FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: There have been reports of mitochondrial dysfunction in HIV-negative infants exposed in utero and/or post-natally to nucleoside reverse transcriptase inhibitors.
Dutch: Er zijn mitochondriale disfuncties gemeld bij hiv-negatieve zuigelingen die in utero en/of postnataal waren blootgesteld aan nucleosidereversetranscriptaseremmers.
English: Myopathy and rhabdomyolysis have been reported.
Dutch: Myopathie en rabdomyolyse zijn gemeld.
English: These results indicate that raltegravir is not an inducer or inhibitor of CYP3A4, and raltegravir is thus not anticipated to affect the pharmacokinetics of medicinal products which are CYP3A4 substrates.
Dutch: Interactie niet onderzocht Deze resultaten wijzen erop dat raltegravir geen inductor of remmer is van CYP3A4; naar verwachting zal raltegravir niet van invloed zijn op de farmacokinetiek van geneesmiddelen die
English: If you are not sure, talk to your doctor, pharmacist or nurse before taking DUTREBIS.
Dutch: Als u twijfelt, raadpleeg dan uw arts, apotheker of verpleegkundige voordat u DUTREBIS gebruikt.
English: In adults, there were no clinically important pharmacokinetic differences between patients with moderate hepatic insufficiency and healthy subjects.
Dutch: Bij volwassenen waren geen klinisch belangrijke farmacokinetische verschillen tussen patiënten met een matig ernstige leverfunctiestoornis en gezonde proefpersonen.
English: Co-administration of DUTREBIS with medicinal products that are known to be potent UGT1A1 inhibitors (e.g., atazanavir) may increase plasma levels of raltegravir.
Dutch: Door gelijktijdige toediening van DUTREBIS met geneesmiddelen waarvan bekend is dat het krachtige UGT1A1-remmers zijn (bijv. atazanavir), kunnen de plasmaspiegels van raltegravir stijgen.
English: • Do not take this medicine after the expiry date which is stated on the bottle after EXP.
Dutch: • Gebruik dit geneesmiddel niet meer na de uiterste houdbaarheidsdatum.
English: • infection of the hair roots; influenza; skin infection due to virus; upper respiratory tract infection(such as inflammation of the nasal cavity or sinuses located around the nose; common cold); infection in the lymph node (gland in the neck, armpit, or groin)
Dutch: • infectie van de haarwortels; griep; huidinfectie door een virus; bovensteluchtweginfectie (zoals ontsteking van de neusholtes of holtes rond de neus, gewone verkoudheid; infectie in de lymfeklieren (klieren in de hals, onder de oksel of in de lies)
English: Very rare (may affect up to 1 in 10,000 people)
Dutch: Zeer zelden (kunnen bij minder dan 1 op de 10.000 mensen voorkomen)
English: No dose adjustment required for DUTREBIS or maraviroc.
Dutch: Geen dosisaanpassing voor DUTREBIS of maraviroc vereist.
English: A carcinogenicity study of raltegravir in mice did not show any carcinogenic potential.
Dutch: Raltegravir liet in een carcinogeniteitstudie bij muizen geen enkel carcinogeen potentieel zien.
English: What DUTREBIS looks like and contents of the pack The film-coated tablet is oval-shaped, green, marked with "144" on one side.
Dutch: De filmomhulde tablet is een ovale, groene tablet met het getal ‘144' aan een zijde.
English: Rash considered by the investigator to be drug-related occurred at similar rates.
Dutch: Huiduitslag volgens de onderzoeker gerelateerd aan het geneesmiddel kwam ongeveer even vaak voor.
English: BENCHMRK 1 and BENCHMRK 2 (multi-centre, randomised, double-blind, placebo-controlled studies) evaluated the safety and anti-retroviral activity of raltegravir 400 mg twice daily vs. placebo in a combination with optimized background therapy (OBT), in HIV-infected patients, 16 years or older, with documented resistance to at least 1 medicinal product in each of 3 classes (NRTIs, NNRTIs, PIs) of anti-retroviral therapies.
