FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: 1.1 Implementation of the legislation on medicines for children
Polish: 1.1 Wdrożenie przepisów dotyczących leków dla dzieci
English: As in previous years, cancer treatment was the most-represented therapeutic area for which the COMP adopted positive orphan-designation opinions.
Polish: Podobnie jak w latach ubiegłych leczenie nowotworów było najszerzej reprezentowanym obszarem terapeutycznym, w odniesieniu do którego COMP przyjął opinie pozytywne dotyczące przyznania statusu leku sierocego.
English: Four positive opinions related to the extension of existing MRLs to other species.
Polish: Cztery opinie pozytywne dotyczyły rozszerzenia istniejących MRL na inne gatunki.
English: Two opinions were adopted following accelerated assessment of the application.
Polish: Przyjęto dwie opinie po przeprowadzeniu przyspieszonej procedury oceny wniosków.
English: Principal activities Working with the Member States and the European Commission as partners in a European medicines network, the European Medicines Agency:
Polish: Współpracując z państwami członkowskimi i Komisją Europejską na zasadach partnerskich w ramach europejskiej sieci organizacji zajmujących się lekami, Europejska Agencja Leków:
English: Activities in the area of supporting innovation and improving access to medicines yielded some very positive results in 2007.
Polish: Działania wspierające innowacyjność i przyczyniające się do szerszej dostępności leków zaowocowały w 2007 r. kilkoma bardzo pozytywnymi rezultatami.
English: Pharmacovigilance in the veterinary sector in the EU continues to undergo changes triggered by the revised pharmaceuticals legislation introduced in 2004.
Polish: Nadzór nad bezpieczeństwem farmakoterapii w sektorze weterynaryjnym w UE nadal ulega zmianom, które wynikają z wprowadzenia w 2004 r. skorygowanych przepisów dotyczących produktów farmaceutycznych.
English: The Agency organised a highly successful conference with a wide range of stakeholders who examined the operation of the Clinical Trials Directive after three years of practical experience, and published a report on the feedback provided.
Polish: Agencja zorganizowała bardzo udaną konferencję z udziałem wielu interesariuszy, którzy przeanalizowali funkcjonowanie dyrektywy dotyczącej badań klinicznych po trzech latach jej funkcjonowania w praktyce, i opublikowała sprawozdanie z otrzymanych opinii.
English: • develops best practice for medicines evaluation and supervision in Europe, and contributes alongside the Member States and the European Commission to the harmonisation of regulatory standards at the international level.
Polish: • opracowuje najlepsze praktyki w zakresie oceny leków i nadzoru nad nimi w Europie, jak również przy współpracy z państwami członkowskimi i Komisją Europejską - przyczynia się do harmonizacji norm regulacyjnych na poziomie międzynarodowym.
English: Discussions with the European Commission resulted in the inclusion of the topic ‘Relative safety of NSAIDs' in the 2007 work programme for the health theme of the 7th Framework Programme.
Polish: Efektem rozmów z Komisją Europejską było włączenie tematu „Względne bezpieczeństwo niesteroidowych leków przeciwzapalnych” do programu prac na 2007 r. w obszarze „Zdrowie” siódmego Programu Ramowego.
English: The CHMP adopted 41 opinions for new indications, providing additional treatment options for patients.
Polish: CHMP przyjął 41 opinii w odniesieniu do nowych wskazań zapewniając pacjentom dodatkowe możliwości leczenia.
English: Safety review of Viracept
Polish: Przegląd bezpieczeństwa preparatu Viracept
English: The summaries of activities presented here reflect the excellent performance of all EMEA staff and national competent authority experts.
Polish: Prezentowane tutaj podsumowanie działalności odzwierciedla doskonałą pracę całego personelu EMEA i wszystkich ekspertów z właściwych organów krajowych.
English: In view of the possible accession of Croatia and Turkey, the Agency organised a conference in each of these countries to prepare the groundwork for their potential future integration into the European medicines network.
