FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Stop taking Exviera and talk to your doctor or get medical help immediately if any of the following occur:
Italian: Smetta di prendere Exviera e informi il medico o consulti immediatamente un medico se si verifica una delle seguenti situazioni:
English: In case of overdose, it is recommended that the patient be monitored for any signs or symptoms of adverse reactions or effects and appropriate symptomatic treatment instituted immediately.
Italian: In caso di sovradosaggio, si raccomanda di monitorare il paziente per eventuali segni e sintomi di reazioni o effetti avversi e deve essere istituito immediatamente un trattamento sintomatico appropriato.
English: HIV-1 Co-infection
Italian: Co-infezione da HIV-1
English: G558R and D559G/N were observed as treatment-emergent substitutions but the activity of dasabuvir against these variants could not be evaluated due to poor replication capacity.
Italian: G558R e D559G/N sono state riscontrate come sostituzioni emergenti dal trattamento, ma l'attività di dasabuvir contro queste varianti non può essere valutata a causa della scarsa capacità di replicazione.
English: 25 mg once daily administered in the morning, with food
Italian: 25 mg una volta al giorno, al mattino, con il cibo
English: No (for any parameter listed above) *AFP= serum alpha fetoprotein
Italian: No (per qualsiasi dei parametri di cui sopra) *AFP= alfafetoproteina sierica
English: Also contains lactose.
Italian: Contiene anche lattosio.
English: Your doctor will test your blood before, during and after your treatment with Exviera.
Italian: Il medico le prescriverà delle analisi del sangue prima, durante e dopo il trattamento con Exviera.
English: ↓ esomeprazole, lansoprazole
Italian: ↓ esomeprazolo, lansoprazolo
English: SVR12 rates for recommended treatment regimens by patient population
Italian: Tassi di SVR12 per i regimi di trattamento raccomandati in base alla popolazione di pazienti
English: Medicines you must not take with Exviera Medicine or active substance
Italian: Medicinali che non deve assumere con Exviera Medicinale o sostanza attiva
English: 24 weeks (see section 5.1.)
Italian: 24 settimane (vedere paragrafo
English: 8 weeks may be considered in previously untreated genotype 1binfected patients with minimal to moderate fibrosis** (see section 5.1, GARNET study)
Italian: 8 settimane possono essere prese in considerazione per i pazienti con infezione da genotipo 1b non trattati in precedenza con fibrosi di intensità da minima a moderata** (vedere sezione 5.1, studio GARNET)
English: Significant teratogenic and/or embryocidal effects have been demonstrated in all animal species exposed to ribavirin; therefore, ribavirin is contraindicated in women who are pregnant and in the male partners of women who are pregnant.
Italian: Sono stati dimostrati effetti teratogeni e/o embriocidi significativi in tutte le specie animali esposte a ribavirina;pertanto, ribavirina è controindicata nelle donne in stato di gravidanza e nei partner di sesso maschile di donne in stato di gravidanza.
English: The requirements for submission of PSURs for this medicinal product are set out in the list of Union reference dates (EURD list) provided for under Article 107c(7) of Directive 2001/83/EC and any subsequent updates published on the European medicines web-portal.
Italian: I requisiti per la presentazione degli PSURs per questo medicinale sono definiti nell'elenco delle date di riferimento per l'Unione Europea (elencoEURD) di cui all'Articolo 107 quater, paragrafo 7, della Direttiva 2001/83/EC e successive modifiche, pubblicato sul sito web dell'Agenzia europea dei medicinali.
English: • If you have moderate to severe liver problems other than hepatitis C.
Italian: • Se ha problemi al fegato da moderati a gravi diversi dall'epatite C.
English: What you need to know before you take Exviera 3.
Italian: Cosa deve sapere prima di prendere Exviera 3.
English: Some diabetic patients have experienced low sugar levels in the blood (hypoglycaemia) after starting treatment with medicines like Exviera.
Italian: Alcuni pazienti diabetici hanno manifestato bassi livelli di zucchero nel sangue (ipoglicemia) dopo aver iniziato il trattamento con medicinali quali Exviera.
