FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Estonian: Alfaepoetiini puhul on kuude- või aastatepikkuse ravi järel väga harva (< 1/10 000 juhtumit patsiendi kohta aastas) täheldatud antikehade poolt vahendatud isoleeritud erütrotsütaarse aplaasia teket (vt lõik 4.4).
Latvian: Ļoti retos gadījumos ziņots par antivielu izraisītu, izolētu sarkanās rindas šūnu aplāziju (< 1/10 000 gadījums pacienta gadā), kas attīstās vairākus mēnešus vai gadus pēc alfa epoetīna terapijas (skatīt 4.4. apakšpunktu).
Estonian: Lineaarsus/mittelineaarsus
Latvian: Linearitāte/nelinearitāte
Estonian: Kõrvaltoime (eelistermini tase)
Latvian: Blakusparādība (ieteicamais termins)
Estonian: Väga madala algse hemoglobiinisisaldusega (< 6 g/dl ehk < 3,75 mmol/l) patsiendid võivad vajada suuremaid säilitusannuseid kui patsiendid, kelle ravieelne aneemia on mõõdukam (> 8 g/dl ehk > 5 mmol/l).
Latvian: Pacientiem ar ļoti zemu sākotnējo hemoglobīnu (< 6 g/dl vai < 3,75 mmol/l) var būt nepieciešamas augstākas uzturošās devas nekā pacientiem, kuriem sākotnējā anēmija nav tik smaga (> 8 g/dl vai
Estonian: 10 000 RÜ/ml: 3000 RÜ/0,3 ml 4000 RÜ/0,4 ml 5000 RÜ/0,5 ml 6000 RÜ/0,6 ml 7000 RÜ/0,7 ml 8000 RÜ/0,8 ml 9000 RÜ/0,9 ml 10 000 RÜ/1 ml
Latvian: 10 000 SV/ml: 3 000 SV/0,3 ml 4 000 SV/0,4 ml 5 000 SV/0,5 ml 6 000 SV/0,6 ml 7 000 SV/0,7 ml 8 000 SV/0,8 ml 9 000 SV/0,9 ml 10 000 SV/1 ml
Estonian: Patsiente tuleb hoolikalt jälgida veendumaks, et neil esineva aneemia ja aneemia sümptomite adekvaatseks raviks kasutatakse madalaimat vajalikku Abseamedi annust.
Latvian: Pacienti uzmanīgi jānovēro, lai pārliecinātos, ka anēmijas un anēmijas simptomu adekvātai kontrolei tiek ievadīta zemākā apstiprinātā Abseamed deva.
Estonian: • Eriti ravi alguses võib suureneda väikeste vererakkude (trombotsüütide) hulk, mis võtavad tavaliselt osa verehüüvete moodustamisest.
Latvian: • Var palielināties mazo asins šūnu (trombocītu), kas parasti piedalās asins recekļa veidošanā,
Estonian: Manustamisintervalli pikendamisel võib vajalikuks osutuda annuse suurendamine.
Latvian: Pagarinot intervālus starp devu lietošanas reizēm, var būt nepieciešama devas palielināšana.
Estonian: Progressioonini kuluv mediaanne aeg põhinedes IRC poolt määratud progresseeruval haigusel oli 8,0 kuud alfaepoetiini pluss standardravi rühmas ja 8,3 kuud standardravi rühmas (HR 1,033, 95% CI: 0,924; 1,156).
Latvian: Mediānais laiks līdz progresēšanai IRC noteiktai slimības progresēšanai bija 8,0 mēneši alfa epoetīna un SOC grupā un 8,3 mēneši SOC grupā (HR 1,033, 95% TI: 0,924, 1,156).
Estonian: Mitte lasta külmuda ega raputada.
Latvian: Nesasaldēt un nekratīt.
Estonian: Alternatiivina võib Abseamedi algannusena manustada 450 RÜ/kg subkutaanselt üks kord nädalas.
Latvian: Abseamed sākotnējā deva var būt arī 450 SV/kg subkutāni vienu reizi nedēļā.
Estonian: Kui hemoglobiinisisaldus jõuab preoperatiivse perioodi vereanalüüsides väärtuseni 15 g/dl (9,38 mmol/l) või ületab selle, tuleb ravi Abseamediga katkestada ja järgnevaid annuseid ei tohi manustada.
