FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Hungarian: A következő betegcsoportok vettek részt a vizsgálatokban: idősek (22%), hypertónias betegek (35%), cukorbetegek (29%), ischaemiás szívbetegségben szenvedő és egyéb cardiovascularis betegek (7%), krónikus tüdőbetegek (5%), hyperlipidemiában szenvedő betegek (22%), depresszióban szenvedő betegek (5%), radikális prostatectomián átesettek (9%).
Bulgarian: Представени са следните групи пациенти: пациенти в старческа възраст (22%), пациенти с хипертония (35%), захарен диабет (29%), с исхемична болест на сърцето или други сърдечносъдови заболявания (7%), хронична белодробна болест (5%), хиперлипидемия (22%), депресия (5%), радикална простатектомия (9%).
Hungarian: ALKALMAZÁSRA VONATKOZÓ UTASÍTÁSOK 16.
Bulgarian: Дата на първо разрешаване:
Hungarian: A Vivanza 10 mg szájban diszpergálódó tablettát szükség szerint, a szexuális aktivitás előtt kb.
Bulgarian: Vivanza 10 mg таблетки, диспергиращи се в устата, се приемат според нуждите приблизително 25 до 60 минути преди сексуална активност.
Hungarian: A Vivanza filmtabletta és vardenafil szájban diszpergálódó tabletta, illetve a merevedési zavar kezelésére szolgáló más kezelések kombinációjának a biztonságosságát és hatásosságát nem vizsgálták.
Bulgarian: Безопасността и ефикасността на комбинациите от Vivanza филмирани таблетки с Vivanza таблетки, диспергиращи се в устата, или други лечения на еректилна дисфункция не са проучвани.
Hungarian: Ne használja a Vivanza filmtablettát semmilyen más, olyan készítménnyel, amely az erektilis diszfunkció kezelésére szolgál, beleértve a Vivanza szájban diszpergálódó tablettát is.
Bulgarian: Не използвайте Vivanza филмирани таблетки в комбинация с никакви други средства за лечение на еректилна дисфункция, включително Vivanza диспергиращи се в устата таблетки.
Hungarian: mint a Vivanza, fokozzák ennek a gyógyszernek a vérnyomáscsökkentő hatását.
Bulgarian: Доказано е, че PDE5 инхибиторите, като Vivanza, засилват ефекта на понижаване на кръвното налягане на това лекарство.
Hungarian: A Vivanza 10 mg szájban diszpergálódó tabletta aszpartámot és szorbitot tartalmaz.
Bulgarian: Vivanza 10 mg таблетки, диспергиращи се в устата съдържа Аспартам и Сорбитол.
Hungarian: Hátfájás Kreatinfoszfokinázszint emelkedése Myalgia Fokozott izomtónus és görcsök
Bulgarian: Повишена серумна креатин фосфокиназа Миалгия Повишен мускулен тонус и спазми
Hungarian: A vardenafil átlagos terminális felezési ideje Vivanza 10 mg szájban diszpergálódó tabletta alkalmazása mellett 4-6 óra volt.
Bulgarian: Средният терминален полуживот на варденафил при пациенти, получаващи Vivanza 10 mg таблетки, диспергиращи се в устата, варира между 4 до 6 часа.
Hungarian: Ha a vardenafillel (20 mg filmtabletta) alkoholt is fogyasztottak (maximum átlagos véralkoholszint 73 mg/dl), a vardenafil nem potenciálta az alkoholnak a vérnyomásra és pulzusszámra gyakorolt hatását és a vardenafil farmakokinetikája sem változott.
Bulgarian: Когато варденафил (20 mg филмирани таблетки) и алкохол (средно максимално алкохолно съдържание 73 mg/dl) се приемат заедно, варденафил не потенцира ефектите на алкохола върху кръвното налягане и сърдечната честота и фармакокинетиката на варденафил не се променя.
Hungarian: A tmax idején egyedül a 80 mg vardenafil által okozott átlagos QTcF esett a vizsgálat által felállított határon kívül (átlag 10 ms 90%-os CI :8-11).
Bulgarian: При tmax само промяната в QTcF за варденафил 80 mg е извън приетите граници на проучването (стойност 10 msec, 90% CI (8-11)).
