FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Studie chronické toxicity na potkanech naznačily, že léčba souvisí se změnami v adrenální funkci při expozicích nepatrně vyšších, než jsou expozice pozorované u klinických pacientů.
Croatian: Ispitivanja kronične toksičnosti kod štakora upućivala su na to da je liječenje povezano s promjenama na nadbubrežnoj žlijezdi kod ekspozicije neznatno višoj od one koja postoji kod kliničkih bolesnika.
Czech: Expozice metoprololu nebo jiným substrátům CYP2D6 (např. propafenonu a flecainidu, nebo v menší míře tricyklickým antidepresivům a antipsychotikům) se tedy může při podávání společně s přípravkem Ranexa zvyšovat a může být zapotřebí nižších dávek těchto léčivých přípravků.
Croatian: Stoga ekspozicija metoprololu ili drugim supstratima CYP2D6 (npr. propafenonu i flekainidu ili, u manjoj mjeri, tricikličkim antidepresivima i antipsihoticima) može biti povećana kod istovremene primjene Ranexe pa mogu biti potrebne manje doze tih lijekova.
Czech: U subjektů se závažnou poruchou funkce ledvin (clearance kreatininu 10-30 ml/min) se odhadoval 1,3násobný až 1,8násobný nárůst expozice ranolazinu.
Croatian: Kod ispitanika s teškim oštećenjem bubrega (klirens kreatinina 10-30 ml/min), procijenjeno je da postoji povećanje ekspozicije ranolazinu od 1,3 do 1,8 puta.
Czech: Výsledky ukázaly, že doba trvání zátěže byla o 31 sekund delší u pacientů užívajících ranolazin než u pacientů užívajících placebo (p = 0,002).
Croatian: Rezultati istraživanja pokazali su da je trajanje opterećenja bilo 31 sekundu dulje kod bolesnika koji su primali ranolazin u odnosu na bolesnike koji su primali placebo (p = 0,002).
Czech: Atorvastatin: Ranexa v dávce 1000 mg dvakrát denně zvýšila cmax a AUC atorvastatinu podávaného v dávce 80 mg jednou denně o 1,4násobek, respektive 1,3násobek, a změnila cmax a AUC metabolitů atorvastatinu méně než o 35 %.
Croatian: Atorvastatin: Ranexa primijenjena u dozi od 1000 mg dvaput dnevno povećala je Cmax i AUC atorvastatina primijenjenog u dozi od 80 mg jednom dnevno 1,4 odnosno 1,3 puta i promijenila je Cmax i AUC metabolita atorvastatina manje od 35%.
Czech: Jedna krabička obsahuje 2, 3 nebo 5 blistrových karet (30, 60, nebo 100 tablet) nebo jednu HDPE láhev obsahující 60 tablet.
Croatian: Jedna kutija sadrži 2, 3 ili 5 blister kartica (30, 60 ili 100 tableta) ili jednu bočicu od polietilena visoke gustoće (HDPE) sa 60 tableta.
Czech: Tyto dávky odpovídají 0,1násobku (v prvním případě) a 0,8násobku (ve druhém případě) maximální doporučené dávky 2 gramů u lidí na základě mg/m2 a představují maximální tolerované dávky u těchto druhů.
Croatian: Te su doze ekvivalentne 0,1 odnosno 0,8 puta maksimalnoj preporučenoj dozi kod ljudi od 2 grama na mg/m2 i predstavljaju maksimalnu toleriranu dozu kod tih vrsta.
Czech: Nicméně doba trvání zátěže se u daných dvou dávek nelišila (24 sekund oproti placebu; p  0,03).
Croatian: Međutim, između dvije doze Ranexe nije bilo razlike u trajanju opterećenja (24 sekunde u odnosu na placebo; p ≤ 0,03).
Czech: Menarini - Von Heyden GmbH Leipziger Straβe 7-13
Croatian: Leipziger Straβe 7-13
Czech: Grapefruitová šťáva je také silným inhibitorem CYP3A4.
Croatian: Sok od grejpa je također snažan inhibitor CYP3A4.
Czech: Může být zapotřebí snížit titraci přípravku Ranexa (viz body 4.2 a 4.4).
Croatian: Može biti potrebno postupno smanjenje doze Ranexe (vidjeti dijelove 4.2 i 4.4).
