FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Chaque dispositif pour pulvérisation nasale contient du chlorhydrate d'eskétamine, équivalent à 28 mg d'eskétamine.
Dutch: Elk pompje met neusspray bevat esketaminehydrochloride, overeenkomend met 28 mg esketamine.
French: ● déjà eu des problèmes d'irrigation sanguine du cerveau (comme un AVC)
Dutch: • U heeft ooit een slechte bloedtoevoer naar uw hersenen gehad (bijvoorbeeld een beroerte).
French: Lot de 56 mg = 2 dispositifs pour pulvérisation nasale Lot de 84 mg = 3 dispositifs pour pulvérisation nasale
Dutch: 56 mg verpakking = 2 neusspraypompjes 84 mg verpakking = 3 neusspraypompjes
French: Etape 4
Dutch: Stap 4
French: ● si vous êtes allergique à l'eskétamine, à un traitement semblable appelé kétamine utilisé en anesthésie, ou à l'un des autres composants contenus dans ce médicament (mentionnés dans la rubrique 6).
Dutch: • U bent allergisch voor esketamine of voor eenzelfde soort geneesmiddel dat ketamine heet.
French: Informez votre médecin si vous vous trouvez dans l'une des situations ci-dessus pendant la prise de Spravato.
Dutch: Zeg het tegen uw arts als u een van de bovenstaande problemen krijgt terwijl u dit middel gebruikt.
French: EU/1/19/1410/001 (boîte contenant 1 dispositif pour pulvérisation nasale) EU/1/19/1410/004 (boîte contenant 6 dispositifs pour pulvérisation nasale)
Dutch: EU/1/19/1410/001 (1 spuitbus) EU/1/19/1410/004 (6 spuitbussen)
French: (1 pulvérisation pour chaque narine)
Dutch: 1 pompje bevat 2 verstuivingen (voor elk neusgat 1 verstuiving)
French: Les résultats d'efficacité étaient également similaires pour les patients présentant une réponse stable ayant poursuivi le traitement par Spravato plus AD oral ; les patients ont présenté un délai avant rechute des symptômes dépressifs plus long, de manière statistiquement significative, comparativement aux patients ayant reçu un nouvel AD oral (IRSN : duloxétine, venlafaxine à libération prolongée ; ISRS : escitalopram, sertraline) plus le placebo en pulvérisation nasale (Figure 2).
Dutch: De werkzaamheidsresultaten waren ook consistent voor patiënten met stabiele respons die doorgingen met de behandeling met Spravato plus oraal AD; patiënten ervaarden een statistisch significant langere tijd tot recidief van depressieve symptomen dan patiënten op een nieuw gestart oraal AD (SNRI: duloxetine, venlafaxine met verlengde afgifte; SSRI: escitalopram, sertraline) plus placebo neusspray (figuur 2).
French: Si votre pression artérielle monte après l'utilisation de ce médicament et reste haute pendant plus de quelques heures, il est possible que vous ayez besoin d'effectuer d'autres examens.
Dutch: Gaat uw bloeddruk omhoog nadat u dit medicijn heeft toegediend en blijft deze meer dan enkele uren na de toediening hoog?
French: § Spravato ou placebo administré par voie nasale ; AD oral = un nouvel AD (IRSN : duloxétine, venlafaxine à libération prolongée ; ISRS : escitalopram, sertraline)
Dutch: Nasaal toegediend esketamine of placebo; oraal AD = een nieuw gestart AD (SNRI: duloxetine, venlafaxine met verlengde afgifte; SSRI: escitalopram, sertraline)
French: Modification de la MMC entre l'inclusion et la fin de la Semaine 4 (ES)
Dutch: LS gemiddelde verandering vanaf baseline t/m week 4 (SE)
French: ● des médicaments contre la dépression ou la maladie de Parkinson appelés les inhibiteurs de la monoamine oxydase (IMAOs) (par exemple, tranylcypromine, sélégiline, phénelzine).
