FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Sutent 37.5 mg is supplied as hard gelatin capsules with yellow cap and yellow body, printed with black ink “Pfizer” on the cap, “STN 37.5 mg” on the body, containing yellow to orange granules.
Spanish: Sutent 37,5 mg se presenta en cápsulas duras de gelatina con una tapa de color amarillo y un cuerpo de color amarillo, con la palabra “Pfizer” impresa con tinta negra en la tapa y “STN 37.5 mg” en el cuerpo, conteniendo gránulos de color amarillo a naranja.
English: A Phase 3, randomised, multi-centre, international study evaluating the efficacy and safety of sunitinib compared with IFN- in treatment-naïve MRCC patients was conducted.
Spanish: Carcinoma de células renales metastásico no tratado previamente Se realizó un ensayo Fase 3, aleatorizado, multicéntrico, internacional para evaluar la eficacia y seguridad de sunitinib en comparación con IFN-α en pacientes con CCRM no tratado previamente.
English: Blood TSH increase was reported in 1 (0.9%) patient on sunitinib and no patients on standard of care.
Spanish: Se notificó un aumento de la TSH en sangre en 1 (0,9%) paciente tratado con sunitinib y en ninguno de los pacientes tratados conforme a la práctica médica habitual.
English: Pyoderma gangrenosum Toxic epidermal necrolysis*
Spanish: Eritema multiforme Síndrome de StevensJohnson Pioderma gangrenoso Necrolisis epidérmica tóxica
English: - Capsule shell: gelatin, titanium dioxide (E171), yellow iron oxide (E172).
Spanish: - Cubierta de la cápsula: gelatina, dióxido de titanio (E171), óxido de hierro amarillo (E172).
English: Median (95% CI)
Spanish: Tratamiento doble-ciego Mediana (95% IC)
English: Venous thromboembolic events were reported for 1 (1.2%) patient in the sunitinib arm and 5 (6.1%) patients in the placebo arm in the Phase 3 pNET study.
Spanish: En el estudio Fase 3 de pNET se notificaron acontecimientos tromboembólicos venosos en 1 (1,2%) paciente del grupo de sunitinib y en 5 (6,1%) pacientes del grupo de placebo.
English: Red iron oxide (E172) Titanium dioxide (E171) Yellow iron oxide (E172) Black iron oxide (E172)
Spanish: Óxido de hierro rojo (E172) Dióxido de titanio (E171) Óxido de hierro amarillo (E172) Óxido de hierro negro (E172)
English: Titanium dioxide (E171) Yellow iron oxide (E172) Red iron oxide (E172) Black iron oxide (E172)
Spanish: Dióxido de titanio (E171) Óxido de hierro amarillo (E172) Óxido de hierro rojo (E172) Óxido de hierro negro (E172)
English: 12.5 mg hard capsules Each capsule contains sunitinib malate, equivalent to 12.5 mg of sunitinib.
Spanish: Cápsulas duras de 12,5 mg Cada cápsula contiene malato de sunitinib, equivalente a 12,5 mg de sunitinib.
English: • Chills.
Spanish: • Sofocos.
English: Pancreatitis has been observed uncommonly (< 1%) in patients receiving sunitinib for GIST or MRCC. No treatment-related pancreatitis was reported in the Phase 3 pNET study (see section 4.4).
Spanish: No se ha notificado pancreatitis relacionada con el tratamiento en el estudio Fase 3 de pNET (ver sección 4.4).
English: Co-administration with potent CYP3A4 inducers should be avoided because it may decrease sunitinib plasma concentration (see sections 4.2 and 4.5).
Spanish: La administración concomitante de inductores potentes del CYP3A4 debe evitarse ya que puede reducir la concentración plasmática de sunitinib (ver secciones 4.2 y 4.5).
English: Sutent 12.5 mg hard capsules EU/1/06/347/001
Spanish: Sutent 12,5 mg cápsulas duras EU/1/06/347/001
English: Bacterial infectionsg
Spanish: Infecciones cutáneas
English: Propylene glycol Potassium hydroxide Black iron oxide (E172)
Spanish: Hidróxido de potasio Óxido de hierro negro (E172)
English: Sutent 37.5 mg hard capsules EU/1/06/347/007
Spanish: Sutent 37,5 mg cápsulas duras EU/1/06/347/007
English: Each capsule contains sunitinib malate equivalent to 37.5 mg.
