FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: Växla varje dag mellan att ta kapseln på udda dagar och att trycka ut de perforerade vita cirklarna på jämna dagar, till och med dag 28.
Slovenian: Po 2. dnevu se pomikajte v desno po pretisnem omotu in do vključno 28. dne nadaljujte tako, da na lihe dneve vzamete kapsulo, na sode dneve pa preluknjate bel krogec.
Swedish: c.G611A eller G612A
Slovenian: c.G611A ali G612A
Swedish: Baserat på in vivo-data är migalastat ett substrat för UGT, som är en mindre elimineringsväg.
Slovenian: Po podatkih raziskav in vivo je migalastat substrat za encim UGT.
Swedish: UPPGIFTER SOM SKA FINNAS PÅ DEN MELLANLIGGANDE FÖRPACKNINGEN
Slovenian: PODATKI, KI MORAJO BITI NAJMANJ NAVEDENI NA VMESNIH OVOJNINAH
Swedish: c.611G>A eller 612G>A
Slovenian: c.611G>A ali 612G>A
Swedish: De mutationer som inte är behandlingsbara med Galafold listas i tabell 3 nedan.
Slovenian: Mutacije, ki na zdravljenje z zdravilom Galafold niso odzivne, so navedene v preglednici 3.
Swedish: g.2594_10904dup c.195-2500_999+197dup g.2934_6378del
Slovenian: g.2594_10904dup c.195-2500_999+197dup
Swedish: c.140G>A eller 141G>A
Slovenian: c.140G>A ali 141G>A
Swedish: c.T1147C eller c.C1149G eller c.C1149A
Slovenian: c.T1147C ali c.C1149G ali c.C1149A
Swedish: c.A924T eller c.A924C
Slovenian: c.A924T ali c.A924C
Swedish: Inga kliniskt signifikanta skillnader i LVMi observerades under den initiala 6 månader långa placebokontrollerade perioden.
Slovenian: V začetnem šestmesečnem s placebom nadzorovanem obdobju niso bile ugotovljene nobene klinično pomembne razlike glede LVMi.
Swedish: Patienter som randomiserats till Galafold i stadium 1 uppvisade statistiskt signifikant större minskning (±SEM) i genomsnittlig interstitiell kapillär GL-3-deposition (-0,25±0,10; -39 procent) vid månad 6 jämfört med placebo (+0,07 ± 0,13; +14 procent) (p=0,008).
Slovenian: Pri bolnikih, ki so bili v fazi 1 randomizirani na zdravilo Galafold, se je srednje odlaganje GL-3 v intersticijskih kapilarah v 6. mesecu v primerjavi s placebom (+0,07 ± 0,13; +14 %) statistično značilno bolj zmanjšalo (±SEM) (-0,25 ± 0,10; -39 %) (p = 0,008).
Swedish: c.A504C eller c.A504T
Slovenian: c.A504C ali c.A504T
Swedish: Liknande fynd har noterats prekliniskt efter behandling med andra iminosockerarter .
Slovenian: Ugotovitve so bile podobne tudi v predkliničnih študijah po dajanju drugih iminosladkorjev.
Swedish: I den ERT-naiva prövningen resulterade Galafold i en statistiskt signifikant minskning av LVMi (p< 0,05); den genomsnittliga förändringen från baseline i LVMi vid månad 18 till 24 var -7,7 (95-procentigt KI: -15,4, -0,01; n=27).
Slovenian: Pri preskušanju brez predhodnega ERT je zdravilo Galafold povzročilo statistično značilno zmanjšanje LVMi (p < 0,05); srednja sprememba od izhodiščnega LVMi v 18. do 24. mesecu je bila -7,7 (95-% CI: -15,4, -0,01; n = 27).
Swedish: • Krypningar i extremiteter (parestesi)
Slovenian: • Mravljinčenje v okončinah (parestezija)
Swedish: Skriv ner datumet på blisterfodralet den första dagen du tar detta läkemedel från ett nytt blisterfodral.
Slovenian: Prvi dan, ko vzamete zdravilo iz novega pretisnega omota, zabeležite datum na pretisni omot.
