FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: LUSDUNA 100 eenheden/ml oplossing voor injectie in een voorgevulde pen is een heldere en kleurloze oplossing.
Swedish: LUSDUNA 100 enheter/ml injektionsvätska i en förfylld injektionspenna, är en klar och färglös
Dutch: Zenuwstelselaandoeningen
Swedish: Synnedsättning
Dutch: U moet vóór elke injectie altijd het insuline-etiket controleren om vergissingen tussen LUSDUNA en andere insulines te voorkomen.
Swedish: Du måste alltid kontrollera insulinetiketten före varje injektion, för att undvika att LUSDUNA
Dutch: Verwijder het binnenste naaldkapje en gooi het weg Het binnenste naaldkapje moet verwijderd worden voordat u de dosis injecteert.
Swedish: Det inre nålskyddet måste tas bort innan dosen kan injiceras.
Dutch: Dit zijn onder andere patiënten: - bij wie de glucosehuishouding aanzienlijk verbeterd is, - die terugkerende en/of recente episodes van hypoglykemie meegemaakt hebben, - bij wie een hypoglykemie zich geleidelijk ontwikkelt, - die ouder dan 65 jaar zijn, - na het overgaan van dierlijke insuline naar humane insuline, - bij wie een autonome neuropathie aanwezig is, - met een lange geschiedenis van diabetes, - die lijden aan een psychische ziekte, - die gelijktijdig een behandeling ondergaan met bepaalde andere geneesmiddelen (zie rubriek 4.5).
Swedish: - som har bytt från djurinsulin till humaninsulin, - som har en autonom neuropati, - som har haft diabetes länge, - som lider av psykisk sjukdom, - som får samtidig behandling med vissa andra läkemedel (se avsnitt 4.5).
Dutch: Stel uw dosis in door de doseerknop te draaien tot de juiste dosis bij het zwarte streepje in het venster staat.
Swedish: Ställ in dosen genom att vrida dosväljaren tills det korrekta numret hamnar i linje med den svarta
Dutch: Farmacotherapeutische categorie: Geneesmiddelen gebruikt bij diabetes, insulines en analogen voor injectie, langwerkend.
Swedish: Insuliner och analoger för injektion, långverkande.
Dutch: Injecteerknop
Swedish: Injektionspennor under användning
Dutch: Als u vragen heeft over dit geneesmiddel of over diabetes, neem dan contact op met uw arts of verpleegkundige voor hulp.
Swedish: Om du har ytterligare frågor om detta läkemedel kontakta läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska.
Dutch: Als u meer dan één soort geneesmiddel gebruikt, wees er dan zeker van dat u het juiste geneesmiddel heeft voordat u uzelf injecteert.
Swedish: Om du använder mer än en typ av läkemedel försäkra dig
Dutch: LUSDUNA100 eenheden/mloplossing voor injectie in een voorgevulde pen (Nexvue) insuline glargine
Swedish: LUSDUNA 100 enheter/ml injektionsvätska i en förfylld injektionspenna insulin glargin
Dutch: Wanneer intraveneus gegeven is de eliminatiehalfwaardetijd van insuline glargine en humane insuline vergelijkbaar.
Swedish: Vid intravenös administrering var halveringstiderna i eliminationsfasen för insulin glargin och
Dutch: Lees de rubriek ‘Hyperglykemie en hypoglykemie' aan het einde van deze bijsluiter.
Swedish: Se avsnitt "Hyperglykemi och Hypoglykemi" i slutet av denna bipacksedel.
Dutch: De farmacokinetische en farmacodynamische bevindingen duiden erop dat het effect van de subcutane injectie met insuline glargine voornamelijk is gebaseerd op blootstelling aan M1. Insuline glargine en de metaboliet M2 waren bij de overgrote meerderheid van de proefpersonen niet detecteerbaar en als ze detecteerbaar waren, was hun concentratie onafhankelijk van de toegediende dosis insuline glargine.
Swedish: De farmakokinetiska och farmakodynamisken fynden indikerar att effekten av den subkutana injektionen med insulin glargin huvudsakligen baseras på exponeringen för M1.
