FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: I seguenti effetti indesiderati possono verificarsi molto raramente (meno di 1 paziente su 10.000) durante il trattamento con la classe di medicinali a cui appartiene ORACEA (le tetracicline):
Dutch: De volgende bijwerkingen komen zeer zelden voor (bij minder dan 1 op de 10.000 gebruikers) tijdens behandeling met de groep geneesmiddelen waartoe ORACEA behoort (tetracyclines):
Italian: Nei pazienti che assumevano tetracicline sono state osservate le seguenti reazioni avverse:
Dutch: De volgende bijwerkingen zijn geobserveerd bij patiënten die tetracyclines kregen:
Italian: Si deve considerare l'uso di creme solari protettive.
Dutch: Gebruik van een zonnefilter of sunblock moet worden overwogen.
Italian: ≥da 1/100 a < 1/10
Dutch: ≥ 1/100 tot < 1/10
Italian: Capsule: gelatina, ossido di ferro nero, ossido di ferro rosso, ossido di ferro giallo, titanio biossido Inchiostro di stampa: gommalacca, glicole propilenico, ossido di ferro nero, Indaco Carminio - lacca alluminio, Rosso Allura AC - lacca alluminio, Blu Brillante FCF - lacca alluminio, Giallo D & C N. 10 - lacca alluminio, Opacode nero S-1-8115, Opacode nero S-1-8114.
Dutch: Capsules: gelatine, zwart ijzeroxide, rood ijzeroxide, geel ijzeroxide, titaniumdioxide Drukinkt: schellak, propyleenglycol, zwart ijzeroxide, indigokarmijn aluminium lak, allura red AC aluminium lak, brilliant blue FCF aluminium lak, D & C yellow no. 10 aluminium lak, Opacode black S-1-8115, Opacode black S-1-8114.
Italian: • Infiammazione della lingua
Dutch: • Ontsteking van de tong
Italian: ALTRO Conservare nella confezione originale per la protezione dalla luce.
Dutch: OVERIGE Bewaren in de oorspronkelijke verpakking ter bescherming tegen licht.
Italian: - il CHMP ritiene che l'efficacia di Oracea nel ridurre le lesioni papulo-pustulose in pazienti adulti con rosacea facciale sia stata sufficientemente dimostrata;
Dutch: - het CHMP van oordeel is dat de werkzaamheid van Oracea in het verminderen van papulopustulaire letsels bij volwassen patiënten met rosacea in het gezicht voldoende werd aangetoond;
Italian: POSSIBILE EFFETTI INDESIDERATI
Dutch: MOGELIJKE BIJWERKINGEN
Italian: • Infezione da lieviti attorno all'ano o ai genitali
Dutch: • Gistinfectie rond de anus of geslachtsdelen
Italian: L'uso di ORACEA con l'anestetico generale metossifluorano può provocare gravi lesioni renali.
Dutch: ORACEA samen met het algemene pijnverdovende middel methoxyfluraan kan ernstige schade aan de nieren toebrengen.
Italian: Da oltre 25 anni la doxiciclina, in genere in dosi giornaliere da 100-200 mg, è ampiamente utilizzata nella prassi clinica per il trattamento di diverse malattie infettive, con un profilo relativo alla sicurezza ben documentato.
Dutch: Het gebruik van doxycycline, meestal in een dosis van 100-200 mg per dag, is al meer dan 25 jaar wijdverspreid in de klinische praktijk voor de behandeling van verschillende infectieziekten.
Italian: Patologie del sistema muscoloscheletrico e del tessuto connettivo
Dutch: Skeletspierstelsel en bindweefsel- en botaandoeningen
Italian: I seguenti effetti indesiderati possono verificarsi raramente (1-10 pazienti su 10.000) durante il trattamento con la classe di medicinali a cui appartiene ORACEA (le tetracicline):
Dutch: De volgende bijwerkingen komen zelden voor (bij 1-10 op de 10.000 gebruikers) tijdens behandeling met de groep geneesmiddelen waartoe ORACEA behoort (tetracyclines):
Italian: Pertanto, il CHMP ritiene che i benefici dell'immissione in commercio di un farmaco sistemico come Oracea nell'attuale indicazione siano di gran lunga superiori al rischio di potenziali effetti avversi correlati allo sviluppo di resistenza e, per tale motivo, considera il rapporto rischi/benefici positivo.
