FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: Działanie synergistyczne obserwowano in vitro po podaniu łącznym dinotefuranu z permetryną, co prowadzi do szybszego rozpoczęcia aktywności owadobójczej in vivo.
Maltese: Effett sinerġistiku ġie osservat in vitro meta dinotefuran kien amministrat flimkien ma' permethrin, li wassal għal dħul aktar ta' malajr ta' attività insettiċida in vivo.
Polish: Wykazano, iż N-metylopirolidon, substancja pomocnicza w leku weterynaryjnym, powoduje powstawanie wad rozwojowych u płodu, prowadzących do powstania wad wrodzonych u zwierząt laboratoryjnych.
Maltese: N-methylpyrrolidone, eċċipjent fil-mediċina veterinarja, intwera li jista' jikkaġuna mankamenti lillfetu li jwasslu għal difetti mit-twelid f'annimali tal-laboratorju.
Polish: Krok 4 Stosować zgodnie z zaleceniem 4a lub 4b:
Maltese: Stadju 4 Uża skont ir-rakkomandazzjoni ta' 4a jew 4b:
Polish: Vectra 3D dla psów > 40 kg
Maltese: Vectra 3D għal klieb > 40 kg
Polish: Moskity, komary i bolimuszki: Lek weterynaryjny odstrasza (zapobiega ukąszeniom) owady latające takie jak moskity (Phlebotomus perniciosus), komary (Culex pipiens, Aedes aegypti) oraz bolimuszki (Stomoxys calcitrans) przez jeden miesiąc po podaniu.
Maltese: Sand flies, nemus u żunżan tal-istalel Il-prodott mediċinali veterinarju jbiegħed (jevita l-gdim) insetti li jtiru bħal sand flies (Phlebotomus perniciosus), nemus (Culex pipens, Aedes aegypti) u żunżan tal-istalel (Stomoxys calcitrans) għal xahar wara l-użu).
Polish: • Po przypadkowym rozlaniu na skórę należy natychmiast zmyć wodą z mydłem.
Maltese: • F'każ ta' tixrid aċċidentali fuq il-ġilda, aħsel minnufih b'ilma u sapun.
Polish: Vectra 3D płyn do nakrapiania (1,5-4 kg) Vectra 3D płyn do nakrapiania (> 4-10 kg) Vectra 3D płyn do nakrapiania (> 10-25 kg) Vectra 3D płyn do nakrapiania (> 25-40 kg) Vectra 3D płyn do nakrapiania ( > 40 kg)
Maltese: Vectra 3D spot-on (1.5-4 kg) Vectra 3D spot-on (> 4-10 kg) Vectra 3D spot-on (> 10-25 kg) Vectra 3D spot-on (> 25-40 kg) Vectra 3D spot-on (> 40 kg)
Polish: Etykieta na aplikator do nakraplania
Maltese: U L-UŻU, JEKK APPLIKABBLI
Polish: 1 Przyrząd do nakraplania
Maltese: Applikatur lokalizzat 1
Polish: EMA/206131/2014 EMEA/V/C/002746
Maltese: EMEA/V/C/002746
Polish: Vectra Felis (dinotefuran/pyriproksyfen)
Maltese: Vectra Felis (dinotefuran / piriprossifen)
Polish: Vectra Felis (dinotefuran/pyriproksyfen) EMA/206131/2014
Maltese: Vectra Felis (dinotefuran / piriprossifen) EMA/206131/2014
Polish: Dalsze informacje dotyczące leku Vectra Felis znajdują się na stronie internetowej Agencji pod adresem: ema.europa.eu/medicines/veterinary/EPAR/vectra-felis.
Maltese: ema.europa.eu/medicines/veterinary/EPAR/vectra-felis.
Polish: Inne informacje dotyczące leku Vectra Felis
Maltese: Informazzjoni oħra dwar Vectra Felis
Polish: Vectra Felis działa jako środek przeciwko pasożytom zewnętrznym.
Maltese: Vectra Felis jaġixxi bħala ektoparassitiċida.
