FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: The non-clinical toxicity studies conducted with Pegasys were limited due to species specificity of interferons.
French: Les études de toxicité conduites avec Pegasys chez l'animal étaient limitées en raison de la spécificité d'espèce des interférons.
English: Genotype-A (N=9) Responder Genotype-B (N=21) Responder Genotype-C (N=34) Responder Genotype-D (N=31) Responder
French: Génotype-A (N=9) Répondeur Génotype-B (N=21) Répondeur Génotype-C (N=34) Répondeur Génotype-D (N=31) Répondeur
English: The decrease in CD4+ cell counts was reversible upon dose reduction or cessation of therapy.
French: Cette diminution du nombre de CD4 a été réversible à la suite d'une diminution posologique ou de l'arrêt du traitement.
English: At the end of treatment, 43% of patients experienced a weight percentile decrease of 15 percentiles or more, and 25% (13 of 53) experienced a height percentile decrease of 15 percentiles or more on the normative growth curves.
French: A la fin du traitement, 43 % des patients présentaient une diminution d'au moins 15 percentiles du poids et 25 % (13 sur 53) présentaient une diminution d'au moins 15 percentiles de la taille sur les courbes de croissance normales.
English: Differences in sustained virological response (SVR) based on treatment duration, demographics and best responses to previous treatment are displayed in Table
French: Les différents taux de réponse virologique prolongée (RVP) en fonction de la durée de traitement, des données démographiques et des meilleures réponses au traitement précédent sont présentés dans le Tableau 19.
English: You should inject your regularly scheduled dose immediately on Friday and take your next injection on Wednesday (5 days after your Friday dose).
French: Injectez-vous la dose normale tout de suite (le vendredi, donc) et la dose suivante le mercredi (5 jours après la dose du vendredi).
English: Patients who still have detectable levels of HCV-RNA despite an initial 24 weeks of therapy, should discontinue therapy, as it is unlikely they will be able to achieve a sustained virological response with continued therapy.
French: Les patients qui ont encore un niveau d'ARN-HCV détectable malgré un traitement initial de 24 semaines, doivent arrêter le traitement, puisqu'il est peu probable qu'ils puissent obtenir une réponse virologique prolongée en continuant le traitement.
English: Place pre-filled pen straight up on the skin fold at a right angle (90°) on the injection site.
French: Positionnez le stylo prérempli sur le pli de peau en angle droit (90°) par rapport au site d'injection.
English: The PK model developed from this study shows a linear influence of BSA on the apparent clearance of the drug over the age range studied.
French: Le modèle de pharmacocinétique développé à partir de cette étude montre une influence linéaire de la surface corporelle sur la clairance du médicament en fonction des âges étudiés.
English: Pegasys injection is normally taken at bedtime.
French: L'injection de Pegasys est généralement faite au coucher.
English: NPV Sensitivity Specificity HBeAg-positive(a)
French: VPN Sensibilité Spécificité AgHBe+(a)
English: A reduced dose of 135 mcg once weekly is recommended in adult patients with severe renal impairment or end stage renal disease (see section 5.2).
French: Une dose réduite à 135 µg, une fois par semaine, est recommandée chez les patients adultes ayant une insuffisance rénale sévère ou une insuffisance rénale terminale (voir rubrique 5.2).
English: During treatment, co-infected patients should be closely monitored for signs and symptoms of hepatic decompensation (including ascites, encephalopathy, variceal bleeding, impaired hepatic synthetic function; e.g., Child-Pugh score of 7 or greater).
French: Pendant le traitement, les patients co-infectés doivent être étroitement surveillés sur les signes et symptômes d'une décompensation hépatique (notamment ascite, encéphalopathie, varices œsophagiennes hémorragiques, altération de la fonction hépatique ; par exemple, score de Child-Pugh égal ou supérieur à 7).
English: Pegasys 360/180 or 180 mcg
French: Pegasys 360/180 ou 180 µg
English: Ribavirin had no significant effect on the initial viral kinetics over the first 4 to 6 weeks in patients treated with the combination of ribavirin and pegylated interferon alfa-2a or interferon alfa.
French: La ribavirine n'a pas eu d'effet significatif sur la cinétique virale initiale au cours des premières 4 à 6 semaines chez les patients traités par l'association de ribavirine et d'interféron alfa-2a pégylé ou d'interféron alfa.
English: ● if you develop symptoms associated with a cold or other respiratory infection (such as cough, fever or any difficulty in breathing).
French: • si vous développez des signes comme ceux d'un rhume ou d'une autre affection respiratoire (tels que la toux, la fièvre ou toute difficulté à respirer).
