FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: A small doubleblind placebo-controlled RCT and some supportive studies with methodological limitations provide some evidence of efficacy of Ismigen in the prophylaxis of URTIs in adults.
French: Un petit essai contrôlé randomisé en double aveugle contrôlé versus placebo et quelques études complémentaires entachées de limites méthodologiques fournissent certains éléments probants attestant l'efficacité d'Ismigen dans la prophylaxie d'IVRS chez l'adulte.
English: The prototypic URTI is the common cold. URTI occur commonly in both children and adults and is a major cause of mild morbidity.
French: Les IVRS affectent communément aussi bien les enfants que les adultes et sont une cause majeure de morbidité modérée.
English: Ismigen is indicated in for the prophylaxis of RRTI in adults and in some MS for the treatment of acute, subacute recurrent or chronic RTI as well as in one MS in children from 3 years of age.
French: Ismigen est indiqué pour la prophylaxie d'IVR récidivantes chez l'adulte et, dans certains États membres, pour le traitement d'IVR aiguës, subaiguës récidivantes ou chroniques, et, dans un État membre, il est également indiqué chez l'enfant à partir de 3 ans.
English: A meta-analysis reporting a favourable effect had also a number of limitations and the MAH plans to revise it. No study evaluating the effect of Lantigen B in the treatment of RTIs was identified.
French: Une méta-analyse faisant état d'un effet favorable présentait également un certain nombre de limites et le titulaire de l'autorisation de mise sur le marché prévoit de la réviser.
English: Lantigen B is indicated for the prophylaxis and treatment of RURTI or bacterial URTI in adults and children, as prophylaxis of RRTI in adults and URTIs in children or for the prevention of RRTI in adults and children from 3 years of age.
French: Lantigen B est indiqué pour la prophylaxie et le traitement d'IVRS récidivantes ou d'IVRS bactériennes chez l'adulte et l'enfant, pour la prophylaxie d'IVR récidivantes chez l'adulte et d'IVRS chez l'enfant ou pour la prévention d'IVR récidivantes chez l'adulte et l'enfant à partir de 3 ans. Des effets favorables de Lantigen B dans la prophylaxie d'IVR ont été observés chez les adultes et les enfants dans un certain nombre d'études anciennes, présentant des limites méthodologiques.
English: The duration of treatment depends on how the patient responds.
French: La durée du traitement dépend de la manière dont répond le patient.
English: The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for Ecalta on 20 September 2007.
French: La Commission européenne a délivré une autorisation de mise sur le marché valide dans toute l'Union européenne pour Ecalta le 20 septembre 2007.
English: Ecalta anidulafungin
French: Ecalta anidulafungine
English: Ecalta is available with or without a solvent.
French: Ecalta est disponible avec ou sans solvant.
English: Both medicines were given by infusion, for between 14 and 42 days.
French: Les deux médicaments étaient administrés par perfusion, pendant 14 à 42 jours.
English: It is not intended to provide practical advice on how to use Ecalta.
French: Il ne vise pas à fournir des conseils pratiques sur la façon d'utiliser Ecalta.
English: The full EPAR for Ecalta can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
French: L'EPAR complet relatif à Ecalta est disponible sur le site web de l'Agence, sous: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
English: Other information about Ecalta
French: Autres informations relatives à Ecalta
English: In the analysis of patients with neutropenia, around 57% of patients (26 out of 46) had responded to treatment.
French: Dans l'analyse impliquant des patients neutropéniques, environ 57% des patients (26 sur 46) avaient répondu au traitement.
English: Ecalta is given as an initial dose of 200 mg on day one, followed by 100 mg each day from day two.
French: Ecalta est administré à une dose initiale de 200 mg au jour un, suivie de 100 mg chaque jour à partir du jour deux.
English: It contains the active substance anidulafungin.
French: Il contient le principe actif anidulafungine.
