 εβδομάδες, χορηγούμενη στο μυ ή τον ιστό ακριβώς κάτω από το δέρμα.
Estonian: luukao ärahoidmiseks 100 RÜ üks kord ööpäevas või 50 RÜ kaks korda ööpäevas, süstituna lihasesse või naha alla 2…4 nädala vältel;
Greek: τρεις φορές την εβδομάδα έχει επιτύχει βελτίωση της κλινικής εικόνας και των βιοχημικών παραμέτρων.
Estonian: Soovitatav annus on 100 RÜ üks kord ööpäevas või 50 RÜ kaks korda ööpäevas subkutaanselt või intramuskulaarselt, kuid kliiniline ja biokeemiline paranemine on saavutatud minimaalse annustamisskeemiga 50 RÜ kolm korda nädalas.
Greek: Οι λόγοι επανεξέτασης ελήφθησαν στις 22 Σεπτεμβρίου 2012.
Estonian: Taasläbivaatamise põhjendused laekusid 22. septembril 2012.
Greek: • Αποτελεσματικότητα
Estonian: • Efektiivsus
Greek: • Ασφάλεια
Estonian: • Ohutus
Greek: Επί του παρόντος, η καλσιτονίνη έχει άδεια κυκλοφορίας στα περισσότερα ευρωπαϊκά κράτη μέλη.
Estonian: Praegu on kaltsitoniinil müügiluba enamikus Euroopa Liidu liikmesriikides.
Greek: Παρεντερικά σκευάσματα καλσιτονίνης έλαβαν άδεια κυκλοφορίας στην Ευρώπη για πρώτη φορά το 1973.
Estonian: Kaltsitoniini parenteraalsetele ravimite müügiluba anti Euroopas esimest korda 1973. aastal.
Greek: Η διάρκεια της θεραπείας συνιστάται να είναι 2 εβδομάδες και, σε κάθε περίπτωση, να μην υπερβαίνει τις 4 εβδομάδες.
Estonian: Ravi soovitatav kestus on 2 nädalat ega tohi mingil juhul ületada 4 nädalat.
Greek: Στις 12 Ιουνίου 2003 η Επιτροπή εξέδωσε την απόφαση για τη συγκεκριμένη προγενέστερη διαδικασία παραπομπής.
Estonian: Komisjon tegi eelmise esildismenetluse kohta otsuse 12. juunil 2003.
Greek: Μία διεθνής μονάδα αντιστοιχεί σε περίπου 0,2μg συνθετικής καλσιτονίνης σολομού.
Estonian: Üks rahvusvaheline ühik (IU) vastab ligikaudu 0,2 μg sünteetilisele lõhekaltsitoniinile.
Greek: Ζητήματα στατιστικής (μετά-ανάλυση)
Estonian: Statistikaküsimused (metaanalüüs)
Greek: Στο πλαίσιο της τρέχουσας διαδικασίας εξετάστηκαν οι επί του παρόντος εγκεκριμένες ενδείξεις κατόπιν της προγενέστερης διαδικασίας παραπομπής που ολοκληρώθηκε το 2003.
Estonian: Käesolevas esildismenetluses vaadati üle 2003. aastal lõppenud eelmise esildismenetluse tulemusena praegu heakskiidetud näidustused.
Greek: Οι όροι άρσης της αναστολής των αδειών κυκλοφορίας παρατίθενται στο παράρτημα IV της γνώμης.
Estonian: Müügiloa peatamise lõpetamise tingimused on arvamuse IV lisas.
Greek: Η μείωση των καταγμάτων του ισχίου δεν έχει αποδειχθεί.
Estonian: Puusamurdude vähenemist ei ole tõendatud.
Greek: Κατά το παρελθόν έχουν εγερθεί ανησυχίες σχετικά με την αποτελεσματικότητα του σκευάσματος για ορισμένες ενδείξεις, με αποτέλεσμα την εκκίνηση διαδικασίας παραπομπής βάσει του άρθρου 12 της οδηγίας 75/319/ΕΚ (που αντιστοιχεί στο άρθρο 31 της οδηγίας 2001/83/ΕΚ) το 2000.
Estonian: Varasemad efektiivsusprobleemid põhinesid teatud näidustustel, mille tulemusena algatati 2000. aastal direktiivi 75/319/EÜ artikli 12 kohane esildis (vastab direktiivi 2001/83/EÜ artiklile 31).
Greek: Σε ό,τι αφορά τη νόσο του Paget, τα αποδεικτικά στοιχεία για την αποτελεσματικότητα βασίζονται σε σειρά δημοσιευμένων μικρών μελετών στο πλαίσιο των οποίων η διάρκεια της θεραπείας κυμαινόταν, στις περισσότερες περιπτώσεις, μεταξύ 3-18 μηνών.
