FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: Kontroller under behandling med {läkemedlets namn} Du ska endast ta detta läkemedel under överinseende av läkare.
Icelandic: Einungis skal nota lyfið undir nákvæmu eftirliti læknis.
Swedish: Efter 2 år sågs ingen signifikant skillnad mellan behandlingarna avseende andel frakturer, 15% för letrozol och 17% för tamoxifen.
Icelandic: Enginn marktækur munur var milli hópa á beinbrotatíðni - 15% í letrozol hópnum og 17% í tamoxifen hópnum.
Swedish: En kontrollerad dubbelblind studie utfördes för att jämföra {läkemedlets namn}(letrozol) 2,5 mg med tamoxifen 20 mg som primärbehandling av postmenopausala kvinnor med avancerad bröstcancer.
Icelandic: Í einni tvíblindri samanburðarrannsókn var {Sérheiti} (letrozol) 2,5 mg borið saman við tamoxifen 20 mg sem fyrsta val við meðferð hjá konum eftir tíðahvörf með langt gengið brjóstakrabbamein.
Swedish: • Graviditet (se avsnitt 4.6)
Icelandic: Meðganga (sjá kafla 4.6)
Swedish: Prata med din läkare om du undrar hur länge du ska fortsätta att ta {läkemedlets namn}.
Icelandic: Vakni spurningar um hve lengi nota á {Sérheiti} skal leita upplýsinga hjá lækni.
Swedish: Hur {läkemedlets namn} ska förvaras [Kompletteras nationellt]
Icelandic: Hvernig geyma á {Sérheiti} [Skal fylla út í hverju landi fyrir sig]
Swedish: Innehållsdeklaration - Den aktiva substansen är letrozol.
Icelandic: - Virka innihaldsefnið er letrozol.
Swedish: • Avancerad bröstcancer efter recidiv eller vid progredierande sjukdom hos kvinnor i naturlig eller artificiellt inducerad postmenopausal endokrin status, som tidigare har behandlats med antiöstrogen.
Icelandic: Langt gengið brjóstakrabbamein sem hefur komið fram að nýju eða versnað hjá konum eftir eðlileg eða framkölluð tíðahvörf, sem hafa áður fengið meðferð með andestrógenum.
Swedish: Ingen signifikant skillnad i total överlevnad sågs mellan de två behandlingsarmarna (P=0,2).
Icelandic: Ekki var marktækur munur á meðferðunum hvað varðar heildarlifun (P=0,2).
Swedish: Efter den första interimsanalysen avblindades studien och fortsatte med öppen studiedesign och patienter i placeboarmen fick gå över till {läkemedlets namn} i upp till 5 år. Över 60% av de lämpliga patienterna (sjukdomsfria vid avblindning) valde att gå över till {läkemedlets namn}.
Icelandic: Í framhaldi af fyrstu bráðabrigðagreiningunni var blindun rannsóknarinnar aflétt og henni haldið áfram á opinn máta og gátu sjúklingar sem voru á lyfleysu skipt yfir á {Sérheiti} í allt að 5 ár.
Swedish: Om du upplever något av dessa symtom, ska du omedelbart tala om det för din läkare.
Icelandic: Ef eitthvað af framangreindu kemur fram skal tafarlaust segja lækninum frá því.
Swedish: Sjukdomsfri överlevnad (primär) - händelser (protokolldefinition2)
Icelandic: Lifun án sjúkdóms (aðal) - tilvik (skilgreining samkvæmt rannsóknaráætlun2)
Swedish: I ett antal olika prekliniska säkerhetsstudier på vedertagna djurslag har ingen evidens för lokal intolerans, systemisk eller organspecifik toxicitet framkommit.
Icelandic: Í ýmsum forklínískum rannsóknum á öryggi, sem gerðar voru á hefðbundnum dýrategundum, komu ekki fram neinar vísbendingar sem bentu til eiturverkana, hvorki almennra eða á einstök marklíffæri.
