FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: • I pazienti con tumori maligni allo scheletro o con metastasi ossee devono essere esclusi dal trattamento con teriparatide.
Czech: • Pacienti s malignitami skeletu nebo kostními metastázami musí být z léčby teriparatidem vyloučeni 4.4 Zvláštní upozornění a opatření pro použití
Italian: Una penna preriempita da 2,4 mL contiene 600 microgrammi di teriparatide (corrispondenti ad una concentrazione di 250 microgrammi per millilitro).
Czech: V předplněném peru je ve 2,4 ml obsaženo 600 mikrogramů teriparatidu (odpovídá 250 mikrogramům v mililitru).
Italian: Questo manuale per l'utilizzatore è stato rivisto l'ultima volta il MM/YYYY
Czech: Návod k obsluze pera byl naposledy revidován {MM/RRRR}
Italian: Una volta che l'ago viene estratto dalla cute, si accerti che il pulsante di iniezione nero sia premuto fino in fondo.
Czech: Po ukončení aplikace dávky: Po vytažení jehly z kůže si zkontrolujte, že černé injekční tlačítko je úplně zamáčknuto.
Italian: In aggiunta, nessun osteosarcoma è stato osservato negli studi clinici o durante lo studio di follow-up post-trattamento.
Czech: Navíc v klinických studiích nebo pokračovacích studiích po ukončení léčby nebyl žádný osteosarkom prokázán.
Italian: Non comune: Mialgia, artralgia, crampo/dolore alla schiena* Patologie renali e urinarie
Czech: Méně časté: myalgie, artralgie křeče /bolest* v zádech
Italian: Se prende più FORSTEO di quanto deve Se, per errore, ha preso più FORSTEO di quanto deve, contatti il medico o il farmacista.
Czech: Pokud jste omylem použil(a) více přípravku FORSTEO, než jste měl(a), kontaktujte svého lékaře nebo lékárníka.
Italian: Acido cloridrico (per la regolazione del pH) Idrossido di sodio (per la regolazione del pH) Acqua per preparazioni iniettabili
Czech: Kyselina chlorovodíková (k úpravě pH) Hydroxid sodný (k úpravě pH) Voda pro injekci
Italian: Gli effetti di un sovradosaggio che potrebbero essere attesi includono nausea, vomito, capogiro e mal di testa.
Czech: Známky předávkování, které mohou být očekávány, zahrnují pocit na zvracení, zvracení, závratě a bolest hlavy.
Italian: Non prenda FORSTEO se è in gravidanza o se sta allattando con latte materno.
Czech: FORSTEO neužívejte, pokud jste těhotná nebo kojíte.
Italian: 3) Inserisca un nuovo ago, tolga la copertura grande dell'ago e la conservi.
Czech: 3) Připojte novou jehlu, sejměte vnější kryt jehly a uschovejte jej.
Italian: • Chieda al personale sanitario le opzioni disponibili per un appropriato smaltimento di tale contenitore.
Czech: • Zeptejte se svého zdravotnického pracovníka na možnosti správné likvidace pera a nádoby s jehlami.
Italian: Se dimentica o non può prendere FORSTEO al momento in cui lo fa abitualmente, lo prenda durante la giornata appena possibile.
Czech: Jestliže jste zapomněl(a) použít FORSTEO nebo jste si ho nemohl(a) podat v obvyklou dobu, podejte si ho co nejdříve ihned ještě tentýž den. Nezdvojujte následující dávku, abyste nahradil(a) vynechanou dávku.
Italian: Quindi estragga l'ago dalla cute.
Czech: Potom jehlu vytáhněte z kůže.
Italian: 2,4 mL di soluzione in cartuccia (di vetro siliconato di Tipo I), con un pistone (in gomma alobutilica), chiusura a disco (laminato in gomma poliisoprene/bromobutile)/alluminio assemblati in un dispositivo a penna.
Czech: 6.5 Druh obalu a obsah balení 2,4 ml roztoku v zásobní vložce (silikonové sklo třídy I) s pístem (halobutylová pryž), diskovitou zátkou (polyisopren/bromobutylová laminátová pryž) a hliníkovým uzávěrem v předplněném peru.
