FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Hvis du ønsker yderligere oplysninger på grundlag af CVMP's anbefalinger, kan du læse den faglige drøftelse (der ligeledes er en del af EPAR).
Polish: W celu uzyskania dodatkowych informacji na podstawie zaleceń CVMP należy zapoznać się z dyskusją naukową (także stanowiącą część EPAR).
Danish: Hvis en person ved et uheld injiceres med dette produkt, skal vedkommende straks søge lægehjælp.
Polish: Jeżeli dojdzie do przypadkowego wstrzyknięcia tego produktu, należy natychmiast zwrócić się o pomoc lekarza.
Danish: Dette sammendrag blev sidst ajourført i januar 2013.
Polish: Data ostatniej aktualizacji: 01-2013.
Danish: Oplysninger om udleveringsbestemmelser for produktet findes på den ydre emballage.
Polish: Informacje na temat kategorii dostępności produktu znajdują sie na etykiecie/opakowaniu zewnętrznym.
Danish: Vaccinerne (eller dele heraf) var genstand for flere undersøgelser hos drægtige søer af forskellige racer.
Polish: Szczepionkę (lub części szczepionki) badano w szeregu badań u loch prośnych różnych ras.
Danish: Enterotoksikose er en reaktion i tarmene på toksiner fra visse bakterier.
Polish: Enterotoksemia jest reakcją jelit na toksyny wytwarzane przez niektóre bakterie.
Danish: Porcilis Porcoli Diluvac Forte anvendes til at immunisere mod E. coli, der har adhæsinerne (overfladekomponenter) F4ab (K88ab), F4ac (K88ac), F5 (K99) eller F6 (987P).
Polish: Szczepionkę Porcoli Diluvac Forte stosuje się do immunizacji przeciwko szczepom E. coli, które posiadają adhezyny (składniki powierzchniowe) F4ab (K88ab), F4ac (K88ac), F5 (K99) lub F6 (987P).
Danish: Indlægssedlen skal vises til lægen.
Polish: Lekarzowi należy przedstawić ulotkę dla pacjenta.
Danish: Soen bør fortrinsvis vaccineres i anden halvdel af drægtighedsperioden, men ikke senere end to uger før den forventede faringsdato.
Polish: Najlepiej szczepić samice świń w drugiej połowie ciąży, lecz nie w ciągu dwóch tygodni przed oczekiwanym terminem oproszenia.
Danish: Søer, der ikke tidligere er vaccineret, skal have to injektioner med seks ugers mellemrum.
Polish: Samice świń, które nie były wcześniej szczepione tym produktem, powinny otrzymać dwie dawki szczepionki w odstępie sześciu tygodni.
Danish: Porcilis Porcoli Diluvac Forte kan fremkalde lette, forbigående kliniske reaktioner (feber, døsighed, nedsat ædelyst) i de første 24 timer efter vaccinationen.
Polish: Produkt Porcilis Porcoli Diluvac Forte może powodować łagodne, przejściowe reakcje kliniczne (gorączkę, senność, zmniejszone spożycie paszy) w ciągu pierwszych 24 godzin po szczepieniu.
Danish: Hovedmålet for behandlingens virkning var den samlede dødelighed hos smågrisene.
Polish: Głównym kryterium oceny skuteczności była procentowa skumulowana umieralność (ogólna częstość zgonów) prosiąt.
Danish: Udvalget for Veterinærlægemidler (CVMP) fandt, at fordelene ved Porcilis Porcoli Diluvac Forte, i form af reduktion af dødelighed og kliniske tegn på enterotoksikose forårsaget af E. coli bakterier, opvejer eventuelle risici.
Polish: Komitet ds. Weterynaryjnych Produktów Leczniczych (CVMP) zdecydował, że korzyści płynące ze stosowania leku Porcilis Porcoli Diluvac Forte, związane ze zmniejszaniem umieralności i objawów klinicznych enterotoksykozy spowodowanej przez bakterie E. coli, przewyższają związane z tym ryzyko.
Danish: Porcilis Porcoli Diluvac Forte er en injektionsvæske (suspension) og indeholder de aktive stoffer F4ab, F4ac, F5, F6 og LT toksoid .