Swedish: Behandlingstiden var i median 5 år för {läkemedlets namn} och 3 år för placebo.
Icelandic: Miðgildi meðferðarlengdar var 5 ár í hópnum sem fékk {Sérheiti} samanborið við 3 ár hjá lyfleysuhópnum.
Swedish: Andra läkemedel och {läkemedlets namn}
Icelandic: Notkun annarra lyfja samhliða {Sérheiti}
Swedish: Inga förändringar i plasmakoncentrationen av androgener (androstendion och testosteron) har observerats hos friska postmenopausala kvinnor efter engångsdos på 0,1 mg, 0,5 mg och 2,5 mg letrozol.
Icelandic: Hvorki varð vart við breytingar á plasmaþéttni androgena (androstendions og testósteróns) hjá heilbrigðum konum eftir tíðahvörf eftir stakan 0,1 mg, 0,5 mg og 2,5 mg skammt af letrozoli né á plasmaþéttni androstendions meðal sjúklinga eftir tíðahvörf sem fengu daglega 0,l til 5 mg skammta.
Swedish: {Läkemedlets namn} är kontraindicerat under graviditet (se avsnitt 4.3 och 5.3).
Icelandic: Ekki má nota {Sérheiti} á meðgöngu (sjá kafla 4.3 og 5.3).
Swedish: Placebo N=2586
Icelandic: Lyfleysa N=2.586
Swedish: Det primära effektmåttet var DFS, definierat som tiden för första händelse av lokalt-regionalt recidiv, fjärrmetastaser eller kontralateral bröstcancer.
Icelandic: Aðalendapunkturinn var lifun án sjúkdóms, skilgreint sem tími frá slembiröðun fram að fyrstu svæðisbundinni endurkomu sjúkdóms, fjarlægu meinvarpi eða krabbameini í hinu brjóstinu.
Swedish: Tiden till progression var signifikant längre för letrozol oberoende av huvudsaklig sjukdomslokalisation.
Icelandic: Tími fram að versnun sjúkdóms var marktækt lengri við notkun letrozols, óháð helstu staðsetningu meinsins.
Swedish: Hos friska postmenopausala kvinnor reduceras serumnivåerna av östron och östradiol med 75 %, 78 % och 78% efter enkeldoser på 0,1 mg, 0,5 mg respektive 2,5 mg letrozol.
Icelandic: Hjá heilbrigðum konum eftir tíðahvörf bæla 0,1 mg, 0,5 mg og 2,5 mg stakir skammtar af letrozoli sermisþéttni estróns og estradíóls um 75%, 78% og 78%, miðað við upphafsgildi, talið í sömu röð.
Swedish: Följande tabeller innehåller information om signifikanta skillnader vid monoterapi med {läkemedlets namn} kontra tamoxifen och vid sekventiell behandling med {läkemedlets namn} och tamoxifen:
Icelandic: Í eftirfarandi töflu eru upplýsingar um marktækan mun á meðferð með {Sérheiti} einu sér og meðferð með tamoxifeni einu sér og á raðbundinni meðferðaráætlun með {Sérheiti}-tamoxifeni:
Swedish: Vid förlängd adjuvant behandling inträffade frakturer eller osteoporos hos signifikant fler patienter som behandlades med {läkemedlets namn} (benfrakturer 10,4% och osteoporos 12,2%) jämfört med placebo (5,8% och 6,4%).
Icelandic: Meðal þeirra sem fengu framlengda viðbótarmeðferð, fengu marktækt fleiri sjúklingar sem meðhöndlaðir voru með {Sérheiti} beinbrot eða beinþynningu (beinbrot 10,4% og beinþynning 12,2%) en sjúklingar í lyfleysuhópnum (5,8% og 6,4%, talið í sömu röð).
Swedish: P-värde
Icelandic: P
Swedish: Brösttumörers tillväxt stimuleras ofta av det kvinnliga könshormonet östrogen.
Icelandic: Estrógen, sem eru kynhormón kvenna, örva oft vöxt brjóstakrabbameins.
