FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Biliary excretion of unchanged medicinal product may contribute to the elimination of doravirine, but this elimination route is not expected to be significant.
Swedish: Utsöndring av oförändrat läkemedel via gallan kan bidra till elimineringen av doravirin, men denna elimineringsväg förväntas inte vara av signifikans.
English: These differences in pharmacokinetics are not clinically relevant.
Swedish: Dessa farmakokinetiska skillnader är inte kliniskt relevanta.
English: The doravirine-based regimens demonstrated consistent efficacy across demographic and baseline prognostic factors.
Swedish: De doravirin-baserade behandlingsregimerna uppvisade konsekvent effekt över demografiska egenskaper och prognostiska faktorer vid baslinjen.
English: You should not take Delstrigo if your doctor has told you that the virus causing your infection is resistant to any of the medicines in Delstrigo.
Swedish: Du ska inte ta Delstrigo om din läkare har sagt till dig att viruset som orsakar din infektion är resistent (motståndskraftigt) mot någon av de aktiva ämnena i Delstrigo.
English: Talk to your doctor before taking the following medicines with Delstrigo as your doctor may need to change the dose of your medicines:
Swedish: Tala med din läkare innan du tar följande läkemedel samtidigt med Delstrigo då din läkare kan behöva ändra dosen av dina läkemedel:
English: Co-administration with other antiviral products
Swedish: Samtidig administrering av andra antivirala produkter
English: While effective viral suppression with antiretroviral therapy has been proven to substantially reduce the risk of sexual transmission of HIV-1, a residual risk cannot be excluded.
Swedish: Även om effektiv virussuppression med antiviral behandling har visat sig minska risken för sexuell överföring av hiv-1 betydligt, kan en kvarstående risk inte uteslutas.
English: Doravirine at a dose of 100 mg once daily is not likely to have a clinically relevant effect on the plasma concentrations of medicinal products that are dependent on transport proteins for absorption and/or elimination or that are metabolised by CYP enzymes.
Swedish: Doravirin i dosen 100 mg en gång dagligen har sannolikt inte någon klinisk relevant effekt på plasmakoncentrationen av läkemedel som är beroende av transportproteiner för absorption och/eller eliminering eller som metaboliseras av CYP-enzymer.
English: See “Other medicines and Delstrigo” section for a list of medicines.
Swedish: Se avsnittet "Andra läkemedel och Delstrigo" för en lista över läkemedel.
English: • The bottle contains desiccant protecting the tablets from moisture.
Swedish: • Burken innehåller torkmedel som skyddar tabletterna från fukt.
English: • abnormal dreams, difficulty in sleeping (insomnia)
Swedish: • onormala drömmar, sömnsvårigheter (insomnia)
English: • feeling of incomplete defecation
Swedish: • känsla av ofullständiga tarmuttömningar
English: Patients should be informed that fatigue, dizziness, and somnolence have been reported during treatment with Delstrigo (see section 4.8).
Swedish: Patienter ska informeras om att trötthet, yrsel och somnolens har rapporterats under behandling med Delstrigo (se avsnitt 4.8).
English: Your doctor may check your blood levels or monitor for side effects if you take the following medicines with Delstrigo:
Swedish: Din läkare kan kontrollera dina blodnivåer eller övervaka biverkningar om du tar följande läkemedel med Delstrigo:
English: You can still pass on HIV when taking Delstrigo, although effective therapy lowers the risk.
Swedish: Du kan fortfarande smitta andra med hiv när du tar Delstrigo, även om effektiv behandling minskar risken.
English: Doravirine has not been evaluated in patients with previous virologic failure to any other antiretroviral therapy.
Swedish: Doravirin har inte utvärderats hos patienter med tidigare virologisk svikt vid någon annan antiretroviral behandling.
English: The use of Delstrigo in people aged less than 18 years has not yet been studied.
Swedish: Användning av Delstrigotill personer under 18år har ännu inte studerats.
