FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: La pérdida de peso fue superior en comparación con otros adelgazantes ya autorizados.
Portuguese: A magnitude da perda ponderal foi maior em comparação com os agentes de redução ponderal previamente aprovados.
Spanish: Riesgo teratogénico - El topiramato se ha asociado con un mayor riesgo de teratogenia; sin embargo, el topiramato lleva autorizado 16 años y en la actualidad su uso está muy extendido en la UE para la profilaxis de la migraña y la epilepsia, que requiere un tratamiento con dosis más elevadas.
Portuguese: Risco teratogénico - O topiramato tem sido associado a um risco aumentado de teratogénese; contudo, o topiramato está aprovado há 16 anos e é atualmente utilizado de forma generalizada na UE para a profilaxia da enxaqueca e a epilepsia, implicando um tratamento com doses mais altas.
Spanish: El solicitante abordó la necesidad de un método anticonceptivo efectivo y el riesgo de teratogenia en el RCP y el PGR, que incluía una lista de comprobación detallada de profesionales sanitarios y una tarjeta de formación sanitaria para el paciente.
Portuguese: O requerente abordou a necessidade de contraceção eficaz e o risco de teratogénese no RCM e no PGR, que incluiu uma lista de verificação detalhada do prestador de cuidados de saúde e um cartão de informação para o doente.
Spanish: El solicitante presentó con los motivos para la revisión, un Resumen de las características del producto (RCP) revisado y las propuestas del plan de gestión de riesgos (PGR).
Portuguese: O requerente forneceu, com os fundamentos para a reexaminação, propostas revistas do Resumo das Características do Medicamento (RCM) e do Plano de Gestão dos Riscos (PGR).
Spanish: Por tanto, los efectos cardiovasculares de Qsiva no pueden extrapolarse a partir de los datos con dosis más altas de fentermina en monoterapia.
Portuguese: Por conseguinte, os efeitos cardiovasculares do Qsiva não podem ser deduzidos a partir de dados relativos a doses mais altas de fentermina como agente único.
Spanish: Respecto al perfil de seguridad general, el solicitante indicó que Qsiva es una combinación de dos fármacos autorizados con amplios antecedentes de uso a dosis elevadas y perfiles de seguridad bien descritos para ambos componentes.
Portuguese: Relativamente ao perfil de segurança geral, o requerente chamou a atenção para o facto de o Qsiva ser uma associação de dois medicamentos aprovados com um longo historial de utilização em doses mais altas e perfis de segurança devidamente estabelecidos relativamente a ambos os componentes.
Spanish: Los datos sobre los resultados cardiovasculares actualmente disponibles para Qsiva siguen sin ser concluyentes;
Portuguese: Os dados atualmente disponíveis relativos aos resultados cardiovasculares com o Qsiva permanecem inconclusivos;
Spanish: De acuerdo con una petición del solicitante en el momento de la revisión, el CHMP reunió con otros expertos a un Grupo de asesoramiento científico (SAG) sobre Endocrinología de la diabetes, invitándoles a exponer sus puntos de vista sobre los motivos de denegación por parte del CHMP, teniendo en cuenta la respuesta del solicitante.
Portuguese: Na sequência de um pedido do requerente no momento da reexaminação, o CHMP reuniu um Grupo de Aconselhamento Científico (SAG) em Diabetes e Endocrinologia com especialistas adicionais, no qual convidou os especialistas a apresentarem os seus pareceres sobre os fundamentos da recusa do CHMP, tomando em linha de conta a resposta do requerente.
Spanish: Seguridad cardiovascular - El CHMP tiene reservas metodológicas con respecto a la calidad de la fuente de datos (con tasas de abandono cercanas al 40 % y una tasa de no disponibilidad para el seguimiento superior al 10 %) y la magnitud del aumento, dependiente de la dosis, de la frecuencia cardíaca (ya que la medición de la frecuencia cardíaca no fue un criterio de valoración en el programa clínico de Qsiva y no se aplicó una metodología normalizada para la evaluación exacta).
