FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: - As normas mínimas vigentes para os parâmetros críticos do processo e limites, por exemplo para a esterilização terminal, devem ser revistas e melhoradas, em conformidade com as capacidades do processo e os procedimentos de boas práticas.
Estonian: - kriitilisi töötlemisparameetreid ja piirväärtusi, näiteks lõppastme steriliseerimise praegused miinimumnormid, tuleb üle vaadata ning neid vastavalt töötlemisvõimalustele ja parimale tavale täiustada.
Portuguese: O presente parecer é o segundo de uma série de pareceres interligados, os quais podem resultar no pedido subsequente de medidas adicionais para a fábrica alvo deste parecer.
Estonian: Käesolev arvamus on teine seotud järjestikest arvamustest, mille tulemusena võidakse hiljem nõuda käesolevas arvamuses käsitletava tootmiskoha suhtes lisameetmete võtmist.
Portuguese: O CHMP analisou toda a informação disponível sobre cada uma das instalações em causa.
Estonian: Inimravimite komitee vaatas läbi kõik kõnealuste tootmiskohtade kättesaadavad andmed.
Portuguese: Nesta fase da consulta ao abrigo do artigo 31.º, estão disponíveis dados suficientes para recomendar uma alteração às autorizações de introdução no mercado de forma a incluir a fábrica localizada nos Estados Unidos, uma vez que não foram detectados problemas de qualidade significativos nestas instalações.
Estonian: Artikli 31 kohase menetluse selles etapis on olemas piisavalt andmeid, et soovitada müügilubade muutmist USAs asuva tootmiskoha lisamise teel, sest selles kohas ei avastatud olulisi kvaliteediprobleeme.
Portuguese: O CHMP considera extremamente importante existir uma coordenação da análise das condições actualmente identificadas para a fábrica dos Estados Unidos.
Estonian: Inimravimite komitee hinnangul on äärmiselt oluline, et säilitatakse koordineeritus USAs asuvas tootmiskohas praegu kindlaks määratud tingimuste ülevaatamisel.
Portuguese: Em Abril de 2011, o Comité considerou existir informação suficiente para emitir um primeiro parecer ao abrigo do procedimento previsto no artigo 31.º, recomendando a inclusão das fábricas do Canadá, da Polónia e da Turquia nas autorizações de introdução no mercado das soluções de DP.
Estonian: Aprillis 2011 jõudis inimravimite komitee järeldusele, et on olemas piisavalt andmeid, et esitada esimene arvamus artikli 31 kohase menetluse kohta, soovitades lisada PD-lahuste olemasolevatele müügilubadele Kanada, Poola ja Türgi tootmiskohad.
Portuguese: Sendo elevada a probabilidade de utilização prolongada de grandes quantidades de soluções de DP não autorizadas (importadas) no mercado europeu, e de forma a garantir o fornecimento contínuo de medicamentos autorizados à UE, a informação necessária à inclusão das fábricas adicionais foi integrada no procedimento de consulta em curso ao abrigo do artigo 31.º.
Estonian: Arvestades müügiloata (imporditud) PD-lahuste pikaajalise suurtes kogustes kasutamise tõenäosust Euroopa Liidu turul ja et tagada müügiloaga ravimite Euroopa Liitu tarnimise jätkumine, kiirendati vajalike tootmiskohtade lisamist toetavate andmete menetlemist artikli 31 kohase esildismenetluse raames.
Portuguese: • O CHMP considera que existem dados de qualidade suficientes para recomendar a inclusão da fábrica localizada nos Estados Unidos nas autorizações de introdução no mercado das soluções de diálise peritoneal, conforme aplicável;
Estonian: • inimravimite komitee on seisukohal, et on olemas piisavad kvaliteetsed andmed, mille alusel soovitada USAs paikneva tootmiskoha lisamist praegustele kohaldatavatele peritoneaaldialüüsi lahuste müügilubadele,
Portuguese: O parecer relativo à fábrica de Castlebar não pode ser concluído nesta fase, uma vez que existem ainda questões por resolver pelo titular da autorização de introdução no mercado.
