FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: The marketing authorisation holder also argues the lack of justification for rejecting risk mitigation measures proposed during the procedure under Article 33(4) of Directive 2001/82 for Gutal (EMEA/V/A/108).
Spanish: El titular de la autorización de comercialización también alega la falta de justificación para rechazar las medidas de mitigación del riesgo propuestas durante el procedimiento para Gutal conforme al artículo 33(4) de la Directiva 2001/82 (EMEA/V/A/108).
English: While the marketing authorisation holders acknowledge possible links between zinc oxide veterinary medicinal products to multi-resistant bacteria (e.g. LA-MRSA, E. coli) and the environment, the marketing authorisation holders regard that the benefits of their products outweigh the risks.
Spanish: Si bien los titulares de las autorizaciones de comercialización admiten una posible relación de los medicamentos veterinarios que contienen óxido de cinc con la aparición de bacterias multirresistentes (p. ej., SARM-AG, E. coli) y el medio ambiente, consideran que los beneficios de sus productos son mayores que los riesgos.
English: The CVMP notes that after further considerations regarding the current EU rules and Good Agricultural Practice on manure spreading, and how the target animals are kept and how manure is be managed, the initially suggested risk mitigation measures would slow down the accumulation of zinc in each compartment.
Spanish: El CVMP señala que, tras considerar más detenidamente las normas vigentes en la UE y las Correctas Prácticas Agrícolas sobre distribución del estiércol, así como las condiciones de cría de los animales de destino y el tratamiento del estiércol, las medidas de mitigación del riesgo propuestas inicialmente retrasarían la acumulación de cinc en cada compartimento.
English: The Netherlands Huvepharma NV Uitbreidingstraat 80
Spanish: Países Bajos Huvepharma NV Uitbreidingstraat 80
English: The PNEC values in this report are considered reliable and, hence, are suitable for use in the risk characterisation veterinary medicinal products containing zinc oxide administered orally to food producing animals.
Spanish: Los valores de PNEC descritos en este informe se consideran fiables y, por tanto, son válidos para utilizarse en la caracterización de los riesgos de los medicamentos veterinarios que contienen óxido de cinc administrados por vía oral a animales productores de alimentos.
English: The conclusion of this study was that adding 2400 ppm zinc (as zinc oxide) for 14 days after weaning reduces the incidence of diarrhoea.
Spanish: La conclusión de este estudio fue que la adición de 2 400 ppm de cinc (en forma de óxido de cinc) durante 14 días después del destete reduce la incidencia de diarrea.
English: Consequently, the CVMP considered that the PNECs proposed by the marketing authorisation holder Huvepharma can be used for the characterisation of risks (calculation of risk quotients (RQs)) of veterinary products containing zinc oxide to be used orally in food producing animals.
Spanish: Por consiguiente, el CVMP consideró que las PNEC propuestos por el titular de la autorización de comercialización Huvepharma se pueden utilizar para la caracterización de los riesgos (cálculo de los cocientes de riesgo [CR]) de los medicamentos veterinarios que contienen óxido de cinc para administración oral a animales productores de alimentos.
English: Therefore, the CVMP, during its December 2016 meeting, considered that the overall benefit-risk balance for the veterinary medicinal products containing zinc oxide to be administered orally to food producing species is negative, as the benefits of zinc oxide for the prevention of diarrhoea in pigs do not outweigh the risks for the environment.
Spanish: Por consiguiente, el CVMP, durante su reunión de diciembre de 2016, consideró que la relación riesgo/beneficio global para los medicamentos veterinarios que contienen óxido de cinc para administración oral a especies productoras de alimentos es negativa, ya que los beneficios del óxido de cinc para la prevención de la diarrea en el porcino no son mayores que los riesgos para el medio ambiente.
English: Zinc oxide as a sole active substance
Spanish: Óxido de cinc como único principio activo
English: The Metal Bioavailability Assessment Tool is based on the outputs from the zinc Biotic Ligand Models and the dataset used in the derivation of the Environmental Quality Standard for zinc, and only requires input data for water pH, dissolved organic carbon and dissolved calcium concentration, but does not take into account the presence of other ions that could affect zinc speciation and, hence, bioavailability.
Spanish: La Herramienta de Evaluación de la Biodisponibilidad de los Metales se basa en los resultados del Modelo de Ligando Biótico para el cinc y en el conjunto de datos utilizado en la Norma de Calidad Ambiental para el cinc, y únicamente necesita introducir los datos del pH del agua, la concentración del carbono orgánico en disolución y la concentración del calcio en disolución, pero no tiene en cuenta la presencia de otros iones que pudieran afectar a la formación de complejos de cinc y, por tanto, a la biodisponibilidad.
