FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Durch die Verordnung erhält die EMEA auch neue Zuständigkeiten, die insbesondere die Bereitstellung besserer Arzneimittelinformationen für Patienten, Verbraucher und Angehörige der Gesundheitsberufe sowie eine intensivere wissenschaftliche Beratung von Unternehmen betreffen.
Slovenian: Uredba prav tako prinaša pomembne nove odgovornosti za EMEA, zlasti zagotavljanje boljših informacij o zdravilih bolnikom, potrošnikom in zdravstvenemu osebju, in krepitev zagotavljanja znanstvenega svetovanja podjetjem.
German: Stärkung der Zusammenarbeit zwischen der Agentur und den europäischen Industrieverbänden, die Hersteller von innovativen Arzneimitteln, Generika und Arzneimitteln für die Selbstmedikation vertreten,
Slovenian: krepitvijo sodelovanja Agencije z evropskimi panožnimi združenji, ki zastopajo inovativno in generično industrijo in industrijo samozdravil;
German: Dazu gehören Risikomanagementpläne, die Erhebung spezifischer Pharmakovigilanzdaten bei ausgesuchten Patientengruppen sowie neue Möglichkeiten für Pharmakovigilanz- und Wirkstoffinspektionen.
Slovenian: Ta vključujejo načrte za obvladovanje tveganja, zbiranje farmakovigilančnih podatkov v ciljnih skupinah bolnikov ter nove možnosti za inšpekcijske preglede farmakovigilance in inšpekcijske preglede zdravilnih učinkovin.
German: 3.2.3 Rückstandshöchstmengen
Slovenian: 3.2.3 Najvišje mejne vrednosti ostankov
German: Bei der Anzahl der abgeschlossenen Verfahren nach der Zulassung und insbesondere bei den Typ-IIÄnderungen gab es einen ähnlichen Anstieg.
Slovenian: Podobno se je povečalo število dokončno obdelanih postopkov po izdaji dovoljenja za promet z zdravilom, zlasti postopkov za spremembe tipa II.
German: Vermeidung von Antibiotikaresistenzen durch eine neue Strategie für das Risikomanagement und die Risikobewertung von antibiotikahaltigen Tierarzneimitteln und
Slovenian: obravnavanjem protimikrobne odpornosti z razvijanjem nove strategije obvladovanja tveganja in ocene tveganja za protimikrobne snovi v veterinarskih zdravilih;
German: Außerdem wurde eine Think-tank-Gruppe gebildet, die sich mit innovativen Methoden für die Arzneimittelentwicklung und mit Hindernissen befasst, auf die Pharmaunternehmen bei der Erforschung oder Entwicklung solcher Methoden stoßen könnten.
Slovenian: Ustanovljena je bila ustvarjalna skupina za obravnavanje inovativnih načinov razvoja zdravil in oceno ovir, s katerimi se srečujejo farmacevtska podjetja, ki raziskujejo ali razvijajo takšne načine.
German: Mit diesen Programmen lassen sich Sicherheitsdaten zu Arzneimitteln nach komplexen Kriterien analysieren und mögliche Tendenzen aufzeigen, die im Zusammenhang mit der Gewährleistung der Arzneimittelsicherheit weiter untersucht werden können.
Slovenian: Ta orodja omogočajo analizo podatkov o varnosti zdravil glede na kompleksna merila za poudarek možnih trendov za nadaljnje preiskave v okviru zagotovitve varnosti izdelka.
German: Die ausgewiesenen Produkte deckten ein breites Spektrum von Therapiebereichen ab, dienten aber überwiegend der Behandlung von Krebserkrankungen.
Slovenian: Določitve so se nanašale na izdelke, ki so pokrivali široko vrsto terapevtskih področij, vendar je bilo največ določitev povezanih z izdelki za zdravljenje raka.
German: Auf Grundlage dieser Daten hat der Ausschuss für Tierarzneimittel ( CVMP) ausführlichere Leitlinien dazu herausgegeben, welche Behandlung im Fall einer versehentlichen Injektion bei Menschen ratsam ist.
Slovenian: Na podlagi tega je Odbor za zdravila za uporabo v veterinarski medicini (CVMP) zagotovil več smernic o priporočljivem zdravljenju v primeru nenamernega vnosa v človeka.