Hungarian: Ha a vardenafillel (20 mg filmtabletta) alkoholt is fogyasztottak (maximum átlagos véralkohol szint 73 mg/dl), a vardenafil nem potenciálta az alkoholnak a vérnyomásra és pulzusszámra gyakorolt hatását és a vardenafil farmakokinetikája sem változott.
Bulgarian: Когато варденафил (20 mg филмирани таблетки) и алкохол (средно максимално алкохолно съдържание от 73 mg/dl) се приемат заедно, варденафил не потенцира ефектите на алкохола върху кръвното налягане и сърдечната честота и фармакокинетиката на варденафил не се променя.
Hungarian: Azon betegek aránya, akik ismét normál IIEF erekciós funkciós pontszámot értek el (>26) 53% volt a vardenafil csoportban és 9% az összehasonlító placebocsoportban.
Bulgarian: Делът на пациентите, които са се възстановили до нормален скор IIEF (≥26%) е 53% с варденафил в сравнение с 9% с плацебо.
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély első kiadásának dátuma: 2003. Március 4.
Bulgarian: 04 март, 2003 г.
Hungarian: Ezeket a gyógyszereket együtt szedve a Vivanza-val súlyosan befolyásolhatja a vérnyomását
Bulgarian: Като вземате тези лекарства с Vivanza, Вашето кръвно налягане може значително да се повлияе
Hungarian: Tinnitus Vertigo
Bulgarian: Тинитус Световъртеж
Hungarian: Enyhe májkárosodásban szenvedő betegeknél (Child-Pugh A stádium), az átlagos AUC és C max 17% -kal, illetve 22%-kal emelkedett az egészséges kontrollokhoz képest.
Bulgarian: При пациенти с леко увреждане (Child-Pugh А) стойностите на AUC и Cmax са повишени съответно 17% и 22% в сравнение със здравата контролна група.
Hungarian: Önkéntesek egyszeri, maximum 80 mg vardenafilt (filmtabletta) is toleráltak súlyos mellékhatások jelentkezése nélkül.
Bulgarian: В изпитване с еднократно прилагане при доброволци, дози до и включително 80 mg варденафил (филмирани таблетки) дневно са понесени добре, без сериозни нежелани реакции.
Hungarian: Vardenafil együttes adása csak abban az esetben kezdeményezhető, ha a beteg alfa-blokkoló terápiája már stabilan beállított.
Bulgarian: Едновременно лечение с варденафил трябва да започне само, ако пациентът е със стабилизирано лечение с алфа-блокер.
Hungarian: Az erekció elérésének és fenntartásának aránya 47% és 37% volt a 10 mg vardenafillel és 48%, illetve 34% a 20 mg vardenafillel kezeltek csoportjaiban placebóval elért 22%, illetve 10%-hoz képest azokban, akik végig csinálták a 3 hónapos kezelést.
Bulgarian: Честотата на получаване и поддържане на ерекция е била 47% и 37% при 10 mg и 48% и 34% при 20 mg варденафил при пациенти с 3-месечно лечение в сравнение с 22% и 10% при пациентите на плацебо.
Hungarian: • Álmosság
Bulgarian: - Нарушения на съня
Hungarian: A Vivanza szájban diszpergálódó tabletta és a Vivanza filmtabletta, ill. a merevedési zavar kezelésére szolgáló más módszerek kombinációjának a biztonságosságát és hatásosságát nem vizsgálták.
Bulgarian: Безопасността и ефикасността на комбинации от Vivanza таблетки, диспергиращи се в устата, и Vivanza филмирани таблетки или други лекарства за лечение на еректилна дисфункция не е изпитвана.
Hungarian: A Vivanza 10 mg szájban diszpergálódó tablettát folyadék nélkül kell bevenni.
Bulgarian: Vivanza 10 mg таблетки, диспергиращи се в устата, трябва да се приемат без течности.
Hungarian: A Vivanza 10 mg szájban diszpergálódó tabletta közepes (Child-Pugh B stádium) és súlyos (Child-Pugh C stádium) májkárosodásban nem alkalmazható (lásd 4.3 pont).
Bulgarian: Vivanza 10 mg таблетки, диспергиращи се в устата, не трябва да се използват при пациенти с умерено (Child-Pugh B) и тежко чернодробно увреждане (Child-Pugh C; вж. точка 4.3).
