FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Infecties - Als u TERUGKERENDE of OPPORTUNISTISCHE INFECTIES heeft gehad of wanneer er andere omstandigheden zijn waardoor u een verhoogd risico heeft op infecties (zoals behandeling met immunosuppressiva; dit zijn geneesmiddelen waardoor uw afweer tegen infecties kan afnemen).
Croatian: Infekcije - ako ste imali PONAVLJAJUĆE ili OPORTUNISTIČKE INFEKCIJE ili druga stanja koja povećavaju rizik nastanka infekcija (kao što je liječenje imunosupresivima koji mogu smanjiti Vašu sposobnost obrane od infekcija).
Dutch: * p < 0,001 Alle percentages geven het percentage patiënten met een respons in de volledige analyseset weer.
Croatian: * p<0.001 Svi postotci odražavaju udio bolesnika s odgovorom u setu potpune analize.
Dutch: • Lees ook aandachtig alle instructies in de gebruikershandleiding van ava.
Croatian: • Morate pažljivo pročitati i sve upute navedene u korisničkom priručniku za uređaj „ava".
Dutch: Certolizumab pegol heeft een biologische beschikbaarheid (F) van ongeveer 80% (uitersten: 76% en 88%) na subcutane toediening versus intraveneuze toediening.
Croatian: Bioraspoloživost certolizumabpegola (F) je oko 80% (raspon 76% do 88%) nakon supkutane primjene u odnosu na intravensku primjenu.
Dutch: Dit zeldzame type T-cellymfoom heeft een zeer agressief ziekteverloop en is gewoonlijk fataal.
Croatian: Ovaj rijetki tip limfoma T-stanica ima vrlo agresivan tijek bolesti i često je fatalan.
Dutch: Voor patiënten die positief voor HBV-infectie testen, wordt aanbevolen te overleggen met een arts met expertise inzake de behandeling van hepatitis B.
Croatian: Za bolesnike koji su pozitivni na HBV infekciju preporučuje se konzultacija s liječnikom specijalistom koji ima iskustva u liječenju hepatitisa B.
Dutch: Gegevens die prospectief werden verzameld van meer dan 500 zwangerschappen waarbij Cimzia werd gebruikt met bekende zwangerschapsuitkomsten, waaronder meer dan 400 zwangerschappen waarbij tijdens het eerste trimester blootstelling aan Cimzia plaatsvond, duiden niet op een misvormend effect van Cimzia.
Croatian: Prospektivno prikupljeni podaci u više od 500 trudnica izloženih Cimziji s poznatim ishodima trudnoće, koji su uključivali više od 400 trudnoća izloženih tijekom prvog trimestra, ne ukazuju na malformacijski učinak Cimzije.
Dutch: Verbeteringen in ASAS 5/6, gedeeltelijke remissie en BASDAI-50 waren statistisch significant op week 12 en week 24 en bleven behouden tot week 48 zowel in de totale populatie als in de subpopulaties.
Croatian: Poboljšanja u ASAS5/6, djelomičnoj remisiji i BASDAI-50 bila su statistički značajna u 12. i 24. tjednu i bila su održavana do 48. tjedna u ukupnoj populaciji kao i u subpopulaciji.
Dutch: DATUM VAN EERSTE VERLENING VAN DE VERGUNNING/VERLENGING VAN DE VERGUNNING Datum van eerste verlening van de vergunning: 1 oktober 2009 Datum van laatste verlenging: 16 mei 2014
Croatian: Datum posljednje obnove odobrenja: 16 svibnja 2014.
Dutch: Enkele patiënten die succesvol behandeld waren voor actieve tuberculose, kregen opnieuw tuberculose tijdens hun behandeling met Cimzia.
Croatian: Neki bolesnici koji su uspješno liječeni od aktivne tuberkuloze ponovno su razvili tuberkulozu tijekom liječenja Cimzijom.
