FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Therapy with saxagliptin 5 mg and dapagliflozin 10 mg in patients inadequately controlled on metformin
Hungarian: Egyidejű 5 mg szaxagliptin- és 10 mg dapagliflozin-kezelés a metforminnal nem megfelelően beállított betegeknél
English: Diabetic ketoacidosis, seen rarely (may affect up to 1 in 1,000 people) Signs of diabetic ketoacidosis (see also section 2 “Warnings and precautions”): o increased levels of “ketone bodies” seen in your urine or blood tests, o rapid weight loss,
Hungarian: - Diabéteszes ketoacidózis, nem gyakran fordul elő (1000 -ből legfeljebb 1 beteget érinthet) A diabéteszes ketoacidózis tünetei (lásd még 2. pont, „Figyelmeztetések és óvintézkedések”): o magasabb a „ketontestek” szintje, amit a vizelet- vagy vérvizsgálatok mutatnak ki, o gyors fogyás, o hányinger vagy hányás, o a hasi fájdalom, o túlzott szomjúság, o gyors és mély légzés, o zavartság, o szokatlan álmosság vagy fáradtság, o édeskés szagú lehelet, édes vagy fémes szájíz, vagy a vizelet vagy a verejték szokásostól eltérő szaga.
English: Each tablet contains 1,000 mg of metformin hydrochloride, saxagliptin hydrochloride equivalent to 2.5 mg saxagliptin and dapagliflozin propanediol monohydrate equivalent to 5 mg dapagliflozin.
Hungarian: 1000 mg metformin-hidrokloridot, 2,5 mg szaxagliptinnel egyenértékű szaxagliptin-hidrokloridot és 5 mg dapagliflozinnal egyenértékű dapagliflozin-propándiol-monohidrátot tartalmaz tablettánként.
English: st study, 4.2% for the combination therapy versus 27.9% for glimepiride plus metformin versus 2.9% for dapagliflozin plus metformin; for the 2
Hungarian: A hypoglykaemia teljes előfordulási gyakoriságának aránya két 52 hetes, a kombinált kezelést a glimepiridhez (szulfonilurea) hasonlító vizsgálatban a következő volt: az 1. vizsgálatban 4,2% a kombinált kezelés esetén, versus 27,9% a glimepirid plusz metformin esetén, versus 2,9% a dapagliflozin plusz metformin esetén; a 2. vizsgálatban, 18,5% a kombinált kezelés esetén, versus 43,1% a glimepirid plusz metformin esetén.
English: Musculoskeletal and connective tissue disorders
Hungarian: A csontés izomrendszer , valamint a kötőszövet betegségei és tünetei
English: EU/1/19/1401/024 14 modified-release tablets EU/1/19/1401/025 28 modified-release tablets EU/1/19/1401/026 56 modified-release tablets EU/1/19/1401/027 60 modified-release tablets EU/1/19/1401/028 196 modified-release tablets
Hungarian: EU/1/19/1401/024 14 módosított hatóanyagleadású tabletta EU/1/19/1401/025 28 módosított hatóanyagleadású tabletta EU/1/19/1401/026 56 módosított hatóanyagleadású tabletta EU/1/19/1401/027 60 módosított hatóanyagleadású tabletta EU/1/19/1401/028 196 módosított hatóanyagleadású tabletta
English: Each tablet contains 850 mg of metformin hydrochloride, saxagliptin hydrochloride equivalent to 2.5 mg saxagliptin and dapagliflozin propanediol monohydrate equivalent to 5 mg dapagliflozin.
Hungarian: 850 mg metformin-hidrokloridot, 2,5 mg szaxagliptinnel egyenértékű szaxagliptin-hidrokloridot és 5 mg dapagliflozinnal egyenértékű dapagliflozin-propándiol-monohidrátot tartalmaz tablettánként.
