FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Empfehlungen und Vorsichtsmaßnahmen zur sicheren und wirksamen Anwendung von Hexyon, die von Angehörigen der Heilberufe und Patienten befolgt werden müssen, wurden in die Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels und die Packungsbeilage aufgenommen.
Portuguese: Foram incluídas no Resumo das Características do Medicamento e no Folheto Informativo recomendações e precauções a observar pelos profissionais de saúde e pelos doentes para a utilização segura e eficaz do Hexyon.
German: Wie wird Hexyon angewendet?
Portuguese: Como se utiliza o Hexyon?
German: Wenn Sie als Patient praktische Informationen über Hexyon benötigen, lesen Sie bitte die Packungsbeilage oder wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.
Portuguese: Para obter informações práticas sobre a utilização do Hexyon, os doentes devem ler o Folheto Informativo ou contactar o seu médico ou farmacêutico.
German: • Diphtherie (eine hoch ansteckende Krankheit, die den Rachenraum und die Haut befällt und das
Portuguese: • difteria (uma doença altamente contagiosa que afeta a garganta e a pele e pode causar lesões no coração e noutros órgãos);
German: Hexyon ist als Injektionssuspension in Durchstechflaschen und Fertigspritzen erhältlich.
Portuguese: O Hexyon está disponível na forma de uma suspensão injetável em frascos e seringas pré-cheias.
German: Der CHMP stellte fest, dass für Hexyon der Nachweis erbracht wurde, dass es bei Kindern im Alter zwischen sechs Wochen und zwei Jahren, ungeachtet der ethnischen Herkunft, zur Bildung schützender Antikörperkonzentrationen gegen Diphterie, Tetanus, Pertussis, Hepatitis B, Poliomyelitis und Haemophilus-influenzae-Typ b-Infektionen führt.
Portuguese: O CHMP observou que foi demonstrado que o Hexyon produz níveis protetores de anticorpos contra a difteria, tétano, tosse convulsa, hepatite B, poliomielite e infeções por H. influenzae tipo b em crianças entre as seis semanas e os dois anos de idade, independentemente da etnia.
German: In dieser Studie hatten die Kinder, die zwei Dosen Hexyon und eine Auffrischimpfung sechs Monate später erhielten, eine ähnliche Antikörper-Reaktion wie die Kinder, die den Vergleichsimpfstoff (Infanrix hexa) erhielten.
Portuguese: No estudo, as crianças que receberam o Hexyon produziram uma resposta de anticorpos semelhante às que receberam uma vacina de comparação (Infanrix hexa), quando administrado num esquema de vacinação de duas doses seguido de uma dose de reforço 6 meses mais tarde.
German: --P1 PLebendes gEP-P und tkP-P doppelt gendeletiertes Bovines Herpesvirus Typ 1 (BoHV-1), Stamm CEDDEL: 10P6,3P - 10P7,3P CCIDR50 R(2 ml) (gEP-P: Glycoprotein E; tkP-P:Thymidinkinase; CCID: cell culture infectious dose = Zellkultur infektiöse Dosis)
Portuguese: --P1 PEstirpe CEDDEL do Herpesvírus Bovino tipo 1 (BoHV-1) ,vivo, gEP-P tkP-P duplamente deletado: 10P6,3P - 10P7,3P DICCR50
German: Lösungsmittel: 1 Flasche
Portuguese: Liofilizado: 1 frasco
German: EU-Nummern Phantasiebezeichnung
Portuguese: Número EU Nome de fantasia Dosagem Forma farmacêutica
German: Packungs-größe Wartezeit
Portuguese: Espéciealvo administração Embalagem Conteúdo Dimensão da embalagem
German: Inhalt
Portuguese: Intervalo de segurança
German: Typs I oder PET)
Portuguese: R(2 ml)
German: Datum der Erstzulassung: 27/01/2011 Datum der letzten Verlängerung: 06/11/2015
Portuguese: Data da primeira authorização: 27/01/2011 Data da última renovação: 06/11/2015
German: Empfohlenes Impfprogramm:
Portuguese: Programa vacinal recomendado:
German: Rinder (Kälber und ausgewachsene Kühe).
Portuguese: Bovinos (vitelos e vacas adultas).
German: Das Tier sollte 3 Wochen später mit der gleichen Dosis erneut geimpft werden.
