FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: The main measures of effectiveness were based on the level of pain relief after two hours, the number of patients who were asleep after one hour and how long the patients slept.
Portuguese: Os principais parâmetros de eficácia basearam-se no nível de alívio de dor após duas horas, no número de pacientes que tinham adormecido após uma hora e no tempo que dormiram.
English: The letter from the company notifying the CHMP of the withdrawal of the application is available here.
Portuguese: A carta da empresa a notificar o CHMP da retirada do pedido de autorização está disponível aqui.
English: It was to be available as capsules.
Portuguese: Apresenta-se sob a forma de cápsulas.
English: What was the recommendation of the CHMP at that time?
Portuguese: Qual era a recomendação do CHMP no momento da retirada?
English: Summary of the application at the time of withdrawal
Portuguese: Resumo do pedido no momento em que foi retirado
English: The studies compared the medicine with placebo (a dummy treatment) and a medicine containing ibuprofen alone.
Portuguese: Os estudos compararam o medicamento com um placebo (tratamento simulado) e com um medicamento contendo só ibuprofeno.
English: When taken together, the two active substances were expected to provide benefits for patients with pain who have difficulty sleeping because of the pain.
Portuguese: Esperava-se que a associação das duas substâncias activas proporcionasse benefícios aos pacientes que sofressem de dores e tivessem dificuldade em dormir devidos a essas dores.
English: What were the reasons given by the company for withdrawing the application?
Portuguese: Quais as razões invocadas pela empresa para retirar o pedido?
English: Its main action is to block receptors for histamine, which is involved in inflammation and allergic reactions, but it also leads to drowsiness which helps to improve sleep.
Portuguese: A sua principal acção consiste em bloquear os receptores da histamina, que está envolvida nas reacções inflamatórias e alérgicas, causando também sonolência, ajudando, assim, a induzir o sono.
English: After the CHMP had assessed the company's responses to the questions, there were still some unresolved issues.
Portuguese: Após a avaliação pelo CHMP das respostas apresentadas pela empresa, subsistiam algumas questões.
English: Ibuprofen is found in medicines used to treat pain, inflammation and fever.
Portuguese: O ibuprofeno está presente em medicamentos utilizados no tratamento da dor, inflamação e febre.
English: What documentation did the company present to support its application?
Portuguese: Que documentação foi apresentada pela empresa a acompanhar o pedido?
English: Based on the review of the data and the company's response to the CHMP list of questions, at the time of the withdrawal, the CHMP had some concerns and was of the provisional opinion that Ibuprofen/Diphenhydramine Hydrochloride Wyeth could not have been approved.
Portuguese: Com base na análise dos dados apresentados e na resposta da empresa à lista de perguntas do CHMP, no momento da retirada, o CHMP tinha algumas preocupações, sendo de parecer que o Ibuprofen/Diphenhydramine Hydrochloride Wyeth não podia ser aprovado.
English: How far into the evaluation was the application when it was withdrawn?
Portuguese: Qual o estado de adiantamento do processo de avaliação do pedido quando este foi retirado?
English: Ibuprofen is a painkiller that belongs to the class non-steroidal anti-inflammatory drugs (NSAIDs).
Portuguese: O ibuprofeno é um fármaco que alivia a dor, que pertence à classe dos medicamentos anti-inflamatórios não-esteróides (AINE).
English: The effects of Ibuprofen/Diphenhydramine Hydrochloride Wyeth were first tested in experimental models before being studied in humans.
Portuguese: Os efeitos do Ibuprofen/Diphenhydramine Hydrochloride Wyeth foram testados em modelos experimentais antes serem estudados em seres humanos.
English: On 7 January 2010, Wyeth Consumer Healthcare officially notified the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) that it wishes to withdraw its application for a marketing authorisation for Ibuprofen/Diphenhydramine Hydrochloride Wyeth, for use in the treatment of mild to moderate pain in adults who are having difficulty sleeping because of the pain.
Portuguese: Em 7 de Janeiro de 2010, a Wyeth Consumer Healthcare notificou oficialmente o Comité dos Medicamentos para Uso Humano (CHMP) da sua decisão de retirar o pedido de autorização de introdução no mercado para o medicamento Ibuprofen/Diphenhydramine Hydrochloride Wyeth para utilização no alívio a dor ligeira a moderada em doentes adultos com dificuldade em dormir devido à dor.
English: Because Ibuprofen/Diphenhydramine Hydrochloride Wyeth was intended to be available without a prescription, the Committee requested more information on how it would interact with other medicines.
