FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: Nyttan upprätthölls i stort sett med behovsprövad behandling fram till vecka 52, även om vissa av fördelarna tycktes gå förlorade när patienterna behandlades och följdes upp under längre perioder än denna.
Finnish: Parannusta voitiin ylläpitää tarpeen mukaan annetun hoidon avulla jopa 52 viikkoon asti, vaikkakin osa hyödystä vaikutti häviävän potilaan hoidon ja seurannan jatkuessa tätä pidempään.
Swedish: Den förfyllda sprutan innehåller mer än rekommenderad dos.
Finnish: Esitäytetty ruisku sisältää suositeltua annosta enemmän lääkettä.
Swedish: I två ytterligare huvudstudier på 872 patienter med diabetesrelaterat makulaödem undersöktes effekten av Eylea jämfört med laserbehandling.
Finnish: Kahdessa muussa päätutkimuksessa, joihin osallistui 872 diabeettista makulaturvotusta sairastavaa potilasta, tarkasteltiin Eylean tehokkuutta laserhoitoon verrattuna.
Swedish: Aflibercept är ett modifierat protein som har utformats för att fästa vid och blockera effekterna av ett ämne som kallas vaskulär endotel tillväxtfaktor A (VEGF-A).
Finnish: Aflibersepti on muunneltu proteiini, joka kiinnittyy endoteelikasvutekijä A:han (VEFG-A) ja estää sen vaikutukset.
Swedish: Hur används Eylea?
Finnish: Miten Eyleaa käytetään?
Swedish: Senare resultat från en understödjande studie visade på effektiviteten av förlängda behandlingsintervaller hos patienter med våt AMD.
Finnish: Myöhemmät tulokset tukevasta tutkimuksesta osoittivat pidennettyjen antovälien tehon silmänpohjan kosteaa ikärappeumaa sairastavilla potilailla.
Swedish: Eylea innehåller den aktiva substansen aflibercept.
Finnish: Eylean vaikuttava aine on aflibersepti.
Swedish: Huvudeffektmåttet var andelen patienter som behöll synförmågan (vilket definieras som att missa färre än 15 bokstäver i en vanlig synundersökning) efter det första behandlingsåret.
Finnish: Tehon pääasiallinen mitta oli niiden potilaiden osuus, joiden näkökyky oli säilynyt ensimmäisen hoitovuoden jälkeen (näkökyvyn säilyminen määriteltiin alle 15 kirjaimen häviämiseksi vakiosilmätutkimuksessa).
Swedish: För att få mer information om hur du använder Eylea, läs bipacksedeln eller tala med läkare eller apotekspersonal.
Finnish: Lisätietoja Eylean käytöstä saa pakkausselosteesta, lääkäriltä tai apteekista.
Swedish: Eylea undersöktes också i två andra huvudstudier med 366 patienter med makulaödem efter CRVO.
Finnish: Eyleaa tutkittiin myös kahdessa muussa päätutkimuksessa, joissa oli mukana 366 potilasta, joilla oli verkkokalvon keskuslaskimon tukoksen (CRVO) aiheuttamaa makulaturvotusta.
Swedish: Den förfyllda sprutan och injektionsflaskan är endast avsedda för engångsbruk.
Finnish: Esitäytetty ruisku ja injektiopullo ovat kertakäyttöisiä.
Swedish: I studierna av patienter med CRVO-orsakat makulaödem tittade man också på effekterna av behovsprövad behandling efter 24 veckor.
Finnish: CRVO:sta johtuvaa makulaturvotusta sairastavien potilaiden tutkimuksissa selvitettiin tarvittaessa annetun hoidon tehoa 24 viikon jälkeen.
Swedish: Hos patienter som fick Eylea varje månad förbättrades resultatet med omkring 12 bokstäver och hos dem som fick Eylea varannan månad med omkring 11 bokstäver.
Finnish: Kerran kuukaudessa Eyleaa saaneilla potilailla tulos parani noin 12 kirjaimen verran ja Eyleaa joka toinen kuukausi saaneilla noin 11 kirjaimen verran.
Swedish: Eylea får inte ges till patienter som har eller tros ha okulära eller periokulära infektioner (infektioner i eller runt ögonen) eller till patienter som har svåra inflammationer i ögat.
Finnish: Eyleaa ei saa antaa potilaille, joilla on tai voi olla infektio silmän sisä- tai ulkopuolella tai vakava silmänsisäinen tulehdus.