German: 2005 sind bei der EMEA insgesamt 354 beschleunigte Spontanberichte über vermutete schwer wiegende Nebenwirkungen zentral zugelassener Tierarzneimittel bei Tieren oder Menschen eingegangen.
Slovenian: V letu 2005 je EMEA prejela skupaj 354 pospešenih spontanih poročil o sumih na resne neželene učinke pri živalih ali ljudeh v zvezi z veterinarskimi zdravili, za katera so bila izdana dovoljenja po centraliziranem postopku.
German: Von diesen 24 Produkten wurden drei als Arzneimittel für seltene Leiden ausgewiesen.
Slovenian: Od teh 24 izdelkov so 3 zdravila določena za zdravila sirote.
German: Gutachten im Jahr 2005
Slovenian: Mnenja v letu 2005
German: Beträchtlicher Anstieg bei Ersuchen um wissenschaftliche Beratung Bei der Zahl der Fälle, in denen um wissenschaftliche Beratung und Unterstützung bei der Erstellung von Prüfplänen ersucht wurde, war 2005 gegenüber 2004 ein beträchtlicher Anstieg von 60 % zu verzeichnen.
Slovenian: Veliko povečanje zahtevkov za znanstveno svetovanje V letu 2005 se je število zahtevkov za znanstveno svetovanje in pomoč pri protokolu močno povečalo, in sicer za 60 % v primerjavi s številom zahtevkov, prejetih v letu 2004.
German: 22 dieser Mängelberichte führten zu einem Produktrückruf (20 betrafen Humanarzneimittel, und zwei bezogen sich auf Tierarzneimittel); die übrigen wurden als geringfügig eingestuft.
Slovenian: Pri dvaindvajsetih poročilih o pomanjkljivostih je bil potreben umik izdelkov (20 se jih je nanašalo na zdravila za uporabo v humani medicini in 2 na zdravila za uporabo v veterinarski medicini); druga poročila so bila razvrščena kot manj pomembna.
German: Auch 2005 zählte die Sicherheit von Human- und Tierarzneimitteln für die EMEA zu den obersten Prioritäten.
Slovenian: Tudi v letu 2005 je bila za EMEA najpomembnejša prednostna naloga varnost zdravil za uporabo v humani in veterinarski medicini.
German: 3.2.4 Folgeverfahren nach Erteilung der Zulassung
Slovenian: 3.2.4 Dejavnosti po izdaji dovoljenja
German: Bescheinigungen werden von der EMEA ausgestellt, um den Status der Zulassung für das Inverkehrbringen von Arzneimitteln zu bestätigen, die im zentralisierten Verfahren zugelassen worden sind, oder für die ein zentralisierter Zulassungsantrag bei der EMEA gestellt wurde.
Slovenian: EMEA izdaja potrdila za zdravila, da bi potrdila status dovoljenja za promet za zdravila, za katera so bila izdana dovoljenja po centraliziranem postopku, ali zdravila, za katera je bila oddana vloga na EMEA za centralizirani postopek.
German: Dabei handelte es sich um ein antivirales Arzneimittel zur Verhütung von Influenza, ein antibakterielles gegen eine Reihe von Infektionen, ein Antiepileptikum und ein Arzneimittel zur Behandlung von Leukämie.
Slovenian: Zadevna zdravila vključujejo protivirusno zdravilo za preprečevanje influence, antibakterijsko zdravilo za širšo vrsto okužb, antiepileptik in zdravilo za zdravljenje levkemije.
German: Ebenfalls zur öffentlichen Konsultation hat der Ausschuss Entwürfe für Einträge in die ‚Gemeinschaftsliste pflanzlicher Stoffe, ihrer Zubereitungen und Kombinationen zur Verwendung in traditionellen pflanzlichen Arzneimitteln' veröffentlicht, die Baldrianwurzel und Leinsamen zum Gegenstand haben.
Slovenian: Odbor je za namene javnega posvetovanja objavil osnutek vpisov na "seznam rastlinskih snovi Skupnosti, njihovih pripravkov in kombinacij za uporabo v tradicionalnih zdravilih rastlinskega izvora" za baldrijanovo korenino in laneno seme.