Swedish: Detta är en vanlig spontan tumör hos hanråttor som får fri tillgång till foder.
Slovenian: To je pri ad libitum hranjenih podganjih samcih pogost spontani tumor.
Swedish: g.10237_11932del/11933_12083i nv/12084_12097del g.>5.5kbdel to 3UTR
Slovenian: g.10237_11932del/11933_12083i nv/12084_12097del
Swedish: vare sig hos friska frivilliga eller hos patienter med Fabrys sjukdom.
Slovenian: Farmakokinetične lastnosti migalastata se med spoloma niso pomembno razlikovale niti pri zdravih prostovoljcih niti pri bolnikih s Fabryjevo boleznijo.
Swedish: Galafold ska tas varannan dag.
Slovenian: Zdravilo Galafold vzemite vsak drugi dan.
Swedish: Hud och subkutan vävnad
Slovenian: Bolezni kože in podkožja izpuščaj pruritus
Swedish: c.G140A eller G141A
Slovenian: c.G140A ali G141A
Swedish: c.504A>C eller c.504A>T
Slovenian: c.504A>C ali c.504A>T
Swedish: • Smärtsam stel nacke
Slovenian: • Boleč, trd vrat
Swedish: Efter stigande enstaka oral doser (25-675 mg migalastat-hydroklorid) sågs inga trender för clearance, CL/F).
Slovenian: Pri očistku (CL/F) ni bil po dajanju enkratnih naraščajočih peroralnih odmerkov (25-675 mg migalastatijevega klorida) prepoznan noben trend.
Swedish: c.924A>T eller c.924A>C
Slovenian: c.924A>T ali c.924A>C
Swedish: I en endosstudie med Galafold hos icke-Fabry-patienter med varierande grader av njurinsufficiens, ökades exponeringen 4,3 gånger hos patienter med gravt nedsatt njurfunktion (GFR < 30 ml/min/1,73 m
Slovenian: V študiji s enkratnim odmerkom zdravila Galafold pri bolnikih, ki nimajo Fabryjeve bolezni in imajo različno stopnjo ledvične insuficience, se je pri osebah s hudo okvaro ledvic (GFR > 30 ml/min/1,73 m2) izpostavljenost povečala za 4,3-krat.
Swedish: c.1147T>C eller c.1149C>G eller c.1149C>A
Slovenian: c.1147T>C ali c.1149C>G ali c.1149C>A
Swedish: c.G412A eller c.G412C
Slovenian: c.G412A ali c.G412C
Swedish: Psykiska störningar
Slovenian: • Prebavne motnje
Swedish: c.G801A (förmodat splitsningsställe)
Slovenian: c.G801A (domnevno mesto spajanja)
Swedish: c.712A>C eller c.714T>A eller c.714T>G
Slovenian: c.712A>C ali c.714T>A ali c.714T>G
Swedish: c.801G>A (förmodat splitsningsställe)
Slovenian: c.801G>A (domnevno mesto spajanja)
Swedish: När du tar Galafold ska du använda en säker preventivmetod.
Slovenian: Med jemanjem zdravila Galafold morate uporabljati učinkovito kontracepcijo.
Swedish: Huvudvärk och yrsel var de oftast rapporterade biverkningarna vid Galafold-doser på upp till 1250 mg respektive 2000 mg.
Slovenian: Najpogostejša neželena učinka pri odmerkih zdravila Galafold do 1.250 oz. 2.000 mg sta bila glavobol in omotica.
Swedish: Efter 30 månaders behandling med Galafold var den genomsnittliga förändringen av LVMi från baslinje var -3,8 (95-procentigt KI: -8,9, 1,3; n=28) och den genomsnittliga förändringen från baslinjen i LVMI hos patienter med vänsterkammarhypertrofi vid baseline -10,0 (95-procentigt KI: -16,6, -3,3; n=10).