Polish: Dinotefuran jest środkiem owadobójczym, który zabija owady, oddziałując na receptory (cele) w systemie nerwowym o nazwie receptory nikotynowe acetylocholinowe.
Maltese: Id-dinotefuran hija insettiċida li toqtol l-insetti billi taġixxi fuq ir-riċetturi (miri) fis-sistema nervuża tagħhom imsejħa riċetturi nikotiniċi tal-aċetilkolina
Polish: Leku Vectra Felis nie wolno stosować u kotów lub kociąt o masie ciała poniżej 0,6 kg.
Maltese: Vectra Felis ma għandux jintuża fil-qtates jew fil-qtates żgħar li jiżnu inqas minn 0.6 kg.
Polish: Vectra Felis jest lekiem weterynaryjnym stosowanym w leczeniu i zapobieganiu inwazji pcheł u kotów.
Maltese: Vectra Felis huwa mediċina veterinarja li tintuża għall-kura u għall-prevenzjoni ta' infestazzjonijiet ta' briegħed fil-qtates.
Polish: Lek Vectra Felis okazał się równie skuteczny jak lek porównawczy i doprowadził do zmniejszenia liczebności pcheł o 91% w ciągu 84 dni badania.
Maltese: Vectra Felis kien effettiv daqs il-prodott komparatur u naqqas l-għadd tal-briegħed b'91 % matul il-perjodu ta' studju ta' 84 jum.
Polish: Jakie ryzyko wiąże się ze stosowaniem leku Vectra Felis?
Maltese: X'inhuma r-riskji assoċjati ma' Vectra Felis?
Polish: Jak stosować lek Vectra Felis?
Maltese: Kif jintuża Vectra Felis?
Polish: Ceva Santé Animale 10, av. de La Ballastière 33500 Libourne FRANCJA
Maltese: Ceva Santé Animale 10, av. de La Ballastière 33500 Libourne FRANZA
Polish: Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 06/06/2014 Data przedłużenia pozwolenia: 08/02/2019
Maltese: Data tal-aħħar tiġdid: 08/02/2019
Polish: Pyriproksyfen jest fotostabilnym regulatorem wzrostu owadów (IGR).
Maltese: Pyriproxyfen huwa r-regolatur ta' żvilupp fotostabbli tal-insett (‘Insect Growth Regulator', IGR).
Polish: Dinotefuran i pyriproksyfen są częściowo wchłaniane przez skórę kota (odpowiednio w 30% i 12%), jednakże to wchłanianie ogólnoustrojowe nie jest istotne dla skuteczności klinicznej produktu.
Maltese: Dinotefuran u pyriproxyfen jiġu assorbiti parzjalment minn ġol-ġilda tal-qattus (30% u 12% rispettivament), imma l-assorbiment sistemiku mhux rilevanti għall-effikaċja klinika tal-prodott.
Polish: Częstotliwość występowania działań niepożądanych przedstawia się zgodnie z poniższą regułą: - bardzo często (więcej niż 1 na 10 leczonych zwierząt wykazujących działanie(a) niepożądane) - często (więcej niż 1, ale mniej niż 10 na 100 leczonych zwierząt) - niezbyt często (więcej niż 1, ale mniej niż 10 na 1000 leczonych zwierząt) - rzadko (więcej niż 1, ale mniej niż 10 na 10000 leczonych zwierząt) - bardzo rzadko (mniej niż 1 na 10000 leczonych zwierząt, włączając pojedyncze raporty).
Maltese: Il-frekwenza ta' effetti mhux mixtieqa hija definita skont din il-konvenzjoni: - komuni ħafna (aktar minn wieħed f'10 annimali trattati li juru effett(i) mhux mistieq(a)) - komuni (aktar minn wieħed iżda inqas minn 10 annimali f'100 annimal trattat) - mhux komuni (aktar minn wieħed iżda inqas minn 10 annimali f'1,000 annimal trattat) - rari (aktar minn wieħed iżda inqas minn 10 annimali f'10,000 annimal trattat) - rari ħafna (inqas minn animal wieħed f'10,000 animal trattat, inklużi rapporti iżolati).