Portuguese: O animal deve ser revacinado 3 semanas mais tarde com a mesma dose.
German: In derartigen Fällen sollte eine geeignete symptomatische Behandlung eingeleitet werden.
Portuguese: Nestes casos deve ser administrado um tratamento sintomático.
German: Die Flaschen im Umkarton aufbewahren, um den Inhalt vor Licht zu schützen.
Portuguese: Manter os frascos na caixa de modo a proteger da luz.
German: Diagnoseverfahren, die auf den Nachweis von gE-Antikörpern ausgelegt sind, sollten für diesen Zweck geeignet sein.
Portuguese: Os meios de diagnóstico destinadas a detectar anticorpos contra a gE devem ser adequados a este objectivo.
German: Häufig kann ein Anstieg der Rektaltemperatur von bis zu 1,63 °C bei ausgewachsenen Kühen und bis zu 2,18 °C bei Kälbern beobachtet werden.
Portuguese: Pode ser observado comummente, um aumento da temperatura rectal até 1,63 ºC nas vacas adultas e até 2,18 ºC nos vitelos.
German: Sehr selten kann die Immunisierung Überempfindlichkeitsreaktionen verursachen.
Portuguese: A vacinação pode muito raramente causar reacções de hipersensibilidade.
German: QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG Eine Dosis (2 ml) enthält:
Portuguese: COMPOSIÇÃO QUALITATIVA E QUANTITATIVA Cada dose de 2 ml contém:
German: Vor Gebrauch gut schütteln.
Portuguese: Agitar bem antes da administração.
German: Rinder ab einem Alter von 3 Monaten.
Portuguese: Bovinos a partir dos 3 meses de idade.
German: Rinder: Ab einem Alter von 3 Monaten.
Portuguese: Bovinos: a partir dos 3 meses de idade.
German: Haltbarkeit nach Rekonstitution gemäß den Anweisungen: 6 Stunden.
Portuguese: Prazo de validade após reconstituição de acordo com as instruções: 6 horas.
German: Diese leichte Schwellung dauert in den meisten Fällen weniger als 24 Stunden an.
Portuguese: Esta tumefacção transitória, mantém-se na maioria dos casos, menos de 24 horas.
German: Die empfohlene erste Impfdosis ist eine Injektion von 2 ml des rekonstituierten Impfstoffs pro Tier.
Portuguese: A dose inicial recomendada é de 1 injecção de 2 ml da vacina reconstituída, por animal.
German: Bei den unter Abschnitt 6.1 der SPC aufgeführten sonstigen Bestandteilen handelt es sich entweder um Substanzen, für die nach Tabelle 1 des Anhangs zur Kommissionsregulation (EU) No 37/2010 gilt, dass MRLs nicht notwendig sind, oder dass diese nicht unter den Geltungsbereich der Regulation (EC) No 470/2009 fallen, wenn sie in diesem Produkt verwendet werden.
Portuguese: Os excipientes listados na secção 6.1 do RCM ou são substâncias aprovadas para as quais a Tabela I do anexo do Regulamento da Comissão EU nº 37/2010 indica que não são necessários LMR s ou não são considerados no âmbito do Regulamento CE nº 470/2009 quando utilizados como neste medicamento veterinário.
German: Beginn der Immunität: 21 Tage nach Abschluss der Grundimmunisierung.
Portuguese: Início da imunidade: 21 dias após completar o esquema básico de vacinação.
German: Nicht anwenden bei Überempfindlichkeit gegenüber dem Wirkstoff oder einem der sonstigen Bestandteile.
Portuguese: Não administrar em caso de hipersensibilidade à substância activa, ou a algum dos excipientes.
German: Die tk-Deletion ist mit verringertem Neurotropismus des Virus und verringerter Latenzetablierung verbunden.
Portuguese: Esta delecção da tk está relacionada com o neurotropismo viral e estabelecimento da latência reduzidos.
German: Laboratorios Hipra, S.A. Carretera C-63, km 48.300, Polígono Industrial El Rieral 17170 Amer (Girona) SPANIEN
Portuguese: Laboratorios Hipra, S.A. Carretera C-63, km 48.300, Polígono Industrial El Rieral 17170 Amer (Girona) ESPANHA
German: Anwendung während der Trächtigkeit und Laktation: Kann während der Trächtigkeit und Laktation angewendet werden.