English: Very rare peripheral neuropathy (or paraesthesia)*
Swedish: Mycket sällsynta perifer neuropati (eller parastesi)*
English: Calcium Channel Blockers diltiazem verapamil
Swedish: Kalciumkanalblockerare diltiazem verapamil
English: In vitro studies have determined that neither tenofovir disoproxil nor tenofovir are substrates for the CYP450 enzymes.
Swedish: In vitro-studier har visat att varken tenofovirdisoproxil eller tenofovir är substrat till CYP450-enzymer.
English: • rifampicin, rifapentine
Swedish: • rifampicin, rifapentin
English: Blood tests may also show: • increased levels in liver enzymes (ALT)
Swedish: Blodprover kan också visa: • förhöjda nivåer av leverenzymer (ALAT)
English: Studies with lamivudine show that plasma concentrations (AUC) are increased in patients with renal dysfunction due to decreased clearance.
Swedish: Studier av lamivudin visar att plasmakoncentrationerna (AUC) är högre hos patienter med njurdysfunktion, på grund av minskad clearance.
English: See package leaflet for further information
Swedish: Se bipacksedeln för ytterligare information
English: Following oral administration, the terminal halflife of tenofovir is approximately 12 to 18 hours.
Swedish: Efter peroral administrering är den terminala halveringstiden för tenofovir cirka 12-18 timmar.
English: Week 48 and 96 outcomes for DRIVE-FORWARD and DRIVE-AHEAD are provided in Table 4.
Swedish: I tabell 4 redovisas resultaten av DRIVE-FORWARD och DRIVE-AHEAD vecka 48 och 96.
English: Doravirine has an estimated absolute bioavailability of approximately 64 % for the 100 mg tablet.
Swedish: Doravirin har en uppskattad absolut biotillgänglighet på cirka 64 % för 100 mg-tabletten.
English: This may reduce your risk of early death or catching infections because your immune system is weak.
Swedish: Det kan göra ditt immunsystem starkare och kan minska risken för tidigt dödsfall eller för att få infektioner på grund av att ditt immunsystem är svagt.
English: Joint or muscle pain or muscle weakness may also occur.
Swedish: Led- eller muskelvärk eller muskelsvaghet kan också förekomma.
English: Based on more than 200 mother/child pairs treated for HIV, serum concentrations of lamivudine in breast-fed infants of mothers treated for HIV are very low (< 4 % of maternal serum concentrations) and progressively decrease to undetectable levels when breast-fed infants reach 24 weeks of age.
Swedish: Baserat på över 200 moder/barn-par som behandlats för hiv är serumkoncentrationen av lamivudin hos ammade spädbarn vars mödrar behandlas för hiv mycket låg (<4 % av serumkoncentrationen hos modern) och minskar progressivt till ej mätbara nivåer när de ammade spädbarnen når 24 veckors ålder.
English: Steady state was generally achieved by Day 2 of once daily dosing, with accumulation ratios of 1.2 to 1.4 for AUC0-24, Cmax, and C24.
Swedish: Steady state uppnåddes generellt dag 2 vid dosering en gång dagligen, och ackumuleringskvoten var 1,2 till 1,4 för AUC0-24, Cmax och C24.
English: Investigations Common alanine aminotransferase increased
Swedish: Undersökningar Vanliga förhöjt alaninaminotransferas
English: Documentation of pretreatment resistance genotyping was not required for patients who switched from a NNRTI-based regimen.
Swedish: Dokumentation av resistensgenotypning före behandling krävdes inte för patienter som gick över från en NNRTI-baserad regim.
English: Alternatives to NSAIDs should be considered, if needed, in patients at risk for renal dysfunction.
Swedish: Vid behov ska alternativ till NSAID-preparat övervägas till patienter med risk för njurdysfunktion.
English: You may require blood tests for several months after stopping treatment.
Swedish: Du kan behöva lämna blodprover i flera månader efter att du slutat med behandlingen.
English: Tenofovir Cmax decreased by 12 % and AUC increased by 27 % with a high fat meal.
Swedish: Cmax för tenofovir minskade med 12 % och AUC ökade med 27 % vid en fettrik måltid.
English: Excretion of unchanged medicinal product via urinary excretion is minor.
