FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: An increased chromosome fragility has been observed in one in vitro study on lymphocytes taken from patients after long term treatment with somatropin and following the addition of the radiomimetic drug bleomycin.
Spanish: Se ha observado un aumento de fragilidad cromosómica en un estudio in vitro con linfocitos, tomados de pacientes en tratamiento prolongado con somatropina y bajo la adición de bleomicina, un medicamento radiomimético.
English: Solution for injection in a cartridge for SurePal 5, SurePal 10, SurePal 15.
Spanish: Solución inyectable en un cartucho para SurePal 5, SurePal 10, SurePal 15.
English: Patients with growth hormone deficiency are characterised by extracellular volume deficit.
Spanish: Los pacientes que padecen una deficiencia de la hormona de crecimiento se caracterizan por un déficit del volumen extracelular.
English: The top of the vials should be wiped with an antiseptic solution to prevent contamination of the contents.
Spanish: La parte superior del vial deberá desinfectarse con una solución antiséptica para evitar la contaminación del contenido.
English: Intracranial tumours must be inactive and anti-tumour therapy must be completed prior to starting GH therapy.
Spanish: Los tumores intracraneales deben ser inactivos y el tratamiento antitumoral se debe completar antes de iniciar el tratamiento con GH.
English: EXP After reconstitution, use within 21 days.
Spanish: CAD Después de la reconstitución, usar en un plazo de 21 días.
English: - Gently swirl the reconstituted vial until the content is completely dissolved.
Spanish: - Suavemente, gire el vial reconstituido hasta que el contenido esté completamente disuelto.
English: In addition, patients treated with glucocorticoid replacement therapy for previously diagnosed hypoadrenalism may require an increase in their maintenance or stress doses, following initiation of somatropin treatment (see section 4.5).
Spanish: Asimismo, los pacientes tratados con terapia sustitutiva con glucocorticoides por insuficiencia suprarrenal previamente diagnosticada, pueden precisar un incremento de sus dosis de estrés o de mantenimiento, tras el inicio del tratamiento con somatropina (ver sección 4.5).
English: A small percentage of patients may develop antibodies to Omnitrope.
Spanish: En un pequeño porcentaje de pacientes pueden aparecer anticuerpos dirigidos contra Omnitrope.
English: Water and mineral metabolism
Spanish: Metabolismo del agua y de los minerales
English: The dose should be gradually increased according to individual patient requirements as determined by the IGF-I concentration.
Spanish: La dosis se aumentará gradualmente según las necesidades de cada paciente y según lo determine la concentración de IGF-I.
English: The content must be clear and colourless after reconstitution.
Spanish: El contenido deberá ser claro e incoloro tras la reconstitución.
English: • If you are receiving treatment with thyroid hormones it may become necessary to adjust your thyroid hormone dose.
Spanish: • Si recibe tratamiento con hormonas tiroideas, puede ser necesario ajustar la dosis de hormona tiroidea.
English: In the post-marketing experience rare cases of sudden death have been reported in patients affected by Prader-Willi syndrome treated with somatropin, although no causal relationship has been demonstrated.
Spanish: Se han notificado casos raros de muerte súbita en pacientes con síndrome de Prader-Willi tratados con somatropina en la experiencia post-comercialización, aunque no se ha demostrado que exista relación causal.
English: The clinical significance of this finding is unclear.
Spanish: El significado clínico de esta observación no está claro.
English: Children born small or too light at birth
Spanish: Niños nacidos demasiado pequeños o bajos de peso
English: - a transfer set for mixing and transferring the reconstituted solution back into the cartridge (see Instructions for Use of the pen injector).
Spanish: - Juego de transferencia para el mezclado y transferido de la solución inyectable al cartucho (véase Instrucciones de Uso del inyector de pluma).
English: Long-term treatment of children with growth disturbance due to insufficient secretion of growth hormone
Spanish: Tratamiento a largo plazo de niños con alteración del crecimiento debida a una secreción insuficiente de la hormona del crecimiento
English: The incidence of these adverse reactions is related to the administered dose, the age of patients, and possibly inversely related to the age of patients at the onset of growth hormone deficiency.
