FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: Di norma il medico le consiglierà di interrompere l'assunzione di questo medicinale prima di dare inizio alla gravidanza o appena lei verrà a conoscenza di essere in stato di gravidanza e le consiglierà di prendere un altro medicinale al posto di Edarbi.
Croatian: Liječnik će Vam obično savjetovati da prestanete uzimati ovaj lijek prije nego zatrudnite ili čim saznate da ste trudni i reći će Vam da uzmete drugi lijek umjesto Edarbija.
Italian: Sono riportate nella tabella che segue e ordinate per frequenza, usando la seguente convenzione: molto comune (≥ 1/10); comune (≥ 1/100, < 1/10); non comune (≥ 1/1.000, < 1/100); raro (≥ 1/10.000, < 1/1.000); molto raro (< 1/10.000), compresi i casi isolati.
Croatian: Prikazane su prema učestalosti pomoću sljedeće konvencije: vrlo često (≥ 1/10); često (≥ 1/100 do < 1/10); manje često (≥ 1/1000 do < 1/100); rijetko (≥ 1/10 000 do < 1/1000); vrlo rijetko (< 1/10 000), uključujući izolirane prijave.
Italian: Cos'è Edarbi e a cosa serve
Croatian: Što je Edarbi i za što se koristi
Italian: La farmacocinetica di azilsartan non differisce in modo significativo tra i pazienti giovani (18-45 anni) e anziani (65-85 anni).
Croatian: Farmakokinetika azilsartana ne razlikuje se značajno između mlađih (u dobi od 18 do 45 godina) i starijih (u dobi od 65 do 85 godina) bolesnika.
Italian: Studi condotti sugli animali hanno mostrato una tossicità riproduttiva (vedere paragrafo 5.3).
Croatian: Ispitivanja u životinja pokazala su reproduktivnu toksičnost (vidjeti dio 5.3).
Italian: Deve informare il medico se pensa di essere in stato di gravidanza (o se vi è la possibilità di dare inizio ad una gravidanza).
Croatian: Morate obavijestiti liječnika ako mislite da ste trudni (ili biste mogli zatrudnjeti).
Italian: Questo effetto è stato osservato anche con altri inibitori del RAAS.
Croatian: Ovaj je učinak bio opažen i s drugim inhibitorima RAAS-a.
Italian: Se prende più Edarbi di quanto deve
Croatian: Ako uzmete više Edarbija nego što ste trebali
Italian: Questo medicinale è usato per il trattamento della pressione alta (ipertensione essenziale) nei pazienti adulti (al di sopra dei 18 anni d'età).
Croatian: Ovaj se lijek primjenjuje za liječenje povišenog krvnog tlaka (esencijalna hipertenzija) u odraslih bolesnika (u dobi iznad 18 godina).
Italian: Edarbi ha presentato un'incidenza inferiore di tosse (1,2%) rispetto a ramipril (8,2%).
Croatian: Edarbi je imao nižu incidenciju kašlja (1,2%) u usporedbi s ramiprilom (8,2%).
Italian: Edarbi può avere effetti sul funzionamento di altri medicinali e altri medicinali possono avere effetti su Edarbi.
Croatian: Edarbi može utjecati na način na koji djeluju neki drugi lijekovi, kao što i neki lijekovi mogu imati učinak na Edarbi.
Italian: C, il 55% circa della radioattività è stata riscontrata nelle feci e il 42% circa nelle urine, con il 15% della dose escreta nelle urine come azilsartan.
Croatian: C, približno se 55% radioaktivnosti otkrije u stolici, a približno 42% u mokraći, s time da se 15% doze izluči u mokraći kao azilsartan.
Italian: La frequenza di questo effetto è più elevata quando amlodipina è assunta da sola.
Croatian: Učestalost ovog učinka najveća je kad se amlodipin uzima sam.
Italian: Effetto sulla ripolarizzazione cardiaca
Croatian: Učinak na srčanu repolarizaciju
Italian: Edarbi può essere meno efficace nel ridurre la pressione arteriosa nei pazienti di razza nera.
