FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: (See 5.3 “Preclinical safety data”) Should exposure to perindopril have occurred from the second trimester of pregnancy, ultrasound check of renal function and skull is recommended.
Spanish: Si ocurre una exposición al perindopril a partir del segundo trimestre del embarazo se aconseja la verificación ecográfica de la función renal y del cráneo.
English: decreased left and right ventricular filling pressures,
Spanish: descenso de las presiones de llenado de ambos ventrículos,
English: In diabetic patients treated with oral antidiabetic agents or insulin, glycaemic control should be closely monitored during the first month of treatment with an ACE inhibitor.
Spanish: Durante el primer mes de tratamiento con IECA hay que vigilar de cerca el control glucémico de los pacientes diabéticos tratados con antidiabéticos orales o insulina.
English: Respiratory, thoracic and mediastinal disorders: Common: cough, dyspnoea Uncommon: bronchospasm Very rare: eosinophilic pneumonia, rhinitis
Spanish: Poco frecuentes: broncospasmo Muy raros: neumonía eosinófila, rinitis
English: Stable coronary artery disease: <COVERSYL and associated names> should be introduced at a dose of 4 mg once daily for two weeks, then increased to 8 mg once daily, depending on renal function and provided that the 4 mg dose is well tolerated.
Spanish: El tratamiento con <COVERSYL y denominaciones asociadas > debe iniciarse a una dosis de 4 mg una vez al día durante dos semanas, después se incrementará a 8 mg una vez al día, dependiendo de la función renal y siempre que la dosis de 4 mg sea bien tolerada.
English: It is recommended that <COVERSYL and associated names>, generally associated with a nonpotassium-sparing diuretic and/or digoxin and/or a beta blocker, be introduced under close medical supervision with a recommended starting dose of 2 mg taken in the morning.
Spanish: Se recomienda iniciar el tratamiento con <COVERSYL y denominaciones asociadas >, asociado a un diurético no ahorrador de potasio, a la digoxina, a un betabloqueante, o a una combinación de todos ellos, bajo la vigilancia estrecha del médico.
English: This is more likely to occur in patients with pre-existing renal impairment.
Spanish: Este hecho afecta más a los pacientes con insuficiencia renal conocida.
English: Symptomatic hypotension may occur following initiation of therapy with < COVERSYL and associated names>; this is more likely in patients who are being treated concurrently with diuretics.
Spanish: Tras iniciar el tratamiento con <COVERSYL y denominaciones asociadas > puede aparecer hipotensión sintomática, sobre todo si el paciente recibe tratamiento concomitante con diuréticos.
English: Dosage adjustment in renal impairment:
Spanish: Ajuste posológico en la insuficiencia renal:
English: Non-steroidal anti-inflammatory drugs (NSAIDs) including aspirin ≥ 3 g/day:
Spanish: Antiinflamatorios no esteroideos (AINE), incluido el ácido acetilsalicílico en dosis ≥ 3 g/día: La administración de antiinflamatorios no esteroideos puede reducir el efecto antihipertensivo de los IECA.
English: In patients with symptomatic heart failure, hypotension following the initiation of therapy with ACE inhibitors may lead to some further impairment in renal function.
Spanish: La hipotensión que sigue al comienzo del tratamiento con IECA de los pacientes con insuficiencia cardíaca sintomática puede mermar más aún la función renal.
English: Dosage adjustment in hepatic impairment:
Spanish: Ajuste posológico en la insuficiencia hepática:
English: Common: rash, pruritus
Spanish: Frecuentes: erupción, prurito
English: Musculoskeletal, connective tissue and bone disorders: Common: muscle cramps
Spanish: Trastornos del aparato locomotor: Frecuentes: calambres musculares
English: Hyperkalaemia:
Spanish: Hiperpotasemia:
English: In some patients with congestive heart failure who have normal or low blood pressure, additional lowering of systemic blood pressure may occur with < COVERSYL and associated names>.
Spanish: <COVERSYL y denominaciones asociadas > puede inducir un descenso adicional de la presión arterial de algunos pacientes con insuficiencia cardíaca congestiva que tienen una presión arterial normal o reducida.
English: Common: asthenia Uncommon: sweating
Spanish: Frecuentes: astenia Poco frecuentes: sudoración
English: Patients at high risk of symptomatic hypotension e.g. patients with salt depletion with or without hyponatraemia, patients with hypovolaemia or patients who have been receiving vigorous diuretic therapy should have these conditions corrected, if possible, prior to therapy with <COVERSYL and associated names>.
