FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Withdrawal of the marketing authorisation application for Fluad Paediatric (influenza vaccine, surface antigen, inactivated, adjuvanted) EMA/CHMP/114709/2012
Portuguese: Retirada do pedido de Autorização de Introdução no Mercado para Fluad Paediatric (vacina contra a gripe, antigénio de superfície, inativado, com adjuvante) EMA/CHMP/114709/2012
English: Fluad Paediatric is a vaccine to protect against seasonal influenza.
Portuguese: O Fluad Paediatric é uma vacina que se destina a conferir proteção contra a gripe sazonal.
English: Withdrawal of the marketing authorisation application for Fluad Paediatric (influenza vaccine, surface antigen, inactivated, adjuvanted)
Portuguese: Retirada do pedido de Autorização de Introdução no Mercado para Fluad Paediatric (vacina contra a gripe, antigénio de superfície, inativado, com adjuvante)
English: Fluad Paediatric contains proteins from three influenza virus strains.
Portuguese: O Fluad Paediatric contém proteínas de três estirpes do vírus da gripe.
English: When a person is given the vaccine, the immune system recognises the viral parts as ‘foreign' and makes antibodies against them.
Portuguese: Quando a vacina é administrada a uma pessoa, o sistema imunitário reconhece os fragmentos virais como “corpos
English: After the CHMP had assessed the company's responses to the first round of questions, there were still some unresolved issues.
Portuguese: Após a avaliação, pelo CHMP, das respostas apresentadas pela empresa à primeira ronda de perguntas, subsistiam algumas questões.
English: How is Fluad Paediatric expected to work?
Portuguese: Como deveria funcionar o Fluad Paediatric?
English: It contains proteins from three inactivated influenza (flu) virus strains.
Portuguese: Contém proteínas de três estirpes do vírus da gripe inativadas.
English: What was Fluad Paediatric expected to be used for?
Portuguese: Qual a utilização prevista para o Fluad Paediatric?
English: This summary was last updated on 26/10/2011.
Portuguese: Este resumo foi actualizado pela última vez em 26/10/2011.
English: The vaccine contains a mineral oil.
Portuguese: A vacina contém um óleo mineral.
English: The European Medicines Agency (EMA) will review additional information that will become available according to an agreed timetable and this summary will be updated as necessary.
Portuguese: A Agência Europeia de Medicamentos (EMA) analisará informações adicionais que serão disponibilizadas de acordo com um calendário acordado e o presente resumo será actualizado conforme necessário.
English: This is acceptable because of the current political and epidemiological situation in Europe with regard to avian
Portuguese: Tal facto é aceitável dada a actual situação política e epidemiológica na Europa no que se refere à gripe aviária.
English: This kind of ‘reassortment' between H and N types happens naturally in the wild but in this case has been carried out in the laboratory to produce a virus with these very specific properties.
Portuguese: Este tipo de “reorganização” entre os tipos H e N ocorre naturalmente na natureza mas, neste caso, foi efectuada em laboratório de forma a produzir um vírus com estas propriedades específicas.
English: The virus used for the vaccine is a recombinant virus.
Portuguese: O vírus utilizado para a vacina é um vírus recombinante.
English: If you want more information on the basis of the CVMP recommendations, read the Scientific Discussion (also part
Portuguese: Se quiser obter mais informação sobre os fundamentos das recomendações do CVMP, leia a Discussão Científica (também parte do EPAR).
English: Because of the current epidemiological situation of avian influenza and the consequent threat to both human and animal health, the Committee recommended the granting of a Marketing Authorisation.
Portuguese: Dada a actual situação epidemiológica da gripe aviária e a consequente ameaça tanto para a saúde humana como animal, o Comité recomendou que fosse concedida uma Autorização de Introdução no Mercado.
English: Laboratory studies were carried out looking at the safety of the vaccine after a single dose, an overdose and a repeated dose regimen.
