FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Nach Boostern mit Ritonavir (100 mg) wird eine Nettohemmung des Elvitegravir-Metabolismus beobachtet mit signifikant erhöhten systemischen Expositionen (20-fach größere AUC), hohen Talkonzentrationen und längeren medianen Eliminationshalbwertszeiten (9,5 Stunden gegenüber 3,5 Stunden).
Dutch: Met ritonavir (100 mg) als booster wordt een netto remmend effect van de metabolisering van elvitegravir waargenomen met significant toegenomen systemische blootstellingen (AUC 20 maal hoger), hoge dalconcentraties en langere mediane eliminatiehalfwaardetijd (9,5 versus
German: Brechen Sie die Einnahme von Vitekta nicht ab, ohne mit Ihrem Arzt gesprochen zu haben.
Dutch: Stop niet met het innemen van Vitekta zonder met uw arts te overleggen.
German: Achten Sie bitte auf die folgenden Anzeichen: • alle Anzeichen für eine Entzündung oder Infektion
Dutch: Wees bedacht op de volgende symptomen (verschijnselen): • verschijnselen van ontsteking of infectie
German: Deshalb sollte Vitekta möglichst mit einem voll aktiven und mit Ritonavir geboosterten Proteaseinhibitor und einem anderen voll aktiven antiretroviralen Wirkstoff angewendet werden, um die Möglichkeit eines virologischen Versagens und einer Resistenzentwicklung zu minimieren (siehe Abschnitt 5.1).
Dutch: Als gevolg daarvan moet Vitekta, indien mogelijk, worden toegediend met een volledig werkzame en met ritonavir gebooste proteaseremmer en een tweede volledig werkzaam antiretroviraal middel om de kans op virologisch falen en ontwikkeling van resistentie tot een minimum te beperken (zie rubriek 5.1).
German: Sprechen Sie mit Ihrem Arzt, wenn Sie Lactose nicht vertragen oder Unverträglichkeiten gegenüber anderen Zuckerarten haben.
Dutch: Licht uw arts in als u een lactose-intolerantie heeft of een intolerantie voor andere suikers.
German: Die antivirale Aktivität in vitro von Elvitegravir zeigte bei Kombination mit antiretroviralen Arzneimitteln aus den Klassen der nukleos(t)idischen Reverse-Transkriptase-Inhibitoren (NRTI), nichtnukleosidischen Reverse-Transkriptase-Inhibitoren (NNRTI), Proteaseinhibitoren (PI), Integrase-Strangtransfer-Inhibitoren, Fusionsinhibitoren oder CCR5-Korezeptor-Antagonisten keinen Antagonismus.
Dutch: De antivirale in-vitro-werking van elvitegravir in combinatie met antiretrovirale geneesmiddelen van de klassen van nucleos(t)ide reverse transcriptaseremmer (NRTI), non-nucleoside reverse transcriptaseremmer (NNRTI), proteaseremmer (PI), integrase strand-transfer-remmer, fusieremmer of CCR5-coreceptorantagonist vertoonde geen antagonisme.
German: Die häufigsten Substitutionen, die bei den HIV-1-Isolaten der mit Elvitegravir behandelten Patienten auftraten, waren die Substitutionen T66I/A (n = 8), E92Q/G (n = 7), T97A (n = 4), S147G (n = 4), Q148R (n = 4) und N155H (n = 5) in der Integrase.
Dutch: De meest voorkomende substituties die optraden in HIV-1-isolaten van met elvitegravir behandelde personen waren T66I/A (n = 8), E92Q/G (n = 7), T97A (n = 4), S147G (n = 4), Q148R (n = 4) en N155H (n = 5) in integrase.
German: • Pflanzliche Arzneimittel: Johanniskraut (Hypericum perforatum)
Dutch: • kruidengeneesmiddelen: St. Janskruid (Hypericum perforatum)
German: Der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen führt die notwendigen, im vereinbarten RMP beschriebenen und in Modul 1.8.2 der Zulassung dargelegten Pharmakovigilanzaktivitäten und Maßnahmen sowie alle künftigen vom Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) vereinbarten Aktualisierungen des RMP durch.
