FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: The CHMP assessed the harmonised Product Information proposed by the marketing Authorisation Holder (MAH) of the product taking into account the current national ones and the existing scientific data and discussed the indications for each individual medical condition.
Portuguese: O CHMP avaliou a Informação do Medicamento harmonizada proposta pelo titular da Autorização de Introdução no Mercado (AIM), tendo em conta as atualmente existentes ao nível dos diferentes países, bem como os conhecimentos científicos existentes, e discutiu as indicações para cada doença em particular.
English: The CHMP assessed the data from the available clinical studies, post-marketing data and published literature and agreed with the following contraindications:
Portuguese: O CHMP avaliou os dados dos estudos clínicos disponíveis, os dados da pós-comercialização no mercado e a literatura publicada e concluiu pelas seguintes contraindicações:
English: In emergency studies, 16 patients received 24 epoprostenol dialyses.
Portuguese: Nos estudos de emergência, 16 doentes receberam 24 diálises com epoprostenol.
English: Conventional therapy varied among patients and included some or all of the following: anticoagulants in essentially all patients; oral vasodilators, diuretics, and digoxin in one half to two thirds of patients; and supplemental oxygen in about half the patients.
Portuguese: A terapêutica convencional variou de doente para doente e incluiu alguns ou todos os seguintes: anticoagulantes essencialmente em todos os doentes; vasodilatadores orais, diuréticos e digoxina em metade a dois terços dos doentes; e oxigénio complementar em cerca de metade dos doentes.
English: In major controlled studies, when all dialyses were combined, slightly more epoprostenol patients appeared to bleed during the pre-dialysis, dialysis and post-dialysis days compared to heparin patients during the same periods.
Portuguese: Nos estudos maiores controlados, quando todas as diálises foram combinadas, um número ligeiramente maior de doentes a receber epoprostenol sofreu de hemorragias durante os dias pré-diálise, diálise e pósdiálise, em comparação com os doentes a receberem heparina durante os mesmos períodos.
English: Conventional therapy varied among patients and included some or all of the following: anticoagulants in essentially all patients, supplemental oxygen and diuretics in two thirds of the patients, oral vasodilators in 40% of the patients, and digoxin in a third of the patients.
Portuguese: A terapêutica convencional variou de doente para doente e incluiu alguns ou todos os seguintes aspetos: anticoagulantes essencialmente em todos os doentes; oxigénio complementar e diuréticos em dois terços dos doentes, vasodilatadores orais em 40% dos doentes e digoxina num terço dos doentes.
English: Flolan is indicated for Pulmonary Arterial Hypertension (PAH) and Renal Dialysis.
Portuguese: O Flolan está indicado para a hipertensão arterial pulmonar (HAP) e para a diálise renal.
English: The combined baseline 6-minute walk test median values for the conventional therapy group and epoprostenol plus conventional therapy group was 266 meters and 301 meters, respectively.
Portuguese: Os valores medianos de nível inicial do teste de caminhada de 6 minutos no grupo da terapêutica convencional e no grupo do epoprostenol conjugado com a terapêutica convencional corresponderam a 266 e a 301 metros, respetivamente.
English: A statistically significant increase in cardiac index (CI), and statistically significant decreases in mean pulmonary arterial pressure (PAPm), mean right atrial pressure (RAPm), pulmonary vascular resistance (PVR), and mean systemic arterial pressure (SAPm) after 12 weeks of treatment were observed in patients who received epoprostenol chronically compared to those who did not.
Portuguese: Observou-se um aumento estatisticamente significativo do índice cardíaco (CI - cardiac index) e diminuições estatisticamente significativas da pressão média arterial pulmonar (PAPm - mean pulmonary arterial pressure), pressão média auricular direita (RAPm - mean right atrial pressure), resistência vascular pulmonar (PVR - pulmonary vascular resistance) e pressão média arterial sistémica (SAPmmean systemic arterial pressure) após 12 semanas de tratamento nos doentes que receberam epoprostenol numa base crónica, em comparação com aqueles que não receberam epoprostenol numa base crónica.
