FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: Patogén obmedzujúci dávkovanie je mikroorganizmus Staphylococcus aureus produkujúci penicilinázu.
Maltese: Il-patoġenu li jillimita d-doża huwa Staphylococcus aureus li jipproduċi l-peniċillinase.
Slovak: Combimox intramamárna suspenzia pre laktujúce kravy
Maltese: Combimox Lactating Cow Intramammary Suspension
Slovak: Má sa uskutočniť štúdia, v ktorej by sa skúmalo vyčerpanie rezíduí v mlieku v súlade s poznámkou k usmerneniu pre určovanie ochranných lehôt pre mlieko (EMEA/CVMP/473/98V KONEČNOM ZNENÍ).
Maltese: Għandu jsir studju ta' tnaqqis tar-residwi fil-ħalib skont in-‘Nota għall-gwida għaddeterminazzjoni tal-perjodi ta' rtirar għall-ħalib (EMEA/CVMP/473/98-FINALI)
Slovak: Nie je stanovená
Maltese: Baqar li jreddgħu
Slovak: Combimox intramamárna suspenzia pre laktujúce kravy (ďalej len „Combimox") je intramamárna suspenzia obsahujúca amoxicilín (vo forme amoxicilín trihydrátu), kyselinu klavulánovú (vo forme klavulanátu draselného) a prednizolón.
Maltese: Combimox Sospensjoni Intramammarja għal Baqar li Jreddgħu (minn hawn 'il quddiem imsejħa Combimox) hija sospensjoni intramammarja li fiha l-amoxicillin (bħala amoxicillin trihydrate), ilclavulanic acid (bħala potassium clavulanate) u l-prednisolone.
Slovak: Zoznam názvov, liekových foriem, sily veterinárneho lieku, druhov zvierat, ciest podávania, ochranných lehôt, žiadateľov, držiteľov povolenia na uvedenie na trh v členských štátoch
Maltese: Lista tal-isem, għamla farmaċewtika, qawwa tal-prodott mediċinali veterinarju, speċi li fuqhom għandu jintuża lprodott, mod ta' amministrazzjoni, perjodi ta' tiżmim, lapplikant, id-detentur tal-awtorizzazzjoni tal-kummerċ flIstati Membri
Slovak: Liek Combimox bol povolený v Spojenom kráľovstve 9. mája 2003 v súlade s postupom podľa článku 13 ods.
Maltese: Combimox ġie awtorizzat fir-Renju Unit fid-9 ta' Mejju 2003 skont l-Artikolu 13(1) tadDirettiva 2001/82/KE.
Slovak: Liek Combimox je určený na liečbu mastitídy v prípade laktujúcich kráv zapríčinenej závažnými patogénmi, ktoré sa bežne vyskytujú v kravskom vemene (stafylokoky, streptokoky a Escherichia coli).
Maltese: Combimox huwa maħsub għall-kura tal-mastite fil-baqar li jreddgħu li hija kkawżata mill-patoġeni ewlenin li jinstabu b'mod frekwenti fil-glandola mammarja talfrat (Staphylococci, Streptococci u Escherichia coli).
Slovak: Pokiaľ ide o prednizolón, z údajov vyplýva, že jeho hladina bola po 24 hodinách oveľa nižšia, ako je maximálny limit rezíduí pre mlieko 6 µg/kg.
Maltese: Għall-prednisolone, id-dejta wriet li l-livelli kienu ħafna inqas mill-MRL għall-ħalib ta' 6 µg/kg minn 24 siegħa 'l quddiem.
Slovak: V rámci výboru CVMP sa uskutočnila diskusia o aplikácii rovnakých farmakokinetických parametrov z klasických plazmatických štúdií bioekvivalencie na komparatívne údaje o mlieku.
Maltese: Kien hemm diskussjoni mis-CVMP dwar l-applikazzjoni tal-istess parametri farmakokinetiċi minn studji klassiċi ta' bijoekwivalenza fuq il-plażma għal dejta komparattiva fil-ħalib.
Slovak: Bolo tiež predložené hodnotenie rizika pre používateľov a hodnotenie environmentálneho rizika fázy I.
Maltese: Ġew ukoll ipprovduti valutazzjoni tar-riskju għall-utenti u valutazzjoni tar-riskju ambjentali ta' Fażi I.