English: A risk management plan has been developed to ensure that Ecalta is used as safely as possible.
French: Un plan de gestion des risques a été élaboré pour s'assurer qu'Ecalta est utilisé d'une manière aussi sûre que possible.
English: This is a summary of the European public assessment report (EPAR) for Ecalta.
French: Le présent document est un résumé du rapport européen public d'évaluation (EPAR) relatif à Ecalta.
English: The main measure of effectiveness was the number of patients who had responded to treatment at the end of the treatment course.
French: Le principal critère d'évaluation de l'efficacité était le nombre de patients ayant répondu au traitement à la fin de celui-ci.
English: An analysis of other studies evaluated the effects Ecalta in 46 patients with neutropenia.
French: Une analyse d'autres études a évalué les effets d'Ecalta chez 46 patients atteints de neutropénie.
English: At the end of the treatment course, 76% of the patients receiving Ecalta had responded to treatment (96 out of 127), compared with 60% of the patients receiving fluconazole (71 out of 118).
French: À la fin du traitement, 76% des patients recevant Ecalta avaient répondu au traitement (96 sur 127), contre 60% des patients sous fluconazole (71 sur 118).
English: What measures are being taken to ensure the safe and effective use of Ecalta?
French: Quelles sont les mesures prises pour assurer l'utilisation sûre et efficace d'Ecalta?
English: Ecalta should only be given by infusion, at a maximum rate of 1.1 mg per minute to avoid side effects: this corresponds to about three hours for the initial infusion, and one and a half hours for the subsequent infusions.
French: Ecalta doit être administré uniquement par perfusion, à raison de 1,1 mg maximum par minute afin d'éviter les effets indésirables: cela correspond à environ trois heures pour la perfusion initiale, et une heure et demie pour les perfusions suivantes.
English: Fungal cells treated with Ecalta have incomplete or defective cell walls, making them fragile and unable to grow.
French: Les cellules fongiques traitées par Ecalta présentent une paroi cellulaire incomplète ou défectueuse, ce qui les fragilise et les empêche de se multiplier.
English: Based on this plan, safety information has been included in the summary of product characteristics and the package leaflet for Ecalta, including the appropriate precautions to be followed by healthcare professionals and patients.
French: Sur la base de ce plan, des informations de sécurité ont été incluses dans le résumé des caractéristiques du produit et dans la notice d'Ecalta, y compris les précautions à observer par les professionnels des soins de santé et les patients.
English: It works by interfering with the production of a component of the fungal cell wall called 1,3 β D glucan, which is necessary for the fungus to continue living and growing.
French: Il agit en interférant avec la production d'un composant de la paroi des cellules fongiques appelé 1,3-β-D-glucane, qui est nécessaire à la survie et à la croissance du champignon.
English: The Committee recommended that Ecalta be given marketing authorisation.
French: Le comité a recommandé l'octroi d'une autorisation de mise sur le marché pour Ecalta.
English: A response was defined as a significant or complete improvement of symptoms, with no need for further antifungal treatment and no Candida found in the specimens taken from the patient.
French: Une réponse était définie comme une amélioration significative ou une disparition complète des symptômes, ne nécessitant pas de nouveau traitement antifongique et l'absence totale de Candida dans les échantillons des patients
English: ‘Invasive' means that the fungus has spread into the bloodstream.
French: «Invasive» signifie que le champignon est passé dans la circulation sanguine.
English: Ecalta was compared with fluconazole (another antifungal medicine).
French: Ecalta a été comparé au fluconazole (autre médicament antifongique).
English: Ecalta must not be used in people who are hypersensitive (allergic) to anidulafungin or any of the other ingredients, or to any other medicines in the echinocandin class.
French: Ecalta ne doit pas être utilisé chez les personnes présentant une hypersensibilité (allergie) à l'anidulafungine ou à l'un des autres composants, ou à tout autre médicament de la classe des échinocandines.