Dutch: In BENCHMRK 1 en BENCHMRK 2 (multicenter, gerandomiseerde, dubbelblinde, placebogecontroleerde onderzoeken) werden de veiligheid en antiretrovirale activiteit van raltegravir 400 mg tweemaal daags beoordeeld versus placebo in een combinatie met geoptimaliseerde achtergrondtherapie (OBT) bij met hiv geïnfecteerde patiënten van 16 jaar of ouder met een vastgestelde resistentie tegen ten minste één geneesmiddel in elk van de drie klassen (NRTI's, NNRTI's, PI's) van antiretrovirale behandelingen.
English: Merck Sharp & Dohme Limited Hertford Road, Hoddesdon Hertfordshire EN11 9BU
Dutch: Merck Sharp & Dohme Limited Hertford Road, Hoddesdon
English: Interaction (mechanism, if known)
Dutch: Geneesmiddelen per therapeutisch gebied Interactie (mechanisme, indien bekend)
English: Patient demographics (gender, age and race) and baseline characteristics were comparable between the group receiving raltegravir 400 mg twice daily and the group receiving efavirenz 600 mg at bedtime.
Dutch: De demografische gegevens (geslacht, leeftijd en ras) en baselinekenmerken van de patiënten waren voor de groep die raltegravir 400 mg tweemaal daags kreeg vergelijkbaar met die voor de groep die efavirenz 600 mg voor het slapengaan kreeg.
English: Tell your doctor, pharmacist or nurse if you notice any of the side effects above.
Dutch: Vertel het uw arts, apotheker of verpleegkundige als u last krijgt van een van de hierboven genoemde
English: DUTREBIS is an antiretroviral medicine used to treat infection with human immunodeficiency virus (HIV).
Dutch: DUTREBIS is een antiretroviraal geneesmiddel (geneesmiddel tegen een bepaald type virussen) dat wordt gebruikt om een infectie met het humane immunodeficiëntievirus (hiv) te behandelen.
English: • If you are allergic to lamivudine, raltegravir or any of the other ingredients in this medicine listed in section 6.
Dutch: • U bent allergisch voor één van de stoffen in dit geneesmiddel.
English: • inflammation of liver (hepatitis); When hepatitis causes symptoms, they can include: belly pain; nausea and vomiting; not feeling hungry; jaundice, which is when the skin or
Dutch: • ontsteking van de lever (hepatitis); verschijnselen van hepatitis kunnen zijn: buikpijn; misselijkheid en braken; geen hongergevoel hebben; geelzucht, dat is het geel kleuren van
English: Mean CD4 cell count (%) increase from baseline
Dutch: Gemiddelde toename CD4-celtelling (%) t.o.v.
English: Talk to your doctor, pharmacist or nurse before taking DUTREBIS if:
Dutch: Neem contact op met uw arts, apotheker of verpleegkundige voordat u dit middel inneemt, als:
English: • feeling anxious; feeling of confusion; depressed mood; mood changes; panic attack
Dutch: • zich angstig voelen; gevoel van verwardheid; neerslachtigheid; stemmingswisselingen;
English: Overall, considerable inter- and intra-subject variability was observed in the pharmacokinetics of raltegravir (see sections 4.5 and 5.2).
Dutch: Virologisch falen en het ontwikkelen van resistentie In het algemeen werd in de farmacokinetiek van raltegravir aanzienlijke inter- en intra-individuele variabiliteit waargenomen (zie rubrieken 4.5 en 5.2).
English: • low count of white blood cells that fight infection; pain or swollen glands (lymph nodes) in the neck, armpit and groin
Dutch: • weinig witte bloedcellen die infecties bestrijden; pijnlijke of gezwollen klieren (lymfeklieren) in de hals, onder de oksel en in de lies
English: Dizziness has been reported in some patients during treatment with regimens containing raltegravir, which may influence some patients' ability to drive and use machines (see section 4.8).
Dutch: Duizeligheid kan bij sommige patiënten van invloed zijn op de rijvaardigheid en het vermogen om machines te bedienen (zie rubriek 4.8).
English: Serious side effects
Dutch: Andere bijwerkingen
English: The pharmacokinetic properties of lamivudine have been determined in adults with impaired hepatic function.
Dutch: De farmacokinetische eigenschappen van lamivudine zijn vastgesteld bij volwassenen met een leverfunctiestoornis.
English: DUTREBIS should not be used in children below 6 years of age or in patients weighing less than 30 kg due to weight based dosing requirements in this patient population (see section 5.2).
