FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: No clinically relevant activity has been shown in patients with known EGFR mutation-negative tumours.
Icelandic: Ekki hefur verið sýnt fram á klínískt marktæka verkun hjá sjúklingum með æxli sem vitað er að eru EGFR-stökkbreytinganeikvæð.
English: HR 0.82 [0.70 to 0.96] 18.9 m vs. 17.2 m a b
Icelandic: HR 0,82 [0,70 til 0,96] 18,9 m vs 17,2 m a
English: Pre-treated patients
Icelandic: Sjúklingar sem höfðu áður hlotið meðferð
English: • The recommended dose is one 250 mg tablet per day.
Icelandic: Ráðlagður skammtur er ein 250 mg tafla á dag.
English: The majority of ILD-type events reported was from patients of Asian ethnicity and the ILD incidence among patients of Asian ethnicity receiving gefitinib therapy and placebo was approximately 3% and 4% respectively.
Icelandic: Flest tilvik millivefslungnasjúkdóms sem greint var frá voru hjá sjúklingum af austurlensku þjóðerni (Asian) og tíðni tilvika millivefslungnasjúkdóms á meðal sjúklinga af austurlensku þjóðerni sem fengu meðferð með gefitinib og lyfleysu var um það bil 3 % fyrir gefinitib og 4 % fyrir lyfleysu.
English: The recommended posology of Gefitinib Mylan is one 250 mg tablet once a day.
Icelandic: Mylan er ein 250 mg tafla einu sinni á dag.
English: In EGFR mutation-positive patients, significantly more gefitinib-treated patients experienced an improvement in quality of life and lung cancer symptoms vs carboplatin/paclitaxel (see Table 4).
Icelandic: Hjá sjúklingum með EGFR stökkbreytingu, greindu marktækt fleiri gefitinib sjúklingar frá auknum lífsgæðum og minni einkennum lungnakrabbameinsins heldur en þeir sem fengu carboplatin/paclitaxel (sjá töflu 4).
English: In the IPASS trial, gefitinib demonstrated superior PFS, ORR, QoL and symptom relief with no significant difference in overall survival compared to carboplatin/paclitaxel in previously untreated patients, with locally advanced or metastatic NSCLC, whose tumours harboured activating mutations of the EGFR tyrosine kinase.
Icelandic: Í IPASS rannsókninni kom gefitinib betur út hvað varðar hlutlæga sjúkdómssvörun, lifun án versnunar sjúkdóms, lífsgæði og minnkun einkenna og var ekki marktækur munur á heildarlifun samanborið við carboplatin/paclitaxel hjá sjúklingum sem höfðu ekki verið meðhöndlaðir áður, og voru með lungnakrabbamein sem var ekki af smáfrumugerð (NSCLC) en var annaðhvort staðbundið og langt gengið eða með meinvörpum, og æxlin innihéldu virkjunarstökkbreytingar EGFR týrósín kínasans.
English: Medicinal products that cause significant sustained elevation in gastric pH, such as proton-pump inhibitors and h2-antagonists may reduce bioavailability and plasma concentrations of gefitinib and, therefore, may reduce efficacy.
Icelandic: Lyf sem valda töluverðri og viðvarandi hækkun á pH í maga, eins og prótónupumpuhemlar og H2 blokkar geta dregið úr aðgengi og plasmaþéttni gefitinibs og þar með dregið úr verkun þess.
English: Some lung problems may get worse during treatment with Gefitinib Mylan.
Icelandic: Sumir lungnasjúkdómar geta versnað meðan á meðferð með Gefitinib
English: N Objective response rates and 95% CI for difference between treatmentsa
Icelandic: N Hlutlæg sjúkdómssvörun og 95 % CI fyrir mun milli meðferðaa
English: Numbers in square brackets are 95%confidence intervals for HR. c Stratified log-rank test for overall; otherwise cox proportional hazards model.
Icelandic: Lagskipt (stratified) log-rank próf fyrir heildarþýði; annars cox proportional áhættulíkan d
English: Administration of gefitinib once daily results in 2- to 8-fold accumulation, with steady state exposures achieved after 7 to 10 doses.