Dutch: Het CHMP is dan ook van oordeel dat de voordelen van het in de handel brengen van een systemisch geneesmiddel zoals Oracea in de huidige indicatie opwegen tegen het risico op potentiële schadelijke effecten en oordeelt bijgevolg dat de risico-batenverhouding van het product positief is.
Italian: Glicole propilenico Ossido di ferro nero Indaco Carminio - lacca alluminio Rosso Allura AC - lacca alluminio Blu Brillante FCF - lacca alluminio Giallo D & C N. 10 - lacca alluminio Opacode nero S-1-8115
Dutch: Indigokarmijn aluminium lak Allura Red AC aluminium lak Brilliant Blue FCF aluminium lak D & C Yellow No. 10 aluminium lak Opacode Black S-1-8115
Italian: In base ad alcune linee guida internazionali, la doxiciclina è di solito raccomandata anche per il trattamento della rosacea, ma è approvata solo in pochi paesi dell'Unione europea.
Dutch: Volgens verschillende internationale richtlijnen wordt doxycycline ook algemeen aanbevolen voor de behandeling van rosacea.
Italian: ORACEA non deve essere utilizzato per periodi prolungati dalle madri che allattano al seno in quanto il farmaco potrebbe provocare lo scolorimento dei denti e ridurre l'accrescimento osseo nel lattante.
Dutch: ORACEA mag niet gedurende langere tijd worden gebruikt door moeders die borstvoeding geven omdat het tandverkleuring en verminderde botgroei kan veroorzaken bij de zuigeling.
Italian: Capsula di colore beige, formato N. 2, recante l'indicazione "CGPI 40".
Dutch: FARMACEUTISCHE VORM Capsule met gereguleerde afgifte, hard Beige capsule, maat nr. 2, met markering ‘CGPI 40'.
Italian: • Ipertensione cerebrale
Dutch: • Verhoogde druk in de hersenen
Italian: La doxiciclina viene principalmente eliminata attraverso le urine e le feci come sostanza attiva immodificata.
Dutch: Doxycycline wordt in de urine en feces uitgescheiden als onveranderd werkzaam bestanddeel.
Italian: • Ansietà
Dutch: • Angstgevoelens
Italian: La doxiciclina non viene eliminata in maniera estesa in corso di emodialisi.
Dutch: Doxycycline wordt niet in grote mate geëlimineerd tijdens hemodialyse.
Italian: Non si deve prescrivere doxiciclina ai pazienti con acloridria accertata o sospetta, o che hanno subito un intervento chirurgico di bypass o esclusione del duodeno.
Dutch: Patiënten bekend wegens of verdacht van achloorhydrie of die een chirurgische ingreep hebben ondergaan voor een bypass of exclusie van het duodenum mogen geen doxycycline voorgeschreven krijgen.
Italian: Sfere di zucchero (Amido di granturco, Saccarosio)
Dutch: Suikersferen (maïszetmeel, sucrose)
Italian: Reazioni avversea a ORACEA in studi pivotali placebo-controllati in corso di rosacea:
Dutch: Bijwerkingen op ORACEA in pivotal placebogecontroleerde onderzoeken bij rosacea: MedDRA systeem orgaanklasse
Italian: Se uno qualsiasi degli effetti indesiderati peggiora, o se nota la comparsa di un qualsiasi effetto indesiderato non elencato in questo foglio, informi il medico o il farmacista.
Dutch: Wanneer één van de bijwerkingen ernstig wordt, of als er bij u een bijwerking optreedt die niet in deze bijsluiter is vermeld, raadpleeg dan uw arts of apotheker.