Slovenian: Po 30-mesečnem zdravljenju z zdravilom Galafold je bila srednja sprememba od izhodiščnega LVMi -3,8 (95-% CI: -8,9, 1,3; n = 28), pri bolnikih z hipertrofijo levega prekata pa je bila srednja sprememba od izhodiščnega LVMi -10,00 (95-% CI: -16,6, -3,3; n = 10).
Swedish: c.280T>A eller c.281G>C
Slovenian: c.280T>A ali c.281G>C
Swedish: Inga studier har utförts på patienter med nedsatt leverfunktion.
Slovenian: Pri osebah z oslabljenim delovanjem jeter študije niso bile izvedene.
Swedish: c.148T>C eller c.150C>G eller c.150C>A
Slovenian: c.148T>C ali c.150C>G ali c.150C>A
Swedish: Proteinsekvensförändring c.1023A >C eller c.1023A>T c.A1023C eller c.A1023T
Slovenian: c.1023A >C ali c.1023A>T c.A1023C ali c.A1023T
Swedish: Galafold 123 mg hårda kapslar migalastat
Slovenian: Galafold 123 mg trde kapsule migalastat
Swedish: c.G639A (förmodat splitsningsställe)
Slovenian: c.G639A (domnevno mesto spajanja)
Swedish: c.1045T>C eller c.1045T>A c.T1045C eller c.T1045A
Slovenian: c.1045T>C ali c.1045T>A c.T1045C ali c.T1045A
Swedish: Om du har ytterligare frågor om användningen av detta läkemedel, kontakta läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska.
Slovenian: Če imate dodatna vprašanja o uporabi zdravila, se posvetujte z zdravnikom, farmacevtom ali medicinsko sestro.
Swedish: c.T70C eller c.T70A
Slovenian: c.T70C ali c.T70A
Swedish: c.G547A (förmodat splitsningsställe)
Slovenian: c.G547A (domnevno mesto spajanja)
Swedish: Skillnaden i clearance mellan Fabry-patienter ≥ 65 år och de < 65 år var 20 procent, vilket inte ansågs kliniskt signifikant.
Slovenian: Učinek starosti so vrednotili s populacijsko farmakokinetično analizo plazemskega očistka migalastata pri populaciji, ki še ni prejemala ERT. Razlika v očistku pri bolnikih s Fabryjevo boleznijo, starih 65 let ali več, in mlajših od 65 let, je znašala 20 %, kar ni klinično pomembno.
Swedish: c.T187A eller c.G188C
Slovenian: c.T187A ali c.G188C
Swedish: c.G71A eller c.G72A
Slovenian: c.G71A ali c.G72A
Swedish: c.G285T eller c.G285C
Slovenian: c.G285T ali c.G285C
Swedish: c.A124C eller c.A124T
Slovenian: c.A124C ali c.A124T
Swedish: c.216G>A eller c.216G>T eller c.216G>C
Slovenian: c.216G>A ali c.216G>T ali c.216G>C
Swedish: c.1095T>A eller c.1095T>G c.T1095A eller c.T1095G
Slovenian: c.1095T>A ali c.1095T>G c.T1095A ali c.T1095G
Swedish: c.G982A eller c.G982C
Slovenian: c.G982A ali c.G982C
Swedish: c.639G>A (förmodat splitsningsställe)
Slovenian: c.639G>A (domnevno mesto spajanja)
Swedish: c.T148C eller c.C150G eller c.C150A
Slovenian: c.T148C ali c.C150G ali c.C150A F50L
Swedish: c.187T>A eller c.188G>C
Slovenian: c.187T>A ali c.188G>C
Swedish: c.442A>C eller c.444T>A eller c.444T>G
Slovenian: c.442A>C ali c.444T>A ali c.444T>G
Swedish: Parestesi Yrsel Hypestesi
Slovenian: Bolezni živčevja glavobol parestezije omotica hipestezija
Swedish: c.124A>C eller c.124A>T
Slovenian: c.124A>C ali c.124A>T
Swedish: Efter uppföljning i den öppna förlängningsstudien var den genomsnittliga förändringen från baseline i LVMi hos patienter med vänsterkammarhypertrofi vid månad 36 lika med -30,0 (95procentigt KI: -57,9, -2,2, n = 4) och vid månad 48 -33,1 (95-procentigt KI: -60,9, -5,4, n = 4).