English: The list of fungi against which Ecalta is active can be found in the summary of product characteristics (also part of the EPAR).
French: La liste des champignons contre lesquels Ecalta est efficace figure dans le résumé des caractéristiques du produit (également compris dans l'EPAR).
English: The Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) concluded that Ecalta's benefits are greater than its risks for the treatment of invasive candidiasis in adult patients.
French: Le comité des médicaments à usage humain (CHMP) a estimé que les bénéfices d'Ecalta sont supérieurs à ses risques pour le traitement de la candidose invasive chez les patients adultes.
English: What benefit has Ecalta shown during the studies?
French: Quels sont les bénéfices démontrés par Ecalta au cours des études?
English: Ecalta is used to treat adult patients with invasive candidiasis (a fungal infection caused by a yeast called Candida).
French: Ecalta est utilisé pour traiter des patients adultes souffrant de la candidose invasive (infection fongique causée par une levure appelée Candida).
English: The most common side effects with Ecalta (seen in more than 1 patient in 10) are diarrhoea, nausea (feeling sick) and hypokalaemia (low blood potassium levels).
French: Les effets indésirables les plus courants sous Ecalta (observés chez plus d'un patient sur 10) sont la diarrhée, la nausée (sensation de malaise) et l'hypokaliémie (faible taux de potassium dans le sang).
English: However, the Committee noted that Ecalta has been studied mainly in patients with candidaemia (Candida in the blood) and only in a limited number of patients with neutropenia (low white blood cell counts) or deep tissue infections or abscesses.
French: Cependant, le comité a remarqué qu'Ecalta avait été étudié essentiellement chez des patients présentant une candidémie (Candida dans le sang) et seulement chez un nombre limité de patients atteints de neutropénie (faible numérotation de globules blancs) ou souffrant d'infections ou d'abcès dans les tissus profonds.
English: For more information about treatment with Ecalta, read the package leaflet (also part of the EPAR) or contact your doctor or pharmacist.
French: Pour plus d'informations sur le traitement par Ecalta, veuillez consulter la notice (également comprise dans l'EPAR) ou contacter votre médecin ou votre pharmacien.
English: Treatment with Ecalta should be started by a doctor who has experience in the management of invasive fungal infections.
French: Le traitement par Ecalta doit être instauré par un médecin expérimenté dans la prise en charge des infections fongiques invasives.
English: Ecalta was more effective than fluconazole in treating invasive candidiasis in non-neutropenic patients.
French: Ecalta s'est avéré plus efficace que le fluconazole dans le traitement de la candidose invasive chez les patients non neutropéniques.
English: For practical information about using Ecalta, patients should read the package leaflet or contact their doctor or pharmacist.
French: Pour obtenir des informations pratiques sur l'utilisation d'Ecalta, les patients sont invités à consulter la notice ou à contacter leur médecin ou leur pharmacien.
English: What is the risk associated with Ecalta?
French: Quel sont les risques associés à l'utilisation d'Ecalta?
English: Why has Ecalta been approved?
French: Pourquoi Ecalta est-il approuvé?
English: For the full list of all side effects reported with Ecalta, see the package leaflet.
French: Pour une description complète des effets indésirables observés sous Ecalta, voir la notice.
English: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom treatment should continue for at least two weeks after the last day that fungus is found in the patient's blood.
French: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom
English: The active substance in Ecalta, anidulafungin, is an antifungal medicine, which belongs to the group ‘echinocandins'.
French: Le principe actif d'Ecalta, l'anidulafungine, est un antifongique qui appartient à la classe des «échinocandines».
English: Ecalta has been studied in one main study involving 261 patients with invasive candidiasis and who did not have neutropenia (low white blood cell counts).
French: Ecalta a fait l'objet d'une étude principale portant sur 261 patients souffrant de candidose invasive, non accompagnée de neutropénie (faible numérotation de globules blancs).
