FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Hematologisten sairauksien vaara on suurentunut potilailla, joilla on aiempi anemia, leukopenia ja/tai trombosytopenia, sekä potilailla, joiden luuytimen toiminta on heikentynyt tai joilla on luuydinlaman vaara.
Czech: U pacientů s již existující anemií, leukopenií a/nebo trombocytopenií a u pacientů s narušenou funkcí kostní dřeně nebo pacientů s rizikem útlumu funkce kostní dřeně existuje zvýšené riziko rozvoje hematologických poruch.
Finnish: On suositeltavaa, että teriflunomidihoitoa saavia potilaita ei hoideta kolestyramiinilla tai aktiivihiilellä, koska tämä aiheuttaa nopean ja merkittävän pitoisuuden pienenemisen plasmassa, ellei nopeutettua elimistöstä poistamista haluta.
Czech: Doporučuje se, aby pacienti léčení teriflunomidem neužívali kolestyramin ani aktivní uhlí, pokud není přímo vyžadována urychlená eliminace.
Finnish: AUBAGIO 14 mg tabletit teriflunomidi
Czech: AUBAGIO 14 mg tablety teriflunomidum
Finnish: • kolestyramiinia annetaan 8 g kolme kertaa vuorokaudessa 11 päivän ajan tai 4 g kolestyramiinia kolme kertaa vuorokaudessa, jos 8 mg kolestyramiinia kolmesti vuorokaudessa ei ole hyvin siedetty.
Czech: • po dobu 11 dnů se podává kolestyramin v dávce 8 g třikrát denně; pokud pacientka dávku 8 g třikrát denně špatně toleruje, lze použít dávkování 4 g třikrát denně;
Finnish: Teriflunomidi on effluksitransportteri BCRP:n substraatti.
Czech: Teriflunomid je substrátem efluxního transportéru BCRP, který se může přímé sekrece účastnit.
Finnish: perheen substraattien, erityisesti HMG-Co-reduktaasi-inhibiittorien (esim. simvastatiini, atorvastatiini,pravastatiini, metotreksaatti, nateglinidi, repaglinidi, rifampisiini) käyttäminen samanaikaisesti teriflunomidin kanssa on tehtävä varoen.
Czech: reduktázy, zejména ze skupiny OATP (např. simvastatinu, atorvastatinu, pravastatinu, methotrexátu, nateglinidu, repaglinidu či rifampicinu) v kombinaci s teriflunomidem je také nutné postupovat opatrně.
Finnish: INR-huippuarvossa havaittiin kuitenkin 25 %:n lasku, kun teriflunomidia annettiin samanaikaisesti varfariinin kanssa verrattuna pelkkään varfariiniin.
Czech: Při podávání teriflunomidu v kombinaci s warfarinem však došlo ve srovnání se samostatným podáváním warfarinu ke 25% snížení maximálního mezinárodně normalizovaného poměru (international normalised ratio) (INR).
Finnish: Tutkimukset painon lasku, neutrofiilimäärän pieneneminenb, valkosolumäärän pieneneminenb, veren kreatiinifosfo kinaasiarvon suureneminen
Czech: Snížení tělesné hmotnosti, snížený počet neutrofilůb, snížený počet leukocytůb,
Finnish: Munuaisten toimintahäiriö
Czech: Postižení nehtů
Finnish: Siksi CYP2C8:n metaboloimia lääkevalmisteita, kuten repaglinidiä, paklitakselia, pioglitatsonia tai rosiglitatsonia, on käytettävä varoen teriflunomidihoidon aikana.
Czech: Z tohoto důvodu je během léčby teriflunomidem nutné používat opatrně léčivé přípravky metabolizované cytochromem CYP2C8, jako je např. repaglinid, paklitaxel, pioglitazon nebo rosiglitazon.
Finnish: AUBAGIO-valmistetta on käytettävä varoen 65-vuotiaille ja sitä vanhemmille potilaille, koska tietoja turvallisuudesta ja tehosta ei ole riittävästi.