German: 3.1.4 Folgeverfahren nach Erteilung der Zulassung
Slovenian: 3.1.4 Dejavnosti po izdaji dovoljenja
German: Unter bestimmten Bedingungen lässt die Verordnung neue beschleunigte Prüfverfahren und Verfahren für das bedingte Inverkehrbringen zu, die dazu beitragen sollen, dass Patienten rechtzeitigen Zugang zu innovativen Arzneimitteln erhalten.
Slovenian: Uredba pod posebnimi pogoji uvaja nove postopke pospešenega vrednotenja in izdaje pogojnih dovoljenj za promet z zdravilom, ki omogočajo, da imajo bolniki pravočasen dostop do inovativnih zdravil.
German: Im Rahmen des überarbeiteten Arzneimittelrechts ist allen neuen Anträgen auf Genehmigung des Inverkehrbringens und auf größere Änderungen geltender Genehmigungen ein Risikomanagementplan beizufügen.
Slovenian: V skladu z revidirano farmacevtsko zakonodajo morajo biti vse nove vloge za izdajo dovoljenja za promet z zdravilom in vloge za večje spremembe obstoječih dovoljenj za promet z zdravilom opremljene z načrtom za obvladovanje tveganja.
German: Das überarbeitete Recht bietet der Agentur neue Instrumente, die zur Förderung innovativer Arzneimittel und Therapien eingesetzt werden und Patienten einen schnelleren Zugang zu Arzneimitteln verschaffen sollen.
Slovenian: Nova zakonodaja Agenciji daje nova orodja, ki so namenjena spodbujanju inovativnih zdravil in zdravljenj ter zagotavljanju hitrejšega dostopa bolnikov do zdravil.
German: Der Ausschuss für Humanarzneimittel ( CHMP) hat 2005 24 positive und ein negatives Gutachten zu Arzneimitteln verabschiedet, die für den europäischen Markt bestimmt sind.
Slovenian: Mnenja v letu 2005 Odbor za zdravila za uporabo v humani medicini (CHMP) je v letu 2005 sprejel 24 pozitivnih mnenj in 1 negativno mnenje v zvezi z izdelki, namenjenimi evropskemu trgu.
German: 2005 wurden 49 Fälle von Nebenwirkungen bei Menschen nach Kontakt mit einem Tierarzneimittel gemeldet, darunter jedoch kein Todesfall.
Slovenian: V letu 2005 se je o neželenih učinkih pri ljudeh zaradi izpostavljenosti veterinarskim zdravilom poročalo v 49 primerih, od katerih se ni noben končal s smrtnim izidom.
German: Insgesamt gingen 41 Anträge auf Typ-I-Änderungen ein (14 Typ IA- und 27 Typ IB-Änderungen).
Slovenian: Prejetih je bilo skupno 41 vlog za spremembo tipa I, od katerih se jih je 14 nanašalo na spremembo tipa IA in 27 na spremembo tipa IB.
German: Die Agentur hat sich 2005 mit einer Reihe von wichtigen Sicherheitsfragen befasst, die zentral und nicht-zentral zugelassene Humanarzneimittel zum Gegenstand hatten:
Slovenian: Agencija je v letu 2005 obravnavala številna pomembna vprašanja o varnosti, ki so vključevala zdravila za uporabo v humani medicini, za katera je bilo izdano dovoljenje po centraliziranem in decentraliziranem postopku, vključno z:
German: Neue Therapien
Slovenian: Nove terapije
German: Davon galten 14 Anträge immunologischen Tierarzneimitteln und betrafen Qualitätsänderungen, und sieben pharmazeutischen Arzneimitteln, wobei vier klinische Veränderungen und drei Qualitätsveränderungen betrafen.
Slovenian: Od tega je bilo 14 vlog za imunološka zdravila, ki so zadevale spremembe kakovosti; 7 vlog je bilo za farmacevtske izdelke, od tega so se 4 nanašale na klinične spremembe, 3 pa na spremembe kakovosti.