Portuguese: Utilização durante a gestação e a lactação: Pode ser administrado durante a gestação e lactação.
German: Diese vorübergehende erhöhte Temperatur geht innerhalb von 48 Stunden ohne Behandlung spontan zurück und ist nicht mit Fieber gleichzusetzen.
Portuguese: Este aumento transitório da temperatura não está relacionado com qualquer processo febril e desaparece espontaneamente em 48 horas, sem tratamento.
German: 5 Dosen 25 Dosen 30 Dosen
Portuguese: 5 doses 25 doses 30 doses
German: Dauer der Immunität: 6 Monate nach Abschluss der Grundimmunisierung.
Portuguese: Duração da imunidade: 6 meses após completar o esquema básico de vacinação.
German: ATCvet-Code: QI02AD01
Portuguese: Código ATCvet: QI02AD01.
German: Phosphatpufferlösung.
Portuguese: Solução tampão fosfato.
German: Der Impfstoff enthält einen BoHV-1-Stamm (CEDDEL-Stamm), der in den Genen, die für das gEOberflächenprotein und das tk-Enzym codieren, doppelt deletiert ist.
Portuguese: A vacina contém uma estirpe de BoHV-1 (estirpe CEDDEL) que é duplamente deletada nos genes que codificam a proteína de superfície gE e a enzima tk.
German: 5 Dosen 25 Dosen
Portuguese: 5 doses 25 doses
German: 106,3 - 107,3 CCID50
Portuguese: 107,3 DICC50
German: Danach sollte alle sechs Monate eine Wiederholungsimpfung mit einer Dosis von 2 ml verabreicht werden.
Portuguese: Daí em diante, deve ser administrada uma dose de reforço de 2 ml, de 6 em 6 meses.
German: Verwendbar bis {MM/JJJJ} Nach der Rekonstitution innerhalb von 6 Stunden verwenden.
Portuguese: VAL {mês/ano} Uma vez reconstituído utilizar no prazo máximo de 6 horas.
German: Lösungsmittel: Flasche aus farblosem Glas des Typs I (10 ml) oder Flasche aus Glas des Typs II (50 ml oder 100 ml mit 60 ml Lösungsmittel) oder PET Flaschen (10, 50 oder 100 ml mit 60 ml Lösungsmittel), verschlossen mit einem Stopfen aus Brombutylkautschuk und einer Aluminiumkappe.
Portuguese: Solvente: Frasco de vidro incolor Tipo I (10 ml) ou Tipo II (50 ml ou 100 ml contendo 60 ml de solvente) ou frascos PET (10, 50 ou 100 ml contendo 60 ml de solvente) fechado com rolha de borracha de bromobutil e cápsula de alumínio
German: ANGABEN AUF DER ÄUSSEREN UMHÜLLUNG UMKARTON: 5 UND 25 DOSEN
Portuguese: INDICAÇÕES A INCLUIR NO ACONDICIONAMENTO SECUNDÁRIO CAIXA DE CARTÃO: 5 E 25 DOSES
German: Zur aktiven Immunisierung gegen bovines Herpesvirus Typ 1 (BoHV-1) bei Rindern.
Portuguese: Estimulação activa da imunidade contra o herpesvírus tipo 1 (boHV-1) em bovinos.
German: Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung bei Tieren Nur gesunde Tiere impfen.
Portuguese: Precauções especiais para utilização em animais Vacinar apenas animais saudáveis.
German: Wartezeit: Null Tage
Portuguese: Intervalo de segurança: zero dias
German: Das Fehlen des Gens, das für das gE-Oberflächenprotein codiert, bewirkt, dass der Impfstoff keine Antikörperbildung gegen das Glykoprotein E von BoHV-1 (Marker-Impfstoff) hervorruft.
Portuguese: A ausência do gene que codifica a proteína de superficie gE implica que a vacina não estimula a produção de anticorpos contra a glicoproteína E do BoHV-1 (vacina marcada).
German: Herstellung, Einfuhr, Besitz, Verkauf, Abgabe und/oder Anwendung von HIPRABOVIS IBR MARKER LIVE kann in einem Mitgliedstaat entsprechend der nationalen Rechtsvorschriften in seinem gesamten Hoheitsgebiet oder in Teilen davon untersagt sein.