Dutch: • Medicijnen tegen depressie of de ziekte van Parkinson (zogenaamde monoamineoxidaseremmers).
French: o La grille d'évaluation indiquant si le patient est prêt à sortir de l'établissement, destinée aux professionnels de santé (jointe au guide du professionnel de santé) : l'objectif de ce ME est d'aider les professionnels de santé à évaluer quand, après l'administration de SPRAVATO, un patient est considéré stable et autorisé à quitter en toute sécurité la clinique/l'établissement où SPRAVATO a été administré.
Dutch: (bijlage bij de brochure voor professionele zorgverleners): het doel van dit educatieve materiaal is professionele zorgverleners te helpen bij het evalueren wanneer een patiënt na toediening van SPRAVATO stabiel geacht wordt en toestemming kan krijgen om veilig de zorginstelling te verlaten waar SPRAVATO is toegediend.
French: † La réponse était définie comme une réduction ≥ 50% du score total MADRS par rapport à l'inclusion ‡ La rémission était définie comme un score total MADRS ≤12 # La première dose était Spravato 56 mg + AD oral
Dutch: Respons was gedefinieerd als een afname van de MADRS-totaalscore vanaf baseline met ≥ 50% Remissie was gedefinieerd als een MADRS-totaalscore ≤ 12
French: Spravato 28 mg, solution pour pulvérisation nasale eskétamine voie nasale
Dutch: Spravato 28 mg neusspray, oplossing esketamine nasaal gebruik
French: Affections gastro-intestinales nausées, vomissements bouche sèche, hypoesthésie buccale hypersécrétion salivaire
Dutch: Maagdarmstelselaandoeningen nausea, braken droge mond, hypoesthesie oraal speekselhypersecretie
French: Instructions d'utilisation SPRAVATO (eskétamine) Dispositif pour pulvérisation nasale
Dutch: Gebruiksaanwijzing SPRAVATO (esketamine) Neusspraypompje
French: Inducteurs des enzymes hépatiques
Dutch: Inductoren van leverenzymen
French: (Classe III ou IV de la NYHA).
Dutch: ● hemodynamisch significant kleplijden of hartfalen (NYHA-klasse III-IV).
French: 56 mg + AD oral Spravato
Dutch: 56 mg + oraal AD Spravato
French: Observation post-administration
Dutch: Observatie na de toediening
French: Dans quels cas Spravato est-il utilisé
Dutch: Waarvoor wordt dit middel gebruikt?
French: Dans l'étude TRD3002, eskétamine plus un nouvel AD oral ont été associés à une supériorité statistique et cliniquement significative comparativement à un nouvel AD oral (IRSN : duloxétine, venlafaxine à libération prolongée ; ISRS : escitalopram, sertraline) plus placebo en pulvérisation nasale (Tableau 5) et une réduction des symptômes a été observée dès 24 heures post-administration.
Dutch: In studie TRD3002 bleek esketamine plus een nieuw gestart dagelijks oraal AD klinisch betekenisvol en statistisch superieur ten opzichte van een nieuw gestart dagelijks oraal AD (SNRI: duloxetine, venlafaxine met verlengde afgifte; SSRI: escitalopram, sertraline) plus placebo neusspray (tabel 5), en werd al 24 uur na toediening symptoomreductie waargenomen.
French: Spravato peut augmenter votre pression artérielle pendant environ 1 à 2 heures après l'avoir utilisé donc votre pression artérielle sera mesurée avant de commencer à utiliser Spravato et après son utilisation.
Dutch: Uw bloeddruk kan hoger worden door het gebruik van dit medicijn, ongeveer 1 tot 2 uur nadat u het heeft toegediend.
French: Informez votre médecin si vous utilisez, avez récemment utilisé ou pourriez utiliser tout autre médicament.
Dutch: Gebruikt u naast Spravato nog andere geneesmiddelen, heeft u dat kort geleden gedaan of bestaat de mogelijkheid dat u binnenkort andere geneesmiddelen gaat gebruiken?