Slovenian: Po sledenju v odprtem podaljšanem preskušanju je bila srednja sprememba od izhodiščnega LVMi pri bolnikih s hipertrofijo levega prekata v izhodišču v 36. mesecu -30,0 (95-% CI: -57,9, -2,2; n = 4), v 48. mesecu pa -33,1 (CI: -60,9, -5,4; n = 4).
Swedish: c.T166A eller c.G167C
Slovenian: c.T166A ali c.G167C
Swedish: (torticollis)
Slovenian: (tortikolis)
Swedish: c.982G>A eller c.982G>C
Slovenian: c.982G>A ali c.982G>C
Swedish: c.261G>C eller c.261G>T
Slovenian: c.261G>C ali c.261G>T
Swedish: c.412G>A eller c.412G>C
Slovenian: c.412G>A ali c.412G>C
Swedish: Efter uppföljning i den öppna förlängningsstudien var den genomsnittliga förändringen från baseline i LVMi vid månad 36 -8,3 (95-procentigt KI: -17,1, 0,4, n = 25) och vid månad 48 -9,1 (95-procentigt KI: -20,3, 2,0, n = 18).
Slovenian: Po sledenju v odprtem podaljšanem preskušanju je bila srednja sprememba od izhodiščnega LVMi v 36. mesecu -8,3 (95-% CI: -17,1, 0,4; n = 25), v 48. mesecu pa -9,1 (95-% CI: -20,3, 2,0; n = 18).
Swedish: c.G471C eller c.G471T
Slovenian: c.G471C ali c.G471T
Swedish: c.471G>C eller c.471G>T
Slovenian: c.471G>C ali c.471G>T
Swedish: c.285G>T eller c.285G>C
Slovenian: c.285G>T ali c.285G>C
Swedish: c.70T>C eller c.70T>A
Slovenian: c.70T>C ali c.70T>A
Swedish: Galafold har inte studerats hos patienter med Fabrys sjukdom som har en GFR under 30 ml/min/1,73 m2.
Slovenian: Zdravilo Galafold ni bilo raziskano pri bolnikih s Fabryjevo boleznijo, pri katerih je GFR nižja od 30 ml/min/1,73 m2.
Swedish: c.817T>C eller c.819T>A eller c.819T>G
Slovenian: c.817T>C ali c.819T>A ali c.819T>G
Swedish: OKÄND (del Exon3?)
Slovenian: NEZNANO (del Exon3?)
Swedish: W399S c.1202C>G eller c.1202C>A c.C1202G eller c.C1202A S401X c.1215T>A
Slovenian: c.1202C>G ali c.1202C>A c.C1202G ali c.C1202A
Swedish: c.126G>A eller c.126G>C eller c.126G>T
Slovenian: c.126G>A ali c.126G>C ali c.126G>T
Swedish: c.337T>C eller c.339T>A eller c.339T>G
Slovenian: c.337T>C ali c.339T>A ali c.339T>G
Swedish: I den ERT-naiva prövningen uppvisade Galafold statistiskt signifikanta minskningar av plasmakoncentrationerna av lyso-Gb3 och interstitiella kapillära GL-3-inklusioner i njuren hos patienter med behandlingsbara mutationer.
Slovenian: Pri preskušanju brez predhodnega ERT se je pri bolnikih z odzivnimi mutacijami ob uporabi zdravila Galafold plazemska koncentracija lizo-Gb3 statistično značilno zmanjšala, prav tako je bilo manj vključkov GL-3 v intersticijskih kapilarah ledvic.
Swedish: Njurfunktionen, ekokardiografiska parametrar och biokemiska markörer bör följas regelbundet (var 6:e månad) hos patienter som sätts in på eller växlar till Galafold.
Slovenian: Pri bolnikih, ki so začeli ali prešli na zdravljenje z zdravilom Galafold, se priporoča periodično spremljanje ledvične funkcije, ehokardiografskih parametrov in biokemičnih markerjev (vsakih 6 mesecev).
