FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: N=number of patients in the analysis set.
Icelandic: N=fjöldi sjúklinga í greiningarþýðinu.
English: Child Pugh A No dose adjustment required.
Icelandic: Child Pugh A Ekki er þörf á aðlögun skammta.
English: Date of first authorisation: 22 March 2017
Icelandic: 22. mars 2017
English: He / she will also evaluate whether your body weight, age, or problems being mobile will affect your risk to develop blood clots.
Icelandic: Hann/hún mun einnig meta hvort líkamsþyngd þín, aldur eða kyrrseta geti haft áhrif á hvort þú átt á hættu að fá blóðtappa.
English: Health-related quality of life was assessed by the Short Form Health Survey (SF-36).
Icelandic: Heilsutengd lífsgæði voru metin með Short Form Health Survey (SF-36) spurningalistanum.
English: These responses were similar to those observed in healthy volunteers aged 50 years and older.
Icelandic: Þessi svörun var svipuð og sú sem fram kom hjá heilbrigðum sjálfboðaliðum 50 ára og eldri.
English: Maximum effects were generally observed within 6 weeks.
Icelandic: Hámarksáhrif koma yfirleitt fram innan 6 vikna.
English: However, this difference is not considered to be clinically relevant.
Icelandic: Hins vegar er þessi mismunur ekki talinn hafa klíníska merkingu.
English: A risk to the breast-fed child cannot be excluded.
Icelandic: Ekki er hægt að útiloka hættu fyrir börn sem höfð eru á brjósti.
English: Your doctor may also perform other tests, for example to check your blood cholesterol levels or monitor the health of your liver.
Icelandic: Læknirinn getur einnig gert önnur próf, til dæmis til að athuga kólesterólmagn í blóði þínu eða fylgjast með heilbrigði lifrarinnar.
English: Your doctor will decide whether you need to have herpes zoster vaccination.
Icelandic: Læknirinn mun ákveða hvort þú þurfir að fá bólusetningu gegn ristli (herpes zoster).
English: This treatment difference was consistent between the 2 subgroups (Table 16).
Icelandic: Þessi meðferðarmunur var sá sami hjá báðum undirhópunum (tafla 16).
English: Other serious infections that were not reported in clinical studies may also occur (e.g., coccidioidomycosis).
Icelandic: Aðrar alvarlegar sýkingar sem ekki var tilkynnt um í klínískum rannsóknum geta einnig komið fram (t.d. þekjumygla (coccidioidomycosis)).
English: Do not use this medicine if you notice the tablets show visible signs of deterioration (for example, are broken or discoloured).
Icelandic: Ekki skal nota þetta lyf ef vart verður við að töflurnar eru sýnilega skemmdar (til dæmis brotnar eða á þeim eru litabreytingar).
English: The available data have also shown that there are no major differences in tofacitinib AUC between White, Black and Asian patients.
Icelandic: Tiltækar upplýsingar hafa einnig sýnt að enginn meiriháttar munur sé á AUC fyrir tofacitinibi milli sjúklinga sem eru hvítir, svartir eða asískir.
English: Changes in circulating T-lymphocyte counts and T-lymphocyte subsets (CD3+, CD4+ and CD8+) were small and inconsistent.
Icelandic: Breytingar á fjölda T-eitilfrumna og undirhópa T-eitilfrumna í blóði (CD3+, CD4+ og CD8+) voru litlar og breytilegar.
English: Mon., Tue., Wed., Thu., Fri., Sat., Sun.
Icelandic: Má, Þri, Mi, Fi, Fö, Lau, Su
English: Try to take your tablet (one 11 mg prolonged-release tablet) at the same time each day, e.g., morning or evening.
Icelandic: Reyndu að taka töfluna (eina 11 mg forðatöflu) á sama tíma á hverjum degi, t.d. að morgni eða að kvöldi.
