FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Naloksoni ei ollut karsinogeeninen suun kautta otettuna kaksi vuotta kestäneessä rottatutkimuksessa eikä 26 viikkoa kestäneessä Tg-rasH2-hiiritutkimuksessa.
Greek: Η ναλοξόνη δεν ήταν καρκινογόνος έπειτα από χορήγηση από του στόματος σε 2ετή μελέτη αρουραίων ή σε μελέτη 26 εβδομάδων σε ποντίκια Tg-rasH2.
Finnish: • Nopea hengitys
Greek: • Γρήγορη αναπνοή
Finnish: Jos sinulle annetaan Nyxoid-valmistetta ollessasi raskaana tai imettäessäsi, lastasi tulee seurata tarkasti.
Greek: Εάν σας δοθεί το Nyxoid ενώ είστε έγκυος ή θηλάζετε, το μωρό σας θα πρέπει να παρακολουθείται στενά.
Finnish: Vieroitusoireyhtymä (opioideista riippuvaisilla potilailla)
Greek: Σύνδρομο στέρησης φαρμάκων (σε ασθενείς που εξαρτώνται από οπιοειδή)
Finnish: Nyxoid-valmisteen turvallisuutta ja tehokkuutta alle 14-vuotiailla lapsilla ei ole varmistettu.
Greek: Η ασφάλεια και αποτελεσματικότητα του Nyxoid σε παιδιά ηλικίας κάτω των 14 ετών δεν έχουν ακόμα τεκμηριωθεί.
Finnish: Jos olet raskaana tai imetät, epäilet olevasi raskaana tai jos suunnittelet lapsen hankkimista, kysy lääkäriltä tai apteekista neuvoa ennen tämän lääkkeen hankkimista.
Greek: Εάν είστε έγκυος ή θηλάζετε, νομίζετε ότι μπορεί να είστε έγκυος ή σχεδιάζετε να αποκτήσετε παιδί, ζητήστε τη συμβουλή του γιατρού ή του φαρμακοποιού σας πριν πάρετε μία δόση από αυτό το φάρμακο.
Finnish: Aikuiset ja vähintään 14-vuotiaat nuoret
Greek: Ενήλικες και έφηβοι ηλικίας 14 ετών και άνω
Finnish: Ei ole olemassa riittävästi tietoa naloksonin käytöstä raskaana oleville naisille.
Greek: Δεν υπάρχουν επαρκή δεδομένα από τη χρήση ναλοξόνης σε έγκυες γυναίκες.
Finnish: Tunnetko hengityksen poskellasi?
Greek: Νοιώθετε αναπνοή στα μάγουλα;
Finnish: Ennen Nyxoid-valmisteen markkinoille tuloa kussakin jäsenvaltiossa myyntiluvan haltijan on oltava yhtä mieltä kansallisen toimivaltaisen viranomaisen kanssa koulutusmateriaalien sisällöstä ja muodosta, mukaan lukien viestintävälineet, jakelukeinot ja muut koulutusohjelman seikat.
Greek: Πριν από τη διάθεση του Nyxoid σε κάθε Κράτος Μέλος, ο Κάτοχος της Άδειας Κυκλοφορίας πρέπει να συμφωνήσει για το περιεχόμενο και τη μορφή των εκπαιδευτικών υλικών, συμπεριλαμβανομένων των μέσων επικοινωνίας, των τρόπων διανομής και άλλων πτυχών του προγράμματος με την Αρμόδια Εθνική Αρχή.
Finnish: Naloksonin ei ole osoitettu tuottavan toleranssia tai aiheuttavan fyysistä tai psyykkistä riippuvuutta.
Greek: Η ναλοξόνη δεν έχει αποδειχθεί ότι προκαλεί ανοχή ή σωματική ή πνευματική εξάρτηση.
Finnish: Tarkista vaste nähdäksesi onko henkilö tajuton.
Greek: Αναζητήστε απόκριση, για να δείτε εάν το άτομο έχει τις αισθήσεις του.
Finnish: Potilaan tietokortin on sisällettävä seuraavat asiat:
Greek: Η Κάρτα Πληροφόρησης Ασθενή θα πρέπει να περιλαμβάνει:
Finnish: Potilaalle, joka on tajuton eikä hengitä normaalisti, tulee antaa mahdollisuuksien mukaan muuta ensiapua.
Greek: Σε ασθενείς που είναι αναίσθητοι και δεν αναπνέουν κανονικά, θα πρέπει να δοθεί πρόσθετη υποστήριξη για τη διάσωσή τους, εάν είναι δυνατόν.