Swedish: c.71G>A eller c.72G>A
Slovenian: c.71G>A ali c.72G>A
Swedish: c.G261C eller c.G261T
Slovenian: c.G261C ali c.G261T
Swedish: c.G243T eller c.G243C
Slovenian: c.G243T ali c.G243C
Swedish: c.166T>A eller c.167G>C
Slovenian: c.166T>A ali c.167G>C
Swedish: c.G612T eller c.G612C
Slovenian: c.G612T ali c.G612C
Swedish: c.609G>C eller c.609G>T
Slovenian: c.609G>C ali c.609G>T
Swedish: Migalastat är inte ett substrat för P-glykoprotein (P-gP) in vitro och det anses osannolikt att migalastat skulle genomgå läkemedelsinteraktioner med cytokrom P450s.
Slovenian: Malo verjetno je, da bi bil migalastat udeležen v interakcijah med zdravili v povezavi s citokromom P450.
Swedish: Hudutslag Pruritus
Slovenian: PRETISNA FOLIJA
Swedish: Galafold 123 mg hårda kapslar
Slovenian: galafold 123 mg trde kapsule
Swedish: galafold 123 mg hårda kapslar
Slovenian: Galafold 123 mg trde kapsule
Swedish: c.132G>T eller c.132G>C
Slovenian: c.132G>T ali c.132G>C
Swedish: OKÄND (del Exon1_2?)
Slovenian: NEZNANO (del Exon1_2?)
Swedish: c.561G>T eller c.561G>A eller c.561G>C
Slovenian: c.561G>T ali c.561G>A ali c.561G>C
Swedish: c.243G>T eller c.243G>C
Slovenian: c.243G>T ali c.243G>C
Swedish: c.G132T eller c.G132C
Slovenian: c.G132T ali c.G132C
Swedish: c.547G>A (förmodat splitsningsställe)
Slovenian: c.547G>A (domnevno mesto spajanja)
Swedish: Nedsatt leverfunktion Ingen dosjustering av Galafold är nödvändig hos patienter med nedsatt leverfunktion (se avsnitt 5.2).
Slovenian: Okvara jeter Pri bolnikih z okvaro jeter prilagoditev odmerka zdravila Galafold ni potrebna (glejte razdelek 5.2).
Swedish: • Andfåddhet (dyspné)
Slovenian: • Kratka sapa (dispneja)
Swedish: Förändringen från baseline till månad 18 i LVMi (g/m2) hos patienter med vänsterkammarhypertrofi (kvinnor med baseline LVMi > 95 g/m och män med baseline LVMi >
Slovenian: 2, moški z izhodiščnim hipertrofijo levega prekata v izhodišču (ženske z izhodiščnim LVMi > 95 g/m
Swedish: c.153G>A eller c.153G>T eller c.153G>C
Slovenian: c.153G>A ali c.153G>T ali c.153G>C
Swedish: c.T784A eller c.T784C
Slovenian: c.T784A ali c.T784C
Swedish: c.A588T eller c.A588C
Slovenian: c.A588T ali c.A588C
Swedish: Om det har gått längre tid än 12 timmar, ska du fortsätta att ta Galafold den dag och tidpunkt som anges för nästa planerade dos enligt doseringsschemat.
Slovenian: Če je preteklo več kot 12 ur, morate nadaljevati z jemanjem zdravila Galafold ob naslednjem načrtovanem dnevu in uri za odmerek, skladno z urnikom odmerjanja vsak drugi dan. Ne vzemite dveh kapsul, če ste pozabili vzeti prejšnji odmerek.