Portuguese: Segurança cardiovascular - O CHMP apresentou preocupações metodológicas relativamente à qualidade da fonte dos dados (com taxas de abandono de cerca de 40 % e taxas de perdidos para seguimento superiores a 10 %) e à magnitude do aumento da frequência cardíaca dependente da dose (considerando que a medição da frequência cardíaca não constituiu um parâmetro de avaliação final no programa clínico do Qsiva e que não foi implementada qualquer metodologia padronizada para uma avaliação precisa).
Spanish: La retirada propuesta de la dosis superior para el uso de Qsiva no mitiga las reservas.
Portuguese: A eliminação proposta da dose mais alta do Qsiva não atenua as preocupações.
Spanish: Uso extraoficial - El CHMP considera que se prevé que Qsiva tenga una elevada probabilidad de uso extraoficial, particularmente en pacientes con algunos trastornos nutricionales (como bulimia, trastorno por "atracón") así como en los pacientes psiquiátricos, poblaciones pediátricas, adultos con un riesgo CV elevado y ancianos.
Portuguese: Uso não conforme - O CHMP considera que se prevê que o Qsiva terá uma elevada probabilidade de uso não conforme, sobretudo nos doentes com alguns distúrbios alimentares (por exemplo, bulimia ou distúrbio de compulsão alimentar), bem como nos doentes psiquiátricos, populações pediátricas, adultos com risco cardiovascular alto e doentes idosos.
Spanish: Debido al efecto inhibidor del topiramato sobre la anhidrasa carbónica renal, se observaron reducciones del bicarbonato sérico por debajo de 21 mEq/l en el 2,1 %, 6,4 % y 12,8 % en los grupos de placebo y de dosis media y alta, y por tanto existen reservas en la población de destino.
Portuguese: Devido ao efeito inibitório do topiramato na anidrase carbónica renal, observaram-se reduções do bicarbonato sérico inferiores a 21 mEq/l em 2,1 %, 6,4 % e 12,8 % dos participantes nos grupos de placebo, dose intermédia e dose alta, sendo, por conseguinte, preocupantes na população visada.
Spanish: Seguridad cardiovascular - Según el solicitante, la única reserva sobre un posible aumento del riesgo CV proviene de un pequeño aumento, relacionado con la dosis, de la frecuencia cardíaca (1,6 lpm), que difirió significativamente del placebo únicamente con la dosis más alta, pero no con la dosis media, mientras que la presión arterial se redujo de forma coherente y significativa tanto con la dosis media como con la superior de Qsiva.
Portuguese: Segurança cardiovascular - De acordo com o requerente, a única preocupação relativa a um potencial aumento do risco cardiovascular decorre de um pequeno aumento (1,6 bpm), relacionado com a dose, da frequência cardíaca que diferiu significativamente do placebo apenas com a dose mais alta, mas não com a dose intermédia, ao passo que a tensão arterial sofreu uma redução consistente e significativa com a dose mais alta e a dose intermédia do Qsiva.
Spanish: Seguridad psiquiátrica - Depresión, ansiedad y alteraciones cognitivas fueron los acontecimientos adversos más frecuentes en pacientes tratados con Qsiva respecto a placebo.
Portuguese: Segurança psiquiátrica - Depressão, ansiedade e deficiência cognitiva foram notificadas com mais frequência nos doentes tratados com o Qsiva do que nos que receberam placebo.
Spanish: No existieron cuestiones sobresalientes sobre la calidad de los principios activos, aunque quedaron sin resolver algunas cuestiones menores en cuanto a la calidad del producto terminado: no se había realizado ninguna validación del proceso para el tamaño de lote a escala industrial propuesto, por lo que el lote de mayor tamaño que podría haberse aceptado serían lotes a escala piloto.
Portuguese: Contudo, ficaram por resolver questões menores relacionadas com a qualidade do medicamento acabado: não fora realizada qualquer validação do processo relativamente ao tamanho dos lotes à escala de produção proposto e, por conseguinte, o tamanho de lote maior que teria sido aceite seria o dos lotes à escala piloto.
Spanish: Los acontecimientos adversos conocidos de la fentermina son palpitaciones, taquicardia, elevación de la presión arterial, psicosis, efectos sobre el SNC y gastrointestinales, y con el topiramato son parestesia, trastornos del gusto, oculares, psiquiátricos y cognitivos.