Estonian: Praeguses etapis ei saa esitada lõplikku arvamust Castlebari tootmiskoha kohta, sest müügiloa hoidja peab enne lahendama senised probleemid.
Portuguese: Resumo das conclusões científicas relativas à inclusão de uma fábrica adicional nas autorizações de introdução no mercado de soluções de diálise (Dianeal, PD4 e Extraneal) produzidas pela Baxter e empresas associadas (ver Anexo I)
Estonian: Baxteri kontserni ettevõtete ja nendega seotud ettevõtete dialüüsilahuste Dianeal PD4 ja Extraneal (vt I lisa) kehtivatele müügilubadele uue tootmiskoha lisamist käsitleva teadusliku hindamise üldkokkuvõte
Portuguese: • O CHMP iniciou uma consulta ao abrigo do artigo 31.º da Directiva 2001/83/CE, alterada, relativamente às soluções de diálise produzidas em Castlebar pela Baxter e empresas associadas;
Estonian: • inimravimite komitee vaatas läbi muudetud direktiivi 2001/83/EÜ artikli 31 kohase esildise Baxteri kontserni ettevõtete ja nendega seotud ettevõtete dialüüsilahuste kohta, mida toodetakse Castlebaris;
Portuguese: Fundamentos para a inclusão de uma fábrica adicional nas autorizações de introdução no mercado e para a alteração dos resumos das características do medicamento e dos folhetos informativos
Estonian: Müügilubadele lisatootmiskoha lisamise ning ravimi omaduste kokkuvõtete ja pakendi infolehtede muutmise alused
Portuguese: Assim, sem prejuízo da consulta actualmente em curso nos termos do artigo 31.º, o CHMP considera que existe informação suficiente para emitir um segundo parecer sobre esta consulta, recomendando a inclusão da fábrica dos Estados Unidos nas autorizações de introdução no mercado das soluções de DP relevantes, desde que cumpridas as condições constantes no Anexo IV. Em termos gerais, deve considerar-se o seguinte:
Estonian: Ilma et see piiraks artikli 31 kohast toimuvat menetlust, leiab inimravimite komitee, et on olemas piisavalt teavet käesoleva artikli 31 kohase menetluse raames teise arvamuse esitamiseks, milles soovitatakse lisada PD-lahuste asjakohastele müügilubadele USA tootmiskoht, võttes arvesse IV lisas sätestatud tingimusi.
Portuguese: o CHMP recomenda uma alteração aos termos das autorizações de introdução no mercado com vista a incluir a fábrica dos Estados Unidos, estando descritas no Anexo III as alterações relevantes a secções dos resumos das características do medicamento e dos folhetos informativos de soluções de diálise produzidas em Castlebar pela Baxter e empresas associadas (ver Anexo I).
Estonian: soovitab inimravimite komitee muuta Baxteri kontserni ettevõtete ja nendega seotud ettevõtete dialüüsilahuste, mida toodetakse Castlebaris (vt I lisa), müügilubade tingimusi seoses USAs asuva tootmiskoha lisamisega; asjaomased ravimi omaduste kokkuvõtete ja pakendi infolehtede jaotiste muudatused on esitatud III lisas.
Portuguese: Conclusões científicas e fundamentos para a inclusão de uma fábrica adicional nas autorizações de introdução no mercado e para a alteração dos resumos das características do medicamento e dos folhetos informativos apresentados pela EMA
Estonian: Euroopa Ravimiameti esitatud teaduslikud järeldused ja müügilubadele tootmiskoha lisamise ning ravimi omaduste kokkuvõtete ja pakendi infolehtede muutmise alused
Portuguese: Não conservar abaixo de 4°C.
Estonian: • Mitte hoida alla 4°C.
Portuguese: Como conservar Extraneal
Estonian: Kuidas Extraneali säilitada
Portuguese: O prazo de validade corresponde ao último dia do mês indicado.