Icelandic: Við gjöf gefitinibs einu sinni á sólarhring kemur fram 2- til 8-föld uppsöfnun og útsetning við jafnvægi næst eftir 7 - 10 skammta.
English: • Do not take antacids (to reduce the acid level of your stomach) 2 hours before or 1 hour after taking Gefitinib Mylan.
Icelandic: Ekki taka sýrubindandi lyf (til að minnka sýrumagn í maga) 2 klst. fyrir eða 1 klst.
English: Elevations in aspartate aminotransferase, mainly mild to moderate.
Icelandic: Hækkun á aspartat amínótransferasa, aðallega væg eða í meðallagi.
English: Women of childbearing potential Women of childbearing potential must be advised not to get pregnant during therapy.
Icelandic: Ráðleggja skal konum á barneignaraldri að forðast þungun meðan á meðferð stendur.
English: Progression free survivala,b
Icelandic: Aðalendapuntkur Lifun án versnunar sjúkdómsa, b
English: HR 0.86
Icelandic: (N= 86).
English: Adverse reactions by system organ class and frequency Metabolism and nutrition disorders
Icelandic: Aukaverkanir flokkaðar eftir líffærakerfi og tíðni Efnaskipti og næring
English: • Increase of creatinine levels in a blood test (related to kidney function).
Icelandic: Aukning kreatíngilda í blóðprufu (tengt nýrnastarfsemi).
English: STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE(S) Each film-coated tablet contains 250 mg of gefitinib.
Icelandic: VIRK(T) EFNI Hver filmuhúðuð tafla inniheldur 250 mg af gefitinibi.
English: Table 7 - Summary of multivariate logistic regression analysis to identify factors that independently predicted for the presence of EGFR mutations in 786 Caucasian patients* Factors that predicted for presence of EGFR mutation p-value
Icelandic: Samantekt á margþátta aðhvarfsgreiningu til að bera kennsl á þætti sem á sjálfstæðan hátt spáðu fyrir um EGFR stökkbreytingu hjá 786 hvítum sjúklingum* Þættir sem spáðu fyrir um
English: Gefitinib Mylan is indicated as monotherapy for the treatment of adult patients with locally advanced or metastatic non-small cell lung cancer (NSCLC) with activating mutations of EGFR-TK (see section 4.4).
Icelandic: Mylan er ætlað til einlyfjameðferðar handa fullorðnum sjúklingum með lungnakrabbamein, sem er ekki af smáfrumugerð (NSCLC) en er annaðhvort staðbundið og langt gengið eða með meinvörpum, sem eru með virkjunarstökkbreytingar í EGFR-TK (sjá kafla 4.4).
English: smoking, CT scan evidence of reduced normal lung (≤ 50%), pre-existing ILD, older age (≥ 65 years old), and extensive areas adherent to pleura (≥ 50%).
Icelandic: ILD í meðferð með gefitinibi eða krabbameinslyfjameðferð var hærri hjá sjúklingum með eftirfarandi áhættuþætti: reykingar, sneiðmynd gefur vísbendingar um minnkað eðlilegt lunga (≤ 50 %), undirliggjandi ILD, hærri aldur (≥ 65 ára) og stórt svæði sem loðir við fleiðru (≥ 50 %).
English: HR 0.82
Icelandic: L01XE02
English: Gefitinib Mylan contains lactose.
Icelandic: Gefitinib Mylan.
English: Dehydration, secondary to diarrhoea, nausea, vomiting or anorexia.
Icelandic: Þurrkur, í kjölfar niðurgangs, ógleði, uppkasta eða lystarleysis.
English: Concomitant medicinal products that induce CYP3A4 (e.g. phenytoin, carbamazepine, rifampicin, barbiturates or St John's wort, Hypericum perforatum) should be avoided.
Icelandic: Forðast skal samhliða meðferð með lyfjum sem örva CYP3A4 (t.d. fenytoin, carbamazepin, rifampicin, barbitúröt eða jóhannesarjurt/Hypericum perforatum).
English: Table 3 - Efficacy outcomes for gefitinib versus carboplatin/paclitaxel from the IPASS study Population
Icelandic: Tafla 3 Virkni gefitinibs borin saman við virkni carboplatin/paclitaxel úr IPASS rannsókninni Þýði
English: • Protein in your urine (shown in a urine test).