Hungarian: A fekve mért szisztolés vérnyomás átlagos maximális csökkenése 6,9 Hgmm volt
Bulgarian: Средната стойност на максимално понижаване на систолното налягане в легнало положение след прием на 20 или 40 mg варденафил е съответно 6,9 mm Hg при
Hungarian: Súlyosan károsodott vesefunkciójú betegeknél (kreatinin-clearance < 30 ml/min) 5 mg-os kezdő dózis ajánlott.
Bulgarian: При пациенти с тежко бъбречно увреждане (креатининов клирънс <30 ml/min) е необходимо да се приложи начална доза от 5 mg.
Hungarian: Az erekció elérésnek és fenntartásának aránya 61%, illetve 49% volt a 10 mg vardenafillel és 64%, illetve 54% a 20 mg vardenafillel kezeltek csoportjaiban a placebóval elért 36%, illetve 23%-hoz képest azokban, akik befejezték a három hónapos kezelést.
Bulgarian: Честотата на получаване и поддържане на ерекция е била 61% и 49% при 10 mg, 64% и 54% при 20 mg варденафил при пациенти, които са завършили три месеца лечение, в сравнение с 36% и 23% при групата пациенти на плацебо.
Hungarian: Vegyen be egy Vivanza tablettát körülbelül 25-60 perccel a tervezett szexuális együttlét előtt.
Bulgarian: Vivanza около 25 до 60 минути преди полов акт.
Hungarian: Vivanza 20 mg filmtabletta vardenafil
Bulgarian: Vivanza 20 mg филмирани таблетки
Hungarian: Ne használja a Vivanza szájban diszpergálódó tablettát semmilyen más, olyan készítménnyel, amely az erektilis diszfunkció kezelésére szolgál, ide tartozik a Vivanza filmtabletta is.
Bulgarian: Не използвайте Vivanza таблетки, диспергиращи се в устата, в комбинация с никакви други средства за лечение на еректилна дисфункция, включително Vivanza филмирани таблетки.
Hungarian: Súlyos cardiovascularis történésekről számoltak be a vardenafil bevételével időbeni szoros összefüggésben, beleértve a hirtelen halált, a myocardialis infarctust, a ventricularis tachyarrythmiát, az angina pectorist, a cerebrovascularis betegségeket (beleértve a tranziens ischaemiás attakot és a cerebralis haemorrhagiát).
Bulgarian: Съобщават се сериозни сърдечносъдови събития, включително внезапна смърт, тахикардия, инфаркт на миокарда, вентрикуларна тахиаритмия, стенокардия и цереброваскуларни нарушения (включително преходна исхемична атака и мозъчен кръвоизлив) във времева връзка с варденафил.
Hungarian: Szorbit Ez a gyógyszer 7,96 mg szorbitot tartalmaz szájban diszpergálódó tablettánként.
Bulgarian: Това лекарство съдържа 7,96 mg сорбитол във всяка10 mg диспергираща се в устата таблетка.
Hungarian: A Vivanza szájban diszpergálódó tablettának gyermekpopulációban és serdülőknél nincs releváns alkalmazása.
Bulgarian: Няма подходящи показания за употреба на Vivanza таблетки, диспергиращи се в устата, при деца и юноши.
Hungarian: KG Tel: +49 (0)3641 64 8888
Bulgarian: Jenapharm GmbH & Co. KG Tel: +49 (0)3641 64 8888
Hungarian: Ezért az egyidejű kezelést csak akkor szabad megkezdeni, amikor az alfa-blokkoló adagolását már stabilan beállították.
Bulgarian: Следователно едновременното лечение трябва да започне само ако пациентът е стабилизиран с лечението с алфа-блокер.
Hungarian: Emberben a vardenafil önmagában, vagy acetilszalicilsavval együtt nem befolyásolja a vérzési időt
Bulgarian: При хора варденафил не влияе върху времето на кървене, самостоятелно или в комбинация с ацетилсалицилова киселина (вж.
Hungarian: • Ha a családjában előfordult sorvadásos szembetegség (pl. retinitisz pigmentóza).
Bulgarian: - Ако имате в семейството данни за дегенеративни очни заболявания (като пигментен ретинит).
Hungarian: Ha a Vivanza filmtablettát nagy zsírtartalmú (57% zsír) étkezéssel veszik be, a felszívódás üteme csökken, a tmax 1 órával (medián érték) nő, a Cmax átlagosan 20%-kal csökken.