Latvian: Ja pirmsoperācijas periodā hemoglobīna līmenis sasniedz 15 g/dl (9,38 mmol/l) vai ir augstāks, Abseamed ordinēšana ir jāpārtrauc.
Estonian: Progressioonini kuluv mediaanne aeg põhinedes uurija poolt määratud progresseeruval haigusel oli 7,5 kuud alfaepoetiini pluss standardravi rühmas ning 7,5 kuud standardravi rühmas (HR 1,099, 95% CI: 0,998; 1,210).
Latvian: Mediānais laiks līdz progresēšanai (TTP), balstoties uz pētnieka noteikto slimības progresēšanu, bija 7,5 mēneši alfa epoetīna un SOC grupā un 7,5 mēneši SOC grupā (HR 1,099, 95% TI: 0,998, 1,210).
Estonian: Abseamedi tuleb manustada sümptomaatilise aneemiaga (nt hematoglobiinisisaldus ≤ 10 g/dl
Latvian: Abseamed jāievada pacientiem ar anēmiju (piemēram, hemoglobīna koncentrācija ≤ 10 g/dl
Estonian: Abseamedi kasutamine ei pruugi olla välistatud, aga sellegipoolest pidage enne nõu oma arstiga, kui
Latvian: Iespējams, ka tomēr varat lietot Abseamed, taču vispirms konsultējieties ar ārstu:
Estonian: Kui süstel on külmkapist välja võetud ja soojenenud toatemperatuurini (kuni 25°C),
Latvian: Ja šļirce ir izņemta no ledusskapja un uzglabāta istabas temperatūrā (līdz
Estonian: Optimaalse ravivastuse saavutamiseks tuleb tagada piisav rauadepoo ja vajadusel tuleb rakendada asendusravi rauapreparaatidega (vt lõik 4.4).
Latvian: Lai nodrošinātu optimālu atbildes reakciju pēc alfa epoetīna lietošanas, jāpārliecinās par adekvātām dzelzs rezervēm un nepieciešamības gadījumā jālieto dzelzs papildterapija (skatīt 4.4. apakšpunktu).
Estonian: Olemasolevad tõendid lubavad eeldada, et hematoloogiliste pahaloomuliste kasvajatega ja soliidtuumoritega patsiendid reageerivad alfaepoetiinravile võrdväärselt ning et luuüdi kasvajainfiltraadiga või kasvajainfiltraadita patsiendid reageerivad alfaepoetiinravile võrdväärselt.
Latvian: Pieejamie dati liecina, ka pacienti ar hematoloģiskiem ļaundabīgiem audzējiem un norobežotiem audzējiem reaģē uz alfa epoetīnu līdzvērtīgi, kā arī līdzvērtīgu atbildes reakciju uz alfa epoetīna terapiju novēro pacientiem ar audzēja infiltrāciju kaulu smadzenēs un pacientiem, kuriem šādas infiltrācijas nav.
Estonian: - tõuseb letaalsusrisk aktiivse pahaloomulise haigusega patsientidel, kes ei saanud ei keemia- ega kiiritusravi ning kellele manustati ravimit selleks, et saavutada hemoglobiinisisaldus 12 g/dl (7,5 mmol/l).
Latvian: - palielināja mirstības risku pacientiem ar aktīvu ļaundabīgu saslimšanu, kuri nesaņēma ne ķīmijterapiju, ne staru terapiju, kad lietošanas mērķis bijis panākt hemoglobīna koncentrācijas līmeni 12 g/dl (7,5 mmol/l).
Estonian: Samuti ei saa välistada, et hemoglobiini algväärtuste > 13 g/dl (> 8,1 mmol/l) korral võib ravi alfaepoetiiniga olla seotud postoperatiivsete trombootiliste/vaskulaarsete tüsistuste suurenenud tekkeohuga.
Latvian: Pacientiem ar sākotnējo hemoglobīna līmeni > 13 g/dl (> 8,1 mmol/l) nevar izslēgt iespējamību, ka alfa epoetīna terapija palielinās pēcoperācijas trombotisku/vaskulāru notikumu risku.