Portuguese: O fabrico, importação, posse, venda, fornecimento e/ou utilização de HIPRABOVIS IBR MARKER LIVE é ou pode ser proibida em determinados Estados-Membros, na totalidade ou em parte do seu território, em conformidade com legislação nacional .. Qualquer pessoa que pretenda fabricar, importar, deter, vender, fornecer e/ou utilizar HIPRABOVIS IBR MARKER LIVE deverá consultar previamente a respectiva autoridade competente do Estado-Membro no que se refere às políticas de vacinação em vigor.
German: Lyophilisat: Flasche aus farblosem Glas des Typs I, verschlossen mit einem Stopfen aus Brombutylkautschuk und einer Aluminiumkappe.
Portuguese: Liofilizado: Frasco de vidro incolor Tipo I fechado com rolha de borracha de bromobutil e cápsula de alumínio
German: Ob der Impfstoff vor oder nach Verabreichung eines anderen Tierarzneimittels verwendet werden sollte, muss daher fallweise entschieden werden.
Portuguese: A decisão da administração desta vacina antes ou após a administração de outro medicamento veterinário, deve ser tomada caso-a caso e tendo em consideração a especificidade da situação.
German: Innerhalb von 4 Tagen nach der Immunisierung tritt häufig ein leichter Anstieg der Körpertemperatur von bis zu 1 °C auf.
Portuguese: É comum ocorrer um ligeiro aumento na temperatura corporal até 1ºC, nos 4 dias após a vacinação.
German: Abkürzungen: gE-: Glycoprotein E; tk-:Thymidinkinase; CCID: cell culture infectious dose = Zellkultur infektiöse Dosis
Portuguese: Abreviaturas: gE-: glicoproteina E deletada tk-: timidina quinase deletada DICC: dose infecciosa de cultura celular
German: Zur aktiven Immunisierung von Rindern ab einem Alter von 3 Monaten gegen Bovines Herpesvirus Typ 1 (BoHV-1) zur Verminderung der klinischen Krankheitserscheinungen der Infektiösen bovinen Rhinotracheitis (IBR) und der Ausscheidung von Feldvirus
Portuguese: Imunização activa de bovinos a partir dos 3 meses de idade contra o Herpesvírus Bovino tipo 1 (BoHV-1) para reduzir os sinais clínicos da rinotraqueíte Infecciosa bovina (IBR) e a excreção do vírus de campo.
German: Pharmakotherapeutische Gruppe: Viraler Lebendimpfstoff für Rinder, Infektiöse Bovine Rhinotracheitis (IBR)
Portuguese: Grupo farmacoterapêutico: Vacinas virais vivas para bovinos, vírus da rinotraqueíte bovina (IBR).
German: Dies ermöglicht die Unterscheidung zwischen Rindern, die mit diesem Impfstoff immunisiert wurden, und Rindern, die mit dem BoHV-1-Feldvirus infiziert sind oder mit herkömmlichen BoHV-1-Impfstoffen, bei denen es sich nicht um Marker-Impfstoffe handelt, immunisiert wurden.
Portuguese: Isto permite a distinção entre os bovinos vacinados com esta vacina e os bovinos infectados com o vírus de campo BoHV-1 ou vacinados com vacinas BoHV-1 convencionais não marcadas.
German: Außer den in Abschnitt 4.6 erwähnten Nebenwirkungen wurden nach Verabreichung einer 10-fachen Impfstoffdosis keine weiteren Nebenwirkungen beobachtet.
Portuguese: Após a administração de uma dose 10 vezes superior à preconizada, não foram observadas outras reacções adversas para além das mencionadas na secção 4.6.
German: Die Injektionen sollten vorzugsweise abwechselnd an beiden Seiten des Halses vorgenommen werden.
Portuguese: As injecções devem ser administradas em lados alternados do pescoço.
German: Nicht über 25°C lagern und transportieren.. Nicht einfrieren.
Portuguese: Não conservar e nem transportar acima de 25°C.
German: Mit Hiprabovis IBR Marker Live immunisierte Tiere werden positiv getestet (wie auch solche, die mit dem BoHV-1-Feldvirus infiziert sind oder mit herkömmlichen BoHV-1-Impfstoffen immunisiert wurden, bei denen es sich nicht um MarkerImpfstoffe handelt), wenn Proben in Tests analysiert werden, die auf der Identifizierung von Antikörpern gegen beliebige andere BoHV-1-Antigene basieren.