Swedish: Eylea finns som förfyllda sprutor eller injektionsflaskor som innehåller en lösning för intravitreal injektion (injektion i glaskroppen, den gelliknande vätskan i ögat).
Finnish: Eyleaa on saatavana esitäytetyissä ruiskuissa tai injektiopulloissa, jotka sisältävät liuosta intravitreaalista eli lasiaisensisäistä injektiota varten (lasiainen on hyytelömäistä nestettä silmämunassa).
Swedish: Eylea undersöktes i två huvudstudier på sammanlagt cirka 2 400 patienter som hade den våta formen av AMD.
Finnish: Eyleaa tutkittiin kahdessa päätutkimuksessa, joihin osallistui noin 2 400 silmänpohjan ikärappeuman kosteaa muotoa sairastavaa potilasta.
Swedish: I dessa studier jämfördes en månatlig injektion med Eylea 2 mg var fjärde vecka med en simulerad injektion där en spruta utan nål användes.
Finnish: Tutkimuksissa verrattiin kerran kuukaudessa annettavaa 2 mg:n Eylea-injektiota lumeinjektioon, jossa käytettiin ruiskua ilman neulaa.
Swedish: Hur ofta injektionerna ges beror på det tillstånd som behandlas och hur patienten svarar på behandlingen.
Finnish: Injektioiden antoväli määräytyy hoidettavan sairauden ja potilaan hoitovasteen mukaan.
Swedish: Eylea gav också en betydande synförbättring hos patienter med makulaödem efter CRVO och BRVO.
Finnish: Eylea paransi myös huomattavasti CRVO:n ja BRVO:n aiheuttamaa makulaturvotusta sairastavien potilaiden näkökykyä.
Swedish: Företaget kommer dessutom att genomföra en studie av långtidsanvändning av Eylea vid diabetesrelaterat makulaödem och en studie som undersöker effekterna av Eylea som behovsprövad behandling av våt AMD.
Finnish: Yhtiö tekee myös tutkimuksen Eylean käytöstä pidennetyin antovälein diabeettisen makulaturvotuksen hoidossa sekä tutkimuksen Eylean vaikutuksista, kun sitä annetaan tarpeen mukaan silmänpohjan kosteaa ikärappeumaa sairastaville potilaille.
Swedish: I studierna jämfördes Eylea (som gavs antingen som 0,5 mg var fjärde vecka, 2 mg var fjärde vecka eller 2 mg var åttonde vecka, samtliga efter tre initiala månatliga doser) med ranibizumab, som är en annan behandling för AMD som ges genom injektion i ögat var fjärde vecka.
Finnish: Tutkimuksissa Eyleaa (jota annettiin joko 0,5 mg neljän viikon välein, 2 mg neljän viikon välein tai 2 mg kahdeksan viikon välein sen jälkeen, kun aloitusannos oli annettu kolmena peräkkäisenä kuukautena) verrattiin ranibitsumabiin.
Swedish: Faktorerna VEGF-A och PlGF medverkar till att stimulera den onormala tillväxten av blodkärl hos patienter med AMD, vissa typer av makulaödem och myopisk koroidal kärlnybildning.
Finnish: VEGF-A ja PIGF stimuloivat verisuonten epänormaalia kasvua potilailla, joilla on silmänpohjan ikärappeuma, tietty makulaturvotuksen tyyppi tai likitaittoisuuden aiheuttamaa suonikalvon uudissuonittumista.
Swedish: I en annan huvudstudie med 181 patienter med makulaödem till följd av BRVO jämfördes månadsvisa injektioner med Eylea 2 mg med laserbehandling.
Finnish: Toisessa päätutkimuksessa, jossa oli mukana 181 verkkokalvon haaralaskimon tukoksesta (BRVO) johtuvaa makulaturvotusta sairastavaa potilasta, verrattiin kerran kuukaudessa annettavaa 2 mg:n Eylea-injektiota laserhoitoon.
Swedish: Makulaödem orsakat av diabetes
Finnish: Diabeettinen makulaturvotus
Swedish: De vanligaste biverkningarna som orsakas av Eylea (uppträder hos minst 1 av 20 patienter) är konjunktival blödning (blödning från de små blodkärlen i ögats främre del till följd av injektionen), försämrad syn, ögonsmärta, glaskroppsavlossning (avlossning av den gelliknande substansen i ögat), katarakt (grumling av ögonlinsen), glaskroppsgrumlingar (små partiklar eller fläckar i synfältet) och ökat intraokulärt tryck (ökning av trycket i ögat).