Spanish: Cada cápsula contiene malato de sunitinib equivalente a 37,5 mg.
English: 50 mg hard capsules Each capsule contains sunitinib malate, equivalent to 50 mg of sunitinib.
Spanish: Cápsulas duras de 50 mg Cada cápsula contiene malato de sunitinib, equivalente a 50 mg de sunitinib.
English: Each capsule contains sunitinib malate, equivalent to 37.5 mg of sunitinib.
Spanish: Cada cápsula contiene malato de sunitinib, equivalente a 37,5 mg de sunitinib.
English: Co-administration with potent CYP3A4 inhibitors should be avoided because it may increase the plasma concentration of sunitinib (see sections 4.2 and 4.5).
Spanish: La administración concomitante con inhibidores potentes del CYP3A4 debe evitarse ya que puede aumentar la concentración plasmática de sunitinib (ver secciones 4.2 y 4.5).
English: Fistula
Spanish: Lactancia
English: Impaired wound healing Cases of impaired wound healing have been reported during sunitinib therapy.
Spanish: Durante el tratamiento con sunitinib se han notificado casos de alteración en la cicatrización de heridas.
English: Haemorrhage and tumour bleeding
Spanish: Hemorragia y hemorragia tumoral
English: BLISTER OUTER CARTON - 12.5 MG CAPSULES
Spanish: EMBALAJE EXTERIOR BLÍSTER - CÁPSULAS DE 12,5 mg
English: Skin hyperpigmentation Skin lesion Hyperkeratosis Dermatitis Nail disorderw
Spanish: Lesión de la piel Hiperqueratosis Dermatitis Trastornos en las uñas
English: 25 mg hard capsules Each capsule contains sunitinib malate, equivalent to 25 mg of sunitinib.
Spanish: Cápsulas duras de 25 mg Cada cápsula contiene malato de sunitinib, equivalente a 25 mg de sunitinib.
English: BLISTER OUTER CARTON - 37.5 MG CAPSULES
Spanish: EMBALAJE EXTERIOR BLÍSTER - CÁPSULAS DE 37,5 mg
English: Gelatin capsules with orange cap and orange body, printed with white ink “Pfizer” on the cap, “STN 12.5 mg” on the body, and containing yellow to orange granules.
Spanish: Cápsulas de gelatina con tapa naranja y cuerpo naranja, con “Pfizer” impreso en tinta blanca en la tapa y “STN 12.5 mg” en el cuerpo, y que contienen gránulos de color amarillo a naranja.
English: BLISTER OUTER CARTON - 25 MG CAPSULES
Spanish: EMBALAJE EXTERIOR BLÍSTER - CÁPSULAS DE 25 mg
English: Sutent 12.5 mg is supplied as hard gelatin capsules with orange cap and orange body, printed with white ink “Pfizer” on the cap, “STN 12.5 mg” on the body, containing yellow to orange granules.
Spanish: Sutent 12,5 mg se presenta en cápsulas duras de gelatina con una tapa de color naranja y un cuerpo de color naranja, con la palabra “Pfizer” impresa con tinta blanca en la tapa y “STN 12.5 mg” en el cuerpo, conteniendo gránulos de color amarillo a naranja.
English: Sutent 25 mg hard capsules EU/1/06/347/002
Spanish: Sutent 25 mg cápsulas duras EU/1/06/347/002
English: Colitis and colitis ischaemic.
Spanish: Colitis y colitis isquémica.
English: BLISTER OUTER CARTON - 50 MG CAPSULES
Spanish: EMBALAJE EXTERIOR BLÍSTER - CÁPSULAS DE 50 mg
English: Sutent 50 mg hard capsules EU/1/06/347/003
Spanish: Sutent 50 mg cápsulas duras EU/1/06/347/003
English: Discontinue sunitinib in patients with nephrotic syndrome.
Spanish: En pacientes con síndrome nefrótico, se debe discontinuar el tratamiento con sunitinib.
English: Erythema Alopecia
Spanish: Alopecia
English: Torsade de pointes
Spanish: Disnea Epistaxis Tos
English: Each capsule contains sunitinib malate, equivalent to 50 mg of sunitinib.