Croatian: Edarbi može biti manje djelotvoran u snižavanju krvnog tlaka u bolesnika crne rase.
Italian: Molti di questi aumenti sono stati transitori o non progressivi mentre i soggetti continuavano a ricevere il trattamento.
Croatian: U mnogim su slučajevima ta povišenja bila prolazna ili neprogresivna dok su se ispitanici nastavljali liječiti.
Italian: Edarbi è fornito in blister da 14 compresse o 15 compresse ciascuno in astucci di cartone contenenti 14, 28, 56 o 98 compresse e in blister con essiccante da 14 compresse o 15 compresse ciascuno in astucci di cartone contenenti 14, 28, 30, 56, 90 o 98 compresse.
Croatian: Edarbi je pakiran u blister pakiranjima sa 14 tableta ili 15 tableta unutar kutija koje sadrže 14, 28, 56ili 98 tableta i u blisterima s ugrađenim sredstvom za sušenje sa 14 ili 15 tableta unutar kutija koje sadrže 14, 28, 30, 56, 90 ili 90 tableta.
Italian: Data della prima autorizzazione: 7 dicembre 2011 Data del rinnovo più recente:
Croatian: Datum prvog odobrenja: 7. prosinca 2011.
Italian: Azilsartan si lega ampiamente alle proteine plasmatiche (> 99%), in particolare all'albumina sierica.
Croatian: Azilsartan se u visokom postotku veže za proteine plazme (> 99%), uglavnom serumski albumin.
Italian: La sicurezza e l'efficacia di Edarbi nei bambini e negli adolescenti di età compresa tra 0 e 18 anni non sono state ancora stabilite.
Croatian: Sigurnost i djelotvornost Edarbija u djece i adolescenata u dobi od 0 do < 18 godina još nisu ustanovljene.
Italian: In pazienti con compromissione renale lieve, moderata e grave, l'esposizione totale (AUC) ad azilsartan ha evidenziato incrementi del +30%, +25% e +95%.
Croatian: U bolesnika s blagim, umjerenim i teškim oštećenjem funkcije bubrega, ukupna izloženost azilsartanu (AUC) bila je povećana za +30%, +25% odnosno +95%.
Italian: Il legame alle proteine è costante con concentrazioni di azilsartan nel plasma ben superiori al range raggiunto con le dosi raccomandate.
Croatian: Vezanje za proteine je konstantno pri koncentracijama azilsartana u plazmi puno višima od raspona koji se postiže preporučenim dozama.
Italian: Se tale combinazione diventa necessaria, si raccomanda un attento monitoraggio dei livelli di litio sierico.
Croatian: Ako se ta kombinacija smatra neophodnom, preporučuje se pažljivo pratiti razine litija u serumu.
Italian: Se prende accidentalmente troppe compresse, o se un'altra persona prende il suo medicinale, si rivolga immediatamente al medico.
Croatian: Ako uzmete previše tableta ili ako je netko drugi uzeo Vaše tablete, odmah se obratite liječniku.
Italian: L'Agenzia Europea per i medicinali ha rinviato l'obbligo di presentare i risultati degli studi con Edarbi in uno o più sottogruppi di popolazione pediatrica per l'ipertensione (vedere paragrafo 4.2 per informazioni sull'uso pediatrico).
Croatian: Europska agencija za lijekove odgodila je obvezu podnošenja rezultata ispitivanja lijeka Edarbi u jednoj ili više podskupina pedijatrijske populacije s hipertenzijom (vidjeti dio 4.2 za informacije o pedijatrijskoj primjeni).
Italian: L'ipertensione da rebound non è stata osservata in seguito a un'interruzione improvvisa della terapia con Edarbi dopo 6 mesi di trattamento.
Croatian: Nije bila opažena povratna hipertenzija nakon naglog prekida terapije Edarbijem nakon 6 mjeseci liječenja.
Italian: Edarbi è indicato nel trattamento dell'ipertensione essenziale negli adulti.
Croatian: Edarbi je indiciran za liječenje esencijalne hipertenzije u odraslih.