English: Over 12 weeks, a statistical difference (p<0.001) in the change from baseline for the 6MWT was observed in the group receiving epoprostenol and conventional therapy as compared to the group receiving conventional therapy alone (median: 63.5 vs. -36.0 meters; mean: 42.9 vs. -40.7 meters).
Portuguese: Ao longo de 12 semanas, observou-se uma diferença estatística (p<0,001) em termos de alteração relativamente ao nível inicial no caso do TC6M no grupo que recebeu epoprostenol conjugado com a terapêutica convencional, em comparação com o grupo que recebeu terapêutica convencional isoladamente (mediana: 63,5 vs. -36,0 metros; média: 42,9 vs. -40,7 metros).
English: Editorial changes and clarifications were requested by the CHMP in the table of ADRs.
Portuguese: O CHMP solicitou a implementação de alterações e esclarecimentos editoriais na tabela das reações adversas medicamentosas.
English: Chronic continuous infusions of epoprostenol in patients with pulmonary arterial hypertention/scleroderma spectrum of diseases (PAH/SSD) were studied in a prospective, open, randomised trial of 12 weeks' duration comparing epoprostenol plus conventional therapy (N = 56) to conventional therapy alone (N = 55).
Portuguese: As perfusões contínuas crónicas de epoprostenol em doentes com o espectro de doenças de hipertensão arterial pulmonar/escleroderma (HAP/ESD) foram estudadas num ensaio prospetivo, aberto e aleatorizado com 12 semanas de duração, que comparou o epoprostenol conjugado com a terapêutica convencional (N = 56) com a terapêutica convencional isoladamente (N = 55).
English: Statistically significant improvement was observed in exercise capacity (p=0.001), as measured by the 6 minutes walking test (6MWT) in patients receiving continuous intravenous epoprostenol plus conventional therapy (N=52) for 8 or 12 weeks compared to those receiving conventional therapy alone (N=54) (combined week 8 and 12 change from baseline - median: 49 vs. -4 meters; mean: 55 vs. -4 meters).
Portuguese: Observou-se uma melhoria estatisticamente significativa ao nível da capacidade de exercício (p=0,001), conforme medido pelo teste de caminhada de 6 minutos (TC6M) nos doentes a receberem epoprostenol intravenoso contínuo conjugado com a terapêutica convencional (N=52) durante 8 ou 12 semanas, em comparação com os doentes a receberem a terapêutica convencional isoladamente (N=54) (alteração combinada na semana 8 e 12 relativamente ao nível inicial - mediana: 49 vs. -4 metros; média: 55 vs.4 metros).
English: Chronic continuous infusions of epoprostenol in patients with idiopathic or heritable pulmonary arterial hypertension (PAH) were studied in two prospective, open, randomised trials of 8 and 12 weeks' duration (N=25 and N=81, respectively) comparing epoprostenol plus conventional therapy to conventional therapy alone.
Portuguese: Foram estudadas perfusões contínuas crónicas de epoprostenol em doentes com hipertensão arterial pulmonar (HAP) idiopática e hereditária em dois ensaios prospetivos, abertos e aleatorizados com duração de 8 e 12 semanas (N=25 e N=81, respetivamente), que compararam o epoprostenol conjugado com a terapêutica convencional com a terapêutica convencional isoladamente.
English: 1.45 mm Hg), mean right atrial pressure (-2.26 vs. 0.59 mm Hg), total pulmonary resistance (-4.52 vs. 1.41 Wood U), pulmonary vascular resistance (-3.60 vs. 1.27 Wood U), and systemic vascular resistance (-4.31 vs. 0.18 Wood U) were statistically different between patients who received epoprostenol chronically and those who did not.
