FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Hypertensive effects are expected to be brief because the half-life of angiotensin II is less than one minute.
Greek: Η υπερτασική επίδραση αναμένεται να είναι σύντομη διότι η ημιζωή της αγγειοτενσίνης ΙΙ είναι μικρότερη από ένα λεπτό.
English: Use during pregnancy should be avoided if possible and the potential benefit to the patient weighed against any possible risk to the foetus.
Greek: Πρέπει να αποφεύγεται η χρήση κατά τη διάρκεια της εγκυμοσύνης, εφόσον είναι εφικτό, και να αξιολογείται το δυνητικό όφελος για την ασθενή έναντι πιθανών κινδύνων για το έμβρυο.
English: If you are given more GIAPREZA than you should GIAPREZA will be given to you by a doctor or a nurse, so it is unlikely you will be given the wrong dose.
Greek: Εάν σας δοθεί μεγαλύτερη δόση GIAPREZA από την κανονική Το GIAPREZA θα σας χορηγηθεί από γιατρό ή νοσοκόμο και, άρα, δεν είναι πιθανό να σας χορηγηθεί λάθος δόση.
English: No
Greek: Όχι
English: Yes
Greek: Ναι
English: NN: {number}
Greek: NN: {αριθμός}
English: There are limited efficacy and safety data of GIAPREZA in patients > 75 years.
Greek: Τα δεδομένα σχετικά με την αποτελεσματικότητα και την ασφάλεια του GIAPREZA σε ασθενείς > 75 ετών είναι περιορισμένα.
English: The adverse reactions described in this section were identified in the pivotal clinical study (N = 163 treated with GIAPREZA).
Greek: Οι ανεπιθύμητες ενέργειες που περιγράφονται σε αυτήν την παράγραφο εντοπίστηκαν στηβασική κλινική μελέτη (N = 163 ασθενείς που έλαβαν θεραπεία με το GIAPREZA).
English: Instructions for preparation of the medicinal product before administration 1.
Greek: Οδηγίες για παρασκευή του φαρμακευτικού προϊόντος πριν από τη χορήγηση 1.
English: However, if you have side effects or think you have been given too much GIAPREZA, tell your doctor or nurse straight away.
Greek: Ωστόσο, αν εμφανίσετε ανεπιθύμητες ενέργειες ή νομίζετε ότι σας έχει χορηγηθεί υπερβολικά μεγάλη δόση GIAPREZA, ενημερώστε αμέσως τον γιατρό ή τον νοσοκόμο σας.
English: Detailed information on this medicine is available on the European Medicines Agency web site: http://www.ema.europa.eu.
Greek: Λεπτομερείς πληροφορίες για το φάρμακο αυτό είναι διαθέσιμες στον διαδικτυακό τόπο του Ευρωπαϊκού Οργανισμού Φαρμάκων: http://www.ema.europa.eu.
English: 37/158 patients
Greek: 37/158 ασθενείς
English: GIAPREZA is recommended to be administered via a central venous line.
Greek: Το GIAPREZA συνιστάται να χορηγείται μέσω κεντρικής φλεβικής γραμμής.
English: Your doctor may already be giving you other medicines used to increase your blood pressure.
Greek: Ο γιατρός σας ενδέχεται να σας χορηγεί ήδη άλλα διαθέσιμα φάρμακα για την αύξηση της αρτηριακής σας πίεσης.
English: Overdose may result in severe hypertension.
Greek: Η υπερδοσολογία ενδέχεται να προκαλέσει σοβαρή υπέρταση.
English: Other medicines and GIAPREZA
Greek: Άλλα φάρμακα και GIAPREZA
English: As a part of your treatment, you may be given medicine to prevent the formation of blood clots.
Greek: Στο πλαίσιο της θεραπείας σας, ενδέχεται να σας χορηγηθεί φαρμακευτική αγωγή για την πρόληψη του σχηματισμού θρόμβων στο αίμα.