Dutch: Om uw injectie te voltooien: o Herhaal stap 2 (een injectieplaats kiezen en klaarmaken) en gebruik een andere injectieplaats o Duw ava stevig tegen uw huid om de injectie opnieuw te starten o Druk op de (Start/pauze-knop)
Croatian: Da biste dovršili injekciju: o Ponovite 2. korak („Odabir i priprema mjesta injiciranja"), ali odaberite drugo mjesto za injiciranje o Čvrsto pritisnite uređaj „ava" na kožu da biste ponovno započeli injekciju, a zatim o Pritisnite (tipku za pokretanje/pauziranje).
Dutch: Kinderen en jongeren tot 18 jaar Cimzia wordt niet aanbevolen voor gebruik bij kinderen en jongeren onder de leeftijd van 18 jaar.
Croatian: Djeca i adolescenti Cimzia se ne preporučuje za primjenu u djece i adolescenata mlađih od 18 godina.
Dutch: Indien u een afspraak om Cimzia te krijgen vergeet of gemist heeft, maak dan zo snel mogelijk een nieuwe afspraak.
Croatian: Ako zaboravite ili propustite ugovoreno vrijeme za dobivanje Cimzije, dogovorite drugo vrijeme što prije.
Dutch: U kan deze snelheid met het draaiwieltje aan de zijkant van uw ava wijzigen.
Croatian: - Brzinu možete promijeniti kotačićem koji se nalazi s bočne strane uređaja „ava".
Dutch: • moeite met ademhalen, slikken (er zijn meerdere oorzaken voor deze symptomen)
Croatian: • otežano disanje, gutanje (za te simptome uzroci su različiti)
Dutch: Ongeveer 22% (54/248) van de patiënten die op enig moment anti-certolizumab pegol antilichaampositief waren, hadden antilichamen die werden geclassificeerd als neutraliserend.
Croatian: Oko 22% (54/248) bolesnika koji su bili pozitivni na protutijela na certolizumabpegol u bilo kojem trenutku, imalo je protutijela koja su bila klasificirana kao neutralizirajuća.
Dutch: Gerandomiseerd, dubbelblind behandelingsschema week 18 tot 34
Croatian: Režim randomiziranog, dvostruko slijepog liječenja 18. do 34. tjedan
Dutch: Dit zorgt ervoor dat u de injectie juist toedient.
Croatian: Tako ćete biti sigurni da pravilno primjenjujete injekciju.
Dutch: Het percentage van de maternale dosis certolizumab pegol die een zuigeling bereikt in een periode van 24 uur, werd geschat op 0,04% tot 0,30%.
Croatian: Postotak doze certolizumabpegola kod majke koji dospijeva u dojenče tijekom razdoblja od 24 sata bio je procijenjen na 0,04% do 0,30%.
Dutch: Voor vrouwen die zwanger willen worden, kan het voortzetten van anticonceptie worden overwogen gedurende 5 maanden na de laatste dosis Cimzia vanwege de eliminatiesnelheid (zie rubriek 5.2), maar er dient ook rekening te worden gehouden met de noodzaak voor behandeling van de vrouw (zie hieronder).
Croatian: Za žene koje planiraju trudnoću, potrebno je razmotriti kontinuiranu kontracepciju tijekom 5 mjeseci nakon posljednje doze Cimzije zbog brzine njezine eliminacije (vidjeti dio 5.2), ali potrebno je također uzeti u obzir potrebu za liječenjem žene (vidjeti u nastavku).
Dutch: De frequentie van de verhoging van creatinefosfokinase (CPK) was over het algemeen hoger bij patiënten met axSpA ten opzichte van de RA-populatie.
Croatian: Učestalost povećanja razine kreatin fosfokinaze (CPK) općenito je bila veća u bolesnika s axSpA u usporedbi s populacijom s RA.
Dutch: • buil of open wond die niet geneest
Croatian: • oteklina ili otvorena rana koji ne cijeli
Dutch: De resultaten van de klinische onderzoeken RA-I en RA-II zijn weergegeven in Tabel 3.
Croatian: Rezultati kliničkih istraživanja RA-I i RA-II prikazani su u Tablici
Dutch: 47% had eerder fototherapie of fotochemotherapie gekregen, en 30% had eerder biological-therapie gekregen voor de behandeling van psoriasis.
Croatian: 47% ih je prethodno primalo fototerapiju ili kemoterapiju, a 30% je za liječenje psorijaze prethodno primalo terapiju biološkim lijekovima.