Dutch: DUTREBIS mag niet worden gebruikt bij kinderen jonger dan 6 jaar of bij patiënten met een lichaamsgewicht van minder dan 30 kg vanwege de doseringsvereisten in deze patiëntenpopulatie (zie rubriek 5.2).
English: Your doctor may decide to change your dose by using the medicines in DUTREBIS separately, if you are taking rifampicin.
Dutch: Als u rifampicine gebruikt, kan uw arts besluiten om uw dosis aan te passen door de geneesmiddelen in DUTREBIS afzonderlijk te gebruiken.
English: • loss of memory; pain in the hand due to nerve compression; disturbance in attention; dizziness with rapid changes in posture; abnormal taste; increased sleepiness; lack of energy; forgetfulness; migraine headache; reduced sense of touch, numbness or weakness of the arms and/or legs; tingling; sleepiness; tension headache; tremors; poor quality sleep
Dutch: • geheugenverlies; pijn in de hand door zenuwbeknelling; aandachtsstoornis; duizeligheid bij snelle houdingsverandering; abnormale smaak; meer slaperigheid; lusteloosheid; vergeetachtigheid; migraine; verminderde tastzin, gevoelloosheid of zwakte in armen en/of benen; tintelingen; slaperigheid; spanningshoofdpijn; beven; slecht slapen
English: Talk with your doctor about the best way to feed your baby.
Dutch: Bespreek met uw arts wat de beste manier is
English: When used with other medicines, DUTREBIS may:
Dutch: Wanneer DUTREBIS wordt gebruikt in combinatie met andere geneesmiddelen, kan het:
English: Discontinue DUTREBIS and other suspect agents immediately if signs or symptoms of severe skin reactions or hypersensitivity reactions develop (including, but not limited to, severe rash or rash accompanied by fever, general malaise, fatigue, muscle or joint aches, blisters, oral lesions, conjunctivitis, facial oedema, hepatitis, eosinophilia, angioedema).
Dutch: Stop onmiddellijk met DUTREBIS en met andere verdachte middelen bij de eerste tekenen of symptomen van ernstige huidreacties of overgevoeligheidsreacties (waaronder, maar niet beperkt tot, ernstige huiduitslag of huiduitslag met koorts, algehele malaise, vermoeidheid, pijn in spieren of gewrichten, blaren, laesies in de mond, conjunctivitis, gezichtsoedeem, hepatitis, eosinofilie, angio-oedeem).
English: A slight increase in incidence of supernumerary ribs was observed in rat pups of dams exposed to raltegravir at approximately 4.4-fold human exposure at 400 mg twice daily based on AUC0-24 hr. No development effects were seen at 3.4-fold human exposure at 400 mg twice daily based on AUC0-24 hr (see section 4.6).
Dutch: Een lichte toename van de incidentie van een hoger dan normaal aantal ribben werd waargenomen bij rattenjongen van drachtige ratten die waren blootgesteld aan raltegravir van ongeveer 4,4 keer de menselijke blootstelling aan 400 mg tweemaal daags op basis van de AUC0-24u.
English: DUTREBIS should not be used in children below 6 years of age or in patients weighing less than 30 kg due to weight based dosing requirements in this patient population.
Dutch: DUTREBIS mag niet worden gebruikt bij kinderen jonger dan 6 jaar of bij patiënten met een lichaamsgewicht van minder dan 30 kg vanwege de doseringsvereisten in deze patiëntenpopulatie.
English: Patients should be advised to seek medical advice if they experience joint aches and pain, joint
Dutch: Patiënten moet worden geadviseerd om een arts te raadplegen als ze last van pijn of stijfheid in de gewrichten krijgen of moeilijker gaan bewegen.
English: Non-completer is failure imputation: patients who discontinued prematurely are imputed as failure thereafter.
Dutch: Bij patiënten die voortijdig stoppen (non-completers) wordt de rest van de behandeling geïmputeerd als gefaald.
