FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: Questo è il riassunto della relazione pubblica europea di valutazione (EPAR) per Zalviso.
Croatian: Ovo je sažetak europskoga javnog izvješća o ocjeni dokumentacije (EPAR) o lijeku Zalviso.
Italian: Dei 177 pazienti trattati con Zalviso, 139 (il 79 %) hanno giudicato eccellente o buono il sistema di controllo del dolore rispetto ai 118 pazienti su 180 (il 66 %) che hanno utilizzato la morfina.
Croatian: Od 177 bolesnika koji su primjenjivali Zalviso, 139 ocijenilo je svoju kontrolu boli kao odličnu ili dobru (79%), u usporedbi s 118 od 180 (66%) uz primjenu morfija.
Italian: Dopo l'assunzione di una dose, il dispositivo blocca l'erogazione della seconda dose per 20 minuti e impedisce al paziente di assumere più di 3 dosi in un'ora.
Croatian: Uređaj se zaključava na 20 minuta nakon što je bolesnik uzeo tabletu i ne dozvoljava bolesniku da uzme više od 3 doze unutar jednog sata.
Italian: Il principale indicatore dell'efficacia era il punteggio dato dai pazienti per misurare l'intensità del dolore nell'arco di 48 ore di trattamento.
Croatian: Glavna mjera djelotvornosti temeljila se na rezultatu bolesnika koji je bio pokazatelj smanjenja intenziteta boli tijekom razdoblja od 48 sati terapije.
Italian: È stato elaborato un piano di gestione dei rischi per garantire che Zalviso sia usato nel modo più sicuro possibile.
Croatian: Pripremljen je plan upravljanja rizikom kako bi se osigurala što sigurnija primjena lijeka Zalviso.
Italian: Zalviso è disponibile sotto forma di compresse sublinguali contenenti 15 microgrammi di sufentanil.
Croatian: Zalviso dostupan je kao sublingualne tablete koje sadrže 15 mikrograma sufentanila.
Italian: Il dispositivo utilizza anche un sistema di identificazione, per cui soltanto il paziente che ha ricevuto una speciale etichetta adesiva da applicare al pollice può prelevare le compresse.
Croatian: Uređaj se također koristi kao identifikator tako da bolesnik koji je dobio poseban ježičak za palac može otpustiti tablete.
Italian: Il paziente posiziona le compresse di Zalviso sotto la lingua, se necessario utilizzando uno speciale dispositivo.
Croatian: Bolesnik stavlja lijek Zalviso ispod jezika kada je to potrebno i uz pomoć posebnog uređaja.
Italian: Un terzo studio principale metteva a confronto Zalviso con un sistema di attenuazione del dolore controllato dal paziente utilizzando morfina, un altro oppioide; allo studio hanno partecipato 359 pazienti che erano stati sottoposti a un importante intervento chirurgico a carico di addome, ginocchio o anca.
Croatian: Treće glavno ispitivanje usporedilo je Zalviso s sustavom za ublažavanje boli kojeg kontrolira bolesnik uz primjenu morfina, drugog opioida, i obuhvatilo je 359 bolesnika koji su podvrgnuti većem kururškom zahvatu na želucu, koljenu ili kuku.
Italian: Il comitato ha ritenuto apprezzabile l'esistenza di un'opzione aggiuntiva per il sollievo del dolore controllato dal paziente immediatamente dopo un intervento chirurgico, ossia quando il dolore è particolarmente intenso, soprattutto considerando il fatto che la somministrazione non avviene tramite iniezione endovenosa.
Croatian: Odbor je zaključio da je dodatna mogućnost za ublažavanje boli koju kontrolira bolesnik trenutno nakon kirurškog zahvata, ako se bol pogorša, što je korisno posebno ako se ne mora primjenjivati u venu.
Italian: In base a tale piano, al riassunto delle caratteristiche del prodotto e al foglio illustrativo di Zalviso sono state aggiunte le informazioni relative alla sicurezza, ivi comprese le opportune precauzioni che gli operatori sanitari e i pazienti devono prendere.