Polish: Wyłącznie dla zwierząt.
Maltese: Ceva Santé Animale
Polish: Aplikator do nakraplania
Maltese: Applikatur lokalizzat
Polish: 1 aplikator do nakraplania 3 aplikatory do nakraplania 4 aplikatory do nakraplania 6 aplikatorów do nakraplania 12 aplikatorów do nakraplania 24 aplikatory do nakraplania
Maltese: 3 applikaturi lokalizzati 4 applikaturi lokalizzati 6 applikaturi lokalizzati 12-il applikatur lokalizzat 24 applikatur lokalizzat
Polish: EU/2/14/165/001 (1 aplikator do nakraplania) EU/2/14/165/002 (3 aplikatory do nakraplania) EU/2/14/165/006 (4 aplikatory do nakraplania) EU/2/14/165/003 (6 aplikatorów do nakraplania) EU/2/14/165/004 (12 aplikatorów do nakraplania) EU/2/14/165/007 (24 aplikatory do nakraplania)
Maltese: EU/2/14/165/001 (applikatur lokalizzat 1) EU/2/14/165/001 (3 applikaturi lokalizzati)
Polish: NUMER(-Y) POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU EU/2/14/165/001-004
Maltese: FIS-SUQ EU/2/14/165/001-004
Polish: Pchła
Maltese: IEĦOR
Polish: Wielkości opakowań: Pudełko tekturowe zawiera 1, 3, 4, 6, 12 lub 24 aplikatory do nakraplania.
Maltese: Kaxxa tal-kartun b'applikatur lokalizzat 1, 3, 4, 6, 12 jew 24 applikatur lokalizzat.
Polish: NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO WETERYNARYJNEGO Vectra Felis płyn do nakraplania
Maltese: VETERINARJU Vectra Felis spot-on
Polish: Leczenie i zapobieganie inwazji pcheł (Ctenocephalides felis) u kotów.
Maltese: Trattament u prevenzjoni ta' infestazzjoni minn briegħed (Ctenocephalides felis) fuq il-qtates.
Polish: DROGA (-I) PODANIA Przez nakrapianie
Maltese: MOD(I) TA' AMMINISTRAZZJONI Użu lokalizzat
Polish: Nie stosować u kotów i kociąt ważących mniej niż 0,6 kg.
Maltese: għal qtates li jiżnu bejn 0.6 kg u 10 kg).
Polish: NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO WETERYNARYJNEGO Vectra Felis 423 mg/42,3 mg roztwór do nakrapiania dla kotów dinotefuran/pyriproksyfen
Maltese: VETERINARJU Vectra Felis 423 mg/42.3 mg soluzzjoni għall-użu lokalizzat għal qtates dinotefuran/pyriproxyfen
Polish: Każdy 0,9 ml aplikator do nakraplania zawiera:
Maltese: Kull applikatur lokalizzat ta' 0.9 ml jagħti:
Polish: Schemat leczenia:
Maltese: Skeda ta' trattament:
Polish: Dimetylosulfotlenek
Maltese: Proprjetajiet ambjentali
Polish: OKRES(-Y) KARENCJI
Maltese: NUMR(U/I)
Polish: U gatunków laboratoryjnych, po podaniu dootrzewnowym dinotefuranu był on szybko wydalany w postaci niezmienionej molekuły macierzystej głównie z moczem.
Maltese: Fi speċi tal-laboratorju, wara għoti ġol-peritonew, dinotefuran jiġi eliminat malajr bħala l-molekula oriġinali mhux mibdula prinċipalment mill-awrina.
Polish: NUMER SERII Nr serii (Lot):
Maltese: NUMRU TAL-LOTT TAL-MANIFATTUR Lott:
Polish: Badania laboratoryjne substancji czynnych: dinotefuranu i pyriproksyfenu, u szczurów i królików, nie dostarczyły żadnych dowodów na powodowanie wad wrodzonych czy innych szkodliwych działań w stosunku do rozwijających się zarodków czy płodów (działanie teratogenne, fetotoksyczne), czy też działania szkodliwego dla samicy (działanie maternotoksyczne).