Polish: Mając na uwadze ewentualne przystąpienie Chorwacji i Turcji, w każdym z tych krajów agencja zorganizowała konferencję w celu przeprowadzenia prac przygotowawczych związanych z ich potencjalnym włączeniem w przyszłości w europejską sieć organizacji zajmujących się lekami.
English: A medicine belonging to a new class of antiretrovirals (CCR5 inhibitors).
Polish: • Lek należący do nowej klasy środków antyretrowirusowych (inhibitorów CCR5).
English: 4 INSPECTIONS
Polish: 4 KONTROLE
English: On an organisational level, the EMEA conducted elections of chairs and vice-chairs for four of its scientific committees, including the new Paediatric Committee, and of a new chair for its Management Board.
Polish: Na płaszczyźnie organizacyjnej EMEA przeprowadziła wybory Przewodniczących i Wiceprzewodniczących dla czterech Komitetów Naukowych, w tym dla nowego Komitetu Pediatrycznego, oraz wybory nowego Przewodniczącego Zarządu.
English: In 2007, 212 companies requested SME status, and 172 requests were approved.
Polish: W 2007 r. 212 firm wystąpiło z wnioskiem o przyznanie statusu MŚP, z czego zatwierdzono 172.
English: There were 9 applications for extension of marketing authorisation.
Polish: Wpłynęło 9 wniosków o poszerzenie pozwolenia na dopuszczenie do obrotu.
English: This increase from 183 days in 2006 arose due to fewer accelerated procedures being completed in 2007.
Polish: Wydłużenie tego czasu w porównaniu z 183 dniami w 2006 r. wynikało z mniejszej liczby procedur przyspieszonych, które ukończono w 2007 r.
English: One application was received for a scientific opinion on medicinal products intended for non-EU markets.
Polish: Otrzymano jeden wniosek w sprawie opinii naukowej dotyczącej produktów leczniczych przeznaczonych na rynki krajów spoza UE.
English: New guidance available
Polish: Dostępne nowe wytyczne
English: According to revised EU legislation, Member States can initiate referrals regarding herbal medicines.
Polish: Zgodnie ze zmienionymi przepisami UE państwa członkowskie mogą inicjować przekazywanie spraw dotyczących leków ziołowych.
English: Efforts to provide product-related information in all EU languages continued throughout 2007.
Polish: Przez cały 2007 rok kontynuowano prace mające na celu zapewnienie informacji o produktach we wszystkich językach UE.
English: This reflects the increasing number of authorised medicines requiring re-inspection, increasing numbers of variations, and some unanticipated PMF inspections.
Polish: Odzwierciedla to rosnącą liczbę leków dopuszczonych do obrotu wymagających ponownej kontroli, rosnącą liczbę zmian i część nieprzewidzianych kontroli PMF.
English: The meeting considered the major challenges facing the development of new medicines and the continuing availability of existing ones.
Polish: Podczas spotkania omawiano najważniejsze wyzwania pojawiające się w trakcie opracowywania nowych leków oraz konieczności zapewniania nieprzerwanej dostępności do tych już istniejących.
English: The Paediatric Committee - the Agency's fifth scientific committee - was launched with great enthusiasm in July of this year, and immediately began to elaborate scientific and procedural arrangements for the assessment of paediatric investigation plans and related regulatory instruments.
Polish: Komitet Pediatryczny - piąty komitet naukowy agencji - został powołany z wielkim entuzjazmem w lipcu tego roku i natychmiast rozpoczął prace nad ustaleniami naukowymi i proceduralnymi służącymi ocenie planów badań pediatrycznych oraz odnośnymi instrumentami regulacyjnymi.
English: The Agency paid a total of €53.6 million to the national competent authorities for the provision of services in the evaluation of medicines for human and veterinary use.
Polish: Agencja wypłaciła kwotę 53,6 miliona euro na rzecz właściwych organów krajowych za świadczone usługi w zakresie oceny leków stosowanych u ludzi i leków weterynaryjnych.
English: I am pleased to report that the European Medicines Agency once again made a strong contribution to EU-wide efforts in support of making high-quality, safe and effective medicines available for use in human and animal populations.