German: Gute Fortschritte mit EudraVigilance für Tierarzneimittel
Slovenian: Dober napredek v zvezi z EudraVigilance za veterinarstvo
German: Stärkung des Qualitätssicherungssystems für wissenschaftliche Bewertungen durch die Annahme eines Pilotprogramms für Überprüfungen durch unabhängige Gutachter ( peer reviews) in der ersten Bewertungsphase von Zulassungsanträgen,
Slovenian: krepitvijo sistema zagotavljanja kakovosti znanstvenega vrednotenja s sprejetjem postopka za pilotne medsebojne presoje med začetno fazo vrednotenja vlog za izdajo dovoljenj za promet z zdravilom;
German: Sie kann nunmehr das angemessene Gleichgewicht zwischen Forschungsförderung und Neuentwicklung von Arzneimitteln einerseits und einer stärkeren Überwachung andererseits herstellen und den Patienten damit den Zugriff auf dringend benötigte neue, sichere und innovative Arzneimittel ermöglichen.
Slovenian: Agenciji omogoča vzpostavitev ustreznega ravnotežja med spodbujanjem raziskav ter razvojem novih zdravil in krepitvijo nadzora nad njimi, pri čemer zagotavlja bolnikom dostop do prepotrebnih, varnih in inovativnih zdravil.
German: Unterstützung bei der Übersetzung von Arzneimittelinformationen, die dem Zulassungsantrag beigefügt sind.
Slovenian: pomoč pri prevajanju dokumentov, ki vsebujejo informacije o proizvodu, ki jih je treba predložiti v vlogi za izdajo dovoljenja za promet z zdravilom.
German: 2 UMSETZUNG DES EMEA-FAHRPLANS
Slovenian: 2 IZVAJANJE USMERITVENEGA NAČRTA ("ROAD MAP")
German: Um zu verfolgen, wie diese Schlüsselziele durch die Entwicklung eines fortlaufenden Arbeitsplans für 2005-2007 erreicht werden, wurde eine Sonderarbeitsgruppe eingerichtet (die Arbeitsgruppe zur Erleichterung der ERMS).
Slovenian: Ustanovljena je bila posebna skupina (skupina za poenostavitev ERMS) za nadzor izpolnjevanja teh ključnih ciljev s pomočjo razvoja tekočega načrta dela za obdobje 2005-2007.
German: Bis August 2005 sind seit der Einführung des zentralisierten Verfahrens 500 GMPInspektionen abgeschlossen worden.
Slovenian: Od začetka izdajanja dovoljenj po centraliziranem postopku do avgusta 2005 je bilo zaključenih 500 inšpekcijskih pregledov dobre proizvodne prakse.
German: Es gingen elf Anträge auf eine Erstzulassung für das Inverkehrbringen ein, und zwar zehn für pharmazeutische Produkte und einer für ein immunologisches Produkt.
Slovenian: Prejetih je bilo enajst začetnih vlog za izdajo dovoljenja za promet z zdravilom, od katerih jih je bilo 10 za farmacevtske izdelke in 1 za imunološko zdravilo.
German: Sicherung der Angemessenheit von Umweltverträglichkeitsprüfungen durch die Entwicklung von Leitlinien, die Antragstellern dabei helfen, in ihren Zulassungsanträgen für Tierarzneimittel den Abschnitt Umweltverträglichkeitsprüfung vorzubereiten.
Slovenian: zagotavljanjem primernosti ocene tveganja za okolje z razvijanjem smernic za pomoč vlagateljem pri pripravi tistega dela vloge za izdajo dovoljenj za promet za veterinarska zdravila, ki se nanaša na oceno tveganja za okolje.
German: 23 zuständige nationale Behörden und 105 Inhaber von Genehmigungen für das Inverkehrbringen berichten elektronisch an das EudraVigilance-Modul für Folgeverfahren nach Erteilung der Zulassung (EudraVigilance Post-Authorisation Module - EVPM).
Slovenian: Pri izvajanju EudraVigilance je bil v letu 2005 dosežen dober napredek, pri čemer je 23 nacionalnih pristojnih organov in 105 imetnikov dovoljenj za promet z zdravilom elektronsko poročalo v modul EudraVigilance po izdaji dovoljenja (EudraVigilance Post-Authorisation Module - EVPM).