French: Doses suivantes :
Dutch: Bijvoorbeeld:
French: Les patients en rémission stable ayant poursuivi le traitement par Spravato plus AD oral ont présenté un délai avant rechute des symptômes dépressifs plus long, de manière statistiquement significative, comparativement aux patients ayant reçu un nouvel AD oral (IRSN : duloxétine, venlafaxine à libération prolongée ; ISRS : escitalopram, sertraline) plus placebo en pulvérisation nasale (Figure 1).
Dutch: Patiënten in stabiele remissie die doorgingen met de behandeling met Spravato plus een oraal AD ervaarden een statistisch significant langere tijd tot recidief van depressieve symptomen dan patiënten op een nieuw gestart oraal AD (SNRI: duloxetine, venlafaxine met verlengde afgifte; SSRI: escitalopram, sertraline) plus placebo neusspray (figuur 1).
French: Dispositif vide
Dutch: Leeg pompje
French: Un total de 705 patients a été recruté : 437 recrutés directement ;
Dutch: Over het geheel werden in totaal 705 patiënten geïncludeerd; 437 werden rechtstreeks geïncludeerd; 150 overgeplaatst vanuit TRD3001 en 118 overgeplaatst vanuit TRD3002.
French: Une semaine sur deux
Dutch: Om de week
French: ● sensation d'état anormal
Dutch: • zich abnormaal voelen
French: Informez impérativement votre médecin si vous prenez :
Dutch: Zeg het meteen tegen het medisch personeel als u na toediening van dit medicijn last krijgt van:
French: Si un point vert est visible, demander au patient de répéter la pulvérisation dans la seconde narine.
Dutch: Laat de patiënt dan nogmaals in het tweede neusgat verstuiven.
French: Le flacon rempli et bouché est assemblé sous forme d'un dispositif pour pulvérisation nasale activé manuellement.
Dutch: De gevulde en van een stop voorziene injectieflacon is in een met de hand te bedienen neusspraypompje geplaatst.
French: Autres médicaments et Spravato
Dutch: Andere neussprayproducten
French: ● sensation de tête qui tourne (« vertiges »)
Dutch: • een draaierig gevoel (vertigo)
French: AD oral + placebo en pulvérisation nasale
Dutch: Oraal AD + placebo neusspray
French: ● sensation vertigineuse
Dutch: • een prikkelbaar gevoel
French: N'utilisez pas Spravato si vous allaitez.
Dutch: Gebruik dit medicijn niet als u borstvoeding geeft.
French: Chez les personnes dépendantes à la kétamine, des symptômes de sevrage de type état de manque, anxiété, tremblements, sueurs et palpitations ont été rapportés lors de l'arrêt du traitement par kétamine.
Dutch: Bij personen die afhankelijk waren van ketamine, zijn na het stoppen met ketamine onttrekkingsverschijnselen gemeld van hunkering (craving), angst, trillen, zweten en hartkloppingen.
French: ● sensation d'anxiété
Dutch: • een angstig gevoel
French: ● somnolence (sédation), évanouissement, vertiges, sensation de rotation, anxiété, ou sentiment de déconnexion de vous-même, de vos pensées, de vos sentiments, de l'espace et du temps
Dutch: Slaperigheid; flauwvallen, duizeligheid, een draaierig gevoel; angst of het gevoel dat u geen contact meer heeft met uzelf, uw gedachten, uw gevoelens, de ruimte en de tijd (dit heet dissociatie); moeite met ademhalen (dit heet een ademhalingsdepressie).
French: Spravato 56 mg + AD oral
Dutch: Spravato 56 mg + oraal AD
French: ● Si vous avez d'autres questions, interrogez votre médecin ou votre pharmacien.
Dutch: Neem dan contact op met uw arts of apotheker.