English: Other side effects are:
Greek: Άλλες ανεπιθύμητες ενέργειες περιλαμβάνουν:
English: Peripheral ischaemia may be a consequence of the mechanism of action of GIAPREZA.
Greek: Η περιφερική ισχαιμία ενδέχεται να είναι συνέπεια του μηχανισμού δράσης του GIAPREZA.
English: In the ATHOS-3 trial, the median time to increase blood pressure was approximately 5 minutes.
Greek: Στη δοκιμή ATHOS-3 ο διάμεσος χρόνος αύξησης της αρτηριακής πίεσης ήταν περίπου 5 λεπτά.
English: Maintenance doses should not exceed 40 ng/kg per minute.
Greek: Οι δόσεις συντήρησης δεν πρέπει να υπερβαίνουν τα 40 ng/kg ανά λεπτό.
English: Very common side effects (may affect more than 1 in 10 people) are: - Too high blood pressure
Greek: Πολύ συχνές ανεπιθύμητες ενέργειες (ενδέχεται να παρατηρηθούν σε περισσότερους από 1 στους 10 ασθενείς): - Υπερβολικά υψηλή αρτηριακή πίεση
English: No treatment related adverse effects were observed.
Greek: Δεν παρατηρήθηκαν ανεπιθύμητες ενέργειες σχετιζόμενες με τη θεραπεία.
English: Your doctor will gradually decrease the amount of GIAPREZA you are given over time once your blood pressure has increased to appropriate levels.
Greek: Ο γιατρός σας θα μειώσει σταδιακά την ποσότητα που GIAPREZA που λαμβάνετε μόλις η αρτηριακή σας πίεση αυξηθεί στα κατάλληλα επίπεδα.
English: Water for injections Sodium hydroxide (for pH adjustment) Hydrochloric acid (for pH adjustment)
Greek: Νατρίου υδροξείδιο (για ρύθμιση του pH) Υδροχλωρικό οξύ (για ρύθμιση του pH)
English: MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS VIAL
Greek: ΕΛΑΧΙΣΤΕΣ ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ ΠΟΥ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΑΝΑΓΡΑΦΟΝΤΑΙ ΣΤΙΣ ΜΙΚΡΕΣ ΣΤΟΙΧΕΙΩΔΕΙΣ ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΕΣ
English: There is a limited amount of data from the use of angiotensin II in pregnant women.
Greek: Τα δεδομένα από τη χρήση αγγειοτενσίνης ΙΙ σε έγκυες γυναίκες είναι περιορισμένα.
English: It makes the blood vessels tighten and become narrower, thus increasing blood pressure.
Greek: Προκαλεί τη σύσφιγξη και στένωση των αιμοφόρων αγγείων, αυξάνοντας έτσι την αρτηριακή πίεση.
English: These clots may travel through blood vessels to the lungs causing chest pain and difficulty breathing.
Greek: Αυτοί οι θρόμβοι ενδέχεται να μεταφερθούν μέσω των αιμοφόρων αγγείων στους πνεύμονες προκαλώντας θωρακικό άλγος και δυσκολία στην αναπνοή.
English: Your doctor or nurse should be told if any of the above applies to you before this medicine is used.
Greek: Ενημερώστε τον γιατρό ή τον νοσοκόμο σας αν κάποιο από τα παραπάνω ισχύει στη δική σας περίπτωση, προτού χρησιμοποιηθεί το φάρμακο.
English: Patients with cardiogenic shock were excluded (see section 4.4).
Greek: Οι ασθενείς με καρδιογενή καταπληξία αποκλείστηκαν (βλ. παράγραφο 4.4).
English: 91% of subjects had septic shock; the remaining subjects had other forms of distributive shock such as neurogenic shock.
Greek: Το 91% των συμμετέχοντων παρουσίαζαν σηπτική καταπληξία, ενώ οι υπόλοιποι είχαν άλλες μορφές αγγειοδιασταλτικής καταπληξίας όπως νευρογενή καταπληξία.
English: Dilute before use.
Greek: Να αραιώνεται πριν από τη χρήση.
English: The effect of GIAPREZA when added to maximum doses of other vasopressors is unknown.