Swedish: Letrozol var embryotoxiskt och fetotoxiskt hos dräktiga råttor och kaniner efter oral administrering vid kliniskt relevanta doser.
Icelandic: Letrozol hafði eiturverkanir á fósturvísi og fóstur hjá ungafullum rottum eftir inntöku klínískra skammta.
Swedish: De kan skilja sig från den allmänna information som finns i den här bipacksedeln.
Icelandic: Vera má að þau séu frábrugðin því sem fram kemur í fylgiseðlinum.
Swedish: - Gulfärgad hud och gulfärgade ögonvitor, illamående, minskad aptit, mörk urin (tecken på hepatit).
Icelandic: - Gul húð og augu, ógleði, lystarleysi, dökkleitt þvag (merki um lifrarbólgu).
Swedish: 1 Protokolldefinition, inklusive annan icke bröstcancer primär malignitet, efter byte/efter två år 2 Justerat för användning av kemoterapi
Icelandic: 1 Skilgreining samkvæmt rannsóknaráætlun, felur í sér annan illkynja sjúkdóm sem ekki er brjóstakrabbamein, eftir skiptingu / meira en tvö ár.
Swedish: Den uppmätta plasmakoncentrationen vid steady-state är ungefär 7 gånger högre än efter en enkeldos på 2,5 mg, medan den är 1,5 till 2 gånger högre än de steadystatevärden som kunde förväntas av den uppmätta koncentrationen efter en enkeldos.
Icelandic: Plasmaþéttni við jafnvægi er um 7-falt hærri en þéttni sem mælist eftir stakan 2,5 mg skammt, en 1,5 til 2 sinnum hærri en jafnvægisgildi reiknuð út frá mældri þéttni eftir stakan skammt, sem bendir til örlítils fráviks frá því að lyfjahvörf letrozols eftir 2,5 mg daglegan skammt séu línuleg.
Swedish: Illamående, dyspepsi1, förstoppning, buksmärta, diarré, kräkning
Icelandic: Ógleði, meltingartruflun1, hægðatregða, kviðverkir, niðurgangur, uppköst
Swedish: {Läkemedlets namn}, incidens Tamoxifen, incidens
Icelandic: Tamoxifen, tíðnihlutfall
Swedish: - Hudutslag, röd hud, blåsor på läppar, ögon eller mun, hudfjällning, feber (tecken på en hudsjukdom).
Icelandic: - Útbrot, húðroði, blöðrumyndun á vörum, augum eða í munni, húðflögnun, hiti (merki um húðsjúkdóm).
Swedish: Bildandet av små mängder oidentifierade metaboliter och direkt utsöndring i urin och feces spelar endast en liten roll i den totala elimineringen av letrozol.
Icelandic: Myndun minniháttar ógreindra umbrotsefna og beinn útskilnaður um nýru og með hægðum gegna aðeins smávægilegu hlutverki í heildarbrotthvarfi letrozols.
Swedish: Det är en hormonell (eller "endokrin") behandling mot bröstcancer.
Icelandic: Lyfið er notað til hormónameðferðar (eða „innkirtlameðferðar") við brjóstakrabbameini.
Swedish: Några biverkningar är vanliga.
Icelandic: Sumar aukaverkanir eru algengar.
Swedish: Hepatit Hud och subkutan vävnad Mycket vanliga: Ökad svettning Vanliga:
Icelandic: Húð og undirhúð Mjög algengar:
Swedish: sömnsvårigheter - Nedsatt känsel, särskilt känslighet för beröring - Ögonbesvär, såsom dimsyn, ögonirritation - Hjärtklappning, snabb puls - Hudrubbningar, såsom klåda (urtikaria) - Vaginal flytning eller torrhet - Stela leder (artrit) - Bröstsmärta - Feber - Törst, smakrubbningar, muntorrhet - Torra slemhinnor - Viktminskning - Urinvägsinfektion, ökad blåstömningsfrekvens - Hosta - Förhöjd halt av enzymer
Icelandic: - Skert tilfinningarnæmi, einkum skert snertiskyn - Augnkvillar t.d. þokusýn, erting í auga - Hjartsláttarónot, hraður hjartsláttur - Húðkvillar t.d. kláði (ofsakláði) - Útferð frá leggöngum eða þurrkur í leggöngum
Swedish: Viktminskning 1 Biverkningar som enbart rapporterats vid metastaserad sjukdom.