Czech: Vzhledem k nedostatečným údajům o účinnosti a bezpečnosti má být přípravek AUBAGIO používán s opatrností u pacientů ve věku 65 a více let.
Finnish: Syitä hoidon keskeytymiseen olivat haittatapahtumat (21,2 %), tehon puute (1,9 %), muut syyt (4,8 %) ja huono sitoutuminen tutkimusohjelmaan (1 %).
Czech: Ve skupině léčené subkutánním interferonem beta-1a byla léčba trvale ukončena u 30 ze 104 pacientů (28,8 %) a to z důvodu nežádoucích účinků (21,2 %), ztráty účinnosti (1,9 %), z jiných důvodů (4,8%) nebo kvůli nedostatečné spolupráci v rámci protokolu studie (1 %).
Finnish: Rohkaista potilaita ottamaan yhteyttä MS-lääkäriinsä ja/tai yleislääkärinsä, jos heillä esiintyy mitä tahansa Potilaskortissa kerrotuista oireista ja löydöksistä; 4.
Czech: Upozornění, že pacienty je třeba uvědomit, aby kontaktovali lékaře, který je léčí v souvislosti s RS nebo obvodního lékaře, pokud zaznamenají jakékoli známky a příznaky uvedené v edukační kartě pro pacienta.
Finnish: Erän vapauttamisesta vastaavan (vastaavien) valmistajan (valmistajien) nimi (nimet) ja osoite (osoitteet)
Czech: A. VÝROBCE ODPOVĚDNÝ/VÝROBCI ODPOVĚDNÍ ZA PROPOUŠTĚNÍ ŠARŽÍ Název a adresa výrobce odpovědného/výrobců odpovědných za propouštění šarží
Finnish: Psoriaasin (myös pustulaarisen psoriaasin) puhkeamisesta ja psoriaasin pahenemisesta on raportoitu teriflunomidin käytön yhteydessä.
Czech: Během užívání teriflunomidu byl hlášen nový výskyt psoriázy (včetně pustulózní psoriázy) a zhoršení preexistující psoriázy.
Finnish: Keskimääräinen etinyyliestradiolin Cmax- ja AUC0-24-arvo nousivat (1,58- ja 1,54-kertaisiksi) ja levonorgestreelin Cmax- ja AUC0-24-arvo nousivat (1,33- ja 1,41-kertaisiksi) toistuvien teriflunomidiannosten jälkeen.
Czech: Účinek teriflunomidu na perorální antikoncepci: 0,03 mg ethinylestradiolu a 0,15 mg levonorgestrelu Po opakovaných dávkách teriflunomidu došlo ke zvýšení průměrné hodnoty Cmax ethinylestradiolu (1,58násobně) a AUC0-24 (1,54násobně) a hodnot Cmax levonorgestrelu (1,33násobně) a AUC0-24 (1,41násobně).
Finnish: Yksi kalvopäällysteinen tabletti sisältää 14 mg teriflunomidia.
Czech: Jedna potahovaná tableta obsahuje teriflunomidum 14 mg.
Finnish: Vammat ja myrkytykset posttraumaattinen kipu a ks. lisätietoja kohdasta, jossa on esitetty valikoitujen haittavaikutusten kuvaus b ks. kohta 4.4
Czech: Bolest po traumatu a: Naleznete v podrobném popisu b: viz bod 4.4
Finnish: Keskimääräiset rosuvastatiinin Cmax- ja AUC-arvot nousivat (2,65- ja 2,51-kertaisiksi) toistuvien teriflunomidiannosten jälkeen.
Czech: Po opakovaných dávkách teriflunomidu došlo ke zvýšení průměrné hodnoty Cmax rosuvastatinu (2,65násobně) a AUC (2,51násobně).
Finnish: Jos potilaalla on lievä, keskivaikea tai vaikea munuaisten toimintahäiriö eikä potilas saa dialyysihoitoa, annosta ei tarvitse muuttaa.