Estonian: Ei a ühe uuringus osaleja kohta sEPO andmed puudusid b ≥ 200 mÜ/ml valimikihis oli 13 osalejat alfaepoetiiniga ravitavas rühmas ja 6 osalejat platseeborühmas
Latvian: b ≥ 200 mV/ml stratifikācijas grupā 13 pacienti bija iekļauti alfa epoetīna grupā, savukārt 6 pacientiplacebo grupā.
Estonian: Avatud uuringuplaaniga uuringus ei täheldatud üldise elulemuse erinevust inimese rekombinantset erütropoetiini saanud patsientide ja kontrollrühma vahel.
Latvian: Atklātajā pētījumā netika novērotas atšķirības starp kopējo dzīvildzi pacientiem, kuri tika ārstēti ar rekombinanto cilvēka eritropoetīnu, salīdzinājumā ar kontroles grupas pacientiem.
Estonian: Uuringus, kus võrreldi 150 RÜ/kg 3 korda nädalas manustamise ja 40 000 RÜ üks kord nädalas manustamise skeemi tervetel uuritavatel ja aneemiat põdevatel pahaloomulise kasvajaga uuritavatel, olid retikulotsüütide, hemoglobiini ja vere punaliblede koguarvu protsentuaalsete muutuste ajaprofiilid kahe manustamisskeemi korral sarnased nii tervetel kui ka aneemiat põdevatel pahaloomulise kasvajaga uuritavatel.
Latvian: Pētījumā, kurā veseliem brīvprātīgajiem un vēža pacientiem ar anēmiju salīdzināja dozēšanas shēmu 150 SV/kg 3 reizes nedēļā ar dozēšanas shēmu 40 000 SV vienu reizi nedēļā, tika konstatēts, ka retikulocītu procentuālā daudzuma, hemoglobīna un kopējā eritrocītu skaita izmaiņu profili bija līdzīgi abām dozēšanas shēmām un abām pacientu grupām - veseliem brīvprātīgajiem un vēža pacientiem ar anēmiju.
Estonian: Kliinilistes uuringutes algannusega 50 kuni 150 RÜ/kg kolm korda nädalas suurenes hematokrit kliiniliselt olulisel määral ligikaudu 95% kõikidest patsientidest.
Latvian: Klīniskajos pētījumos, lietojot sākotnējās devas no 50 līdz 150 SV/kg trīs reizes nedēļā, aptuveni 95% pacientu novēroja labu atbildes reakciju un klīniski būtisku hematokrīta pieaugumu.
Estonian: - langeb üldine elulemus ja tõuseb letaalsus haiguse progresseerumise tagajärjel 4 kuu jooksul metastaatilise rinnavähiga patsientidel, kes said keemiaravi ja kellele manustati ravimit selleks, et saavutada hemoglobiinisisaldus vahemikus 12 kuni 4 g/dl (7,5 kuni 8,7 mmol/l);
Latvian: samazināja kopējo dzīvildzi un palielināja mirstību, slimībai progresējot 4 mēnešu laikā pacientēm ar metastātisku krūts vēzi, kuras saņēma ķīmijterapiju, kad lietošanas mērķis bija panākt hemoglobīna koncentrāciju robežās no 12 līdz 14 g/dl (no 7,5 līdz 8,7 mmol/l);
Estonian: Elulemust ja tuumori progresseerumist on uuritud viies suures kontrollitud uuringus, mis hõlmasid kokku 2833 patsienti.
Latvian: Dzīvildze un audzēju progresēšana ir pētīta piecos apjomīgos kontrolētos pētījumos, kuros kopā tika iesaistīti 2 833 pacienti; no tiem četri bija dubultmaskēti placebo kontrolēti un viens atklāts pētījums.
Estonian: 16-nädalases uuringus (n = 222) puudus alfaepoetiinravi saanud patsientide korral statistiliselt oluline toime laste tervise-ja elukvaliteedi uuringu või selle uuringu vähi mooduli (Paediatric Quality of Life Inventory, Cancer Module) patsientide ja vanemate antud skooridele võrreldes platseeboga (esmane tulemusnäitaja).
