FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Vypracovat a rozeslat Příručku pro lékaře rozhodující o léčbě těm lékařům, kteří lumirakoxib předepisují.
Hungarian: orvosi kezelési döntési útmutató (Physician Decision Treatment Guide) összeállítása és kiosztása a lumirakoxibot felíró orvosok részére.
Czech: Studie hodnotící účinky lumirakoxibu na schopnost řídit a obsluhovat stroje nebyly provedeny.
Hungarian: A lumirakoxibnak a gépjárművezetéshez és gépek üzemeltetéséhez szükséges képességeket befolyásoló hatásait nem vizsgálták.
Czech: Ve třech in vivo studiích u potkanů (mikronukleolární test kostní dřeně a jater a stanovení změn DNA v jaterních buňkách metodou Comet) nebyl pozorován genotoxický potenciál.
Hungarian: Három in vivo patkánykísérletben (csontvelő- és máj micronucleus tesztben, illetve máj comet assay-ben) nem volt jele a genotoxikus potenciálnak.
Czech: In vivo studie naznačují, že lumirakoxib není významným inhibitorem ostatních isoforem cytochromu P450, včetně CYP1A2, CYP2C8, CYP2C19, CYP2D6, CYP2E1 a CYP3A4.
Hungarian: In vitro vizsgálatok szerint a lumirakoxib a többi citokróm P450 (így a CYP1A2, CYP2C8, CYP2C19, CYP2D6, CYP2E1 és CYP3A4) izoenzimet nem gátolja jelentősen.
Czech: S ohledem na hodnocení údajů o závažných kožních reakcích lumirakoxib, zdá se, nemá souvislost s neobvykle vysokým výskytem závažných kožních reakcí.
Hungarian: A súlyos bőrreakciók értékelése alapján úgy tűnik, hogy a lumirakoxib nem váltja ki a szokatlanul nagy számban jelentett súlyos bőrreakciókat.
Czech: Velikost balení: 2, 4, 5, 6, 10, 20, 30, 50, 100, nebo 600 potahovaných tablet.
Hungarian: Átlátszó PVC/alumínium buborékfólia, mely 2, 4, 5, 6, 10, 20, 30, 50, 100 vagy 600 filmtablettát tartalmaz.
Czech: V období od listopadu 2004 do června 2005 podal držitel příslušného rozhodnutí o registraci výboru CHMP ústní vysvětlení aspektů kardiovaskulární a kožní bezpečnosti lumirakoxibu, a to konkrétně 18. ledna 2005.
Hungarian: 2004. november és 2005. június közötti időszak: 2005. január 18-án a forgalomba hozatali engedély jogosultja szóbeli magyarázatot adott a CHMP-nek a lumirakoxib cardiovacularis és bőr biztonságossági jellegére vonatkozóan.
Czech: U pacientů, u kterých nebylo dosaženo terapeutické odpovědi, je možné dávku zvýšit na 200 mg denně podanou v jedné nebo ve dvou dílčích dávkách.
Hungarian: Ha a beteg nem reagál, a napi adag 200 mg-ra emelhető, amely bevehető egyszerre vagy két részletben.
Czech: COX-2 se podílí i na ovulaci, implantaci a uzavření ductus arteriosus, regulaci funkce ledvin a na funkcích centrálního nervového systému (indukce horečky, vnímání bolesti a kognitivní funkce).
Hungarian: A COX-2 szerepet játszik az ovulatióban, a beágyazódásban, a ductus arteriosus elzáródásában, a vesefunkció szabályozásában és központi idegrendszeri funkciókban (lázindukció, fájdalomérzet és kognitív funkciók).
Czech: V důsledku toho výbor CHMP - zastává názor, že poměr přínosu a rizik léčivých přípravků obsahujících lumirakoxib ve schválených indikacích zůstává i nadále příznivý a že by rozhodnutí o registraci mělo být zachováno, a to v souladu s upravenými Souhrny údajů o přípravcích (uvedenými v příloze III stanoviska výboru CHMP), - došel k závěru, že kardiovaskulární bezpečnost a závažné kožní reakce je nutno nepřetržitě a pečlivě sledovat a hodnotit, - doporučil následná opatření s cílem dále zkoumat bezpečnost lumirakoxibu.
