FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: Veľkosť balenia: 1 liekovka.
Norwegian Bokmål: Pakningsstørrelse: 1 hetteglass
Slovak: Najčastejšie hlásenými nežiaducimi reakciami objavujúcimi sa u minimálne 1 % osôb v skupine s PREVYMISOM a vo vyššej frekvencii ako pri placebe boli nevoľnosť (7,2
Norwegian Bokmål: De mest vanlig rapporterte bivirkningene som oppsto hos minst 1 % av pasientene i PREVYMISgruppen og med hyppighet større enn placebo var: kvalme (7,2 %), diaré (2,4 %) og oppkast (1,9 %).
Slovak: Letermovir ovplyvňuje tvorbu genómov so správnou dĺžkou jednotiek a narúša dozrievanie viriónov.
Norwegian Bokmål: Letermovir påvirker dannelsen av riktig enhetslengde på genomer og interfererer med virion-modning.
Slovak: Po perorálnom podaní rádioaktívne značeného letermoviru sa 93,3 % izotopom značeného liečiva vylúčilo stolicou.
Norwegian Bokmål: Etter oral administrering av radiomerket letermovir, ble 93,3 % av radioaktiviteten gjenfunnet i feces.
Slovak: Vírusová rezistencia
Norwegian Bokmål: Viral resistens
Slovak: DNA CMV sa sledovala týždenne až do konca 14. týždňa po transplantácii a následne každé dva týždne až do konca 24. týždňa.
Norwegian Bokmål: CMV-DNA ble overvåket på ukentlig basis inntil uke 14 etter transplantasjon, og deretter annenhver uke inntil til uke 24.
Slovak: Pimozid a námeľové alkaloidy sú kontraindikované (pozri časť 4.3).
Norwegian Bokmål: Pimozid og ergotalkaloider er kontraindisert (se pkt.
Slovak: - Príkladom lieku transportovaného OATP2B1 je celiprolol.
Norwegian Bokmål: -Et eksempel på et legemiddel som transporteres via OATP2B1 er celiprolol.
Slovak: 240 mg i.v., s cyklosporínom
Norwegian Bokmål: 240 mg i.v., med ciklosporin
Slovak: Materiály intravenóznych vakov Polyvinylchlorid (PVC), etylénvinylacetát (EVA) a polyolefín (polypropylén a polyetylén).
Norwegian Bokmål: Infusjonspose-materialer Polyvinylklorid (PVC), etylenvinylacetat (EVA) og polyolefin (polypropylen og polyetylen)
Slovak: Ďalší vplyv iných liekov na letermovir relevantný pri kombinovaní s cyklosporínom
Norwegian Bokmål: Tilleggseffekter av andre legemidler på letermovir som er relevante når letermovir kombineres med ciklosporin
Slovak: Očakáva sa, že účinok bude menej výrazný pri perorálnom letermovire bez cyklosporínu ako pri i.v. letermovire s cyklosporínom alebo bez neho alebo pri perorálnom letermovire s cyklosporínom.
Norwegian Bokmål: Effekten er forventet å være mindre uttalt for letermovir gitt oralt uten ciklosporin, enn for letermovir gitt intravenøst med eller uten ciklosporin eller letermovir gitt oralt med ciklosporin.
Slovak: Je to z dôvodu, že nie je známe, či PREVYMIS prechádza do vášho materského mlieka a či sa dostane k vášmu dieťaťu.
Norwegian Bokmål: Dette er fordi det ikke er kjent om PREVYMIS kan komme over i brystmelken og overføres til babyen din.
Slovak: - Príkladmi takýchto liekov sú warfarín, vorikonazol, diazepam, lanzoprazol, omeprazol, esomeprazol, pantoprazol, tilidín, tolbutamid (pozri tabuľku 1).
Norwegian Bokmål: -Eksempler på slike legemidler er warfarin, vorikonazol, diazepam, lansoprazol, omeprazol, esomeprazol, pantoprazol, tilidin og tolbutamid (se tabell 1).
