FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: I en fas II (n = 37) randomiserad, öppen multicenterstudie på barn med sarkom som fick 100 mikrog/kg pegfilgrastim efter kemoterapicykel 1 med vinkristin, doxorubicin och cyklofosfamid (VAdriaC/IE) observerades en längre duration av svår neutropeni (neutrofiler < 0,5 x 109) hos små barn i åldern 0-5 år (8,9 dagar) jämfört med äldre barn i åldern 6-11 år och 12-21 år (6 respektive 3,7 dagar) och vuxna.
Icelandic: Í II. stigs (n = 37), fjölsetra, slembaðri, opinni rannsókn hjá börnum með sarkmein sem fengu 100 míkróg/kg pegfilgrastim í kjölfar fyrstu meðferðarlotu með krabbameinslyfjunum vincristini, doxorubicini og cyclophosphamidi (VAdriaC/IE) var greint frá að alvarleg daufkyrningafæð (daufkyrningar < 0,5 x 109) stóð lengur yfir hjá ungum börnum á aldrinum 0-5 ára (8,9 dagar) samanborið við eldri börn á aldrinum 6-11 ára (6 dagar) og 12-21 árs (3,7 dagar) og fullorðna.
Swedish: * Tillverkat i Escherichia coli-celler med hjälp av rekombinant DNA-teknologi följt av konjugation med polyetylenglykol (PEG).
Icelandic: * Framleitt með DNA samrunaerfðatækni í Escherichia coli frumum og í kjölfarið fylgir samtenging við pólýetýlenglýkól (PEG).
Swedish: Den vanligaste rapporterade biverkningen var skelettsmärta (se avsnitt 5.1 och 5.2).
Icelandic: Algengasta aukaverkunin sem greint var frá var beinverkir (sjá kafla 5.1 og
Swedish: Hur du använder Pelgraz
Icelandic: Hvernig nota á Pelgraz
Swedish: Debut av pulmonella symtom som hosta, feber och dyspné inklusive radiologiska fynd såsom lunginfiltrat och försämrad lungfunktion tillsammans med ett ökat neutrofilantal kan vara begynnande tecken på andnödssyndrom hos vuxna (ARDS).
Icelandic: Komi fram einkenni frá lungum, til dæmis hósti, hiti og mæði ásamt íferðum á lungnamynd og versnandi lungnastarfsemi ásamt fjölgun daufkyrninga (increased neutrophil count), kann að vera um forstigseinkenni andnauðarheilkennis hjá fullorðnum (Adult Respiratory Distress Syndrome (ARDS)) að ræða.
Swedish: • Avvikande blodprover (laktatdehydrogenas, urinsyra och alkaliskt fosfatas)
Icelandic: • óeðlilegar niðurstöður blóðrannsókna (laktat dehýdrógenasi, þvagsýra og alkalínfosfatasi).
Swedish: Injektionsvätska, lösning 1 förfylld injektor + 1 spritkompress
Icelandic: Stungulyf, lausn 1 áfyllt inndælingartæki + 1 sprittþurrka
Swedish: Om du är osäker på hur du ger injektionen eller om du har några frågor, be din läkare eller sköterska om hjälp.
Icelandic: Ef þú ert ekki viss hvernig gefa eigi inndælinguna sjálf/-ur eða ef spurningar vakna skaltu leita hjálpar hjá lækninum eða hjúkrunarfræðingi.
Swedish: Lungblödni ng
Icelandic: Lungnablæðing
Swedish: Om du har glömt att ta Pelgraz
Icelandic: Ef gleymist að nota Pelgraz
Swedish: En dos av 6 mg (en förfylld spruta eller förfylld injektor) Pelgraz rekommenderas för varje kemoterapicykel och den ska ges minst 24 timmar efter behandlingen med cytotoxisk kemoterapi.
Icelandic: Einn 6 mg skammtur (ein áfyllt sprauta eða áfyllt inndælingartæki) af Pelgraz er ráðlagður fyrir hvern meðferðarkafla með krabbameinslyfjum gefið a.m.k 24 klst. eftir krabbameinslyfjameðferð.
