FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Bivirkninger med mulig forbindelse til filgrastimterapi og typisk en forekomst på < 2 % af patienter med svær kronisk neuropati omfattede reaktioner ved injektionsstedet, hepatomegali, artralgi, alopeci,
Swedish: Biverkningar som möjligen kan relateras till filgrastimbehandling och som förekom hos < 2 % av patienterna med svår kronisk neutropeni var reaktion vid injektionsstället, huvudvärk, hepatomegali,
Danish: Ved fortynding i 50 mg/ml (5 %) glucose infusionsvæske er Filgrastim ratiopharm kompatibelt med glas og flere plastmaterialer inklusive PVC, polyolefin (et copolymer af polypropylen og polyethylen) og polypropylen.
Swedish: Utspädd i 50 mg/ml (5 %) glukoslösning för infusion är Filgrastim ratiopharm kompatibelt med glas och flera olika plaster, så som PVC, polyolefin (kopolymer av polypropen och polyeten) och polypropen.
Danish: Normalt vil De få den første dosis Filgrastim ratiopharm mindst 24 timer efter Deres kemoterapi, men inden for 24 timer efter at De får knoglemarvstransfusion.
Swedish: Vanligtvis får du första dosen Filgrastim ratiopharm tidigast 24 timmar efter cytostatikabehandling men inom 24 timmar efter att du har fått din benmärgstransfusion.
Danish: I randomiserede kliniske forsøg anvendtes en subkutan dosis på 23 mio. IE (230 μg)/m2/døgn (4,0 til 8,4 μg/kg/døgn)
Swedish: I randomiserade kliniska studier har en subkutan dos på 23 MIE (230 mikrog)/m2/dag (4,0 till 8,4 mikrog/kg/dag) använts.
Danish: Tjek en ekstra gang for at sikre, at medicinsprøjten indeholder den korrekte dosis Filgrastim
Swedish: Kontrollera igen för att förvissa dig om att sprutan innehåller rätt dos Filgrastim ratiopharm.
Danish: - fald i antallet af røde blodlegemer, som kan give bleghed og svaghed eller åndenød; fald i antallet af blodplader, som øger risikoen for blødning eller buler; øget antal hvide blodlegemer.
Swedish: - lågt antal röda blodkroppar som kan göra huden blek och orsaka en känsla av svaghet eller andnöd; lågt antal blodplättar som kan öka risken för blödningar och blåmärken, ökning av vita
Danish: Der har været rapporter om graft versus host-sygdom (GvHD) og dødsfald hos patienter, der fik G-CSF efter allogen knoglemarvstransplantation (se pkt.
Swedish: Det har förekommit rapporter om graft versus host-reaktion (GvHD) och dödsfall hos patienter som fått G-CSF efter allogen benmärgstransplantation (se avsnitt 5.1).
Danish: - afstødning af transplanteret knoglemarv (hyppighed ukendt) - forhøjet niveau af visse lever- eller blodenzymer, højt niveau af urinsyre, lavt blodsukker
Swedish: - avstötning av transplanterad benmärg (ingen känd frekvens) - förhöjda värden av vissa lever- eller blodenzymer; höga värden av urinsyra i blodet, låga
Danish: Prækliniske data fra konventionelle studier af gentagen dosistoksicitet viste de forventede farmakologiske virkninger inklusive forhøjet leukocyttal, myeloid hyperplasi i knoglemarv, ekstramedullær hæmopoiese og forstørrelse af milten.
Swedish: Prekliniska data från gängse studier avseende allmäntoxicitet visade förväntade farmakologiska effekter inklusive ökat antal leukocyter, myeloid hyperplasi i benmärg, extramedullär hematopoes och
Danish: Ved mobilisering af perifere blodstamceller hos raske donorer De hyppigst rapporterede bivirkninger var lette til moderate forbigående smerter i skeletmuskulaturen.
Swedish: Mobilisering av perifera stamceller hos friska donatorer Den vanligaste rapporterade biverkningen var mild till måttlig övergående muskel- och skelettvärk.