Bulgarian: Когато Vivanza филмирани таблетки се приемат с храна с високо съдържание на мазнини (съдържаща 57% мазнини), скоростта на абсорбция е намалена, с повишаване на медианн tmax с 1 час и средна редукция на Cmax 20%. AUC на варденафил не се повлиява.
Hungarian: 2, 4, 8, 12 és 20 db filmtabletta PP/alumínium buborékcsomagolásban, kartondobozban.
Bulgarian: 6.5 Вид и съдържание на опаковката Блистери от РР/алуминиево фолио в картонена кутия по 2, 4, 8, 12 и 20 таблетки.
Hungarian: EU/1/03/249/009 2 db tabletta EU/1/03/249/010 4 db tabletta EU/1/03/249/011 8 db tabletta EU/1/03/249/012 12 db tabletta EU/1/03/249/015 20 db tabletta
Bulgarian: EU/1/03/249/009 2 таблетки EU/1/03/249/010 4 таблетки EU/1/03/249/011 8 таблетки EU/1/03/249/012 12 таблетки EU/1/03/249/015 20 таблетки
Hungarian: EU/1/03/249/005 2 db tabletta EU/1/03/249/006 4 db tabletta EU/1/03/249/007 8 db tabletta EU/1/03/249/008 12 db tabletta EU/1/03/249/014 20 db tabletta
Bulgarian: EU/1/03/249/005 2 таблетки EU/1/03/249/006 4 таблетки EU/1/03/249/007 8 таблетки EU/1/03/249/008 12 таблетки EU/1/03/249/014 20 таблетки
Hungarian: • Hosszantartó erekció
Bulgarian: - Удължена ерекция
Hungarian: KG Tel: +49 (0)3641-64 8888
Bulgarian: Jenapharm GmbH & Co. KG Tel: +49 (0)3641-64 8888
Hungarian: Ha közepesen erős CYP3A4 gátlóval adják együtt, mint az eritromicin vagy a klaritromicin, akkor a vardenafil dózisának módosítása válhat szükségessé (lásd 4.2 és 4.4 pont).
Bulgarian: Когато се използва в комбинация с умерен CYP3A4 инхибитор, като еритромицин или кларитромицин, може да е необходимо дозата на варденафил да се коригира (вж. точки 4.2 и 4.4).
Hungarian: • ha vérzékenységben (hemofília) szenved,
Bulgarian: − Ако имате нарушения в кръвосъсирването (като хемофилия)
Hungarian: Vardenafilt szedő férfiaknál hirtelen halálhoz vezető, gyors vagy megváltozott szívveréssel, szívmegállással, mellkasi fájdalommal és agyi keringési problémával (beleértve átmeneti vérellátás-csökkenést az agy egyes részein, vagy vérzést az agyban) járó eseteket jelentettek.
Bulgarian: Съобщават се случаи на внезапна смърт, бърз или променен сърдечен ритъм, сърдечен удар, болка в гърдите и проблеми с кръвообращението в мозъка (включително временно намален приток на кръв към някои участъци на мозъка и кървене в мозъка) при мъже, приемащи варденафил.
Hungarian: Ha a vardenafil filmtablettát nagy zsírtartalmú (57% zsír) étkezéssel veszik be, a felszívódás üteme csökken, a tmax 1 órával (medián érték) nő, a Cmax átlagosan 20%-kal csökken.
Bulgarian: Когато варденафил филмирани таблетки се приемат с храна с високо съдържание на мазнини (съдържаща 57% мазнини), скоростта на абсорбция е намалена, с повишаване на средното tmax от 1 час и средна редукция на Cmax от 20%. AUC на варденафил не се повлиява.
Hungarian: In vitro vizsgálatok bebizonyították, hogy a vardenafil jobban hat a PDE5-re, mint az egyéb ismert foszfodieszterázokra (> 15-szörösen a PDE6-hoz, > 130-szorosan a PDE1-hez, >300-szorosan a
Bulgarian: Изпитвания in vitro са показали, че варденафил притежава многократно по-силно действие върху PDE5,отколкото върху други известни фосфодиестерази (>15-кратно спрямо PDE6, >130-кратно спрямо PDE1, >300-кратно спрямо PDE11 и >1000-кратно спрямо PDE2, PDE3, PDE4, PDE7, PDE8, PDE9 и PDE10).