Finnish: Naloksoni ei vaikuttanut eloonjääneiden poikasten kehitykseen eikä käyttäytymiseen.
Greek: Η ναλοξόνη δεν επηρέασε την ανάπτυξη ή τη συμπεριφορά των επιζώντων νεογνών.
Finnish: Pysy potilaan luona ja jatka hänen seuraamistaan parantumisen varalta, kunnes ensihoitajat saapuvat antamaan lisähoitoa.
Greek: Μείνετε με τον ασθενή και συνεχίστε να παρακολουθείτε για βελτίωση μέχρι να φτάσουν οι υπηρεσίες έκτακτης ανάγκης οι οποίοι θα δώσουν περαιτέρω θεραπεία.
Finnish: Älä esivalmistele tai testaa laitetta ennen lääkkeen antoa, sillä se sisältää vain yhden annoksen naloksonia eikä sitä voida käyttää uudelleen.
Greek: Μην προετοιμάζετε ή δοκιμάζετε τη συσκευή πριν τη χρήση καθώς περιέχει μόνον μία δόση ναλοξόνης και δεν μπορεί να επαναχρησιμοποιηθεί..
Finnish: Tämän lääkkeen ottamisen jälkeen ei saa ajaa, käyttää koneita eikä tehdä muuta fyysisesti tai psyykkisesti vaativaa toimintaa vähintään 24 tuntiin, sillä opioidien vaikutukset saattavat uusiutua.
Greek: Μετά τη λήψη αυτού του φαρμάκου, δεν πρέπει να οδηγείτε, να χειρίζεστε μηχανήματα ή να κάνετε οποιαδήποτε άλλη σωματικά ή διανοητικά απαιτητική δραστηριότητα για τουλάχιστον 24 ώρες, καθώς οι επιπτώσεις των οπιοειδών μπορεί να επανέλθουν.
Finnish: Videon on sisällettävä seuraavat asiat:
Greek: Το βίντεο θα πρέπει να περιλαμβάνει:
Finnish: Yliannostuksen oireita ovat:
Greek: Τα σημάδια της υπερβολικής δόσης περιλαμβάνουν:
Finnish: • Mikäli epäillään yliannostusta, Nyxoid-valmiste on annettava.
Greek: Εάν υπάρχει υποψία υπερβολικής δόσης, θα πρέπει να δοθεί το Nyxoid.
Finnish: Nyxoid-valmistetta ei tule käyttää raskauden aikana, ellei naisen kliininen tila vaadi hoitoa naloksonilla.
Greek: Το Nyxoid δεν θα πρέπει να χρησιμοποιείται κατά τη διάρκεια της κύησης εκτός κι αν για την κλινική κατάσταση της γυναίκας απαιτείται θεραπεία με ναλοξόνη.
Finnish: Nyxoid-valmistetta tulee tarjota vasta, kun henkilön soveltuvuus ja pätevyys antaa naloksonia soveltuvissa olosuhteissa on todettu.
Greek: Το Nyxoid θα πρέπει να καθίσταται διαθέσιμο μόνον μόλις τεκμηριωθεί η καταλληλότητα και η δυνατότητα ενός ατόμου να χορηγεί τη ναλοξόνη στις κατάλληλες συνθήκες.
Finnish: Sandyford Industrial Estate Dublin 18
Greek: Sandyford Industrial Estate
Finnish: Aseta käsi tukemaan päätä.
Greek: Το χέρι στηρίζει το κεφάλι
Finnish: Akuutit vieroitusoireet ovat melko harvinaisia (voivat vaikuttaa korkeintaan yhteen henkilöön 100:sta).
Greek: Οξεία συμπτώματα στέρησης εμφανίζονται όχι συχνά (μπορεί να επηρεάσουν έως και 1 στα 100 άτομα).
Finnish: • vaiheet, joissa on kuvattu yksityiskohtaisesti potilaan hoito ja jotka ovat yhdenmukaisia potilaan tietokortin ja pakkausselosteen sisältämien tietojen kanssa
Greek: • Τα βήματα που να αναφέρουν λεπτομερώς τη διαχείριση ενός ασθενή που ευθυγραμμίζεται με τις πληροφορίες στο PIC και στο φυλλάδιο της συσκευασίας
Finnish: Varovaisuutta on noudatettava annettaessa naloksonia imettävälle äidille, mutta imetyksen keskeyttäminen ei ole tarpeen.
Greek: Πρέπει να δίνεται προσοχή όταν η ναλοξόνη χορηγείται σε μια θηλάζουσα μητέρα, ωστόσο δεν υπάρχει ανάγκη διακοπής του θηλασμού.
Finnish: Lisäksi opastusta on tarjolla videomuodossa ja potilaskortissa.