Hungarian: Mivel a CHMP - véleménye szerint, a jóváhagyott javallatban a lumirakoxibot tartalmazó gyógyszerkészítmények haszon/kockázat profilja továbbra is kedvező, és a forgalomba hozatali engedélyek továbbra is érvényben tarthatók a módosított alkalmazási előírásnak megfelelően (a CHMP állásfoglalásának III. melléklete), - arra a következtetésre jutott, hogy a cardiovascularis biztonságosságot és a súlyos bőrreakciókat folyamatosan és gondosan ellenőrizni és értékelni kell, - további vizsgálatokat javasol a lumirakoxib biztonságosságának tanulmányozása céljából.
Czech: Před zahájením terapie lumirakoxibem se doporučuje rehydratace pacienta.
Hungarian: A lumirakoxib kezelés megkezdése előtt a betegek rehidrációja javasolt.
Czech: Proto musí být u pacientů užívajících warfarin nebo podobné léky monitorován antikoagulační účinek, především během několika prvních dnů po zahájení léčby lumirakoxibem nebo při změně dávky lumirakoxibu.
Hungarian: Ezért a warfarint vagy hasonló antikoagulánsot szedő betegekben az antikoaguláns hatást ellenőrizni kell, különösen a kezelés első 5 napjában, vagy a dózis megváltoztatásakor.
Czech: Přibližně za 5 hodin po podání byly koncentrace lumirakoxibu v synoviálních tekutinách pacientů s revmatoidní artritidou vyšší než v plazmě a zůstávaly podstatně vyšší po zbývající interval dávkování (AUC12-24 v synoviálních tekutinách byla 2,6 krát vyšší než v plazmě).
Hungarian: 5 órával a a lumirakoxib koncentrációja a rheumatoid arthritises betegek szinoviális folyadékában magasabb volt, mint a plazmában, és magasabb maradt a következő dózisig (a szinoviális folyadék AUC12-24 értéke 2,6-szor volt magasabb, mint a plazmában).
Czech: V dlouhodobé kontrolované studii s lumirakoxibem v dávce 400 mg denně byly vzácně hlášeny případy hepatitidy (viz bod 4.8).
Hungarian: Egy hosszú távú kontrollált vizsgálatban, melyet napi 400 mg lumirakoxibbal végeztek, a hepatitis ritka előfordulását észlelték (lásd 4.8 pont).
Czech: Objeví-li se klinické známky zhoršení stavu těchto pacientů, je třeba přijmout vhodná opatření, včetně přerušení léčby lumirakoxibem.
Hungarian: Amennyiben a betegek állapotromlásának klinikai jelei vannak, megfelelő intézkedéseket kell tenni, beleértve a lumirakoxib kezelés felfüggesztését.
Czech: Lumirakoxib se silně váže na proteiny plazmy (≥ 98 %) a vazba není v rozmezí 0,1 až 100 µg/ml závislá na koncentraci.
Hungarian: A lumirakoxib erőteljesen kötődik a plazma fehérjékhez (≥98%), a kötés független a dózistól 0,1 és 100 µg/ml koncentráció tartományban.
Czech: Může hrát úlohu i při hojení vředů.
Hungarian: A fekély gyógyulásának folyamatában is lehet szerepe.
Czech: Pacienti se těžkou dysfunkcí jater (Child-Pughovo skóré > 9).
Hungarian: Súlyos májműködési zavar (Child-Pugh ≥9).
Czech: Účinky na gastrointestinální trakt
Hungarian: Gastrointestinalis hatások
Czech: Časté: kašel, faryngitida
Hungarian: Gyakori: köhögés, pharyngitis
Czech: V souvislosti s užíváním lumirakoxibu nebyly zaznamenány žádné případy výskytu Stevens-Johnsonova syndromu, toxické epidermální nekrolýzy ani multiformního erytému.
Hungarian: A lumirakoxib alkalmazásával kapcsolatosan nem jelentették a Stevens-Johnson szindróma, a toxikus epidermális nekrolízis vagy az erythema multiforme előfordulását.
Czech: Děti: U dětských pacientů nebyla farmakokinetika lumirakoxibu studována.
Hungarian: Gyermekek: Gyermekekben a lumirakoxib farmakokinetikáját nem vizsgálták.
Czech: Méně časté: palpitace, infarkt myokardu* Vzácné: srdeční selhání, atrioventrikulární blok 1.