Dutch: Niet in de vriezer bewaren of naast het vriesgedeelte of een koelelement plaatsen.
Swedish: Får ej frysas eller förvaras i direktkontakt med frysfack eller kylklamp.
Dutch: Patiënten die een hoge dosering insuline gebruiken als gevolg van antistoffen tegen humane insuline zullen mogelijk een verbeterde insulinerespons ervaren bij het gebruik van LUSDUNA.
Swedish: Patienter som står på höga insulindoser, på grund av antikroppar mot humaninsulin, kan uppleva
Dutch: Er werden geen nieuwe veiligheidssignalen gezien tijdens deze voortgezette behandeling met insuline glargine.
Swedish: Inga nya säkerhetssignaler observerades under denna förlängda behandling
Dutch: LUSDUNA 100 eenheden/ml oplossing voor injectie in een voorgevulde pen
Swedish: LUSDUNA 100 enheter/ml injektionsvätska, lösning i en förfylld injektionspenna
Dutch: EMA/750027/2016 EMEA/H/C/004101
Swedish: EMA/750027/2016
Dutch: Lusdana wordt eenmaal daags elke dag op hetzelfde tijdstip gebruikt.
Swedish: Lusduna ges en gång dagligen vid samma tid varje dag.
Dutch: Welke maatregelen worden er genomen om een veilig en doeltreffend gebruik van Lusdana te waarborgen?
Swedish: Vad görs för att garantera säker och effektiv användning av Lusduna?
Dutch: Diabetes is een ziekte waarbij de bloedsuiker hoog is, ofwel omdat het lichaam niet genoeg insuline kan produceren (diabetes type 1) of omdat het lichaam niet genoeg insuline aanmaakt of deze niet effectief kan gebruiken (diabetes type 2).
Swedish: Diabetes är en sjukdom vid vilken blodsockernivån är hög, antingen därför att kroppen inte kan producera insulin (typ 1-diabetes) eller därför att kroppen inte producerar tillräckligt mycket insulin eller inte kan använda det effektivt (typ 2-diabetes).
Dutch: Overige informatie over Lusdana
Swedish: Övrig information om Lusduna
Dutch: Door de bloedglucosespiegel te reguleren, worden de symptomen van diabetes verminderd en complicaties vermeden.
Swedish: Genom att kontrollera nivån av blodsocker kan man minska symtomen på diabetes och komplikationer undviks.
Dutch: In beide studies was de voornaamste graadmeter voor de werkzaamheid de verandering na 24 weken behandeling in de bloedspiegel van geglycosyleerde hemoglobine (HbA1c), een stof die aangeeft hoe goed de bloedglucose onder controle is.
Swedish: I båda studierna var huvudeffektmåttet förändringen efter 24 veckors behandling av nivån av glykosylerat hemoglobin (HbA1c) i blodet, en substans som visar hur väl kontrollerat blodglukosnivån
Dutch: Aanbevelingen en voorzorgsmaatregelen die professionele zorgverleners en patiënten in acht moeten nemen voor een veilig en doeltreffend gebruik van Lusdana, zijn opgenomen in de samenvatting van de productkenmerken en de bijsluiter.
Swedish: Rekommendationer och försiktighetsåtgärder som hälso- och sjukvårdpersonal och patienter ska iaktta för säker och effektiv användning av Lusduna har tagits med i produktresumén och bipacksedeln.
Dutch: Het volledige EPAR en de samenvatting van het risicobeheerplan voor Lusduna zijn ten vinden op de website van het Europees Geneesmiddelenbureau: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Swedish: EPAR för Lusduna finns i sin helhet på EMA:s webbplats ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Dutch: Dit document is een samenvatting van het Europees openbaar beoordelingsrapport (EPAR) voor Lusduna.
Swedish: Detta är en sammanfattning av det offentliga europeiska utredningsprotokollet (EPAR) för Lusduna.
Dutch: Het Comité heeft aanbevolen een vergunning te verlenen voor het in de handel brengen van Lusdana.
