FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: Desconhecidos (não podem ser estimados através dos dados disponíveis)
Finnish: Tuntematon (koska saatavissa oleva tieto ei riitä arviointiin)
Portuguese: A informação que se segue destina-se apenas aos médicos e aos profissionais de saúde:
Finnish: Seuraavat tiedot on tarkoitettu vain terveydenhoitoalan henkilökunnalle
Portuguese: As Autoridades Nacionais Competentes, coordenadas pelo Estado-Membro de Referência, devem assegurar o cumprimento das seguintes condições por parte dos Titulares das Autorizações de Introdução no Mercado:
Finnish: Viitejäsenvaltion koordinoimien kansallisten toimivaltaisten viranomaisten tulee varmistaa, että myyntiluvan haltija täyttää seuraavat ehdot:
Portuguese: Ver também secção 4.4.
Finnish: Katso myös kohta 4.4
Portuguese: A vacinação é a melhor forma de protecção contra as doenças causadas por estas bactérias.
Finnish: Rokotus on paras tapa suojautua näiden bakteerien aiheuttamia tauteja vastaan.
Portuguese: Kifisias, 152 32 Halandri, Grécia
Finnish: Kifisias, 152 32 Halandri, Kreikka
Portuguese: Lembre-se, contudo, que nenhuma vacina pode proporcionar protecção total ao longo da vida em todas as pessoas vacinadas.
Finnish: On kuitenkin muistettava, että mikään rokote ei anna täydellistä elinikäistä suojaa.
Portuguese: Os dois novos estudos apresentaram dados semelhantes.
Finnish: Esitettyjen kahden uuden tutkimuksen tulokset olivat samansuuntaiset.
Portuguese: B-1330 Rixensart Bélgica
Finnish: B-1330 Rixensart Belgium
Portuguese: Ver as secções 4.8 e 5.1.
Finnish: Ks. kohdat 4.8 ja 5.1.
Portuguese: As reacções adversas ocorridas durante estes estudos foram maioritariamente notificadas durante as 48 horas seguintes à vacinação.
Finnish: Näissä tutkimuksissa haittavaikutuksia raportoitiin enimmäkseen 48 tunnin sisällä rokotuksesta.
Portuguese: Em consonância com estas conclusões, o CHMP considerou o Menitorix (GSK Bio) como aceitável para fins de registo.
Finnish: Näiden johtopäätösten mukaisesti CHMP katsoi, että Menitorix (GSK Bio) voidaan hyväksyä rekisteröitäväksi.
Portuguese: O QUE É MENITORIX E PARA QUE É UTILIZADO
Finnish: MITÄ MENITORIX ON JA MIHIN SITÄ KÄYTETÄÄN
Portuguese: • Outros efeitos adversos possíveis:
Finnish: • Muut mahdolliset haittavaikutukset
Portuguese: Menitorix não se destina a ser utilizado em adultos.
Finnish: Menitorix ei ole tarkoitettu aikuisille.
Portuguese: As condições da Autorização de Introdução no Mercado constam do Anexo IV.
Finnish: Myyntiluvan ehdot on esitetty liitteessä IV.
Portuguese: Tome especial cuidado com Menitorix:
Finnish: Ole erityisen varovainen Menitorixin suhteen:
Portuguese: Por último, os dados de vigilância pós-comercialização obtidos no Reino Unido são tranquilizadores.
Finnish: Lopuksi on mainittava, että Ison-Britannian markkinoille tulon jälkeinen seuranta-aineisto on luottamusta herättävää.
Portuguese: - na discussão científica no seio do Comité,
Finnish: - komitean sisäinen tieteellinen keskustelu
Portuguese: Uma infecção ligeira como uma constipação não deve ser um problema mas fale primeiro como seu médico ou enfermeira.
Finnish: Lievän infektion, kuten nuhakuumeen, ei pitäisi olla ongelma, mutta neuvottele asiasta ensin lääkärin tai terveydenhoitajan kanssa.