Greek: Η επίδραση του GIAPREZA όταν αθροίζεται στη δράση μέγιστης δόσης άλλων αγγειοσυσπαστικών είναι άγνωστη.
English: For critically ill patients, the usual target mean arterial pressure is 65 - 75 mmHg.
Greek: Σε βαριά νοσούντες ασθενείς η συνήθης διάμεση αρτηριακή πίεση-στόχος είναι 65 - 75 mmHg.
English: Adding GIAPREZA to these medicines may require that the doses of the other medicines be lowered.
Greek: Η προσθήκη του GIAPREZA στα φάρμακα αυτά ενδέχεται να επιβάλει τη μείωση της δόσης των άλλων φαρμάκων.
English: GIAPREZA was tested in a small amount of patients more than 75 years of age.
Greek: Το GIAPREZA ελέγχθηκε σε μικρό αριθμό ασθενών ηλικίας άνω των 75 ετών.
English: Storage conditions
Greek: Συνθήκες φύλαξης
English: GIAPREZA should be gradually decreased since patients may experience hypotension or worsening of the underlying diagnosis of shock on abrupt withdrawal or premature discontinuation.
Greek: Το GIAPREZA πρέπει να μειώνεται σταδιακά καθώς οι ασθενείς ενδέχεται να παρουσιάσουν υπόταση ή επιδείνωση της υποκείμενης διάγνωσης καταπληξίας λόγω απότομης ή πρόωρης διακοπής της θεραπείας.
English: It is not known whether GIAPREZA can affect fertility.
Greek: Δεν είναι γνωστό εάν το GIAPREZA επηρεάζει τη γονιμότητα.
English: 4.7 Effects on ability to drive and use machines Not relevant.
Greek: 4.7 Επιδράσεις στην ικανότητα οδήγησης και χειρισμού μηχανημάτων
English: Breast-feeding should be discontinued during treatment with GIAPREZA.
Greek: Ο θηλασμός πρέπει να διακόπτεται κατά τη διάρκεια της θεραπείας με GIAPREZA.
English: What GIAPREZA is and what it is used for 2.
Greek: Τι είναι το GIAPREZA και ποια είναι η χρήση του 2.
English: 28/52 patients
Greek: 28/52 ασθενείς
English: Patients requiring high doses of steroids, patients with a history of asthma or bronchospasm who were not mechanically ventilated, and patients with Raynaud's syndrome were excluded.
Greek: Ασθενείς για τους οποίους απαιτούνται υψηλές δόσεις στεροειδών, ασθενείς με ιστορικό άσθματος ή βρογχόσπασμου στους οποίους δεν εφαρμοζόταν μηχανικός αερισμός, και ασθενείς με σύνδρομο Raynaud αποκλείστηκαν από τη μελέτη.
English: The effect on blood pressure is sustained for at least the first three hours of continuous intravenous infusion.
Greek: Η επίδραση στην αρτηριακή πίεση διατηρείται κατ' ελάχιστον κατά τις τρεις πρώτες ώρες συνεχούς ενδοφλέβιας έγχυσης.
English: 83% of subjects had received two or more vasopressors and 47% three or more vasopressors prior to study drug administration.
Greek: Το 83% των συμμετεχόντων είχαν λάβει δύο ή περισσότερα αγγειοσυσπαστικά και το 47% τρία ή περισσότερα αγγειοσυσπαστικά πριν από τη χορήγηση του υπό μελέτη φαρμάκου.
English: Of the 321 patients treated in the Phase 3 study, 195 patients were male (60.7%), 257 (80%) patients were White, 33 (10%) were Black, and 31 (10%) were Other.
Greek: Από τους 321 ασθενείς που έλαβαν θεραπεία στη μελέτη φάσης 3, 195 ασθενείς ήταν άνδρες (60,7%), 257 (80%) ασθενείς ήταν λευκοί, 33 (10%) ήταν μαύροι και 31 (10%) υπάγονταν στην κατηγορία «Άλλο».