Icelandic: 1 Aukaverkanir sem einungis var greint frá hjá þeim sem voru með meinvörp.
Swedish: Tala med läkare eller apotekspersonal innan du tar {läkemedlets namn} - om du har en allvarlig njursjukdom, - om du har en allvarlig leversjukdom, - om du har eller har haft benskörhet eller frakturer (se även "Uppföljning under behandling med
Icelandic: - ef þú ert með alvarlegan nýrnasjúkdóm, - ef þú ert með alvarlegan lifrarsjúkdóm, - ef þú hefur fengið beinþynningu eða ef þú hefur beinbrotnað (sjá einnig "Eftirlit með meðferð með {Sérheiti}" í kafla 3).
Swedish: Hos honråttor sågs en minskad förekomst av benigna och maligna mammartumörer vid alla dosnivåer.
Icelandic: Hjá kvenkyns rottum kom fram fækkun góðkynja og illkynja æxla í júgurvef við alla skammta letrozols.
Swedish: Hos postmenopausala patienter med avancerad bröstcancer sjunker plasmakoncentrationerna av östradiol, östron och östronsulfat med 75-95% av utgångsvärdet hos alla behandlade patienter efter dygnsdoser på 0,1 mg till 5 mg.
Icelandic: Hjá konum eftir tíðahvörf sem eru með langt gengið brjóstakrabbamein, hafa daglegir 0,1 til 5 mg skammtar í för með sér bælingu á plasmaþéttni estradíóls, estróns og estrónsúlfats um 75-95% af upphafsgildi hjá öllum sjúklingum sem fengu meðferð.
Swedish: Censurerad analys av OS3
Icelandic: Aðlöguð (censored) greining á heildarlifun3
Swedish: Förpackningens innehåll och övriga upplysningar
Icelandic: Pakkningar og aðrar upplýsingar {Sérheiti} inniheldur
Swedish: - Nervösa tillstånd som oro, ängslan, irritabilitet, dåsighet, minnesproblem, sömnighet,
Icelandic: - Taugakvillar t.d. kvíði, taugaveiklun, skapstyggð, syfja, minnistruflanir, svefnhöfgi, svefnleysi
Swedish: Graviditet, amning och fertilitet - Du ska endast ta {läkemedlets namn} när du har genomgått menopaus (dvs inte längre har mens).
Icelandic: Meðganga, brjóstagjöf og frjósemi - Þú mátt einungis nota {Sérheiti} þegar þú ert komin yfir tíðahvörf.
Swedish: {Läkemedlets namn} är kontraindicerat under amning (se avsnitt 4.3).
Icelandic: Ekki má nota {Sérheiti} meðan á brjóstagjöf stendur (sjá kafla 4.3).
Swedish: Tamoxifen-> {läkemedlets namn}
Icelandic: Tamoxifen>{Sérheiti}
Swedish: Låt inte denna lista med biverkningar göra dig orolig.
Icelandic: Ekki er ástæða til að hafa of miklar áhyggjur af eftirfarandi lista yfir aukaverkanir.
Swedish: Tromboflebit (inklusive ytlig och djup tromboflebit)
Icelandic: Segabláæðabólga (þar með talin grunnlæg og djúplæg segabláæðabólga)
Swedish: Primär huvudanalys Medianuppföljning 26 månader
Icelandic: Miðgildi eftirfylgni 26 mánuðir
Swedish: Sömnighet, sömnlöshet, minnesförsämring, dysestesi (inklusive parestesi, hypoestesi) , smakförändring, cerebrovaskulär sjukdom
Icelandic: Svefnhöfgi, svefnleysi, skert minni, tilfinningartruflun (þar með talin náladofi, snertiskynsminnkun), truflun á bragðskyni, heilaslög
Swedish: Samtidig administrering av letrozol och tamoxifen, andra antiöstrogener eller östrogener bör undvikas.