Czech: Přípravek Ranexa v obou zkoumaných dávkách ve funkci přídatné terapie prokázal u nejnižší hodnoty po 12 týdnech vyšší účinnost než placebo u prodloužení doby zátěže.
Croatian: Ranexa je kao dodatni lijek u obje doze pokazala veću djelotvornost od placeba u produljenju vremena opterećenja nakon 12 tjedana.
Czech: Méně časté: pruritus, hyperhidróza.
Croatian: Manje često: pruritus, hiperhidroza.
Czech: Deutschland Berlin-Chemie AG Tel: +49 (0) 30 67070
Croatian: Berlin-Chemie AG Tel: +49 (0) 30 67070
Czech: Inhibitory CYP2D6: Ranolazin je částečně metabolizován CYP2D6; inhibitory tohoto enzymu tudíž mohou zvyšovat koncentrace ranolazinu v plazmě.
Croatian: Inhibitori CYP2D6: CYP2D6 djelomično metabolizira ranolazin; stoga inhibitori ovog enzima mogu povećati koncentracije ranolazina u plazmi.
Czech: Kojíte-li, požádejte o radu svého lékaře.
Croatian: Obratite se svom liječniku za savjet ako dojite.
Czech: U starších osob může být zvýšena expozice ranolazinu vzhledem ke snížené funkci ledvin související s věkem (viz bod 5.2).
Croatian: Ekspozicija starijih osoba ranolazinu može biti povećana zbog smanjene funkcije bubrega uzrokovane životnom dobi (vidjeti dio 5.2).
Czech: Takrolimus, ciklosporin, sirolimus, everolimus: Po podání ranozalinu byla u pacientů pozorována zvýšená plasmatická koncentrace takrolimu, substrátu CYP3A4.
Croatian: Takrolimus, ciklosporin, sirolimus, everolimus: nakon primjene ranolazina u plazmi bolesnika primijećene su povišene koncentracije takrolimusa, CYP3A4 supstrata.
Czech: Magyarország Berlin-Chemie/A.
Croatian: Berlin-Chemie/A.
Czech: Po 2-4 týdnech se provádí titrace dávky na 500 mg dvakrát denně a v závislosti na pacientově odpovědi se dále titruje na doporučenou maximální dávku 750 mg dvakrát denně (viz bod 5.1).
Croatian: Nakon 2-4 tjedna, dozu treba postupno povećavati na 500 mg dvaput dnevno i, ovisno o bolesnikovom odgovoru, postupno ju dalje povećavati do maksimalne doze od 750 mg dvaput dnevno (vidjeti dio 5.1).
Czech: Použití u dětí a dospívajících Děti a dospívající do 18 let věku nemají přípravek Ranexa užívat.
Croatian: Djeca i adolescenti mlađi od 18 godina ne bi smjeli uzimati Ranexu.
Czech: Je pravděpodobné, že se vyskytnou nežádoucí účinky závisející na dávce.
Croatian: Vjerojatna je pojava nuspojava ovisnih o dozi.
Czech: Pacienti se vzácnými dědičnými poruchami intolerance galaktózy, jako je Lappova laktázová deficience nebo glukózo-galaktózová malabsorpce, nesmí tento přípravek užívat.
Croatian: Bolesnici s rijetkim nasljednim poremećajem nepodnošenja galaktoze, potpunim nedostatkom laktaze ili malapsorpcijom glukoze i galaktoze ne bi smjeli uzimati ovaj lijek.
Czech: Nízká hmotnost: Incidence nežádoucích účinků byla u pacientů s nízkou hmotností ( 60 kg) vyšší.
Croatian: Niska tjelesna težina: Incidencija nuspojava bila je veća kod bolesnika niske tjelesne težine (≤ 60 kg).
Czech: Dotazník Seattle Angina Questionnaire vykázal významné účinky na několika úrovních, včetně frekvence anginy pectoris (p < 0,001), oproti pacientům užívajícím placebo.
Croatian: Angina upitnik pokazao je značajan učinak na nekoliko razina, uključujući učestalost pojave angine pektoris (p < 0,001) u odnosu na bolesnike koji su primali placebo.
Czech: Při současném podávání Ranexy a takrolimu je doporučováno sledování hladin takrolimu v krvi a podle nich následné upravení dávkování takrolimu.
Croatian: Kada se istodobno daju Ranexa i takrolimus, preporučuje se praćenje razina takrolimusa u krvi i u skladu s tim, prilagodba doze takrolimusa.