English: No data from proprietary or published studies are available to support the efficacy of zinc oxide for the treatment of post-weaning diarrhoea in piglets.
Spanish: No se dispone de datos de estudios privados o publicados que respalden la eficacia del óxido de cinc para el tratamiento de la diarrea secundaria al destete en lechones.
English: Based on the data on Gutal, to assess the risk for each compartment following extended application of manure to land, PECs and PNEC values for each FOCUS21 scenario were compared at three time points (years: 2020, 2040, 2060), using two application rates: application rate of 7 kg zinc ha-1 a-1 and a lower application rate of 4 kg zinc ha-1 a-1.
Spanish: A fin de evaluar el riesgo para cada compartimento tras la aplicación intensiva de estiércol al suelo, se compararon los valores de las PEC y la PNEC para cada escenario FOCUS21 en tres puntos temporales (años 2020, 2040, 2060), utilizando dos tasas de aplicación: tasa de aplicación de 7 kg de cinc ha-1 a-1 y una tasa de aplicación más baja de 4 kg de cinc ha-1 a-1.
English: However, and as noted above, the previously suggested risk mitigation measures would slow down the accumulation of zinc in each compartment, thus just delaying the total zinc accumulation in the environment (i.e. the time when PEC will exceed PNECs), but given the nature of zinc they cannot guarantee that they can effectively eliminate imminent and future environmental risks identified in the risk assessment.
Spanish: No obstante, como ya se ha señalado, las medidas de mitigación del riesgo propuestas anteriormente frenarían la acumulación de cinc en cada compartimento, lo que serviría únicamente para retrasar la acumulación de cinc en el medio ambiente (es decir, el momento en que la PEC supere las PNEC), pero dada la naturaleza del cinc, no pueden garantizar que vayan a eliminar eficazmente los riesgos medioambientales inminentes y futuros que se han identificado en la evaluación del riesgo.
English: 10 CVMP procedure under Article 35 of Directive 2001/82/EC for veterinary medicinal products containing colistin as a sole active substance to be administered orally (Procedure no. EMEA/V/A/106) - link 11 CVMP guideline on pharmaceutical fixed combination products (EMEA/CVMP/83804/2005) - link combination.
Spanish: 10 CVMP procedure under Article 35 of Directive 2001/82/EC for veterinary medicinal products containing colistin as a sole active substance to be administered orally (Procedure no. EMEA/V/A/106) - link 11 CVMP guideline on pharmaceutical fixed combination products (EMEA/CVMP/83804/2005) - link patógenos específicos y para el tratamiento y la metafilaxis) con el óxido de cinc, ya que este no actúa frente a un patógeno específico y no tiene una eficacia terapéutica demostrada.
English: s r.o., Vepidan Aps, Vetlima S.A., Vetoquinol Biowet Sp. z o. o. and Vetpharma Animal Health S.L.)
Spanish: s r.o., Vepidan Aps, Vetlima S.A., Vetoquinol Biowet Sp. z o. o. y Vetpharma Animal Health S.L.)
English: The study was a nonGood Clinical Practice (GCP) single-farm comparative study conducted with 3200 piglets.
Spanish: Este estudio comparativo se llevó a cabo con 3 200 lechones en una única explotación y no se ajustó a las buenas prácticas clínicas (GCP).
English: aniMedica's scientific grounds for re-examination focused on benefits associated with the use of their products (veterinary medicinal products containing colistin sulfate and zinc oxide), risks for (co-)selection of resistance genes and risks for the environment associated with the use their products.
Spanish: Los motivos científicos de aniMedica para solicitar la revisión se centraron en los beneficios asociados al uso de sus productos (medicamentos veterinarios que contienen sulfato de colistina y óxido de cinc), en los riesgos de selección y coselección de genes de resistencia y en los riesgos para el medio ambiente asociados al uso de sus productos.
English: 26 Bednorz C, Oelgeschläger K, Kinnemann B, Hartmann S, Neumann K, Pieper R, Bethe A, Semmler T, Tedin K, Schierack
Spanish: 26 Bednorz C, Oelgeschläger K, Kinnemann B, Hartmann S, Neumann K, Pieper R, Bethe A, Semmler T, Tedin K, Schierack P, Wieler LH, Guenther S. 2013.
English: According to recently published data, zinc used in animal farming might increase the prevalence of antibiotic resistant bacteria due to co-selection for antimicrobial resistance genes.