Dutch: De vergunninghouder voert de noodzakelijke onderzoeken en maatregelen uit ten behoeve van de geneesmiddelenbewaking, zoals uitgewerkt in het overeengekomen RMP en weergegeven in module 1.8.2 van de handelsvergunning, en in eventuele daaropvolgende overeengekomen RMP
German: Mit Ausnahme von Y143C/R/H geht HIV-1 mit den primären Raltegravir-assoziierten Substitutionen T66K, Q148H/K/R oder N155H in der Integrase mit einer reduzierten Empfindlichkeit gegenüber Elvitegravir einher.
Dutch: Met uitzondering van Y143C/R/H gaat HIV-1 met de primaire raltegravirgeassocieerde substituties T66K, Q148H/K/R of N155H in integrase gepaard met een verminderde
German: Die Europäische Arzneimittel-Agentur hat für Elvitegravir eine Zurückstellung von der Verpflichtung zur Vorlage von Ergebnissen zu Studien in einer oder mehreren pädiatrischen Altersklassen bei der Behandlung von HIV-1-Infektion gewährt (siehe Abschnitt 4.2 bzgl. Informationen zur Anwendung bei Kindern und Jugendlichen).
Dutch: Het Europees Geneesmiddelenbureau heeft besloten tot uitstel van de verplichting voor de fabrikant om de resultaten in te dienen van onderzoek met elvitegravir in een of meerdere subgroepen van pediatrische patiënten bij behandeling van HIV-1-infectie (zie rubriek 4.2 voor informatie over
German: Von diesen 712 Patienten erhielten 543 (269 Elvitegravir und 274 Raltegravir) eine Behandlung über mindestens 48 Wochen und 439 (224 Elvitegravir und 215 Raltegravir) eine Behandlung über mindestens 96 Wochen.
Dutch: Van deze 712 patiënten kregen er 543 (269 elvitegravir en 274 raltegravir) en 439 (224 elvitegravir en 215 raltegravir) respectievelijk ten
German: Nach oraler Anwendung von mit Ritonavir geboostertem Elvitegravir zum Essen bei HIV-1-infizierten Patienten wurde der Spitzen-Plasmaspiegel von Elvitegravir 4 Stunden nach der Einnahme gemessen.
Dutch: Na orale toediening van met ritonavir geboost elvitegravir met voedsel aan met HIV-1 geïnfecteerde personen werden piekplasmaconcentraties van elvitegravir waargenomen 4 uur na toediening.
German: Die Anwendung von Ritonavir einmal täglich (20-200 mg) führt nach wiederholter einmal täglicher Gabe zu einer erhöhten Elvitegravir-Exposition, wobei diese bei ungefähr 100 mg Ritonavir ein Plateau erreicht.
Dutch: Toediening van eenmaal daags ritonavir (20-200 mg) leidt tot een toename van de blootstelling aan elvitegravir na herhaalde eenmaal daagse toediening, waarbij de blootstelling aan elvitegravir een plateau bereikt met ongeveer 100 mg ritonavir.
German: Die bei Kaninchen untersuchten maximalen Expositionen waren jedoch nicht höher als die therapeutischen Expositionen
Dutch: De maximale blootstellingen die bij konijnen werden onderzocht, waren echter niet hoger dan de therapeutische blootstellingen (zie rubriek 5.3).
German: Wenn Sie eine Einnahme vergessen haben:
Dutch: Als u een dosis heeft overgeslagen:
German: Vitekta 85 mg [Nur auf der äußeren Umhüllung]
Dutch: Vitekta 85 mg [Alleen op de buitenverpakking]
German: Gleichzeitige Anwendung von Vitekta und verwandten Wirkstoffen: Vitekta muss in Kombination mit einem mit Ritonavir geboosterten Proteaseinhibitor angewendet werden.
Dutch: Gelijktijdige toediening van Vitekta en aanverwante werkzame stoffen: Vitekta moet worden gebruikt in combinatie met een met ritonavir gebooste proteaseremmer.
German: Vitekta darf nicht in Kombination mit Arzneimitteln angewendet werden, die Elvitegravir oder andere pharmakokinetische Booster (Verstärker) als Ritonavir enthalten.
Dutch: Vitekta mag niet worden gebruikt in combinatie met producten die elvitegravir of andere farmacokinetische versterkers dan ritonavir bevatten.