Greek: Επιπροσθέτως, παρέχεται εκπαίδευση μέσω ενός βίντεο και μίας Κάρτας Πληροφόρησης Ασθενούς.
Finnish: Tutkimus (MR903-1501), jossa selvitettiin nenän kautta annettavan naloksonin käyttöä 1, 2 ja 4 mg:n annoksilla, osoitti että tmax mediaani (vaihteluväli) oli 15 (10, 60) minuuttia nenän kautta annettavalla 1 mg:n annoksella, 30 (8, 60) minuuttia 2 mg:n annoksella ja 15 (10, 60) minuuttia 4 mg:n annoksella..
Greek: Μία μελέτη που διερευνά την ενδορρινική ναλοξόνη σε δόσεις 1, 2, 4 mg (MR903-1501) δείχνει ότι ο διάμεσος (εύρος) tmax που σχετίζεται με ενδορρινική χορήγηση ναλοξόνης ήταν 15 (10, 60) λεπτά για 1 mg, 30 (8, 60) λεπτά για 2 mg και 15 (10, 60) λεπτά για ενδορρινικές δόσεις 4 mg.
Finnish: 2-3 minuutin kuluttua käytä toinen sumute.
Greek: Έπειτα από 2-3 λεπτά, χρησιμοποιήστε ένα 2ο εκνέφωμα.
Finnish: Lisätietoa tästä lääkevalmisteesta on saatavilla Euroopan lääkeviraston verkkosivulla: http://www.ema.europa.eu.
Greek: Λεπτομερή πληροφοριακά στοιχεία για το προϊόν αυτό είναι διαθέσιμα στην ιστοσελίδα του Ευρωπαϊκού Οργανισμού Φαρμάκων: http://www.ema.europa.eu
Finnish: Potilaan hoitovasteen seuranta
Greek: Παρακολούθηση του ασθενούς για ανταπόκριση
Finnish: EU/1/17/1238/001
Greek: ΑΡΙΘΜΟΣ(ΟΙ) ΑΔΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ EU/1/17/1238/001
Finnish: Oireita voivat olla:
Greek: Τα συμπτώματα μπορούν να περιλαμβάνουν τα εξής:
Finnish: Kardiovaskulaarisia haittavaikutuksia on esiintynyt useammin postoperatiivisilla potilailla, joilla on aiemmin todettu sydän- ja verisuonitauti tai potilailla, jotka saavat muita samanlaisia kardiovaskulaarisia vaikutuksia aiheuttavia lääkkeitä
Greek: Ανεπιθύμητες καρδιαγγειακές επιδράσεις παρατηρήθηκαν πιο συχνά σε μετεγχειρητικούς ασθενείς με προϋπάρχουσα καρδιαγγειακή νόσο ή σε ασθενείς που έλαβαν άλλα φάρμακα που προκαλούν παρόμοιες δυσμενείς καρδιαγγειακές επιδράσεις.
Finnish: Voit saada tämän lääkkeen käytöstä voimakkaita vieroitusoireita (katso tämän selosteen myöhempi osio 4, kohta Tilat, joita on syytä pitää silmällä).
Greek: Μπορεί να έχετε έντονα συμπτώματα στέρησης με αυτό το φάρμακο (βλ. παρακάτω στην παράγραφο 4 αυτού του φυλλαδίου στην παράγραφο «Συνθήκες που πρέπει να προσέχετε»)
Finnish: Näyttö viittaa kokonaisuutena siihen, että naloksoni aiheuttaa ihmisille minimaalisen genotoksisuus- ja karsinogeenisuusriskin, jos sitäkään.
Greek: Συνολικά, τα αποδεικτικά στοιχεία καταδεικνύουν ότι η ναλοξόνη παρουσιάζει ελάχιστο ή και καθόλου κίνδυνο για ανθρώπινη γονιδιοτοξικότητα και καρκινογένεση.
Finnish: Jos potilas reagoi ensimmäiseen lääkkeen antoon, mutta hengityslama uusiutuu, toinen annos tulee antaa välittömästi.
Greek: Εάν ο ασθενής ανταποκριθεί στην πρώτη χορήγηση αλλά μετά υποτροπιάσει και πάλι σε αναπνευστική καταστολή, η δεύτερη δόση θα πρέπει να χορηγηθεί αμέσως.
Finnish: • tavallista runsaampi itkeminen
Greek: • κλάμα περισσότερο από το συνηθισμένο
Finnish: 72 tunnin kuluttua virtsaan oli erittynyt terveillä vapaaehtoisilla 65 % injisoidusta annoksesta ja opioidiriippuvaisilla potilailla 68 %.