Spanish: A tenor de los datos publicados recientemente, el cinc utilizado en explotaciones de animales podría aumentar la prevalencia de bacterias resistentes a los antimicrobianos debido a la coselección de genes de resistencia a los antimicrobianos.
English: A total of five different environmental risk assessments on products containing zinc oxide to be administered orally to piglets for 2-6 weeks, at concentrations ranging between 2500 to 3100 ppm zinc oxide in feed were made available to the CVMP during this referral procedure.
Spanish: Se presentaron al CVMP durante este procedimiento de arbitraje un total de cinco evaluaciones del riesgo medioambiental sobre productos que contienen óxido de cinc para administración oral a lechones durante 2-6 semanas, en concentraciones comprendidas entre 2 500 y 3 100 ppm de óxido de cinc en el pienso.
English: That is, notwithstanding the deficiency in the data presented it is considered that the efficacy of veterinary medicinal products containing zinc oxide for prevention of post-weaning diarrhoea in piglets is demonstrated.
Spanish: Es decir, a pesar de la deficiente calidad de los datos presentados, se considera que la eficacia de los medicamentos veterinarios que contienen óxido de cinc para la prevención de la diarrea secundaria al destete en lechones está demostrada.
English: • the CVMP considered that based on the available data the clinical benefit of the veterinary medicinal products containing colistin sulfate and zinc oxide cannot be demonstrated;
Spanish: • el CVMP consideró que, basándose en los datos disponibles, el beneficio clínico de los medicamentos veterinarios que contienen sulfato de colistina y óxido de cinc no se puede demostrar;
English: Although there are uncertainties with the linear extrapolation of the IDMM results, the PEC values extrapolated from the IDMM outputs are considered to offer a ‘reasonable' reflection of the environmental exposure for use in the risk characterisation of veterinary medicinal products containing zinc oxide for use in food producing animals.
Spanish: Aunque existen incertidumbres con respecto a la extrapolación lineal de los resultados del IDMM, se considera que los valores de la PEC extrapolados a partir de los resultados del IDMM reflejan de forma razonable la exposición medioambiental cuando se utilizan para la caracterización del riesgo de los medicamentos veterinarios que contienen óxido de cinc para uso en animales productores de alimentos.
English: It appears that zinc oxide administered at high doses may co-select for antimicrobial resistance, a phenomenon shown in vivo for LA-MRSA ST398.
Spanish: Parece que el óxido de cinc administrado en dosis altas puede coseleccionar resistencia a los antimicrobianos, un fenómeno observado in vivo con la cepa ST398 de SARM asociado al ganado (SARM-AG).
English: Risk mitigation measures
Spanish: Medidas de mitigación del riesgo
English: No matter which model and application rates are used, a risk to the environment is predicted (RQ ≥ 1), and it will only be a matter of time before risks are present in all environmental compartments if manure from pigs treated with veterinary medicinal products containing zinc oxide is applied to land.
Spanish: Con independencia del modelo y de las tasas de aplicación utilizados, se predice un riesgo para el medio ambiente (CR ≥ 1), y será solo cuestión de tiempo que existan riesgos en todos los compartimentos medioambientales si se sigue aplicando al suelo estiércol de cerdos tratados con medicamentos veterinarios que contengan óxido de cinc.
English: • A risk of zinc to soil dwelling species will on average be reached in approximately 55 years in clay soils;
Spanish: • El cinc empezará a ser un riesgo para las especies que viven en suelos arcillosos dentro de un promedio aproximado de 55 años.
English: • the CVMP considered that the efficacy of veterinary medicinal products containing zinc oxide for treatment of post-weaning diarrhoea in piglets is not supported by data and cannot be demonstrated;
Spanish: • el CVMP añadió que la eficacia de los medicamentos veterinarios que contienen óxido de cinc para el tratamiento de la diarrea secundaria al destete en lechones no está avalada por datos y no se puede demostrar;
English: The CVMP does not agree with the marketing authorisation holder's argument that the initial benefit-risk assessment was concluded to be positive for the procedure under Article 33(4) of Directive 2001/82 for Gutal (EMEA/V/A/108).
Spanish: El CVMP no admite el argumento del titular de la autorización de comercialización, según el cual la evaluación de riesgos y beneficios inicial fue positiva para el procedimiento para Gutal conforme al artículo 33(4) de la Directiva 2001/82 (EMEA/V/A/108).
English: The marketing authorisation holders' grounds for requesting a re-examination of the CVMP opinion focused on risks for (co-)selection of resistance genes and risks for the environment.
