FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: The most frequent adverse reactions reported in the pooled data of the Phase 3 study GS-US-216-130 and the REZOLSTA arm of Phase 3 study TMC114FD2HTX3001 were diarrhoea (23%), nausea (17%), rash (13%), and headache (10%).
Spanish: Las reacciones adversas notificadas con más frecuencia en los datos agrupados del ensayo Fase III GS-US-216-130 y el brazo de REZOLSTA del ensayo Fase III TMC114FD2HTX3001 fueron diarrea (23%), náuseas (17%), erupción (13%) y cefalea (10%).
English: REZOLSTA should not be used in combination with another antiretroviral that requires pharmacoenhancement since dosing recommendations for such combination have not been established.
Spanish: REZOLSTA no se debe usar en combinación con ningún otro antirretroviral que requiera potenciación farmacológica, puesto que no se han establecido recomendaciones posológicas para esa combinación.
English: 6/l (see section 4.1).
Spanish: 6/l (ver sección 4.1).
English: The table below shows the efficacy data of the 48 week and 96 week analyses from the ARTEMIS trial:
Spanish: La tabla siguiente muestra los datos de eficacia del análisis realizado a las 48 y 96 semanas en el ensayo ARTEMIS:
English: Co-administration of REZOLSTA and these anticoagulants is not recommended.
Spanish: No se recomienda la administración conjunta de REZOLSTA y estos anticoagulantes.
English: The bioequivalence between REZOLSTA and darunavir/cobicistat 800/150 mg co-administered as single agents was established under fed and fasted conditions in healthy subjects.
Spanish: La bioequivalencia entre REZOLSTA y darunavir/cobicistat 800/150 mg administrados conjuntamente como fármacos individuales se estableció en condiciones de ayunas y posprandiales en sujetos sanos.
English: Rosuvastatin (10 mg once daily): rosuvastatin AUC ↑ 93% rosuvastatin Cmax ↑ 277% rosuvastatin Cmin ND
Spanish: Rosuvastatina (10 mg una vez al día): AUC de rosuvastatina ↑ 93% Cmax de rosuvastatina ↑ 277% Cmin de rosuvastatina ND
English: Co-administration of tadalafil for the treatment of pulmonary arterial hypertension with REZOLSTA is not recommended.
Spanish: No se recomienda la administración conjunta de tadalafilo para el tratamiento de la hipertensión arterial pulmonar y REZOLSTA.
English: Otherwise, there were no effects on mating or fertility with darunavir treatment up to 1,000 mg/kg/day and exposure levels below (AUC-0.5 fold) of that in human at the clinically recommended dose.
Spanish: Por lo demás, no se constataron efectos sobre el apareamiento ni la fertilidad con la administración de darunavir en dosis de hasta 1.000 mg/kg al día y niveles de exposición inferiores (AUC-0,5 veces) a los del ser humano con las dosis clínicamente recomendadas.
English: As darunavir and cobicistat are highly bound to plasma proteins, it is unlikely that they will be significantly removed by haemodialysis or peritoneal dialysis (see sections 4.2 and 5.2).
Spanish: Tanto darunavir como cobicistat presentan una gran afinidad por las proteínas plasmáticas, por lo que no es probable que sean eliminados de forma significativa mediante hemodiálisis o diálisis peritoneal (ver secciones 4.2 y 5.2).
English: Renal impairment REZOLSTA has not been investigated in patients with renal impairment.
Spanish: Insuficiencia renal REZOLSTA no se ha investigado en pacientes con insuficiencia renal.
English: Darunavir Results from a mass balance study with
Spanish: Darunavir Los resultados de un estudio de equilibrio de masas efectuado con
English: Tell your doctor if you take: - Amlodipine, carvedilol, diltiazem, disopyramide, felodipine, flecainide, lidocaine, metoprolol, mexiletine, nicardipine, nifedipine, propafenone, timolol, verapamil (for heart disease) as the therapeutic effect or side effects of these medicines may be increased.
Spanish: Informe a su médico si toma: - Amlodipino, carvedilol, diltiazem, disopiramida, felodipino, flecainida, lidocaína, metoprolol, mexiletina, nicardipina, nifedipino, propafenona, timolol, verapamilo (para enfermedades del corazón) ya que el efecto terapéutico o los efectos secundarios de estos medicamentos pueden aumentar.