Slovak: Tabuľka 4: Hodnoty AUC letermoviru (ng•hod/ml) u príjemcov HSCT
Norwegian Bokmål: Tabell 4: AUC-verdier (ng•hr/ml) for letermovir hos HSCT-mottagere.
Slovak: V štúdii pre- a postnatálneho vývinu sa letermovir perorálne podával gravidným potkanom.
Norwegian Bokmål: I pre-og postnatale utviklingsstudier ble letermovir administrert oralt til drektige rotter.
Slovak: Stredná hodnota EC50 letermoviru proti vzorke klinických izolátov CMV v bunkovej kultúre modelu infekcie bola 2,1 nmol/l (rozmedzie = 0,7 nmol/l až 6,1 nmol/l, n=74).
Norwegian Bokmål: Median EC50 verdi for letermovir mot en samling av kliniske CMV-isolater i en cellekulturmodell av infeksjonen var 2.1 nM (variasjon = 0,7 nM til 6,1 nM, n=74).
Slovak: Inhibítory protónovej pumpy omeprazol
Norwegian Bokmål: Protonpumpehemmere omeprazol
Slovak: Očakáva sa: ↑ amiodarónu
Norwegian Bokmål: Forventet: ↑ amiodaron
Slovak: Na intravenózne použitie po zriedení Len na jednorazové použitie
Norwegian Bokmål: Intravenøs bruk etter fortynning Kun til engangsbruk.
Slovak: Očakáva sa: ↑ inhibítorov HMG-CoA reduktázy
Norwegian Bokmål: Forventet: ↑ HMG-CoA-reduktasehemmere
Slovak: AUC neviazaného letermoviru bola približne o 115 % vyššia u osôb so stredne ťažkou (eGFR 31,0 až 56,8 ml/min/1,73 m2) a o 81 % vyššia u osôb s ťažkou (eGFR 11,9 až 28,1 ml/min/1,73 m2) poruchou funkcie obličiek v porovnaní so zdravými osobami.
Norwegian Bokmål: AUC for ubundet letermovir var omtrent 115 og 81 % høyere hos personer med moderat (eGFR på 31,0 til 56,8 ml/min/1,73 m2) og alvorlig (eGFR på 11,9 til 28,1 ml/min/1,73 m2) nedsatt nyrefunksjon sammenlignet med friske personer.
Slovak: Pri zmene cesty podávania alebo ak sa mení imunosupresívum, sa má opakovane prezrieť odporúčanie ohľadom súbežného podávania.
Norwegian Bokmål: Når administreringsveien endres, eller dersom immunsuppressivt middel endres, bør man igjen sjekke anbefalinger som gjelder samtidig administrering med andre legemidler.
Slovak: Odporúča sa ďalšie sledovanie, pozri súhrn charakteristických vlastností takýchto liekov.
Norwegian Bokmål: Tilleggsovervåkning kan være anbefalt, se preparatomtalen for slike legemidler.
Slovak: U opíc, ktorým sa podával letermovir, sa neobjavil žiadny dôkaz testikulárnej toxicity na základe histopatologického hodnotenia, stanovenia veľkosti semenníkov, rozboru hormónov v krvi (folikulostimulačný hormón, inhibín B a testosterón) a hodnotení spermií (počet spermií, pohyblivosť a morfológia) pri systémových expozíciách približne 2-násobku AUC u ľudí pri RHD.
Norwegian Bokmål: Hos aper som fikk administrert letermovir, ble det ikke påvist testikkeltoksisitet basert på histopatologisk evaluering, mål av testikkelstørrelse, blodhormonanalyse (folikkelstimulerende hormon, inhibin B og testosteron), og evaluering av sæd (sædtelling, motilitet og morfologi) ved systemisk eksponering omtrent 2 ganger så høy som AUC hos mennesker ved AHD.
Slovak: Ohľadom časového priebehu interakcie pozri tiež všeobecné informácie o indukcii vyššie.
