FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: Στα άτομα με υποκείμενες παθήσεις που τους προδιαθέτουν για διηθητική πνευμονιοκοκκική νόσο (όπως λοίμωξη από τον ιό της ανθρώπινης ανοσοανεπάρκειας (HIV), δρεπανοκυτταρική αναιμία (SCD), ή δυσλειτουργία της σπλήνας), το Synflorix μπορεί να χορηγηθεί σύμφωνα με τα ανωτέρω δοσολογικά σχήματα εκτός από το ότι πρέπει να δοθεί ένα σχήμα 3 δόσεων ως αρχικός εμβολιασμός σε βρέφη που αρχίζουν τον εμβολιασμό από την ηλικία των 6 εβδομάδων έως 6 μηνών (βλέπε παραγράφους 4.4 και 5.1):
Romanian: La persoanele cu boli preexistente care predispun la afecţiuni pneumococice invazive (cum sunt infecţia cu virusul imunodeficienţei umane (HIV), siclemia sau disfuncţia splenică), Synflorix se poate administra în conformitate cu schemele de vaccinare mai sus menţionate, cu excepția schemei de vaccinare cu 3 doze ce trebuie administrată ca vaccinare primară la copiii care încep vaccinarea la vârsta cuprinsă între 6 săptămâni şi 6 luni (vezi pct. 4.4 şi 5.1).
Greek: Σοβαρές αλλεργικές αντιδράσεις μπορεί να εμφανιστούν πολύ σπάνια (έως 1 στις 10.000 δόσεις του εμβολίου).
Romanian: Reacțiile alergice severe pot să apară foarte rar (cu până la 1 din 10000 doze ale vaccinului).
Greek: Οι αναμνηστικές δόσεις του Synflorix ενδέχεται να αυξήσουν τον κίνδυνο εμφάνισης ανεπιθύμητων ενεργειών.
Romanian: Administrarea dozelor de rapel ale Synflorix poate creşte riscul apariţiei reacţiilor adverse.
Greek: Κάθε δόση 0,5 ml περιέχει 1 μικρογραμμάριο πολυσακχαριδίων για τους ορότυπους 1, 5, 6B, 7F, 9V, 14 και 23F και 3 μικρογραμμάρια για τους ορότυπους 4, 18C και 19F
Romanian: Fiecare doză de 0,5 ml conţine 1 microgram de polizaharid pentru serotipurile 1, 5, 6B, 7F, 9V, 14 şi 23F şi 3 micrograme pentru serotipurile 4, 18C şi 19F
Greek: Δεν υπάρχουν διαθέσιμα δεδομένα σχετικά με την υποδόρια χορήγηση του Synflorix.
Romanian: Nu sunt disponibile date privind administrarea Synflorix pe cale subcutanată.
Greek: Η κλινική σημασία αυτής της χαμηλότερης απάντησης OPA μετά από την αρχική ανοσοποίηση δεν είναι γνωστή.
Romanian: Nu se cunoaşte relevanţa clinică a acestei diminuări a răspunsului OPA post-imunizare primară.
Greek: Εάν δε χρησιμοποιηθεί μέσα σε 28 ημέρες θα πρέπει να απορριφθεί.
Romanian: Vaccinul trebuie aruncat dacă nu este utilizat pe parcursul a 28 de zile.
Greek: 5-10 μικρογραμμάρια
Romanian: 5-10 micrograme
Greek: Για τον διασταυρούμενης αντιδραστικότητας ορότυπο 19A, τα αποτελέσματα δεν υποδηλώνουν διαφορές μεταξύ των ομάδων όσον αφορά τις GMC αντισωμάτων στην ELISA και OPA GMT.
Romanian: În cazul serotipului reactiv încrucișat 19A, rezultatele nu au sugerat nicio diferenţă între grupuri în ceea ce priveşte MCG ale anticorpilor determinate prin metoda ELISA şi MGT OPA.
Greek: 1 μικρογραμμάριο
Romanian: 1 microgram
Greek: Μόνο HIV +/+ βρέφη με ταξινόμηση κατά ΠΟΥ στάδιο 1 (ασυμπτωματική) ή 2 (ήπια συμπτώματα) θα έπρεπε να είναι εγγεγραμμένα.