Czech: Výše uvedená bezpečnostní opatření vycházejí z rizika u pacientů typu CYP2D6 SM a jsou potřebná, pokud stav CYP2D6 není znám.
Croatian: Navedene mjere opreza temelje se na riziku kod bolesnika bez aktivnosti CYP2D6, i potrebne su kad je CYP2D6 status nepoznat.
Czech: Počáteční dávkou pro dospělé je jedna 375 mg tableta dvakrát denně.
Croatian: Početna doza za odrasle je jedna tableta od 375 mg dvaput dnevno.
Czech: Při užívání přípravku Ranexa má být zváženo omezení dávky atorvastatinu a náležité klinické sledování.
Croatian: Kod bolesnika koji uzimaju Ranexu treba razmotriti ograničenje doze atorvastatina i odgovarajuće kliničko praćenje bolesnika.
Czech: Po perorálním podání jedné 500 mg dávky [14C]-ranolazinu zdravým subjektům se 73 % radioaktivity vyloučila močí a 25 % stolicí.
Croatian: Nakon peroralne primjene jednokratne doze od 500 mg [14C]-ranolazina kod zdravih ispitanika, 73% radioaktivnosti pronađeno je u urinu, a 25% u stolici.
Czech: Pokud se shodují data předložení aktualizované zprávy o bezpečnosti (PSUR) a aktualizovaného RMP, je třeba je předložit současně.
Croatian: Ako se rokovi podnošenja periodičkog izvješća o neškodljivosti (PSUR) podudaraju s nadopunama plana (RMP) dokumenti mogu biti podneseni istodobno.
Czech: Prodloužení QT: Ranolazin blokuje IKr a prodlužuje QTc interval v závislosti na dávce.
Croatian: Produljeni QT interval: Ranolazin blokira IKr i produljuje QTc interval, ovisno o dozi.
Czech: Vzácné: hyponatremie
Croatian: Rijetko: hiponatremija
Czech: Váš lékař se může rozhodnout, že je třeba změnit dávkování těchto léků, když užíváte Ranexu.
Croatian: Liječnik može odlučiti promijeniti dozu tog lijeka dok uzimate Ranexu.
Czech: V této dlouhodobé studii bylo také hlášeno akutní selhání ledvin, s incidencí nižší než 1 % u pacientů užívajících placebo a ranolazin.
Croatian: U ovom dugoročnom ispitivanju također je zabilježeno akutno zatajenje bubrega s učestalošću manjom od 1% kod bolesnika koji su primali placebo i ranolazin.
Czech: Ve druhé studii, ERICA, se přípravek Ranexa přidával k léčbě amlodipinem 10 mg jednou denně (maximální deklarovaná dávka).
Croatian: U drugom istraživanju, ERICA, Ranexa je bila dodatni lijek, uz amlodipin 10 mg jednom dnevno (maksimalna doza propisana uputom).
Czech: Studie funkce ledvin u zdravých dobrovolníků prokázala snížení clearance kreatininu beze změny v rychlosti glomerulární filtrace, což odpovídalo inhibici renální tubulární sekrece kreatininu.
Croatian: Ispitivanje bubrežne funkcije kod zdravih dobrovoljaca pokazalo je smanjenje klirensa kreatinina bez promjene brzine glomerularne filtracije što je konzistentno s inhibicijom izlučivanja kreatinina preko bubrežnih tubula.
Czech: Digoxin: Při společném podávání přípravku Ranexa a digoxinu bylo hlášeno zvýšení koncentrací digoxinu v plazmě v průměru o 1,5násobek.
Croatian: Digoksin: kod istovremene primjene Ranexe i digoksina zabilježeno je povećanje koncentracija digoksina u plazmi prosječno 1,5 puta.
Czech: Klinický průkaz inhibice pozdního sodíkového kanálu ranolazinem podává významné zkrácení QTc intervalu a zlepšení diastolické relaxace v nezaslepené studii s 5 pacienty se syndromem dlouhého QT intervalu (LQT3 s genovou mutací SCN5A ΔKPQ).
Croatian: Klinički dokaz inhibicije kasnog protoka natrija pomoću ranolazina nalazi se u značajnom skraćenju QTc intervala i poboljšanju dijastoličke relaksacije u otvorenoj studiji na 5 bolesnika sa sindromom dugog QT (LQT3 sa SCN5A ΔKPQ mutacijom gena).
Czech: Inhibitory CYP3A4 zvyšují koncentrace ranolazinu v plazmě.