Greek: Έπειτα από μια περίοδο 72 ωρών, το 65% της εγχυμένης δόσης ανακτήθηκε στα ούρα στους υγιείς εθελοντές, σε σύγκριση με το 68% της δόσης σε ασθενείς εξαρτημένους από οπιοειδή.
Finnish: Tämä voidaan tehdä potilaan ollessa kylkiasennossa.
Greek: Αυτό μπορεί να γίνει ενώ ο ασθενής βρίσκεται στη θέση ανάνηψης.
Finnish: Käyttäytymisen muutoksia, mm. väkivaltaista käyttäytymistä, hermostuneisuutta ja kiihtymystä, saattaa myös esiintyä.
Greek: Μπορεί επίσης να παρατηρηθούν αλλαγές στη συμπεριφορά συμπεριλαμβανομένης βίαιης συμπεριφοράς, νευρικότητας και ενθουσιασμού.
Finnish: Jos kuulut opioidiyliannostuksen riskiryhmään, pidä Nyxoid-valmistetta aina mukanasi.
Greek: Εάν διατρέχετε κίνδυνο υπερβολικής δόσης οπιοειδών, πρέπει πάντα να έχετε το Nyxoid μαζί σας.
Finnish: Nyxoid-valmisteen sopiva enimmäisannos on tilannekohtainen.
Greek: Η κατάλληλη μέγιστη δόση του Nyxoid είναι συγκεκριμένη για κάθε κατάσταση.
Finnish: Tarkat ohjeet Nyxoid-valmisteen käyttöön on annettu pakkausselosteessa ja jokaisen painopakkauksen taakse on tulostettu pikaopas.
Greek: Λεπτομερείς οδηγίες σχετικά με τον τρόπο χρήσης του Nyxoid διατίθενται στο Φύλλο Οδηγιών χρήσης και σε έναν Οδηγό Ταχείας Εκκίνησης είναι τυπωμένες στο πίσω μέρος κάθε κυψέλης.
Finnish: Terveydenhuollon ammattilaisille tarkoitetun ohjeasiakirjan on sisällettävä seuraavat asiat:
Greek: Το Έγγραφο Οδηγιών για Επαγγελματίες Υγείας (HCP) θα πρέπει να περιλαμβάνει:
Finnish: Vuoden 2022 4. vuosineljännes
Greek: Q4 2022
Finnish: Napp Pharmaceuticals Limited Tel: +44(0) 1223 424444
Greek: United Kingdom Napp Pharmaceuticals Limited Tel: +44(0) 1223 424444
Finnish: Poista esteet, jotka voivat tukkia hänen nenänsä.
Greek: Απομακρύνετε οτιδήποτε φράζει τη μύτη του.
Finnish: Opioidien tai muiden opioidiantagonistien agonististen vaikutusten puuttuessa sillä ei ole käytännössä lainkaan farmakologista aktiivisuutta.
Greek: Απουσία οπιοειδών ή αγωνιστικών επιδράσεων άλλων ανταγωνιστών οπιοειδών, δεν παρουσιάζει ουσιαστικά καμία φαρμακολογική δραστικότητα.
Finnish: Sen affiniteetti opioidireseptoreihin on hyvin suuri, ja siksi se syrjäyttää sekä opioidiagonistit että osittaiset antagonistit.
Greek: Αποκαλύπτει πολύ υψηλή συγγένεια για τις θέσεις υποδοχέων οπιοειδών και επομένως εκτοπίζει τόσο τους αγωνιστές οπιοειδών όσο και μερικούς ανταγωνιστές.
Finnish: Älä käytä tätä lääkettä kotelossa ja läpipainopakkauksessa mainitun viimeisen käyttöpäivämäärän (EXP) jälkeen.
Greek: Να μη χρησιμοποιείτε αυτό το φάρμακο μετά την ημερομηνία λήξης που αναφέρεται στο κουτί, στη κυψέλη και στην επισήμανση μετά τη λέξη ΛΗΞΗ.
Finnish: Alla on vaiheittainen opas.
Greek: Ακολουθεί ένας οδηγός βήμα προς βήμα.
Finnish: • jos sinulla on fyysinen opioidiriippuvuus tai olet saanut suuria opioidiannoksia (esimerkiksi heroiinia, metadonia, fentanyylia, oksikodonia, buprenorfiinia tai morfiinia).
Greek: • Εάν είστε σωματικά εξαρτημένοι από οπιοειδή ή εάν έχετε λάβει υψηλές δόσεις οπιοειδών (για παράδειγμα ηρωίνη, μεθαδόνη, φαιντανύλη, οξυκωδόνη, βουπρενορφίνη ή μορφίνη).