Portuguese: Foram efectuados estudos laboratoriais com o objectivo de avaliar a segurança da vacina após uma única dose, uma sobredosagem e um regime de repetição da dose.
English: The vaccine does not contain any ingredients that are likely to pose a risk for consumers of vaccinated
Portuguese: A vacina não contém quaisquer ingredientes que possam constituir um risco para os consumidores de aves vacinadas.
English: No field trial is available for this target species.
Portuguese: Não existe qualquer ensaio de campo para esta espécie-alvo.
English: The results of studies of a similar vaccine on chickens free of any infection (containing the same ingredients, except for the virus) were also looked at.
Portuguese: Foram igualmente analisados os resultados dos estudos de uma vacina semelhante em galinhas sem qualquer infecção (com os mesmos ingredientes, excepto o vírus).
English: The Committee for Medicinal Products for Veterinary Use concluded that the vaccine has been shown to be safe and to be effective in preventing disease in poultry and could be a useful tool in controlling an outbreak of avian influenza infection.
Portuguese: O Comité dos Medicamentos para Uso Veterinário concluiu que a vacina demonstrou ser segura e eficaz na prevenção da doença em aves de capoeira e que poderia constituir uma ferramenta útil no controlo de um surto de gripe aviária.
English: Inactivated recombinant avian influenza virus
Portuguese: Vírus Recombinante Inactivado da Influenza Aviária
English: The vaccine is injected intramuscularly (into the breast muscle) in chickens or subcutaneously (under the skin) in ducks, as two doses, 3 weeks apart.
Portuguese: A vacina é injectada por via intramuscular (no músculo do peito) nas galinhas, ou por via subcutânea (sob a pele) nos patos, em duas doses, com um intervalo de 3 semanas.
English: The benefit-risk balance may be found in module 6 of this
Portuguese: O perfil benefício-risco pode ser encontrado no módulo 6 do presente EPAR.
English: In the future, if the birds are exposed to the avian flu virus, their immune systems will be able to make those antibodies quicker and this will help them fight the disease.
Portuguese: No futuro, se as aves forem expostas ao vírus da gripe aviária, os seus sistemas imunitários poderão criar esses anticorpos de forma mais rápida, o que as ajudará a combater a doença.
English: It has been made using a ‘recombinant DNA technique' (when genes are inserted into an organism) to carry the H5 (haemagglutinin 5) and N3 (neuraminidase 3) antigens.
Portuguese: Foi produzido através de uma ‘técnica de ADN recombinante' (introdução de genes num organismo) de forma a integrar os antigénios H5 (hemaglutinina) e N3 (neuraminidase 3).
English: The vaccine reduces the signs of flu and the excretion (shedding) of the virus by the infected birds.
Portuguese: A vacina reduz os sinais da gripe e a excreção (disseminação) do vírus pelas aves infectadas.
English: When it is given to birds, the animals' immune systems (their natural defences) learn how to make antibodies (a special type of protein) to fight the virus.
Portuguese: Quando administrado a aves, o sistema imunitário dos animais (as suas defesas naturais) aprende a criar anticorpos (um tipo especial de proteína) para combater o vírus.
English: This strain has been chosen because it protects birds against the virulent H5N1 field strains (cross-protection), while allowing differentiation of vaccinated from infected birds.
Portuguese: Esta estirpe foi escolhida uma vez que protege as aves das estirpes virulentas do vírus de campo H5N1 (protecção cruzada), permitindo a diferenciação entre aves vacinadas e aves infectadas.
English: • The studies showed that the birds which receive the vaccine develop antibodies against the H5 subtype of the avian influenza virus.
Portuguese: • Os estudos demonstraram que as aves vacinadas desenvolveram anticorpos contra o subtipo H5 do vírus da gripe aviária.
English: • If the circulating avian influenza field virus has a different N component to the N3 included in the vaccine, it may be possible to differentiate between vaccinated and infected birds by using a diagnostic test to detect specific Neuraminidase antibodies.