Portuguese: As melhorias relativamente ao nível inicial em termos de índice cardíaco (0,33 vs. -0,12 L/min/m2), volume de batimento (6,01 vs. -1,32 mL/batimento), saturação do oxigénio arterial (1,62 vs. -0,85%), pressão média arterial pulmonar (-5,39 vs. 1,45 mm Hg), pressão média auricular direita (-2,26 vs. 0,59 mm Hg), resistência pulmonar total (-4,52 vs. 1,41 Wood U), resistência vascular pulmonar (-3,60 vs. 1,27 Wood U) e resistência vascular sistémica (-4,31 vs. 0,18 Wood U) foram estatisticamente diferentes entre os doentes que receberam o epoprostenol de forma crónica e os que não receberam o epoprostenol de forma crónica.
English: Except for 2 New York Heart Association (NYHA) functional Class II patients, all patients were either functional Class III or Class IV. As results were similar in the 2 studies, the pooled results are described.
Portuguese: Exceto dois doentes pertencentes à Classe II funcional da NYHA (New York Heart Association), todos os doentes pertenciam à Classe III ou Classe IV funcionais.
English: Following all the changes in the SmPC there are several corresponding changes to the Package Leaflet After the corrections were implemented a Readability Testing was performed which was submitted and assessed during the referral procedure.
Portuguese: Após estas correções, foi realizado um teste de legibilidade, que foi apresentado e avaliado durante o procedimento de consulta.
English: The final Package Leaflet wording was adopted by the CHMP.
Portuguese: O CHMP adotou a redação final do Folheto Informativo.
English: It is available as:
Portuguese: Encontra-se disponível nas seguintes formas:
English: Further information on NovoMix can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/novomix.
Portuguese: Mais informações sobre NovoMix podem ser encontradas no sítio Internet da Agência:ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/novomix.
English: The medicines are normally given shortly before a meal, but can be given just after a meal if necessary.
Portuguese: Os medicamentos são normalmente administrados pouco tempo antes de uma refeição, mas podem ser administrados após a refeição se necessário.
English: What measures are being taken to ensure the safe and effective use of NovoMix?
Portuguese: Que medidas estão a ser adotadas para garantir a utilização segura e eficaz de NovoMix?
English: Other information about NovoMix
Portuguese: Outras informações sobre NovoMix
English: As for all medicines, data on the use of NovoMix are continuously monitored.
Portuguese: Tal como para todos os medicamentos, os dados sobre a utilização de NovoMix são continuamente monitorizados.
English: The European Medicines Agency decided that NovoMix's benefits are greater than its risks and it can be authorised for use in the EU.
Portuguese: A Agência Europeia de Medicamentos concluiu que os benefícios de NovoMix são superiores aos seus riscos e que o medicamento pode ser autorizado para utilização na UE.
English: Side effects reported with NovoMix are carefully evaluated and any necessary action taken to protect patients.
Portuguese: Os efeitos secundários comunicados com NovoMix são cuidadosamente avaliados e são tomadas quaisquer ações necessárias para proteger os doentes.
English: For more information about using NovoMix, see the package leaflet or contact your doctor or pharmacist.
Portuguese: Para mais informações sobre a utilização de NovoMix, consulte o Folheto Informativo ou contacte o seu médico ou farmacêutico.
English: NovoMix 30 can be used in patients from 10 years of age.
Portuguese: NovoMix 30 pode ser utilizado em doentes a partir dos 10 anos de idade.
English: NovoMix 50 and NovoMix 70 can only be used in adults (from 18 years of age).
Portuguese: NovoMix 50 e NovoMix 70 só podem ser utilizados em adultos (a partir dos 18 anos de idade).
English: NovoMix received a marketing authorisation valid throughout the EU on 1 August 2000.
Portuguese: A 1 de agosto de 2000, NovoMix recebeu uma Autorização de Introdução no Mercado, válida para toda a União Europeia.
English: By restoring the effects of insulin, the level of blood glucose is controlled better and the symptoms and complications of diabetes are reduced.