Croatian: Inhibitori CYP3A4 povećavaju koncentraciju ranolazina u plazmi.
Czech: Další léčivé přípravky a přípravek Ranexa
Croatian: Uzimanje drugih lijekova i Ranexe
Czech: Tělesná hmotnost: Ve srovnání se subjekty vážícími 70 kg se odhaduje, že expozice subjektů vážících 40 kg je 1,4x vyšší.
Croatian: U usporedbi s ispitanicima s tjelesnom težinom od 70 kg, procjenjuje se da je ekspozicija oko 1,4 puta veća kod ispitanika s tjelesnom težinom od 40 kg.
Czech: Osm set dvacet tři pacienti (23 % ženy) byli randomizováni do 12týdenní léčby přípravkem Ranexa 750 mg dvakrát denně, 1000 mg dvakrát denně nebo placebem.
Croatian: Osamsto dvadeset tri bolesnika (od toga 23% žena) nasumce je odabrano da 12 tjedana primaju Ranexu 750 mg dvaput dnevno, 1000 mg dvaput dnevno ili placebo.
Czech: Vzácné: poruchy sluchu.
Croatian: Rijetko: slabiji sluh.
Czech: V této studii byla doba zátěže nejdelší ve skupině užívající 1500 mg, nicméně se projevoval disproporční vzestup nežádoucích účinků a dávka 1500 mg nebyla dále zkoumána.
Croatian: U ovom istraživanju trajanje opterećenja bilo je najdulje kod skupine koja je primala 1500 mg; međutim, postojalo je neproporcionalno povećanje učestalosti nuspojava, tako da korištenje doze od
Czech: Vzácné: chlad v periferních částech, ortostatická hypotenze.
Croatian: Rijetko: periferna hladnoća, ortostatska hipotenzija.
Czech: Ranexa může vyvolávat nežádoucí účinky, jako je závrať (časté), rozostřené vidění (méně časté), stavy zmatenosti (méně časté), halucinace (méně časté), dvojité vidění (méně časté), obtíže s koordinací (vzácné), a ty mohou ovlivnit Vaši schopnost řídit dopravní prostředky nebo obsluhovat stroje.
Croatian: konfuzno stanje (manje često), halucinacije (manje često), dvoslike (manje često), poteškoće s koordinacijom pokreta (rijetko) koje mogu utjecati na Vašu sposobnost upravljanja vozilima ili strojevima.
Czech: Lékař Vám může snížit dávku nebo ukončit Vaši léčbu přípravkem Ranexa.
Croatian: Vaš liječnik može smanjiti dozu ili prekinuti liječenje Ranexom.
Czech: Poruchy oka Méně časté: rozostřené vidění, poruchy zraku, dvojité vidění.
Croatian: Poremećaji oka Manje često: zamagljen vid, poremećaji vida, diplopija.
Czech: Hodnota AUC metabolitů se u snížené funkce ledvin zvyšovala.
Croatian: AUC metabolita povećavao se sa smanjenjem funkcije bubrega.
Czech: Při postmarketingovém sledování byly pozorovány případy rhabdomyolýzy u pacientů užívajících Ranexu a simvastatin.
Croatian: Nakon stavljanja lijeka u promet primijećeni su slučajevi rabdomiolize kod bolesnika koji dobivaju Ranexu i simvastatin.
Czech: Simvastatin: Metabolismus a clearance simvastatinu do značné míry závisejí na CYP3A4.
Croatian: Simvastatin: Metabolizam i klirens simvastatina izrazito su ovisni o CYP3A4.
Czech: Hodnota AUC jednoho z farmakologicky aktivních metabolitů ranolazinu byla pětinásobně zvýšena u pacientů se závažnou poruchou funkce ledvin.
Croatian: AUC jednog farmakološki aktivnog metabolita ranolazina bio je povećan 5 puta kod bolesnika s teškim oštećenjem funkcije bubrega.
Czech: Může být požadována úprava dávkování senzitivních CYP3A4 substrátů (např. simvastatin, lovastatin) a CYP3A4 substrátů s úzkým terapeutickým rozmezím (např. ciklosporin, takrolimus, sirolimus, everolimus), protože Ranexa může zvýšit plasmatickou koncentraci těchto léčiv.