Spanish: Cada cápsula contiene malato de sunitinib, equivalente a 50 mg de sunitinib.
English: Thyroid dysfunction
Spanish: Alteraciones tiroideas
English: Gastro-oesophageal reflux disease Dysphagia Gastrointestinal haemorrhage* Oesophagitis*
Spanish: Enfermedad de reflujo gastroesofágico Disfagia
English: Tell your doctor if you have any bleeding while on treatment with Sutent.
Spanish: Si durante el tratamiento con Sutent tiene algún sangrado, consulte con su médico.
English: HDPE BOTTLE OUTER CARTON - 37.5 MG CAPSULES
Spanish: EMBALAJE EXTERIOR DEL FRASCO DE HDPE - CÁPSULAS DE 37,5 mg
English: HDPE BOTTLE OUTER CARTON - 12.5 MG CAPSULES
Spanish: EMBALAJE EXTERIOR DEL FRASCO DE HDPE - CÁPSULAS DE 12,5 mg
English: Each capsule contains sunitinib malate equivalent to 50 mg.
Spanish: Cada cápsula contiene malato de sunitinib equivalente a 50 mg.
English: Each capsule contains sunitinib malate, equivalent to 25 mg of sunitinib.
Spanish: Cada cápsula contiene malato de sunitinib, equivalente a 25 mg de sunitinib.
English: Sutent 25 mg is supplied as hard gelatin capsules with caramel cap and orange body, printed with white ink “Pfizer” on the cap, “STN 25 mg” on the body, containing yellow to orange granules.
Spanish: Sutent 25 mg se presenta en cápsulas duras de gelatina con una tapa de color caramelo y un cuerpo de color naranja, con la palabra “Pfizer” impresa con tinta blanca en la tapa y “STN 25 mg” en el cuerpo, conteniendo gránulos de color amarillo a naranja.
English: Sutent 50 mg is supplied as hard gelatin capsules with caramel cap and caramel body, printed with white ink “Pfizer” on the cap, “STN 50 mg” on the body, containing yellow to orange granules.
Spanish: Sutent 50 mg se presenta en cápsulas duras de gelatina con una tapa de color caramelo y un cuerpo de color caramelo, con la palabra “Pfizer” impresa con tinta blanca en la tapa y “STN 50 mg” en el cuerpo, conteniendo gránulos de color amarillo a naranja.
English: Each capsule contains sunitinib malate, equivalent to 12.5 mg of sunitinib.
Spanish: Cada cápsula contiene malato de sunitinib, equivalente a 12,5 mg de sunitinib.
English: Each capsule contains sunitinib malate equivalent to 12.5 mg sunitinib.
Spanish: Cada cápsula contiene malato de sunitinib equivalente a 12,5 mg de sunitinib.
English: Gelatin capsules with caramel cap and orange body, printed with white ink “Pfizer” on the cap, “STN 25 mg” on the body, and containing yellow to orange granules.
Spanish: Cápsulas de gelatina con tapa color caramelo y cuerpo naranja, con “Pfizer” impreso en tinta blanca en la tapa y “STN 25 mg” en el cuerpo, y que contienen gránulos de color amarillo a naranja.
English: Each capsule contains sunitinib malate equivalent to 25 mg.
Spanish: Cada cápsula contiene malato de sunitinib equivalente a 25 mg.
English: Hepatic impairment
Spanish: Dispepsia Náuseas
English: Seizures
Spanish: Estreñimiento
English: Gastrointestinal stromal tumours
Spanish: Tumor del estroma gastrointestinal
English: Secondary PFS (weeks)
Spanish: PFS (semanas) Cuartil (95% IC)
English: - Capsule shell: gelatin, titanium dioxide (E171), yellow iron oxide (E172), red iron oxide
Spanish: - Cubierta de la cápsula: gelatina, dióxido de titanio (E171), óxido de hierro amarillo (E172),
English: Gelatin capsule with caramel cap and caramel body, printed with white ink “Pfizer” on the cap, “STN 50 mg” on the body, and containing yellow to orange granules.
Spanish: Cápsulas de gelatina con tapa color caramelo y cuerpo color caramelo, con “Pfizer” impreso en tinta blanca en la tapa y “STN 50 mg” en el cuerpo, y que contienen gránulos de color amarillo a naranja.