Slovak: 1 smernice 2001/82/ES, žiadateľ nemusí predložiť výsledky farmakologických, toxikologických a klinických skúšaní.
Maltese: Għall-applikazzjonijiet li saru taħt l-Artikolu 13(1) tad-Direttiva 2001/82/KE, l-applikant mhuwiex meħtieġ jissottometti r-riżultati tal-provi farmakoloġiċi, tossikoloġiċi u kliniċi.
Slovak: Lekárske vyšetrenie/konzultácia
Maltese: Eżami mediku/konsultazzjoni medika
Slovak: Časť 4.
Maltese: Sezzjoni 2.
Slovak: VTE sa môže v 1 až 2 % prípadov skončiť smrťou.
Maltese: VTE jista' jkun fatali f'1-2% tal-każijiet.
Slovak: pľúcna embólia
Maltese: Emboliżmu pulmonari
Slovak: Nepoužívanie CHC (2 prípady)
Maltese: Non-CHC user (2 events)
Slovak: Zvyšujúci sa vek
Maltese: Żieda fl-età
Slovak: Čím môžete trpieť?
Maltese: Minn xiex hu possibbli li qed tbati?
Slovak: Rizikový faktor
Maltese: Fattur ta' riskju
Slovak: • závažná dyslipoproteinémia.
Maltese: • dislipoproteinimja severa
Slovak: [VTE alebo ATE majú byť uvedené v tabuľke nežiaducich udalostí v rámci frekvencie „Zriedkavé".]
Maltese: [VTE jew ATE għandhom jiġu elenkati fit-tabella tal-avvenimenti avversi, taħt il-frekwenza "Rari".]
Slovak: Hypertenzia
Maltese: Puplesija
Slovak: Arteriálne tromboembolické udalosti sa môžu končiť smrťou.
Maltese: Avvenimenti tromboembolitiċi fl-arterji jistgħu jkunu fatali.
Slovak: približne 5 až 7 z 10 000 žien
Maltese: Madwar 5-7 minn kull 10,000 mara
Slovak: Ďalšie zdravotné stavy spojené s nežiaducimi vaskulárnymi udalosťami.
Maltese: Kondizzjonijiet mediċi oħrajn assoċjati ma' avvenimenti vaskulari avversi
Slovak: Príznaky VTE (trombóza hlbokých žíl a pľúcna embólia)
Maltese: Sintomi ta' VTE (trombożi fil-vini tal-fond u emboliżmu pulmonari)
Slovak: Rakovina, systémový lupus erythematosus, hemolyticko-uremický syndróm, chronické zápalové ochorenie čriev (Crohnova choroba alebo ulcerózna kolitída) a kosáčikovitá anémia
Maltese: Kanċer, lupus eritematuż sistemiku, sindrome uremiku emolitiku, mard infjammatorja kroniku talimsaren (il-marda ta' Crohn jew kolite ulċerattiva) u marda taċ-ċelluli sickle
Slovak: Informácie o lieku budú následne aktualizované kompetentnými úradmi členského štátu a v spolupráci s referenčným členským štátom pre registrované lieky v súlade s postupmi stanovenými v kapitole 4 článku III smernice 2001/83/EC.
Maltese: L-informazzjoni tal-prodott għandha tiġi aġġornata sussegwentement mill-awtoritajiet kompetenti talIstati Membri u flimkien mal-Istat Membru ta' Referenza għall-prodott(i) mediċinali awtorizzat(i) taħt Kapitlu 4 ta' Titolu III ta' Direttiva 2001/83/KE.
Slovak: Diabetes mellitus, hyperhomocysteinémia, ochorenie srdcových chlopní a atriálna fibrilácia, dyslipoproteinémia a systémový lupus erythematosus.
Maltese: Dijabete mellitus, iperomoċisteinimja, mard tal-valvs tal-qalb u fibrillazzjoni atrijali, dislipoproteinimja u lupus eritematuż sistemiku.
Slovak: Dočasné príznaky naznačujú, že udalosťou je prechodný ischemický záchvat (TIA).
Maltese: Sintomi temporanji jissuġġerixxu li l-avveniment ikun attakk iskemiku temporanju (TIA - transient ischaemic attack).