Portuguese: Ao restabelecer os efeitos da insulina, o nível de glucose no sangue é mais bem controlado e os sintomas e complicações da diabetes são reduzidos.
English: NovoMix medicines can only be obtained with a prescription and are available in cartridges and prefilled pens.
Portuguese: Os medicamentos NovoMix só podem ser obtidos mediante receita médica e estão disponíveis em cartuchos e canetas pré-cheias.
English: NovoMix is a replacement insulin.
Portuguese: NovoMix é uma insulina de substituição.
English: The medicines are given by injection under the skin of the abdomen (belly), thigh, upper arm or buttock.
Portuguese: Os medicamentos são administrados por injeção sob a pele do abdómen (barriga), coxa, braço ou nádega.
English: Why is NovoMix authorised in the EU?
Portuguese: Porque está NovoMix autorizado na UE?
English: What is NovoMix and what is it used for?
Portuguese: O que é NovoMix e para que é utilizado?
English: In type 2 diabetes, NovoMix can be given on its own or together with other diabetes medicines.
Portuguese: Na diabetes tipo 2, NovoMix pode ser administrado isoladamente ou em associação com outros medicamentos para a diabetes.
English: Patients can inject themselves with NovoMix once they have been trained appropriately.
Portuguese: Os doentes podem autoadministrar a injeção de NovoMix depois de receberem treino adequado.
English: NovoMix (insulin aspart)
Portuguese: NovoMix (insulina aspártico)
English: In 5 studies involving a total of around 1,350 patients with type 2 diabetes, adding NovoMix medicines to other diabetes medicines (metformin, sulphonylureas, pioglitazone and liraglutide) also resulted in better control of blood glucose than the other medicines or NovoMix used alone.
Portuguese: Em 5 estudos que incluíram um total de cerca de 1350 doentes com diabetes tipo 2, a adição de medicamentos NovoMix a outros medicamentos para a diabetes (metformina, sulfonilureias, pioglitazona e liraglutido) resultou também num melhor controlo da glucose no sangue do que os outros medicamentos ou NovoMix utilizados isoladamente.
English: The dose of NovoMix depends on the patient's blood glucose levels, which should be tested regularly to find an effective dose.
Portuguese: A dose de NovoMix depende dos níveis de glucose no sangue do doente, os quais deve ser analisados periodicamente para determinar a dose eficaz.
English: Diabetes is a disease in which the body does not produce enough insulin or is not able to use insulin effectively, resulting in raised levels of glucose in the blood.
Portuguese: A diabetes é uma doença em que o organismo não produz insulina suficiente ou não é capaz de utilizar a insulina de forma eficaz, o que resulta em níveis elevados de glucose no sangue.
English: An overview of NovoMix and why it is authorised in the EU
Portuguese: Um resumo sobre NovoMix e porque está autorizado na UE
English: The most common side effect with NovoMix (which may affect more than 1 in 10 people) is hypoglycaemia (low blood glucose levels).
Portuguese: O efeito secundário mais frequente associado a NovoMix (que pode afetar mais de 1 doente em cada 10) é a hipoglicemia (níveis baixos de glucose no sangue).
English: What benefits of NovoMix have been shown in studies?
Portuguese: Quais os benefícios demonstrados por NovoMix durante os estudos?
English: Several studies have found NovoMix to be effective either at reducing glycosylated haemoglobin (HbA1c, a substance which indicates how well blood glucose is controlled over 12 to 28 weeks) or in reducing blood glucose levels after a meal.
Portuguese: Vários estudos concluíram que NovoMix é eficaz na redução da hemoglobina glicosilada (HbA1c, uma substância que indica o grau de controlo da glucose no sangue durante 12 a 28 semanas) ou na redução dos níveis de glucose no sangue após uma refeição.
English: What are the risks associated with NovoMix?
Portuguese: Quais são os riscos associados NovoMix?
English: NovoMix 50 and NovoMix 70 gave better overall control of blood glucose than biphasic human insulin 30 in 664 patients with type 1 or type 2 diabetes.