Icelandic: Forðast skal samhliða gjöf letrozols og tamoxifens, annarra andestrógena eða estrógena.
Swedish: 1 Logrank test, stratifierad för randomiseringsalternativ och användning av kemoterapi (ja/nej) 2 DFS-händelser: lokalt-regionalt recidiv, fjärrmetastaser, invasiv kontralateral bröstcancer, annan primär malignitet (ej bröstcancer), icke cancerrelaterad död oavsett orsak.
Icelandic: Svæðisbundin endurkoma, fjarlæg meinvörp, ífarandi krabbamein í hitt brjóstið, annar (ekki í brjóstum) frumkominn illkynja sjúkdómur, dauðsfall af hvaða orsök sem er án undangengis krabbameinstilviks.
Swedish: I en studie jämfördes letrozols farmakokinetik efter en peroral enkeldos till åtta män med levercirros och allvarlig leversjukdom (Child-Pugh klass C) med den hos friska frivilliga (N=8).
Icelandic: Í rannsókn þar sem lyfjahvörf letrozols eftir stakan skammt til inntöku hjá átta karlkyns þátttakendum með skorpulifur og alvarlega skerta lifrarstarfsemi (Child-Pugh skor C) voru borin saman við lyfjahvörf hjá heilbrigðum sjálfboðaliðum (N=8), hækkaði AUC um 95% og t½ um 187%.
Swedish: Systemisk exponering för metaboliter är därför ringa.
Icelandic: Altæk útsetning fyrir umbrotsefnum er því lítil.
Swedish: HR (95% CI)2
Icelandic: HR (95% CI)2 P gildi
Swedish: Tabell 4 Primär huvudanalys: Sjukdomsfri och total överlevnad vid medianuppföljning i 26 månader och medianuppföljning i 60 månader (ITT-population)
Icelandic: Lifun án sjúkdóms og heildarlifun við miðgildi eftirfylgni, sem var 26 mánuðir og við miðgildi eftirfylgni sem var 60 mánuðir (ITT þýði)
Swedish: Att {läkemedlets namn}saknade fördelar vad avser total överlevnad kan förklaras med studiens crossover-design
Icelandic: Það að ekki varð ávinningur af {Sérheiti} á heildarlifun kann að stafa af víxlunarhönnun rannsóknarinnar.
Swedish: Hos patienter med avancerad eller metastaserad cancer bör behandling med {läkemedlets namn} pågå tills tumörprogression påvisas.
Icelandic: Hjá sjúklingum með langt gengið brjóstakrabbamein eða brjóstakrabbamein með meinvörpum, skal halda meðferð með {Sérheiti} áfram þar til staðfest er að sjúkdómurinn fer versnandi.
Swedish: Fortsätt att ta {läkemedlets namn} varje dag så länge din läkare ordinerar det. Du kan behöva ta det i månader eller till och med år.
Icelandic: Halda skal áfram að nota {Sérheiti} daglega svo lengi sem læknirinn ráðleggur.
Swedish: Läkaren kan bestämma sig för att mäta din bentäthet (ett sätt att undersöka om du har osteoporos) före, under och efter behandlingen.
Icelandic: Því má vera að læknirinn láti mæla beinþéttnina (leið til þess að fylgjast með beinþynningu) meðan á meðferð stendur og í kjölfar hennar.