English: At Week 48 of Pegasys treatment, a height or weight percentile decrease of more than 15 percentiles on the normative growth curves was observed in 6% of patients for height and 11% of patient for weight, whereas in the untreated group it was 2% of patients for height and 9% for weight.
French: A la 48ème semaine de traitement par Pegasys, une diminution de la taille et du poids d'au moins 15 percentiles sur les courbes de croissance normales a été observée chez 6% des patients pour la taille et 11% des patients pour le poids, alors que dans le groupe de patients non traités elle était de 2% des patients pour la taille et 9% des patients pour le poids.
English: ● Check for air bubbles in the syringe.
French: • Vérifiez l'absence de bulles d'air dans la seringue.
English: Odds Ratio (95% CI)
French: Odds Ratio [IC à 95%]
English: When deciding to initiate treatment in childhood, it is important to consider growth inhibition induced by combination therapy.
French: Lorsqu'il est décidé d'initier le traitement chez l'enfant, il est important de considérer une inhibition de la croissance induite par l'association.
English: Take the pre-filled pen out of the refrigerator.
French: Sortez du réfrigérateur le stylo prérempli.
English: In subjects older than 62 years, the absorption of Pegasys after a single subcutaneous injection of 180 micrograms was delayed but still sustained compared to young healthy subjects (tmax of 115 hours vs. 82 hours, older than 62 years vs. younger, respectively).
French: Chez des sujets de plus de 62 ans, l'absorption de Pegasys après une injection sous-cutanée unique de 180 microgrammes était retardée (tout en restant prolongée) par rapport à des sujets sains plus jeunes (Tmax de 115 heures chez les sujets de plus de 62 ans versus 82 heures chez les sujets plus jeunes).
English: Both chronic hepatitis B and C are viral infections of the liver.
French: L'hépatite chronique B et l'hépatite chronique C sont des infections virales du foie.
English: Interferon alfa-2a is conjugated with bis-[monomethoxy polyethylene glycol] at a degree of substitution of one mole of polymer/mole of protein.
French: L'interféron alfa-2a est conjugué au bis-[monométhoxy polyéthylène glycol] avec un degré de substitution d'une mole de polymère/mole de protéine.
English: Hearing loss
French: Perte de l'audition
English: The frequency and severity of the most commonly reported adverse reactions with Pegasys are similar to those reported with interferon alfa-2a (see Table 9).
French: La fréquence et la sévérité des principales réactions indésirables avec Pegasys sont similaires à celles rapportées avec l'interféron alfa-2a (voir tableau 9).
English: Overall treatment for 16 weeks resulted in lower sustained viral response (65%) than treatment for 24 weeks (76%) (p < 0.0001).
French: La réponse virologique prolongée obtenue avec un traitement de 16 semaines a été plus faible (65 %) que celle obtenue avec un traitement de 24 semaines (76 %) (p<0,0001).
English: Ribavirin should be discontinued if either of the following applies: (1) a patient without significant cardiovascular disease experiences a fall in haemoglobin confirmed to < 8.5 g/dl; (2) a patient with stable cardiovascular disease maintains a haemoglobin value < 12 g/dl despite 4 weeks on a reduced dose.
French: La ribavirine doit être interrompue si l'une des conditions suivantes s'applique : (1) un patient sans maladie cardiovasculaire significative présente une baisse de l'hémoglobine confirmée à <8,5 g/dl; (2) un patient atteint de maladie cardiovasculaire stable maintient une hémoglobine <12 g/dl malgré 4 semaines sous dose réduite.
English: Pegasys pharmacokinetics have been characterized in paediatric patients with CHB (YV25718), as well as in paediatric patients with CHC (NR16141), using population pharmacokinetics.
French: La pharmacocinétique de Pegasys a été décrite chez des patients pédiatriques atteints d'HCB (YV25718), ainsi que chez des patients pédiatriques atteints d'HCC (NR16141), en se basant sur la pharmacocinétique de population.
English: In these patients, tolerability to combination therapy and additional prognostic factors such as degree of fibrosis should be taken into account when deciding on treatment duration.
French: Chez ces patients, la tolérance de la bithérapie et des facteurs pronostiques supplémentaires comme le degré de fibrose doivent être pris en compte lors de la détermination de la durée de traitement.
English: Extreme care must be taken to avoid pregnancy in female patients or in partners of male patients taking Pegasys in combination with ribavirin.
French: Toutes les précautions doivent être prises afin d'éviter la survenue d'une grossesse chez les patientes ou chez les partenaires de patients masculins traités par Pegasys en association avec la ribavirine.
