FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: Viac informácií o používaní lieku Mulpleo si prečítajte v písomnej informácii pre používateľa alebo kontaktujte svojho lekára alebo lekárnika.
Romanian: Pentru informații suplimentare cu privire la utilizarea Mulpleo, citiți prospectul sau adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.
Slovak: Mulpleo sa dôkladne hodnotia a zabezpečujú sa akékoľvek nevyhnutné kroky na ochranu pacientov.
Romanian: Reacțiile adverse raportate pentru Mulpleo sunt evaluate cu atenție și sunt luate măsurile necesare pentru protecția pacienților.
Slovak: Mulpleo je liek, ktorý sa používa na prevenciu nadmerného krvácania u dospelých s trombocytopéniou v dôsledku dlhodobého ochorenia pečene.
Romanian: Mulpleo este un medicament utilizat pentru a preveni sângerarea excesivă la adulții cu trombocitopenie cauzată de boală hepatică de lungă durată.
Slovak: Podobné účinky sa prejavili u pacientov, ktorí užívali placebo.
Romanian: Pacienții care au primit placebo au avut reacții similare
Slovak: Predpokladá sa, že nežiaduce účinky, ktoré sa prejavili v štúdiách, boli spôsobené ochorením pacientov a povahou invazívneho zákroku, pri ktorom sa použil liek Mulpleo.
Romanian: Reacțiile nedorite care au apărut în studii sunt considerate a fi rezultatul stării de sănătate a pacienților și al naturii procedurii invazive pentru care a fost utilizat Mulpleo.
Slovak: V druhej štúdii, ktorá zahŕňala 215 dospelých, sa zistilo, že u 65 % pacientov, ktorí užívali liek Mulpleo, nebolo pred zákrokom potrebné podať transfúziu krvných doštičiek v porovnaní s 29 % pacientov, ktorí užívali placebo.
Romanian: În al doilea studiu, care a cuprins 215 adulți, s-a constatat că 65 % din pacienții care au luat Mulpleo nu au avut nevoie de transfuzii de trombocite înainte de procedura invazivă, comparativ cu 29 % din pacienții care au primit placebo.
Slovak: V štúdiách sa preukázalo, že liek Mulpleo zvyšuje počet krvných doštičiek, čim znižuje riziko nadmerného krvácania počas alebo po invazívnom zákroku a znižuje potrebu podania transfúzie krvných doštičiek.
Romanian: Studiile au constatat că Mulpleo duce la creșterea numărului de trombocite, reducând astfel riscul de sângerare excesivă în timpul sau după o procedură invazivă și nevoia de transfuzii de trombocite.
Slovak: V dvoch hlavných štúdiách, ktoré zahŕňali dospelých s nízkymi hladinami krvných doštičiek z dôvodu dlhodobého ochorenia pečene, liek Mulpleo zvýšil počet krvných doštičiek pred invazívnym zákrokom a znížil potrebu podania transfúzií.
Romanian: În două studii principale la care au participat adulți cu număr scăzut de trombocite din cauza bolii hepatice de lungă durată, Mulpleo a dus la creșterea numărului de trombocite înainte de procedura invazivă și la reducerea nevoii de transfuzii.
Slovak: K nežiaducim účinkom, ktoré sa pozorovali v štúdiách s pacientmi užívajúcimi liek Mulpleo, patrili bolesť hlavy, nauzea (pocit nevoľnosti), trombóza portálnej žily (blokovanie krvnej cievy, ktorá prenáša krv z čriev do pečene) a vyrážka.
Romanian: Reacțiile nedorite, care au apărut în studiile la care au participat pacienți care luau Mulpleo, au fost dureri de cap, greață, tromboza venei porte (un blocaj în vasul de sânge care transportă sânge din intestine la ficat) și erupții pe piele.
Slovak: Aké riziká sa spájajú s používaním lieku Mulpleo?
Romanian: Care sunt riscurile asociate cu Mulpleo?
Slovak: Prehľad o lieku Mulpleo a prečo bol povolený v EÚ
Romanian: Prezentare generală a Mulpleo și motivele autorizării medicamentului în UE
Slovak: Ďalšie informácie o lieku
Romanian: Alte informații despre Mulpleo
Slovak: Hormón, ktorý sa nazýva trombopoetín, stimuluje vytváranie krvných doštičiek v tele tým, že sa naviaže na receptory (ciele) v kostnej dreni.