Swedish: Kontrollera utgångsdatum på den förfyllda sprutans etikett (EXP).
Icelandic: Athugaðu fyrningardagsetninguna á áletrun áfyllta inndælingartækisins (EXP).
Swedish: Allvarliga hudreaktioner (Stevens-Johnsons syndrom) har rapporterats vid användning av Pelgraz.
Icelandic: Greint hefur verið frá alvarlegum húðviðbrögðum (Stevens-Johnson heilkenni) við notkun Pelgraz.
Swedish: Säkerhet och effekt för pegfilgrastim har inte undersökts hos patienter med myelodysplastiskt syndrom, kronisk myeloisk leukemi och sekundär AML och det bör därför inte användas till sådana patienter.
Icelandic: Öryggi og verkun pegfilgrastims hefur ekki verið rannsakað hjá sjúklingum með mergmisþroska (myelodysplastic syndrome), langvarandi kyrningahvítblæði (chronic myelogenous leukaemia) og hjá sjúklingum með síðkomið (secondary) brátt kyrningahvítblæði.
Swedish: Använd alltid Pelgraz enligt läkarens anvisningar.
Icelandic: Notið Pelgraz alltaf nákvæmlega eins og læknirinn hefur sagt til um.
Swedish: När vätskan injicerats, håll sprutan i samma vinkel och håll kolven intryckt medan du drar ut nålen och släpper taget om hudvecket.
Icelandic: Eftir að vökvanum hefur verið sprautað skal halda sprautunni áfram í sömu stöðu og viðhalda þrýstingnum á bullunni, fjarlægja sprautuna og sleppa síðan húðinni.
Swedish: Inflammation i aorta (det stora blodkärl som transporterar blod från hjärtat ut i kroppen) har i sällsynta fall rapporterats hos cancerpatienter och friska donatorer.
Icelandic: Í mjög sjaldgæfum tilvikum hefur verið tilkynnt um bólgu í ósæð (stóru æðinni sem flytur blóð frá hjartanu út í líkamann) hjá krabbameinssjúklingum og heilbrigðum gjöfum.
Swedish: Hur tar jag Pelgraz-injektioner själv?
Icelandic: Hvernig sprauta ég Pelgraz sjálf/-ur?
Swedish: Begränsade kliniska data talar för en jämförbar effekt avseende återhämtningstid från svår neutropeni mellan pegfilgrastim och filgrastim hos patienter med de novo AML (se avsnitt 5.1).
Icelandic: Takmarkaðar klínískar upplýsingar benda til sambærilegra áhrifa pegfilgrastims og filgrastims á þann tíma sem líður þar til daufkyrningafæð gengur til baka, hjá sjúklingum með nýgreint (de novo) brátt kyrningahvítblæði (sjá kafla 5.1).
Swedish: • ökad mjältstorlek.
Icelandic: • miltisstækkun.
Swedish: • Rengör injektionsstället: använd en spritkompress för att rengöra området.
Icelandic: Þrífðu stungustaðinn: notaðu sprittþurrku til að strjúka staðinn svo hann sé hreinn.
Swedish: Kassera sprutan enligt anvisningar från läkare, sjuksköterska eller apotekspersonal
Icelandic: Fargaðu sprautunum samkvæmt leiðbeiningum læknisins, lyfjafræðings eða hjúkrunarfræðings.
Swedish: Injektionsvätska, lösning 1 förfylld spruta + 1 injektionstork
Icelandic: Stungulyf, lausn 1 áfyllt sprauta + 1 sprittþurrka
Swedish: En högre frekvens av allvarliga biverkningar har observerats hos små barn i åldern 0-5 år (92 %) jämfört med äldre barn i åldern 6-11 år och 12-21 år (80 % respektive 67 %) och vuxna.