Croatian: Na temelju tog plana, u sažetku opisa svojstava lijeka kao i u uputi o lijeku za lijek Zalviso nalaze se sigurnosne informacije, uključujući odgovarajuće mjere opreza kojih se zdravstveni djelatnici i bolesnici trebaju pridržavati.
Italian: Uno studio principale è stato condotto su 178 pazienti sottoposti a un intervento chirurgico addominale, mentre un secondo studio è stato realizzato su 426 pazienti sottoposti a un intervento a carico di ginocchio o anca.
Croatian: Jedno glavno ispitivanje obuhvatilo je 178 bolesnika koji su imali abdominalni kirurški zahvat (kirurški zahvat na želucu), dok je drugo ispitivanje obuhvatilo 426 bolesnika koji su imali kirurški zahvat na koljenu ili kuku.
Italian: Per l'intervento chirurgico addominale, l'intensità del dolore è diminuita in media di 50 punti in più con Zalviso rispetto al placebo (106 contro 56 punti).
Croatian: U slučaju abdominalnog kirurškog zahvata, prosječno smanjenje u intenzitetu boli bilo je za 50 bodova veće s lijekom Zalviso u odnosu na placebo (160 u odnosu na 56).
Italian: Ciò significa che Zalviso è simile a un "medicinale di riferimento" che contiene il medesimo principio attivo, ma in una diversa formula.
Croatian: To znači da je sličan „referentom lijeku" koji sadrži iste djelatne tvari, no Zalviso je dostupan u drugom obliku.
Italian: Per l'intervento chirurgico di ginocchio e anca, l'intensità del dolore è diminuita di circa 88 punti in più con Zalviso rispetto al placebo (76 contro -11 punti).
Croatian: U slučaju operacije koljena i kuka smanjenje u intenzitetu boli bilo je oko 88 točaka veće s lijekom Zalviso (76 u odnosu na -11) u usporedbi s placebom.
Italian: Quando il paziente posiziona una compressa di Zalviso sotto la lingua, una dose di sufentanil viene rapidamente assorbita nel circolo ematico attraverso i vasi sanguigni presenti nella mucosa orale.
Croatian: Kada bolesnik stavi tabletu lijeka Zalviso ispod jezika, doza sufentanila se brzo apsorbira u krvotok kroz krvne žile u ovojnici usta.
Italian: Quanto alla sicurezza, gli effetti indesiderati sono quelli frequenti con gli oppioidi e sono stati considerati gestibili.
Croatian: Vezano uz sigurnost, nuspojave su bile iste onima koje se očekuju od opioida, i smatraju se upravljivima.
Italian: Il medicinale di riferimento di Zalviso è Sufenta Forte ed è disponibile come soluzione per iniezione, mentre Zalviso è disponibile sotto forma di compresse sublinguali (compresse da sciogliere sotto la lingua).
Croatian: Referentni lijek za Zalviso je Sufenta Forte, koji je dostupan kao otopina za injekciju, dok je Zalviso dostupan kao sublingualne tablete (tablete za topljenje ispod jezika).
Italian: Gli effetti indesiderati più comuni di Zalviso (che possono riguardare più di 1 persona su 10) sono nausea e vomito.
Croatian: Najčešće nuspojave lijeka Zalviso (mogu se javiti u više od 1 na 10 osoba) su mučnina (osjećaj slabosti), povraćanje, proljev i zatvor.
Italian: Quali benefici di Zalviso sono stati evidenziati negli studi?
Croatian: Koje su koristi lijeka Zalviso utvrđene u ispitivanjima?
Italian: Come si usa Zalviso?
Croatian: Kako se Zalviso koristi?
Italian: Per maggiori informazioni sulla terapia con Zalviso, leggere il foglio illustrativo (accluso all'EPAR) oppure consultare il medico o il farmacista.
