FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: - Antes de iniciar el tratamiento con empagliflozina y periódicamente durante el tratamiento, al menos una vez al año (ver secciones 4.2, 5.1 y 5.2) - Antes de iniciar el tratamiento con cualquier medicamento concomitante que pueda tener un impacto negativo en la función renal.
Romanian: Înainte de începerea tratamentului concomitent cu orice medicament care poate avea impact negativ asupra funcției renale.
Spanish: Jardiance está indicado para el tratamiento de adultos con diabetes mellitus tipo 2 no suficientemente controlada asociado a dieta y ejercicio: - en monoterapia cuando la metformina no se considera apropiada debido a intolerancia.
Romanian: Jardiance este indicat pentru tratamentul adulților cu diabet zaharat de tip 2 insuficient controlat, ca adjuvant la regimul alimentar și exercițiul fizic
Spanish: Lilly S.A. Tel: +34 91 663 50 00
Romanian: Tel: +34 91 663 50 00
Spanish: Peso corporal (kg) Valor basal (media) Cambio respecto al valor basal
Romanian: Greutate corporală (kg) Valoarea inițială (medie) Modificare față de valoarea inițială
Spanish: Durante el periodo poscomercialización se han notificado casos de infecciones complicadas del tracto urinario incluyendo pielonefritis y urosepsis en pacientes tratados con empagliflozina.
Romanian: La pacienții cărora li s-a administrat tratament cu empagliflozin s-au raportat ulterior punerii pe piață cazuri de infecții complicate ale căilor urinare, inclusiv pielonefrită și urosepsis.
Spanish: En el caso de pacientes con infecciones complicadas del tracto urinario, debe valorarse la interrupción temporal del tratamiento con empagliflozina.
Romanian: Întreruperea temporară a tratamentului cu empagliflozin trebuie avută în vedere la pacienții cu infecții complicate ale căilor urinare.
Spanish: En promedio, los pacientes del estudio fueron sometidos a seguimiento durante un máximo de 3,1 años.
Romanian: În medie, pacienții din studiu au fost urmăriți timp de 3,1 ani.
Spanish: La Comisión Europea emitió una autorización de comercialización válida en toda la Unión Europea para el medicamento Jardiance el 22 de mayo de 2014.
Romanian: Comisia Europeană a acordat o autorizație de punere pe piață pentru Jardiance, valabilă pe întreg teritoriul Uniunii Europene, la 22 mai 2014.
Spanish: El presente documento resume el Informe Público Europeo de Evaluación (EPAR) de Jardiance.
Romanian: Prezentul document este un rezumat al Raportului public european de evaluare (EPAR) pentru Jardiance.
Spanish: Otras informaciones sobre Jardiance
Romanian: Alte informații despre Jardiance
Spanish: El EPAR completo y el resumen del plan de gestión de riesgos de Jardiance pueden consultarse en el sitio web de la Agencia: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Romanian: EPAR-ul complet și rezumatul planului de management al riscurilor pentru Jardiance sunt disponibile pe site-ul agenției: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Spanish: Jardiance empagliflozina
Romanian: Jardiance empagliflozină
Spanish: ¿Qué medidas se han adoptado para garantizar un uso seguro y eficaz de Jardiance?
Romanian: Ce măsuri se iau pentru utilizarea sigură și eficace a Jardiance?
Spanish: Jardiance contiene el principio activo empagliflozina.
Romanian: Jardiance conține substanța activă empagliflozină.
Spanish: El Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP) de la Agencia decidió que los beneficios de Jardiance son mayores que sus riesgos y recomendó autorizar su uso en la UE.
Romanian: Comitetul pentru medicamente de uz uman (CHMP) al agenției a hotărât că beneficiile Jardiance sunt mai mari decât riscurile asociate și a recomandat aprobarea utilizării sale în UE.
Spanish: No está destinado a proporcionar consejos prácticos sobre cómo utilizar Jardiance.
Romanian: Scopul documentului nu este să ofere recomandări practice referitoare la utilizarea Jardiance.
Spanish: El 10,5% (490 de 4 687) de los pacientes tratados con Jardiance sufrieron episodios cardiovasculares, frente al 12,1% (282 de 2 333) de los pacientes tratados con placebo.
