FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: DATE OF FIRST AUTHORISATION/RENEWAL OF THE AUTHORISATION Date of first authorisation: 22 May 2014
Dutch: Datum van eerste verlening van de vergunning: 22 mei 2014
English: • if you are 85 years old or older as you should not start taking Jardiance.
Dutch: − als u 85 jaar of ouder bent, moet u niet beginnen met het innemen van Jardiance.
English: Pruritus (generalised)
Dutch: Pruritis (gegeneraliseerd)
English: • if you have serious kidney problems - your doctor may ask you to take a different medicine.
Dutch: − als u ernstige nierproblemen heeft - uw arts kan u vragen een ander geneesmiddel te nemen.
English: The signs of low blood sugar may include:
Dutch: De symptomen van een laag bloedsuikergehalte kunnen zijn:
English: The tablet is 11.1 mm long and has a width of 5.6 mm.
Dutch: Het tablet is 11,1 mm lang en heeft een breedte van 5,6 mm.
English: • if you are taking a medicine used to remove water from the body (diuretic).
Dutch: − als u een geneesmiddel gebruikt om water uit uw lichaam te verwijderen (diureticum).
English: • pain in the pelvis, or mid-back pain (when kidneys are infected)
Dutch: − pijn in het bekken of pijn in de middenrug (wanneer nieren geïnfecteerd zijn).
English: The adverse reactions are listed by absolute frequency.
Dutch: De bijwerkingen worden gerangschikt per absolute frequentie.
English: Contact your doctor as soon as possible if you notice the following side effects:
Dutch: Neem zo spoedig mogelijk contact op met uw arts als u de volgende bijwerkingen ervaart:
English: Because of how this medicine works, your urine will test positive for sugar while you are taking this medicine.
Dutch: Vanwege de manier waarop dit geneesmiddel werkt, zal uw urine positief voor suiker testen terwijl u dit geneesmiddel gebruikt.
English: Do not use Jardiance if you are pregnant.
Dutch: Gebruik Jardiance niet als u zwanger bent.
English: No dose adjustment is recommended based on age.
Dutch: Er wordt geen dosisaanpassing aanbevolen op basis van leeftijd.
English: The safety and efficacy of empagliflozin in children and adolescents has not yet been established.
Dutch: De veiligheid en werkzaamheid van empagliflozine bij kinderen en adolescenten zijn nog niet vastgesteld.
English: • excessive hunger, headache
Dutch: − overmatige honger, hoofdpijn.
English: • if you have “type 1 diabetes”.
Dutch: − als u ‘diabetes type 1' heeft.
English: The tablets are 9.1 mm in diameter.
Dutch: De tabletten zijn 9,1 mm in diameter.
English: • Jardiance can also be used with other medicines.
Dutch: − Jardiance kan ook met andere geneesmiddelen worden gebruikt.
English: 24 weeks and maintained for 76 weeks.
Dutch: Dit effect werd na 24 weken waargenomen en hield gedurende 76 weken aan.
English: • unusual thirst
Dutch: − ongebruikelijke dorst
English: Jardiance is not recommended for children and adolescents under 18 years, because it has not been studied in these patients.
Dutch: Jardiance wordt niet aanbevolen voor gebruik door kinderen en jongeren tot 18 jaar, omdat het niet is onderzocht in deze patiënten.
English: Thereafter, plasma concentrations declined in a biphasic manner with a rapid distribution phase and a relatively slow terminal phase.
Dutch: Daarna nam de plasmaconcentratie op een bifasische wijze af met een snelle distributiefase en een relatief langzame terminale fase.
English: Your doctor will tell you how to treat low blood sugar levels and what to do if you get any of the signs above.
Dutch: Uw arts zal u vertellen hoe u het lage bloedsuikergehalte moet behandelen en wat u moet doen als u een van bovengenoemde symptomen krijgt.
English: Diet and exercise can help your body use its blood sugar better.
Dutch: Dieet en lichaamsbeweging kunnen uw lichaam helpen om de bloedsuiker beter te gebruiken.
English: • shaking, sweating, feeling very anxious or confused, fast heart beat
Dutch: − trillen, zweten, zich zeer angstig of verward voelen, snelle hartslag
English: Improvement of surrogate markers of beta cell function including Homeostasis Model Assessment-β (HOMA-β) was noted.