Portuguese: Stonemasons Way, Rathfarnham, Dublin 16 Irlanda
Finnish: Stonemasons Way, Rathfarnham, Dublin 16 Irlanti
Portuguese: RESUMO DA AVALIAÇÃO CIENTÍFICA DO MENITORIX
Finnish: TIETEELLISET JOHTOPÄÄTÖKSET YHTEENVETO MENITORIXIN TIETEELLISESTÄ ARVIOINNISTA
Portuguese: Este medicamento encontra-se autorizado nos Estados Membros do Espaço Económico Europeu (EEE) sob as seguintes denominações:
Finnish: Tällä lääkkeellä on myyntilupa seuraavissa EEA maissa seuraavilla nimillä
Portuguese: Dados experimentais demonstram que a vacina reconstituída pode também ser mantida 24 horas à temperatura ambiente (25ºC).
Finnish: Tutkimustulokset osoittavat, että valmiiksi saatettu rokote voidaan myös säilyttää 24 tuntia huoneenlämmössä (25 ºC).
Portuguese: Estas questões foram transmitidas ao CHMP durante o procedimento de consulta levado a cabo nos termos do artigo 29.º da Directiva 2001/83/CE, com a última redacção que lhe foi dada, em 26 de Abril de 2007.
Finnish: Erityismenettelyssä nämä asiat siirrettiin direktiivin 2001/83/EC artiklan 29 ja siihen tehtyjen muutosten mukaisesti lääkevalmistekomitean (CHMP) käsiteltäviksi 26. huhtikuuta 2007.
Portuguese: (ver também as secções 4.4 e 4.5)
Finnish: (Ks myös kohta 4.4 ja 4.5)
Portuguese: O procedimento de consulta foi iniciado com o Reino Unido enquanto Estado-Membro de referência (EMR), devido a reservas apresentadas pelos Estados-Membros envolvidos, a Grécia, a Polónia e a Espanha, relativamente a questões de segurança e eficácia fundamentais e aos correlados com a protecção imunológica.
Finnish: Lausuntopyyntöä koskeva menettely käynnistettiin Isoa-Britanniaa viitejäsenvaltiona (RMS) käyttäen, koska osallistuvat jäsenvaltiot Kreikka, Puola ja Espanja eivät olleet tyytyväisiä tärkeisiin turvallisuutta ja tehokkuutta koskeviin kysymyksiin sekä suojaavan immuniteetin korrelaateista esitettyihin tietoihin.
Portuguese: Informação pormenorizada sobre este medicamento está disponível na Internet no site do: [A ser completado nacionalmente]
Finnish: Lisätietoa tästä lääkevalmisteesta on saatavilla Lääkelaitoksen kotisivuilla [Täytetään kansallisesti]
Portuguese: A presença de uma infecção ligeira não constitui uma contra-indicação à vacinação.
Finnish: Lievä infektio ei ole rokottamisen vasta-aihe.
Portuguese: Grupo farmacoterapêutico: vacinas bacterianas, código ATC: J07AG53
Finnish: Farmakoterapeuttinen ryhmä: bakteerirokotteet J07AG53.
Portuguese: GlaxoSmithKline, S.A Severo Ochoa, 2 Tres Cantos, Madrid Espanha
Finnish: GlaxoSmithKline S.a, Severo Ochoa, 2 Tres, Cantos, Madrid, Espanja
Portuguese: Lembre-se que a primeira dose de Menitorix não deve ser administrada antes da criança ter 2 meses de idade.
Finnish: Muista, että ensimmäinen Menitorix-annos ei tule antaa ennen kuin lapsesi on täyttänyt 2 kuukautta.
Portuguese: Leia atentamente este folheto antes de esta vacina ser administrada à criança.
Finnish: Lue tämä seloste huolellisesti ennen kuin lapsesi saa tätä rokotetta.
Portuguese: 12,5 microgramas
Finnish: 12,5 mikrog
Portuguese: Conservar no frigorífico (2ºC-8ºC).
Finnish: Säilytä jääkaapissa (2°C - 8°C).
Portuguese: As reacções adversas consideradas como sendo pelo menos possivelmente relacionadas com a vacinação foram classificadas por frequência do seguinte modo.
Finnish: Haittavaikutukset, joita tutkija piti mahdollisesti rokotukseen liittyvinä, on luokiteltu frekvenssien mukaan seuraavasti:
Portuguese: Informe o seu médico se a criança estiver a tomar ou tiver tomado recentemente outros medicamentos, incluindo medicamentos obtidos sem receita médica ou se recentemente administrou outra vacina.