Danish: Filgrastim ratiopharm er indiceret til reduktion af varigheden af neutropeni og incidensen af febril neutropeni hos patienter, der behandles med standard cytotoksisk kemoterapi for malign sygdom (med undtagelse af kronisk myeloid leukæmi og myelodysplastiske syndromer), og til reduktion af neutropeni hos patienter, som behandles med myeloablativ terapi efterfulgt af knoglemarvstransplantation og anses for at have en øget risiko for at få langvarig svær neutropeni.
Swedish: Filgrastim ratiopharm är indicerad för att reducera durationen av neutropeni och incidensen av febril neutropeni hos patienter som behandlats med etablerad cytotoxisk kemoterapi för malignitet (med undantag för kronisk myeloisk leukemi och myelodysplastiska syndrom) och för att reducera durationen av neutropeni hos patienter som genomgår myeloablativ terapi följd av benmärgstransplantation och som bedöms utsättas för ökad risk av förlängd svår neutropeni.
Danish: Med tanke på den mikrobiologiske kontamineringsrisiko er Filgrastim ratiopharm injektionssprøjter kun til engangsbrug.
Swedish: Beroende på risken för mikrobiell kontaminering är Filgrastim ratiopharm i förfyllda sprutor endast avsedda för engångsbruk.
Danish: I kliniske forsøg opnåede 97 % af respondenterne fuldstændigt respons ved doser på 2,4 mio. IE (24 μg)/kg/døgn.
Swedish: 97 % av de patienter som svarade på behandlingen i kliniska studier svarade fullständigt på doser om 2,4 MIE (24 mikrog/kg/dag).
Danish: MÆRKNING, DER SKAL ANFØRES PÅ DEN YDRE EMBALLAGE Yderkarton
Swedish: UPPGIFTER SOM SKALL FINNAS PÅ YTTRE FÖRPACKNINGEN Yttre förpackning
Danish: - midlertidigt lavt blodtrykt, forstyrrelser i blodkarrene (som kan give smerter, rødmen og
Swedish: - tillfälligt lågt blodtryck, blodkärlsrubbningar som kan orsaka smärta, rodnad och uppsvällning i
Danish: Der bør udvises særlig forsigtighed ved behandling af patienter med højdosis kemoterapi, da det ikke er påvist, at dette giver øget tumorrespons, og intensiv kemoterapi kan medføre øget toksicitet i form af påvirkning af hjerte, lunger, nervesystem og hud (se produktresumeet for de respektive
Swedish: Speciell försiktighet bör iakttas vid behandling av patienter som får höga doser kemoterapi eftersom förbättrade tumörresultat inte har visats och ökade doser av kemoterapeutiska medel kan leda till ökad toxicitet, inklusive kardiella, pulmonella, neurologiska och dermatologiska effekter (se Produktresumé för respektive kemoterapeutiska medel som används).
Danish: I en metaanalyse af studier med allogene transplantationer, som omfattede resultaterne fra ni prospektive, randomiserede forsøg, otte retrospektive studier og et case-kontrolleret studie, blev der ikke påvist nogen indflydelse på risikoen for akut GvHD, kronisk GvHD eller tidlig behandlingsrelateret mortalitet.
Swedish: I en metaanalys av studier av allogen transplantation, som inkluderade resultaten av nio prospektiva, randomiserade prövningar, 8 retrospektiva studier och 1 fallkontrollerad studie, påvisades ingen effekt på riskerna för akut GvHD, kronisk GvHD eller tidig
Danish: I kliniske forsøg observeredes en lav frekvens (ca. 3 %) af myeloplastiske syndromer (MDS) eller leukæmi hos patienter med SCN, der fik filgrastim.
Swedish: Frekvensen av myelodysplastiska syndrom (MDS) eller leukemi var låg (ca 3 %) vid kliniska försök hos patienter med SCN som behandlats med filgrastim.
Danish: Randomiserede, enkeltblinde, crossover-forsøg med enkeltdosis, der omfattede 196 raske forsøgspersoner, viste, at Filgrastim ratiopharms farmakokinetiske profil var sammenlignelig med profilen af referenceproduktet efter subkutan og intravenøs administration.
