FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: Augmentin 125/31 SF Sachet 125 mg + 31,25 mg
Bulgarian: Augmentin 125/31 SF Sachet 125/31.25mg
Polish: Clavamox intravenös 550 mgTrockenstechampullen
Bulgarian: intravenös 550 mgTrockenstechampullen
Polish: Clavulanico ALLEN
Bulgarian: Amoxicilina/Ác. Clavulanico ALLEN
Polish: United Kingdom
Bulgarian: Великобритания
Polish: Augmentin Intravenous 600 mg & 1.2gm
Bulgarian: Augmentin Intravenous 600mg & 1.2g
Polish: Middlesex TW8 9GS UK
Bulgarian: Middlesex TW8 9GS
Polish: Augmentin 500/125 mg Film Coated Tablets
Bulgarian: Augmentin 500/125mg FilmCoated Tablets
Polish: pro infantibus 275 mg
Bulgarian: Augmentan i.v. pro infantibus 275mg
Polish: I Proszek i rozpuszczalnik do sporządzania roztworu do wstrzykiwań
Bulgarian: И Прах и разтворител за инжекционен разтвор
Polish: amoxicilline/clavulaanzuur 250 mg + 62,5 mgProszek do sporządzania zawiesiny doustnej
Bulgarian: amoxicilline/clavulaanzuur 250/62.5 mg Прах за перорална суспензия
Polish: Augmentin SR 1000 mg/62,5 mg filmsko obložene tablete s podaljšanim sproščanjem
Bulgarian: Augmentin SR 1000 mg/62,5 mg filmsko obložene tablete
Polish: Huis ter Heideweg 62 3705 LZ ZEIST THE NETHERLIS
Bulgarian: Glaxo Smith Kline B.V. Huis ter Heideweg 62 3705 LZ ZEIST
Polish: Clavamox Duo - Trockensaft (400 mg + 57 mg)/5 ml
Bulgarian: Clavamox Duo - Trockensaft 400/57mg/ 5 ml Прах за перорална суспензия
Polish: Suspension
Bulgarian: Съдържание въвеждане
Polish: Augmentan Trockensaft 25 mg/6,25 mg pro ml
Bulgarian: 25 mg/6,25 mg pro ml
Polish: Proszek do sporządzania roztworu do wstrzykiwań lub infuzji
Bulgarian: Прах за инжекция или инфузия
Polish: Augmentin 875/125 mg tablets 875 mg + 125 mg Tabletka powlekana Podanie doustne
Bulgarian: Augmentin 875/125mg tablets 875/125 mg
Polish: 125 mg + 31,25 mg (Amoxicillin: 125 mg)
Bulgarian: 125/31.25mg (Amoxicillin: 125 mg)
Polish: Luksemburg GlaxoSmithKline s.a. / n.v.
Bulgarian: Люксембург GlaxoSmithKline s.a. / n.v. Rue du Tilleul 13
Polish: (250 mg + 62,5 mg)/5 ml (Amoxicillin: 50 mg/ml)
Bulgarian: 250/62.5mg/ 5ml (Amoxicillin: 50 mg/ml)
Polish: 250 mg + 125 mg (Amoxicillin: 250 mg)
Bulgarian: 250/125 mg (Amoxicillin: 250 mg)
Polish: 2000 mg : 200 mg/fiolkę
Bulgarian: 2000mg : 200mg/ vial
Polish: Proszek do sporządzania roztworu do infuzji or infusion
Bulgarian: Прах за инжекционен или инфузионен разтвор
Polish: Postać farmaceutyczna
Bulgarian: Търговско име Количество Лекарствена форма
Polish: Potencjalne zagrożenie dla człowieka nie jest
Bulgarian: Потенциалният риск при хора не е
Polish: Badania te mogą być powtarzane co pewien czas.
Bulgarian: Това изследване може да се повтаря през определени интервали от време.
Polish: Nie wykazano nowych danych dotyczących bezpieczeństwa.
Bulgarian: Не са установени нови факти по отношение на безопасността.
Polish: Znaczenie kliniczne tego spostrzeżenia nie zostało w pełni wyjaśnione.
Bulgarian: Клиничното значение на това наблюдение не е напълно изяснено.