Dutch: De respons bleef behouden tot en met week 52 (RA-I) en week 24 (RA-II).
Croatian: Odgovori su održavani kroz 52 tjedna (RA-I), odnosno 24 tjedna (RA-II).
Dutch: • flauwte, waaronder bewustzijnsverlies
Croatian: • osjećaj nesvjestice, uključujući gubitak svijesti
Dutch: Probeer uzelf niet te injecteren voordat u zeker weet dat u begrijpt hoe u de injectie moet klaarmaken en toedienen.
Croatian: Nemojte si pokušavati injicirati lijek dok niste sigurni da razumijete kako pripremiti i dati injekciju.
Dutch: In het CIMPACT-onderzoek werden de werkzaamheid en veiligheid van Cimzia beoordeeld ten opzichte van etanercept.
Croatian: U ispitivanju CIMPACT procijenjena je djelotvornost i sigurnost Cimzije u usporedbi s etanerceptom.
Dutch: Deze injectie mag niet in dezelfde spuit worden gemengd met welk ander geneesmiddel dan ook.
Croatian: Ovu injekciju ne smijete u istoj štrcaljki miješati ni s jednim drugim lijekom.
Dutch: Informeer uw arts als u een ernstige hartaandoening heeft of heeft gehad.
Croatian: Obavijestite svog liječnika ako imate ili ste imali tešku bolest srca.
Dutch: Cimzia, wat u toegediend zult krijgen in combinatie met methotrexaat, wordt gebruikt om:
Croatian: Cimzia, koju ćete primjenjivati u kombinaciji s metotreksatom, se koristi kako bi se:
Dutch: De andere gevallen betroffen een aantal verschillende maligniteiten, waaronder zeldzame maligniteiten die gewoonlijk in verband worden gebracht met immunosuppressie.
Croatian: Ostali slučajevi bile su različite maligne bolesti, a uključivale su rijetke maligne bolesti obično povezane s imunosupresijom.
Dutch: Enkele van deze reacties kwamen voor na de eerste toediening van Cimzia.
Croatian: Neke od tih reakcija su se pojavile nakon prve primjene Cimzije.
Dutch: De injectie kan door uzelf of door iemand anders (zorgverlener) toegediend worden.
Croatian: Lijek možete injicirati sami ili Vam ga može dati netko drugi (njegovatelj).
Dutch: • sepsis (ernstige infectie met als mogelijk gevolg orgaanfalen, shock of overlijden)
Croatian: • sepsa (teška infekcija koja uzrokuje zatajivanje organa, šok ili smrt)
Dutch: Plaats ava in een rechte hoek op uw huid met het scherm naar u gericht.
Croatian: - Postavite uređaj „ava" na kožu pod pravim kutom tako da je zaslon okrenut prema Vama.
Dutch: In klinische onderzoeken is geen dosisbeperkende toxiciteit waargenomen.
Croatian: Tijekom kliničkih istraživanja nije uočena toksičnost koja bi ograničavala dozu.
Dutch: • De naald verdwijnt automatisch in de lege pen.
Croatian: • Igla će se automatski vratiti natrag u praznu brizgalicu.
Dutch: ASAS 40 Week 12
Croatian: ASAS 40 12. tjedan
Dutch: Patiënten hadden ook actieve psoriatische huidlaesies of een gedocumenteerde geschiedenis van psoriasis en een behandeling met 1 of meer DMARD's was niet succesvol.
Croatian: Bolesnici su također imali aktivne psorijatične lezije na koži ili dokumentiranu povijest psorijaze i neuspjeh s 1 ili više DMARD-om.
Dutch: • Laat de huid los met de eerste hand.
Croatian: • Pustite kožu iz ruke.
Dutch: Terwijl u met Cimzia wordt behandeld, kunt u gemakkelijker een infectie oplopen, waaronder ernstige, of in zeldzame gevallen, levensbedreigende infecties.
Croatian: Tijekom liječenja Cimzijom infekcije se mogu lakše razviti, uključujući teške ili u rijetkim slučajevima životno ugrožavajuće infekcije.
Dutch: Het Fab'-fragment bestaat uit eiwitverbindingen en wordt naar verwachting door proteolyse afgebroken tot peptiden en aminozuren.