Spanish: Antes de comenzar el tratamiento con <COVERSYL y denominaciones asociadas > deben corregirse, en la medida de lo posible, las alteraciones de los pacientes con alto riesgo de hipotensión sintomática, es decir, aquellos con depleción salina, con hiponatremia o sin ella; con hipovolemia, o tratados simultáneamente con diuréticos de forma enérgica.
English: In some patients with bilateral renal artery stenosis or stenosis of the artery to a solitary kidney, who have been treated with ACE inhibitors, increases in blood urea and serum creatinine, usually reversible upon discontinuation of therapy, have been seen.
Spanish: Asimismo, se han comunicado elevaciones de la urea en sangre y de la creatinina en el suero que, de ordinario, revierten al retirar el tratamiento entre algunos pacientes con estenosis bilateral de las arterias renales o estenosis de la arteria renal de un riñón, tratados con IECA.
English: In severe heart failure and in other patients considered to be at high risk (patients with impaired renal function and a tendency to have electrolyte disturbances, patients receiving simultaneous treatment with diuretics and/or treatment with vasodilating agents), treatment should be initiated under careful supervision (see 4.4 “Special warnings and special precautions for use”).
Spanish: El tratamiento se emprenderá con una vigilancia especial (véase 4.4 “Advertencias y precauciones especiales de empleo”) entre los pacientes con insuficiencia cardíaca grave y en los considerados de alto riesgo (pacientes con insuficiencia renal y tendencia a los trastornos electrolíticos, pacientes en tratamiento simultáneo con diuréticos y/o con vasodilatadores).
English: Although serum potassium usually remains within normal limits, hyperkalaemia may occur in some patients treated with perindopril.
Spanish: Diuréticos ahorradores de potasio, suplementos de potasio o sucedáneos de la sal con potasio: Pese a que el potasio sérico suele mantenerse dentro de límites normales, algunos pacientes tratados con perindopril pueden sufrir hiperpotasemia.
English: In hypertensive patients in whom the diuretic cannot be discontinued, therapy with < COVERSYL and associated names> should be initiated with a 2 mg dose.
Spanish: Si no se puede retirar el diurético, el tratamiento con <COVERSYL y denominaciones asociadas > se iniciará con una dosis de 2 mg. Hay que vigilar la función renal y el potasio sérico.
English: Ear and labyrinth disorders: Common: tinnitus
Spanish: Trastornos del oído y del laberinto: Frecuentes: acúfenos
English: General disorders:
Spanish: Trastornos generales:
English: Member State
Spanish: Reino Unido
English: Cough:
Spanish: Tos:
English: Investigations:
Spanish: Considerando que:
English: The maximum exposure was 5.6 years.
Spanish: La exposición máxima fue de 5,6 años.
English: Not all mutations have been tested.
Spanish: No se han probado todas las mutaciones.
English: (see section 5.2).
Spanish: (ver sección 5.2).
English: The study was structured in two periods.
Spanish: El estudio estaba dividido en dos periodos.
English: This will help you remember which day you did not take the medicine.
Spanish: Esto le ayudará a recordar qué día no tomó el medicamento.
English: In case of overdose, general medical care is recommended.
Spanish: En caso de sobredosis, se recomienda asistencia médica general.
English: The safety and efficacy of Galafold in children aged 0 to 15 years has not yet been established.
Spanish: No se ha establecido todavía la seguridad y la eficacia de Galafold en niños de 0 a 15 años.
English: Clear liquids, including carbonated drinks, can be consumed during this period.
Spanish: Durante este periodo, se pueden consumir líquidos claros, incluidas las bebidas con gas.
English: Other medicines and Galafold
Spanish: Otros medicamentos y Galafold
English: Titanium dioxide (E171) Indigotine (E132)
Spanish: Dióxido de titanio (E171) Indigotina (E132)
English: To access the package leaflet, scan the code below.
Spanish: Para acceder al prospecto, escanee el código a continuación.
English: If you take more Galafold than you should
Spanish: Si toma más Galafold del que debe
English: There was no detectable plasma protein binding following administration of [
Spanish: No se observó unión a proteínas plasmáticas detectable tras la administración de clorhidrato de [
English: Tell your doctor, pharmacist or nurse if you are taking, have recently taken, or might take any other medicines because certain other medicines may increase or decrease the amount of Galafold in your body.
Spanish: Informe a su médico, farmacéutico o enfermero si está tomando, ha tomado recientemente o podría tomar cualquier otro medicamento, dado que algunos medicamentos podrían aumentar o reducir la cantidad de Galafold en el cuerpo.
English: In these cases, the question marks in the accompanying parentheses indicate that the changes provided therein have not been experimentally confirmed and may not be correct.