Portuguese: NovoMix 50 e NovoMix 70 proporcionaram um melhor controlo global da glucose no sangue do que a insulina humana bifásica 30 em 664 doentes com diabetes tipo 1 ou tipo 2.
English: NovoMix 30 gave almost identical results as biphasic human insulin 30 (a combination of 30% rapidacting and 70% intermediate-acting human insulin) in 294 adults with type 1 diabetes (when the pancreas cannot produce insulin) or type 2 diabetes (when the body is unable to use insulin effectively), and in 167 patients aged between 10 and 17 years with type 1 diabetes.
Portuguese: NovoMix 30 produziu resultados quase idênticos aos da insulina humana bifásica 30 (uma associação de 30 % de insulina humana de ação rápida e 70 % de insulina humana de ação intermédia) em 294 adultos com diabetes tipo 1 (quando o pâncreas não consegue produzir insulina) ou diabetes tipo 2 (quando o organismo não consegue utilizar a insulina de forma eficaz) e em 167 doentes com diabetes tipo 1 entre os 10 e os 17 anos.
English: NovoMix medicines contain the active substance insulin aspart (100 units/ml) combined with protamine to make it longer acting.
Portuguese: Os medicamentos NovoMix contêm a substância ativa insulina aspártico (100 unidades/ml), associada a protamina a fim de prolongar a sua ação.
English: The active substance in NovoMix, insulin aspart, is absorbed faster by the body than natural insulin and it starts working soon after it is injected.
Portuguese: A substância ativa de NovoMix, a insulina aspártico, é absorvida mais rapidamente pelo organismo do que a insulina natural e começa a agir logo após a sua injeção.
English: NovoMix acts in the same way as naturally produced insulin and helps glucose from the blood to enter cells.
Portuguese: NovoMix funciona da mesma maneira que a insulina produzida de forma natural e ajuda a glucose a entrar nas células a partir do sangue.
English: For the full list of side effects and restrictions of NovoMix, see the package leaflet.
Portuguese: Para a lista completa das restrições de utilização e dos efeitos secundários comunicados relativamente a NovoMix, consulte o Folheto Informativo.
English: NovoMix is a range of insulin medicines used to treat patients who have diabetes and need insulin to keep their blood glucose (sugar) level controlled.
Portuguese: NovoMix é uma gama de medicamentos com insulina utilizados no tratamento de doentes com diabetes e que necessitam de insulina para manter o nível de glucose no sangue (açúcar) controlado.
English: NovoMix contains both insulin aspart and a longer-acting form called insulin aspart protamine, which is absorbed more slowly and works for longer.
Portuguese: NovoMix contém simultaneamente insulina aspártico e uma forma de ação mais longa denominada insulina aspártico com protamina, que é absorvida mais lentamente e que age durante mais tempo.
English: How does NovoMix work?
Portuguese: Como funciona NovoMix?
English: Recommendations and precautions to be followed by healthcare professionals and patients for the safe and effective use of NovoMix have been included in the summary of product characteristics and the package leaflet.
Portuguese: No Resumo das Características do Medicamento e no Folheto Informativo foram igualmente incluídas recomendações e precauções a observar pelos profissionais de saúde e pelos doentes para a utilização segura e eficaz de NovoMix.
English: How is NovoMix used?
Portuguese: Como se utiliza NovoMix?
English: 18 May 2011
Portuguese: 18 de Maio de 2011
English: The European Commission issued a decision on 18 May 2011.
Portuguese: A decisão foi emitida pela Comissão Europeia em 18 de Maio de 2011.
English: The company wanted the authorisation to be recognised in France and Spain (the ‘concerned Member States').
Portuguese: A empresa pretendia que a autorização fosse reconhecida na Espanha e na França (os “Estados-Membros Envolvidos”).
English: The marketing authorisation in the United Kingdom should also be suspended.