Romanian: Au fost înrolaţi în studiu numai sugarii cu serologie HIV +/+ încadraţi, conform clasificării OMS, în stadiul 1 (asimptomatic) sau 2 (simptome uşoare).
Greek: Όπως και με άλλα εμβόλια, η χορήγηση του Synflorix πρέπει να αναβάλλεται σε άτομα που πάσχουν από οξεία, σοβαρή εμπύρετη νόσο.
Romanian: Similar altor vaccinuri, administrarea Synflorix trebuie amânată la subiecţii cu boală febrilă acută severă.
Greek: HIV-θετικά (HIV+/+) βρέφη και HIV-αρνητικά βρέφη που γεννήθηκαν από HIV-θετική μητέρα (HIV+/
Romanian: Sugari cu serologie HIV-pozitiv (HIV+/+) şi sugari cu serologie HIV-negativ, născuţi din mame cu serologie HIV-pozitiv (HIV+/-)
Greek: Η ασφάλεια του Synflorix αξιολογήθηκε επίσης σε 50 παιδιά με SCD που ξεκίνησαν τον εμβολιασμό σε ηλικία 7-11 μηνών, το σύνολο των οποίων έλαβαν αναμνηστικό εμβολιασμό, καθώς και σε 50 παιδιά με SCD τα οποία ξεκίνησαν εμβολιασμό σε ηλικία 12-23 μηνών.
Romanian: Totodată, siguranţa Synflorix a fost evaluată la 50 de copii cu siclemie, la care schema de vaccinare a fost iniţiată la vârste cuprinse între 7-11 luni, la toţi aceşti copii fiind administrată și doza de rapel, precum şi la 50 de copii cu siclemie, la care schema de vaccinare a fost iniţiată la vârste cuprinse între 12-23 de luni.
Greek: Χρήση με συστηματικά ανοσοκατασταλτικά φαρμακευτικά προϊόντα
Romanian: Utilizarea concomitentă cu medicamente imunosupresoare sistemice
Greek: Τόσο στη μελέτη COMPAS όσο και στη φωλιασμένη Φινλανδική μελέτη, το Synflorix μείωσε σημαντικά τη φορεία των ορότυπων του εμβολίου, ενώ παρατηρήθηκε εμφανής αύξηση των ορότυπων που δεν περιλαμβάνονταν στο εμβόλιο (εξαιρουμένων των ορότυπων που σχετίζονται με το εμβόλιο) μετά την αναμνηστική δόση.
Romanian: În cadrul ambelor studii, COMPAS şi studiul conex finlandez, Synflorix a redus portajul serotipurilor prezente în vaccin, cu o aparentă creştere în serotipurile non-vaccinale (excluzând pe cele relaţionate cu vaccinul) după administrarea dozei de rapel.
Greek: Ο πιθανός κίνδυνος άπνοιας και η ανάγκη για αναπνευστική παρακολούθηση για 48-72 ώρες θα πρέπει να λαμβάνεται υπ' όψιν κατά τη διάρκεια της χορήγησης της σειράς ανοσοποίησης σε πολύ πρόωρα βρέφη (που έχουν γεννηθεί ≤ 28 εβδομάδες κύησης) και ιδιαίτερα για βρέφη με προηγούμενο ιστορικό αναπνευστικής ανωριμότητας.
Romanian: Trebuie luate în considerare riscul potenţial de apnee şi necesitatea monitorizării respiratorii timp de 48 - 72 ore, atunci când se administrează schemele primare de imunizare la nou-născuţi foarte prematuri (născuţi la ≤ 28
Greek: Το ποσοστό των ατόμων με συγκέντρωση αντισωμάτων ELISA ≥0,20 µg/mL ή με τίτλο OPA ≥ 8 για κάθε ορότυπο του εμβολίου ήταν συγκρίσιμο ή υψηλότερο στην ομάδα catch-up από ότι στα νήπια που είχαν λάβει αρχικό εμβολιασμό 3 δόσεων.
Romanian: Procentul subiecţilor cu concentraţii ale anticorpilor ELISA ≥0,20 µg/ml sau cu un titru OPA ≥8 pentru fiecare serotip al vaccinului a fost comparabil sau mai mare în grupul evaluat decât în cazul sugarilor cărora li s-a administrat schema primară de vaccinare cu 3 doze.
