FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Daarom moeten het voordeel van het gebruik van CEPROTIN tijdens zwangerschap of borstvoeding en het risico voor moeder en baby worden afgewogen.
Croatian: Stoga je potrebno procijeniti prednost korištenja lijeka CEPROTIN tijekom trudnoće i dojenja u odnosu na rizik za majku i dijete, i koristiti ga samo kad je to jasno potrebno.
Dutch: Twaalf behandelingsperioden van kortetermijnpreventie vóór de chirurgische ingreep of invasieve therapie en zeven behandelingsperioden van langetermijnpreventie zijn opgenomen in de analyses van de werkzaamheid.
Croatian: U analize djelotvornosti uključeno je 12 ciklusa kratkotrajne profilakse prije kirurške operacije ili invazivnog liječenja, te 7 ciklusa dugoročne profilakse.
Dutch: Proteïne C uit humaan plasma gezuiverd door monoklonale antistoffen afkomstig van muizen.
Croatian: Protein C iz ljudske plazme pročišćen mišjim monoklonskim antitijelima.
Dutch: • wanneer een chirurgische ingreep of invasieve therapie onvermijdelijk is;
Croatian: • predstojeća kirurška operacija ili invazivno liječenje
Dutch: De injectieflacon in de buitenverpakking bewaren ter bescherming tegen licht.
Croatian: Bočicu čuvati u vanjskom pakovanju radi zaštite od svjetlosti.
Dutch: De individuele incrementele recovery varieerde van 0,50 tot 1,76 [(IE/dl)/(IE/kg)].
Croatian: Pojedinačni prirast po jedinici doze bio je u rasponu od 0,50 do 1,76 [(IU/dl)/(IU/kg)].
Dutch: • wanneer een cumarinetherapie niet mogelijk is.
Croatian: • kad liječenje kumarinom nije moguće.
Dutch: Als dergelijke verschijnselen optreden tijdens de toediening van CEPROTIN, moet de injectie worden stopgezet.
Croatian: Ako se ti simptomi pojave tijekom primjene lijeka CEPROTIN, mora se prekinuti ubrizgavanje.
Dutch: Andere ervaring met CEPROTIN omvat praktijkgevallen en een klinische studie bij in totaal 69 pediatrische patiënten met verworven proteïne C-deficiëntie.
Croatian: Druga iskustva s lijekom CEPROTIN obuhvaćaju izvješća o slučajevima i kliničko ispitivanje na ukupno 69 pedijatrijskih bolesnika sa stečenim nedostatkom proteina C.
Dutch: • wanneer een cumarinetherapie alleen niet voldoende is;
Croatian: • kad liječenje samo kumarinom nije dovoljno
Dutch: De dosering moet worden bepaald op basis van laboratoriummetingen van de proteïne C-activiteit.
Croatian: Dozu je potrebno odrediti na temelju laboratorijskih mjerenja aktivnosti proteina C.
Dutch: In geval van een acute trombotische toestand moeten deze metingen elke 6 uur worden uitgevoerd tot de toestand van de patiënt gestabiliseerd is; daarna tweemaal per dag en steeds onmiddellijk vóór de volgende injectie.
Croatian: U slučaju akutnog trombotskog događaja to je potrebno raditi svakih 6 sati sve dok bolesnik nije stabiliziran, nakon toga dva puta na dan i uvijek neposredno prije sljedeće injekcije.
Dutch: Overgevoeligheid voor de werkzame stof(fen) of voor (één van) de in rubriek 6.1 vermelde hulpstoffen of voor muizenproteïne of heparine, behalve wanneer levensbedreigende trombotische complicaties moeten worden behandeld.
Croatian: Preosjetljivost na djelatnu tvar ili neku od pomoćnih tvari navedenih u dijelu 6.1 ili na mišji protein ili heparin, osim radi kontrole po život opasnih trombotskih komplikacija.
Dutch: Bij patiënten die behandeld worden tijdens de acute fase van hun ziekte, kunnen veel kleinere toenamen van de proteïne C-activiteit worden waargenomen.
Croatian: Bolesnici liječeni u akutnoj fazi svoje bolesti mogu pokazivati mnogo manji porast aktivnosti proteina C.