Italian: Iniettare la dose
Czech: Nastavte dávku
Italian: • se soffre di problemi ai reni (compromissione renale di grado moderato).
Czech: • pokud trpíte onemocněním ledvin (středně těžká porucha funkce ledvin).
Italian: Comunque, l'iperuricemia non ha determinato un aumento dei casi di gotta, artralgie, o urolitiasi.
Czech: Hyperurikémie však neměla za následek zvýšený výskyt dny, bolestí kloubů nebo urolitiázy.
Italian: Esperienza di sovradosaggio basata su segnalazioni spontanee dopo commercializzazione Fra le segnalazioni spontanee dopo commercializzazione, ci sono stati casi di errori nella somministrazione del medicinale in cui l'intero contenuto della penna con teriparatide (fino a 800 mcg) era stato somministrato come dose singola.
Czech: V postmarketingových hlášeních se vyskytly případy chyb v medikaci, kdy došlo k podání celého množství teriparatidu obsaženém v peru (až 800 µg) v jediné dávce.
Italian: Non comuni: possono interessare fino a 1 individuo su 100
Czech: Méně časté: mohou se projevit až u 1 ze 100 pacientů
Italian: A 36 mesi, l'analisi di radiografie alla colonna vertebrale di 169 pazienti trattati con alendronato e di 173 pazienti trattati con FORSTEO mostrava che 13 pazienti nel gruppo trattato con alendronato (7,7%) aveva presentato una nuova frattura vertebrale rispetto ai 3 pazienti nel gruppo trattato con FORSTEO (1,7%) (p = 0.01).
Czech: Ve 36 měsíci analýza rentgenových snímků 169 pacientů léčených alendronátem a 173 pacientů používajících přípravek FORSTEO ukázala, že u 13 pacientů ve skupině léčené alendronátem (7,7%)
Italian: Quando ha finito, il pulsante di iniezione nero deve risultare premuto fino in fondo.
Czech: Po provedení by mělo být černé injekční tlačítko úplně zamáčknuto.
Italian: In caso di gravidanza, FORSTEO deve essere sospeso.
Czech: V případě těhotenství musí být léčba přípravkem FORSTEO ukončena.
Italian: Al basale, le donne in postmenopausa avevano un'età media di 61 anni, una BMD a livello del tratto lombare della colonna vertebrale con un T-score medio di -2,7, mediamente una dose equivalente di prednisone di 7,5 mg/die, e il 34% aveva una o più fratture vertebrali confermate radiograficamente; le donne in premenopausa avevano un'età media di 37 anni, una BMD a livello del tratto lombare della colonna vertebrale con un T-score medio di -2,5, mediamente una dose equivalente di prednisone di 10 mg/die, e il 9% aveva una o più fratture vertebrali confermate radiograficamente; gli uomini avevano un'età media di 57 anni, una BMD a livello del tratto lombare della colonna vertebrale con un T-score medio di -2,2, mediamente una dose equivalente di prednisone di 10 mg/die, e il 24% aveva una o più fratture vertebrali confermate radiograficamente.
Czech: pacientek mělo jednu nebo více radiograficky potvrzených zlomenin obratle; průměrný věk premenopauzálních žen byl 37 let, střední BMD bederní páteře T skóre −2.5, medián dávky glukokortikoidu odpovídající 10 mg/den prednisonu a 9 % mělo jednu nebo více radiograficky potvrzených zlomenin obratle; a průměrný věk u mužů byl 57 let, střední BMD bederní páteře T skóre
Italian: Durante un periodo medio di 18 mesi dopo la sospensione del trattamento con FORSTEO, c'è stata una riduzione del 41 % (p = 0.004) rispetto al placebo del numero delle pazienti con un minimo di una nuova frattura vertebrale.
Czech: Během průměrného období 18 měsíců po vysazení přípravku FORSTEO byl počet pacientek s alespoň jednou novou zlomeninou obratle o 41 % nižší ve srovnání s placebem (p=0,004).
Italian: - Se è stato sottoposto a terapia radiante che ha coinvolto le ossa.
Czech: jestliže jste podstoupil(a) léčbu ozařováním, zahrnující ozařování kostí.