Latvian: Pētījumā, kas ilga 16 nedēļas (n = 222), ar alfa epoetīnu ārstētajiem pacientiem netika novērota statistiski ticama ietekme uz punktu skaitu pacientu vai vecāku aizpildītajā Pediatriskajā dzīves kvalitātes aptaujā (Paediatric Quality of Life Inventory) vai Vēža modulī (Cancer Module)
Estonian: Üldise elulemuse mediaan alfaepoetiini pluss standardravi rühmas oli 17,8 kuud võrreldes 18,0 kuuga ainult standardravi saanute rühmas (HR 1,07; 95% CI: 0,97; 1,18).
Latvian: Mediānā kopējā dzīvildze alfa epoetīna un SOC grupā bija 17,8 mēneši salīdzinājumā ar 18,0 mēnešiem izolētas SOC grupā (HR 1,07, 95% TI: 0,97, 1,18).
Estonian: Alates ravieelsest ajast kuni operatsioonieelse ajani suurenes hemoglobiinisisaldus 600 RÜ/kg kord nädalas saavas rühmas (1,44 g/dl) keskmiselt kaks korda võrreldes 300 RÜ/kg üks kord ööpäevas saava rühma näitajatega (0,73 g/dl).
Latvian: Laika periodā no ārstēšanas uzsākšanas līdz pirmsoperācijas brīdim vidējais hemoglobīna koncentrācijas pieaugums grupā, kas lietoja 600 SV/kg vienu reizi nedēļā (1,44 g/dl), bija divas reizes lielāks, nekā pieaugums grupā, kas lietoja 300 SV/kg vienu reizi dienā (0,73 g/dl).
Estonian: Annust ei tohi suurendada üle maksimaalse annuse 1050 RÜ/kg (koguannus 80 000 RÜ) nädalas.
Latvian: Devas palielināšana: ja devu palielina, tā nedrīkst pārsniegt maksimālo robežvērtību 1050 SV/kg (kopējā deva 80 000 SV) nedēļā.
Estonian: Erütropoetiin on kasvufaktor, mis stimuleerib peamiselt vere punaliblede tootmist.
Latvian: Eritropoetīns ir augšanas faktors, kas galvenokārt stimulē eritrocītu veidošanos.
Estonian: Patsiente tuleb hoolikalt jälgida veendumaks, et neil esineva aneemia sümptomite adekvaatseks raviks kasutatakse madalaimat vajalikku erütropoeesi stimuleeriva aine (ESA) annust.
Latvian: Pacienti uzmanīgi jānovēro, lai pārliecinātos, ka anēmijas simptomu adekvātai kontrolei tiek ievadīta zemākā apstiprinātā eritropoēzi stimulējoša līdzekļa (erythropoiesis-stimulating agent - ESA) deva.
Estonian: Olemasolevate andmete põhjal ei saa väita, et aneemia korrigeerimine alfaepoetiiniga kiirendab neerupuudulikkuse progressiooni patsientidel, kes vaatamata neerupuudulikkusele ei ole veel dialüüsravil.
Latvian: Pamatojoties uz pieejamo informāciju, anēmijas korekcija ar alfa epoetīnu pieaugušajiem pacientiem ar nieru mazspēju, kas vēl nav saņēmuši dialīzi, nepalielina nieru mazspējas pasliktināšanās ātrumu.
Estonian: Aeg-ajalt
Latvian: Ļoti bieži
Estonian: Metastaatilise rinnavähiga täiskasvanud naissoost patsientidel ei mõjutanud 40 000 RÜ/ml alfaepoetiini subkutaanne manustamine koos trastusumabiga (annuses 6 mg/kg) trastusumabi farmakokineetilisi omadusi.
Latvian: Pieaugušai sievietei ar metastātisku krūts vēzi vienlaicīgi lietojot 6 mg/kg trastuzumaba un 40 000 SV/ml alfa epoetīna, netika konstatēta ietekme uz trastuzumaba farmakokinētiku.
Estonian: Abseamedi
Latvian: Abseamed.
Estonian: Alfaepoetiini ohutus maksafunktsioonihäirega patsientidel ei ole tõestatud.
Latvian: Alfa epoetīna drošums, lietojot to pacientiem ar aknu disfunkciju, nav pierādīts.