Finnish: Käyttöaiheen ja laajan terapeuttisen leveyden perusteella yliannostus ei ole todennäköinen.
Greek: Λόγω της ένδειξης και του ευρέος θεραπευτικού περιθωρίου, δεν αναμένεται υπερβολική δόση.
Finnish: • epäillyn opioidiyliannostuksen merkkien, erityisesti hengityslaman, tunnistaminen ja tietoa siitä, miten hengitystiet ja hengittäminen tarkistetaan
Greek: • Προσδιορισμός των ενδείξεων εικαζόμενης υπερβολικής δόσης με οπιοειδή, ιδιαιτέρως, αναπνευστικής καταστολής και πληροφοριών για το πώς να ελέγχονται οι αεραγωγοί και η αναπνοή
Finnish: • terveydenhuollon ammattilaisille tarkoitettu ohjeasiakirja, jossa on lääkkeenantokoulutuksen toteutusohjeet
Greek: • Έγγραφο Οδηγιών για Επαγγελματίες υγείας (HCP) με εκπαιδευτικές οδηγίες διάθεσης
Finnish: Nyxoid on nenäsumute, jota käytetään ensiapuna opioidiyliannostuksen tai mahdollisen opioidiyliannostuksen hoitoon aikuisille ja vähintään 14-vuotiaille nuorille.
Greek: Το Nyxoid είναι ένα ρινικό εκνέφωμα που χρησιμοποιείται για την επείγουσα θεραπεία υπερδοσολογίας οπιοειδών ή πιθανής υπερδοσολογίας οπιοειδών σε ενήλικες και εφήβους άνω των 14 ετών.
Finnish: Tarkkaile potilaan hengitystasoa, valppautta ja reagointia ääniin sekä kosketukseen.
Greek: Παρακολουθήστε για βελτίωση του επιπέδου αναπνοής, της εγρήγορσης και της αντίδρασης του ασθενούς στον θόρυβο και την αφή.
Finnish: Eläinkokeissa on havaittu lisääntymistoksisuutta ainoastaan emolle kuolettavilla annoksilla (ks. kohta 5.3).
Greek: Μελέτες σε ζώα έχουν αναπαραγωγική τοξικότητα μόνον σε μητρικά τοξικές δόσεις (βλ. παράγραφο 5.3).
Finnish: Miten Nyxoid annetaan
Greek: Πώς να χορηγείται το Nyxoid
Finnish: BARD PHARMACEUTICALS LIMITED UNIT 191, CAMBRIDGE SCIENCE PARK, MILTON ROAD,
Greek: UNIT 191, CAMBRIDGE SCIENCE PARK,
Finnish: • Tarkista hengitystiet ja hengitys.
Greek: Ελέγξτε τους αεραγωγούς και την αναπνοή.
Finnish: CAMBRIDGE, CB4 0GW, United Kingdom
Greek: CAMBRIDGE, CB4 0GW,
Finnish: Sinua koulutetaan Nyxoid-valmisteen käytössä ennen kuin se luovutetaan sinulle.
Greek: Θα δοθεί εκπαίδευση για τον τρόπο χρήσης του Nyxoid, πριν σας παρασχεθεί.
Finnish: • pääsy Nyxoid-valmisteen käyttöä koskevaan videoon.
Greek: • Πρόσβαση σε βίντεο για τον τρόπο χρήσης του Nyxoid
Finnish: Ensihoito-/päivystyshenkilökunta voi antaa lisäannoksia paikallisten ohjeiden mukaisesti.
Greek: Στις υπηρεσίες έκτακτης ανάγκης μπορεί να χορηγηθούν περαιτέρω δόσεις σύμφωνα με τις κατά τόπους οδηγίες.
Finnish: ULKOPAKKAUKSESSA ON OLTAVA SEURAAVAT MERKINNÄT KOTELO
Greek: ΕΝΔΕΙΞΕΙΣ ΠΟΥ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΑΝΑΓΡΑΦΟΝΤΑΙ ΣΤΗΝ ΕΞΩΤΕΡΙΚΗ ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΑ ΧΑΡΤΙΝΗ ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΑ
Finnish: Nuorilla esiintyvien haittavaikutusten esiintymistiheyden, tyypin ja vaikeusasteen on arvioitu olevan samanlaisia kuin aikuisilla.
Greek: Η συχνότητα, ο τύπος και η σοβαρότητα των ανεπιθύμητων αντιδράσεων στους εφήβους αναμένεται να είναι ίδια με αυτή των ενηλίκων.