Portuguese: Atendendo a que o Ibuprofen/Diphenhydramine Hydrochloride Wyeth seria um medicamento não sujeito a receita médica, o Comité solicitara informações suplementares sobre a sua interacção com outros medicamentos.
English: The CHMP noted that the applicant had not shown enough evidence that there was a relevant advantage of using Ibuprofen/Diphenhydramine Hydrochloride Wyeth over using ibuprofen alone.
Portuguese: O CHMP notou que o requerente não mostrou provas suficientes da existência de uma vantagem relevante da utilização do Ibuprofen/Diphenhydramine Hydrochloride Wyeth relativamente à utilização do ibuprofeno isoladamente.
English: 20 January 2009
Portuguese: 20 de Janeiro de 2010 EMA/285615/2010
English: The company informed the CHMP that at present there are no ongoing clinical trials or compassionate use programmes with Ibuprofen/Diphenhydramine Hydrochloride Wyeth.
Portuguese: A empresa informou o CHMP que não estão actualmente em curso quaisquer ensaios clínicos ou programas de uso compassivo com o Ibuprofen/Diphenhydramine Hydrochloride Wyeth.
English: Ibuprofen/Diphenhydramine Hydrochloride Wyeth contains two active substances that have been available in the European Union for many years in commonly used non-prescription medicines.
Portuguese: O Ibuprofen/Diphenhydramine Hydrochloride Wyeth contém duas substâncias activas disponíveis desde há muitos anos na União Europeia em medicamentos de venda livre largamente utilizados.
English: This means that the CHMP had evaluated the documentation provided by the company and formulated a list of questions.
Portuguese: O pedido foi retirado no “dia 180”, o que significa que o CHMP tinha avaliado a documentação fornecida pela empresa e formulado uma lista de perguntas.
English: It works by blocking an enzyme called cyclo-oxygenase, which produces prostaglandins, substances that are involved in the inflammation and pain.
Portuguese: ciclo-oxigenase, que produz prostaglandinas, substâncias envolvidas na inflamação e na dor.
English: Ibuprofen/Diphenhydramine Hydrochloride Wyeth was expected to be used for the short-term treatment of mild to moderate pain in adults who are having difficulty sleeping because of the pain.
Portuguese: O Ibuprofen/Diphenhydramine Hydrochloride Wyeth destinava-se a ser utilizado no tratamento de médio prazo da dor ligeira a moderada em adultos com dificuldade em dormir devido à dor.
English: Diphenhydramine hydrochloride is found in medicines used to treat allergies, cough and sleep problems.
Portuguese: O cloridrato de difenidramina está presente em medicamentos utilizados no tratamento de alergias, tosse e distúrbios do sono.
English: Ibuprofen/Diphenhydramine Hydrochloride Wyeth is a medicine that contains the active substances ibuprofen and diphenhydramine hydrochloride.
Portuguese: O Ibuprofen/Diphenhydramine Hydrochloride Wyeth é um medicamento que contém duas substâncias activas: ibuprofeno e cloridrato de difenidramina.
English: Diphenhydramine hydrochloride is an antihistamine.
Portuguese: O cloridrato de difenidramina é um anti-histamínico.
English: What is Ibuprofen/Diphenhydramine Hydrochloride Wyeth?
Portuguese: O que é o Ibuprofen/Diphenhydramine Hydrochloride Wyeth?
English: How was Ibuprofen/Diphenhydramine Hydrochloride Wyeth expected to work?
Portuguese: Como deveria funcionar o Ibuprofen/Diphenhydramine Hydrochloride Wyeth?
English: What was Ibuprofen/Diphenhydramine Hydrochloride Wyeth expected to be used for?
Portuguese: Qual a utilização prevista para o Ibuprofen/Diphenhydramine Hydrochloride Wyeth?
English: The recommended dose is one tablet once daily with a meal.
Portuguese: A dose recomendada é de um comprimido uma vez por dia, tomado com uma refeição.
English: Further information on Juluca can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Portuguese: Mais informações sobre o Juluca podem ser encontradas no sítio da internet da Agência: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
English: Juluca must not be used with the following medicines because they may reduce its effectiveness:
Portuguese: O Juluca não deve ser utilizado com os seguintes medicamentos porque estes podem reduzir a sua eficácia:
English: Other information about Juluca
Portuguese: Outras informações sobre o Juluca
English: Both active substances are already available in the European Union: dolutegravir has been authorised since 2014 and rilpivirine has been authorised since 2011.
Portuguese: Ambas as substâncias ativas já estão disponíveis na União Europeia: o dolutegravir está autorizado desde 2014 e a rilpivirina está autorizada desde 2011.
English: What measures are being taken to ensure the safe and effective use of Juluca?
