FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Estonian: Kõrvaltoimed olid sarnased nendega, mis tekkisid isikutel, kellele manustati pegfilgrastiimi väiksemaid annuseid.
Lithuanian: Nepageidaujamos reakcijos buvo panašios į tų asmenų, kuriems buvo skiriamos mažesnės pegfilgrastimo dozės.
Estonian: Mis ravim on Pelgraz ja milleks seda kasutatakse Mida on vaja teada enne Pelgraz'i kasutamist Kuidas Pelgraz'i kasutada Võimalikud kõrvaltoimed Kuidas Pelgraz'i säilitada Pakendi sisu ja muu teave
Lithuanian: Kas yra Pelgraz ir kam jis vartojamas Kas žinotina prieš vartojant Pelgraz Kaip vartoti Pelgraz Galimas šalutinis poveikis Kaip laikyti Pelgraz
Estonian: Süstimiseks on parem valida uus koht iga kord, vältimaks valulikkuse teket ühel süstekohal.
Lithuanian: Injekcijos vietą rekomenduojama keisti kiekvieną kartą, kad išvengtumėte skausmingos vietos susidarymo vienoje vietoje.
Estonian: Kontrollige Pelgraz'i välimust.
Lithuanian: Patikrinkite Pelgraz išvaizdą.
Estonian: Enne Pelgraz'i süstimist peate toimima järgnevalt:
Lithuanian: Prieš leisdami Pelgraz, turite atlikti šiuos veiksmus:
Estonian: Selline leukotsüütide arvu suurenemine on mööduv, tekib tavaliselt 24...48 tundi pärast manustamist ja vastab selle ravimpreparaadi farmakodünaamilisele mõjule.
Lithuanian: Toks leukocitų kiekio padidėjimas yra trumpalaikis, dažniausiai stebimas praėjus nuo 24 iki 48 valandų po Pelgraz skyrimo ir sutampa su šio vaistinio preparato farmakodinaminiu poveikiu.
Estonian: Pegfilgrastiimi kohta tehtud teaduslike järelduste põhjal on inimravimite komitee arvamusel, et pegfilgrastiimi sisaldava(te) ravimpreparaadi (ravimpreparaatide) kasu/riski suhe ei muutu, kui ravimiteabes tehakse soovitatud muudatused.
Lithuanian: CHMP, remdamasis mokslinėmis išvadomis dėl pegfilgrastimo, laikosi nuomonės, kad vaistinio (-ių) preparato (-ų), kurio (-ių) sudėtyje yra pegfilgrastimo, naudos ir rizikos santykis yra nepakitęs su sąlyga, kad bus padaryti pasiūlyti vaistinio preparato informacinių dokumentų pakeitimai.
Estonian: Pelgraz'i ohutust ja efektiivsust vere tüvirakkude mobiliseerimiseks patsientidel või tervetel doonoritel ei ole piisavalt hinnatud.
Lithuanian: Pelgraz saugumas ir veiksmingumas pacientų ar sveikų donorų kraujo ląstelių pirmtakų mobilizacijai nėra pakankamai įvertintas.
Estonian: Ülitundlikkus-reaktsioonid; Anafülaksia
Lithuanian: Padidėjusio jautrumo reakcijos; Anafilaksija
Estonian: Kuhu ma süstin?
Lithuanian: Į kurią vietą turėčiau suleisti injekciją?
Estonian: Bioloogilise ravimi jälitatavuse parandamiseks tuleb manustatud ravimi kaubanduslik nimi selgelt üles kirjutada.
Lithuanian: Tam, kad būtų galima pagerinti biologinių vaistinių preparatų atsekamumą, pavartoto vaistinio preparato prekinis pavadinimas turi būti aiškiai įrašytas.
Estonian: • Valige süstimise koht (kõht või reis, kui patsient end ise süstib; tervishoiutöötaja või hooldaja võivad süstida ka käsivarre tagaküljele)
Lithuanian: • Pasirinkite injekcijos vietą (pilvo ar šlaunies sritis, jei pacientas injekciją atlieka pats, kita galima vieta - galinė rankos pusė, jei pacientui padeda sveikatos priežiūros paslaugų teikėjas arba padėjėjas).
