FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: In un modello sperimentale di osteoartrite nei cavalli, i parametri relativi al ricambio della cartilagine mostravano questi effetti.
Greek: Στο πλαίσιο πειραματικού μοντέλου οστεοαρθρίτιδας σε άλογα, οι επιδράσεις αυτές αποτυπώθηκαν σε παραμέτρους που συνδέονται με την ανανέωση του χόνδρου.
Italian: 4.11 Tempo(i) di attesa
Greek: 4.11 Χρόνος αναμονής
Italian: Ogni confezione (contenitore in policarbonato) contiene una singola dose del prodotto: un flaconcino di sospensione di cellule staminali e un flaconcino di sospensione di PAE.
Greek: Κάθε συσκευασία (πολυανθρακικός περιέκτης) περιέχει μία δόση του προϊόντος: ένα φιαλίδιο εναιωρήματος αρχέγονων κυττάρων και ένα φιαλίδιο εναιωρήματος ΑΠΙ.
Italian: SE NECESSARIO, AVVERTENZA(E) SPECIALE(I)
Greek: ΕΙΔΙΚΗ(ΕΣ) ΠΡΟΕΙΔΟΠΟΙΗΣΗ(ΕΙΣ), ΕΑΝ ΕΙΝΑΙ ΑΠΑΡΑΙΤΗΤΗ(ΕΣ)
Italian: In assenza di studi di compatibilità, questo medicinale veterinario non deve essere miscelato con altri medicinali veterinari.
Greek: Λόγω έλλειψης μελετών σχετικά με τη συμβατότητα, το παρόν φαρμακευτικό προϊόν δεν πρέπει να αναμειγνύεται με άλλα κτηνιατρικά φαρμακευτικά προϊόντα.
Italian: 4.8 Interazione con altri medicinali ed altre forme d'interazione Dati non disponibili.
Greek: 4.8 Αλληλεπιδράσεις με άλλα φαρμακευτικά προϊόντα και άλλες μορφές αλληλεπίδρασης
Italian: Cellule staminali mesenchimali derivate da sangue periferico allogenico equino mediante induzione condrogenica (1 ml) 1,4-2,5×10
Greek: Χονδρογονικά επαγόμενα αρχέγονα μεσεγχυματικά κύτταρα αλλογενούς περιφερικού αίματος ιπποειδών (1 ml) 1,4-2,5×10
Italian: Se dovessero manifestarsi effetti collaterali, anche quelli che non sono già menzionati in questo foglietto illustrativo o si ritiene che il medicinale non abbia funzionato, si prega di informarne il medico veterinario.
Greek: Εάν παρατηρήσετε οποιαδήποτε ανεπιθύμητη ενέργεια, ακόμα και αν δεν αναφέρεται στο εσώκλειστο φύλλο οδηγιών χρήσης ή αμφιβάλλετε για την αποτελεσματικότητα του φαρμάκου, παρακαλείσθε να ενημερώσετε σχετικώς τον κτηνίατρό σας.
Italian: In base alla valutazione rischio-beneficio da parte del veterinario responsabile del caso specifico, il giorno dell'iniezione intra-articolare può essere somministrato un FANS sistemico in dose singola.
Greek: Ανάλογα με την αξιολόγηση της σχέσης οφέλους-κινδύνου του υπεύθυνου κτηνιάτρου του εκάστοτε συγκεκριμένου περιστατικού, μπορεί να χορηγείται μία δόση συστημικού ΜΣΑΦ την ημέρα της ενδοαρθρικής έγχυσης.
Italian: L'aggiunta di PAE alle cellule staminali dopo lo scongelamento e immediatamente prima dell'iniezione del prodotto aumenta la vitalità delle cellule staminali.
Greek: Η προσθήκη του ΑΠΙ στα αρχέγονα κύτταρα μετά την απόψυξη και λίγο πριν από την έγχυση του προϊόντος αυξάνει τη βιωσιμότητα των αρχέγονων κυττάρων.
Italian: cellule
Greek: κύτταρα
Italian: Periodo di validità dopo ricostituzione conformemente alle istruzioni: usare immediatamente.
Greek: Διάρκεια ζωής μετά την ανασύσταση σύμφωνα με τις οδηγίες: άμεση χρήση.