Portuguese: Os animais vacinados com Hiprabovis IBR viva marcada serão positivos ao teste (bem como os bovinos infectados com vírus de campo BoHV-1 ou imunizados com vacinas convencionais BoHV-1 não marcadas) quando as amostras forem analisadas por métodos baseados na identificação de anticorpos contra quaisquer outros antigénios BoHV-1.
German: Dinatriumphosphat-Dodecahydrat Kaliumdihydrogenphosphat Gelatine
Portuguese: Fosfato dissódico dodecahidratado Dihidrogenofosfato de potássio Gelatina
German: GEBRAUCHSINFORMATION HIPRABOVIS IBR MARKER LIVE
Portuguese: FOLHETO INFORMATIVO PARA: HIPRABOVIS IBR MARKER LIVE
German: la Selva, 135 17170 Amer (Girona) SPANIEN
Portuguese: la Selva, 135 17170 Amer (Girona) Espanha
German: Povidon
Portuguese: Povidona
German: Nicht mit anderen Tierarzneimitteln mischen, mit Ausnahme des Lösungsmittels, das zur Verwendung mit diesem Tierarzneimittel in der Packung enthalten ist.
Portuguese: Não misturar com qualquer outro medicamento veterinário excepto com o solvente fornecido.
German: Zur Verabreichung ausschließlich sterile Nadeln und Spritzen verwenden.
Portuguese: Utilizar apenas agulhas e seringas estéreis para administração.
German: Dinatriumphosphat-Dodecahydrat Kaliumdihydrogenphosphat Natriumchlorid
Portuguese: Fosfato dissódico dodecahidratado Dihidrogenofosfato de potássio Cloreto de sódio
German: Die Verabreichung erfolgt intramuskulär in die Halsmuskulatur.
Portuguese: A via de administração é intramuscular, nos músculos do pescoço.
German: Lyophilisat mit 5, 25 und 30 Dosen: Kühl lagern und transportieren (2°C - 8°C).
Portuguese: Liofilizado de 5, 25 e 30 doses: Conservar e transportar refrigerado (2ºC - 8ºC) Solvente de 5 e 25 doses: Conservar e transportar refrigerado (2ºC - 8ºC) Solvente de 30 doses: Não conservar e nem transportar acima de 25°C.
German: ANGABEN AUF DER ÄUSSEREN UMHÜLLUNG UMKARTON: 30 DOSEN LYOPHILISAT
Portuguese: INDICAÇÕES A INCLUIR NO ACONDICIONAMENTO SECUNDÁRIO CAIXA DE CARTÃO: LIOFILIZADO DE 30 DOSES
German: Innerhalb von 72 Stunden nach der Immunisierung tritt bei Rindern an der Injektionsstelle häufig eine vorübergehende Schwellung auf.
Portuguese: Uma inflamação transitória no local de inoculação é comum nas 72 horas pós-vacinação.
German: Lösungsmittel für HIPRABOVIS IBR MARKER LIVE
Portuguese: Solvente para HIPRABOVIS IBR MARKER LIVE
German: lyophilisat und Lösungsmittel zur Herstellung einer Injektionssuspension für Rinder.
Portuguese: liofilizado e solvente para suspensão injectável para bovinos.
German: MINDESTANGABEN AUF KLEINEN BEHÄLTNISSEN FLASCHE FÜR DAS LYOPHILISAT
Portuguese: INDICAÇÕES MÍNIMAS A INCLUIR EM PEQUENAS UNIDADES DE ACONDICIONAMENTO PRIMÁRIO
German: Bei Herstellung und Gebrauch der Injektionssuspension das Einbringen von Verunreinigungen vermeiden.
Portuguese: Evitar a introdução de contaminação durante a reconstituição e utilização.
German: 17170 Amer (Girona) SPANIEN
Portuguese: 17170 Amer (Girona) ESPANHA
German: Das Lösungsmittel sollte vor der Rekonstitution des Lyophilisats eine Temperatur zwischen 15 °C und 20 °C aufweisen.
Portuguese: Antes da reconstituição do liofilizado, permitir que o solvente atinja uma temperatura entre 15 ºC e 20 ºC.