Swedish: Kommittén rekommenderade att Lusduna skulle godkännas för försäljning.
Dutch: De meest voorkomende bijwerking van Lusdana (die bij meer dan 1 op de 10 mensen kan optreden) is hypoglykemie (lage bloedglucose).
Swedish: Den vanligaste biverkningen som orsakas av Lusduna (kan uppträda hos fler än 1 av 10 personer) är hypoglykemi (lågt blodsocker).
Dutch: Meer informatie over biosimilars vindt u in het vraag-en-antwoorddocument hier.
Swedish: Mer information om biosimilarer finns i dokumentet med
Dutch: Welke voordelen bleek Lusdana tijdens de studies te hebben?
Swedish: Vilken nytta med Lusduna har visats i studierna?
Dutch: In de tweede studie, waarbij 531 patiënten met diabetes type 2 betrokken waren, daalde de HbA1c bij Lusdana gemiddeld van 8,3 naar 7,2% en bij Lantus gemiddeld van 8,4 naar 7,2%.
Swedish: I den andra studien, som omfattade 531 patienter med typ 2-diabetes, var den genomsnittliga sänkningen av HbA1c från 8,3 till 7,2 procent med Lusduna och från 8,4 till 7,2 procent med Lantus.
Dutch: Uit uitgebreide laboratoriumstudies waarin Lusdana werd vergeleken met Lantus is gebleken dat de insuline glargine in Lusdana sterk vergelijkbaar is met die in Lantus wat betreft chemische structuur, zuiverheid en biologische activiteit.
Swedish: Omfattande laboratoriestudier där man jämfört Lusduna med Lantus har visat att insulin glargin i Lusduna är mycket likt det i Lantus när det gäller kemisk uppbyggnad, renhet och biologisk aktivitet.
Dutch: Bij twee ondersteunende studies werd geconstateerd dat de werkzaamheid van eenmaal daagse Lusduna vergelijkbaar was met die van Lantus.
Swedish: Två stödjande studier visade att effekten av Lusduna en gång dagligen var jämförbar med den för Lantus.
Dutch: De dosis Lusduna wordt per patiënt bepaald en is afhankelijk van de bloedglucosespiegel (bloedsuiker) en de behandeling met andere insulinemedicijnen.
Swedish: Dosen av Lusduna räknas ut för varje patient och beror på patientens nivå av blodglukos (blodsocker) och behandling med andra insulinläkemedel.
Dutch: Insuline glargine, de werkzame stof in Lusduna, komt na injectie langzamer in de bloedbaan dan humane insuline, waardoor het langer werkt.
Swedish: Insulin glargin, den aktiva substansen i Lusduna, kommer ut i blodet långsammare än humant insulin efter injektion och därför verkar det under en längre tid.
Dutch: Omdat Lusduna een biosimilar is, waren geen studies naar de werkzaamheid en veiligheid nodig aangezien deze bij insuline glargine beproefd zijn.
Swedish: Eftersom Lusduna är en biosimilar behövdes inga studier av effektivitet och säkerhet eftersom dessa är
Dutch: In de eerste ondersteunende studie, waarbij 506 patiënten met diabetes type 1 betrokken waren, werd de gemiddelde HbA1c-score zowel bij Lusdana als Lantus verminderd van 8,0 naar 7,4%.
Swedish: I den första stödjande studien, som omfattade 506 patienter med typ 1-diabetes, sjönk det genomsnittliga HbA1c-värdet från 8,0 till 7,4 procent med både Lusduna och Lantus.
Dutch: Lusduna is een geneesmiddel dat bij patiënten van ten minste 2 jaar oud wordt gebruikt voor de behandeling van diabetes.
Swedish: Lusduna är ett läkemedel för behandling av diabetes som ges till patienter som är minst 2 å.
Dutch: Het is niet bedoeld als praktisch advies voor het gebruik van Lusduna.
Swedish: Syftet är inte att ge några praktiska råd om hur Lusduna ska användas.