Dutch: Indien deze symptomen optreden, wordt patiënten aangeraden onmiddellijk contact op te nemen met hun arts (zie rubriek 4.4).
Croatian: Bolesnicima treba savjetovati da se odmah jave svome liječniku ako se pojave ti simptomi (vidjeti dio 4.4.).
Dutch: 1221 Wenen
Croatian: 1221 Beč
Dutch: Bij kinderen met een lichaamsgewicht van minder dan 10 kg mag de injectiesnelheid niet meer dan 0,2 ml/kg/min bedragen.
Croatian: Kod djece tjelesne težine manje od 10 kg, brzina ubrizgavanja ne bi trebala prijeći 0,2 ml/kg/min.
Dutch: Doseringen van bovenstaande studies, die betrekking hebben op 83 patiënten, tonen aan dat doseringsrichtlijnen voor volwassenen ook gelden voor de neonatale en pediatrische patiëntenpopulatie.
Croatian: Doziranja u gore navedenim ispitivanjima koja obuhvaćaju 83 bolesnika upućuju na to da smjernice doziranja za odrasle vrijede i za novorođenačku i pedijatrijsku populaciju.
Dutch: Door het trombine-trombomodulinecomplex wordt het op het endotheeloppervlak omgezet in geactiveerde proteïne C (APC).
Croatian: Na endotelnoj površini pretvara se pomoću trombin/trombomodulin kompleksa u aktivirani protein C (APC).
Dutch: De intraveneuze toediening van CEPROTIN zorgt voor een onmiddellijke maar tijdelijke toename van de niveaus van proteïne C-activiteit in plasma.
Croatian: Intravenska primjena lijeka CEPROTIN osigurava neposredni, ali privremeni porast razine proteina C u plazmi.
Dutch: Een begindosis van 60 tot 80 IE/kg moet worden toegediend.
Croatian: Primjenjuje se početna doza od 60 do 80 IU/kg.
Dutch: In geval van levensbedreigende trombotische complicaties kan uw arts echter toch beslissen om de behandeling met CEPROTIN voort te zetten.
Croatian: Međutim, liječnik može u slučaju po život opasnih trombotskih komplikacija odlučiti nastaviti liječenje lijekom CEPROTIN.
Dutch: Het oplosmiddel wordt geleverd in injectieflacons van neutraal glas (hydrolytisch type I).
Croatian: Otapalo se nalazi u bočicama s neutralnim staklom hidrolitičkog tipa I.
Dutch: Dergelijke verschijnselen kunnen wijzen op een allergische reactie op een van de bestanddelen, muizenproteïne of heparine.
Croatian: Ovi simptomi mogu predstavljati alergijsku reakciju na bilo koji od sastojaka lijeka, mišji protein ili heparin.
Dutch: Proteïne C speelt een belangrijke rol bij de preventie van overmatige vorming van bloedstolsels, en voorkomt en/of behandelt zo intravasculaire trombose.
Croatian: Protein C ima veliku ulogu u sprečavanju prekomjernog stvaranja krvnog ugruška, te stoga u sprečavanju i/ili liječenju intravaskularne tromboze.
Dutch: Daarnaast kan CEPROTIN aangewezen zijn voor de behandeling van een zeldzame complicatie als gevolg van een bloedverdunner (het antistollingsmiddel cumarine genaamd), wat kan leiden tot ernstige huidbeschadiging (necrose).
Croatian: Nadalje, CEPROTIN se može primjenjivati u liječenju rijetkih komplikacija lijeka za razrjeđivanje krvi (antikoagulantni lijek zvan kumarin) koji može prouzročiti teške ozljede kože (nekrozu).
Dutch: Het betreft een gerandomiseerde, dubbelblinde, placebogecontroleerde, doseringsbepalende studie voor de indicatie van verworven proteïne C-deficiëntie als gevolg van meningokokkensepsis (IMAG 112).
Croatian: Ispitivanje je randomizirano, dvostruko slijepo, placebom kontrolirano ispitivanje u svrhu utvrđivanja doze u indikaciji stečenog nedostatka proteina C uslijed meningokokne sepse (IMAG 112).