English: Pfizer Europe MA EEIG (as MA holder logo)
Icelandic: Pfizer Europe MA EEIG (sem MLH logo)
English: Greater than 2 g/dL decrease or less than 8.0 g/dL (confirmed by repeat testing)
Icelandic: Lækkun um meira en 2 g/dl eða gildi lægra en 8,0 g/dl. (staðfest með endurtekinni prófun)
English: Tofacitinib with and without MTX in comparison to ADA with MTX
Icelandic: Tofacitinib með og án MTX samanborið við ADA með MTX
English: What XELJANZ is and what it is used for
Icelandic: Upplýsingar um XELJANZ og við hverju það er notað
English: Common ≥1/100 to <1/10
Icelandic: Algengar ≥ 1/100 til < 1/10
English: Nominal p≤0.05;
Icelandic: Lágmarks p≤0,05;
English: The median PsA disease duration was 3.8 years.
Icelandic: Miðgildi tímalengdar sóragigtar var 3,8 ár.
English: Month 6: mT SS ACR70
Icelandic: Mánuður 6: mTSS ACR70
English: 50-80 mL/min
Icelandic: 50-80 ml/mín.
English: Contains sorbitol (E420).
Icelandic: Inniheldur sorbítól (E420).
English: Each pack contains 56, 112, or 182 tablets and each bottle contains 60 or 180 tablets.
Icelandic: 56, 112 eða 182 töflur og hvert lyfjaglas inniheldur 60 eða 180 töflur.
English: Additional monitoring tests
Icelandic: Fleiri eftirlitspróf
English: There are limited data in patients aged 75 years and older.
Icelandic: Takmarkaðar upplýsingar liggja fyrir um sjúklinga 75 ára og eldri.
English: In addition, safety and efficacy of tofacitinib were assessed in an open-label long-term extension study (OCTAVE Open).
Icelandic: Auk þess voru öryggi og verkun tofacitinibs metin í opinni langtíma framhaldsrannsókn (OCTAVE Open).
English: Number of patients treated Total study duration
Icelandic: Fjöldi sjúklinga sem fengu meðferð Heildartími rannsóknar
English: 30-49 mL/min
Icelandic: 30-49 ml/mín.
English: < 30 mL/min
Icelandic: < 30 ml/mín.
English: Talk to your doctor if you smoke.
Icelandic: Ef þú reykir skaltu ræða við lækninn.
English: You should tell your doctor if you are using medicines (taken by mouth) that contain any of the following active substances:
Icelandic: Láttu lækninn vita ef þú notar lyf (til inntöku) sem innihalda einhver af eftirtöldum virkum innihaldsefnum:
English: The extent of decrease in MTX exposure does not warrant modifications to the individualised dosing of MTX.
Icelandic: Minnkun útsetningar fyrir MTX réttlætir ekki breytingar á einstaklingsbundnum skömmtum MTX.
English: Tofacitinib can be given as monotherapy in case of intolerance to MTX or when treatment with MTX is inappropriate (see sections 4.4 and 4.5).
Icelandic: Tofacitinib má gefa í einlyfjameðferð ef um er að ræða óþol fyrir MTX eða þegar meðferð með MTX er ekki viðeigandi (sjá kafla 4.4 og 4.5).
English: Tell your doctor as soon as you notice any signs or symptoms of infections.
Icelandic: Láttu lækninn vita um leið og fram koma merki eða einkenni um sýkingu.
English: Tofacitinib tablets may be crushed and taken with water.
Icelandic: Tofacitinib töflur má mylja og taka með vatni.
English: Tell your doctor if you notice any painful blisters on your skin.
Icelandic: Láttu lækninn vita ef fram koma sársaukafullar blöðrur á húðinni.
English: At month 12 in OCTAVE Open, 52% (25/48) and 45% (37/83) of these patients achieved remission, respectively.
Icelandic: Í mánuði 12 í OCTAVE Open rannsókninni náðu 52% (25/48) og 45% (37/83) þessara sjúklinga sjúkdómshléi, í þessari röð.
English: The safety and benefits of XELJANZ in children or adolescents have not yet been established.
Icelandic: Ekki hefur enn verið sýnt fram á öryggi og ávinning af XELJANZ hjá börnum eða unglingum.
English: Health-related quality of life was assessed by SF-36v2, fatigue was assessed by the FACIT-F.