Hungarian: Nem gyakori: palpitáció, myocardialis infarctus* Ritka: szívelégtelenség, első fokú atrioventricularis blokk
Czech: U starších pacientů s osteoartrózou je nezbytná opatrnost při zvyšování denní dávky ze 100 mg na 200 mg (viz bod 4.4 a 5.2).
Hungarian: Óvatosság ajánlott idős orteoarthritises betegekben, amennyiben a napi adagot 100 mg-ról 200 mg-ra emelik (lásd 4.4 és 5.2 pontok).
Czech: Mezi těmito dvěma skupinami nebyl pozorován rozdíl ve vazbě na proteiny plazmy.
Hungarian: Nem volt különbség a plazma fehérjekötődésben a két csoport között.
Czech: {SMYŠLENÝ NÁZEV} 100 mg potahované tablety {SMYŠLENÝ NÁZEV} 200 mg potahované tablety {SMYŠLENÝ NÁZEV} 400 mg potahované tablety
Hungarian: {A KÉSZÍTMÉNY KERESKEDELMI NEVE} 100 mg filmtabletta {A KÉSZÍTMÉNY KERESKEDELMI NEVE} 200 mg filmtabletta {A KÉSZÍTMÉNY KERESKEDELMI NEVE} 400 mg filmtabletta
Czech: Potrava neměla signifikantní vliv na cmax nebo AUC lumirakoxibu, když byly podávány 200 mg nebo 400 mg potahované tablety {Smyšlený název} s velmi tučným jídlem.
Hungarian: A táplálék jelentősen nem befolyásolta a lumirakoxib Cmax és AUC értékeit ha a 200 vagy 400 mg {készítmény kereskedelmi neve} filmtabletta bevétele zsírdús táplálékkal történt.
Czech: Jestliže během léčby dojde u pacienta ke zhoršení funkce jakéhokoliv orgánového systému popsaného výše, musejí být přijata vhodná opatření a musí být zváženo ukončení léčby lumirakoxibem.
Hungarian: Amennyiben a kezelés során a betegeknél bármelyik fent említett szervrendszer működése romlik, megfelelő intézkedéseket kell tenni, és megfontolandó a lumirakoxib kezelés felfüggesztése.
Czech: Dlouhodobé podávání denní dávky 400 mg bylo doprovázeno častějším a výraznějším zvýšením hladin ALT/AST.
Hungarian: A napi 400 mg tartós szedése mellett az ALT/AST emelkedés gyakoribb és jelentősebb volt.
Czech: Poruchy reprodukčního systému Vzácné: porucha erekce
Hungarian: A reproduktív rendszer és az emlő betegségei Ritka: erectilis dysfunkció
Czech: Diuretika, ACE inhibitory a antagonisté angiotensinu II: NSAID mohou snižovat účinek diuretik a antihypertenziv.
Hungarian: Diuretikum, ACE-gátló és angiotenzin II antagonista: az NSAID-ok csökkenthetik a diuretikumok és a vérnyomáscsökkentők hatását.
Czech: Ostatní metabolity nepůsobí jako COX-1 nebo COX-2 inhibitory.
Hungarian: A többi metabolit nem aktív COX-2 vagy COX-1 gátló.
Czech: Stejně jako u jiných přípravků, o nichž je známo, že blokují syntézu prostaglandinů, bylo také u pacientů v klinických studiích užívajících lumirakoxib pozorováno zadržování tekutin a edémy.
Hungarian: Hasonlóan az egyéb ismert prosztaglandin-szintézist gátló gyógyszerekhez, a klinikai vizsgálatok során lumirakoxib kezelésben részesülő betegek esetében is megfigyeltek folyadékretenciót és oedemát.
Czech: Protože se kardiovaskulární rizika lumirakoxibu mohou zvyšovat s dávkou a délkou expozice, je nutno použít nejkratší možnou dobu léčby a nejnižší účinnou denní dávku.
Hungarian: Mivel a lumirakoxib cardiovascularis kockázata a dózissal és az expozíció időtartamával fokozódhat, a lehető legrövidebb ideig, a legkisebb hatékony napi adagot kell alkalmazni.
Czech: V rozmezí dávek 25 až 800 mg plocha pod křivkou (AUC) stoupá proporcionálně v závislosti na dávce a vrchol koncentrace v plazmě (cmax) přibližně odpovídal dávce.
Hungarian: 25 és 800 mg között az expozíció (AUC) a dózissal arányosan nőtt és a plazma csúcskoncentráció (Cmax) is nagyjából dózissal arányos volt.