Italian: Comune: Nausea, vomito, ernia iatale, malattia da reflusso gastroesofageo Non comune: Emorroidi
Czech: Časté: nauzea, zvracení, hiátová hernie, gastroezofageální reflux Méně časté: hemorhoidy
Italian: Se sta pensando di interrompere il trattamento con FORSTEO, la invitiamo a discuterne con il medico.
Czech: Jestliže jste přestal(a) používat přípravek FORSTEO Uvažujete-li o tom, že přestanete přípravek FORSTEO používat, poraďte se prosím se svým lékařem.
Italian: Stringa delicatamente una porzione di cute della coscia o dell'addome ed inserisca l'ago in maniera perpendicolare nella cute.
Czech: Stiskněte jemně kožní řasu na stehně nebo břiše a jehlu vbodněte rovně pod kůži.
Italian: Da 18 a 24 mesi l'aumento medio della BMD nel tratto lombare della colonna vertebrale, del femore in toto e del collo femorale è stato, rispettivamente, di 1,4%, 1,2% e 1,6%.
Czech: Průměrné zvýšení BMD od 18 do 24 měsíce v bederní páteři, proximálním femuru (total hip) a krčku stehenní kosti bylo 1,4 %, 1,2 % a 1,6 %.
Italian: Studi condotti su ratti con somministrazione a lungo termine di teriparatide indicano una maggiore incidenza di osteosarcoma (vedere paragrafo 5.3).
Czech: Studie na potkanech poukázaly na zvýšený výskyt osteosarkomu při dlouhodobém podávání teriparatidu (viz bod 5.3).
Italian: Questo studio includeva donne in postmenopausa (N = 277), donne in premenopausa (N = 67) ed uomini (N = 83).
Czech: Všem pacientům bylo denně podáváno 1000 mg vápníku a 800 IU vitamínu D. Tato studie zahrnovala postmenopauzální ženy (n=277), premenopauzální ženy (n=67) a muže (n=83).
Italian: Nelle donne in premenopausa, l'aumento della BMD dal basale al finale durante i 18 mesi dell'osservazione risultava significativamente maggiore nel gruppo trattato con FORSTEO rispetto al gruppo trattato con alendronato a livello del tratto lombare della colonna vertebrale (4,2% rispetto a1,9 %; p < 0.001) ed a livello del femore in toto (3,8% rispetto a 0,9%; p = 0.005).
Czech: U premenopauzálních žen bylo zvýšení BMD od zahájení do ukončení léčby v 18 měsíci významně vyšší ve skupině užívající přípravek FORSTEO ve srovnání se skupinou užívající alendronát u bederní páteře (4,2% oproti −1.9%; p<0,001) a proximálního femuru (total hip) (3,8% oproti 0,9%; p=0,005).
Italian: MANUALE PER L'UTILIZZATORE DELLA PENNA Forsteo
Czech: NÁVOD K OBSLUZE PERA Forsteo
Italian: FORSTEO è disponibile in confezioni da 1 e 3 penne.
Czech: FORSTEO se dodává v balení obsahujícím 1 nebo 3 předplněná pera.
Italian: 2) Usi la copertura grande dell'ago per svitarlo.
Czech: 2) Použijte vnější kryt k odšroubování jehly.
Italian: Soluzione di acido cloridrico e/o soluzione di idrossido di sodio (per la regolazione del pH).
Czech: Roztok kyseliny chlorovodíkové a/nebo roztok hydroxidu sodného (k úpravě pH)
Italian: FORSTEO deve essere usato con cautela nei pazienti con urolitiasi in fase attiva o recente perché può potenzialmente peggiorare questa condizione.
Czech: U pacientů s aktivní nebo nedávno manifestovanou urolitiázou by přípravek FORSTEO mohl vést ke zhoršení stavu, a měl by tedy být podáváno se zvýšenou opatrností.
Italian: Se si verifica la gravidanza, l'uso di FORSTEO deve essere sospeso.
Czech: Pokud otěhotníte, léčba přípravkem FORSTEO musí být ukončena.
Italian: Utilizzi una nuova penna FORSTEO per assumere la dose secondo le istruzioni del medico o del farmacista.
Czech: Vyměňte své pero FORSTEO za nové a aplikujte dávku podle pokynů svého lékaře nebo lékárníka.