Romanian: S-au produs evenimente cardiovasculare la 10,5% (490 din 4 687) din pacienții care primeau Jardiance, față de 12,1% (282 din 2 333) din pacienții care primeau placebo.
Spanish: Para consultar la lista completa de efectos adversos y restricciones de Jardiance, ver el prospecto.
Romanian: Pentru lista completă a reacțiilor adverse și a restricțiilor asociate cu Jardiance, citiți prospectul.
Spanish: En lo que respecta a la seguridad, en general, los efectos adversos se consideraron controlables.
Romanian: În ceea ce privește siguranța, s-a considerat că reacțiile adverse sunt, în general, gestionabile terapeutic.
Spanish: El efecto beneficioso de Jardiance sobre la glucosa en sangre se ha demostrado en cuatro estudios principales en los que participaron más de 2 700 pacientes.
Romanian: Un efect benefic al Jardiance asupra concentrației de glucoză în sânge a fost demonstrat în patru studii principale care au cuprins peste 2 700 de pacienți.
Spanish: ¿Qué es Jardiance y para qué se utiliza?
Romanian: Ce este Jardiance și pentru ce se utilizează?
Spanish: Algunos de ellos fueron prolongaciones de los estudios principales y sugerían que los beneficios del medicamento continuaban cuanto más duraba el tratamiento.
Romanian: Unele dintre ele reprezentau continuarea studiilor principale și au indicat că beneficiile medicamentului s-au menținut prin continuarea tratamentului pe perioadă mai lungă.
Spanish: Se obtuvieron pruebas de apoyo en otros seis estudios.
Romanian: Șase studii suplimentare au furnizat dovezi de susținere.
Spanish: ¿Por qué se ha aprobado Jardiance?
Romanian: De ce a fost aprobat Jardiance?
Spanish: La dosis inicial recomendada es de 10 mg una vez al día y, si es necesario, puede aumentarse a 25 mg diarios en pacientes idóneos.
Romanian: Doza inițială recomandată este de 10 mg o dată pe zi, aceasta putând fi mărită, dacă este necesar, la 25 mg pe zi, la pacienții la care este indicat acest tratament.
Spanish: En todos los estudios se constató una disminución modesta pero clínicamente significativa de HbA1c con Jardiance en comparación con el placebo: en el estudio que abordaba el uso de Jardiance en monoterapia, el nivel de HbA1c se redujo un 0,74 % más que el placebo con la dosis de 10 mg y un 0,85 % más que el placebo con la dosis de 25 mg.
Romanian: În toate studiile s-au observat reduceri modeste, dar semnificative clinic, ale nivelului de HbA1c în cazul administrării Jardiance, față de placebo: în studiul care a investigat administrarea Jardiance în monoterapie, reducerea nivelului de HbA1c la doza de 10 mg a fost cu 0,74% mai mare decât cu placebo, iar la doza de 25 mg a fost cu 0,85% mai mare decât cu placebo.
Spanish: Jardiance se presenta en comprimidos (10 y 25 mg) y solo se podrá dispensar con receta médica.
Romanian: Jardiance este disponibil sub formă de comprimate (10 și 25 mg) și se poate obține numai pe bază de prescripție medicală.
Spanish: Asimismo, puede utilizarse como terapia complementaria con otros medicamentos contra la diabetes.
Romanian: Se poate utiliza și ca tratament adjuvant împreună cu alte medicamente antidiabetice.
Spanish: ¿Cuál es el riesgo asociado a Jardiance?
Romanian: Care sunt riscurile asociate cu Jardiance?
Spanish: ¿Qué beneficios ha demostrado tener Jardiance en los estudios realizados?
Romanian: Ce beneficii a prezentat Jardiance pe parcursul studiilor?
Spanish: El efecto de Jardiance se basa en la función renal, por lo que el tratamiento con este medicamento no se recomienda en pacientes con insuficiencia renal moderada o grave.
Romanian: Deoarece efectul Jardiance depinde de funcția renală, tratamentul cu acest medicament nu este recomandat la pacienții cu insuficiență renală moderată sau severă.
Spanish: La diabetes de tipo 2 es una enfermedad en la que el páncreas no produce suficiente insulina para controlar los niveles de glucosa (azúcar) en la sangre, o en la que el organismo no es capaz de utilizar la insulina de forma eficaz.