Croatian: Može biti potrebna prilagodba doze osjetljivih CYP3A4 supstrata (npr. simvastatina, lovastatina) i CYP3A4 supstrata s uskom terapijskom širinom (npr. ciklosporina, takrolimusa, sirolimusa, everolimusa) jer Ranexa može povisiti koncentraciju tih lijekova u plazmi.
Czech: Konkomitantní podávání antiarytmik třídy Ia (např. chinidinu) nebo třídy III (např. dofetilidu, sotalolu) s výjimkou amiodaronu.
Croatian: Istovremena primjena antiaritmika skupine Ia (npr. kinidina) ili skupine III (npr. dofetilida, sotalola), osim amiodarona.
Czech: Dospělí: Doporučená počáteční dávka přípravku Ranexa je 375 mg dvakrát denně.
Croatian: Odrasli: Preporučena početna doza Ranexe je 375 mg dva puta dnevno.
Czech: Verapamil (120 mg třikrát denně) zvyšuje koncentrace ranolazinu v ustáleném stavu o 2,2násobek.
Croatian: Verapamil (120 mg tri puta dnevno) povećava koncentraciju ranolazina u stanju dinamičke ravnoteže 2,2 puta.
Czech: Odpovídající rozdíl při dávce 1000 mg dvakrát denně činil 25 %.
Croatian: Kod doze od 1000 mg dvaput dnevno ta je razlika bila 25%.
Czech: Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na blistr stripu s tabletami a na vnější straně krabičky či lahve za Použ.
Croatian: Ovaj lijek se ne smije upotrijebiti nakon isteka roka valjanosti navedenog na blisteru tableta, vanjskom dijelu kutije i bočici iza oznake „Rok valjanosti".
Czech: Poločas eliminace je přibližně 2−3 hodiny po intravenózním podání.
Croatian: 2−3 sata nakon intravenske primjene.
Czech: Není zapotřebí upravovat dávku.
Croatian: Usprkos tome, prilagođivanje doze nije potrebno.
Czech: Upozorněte svého lékaře, pokud se u Vás objeví běžné nežádoucí účinky, jako jsou závratě, pocity na zvracení nebo zvracení.
Croatian: Obavijestite svog liječnika ako ste osjetili česte nuspojave poput omaglice, mučnine ili povraćanja.
Czech: Slovenija Berlin-Chemie / A. Menarini Distribution Ljubljana d.o.o.
Croatian: Berlin-Chemie / A. Menarini Distribution Ljubljana d.o.o.
Czech: Přípravek Ranexa byl významně nadřazen placebu v prodloužení doby zátěže, doby do propuknutí anginy pectoris a doby do deprese úseku ST o 1 mm, a to ve všech zkoumaných dávkách, přičemž byl pozorován vztah k odpovědi na dávku.
Croatian: Ranexa je bila značajno superiorna placebu u produljenju vremena opterećenja, vremena do nastanka angine te vremena do spuštanja ST spojnice za 1 mm u svim ispitivanim dozama uz uočen odnos doza-odgovor.
Czech: Nicméně u starších osob může být expozice ranolazinu vyšší vzhledem ke snížené funkci ledvin dané věkem.
Croatian: Međutim, kod starijih osoba može postojati povećana ekspozicija ranolazinu zbog smanjenja bubrežne funkcije povezanog sa životnom dobi.
Czech: Možnost výskytu nežádoucích příhod závislých na dávce (např. Nausea, závratě) se může také zvyšovat při zvýšených koncentracích v plazmě.
Croatian: Potencijal pojave nuspojava povezanih s dozom (npr. mučnine, omaglice) može se također povećati kod povećanih koncentracija u plazmi.
Czech: Přípravek Ranexa měl oproti placebu za následek významné snížení počtu atak anginózních bolestí za týden (p = 0,028) a spotřeby krátkodobě působícího nitroglycerinu (p = 0,014).
Croatian: U usporedbi s placebom Ranexa je dovela do značajnog tjednog smanjenja broja napadaja angine pektoris (p = 0,028) i korištenja nitroglicerina kratkog djelovanja (p = 0,014).
Czech: Interakce s jinými léčivými přípravky: předpokládá se, že podávání společně s induktory CYP3A4 způsobí neúčinnost.
Croatian: Interakcije s drugim lijekovima: Očekuje se da će istovremena primjena induktora CYP3A4 umanjiti djelotvornost.
Czech: S ohledem na nežádoucí účinky závisející na dávce a podobnou účinnost dávky 750 mg a 1 000 mg dvakrát denně se doporučuje maximální denní dávka 750 mg dvakrát denně.