Polish: Mam przyjemność Państwa poinformować, że Europejska Agencja Leków raz jeszcze wniosła cenny wkład w ogólnounijne wysiłki na rzecz dostępności bezpiecznych i skutecznych leków wysokiej jakości, do stosowania u ludzi i zwierząt.
English: The initial success of the EMEA's SME Office seen in 2006 was reconfirmed this year, with Europe's smaller innovative companies demonstrating a keen interest in the dedicated support on offer to them from the EMEA.
Polish: Odnotowany w 2006 r. początkowy sukces powołanego przez EMEA Biura ds. MŚP został powtórzony również w tym roku, ponieważ mniejsze europejskie firmy innowacyjne wykazały żywe zainteresowanie specjalną pomocą oferowaną im przez agencję.
English: As in previous years, the Agency and the Scientific Advice Working Party (SAWP) once again shortened the average time required for the delivery of scientific advice.
Polish: Podobnie jak w ubiegłych latach, po raz kolejny skrócono średni czas konieczny na udzielenie porady naukowej przez agencję i grupę roboczą ds. doradztwa naukowego (SAWP).
English: Within the existing network, the EMEA worked closely with Member State national competent authorities on activities intended to improve the efficiency of the use of available resources and to secure the long-term availability of appropriate scientific expertise.
Polish: W ramach istniejącej sieci, EMEA ściśle współpracowała z właściwymi organami krajowymi państw członkowskich w działaniach, mających na celu poprawę skuteczności wykorzystania dostępnych zasobów i zagwarantowanie długoterminowej dostępności specjalistycznej wiedzy naukowej.
English: Eight of the 10 opinions adopted were for full waivers and 2 were for PIPs.
Polish: Osiem na dziesięć przyjętych opinii dotyczyło pełnych zwolnień, a 2 opinie odnosiły się do PIP.
English: In 2007, the Agency received 90 such applications relating to medicines for human use and 15 for veterinary medicines.
Polish: W 2007 r. Agencja otrzymała 90 takich wniosków dotyczących leków stosowanych u ludzi oraz 15 w sprawie leków weterynaryjnych.
English: Restrictions of indication
Polish: Ograniczenia wskazań
English: Bulgarian, Romanian and (following the expiry of the derogation) Maltese were successfully included in the translations framework.
Polish: Do zakresu tłumaczeń pomyślnie włączono język bułgarski i rumuński oraz (po wygaśnięciu odstępstwa) język maltański.
English: Further improvements in relation to provision of information on medicines
Polish: Dalsze usprawnienia w dostarczaniu informacji o lekach
English: In 2007, the Agency received 7 requests for scientific advice (16 were forecast).
Polish: W 2007 r. do Agencji wpłynęło 7 wniosków o porady naukowe (przewidywano 16).
English: Sponsors may request advice on whether their product can be classed as a medicinal product, thus being eligible for EMEA procedures.
Polish: Sponsorzy mogą prosić o poradę w kwestii ewentualnego zaliczenia ich produktu do produktów leczniczych, czyli podlegających procedurom EMEA.
English: The CHMP restricted the indication for a number of medicines for efficacy or safety reasons, including:
Polish: CHMP ograniczył wskazanie w przypadku kilku leków z uwagi na skuteczność lub ze względów bezpieczeństwa, w tym:
English: EudraVigilance Veterinary became the main reporting tool used by national competent authorities.
Polish: Baza EudraVigilance Veterinary stała się głównym narzędziem rozpatrywania zgłoszeń stosowanym przez właściwe organy krajowe.
English: The Innovation Task Force (ITF) - an EMEA multidisciplinary group that includes scientific, regulatory and legal competences - held 18 briefing meetings with companies developing medicines in the area of emerging therapies and new technologies.
Polish: Grupa zadaniowa ds. innowacji (ITF) - wielodyscyplinarna grupa EMEA o kompetencjach naukowych, regulacyjnych i prawnych - odbyła 18 posiedzeń z firmami opracowującymi leki w obszarze nowych terapii i nowych technologii.
English: Nine applications were withdrawn prior to opinion.