Dutch: Er werd verbetering van surrogaatmarkers van bètacelfunctie met inbegrip van Homeostasis Model Assessment-β (HOMA-β) waargenomen.
English: • If it is 12 hours or more until your next dose, take Jardiance as soon as you remember.
Dutch: − Als het nog 12 uur of langer is tot uw volgende dosis, neem dan Jardiance in zodra u het zich herinnert.
English: As a precautionary measure, it is preferable to avoid the use of Jardiance during pregnancy.
Dutch: Uit voorzorg heeft het de voorkeur het gebruik van Jardiance te vermijden tijdens de zwangerschap.
English: If a dose is missed, it should be taken as soon as the patient remembers.
Dutch: Als een dosis wordt overgeslagen, moet deze worden ingenomen zodra de patiënt dit beseft.
English: Experience in New York Heart Association (NYHA) class I-II is limited, and there is no experience in clinical studies with empagliflozin in NYHA class III-IV.
Dutch: Ervaring in New York Heart Association (NYHA)-klasse I-II is beperkt en er is geen ervaring uit klinische studies met empagliflozine in NYHA-klasse III-IV.
English: In patients where DKA is suspected or diagnosed, treatment with empagliflozin should be discontinued immediately.
Dutch: Bij patiënten bij wie DKA wordt vermoed of gediagnosticeerd, dient de behandeling met empagliflozine onmiddellijk te worden gestaakt.
English: There is no experience with doses above 800 mg in humans.
Dutch: Er is geen ervaring bij mensen met doses boven de 800 mg.
English: • if you are being sick, have diarrhoea or fever, or if you are not able to eat or drink.
Dutch: − als u moet overgeven, of diarree of koorts heeft of als u niet kunt eten of drinken.
English: These may be medicines taken by mouth or insulin given by injection.
Dutch: Dit kunnen geneesmiddelen zijn die via de mond worden ingenomen, of insuline die door middel van een injectie wordt toegediend.
English: The tablets can be taken with or without food, swallowed whole with water.
Dutch: De tabletten kunnen met of zonder voedsel worden ingenomen, en in hun geheel worden doorgeslikt met water.
English: Possible signs of losing too much fluid from your body are listed in section 4 ‘Possible side effects'.
Dutch: Mogelijke symptomen van het verliezen van te veel vocht uit uw lichaam staan vermeld in rubriek 4 ‘Mogelijke bijwerkingen'.
English: • fainting or loss of consciousness
Dutch: − flauwvallen of bewustzijnsverlies.
English: If you forget to take Jardiance What to do if you forget to take a tablet depends on how long it is until your next dose.
Dutch: Wat u moet doen als u vergeet een tablet in te nemen, is afhankelijk van hoe lang het nog duurt tot uw volgende dosis.
English: The maximum daily dose is 25 mg (see below and section 4.4).
Dutch: De maximale dagelijkse dosis is 25 mg (zie hieronder en rubriek 4.4).
English: Do not drive or use any tools or machines, if you feel dizzy while taking Jardiance.
Dutch: Rijd niet en gebruik geen gereedschap of machines als u zich duizelig voelt terwijl u Jardiance gebruikt.
English: Contact a doctor or the nearest hospital straight away if you have any of the following side effects:
Dutch: Neem onmiddellijk contact op met een arts of het dichtstbijzijnde ziekenhuis als u een van de volgende bijwerkingen heeft:
English: • You can take the tablet with or without food
Dutch: − U kunt de tablet met of zonder voedsel innemen.
English: Four studies had treatment durations of 24 weeks; extensions of those and other studies had patients exposed to empagliflozin for up to 102 weeks.
Dutch: Vier studies hadden een behandelingsduur van 24 weken; bij extensies van deze en andere studies werden patiënten blootgesteld aan empagliflozine gedurende maximaal 102 weken.
English: SGLT2 is highly expressed in the kidney, whereas expression in other tissues is absent or very low.
Dutch: SGLT2 wordt in hoge mate tot expressie gebracht in de nieren, terwijl expressie in andere weefsels afwezig is of zeer laag.