Italian: È stata osservata una diminuzione nell'accrescimento della fibula in neonati prematuri che assumevano tetraciclina orale alle dosi di 25 mg/kg ogni 6 ore. Questa reazione si è dimostrata reversibile alla sospensione del prodotto medicinale.
Dutch: Een afname van de groei van de fibula is geobserveerd bij te vroeg geborenen die orale tetracycline kregen in doses van 25 mg/kg om de 6 uur.
Italian: Faccia particolare attenzione con ORACEA Informi il medico se è affetto da malattie del fegato - se presenta una storia di predisposizione alla proliferazione di candidiasi o se sta soffrendo di una infezione orale o vaginale da lieviti o da funghi se soffre di una malattia muscolare denominata miastenia gravis se soffre di colite se soffre di irritazione o ulcera esofagea se è affetto dal tipo di rosacea che colpisce gli occhi se espone la sua pelle alla forte luce solare o alla luce solare artificiale, in quanto potrebbero verificarsi gravi scottature in alcune persone che assumono doxiciclina.
Dutch: Stel uw arts op de hoogte - als u een leveraandoening hebt - als u een voorgeschiedenis hebt van aanleg voor candidiasis wildgroei of momenteel een orale of vaginale gist- of schimmelinfectie hebt - als u een spierziekte hebt genaamd myasthenia gravis - als u colitis hebt - als u slokdarmirritatie of -zweer hebt - als u het soort rosacea hebt dat de ogen aantast
Italian: Non utilizzare ORACEA durante la gravidanza dal momento che può provocare scolorimento permanente dei denti nel nascituro.
Dutch: ORACEA mag niet worden gebruikt tijdens zwangerschap, want het kan blijvende verkleuring van de tanden van het ongeboren kind veroorzaken.
Italian: Se interrompe il trattamento con ORACEA
Dutch: Als u stopt met het innemen van ORACEA
Italian: Ipertensione intracranica benigna
Dutch: Goedaardige intracraniële hypertensie
Italian: Se uno qualsiasi degli effetti indesiderati peggiora, o se nota la comparsa di un qualsiasi effetto indesiderato non elencato in questo foglio illustrativo, informi il medico o il farmacista.
Dutch: Wanneer één van de bijwerkingen ernstig wordt, of als u een bijwerking optreedt die niet in deze bijsluiter is vermeld, raadpleeg dan uw arts of apotheker.
Italian: Il richiedente ha inoltre presentato dati provenienti da sei studi controllati con placebo condotti su oltre 400 pazienti, da cui non sono emerse prove di un aumento della resistenza della flora microbiologica di tratto gastrointestinale (feci), vagina, cute, saliva o placca dentaria dopo un trattamento a lungo termine con doxiciclina 40 mg/die per 6-18 mesi, il che è in linea con gli studi farmacocinetici sull'esposizione del sito bersaglio.
Dutch: Uit de resultaten bleek geen enkel bewijs voor een toename van de resistentie van de microbiologische flora van het spijsverteringskanaal (feces), de vagina, de huid, het speeksel of tandplaque na langdurige behandeling met doxycycline 40 mg/dag gedurende 6 tot 18 maanden.
Italian: • Nausea, vomito, anoressia
Dutch: • Misselijkheid, braken, anorexie
Italian: In conclusione, il CHMP ritiene che l'efficacia di Oracea nel ridurre le lesioni papulo-pustulose in pazienti adulti con rosacea facciale sia stata sufficientemente dimostrata.
Dutch: Samenvattend oordeelt het CHMP dat de werkzaamheid van Oracea in het verminderen van papels en pustels bij volwassen patiënten met rosacea in het gezicht voldoende werd aangetoond.
Italian: Ogni capsula contiene doxiciclina 40 mg (come monoidrato).
Dutch: Elke capsule bevat 40 mg doxycycline (als monohydraat).
Italian: Non è necessaria alcun aggiustamento del dosaggio nei pazienti con compromissione renale.
Dutch: Geen doseringsaanpassing is noodzakelijk bij patiënten met nierfalen.