English: Qtrilmet 1,000 mg/2.5 mg/5 mg modified-release tablets metformin hydrochloride/saxagliptin/dapagliflozin
Hungarian: Qtrilmet 1000 mg/2,5 mg/5 mg módosított hatóanyagleadású tabletta metformin-hidroklorid/szaxagliptin/dapagliflozin
English: EU/1/19/1401/001 14 modified-release tablets EU/1/19/1401/002 28 modified-release tablets EU/1/19/1401/003 56 modified-release tablets EU/1/19/1401/004 60 modified-release tablets EU/1/19/1401/005 196 modified-release tablets EU/1/19/1401/006 14 modified-release tablets (calendar blister) EU/1/19/1401/007 28 modified-release tablets (calendar blister) EU/1/19/1401/008 56 modified-release tablets (calendar blister) EU/1/19/1401/009 196 modified-release tablets (calendar blister)
Hungarian: EU/1/19/1401/001 14 módosított hatóanyagleadású tabletta EU/1/19/1401/002 28 módosított hatóanyagleadású tabletta EU/1/19/1401/003 56 módosított hatóanyagleadású tabletta EU/1/19/1401/004 60 módosított hatóanyagleadású tabletta EU/1/19/1401/005 196 módosított hatóanyagleadású tabletta EU/1/19/1401/006 14 módosított hatóanyagleadású tabletta (naptáros buborékcsomagolás)
English: EU/1/19/1401/015 14 modified-release tablets EU/1/19/1401/016 28 modified-release tablets EU/1/19/1401/017 56 modified-release tablets EU/1/19/1401/018 60 modified-release tablets EU/1/19/1401/019 196 modified-release tablets EU/1/19/1401/020 14 modified-release tablets (calendar blister) EU/1/19/1401/021 28 modified-release tablets (calendar blister) EU/1/19/1401/022 56 modified-release tablets (calendar blister) EU/1/19/1401/023 196 modified-release tablets (calendar blister)
Hungarian: EU/1/19/1401/015 14 módosított hatóanyagleadású tabletta EU/1/19/1401/016 28 módosított hatóanyagleadású tabletta EU/1/19/1401/017 56 módosított hatóanyagleadású tabletta EU/1/19/1401/018 60 módosított hatóanyagleadású tabletta EU/1/19/1401/019 196 módosított hatóanyagleadású tabletta EU/1/19/1401/020 14 módosított hatóanyagleadású tabletta (naptáros buborékcsomagolás)
English: Add-on therapy with dapagliflozin in patients inadequately controlled on saxagliptin plus metformin
Hungarian: Kiegészítő dapagliflozin-kezelés a szaxagliptin plusz metformin kombinációval nem megfelelően beállított betegeknél
English: Qtrilmet 850 mg/2.5 mg/5 mg modified-release tablets and Qtrilmet 1,000 mg/2.5 mg/5 mg modified-release tablets are available in blister.
Hungarian: A Qtrilmet 850 mg/2,5 mg/5 mg módosított hatóanyagleadású tabletta és a Qtrilmet 1000 mg/2,5 mg/5 mg módosított hatóanyagleadású tabletta buborékcsomagolásban kapható.
English: Qtrilmet 850 mg/2.5 mg/5 mg modified-release tablets metformin hydrochloride/saxagliptin/dapagliflozin
Hungarian: Qtrilmet 850 mg/2,5 mg/5 mg módosított hatóanyagleadású tabletta metformin-hidroklorid/szaxagliptin/dapagliflozin
English: Glycaemic control should be assessed, especially at the beginning, when it is used concomitantly with a potent CYP3A4/5 inducer (see section 4.5).
Hungarian: Egy erős CYP3A4/5-induktor és a gyógyszer együttes alkalmazásakor, a szénhidrátanyagcsere-egyensúly ellenőrzése szükséges, különösen a kezelés elkezdésekor (lásd 4.5 pont).
English: EU/1/19/1401/010 14 modified-release tablets EU/1/19/1401/011 28 modified-release tablets EU/1/19/1401/012 56 modified-release tablets EU/1/19/1401/013 60 modified-release tablets EU/1/19/1401/014 196 modified-release tablets
Hungarian: EU/1/19/1401/010 14 módosított hatóanyagleadású tabletta EU/1/19/1401/011 28 módosított hatóanyagleadású tabletta EU/1/19/1401/012 56 módosított hatóanyagleadású tabletta EU/1/19/1401/013 60 módosított hatóanyagleadású tabletta EU/1/19/1401/014 196 módosított hatóanyagleadású tabletta
English: Metformin is excreted by the kidney, and moderate to severe renal insufficiency increases the risk of lactic acidosis (see section 4.4).
Hungarian: A közepesen súlyos, súlyos vesekárosodás növeli a laktát acidosis kockázatát (lásd 4.4 pont).
English: In patients where DKA is suspected or diagnosed, treatment with Qtrilmet should be discontinued immediately.