Spanish: En estos casos, los signos de interrogación en los paréntesis adjuntos indican que los cambios aportados en dicho lugar no han sido confirmados de forma experimental y pueden no ser correctos.
English: This minimum 4 hours fast around taking your medicine is needed to allow your medicine to be fully absorbed.
Spanish: Este ayuno mínimo de 4 horas alrededor de la toma del medicamento es necesario para permitir que se absorba el medicamento por completo.
English: No studies have been carried out in subjects with impaired hepatic function.
Spanish: No se han realizado estudios en sujetos con una función hepática deficiente.
English: Frequencies are defined as: very common (≥ 1/10), common (≥ 1/100 to < 1/10), uncommon (≥1/1,000 to <1/100), rare (≥1/10,000 to <1/1,000), very rare (<1/10,000) and not known (cannot be estimated from the available data).
Spanish: Las frecuencias se definen como sigue: muy frecuentes (≥1/10), frecuentes (≥1/100 a <1/10), poco frecuentes (≥1/1 000 a <1/100), raras (≥1/10 000 a <1/1 000), muy raras (<1/10 000) y frecuencia no conocida (no puede estimarse a partir de los datos disponibles).
English: For any information about this medicine, please contact the local representative of the Marketing Authorisation Holder (if you cannot reach your Amicus representative by phone please contact via the e-mail address listed below):
Spanish: Pueden solicitar más información respecto a este medicamento dirigiéndose al representante local del titular de la autorización de comercialización (si no puede contactar con su representante de Amicus por teléfono, póngase en contacto a través de la dirección de correo electrónico que figura a continuación):
English: PVC / PCTFE / PVC/Al blister.
Spanish: Blíster de PVC / PCTFE / PVC/Al.
English: UNKNOWN
Spanish: DESCONOCIDO
English: Black iron oxide Potassium hydroxide
Spanish: Óxido de hierro negro Hidróxido de potasio
English: The frequency of events in patients treated with Galafold over 30 months (32%) was similar to the 18 month period.
Spanish: La frecuencia de los eventos en los pacientes tratados con Galafold a lo largo de 30 meses (32 %) fue similar a la del periodo de 18 meses.
English: See section 4.2.
Spanish: Ver la sección 4.2.
English: Very common: may affect more than 1 in 10 people • Headache
Spanish: Muy frecuentes: pueden afectar a más de 1 de cada 10 personas • Dolor de cabeza
English: Fertility in men
Spanish: Fertilidad en varones
English: No reduction in proteinuria was observed in patients treated with Galafold.
Spanish: No se ha observado ninguna reducción de la proteinuria en pacientes tratados con Galafold.
English: PULL out card on the right 3.
Spanish: EXTRAER el cartón de la derecha 3.
English: Within each frequency grouping, adverse reactions are presented in order of decreasing frequency within each System Organ Class.
Spanish: Dentro de cada grupo de frecuencia, las reacciones adversas se presentan en orden de frecuencia decreciente dentro del sistema de clasificación de órganos.
English: Starting date:
Spanish: Fecha de comienzo:
English: Complete reversibility was seen after 4 weeks off-dose.
Spanish: La reversibilidad completa se obtuvo 4 semanas después de la interrupción del tratamiento.
English: At the 150 mg dose, CL/F was approximately 11 to 14 L/hr.
Spanish: A una dosis de 150 mg, el CL/F era de aproximadamente 11 a 14 l/hr.
English: Treatment with Galafold should be initiated and supervised by specialist physicians experienced in the diagnosis and treatment of Fabry disease.
Spanish: El tratamiento con Galafold debe ser iniciado y supervisado por médicos especialistas con experiencia en el diagnóstico y el tratamiento de la enfermedad de Fabry.
English: After Day 2, continue moving right on the blister sleeve.
Spanish: Después del Día 2, avance hacia la derecha en el blíster.
English: Following administration of the same doses, the mean elimination half-life (t1/2) ranged from approximately 3 to 5 hours.
Spanish: Tras la administración de las mismas dosis, la semivida de eliminación promedio (t1/2) variaba de entre 3 y 5 horas aproximadamente.
English: If you take more capsules than you should, then you should stop taking the medicine and contact your doctor.
Spanish: Si toma más cápsulas de las que debe, deje de tomar el medicamento y consulte con su médico.
English: • Protein in the urine
Spanish: • Proteína en la orina
English: Galafold is not recommended during pregnancy.
Spanish: No se recomienda utilizar Galafold durante el embarazo.
English: Approximately 9% of the total radioactivity was unassigned.
Spanish: Aproximadamente el 9% de la radiactividad total carecía de asignación.