Italian: M-I e M-II non contribuiscono all'attività farmacologica di azilsartan medoxomil.
Croatian: M-I i M-II ne pridonose farmakološkom djelovanju azilsartanmedoksomila.
Italian: I requisiti per la presentazione degli PSUR per questo medicinale sono definiti nell'elenco delle date di riferimento per l'Unione europea (elenco EURD) di cui all'articolo 107 quater, paragrafo 7, della direttiva 2001/83/CE e successive modifiche, pubblicato sul sito web europeo dei medicinali.
Croatian: Zahtjevi za podnošenje periodičkih izvješća o neškodljivosti za ovaj lijek definirani su u referentnom popisu datuma EU (EURD popis) predviđenom člankom 107.c stavkom 7. Direktive 2001/83/EZ i svim sljedećim ažuriranim verzijama objavljenima na europskom internetskom portalu za lijekove.
Italian: L'evidenza epidemiologica sul rischio di teratogenicità a seguito dell'esposizione ad ACE-inibitori durante il primo trimestre di gravidanza non ha dato risultati conclusivi; tuttavia non può essere escluso un piccolo aumento del rischio.
Croatian: Epidemiološki dokazi u pogledu rizika teratogenosti nakon izlaganja inhibitorima angiotenzinkonvertirajućeg enzima tijekom prvog tromjesečja trudnoće nisu konačni; međutim, ne može se isključiti malo povećanje rizika.
Italian: Non è necessario alcun aggiustamento della dose sulla base della razza.
Croatian: Nije potrebna prilagodba doze na temelju rase.
Italian: Non prenda Edarbi: - se è allergico ad azilsartan medoxomil o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al paragrafo 6).
Croatian: Nemojte uzimati Edarbi ako ste - alergični na azilsartanmedoksomil ili neki drugi sastojak ovog lijeka (naveden u dijelu 6).
Italian: Cosa deve sapere prima di prendere Edarbi
Croatian: Što morate znati prije nego počnete uzimati Edarbi
Italian: I dati sull'uso di Edarbi nei bambini o negli adolescenti al di sotto dei 18 anni d'età sono limitati.
Croatian: Podaci o primjeni Edarbija u djece ili adolescenata u dobi manjoj od 18 godina su ograničeni.
Italian: - se ha un disturbo della ghiandola surrenale detto iperaldosteronismo primario.
Croatian: - ako imate bolest nadbubrežnih žlijezda koja se zove primarni hiperaldosteronizam.
Italian: Sulla base delle considerazioni farmacologiche, la principale manifestazione di sovradosaggio è probabilmente ipotensione sintomatica e capogiro.
Croatian: Na temelju farmakoloških razmatranja, glavni znakovi predoziranja najvjerojatnije su simptomatska hipotenzija i omaglica.
Italian: L'uso di Edarbi non è pertanto raccomandato in questi pazienti.
Croatian: Stoga se ne preporučuje primjena Edarbija u tih bolesnika.
Italian: In caso di ipotensione sintomatica deve essere iniziato un trattamento di supporto con monitoraggio dei segni vitali.
Croatian: Ako nastupi simptomatska hipotenzija, potrebno je uvesti potporno liječenje i pratiti vitalne znakove.
Italian: 14, 28, 56 o 98 compresse; oppure
Croatian: 14, 28, 56 ili 98 tableta; ili
Italian: - Se soffre di altre malattie concomitanti, come una patologia renale grave oppure insufficienza cardiaca, il medico deciderà quale è la dose iniziale appropriata.
Croatian: Ako istovremeno bolujete od drugih bolesti, poput teške bolesti bubrega ili zatajenja srca, liječnik će odlučiti koja je najpogodnija početna doza za Vas.
Italian: Deplezione del volume intravascolare
Croatian: Smanjen intravaskularni volumen
Italian: Non è necessario alcun aggiustamento della dose sulla base del sesso.
Croatian: Nije potrebna prilagodba doze na temelju spola.
Italian: Il medico può aumentare questa dose fino a un massimo di 80 mg una volta al giorno a seconda della risposta della pressione arteriosa.