Hungarian: A Qtrilmet-kezelést azonnal fel kell függeszteni azoknál a betegeknél, akiknél felmerül a diabeteses ketoacidosis gyanúja, vagy az bizonyított.
English: In the study comparing concomitant therapy of saxagliptin and dapagliflozin with glimepiride in patients inadequately controlled on metformin alone, the decrease in systolic blood pressure at week 52 in the saxagliptin 5 mg and dapagliflozin 10 mg plus metformin group (-2.6 mmHg 95% CI [-4.4, -0.8]) was greater than in the glimepiride plus metformin group (1.0 mmHg 95% CI [-0.9, 2.9]).
Hungarian: hétre bekövetkező csökkenés az 5 mg szaxagliptin és 10 mg dapagliflozin plusz metformin csoportban (-2,6 Hgmm, 95%-os CI [-4,4, -0,8]) nagyobb volt, mint a glimepirid plusz metformin csoportban (1,0 Hgmm, 95%-os CI [-0,9, 2,9]).
English: Post-marketing cases of necrotising fasciitis of the perineum (also known as Fournier's gangrene) have been reported in female and male patients taking SGLT2 inhibitors.
Hungarian: SGLT2-gátlókat szedő nőknél és férfiaknál a forgalomba hozatalt követően a gát necrotizáló fasciitisét (más néven Fournier-gangraena) jelentették, ami egy ritka, de súlyos állapot, amely életveszélyes is lehet, és sürgős sebészeti beavatkozást, valamint antibiotikus kezelést igényel.
English: Proportion of patients achieving HbA1c < 7% in study MB102129 and study CV181168 The proportion of patients achieving HbA1c < 7.0% at week 24 in the add-on therapy with dapagliflozin 10 mg to saxagliptin 5 mg plus metformin trial was higher in the dapagliflozin 10 mg and saxagliptin 5 mg plus metformin group 38.0% (95% CI [30.9, 45.1]) compared to the placebo plus saxagliptin 5 mg plus metformin group 12.4% (95% CI [7.0, 17.9]).
Hungarian: hétre 7,0% alatti HbA1c-értéket elérő betegek aránya magasabb volt a 10 mg dapagliflozin és 5 mg szaxagliptin plusz metformin csoportban (38%) (95%-os CI [30,9, 45,1]), mint a placebo plusz 5 mg szaxagliptin plusz metformin csoportban (12,4%) (95%-os CI [7,0, 17,9]).
English: No dose- and time-dependence was observed in the clearance of saxagliptin and its major metabolite over 14 days of once-daily dosing with saxagliptin at doses ranging from 2.5 mg to 400 mg.
Hungarian: Tizennégy napon keresztül, napi egyszeri 2,5 mg-tól a 400 mg-ig terjedő szaxagliptin-dózisok alkalmazása során a szaxagliptin és fő metabolitja clearance-ében nem észleltek sem dózis- sem időfüggőséget.
English: The adjusted percent difference at week 52 between the treatment groups was 16.8%.
Hungarian: héten 16,8% volt.
English: For patients inadequately controlled on dual combination with either saxagliptin or dapagliflozin and metformin
Hungarian: A szaxagliptin és metformin vagy dapagliflozin és metformin kettős kombinációval nem megfelelően kontrollált betegek
English: • the increasing duration of treatment (treated > 24 months),
Hungarian: • a kezelés növekvő időtartama (több mint 24 hónap),
English: The balance between sensitivity and specificity in this range needs to be carefully considered.
Hungarian: Az egyensúlyt az érzékenység és a specificitás között ebben a tartományban gondosan meg kell fontolni.
English: There is a need to consider whether regulatory action is necessary in light of the new elements.
Hungarian: Meg kell fontolni, hogy az új elemek figyelembevételével szükség van-e szabályozói intézkedésre.
English: The wording of a Direct Healthcare Professional Communication has been adopted, together with a communication plan.
Hungarian: Elfogadtuk az egészségügyi szakembereknek szóló közvetlen közlemény szövegezését, egy kommunikációs tervvel együtt.
English: While 10 cases have been reported in the US, most of the asymptomatic cases were reported from EU/ROW (83%, 52/62).
Hungarian: Míg az Egyesült Államokban 10 esetet jelentettek, a legtöbb tünetmentes esetről az EU/ROW-ból számoltak be (83%, 52/62).