Norwegian Bokmål: Se også generell informasjon om induksjon over, med hensyn til tidslinjer for interaksjonen.
Slovak: Celkové poruchy a reakcie v mieste podania menej časté únava, periférny edém
Norwegian Bokmål: Generelle lidelser og reaksjoner på administrasjonsstedet Mindre vanlige fatigue, perifert ødem
Slovak: Je to z dôvodu, že PREVYMIS môže ovplyvniť účinok iných liekov a iné lieky môžu ovplyvniť účinok PREVYMISU.
Norwegian Bokmål: Dette er fordi PREVYMIS kan påvirke hvordan andre legemidler virker, og andre legemidler kan påvirke hvordan PREVYMIS virker.
Slovak: U niektorých pacientov bola počas liečby PREVYMISOM hlásená únava a vertigo, ktoré môžu ovplyvniť schopnosť pacienta viesť vozidlá a obsluhovať stroje (pozri časť 4.8).
Norwegian Bokmål: Fatigue og svimmelhet har blitt rapportert hos noen pasienter under behandling med PREVYMIS, noe som kan påvirke pasientens evne til å kjøre og bruke maskiner (se pkt.
Slovak: Liekovka z číreho skla typu I (30 ml) s 20 mm fluórom pokrytou chlorobutylovou zátkou s hliníkovým odklápacím viečkom obsahujúca 12 ml (slabozelené viečko) alebo 24 ml roztoku (tmavomodré viečko).
Norwegian Bokmål: Hetteglass (30 ml) av type I klart glass med en 20 mm fluorbelagt klorbutylpropp, med flip-off-hette av aluminium, som inneholder 12 ml (medium grønn hette) eller 24 ml (mørk blå hette) oppløsning.
Slovak: Liek pomáha zabrániť vzniku ochorenia vyvolaného CMV („cytomegalovírusom").
Norwegian Bokmål: Legemidlet hjelper til med å hindre at du blir syk av cytomegalovirus (CMV).
Slovak: Letermovir po i.v. dávke 960 mg nepredlžuje QTc interval v klinicky významnom rozsahu s plazmatickými koncentráciami približne 2-násobne vyššími ako pri i.v. dávke 480 mg.
Norwegian Bokmål: Letermovir forlenger ikke QTc til klinisk relevant nivå etter en dose på 960 mg intravenøst med plasmakonsentrasjoner omtrent dobbelt så høye som for en dose på 480 mg intravenøst.
Slovak: Poruchy nervového systému menej časté dysgeúzia, bolesť hlavy
Norwegian Bokmål: Nevrologiske sykdommer Mindre vanlige smaksforstyrrelser, hodepine
Slovak: Každý ml obsahuje 20 mg letermoviru.
Norwegian Bokmål: Hver ml inneholder 20 mg letermovir.
Slovak: PREVYMIS sa nesmie podávať súbežne cez rovnakú intravenóznu hadičku (alebo kanylu) s inými liekmi a kombináciami rozpúšťadiel okrem tých, ktoré sú uvedené nižšie.
Norwegian Bokmål: • PREVYMIS må ikke administreres samtidig gjennom samme infusjonsslange (eller kanyle) som andre legemidler og fortynningskombinasjoner med unntak av de som er listet opp under.
Slovak: Kompatibilné intravenózne roztoky a iné lieky
Norwegian Bokmål: Forlikelige intravenøse oppløsninger og andre legemidler
Slovak: Ak sa podávanie cyklosporínu dočasne preruší z dôvodu vysokých hladín cyklosporínu, nie je potrebná žiadna úprava dávky PREVYMISU.
Norwegian Bokmål: • Dersom doseringen av ciklosporin midlertidig avbrytes pga. høye ciklosporin-nivåer, er det ikke nødvendig med dosejustering av PREVYMIS.