Finnish: Kerro lääkärille, jos rokotettava lapsi saa muita lääkkeitä samanaikaisesti, jos hän on äskettäin saanut muita lääkkeitä (mukaan lukien apteekista ilman lääkemääräystä saatavat lääkkeet) tai jos hän on äskettäin saanut toisen rokotuksen.
Portuguese: - na resposta do Requerente/Titular da AIM às questões colocadas pelo CHMP,
Finnish: - hakijan/myyntiluvanhaltijan vastine CHMP:n kysymyksiin
Portuguese: A vacina reconstituída é uma solução límpida e incolor.
Finnish: Valmiiksi saatettu rokote on kirkas ja väritön liuos.
Portuguese: ANEXO IV CONDIÇÕES DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO
Finnish: LIITE IV MYYNTILUPAEHDOT
Portuguese: Na ausência de estudos de compatibilidade, este medicamento não deve ser misturado com outros medicamentos.
Finnish: Tästä syystä tätä lääkettä ei pidä sekoittaa toisten lääkkeiden kanssa.
Portuguese: Não utilize Menitorix após o prazo de validade impresso na embalagem exterior.
Finnish: Älä käytä Menitorixia pakkauksessa mainitun viimeisen käyttöpäivämäärän jälkeen.
Portuguese: Outros sintomas possíveis de uma reacção alérgica grave incluem uma diminuição da pressão sanguínea e inconsciência.
Finnish: Muita vaikean allergisen reaktion oireita ovat verenpaineen lasku ja tajuttomuus.
Portuguese: • se a criança tiver uma temperatura elevada (38ºC ou superior) ou uma infecção grave.
Finnish: • jos lapsella on vaikea infektio tai korkea kuume (38 ºC tai enemmän).
Portuguese: • Dor, vermelhidão ou tumefacções no local da injecção
Finnish: • kipua, punoitusta tai turvotusta injektiokohdassa
Portuguese: Estão disponíveis resultados dos títulos de SBA-MenC para 177 indivíduos e os resultados dos níveis de anticorpos anti-PRP para 178 indivíduos.
Finnish: SBA-MenC-tulokset oli saatavilla 177 pikkulapsesta ja anti-PRP-tulokset oli saatavilla 178 pikkulapsesta.
Portuguese: A infecção por Hib também pode originar uma inflamação ameaçadora da vida da garganta com um inchaço grave que pode causar asfixia.
Finnish: Hib infektio voi myös aiheuttaa henkeä uhkaavaa kurkun tulehdusta, jossa kurkun turpoaminen saattaa johtaa tukehtumiseen.
Portuguese: Vacinação primária em lactentes dos 2 até aos 12 meses de idade:
Finnish: Perusrokotussarja 2 - 12 kuukauden ikäisillä pikkulapsilla
Portuguese: Menitorix não é recomendado em crianças com idade superior a 2 anos de idade devido à ausência de dados de segurança e eficácia.
Finnish: Menitorixia ei suositella yli 2 vuotiaille lapsille, sillä teho- ja turvallisuustiedot puuttuvat tästä ikäryhmästä.
Portuguese: 5 microgramas
Finnish: 5 mikrog
Portuguese: Após um ano da conclusão da série primária, a eficácia da vacina no cohort dos lactentes foi estimada em 93% (IC 95%: 67-99%).
Finnish: Vuoden kuluessa perusrokotussarjan päättymisestä rokotteen teho pikkulapsilla arvioitiin olevan 93 % (95 %, CI 67 - 99 %).
Portuguese: As mais recentes actualizações do RCM destinam-se a reflectir os dados totais disponíveis até ao momento.
Finnish: Uusimmat valmisteyhteenvedon päivitykset kuvastavat tähän asti kerättyä tutkimustietoa.
Portuguese: Se os sintomas começaram após ter saído do posto médico, deve procurar ajuda médica assim que possível (por exemplo, ir à urgência do hospital mais próximo).
Finnish: Jos oireet alkavat vasta neuvolasta lähdettyänne, on hakeuduttava lääketieteelliseen hoitoon niin nopeasti kuin mahdollista (esim. tapaturma- tai päivystysvastaanotto).