Romanian: În organism, hormonul numit trombopoietină stimulează producția de trombocite legându-se de receptori (ținte) din măduva osoasă.
Slovak: Mulpleo boli preukázané v štúdiách?
Romanian: Ce beneficii a prezentat Mulpleo pe parcursul studiilor?
Slovak: Mulpleo účinkuje?
Romanian: Cum acționează Mulpleo?
Slovak: Mulpleo, lusutrombopag, sa viaže na rovnaké receptory ako trombopoetín, čím sa zvyšuje počet krvných doštičiek.
Romanian: Substanța activă din Mulpleo, lusutrombopagul, se leagă de aceeași receptori ca trombopoietina, contribuind la creșterea numărului de trombocite.
Slovak: Mulpleo obsahuje liečivo lusutrombopag.
Romanian: Mulpleo conține substanța activă lusutrombopag.
Slovak: Na bezpečné a účinné používanie lieku Mulpleo boli do súhrnu charakteristických vlastností lieku a písomnej informácie pre používateľa zahrnuté odporúčania a opatrenia, ktoré majú zdravotnícki pracovníci a pacienti dodržiavať.
Romanian: În Rezumatul caracteristicilor produsului și în prospect au fost incluse, de asemenea, recomandări și măsuri de precauție pentru utilizarea sigură și eficace a Mulpleo, care trebuie respectate de personalul medical și de pacienți.
Slovak: V prvej štúdii, ktorá zahŕňala 96 dospelých, sa zistilo, že u 79 % pacientov, ktorí užívali liek Mulpleo, nebolo pred zákrokom potrebné podať transfúziu krvných doštičiek v porovnaní s 13
Romanian: În primul studiu, care a cuprins 96 de adulți, s-a constatat că 79 % din pacienții care au luat Mulpleo nu au avut nevoie de transfuzii de trombocite înainte de procedura invazivă, comparativ cu 13 % din pacienții care au primit placebo (un preparat inactiv).
Slovak: Ako sa liek Mulpleo používa?
Romanian: Cum se utilizează Mulpleo?
Slovak: EMA/553072/2019
Romanian: Mulpleo0F (lusutrombopag) EMA/553072/2019
Slovak: Zoznam všetkých vedľajších účinkov pozorovaných pri používaní lieku Mulpleo a zoznam všetkých obmedzení sa nachádza v písomnej informácii pre používateľa.
Romanian: Pentru lista completă a reacțiilor adverse și a restricțiilor asociate cu Mulpleo, citiți prospectul.
Slovak: Perorálne použitie blister OPA/Al/PVC/Al
Romanian: Administrare orală blister OPA/Al/PVC/Al
Slovak: (Vymyslený) názov
Romanian: Numărul (UE) APP Numele (inventat) Concentrația Forma farmaceutică
Slovak: Tieto opatrenia pomôžu chrániť životné prostredie
Romanian: Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului.
Slovak: Preto sa nedá vylúčiť riziko pre dojčené dieťa.
Romanian: Prin urmare, nu se poate exclude un risc pentru copilul alăptat.
Slovak: Inavzívny výkon sa uskutočnil medzi 9. a 14. dňom.
Romanian: Procedura invazivă a fost efectuată între zilele 9 și 14.
Slovak: Čo je Mulpleo a na čo sa používa
Romanian: Ce este Mulpleo și pentru ce se utilizează
Slovak: AT, BE, BG, CY, CZ, DK, EE, IE, EL, FI, FR, HR, HU, IE, IS, LT, LU, LV, MT, NL, NO, PL, PT, RO, SE, SI, SK Shionogi B.V.
Romanian: AT, BE, BG, CY, CZ, DK, EE, IE, EL, FI, FR, HR, HU, IE, IS, LT, LU, LV, MT, NL, NO, PL, PT, RO, SE, SI, SK
Slovak: Kingsfordweg 151, 1043GR Amsterdam Holandsko
Romanian: Kingsfordweg 151, 1043GR Amsterdam Olanda
Slovak: Pacienti s telesnou hmotnosťou < 45kg
Romanian: Pacienți cu greutate corporală <45 kg
Slovak: Pozorne si prečítajte celú písomnú informáciu predtým, ako začnete užívať tento liek, pretože obsahuje pre vás dôležité informácie
Romanian: Citiți cu atenție și în întregime acest prospect înainte de a începe să luați acest medicament deoarece conține informații importante pentru dumneavoastră.