Dutch: De meldingen wijzen erop dat CEPROTIN goed verdragen wordt bij kinderen en jonge zuigelingen.
Croatian: Izvješća upućuju da djeca i dojenčad dobro podnose CEPROTIN.
Dutch: Dit voorbijgaande effect kan worden verklaard doordat proteïne C, zelf een vitamine K-afhankelijke plasmaproteïne, een kortere halfwaardetijd heeft dan de meeste vitamine K-afhankelijke proteïnen (d.w.z. II, IX en X).
Croatian: K ovisan plazma protein, ima kraći poluvijek od većine proteina ovisnih o vitaminu K (npr. II, IX i X).
Dutch: Er is nooit een formele klinische studie uitgevoerd in de pediatrische of neonatale populatie met ernstige aangeboren proteïne C-deficiëntie.
Croatian: Nikada nije provedeno službeno kliničko ispitivanje ni u pedijatrijskoj ni u novorođenačkoj populaciji s teškim prirođenim nedostatkom proteina C.
Dutch: Poeder en oplosmiddel voor oplossing voor injectie Eén transfernaald en één filternaald
Croatian: Prašak i otapalo za otopinu za injekciju Jedna igla za prijenos i jedna filter igla
Dutch: Frequentiecategorie volgens infusies
Croatian: Kategorija učestalosti na temelju infuzija
Dutch: CEPROTIN heeft geen invloed op uw rijvaardigheid of vermogen om machines te bedienen.
Croatian: CEPROTIN ne utječe na Vašu sposobnost upravljanja vozilima ili rada sa strojevima.
Dutch: Het gebruik van CEPROTIN mag niet worden stopgezet zonder vooraf uw arts geraadpleegd te hebben.
Croatian: Ne prekidajte primjenu lijeka CEPROTIN bez savjetovanja sa svojim liječnikom.
Dutch: Er moet rekening mee worden gehouden dat de halfwaardetijd van proteïne C sterk kan worden ingekort in bepaalde klinische omstandigheden zoals acute trombose met purpura fulminans en huidnecrose.
Croatian: Potrebno je imati na umu da poluvijek proteina C može biti značajno skraćen u određenim kliničkim stanjima poput akutne tromboze s purpurom fulminans i nekroze kože.
Dutch: Humane albumine, natriumchloride en natriumcitraat.2H2O
Croatian: Ljudski albumin, natrijev klorid i natrijev citrat.2H2O
Dutch: Hoe ziet CEPROTIN eruit en hoeveel zit er in een verpakking?
Croatian: Kako CEPROTIN izgleda i sadržaj pakiranja
Dutch: Fabrikanten van deze producten hebben ook stappen in het bloed- of plasmaverwerkingsproces opgenomen waarmee virussen kunnen worden geïnactiveerd of verwijderd.
Croatian: Proizvođači tih pripravaka također primjenjuju postupke tijekom obrade krvi ili plazme koji mogu deaktivirati ili ukloniti viruse.
Dutch: Een parvovirus B19-infectie kan ernstig zijn voor zwangere vrouwen (foetale infectie) en personen met immunodeficiëntie of verhoogde erytropoëse (zoals hemolytische anemie).
Croatian: Infekcija parvovirusom B19 može biti ozbiljna za trudnice (fetalna infekcija) i za pojedince s imunodeficijencijom ili povećanom eritropoezom (npr. hemolitička anemija).
Dutch: Er zijn 21 asymptomatische patiënten met homozygote of dubbelheterozygote proteïne C-deficiëntie geëvalueerd voor farmacokinetische gegevens.
Croatian: Za farmakokinetičke podatke procijenjen je 21 asimptomatski bolesnik s homozigotnim ili dvostruko heterozigotnim nedostatkom proteina C.
Dutch: Bij patiënten met ernstige aangeboren proteïne C-deficiëntie in combinatie met APC-weerstand zijn beperkte klinische gegevens beschikbaar om de veiligheid en de werkzaamheid van CEPROTIN te ondersteunen.