English: In view of the above, on 29 April 2015 the European Commission triggered a procedure under Article 20 of Regulation (EC) No 726/2004, and asked the Agency to assess the above elements and their potential impact on the benefit-risk balance of Tysabri.
Hungarian: A fentiek alapján 2015. április 29-én az Európai Bizottság a 726/2004/EK rendelet 20. cikke szerinti eljárást kezdeményezett, és felkérte az Ügynökséget, hogy értékelje a fenti elemeket, valamint azok potenciális hatását a Tysabri előny-kockázat profiljára.
English: The PRAC adopted a revised version of the Risk Management Plan (RMP) reflecting the amendments agreed during the procedure.
Hungarian: A PRAC elfogadta a kockázatkezelési terv (RMP) felülvizsgált változatát, amely tükrözi az eljárás során elfogadott módosításokat.
English: In general, the positive serostatus results using the first and second generation assays were similar.
Hungarian: Az első és második generációs assay-kből kapott pozitív szerostátusz eredmények általában hasonlók voltak.
English: The EC requested the Agency to give its opinion on whether a regulatory action with regard to the marketing authorisation for this product is necessary.
Hungarian: Az Európai Bizottság felkérte az Ügynökséget, hogy nyilvánítson véleményt arról, hogy szükség van-e valamely szabályozói intézkedésre ezen készítmény forgalomba hozatali engedélyét illetően.
English: As of May 2015, 142,958 patients had received natalizumab worldwide with 432,814 patient-years of exposure.
Hungarian: A 2015. májusi állapot szerint 142 958 beteg kapott világszerte natalizumabot 432 814 betegévnyi expozíció mellett.
English: Based on the data on antibody index stability from STRATIFY-2 the recommendation should be maintained.
Hungarian: Az antitest index stabilitás STRATIFY-2-ből származó adatai alapján a javaslatot fenn kell tartani.
English: As the request results from the evaluation of data resulting from pharmacovigilance activities, the opinion should be adopted by the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) on the basis of a recommendation from the Pharmacovigilance Risk Assessment Committee (PRAC).
Hungarian: Mivel a felkérést a farmakovigilanciai tevékenységekből származó adatok értékelése eredményezte, a véleményt az emberi felhasználásra szánt gyógyszerek bizottságának (CHMP) kell elfogadnia a farmakovigilanciai kockázatfelmérési bizottságtól (PRAC) származó ajánlás alapján.
English: • The PRAC considered Tysabri (natalizumab) in the procedure under Article 20 of Regulation (EC) No 726/2004, initiated by the European Commission
Hungarian: • A PRAC az Európai Bizottság által a 726/2004/EK rendelet 20. cikke szerint indított eljárásban megvizsgálta a Tysabri-t (natalizumab).
English: Sensitivity differs very little between the index of 0.9 and 1.5 but there is improved specificity with 1.5.
Hungarian: Az érzékenység igen kis mértékben különbözik a 0,9-es és az 1,5-es index között, de a specificitás 1,5-nél javul.
English: Current evidence suggests that risk increases with increasing antibody index but there is no clear cut off value.
Hungarian: A jelenlegi bizonyítékok arra utalnak, hogy a kockázat az antitest index növekedésével nő, de nincs egyértelmű cut-off érték.
English: There is no significant impact of the second generation assay on the risk estimates within the algorithm.
Hungarian: A második generációs assay-nek nincs szignifikáns hatása a kockázatra vonatkozó becslésekre az algoritmuson belül.
English: Patients who survive often have serious morbidity associated with serious and permanent disability.
Hungarian: A túlélő betegeknél gyakran fordul elő súlyos és tartós rokkantsággal járó, súlyos morbiditás.
English: The PRAC agreed on the need to amend the physician information and management guideline and updated the key elements of the educational material accordingly.
Hungarian: A PRAC egyetértett az orvosoknak szóló tájékoztató és kezelési irányelvek módosításának szükségességét illetően, és ennek megfelelően frissítette az oktatóanyag kulcsfontosságú elemeit.
English: Increasing evidence indicates that T2-FLAIR is the most sensitive sequence for detecting PML.
Hungarian: Növekvő számú bizonyíték utal arra, hogy a T2-FLAIR a legérzékenyebb szekvencia a PML kimutatására.
English: Tysabri (natalizumab) was approved in the EU on 27 June 2006 and is currently indicated as single disease modifying therapy in highly active relapsing remitting multiple sclerosis (MS).