Slovak: Tento liek nedávajte deťom alebo dospievajúcim vo veku menej ako 18 rokov, pretože sa tento liek u detí a dospievajúcich neskúmal.
Romanian: Nu dați acest medicament copiilor sau adolescenților cu vârsta sub 18 ani, întrucât medicamentul nu a fost studiat la copii și adolescenți.
Slovak: Riziko sa s invazívnym výkonom zvyšuje.
Romanian: Riscul poate crește din cauza unei proceduri invazive.
Slovak: Môžete ju užiť s jedlom alebo medzi jedlami.
Romanian: Îl puteți lua cu alimente sau între mese.
Slovak: Pomer väzby na ľudské plazmatické bielkoviny je ≥ 99,9 %. Priemerný
Romanian: Rată de legare cu proteinele plasmatice umane este ≥ 99,9%.
Slovak: Liečbu začnite najmenej 8 dní pred operáciou alebo výkonom.
Romanian: Tratamentul dumneavoastră va începe cu cel puțin 8 zile înainte de intervenția chirurgicală sau procedura pe care o efectuați.
Slovak: Môže sa užívať s jedlom alebo bez jedla.
Romanian: Poate fi administrat cu sau fără alimente.
Slovak: 6.6 Špeciálne opatrenia na likvidáciu
Romanian: 6.6 Precauții speciale pentru eliminarea reziduurilor
Slovak: Zákrok sa má uskutočniť po 9. dni od začiatku liečby lusutrombopagom.
Romanian: Procedura trebuie efectuată începând cu ziua 9 de la începerea tratamentului cu lusutrombopag.
Slovak: Vždy užívajte tento liek presne tak, ako vám povedal váš lekár alebo lekárnik.
Romanian: Luați întotdeauna acest medicament exact așa cum v-a spus medicul dumneavoastră.
Slovak: Je potrebné často stanovovať počet trombocytov a dôkladne sledovať stav pacienta.
Romanian: Numărul de trombocite trebuie evaluat frecvent și starea pacienților trebuie monitorizată cu atenție.
Slovak: Tento liek pomáha zvýšiť počet krvných doštičiek vo vašej krvi.
Romanian: Medicamentul ajută la creșterea numărului de trombocite din sângele dumneavoastră.
Slovak: Farmakokinetické parametre u pacientov s chronickým pečeňovým ochorením sú uvedené v tabuľke 6.
Romanian: Parametrii farmacocinetici la pacienții cu boală cronică hepatică sunt prezentați în Tabelul 6.
Slovak: Nepoužívajte tento liek po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na kartónovej škatuli a blistri po EXP.
Romanian: Nu utilizați acest medicament după data de expirare înscrisă pe cutie și blistere după EXP.
Slovak: Tento liek môže predstavovať riziko pre životné prostredie (pozri časť 5.3).
Romanian: Acest medicament poate reprezenta un risc pentru mediu (vezi pct. 5.3).
Slovak: U týchto pacientov sa neočakáva úprava dávkovania.
Romanian: Nu se preconizează nicio ajustare a dozei la acești pacienți.
Slovak: Filmom obalená tableta sa má užívať jedenkrát denne, zapiť tekutinou, prehltnúť vcelku a nemá sa žuvať, deliť alebo drviť.
Romanian: Comprimatul filmat trebuie luat o dată pe zi, împreună cu lichide, înghițit întreg și nu trebuie mestecat, divizat sau sfărâmat.
Slovak: Okamžite vyhľadajte lekársku pomoc, ak si niečo z toho všimnete.
Romanian: ➤ Solicitați imediat asistență medicală dacă observați oricare dintre acestea.
Slovak: Tel/Tel./Teл./Tlf/Tél/Puh/Sími/Τηλ:
Romanian: Shionogi B.V. Tel/Tel./Teл./Tlf/Tél/Puh/Sími/Τηλ:
Slovak: (môžu postihovať viac ako 1 z 10 osôb):
Romanian: Reacții adverse frecvente (pot afecta până la 1 din 10 persoane)
Slovak: Mulpleo obsahuje sodík
Romanian: Mulpleo conține sodiu
Slovak: Krvné doštičky sú zložky krvi, ktoré pomáhajú krvi zrážať sa a tak predchádzať krvácaniu.