Swedish: Palpitationer1 takykardi, ischemisk hjärtsjukdom (inklusive debut av eller förvärrad kärlkramp, kärlkramp som kräver kirurgi, hjärtinfarkt och myokardiell ischemi)
Icelandic: Hjartsláttarónot 1, hraðtaktur, tilvik blóðþurrðar í hjarta (þar með talin nýtilkomin eða versnandi hjartaöng, hjartaöng sem krefst skurðaðgerðar, hjartadrep og blóðþurrð í hjartavöðva)
Swedish: I denna bipacksedel finns information om följande: Vad {läkemedlets namn} är och vad det används för Vad du behöver veta innan du tar {läkemedlets namn} Hur du tar {läkemedlets namn} Eventuella biverkningar
Icelandic: Upplýsingar um {Sérheiti} og við hverju það er notað Áður en byrjað er að nota {Sérheiti} Hvernig nota á {Sérheiti}
Swedish: BIG 1-98 var en dubbelblind multicenterstudie där över 8 000 postmenopausala kvinnor med tidig hormonreceptorpositiv bröstcancer randomiserades till någon av följande behandlingar: A. Tamoxifen under 5 år
Icelandic: BIG 1-98 var fjölsetra, tvíblind rannsókn þar sem fleiri en 8,000 konum sem komnar voru yfir tíðahvörf og voru með brjóstakrabbamein, jákvætt fyrir hormónaviðtökum, hvort sem það hafði borist til eitla í brjósti eða holhönd, eða ekki (early breast cancer), slembiraðað í einn eftirtalinna meðferðarhópa: A. tamoxifen í 5 ár; B. {Sérheiti} í 5 ár; C. tamoxifen í 2 ár og síðan {Sérheiti} í 3 ár; D. {Sérheiti} í 2 ár og síðan tamoxifen í 3 ár.
Swedish: Alopeci, hudutslag (inklusive erytemiskt, makulopapulöst, psoriasisliknande och vesikulärt utslag), torr hud
Icelandic: Hárlos, útbrot (þar með talin með roða, dröfnuörðum, sóralík og með blöðrum), þurr húð
Swedish: Nedsatt njurfunktion
Icelandic: - Minnkuð líkamsþyngd
Swedish: Om något av detta gäller dig, ska du tala om det för din läkare.
Icelandic: Ef eitthvað af framangreindu á við skal segja lækninum frá því.
Swedish: Hos kanin sågs ingen ökad incidens av fetala missbildningar.
Icelandic: Aukin tíðni vanskapaðra fóstra sást ekki hjá kanínum.
Swedish: Tabell 5 Monoterapiresultat: Sjukdomsfri och total överlevnad vid en medianuppföljning på 73 månader (ITT-population)
Icelandic: Lifun án sjúkdóms (DFS) og heildarlifun við miðgildi eftirfylgni sem var 73 mánuðir (ITT þýði)
Swedish: Tabell 6 Resultat för sjukdomsfri överlevnad vid sekventiell behandling med letrozol som initial endokrin terapi (STA-S)
Icelandic: Tafla 6 Greining á niðurstöðum varðandi raðbundna meðferð með tilliti til lifunar án sjúkdóms hjá þýði sem byrjaði á innkirtlameðferð með letrozoli (greining á niðurstöðum varðandi raðbundna meðferð hjá þýði sem skipti um meðferð)
Swedish: Vad {läkemedlets namn} används för {Läkemedlets namn} används för att behandla bröstcancer hos kvinnor som har genomgått menopausen, dvs. inte längre har mens.
Icelandic: Við hverju {Sérheiti} er notað {Sérheiti} er notað við brjóstakrabbameini hjá konum sem eru komnar yfir tíðahvörf, þ.e. tíðablæðingar eru hættar.
Swedish: Absorptionshastigheten minskar något vid födointag (värdet för median tmax ökar från 1 timme till 2 timmar efter föda och genomsnittligt Cmax sjunker från 129 + 20,3 nmol/l till 98,7 + 18,6 nmol/l).
Icelandic: 129±20,3 nmól/l á fastandi maga samanborið við 98,7±18,6 nmól/l með mat) en heildarfrásog (AUC) breytist ekki.