Hungarian: A Tysabri-t (natalizumab) az EU-ban 2006. június 27-én engedélyezték, és jelenleg betegségmódosító kezelésként önmagában javallott nagyon aktív relapszáló-remittáló sclerosis multiplexben (MS).
English: In addition, the patient alert card and the treatment initiation and continuation forms are also updated, and a new treatment discontinuation form is introduced.
Hungarian: Ezenkívül a betegfigyelmeztető kártya, valamint a kezelés megkezdésére és fenntartására vonatkozó űrlapok is frissítésre kerültek, és bevezettünk egy új, a kezelés abbahagyására vonatkozó űrlapot.
English: However, it is unclear whether a single index cut-point can be identified within the range of index thresholds assessed that will provide optimal clinical utility in terms of treatment decisions.
Hungarian: Azonban nem tisztázott, hogy azonosítani lehet-e egyetlen indexelválasztópontot az index meghatározott küszöbértékeinek tartományán belül, ami optimális klinikai hasznosságot biztosít a kezelésre vonatkozó döntések tekintetében.
English: Early diagnosis of PML appears to be associated with improved outcomes.
Hungarian: Úgy tűnik, hogy a PML korai diagnózisa jobb eredményekkel jár.
English: The onset of PML in MS has serious prognostic implications, as it leads to death in about 20% of patients or to serious disability in 40% of survivors.
Hungarian: A PML kialakulásának MS-ben súlyos prognosztikai következményei vannak, mivel a betegek mintegy 20%-ánál halált okoz, vagy súlyos rokkantságot a túlélők 40%-ánál.
English: A total of 566 PML cases have been reported globally as of 04 June 2015, of which 133 patients died (23.5 % 0f PML patients).
Hungarian: Globálisan a PML-nek összesen 566 esetét jelentették a 2015. június 4-i állapot szerint, amelyek 133 beteg esetében halállal végződtek (a PML-betegek 23,5%-a).
English: Since the auhtorisation of natalizumab, three main risk factors for PML have been identified:
Hungarian: A natalizumab engedélyezése óta a PML következő három fő kockázati tényezőjét azonosították:
English: For patients with prior immunosuppressant treatment, no significant difference was observed in median index between non-PML and PML patients.
Hungarian: A korábban immunszuppresszív kezelésben részesült betegek esetében nem volt lényeges különbség megfigyelhető a medián index tekintetében a nem PML- és a PML-betegek között.
English: Thus, adequate guidance needs to be provided in the educational materials, and other tools may also be explored (e.g. web-based) for sharing MRIs and consultation of additional expertise.
Hungarian: Így megfelelő útmutatást kell biztosítani az oktatóanyagban, és más eszközök (pl. webalapú) is felkutathatók az MRI-k megosztásához és a további szakértői konzultációhoz.
English: Diagnosis of PML before development of clinical symptoms
Hungarian: A PML diagnózisa a klinikai tünetek kialakulása előtt
English: PML risk estimation
Hungarian: A PML kockázatának becslése
English: Considering real world data from UNILABS from four EU countries showing that the upper annual serostatus change rate can be as high as 16%, the annual (negative to positive) serostatus change rate in the Physician Information and Management Guidelines needs to be updated.
Hungarian: Figyelembe véve az UNILABS-tól, négy EU-s országból származó tényadatokat, amelyek azt mutatják, hogy az éves szerostátusz-változás felső szintje akár 16% is lehet, az éves (negatívtól pozitívig) szerostátusz-változás szintjét a Physician Information and Management Guidelines (orvosoknak szóló tájékoztató és kezelési irányelvek) dokumentumban frissíteni kell.
English: • The PRAC also considered it necessary to update the existing educational material, particularly in relation to the risk estimates for development of PML in Tysabri-treated patients.
Hungarian: • A PRAC azt is szükségesnek találta, hogy frissítsék a meglévő oktatóanyagot, különösen a PML-nek a Tysabri-val kezelt betegeknél történő kialakulása kockázatbecsléseire vonatkozóan.
English: In sixty-two PML patients (10.9%) asymptomatic onset PML has been reported.
Hungarian: Hatvankét PML betegnél (10,9%) tünetmentes PML kialakulásáról számoltak be.
English: Natalizumab is a humanized monoclonal antibody targeting the α-chain of the α4β1 adhesion molecule.