Romanian: Trombocitele sunt componente ale sângelui care ajută la coagularea acestuia și previn astfel sângerarea.
Slovak: - n - Medián (dni) - (Q1, Q3) - Hodnota p [a]
Romanian: (Q1, Q3) - valoarea p [a]
Slovak: Trombotické/tromboembolické komplikácie
Romanian: Complicații trombotice/tromboembolice
Slovak: Trvanie liečby Mulpleo sa nemá užívať viac ako 7 dní.
Romanian: Durata tratamentului Mulpleo nu trebuie luat mai mult de 7 zile.
Slovak: Antihemoragiká, iné systémové hemostatiká, ATC kód: B02BX07
Romanian: Grupa farmacoterapeutică: Antihemoragice, alte hemostatice sistemice, codul ATC: B02BX07
Slovak: Mulpleo sa používa na zníženie rizika krvácania počas operácií a iných výkonov (vrátane extrakcie zubov alebo endoskopických výkonov).
Romanian: Mulpleo este utilizat pentru a reduce riscul de sângerare în timpul intervenției chirurgicale și al altor proceduri (inclusiv extracții dentare și endoscopie).
Slovak: U detí neboli získané žiadne farmakokinetické údaje.
Romanian: Copii și adolescenți Nu s-au obținut date farmacocinetice la copii.
Slovak: Odporúčaná dávka: Užívajte jednu tabletu jedenkrát denne, len počas siedmych dní, každý deň v rovnakom čase.
Romanian: Luați un comprimat o dată pe zi, la aceeași oră în fiecare zi, doar timp de 7 zile.
Slovak: Pred zákrokom je potrebné stanoviť počet trombocytov.
Romanian: Înainte de procedură trebuie evaluat numărul de trombocite.
Slovak: Nie je známe, či sa lusutrombopag alebo jeho metabolity vylučujú do ľudského mlieka.
Romanian: Nu se cunoaște dacă lusutrombopag sau metaboliții acestuia se excretă în laptele uman.
Slovak: Každá škatuľa obsahuje 7 filmom obalených tabliet.
Romanian: Fiecare cutie conține 7 comprimate filmate.
Slovak: Na predávkovanie lusutrombopagom neexistuje žiadne špecifické antidotum.
Romanian: Nu există niciun antidot specific pentru supradoza de lusutrombopag.
Slovak: Hodnotenie environmentálneho rizika (Environmental
Romanian: Evaluarea riscului de mediu (ERM)
Slovak: Naopak krátke nadpočetné torakolumbálne rebrá sa pozorovali pri dávkach bez maternálnej toxicity.
Romanian: Între timp, coastele scurte toraco-lombare supranumerare au fost observate la doze fără toxicitate maternă.
Slovak: Mulpleo je určený na perorálne použitie.
Romanian: Mulpleo este destinat administrării orale.
Slovak: Nepredpokladá sa, že lusutrombopag ovplyvňuje farmakokinetiku súbežne podávaných liekov, ktoré sú substrátmi týchto enzýmov alebo transportérov.
Romanian: Nu se consideră că lusutrombopag afectează farmacocinetica medicamentelor administrate concomitent care sunt substraturi ale acestor enzime sau transportori.
Slovak: Vynechanú dávku je potrebné užiť čo najskôr, ako je to možné.
Romanian: În cazul în care o doză este omisă, aceasta trebuie luată cât mai curând posibil.
Slovak: (% variačný koeficient) zjavný objem distribúcie počas terminálnej fázy lusutrombopagu u zdravých dospelých osôb (n =16) bol 39,5 l (23,5
Romanian: Media (coeficientul de variație %) volumului de distribuție aparent pe parcursul fazei terminale a lusutrombopag la subiecții adulți sănătoși (n = 16) a fost de 39,5 l (23,5%)
Slovak: Preto sa nedá vylúčiť prípadná interakcia s inhibítormi P-pg alebo BCRP, ale pri odporúčanej klinickej dávke 3 mg u dospelých nie je potrebná žiadna úprava dávky.