Polish: Dziewięć wniosków wycofano przed wydaniem opinii.
English: Ninety-five percent of requests for access to documents were processed within the established timelines.
Polish: Rozpatrzenie 95% wniosków o dostęp do dokumentów nastapilo w przepisowym terminie.
English: Key activities in this area during 2007 included the systematic publication of assessment reports for withdrawn or refused marketing-authorisation applications, the publication of press releases and question-and-answer documents providing information in cases where there were safety concerns with medicines, and the provision of product-related information in all EU languages.
Polish: W 2007 r. kluczowymi działaniami w tym obszarze było systematyczne publikowanie sprawozdań oceniających dotyczących wycofanych lub odrzuconych wniosków w sprawie dopuszczenia do obrotu, publikowanie komunikatów prasowych oraz dokumentów w formie pytań i odpowiedzi, które zawierały informacje w przypadkach, gdy istniały obawy co do bezpieczeństwa leków oraz dostarczanie informacji o produktach we wszystkich językach UE.
English: The transition from observer status to full participation in the European medicines network and in the work of the Agency was facilitated as a result of careful preparations in the run-up to these countries' accession to the EU.
Polish: Przejście od statusu obserwatora do pełnego członka w europejskiej sieci organizacji zajmujących się lekami i w pracach agencji było ułatwione dzięki starannym przygotowaniom w okresie przedakcesyjnym tych krajów.
English: Recognising that micro, small and medium-sized enterprises (SMEs) are often a motor for innovation - particularly in the field of new technologies and emerging therapies - the Agency's SME Office continued to implement the EMEA's policy to support them.
Polish: Kierując się przekonaniem, że mikroprzedsiębiorstwa oraz małe i średnie przedsiębiorstwa (MŚP) są często motorem innowacji - zwłaszcza w dziedzinie nowych technologii i nowych terapii - Biuro ds. MŚP nadal realizowało politykę wspierania tych firm przez EMEA.
English: I would like to express my gratitude to the Executive Director and all EMEA staff for their commitment and excellent contribution during the year.
Polish: Chciałbym wyrazić wdzięczność dyrektorowi zarządzającemu i wszystkim pracownikom EMEA za ich zaangażowanie i doskonałą pracę w ciągu całego roku.
English: A total of €4.89 million from the EU special contribution was used to grant fee reductions for orphan medicines in 2007.
Polish: W 2007 r. wykorzystano 4,89 miliona euro ze środków specjalnych UE w celu przyznania obniżek opłat z tytułu leków sierocych.
English: A new rolling two-year work programme for 2008-2009 was prepared by the EMEA and adopted by the Heads of Medicines Agencies, together with the ERMS status report.
Polish: EMEA przygotowała nowy dwuletni kroczący program prac na lata 2008-2009, przyjęty przez szefów Agencji Leków łącznie ze sprawozdaniem dotyczącym stanu ERMS.
English: Services provided by the SME Office included processing of requests for fee reduction or deferral, requests for administrative assistance - more than three times the initially forecasted requests were received - and translation support for product information.
Polish: Usługi świadczone przez Biuro ds. MŚP obejmowały rozpatrywanie wniosków o obniżkę lub odroczenie opłat, wniosków o pomoc administracyjną (wpłynęło ponad trzykrotnie więcej wniosków niż początkowo przewidywano) oraz wsparcie w zakresie tłumaczenia informacji o produkcie.
English: In collaboration with IFAH-Global, the EMEA hosted a Global Animal Health Conference on 15-16 November 2007.
Polish: W dniach 15-16 listopada 2007 r. EMEA, przy z współpracy z IFAH-Global, była gospodarzem światowej konferencji poświęconej zdrowiu zwierząt.
English: A total of 762 suspected signals concerning 139 intensively monitored medicines, and 349 suspected signals concerning 162 routinely monitored medicines, were identified.
Polish: Zidentyfikowano łącznie 762 podejrzane sygnały dotyczące 139 intensywnie monitorowanych leków oraz 349 podejrzanych sygnałów dotyczących 162 rutynowo monitorowanych leków.