Croatian: Uzimajući u obzir nuspojave ovisne o dozi i sličnu djelotvornost doza od 750 i 1000 mg dvaput dnevno, preporučuje se maksimalna doza od
Czech: Méně časté:úzkost, nespavost, stavy zmatenosti, halucinace.
Croatian: Manje često: anksioznost, nesanica, konfuzno stanje, halucinacije.
Czech: Vzácné: pankreatitida, erozivní duodenitida, hypestezie v dutině ústní.
Croatian: Rijetko: pankreatitis, erozivni duodenitis, oralna hipoestezija.
Czech: Ελλάδα MENARINI HELLAS AE Τηλ: +30 210 8316111-13
Croatian: MENARINI HELLAS AE Τηλ: +30 210 8316111-13
Czech: • Starší osoby (viz body 4.2, 4.8 a 5.2).
Croatian: • Kod starijih osoba (vidjeti dijelove 4.2, 4.8 i 5.2).
Czech: Částečně hydrolyzovaný polyvinylalkohol Žlutý oxid železitý (E172) Červený oxid železitý (E172) Mastek
Croatian: makrogol poli(vinilni alkohol)-djelomično hidroliziran željezov oksid, žuti (E172) željezov oksid, crveni (E172) talk
Czech: Další pomocné látky v tabletách 750 mg:
Croatian: Dodatne pomoćne tvari u tabletama od 750 mg:
Czech: Zlepšení v době zátěže bylo oproti placebu statisticky významné u všech tří dávek ranolazinu, od 24 sekund při dávce 500 mg dvakrát denně až po 46 sekund při dávce 1500 mg dvakrát denně, což poukazuje na odpověď závisející na dávce.
Croatian: Produljenje trajanja opterećenja bilo je statistički značajno u usporedbi s placebom kod sve tri doze ranolazina, od 24 sekunde kod doze od 500 mg dvaput dnevno do 46 sekundi kod doze od 1500 mg dvaput dnevno, pokazujući odnos doza-odgovor.
Czech: Bylo určeno velké množství metabolitů v lidské plazmě (47 metabolitů), moči
Croatian: Velik broj metabolita identificiran je u humanoj plazmi (47 metabolita), urinu (> 100 metabolita) i stolici (25 metabolita).
Czech: Předpokládá se, že tato redukce přetížení buněk vápníkem zlepší myokardiální relaxaci, a tak sníží diastolickou tuhost levé komory.
Croatian: Očekuje se da ovo smanjenje nakupljanja unutarstaničnog kalcija poboljšava relaksaciju miokarda i time smanjuje dijastolički tonus lijeve klijetke.
Czech: Má se za to, že ranolazin svým inhibičním účinkem na pozdní sodíkový kanál snižuje tuto intracelulární iontovou nerovnováhu při ischemii.
Croatian: Smatra se da ranolazin, djelujući na smanjenje kasne natrijske struje, smanjuje ove unutarstanične ionske neravnoteže za vrijeme ishemije.
Czech: U 3 162 pacientů léčených přípravkem Ranexa ve studii MERLIN-TIMI 36 nebyly na základě sedmidenního Holterova monitorování pozorovány žádné proarytmické účinky.
Croatian: Tijekom 7-dnevnog praćenja Holterom 3162 bolesnika liječenih Ranexom u istraživanju MERLINTIMI 36 nisu uočeni proaritmijski učinci.
Czech: Méně časté: letargie, synkopa, hypestezie, somnolence, tremor, posturální závratě, parestezie.
Croatian: Manje često: letargija, sinkopa, hipoestezija, pospanost, tremor, posturalna vrtoglavica, parestezija.
Czech: Účinky ranolazinu na jiné léčivé přípravky
Croatian: Utjecaj ranolazina na druge lijekove
Czech: Ireland A. Menarini Pharmaceuticals Ltd Tel: +353 1 284 6744
Croatian: Menarini Pharmaceuticals Ltd Tel: +353 1 284 6744
Czech: Ve studii farmakokinetiky na zdravých dobrovolnících činila hodnota Cmax v ustáleném stavu v průměru cca 1770 (směrodatná odchylka 1040) ng/ml a hodnota AUC0-12 v ustáleném stavu byla v průměru 13700 (směrodatná odchylka 8290) ng x h/ml po podání dávky 500 mg dvakrát denně.