Icelandic: Heilsutengd lífsgæði voru metin með SF-36v2, þreyta var metin með FACIT-F.
English: The safety and efficacy of tofacitinib in children aged 0 to less than 18 years have not been established.
Icelandic: Börn Ekki hefur verið sýnt fram á öryggi og verkun tofacitinibs hjá börnum frá 0 ára til yngri en 18 ára.
English: Each prolonged-release tablet contains 152.23 mg of sorbitol.
Icelandic: Hver forðatafla inniheldur 152,23 mg sorbítól.
English: Patients in the phase 3 studies had a mean Disease Activity Score (DAS28-4[ESR]) of 6.1-6.7 at baseline.
Icelandic: Sjúklingar í 3. stigs rannsóknum voru með meðal sjúkdómsvirkniskor (DAS28-4[ESR]) 6,1-6,7 í upphafi.
English: ORAL Solo and ORAL Sync.
Icelandic: 2 í ORAL Solo og ORAL Sync rannsóknunum.
English: Nominal p<0.001;
Icelandic: lágmarks p<0,001;
English: Month 6 and month 12 data are mean change from baseline d
Icelandic: Gögn fyrir mánuð 6 og mánuð 12 eru meðalbreyting frá upphafsgildi d
English: The virus may become active while you are taking XELJANZ.
Icelandic: Veira getur orðið virk á meðan þú notar XELJANZ.
English: Open-label extension study (OCTAVE Open)
Icelandic: Opin framhaldsrannsókn (OCTAVE Open)
English: Efficacy may be decreased
Icelandic: Getur dregið úr verkun
English: Combination with other therapies
Icelandic: Samhliðanotkun með öðrum meðferðum
English: Table 8: Proportion (%) of patients with an ACR response ORAL Solo: DMARD inadequate responders
Icelandic: Hlutfall (%) sjúklinga með ACR svörun ORAL Solo: ófullnægjandi svörun við DMARD
English: Table 10: Radiographic changes at months 6 and 12
Icelandic: Breytingar skv. geislagreiningu í mánuði 6 og 12
English: Less than or equal to 2 g/dL decrease and greater than or equal to 9.0 g/dL
Icelandic: Lækkun um 2 g/dl eða minna og gildi 9,0 g/dl eða hærra
English: For patients with Baseline score > 0.
Icelandic: Fyrir sjúklinga með einkunn við upphafsgildi > 0.
English: Maintenance (OCTAVE Sustain)
Icelandic: 52 (OCTAVE sustain)
English: Tell your doctor right away if you become pregnant while taking XELJANZ.
Icelandic: Láttu lækninn vita tafarlaust ef þú verður þunguð meðan þú notar XELJANZ.
English: - if you have heart problems, high blood pressure, or high cholesterol
Icelandic: - ef þú ert með hjartavandamál, háan blóðþrýsting eða hátt kólesteról í blóði.
English: Treatment should be symptomatic and supportive.
Icelandic: Meðferð skal miðast við einkenni og vera til stuðnings.
English: Tofacitinib is given orally with or without food.
Icelandic: Tofacitinib er tekið inn með eða án matar.
English: Rare ≥1/10,000 to
Icelandic: Mjög sjaldgæfar ≥ 1/10.000 til
English: Formal studies of the potential effect on human fertility have not been conducted.
Icelandic: Engar formlegar rannsóknir hafa verið gerðar á hugsanlegum áhrifum á frjósemi í mönnum.
English: If you have been told by your doctor that you have an intolerance to some sugars, contact your doctor before taking this medicine.
Icelandic: Ef læknirinn hefur sagt þér að þú þolir ekki tilteknar sykrur skaltu hafa samband við lækninn áður en þetta lyf er notað.
English: Improvements from baseline in SF-36v2 and FACIT-F were maintained through month 6 (OPAL BROADEN and OPAL BEYOND) and month 12 (OPAL BROADEN).
Icelandic: SF-36v2 og FACIT-F héldust til og með mánuði 6 (OPAL BROADEN og OPAL BEYOND) og mánuði 12 (OPAL BROADEN).