Portuguese: • se a criança tem problemas hemorrágicos ou faz nódoas negras com facilidade.
Finnish: • jos lapsi kärsii verenvuoto-ongelmista tai jos hän saa helposti mustelmia
Portuguese: Por esta razão é desconhecido o grau de protecção que poderia ser conferido.
Finnish: Siksi saavutettava suojateho on tuntematon.
Portuguese: Deverá informar o médico se notou na criança sintomas semelhantes após a vacinação.
Finnish: Kerro lääkärillesi, jos rokotuksen jälkeen havaitset samankaltaisia oireita lapsellasi.
Portuguese: (Ver as secções 4.5 e 5.1)
Finnish: (Ks kohta 4.5 ja 5.1)
Portuguese: Em todos os outros grupos (até aos 18 anos) vacinados primariamente com uma dose única, a eficácia permaneceu em cerca de 90% ou mais durante e depois do primeiro ano após a vacinação.
Finnish: Kaikissa muissa ikäryhmissä (aina 18 ikävuoteen asti) yhden rokoteannoksen jälkeinen tehokkuus alle ja yli vuosi rokotuksesta on tähän asti ollut noin 90 %.
Portuguese: Com base
Finnish: Ottaen huomioon
Portuguese: A empresa planeia avaliar a persistência dos anticorpos a longo prazo e, para completar este procedimento, deve comprometer-se formalmente a fornecer para avaliação às autoridades nacionais competentes relevantes os dados de seguimento a longo prazo dos estudos 010/022 e 013, com prazos previstos.
Finnish: Lääkeyhtiö on jo suunnitellut pitkän aikavälin vasta-ainetasojen arvioimista, ja tämän prosessin loppuunsaattamiseksi yhtiön tulisi muodollisesti sitoutua toimittamaan pitkän aikavälin tutkimusten 010/022 ja 013 tutkimusryhmien seurantatulokset asianomaisille toimivaltaisille kansallisille viranomaisille arviointia varten ennakkoaikataulun mukaisesti.
Portuguese: Quaisquer vacinas administradas na mesma altura que Menitorix serão injectadas separadamente em diferentes partes do corpo.
Finnish: Mikä tahansa muu rokote, joka annetaan samanaikaisesti Menitorixin kanssa, annetaan erikseen eri kohtiin kehoa.
Portuguese: Menitorix 5 µg PRP Hib + 12,5 µg TT+ 5 µg PSC MenC + 5 µg TT
Finnish: Menitorix 5 µg Hib PRP+ 12,5 µg TT +
Portuguese: O que é Menitorix e para que é utilizado Antes de Menitorix ser administrado à criança Como é administrado Menitorix Efeitos secundários possíveis Como conservar Menitorix Outras informações
Finnish: Mitä Menitorix on ja mihin sitä käytetään Ennen kuin saat Menitorixia Miten Menitorix annetaan Mahdolliset haittavaikutukset Menitorixin säilyttäminen Muuta tietoa
Portuguese: A vacina não pode causar Hib e MenC.
Finnish: Rokote ei voi aiheuttaa Hib ja MenC tauteja.
Portuguese: • se a criança estiver a tomar medicamentos ou estiver a receber qualquer tratamento que possa afectar o sistema imunitário.
Finnish: • jos lapsi saa lääkitystä tai hoitoa, joka vaikuttaa immuuni (infektiopuolustus)järjestelmään.
Portuguese: Os efeitos indesejáveis são apresentados por ordem decrescente de gravidade dentro de cada classe de frequência.
Finnish: Jokaisessa frekvenssiin perustuvassa alaryhmässä haittavaikutukset on esitetty alenevassa vakavuusasteessa.
Portuguese: Os regimes que contêm o Menitorix não foram mais reactogénicos do que os regimes comparativos nos quais se procedeu à administração do mesmo intervalo total de antigénios.
Finnish: Menitorixia sisältävät hoidot eivät olleet sen reaktogeenisempiä kuin verrannolliset hoidot, joissa käytettiin samaa kokonaisantigeeniskaalaa.
Portuguese: Menitorix está disponível em embalagens de 1 ou 10 com 2 agulhas separadas ou sem agulhas.