Swedish: Randomiserade, singelblinda crossover-studier med singeldos på 196 friska frivilliga visade att Filgrastim ratiopharms farmakokinetiska profil var jämförbar med referensproduktens efter subkutan
Danish: Et specifikt studie af denne interaktion er ikke udført, men der foreligger ingen dokumentation, der viser, at en sådan interaktion skulle være skadelig.
Swedish: Fastän denna interaktion inte har studerats formellt finns det inga bevis för att
Danish: - Øvrige indholdsstoffer: Natriumhydroxid, eddikesyre, sorbitol, polysorbat 80, vand til
Swedish: - Övriga innehållsämnen är natriumhydroklorid, ättiksyra, sorbitol, polysorbat 80, vatten för
Danish: Leukocytose (leukocyttal > 50 x 109/l) observeredes hos 41 % af donorer, og forbigående trombocytopeni (trombocyttal < 100 x 109/l) efter filgrastim og leukaferese observeredes hos 35 % af
Swedish: Leukocytos (leukocyter > 50 x 109/l) observerades hos 41 % av donatorerna och övergående trombocytopeni (trombocyter < 100 x 109/l) hos 35 % av donatorerna efter administrering av
Danish: Når neutrofiltallets nadir er passeret, bør filgrastims døgndosis atter titreres over for det neutrofile
Swedish: När nadir för neutrofila granulocyter har passerats, ska dagsdosen filgrastim titreras mot
Danish: Fortyndet filgrastim kan adsorberes til glas- og plastmaterialer, med mindre det fortyndes som angivet
Swedish: Utspädd filgrastim kan adsorberas till glas- och plastmaterial utom när det är utspätt som nämns under avsnitt 6.6.
Danish: Yderligere information om dette lægemiddel er tilgængelig på Det Europæiske Lægemiddelagenturs hjemmeside http://www.ema.eu.int/
Swedish: Information om detta läkemedel finns tillgänglig på Europeiska läkemedelsmyndighetens hemsida
Danish: Filgrastim ratiopharm er en injektions- og infusionsvæske i en fyldt injektionssprøjte.
Swedish: Filgrastim ratiopharm är en injektions- eller infusionsvätska, lösning, i en förfylld spruta.
Danish: Efter fortynding: Kemisk og fysisk stabilitet af den fortyndede infusionsopløsning er påvist i 24 timer ved 2 °C - 8 °C.
Swedish: Efter utspädning: Den spädda lösningen för infusion har visat kemisk och fysikalisk stabilitet i 24 timmar vid 2 °C till 8 °C.
Danish: aAnalysen omfatter studier med knoglemarvstransplantationer i denne periode; i nogle studier blev GM-CSF (granulocykolonistimulerende faktor) anvendt.
Swedish: aAnalysen inkluderade studier som inbegrep benmärgstransplantation under denna period; några studier använde GM-CSF (granulocyt-makrofagkolonistimulerande faktor) bAnalysen inkluderar patienter som genomgick benmärgstransplantation under denna period
Danish: Justering af filgrastimdosis Reducer til 0,5 mio. IE (5 µg)/kg/døgn
Swedish: Dosjustering av filgrastim Reducera till 0,5 MIE (5 mikrog)/kg/dag
Danish: Der er indberettet allergiske reaktioner på filgrastim, der omfatter hududslæt, hævede hudområder med kløe og anafylaksi (svækkelse, blodtryksfald, vejrtrækningsbesvær og hævelser i ansigtet).
Swedish: Allergiliknande reaktioner mot filgrastim omfattande hudutslag, upphöjda och kliande områden på huden och anafylaxi (svaghet, blodtrycksfall, svårigheter att andas och svullnad av ansiktet) har rapporterats.
Danish: Hvor meget Filgrastim ratiopharm, De skal have, afhænger af, hvorfor De skal have Filgrastim ratiopharm, og hvor meget De vejer.
Swedish: Den mängd Filgrastim ratiopharm du behöver beror på vilket tillstånd du tar Filgrastim ratiopharm för och på din kroppsvikt.
Danish: Virkning Filgrastim ratiopharm indeholder det aktive stof filgrastim.
Swedish: Filgrastim ratiopharm innehåller den aktiva substansen filgrastim.