English: System Organ Class
Dutch: Systeem/orgaanklasse Frequentie
English: • acne; unusual hair loss or thinning; redness of skin; unusual distribution of fat on the body, this may include loss of fat from legs, arms, and face, and increase in abdomen fat; excessive sweating; night sweats; thickening and itching of the skin due to repeated
Dutch: • acne; ongebruikelijke haaruitval of dunner worden van het haar; roodheid van de huid; ongewone verdeling van vet over het lichaam, waarbij er vet van de armen, de benen en het gezicht kan verdwijnen en er vet rond de buik kan bijkomen; overmatig zweten; nachtelijk zweten; verdikking van de huid en jeuk door veel krabben; huidbeschadiging; droge huid
English: Non-nucleoside reverse transcriptase inhibitors (NNRTIs) efavirenz /raltegravir (raltegravir 400 mg Single Dose)
Dutch: ANTI-HCV-MIDDELEN NS3/4-proteaseremmers (PI) boceprevir/raltegravir (raltegravir 400 mg enkelvoudige dosis)
English: No dose adjustment required for DUTREBIS or tenofovir disoproxil fumarate.
Dutch: Geen dosisaanpassing voor DUTREBIS of tenofovirdisoproxilfumaraat vereist.
English: Tell your doctor immediately if you have any of the following signs of lactic acidosis, or any other
Dutch: Raadpleeg onmiddellijk uw arts als zich bij u een van de volgende verschijnselen van lactaatacidose voordoet of als u andere verschijnselen heeft waarover u zich zorgen maakt:
English: Administration of lamivudine in animal toxicity studies at high doses was not associated with any major organ toxicity.
Dutch: Bij toxiciteitsonderzoek bij dieren ging toediening van lamivudine in zeer hoge doses niet gepaard met ernstige orgaantoxiciteit.
English: Taking an aluminium and magnesium antacid within 6 hours of raltegravir administration significantly decreased raltegravir plasma levels.
Dutch: Inname van een aluminium- en magnesiumbevattend antacidum binnen 6 uur na toediening van raltegravir leidde tot een significante verlaging van de plasmaspiegels van raltegravir.
English: At 96-weeks, in treatment-experienced patients, Grade 2 or higher laboratory abnormalities that represent a worsening Grade from baseline of AST, ALT or total bilirubin occurred in 29 %, 34 % and 13 %, respectively, of co-infected subjects treated with raltegravir as compared to 11 %, 10 % and 9 % of all other subjects treated with raltegravir.
Dutch: baseline weergeven van ASAT, ALAT of totaal bilirubine, bij respectievelijk 29 %, 34 % en 13 % van met raltegravir behandelde proefpersonen met een co-infectie tegen respectievelijk 11 %, 10 % en 9 % van alle andere met raltegravir behandelde proefpersonen.
English: In some patients with advanced HIV infection and a history of opportunistic infection, signs and symptoms of inflammation from previous infections may occur soon after HIV treatment is started.
Dutch: Bij sommige patiënten met gevorderde hiv-infectie die eerder een opportunistische infectie (infectie die optreedt als iemand ziek is of zwakker dan normaal) hebben gehad, kunnen kort nadat begonnen is met de hiv-behandeling tekenen en verschijnselen van een ontsteking door eerdere infecties opkomen.
English: Co-administration of DUTREBIS with aluminium and/or magnesium antacids is not recommended (see section 4.5).
Dutch: Gelijktijdige toediening van DUTREBIS met aluminiumen/of magnesiumbevattende antacida wordt niet aanbevolen (zie rubriek 4.5).
English: Effects at exposure levels sufficiently in excess of clinical exposure levels indicate no special hazard for humans.
Dutch: Effecten bij blootstelling, die beduidend hoger was dan die bij de klinische toepassing, duiden niet op
English: • back pain; pain in bone/muscle; muscle tenderness or weakness; neck pain; pain in arms or legs; inflammation of the tendons; decrease in the amount of minerals in the bone
Dutch: • rugpijn; pijn in de botten/spieren; gevoeligheid of zwakte van spieren; nekpijn; pijn in armen of benen; peesontsteking; minder mineralen in het bot
English: High density polyethylene (HDPE) bottle with a child-resistant closure (HDPE) with foil induction seal
Dutch: HDPE-fles met een inductieverzegelde sluiting (HDPE) die door kinderen moeilijk te openen is.
English: At 240-weeks, in treatment-naïve patients, Grade 2 or higher laboratory abnormalities that represent a worsening Grade from baseline of AST, ALT or total bilirubin occurred in 22 %, 44 % and 17 %, respectively, of co-infected subjects treated with raltegravir as compared to 13 %, 13 % and 5 % of all other subjects treated with raltegravir.