Czech: Provést studii analyzující předepisování přípravku a jeho nežádoucí účinky (Prescription Event Monitoring study).
Hungarian: Gyógyszerfelírási eseményt nyomon követő vizsgálat (Prescription Event Monitoring) elvégzése.
Czech: Po jednorázových dávkách po operativním zubním zákroku došlo ke zmírnění bolesti během 45 minut a účinek přetrvával po dobu až 24 hodin po podání dávky.
Hungarian: A fogászati beavatkozás után egy dózisban adva a fájdalomcsillapító hatás 45 percen belül jelentkezett és legalább 24 órán át tartott.
Czech: Pokud byl lumirakoxib aplikován pacientům v konečném stadiu renálního onemocnění bylo ve srovnání se zdravými jedinci pozorováno 33 % snížení cmax a 27 % snížení AUC.
Hungarian: A lumirakoxibot végstádiumú vesebetegségben szenvedő betegeknek adva 33%-os csökkenést észleltek a lumirakoxib Cmax értékében, és 27%-os csökkenést az AUC értékében az egészségesekéhez viszonyítva.
Czech: Ze všech příbuzných látek v plazmě je hlavní složkou nezměněný lumirakoxib.
Hungarian: Az összes gyógyszerrel kapcsolatos anyag nagy része a plazmában a változatlan lumirakoxib.
Czech: Jednu hodinu po perorálním podání 14C značeného lumirakoxibu potkanům se zánětlivým modelem onemocnění byl poměr radioaktivity detekované v místě zánětu proti radioaktivitě detekované v krvi 2:1 a za 4 hodiny po podání 8:1.
Hungarian: [C]-jelzett lumirakoxib orális bevétele után a patkányokon végzett gyulladás modellben a gyulladásos területen mért radioaktivitás 2:1 arányban volt magasabb, mint a vérben, 4 óra múlva pedig 8:1 volt az arány.
Czech: U některých pacientů se zhoršenou funkcí ledvin (např. dehydratovaní pacienti nebo starší pacienti se zhoršenou funkcí ledvin) může souběžné podávání ACE inhibitorů nebo antagonistů angiotensinu II s látkami, které inhibují cyklooxygenázu, mít za následek další zhoršení funkce ledvin, včetně možného akutního selhání, které je obvykle reverzibilní.
Hungarian: Csökkent vesefunkciójú betegekben (pl. dehidrált betegekben, ill. károsodott vesefunkciójú időskorúakban) az ACE-gátló vagy angiotenzin II antagonista és a ciklooxigenáz gátlók együtt adása további vesefunkció romlást - beleértve az esetleges heveny veseelégtelenséget - okozhat, mely általában reverzíbilis.
Czech: Rozhodnutí předepisovat selektivní inhibitor COX-2 musí vycházet z posouzení celkového rizika každého jednotlivého pacienta (viz bod 4.3, 4.4).
Hungarian: Szelektív COX-2 gátló minden egyes beteg esetében a teljes körű kockázat mérlegelése alapján írható fel (lásd 4.3, 4.4 pontok).
Czech: Časté: bolesti břicha, zácpa, průjem, dyspepsie, nauzea, zvracení, nadýmání Méně časté: gastroduodenální vřed, gastroduodenitis, esofagitis, distenze břicha, aftózní stomatitida, sucho v ústech, dysfagie, nepříjemný pocit v nadbřišku, říhání, gastroesofageální reflux, gingivitida, hyperacidita, bolesti zubů
Hungarian: Gyakori: hasi fájdalom, székrekedés, hasmenés, dyspepsia, hányinger, hányás, flatulencia Nem gyakori: gyomor- és nyombélfekély, gastroduodenitis, oesophagitis, hasi distensio, stomatitis aphthosa, szájszárazság, dysphagia, epigastrialis dyscomfort érzés, eructatio, gastro-oesophagealis reflux betegség, gingivitis, hyperaciditás, fogfájás Ritka: gastrointestinalis vérzés
Czech: COX-2 je isoformou enzymu, o němž se zjistilo, že je indukován prozánětlivými podněty a byla vyslovena domněnka, že je převážně odpovědný za syntézu prostanoidních mediátorů bolesti, zánětu a horečky.