Polish: Produkt jest zawiesiną do wstrzykiwań i zawiera substancje czynne: F4ab, F4ac, F5, F6 i toksoid LT.
Danish: Andre oplysninger om Porcilis Porcoli Diluvac Forte:
Polish: Inne informacje na temat szczepionki Porcilis Porcoli Diluvac Forte:
Danish: Rødme og/eller hævelse omkring injektionsstedet kan forekomme indtil 2 uger efter vaccinationen.
Polish: Maksymalnie przez 2 tygodnie od szczepienia w miejscu wstrzyknięcia może utrzymywać się zaczerwienienie lub obrzęk.
Danish: Porcilis Porcoli Diluvac Forte er vacciner til brug hos grise.
Polish: Porcilis Porcoli Diluvac Forte jest szczepionką przeznaczoną do stosowania u świń.
Danish: Når soen får injektionen, vil den lille påvirkning bevirke, at soens immunsystem genkender og angriber E. coli bakterierne.
Polish: Po szczepieniu lochy ta niewielka ekspozycja pomaga jej układowi odpornościowemu w rozpoznaniu i zwalczeniu bakterii E. coli.
Danish: Porcilis Porcoli Diluvac Forte indeholder adhæsiner svarende til dem, der findes på overfladen af E. coli bakterier.
Polish: Szczepionka Porcilis Porcoli Diluvac Forte zawiera adhezyny, które znajdują się na powierzchni bakterii E. coli.
Danish: Smågrisene bliver derved immuniseret, når de drikker råmælken.
Polish: Ich prosięta stają się wówczas uodpornione po wypiciu siary (pierwszego mleka).
Danish: Porcilis Porcoli Diluvac Forte anvendes til reduktion af dødelighed og kliniske tegn ved enterotoksikose forårsaget af E. coli bakterier hos smågrise i de første dage efter faringen.
Polish: Produkt Porcilis Porcoli Diluvac Forte stosuje się w celu ograniczenia umieralności i objawów klinicznych enterotoksemii wywołanej przez bakterie E. coli u prosiąt w pierwszych dniach życia.
Danish: Derefter blev afkommet både af de vaccinerede søer og af uvaccinerede søer (kontroller) udsat for E. coli, som indeholdt adhæsiner eller LT toksin svarende til vaccinens.
Polish: Świnie te otrzymywały dwa wstrzyknięcia szczepionki, a następnie podściółkę tych świń, jak również podściółkę w pomieszczeniach, gdzie matki nie były szczepione (grupy kontrolne) poddawano ekspozycji na szczepy E. coli zawierające adhezyny lub toksynę LT występujące w szczepionce.
Danish: Før hver efterfølgende faring gives en enkelt injektion til opretholdelse af immuniteten.
Polish: Dla utrzymania odporności należy podać jedną dawkę szczepionki przed każdym następnym oproszeniem (urodzeniem prosiąt).
Danish: I alle undersøgelserne mindskede Porcilis Porcoli Diluvac Forte dødeligheden i forhold til kontrolgruppen af smågrise.
Polish: Produkt Porcilis Porcoli Diluvac Forte zmniejszał umieralność we wszystkich badaniach w porównaniu z prosiętami kontrolnymi.
Danish: Europa-Kommissionen udstedte en markedsføringstilladelse med gyldighed i hele Den Europæiske Union for Porcilis Porcoli Diluvac Forte til Intervet International B.V.
Polish: Dnia 2 maja 2002 r. Komisja Europejska przyznała firmie Intervet International B.V.
Danish: Udvalget anbefalede udstedelse af markedsføringstilladelse for Porcilis Porcoli Diluvac Forte.
Polish: Komitet zalecił przyznanie pozwolenia na dopuszczenie szczepionki Porcilis Porcoli Diluvac Forte do obrotu.
Danish: Porcilis Porcoli Diluvac Forte gives i en dosis på 2 ml ved intramuskulær injektion i soen.
Polish: Produkt Porcilis Porcoli Diluvac Forte podaje się samicom świń w dawce 2 ml we wstrzyknięciu domięśniowym.