Croatian: Kod bolesnika s kombiniranim teškim prirođenim nedostatkom proteina C i APC rezistencijom postoje ograničeni klinički podaci koji podupiru sigurnost i djelotvornost lijeka CEPROTIN.
Dutch: Dat geldt tevens voor onbekende of opkomende virussen en andere ziekteverwekkers.
Croatian: To se također odnosi na sve nepoznate ili nove viruse, i ostale patogene.
Dutch: - U bent allergisch voor humane proteïne C of een van de andere stoffen die in dit geneesmiddel zitten (deze stoffen kunt u vinden in rubriek 6), waaronder muizenproteïne of heparine.
Croatian: - ako ste alergični na humani protein C ili neki drugi sastojak ovog lijeka (naveden u dijelu 6.) uključujući mišji protein ili heparin.
Dutch: Deze maatregelen worden beschouwd als doeltreffend tegen ingekapselde virussen zoals het humane immunodeficiëntievirus (hiv), het hepatitis B- en hepatitis C-virus, en tegen het niet-ingekapselde hepatitis A-virus.
Croatian: Poduzete mjere smatraju se učinkovitima za viruse s ovojnicom kao što su virus humane imunodeficijencije (HIV), virus hepatitisa B i virus hepatitisa C te za viruse hepatitisa
Dutch: De behandeling met CEPROTIN moet worden gestart onder toezicht van een arts die ervaring heeft met substitutietherapie met stollingsfactoren/-inhibitoren waarbij monitoring van proteïne C-activiteit mogelijk is.
Croatian: Liječenje lijekom CEPROTIN treba započeti pod nadzorom liječnika s iskustvom u nadomjesnoj terapiji faktorima/inhibitorima zgrušavanja pri čemu je moguće praćenje aktivnosti proteina C.
Dutch: Substitutie van proteïne C bij patiënten met proteïne C-deficiëntie maakt controle of, indien profylactisch toegediend, preventie van trombotische complicaties mogelijk.
Croatian: Nadomještanje proteina C u bolesnika s nedostatkom proteina C očekuje se da će rezultirati kontroliranjem ili - ako se daje profilaktički - prevencijom trombotskih komplikacija.
Dutch: Bij patiënten met HIT kunnen symptomen optreden zoals arteriële en veneuze trombose, diffuse intravasale stolling (DIS), purpura, petechieën en maag-darmbloeding (melena).
Croatian: Kod bolesnika s HIT-om mogu se javiti simptomi poput arterijske i venske tromboze, diseminirane intravaskularne koagulacije (DIK), purpure, petehije i gastrointestinalna krvarenja (melena).
Dutch: Geschikte vaccinatie (tegen hepatitis A en B) moet worden overwogen voor patiënten die regelmatig/herhaaldelijk humane plasma-afgeleide proteïne C-producten toegediend krijgen.
Croatian: Potrebno je razmisliti o odgovarajućem cijepljenju (hepatitis A, hepatitis B) za bolesnike koji redovito/opetovano primaju lijekove s proteinom C dobivenim iz ljudske plazme.
Dutch: Voor elke injectieflacon met gereconstitueerde CEPROTIN moet een nieuwe, ongebruikte filternaald worden gebruikt.
Croatian: Za izvlačenje svake bočice pripremljenog lijeka CEPROTIN mora se koristiti zasebna nekorištena filter igla.
Dutch: De gereconstitueerde oplossing moet onmiddellijk worden toegediend via intraveneuze injectie.
Croatian: Pripremljena otopina treba se odmah primijeniti intravenskom injekcijom.
Dutch: Tijdens klinische studies met CEPROTIN zijn in totaal drie niet-ernstige bijwerkingen gemeld bij 1 van de 67 patiënten die aan deze studies deelgenomen hebben (rash en pruritus (gegroepeerd als overgevoeligheid) en duizeligheid).
Croatian: Tijekom kliničkih ispitivanja lijeka CEPROTIN u 1 od 67 uključenih bolesnika prijavljene su ukupno 3 nuspojave, koje nisu bile ozbiljne (osip i svrbež, svrstani u reakcije preosjetljivosti te omaglica).
Dutch: Het verschil tussen exogene en humane proteïne C leidt onvermijdelijk tot een immuunrespons met vorming van antistoffen.