Croatian: Fab fragment uključuje proteinske dijelove te se može očekivati da će se proteolizom razgraditi u peptide i aminokiseline.
Dutch: De lege spuit en naald zullen automatisch teruggaan naar achteren in de houder en zich daar vastzetten.
Croatian: Ispražnjena štrcaljka i igla će se automatski vratiti natrag u trup i zaključati na mjestu.
Dutch: Let er goed op dat u de naald niet aanraakt en dat de naald nergens tegenaan komt.
Croatian: Pazite da pritom ne dotaknete iglu ili da igla ne dotakne neku površinu.
Dutch: Houd de voorgevulde pen recht (in een hoek van 90°) tegen de huid die voordien is schoongemaakt (de "injectieplaats").
Croatian: Postavite napunjenu brizgalicu okomito (pod kutem od 90°) na kožu, na mjestu koje je prethodno očišćeno ("mjesto injiciranja").
Dutch: De typische Cavg waarbij de helft van de maximale waarschijnlijkheid van een ACR 20-respons (EC50) wordt geproduceerd, was 17 µg/ml (95% BI: 10-23 µg/ml).
Croatian: Tipičan Cavg kojim se postiže polovica najveće vjerojatnosti ACR 20 odgovora (EC50) iznosio je 17 µg/ml (95% CI: 10-23 µg/ml).
Dutch: Wanneer inactieve ('latente') tuberculose vermoed wordt, dient een arts met expertise op het gebied van behandeling van tuberculose te worden geconsulteerd.
Croatian: Ako se sumnja na inaktivnu (latentnu) tuberkulozu, treba se konzultirati s liječnikom koji ima iskustva u liječenju tuberkuloze.
Dutch: Er waren respectievelijk 72,6% en 70,2% patiënten die gelijktijdig NSAID's en conventionele DMARD's kregen.
Croatian: 72,6% odnosno 70,2% bolesnika je istodobno primalo NSAIL-e odnosno konvencionalne DMARD-e.
Dutch: Tabel 4: C-EARLY-onderzoek: het percentage patiënten in aanhoudende remissie en met aanhoudende lage ziekteactiviteit in week 52
Croatian: Tablica 4: C-EARLY ispitivanje: postotak bolesnika u stanju održane remisije i održane niske aktivnosti bolesti u 52. tjednu
Dutch: Wat is Cimzia en waarvoor wordt dit middel gebruikt?
Croatian: Što je Cimzia i za što se koristi
Dutch: Patiënten moesten intolerant zijn geweest voor of onvoldoende respons hebben gehad op ten minste twee NSAID's.
Croatian: Bolesnici su morali biti netolerantni ili imati neadekvatan odgovor na najmanje dva nesteroidna protuupalna lijeka.
Dutch: In totaal voltooiden 264 proefpersonen (64,5%) de studie tot en met week 216.
Croatian: Ukupno su 264 ispitanika (64,5%) završila 216 tjedana istraživanja.
Dutch: Zelden gastro-intestinale tumoren, melanoom
Croatian: rijetko gastrointestinalni tumori, melanom
Dutch: Er wordt aanbevolen om minimaal 5 maanden na de laatste toediening van Cimzia aan de moeder tijdens de zwangerschap te wachten alvorens levende of verzwakte levende vaccins (bijv. BCG-vaccin) toe te dienen, tenzij het voordeel van de vaccinatie duidelijk opweegt tegen het theoretische risico van toediening van levende of verzwakte levende vaccins aan zuigelingen.
Croatian: Preporučuje se pričekati najmanje 5 mjeseci nakon posljednje primjene Cimzije kod majke tijekom trudnoće prije primjene živih ili živih atenuiranih cjepiva (npr. cjepivo BCG), osim ako korist cjepiva jasno ne premašuje teoretski rizik za primjenu živih ili živih atenuiranih cjepiva u dojenčadi.
Dutch: Als ava tijdens de injectie per ongeluk van uw huid verwijderd wordt, stopt de injectie automatisch en gaat de naald terug in ava.