Greek: Το Synflorix βοηθά τον οργανισμό να παράγει τα δικά του αντισώματα.
Romanian: Cum funcţionează Synflorix Synflorix ajută corpul să creeze proprii lui anticorpi.
Greek: Το Synflorix είναι ένα συζευγμένο πνευμονιοκοκκικό εμβόλιο.
Romanian: Synflorix este un vaccin pneumococic conjugat.
Greek: Στα παιδιά οι συχνότερες ανεπιθύμητες ενέργειες που παρατηρήθηκαν μετά από τον αρχικό εμβολιασμό ήταν ερυθρότητα της θέσης ένεσης και ευερεθιστότητα που παρουσιάστηκαν μετά από κατά προσέγγιση 41% και 55% όλων των δόσεων αντίστοιχα.
Romanian: La sugari, reacţiile adverse observate cel mai frecvent după vaccinarea primară au fost eritemul la nivelul locului de injectare şi iritabilitatea, care au apărut la aproximativ 41%, respectiv 55% din toate dozele.
Greek: Πίνακας 6: Συγκριτική ανάλυση ανάμεσα στο 7-δύναμο Prevenar και στο Synflorix του ποσοστού των ατόμων με συγκεντρώσεις αντισωμάτων ≥0,20 μg/ml ένα μήνα μετά τη δόση 3
Romanian: Tabel 6: Analiză comparativă între Prevenar septavalent şi Synflorix, în procente de subiecţi cu concentraţii în anticorpi > 0,20 µg/ml, la o lună după administrarea dozei 3
Greek: Το εμβόλιο πρέπει να ανακινείται καλά πριν από τη χρήση.
Romanian: Vaccinul trebuie agitat energic înainte de utilizare.
Greek: Ανάμεσα στα 15.447 παιδιά στις ομάδες που έλαβαν εμβολιασμό catch-up, δεν υπήρχαν περιστατικά επιβεβαιωμένης με καλλιέργεια ΔΠΝ στις ομάδες του Synflorix ενώ παρατηρήθηκαν 5 περιστατικά ΔΠΝ από ορότυπους του εμβολίου στις ομάδες ελέγχου (ορότυποι 4, 6B, 7F, 14 και 19F).
Romanian: Eficacitatea după efectuarea schemelor de imunizare tardivă corespunzătoare vârstei În rândul celor 15447 copii din cadrul cohortelor de imunizare tardivă nu au existat cazuri de BPI confirmată pe culturi în grupul vaccinat cu Synflorix, în timp ce în cadrul grupurilor de control au fost observate 5 cazuri de BPI determinate de serotipurile din compoziţia vaccinului (serotipurile 4, 6B, 7F, 14 şi 19F).
Greek: • Η πρώτη ένεση μπορεί να χορηγηθεί από την ηλικία των 6 εβδομάδων και μετά.
Romanian: • Prima injectare poate fi făcută începând de la vârsta de 6 săptămâni.
Greek: Η αξιολόγηση της πιθανής αποτελεσματικότητας έναντι της ΔΠΝ πριν την έγκριση βασίστηκε σε σύγκριση των ανοσολογικών απαντήσεων στους επτά ορότυπους που είναι κοινοί στο Synflorix και σε ένα άλλο πνευμονιοκοκκικό συζευγμένο εμβόλιο για το οποίο η προστατευτική αποτελεσματικότητα έχει αξιολογηθεί στο παρελθόν (δηλ. το 7-δύναμο Prevenar), όπως συστήθηκε από τον ΠΟΥ.
Romanian: Non-inferioritatea imunologică faţă de Prevenar septavalent Evaluarea eficacităţii potenţiale asupra bolii pneumococice invazive (BPI) înainte de obtinerea licenţei a fost bazată pe compararea răspunsurilor imune obţinute în cazul celor şapte serotipuri comune pentru Synflorix şi un alt vaccin pneumococic conjugat (adică, Prevenar septavalent), pentru care eficacitatea protectoare a fost evaluată în prealabil, aşa cum a fost recomandat de OMS.
Greek: • Το Synflorix είναι ένα θολό λευκό εναιώρημα.
Romanian: • Synflorix este o suspensie tulbure, de culoare albă.