Danish: 1Gennemsnitlig antistof (Ab) opnået efter vaccination af mus med en 1/20 so-dosis
Polish: 1średnie miano przeciwciał (Ab) uzyskane po szczepieniu myszy 1/20 dawki dla świń
Danish: Farmakoterapeutisk gruppe: Inaktiveret bakterievaccine.
Polish: Grupa farmakoterapeutyczna: inaktywowana szczepionka bakteryjna.
Danish: ATCvet-kode: QI09AB02.
Polish: Kod ACT vet: QI09AB02.
Danish: Hvis De bemærker andre bivirkninger, bedes De kontakte Deres dyrlæge.
Polish: Jeśli zauważysz jakiekolwiek inne efekty uboczne, poinformuj o tym swojego lekarza weterynarii.
Danish: - Undgå kontaminering.
Polish: - Unikać zanieczyszczenia.
Danish: Må ikke blandes med andre vacciner eller immunologiske lægemidler.
Polish: Nie mieszać z innymi szczepionkami ani produktami immunologicznymi.
Danish: Der foreligger ingen oplysninger om sikkerhed og virkning ved brug af vaccinen sammen med andre.
Polish: Brak dostępnych informacji dotyczących bezpieczeństwa i skuteczności jednoczesnego stosowania tej szczepionki z innymi.
Danish: - LT toksoid
Polish: - toksoid LT
Danish: Immunogenerne er suspenderet i en adjuvans for at forstærke en forlænget stimulation af immuniteten.
Polish: Zawarte w szczepionce substancje immunogenne związane są z adiuwantem w celu uzyskania przedłużonej stymulacji odporności.
Danish: Det frarådes derfor at anvende andre vacciner inden for 14 dage inden eller efter vaccination med dette lægemiddel.
Polish: Dlatego nie zaleca się stosowania innych szczepionek w ciągu 14 dni przed szczepieniem lub po nim przy użyciu tego produktu.
Danish: Hævelsens diameter er almindeligvis under 5 cm men i nogle tilfælde kan en større hævelse forekomme.
Polish: Średnica obrzęku z reguły nie przekracza 5 cm, jednak w niektórych przypadkach może być większa.
Danish: 150 mg Se afsnit 6.1 for en fuldstændig fortegnelse over hjælpestoffer.
Polish: 150 mg Wykaz wszystkich substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.
Danish: BETINGELSER ELLER BEGRÆNSNINGER FOR UDLEVERING OG BRUG Veterinærlægemiddel - må kun udleveres efter veterinærrecept.
Polish: WARUNKI LUB OGRANICZENIA DOTYCZĄCE DOSTAWY I STOSOWANIA Stosować wyłącznie u zwierząt - wydawany na podstawie recepty.
Danish: Navn og adresse på fremstilleren af det biologisk aktive stof
Polish: Nazwa i adres wytwórcy substancji biologicznie czynnych
Danish: KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING Pr. dosis af 2 ml:
Polish: SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY PRODUKTU LECZNICZEGO W dawce 2 ml:
Danish: 5830 AA Boxmeer Holland
Polish: 5830 AA Boxmeer Holandia
Danish: TEKSTEN "KUN TIL DYR" Kun til dyr.
Polish: NAPIS "STOSOWAĆ WYŁĄCZNIE U ZWIERZĄT" Stosować wyłącznie u zwierząt.
Danish: Hævelse og rødmen ved injektionsstedet kan lejlighedsvis vare i mere end 14 dage.
Polish: Obrzęk i zaczerwienienie w miejscu wstrzyknięcia utrzymują się niekiedy przez okres do 14 dni.
Danish: Vaccinen kan anvendes under drægtighed.
Polish: Szczepionka może być stosowana w okresie ciąży.
Danish: - Omryst grundigt før brug.
Polish: - Wstrząsnąć energicznie przed użyciem.
Danish: - Vacciner kun raske dyr.
Polish: - Szczepić wyłącznie zdrowe zwierzęta.
Danish: Ingen bivirkninger ud over de, der allerede er nævnt under afsnittet "Bivirkninger", er observeret.