Estonian: Kõlblikkusaeg viitab märgitud kuu viimasele päevale.
Portuguese: O conector Lineo contém iodo.
Estonian: Lineo konnektor sisaldab joodi.
Portuguese: Recipiente flexível de PVC contendo 1,5; 2,0 ou 2,5 litros.
Estonian: Pehme polüvinüülkloriidist kott mahuga 1,5; 2,0 ja 2,5 liitrit.
Portuguese: Conservar na embalagem de origem.
Estonian: • Hoida originaalpakendis.
Portuguese: O conector Lineo que pode equipar a linha de transferência Y do saco duplo contém 10,5% de pomada iodopovidona.
Estonian: Lineo-ühendus, mis võib olla ühendatud Y-ülekandeliidesega, sisaldab 10,5% povidoonjodiidsalvi.
Portuguese: 12 meses (para medicamentos fabricados apenas em Alliston).
Estonian: 12 kuud (vaid preparaadile, mis on toodetud Allistonis)
Portuguese: Manter fora do alcance e da vista das crianças.
Estonian: • Hoida laste eest varjatud ja kättesaamatus kohas.
Portuguese: O prazo de validade na embalagem é de 24 meses (12 meses para medicamentos fabricados apenas em Alliston).
Estonian: Müügiks pakitud preparaadi kõlblikkusaeg on 24 kuud 12 kuud (vaid preparaadile, mis on toodetud Allistonis).
Portuguese: RESUMO DAS CARACTERÍSTICAS DO MEDICAMENTO DIANEAL PD4
Estonian: DIANEAL PD4
Portuguese: NUTRINEAL
Estonian: Maht
Portuguese: As alterações estão assinaladas com as palavras em caixa cinzenta
Estonian: Muutused on märgitud halli tekstiga.
Portuguese: O medicamento, depois de retirado da sobrebolsa, deve ser usado imediatamente.
Estonian: Väliskilest välja võetud preparaat tuleb koheselt kasutada.
Portuguese: Tipo de conector(es)
Estonian: Konnektori tüüp
Portuguese: A data está escrita no rótulo da embalagem e no saco após a abreviatura Exp. e o símbolo .
Estonian: Kõlblikkusaeg on märgitud välispakendile ja kotile pärast märget Exp. Ja sümboliga .
Portuguese: Anexo III Emendas às secções relevantes dos resumos das características do medicamento e dos folhetos informativos
Estonian: Lisa III Ravimi omaduste kokkuvõtte ja pakendi infolehe tekstide lõike puudutavad muutused
Portuguese: Embalagem
Estonian: PAKENDI INFOLEHT
Portuguese: Elimine EXTRANEAL conforme lhe foi ensinado.
Estonian: • Kasutamata jäänud Extraneal tuleb hävitada vastavalt saadud koolitusele.
Portuguese: Não utilize EXTRANEAL após o prazo de validade.
Estonian: • Lahust ei tohi kasutada pärast kõlblikkusaja lõppu.
Portuguese: Emendas a serem incluídas nas secções relevantes do resumo das características do medicamento e folhetos informativos para Dianeal, Extraneal e Nutrineal, como aplicável.
Estonian: Dianeali, Extraneali ja Nutrineali ravimi omaduste kokkuvõtte ja pakendi infolehe tekstide lõigud sisaldavad vastavaid muutusi.
Portuguese: Anexo III Condições das Autorizações de Introdução no Mercado
Estonian: III lisa Müügiloa tingimused
Portuguese: O resultado da inspecção será transmitido às autoridades nacionais competentes.
Estonian: Inspektsiooni tulemused edastatakse riiklikele pädevatele asutustele.
Portuguese: Condições a serem implementadas pelos Estados-Membros
Estonian: Liikmesriigid peavad kohaldama järgmisi tingimusi:
Portuguese: É necessário garantir a coerência com as inspecções nas instalações de Castlebar.
Estonian: Tagada tuleb järjepidevus Castlebari tootmiskeskuse inspektsioonidega.