Icelandic: Greint hefur verið frá hærri tíðni alvarlegra aukaverkana hjá ungum börnum á aldrinum 0-5 ára (92%) samanborið við eldri börn á aldrinum 6-11 ára (80%) og 1221 árs (67%) og fullorðna.
Swedish: Om vätskan innehåller partiklar ska du inte använda den. 4.
Icelandic: Ef agnir eru til staðar má ekki nota það.
Swedish: • har hosta, feber och andningssvårigheter.
Icelandic: • færð hósta, hita og öndunarörðugleika.
Swedish: I en liten (n = 83), randomiserad, dubbelblind fas II-studie på patienter som fick kemoterapi för de novo AML, jämfördes pegfilgrastim (enkeldos om 6 mg) med filgrastim som administrerades under induktionskemoterapi.
Icelandic: Í lítilli (n = 83), II stigs, slembaðri, tvíblindri rannsókn hjá sjúklingum í krabbameinslyfjameðferð við nýgreindu (de novo) bráðu kyrningahvítblæði var pegfilgrastim (stakur 6 mg skammtur) borið saman við filgrastim sem gefið var í upphafi krabbameinslyfjameðferðarinnar.
Swedish: Smärta vid injektionsstället1
Icelandic: Verkur á stungustað1
Swedish: Pelgraz kan förvaras i rumstemperatur (högst 25± 2 °C) under högst 72 timmar.
Icelandic: Pelgraz má vera í stofuhita (mest 25°C ± 2°C) í mest eina 72 klst. lotu.
Swedish: Pelgraz innehåller den aktiva substansen pegfilgrastim.
Icelandic: Pelgraz inniheldur virka efnið pegfilgrastim.
Swedish: Rör inte nålen.
Icelandic: Ekki snerta nálina eða þrýsta á bulluna.
Swedish: Behåll greppet om hudvecket och tryck in kolven med ett långsamt, jämnt tryck medan du håller ett fast grepp om kragen, tills hela dosen injicerats och kolven är intryckt så långt det går.
Icelandic: Klíptu áfram í húðina og þrýstu varlega á bulluna um leið og þú heldur við fingragripið, þar til búið er að gefa allan skammtinn og ekki er hægt að þrýsta bullunni lengra.
Swedish: Pelgraz som förvarats i rumstemperatur längre än 72 timmar ska kasseras.
Icelandic: Ef Pelgraz er geymt við stofuhita lengur en 72 klst. skal fleygja því.
Swedish: • drabbas av en allergisk reaktion, vilket kan yttra sig som en svaghetskänsla, blodtrycksfall, andningssvårigheter, svullnad i ansiktet (anafylaxi), rodnad och vallningar, utslag och hudområden med klåda.
Icelandic: • færð ofnæmisviðbrögð, þar með talið máttleysi, lækkaður blóðþrýstingur, öndunarerfiðleikar, þroti í andliti (bráðaofnæmi), roði og andlitsroði, húðútbrot og upphleypt húðsvæði með kláða.
Swedish: • Lyft inte upp injektorn under injektionen.
Icelandic: Ekki lyfta inndælingartækinu meðan á inndælingu stendur.
Swedish: Tryck inte på sprutkolven.
Icelandic: Ekki sleppa þrýstingnum af bullunni!
Swedish: Oavsiktlig exponering för frystemperatur vid ett tillfälle som är kortare än 24 timmar har ingen negativ inverkan på stabiliteten hos Pelgraz.
Icelandic: Ef Pelgraz frýs fyrir slysni í innan við 24 klst. hefur það ekki skaðleg áhrif á stöðugleika Pelgraz.