English: You should not receive XELJANZ if your white blood cell (neutrophil or lymphocyte) count or red blood cell count is too low.
Icelandic: Þú átt ekki að fá XELJANZ ef fjöldi hvítra blóðkorna (daufkyrninga eða eitilfrumna) eða rauðra blóðkorna er of lítill.
English: No evidence of stereo conversion in human samples was detected.
Icelandic: Engar vísbendingar hafa komið fram um þrívíddarbreytingu (stereo conversion) á lyfinu í sýnum úr mönnum.
English: 6 months 2 years
Icelandic: 6 mánuðir 2 ár
English: Study III (O RAL Standard)
Icelandic: Rannsókn III (ORAL Standard)
English: For patients who have difficulties swallowing, tofacitinib tablets may be crushed and taken with water.
Icelandic: Hjá sjúklingum sem eiga erfitt með að kyngja má mylja tofacitinib töflurnar og taka þær með vatni.
English: Your doctor should perform blood tests before you start taking XELJANZ, and after 4 to 8 weeks of treatment and then every 3 months, to determine if you have a low white blood cell (neutrophil or lymphocyte) count, or a low red blood cell count (anaemia).
Icelandic: Læknirinn á að taka blóðsýni áður en þú byrjar að nota XELJANZ, eftir 4 til 8 vikna meðferð og síðan á 3 mánaða fresti til að ákvarða hvort þú sért með of fá hvít blóðkorn (daufkyrninga eða eitilfrumna) eða rauð blóðkorn (blóðleysi).
English: Improvements were also observed in the EuroQoL 5-Dimension (EQ-5D) and various domains of the Work Productivity and Activity Impairment (WPAI-UC) questionnaire in both induction and maintenance studies compared to placebo.
Icelandic: EuroQoL 5-Dimension (EQ-5D) spurningalista og ýmsum sviðum í spurningalista um skerðingu á vinnuframlagi og virkni (Work Productivity and Activity Impairment (WPAI-UC)) í rannsóknum á bæði innleiðslu- og viðhaldsmeðferð samanborið við lyfleysu.
English: Tofacitinib is not an inhibitor or inducer of CYPs (CYP1A2, CYP2B6, CYP2C8, CYP2C9, CYP2C19, CYP2D6, and CYP3A4) and is not an inhibitor of UGTs (UGT1A1, UGT1A4, UGT1A6, UGT1A9, and UGT2B7).
Icelandic: Tofacitinib er ekki hemill eða virkir fyrir CYP (CYP1A2, CYP2B6, CYP2C8, CYP2C9, CYP2C19, CYP2D6 og CYP3A4) og er ekki hemill fyrir UGT (UGT1A1, UGT1A4, UGT1A6, UGT1A9 og UGT2B7).
English: Pharmacokinetic data up to and including a single dose of 100 mg in healthy volunteers indicate that more than 95% of the administered dose is expected to be eliminated within 24 hours.
Icelandic: Gögn um lyfjahvörf stakra skammta til og með 100 mg hjá heilbrigðum sjálfboðaliðum benda til þess að meira en 95% af gefnum skammti skiljist út innan 24 klukkustunda.
English: In OPAL BROADEN, previous treatment with TNF inhibitor was not allowed.
Icelandic: Í OPAL BROADEN rannsókn var fyrri meðferð með TNF hemli ekki leyfð.
English: Elderly patients 80 years of age were estimated to have less than 5% higher AUC relative to the mean age of 55 years.
Icelandic: Áætlað var að aldraðir sjúklingar, 80 ára, væru með minna en 5% hærra AUC en sjúklingar á meðalaldrinum 55 ára.
English: Lab Value (g/dL)
Icelandic: Rannsóknargildi (g/dl)
English: SD = Standard Deviation b
Icelandic: SD = staðalfrávik b
English: • swelling of the lips, tongue or throat
Icelandic: • þroti í vörum, tungu eða koki
English: Improvement in fatigue was evaluated by the Functional Assessment of Chronic Illness Therapy-Fatigue (FACIT-F) scale at month 3 in all studies.