German: Nehmen Sie die 150 mg-Tablette zur selben Zeit ein wie die erste Dosis Darunavir bzw. Fosamprenavir und Ritonavir.
Dutch: Neem de tablet van 150 mg op hetzelfde tijdstip in als de eerste dosis van darunavir of fosamprenavir en ritonavir.
German: Tabelle 2: Wechselwirkungen zwischen Elvitegravir und anderen Arzneimitteln Arzneimittel nach Anwendungsgebieten
Dutch: Tabel 2: Interacties tussen elvitegravir en andere geneesmiddelen
German: Elvitegravir wird hauptsächlich über die Leber metabolisiert und ausgeschieden.
Dutch: Elvitegravir wordt voornamelijk door de lever gemetaboliseerd en geëlimineerd.
German: 0,8 % (-17,7 % bis 19,3 %)
Dutch: 0,8% (-17,7% tot 19,3%)
German: • Rifampicin, zur Vorbeugung und Behandlung von Tuberkulose und anderen Infektionen
Dutch: • rifampicine; dit wordt gebruikt om tuberculose en andere infecties te voorkomen en te behandelen
German: Dosis des gleichzeitig angewendeten, mit Ritonavir geboosterten Proteaseinhibitors
Dutch: Dosis van gelijktijdig toegediende en met ritonavir gebooste proteaseremmer
German: Wenn Sie außerdem ein Antazidum, wie z. B. Aluminium-/Magnesiumhydroxid oder Calciumcarbonat, oder ein Multivitaminpräparat einnehmen, muss die Einnahme mindestens 4 Stunden vor oder mindestens 4 Stunden nach der Einnahme von Vitekta erfolgen.
Dutch: Als u ook een antacidum (maagzuurremmend middel), zoals aluminium-/magnesiumhydroxide of calciumcarbonaat, of een multivitaminesupplement inneemt, neem dit ten minste 4 uur voor of ten
German: ANTIKOAGULANZIEN
Dutch: ANTICOAGULANTIA
German: Die mittlere Exposition von nicht-geboostertem Elvitegravir im Steady State (AUCtau) ist nach Mehrfachdosierung ca. 20 % niedriger als nach einer Einzeldosis, was auf eine mittelstarke Selbstinduktion seines Abbaus hinweist.
Dutch: De gemiddelde steady-state blootstelling (AUCtau) van elvitegravir zonder booster is ~ 20% lager na toediening van meerdere doses versus een enkele dosis, wat duidt op een bescheiden auto-inductie van zijn metabolisering.
German: Bei der Untersuchung der Wechselwirkungen wurden die Auswirkungen auf Vitekta durch den Vergleich der Pharmakokinetik von geboostertem Elvitegravir (entweder mit Ritonavir oder mit Cobicistat als pharmakokinetischem Booster) in Abwesenheit und in Anwesenheit des jeweiligen gleichzeitig angewendeten Arzneimittels ermittelt.
Dutch: Bij het onderzoek naar interacties werd het effect op Vitekta bepaald door de farmacokinetiek van geboost elvitegravir (met gebruikmaking van óf ritonavir óf cobicistat als farmacokinetische versterker) te vergelijken bij af- en aanwezigheid van het gelijktijdig toegediende geneesmiddel.
German: Wenn die Kombination erforderlich ist, beträgt die empfohlene Dosis Rifabutin 150 mg 3-mal pro Woche an festen Tagen (z. B.
Dutch: Als toediening van de combinatie nodig is, is de aanbevolen dosis rifabutine 3 maal per week 150 mg, op vaste dagen (bijv. op maandagwoensdag-vrijdag).
German: Maraviroc:
Dutch: Rosuvastatine:
German: Da Vitekta gleichzeitig mit einem mit Ritonavir geboosterten Proteaseinhibitor angewendet werden muss, sollte der verschreibende Arzt die Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels des gleichzeitig angewendeten Proteaseinhibitors und von Ritonavir für die Beschreibung der kontraindizierten Arzneimittel und anderer signifikanter Arzneimittelwechselwirkungen, die zu potentiell lebensbedrohlichen Nebenwirkungen oder zu einem Verlust der therapeutischen Wirkung und einer Resistenzentwicklung führen können, heranziehen.