Portuguese: Os acontecimentos adversos conhecidos com a utilização de fentermina incluem palpitações, taquicardia, aumento da tensão arterial, psicose, efeitos gastrointestinais e no SNC e, com a utilização do topiramato, incluem parestesia, alterações do paladar, perturbações oculares e distúrbios psiquiátricos e cognitivos.
Spanish: La fentermina, como sustancia anfetamínica, tiene un potencial adictivo bien conocido.
Portuguese: A fentermina é uma substância do tipo anfetamina, com um conhecido potencial de abuso.
Spanish: La probabilidad del uso extraoficial - El solicitante propuso establecer un RCP sólido y un PGR moderno basado en la formación, reforzado además por el uso de una lista de comprobación detallada del prescriptor y una tarjeta de formación sanitaria para el paciente, para implementarlas de forma fácil y uniforme en todos los estados de la UE.
Portuguese: A probabilidade de um uso não conforme - O requerente propôs a implementação de um RCM sólido e de um PGR baseado em formação e nos conhecimentos mais atuais, reforçados adicionalmente pela utilização de uma lista de verificação abrangente para o prescritor e por um cartão de informação para o doente, de modo a serem aplicáveis de forma uniforme e fácil em todos os países da UE.
Spanish: El solicitante presentó cocientes de riesgos instantáneos (HR) para acontecimientos cardiovasculares superiores en personas tratadas con Qsiva.
Portuguese: O requerente apresentou taxas de risco relativas aos principais acontecimentos cardiovasculares nos indivíduos tratados com o Qsiva.
Spanish: A pesar de ello, en los estudios no hubo una alerta general sobre un mayor riesgo de acontecimientos cardiovasculares y se desconocen las consecuencias de una mayor frecuencia cardíaca en personas con enfermedad cardiovascular anterior o actual.
Portuguese: Apesar de não se ter obtido qualquer sinal global de um risco aumentado de acontecimentos cardiovasculares nos estudos, são desconhecidas as consequências de uma frequência cardíaca aumentada nos indivíduos com antecedentes de doença cardiovascular ou com doença cardiovascular.
Spanish: Por ello, los datos actualmente disponibles sobre los resultados cardiovasculares de Qsiva no se consideran concluyentes y su seguridad cardiovascular a largo plazo no ha establecido suficientemente.
Portuguese: Por conseguinte, os dados dos resultados cardiovasculares atualmente disponíveis para o Qsiva foram considerados inconclusivos e a segurança cardiovascular a longo prazo do Qsiva não foi determinada de forma suficiente.
Spanish: Los resultados obtenidos con diversas variables compuestas aceptadas de complicaciones cardíacas graves en el programa de Qsiva no mostraron ningún aumento de ningunas de estas variables en comparación con el placebo (cociente de riesgos instantáneos (HR) <1,0).
Portuguese: Os resultados que incluíram diversos parâmetros de avaliação final compostos de acontecimentos cardíacos adversos major (ACAM) aceites no programa do Qsiva demonstraram a inexistência de aumento do risco relativamente a qualquer um destes parâmetros de avaliação final, em comparação com placebo (taxas de risco <1,0).
Spanish: El solicitante citó más datos de seguridad CV complementarios a los resultados publicados de estudios clínicos con otros fármacos simpaticomiméticos en otras indicaciones y de datos anteriores con fentermina.
Portuguese: Além disso, o requerente citou dados de segurança cardiovascular de suporte com base, por um lado, em resultados publicados de estudos clínicos com outros agentes simpatomiméticos noutras indicações e, por outro, em dados históricos com fentermina.
Spanish: Además, los efectos cognitivos de esta combinación durante el tratamiento a largo plazo continúan siendo inciertos a falta de estudios adecuados;
Portuguese: Além disso, na ausência de estudos adequados, continuam a ser incertos os efeitos cognitivos de uma tal associação durante o tratamento a longo prazo;
Spanish: El CHMP continuó teniendo reservas frente a la propuesta del solicitante de mantener una prescripción restrictiva (para los médicos especializados en el tratamiento de la obesidad y/o las comorbilidades relacionadas con la obesidad), pero de eliminar la distribución restringida y los requisitos de dispensación, ya que esto podría seguir representando una amplia base para los que prescriben, que no se limitaría a los especialistas.