English: The requirements for submission of periodic safety update reports for this medicinal product are set out in the list of Union reference dates (EURD list) provided for under Article 107c(7) of Directive 2001/83/EC and any subsequent updates published on the European medicines webportal.
Dutch: De vereisten voor de indiening van periodieke veiligheidsverslagen worden vermeld in de lijst met Europese referentiedata (EURD-lijst), waarin voorzien wordt in artikel 107c, onder punt 7 van Richtlijn 2001/83/EG en eventuele hieropvolgende aanpassingen gepubliceerd op het Europese webportaal voor geneesmiddelen.
English: Dysuria a see subsections below for additional information b derived from postmarketing experience * see section 4.4
Dutch: Dysurie a zie paragrafen hieronder voor aanvullende informatie b op basis van gegevens die zijn verkregen uit postmarketingervaring * zie rubriek 4.4
English: If you have type 2 diabetes, your pancreas does not make enough insulin to control the level of glucose in your blood, and your body is unable to use its own insulin effectively.
Dutch: Als u diabetes type 2 heeft, maakt uw alvleesklier niet genoeg insuline om het niveau van glucose in uw bloed te controleren en is uw lichaam niet in staat om zijn eigen insuline effectief te gebruiken.
English: Temporary interruption of treatment with empagliflozin should be considered until the fluid loss is corrected.
Dutch: Tijdelijke onderbreking van de behandeling met empagliflozine moet worden overwogen totdat het vloeistofverlies is gecorrigeerd.
English: Your doctor may decide to temporarily or permanently stop your treatment with Jardiance.
Dutch: Uw arts kan beslissen om tijdelijk of voorgoed te stoppen met uw behandeling met Jardiance.
English: Your doctor has prescribed this medicine to help lower your blood sugar.
Dutch: Uw arts heeft u dit geneesmiddel voorgeschreven om uw bloedsuiker te verlagen.
English: In both cases, treatment with empagliflozin may be restarted once the patient's condition has stabilised.
Dutch: In beide gevallen kan de behandeling met empagliflozine opnieuw worden gestart als de toestand van de patiënt gestabiliseerd is.
English: Empagliflozin administered during the period of organogenesis was not teratogenic.
Dutch: Empagliflozine toegediend tijdens de periode van organogenese was niet teratogeen.
English: It is not known if DKA is more likely to occur with higher doses of empagliflozin.
Dutch: Het is niet bekend of het waarschijnlijker is dat DKA bij hogere doseringen van empagliflozine optreedt.
English: • if you are 75 years old or older, as increased passing of urine due to the medicine may affect fluid balance in your body and increase your risk of dehydration.
Dutch: − als u 75 jaar of ouder bent, omdat toegenomen urineverlies door het geneesmiddel de vochtbalans in uw lichaam kan beïnvloeden en het risico op uitdroging kan verhogen.
English: Hypoglycaemia The frequency of hypoglycaemia depended on the background therapy in the respective studies.
Dutch: Hypoglykemie De frequentie van hypoglykemie was afhankelijk van de achtergrondtherapie in de respectieve studies.
English: LIST OF EXCIPIENTS Contains lactose, see leaflet for further information.
Dutch: LIJST VAN HULPSTOFFEN Bevat lactose, zie bijsluiter voor meer informatie.
English: Possible signs are listed in section 4, ‘Possible side effects' under ‘dehydration'.
Dutch: Mogelijke symptomen staan vermeld in rubriek 4: ‘Mogelijke bijwerkingen' onder ‘Uitdroging'.
English: However, animal studies have shown adverse effects on postnatal development (see section 5.3).
Dutch: Dierstudies hebben echter nadelige effecten op de postnatale ontwikkeling aangetoond (zie rubriek 5.3).
English: Empagliflozin is a substrate of P-glycoprotein (P-gp) and breast cancer resistance protein (BCRP).
Dutch: Empagliflozine is een substraat van P-glycoproteïne (P-gp) en borstkankerresistentieproteïne (BCRP).
English: If you have symptoms of low blood sugar, eat glucose tablets, a high sugar snack or drink fruit juice.
Dutch: Als u symptomen heeft van een laag bloedsuikergehalte, eet dan glucosetabletten, een snack met veel suiker of drink vruchtensap.