Icelandic: Prótein í þvagi (kemur fram í þvagprufu).
English: 63/396 (16%) of patients with adenocarcinoma histology are M+.
Icelandic: 63/396 (16 %) sjúklinga með vefjagerð kirtilkrabbameins eru M+ 12/390 (3 %) sjúklinga sem ekki eru með vefjagerð kirtilkrabbameins eru M+
English: Very common Elevations in alanine aminotransferase, mainly mild to moderate.
Icelandic: Hækkun á alanín amínótransferasa, aðallega væg eða í meðallagi.
English: 40/235 (17%) of females are M+.
Icelandic: 40/235 (17 %) kvenna eru M+ 35/551 (6 %) karla eru
English: This medicine contains less than 1 mmol sodium (23 mg) per tablet, that is to say essentially ‘ sodium-free'.
Icelandic: Lyfið inniheldur minna en 1 mmól (23 mg) af natríum í hverri töflu, þ.e.a.s. er nær natríumfrítt.
English: PVC/PVDC/Aluminium perforated unit dose blister in cartons containing 30x1 film-coated tablets.
Icelandic: Rifgataðar stakskammtaþynnur úr PVC/PVDC/áli í öskjum sem innihalda 30 x 1 filmuhúðaðar töflur.
English: This medicinal product contains less than 1 mmol sodium (23 mg) per tablet, that is to say essentially ‘sodium-free'.
Icelandic: Natríum Lyfið inniheldur minna en 1 mmól af natríum (23 mg) í hverri töflu, þ.e.a.s. er sem næst natríumlaust.
English: N HR
Icelandic: HR NC
English: MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON BLISTERS OR STRIPS PERFORATED UNIT DOSE BLISTER
Icelandic: LÁGMARKS UPPLÝSINGAR SEM SKULU KOMA FRAM Á ÞYNNUM EÐA STRIMLUM RIFGÖTUÐ STAKSKAMMTAÞYNNA
English: INFORMATION IN BRAILLE gefitinib mylan 250 mg
Icelandic: MEÐ BLINDRALETRI gefitinib mylan 250 mg
English: Talk to your doctor or pharmacist before taking Gefitinib Mylan - if you have ever had any other lung problems.
Icelandic: Mylan er notað - ef þú hefur einhvern tímann verið með aðra lungnasjúkdóma.
English: 5.2 m vs 5.1 m p=0.2942
Icelandic: HR 0,92 5,2m vs 5,1m p=0,2942
English: Gefitinib has a mean steady-state volume of distribution of 1400 L indicating extensive distribution into tissue.
Icelandic: Meðal dreifingarrúmmál gefitinibs við jafnvægi er 1.400 l sem bendir til mikillar dreifingar í vefi.
English: Time to treatment failurea,b
Icelandic: Tími fram að meðferðarbrestiab
English: Check with your doctor or pharmacist if you are not sure.
Icelandic: Leitið ráða hjá lækninum eða lyfjafræðingi áður en Gefitinib
English: Gefitinib Mylan 250 mg film-coated tablets gefitinib
Icelandic: Mylan 250 mg filmuhúðaðar töflur gefitinib
English: 9.5 m vs 5.5 m p=0.0100
Icelandic: HR 0,66 9,5m vs 5,5m p=0,0100
English: Polígono Mocholí
Icelandic: Próteinmiga Blöðrubólga
English: Pharmacotherapeutic group: antineoplastic agents, protein kinase inhibitors; ATC code: L01XE02
Icelandic: Æxlishemjandi lyf, prótínkínasahemlar, ATC-flokkur:
English: • Increase of bilirubin and the other liver enzyme known as aspartate aminotransferase in a blood test; if too high, your doctor may tell you to stop taking Gefitinib Mylan.
Icelandic: Aukning bilirubins og annars lifrarensíms sem kallast aspartat amínótransferasi í blóðprufum;
English: • Diarrhoea.
Icelandic: Lifrarbólga.
English: When considering the use of Gefitinib Mylan as a treatment for locally advanced or metastatic NSCLC, it is important that EGFR mutation assessment of the tumour tissue is attempted for all patients.