Romanian: Diabetul de tip 2 este o boală în care organismul nu produce suficientă insulină pentru a controla concentrația de glucoză (zahăr) din sânge sau în care organismul nu poate utiliza insulina în mod eficace.
Spanish: Asimismo, los resultados indicaron que el tratamiento con Jardiance estuvo asociado con una reducción beneficiosa del peso corporal y la presión arterial.
Romanian: În plus, rezultatele au indicat că tratamentul cu Jardiance a fost asociat cu o scădere benefică a greutății corporale și a tensiunii arteriale.
Spanish: También se demostró que Jardiance reduce los episodios cardiovasculares en pacientes con diabetes de tipo 2 y que ya sufrían enfermedad cardiovascular.
Romanian: De asemenea, s-a demonstrat că Jardiance a redus evenimentele cardiovasculare la pacienții cu diabet de tip 2 care aveau deja boală cardiovasculară.
Spanish: Para mayor información sobre el tratamiento con Jardiance, lea el prospecto (también incluido en el EPAR) o consulte a su médico o farmacéutico.
Romanian: Pentru mai multe informații referitoare la tratamentul cu Jardiance, citiți prospectul (care face parte, de asemenea, din EPAR) sau adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.
Spanish: Jardiance puede administrarse en monoterapia a pacientes que no pueden tomar metformina (otro medicamento contra la diabetes).
Romanian: Jardiance se poate utiliza în monoterapie la pacienții care nu pot lua metformină (un alt medicament antidiabetic).
Spanish: Jardiance es un medicamento contra la diabetes que se utiliza junto con una dieta y ejercicio para tratar a pacientes adultos con diabetes de tipo 2 que no se controla de forma satisfactoria.
Romanian: Jardiance este un medicament antidiabetic care se utilizează împreună cu un regim alimentar și exercițiu fizic pentru tratarea adulților cu diabet de tip 2 care nu este controlat în mod satisfăcător.
Spanish: Además, se observaron reducciones beneficiosas en el peso y la presión arterial en los pacientes tratados con Jardiance.
Romanian: În plus, s-a observat o scădere benefică a greutății corporale și a tensiunii arteriale la pacienții tratați cu Jardiance.
Spanish: El criterio principal de valoración de la eficacia fue la variación de los niveles en sangre de una sustancia denominada hemoglobina glucosilada (HbA1c), que refleja el grado de control de los niveles de glucosa en sangre, después de 24 semanas de tratamiento.
Romanian: Principala măsură a eficacității a fost modificarea nivelului unei substanțe din sânge, numită hemoglobină glicozilată (HbA1c), care arată cât de bine este controlată concentrația de glucoză în sânge, după 24 de săptămâni de tratament.
Spanish: Cuando se reduce la glucemia, también disminuyen los niveles de HbA1c.
Romanian: Când scade concentrația de zahăr din sânge, scade și nivelul HbA1c.
Spanish: El principio activo de Jardiance, la empagliflozina, actúa bloqueando una proteína de los riñones llamada cotransportador de sodio-glucosa tipo 2 (SGLT2).
Romanian: Substanța activă din Jardiance, empagliflozina, acționează blocând o proteină din rinichi numită cotransportor 2 de sodiu-glucoză (SGLT2).
Spanish: Si Jardiance se utiliza combinado con insulina o sulfonilureas (medicamentos que incrementan la producción de insulina en el organismo), puede ser necesario reducir las dosis de estos para disminuir el riesgo de hipoglucemia (niveles bajos de glucosa en sangre).
Romanian: Dacă Jardiance se utilizează în asociere cu insulină sau sulfoniluree (medicamente care stimulează organismul să producă insulină), poate fi necesară scăderea dozelor acestor medicamente pentru a reduce riscul de hipoglicemie (concentrații mici de zahăr în sânge).
Spanish: También se observaron reducciones pequeñas, pero clínicamente significativas, en los niveles de HbA1c al combinar Jardiance con otros medicamentos.
Romanian: Au fost observate reduceri modeste, dar semnificative clinic, ale nivelului de HbA1c și în cazul administrării Jardiance în asociere cu alte medicamente.
Spanish: Sin embargo, los efectos del medicamento en la reducción de la glucemia son menores en pacientes con insuficiencia renal, por lo que el CHMP desaconsejó su uso en algunos pacientes, dependiendo de su función renal.