Polish: • W przypadku uzyskania nowych informacji, które mogą mieć wpływ na aktualną specyfikację dotyczącą bezpieczeństwa, plan monitorowania bezpieczeństwa terapii lub czynności
Bulgarian: − при получаване на нова информация, която може да повлияе настоящата Спецификация за безопасност, План за лекарствена безопасност или дейности за
Polish: Minimalna skuteczna doustna dawka wynosi około 0,6 mg.
Bulgarian: Минималната ефективна перорална доза е приблизитено 0,6 mg.
Polish: (granulocytopenia), które może być bardzo znaczne (agranulocytoza), zmniejszenie liczby
Bulgarian: (гранулоцитопения), което може да бъде тежко (агранулоцитоза), намаляване на броя
Polish: Należy zachować ostrożność u osób w wieku powyżej 75 lat ze względu na ograniczone dane dotyczące tej grupy pacjentów.
Bulgarian: Необходимо е повишено внимание при пациенти над 75 години поради ограничения опит при тази група.
Polish: Nie stwierdzono istotnych różnic w działaniu leku podanego na 30 minut lub bezpośrednio przed posiłkiem.
Bulgarian: Няма значима разлика в ефекта по отношение на пpиема на лекарството 30 минути преди или непосредствено преди хранене.
Polish: Szczegółowa informacja o tym leku jest dostępna na stronie internetowej Europejskiej Agencji Leków
Bulgarian: Подробна информация за този лекарствен продукт е предоставена на уеб сайта на Европейската
Polish: Dlatego też inne produkty lecznicze można przyjmować tylko za zgodą (lub z przepisu) lekarza.
Bulgarian: Поради тази причина други лекарства трябва да се приемат само със знанието на (или предписани от)
Polish: Przydzielone losowo leczenie†
Bulgarian: Рандомизирано лечение†
Polish: Średnia (SD) dawka na końcu przydzielonej terapii
Bulgarian: Средна (SD) доза в края на рандомизираното лечение
Polish: U kobiet zwiększoną częstość tych incydentów stwierdzono po pierwszym roku terapii oraz w czasie długotrwałego leczenia.
Bulgarian: При жени тази повишена честота е наблюдавана след първата година от лечението и е персистирала по време на дългосрочно лечение.
Polish: Podobne działania obserwowano podczas stosowania innych tiazolidynodionów.
Bulgarian: Подобни ефекти са наблюдавани и при други тиазолидиндиони.
Polish: Należy przyjąć kolejną dawkę leku o zwykłej porze.
Bulgarian: Приемете следващата доза по обичайното време.
Polish: Î Nie należy prowadzić pojazdów ani obsługiwać maszyn, jeśli pacjent nie czuje się dobrze.
Bulgarian: Не шофирайте и не използвайте машини освен ако се чувствате добре.
Polish: Nie wiadomo czy karmienie piersią spowoduje narażenie niemowlęcia na działanie leku.
Bulgarian: Не е известно дали кърменето ще доведе до излагане на кърмачето на действието на лекарствения продукт.
Polish: Wartości AUC0-t, AUC0-inf oraz Cmax glimepirydu były wówczas zwiększone odpowiednio o około 30%, 19% i 55%.
Bulgarian: AUC0-t, AUC0-inf и Cmax на глимепирид се повишават средно със съответно 30 %, 19 % и 55 %.
Polish: Mimo, iż w badaniach przedklinicznych stwierdzono zachwianie równowagi hormonalnej (patrz punkt 5.3), nie stwierdzono jednak istotnych działań niepożądanych związanych z zaburzeniami miesiączkowania.
Bulgarian: Въпреки че в предклиничните изпитвания е наблюдаван хормонален дисбаланс (вж. точка 5.3), не са установени значителни нежелани реакции, свързани с менструални смущения.
Polish: W przypadku takiej potrzeby dawkę rozyglitazonu można zwiększyć po 8 tygodniach.
Bulgarian: При необходимост дозата на съставката розиглитазон може да се повиши след 8 седмици.
Polish: Bardzo rzadko zgłaszano przypadki zakończone zgonem.
Bulgarian: В много редки случаи е било съобщавано за фатален изход.