Hungarian: 4 x 1 szájban diszpergálódó tablettát tartalmazó adagonként perforált Alu/Alu buborékcsomagolásban kapható.
Bulgarian: Те се предлагат в опаковки от 4 x 1 диспергиращи се в устата таблетки в перфорирани еднодозови блистери от алуминий/алуминий.
Hungarian: • ha szívpanaszai vannak.
Bulgarian: − Ако имате сърдечно заболяване.
Hungarian: Fényérzékenysé gi reakció
Bulgarian: Реакция на фоточувствите лност
Hungarian: Ebben a széles ED populációban az erekció fenntartása (SEP 3) 53%-nak (5 mg), 63%-nak (10 mg) illetve 65%-nak (20 mg) sikerült a placebóval elért 29%-kal szemben.
Bulgarian: Способността за поддържане на ерекция (SEP 3) в тази широка популация от лица с еректилна дисфункция е 53% (5 mg), 63% (10 mg), 65% (20 mg) в сравнение с 29% при плацебо.
Hungarian: Ketokonazol (200 mg), amely erős CYP3A4-gátló (5 mg) vardenafillel együtt adva, a vardenafil AUC 10-szeres és a Cmax 4-szeres emelkedését okozta (lásd 4.4 pont).
Bulgarian: Едновременното приложение на кетоконазол (200 mg), мощен CYP3A4 инхибитор, с варденафил (5 mg) е довело до 10-кратно повишаване на AUC на варденафил и 4-кратно повишаване на Cmax на варденафил (вж. точка 4.4).
Hungarian: Szájban diszpergálódó tabletta.
Bulgarian: ЛЕКАРСТВЕНА ФОРМА Таблетка, диспергираща се в устата
Hungarian: A Vivanza szájban diszpergálódó tablettát étkezés közben vagy attól függetlenül is be lehet venni.
Bulgarian: Vivanza таблетки, диспергиращи се в устата, могат да се приемат със или без храна.
Hungarian: • Ha mellkasi szorító fájdalom miatt nitrát tartalmú gyógyszereket szed, mint a nitroglicerin vagy nitrogén-oxid donorok, mint az amilnitrit.
Bulgarian: - Ако вземате лекарства, съдържащи нитрати, такива като глицерол тринитрат за гръдна жаба (стенокардия), или лекарства, които освобождават азотен оксид, като амил нитрит.
Hungarian: 1000 beteg közül legfeljebb 1 beteget érinthetnek
Bulgarian: Може да засегнат до 1 на 1 000 потребители
Hungarian: • Orrdugulás, orrfolyás
Bulgarian: - Запушване на носа или хрема
Hungarian: A HIV proteáz gátló indinavir (800 mg naponta 3-szor), amely erős CYP3A4-gátló (10 mg filmtabletta) vardenafillel együtt adva, a vardenafil AUC 16-szoros és a Cmax 7-szeres emelkedését okozta.
Bulgarian: Едновременното приложение на HIV протеазният инхибитор индинавир (800 mg три пъти дневно), мощен CYP3A4 инхибитор, с варденафил (10 mg филмирана таблетка) е довело до 16-кратно повишаване на AUC на варденафил и 7-кратно повишаване в Cmax на варденафил.
Hungarian: A HIV proteáz gátló indinavir (800 mg naponta háromszor), amely erős CYP3A4-gátló (10 mg filmtabletta) vardenafillel együtt adva, a vardenafil AUC 16-szoros és a Cmax 7-szeres emelkedését okozta.
Bulgarian: Едновременното приложение на HIV протеазния инхибитор индинавир (800 mg три пъти дневно), мощен CYP3A4 инхибитор, с варденафил (10 mg филмирани таблетки) е довело до 16-кратно повишаване на AUC и 7-кратно повишаване в Cmax на варденафил.
Hungarian: EU/1/03/249/001 2 db tabletta EU/1/03/249/002 4 db tabletta EU/1/03/249/003 8 db tabletta EU/1/03/249/004 12 db tabletta EU/1/03/249/013 20 db tabletta
Bulgarian: EU/1/03/249/001 2 таблетки EU/1/03/249/002 4 таблетки EU/1/03/249/003 8 таблетки EU/1/03/249/004 12 таблетки EU/1/03/249/013 20 таблетки
Hungarian: PDE11-hez és >1000-szeresen a PDE2, PDE3, PDE4, PDE7, PDE8, PDE9 és PDE10-hez képest).