Italian: Sintomi:
Dutch: Symptomen
Italian: COME PRENDERE ORACEA
Dutch: HOE WORDT ORACEA INGENOMEN
Italian: Ipromellosa, copolimero acido metacrilico-etil acrilato (1:1), trietile citrato, talco, Beige YS-1-17274A Opadry (ipromellosa 3cP/6cP, titanio biossido, macrogol 400, ossido di ferro giallo, ossido di ferro rosso, Polisorbato 80), sfere di zucchero (Amido di granturco, Saccarosio).
Dutch: De andere bestanddelen zijn: hypromellose, methacrylzuur-ethylacrylaatcopolymeer (1:1), triethylcitraat, talk, opadry beige YS-117274-A (hypromellose 3cP/6cP, titaniumdioxide, macrogol 400, geel ijzeroxide, rood ijzeroxide, polysorbaat 80), suikersferen (maïszetmeel, sucrose).
Italian: Se sta prendendo anticoagulanti, il medico potrebbe trovarsi nella condizione di dover modificare la dose di questi farmaci.
Dutch: Als u bloedverdunners gebruikt, moet uw arts misschien de dosis van uw bloedverdunner bijstellen.
Italian: ORACEA è indicato per la riduzione delle lesioni papulo-pustolose nei pazienti adulti con rosacea facciale.
Dutch: ORACEA is geïndiceerd voor de vermindering van papulo-pustulaire laesies bij volwassen patiënten met faciale rosacea.
Italian: Ansietà
Dutch: Angstgevoelens
Italian: Il CHMP riconosce che dagli studi e dai dati farmacocinetici disponibili è poco probabile che Oracea (40 mg/die di doxiciclina) rispetto a 100 mg/die di doxiciclina induca resistenza nel normale microbiota.
Dutch: Het CHMP bevestigt dat de beschikbare studies en farmacokinetische gegevens aantonen dat de kans dat Oracea (40 mg doxycycline per dag) resistentie opwekt in de normale microbiota kleiner is dan die van 100 mg doxycycline per dag, en oordeelde dan ook dat deze kwestie geen belangrijk bezwaar is, dat de goedkeuring van het product zou moeten beletten.
Italian: • Dolore al quadrante superiore dell'addome
Dutch: • Pijn in het bovenste deel van de buik
Italian: Tuttavia, sono stati effettuati studi per valutare l'efficacia e la sicurezza di Oracea in associazione a un trattamento attivo come metronidazolo, i quali hanno mostrato che Oracea, somministrato in aggiunta a metronidazolo, è di gran lunga superiore a metronidazolo usato in monoterapia e che non è stata riscontrata alcuna differenza per quanto concerne l'efficacia tra dosaggi elevati e bassi di doxiciclina.
Dutch: Hieruit bleek dat Oracea, toegediend in combinatie met metronidazole, veruit superieur is aan metronidazole alleen en dat er geen verschil in werkzaamheid kon worden gevonden tussen lage en hoge doses doxycycline.
Italian: • Infezioni micotiche
Dutch: • Schimmelinfectie
Italian: Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico o al farmacista.
Dutch: Hebt u nog vragen, raadpleeg dan uw arts of apotheker.
Italian: Non prenda una dose doppia per compensare la dimenticanza della capsula.
Dutch: Wat u moet doen als u bent vergeten ORACEA in te nemen Neem geen dubbele dosis om een vergeten capsule in te halen.
Italian: Infine, il CHMP ha preso atto della difficoltà di suddividere i diversi sottogruppi di rosacea, poiché spesso i sintomi si sovrappongono tra i diversi sottotipi, e ha ammesso che Oracea ha come obiettivo il trattamento delle papule e delle pustole, piuttosto che quello della rosacea nel suo complesso o il trattamento di uno specifico sottotipo.
Dutch: Tot slot bevestigde het CHMP ook de moeilijke opdeling van de verschillende subgroepen van rosacea, aangezien de symptomen van de verschillende subtypes elkaar vaak overlappen.