Portuguese: • Caso o vírus de campo da gripe aviária em circulação tenha um componente N diferente do N3 incluído na vacina, poderá ser possível diferenciar as aves vacinadas das infectadas utilizando um teste de diagnóstico para detectar anticorpos específicos da neuraminidase.
English: The vaccine was assessed in the context of an emergency situation which means that further studies with Poulvac FluFend H5N3 RG are still ongoing and will be assessed.
Portuguese: A vacina foi avaliada no contexto de uma situação de emergência, o que significa que estão ainda em curso outros estudos com o Poulvac FluFend H5N3 RG, os quais serão igualmente analisados.
English: • The vaccine has been shown to prevent clinical signs and mortality and reduce virus shedding in infected chickens and ducks.
Portuguese: • Demonstrou-se que a vacina previne os sinais clínicos e a mortalidade e que reduz a excreção em galinhas e patos infectados.
English: Birds vaccinated with this vaccine make antibodies against these two chosen antigens.
Portuguese: As aves vacinadas com esta vacina criam anticorpos contra estes dois antigénios específicos.
English: Poulvac FluFend H5N3 RG is a vaccine containing an inactivated avian influenza virus H5N3 (inactivated means that the virus has been killed so that it cannot cause the disease anymore).
Portuguese: O Poulvac FluFend H5N3 RG é uma vacina que contém um vírus da gripe aviária H5N3 inactivado (inactivado significa que o vírus foi eliminado de modo a não poder voltar a causar a doença).
English: Poulvac FluFend H5N3 RG is a vaccine used in chickens and ducks to protect against avian influenza.
Portuguese: O Poulvac FluFend H5N3 RG é uma vacina utilizada em galinhas e patos para protecção contra o vírus da gripe aviária.
English: Vaccinated birds can be differentiated from infected birds by looking for antibodies against the N3 component.
Portuguese: As aves vacinadas podem ser distinguidas das aves infectadas através da detecção de anticorpos contra o componente N3.
English: Poulvac FluFend H5N3 RG has been authorised under “Exceptional Circumstances”.
Portuguese: O Poulvac FluFend H5N3 RG foi autorizado em “Circunstâncias Excepcionais”.
English: The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union, for Poulvac FluFend H5N3 RG on 01.09.2006.
Portuguese: Em 01.09.2006, a Comissão Europeia concedeu uma Autorização de Introdução no Mercado, válida para toda a União Europeia, para o medicamento Poulvac FluFend H5N3 RG.
English: The person who gives the vaccine should be careful to avoid
Portuguese: A pessoa que administra a vacina deve tomar precauções para evitar a auto-injecção acidental.
English: This means that it has yet not been possible to obtain complete information about Poulvac FluFend H5N3 RG.
Portuguese: Tal significa que não foi ainda possível obter informações completas sobre o Poulvac FluFend H5N3 RG.
English: Poulvac FluFend H5N3 RG is a vaccine.
Portuguese: O Poulvac FluFend H5N3 RG é uma vacina.
English: A field trial
Portuguese: • Em patos:
English: Other information about Poulvac FluFend H5N3 RG:
Portuguese: Outras informações sobre o Poulvac FluFend H5N3 RG:
English: What benefit has Poulvac FluFend H5N3 RG shown during the studies?
Portuguese: Qual o benefício demonstrado pelo Poulvac FluFend H5N3 RG durante os estudos?
English: What is the risk associated with Poulvac FluFend H5N3 RG?
Portuguese: Qual o risco associado ao Poulvac FluFend H5N3 RG?
English: Why has Poulvac FluFend H5N3 RG been approved?
Portuguese: Por que foi aprovado o Poulvac FluFend H5N3 RG?
English: How does Poulvac FluFend H5N3 RG work?
Portuguese: Como funciona o Poulvac FluFend H5N3 RG?