Greek: Διαταραχές του νευρικού συστήματος
Romanian: Tulburări ale sistemului nervos Rare
Greek: Δεδομένα ασφάλειας και ανοσογονικότητας διατίθενται για βρέφη με λοίμωξη από HIV (ασυμπτωματικά ή με ήπια συμπτώματα, σύμφωνα με την ταξινόμηση του ΠΟΥ), βρέφη αρνητικά στον ιό HIV που γεννήθηκαν από HIV θετικές μητέρες και παιδιά με δρεπανοκυτταρική αναιμία και παιδιά με δυσλειτουργία της σπλήνας (βλέπε παραγράφους 4.8 και 5.1).
Romanian: Există date disponbile privind siguranţa şi imunogenitatea vaccinului la sugari infectaţi cu HIV (asimptomatici sau cu simptome uşoare conform clasificării OMS), sugari cu serologie HIV-negativ născuţi din mame cu serologie HIV-pozitiv, la copii cu siclemie şi la copii cu disfuncţie splenică (vezi pct. 4.8 şi 5.1).
Greek: Το εμβόλιο είναι ένα θολό λευκό εναιώρημα.
Romanian: Vaccinul este o suspensie tulbure de culoare albă.
Greek: Για άλλους ορότυπους του εμβολίου, ο αριθμός των περιστατικών ΟΜΩ που αναφέρθηκαν κατά τη μελέτη, ήταν πολύ χαμηλός για να εξαχθεί οποιοδήποτε συμπέρασμα για την αποτελεσματικότητα.
Romanian: numărul de OMA a fost prea mic pentru a permite extragerea oricăror concluzii cu privire la eficacitate.
Greek: Για καθέναν από τους επτά κοινούς ορότυπους, το 87,7% έως 100% των ατόμων που εμβολιάστηκαν με Synflorix και το 92,1% έως 100% των ατόμων που εμβολιάστηκαν με 7-δύναμο Prevenar πέτυχαν τίτλο OPA ≥ 8 ένα μήνα μετά την τρίτη δόση.
Romanian: Pentru fiecare dintre cele şapte serotipuri comune, 87,7% până la 100% dintre copiii vaccinaţi cu Synflorix şi 92,1% până la 100% dintre copiii vaccinaţi cu Prevenar au atins un titru OPA ≥ 8 la o lună după adminstrarea celei de a treia doze.
Greek: Ορότυπος 19A (1) Η σχετική μείωση του ποσοστού υποδεικνύει πόσο μειώθηκε η επίπτωση της ΔΠΝ σε παιδιά ηλικίας ≤5 ετών στην ομάδα του Synflorix (παρακολούθηση για 3 έτη μετά την έναρξη του NIP) έναντι αντίστοιχων ως προς την ηλικία και την εποχή ιστορικών ομάδων που δεν εμβολιάσθηκαν (κάθε μία παρακολουθήθηκε για περιόδους 3 ετών πριν από την εισαγωγή του Synflorix στο NIP).
Romanian: (1) Reducerea relativă a ratei indică cât de mult a fost redusă incidenţa BPI la copii cu vârsta ≤5 ani în cadrul cohortei la care s-a administrat Synflorix (urmărită pe o perioadă de 3 ani dupa introducerea în PNI ) în comparaţie cu cohortele nevaccinate, cu date istorice, organizate pe vârstă, anotimp (fiecare urmărită pe o perioadă de 3 ani înainte de introducerea Synflorix în cadrul PNI).
Greek: Η πρώτη δόση μπορεί να δοθεί από την ηλικία των 6 εβδομάδων.
Romanian: Prima doză poate fi administrată cel mai devreme la vârsta de 6 săptămâni.
Greek: Σε πολύ πρόωρα βρέφη (που έχουν γεννηθεί ≤ 28 εβδομάδες κύησης) μπορεί να παρατηρηθούν μεγαλύτερα μεσοδιαστήματα από το κανονικό μεταξύ των αναπνοών για 2-3 ημέρες μετά τον εμβολιασμό.
Romanian: La copiii născuţi la vârstă gestaţională foarte mică (la 28 săptămâni de sarcină sau mai puţin) pot apărea pauze mai mari între respiraţii decât în mod normal, timp de 2-3 zile după vaccinare.