Finnish: Potilaalle tai muulle henkilölle, joka voi joutua annostelemaan Nyxoid-valmistetta, on annettava oikeaa käyttöä koskevat neuvot ja painotettava lääkärinhoitoon hakeutumisen tärkeyttä.
Greek: Οι ασθενείς ή οποιοδήποτε άλλο άτομο που μπορεί να είναι σε θέση να χορηγήσει το Nyxoid, πρέπει να ενημερωθούν για τη σωστή χρήση του και τη σημασία της αναζήτησης ιατρικής βοήθειας.
Finnish: Jos potilas ei reagoi, toinen annos voidaan antaa 2-3 minuutin kuluttua.
Greek: Άν ο ασθενής δεν ανταποκριθεί, η δεύτερη δόση πρέπει να χορηγηθεί έπειτα από 2-3 λεπτά.
Finnish: Nyxoid on pakattu koteloon, joka sisältää 2 yksittäispakattua nenäsumutetta läpipainopakkauksissa.
Greek: Το Nyxoid συσκευάζεται σε χάρτινη συσκευασία που περιέχει 2 ρινικά εκνεφώματα, ανεξάρτητα σφραγισμένα σε κυψέλες.
Finnish: Aseta potilas selinmakuulle.
Greek: Ξαπλώστε ανάσκελα τον ασθενή.
Finnish: Jos potilaan vointi ei parane 2-3 minuutin kuluttua, toinen annos voidaan antaa.
Greek: Εάν είναι ο ασθενής δεν είναι καλύτερα εντός 2-3 λεπτών, μπορεί να χορηγηθεί δεύτερη δόση.
Finnish: • mahdollisten riskien, kuten opioidivieroitusoireiden ja hengityslaman toistumisen, tiedostaminen
Greek: • Γνώση των πιθανών σημαντικών κινδύνων όπως συμπτώματα στέρησης από οπιοειδή και επανεμφάνιση της αναπνευστικής καταστολής
Finnish: Valmiste on tarkoitettu annettavaksi ensi tilassa, se ei korvaa päivystysluonteista sairaalahoitoa.
Greek: Πρέπει να χορηγείται αμέσως και δεν αντικαθιστά την επείγουσα ιατρική περίθαλψη.
Finnish: Jokainen sumute sisältää vain yhden annoksen.
Greek: Κάθε εκνέφωμα περιέχει μόνο μία δόση.
Finnish: Bard Pharmaceuticals Limited Cambridge Science Park Milton Road
Greek: Cambridge Science Park Milton Road Cambridge
Finnish: • potilas ei reagoi kovaan ääneen eikä kosketukseen.
Greek: • μη ανταπόκριση σε δυνατό θόρυβο ή άγγιγμα.
Finnish: Potilaita, jotka saavat riittävän vasteen Nyxoid-valmisteelle, tulee valvoa tarkasti.
Greek: Οι ασθενείς που ανταποκρίνονται ικανοποιητικά στο Nyxoid πρέπει να παρακολουθούνται στενά.
Finnish: Nyxoid toimii vain lyhyen aikaa opioidien vaikutuksen poistamiseen sillä välin, kun hakeudut ensiapuun.
Greek: Το Nyxoid εργάζεται για λίγο μόνον για να αντιστρέψει τις επιδράσεις των οπιοειδών ενώ περιμένετε για επείγουσα ιατρική περίθαλψη.
Finnish: • tiedot siitä, miten nenäsumutetta käytetään Nyxoid-valmisteen oikeaan antoon
Greek: • Πληροφορίες για τον τρόπο χρήσης του ρινικού εκνεφώματος για τη σωστή χορήγηση του Nyxoid
Finnish: Buprenorfiinin aiheuttaman hengityslaman korjaantuminen on kuitenkin rajattua.
Greek: Ωστόσο, η αναστροφή της αναπνευστικής καταστολής που προκαλείται από τη βουπρενορφίνη είναι περιορισμένη.
Finnish: Naloksonin ei ole todettu vaikuttavan hedelmällisyyteen, lisääntymiseen eikä varhaiseen alkiokehitykseen rotilla ja kaneilla.
Greek: Η ναλοξόνη δεν είχε καμία επίδραση στη γονιμότητα και την αναπαραγωγή σε αρουραίους ή στην πρώιμη εμβρυϊκή ανάπτυξη του αρουραίου και του κουνελιού.
Finnish: Opioidien (kuten heroiinin) yliannostukseen.
Greek: Για υπερδοσολογία οπιοειδών (όπως ηρωίνη)
Finnish: Gebührenfreie Info-Line: +49 69 506029-000 info@mundipharma.de
Greek: Gebührenfreie Info-Line: +49 69 506029-000
Finnish: Nyxoid-valmiste voi aiheuttaa akuutteja vieroitusoireita, jos potilas on riippuvainen opioidilääkkeistä.