Swedish: c.T514A eller c.G515C
Slovenian: c.T514A ali c.G515C
Swedish: c.G144T eller c.G144C
Slovenian: c.G144T ali c.G144C
Swedish: c.612G>T eller c.612G>C
Slovenian: c.612G>T ali c.612G>C
Swedish: c.A840T eller c.A840C
Slovenian: c.A840T ali c.A840C
Swedish: c.G540C eller c.G540T
Slovenian: c.G540C ali c.G540T
Swedish: c.228G>C eller c.228G>A eller c.228G>T
Slovenian: c.228G>C ali c.228G>A ali c.228G>T
Swedish: c.G609C eller c.G609T
Slovenian: c.G609C ali c.G609T
Swedish: c.540G>C eller c.540G>T
Slovenian: c.540G>C ali c.540G>T
Swedish: c.T280A eller c.G281C
Slovenian: c.T280A ali c.G281C
Swedish: Används före utgångsdatum som anges på kartongen och blisterförpackningen efter EXP. Utgångsdatumet är den sista dagen i angiven månad.
Slovenian: Tega zdravila ne smete uporabljati po datumu izteka roka uporabnosti, ki je naveden na škatli in pretisnem omotu poleg oznake „EXP".
Swedish: c.144G>T eller c.144G>C
Slovenian: c.144G>T ali c.144G>C
Swedish: c.G831T eller c.G831C
Slovenian: c.G831T ali c.G831C
Swedish: OKÄND (del Exon5_7?)
Slovenian: NEZNANO (del Exon5_7?)
Swedish: c.G567C eller c.G567T
Slovenian: c.G567C ali c.G567T
Swedish: c.141G>C eller c.141G>T
Slovenian: c.141G>C ali c.141G>T
Swedish: c.831G>T eller c.831G>C
Slovenian: c.831G>T ali c.831G>C
Swedish: Värdena vid baslinjen var 95,3 g/m för Galafold-gruppen och
Slovenian: Na začetku zdravljenja je bila vrednost v skupini, ki je prejemala zdravilo Galafold, 95,3 g/m2, v skupini, ki je prejemala zdravljenje ERT, pa 92,9 g/m2.
Swedish: c.567G>C eller c.567G>T
Slovenian: c.567G>C ali c.567G>T
Swedish: c.T154A eller c.G155C
Slovenian: c.T154A ali c.G155C
Swedish: Galafold rekommenderas inte till patienter med allvarlig njurinsufficiens, definierat som GFR under 30 ml/min/1,73 m
Slovenian: Uporaba zdravila Galafold ni priporočljiva pri bolnikih s hudo ledvično insuficienco, opredeljeno z ocenjeno GFR pod 30 ml/min/1,73 m
Swedish: c.G861C eller c.G861T
Slovenian: c.G861C ali c.G861T
Swedish: E398A c.1196G>A eller c.1197G>A c.G1196A eller c.G1197A W399X c.1196G>C
Slovenian: c.1196G>A ali c.1197G>A c.G1196A ali c.G1197A
Swedish: Förhöjt kreatinfosfokinas i blodet
Slovenian: Preiskave zvišana raven kreatin fosfokinaze v krvi povečana telesna masa
Swedish: c.G141C eller c.G141T
Slovenian: c.G141C ali c.G141T
Swedish: c.514T>A eller c.515G>C
Slovenian: c.514T>A ali c.515G>C
Swedish: c.784T>A eller c.784T>C
Slovenian: c.784T>A ali c.784T>C
Swedish: I den ERT-erfarna prövningen ökade halterna av lyso-Gb3 i plasma något med förblev låga hos patienter med behandlingsbara mutationer som behandlades med Galafold under studiens 30 månader.
Slovenian: Pri preskušanju s predhodnim ERT se je pri bolnikih z odzivnimi mutacijami, ki so bili med izvajanjem študije 30 mesecev zdravljeni z zdravilom Galafold, plazemska koncentracija lizo-Gb3 nekoliko povečala, a je ostala nizka.