Maltese: Studji tal-laboratorju bis-sustanzi attivi, dinotefuran u pyriproxyfen, fil-firien u fniek ma pproduċewx evidenza ta' mankamenti fit-twelid jew effetti oħra ta' ħsara fl-embrijun jew fetu li qed jiżviluppa (teratoġeniku, fetotossiku) jew effetti ta' ġrieħi fuq l-omm (effetti maternotossiċi).
Polish: Dinotefuran………………….. 423 mg Pyriproksyfen………………… 42,3 mg Wykaz wszystkich substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.
Maltese: Dinotefuran………………….. 423 mg Pyriproxyfen…………………
Polish: Przebije to uszczelnienie.
Maltese: Mhux applikabbli.
Polish: Sposób podania: Wyjąć aplikator do nakraplania z opakowania.
Maltese: Neħħi l-applikatur lokalizzat minn ġol-pakkett.
Polish: Koty.
Maltese: Qtates.
Polish: 6.5 Rodzaj i skład opakowania bezpośredniego Aplikator do nakraplania wykonany z wielowarstwowego kompleksu aluminium i polietylenu (PE) z łebkiem z HDPE, wierzchołek uszczelniony kompleksem liniowym (aluminium/poliester/plombowalna warstwa PE).
Maltese: In-natura u l-għamla tal-ippakkjar li jmiss mal-prodott L-applikatur lokalizzat hu magħmul minn kumpless ta' diversi saffi ta' aluminju u polyethylene (PE) b'ras magħmul minn HDPE, bl-għatu ssiġillat b'kumpless inforrat (aluminju/polyester/saff ta' PE). Daqsijiet tal-pakkett
Polish: Postać farmaceutyczna
Maltese: Isem inventat Qawwa Għamla farmaċewtika
Polish: EU/1/09/533/001 butelka 10 ml EU/1/09/533/002 butelka 20 ml EU/1/09/533/003 butelka 60 ml
Maltese: EU/1/09/533/001 flixkun ta' 10 ml EU/1/09/533/002 flixkun ta' 20 ml EU/1/09/533/003 flixkun ta' 60 ml
Polish: Potasu sorbinian
Maltese: Potassium sorbate
Polish: Względna dostępność biologiczna tokofersolanu była wyższa (Frel równe 1,01 ± 1,74) przy AUC0-t wynoszącym 0,383 ± 0,203µM.h/mg, Cmax wyniosło 0,013 ± 0,006, tmax zaś 6,0 h (6,0 - 24,0), a t1/2 miał wartość 29,7 h (16,0 - 59,5).
Maltese: Il-bijodisponibbiltà relattiva ta' tocofersolan kellha t-tendenza li tkun ogħla (Frel ta' 1.01 ± 1.74) b'AUC0-t ta' 0.383 ± 0.203µM.h/mg, Cmax ta' 0.013 ± 0.006, tmax ta' 6.0 h (6.0 - 24.0), u t1/2 ta' 29.7 h (16.0 - 59.5).
Polish: Zazwyczaj stosowana dawka to 0,34 ml/kg/dobę.
Maltese: Id-doża li ġeneralment tingħata hi ta' 0.34 ml/kg/jum.
Polish: Krytyczne stężenie micelarne jest niskie (0,04 do 0,06 mmol/l).
Maltese: Il-konċentrazzjoni mixxella kritika hija baxxa (0.04 sa 0.06 mmol/l).
Polish: Zalecana całkowita dawka dobowa u dzieci i młodzieży, chorych na wrodzoną przewlekłą żółtaczkę cholestatyczną lub dziedziczną przewlekłą żółtaczkę cholestatyczną wynosi 0,34 ml/kg mc./dobę (17 mg/kg mc. d-alfa-tokoferolu w postaci tokofersolanu).
Maltese: Id-doża totali ta' kuljum rakkomandata għal pazjenti pedjatriċi li jbatu minn kolestasi kronika konġenitali jew kolestasi kronika ereditarja hi ta' 0.34 ml/kg/jum (17 mg/kg ta' d-alpha-tocopherol fl-għamla ta' tocofersolan).