Dutch: Vanwege de noodzaak van gelijktijdige toediening van Vitekta met een met ritonavir gebooste proteaseremmer moeten voorschrijvende artsen de samenvatting van de productkenmerken raadplegen van de gelijktijdig toegediende proteaseremmer en ritonavir voor een beschrijving van gecontra-indiceerde geneesmiddelen en andere significante geneesmiddeleninteracties die mogelijk levensbedreigende bijwerkingen kunnen veroorzaken of verlies van therapeutisch effect en mogelijke
German: Ritonavir hemmt CYP3A und führt dadurch zu einer erheblich erhöhten Plasmakonzentration von Elvitegravir.
Dutch: Ritonavir remt CYP3A, waardoor de plasmaconcentraties van elvitegravir aanzienlijk stijgen.
German: Vitekta enthält Lactose
Dutch: Vitekta bevat lactose
German: Die folgende Packungsgröße ist verfügbar: Umkartons mit 1 Flasche mit 30 Filmtabletten.
Dutch: De volgende verpakkingsgrootte is verkrijgbaar: dozen met 1 fles à 30 filmomhulde tabletten.
German: Falls die Behandlung mit Vitekta aus irgendeinem Grund abgebrochen wurde, sprechen Sie mit Ihrem Arzt, bevor Sie wieder mit der Einnahme von Vitekta beginnen.
Dutch: Als u ongeacht om welke reden bent gestopt met Vitekta, raadpleeg dan uw arts voordat u opnieuw begint met het innemen van Vitekta tabletten.
German: Es liegen auch Berichte über Autoimmunerkrankungen (wie z. B. Morbus Basedow) vor; allerdings ist der Zeitpunkt des Auftretens sehr variabel und diese Ereignisse können viele Monate nach Beginn der Behandlung auftreten (siehe Abschnitt 4.4).
Dutch: Auto-immuunziekten (zoals de ziekte van Graves) zijn ook gerapporteerd; de gerapporteerde tijd tot het begin van de ziekte is echter variabeler en deze bijwerkingen kunnen vele maanden na het starten van de behandeling optreden (zie rubriek 4.4).
German: Nach Absetzen von Vitekta sollte die INR noch einige Wochen lang überwacht werden.
Dutch: De INR dient na het stoppen van de behandeling met Vitekta nog enige weken te worden gecontroleerd.
German: Patientinnen, die Östrogene als Hormonsubstitutionstherapie anwenden, sollen klinisch auf Anzeichen von Östrogenmangel überwacht werden (siehe Abschnitt 4.5).
Dutch: Patiënten die oestrogenen gebruiken als hormoonsubstitutietherapie moeten klinisch worden gecontroleerd op tekenen van oestrogeendeficiëntie (zie rubriek 4.5).
German: Bisher liegen keine oder nur sehr begrenzte klinische Erfahrungen mit der Anwendung von Elvitegravir bei Schwangeren vor.
Dutch: Er zijn geen of beperkte klinische gegevens over het gebruik van elvitegravir bij zwangere vrouwen.
German: Darüber hinaus haben In-vitro-Studien gezeigt, dass Elvitegravir ein schwacher bis mittelstarker Induktor von CYP1A2-, CYP2C19- und CYP3A-Enzymen ist.
Dutch: Daarnaast heeft in-vitroonderzoek laten zien dat elvitegravir een zwakke tot matig-sterke inductor is van CYP1A2-, CYP2C19- en CYP3A-enzymen.
German: Die Randomisierung wurde entsprechend der beim Screening ermittelten HIV-1-RNA-Last (≤ 100.000 Kopien/ml oder > 100.000 Kopien/ml) und der Klasse des zweiten Wirkstoffs (NRTI oder andere Klassen) stratifiziert.
Dutch: De randomisatie werd gestratificeerd naar screening op HIV-1 RNA-spiegel (≤ 100.000 kopieën/ml of > 100.000 kopieën/ml) en naar de klasse van het tweede middel (NRTI of andere klassen).
German: Tabelle 4: Demografische Daten und Krankheitsmerkmale zu Studienbeginn von antiretroviral vorbehandelten, HIV-1-infizierten Erwachsenen in Studie GS-US-183-0145
Dutch: Tabel 4: Demografische gegevens en uitgangskenmerken van de ziekte voor al eerder met antiretrovirale middelen behandelde, met HIV-1 geïnfecteerde volwassen personen in onderzoek GS-US-183-0145
German: Tierexperimentelle Studien ergaben keine Hinweise auf direkte oder indirekte gesundheitsschädliche Wirkungen von Elvitegravir in Bezug auf eine Reproduktionstoxizität.