Swedish: Muskelkramper Myalgi
Slovenian: Okvara ledvic
Swedish: c.108G>C eller c.108G>T
Slovenian: c.108G>C ali c.108G>T
Swedish: • Viktökning
Slovenian: • Povečanje telesne mase
Swedish: c.870G>A eller c.870G>C eller c.870G>T
Slovenian: c.870G>A ali c.870G>C ali c.870G>T
Swedish: c.G439A eller c.G439C
Slovenian: c.G439A ali c.G439C
Swedish: c.T667A eller c.G668C
Slovenian: c.T667A ali c.G668C
Swedish: Allmänna symtom och/eller symtom vid administreringsstället
Slovenian: Splošne težave in spremembe na mestu aplikacije utrujenost bolečina
Swedish: c.840A>T eller c.840A>C
Slovenian: c.840A>T ali c.840A>C
Swedish: Proteinsekvensförändring c.1025delG
Slovenian: Sprememba proteinskega zapaliedja c.722delG
Swedish: W340R c.1019G>A eller c.1020G>A c.G1019A eller c.G1020A W340X c.1019G>C
Slovenian: c.1019G>A ali c.1020G>A c.G1019A ali c.G1020A
Swedish: c.T817C eller c.T819A eller c.T819G
Slovenian: c.T817C ali c.T819A ali c.T819G F273L
Swedish: c.154T>A eller c.155G>C
Slovenian: c.154T>A ali c.155G>C
Swedish: c.588A>T eller c.588A>C
Slovenian: c.588A>T ali c.588A>C
Swedish: c.394G>A eller c.394G>C
Slovenian: c.394G>A ali c.394G>C
Swedish: c.T337C eller c.T339A eller c.T339G
Slovenian: c.T337C ali c.T339A ali c.T339G F113L
Swedish: c.A868C eller c.A868T
Slovenian: c.A868C ali c.A868T
Swedish: c.G394A eller c.G394C
Slovenian: c.G394A ali c.G394C
Swedish: c.G108C eller c.G108T
Slovenian: c.G108C ali c.G108T
Swedish: c.888G>A eller c.888G>T eller c.888G>C
Slovenian: c.888G>A ali c.888G>T ali c.888G>C
Swedish: c.439G>A eller c.439G>C
Slovenian: c.439G>A ali c.439G>C
Swedish: c.G216A eller c.G216T eller c.G216C
Slovenian: c.G216A ali c.G216T ali c.G216C M72I
Swedish: 92,9 g/m för ERT-gruppen, och den genomsnittliga förändringen av LVMi från baslinjen månad 18 var -6,6 (95-procentigt KI: -11,0, -2,1; n=31) för Galafold och -2,0 (95-procentigt KI: -11,0, 7,0; n=13) för ERT.
Slovenian: V 18. mesecu je povprečna sprememba indeksa LVMi od začetka zdravljenja za zdravilo Galafold znašala -6,6 (95-% CI: -11,0, -2,1; n = 31), za zdravljenje ERT pa -2,0 (95-% CI: -11,0, 7,0; n = 13).
Swedish: c.288G>A eller c.288G>T eller c.288G>C
Slovenian: c.288G>A ali c.288G>T ali c.288G>C
Swedish: c.708G>C eller c.708G>T
Slovenian: c.708G>C ali c.708G>T
Swedish: OKÄND (del Exon3_7?)
Slovenian: NEZNANO (del Exon3_7?)
Swedish: c.837G>C eller c.837G>T
Slovenian: c.837G>C ali c.837G>T
Swedish: c.G486C eller c.G486T
Slovenian: c.G486C ali c.G486T
Swedish: Hos patienter med Fabrys sjukdom fungerar inte detta enzym som det ska.
Slovenian: Pri bolnikih s Fabryjevo boleznijo ta encim ne deluje pravilno.
Swedish: Den vanligaste biverkningen som orsakas av Galafold (kan uppträda hos omkring 1 av 10 personer) är huvudvärk.
Slovenian: Najpogostejši neželeni učinek zdravila Galafold (ki lahko prizadene približno 1 osebo od 10) je glavobol.
Swedish: Huvudmåttet på effekt var förändringen av patienternas njurfunktion efter 18 månaders behandling.
Slovenian: Glavno merilo učinkovitosti je bila sprememba v delovanju ledvic bolnikov po 18 mesecih zdravljenja.
Swedish: Detta gör att GL-3 inte kan brytas ner utan inlagras i olika celler i kroppen, bland annat i hjärtat och njurarna.