Polish: • Astenia (uczucie osłabienia)
Maltese: • Astenija (tħossok debboli)
Polish: Aktywna substancja, bursztynian d-alfa-tokoferylo-makrogolu 1000 (tokofersolan) jest prolekiem; jego aktywnym metabolitem jest d-alfa-tokoferol.
Maltese: Is-sustanza attiva ta' d-alpha-tocopherol-polyethylene glycol 1000 succinate (tocofersolan) hija pro-drug; il-metabolit attiv huwa d-alpha-tocopherol.
Polish: Vedrop 50 mg/ml roztwór doustny Tokofersolan
Maltese: Vedrop 50 mg/ml soluzzjoni orali Tocofersolan
Polish: Vedrop zawiera 0,18 mmol (4,1 mg) sodu na 1 ml.
Maltese: Vedrop fih 0.18 mmoles (4.1 mg) sodju għal kull ml.
Polish: Objętość roztworu doustnego (ml)
Maltese: Volum tas-soluzzjoni orali (ml)
Polish: Każdy mililitr zawiera 6 mg sodu metylu parahydroksybenzoesanu (E219), 4 mg sodu etylu parahydroksybenzoesanu (E215), oraz 0,18 mmol (4,1 mg) sodu.
Maltese: Kull ml fih 6 mg sodium methyl parahydroxybenzoate (E219), 4 mg sodium ethyl parahydroxybenzoate (E215) u 0.18 mmoles (4.1 mg) ta' sodium.
Polish: Dawka produktu Vedrop (w ml) = dawka d-alfa-tokoferolu (w mg)
Maltese: Doża ta' Vedrop (f'ml) = doża ta' d-alpha-tocopherol (f'mg)
Polish: Płodność Brak dostępnych danych.
Maltese: Fertilità Ebda dejta disponibbli
Polish: Z racji zahamowania przenośnika glikoproteiny P, tokofersolan może zwiększać wchłanianie jelitowe innych towarzyszących witamin rozpuszczalnych w tłuszczach (A, D, E, K) lub silnie lipofilnych produktów leczniczych (takich jak steroidy, antybiotyki, leki przeciwhistaminowe, cyklosporyna, takrolimus).
Maltese: Minħabba l-inibizzjoni tat-trasportatur ta' p-glycoprotein, tocofersolan jista' wkoll iżid l-assorbiment ta' vitamini oħra li jinħallu fix-xaħam li jittieħdu fl-istess ħin (A, D, E, K) jew dak ta' prodotti mediċinali li huma lipofiliċi ħafna (bħal sterojdi, antibiotiċi, antiħistamini, ċiklosporin, tacrolimus).
Polish: Disodu fosforan dwunastowodny Kwas solny stężony
Maltese: Disodium phosphate dodecahydrate Concentrated hydrochloric acid Ilma ppurifikat
Polish: Wchłanianie deuterowanego tokofersolanu zachodzi w sposób normalny dla lipoprotein: alfa-tokoferol początkowo wykazywał największe stężenie w chylomikronach, następnie w lipoproteinach o bardzo niskiej gęstości (VLDL) a w końcu w lipoproteinach o małej gęstości (LDL) i dużej gęstości (HDL), zaś odcinki krzywych dotyczące zanikania stawały się równoległe do tych występujących u osób kontrolnych.
Maltese: L-assorbiment ta' tocofersolan dewterat wera skema normali f'lipoproeini: alpha-tocopherol kien l-aktar għoli l-ewwel f'chylomicrons, imbagħad f'lipoproteini ta' densità baxxa ħafna (VLDL) u finalment fi proteini ta' densità baxxa (LDL) u lipoproteini ta' densità għolja (HDL), u l-porzjonijiet li jisparixxu talkurvi kienu paralleli għal dawk f'individwi li ntużaw bħala kontroll.
Polish: Data ostatniego przedłużenia pozwolenia: 23 kwietnia 2014 r.