Italian: Effetti indesiderati molto rari
Dutch: Zeer zeldzame bijwerkingen
Italian: La doxiciclina è per oltre il 90% legata alle proteine plasmatiche e presenta un apparente volume di distribuzione di 50 l. I percorsi metabolici principali della doxiciclina non sono stati identificati ma gli induttori enzimatici ne diminuiscono l'emivita.
Dutch: Doxycycline is voor meer dan 90% gebonden aan plasma-eiwitten en heeft een schijnbaar distributievolume van 50 liter.
Italian: Patologie endocrine: Molto rari: In seguito all'uso di tetracicline per periodi prolungati sono state osservate macchie microscopiche di colore marrone-nero dei tessuti tiroidei.
Dutch: Zeer zelden: Bruin-zwarte microscopische verkleuring van schildklierweefsel is gemeld bij langdurig gebruik van tetracyclines.
Italian: È stata riportata anche la possibilità di ipoplasia dello smalto.
Dutch: Glazuurhypoplasie is ook gemeld.
Italian: • Infiammazione o ulcera dell'esofago
Dutch: • Ontsteking of zweer van de slokdarm
Italian: ALTRE INFORMAZIONI Cosa contiene ORACEA
Dutch: Wat bevat ORACEA
Italian: Patologie cardiache: Rari:
Dutch: Hartaandoeningen Zelden:
Italian: NUMERO DI LOTTO Batch N.:
Dutch: PARTIJNUMMER Partijnr.
Italian: Patologie renali e urinarie: Rari:
Dutch: Nier- en urinewegaandoeningen Zelden:
Italian: 6.1 Elenco degli eccipienti
Dutch: FARMACEUTISCHE GEGEVENS 6.1 Lijst van hulpstoffen Omhulling capsules Gelatine
Italian: FOGLIO ILLUSTRATIVO: INFORMAZIONI PER L'UTILIZZATORE ORACEA capsule rigide a rilascio modificato da 40 mg Doxiciclina
Dutch: BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR DE GEBRUIK(ST)ER ORACEA 40 mg capsule met gereguleerde afgifte, hard (MR) Doxycycline
Italian: Per quanto concerne l'efficacia, il richiedente ha dimostrato l'efficacia clinica del farmaco usato in monoterapia nel ridurre la conta totale delle lesioni papulo-pustulose attraverso due studi di fase III in doppio cieco, randomizzati e controllati con placebo, a cui hanno partecipato oltre 530 pazienti.
Dutch: Dit werd aangetoond in twee fase III, dubbelblinde, gerandomiseerde, placebogecontroleerde studies met meer dan 530 patiënten.
Italian: Tuttavia, sarebbe altamente auspicabile una maggiore conoscenza degli effetti ecologici della somministrazione a lungo termine di doxiciclina a dosi basse; si chiede quindi al richiedente di impegnarsi a fornire, per la convalida, un protocollo per uno studio clinico post-commercializzazione ben progettato che indaghi la comparsa di resistenza nei gruppi batterici pertinenti nel tratto intestinale e nelle vie respiratorie superiori e, di conseguenza, di impegnarsi a effettuare uno studio entro tre mesi dall'approvazione.
Dutch: De aanvrager wordt verzocht om een studieprotocol in te dienen voor een goed opgezette klinische postmarketingstudie naar het ontstaan van resistentie in relevante bacteriële groepen in het spijsverteringskanaal en de bovenste luchtwegen voor validering en om dienovereenkomstig een studie uit te voeren binnen 3 maanden na de goedkeuring.
Italian: se soffre di una condizione che provoca l'assenza di acido nello stomaco (acloridria) oppure se è stato sottoposto a intervento chirurgico a livello del primo tratto intestinale (duodeno).
Dutch: Als u denkt of hoort dat u zwanger bent terwijl u ORACEA gebruikt, neem dan onmiddellijk contact op met uw arts. als u een aandoening hebt waardoor er zuur in de maag ontbreekt (achloorhydrie) of als u een chirurgische ingreep hebt gehad in het bovenste deel van de ingewanden (duodenum of twaalfvingerige darm).