Finnish: Menitorix on saatavana 1 ja 10 annoksen pakkauksissa 2 tai 20 neulalla tai ilman neuloja
Portuguese: o CHMP recomendou a concessão da Autorização de Introdução no Mercado ao Menitorix, com a introdução de alterações às secções relevantes da Informação sobre o Medicamento e sujeita ao cumprimento de compromissos.
Finnish: CHMP suosittaa myyntiluvan myöntämistä Menitorixille, edellytyksenä valmistetietojen asianmukaisten osien muutokset sekä sitoumusten täyttäminen.
Portuguese: O Requerente/Titular da AIM submeteu um pedido para a obtenção de uma Autorização de Introdução no Mercado através do procedimento de reconhecimento mútuo para o Menitorix, com base na Autorização de Introdução no Mercado concedida pelo Reino Unido.
Finnish: Hakija/myyntiluvan haltija jätti Menitorixin myyntilupa-anomuksen käyttäen keskinäistä tunnustamismenettelyä, jonka pohjana oli Ison-Britannian myöntämä myyntilupa lääkevalmisteelle.
Portuguese: No entanto, mais de um ano após a conclusão da série primária, houve uma evidência clara da diminuição da protecção.
Finnish: Suojan heikkeneminen oli kuitenkin selvästi havaittavissa yli yhden vuoden kuluttua perusrokotussarjan päättymisestä.
Portuguese: Após três doses N=330†
Finnish: kolmen annoksen jälkeen N=330†
Portuguese: Em ensaios clínicos, Menitorix foi administrado como uma série primária de 3 doses (N=1.171) ou como uma dose de reforço (N=991).
Finnish: Kliinisissä tutkimuksissa Menitorix annettiin kolmen annoksen perusrokotussarjana (N=1171) tai tehosteena (N=991).
Portuguese: OUTRAS ADVERTÊNCIAS ESPECIAIS, SE NECESSÁRIO Não administrar por via intravenosa.
Finnish: MUU ERITYISVAROITUS (MUU ERITYISVAROITUKSET), JOS TARPEEN Ei saa injisoida laskimoon.
Portuguese: Outros efeitos secundários têm sido notificados muito raramente (menos de que 1 por 10.000 doses de vacina) em crianças que receberam outras vacinas contendo MenC.
Finnish: Jotakin muita haittavaikutuksia on raportoitu hyvin harvoin (harvemmin kuin kerran 10000 rokotuksen jälkeen) lapsilla, jotka saivat muita Men C-rokotteita.
Portuguese: Um estudo em curso irá gerar dados de SBA a longo prazo, enquanto que o Requerente/Titular da AIM também se comprometeu a monitorizar a persistência dos anticorpos durante cinco anos em estudos subsequentes 023, 024, 025 e 026, em consonância com a "Note for guidance on clinical investigation of medicinal products in the paediatric population" (norma orientadora sobre investigação clínica de medicamentos na população pediátrica) (CPMP/ICH/2711/99).
Finnish: Käynnissä oleva tutkimus tulee tuottamaan pitkän aikavälin SBA-tietoja, ja myös hakija/myyntiluvan haltija on sitoutunut seuraamaan vasta ainetiitterien pysyvyyttä viiden vuoden ajan tutkimusten 023, 024, 025 ja 026 puitteissa jasopusoinnussa CPMP/ICH/2711/99:n kanssa (Note for Guidance on Clinical Investigation of Medicinal Products in the Paediatric Population).
Portuguese: Os sinais de uma reacção alérgica podem incluir erupção cutânea pruriginosa, dificuldade em respirar e inchaço da face ou língua.
Finnish: Allergisen reaktion merkkejä voivat olla kutiava ihottuma, hengenahdistus ja kasvojen tai kielen turvotus.
Portuguese: A incidência dos sintomas imprevistos de grau 3 considerados como estando relacionados com a vacinação ou com a vacinação de reforço nos dados previamente submetidos foi extremamente baixa e semelhante entre os grupos de estudo.
Finnish: Niiden 3. asteen spontaanien haittaoireiden esiintymistiheys, joiden katsottiin liittyvän rokotukseen tai tehosterokotukseen, oli hakijan aiemmin esittämässä aineistossa erittäin alhainen ja samanlainen tutkimusryhmien välillä.