Estonian: Arst on määranud teile Pelgraz'i selleks, et ergutada luuüdi (vereliblesid produtseeriv luu osa) tootma rohkem vere valgeliblesid, mis aitavad kehal infektsiooniga võidelda.
Lithuanian: Gydytojas skiria Pelgraz, siekiant paskatinti kaulų čiulpus (kraujo ląsteles gaminančią kaulo dalį) gaminti daugiau baltųjų kraujo kūnelių, padedančių organizmui įveikti infekciją.
Estonian: 2 see kõrvaltoime tuvastati turuletulekujärgsel jälgimisel, kuid seda ei täheldatud müügiloa väljastamise aluseks olnud randomiseeritud, kontrollitud kliinilistes uuringutes täiskasvanutega.
Lithuanian: 2 Ši nepageidaujama reakcija nustatyta vaistiniam preparatui esant rinkoje, bet nenustatyta suaugusiesiems randomizuotų, kontroliuojamų klinikinių tyrimų metu.
Estonian: Ärge püüdke ennast ise süstida, kui teie arst või meditsiiniõde pole teile seda korralikult õpetanud.
Lithuanian: Nebandykite pats susileisti vaisto, nebent jus apmokė jūsų gydytojas ar slaugytoja.
Estonian: Pegfilgrastiimi farmakokineetikat uuriti 37 sarkoomiga lapsel, kellele manustati pegfilgrastiimi
Lithuanian: Pegfilgrastimo farmakokinetika buvo tirta 37 vaikams sergantiems sarkoma, kurie po VAdriaC/IE
Estonian: Rohkem kui 72 tunniks toatemperatuurile jäetud Pelgraz tuleb ära visata.
Lithuanian: Ilgiau nei 72 valandas kambario temperatūros aplinkoje laikytą Pelgraz reikia išmesti.
Estonian: Neutrofiilide mediaanne absoluutarv (rakkude arv x 10 9/l)
Lithuanian: Median Absolute Neutrophil Count (cells x 109/l)
Estonian: Kui te rasestute ravi ajal Pelgraz'iga, palun teavitage sellest oma arsti.
Lithuanian: Jeigu gydymo Pelgraz metu tapote nėščia, informuokite savo gydytoją.
Estonian: *Pegfilgrastiimi valmistatakse r-DNA tehnoloogia abil Escherichia coli rakkudes, millele järgneb konjugeerimine polüetüleenglükooliga (PEG).
Lithuanian: *Gaminamas rekombinantinės DNR technologijos būdu iš Escherichia coli, po to atliekama konjugacija su polietileno glikoliu (PEG).
Estonian: Kasutamata ravimpreparaat või jäätmematerjal tuleb hävitada vastavalt kohalikele nõuetele.
Lithuanian: Nesuvartotus vaistus ar atliekas reikia tvarkyti laikantis vietinių reikalavimų.
Estonian: Ärge seda kasutage, kui märgitud kuu viimane päev on möödas või kui seda on hoitud külmkapist väljas rohkem kui 72 tundi või kui see on muul põhjusel kasutamiskõlbmatu.
Lithuanian: Nenaudokite, jei data yra vėlesnė už paskutinę nurodyto mėnesio dieną arba jei vaistas buvo laikomas ne šaldytuve ilgiau nei 72 valandas arba kitaip pasibaigė galiojimas.
Estonian: Enne kasutamist tuleb kontrollida, et Pelgraz'i lahus ei sisaldaks nähtavaid osakesi.
Lithuanian: Prieš vartojant Pelgraz, būtina atidžiai apžiūrėti, ar tirpale nėra pastebimų kietųjų dalelių.
Estonian: Sageduskategooria hinnang põhineb statistilisel arvutusel 1576 patsiendi kohta, kellele manustati pegfilgrastiimi üheksas randomiseeritud kliinilises uuringus.