English: LIST OF EXCIPIENTS Excipients: mannitol, water for injections, sodium hydroxide, hydrochloric acid
Greek: ΚΑΤΑΛΟΓΟΣ ΕΚΔΟΧΩΝ Έκδοχα: μαννιτόλη, ύδωρ για ενέσιμα, νατρίου υδροξείδιο, υδροχλωρικό οξύ
English: - Angiotensin II receptor blockers (medicines used to lower blood pressure, with active substances whose names usually end in -sartan) may lessen the effect of GIAPREZA.
Greek: - Οι αποκλειστές των υποδοχέων της αγγειοτενσίνης ΙΙ (φάρμακα που χρησιμοποιούνται για τη μείωση της αρτηριακής πίεσης, με δραστικές ουσίες των οποίων η ονομασία καταλήγει συνήθως σε -σαρτάνη) ενδέχεται να μειώσουν τη δράση του GIAPREZA.
English: The MAH shall perform the required pharmacovigilance activities and interventions detailed in the agreed RMP presented in Module 1.8.2 of the marketing authorisation and any agreed subsequent updates of the RMP.
Greek: Ο Κάτοχος Άδειας Κυκλοφορίας θα διεξαγάγει τις απαιτούμενες δραστηριότητες και παρεμβάσεις φαρμακοεπαγρύπνησης όπως παρουσιάζονται στο συμφωνηθέν ΣΔΚ που παρουσιάζεται στην ενότητα 1.8.2 της άδειας κυκλοφορίας και οποιεσδήποτε επακόλουθες επακόλουθες εγκεκριμένες αναθεωρήσεις του ΣΔΚ.
English: The use of GIAPREZA is not recommended in other types of shock (e.g.: cardiogenic shock, etc) as patients with non-distributive shocks were excluded from clinical trials (see section 5.1).
Greek: Η χρήση του GIAPREZA δεν συνιστάται σε άλλους τύπους καταπληξίας (π.χ. καρδιογενής καταπληξία κ.λπ.) καθώς οι ασθενείς με μη αγγειοδιασταλτική καταπληξία αποκλείστηκαν από τις κλινικές δοκιμές (βλ. παράγραφο 5.1).
English: GIAPREZA will be given to you at the lowest dose that helps you to achieve or maintain your blood pressure.
Greek: Το GIAPREZA θα σας χορηγηθεί στη χαμηλότερη δόση που θα σας βοηθήσει να επιτύχετε ή να διατηρήσετε την αρτηριακή σας πίεση.
English: Primary efficacy endpoints: MAP response at hour 3 (mITT population and subgroups)
Greek: Πίνακας 3: Πρωτεύοντα τελικά σημεία αποτελεσματικότητας: Η επίτευξη της διάμεσης αρτηριακής πίεσης την Ώρα 3 (πληθυσμός mITT και υποκατηγορίες)
English: Your doctor should be told if you are pregnant or breast-feeding, think you may be pregnant, or are planning to have a baby before this medicine is given.
Greek: Εάν είστε έγκυος ή θηλάζετε, νομίζετε ότι μπορεί να είστε έγκυος ή σχεδιάζετε να αποκτήσετε παιδί, πρέπει να ενημερώσετε το γιατρό σας πριν πάρετε αυτό το φάρμακο.
English: GIAPREZA contains the active substance angiotensin II, a compound normally produced by the body.
Greek: Το GIAPREZA περιέχει τη δραστική ουσία αγγειοτενσίνη ΙΙ, μια ένωση που παράγεται φυσιολογικά από τον οργανισμό.
English: Common side effects (may affect up to 1 in 10 people) are: - Rapid heartbeat - Poor circulation to your hands, feet, or other bodily areas which can be severe and cause tissue damage.
Greek: Συχνές ανεπιθύμητες ενέργειες (ενδέχεται να παρατηρηθούν σε έως και 1 στους 10 ασθενείς): - Ταχυκαρδία - Κακή κυκλοφορία του αίματος στα χέρια, τα πόδια ή σε άλλα σημεία του σώματος που ενδέχεται να είναι σοβαρή και να προκαλέσει βλάβη στους ιστούς.