Polish: Nie stwierdzono występowania innych objawów niepożądanych niż obserwowane i wymienione w punkcie „Działania niepożądane".
Danish: Dinatriumhydrogenphosphate (E339ii) Alle fødevareproducerende dyrearter Polysorbat 80f
Polish: Wszystkie gatunki produkujące żywność wodorofosforan dwusodowye (E339ii) Wszystkie gatunki produkujące żywność polisorbat 80f
Danish: Spædgrise opnår passiv immunitet via indtagelse af råmælk fra vaccinerede søer/gylte.
Polish: Nowonarodzone prosięta uzyskują odporność bierną pobierając siarę szczepionych loch/loszek.
Danish: injektion af 2 ml
Polish: Wstrzykiwać 2 ml i.m.
Danish: Opbevaringstid efter første åbning: 3 timer
Polish: 2 lata Okres trwałości po pierwszym otwarciu opakowania bezpośredniego: 3 godziny
Danish: TILBAGEHOLDELSESTID Tilbageholdelsestid: 0 døgn
Polish: OKRES KARENCJI Okres karencji: Zero dni
Danish: Da der ikke foreligger undersøgelser vedrørende eventuelle uforligeligheder, bør dette lægemiddel ikke blandes med andre lægemidler.
Polish: Ze względu na brak badań kompatybilności, szczepionki nie wolno mieszać z innymi produktami leczniczymi weterynaryjnymi.
Danish: 10. SÆRLIGE OPBEVARINGSBETINGELSER Opbevares i køleskab.
Polish: OSTRZEŻENIA DOTYCZĄCE MIEJSCA I SPOSOBU PRZECHOWYWANIA Przechowywać w lodówce.
Danish: Vaccinér kun raske dyr.
Polish: Szczepić wyłącznie zdrowe zwierzęta.
Danish: Kartonæske med 1 hætteglas (hydrolytisk type I) eller 1 PET hætteglas af 20, 50 eller 100 ml med en halogenobutyl gummiprop og en kodet aluminiumshætte.
Polish: Pudełko kartonowe zawiera 1 fiolkę/flakon ze szkła (hydrolitycznego typu I) lub PET a' 20, 50 lub 100 ml, korek z gumy halogenobutylowej, kodowany kapsel aluminiowy.
Danish: Svin (søer og gylte)
Polish: Świnie (lochy/loszki)
Danish: D. ANGIVELSE AF MRL-VÆRDIER Bilag II af Rådets forordning (EØF) nr. 2377/90 Det farmakologisk aktive stof
Polish: D. USTALENIE MAKSYMALNYCH LIMITÓW POZOSTAŁOŚCI (MRL) Aneks II rozporządzenia Rady (EWG) nr 2377/90
Danish: DYREARTER Svin (søer og gylte)
Polish: DOCELOWE GATUNKI ZWIERZĄT Świnie (lochy i loszki)
Danish: Fimbrie adhæsinerne F4ab, F4ac, F5 og F6 er ansvarlige for adhæsion og virulens hos de E.coli stammer, der forårsager neonatal enterotoksikose hos smågrise.
Polish: Adhezyny fimbrialne F4ab, F4ac, F5 i F6 są odpowiedzialne za przyleganie i zjadliwość szczepów E. coli, które wywołują enterotoksemię prosiąt noworodków.
Danish: Må kun udleveres efter veterinærrecept.
Polish: Wydawany na receptę.
Danish: DOSERING FOR HVER DYREART, ANVENDELSESMÅDE OG INDGIVELSESVEJ(E) Intramuskulær injektion af søer og gylte med 2 ml vaccine pr. dyr i halsen i området bag øret.
Polish: DAWKOWANIE DLA KAŻDEGO GATUNKU, DROGA (-I) I SPOSÓB PODANIA Dawkę 2 ml wstrzykiwać domięśniowo lochom/loszkom w okolicy szyi za uchem.
Danish: Revaccination: Én enkelt vaccination gives i den anden halvdel af hver efterfølgende drægtighedsperiode, helst 2 til 4 uger før forventet faringtidspunkt.
Polish: Szczepienie przypominające: pojedynczą dawkę szczepionki powinno się podawać w drugiej połowie każdej następnej ciąży, najlepiej na 2 do 4 tygodni przed przewidywanym terminem oproszenia.