Swedish: Ange namn, läkemedelsform, styrka, administreringssätt, innehavare av försäljningstillstånd i medlemsstaterna
Icelandic: Listi yfir heiti, lyfjaform, styrkleika lyfsins/lyfjanna, íkomuleið(ir), markaðsleyfishafa í aðildarlöndunum
Swedish: Novartis Pharma S.A.S. 2 & 4, rue Lionel Terray, 92500 Rueil Malmaison Cédex France
Icelandic: S.A.S. 2 & 4, rue Lionel Terray, 92500 Rueil Malmaison Cédex France
Swedish: Slovakien Novartis, s.r.o.
Icelandic: Novartis, s.r.o.
Swedish: Novartis Hungária Kft. Pharma 1114 Budapest, Bartók Béla út 43
Icelandic: Pharma 1114 Budapest, Bartók Béla út 43
Swedish: Novartis Finland Oy Metsänneidonkuja 10, 02130 Espoo
Icelandic: Oy Metsänneidonkuja 10, 02130 Espoo
Swedish: 12 km of National Road Athens, Lamia N° 1, 14451
Icelandic: Grikkland Novartis (Hellas) S.A.C.I. 12 km of National Road Athens, Lamia N° 1, 14451
Swedish: Novartis Pharma GmbH Stella-Klein Loew-Weg 17 1020 Vienna
Icelandic: GmbH Stella-Klein Loew-Weg 17 1020
Swedish: Bilaga I
Icelandic: N.V.
Swedish: Novartis Pharma N.V.
Icelandic: Novartis Pharma
Swedish: Novartis Europharm Ltd Wimblehurst Road
Icelandic: Novartis Europharm Ltd Wimblehurst Road RH12 5 Ab - Horsham (West
Swedish: 2adsorberat på aluminiumfosfat (0,5 milligram Al3+ sammanlagt) 3framställt i jästceller (Saccharomyces cerevisiae) med rekombinant DNA-teknik
Icelandic: 2aðsogað á álfosfat (alls 0,5 milligrömm Al+3) 3framleitt í gerfrumum (Saccharomyces cerevisiae) með DNA erfðatækni
Swedish: 1 förfylld spruta +1 nål
Icelandic: 1 áfyllt sprauta + 1 nál
Swedish: 1med tillägget AS04C som innehåller: - 3-O-4' - monofosforyllipid A (MPL) 2
Icelandic: - 3-O-desacýl-4'- mónófosfórýl lípíð A (MPL)2
Swedish: Förpackning Innehåll (koncentration)
Icelandic: Innihald (þéttni) Pakkningastærð
Swedish: 1 dos (0,5 ml) innehåller: hepatit B ytantigen 1, 2, 3
Icelandic: Lifrarbólgu B yfirborðsmótefnavaka 1, 2, 3
Swedish: Hur mycket ges
Icelandic: Hve mikið er gefið
Swedish: vid ett överenskommet datum med din läkare
Icelandic: Á degi sem ákveðinn er með lækninum
Swedish: De flesta tillfrisknar helt från sjukdomen.
Icelandic: Flestir ná sér að fullu af sjúkdómnum.
Swedish: Dessa eller andra tecken kan innebära att personen kan behöva sjukhusvård.
Icelandic: Þessi eða önnur einkenni geta þýtt að viðkomandi þurfi meðferð á sjúkrahúsi.
Swedish: • Detta betyder att de fortfarande kan infektera andra personer och kallas för virusbärare.
Icelandic: Það þýðir að þeir geta enn smitað aðra og kallast þeir „smitberar".
Swedish: Du kan känna dig trött eller få huvudvärk efter att du har fått Fendrix.
Icelandic: Þú gætir fundið fyrir þreytu og fengið höfuðverk eftir að þú færð Fendrix.
Swedish: Om du glömmer en dos
Icelandic: Ef þú missir af skammti
Swedish: Din läkare kommer att säkerställa att vaccinerna ges på olika injektionsställen på kroppen.