English: The safety and efficacy of Pegasys and ribavirin treatment have not been established in patients with liver and other transplantations.
French: La tolérance et l'efficacité de Pegasys et de la ribavirine n'ont pas été établies chez les patients transplantés du foie ou d'autres organes.
English: Superior efficacy of Pegasys compared to interferon alfa-2a was demonstrated also in terms of histological response, including patients with cirrhosis and/or HIV-HCV co-infection.
French: Pegasys a également démontré une efficacité supérieure par rapport à l'interféron alfa-2a en termes de réponse histologique, y compris chez les patients cirrhotiques et/ou les patients co-infectés par le VIH et le VHC.
English: The following instructions explain how to use Pegasys pre-filled syringes to inject yourself or your child.
French: Les instructions suivantes expliquent comment utiliser la seringue préremplie de Pegasys afin de vous faire l'injection vous-même ou à votre enfant.
English: COBAS AMPLICOR HBV MONITOR: HBV-DNA (IU/mL) = HBV-DNA
French: COBAS AMPLICOR HBV MONITOR: ADN VHB (UI/mL) = ADN
English: ● small bandage or sterile gauze
French: • un petit pansement ou une compresse stérile
English: Some people get depressed when taking Pegasys alone or in combination treatment with ribavirin, and in some cases people have had suicidal thoughts or aggressive behaviour (sometimes directed against others such as thoughts about threatening the life of the others).
French: Une dépression peut survenir chez certaines personnes traitées par Pegasys, seul ou associé à la ribavirine, et certains patients peuvent présenter des idées suicidaires ou un comportement agressif (parfois dirigé contre autrui comme des pensées d'atteinte à la vie d'autrui).
English: No biomarker can be identified with acceptable performance for HBeAg-negative patients with HBV genotype B or C infection.
French: Aucun biomarqueur avec des performances acceptables n'a pu être identifié pour les patients AgHBe- infectés par le VHB de génotype B ou C.
English: Growth inhibition was observed in paediatric patients (see section 4.4).
French: Une inhibition de la croissance a été observée chez les enfants (voir rubrique 4.4).
English: Dispose of the full container as instructed by your healthcare provider or pharmacist.
French: Eliminez le récupérateur rempli conformément aux instructions de votre pharmacien ou de votre professionnel de santé.
English: ● Remove the needle guard.
French: • Retirez le protège aiguille.
English: < 10 g/dl, and ≥ 8.5 g/dl
French: <10 g/dl et ≥8,5 g/dl
English: In humans, the systemic clearance of peginterferon alfa-2a is about 100-fold lower than that of the native interferon alfa-2a.
French: Chez l'homme, la clairance systémique du peginterféron alfa-2a est environ 100 fois inférieure à celle de l'interféron alfa-2a natif.
English: Diarrhoea*, nausea*, abdominal pain*
French: Diarrhée*, nausées*, douleurs abdominale s*
English: Replace the needle guard and place the syringe in a horizontal position until ready for use.
French: Replacez le protège aiguille et laissez la seringue à l'horizontale jusqu'à l'emploi.
English: ● if you have, so called autoimmune hepatitis.
French: • si vous avez une hépatite, dite auto-immune.
English: Depression, anxiety, hallucination, abnormal behaviour, aggression, anger, attention deficit / hyperactivity disorder
French: Dépression, anxiété, hallucinations, comportement anormal, agressivité, accès de colère, déficit de l'attention / hyperactivité
English: Pharmacotherapeutic group: Immunostimulants, interferons, ATC code: L03AB11
French: Classe pharmacothérapeutique : Agent immunostimulant/ interférons ; code ATC : L03A B11
English: You may see a small drop(s) or loss of some liquid coming out of the pen.
French: Vous pouvez observer une petite goutte ou un peu de liquide à l'extrémité du stylo.
English: Liver and renal graft rejections have been reported with Pegasys, alone or in combination with ribavirin.
French: Des rejets de greffe de foie et de rein ont été rapportés avec Pegasys, seul ou en association avec la ribavirine.
English: Coma, convulsions, facial palsy
French: Coma, convulsions, paralysie faciale
English: Tachycardia, oedema peripheral, palpitations
French: Tachycardie, œdème périphérique, palpitations
English: Acute and chronic toxicity studies have been carried out in cynomolgus monkeys, and the findings observed in peginterferon dosed animals were similar in nature to those produced by interferon alfa-2a.
French: Les études de toxicité aiguë et chronique ont été conduites chez des singes cynomolgus, et les résultats observés chez les animaux traités par le peginterféron alfa-2a étaient de même nature que ceux observés avec l'interféron alfa-2a.