Italian: Sei studi hanno analizzato il problema della comparsa dei ceppi resistenti con doxiciclina a dosi basse (40 mg/die), focalizzandosi sugli effetti a carico della microflora intestinale, della microflora subgengivale e salivare, nonché della flora cutanea.
Dutch: De aandacht ging hierbij in de eerste plaats naar de effecten op de intestinale microflora, subgingivale microflora en speeksel en op de huidflora.
Italian: Ossido di ferro nero Ossido di ferro rosso Ossido di ferro giallo
Dutch: Rood ijzeroxide Geel ijzeroxide Titaniumdioxide
Italian: Se prende un sovradosaggio di ORACEA, c'è il rischio di danneggiare il fegato, i reni o il pancreas.
Dutch: Wat u moet doen als u meer van ORACEA hebt ingenomen dan u zou mogen Als u een overdosering ORACEA neemt bestaat er kans op schade aan de lever, nieren of alvleesklier.
Italian: Prenda sempre ORACEA seguendo esattamente le istruzioni del medico.
Dutch: Volg bij het innemen van ORACEA nauwgezet het advies van uw arts. Raadpleeg bij twijfel uw arts of apotheker.
Italian: Effetti indesiderati rari
Dutch: Zeldzame bijwerkingen
Italian: TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL' IMMISSIONE IN COMMERCIO
Dutch: HOUDER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN
Italian: Orbactiv 400 mg Polvere per concentrato per soluzione per infusione
Dutch: 400 mg Poeder voor concentraat voor oplossing voor infusie
Italian: Uso endovenoso flaconcino di vetro
Dutch: Intraveneus gebruik glazen injectieflacon
Italian: 400 mg
Dutch: 400 mg injectieflacons
Italian: Questa è chiamata crescita eccessiva.
Dutch: Dit wordt overmatige groei genoemd.
Italian: Micro-organismi Gram-positivi:
Dutch: Gram-positieve micro-organismen:
Italian: Data della prima autorizzazione: 19/03/2015 Data dell'ultimo rinnovo: 13/01/2020
Dutch: Datum van eerste verlening van de vergunning: 19/03/2015 Datum van laatste verlenging: 13/01/2020
Italian: Dal punto di vista microbiologico, il prodotto deve essere usato immediatamente.
Dutch: Vanuit een microbiologisch oogpunt moet het product onmiddellijk worden gebruikt.
Italian: Tali reazioni possono mettere in pericolo la sua vita.
Dutch: Reacties zoals deze kunnen levensbedreigend zijn.
Italian: È inteso per l'uso solo negli adulti.
Dutch: Het is uitsluitend bestemd voor gebruik bij volwassenen.
Italian: S=Sensibile, R=Resistente
Dutch: S=Susceptible (Gevoelig), R=Resistant (Resistent)
Italian: Effetti di età, peso, sesso e razza
Dutch: Effecten van leeftijd, gewicht, geslacht en ras
Italian: Se riceve più Orbactiv di quanto deve
Dutch: Als u meer Orbactiv heeft gekregen dan u zou mogen
Italian: Non è possibile escludere un rischio per i neonati/ infanti.
Dutch: Risico voor pasgeborenen/zuigelingen kan niet worden uitgesloten.
Italian: • in passato ha sviluppato grave diarrea durante o dopo il trattamento con antibiotici.
Dutch: • ernstige diarree heeft gehad tijdens of na behandeling met antibiotica in het verleden
Italian: L'uso di medicinali antibatterici può aumentare il rischio di crescita eccessiva di micro-organismi non sensibili.
Dutch: Het gebruik van antibacteriële geneesmiddelen kan het risico op overvloedige groei van nietgevoelige micro-organismen verhogen.
Italian: Durata dell'interferenza
Dutch: Duur van de interferentie
Italian: 20060 Masate (MI) Italia
Dutch: 20060 Masate (MI) Italië
Italian: Altri effetti indesiderati si verificano alle seguenti frequenze:
Dutch: Andere bijwerkingen die optreden met volgende frequenties:
Italian: Orbactiv non deve essere utilizzato nei bambini o negli adolescenti al di sotto dei 18 anni.