Swedish: Utsöndring av oförändrat läkemedel via urinen är obetydlig.
English: If you have HIV infection and hepatitis B infection, it is especially important not to stop your Delstrigo treatment without talking to your doctor first.
Swedish: Om du har hiv-infektion och hepatit Binfektion är det särskilt viktigt att du inte slutar ta Delstrigo utan att först tala med din läkare.
English: Autoimmune disorders (such as Graves' disease and autoimmune hepatitis) have also been reported; however, the reported time to onset is more variable and these events can occur many months after initiation of treatment (see section 4.4).
Swedish: Autoimmuna tillstånd (som Graves sjukdom och autoimmun hepatit) har också rapporterats, dock har tid till tillslag varierat och dessa händelser kan inträffa flera månader efter behandlingsstart (se avsnitt 4.4).
English: V106A (yielding a fold change of around 19) appeared as an initial substitution in subtype B virus, and V106A or M in subtype A and C virus.
Swedish: V106A (som gav en cirka 19-faldig förändring) uppkom som initial substitution i subtyp B-virus, och V106A eller M i subtyp A- och C-virus.
English: Includes subjects who discontinued because of adverse event (AE) or death if this resulted in no virologic data on treatment during the specified window.
Swedish: Inkluderar försökspersoner som avbrutit på grund av biverkningar (AE) eller dödsfall om detta resulterade i avsaknad av virologiska data vid behandling inom det angivna tidsfönstret.
English: Based on administration of an IV microdose, the volume of distribution of doravirine is 60.5 L. Doravirine is approximately 76 % bound to plasma proteins.
Swedish: Baserat på administrering av en intravenös mikrodos är distributionsvolymen för doravirin 60,5 l. Doravirin är till cirka 76 % bundet till plasmaproteiner.
English: At baseline, the median age of subjects was 43 years, 16 % were female, and 24 % were nonwhite.
Swedish: Vid baslinjen var medianåldern för försökspersonerna 43 år, 16 % var kvinnor och 24 % var icke-vita.
English: Less than 0.7 % of tenofovir binds to human plasma proteins in vitro over the range of 0.01 to 25 micrograms per mL.
Swedish: Mindre än 0,7 % av tenofovir binds till humana plasmaproteiner in vitro i intervallet 0,01-25 mikrogram/ml.
English: Method of administration Delstrigo must be taken orally, once daily with or without food and swallowed whole (see section 5.2).
Swedish: Delstrigo ska tas peroralt, en gång dagligen med eller utan föda och ska sväljas hela (se avsnitt 5.2).
English: Lamivudine was not teratogenic in animal studies but there were indications of an increase in early embryonic deaths in rabbits at relatively low systemic exposures, comparable to those achieved in humans.
Swedish: Lamivudin var inte teratogent i djurstudier men det fanns indikation på en ökning av tidig embryonal död hos kanin vid relativt låg systemisk exponering, jämfört med hos människa.
English: Delstrigo works by preventing HIV from making more viruses in your body.
Swedish: Hur Delstrigo verkar Delstrigo verkar genom att förhindra hiv från att göra fler virus i din kropp.
English: Doravirine 100 mg once daily
Swedish: Doravirin 100 mg en gång dagligen
English: Approximately 71 % of an intravenous dose of lamivudine is recovered as unchanged medicinal product in the urine.
Swedish: Cirka 71 % av en intravenös dos lamivudin återfinns som oförändrat läkemedel i urinen.
English: The highest frequency category reported in the 3TC or TDF Summary of Product Characteristics is used.
Swedish: Den högsta frekvensen som rapporterats i produktresumén för antingen 3TC eller TDF har använts.
English: EU/1/18/1333/001 EU/1/18/1333/002 90 (3 x 30) tablets
Swedish: EU/1/18/1333/001 EU/1/18/1333/002 90 (3 x 30) tabletter
English: Animal studies with lamivudine showed an increase in early embryonic deaths in rabbits but not in rats (see section 5.3).