Slovak: Iné zdravotné stavy spojené s VTE
Maltese: Kondizzjonijiet mediċi oħrajn assoċjati ma' VTE
Slovak: • bolesť v hrudi, nepohodlie, tlak, ťažoba,
Maltese: • uġigħ fis-sider, skumdità, pressjoni, toqla
Slovak: • diabetes mellitus s cievnymi symptómami,
Maltese: • dijabete mellitus b'sintomi vaskulari
Slovak: Počet prípadov
Maltese: Number of VTE events
Slovak: Obvzlášť dôležité je zvážiť, ak sú prítomné aj ďalšie rizikové faktory.
Maltese: Importanti ħafna f'nisa b'fatturi ta' riskju addizzjonali.
Slovak: Komentár
Maltese: Kumment
Slovak: CHC obsahujúce etonogestrel (6-12 prípadov)
Maltese: Etonogestrel-containing CHC (6-12 events)
Slovak: Riziko vzniku venóznej tromboembólie (VTE)
Maltese: Riskju ta' tromboemboliżmu fil-vini (VTE - venous thromboembolism)
Slovak: Tabuľka: Rizikové faktory vzniku VTE
Maltese: Tabella: Fatturi ta' riskju għal VTE
Slovak: SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU
Maltese: Storja medika pożittiva fil-familja
Slovak: [*Pre tlačený materiál si pozrite pokyny v šablóne QRD s anotáciami.]
Maltese: [*Għall-materjal stampat, jekk jogħġbok irreferi għall-QRD annotata bħala gwida.]
Slovak: PRÍLOHA III.A - kombinovaná hormonálna antikoncepcia obsahujúca chlórmadinón
Maltese: ANNESS III.A - kontraċettivi ormonali kombinati li fihom chlormadinone
Slovak: CHC obsahujúce levonorgestrel (5-7 prípadov)
Maltese: CHC li fih levonorgestrel (5-7 avvenimenti)
Slovak: približne 6 až 12 z 10 000 žien
Maltese: Madwar 6-12 minn kull 10,000 mara
Slovak: približne 9 až 12 z 10 000 žien
Maltese: Madwar 9-12 minn kull 10,000 mara
Slovak: Riziko vzniku arteriálnej tromboembóie (ATE)
Maltese: Riskju ta' tromboemboliżmu fl-arterji (ATE - arterial thromboembolism)
Slovak: CHC obsahujúce norgestimát (5-7 prípadov)
Maltese: CHC li fih Norgestimate (5-7 avvenimenti)
Slovak: Toto riziko závisí od vášho prirodzeného rizika vzniku VTE a typu kombinovanej hormonálnej antikoncepcie, ktorú užívate.
Maltese: Ir-riskju jiddependi fuq ir-riskju naturali tiegħek ta' VTE u t-tip ta' kontraċettiv ormonali kombinat li tkun qed tieħu.
Slovak: U žien používajúcich CHC sa pozorovalo zvýšené riziko vzniku arteriálnych a venóznych trombotických a tromboembolických udalostí vrátane infarktu myokardu, cievnej mozgovej príhody, prechodných ischemických záchvatov, venóznej trombózy a pľúcnej embólie, ktoré sú podrobnejšie uvedené v časti 4.4.
Maltese: Żieda fir-riskju ta' avvenimenti trombotiċi u tromboemboliċi fl-arterji u l-vini, li jinkludu infart mijokardijaku, puplesija, attakki iskemiċi temporanji, trombożi fil-vini u emboliżmu pulmonari, ġiet osservata f'nisa li jużaw CHCs, u huma diskussi f'aktar dettall f'sezzjoni 4.4.
Slovak: Stredný bod rozpätia 5-7 (prípadov) na 10 000 ženských rokov (ŽR), založený na relatívnom riziku kombinovanej hormonálnej antikoncepcie (CHC) obsahujúcej levonorgestrel oproti 2,3 až 3,6 u neužívateliek.
Maltese: 1 In-nofs ta' medda ta' 5-7 minn kull 10,000 WY, ibbażat fuq riskju relattiv għal CHCs li fihom levonorgestrel kontra nuqqas ta' użu ta' madwar 2.3 sa 3.6
Slovak: Ženy majú byť upozornené, že hormonálna antikoncepcia nechráni pred infekciami vírusom HIV (AIDS) ani inými ochoreniami prenášanými pohlavným stykom.