French: ● un problème cardiaque qui n'est pas bien contrôlé, tel que : faible débit dans les vaisseaux sanguins du cœur souvent associé à une douleur thoracique (comme une angine de poitrine), une pression artérielle élevée, une maladie des valves cardiaques ou une insuffisance cardiaque
Dutch: Bijvoorbeeld: o regelmatig een pijnlijk en drukkend gevoel op de borst (angina pectoris; dit komt doordat het bloed in de bloedvaten van uw hart slecht doorstroomt); o een hoge bloeddruk; o slechte hartkleppen; o hartfalen.
French: 84 mg) + AD oral AD oral + placebo en pulvérisation nasale
Dutch: 84 mg) + oraal AD Oraal AD + placebo neusspray
French: Spravato 56 mg ou 84 mg + AD oral
Dutch: Spravato 56 mg of 84 mg + oraal AD
French: Linéarité/non linéarité
Dutch: Lineariteit/niet-lineariteit
French: Ne prenez pas Sprimeo si vous êtes enceinte.
Dutch: Neem Sprimeo niet in als u zwanger bent.
French: L'utilisation de Sprimeo n'est pas recommandée chez les enfants et les adolescents.
Dutch: Het gebruik van Sprimeo bij kinderen en adolescenten wordt niet aanbevolen.
French: Interactions avec le CYP450
Dutch: CYP450 interacties
French: Avant de conduire un véhicule, d'utiliser des machines ou d'accomplir d'autres activités nécessitant de la concentration, vous devez vous assurer de connaître votre réaction aux effets de Sprimeo.
Dutch: Voordat u een voertuig bestuurt, machines gebruikt of andere activiteiten uitoefent die concentratie vereisen, moet u ervoor zorgen dat u weet hoe u op de effecten van Sprimeo reageert.
French: Par conséquent, aucun ajustement de la dose de Sprimeo ou de ces médicaments administrés simultanément n'est nécessaire.
Dutch: Als gevolg daarvan is een aanpassing van de dosis van Sprimeo of van deze gelijktijdig toegediende geneesmiddelen niet nodig.
French: Métabolisme et élimination
Dutch: Metabolisme en uitscheiding
French: Si vous oubliez de prendre une dose de Sprimeo, prenez-la dès que vous vous en rendez compte puis prenez la dose suivante au moment habituel.
Dutch: Als u bent vergeten een dosis Sprimeo in te nemen, neem die dan in zodra u eraan denkt en neem vervolgens de volgende dosis op het gebruikelijke tijdstip.
French: La sécurité d'emploi de Sprimeo a été évaluée chez plus de 7 800 patients, dont plus de 2 300 patients traités pendant plus de 6 mois, et plus de 1 200 patients traités pendant plus d'un an.
Dutch: De veiligheid van Sprimeo is beoordeeld bij meer dan 7.800 patiënten, waarvan er meer dan 2.300 langer dan 6 maanden werden behandeld en meer dan 1.200 langer dan 1 jaar.
French: Sprimeo a été étudié chez 1 864 patients âgés de 65 ans et plus et chez 426 patients âgés de 75 ans et plus.
Dutch: Sprimeo is bestudeerd bij 1.864 patiënten van 65 jaar of ouder, en bij 426 patiënten van 75 jaar of ouder.
French: Sprimeo ne doit pas être utilisé chez l'enfant et les adolescents en dessous de 18 ans compte tenu de l'absence de données concernant la sécurité et l'efficacité (voir rubrique 5.2).
Dutch: Sprimeo wordt niet aanbevolen voor het gebruik bij kinderen en adolescenten jonger dan 18 jaar vanwege een gebrek aan gegevens over veiligheid en werkzaamheid (zie rubriek 5.2).
French: Vous pouvez avoir besoin d'arrêter Sprimeo.
Dutch: Het is mogelijk dat u moet stoppen met de inname van Sprimeo.
French: Sprimeo doit être pris avec un repas léger une fois par jour, de préférence à la même heure chaque jour.
Dutch: Sprimeo dient eenmaal per dag te worden ingenomen met een lichte maaltijd, bij voorkeur elke dag op hetzelfde tijdstip.