German: Eine Dosis (2 ml) ist intramuskulär in die Halsmuskulatur zu verabreichen.
Portuguese: Administrar uma dose de 2 ml por injecção intramuscular nos músculos do pescoço.
German: Für Tiere.
Portuguese: SO VETERINÁRIO
German: Mononatriumglutamat Natriumchlorid Kaliumchlorid Saccharose
Portuguese: Cloreto de sódio Cloreto de potássio Sacarose
German: Eine Dosis (2 ml): Lebendes gE- und tk- doppelt gendeletiertes Bovines Herpesvirus Typ 1 (BoHV-1), Stamm CEDDEL: 106,3 - 107,3 CCID50
Portuguese: Cada dose de 2 ml: Estirpe CEDDEL do Herpesvírus Bovino tipo 1 (BoHV-1) ,vivo, gE- tkduplamente deletado: 106,3 - 107,3 DICC50
German: Eine Dosis (2 ml) enthält: Lebendes gE- und tk- doppelt gendeletiertes Bovines Herpesvirus Typ 1 (BoHV-1), Stamm CEDDEL: 106,3 - 107,3 CCID50
Portuguese: Cada dose de 2 ml contém Estirpe CEDDEL do Herpesvírus Bovino tipo 1 (BoHV-1), vivo, gE- tkduplamente deletado: 106,3 - 107,3 DICC50
German: Sie dürfen das Tierarzneimittel nach dem auf dem Umkarton und dem Etikett angegebenen Verfallsdatum (Verwendbar bis) nicht mehr anwenden.
Portuguese: Não administrar após o prazo de validade (VAL) designado na caixa e etiqueta.
German: Karton mit 1 Flasche mit 25 Dosen (Lyophilisat) und 1 Flasche mit 50 ml Lösungsmittel.
Portuguese: Caixa de cartão contendo 1 frasco de 25 doses de liofilizado e 1 frasco de 50 ml de solvente.
German: Karton mit 1 Flasche mit 30 Dosen (Lyophilisat) Karton mit 1 Flasche mit 60 ml Lösungsmittel.
Portuguese: Caixa de cartão contendo 1 frasco de 30 doses de liofilizado Caixa de cartão contendo 1 frasco de 60 ml de solvente.
German: Karton mit 1 Flasche mit 5 Dosen (Lyophilisat) und 1 Flasche mit 10 ml Lösungsmittel.
Portuguese: Caixa de cartão contendo 1 frasco de 5 doses de liofilizado e 1 frasco de 10 ml de solvente.
German: Außer den im entsprechenden Abschnitt "Nebenwirkungen" erwähnten Nebenwirkungen wurden nach Verabreichung einer 10-fachen Impfstoffdosis keine weiteren Nebenwirkungen beobachtet.
Portuguese: Após a administração de uma dose 10 vezes superior à preconizada, não foram observadas outras reacções adversas para além das mencionadas nesta secção.
German: Diese fällt nicht unter den Geltungsbereich der Regulierung (EC) 470/2009.
Portuguese: A substância activa, sendo uma substância de origem biológica destinada a produzir imunidade activa, está fora do âmbito do Regulamento CE 470/2009.
German: A. HERSTELLER DES WIRKSTOFFS/DER WIRKSTOFFE BIOLOGISCHEN URSPRUNGS UND HERSTELLER, DER (DIE) FÜR DIE CHARGENFREIGABE VERANTWORTLICH IST (SIND)
Portuguese: A. FABRICANTE(S) DA(S) SUBSTÂNCIA(S) ACTIVA(S) DE ORIGEM BIOLÓGICA E TITULAR(ES) DA(S) AUTORIZAÇÃO (AUTORIZAÇÕES) DE FABRICANTES O RESPONSÁVEL (RESPONSÁVEIS) PELA LIBERTAÇÃO DO LOTE
German: ANGABEN AUF DER ÄUSSEREN UMHÜLLUNG UMKARTON: 30 DOSEN LÖSUNGSMITTEL
Portuguese: INDICAÇÕES A INCLUIR NO ACONDICIONAMENTO SECUNDÁRIO CAIXA DE CARTÃO: SOLVENTE E DE 30 DOSES
German: Lyophilisat zur Herstellung einer Injektionssuspension.
Portuguese: Liofilizado para suspensão injectável
German: Lösungsmittel: Phosphatpufferlösung
Portuguese: Solvente: Solução tampão fosfato.