Dutch: Het Comité voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik (CHMP) van het Geneesmiddelenbureau heeft geconcludeerd dat overeenkomstig de EU-eisen is aangetoond dat Lusdana een vergelijkbare kwaliteit, veiligheid en werkzaamheid heeft als Lantus.
Swedish: Kommittén för humanläkemedel (CHMP) fann att det styrkts att Lusduna i enlighet med EU:s krav för biosimilarer har en kvalitets-, säkerhets- och effektprofil som är jämförbar med profilen för Lantus.
Dutch: Dit betekent dat Lusdana vergelijkbaar is met een biologisch geneesmiddel (het ‘referentiegeneesmiddel') dat al in de Europese Unie (EU) is toegelaten.
Swedish: Lusduna är en biosimilar (liknande biologiskt läkemedel), vilket innebär att Lusduna liknar ett biologiskt läkemedel (kallas också "referensläkemedel") som redan är godkänt i EU.
Dutch: Lusdana is een vervangende insuline die op dezelfde wijze werkt als de lichaamseigen insuline en ervoor zorgt dat glucose uit het bloed kan worden opgenomen in de cellen.
Swedish: Lusduna är ett ersättningsinsulin som verkar på samma sätt som kroppens eget insulin och hjälper glukos att tränga in i celler från blodet.
Dutch: Daarom was het CHMP van mening dat, net zoals voor Lantus, het voordeel van het middel groter is dan het vastgestelde risico.
Swedish: CHMP fann därför att nyttan är större än de konstaterade riskerna, liksom för Lantus.
Dutch: Lantus is het referentiegeneesmiddel voor Lusduna.
Swedish: Referensläkemedlet för Lusduna är Lantus.
Dutch: Zie de bijsluiter voor het volledige overzicht van alle bijwerkingen van en beperkende voorwaarden voor Lusdana.
Swedish: En fullständig förteckning över biverkningar och restriktioner för
Dutch: Hoe werkt Lusduna?
Swedish: Hur verkar Lusduna?
Dutch: Lees de bijsluiter of neem contact op met uw arts of apotheker voor praktische informatie over het gebruik van Lusduna.
Swedish: Du kan också kontakta din läkare eller apotekspersonal.
Dutch: Door patiënten die type 2-diabetes hebben kan Lusdana ook samen met via de mond ingenomen diabetesgeneesmiddelen worden gebruikt.
Swedish: Lusduna kan även ges tillsammans med diabetesläkemedel som tas via munnen av patienter med
Dutch: Uit twee aanvullende studies bleek dat Lusduna in het lichaam wordt geabsorbeerd en op dezelfde manier op de bloedglucose inwerkt als het referentiegeneesmiddel, Lantus.
Swedish: Två ytterligare studier visade att Lusduna tas upp i kroppen och verkar på blodglukos på samma sätt
Dutch: Lusduna is verkrijgbaar in voorgevulde wegwerppennen en is uitsluitend op doktersvoorschrift verkrijgbaar.
Swedish: Lusduna finns som förfyllda engångsinjektionspennor och är receptbelagt.
Dutch: Het middel wordt via injectie onder de huid in de buik, de dij of de bovenarm toegediend.
Swedish: Det ges genom injektion
Dutch: Inhoud (Concentratie)
Swedish: (koncentration)
Dutch: EU-nummer
Swedish: namn
Dutch: (Fantasie)naam Sterkte Farmaceutische vorm
Swedish: Styrka Läkemedelsform Administrerings
Dutch: Verpakkingsgroot te
Swedish: Innerförpack ning
Dutch: Toedieningsweg Primaire verpakking
Swedish: Förpacknings storlek
Dutch: De volgende controles dienen gedurende de volgende 10 weken elke week te worden uitgevoerd:
Swedish: Följande kontroller ska utföras varje vecka under de följande 10 veckorna:
Dutch: Er zijn geen gegevens beschikbaar.
Swedish: Inga data finns att tillgå.
Dutch: Dit geldt voor patiënten van beide geslachten.
Swedish: Detta gäller patienter av bägge könen.