English: No in vitro metabolism studies have been performed with GIAPREZA.
Greek: Δεν έχουν πραγματοποιηθεί in vitro μελέτες μεταβολισμού με το GIAPREZA.
English: Store in a refrigerator (2-8 °C).
Greek: Φυλάσσετε σε ψυγείο (2- 8 °C).
English: The European Medicines Agency has deferred the obligation to submit the results of studies with GIAPREZA in one or more subsets of the paediatric population for the treatment of hypotension in children who remain hypotensive despite fluid and vasopressor therapy.
Greek: Ο Ευρωπαϊκός Οργανισμός Φαρμάκων έχει δώσει αναβολή από την υποχρέωση υποβολής των αποτελεσμάτων των μελετών με το GIAPREZA σε μία ή περισσότερες υποκατηγορίες του παιδιατρικού πληθυσμού για τη θεραπεία της υπότασης σε παιδιά που παραμένουν υποτασικά παρά τη θεραπεία με υγρά και αγγειοσυσπαστικά φάρμακα.
English: Doses as low as 1.25 ng/kg per minute may be used.
Greek: Μπορούν να χρησιμοποιηθούν χαμηλές δόσεις έως 1,25 ng/kg ανά λεπτό.
English: GIAPREZA should be prescribed by a physician experienced in the treatment of shock and is intended for use in an acute and hospital setting.
Greek: Το GIAPREZA πρέπει να χορηγείται από γιατρό με εμπειρία στη θεραπεία της καταπληξίας και προορίζεται για χρήση σε περιβάλλον οξείας φροντίδας και νοσοκομειακό περιβάλλον.
English: In a 48-hour continuous intravenous administration of angiotensin II in neonatal lambs, the nominal dose rates of 4, 12 and 40 ng/kg/min were well tolerated.
Greek: Στο πλαίσιο 48ωρης συνεχούς ενδοφλέβιας χορήγησης αγγειοτενσίνης ΙΙ σε νεογνά πρόβατα, οι ονομαστικές δόσης των 4, 12 και 40 ng/kg ανά λεπτό ήταν καλά ανεκτές.
English: If GIAPREZA is stopped suddenly or stopped too early, you may experience a decrease in your blood pressure or your condition may worsen.
Greek: Εάν η χρήση του GIAPREZA διακοπεί ξαφνικά ή πολύ νωρίς, ενδέχεται να παρουσιάσετε μείωση της αρτηριακής σας πίεσης ή να επιδεινωθεί η κατάστασή σας.
English: Instructions for dilution
Greek: Οδηγίες για την αραίωση
English: Final concentration (ng/mL)
Greek: (ng/mL)
English: It is metabolised by end terminal cleavage (at both the amino and carboxy termini) in a variety of tissues including erythrocytes, plasma and many of the major organs (ie, intestine, kidney, liver and lung).
Greek: Μεταβολίζεται μέσω κάθαρσης στα τελικά άκρα (τόσο στο αμινοτελικό όσο και στο καρβοξυτελικό άκρο) διαφόρων ιστών, συμπεριλαμβανομένων των ερυθροκυττάρων, του πλάσματος και πολλών μειζόνων οργάνων (π.χ. έντερο, νεφρός, ήπαρ και πνεύμονας).
English: Pack size of one vial per carton.
Greek: Συσκευασία ενός φιαλιδίου ανά κουτί.
English: Chemical and physical in-use stability has been demonstrated for 24 hours at room temperature and 2 - 8 °C.
Greek: Η χημική και η φυσική σταθερότητα κατά τη χρήση έχει αποδειχθεί για 24 ώρες σε θερμοκρασία δωματίου και στους 2˚-8˚C.
English: Due to the short half-life of GIAPREZA (less than one minute), an abrupt withdrawal of angiotensin may lead to rebound hypotension (see section 4.4).