Spanish: La incidencia de estas reacciones adversas está relacionada con la dosis administrada, la edad de los pacientes y, posiblemente, está relacionada inversamente con la edad de los pacientes al inicio de la deficiencia de hormona de crecimiento.
English: Rarely, an inflammation of the pancreas has been reported in patients treated with growth hormone.
Spanish: En casos raros se ha observado inflamación del páncreas en pacientes tratados con la hormona del crecimiento.
English: The following instructions explain how to inject Omnitrope yourself.
Spanish: Las siguientes instrucciones explican cómo inyectarse Omnitrope usted mismo.
English: In addition, patients already receiving glucocorticoid replacement therapy may need to have the dose of their replacement therapy adjusted, after somatropin treatment is initiated.
Spanish: Además, es posible que los pacientes que ya reciben terapia sustitutiva con glucocorticoides necesiten ajustar la dosis de la terapia sustitutiva después de iniciar el tratamiento con somatropina.
English: In studies with Omnitrope regarding subacute toxicity and local tolerance, no clinically relevant effects have been observed.
Spanish: En los estudios con Omnitrope referentes a toxicidad subaguda y tolerancia local no se han observado casos con efectos clínicamente relevantes.
English: The incidence of these adverse effects is related to the administered dose, the age of the patients, and possibly inversely related to the age of the patients at the onset of growth hormone deficiency.
Spanish: La incidencia de estos efectos adversos está relacionada con la dosis administrada, la edad de los pacientes y, posiblemente, está relacionada inversamente con la edad de los pacientes al inicio de la deficiencia de la hormona del crecimiento.
English: Musculoskeletal stiffness*
Spanish: Rigidez musculoesquelética*
English: Slipped capital femoral epiphysis and Legg-Calvé-Perthes disease
Spanish: Epifisiólisis de la cabeza femoral y enfermedad de Legg-Calvé-Perthes
English: If during the evaluation of upper airway obstruction, pathological findings are observed, the child should be referred to an Ear, nose and throat (ENT) specialist for treatment and resolution of the respiratory disorder prior to initiating growth hormone treatment.
Spanish: Si, durante la evaluación de la obstrucción de las vías respiratorias altas, se observan resultados anatomopatológicos, se debe derivar al niño al otorrinolaringólogo (ENT) para el tratamiento y la resolución del trastorno respiratorio antes de iniciar el tratamiento con hormona de crecimiento.
English: Aim the stream of liquid against the glass wall in order to avoid foam.
Spanish: Procure dirigir el chorro del líquido hacia la pared de vidrio y así evitar la formación de espuma.
English: If your growth hormone deficiency starts during adult life you should start with 0.15-0.3 mg per day.
Spanish: Si la deficiencia de la hormona de crecimiento comienza durante la vida adulta, debe comenzar con 0,15 a 0,3 mg al día.
English: Subcutaneous use after reconstitution
Spanish: Para uso por vía subcutánea después de la reconstitución
English: † Reported in growth hormone deficient children treated with somatropin, but the incidence appears to be similar to that in children without growth hormone deficiency.
Spanish: † Notificada en niños que padecen deficiencia de la hormona del crecimiento tratados con somatropina; sin embargo, se aprecia que la incidencia es parecida a la de los niños sin esta deficiencia.
English: Intracranial tumours, in particular meningiomas, in patients treated with radiation to the head for their first neoplasm, were the most common of these second neoplasms.
Spanish: Las más frecuentes de estas segundas neoplasias en los pacientes tratados con radioterapia en la cabeza para su primera neoplasia fueron los tumores intracraneales, en concreto los meningiomas.
English: Paraesthesia* Benign intracranial hypertension
Spanish: Parestesias* Hipertensión intracraneal benigna
English: Blood cortisol decreased‡
Spanish: Disminución del cortisol en sangre‡
English: - Leave the cartridge in the pen, put the cap on the pen, and store it in the refrigerator.