Czech: U pacientů s lehkou, středně těžkou nebo těžkou poruchou funkce ledvin, kteří nejsou léčeni dialýzou, není nutné provádět žádné úpravy dávkování.
Finnish: AUBAGIO on tarkoitettu sellaisten aikuispotilaiden hoitoon, joilla on aaltomainen multippeliskleroosi (MStauti).
Czech: K čemu se přípravek AUBAGIO používá Přípravek AUBAGIO se používá k léčbě dospělých pacientů s relaps-remitentními formami roztroušené sklerózy (RS).
Finnish: Aineenvaihdunta ja ravitsemus dyslipidemia
Czech: Poruchy metabolismu a výživy
Finnish: Teriflunomidi on vasta-aiheinen imetyksen aikana (ks. kohta 4.3).
Czech: Teriflunomid je kontraindikován v období kojení (viz bod 4.3).
Finnish: Teriflunomidin vaikutus CYP2C8-substraattiin: repaglinidi Keskimääräinen Cmax- ja AUC-arvo nousivat (1,7- ja 2,4-kertaisiksi) toistuvien teriflunomidiannosten jälkeen, mikä viittaa siihen, että teriflunomidi on CYP2C8-inhibiittori in vivo.
Czech: Účinek teriflunomidu na substrát cytochromu CYP2C8: repaglinid Po opakovaných dávkách teriflunomidu došlo ke zvýšení průměrné hodnoty Cmax repaglinidu (1,7násobně)
Finnish: Hasardisuhde (CI95%) 6-kk pysyvä toimintakyvyn heikkeneminen viikolla 108
Czech: Poměr rizika (95% CI) Progrese 6měsíční trvalé invalidity týden 108
Finnish: Henkilöillä, joilla on aaltomainen muoto multippeliskleroosista, on toistuvia fyysisten oireiden pahenemisvaiheita (relapseja), jotka aiheutuvat siitä, etteivät hermot toimi kunnolla.
Czech: Pacienti s relabující formou roztroušené sklerózy budou mít opakované ataky (relapsy) fyzických symptomů
Finnish: • Maksavaikutusten riski o maksan toiminnan kokeet tarvitaan ennen hoitoa ja säännöllisesti hoidon aikana o potilaan kouluttaminen maksasairauden oireiden ja löydösten varalta sekä siitä, että niiden esiintyessä potilaan tulee ilmoittaa niistä häntä hoitavalle terveydenhuollon ammattilaiselle
Czech: • riziko postižení jater o před zahájením léčby a pravidelně opakovaně během léčby je nutné provádět testy pro zhodnocení funkce jater o pacienty je třeba poučit o známkách a příznacích jaterního onemocnění a nutnosti hlásit všechny tyto zjištěné účinky svému lékaři
Finnish: AUBAGIO-valmisteen lumelääkekontrolloiduissa tutkimuksissa ilmoitetut haittavaikutukset, joiden esiintyvyys teriflunomidia 7 mg tai 14 mg saaneilla oli ≥ 1 % suurempi kuin lumeryhmässä, on esitetty alla.
Czech: které byly hlášeny pro teriflunomid 7 mg nebo 14 mg s ≥ 1% vyšší frekvencí než pro placebo.
Finnish: Teriflunomidin vaikutus orgaanisten anionien kuljettaja 3:n (OAT3) substraatteihin Keskimääräinen kefaklorin Cmax- ja AUC-arvo nousivat (1,43- ja 1,54-kertaisiksi) toistuvien teriflunomidiannosten jälkeen, mikä viittaa siihen, että teriflunomidi on OAT3-inhibiittori in vivo.
Czech: Účinek teriflunomidu na substráty organického aniontového transportéru 3 (OAT3) Po opakovaných dávkách teriflunomidu došlo ke zvýšení průměrné hodnoty Cmax cefakloru (1,43násobně)
Finnish: Vaikeita ihoreaktiotapauksia on ilmoitettu teriflunomidia saaneilla potilailla markkinoille tulon jälkeen (ks. kohta 4.4).