Greek: Το Nyxoid μπορεί να προκαλέσει οξεία συμπτώματα στέρησης εάν ο ασθενής είναι εξαρτημένος από φάρμακα.
Finnish: Tämän vuoksi lääkkeen määrääjän on varmistettava asianmukaisilla toimenpiteillä, että potilas ja/tai muu henkilö, joka saattaa joutua antamaan Nyxoid-valmisteen, ymmärtää perusteellisesti Nyxoid-valmisteen käyttöaiheet ja käytön.
Greek: Συνεπώς, ο συνταγογράφων ιατρός θα πρέπει να αναλάβει τα κατάλληλα βήματα ώστε να διασφαλίσει ότι ο ασθενής ή/και οποιοδήποτε άλλο άτομο, το οποίο μπορεί να είναι σε θέση να χορηγήσει το Nyxoid, κατανοεί καλά τις ενδείξεις και τη χρήση του
Finnish: Sisäpakkaus sisältää tyypin I lasista valmistetun injektiopullon, jossa on silikonisoitu klorobutyylitulppa ja joka sisältää 0,1 ml liuosta.
Greek: Το άμεσο δοχείο αποτελείται από ένα γυάλινο φιαλίδιο τύπου Ι, με πώμα σιλικονοποιημένου χλωροβουτυλίου που παρέχει 0,1 ml διαλύματος.
Finnish: • Henkeä uhkaava, epäsäännöllinen sydämensyke, sydänkohtaus
Greek: • Απειλητικός για τη ζωή ακανόνιστος καρδιακός παλμός, καρδιακή προσβολή
Finnish: Naloksoni aiheuttaa farmakologisen vaikutuksen, joka johtuu vuorovaikutuksesta opioidien ja opioidiagonistien kanssa.
Greek: Η ναλοξόνη επιφέρει φαρμακολογική απόκριση λόγω της αλληλεπίδρασης με οπιοειδή και ανταγωνιστές οπιοειδών.
Finnish: Ei tiedetä, erittyykö naloksoni ihmisen rintamaitoon, eikä ole selvitetty, vaikuttaako se rintaruokittuihin vastasyntyneisiin.
Greek: Δεν είναι γνωστό αν η ναλοξόνη απεκκρίνεται στο ανθρώπινο μητρικό γάλα και δεν έχει διαπιστωθεί εάν βρέφη που θηλάζουν επηρεάζονται από τη ναλοξόνη.
Finnish: Myyntiluvan myöntämisen jälkeinen tehokkuustutkimus (PAES): Nyxoid-valmisteen (nenään annettavan naloksonin) tehokkuus maallikoiden antamana opioidiyliannostuksen kumoamisessa
Greek: Μετεγκριτική μελέτη αποτελεσματικότητας (PAES) Η αποτελεσματικότητα της χορήγησης Nyxoid (ενδορρινική ναλοξόνη) σε ξαπλωμένα άτομα σε Αντίστροφη υπερβολική δόση με οπιοειδή
Finnish: Päämetaboliitit ovat naloksoni-3-glukuronidi, 6-beeta-naloksoli ja sen glukuronidi.
Greek: Οι κυριότεροι μεταβολίτες είναι η ναλοξόνη-3-γλυκουρονίδιο, η 6-βήτα-ναλοξόλη και το γλυκουρονίδιό της.
Finnish: • lyhyt johdanto Nyxoid-valmisteesta
Greek: • Μία σύντομη εισαγωγή στο Nyxoid
Finnish: Lääkkeen määrääjän tulee kuvata oireet, jotka mahdollistavat todennäköisen keskushermosto/hengityslaman diagnoosin, sekä käydä käyttöaihe ja käyttöohjeet läpi potilaan ja/tai henkilön kanssa, joka saattaa joutua antamaan tätä valmistetta potilaalle, jolla on tai epäillään opioidiyliannostusta.
Greek: Ο συνταγογράφος θα πρέπει να περιγράφει τα συμπτώματα που επιτρέπουν την τεκμηριωμένη διάγνωση της καταστολής του κεντρικού νευρικού συστήματος (ΚΝΣ) / αναπνευστικής λειτουργίας, την ένδειξη και τις οδηγίες χρήσης με τον ασθενή ή/και το άτομο που μπορεί να χορηγήσει αυτό το προϊόν σε έναν ασθενή που παρουσιάζει εκδήλωση γνωστής ή ύποπτης υπερβολικής δόσης οπιοειδών.