Maltese: In-nisa għandhom jingħataw parir li kontraċettivi ormonali ma jipproteġux kontra infezzjonijiet tal-HIV (AIDS) u mard ieħor li jiġi trasmess sesswalment.
Slovak: Príznaky trombózy hlbokých žíl (DVT) môžu zahŕňať:
Maltese: Sintomi ta' trombożi fil-vini tal-fond (DVT - deep vein thrombosis) jistgħu jinkludu:
Slovak: Hypertriglyceridémia bola spojená so zvýšeným rizikom vzniku pankreatitídy (zápal pankreasu).
Maltese: Ipertrigliċeridemija ġiet assoċjata ma' żieda fir-riskju li tiżviluppa pankreatite (infjammazzjoni tal-frixa);
Slovak: Informácie o tom, ako hlásiť nežiaduce reakcie, nájdete v časti 4.8.
Maltese: Ara sezzjoni 4.8 dwar kif għandhom jiġu rappurtati reazzjonijiet avversi.
Slovak: Obmedzené epidemiologické údaje naznačujú, že riziko výskytu VTE pri používaní CHC obsahujúcich dienogest môže byť podobné riziku pri používaní CHC obsahujúcich levonorgestrel.
Maltese: Dejta epidemoloġika limitata tindika li r-riskju ta' VTE b'CHCs li fihom dienogest jista' jkun simili għarriskju b'CHCs li jkun fihom levonorgestrel.
Slovak: PRÍLOHA III.D - kombinovaná hormonálna antikoncepcia obsahujúca drosperinón
Maltese: ANNESS III.D - kontraċettivi ormonali kombinati li fihom drospirenone
Slovak: Musí sa zvážiť zvýšené riziko vzniku tromboembólie počas gravidity a najmä počas 6-týždňového obdobia šestonedelia (informácie o „gravidite a laktácii", pozri časť 4.6).
Maltese: Iż-żieda fir-riskju ta' tromboemboliżmu fit-tqala, u b'mod partikulari l-perjodu ta' 6 ġimgħat ta' wara lħlas, għandu jiġi kkunsidrat (għal informazzjoni dwar "Tqala u treddigħ" ara sezzjoni 4.6.
Slovak: • so zvyšujúcim sa vekom ( približne nad 35 rokov),
Maltese: • ma żieda fl-età (wara madwar 35 sena);
Slovak: Lieky, ktoré obsahujú levonorgestrel, norgestimát alebo noretisterón, sú spojené s najnižším rizikom vzniku VTE.
Maltese: Prodotti li jkun fihom levonorgestrel, norgestimate jew norethisterone huma assoċjati maliktar riskju baxx ta' VTE.
Slovak: PRÍLOHA III.E - kombinovaná hormonálna antikoncepcia obsahujúca etonogestrel
Maltese: ANNESS III.E - kontraċettivi ormonali kombinati li fihom etonogestrel
Slovak: • ak máte kŕčové žily.
Maltese: • Jekk għandek vini varikużi.
Slovak: • ak máte veľkú nadváhu (index telesnej hmotnosti (BMI) nad 30 kg/m2),
Maltese: • jekk għandek ħafna piż żejjed (indiċi tal-massa tal-ġisem jew BMI ta' iktar minn 30 kg/m2);
Slovak: Je obzvlášť dôležité prečítať si informácie o príznakoch krvnej zrazeniny - pozri časť 2 „Krvné zrazeniny".
Maltese: Hu speċjalment importanti li taqra s-sintomi ta' embolu tad-demm - ara Sezzjoni 2 "Emboli taddemm").
Slovak: <alebo>
Maltese: F'VINA
Slovak: k ods.
Maltese: IV.
Slovak: Pomer prínosu a rizika
Maltese: Bilanċ tal-benefiċċju-riskju
Slovak: • výbor PRAC vzal do úvahy postup podľa článku 31 smernice 2001/83/ES pre lieky obsahujúce kombinovanú hormonálnu antikoncepciu,
Maltese: • Il-PRAC ikkunsidra l-proċedura skont l-Artikolu 31 tad-Direttiva 2001/83/KE għall-prodotti mediċinali li fihom kontraċettivi ormonali kkombinati.