Greek: Λόγω της σύντομης ημιζωής του GIAPREZA (λιγότερο από ένα λεπτό), η απότομη διακοπή χορήγησης της αγγειοτενσίνης ενδέχεται να προκαλέσει υποτροπή της υπότασης (βλ. παράγραφο 4.4).
English: Mortality through day 28 was 46% on GIAPREZA and 54% on placebo (hazard ratio 0.78; 95% confidence interval 0.57-1.07).
Greek: Η θνησιμότητα έως την Ημέρα 28 ήταν 46% για το GIAPREZA και 54% για το εικονικό φάρμακο (αναλογία κινδύνου 0,78, 95% διάστημα εμπιστοσύνης: 0,57-1,07).
English: GIAPREZA may be co-administered with norepinephrine, epinephrine, vasopressin, terlipressin, dopamine, and/or phenylephrine.
Greek: Το GIAPREZA μπορεί να συγχορηγηθεί με νορεπινεφρίνη, επινεφρίνη, αγγειοπρεσίνη, τερλιπρεσίνη, ντοπαμίνη ή/και φαινυλεφρίνη.
English: What GIAPREZA is and what it is used for
Greek: Τι είναι το GIAPREZA και ποια είναι η χρήση του
English: At the time of study drug administration, 97% of subjects were receiving norepinephrine, 67% vasopressin, 15% phenylephrine, 13% epinephrine, and 2% dopamine.
Greek: Κατά τη στιγμή της χορήγησης του υπό μελέτη φαρμάκου, το 97% των συμμετεχόντων λάμβαναν νορεπινεφρίνη, το 67% αγγειοπρεσίνη, το 15% φαινυλεφρίνη, το 13% επινεφρίνη, και το 2% ντοπαμίνη.
English: Table 2 lists the adverse reactions recorded in clinical studies in the total safety population treated with GIAPREZA by MedDRA system organ class and frequency.
Greek: Στον Πίνακα 2 παρουσιάζονται οι ανεπιθύμητες ενέργειες που έχουν καταγραφεί στο πλαίσιο κλινικών μελετών στον συνολικό πληθυσμό ασφάλειας που έλαβε αγωγή με το GIAPREZA ανά κατηγορία/οργανικό σύστημα σύμφωνα με τη βάση δεδομένων MedDRA και ανά συχνότητα εμφάνισης.
English: Of them, 5 cases (3.1%) in the GIAPREZA arm and 3 (1.9%) cases in the placebo arm were considered serious.
Greek: Από αυτά τα περιστατικά, 5 (3,1%) από το σκέλος του GIAPREZA και 3 (1,9%) από το σκέλος του εικονικού φαρμάκου χαρακτηρίστηκαν ως σοβαρά.
English: Tell your doctor or nurse immediately if you experience a change of colour (redness or paleness), pain, numbness in any of your limbs, or if any of your limbs are cold to the touch, as these could be signs that a blood clot has blocked blood flow to a part of the body.
Greek: Ενημερώστε αμέσως τον γιατρό ή τον νοσοκόμο σας αν εκδηλώσετε αλλαγή στο χρώμα του δέρματος (ερυθρότητα ή ωχρότητα), πόνο, αιμωδία στα άκρα, ή αν κάποιο από τα άκρα σας είναι ψυχρό στην αφή, διότι τα συμπτώματα αυτά ενδέχεται να αποτελούν ενδείξεις ότι ένας θρόμβος στο αίμα έχει αποκλείσει τη ροή του αίματος σε κάποιο τμήμα του σώματός σας.
English: No special dose adjustment is required in patients with renal insufficiency or those with hepatic impairment (see section 5.2).
Greek: Δεν απαιτείται ειδική προσαρμογή της δόσης σε ασθενείς με νεφρική ή ηπατική δυσλειτουργία (βλ. παράγραφο 5.2).
English: METHOD AND ROUTE(S) OF ADMINISTRATION Single-dose.
Greek: ΤΡΟΠΟΣ ΚΑΙ ΟΔΟΣ(ΟΙ) ΧΟΡΗΓΗΣΗΣ Μία δόση.