English: How has Poulvac FluFend H5N3 RG been studied?
Portuguese: Como foi estudado o Poulvac FluFend H5N3 RG?
English: What is Poulvac FluFend H5N3 RG used for?
Portuguese: Para que é utilizado o Poulvac FluFend H5N3 RG?
English: EMA/CHMP/906885/2011
Portuguese: EMA/CHMP/906885/2011 EMEA/H/C/002068
English: The effects of Ioa were first tested in experimental models before being studied in humans.
Portuguese: Os efeitos do Ioa foram testados em modelos experimentais antes de serem estudados em seres humanos.
English: This is a summary of the European public assessment report (EPAR) for Ioa.
Portuguese: Este é um resumo do Relatório Público Europeu de Avaliação (EPAR) relativo ao Ioa.
English: Ioa was investigated in two main studies involving a total of 4,433 women aged 18 to 50 years old.
Portuguese: O Ioa foi investigado em dois estudos principais que incluíram um total de 4 433 mulheres com idades compreendidas entre os 18 e os 50 anos.
English: The full EPAR for Ioa can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Portuguese: O EPAR completo sobre o Ioa pode ser consultado no sítio Internet da Agência em: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
English: No clinical study data on Ioa are available in adolescents under 18 years old.
Portuguese: Não existem estudos clínicos sobre o Ioa em adolescentes com idades inferiores a 18 anos.
English: For more information about treatment with Ioa, read the package leaflet (also part of the EPAR) or contact your doctor or pharmacist.
Portuguese: Para mais informações sobre o tratamento com o Ioa, leia o Folheto Informativo (também parte do EPAR) ou contacte o seu médico ou farmacêutico.
English: What is the risk associated with Ioa?
Portuguese: Qual é o risco associado ao Ioa?
English: What benefit has Ioa shown during the studies?
Portuguese: Qual o benefício demonstrado pelo Ioa durante os estudos?
English: In women aged 18 to 35, the Pearl Index was around 0.4 with Ioa and 0.8 with the comparator medicine in the first study, and around 1.2 with Ioa and 1.9 with the comparator medicine in the
Portuguese: Em mulheres com idades compreendidas entre os 18 e os 35 anos, o Índice de Pearl foi de cerca de 0,4 com o Ioa e de 0,8 com o medicamento de comparação no primeiro estudo, e de cerca de 1,2 com o Ioa e de 1,9 com o medicamento de comparação no segundo estudo.
English: The most frequent side effects with Ioa (seen in more than 1 user in 10) are acne and changes to menstrual periods (e.g. absence or irregularity).
Portuguese: Os efeitos secundários mais frequentes associados ao Ioa (observados em mais de 1 em cada 10 utilizadoras) são acne e alterações nos períodos menstruais (p. ex. ausentes ou irregulares).
English: The main measure of effectiveness was the number of women aged 18 to 35 who became pregnant during or shortly after treatment, expressed in terms of a pregnancy rate using the ‘Pearl Index'.
Portuguese: O principal parâmetro de eficácia foi o número de mulheres com idades compreendidas entre os 18 e os 35 anos que ficaram grávidas durante o tratamento ou no período imediatamente posterior ao tratamento, expresso em termos de taxa de gravidez utilizando-se o “Índice de Pearl”.
English: It explains how the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) assessed the medicine to reach its opinion in favour of granting a marketing authorisation and its recommendations on the conditions of use for Ioa.
Portuguese: O seu objetivo é explicar o modo como o Comité dos Medicamentos para Uso Humano (CHMP) avaliou o medicamento a fim de emitir um parecer favorável à concessão de uma autorização de introdução no mercado, bem como as suas recomendações sobre as condições de utilização do Ioa.
English: Ioa works by changing the body's hormonal balance to prevent ovulation, by altering the cervical mucus and by thinning the endometrium (the lining of the womb).