English: Increased urinary glucose excretion was maintained at the end of the 4-week treatment period, averaging approximately 78 g/day.
Dutch: Verhoogde urinaire glucose-excretie was gehandhaafd aan het eind van de 4 weken durende behandelingsperiode met een gemiddelde van ongeveer 78 g/dag.
English: Your doctor may prescribe Jardiance together with another diabetes medicine.
Dutch: Uw arts kan Jardiance samen met een ander antidiabetisch geneesmiddel voorschrijven.
English: It is important to stay on the diet and exercise program recommended by your doctor while taking Jardiance.
Dutch: Het is belangrijk om door te gaan met het dieet en de lichaamsbeweging aanbevolen door uw arts terwijl u Jardiance gebruikt.
English: The apparent steady-state volume of distribution was estimated to be 73.8 l based on the population pharmacokinetic analysis.
Dutch: Het schijnbare distributievolume tijdens steady state werd geschat op 73,8 l gebaseerd op de populatiefarmacokinetische analyse.
English: Patients aged 75 years and older may be at an increased risk of volume depletion.
Dutch: Patiënten van 75 jaar en ouder kunnen een verhoogd risico op volumedepletie hebben.
English: Other side effects while taking Jardiance:
Dutch: Andere bijwerkingen tijdens het innemen van Jardiance: Vaak
English: Hypoglycaemia (when used with sulphonylurea or insulin)a
Dutch: Hypoglykemie (wanneer gebruikt met sulfonylureumderivaat of insuline)a
English: The inter-subject and residual variabilities for empagliflozin oral clearance were 39.1% and 35.8%,
Dutch: De variabiliteit tussen proefpersonen en de residuale variabiliteit voor klaring van oraal ingenomen empagliflozine waren respectievelijk 39,1% en 35,8%.
English: Patients should be assessed for ketoacidosis immediately if these symptoms occur, regardless of blood glucose level.
Dutch: Patiënten dienen onmiddellijk op ketoacidose te worden onderzocht als deze symptomen zich voordoen, ongeacht de bloedsuikerspiegel.
English: Both tumours are common in rats and are unlikely to be relevant to humans.
Dutch: Beide tumoren komen vaak voor bij ratten en het is onwaarschijnlijk dat ze relevant zijn bij mensen.
English: Patients (%)
Dutch: Patiënten (%) die een
English: Due to the mechanism of action, the efficacy of empagliflozin is dependent on renal function.
Dutch: Vanwege het werkingsmechanisme is de werkzaamheid van empagliflozine afhankelijk van de nierfunctie.
English: This leaflet was last revised in {MM/YYYY}.
Dutch: Deze bijsluiter is voor het laatst goedgekeurd in {maand JJJJ}.
English: • Your doctor may limit your dose to 10 mg once a day if you have a kidney problem.
Dutch: − Uw arts kan de dosis beperken tot 10 mg eenmaal daags als u nierproblemen heeft.
English: No such effect was seen at systemic exposure equal to the maximal clinical exposure to empagliflozin.
Dutch: Een dergelijk effect werd niet gezien bij een systemische blootstelling die gelijk is aan de maximale klinische blootstelling aan empagliflozine.
English: Empagliflozin is not genotoxic.
Dutch: Empagliflozine is niet genotoxisch.
English: Patients should be advised to take precautions to avoid hypoglycaemia while driving and using machines, in particular when Jardiance is used in combination with a sulphonylurea and/or insulin.
Dutch: Patiënten moet worden geadviseerd voorzorgsmaatregelen te nemen om hypoglykemie tijdens het rijden en tijdens het bedienen van machines te voorkomen, vooral wanneer Jardiance gelijktijdig wordt gebruikt in combinatie met een sulfonylureumderivaat en/of insuline.
English: The observed increase in urine volume was not dose-dependent and is not clinically meaningful.
Dutch: De waargenomen toename in urinevolume was niet dosisafhankelijk en is niet klinisch significant.
English: Due to its mechanism of action, patients taking Jardiance will test positive for glucose in their urine.
Dutch: Door zijn werkingsmechanisme zullen patiënten die Jardiance innemen, positief testen op glucose in de urine.