Maltese: Data tal-ewwel awtorizzazzjoni: 24 ta' Lulju 2009 Data tal-aħħar tiġdid: 23 ta' April 2014
Polish: Substancje pomocnicze: sodu metylu parahydroksybenzoesan (E219), sodu etylu parahydroksybenzoesan (E215).
Maltese: Eċċipjenti: sodium methyl parahydroxybenzoate (E219), sodium ethyl parahydroxybenzoate (E215).
Polish: Jedna podziałka strzykawki doustnej 2 ml odpowiada 5 mg d-alfa-tokoferolu w postaci tokofersolanu.
Maltese: Gradwazzjoni waħda tas-siringa orali ta' 2 ml tikkorrispondi għal 5 mg ta' d-alpha-tocopherol fil-forma ta' tocofersolan.
Polish: Witamina E jest w większości wydalana z żółcią (75%) i z kałem, zarówno w postaci wolnego tokoferolu jak i w postaci produktów utleniania.
Maltese: Il-vitamina E tiġi prinċipalment eliminata mill-bilja tal-marrara (75%) u l-ippurgar, jew bħala tocopherol liberu jew f'għamliet ossidizzati.
Polish: choroby wątroby.
Maltese: Soluzzjoni orali.
Polish: Vedrop zawiera witaminę E (w postaci tokofersolanu).
Maltese: Vedrop fih il-vitamina E (fl-għamla ta' tocofersolan).
Polish: W podobnym badaniu wykazano większą dostępność biologiczną tokofersolanu w porównaniu z wzorcową witaminą E rozpuszczalną w wodzie, u dzieci i młodzieży chorych na przewlekłą żółtaczkę cholestatyczną (n=6); wchłanianie, wyrażone zarówno jako maksymalny wzrost stężenia w surowicy (p=0,008) jak i wartość AUC (pole pod krzywą) (0,0026), okazało się istotnie wyższe.
Maltese: Fi studju simili, tocofersolan wera bijodisponibbiltà ogħla mill-vitamina E ta' referenza li titħallat mal-ilma f'pazjenti pedjatriċi b'kolestażi kronika (n=6), l-assorbiment kien ogħla b'mod sinifikanti kemm fiż-żieda massima fil-konċentrazzjoni tal-plażma (p=0.008) kif ukoll fuq l-AUC (p=0.0026).
Polish: Poniżej przedstawione działania niepożądane zostały uporządkowane pod względem wpływu na poszczególne układy i narządy oraz częstość występowania Częstość występowania określono w następujący sposób: bardzo często (≥ 1/10), często (≥ 1/100 do < 1/10), niezbyt często (≥ 1/1 000 do < 1/100), rzadko (≥ 1/10 000 do < 1/1 000), bardzo rzadko (< 1/10 000), nie znana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych).
Maltese: Il-frekwenzi huma mfissra kif ġejjin: komuni ħafna (≥ 1/10), komuni (≥ 1/100 sa < 1/10), mhux komuni (≥ 1/1,000 sa < 1/100), rari (≥ 1/10,000 sa < 1/1,000), rari ħafna (< 1/10,000), mhux magħruf (ma tistax tittieħed stima mid-data disponibbli).
Polish: Grupa farmakoterapeutyczna: witaminy, inne jednoskładnikowe preparaty witaminowe; kod ATC: A11HA08
Maltese: Vitamini, Preparazzjonijiet tal-vitamini oħra sempliċi; Kodiċi ATC:
Polish: Niezbyt często: łysienie, świąd, wysypka
Maltese: Mhux komuni: astenja, uġigħ ta' ras
Polish: PC: SN: NN:
Maltese: PC:
Polish: - Inne składniki leku to: potasu sorbinian, sodu metylu parahydroksybenzoesan (E219), sodu etylu parahydroksybenzoesan (E215) (w celu uzyskania dalszych informacji na temat tych dwóch składników, patrz końcowa część punktu 2), glicerol, disodu fosforan dwunastowodny, kwas solny stężony woda oczyszczona.
Maltese: - Is-sustanzi l-oħra huma: potassium sorbate, sodium methyl parahydroxybenzoate (E219) u sodium ethyl parahydroxybenzoate (E215) (ara tmiem is-sezzjoni 2 għal iktar tagħrif dwar dawn iż-2 ingredjenti), glycerol, disodium phosphate dodecahydrate, hydrochloric acid ikkonċentrat, ilma purifikat.