Swedish: I två randomiserade dubbelblinda pivotala studier hos patienter med bröstcancer i högrisk stadium II-IV som behandlades med myelosuppressiv kemoterapi bestående av doxorubicin och docetaxel minskade pegfilgrastim, givet som en enkeldos per kemoterapicykel, durationen av neutropenin och incidensen av febril neutropeni på liknande sätt som iakttogs vid daglig administrering av filgrastim
Icelandic: Í tveimur slembuðum, tvíblindum, grunnrannsóknum hjá sjúklingum með áhættumikið brjóstakrabbamein á stigi II-IV, í mergbælandi krabbameinslyfjameðferð með doxorubicini og docetaxeli, dró einn skammtur af pegfilgrastimi, í hverjum meðferðarkafla, úr því hve lengi daufkyrningafæð varði og úr tíðni daufkyrningafæðar með hita, með svipuðum hætti og eftir daglega gjöf filgrastims (miðgildi:
Swedish: Säkerhet och effekt för Pelgraz till barn har ännu inte fastställts.
Icelandic: Ekki hefur enn verið sýnt fram á öryggi og verkun Pelgraz hjá börnum.
Swedish: I en placebokontrollerad, dubbelblind studie hos patienter med bröstcancer utvärderades effekten av pegfilgrastim på incidensen av febril neutropeni efter administrering av en kemoterapiregim associerad med en incidens av febril neutropeni på 10-20 % (docetaxel 100 mg/m2 var tredje vecka under
Icelandic: Í tvíblindri samanburðarrannsókn með lyfleysu, hjá sjúklingum með brjóstakrabbamein, var lagt mat á áhrif pegfilgrastims á tíðni daufkyrningafæðar með hita, í kjölfar krabbameinslyfjameðferðar sem hefur í för með sér 10-20% tíðni daufkyrningafæðar með hita (docetaxel 100 mg/m² á 3 vikna fresti í 4 meðferðarköflum).
Swedish: • drabbas av en eller flera av följande biverkningar: svullnad eller vätskeansamling, som kan förekomma samtidigt som du kissar mer sällan än vanligt; andningssvårigheter; svullen buk och en känsla av övermättnad; allmän trötthetskänsla.
Icelandic: • ert með eina eða fleiri eftirfarandi aukaverkana: bjúgur eða þroti, stundum með minni tíðni þvagláta, öndunarörðugleikar, þaninn kviður og seddutilfinning og almenn þreytutilfinning.
Swedish: Användning av förfylld spruta med nålskydd
Icelandic: Notkun áfylltu sprautunnar með nálarvörn
Swedish: Aortit har rapporterats hos friska personer och hos cancerpatienter i samband med behandling med filgrastim och pegfilgrastim.
Icelandic: Tilkynnt hefur verið um ósæðarbólgu eftir gjöf filgrastims og pegfilgrastims hjá heilbrigðum einstaklingum og hjá krabbameinssjúklingum.
Swedish: • drabbas av plötsliga tecken på allergi, som utslag, klåda eller nässelutslag, svullnad i ansikte, läppar, tunga eller andra delar av kroppen, andfåddhet, väsande andning eller andningssvårigheter.
Icelandic: færð skyndileg einkenni ofnæmis svo sem útbrot, kláða eða ofsakláða í húð, bjúg í andliti, vörum, tungu eða öðrum hlutum líkamans, mæði, hvæsandi öndun eða öndunarerfiðleika gætu þetta verið einkenni alvarlegra ofnæmisviðbragða.
Swedish: Mindre vanliga förhöjda värden vid leverfunktionstester (LFT) av alaninaminotransferas (ALAT) eller aspartataminotransferas (ASAT) har observerats hos patienter efter behandling med pegfilgrastim efter cytotoxisk kemoterapi.
Icelandic: Hækkuð gildi ALT (alanin aminotranferasa) eða AST (aspartat aminotransferasa) hafa sjaldan komið fram á prófum á lifrarstarfsemi hjá sjúklingum sem hafa fengið pegfilgrastim í kjölfar krabbameinslyfjameðferðar.