Portuguese: A proposta do requerente de manter a prescrição restrita (a médicos com experiência no tratamento da obesidade e/ou comorbilidades relacionadas com a obesidade), mas eliminar os requisitos de distribuição e dispensa restritas permaneceu uma preocupação para o CHMP, na medida em que tal pode continuar a representar uma ampla base de prescritores, não limitada aos especialistas.
Spanish: En la cohorte de 1 año, la frecuencia de trastornos cardíacos (generalmente palpitaciones y aumento de la frecuencia cardíaca) fue superior en los grupos de Qsiva (4,2 % y 4,7 % en los grupos de dosis media y alta, respectivamente) en comparación con el placebo (1,8 %).
Portuguese: Na coorte de 1 ano, a frequência das cardiopatias (essencialmente palpitações e aumento da frequência cardíaca) foi mais alta nos grupos do Qsiva (4,2 % e 4,7 % nos grupos de dose intermédia e dose alta, respetivamente) do que com o placebo (1,8 %).
Spanish: El cambio medio de la frecuencia cardíaca con respecto al valor basal en la semana 108 fue algo superior en los grupos de Qsiva (1,3 lpm y 1,7 lpm, respectivamente) que en el grupo de placebo (0,4 lpm).
Portuguese: A alteração média desde o nível inicial até à Semana 108 no que respeita à frequência cardíaca foi igualmente mais elevada nos grupos do Qsiva (1,3 bpm e 1,7 bpm, respetivamente) do que no grupo do placebo (0,4 bpm).
Spanish: En el programa de ensayos clínicos se han notificado cifras bastante elevadas de embarazos, lo que suscita reservas sobre el riesgo teratogénico del producto usado en un entorno de la vida real con menor control;
Portuguese: Foi notificada a ocorrência de números bastante elevados de gravidezes no programa de ensaios clínicos, o que gerou preocupações relativamente ao risco teratogénico do medicamento quando utilizado num cenário de vida real menos controlado;
Spanish: En el programa de ensayos clínicos se han notificado cifras bastante elevadas de embarazos, lo que suscita reservas sobre el riesgo teratogénico del producto usado en un entorno de la vida real menos controlado.
Portuguese: Foi notificada a ocorrência de números bastante elevados de gravidezes no programa de ensaios clínicos, o que gerou preocupações relativamente ao risco teratogénico do medicamento quando utilizado num cenário de vida real menos controlado.
Spanish: Una de las reservas es el mecanismo de acción de la fentermina, ya que posee propiedades simpaticomiméticas que inducen la estimulación cardíaca y su uso está asociado con un aumento de la frecuencia cardíaca.
Portuguese: O mecanismo de ação da fentermina gera preocupações, dado que possui propriedades simpatomiméticas indutoras de estimulação cardíaca e a sua utilização está associada a um aumento da frequência cardíaca.
Spanish: En opinión del CHMP se reconoce que sigue sin encontrarse un tratamiento para los pacientes obesos.
Portuguese: Segundo o CHMP, reconhece-se uma necessidade médica que permanece por satisfazer no tratamento de doentes com obesidade.
Spanish: Una de las reservas fue el mecanismo de acción de la fentermina, ya que posee propiedades simpaticomiméticas que inducen la estimulación cardíaca, y su uso está asociado con un aumento de la frecuencia cardíaca.
Portuguese: O mecanismo de ação da fentermina gerou preocupações dado que possui propriedades simpatomiméticas indutoras de estimulação cardíaca e a sua utilização está associada a um aumento da frequência cardíaca.
Spanish: Es previsible que la probabilidad del uso extraoficial de este producto fuera de la población cubierta por la indicación reivindicada sea alta. Sigue existiendo incertidumbre sobre si las medidas de minimización del riesgo actualizadas propuestas por el solicitante podrían prevenir de forma efectiva este uso extraoficial.
Portuguese: Existem ainda incertezas sobre se as medidas de minimização dos riscos atualizadas, conforme propostas pelo requerente, poderão efetivamente prevenir um tal uso não conforme.