English: The pharmacokinetics of Pegasys were similar between healthy subjects and patients with hepatitis B or C. Comparable exposure and pharmacokinetic profiles were seen in cirrhotic (Child-Pugh Grade A) and non-cirrhotic patients.
French: La pharmacocinétique de Pegasys était similaire chez les sujets sains et les patients atteints d'hépatite B ou C. L'exposition et le profil pharmacocinétique étaient comparables, que les patients soient cirrhotiques (Child-Pugh grade A) ou non.
English: Back pain, pain in extremity
French: Douleur dorsale, douleur des extrémités
English: Ribavirin, by having an inhibitory effect on inosine monophosphate dehydrogenase, may interfere with azathioprine metabolism possibly leading to an accumulation of 6-methylthioinosine monophosphate (6-MTIMP), which has been associated with myelotoxicity in patients treated with azathioprine.
French: La ribavirine, en ayant un effet inhibiteur sur l'inosine monophosphate déshydrogénase, peut interférer avec le métabolisme de l'azathioprine ce qui peut conduire à une accumulation de 6-méthylthioinosine monophosphate (6-MTIMP).
English: Adjustments in the recommended dosage of 180 micrograms once weekly are not necessary when instituting Pegasys therapy in elderly patients (see section 5.2).
French: Il est inutile d'adapter la posologie recommandée de 180 microgrammes une fois par semaine en cas d'instauration du traitement par Pegasys chez les patients âgés (voir rubrique 5.2).
English: * Subgroup of patients with genotype D had a higher proportion with baseline ALT < 1.5x ULN (13/31) compared to other genotype groups ** Patients switched to Pegasys treatment post-principal observation period and before Week 24 follow-up were counted as non-responders.
French: * Le sous-groupe de patients avec le genotype D avait une proportion plus élevée d'ALT < 1,5 x LNS à l'initiation (13/31) comparé aux autres génotypes (16/70) ** Les patients dont le traitement a été remplacé par Pegasys après la période principale d'observation et avant la 24ème semaine étaient considérés comme non répondeurs.
English: As with other alfa interferons, prolongation of the menstrual cycle was observed following administration of peginterferon alfa-2a to female monkeys.
French: Comme avec les autres interférons alfa, une prolongation du cycle menstruel a été observée après administration de peginterféron alfa-2a à des singes femelles.
English: In CHB, unlike CHC, disease exacerbations during therapy are not uncommon and are characterised by transient and potentially significant increases in serum ALT.
French: A la différence de l'HCC, les exacerbations de la maladie lors du traitement d'une HCB ne sont pas rares et se caractérisent par des élévations transitoires et potentiellement significatives des transaminases.
English: Pegasys is contraindicated in neonates and young children up to 3 years old due to the excipient benzyl alcohol (see sections 4.3 and 4.4).
French: Pegasys est contre-indiqué chez les nouveau-nés et chez les enfants jusqu'à 3 ans, en raison de la présence d'alcool benzylique (voir rubriques 4.3 et 4.4).
English: ● Visually inspect the solution prior to administration: do not use if it is discoloured or if particles are present.
French: • Inspectez la solution avant de l'injecter : ne l'utilisez pas si vous constatez une couleur anormale ou des particules.
English: ● if you are a woman of childbearing potential who is taking Pegasys in combination with ribavirin, you must have a negative pregnancy test before treatment, each month during therapy and for the 4 months after treatment is stopped.
French: • si vous êtes une fille ou une femme en âge d'avoir des enfants, traitée par Pegasys en association à la ribavirine, vous devez présenter un test de grossesse négatif avant de débuter le traitement, tous les mois pendant la durée du traitement et pendant les 4 mois suivant son arrêt.
English: TSH levels should be determined during the course of therapy if a patient develops clinical symptoms consistent with possible thyroid dysfunction (see section 4.8).
French: La TSH doit être dosée en cours de traitement, si un patient développe des symptômes cliniques compatibles avec un dysfonctionnement thyroïdien (voir rubrique 4.8).
English: Place used pre-filled pen and cap in a puncture-proof disposable container that is available through your pharmacy or healthcare provider.
French: Jetez le stylo prérempli utilisé et le capuchon dans un récupérateur disponible auprès de votre pharmacien ou de votre professionnel de santé.
English: *The active substance, peginterferon alfa-2a, is a covalent conjugate of the protein interferon alfa-2a produced by recombinant DNA technology in Escherichia coli with bis-[monomethoxy polyethylene glycol].
French: * La substance active, le peginterféron alfa-2a, est un conjugué covalent de la protéine interféron alfa2a produite par la technique de l'ADN recombinant dans Escherichia coli avec le bis-[monométhoxy polyéthylène glycol].