Dutch: 20 tot 30 minuten
Swedish: 20 till 30 minuter
Dutch: Mensen die extra hulp nodig hebben
Swedish: Personer som behöver extra hjälp
Dutch: 0,497 MeV heeft.
Swedish: 0,497 MeV.
Dutch: Dit gebeurt bij veel patiënten en is meestal tijdelijk.
Swedish: Detta förekommer hos många patienter och är ofta tillfälligt.
Dutch: Grote operatie.
Swedish: Större operation.
Dutch: Levertoxiciteit gedefinieerd als:
Swedish: Levertoxicitet definierad som antingen:
Dutch: 1,5 l tot 2,2 l
Swedish: 1,5 l till 2,2 l
Dutch: Klinische ervaring heeft geen verschillen in responsen tussen ouderen en jongere patiënten vastgesteld.
Swedish: Klinisk erfarenhet har inte fastställt skillnader i svar mellan äldre och yngre patienter.
Dutch: Bij gebruik van de volgende informatie dient hiermee rekening te worden gehouden.
Swedish: Detta ska beaktas när följande information används.
Dutch: Als uw partner zwanger is, moet deze periode worden verlengd naar 15 dagen.
Swedish: Om din partner är gravid, förläng denna tid till 15 dagar.
Dutch: 72 uur na de datum en het tijdstip van kalibratie.
Swedish: 72 timmar från datum och tidpunkt för kalibrering.
Dutch: Tussen 18 en 24 g
Swedish: Mellan 18 och 24 g
Dutch: De PFS verschilde significant (p<0,0001) tussen de behandelingsgroepen.
Swedish: PFS skiljde sig signifikant (p<0,0001) mellan behandlingsgrupperna.
Dutch: De patiëntengids moet de volgende belangrijke elementen bevatten:
Swedish: Patientvägledningen skall innehålla följande viktiga delar:
Dutch: In zeldzame gevallen kan de afname van het aantal bloedcellen echter langdurig en/of blijvend zijn.
Swedish: I sällsynta fall kan minskningen av antalet blodkroppar dock vara långvarig och/eller bestående.
Dutch: NUMMER(S) VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN EU/1/17/1226/001
Swedish: NUMMER PÅ GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING EU/1/17/1226/001
Dutch: De metingen dienen te worden uitgevoerd met een gekalibreerd systeem.
Swedish: Mätningarna ska utföras med ett kalibrerat system.
Dutch: Gebruik van toiletten
Swedish: Användning av toaletter
Dutch: Volg het advies van uw arts over hoeveel u moet drinken.
Swedish: Följ läkarens anvisningar om hur stora mängder du ska dricka.
Dutch: De volgende informatie is alleen bestemd voor de specialist.
Swedish: Följande uppgifter är endast avsedda för specialisten.
Dutch: Deze regels zijn het resultaat van veel jaren ervaring in het gebruik van radioactiviteit in de geneeskunde, en ze omvatten aanbevelingen die zijn gedaan door internationale organisaties.
Swedish: Dessa förhållningsregler är resultatet från många års erfarenhet av användning av radioaktivitet i läkemedel och omfattar rekommendationer utfärdade av internationella organisationer.
Dutch: Dit is de enige parameter om te bepalen of de procedure voltooid is.
Swedish: Detta är den enda parameter med vilken proceduren fastställs som fullbordad.
Dutch: N CR PR SZ
Swedish: N CR PR SD
Dutch: Starttijd (min)
Swedish: Starttid (min)
Dutch: De toediening van 7.400 MBq kan leiden tot een aanzienlijk gevaar voor de omgeving.
Swedish: Administrering av 7 400 MBq kan medföra en signifikant risk för omgivningen.
Dutch: Er wordt ook aanbevolen om de tijd van extravasatie en het geschatte volume van extravasatie te noteren.
Swedish: Det rekommenderas även att anteckna tidpunkten för extravasering och den uppskattade extravaserade volymen.
Dutch: De gemiddelde bèta-energie bedraagt ongeveer 0,13 MeV.
Swedish: Genomsnittlig betaenergi är cirka 0,13 MeV.