Italian: Inoltre, 15 pazienti su 214 del gruppo trattato con alendronato (7,0%) aveva presentato una frattura non vertebrale rispetto a 16 pazienti su 214 del gruppo trattato con FORSTEO (7,5%) (p = 0.84).
Czech: (7,0%) k nonvertebrální zlomenině, ve srovnání s 16 pacienty z 214 (7,5%) (p=0,84) užívajícími přípravek FORSTEO.
Italian: Pulsante di iniezione nero Striscia Corpo Cartuccia con Cappuccio rossa blu il medicinale bianco
Czech: Červený Modré tělo Náplň s přípravkem Bílý kryt pera proužek pera
Italian: PRODUTTORE RESPONSABILE DEL RILASCIO DEI LOTTI B. CONDIZIONI O LIMITAZIONI DI FORNITURA E UTILIZZO C.
Czech: B. PODMÍNKY NEBO OMEZENÍ VÝDEJE A POUŽITÍ C. DALŠÍ PODMÍNKY A POŽADAVKY REGISTRACE D. PODMÍNKY NEBO OMEZENÍ S OHLEDEM NA
Italian: Il dispositivo può essere usato con aghi da iniezione per la penna da insulina.
Czech: K peru lze používat jehly určené k inzulinovému peru.
Italian: Le istruzioni riguardo la gestione degli aghi non sostituiscono le procedure istituzionali locali o le procedure indicate dall'operatore sanitario.
Czech: Pokyny k zacházení s jehlami nemají nahrazovat místní zdravotnické a institucionální předpisy.
Italian: Acido acetico glaciale, acetato di sodio (anidro), mannitolo, metacresolo, acqua per preparazioni iniettabili.
Czech: Kyselina octová 98%, natrium-acetát, mannitol, metakresol, voda pro injekci.
Italian: Osteoporosi in postmenopausa
Czech: Postmenopauzální osteoporóza
Italian: Titolare dell'Autorizzazione all'Immissione in Commercio Eli Lilly Nederland B.V., Papendorpseweg 83, 3528 BJ Utrecht, Paesi Bassi
Czech: DRŽITEL ROZHODNUTÍ O REGISTRACI Eli Lilly Nederland B.V., Papendorpseweg 83, 3528 BJ Utrecht, Nizozemsko
Italian: • aumento dei livelli di colesterolo nel sangue
Czech: • zvýšená hladina cholesterolu v krvi
Italian: Come conservare FORSTEO
Czech: Jak přípravek FORSTEO uchovávat
Italian: INFORMAZIONI IN BRAILLE FORSTEO
Czech: INFORMACE V BRAILLOVĚ PÍSMU
Italian: Nei pazienti con valori normali della calcemia, dopo iniezione di teriparatide sono stati osservati aumenti lievi e transitori delle concentrazioni sieriche di calcio.
Czech: Hladiny kalcia v séru a v moči U pacientů s normální hladinou kalcia v krvi bylo po podání injekce teriparatidu pozorováno mírné a přechodné zvýšení sérové koncentrace vápníku.
Italian: • Tenga FORSTEO fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.
Czech: • Pero FORSTEO uchovávejte mimo dohled a dosah dětí.
Italian: - Gli eccipienti sono acido acetico glaciale, acetato di sodio (anidro), mannitolo, metacresolo e acqua per preparazioni iniettabili.
Czech: • Pomocnými látkami jsou kyselina octová 98%, natrium-acetát, mannitol, metakresol a voda pro injekci.
Italian: Quattrocentotrentasette pazienti maschi (età media di 58,7 anni) con osteoporosi ipogonadica (definita in base a bassi livelli mattutini di testosterone libero o a un elevato valore di FSH o di LH) o idiopatica sono stati arruolati in uno studio clinico.
Czech: Do klinické studie u mužů s idiopatickou osteoporózou nebo hypogonadální (definovanou jako nízká ranní hladina volného testosteronu nebo zvýšené hladiny FSH nebo LH) osteoporózou bylo zařazeno
Italian: Negli studi clinici con teriparatide, l'82,8 % dei pazienti trattati con FORSTEO e l'84,5 % di quelli trattati con placebo hanno riportato almeno 1 evento avverso.