English: • Read the “Contraception” section of the package leaflet for ribavirin very carefully.
Italian: • Legga molto attentamente il paragrafo ‘Contraccezione' del foglio illustrativo della ribavirina.
English: *Your doctor may need to increase the frequency of your blood tests to check how well your blood can clot.
Italian: *Il medico potrà aumentare la frequenza delle analisi del sangue per controllare che la coagulazione avvenga correttamente.
English: Dasabuvir was absorbed after oral administration with mean Tmax of approximately 4 to 5 hours.
Italian: Dasabuvir è stato assorbito dopo somministrazione orale con un Tmax medio di circa 4-5 ore.
English: • More than 6 hours until your next dose - take the missed dose with food as soon as possible.
Italian: • Mancano più di 6 ore prima della dose successiva - prenda la dose dimenticata il prima possibile con del cibo.
English: Pregnancy and concomitant use with ribavirin
Italian: Gravidanza e uso concomitante di ribavirina
English: Treatment with dasabuvir should be initiated and monitored by a physician experienced in the management of chronic hepatitis C.
Italian: Il trattamento con dasabuvir deve essere iniziato e monitorato da un medico esperto nella gestione dell'epatite C cronica.
English: Clinical trials in treatment-naïve adults
Italian: Studi clinici in adulti naïve al trattamento
English: 60 patients were randomized and treated, and 60/60 (100%) achieved SVR12.
Italian: 60 pazienti sono stati randomizzati e trattati, e 60 pazienti su 60 (100%) hanno ottenuto una SVR12.
English: Do not use the medicine after the expiry date which is stated on the carton after ‘EXP'.
Italian: Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza che è riportata sulla scatola dopo ‘Scad.'
English: Dasabuvir M1 metabolite was quantified in all the drug interaction studies.
Italian: Il metabolita M1 di dasabuvir è stato quantificato in tutti gli studi di interazione farmacologica.
English: No subject received a blood transfusion.
Italian: Nessun soggetto è stato sottoposto a trasfusione di sangue.
English: Exviera should not be used during pregnancy or in women of childbearing potential not using effective contraception.
Italian: Exviera non deve essere usato durante la gravidanza o in donne in età fertile che non usano misure contraccettive efficaci.
English: Excipient with known effect
Italian: Eccipiente con effetti noti:
English: The interactions with pitavastatin and fluvastatin have not been investigated.
Italian: Le interazioni con pitavastatina e fluvastatina non sono state studiate.
English: Prior partial response
Italian: Precedente partial response
English: If you have been told by your doctor that you have an intolerance to some sugars, contact your doctor before taking this medicine.
Italian: Se il medico le ha diagnosticato un'intolleranza ad alcuni zuccheri, lo contatti prima di prendere questo medicinale.
English: ** When assessing severity of liver disease using non-invasive methods, a combination of blood biomarkers or the combination of liver stiffness measurement and a blood test improves accuracy and should be undertaken prior to 8 week treatment in all patients with moderate fibrosis.
Italian: ** Durante la valutazione della gravità della malattia epatica tramite metodologie non invasive, la combinazione di biomarcatori del sangue o una combinazione della misurazione della rigidità epatica e dell'esame del sangue migliorano l'accuratezza e devono essere tenuti in considerazione in tutti i pazienti con fibrosi di intensità moderata prima del trattamento per 8 settimane.
English: The efficacy of dasabuvir in patients previously exposed to dasabuvir, or to medicinal products anticipated to be cross-resistant, has not been demonstrated.
Italian: L'efficacia di dasabuvir in pazienti precedentemente esposti a dasabuvir, o a medicinali che si prevede presentino resistenza crociata, non è stata dimostrata.
English: The increase in exposure was similar regardless of meal type (e.g., high-fat versus moderate-fat) or calorie content (approximately 600 kcal versus approximately 1000 kcal).