Croatian: Više informacija o terapiji lijekom Zalviso pročitajte u uputi o lijeku (također dio EPAR-a), ili se obratite svom liječniku ili ljekarniku.
Italian: Trattandosi di un generico ibrido, oltre ai risultati degli studi condotti in proprio il richiedente ha presentato dati relativi ai farmaci di riferimento.
Croatian: Budući da je Zalviso hibridni generički lijek, podnositelj zahtjeva dostavio je podatke o referentnom lijeku uz rezultate iz svojih vlastitih ispitivanja.
Italian: Le compresse sono destinate a un uso esclusivamente ospedaliero e possono essere ottenute soltanto con prescrizione medica di medici esperti nel trattamento di pazienti con oppioidi.
Croatian: Tablete su dostupne samo za uporabu u bolnici i izdaju se na recept od strane liječnika iskusnog u liječenju bolesnika opioidima.
Italian: Per l'elenco completo degli effetti indesiderati e delle limitazioni di Zalviso, vedere il foglio illustrativo.
Croatian: Potpuni popis nuspojava i ograničenja koje su zabilježene s lijekom Zalviso potražite u uputi o lijeku.
Italian: Per informazioni pratiche sull'uso di Zalviso, i pazienti devono leggere il foglio illustrativo oppure consultare il medico o il farmacista.
Croatian: Praktične informacije o korištenju lijeka Zalviso pročitajte u uputi o lijeku, odnosno obratite se svom liječniku ili ljekarniku.
Italian: Il principio attivo di Zalviso, sufentanil, è un oppioide.
Croatian: Sufentanil, djelatna tvar u lijeku Zalviso, je opioid.
Italian: Zalviso è un oppioide (un potente antidolorifico) indicato per la gestione del dolore dopo un intervento chirurgico.
Croatian: Zalviso je opioid (snažni analgetik) koji se koristi za liječenje boli koja se pojavljuje u odraslih osoba nakon kirurškog zahvata Sadrži djelatnu tvar sufentanil.
Italian: Questo è considerato un approccio pragmatico, appropriato nel caso di tale rinvio.
Croatian: Takav se pristup smatra pragmatičnim te je prikladan u slučaju ovog arbitražnog postupka.
Italian: Quando i medicinali vengono somministrati alle dosi raccomandate, i dati disponibili sono supportati:
Croatian: Kada se lijekovi primjenjuju u preporučenim dozama, dostupni podatci ukazuju na sljedeće:
Italian: Il medicinale di riferimento europeo è Zanil, autorizzato per decenni in diversi Stati membri dell'Unione europea.
Croatian: Europski referentni proizvod je Zanil koji već desetljećima ima odobrenje za stavljanje u promet u nekoliko država članica Europske unije.
Italian: Entrambi i distomi immaturi e maturi sono dannosi per le specie bersaglio.
Croatian: I zreli i nezreli metilji štetni su za ciljane vrste.
Italian: 4.11 Tempo(i) di attesa Bovini:
Croatian: 4.11 Razdoblje(a) karencije Goveda:
Italian: I campioni di tessuto sono stati analizzati utilizzando un metodo analitico HPLC-MS/MS.
Croatian: Uzorci tkiva analizirani su pomoću analitičke metode HPLC-MS/MS.
Italian: I residui al giorno 21 sono stati considerati come valori fuori scala e sono stati esclusi dall'analisi.
Croatian: Rezidui na 21. dan smatraju se izuzetnima i isključeni su iz analize.
Italian: Latte: 108 ore (4,5 giorni).
Croatian: Mlijeko: 108 sati (4,5 dana).
Italian: Bovini, ovini, caprini
Croatian: Goveda, ovce, koze
Italian: Danimarca Merial Post box 7123
Croatian: Post box 7123
Italian: Regno Unito Merial Animal Health Limited, PO Box 327
Croatian: Merial Animal Health Limited, PO Box 327
Italian: I dati relativi al grasso ricalcolati (2, 4 e 7 giorni dopo la somministrazione) sono stati analizzati tramite il software statistico in uso presso EMA (WT 1.4).