Spanish: - Deje el cartucho en la pluma, reponga el capuchón en la pluma y guárdela en una nevera.
English: Arthralgia*
Spanish: Artralgia*
English: Children with hypopituitarism may experience fasting hypoglycaemia.
Spanish: Los niños con hipopituitarismo experimentan hipoglucemia en ayunas.
English: Adults - Replacement therapy in adults with pronounced growth hormone deficiency.
Spanish: Adultos - Terapia de sustitución en los adultos con deficiencia pronunciada de la hormona del crecimiento.
English: Reconstituting Omnitrope - Remove the protective cap from the vial.
Spanish: Reconstitución de Omnitrope - Retire el protector del vial.
English: The daily dosage should not exceed 2.7 mg.
Spanish: La dosificación diaria no debe ser superior a 2,7 mg.
English: In patients treated with somatropin, previously undiagnosed central (secondary) hypoadrenalism may be unmasked and glucocorticoid replacement may be required.
Spanish: En pacientes tratados con somatropina, puede quedar enmascarada una insuficiencia suprarrenal de origen central (secundaria), previamente no diagnosticada que precise terapia de sustitución con glucocorticoides.
English: For patients with diabetes mellitus, the insulin dose may require adjustment after somatropin therapy is instituted.
Spanish: En pacientes con diabetes mellitus, puede ser necesario ajustar la dosis de insulina tras la instauración del tratamiento con somatropina.
English: • If you are at risk of developing diabetes, your doctor will need to monitor your blood sugar level during therapy with somatropin.
Spanish: • Si tiene riesgo de presentar diabetes, el médico deberá controlar regularmente la concentración de la glucosa en la sangre durante el tratamiento con somatropina.
English: In SGA children/adolescents it is recommended to measure fasting insulin and blood glucose before start of treatment and annually thereafter.
Spanish: En los niños y los adolescentes PEG se recomienda medir la insulina y la glucosa sanguínea en ayunas antes de iniciar el tratamiento y, posteriormente, en períodos anuales.
English: In clinical trials in short children/adolescents born SGA doses of 0.033 and 0.067 mg/kg body weight per day have been used for treatment until final height is reached.
Spanish: En ensayos clínicos en los niños y los adolescentes PEG y de talla baja se utilizaron dosis de 0,033 y 0,067 mg/kg de peso corporal, por día hasta alcanzar la altura final.
English: • If you have raised intracranial pressure (which causes symptoms, such as strong headache, visual disturbances or vomiting) you should inform your doctor about it.
Spanish: • Si usted tiene un aumento de la presión intracraneal (que causa síntomas, tales como dolor de cabeza intenso, alteraciones visuales o vómitos) deberá informar al médico acerca de ello.
English: For storage conditions of the in-use medicinal product, see section 6.3.
Spanish: Para las condiciones de conservación del medicamento en uso, ver sección 6.3.
English: A. MANUFACTURER OF THE BIOLOGICAL ACTIVE SUBSTANCE AND MANUFACTURER RESPONSIBLE FOR BATCH RELEASE
Spanish: A. FABRICANTE DEL PRINCIPO ACTIVO BIOLÓGICO Y FABRICANTE RESPONSABLE DE LA LIBERACIÓN DE LOS LOTES
English: If you continue Omnitrope after treatment during childhood you should start with 0.2-0.5 mg per day.
Spanish: Si continúa utilizando Omnitrope después del tratamiento durante la niñez, debe comenzar con 0,2 a 0,5 mg al día.
English: - If the solution is cloudy (and the cloudiness does not disappear within ten minutes) or contains particles, it should not be used.
Spanish: - Si la solución aparece turbia (y la turbidez no desaparece en unos diez minutos) o contiene partículas, no deberá utilizarse.
English: Myalgia*
Spanish: Mialgia*
English: Somatropin 5 mg (15 IU)/ml in a vial.