Italian: L'aumento nell'esposizione è stato simile indipendentemente dal tipo di pasto (ad es., alto contenuto di grassi rispetto a moderato contenuto di grassi) o dal contenuto calorico (circa 600 kcal rispetto a circa 1.000 kcal).
English: SAPPHIRE I and II PEARL II, III, and IV TURQUOISE II (subjects with cirrhosis)
Italian: PEARL II, III e IV TURQUOISE II (soggetti con cirrosi)
English: • efavirenz, nevirapine, etravirine
Italian: • efavirenz, nevirapina, etravirina
English: Your doctor will talk with you about which of these medicines to take with Exviera.
Italian: Il medico illustrerà quali di questi medicinali assumere con Exviera.
English: Patients with rare hereditary problems of galactose intolerance, total lactase deficiency or glucose-galactose malabsorption should not take this medicinal product.
Italian: I pazienti affetti da rari problemi ereditari di intolleranza al galattosio, da deficit totale di lattasi o da malassorbimento di glucosio-galattosio non devono assumere questo medicinale.
English: The adverse reactions are listed below by system organ class and frequency.
Italian: Le reazioni avverse sono elencate di seguito per sistemi e organi e in base alla frequenza.
English: There was 1 relapse in the 12-week arm and 1 on-treatment virologic failure in the 24-week arm.
Italian: Si è verificata una recidiva nel braccio a 12 settimane e un fallimento virologico in trattamento nel braccio a 24 settimane.
English: Exviera works by stopping the hepatitis C virus from multiplying and infecting new cells, thus clearing the virus from your blood over a period of time.
Italian: Exviera agisce impedendo al virus dell'epatite C di moltiplicarsi e infettare nuove cellule, eliminando così il virus dal sangue dopo un certo periodo di tempo.
English: C24:= concentration at 24 hours following single dose of cyclosporine, tacrolimus or sirolimus.
Italian: C24:= concentrazione 24 ore dopo la somministrazione di una singola dose di ciclosporina, tacrolimus o sirolimus.
English: In clinical studies
Italian: In studi clinici
English: What you need to know before you take Exviera Do not take Exviera:
Italian: Cosa deve sapere prima di prendere Exviera Non prenda Exviera:
English: For immunosuppressive medication, most subjects were taking tacrolimus (81%), with the remainder taking cyclosporine.
Italian: Come terapia immunosoppressiva, la maggior parte dei pazienti stava assumendo tacrolimus (81%), mentre il resto assumeva ciclosporina.
English: 67061 Ludwigshafen GERMANY
Italian: 67061 Ludwigshafen Germania
English: 67061 Ludwigshafen Germany
Italian: 67061 Ludwigshafen GERMANIA
English: In Phase 3 clinical trials, 1075 subjects (including 181 with compensated cirrhosis) received the recommended regimen (see section 4.2).
Italian: Negli studi clinici di fase 3, 1.075 soggetti (inclusi 181 soggetti con cirrosi compensata) hanno ricevuto i dosaggi raccomandati (vedere paragrafo 4.2).
English: Frequencies are defined as follows: very common (≥1/10), common (≥1/100 to <1/10), uncommon (≥1/1,000 to <1/100), rare (≥1/10,000 to <1/1,000) or very rare (<1/10,000).
Italian: Le frequenze sono definite come segue: molto comune (≥1/10), comune (≥1/100, <1/10), non comune (≥1/1.000,
English: TOTAL +Other types of pegIFN/RBV failure include less well documented non-response, relapse/breakthrough or other pegIFN failure.
Italian: TOTALE +Altri tipi di fallimento di pegIFN/RBV includono mancata risposta non documentata altrettanto bene, recidiva/breakthrough o altri fallimenti di pegIFN.
English: Patients treated with vitamin K antagonists
Italian: Pazienti trattati con antagonisti della vitamina K
English: Treatment of patients with HIV co-infection
Italian: Trattamento dei pazienti con co-infezione da HIV
English: The replicon activity of dasabuvir was attenuated 12- to 13fold in the presence of 40% human plasma.