Spanish: Aunque la cantidad de fentermina a la dosis alta de Qsiva es la mitad de la autorizada actualmente para su uso en monoterapia en los EE. UU. y el Reino Unido, en los estudios de la farmacocinética se demostró que la adición de topiramato aumentaba la exposición a la fentermina en el 40%.
Portuguese: As informações de suporte relativas à segurança da fentermina obtidas na literatura e fornecidas pelo requerente foram consideradas muito limitadas pelo CHMP, devido a fatores como a apresentação de apenas estudos retrospetivos e de coorte, a ausência de um grupo de controlo fiável, etc. Ainda que a quantidade de fentermina na dose alta do Qsiva seja metade da dose atualmente autorizada para utilização como agente único nos EUA e no Reino Unido, demonstrou-se nos estudos farmacocinéticos que a adição do topiramato aumenta em 40 % a exposição à fentermina.
Spanish: Según las conclusiones científicas del CHMP adoptadas el 18 de octubre de 2012 de que Qsiva no podía autorizarse para el tratamiento de la obesidad, incluidos la pérdida de peso y el mantenimiento de la pérdida de peso en adultos, como complemento a una dieta hipocalórica y actividad física.
Portuguese: Na sequência das conclusões científicas do CHMP adotadas a 18 de outubro de 2012 de que o Qsiva não poderia ser aprovado para o tratamento da
Spanish: La consecuencia del mecanismo de acción simpaticomimético de Qsiva para un episodio CV con el uso prolongado continúa siendo una reserva importante para el CHMP en ausencia de datos experimentales de episodios CV a largo plazo.
Portuguese: Na ausência de dados de ensaios relativos aos resultados cardiovasculares a longo prazo, a consequência do mecanismo de ação simpatomimético do Qsiva para os resultados cardiovasculares na utilização a longo prazo continua a ser uma preocupação importante para o CHMP.
Spanish: 30 comprimidos recubiertos con película en blísters
Portuguese: 30 comprimidos revestidos por película em blisters
Spanish: - si tiene 75 años de edad o más.
Portuguese: - se tem 75 anos de idade ou mais.
Spanish: Esto ayudará a obtener los mejores resultados para su salud.
Portuguese: Isto irá ajudálo a obter os melhores resultados para a sua saúde.
Spanish: No se puede excluir el riesgo para los recién nacidos/niños.
Portuguese: Não pode ser excluído o risco em recém-nascidos/lactentes.
Spanish: Lo que debe hacer si olvidó tomar un comprimido.
Portuguese: O que fazer se se esqueceu de tomar um comprimido.
Spanish: Fecha de la primera autorización: 15/julio/2016
Portuguese: Data da primeira autorização: 15 de julho de 2016
Spanish: LRM = Analisis longitudinal de medidas repetidas (usando valores antes del rescate).
Portuguese: LRM = análise longitudinal de medidas repetidas (utilizando valores anteriores ao resgate).
Spanish: No hay restricción en función solo de la edad.
Portuguese: Não existe nenhuma restrição com base apenas na idade.
Spanish: Ambos pertenecen a un grupo de medicamentos que se denominan "antidiabéticos orales".
Portuguese: Ambas pertencem a um grupo de medicamentos denominados "antidiabéticos orais".
Spanish: No se ha establecido todavía la seguridad y eficacia de este medicamento en niños y adolescentes de 0 a < 18 años.
Portuguese: A segurança e eficácia deste medicamento em crianças e adolescentes entre 0 a < 18 anos de idade não foram ainda estabelecidas.
Spanish: ver la sección 4.4
Portuguese: Ver secção 4.4
Spanish: Qué cantidad debe tomar - La dosis recomendada es de un comprimido al día.
Portuguese: Quanto deve tomar - A dose recomendada é um comprimido por dia.
Spanish: BLISTERS CALENDARIO
Portuguese: BLISTERS CALENDÁRIO
Spanish: Puede utilizarse para tratar la inflamación en diferentes partes del cuerpo y órganos.
Portuguese: Pode ser utilizado para tratar inflamação em diferentes partes do corpo e órgãos.