Portuguese: Que medidas estão a ser adotadas para garantir a utilização segura e eficaz do Juluca?
English: As for all medicines, data on the use of Juluca are continuously monitored.
Portuguese: Tal como para todos os medicamentos, os dados sobre a utilização do Juluca são continuamente monitorizados.
English: It does not cure HIV infection or AIDS, but it may hold off damage to the immune system and the development of infections and diseases associated with AIDS.
Portuguese: Não cura a infeção pelo VIH nem a SIDA, mas pode adiar os danos causados ao sistema imunitário e o desenvolvimento de infeções e doenças associadas à SIDA.
English: Juluca (dolutegravir / rilpivirine)
Portuguese: Juluca (dolutegravir / rilpivirina)
English: Side effects reported with Juluca are carefully evaluated and any necessary action taken to protect patients.
Portuguese: Os efeitos secundários comunicados com o Juluca são cuidadosamente avaliados e são tomadas quaisquer ações necessárias para proteger os doentes.
English: For more information about using Juluca, see the package leaflet or contact your doctor or pharmacist.
Portuguese: Para mais informações sobre a utilização do Juluca, consulte o Folheto Informativo ou contacte o seu médico ou farmacêutico.
English: Juluca can only be obtained with a prescription and it should be prescribed by doctors experienced in managing HIV infection.
Portuguese: O Juluca só pode ser obtido mediante receita médica e deve ser prescrito por médicos experientes no controlo da infeção por VIH.
English: Why is Juluca authorised in the EU?
Portuguese: Porque está o Juluca autorizado na UE?
English: In this way, Juluca helps to prevent the spread of HIV-1 and keep the amount of the virus in the blood at a low level.
Portuguese: Desta forma, o Juluca ajuda a prevenir a propagação do VIH-1 e a manter a quantidade do vírus no sangue num nível baixo.
English: • rifampicin, rifapentine (antibiotics);
Portuguese: • rifampicina, rifapentina (antibióticos);
English: The most serious side effects (which may affect up to 1 in 100) include allergic reactions that include rash or liver damage.
Portuguese: Os efeitos secundários mais graves (que podem afetar 1 em cada 100 pessoas) incluem reações alérgicas, tais como erupção da pele, ou lesões no fígado.
English: The side effects of Juluca are well known and manageable.
Portuguese: Os efeitos secundários do Juluca são bem conhecidos e tratáveis.
English: It is not suitable for patients in whom any HIV medicine has stopped working or who are infected with HIV that is resistant to medicines that work in the same way as Juluca's active substances.
Portuguese: Não é indicado em doentes nos quais qualquer medicamento contra o VIH tenha deixado de funcionar ou estejam infetados por VIH que seja resistente aos medicamentos que atuam da mesma forma que as substâncias ativas do Juluca.
English: What are the risks associated with Juluca?
Portuguese: Quais são os riscos associados ao Juluca?
English: What is Juluca and what is it used for?
Portuguese: O que é o Juluca e para que é utilizado?
English: The studies involved a total of 1,028 patients whose HIV infection was well controlled for at least 6 months on a combination of three HIV medicines that included a class of HIV medicines called nucleoside (or nucleotide) reverse transcriptase inhibitors (NRTIs).
Portuguese: Os estudos incluíram um total de 1028 doentes cuja infeção por VIH estava bem controlada durante pelo menos 6 meses com uma associação de três medicamentos contra o VIH que incluíam uma classe de medicamentos contra o VIH denominados nucleosídeos (ou nucleótidos) inibidores da transcriptase reversa (NRTI).
English: The proportion of patients whose viral load was below 50 copies/ml after 48 weeks was the same for patients switching compared with those remaining on the current medicines (95% in both cases).
Portuguese: A percentagem de doentes cuja carga viral era inferior a 50 cópias/ml após 48 semanas foi a mesma nos doentes que mudaram para o Juluca, em comparação com os doentes que mantiveram a medicação atual (95% em ambos os casos).
English: The Agency decided that Juluca's benefits are greater than its risks and it can be authorised for use in the EU.
Portuguese: A Agência Europeia de Medicamentos concluiu que os benefícios do Juluca são superiores aos seus riscos e o medicamento pode ser autorizado para utilização na UE.
English: Because Juluca does not contain an NRTI, it is free of long-term side effects caused by NRTIs.
Portuguese: Dado que o Juluca não contém um NRTI, o medicamento não causa efeitos secundários a longo prazo devidos a NRTI.
English: What benefits of Juluca have been shown in studies?
Portuguese: Quais os benefícios demonstrados pelo Juluca durante os estudos?