Slovenian: Posledično se GL-3 ne razgradi, ampak se kopiči v različnih celicah v telesu, med drugim v srcu in ledvicah.
Swedish: Detta gör att enzymet kan transporteras till områden i cellen där det kan bryta ner GL-3.
Slovenian: To omogoča encimu, da se razmešča v območja v celici, kjer lahko razgradi GL-3.
Swedish: Vad görs för att garantera säker och effektiv användning av Galafold?
Slovenian: Kateri ukrepi se izvajajo za zagotovitev varne in učinkovite uporabe zdravila Galafold?
Swedish: Galafold finns som kapslar (123 mg).
Slovenian: Zdravilo Galafold je na voljo v obliki kapsul (123 mg).
Swedish: Galafold har undersökts i två huvudstudier på sammanlagt 127 patienter med Fabrys sjukdom.
Slovenian: Zdravilo Galafold so raziskovali v dveh glavnih študijah, ki so vključevale skupno 127 bolnikov s Fabryjevo boleznijo.
Swedish: Detta är en sammanfattning av det offentliga europeiska utredningsprotokollet (EPAR) för Galafold.
Slovenian: To je povzetek evropskega javnega poročila o oceni zdravila (EPAR) za zdravilo Galafold.
Swedish: Den rekommenderade dosen Galafold är en kapsel varannan dag, som tas genom munnen minst 2 timmar före eller efter måltid.
Slovenian: Priporočeni odmerek zdravila Galafold je ena kapsula vsak drugi dan, ki se vzame peroralno vsaj dve uri pred jedjo ali po njej.
Swedish: Kommittén noterade att Galafold hade undersökts på ett begränsat antal patienter, men att de tillgängliga beläggen anses tillräckliga för denna sällsynta sjukdom.
Slovenian: Odbor je opozoril, da je bilo zdravilo Galafold raziskano pri omejenem številu bolnikov, vendar so se razpoložljivi dokazi šteli kot zadostni za tako redko bolezen.
Swedish: Vilken nytta med Galafold har visats i studierna?
Slovenian: Kakšne koristi je zdravilo Galafold izkazalo v študijah?
Swedish: En riskhanteringsplan har tagits fram för att se till att Galafold används så säkert som möjligt.
Slovenian: Za zagotovitev čim varnejše uporabe zdravila Galafold je bil pripravljen načrt obvladovanja tveganj.
Swedish: Sammanfattningen av ställningstagandet om Galafold från kommittén för särläkemedel finns på EMA:s webbplats ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation.
Slovenian: Povzetek mnenja Odbora za zdravila sirote o zdravilu Galafold je na voljo na spletni strani agencije: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation.
Swedish: I den andra studien på 60 patienter jämfördes Galafold med läkemedlen agalsidas alfa eller agalsidas beta, två behandlingar som ersätter det saknade enzymet.
Slovenian: V drugi študiji s 60 bolniki so primerjali zdravilo Galafold z zdraviloma agalzidaza alfa in agalzidaza beta, ki nadomestita manjkajoči encim.
Swedish: Vad är Galafold och vad används det för?
Slovenian: Kaj je zdravilo Galafold in za kaj se uporablja?
Swedish: Syftet är inte att ge några praktiska råd om hur Galafold ska användas.
Slovenian: Povzetek ni namenjen zagotavljanju praktičnih nasvetov o njegovi uporabi.
Swedish: Detta är en sällsynt ärftlig sjukdom vid vilken patienterna har olika mutationer (förändringar) i genen som ansvarar för att producera ett enzym som kallas alfa-galaktosidas A, vilket vanligtvis bryter ner en fettsubstans som kallas globotriaosylceramid (GL-3).
Slovenian: To je redka prirojena motnja, pri kateri imajo bolniki različne mutacije (spremembe) v genu, ki proizvaja encim, imenovan α-galaktozidaza A, ki običajno razgradi maščobno snov, znano kot globotriaozilceramid (GL-3).
Swedish: Mer information om Galafold
Slovenian: Druge informacije o zdravilu Galafold