Dutch: De ontvangst, opslag, het gebruik, de verplaatsing en verwijdering zijn onderworpen aan de regelgeving en/of de relevante vergunningen van de officiële bevoegde instantie.
Swedish: Mottagande, förvaring, användning, överföring och kassering är underställda gällande regler och/eller tillämpliga tillstånd från behörig myndighet.
Dutch: De arts zal u laten weten wanneer u de gecontroleerde ruimte of het ziekenhuis kunt verlaten.
Swedish: Läkaren kommer att informera dig när du kan lämna det kontrollerade området eller sjukhuset.
Dutch: De gemiddelde leeftijd van de in de studie ingeschreven patiënten bedroeg 58,4 jaar.
Swedish: Den genomsnittliga åldern för patienter som skrevs in i studien var 58,4 år.
Dutch: Hele lichaam *n=11 (uitsluitend mannelijke patiënten) **n=9 (uitsluitend vrouwelijke patiënten)
Swedish: Total kropp *n=11 (endast manliga patienter) *n=9 (endast kvinnliga patienter)
Dutch: Het is mogelijk dat de dosering op basis van de testresultaten moet worden gewijzigd.
Swedish: Dosen kan behöva ändras baserat på testresultaten.
Dutch: Dit geneesmiddel mag niet gemengd worden met andere geneesmiddelen dan die welke vermeld zijn in rubriek 4.2.
Swedish: Detta läkemedel får inte blandas med andra läkemedel förutom de som nämns i avsnitt 4.2.
Dutch: Gezien de halfwaardetijd van -177Lu wordt speciaal aanbevolen om inwendige besmetting te voorkomen.
Swedish: Med tanke på halveringstiden för 177Lu rekommenderas särskilt att man undviker intern kontaminering.
Dutch: Volume: {Y} ml
Swedish: Volym: {Y} ml
Dutch: U hoeft dit geneesmiddel niet te bewaren.
Swedish: Du kommer inte att behöva förvara detta läkemedel.
Dutch: DoR (maanden)
Swedish: DoR (månader)
Dutch: Duur van de procedure
Swedish: Förfarandets längd
Dutch: Met de huidige kennis en ervaring op dit gebied en de fysische en farmaceutische eigenschappen van dit geneesmiddel in aanmerking genomen, zijn de gezondheidsrisico's voor uw familieleden en het algemene publiek naar schatting klein.
Swedish: Med tanke på aktuell kunskap och erfarenhet inom detta område och läkemedlets fysikaliska och farmaceutiska egenskaper, beräknas hälsoriskerna för familjemedlemmar och den stora allmänheten vara låg.
Dutch: Algemene regel
Swedish: Allmän regel
Dutch: − Een (1) lange naald (90 - 100 mm)
Swedish: − En (1) lång nål (90-100 mm)
Dutch: Er zijn geen onderzoeken naar mutageniteit en carcinogeniciteit op lange termijn uitgevoerd.
Swedish: Inga studier har utförts med avseende på mutagenicitet eller långsiktig karcinogenicitet.
Dutch: − Een (1) korte naald
Swedish: − En (1) kort nål
Dutch: Patiënten met risicofactoren
Swedish: Patienter med riskfaktorer
Dutch: Symptomen, in het bijzonder ontsteking en/of pijn, dienen te worden behandeld.
Swedish: Symtom, särskilt inflammation och/eller smärta ska behandlas.
Dutch: De meeste patiënten waren Nederlanders (811) en de resterende patiënten (403) inwoners van verschillende Europese en niet-Europese landen.
Swedish: De flesta patienter var holländska (811) med återstående (403) bosatta i länder i och utanför Europa.
Dutch: De veiligheid en werkzaamheid van dit geneesmiddel zijn nog niet vastgesteld bij kinderen en jongeren tot 18 jaar.
Swedish: Säkerhet och effekt för detta läkemedel för barn och ungdomar under 18 års ålder har inte fastställts.
Dutch: In alle gevallen is het noodzakelijk om ervoor te zorgen dat de risico's van de blootstelling aan straling kleiner zijn dan die van de ziekte op zich.