Italian: L'induzione condrogenica delle cellule staminali mesenchimali mira ad attivare meccanismi condroprotettivi, come la produzione di matrice extracellulare.
Greek: Η χονδρογονική επαγωγή των αρχέγονων μεσεγχυματικών κυττάρων στοχεύει στην ενεργοποίηση μηχανισμών χονδροπροστασίας, όπως της παραγωγής εξωκυττάριας θεμέλιας ουσίας.
Italian: INFORMAZIONI DA APPORRE SULL'IMBALLAGGIO ESTERNO Contenitore in policarbonato
Greek: ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ ΠΟΥ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΑΝΑΓΡΑΦΟΝΤΑΙ ΣΤΗΝ ΕΞΩΤΕΡΙΚΗ ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΑ
Italian: Il prodotto deve essere manipolato e iniettato usando tecniche sterili e in un ambiente pulito.
Greek: Ο χειρισμός και η έγχυση του προϊόντος πρέπει να πραγματοποιούνται με τη χρήση άσηπτων τεχνικών και σε καθαρό περιβάλλον.
Italian: Smaltire i rifiuti secondo le disposizioni locali.
Greek: Απόρριψτε τα αχρησιμοποίητα υλικά σύμφωνα με τις εθνικές απαιτήσεις.
Italian: Riduzione della zoppia ricorrente da lieve a moderata associata a infiammazione articolare non settica nei cavalli.
Greek: Μείωση της ήπιας έως μέτριας υποτροπιάζουσας χωλότητας συνδεόμενης με μη σηπτική αρθρίτιδα στα άλογα.
Italian: In caso di auto-iniezione accidentale questo prodotto può causare dolore, reazioni infiammatorie locali e tumefazione in sede di iniezione che possono persistere per diverse settimane e possibilmente causare febbre; rivolgersi immediatamente ad un medico mostrandogli il foglietto illustrativo o l'etichetta.
Greek: Σε περίπτωση τυχαίας αυτοένεσης, το προϊόν αυτό μπορεί να προκαλέσει πόνο, τοπικές φλεγμονώδεις αντιδράσεις και οίδημα στο σημείο της ένεσης που ενδέχεται να διαρκέσουν για μερικές εβδομάδες και, ενδεχομένως, πυρετό.
Italian: LA SCRITTA "TENERE FUORI DALLA VISTA E DALLA PORTATA DEI BAMBINI"
Greek: 14. ΟΙ ΛΕΞΕΙΣ «ΝΑ ΦΥΛΑΣΣΕΤΑΙ ΣΕ ΘΕΣΗ ΤΗΝ ΟΠΟΙΑ ΔΕΝ ΒΛΕΠΟΥΝ ΚΑΙ ΔΕΝ ΠΡΟΣΕΓΓΙΖΟΥΝ ΤΑ ΠΑΙΔΙΑ»
Italian: L'efficacia del prodotto è stata dimostrata in una sperimentazione principale sul campo dopo somministrazione singola del prodotto e concomitante somministrazione sistemica singola di un FANS.
Greek: Η αποτελεσματικότητα του προϊόντος καταδείχθηκε σε βασική δοκιμή υπό πραγματικές συνθήκες μετά από χορήγηση μίας δόσης του προϊόντος και ταυτόχρονη συστημική χορήγηση μίας δόσης ΜΣΑΦ.
Italian: POSOLOGIA PER CIASCUNA SPECIE, VIA(E) E MODALITÀ DI SOMMINISTRAZIONE
Greek: ΔΟΣΟΛΟΓΙΑ ΓΙΑ ΚΑΘΕ ΕΙΔΟΣ, ΤΡΟΠΟΣ ΚΑΙ ΟΔΟΣ(ΟΙ) ΧΟΡΗΓΗΣΗΣ Για ενδοαρθρική χρήση.
Italian: Da vendere solo su prescrizione medico veterinaria.
Greek: Να διατίθεται μόνο με κτηνιατρική συνταγή.