Finnish: Eylean yleisimmät sivuvaikutukset (joita saattaa aiheutua vähintään yhdelle potilaalle 20:stä) ovat sidekalvon verenvuoto (pienten suonten verenvuoto injektiokohdassa silmän pinnalla), näön heikkeneminen, silmäkipu, lasiaisirtauma (silmänsisäisen hyytelömäisen aineen irtoaminen), kaihi (mykiön samentuma), lasiaiskellujat (näkökentässä leijuvat pienet hiukkaset tai pisteet) sekä kohonnut silmänpaine.
Swedish: Huvudeffektmåttet i båda studierna var förändringen i antalet bokstäver som kunde läsas i ett ögontest efter ett års behandling.
Finnish: Tehon pääasiallinen mitta molemmissa tutkimuksissa oli niiden kirjainten lukumäärässä tapahtunut muutos, jotka potilaat pystyivät lukemaan vuosi hoidon jälkeen tehdyssä näkötestissä.
Swedish: Läkaren måste därför avlägsna överskottet från sprutan när dosen förbereds och se till att rätt dos injiceras.
Finnish: Injektiota valmistellessaan lääkärin on poistettava ylimääräinen tilavuus ruiskusta ja varmistettava, että injektoitava annos on oikea.
Swedish: I samtliga dessa studier var huvudeffektmåttet andelen patienter som svarade på behandlingen och vars syn förbättrades med 15 bokstäver eller fler vid ett syntest efter 24 veckors behandling.
Finnish: Kaikissa tutkimuksissa tehon pääasiallisena mittana oli niiden potilaiden osuus, jotka vastasivat hoitoon ja joilla näkökyky parani vähintään 15 kirjaimen verran 24 viikkoa hoidon aloittamisen jälkeen tehdyssä näkötestissä.
Swedish: Vad gäller våt AMD noterade Europeiska läkemedelsmyndigheten (EMA) att Eylea var lika effektivt som ranibizumab när det gällde att upprätthålla patienters synförmåga efter det första behandlingsåret.
Finnish: Euroopan lääkevirasto katsoi, että Eylea säilytti silmänpohjan kosteaa ikärappeumaa sairastavien potilaiden näkökyvyn yhtä tehokkaasti kuin ranibitsumabi ensimmäisen hoitovuoden jälkeen.
Swedish: Allvarliga injektionsrelaterade biverkningar (har uppträtt efter mindre än 1 av cirka 2 000 injektioner) innefattar blindhet, endoftalmit (allvarlig infektion eller inflammation i ögat), katarakter, ökat intraokulärt tryck, glaskroppsblödning (blödning i den gelliknande vätskan i ögat, som orsakar tillfällig synförlust) och glaskropps- eller näthinneavlossning.
Finnish: Vakavia injektioon liittyviä sivuvaikutuksia (joita on aiheuttanut enintään 1 injektio 2 000:sta) voivat olla sokeus, endoftalmiitti (vakava silmämunan sisäosien infektio tai tulehdus), kaihi, kohonnut silmäpaine, lasiaisen verenvuoto (vuoto silmänsisäiseen hyytelömäiseen aineeseen, mikä aiheuttaa väliaikaisen näön menetyksen) ja lasiaisen tai retinan irtauma.
Swedish: Hos patienter med diabetesrelaterat makulaödem var det genomsnittliga antalet bokstäver som de kunde läsa i ett ögontest före behandlingen omkring 59-60.
Finnish: Diabeettista makulaturvotusta sairastavat potilaat pystyivät lukemaan keskimäärin 59-60 kirjainta ennen hoitoa tehdyssä näkötestissä.
Swedish: Patienter som fick Eylea kunde i genomsnitt läsa 12 bokstäver mer efter 24 veckors behandling, medan antalet bokstäver som kunde läsas av patienter som fick simulerade injektioner i genomsnitt minskade med två.
Finnish: Eyleaa saaneet potilaan pystyivät lukemaan keskimäärin 12 kirjainta enemmän 24 viikon hoidon jälkeen, kun valeinjektioita saaneilla tulos huononi keskimäärin 2 kirjaimen verran.