English: Ecalta is a powder that is made up into a solution for infusion (drip) into a vein.
French: Ecalta se présente sous la forme d'une poudre à reconstituer en solution pour perfusion (goutte à goutte) dans une veine.
English: How is Ecalta used?
French: Comment Ecalta est-il utilisé?
English: What is Ecalta?
French: Qu'est-ce qu'Ecalta?
English: How does Ecalta work?
French: Comment Ecalta agit-il?
English: What is Ecalta used for?
French: Dans quel cas Ecalta est-il utilisé?
English: How has Ecalta been studied?
French: Quelles études ont été menées sur Ecalta?
English: November 2015
French: Novembre 2015
English: On a regular basis
French: Sur une base régulière
English: ATCvet code: QI02AA.
French: Code ATCvet : QI02AA.
English: According to Article 71 of Directive 2001/82/EC of the European Parliament and of the Council as amended, a Member State may, in accordance with its national legislation, prohibit the manufacture, import, possession, sale, supply and/or use of immunological veterinary medicinal products on the whole or part of its territory if it is established that:
French: <Conformément à l'article 71 de la directive 2001/82/CE du Parlement européen et du Conseil, tel que modifié, un État membre peut, en accord avec sa législation nationale, interdire la fabrication, l'importation, la possession, la vente, la fourniture et/ou l'utilisation du médicament vétérinaire immunologique sur tout ou partie de son territoire s'il est établi que:
English: MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/2/14/178/001
French: NUMÉRO(S) D'AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHÉ EU/2/14/178/001
English: Continue to develop a test to quantify saponin in the finished product and provide regular updates on results
French: Continuer à développer un test pour quantifier la saponine dans le produit fini et fournir des résultats régulièrement mis à jour
English: 4.10 Overdose (symptoms, emergency procedures, antidotes), if necessary
French: 4.10 Surdosage (symptômes, conduite d'urgence, antidotes), si nécessaire Sans objet
English: The active substance being a principle of biological origin intended to produce active immunity is not within the scope of Regulation (EC) No 470/2009.
French: La substance active, étant un principe d'origine biologique destiné à produire une immunité active, n'entre pas dans le champ d'application du Règlement CE n°470/2009.
English: Provide stability results for batch 19512 at the end of shelf life
French: Fournir les résultats de stabilité pour le lot 19512 à la fin de la durée de conservation
English: In case of accidental self-injection seek medical advice immediately and show the package leaflet or the label to the physician.
French: En cas d'auto-injection accidentelle, demandez immédiatement conseil à un médecin et montrez-lui la notice ou l'étiquetage.
English: The frequency of adverse reactions is defined using the following convention: - very common (more than 1 in 10 animals displaying adverse reactions during the course of one treatment) - common (more than 1 but less than 10 animals in 100 animals) - uncommon (more than 1 but less than 10 animals in 1,000 animals) - rare (more than 1 but less than 10 animals in 10,000 animals) - very rare (less than 1 animal in 10,000 animals, including isolated reports).
French: La fréquence des effets indésirables est définie en utilisant la convention suivante : - très fréquent (effets indésirables chez plus d'1 animal sur 10) - fréquent (entre 1 et 10 animaux sur 100) - peu fréquent (entre 1 et 10 animaux sur 1 000) - rare (entre 1 et 10 animaux sur 10 000) - très rare (moins d'un animal sur 10 000, y compris les cas isolés)
English: Store and transport refrigerated (2 °C - 8 °C).
French: À conserver et transporter réfrigéré (2°C - 8°C).
English: Intramuscular use (in the neck).
French: Voie intramusculaire (dans le cou).