English: The major imbalance corresponded to venous thromboembolism (10 [6.1%] vs 0 [0%] respectively).
Greek: Η μεγαλύτερη διαφοροποίηση αφορούσε τη φλεβική θρομβοεμβολή (10 [6,1%] έναντι 0 [0%] αντίστοιχα).
English: A number of medicines may affect the way GIAPREZA works, such as: - Angiotensin converting enzyme (ACE) inhibitors (medicines used to lower blood pressure, with active substances whose name usually end in -pril).
Greek: Ορισμένα φάρμακα ενδέχεται να επηρεάσουν τον μηχανισμό δράσης του GIAPREZA, όπως: - Αναστολείς του μετατρεπτικού ενζύμου της αγγειοτενσίνης (φάρμακα που χρησιμοποιούνται για τη μείωση της αρτηριακής πίεσης, με δραστικές ουσίες των οποίων η ονομασία καταλήγει συνήθως σε -πρίλη).
English: The solution is a clear, colourless solution free of any visible particles.
Greek: Το διάλυμα είναι διαυγές, άχρωμο, χωρίς ορατά σωματίδια.
English: Discard the vial and any unused portion of the medicinal product after use.
Greek: Μετά τη χρήση, απορρίψτε το φιαλίδιο και τυχόν αχρησιμοποίητη ποσότητα του φαρμακευτικού προϊόντος.
English: Of the 114 responders at Hour 3, only 2 (1.8%) received more than 80 ng/kg/min.
Greek: Από τους 114 ασθενείς που αποκρίθηκαν στη θεραπεία την Ώρα 3, μόνο 2 (1,8%) έλαβαν δόση μεγαλύτερη από 80 ng/kg ανά λεπτό.
English: It is first diluted and then given as a drip (infusion) into a vein, supplying a specified dose each minute.
Greek: Αρχικά αραιώνεται και, στη συνέχεια, χορηγείται στάγδην (μέσω έγχυσης) ενδοφλεβίως, σε συγκεκριμένη δόση ανά λεπτό.
English: GIAPREZA is used in an emergency setting to increase blood pressure to normal levels in adult patients with seriously low blood pressure who do not respond to fluids or other medicines that raise blood pressure.
Greek: Το GIAPREZA χρησιμοποιείται σε περιστάσεις έκτακτης ανάγκης για την αύξηση της αρτηριακής πίεσης σε φυσιολογικά επίπεδα σε ενήλικες ασθενείς με εξαιρετικά χαμηλή αρτηριακή πίεση οι οποίοι δεν ανταποκρίνονται σε θεραπεία με υγρά ή με άλλα φαρμακευτικά προϊόντα που αυξάνουν την αρτηριακή πίεση.
English: When you are first given GIAPREZA, it is expected that your blood pressure will increase.
Greek: Όταν σας χορηγηθεί το GIAPREZA για πρώτη φορά, αναμένεται να αυξηθεί η αρτηριακή σας πίεση.
English: The treatment effect was consistent in high risk subsets of patients with low baseline MAP or high APACHE II score, which were stratification variables (Table 3).
Greek: Η θεραπευτική επίδραση ήταν σταθερή στις υψηλού κινδύνου υποομάδες των ασθενών με χαμηλή αρχική διάμεση αρτηριακή πίεση ή υψηλή βαθμολογία APACHE II, ενδείξεις που αποτελούσαν μεταβλητές στρωματοποίησης (Πίνακας 3).
English: What GIAPREZA contains - The active substance is angiotensin II acetate.
Greek: Τι περιέχει το GIAPREZA - Η δραστική ουσία είναι η οξική αγγειοτενσίνη ΙΙ.
English: The median dose of GIAPREZA was 10 ng/kg/min at 30 minutes.
Greek: Η διάμεση δόση του GIAPREZA ήταν 10 ng/kg ανά λεπτό στα 30 λεπτά.
English: EXP: After dilution, use immediately.
Greek: Μετά την αραίωση, χρησιμοποιήστε αμέσως.