Danish: Anvend sterile sprøjter og kanyler.
Polish: Używać jałowych strzykawek i igieł.
Danish: Andre bestemmelser dl-α-tocopherolacetata
Polish: Inne postanowienia octan dl-α-tokoferolua (witamina E)
Danish: Antigenerne er adjuveret til 150 mg dl-αtocopherolacetat pr. dosis.
Polish: Antygeny związane są z adiuwantem zawierającym 150 mg octanu dl-α-tokoferolu w dawce.
Danish: 1Gennemsnitlig antistoftitre (Ab) opnået efter vaccination af mus med 1/20 so-dosis.
Polish: 1średnie miano przeciwciał (Ab) uzyskane po szczepieniu myszy 1/20 dawki dla świń Adiuwant:
Danish: PAKNINGSSTØRRELSE 20 ml (10 doser) 50 ml (25 doser) 100 ml (50 doser)
Polish: WIELKOŚĆ OPAKOWANIA 20 ml (10 dawek) 50 ml (25 dawek) 100 ml (50 dawek)
Danish: En gennemsnitlig, forbigående stigning i legemstemperaturen på ca. 1°C, hos nogle grise op til 3°C, kan forekomme i de første 24 timer efter vaccination.
Polish: W ciągu 24 godzin po szczepieniu może wystąpić wzrost temperatury ciała średnio o około 1˚C, a u niektórych świń do 3˚C.
Danish: - Brug sterile sprøjter og kanyler.
Polish: - Używać jałowych strzykawek i igieł.
Danish: Vaccine til stimulering af aktiv immunitet hos søer/gylte for opnåelse af passiv immunitet hos deres afkom mod E. coli stammer, der udtrykker fimbrie adhæsinerne F4ab, F4ac, F5 og F6.
Polish: Szczepionka do czynnego uodporniania loch/loszek w celu przekazania ich potomstwu odporności biernej przeciwko szczepom E. coli wytwarzającym adhezyny fimbrialne F4ab, F4ac, F5 i F6.
Danish: Basisvaccination: Søer og gylte, der ikke tidligere er vaccineret med dette lægemiddel, bør fortrinsvis gives en injektion 6 til 8 uger før forventet faringstidspunkt efterfulgt af endnu en injektion 4 uger senere.
Polish: Szczepienie podstawowe: Lochy/loszki nieszczepione wcześniej tym produktem powinny otrzymać pierwszą dawkę szczepionki, najlepiej 6 do 8 tygodni przed przewidywanym terminem oproszenia; drugą dawkę szczepionki należy podać 4 tygodnie później.
Danish: Nedsat appetit og sløvhed kan forekomme hos ca. 10% af dyrene på selve vaccinationsdagen, men de bliver normale igen inden for 1-3 dage.
Polish: W dniu szczepienia, w przybliżeniu 10% zwierząt może wykazywać utratę apetytu i apatię, ustępujące w ciągu 1 - 3 dni.
Danish: 50 ml (25 doser)
Polish: 50 ml (25 dawek)
Danish: VETERINÆRLÆGEMIDLETS NAVN Porcilis Porcoli Diluvac Forte
Polish: NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO WETERYNARYJNEGO Porcilis Porcoli Diluvac Forte
Danish: Intramuskulær injektion af søer og gylte med 2 ml vaccine pr. dyr i halsen i området bag øret.
Polish: Dawkę 2 ml wstrzykiwać domięśniowo lochom/loszkom w okolicy szyi za uchem.
Danish: Kaliumchlorid Kaliumdihydrogenphosphat Simeticon emulsion Natriumchlorid Dinatriumphosphatdihydrat dl-α-tocopherolacetat Vand til injektionsvæsker
Polish: 6.1 Wykaz substancji pomocniczych polisorbat 80 potasu chlorek potasu dwuwodorofosforan simetikon w postaci emulsji sodu chlorek sodu fosforan dwuwodny octan-dl-α-tokoferolu woda do wstrzykiwań
Danish: INDLÆGSSEDDEL PORCILIS PORCOLI DILUVAC FORTE
Polish: ULOTKA INFORMACYJNA PORCILIS PORCOLI DILUVAC FORTE
Danish: - Lad vaccinen opnå stuetemperatur inden brug.