Danish: Vær opmærksom på, om Deres temperatur er over 37,8 °C, eller De har andre tegn på infektion såsom udslæt, ondt i halsen, diarré, ørepine, vejrtrækningsbesvær eller smerter, når De trækker vejret, eller andre problemer såsom hoste, hiven efter vejret.
Swedish: Ge akt på feber på 37,8 °C eller högre, frossbrytningar eller andra tecken på infektion såsom utslag, ont i halsen, diarré, ont i öronen, svårigheter eller smärtor när du andas eller problem så som hosta, pipande andning.
Danish: Det vides ikke, om filgrastim udskilles i modermælk.
Swedish: Det är okänt om filgrastim utsöndras i bröstmjölk.
Danish: mellem 1 og 10 ud af 10.000 patienter
Swedish: 1 till 10 användare av 10,000
Danish: I overensstemmelse med CHMP-retningslinjerne for risikostyringsprogrammer for lægemidler til human brug skal en opdateret RMP fremsendes samtidig med den efterfølgende periodiske
Swedish: En uppdaterad riskhanteringsplan, enligt CHMP Guideline för riskhanteringssystem för läkemedel för humant bruk, skall inlämnas samtidigt som nästa biverkningsrapport (Periodic Safety Update Report = PSUR.
Danish: Kontakt omgående lægen, hvis De får feber eller et af disse symptomer, og tag direkte på hospitalet
Swedish: Om du har feber eller något av dessa symtom ska du kontakta
Danish: MINDSTEKRAV TIL OPLYSNINGER, DER SKAL ANFØRES PÅ SMÅ INDRE EMBALLAGER
Swedish: UPPGIFTER SOM SKALL FINNAS PÅ SMÅ INRE LÄKEMEDELSFÖRPACKNINGAR Förfylld spruta
Danish: 6.6 Regler for destruktion og anden håndtering Filgrastim ratiopharm kan fortyndes efter behov med 50 mg/ml (5 %) glucose infusionsvæske.
Swedish: 6.6 Särskilda anvisningar för destruktion och övrig hantering Vid behov kan Filgrastim ratiopharm spädas i 50 mg/ml (5 %) glukoslösning för infusion.
Danish: Hvis Deres læge har oplyst Dem om, at De ikke kan tåle visse sukkerarter, bør De kontakte lægen, før De tager dette lægemiddel.
Swedish: Om du inte tål vissa sockerarter, bör du kontakta
Danish: Sådan forbereder De indsprøjtningen af Filgrastim ratiopharm Før injektion af Filgrastim ratiopharm skal De foretage følgende: Hold i sprøjtecylinderen og træk forsigtigt beskyttelseshætten af kanylen uden at vride den. Hiv den ligeud som vist på figur 1 og 2.
Swedish: Innan du injicerar Filgrastim ratiopharm skall du göra följande: Håll i sprutans cylinderbehållare och ta varsamt skyddet av nålen utan att vrida.
Danish: Filgrastim ratiopharm er en klar og farveløs væske.
Swedish: Filgrastim ratiopharm är en klar och färglös lösning.
Danish: Nogle af de oplysninger, De får brug for, er angivet sidst i denne indlægsseddel, men Deres sygdom kræver et tæt og konstant samarbejde med lægen for at opnå den rette behandling.
Swedish: En del av informationen du behöver ges i slutet av denna bipacksedel, men korrekt behandling av din sjukdom
Danish: - Hvis De er overfølsom (allergisk) over for filgrastim eller et af de øvrige indholdsstoffer.
Swedish: Ta inte Filgrastim ratiopharm - om du är allergisk (överkänslig) mot filgrastim eller något av övriga innehållsämnen i
Danish: Lægen fortæller Dem, når det er tid til at stoppe med Filgrastim ratiopharm.
Swedish: Läkaren talar om för dig när du ska sluta ta Filgrastim ratiopharm.
Danish: I kliniske forsøg var de eneste bivirkninger, som konsekvent ansås for at være forbundet med indgift af filgrastim, muskuloskeletale smerter, hovedsageligt lette til moderate knoglesmerter og myalgi.