Italian: L'attività di dasabuvir sul replicone è risultata attenuata da 12 a 13 volte in presenza del 40% di plasma umano.
English: Effect of baseline HCV substitutions/polymorphisms on treatment response
Italian: Effetto delle sostituzioni/polimorfismi di HCV al basale sulla risposta al trattamento
English: Other pegIFN/RBV failures
Italian: Altri fallimenti di pegIFN/RBV
English: Mechanism: possible enzyme induction by efavirenz.
Italian: Meccanismo: possibile induzione enzimatica da parte di efavirenz.
English: Dasabuvir exposures increased in a dose proportional manner and accumulation is minimal.
Italian: L'esposizione a dasabuvir è aumentata in maniera proporzionale e l'accumulo è apparso minimo.
English: Dasabuvir is a substrate of P-gp and BCRP and its major metabolite M1 is a substrate of OCT1 in vitro.
Italian: Dasabuvir è un substrato della P-gp e di BCRP e il suo principale metabolita M1 è un substrato di OCT1 in vitro.
English: Unchanged dasabuvir accounted for 26.2% and M1 for 31.5% of the total dose in faeces.
Italian: Dasabuvir immodificato ha rappresentato il 26,2% e M1 il 31,5% della dose totale rilevabile nelle feci.
English: Plasma HCV RNA values were measured during the clinical trials using the COBAS TaqMan HCV test (version 2.0), for use with the High Pure System (except GARNET which used COBAS AmpliPrep/COBAS TaqMan HCV Test v2.0).
Italian: I valori plasmatici di HCV RNA sono stati misurati negli studi clinici mediante il test COBAS TaqMan HCV (versione 2.0), utilizzato con il sistema High Pure (ad eccezione dello studio GARNET che ha utilizzato il test COBAS AmpliPrep/COBAS TaqMan HCV v2.0).
English: Dasabuvir is predominantly metabolised by CYP2C8 and to a lesser extent by CYP3A.
Italian: Dasabuvir è prevalentemente metabolizzato dal CYP2C8 e, in misura minore, dal CYP3A.
English: Because of the potential for adverse reactions from the medicinal product in breastfed infants, a decision must be made whether to discontinue breastfeeding or discontinue treatment with dasabuvir, taking into account the importance of the therapy to the mother.
Italian: A causa dei potenziali effetti indesiderati del medicinale nei bambini allattati al seno, deve essere presa la decisione se interrompere l'allattamento oppure il trattamento con dasabuvir, tenendo in considerazione l'importanza del trattamento per la madre.
English: Treatment duration was fixed in each trial and was not guided by subjects' HCV RNA levels (no response guided algorithm).
Italian: La durata del trattamento era prefissata in ognuno degli studi e non è stata guidata dai livelli di HCV RNA dei soggetti (nessun algoritmo basato sulla risposta).
English: NS3 V55Ic Y56Hc
Italian: V55Ic Y56Hc
English: In order to evaluate the recurrence of hepatocellular carcinoma associated with dasabuvir, the MAH shall conduct and submit the results of a prospective safety study using data deriving from a cohort of a well-defined group of patients, based on an agreed protocol.
Italian: Al fine di valutare la ricorrenza di carcinoma epatocellulare associato all'assunzione di dasabuvir, il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve condurre e presentare i risultati di uno studio prospettico sulla sicurezza utilizzando dati derivanti da un gruppo ben definito di pazienti, in base ad un protocollo concordato.
English: Everolimus cannot be used due to lack of suitable dose strengths for dose adjustments.
Italian: Everolimus non può essere utilizzato a causa della mancanza di dosaggi adeguati ad un eventuale aggiustamento della dose.
English: Do not give Exviera to children and adolescents under 18 years of age.
Italian: Non dia questo medicinale a bambini e adolescenti sotto i 18 anni di età.
English: The marketing authorisation holder (MAH) shall perform the required pharmacovigilance activities and interventions detailed in the agreed RMP presented in Module 1.8.2 of the marketing authorisation and any agreed subsequent updates of the RMP.