Icelandic: Mylan sem meðferð við lungnakrabbameini, sem er ekki af smáfrumugerð (NSCLC), en er annaðhvort staðbundið og langt gengið eða með meinvörpum, er mikilvægt að reyna að meta EGFR-stökkbreytingar í æxlisvef hjá öllum sjúklingum.
English: Asiansd
Icelandic: Heildarlifunab
English: • Dehydration (common) caused by long term or severe diarrhoea, vomiting (being sick), nausea (feeling sick) or loss of appetite.
Icelandic: Uppþornun (algengt) af völdum langtíma eða alvarlegs niðurgangs, uppkasta, ógleði eða lystarleysis.
English: In that study ctDNA derived from serum, not plasma was used for EGFR mutation analysis using the EGFR Mutation Test Kit (DxS) (N= 86).
Icelandic: EGFR-setts til prófunar á stökkbreytingum (EGFR Mutation Test Kit frá DxS)
English: The major metabolite identified was O-desmethyl gefitinib, which is 14-fold less potent than gefitinib at inhibiting EGFR stimulated cell growth and has no inhibitory effect on tumour cell growth in mice.
Icelandic: sinnum minni virkni en gefitinib til að hindra EGFR örvaðan frumuvöxt og hefur engin hindrandi áhrifá vöxt æxlisfruma hjá músum.
English: Table 4 - Quality of life outcomes for gefitinib versus carboplatin/paclitaxel from the IPASS study
Icelandic: Tafla 4 Lífsgæði á gefitinibmeðferð borin saman við carboplatin/paclitaxel meðferð úr IPASS rannsókninni
English: Conjunctivitis, blepharitis, and dry eye*, mainly mild (CTC grade 1).
Icelandic: Tárubólga, hvarmaþroti, og augnþurrkur*, aðallega vægur (CTC gráða 1).
English: QoL
Icelandic: Skammtar
English: 5.6 m vs 5.1 m p=0.0871
Icelandic: HR 0,89 5,6m vs 5,1m p=0,0871
English: Alopecia
Icelandic: Asíubúarc
English: What you need to know before you take Gefitinib Mylan
Icelandic: Mylan og við hverju það er notað Áður en byrjað er að nota Gefitinib Mylan Hvernig nota á Gefitinib
English: If ILD is confirmed, Gefitinib Mylan should be discontinued and the patient treated appropriately.
Icelandic: Ef millivefslungnasjúkdómur er staðfestur, ætti að hætta meðferð með Gefitinib
English: EGFR mutation-unknown
Icelandic: EGFR stökkbreyting óþekkt
English: 3.7 m vs 5.9 m p=0.4449
Icelandic: HR 1,16 3,7m vs 5,9m p=0,4449
English: 4.4 m vs 2.2 m p=0.0084
Icelandic: HR 0,69 4,4m vs 2,2m p=0,0084
English: 5.0 m vs 4.9 m p=0.2420
Icelandic: HR 0,92 5,0m vs 4,9m p=0,2420
English: Gefitinib Mylan contains lactose
Icelandic: Mylan inniheldur laktósa
English: Dry mouth*, predominantly mild (CTC grade 1).
Icelandic: Munnþurrkur*, aðallega vægur (CTC gráða 1).
English: Tablet core
Icelandic: Aðalendapunktur heildarlifunabc
English: • Haemorrhagic cystitis (burning sensations during urination and frequent, urgent need to urinate with blood in the urine).
Icelandic: Blöðrubólga með blæðingum (sviði við þvaglát og tíð og aðkallandi þvaglát, með blóði í þvagi).
English: Vomiting, mainly mild or moderate (CTC grade 1 or 2).
Icelandic: Lystarleysi, vægt eða meðalmikið (CTC gráða 1 eða 2).
English: 2.7 m vs 2.6 m p=0.0707
Icelandic: HR 0,89 2,7m vs 2,6m p=0,0707
English: 8.9 m vs 6.1 m p=0.0124
Icelandic: HR 0,67 8,9m vs 6,1m p=0,0124
English: Following oral administration of gefitinib, absorption is moderately slow and peak plasma concentrations of gefitinib typically occur at 3 to 7 hours after administration.
Icelandic: Eftir inntöku gefitinibs, er frásog frekar hægt og hámarksplasmaþéttni gefitinib næst að jafnaði 37 klst. eftir gjöf.