English: UNKNOWN in the column of ‘protein sequence change' indicate that the changes to the protein sequence caused by the mutations cannot be readily deduced from the nucleotide changes and need to be experimentally determined.
Spanish: DESCONOCIDO en la columna de « secuencia proteica modificada» indica que los cambios en la secuencia proteica causados por las mutaciones no se pueden deducir fácilmente de los cambios en los nucleótidos y necesitan ser determinados experimentalmente.
English: You may get a headache and feel dizzy.
Spanish: Es posible que experimente dolor de cabeza y vértigos.
English: A pharmacokinetic trial in healthy male volunteers with 150 mg [
Spanish: Un ensayo farmacocinético en voluntarios varones sanos con 150 mg de [
English: This medicine works by stabilising the enzyme that your body produces naturally, so that it can work better to reduce the amount of GL-3 that has accumulated in your cells and tissues.
Spanish: Este medicamento actúa estabilizando la enzima que el cuerpo produce naturalmente, de modo que pueda funcionar mejor para reducir la cantidad de GL-3 acumulada en células y tejidos.
English: The GLA mutations are also accessible by health care providers at www.galafoldamenabilitytable.com.
Spanish: Las mutaciones de GLA también son accesibles por profesionales de la salud en www.galafoldamenabilitytable.com.
English: There is very limited experience with the use of this medicine in pregnant women.
Spanish: Existen datos muy limitados respecto a la utilización de este medicamento en mujeres embarazadas.
English: Depending upon the kind of mutation (change) in the gene that produces α-Gal A, the enzyme does not work properly or is completely absent.
Spanish: En función del tipo de mutación (cambio en el material genético) del gen que produce la α-Gal A, la enzima puede no funcionar correctamente o estar totalmente ausente.
English: Capsules must be swallowed whole.
Spanish: Las cápsulas deben tragarse enteras.
English: The pharmacokinetic characteristics of migalastat were not significantly different between females and males in either healthy volunteers or in patients with Fabry disease.
Spanish: Las características farmacocinéticas de migalastat no fueron significativamente diferentes entre varones y mujeres ni en el caso de los voluntarios sanos ni en los pacientes con la enfermedad de Fabry.
English: Galafold should be taken every other day at the same time of day to ensure optimal benefits to the patient.
Spanish: Galafold se debe tomar en días alternos a la misma hora del día para que el paciente obtenga los mayores beneficios.
English: What Galafold is and what it is used for 2.
Spanish: Qué es Galafold y para qué se utiliza 2.
English: If a double mutation is present on different chromosomes (only in females) that patient is amenable if either one of the individual mutations is present in Table 2.
Spanish: Si hay una doble mutación presente en diferentes cromosomas (solo en mujeres), dicho paciente es susceptible si una de las mutaciones individuales está presente en la tabla 2.
English: What Galafold is and what it is used for
Spanish: Qué es Galafold y para qué se utiliza
English: There are limited data from the use of Galafold in pregnant women.
Spanish: Existen datos limitados sobre el uso de Galafold en mujeres embarazadas.
English: The difference in clearance between Fabry patients ≥ 65 years and those < 65 years was 20%, which was not considered clinically significant.
Spanish: La diferencia de aclaramiento entre pacientes con Fabry de 65 años o mayores y menores de 65 años fue del 20%, lo cual no se consideró como clínicamente significativo.
English: The second period was an optional 12-month open-label extension in which all subjects received Galafold.
Spanish: El segundo periodo fue una extensión abierta, opcional, de 12 meses en la que todos los pacientes recibieron Galafold.
English: It is unlikely that this medicine will affect your ability to drive and use machines.
Spanish: No se espera que este medicamento afecte a su capacidad para conducir y utilizar máquinas.
English: Approximately 20% of the total radiolabeled dose was excreted in faeces, with unchanged migalastat being the only measured component.
Spanish: Aproximadamente el 20% de la dosis radiomarcada total fue excretada en las heces, donde migalastat inalterado fue el único componente medido.
English: Headache and dizziness were the most common adverse reactions reported at doses of Galafold of up to 1250 mg and 2000 mg, respectively.
Spanish: Las cefaleas y los mareos fueron las reacciones adversas más comunes notificadas con dosis de Galafold de hasta 1250 mg y 2000 mg, respectivamente.
English: Migalastat did not affect fertility in female rats.
Spanish: Migalastat no afectó a la fertilidad en ratas hembra.
English: On the next day, punch out the perforated white circle labelled Day 2.
Spanish: Al día siguiente, perfore el círculo blanco señalado como Día 2.
English: Then, punch out the left-most capsule labelled Day 1.