Italian: Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commerciodeve effettuare le attività e le azioni di farmacovigilanza richieste e dettagliate nel RMP approvato e presentato nel modulo 1.8.2 dell'autorizzazione all'immissione in commercio e in ogni successivo aggiornamento approvato del RMP.
English: The High Pure system assay had a lower limit of quantification (LLOQ) of 25 IU per mL and the AmpliPrep assay had a LLOQ of 15 IU per mL.
Italian: Il saggio del sistema High Pure aveva un limite inferiore di quantificazione (LLOQ) di 25 IU per ml ed il saggio AmpliPrep aveva un LLOQ di 15 IU per mL.
English: ANTICOAGULANTS Warfarin
Italian: ANTICOAGULANTI Warfarin
English: Since dasabuvir is a BCRP substrate, distribution to the milk may change if this transporter is inhibited or induced by co-administration of other medicinal products.
Italian: Poiché dasabuvir è un substrato di BCRP, la distribuzione nel latte può variare se tale trasportatore viene inibito o indotto dalla co-somministrazione di altri medicinali.
English: Women of childbearing potential /contraception in males and females
Italian: Donne in età fertile/contraccezione negli uomini e nelle donne
English: Plasma protein binding is not meaningfully altered in patients with renal or hepatic impairment.
Italian: Il legame proteico plasmatico non è significativamente alterato nei pazienti con insufficienza renale o epatica.
English: A 10 kg change in body weight from 76 kg (median weight in the Phase 3 studies) would result in <10% change in dasabuvir exposures.
Italian: Una variazione di 10 kg rispetto a un peso corporeo di 76 kg (mediana del peso negli studi di fase 3) produrrebbe una variazione <10% nell'esposizione a dasabuvir.
English: At steady-state the exposures ratio of M1 to dasabuvir is approximately 0.6.
Italian: Allo stato stazionario, il rapporto tra l'esposizione a M1 e a dasabuvir è di circa 0,6.
English: Talk to your doctor or pharmacist before taking Exviera if you: - have liver disease other than hepatitis C; - have a current or previous infection with the hepatitis B virus, since your doctor may want to monitor you more closely.
Italian: Si rivolga al medico o al farmacista prima di prendere questo medicinale se: - ha una malattia del fegato diversa dall'epatite C; - ha in corso o ha avuto un'infezione con il virus dell'epatite B, in quanto il medico può desiderare di monitorarla più da vicino.
English: No subjects experienced on-treatment virologic failure or relapse.
Italian: Nessun soggetto ha avuto un fallimento virologico in trattamento o una recidiva.
English: *Note: Follow the genotype 1a dosing recommendations in patients with an unknown genotype 1 subtype or with mixed genotype 1 infection.
Italian: *Nota: Seguire le raccomandazioni posologiche per il genotipo 1a nei pazienti con infezione da sottotipo non noto del genotipo 1 o con infezione da genotipo 1 misto.
English: It is very important that you also read the package leaflets for the other antiviral medicines that you take with Exviera.
Italian: È molto importante leggere anche i fogli illustrativi degli altri medicinali antivirali che assumerà insieme a Exviera.
English: • There may also be a risk for birth defects if ribavirin is taken by a male patient, whose female partner becomes pregnant.
Italian: • Ci può anche essere il rischio di malformazioni congenite se la ribavirina è usata da un paziente di sesso maschile la cui partner femminile intraprende una gravidanza.
English: The changes in dasabuvir exposures in subjects with mild, moderate and severe renal impairment are not considered to be clinically significant.
Italian: Le variazioni dell'esposizione a dasabuvir in soggetti con insufficienza renale lieve, moderata e grave non sono ritenute clinicamente significative.
English: If more than 6 hours have passed since dasabuvir is usually taken, the missed dose should NOT be taken and the patient should take the next dose per the usual dosing schedule.
Italian: Se sono trascorse più di 6 ore dall'orario abituale di assunzione di dasabuvir, la dose dimenticata NON deve essere assunta e il paziente deve assumere la dose successiva in base allo schema posologico abituale.