Czech: V průběhu sledování po uvedení přípravku na trh byly v souvislosti s teriflunomidem hlášeny případy závažných kožních reakcí (viz bod 4.4).
Finnish: Maksaentsyymiarvojen kohoamista on havaittu teriflunomidia saaneilla potilailla (ks. kohta 4.8).
Czech: U pacientů léčených teriflunomidem byly pozorovány zvýšené hladiny jaterních enzymů (viz bod 4.8).
Finnish: TIEDOT PISTEKIRJOITUKSELLA
Czech: ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA STŘEDNÍM OBALU
Finnish: Hasardisuhde (CI95%) 3-kk pysyvä toimintakyvyn heikkeneminen viikolla 108
Czech: Poměr rizika (95% CI) Progrese 3měsíční trvalé invalidity týden 108
Finnish: Teriflunomidi on vasta-aiheinen potilaille, joilla on vaikea maksan toimintahäiriö (ks. kohta 4.3).
Czech: Teriflunomid je kontraindikován u pacientů s těžkou poruchou funkce jater (viz bod 4.3).
Finnish: verrattuna 2,0 %:iin potilaista, jotka saivat lumelääkettä; - diastolinen verenpaine oli > 90 mmHg 21,4 %:lla potilaista, jotka saivat teriflunomidia 14 mg/vrk,
Czech: - systolický krevní tlak byl >140 mm Hg u 19,9 % pacientů léčených dávkou 14 mg teriflunomidu denně ve srovnání se 15,5 % pacientů užívajících placebo; - systolický krevní tlak byl >160 mm Hg u 3,8 % pacientů léčených dávkou 14 mg teriflunomidu denně ve srovnání s 2,0 % pacientů užívajících placebo; - diastolický krevní tlak byl >90 mm Hg u 21,4 % pacientů léčených dávkou 14 mg teriflunomidu denně ve srovnání se 13,6 % pacientů užívajících placebo.
Finnish: Rifampisiinia ja muita tunnettuja vahvoja CYP- ja transportteri-indusoijia, kuten karbamatsepiinia, fenobarbitaalia, fenytoiinia ja mäkikuismaa, on käytettävä varoen teriflunomidihoidon aikana.
Czech: a transportérů, jako je např. karbamazepin, fenobarbital, fenytoin a třezalka tečkovaná (Hypericum perforatum), je nutné během léčby teriflunomidem používat opatrně.
Finnish: Polyamidi/alumiini/poly(vinyylikloridi)-alumiiniläpipainopakkaukset asetettuina levyihin (14 ja 28 kalvopäällysteistä tablettia) ja pakattuna pahvikoteloihin, joissa on 14, 28, 84 (kolme 28 tabletin läpipainopakkausta) ja 98 (seitsemän 14 tabletin läpipainopakkausta) kalvopäällysteistä tablettia.
Czech: PA/Al/PVC-Al blistry v pouzdrech (14 a 28 potahovaných tablet) balených v krabičkách po 14, 28, 84 (3
Finnish: Kun plasman teriflunomidipitoisuuden määritetään olevan alle 0,02 mg/l, pitoisuus plasmassa on määritettävä uudelleen vähintään 14 päivän jälkeen.
Czech: 0,02 mg/l, je nutné ji opět zkontrolovat po uplynutí alespoň 14 dnů.
Finnish: Tämän vaikutuksesta teriflunomidi estää sellaisten solujen proliferaatiota, jotka tarvitsevat pyrimidiinin uudismuodostusta jakautumista varten.
Czech: Teriflunomid tudíž redukuje proliferaci aktivovaných B a T lymfocytů, které syntézu pyrimidinu de novo k růstu potřebují.
Finnish: Appel depuis l'étranger: +33 1 57 63 23 23
Czech: Tél: 0 800 222 555 Appel depuis l'étranger: +33 1 57 63 23 23
Finnish: Vaikealla munuaisten toimintahäiriöllä ei ollut vaikutusta teriflunomidin farmakokinetiikkaan.
Czech: Těžká porucha funkce ledvin neměla na farmakokinetiku teriflunomidu žádný vliv.