Slovak: Žilové tromboembolické udalosti by mohli byť smrteľné v 1-2 % prípadov.
Maltese: B'mod ġenerali, avvenimenti tromboemboliċi venużi (VTE) jistgħu jkunu fatali f'1-2% tal-każijiet.
Slovak: Tieto lieky sú kombinované s rôznymi dávkami etinylestradiolu (EE) alebo s estradiolom (E2).
Maltese: Dawn jiġu kkombinati ma' dożi li jvarjaw ta' ethinylestradiol (EE) jew ma' estradiol (E2).
Slovak: Preukázalo sa, že riziko žilových tromboembolických udalostí je najvyššie počas prvého roka, keď žena začne užívať hormonálnu antikoncepciu alebo keď hormonálnu antikoncepciu znova začne užívať po prestávke trvajúcej najmenej jeden mesiac (Dinger a kol., 2007, Sidney a kol., 2013).
Maltese: Intwera li r-riskju ta' VTE huwa l-ogħla fl-ewwel sena li mara tibda kontraċettivi ormonali jew meta terġa' tibda wara perjodu ta' mill-inqas xahar li ma tkunx użathom (Dinger et al,. 2007, Sidney et al., 2013).
Slovak: Po vyhodnotení všetkých dostupných údajov výbor PRAC dospel k záveru, že:
Maltese: Wara li vvaluta ddejta kollha disponibbli, il-PRAC ikkonkluda li:
Slovak: Nie sú k dispozícii žiadne dôkazy pre rozdiely medzi týmito liekmi, pokiaľ ide o prínosy.
Maltese: Ma kien hemm ebda evidenza ta' differenzi bejn dawn il-prodotti mediċinali f'termini ta' effetti benefiċċjali.
Slovak: „Pri opätovnom začatí liečby liekom [vymyslený názov] sa má vziať do úvahy zvýšené riziko žilových tromboembolických udalostí v období po pôrode (pozri časť 4.2 a 4.4)."
Maltese: "Iż-żieda fir-riskju ta' VTE matul il-perjodu ta' wara t-twelid għandha tiġi kkunsidrata meta jerġa' jinbeda [isem ivvintat] (ara sezzjoni 4.2 u 4.4)."
Slovak: 1 - Celkový súhrn vedeckého hodnotenia
Maltese: 1 - Sommarju ġenerali tal-valutazzjoni xjentifika
Slovak: Vedecké závery a odôvodnenie záverov
Maltese: Konklużjonijiet xjentifiċi u raġunijiet għall-konklużjonijiet
Slovak: • riziko odhadnutého výskytu je najnižšie pri použití kombinovanej hormonálnej antikoncepcie obsahujúcej progestogény levonorgestrel, norgestimát a noretisterón: odhaduje sa, že každý rok sa vyskytne 5 až 7 prípadov žilových tromboembolických udalostí na 10 000 žien, ktoré používajú tieto lieky,
Maltese: • L-inċidenza stmata tar-riskju hija l-aktar baxxa bis-CHCs li fihom il-proġestoġeni levonorgestrel, norgestimate u norethisterone: huwa stmat li kull sena ikun hemm bejn 5 u 7 każijiet ta' VTE għal kull 10,000 mara li jużaw dawn il-mediċini.
Slovak: Lieky obsahujúce chlormadinón, dezogestrel, dienogest, drospirenón, etonogestrel, gestodén, norelgestromín, norgestimát alebo nomegestrol sú v Európskej únii schválené ako kombinovaná hormonálna antikoncepcia.
Maltese: Prodotti mediċinali li fihom chlormadinone, desogestrel, dienogest, drospirenone, etonogestrel, gestodene, norelgestromin, norgestimate jew nomegestrol huma awtorizzati fl-Unjoni Ewropea bħala kontraċettivi ormonali kkombinati (CHCs).
Slovak: Agentúra pre lieky vo Francúzsku (ANSM) vo februári 2013 iniciovala postup pri predložení podnetu podľa článku 31 smernice 2001/83/ES na základe toho, že pomer prínosu a rizika pre túto kombinovanú hormonálnu antikoncepciu sa stal nepriaznivým v aktuálne schválenej indikácii antikoncepcia v dôsledku zvýšeného rizika tromboembólie, a preto bolo v záujme Únie predložiť túto záležitosť výboru PRAC.