Croatian: Liječnik Vam može povisiti dozu na najviše 80 mg jedanput na dan, ovisno o odgovoru krvnog tlaka.
Italian: Informazioni più dettagliate su questo medicinale sono disponibili sul sito web dell'Agenzia europeadei medicinali http://www.ema.europa.eu.
Croatian: Detaljnije informacije o ovom lijeku dostupne su na internetskoj stranici Europske agencije za lijekove http://www.ema.europa.eu.
Italian: Edarbi alle dosi di 20, 40 o 80 mg è stato sottoposto alla valutazione di sicurezza in studi clinici in pazienti trattati fino a 56 settimane.
Croatian: Sigurnost Edarbija u dozama 20, 40 ili 80 mg ispitana je u kliničkim ispitivanjima u bolesnika koji su bili liječeni do 56 tjedana.
Italian: È pertanto raccomandata un'adeguata idratazione e un monitoraggio della funzione renale all'inizio del trattamento.
Croatian: Stoga se preporučuje primjerena hidracija i praćenje funkcije bubrega na početku liječenja.
Italian: La dose iniziale raccomandata è di 40 mg una volta al giorno.
Croatian: Preporučena početna doza je 40 mg jedanput na dan.
Italian: Dopo la somministrazione orale di azilsartan medoxomil, le concentrazioni di picco nel plasma (Cmax) di azilsartan sono raggiunte dopo 1,5-3 ore.
Croatian: Nakon peroralne primjene azilsartanmedoksomila, vršne koncentracije azilsartana u plazmi (Cmax) postižu se u roku od 1,5 do 3 sata.
Italian: Non si hanno prove di effetti teratogeni, ma studi sugli animali hanno evidenziato un rischio potenziale per lo sviluppo postnatale della prole come basso peso corporeo, un lieve ritardo nello sviluppo fisico (ritardata eruzione dell'incisivo, distacco della pinna, apertura degli occhi) e mortalità più elevata.
Croatian: Nema dokaza da postoje teratogeni učinci, ali ispitivanja na životinjama pokazala su da postoji mogući rizik za postnatalni razvoj potomstva, kao što je niža tjelesna težina, blago usporen fizički razvoj (kasnije izbijanje sjekutića, odvajanje uški, otvaranje očiju) i povišena smrtnost.
Italian: Il medico potrebbe ritenere necessario modificare la dose e / o prendere altre precauzioni: Se sta assumendo un ACE-inibitore o aliskiren (vedere anche quanto riportato alla voce: "Non prenda Edarbi" e "Avvertenze e precauzioni").
Croatian: Liječnik će Vam možda morati promijeniti dozu i/ili poduzeti druge mjere opreza ako uzimate ACE inhibitor ili aliskiren (vidjeti također informacije pod naslovima "Nemojte uzimati Edarbi" i "Upozorenja i mjere opreza")
Italian: Azilsartan ed M-II attraversano la placenta e sono stati ritrovati nei feti dei ratti in gravidanza e sono stati escreti nel latte dei ratti in allattamento.
Croatian: Azilsartan i M-II prolaze kroz posteljicu i pronađeni su u fetusima skotnih ženki štakora, te su bili izlučeni u mlijeko ženki štakora za vrijeme laktacije.
Italian: La dose può essere aumentata fino a un massimo di 80 mg una volta al giorno nei pazienti la cui pressione arteriosa non è adeguatamente controllata a dosi più basse.
Croatian: Doza se može povisiti na najviše 80 mg jedanput na dan u bolesnika čiji se krvni tlak ne može kontrolirati nižom dozom na odgovarajući način.
Italian: - La dose iniziale normale è di 40 mg una volta al giorno.
Croatian: Uobičajena početna doza je 40 mg jedanput na dan.
Italian: Informazioni più dettagliate su questo medicinale sono disponibili sul sito web dell'Agenzia europea dei Medicinali, http://www.ema.europa.eu/.