German: Gleich zu Beginn des Jahres wurde ein wichtiger Meilenstein in der Geschichte der EMEA gefeiert, nämlich das zehnjährige Bestehen der Agentur.
Slovenian: Začelo se je s praznovanjem v čast pomembnemu mejniku v zgodovini Agencije: njeni deseti obletnici.
German: Es wurden acht Anträge auf Erweiterung einer Genehmigung für das Inverkehrbringen gestellt: sechs für pharmazeutische und zwei für immunologische Arzneimittel.
Slovenian: Prejetih je bilo osem vlog za razširitev dovoljenja za promet z zdravilom: 6 se jih je nanašalo na farmacevtske izdelke, 2 pa na imunološka zdravila.
German: Im Bereich der Tierarzneimittel ist die Agentur für alle Arzneimittel zuständig, die biotechnologisch hergestellt werden, oder die vorwiegend zur Anwendung als Leistungssteigerungsmittel zur Förderung des Wachstums behandelter Tiere oder zur Erhöhung der Ertragsleistungen von behandelten Tieren vorgesehen sind.
Slovenian: Na področju veterinarskih zdravil je Agencija odgovorna za vsa zdravila, ki so biotehnološko pridobljena ali namenjena zlasti spodbujanju rasti rejnih živali ali njihovega donosa.
German: 2005 gingen bei der EMEA drei neue Anträge auf die Festlegung von Rückstandshöchstmengen ( MRLs) ein, die validiert wurden.
Slovenian: V letu 2005 je EMEA prejela in potrdila 3 nove vloge za najvišje mejne vrednosti ostankov (maximum residue limits - MRL).
German: Anträge auf Erstbeurteilung 2003 - 2005
Slovenian: Vloge za začetno vrednotenje v obdobju 2003-2005
German: Da das Verfahren für die wissenschaftliche Beratung gestrafft wurde, konnte die Agentur ihre Beratungen 2005 häufiger und schneller als in den Vorjahren durchführen.
Slovenian: Racionalizacija postopka znanstvenega svetovanja je omogočila, da je bila Agencija v letu 2005 kljub povečanju števila zahtevkov sposobna zagotoviti obsežnejše in hitrejše znanstveno svetovanje v primerjavi s prejšnjimi leti.
German: neuen Arzneimitteln für die Behandlung von HIV/AIDS,
Slovenian: novimi zdravili za zdravljenje HIV/AIDS;
German: Bei der Agentur sind 2005 41 Anträge auf eine Erstzulassung für das Inverkehrbringen eingegangen, von denen sich 15 auf ausgewiesene Arzneimittel für seltene Leiden bezogen.
Slovenian: Agencija je prejela 41 vlog za izdajo začetnih dovoljenj za promet z zdravilom v letu 2005, od tega se je 15 vlog nanašalo na zdravila, določena za zdravila sirote.
German: Der Ausschuss hat den ersten Entwurf von gemeinschaftlichen Pflanzenmonographien zur öffentlichen Konsultation veröffentlicht, und zwar für Baldrianwurzel, Psylliumsamen, Leinsamen, Ispaghulahülsen und Ispaghulasamen.
Slovenian: Odbor je za namene javnega posvetovanja objavil prvi osnutek rastlinskih monografij Skupnosti - za baldrijanovo korenino, trpotčevo seme, laneno seme, semensko lupino jajčastega trpotca in seme jajčastega trpotca.
German: Das neue Recht sieht außerdem ein Verfahren vor, dass dem CHMP im Rahmen der Zusammenarbeit mit der Weltgesundheitsorganisation (WHO) die Möglichkeit zur wissenschaftlichen Stellungnahme zu Arzneimitteln bietet, die auf Märkten außerhalb der Europäischen Union eingesetzt werden sollen.
Slovenian: Nova zakonodaja je uvedla tudi postopek, ki CHMP omogoča, da podaja znanstvena mnenja v okviru sodelovanja s Svetovno zdravstveno organizacijo (WHO) za zdravila, ki se uporabljajo na trgih zunaj Evropske unije.
German: Auch in den Bereichen Diabetes, kardiovaskuläre, neurodegenerative und rheumatische Erkrankungen gab es neue Indikationen.