Portuguese: Uma inspecção de farmacovigilância será realizada pela autoridade competente até ao final de Setembro de 2012.
Estonian: Pädev asutus korraldab 2012. aasta septembri lõpuks ravimiohutuse järelevalve inspektsiooni.
Portuguese: O resultado das CAPA globais será transmitido às autoridades nacionais competentes e quaisquer alterações consideradas necessárias serão rectificadas através dos protocolos de gestão da alteração apropriados e procedimentos reguladores a nível nacional, conforme aplicável.
Estonian: Ülemaailmse parandus-ja ennetusplaani tulemused edastatakse riiklikele pädevatele asutustele ja vajalikke muudatusi rakendatakse riiklikul tasandil asjakohaste muudatuste juhtimisprotokollide ning regulatiivmenetluste kaudu.
Portuguese: As alterações deverão ser enviadas às autoridades nacionais competentes, para avaliação.
Estonian: Muudatused esitatakse hindamiseks riiklikele pädevatele asutustele.
Portuguese: O titular da AIM realizará os estudos epidemiológicos compostos por uma auditoria clínica na qual serão recolhidos dados sobre o número de casos de peritonite na UE em 2010 e 2011, e um estudo de observação para avaliar a natureza dos casos de peritonite e não peritonite (incluindo casos fatais) e o seu resultado, em conformidade com os marcos para avaliação e comunicação descritos no PGR consolidado.
Estonian: Müügiloa hoidja korraldab epidemioloogiauuringud, mis koosnevad kliinilisest auditist, mille käigus kogutakse andmeid peritoniidijuhtude arvu kohta ELis aastatel 2010 ja 2011, ning vaatlusuuringust, et hinnata peritoniidijuhtude ja peritoniidita juhtude laadi (sh surmajuhtumid) ning nende tulemusi kooskõlas hindamis- ja teatamisetappidega, mida on kirjeldatud konsolideeritud riskijuhtimiskavas.
Portuguese: O titular da AIM apresentará às autoridades nacionais competentes, com o próximo Relatório Periódico de Segurança (RPS), um plano de gestão dos riscos (PGR) relativo a todos os medicamentos afectados, utilizando o PGR consolidado aprovado, versão 2.0, de 21 de Setembro de 2011, o qual descreve as preocupações de segurança importantes relativas ao medicamento (efluente turvo/peritonite asséptica com soluções de diálise peritoneal e resposta inflamatória sistémica induzida por endotoxinas com soluções de hemodiálise) e as correspondentes acções de minimização do risco, que incluem a comunicação dirigida aos profissionais de saúde e actividades relacionadas com a qualidade.
Estonian: Müügiloa hoidja esitab järgmise perioodilise ohutusaruandega samaaegselt riiklikele pädevatele asutustele riskijuhtimiskava kõikide kõnealuste toodete kohta, kasutades kokkulepitud konsolideeritud riskijuhtimiskava (versioon 2.0, 21. september 2011), milles kirjeldatakse ravimite ohutusprobleeme (hägus vedelik / aseptiline peritoniit peritoneaaldialüüsilahuste korral ja endotoksiinist põhjustatud süsteemne põletikuvastus hemodialüüsilahuste korral) ja nende riski vähendamist, mis hõlmab otsesuhtlust tervishoiutöötajatega ja kvaliteeditoiminguid.
Portuguese: O titular da AIM actualizará as Autorizações de Introdução no Mercado das soluções de diálise afectadas com a inclusão das metodologias melhoradas de análise microbiológica e das novas instalações de fabrico, com vista a aumentar a diversidade do fornecimento em conformidade com o plano de gestão da alteração e os respectivos prazos.
Estonian: Müügiloa hoidja uuendab kõnealuste dialüüsilahuste müügiload, võttes arvesse täiendatud mikrobioloogilisi analüüsimeetodeid ja lisades lubadesse uued tootmiskeskused tarne mitmekesisuse suurendamiseks kooskõlas muudatuste juhtimiskava ja selle tähtaegadega.