Estonian: Ohutusprofiili kokkuvõte
Latvian: Kopsavilkums par drošumu
Estonian: - neerupuudulikkusega täiskasvanutel, kes ei ole veel neeruhaigusest põhjustatud raskekujulise ja kliiniliste sümptomitega kulgeva aneemia dialüüsiravil (vt lõik 4.4).
Latvian: - pieaugušajiem ar nieru mazspēju, kuriem vēl nav nepieciešama dialīze, lai ārstētu smagu anēmiju, kas saistīta ar nieru bojājumu un ko pavada klīniski simptomi (skatīt
Estonian: ESA-sid saavatel patsientidel on täheldatud trombembooliliste tüsistuste (TVE) esinemissageduse suurenemist (vt lõik 4.4).
Latvian: Pacientiem, kuri saņem ESA, ir novērots palielināts asinsvadu trombotisku notikumu (thrombotic vascular events -TVE) sastopamības biežums (skatīt 4.4. apakšpunktu).
Estonian: Juhtudel, kui operatsioonieelne raviperiood peab meditsiinilistel põhjustel olema lühem kui kolm nädalat, manustatakse Abseamedi 300 RÜ/kg subkutaanselt kord ööpäevas 10 päeva vältel enne operatsiooni, operatsioonipäeval ja järgneva 4 päeva vältel.
Latvian: Gadījumos, kad ir medicīniska nepieciešamība saīsināt laiku līdz operācijai līdz mazāk nekā trīs nedēļām, 300 SV/kg Abseamed subkutāni būtu jāievada katru dienu, 10 dienas pirms operācijas, operācijas dienā un četras dienas tūlīt pēc tam.
Estonian: Ühepoolselt pimedas uuringus raviti patsiente alfaepoetiiniga 300 RÜ/kg või 600 RÜ/kg platseeboga intravenoosselt üks kord ööpäevas iga 3 kuni 4 päeva järel 3 nädala vältel (kokku 6 annust).
Latvian: Vienpusēji aklajā pētījumā pacienti ārstēšanā saņēma alfa epoetīnu 300 SV/kg vai 600 SV/kg, vai placebo intravenozi vienu reizi dienā, katru 3. vai 4. dienu 3 nedēļas pēc kārtas (kopā 6 devas).
Estonian: Teatatud on antikehade poolt vahendatud isoleeritud erütrotsütaarse aplaasia (PRCA) tekkest pärast kuid kuni aastaid kestnud ravi alfaepoetiiniga.
Latvian: Ar antivielām saistīta PRCA sastopama pēc mēnešiem un gadiem ilgas alfa epoetīna terapijas.
Estonian: „Kuidas Abseamedi endale ise süstida" on ära toodud pakendi infolehe lõpus.
Latvian: Norādījumi par to, kā pašam veikt Abseamed injekcijas ir sniegti lietošanas instrukcijas beigās.
Estonian: Algannus on 150 RÜ/kg subkutaanselt 3 korda nädalas.
Latvian: Sākotnējā deva ir 150 SV/kg subkutāni 3 reizes nedēļā.
Estonian: • epilepsiahood või krambid;
Latvian: • augsts asinsspiediens; • epileptiski krampji vai lēkmes;
Estonian: Alfaepoetiini on kliinilistes uuringutes uuritud aneemiat põdevatel lümfoidsete ja soliidtuumoritega täiskasvanud patsientidel ning erinevaid keemiaraviskeeme, sh plaatinat sisaldavad ja mittesisaldavad skeemid, saavatel patsientidel.
Latvian: Ķīmijterapijas izraisītas anēmijas pacientu ārstēšana Alfa epoetīns ir pētīts klīniskajos pētījumos pieaugušiem vēža pacientiem ar anēmiju un limfoīdiem vai norobežotiem audzējiem, kā arī pacientiem, kuri lieto dažādas ķīmijterapijas shēmas, tai skaitā platīnu saturošas un platīnu nesaturošas shēmas.
Estonian: - Autoloogse vere eelneva kogumise programmis osalevatele patsientidele tuleb rauapreparaate (puhtas olekus rauda suukaudselt 200 mg ööpäevas) manustada mitu nädalat enne autoloogse vere võtmist, et saavutada suured rauavarud enne alfaepoetiinravi alustamist ja kogu alfaepoetiinravi ajal.