Czech: Tabulkový seznam nežádoucích účinků Alespoň jedna nežádoucí příhoda byla hlášena ve studiích s teriparatidem u 82,8 % pacientů používajících přípravek FORSTEO a u 84,5 % pacientů používajících placebo.
Italian: Impostare la dose
Czech: Aplikujte dávku
Italian: 5) Tolga la protezione piccola dell'ago e la getti via.
Czech: 5) Sejměte vnitřní kryt jehly a vyhoďte jej.
Italian: Ogni confezione di FORSTEO è fornita con un manuale per l'utilizzatore che descrive in maniera completa le modalità di uso della penna.
Czech: FORSTEO obsahuje Návod k obsluze s podrobným popisem používání pera.
Italian: • aumento dei livelli di acido urico nel sangue
Czech: • zvýšení hladin kyseliny močové v krvi
Italian: Possono verificarsi anche nausea, vomito, vertigine e cefalea.
Czech: Dále se mohou vyskytnout nauzea, zvracení, závratě a bolest hlavy.
Italian: Tra i 18 e i 24 mesi nei pazienti trattati con teriparatide, a livello del tratto lombare della colonna vertebrale, del femore in toto e del collo femorale la BMD è aumentata, rispettivamente, di un ulteriore 1,7%, 0,9% e 0,4%.
Czech: Mezi 18 a 24 měsícem došlo u pacientů léčených teriparatidem k dalšímu zvýšení BMD bederní páteře, proximálního femuru (total hip) a krčku stehenní kosti o 1,7 %, 0,9 % a 0,4 %.
Italian: Dopo 12 mesi, la BMD era aumentata a livello del tratto lombare della colonna vertebrale e del femore in toto, rispettivamente, del 5% e dell'1%, rispetto al placebo.
Czech: Za 12 měsíců se BMD bederní páteře zvýšila oproti placebu o 5%, celkového proximálního femuru o 1%.
Italian: A. PRODUTTORE DEL PRINCIPIO ATTIVO BIOLOGICO E PRODUTTORE
Czech: A. VÝROBCE BIOLOGICKÉ LÉČIVÉ LÁTKY A VÝROBCE ODPOVĚDNÝ ZA PROPOUŠTĚNÍ ŠARŽÍ
Italian: Tolga l'ago e lo getti via seguendo le istruzioni del medico o del farmacista.
Czech: Odstraňte vnější kryt s jehlou a znehodnoťte je podle pokynů lékaře nebo lékárníka.
Italian: C. In FORSTEO sono visibili delle bolle d'aria.
Czech: jsou vidět vzduchové bubliny.
Italian: • Contatti il medico o il farmacista se nota quanto di seguito riportato: - FORSTEO appare danneggiato.
Czech: • Kontaktujte svého lékaře nebo lékárníka, pokud zaznamenáte jakýkoli z následujících případů:
Italian: Dopo l'uso, riponga immediatamente la penna nel frigorifero.
Czech: Po použití ihned pero FORSTEO vraťte do chladničky.
Italian: TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO Eli Lilly Nederland B.V., Papendorpseweg 83, 3528 BJ Utrech, Paesi Bassi.
Czech: Držitel rozhodnutí o registraci Eli Lilly Nederland B.V., Papendorpseweg 83, 3528 BJ Utrecht, Nizozemsko
Italian: Inserisca l'ago in posizione diritta sulla cartuccia con il medicinale.
Czech: Nasaďte jehlu rovně na náplň s přípravkem.
Italian: NUMERO(I) DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO EU/1/03/247/001
Czech: EU/1/03/247/001 EU/1/03/247/002
Italian: Fattori di rischio indipendenti, come ad esempio la bassa BMD, l'età, l'esistenza di una precedente frattura, una storia familiare di fratture dell'estremità prossimale del femore, l'alto turnover osseo ed un basso indice di massa corporea devono essere considerati al fine di identificare le donne e gli uomini ad aumentato rischio di fratture osteoporotiche che potrebbero trarre beneficio dal trattamento.