English: A total of 13,076 patients with type 2 diabetes were included in clinical studies to evaluate the safety of empagliflozin.
Dutch: Een totaal van 13.076 patiënten met diabetes type 2 werd geïncludeerd in klinische studies om de veiligheid van empagliflozine te evalueren.
English: The amount of glucose removed by the kidney through this glucuretic mechanism is dependent on blood glucose concentration and GFR.
Dutch: De hoeveelheid glucose die door de nieren via dit glucuretische mechanisme wordt verwijderd, is afhankelijk van de bloedglucoseconcentratie en GFR.
English: It is responsible, as the predominant transporter, for the reabsorption of glucose from the glomerular filtrate back into the circulation.
Dutch: Het is verantwoordelijk, als de belangrijkste transporter, voor de reabsorptie van glucose uit het glomerulusfiltraat terug in de circulatie.
English: Co-medication with known inducers of UGT enzymes should be avoided due to a potential risk of decreased efficacy.
Dutch: Gecombineerde medicatie met bekende induceerders van UGT-enzymen dient te worden vermeden vanwege een potentieel risico op verminderde werkzaamheid.
English: Empagliflozin does not inhibit P-gp at therapeutic doses.
Dutch: Empagliflozine remt P-gp niet bij therapeutische doses.
English: During the initial 18 weeks the insulin dose was kept stable, but was adjusted to achieve a FPG <110 mg/dl in the following 60 weeks.
Dutch: Tijdens de eerste 18 weken werd de insulinedosis stabiel gehouden, maar deze werd aangepast om een FPG van < 110 mg/dl te bereiken in de volgende 60 weken.
English: No major metabolites of empagliflozin were detected in human plasma and the most abundant metabolites were three glucuronide conjugates (2-, 3-, and 6-O glucuronide).
Dutch: Geen belangrijke metabolieten van empagliflozine werden aangetroffen in menselijk plasma en de meest voorkomende metabolieten waren drie glucuronideconjugaten (2-, 3- en 6-O-glucuronide).
English: In patients 75 years and older, an increased risk for volume depletion should be taken into account (see sections 4.4 and 4.8).
Dutch: Bij patiënten van 75 jaar en ouder moet rekening worden gehouden met een verhoogd risico op volumedepletie (zie rubrieken 4.4 en 4.8).
English: • if you have a serious infection of the kidney or the urinary tract with fever.
Dutch: − als u een ernstige infectie van de nier of van de urinewegen met koorts heeft.
English: • Jardiance is used to treat type 2 diabetes in adult patients (aged 18 years and older) that cannot be controlled by diet and exercise alone.
Dutch: − Jardiance wordt gebruikt om diabetes type 2 bij volwassen patiënten (18 jaar en ouder) te behandelen die niet kan worden gecontroleerd door dieet en lichaamesbeweging alleen.
English: Based on the population pharmacokinetic analysis, the apparent terminal elimination half-life of empagliflozin was estimated to be 12.4 hours and apparent oral clearance was 10.6 l/hour.
Dutch: Op basis van de populatiefarmacokinetische analyse werd de schijnbare terminale eliminatiehalfwaardetijd van empagliflozine geschat op 12,4 uur en de schijnbare orale klaring was 10,6 l/uur.
English: The European Medicines Agency has deferred the obligation to submit the results of studies with Jardiance in one or more subsets of the paediatric population in type 2 diabetes mellitus (see section 4.2 for information on paediatric use).
Dutch: Het Europees Geneesmiddelenbureau heeft besloten tot uitstel van de verplichting voor de fabrikant om de resultaten in te dienen van onderzoek met Jardiance in een of meerdere subgroepen van pediatrische patiënten met diabetes mellitus type 2 (zie rubriek 4.2 voor informatie over pediatrisch gebruik).
English: The genital tract infections were mild or moderate in intensity.
Dutch: De genitale infecties waren mild of matig in intensiteit.
English: If you have been told by your doctor that you have an intolerance to some sugars, contact your doctor before taking this medicine.
Dutch: Als uw arts u heeft meegedeeld dat u bepaalde suikers niet verdraagt, neem dan contact op met uw arts voordat u dit geneesmiddel gebruikt.