Slovak: Ak sa cyklosporín začne podávať po začatí podávania PREVYMISU, nasledujúca dávka
Norwegian Bokmål: • Dersom ciklosporinbehandlingen igangsettes etter oppstart av PREVYMIS, skal neste dose av
Slovak: Poruchy kostrovej a svalovej sústavy a spojivového tkaniva menej časté svalové spazmy
Norwegian Bokmål: Sykdommer i muskler, bindevev og skjelett Mindre vanlige muskelkramper
Slovak: Pravdepodobný mechanizmus je saturácia/autoinhibícia OATP1B1/3.
Norwegian Bokmål: Mekanismen er sannsynligvis metning/autohemming av OATP1B1/3.
Slovak: Rozsah inhibície OATP1B1/3 na súbežne podávané lieky je pravdepodobne väčší, ak sa PREVYMIS podáva súbežne s cyklosporínom (silný inhibítor OATP1B1/3).
Norwegian Bokmål: Omfanget av OATP1B1/3-hemming på samtidig administrerte legemidler er sannsynligvis større når PREVYMIS administreres samtidig med ciklosporin (en potent OATP1B1/3-hemmer).
Slovak: Tento liek obsahuje 23 mg (1,0 mmol) sodíka v jednej 240 mg injekčnej liekovke, čo zodpovedá 1,15 % WHO odporúčaného maximálneho denného príjmu 2 g sodíka pre dospelú osobu.
Norwegian Bokmål: Dette legemidlet inneholder 23 mg (1,0 mmol) natrium per hetteglass på 240 mg, tilsvarende 1,15 % av WHO sitt anbefalte daglige maksimumsinntak på 2 g natrium for voksne.
Slovak: AUC neviazaného letermoviru bola približne o 81 % vyššia u osôb so stredne ťažkou (ChildovaPughova trieda B [CP-B], skóre 7 - 9) a 4-násobne vyššia u osôb s ťažkou (Childova-Pughova trieda C [CP-C], skóre 10 - 15) poruchou funkcie pečene v porovnaní so zdravými osobami.
Norwegian Bokmål: AUC for ubundet letermovir var omtrent 81 % og 4 ganger høyere hos personer med moderat (ChildPugh klasse B[CP-B], score 7-9) og alvorlig (Child-Pugh klasse C [CP-C], score 10-15) nedsatt leverfunksjon sammenlignet med friske personer.
Slovak: - Príkladmi inhibítorov P-gp/BCRP sú klaritromycín, erytromycín, azitromycín, itrakonazol, ketokonazol, verapamil, chinidín, fluvoxamín, ranolazín a niektoré inhibítory HIV-proteázy.
Norwegian Bokmål: -Eksempler på P-gp/BCRP-hemmere er klaritromycin, erytromycin, azitromycin, itrakonazol, ketokonazol, verapamil, kinidin, fluvoksamin, ranolazin og noen av hivproteasehemmerne.
Slovak: (inhibícia CYP3A)
Norwegian Bokmål: (hemming av CYP3A)
Slovak: Letermovir je stredne silný inhibítor CYP3A in vivo.
Norwegian Bokmål: Letermovir er en moderat hemmer av CYP3A in vivo.
Slovak: Číra, bezfarebná tekutina pH 7 až 8
Norwegian Bokmål: Konsentrat til infusjonsvæske, oppløsning (sterilt konsentrat) Klar, fargeløs væske pH mellom 7 og 8
Slovak: Pri porovnávaní režimu letermoviru podávaného bez cyklosporínu je účinok výraznejší po i.v. ako po perorálnom letermovire.
Norwegian Bokmål: Når man sammenligner letermovir-regimer administrert uten ciklosporin, er effekten mer uttalt etter intravenøs enn etter oral administrering.
Slovak: Niektoré lieky nesmiete užívať spolu s PREVYMISOM.
Norwegian Bokmål: Det er enkelte legemidler du ikke må ta sammen med PREVYMIS.
Slovak: Tento liek obsahuje 46 mg (2,0 mmol) sodíka v jednej 480 mg injekčnej liekovke, čo zodpovedá 2,30 % WHO odporúčaného maximálneho denného príjmu 2 g sodíka pre dospelú osobu.