Czech: Pro identifikaci žen a mužů se zvýšeným rizikem osteoporotických fraktur, u kterých je přepokládán přínos léčby, by měly být zváženy nezávislé rizikové faktory, např. nízká BMD, věk, předchozí fraktura, rodinná anamnéza zlomeniny krčku stehenní kosti, vysoký kostní obrat a nízký body mass index.
Italian: Ogni mL contiene 250 microgrammi di teriparatide.
Czech: Jeden mililitr obsahuje teriparatidum 250 mikrogramů.
Italian: Al basale, il 35% dei pazienti aveva avuto una frattura vertebrale ed il 59% aveva avuto una frattura non vertebrale.
Czech: Při vstupu do studie mělo 35% pacientů zlomeninu obratle a
Italian: (osteoblasti) aumentando indirettamente l'assorbimento intestinale di calcio ed aumentando il riassorbimento tubulare di calcio e l'eliminazione renale di fosfato.
Czech: Fyziologické účinky PTH zahrnují stimulaci kostní novotvorby přímým působením na buňky tvořící kostní hmotu (osteoblasty), a tím nepřímé zvýšení střevní absorpce vápníku, zvýšení tubulární reabsorpce kalcia a vylučování fosfátů ledvinami.
Italian: Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza che è riportata sulla scatola e sulla penna dopo Scad..
Czech: Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti, uvedené na krabičce a peru za EXP. Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.
Italian: Le reazioni avverse più comunemente riportate nei pazienti trattati con FORSTEO sono nausea, dolore agli arti, cefalea e vertigini.
Czech: Mezi nejčastěji hlášené nežádoucí účinky u pacientů léčených přípravkem FORSTEO patřily nauzea, bolesti končetin, bolesti hlavy a závratě.
Italian: Prepari la sede di iniezione seguendo le istruzioni del medico o del farmacista.
Czech: Místo vpichu očistěte podle pokynů vašeho lékaře nebo lékárníka.
Italian: Efficacia sulla frattura post-trattamento: A seguito del trattamento con FORSTEO, 1.262 donne in postmenopausa dello studio principale sono state arruolate in uno studio di follow-up post-trattamento.
Czech: Sledování po ukončení léčby: Po ukončení léčby přípravkem FORSTEO bylo 1 262
Italian: Tolga la protezione piccola dell'ago e la getti via.
Czech: Sejměte vnitřní kryt jehly a vyhoďte jej.
Italian: • bruciore di stomaco (sensazione di dolore o di bruciore avvertita appena sotto lo sterno)
Czech: • pálení žáhy (bolest nebo pálení za hrudní kostí) • zvracení
Italian: Ricerca e risoluzione di un problema
Czech: Řešení potíží
Italian: Disturbi del metabolismo e della nutrizione
Czech: Poruchy metabolismu a výživy Časté: hypercholesterolémie
Italian: Non conservi mai la penna con l'ago inserito.
Czech: Pero neuchovávejte s nasazenou jehlou.
Italian: La segnalazione di reazioni avverse sospette che si verificano dopo l'autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale.
Czech: Umožňuje to pokračovat ve sledování poměru přínosů a rizik léčivého přípravku.
Italian: Comune: Depressione
Czech: Psychiatrické poruchy Časté: deprese
Italian: DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE E VIA(E) DI SOMMINISTRAZIONE FORSTEO 20 microgrammi/80 microlitri, iniettabile Teriparatide
Czech: NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU A CESTA/CESTY PODÁNÍ FORSTEO 20 mikrogramů/80 mikrolitrů, injekce
Italian: Non usi FORSTEO se nota la presenza di particelle solide o se la soluzione appare torbida o colorata.
Czech: FORSTEO nepoužívejte, je-li roztok zakalený či zbarvený nebo pokud jsou v něm pevné částice.
Italian: Nei pazienti con grave compromissione renale, FORSTEO non deve essere usato (vedere paragrafo 4.3).
Czech: Porucha funkce ledvin Přípravek FORSTEO se nesmí podávat pacientům s těžkou poruchou funkce ledvin (viz bod 4.3.
Italian: Non c'è stata evidenza di reazioni di ipersensibilità, di reazioni allergiche, di effetti sulla calcemia o di effetti sulla risposta della densità minerale ossea (Bone Mineral Density, BMD).