Croatian: Zbog razlike u proteinu C između životinjskih vrsta i čovjeka, neizbježno će doći do imunološkog odgovora sa stvaranjem antitijela.
Dutch: CEPROTIN is verkrijgbaar als poeder en oplosmiddel voor oplossing voor injectie, en is een wit of roomkleurig poeder of witte of roomkleurige brosse stof.
Croatian: CEPROTIN dolazi u obliku praška i otapala za otopinu za injekciju a prašak ili rastresita krutina su bijele ili krem boje.
Dutch: HIT is moeilijk vast te stellen doordat deze symptomen reeds aanwezig kunnen zijn bij patiënten in de acute fase van ernstige aangeboren proteïne C-deficiëntie.
Croatian: Utvrđivanje HIT-a komplicirano je činjenicom da ovi simptomi mogu otprije biti prisutni u akutnoj fazi bolesnika s teškim prirođenim nedostatkom proteina C.
Dutch: CEPROTIN heeft geen invloed op de rijvaardigheid en op het vermogen om machines te bedienen.
Croatian: CEPROTIN ne utječe na sposobnost upravljanja vozilima i rada sa strojevima.
Dutch: Wanneer geneesmiddelen bereid worden uit humaan bloed of plasma, zijn bepaalde maatregelen genomen om infecties te voorkomen die op patiënten overgedragen worden.
Croatian: Pri proizvodnji lijekova od ljudske krvi ili plazme poduzimaju se određene mjere za sprječavanje prelaska infekcija na bolesnike.
Dutch: De Ames-test heeft aangetoond dat CEPROTIN geen mutagene effecten heeft.
Croatian: CEPROTIN je temeljem provedenog Amesovog testa potvrdio da nema mutageni potencijal.
Dutch: De injectieflacons met poeder en oplosmiddel zijn afgesloten met een butylrubber stop.
Croatian: Bočice lijeka i otapala zatvorene su čepovima od butilne gume.
Dutch: De dosis, de frequentie van toediening en de duur van behandeling zijn afhankelijk van de ernst van het proteïne C-tekort, uw klinische toestand en het niveau van proteïne C-activiteit in uw plasma.
Croatian: Doziranje, učestalost primjene i trajanje liječenja ovise o težini nedostatka proteina C kao i o Vašem kliničkom stanju i razini proteina C u plazmi.
Dutch: Tot deze maatregelen behoren zorgvuldige selectie van bloed- en plasmadonoren om ervoor te zorgen dat mogelijke dragers van infecties uitgesloten worden, en tests van elke donatie en plasmapools op tekenen van virussen/infecties.
Croatian: Među tim su mjerama poman odabir davatelja krvi i plazme, kako bi se isključio rizik prenošenja infekcija te ispitivanje svake doze i sakupljenih pulova plazme na znakove virusa/infekcija.
Dutch: Daarna wordt de proteïne C-activiteit tijdens de beginfase van de behandeling sneller onderdrukt dan de activiteit van de prostollingsfactoren.
Croatian: Posljedično, u početnoj fazi liječenja, aktivnost proteina C brže je suprimirana od one prokoagulantnih faktora.
Dutch: Deze maatregelen kunnen van geringe waarde zijn tegen niet-ingekapselde virussen zoals parvovirus B19.
Croatian: Poduzete mjere mogu imati ograničenu vrijednost protiv virusa bez ovojnice kao što je parvovirus B19.
Dutch: CEPROTIN is aangewezen voor de behandeling en preventie van huidbeschadiging die gepaard gaat met trombose en bloedingen (purpura fulminans genaamd) bij patiënten met een ernstig aangeboren proteïne C-tekort.
Croatian: CEPROTIN se primjenjuje u liječenju i sprečavanju trombotskih i krvarećih kožnih ozljeda (zvanih purpura fulminans) kod bolesnika s teškim prirođenim nedostatkom proteina C.
Dutch: Poeder: - De werkzame stof in dit middel is humane proteïne C. - De andere stoffen in dit middel zijn humane albumine, natriumchloride en natriumcitraat.2H2O.