Dutch: De resultaten van dieronderzoek duiden niet op directe of indirecte schadelijke effecten van elvitegravir wat betreft reproductietoxiciteit.
German: In der Studie GS-US-183-0145 wurde Diarrhoe als Nebenwirkung bei 7,1 % der mit Elvitegravir und 5,3 % der mit Raltegravir behandelten Patienten beobachtet.
Dutch: In onderzoek GS-US-183-0145 werd diarree gemeld als bijwerking bij 7,1% van de personen in de elvitegravirgroep en bij 5,3% van de personen in de raltegravirgroep.
German: Der Wirkstoff ist Elvitegravir.
Dutch: De werkzame stof in dit middel is elvitegravir.
German: A. HERSTELLER, DER (DIE) FÜR DIE CHARGENFREIGABE
Dutch: A. FABRIKANT(EN) VERANTWOORDELIJK VOOR VRIJGIFTE
German: Hierzu zählen auch nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel und pflanzliche Arzneimittel.
Dutch: Dat geldt ook voor geneesmiddelen en kruidengeneesmiddelen die u zonder voorschrift heeft verkregen.
German:  Wenn einer dieser Punkte auf Sie zutrifft, sprechen Sie mit Ihrem Arzt, bevor Sie mit der
Dutch:  Als een van deze situaties op u van toepassing is, neem dan contact op met uw arts voordat u
German: Vitekta 150 mg [Nur auf der äußeren Umhüllung]
Dutch: Vitekta 150 mg [Alleen op de buitenverpakking]
German: Aufgrund unzureichender klinischer Daten wird die Kombination von Elvitegravir und Tipranavir nicht empfohlen (siehe Abschnitt 4.2).
Dutch: Omdat er onvoldoende klinische gegevens zijn, wordt de combinatie van elvitegravir met tipranavir niet aanbevolen (zie rubriek 4.2).
German: Die Anwendung von Vitekta mit anderen als den in Tabelle 1 angegebenen HIV-1-Proteaseinhibitoren oder Dosierungshäufigkeiten kann zu unzureichenden oder erhöhten Plasmaspiegeln von Elvitegravir und/oder der gleichzeitig angewendeten Arzneimittel führen.
Dutch: Het gebruik van Vitekta met andere HIV-1-proteaseremmers of doseringsfrequenties dan die in tabel 1 worden weergegeven, kunnen resulteren in ontoereikende of verhoogde plasmaconcentraties van elvitegravir en/of de gelijktijdig toegediende geneesmiddelen.
German: Wenn der Patient innerhalb von 1 Stunde nach der Einnahme von Vitekta erbricht, sollte er eine
Dutch: Wanneer de patiënt binnen 1 uur na het innemen van Vitekta overgeeft, moet hij/zij een nieuwe tablet
German: • Wenn Sie dies innerhalb von 18 Stunden nach der gewohnten Einnahmezeit von Vitekta bemerken, müssen Sie die Einnahme der Tablette so bald wie möglich nachholen.
Dutch: • Als u dit ontdekt binnen 18 uur na het tijdstip waarop u Vitekta gewoonlijk inneemt, moet u de tablet zo spoedig mogelijk innemen.
German: Sonstiger Bestandteil mit bekannter Wirkung: Jede Tablette enthält 10,9 mg Lactose (als
Dutch: Hulpstof met bekend effect: Elke tablet bevat 10,9 mg lactose (als monohydraat).
German: Bei Patienten mit leichter (Child-Pugh-Klasse A) oder mittelgradiger Leberfunktionsstörung (Child-Pugh-Klasse B) ist keine Anpassung der Dosierung von Vitekta erforderlich (siehe Abschnitte 4.2 und 5.2).
Dutch: Bij patiënten met lichte (Child-Pugh-klasse A) of matig-ernstige (Child-Pugh-klasse B) leverfunctiestoornis is geen dosisaanpassing van Vitekta noodzakelijk (zie rubrieken 4.2 en 5.2).