Polish: - Przed zastosowaniem należy umożliwić szczepionce osiągnięcie temperatury pokojowej.
Danish: EVENTUELLE SÆRLIGE FORHOLDSREGLER VEDRØRENDE OPBEVARING Opbevares i køleskab (2ºC - 8ºC)
Polish: SZCZEGÓLNE ŚRODKI OSTROŻNOŚCI PRZY PRZECHOWYWANIU Przechowywać w temperaturze 2 ˚C - 8 ˚C.
Danish: 50 ml Glas
Polish: 50 ml szkło
Danish: DATO FOR FORNYELSE AF TILLADELSEN
Polish: DATA PRZEDŁUŻENIA TERMINU WAŻNOŚCI POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU
Danish: En forbigående hævelse og rødmen på injektionsstedet ses hos ca. 5 % af dyrene.
Polish: U około 5% zwierząt można zaobserwować zaczerwienienie i przejściowy obrzęk w miejscu wstrzyknięcia.
Danish: Adjuvans dl-α-tocopherolacetat
Polish: Octan dl-α-tokoferolu
Danish: Hver dosis af 2 ml indeholder F4ab (K88ab) fimbrie adhæsin, F4ac (K88ac) fimbrie adhæsin, F5 (K99) fimbrie adhæsin, F6 (987P) fimbrie adhæsin og LT toksoid, der inducerer en gennemsnitlig antistoftiter på henholdsvis ≥ 9,0 log2 Ab titer, ≥ 5,4 log2 Ab titer, ≥ 6,8 log2 Ab titer, ≥ 7,1 log2 Ab titer og ≥ 6,8 log2 Ab titer efter vaccination af mus med 1/20 so-dosis.
Polish: Każda dawka (2 ml) zawiera adhezyny fimbrialne F4ab (K88ab), adhezyny fimbrialne F4ac (K88ac), adhezyny fimbrialne F5 (K99), adhezyny fimbrialne F6 (987P) oraz toksoid LT, indukujące odpowiednio, wytwarzanie średnich mian przeciwciał ≥ 9,0 log2 miana Ab, ≥ 5,4 log2 miana Ab, ≥ 6,8 log2 miana Ab, ≥ 7,1 log2 miana Ab, ≥ 6,8 log2 miana Ab uzyskanego po szczepieniu myszy 1/20 dawki dla świń.
Danish: - F6 (987P) fimbrie adhæsin
Polish: - adhezyny fimbrialne F6 (987P)
Danish: ≥ 7,1 log2 Ab titer1
Polish: ≥ 7,1 log2 miana Ab1
Danish: PAKNINGSSTØRRELSE 20 ml (10 doser)
Polish: WIELKOŚĆ OPAKOWANIA 20 ml (10 dawek)
Danish: VETERINÆRLÆGEMIDLETS NAVN Porcilis Porcoli Diluvac Forte injektionsvæske, suspension
Polish: NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO WETERYNARYJNEGO Porcilis Porcoli Diluvac Forte zawiesina do wstrzykiwań
Danish: ≥ 6,8 log2 Ab titer1
Polish: ≥ 6,8 log2 miana Ab1
Danish: 10. MARKEDSFØRINGSTILLADELSENS NUMMER (NUMRE)
Polish: NUMER (-Y) POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU
Danish: Udløbsdato: {måneder/år} Efter anbrud: Anvendes inden 3 timer.
Polish: DATA WAŻNOŚCI EXP {miesiąc/rok} Po otwarciu zużyć w ciągu 3 godzin.
Danish: Til passiv immunisering af smågrise ved aktiv immunisering af søer og gylte for reduktion af dødelighed og kliniske tegn som diarre som skyldes neonatal enterotoksikose i de første levedage forårsaget af de E. coli, som udtrykker de fimbrie adhæsiner F4ab (K88ab), F4ac (K88ac), F5 (K99) eller F6 (987P).