English: 2.0 m vs 2.6 m p=0.5771
Icelandic: HR 1,10 2,0m vs 2,6m p=0,5771
English: Other medicines and Gefitinib Mylan
Icelandic: Mylan og pakkningastærðir Gefitinib
English: Gefitinib is extensively metabolised in humans.
Icelandic: - Virka innihaldsefnið er gefitinib.
English: Nausea, mainly mild (CTC grade 1).
Icelandic: Þróttleysi, aðallega vægt (CTC gráða 1).
English: - Proton-pump inhibitors, H2-antagonists and antacids (for ulcers, indigestion, heartburn and to reduce acids in the stomach).
Icelandic: - Prótónupumpuhemla, H2-blokka og sýrubindandi lyf (við magasári, meltingartruflunum,
English: • Red and sore eyelids.
Icelandic: Rauð og sár augnlok.
English: 2.9 m vs 2.7 m p=0.0197
Icelandic: HR 0,86 2,9m vs 2,7m p=0,0197
English: Do not take Gefitinib Mylan if you are breast-feeding for the safety of your baby.
Icelandic: Mylan ef þú ert með barn á brjósti.
English: Haemorrhagic cystitis
Icelandic: YTRI UMBÚÐUM ASKJA
English: Hepatic impairment
Icelandic: Lifun án versnunar sjúkdómsab
English: EGFR mutation-negative
Icelandic: EGFR stökkbreytingu p-gildi
English: FACT-L Functional assessment of cancer therapy-lung.
Icelandic: Mat á krabbameinsmeðferð-lungu (Functional assessment of cancer therapy-lung) LCS Undirskali lungnkrabbameins (Lung cancer subscale)
English: • Cystitis (burning sensations during urination and frequent, urgent need to urinate).
Icelandic: Blöðrubólga (sviði við þvaglát og tíð og aðkallandi þvaglát).
English: • Nausea.
Icelandic: Niðurgangur.
English: HR 1.020 [0.905, 1.150]c 7.6 m vs 8.0 m p=0.7332
Icelandic: HR 1,020 [0,905, 1,150]c
English: How to store Gefitinib Mylan
Icelandic: Hvernig geyma á Gefitinib
English: a Values presented are for gefitinib versus placebo.
Icelandic: Gildin eru fyrir gefitinib samanborið við lyfleysu.
English: Very common Diarrhoea, mainly mild or moderate (CTC grade 1 or 2).
Icelandic: Niðurgangur, aðallega vægur eða í meðallagi (CTC gráða 1 eða 2).
English: Asiansc
Icelandic: Asíubúard
English: Table 6 Efficacy outcomes for gefitinib versus placebo from the ISEL study Population
Icelandic: Tafla 6 Virkni gefitinibs borin saman við lyfleysu í ISEL rannsókninni
English: - If you have any further questions, ask your doctor, pharmacist or nurse.
Icelandic: - Leitið til læknisins, lyfjafræðings eða hjúkrunarfræðingsins ef þörf er á frekari upplýsingum um lyfið.
English: Gefitinib Mylan contains sodium
Icelandic: Mylan inniheldur natríum
English: Cystitis
Icelandic: INNIHALDSLÝSING
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Gefitinib Mylan 250 mg tablets gefitinib
Icelandic: Mylan 250 mg töflur gefitinib
English: V.J.
Icelandic: P-gp.
English: The proportion of ILD-type events with a fatal outcome was
Icelandic: QoL hlutfall þeirra sem fundu fyrir framförum
English: 3.0 m vs 2.6 m p=0.0006
Icelandic: HR 0,82 3,0m vs 2,6m p=0,0006
English: However, in phase I clinical trials, a limited number of patients were treated with daily doses of up to 1000 mg. An increase of frequency and severity of some adverse reactions was observed, mainly diarrhoea and skin rash.
Icelandic: Engu að síður, í klínískum fasa I rannsóknum, fékk takmarkaður fjöldi sjúklinga meðferð með dagsskömmtum allt að 1.000 mg.