Portuguese: Dados sobre a imunogenicidade a longo prazo após a administração de Menitorix como vacinação primária e de reforço ainda não estão disponíveis (ver secção 5.1).
Finnish: Pitkäaikaistiedot Menitorixin immunogeenisuudesta perusrokotussarjan tai tehosterokotuksen jälkeen puuttuvat (ks. kohta 5.1).
Portuguese: • Neisseria meningitidis do grupo C (MenC): Tal como a bactéria Hib, a bactéria MenC causa mais frequentemente a meningite.
Finnish: • Neisseria meningitidis ryhmä C (MenC): Kuten Hib bakteerit, Men C bakteerit aiheuttavat useimmiten meningiittiä.
Portuguese: Menitorix não deverá, em circunstância alguma, ser administrado por via intravenosa, intradérmica ou subcutânea.
Finnish: Menitorixia ei saa missään tapauksessa antaa suoneen, ihonsisäisesti tai ihon alle.
Portuguese: GMC (microgramas/ml)
Finnish: GMC (mikrog/ml)
Portuguese: Se a criança receber mais Menitorix do que deveria É muito improvável que a criança receba vacina a mais ou a menos porque cada dose é fornecida em frascos para injectáveis separados e a vacina é administrada por um médico ou enfermeira.
Finnish: Jos lapsesi saa enemmän Menitorixia kuin oli tarkoitus On hyvin epätodennäköistä, että lapsesi saa likaa tai liian vähän rokotetta, sillä jokainen annos on pakattu erilliseen injektiopulloon.
Portuguese: ANEXO II CONCLUSÕES CIENTÍFICAS E FUNDAMENTOS PARA A ALTERAÇÃO DO RESUMO DAS CARACTERÍSTICAS DO MEDICAMENTO, DA ROTULAGEM E DO FOLHETO INFORMATIVO APRESENTADOS PELA EMEA
Finnish: LIITE II EMEA:N TIETEELLISET JOHTOPÄÄTÖKSET SEKÄ PERUSTEET VALMISTEYHTEENVEDON, PAKKAUSMERKINTÖJEN JA PAKKAUSSELOSTEEN MUUTTAMISELLE
Portuguese: Não deve dá-la a outras.
Finnish: Kaikki eivät kuitenkaan niitä saa.
Portuguese: A Informação sobre o Medicamento revista (Resumo das Características do Medicamento, Rotulagem e Folheto Informativo) constam do Anexo II do Parecer.
Finnish: Muutetut valmistetiedot (valmisteyhteenveto, myyntipäällysmerkinnät ja pakkausseloste) on esitetty tämän lausunnon liitteessä II (Annex II).
Portuguese: Conteúdo (Concentração)
Finnish: <Määrä (Pitoisuus)>
Portuguese: Planeamento 2-3-4 mês
Finnish: 2-3-4 kuukauden rokotusohjelma
Portuguese: Os dados pós-comercialização não deram origem a novas reservas e o satisfatório perfil de segurança da vacina foi suportado pelos dados de segurança notificados no PSUR 3, a partir da utilização do Menitorix em cerca de 0,6 milhões de bebés enquanto dose de reforço para o Hib e a MenC, no Reino Unido.
Finnish: Markkinoille tulon jälkeen kerätty informaatio ei herättänyt uusia huolenaiheita, ja rokotteen tyydyttäviä turvallisuustietoja tuki myös PSUR 3, joka perustui Menitorix-tehosteen käyttöön noin 0,6 miljoonan pienten lapsen Hib- ja MenC-rokotuksissa Isossa-Britanniassa.
Portuguese: A vacina actua obrigando o organismo a produzir as suas próprias defesas (anticorpos) contra estas bactérias.
Finnish: Rokote vaikuttaa saamalla aikaan oman suojan (vasta-ainetuotannon) elimistössä näitä bakteereja vastaan.
Portuguese: É muito importante que a criança tenha tratamento médico imediato para qualquer reacção alérgica grave.
Finnish: On hyvin tärkeää, että lapsesi saa tähän heti lääketieteellistä hoitoa.