Polish: Do biernego uodpornienia prosiąt poprzez czynne uodpornienie loch/loszek, w celu obniżenia śmiertelności i redukcji objawów klinicznych biegunki w przebiegu enterotoksemii prosiąt noworodków w pierwszych dniach życia, wywoływanej przez szczepy E. coli, wytwarzające adhezyny fimbrialne F4ab (K88ab), F4ac (K88ac), F5 (K99) lub F6 (987P).
Danish: Aktive stoffer - F4ab (K88ab) fimbrie adhæsin ≥ 9,0 log2 Ab titer1 - F4ac (K88ac) fimbrie adhæsin ≥ 5,4 log2 Ab titer1 - F5 (K99) fimbrie adhæsin
Polish: Substancje czynne: - adhezyny fimbrialne F4ab (K88ab) ≥ 9,0 log2 miana Ab1 - adhezyny fimbrialne F4ac (K88ac) ≥ 5,4 log2 miana Ab1 - adhezyny fimbrialne F5 (K99)
Danish: MARKEDSFØRINGSTILLADELSENS NUMMER (NUMRE) EU/2/96/001/003-008
Polish: NUMER(-Y) POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU EU/2/96/001/003-008
Danish: 4.2 Terapeutiske indikationer med angivelse af dyrearter, som lægemidlet er beregnet til Til passiv immunisering af smågrise ved aktiv immunisering af søer og gylte for reduktion af dødelighed og kliniske tegn så som diarre på grund af neonatal enterotoksikose i de første levedage forårsaget af de E. coli stammer, som udtrykker fimbrie adhæsinerne F4ab (K88ab), F4ac (K88ac), F5 (K99) eller F6 (987P).
Polish: 4.2 Wskazania do stosowania z wyszczególnieniem docelowych gatunków zwierząt Do biernego uodpornienia prosiąt poprzez czynne uodpornienie loch/loszek, w celu obniżenia śmiertelności i redukcji objawów klinicznych biegunki w przebiegu enterotoksemii prosiąt noworodków w pierwszych dniach życia, wywoływanej przez szczepy E. coli, wytwarzające adhezyny fimbrialne F4ab (K88ab), F4ac (K88ac), F5 (K99) lub F6 (987P).
Danish: Til dyr.
Polish: Stosować wyłącznie u zwierząt.
Danish: EU/2/96/001/004 50 ml Glas EU/2/96/001/007 50 ml PET EU/2/96/001/005 100 ml Glas EU/2/96/001/008 100 ml PET
Polish: EU/2/96/001/007 50 ml PET EU/2/96/001/005 100 ml szkło EU/2/96/001/008 100 ml PET
Danish: OPLYSNINGER, DER SKAL ANFØRES PÅ DEN YDRE EMBALLAGE 100 ml (EU/2/96/001/005 & EU/2/96/001/008)
Polish: INFORMACJE ZAMIESZCZANE NA OPAKOWANIU ZEWNĘTRZNYM 100 ml (EU/2/96/001/005 & EU/2/96/001/008)
Danish: OPLYSNINGER, DER SKAL ANFØRES PÅ DEN YDRE EMBALLAGE 20 ml & 50 ml (EU/2/96/001/003, EU/2/96/001/006, EU/2/96/001/004 & EU/2/96/001/007)
Polish: INFORMACJE ZAMIESZCZANE NA OPAKOWANIU ZEWNĘTRZNYM 20 ml & 50 ml (EU/2/96/001/003, EU/2/96/001/006, EU/2/96/001/004 & EU/2/96/001/007)
Danish: PAKNINGSSTØRRELSE 100 ml (50 doser)
Polish: WIELKOŚĆ OPAKOWANIA 100 ml (50 dawek)
Danish: Udløbsdato: (måned/år) Efter anbrud: Anvendes inden 3 timer.
Polish: DATA WAŻNOŚCI Termin ważności (EXP) Po otwarciu zużyć w ciągu 3 godzin.