Swedish: Djurstudier med lamivudin visade en ökning av tidig embryonal död hos kanin men inte hos råtta (se avsnitt 5.3).
English: • increasing the number of white blood cells called ‘CD4
Swedish: • öka antalet vita blodkroppar, så kallade ”CD4 + T”.
English: A large amount of data on pregnant women (more than 3,000 outcomes from first trimester) taking the individual active component lamivudine in combination with other antiretrovirals indicates no malformative toxicity.
Swedish: En stor mängd data från gravida kvinnor (över 3 000 utfall från exponering under första trimestern) som tagit den aktiva komponenten lamivudin i kombination med andra antiretrovirala läkemedel, tyder inte på risk för missbildningstoxicitet.
English: Although a limited number of subjects aged 65 years and over has been included (n = 36), no clinically relevant differences in the pharmacokinetics of doravirine have been identified in subjects at least 65 years of age compared to subjects less than 65 years of age in a Phase 1 trial or in a population pharmacokinetic analysis.
Swedish: Även om endast ett begränsat antal försökspersoner över 65 år har inkluderats (n=36) har inga kliniskt relevanta skillnader i farmakokinetik för doravirin har identifierats hos försökspersoner över 65 år jämfört med försökspersoner under 65 år i någon fas 1-prövning eller populationsfarmakokinetisk analys.
English: Carcinogenesis
Swedish: Karcinogenes
English: Pharmacokinetic parameters were not altered by diminishing hepatic function.
Swedish: De farmakokinetiska parametrarna förändrades inte med sämre leverfunktion.
English: It is not known whether the exposure to doravirine will increase in patients with severe hepatic impairment.
Swedish: Det är okänt om exponeringen för doravirin blir högre hos patienter med gravt nedsatt leverfunktion.
English: Delstrigo is used to treat HIV (‘human immunodeficiency virus') infection.
Swedish: Delstrigo används för att behandla hiv (”humant immunbristvirus”) infektion.
English: If you have both HIV and hepatitis B virus infections, your hepatitis B may get worse if you stop taking Delstrigo.
Swedish: Om du har både hiv och hepatitB-virus infektioner, kan din hepatitB bli värre om du slutar ta Delstrigo.
English: The EC50 values for tenofovir were in the range of 0.04-8.5 microM.
Swedish: EC50-värdena för tenofovir låg i intervallet 0,04-8,5 mikroM.
English: In a population pharmacokinetic analysis, which included subjects with CrCl between 17 and 317 mL/min, renal function did not have a clinically relevant effect on doravirine pharmacokinetics.
Swedish: I en populationsfarmakokinetisk analys som omfattade försökspersoner med kreatininclearance (CrCl) mellan 17 och 317 ml/min hade inte njurfunktionen någon kliniskt relevant effekt på doravirins farmakokinetik.
English: Week 48 N=447
Swedish: vecka 48 n=447
English: In HIV-1-infected subjects, total clearance was 398.5 ± 69.1 mL per min (mean ± SD).
Swedish: Total clearance hos hiv-1-infekterade försökspersoner var 398,5±69,1 ml/minut (medel±SD).
English: Based on the results of in vitro experiments and the known elimination pathway of tenofovir, the potential for CYP-mediated interactions involving tenofovir with other medicinal products is low.
Swedish: Baserat på resultaten av experiment in vitro och den kända elimineringsvägen för tenofovir, är risken för CYP-medierade interaktioner mellan tenofovir och andra läkemedel låg.
English: NRTI backbone M184I/V only K65R only K65R + M184I/V
Swedish: Grunden för NRTI M184I/V enbart K65R enbart K65R + M184I/V
English: Safety and efficacy of lamivudine have not been established in the presence of decompensated liver disease.
Swedish: Säkerhet och effekt för lamivudin har inte fastställts för personer med dekompenserad leversjukdom.
English: Special care is advised in this age group due to age associated changes such as decreases in renal function (see section 4.4).
Swedish: Särskild försiktighet rekommenderas för denna åldersgrupp på grund av åldersrelaterade förändringar som försämrad njurfunktion (se avsnitt 4.4).