Spanish: Qué es Qtern y para qué se utiliza
Portuguese: O que é Qtern e para que é utilizado
Spanish: (Ver las secciones 4.2, 4.4, 4.5 y 5.1 para consultar los datos disponibles en las diferentes combinaciones estudiadas.)
Portuguese: (Ver secções 4.2, 4.4, 4.5 e 5.1 para informação disponível sobre as associações estudadas).
Spanish: Los aumentos/disminuciones del riesgo no fueron estadísticamente significativos en ninguno de los sistemas de órganos.
Portuguese: O aumento/diminuição do risco não foi estatisticamente significativo em qualquer um dos sistemas de órgãos.
Spanish: - Dexametasona - un medicamento esteroide.
Portuguese: - Dexametasona - um medicamento esteroide.
Spanish: Estudio CV181168
Portuguese: Estudo CV181168
Spanish: Su nivel de azúcar en sangre puede aumentar sin este medicamento.
Portuguese: O seu nível de açúcar no sangue pode aumentar sem este medicamento.
Spanish: Reacciones anafilácticas incluyendo shock anafiláctico
Portuguese: Reações anafiláticas incluindo choque anafilático
Spanish: Cómo tomar este medicamento - Trague el comprimido entero con medio vaso de agua.
Portuguese: Ao tomar este medicamento - Engula o comprimido inteiro com meio copo de água.
Spanish: Dichos estudios han sido realizados con los principios activos por separado.
Portuguese: Estes estudos foram realizados com as substâncias ativas isoladamente.
Spanish: - Este medicamento se toma por vía oral para la diabetes.
Portuguese: - Este medicamento é tomado por via oral para a diabetes.
Spanish: Frecuencias de todas las reacciones adversas poco frecuentes se basan en los datos individuales de los monocomponentes.
Portuguese: As frequências de todas as reações adversas pouco frequentes foram baseadas nos dados individuais dos monocomponentes.
Spanish: Si tiene diabetes tipo 2, su páncreas no produce suficiente insulina o su cuerpo no es capaz de utilizar la insulina que produce de forma adecuada.
Portuguese: Se tem diabetes tipo 2, o seu pâncreas não produz insulina suficiente ou o seu corpo não consegue utilizar a insulina que produz corretamente.
Spanish: La acción de ambos medicamentos está regulada por los niveles de glucosa plasmática.
Portuguese: As ações de ambos os medicamentos são reguladas pelos níveis plasmáticos de glucose.
Spanish: - Puede tomar el comprimido a cualquier hora del día.
Portuguese: - Pode tomar o seu comprimido a qualquer hora do dia.
Spanish: Qtern no está recomendado en niños ni adolescentes menores de 18 años de edad, debido a que no ha sido estudiado en estos pacientes.
Portuguese: Qtern não é recomendado para crianças e adolescentes com menos de 18 anos de idade, porque não foi estudado nestes doentes.
Spanish: Qtern se puede administrar con o sin alimentos.
Portuguese: Qtern pode ser administrado com ou sem alimentos.
Spanish: - Puede tomar el comprimido con o sin alimentos.
Portuguese: - Pode tomar o seu comprimido com ou sem alimentos.
Spanish: • Antes de iniciar el tratamiento concomitante con medicamentos que puedan reducir la función renal y en adelante, de forma periódica.
Portuguese: • Antes de iniciar medicação concomitante que pode reduzir a função renal e depois periodicamente.
Spanish: Si toma más Qtern del que debe
Portuguese: Se tomar mais Qtern do que deveria
Spanish: No se ha establecido el perfil de seguridad y eficacia de Qtern en estos pacientes.
Portuguese: O perfil de eficácia e segurança de Qtern não foi estabelecido nestes doentes.
Spanish: Estos pueden utilizarse para controlar los ataques epilépticos (convulsiones) o el dolor crónico.
Portuguese: Estas podem ser utilizadas para controlar ataques epiléticos (convulsões) ou dor crónica.
Spanish: En particular, si sigue una dieta de control de peso para diabéticos, continúe con ella mientras esté tomando Qtern.
Portuguese: Em particular, se está a seguir uma dieta de controlo de peso para diabéticos, continue a segui-la enquanto estiver a tomar Qtern.
Spanish: - Ketoconazol.
Portuguese: - Cetoconazol.