Greek: Σε κλινικές δοκιμές, το Synflorix επήγαγε ανοσολογική απάντηση και στους δέκα ορότυπους που συμπεριλαμβάνονται στο εμβόλιο, αλλά το μέγεθος των απαντήσεων διέφερε ανάμεσα στους ορότυπους.
Romanian: În studiile clinice, administrarea de Synflorix a determinat răspunsuri imunitare pentru toate cele zece serotipuri incluse în vaccin, dar magnitudinea acestor răspunsuri imunitare a variat în funcţie de serotip.
Greek: Σε μία κλινική μελέτη που διεξήχθη στην Μπουρκίνα Φάσο η ανοσογονικότητα του Synflorix αξιολογήθηκε σε 146 παιδιά με δρεπανοκυτταρική αναιμία (νόσος αιμοσφαιρίνης SS, νόσος αιμοσφαιρίνης SC ή με β-θαλασσαιμία) σε σύγκριση με 143 παιδιά ίδιας ηλικίας χωρίς δρεπανοκυτταρική αναιμία.
Romanian: Un studiu clinic realizat în Burkina Faso a evaluat imunogenitatea Synflorix, administrat unui număr de 146 de copii cu siclemie (boala hemoglobinei SS, boala hemoglobinei SC sau cu β- talasemie) comparativ cu 143 copii de aceeaşi vârstă care nu erau diagnosticați cu siclemie.
Greek: • Τα άλλα συστατικά είναι: χλωριούχο νάτριο (βλέπε παράγραφο 2 για περισσότερες πληροφορίες), 2 φαινοξυαιθανόλη και ύδωρ για ενέσιμα Εμφάνιση του Synflorix και περιεχόμενο της συσκευασίας
Romanian: 3-6 micrograme • Celelalte componente sunt: clorură de sodiu (vezi pct. 2 pentru informaţii suplimentare), 2-fenoxietanol şi apă pentru preparate injectabile Cum arată Synflorix şi conţinutul ambalajului
Greek: Η κλινική σημασία αυτών των διαφορών δεν είναι σαφής, καθώς σε μία διπλά τυφλή, τυχαιοποιημένη κατά ομάδες κλινική μελέτη παρατηρήθηκε ότι το Synflorix ήταν αποτελεσματικό έναντι της διεισδυτικής πνευμονιοκοκκικής νόσου που προκλήθηκε από τον ορότυπο 6Β (βλέπε Πίνακα 1).
Romanian: Relevanţa clinică a acestor diferenţe nu este clară, deoarece Synflorix s-a dovedit a fi eficace în cazul bolii pneumococice invazive (BPI) determinată de serotipul 6B în cadrul unui studiu clinic dublu-orb, randomizat, de tip cohortă (vezi Tabelul 1).
Greek: Τα βρέφη ηλικίας 7 έως 11 μηνών λαμβάνουν 2 ενέσεις.
Romanian: Sugarilor cu vârste cuprinse între 7 şi 11 luni li se vor administra 2 injecţii.
Greek: • Πόνος, ερυθρότητα και οίδημα στο σημείο της ένεσης
Romanian: • durere, roşeaţă şi umflătură la locul de administrare a injecţiei
Greek: Το ποσοστό των ατόμων που εμβολιάστηκαν και έφθασαν στο όριο για τους τρεις πρόσθετους ορότυπους στο Synflorix (1, 5 και 7F) ήταν αντίστοιχα 97,3%, 99,0% και 99,5% και ήταν τουλάχιστον εξίσου καλό με την αθροιστική ανταπόκριση στο 7-δύναμο Prevenar κατά των 7 κοινών ορότυπων (95,8%).
Romanian: Procentul copiilor vaccinaţi care au atins valoarea prag pentru cele trei serotipuri suplimentare din compoziţia Synflorix (1, 5 şi 7F) a fost de 97,3%, 99,0%, respectiv de 99,5% iar răspunsul împotriva celor 7 serotipuri comune (95,8%) a fost cel puţin la fel de bun ca răspunsul la Prevenar agregat septavalent.
Greek: Τα παιδιά θα πρέπει να λαμβάνουν το δοσολογικό σχήμα Synflorix που είναι κατάλληλο για την ηλικία τους τη στιγμή έναρξης της σειράς ανοσοποίησης (βλέπε παράγραφο 4.2).