English: The most common side effects with Juluca are diarrhoea and headache.
Portuguese: Os efeitos secundários mais frequentes associados ao Juluca são diarreia e dor de cabeça.
English: Juluca is a HIV medicine used to treat adults infected with human immunodeficiency virus-1 (HIV-1), a virus that causes acquired immune deficiency syndrome (AIDS).
Portuguese: O Juluca é um medicamento utilizado no tratamento de adultos infetados com o vírus da imunodeficiência humana tipo 1 (VIH-1), um vírus que causa a síndrome de imunodeficiência adquirida (SIDA).
English: The European Medicines Agency considered that Juluca's effectiveness was comparable to that of combination treatment with three HIV medicines that include NRTIs.
Portuguese: A Agência Europeia de Medicamentos considerou que a eficácia do Juluca era comparável à eficácia do tratamento com a associação de três medicamentos contra o VIH que incluem NRTI.
English: An overview of Juluca and why it is authorised in the EU
Portuguese: Um resumo sobre o Juluca e porque está autorizado na UE
English: • dexamethasone given by mouth or by injection (a steroid anti-inflammatory and immunosuppressant medicine) except when used as a single-dose treatment;
Portuguese: • dexametasona administrada por via oral ou por injeção (um anti-inflamatório esteroide e imunossupressor), exceto quando utilizado como tratamento de dose única;
English: Juluca is only used for patients whose levels of HIV-1 in the blood (viral load) have been below 50 copies/ml for at least 6 months on their current HIV treatment combination.
Portuguese: O Juluca é utilizado apenas em doentes cujos níveis sanguíneos de VIH-1 (carga viral) tenham sido inferiores a 50 cópias/ml durante, pelo menos, 6 meses com a sua atual terapêutica para o VIH combinada.
English: Dolutegravir, an integrase inhibitor, blocks an enzyme called integrase while rilpivirine, a non-nucleoside reverse-transcriptase inhibitor, blocks the activity of another enzyme called reverse transcriptase.
Portuguese: O dolutegravir, um inibidor da integrase, bloqueia uma enzima denominada integrase, ao passo que a rilpivirina, um análogo não nucleósido inibidor da transcriptase reversa, bloqueia a atividade de outra enzima denominada transcriptase reversa.
English: The active substances in Juluca are dolutegravir and rilpivirine.
Portuguese: As substâncias ativas do Juluca são o dolutegravir e a rilpivirina.
English: Two main studies found that the combination of dolutegravir and rilpivirine (the active substances in Juluca) was effective for keeping HIV infection under control.
Portuguese: Dois estudos principais verificaram que a associação de dolutegravir e rilpivirina (as substâncias ativas do Juluca) era eficaz em manter a infeção por VIH sob controlo.
English: • St John's wort (a herbal medicine used for treating depression).
Portuguese: • erva de S. João (uma preparação à base de plantas utilizada no tratamento da depressão).
English: The two active substances in Juluca, dolutegravir and rilpivirine, block the actions of enzymes that the HIV needs to make copies of itself in the cells it has infected.
Portuguese: As duas substâncias ativas do Juluca, o dolutegravir e a rilpivirina, bloqueiam as ações das enzimas que o VIH necessita para se replicar nas células que infetou.
English: For the full list of restrictions and side effects of Juluca, see the package leaflet.
Portuguese: Para a lista completa das restrições de utilização e dos efeitos secundários comunicados relativamente ao Juluca, consulte o Folheto Informativo.
English: • carbamazepine, oxcarbazepine, phenobarbital, phenytoin (medicines for epilepsy);
Portuguese: • carbamazepina, oxcarbazepina, fenobarbital, fenitoína (medicamentos para a epilepsia);
English: The studies compared the effectiveness of switching to the combination of dolutegravir and rilpivirine with that of remaining on the current combination of HIV medicines.
Portuguese: Os estudos compararam a eficácia de mudar para a associação de dolutegravir e rilpivirina com a eficácia em manter a associação atual de medicamentos contra o VIH.
English: How does Juluca work?
Portuguese: Como funciona o Juluca?
English: • omeprazole, esomeprazole, lansoprazole, pantoprazole, rabeprazole (proton pump inhibitors for reducing stomach acid);
Portuguese: • omeprazol, esomeprazol, lansoprazol, pantoprazol, rabeprazol (inibidores da bomba de protões para a diminuição do ácido do estômago);
English: Recommendations and precautions to be followed by healthcare professionals and patients for the safe and effective use of Juluca have been included in the summary of product characteristics and the package leaflet.