Spanish: Somatropina 5 mg (15 UI)/ml en un vial.
English: After the needle is in, remove the hand used to pinch the skin and use it to hold the syringe barrel.
Spanish: Una vez introducida la aguja para inyección, retire la mano que utilizó para pinzar la piel y utilícela para sostener el cuerpo de la jeringa para inyección.
English: Take the vial with the powder, push the needle through the rubber closure and inject the solvent slowly into the vial aiming the stream of liquid against the glass wall in order to avoid foam.
Spanish: Coger el vial de polvo para solución inyectable, e introducir la aguja para inyección a través del tapón de goma e inyectar el disolvente lentamente en el vial, enfocando el chorro de líquido contra la pared de cristal y así evitar la producción de espuma.
English: Ask for advice from your doctor before you stop using Omnitrope.
Spanish: Consulte a su médico antes de dejar de usar Omnitrope.
English: With your other hand, hold the syringe as you would a pencil.
Spanish: Con la mano libre, sostenga la jeringa para inyección tal y como lo haría con un lápiz.
English: Flip off the plastic protective caps from the vials.
Spanish: Retirar los tapones protectores de plástico de los viales.
English: *In general, these adverse effects are mild to moderate, arise within the first months of treatment, and subside spontaneously or with dose-reduction.
Spanish: *En general, estos efectos adversos son leves o moderados, aparecen durante los primeros meses de tratamiento, y remiten espontáneamente o al reducir la dosis.
English: Excipient(s) with known effect: After reconstitution, one ml contains 15 mg benzyl alcohol.
Spanish: Excipiente(s) con efecto conocido: Tras la reconstitución, un ml contiene 15 mg de alcohol bencílico.
English: The solution is clear and colourless.
Spanish: La solución es límpida e incolora.
English: In patients above 60 years, therapy should start with a dose of 0.1 - 0.2 mg per day and should be slowly increased according to individual patient requirements.
Spanish: En los pacientes mayores de 60 años, el tratamiento debe comenzar con una dosis de 0,1 a 0,2 mg diarios, y debe aumentarse gradualmente, según las necesidades individuales del paciente.
English: This means that it is injected through a short injection needle into the fatty tissue just under your skin.
Spanish: Esto significa que se inyecta por medio de una pequeña aguja para inyección en el tejido adiposo, por debajo de la piel.
English: If you have any further questions on the use of this medicine, ask your doctor or pharmacist or nurse.
Spanish: Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este medicamento, pregunte a su médico, farmacéutico o enfermero.
English: Somatropin treatment should be stopped at kidney transplantation.
Spanish: El tratamiento con somatropina debe interrumpirse en caso de trasplante renal.
English: ≥ 1/100 to
Spanish: ≥1/100 a
English: If the solution is cloudy or contains particulate matter, it should not be used.
Spanish: Si la solución está turbia o si contiene material en partículas, no debe utilizarse.
English: Visceral adipose tissue is particularly responsive to somatropin.
Spanish: El tejido adiposo visceral responde en particular a la somatropina.
English: Growth hormone deficiency Prader-Willi syndrome Turner syndrome
Spanish: Deficiencia de la hormona del crecimiento Síndrome de Prader-Willi Síndrome de Turner
English: Powder and solvent for solution for injection (powder in a vial (1.3 mg), solvent in a vial (1 ml)).
Spanish: Polvo y disolvente para solución inyectable (polvo en un vial (1,3 mg), disolvente en un vial (1 ml)).
English: Excipient(s) with known effect: One ml contains 9 mg benzyl alcohol.
Spanish: Excipiente(s) con efecto conocido: Un ml contiene 9 mg de alcohol bencílico.
English: If growth hormone treatment is restarted, careful monitoring for symptoms of intracranial hypertension is necessary.
Spanish: Si se reinicia el tratamiento con hormona del crecimiento, se debe instaurar un control cuidadoso para, si fuese necesario, detectar la hipertensión intracraneal.