Croatian: Ponovno izračunati podatci za masnoće (2., 4. i 7. dan nakon primjene) analizirani su pomoću statističkog softvera EMA-e (WT 1.4).
Italian: Ovini
Croatian: Ovce:
Italian: Questa emivita è stata calcolata per circa 1,1 giorni sulla base dello studio cardine condotto sui bovini (riportato in precedenza).
Croatian: Računa se da taj poluvijek iznosi približno 1,1 dan na temelju glavnog ispitivanja na govedima (prethodno navedeno).
Italian: Regno Unito Intervet UK Ltd Walton Manor
Croatian: Intervet UK Ltd Walton Manor Walton
Italian: Merial Italia S.p.A. Viale Luigi Bodio, 37/b 20158 Milano Italy
Croatian: Viale Luigi Bodio, 37/b 20158 Milano Italy
Italian: Fasciola hepatica (nome comune: distoma epatico) è l'agente eziologico della fasciolosi, una della malattie elmintiche con il maggior impatto economico sul bestiame a livello mondiale.
Croatian: Fasciola hepatica (uobičajeni naziv: veliki metilj) uzročnik je fascioloze, jedne od ekonomski najvažnijih bolesti crijevnih parazita u stoke diljem svijeta.
Italian: Se le specie bovine, ovine e caprine sono già state approvate come specie di riferimento, deve essere utilizzata la seguente dicitura in riferimento alle specie pertinenti:
Croatian: Ako su goveda, ovce i/ili koze već odobrene kao ciljana vrsta, za relevantne vrste potrebno je koristiti tekst u nastavku:
Italian: Nel primo studio è stato utilizzato un gruppo di vacche con una resa lattiera molto bassa (da 11 a 14 l al giorno) mentre nel secondo studio la resa lattiera più bassa era di 16,8 l al giorno per animale.
Croatian: Prvim ispitivanjem obuhvaćena je skupina krava s vrlo niskim prinosom mlijeka (11 do 14 l/dnevno), dok je u drugom ispitivanju najniži prinos mlijeka krava iznosio 16,8 l/dnevno po životinji.
Italian: Sono state confermate le ipotesi di linearità del registro, omogeneità delle varianze e normalità dei residui ed è stato calcolato un tempo di attesa di 12,78 giorni.
Croatian: Pretpostavke o linearnosti zapisa, homogenosti varijanti i normalnosti rezidua potvrđene su te je izračunata karencija od 12,78 dana.
Italian: Ciò si è verificato anche quando i dati grezzi sono stati corretti per tener conto dei dati di precisione relativi a un singolo batch (dati che hanno registrato una deviazione significativa rispetto alla precisione dei valori interdipendenti).
Croatian: Isto se dogodilo kada su sirovi podatci ispravljeni kako bi se uvažili podatci temeljeni na točnosti jednog skupa (koji se uvelike razlikuju od podataka temeljeni na točnosti tijekom cijelog dana).
Italian: Elenco dei nomi, della forma farmaceutica, dei dosaggi dei medicinali veterinari, delle specie animali, delle vie di somministrazione e dei richiedenti/titolari delle autorizzazioni all'immissione in commercio negli Stati membri
Croatian: Popis naziva, farmaceutskog oblika, jačine veterinarskomedicinskih proizvoda, životinjskih vrsta, putova primjene, podnositelja zahtjeva / nositelja odobrenja za stavljanje VMP-a u promet u državama članicama
Italian: Ossiclozanide è un salicilanilide antielmintico, utilizzato per il trattamento della fasciolosi in bovini, ovini e caprini nonché per l'eliminazione dei segmenti della tenia gravida (Moniezia spp).
Croatian: Oksiklozanid je antihelmintik salicilanilid koji se koristi za liječenje fascioloze kod goveda, ovaca i koza, kao i za uklanjanje gravidnih članaka trakavica (Moniezia spp).