Croatian: Prašak: - Djelatna tvar je humani protein C - Drugi sastojaci su humani albumin, natrijev klorid i natrijev citrat.2H2O.
Dutch: Als u overgeschakeld wordt op permanente preventie met orale antistollingsmiddelen, mag de substitutie van proteïne C slechts worden stopgezet zodra stabiele antistolling verkregen is (zie rubriek "Belangrijke informatie over enkele bestanddelen van CEPROTIN").
Croatian: Ako ste prešli na trajnu profilaksu oralnim antikoagulansima, potrebno je prekinuti nadomještanje proteina C samo kad se postigne stabilna antikoagulacija (vidjeti "Važne informacije o nekim sastojcima lijeka CEPROTIN").
Dutch: Zoals bij elk intraveneus proteïneproduct, kunnen allergische overgevoeligheidsreacties worden waargenomen.
Croatian: Kao i kod svakog intravenskog proteinskog pripravka, moguće su reakcije preosjetljivosti alergijskog tipa.
Dutch: Een parvovirus B19-infectie kan ernstig zijn voor zwangere vrouwen (foetale infectie) en personen met een verzwakt immuunsysteem of bepaalde soorten anemie (zoals sikkelcelziekte of hemolytische anemie).
Croatian: Infekcija parvovirusom B19 može biti opasna za trudnice (fetalna infekcija) i za pojedince koji imaju oslabljen imunološki sustav ili koji imaju neku vrstu anemije (npr. anemija srpastih stanica ili hemolitička anemija).
Dutch: Naarmate de kans op vorming van bloedstolsels afneemt, kan de frequentie worden verlaagd.
Croatian: Kako sklonost stvaranju tromba pada, tako se učestalost može smanjivati.
Dutch: Bovendien is CEPROTIN geïndiceerd voor kortetermijnpreventie bij patiënten met ernstige aangeboren proteïne C-deficiëntie indien aan een of meerdere van de volgende voorwaarden voldaan wordt:
Croatian: Nadalje, CEPROTIN je indiciran za kratkotrajnu profilaksu kod bolesnika s teškim prirođenim nedostatkom proteina C ako je zadovoljen jedan ili više od sljedećih uvjeta:
Dutch: Als u lijdt aan een nier- en/of leveraandoening, informeer dan uw arts aangezien het mogelijk is dat uw behandeling moet worden aangepast.
Croatian: Obavijestite svog liječnika ako imate bubrežnu ili jetrenu bolest jer će možda sukladno tome trebati prilagoditi Vaše liječenje.
Dutch: Na reconstitutie is de oplossing kleurloos tot lichtgeelachtig en helder tot lichtopaalachtig en hoofdzakelijk vrij van zichtbare deeltjes.
Croatian: Nakon pripreme otopina je bezbojna do blago žućkasta i bistra do blago opalescentna i u biti bez vidljivih čestica.
Dutch: Bovendien wordt CEPROTIN gebruikt voor de preventie van trombose bij patiënten met een ernstig aangeboren proteïne C-tekort als aan een of meerdere van de volgende voorwaarden voldaan wordt:
Croatian: Nadalje CEPROTIN se primjenjuje za sprečavanje tromboze kod bolesnika s teškim prirođenim nedostatkom proteina C ako su zadovoljeni jedan ili više sljedećih uvjeta
Dutch: • één transfernaald; • één filternaald.
Croatian: • jednu iglu za prijenos • jednu filter iglu
Dutch: ATC-code: B01AD12
Croatian: Farmakoterapijska skupina: skupina antitrombotika; ATK oznaka: B01AD12
Dutch: De frequentie van toediening en de duur van behandeling zijn afhankelijk van de ernst van uw proteïne C-tekort, de resultaten van de bepaling van de niveaus van proteïne C-activiteit in uw plasma, en de plaats en de omvang van trombose.
Croatian: Učestalost i trajanje liječenja ovise o težini nedostatka proteina C, rezultatima određivanja razine proteina C u plazmi kao i o mjestu i razmjerima tromboze.
Dutch: Het wordt aanbevolen dat u het advies van uw arts inzake het doseringsniveau en de frequentie van toediening nauwgezet volgt.