Estonian: Pageti tõve korral põhinevad efektiivsusandmed avaldatud kirjandusel väikese arvu uuringute kohta, kus ravi kestus oli enamasti 3-18 kuud.
Greek: Βάσει των εν λόγω νέων πληροφοριών σχετικά με την ασφάλεια, το Ηνωμένο Βασίλειο ζήτησε τη γνώμη της επιτροπής φαρμάκων για ανθρώπινη χρήση (CHMP), σύμφωνα με το άρθρο 31 της οδηγίας 2001/83/ΕΚ, σχετικά με το εάν οι άδειες κυκλοφορίας για τα φαρμακευτικά προϊόντα που περιέχουν καλσιτονίνη πρέπει να διατηρηθούν, να τροποποιηθούν, να ανασταλούν ή να αποσυρθούν.
Estonian: Uue ohutusteabe alusel küsis Ühendkuningriik direktiivi 2001/83/EÜ artikli 31 alusel inimravimite komitee arvamust, kas kaltsitoniini sisaldavate ravimite müügiload tuleb säilitada, muuta, peatada või tühistada.
Greek: Γενική περίληψη της επιστημονικής αξιολόγησης των φαρμακευτικών προϊόντων που περιέχουν καλσιτονίνη (βλ. παράρτημα I)
Estonian: Kaltsitoniini sisaldavate ravimite (vt I lisa) teadusliku hindamise üldkokkuvõte
Greek: Η πλειονότητα των περιπτώσεων καρκίνου που αναφέρθηκαν στο πλαίσιο των δοκιμών καλσιτονίνης εμφανίστηκαν 12 μήνες μετά τη θεραπεία.
Estonian: Enamik kaltsitoniini uuringutes teatatud vähijuhtudest esines 12 kuud pärast ravi.
Greek: Η διάρκεια της θεραπείας μπορεί να παραταθεί στους 6 μήνες κατά μέγιστο υπό εξαιρετικές συνθήκες και μπορεί να εξεταστεί το ενδεχόμενο περιοδικής επανάληψης της θεραπείας.
Estonian: Ravi kestust võib erandlike asjaolude ilmnemisel pikendada maksimaalselt 6 kuuni ja kaaluda võib perioodilist kordusravi.
Greek: Το εν λόγω νέο πόσιμο σκεύασμα δεν έχει υποβληθεί προς έγκριση σε κανένα από τα κράτη μέλη της ΕΕ.
Estonian: Uue suukaudse ravimvormi kohta ei ole esitatud müügiloa taotlusi Euroopa Liidu üheski liikmesriigis.
Greek: Δύο από αυτές ήταν μελέτες οστεοαρθρίτιδας (C2301 και C2302) όπου οι ασθενείς λάμβαναν δόση 0,8mg δύο φορές ημερησίως.
Estonian: Uuringutest kaks olid osteoartriidi uuringud (C2301 ja C2302), milles patsiendid said kaltsitoniini 0,8 mg kaks korda ööpäevas.
Greek: Εάν συμπεριληφθούν οι δοκιμές στις οποίες δεν είχαν αναφερθεί περιπτώσεις κακοήθειας η εκτιμώμενη αναλογία πιθανοτήτων ανέρχεται σε 2,12.
Estonian: Koos uuringutega, milles pahaloomuliste kasvajate juhtudest ei teatatud, oli hinnanguline riskisuhe 2,12.
Greek: Πιο πρόσφατα αναπτύχθηκε ένα νέο, πόσιμο σκεύασμα καλσιτονίνης που αποτελείται από την πεπτιδική ορμόνη και από 5-CNAC (8-(N-2-υδροξυ-5-χλωρο-βενζοϋλο)-αμινο-καπρυλικό οξύ), ένα νέο ενισχυτικό της γαστρεντερικής απορρόφησης πεπτιδίων.
Estonian: Hiljem on välja töötatud uus kaltsitoniini suukaudne ravimvorm, mis sisaldab peptiidhormooni ja 5CNAC-d (8-(N-2-hüdroksü-5-kloro-bensoüül)-aminokaprüülhape), mis on hiljuti välja töötatud gastrointestinaalsete peptiidide imendumist soodustav aine.
Greek: Γενικό πόρισμα από τη διαδικασία επανεξέτασης
Estonian: Taasläbivaatamise menetluse üldine järeldus
Greek: Μετά την έκδοση της γνώμης και των συστάσεων της CHMP κατά τη διάρκεια της συνεδρίασης της επιτροπής τον Ιούλιο του 2012, ένας από τους κατόχους της άδειας κυκλοφορίας (ΚΑΚ) που μετείχε στη διαδικασία παραπομπής, η εταιρεία Therapicon, απέστειλε αίτημα επανεξέτασης στις 8 Αυγούστου 2012.