English: Change of estimated glomerular filtration rate calculated by Cockcroft-Gault method (eGFRCG) from baseline was observed within 7 days after start of treatment with cobicistat 150 mg among subjects with normal renal function (-9.9 ± 13.1 mL/min) and mild to moderate renal impairment (-11.9 ± 7.0 mL/min).
Spanish: Se observó la variación respecto al valor basal de la tasa de filtrado glomerular estimada, calculada por el método de Cockcroft-Gault (eGFRCG), en los 7 días siguientes al inicio del tratamiento con cobicistat 150 mg en sujetos con función renal normal (-9,9 ± 13,1 ml/min) y con insuficiencia renal leve a moderada (-11,9 ± 7,0 ml/min).
English: Amiodarone, bepridil, dronedarone, ivabradine, quinidine, ranolazine to treat certain heart disorders e.g. abnormal heart beat
Spanish: Amiodarona, bepridilo, dronedarona, ivabradina, quinidina, ranolazina para tratar determinados trastornos del corazón, como alteraciones del latido del corazón
English: Dose adjustment for buprenorphine may not be necessary when co-administered with REZOLSTA but a careful clinical monitoring for signs of opiate toxicity is recommended.
Spanish: Puede que no sea necesario un ajuste de la dosis de buprenorfina cuando se administre simultáneamente con REZOLSTA, pero se recomienda una vigilancia médica estrecha del paciente por si presentara signos de toxicidad opiácea.
English: Serious adverse reactions were diabetes mellitus, (drug) hypersensitivity, immune reconstitution inflammatory syndrome, rash, Stevens-Johnson syndrome, and vomiting.
Spanish: Las reacciones adversas graves fueron diabetes mellitus, hipersensibilidad (a la medicación), síndrome inflamatorio de reconstitución inmune, erupción, síndrome de Stevens-Johnson y vómitos.
English: In women receiving REZOLSTA during the second trimester of pregnancy, mean intra-individual values for total darunavir Cmax, AUC24h and Cmin were 49%, 56% and 92% lower, respectively, as compared with postpartum; during the third trimester of pregnancy, total darunavir Cmax, AUC24h and Cmin values were 37%, 50% and 89% lower, respectively, as compared with postpartum.
Spanish: En las mujeres tratadas con REZOLSTA durante el segundo trimestre de embarazo, los valores medios intra-individuales de Cmax, AUC24h y Cmin de darunavir total fueron un 49%, 56% y 92% más bajos, respectivamente, en comparación con el posparto; durante el tercer trimestre de embarazo, los valores de Cmax, AUC24h y Cmin de darunavir total fueron un 37%, 50% y 89% más bajos, respectivamente, en comparación con el posparto.
English: A safe and effective dose of sildenafil for the treatment of pulmonary arterial hypertension co-administered with REZOLSTA has not been established.
Spanish: No se ha establecido una dosis segura y eficaz de sildenafilo para el tratamiento de la hipertensión arterial pulmonar cuando se administra en combinación con REZOLSTA.
English: Medicinal products that may be affected by darunavir/cobicistat
Spanish: Medicamentos que se pueden ver afectados por darunavir/cobicistat
English: Darunavir exhibits activity against laboratory strains and clinical isolates of HIV-1 and laboratory strains of HIV-2 in acutely infected T-cell lines, human peripheral blood mononuclear cells and human monocytes/macrophages with median EC50 values ranging from 1.2 to 8.5 nM (0.7 to 5.0 ng/mL).
Spanish: Darunavir es activo contra cepas de laboratorio y cepas clínicas aisladas del VIH-1 y contra cepas de laboratorio del VIH-2 en líneas de linfocitos T con infección activa, células mononucleares de sangre periférica humana y macrófagos/monocitos humanos, con una mediana de los valores CE50 que varía entre 1,2 y 8,5 nM (0,7 a 5,0 ng/ml).
English: #, angioedema,
Spanish: #, angioedema, urticaria
English: Based on theoretical considerations REZOLSTA is expected to increase the plasma concentrations of fluvastatin, pitavastatin, pravastatin, lovastatin and simvastatin.