Swedish: De enda biverkningar som i kliniska studier konsekvent ansågs vara relaterade till behandling med filgrastim var muskel- och skelettvärk, främst mild till måttlig bensmärta och myalgi.
Danish: Data fra kliniske forsøg med børn tyder på, at filgrastim udviser samme sikkerhed og effekt hos voksne og børn, der får cytotoksisk kemoterapi.
Swedish: Data från kliniska studier av pediatriska patienter visar att säkerheten och effekten av filgrastim är densamma för vuxna och barn som behandlas med cytotoxisk kemoterapi.
Danish: Filgrastim ratiopharm leveres i pakker á 1, 5 eller 10 fyldte injektionssprøjter eller multipakker á 10 (2 pakker á 5) fyldte injektionssprøjter.
Swedish: Filgrastim ratiopharm levereras i förpackningar med 1,5 eller 10 förfyllda sprutor eller i multipelförpackningar med 10 (2 paket med 5) förfyllda sprutor.
Danish: Filgrastim ratiopharm bør ikke fortyndes med natriumchloridopløsning.
Swedish: Filgrastim ratiopharm bör inte spädas ut i natriumkloridlösning.
Danish: bivirkninger).
Swedish: Eventuella biverkningar")
Danish: INFORMATION I BRAILLE-SKRIFT Filgrastim ratiopharm 30 mio. IE/ 0,5 ml
Swedish: INFORMATION I PUNKTSKRIFT Filgrastim ratiopharm 30 MIE/0,5 ml
Danish: Den anbefalede initialdosis filgrastim er 0,1 mio. IE (1 μg)/kg/døgn, der gives dagligt som subkutan injektion med optitrering til maksimalt 0,4 mio. IE (4 μg)/kg/døgn, indtil neutrofiltallet atter er normalt og kan fastholdes på dette niveau (ANC > 2,0 x109/l).
Swedish: Rekommenderad startdos filgrastim är 0,1 MIE (1 mikrog)/kg/dag given dagligen som subkutan injektion med en titrering upp till maximalt 0,4 MIE (4 mikrog)/kg/dag tills antalet neutrofila granulocyter har normaliserats och kan bibehållas (ANC > 2,0 x 109/l).
Danish: Kontroller Filgrastim ratiopharms udseende.
Swedish: Kontrollera utseendet hos Filgrastim ratiopharm.
Danish: Forhøjet basisk fosfatase, forhøjet LDH
Swedish: Förhöjt alkalisk fosfatas, förhöjt LDH
Danish: Hos et mindre antal patienter (< 10 %) var det nødvendigt at give doser på op til 1,0 mio. IE
Swedish: Hos ett mindre antal patienter (< 10 %) krävdes doser på upp till 1,0 MIE (10 mikrog)/kg/dag för att upphäva neutropenin.
Danish: Vedrørende opbevaringsbetingelser for det fortyndede lægemiddel, se pkt.
Swedish: För förvaring av det utspädda läkemedlet, se avsnitt 6.3.
Danish: Der foreligger ikke tilstrækkelige data fra anvendelse af filgrastim til gravide kvinder.
Swedish: Adekvata data från behandling av gravida kvinnor med filgrastim saknas.
Danish: Som en meget almindelige bivirkning kan filgrastim give knogle- og muskelsmerter.
Swedish: Det är mycket vanligt att filgrastim ger skelett- och muskelvärk.
Danish: Forhøjet basisk fosfatase, forhøjet LDH, forhøjet urinsyre
Swedish: Förhöjt alkalisk fosfatas, förhöjt LDH, förhöjd urinsyra
Danish: Følgende bivirkninger med angivelse af hyppighed som observeret under behandling med filgrastim,
Swedish: Följande biverkningar och frekvenser har observerats vid behandling med filgrastim baserat på
Danish: Hver fyldt injektionssprøjte indeholder 0,5 ml eller 0,8 ml
Swedish: Varje förfyllda spruta innehåller 5,0 ml eller 0,8 ml vätska.
Danish: Hvis indsprøjtningen gives af en anden, kan den også gives bag på armene (se figur 4).