Czech: V této souvislosti nebyly prokázány žádné reakce přecitlivělosti, alergické reakce, změny koncentrace kalcia v séru nebo vliv na vývoj kostní denzity
Italian: RESPONSABILE DEL RILASCIO DEI LOTTI Nome ed indirizzo del produttore del principio attivo biologico Boehringer-Ingelheim RCV GmbH & Co KG, Dr.-Boehringer-Gasse 5-11, 1121 Vienna, Austria Nome ed indirizzo del produttore responsabile del rilascio dei lotti Lilly France S.A.S., rue du Colonel Lilly, 67640 Fegersheim, Francia
Czech: Boehringer-Ingelheim RCV GmbH & Co KG, Dr.-Boehringer-Gasse 5-11, 1121 Vídeň, Rakousko
Italian: FORSTEO viene fornito con una penna preriempita.
Czech: Přípravek FORSTEO je dodáván v předplněném peru.
Italian: Non sono stati riferiti casi mortali associati al sovradosaggio.
Czech: Ve spojitosti s předávkováním nebylo hlášeno úmrtí.
Italian: Prodotto da: Lilly France, F-67640 Fegersheim, Francia per Eli Lilly and Company.
Czech: Pro Eli Lilly and Company vyrábí Lilly France, F-67640 Fegersheim, Francie.
Italian: Evitare di porre le penne vicino allo scomparto del ghiaccio nel frigorifero per prevenirne il congelamento.
Czech: Aby nedošlo ke zmrazení, neuchovávejte pera ani v blízkosti mrazící přihrádky chladničky.
Italian: 8) Ponga sull'ago la copertura grande dell'ago.
Czech: 8) Nasaďte vnější kryt jehly na jehlu.
Italian: Legga e segua le istruzioni riportate nel Foglio Illustrativo: Informazioni per l'utilizzatore, su come conservare la penna.
Czech: Čtěte a dodržujte pokyny týkající se uchovávání pera uvedené v Příbalové informaci pro pacienty.
Italian: CONTENUTO IN PESO, VOLUME O UNITÀ 2,4 mL
Czech: OBSAH UDANÝ JAKO HMOTNOST, OBJEM NEBO POČET DÁVEK
Italian: Comune: Crampi muscolari
Czech: Časté: svalové křeče
Italian: Nei pazienti con compromissione renale di grado moderato, FORSTEO deve essere usato con cautela.
Czech: U pacientů se středně těžkou poruchou renálních funkcí má být přípravek FORSTEO podáván se zvýšenou opatrností.
Italian: L'incidenza cumulativa dell'insieme delle fratture cliniche (fratture vertebrali cliniche e non vertebrali) è stata del 4,8% nelle pazienti in trattamento con Forsteo e del 9,8% nelle pazienti in trattamento con risendronato, rischio relativo (95% CI) = 0,48 (0,32-0,74), p=0.0009.
Czech: 9,8 % u pacientek léčených risedronátem, poměr rizik (95% CI) = 0,8 (0,32-0,74), P=0,0009.
Italian: 3) Sviti l'ago fino in fondo facendo compiere alla copertura grande dell'ago da 3 a 5 giri completi.
Czech: 3) 3-5 kompletními otáčkami vnějšího krytu odšroubujte jehlu.
Italian: 4) Tiri in fuori il pulsante di iniezione nero fino a quando si ferma.
Czech: 4) Vytáhněte černé injekční tlačítko, dokud se nezastaví.
Italian: Al termine dei 18 mesi, FORSTEO aveva aumentato significativamente la BMD a livello del tratto lombare della colonna vertebrale (7,2%) rispetto all'alendronato (3,4%) (p < 0.001).
Czech: Při dosažení cílového parametru v 18. měsíci přípravek FORSTEO významně zvýšil BMD bederní časti páteře (7,2 %) oproti alendronátu (3,4 %)
Italian: La stabilità chimica, fisica e microbiologica del prodotto in uso è stata dimostrata per 28 giorni ad una temperatura compresa tra 2°C e 8°C.
Czech: Chemická, fyzikální a mikrobiologická stabilita po otevření před použitím byla prokázána po dobu
Italian: Non comune: Enfisema
Czech: Méně časté: emfyzém