English: 37.5 mg hard capsules Capsule content Mannitol (E421) Croscarmellose sodium Povidone (K-25) Magnesium stearate
Spanish: Cápsulas duras de 37,5 mg Contenido de la cápsula Manitol (E421) Croscarmelosa de sodio Povidona (K-25) Estearato de magnesio
English: Dyspnoea Epistaxis Cough
Spanish: Reacción cutánea Eczema
English: How to store Sutent
Spanish: Conservación de Sutent
English: Rhabdomyolysis* Myopathy
Spanish: Isquemia de miocardio k,*
English: 50 mg hard capsules Capsule content Mannitol (E421) Croscarmellose sodium Povidone (K-25) Magnesium stearate
Spanish: Cápsulas duras de 50 mg Contenido de la cápsula Manitol (E421) Croscarmelosa de sodio Povidona (K-25) Estearato de magnesio
English: HDPE BOTTLE OUTER CARTON - 25 MG CAPSULES
Spanish: EMBALAJE EXTERIOR DEL FRASCO DE HDPE - CÁPSULAS DE 25 mg
English: 25 mg hard capsules Capsule content Mannitol (E421) Croscarmellose sodium Povidone (K-25) Magnesium stearate
Spanish: Cápsulas duras de 25 mg Contenido de la cápsula Manitol (E421) Croscarmelosa de sodio Povidona (K-25) Estearato de magnesio
English: 12.5 mg hard capsules Capsule content Mannitol (E421) Croscarmellose sodium Povidone (K-25) Magnesium stearate
Spanish: Cápsulas duras de 12,5 mg Contenido de la cápsula Manitol (E421) Croscarmelosa de sodio Povidona (K-25) Estearato de magnesio
English: HDPE BOTTLE OUTER CARTON - 50 MG CAPSULES
Spanish: EMBALAJE EXTERIOR DEL FRASCO DE HDPE - CÁPSULAS DE 50 mg
English: Lymphopoenia
Spanish: Linfopenia
English: Mucosal inflammation Fatiguex
Spanish: Osteonecrosis mandibular Fístula
English: What Sutent looks like and contents of the pack
Spanish: Aspecto del producto y contenido del envase
English: Flatulence
Spanish: Rubefacción
English: The CHMP considers that:
Spanish: El CHMP considera que:
English: According to this analysis, 84% of the PFS events could be considered unequivocal.
Spanish: Según este análisis, el 84 % de los acontecimientos de SSP pueden considerarse inequívocos.
English: Scientific conclusions and grounds for refusal of the variation presented by the European Medicines Agency
Spanish: Conclusiones científicas y motivos para denegar la modificación presentados por la Agencia Europea de Medicamentos
English: This is in agreement with the conclusions of the Scientific Advisory Group (SAG) consulted.
Spanish: Esto concuerda con las conclusiones del grupo de asesoramiento científico (GAC) consultado.
English: In addition, some assessments may have been influenced by knowledge of progression status.
Spanish: Además, algunas evaluaciones pueden haber estado influidas por el conocimiento del estado de la progresión.
English: However, in this analysis, progressive disease (which suffers of the limitations described above) was included as a deterioration event.
Spanish: Sin embargo, en este análisis, la enfermedad progresiva (con las limitaciones descritas más arriba) se incluyó como un acontecimiento de deterioro.
English: The applicant presented his rationale in writing and at an oral explanation.
Spanish: El solicitante presentó sus motivos por escrito y en exposiciones orales.
English: The CHMP assessed all the detailed grounds for re-examination and argumentations presented by the applicant.
Spanish: El CHMP evaluó todos los motivos detallados para la revisión y los argumentos presentados por el solicitante.
English: These apparent responses are not always necessarily indicative of a true antiglioma effect.
Spanish: Estas respuestas aparentes no son indicativas necesariamente de un auténtico efecto antiglioma.
English: Recommendations following re-examination
Spanish: Recomendaciones tras la revisión
English: • In the absence of established efficacy, a positive benefit-risk balance has not been established.
Spanish: • a falta de una eficacia demostrada, no se ha podido establecer una relación riesgo/beneficio positiva.