Italian: Poiché l'aumento della dose tra bovini e ovini/caprini è inferiore al doppio, è necessario aggiungere un'emivita (ossia circa un giorno) al tempo di attesa per carne e visceri bovini (13 giorni) per compensare la differenza di dose.
Croatian: Budući da je povećanje doza između goveda i ovaca/koza manja od dvostruke, treba dodati jedan poluvijek (tj. približno 1 dan) u razdoblje karencije za meso i iznutrice goveda (13 dana) radi nadomještanja razlike u dozi.
Italian: Tuttavia, tutti i campioni di grasso dei quattro animali trattati e di uno degli animali di controllo sacrificati al giorno 21 presentavano livelli rilevabili di ossiclozanide, con valori superiori ai campioni di grasso dei giorni 5, 10 e 15.
Croatian: Međutim, svi uzorci masnoće četiriju liječenih životinja i jedne iz kontrolne skupine koje su zaklane 21. dana pokazivali su značajne razine oksiklozanida, pri čemu su vrijednosti bile više od onih u uzorcima masnoće iz 5., 10. i 15. dana.
Italian: Ad esempio, per carne e visceri bovini i tempi di attesa approvati variavano da 10 giorni a 28 giorni, per il latte bovino da zero ore a 108 ore, per la carne e le visceri ovini da 14 giorni a 28 giorni; per il latte di pecora dalla disposizione "da non utilizzare in animali della specie ovina che producono latte destinato al consumo umano" a 7 giorni.
Croatian: Na primjer, za meso i iznutrice goveda odobreno razdoblje karencije bilo je od 10 do 28 dana, za mlijeko goveda od nula do 108 sati; za meso i iznutrice ovaca od 14 do 28 dana; za ovčje mlijeko od „ne koristiti u ovaca koje proizvode mlijeko za ljudsku potrošnju" do 7 dana.
Italian: Pertanto, il comitato ha ritenuto che, sulla base dei risultati di questo studio, si possa raccomandare un tempo di attesa sicuro di 13 giorni per carne e visceri bovini.
Croatian: Stoga je Odbor smatrao da je na temelju rezultata ovog ispitivanja moguće preporučiti sigurno razdoblje karencije od 13 dana za meso i iznutrice goveda.
Italian: Newry, Co. Down
Croatian: Newry, Co.
Italian: Il primo punto di riferimento in cui tutti i residui del latte erano al di sotto dei LMR era di 108 ore.
Croatian: Prva vremenska točka u kojoj su svi rezidui u mlijeku bili manji od najveće dopuštene količine rezidua bila je 108 sati.
Italian: Mentre l'efficacia dei medicinali in bovini, ovini e caprini non è stata specificamente valutata come parte di questo rinvio, i medicinali in esame sono considerati efficaci nel trattamento e nel controllo della fasciolosi causata da distomi adulti (Fasciola spp.).
Croatian: Budući da djelotvornost lijeka u goveda, ovaca i koza nije posebno procijenjena u okviru ovog arbitražnog postupka, lijekovi koji se procjenjuju smatraju se djelotvornima u liječenju i upravljanju fascioloze uzrokovane odraslim metiljima (Fasciola spp.).
Italian: La qualità, la sicurezza degli animali, la sicurezza degli utenti, il rischio ambientale e la resistenza parassitica per Zanil e denominazioni associate, e relativi prodotti generici non sono stati valutati in questa procedura di rinvio.
Croatian: Kvaliteta, sigurnost ciljane životinje, sigurnost korisnika, rizik za okoliš i otpornost na parazite nije procijenjena u ovom arbitražnom postupku za Zanil i pridružena imena te njegove generičke lijekove.
Italian: Il secondo studio è stato condotto nel 2013 con un medicinale generico contenente ossiclozanide 34 mg/ml (commercializzato con le denominazioni Chanil 34 mg/ml sospensione orale per bovini e Rumenil 34 mg/ml sospensione orale per bovini).