Italian: Mezzo di Eagle modificato da Dulbecco (DMEM) - basso glucosio
Greek: Dulbecco's Modified Eagle Medium με χαμηλή συγκέντρωση γλυκόζης
Italian: 6.6 Precauzioni particolari da prendere per lo smaltimento del medicinale veterinario non utilizzato o dei rifiuti derivanti dal suo utilizzo
Greek: 6.6 Ειδικές προφυλάξεις απόρριψης ενός μη χρησιμοποιηθέντος κτηνιατρικού φαρμακευτικού προϊόντος ή άλλων υλικών που προέρχονται από τη χρήση του προϊόντος, αν υπάρχουν
Italian: La frequenza delle reazioni avverse è definita usando le seguenti convenzioni: - molto comuni (più di 1 su 10 animali trattati manifesta reazioni avverse) - comuni (più di 1 ma meno di 10 animali su 100 animali trattati) - non comuni (più di 1 ma meno di 10 animali su 1.000 animali trattati) - rare (più di 1 ma meno di 10 animali su 10.000 animali trattati) - molto rare (meno di 1 animale su 10.000 animali trattati, incluse le segnalazioni isolate).
Greek: Η συχνότητα των ανεπιθύμητων ενεργειών καθορίζεται ως ακολούθως: - πολύ συχνή (περισσότερο από 1 στα 10 υπό θεραπεία ζώα παρουσιάζουν ανεπιθύμητες ενέργειες) - συχνή (περισσότερο από 1 αλλά λιγότερα από 10 ζώα στα 100 υπό θεραπεία ζώα) - όχι συχνή (περισσότερο από 1 αλλά λιγότερο από 10 ζώα στα 1000 υπό θεραπεία ζώα) - σπάνια (περισσότερο από 1 αλλά λιγότερο από 10 ζώα στα 10.000 υπό θεραπεία ζώα) - πολύ σπάνια (λιγότερο από 1 στα 10.000 υπό θεραπεία ζώα, περιλαμβανομένων των μεμονωμένων αναφορών).
Italian: Flaconcino in copolimeri di cicloolefine (COC) con tappo in elastomero termoplastico (TPE) e capsula di chiusura in polietilene di alta densità (HDPE).
Greek: Φιαλίδιο συμπολυμερούς κυκλοολεφίνης (COC) με πώμα από θερμοπλαστικό ελαστομερές (TPE) και καπάκι πολυαιθυλενίου υψηλής πυκνότητας (HDPE).
Italian: Se dopo lo scongelamento sono visibili conglomerati di cellule in uno dei flaconcini, agitare delicatamente il flaconcino in questione fino a quando la sospensione non sia limpida ed incolore (sospensione di cellule staminali) o limpida e gialla (sospensione di plasma allogenico equino: il diluente).
Greek: Εάν μετά την απόψυξη διακρίνονται συσσωματώματα κυττάρων σε κάποιο από τα φιαλίδια, ανακινήστε απαλά το εν λόγω φιαλίδιο έως ότου το εναιώρημα γίνει διαυγές και άχρωμο (εναιώρημα αρχέγονων κυττάρων) ή διαυγές και κίτρινο (εναιώρημα αλλογενούς πλάσματος ιπποειδών: διαλύτης).
Italian: Posologia: Singola somministrazione di 1 dose (equivalente a 2 ml) per animale
Greek: Εφάπαξ χορήγηση 1 δόσης (που ισοδυναμεί με 2 ml) ανά ζώο
Italian: È stato dimostrato che il prodotto è efficace nei cavalli che presentano zoppia da lieve a moderata all'articolazione del nodello.
Greek: Η αποτελεσματικότητα του προϊόντος έχει καταδειχθεί σε άλογα που παρουσιάζουν ήπια έως μέτρια χωλότητα στην άρθρωση υποκνημίου.
Italian: Lotto {numero}
Greek: Παρτίδα {αριθμός}
Italian: Un lieve aumento della zoppia e delle reazioni in sede di iniezione, come un aumento da lieve a moderato della tumefazione articolare e un lieve aumento di temperatura nei siti di iniezione, si è verificato molto comunemente nella prima settimana dopo l'uso del prodotto.
Greek: Ήπιες αυξήσεις χωλότητας και αντιδράσεις στο σημείο της ένεσης, όπως ήπιες έως μέτριες αυξήσεις οιδήματος στην άρθρωση και ήπιες αυξήσεις θερμοκρασίας στα σημεία της ένεσης, παρατηρήθηκαν πολύ συχνά κατά την πρώτη εβδομάδα μετά τη χρήση του προϊόντος.