Swedish: Vid myopisk koroidal nykärlbildning undersöktes Eylea i en huvudstudie med 122 patienter där Eylea jämfördes med en simulerad injektion.
Finnish: Likitaittoisuudesta aiheutuvaa suonikalvon uudissuonittumista sairastavien potilaiden osalta Eyleaa tutkittiin päätutkimuksessa, johon osallistui 122 potilasta ja jossa valmistetta verrattiin lumeinjektioon.
Swedish: I studien av myopisk koroidal nykärlbildning kunde patienterna i genomsnitt läsa 56 bokstäver vid ett ögontest före behandlingen.
Finnish: Likitaittoisuudesta aiheutuvaa suonikalvon uudissuonittumista sairastavat potilaat pystyivät lukemaan keskimäärin 56 kirjainta ennen hoitoa tehdyssä näkötestissä.
Swedish: En fullständig förteckning över biverkningar som rapporterats för Eylea finns i bipacksedeln.
Finnish: Pakkausselosteessa on luettelo kaikista Eylean sivuvaikutuksista.
Swedish: Huvudeffektmåttet var förändringen i antalet bokstäver som kunde läsas i ett ögontest efter 24 veckors behandling.
Finnish: Tehon pääasiallinen mitta oli muutos niiden kirjainten lukumäärässä, jotka potilaat pystyivät lukemaan 24 viikkoa hoidon jälkeen tehdyssä näkötestissä.
Swedish: EMA fann dessutom att Eylea var gynnsamt när det gäller att förbättra synförmågan hos patienter med makulaödem till följd av CRVO, BRVO eller diabetes, eller patienter med myopisk koroidal kärlnybildning.
Finnish: Lisäksi lääkevalmistekomitea katsoi Eylean parantavan näkökykyä potilailla, joilla on verkkokalvon keskuslaskimon tukoksesta, verkkokalvon haaralaskimon tukoksesta tai diabeteksesta johtuvaa makulaturvotusta tai likitaittoisuudesta aiheutuvaa suonikalvon uudissuonittumista.
Swedish: • Synnedsättning till följd av makulaödem (svullnad i gula fläcken) som antingen beror på blockering av huvudvenen som för blod från näthinnan (ett tillstånd som kallas central retinal venocklusion, CRVO), eller på blodproppar i mindre grenvener i näthinnan (så kallad grenvensocklusion, BRVO).
Finnish: Turvotus johtuu joko verkkokalvosta verta kuljettavan pääsuonen tukkeutumisesta (verkkokalvon keskuslaskimon tukos, CRVO) tai pienempien haarautuvien suonten tukkeutumisesta (verkkokalvon haaralaskimon tukos, BRVO).
Swedish: Eylea visade sig vara lika effektivt som ranibizumab när det gällde att upprätthålla synförmågan hos patienter med våt AMD.
Finnish: Eylean osoitettiin säilyttävän silmänpohjan kosteaa ikärappeumaa sairastavien potilaiden näkökyvyn yhtä tehokkaasti kuin ranibitsumabi.
Swedish: Totalt uppvisade ungefär 53 procent av BRVO-patienterna som fick Eylea en förbättring med 15 bokstäver eller fler vid syntestet vecka 24, jämfört med 27 procent för dem som fick laserbehandling.
Finnish: BRVO:n osalta Eyleaa saaneilla näkökyky parani vähintään 15 kirjaimen verran viikolla 24 tehdyssä näkötestissä noin 53 prosentilla potilaista verrattuna laserhoitoa saaneisiin, joilla vastaava prosenttiosuus oli 27.
Swedish: Våt AMD
Finnish: Silmänpohjan kostea ikärappeuma
Swedish: Totalt uppvisade ungefär 60 procent av CRVO-patienterna som fick Eylea en förbättring med 15 bokstäver eller fler vid syntestet vecka 24, jämfört med 17 procent för dem som fick simulerade injektioner.
Finnish: CRVO:n osalta Eyleaa saaneilla näkökyky parani vähintään 15 kirjaimen verran viikolla 24 tehdyssä näkötestissä noin 60 prosentilla potilaista verrattuna valeinjektion saaneisiin, joilla vastaava prosenttiosuus oli 17.
Swedish: Eylea ges som en injektion på 2 mg i det drabbade ögat, vilket upprepas så ofta som behövs med ett intervall på minst en månad.