French: Vous devez prendre Sprimeo avec un repas léger une fois par jour, de préférence à la même heure chaque jour.
Dutch: U moet Sprimeo eenmaal per dag innemen samen met een lichte maaltijd, bij voorkeur elke dag op hetzelfde tijdstip.
French: Chez la ratte, Sprimeo est excrété dans le lait.
Dutch: Bij zogende ratten werd Sprimeo in de melk uitgescheiden.
French: Sprimeo n'était pas tératogène chez le rat ou le lapin (voir rubrique 5.3).
Dutch: Sprimeo was niet teratogeen bij ratten of konijnen (zie rubriek 5.3).
French: Cette déplétion doit être corrigée avant l'administration de Sprimeo, ou alors le traitement doit être instauré sous surveillance médicale étroite.
Dutch: Deze aandoening moet worden gecorrigeerd voordat Sprimeo wordt toegediend of de behandeling moet onder nauwlettend medisch toezicht worden gestart.
French: Il a été montré que les repas à haute teneur en graisse réduisent de façon substantielle l'absorption de Sprimeo.
Dutch: Bij maaltijden met een hoog vetgehalte is aangetoond dat ze de opname van Sprimeo aanzienlijk verminderen.
French: En cas de survenue d'un angioedème, Sprimeo doit être rapidement arrêté et un traitement approprié ainsi qu'une surveillance doivent être mis en place jusqu'à disparition complète et durable des signes et des symptômes.
Dutch: Als angio-oedeem optreedt, moet onmiddellijk met Sprimeo worden gestopt en de juiste behandeling en controle worden gestart totdat de tekenen en symptomen volledig en langdurig zijn verdwenen.
French: - durant les 6 derniers mois de grossesse ou si vous allaitez, voir rubrique Grossesse et allaitement.
Dutch: - tijdens de laatste 6 maanden van de zwangerschap of als u borstvoeding geeft, zie rubriek Zwangerschap en borstvoeding.
French: Les effets indésirables (Tableau 1) sont classés par ordre décroissant de fréquence, en utilisant la convention suivante : très fréquent (≥1/10) ; fréquent (≥1/100, <1/10) ; peu fréquent (≥1/1 000, <1/100) ; rare (≥1/10 000, <1/1 000) ; très rare (<1/10 000 et fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données disponibles).
Dutch: De bijwerkingen (Tabel 1) worden gerangschikt volgens frequentie, waarbij de meest frequente eerst wordt vermeld, aan de hand van de volgende conventie: zeer vaak (≥1/10); vaak (≥1/100, <1/10); soms (≥1/1.000, <1/100); zelden (≥1/10.000, <1/1.000); zeer zelden (<1/10.000) en niet bekend (kan met de beschikbare gegevens niet worden bepaald).
French: Les effets bénéfiques de Sprimeo sur la mortalité et la morbidité cardiovasculaires ainsi que sur l'atteinte d'organe cible ne sont actuellement pas connus.
Dutch: Momenteel zijn gunstige effecten van Sprimeo op de mortaliteit en de cardiovasculaire morbiditeit en doelorgaanbeschadiging niet bekend.
French: Classe pharmacothérapeutique : Inhibiteur de la rénine, code ATC : C09XA02
Dutch: Farmacotherapeutische categorie: Renineremmer, ATC-code: C09XA02
French: La rifampicine, qui est un inducteur de la gp-P, a réduit la biodisponibilité de l'aliskiren d'environ 50 % dans une étude clinique.
Dutch: Rifampicine, een P-gp inductor, verlaagde de biologische beschikbaarheid van aliskiren met ongeveer 50% in een klinisch onderzoek.
French: Sprimeo a entraîné un effet antihypertenseur additif lorsqu'il a été associé à l'hydrochlorothiazide.
Dutch: Sprimeo veroorzaakte een additief bloeddrukverlagend effect wanneer toegevoegd aan hydrochlorothiazide.