Dutch: Orbactiv dient niet gebruikt te worden bij kinderen of jongeren onder de leeftijd van 18 jaar.
Italian: Limiti MIC (mg/L)
Dutch: MIC breekpunten (mg/l)
Italian: Le frequenze sono definite come: molto comune (≥1/10); comune (≥1/100 , <1/10); non comune (≥1/1.000 , <1/100); raro (≥1/10.000 , <1/1.000); molto raro (<1/10.000); non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili).
Dutch: Frequenties worden gedefinieerd als: zeer vaak (≥ 1/10); vaak (≥ 1/100, < 1/10); soms (≥ 1/1.000, < 1/100); zelden (≥ 1/10.000, < 1/1.000); zeer zelden (< 1/10.000); niet bekend (kan met de beschikbare gegevens niet worden bepaald).
Italian: L'oritavancina si lega all'85% circa con le proteine plasmatiche umane.
Dutch: Oritavancine wordt voor ongeveer 85 % gebonden aan humane plasmaproteïnen.
Italian: • Accumulo di pus sotto la pelle.
Dutch: • Ophoping van pus onder de huid.
Italian: La soluzione ricostituita deve essere utilizzata immediatamente.
Dutch: De verdunde oplossing dient onmiddellijk te worden gebruikt.
Italian: La clearance totale media della popolazione è calcolata a 0,445 L/h (CV 27,2%).
Dutch: De populatie-gemiddelde totale klaring wordt geraamd op 0,445 l/u (27,2 % CV).
Italian: In questa circostanza deve essere considerato l'uso di misure di supporto con la somministrazione di un trattamento specifico per il Clostridioides difficile.
Dutch: In een dergelijk geval dient het gebruik van ondersteunende maatregelen samen met de toediening van een specifieke behandeling voor Clostridioides difficile te worden overwogen.
Italian: • Piano di gestione del rischio (RMP)
Dutch: Risk management plan (RMP - risicobeheerplan)
Italian: Rapporto internazionale normalizzato (INR)
Dutch: International normalized ratio (INR)
Italian: • Dolore o irritazione dove è stata somministrata l'infusione
Dutch: • Pijn of irritatie op de plek waar de injectie werd gegeven;
Italian: 3 flaconcini individuali sono confezionati in una scatola di cartone.
Dutch: 3 individuele injectieflacons worden verpakt in een doos.
Italian: • Gonfiore attorno alla gola o sotto la pelle che si sviluppa in un breve periodo di tempo
Dutch: • Zwelling rond de keel of onder de huid die zich gedurende een korte tijd ontwikkelt;
Italian: Ipersensibilità (vedere paragrafi 4.3 e 4.4), reazione anafilattica
Dutch: Overgevoeligheid (zie rubriek 4.3 en 4.4) Anafylactische reactie
Italian: Il medico deciderà come trattarla, compresa l'interruzione del trattamento e il monitoraggio per i segni degli effetti avversi.
Dutch: Uw arts zal beslissen hoe hij u zal behandelen, inclusief het stoppen met de behandeling en het monitoren op verschijnselen van nadelige gevolgen.
Italian: Infusione endovenosa della durata di 3 ore (vedere paragrafo 6.6).
Dutch: Intraveneuze infusie gedurende 3 uur (zie rubriek 6.6).
Italian: L'aggiustamento del dosaggio non è richiesta in queste sottopopolazioni.
Dutch: Doseringsaanpassing is niet nodig bij deze subpopulaties.
Italian: Rapporto farmacocinetico/farmacodinamico (PK/PD)
Dutch: Farmacokinetische/Farmacodynamische (PK/PD) relatie
Italian: • Pulsazioni rapide o deboli
Dutch: • Snelle of zwakke pols;
Italian: Se si manifestano reazioni di questo tipo, il medico potrebbe decidere di interrompere o rallentare l'infusione.
Dutch: Als u last krijgt van zulke reacties, kan uw arts beslissen om de infusie te stoppen of te vertragen.