Norwegian Bokmål: Dette legemidlet inneholder 46 mg (2,0 mmol) natrium per hetteglass på 480 mg, tilsvarende 2,30 % av WHO sitt anbefalte daglige maksimumsinntak på 2 g natrium for voksne.
Slovak: Kategórie zlyhania sa vzájomne vylučujú a sú založené na hierarchii kategórií v uvedenom poradí. 95% IS a p-hodnota pre rozdiely liečby v percentuálnom vyjadrení odpovede sa vypočítali pomocou Mantelovej-Haenszelovej metódy upravenej na skupiny s rozdielom porovnávaným pomocou harmonického priemeru veľkosti vzorky v ramene pre každú skupinu (vysoké alebo nízke riziko).
Norwegian Bokmål: Forskjell (95 % KI) p-verdi † En kategori av «failure» utelukker ikke andre, og disse er basert på hierarkiet av kategorier i den rekkefølgen de er listet opp i. § 95 % KI og p-verdi for behandlingsforskjeller i prosent respons ble kalkulert med stratum-justert Mantel-Haenszel metode med forskjellen vektet ved det harmoniske gjennomsnittet av prøvestørrelsen per arm for hvert stratum (høy eller lav risiko).
Slovak: nevirapín
Norwegian Bokmål: nevirapin
Slovak: • užívate niektorý z týchto liekov: o pimozid - používa sa na liečbu Tourettovho syndrómu (nervovo-duševné ochorenie sprevádzané opakovanými pohybovými a zvukovými tikmi), o námeľové alkaloidy (ako napr. ergotamín a dihydroergotamín) - používajú sa pri migrenóznych bolestiach hlavy.
Norwegian Bokmål: o pimozid - brukes ved Tourettes syndrom o ergotalkaloider (f.eks. ergotamin eller dihydroergotamin) - brukes mot migrenehodepine
Slovak: Testikulárna toxicita sa nepozorovala pri najvyšších dávkach skúmaných pri expozíciách u myší až do 4-násobku a u opíc až do 2-násobku expozícií u ľudí pri RHD.
Norwegian Bokmål: Testikkeltoksisitet ble ikke observert hos mus og aper ved de høyeste dosene som ble testet, henholdsvis 4 ganger og 2 ganger så høy eksponering som hos mennesker ved AHD.
Slovak: Súbežné podávanie PREVYMISU s liekmi, ktoré inhibujú transportéry OATP1B1/3, môže viesť k zvýšeným plazmatickým koncentráciám letermoviru.
Norwegian Bokmål: Samtidig administrering av PREVYMIS med legemidler som er hemmere av OATP1B1/3transportører kan resultere i økning av plasmakonsentrasjonen av letermovir.
Slovak: Odporúča sa opatrnosť, ak sa ďalšie inhibítory OATP1B1/3 pridávajú k letermoviru kombinovanému s cyklosporínom.
Norwegian Bokmål: Forsiktighet bør utvises dersom andre OATP1B1/3-hemmere blir gitt i tillegg til letermovir kombinert med ciklosporin.
Slovak: Polyamid/ hliník/PVC - hliníková blistrová karta.
Norwegian Bokmål: Blisterpakning av polyamid/aluminium/PVC-aluminium.
Slovak: Podiel osôb s detegovateľnou vírusovou DNA CMV v deň 1, u ktorých sa rozvinula klinicky významná infekcia CMV počas 24 týždňov po transplantácii bol v skupine s letermovirom 64,6 % (31/48) v porovnaní s 90,9
Norwegian Bokmål: Merk: Andelen av pasienter med påvisbart viralt CMV-DNA på dag 1 som utviklet klinisk signifikant CMV-infeksjon i letermovirgruppen var 64,6 % (32/38) sammenlignet med 90,9 % (20/22) i placebogruppen gjennom uke 24 etter transplantasjon.