Romanian: Copiilor trebuie să li se stabilească schemele de vaccinare cu Synflorix corespunzătoare vârstei la începutul schemelor de vaccinare (vezi pct. 4.2).
Greek: • Σε παιδιά ηλικίας 2 έως 5 ετών που έλαβαν 1 δόση, οι μέσες γεωμετρικές συγκεντρώσεις αντισωμάτων με ELISA ήταν παρόμοιες για 6 από τους ορότυπους του εμβολίου καθώς και για τον ορότυπο 19Α με αυτές που επιτεύχθηκαν μετά από σχήμα εμβολιασμού 3 δόσεων σε βρέφη ηλικίας κάτω των 6 μηνών ενώ ήταν χαμηλότερες για 4 ορότυπους του εμβολίου (ορότυποι 1, 5, 14 και 23F).
Romanian: • La copiii cu vârsta cuprinsă între 2 şi 5 ani, cărora li s-a administrat o doză, MCG ale anticorpilor ELISA au fost similare pentru 6 serotipuri ale vaccinului şi, de asemenea, pentru serotipul 19A comparativ cu cele atinse în cadrul unei scheme de vaccinare cu 3 doze la sugari cu vârsta mai mică de 6 luni, fiind mai mici pentru 4 serotipuri ale vaccinului (serotipul 1, 5, 14 şi 23F).
Greek: Στην ίδια μελέτη, αποδείχθηκε ότι το Synflorix επάγει λειτουργικά αντισώματα έναντι όλων των οροτύπων του εμβολίου.
Romanian: În acelaşi studiu, Synflorix a demonstrat că determină formarea de anticorpi funcţionali pentru toate serotipurile conţinute în vaccin.
Greek: (95% CI: 7,7;
Romanian: (IÎ 95%: 7,7; 34,2)
Greek: Για τη διασταυρούμενη αντίδραση του ορότυπου 19Α, μετά τον αρχικό εμβολιασμό και στις δύο ομάδες παρατηρήθηκαν παρόμοια ποσοστά ατόμων που έφτασαν το όριο των προστατευτικών αντισωμάτων (και τίτλους OPA ≥ 8) και παρόμοιες GMC αντισωμάτων και OPA GMT.
Romanian: Pentru serotipul reactiv încrucișat 19 A, după imunizarea primară, în ambele grupuri au fost observate procente similare de subiecţi care au atins titrul prag de anticorpi, titruri OPA ≥ 8 şi valori similare ale MGC ale anticorpilor şi MGT OPA .
Greek: Για τους ορότυπους 1, 5 και 7F, τα ποσοστά των ατόμων που εμβολιάστηκαν με Synflorix και πέτυχαν τίτλο OPA ≥ 8 ήταν αντίστοιχα 65,7%, 90,9% και 99,6% μετά από το βασικό εμβολιασμό και 91,0%, 96,3% και 100% μετά από την αναμνηστική δόση.
Romanian: În cazul serotipurilor 1, 5 şi 7F, procentele copiilor vaccinaţi cu Synflorix care au atins un titru OPA ≥ 8 au fost de 65,7%, 90,9%, respectiv 99,6% după vaccinarea primară şi de 91,0%, 96,3%, respectiv 100% după rapel.
Greek: Η τελευταία ένεση (αναμνηστική δόση) μπορεί να χορηγηθεί από την ηλικία των 9 μηνών και μετά.
Romanian: Ultima injectare (de rapel) poate fi administrată începând de la vârsta de 9 luni.
Greek: Η χρήση προφυλακτικής φαρμακευτικής αγωγής με αντιπυρετικά συνιστάται: - για όλα τα παιδιά που λαμβάνουν Synflorix ταυτόχρονα με εμβόλια που περιέχουν ολοκυτταρικό κοκκύτη λόγω του υψηλότερου ποσοστού εμπύρετων αντιδράσεων (βλέπε παράγραφο 4.8).
Romanian: - tuturor copiilor cărora li se administrează Synflorix simultan cu vaccinuri care conţin pertussis complet celular, din cauza ratei mai mari a recţiilor febrile (vezi pct. 4.8).