Icelandic: Framfarir varðandi þreytu voru metnar með FACIT-F mælikvarðanum á þreytu hjá fólki í meðferð við langvinnum sjúkdómum (Functional Assessment of Chronic Illness Therapy-Fatigue) í mánuði 3 í öllum rannsóknum.
English: • Your doctor may decide to stop XELJANZ if XELJANZ does not work for you within 16 weeks.
Icelandic: Læknirinn getur ákveðið að hætta gjöf XELJANZ ef XELJANZ virkar ekki fyrir þig innan 16 vikna.
English: Asian patients
Icelandic: Sjúklingar af asískum uppruna
English: CYP3A & CYP2C19 Inhibitor Fluconazole
Icelandic: CYP3A og CYP2C19 hemill Flúkónazó
English: Placebo + DMARD(s)
Icelandic: Lyfleysa + DMARD(s)
English: If you forget to take XELJANZ
Icelandic: Ef gleymist að nota XELJANZ
English: You can take XELJANZ with or without food.
Icelandic: XELJANZ er til inntöku. XELJANZ má taka með eða án matar.
English: Take your next 11 mg prolonged-release tablet at the usual time and continue as before.
Icelandic: 11 mg forðatöflu á venjulegum tíma og haltu áfram sem fyrr.
English: ALC greater than or equal to 750
Icelandic: Heildarfjöldi eitilfrumna meiri eða jafn og 750
English: Some patients have presented with disseminated rather than localised disease.
Icelandic: Hjá sumum sjúklingum hefur komið fram dreifður fremur en staðbundinn sjúkdómur.
English: Sustained corticosteroid-free remission was defined as being in remission and not taking corticosteroids for at least 4 weeks prior to the visit at both week 24 and week 52.
Icelandic: Viðhald sjúkdómshlés án barkstera var skilgreint sem sjúkdómshlé án barksteranotkunar í minnst 4 vikur fyrir heimsókn bæði í viku 24 og viku 52.
English: The most commonly reported infections were upper respiratory tract infections and nasopharyngitis (3.7% and 3.2%, respectively).
Icelandic: Algengustu sýkingarnar sem tilkynnt var um voru sýkingar í efri öndunarfærum (3,7%) og nefkoksbólga (3,2%).
English: Your doctor may reduce the dose if you have liver or kidney problems or if you are prescribed certain other medicines.
Icelandic: Læknirinn getur minnkað skammtinn ef þú ert með lifrar- eða nýrnakvilla eða ef þú ert að taka önnur lyf.
English: XELJANZ is not recommended for use in children or adolescents under 18 years of age.
Icelandic: Ekki er ráðlagt að nota XELJANZ handa börnum eða unglingum yngri en 18 ára.
English: As described in Tables 1, 2 and 3 below, recommendations for temporary dose interruption or permanent discontinuation of treatment are made according to the severity of laboratory abnormalities (see section 4.4).
Icelandic: Eins og lýst er í töflum 1, 2 og 3 hér fyrir neðan eru ráðleggingar um að gera hlé á meðferð eða hætta henni byggðar á alvarleika frávika í rannsóknarniðurstöðum (sjá kafla 4.4).
English: Other side effects which have been observed with XELJANZ are listed below.
Icelandic: Aðrar aukaverkanir sem hafa komið fram með XELJANZ eru taldar upp hér fyrir neðan.
English: • with a history of a serious or an opportunistic infection,
Icelandic: með sögu um alvarlega sýkingu eða tækifærissýkingu
English: Study VI (O RAL Start)
Icelandic: Rannsókn VI (ORAL Start)
English: 3 Parallel arms:
Icelandic: 3 samhliða hópar:
English: - The active substance is tofacitinib.
Icelandic: - Virka innihaldsefnið er tofacitinib.
English: Time to onset was rapid (as early as week 2 in studies ORAL Solo, ORAL Sync, and ORAL Step) and the magnitude of response continued to improve with duration of treatment.