Portuguese: O Ioa funciona alterando o equilíbrio hormonal do organismo de modo a evitar a ovulação, alterando a secreção de muco cervical e tornando mais fino o endométrio (revestimento do útero).
English: The Pearl Index is a standard way of measuring the effectiveness of contraceptives, which measures how many unwanted pregnancies occur in 100 women-years (corresponding to 1,300 menstrual cycles).
Portuguese: O Índice de Pearl é uma forma padronizada de avaliar a eficácia de contracetivos que mede o número de gravidezes indesejadas que ocorre em cada 100 mulheres durante um ano (correspondendo a 1 300 ciclos menstruais).
English: It should not be used in women who have a disorder affecting blood clotting (such as protein C deficiency), migraine with aura (visual or other symptoms), severe liver problems with the liver still not functioning normally, certain types of cancer, or abnormal bleeding from the genital area whose cause has not been diagnosed.
Portuguese: Não deve ser utilizado em mulheres com doenças que afetem a coagulação do sangue (tais como uma deficiência em proteína C), enxaqueca com aura (sintomas visuais ou outros), problemas hepáticos graves em que o fígado ainda não esteja a funcionar normalmente, determinados tipos de cancro ou hemorragias anormais na área genital cuja causa não tenha sido diagnosticada.
English: How has Ioa been studied?
Portuguese: Como foi estudado o Ioa?
English: The participants were given either Ioa or another contraceptive pill containing drospirenone and ethinyl estradiol for one year (13 menstrual cycles).
Portuguese: As participantes receberam o Ioa ou outra pílula contracetiva contendo drospirenona e etinilestradiol durante um ano (13 ciclos menstruais).
English: The CHMP decided that the benefits of Ioa are greater than its risks and recommended that it be given
Portuguese: O CHMP concluiu que os benefícios do Ioa são superiores aos seus riscos e recomendou a concessão de uma autorização de introdução no mercado para o medicamento.
English: Ioa should not be used in women who are hypersensitive (allergic) to nomegestrol acetate, estradiol or any of the other ingredients.
Portuguese: O Ioa não deve ser utilizado em mulheres que sejam hipersensíveis (alérgicas) ao acetato de nomegestrol, ao estradiol ou a qualquer outro componente do medicamento.
English: For the full list of restrictions, see
Portuguese: Para a lista completa de restrições, consulte o Folheto Informativo.
English: Ioa comes in blisters containing 28 tablets (24 white tablets followed by 4 yellow tablets), which are taken in sequence using stickers to identify the days of the week for each tablet.
Portuguese: O Ioa é apresentado em embalagens blisters de vinte e oito comprimidos (24 comprimidos brancos e 4 comprimidos amarelos), os quais são tomados sequencialmente, utilizando-se etiquetas autocolantes para identificar o dia da semana para cada comprimido.
English: Ioa is a contraceptive pill.
Portuguese: O Ioa é um contracetivo feminino.
English: It must not be used when a woman has, or has had, venous or arterial thrombosis (blood clots in the veins or arteries) including a stroke or a heart attack or when a woman has some of the risk factors for thrombosis (severe high blood pressure, diabetes with damage to the blood vessels or high cholesterol levels).
Portuguese: O seu uso é contraindicado em mulheres que tenham, ou tenham tido, uma trombose venosa ou arterial (coágulos sanguíneos nas veias ou artérias), incluindo um AVC ou ataque cardíaco, e em mulheres que apresentem factores de risco de trombose (tensão arterial alta grave, diabetes com danos nos vasos sanguíneos ou níveis de colesterol elevados).
English: Ioa is a medicine available as 24 white ‘active' tablets that contain the active substances nomegestrol acetate (2.5 mg) and estradiol (1.5 mg), and four yellow ‘inactive' (placebo) tablets that do not
Portuguese: O Ioa é um medicamento disponível em comprimidos, em conjuntos contendo 24 comprimidos "ativos", de cor branca, que contêm as substâncias ativas acetato de nomegestrol (2,5 mg) e estradiol (1,5 mg), e 4 comprimidos "inativos" (placebo), de cor amarela, que não contêm qualquer substância ativa.