English: Two good laboratory practice (GLP) (non-clinical) inspections were carried out.
Polish: Przeprowadzono dwie (niekliniczne) kontrole dotyczące dobrej praktyki laboratoryjnej (GLP).
English: A total of 125 applications were received for the designation of orphan medicines - the fourth consecutive year in which more than one hundred such applications have been submitted.
Polish: Łącznie wpłynęło 125 wniosków dotyczących przyznania statusu leku sierocego - był to czwarty rok z rzędu, w którym przedłożono ponad sto wniosków tego rodzaju.
English: The European Medicines Agency in 2007
Polish: Europejska Agencja Leków w 2007 roku
English: The EMEA was a member of the Steering Committee of the European Technology Platform for Global Animal Health, which aims to accelerate the development of novel animal-health products, for both major and minor markets, within the context of the 7th Framework Programme.
Polish: EMEA była członkiem komitetu sterującego europejskiej platformy technologicznej „Globalne zdrowie zwierząt”, której celem jest przyspieszenie opracowywania nowatorskich produktów zdrowotnych dla zwierząt, zarówno dla kluczowych, jak i małych rynków, w kontekście siódmego programu ramowego.
English: The CHMP adopted 18 classification reports, drafted by the ITF, describing the scientific and regulatory criteria for the definition of a medicinal product.
Polish: CHMP przyjął 18 raportów w sprawie klasyfikacji opracowanych przez ITF przedstawiających kryteria naukowe i regulacyjne definicji produktu leczniczego.
English: Extensions of indications broaden scope of existing medicines
Polish: Poszerzenia wskazań zwiększają zakres stosowania istniejących leków
English: EMEA/197729/2008/EN/FINAL
Polish: EMEA/421617/2008/PL/WERSJA OSTATECZNA
English: The average time required to finalise procedures for provision of scientific advice in 2007 was 48 days, which is a reduction from the average time of 55 days in 2006.
Polish: W 2007 r. przeciętny czas potrzebny na sfinalizowanie procedur związanych z realizacją doradztwa naukowego wynosił 48 dni, co oznacza jego skrócenie w porównaniu z przeciętnym czasem w 2006 r. wynoszącym 55 dni.
English: Two negative opinions were adopted, recommending the refusal of applications for an extension of indication.
Polish: Przyjęto dwie opinie negatywne zalecając odrzucenie wniosków o rozszerzenie wskazań.
English: European Technology Platform for Global Animal Health
Polish: Europejska platforma technologiczna „Globalne zdrowie zwierząt”
English: The vaccines were authorised under exceptional circumstances and are subject to specific obligations and follow-up measures, including enhanced pharmacovigilance measures, to ensure the safe use of the products;
Polish: Szczepionki są dopuszczone do obrotu w wyjątkowych okolicznościach i podlegają specjalnym obowiązkom i działaniom uzupełniającym, w tym wzmożonym środkom nadzoru nad bezpieczeństwem farmakoterapii, w celu zapewnienia bezpiecznego stosowania tych produktów;
English: Contra-indications, warnings and precautions for use
Polish: Przeciwwskazania, ostrzeżenia i środki bezpieczeństwa przy stosowaniu
English: The CHMP concluded more than 100 type-II variations relating to special warnings and precautions for use, including:
Polish: CHMP rozpatrzył ponad 100 zmian typu II odnoszących się do specjalnych ostrzeżeń i środków ostrożności związanych ze stosowaniem, w tym:
English: One hundred and thirty-three reports received related to food-producing animals (mainly cattle, pigs and horses), following treatment of 17,459 animals, of which 4,428 showed suspected adverse reactions.
Polish: Sto trzydzieści trzy otrzymane zgłoszenia dotyczyły zwierząt hodowlanych (głównie bydła, świń i koni); leczono 17 459 zwierząt i u 4 428 spośród nich wystąpiły podejrzenia niepożądanych działań leków.
English: In 3 cases, the CHMP recommended withdrawal and in 2 cases temporary suspension of the marketing authorisation.