Romanian: Prin urmare, nu poate fi exclusă o posibilă interacțiune cu inhibitorii gp-P sau BCRP, dar nu este necesară ajustarea dozei de la doza clinică recomandată de 3 mg la adulți.
Slovak: Ak prestanete užívať Mulpleo
Romanian: Dacă încetați să luați Mulpleo
Slovak: Tabuľka 2 Podiel subjektov, ktorých stav nevyžadoval transfúziu trombocytov, ani záchrannú terapiu
Romanian: Tabelul 2 Proporția de subiecți care nu au necesitat transfuzie trombocitară și nici terapie de salvare
Slovak: Predávkovanie môže spôsobiť nadmerné zvýšenie počtu trombocytov a to môže následne vyvolať zdravotný stav náchylný na vznik trombózy alebo tromboembolizmu.
Romanian: Supradozajul poate induce o creștere excesivă a numărului de trombocite și poate provoca ulterior o stare medicală predispozantă la cauzarea de tromboză și trombembolie.
Slovak: Vývoj počtu trombocytov v čase
Romanian: Evoluția în timp a numărului de trombocite
Slovak: Farmakokinetika lusutrombopagu bola podobná aj u zdravých osôb, aj u populácie s chronickým pečeňovým ochorením.
Romanian: Farmacocinetica lusutrombopag a fost similară atât la subiecții sănătoși, cât și la populația cu boală cronică hepatică.
Slovak: Vedľajšie účinky môžete hlásiť aj priamo na národné centrum hlásenia uvedené v Prílohe V.
Romanian: De asemenea, puteți raporta reacțiile adverse direct prin intermediul sistemului național de raportare, așa cum este menționat în Anexa V.
Slovak: Keďže miera väzby lusutrombopagu na sérové bielkoviny je vysoká, nepredpokladá sa, že by hemodialýza bola účinná.
Romanian: Întrucât rata de legare a proteinelor la nivel seric a lusutrombopag este ridicată, hemodializa nu este considerată a fi eficientă.
Slovak: Podáva sa dospelým s nízkym počtom krvných doštičiek z dôvodu chronických ochorení pečene.
Romanian: Este administrat adulților care au un număr scăzut de trombocite din cauza bolii cronice a ficatului.
Slovak: ALEBO OBMEDZENIA TÝKAJÚCE SA VÝDAJA A POUŽITIA C. ĎALŠIE PODMIENKY A POŽIADAVKY REGISTRÁCIE D. PODMIENKY ALEBO
Romanian: B. CONDIȚII SAU RESTRICȚII PRIVIND FURNIZAREA ȘI UTILIZAREA C. ALTE CONDIȚII ȘI CERINȚE ALE AUTORIZAȚIEI DE PUNERE PE PIAȚĂ D. CONDIȚII SAU RESTRICȚII PRIVIND UTILIZAREA SIGURĂ ȘI EFICACE A
Slovak: Ak je to možné, ukážte im obal lieku alebo túto písomnú informáciu.
Romanian: Dacă este posibil, arătați-le ambalajul, sau acest prospect.
Slovak: Tento liek obsahuje menej ako 1 mmol sodíka (23 mg) v tablete, tj. v podstate zanedbateľné množstvo sodíka.
Romanian: Acest medicament conține sodiu mai puțin de 1 mmol (23 mg) per comprimat, adică practic „nu conține sodiu".
Slovak: V 5. až 7. deň pred podaním študijného lieku sa meral počet trombocytov.
Romanian: Între zilele 5 și 7, numărul de trombocite a fost evaluat înaintea administrării medicamentului de studiu.
Slovak: Jedna osoba v skupine s lusutrombopagom odstúpila zo štúdie pred podaním študijného lieku.
Romanian: Un subiect din cadrul grupului de tratament cu lusutrombopag s-a retras din studiu înainte de administrarea medicamentului de studiu.
Slovak: Ako uchovávať Mulpleo
Romanian: Cum se păstrează Mulpleo
Slovak: Inhibítory P-gp a BCRP
Romanian: Inhibitori gp-P și BCRP
Slovak: Lusutrombopag sa neodporúča užívať počas gravidity a u žien vo fertilnom veku nepoužívajúcich antikoncepciu.
Romanian: Lusutrombopag nu este recomandat în timpul sarcinii și la femei aflate la vârsta fertilă care nu utilizează măsuri contraceptive.