English: Summary of the applicant's response to the grounds for re-examination:
Spanish: Resumen de la respuesta del solicitante de los motivos para la revisión:
English: Similar limitations apply to the determination of performance status.
Spanish: Se pueden aplicar limitaciones similares a la determinación del estado funcional.
English: However, there are no established methods of analysis that can remedy this after cross-over has occurred.
Spanish: Sin embargo, no se han determinado métodos de análisis que puedan rectificar esto cuando ya se ha producido el cruce.
English: Disease progression was assessed using adapted Macdonald criteria (Chinot et al., 2013).
Spanish: La progresión de la enfermedad se evaluó conforme a los criterios de Macdonald adaptados (Chinot et al., 2013).
English: Thus, with the evidence provided, the efficacy of bevacizumab has not been convincingly demonstrated.
Spanish: Por tanto, con las pruebas aportadas, la eficacia del bevacizumab no ha quedado convincentemente demostrada.
English: Finally, the applicant provided a post-hoc analysis in line with the RANO criteria (Wen et al., 2010), which are the current standard used in clinical trials.
Spanish: Por último, el solicitante facilitó un análisis a posteriori conforme a los criterios RANO (Wen et al., 2010), que es el estándar actual utilizado en los ensayos clínicos.
English: These analyses should be interpreted with caution since relevant data were not collected systematically after disease progression and the consequent impact of (potentially informative) censoring on the results is unclear.
Spanish: Estos análisis deben interpretarse con precaución, ya que no se recopilaron datos relevantes de forma sistemática tras la progresión de la enfermedad y no queda claro el consiguiente efecto de la censura estadística (potencialmente informativa) sobre los resultados.
English: This analysis resulted in an estimated benefit of smaller magnitude, based on an analysis that, necessarily but problematically, introduces some informative censoring.
Spanish: Este análisis ofreció un beneficio estimado de magnitud menor, basado en un análisis que, de forma necesaria aunque problemática, introduce cierta censura estadística en la información.
English: The applicant concluded that despite the obvious flaws and biases of the exploratory survival analyses these analyses indicated a beneficial effect of bevacizumab.
Spanish: El solicitante concluyó que, a pesar de los evidentes fallos y sesgos de los análisis de supervivencia exploratorios, dichos análisis indican un efecto beneficioso de bevacizumab.
English: However, in the absence of established efficacy, the toxicity of this regiment cannot be considered acceptable.
Spanish: No obstante, a falta de una eficacia probada, la toxicidad de dicha pauta no puede considerarse aceptable.
English: Bevacizumab was administered at a dose of 10 mg/kg every two weeks in the concurrent phase and the maintenance phase, and at a dose of 15 mg/kg every three weeks in the monotherapy phase.
Spanish: Bevacizumab se administró en dosis de 10 mg/kg cada 2 semanas en la fase concurrente y en la fase de mantenimiento y en una dosis de 15 mg/kg cada 3 semanas en la fase de monoterapia.
English: Overall, the toxicity of bevacizumab in this regimen and combination did not, in itself, raise major concerns.
Spanish: En general, la toxicidad de bevacizumab en esta pauta terapéutica y en combinación no plantea, en sí misma, problemas importantes.
English: Absence of OS benefit: According to the applicant, the use of subsequent lines of therapy, that often included bevacizumab, may have confounded the result.
Spanish: Ausencia de beneficios para la SG: De acuerdo con el solicitante, el uso de líneas de tratamiento posteriores, que a menudo incluyen bevacizumab, puede haber desvirtuado el resultado.
English: It has not been established that the most likely cause for the failure to demonstrate an OS benefit is confounded by post-progression treatments (including crossover to bevacizumab) rather than lack of an effect.
Spanish: No se ha demostrado que la causa más probable de la imposibilidad de demostrar un beneficio en la SG sean los tratamientos tras la progresión (incluyendo el cruce a bevacizumab) más que por ausencia de efecto.
English: Changes in corticosteroid use, normally considered indicative for disease progression are confounded by the overlapping physiological effects of corticosteroids and bevacizumab.
Spanish: Los cambios en el uso de corticosteroides, por lo general indicativos de progresión de la enfermedad, quedan enmascarados por los efectos fisiológicos solapados de los corticosteroides y el bevacizumab.