Portuguese: Planeamento 2-4-6 mês
Finnish: 2-4-6 kuukauden rokotusohjelma
Portuguese: ANEXO III RESUMO DAS CARACTERÍSTICAS DO MEDICAMENTO, ROTULAGEM E FOLHETO INFORMATIVO
Finnish: LIITE III VALMISTEYHTEENVETO, MERKITSEMINEN JA PAKKAUSSELOSTE
Portuguese: O Requerente/Titular da AIM considera que a extensão da base de dados total de segurança está plenamente coerente com as recomendações da Norma orientadora sobre a avaliação clínica de novas vacinas do CHMP, sendo suficientemente grande para identificar reacções pouco frequentes.
Finnish: Hakija/myyntiluvan haltija on sillä kannalla, että turvallisuustietokanta on kokonaisuudessaan täysin CHMP:n suositusten (Guideline on Clinical Evaluation of New Vaccines) mukainen ja tarpeeksi laaja epätavallisten tapahtumien tunnistamiseen.
Portuguese: Doença febril aguda grave.
Finnish: Akuutti, vaikea kuumetauti.
Portuguese: Como todos os medicamentos, Menitorix pode causar efeitos secundários, no entanto estes não se manifestam em todas as pessoas.
Finnish: Kuten kaikki lääkkeet, myös Menitorix voi aiheuttaa haittavaikutuksia.
Portuguese: ADVERTÊNCIA ESPECIAL DE QUE O MEDICAMENTO DEVE SER MANTIDO FORA DO ALCANCE E DA VISTA DAS CRIANÇAS
Finnish: ERITYISVAROTUS VALMISTEEN SÄILYTTÄMISESTÄ POIS LASTEN ULOTTUVILTA
Portuguese: Cada dose de Menitorix é uma única injecção de meio mililitro (0,5 ml).
Finnish: Jokainen Menitorix-annos koostuu yhdestä 0,5 ml:n injektiosta.
Portuguese: Os seguintes não foram notificados em associação com a administração de Menitorix mas ocorreram muito raramente durante a utilização de rotina das vacinas conjugadas meningocócicas do grupo C aprovadas:
Finnish: Seuraavia haittavaikutuksia ei ole raportoitu Menitorixilla, mutta rutiinikäytössä niitä on esiintynyt hyvin harvoin kaupan olevan meningokokki ryhmä C konjugaattirokotteella.
Portuguese: Não é necessária a avaliação das propriedades farmacocinéticas em vacinas.
Finnish: Rokotteilta ei vaadita farmakokineettisiä tietoja.
Portuguese: Reino Unido SmithKline Beecham PLC, 980 Great West Road,
Finnish: Iso-Britannia SmithKline Beecham PLC, 980, Great West Road, Brentford,
Portuguese: Indivíduos iniciados com 2 doses de NeisVac-C** N=167
Finnish: Pikkulapset, jotka oli rokotettu kahdella NeisVac-C**annoksella N=167
Portuguese: • Sentir-se doente
Finnish: • sairauden tunne
Portuguese: SmithKline Beecham plc 980 Great West Road, Brentford, Middlesex TW8 9GS, Reino Unido
Finnish: SmithKline Beecham plc Great West Road, Brentford; Middlesex TW 8 9 GS, Iso-Britannia
Portuguese: Histórico da vacinação primária
Finnish: Perusrokotushistoria
Portuguese: As estimativas de eficácia da vacina do programa de imunização de rotina do Reino Unido (utilizando várias quantidades de três vacinas conjugadas meningocócicas do grupo C) cobrindo o período entre a introdução no final de 1999 a Março de 2004 demonstraram a necessidade de uma dose de reforço após a conclusão da série primária (três doses administradas aos 2, 3 e 4 meses).
Finnish: Iso-Britannian rutiinirokotusohjelmasta saadut arviot rokotteen tehosta (ohjelmassa käytettiin kolmea meningokokki ryhmä C konjugaattirokotetta eri määrinä) ovat osoittaneet tehosterokotteen olevan tarpeen täydellisen perusrokotussarjan jälkeen (kolme annosta 2, 3 ja 4 kuukauden iässä).
Portuguese: MenC PSC - Polissacárido de Neisseria meningitidis do serogrupo C
Finnish: MenC PSC - Neisseria meningitidis seroryhmä C polysakkaridi