English: Your doctor or nurse should be told before GIAPREZA is used if you or someone else in your family have a history of blood clots, as this medicine has been associated with the formation of blood clots.
Greek: Πριν από τη χρήση του GIAPREZA ενημερώστε τον γιατρό ή τον νοσοκόμο σας αν εσείς ή κάποιος άλλος στην οικογένειά σας έχει ιστορικό θρομβώσεων, διότι αυτό το φάρμακο έχει συσχετιστεί με τον σχηματισμό θρόμβων στο αίμα.
English: Plasma levels of angiotensin II were evaluated at baseline and hour 3 of infusion in the phase 3 pivotal study.
Greek: Τα επίπεδα της αγγειοτενσίνης στο πλάσμα αξιολογήθηκαν κατά την έναρξη και κατά την 3η ώρα έγχυσης στην πιλοτική μελέτης φάσης 3.
English: No special dose adjustment is required in patients over 75 years.
Greek: Δεν απαιτείται ειδική προσαρμογή της δόσης σε ασθενείς ηλικίας άνω των 75 ετών.
English: More patients experienced venous and arterial thromboembolic events in the GIAPREZA arm compared to placebo arm in the Phase 3 (ATHOS-3) study (21 [12.9%] vs 8 [5.1%]).
Greek: Περισσότεροι ασθενείς παρουσίασαν φλεβικά και αρτηριακά θρομβοεμβολικά επεισόδια στο σκέλος του GIAPREZA συγκριτικά με το σκέλος του εικονικού φαρμάκου στη μελέτη φάσης 3 (ATHOS-3) (21 [12,9%] έναντι 8 [5,1%]).
English: In a cardiovascular safety pharmacology study in normotensive dogs, GIAPREZA elicited increased heart rate, systemic vascular resistance, left ventricular systolic pressure and left ventricular diastolic pressure, and PR interval prolongation.
Greek: Στο πλαίσιο φαρμακολογικής μελέτης για την καρδιαγγειακή ασφάλεια σε νορμοτασικούς σκύλους, το GIAPREZA συσχετίστηκε με αυξημένο καρδιακό ρυθμό, συστημική αγγειακή αντίσταση, συστολική πίεση της αριστερής κοιλίας και διαστολική πίεση της αριστερή κοιλίας, καθώς και παράταση του διαστήματος PR.
English: The most frequent adverse reactions reported more often in the GIAPREZA arm are thromboembolic events (12.9% vs 5.1%) and transient hypertension.
Greek: Οι συχνότερες ανεπιθύμητες ενέργειες που αναφέρθηκαν στο σκέλος του GIAPREZA είναι τα θρομβοεμβολικά επεισόδια (12,9% έναντι 5,1%) και η παροδική υπέρταση.
English: Transient hypertension may be promptly mitigated by dose down-titration (see section 4.2).
Greek: Η παροδική υπέρταση μπορεί να μετριαστεί άμεσα με την τιτλοποίηση της δόσης προς τα κάτω (βλ. παράγραφο 4.2).
English: Stopping GIAPREZA treatment
Greek: Διακοπή της θεραπείας με GIAPREZA
English: For their inclusion in the study, patients had to have clinical features of high-output shock defined as a cardiac index > 2.3 L/min/m2 or the sum of central venous oxygen saturation > 70% with central venous pressure (CVP) > 8 mmHg.
Greek: Για να συμπεριληφθούν στη μελέτη, οι ασθενείς έπρεπε να παρουσιάζουν τα κλινικά χαρακτηριστικά της καταπληξίας υψηλής καρδιακής παροχής όπως αυτή έχει οριστεί, ήτοι: καρδιακός δείκτης > 2,3 L/min/m2 ή το άθροισμα του κορεσμού του κεντρικού φλεβικού οξυγόνου > 70% με κεντρική φλεβική πίεση > 8 mmHg.
English: Your doctor should be told if you are breast-feeding before this medicine is given.
Greek: Ενημερώστε τον γιατρό σας αν θηλάζετε, προτού πάρετε αυτό το φάρμακο.