Slovak: Hodnota p a interval spoľahlivosti boli vypočítané použitím Waldovej metódy.
Romanian: Valoarea p și intervalul de încredere au fost calculate utilizând metoda Wald.
Slovak: Je známe, že trombotické a tromboembolické komplikácie sa vyskytujú v súvislosti s agonistami trombopoetínových (TPO) receptorov, na základe mechanizmu účinku, ktorý je spojený so zvýšením počtu trombocytov.
Romanian: Complicațiile tromboembolice și trombotice sunt cunoscute a apărea la utilizarea agoniștilor receptorilor de trombopoietină (TPO), pe baza mecanismului de acțiune asociat cu creșterea numărului de trombocite.
Slovak: Krvná zrazenina v pečeni (trombóza portálnej žily)
Romanian: • Cheag de sânge la nivelul ficatului (tromboză de venă portă)
Slovak: Preto nie je pravdepodobné, že induktory a inhibítory enzýmov CYP4A, vrátane CYP4A11 ovplyvňujú farmakokinetiku lusutrombopagu.
Romanian: Prin urmare, este puțin probabil ca inductorii și inhibitorii enzimelor CYP4A, inclusiv CYP4A11, să afecteze farmacocinetica lusutrombopag.
Slovak: Liekové interakcie sprostredkované inhibíciou a indukciou niektorého enzýmu CYP4A neboli v klinickom použití hlásené.
Romanian: Interacțiunile medicamentoase prin inhibare și inducerea oricăror enzime CYP4A nu au fost raportate în cadrul utilizării clinice.
Slovak: Cl/F (l/hod)
Romanian: CL/F (l/oră)
Slovak: Počas liečby Lusutrombopagom Shionogi nedojčite, pretože nie je známe, či liek prechádza do mlieka.
Romanian: Nu alăptați în timpul tratamentului cu Mulpleo, întrucât nu se cunoaște dacă medicamentul trece în lapte.
Slovak: Ak už dojčíte, okamžite sa obráťte na svojho lekára.
Romanian: → Dacă deja alăptați, discutați imediat cu medicul dumneavoastră.
Slovak: Štúdie na hodnotenie environmentálneho rizika ukázali, že lusutrombopag je veľmi perzistentý, vo veľkej miere sa akumuluje v biologickom materiáli a je toxický pre životné prostredie.
Romanian: Studiile de evaluare a riscului de mediu au evidențiat că lusutrombopag are potențialul de a fi foarte persistent, foarte bioacumulativ și toxic pentru mediu.
Slovak: V štúdii M0631 dostávalo 96 osôb lusutrombopag alebo placebo jedenkrát denne: 48 osôb v skupine s lusutrombopagom a 48 osôb v skupine s placebom.
Romanian: În cadrul studiului M0631, 96 subiecți au primit lusutrombopag sau placebo, o dată pe zi: 48 subiecți în grupul de tratament cu lusutrombopag și 48 subiecți în grupul de tratament cu placebo.
Slovak: INFORMÁCIE V BRAILLOVOM PÍSME Mulpleo
Romanian: INFORMAȚII ÎN BRAILLE
Slovak: V analýze združených údajov bola štúdia pridaná ako stratum.
Romanian: În cadrul analizei pentru datele cumulate, studiul a fost adăugat ca strat.
Slovak: Všetci 3 boli liečení počas 7 dní lusutrombopagom.
Romanian: La toți 3 s-a administrat tratament cu lusutrombopag timp de 7 zile.
Slovak: Hoci sa žiadna úprava dávky u týchto osôb nevyžaduje, má sa stanoviť počet trombocytov aspoň jedenkrát približne 5 dňov po prvej dávke a ďalej podľa potreby.
Romanian: În plus, deși nu este necesară ajustarea dozei la acești subiecți, numărul de trombocite trebuie evaluat cel puțin o dată după aproximativ 5 zile de la administrarea primei doze și ulterior conform necesităților.
Slovak: • náhla dýchavičnosť, hlavne s ostrou bolesťou na hrudníku alebo zrýchleným dýchaním • bolesť v oblasti brucha (bolesť brucha), opuchnuté brucho, krv v stolici
Romanian: • scurtarea bruscă a respirației, în special însoțită de o durere ascuțită în piept sau cu respirații rapide • durere în abdomen (burtă), abdomen umflat, sânge în scaunele dumneavoastră.