German: C]-Elvitegravir wurden 94,8 % der Dosis mit der Fäzes ausgeschieden; dies deckt sich mit der hepatobiliären Elimination von Elvitegravir.
Dutch: C]-elvitegravir werd 94,8% van de dosis teruggevonden in feces, wat consistent is met de hepatobiliaire eliminatie van elvitegravir; 6,7% van de toegediende dosis werd teruggevonden in de urine als metabolieten.
German: Die gleichzeitige Anwendung von Vitekta mit starken CYP3A-Induktoren (z. B. Johanniskraut [Hypericum perforatum], Rifampicin, Carbamazepin, Phenobarbital und Phenytoin) ist kontraindiziert (siehe Abschnitte 4.3 und 4.5).
Dutch: Gelijktijdige toediening van Vitekta met sterke CYP3A-inductoren (onder andere met St. Janskruid [Hypericum perforatum], rifampicine, carbamazepine, fenobarbital en fenytoïne) is gecontra-indiceerd (zie rubrieken 4.3 en 4.5).
German: Wechselwirkungen mit Elvitegravir wurden nicht untersucht.
Dutch: Interactie met elvitegravir niet onderzocht.
German: Die empfohlene Dosis von Vitekta beträgt eine 85 mg-Tablette oder eine 150 mg-Tablette, die einmal täglich zum Essen eingenommen wird.
Dutch: De aanbevolen dosis Vitekta is één tablet van 85 mg of één tablet van 150 mg, eenmaal daags oraal ingenomen met voedsel.
German: Bei phänotypischen Analysen von HIV-1-Isolaten mit Resistenzsubstitutionen von Patienten, die mit Elvitegravir behandelt worden waren, wiesen 14/20 (70 %) der Patienten eine verminderte Empfindlichkeit gegenüber Elvitegravir und 12/20 (60 %) eine verminderte Empfindlichkeit gegenüber Raltegravir auf.
Dutch: Bij fenotypische analyses van HIV-1-isolaten met resistentiesubstituties van met elvitegravir behandelde personen hadden 14/20 (70%) personen een verminderde gevoeligheid voor elvitegravir en 12/20 (60%) hadden een verminderde gevoeligheid voor raltegravir.
German: Tabellarische Zusammenfassung der Nebenwirkungen In Tabelle 3 sind Nebenwirkungen von Elvitegravir aus den Daten der klinischen Studie nach Organsystem und Häufigkeit gegliedert aufgeführt.
Dutch: De bijwerkingen van elvitegravir op basis van ervaring uit klinisch onderzoek worden hierna in tabel 3 genoemd, per lichaamssysteem/orgaanklasse en frequentie.
German: Vitekta enthält Lactose.
Dutch: Vitekta bevat lactose.
German: Weitere Integrase-Substitutionen, die in der Zellkulturselektion identifiziert wurden, waren H51Y, F121Y, S147G, S153Y, E157Q und
Dutch: Andere integrasesubstituties die in celkweekselecties werden waargenomen, waren onder meer H51Y, F121Y, S147G, S153Y, E157Q en R263K.
German: In Zellkulturen zeigte Elvitegravir antivirale Aktivität gegen die HIV-1-Subtypen A, B, C, D, E, F, G und O (EC50-Werte im Bereich von 0,1 bis 1,3 nM) und gegen HIV-2 (EC50-Wert von 0,53 nM).
Dutch: 1,7 nM. Elvitegravir vertoonde antivirale werking in celkweken tegen HIV-1-subtypen A, B, C, D, E, F, G en O (EC50-waarden varieerden van 0,1 tot 1,3 nM) en tegen HIV-2 (EC50: 0,53 nM).
German: 1,6 % (-33,0 % bis 36,2 %)
Dutch: 1,6% (-33,0% tot 36,2%)
German: • Anti-Baby-Pille, zur Empfängnisverhütung
Dutch: • anticonceptiepil; deze wordt gebruikt om zwangerschap te voorkomen
German: Die Elvitegravir-Exposition im Plasma ist nicht linear und unterproportional zur Dosis, wahrscheinlich aufgrund der durch die Löslichkeit begrenzten Resorption.
Dutch: Plasmablootstellingen aan elvitegravir zijn niet-lineair en minder dan dosisevenredig, waarschijnlijk als gevolg van de absorptie waarbij de oplosbaarheid beperkt is.