Swedish: A. TILLVERKARE AV DEN AKTIVA SUBSTANSEN AV BIOLOGISKT URSPRUNG OCH INNEHAVARE AV TILLVERKNINGSTILLSTÅND SOM ANSVARAR FÖR FRISLÄPPANDE AV TILLVERKNINGSSATS
Icelandic: FRAMLEIÐANDI LÍFFRÆÐILEGRA VIRKRA EFNA OG FRAMLEIÐADI SEM ER ÁBYRGUR FYRIR LOKASAMÞYKKT
Swedish: Tryck in kolven långsamt och jämnt tills hela dosen har injicerats och kolven inte kan tryckas in ytterligare.
Icelandic: Þrýsta skal jafnt og hægt á bulluna þar til allur skammturinn hefur verið gefinn og ekki er hægt að þrýsta bullunni lengra.
Swedish: Styrkan hos det här läkemedlet ska inte jämföras med styrkan hos ett annat pegylerat eller ickepegylerat protein i samma terapeutiska grupp.
Icelandic: Ekki er unnt að bera virkni þessa lyfs saman við virkni annarra lyfja í sama lyfjaflokki, hvort sem þau eru PEG-tengd eða ekki.
Swedish: Icke-kardiell bröstsmärta
Icelandic: Brjóstverkur ótengdur hjarta
Swedish: För att underlätta spårbarhet av granulocyt-kolonistimulerande faktorpreparat ska handelsnamnet (Pelgraz) och tillverkningssatsnumret på den injektor som ges tydligt antecknas i patientjournalen.
Icelandic: Til þess að bæta rekjanleika hvítkornavaxtarþátta skal skrá heiti lyfsins (Pelgraz) og lotunúmer áfyllta inndælingartækisins greinilega í sjúkraskrá sjúklingsins.
Swedish: Om du slutar att ta Pelgraz
Icelandic: Ef hætt er að nota Pelgraz
Swedish: Samtidig användning av Pelgraz med något kemoterapeutikum har inte utvärderats hos patienter.
Icelandic: Notkun Pelgraz samtímis krabbameinslyfi, hefur ekki verið metin hjá sjúklingum.
Swedish: På grund av snabbt delande myeloiska cellers potentiella känslighet för cytotoxisk kemoterapi bör pegfilgrastim administreras minst 24 timmar efter cytotoxisk kemoterapi.
Icelandic: Vegna þess að mergfrumur (myeloid cells) í örri skiptingu geta hugsanlega verið næmar fyrir frumueyðandi krabbameinslyfjameðferð, skal gefa pegfilgrastim að minnsta kosti 24 klst.
Swedish: Har du frågor om förvaring, tala med läkare, sjuksköterska eller apotekspersonal.
Icelandic: Ef spurningar vakna varðandi geymslu skal spyrja lækninn, hjúkrunarfræðing eða lyfjafræðing.
Swedish: Om du utvecklar några av dessa symtom ska du sluta använda Pelgraz och omedelbart kontakta din läkare eller uppsöka vård.
Icelandic: Pelgraz ef þessi einkenni koma fram og hafa tafarlaust samband við lækninn eða leita læknisaðstoðar.
Swedish: Hjälpämnen med känd effekt Detta läkemedel innehåller 50 mg sorbitol per volymenhet, vilket motsvarar 30 mg per 6 mg dos.
Icelandic: Hjálparefni með þekkta verkun Lyfið inniheldur 50 mg af sorbitóli í hverri rúmmálseiningu sem jafngildir 30 mg í 6 mg skammti.
Swedish: Pelgraz tillhandahålls i förpackningar om 1 förfylld injektor i en monokartong med spritkompress.
Icelandic: Pelgraz fæst í pakkningu sem inniheldur 1 áfyllt inndælingartæki í stökum kassa og eina sprittþurrku.
Swedish: För att underlätta spårbarhet av granulocyt-kolonistimulerande faktorpreparat ska handelsnamnet (Pelgraz) och tillverkningssatsnumret på den spruta som ges tydligt antecknas i patientjournalen.
Icelandic: Til þess að bæta rekjanleika hvítkornavaxtarþátta skal skrá heiti lyfsins (Pelgraz) og lotunúmer greinilega í sjúkraskrá sjúklingsins.