Finnish: Hoidon keskeyttämistä ja nopeutetun eliminaatioprosessin aloittamista voidaan harkita ottaen huomioon potilaan sairaus ja anamneesi.
Czech: S ohledem na onemocnění pacienta a jeho anamnézu lze zvážit ukončení léčby a zahájit postup zrychlené eliminace.
Finnish: Toistuvilla teriflunomidiannoksilla ei ollut vaikutusta S-varfariinin farmakokinetiikkaan, mikä viittaa siihen, ettei teriflunomidi ole CYP2C9:n inhibiittori tai indusoija.
Czech: Z výše uvedeného vyplývá, že teriflunomid není inhibitorem ani induktorem cytochromu CYP2C9.
Finnish: Sen vuoksi teriflunomidi on vasta-aiheinen tälle ryhmälle (ks. kohta 4.3).
Czech: Teriflunomid je v této skupině pacientů kontraindikován (viz bod 4.3).
Finnish: AUBAGIO 14 mg kalvopäällysteiset tabletit
Czech: AUBAGIO 14 mg potahované tablety
Finnish: ANTOTAPA JA ANTOREITTI
Czech: Neutropenieb , Anemie
Finnish: Tuntematon (koska saatavissa oleva tieto ei riitä yleisyyden arviointiin) - vaikeat infektiot (mukaan lukien sepsis) - vaikeat allergiset reaktiot (mukaan lukien anafylaksia) - hengitysreaktio (interstitiaalinen keuhkosairaus, ILD) - maksatulehdus, haimatulehdus tai suu-/huulitulehdus - vaikeat ihoreaktiot - veren rasvojen (lipidien) poikkeava pitoisuus - Psoriaasi.
Czech: - těžké infekce (včetně sepse) - těžké alergické reakce (včetně anafylaxe) - plicní reakce (intersticiální plicní onemocnění, ILD) - zánět jater, slinivky nebo úst/rtů
Finnish: Lumelääkekontrolloidussa perusteellisessa QT-aikatutkimuksessa, johon osallistui terveitä tutkimushenkilöitä, keskimääräisillä vakailla pitoisuuksilla teriflunomidi ei osoittanut aiheuttavan mahdollista QTcF-välin pitenemistä verrattuna lumelääkkeeseen: suurin aikatäsmäytetty keskimääräinen ero teriflunomidin ja lumelääkkeen välillä oli 3,45 ms ja 90 %:n luottamusvälin yläraja oli 6,45 ms.
Czech: QTcF intervalu: nejvýraznější průměrný časový rozdíl mezi teriflunomidem a placebem byl 3,45 ms, horní hranice 90% CI byla 6,45 ms.
Finnish: Jos tätä annosta ei siedetä hyvin, voidaan antaa 4 g:n kolestyramiiniannos kolme kertaa vuorokaudessa 11 päivän ajan.
Czech: Pokud pacient toto dávkování netoleruje, lze použít 4 g kolestyraminu třikrát denně po dobu 11 dnů.
Finnish: Syitä hoidon keskeytymiseen olivat haittatapahtumat (10,8 %), tehon puute (3,6 %), muut syyt (4.5 %) ja seurannasta pudonneet (0.9 %).
Czech: Ve skupině léčené teriflunomidem v dávce 14 mg byla léčba trvale ukončena u 22 pacientů ze 111 (19,8 %), a to z důvodu nežádoucích účinků (10,8 %), ztráty účinnosti (3,6 %), z jiných důvodů (4,5%) nebo kvůli nedokončenému sledování po léčbě (0,9 %).
Finnish: Joillakin potilailla voi kuitenkin viedä jopa 2 vuotta saavuttaa alle 0,02 mg:n/l pitoisuudet plasmassa.
Czech: 0,02 mg/l v průměru dalších 8 měsíců, u některých pacientů však může klesání plazmatické koncentrace pod úroveň 0,02 mg/l trvat až 2 roky.