English: Also see section 4.6.
Italian: Si rimanda anche al paragrafo 4.6.
English: Glucose levels of diabetic patients initiating direct acting antiviral therapy should be closely monitored, particularly within the first 3 months, and their diabetic medicinal products modified when necessary.
Italian: I livelli di glucosio dei pazienti diabetici che iniziano la terapia con un antivirale ad azione diretta devono essere attentamente monitorati, in particolare nei primi 3 mesi, e i medicinali antidiabetici devono essere adeguati di conseguenza, qualora necessario.
English: Note: For laboratory abnormalities refer to Table 4.
Italian: Nota: Per le anomalie di laboratorio si rimanda alla Tabella 4.
English: The recommended dose is one tablet, twice a day.
Italian: La dose raccomandata è di una compressa due volte al giorno.
English: c. Substitutions were observed in combination with other emergent substitutions at NS3 position R155 or D168.
Italian: c. Sono state osservate sostituzioni in combinazione con altre sostituzioni emergenti nella posizione R155 o D168 di NS3.
English: A total of 129 subjects were treated, 84 with GT1a, 41 with GT1b, 1 with GT1 other, 3 with GT4 infection.
Italian: In totale sono stati trattati 129 soggetti, 84 con infezione da GT1a, 41 da GT1b, 1 da un altro tipo di GT1, 3 da GT4.
English: Dasabuvir has no or negligible influence on the ability to drive and use machines.
Italian: Dasabuvir non altera o altera in modo trascurabile la capacità di guidare veicoli e di usare macchinari.
English: Take one tablet in the morning and one tablet in the evening.
Italian: Prenda una compressa al mattino e una compressa alla sera.
English: Exviera contains the active substance dasabuvir.
Italian: Exviera contiene il principio attivo dasabuvir.
English: What Exviera is and what it is used for
Italian: Cos'è Exviera e a cosa serve
English: The dasabuvir exposures obtained with the 400 mg formulation and the 250 mg tablet are similar.
Italian: L'esposizione a dasabuvir riscontrata con la formulazione da 400 mg e la compressa da 250 mg è simile.
English: • Less than 6 hours until your next dose - do not take the missed dose, take your next dose as usual with food.
Italian: • Mancano meno di 6 ore alla dose successiva - non assuma la dose dimenticata, prenda la dose successiva come al solito insieme al cibo.
English: The safety of dasabuvir in children and adolescents aged < 18 years has not yet been established.
Italian: La sicurezza di dasabuvir in bambini e adolescenti di età < 18 anni non è stata ancora stabilita.
English: The direction of the arrow indicates the direction of the change in exposures (Cmax, and AUC) in the paritaprevir, ombitasvir, dasabuvir and the co-administered medicinal product (↑= increase more than 20%, ↓ = decrease more than 20%, ↔ = no change or change less than 20%).
Italian: La direzione della freccia indica la direzione della variazione nell'esposizione (Cmax e AUC) a paritaprevir, ombitasvir, dasabuvir e al medicinale co-somministrato (↑ = aumento maggiore del 20%, ↓ = diminuzione maggiore del 20%, ↔ = nessun cambiamento o cambiamento inferiore al 20%).
English: If the combination is used, repeated ECGmonitoring should be done, see section 4.4.
Italian: In caso di impiego dell'associazione, è necessario effettuare monitoraggi ECG ripetuti, vedere paragrafo 4.4.
English: A temporary suspension of fluvastatin and pitavastatin is recommended for the duration of treatment.
Italian: Una sospensione temporanea della terapia con fluvastatina e pitavastatina è raccomandata per la durata del trattamento.
English: Taking into account the protein binding and in vitro activity of M1 against HCV genotype 1, its contribution to efficacy is expected to be similar to that of dasabuvir.
Italian: Tenendo conto del legame alle proteine e dell'attività in vitro di M1 contro l'HCV di genotipo 1, il suo contributo in termini di efficacia dovrebbe essere simile a quello di dasabuvir.