Spanish: Basándose en consideraciones teóricas, se espera que REZOLSTA aumente las concentraciones plasmáticas de fluvastatina, pitavastatina, pravastatina, lovastatina y simvastatina.
English: Co-administration of REZOLSTA and other medicinal products that inhibit CYP3A may decrease the clearance of darunavir and cobicistat and may result in increased plasma concentrations of darunavir and cobicistat (e.g. azole antifungals such as clotrimazole).
Spanish: La administración conjunta de REZOLSTA y otros medicamentos que inhiben la CYP3A puede reducir la eliminación de darunavir y cobicistat y aumentar con ello las concentraciones plasmáticas de darunavir y cobicistat (p. ej., antimicóticos azólicos como clotrimazol).
English: In these pharmacokinetic trials, the exposure of darunavir 800 mg boosted with cobicistat 150 mg was consistent with that observed when boosted with ritonavir 100 mg. Darunavir as a component of REZOLSTA is bioequivalent to darunavir 800 mg once daily in combination with cobicistat 150 mg once daily co-administered as single medicinal products (see section 5.2).
Spanish: En estos ensayos farmacocinéticos, la exposición a darunavir 800 mg potenciado con cobicistat 150 mg fue similar a la observada cuando se potenció con ritonavir 100 mg. Darunavir como componente de REZOLSTA es bioequivalente a darunavir 800 mg una vez al día en combinación con cobicistat 150 mg una vez al día administrados conjuntamente como medicamentos individuales (ver sección 5.2).
English: If you notice after 12 hours, then skip the intake and take the next doses as usual.
Spanish: Si se da cuenta después de 12 horas, omita esa toma y tome la siguiente dosis de la forma acostumbrada.
English: C-darunavir with ritonavir dose, approximately 79.5% and 13.9% of the administered dose of
Spanish: C-darunavir con ritonavir, aproximadamente el 79,5 % y el
English: The resistance profile of REZOLSTA is driven by darunavir.
Spanish: El perfil de resistencia de REZOLSTA depende de darunavir.
English: During the darunavir/ritonavir clinical development program (N = 3,063), severe skin reactions, which may be accompanied with fever and/or elevations of transaminases, have been reported in 0.4% of patients.
Spanish: Durante el programa de desarrollo clínico de darunavir/ritonavir (N = 3.063), se han notificado en el 0,4 % de los pacientes, erupciones cutáneas graves, que pueden acompañarse de fiebre y/o elevaciones de las transaminasas.
English: Rare side effects (may affect up to 1 in 1,000 people) - a reaction called DRESS [severe rash, which may be accompanied by fever, fatigue, swelling of the face or lymph glands, increase of eosinophils (type of white blood cells), effects on liver, kidney or lung].
Spanish: Efectos adversos raros (pueden afectar hasta a 1 de cada 1.000 personas) - una reacción llamada DRESS [erupción grave, que puede ir acompañada de fiebre, cansancio, hinchazón de la cara o los ganglios linfáticos, aumento de los eosinófilos (un tipo de glóbulos blancos), efectos en el hígado, riñón o pulmón].
English: As limited information is available on the use of REZOLSTA in patients aged 65 and over, caution should be exercised, reflecting the greater frequency of decreased hepatic function and of concomitant disease or other therapy (see sections 4.2 and 5.2).
Spanish: Se dispone de información limitada sobre el uso de REZOLSTA en pacientes de 65 años o más, por lo que se debe administrar con precaución debido a la mayor frecuencia de deterioro de la función hepática y de enfermedades concomitantes, o utilizar otros tratamientos (ver secciones 4.2 y 5.2).
English: The pooled data of a single-arm trial investigating darunavir 800 mg once daily in combination with cobicistat 150 mg once daily and other antiretrovirals and one arm of a trial in which REZOLSTA 800/150 mg once daily and other antiretrovirals were administered, showed that 1.9% of patients discontinued treatment due to rash.
Spanish: Los datos agrupados de un ensayo de un único brazo en el que se investigó darunavir 800 mg una vez al día en combinación con cobicistat 150 mg una vez al día y otros antirretrovirales, y un brazo de un ensayo en el que se administró REZOLSTA 800/150 mg una vez al día y otros antirretrovirales, se observó que el 1,9% de los pacientes suspendieron el tratamiento por la erupción.