Lithuanian: Dažnio kategorija buvo nustatyta remiantis statistiniais apskaičiavimais, gautais iš 1 576 pacientų, kurie dalyvavo devyniuose randomizuotuose tyrimuose ir vartojo pegfilgrastimą .
Estonian: Vähem kui 1% pegfilgrastiimiga ravitavatel patsientidest on täheldatud valgeliblede üldarvu (WBC) 100 x 109/l või rohkem.
Lithuanian: Mažiau nei 1 % pegfilgrastimą vartojančių pacientų buvo nustatytas 100 x 109/l ar didesnis leukocitų skaičius (LS).
Estonian: Aeg-ajalt (≥ 1/1000 kuni < 1/100)
Lithuanian: Dažni (nuo ≥ 1/100 iki
Estonian: Pegfilgrastiimi mediaanne kontsentratsioon seerumis (ng/ml)
Lithuanian: Median Serum Pegfilgrastim Conc. (ng/ml)
Estonian: • Suruge käepide otse alla: ravim manustatakse käepideme surumise tulemusena.
Lithuanian: • Rankenėlę spauskite tiesiai žemyn: vaistai leidžiami jums stumiant.
Estonian: • Peske käed sooja jooksva vee all seebiga puhtaks.
Lithuanian: • Naudodami muilą, rankas nusiplaukite tenkančiu šiltu vandeniu.
Estonian: Tehke seda sellisel kiirusel, mis ei valmista teile ebamugavust.
Lithuanian: Tai darykite sau patogiu greičiu.
Estonian: Ravi Pelgraz'iga peab alustama ja juhendama arst, kellel on onkoloogia- ja/või hematoloogiaalased kogemused.
Lithuanian: Pelgraz terapiją privalo skirti ir prižiūrėti gydytojai, turintys patirties onkologijoje ir (arba)
Estonian: Sirprakuline kriis2; Splenomegaalia2; Põrna rebend2
Lithuanian: Splenomegalija2; Blužnies plyšimas2
Estonian: Ülitundlikkus ravimi ükskõik millise abiaine suhtes, mis on loetletud lõigus 6.1.
Lithuanian: Padidėjęs jautrumas veikliajai arba bet kuriai pagalbinei medžiagai, išvardyta 6.1 skyriuje.
Estonian: Müügiloa esmase väljastamise kuupäev: 21. september 2018
Lithuanian: Registravimo data: 2018 m.
Estonian: Nagu teistelgi vereloome kasvuteguritel, on G-CSF-l ilmnenud in vitro inimese endoteelirakke stimuleerivaid omadusi.
Lithuanian: kaip ir kiti hemopoetiniai augimo faktoriai, in vitro pasižymi žmogaus endotelines ląsteles stimuliuojančiomis savybėmis.
Estonian: Pelgraz'i võib hoida toatemperatuuril (mitte üle 25°C±2°C) ühekordselt mitte üle 72 tunni.
Lithuanian: Pelgraz galima laikyti kambario temperatūroje (ne aukštesnėje nei 25 °C ± 2 °C) vieną kartą ne ilgiau nei 72 valandas.
Estonian: Kapillaaride lekke sündroom1
Lithuanian: Kapiliarų pralaidumo sindromas1
Estonian: StevensiJohnsoni sündroom
Lithuanian: Stivenso-Džonsono sindromas
Estonian: Kopsuhaiguse nähtude, näiteks köha, palaviku ja hingelduse tekkimine koos kopsuinfiltraatide röntgenoloogiliste nähtudega ja kopsu funktsiooni halvenemine koos neutrofiilide arvu kasvuga võivad olla täiskasvanu respiratoorse distressi sündroomi (ARDS) esialgsed sümptomid.
Lithuanian: Pasireiškę plaučių ligų simptomai, pvz., kosulys, karščiavimas, dusulys drauge su radiologiniais plaučių infiltracijos požymiais, pablogėjusi plaučių funkcija ir kartu padidėjęs neutrofilų skaičius, gali būti pirmieji suaugusiųjų respiracinio distreso sindromo (SRDS) požymiai.
Estonian: Pelgraz'i ohutus ja efektiivsus lastel ei ole veel tõestatud.