English: Following administration of an oral [14C]-empagliflozin solution to healthy volunteers, approximately 96% of the drug-related radioactivity was eliminated in faeces (41%) or urine (54%).
Dutch: Na toediening van een orale dosis [14C]-empagliflozineoplossing aan gezonde vrijwilligers werd ongeveer 96% van de geneesmiddelgerelateerde radioactiviteit geëlimineerd in de feces (41%) of de urine (54%).
English: • Jardiance can be used without other medicines in patients who cannot take metformin (another diabetes medicine).
Dutch: − Jardiance kan zonder andere geneesmiddelen worden gebruikt bij patiënten die geen metformine (een ander antidiabetisch geneesmiddel) kunnen innemen.
English: Before initiating empagliflozin, factors in the patient history that may predispose to ketoacidosis should be considered.
Dutch: Voor aanvang van de behandeling met empagliflozine, dienen factoren in de voorgeschiedenis van de patiënt die predisponerend kunnen zijn voor ketoacidose, in aanmerking te worden genomen.
English: Therefore, caution should be exercised in patients for whom an empagliflozin-induced drop in blood pressure could pose a risk, such as patients with known cardiovascular disease, patients on anti-hypertensive therapy with a history of hypotension or patients aged 75 years and older.
Dutch: Daarom is voorzichtigheid geboden bij patiënten voor wie een empagliflozine-geïnduceerde daling van de bloeddruk een risico kan vormen, zoals patiënten met bekende cardiovasculaire aandoeningen, patiënten met antihypertensieve therapie met een geschiedenis van hypotensie of patiënten van 75 jaar en ouder.
English: In the event of an overdose, treatment should be initiated as appropriate to the patient‘s clinical status.
Dutch: In geval van overdosering dient met de juiste behandeling te worden begonnen op basis van de klinische status van de patiënt.
English: 2-hour post-prandial glucose
Dutch: Glucose 2 uur na de maaltijd
English: What Jardiance is and what it is used for
Dutch: Wat is Jardiance en waarvoor wordt dit middel ingenomen?
English: The majority of drug-related radioactivity recovered in faeces was unchanged parent drug and approximately half of drug related radioactivity excreted in urine was unchanged parent drug.
Dutch: De meerderheid van de geneesmiddelgerelateerde radioactiviteit teruggevonden in de feces was onveranderd oorspronkelijk geneesmiddel en ongeveer de helft van de geneesmiddelgerelateerde radioactiviteit uitgescheiden in de urine was onveranderd oorspronkelijk geneesmiddel.
English: There are no data from the use of empagliflozin in pregnant women.
Dutch: Er zijn geen gegevens over het gebruik van empagliflozine bij zwangere vrouwen.
English: It is important that you continue with your diet and exercise plan as told by your doctor, pharmacist or nurse.
Dutch: Het is belangrijk dat u doorgaat met uw dieet- en bewegingsplan zoals verteld door uw arts, apotheker of verpleegkundige.
English: Systemic exposure of empagliflozin increased in a dose-proportional manner.
Dutch: Systemische blootstelling aan empagliflozine nam op een dosisproportionele wijze toe.
English: Jardiance should not be used in patients with type 1 diabetes or for the treatment of diabetic ketoacidosis.
Dutch: Jardiance mag niet worden gebruikt bij patiënten met diabetes type 1 of voor behandeling van diabetische ketoacidose.
English: * p-value <0.0001 for non-inferiority, and p-value = 0.0153 for superiority ** p-value <0.0001
Dutch: * p-waarde < 0,0001 voor non-inferioriteit en p-waarde = 0,0153 voor superioriteit ** p-waarde < 0,0001
English: Higher baseline HbA1c was associated with a greater reduction in HbA1c.
Dutch: Een hogere baseline-HbA1c ging gepaard met een grotere afname in HbA1c.
English: Patients with rare hereditary problems of galactose intolerance, the Lapp lactase deficiency, or glucose-galactose malabsorption should not take this medicinal product.
Dutch: Patiënten met zeldzame erfelijke aandoeningen zoals galactoseintolerantie, Lapp-lactasedeficiëntie of glucose-galactosemalabsorptie dienen dit geneesmiddel niet te gebruiken.