Slovak: Ak sa PREVYMIS podáva súbežne s cyklosporínom, rozsah zvýšenia plazmatických koncentrácií opiátov metabolizovaných CYP3A môže byť väčší.
Norwegian Bokmål: Når PREVYMIS administreres samtidig med ciklosporin, kan omfanget av økningen av plasmakonsentrasjoner av opioider som metaboliseres via CYP3A bli større.
Slovak: fenytoín
Norwegian Bokmål: fenytoin
Slovak: Randomizácia bola stratifikovaná skúšajúcim pracoviskom a rizikom (vysoké oproti nízkemu) reaktivácie CMV v čase vstupu do štúdie.
Norwegian Bokmål: Randomisering ble stratifisert etter utprøversted og risiko (høy vs. lav) for CMVreaktivering på tidspunktet for studiestart.
Slovak: Súbežné podávanie PREVYMISU s vorikonazolom (substrát CYP2C19) vedie k významne zníženým plazmatickým koncentráciám vorikonazolu, čo naznačuje, že letermovir je induktor CYP2C19.
Norwegian Bokmål: Samtidig administrering av PREVYMIS med vorikonazol (et CYP2C19-substrat) resulterer i signifikant lavere plasmakonsentrasjoner av vorikonazol, noe som indikerer at letermovir er en induser av CYP2C19.
Slovak: Letermovir môže znížiť plazmatické koncentrácie dabigatranu a môže znížiť účinnosť dabigatranu.
Norwegian Bokmål: Letermovir kan senke plasmakonsentrasjonene av dabigatran og kan nedsette effekten av dabigatran.
Slovak: Príprava so zníženou intenzitou (n=86, 48)
Norwegian Bokmål: Kondisjoneringsregime Myeloablativ (n=154, 85) Kondisjonering med redusert intensitet (n=86, 48)
Slovak: Môže byť potrebná úprava dávky opiátov metabolizovaných CYP3A (pozri časť 4.4).
Norwegian Bokmål: Dosejustering av opioider som metaboliseres via CYP3A kan være nødvendig (se pkt.
Slovak: Rastlinné prípravky ľubovník bodkovaný (Hypericum perforatum)
Norwegian Bokmål: Plantebaserte midler johannesurt (Hypericum perforatum)
Slovak: 480 mg i.v., bez cyklosporínu
Norwegian Bokmål: 480 mg i.v., ingen ciklosporin
Slovak: • statíny ako napr. atorvastatín, fluvastatín, rosuvastatín, simvastatín, pravastatín, pitavastatín - na vysokú hladinu cholesterolu,
Norwegian Bokmål: • statiner, f.eks. atorvastatin, fluvastatin, rosuvastatin, simvastatin, pravastatin, pitavastatin - mot høyt kolesterol
Slovak: Očakáva sa: ↑ opiátov metabolizovaných CYP3A
Norwegian Bokmål: Forventet: ↑ opioider som metaboliseres via CYP3A
Slovak: sodná soľ hydrokortizónsukcinátu
Norwegian Bokmål: Hydrokortisonnatriumsuksinat
Slovak: - Príkladmi takýchto liekov sú inhibítory HMG-CoA reduktázy, fexofenadín, repaglinid a glyburid (pozri tabuľku 1).
Norwegian Bokmål: -Eksempler på slike legemidler er HMG-CoA-reduktasehemmere, feksofenadin, repaglinid og glyburid (se tabell 1).
Slovak: Letermovir môže zvýšiť alebo znížiť plazmatické koncentrácie repaglinidu.
Norwegian Bokmål: Letermovir kan øke eller minke plasmakonsentrasjonene av repaglinid.
Slovak: PREVYMIS koncentrát na infúzny roztok je fyzikálne inkompatibilný s amiodaróniumchloridom, amfotericínom B (lipozomálnym), aztreonamom, cefepímiumchloridom, ciprofloxacínom, cyklosporínom, diltiazemiumchloridom, filgrastimom, gentamicíniumsulfátom, levofloxacínom, linezolidom, lorazepamom, midazolamiumchloridom, mofetilmykofenolát hydrochloridom, ondansetrónom, palonosetrónom.