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Gefitinib Mylan 250 mg film-coated tablets
Icelandic: Mylan 250 mg filmuhúðaðar töflur
English: Sodium
Icelandic: Mjólkursykur
English: How to take Gefitinib Mylan
Icelandic: Hvernig nota á Gefitinib
English: HR in the overall population, or otherwise 95% confidence intervals for HR c Confidence interval entirely below non-inferiority margin of 1.154
Icelandic: Tölur í hornklofum eru 96% öryggismörk fyrir heildarlifun hjá heildarþýði HR hjá heildarþýði, eða annars 95% öryggismörk fyrir HR
English: • Hair loss.
Icelandic: Með EGFR stökkbr .
English: Renal and urinary disorders Common
Icelandic: EGFR stökkbreytingastaða og klínísk einkenni
English: Invented name Strength Pharmaceutical Form Route of Administration Packaging
Icelandic: Lyfjaform Íkomuleið
English: Once daily.
Icelandic: Einu sinni á dag.
English: The tablets should be swallowed with a little water.
Icelandic: Töflurnar á að gleypa með dálitlu vatni.
English: 'Possible side effects'.
Icelandic: „Hugsanlegar aukaverkanir“.
English: Ergates Industrial Area, 2643 Nicosia Cyprus
Icelandic: Ergates Industrial Area, 2643 Nicosia Kýpur
English: Memantine Accord with food and drink
Icelandic: Memantine Accord með mat eða drykk
English: Memantine Accord is not recommended for use in children below 18 years due to a lack of data on safety and efficacy.
Icelandic: Ekki er mælt með notkun Memantine Accord hjá börnum undir 18 ára aldri vegna skorts á upplýsingum um öryggi og verkun.
English: Iron oxide yellow and red (E 172)
Icelandic: Gult og rautt járnoxíð (E 172)
English: If you take a large overdose of Memantine Accord, contact your doctor or get medical advice, as you may need medical attention.
Icelandic: Ef tekinn er allt of stór skammtur af Memantine Accord skal hafa samband við lækni eða leita læknisráða, þar sem læknishjálp kann að vera nauðsynleg.
English: Memantine Accord should be administered once a day and should be taken at the same time every day.The film-coated tablets can be taken with or without food.
Icelandic: Gefa skal Memantine Accord einu sinni á dag og taka lyfið á sama tíma á hverjum degi.Taka má filmuhúðuðu töflurnar með eða án fæðu.
English: The patient received symptomatic treatment and plasmapheresis.
Icelandic: Sjúklingurinn fékk einkennameðferð og blóðvökvatöku (plasmapheresis).
English: Studies in volunteers have demonstrated linear pharmacokinetics in the dose range of 10-40 mg.
Icelandic: Rannsóknir á sjálfboðaliðum hafa sýnt fram á línuleg lyfjahvörf í skömmtum á bilinu 10-40 mg.
English: Additional for 15 mg and 20 mg film-coated tablets Iron oxide yellow and red (E 172)
Icelandic: Aukalegt efni í 15 mg og 20 mg filmuhúðuðum töflum Gult og rautt járnoxíð (E 172)
English: From the fourth week on, the usual dose is 2tablets once a day (1 x 20 mg).
Icelandic: Frá fjórðu viku er skammturinn yfirleitt 2 töflur einu sinni á dag (1 x 20 mg).
English: Continue to take Memantine Accord as long as it is of benefit to you.
Icelandic: Halda skal áfram að taka Memantine Accord eins lengi og það kemur að gagni.
English: Memantine is eliminated in a monoexponential manner with a terminal t½ of 60-100hours.
Icelandic: Memantín skilst út í einsveldisfalli með lokastuðul t½ 60-100 klukkustundir.
English: The recommended dose of Memantine Accord for adults and older people is 20 mg once a day.
Icelandic: Ráðlagður skammtur af Memantine Accord fyrir fullorðna og aldraða sjúklinga er 20 mg einu sinni á dag.
English: CARTON FOR 28 TABLETS - TREATMENT INITIATION PACK4 WEEK TREATMENT SCHEDULE
Icelandic: ASKJA MEÐ 28 TÖFLUM - PAKKNING FYRIR UPPHAFSMEÐFERÐ4 VIKNA MEÐFERÐARÁÆTLUN
English: The most frequently occurring adverse reactions with a higher incidence in the memantine group than in the placebo group were dizziness (6.3 % vs 5.6 %, respectively), headache (5.2 % vs 3.9 %), constipation (4.6 % vs 2.6 %), somnolence (3.4 % vs 2.2 %) and hypertension (4.1 % vs 2.8 %).