Romanian: Efectele de reducere a concentrației de glucoză în sânge la pacienții cu insuficiență renală au fost însă mai mici, iar CHMP a recomandat ca medicamentul să nu fie utilizat la anumiți pacienți, utilizarea sa depinzând de funcția renală.
Spanish: El efecto adverso más frecuente de Jardiance (puede afectar a más de 1 de cada 10 pacientes) es la hipoglucemia (bajo nivel de azúcar en sangre) cuando el medicamento se toma con una sulfonilurea o insulina.
Romanian: Cea mai frecventă reacție adversă asociată cu Jardiance (care poate afecta mai mult de 1 persoană din 10) este hipoglicemia (concentrație mică de zahăr în sânge), atunci când medicamentul se utilizează în asociere cu o sulfoniluree sau cu insulină.
Spanish: El criterio principal de valoración de la eficacia fue la aparición de uno de los tres principales episodios cardiovasculares (accidente cerebrovascular, infarto de miocardio o muerte) como consecuencia de la enfermedad cardiovascular.
Romanian: Principalul indicator al eficacității a fost manifestarea unuia dintre următoarele trei mari evenimente cardiovasculare: accident vascular cerebral, atac de cord sau deces cauzat de boală cardiovasculară.
Spanish: ¿Cómo actúa Jardiance?
Romanian: Cum acționează Jardiance?
Spanish: Esto da lugar a la elevación de los niveles de glucosa en sangre.
Romanian: Acest lucru duce la concentrații mari de glucoză în sânge.
Spanish: Se comparó el tratamiento de Jardiance con un placebo (un tratamiento ficticio) en monoterapia o combinado con otros medicamentos contra la diabetes (metformina, pioglitazona, o metformina con pioglitazona u otro tipo de medicamento contra la diabetes denominado sulfonilurea).
Romanian: Jardiance a fost comparat cu placebo (un preparat inactiv), la utilizarea în monoterapie sau în asociere cu alte medicamente antidiabetice (metformină, pioglitazonă sau metformină în asociere fie cu pioglitazonă, fie cu un alt tip de medicament antidiabetic, numit sulfoniluree).
Spanish: En este estudio participaron pacientes con diabetes de tipo 2 y alto riesgo de sufrir una enfermedad cardiovascular (como angina de pecho, infarto de miocardio y accidente cerebrovascular).
Romanian: Studiul a cuprins pacienți cu diabet de tip 2 care aveau deja boală cardiovasculară (de exemplu angină, atac de cord și accident vascular cerebral).
Spanish: ¿Cómo se usa Jardiance?
Romanian: Cum se utilizează Jardiance?
Spanish: El CHMP concluyó que Jardiance era eficaz para reducir los niveles de glucosa en sangre en pacientes con diabetes de tipo 2, administrado en monoterapia o combinado con otros medicamentos para la diabetes con diferentes mecanismos de acción.
Romanian: CHMP a concluzionat că s-a demonstrat eficacitatea Jardiance în reducerea concentrației de zahăr în sânge la pacienții cu diabet de tip 2, când este utilizat în monoterapie sau în asociere cu alte medicamente antidiabetice care au mecanisme de acțiune diferite.
Spanish: Cuando la sangre se filtra en los riñones, el SGLT2 impide que la glucosa del caudal sanguíneo pase a la orina.
Romanian: Când sângele este filtrat de rinichi, SGLT2 împiedică trecerea glucozei din sânge în urină.
Spanish: Al bloquear la acción del SGLT2, la empagliflozina hace que se elimine más glucosa por el riñón, a través de la orina, con lo que se reducen los niveles de glucosa en sangre.
Romanian: Blocând acțiunea SGLT2, empagliflozina determină eliminarea prin urină a unei cantități mai mari de glucoză, reducând astfel concentrația de glucoză din sânge.
Spanish: Otras pruebas sugerían que la combinación del medicamento con la insulina era beneficiosa.
Romanian: De asemenea, au existat dovezi de susținere care au indicat beneficii atunci când medicamentul a fost administrat în asociere cu insulină.
Spanish: Las recomendaciones y precauciones que deben seguir los profesionales sanitarios y los pacientes para un uso seguro y eficaz de Jardiance se han incluido en la Ficha Técnica o Resumen de las Características del Producto y el prospecto.