Hungarian: A COX-2 izoenzimről kimutatták, hogy a gyulladásos folyamat kialakulásáért felelős stimulusok indukálják képződését és feltételezik, hogy elsősorban felelős a fájdalom, a gyulladás és a láz prosztanoid mediátorainak szintéziséért.
Czech: Průměrný poločas lumirakoxibu je přibližně 4 hodiny.
Hungarian: A lumirakoxib áltagos plazma felezési ideje mintegy 4 óra.
Czech: I když renální nedostatečnost významně neovlivňuje farmakokinetiku lumirakoxibu a jeho aktivního metabolitu, je podávání lumirakoxibu pacientům s mírnou až střední insuficiencí ledvin kontraindikováno, protože je potenciálně možné, že z důvodu inhibice cyklooxygenázy, dochází k dalšímu poškození funkcí ledvin (viz bod 4.3 a 4.4).
Hungarian: Bár a veselégtelenség szignifikánsan nem befolyásolta a lumirakoxib és az aktív metabolit farmakokinetikáját, középsúlyosvagy súlyos veselégtelenségben szenvedő betegeknek a lumirakoxib ellenjavallt, mert a ciklooxigenáz gátlás miatt a vesefunkció tovább romolhat (lásd 4.3 és 4.4 pontok).
Czech: Jestliže se objeví příznaky jaterní insuficience nebo přetrvávají abnormální hodnoty jaterních testů (ALT nebo AST > 3x ULN), musí být podávání lumirakoxibu ukončeno.
Hungarian: Májelégtelenség jelei esetén, illetve ha a májfunkciós tesztek (ALT/AST >3ULN) tartósan kórosak, a lumirakoxib kezelést fel kell függeszteni.
Czech: Na základě jak plazmatické expozice k lumirakoxibu, tak farmakogenetické analýzy nebyl nalezen důkaz o tom, že by mohla být zvýšená expozice k lumirakoxibu u jedinců s genotypem CYP2C9, který je spojený se sníženou metabolickou clearance.
Hungarian: A lumirakoxib plazma expozíciója, ill. a farmakogenetikai analízis alapján nem találtak bizonyítékot a lumirakoxib megnőtt expozíciójára azokban az egyénekben, akik CYP29C genotípusa csökkent metabolikus clearance-szel kapcsolatos.
Czech: Ve studiích toxicity po opakovaném podání u potkanů a opic byly cílovými orgány zažívací trakt a ledviny.
Hungarian: Ismételt dózisú toxicitás vizsgálatokban patkányokban és majmokban a célszerv a gyomor-bélrendszer és a vese volt.
Czech: Stejně jako ostatní NSAID, lumirakoxib může maskovat horečku a jiné příznaky zánětu nebo infekce.
Hungarian: A lumirakoxib - a többi NSAID-hoz hasonlóan - a lázat, valamint a gyulladás és az infekció egyéb jeleit elfedheti.
Czech: Lumirakoxib musí být vysazen při prvním výskytu kožní vyrážky, slizničních lézí nebo jakémkoliv příznaku přecitlivělosti.
Hungarian: A lumirakoxib kezelést meg kell szakítani bőrkiütés, nyálkahártya-elváltozások vagy a túlérzékenység bármely más jelének első megjelenésekor.
Czech: Následující závažné nežádoucí účinky byly vzácně hlášeny po podávání NSAID a není možné vyloučit jejich výskyt po podávání lumirakoxibu: nefrotoxicita včetně intersticiální nefritis, nefrotický syndrom a renální selhání; hepatotoxicita včetně jaterního selhání a žloutenky; kožní a slizniční nežádoucí účinky a závažné kožní reakce.
Hungarian: Az alábbi ritka súlyos mellékhatásokat NSAID-okkal kapcsolatban jelentették, előfordulásuk nem zárható ki a lumirakoxibbal sem: nephrotoxicitás (beleértve az interstitialis nephritist és nephrosis szindrómát, valamint veseelégtelenséget), hepatotoxicitás (beleértve a májelégtelenséget és sárgaságot), mucocutan mellékhatások és súlyos bőrreakciók.
Czech: Studie TARGET zahrnovala pacienty, kteří užívali nízké dávky kyseliny acetylsalicylové (ASA) (75 - 100 mg denně) z důvodu primární nebo sekundární prevence ischemické choroby srdeční.
Hungarian: A TARGET-ben voltak betegek, akik kisdózisú (naponta 75-100 mg) acetilszalicilsavat (ASA-t) is szedtek koszorúérbetegség primer vagy szekunder prevenciója céljából.