Italian: Scad {MM/AAAA} Dopo la ricostituzione usare immediatamente.
Greek: ΛΗΞΗ {μήνας/έτος} Μετά την ανασύσταση άμεση χρήση.
Italian: -70 °C o in azoto liquido).
Greek: -70 °C ή σε υγρό άζωτο).
Italian: Un flaconcino (1 ml) di cellule staminali e un flaconcino (1 ml) di plasma allogenico equino.
Greek: Ένα φιαλίδιο (1 ml) αρχέγονων κυττάρων και ένα φιαλίδιο (1 ml) αλλογενούς πλάσματος ιπποειδών.
Italian: Posologia: Una singola iniezione intra-articolare di 1 dose (2 ml) per animale.
Greek: Δοσολογία: Εφάπαξ ενδοαρθρική έγχυση 1 δόσης (2ml) ανά ζώο.
Italian: Tempo(i) di attesa: zero giorni.
Greek: 10. ΧΡΟΝΟΣ ΑΝΑΜΟΝΗΣ Μηδέν ημέρες.
Italian: -70 °C) o in azoto liquido.
Greek: -70°C) ή σε υγρό άζωτο.
Italian: Nome ed indirizzo del produttore del principio attivo biologico Global Stem cell Technology (GST) NV Noorwegenstraat 4
Greek: Επωνυμία και διεύθυνση του παρασκευαστή της βιολογικώς δραστικής ουσίας Global Stem cell Technology (GST) NV Noorwegenstraat 4
Italian: Arti-Cell Forte sospensione iniettabile per cavalli
Greek: Arti-Cell Forte ενέσιμο εναιώρημα για άλογα
Italian: Nello studio clinico principale condotto sul campo, è stata effettuata una singola somministrazione sistemica di un FANS in concomitanza al trattamento.
Greek: Στη βασική κλινική μελέτη υπό πραγματικές συνθήκες η συστημική χορήγηση μίας δόσης ΜΣΑΦ έγινε ταυτόχρονα με τη θεραπεία.
Italian: Nello studio clinico principale condotto sul campo, è stata effettuata una singola somministrazione sistemica di un FANS in concomitanza al trattamento con Arti-Cell Forte.
Greek: Στη βασική μελέτη υπό πραγματικές συνθήκες η συστημική χορήγηση μίας δόσης ΜΣΑΦ έγινε ταυτόχρονα με τη θεραπεία με το Anti-Cell Forte.
Italian: Flaconcino di diluente (PAE): Plasma allogenico equino
Greek: Φιαλίδιο διαλύτη (ΑΠΙ): Αλλογενές πλάσμα ιπποειδών
Italian: Eccipienti (1 ml):
Greek: Έκδοχα (1 ml):
Italian: La frequenza delle reazioni avverse è definita usando le seguenti convenzioni: - molto comuni (più di 1 su 10 animali trattati mostra reazioni avverse durante il corso di un trattamento) - comuni (più di 1 ma meno di 10 animali su 100 animali trattati) - non comuni (più di 1 ma meno di 10 animali su 1.000 animali trattati) - rare (più di 1 ma meno di 10 animali su 10.000 animali trattati) - molto rare (meno di 1 animale su 10.000 animali trattati, incluse le segnalazioni isolate).
Greek: - όχι συχνή (περισσότερο από 1 αλλά λιγότερο από 10 ζώα στα 1000 υπό θεραπεία ζώα) - σπάνια (περισσότερο από 1 αλλά λιγότερο από 10 ζώα στα 10.000 υπό θεραπεία ζώα) - πολύ σπάνια (λιγότερο από 1 στα 10.000 υπό θεραπεία ζώα, περιλαμβανομένων των μεμονωμένων αναφορών).
Italian: Arti-Cell Forte Sospensione iniettabile
Greek: Arti-Cell Forte Ενέσιμο εναιώρημα
Italian: FOGLIETTO ILLUSTRATIVO: Arti-Cell Forte sospensione iniettabile per cavalli
Greek: ΦΥΛΛΟ ΟΔΗΓΙΩΝ ΧΡΗΣΗΣ: Arti-Cell Forte ενέσιμο εναιώρημα για άλογα
Italian: Per l'elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.