English: 4.6 Adverse reactions (frequency and seriousness)
French: 4.6 Effets indésirables (fréquenceet gravité)
English: SC (sheep)
French: SC (ovins)
English: DATE OF FIRST AUTHORISATION/RENEWAL OF THE AUTHORISATION Date of first authorisation: 06/02/2015
French: Date de première autorisation : 06/02/2015
English: RP* ≥ 1
French: AR* ≥ 1
English: Provide batch records for a second batch of finished product manufactured according to the dossier
French: Fournir des données de lot d'un second lot de produit fini fabriqué selon le dossier
English: • OBLIGATION TO CONDUCT POST-AUTHORISATION MEASURES The MAH shall complete, within the stated timeframe, the following measures: Description
French: • OBLIGATIONS A RESPECTER APRES AUTORISATION Le titulaire de l'autorisation de mise sur le marché doit, dans le délai mentionné, remplir les mesures suivantes :
English: At next commercial batch manufacture
French: A la prochaine fabrication de lot commercial
English: Off-white or pink liquid.
French: Liquide blanc cassé ou rose.
English: Inactivated Schmallenberg virus, strain BH80/11-4
French: Virus de Schmallenberg inactivé, souche BH80/11-4
English: Do not use this veterinary medicinal product after the expiry date which is stated on the label after “EXP”.
French: Ne pas utiliser ce médicament vétérinaire après la date de péremption figurant sur l'étiquette.
English: Provide data to support the effectiveness of the antimicrobial preservative at the end of shelf life
French: Fournir des données démontrant l'efficacité des agents de conservation antimicrobiens à la fin de la durée de conservation
English: The excipients (including adjuvants) listed in section 6.1 of the SPC are either allowed substances for which table 1 of the annex to Commission Regulation (EU) No 37/2010 indicates that no MRLs are required or considered as not falling within the scope of Regulation (EC) No 470/2009 when used as in this veterinary medicinal product.
French: Les excipients (y compris les adjuvants) listés dans la rubrique 6.1 du RCP sont soit des substances autorisées pour lesquelles le tableau 1 de l'annexe du règlement de la Commission (UE) n°37/2010 indique qu'il n'y a pas de LMR requise, soit des substances hors du champ d'application du règlement CE n°470/2009 pour leur utilisation dans ce médicament.
English: ADVICE ON CORRECT ADMINISTRATION Shake the vial before use.
French: CONSEILS POUR UNE ADMINISTRATION CORRECTE Agiter le flacon avant utilisation.
English: * Below the level of detection by the validated RT-PCR method at 3.6 log10 RNA copies/ml of plasma for cattle and at 3.4 log10 RNA copies/ml of plasma for sheep.
French: * Seuil de détection par la méthode RT-PCR validée à 3,6 log10 copies d'ARN/ml de plasma pour les bovins et à 3,4 log10 copies d'ARN/ml de plasma pour les ovins.
English: Subcutaneous use (in the axillar region behind the elbow).
French: Voie sous-cutanée (région axillaire derrière le coude).
English: Shelf life of the veterinary medicinal product as packaged for sale: 1 year.
French: Durée de conservation du médicament vétérinaire tel que conditionné pour la vente : 1 an.
English: Veterinary medicinal product subject to prescription.
French: Médicament vétérinaire soumis à prescription
English: QUANTITY OF THE ACTIVE SUBSTANCE(S) Inactivated Schmallenberg virus (RP ≥ 1/dose)
French: QUANTITÉ DE(S) SUBSTANCE(S) ACTIVE(S) Virus de Schmallenberg inactivé (AR ≥ 1 par dose)
English: D. OTHER CONDITIONS AND REQUIREMENTS OF THE MARKETING
French: D. AUTRES CONDITIONS ET OBLIGATIONS DE L'AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHÉ
English: PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGE Cardboard box
French: MENTIONS DEVANT FIGURER SUR L'EMBALLAGE EXTÉRIEUR Boite en carton
English: Sheep: subcutaneous use.
French: Ovins : voie sous-cutanée.
English: No information is available on the use of the vaccine in seropositive animals including those with maternally-derived antibodies.