Bulgarian: Проучвания in vitro са показали, че варденафил притежава многократно по-силно действие върху PDE5 в сравнение с други фосфодиестерази (>15-кратно спрямо PDE6, >130-кратно спрямо PDE1, >300-кратно спрямо PDE11 и >1000-кратно спрямо PDE2, PDE3, PDE4, PDE7, PDE8, PDE9 и PDE10).
Hungarian: QT szakasz 8 ms-os (Fridericia) (90%-os CI: 6-9) és 10 ms-os (90%-os CI: 8-11) megnyúlását mutatták 10 mg és 80 mg dózis után a placebo-hoz képest.
Bulgarian: Резултатите на варденафил показват удължаване на QTc (Fridericia) от 8 msec (90% CI: 6-9) и 10 msec (90% CI: 8-11) при дози 10 и 80 mg в сравнение с плацебо и удължаване на QTci (Fridericia) от 4 msec (90% CI: 3-6) и 6 msec (90% CI: 4-7) при дози 10 и 80 mg в сравнение с плацебо, един час по-късно.
Hungarian: Vardenafil erős CYP3A4 gátlókkal, mint a ketokonazol és az itrakonazol (orális forma) együtt adását kerülni kell, mivel igen magas vardenafil plazma szintek alakulhatnak ki, ha ezeket a gyógyszereket kombinálják (lásd 4.5 és 4.3 pont).
Bulgarian: Едновременната употреба на варденафил с мощни инхибитори на CYP3A4 като итраконазол и кетоконазол (перорална форма) трябва да се избягва, тъй като се получават много високи плазмени концентрации на варденафил, ако лекарствените продукти се комбинират (вж. точки 4.5 и 4.3).
Hungarian: A vizsgálat elsődleges célja az volt, hogy kizárják a 10 ms-nál nagyobb QT szakasz megnyúlást (azaz a hatás kizárása) egyszeri 80 mg vardenafil orális dózisa után placeboval összehasonlítva.
Bulgarian: Основната задача на това проучване е да се изключи по-голям от 10 msec ефект (т.е. да се докаже липсата на ефект) на еднократна 80 mg перорална доза варденафил върху QTс интервал в сравнение с плацебо, измерен с промените в корекционната формула на Fridericia (QTcF=QT/RR1/3) от изходното състояние до 1-вия час след приема.
Hungarian: A Vivanza filmtabletta vagy a 10 mg szájban diszpergálódó tabletta mellett klinikai vizsgálatok során észlelt mellékhatások általában átmenetiek és enyhe - közepes fokúak voltak.
Bulgarian: Нежеланите реакции, съобщени в клинични изпитвания с Vivanza филмирани таблетки или 10 mg таблетки, диспергиращи се в устата, обикновено са били преходни и леки до умерени по своята същност.
Hungarian: Az erre vonatkozó adatokat két, otthon kitöltendő kérdőívben jegyezték fel.
Bulgarian: Това се документира с два въпросника, попълвани у дома.
Hungarian: A Vivanza-ra vonatkozó teljes EPAR az Ügynökség weboldalán található: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Bulgarian: Vivanza може да се намери на уебсайта на Агенцията: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Hungarian: Ez a dokumentum a Vivanza-ra vonatkozó európai nyilvános értékelő jelentés (EPAR) összefoglalója.
Bulgarian: Настоящият документ представлява резюме на Европейския публичен оценъчен доклад (EPAR) за Vivanza.
Hungarian: A fő hatékonysági mutató az erekció elérésének és fenntartásának képessége volt.
Bulgarian: Основната мярка за ефективност е способността да се получи и задържи ерекция.
Hungarian: Milyen intézkedések vannak folyamatban a Vivanza biztonságos és hatékony alkalmazásának biztosítása céljából?
Bulgarian: Какви мерки се предприемат, за да се гарантира безопасната и ефективна употреба на Vivanza?
Hungarian: A Vivanza lehető legbiztonságosabb alkalmazásának biztosítása céljából kockázatkezelési tervet dolgoztak ki.