Maltese: Fi Frar 2013, l-aġenzija tal-mediċini Franċiża (ANSM) tat bidu għal proċedura ta' riferiment skont lArtikolu 31 tad-Direttiva 2001/83/KE abbażi tal-fatt li l-bilanċ tal-benefiċċju-riskju ta' dawn ilkontraċettivi ormonali kkombinati kien sar sfavorevoli fl-indikazzjoni attwalment awtorizzata ta' kontraċezzjoni minħabba ż-żieda fir-riskju ta' tromboemboliżmu (TE) u għalhekk kien fl-interess talUnjoni li tirreferi l-kwistjoni lill-PRAC.
Slovak: Chlormadinón sa bude skúmať v štúdii bezpečnosti po uvedení na trh, o ktorej sa bude diskutovať ďalej.
Maltese: Għal chlormadinone dan se jiġi investigat permezz ta' studju tassigurtà wara l-awtorizzazzjoni, li ġie diskuss aktar 'l isfel.
Slovak: Tromboembolické udalosti sú nežiaduce udalosti, ktoré sa zvyčajne vyskytujú v žile na nohe (hĺbková žilová trombóza, HŽT).
Maltese: Avvenimenti tromboemboliċi huma avvenimenti avversi li normalment iseħħu f'vina tar-riġel (trombożi tal-vini fil-fond, DVT).
Slovak: Riziko žilových tromboembolických udalostí zvyšujú aj vrodené rizikové faktory.
Maltese: Hemm ukoll ċerti difetti trombofiliċi ereditarji li jżidu r-riskju.
Slovak: Známe rizikové faktory pre žilové tromboembolické udalosti zahŕňajú anamnézu žilových tromboembolických udalostí, graviditu, traumu, operáciu, imobilizáciu (napr. po operácii alebo po dlhých letoch), obezitu a fajčenie (t.
Maltese: Fatturi magħrufa ta' riskju għal VTE jinkludu storja ta' VTE, tqala, trawma, kirurġija, immobilizzazzjoni (eż. wara kirurġija jew titjiriet fit-tul), obeżità u tipjip (jiġifieri s-sitwazzjonijiet kollha ta' stat pro-trombotiku).
Slovak: Výbor CHMP vzal do úvahy ďalej uvedené odporúčanie výboru PRAC z 10. októbra 2013 v súvislosti s kombinovanou hormonálnou antikoncepciou obsahujúcou chlormadinón, dezogestrel, dienogest, drospirenón, etonogestrel, gestodén, norelgestromín, norgestimát alebo nomegestrol.
Maltese: Is-CHMP ikkunsidra r-rakkomandazzjoni tal-PRAC ta' hawn taħt datata l-10 ta' Ottubru 2013 firrigward ta' kontraċettivi ormonali kkombinati li fihom chlormadinone, desogestrel, dienogest, drospirenone, etonogestrel, gestodene, norelgestromin, norgestimate jew nomegestrol.
Slovak: do konca decembra 2018
Maltese: L-aħħar ta' Diċembru 2018
Slovak: Pre kombinovanú hormonálnu antikoncepciu obsahujúcu chlormadinón
Maltese: Għal kontraċettivi ormonali kkombinati li fihom chlormadinone
Slovak: Držitelia povolenia na uvedenie na trh pre kombinovanú hormonálnu antikoncepciu obsahujúcu chlormadinón uskutočnia štúdiu bezpečnosti po uvedení na trh na porovnanie rizika žilových tromboembolických udalostí pri použití chlormadinónu/etinylestradiolu v porovnaní s evonorgestrelom/etinylestradiolom.
Maltese: Id-detenturi tal-awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq għal CHCs li fihom chlormadinone għandhom iwettqu studju dwar is-sigurtà wara l-awtorizzazzjoni biex iqabblu r-riskju ta' VTE b'chlormadinone/ethinylestradiol kontra levonorgestrel/ethinylestradiol.
Slovak: Protokol tejto štúdie bude predložený výboru PRAC v priebehu 6 mesiacov po oznámení o rozhodnutí EK.