Romanian: În Rezumatul caracteristicilor produsului și în prospect au fost incluse recomandări și măsuri de precauție pentru utilizarea sigură și eficace a Jardiance, care trebuie respectate de personalul medical și de pacienți.
Spanish: Para más información sobre el tratamiento con Jardiance, el paciente deberá leer el prospecto (también incluido en el EPAR) o consultar a su médico o farmacéutico.
Romanian: Pentru informații practice privind utilizarea Jardiance, pacienții trebuie să citească prospectul sau să se adreseze medicului sau farmacistului.
Spanish: En otro estudio principal se demostró que al combinar Jardiance con el tratamiento habitual se redujeron los efectos cardiovasculares adversos.
Romanian: Un alt studiu principal a demonstrat că Jardiance în asociere cu tratamentul obișnuit a redus reacțiile adverse cardiovasculare (care afectează inima și vasele de sânge).
Spanish: Forma Farmacéutica Vía de administración Envase
Romanian: Concentraţia Forma farmaceutică Calea de administrare Ambalajul
Spanish: Contenido Tamaño envase
Romanian: Conţinutul Mărimea ambalajului
Spanish: Número de la UE Nombre comercial Dosis
Romanian: Numărul UE Numele inventat
Spanish: Se recomienda el uso de guantes, gafas protectoras y ropa protectora.
Romanian: Se recomandă utilizarea mănuşilor, ochelarilor şi echipamentelor de protecţie.
Spanish: PC: {número} SN: {número}
Romanian: PC: {număr} SN: {număr} NN:
Spanish: También debe beber agua y comer alimentos de alto contenido en fibra.
Romanian: Trebuie, de asemenea, să consumaţi apă şi alimente cu conţinut ridicat de fibre.
Spanish: Para cualquier información sobre este medicamento, por favor contactar con el Titular de la Autorización de Comercialización.
Romanian: Pentru orice informaţii despre acest medicament, vă rugăm să contactaţi deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă.
Spanish: Fecha de la última renovación: 16 de Mayo de 2014.
Romanian: Data ultimei reînnoiri a autorizaţiei: 16 mai 2014
Spanish: Sin embargo, esta combinación se asoció con un riesgo particularmente elevado de toxicidad hematológica.
Romanian: Totuşi, această combinaţie a fost asociată cu un risc deosebit de ridicat de toxicitate hematologică.
Spanish: Desde un punto de vista microbiológico, el producto debe usarse inmediatamente después de la dilución.
Romanian: Din punct de vedere microbiologic, produsul trebuie folosit imediat după diluare.
Spanish: Interrupción definitiva del tratamiento
Romanian: Întreruperea definitivă a tratamentului
Spanish: Debe considerarse la posibilidad de asesoramiento genético.
Romanian: Trebuie avută în vedere consilierea genetică.
Spanish: Ésta se considera la población más relevante para el análisis de eficacia, ya que es la que refleja más adecuadamente la población propuesta para el tratamiento.
Romanian: Aceasta este considerată populaţia cu cea mai mare relevanţă pentru analiza eficacităţii, deoarece reflectă cel mai fidel populaţia căreia îi este destinat tratamentul.
Spanish: Día 1 de la administración del tratamiento
Romanian: Ziua 1 de administrare a tratamentului
Spanish: Deben adoptarse otras medidas adecuadas, como transfusiones de sangre, administración de antibióticos y factores de crecimiento.
Romanian: Trebuie instituite alte măsuri adecvate, cum sunt transfuziile de sânge, administrarea de antibiotice şi factori de creştere.
Spanish: Es muy poco probable que se le pida a usted que almacene este medicamento.
Romanian: Este puţin probabil să vi se solicite să păstraţi dumneavoastră înşivă acest medicament.
Spanish: El tratamiento se repetirá cada 3 semanas.
Romanian: Tratamentul va fi repetat la intervale de 3 săptămâni.
Spanish: Javlor con alimentos y bebidas
Romanian: Javlor împreună cu alimente și băuturi
Spanish: El asesoramiento genético se recomienda también en pacientes que deseen tener hijos después del tratamiento.
Romanian: De asemenea, consilierea genetică este recomandată şi pacienţilor care doresc să aibă copii după finalizarea terapiei.