Icelandic: Tími þar til áhrifin komu í ljós var stuttur (allt niður í viku 2 í rannsóknum ORAL Solo, ORAL Sync og ORAL Step) og svörunin hélt áfram að aukast eftir því sem leið á meðferðina.
English: Possible serious side effects In rare cases, infection may be life-threatening.
Icelandic: Hugsanlegar alvarlegar aukaverkanir Í mjög sjaldgæfum tilvikum geta sýkingar verið lífshættulegar.
English: Study IV (O RAL Scan)
Icelandic: Rannsókn IV (ORAL Scan)
English: Study VII (O RAL Strategy)
Icelandic: Rannsókn VII (ORAL Strategy)
English: If you are not sure regarding any of the information provided above, please contact your doctor.
Icelandic: Ef þú ert ekki viss um eitthvað af ofantöldu skaltu hafa samband við lækninn.
English: Evidence of persistence of efficacy with tofacitinib treatment for up to 7 years is also provided from data in the one ongoing and one completed open-label, long-term follow-up studies.
Icelandic: Vísbendingar um viðvarandi verkun með tofacitinib meðferð í allt að 7 ár eru einnig fengnar út frá gögnum í einni yfirstandandi opinni langtíma eftirfylgnirannsókn og einni fullbúinni.
English: The MAH shall ensure that in each Member State where XELJANZ is marketed, all healthcare professionals and patients/carers who are expected to prescribe or use XELJANZ have access to/are provided with the following educational package:
Icelandic: Markaðsleyfishafi skal tryggja að í hverju aðildarríki þar sem Xeljanz er markaðssett, hafi allir heilbrigðisstarfsmenn og sjúklingar/umönnunaraðilar sem búast má við að ávísi eða noti Xeljanz aðgang að eða fái eftirfarandi fræðslupakka:
English: Do not take a double dose to make up for a forgotten 11 mg prolonged-release tablet.
Icelandic: Ekki á að tvöfalda skammt til að bæta upp fyrir skammt af 11 mg forðatöflu sem gleymst hefur að taka.
English: 56 film-coated tablets 112 film-coated tablets 182 film-coated tablets
Icelandic: 56 filmuhúðaðar töflur 112 filmuhúðaðar töflur 182 filmuhúðaðar töflur
English: Some medicines should not be taken with XELJANZ.
Icelandic: Sum lyf má ekki nota með XELJANZ.
English: None b csDMARDs MTX MTX MTX None b
Icelandic: Engin csDMARD MTX MTX MTX Engin
English: Study PsA-II (OPAL BEYOND) evaluated 394 patients who had discontinued a TNF inhibitor due to lack of efficacy or intolerance; 36.0% had a previous inadequate response to > 1 biological DMARD.
Icelandic: Í rannsókn PsA-II (OPAL BEYOND) voru metnir 394 sjúklingar sem höfðu hætt að taka TNF hemil vegna skorts á verkun eða óþols; 36,0% höfðu áður ekki svarað nægilega vel > 1 líffræðilegu DMARD lyfi.
English: In the entire treatment experience with tofacitinib, the most commonly reported infection was nasopharyngitis, occurring in 18.2% of patients (211 patients).
Icelandic: Samkvæmt reynslu í öllum meðferðum með tofacitinibi var algengasta tilkynnta sýkingin nefkoksbólga, sem kom fram hjá 18,2% sjúklinga (211 sjúklingum).
English: Patients with severe renal impairment should remain on a reduced dose even after haemodialysis (see section 5.2).
Icelandic: Sjúklingar með alvarlega skerta nýrnastarfsemi skulu vera áfram á minnkuðum skammti jafnvel eftir blóðskilun (sjá kafla 5.2).
English: In a human radiolabelled study, more than 65% of the total circulating radioactivity was accounted for by unchanged active substance, with the remaining 35% attributed to 8 metabolites, each accounting for less than 8% of total radioactivity.
Icelandic: Í rannsókn á geislamerktu lyfi hjá mönnum kom meira en 65% af heildargeislavirkni í blóði fram sem óbreytt virkt efni, en 35% komu fram í 8 hvarfefnum, hvert um sig innihélt minna en 8% af heildargeislavirkninni.