Swedish: Om någon annan ger dig injektionen kan hon eller han också använda baksidan på dina armar (se
Danish: Hver ml af opløsning til injektion eller infusion indeholder 60 millioner internationale enheder [mio. IE] (600 mikrogram) filgrastim Filgrastim ratiopharm 30 mio. IE/0,5 ml: En fyldt injektionssprøjte indeholder 30 millioner internationale enheder [mio. IE] (300 mikrogram) filgrastim i 0,5 ml.
Swedish: En ml injektions- eller infusionsvätska innehåller 60 miljoner internatinella enheter [MIE] (600 mikrogram) filgrastim Filgrastim ratiopharm 30 MIE/0,5 ml: En förfylld spruta innehåller 30 miljoner internationella enheter [MIE] (300 mikrogram) filgrastim i 0,5 ml vätska.
Danish: Medicinen gives som indsprøjtning - enten som drop (infusion) i en åre eller i vævet lige under huden (som subkutan (SC) injektion).
Swedish: Denna medicin ges med injektion, antingen genom intravenös infusion (dropp) eller i vävnaden strax under huden.
Danish: Alopeci, kutan vaskulit, smerter ved injektionsstedet, udslæt
Swedish: Alopeci, kutan vaskulit, smärta vid injektionsstället, utslag Muskel- och skelettvärk Osteoporos
Danish: Det bør overvejes at indstille behandlingen midlertidigt eller nedsætte dosis af filgrastim hos patienter, der får trombocytopeni, d.v.s. trombocyttal vedvarende < 100.000/mm3.
Swedish: Tillfälligt behandlingsuppehåll eller dosreducering av filgrastim bör övervägas hos patienter som utvecklar trombocytopeni, dvs. trombocytantal konsekvent
Danish: Vær ekstra forsigtig med at bruge Filgrastim ratiopharm - Hvis De får hoste, feber og vejrtrækningsbesvær.
Swedish: Var särskilt försiktig med Filgrastim ratiopharm - om du får hosta, feber och svårt att andas, vilket kan bero på en lungsjukdom (se del "4.
Danish: Fortæl det altid til lægen, hvis De bruger anden medicin eller har brugt det fornylig.
Swedish: Tala om för läkare eller apotekspersonal om du tar eller nyligen har tagit andra läkemedel, även receptfria sådana.
Danish: 65 % af de patienter, der indgik i SCN-forsøgsprogrammet, var under 18 år.
Swedish: Användning till barn med svår kronisk neutropeni (SCN) och vid cancer Sextiofem procent av patienterna med SCN, som ingått i kliniska studier, var under 18 år.
Danish: Fordelingsvolumenet i blod er ca. 150 ml/kg.
Swedish: Distributionsvolymen i blod är cirka
Danish: De må ikke arbejde med værktøjer eller maskiner eller køre bil, hvis De føler Dem træt.
Swedish: Ifall du känner dig trött skall du inte köra eller använda farliga verktg eller maskiner.
Danish: I kliniske forsøg var det nødvendigt at give 30 mio. IE (300 μg)/døgn i 1-7 dage om ugen for at opretholde ANC > 2,0 x 109/l, med en gennemsnitlig doseringshyppighed på 3 dage om ugen.
Swedish: I kliniska studier krävdes 30 MIE (300 mikrog)/dag i 1 till 7 dagar per vecka för att bibehålla ANC över 2,0 x
Danish: SÅDAN GIVER DE DEM SELV INDSPRØJTNINGER
Swedish: INFORMATION OM HUR DU GER DIG SJÄLV EN INJEKTION
Danish: Del af multipakke bestående af 2 pakker med 5 fyldte injektionssprøjter hver.
Swedish: Del av multipelförpackning innehållande 2 paket, 5 förfyllda sprutor i varje paket.
Danish: Den sædvanlige startdosis er mellem 0,1 og 0,4 millioner internationale enheder (mio. IE) pr. kg legemsvægt om dagen.
Swedish: Vanlig startdos ligger mellan 0,1 och 0,4 miljoner internationella enheter (MIE) per kilogram kroppsvikt dagligen.
Danish: Det er særlig vigtigt at skelne mellem diagnoserne blasttransformation ved kronisk myeloid
Swedish: Särskild försiktighet bör iakttagas för att skilja diagnosen blasttransformation vid kronisk myeloisk leukemi från akut myeloisk leukemi.