Croatian: Drugo ispitivanje provedeno je 2013. na generičkom lijeku koji je sadržavao oksiklozanid 34 mg/ml (na tržištu je bio dostupan pod nazivima Chanil 34 mg/ml oralna suspenzija za stoku i Rumenil 34 mg/ml oralna suspenzija za stoku).
Italian: Carne e visceri: 14 giorni.
Croatian: Meso i iznutrice: 14 dana.
Italian: Le 25 vacche incluse nello studio si trovavano in diverse fasi di lattazione con livelli di resa lattiera bassi o alti.
Croatian: 25 krava koje su obuhvaćene ispitivanjem bile su u različitim fazama laktacije, pri čemu je količina dobivenog mlijeka varirala od visoke do niske.
Italian: Carne e visceri: 13 giorni.
Croatian: Meso i iznutrice: 13 dana.
Italian: 2 VICH topic GL48: Studies to evaluate the metabolism and residue kinetics of veterinary drugs in food-producing animals: Marker-residue-depletion studies to establish product withdrawal periods (EMA/CVMP/VICH/463199/2009) - link 3 CVMP note for guidance for the determination of withdrawal periods for milk (EMEA/CVMP/473/98) - link 4 CVMP note for guidance on the approach towards harmonisation of withdrawal periods (EMEA/CVMP/036/95) - link bioequivalenti e dovrebbero avere tempi di attesa simili, i due studi sulla deplezione dei residui hanno portato a tempi di attesa sostanzialmente diversi.
Croatian: 2 VICH topic GL48: Studies to evaluate the metabolism and residue kinetics of veterinary drugs in food-producing animals: Marker-residue-depletion studies to establish product withdrawal periods (EMA/CVMP/VICH/463199/2009) - link 3 CVMP note for guidance for the determination of withdrawal periods for milk (EMEA/CVMP/473/98) - link 4 CVMP note for guidance on the approach towards harmonisation of withdrawal periods (EMEA/CVMP/036/95) - link
Italian: Il CVMP ha ritenuto che questa cifra rappresentasse uno scenario peggiore in quanto è stato derivato da un gruppo di animali che includevano vacche a bassa resa lattiera e che pertanto non fosse necessaria l'aggiunta di un intervallo di tempo di sicurezza.
Croatian: CVMP smatra da ta brojka predstavlja najgori mogući scenarij jer je dobivena ispitivanjem skupine životinja koja je obuhvaćala krave te da zbog toga nije potrebno uvoditi dodatni sigurnosni faktor.
Italian: È stato riconosciuto che l'estrapolazione da una specie principale a un'altra non è discussa nelle linee guida attuali del comitato per i medicinali veterinari, che non è disponibile nessuna emivita specifica per il grasso ovino e che l'emivita del grasso bovino è stata calcolata sulla base di un numero limitato di punti dati.
Croatian: Utvrđeno je da ekstrapolacija jedne velike vrste u drugu nije navedena u trenutačnim smjernicama CVMP-a, da nisu dostupni podatci o poluvijeku za masnoću ovaca te da je poluvijek u masnoći goveda izračunat na temelju ograničenog broja podataka.
Italian: Il controllo del distoma epatico si ottiene principalmente attraverso il trattamento con medicinali per uso veterinario contenenti sostanze distomicide ed è anche favorito da appropriate misure zootecniche (ad esempio non utilizzando pascoli a bassa quota né pascoli umidi vicino a stagni e ruscelli).
Croatian: Kontrola velikih metilja postiže se prvenstveno liječenjem veterinarsko-medicinskim proizvodima koji sadržavaju flukicidalna sredstva, a pomaže joj i primjena odgovarajućih mjera uzgoja (npr. izbjegavanje ispaše na niskim pašnjacima ili mokrim pašnjacima blizu jezera i rijeka).
Italian: Il CVMP ha concluso che per la determinazione del tempo di attesa deve essere preso in considerazione lo scenario peggiore, ossia occorre considerare i residui in animali a bassa resa lattiera.