Croatian: Detaljnije informacije o ovom lijeku dostupne su na internetskoj stranici Europske agencije za lijekove: http://www.ema.europa.eu
Italian: Le esposizioni sistemiche ai metaboliti maggiore e minore nell'uomo sono state di circa il 50% e meno dell'1% per azilsartan, rispettivamente.
Croatian: Sistemska izloženost glavnom i sporednom metabolitu u ljudi iznosi približno 50%, odnosno manje od 1% izloženosti azilsartanu.
Italian: Inoltre, le esterasi plasmatiche sono coinvolte nell'idrolisi di azilsartan medoxomil ad azilsartan.
Croatian: Nadalje, esteraze u plazmi uključene su u hidrolizu azilsartanmedoksomila do azilsartana.
Italian: Edarbi blocca questo effetto con conseguente rilassamento dei vasi sanguigni che aiuta a ridurre la pressione.
Croatian: Edarbi blokira taj učinak tako da se krvne žile opuštaju, što pridonosi sniženju krvnog tlaka.
Italian: Continui semplicemente con la dose successiva.
Croatian: Samo uzmite sljedeću dozu u uobičajeno vrijeme.
Italian: Logo Takeda
Croatian: Takeda Logo
Italian: Gli effetti benefici di Edarbi su mortalità e morbilità cardiovascolare e sul danno degli organi bersaglio non sono attualmente noti.
Croatian: Korisni učinci Edarbija na smrtnost i kardiovaskularni pobol te oštećenje ciljnog organa trenutno nisu poznati.
Italian: Edarbi deve essere assunto per via orale, con o senza cibo (vedere paragrafo 5.2).
Croatian: Edarbi je namijenjen za peroralnu primjenu i može se uzimati s hranom ili bez nje (vidjeti dio 5.2).
Italian: Mannitolo (E 421) Acido fumarico (E 297) Idrossido di sodio Idrossipropilcellulosa (E 463) Croscarmellosa sodica Cellulosa microcristallina (E 460) Stearato di magnesio (E 572)
Croatian: 6.1 Popis pomoćnih tvari manitol (E 421) fumaratna kiselina (E 297) natrijev hidroksid hidroksipropilceluloza (E 463) umrežena karmelozanatrij mikrokristalična celuloza (E 460) magnezijev stearat (E 572)
Italian: Se prende più compresse del dovuto potrebbe avvertire una sensazione di svenimento o di vertigini.
Croatian: Ako ste uzeli više tableta nego što ste trebali, možete osjetiti nesvjesticu ili omaglicu.
Italian: I pazienti con iperaldosteronismo primario in genere non rispondono ai medicinali antipertensivi che agiscono mediante l'inibizione del RAAS.
Croatian: Bolesnici s primarnim hiperaldosteronizmom općenito neće imati terapijski dogovor na antihipertenzivne lijekove koji djeluju putem inhibicije RAAS-a.
Italian: Complessivamente non sono state osservate differenze nella sicurezza e nell'efficacia tra pazienti più anziani e più giovani, ma non si può escludere una maggiore sensibilità agli effetti di riduzione della pressione arteriosa in alcuni individui anziani (vedere paragrafo 4.2).
Croatian: Nisu bile opažene ukupne razlike u sigurnosti i djelotvornosti Edarbija između starijih i mlađih bolesnika, ali ne može se isključiti veća osjetljivost nekih starijih pojedinaca na učinak sniženja krvnog tlaka (vidjeti dio 4.2).
Italian: Edarbi non è raccomandato all'inizio della gravidanza, e NON deve essere assunto se lei è in stato di gravidanza da più di 3 mesi, poiché esso può causare grave danno al bambino se preso dopo il terzo mese di gravidanza.
Croatian: Edarbi se ne preporučuje u ranoj trudnoći, a NE smijete ga uzimati ako ste trudni više od 3 mjeseca, jer može prouzročiti ozbiljna oštećenja djeteta ako se uzima nakon trećeg mjeseca trudnoće.
Italian: La biodisponibilità orale assoluta stimata di azilsartan medoxomil sulla base dei livelli di azilsartan nel plasma è di circa il 60%.