Danish: MINDSTEKRAV TIL OPLYSNINGER PÅ SMÅ INDRE PAKNINGER 20 ml hætteglas-etiketter (kun EU/2/96/001/003 & EU/2/96/001/006)
Polish: MINIMUM INFORMACJI ZAMIESZCZANYCH NA MAŁYCH OPAKOWANIACH BEZPOŚREDNICH etykieta fiolek 20 ml (wyłącznie EU/2/96/001/003 oraz EU/2/96/001/006)
Danish: (E508) Alle fødevareproducerende dyrearter Kaliumdihydrogenphosphatc (E340i) Alle fødevareproducerende dyrearter Natriumchloridd
Polish: Wszystkie gatunki produkujące żywność potasu dwuwodorofosforanc (E340i)
Danish: EU/2/96/001/008
Polish: EU/2/96/001/008 100 ml PET
Danish: B. BETINGELSER ELLER BEGRÆNSNINGER FOR MARKEDSFØRINGSTILLADELSEN HVAD ANGÅR UDLEVERING OG BRUG
Polish: B. WARUNKI I OGRANICZENIA POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU DOTYCZĄCE DOSTAWY I STOSOWANIA
Danish: A. FREMSTILLER AF DET BIOLOGISK AKTIVE STOF OG INDEHAVER AF VIRKSOMHEDSGODKENDELSE ANSVARLIG FOR BATCHFRIGIVELSE
Polish: A. WYTWÓRCA(Y) SUBSTANCJI BIOLOGICZNIE CZYNNEJ(YCH) ORAZ WYTWÓRCA(Y) ODPOWIEDZIALNY(I) ZA ZWOLNIENIE SERII
Danish: 1Gennemsnitlig antistoftiter (Ab) opnået efter vaccination af mus med 1/20 so-dosis.
Polish: 1średnie miano przeciwciał (Ab) uzyskane po szczepieniu myszy 1/20 dawki dla świń octan dl-α-tokoferolu
Danish: OJ nr. L290 af 05.12.95
Polish: Wszystkie gatunki produkujące żywność aOJ nr L122 z 12.05.99 bOJ nr L272 z 25.10.96 cOJ nr L272 z 25.10.96 dOJ nr L290 z 05.12.95 eOJ nr L272 z 25.10.96 fOJ nr L290 z 05.12.95 gOJ nr L290 z 05.12.95
Danish: BETINGELSER ELLER BEGRÆNSNINGER FOR MARKEDSFØRINGSTILLADELSEN HVAD ANGÅR UDLEVERING OG BRUG
Polish: WARUNKI I OGRANICZENIA POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU DOTYCZĄCE DOSTAWY I STOSOWANIA
Danish: C. BETINGELSER ELLER BEGRÆNSNINGER FOR MARKEDSFØRINGSTILLADELSEN HVAD ANGÅR SIKKER OG EFFEKTIV ANVENDELSE
Polish: C. WARUNKI I OGRANICZENIA POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU DOTYCZĄCE BEZPIECZEŃSTWA I SKUTECZNOŚCI STOSOWANIA
Danish: 3) Den minimale effektive titer er 4,0 TCID50
Polish: 3) minimalne skuteczne miano wynosi 4,0 TCID50
Danish: Intervet PortugalSaúde Animal, Lda Rua Agualva dos Açores, n.º 16,
Polish: Portugalia Intervet PortugalSaúde Animal, Lda Rua Agualva dos Açores, n.º 16,
Danish: Hos avlssvin…"
Polish: U świń zarodowych…"
Danish: Eftersom der ikke blev opnået enighed mellem referencemedlemsstaten (Det Forenede Kongerige) og en af de berørte medlemsstater (Spanien) på dag 90 i CMDv-proceduren, blev sagen indbragt for CVMP den 2. oktober 2009.
Polish: Wobec braku porozumienia pomiędzy referencyjnym państwem członkowskim (Wielka Brytania) a jednym z zainteresowanych państw członkowskich (Hiszpania), w 90. dniu procedury CMDv, w dniu 2 października 2009 r. sprawę przekazano do CVMP.
Danish: 12 måneder (efter opbevaring hos fremstiller ved ≤ -20 C i max. 12 måneder).
Polish: 12 miesięcy (po przechowywaniu przez wytwórcę w temperaturze ≤ - 20°C przez maksimum 12 miesięcy).