Croatian: CVMP je zaključio da se pri utvrđivanju razdoblja karencije u obzir treba uzeti najgori mogući scenarij, tj. u obzir treba uzeti razinu rezidua u životinja s niskim prinosom mlijeka.
Italian: Il tempo di attesa di 14 giorni è inoltre supportato dal fatto che la stessa cifra può essere ottenuta estrapolando dal tempo di attesa raccomandato per i bovini, prendendo in considerazione l'emivita dell'ossiclozanide nel grasso.
Croatian: Razdoblje karencije od 14 dana također je utvrđeno na temelju činjenice da se ista brojka može dobiti ekstrapolacijom razdoblja karencije koje se preporučuje za goveda, pri čemu se uzima u obzir poluvijek oksiklozanida u masnoći.
Italian: Anche i livelli di residui erano al di sotto dei LMR (e del limite di quantificazione) nel fegato, nel rene e nel muscolo al giorno 21.
Croatian: Količine rezidua bile su manje od najveće dopuštene količine rezidua (i ograničenja kvantifikacije) u jetri, bubrezima i mišićima 21. dana.
Italian: In queste 3 vacche i livelli massimi sono stati pari a 11,4; 20,26 e 23,2 μg/kg dopo 24 ore e 48 ore dalla somministrazione e i livelli di residui sono scesi al di sotto dei LMR a partire dalla sesta, settima o ottava mungitura dopo la somministrazione, anche se l'ultimo campione ha presentato un livello di 10,09 μg/kg, prossimo ai LMR (di 10 μg/kg) all'ottava mungitura dopo la somministrazione.
Croatian: Te 3 krave imale su najveću razinu od 11,4, 20,26 i 23,2 µg/kg nakon 24 i 48 nakon primjene, a razine rezidua smanjile su se na količinu manju od najveće dopuštene količine rezidua tijekom 6., 7. ili 8. mužnje nakon primjene, iako je posljednji uzorak imao vrijednost od 10,09 µg/kg, što je blizu razine najveće dopuštene količina rezidua (od 10 µg/kg) prilikom 8. mužnje nakon primjene.
Italian: Pertanto, è stato seguito il metodo alternativo in base alla nota esplicativa del CVMP per orientare l'approccio all'armonizzazione dei tempi di attesa (EMEA/CVMP/036/95)4
Croatian: Stoga je korištena alternativna metoda navedena u napomeni CVMP-a sa smjernicama o usklađivanju razdoblja karencije (EMEA/CVMP/036/95)4.
Italian: Nel gruppo di resa lattiera bassa, 3 vacche su 9 presentavano livelli residui al di sopra dei LMR.
Croatian: U skupini krava s niskim prinosom mlijeka, 3 od 9 krava imalo je razinu rezidua veću od najveće dopuštene količine rezidua.
Italian: Allegato III).
Croatian: Prilog III.
Italian: • un tempo di attesa per latte bovino di 108 ore (4,5 giorni),
Croatian: • razdoblje karencije za mlijeko goveda iznosi 108 sati (4,5 dana),
Italian: I residui di latte sono stati analizzati utilizzando un metodo analitico HPLC-MS/MS prima del trattamento e a intervalli di 12 ore fino a 72 ore dopo la somministrazione.
Croatian: Rezidui u mlijeku mjereni su pomoću analitičke metode HPLC-MS/MS prije liječenja i u intervalima od 12 sati do 72 sati nakon primjene.
Italian: Sulla base dei dati disponibili sulla deplezione dei residui, il CVMP ha ritenuto che i livelli di residuo dell'ossiclozanide fossero più elevati nelle vacche con una resa lattiera bassa e che la resa lattiera giornaliera avesse maggiore influenza sui livelli di residuo del latte rispetto al peso corporeo degli animali.
Croatian: Na temelju dostupnih podataka o izlučivanju rezidua, CVMP smatra da su razine rezidua oksiklozanida više u krava s niskim prinosom mlijeka te da dnevni prinos mlijeka ima veći utjecaj na razine rezidua u mlijeku nego tjelesna masa životinje.