Croatian: Ako slučajno odmaknete uređaj „ava" s kože tijekom injiciranja, injekcija će se automatski zaustaviti, a igla uvući natrag u uređaj „ava".
Dutch: Hulpstoffen: natriumacetaat, natriumchloride en water voor injecties.
Croatian: Pomoćne tvari: natrijev acetat, natrijev klorid i voda za injekcije.
Dutch: De belangrijkste resultaten worden in tabel 9 weergegeven.
Croatian: Ključni rezultati navedeni su u tablici 9.
Dutch: Aan patiënten dient de speciale patiëntenherinneringskaart te worden gegeven.
Croatian: Bolesnicima treba dati posebnu karticu s podsjetnicima.
Dutch: Bij mannelijke knaagdieren zijn effecten waargenomen op parameters van de spermabeweeglijkheid en was er een trend naar verlaagde aantallen spermatozoa zonder duidelijk effect op de vruchtbaarheid (zie rubriek 5.3).
Croatian: U mužjaka glodavaca uočeni su učinci na pokretljivost spermija i trend smanjivanja broja spermija, no bez očiglednog utjecaja na plodnost (vidjeti dio 5.3).
Dutch: De vergunninghouder zal ervoor zorgen dat, voorafgaande aan de introductie, alle artsen die van plan zijn Cimzia voor te schrijven worden voorzien van een informatiepakket voor artsen dat het volgende bevat:
Croatian: Nositelj odobrenja prije puštanja lijeka u promet mora osigurati da svi liječnici za koje se očekuje da će propisati/primijeniti Cimziju dobiju informacijski paket za liječnika koji sadrži sljedeće:
Dutch: Deze 3 groepen waren goed gebalanceerd met betrekking tot de klinische respons na de actieve inloopperiode (ACR 20: 83-84% op week 18).
Croatian: Te 3 skupine bile su dobro uravnotežene s obzirom na klinički odgovor nakon razdoblja prije početka istraživanja tijekom kojeg se nije primala terapija (ACR 20: 83-84% u 18. tjednu).
Dutch: Actief doseringsregime
Croatian: Aktivni režim doziranja
Dutch: Er is echter geen leeftijdseffect waargenomen in een farmacokinetische populatieanalyse bij patiënten met reumatoïde artritis waarin 78 proefpersonen (13,2% van de populatie) 65 jaar of ouder was en de oudste proefpersoon 83 jaar was.
Croatian: Međutim, nije uočen učinak dobi tijekom populacijske farmakokinetičke analize u bolesnika s reumatoidnim artritisom među kojima je 78 ispitanika (13,2% populacije) bilo u dobi od 65 godina ili više, a najstariji ispitanik bio je u dobi od 83 godine.
Dutch: Certolizumab pegol bindt niet aan de humane neonatale Fc-receptor (FcRn).
Croatian: Certolizumabpegol se ne veže za humani neonatalni Fc receptor (FcRn).
Dutch: Wanneer u Cimzia heeft gekregen terwijl u zwanger was, kan uw baby een verhoogd risico lopen op infecties, gedurende een periode van ongeveer vijf maanden nadat u tijdens de zwangerschap de laatste dosis toegediend heeft gekregen.
Croatian: Ako ste primali Cimziju dok ste bili trudni Vaše dijete može imati povišeni rizik od dobivanja takve infekcije do otprilike pet mjeseci od zadnje doze koju ste primili u trudnoći.
Dutch: Het is daarom van kritisch belang om elke infectie en met name atypische klinische manifestaties van ernstige infecties in een vroeg stadium te onderkennen, om vertragingen bij de diagnostiek en start van de behandeling tot een minimum te beperken.
Croatian: Stoga je rano otkrivanje svake infekcije, a posebno ozbiljnih infekcija s atipičnom kliničkom slikom, iznimno važno kako bi se spriječilo kašnjenje u postavljanju dijagnoze i započinjanju liječenja.
Dutch: Huidsensor (de huidsensor detecteert wanneer de injectiepoort volledig contact maakt met uw huid) 5.
Croatian: Senzor za kožu (senzor za kožu prepoznaje kada je utor za injekciju potpuno u doticaju s kožom).
Dutch: Overleg dan met uw arts en injecteer de volgende doses volgens de instructies.