English: In the rat, the combination of darunavir with ritonavir lead to a small increase in effect on RBC parameters, liver and thyroid and increased incidence of islet fibrosis in the pancreas (in male rats only) compared to treatment with darunavir alone.
Spanish: En ratas, la combinación de darunavir y ritonavir provocó un pequeño aumento del efecto sobre los parámetros eritrocitarios, el hígado y el tiroides e incrementó la incidencia de fibrosis de los islotes en el páncreas (sólo en ratas macho) en comparación con el tratamiento exclusivo con darunavir.
English: HIV ANTIRETROVIRALS Integrase strand transfer inhibitors Dolutegravir
Spanish: ANTIRRETROVIRALES CONTRA EL VIH Inhibidores de la transferencia de cadenas de la integrasa Dolutegravir
English: Colloidal silicon dioxide Silicified microcrystalline cellulose Crospovidone
Spanish: Dióxido de silicona coloidal Celulosa microcristalina silicificada Crospovidona
English: Uncommon pancreatitis acute, pancreatic enzymes increased
Spanish: Poco frecuente pancreatitis aguda, aumento de las enzimas pancreáticas
English: Atorvastatin (10 mg once daily): atorvastatin AUC ↑ 290% atorvastatin Cmax ↑ 319% atorvastatin Cmin ND
Spanish: Atorvastatina (10 mg una vez al día): AUC de atorvastatina ↑ 290% Cmax de atorvastatina ↑ 319% Cmin de atorvastatina ND
English: These patients received darunavir 800 mg once daily in combination with cobicistat 150 mg once daily with an investigator selected optimised background regimen (OBR) consisting of 2 active NRTIs.
Spanish: Estos pacientes recibieron darunavir 800 mg una vez al día en combinación con cobicistat 150 mg una vez al día con un régimen de base optimizado (TBO) elegido por el investigador y consistente en 2 ITIANs activos.
English: If you take more REZOLSTA than you should Contact your doctor, pharmacist or nurse immediately.
Spanish: Si toma más REZOLSTA del que debe Informe inmediatamente a su médico, farmacéutico o enfermero.
English: It is not known whether darunavir or cobicistat are excreted in human milk.
Spanish: Se desconoce si darunavir o cobicistat se excretan en la leche materna.
English: ANTIFUNGALS Clotrimazole Fluconazole Itraconazole Isavuconazole Posaconazole
Spanish: ANTIMICÓTICOS Clotrimazol Fluconazol Itraconazol Isavuconazol Posaconazol
English: In the REZOLSTA arm of Phase III trial TMC114FD2HTX3001, mean eGFRCG change from baseline was -11.1 mL/min at week 48 and mean eGFRcystatin C change from baseline was +2.9 mL/min/1.73 m² at week 48.
Spanish: En el brazo de REZOLSTA del ensayo Fase III TMC114FD2HTX3001, la variación media de la eGFRCG respecto al valor basal fue de -11,1 ml/min en la semana 48 y la variación media de eGFRcistatina C respecto al valor basal fue de +2,9 ml/min/1,73 m² en la semana 48.
English: HIV-1 infected patients who were eligible for this trial had a plasma HIV-1 RNA ≥ 1,000 copies/mL.
Spanish: Los pacientes infectados por el VIH-1 elegibles para este ensayo tenían un ARN del HIV-1 en plasma ≥ 1.000 copias/ml.
English: There have been reports of increased spontaneous bleeding in haemophiliac patients receiving antiretroviral protease inhibitors (see section 4.4).
Spanish: Se han notificado casos de un aumento de las hemorragias espontáneas en pacientes hemofílicos tratados con antirretrovirales inhibidores de la proteasa (ver sección 4.4).
English: There are no pharmacokinetic data regarding the use of REZOLSTA in patients with hepatic impairment.
Spanish: No se dispone de datos farmacocinéticos sobre el uso de REZOLSTA en pacientes con insuficiencia hepática.