German: HERSTELLER DES WIRKSTOFFS/DER WIRKSTOFFE BIOLOGISCHEN URSPRUNGS UND HERSTELLER, DER (DIE) FÜR DIE CHARGENFREIGABE VERANTWORTLICH IST (SIND)
Portuguese: FABRICANTE(S) DA(S) SUBSTÂNCIA(S) ACTIVA(S) DE ORIGEM BIOLÓGICA E FABRICANTES RESPONSÁVEL (RESPONSÁVEIS) PELA LIBERTAÇÃO DO LOTE
German: Diese Zusammenfassung wurde zuletzt am 27/01/2011 aktualisiert.
Portuguese: Este resumo foi actualizado pela última vez em 27/01/2011.
German: Es bestehen keine spezifischen Risiken für den Anwender.
Portuguese: Não foram detectados riscos para o utilizador.
German: Diese leichte Schwellung dauert in den meisten Fällen weniger als einen Tag an.
Portuguese: Na maior parte dos casos, este ligeiro inchaço tem uma duração inferior a um dia.
German: Dieser Anstieg kann manchmal höher ausfallen (bis zu 1,6 °C bei erwachsenen Kühen und bis zu 2,2 °C bei Kälbern).
Portuguese: Este aumento pode por vezes ser superior (até 1,6º C nos animais adultos e até 2,2º C nos vitelos).
German: Der Temperaturanstieg ist vorübergehend und klingt ohne Behandlung innerhalb von zwei Tagen ab.
Portuguese: O aumento da temperatura é temporário e resolvido espontaneamente, sem tratamento, em dois dias.
German: Die Wirksamkeit des Impfstoffs wurde in drei Laborstudien untersucht, wobei sich eine Studie mit der Dauer der Immunität befasste.
Portuguese: A eficácia da vacina foi estudada em três estudos de laboratório, tendo um deles analisado a duração da imunidade.
German: Das Nutzen-RisikoVerhältnis ist im Modul zur wissenschaftlichen Diskussion dieses EPAR zu finden.
Portuguese: O perfil de benefício-risco encontra-se no módulo da discussão científica do presente EPAR.
German: Die erste Injektion kann Kälbern ab einem Alter von drei Monaten verabreicht werden.
Portuguese: A primeira injecção pode ser administrada a vitelos a partir dos três meses de idade.
German: Die Injektionen sollten vorzugsweise zunächst auf der einen, dann auf der anderen Nackenseite erfolgen.
Portuguese: As injecções deverão ser administradas de preferência uma em cada lado do pescoço.
German: Am 27/01/2011 erteilte die Europäische Kommission dem Unternehmen Laboratorios Hipra S.A. eine Genehmigung für das Inverkehrbringen von Hiprabovis IBR Marker Live in der gesamten Europäischen Union.
Portuguese: Em 27/01/2011, a Comissão Europeia concedeu à Laboratorios Hipra S.A. uma Autorização de Introdução no Mercado, válida para toda a União Europeia, para o Hiprabovis IBR Marker Live.
German: Danach kann zur Aufrechterhaltung der Impfwirkung nach jeweils sechs Monaten eine einzelne Auffrischungsimpfung verabreicht werden.
Portuguese: Posteriormente, de seis em seis meses, poderá ser administrada uma única dose de reforço para manter o efeito da vacina.
German: Es handelt sich um ein Lebendvirus, das jedoch abgeschwächt wurde, um seine Fähigkeit, eine Infektion hervorzurufen, weiter zu senken.
Portuguese: O vírus está vivo, mas foi atenuado (enfraquecido) de modo a reduzir mais a sua capacidade para causar a infecção.
German: Innerhalb von 72 Stunden nach der Impfung kann bei den Tieren ferner eine vorübergehende Entzündung an der Injektionsstelle auftreten.
Portuguese: Nas 72 horas após a imunização, os animais podem ainda apresentar inflamação temporária no local da injecção.
German: In den ersten vier Tagen nach der Impfung kann bei den Tieren ein leichter Anstieg der Körpertemperatur um bis zu 1 °C auftreten.
Portuguese: Após a vacinação, os animais poderão apresentar um ligeiro aumento da temperatura corporal (até 1° C), nos quatro dias que se seguem à imunização.