Polish: W 3 przypadkach CHMP zalecił uchylenie, a w 2 przypadkach - tymczasowe zawieszenie pozwolenia na dopuszczenie do obrotu.
English: Considerable effort was made, together with the national competent authorities for medicines in the EU Member States, to apply a proactive approach to the safety of medicines, with particular emphasis on the establishment of an intensive drug-monitoring system.
Polish: Wspólnie z właściwymi organami krajowymi odpowiedzialnymi za leki w państwach członkowskich podjęto ważne kroki w kwestii zastosowania aktywnego podejścia do bezpieczeństwa leków, ze szczególnym naciskiem na ustanowienie aktywnego systemu monitorowania leków.
English: The EMEA received 63,393 reports concerning investigational medicines, i.e. adverse drug reactions observed during clinical trials.
Polish: EMEA otrzymała 63 393 zgłoszenia dotyczące leków będących przedmiotem badań, tj. niepożądanych działań leków, które zaobserwowano podczas badań klinicznych.
English: The electronic exchange of pharmacovigilance information within the EU is improving, as are active surveillance, harmonisation and risk management.
Polish: Elektroniczna wewnątrzunijna wymiana informacji związanych z nadzorem nad bezpieczeństwem farmakoterapii poprawia się, rośnie też aktywność w zakresie czynnej obserwacji, harmonizacji i zarządzania ryzykiem.
English: 2 vaccines against avian influenza in poultry, mainly chickens.
Polish: • dwie szczepionki przeciwko ptasiej grypie u drobiu, głównie kurcząt.
English: The Agency amended its policy on fee reductions for orphan medicines in 2007 to continue to focus on incentives to support protocol assistance, marketing-authorisation applications and other preauthorisation activities, and to support SMEs in the first year after granting of a marketing authorisation.
Polish: W 2007 r. Agencja zmieniła swoją politykę w sprawie obniżek opłat związanych z lekami sierocymi, aby nadal koncentrować się na działaniach związanych z pomocą w kwestiach regulacyjnych i obsługą wniosków o dopuszczenie do obrotu oraz na innych czynnościach poprzedzających dopuszczenie do obrotu, jak też na wspomaganiu MŚP w pierwszym roku po uzyskaniu pozwolenia na dopuszczenie do obrotu.
English: An important indicator of the EMEA's activity during any year is the number of applications it receives and processes for the initial marketing authorisation of medicines.
Polish: W każdym roku ważnym wskaźnikiem aktywności EMEA jest liczba otrzymanych i rozpatrzonych wniosków dotyczących wstępnego dopuszczenia leków do obrotu.
English: Five concerned medicines for companion animals, principally dogs, and the other 3 concerned medicines indicated for pigs, cattle and rabbits.
Polish: Pięć wniosków dotyczyło leków dla zwierząt domowych, głównie psów, a pozostałe 3 - leków wskazanych dla świń, bydła i królików.
English: There was also a shortfall in the number of applications submitted for extension or modification of MRLs, with only 1 of the forecast 5 being submitted.
Polish: Zaobserwowano także spadek liczby złożonych wniosków o rozszerzenie lub zmianę MRL, ponieważ złożono tylko 1 z przewidywanych 5 wniosków.
English: One positive opinion related to the establishment of final MRLs further to previous provisional MRLs for a new substance.
Polish: Jedna opinia pozytywna dotyczyła ustalenia ostatecznych MRL w ślad za uprzednimi tymczasowymi MRL dla nowej substancji.
English: This conference brought together all major stakeholders in animal health, including industry, academia, international animal-health organisations, and regulators from around the world.
Polish: W konferencji uczestniczyli przedstawiciele wszystkich stron zainteresowanych zdrowiem zwierząt, w tym środowisk przemysłowych, akademickich, międzynarodowych organizacji zajmujących się zdrowiem zwierząt oraz organów regulacyjnych z całego świata.
English: Use of special authorisation procedures: facilitating availability of medicines
Polish: Wykorzystanie specjalnych procedur dopuszczenia do obrotu: zwiększanie dostępności leków