Croatian: Nakon toga, razgovarajte sa svojim liječnikom i nastavite primjenjivati sljedeće doze prema uputama.
Dutch: Als uw arts zegt dat u de injectie zelf kan toedienen, moet u hiervoor eerst volledig opgeleid worden.
Croatian: Ako Vam liječnik kaže da ga možete injicirati sami, najprije morate proći cjelovitu obuku.
Dutch: Gelijktijdige toediening van Cimzia en methotrexaat had geen significant effect op de farmacokinetiek van methotrexaat.
Croatian: Istodobna primjena Cimzije i metotreksata nije imala značajnog učinka na farmakokinetiku metotreksata.
Dutch: Gegevens uit een ex vivo humaan placentair-overdrachtsmodel met gesloten circuit duiden op een lage of verwaarloosbare overdracht naar het foetale compartiment.
Croatian: Podaci iz ex vivo modela zatvorenog - kružnog prijenosa kroz placentu u ljudi pokazuje nizak ili zanemariv prijenos u fetalni odjeljak.
Dutch: Geneesmiddelen die zich aan TNF-α binden, worden ook TNF-blokkers genoemd.
Croatian: Lijekove koji se vežu na TNFα također zovemo i blokatorima TNF-a.
Dutch: Onderzoeken bij ratten duidden erop dat > 90% van de toegediende PEG in 3 maanden na een eenmalige dosis was geëlimineerd, waarbij de urine de belangrijkste excretieroute was.
Croatian: Ispitivanja u štakora pokazala su da se > 90% jednokratno primijenjenog PEG-a eliminira unutar 3 mjeseca mokraćom, koja je i glavni put izlučivanja.
Dutch: Zorg ervoor dat ava tijdens de injectie niet van de huid verwijderd wordt om zeker te zijn dat u de volledige dosis krijgt.
Croatian: - Izbjegavajte podizanje uređaja „ava" s kože tijekom injekcije kako biste bili sigurni da ste primili cijelu dozu.
Dutch: Wanneer beoordeeld met behulp van de vorige ELISAmethode resulteerde de aanwezigheid van antilichamen tegen certolizumab pegol in een klaring die ongeveer drievoudig was toegenomen.
Croatian: Kada se procjenjivala prethodnom metodom ELISA, prisutnost protutijela na certolizumabpegol uzrokovala je otprilike trostruko povećanje klirensa.
Dutch: Het wordt aanbevolen om de uitgevoerde testen op de patiëntenherinneringskaart te noteren.
Croatian: Preporučuje se da se rezultati tih testova zabilježe na karticu s podsjetnicima za bolesnike.
Dutch: Omdat de klaring bij afnemend lichaamsgewicht afneemt, kan de systemische blootstelling aan certolizumab pegol bij vrouwen in het algemeen wat hoger zijn.
Croatian: Kako se klirens smanjuje sa smanjenjem tjelesne težine, može se očekivati da sustavna izloženost certolizumabpegola u žena može općenito biti nešto veća.
Dutch: Eerdere behandeling met één TNF-antagonist was toegestaan en 20% van de patiënten was eerder blootgesteld aan een TNF-antagonist.
Croatian: Prethodno liječenje s jednim TNF-antagonistom bilo je dopušteno i 20% bolesnika bili su ranije izloženi TNF-antagonistima.
Dutch: • Uw arts of zorgverlener zal u uitleggen hoe u het geneesmiddel moet toedienen.
Croatian: • Vaš liječnik ili zdravstveni radnik reći će Vam kako injicirati lijek.
Dutch: Er zijn meerdere doses van maximaal 800 mg subcutaan en 20 mg/kg intraveneus toegediend.
Croatian: Višestruke doze primjenjivane su supkutano do najviše 800 mg, odnosno intravenski do najviše 20 mg/kg.
Dutch: Aanhoudende remissie* (DAS28(ESR) < 2,6 zowel in week 40 als week 52)
Croatian: Održana remisija* (DAS28(ESR) <2,6 u 40. i 52. tjednu)
Dutch: Ongeveer een derde van de antilichaampositieve patiënten had in vitro antilichamen met neutraliserende activiteit.