Danish: Der er rapporteret seglcellekriser, der kan være letale, ved brug af filgrastim hos patienter med seglcellesygdom.
Swedish: Sicklecellkriser, i vissa fall fatal, har rapporterats vid användning av filgrastim hos patienter med sicklecellssjukdom.
Danish: Hvis det ikke bruges med det samme, er opbevaringsbetingelserne på brugerens eget ansvar og må ikke overstige 24 timer ved 2 C - 8 C, med mindre fortynding har fundet sted under kontrollerede og validerede aseptiske betingelser.
Swedish: Förvaringstiden skall normalt inte vara längre än 24 timmar vid 2 °C till 8 °C såvida inte spädning har skett under kontrollerade och validerade aseptiska förhållanden.
Danish: Særlige forsigtighedsregler hos raske donorer, der får foretaget mobilisering af perifere
Swedish: Speciell försiktighet hos friska donatorer som genomgår mobilisering av perifera stamceller
Danish: Der er lejlighedsvist rapporteret om forbigående, ikke behandlingskrævende blodtryksfald.
Swedish: Övergående minskning av blodtrycket, som inte kräver medicinsk behandling, har rapporterats i
Danish: De må ikke opvarme Filgrastim ratiopharm på anden vis (for eksempel hverken ved at
Swedish: Värm inte upp Filgrastim ratiopharm på något annat sätt (värm t.ex. inte upp sprutan i mikrovågsugn eller i hett
Danish: Lægemidlet må kun udleveres efter begrænset recept (jf. bilag I: Produktresumé; pkt.
Swedish: • VILLKOR ELLER BEGRÄNSNINGAR AVSEENDE FÖRORDNANDE OCH Läkemedel som med begränsningar lämnas ut mot recept (Se bilaga I: Produktresumén avsnitt 4.2).
Danish: Fortynding til en slutkoncentration på under 0,2 mio. IE (2 μg) pr. mil frarådes under alle omstændigheder.
Swedish: Spädning till en slutkoncentration mindre än 0,2 MIE (2 mikrog) per ml rekommenderas aldrig.
Danish: Multipakke bestående af 2 pakker med 5 fyldte injektionssprøjter hver.
Swedish: Multipelförpackning innehållande 2 paket, med 5 förfyllda sprutor i varje paket.
Danish: Forbigående, mindre stigninger i basisk fosfatase, LDH, ALAT (alaninaminotransferase) og urinsyre er rapporteret hos raske donorer, der fik filgrastim, men uden kliniske følger.
Swedish: Övergående mindre höjningar av alkalisk fosfatas, LDH, ASAT (aspartataminotransferas i serum) och urinsyra har rapporterats hos friska donatorer som har behandlats med filgrastim.
Danish: Filgrastim ratiopharm 48 mio. IE/0,8 ml: En fyldt injektionssprøjte indeholder 48 millioner internationale enheder [mio. IE] (480 mikrogram) filgrastim i 0,8 ml.
Swedish: Filgrastim ratiopharm 48MIE/0,8 ml: En förfylld spruta innehåller 48 miljoner internationella enheter [MIE] (480 mikrogram) filgrastim i 0,8 ml vätska.
Danish: Filgrastimbehandlingen skal seponeres permanent hos patienter, der
Swedish: Filgrastim skall avslutas permanent hos patienter som upplever en allvarlig allergisk
Danish: Der bør tages højde for dette ved
Swedish: Speciell uppmärksamhet bör riktas på
Danish: En betydelig procentdel af disse patienter led imidlertid af leukæmi, en lidelse der associeres med Sweets syndrom, og en kausal sammenhæng med filgrastim er derfor ikke påvist.
Swedish: Då en signifikant andel av dessa patienter led av leukemi, vilket kan vara förenat med Sweets syndrom, har ett
Danish: - Hvis De har seglcellesygdom, eller - Hvis De får ondt øverst til venstre i maven eller under skulderbladet.
Swedish: - om du har sicklecellssjukdom eller - om du får smärta till vänster i övre buken eller vid skuldran, vilket kan bero på problem med mjälten (se del "4.