Portuguese: Este PGR será elaborado de acordo com o modelo de PGR da UE (tal como referido no volume 9A das Regras que Regem os Produtos Farmacêuticos na UE) e incluirá medidas de avaliação da eficácia das intervenções de minimização do risco previstas no PGR consolidado aprovado.
Estonian: Riskijuhtimiskava järgib ELi riskijuhtimiskava malli (millele on osutatud Euroopa Liidu ravimieeskirjade köites 9A) ja sisaldab kokkulepitud konsolideeritud riskijuhtimiskavaga ettenähtud riski vähendamise efektiivsuse hindamise meetmeid.
Portuguese: O titular da AIM estabelecerá um conjunto global de acções correctivas e preventivas (CAPA), as quais serão usadas na prevenção da contaminação por endotoxinas noutras instalações que estejam a produzir soluções de diálise.
Estonian: Müügiloa hoidja koostab ülemaailmse parandus-ja ennetusplaani ning kasutab seda endotoksiini kontaminatsiooni ennetamiseks teistes dialüüsilahuste tootmiskeskustes.
Portuguese: O titular da AIM executará, após a qualificação, um período de monitorização de 12 meses a realizar pela autoridade supervisora (IMB) de Castlebar.
Estonian: Müügiloa hoidja korraldab pärast seda, kui järelevalveasutus on Castlebari tootmiskeskuse kvalifitseerinud, 12-kuulise järelevalve.
Portuguese: Durante as inspecções das instalações localizadas nos seus territórios, os Estados-Membros deverão assegurar que o titular da AIM transpõe as lições aprendidas em Castlebar de acordo com as CAPA globais.
Estonian: Liikmesriigid tagavad, et nende territooriumil asuvate tootmiskeskuste kontrollimisel on müügiloa hoidja sobivalt rakendanud Castlebari tootmiskeskuses saadud kogemusi kooskõlas ülemaailmse parandus- ja ennetusplaaniga.
Portuguese: A inspecção das instalações de Castlebar pela autoridade supervisora (IMB) será realizada até ao final de Dezembro de 2011, antes de as soluções poderem ser reintroduzidas no mercado.
Estonian: Enne lahuste uuesti turule viimist korraldab järelevalveasutus 2011. aasta detsembri lõpuks Castlebari tootmiskeskuse inspektsiooni.
Portuguese: No prazo de 90 dias após o final do referido período de monitorização, apresentará às autoridades nacionais competentes um plano de gestão da alteração que incluirá informação detalhada sobre as todas as alterações a processos, frequências ou limites resultantes da monitorização.
Estonian: 90 päeva jooksul nimetatud seireperioodi lõppemisest esitatakse riiklikele pädevatele asutustele muudatuste juhtimiskava.
Portuguese: Condições a cumprir pelo titular da AIM
Estonian: Müügiloa hoidja peab täitma järgmised tingimused:
Portuguese: Não conservar abaixo de 4°C.
Estonian: Mitte hoida alla 4°C.
Portuguese: Como conservar EXTRANEAL
Estonian: Kuidas EXTRANEALI säilitada
Portuguese: RESUMO DAS CARACTERÍSTICAS DO MEDICAMENTO DIANEAL PD4
Estonian: RAVIMI OMADUSTE KOKKUVÕTE DIANEAL PD4
Portuguese: O prazo de validade na embalagem é de 24 meses 12 meses (para medicamentos fabricados apenas em Alliston, Canada e North Cove, EUA).
Estonian: Müügiks pakitud preparaadi kõlblikkusaeg on 24 kuud 12 kuud (vaid preparaadile, mis on toodetud Allistonis, Kanadas ja North Cove`s, USA´s).
Portuguese: 12 meses (para medicamentos fabricados apenas em Alliston, Canada e North Cove, EUA).
Estonian: 12 kuud (vaid preparaadile, mis on toodetud Allistonis, Kanadas ja North Cove`s, USA´s) Väliskilest välja võetud preparaat tuleb koheselt kasutada.