Czech: Při zvýšení denní dávky na 400 mg nebyl pozorován další přínos léčby.
Hungarian: Az adag 400 mg-ra növelése nem eredményezett további előnyt.
Czech: Pohlaví: Mezi muži a ženami není rozdíl v expozici k lumirakoxibu.
Hungarian: Nem: Nincs különbség a lumirakoxib expozícióban férfiak és nők között.
Czech: Při srovnání s podávaným placebem byly nalezeny hodnoty metabolitů S-7-OH warfarinu v moči u jedinců léčených lumirakoxibem nižší přibližně o 25 %.
Hungarian: A placebo kezeléshez viszonyítva 25%-kal kevesebb S-7-OH warfarin metabolit volt kinyerhető a vizeletből a lumirakoxibbal kezelt egyénekben.
Czech: Lumirakoxib neovlivňuje krevní tlak pacientů s kontrolovanou hypertenzí a ani se v klinických studiích s ohledem na nově se vyskytující hypertenzi nelišil od placeba.
Hungarian: Hypertoniás betegekben a lumirakoxib nem befolyásolta a vérnyomást, és a klinikai vizsgálatok során újonnan kialakuló hypertonia tekintetében sem különbözött a placebótól.
Czech: U pacientů s osteoartrózou působil lumirakoxib v dávkách až do 200 mg jednou denně výrazné zmírnění bolesti, ztuhlosti, zlepšení funkce a stavu onemocnění, hodnoceno pacientem.
Hungarian: Osteoarthritises betegekben a lumirakoxib napi egyszeri 200 mg-os adagban jelentősen javította a fájdalmakat, merevséget, funkciókat és a beteg szubjektív megítélését.
Czech: U těchto pacientů je nutné uvažovat o monitorování renálních funkcí.
Hungarian: Ezen betegek esetében ajánlott a vesefunkciók folyamatos ellenőrzése.
Czech: Psychiatrické poruchy Méně časté: deprese, nespavost, úzkost
Hungarian: Pszichés zavarok Nem gyakori: szorongás, depresszió, álmatlanság
Czech: V klinických studiích došlo u několika pacientů (< 0,3%) léčených lumirakoxibem k vývoji perforace, obstrukce střeva nebo ke krvácení do zažívacího traktu (POB).
Hungarian: A klinikai vizsgálatokban a lumirakoxib kezelés során néhány betegnél (<0,3%) fordult elő perforáció, obstrukció vagy vérzés (POB).
Czech: Opakované dávky lumirakoxibu 1 200 mg jednou denně byly podávány pacientům s revmatoidní artritidou po dobu 4 týdnů bez klinicky významných nežádoucích účinků.
Hungarian: Lumirakoxib ismételt napi 1200 mg-os adása rheumatoid arthritises betegekben négy héten keresztül nem okozott klinikailag jelentős mellékhatásokat.
Czech: Podávání lumirakoxibu ve třetím trimestru těhotenství je kontraindikováno, obdobně jako u ostatních přípravků, které inhibují syntézu prostaglandinů, protože mohou být příčinou slabých stahů děložní svaloviny a předčasného uzávěru ductus arteriosus.
Hungarian: A lumirakoxib alkalmazása a terhesség harmadik trimeszterében ellenjavallt, mert a többi prosztaglandin szintézist gátló gyógyszerhez hasonlóan uterus inertiát (fájásgyengeséget) és a ductus arteriosus korai elzáródását idézheti elő.
Czech: Studie sledování terapie a gastrointestinálních příhod u osteoartrózy (TARGET) TARGET, 12-měsíční, dvojitě zaslepená studie fáze III zahrnovala 18 325 pacientů s OA, randomizovaných do skupiny pacientů léčených lumirakoxibem v dávce 400 mg jednou denně (dvou až čtyřnásobek doporučené dávky u OA), do skupiny pacientů léčených naproxenem 500 mg dvakrát denně nebo do skupiny pacientů léčených ibuprofenem 800 mg třikrát denně.
Hungarian: A „Therapeutic Arthritis Research and Gastrointestinal Event Trial" (TARGET) A TARGET egy 12 hónapos, kettős-vak, Fázis III vizsgálat volt, melyben 18325 osteoarthritises beteget kezeltek random jellegel napi egyszeri 400 mg lumirakoxibbal (ami az osteoarthritisben ajánlott adag 2-4-szerese), vagy napi kétszeri 500 mg naproxennel, vagy napi háromszori 800 mg ibuprofennel.