Polish: Vedrop 50 mg/ml roztwór doustny
Maltese: Vedrop 50 mg/ml soluzzjoni orali
Polish: Pudełko tekturowe - butelka 10 ml, 20 ml oraz 60 ml
Maltese: Kaxxa tal-kartun - flixkun ta' 10 ml, 20 ml u 60 ml
Polish: Szczegółowe informacje o tym produkcie leczniczym są dostępne są na stronie internetowej Europejskiej Agencji Leków http://www.ema.europa.eu.
Maltese: Informazzjoni dettaljata dwar din il-mediċina tinsab fuq il-website tal-Aġenzija Ewropea għall-Mediċini http://www.ema.europa.eu.
Polish: Pełne sprawozdanie EPAR dotyczące produktu Vedrop znajduje się na stronie internetowej Agencji pod adresem: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Maltese: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Polish: Zalecana dawka dobowa wynosi 0,34 ml na kilogram masy ciała.
Maltese: Id-doża rakkomandata ta' kuljum hija ta' 0.34 ml għal kull kilogramma tal-piż tal-ġisem.
Polish: Vedrop zawiera substancję czynną tokofersolan.
Maltese: Vedrop fih is-sustanza attiva tocofersolan.
Polish: Vedrop tokofersolan
Maltese: Sommarju tal-EPAR għall-pubbliku tocofersolan
Polish: Vedrop stosuje się w leczeniu lub profilaktyce niedoboru witaminy E (niskie stężenie witaminy E).
Maltese: Vedrop huwa mediċina li tintuża biex tikkura jew tipprevjeni defiċjenza tal-vitamina E (livelli baxxi talvitamina E).
Polish: Inne informacje dotyczące produktu Vedrop
Maltese: Informazzjoni oħra dwar Vedrop
Polish: Jakich informacji brakuje jeszcze na temat produktu Vedrop?
Maltese: Liema informazzjoni għadha mistennija għal Vedrop?
Polish: Na jakiej podstawie zatwierdza się produkt Vedrop?
Maltese: Għaliex ġie approvat Vedrop?
Polish: Substancja czynna produktu Vedrop, tokofersolan, jest witaminą E, którą zmodyfikowano tak, by rozpuszczała się w wodzie, przyłączając do niej substancję chemiczną o nazwie glikol polietylenowy.
Maltese: Is-sustanza attiva f'Vedrop, tocofersolan, hija vitamina E li saret solubbli fl-ilma billi tweħħlet ma' kimika li tissejjaħ polyethylene glycol.
Polish: Na poparcie stosowania preparatu Vedrop firma przedstawiła dane pochodzące z literatury naukowej, w tym wyniki trzech badań z udziałem łącznie 92 dzieci i młodzieży z przewlekłą żółtaczką cholestatyczną, którym przez około dwa lata podawano tokofersolan.
Maltese: Sabiex tappoġġja l-użu ta' Vedrop, il-kumpanija ppreżentat informazzjoni mil-letteratura xjentifika, inkluż ir-riżultati ta' tliet studji f'total ta' 92 tifel u tifla u adolexxent b'kolestażi kronika li ngħataw tocofersolan għal madwar sentejn.
Polish: Jakie ryzyko wiąże się ze stosowaniem produktu Vedrop?
Maltese: X'inhuma r-riskji assoċjati ma' Vedrop?
Polish: W organizmie pełni kilka funkcji, na przykład chroni układ nerwowy przed uszkodzeniem.
Maltese: Din għandha numru ta' azzjonijiet fil-ġisem, inkluż li tipproteġi s-sistema nervuża mill-ħsara.