Greek: Η χορήγηση μιας τέταρτης δόσης (αναμνηστική δόση) στο δεύτερο έτος της ζωής επήγαγε αναμνηστική απάντηση αντισωμάτων σύμφωνα με μέτρηση με ELISA και OPA για τους ορότυπους του εμβολίου και τον διασταυρούμενης αντιδραστικότητας ορότυπο 19Α, γεγονός που καταδεικνύει την επαγωγή ανοσολογικής μνήμης μετά από τις τρεις δόσεις του βασικού εμβολιασμού.
Romanian: Administrarea celei de a patra doze (doza de rapel) într-al doilea an de viaţă a indus un răspuns anamnestic al anticorpilor, măsurat prin testele ELISA şi OPA pentru serotipurile vaccinului şi pentru serotipul reactiv încrucișat 19A, demonstrând inducerea memoriei imunitare după efectuarea schemei de vaccinare primară corespunzătoare cu trei doze.
Greek: Και στα δύο σχήματα, παρατηρήθηκε ανταπόκριση στην αναμνηστική δόση ενδεικτική αρχικής ανοσοποίησης για κάθε ορότυπο του εμβολίου (Πίνακας 7 και Πίνακας 8).
Romanian: În ambele scheme a fost observat un răspuns la rapel pentru fiecare serotip al vaccinului (Tabelul 7 si Tabelul 8), care indică o imunizare primară.
Greek: Τι πρέπει να γνωρίζετε πριν το παιδί σας εμβολιαστεί με Synflorix
Romanian: Ce trebuie să ştiţi înainte să i se administreze copilului dumneavoastră Synflorix
Greek: Σε μια συγκριτική μελέτη με το 7-δύναμο Prevenar, η μη κατωτερότητα της ανοσολογικής απάντησης του Synflorix που μετρήθηκε με ELISA καταδείχθηκε για όλους τους ορότυπους, με εξαίρεση τους ορότυπους 6B και 23F (ανώτατο όριο του 96,5% CI γύρω από τη διαφορά ανάμεσα στις ομάδες >10%) (Πίνακας 6).
Romanian: aşa cum este măsurată prin testul ELISA, a fost demonstrată pentru toate serotipurile, cu excepţia 6B şi 23F (limita superioară a IÎ 96,5% în jurul diferenţei dintre grupuri >10%) (Tabelul 6).
Greek: N Αριθμός Ατόμων ανά Ομάδα CI Διάστημα Εμπιστοσύνης (1) Στη μελέτη FinIP, εκτός από τους ορότυπους 6B και 14, τα επιβεβαιωμένα με καλλιέργεια περιστατικά ΔΠΝ από τους ορότυπους του εμβολίου περιλάμβαναν και τον 7F (1 περιστατικό στην ομάδα Synflorix 2+1), 18C, 19F και 23F (1 περιστατικό σε κάθε μια από την ομάδα ελέγχου).
Romanian: (1) În studiul FinIP în afara serotipurilor 6B şi 14, cazurile de BPI determinate de serotipurile pneumococice conţinute în vaccin, confirmate pe culturi, au inclus 7F (1 caz în cadrul cohortele la care s-a administrat Synflorix în schema 2+1), 18C, 19F şi 23F (1 caz din fiecare în cadrul cohortelor de control).
Greek: Ο γιατρός σας μπορεί να σας ζητήσει να δώσετε στο παιδί σας ένα φάρμακο που μειώνει τον πυρετό (όπως η παρακεταμόλη) πριν ή αμέσως μετά τη χορήγηση του Synflorix, ιδιαίτερα σε παιδιά που εμβολιάζονται με το Synflorix και εμβόλια που περιέχουν ταυτόχρονα κοκκύτη (ολοκυτταρικό).
Romanian: Este posibil ca medicul dumneavoastră să vă recomande să administraţi copilului dumneavoastră un medicament care scade febra (cum ar fi paracetamol) înainte sau imediat după administrarea Synflorix, în special la copiii vaccinați în același timp cu Synflorix și vaccinuri care conțin toate pertussis celular (Pc).
Greek: ΔΠΝ από οποιοδήποτε ορότυπο του εμβολίου(3)
Romanian: BPI provocată de orice serotip din cadrul vaccinului(3)
Greek: Η αποτελεσματικότητα του εμβολίου 11Pn-PD έναντι της πρώτης εμφάνισης επεισοδίου ΟΜΩ οροτύπου του εμβολίου ήταν 52,6% (95% CI: 35,0;
Romanian: Eficacitatea vaccinului 11 Pn-PD asupra primei apariţii a unui episod OMA determinat de serotipurile pneumococice relaţionate cu vaccinul a fost de 52,6% (IÎ 95%: 35,0; 65,5).