Swedish: I samtliga fall är det nödvändigt att säkerställa att riskerna med strålningsexponering är mindre än dem från själva sjukdomen.
Dutch: Het is ook belangrijk om uw handen te wassen om besmetting van deurklinken te voorkomen.
Swedish: Det är också viktigt att tvätta händerna för att undvika kontaminering av dörrhandtag.
Dutch: Lutetium (177Lu) heeft een halfwaardetijd van 6,647 dagen.
Swedish: Lutetium(177Lu) har en halveringstid på 6,647 dagar.
Dutch: De patiënten dienen gedurende 7 dagen in een aparte slaapkamer te slapen, wat moet worden verlengd tot 15 dagen in geval van zwangere partners of kinderen.
Swedish: Patienter ska sova i ett separat sovrum under 7 dagar, vilket ska förlängas till 15 dagar när det gäller gravid partner eller barn.
Dutch: • Het cruciale orgaan is het beenmerg.
Swedish: • Det kritiska målorganet är benmärgen.
Dutch: Hieronder valt ook het hanteren van materialen die mogelijk met urine besmet zijn.
Swedish: Detta omfattar hantering av allt material som möjligen kontaminerats med urin.
Dutch: • Bilirubinemie > 3 keer de bovengrens van de normaalwaarde,
Swedish: • Bilirubinemi > 3 gånger övre normalvärde
Dutch: Sociale omstandigheden
Swedish: Sociala förhållanden
Dutch: PFS Tijd (maanden)
Swedish: PFS Tid (månader)
Dutch: N Patiënten met voorvallen Gecensureerde patiënten Mediane aantal maanden (95%-BI)
Swedish: N Patienter med händelser Censurerade patienter Medianmånader (95 %-KI)
Dutch: Ook wordt er laagenergetische gammastraling uitgezonden, bijvoorbeeld van 113 keV (6,2%) en 208 keV (11%).
Swedish: Även låg gammaenergi avges, exempelvis vid 113 keV (6,2 %) och 208 keV (11 %).
Dutch: Het farmacokinetische profiel bij oudere patiënten (≥ 75 jaar) is niet vastgesteld.
Swedish: Den farmakokinetiska profilen för äldre patienter (≥ 75 år) har inte fastställts.
Dutch: Deze tests dienen te worden uitgevoerd ten minste eenmaal binnen 2 tot 4 weken voorafgaand aan de toediening en kort vóór de toediening.
Swedish: Dessa tester ska utföras minst en gång inom 2 till 4 veckor före administrering och strax före administreringen.
Dutch: Lutathera zal alleen worden gebruikt in speciale gecontroleerde ruimten.
Swedish: Lutathera kommer bara att användas inom särskilda kontrollerade områden.
Dutch: Datum van eerste verlening van de vergunning: 26 september 2017
Swedish: DATUM FÖR FÖRSTA GODKÄNNANDE/FÖRNYAT GODKÄNNANDE Datum för det första godkännandet: 26 september 2017
Dutch: Frequentie van bijwerkingen gemeld in klinische studies en uit postmarketingbewaking
Swedish: Frekvens av biverkningar rapporterade från kliniska prövningar och från bevakning efter marknadsföring
Dutch: Zowel de demografische kenmerken als de patiënt- en ziektekenmerken waren in hoge mate in evenwicht tussen de groepen met een mediane leeftijd van 64 jaar en 82,1% blanken in de algemene populatie.
Swedish: Demografiska egenskaper samt patient- och sjukdomskarakteristika var väl balanserade mellan grupperna med en medianålder på 64 år och 82,1 % vita personer i den allmänna populationen.
Dutch: Kwaliteitscontrole
Swedish: Kvalitetskontroller
Dutch: Dit zal de druk in evenwicht brengen en dus het risico op lekken verlagen.
Swedish: Detta jämnar ut trycket och minskar därmed risken för läckage.
Dutch: De eindanalyse voor de OS is voorzien na 158 cumulatieve sterfgevallen.
Swedish: Den slutliga analysen för total överlevnad förutses efter 158 kumulativa dödsfall.