English: During the initial phase of combination antiretroviral treatment, patients whose immune system responds may develop an inflammatory response to indolent or residual opportunistic infections (such as Mycobacterium avium infection, cytomegalovirus, Pneumocystis jirovecii pneumonia [PCP], or tuberculosis), which may necessitate further evaluation and treatment.
Swedish: Under den initiala fasen vid antiretroviral kombinationsbehandling kan patienter vars immunsystem svarar på behandlingen utveckla en inflammatorisk respons på indolenta eller kvarstående opportunistiska infektioner (t.ex. infektion med Mycobacterium avium, cytomegalovirus, Pneumocystis jirovecii-pneumoni [PCP] eller tuberkulos), som kan kräva vidare utredning och behandling.
English: There were insufficient numbers from racial and ethnic groups other than Caucasian to adequately determine potential pharmacokinetic differences among these populations following the administration of tenofovir disoproxil.
Swedish: Antalet deltagare från andra etniska grupper än kaukasier var otillräckligt för att kunna göra en adekvat bedömning av eventuella farmakokinetiska skillnader mellan dessa populationer efter administrering av tenofovirdisoproxil.
English: ombitasvir/paritaprevir/ ritonavir and dasabuvir +/ritonavir
Swedish: ombitasvir/paritaprevir, ritonavir och dasabuvir +/ritonavir
English: Delstrigo contains doravirine, lamivudine, and tenofovir disoproxil, therefore any interactions identified for these individually are relevant to Delstrigo and are presented in Table 1.
Swedish: Delstrigo innehåller doravirin, lamivudin och tenofovirdisoproxil, därför är alla interaktioner som gäller dessa enskilda substanser relevanta för Delstrigo och redovisas i tabell 1.
English: At the highest dosage levels, minor effects on indicators of liver and kidney function were seen together with occasional reductions in liver weight.
Swedish: Vid de högsta dosnivåerna sågs mindre effekter på indikatorer för lever- och njurfunktion tillsammans med enstaka minskningar i levervikt.
English: In clinical trials
Swedish: I kliniska prövningar
English: Doravirine was excreted into the milk of lactating rats following oral administration, with milk concentrations approximately 1.5 times that of maternal plasma concentrations.
Swedish: Doravirin utsöndrades i mjölken hos lakterande råttor efter peroral administrering, med koncentrationer i mjölken som var cirka 1,5 gånger högre än moderdjurets plasmakoncentration.
English: Lamivudine may inhibit cellular DNA replication (see section 5.3).
Swedish: Lamivudin kan hämma cellulär DNA-replikation (se avsnitt 5.3).
English: If you notice any symptoms of infection or other symptoms such as muscle weakness, weakness beginning in the hands and feet and moving up towards the trunk of the body, palpitations, tremor or hyperactivity, please inform your doctor immediately to seek necessary treatment.
Swedish: Om du märker något symtom på infektion ellerandra symtom som muskelsvaghet, svaghet som startar i händer eller fötter och som flyttar sig mot bålen, hjärtklappning, darrhänthet eller hyperaktivitet, informera din läkare omedelbart för att få nödvändig behandling.
English: There were no effects on fertility, mating performance or early embryonic development when doravirine was administered to rats at up to 7 times the exposure in humans at the RHD.
Swedish: Man såg inga effekter på fertilitet, parningsförmåga eller tidig embryonal utveckling när doravirin administrerades till råtta vid upp till 7 gånger mänsklig exponering vid RHD.
English: If you take more Delstrigo than you should Do not take more than the recommended dose.
Swedish: Om du har tagit för stor mängd av Delstrigo Ta inte mer än den rekommenderade dosen.
English: Lamivudine-resistant HIV-1 mutants were also cross resistant to didanosine (ddI).
Swedish: Lamivudinresistenta hiv-1-mutanter var också korsresistenta mot didanosin (ddI).
English: Lamivudine Lamivudine does not inhibit or induce CYP enzymes.
Swedish: Lamivudin Lamivudin varken hämmar eller inducerar CYP-enzymer.