Greek: Η αναμνηστική δόση του Synflorix σε HIV+/+ και HIV+/- βρέφη προκάλεσε μεγάλες αυξήσεις των GMC αντισωμάτων στην ELISA και των GMT σε OPA για κάθε ορότυπο του εμβολίου και για τον ορότυπο 19A, γεγονός που υποδεικνύει αρχική ανοσοποίηση.
Romanian: Administrarea dozei de rapel Synflorix la sugarii cu serologie HIV +/+ şi la sugarii cu serologie HIV +/- a indus creşteri semnificative în ceea ce priveşte MCG ale anticorpilor determinate prin metoda ELISA şi MGT OPA pentru fiecare serotip al vaccinului precum şi pentru serotipul 19A, indicând imunizarea primară.
Greek: Εάν δεν χρησιμοποιηθεί άμεσα, το εμβόλιο θα πρέπει να φυλαχθεί σε ψυγείο (2°C - 8°C).
Romanian: Dacă nu se utilizează imediat, vaccinul trebuie păstrat la frigider (2 °C - 8 °C).
Greek: Ανοσογονικότητα του Synflorix που περιέχει το συντηρητικό 2-φαινοξυαιθανόλη (2-PE)
Romanian: Imunogenitatea Synflorix care conţine conservantul 2-fenoxietanol (2-FE)
Greek: Πυρετός >40°C από το ορθό (ηλικία < 2 ετών), πυρετός ≥39°C από το ορθό (ηλικία 2 έως 5 ετών), αντιδράσεις της θέσης ένεσης όπως διάχυτο οίδημα του άκρου στο οποίο χορηγήθηκε το εμβόλιο, το οποίο μερικές φορές περιλαμβάνει το παρακείμενο άκρο, κνησμός.
Romanian: 0C măsurată rectal (vârstă <2 ani), febră >390C măsurată rectal (vârstă cuprinsă între 2 şi 5 ani), edem difuz al membrului la nivelul căruia s-a efectuat injectarea, uneori cu implicare a articulaţiei adiacente, prurit.
Greek: Το Synflorix ενίεται πάντα σε ένα μυ.
Romanian: Synflorix este injectat întotdeauna într-un muşchi.
Greek: Πριν από το NIP Μετά από το
Romanian: Înainte de PNI
Greek: Παρατηρήθηκε ενίσχυση της ανοσιακής απάντησης στο συζευγμένο Hib-TT, στα αντιγόνα διφθερίτιδας και τετάνου.
Romanian: A fost observată creşterea răspunsului anticorpilor la toxoidul difteric şi toxoidul tetanic.
Greek: 9-16 μικρογραμμάρια
Romanian: 9-16micrograme
Greek: Θα πρέπει επίσης να τηρούνται οι επίσημες συστάσεις για τις ανοσοποιήσεις έναντι της διφθερίτιδας, του τέτανου και του Haemophilus influenzae τύπου b.
Romanian: Trebuie, de asemenea, urmate recomandările oficiale de imunizare împotriva difteriei, tetanosului şi
Greek: Η αποτελεσματικότητα έναντι κάθε επεισοδίου ΟΜΩ λόγω οποιουδήποτε πνευμονιοκοκκικού ορότυπου ήταν 51,5% (95% CI: 36,8;
Romanian: Eficacitatea asupra oricărui episod OMA determinat de oricare serotip pneumococic a fost 51,5%, (IÎ 95%: 36,8;
Greek: Εάν το παιδί σας παρουσιάσει κάποια ανεπιθύμητη ενέργεια, ενημερώστε το γιατρό ή το φαρμακοποιό σας.
Romanian: În cazul în care copilul dumneavoastră prezintă orice reacţie adversă, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.
Greek: Η αποτελεσματικότητα έναντι οποιουδήποτε επεισοδίου NTHi ΟΜΩ ήταν 35,3% (95% CI: 1,8-57,4).
Romanian: Eficacitatea împotriva oricărui episod de OMA NTHi a fost de 35, 3% (IÎ 95%: 1,8; 57,4).