Greek: Αλλογενές πλάσμα ιπποειδών (ΑΠΙ) 1 ml Βλ. τον πλήρη κατάλογο εκδόχων στην παράγραφο 6.1.
Italian: Periodo di validità dopo la preparazione della sospensione iniettabile conformemente alle istruzioni: usare immediatamente.
Greek: Διάρκεια ζωής μετά την παρασκευή του ενέσιμου εναιωρήματος σύμφωνα με τις οδηγίες: άμεση χρήση
Italian: cellule staminali mesenchimali derivate da sangue periferico allogenico equino mediante induzione condrogenica (1 ml)
Greek: 6, χονδρογονικά επαγόμενα αρχέγονα μεσεγχυματικά κύτταρα αλλογενούς περιφερικού αίματος ιπποειδών (1 ml)
Italian: Plasma allogenico equino (1 ml) Sospensione gialla e limpida.
Greek: Αλλογενές πλάσμα ιπποειδών (1 ml) Κίτρινο και διαυγές εναιώρημα.
Italian: Uso intra-articolare
Greek: Ενδοαρθρική χρήση
Italian: VIA(E) DI SOMMINISTRAZIONE
Greek: ΟΔΟΣ(ΟΙ) ΧΟΡΗΓΗΣΗΣ
Italian: QUANTITÀ DI PRINCIPIO(I) ATTIVO(I)
Greek: ΠΟΣΟΤΙΚΗ ΣΥΝΘΕΣΗ ΣΕ ΔΡΑΣΤΙΚΗ(ΕΣ) ΟΥΣΙΑ(ΕΣ)
Italian: Principio attivo (1 ml):
Greek: Δραστικό συστατικό (1 ml):
Italian: Il posizionamento corretto dell'ago è fondamentale al fine di evitare la trombosi nei piccoli vasi durante la somministrazione di iniezioni intra-articolari.
Greek: Για την αποφυγή θρόμβωσης σε μικρά αγγεία κατά τη χορήγηση ενδοαρθρικών εγχύσεων, η σωστή τοποθέτηση της βελόνας είναι κρίσιμης σημασίας.
Italian: Flaconcino di principio attivo (cellule staminali): Dimetilsulfossido
Greek: Dimethyl sulfoxide
Italian: TEMPO(I) DI ATTESA
Greek: ΧΡΟΝΟΣ ΑΝΑΜΟΝΗΣ
Italian: ETICHETTATURA E FOGLIETTO ILLUSTRATIVO
Greek: ΠΑΡΑΡΤΗΜΑ ΙΙΙ ΕΠΙΣΗΜΑΝΣΗ ΚΑΙ ΦΥΛΛΟ ΟΔΗΓΙΩΝ ΧΡΗΣΗΣ
Italian: Uso intra-articolare.
Greek: Ενδοαρθρική χρήση.
Italian: Sospensione di cellule staminali mesenchimali da induzione condrogenica:
Greek: Εναιώρημα χονδρογονικά επαγόμενων αρχέγονων μεσεγχυματικών κυττάρων:
Italian: Questo prodotto contiene cellule staminali mesenchimali equine da induzione condrogenica e plasma allogenico equino (PAE).
Greek: Το προϊόν αυτό περιέχει χονδρογονικά επαγόμενα αρχέγονα μεσεγχυματικά κύτταρα αλλογενούς περιφερικού αίματος ιπποειδών και αλλογενές πλάσμα ιπποειδών (ΑΠΙ).
Italian: Rimuovere la capsula di chiusura del flaconcino che si è scongelato per primo e aspirare la sospensione in una siringa, quindi rimuovere la capsula di chiusura dell'altro flaconcino (scongelato) e aspirare la sospensione nella stessa siringa.
Greek: Στη συνέχεια, αφαιρέστε το πώμα του άλλου (αποψυγμένου) φιαλιδίου και αναρροφήστε το εναιώρημα στην ίδια σύριγγα.
Italian: Sospensione di cellule staminali mesenchimali derivate da sangue periferico allogenico equino mediante induzione condrogenica: sospensione limpida incolore.
Greek: Εναιώρημα χονδρογονικά επαγόμενων αρχέγονων μεσεγχυματικών κυττάρων αλλογενούς περιφερικού αίματος ιπποειδών: διαυγές άχρωμο εναιώρημα.