English: Talk to your doctor before using Omnitrope.
Spanish: Consulte a su médico antes de empezar a usar Omnitrope.
English: Children with growth hormone deficiency:
Spanish: Niños con deficiencia de la hormona de crecimiento:
English: Medical treatment for your kidney should be continued.
Spanish: El tratamiento médico de los riñones debe continuarse.
English: Arthralgia* Myalgia*
Spanish: Artralgia* Mialgia*
English: Clinical trials in children with Turner syndrome
Spanish: Ensayos clínicos en niños con síndrome de Turner
English: Long-term treatment and improvement of body composition of children with growth disturbance due to Prader-Willi syndrome
Spanish: Tratamiento a largo plazo y mejora de la composición corporal en niños con alteración del crecimiento debida al síndrome de Prader-Willi
English: - Turn the vial with the solvent upside down and withdraw all the solvent from the vial.
Spanish: - Gire el vial con el disolvente de arriba abajo y extraiga el disolvente del vial.
English: Use only with SurePal 10.
Spanish: Utilizar sólo con SurePal 10.
English: - the Omnitrope Pen , an injection device specifically developed for use with Omnitrope solution for injection (not supplied in the pack; see Instructions for Use provided with the Omnitrope Pen).
Spanish: - El Omnitrope Pen, un dispositivo para inyección desarrollado específicamente para usarlo junto con Omnitrope solución inyectable (este dispositivo no se suministra en este envase; deben consultarse las Instrucciones de uso proporcionadas junto con Omnitrope Pen).
English: 1 vial of 5 mg powder 1 cartridge of 1 ml solvent 5 vials of 5 mg powder 5 cartridges of 1 ml solvent
Spanish: 1 vial de 5 mg de polvo 1 cartucho de 1 ml de disolvente 5 viales de 5 mg de polvo 5 cartuchos de 1 ml de disolvente
English: • Reddening, itchiness or pain at the injection site
Spanish: • Enrojecimiento, picor o dolor en el lugar de la inyección
English: The injection should be given subcutaneously and the site varied to prevent lipoatrophy.
Spanish: Se debe administrar la inyección por vía subcutánea, cambiando el lugar de inyección para evitar la lipoatrofia.
English: Do not use if the solution is cloudy or contains particles.
Spanish: No la utilice si la solución está turbia o si contiene partículas.
English: Daily doses of 2.7 mg should not be exceeded.
Spanish: No se excederán las dosis diarias de 2,7 mg.
English: Omnitrope 5 mg/1.5 ml solution for injection: One ml contains 9 mg benzyl alcohol.
Spanish: Omnitrope 5 mg/1,5 ml solución inyectable: Un ml contiene 9 mg de alcohol bencílico.
English: - Use the transfer set for transferring all the solvent from the cartridge into the vial.
Spanish: - Utilice el juego de transferencia para transferir todo el disolvente del cartucho al vial.
English: Do not use Omnitrope
Spanish: No use Omnitrope
English: In adults with adult-onset GHD, therapy should start with a low dose, 0.15 - 0.3 mg per day.
Spanish: En los pacientes con DGH de inicio en la edad adulta, el tratamiento debe iniciarse con una dosis baja, de 0,15 a 0,3 mg al día.
English: This leaflet was last revised in {MM/YYYY}
Spanish: Fecha de la última revisión de este prospecto: {MM/AAAA} .
English: - The active substance of Omnitrope is somatropin.
Spanish: - El principio activo de Omnitrope es somatropina.
English: - After reconstitution, Omnitrope is given as an injection under the skin.
Spanish: - Tras la reconstitución, Omnitrope se administra como una inyección debajo de la piel (vía subcutánea).
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT AND ROUTE OF ADMINISTRATION Solvent for Omnitrope (water for injections with 1.5% benzyl alcohol) Subcutaneous use.