Polish: *Okres karencji (mleko): - Zero godzin po wycieleniu (w przypadku, gdy okres zasuszania trwa 32 dni i dłużej) - 4 dni (8 udojów) po wycieleniu (w przypadku, gdy okres zasuszania trwa krócej niż 32 dni)
Maltese: * Perjodu ta' tiżmin (ħalib): - Żero sigħat wara t-twelid (meta t-tul tal-perjodu xott ikun 32 jum jew aktar) - 4 ijiem (8 ħalbiet) wara t-twelid (meta t-tul tal-perjodu xott ikun inqas minn 32 jum)
Polish: Okres karencji mg/ml
Maltese: Qawwa Għamla Farmaċewtika
Polish: 5 fiolek
Maltese: Perjodu ta' Tiżmim
Polish: Ceva Santé Animale 10 av. de La Ballastière 33500 Libourne FRANCJA
Maltese: Ceva Santé Animale 10 av. de La Ballastière 33500 Libourne FRANZA
Polish: Kabergolina Kabergolina Bydło 0,10 µg/kg 0,25 µg/kg
Maltese: Cabergoline Cabergoline Bovin 0.10 µg/kg 0.25 µg/kg
Polish: Wydalanie z moczem jest drugą drogą eliminacji.
Maltese: L-awrina hija t-tieni rotta t'eliminazzjoni.
Polish: ZAWARTOŚĆ SUBSTANCJI CZYNNEJ (-YCH) 1,12 mg/ml
Maltese: ATTIVA(I) 1.12 mg/ml
Polish: Ponad 74% kabergoliny wiąże się z białkami osocza.
Maltese: Aktar minn 74% ta' cabergoline hu marbut ma' proteini fil-plażma.
Polish: OBROTU/ DATA PRZEDŁUŻENIA POZWOLENIA Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 09/12/2015
Maltese: Data tal-ewwel awtorizzazzjoni: 09/12/2015
Polish: Substancja czynna w Velactis, kabergolina, jest substancją dozwoloną jak opisano w tabeli 1 załącznika do Rozporządzenia Komisji (UE) Nr 37/2010:
Maltese: Is-sustanza attiva f'Velactis hi cabergoline, sustanza permessa kif deskritta f'tabella 1 tal-anness tar-Regolament tal-Kummissjoni(UE) Nru 37/2010:
Polish: NUMER(-Y) POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU EU/2/15/192/001-004
Maltese: TAL-AWTORIZZAZZJONI GĦAT-TQEGĦID FIS-SUQ EU/2/15/192/001-004
Polish: Substancja czynna farmakologicznie
Maltese: Sustanza farmakoloġika ment attiva
Polish: Niektóre antybiotyki makrolidowe, takie jak erytromycyna, in vitro hamują aktywność bydlęcego enzymu cytochrom P-450 (podklasa CYP3A4).
Maltese: In vitro, xi antibijotiċi makrolidi, bħal erythromycin, impedew l-attività tal-enzimi bovini ta' cytochrom P-450 (sottoklassi CYP3A4).
Polish: Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji Niektóre antybiotyki makrolidowe, takie jak erytromycyna, in vitro hamują aktywność bydlęcego enzymu cytochrom P-450 (podklasa CYP3A4).
Maltese: Interazzjonijiet ma' prodotti mediċinal oħrajn u forom oħrajn ta' interazzjoni In vitro, xi antibijotiċi makrolidi, bħal erythromycin, impedew l-attività tal-enzimi bovini ta' cytochrom P-450 (sottoklassi CYP3A4).
Polish: Substancje pomocnicze: Wykaz wszystkich substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.
Maltese: Għal-lista sħiħa ta' eċċipjenti, ara sezzjoni 6.1
Polish: Używać tylko suchych, sterylnych igieł i unikać wprowadzenia wilgoci/wody podczas stosowania.
Maltese: Uża biss labra sterili niexfa u evita l-introduzzjoni ta' umdità/ilma waqt l-użu.
Polish: Dimetylosulfotlenek
Maltese: Prekawzjonijiet oħra
Polish: Podmiot odpowiedzialny i wytwórca odpowiedzialny za zwolnienie serii: Ceva Santé Animale
Maltese: Detentur tal-Awtorizzazzjoni għat-Tqegħid fis-Suq responsabbli għall-ħrug tal-lott: Ceva Santé Animale