Finnish: Eylea annetaan 2 mg:n injektiona sairastuneeseen silmään.
Swedish: Därför är användning hos den här åldersgruppen inte relevant.
Finnish: Siksi sen käyttö tälle ikäryhmälle ei ole asianmukaista.
Swedish: Överkänslighet***
Finnish: Yliherkkyys***
Swedish: Denna nytta kvarstod till vecka 100.
Finnish: Tämä hyöty säilyi viikolle 100 asti.
Swedish: Allergiska reaktioner (överkänslighet) kan eventuellt förekomma.
Finnish: Allergisia reaktioita (yliherkkyyttä) voi esiintyä.
Swedish: Datum för den senaste förnyelsen: 13 juli 2017
Finnish: Viimeisimmän uudistamisen päivämäärä: 13. heinäkuuta 2017
Swedish: Vad Eylea är och vad det används för
Finnish: Mitä Eylea on ja mihin sitä käytetään
Swedish: Nominellt p-värde
Finnish: Nominaalinen p-arvo
Swedish: Mycket vanliga (≥ 1/10), vanliga (≥ 1/100, < 1/10), mindre vanliga (≥ 1/1 000, < 1/100), sällsynta (≥ 1/10 000, < 1/1 000)
Finnish: hyvin yleinen (≥ 1/10), yleinen (≥ 1/100, < 1/10), melko harvinainen (≥ 1/1 000, < 1/100), harvinainen
Swedish: Andra läkemedel och Eylea Tala om för läkaren om du använder, nyligen har använt eller kan tänkas använda andra läkemedel.
Finnish: Muut lääkevalmisteet ja Eylea Kerro lääkärille, jos parhaillaan käytät tai olet äskettäin käyttänyt tai saatat käyttää muita lääkkeitä.
Swedish: • Information till läkare
Finnish: • Tietoa lääkärille
Swedish: • Antibiotikaanvändning i enlighet med gällande nationella riktlinjer
Finnish: • Antibioottien käyttö kansallisten suositusten mukaisesti
Swedish: 4.6 Fertilititet, graviditet och amning
Finnish: 4.6 Hedelmällisyys, raskaus ja imetys
Swedish: Bli inte rädd, du kanske inte drabbas av någon av dessa.
Finnish: Älä kuitenkaan huolestu, sillä sinulla ei mahdollisesti ilmene mitään näistä haittavaikutuksista.
Swedish: Majoriteten av patienterna i båda studierna hade typ II-diabetes.
Finnish: Suurimmalla osalla potilaista kummassakin tutkimuksessa oli tyypin 2 diabetes.
Swedish: Det är dock bara "fritt aflibercept" som kan binda till endogent VEGF.
Finnish: Kuitenkin vain "vapaa aflibersepti" voi sitoa endogeenistä VEGF:ää.
Swedish: Regeneron Pharmaceuticals, Inc. 81 Columbia Turnpike Rensselaer, New York 12144 USA
Finnish: Regeneron Pharmaceuticals, Inc. 81 Columbia Turnpike Rensselaer, New York 12144 Yhdysvallat
Swedish: A) LOCF: Last Observation Carried Forward
Finnish: A) LOCF: viimeinen havainto eteenpäin
Swedish: Således är systemiska farmakodynamiska effekter som blodtrycksförändringar inte troliga.
Finnish: Siksi systeemiset farmakodynaamiset vaikutukset, kuten verenpaineen muutokset, ovat epätodennäköisiä.
Swedish: Vid behov ska steril utrustning för paracentes finnas tillgänglig.
Finnish: Steriilejä parasenteesivälineitä on tarvittaessa oltava saatavilla.
Swedish: Absorption/Distribution
Finnish: Imeytyminen/jakautuminen
Swedish: Det finns inga data från användningen av aflibercept hos gravida kvinnor.
Finnish: Ei ole olemassa tietoja afliberseptin käytöstä raskaana oleville naisille.
Swedish: (landsbeteckningar)
Finnish: (maiden määritelmät)
Swedish: Aktiv allvarlig intraokulär inflammation.
Finnish: Aktiivinen vakava silmänsisäinen inflammaatio.