English: • decreased levels of platelets in your blood (you may bleed more easily)
Swedish: • minskade nivåer av blodplättar i blodet (du kan lättare blöda)
English: Expected:  lisinopril
Swedish: Förväntat:  lisinopril
English: What you need to know before you take Delstrigo
Swedish: Vad du behöver veta innan du tar Delstrigo
English: Cross-resistance has been observed among NRTIs.
Swedish: Korsresistens har observerats mot NRTI.
English: Safety and efficacy of Delstrigo have not been established in patients younger than 18 years of age.
Swedish: Säkerhet och effekt för Delstrigo för patienter under 18 år har inte fastställts.
English: Do not take Delstrigo:
Swedish: Ta inte Delstrigo:
English: • Swallow the tablet whole (do not crush or chew).
Swedish: • Svälj tabletten hel (den får inte krossas eller tuggas).
English: A panel of 96 diverse clinical isolates containing NNRTI-associated mutations was evaluated for susceptibility to doravirine in the presence of 10 % foetal bovine serum.
Swedish: En panel med 96 olika kliniska isolat innehållande NNRTI-associerade mutationer utvärderades med avseende på känslighet för doravirin i närvaro av 10 % fetalt bovint serum.
English: Genotypic analysis showed that the resistance was due to a specific amino acid substitution in the HIV-1 RT at codon 184 changing the methionine to either isoleucine or valine (M184V/I).
Swedish: Genotypanalys visade att resistensen berodde på en specifik aminosyrasubstitution i hiv-1 RT vid kodon 184 som omvandlade metionin till antingen isoleucin eller valin (M184V/I).
English: • muscle weakness, weakening of the bones (with bone pain and sometimes resulting in fractures)
Swedish: • muskelsvaghet, försvagning av skelettet (med skelettsmärtor och ibland resulterande i benbrott)
English: Refill your prescription or talk to your doctor before your Delstrigo is all gone.
Swedish: Förnya ditt recept eller tala med läkaren innan allt Delstrigo är slut.
English: Tenofovir disoproxil is efficiently removed by haemodialysis with an extraction coefficient of approximately 54 %.
Swedish: Tenofovirdisoproxil avlägsnas effektivt genom hemodialys med en extraktionskoefficient på cirka 54 %.
English: Immune reactivation syndrome has been reported in patients treated with combination antiretroviral therapy.
Swedish: Immunreaktiveringssyndrom har rapporterats hos patienter som behandlas med antiretroviral kombinationsbehandling.
English: Includes subjects who discontinued study drug or study before Week 48 for ISG or before Week 24 for DSG for lack or loss of efficacy and subjects with HIV-1 RNA ≥ 40 copies/mL in the Week 48 window for ISG and in the Week 24 window for DSG.
Swedish: Inkluderar försökspersoner som avbrutit studieläkemedlet eller studien före vecka 48 för ISG eller före vecka 24 för DSG på grund av brist eller avsaknad av effekt och försökspersoner med hiv-1 RNA ≥ 40 kopior/ml i vecka 48-fönstret för ISG och i vecka 24-fönstret för DSG.
English: Your doctor will do blood tests to check your kidney function before and during treatment with Delstrigo.
Swedish: Din läkarekommer attta blodprover för att kontrollera din njurfunktion före och under behandlingen med Delstrigo.
English: Some patients have had blood tests or symptoms indicating that their hepatitis has worsened after stopping lamivudine or tenofovir disoproxil (two of the three active substances of Delstrigo).
Swedish: Hos en del patienter har blodprover eller symtom visat att hepatiten har förvärrats när de slutat ta lamivudin eller tenofovirdisoproxil (två av de tre aktiva ämnena i Delstrigo).
English: The administration of a single Delstrigo tablet with a high-fat meal to healthy subjects resulted in a 26 % increase in doravirine C24, while AUC and Cmax were not significantly affected.
Swedish: Administrering av en tablett Delstrigo tillsammans med en fettrik måltid till friska försökspersoner resulterade i 26 % ökning av C24 för doravirin, medan AUC och Cmax inte påverkades nämnvärt.