Polish: Avaglim może spowodować zmniejszenie liczby niektórych rodzajów komórek krwi.
Bulgarian: Avaglim може да предизвика намаляване на някои видове кръвни клетки.
Polish: Wiele leków (lub alkohol) może wpływać na sposób, w jaki Avaglim kontroluje stężenie glukozy we krwi.
Bulgarian: Много лекарства (или алкохол) могат да повлияят начина, по който Avaglim контролира нивото на кръвната захар.
Polish: Preparat AVAGLIM należy przyjmować raz na dobę, krótko przed posiłkiem lub w trakcie posiłku (zwykle pierwszego głównego posiłku w ciągu dnia).
Bulgarian: AVAGLIM трябва да се приема веднъж дневно малко преди или по време на хранене (обикновено с първото основно хрaнене за деня).
Polish: U zdrowych ochotników wykazano, że całkowita objętość dystrybucji rozyglitazonu wynosi około 14 litrów.
Bulgarian: При здрави доброволци обемът на разпределение на розиглитазон е около 14 литра.
Polish: Î Należy poinformować lekarza lub farmaceutę, jeśli pacjent uważa, że Avaglim nie działa tak jak powinien, w szczególności, jeśli pacjent stosuje również inne leki.
Bulgarian: Î Информирайте лекар или фармацевт ако мислите, че Avaglim не действа така, както трябва, особено ако приемате други лекарства.
Polish: Jeśli pacjentowi pozostaną niepotrzebne tabletki, nie należy wyrzucać ich do kanalizacji lub domowych pojemników na odpadki.
Bulgarian: Ако имате неизползвани таблетки, не ги изхвърляйте в канализацията или в контейнера за домашни отпадъци.
Polish: Jeśli pacjentka jest w ciąży lub przypuszcza, że może być w ciąży, należy poinformować o tym lekarza.
Bulgarian: Ако сте бременна или може да забременеете, информирайте Вашия лекар.
Polish: • szybkie i znaczne zwiększenie masy ciała spowodowane zatrzymaniem płynów
Bulgarian: • бързо и прекомерно покачване на теглото, в резултат на задръжка на течности
Polish: Opakowania zawierają 14, 28, 56, 84 lub 112 tabletek powlekanych.
Bulgarian: Опаковки от по 14, 28, 56, 84 или 112 таблетки.
Polish: Jednakże jednoczesne stosowanie substancji czynnych tego preparatu u pacjentów uczestniczących w badaniach klinicznych oraz w praktyce klinicznej, nie ujawniło jakichkolwiek nieoczekiwanych interakcji.
Bulgarian: Въпреки това, едновременното приложение на активните съставки при пациенти при клинични изпитвания и при широкоразпространена клинична употреба не са довели до неочаквани взаимодействия.
Polish: Należy indywidualnie oceniać możliwy udział zatrzymania płynów w zwiększeniu masy ciała, ponieważ bardzo rzadko odnotowywano szybkie i znaczne zwiększenie masy ciała będące wynikiem zatrzymania płynów.
Bulgarian: Индивидуално трябва да бъде преценявана възможността задържането на течности да е допринесло за покачване на теглото, тъй като много рядко е съобщавано за бързо и прекомерно покачване на теглото като признак на задържане на течности.
Polish: Nie ma danych wskazujących na to, że może dochodzić do niespodziewanej kumulacji rozyglitazonu w ustroju podczas podawania raz lub dwa razy na dobę.
Bulgarian: Няма данни за неочаквано кумулиране на розиглитазон след дозиране веднъж или два пъти дневно.
Polish: Na ogół zwiększenie tych stężeń było łagodne do umiarkowanego i zwykle nie wymagało przerwania leczenia.
Bulgarian: Като цяло, тези нежелани реакции са били леки до средно тежки и обикновено не са изисквали прекъсване на
Polish: Stopień wiązania rozyglitazonu z białkami osocza jest wysoki (około 99,8%) i niezależny od stężenia lub wieku.
Bulgarian: Свързването на розиглитазон с плазмените протеини е високо (около 99,8 %) и не се влияе от концентрацията или възрастта.