Italian: Il riesame di cilostazolo è iniziato su richiesta della Spagna, ai sensi dell'articolo 31 della direttiva 2001/83/CE.
Greek: Η εξέταση της σιλοσταζόλης ξεκίνησε κατόπιν αιτήματος της Ισπανίας σύμφωνα με το άρθρο 31 της οδηγίας 2001/83/EΚ.
Italian: Gli operatori sanitari devono attenersi alle seguenti raccomandazioni:
Greek: Οι επαγγελματίες του τομέα της υγείας πρέπει να τηρούν τις ακόλουθες συστάσεις:
Italian: Inoltre, i benefici del trattamento erano soltanto modesti.
Greek: Συν τοις άλλοις, τα οφέλη της θεραπείας ήταν μέτρια.
Italian: Di seguito sono riportate raccomandazioni dettagliate per pazienti e operatori sanitari.
Greek: Στη συνέχεια παρατίθενται λεπτομερείς συστάσεις για τους ασθενείς και τους επαγγελματίες του τομέα της υγείας.
Italian: • Se avete altre domande, dovete rivolgervi al medico o al farmacista.
Greek: • Εάν έχετε απορίες, επικοινωνήστε με τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας.
Italian: Sono emerse prove che molti di questi pazienti hanno dovuto interrompere l'assunzione del medicinale.
Greek: Υπήρξαν στοιχεία που υποδεικνύουν ότι πολλοί από αυτούς τους ασθενείς αναγκάστηκαν να διακόψουν τη θεραπεία με το φάρμακο.
Italian: Maggiori informazioni sugli studi e sulle conclusioni del CHMP sono disponibili di seguito.
Greek: Περισσότερες πληροφορίες σχετικά με τις μελέτες και τα πορίσματα της CHMP παρατίθενται στη συνέχεια.
Italian: 24 giugno 2013 EMA/423411/2013
Greek: 24 Ιουνίου 2013
Italian: Ulteriori informazioni sulla valutazione:
Greek: Περισσότερες πληροφορίες σχετικά με την αξιολόγηση:
Italian: • L'Agenzia ha raccomandato alcune restrizioni in relazione all'uso di cilostazolo.
Greek: • Ο Οργανισμός εισηγήθηκε την επιβολή περιορισμών στη χρήση της σιλοσταζόλης.
Italian: Il trattamento deve essere interrotto nei pazienti che non mostrano un beneficio clinicamente rilevante.
Greek: Η θεραπεία πρέπει να διακόπτεται σε ασθενείς οι οποίοι δεν επωφελούνται σε κλινικά σημαντικό βαθμό.
Italian: Le modifiche alle informazioni di medici e pazienti sono disponibili alla voce "All documents" (Tutti i documenti).
Greek: Οι πλήρεις αλλαγές στις πληροφορίες για τους γιατρούς και τους ασθενείς διατίθενται στην καρτέλα «All documents».
Italian: Maggiori informazioni sulla procedura
Greek: Περισσότερες πληροφορίες σχετικά με τη διαδικασία
Italian: I medicinali contenenti cilostazolo sono disponibili nell'UE con le denominazioni Pletal ed Ekistol.
Greek: Τα φάρμακα που περιέχουν σιλοσταζόλη διατίθενται στην ΕΕ με τις ονομασίες Pletal και Ekistol.
Italian: La raccomandazione del CHMP è stata inviata alla Commissione europea per l'approvazione; la Commissione ha adottato una decisione giuridicamente vincolante in tutta l'Unione europea (UE) il 24 giugno 2013.
Greek: Η εισήγηση της CHMP διαβιβάστηκε στην Ευρωπαϊκή Επιτροπή, η οποία την ενέκρινε, και στις 24 Ιουνίου 2013 εξέδωσε νομικά δεσμευτική απόφαση σε ολόκληρη την Ευρωπαϊκή Ένωση (ΕΕ).
Italian: I medicinali contenenti cilostazolo sono approvati nell'UE attraverso procedure nazionali dal 2000 e sono disponibili in Francia, Germania, Italia, Spagna, Svezia e Regno Unito con i nomi di fantasia Pletal ed Ekistol.