Lithuanian: Pelgraz saugumas ir veiksmingumas vaikams dar nebuvo nustatytas.
Estonian: Ärge raputage Pelgraz'i tugevasti, sest see võib mõjutada ravimi aktiivsust.
Lithuanian: Pelgraz negalima smarkiai kratyti, nes tai gali pakenkti jo aktyvumui.
Estonian: Selle ravimpreparaadi toimet ei saa võrrelda teise samast terapeutilisest klassist pegileeritud või pegileerimata proteiiniga.
Lithuanian: Šio vaistinio preparato poveikio stiprumo negalima lyginti su kitų tos pačios terapinės grupės pegiliuoto ar nepegiliuoto baltymo poveikio stiprumu.
Estonian: Sageli on teatatud leukotsütoosijuhtudest (leukotsüütide üldarv > 100 x 109/l, vt lõik 4.4).
Lithuanian: Dažnai pranešta apie leukocitozės atvejus (leukocitų skaičius [LS] > 100 x 109/l) (žr.
Estonian: Teie arst räägib teile, millal Pelgraz'i kasutamine lõpetada.
Lithuanian: Gydytojas nuspręs, kada nutraukti Pelgraz vartojimą.
Estonian: Pelgraz'i ohutus ja efektiivsus lastel ja noorukitel ei ole veel tõestatud.
Lithuanian: Pelgraz saugumas ir veiksmingumas vaikams ir paaugliams dar neištirtas.
Estonian: MÄRGISTUS (SÜSTEL) RAVIMPREPARAADI NIMETUS JA MANUSTAMISTEE(D)
Lithuanian: ETIKETĖ (UŽPILDYTAS INJEKTORIUS) VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS IR VARTOJIMO BŪDAS (-AI)
Estonian: Süstli nõelakate sisaldab kuiva naturaalset kummi (lateksi derivaat), mis võib põhjustada allergilisi reaktsioone.
Lithuanian: Užpildyto švirkšto adatos dangtelis yra padarytas iš sausos natūralios gumos (latekso darinys), kuris gali sukelti alergines reakcijas.
Estonian: Leidke mugav, hästivalgustatud koht ja seadke kõik vajalik käeulatusse (süstel ja alkoholiga niisutatud puhastuslapp).
Lithuanian: Susiraskite patogią, gerai apšviestą vietą ir pasidėkite viską, ko reikės, patogiu jums paimti atstumu (užpildytą švirkštą ir alkoholiu suvilgytą tamponą).
Estonian: Ärge eemaldage nõelakatet enne, kui olete valmis süstima.
Lithuanian: Nenuimkite nuo švirkšto adatos dangtelio, iki to momento, kuomet būsite pasiruošę susileisti.
Estonian: • tekib valu ülakõhus või valu vasaku õla tipus.
Lithuanian: • pasireiškia kairės viršutinės pilvo srities skausmas arba skausmas petyje.
Estonian: Kui te süstite end ise ja unustasite Pelgraz'i annuse manustamata, konsulteerige arstiga, millal peaksite süstima järgmise annuse.
Lithuanian: Jei injekcijas atliekate patys ir pamiršote savo Pelgraz dozę, pasitarkite su gydytoju, kada turėtumėte susileisti kitą dozę.
Estonian: Võtke üks eeltäidetud süstevahend külmkapist välja.
Lithuanian: Išimkite užpildytą injektorių iš šaldytuvo.
Estonian: Süstimise mugavamaks muutmiseks hoidke süstel ligikaudu 30 minutit külmkapist väljas, et see saavutaks toatemperatuuri, või hoidke süstlit ettevaatlikult peos mõne minuti vältel.
Lithuanian: Norint, kad būtų malonesnis jausmas, užpildytą švirkštą išėmus iš šaldytuvo palaikykite 30 minučių, kad pasiektų kambario temperatūrą arba atsargiai palaikykite užpildytą švirkštą rankoje kelias minutes.
Estonian: Võtke üks süstel külmkapist välja.
Lithuanian: Išimkite užpildytą švirkštą iš šaldytuvo.