Dutch: baseline weergeven van ASAT, ALAT of totaal bilirubine bij respectievelijk 22 %, 44 % en 17 % van met raltegravir behandelde proefpersonen met een co-infectie tegen 13 %, 13 % en 5 % van alle andere met raltegravir behandelde proefpersonen.
English: There were no clinically important pharmacokinetic differences between patients with severe renal insufficiency
Dutch: Er waren geen klinisch belangrijke farmacokinetische verschillen tussen patiënten met een ernstige nierfunctiestoornis en gezonde proefpersonen.
English: • deep, fast, difficult breathing, feeling drowsy, numb or weak arms or legs, feeling or being sick
Dutch: • diepe, snelle, moeizame ademhaling, zich suf voelen, doof gevoel of zwakte in de armen of benen, misselijkheid of braken, maagpijn.
English: Tel: 0800 673 673 673 (+49 (0) 89 4561 2612)
Dutch: MSD SHARP & DOHME GMBH Tel: 0800 673 673 673 (+49 (0) 89 4561 2612) e-mail@msd.de
English: Pharmacotherapeutic group: Antivirals for systemic use; antivirals for treatment of HIV infections,
Dutch: Farmacotherapeutische categorie: antivirale middelen voor systemisch gebruik; antivirale middelen voor de behandeling van hiv-infecties, combinaties, ATC-code: J05AR16
English: • feeling or being sick (nausea or vomiting), diarrhoea, stomach pain
Dutch: • misselijkheid of braken, diarree, maagpijn
English: cladribine /lamivudine
Dutch: midazolam/lamivudine
English: Co-administration of DUTREBIS with aluminium and/or magnesium containing antacids is not recommended.
Dutch: Gelijktijdige toediening van DUTREBIS met aluminium- en/of magnesiumbevattende antacida wordt niet aanbevolen.
English: No dose adjustment required for DUTREBIS or boceprevir.
Dutch: Geen dosisaanpassing voor DUTREBIS of boceprevir vereist.
English: No dose adjustment required for DUTREBIS or zidovudine.
Dutch: Geen dosisaanpassing voor DUTREBIS of zidovudine vereist.
English: Please refer to the SmPC for the individual components of DUTREBIS for dosing instructions.
Dutch: Raadpleeg de SmPC van de afzonderlijke bestanddelen van DUTREBIS voor doseringsinstructies.
English: No dose adjustment required for DUTREBIS or etravirine.
Dutch: Geen dosisaanpassing voor DUTREBIS of etravirine vereist.
English: If creatinine clearance decreases to <50 ml/min, DUTREBIS should be switched to a regimen of the individual components (lamivudine and raltegravir) (see section 4.2).
Dutch: Als de creatinineklaring daalt tot < 50 ml/min, moet van DUTREBIS worden overgestapt op een behandeling met de afzonderlijke bestanddelen (lamivudine en raltegravir) (zie rubriek 4.2).
English: Investigations common atypical lymphocytes, elevations in liver enzymes (AST, ALT), blood triglycerides increased, lipase increased, blood pancreatic amylase uncommon absolute neutrophil count decreased, alkaline phosphatase increased, blood albumin decreased, blood amylase increased, blood bilirubin increased, blood cholesterol increased, blood creatinine increased, blood glucose increased, blood urea nitrogen increased, creatine phosphokinase increased, fasting blood glucose increased, glucose urine present, high density lipoprotein increased, international normalised ratio increased, low density lipoprotein increased, platelet count decreased, red blood cells urine positive, waist circumference increased, weight increased, white blood cell count decreased
Dutch: soms verlaagde absolute neutrofielentelling, verhoogde alkalische fosfatase, verlaagd albumine in het bloed, verhoogde amylase in het bloed, verhoogd bilirubine in het bloed, verhoogd cholesterol in het bloed, verhoogd creatinine in bloed, verhoogde bloedglucosespiegel, verhoogd bloedureum, verhoogde creatinefosfokinase, nuchtere bloedglucosespiegels verhoogd, glucose in de urine, verhoogd ‘high-density' lipoproteïne, verhoogd internationale genormaliseerde ratio (INR), verhoogd ‘low-density' lipoproteïne, plaatjestelling verlaagd, urine positief op rode bloedcellen, grotere tailleomtrek, gewichtstoename, wittebloedceltelling verlaagd onbedoelde overdosis
English: Therefore, co-administration of DUTREBIS with aluminium and/or magnesium containing antacids is not recommended.