English: Virologic failures selected for resistance testing were defined as: never suppressed: HIV-1 RNA < 1 log10 reduction from baseline and ≥ 50 copies/mL at week 8, confirmed at the following visit; rebound: HIV-1 RNA < 50 copies/mL followed by confirmed HIV-1 RNA to ≥ 400 copies/mL or confirmed > 1 log10 HIV-1 RNA increase from the nadir; discontinuations with HIV-1 RNA ≥ 400 copies/mL at last visit Virologic failures based on TLOVR non-VF censored algorithm (HIV-1 RNA > 50 copies/mL) IAS-USA lists
Spanish: Los fracasos virológicos elegidos para el ensayo de resistencia se definieron como: nunca suprimidos: reducción del ARN del VIH-1< 1 log10 respecto al valor basal y ≥ 50 copias/ml en la semana 8, confirmado en la visita de seguimiento; rebote: ARN del VIH-1 < 50 copias/ml seguido de ARN del VIH-1 confirmado hasta ≥ 400 copias/ml o aumento confirmado del ARN del VIH-1 > 1 log10 respecto al nadir; suspensión del tratamiento con ARN del VIH-1 ≥ 400 copias/ml en la última visita
English: Co-administration of REZOLSTA and naloxegol is contraindicated.
Spanish: La administración conjunta de REZOLSTA y naloxegol está contraindicada.
English: Tell your doctor if you take: - Alfentanil (injectable, strong and short-acting, painkiller that is used for surgical procedures) - Digoxin (to treat certain heart disorders) - Clarithromycin (antibiotic) - Clotrimazole, fluconazole, itraconazole, isavuconazole, posaconazole (against fungal infections).
Spanish: Informe a su médico si toma: - Alfentanilo (analgésico inyectable, de acción fuerte y corta utilizado para los procedimientos quirúrgicos) - Digoxina (para tratar ciertos trastornos del corazón) - Claritromicina (antibiótico) - Clotrimazol, fluconazol, itraconazol, isavuconazol, posaconazol (contra infecciones causadas por hongos).
English: Cobicistat is metabolised via CYP3A (major)- and CYP2D6 (minor)-mediated oxidation and does not undergo glucuronidation.
Spanish: Cobicistat es metabolizado mediante oxidación mediada por CYP3A (en la mayor parte) y CYP2D6 (en una parte menor) y no experimenta glucuronidación.
English: The most frequent serious reactions are acute renal failure, myocardial infarction, immune reconstitution inflammatory syndrome, thrombocytopenia, osteonecrosis, diarrhoea, hepatitis, and pyrexia.
Spanish: Las reacciones graves más frecuentes son insuficiencia renal aguda, infarto de miocardio, síndrome inflamatorio de reconstitución inmune, trombocitopenia, osteonecrosis, diarrea, hepatitis, y pirexia.
English: Lurasidone Pimozide Sertindole Quetiapine
Spanish: Lurasidona Pimozida Sertindol Quetiapina
English: Limited information is available in this population, and therefore, REZOLSTA should be used with caution in patients above 65 years of age (see sections 4.4 and 5.2).
Spanish: Los datos actualmente disponibles en esta población son limitados, por lo que se recomienda precaución cuando se administre REZOLSTA a pacientes mayores de 65 años (ver secciones 4.4 y
English: For more information consult the cobicistat Summary of Product Characteristics.
Spanish: Para más información consultar la ficha técnica de cobicistat.
English: Co-administration with the following medicinal products due to the potential for loss of therapeutic effect (see section 4.5): - carbamazepine, phenobarbital, phenytoin - rifampicin - lopinavir/ritonavir - St John's wort, (Hypericum perforatum).
Spanish: La administración conjunta con los siguientes medicamentos debido a la posible pérdida de efecto terapéutico (ver sección 4.5): - carbamazepina, fenobarbital, fenitoína - rifampicina - lopinavir/ritonavir - Hierba de San Juan o Hipérico, (Hypericum perforatum).
English: Concomitant use of salmeterol and REZOLSTA is not recommended.
Spanish: No se recomienda el uso concomitante de salmeterol y REZOLSTA.
English: Caution should be used with co-administration of REZOLSTA and parenteral midazolam.
Spanish: Se recomienda precaución cuando se administren conjuntamente REZOLSTA y midazolam parenteral.
English: Thyroid follicular cell adenomas were noted in male rats.
Spanish: Se observaron adenomas de células foliculares del tiroides en ratas macho.
English: In repeated-dose toxicology studies in mice, rats and dogs, there were only limited effects of treatment with darunavir.