Spanish: A continuación, extraiga la cápsula situada más a la izquierda señalada como Día 1.
English: Based upon in vivo data, migalastat is a substrate for UGT, being a minor elimination pathway.
Spanish: De acuerdo con datos in vivo, migalastat es un sustrato de UGT, por lo tanto, una vía de eliminación menor.
English: Take at the same time each day.
Spanish: Tomar a la misma hora del día.
English: The most common adverse reaction was headache, which was experienced by approximately 10% of patients who received Galafold.
Spanish: Las reacciones adversas más comunes fueron cefaleas, experimentadas por un 10% de los pacientes tratados con Galafold.
English: What you need to know before you take Galafold 3.
Spanish: Qué necesita saber antes de empezar a tomar Galafold 3.
English: One Galafold blister sleeve = 14 hard capsules = 28 days of therapy
Spanish: Un blíster de Galafold = 14 cápsulas duras = 28 días de tratamiento
English: Non-clinical studies suggest no specific hazard for humans on the basis of single-and repeat-dose studies, with the exception of transient and fully reversible infertility in male rats associated with migalastat treatment.
Spanish: Estudios no clínicos sugieren que no hay peligros específicos para los humanos con arreglo a estudios de dosis única y repetida, a excepción de una infertilidad temporal y totalmente reversible en ratas macho asociada al tratamiento con migalastat.
English: Galafold exposure is decreased by approximately 40% when taken with food and therefore food should not be consumed at least 2 hours before and 2 hours after taking Galafold to give a minimum 4 hours fast.
Spanish: La exposición a Galafold se reduce en un 40% aproximadamente cuando se ingiere con alimentos y, por consiguiente, no se deben consumir alimentos al menos 2 horas antes y 2 horas después de tomar Galafold para permitir un ayuno mínimo de 4 horas.
English: • are allergic to migalastat or any of the other ingredients of this medicine (listed in section 6) Warnings and precautions
Spanish: • si es alérgico a migalastat o a alguno de los demás componentes de este medicamento (incluidos en la sección 6).
English: In the absence of similar findings in females, no findings in the genotoxicity battery or in the carcinogenicity study with Tg.rasH2 mice, and no pre-neoplastic pancreatic findings in the rodents or monkeys, this observation in male rats is not considered related to treatment and its relevance to humans is unknown.
Spanish: En ausencia de hallazgos similares en hembras, ausencia de hallazgos en la batería de genotoxicidad o en el estudio de carcinogenicidad con ratones Tg.rasH2 y ausencia de hallazgos pancreáticos preneoplásicos en roedores o monos, esta observación en ratas macho no se considera asociada al tratamiento y se desconoce su pertinencia en humanos.
English: Do not eat food at least 2 hours before and 2 hours after taking your medicine.
Spanish: No coma ningún alimento como mínimo 2 horas antes y 2 horas después de tomar el medicamento.
English: If a double mutation is present on the same chromosome (males and females), that patient is amenable if the double mutation is present in one entry in Table 2 (e.g., D55V/Q57L).
Spanish: Si hay una doble mutación presente en el mismo cromosoma (varones y mujeres), dicho paciente es susceptible si la doble mutación está presente en una entrada de la tabla 2 (por ejemplo, D55V/Q57L).
English: QR code to be included + www.galafoldsmpc.co.uk
Spanish: Incluir código QR + www.galafoldsmpc.co.uk
English: The nucleotide changes listed represent potential DNA sequence changes that result in the amino acid mutation.
Spanish: Los cambios en los nucleótidos enumerados, representan posibles cambios en la secuencia del ADN que dan lugar a mutación del aminoácido.
English: PUSH card back into holder
Spanish: REINTRODUCIR el cartón en el soporte
English: Do not use this medicine after the expiry date, which is stated on the carton and blister after EXP.
Spanish: No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en la caja y el blíster después de CAD.
English: Approximately 5% of the total sample radioactivity was unassigned components.
Spanish: Aproximadamente el 5% de la radiactividad total de la muestra estaba formada por componentes no asignados.
English: MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON INTERMEDIATE PACKAGING
Spanish: INFORMACIÓN MÍNIMA QUE DEBE INCLUIRSE EN ENVASES INTERMEDIOS
English: In case of meaningful clinical deterioration, further clinical evaluation or discontinuation of treatment with Galafold should be considered.
Spanish: En caso de deterioro clínico significativo, debe plantearse una evaluación clínica posterior o la interrupción del tratamiento con Galafold.
English: Accordingly, a risk of migalastat exposure to the breast-feeding infant cannot be excluded.
Spanish: Por consiguiente, no puede excluirse un riesgo de exposición a migalastat en lactantes.