French: Néanmoins, l'attention doit être portée sur le fait que lors de la conduite de véhicules ou de l'utilisation de machines, des sensations vertigineuses ou une fatigue peuvent survenir occasionnellement lors de la prise de tout traitement antihypertenseur.
Dutch: Bij het besturen van een voertuig of bij het bedienen van machines moet men er echter rekening mee houden dat duizeligheid of vermoeidheid af en toe kan optreden wanneer men met een antihypertensivum wordt behandeld.
French: Augmentation de la créatinine sanguine
Dutch: Verhoogd creatininegehalte in het bloed
French: Les biodisponibilités de la digoxine et du vérapamil peuvent être légèrement réduites par Sprimeo.
Dutch: De biologische beschikbaarheid van digoxine en verapamil kan licht gedaald zijn door Sprimeo.
French: La dose habituelle de Sprimeo chez les patients âgés de 65 ans ou plus est de 150 mg.
Dutch: De gebruikelijke dosis van Sprimeo voor patiënten die 65 jaar zijn of ouder is 150 mg.
French: Si ces symptômes surviennent, arrêtez de prendre Sprimeo et contactez votre médecin.
Dutch: Als dit gebeurt, stop dan de inname van Sprimeo en neem contact op met uw arts.
French: Warfarine Les effets de Sprimeo sur la pharmacocinétique de la warfarine n'ont pas été étudiés.
Dutch: Warfarine De effecten van Sprimeo op de farmacokinetiek van warfarine zijn niet beoordeeld.
French: Par conséquent, si une grossesse est détectée pendant le traitement, Sprimeo doit être interrompu.
Dutch: Indien een zwangerschap wordt vastgesteld tijdens de behandeling moet dus de behandeling met Sprimeo worden stopgezet.
French: En cas de diarrhée sévère et persistante, le traitement par Sprimeo doit être arrêté.
Dutch: Wanneer zich ernstige en aanhoudende diarree voordoet, moet de behandeling met Sprimeo worden gestopt.
French: Au cours d'études cliniques contrôlées, des modifications cliniquement significatives des paramètres biologiques standards ont été peu fréquemment associées à l'administration de Sprimeo.
Dutch: In gecontroleerde klinische onderzoeken werden klinisch relevante wijzigingen in standaard laboratoriumparameters soms geassocieerd met de toediening van Sprimeo.
French: Sprimeo appartient à une nouvelle classe de médicaments appelés inhibiteurs de la rénine.
Dutch: Sprimeo behoort tot een nieuwe geneesmiddelenklasse die renineremmers wordt genoemd.
French: Aucune donnée issue d'essais cliniques contrôlés n'est disponible concernant l'utilisation de Sprimeo chez les patients présentant une sténose unilatérale ou bilatérale de l'artère rénale, ou une sténose sur rein unique.
Dutch: Er zijn geen gecontroleerde klinische gegevens beschikbaar over het gebruik van Sprimeo bij patiënten met een unilaterale of bilaterale nierarteriestenose of een stenose van één enkele nier.
French: Si vous avez pris plus de Sprimeo que vous n'auriez dû Si vous avez accidentellement pris trop de comprimés de Sprimeo, veuillez consulter immédiatement un médecin.
Dutch: Als u per ongeluk teveel Sprimeo tabletten heeft ingenomen, raadpleeg dan onmiddellijk een arts.
French: Une hypotension excessive a été observée de manière peu fréquente (0,1 %) chez les patients présentant une hypertension non compliquée traitée par Sprimeo en monothérapie.
Dutch: Overmatige hypotensie trad soms op (0,1%) bij patiënten met ongecompliceerde hypertensie die alleen met Sprimeo werden behandeld.
French: 4.3, 4.4 et 5.1).
Dutch: en 5.1).
French: Antécédents d'angioedèmes avec l'aliskiren.
Dutch: Voorgeschiedenis van angio-oedeem met aliskiren.