Polish: Wpływ tych wyników na postęp choroby oraz na powikłania mikronaczyniowe i makronaczyniowe nie został określony (patrz punkt 4.8).
Bulgarian: Влиянието на тези находки върху прогресията на болестта и върху случаите на микроваскуларна и макроваскуларна болест не е установено (вж. точка 4.8).
Polish: Okres połowicznej eliminacji glimepirydu wynosi w przybliżeniu od 5 do 8 godzin.
Bulgarian: Елиминационният полуживот на глимепирид е приблизително 5 до 8 h.
Polish: Kategorie te nie uwzględniają innych czynników, takich jak różny czas trwania poszczególnych badań, warunków przed ich rozpoczęciem i wyjściowej charakterystyki pacjentów.
Bulgarian: Категорията по честота не отразява други фактори, включващи променлива продължителност на проучването, вече съществуващи състояния и изходните характеристики на пациентите.
Polish: Mogą wystąpić przemijające zaburzenia widzenia, szczególnie podczas rozpoczynania leczenia, spowodowane zmianami stężenia glukozy we krwi.
Bulgarian: Могат да се наблюдават преходни зрителни нарушения, особено в началото на терапията, поради промени в нивата на глюкозата в кръвта.
Polish: Tabela 1 zawiera listę działań niepożądanych, sporządzoną na podstawie przeglądu badań klinicznych, w których uczestniczyło ponad 5000 pacjentów leczonych rozyglitazonem.
Bulgarian: В Таблица 1 са изброени установените нежелани реакции при преглед на клинични изпитвания, включващи над 5 000 лекувани с розиглитазон пациенти.
Polish: Brak wystarczających danych dotyczących stosowania obu substancji czynnych (rozyglitazonu i glimepirydu) u kobiet w ciąży.
Bulgarian: Няма достатъчно данни за употребата на което и да е от двете активни вещества (розиглитазон и глимепирид) при бременни жени.
Polish: W badaniach prowadzonych maksymalnie przez 3 lata, podawanie rozyglitazonu raz lub dwa razy na dobę prowadziło do długotrwałej poprawy kontroli glikemii (FPG i HbA1c).
Bulgarian: При проучвания с максимална продължителност от три години, розиглитазон, приеман веднъж или два пъти дневно води до продължително подобряване на гликемичния контрол (FPG и HbA1c).
Polish: Avaglim najlepiej przyjmować tuż przed posiłkiem lub w czasie posiłku (zazwyczaj pierwszego
Bulgarian: Най-добре е да приемате Avaglim с храна или точно преди хранене, обикновено с първото
Polish: Avaglim może również zmniejszać lub zwiększać siłę działania leków zapobiegających powstawaniu zakrzepów krwi (leki przeciwzakrzepowe, takie jak warfaryna).
Bulgarian: Avaglim може също да засили или да отслаби ефектите на лекарства, използвани за предотвратяване на кръвосъсирване (антикоагуланти като варфарин).
Polish: Istnieje liniowa zależność pomiędzy dawką a wartościami Cmax i AUC.
Bulgarian: Съществува линейна връзка на дозата с Cmax и AUC.
Polish: Ryzyko może być większe u pacjentów, zwłaszcza kobiet, przyjmujących rozyglitazon dłużej niż rok.
Bulgarian: Вероятността това да се случи е по-голяма при хора, по-специално при жени, приемащи розиглитазон в продължение на повече от една година.
Polish: Te niewielkie zmiany nie mają znaczenia klinicznego, dlatego podawanie rozyglitazonu może być całkowicie niezależne od spożywania posiłków.
Bulgarian: Тези малки промени не са клинично значими и следователно, не е необходимо приемането на розиглитазон да бъде обвързано с храненето.
Polish: Główne metabolity to pochodna cykloheksylohydroksymetylowa (M1) i pochodna karboksylowa (M2).
Bulgarian: Основните метаболити са циклохексилхидроксиметилово производно (M1) и карбоксилово производно (M2).