Spanish: En los estudios de toxicología con dosis repetidas llevados a cabo en ratas y perros sólo se observaron efectos moderados de darunavir.
English: The combination of colchicine and REZOLSTA is contraindicated in patients with renal or hepatic impairment (see section 4.3).
Spanish: La combinación de colchicina y REZOLSTA está contraindicada en pacientes con insuficiencia renal o hepática (ver sección 4.3).
English: Stevens-Johnson syndrome
Spanish: Poco frecuente prurito síndrome de Stevens-Jonhson
English: No special precautions or dose adjustments are required in patients with renal impairment.
Spanish: No es necesario adoptar precauciones especiales ni ajustar la dosis en pacientes con insuficiencia renal.
English: These can include, but are not limited to, severe rash or rash accompanied with fever, general malaise, fatigue, muscle or joint aches, blisters, oral lesions, conjunctivitis, hepatitis and/or eosinophilia.
Spanish: Estas reacciones pueden consistir, entre otras, en erupción grave o erupción acompañada de fiebre, malestar general, cansancio, dolores musculares o articulares, ampollas, lesiones orales, conjuntivitis, hepatitis y/o eosinofilia.
English: - Corticosteroids including betamethasone, budesonide, fluticasone, mometasone, prednisone,
Spanish: - Corticosteroides, incluyendo betametasona, budesonida, fluticasona, mometasona, prednisona, triamcinolona.
English: This recommendation is different from ritonavir-boosted darunavir.
Spanish: Esta recomendación es diferente a la de darunavir potenciado con ritonavir.
English: Concomitant use of everolimus or irinotecan and REZOLSTA is not recommended.
Spanish: No se recomienda el uso concomitante de everolimus o irinotecan y REZOLSTA.
English: Concomitant use of REZOLSTA with elbasvir/grazoprevir is contraindicated (see section 4.3).
Spanish: El uso concomitante de REZOLSTA con elbasvir/grazoprevir está contraindicado (ver sección 4.3).
English: H2-RECEPTOR ANTAGONISTS Cimetidine
Spanish: ANTAGONISTAS DEL RECEPTOR-H2 Cimetidina
English: C-darunavir trial in healthy volunteers showed that a majority of the radioactivity in plasma after a single 400/100 mg darunavir with ritonavir dose was due to the parent active substance.
Spanish: C-darunavir demostró que la mayor parte de la radiactividad del plasma medida después de una dosis única de 400/100 mg de darunavir con ritonavir se debe al principio activo original.
English: Concomitant administration of REZOLSTA with dabigatran or ticagrelor is contraindicated.
Spanish: La administración conjunta de REZOLSTA con dabigatrán o ticagrelor está contraindicada.
English: Therefore, REZOLSTA must not be used in patients with severe hepatic impairment (Child-Pugh Class C) (see sections 4.3, 4.4 and 5.2).
Spanish: Por consiguiente, REZOLSTA no se debe usar en pacientes con insuficiencia hepática grave (clase C de Child-Pugh) (ver secciones 4.3, 4.4 y
English: The resistance profile of REZOLSTA is supported by two Phase III trials conducted with darunavir/ritonavir in treatment-naïve (ARTEMIS) and treatment-experienced (ODIN) patients and the analysis of 48 week data from trial GS-US-216-130 in treatment-naïve and treatment-experienced patients.
Spanish: El perfil de resistencia de REZOLSTA se basa en dos ensayos Fase III realizados con darunavir/ritonavir en pacientes sin tratamiento previo (naïve) (ARTEMIS) y con tratamiento previo (ODIN) y el análisis de los datos de 48 semanas del ensayo GS-US-216-130 en pacientes con y sin tratamiento previo.
English: Based on theoretical considerations, REZOLSTA is expected to increase the exposure of lomitapide when coadministered.
Spanish: Basándose en consideraciones teóricas, se espera que REZOLSTA aumente la exposición de lomitapida cuando se administran conjuntamente.
English: Co-administration of domperidone with REZOLSTA is contraindicated.
Spanish: La administración conjunta de domperidona con REZOLSTA está contraindicada.
English: Caution is warranted and clinical monitoring is recommended.
Spanish: Se recomienda precaución y vigilancia médica.