Spanish: NOMBRE DEL MEDICAMENTO Y VÍA DE ADMINISTRACIÓN Disolvente para Omnitrope (agua para preparaciones inyectables con alcohol bencílico al 1,5%) Vía subcutánea
English: Remove any air bubbles from the syringe.
Spanish: Eliminar las burbujas de aire de la jeringa para inyección.
English: Chronic renal insufficiency
Spanish: Insuficiencia renal crónica
English: Use only with Omnitrope Pen L. Read package leaflet before use.
Spanish: Utilizar solo con Omnitrope Pen L. Leer el prospecto antes de utilizar este medicamento.
English: PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING OUTER CARTON LABEL
Spanish: INFORMACIÓN QUE DEBE FIGURAR EN EL EMBALAJE EXTERIOR ETIQUETA DEL EMBALAJE EXTERIOR
English: Somatropin 1.3 mg (4 IU)/ml in a vial.
Spanish: Somatropina 1,3 mg (4 UI/ml) en un vial.
English: Adults with growth hormone deficiency:
Spanish: Adultos con deficiencia de la hormona de crecimiento:
English: Clean the site of injection with an alcohol swab.
Spanish: Limpiar el lugar de aplicación de la inyección con una torunda empapada en alcohol.
English: Arthralgia* Myalgia* Musculoskeletal stiffness*
Spanish: Artralgia* Mialgia* Rigidez musculoesq uelética*
English: Patients with diabetes, glucose intolerance, or additional risk factors for diabetes should be monitored closely during somatropin therapy.
Spanish: Durante el tratamiento con somatropina, se deben monitorizar cuidadosamente los pacientes con diabetes, intolerancia a la glucosa o con factores de riesgo adicionales de sufrir diabetes.
English: Omnitrope is intended for subcutaneous use.
Spanish: Omnitrope está indicado para su empleo por vía subcutánea.
English: Clinical trials in children with chronic renal insufficiency
Spanish: Ensayos clínicos en niños con insuficiencia renal crónica
English: To setup the pen dial the dose.
Spanish: Para ajustar la pluma, marque la dosis.
English: • Temporary reddening, itchiness or pain at the injection site
Spanish: • Enrojecimiento, picor o dolor temporal en el lugar de la inyección
English: The following instructions explain how to inject Omnitrope 1.3 mg/ml yourself.
Spanish: Las siguientes instrucciones explican cómo inyectarse Omnitrope 1,3 mg/ml usted mismo.
English: If you forget to use Omnitrope
Spanish: Si olvidó usar Omnitrope
English: Use only with SurePal 15.
Spanish: Utilizar sólo con SurePal 15.
English: In general these adverse reactions are mild to moderate, arise within the first months of treatment and subside spontaneously or with dose-reduction.
Spanish: En general, estas reacciones son leves a moderadas, se producen en los primeros meses de tratamiento y remiten espontáneamente o al reducir la dosis.
English: • Store in the original package in order to protect from light.
Spanish: • Conservar en el embalaje original para protegerlo de la luz.
English: Long-term treatment of children with growth disturbance due to Turner syndrome System Organ
Spanish: Tratamiento a largo plazo de niños con alteración del crecimiento debida al síndrome de Turner Sistema de clasificación de órganos
English: The active substance of Omnitrope is somatropin.
Spanish: El principio activo de Omnitrope es somatropina.
English: Inject the solution by pushing the plunger all the way down gently.
Spanish: Empujando el émbolo en su totalidad, inyectar la solución inyectable lentamente.
English: However, there is no evidence that leukaemia incidence is increased in growth hormone recipients without predisposition factors.
Spanish: Sin embargo, no existe evidencia de que haya un aumento en la incidencia de la leucemia en pacientes tratados con hormona del crecimiento sin factores de predisposición.
English: Use only with SurePal 5.
Spanish: Utilizar sólo con SurePal 5.
English: - Insert the cartridge into the pen for injection.
Spanish: - Introduzca el cartucho en la pluma inyectable.
English: See leaflet for further information.
Spanish: Ver información adicional en el prospecto.