Estonian: Seepärast peab arst olema ettevaatlik, määrates ravi pegfilgrastiimiga sirprakulist aneemiat põdevatele või selle sümptomaatilise kandlusega patsientidele, jälgima vajalikke kliinilisi parameetreid ja laboratoorseid analüüse ning olema tähelepanelik selle ravimpreparaadi kasutamisel tekkida võiva splenomegaalia ja vasooklusiivse kriisi suhtes.
Lithuanian: Todėl gydytojai privalo atsargiai skirti pegfilgrastimą pjautuvinės anemijos geno nešiotojams, bei sergantiems pjautuvine anemija, tikrinti atitinkamus klinikinius parametrus, laboratorinius rodiklius ir atkreipti dėmesį į galimas šio vaistinio preparato vartojimo pasekmes: blužnies padidėjimą ir kraujagyslių okliuzinę krizę.
Estonian: Pelgraz on mõeldud kasutamiseks täiskasvanutel alates 18. eluaastast.
Lithuanian: Pelgraz skiriama suaugusiems 18 metų ir vyresniems pacientams.
Estonian: Juhuslik kokkupuude külmumistemperatuuridega kuni 24 tundi ei mõjuta Pelgraz'i stabiilsust.
Lithuanian: Atsitiktinis užšalimo temperatūros poveikis iki 24 valandų nekeičia Pelgraz stabilumo.
Estonian: Febriilse neutropeenia üldine esinemissagedus pegfilgrastiimiga ravitud patsientidel oli 9% ja filgrastiimiga ravitud patsientidel 18% (vahe 9%, 95% CI -16,8%; -1,1%).
Lithuanian: Bendras febrilinės neutropenijos dažnis buvo 9 % pacientų, gydomų pegfilgrastimu, ir 18 % pacientų, gydomų filgrastimu (skirtumas 9 %, 95 % PI -16,8 %,-1,1 %).
Estonian: Täpne teave on Euroopa Ravimiameti kodulehel http://www.ema.europa.eu.
Lithuanian: Išsamią informaciją galima rasti Europos vaistų agentūros tinklalapyje http://www.ema.europa.eu.
Estonian: Pelgraz'i kasutamist rasedatel ei ole uuritud.
Lithuanian: Pelgraz poveikis nėščioms moterims netirtas.
Estonian: • tekivad mis tahes kõrvalekalded vererakkude arvus (nt valgete vererakkude arvu tõus või aneemia) või vereliistakute arvu langus, mistõttu väheneb vere hüübimisvõime (trombotsütopeenia).
Lithuanian: • pakitęs kraujo ląstelių skaičius (pvz., padidėjęs baltųjų kraujo ląstelių skaičius ar yra anemija) ar yra sumažėjęs trombocitų kiekis (trombocitopenija), dėl ko sumažėja kraujo krešumas.
Estonian: Febriilse neutropeenia kliinilise diagnoosiga seonduvate hospitaliseerimiste ja intravenoosse antibiootilise ravi vajadus oli pegfilgrastiimi rühmas väiksem kui platseeborühmas (vastavalt 1% versus 14%, p<0,001 ja 2% versus 10%, p<0,001).
Lithuanian: Su klinikine febrilinės neutropenijos diagnoze susijusių hospitalizacijų bei intraveninių priešinfekcinių vaistų skyrimo į veną dažnis buvo mažesnis pegfilgrastimo grupėje lyginant su placebo grupe (1 % lyginant su 14 %, p<0,001; ir 2 % lyginant su 10 %, p<0,001).
Estonian: Pärast pegfilgrastiimi ühekordset nahaalust annust saavutatakse pegfilgrastiimi maksimaalne kontsentratsioon seerumis 16...120 tundi pärast annustamist ja pegfilgrastiimi kontsentratsioonid seerumis säilivad müelosupressiivsele keemiaravile järgneva neutropeenia vältel.
Lithuanian: Suleidus vieną pegfilgrastimo dozę į poodį, maksimali pegfilgrastimo koncentracija serume būna praėjus nuo 16 iki 120 valandų; pegfilgrastimo koncentracijos serume išlieka viso neutropenijos periodo po mielosupresinės chemoterapijos metu.