Maltese: Il-protokoll ta' dan l-istudju għandu jiġi ppreżentat lill-PRAC fi żmien 6 xhur wara n-notifika tad-Deċiżjoni tal-KE.
Slovak: Príloha IV Podmienky vydania povolení na uvedenie na trh
Maltese: Kondizzjonijiet tal-awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq
Slovak: Podmienky vydania povolení na uvedenie na trh Príslušné vnútroštátne orgány členských štátov alebo referenčných členských štátov zabezpečia splnenie týchto podmienok držiteľmi povolenia na uvedenie na trh:
Maltese: Kondizzjonijiet tal-awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq L-Awtoritajiet Nazzjonali Kompetenti tal-Istati Membri jew tal-Istati Membri ta' Referenza, jekk applikabbli, għandhom jiżguraw li l-kundizzjonijiet li ġejjin jiġu sodisfatti mill-MAHs:
Slovak: Str. Domniţa Ruxandra nr. 12, parter, Sector 2
Maltese: Domniţa Ruxandra nr. 12, parter, Sector 2
Slovak: Rua Doutor António Loureiro Borges, Edificio Arquiparque 1, R/C
Maltese: Rua Doutor António Loureiro Borges, Edificio Arquiparque 1, R/C Esq
Slovak: Str. Livezeni nr. 7A, 540472 Târgu Mureş, România.
Maltese: Livezeni nr. 7A, 540472 Târgu Mureş, România.
Slovak: Bayer Hungaria ltd Alkotás street 50.
Maltese: L-Ungerija Bayer Hungaria ltd Alkotás street 50.
Slovak: County Kildare Írsko
Maltese: County Kildare L-Irlanda
Slovak: Sante 220 avenue de la Recherche 59120 Loos
Maltese: 220 avenue de la Recherche 59120 Loos
Slovak: MYLAN BVBA/SPRL Terhulpsesteenweg 6A 1560 Hoeilaart
Maltese: Il-Belġju MYLAN BVBA/SPRL Terhulpsesteenweg 6A 1560 Hoeilaart
Slovak: Francúzsko TEVA SANTE 110 Esplanade du Général de Gaulle
Maltese: 110 Esplanade du Général de Gaulle
Slovak: Teva Švédsko AB Järnvägsgatan 11
Maltese: L-Isvezja AB Järnvägsgatan 11
Slovak: 115 Narborough Road, Leicester LE3 0PA Spojené kráľovstvo
Maltese: 115 Narborough Road, Leicester LE3 0PA
Slovak: Pfizer Healthcare Írsko 9 Riverwalk
Maltese: Pfizer Healthcare L-Irlanda 9 Riverwalk
Slovak: Holandsko Berlipharm B.V. Energieweg 1
Maltese: Berlipharm B.V. Energieweg 1
Slovak: Francúzsko PFIZER HOLDING Francúzsko 23-25 avenue du Docteur Lannelongue
Maltese: PFIZER HOLDING Franza 23-25 avenue du Docteur Lannelongue
Slovak: Holandsko DOC Generici Srl Via Turati 40
Maltese: DOC Generici Srl Via Turati 40
Slovak: Polígono Industrial Emiliano Revilla Sanz Av. De Ágreda 31 42110 Ólvega (Soria)
Maltese: Polígono Industrial Emiliano Revilla Sanz Av. De Ágreda 31 42110 Ólvega (Soria) Spanja
Slovak: Holandsko Centrafarm B.V. Nieuwe Donk 3
Maltese: Centrafarm B.V. Nieuwe Donk 3
Slovak: Rivium Westlaan 142 2909 LD Capelle a/d IJssel Holandsko
Maltese: Westlaan 142 2909 LD Capelle a/d IJssel L-Olanda
Slovak: Pallagi street 13., Debrecen
Maltese: L-Ungerija PLC Pallagi street 13., Debrecen
Slovak: & Dohme Gesellschaft mit beschränkter Haftung
Maltese: Il-Ġermanja MSD Sharp & Dohme Gesellschaft mit beschränkter Haftung
Slovak: 00330 Helsinki Fínsko
Maltese: 00330 Helsinki Il-Finlandja
Slovak: ul. Włoska 1
Maltese: Włoska 1
Slovak: Portugalsko Lusal, Produção Químico Farmacêutica Luso Alemã, Lda.