Latvian: (elementārā dzelzs no 200 mg/dienā perorāli) ir jāuzsāk vairākas nedēļas pirms autologo asiņu iepriekšējas nodošanas, lai nodrošinātu lielas dzelzs rezerves pirms alfa epoetīna terapijas uzsākšanas un visa alfa epoetīna terapijas kursa laikā;
Estonian: Soovitatav säilitusannus on vahemikus 25 RÜ/kg kuni 50 RÜ/kg, 2 korda nädalas (manustatuna 2 võrdse süstena).
Latvian: Ieteicamā uzturošā deva ir no 25 SV/kg līdz 50 SV/kg 2 reizes nedēļā 2 vienādās injekcijās.
Estonian: Lihaste, luustiku ja sidekoe kahjustused
Latvian: Skeleta-muskuļu un saistaudu sistēmas bojājumi
Estonian: Kui alfaepoetiini manustatakse koos tsüklosporiiniga, tuleb jälgida viimase kontsentratsiooni seerumis ja hematokriti tõusu korral tsüklosporiini annust muuta.
Latvian: Ja alfa epoetīnu lieto vienlaicīgi ar ciklosporīnu, jāmonitorē ciklosporīna līmenis asinīs un ciklosporīna deva, kas jāpiemēro hematokrīta pieaugumam.
Estonian: Abseamedi manustamise eesmärgiks on saavutada hemoglobiinisisaldus, mis ei ületa 11 g/dl (6,8 mmol/l).
Latvian: Abseamed jāievada, lai hemoglobīna līmenis nepārsniegtu 11 g/dl (6,8 mmol/l).
Estonian: Abseamed sisaldab vähem kui 1 mmol (23 mg) naatriumi annuse kohta, see tähendab põhimõtteliselt „naatriumivaba".
Latvian: Abseamed satur mazāk par 1 mmol nātrija (23 mg) katrā devā - būtībā tās ir "nātriju nesaturošas".
Estonian: Kõhulahtisus, iiveldus, oksendamine Väga sage
Latvian: Caureja, slikta dūša, vemšana Ļoti bieži
Estonian: Soovitatav annus on 75 kuni 300 RÜ/kg nädalas.
Latvian: Ieteicamā kopējā nedēļas deva ir no 75 SV/kg līdz 300 SV/kg.
Estonian: Kui patsiendil on Abseamedi kasutamise tõttu tekkinud raske nahareaktsioon, nagu SJS või TEN, ei tohi ravi Abseamediga sellel patsiendil mitte kunagi uuesti alustada.
Latvian: Ja pacientam Abseamed lietošanas dēļ ir radusies smaga ādas reakcija, piemēram, SJS vai TEN,
Estonian: Erilist tähelepanu tuleb pöörata migreenitaolisele tugevale peavalule kui võimalikule ohusignaalile (vt lõik 4.8).
Latvian: Īpaši jāpievērš uzmanību pēkšņām durošām, migrēnai līdzīgām galvassāpēm, kas var būt brīdinošs simptoms (skatīt 4.8. apakšpunktu).
Estonian: Kuna alfaepoetiiniga ravi käigus võib suureneda rakkude summaarne maht, on ravi kestel sageli vajalik suurendada hemodialüüsi ajal manustatava hepariini annust.
Latvian: Alfa epoetīna terapijas kursa laikā hemodialīzes brīdī bieži ir nepieciešama palielināta heparīna deva paaugstināta hematokrīta dēļ.
Estonian: Nendes uuringutes suurenes aneemiat põdevate pahaloomulise kasvajaga patsientidel alfaepoetiini 3 korda nädalas ja üks kord nädalas manustamisel pärast esimest ravikuud hemoglobiinisisaldus ning vähenes ülekandevajadus.
Latvian: Šajos pētījumos tika pierādīts, ka, ievadot alfa epoetīnu 3 reizes nedēļā un vienu reizi nedēļā, pēc pirmā terapijas mēneša vēža pacientiem ar anēmiju palielinās hemoglobīns un samazinās nepieciešamība pēc transfūzijām.