Finnish: Vieroitusoireyhtymän oireisiin ja löydöksiin kuuluvat levottomuus, ärtyneisyys, hyperestesia, pahoinvointi, oksentelu, gastrointestinaalinen kipu, lihaskouristukset, dysforia, unettomuus, ahdistuneisuus, liikahikoilu, karvojen nouseminen pystyyn, takykardia, kohonnut verenpaine, haukottelu ja kuume.
Greek: Τα σημάδια και τα συμπτώματα του συνδρόμου στέρησης φαρμάκων περιλαμβάνουν ανησυχία, ευερεθιστότητα, υπερευαισθησία, ναυτία, έμετο, γαστρεντερικό άλγος, μυϊκούς σπασμούς, δυσμορφία, αϋπνία, άγχος, υπερίδρωση, ανόρθωση τριχών, ταχυκαρδία, αυξημένη αρτηριακή πίεση, χασμουρητό, πυρεξία.
Finnish: Arkle Road
Greek: Millbank House Arkle Road
Finnish: Nyxoid-valmisteen säilyttäminen Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa
Greek: Περιεχόμενο της συσκευασίας και λοιπές πληροφορίες
Finnish: Nyxoid annetaan käytettäväksi vasta sen jälkeen, kun sinut tai sinusta huolehtivalle henkilölle on opetettu valmisteen käyttö.
Greek: Το Nyxoid θα προσφερθεί μόνο αφού εσείς ή ο φροντιστής σας έχετε μάθει για τη χρήση του.
Finnish: Potilaita, jotka ovat saaneet naloksonia opioidien vaikutusten kumoamiseksi, on varoitettava ajamasta, käyttämästä koneita ja osallistumasta muuhun fyysistä tai henkistä ponnistelua vaativaan toimintaan, vähintään 24 tuntiin, sillä opioidien vaikutukset saattavat palautua.
Greek: Οι ασθενείς που έχουν λάβει ναλοξόνη για να αντιστρέψουν τις επιπτώσεις των οπιοειδών θα πρέπει να προειδοποιούνται να μην οδηγούν, να μην χειρίζονται μηχανήματα ή να ασκούν άλλες δραστηριότητες που απαιτούν σωματική ή διανοητική προσπάθεια για τουλάχιστον 24 ώρες, επειδή η επίδραση των οπιοειδών μπορεί να επανέλθει.
Finnish: • yksityiskohtaiset tiedot siitä, mitä tietoja on kerrottava potilasta/omaishoitajaa koulutettaessa o todetun tai epäillyn opiodiyliannostuksen hoito ja Nyxoid-valmisteen oikea anto o seuraavien Nyxoid-valmisteeseen liittyvien riskien esiintymisen ja vaikeusasteen minimointi: hengityslaman uusiutuminen, akuutin opioidivieroitusvaikutuksen provosoituminen ja lääkitysvirheestä johtuva tehon puuttuminen
Greek: • Λεπτομέρειες για το τι πληροφορίες πρέπει να κοινοποιηθούν κατά την εκαπίδευση του ασθενή/φροντιστή o ο τρόπος διαχείρισης μίας γνωστής ή εικαζόμενης υπερβολικής δόσης με οπιοειδή και ο τρόπος ορθής χορήγησης του Nyxoid o ο τρόπος ελαχιστοποίησης της εμφάνισης και της βαρύτητας των παρακάτω κινδύνων που σχετίζονται με την ιζηματοποίηση της αναπνευστικής καταστολής, με οξεία αποτελέσματα στέρησης και έλειψη αποτελεσματικότητας λόγω σφάλματος στη χορήγηση του φαρμάκου
Finnish: Suositeltu annos on 1,8 mg, joka annetaan yhteen sieraimeen (yksi nenäsuihke).
Greek: Η συνιστώμενη δόση είναι 1,8 mg που χορηγείται σε ένα ρουθούνι (ένα ρινικό εκνέφωμα).
Finnish: Buprenorfiinin aiheuttaman hengityslaman kumoutuminen voi olla epätäydellinen.
Greek: Η αναστροφή της προκαλούμενης από τη βουπρενορφίνη αναπνευστικής καταστολής μπορεί να είναι ατελής.
Finnish: Naloksoni kumoaa väliaikaisesti opioidien, kuten heroiinin, metadonin, fentanyylin, oksikodonin, buprenorfiinin ja morfiinin, vaikutuksen.
Greek: Η ναλοξόνη αναστρέφει προσωρινά τις επιδράσεις των οπιοειδών όπως η ηρωίνη, η μεθαδόνη, φαιντανύλη, η οξυκωδόνη, η βουπρενορφίνη και η μορφίνη.