Hungarian: A natalizumab humanizált monoklonális antitest, amely az α4β1 adhéziós molekula α-láncát célozza.
English: New information has become available on three key issues: risk estimates; the diagnosis of PML before the development of clinical symptoms; and anti-JC virus antibodies.
Hungarian: Új információ vált elérhetővé a három legfontosabb kérdést illetően: kockázatbecslések; a PML diagnózisa a klinikai tünetek kialakulása előtt; valamint anti-JC vírus antitestek.
English: • the presence of JCV-specific antibodies,
Hungarian: • JCV-specifikus antitestek jelenléte,
English: Recent efforts to identify potential biomarkers are promising but have not resulted, to date, in the identification of new markers that can be used in clinical practice to enhance the existing PML risk stratification.
Hungarian: A potenciális biomarkerek azonosítására irányuló jelenlegi erőfeszítések ígéretesek, de eddig nem vezettek olyan új markerek azonosításához, amelyek a klinikai gyakorlatban a meglévő PMLkockázatbesorolás javítására használhatók.
English: • a history of immunosuppressive therapy.
Hungarian: • az anamnézisben szereplő immunszuppresszív kezelés.
English: Anti-JCV antibody index for guiding MRI monitoring frequency
Hungarian: Anti-JCV antitest index az MRI monitorozás gyakoriságának irányításához
English: Supplemental presentations of PML risk using different methodologies may be complementary to the information within the current algorithm and will provide additional information to physicians as they engage in benefit/risk discussions with their patients.
Hungarian: A PML kockázatának különböző módszertanok segítségével történő pótlólagos bemutatásai kiegészítésként szolgálhatnak az aktuális algoritmuson belüli információhoz, és további információt nyújtanak az orvosoknak, amikor előny-kockázat megbeszéléseket folytatnak a betegeikkel.
English: Therefore a number of risk minimisation measures in relation to PML are in place for Tysabri.
Hungarian: Ezért a PML-lel összefüggésben számos kockázatminimalizálásra irányuló intézkedés van érvényben a Tysabri-ra vonatkozóan.
English: The assumption of 55% positive serostatus for the overall natalizumab-treated population utilized in the PML risk algorithm calculations remains acceptable.
Hungarian: Az 55%-os pozitív szerostátuszra vonatkozó feltételezés a teljes, a PML kockázat algoritmusának számításaiban használt, natalizumabbal kezelt populáció esetében elfogadható marad.
English: Currently available evidence suggests that the risk of PML is low at an index equal to or below 0.9 (and lower than previously estimated) and increases substantially above 1.5 for patients who have been on treatment with Tysabri for longer than 2 years.
Hungarian: A jelenleg rendelkezésre álló bizonyíték arra utal, hogy a PML kockázata a 0,9-es vagy az alatti index esetén alacsony (és alacsonyabb a korábban becsültnél), és jelentősen megnő 1,5 felett azon betegek esetében, akiket több mint 2 éve kezelnek Tysabri-val.
English: Scientific evidence on progressive multifocal leukoencephalopathy (PML) in patients treated with Tysabri is rapidly growing.
Hungarian: A progresszív multifokális leukoenkefalopátiára (PML) vonatkozó tudományos bizonyíték a Tysabrival kezelt betegek esetében rohamosan növekszik.
English: PML development after discontinuation of natalizumab
Hungarian: A PML kialakulása a natalizumab használatának abbahagyása után
English: Most importantly, in terms of outcomes, asymptomatic patients appeared to have less accrual of disability over time and higher survival rates compared with symptomatic patients (95% vs. 74%).
Hungarian: A legfontosabb az eredmények szempontjából, hogy a tünetmentes betegek esetében a rokkantság az idő múlásával kevésbé növekedett, és a túlélési ráta magasabb volt, mint a tünetekkel rendelkező betegek esetében (95%, illetve 74%).
English: • The PRAC reviewed all data presented by the MAH on the risk of PML in association with Tysabri, as well as other data made available during the procedure and the views expressed by the neurology scientific advisory group.
Hungarian: • A PRAC áttekintette a forgalomba hozatali engedély jogosultja által bemutatott összes, a PML-nek a Tysabri-val kapcsolatos kockázatára vonatkozó adatot, valamint más, az eljárás során rendelkezésre bocsátott adatokat, illetve a neurológiával foglalkozó tudományos tanácsadó csoport álláspontját.