Greek: Τα φάρμακα που περιέχουν σιλοσταζόλη έχουν λάβει άδεια κυκλοφορίας στην ΕΕ από το 2000 μέσω εθνικών διαδικασιών και κυκλοφορούν στην Γαλλία, στη Γερμανία, στην Ιταλία, στην Ισπανία, στη Σουηδία και στο Ηνωμένο Βασίλειο με τις ονομασίες Pletal και Ekistol.
Italian: Benché il disegno dello studio e la sua interruzione precoce limitino le conclusioni che possono essere tratte, questi risultati offrono qualche rassicurazione per quanto riguarda la sicurezza cardiovascolare di cilostazolo.
Greek: Αν και λόγω του σχεδιασμού και της πρόωρης διακοπής της μελέτης τα συμπεράσματα που μπορούν να εξαχθούν είναι περιορισμένα, τα συγκεκριμένα αποτελέσματα παρέχουν κάποιες εγγυήσεις ως προς την καρδιαγγειακή ασφάλεια της σιλοσταζόλης.
Italian: Molti dei pazienti cui è stato prescritto il medicinale erano molto più anziani e assumevano altri medicinali rispetto ai soggetti sui quali il medicinale era stato originariamente testato prima dell'immissione in commercio, il che potrebbe spiegare l'accresciuto rischio di effetti indesiderati.
Greek: Πολλοί από τους ασθενείς στους οποίους συνταγογραφήθηκε το φάρμακο ήταν πολύ μεγαλύτεροι σε ηλικία και έπαιρναν περισσότερα φάρμακα από ό,τι οι ασθενείς στους οποίους δοκιμάστηκε αρχικά το φάρμακο πριν από την κυκλοφορία, γεγονός το οποίο εξηγεί τον αυξημένο κίνδυνο ανεπιθύμητων ενεργειών.
Italian: I casi di emorragia rappresentavano circa l'8% delle segnalazioni spontanee.
Greek: Το 8% των αυθόρμητων αναφορών αφορούσαν περιστατικά αιμορραγίας.
Italian: Gli eventi cardiovascolari più comuni riferiti sono stati palpitazioni e tachicardia (ciascuno pari a circa il 5% di tutte le segnalazioni spontanee).
Greek: Οι συχνότερα αναφερόμενες καρδιαγγειακές ανεπιθύμητες ενέργειες ήταν αίσθημα παλμών και ταχυκαρδία (κάθε μία αντιστοιχούσε στο 5% των συνολικών αυθόρμητων αναφορών).
Italian: Maggiori informazioni sul medicinale
Greek: Περισσότερες πληροφορίες σχετικά με το φάρμακο
Italian: I medici devono esaminare i pazienti in occasione della prossima visita di routine e devono valutare se il trattamento con cilostazolo è ancora adeguato.
Greek: Οι γιατροί πρέπει να εξετάζουν τους ασθενείς τους στην επόμενη προγραμματισμένη επίσκεψη και να αξιολογούν κατά πόσον συνεχίζει να είναι κατάλληλη γι' αυτούς η θεραπεία με σιλοσταζόλη.
Italian: Il parere del CHMP è stato trasmesso alla Commissione europea, che il 24 giugno 2013 ha pubblicato una decisione definitiva con cui ha approvato il parere.
Greek: Η γνώμη της CHMP διαβιβάστηκε στην Ευρωπαϊκή Επιτροπή, η οποία την ενέκρινε στο πλαίσιο τελικής απόφασης που εκδόθηκε στις 24 Ιουνίου 2013.
Italian: • L'analisi dei dati disponibili suggerisce un accresciuto rischio di emorragia quando cilostazolo è somministrato a pazienti che assumono anche aspirina e clopidogrel.
Greek: • Από την ανάλυση των διαθέσιμων δεδομένων προκύπτει αυξημένος κίνδυνος αιμορραγίας με τη χορήγηση σιλοσταζόλης σε ασθενείς που λαμβάνουν ταυτόχρονα ασπιρίνη και κλοπιδογρέλη.
Italian: Gli elementi raccolti tuttavia suggeriscono che cilostazolo assunto in monoterapia, o in associazione con un altro medicinale antipiastrinico, non aumenta il rischio di emorragia.