Spanish: Los motivos expuestos por los titulares de las autorizaciones de comercialización para solicitar una revisión del dictamen del CVMP se centraron en los riesgos de selección y coselección de genes de resistencia y en los riesgos para el medio ambiente.
English: Chapter R.7b:Endpoint specific guidance 16 VICH GL6: Guideline on Environmental Impact Assessment (EIAS) for Veterinary Medicinal Products - Phase I
Spanish: 16 VICH GL6: Guideline on Environmental Impact Assessment (EIAS) for Veterinary Medicinal Products - Phase I
English: s r.o., Vepidan Aps, Vetlima S.A., Vetoquinol Biowet Sp. z o. o. and Vetpharma Animal Health S.L.
Spanish: s r.o., Vepidan Aps, Vetlima S.A., Vetoquinol Biowet Sp. z o. o. y Vetpharma Animal Health S.L.
English: Different indications and dosages are currently recommended, but zinc oxide is mainly used in the feed at a dosage of 100 mg per kg body weight (bw) per day for 14 consecutive days, that is 2500 ppm zinc in feed.
Spanish: Actualmente se recomiendan diferentes indicaciones y posologías, pero el óxido de cinc se utiliza principalmente en el pienso, en una dosis de 100 mg por kg de peso corporal (pc) al día durante 14 días consecutivos, es decir, 2 500 ppm de cinc en el pienso.
English: • A risk of zinc to soil dwelling species will on average be reached in approximately 31 years in sandy soils.
Spanish: • El cinc empezará a ser un riesgo para las especies que viven en suelos arenosos dentro de un promedio aproximado de 31 años.
English: CALIER PORTUGAL, S.A. Centro Empresarial SintraEstoril II, Ed. C, R. Pé de Mouro
Spanish: CALIER PORTUGAL, S.A. Centro Empresarial SintraEstoril II, Ed.
English: The authors of the report also concluded that the current use of zinc in pig production in Denmark may lead to leaching of zinc from fields fertilised with pig slurry into the water compartments, in concentrations that may pose a risk to aquatic species.
Spanish: Los autores del informe concluyeron además que el uso actual de cinc en la producción porcina en Dinamarca puede originar la filtración de cinc de los campos abonados con estiércol líquido porcino a los compartimentos acuáticos en concentraciones que pueden suponer un riesgo para las especies acuáticas.
English: Shorter or longer treatment durations were considered not supported by sufficient data.
Spanish: Se consideró que los datos no eran suficientes para justificar una duración mayor o menor del tratamiento.
English: Treatments consisted in a baseline diet of 100 ppm zinc in the form of zinc oxide or the same diet supplemented with 2400 ppm zinc (as zinc oxide).
Spanish: Los tratamientos consistieron en una dieta inicial de 100 ppm de cinc en forma de óxido de cinc o en esa misma dieta enriquecida con 2 400 ppm de cinc (como óxido de cinc).
English: Considering the use of these products, current EU rules and Good Agricultural Practice (GAP) on manure spreading, how the target animals are kept and how manure is managed, the risk mitigation measures proposed above, although they are in line with the CVMP/VICH guideline (CVMP/VICH/790/03) and were proposed for the referral procedure on Gutal under Article 33(4) of Directive 2001/82/EC (EMEA/V/A/108) in order to reduce the accumulation of zinc in each compartment, cannot guarantee that they can effectively eliminate imminent and future environmental risks identified in the risk assessment, but will just delay the total zinc accumulation in the environment, (i.e. the time when PEC will exceed PNECs).
Spanish: Teniendo en cuenta el uso de estos productos, las leyes vigentes de la UE y las Correctas Prácticas Agrícolas (GAP) sobre la distribución de estiércol, las condiciones de cría de los animales destinatarios y la gestión del estiércol, las medidas de mitigación del riesgo propuestas anteriormente, aunque están en línea con las directriz de la CVMP/VICH (CVMP/VICH/790/03) y fueron propuestas para el procedimiento de arbitraje para Gutal conforme al artículo 33(4) de la Directiva 2001/82 (EMEA/V/A/108), con el fin de reducir la acumulación de cinc en cada compartimento, no pueden garantizar que vayan a eliminar con eficacia los riesgos medioambientales inminentes y futuros identificados en la evaluación del riesgo, sino que simplemente retrasarán la acumulación total de cinc en el medio ambiente (es decir, el tiempo hasta que la PEC supere las PNEC).