Swedish: Kassera bottenlocket omedelbart.
Icelandic: Fleygðu lokinu af botninum tafarlaust.
Swedish: Symtomen kan vara feber, buksmärta, sjukdomskänsla, ryggsmärta och förhöjda inflammationsmarkörer (ex. C-reaktivt protein och vita blodkroppar).
Icelandic: Einkennin geta m.a. verið hiti, kviðverkir, vanlíðan, bakverkir og hækkaðir bólguvísar (t.d. CRP og fjöldi hvítra blóðkorna).
Swedish: Försök inte att själv injicera om läkaren eller sköterskan inte har visat dig hur du ska göra.
Icelandic: Ekki reyna að sprauta þig nema þú hafir fengið sérstaka þjálfun til þess hjá lækninum eða hjúkrunarfræðingi.
Swedish: Pelgraz är fritt från konserveringsmedel.
Icelandic: Pelgraz er líftæknilyfshliðstæða.
Swedish: Låt den förfyllda injektorn uppnå rumstemperatur innan injicering.
Icelandic: Látið áfyllta inndælingartækið ná stofuhita áður en lyfið er gefið með inndælingu.
Swedish: Pelgraz är en klar, färglös injektionsvätska, lösning i en förfylld spruta med injektionskanyl.
Icelandic: Pelgraz er tært, litlaust stungulyf, lausn í áfylltri sprautu með inndælingarnál.
Swedish: Med hänsyn till risken för mikrobiell kontamination är Pelgraz sprutor enbart avsedda för engångsbruk.
Icelandic: Vegna hættu á örverumengun eru Pelgraz sprautur aðeins einnota.
Swedish: • kutan vaskulit (inflammation i hudens blodkärl).
Icelandic: • blæðing frá lunga (lungnablæðing).
Swedish: Pelgraz är en klar, färglös injektionsvätska, lösning i en förfylld injektor med injektionskanyl.
Icelandic: Pelgraz er tært, litlaust stungulyf, lausn í áfylltu inndælingartæki með inndælingarnál.
Swedish: Drag lätt i kolven för att kontrollera att nålen inte träffat ett blodkärl.
Icelandic: Togaðu örlítið í bulluna til þess að ganga úr skugga um að æð hafi ekki rofnað.
Swedish: Reaktioner vid injektionsstället, inklusive erytem vid injektionsstället (mindre vanliga) samt smärta vid injektionsstället (vanliga biverkningar) har förekommit vid initial eller upprepad behandling med pegfilgrastim.
Icelandic: Viðbrögð á stungustað, þar með talið roði á stungustað (sjaldgæfar) sem og verkur á stungustað (algengar aukaverkanir) hafa komið fyrir við upphafsmeðferð eða síðari meðferð með pegfilgrastimi.
Swedish: Dessa fall har normalt drabbat patienter med långt framskridna tumörsjukdomar, sepsis, som behandlas med flera kemoterapeutika eller som genomgår aferes (se avsnitt 4.4).
Icelandic: Þetta hefur einkum komið fram hjá sjúklingum sem eru með langt gengna illkynja sjúkdóma, sýklasótt, fá mörg krabbameinslyf eða gangast undir blóðfrumuskiljun (sjá kafla 4.4).
Swedish: Injektionen ska göras i vävnaden alldeles under huden, så kallad subkutan injektion.
Icelandic: Þú þarft að sprauta þig í vefinn rétt undir húðinni.
Swedish: Kutan vaskulit1, 2
Icelandic: Æðabólga í húð1,2
Swedish: Illamående1
Icelandic: Háræðalekaheilkenni1
Swedish: Kom ihåg
Icelandic: LESIÐ
Swedish: Den totala förekomsten av febril neutropeni var 9 % bland patienterna behandlade med pegfilgrastim och 18 % bland patienter behandlade med filgrastim (skillnad 9 %, 95 % CI av
Icelandic: Heildartíðni daufkyrningafæðar með hita var 9% hjá sjúklingum sem fengu pegfilgrastim og 18% hjá sjúklingum sem fengu filgrastim (mismunur 9%, 95% CI -16,8%, -1,1%).