Polish: • obrzęk, czasami twarzy lub ust (obrzęk naczynioruchowy), powodujący trudności w oddychaniu
Bulgarian: подуване, понякога на лицето или устата (ангиоедем), причиняващо затруднение в
Polish: Ponieważ w warunkach in vitro nie dochodzi do znamiennego hamowania przez rozyglitazon aktywności enzymów CYP1A2, 2A6, 2C19, 2D6, 2E1, 3A lub 4A, prawdopodobieństwo wystąpienia istotnych klinicznie interakcji metabolicznych z substancjami metabolizowanymi przez te enzymy cytochromu P450 jest niewielkie.
Bulgarian: Тъй като няма значително in vitro инхибиране на CYP1A2, 2A6, 2C19, 2D6, 2Е1, 3А или 4А с розиглитазон, съществува малка вероятност за значителни взаимодействия на метаболитна основа с лекарства, метаболизирани от тези Р450 ензими.
Polish: Może zaistnieć ryzyko znacznego zmniejszenia stężenia glukozy we krwi i konieczność leczenia szpitalnego.
Bulgarian: Може да има риск от понижаване на кръвната Ви захар и нужда от болнично лечение.
Polish: SmithKline Beecham Ltd, 980 Great West Road, Brentford, Middlesex, TW8 9GS, Wielka Brytania.
Bulgarian: SmithKline Beecham Ltd, 980 Great West Road, Brentford, Middlesex, TW8 9GS Великобритания.
Polish: Tabletki dostarczane są w opakowaniach zawierających po 14, 28, 56, 84 i 112 tabletek powlekanych
Bulgarian: Таблетките се доставят в блистерни опаковки, съдържащи 14, 28, 56, 84 или 112 филмирани
Polish: Nie można wykluczyć, że inne induktory (np. fenytoina, karbamazepina, fenobarbital, preparaty dziurawca) mogą również mieć wpływ na ekspozycję na rozyglitazon.
Bulgarian: Не може да се изключи възможността други индуктори (напр. фенитоин, карбамазепин, фенобарбитал, жълт кантарион) също да повлияват експозицията на розиглитазон.
Polish: Należy rozważyć konieczność ścisłego monitorowania stanu kontroli glikemii (patrz punkt 4.4).
Bulgarian: Трябва да се има предвид осъществяването на строг гликемичен контрол (вж. точка 4.4).
Polish: U pacjentów z małym stężeniem hemoglobiny przed rozpoczęciem leczenia istnieje zwiększone ryzyko
Bulgarian: При пациенти с ниски нива на хемоглобин преди започване на терапията има повишен риск от
Polish: Avaglim i inne leki stosowane w leczeniu cukrzycy mogą spowodować pogorszenie niektórych istniejących zaburzeń, albo wywołać ciężkie działania niepożądane.
Bulgarian: Avaglim и други лекарства за лечение на диабет могат да влошат някои съществуващи състояния или да причинят сериозни нежелани реакции.
Polish: Objętość dystrybucji po podaniu dożylnym u zdrowych osób wynosiła 8,8 litra (113 ml/kg), zaś całkowity klirens 47,8 ml/min.
Bulgarian: Обемът на разпределение след интравенозно дозиране при здрави индивиди е 8,8 l (113 ml/kg), като тоталният телесен клирънс е 47,8 ml/min.
Polish: † Pacjenci, którzy przyjmowali przydzielone leczenie w skojarzeniu z właściwie stosowanym leczeniem wcześniejszym, dla których zgromadzone dane mogły być poddane analizie.
Bulgarian: Пациенти, които са приели назначеното лечение като рандомизирано в комбинация с правилното основно лечение и с данни, които е можело да бъдат оценени.
Polish: Poprawa kontroli glikemii wiązała się również ze znacznym zmniejszeniem stężenia wolnych kwasów tłuszczowych.
Bulgarian: Подобреният гликемичен контрол се свързва и със значителното намаляване на свободните мастни киселини.
Polish: Î Należy skonsultować się z lekarzem, ponieważ Avaglim może być nieodpowiednim lekiem
Bulgarian: Î Консултирайте се с Вашия лекар, тъй като Avaglim може да не е подходящ за Вас.
Polish: • zmniejszenie liczby czerwonych krwinek, lub jednego z rodzajów białych krwinek
Bulgarian: понижаване на броя на червените кръвни клетки или вид бели кръвни клетки
Polish: Nieprzezroczyste blistry (PCW/PVDC/aluminium).