English: Subcutaneous administration of Pegasys should be limited to the abdomen and thigh, as the extent of absorption based on AUC was about 20% to 30% higher upon injection in the abdomen and thigh.
French: L'administration sous-cutanée de Pegasys doit être limitée à l'abdomen et à la cuisse car l'absorption, basée sur l'ASC, était 20 % à 30 % supérieure au niveau de ces 2 sites.
English: Consideration should be given to replacing zidovudine in a combination anti-retroviral therapy regimen if this is already established.
French: Il doit être envisagé de remplacer la zidovudine dans un traitement par association d'antirétroviraux pré-existant.
English: Exploratory analyses based on limited data show paediatric patients with greater decline in HBV-DNA at week 12 of therapy were more likely to achieve HBeAg seroconversion at 24 weeks of follow-up (Table 24).
French: Des analyses exploratoires basées sur des données limitées montrent que les patients pédiatriques avec une diminution plus importante de l'ADN du VHB à la semaine 12 de traitement étaient plus susceptibles d'atteindre une séroconversion AgHBe à 24 semaines de suivi (Tableau 24).
English: For hepatitis C virus (HCV) genotype specific activity, see sections 4.2 and 5.1.
French: Pour l'activité en fonction du génotype du virus de l'hépatite C (VHC), voir rubriques 4.2 et 5.1.
English: If psychiatric symptoms persist or worsen, or suicidal ideation is identified, it is recommended that treatment with Pegasys be discontinued, and the patient followed, with psychiatric intervention as appropriate.
French: Si les symptômes persistent ou s'aggravent, ou si le patient présente des idées suicidaires, il est recommandé d'interrompre le traitement par Pegasys et de surveiller étroitement le patient avec prise en charge psychiatrique si nécessaire.
English: Tooth extraction, cholecystectomy
French: Extraction dentaire, cholécystectomie
English: Adverse events or laboratory abnormalities led to 5% of patients withdrawing from Pegasys treatment, while less than 1% of patients withdrew from lamivudine treatment for these reasons.
French: Des effets indésirables ou des anomalies biologiques ont conduit 5 % des patients à arrêter le traitement par Pegasys, tandis que moins de 1 % des patients du bras lamivudine seule ont arrêté le traitement pour ces raisons.
English: However, an overall 24 weeks treatment duration may be associated with a higher risk of relapse than a 48 weeks treatment duration (see section 5.1).
French: Cependant, une durée totale de traitement de 24 semaines peut être associée à un risque plus élevé de rechute qu'une durée de traitement de 48 semaines (voir rubrique 5.1).
English: One step dose modification (Approx. 7.5 mg/kg/day)
French: Modification de la dose d'un palier (Approx. 7,5 mg/kg/jour)
English: The response rate was lower in patients with no to minimal increase in ALT level at baseline (see Section 5.1).
French: Le taux de réponse était plus faible chez les patients sans augmentation ou avec une augmentation minime du taux d'ALAT à l'initiation (voir rubrique 5.1).
English: The Pegasys pre-filled pen is intended to be used in a home-setting by patients who have been properly instructed.
French: Le stylo prérempli Pegasys est destiné à être utilisé à domicile par les patients ayant été correctement formés.
English: Each pen should be used by one person only and is for single use.
French: Chaque flacon doit être utilisé par une seule personne et est destiné à une seule utilisation.
English: The most frequently reported adverse reactions with Pegasys 180 micrograms were mostly mild to moderate in severity and were manageable without the need for modification of doses or discontinuation of therapy.
French: Les réactions indésirables les plus fréquentes avec Pegasys 180 microgrammes étaient essentiellement légères à modérées et n'ont pas nécessité de modifier la dose, ni d'interrompre le traitement.
English: Must not be given to premature babies or neonates.
French: Il ne doit pas être administré aux prématurés ni aux nouveaunés à terme.
English: Patients who withdrew from previous therapy with pegylated interferon alfa-2b/ribavirin because of haematological toxicity were excluded from enrolling in this trial.
French: Les patients qui ont arrêté un précédent traitement par interféron alfa-2b pégylé/ribavirine à cause d'une toxicité hématologique ont été exclus du recrutement dans cette étude.
English: The results of study NV15942 provide the rationale for recommending treatment regimens based on genotype, baseline viral load and virological response at week 4 (see Tables 1, 14 and 15).
French: Les résultats de l'étude NV15942 justifient la recommandation d'un traitement en fonction du génotype, de la charge virale initiale et de la réponse virologique à la semaine 4 (voir Tableaux 1, 14 et 15).