Slovak: Ak zabudnete užiť tabletu Ak zabudnete užiť tabletu Mulpleo, užite ju čo najskôr v ten istý deň, ako si spomeniete.
Romanian: Dacă omiteți un comprimat de Mulpleo, luați-l imediat ce vă amintiți, în aceeași zi.
Slovak: Študijný liek sa podával perorálne až 7 dní.
Romanian: Medicamentul de studiu a fost administrat pe cale orală, timp de până la 7 zile.
Slovak: Kvôli vedľajším účinkom spojeným s nadmerným počtom krvných doštičiek, ako sú krvné zrazeniny, vás budú sledovať (pozri časť 2, „Upozornenia a opatrenia" a časť 4 „Možné vedľajšie účinky").
Romanian: Veți fi monitorizat pentru depistarea reacțiilor adverse asociate unui număr excesiv al trombocitelor, cum sunt cheagurile de sânge (vezi pct. 2, „Atenționări și precauții" și pct. 4 „Reacții adverse posibile").
Slovak: Za non-respondentov sa považovali tie osoby, u ktorých sa splnili kritériá pre respondenta až po transfúzii trombocytov.
Romanian: Un subiect a fost considerat non-respondent în cazul în care acesta a atins criteriul de respondent numai după transfuzia trombocitară.
Slovak: Kľúčovými sekundárnymi koncovými ukazovateľmi v štúdii M0631 a M0634 boli:
Romanian: Criteriile de evaluare secundare cheie din cadrul studiilor M0631 și M0634 au fost:
Slovak: Lusutrombopag nebol genotoxický pri použití testu bakteriálnej reverznej mutácie, testu chromozomálnej aberácie na kultivovaných pľúcnych bunkách čínskeho škrečka alebo pri mikronukleovom teste in vivo na bunkách kostnej drene myší.
Romanian: Lusutrombopag nu a fost genotoxic atunci când a fost analizat în cadrul unui test bacterian invers mutațional, un test de anomalie cromozomială pe celulele pulmonare de hamster chinezesc de cultură sau în cadrul unui test micronuclear in vivo pe celule de măduvă osoasă de șoarece.
Slovak: Aby bolo umožnené celkové porovnanie výsledkov v štúdiách M0631 a M0634, ako sú prezentované v tabuľkách 2 až 5, boli údaje zo štúdie M0631 znovu analyzované podľa primárneho koncového ukazovateľa štúdie M0634.
Romanian: Pentru a permite compararea globală a rezultatelor de-a lungul studiilor M0631 și M0634 așa cum este prezentat în Tabelele 2 până la 5, datele obținute din studiul M0631 au fost reanalizate conform criteriului de evaluare principal al studiului M0634.
Slovak: Počet trombocytov sa má stanoviť aspoň jedenkrát približne 5 dňov po prvej dávke a ďalej podľa potreby.
Romanian: Numărul de trombocite evaluat cel puțin o dată după aproximativ 5 zile de la administrarea primei doze și ulterior conform necesităților.
Slovak: Neužívajte dvojnásobnú dávku aby ste nahradili vynechanú tabletu.
Romanian: Nu luați o doză dublă pentru a compensa comprimatul uitat.
Slovak: Blister z OPA/hliníkovej fólie/PVC filmu s pretlačovacím krytom z hliníkovej fólie, zabalený v kartónovej škatuli.
Romanian: Blister filmat din OPA/folie de aluminiu/PVC cu strat de aluminiu penetrabil, ambalat în cutie de carton.
Slovak: Štúdie na zvieratách preukázali, že sa lusutrombopag vylučuje do mlieka laktujúcich potkaních samíc (pozri časť 5.3).
Romanian: Studiile la animale au evidențiat că lusutrombopag se secretă în laptele șobolanilor care alăptează (vezi pct. 5.3).
Slovak: Neprestaňte užívať Mulpleo bez toho, aby ste sa poradili so svojim lekárom a Lusutrombopagu Shionogi neužívajte viac ako 7 dní.
Romanian: Nu încetați să luați Mulpleo fără să discutați cu medicului dumneavoastră și nu luați Mulpleo timp de peste 7 zile.