Croatian: Približna apsolutna bioraspoloživost azilsartanmedoksomila nakon peroralne primjene određena na temelju razina azilsartana u plazmi iznosi približno 60%.
Italian: Dopo l'interruzione del trattamento, la maggior parte degli aumenti che non si erano risolti durante il trattamento sono stati reversibili, con i livelli di creatinina della maggior parte dei soggetti rientrati nei valori basali o quasi basali.
Croatian: Nakon prekida liječenja, većina povišenja koja se nije povukla tijekom liječenja bila je reverzibilna i razine kreatinina su se u većine ispitanika vratile na početne ili gotovo početne vrijednosti.
Italian: Produttore: Takeda Ireland Limited, Bray Business Park, Kilruddery, Co. Wicklow, Irlanda
Croatian: Proizvođač: Takeda Ireland Limited, Bray Business Park, Kilruddery, Co.
Italian: 14, 28, 30, 56, 90 o 98 compresse.
Croatian: 14, 28, 30, 56, 90 ili 98 tableta.
Italian: Con Edarbi, olmesartan medoxomil e valsartan il capogiro è stato osservato rispettivamente con un'incidenza del 3,0%, 3,3% e 1,8%; i valori corrispondenti per la cefalea erano 4,8%, 5,5% e 7,6% e per la dislipidemia 3,5%, 2,4% e 1,1%.
Croatian: Zabilježena incidencija tih nuspojava uz Edarbi, olmesartanmedoksomil i valsartan iznosila je za omaglicu 3,0%, 3,3% odnosno 1,8%; za glavobolju 4,8%, 5,5% odnosno 7,6%, a za dislipidemiju 3,5%, 2,4% odnosno 1,1%.
Italian: È stato condotto uno studio sul QT/QTc per valutare gli effetti di azilsartan medoxomil sul prolungamento dell'intervallo QT/QTc in soggetti sani.
Croatian: Provedeno je temeljito ispitivanje QT/QTc da bi se procijenio mogući učinak azilsartanmedoksomila na produljenje QT/QTc intervala u zdravih ispitanika.
Italian: Modesti incrementi medi di acido urico sierico sono stati osservati con Edarbi (10,8 µmol/l) rispetto al placebo (4,3 µmol/l).
Croatian: Opažena su mala prosječna povišenja mokraćne kiseline u serumu uz primjenu Edarbija (10,8 µmol/l) u usporedbi s placebom (4,3 µmol/l).
Italian: Contenuto di questo foglio Cos'è Edarbi e a cosa serve Cosa deve sapere prima di prendere Edarbi Come prendere Edarbi
Croatian: Što je Edarbi i za što se koristi Što morate znati prije nego počnete uzimati Edarbi
Italian: Eccessive riduzioni della pressione arteriosa in pazienti con cardiomiopatia ischemica o con malattia cerebro-vascolare ischemica possono causare un infarto del miocardio o un ictus.
Croatian: Preveliko sniženje krvnog tlaka u bolesnika s ishemijskom kardiomiopatijom ili ishemijskom cerebrovaskularnom bolešću može dovesti do infarkta miokarda ili moždanog udara.
Italian: In sette studi controllati in doppio cieco, sono stati valutati in totale 5.941 pazienti (3.672 con Edarbi, 801 con placebo e 1.468 con farmaco di confronto attivo).
Croatian: U sedam dvostruko slijepih, kontroliranih ispitivanja ukupno je bilo procijenjeno 5941 bolesnika (3672 je dobivalo Edarbi, 801 je dobivalo placebo, a 1468 je dobivalo aktivnu kontrolu).
Italian: In questi due studi, gli eventi avversi clinicamente importanti e più frequenti comprendevano vertigini, cefalea e dislipidemia.
Croatian: U ova dva ispitivanja, klinički važne i najčešće nuspojave uključivale su omaglicu, glavobolju i dislipidemiju.
Italian: Cosa contiene Edarbi
Croatian: Što Edarbi sadrži
Italian: Assumere la compressa con un bicchiere d'acqua.
Croatian: Progutajte tabletu s puno vode.