Estonian: • oli hiljuti tõsine kopsuinfektsioon (pneumoonia), vedelik kopsus (kopsuödeem), kopsupõletik (interstitsiaalne kopsuhaigus) või ebatavaline leid rindkere röntgenülesvõttel (kopsuinfiltraadid);
Lithuanian: • neseniai buvo sunki plaučių infekcija (pneumonija), skystis plaučiuose (plaučių edema), plaučių uždegimas (intersticinė plaučių liga) ar nenormalus plaučių rentgenologinio tyrimo rezultatas (plaučių infiltratai);
Estonian: • Kontrollige vedelikku aknakese kaudu.Veenduge, et vedeliku värv ei ole muutunud, hägustunud ega tekkinud suuri osakesi.
Lithuanian: Patikrinkite, ar nepakito spalva, ar nesusidrumstė, ar nėra didelių dalelių.
Estonian: • Kogu ravim on süstitud, kui käepide enam edasi ei liigu, te kuulete klõpsatust ja oranži värvi ei ole enam nähtaval.
Lithuanian: • Injekcija atlikta, kai rankena nuspaudžiama iki pat galo, išgirstate spragtelėjimą ir nebematote oranžinio korpuso.
Estonian: Vähipatsientidel ja tervetel doonoritel on harva teatatud aordi (südamest organismi verd viiva suure veresoone) põletikust.
Lithuanian: Vėžiu sergantiems pacientams ir sveikiems donorams retkarčiais buvo pastebėtas aortos uždegimas (stambi kraujagyslė, per kurią kraujas išnešiojamas iš širdies po kūną).
Estonian: Topeltpimemeetodil platseebokontrolliga uuringus hinnati pegfilgrastiimi mõju febriilse neutropeenia esinemissagedusele rinnanäärmevähiga patsientidel pärast keemiaravi, millega seotud febriilse neutropeenia esinemissagedus on 10…20% (4 ravitsüklit dotsetakseeliga 100 mg/m2 iga 3 nädala järel).
Lithuanian: Placebu kontroliuojamo, dvigubai aklo tyrimo metu buvo vertinamas pegfilgrastimo poveikis febrilinės neutropenijos dažniui krūties vėžiu sergantiems pacientams, gydytiems chemoterapija, po kurios febrilinės neutropenijos dažnis būna 10-20 % (docetakseliu 100 mg/m2 kas 3 savaites, 4 ciklus).
Estonian: Enamikul juhtudel diagnoositi aortiit kompuutertomograafiaga ja üldiselt möödus see pärast filgrastiimi või pegfilgrastiimi ravi katkestamist.
Lithuanian: Daugeliu atvejų aortitas buvo diagnozuotas kompiuterine tomografija ir paprastai simptomai išnykdavo pabaigus filgrastimo ar pegfilgrastimo vartojimą.
Estonian: Pelgraz sisaldab vähem kui 1 mmol (23 mg) naatriumi 6 mg annuses, see tähendab põhimõtteliselt „naatriumivaba".
Lithuanian: Pelgraz 6 mg dozėje yra mažiau kaip 1 mmol (23 mg) natrio, t.y., jis beveik neturi reikšmės.
Estonian: Kui teil tekivad sellised sümptomid, lõpetage Pelgraz'i kasutamine ning võtke viivitamata ühendust oma arstiga või pöörduge erakorralise meditsiini osakonda.
Lithuanian: Jei pastebėjote šių simptomų, nedelsdami nutraukite gydymą Pelgraz ir kreipkitės į gydytoją ar kitos medicininės pagalbos.
Estonian: Nõelakattega süstel b.
Lithuanian: Užpildytas švirkštas su adatos apsauga b.
Estonian: Mida on vaja teada enne Pelgraz'i kasutamist Ärge kasutage Pelgraz'i
Lithuanian: Kas žinotina prieš vartojant Pelgraz Pelgraz vartoti negalima
Estonian: Leidke mugav, hästivalgustatud koht ja seadke kõik vajalik käeulatusse (eeltäidetud süstevahend ja alkoholiga niisutatud puhastuslapp).