Swedish: Säkerhet och effekt för Pelgraz har inte utvärderats hos patienter som får fördröjd myelosuppressiv kemoterapi, t.ex. nitrosurea.
Icelandic: Pelgraz hefur ekki verið metið hjá sjúklingum í meðferð með krabbameinslyfjum sem fylgt getur síðframkomin mergbæling, t.d. nitrosourealyf.
Swedish: Övriga särskilda varningar
Icelandic: SÉRSTÖK VARNAÐARORÐ
Swedish: Pelgraz används för att minska tiden av neutropeni (lågt antal vita blodkroppar) och förekomsten av febril neutropeni (lågt antal vita blodkroppar med samtidig feber) som kan bero på användningen av cytotoxisk kemoterapi (läkemedel som förstör snabbt växande celler).
Icelandic: Pelgraz er notað til að stytta þann tíma sem daufkyrningafæð (fá hvít blóðkorn) varir og fækka tilvikum daufkyrningafæðar með hita (fá hvít blóðkorn og hækkaður líkamshiti) en frumuskemmandi krabbameinslyf (lyf sem eyða frumum í hröðum vexti) geta valdið slíku.
Swedish: Detta läkemedel innehåller 50 mg sorbitol per volymenhet, vilket motsvarar 30 mg per 6 mg dos.
Icelandic: Lyfið inniheldur 50 mg af sorbitóli í hverri rúmmálseiningu sem jafngildir 30 mg í 6 mg skammti.
Swedish: Natriumacetat* Sorbitol (E420) Polysorbat 20
Icelandic: Sorbitól (E420) Pólýsorbat 20
Swedish: • allvarliga allergiska reaktioner, inklusive anafylaxi (svaghet, blodtrycksfall,
Icelandic: alvarleg ofnæmisviðbrögð, þar með talið bráðaofnæmi (máttleysi, lækkaður blóðþrýstingur,
Swedish: Andra läkemedel och Pelgraz
Icelandic: Notkun annarra lyfja samhliða Pelgraz
Swedish: 0,6 ml (10 mg/ml)
Icelandic: Til notkunar undir húð áfyllt sprauta (gler) 0,6 ml (10 mg/ml)
Swedish: Pelmeg är avsett att användas av vuxna från 18 års ålder.
Icelandic: Pelmeg er ætlað fullorðnum sem eru 18 ára eða eldri.
Swedish: NUMMER PÅ GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING EU/1/18/1328/001
Icelandic: EU/1/18/1328/001
Swedish:  huvudvärk och illamående.
Icelandic:  ógleði og höfuðverkur.
Swedish: Använd alltid Pelmeg enligt läkarens anvisningar.
Icelandic: Notið Pelmeg alltaf eins og læknirinn hefur sagt til um.
Swedish: Vad Pelmeg är och vad det används för
Icelandic: Upplýsingar um Pelmeg og við hverju það er notað
Swedish: Sluta använda Pelmeg och uppsök omedelbart vård om du upplever något av symtomen som beskrivs i avsnitt 4.
Icelandic: Hættu að nota Pelmeg og leitaðu tafarlaust læknisaðstoðar ef þú tekur eftir einhverjum af þeim aukaverkunum sem lýst er í kafla 4.
Swedish: Viktigt Innan du använder Pelmeg förfylld spruta med automatiskt nålskydd, läs denna viktiga information:
Icelandic: Pelmeg áfyllt sprauta með sjálfvirkri nálarvörn er notuð, skaltu lesa þessar mikilvægu upplýsingar:
Swedish: DATUM FÖR FÖRSTA GODKÄNNANDE/FÖRNYAT GODKÄNNANDE Datum för det första godkännandet: 20 november 2018
Icelandic: Dagsetning fyrstu útgáfu markaðsleyfis: 20. nóvember 2018
Swedish: Använd inte Pelmeg
Icelandic: Ekki má nota Pelmeg
Swedish: Pelmeg har ingen eller försumbar effekt på körförmågan eller förmågan att använda maskiner.