Italian: In base agli studi in vitro, la carbossimetilenebutenolidasi è coinvolta nell'idrolisi nell'intestino e nel fegato.
Croatian: Na temelju ispitivanja in vitro, karboksimetilenbutenolidaza uključena je u hidrolizu u crijevima i jetri.
Italian: Classificazione sistemica organica
Croatian: Klasa organskih sustava Učestalost
Italian: L'emivita di eliminazione di azilsartan è di circa 11 ore e la clearance renale è di circa 2,3 mL/min.
Croatian: Poluvijek eliminacije azilsartana iznosi približno 11 sati, a bubrežni klirens približno 2,3 ml/min.
Italian: Se dimentica di prendere Edarbi
Croatian: Ako ste zaboravili uzeti Edarbi
Italian: - se soffre di diabete o la sua funzione renale è compromessa ed è in trattamento con un medicinale che abbassa la pressione del sangue, contenente aliskiren.
Croatian: - imate šećernu bolest ili oštećenu bubrežnu funkciju i liječite se lijekom za snižavanje krvnog tlaka koji sadrži aliskiren.
Italian: Poiché non sono disponibili dati riguardanti l'uso di azilsartan medoxomil durante l'allattamento, Edarbi non è raccomandato e sono da preferire trattamenti alternativi con comprovato profilo di sicurezza per l'uso durante l'allattamento, specialmente in caso di allattamento al seno di neonati o prematuri.
Croatian: Budući da nema dostupnih informacija o primjeni azilsartanmedoksomila tijekom dojenja, ne preporučuje se primjena Edarbija i prednost se daje alternativnim liječenjima s ustanovljenim profilom sigurnosti primjene tijekom dojenja, osobito kad se doji novorođenče ili nedonošče.
Italian: Negli studi di tossicità riproduttiva, non sono stati riscontrati effetti sulla fertilità maschile e femminile.
Croatian: U ispitivanjima reproduktivne toksičnosti nije bilo učinaka na plodnost u mužjaka ili ženki.
Italian: Non è necessario alcun aggiustamento della dose nei pazienti di razza nera, sebbene siano state osservate riduzioni della pressione arteriosa più limitate rispetto ai pazienti di razza non nera (vedere paragrafo 5.1).
Croatian: Nije potrebna prilagodba doze u populacije crne rase, iako su opažena sniženja krvnog tlaka manja nego u drugih populacija (vidjeti dio 5.1).
Italian: Il gonfiore di mani, caviglie o piedi è più comune (interessa meno di 1 utilizzatore su 10) quando Edarbi è assunto con amlodipina (un calcio-antagonista per il trattamento dell'ipertensione) rispetto a quando Edarbi è assunto da solo (meno di 1 utilizzatore su 100).
Croatian: Oticanje šaka, gležnjeva ili stopala češće je (u manje od 1 na 10 korisnika) kad se Edarbi uzima s amlodipinom (blokator kalcijevih kanala za liječenje hipertenzije) nego kad se Edarbi uzima sam (manje od 1 na 100 korisnika).
Italian: Da studi non clinici non emerge alcun effetto di azilsartan sulla fertilità maschile o femminile dei ratti (vedere paragrafo 5.3).
Croatian: Neklinička ispitivanja pokazala su da azilsartan nema vidljivih učinaka na plodnost u mužjaka i ženki štakora (vidjeti dio 5.3).
Italian: La reazione avversa più comune è stata capogiro.
Croatian: Najčešća nuspojava bila je omaglica.
Italian: Nessun aumento (+5%) è stato osservato in pazienti con malattia renale allo stadio terminale in dialisi.
Croatian: Nije opaženo povećanje (+5%) u bolesnika sa završnim stadijem bubrežne bolesti koji su bili na dijalizi.
Italian: Questi effetti, che erano prevenuti mediante integrazione salina per via orale, non hanno significato clinico nel trattamento dell'ipertensione.
Croatian: Ovi učinci, koji su bili spriječeni peroralnom nadoknadom elektrolita, nemaju kliničko značenje u liječenju hipertenzije.