Estonian: Pärast inimravimite komitee arvamuste ja soovituste vastuvõtmist juuli 2012 koosolekul laekus 8. augustil 2012 müügiloa hoidjalt ja esildismenetlusse kaasatud ettevõttelt Therapicon taasläbivaatamise taotlus.
Greek: Αναλύθηκαν επίσης τα δεδομένα από τη βάση δεδομένων φαρμακοεπαγρύπνησης της Sanofi-Aventis και από τη γενική βάση δεδομένων της Novartis σχετικά με την ασφάλεια με σκοπό τον προσδιορισμό όλων των περιπτώσεων που εμπίπτουν στην καλοήθη, κακοήθη και μη προσδιορισμένη κατηγορία οργανικού συστήματος νεοπλασιών (SOC).
Estonian: Samuti analüüsiti andmeid, mis pärinesid Sanofi-Aventise ravimiohutuse järelevalve andmebaasist ja Novartise ülemaailmsest ohutuse andmebaasist, et leida kõik healoomuliste kasvajate, pahaloomuliste kasvajate ning kindlaksmääramata organsüsteemi klassi (SOC) juhud.
Greek: Επίσης, ο ΚΑΚ σχολίασε την έλλειψη αιτιολόγησης βάσει των κριτηρίων Bradford-Hill, τα οποία ελήφθησαν υπόψη και αξιολογήθηκαν.
Estonian: Müügiloa hoidja mainib ka, et arvestatud ja hinnatud Bradfordi-Hilli kriteeriumidel põhinev põhjuslikkus puudub.
Greek: Φαρμακοεπαγρύπνηση
Estonian: Ravimiohutuse järelevalve
Greek: Επίσης, στις 6 Νοεμβρίου 2012 η CHMP ζήτησε τη συνδρομή ομάδας εμπειρογνωμόνων προκειμένου να αποφανθεί για πλήθος ζητημάτων.
Estonian: Inimravimite komitee pidas 6. novembril 2012 mitmes küsimuses nõu ka eksperdirühmaga.
Greek: Το προϊόν μπορεί να χορηγηθεί ενδομυϊκώς, υποδορίως ή ενδοφλεβίως.
Estonian: Ravimit tohib manustada intramuskulaarselt, subkutaanselt või intravenoosselt.
Greek: • Η επιτροπή εξέτασε όλα τα διαθέσιμα δεδομένα σχετικά με την αποτελεσματικότητα και την ασφάλεια των φαρμάκων που περιέχουν καλσιτονίνη, ιδίως τα νέα δεδομένα σχετικά με τον κίνδυνο εμφάνισης καρκίνου.
Estonian: • komitee hindas kaltsitoniini sisaldavate ravimite efektiivsuse ja ohutuse kõiki olemasolevaid andmeid, eelkõige uusi andmeid seoses vähiriskiga;
Greek: Άλλος παράγοντας που μπορεί να εξηγήσει το χαμηλό ποσοστό αναφορών είναι το γεγονός ότι η καλσιτονίνη κυκλοφορεί ήδη στην αγορά επί σχεδόν 40 έτη.
Estonian: Teadete väikest arvu võib selgitada ka see, et kaltsitoniinil on olnud müügiluba peaaegu 40 aastat.
Greek: Για τον λόγο αυτό, η χρησιμοποιηθείσα μεθοδολογία κρίθηκε επαρκής από την CHMP.
Estonian: Selle eesmärgi tõttu hindas inimravimite komitee kasutatava metodoloogia piisavaks.
Greek: Η τρίτη ήταν η μελέτη A2303, μια μελέτη φάσης III με το νέο πόσιμο σκεύασμα καλσιτονίνης, η οποία διενεργήθηκε σε μετεμμηνοπαυσιακές γυναίκες με οστεοπόρωση.
Estonian: Kolmas oli uuring A2303, kaltsitoniini uue suukaudse ravimvormi III faasi uuring menopausijärgses eas osteoporoosiga naistel.
Greek: Σε εξαιρετικές περιπτώσεις, π.χ. σε ασθενείς με πιθανότητα εμφάνισης παθολογικού κατάγματος, η CHMP συμφώνησε ότι η διάρκεια της θεραπείας μπορεί να παρατείνεται έως κάποια συνιστώμενη μέγιστη χρονική διάρκεια 6 μηνών.
Estonian: Erandlike asjaolude ilmnemisel, näiteks patoloogilise luumurru riski korral, nõustus inimravimite komitee, et ravi kestust võib pikendada soovitatava maksimumini 6 kuud.