Portuguese: A Autorização de Introdução no Mercado concedida no Reino Unido deverá ser também suspensa.
English: What is Isotretinoin?
Portuguese: O que é o Isotretinoin?
English: Why was Isotretinoin reviewed?
Portuguese: Porque foi revisto o Isotretinoin?
English: The sebum accumulates under the skin and causes inflammation.
Portuguese: O sebo acumula-se debaixo da pele e causa inflamação.
English: Isotretinoin is a retinoid (a substance derived from vitamin A) that is used to treat severe acne that has not responded to standard treatments.
Portuguese: O Isotretinoin é um retinóide (uma substância derivada da vitamina A) utilizado no tratamento de acne grave que não tenha respondido a tratamentos padrão.
English: However, the Member States were not able to reach an agreement and the United Kingdom referred the matter to the CHMP for arbitration on 29 July 2010.
Portuguese: Não tendo os Estados-Membros chegado a acordo, em 29 de Julho de 2010, o Reino Unido remeteu a questão para o CHMP, para arbitragem.
English: Isotretinoin capsules from Ranbaxy are a generic medicine based on a ‘reference medicine', Roaccutane, which has been marketed in the EU since 1984.
Portuguese: As cápsulas de Isotretinoin da Ranbaxy são um medicamento genérico baseado num “medicamento de referência”, o Roaccutane, comercializado na UE desde 1984.
English: The CHMP therefore concluded that the benefits of the medicine do not outweigh its risks and recommended that the marketing authorisation should not be granted in the concerned Member States.
Portuguese: Por conseguinte, o CHMP concluiu que os benefícios do medicamento não são superiores aos seus riscos e recomendou que a Autorização de Introdução no Mercado não seja concedida nos Estados-Membros envolvidos.
English: The CHMP considered that demonstration of bioequivalence in the fed state was essential and in line with current guidance on investigation of bioequivalence.
Portuguese: O CHMP considerou que a demonstração de bioequivalência no estado de ingestão de alimentos era essencial e conforme à directriz actual sobre a investigação de bioequivalência.
English: Ranbaxy (UK) Limited submitted the generic isotretinoin-containing medicine for mutual recognition on the basis of the initial authorisation granted by the United Kingdom (the ‘reference Member State') on 20 November 2006.
Portuguese: A Ranbaxy (UK) Limited submeteu o medicamento genérico contendo isotretinoína para reconhecimento mútuo, com base na autorização inicial concedida pelo Reino Unido (o “Estado-Membro de Referência”) em 20 de Novembro de 2006.
English: The European Medicines Agency has completed an arbitration procedure following a disagreement among Member States of the European Union (EU) regarding the authorisation of the generic isotretinoin-containing medicine from Ranbaxy (UK) Limited.
Portuguese: A Agência Europeia de Medicamentos concluiu um procedimento de arbitragem na sequência de um desacordo entre Estados-Membros da União Europeia (UE) no que respeita à autorização do medicamento genérico contendo isotretinoína comercializado pela Ranbaxy (UK) Limited.
English: The Agency's Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) has concluded that the benefits of this medicine do not outweigh its risks, and the marketing authorisation granted in the United Kingdom cannot be recognised in other Member States of the EU: France and Spain.
Portuguese: O Comité dos Medicamentos para Uso Humano (CHMP) da Agência concluiu que os benefícios deste medicamento não são superiores aos seus riscos e que a Autorização de Introdução no Mercado concedida no Reino Unido não pode ser reconhecida noutros Estados-Membros da UE: Espanha e França.
English: In addition, the Committee recommended that the marketing authorisation for Isotretinoin Ranbaxy (UK) Limited in the United Kingdom be suspended until bioequivalence in the fed state is shown.
Portuguese: Além disso, o Comité recomendou a suspensão da Autorização de Introdução no Mercado para o Isotretinoin Ranbaxy (UK) Limited no Reino Unido, até que a bioequivalência no estado de ingestão de alimentos seja demonstrada.