Lithuanian: Susiraskite patogią, gerai apšviestą vietą ir pasidėkite viską, ko reikės, patogiu jums paimti atstumu (užpildytą injektorių ir alkoholiu suvilgytą tamponą).
Estonian: Teised erihoiatused
Lithuanian: Kitos ypatingos atsargumo priemonės
Estonian: Selleks et tulevikus granulotsüütide kolooniat stimuleeriva faktori jälgitavust parandada peab ravimi nimetus (Pelgraz) ja kasutatud süstli partii number olema selgelt märgitud patsiendi haigusloosse.
Lithuanian: Siekiant pagerinti granulocitų kolonijas stimuliuojančių faktorių atsekamumą, vaisto pavadinimas (Pelgraz) ir naudojamo švirkšto serijos numeris turi būti aiškiai užregistruotas paciento byloje.
Estonian: Kasutatud süstalde hävitamine
Lithuanian: Naudotų švirkštų šalinimas
Estonian: Kuidas ma süstin?
Lithuanian: Kaip atliekama injekcija?
Estonian: Täpne teave selle ravimpreparaadi kohta on Euroopa Ravimiameti kodulehel http://www.ema.europa.eu/
Lithuanian: Išsami informacija apie šį vaistą pateikiama Europos vaistų agentūros tinklalapyje http://www.ema.europa.eu/
Estonian: • Ravimi manustamiseks leidke puhas ja hästivalgustatud koht.
Lithuanian: • Pasirinkite švarią, gerai apšviestą sritį vaistams suleisti.
Estonian: Noorimas vanusegrupis (0...5-aastased) oli pegfilgrastiimi keskmine süsteemne saadavus (AUC) (± standardhälve) 47,9 ± 22,5 μg t/ml) kõrgem kui vanematel lastel vanuses 6...11 aastat ja 12...21 aastat (vastavalt 22,0 ± 13,1 μg t/ml ja 29,3 ± 23,2 μg t/ml) (vt lõik 5.1).
Lithuanian: Mažiems 0-5 metų vaikams vidutinė pegfilgrastimo ekspozicija (AUC) buvo didesnė (± standartinė deviacija) (47,9 ± 22,5 μg·val/ml) nei vyresniems 6-11 ir 12-21 metų vaikams (atitinkamai 22,0 ± 13,1 μg·val/ml ir 29,3 ± 23,2 μg·val/ml) (žr.
Estonian: Hoides nahavolti sõrmede vahel suruge kolbi aeglaselt ja ühtlaselt, samal ajal hoides sõrmi äärikul, kuni süstal on tühi ja kolbi ei saa enam edasi suruda.
Lithuanian: Visą laiką laikykite odą sugnybus, sugriebus piršto kraštu ir lėtai bei tolygiai spauskite stūmoklį, kol bus suleista visa dozė, o stūmoklis toliau nebesistums.
Estonian: Sweeti sündroom (äge febriilne dermatoos)1,2;
Lithuanian: (ūminė dermatozė su karščiavimu)1,2;
Estonian: Välja arvatud noorimas vanuserühmas (0...5 aastat), oli keskmine AUC lastel sarnane täiskasvanud patsientide omaga, kellele manustati pegfilgrastiimi 100 μg/kg pärast kõrge riskiga II...IV staadiumi rinnanäärme vähi keemiaravi lõppu doksorubitsiini ja dotsetakseeliga (vt lõigud 4.8 ja 5.1).
Lithuanian: Vidutinė AUC reikšmė vaikų grupėje, išskyrus jauniausią 0-5 metų, buvo panaši kaip ir suaugusių pacientų, sirgusių didelės rizikos II-IV stadijos krūties vėžiu ir po doksorubicino ir docetakselio terapijos pabaigos gavusių 100 µg/kg pegfilgrastimo (žr. 4.8 ir 5.1 skyrių).
Estonian: Süstli ohutuskate katab automaatselt nõela ja kuulete „klõpsu", mis kinnitab ohutuskatte pealeminekut (vt joonis 7).