German: Es liegen auch Berichte über Autoimmunerkrankungen (wie z. B. Morbus Basedow) vor, die im Rahmen einer Immun-Reaktivierung auftraten; allerdings ist der Zeitpunkt des Auftretens sehr variabel und diese Ereignisse können viele Monate nach Beginn der Behandlung auftreten.
Dutch: Van auto-immuunziekten (zoals de ziekte van Graves) is ook gerapporteerd dat ze in een setting van immuunreactivering kunnen optreden; de gerapporteerde tijd tot het begin van de ziekte is echter variabeler en deze bijwerkingen kunnen vele maanden na het starten van de behandeling optreden.
German: Verglichen mit dem Nüchternzustand bewirkte die Einnahme von geboostertem Elvitegravir in der Fixkombination aus 150 mg Elvitegravir/150 mg Cobicistat/200 mg Emtricitabin/245 mg Tenofovirdisoproxilfumarat zu einer leichten Mahlzeit (ungefähr 373 kcal; 20 % Fett) oder zu einer fettreichen Mahlzeit (ungefähr 800 kcal, 50 % Fett) eine höhere systemische Verfügbarkeit von Elvitegravir.
Dutch: In vergelijking met toediening in nuchtere toestand leidde toediening van geboost elvitegravir als de combinatie met een vaste dosis van 150 mg elvitegravir/150 mg cobicistat/200 mg emtricitabine/245 mg tenofovirdisoproxil met een lichte maaltijd (ca. 373 kcal, 20% vet) of met een vetrijke maaltijd (ca. 800 kcal, 50% vet) tot verhoogde blootstellingen aan elvitegravir.
German: 9,0 % (-9,5 % bis 27,5 %) -11,1 % (-45,7 % bis
Dutch: 9,0% (-9,5% tot 27,5%) -11,1% (-45,7% tot 23,4%)
German: Die gleichzeitige Anwendung von Vitekta mit mittelstarken CYP3A-Induktoren (u. a. Efavirenz, Bosentan) wird nicht empfohlen (siehe Abschnitt 4.5).
Dutch: Gelijktijdige toediening van Vitekta met matig-sterke CYP3A-inductoren (waaronder efavirenz en bosentan) wordt niet aanbevolen (zie rubriek 4.5).
German: Die Anwendung von Vitekta ist nur dann angezeigt, wenn es gleichzeitig mit Ritonavir als Booster angewendet wird.
Dutch: Vitekta is uitsluitend geïndiceerd voor gebruik bij gelijktijdige toediening met ritonavir als booster.
German: C]-Elvitegravir war
Dutch: NNRTI's Efavirenz
German: 126/202 (62,4 %) 122/207 (58,9 %) 3,4 % (-6,0 % bis 12,9 %) 2,9 % (-13,7 % bis 19,6 %)
Dutch: 126/202 (62,4%) 122/207 (58,9%) 3,4% (-6,0% tot 12,9%) 2,9% (-13,7% tot 19,6%)
German: Die Diarrhoe war bei diesen Patienten von geringem bis mittlerem Schweregrad und führte in keinem Fall zum Absetzen der
Dutch: Bij deze personen was diarree mild tot matig-ernstig en de diarree leidde niet tot stopzetting van het onderzoeksgeneesmiddel.
German: Die gleichzeitige Anwendung von Vitekta mit Arzneimitteln, die starke Inhibitoren von UGT1A1/3 sind, kann zu einer erhöhten Plasmakonzentration von Elvitegravir führen und Dosisanpassungen erforderlich machen.
Dutch: Gelijktijdige toediening van Vitekta met geneesmiddelen die krachtige UGT1A1/3-remmers zijn, kan resulteren in verhoogde plasmaconcentraties van elvitegravir en het is mogelijk dat de dosis moet worden aangepast.
German: Es liegen keine Daten vor, die eine Empfehlung zur Anwendung von Vitekta mit anderen als den in Tabelle 1 angegebenen Dosierungshäufigkeiten oder anderen HIV-1-Proteaseinhibitoren erlauben.
Dutch: Er zijn geen gegevens voor aanbeveling van het gebruik van Vitekta met andere doseringsfrequenties of HIV-1-proteaseremmers dan die in tabel 1 worden weergegeven.