Norwegian Bokmål: PREVYMIS konsentrat til infusjonsvæske, oppløsning, er fysikalsk uforlikelig med amiodaronhydroklorid, amfotericin B (liposomalt), aztreonam, cefepimhydroklorid, ciprofloksacin, ciklosporin, diltiazemhydroklorid, filgrastim, gentamicinsulfat, levofloksasin, linezolid, lorazepam, midazolamhydroklorid, mykofenolatmofetilhydroklorid, ondansetron og palonosetron.
Slovak: Letermovir môže zvýšiť plazmatické koncentrácie liekov transportovaných OATP1B1/3 ako sú napríklad mnohé statíny (pozri časť 4.5 a tabuľku 1).
Norwegian Bokmål: Letermovir kan øke plasmakonsentrasjonene av legemidler transportert via OATP1B1/3, slik som mange av statinene (se pkt.
Slovak: Iné perorálne kontraceptívne steroidy so systémovým účinkom
Norwegian Bokmål: Andre systemisk virkende orale prevensjonssteroider
Slovak: PREVYMIS obsahuje monohydrát laktózy.
Norwegian Bokmål: PREVYMIS inneholder laktosemonohydrat.
Slovak: Ak sa PREVYMIS podáva súbežne s cyklosporínom, pravastatín sa neodporúča, kým u fluvastatínu môže byť potrebné zníženie dávky
Norwegian Bokmål: Når PREVYMIS administreres samtidig med ciklosporin er pravastatin ikke anbefalt, mens for fluvastatin kan det være nødvendig med en dosereduksjon
Slovak: Ďalšie zložky sú: hydroxypropylbetadex (cyklodextrín), chlorid sodný, hydroxid sodný (E524), voda na injekcie.
Norwegian Bokmål: Andre innholdsstoffer er: hydroksypropylbetadeks (syklodekstrin), natriumklorid, natriumhydroksid (E 524), vann til injeksjonsvæsker.
Slovak: U samcov potkana sa pozorovala znížená koncentrácia spermií, znížená pohyblivosť spermií a pokles fertility pri systémových expozíciách ≥ 3-násobku AUC u ľudí pri RHD (pozri Všeobecná toxicita).
Norwegian Bokmål: Hos hannrotter ble redusert spermiekonsentrasjon, redusert spermiebevegelse og nedsatt fertilitet observert ved systemisk eksponering ≥ 3 ganger så høy som AUC hos mennesker ved AHD (se Generell toksisitet).
Slovak: Liečivo je letermovir.
Norwegian Bokmål: Virkestoff er letermovir.
Slovak: Podmienky uchovávania po zriedení lieku, pozri časť 6.3.
Norwegian Bokmål: For oppbevaringsbetingelser etter fortynning av legemidlet, se pkt.
Slovak: Letermovir je inhibítor transportérov OATP1B1/3.
Norwegian Bokmål: Letermovir er en hemmer av OATP1B1/3-transportører.
Slovak: PREVYMIS koncentrát na infúzny roztok sa musí pred intravenóznym použitím zriediť.
Norwegian Bokmål: PREVYMIS konsentrat til infusjonsvæske, oppløsning, må fortynnes før intravenøs bruk.
Slovak: Neprestávajte užívať PREVYMIS bez toho, aby ste sa najprv neporozprávali so svojím lekárom.
Norwegian Bokmål: Dersom du avbryter behandling med PREVYMIS Du må ikke slutte med PREVYMIS uten å snakke med legen din først.
Slovak: Ireverzibilná testikulárna toxicita a porucha fertility sa pozorovala u samcov potkana, ale nepozorovala sa u samcov myší ani samcov opíc.
Norwegian Bokmål: Irreversibel testikkeltoksisitet og svekket fertilitet ble observert hos hannrotter, men ikke hos mus eller aper av hannkjønn.