Bulgarian: Разработен е план за управление на риска, за да се гарантира, че Vivanza се използва възможно най-безопасно.
Hungarian: Mivel a Vivanza-t a következő betegcsoportok esetében nem vizsgálták, ezek a betegek nem szedhetik a gyógyszert:
Bulgarian: Тъй като Vivanza не е проучен при тях, следните групи пациенти не трябва да го приемат:
Hungarian: A Vivanza leggyakoribb mellékhatása (10 beteg közül több mint 1-nél jelentkezik) a fejfájás.
Bulgarian: Най-честата нежелана лекарствена реакция при Vivanza (наблюдавана при повече от 1 на 10 пациенти) е главоболие.
Hungarian: • az elmúlt hat hónapban szélütésen vagy szívrohamon átesett betegek,
Bulgarian: - пациенти, които са претърпели удар или инфаркт през последните шест месеца;
Hungarian: A Vivanza-val kapcsolatos egyéb információ
Bulgarian: Допълнителна информация за Vivanza
Hungarian: A cGMP lebomlásának gátlása révén a Vivanza visszaállítja a merevedési funkciót.
Bulgarian: Като блокира разграждането на cGMP, Vivanza възстановява еректилната функция.
Hungarian: Májproblémával vagy súlyos veseproblémával küzdő betegeknél a kezelést 5 mg-os adaggal kell kezdeni.
Bulgarian: Пациенти с чернодробни проблеми или тежки бъбречни проблеми трябва да започнат лечение с доза от 5 mg.
Hungarian: A Vivanza a placebónál minden szempontból jelentősen hatékonyabbnak bizonyult valamennyi vizsgálatban.
Bulgarian: Vivanza е значително по-ефективен от плацебо по всички показатели във всички проучвания.
Hungarian: Amennyiben a Vivanza-val történő kezeléssel kapcsolatban bővebb információra van szüksége, olvassa el a (szintén az EPAR részét képező) betegtájékoztatót, illetve forduljon kezelőorvosához vagy gyógyszerészéhez.
Bulgarian: За повече информация относно лечението с Vivanza прочетете листовката (също част от EPAR) или попитайте Вашия лекар или фармацевт.
Hungarian: A Vivanza ajánlott adagja 10 mg, amelyet étkezés közben vagy étkezésen kívül, szájon át kell bevenni körülbelül 25-60 perccel a szexuális tevékenység előtt; napi egy adagnál többet nem szabad bevenni.
Bulgarian: Препоръчителната доза е 10 mg, приемана около 25 до 60 минути преди сексуална активност; пациентите не трябва да приемат повече от една доза на ден.
Hungarian: A Vivanza filmtablettát placebóval (hatóanyag nélküli kezeléssel) hasonlították össze négy fő vizsgálatban, amelyekben 2431, 20 és 83 év közötti férfi vett részt.
Bulgarian: Vivanza филмирани таблетки е сравнен с плацебо (сляпо лечение) в четири основни проучвания при 2431 пациенти на възраст от 20 до 83 години.
Hungarian: • alacsony vérnyomású betegek,
Bulgarian: - пациенти с хипотония (ниско кръвно налягане);
Hungarian: Egy vizsgálatot cukorbeteg férfiakkal végeztek, míg egy másikat olyan férfiakkal, akiknek a prosztatáját eltávolították.
Bulgarian: Едно проучване е проведено при мъже с диабет, а друго - при пациенти, на които е отстранена простатната жлеза.
Hungarian: A Vivanza nem alkalmazható olyan személyeknél, akik túlérzékenyek (allergiásak) a vardenafillel vagy a készítmény bármely más összetevőjével szemben.
Bulgarian: Vivanza не трябва да се прилага при хора, които са свръхчувствителни (алергични) към варденафил или към някоя от останалите съставки.
Hungarian: A CHMP megállapította, hogy a Vivanza alkalmazásának előnyei meghaladják a kockázatokat, ezért javasolta a gyógyszerre vonatkozó forgalomba hozatali engedély kiadását.
Bulgarian: CHMP реши, че ползите от Vivanza са по-големи от рисковете, и препоръча да се издаде разрешение за употреба.
Hungarian: Ahhoz, hogy a Vivanza hatásos legyen, szexuális stimulációra van szükség.
Bulgarian: Vivanza ефективен, е необходима сексуална стимулация.