Spanish: Se acepta la justificación para no incluir la información en Braille
Romanian: INFORMAŢII ÎN BRAILLE Justificare acceptată pentru neincluderea informaţiei în Braille.
Spanish: Primer acontecimiento
Romanian: Primul eveniment
Spanish: Qué es Javlor y para qué se utiliza
Romanian: Ce este Javlor şi pentru ce se utilizează
Spanish: Deben tenerse en cuenta los procedimientos para la correcta manipulación y eliminación de medicamentos antineoplásicos.
Romanian: Trebuie avută în vedere procedura pentru manipularea şi eliminarea adecvată a medicamentelor antineoplazice.
Spanish: Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a usar el medicamento porque contiene información importante para usted.
Romanian: Citiţi cu atenţie şi în întregime acest prospect înainte de a începe să utilizaţi acest medicament deoarece conţine informaţii importante pentru dumneavosatră.
Spanish: La solución diluida debe usarse inmediatamente.
Romanian: Soluţia diluată Soluţia diluată trebuie folosită imediat.
Spanish: Condiciones de conservación:
Romanian: Condiţii de păstrare:
Spanish: Para evitar extravasaciones, es importante asegurarse que la aguja se ha introducido correctamente antes de iniciar la perfusión.
Romanian: Pentru evitarea extravazării, este important ca acul să fie introdus corect înainte de începerea perfuzării.
Spanish: Pregunte a su farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que ya no utiliza.
Romanian: Întrebaţi farmacistul cum să eliminaţi medicamentele care nu vă mai sunt necesare.
Spanish: Por ello, es improbable que se produzcan interacciones clínicamente significativas.
Romanian: Prin urmare, riscurile de interacţiuni semnificative din punct de vedere clinic sunt puţin probabile.
Spanish: Todos los casos remitieron rápidamente sin interrupción del tratamiento.
Romanian: Toate cazurile s-au rezolvat rapid, fără a fi nevoie de întreruperea tratamentului.
Spanish: Informe a su médico si está utilizando, ha utilizado recientemente o podría tener que utilizar cualquier otro medicamento.
Romanian: Spuneţi medicului dumneavoastră dacă luaţi ,aţi luat recent sau s-ar putea să luaţi orice alte medicamente.
Spanish: Fecha de la primera autorización: 21 de Septiembre de 2009.
Romanian: DATA PRIMEI AUTORIZĂRI SAU A REÎNNOIRII AUTORIZAŢIEI Data primei autorizări: 21 septembrie 2009
Spanish: Estos efectos tóxicos fueron dosis dependientes y completa o parcialmente reversibles tras un período de recuperación de un mes.
Romanian: Aceste reacţii toxice sunt dependente de doză, putând fi total sau parţial reversibile, în urma unei perioade de recuperare de 1 lună.
Spanish: Incluido el código de barras 2D que lleva el identificador único.
Romanian: A fost inclus un cod de bare 2D care include identificatorul unic.
Spanish: Por lo tanto, debe tenerse especial precaución cuando se emplee esta combinación.
Romanian: Prin urmare, este necesară prudenţă în cazul utilizării acestui tip de asociere.
Spanish: Para prevenir el estreñimiento le pueden administrar laxantes.
Romanian: Pentru a preveni constipația vi se pot administra laxative.
Spanish: No se ha estudiado el potencial carcinogénico de vinflunina.
Romanian: Potenţialul carcinogen al vinfluninei nu a fost studiat.
Spanish: Toxicidad en órganos: moderada, grave o amenaza para la vida
Romanian: Toxicitatea organului: moderată, severă sau punând în pericol viaţa
Spanish: Javlor es un concentrado que debe ser diluido antes de la administración.
Romanian: Javlor este un concentrat care trebuie diluat înainte de administrare.
Spanish: Las condiciones de conservación se detallan en la sección destinada a médicos o profesionales del sector sanitario.
Romanian: Condiţiile de păstrare sunt detaliate în secţiunea din document destinată medicilor şi personalului medical.
Spanish: Teniendo en cuenta los resultados de los estudios en animales y la acción farmacológica del medicamento, existe un potencial riesgo de que se produzcan anormalidades embrionarias y fetales.
Romanian: Pe baza rezultatelor studiilor efectuate la animale şi a acţiunii farmacologice a medicamentului, există un risc potenţial de apariţie a anomaliilor embrionare şi fetale.