Slovak: Amfotericín B (lipozomálny) je však inkompatibilný (pozri časť 6.2).
Norwegian Bokmål: Derimot er Amfotericin B (liposomalt) uforlikelig (se pkt.
Slovak: (indukcia CYP2C8, inhibícia CYP2C8 a OATP1B)
Norwegian Bokmål: (induksjon av CYP2C8, hemming av CYP2C8 og OATP1B)
Slovak: PREVYMIS sa nemá podávať ako pretlaková infúzia alebo bolus.
Norwegian Bokmål: PREVYMIS skal ikke administreres som intravenøs støt- eller bolusinjeksjon.
Slovak: Opatrenia na predchádzanie alebo zvládnutie týchto známych alebo potenciálne významných liekových interakcií vrátane odporúčaní na dávkovanie (pozri časti 4.3 a 4.5), pozri v tabuľke 1.
Norwegian Bokmål: Se tabell 1 for hvordan man kan forebygge eller ta hånd om disse kjente eller potensielt signifikante legemiddelinteraksjonene, inkludert doseringsanbefalinger (se pkt.
Slovak: U králikov sa zaznamenala maternotoxicita (vrátane mortality a potratov) pri dávke 225 mg/kg/deň (približne 2-násobok AUC pri RHD); u mláďat sa zaznamenal zvýšený výskyt malformácií a zmien stavcov a rebier.
Norwegian Bokmål: Hos kaniner ble maternell toksisitet (inkludert mortalitet og aborter) observert ved 225 mg/kg/dag (omtrent 2 ganger AUC ved AHD).
Slovak: V bunkovej kultúre boli potvrdené zmutované vírusy CMV so zníženou citlivosťou na letermovir.
Norwegian Bokmål: CMV-mutanter med redusert følsomhet for letermovir har blitt bekreftet i cellekultur.
Slovak: Pacienti nesmú užiť dvojnásobnú dávku alebo užiť viac ako je predpísaná dávka.
Norwegian Bokmål: Informer pasienter om at de ikke skal doble neste dose eller ta mer enn forskrevet dose.
Slovak: PREVYMIS je liek pre dospelých, ktorí v nedávnej minulosti podstúpili transplantáciu kostnej drene.
Norwegian Bokmål: PREVYMIS er et legemiddel til voksne som nylig har gjennomgått en benmargstransplantasjon.
Slovak: • vorikonazol - na hubové infekcie,
Norwegian Bokmål: • vorikonazol - mot soppinfeksjoner
Slovak: Na základe analýz populačnej farmakokinetiky sa zdanlivý klírens letermoviru v rovnovážnom stave odhaduje na 4,84 l/hod po intravenóznom podaní 480 mg u príjemcov HSCT.
Norwegian Bokmål: Basert på farmakokinetiske populasjonsanalyser, er tilsynelatende clearance (CL) for letermovir ved steady state anslått til å være 4,84 l/time etter intravenøs administrering på 480 mg hos HSCTmottagere.
Slovak: Lieky metabolizované CYP2C8
Norwegian Bokmål: Legemidler metabolisert via CYP2C8
Slovak: Súbežné podávanie PREVYMISU s perorálnym midazolamom (substrát CYP3A) vedie k 2- až 3-násobne zvýšeným plazmatickým koncentráciám midazolamu.
Norwegian Bokmål: Samtidig administrering av PREVYMIS med midazolam gitt oralt (et CYP3A-substrat), resulterer 2-3 ganger økte plasmakonsentrasjoner av midazolam.
Slovak: Podávanie PREVYMISU môže viesť ku klinicky významnému zvýšeniu plazmatických koncentrácií súbežne podávaných liekov, ktoré sú substrátmi OATP1B1/3.
Norwegian Bokmål: Administrering av PREVYMIS kan resultere i klinisk relevant økning av plasmakonsentrasjonene til samtidig administrerte OATP1B1/3-substrater.