Maltese: Lusal, Produção Químico Farmacêutica Luso Alemã, Lda.
Slovak: Vasco da Gama 2770-192 Paço d' Arcos Portugalsko
Maltese: Edificio Vasco da Gama 2770-192 Paço d' Arcos Il-Portugall
Slovak: 05-340 Kołbiel, Poľsko
Maltese: 05-340 Kołbiel, Il-Polonja
Slovak: Bulharsko Teva Pharmaceuticals Bulharsko EOOD
Maltese: Il-Bulgarija Teva Pharmaceuticals IlBulgarija EOOD
Slovak: 5 Ks. J. Poniatowskiego Street 05-825
Maltese: Poniatowskiego Street 05-825
Slovak: Nákladového nádraží 10 13000
Maltese: U Nákladového nádraží 10 13000 Praha - 3
Slovak: 00-777 Warszawa Poľsko
Maltese: 00-777 Warszawa
Slovak: 00-113 Warszawa Poľsko
Maltese: 00-113 Warszawa
Slovak: Palau-Solitá i Plegamans
Maltese: Palau-Solitá i Plegamans Barcelona
Slovak: Teva Pharma BV Computerweg 10 3542 DR Utrecht Holandsko
Maltese: Teva Pharma BV Computerweg 10 3542 DR Utrecht L-Olanda
Slovak: Francúzsko CHEMICAL FARMA 3, Quai Louis Blériot 75016 Paris
Maltese: CHEMICAL FARMA 3, Quai Louis Blériot 75016 Paris Franza
Slovak: Mylan AB Box 23033
Maltese: Il-Finlandja Mylan AB Box 23033
Slovak: Španielsko BAYER HISPANIA, S.L Avda.
Maltese: BAYER HISPANIA, S.L Avda.
Slovak: WYETH MEDICA IRELAND Little Connell Newbridge
Maltese: WYETH MEDICA L-IRLANDA Little Connell
Slovak: Viale dell'Innovazione, 3, 20125 Milano Taliansko
Maltese: Viale dell'Innovazione, 3, 20125
Slovak: Viale Certosa, 13020156 Milano (MI)
Maltese: Viale Certosa, 13020156 Milano (MI) L-Italja
Slovak: Portugalsko Laboratórios EFFIK, Sociedade Unipessoal, Lda.
Maltese: Laboratórios EFFIK, Sociedade Unipessoal, Lda.
Slovak: Janssen-Cilag AB, Box 7073, 192 07 Sollentuna, Švédsko
Maltese: Janssen-Cilag AB, Box 7073, 192 07 Sollentuna, L-Isvezja
Slovak: Riunite s.r.l., via Sette Santi, 3 - 50131
Maltese: Menarini Industrie Farmaceutiche Riunite s.r.l., via Sette Santi, 3 - 50131 Florence
Slovak: Plom, 2-4, 5ª planta 08038
Maltese: Plom, 2-4, 5ª planta 08038 Barcelona Spanja
Slovak: Bâtument le Newton 9-11, rue Jeanne Braconnier 92366 Meudon la Forêt Francúzsko
Maltese: Bâtument le Newton 9-11, rue Jeanne Braconnier 92366 Meudon la Forêt Frankrijk
Slovak: 3771 ME Barneveld Holandsko
Maltese: Nijverheidsweg 3 3771 ME Barneveld L-Olanda
Slovak: ul. Żwirki i Wigury 81 02-091
Maltese: Żwirki i Wigury 81 02-091 Warszawa
Slovak: Orifarm Oy Metsänneidonkuja 10 02130 Espoo Fínsko
Maltese: Il-Finlandja Orifarm Oy Metsänneidonkuja 10 02130 Espoo
Slovak: 20124 - Milano Taliansko
Maltese: 20124 - Milano L-Italja
Slovak: Stadapharm GmbH Stadastr. 2-18
Maltese: Il-Ġermanja Stadapharm GmbH Stadastr. 2-18
Slovak: Teva Italia S.r.l. via Messina 38 20154
Maltese: Italia S.r.l. via Messina 38 20154 Milano L-Italja