Greek: Όπως αναφέρθηκε ανωτέρω, η αποτελεσματικότητα της καλσιτονίνης στη θεραπεία της νόσου του Paget είναι περιορισμένη και έχει εν μέρει επιβεβαιωθεί βάσει της ήδη γνωστής χρήσης της και της φαρμακολογικής ευλογοφάνειάς της.
Estonian: Nagu mainitud, on kaltsitoniini efektiivsus Pageti tõve korral piiratud ning osaliselt valideeritud hästi tõestatud meditsiinilise kasutuse ja farmakoloogilise põhjendatusega.
Greek: Επιπλέον, πέραν της όποιας συζήτησης σχετικά με την επιτευχθείσα ή μη επιτευχθείσα στατιστική σημασία ορισμένων περιπτώσεων, υπάρχει πρόδηλη, συνεκτική και σαφής τάση αύξησης του κινδύνου εμφάνισης καρκίνου.
Estonian: Sellele lisaks, puutumata arutellu, kas mõnel juhul on statistiline olulisus tõendatud või mitte, on tõendatud vähiriski suurenemise järjepidevat ja selget suundumust.
Greek: Σύμφωνα με τα προαναφερθέντα, είναι αποδεκτό ότι η μελέτη PROOF καταδεικνύει μέτρια αποτελεσματικότητα της καλσιτονίνης στη μείωση του κινδύνου σπονδυλικών καταγμάτων.
Estonian: Nagu mainitud eespool, nõustutakse sellega, et uuring PROOF tõendab kaltsitoniini mõõdukat efektiivsust lülisamba lülimurdude riski vähendamisel.
Greek: Επιπλέον, η ανάλυση θνησιμότητας κατέδειξε ότι οι θάνατοι λόγω καρκίνου στο πλαίσιο των εν λόγω δοκιμών αφορούσαν μόνο ασθενείς που έλαβαν θεραπεία καλσιτονίνης, γεγονός που υποδηλώνει ότι η καλσιτονίνη επιταχύνει την ανάπτυξη των όγκων.
Estonian: Lisaks näitas suremuse analüüs, et uuringute jooksul surid vähki ainult kaltsitoniiniga ravitud patsiendid, mis viitab, et kaltsitoniin kiirendab tuumori kasvu.
Greek: • Η επιτροπή έλαβε επίσης υπόψη ότι σε ασθενείς με οστεοπόρωση η ενδορρινική θεραπεία καλσιτονίνης πρέπει να χορηγείται σε μακροχρόνια βάση.
Estonian: • komitee arvestas ka, et osteoporoosiga patsientidel tuleb intranasaalset kaltsitoniini manustada pikka aega;
Greek: Η CHMP αναγνωρίζει την ανακολουθία των συνοπτικών στατιστικών στοιχείων, ωστόσο, οι επιπτώσεις στη συνολική ερμηνεία πρέπει να θεωρηθούν οριακές ή μη υφιστάμενες.
Estonian: Inimravimite komitee teab esitatud kokkuvõtliku statistika vastuolusid, aga nende mõju tulemuste üldisele tõlgendamisele tuleb pidada väga väikeseks või üldse puuduvaks.
Greek: Από το 1987 η καλσιτονίνη διατίθεται επίσης υπό μορφή ενδορρινικού σκευάσματος.
Estonian: Alates 1987. aastast on kaltsitoniini turustatud intranasaalse ravimvormina.
Greek: Κατόπιν εξέτασης των διαθέσιμων δεδομένων, η CHMP (πρώην CPMP) εξέδωσε στις 21 Νοεμβρίου 2002 θετική γνώμη για τη σχέση οφέλους-κινδύνου της ενέσιμης καλσιτονίνης στις ακόλουθες ενδείξεις:
Estonian: Pärast olemasolevate andmete ülevaatamist võttis inimravimite komitee (varem ravimpreparaatide komitee) 21. novembril 2002 vastu otsuse süstitava kaltsitoniini kasulikkuse ja riski soodsa suhte kohta järgmistel näidustustel:
Greek: Ως εκ τούτου, η επιτροπή εισηγήθηκε την τροποποίηση των αδειών κυκλοφορίας των φαρμακευτικών προϊόντων που περιέχουν καλσιτονίνη (ενέσιμα σκευάσματα) σύμφωνα με τις αλλαγές στις πληροφορίες του προϊόντος, όπως ορίζονται στο παράρτημα ΙΙΙ της γνώμης της CHMP.
Estonian: Sel põhjusel soovitas inimravimite komitee muuta kaltsitoniini sisaldavate ravimite (süstitavate ravimvormide) müügiluba ja ravimiteavet, nagu on kirjeldatud inimravimite komitee arvamuse III lisas.