Lithuanian: Adatos apsauga automatiškai apgaubs adatą ir bus girdimas garsinis spragtelėjimas, kuris ir patvirtins apsaugos veikimą (žr.
Estonian: Pelgraz'i ohutust ja efektiivsust ei ole hinnatud keemiaravi saavatel (nt nitrosouureaga ravitavatel) patsientidel hilise müelosupressiooni korral.
Lithuanian: Pelgraz saugumas ir veiksmingumas netirtas pacientams, kurie gydomi chemoterapija, sąlygojančia uždelstą mielosupresiją, pvz., nitrozoureos.
Estonian: • aordi (südamest organismi verd viiva suure veresoone) põletik, vt lõik 2;
Lithuanian: • aortos uždegimas (stambi kraujagyslė, per kurią kraujas išnešiojamas iš širdies po kūną), žr.
Estonian: Neutropeenia kestuse ja febriilse neutropeenia esinemissageduse vähendamine täiskasvanud patsientidel, kes saavad pahaloomulise kasvaja (välja arvatud krooniline müeloidne leukeemia ja müelodüsplastilised sündroomid) vastast tsütotoksilist keemiaravi.
Lithuanian: Neutropenijos trukmės ir febrilinės neutropenijos pasireiškimų dažnio mažinimas suaugusiems pacientams, kurių onkologinės ligos (išskyrus lėtinę mieloidinę leukemiją ir mielodisplazinį sindromą)
Estonian: Pelgraz on subkutaanseks kasutamiseks.
Lithuanian: Pelgraz yra skirtas leisti po oda.
Estonian: Nõelakate ei aktiveeru, kui kogu annust pole manustatud.
Lithuanian: Adatos apsauga nesuveiks, kol nebus suleista visa dozė.
Estonian: • kõrvalekalded vereanalüüside tulemustes (laktaatdehüdrogenaas, kusihape, alkaalne fosfataas);
Lithuanian: • nukrypę nuo normos kraujo tyrimo rezultatai (laktatdehidrogenazė, šlapimo rūgštis ir šarminė fosfatazė);
Estonian: 1 süstel + alkoholiga niisutatud puhastuslapp
Lithuanian: 1 užpildytas švirkštas + 1 alkoholyje suvilgytas tamponas
Estonian: Kui kasutate Pelgraz'i rohkem, kui ette nähtud, pidage nõu arsti, apteekri või meditsiiniõega.
Lithuanian: Jei suleidote Pelgraz daugiau negu reikia, susisiekite su gydytoju, vaistininku arba slaugytoju.
Estonian: • Eemaldage alumine kate: selleks keerake ja tõmmake seda.
Lithuanian: • Nuimkite apatinį dangtelį: norėdami nuimti apatinį dangtelį pasukite ir nutraukite.
Estonian: Pidage meeles
Lithuanian: Prisiminti
Estonian: Torgake nõel täielikult naha sisse nagu meditsiiniõde või arst on teile näidanud (vt joonis 6).
Lithuanian: Smeikite adatą į odą, kaip rodo jūsų slaugytojas arba gydytojas (žr.
Estonian: Kui teil esineb neid sümptomeid, rääkige sellest oma arstile.
Lithuanian: Pasakykite savo gydytojui, jei Jums pasireiškia šie simptomai.
Estonian: Mida ma teen enne Pelgrazi'i süstimist endale naha alla?
Lithuanian: Ką turėčiau daryti prieš atlikdamas poodinį Pelgraz suleidimą?
Estonian: Kogu uuringu jooksul esines febriilset neutropeeniat 13% pegfilgrastiimiga ravitud patsientidest ja 20% filgrastiimiga ravitud patsientidest (vahe 7%, 95% CI -19%; 5%).
Lithuanian: Viso tyrimo metu febrilinės neutropenijos dažnis pegfilgrastimu gydomų pacientų grupėje buvo 13 %, lyginant su 20 % filgrastimu gydomų pacientų grupėje (skirtumas 7 %, 95 % PI -19 %,