Icelandic: Pelmeg hefur engin eða óveruleg áhrif á hæfni til aksturs og notkunar véla.
Swedish:  vissa förändringar av blodvärden kan förekomma, men dessa upptäcks vid rutinmässiga blodprover.
Icelandic:  breytingar á blóðgildum geta komið fram en þær munu greinast við reglulegar blóðrannsóknir.
Swedish: Det är viktigt att du talar om för din läkare om du:  är gravid,  tror att du är gravid eller  planerar att skaffa barn.
Icelandic: Mikilvægt er að segja lækninum frá því ef þú:  ert þunguð,  heldur að þú sért þunguð, eða  hyggst verða þunguð.
Swedish: Om du har glömt att ta Pelmeg
Icelandic: Ef gleymist að nota Pelmeg
Swedish: Tillverkare PharmaKorell GmbH Marie-Curie-Strasse 8 79539 Lörrach Tyskland
Icelandic: Framleiðandi PharmaKorell GmbH Marie-Curie-Strasse 8 79539 Lörrach Þýskaland
Swedish: Sweets syndrom (akut febril dermatos)1,2, Kutan vaskulit1,2
Icelandic: Sweets heilkenni (bráð húðsótt (acute febrile dermatosis))1,2; Æðabólga í húð1,2
Swedish: Vad Pelmeg är och vad det används för Vad du behöver veta innan du använder Pelmeg Hur du använder Pelmeg Eventuella biverkningar
Icelandic: Upplýsingar um Pelmeg og við hverju það er notað Áður en byrjað er að nota Pelmeg Hvernig nota á Pelmeg
Swedish:  om du är allergisk mot pegfilgrastim, filgrastim, proteiner härledda från E.°coli eller något annat innehållsämne i detta läkemedel.
Icelandic:  ef um er að ræða ofnæmi fyrir pegfilgrastimi, filgrastimi, próteinum sem eru upprunnin úr E. coli eða einhverju öðru innihaldsefni lyfsins.
Swedish: Om du blir gravid under tiden som du behandlas med Pelmeg ska du tala med din läkare.
Icelandic: Ef þú verður þunguð meðan á meðferð með Pelmeg stendur skaltu segja lækninum frá því.
Swedish: Tala med läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska innan du använder Pelmeg:
Icelandic: Leitið ráða hjá lækninum, lyfjafræðingi eða hjúkrunarfræðingnum áður en Pelmeg er notað:
Swedish: Calle García Ximénez, nº3-1º 31002 Pamplona (Navarra) Spanien
Icelandic: Calle García Ximénez, nº3-1º 31002 Pamplona (Navarra) Spánn
Swedish: 1 förfylld spruta med automatiskt nålskydd (0,6 ml).
Icelandic: 1 áfyllt sprauta með sjálfvirkri nálarvörn (0,6 ml).
Swedish:  Sweets syndrom (plommonfärgade, upphöjda, smärtsamma sår på armar och ben och ibland i ansikte och på hals med feber) har förekommit, men andra faktorer kan ha betydelse.
Icelandic:  Sweets heilkenni (plómulitaðar, upphleyptar og sársaukafullar meinsemdir á útlimum og stundum í andliti og á hálsi, með hita) hefur komið en aðrir þættir geta átt þar hlut að máli.
Swedish: • Blödning från lungorna (lungblödning).
Icelandic: Blæðing frá lungum (lungnablæðing).
Swedish: Om du har glömt en dos Pelmeg bör du kontakta din läkare för att diskutera när du bör injicera nästa dos.
Icelandic: Ef skammtur af Pelmeg gleymist skal hafa samband við lækninn og ræða við hann um það hvenær gefa á næsta skammt með inndælingu.