Portuguese: No Resumo das Características do Medicamento e no Folheto Informativo foram incluídas recomendações e precauções a observar pelos profissionais de saúde e pelos doentes para a utilização segura e eficaz do Juluca.
English: How is Juluca used?
Portuguese: Como se utiliza o Juluca?
English: This summary was last updated in January 2015.
Portuguese: Este resumo foi atualizado pela última vez em janeiro de 2015.
English: The vaccine should not be handled by people with a weak immune system.
Portuguese: A vacina não deve ser manuseada por pessoas com um sistema imunitário enfraquecido.
English: The vaccine helps to reduce the symptoms of the diseases.
Portuguese: A vacina ajuda a reduzir os sintomas das doenças.
English: If you want more information on the basis of the CVMP recommendations, read the scientific discussion (also part of the EPAR).
Portuguese: Se quiser obter mais informação sobre os fundamentos das recomendações do CVMP, leia a Discussão Científica (também parte do EPAR).
English: Vaccines work by ‘teaching' the immune system (the body's natural defences) how to defend itself against a disease.
Portuguese: As vacinas funcionam «ensinando» o sistema imunitário (as defesas naturais do organismo) a defender-se contra uma doença.
English: They included young and adult cats of various breeds, but not young kittens.
Portuguese: Foram incluídos gatos jovens e adultos de várias raças, mas não gatinhos pequenos.
English: What are the precautions for the person who gives the medicine or comes into contact with the animal?
Portuguese: Quais são as precauções a tomar pela pessoa que administra o medicamento ou entra em contacto com o animal?
English: This is a summary of the European public assessment report.
Portuguese: Este é um resumo do Relatório Público Europeu de Avaliação (EPAR).
English: Its purpose is to explain how the assessment done by the Committee for Medicinal Products for Veterinary Use (CVMP) on the basis of the documentation provided, led to the recommendations on the conditions of use.
Portuguese: O seu objetivo é explicar o modo como a avaliação do Comité dos Medicamentos para Uso Veterinário (CVMP), com base na documentação fornecida, conduziu às recomendações sobre as condições de utilização do medicamento.
English: It also helps to reduce viral excretion in case of calicivirus infection for one year after vaccination.
Portuguese: Ajuda, também, a reduzir a excreção viral no caso de infeção por calicivírus, durante um ano após a vacinação.
English: It can also prevent death due to panleucopenia and prevent FeLV from remaining in the blood.
Portuguese: Pode também prevenir a morte por panleucopenia e impedir a permanência do FeLV no sangue.
English: If you need more information about your animal's medical condition or treatment, contact your veterinarian.
Portuguese: Se necessitar de informação adicional sobre a doença ou o tratamento do animal, contacte o seu veterinário.
English: The antibodies will help to protect against the diseases caused by these viruses or bacteria.
Portuguese: Os anticorpos ajudarão a conferir proteção contra as doenças causadas por estes vírus ou bactérias.
English: This document cannot replace a face-to-face discussion with your veterinarian.
Portuguese: Este documento não substitui a consulta do veterinário.
English: When exposed to any of these viruses or bacteria later in life, the cat will either not become infected or have a much less serious infection.
Portuguese: Quando exposto a qualquer um destes vírus ou bactérias, numa fase posterior da vida, o gato não ficará infetado ou apresentará uma infeção muito menos grave.
English: In the future, the immune system will be able to produce antibodies more quickly when it is again exposed to the viruses or bacteria.
Portuguese: No futuro, o sistema imunitário será capaz de produzir anticorpos mais rapidamente quando for novamente exposto a qualquer um desses vírus ou bactérias.
English: If self-injection does occur in these people, the doctor should be told that self-injection with a live chlamydial vaccine has occurred.
Portuguese: Se a autoinjeção ocorrer nestas pessoas, o médico deve ser informado de que ocorreu autoinjeção com uma vacina viva de clamídia.
English: The benefit-risk balance may be found in the scientific discussion module of this EPAR.
Portuguese: O perfil de benefício-risco encontra-se no módulo da discussão científica do presente EPAR.
English: If the kitten has high levels of antibodies received from the mother in the womb and in the milk, the first vaccination should be delayed until 12 weeks of age.
Portuguese: Caso os gatinhos apresentem níveis elevados de anticorpos recebidos da mãe no útero e no leite, a primeira vacinação deve ser adiada até às 12 semanas de idade.
English: It was not possible to detect a rise in antibodies against C. felis because of high levels of antibodies in the cats at the beginning of the study.
Portuguese: Não foi possível detetar um aumento dos anticorpos contra a C. felis, devido aos níveis elevados de anticorpos nos gatos no início do estudo.