Slovenian: Nove terapevtske indikacije so se nanašale tudi na področje sladkorne bolezni ter kardiovaskularnih, nevrodegenerativnih in revmatoidnih bolezni.
German: Bei vorbeugenden Maßnahmen gegen Influenzapandemien wird die EMEA eine aktive Rolle übernehmen.
Slovenian: EMEA bo prevzela dejavno vlogo na področju previdnostnih ukrepov za preprečevanje pandemije influence.
German: Die Agentur konnte ihre neuen Verantwortlichkeiten unverzüglich aufnehmen, erstmalig ein erweitertes Spektrum an Dienstleistungen anbieten und so die Europäische Union in ihren Bemühungen, innovative neue Arzneimittel in den Verkehr zu bringen, unterstützen.
Slovenian: Tako se je bila sposobna nemudoma lotiti novih odgovornosti in je lahko takoj pričela nuditi večje število storitev, s katerimi podpira Evropsko unijo pri uvajanju novih, izpopolnjenih zdravil na trg.
German: 2005 hat die EMEA Verfahren zum besseren Nachweis von Pharmakovigilanzsignalen bei zentral zugelassenen Arzneimitteln entwickelt, die der Agentur eine frühere Einleitung geeigneter Maßnahmen erlauben.
Slovenian: EMEA je v letu 2005 uvedla postopke za okrepitev odkrivanja signalov farmakovigilance za izdelke, za katere so bila izdana dovoljenja po centraliziranem postopku, kar je Agenciji omogočilo, da hitreje sprejme ustrezne ukrepe.
German: Die Nutzbarkeit von Daten zur Arzneimittelsicherheit konnte erheblich verbessert werden.
Slovenian: Pomemben korak naprej je bil narejen v zvezi z izboljšanjem uporabnosti podatkov, ki se nanašajo na varnost zdravil.
German: Mit PIM lassen sich Arzneimittelinformationen (Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels, Packungsbeilage und Etikettierung) verwalten und zwischen allen Parteien austauschen, die an der Beurteilung für das zentralisierte Verfahren beteiligt sind.
Slovenian: Upravljanje informacij o izdelkih omogoča upravljanje in izmenjavo informacij o izdelkih (povzetka glavnih značilnosti zdravila, navodil za uporabo in označevanja) vsem strankam, vključenim v vrednotenje za centraliziran postopek.
German: bedingte Gebührenbefreiung, wenn der Zulassungsantrag trotz Befolgen der wissenschaftlichen Empfehlungen nicht erfolgreich ist und
Slovenian: pogojno oprostitev pristojbin, če so bili upoštevani znanstveni nasveti in če vloga za izdajo dovoljenja za promet z zdravilom ni bila uspešna;
German: Meldungen von Nebenwirkungen aus der EU und aus Nicht-EU-Ländern
Slovenian: Poročila o neželenih učinkih zdravil iz EU in tistih, ki niso iz EU, v obdobju
German: Der Kreis der Arzneimittel, die das zentralisierte Verfahren fakultativ durchlaufen können, wurde zugunsten einiger für die öffentliche Gesundheit voraussichtlich vorteilhafter Fälle erweitert und schließt jetzt auch Arzneimittel zur Selbstmedikation und Generika mit ein.
Slovenian: Obseg zdravil, za katera centraliziran postopek ni obvezen, se je razširil z namenom zagotoviti rešitev za določene okoliščine pričakovanih koristi za zdravje ljudi, tako da sedaj vključuje tudi izdelke za samozdravljenje in generična zdravila.
German: Die Agentur blickt auf ein Jahrzehnt äußerst solider Fortschritte zurück und verfügt über einen guten langfristigen Plan, auf den ihre Vorwärtsentwicklung basiert.
Slovenian: Danes, ko ima za seboj desetletje zelo solidnega napredka in narejen dober dolgoročni načrt, ki bo usmerjal njen nadaljnji razvoj, je Agencija bolj kot kdaj koli pripravljena nadaljevati svoje poslanstvo, t.j.
German: Im Mittelpunkt seiner Aktivitäten stand die Erstellung der erforderlichen Geschäftsordnung.
Slovenian: Odbor je namenil glavno pozornost pripravam za določitev potrebnih postopkov za opravljanje svoje dejavnosti.