Bulgarian: Матови блистери (PVC/PVDC/алуминий).
Polish: Podmiot odpowiedzialny zobowiązuje się do przeprowadzenia badań i dodatkowych działań w ramach nadzoru nad bezpieczeństwem farmakoterapii, zgodnie z Planem Monitorowania Bezpieczeństwa opisanym w wersji 4 Planu Zarządzania Ryzykiem, przedstawionej w Module 1.8.2. wniosku o dopuszczenie do obrotu, z uwzględnieniem wszystkich późniejszych zmian uzgodnionych z CHMP.
Bulgarian: ПРУ се задължава да извърши проучванията и допълнителните дейности, свързани с лекарствената безопасност, описани подробно в Плана за лекарствена безопасност, в съответствие с версия 4 на Плана за управление на риска (ПУР), представен в Модул 1.8.2. на Разрешението за употреба, както и във всички следващи актуализации на ПРУ, съгласувани с
Polish: Zaburzenia kości
Bulgarian: Нарушения на костите
Polish: Nadmiar płynu w organizmie może powodować pogorszenie istniejących chorób serca lub prowadzić do niewydolności serca.
Bulgarian: Допълнителното количество течности в организма може да влоши съществуващи сърдечни проблеми или да доведе до сърдечна недостатъчност.
Polish: Î Niezwykle istotne jest regularne kontrolowanie stężenia glukozy we krwi, jeśli pacjent stosuje którykolwiek z tych leków, nawet, jeśli pacjent czuje się dobrze.
Bulgarian: Î Редовната проверка на нивото на кръвната Ви захар е изключително важна ако приемате някое от тези лекарства, дори ако се чувствате добре.
Polish: Retrospektywna analiza danych zebranych z 42 krótkoterminowych badań klinicznych wykazała, że leczenie rozyglitazonem może wiązać się ze zwiększeniem ryzyka incydentów niedokrwienia mięśnia sercowego.
Bulgarian: Ретроспективен анализ на данните от 42 сборни краткосрочни клинични изпитвания показва, че лечението с розиглитазон може да е свързано с повишен риск от миокардни исхемични събития.
Polish: Większość złamań dotyczyła kończyn górnych oraz odcinków dystalnych kończyn dolnych.
Bulgarian: Поголямата част от фрактурите са били на горните крайници и дисталната част на долните крайници.
Polish: Łagodna i umiarkowana niewydolność nerek (klirens kreatyniny od 30 do 80 ml/min):
Bulgarian: Леко или умерено бъбречно увреждане (креатининов клирънс 30 до 80 ml/min):
Polish: Nie przeprowadzono badań nad wpływem produktu na zdolność prowadzenia pojazdów mechanicznych i obsługiwania urządzeń mechanicznych w ruchu.
Bulgarian: Няма проучвания за ефектите върху способността за шофиране и работа с машини.
Polish: Dlatego też w ramach środków ostrożności nie zaleca się stosowania rozyglitazonu w tych grupach, zwłaszcza
Bulgarian: По тази причина, като предпазна мярка при тези пациенти, не се препоръчва прилагането на розиглитазон, особено при такива със
Polish: Jest to bardziej prawdopodobne, jeśli pacjent stosuje również inne leki przeciwcukrzycowe (takie jak insulina), jeśli u pacjenta występuje choroba nerek, lub jeśli pacjent jest w wieku powyżej 65 lat.
Bulgarian: Това е по-вероятно да се случи ако приемате също други лекарства за лечение на диабет (като инсулин), ако имате проблеми с бъбреците или сте на възраст над 65 години.
Polish: Tabletki leku Avaglim zawierają niewielką ilość laktozy.
Bulgarian: Avaglim таблетки съдържа малко количество лактоза.
Polish: Nie stosować leku Avaglim po upływie terminu ważności zamieszczonego na opakowaniu.
Bulgarian: Не използвайте Avaglim след срока на годност, отбелязан върху опаковката.
Polish: W przypadku przedawkowania należy zastosować właściwe leczenie objawowe i podtrzymujące w zależności od stanu klinicznego pacjenta.