Icelandic: Læknirinn mun tryggja að bóluefnin séu gefin á mismunandi staði á líkamanum.
Swedish: Vad är hepatit B?
Icelandic: Hvað er lifrarbólga-B?
Swedish: Dessa gör att vaccinet fungerar snabbare, bättre och har längre effekt.
Icelandic: Þeir valda því að bóluefnið verkar hraðar, betur og verkun endist lengur.
Swedish: Friska personer
Icelandic: Heilbrigðir einstaklingar
Swedish: Dessa antikroppar kommer att skydda dig mot sjukdomen.
Icelandic: Þessi mótefni vernda þig gegn sjúkdómnum.
Swedish: Datum för förnyat godkännande: 10 december 2009
Icelandic: 10. desember 2009.
Swedish: NUMMER PÅ GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING EU/1/04/0299/001 - förpackning om 1 spruta med separat nål EU/1/04/0299/002 - förpackning om 1 spruta utan nål EU/1/04/0299/003 - förpackning om 10 sprutor utan nålar
Icelandic: MARKAÐSLEYFISNÚMER EU/1/04/0299/001/IS - 1 stykkja pakkning með nál EU/1/04/0299/002/IS - 1 stykkja pakkning án nálar EU/1/04/0299/003/IS - 10 stykkja pakkning án nála
Swedish: För adjuvans, se avsnitt 2.
Icelandic: Um ónæmisglæði sjá kafla 2.
Swedish: Fendrix används till vuxna och ungdomar 15 år och äldre.
Icelandic: Fendrix er ætlað fullorðnum og ungu fólki, 15 ára og eldra.
Swedish: Om detta inträffar, var särskilt försiktig när du kör bil eller hanterar några verktyg eller maskiner.
Icelandic: Ef þetta gerist skalt þú gæta sérstakrar varúðar við akstur og notkun allra tækja eða véla.
Swedish: Säkerhet och effekt av Fendrix hos barn yngre än 15 år har inte fastställts.
Icelandic: Ekki hefur verið sýnt fram á öryggi og verkun Fendrix hjá börnum yngri en 15 ára.
Swedish: • Hepatit B-viruset stannar i kroppen hela livet hos vissa personer.
Icelandic: -B veiran er til staðar í líkama sums fólks alla ævi.
Swedish: Eftersom det inte finns någon tillgänglig information angående samtidig administrering av detta vaccin och andra vacciner, bör det gå minst 2 till 3 veckor mellan injektionerna.
Icelandic: Þar sem engar upplýsingar liggja fyrir um samhliða notkun þessa ákveðna bóluefnis og annarra bóluefna, skulu líða 2 til 3 vikur á milli ónæmisaðgerða.
Swedish: Du kan annars inte vara säker på att du har ett fullgott skydd mot infektion.
Icelandic: Annars er óvíst að þú fáir fulla vörn gegn sjúkdómnum.
Swedish: • Läkaren eller sjuksköterskan kommer att berätta för dig när du ska komma tillbaka för nästkommande injektioner.
Icelandic: Læknirinn eða hjúkrunarfræðingur segir þér hvenær þú átt að koma aftur í næstu bólusetningu.
Swedish: • Det är möjligt att tecken inte uppträder förrän 6 veckor till 6 månader efter infektion.
Icelandic: Einkenni geta leynst í 6 vikur til 6 mánuði eftir sýkingu.
Swedish: • patienter som kommer att genomgå hemodialys i framtiden.
Icelandic: sjúklingum sem munu fara í blóðskilun í framtíðinni.
Swedish: Vissa av biverkningarna som nämns i avsnitt 4.8 kan ha effekt på förmågan att köra bil eller använda maskiner.
Icelandic: Nokkrar af þeim aukaverkunum sem greint er frá í kafla 4.8 geta haft áhrif á hæfni til aksturs og notkunar véla.
Swedish: Vaccinet kan ges efter att du har tillfrisknat.
Icelandic: Bóluefnið má gefa þegar þú hefur náð bata.