Swedish: DATUM FÖR FÖRSTA GODKÄNNANDE/FÖRNYAT GODKÄNNANDE Datum för det första godkännandet: 22 november 2012
Finnish: MYYNTILUVAN MYÖNTÄMISPÄIVÄMÄÄRÄ/UUDISTAMISPÄIVÄMÄÄRÄ Myyntiluvan myöntämispäivämäärä: 22. marraskuuta 2012
Swedish: Recidiv bör behandlas som nya manifestationer av sjukdomen.
Finnish: Uusiutunutta tautia pitää hoitaa taudin uutena ilmentymänä.
Swedish: Du kommer endast att få ytterligare injektioner om läkarens undersökning visar att ditt tillstånd inte har förbättrats.
Finnish: Saat lisäinjektioita vain, jos lääkärin tutkimuksissa havaitaan, että tilassasi ei ole tapahtunut paranemista.
Swedish: Med början från den här tidpunkten behandlades alla patienter om de i förväg specificerade kriterierna uppfylldes.
Finnish: Tästä lähtien kaikki potilaat hoidettiin ennalta määriteltyjen kriteereiden mukaan.
Swedish: Av dessa behandlades 2 501 patienter med den rekommenderade dosen 2 mg.
Finnish: Näistä potilaista 2 501 potilasta hoidettiin suositellulla 2 mg:n annoksella.
Swedish: • Användning av povidonjodid eller liknande
Finnish: • Jodatun povidonin tai vastaavan käyttö
Swedish: Behandlingsintervall på mer än fyra månader mellan injektionerna har inte studerats (se avsnitt 5.1).
Finnish: Yli neljän kuukauden pituisia hoitovälejä injektioden välillä ei ole tutkittu (ks. kohta 5.1).
Swedish: • Säkerheten och effekten för Eylea administrerat i båda ögonen samtidigt har inte studerats systematiskt (se avsnitt 5.1).
Finnish: • Molempiin silmiin samanaikaisesti annettavan Eylea-hoidon turvallisuutta ja tehoa ei ole tutkittu systemaattisesti (ks. kohta 5.1).
Swedish: • När vård bör uppsökas omgående
Finnish: • Milloin tulee hakea välittömästi apua terveydenhuoltohenkilöstöltä
Swedish: Den statistiskt signifikanta skillnaden kvarstod till och med vecka 52.
Finnish: Tilastollisesti merkitsevä ero säilyi viikolle 52 saakka.
Swedish: PRN med förlängda kontrollintervall
Finnish: PRN, pidennetty seurantaväli
Swedish: Vad du behöver veta innan du får Eylea
Finnish: Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin saat Eylea-valmistetta
Swedish: Patienten ska inte köra bil eller använda maskiner förrän synen är tillfredsställande återställd.
Finnish: Potilaat eivät saa ajaa tai käyttää koneita, ennen kuin heidän näkökykynsä on palautunut riittävästi.
Swedish: Tillgängliga data tyder inte på något behov av dosjustering av Eylea hos dessa patienter (se avsnitt 5.2).
Finnish: Saatavilla olevat tiedot eivät viittaa tarpeeseen muuttaa näiden potilaiden Eylea-annosta (ks. kohta 5.2).
Swedish: Vid vecka 24 var dessa andelar 80 % respektive 67 %.
Finnish: Viikolla 24 nämä osuudet olivat 80 % ja 67 %.
Swedish: Eylea är avsett för vuxna för behandling av
Finnish: Eylea on tarkoitettu aikuisille
Swedish: Försiktighet ska iakttas vid behandling av sådana patienter.
Finnish: Näiden potilaiden hoidossa on noudatettava varovaisuutta.
Swedish: Läkaren ger dig också lokalbedövning för att minska eller förhindra den smärta du kan uppleva i samband med injektionen.
Finnish: Lääkäri antaa sinulle myös paikallispuudutteen vähentämään tai estämään kipua, joka pistämisestä saattaa aiheutua.
Swedish: Eliminering Eftersom Eylea är en proteinbaserad behandling har inga studier av metabolism utförts.
Finnish: Eliminaatio Koska Eylea on proteiinipohjainen lääkeaine, metaboliatutkimuksia ei ole suoritettu.
Swedish: • Dosen ska inte ges 28 dagar före eller 28 dagar efter en utförd eller planerad intraokulär kirurgi.
Finnish: • Annosta ei tule antaa 28 vuorokautta ennen tai jälkeen suoritetun tai suunnitellun silmäleikkauksen
Swedish: Behandlingsintervallet var maximalt 16 veckor i båda grupperna.