Croatian: U farmakokinetičkom istraživanju na zdravim dobrovoljcima, Cmax u stanju dinamičke ravnoteže bila je u prosjeku oko 1770 (SD 1040) ng/ml, dok je AUC0-12 u stanju dinamičke ravnoteže bio u prosjeku 13700 (SD 8290) ng x h/ml nakon doze od 500 mg dvaput dnevno.
Czech: Léčivou látkou v přípravku Ranexa je ranolazinum.
Croatian: Djelatna tvar u Ranexi je ranolazin.
Czech: Po perorálním podání přípravku Ranexa jsou nejvyšší koncentrace v plazmě (Cmax) obvykle pozorovány v rozmezí 2 až 6 hodin.
Croatian: Nakon peroralne primjene Ranexe, vršne koncentracije u plazmi (Cmax) uobičajeno se bilježe nakon 2 i
Czech: Maximální dávka přípravku Ranexa je 750 mg dvakrát denně.
Croatian: Najviša doza Ranexe je 750 mg dvaput dnevno.
Czech: Prodloužení QT bylo u těchto pacientů výraznější.
Croatian: Kod tih je bolesnika bilo izraženije produljenje QT intervala.
Czech: Tento léčivý přípravek obsahuje méně než 1 mmol sodíku (23 mg) v jedné tabletě s prodlouženým uvolňováním, tj.
Croatian: Ovaj lijek sadrži manje od 1 mmol (23 mg) natrija po tableti s produljenim oslobađanjem, tj.
Czech: Přípravek Ranexa je indikován u dospělých jako přídavná terapie pro symptomatickou léčbu pacientů se stabilní anginou pectoris, u nichž je primární léčba přípravky proti angině pectoris (např. betablokátory a/nebo blokátory vápníkových kanálů) nedostatečně účinná nebo ji pacient nesnáší.
Croatian: Ranexa je indicirana kod odraslih kao dodatna terapija za simptomatsko liječenje bolesnika sa stabilnom anginom pektoris čija bolest nije odgovarajuće kontrolirana ili koji imaju nepodnošljivost na lijekove prve linije terapije angine (kao što su beta-blokatori i/ili kalcijevi antagonisti).
Czech: Riziko zvýšené expozice vedoucí k nežádoucím účinkům je v těchto různých podskupinách vyšší u pacientů bez aktivity CYP2D6 (slabí metabolizéři, SM) než u subjektů s metabolickou schopností CYP2D6 (extenzivní metabolizéři, EM) (viz bod 5.2).
Croatian: Rizik povećane ekspozicije koja bi mogla dovesti do nuspojava kod ovih podskupina bolesnika veći je kod bolesnika kod kojih ne postoji aktivnost CYP2D6 (slabi metabolizatori) nego kod osoba sa sposobnošću metaboliziranja CYP2D6 (jaki metabolizatori) (vidjeti dio 5.2).
Czech: Časté: zácpa, zvracení, nausea.
Croatian: Često: konstipacija, povraćanje, mučnina.
Czech: Hodnocení pacientů, u nichž se uvažuje vyšší riziko nežádoucích příhod při léčbě jinými léčivými přípravky proti angině pectoris, např. pacientů s diabetem, srdečním selháním třídy I a II nebo obstrukčním onemocněním dýchacích cest, potvrdila, že tyto stavy nesouvisejí s klinicky významným zvýšením incidence nežádoucích příhod.
Croatian: Procjene kod bolesnika za koje se može smatrati da imaju veći rizik od nuspojava tijekom liječenja drugim lijekovima protiv angine pektoris, npr. kod bolesnika s dijabetesom, zatajenjem srca NYHA klase I i II ili opstruktivnom bolesti dišnih putova, potvrdile su da ta stanja nisu bila povezana s klinički značajnim povećanjem incidencije nuspojava.
Czech: Tak se snižuje kumulace sodíku v buňkách a v důsledku toho se snižuje intracelulární přetížení vápníkem.
Croatian: To smanjuje intracelularno nakupljanje natrija i posljedično smanjuje nakupljanje intracelularnog kalcija.
Czech: Vzácné: angioedém, alergická dermatitida, kopřivka, studený pot, vyrážka.
Croatian: Rijetko: angioedem, alergijski dermatitis, urtikarija, hladni znoj, osip.
Czech: Méně časté: únava, periferní edém.
Croatian: Manje često: umor, periferni edemi.