Finnish: Kerro lääkärille, jos suunnittelet raskautta AUBAGIO-hoidon lopettamisen jälkeen, koska sinun täytyy varmistaa, että suurin osa tästä lääkkeestä on poistunut kehostasi, ennen kuin yrität tulla raskaaksi.
Czech: Bude totiž nutné se ujistit, že většina tohoto přípravku byla z Vašeho těla vyloučena před otěhotněním.
Finnish: Teriflunomidin vaikutus CYP1A2-substraattiin: kofeiini Kofeiinin (CYP1A2-substraatti) keskimääräinen Cmax- ja AUC-arvo laskivat 18 % ja 55 % toistuvien teriflunomidiannosten jälkeen, mikä viittaa siihen, että teriflunomidi voi olla heikko CYP1A2:n indusori in vivo.
Czech: Po opakovaných dávkách teriflunomidu došlo ke snížení průměrné hodnoty Cmax kofeinu (substrát cytochromu CYP1A2) o 18 % a AUC o 55 %.
Finnish: Tautitaakan muutos viikolla Muutos lumelääkkeeseen verrattuna
Czech: Změna oproti placebu Průměrný počet Gd zvýrazněných lézí v týdnu 108
Finnish: Tämän vuoksi hermot eivät toimi oikein.
Czech: (příznaků) způsobených nesprávnou funkcí nervů.
Finnish: • Vaikuttaa maksan toimintaan
Czech: • ovlivňuje jaterní funkce
Finnish: • näköhäiriöt
Czech: Cévní poruchy
Finnish: lääkäri voi lopettaa AUBAGIO-hoitosi.
Czech: Pokud se při testech zjistí problémy s játry, lékař může Vaši léčbu přípravkem AUBAGIO ukončit.
Finnish: Yhteensä 1 088 RMS-potilasta satunnaistettiin TEMSO-tutkimuksessa saamaan joko 7 mg (n = 366), 14 mg (n = 359) teriflunomidia tai lumelääkettä (n = 363) 108 viikon ajan.
Czech: Ve studii TEMSO bylo randomizováno celkem 1088 pacientů s RRS do následujících skupin: 7 mg (n = 366)
Finnish: Tutkimus kesti kaksi vuotta.
Czech: Studie trvala až dva roky.
Finnish: Suositeltu annos on 14 mg kerran päivässä.
Czech: Doporučená dávka je 14 mg jednou denně.
Finnish: Hoito kesti noin kolme vuotta (152 viikkoa).
Czech: Léčba trvala přibližně až tři roky (152 týdnů).
Finnish: Aubagio teriflunomidi
Czech: Aubagio teriflunomidum
Finnish: Tutkimuksesta ei saatu vakuuttavia tuloksia.
Czech: Výsledky této studie nebyly jednoznačné.
Finnish: Euroopan komissio myönsi koko Euroopan unionin alueella voimassa olevan myyntiluvan Aubagiota varten 26. elokuuta 2013.
Czech: Evropská komise udělila rozhodnutí o registraci přípravku Aubagio platné v celé Evropské unii dne 26. srpna 2013.
Finnish: Aubagion mahdollisimman turvallisen käytön varmistamiseksi on kehitetty riskinhallintasuunnitelma.
Czech: K zajištění co nejbezpečnějšího používání přípravku Aubagio byl vypracován plán řízení rizik.
Finnish: Aubagiota koskeva EPAR-arviointilausunto on kokonaisuudessaan EMAn verkkosivustolla osoitteessa ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Czech: Plné znění zprávy EPAR pro přípravek Aubagio je k dispozici na internetových stránkách agentury na adrese ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Finnish: • vakavia infektioita
Czech: • závažnými infekcemi,
Finnish: Tarkoituksena ei ole antaa käytännön neuvoja Aubagion käytöstä.
Czech: Účelem tohoto dokumentu není poskytnout praktické rady o tom, jak přípravek Aubagio používat.
Finnish: Viraston lääkevalmistekomitea (CHMP) katsoi, että Aubagion hyödyt ovat sen riskejä suuremmat, ja suositteli myyntiluvan myöntämistä sille EU:ssa.