Finnish: Molemmissa hoitoryhmissä enimmäishoitoväli oli 16 viikkoa.
Swedish: Innehavaren av godkännandet för försäljning har samtyckt till att tillhandahålla utbildningsmaterial för Eylea inom EU.
Finnish: Myyntiluvan haltija on sopinut toimittavansa EU koulutusaineiston Eylea-valmisteelle.
Swedish: Ingen särskild hänsyn krävs.
Finnish: Erityisiä varotoimia ei tarvita.
Swedish: Tre eller flera på varandra följande månatliga injektioner kan behövas.
Finnish: Voidaan tarvita kolme tai useampi peräkkäistä kuukausittaista injektiota.
Swedish: Om något av detta gäller dig, ska Eylea ges med försiktighet.
Finnish: Jos jokin näistä koskee sinua, Eylea-valmistetta annetaan varoen.
Swedish: PlGF binder bara till VEGFR-1, som också finns på leukocyternas yta.
Finnish: PlGF sitoutuu vain VEGFR-1:een, jota esiintyy myös leukosyyttien pinnalla.
Swedish: Skillnaderna för båda effektmåtten bibehölls till och med vecka 48.
Finnish: Molempien päätetapahtumien erot säilyivät viikolle 48.
Swedish: Systemisk effekt
Finnish: Systeemiset vaikutukset
Swedish: Om bilateral behandling utförs samtidigt kan det leda till en ökad systemisk exponering, vilket skulle kunna öka risken för systemiska biverkningar.
Finnish: Jos molemminpuolinen hoito toteutetaan samanaikaisesti, tämä voi aiheuttaa suuremman systeemisen altistuksen ja lisätä systeemisten haittavaikutusten riskiä.
Swedish: Resultat från djurstudier med hög systematisk exponering indikerar att aflibercept kan ha en negativ effekt på manlig och kvinnlig fertilitet (se avsnitt 5.3).
Finnish: Korkeaa systeemistä altistusta tutkineiden eläinkokeiden tulokset osoittavat, että aflibersepti voi heikentää miesten ja naisten hedelmällisyyttä (ks. kohta 5.3).
Swedish: Patienter med bilateral sjukdom kunde få anti-VEGF-behandling i det andra ögat om läkaren bedömde att det var nödvändigt.
Finnish: Potilailla, joiden molemmat silmät olivat sairastuneet, oli mahdollisuus saada anti-VEGF-hoitoa myös toiseen silmään, jos lääkäri piti sitä tarpeellisena.
Swedish: I samtliga fall måste således både det intraokulära trycket och perfusion av synnerven kontrolleras och behandlas på lämpligt sätt.
Finnish: Siksi, kaikissa tapauksissa silmänpainetta ja näköhermon pään perfuusiota on seurattava ja hoidettava asianmukaisesti.
Swedish: Följande förteckning är en lista över biverkningar som rapporterats och som har ett eventuellt samband med injektionsproceduren eller läkemedlet.
Finnish: Seuraavassa on lista haittavaikutuksista, joiden on raportoitu mahdollisesti liittyvän injektiotoimenpiteeseen tai lääkkeeseen.
Swedish: Farmakoterapeutisk grupp: Oftalmologiska preparat/antineovaskulariseringspreparat ATC-kod: S01LA05
Finnish: Farmakoterapeuttinen ryhmä: silmälääkkeet/antineovaskularisaatioaineet ATC-koodi: S01LA05
Swedish: Kraven för att lämna in periodiska säkerhetsrapporter för detta läkemedel anges i den förteckning över referensdatum för unionen (EURD-listan) som föreskrivs i artikel 107c.7 i direktiv 2001/83/EG och eventuella uppdateringar och som offentliggjorts på webbportalen för europeiska läkemedel.>
Finnish: Tämän lääkevalmisteen osalta velvoitteet määräaikaisten turvallisuuskatsausten toimittamisesta on määritelty Euroopan Unionin viitepäivämäärät (EURD) ja toimittamisvaatimukset sisältävässä luettelossa, josta on säädetty Direktiivin 2001/83/EC Artiklassa 107c(7), ja kaikissa luettelon myöhemmissä päivityksissä, jotka on julkaistu Euroopan lääkeviraston verkkosivuilla.