Icelandic: Algengustu aukaverkanirnar sem komu oftar fram hjá memantín hópnum en lyfleysu hópnum, voru svimi (6,3 % á móti 5,6 %), höfuðverkur (5,2 % á móti 3,9 %), hægðatregða (4,6 % á móti 2,6 %), svefnhöfgi (3,4 % á móti 2,2 %) og háþrýstingur (4,1 % á móti
English: Date of first authorisation: 04 December 2013
Icelandic: Dagsetning fyrstu útgáfu markaðsleyfis: 04-12-2013
English: The Memantine Accord treatment initiation pack is only to be used for the beginning of the treatment with Memantine Accord.
Icelandic: Aðeins skal nota pakkninguna fyrir Memantine Accord upphafsmeðferð í upphafi meðferðar með Memantine Accord.
English: At the beginning of treatment you will start by using Memantine Accord 5 mg film-coated ablets once a day.
Icelandic: Í upphafi meðferðar er byrjað á að nota Memantine Accord 5 mg filmuhúðaðar töflur einu sinni á dag.
English: BLISTER FOR TABLETS
Icelandic: ÞYNNA FYRIR TÖFLUR
English: one and a half 10 mg tablet week 4 and beyond two 10 mg tablets once a day
Icelandic: ein og hálf 10 mg tafla vika 4 og eftir það tvær 10 mg töflur einu sinni á dag
English: MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON BLISTERS OR STRIPS BLISTER FOR TABLETS
Icelandic: LÁGMARKS UPPLÝSINGAR SEM SKULU KOMA FRAM Á ÞYNNUM EÐA STRIMLUM ÞYNNA FYRIR TÖFLUR
English: Do not use Memantine Accord after the expiry date which is stated on the carton and the blister after EXP.
Icelandic: Ekki skal nota Memantine Accord eftir fyrningardagsetningu sem tilgreind er á öskjunni og á þynnupakkningunni á eftir Fyrnist.
English: The recommended treatment dose of 20 mg per day is achieved by a gradual increase of the Memantine Accord dose during the first 3 weeks of treatment.
Icelandic: Ráðlögðum skammti, 20 mg á dag, er náð með því að stighækka skammtinn af Memantine Accord á fyrstu 3 vikum meðferðar.
English: • There may be a possibility of reduced serum level of hydrochlorothiazide (HCT) when memantine is co-administered with HCT or any combination with HCT.
Icelandic: Möguleiki er á að blóðgildi hýdróklórthíazíðs (HCT) lækki þegar memantin er gefið samhliða HCT eða einhverri samsetningu með HCT.
English: If you forget to take Memantine Accord
Icelandic: Ef gleymist að taka Memantine Accord
English: This effect is known from other active substances with cationic amphiphilic properties.
Icelandic: Þessi áhrif eru þekkt hjá öðrum virkum efnum með katjóníska vatns- og fitudræga eiginleika.
English: ANNEX II
Icelandic: Appendix V
English: Adverse reactions are ranked according to system organ class, using the following convention: very common (≥ 1/10), common (≥ 1/100 to < 1/10), uncommon (≥ 1/1,000 to < 1/100), rare (≥ 1/10,000 to < 1/1,000), very rare (< 1/10,000), not known (cannot be estimated from the available data).
Icelandic: Mjög algengar (≥ 1/10), algengar (≥ 1/100 til < 1/10), sjaldgæfar (≥ 1/1.000 til < 1/100), mjög sjaldgæfar (≥ 1/10.000 til < 1/1.000), koma örsjaldan fyrir (< 1/10.000), ekki þekkt (ekki hægt að áætla fjöldann út frá fyrirliggjandi gögnum).
English: The renal elimination rate of memantine under alkaline urine conditions may be reduced by a factor of 7-9 (see section 4.4).
Icelandic: Útskilnaðarhraði memantíns um nýru þegar þvagið er basískt getur lækkað 7-9 falt (sjá kafla 4.4).