Croatian: Preporučuje se da se pridržavate razine doze i učestalosti primjene prema preporuci liječnika.
Dutch: De gereconstitueerde oplossing moet onmiddellijk worden gebruikt.
Croatian: Pripremljena otopina mora se odmah primijeniti.
Dutch: De injectieflacon wordt voorzichtig rondgedraaid tot alle poeder opgelost is.
Croatian: Nježno okrećite bočicu dok se prašak potpuno ne otopi.
Dutch: 5 ml gesteriliseerd water voor injecties
Croatian: 5 ml sterilizirane vode za injekcije
Dutch: Aangezien het risico op een allergische overgevoeligheidsreactie niet kan worden uitgesloten, moeten patiënten worden geïnformeerd over de vroege tekenen van overgevoeligheidsreacties zoals plaatselijke urticaria, gegeneraliseerde urticaria, beklemd gevoel op de borst, piepende ademhaling, hypotensie en anafylaxie.
Croatian: Budući da se rizik reakcije preosjetljivosti alergijskog tipa ne može isključiti, bolesnici moraju biti informirani o ranim znakovima reakcija preosjetljivosti uključujući koprivnjaču, generaliziranu urtikariju, stezanje u prsima, piskanje, hipotenziju i anafilaksiju.
Dutch: • terwijl een cumarinetherapie ingesteld wordt;
Croatian: • pri uvođenju liječenja kumarinom
Dutch: CEPROTIN is geïndiceerd voor gebruik bij purpura fulminans en door cumarine geïnduceerde huidnecrose bij patiënten met ernstige aangeboren proteïne C-deficiëntie.
Croatian: CEPROTIN je indiciran kod purpure fulminans i kumarinom inducirane nekroze kože u bolesnika s teškim prirođenim nedostatkom proteina C.
Dutch: 10 ml gesteriliseerd water voor injecties
Croatian: 10 ml sterilizirane vode za injekcije
Dutch: Lijst van hulpstoffen
Croatian: POPIS POMOĆNIH TVARI
Dutch: De oplossing moet worden vernietigd indien deeltjes waargenomen worden.
Croatian: Potrebno je odbaciti otopinu ako ima vidljivih čestica.
Dutch: Als u overschakelt op een behandeling met orale antistollingsmiddelen, moet de behandeling met CEPROTIN worden voortgezet tot de bloedconcentratie van het orale antistollingsmiddel toereikend en stabiel is.
Croatian: Ako prijeđete na liječenje oralnim antikoagulansima, potrebno je nastaviti liječenje proteinom C sve dok razina oralnih antikoagulansa u krvi ne bude odgovarajuća i stabilna.
Dutch: Indien allergische symptomen van acute en levensbedreigende aard optreden, mag CEPROTIN alleen worden toegediend indien voorzieningen voor de instandhouding van de levensfuncties beschikbaar zijn.
Croatian: Zbog slučajeva pojave alergijskih simptoma koji su akutni i ugrožavaju život, primjenu je potrebno vršiti unutar dohvata prostorija za održavanje života.
Dutch: De proteïne C-activiteit in plasma was gemeten met behulp van chromogeen onderzoek.
Croatian: Aktivnost proteina C mjerena je pomoću kromogenog testa.
Dutch: Bij patiënten met een acute trombotische aandoening kunnen zowel de incrementele toename van de niveaus van proteïne C-activiteit in plasma als de halfwaardetijd aanzienlijk worden beperkt.
Croatian: Kod bolesnika s akutnom trombotskom bolešću i inkrementalni porast razine proteina C u plazmi i poluvijek mogu biti značajno smanjeni.
Dutch: Indien de patiënt overgeschakeld wordt op permanente preventie met orale antistollingsmiddelen, mag de substitutie van proteïne C slechts worden stopgezet zodra stabiele antistolling verkregen is (zie rubriek 4.5).
Croatian: Ako je bolesnik prešao na trajnu profilaksu oralnim antikoagulansima, potrebno je prekinuti nadomještanje proteina C samo kad se postigne stabilna antikoagulacija (vidjeti dio 4.5.).