French: Aucune information n'est disponible sur l'utilisation du vaccin chez les animaux séropositifs y compris ceux possédant des anticorps d'origine maternelle.
English: PROHIBITION OF SALE, SUPPLY AND/OR USE Not applicable.
French: INTERDICTION DE VENTE, DÉLIVRANCE ET/OU D'UTILISATION Sans objet
English: ROUTE(S) OF ADMINISTRATION IM (cattle)
French: VOIE(S) D'ADMINISTRATION IM (bovins)
English: Potassium chloride Potassium dihydrogen phosphate Disodium phosphate dihydrate Sodium chloride Water for injections
French: Chlorure de potassium Dihydrogénophosphate de potassium Phosphate disodique dihydraté Chlorure de sodium Eau pour préparations injectables
English: Manufacturer responsible for batch release: Zoetis Manufacturing & Research Spain, S.L.
French: Fabricant responsable de la libération des lots : Zoetis Manufacturing & Research Spain, S.L.
English: DOSAGE FOR EACH SPECIES, ROUTE(S) AND METHOD OF ADMINISTRATION Cattle:
French: POSOLOGIE POUR CHAQUE ESPÈCE, VOIE(S) ET MODE D'ADMINISTRATION Bovins :
English: Amount per 1 ml dose (sheep)
French: Quantité par dose de 1 ml (ovins)
English: DATE ON WHICH THE PACKAGE LEAFLET WAS LAST APPROVED Detailed information on this product is available on the website of the European Medicines Agency (http://www.ema.europa.eu/).
French: DATE DE LA DERNIÈRE NOTICE APPROUVÉE Des informations détaillées sur ce médicament vétérinaire sont disponibles sur le site web de l'Agence européenne des médicaments http://www.ema.europa.eu/.
English: METHOD AND ROUTE(S) OF ADMINISTRATION Cattle: intramuscular use.
French: MODE ET VOIE(S) D'ADMINISTRATION Bovins : voie intramusculaire.
English: 0.1 mg * Relative potency (mice potency test) compared to a reference vaccine that was shown efficacious in the target animal species
French: 0,1 mg * Activité relative (test d'activité chez la souris) par rapport à un vaccin de référence qui s'est révélé efficace chez les espèces animales cibles
English: Amount per 2 ml dose (cattle)
French: Quantité par dose de 2 ml (bovins)
English: Special precautions for use in animals Vaccinate only healthy animals.
French: Précautions particulières d'emploi chez l'animal Vacciner uniquement les animaux en bonne santé.
English: Special precautions for use in animals: Vaccinate only healthy animals.
French: Précautions particulières d'emploi chez l'animal : Vacciner uniquement les animaux en bonne santé.
English: Aluminium hydroxide Saponin
French: Hydroxyde d'aluminium Saponine
English: RP ≥ 1
French: AR ≥ 1
English: A decision to use this vaccine before or after any other veterinary medicinal product therefore needs to be made by the veterinary surgeon on a case by case basis.
French: Par conséquent, la décision d'utiliser ce vaccin avant ou après un autre médicament vétérinaire doit être prise au cas par cas par le vétérinaire.
English: To stimulate active immunity against Schmallenberg virus in cattle and sheep.
French: Vaccin visant à stimuler l'immunité contre le virus de Schmallenberg chez les bovins et les ovins.
English: ZULVAC SBV is available in a cardboard box with 1 high density polyethylene (HDPE) vial with chlorobutyl stopper and aluminium seal, containing 50 ml of vaccine.
French: ZULVAC SBV se présente dans une boite en carton comprenant 1 flacon HDPE (polyéthylène de haute densité) doté d'un bouchon en chlorobutyle et d'un opercule d'étanchéité en aluminium, contenant 50 ml de vaccin.
English: WITHDRAWAL PERIOD Withdrawal period: Zero days.
French: TEMPS D'ATTENTE Temps d'attente : Zéro jour.