Czech: Výbor pro humánní léčivé přípravky (CHMP) agentury rozhodl, že přínosy přípravku Aubagio převyšují jeho rizika, a proto doporučil, aby byl schválen k použití v EU.
Finnish: Aubagiota on saatavana tabletteina (14 mg).
Czech: Přípravek Aubagio je k dispozici ve formě tablet (14 mg).
Finnish: Mitä Aubagio on ja mihin sitä käytetään?
Czech: Co je Aubagio a k čemu se používá?
Finnish: Miten voidaan varmistaa Aubagion turvallinen ja tehokas käyttö?
Czech: Jaká opatření jsou uplatňována k zajištění bezpečného a účinného používání přípravku Aubagio?
Finnish: Päänsärky, ripuli, pahoinvointi ja hiustenlähtö ovat yleensä lieviä tai keskivaikeita, paranevat ajan myötä eivätkä yleensä johda hoidon lopettamiseen.
Czech: Bolest hlavy, průjem, nauzea a alopecie jsou většinou mírné až středně závažné povahy, postupně vymizí a obvykle nevedou k ukončení léčby.
Finnish: • vaikea hypoproteinemia (veren valkuaisaineiden vähyys).
Czech: • závažnou hypoproteinemií (nízkou hladinou bílkovin v krvi).
Finnish: • vakava immuunisairaus, kuten hankinnainen immuunikato (AIDS)
Czech: • závažnými imunodeficitními stavy, např. syndromem získané imunodeficience (AIDS),
Finnish: Muita tietoja Aubagiosta
Czech: Další informace o přípravku Aubagio
Finnish: • heikentynyt luuytimen toiminta tai verisolujen (punasolujen, valkosolujen tai verihiutaleiden)
Czech: • špatnou funkcí kostní dřeně nebo nízkým počtem krvinek (červených krvinek, bílých krvinek nebo krevních destiček),
Finnish: • vakava munuaissairaus, jonka hoidossa tarvitaan dialyysiä
Czech: • závažným onemocněním ledvin, které vyžaduje dialýzu,
Finnish: Tämä on yhteenveto Euroopan julkisesta arviointilausunnosta (EPAR), joka koskee lääkevalmistetta nimeltä Aubagio.
Czech: Tento dokument je souhrnem Evropské veřejné zprávy o hodnocení (European Public Assessment Report, EPAR) pro přípravek Aubagio.
Finnish: Turvallisuudesta todettakoon, että sivuvaikutukset vastasivat immuunisalpaaja leflunomidin vaikutuksia, sillä leflunomidi muuntuu elimistössä terifluminodiksi.
Czech: Pokud jde o bezpečnost přípravku, nežádoucí účinky byly podobné jako v případě imunosupresiva s názvem leflunomid, neboť leflunomid se v těle přeměňuje na teriflunomid.
Finnish: Maksaan ja luuytimeen kohdistuvien vakavien sivuvaikutusten vaaraa pidettiin hallittavana ja riskiä vähentäviä toimenpiteitä riittävinä.
Czech: Riziko závažných nežádoucích účinků postihujících játra a kostní dřeň bylo považováno za zvladatelné a adekvátně řešené pomocí opatření pro minimalizaci rizik.
Finnish: Teriflunomidin täsmällistä vaikutustapaa MS-taudin hoidossa ei tunneta, mutta sen arvellaan vähentävän niiden imusolujen määrää, jotka muodostavat osan immuunijärjestelmästä ja osallistuvat tulehdusprosessiin.
Czech: Přesný způsob působení teriflunomidu u roztroušené sklerózy není znám, má se však za to, že snižuje počet lymfocytů, které jsou součástí imunitního systému a které se účastní zánětlivého procesu.
Finnish: Tietopakettiin tulee myös tietoa rekisteristä, jonka yhtiö perustaa kerätäkseen tietoa Aubagiolla hoidettujen naisten saamista lapsista, sekä potilaille tarkoitettu kortti, joka sisältää keskeiset potilaille tarkoitetut turvallisuustiedot lääkkeestä.