Czech: Dialýza neovlivnila expozici pacientů k lumirakoxibu nebo jeho aktivnímu metabolitu.
Hungarian: A dialízis nem volt hatással a lumirakoxib, ill. aktív metabolitjának expozíciójára a betegekben.
Czech: Užívání lumirakoxibu, stejně jako jakéhokoli přípravku, o kterém je známo, že inhibuje COX-2, se nedoporučuje ženám, které chtějí otěhotnět (viz bod 4.6).
Hungarian: A lumirakoxib - más COX-2 gátlókhoz hasonlóan - nem javasolt terhességet tervező nőknek (lásd 4.6 pont).
Czech: Metabolit 4'-hydroxy má stejnou účinnost a selektivitu ke COX-2 jako lumirakoxib.
Hungarian: A 4'-hidroxi metabolit a lumirakoxibhoz hasonlóan hatékony és szelektív COX-2 gátló.
Czech: Poruchy jater a žlučových cest Vzácné: cholecystitida, cholelithiáza, hepatitida
Hungarian: Máj-, epebetegségek Ritka: cholecystitis, cholelithiasis, hepatitis
Czech: Gastrointestinální účinky ve studii TARGET (12-měsíční studie) Primárním endpointem byla doba do vzniku komplikací (POB) u prokázaného nebo pravděpodobného vředu v horní části zažívacího traktu (UGIT).
Hungarian: Gastrointestinalis hatások a TARGET-ben (12 hónapos vizsgálat) Az elsődleges végpont a valószínű vagy bizonyított felső gastrointestinalis fekély, ill. komplikáció (POB) bekövetkeztéig eltelt idő volt.
Czech: Účinek lumirakoxibu na farmakokinetiku jiných přípravků Warfarin: Ve studii s warfarinem, který je považován za substrát CYP2C9 citlivý k lékovým interakcím, neovlivnila současná aplikace 400 mg lumirakoxibu AUC, cmax nebo tmax R-warfarinu nebo S-warfarinu v plazmě.
Hungarian: A lumirakoxib hatása más gyógyszerek farmakokinetikájára Warfarin: Egy warfarinnal - mely gyógyszerinterakciókra érzékeny CYP2C9 szubsztrátnak tekinthető - végzett vizsgálatban 400 mg lumirakoxib együtt adása nem volt hatással az R-warfarin vagy S-warfarin plazma AUC, Cmax vagy Tmax értékeire.
Czech: Časté: chřipce podobné projevy, infekce dýchacích cest (např. bronchitida), infekce močových cest Méně časté: kandidóza, ušní infekce, herpes simplex, zubní infekce
Hungarian: Gyakori: influenzaszerű tünetek, felsőlégúti fertőzés (pl. bronchitis), húgyúti fertőzés Nem gyakori: candidiasis, fülfertőzés, herpes simplex, fog infekció
Czech: Počet pacientů vyřazených ze studie z důvodu hypertenze nebyl mezi lumirakoxibem (37) a NSAID (52) významně rozdílný.
Hungarian: A hypertoniával kapcsolatos események miatt megszakított kezelések száma sem különbözött szignifikánsan a lumirakoxibbal (37), és az NSAID-okkal (52) kezeltekben.
Czech: Podávání lumirakoxibu stejně jako ostatních přípravků, které inhibují COX-2, ženám, které chtějí otěhotnět, se nedoporučuje.
Hungarian: A lumirakoxib alkalmazása - más COX-2 gátlókhoz hasonlóan - nem javasolt terhességet tervező nőknek.
Czech: Ostatní NSAID: Lumirakoxib může být užíván s nízkými dávkami kyseliny acetylsalicylové.
Hungarian: Egyéb NSAID-ok: A lumirakoxib együtt adható kis dózisú aszpirinnel.
Czech: Po jednorázové aplikaci lumirakoxibu v dávce 400 mg zdravým dobrovolníkům bylo 54 % přípravku a jeho metabolitů vyloučeno močí a 43 % bylo vyloučeno ve stolici.
Hungarian: Egészséges egyénekben egyszeri 400 mg-os adag bevétele után a gyógyszerrel kapcsolatos anyag 54%-a vizelettel, 43%-a a széklettel ürült.