English: The CVMP considers that because Enteroxid products are included within the scope of this procedure under Article 35 of Directive 2001/82/EC for veterinary medicinal products containing zinc oxide to be administered orally to food producing species, such argument is not applicable.
Spanish: El CVMP considera que este argumento no es válido, ya que los productos Enteroxid están incluidos en el ámbito de este procedimiento conforme al artículo 35 de la Directiva 2001/82/CE sobre medicamentos veterinarios que contienen óxido de cinc para administración oral a especies productoras de alimentos.
English: At a site-specific level, PNEC bioavailability corrections in sediment as a result of AVS/SEM content in sediment, can be made if the necessary data are available; however, such data are scarce.
Spanish: Chapter R.7b:Endpoint specific guidance por biodisponibilidad en los sedimentos en función de su contenido de SVA/MES, si se dispone de los datos necesarios; sin embargo, tales datos escasean.
English: Effect assessment
Spanish: Evaluación de los efectos
English: As zinc is a metal, general assumptions that are usually made about degradation are not applicable; therefore, once critical concentrations are exceeded, the risk will be difficult to remedy.
Spanish: 21 Forum for Co-ordination of Pesticide Fate Models and their Use (FOCUS) - link supuestos que se suelen hacer con respecto a la degradación y, por tanto, una vez que se superen las concentraciones críticas, el riesgo será difícil de reparar.
English: Consequently, the CVMP considers that in the light of overall data available, environmental risks identified by the continuous annual accumulation of zinc in soil from the spreading of manure in agricultural land cannot be effectively controlled through the application of the two risk mitigation measures presented above.
Spanish: Por consiguiente, el CVMP considera que, a la luz de los datos globales disponibles, los riesgos medioambientales identificados debidos a la acumulación anual continua de cinc en el suelo por la distribución de estiércol en tierras de cultivo no se puede controlar de forma eficaz mediante la aplicación de las dos medidas de mitigación del riesgo presentadas anteriormente.
English: Besides this, the authors concluded that the current use of zinc in pig production in Denmark may lead to leaching of zinc from fields fertilised with pig slurry into the water compartments, in concentrations that may pose a risk to aquatic species.
Spanish: Al margen de esto, los autores concluyeron que el uso actual de cinc en la producción porcina en Dinamarca puede originar la filtración de cinc de los campos abonados con estiércol líquido porcino a los compartimentos acuáticos en concentraciones que pueden suponer un riesgo para las especies acuáticas.
English: Slovak Republic Trouw Nutrition Biofaktory s.r.o.
Spanish: Trouw Nutrition Biofaktory s.r.o.
English: Potential additional exposure concentrations, e.g., from feed additives containing zinc or other industrial sources, have not been taken into account for this environmental risk assessment.
Spanish: En esta evaluación del riesgo medioambiental no se han tenido en cuenta otras posibles concentraciones de exposición, por ejemplo, en aditivos para el pienso con cinc u otras fuentes industriales.
English: This beneficial effect of zinc oxide was demonstrated at a dose of 100 mg/kg bw per day (equivalent to 2500 ppm in feed), administered during 12-14 days from weaning.
Spanish: Este efecto beneficioso del óxido de cinc quedó demostrado con una dosis de 100 mg/kg de peso corporal al día (equivalente a 2 500 ppm en el pienso), administrada durante 12-14 días a partir del destete.
English: 1 CVMP opinion on Article 33(4) referral for Gutal 1000 g/kg premix for medicated feeding stuff for piglets (Procedure no. EMEA/V/A/108) - link results was submitted and study methods were poorly reported (no study protocols, no raw data, no statistical analysis).
Spanish: 1 CVMP opinion on Article 33(4) referral for Gutal 1000 g/kg premix for medicated feeding stuff for piglets (Procedure no. EMEA/V/A/108) - link
English: Premix for medicated feedingstuff
Spanish: Premezcla para piensos medicamentosos
English: Moreover,
Spanish: Considerando lo siguiente:
English: Combination of zinc oxide and colistin or sulfaguanidine Based on the data presented, the combinations of zinc oxide, recommended for the prevention of unspecific diarrhoea during the post-weaning period, with any antimicrobial substance recommended for treatment and metaphylaxis of diarrhoea induced by target pathogen(s), are not justified.
Spanish: Combinación de óxido de cinc y colistina o sulfaguanidina Basándose en los datos presentados, no están justificadas las combinaciones de óxido de cinc, recomendado para la prevención de la diarrea inespecífica durante el periodo posterior al destete, con cualquier antimicrobiano recomendado para el tratamiento y la metafilaxis de la diarrea inducida por patógenos diana.