Czech: Balíček bude obsahovat také informace o registru, který společnost zřídí za účelem sběru údajů o dětech, jež se narodí ženám léčeným přípravkem Aubagio, a informační kartu určenou pacientům se základními informacemi o bezpečném používání přípravku.
Finnish: Naiset, jotka voivat tulla raskaaksi, eivät saa ottaa Aubagiota käyttämättä luotettavia ehkäisymenetelmiä.
Czech: Ženy, které by mohly otěhotnět, smějí přípravek Aubagio používat pouze tehdy, pokud užívají spolehlivou antikoncepci.
Finnish: Mitä hyötyä Aubagiosta on havaittu tutkimuksissa?
Czech: Jaké přínosy přípravku Aubagio byly prokázány v průběhu studií?
Finnish: Aubagion yleisimmät sivuvaikutukset (useammalla kuin 1 potilaalla 10:stä) ovat päänsärky, ripuli, kohonneet maksaentsyymien pitoisuudet, pahoinvointi ja alopesia (hiustenlähtö).
Czech: Nejčastějšími nežádoucími účinky přípravku Aubagio (které mohou postihnout více než 1 osobu z 10) jsou bolest hlavy, průjem, zvýšené hladiny jaterních enzymů, nauzea (pocit nevolnosti) a alopecie (vypadávání vlasů).
Finnish: Mitä riskejä Aubagioon liittyy?
Czech: Jaká rizika jsou spojena s přípravkem Aubagio?
Finnish: Aubagio on lääke, jonka vaikuttava aine on teriflunomidi.
Czech: Aubagio je léčivý přípravek, který obsahuje léčivou látku teriflunomid.
Finnish: Aubagion vaikuttava aine teriflunomidi salpaa entsyymin nimeltä dihydro-orotaattidehydrogenaasi, jota tarvitaan solujen jakautumiseen.
Czech: Léčivá látka v přípravku Aubagio, teriflunomid, blokuje enzym zvaný „dihydroorotátdehydrogenáza", který je nezbytný pro množení buněk.
Finnish: Aubagiota on tutkittu neljässä päätutkimuksessa, joihin osallistui 2 700 aaltomaista MS-tautia sairastavaa aikuispotilasta.
Czech: Přípravek Aubagio byl zkoumán ve čtyřech hlavních studiích, do kterých bylo zařazeno přes 2 700 dospělých s relaps-remitentní roztroušenou sklerózou.
Finnish: Lisäksi Aubagiota markkinoivan lääkeyhtiön on varmistettava, että kaikki Aubagiota mahdollisesti käyttävät terveydenhuollon ammattilaiset saavat tietopaketin, joka sisältää tärkeää turvallisuustietoa, kuten tietoa ennen hoidon aloittamista ja sen jälkeen tehtävistä testeistä ja valvonnasta.
Czech: Společnost, která přípravek Aubagio dodává na trh, musí navíc zajistit, aby všichni zdravotničtí pracovníci, u nichž se očekává, že budou přípravek Aubagio používat, obdrželi informační balíček obsahující důležité bezpečnostní informace, včetně informací o testech a monitorování, které by měly být u pacientů provedeny před zahájením léčby a v jejím průběhu.
Finnish: Neljänteen tutkimukseen osallistui 324 potilasta, ja siinä verrattiin Aubagion ja beetainterferoni 1a:n (toinen MS-tautilääke) vaikutusta hoidon epäonnistumisen yleisyyteen tarkastelemalla potilaan ensimmäiseen relapsiin tai hoidon pysyvään lopettamiseen kuluvaa aikaa.
Czech: Čtvrtá studie, do které bylo zařazeno 324 pacientů, srovnávala účinky přípravku Aubagio s interferonem beta-1a (jinou léčbou roztroušené sklerózy), pokud jde o míru selhání léčby, přičemž se hodnotil čas do doby prvního relapsu u pacienta nebo do trvalého ukončení léčby.