Croatian: U prosjeku oko jedna trećina bolesnika pozitivnih na protutijela imala je protutijela s neutralizirajućom aktivnosti in vitro.
Dutch: Er zijn geen aanwijzingen voor een verhoogd infectierisico na verloop van tijd bij voortgezette blootstelling (zie rubriek 4.4).
Croatian: Nema dokaza o povećanom riziku od infekcija zbog produljene izloženosti liječenju (vidjeti dio 4.4).
Dutch: • fistels (kanaaltjes van het ene orgaan naar het andere) (waar dan ook)
Croatian: • fistula (kanal koji povezuje jedan organ s drugim) (različite lokacije)
Dutch: Farmacokinetische populatieanalyses toonden geen effect van leeftijd (zie rubriek 5.2).
Croatian: U populacijskim farmakokinetičkim analizama nije uočen utjecaj dobi (vidjeti dio 5.2).
Dutch: • nierproblemen (inclusief nefritis)
Croatian: • problemi s bubrezima (uključujući nefritis)
Dutch: Een dosis van 400 mg om de 2 weken kan overwogen worden bij patiënten die onvoldoende reageren (zie rubriek 5.1).
Croatian: Doza od 400 mg svaka 2 tjedna može se razmotriti u bolesnika s nedovoljnim odgovorom (vidjeti dio 5.1).
Dutch: Bij patiënten die gelijktijdig met immunosuppressiva (MTX) werden behandeld, werden minder antilichamen gevormd dan bij de patiënten die bij aanvang geen immunosuppressiva gebruikten.
Croatian: Bolesnici koji su istodobno liječeni imunosupresivima (MTX-om) imali su manju stopu stvaranja protutijela nego bolesnici koji nisu od početka uzimali imunosupresive.
Dutch: De bovenstaande gegevens weerspiegelen het percentage patiënten bij wie de testresultaten in een ELISA als positief werden beschouwd voor antilichamen tegen Cimzia en zijn in hoge mate afhankelijk van de gevoeligheid en specificiteit van de assay.
Croatian: Prethodno navedeni podaci odražavaju postotak bolesnika u kojih su rezultati ELISA testa na protutijela na Cimziju smatrani pozitivnima i značajno ovise o osjetljivosti i specifičnosti testa.
Dutch: Certolizumab pegol gaat geen kruisreactie aan met TNF van knaagdieren.
Croatian: Certolizumabpegol ne reagira križno s TNF-om glodavaca.
Dutch: Alleen de hoogste titers werden geassocieerd met een verlaagde plasmaspiegel van certolizumab pegol, maar er werd geen effect op de werkzaamheid waargenomen.
Croatian: Samo najviši titri bili su povezani sa smanjenim razinama certolizumabpegola u plazmi, no nije zabilježen utjecaj na djelotvornost.
Dutch: • kanker van solide organen
Croatian: • zloćudni tumori solidnih organa
Dutch: Niet-radiografische axiale spondyloartritis (nr-axSpA)
Croatian: Neradiografski aksijalni spondiloartritis (nr-axSpA)
Dutch: • kanker van het bloed en het lymfestelsel, zoals lymfoom en leukemie
Croatian: • zloćudni tumori krvnog i limfnog sustava kao što su limfom i leukemija
Dutch: De CPK-verhogingen in de axSpA studie waren meestal mild tot matig, van voorbijgaande aard en van onbekende klinische significantie met geen enkel geval dat tot terugtrekking uit de studie leidde.
Croatian: Povećanja razine CPK u ispitivanju axSpA su bila uglavnom blaga do umjerena, prolazne prirode i nepoznate kliničke značajnosti bez slučajeva koji bi doveli do prekida primjene.
Dutch: De klinische relevantie van lage concentraties certolizumab pegol voor zuigelingen is niet bekend.
Croatian: Klinička značajnost niskih razina certolizumabpegola za dojenčad nije poznata.
Dutch: In CIMPASI-1 en CIMPASI-2 werden respectievelijk 234 en 227 patiënten beoordeeld.
Croatian: U ispitivanjima CIMPASI-1 i CIMPASI-2 procijenjeno je 234 bolesnika odnosno 227 bolesnika.