Bulgarian: В случай на предозиране се препоръчва да се започне с подходящо поддържащо лечение в зависимост от клиничното състояние на пациента.
Polish: Po przedawkowaniu pochodnych sulfonylomocznika, w tym również glimepirydu, może wystąpić ciężka, zagrażająca życiu hipoglikemia trwająca od 12 do 72 godzin, która może nawrócić po początkowej poprawie.
Bulgarian: Предозиране на сулфанилурейни производни, включително и глимепирид, може да предизвика тежка животозастрашаваща хипогликемия с продължителност от 12 до 72 часа, която може да рецидивира след привидно възстановяване.
Polish: Może zaistnieć potrzeba zwiększenia dawki rozyglitazonu.
Bulgarian: Това може да наложи повишаване на дозата на розиглитазон.
Polish: Główną drogą eliminacji jest wydalanie z moczem, przy czym około dwóch trzecich dawki jest eliminowane w ten sposób, natomiast z kałem wydalane jest około 25 % dawki.
Bulgarian: Основният път на отделяне е чрез урината, като две трети от дозата се отделят по този начин, а отделеното количество чрез фекалиите се изчислява на около 25 % от дозата.
Polish: Jeżeli aktywność AlAT trzykrotnie większa, niż górna granica normy utrzymuje się, należy przerwać leczenie.
Bulgarian: Ако ALT нивата остават повишени до >3 пъти над горната граница на нормалните стойности, лечението трябва да бъде прекратено.
Polish: Częstość występowania określono jako: rzadko ≥ 1/10 000, < 1/1000 i bardzo rzadko < 1/10 000, w tym pojedyncze przypadki.
Bulgarian: Честотите са дефинирани като: редки ≥ 1/10 000, < 1/1000 и много редки < 1/10 000 включително отделни случаи.
Polish: • ciemne zabarwienie moczu.
Bulgarian: потъмняване на урината.
Polish: W celu określenia, czy w dłuższej obserwacji zwiększone jest ryzyko złamań kości u mężczyzn, konieczne są dodatkowe dane.
Bulgarian: Необходими са допълнителни данни, за да се определи дали има повишен риск от фрактури при мъже след по-дълъг период на проследяване.
Polish: W przypadku czynników ryzyka hipoglikemii (takich jak niewydolność nerek, mała masa ciała, złe odżywienie, stosowanie niektórych innych leków (patrz punkt 4.5) lub zmiany stylu życia) konieczny może być powrót do terapii skojarzonej i zmniejszenie dawki glimepirydu.
Bulgarian: При наличие на рискови фактори за хипогликемия (включително бъбречна недостатъчност, ниско телесно тегло, недохранване, едновременно прилагане на някои други лекарствени продукти (вж. точка 4.5) или при промяна в стила на живот на пациента) може да се наложи възобновяване на лечението с едновременно приложение на двете лекарства и намаляване на дозата на глимепирида.
Polish: Podwyższenie stężenia cholesterolu całkowitego było związane ze zwiększeniem stężenia zarówno LDL jak i HDL, jednakże stosunek stężenia całkowitego cholesterolu do HDL nie ulegał zmianie lub ulegał poprawie w trakcie badań długotrwałych.
Bulgarian: Повишените нива на общия холестерол са свързани както с повишаване на LDLc, така и на HDLc, но отношението общ холестерол:HDLc остава непроменено или се подобрява при дългосрочните изпитвания.
Polish: Ponadto u pacjentów z zastoinową niewydolnością serca w klasie czynnościowej wg klasyfikacji NYHA I-II, uczestniczących w kontrolowanym placebo, trwającym jeden rok badaniu klinicznym, stwierdzono pogorszenie lub możliwość pogorszenia wydolności serca u 6,4% pacjentów leczonych rozyglitazonem, w porównaniu do 3,5% pacjentów, którzy otrzymywali placebo.
Bulgarian: Освен това, при пациенти със застойна сърдечна недостатъчност клас І-ІІ по NYHA, плацебо контролирано едногодишно изпитване показва влошаване или възможно влошаване на сърдечната недостатъчност при 6,4% от пациентите, лекувани с розиглитазон в сравнение с 3,5% от пациентите на плацебо.