French: La dose recommandée de Sprimeo est de 150 mg une fois par jour.
Dutch: De aanbevolen dosis van Sprimeo is 150 mg eenmaal daags.
French: Crospovidone Stéarate de magnésium Cellulose microcristalline Povidone
Dutch: Crospovidon Magnesiumstearaat Microkristallijn cellulose Povidon
French: Comme tous les médicaments, Sprimeo peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.
Dutch: Zoals elk geneesmiddel kan Sprimeo bijwerkingen hebben, al krijgt niet iedereen daarmee te maken
French: Alors que d'autres inhibiteurs du SRAA (IEC et antagonistes des récepteurs de l'angiotensine II (ARA)) entraînent, par compensation, une élévation de l'activité rénine plasmatique (ARP), le traitement par l'aliskiren diminue l'ARP d'environ 50 à 80 % chez les patients hypertendus.
Dutch: Terwijl andere middelen met een remmende werking op het RAAS (ACE-remmers en angiotensine II-receptorblokkers (ARB‟s)) een compenserende verhoging van de plasmarenineactiviteit (PRA) veroorzaken, zorgt een behandeling met aliskiren bij hypertensieve patiënten voor een daling van de PRA met ongeveer 50 tot 80%.
French: Inhibiteurs des polypeptides transporteurs des anions organiques (OATP) Des études précliniques ont montré que l'aliskiren pourrait être un substrat des polypeptides transporteurs des anions organiques.
Dutch: Organisch anion-transporterende polypeptide (OATP)-remmers Preklinisch onderzoek toont aan dat aliskiren een substraat kan zijn van organisch aniontransporterende polypeptiden.
French: D'autres substances agissant directement sur le SRAA ont été associées à la survenue de malformations foetales sévères et de décès néonataux.
Dutch: Andere middelen die een directe werking hebben op het RAAS zijn in verband gebracht met ernstige foetale misvormingen en neonataal overlijden.
French: Au cours des études chez l'animal, il a été montré que la glycoprotéine P (gp-P) est un déterminant majeur de la biodisponibilité de Sprimeo.
Dutch: Bij dierexperimenteelonderzoek werd aangetoond dat P-gp een belangrijke bepalende factor is in de biologische beschikbaarheid van Sprimeo.
French: Par conséquent, l'association d'aliskiren avec un AINS nécessite des précautions, en particulier chez les patients âgés.
Dutch: Daarom moet de combinatie van aliskiren met NSAID‟s met voorzichtigheid gebruikt worden, vooral bij oudere patiënten.
French: Par conséquent, en raison du risque d'échec thérapeutique, Sprimeo ne doit pas être pris avec du jus de pamplemousse.
Dutch: Gezien het risico op therapeutisch falen dient pompelmoessap/grapefruitsap niet samen met Sprimeo te worden ingenomen.
French: - certains types de médicaments contre la douleur appelés anti-inflammatoires non stéroïdiens (AINS).
Dutch: - bepaalde pijnstillers die niet-steroïdale anti-inflammatoire geneesmiddelen (NSAID‟s) worden genoemd.
French: Les études précliniques indiquent que l'administration concomitante d'aliskiren et de kétoconazole augmente l'absorption gastro-intestinale d'aliskiren et diminue l'excrétion biliaire.
Dutch: Uit preklinische onderzoeken blijkt dat gelijktijdige toediening van aliskiren en ketoconazol de gastro-intestinale absorptie van aliskiren verhoogt en de galexcretie vermindert.
French: Sprimeo aide à abaisser une pression artérielle élevée.
Dutch: Sprimeo helpt een hoge bloeddruk te verlagen.
French: L'administration concomitante de Sprimeo n'a eu aucun effet significatif sur la pharmacocinétique de l'atorvastatine, de la metformine ou de l'amlodipine.
Dutch: Gelijktijdige toediening van Sprimeo had geen significante invloed op de farmacokinetiek van atorvastatine, metformine of amlodipine.