German: Im Jahr 2005 war die Anzahl der bei der EMEA eingegangenen Anzeigen zu Nebenwirkungen zentral zugelassener Arzneimittel erheblich größer als in den Vorjahren.
Slovenian: Število poročil o neželenih učinkih zdravil za zdravila, za katera so bila izdana dovoljenja po centraliziranem postopku, ki jih je EMEA prejela v letu 2005, je bilo precej večje kot v predhodnih letih.
German: 4.1 Humanarzneimittel
Slovenian: 4.1 Zdravila za uporabo v humani medicini
German: Kommt es zu einer Pandemie, wird mit dem aktuellen Influenzastamm eine Änderung des Kerndossiers beantragt.
Slovenian: V primeru pandemije se dejanski sev influence predloži kot sprememba temeljne dokumentacije.
German: 73 198 der ICSRs zu zentral zugelassenen Arzneimitteln gingen elektronisch ein; dies entspricht 80 % der Meldungen von Nebenwirkungen, die 2005 zu zentral zugelassenen Arzneimitteln insgesamt eingegangen sind.
Slovenian: Od tega je bilo 73.198 varnostnih poročil o posameznih primerih elektronsko prejetih za zdravila, za katera so bila izdana dovoljenja po centraliziranem postopku, kar ustreza 80 % vseh poročil o neželenih učinkih, prejetih v zvezi z zdravili, za katera so bila izdana dovoljenja po centraliziranem postopku, v letu
German: Hierzu gehören beschleunigte Bewertungen, bedingte Genehmigungen für das Inverkehrbringen und Gutachten zur Anwendung von Arzneimitteln für einen „compassionate use".
Slovenian: Orodja vključujejo hitrejše ocenjevanje, izdajo pogojnih dovoljenj za promet z zdravilom in mnenja o sočutni uporabi zdravil.
German: 2005 hat der Ausschuss für Tierarzneimittel (CVMP) insgesamt fünf positive Gutachten zu Erstzulassungsanträgen verabschiedet.
Slovenian: Odbor za zdravila za uporabo v veterinarski medicini (CVMP) je v letu 2005 sprejel skupno 5 pozitivnih mnenj za začetne vloge za izdajo dovoljenja za promet z zdravilom.
German: In weiteren 2 Fällen wurden im Rahmen der Zusammenarbeit mit der Weltgesundheitsorganisation (WHO) Gutachten für Arzneimittel beantragt, die ausschließlich für EU-externe Märkte bestimmt waren.
Slovenian: Dve drugi vlogi sta bili vlogi za mnenja v okviru sodelovanja s Svetovno zdravstveno organizacijo (WHO) za zdravila, namenjena izključno trgom zunaj EU.
German: Der Verwaltungsrat der EMEA verlängerte ein Pilotprojekt, das für Unternehmen, die zur Entwicklung von Arzneimitteln für MUMS bereit sind, kostenlose wissenschaftliche Beratung und Unterstützung bei der Erstellung von Prüfplänen bietet.
Slovenian: Upravni odbor EMEA je razširil pilotni program za zagotavljanje brezplačnega znanstvenega svetovanja in pomoči pri protokolu podjetjem, ki so pripravljena razvijati zdravila za manjšo uporabo in manj pomembne vrste (MUMS).
German: Zur Vorbereitung auf das Inkrafttreten der überarbeiteten Rechtsvorschriften hat die Agentur im Jahr 2005 Leitlinien zu den neuen Verfahren erarbeitet.
Slovenian: V letu 2005 je Agencija med pripravami na začetek veljavnosti revidirane zakonodaje zagotavljala vse potrebne smernice.
German: Außerdem setzt sich der CHMP für eine beschleunigte Beurteilung von Ersuchen um wissenschaftliche Beratung und Zulassungsanträge ein, wenn es sich um Kerndossiers für Influenzapandemie-Impfstoffe handelt.
Slovenian: CHMP se je zavezal, da bo spodbujal znanstveno vrednotenje za vloge za znanstveno svetovanje in izdajo dovoljenja za promet z zdravilom, ki se nanašajo na temeljno dokumentacijo za cepiva za pandemijo influence.