English: Although standard response assessment criteria have been further developed (RANO criteria) aiming to minimise this issue and inform treatment decisions, validation of these criteria as clinical benefit endpoints is still ongoing (Wen et al., 2010).
Spanish: Aunque se han perfeccionado los criterios estándar de evaluación de la respuesta (criterios RANO), con el fin de minimizar este problema y ayudar a la toma de decisiones sobre el tratamiento, todavía se está procediendo a validar estos criterios como criterios de valoración del beneficio clínico (Wen et al., 2010).
English: Regarding clinical outcomes, the applicant proposed that only maintenance of QoL to the time of disease progression may be expected, and this can be accepted.
Spanish: Respecto a las respuestas clínicas, el solicitante propuso que solo se puede esperar mantener la CdV hasta el momento de la progresión de la enfermedad, lo cual puede aceptarse.
English: The applicant provided an additional post-hoc PFS analysis where all progressions exclusively based on non-index lesions were not regarded as a PFS event.
Spanish: El solicitante aportó un análisis complementario a posteriori de SSP, en el que todas las progresiones basadas exclusivamente en lesiones no indicadoras no se consideraron acontecimientos de SSP.
English: Regarding the MRI evaluation of disease progression, the CHMP maintained the view that the impact of the use of adapted criteria in Study BO21990 remains unclear.
Spanish: Respecto a la evaluación por RM de la progresión de la enfermedad, el CHMP mantuvo su punto de vista de que las implicaciones de utilizar criterios adaptados en el estudio BO21990 siguen estando poco claras.
English: Due to these reasons, the clinical relevance of the observed difference in the primary analysis of PFS is unknown.
Spanish: Por todo ello, se desconoce la relevancia clínica de las diferencias observadas en el análisis principal de la SSP.
English: Radiotherapy and TMZ were administered in line with standard regimens used in the setting of newly diagnosed glioblastoma (Stupp et al., 2005).
Spanish: La radioterapia y la TMZ se administraron conforme a los regímenes estándar utilizados para tratar el glioblastoma recientemente diagnosticado (Stupp et al., 2005).
English: In particular, the applicant did not clearly justify how the criteria chosen to exclude specific patients or events in the various sensitivity analyses were able to address the biases/uncertainties around the assessment of progression.
Spanish: En especial, el solicitante no justifica claramente la forma en que los criterios escogidos para excluir pacientes o episodios específicos en los distintos análisis de sensibilidad son capaces de abordar los sesgos y las incertidumbres al evaluar la progresión.
English: Following the above CHMP opinion, the applicant requested re-examination and submitted on 22 July 2014 its detailed grounds for the request for re-examination of the CHMP opinion recommending the refusal of the granting of the marketing authorisation.
Spanish: Tras este dictamen del CHMP, el solicitante pidió una revisión y presentó el 22 de julio de 2014 sus motivos detallados para solicitar la revisión del dictamen del CHMP recomendando denegar la concesión de la autorización de comercialización.
English: While the Applicant acknowledged that limited data was captured beyond the time of progression, they contended that this does not diminish the value of the data captured on study.
Spanish: Aunque el solicitante reconoce que se han obtenido pocos datos posteriores al momento de la progresión, sostiene que ello no reduce el valor de los datos obtenidos en el estudio.
English: At the time of disease progression, the data indicated a trend for deterioration in functional status and HRQoL compared to the assessments prior to progression, which underscores the clinical importance for the patients of delaying the time until disease progression.
Spanish: En el momento de la progresión de la enfermedad, los datos indican una tendencia al deterioro del estado funcional y la CdVRS, comparado con las evaluaciones anteriores a la progresión, lo cual subraya la importancia clínica para los pacientes de retrasar el momento hasta dicha progresión.
English: However, the CHMP concluded that the positive effects claimed by the applicant are mainly driven by the inclusion of PD as an event in these analyses, and therefore, they cannot provide independent support or insight into the clinical benefits of delaying progression.
Spanish: Sin embargo, el CHMP concluyó que los efectos positivos reivindicados por el solicitante se producen principalmente por la inclusión de la PE como un episodio en estos análisis y, por tanto, no pueden ofrecer un respaldo independiente o una mejor comprensión de los beneficios clínicos de retrasar la progresión.