English: Ioa is a combined contraceptive pill that contains two active substances, nomegestrol acetate (a progestogen) and estradiol (an oestrogen).
Portuguese: O Ioa é uma pílula contracetiva combinada que contém duas substâncias activas, o acetato de nomegestrol (uma progesterona) e o estradiol (um estrogénio).
English: For the full list of all side effects reported with Ioa,
Portuguese: Para a lista completa dos efeitos secundários comunicados relativamente ao Ioa, consulte o Folheto Informativo.
English: A lower Pearl Index represents a lower
Portuguese: Um Índice de Pearl baixo exprime a menor probabilidade de ocorrer uma gravidez.
English: The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for
Portuguese: Em 16 de Novembro de 2011, a Comissão Europeia concedeu uma Autorização de Introdução no Mercado, válida para toda a União Europeia, para o medicamento Ioa.
English: This was considered acceptable since Revatio and Viagra have the same qualitative composition and are made in the same way by the same manufacturer.
Portuguese: Tal foi considerado aceitável uma vez que o Revatio e o Viagra têm a mesma composição qualitativa e são produzidos da mesma forma pelo mesmo fabricante.
English: The full EPAR for Mysildecard can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Portuguese: O EPAR completo relativo ao Mysildecard pode ser consultado no sítio Internet da Agência em: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
English: This is a summary of the European public assessment report (EPAR) for Mysildecard.
Portuguese: Este é um resumo do Relatório Público Europeu de Avaliação (EPAR) relativo ao Mysildecard.
English: Because the effectiveness and safety of sildenafil in PAH is already well established, studies in people have been limited to tests to determine that it is bioequivalent to another authorised sildenafilcontaining tablet.
Portuguese: Uma vez que a eficácia e segurança do sildenafil já se encontram bem estabelecidas no tratamento da HAP, os estudos realizados em pessoas limitaram-se a testes para demonstrar que é bioequivalente a outro comprimido autorizado contendo sildenafil.
English: In this case Mysildecard was not compared with the reference product Revatio, but with Viagra.
Portuguese: Neste caso, o Mysildecard não foi comparado com o medicamento de referência Revatio, mas sim com o Viagra.
English: Because Mysildecard is a generic medicine, its benefits and risks are taken as being the same as the reference medicine's.
Portuguese: Uma vez que o Mysildecard é um medicamento genérico, os seus benefícios e riscos são considerados idênticos aos do medicamento de referência.
English: The Committee recommended that Mysildecard be approved for use in the EU.
Portuguese: O Comité recomendou a aprovação do Mysildecard para utilização na UE.
English: The Agency's Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) concluded that, in accordance with EU requirements, Mysildecard was considered to be comparable to Revatio.
Portuguese: O Comité dos Medicamentos para Uso Humano (CHMP) da Agência concluiu que, em conformidade com o exigido pela legislação da UE, o Mysildecard demonstrou ser comparável ao Revatio.
English: It is not intended to provide practical advice on how to use Mysildecard.
Portuguese: Não tem por finalidade fornecer conselhos práticos sobre a utilização do Mysildecard.
English: Mysildecard contains the active substance sildenafil.
Portuguese: O Mysildecard contém a substância ativa sildenafil.
English: What measures are being taken to ensure the safe and effective use of Mysildecard?
Portuguese: Que medidas estão a ser adotadas para garantir a utilização segura e eficaz do Mysildecard?
English: Mysildecard can only be obtained with a prescription and treatment should be started and monitored by a doctor who has experience in the treatment of PAH.
Portuguese: O Mysildecard só pode ser obtido mediante receita médica e o tratamento só deve ser iniciado e supervisionado por um médico com experiência no tratamento da HAP.