Estonian: Alfaepoetiin stimuleerib erütropoeesi aneemiat põdevatel CRF-iga patsientidel, sh dialüüsitavatel ja dialüüsi ootavatel patsientidel.
Latvian: Pierādīts, ka alfa epoetīns stimulē eritropoēzi HNM pacientiem ar anēmiju, tai skaitā pacientiem, kuri saņem dialīzi, un pacientiem pirmsdialīzes periodā.
Estonian: Luuüdi fibroosi esinemissagedus ei suurenenud hemodialüüsi patsientidel, keda raviti alfaepoetiiniga 3 aastat, võrreldes kontrollgrupiks olnud dialüüsipatsientidega, kes alfaepoetiiniga ravi ei saanud.
Latvian: Pētījumā, kurā piedalījās hemodialīzes pacienti, kuri saņēma alfa epoetīnu 3 gadus, salīdzinot ar kontroles grupu, kurā iekļautie dialīzes pacienti nesaņēma alfa epoetīnu, kaulu smadzeņu fibrozes biežums nepieauga.
Estonian: Pärast vedeliku süstimist tõmmake nõel välja ja laske nahk lahti.
Latvian: Pēc šķidruma injekcijas izvelciet adatu un atlaidiet ādu.
Estonian: • Hingamisteede turse, nt ninakinnisus ja kurguvalu on esinenud neeruhaigusega patsientidel, kes ei saa veel dialüüsravi.
Latvian: • sastrēgums elpošanas ceļos, piemēram, pacienti ar nieru mazspēju, kuriem vēl neveic dialīzi,
Estonian: Alfaepoetiinravi saavatel kroonilise neerupuudulikkusega patsientidel tuleb hemoglobiinisisaldust määrata korrapäraselt kuni stabiilse sisalduse saavutamiseni ja seejärel perioodiliselt.
Latvian: Hroniskas nieru mazspējas pacientiem, kuri terapijā saņem alfa epoetīnu, līdz stabilas hemoglobīna koncentrācijas sasniegšanai regulāri jānosaka hemoglobīna līmenis, pēc tam koncentrācija jānosaka periodiski.
Estonian: Topeltpimedas uuringus raviti patsiente alfaepoetiiniga annuses 600 RÜ/kg või platseeboga intravenoosselt üks kord ööpäevas iga 3 kuni 4 päeva järel 3 nädala vältel (kokku 6 annust).
Latvian: Dubultaklajā pētījumā pacienti ārstēšanā saņēma alfa epoetīnu 600 SV/kg vai placebo intravenozi vienu reizi dienā, katru 3. vai 4. dienu 3 nedēļas pēc kārtas (kopā 6 devas).
Estonian: Kogemused hemodialüüsi saavate kroonilise neerupuudulikkusega lastega on kliinilistes uuringutes ja turuletulekujärgses kogemuses piiratud.
Latvian: Tāda pediatriskā populācija ar hronisku nieru mazspēju, kas saņem hemodialīzi Dati par pediatriskiem pacientiem ar hronisku nieru mazspēju, kuri saņem hemodialīzi klīniskos pētījumos un pēcreģistrācijas periodā, ir ierobežoti.
Estonian: Vajadusel suurendage või vähendage annust 25 RÜ/kg kaupa (3 korda nädalas), kuni saavutatakse soovitud hemoglobiinisisaldus vahemikus 9,5 g/dl kuni 11 g/dl (5,9 ... 6,8 mmol/l) (seda tuleb teha vähemalt 4-nädalaste intervallidega).
Latvian: Ja nepieciešams, palieliniet vai samaziniet devu par 25 SV/kg (3 reizes nedēļā), līdz tiek sasniegtas vēlamās hemoglobīna koncentrācijas robežas no 9,5 g/dl līdz 11 g/dl (no 5,9 līdz 6,8 mmol/l) (to vajadzētu darīt pakāpeniski, ik pēc četrām nedēļām).
Estonian: Epoetiinraviga seoses on teatatud tõsistest nahalöövetest, sealhulgas Stevensi-Johnsoni sündroomist ja toksilisest epidermaalsest nekrolüüsist.
Latvian: Saistībā ar epoetīna lietošanu ziņots par nopietniem izsitumiem uz ādas, tai skaitā Stīvensa-Džonsona sindromu un toksisku epidermas nekrolīzi.