Portuguese: Anexo III Emendas às secções relevantes dos resumos das características do medicamento e dos folhetos informativos
Estonian: III Lisa Ravimi omaduste kokkuvõtte ja pakendi infolehe tekstide lõike puudutavad muutused
Portuguese: Elimine EXTRANEAL conforme lhe foi ensinado.
Estonian: Kasutamata jäänud EXTRANEAL tuleb hävitada vastavalt saadud koolitusele.
Portuguese: Não utilize EXTRANEAL após o prazo de validade.
Estonian: Lahust ei tohi kasutada pärast kõlblikkusaja lõppu.
Portuguese: Emendas a serem incluídas nas secções relevantes do resumo das características do medicamento e folhetos informativos para Dianeal e Extraneal, como aplicável.
Estonian: Dianeali ja Extraneali ravimi omaduste kokkuvõtte ja pakendi infolehe tekstide lõigud sisaldavad vastavaid muutusi.
Portuguese: FOLHETO INFORMATIVO
Estonian: Toote konfiguratsioon
Portuguese: Anexo IV Condições da autorização de introdução no mercado
Estonian: Lisa IV Müügiloa tingimused
Portuguese: Deverão também ser fornecidos certificados de análise actualizados.
Estonian: Tuleb esitada ka analüüsitulemuste uuendatud tunnistused.
Portuguese: Desde que os problemas foram identificados em Castlebar, foi estabelecida uma abordagem harmonizada a nível europeu no que diz respeito ao fornecimento dos medicamentos, permanecendo em curso a consulta nos termos do artigo 31.º enquanto não forem resolvidos os problemas detectados.
Estonian: Alates probleemi avastamisest Castlebaris on tarnete osas kasutatud Euroopa ühtlustatud lähenemist ning artikli 31 kohane menetlus jätkub, kuni senised probleemid on lahendatud.
Portuguese: Deve ser especificada a dimensão máxima de lote em Lublin, devendo ser fornecidos os correspondentes dados de validação dessas dimensões no prazo de três semanas após a Decisão da Comissão.
Estonian: Tuleb kehtestada Lublinis toodetavate partiide maksimumsuurus ning esitada sellise suurusega partiide valideerimisandmed kolme nädala jooksul pärast komisjoni otsuse vastuvõtmist.
Portuguese: Os fornecedores de substâncias activas abaixo listados nunca foram utilizados em medicamentos europeus, pelo que para estes fornecedores deverão ser submetidos dossiês principais da substância activa (ASMF) ou informação equivalente.
Estonian: Allpool loetletud toimeainete tarnijaid ei ole Euroopa Liidu ravimite puhul varem kasutatud ning nende tarnijate kohta tuleb esitada toimeainete põhitoimikud või samaväärsed andmed.
Portuguese: Para todas as substâncias devem ser fornecidos os respectivos dossiês principais da substância activa ou outros dados adequados, devendo ser cumpridas as especificações da Farmacopeia Europeia.
Estonian: Kõikide raviainete kohta peavad olemas olema toimeainete põhitoimikud või asjakohased andmed ning raviained peavad vastama Euroopa farmakopöa nõuetele.
Portuguese: Devem ser fornecidos dados de estabilidade, incluindo de ensaios a longo prazo e de ensaios de estabilidade acelerada, em medicamentos fabricados de acordo com as especificações europeias.
Estonian: Tuleb esitada stabiilsusandmed, sealhulgas pikaajalise stabiilsuse kohta ning Euroopa Liidu spetsifikatsioonide kohaselt toodetud ravimite puhul kiirendatud korras.
Portuguese: - dextrose monohidratada - cloreto de sódio - s-lactato de sódio
Estonian: - naatrium-(S)-laktaat
Portuguese: Os excipientes água para injectáveis e hidróxido de sódio são controlados de acordo com a Farmacopeia dos EUA.
Estonian: Abiaineid naatriumhüdroksiidi ja vett, mida kasutatakse lahuste valmistamisel, kontrollitakse kooskõlas Ameerika Ühendriikide farmakopöaga.