Dutch: Daarom wordt gelijktijdige toediening van DUTREBIS met antacida die aluminium en/of magnesium bevatten niet aanbevolen.
English: Co-administration of raltegravir with aluminium and magnesium antacids resulted in reduced raltegravir plasma levels.
Dutch: Gelijktijdige toediening van raltegravir met aluminium- en magnesiumbevattende antacida leidde tot verlaagde plasmaspiegels van raltegravir.
English: Following oral administration, lamivudine was excreted in breast milk at similar concentrations to
Dutch: Na orale toediening werd lamivudine uitgescheiden in de moedermelk in concentraties die overeenkwamen met die gevonden in serum.
English: No dose adjustment required for DUTREBIS or methadone.
Dutch: Geen dosisaanpassing voor DUTREBIS of methadon vereist.
English: • pain in the upper part of the belly; rectal discomfort; constipation; dry mouth; heartburn; pain when swallowing; inflammation of the pancreas (pancreatitis); ulcer or sore in stomach or upper intestine; bleeding from anus; stomach discomfort; inflammation of the
Dutch: • pijn in de bovenbuik; ongemak in de endeldarm; verstopping (obstipatie); droge mond; zuurbranden; pijn bij het slikken; ontsteking van de alvleesklier (pancreatitis); zweer of pijnlijke plek in de maag of het bovenste deel van de darm; bloeding uit de anus; onaangenaam gevoel in de maag; ontsteking van het tandvlees; gezwollen, rode, pijnlijke tong
English: Interaction not studied calcium carbonate antacid /raltegravir (raltegravir 400 mg Twice Daily)
Dutch: famotidine/raltegravir (raltegravir 400 mg tweemaal daags)
English: No dosage adjustment required for DUTREBIS or midazolam.
Dutch: Geen dosisaanpassing voor DUTREBIS of midazolam vereist.
English: DUTREBIS must be used in combination with other
Dutch: DUTREBIS moet worden gebruikt in combinatie met andere hiv-geneesmiddelen.
English: If any of the above apply to you (or you are not sure), talk to your doctor, pharmacist or nurse before
Dutch: Als een van de bovenstaande punten op u van toepassing is (of als u twijfelt), overleg dan met uw arts, apotheker of verpleegkundige voordat u DUTREBIS gaat gebruiken.
English: *The adverse reaction data was collected based on each individual component of DUTREBIS.
Dutch: De gegevens over bijwerkingen werden verzameld op basis van elk afzonderlijk bestanddeel van
English: Refer to the chewable tablet and granules for oral suspension SmPCs
Dutch: Raadpleeg de volledige samenvattingen van de productkenmerken (SmPC's) van de kauwtablet en het granulaat voor orale suspensie voor aanvullende doseringsinformatie.
English: 6 hours after raltegravir raltegravir AUC  11 % raltegravir C12 hr  49 % raltegravir Cmax  10 %
Dutch: 6 uur ná raltegravir raltegravir AUC  11 % raltegravir C12u  49 % raltegravir Cmax  10 %
English: Depression, including suicidal thoughts and behaviours, has been reported in some patients taking raltegravir (one of the medicines in
Dutch: Depressie, waaronder gedachten aan zelfdoding en suïcidaal gedrag, is gemeld bij sommige patiënten die raltegravir (een van de geneesmiddelen in DUTREBIS) gebruiken, vooral bij patiënten die ooit eerder een depressie of psychische aandoening hebben gehad;
English: Factors associated with failure include high baseline viral load and OBT that did not include at least one potent active agent.
Dutch: Factoren gerelateerd aan falende behandelingen zijn hoge virale lading bij baseline en OBT met niet minstens
English: A reduction in renal function may necessitate switching DUTREBIS to a regimen of the individual components (lamivudine and raltegravir).
Dutch: Een afname van de nierfunctie kan het noodzakelijk maken om van DUTREBIS over te stappen op een behandeling met de afzonderlijke bestanddelen (lamivudine en raltegravir).
English: No dose adjustment required for DUTREBIS.
Dutch: Geen dosisaanpassing voor DUTREBIS vereist.