Estonian: Vältida tuleb üle nelja nädala kestvat hemoglobiinisisalduse suurenemist üle 2 g/dl (1,25 mmol/l).
Latvian: Jāizvairās no hemoglobīna līmeņa paaugstināšanās vairāk par 2 g/dl (1,25 mmol/l) četru nedēļu periodā.
Estonian: Randomiseeritud topeltpimedas platseebokontrolliga mitmekeskuselises uuringus hinnati alfaepoetiini tõhusust ja ohutust aneemiaga täiskasvanud patsientidel, kellel oli madala või 1. keskastme riskiga MDS.
Latvian: Pieaugušo pacientu ar zema vai vidēja-1 riska MDS ārstēšana Alfa epoetīna efektivitāte un drošums pieaugušajiem pacientiem ar anēmiju un zema vai vidēja-1 riska MDS tika vērtēti randomizētā, dubultaklā, placebo kontrolētā daudzcentru pētījumā.
Estonian: ≤ 2 vereühikut
Latvian: ≤ 2 RBC vienības
Estonian: Hoida originaalmahutis valguse eest kaitstult.
Latvian: Sargāt no gaismas.
Estonian: Erilist tähelepanu tuleb pöörata migreenitaolisele tugevale peavalule kui võimalikule ohusignaalile (vt lõik 4.4).
Latvian: Īpaši jāpievērš uzmanību pēkšņām durošām, migrēnai līdzīgām galvassāpēm, kas var būt brīdinošs simptoms (skatīt 4.4. apakšpunktu).
Estonian: < 200 mÜ/ml valimikihi peamised algtaseme näitajad on esitatud alltoodud tabelis.
Latvian: Tabulā tālāk ir apkopoti galvenie sākuma rādītāji < 200 mV/ml stratifikācijas grupā.
Estonian: Igast süstlist võib võtta ainult ühe Abseamedi annuse.
Latvian: No katras šļirces ir jāpaņem tikai viena Abseamed deva.
Estonian: Sarnast hematokriti tõusu täheldati alfaepoetiini manustamisel emmal-kummal viisil.
Latvian: Abu alfa epoetīna lietošanas veidu gadījumā novēroja līdzīgu hematokrīta pieaugumu.
Estonian: Hoides nahavolti sõrmede vahel, vajutage kolb aeglaselt ja sujuvalt alla, kuni kogu annus on manustatud ja kolb on lõpuni jõudnud.
Latvian: Visu laiku turot ādu satvertu, lēnām un vienmērīgi nospiediet virzuli, kamēr ir ievadīta visa deva, un virzuli vairs nav iespējams nospiest.
Estonian: Uuringus osalejate, kelle sEPO sõelumise hetkel oli < 200 mÜ/ml, algtaseme näitajad
Latvian: Sākuma rādītāji pacientiem ar sEPO < 200 mV/ml atlases posmā Randomizēti
Estonian: Vajutage kolb aeglaselt ja sujuvalt alla, kuni kogu annus on manustatud ja kolb on lõpuni jõudnud.
Latvian: Lēnām un vienmērīgi nospiediet virzuli, kamēr ir ievadīta visa deva, un virzuli vairs nav iespējams nospiest.
Estonian: Kasutage iga süstlit ainult üheks süstiks.
Latvian: Izmantojiet pilnšļirci tikai vienai injekcijai.
Estonian: Kui pärast täiendavat 4 ravinädalat annuses 300 RÜ/kg on hemoglobiinisisaldus suurenenud ≥ 1 g/dl (≥ 0,62 mmol/l) või on retikulotsüütide arv suurenenud ≥ 40000 raku/µl, jätkatakse ravi annusega 300 RÜ/kg 3 korda nädalas.
Latvian: Ja pēc papildus 4 nedēļu terapijas ar 300 SV/kg 3 reizes nedēļā hemoglobīna koncentrācija palielinās ≥ 1 g/dl (≥ 0,62 mmol/l) vai retikulocītu skaits palielinās par ≥ 40 000 šūnām/µl, jāturpina ordinēt 300 SV/kg deva 3 reizes nedēļā.