Portuguese: As seguintes condições (identificadas abaixo por fábrica) devem ser cumpridas pelo titular da autorização de introdução no mercado.
Estonian: Müügilubade hoidja peab täitma järgmisi tingimusi (esitatud allpool tootmiskoha kaupa).
Portuguese: No prazo de três semanas após a Decisão da Comissão, deverá ser apresentado um plano de gestão de alteração adequado.
Estonian: Vastav muudatuste juhtimiskava tuleb esitada kolme nädala jooksul pärast komisjoni otsuse vastuvõtmist.
Portuguese: No prazo de uma semana após a Decisão da Comissão, deverá ser apresentado um plano de gestão de alteração que inclua prazos de implementação.
Estonian: Muudatuste juhtimiskava, sealhulgas selle rakendamise ajakava tuleb esitada ühe nädala jooksul pärast komisjoni otsuse vastuvõtmist.
Portuguese: Assim, deverão ser apresentados e analisados pelo CHMP dados relacionados com as condições abaixo definidas.
Estonian: Seetõttu tuleb inimravimite komiteele esitada järgmiste tingimustega seotud andmed ja need komitees läbi vaadata.
Portuguese: Especificamente:
Estonian: Eelkõige peetakse silmas järgimisi toimeaineid:
Portuguese: Fábrica do Canadá O TAIM deverá ter em conta o seguinte:
Estonian: Kanada tootmiskoht Müügilubade hoidja peab võtma järgmised meetmed.
Portuguese: Fábrica da Turquia O TAIM deverá ter em conta o seguinte:
Estonian: Türgi tootmiskoht Müügilubade hoidja peab võtma järgmised meetmed.
Portuguese: Fábrica da Polónia O TAIM deverá ter em conta o seguinte:
Estonian: Poola tootmiskoht Müügilubade hoidja peab võtma järgmised meetmed.
Portuguese: Além disso, quando aplicável, os fornecedores deverão ser avaliados e deverão demonstrar a sua conformidade com a Farmacopeia Europeia, antes de colocarem soluções de DP no mercado europeu ao abrigo da autorização europeia de introdução no mercado.
Estonian: Peale selle tuleb enne PD-lahuste Euroopa Liidu müügiloa alusel Euroopa Liidu turule lubamist neid toimeaineid võimaluse korral kontrollida, et kinnitada nende vastavust Euroopa farmakopöale.
Portuguese: O valor-limite do teste de endotoxina para a glucose anidra deve ser diminuído antes da comercialização das soluções de DP no mercado europeu ao abrigo da autorização europeia de introdução no mercado.
Estonian: Enne PD-lahuste Euroopa Liidu müügiloa alusel Euroopa Liidu turule lubamist tuleb muuta rangemaks veevaba glükoosi puhul raviaine endotoksiinisisalduse piirkatse nõudeid.
Portuguese: EU/2/19/239/001 Baycox Iron
Estonian: EU/2/19/239/001 Baycox Iron 36 mg/ml / 182 mg/ml
Portuguese: Carne e vísceras: 53 dias
Estonian: 53 päeva
Portuguese: Número EU Nome de fantasia
Estonian: EL (ML) number Väljamõeldud nimetus
Portuguese: Leitões Administração intramuscular
Estonian: Intramuskulaarn e süstimine
Portuguese: Embalagem Conteúdo Dimensão da embalagem
Estonian: Tugevus Ravimvorm Loomaliigid Manustamisviis Pakend Sisaldus Pakendi suurus
Portuguese: Espéciealvo
Estonian: Põrsad
Portuguese: Frasco (vidro) 100 ml
Estonian: 100 ml
Portuguese: Suspensão injetável
Estonian: Süstesuspen sioon
Portuguese: A injeção não deve ser repetida.
Estonian: Süstet ei tohi korrata.
Portuguese: As mãos devem ser sempre lavadas após a administração do medicamento.
Estonian: Pärast ravimi käsitsemist tuleb pesta käsi.