Greek: Εντούτοις, τα στοιχεία υποδεικνύουν ότι η σιλοσταζόλη χορηγούμενη ως μονοθεραπεία ή σε συνδυασμό με ένα ακόμη αντιαιμοπεταλιακό φάρμακο δεν αυξάνει τον κίνδυνο αιμορραγίας.
Italian: Il CHMP ha concluso che l'entità del beneficio è clinicamente importante in un sottogruppo di pazienti e che la risposta può essere adeguatamente valutata dopo tre mesi di terapia.
Greek: Η CHMP κατέληξε στο συμπέρασμα ότι το μέγεθος του οφέλους είναι κλινικά σημαντικό σε μια υποομάδα ασθενών και ότι για να αξιολογηθεί επαρκώς η απόκριση πρέπει να παρέλθουν τρεις μήνες θεραπείας.
Italian: La percentuale corrispondeva a un aumento assoluto della distanza di deambulazione pari rispettivamente a 87,4 metri e a 43,7 metri (dalla linea di base di circa 133 metri).
Greek: Τα ποσοστά αυτά αντιστοιχούν σε απόλυτη αύξηση της απόστασης βάδισης κατά 87,4 μέτρα με τη σιλοσταζόλη και κατά 43,7 μέτρα με το εικονικό φάρμακο (με απόσταση βάδισης κατά την έναρξη τα 133 μέτρα περίπου).
Italian: • Il trattamento deve essere iniziato soltanto da medici con esperienza nella gestione della claudicatio intermittens e deve essere rivisto dopo tre mesi.
Greek: • Η έναρξη της θεραπείας με σιλοσταζόλη πρέπει να πραγματοποιείται μόνο από γιατρούς με εμπειρία στη διαχείριση της διαλείπουσας χωλότητας και να επανεξετάζεται μετά από τρεις μήνες.
Italian: Il CHMP ha pertanto raccomandato una serie di misure volte a limitare l'uso di cilostazolo alla popolazione che ha maggiori probabilità di trarne beneficio e nei quali il rischio di effetti indesiderati è basso.
Greek: Κατά συνέπεια, η CHMP εισηγήθηκε μια σειρά μέτρων με σκοπό τη στοχευμένη χορήγηση της σιλοσταζόλης μόνο στον πληθυσμό που είναι πιθανότερο να ωφεληθεί από αυτήν και στον οποίο ο κίνδυνος ανεπιθύμητων ενεργειών είναι χαμηλός.
Italian: • Gli altri operatori sanitari devono indirizzare i pazienti al medico prescrittore, se del caso.
Greek: • Οι λοιποί επαγγελματίες του τομέα της υγείας πρέπει να παραπέμπουν τους ασθενείς στους συνταγογράφους ανάλογα με την περίπτωση.
Italian: Le raccomandazioni dell'Agenzia sono basate su una revisione da parte del comitato per i medicinali per uso umano (CHMP), che ha esaminato i dati disponibili sui benefici e rischi di cilostazolo.
Greek: Οι συστάσεις του Οργανισμού βασίστηκαν στην εξέταση που πραγματοποίησε η Επιτροπή Φαρμάκων για Ανθρώπινη Χρήση (CHMP) βάσει των διαθέσιμων δεδομένων σχετικά με τα οφέλη και τους κινδύνους στης σιλοσταζόλης.
Italian: L'agenzia spagnola per i medicinali e i prodotti sanitari (AEMPS) ha chiesto al CHMP di eseguire una valutazione completa del rapporto rischi/benefici di cilostazolo e di formulare un parere sull'opportunità di mantenere, modificare, sospendere o ritirare le autorizzazioni all'immissione in commercio per i medicinali contenenti cilostazolo in tutta l'Unione europea.
Greek: Ο Οργανισμός Φαρμάκων και Προϊόντων Υγείας της Ισπανίας (AEMPS) ζήτησε από τη CHMP να διενεργήσει πλήρη αξιολόγηση της σχέσης οφέλους-κινδύνου της σιλοσταζόλης και να διατυπώσει τη γνώμη της σχετικά με το εάν οι άδειες κυκλοφορίας των προϊόντων που περιέχουν σιλοσταζόλη πρέπει να διατηρηθούν, να τροποποιηθούν, να ανασταλούν ή να ανακληθούν σε ολόκληρη την ΕΕ.