English: Tofacitinib has no or negligible influence on the ability to drive and use machines.
Icelandic: Tofacitinib hefur engin eða óveruleg áhrif á hæfni til aksturs og notkunar véla.
English: Concomitant administration with MTX 15-25 mg once weekly had no effect on the PK of tofacitinib in RA patients (see Figure 1).
Icelandic: Samhliðagjöf með MTX 15-25 mg einu sinni í viku hafði engin áhrif á lyfjahvörf tofacitinibs hjá sjúklingum með iktsýki (sjá mynd 1).
English: Table 7 provides information regarding the pertinent study design and population characteristics.
Icelandic: Í töflu 7 koma fram upplýsingar um viðkomandi rannsóknarsnið og einkenni þýðis.
English: Driving and using machines XELJANZ has no or limited effect on your ability to drive or use machines.
Icelandic: Akstur og notkun véla XELJANZ hefur engin eða óveruleg áhrif á hæfni til aksturs og notkunar véla.
English: Improvement in sleep was assessed using the Sleep Problems Index I and II summary scales of the Medical Outcomes Study Sleep (MOS-Sleep) measure at month 3 in all studies.
Icelandic: I og II (Index I and II summary scales) MOS-Sleep mælikvarðans á svefnvandamál (Medical Outcomes Study Sleep) í mánuði 3 í öllum rannsóknunum.
English: The use of tofacitinib in combination with phosphodiesterase 4 inhibitors has not been studied in tofacitinib clinical studies.
Icelandic: Notkun tofacitinibs samhliða fosfódíesterasa 4 hemlum hefur ekki verið rannsökuð í klínískum rannsóknum með tofacitinibi.
English: When ALC is greater than 750, treatment should be resumed as clinically appropriate.
Icelandic: Þegar heildarfjöldi eitilfrumna er orðinn meiri en 750 skal hefja meðferð á ný eins og er klínískt viðeigandi.
English: The efficacy and safety of tofacitinib were assessed in 6 randomised, double-blind, controlled multicentre studies in patients greater than 18 years of age with active RA diagnosed according to American College of Rheumatology (ACR) criteria.
Icelandic: Verkun og öryggi tofacitinibs var metið í 6 slembiröðuðum, tvíblindum, fjölsetra samanburðarrannsóknum hjá sjúklingum eldri en 18 ára með virka iktsýki greinda samkvæmt viðmiðum American College of Rheumatology (ACR).
English: *p<0.05 **p<0.001 ***p<0.0001 verses placebo (versus MTX for ORAL Start) ǂp<0.05 - tofacitinib 5 mg + MTX versus tofacitinib 5 mg for ORAL Strategy (normal p-values without multiple comparison adjustment)
Icelandic: *p<0,05 **p<0,001 ***p<0,0001 borið saman við lyfleysu (borið saman við MTX í ORAL Start rannsókninni) ǂp<0,05 - tofacitinib 5 mg + MTX borið saman við tofacitinib 5 mg fyrir ORAL Strategy (eðlileg p-gildi án aðlögunar vegna fjölþátta samanburðar)
English: Consultation with a healthcare professional with expertise in the treatment of TB is recommended to aid in the decision about whether initiating antituberculosis therapy is appropriate for an individual patient.
Icelandic: Mælt er með ráðgjöf heilbrigðisstarfsmanns með sérfræðiþekkingu á berklum til að auðvelda ákvörðun um hvort viðeigandi sé að hefja berklameðferð hjá hverjum sjúklingi.
English: This patient subsequently made a robust, though delayed, humoral and cellular response to the vaccine (see section 4.4).
Icelandic: Þessi sjúklingur sýndi síðar kröftuga en síðkomna vessabundna og frumubundna svörun við bóluefninu (sjá kafla 4.4).
English: Do not swallow the dessicant.
Icelandic: Ekki má gleypa þurrkefnið.
English: XELJANZ is used for the treatment of the following inflammatory diseases:
Icelandic: XELJANZ er notað til meðferðar við eftirtöldum bólgusjúkdómum: