FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: V štúdii fertility u potkanov sa podávali zvieratám dávky až do desaťnásobku klinickej dávky, nepozorovali sa žiadne nežiaduce účinky na fertilitu.
Estonian: Rottide viljakuse uuringus, kus loomadele manustati kuni kümnekordne kliiniline annus, kahjulikku toimet fertiilsusele ei täheldatud.
Slovak: Časté:
Estonian: aeg-ajalt:
Slovak: Vedľajšie účinky môžete hlásiť aj priamo prostredníctvom národného systému hlásenia uvedeného v PríloheV.
Estonian: Kõrvaltoimetest võite ka ise teavitada riikliku teavitussüsteemi, mis on loetletud V lisas, kaudu.
Slovak: Ak je to predpísané vaším lekárom (pri väčších objemoch a/alebo malých pacientoch), môžete podať približne polovicu dávky pomaly do jednej strany úst, potom do druhej strany úst dieťaťa.
Estonian: Kui arst on andnud sellise juhise (suuremate koguste ja/või väiksemate patsientide puhul), võite manustada ligikaudu poole annusest aeglaselt lapse ühte suupoolde ja seejärel teise poole teise suupoolde.
Slovak: Ak záchvat neustúpi v priebehu 10 minút po podaní midazolamu, je potrebné zavolať záchrannú službu a prázdnu striekačku odovzdať lekárovi a tak poskytnúť informácie o dávke podanej pacientovi.
Estonian: Kui krambihoog ei ole 10 minuti jooksul pärast midasolaami manustamist möödunud, tuleb pöörduda erakorralise meditsiiniabi poole ja näidata meditsiinitöötajale tühja süstlit, et anda teavet patsiendile manustatud annuse kohta.
Slovak: BUCCOLAM je dostupný v škatuliach obsahujúcich 4 naplnené perorálne striekačky/tuby (rovnakej dávky).
Estonian: BUCCOLAM'i turustatakse pappkarbis, milles on 4 suusüstlit/tuubi (ühesuguse annusega).
Slovak: Bábätká narodené po podaní tohto lieku počas pôrodu môžu tiež trpieť slabou sacou schopnosťou, ťažkosťami s dýchaním a slabým svalový tonusom pri narodení.
Estonian: Imikutel, kes sünnivad pärast selle ravimi manustamist sünnituse ajal, võivad tekkida ka imemishäired, hingamisraskused ja nõrk lihastoonus sündimise ajal.
Slovak: Údaje o simulovanej expozícii preukazujú, že celkové AUC sa približne zdvojnásobuje po podaní druhej dávky 10, 30 a 60 minút po prvej dávke.
Estonian: Ekspositsioon pärast teist annust sama krambihoo ajal Ekspositsiooniandmete simulatsioon näitab, et teise annuse manustamisel 10, 30 ja 60 minuti möödumisel esimesest annusest üldine AUC ligikaudu kahekordistub.
Slovak: Nepodávajte pacientovi ďalšiu dávku BUCCOLAMU.
Estonian: • Ärge andke patsiendile uut BUCCOLAM'i annust.
Slovak: Nie je potrebná žiadna úprava dávky, BUCCOLAM sa má však používať opatrne u pacientov s chronickým renálnym zlyhaním, pretože eliminácia midazolamu sa môže oneskoriť a účinky predĺžiť (pozri časť 4.4).
Estonian: Annuse kohandamine ei ole vajalik, kuid BUCCOLAM'i kasutamisel kroonilise neerupuudulikkusega patsientidel peab olema ettevaatlik, sest midasolaami eliminatsioon võib neil aeglustuda ja toime pikeneda (vt lõik 4.4).
Slovak: Štúdie na zvieratách nepreukázali teratogénny účinok z hľadiska reprodukčnej toxicity, avšak tak ako v prípade iných benzodiazepínov sa pozorovala fetotoxicita u ľudí.
Estonian: Loomkatsed ei näita reproduktsioonitoksilisuse osas teratogeenset toimet, kuid nagu teistegi bensodiasepiinide kasutamise puhul, on täheldatud kahjulikku toimet inimese lootele.
Slovak: Alkohol (vrátane liekov obsahujúcich alkohol) môže výrazne zosilniť sedatívny účinok midazolamu.
Estonian: Alkohol (sealhulgas alkoholi sisaldavad ravimid) võib midasolaami sedatiivset toimet märgatavalt tugevdada.
Slovak: Požitiu alkoholu sa treba striktne vyhýbať v prípade podávania midazolamu (pozri časť 4.4).
Estonian: Midasolaami manustamisel tuleb alkoholi tarbimist rangelt vältida (vt lõik 4.4).
Slovak: Dátum prvej registrácie: 05. septembra 2011
Estonian: ESMASE MÜÜGILOA VÄLJASTAMISE/MÜÜGILOA UUENDAMISE KUUPÄEV Müügiloa esmase väljastamise kuupäev: 05. september 2011
Slovak: BUCCOLAM smú používať len rodičia/opatrovatelia pacienta, ktorému bola diagnostikovaná epilepsia.
Estonian: BUCCOLAM'i võivad vanemad/hooldajad kasutada ainult diagnoositud epilepsiaga patsiendil.
Slovak: Fentanyl môže znižovať klírens midazolamu.
Estonian: Fentanüül võib vähendada midasolaami kliirensit.
Slovak: Midazolam môže spôsobiť inhibíciu levodopy.
Estonian: Midasolaam võib põhjustada levodopa inhibeerimist.
Slovak: • niektoré lieky používané na liečbu HIV a AIDS, napr. sachinavir, kombinácia lopinavir/ritonavir
Estonian: • teatavad HIV ja AIDSi ravimid, nt sakvinaviir, lopinaviiri/ritonaviiri kombinatsioon
Slovak: Voľná báza je lipofilná látka so slabou rozpustnosťou vo vode.
Estonian: Midasolaami vaba alus on lipofiilne aine, mis lahustub vees vähe.
Slovak: Nepodávajte tento liek po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na škatuli, tube a štítku perorálnej striekačky po EXP.
Estonian: Ärge manustage seda ravimit pärast kõlblikkusaega, mis on märgitud karbil ja tuubi ja suusüstli etiketil pärast Kõlblik kuni/EXP.
Slovak: Tento liek smú používať len rodičia/opatrovatelia dieťaťa, ktorému bola diagnostikovaná epilepsia.
Estonian: Seda ravimit võivad vanemad/hooldajad kasutada ainult diagnoositud epilepsiaga lapsel.
Slovak: Počas používania midazolamu s inhibítorom CYP3A4, dokonca aj po jednorazovej dávke, sa preto odporúča starostlivé sledovanie klinických účinkov a vitálnych znakov.
Estonian: Seetõttu on midasolaami kasutamisel koos CYP3A4 inhibiitoriga ka pärast ühekordset annust soovitatav hoolikalt jälgida kliinilisi toimeid ja elutähtsaid näite.
Slovak: Zmenené vylučovanie midazolamu
Estonian: Muutused midasolaami eritumises
Slovak: Farmakologické pôsobenie midazolamu je charakterizované krátkym trvaním v dôsledku rýchlej metabolickej transformácie.
Estonian: Midasolaami farmakoloogilisele toimele on kiire metaboliseerumise tõttu iseloomulik lühiajalisus.
Slovak: Pacient nesmie požívať alkohol počas užívania BUCCOLAMU.
Estonian: Patsient ei tohi tarvitada alkoholi BUCCOLAM'i kasutamise ajal.
Slovak: , tehotná alebo dojčí, ak si myslí, že je tehotná alebo ak plánuje otehotnieť, poraďte sa s lekárom predtým, ako začnete podávať tento liek.
Estonian: Kui patsient, kellele seda ravimit antakse, on rase või imetab, arvab end olevat rase või kavatseb rasestuda, pidage enne selle ravimi kasutamist nõu arstiga.
Slovak: • antihistaminiká (na liečbu alergií).
Estonian: • antihistamiinid (allergiaravimid).
Slovak: Nie sú k dispozícii alebo je iba obmedzené množstvo údajov o použití midazolamu u gravidných žien.
Estonian: Midasolaami kasutamise kohta rasedatel andmed puuduvad või on piiratud hulgal.
Slovak: Je potrebné pacienta upozorniť, aby po podaní midazolamu neviedol vozidlo ani neobsluhoval stroje až do úplného vyliečenia.
Estonian: Patsienti tuleb hoiatada, et ta ei juhiks autot ega käsitseks masinaid pärast midasolaami saamist kuni täieliku paranemiseni.
Slovak: 1/1 000 až < 1/100
Estonian: ≥ 1/1000 kuni < 1/100 väga harv < 1/10 000
Slovak: Od zdravotníckych pracovníkov sa vyžaduje, aby hlásili akékoľvek podozrenia na nežiaduce reakcie prostredníctvom národného systému hlásenia uvedeného v PríloheV.
Estonian: Tervishoiutöötajatel palutakse teavitada kõigist võimalikest kõrvaltoimetest riikliku teavitamissüsteemi, mis on loetletud V lisas, kaudu.
Slovak: V rámci jednotlivých skupín frekvencií sú nežiaduce reakcie usporiadané v poradí klesajúcej závažnosti;
Estonian: Igas esinemissageduse grupis on kõrvaltoimed toodud tõsiduse vähenemise järjekorras.
Slovak: Predtým, ako začnete podávať BUCCOLAM, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika pokiaľ pacient trpí:
Estonian: Enne BUCCOLAM'i andmist pidage nõu oma arstiga või apteekriga, kui patsiendil on:
Slovak: Pri liečbe predávkovania iným liekom je potrebné vziať do úvahy užitie viacerých liekov.
Estonian: Ükskõik millise ravimi üleannustamise ravimisel tuleb võtta arvesse, et võib olla manustatud mitut ainet.
Slovak: Eliminačný polčas u pacientov s chronickým zlyhaním obličiek je podobný ako u zdravých dobrovoľníkov.
Estonian: Kroonilise neerukahjustusega patsientide eliminatsiooni poolväärtusaeg sarnaneb tervete vabatahtlike omaga.
Slovak: Súbežné podávanie s inhibítormi proteáz (napr. sachinavir a iné inhibítory HIV proteázy) môže spôsobiť veľké zvýšenie koncentrácie midazolamu.
Estonian: Manustamine koos proteaasi inhibiitoritega, nt sakvinaviiri ja teiste HIV proteaasi inhibiitoritega võib midasolaami kontsentratsiooni oluliselt suurendada.
Slovak: Čo potrebujete vedieť predtým, ako podáte BUCCOLAM
Estonian: Mida on vaja teada enne BUCCOLAM'i manustamist
Slovak: Veľmi zriedkavé vedľajšie účinky (môžu postihovať až 1 z 10 000 osôb):
Estonian: Väga harvad kõrvaltoimed (võivad esineda kuni 1 inimesel 10 000st):
Slovak: Oznámte lekárovi, ak pacientka dojčí.
Estonian: Öelge arstile, kui patsient imetab last.
Slovak: BUCCOLAM sa používa na zastavenie náhleho, dlhotrvajúceho záchvatu kŕčov u dojčiat, batoliat, detí a dospievajúcich (vo veku od 3 mesiacov do 18 rokov).
Estonian: BUCCOLAM'i kasutatakse äkki tekkiva pikaajalise krambihoo peatamiseks imikul, väikelapsel, lapsel ja noorukil (vanuses alates 3 kuust kuni alla 18 aastani).
Slovak: Nízky krvný tlak, pomalý pulz srdca alebo sčervenanie tváre a krku (rumenec)
Estonian: • madal vererõhk, südametegevuse aeglustumine või näo ja kaela punetus (õhetus);
Slovak: Vzhľadom na vyšší pomer metabolitu k východiskovému liečivu u malých detí nie je možné vylúčiť oneskorenú respiračnú depresiu ako následok vysokých koncentrácií aktívneho metabolitu vo vekovej skupine 3-6 mesiacov.
Estonian: Väiksematel lastel on ravimi metaboliitide ja lähteaine suhe kõrgem, mistõttu ei saa 3 kuni 6 kuu vanuste rühmas välistada respiratoorse depressiooni hilisemat tekkimist aktiivsete metaboliitide suuremate kontsentratsioonide tõttu.
Slovak: Tento liek môže vyvolať u ľudí stratu pamäti o tom, čo sa stalo po jeho užití.
Estonian: Selle ravimi toimel võib inimene pärast selle manustamist juhtunu unustada.
Slovak: Preto sa používanie BUCCOLAMU vo vekovej skupine 3-6 mesiacov má obmedziť na používanie len pod dohľadom zdravotníckeho pracovníka, pričom má byť k dispozícii zariadenie na resuscitáciu a na sledovanie respiračnej funkcie a v prípade potreby zariadenie na podporu dýchania.
Estonian: Seetõttu tuleb BUCCOLAM'i kasutamisel 3...6 kuu vanuste laste rühmas piirduda kasutamisega ainult tervishoiutöötaja järelevalve all, kui on käepärast elustamisvahendid ning on võimalik jälgida respiratoorset funktsiooni ning vajaduse korral on kättesaadav abistava hingamise seade.
Slovak: Závažné ťažkosti s dýchaním v pokoji (BUCCOLAM môže spôsobiť zhoršenie ťažkostí s dýchaním)
Estonian: • tugevalt raskendatud hingamine puhkeolekus (BUCCOLAM võib hingamisraskust süvendada);
Slovak: Aj keď malé množstvá BUCCOLAMU môžu prestupovať do materského mlieka, nie je nevyhnutné ukončiť dojčenie.
Estonian: Kuigi BUCCOLAM'i võib vähesel hulgal rinnapiima imenduda, ei pruugi imetamise katkestamine olla vajalik.
Slovak: • rifampicín (používaný na liečbu tuberkulózy)
Estonian: • rifampitsiin (tuberkuloosiravim)
Slovak: duševnú zmätenosť a letargiu, v závažnejších prípadoch môžu príznaky zahŕňať ataxiu, hypotóniu, hypotenziu, respiračnú depresiu, zriedkavo kómu a veľmi zriedkavo úmrtie.
Estonian: Kergetel juhtudel on sümptomiteks uimasus, meeltesegadus ja letargia, tõsisematel juhtudel võivad sümptomiteks olla ataksia, hüpotoonia, hüpotensioon, respiratoorne depressioon, harva kooma ja väga harva surm.
Slovak: Striekačku vezmite so sebou, aby ste ju mohli ukázať personálu sanitky alebo lekárovi.
Estonian: Hoidke süstel alles, et näidata seda kiirabitöötajale või arstile.
Slovak: V dôsledku toho nemusí byť potrebné zastaviť dojčenie po podaní jednej dávky midazolamu.
Estonian: Seetõttu ei pruugi imetamise katkestamine pärast midasolaami ühekordset annust olla vajalik.
Slovak: 3 mesiace až menej ako 1 rok: 2,5 mg - žlté označenie na obale 1 rok až menej ako 5 rokov: 5 mg - modré označenie na obale 5 rokov až menej ako 10 rokov: 7,5 mg - purpurové označenie na obale 10 rokov až menej ako 18 rokov: 10 mg - oranžové označenie na obale Dávka je celý obsah jednej perorálnej striekačky.
Estonian: 3 kuud kuni alla 1 aasta: 2,5 mg - kollase märgistusega pakendis 1 aasta kuni alla 5 aasta: 5 mg - sinise märgistusega pakendis 5 aastat kuni alla 10 aasta: 7,5 mg - lilla märgistusega pakendis 10 aastat kuni alla 18 aasta: 10 mg - oranži märgistusega pakendis Annuseks on kogu ühe suusüstli sisu.
Slovak: Makrolidové antibiotiká
Estonian: Makroliidantibiootikumid
Slovak: Respiračná depresia sa vyskytla s výskytom až 5 %, hoci je to známa komplikácia záchvatov kŕčov rovnako ako sa týka aj používania midazolamu.
Estonian: Respiratoorset depressiooni esineb sagedusega kuni 5%, kuigi see on lisaks seosele midasolaami kasutamisega ka krambihoogude teadaolev tüsistus.
Slovak: Časté vedľajšie účinky (môžu postihovať až 1 z 10 osôb):
Estonian: Sagedad kõrvaltoimed (võivad esineda kuni 1 inimesel 10st):
Slovak: Rozličné lieky
Estonian: Mitmesugused ravimid
Slovak: U ľudí sa preukázalo, že midazolam prestupuje pomaly cez placentu a vstupuje do fetálneho obehu.
Estonian: Inimeste puhul on näidatud, et midasolaam läbib platsentaarbarjääri aeglaselt ja jõuab loote vereringesse.
Slovak: Midazolam znižuje minimálnu alveolárnu koncentráciu (MAC) inhalačných anestetík.
Estonian: Midasolaam vähendab inhaleeritavate anesteetikumide minimaalset alveolaarkontsentratsiooni.
Slovak: Plazmatický klírens midazolamu u detí po orálnom podaní je 30 ml/kg/min.
Estonian: Midasolaami plasmakliirens lastel on pärast oromukosaalset manustamist 30 ml/kg/min.
Slovak: Frakcia dávky v pečeni sa odhaduje na 30-60
Estonian: Maksas metaboliseeritud annuse osa on hinnanguliselt 30-60%.
Slovak: • narkotické analgetiká (veľmi silné lieky proti bolesti), napr. fentanyl
Estonian: • narkootilised (väga tugevad) valuvaigistid, nt fentanüül
Slovak: • spozorujete prejavy srdcového záchvatu, ktoré môžu zahŕňať bolesť na hrudi alebo bolesť vyžarujúcu do šije a chrbta a do ľavého ramena
Estonian: • täheldate infarkti nähte, milleks võivad olla valu rindkeres või valu, mis levib kaela ja õla piirkonda ning mööda vasakut käsivart alla
Slovak: Dopaminergné lieky
Estonian: Dopaminergilised ravimid
Slovak: Príklady zahŕňajú opiátové deriváty (používané ako analgetiká, antitusiká alebo substitučné terapie), antipsychotiká, iné benzodiazepíny používané ako anxiolytiká alebo hypnotiká, barbituráty, propofol, ketamín, etomidát; sedatívne antidepresíva, nie súčasné H1-antihistaminiká a centrálne pôsobiace antihypertenzíva.
Estonian: Need on näiteks opiaatide derivaadid (mida kasutatakse valu vaigistamiseks, köha vaigistamiseks või asendusraviks), antipsühhootikumid, muud bensodiasepiinid nende kasutamisel anksiolüütikumide või hüpnootikumidena, barbituraadid, propofool, ketamiin, etomidaat; sedatiivsed antidepressandid, vanemad H1-antihistamiinid ja keskse toimega antihüpertensiivsed ravimid.
Slovak: %. Midazolam sa hydrolyzuje izoenzýmom cytochrómu P4503A4 a hlavných metabolitom v moči a plazme je alfa-hydroxymidazolam.
Estonian: Midasolaam hüdroksüülitakse tsütokroom P450 3A4 isoensüümi poolt ja peamiseks metaboliidiks uriinis ja plasmas on alfahüdroksümidasolaam.
Slovak: Simulované farmakokinetické parametre pre odporúčané dávkovanie u detí vo veku od 3 mesiacov do 18 rokov na základe populačnej farmakokinetickej štúdie sú uvedené v tabuľke nižšie:
Estonian: Allpool tabelis on esitatud 3 kuu kuni vähem kui 18 aasta vanuste laste soovitatavate annuste kasutamisega modelleeritud farmakokineetilised parameetrid, lähtudes populatsiooni farmakokineetilisest uuringust.
Slovak: Výskyt život ohrozujúcich úrazov je pravdepodobnejší u pacientov s ťažkosťami s dýchaním alebo s problémami so srdcom, predovšetkým pri podávaní vyšších dávok BUCCOLAMU.
Estonian: Eluohtlikke nähte tekib tõenäolisemalt patsientidel, kellel on hingamisraskusi või südamehäireid, eriti BUCCOLAM'i suuremate annuste manustamisel.
Slovak: • antiepileptiká (na liečbu epilepsie), napr. fenytoín
Estonian: • antiepileptikumid (epilepsiaravimid), nt fenütoiin
Slovak: BUCCOLAM je kontraindikovaný u pacientov so závažnou poruchou funkcie pečene (pozri časť 4.3).
Estonian: BUCCOLAM on vastunäidustatud raske maksafunktsiooni kahjustusega patsientidele (vt lõik 4.3).
Slovak: Účinky BUCCOLAMU sa môžu zosilniť pôsobením liekov, ako sú:
Estonian: BUCCOLAM'i toimet võivad tugevdada näiteks järgmised ravimid:
Slovak: Ďalšie zložky sú chlorid sodný, voda na injekcie, kyselina chlorovodíková a hydroxid sodný (na úpravu pH).
Estonian: Teised koostisosad on naatriumkloriid, süstevesi, vesinikkloriidhape ja naatriumhüdroksiid (pH reguleerimiseks).
Slovak: Absolútna biologická dostupnosť orálneho midazolamu je približne 75 % u dospelých.
Estonian: Täiskasvanutel on oromukosaalse midasolaami absoluutne biosaadavus ligikaudu 75%.
Slovak: Oslabení pacienti sú náchylnejší k účinkom na centrálny nervový systém (CNS) benzodiazepínov a preto sa vyžadujú nižšie dávky.
Estonian: Nõrgenenud patsientide kesknärvisüsteemi mõjutavad bensodiasepiinid tugevamini ja seetõttu on vaja kasutada väiksemaid annuseid.
Slovak: Frekvencia nežiaducich reakcií je klasifikovaná nasledovne:
Estonian: Kõrvaltoimete esinemissagedust määratletakse järgmiselt: sage:
Slovak: dokonca aj vtedy, ak má rovnaké prejavy ochorenia ako dieťa, pre ktoré bol liek predpísaný.
Estonian: Ravim võib olla neile kahjulik, isegi kui haigusnähud on sarnased selle lapse omadega, kellele see ravim on välja kirjutatud.
Slovak: U pacientov užívajúcich BUCCOLAM sa mu treba vyhýbať.
Estonian: BUCCOLAM'i kasutavad patsiendid peavad selle kasutamist vältima.
Slovak: • antimykotiká, napr. ketokonazol, vorikonazol, flukonazol, itrakonazol, posakonazol
Estonian: • seenevastased ravimid, nt ketokonasool, vorikonasool, flukonasool, itrakonasool, posakonasool
Slovak: Uchopte tubu z plastickej hmoty, odlomte tesnenie na jednej strane a vytiahnite viečko.
Estonian: Hoides plasttuubi käes, murdke ühes otsas olev sulgur ja tõmmake kork ära.
Slovak: Vložte hrot striekačky do zadnej časti priestoru medzi vnútornou stranou líca a spodným ďasnom.
Estonian: Asetage süstli ots põse sisekülje ja alumise igeme vahele, tahapoole.
Slovak: Hlavnú frakciu väzby na plazmatické proteíny tvorí albumín.
Estonian: Seondumisel plasmavalkudega on kõige olulisem albumiini fraktsioon.
Slovak: Ako uchovávať BUCCOLAM
Estonian: Kuidas BUCCOLAM'i säilitada
Slovak: Biologická dostupnosť orálneho midazolamu bola odhadovaná na 87 % u detí so závažnou maláriou a záchvatmi.
Estonian: Oromukosaalse midasolaami hinnanguline biosaadavus raskekujulise malaaria ja krampidega lastel on 87%.
Slovak: Napr. baklofén.
Estonian: Nt baklofeen.
Slovak: Farmakokinetické interakcie s inhibítormi alebo induktormi CYP3A4 sú výraznejšie pri perorálnom midazolame v porovnaní s orálnym alebo parenterálnym, pretože enzýmy CYP3A4 sú prítomné aj v hornej časti gastrointestinálneho traktu.
Estonian: Farmakokineetilised koostoimed CYP3A4 inhibiitorite või indutseerijatega väljenduvad rohkem suukaudse ravimvormi puhul võrreldes oromukosaalse või parenteraalse midasolaamiga, sest CYP3A4 ensüüme leidub ka seedetrakti ülaosas.
Slovak: Závažné ťažkosti s dýchaním napr. pomalé alebo plytké dýchanie alebo modré pery.
Estonian: • Raskendatud hingamine, nt aeglane või pindmine hingamine või sinised huuled.
Slovak: Tie tvoria stabilný roztok vhodný na orálne použite.
Estonian: Need annavad oromukosaalseks manustamiseks sobiva stabiilse lahuse.
Slovak: Anestetiká a narkotické analgetiká
Estonian: Anesteetikumid ja narkootilised valuvaigistid
Slovak: Respiračná insuficiencia
Estonian: Hingamispuudulikkus
Slovak: Po orálnom podaní u detí je pomer plochy pod krivkou alfa-hydroxymidazolamu a midazolamu 0,46.
Estonian: Pärast oromukosaalset manustamist lastele on alfa-hüdroksümidasolaami ja midasolaami kõveraaluste pindalade suhe 0,46.
Slovak: Eliminačný polčas u pacientov s cirhózou môže byť dlhší a klírens menší v porovnaní s hodnotami u zdravých dobrovoľníkov (pozri časť 4.4).
Estonian: Tsirroosiga patsientidel võib eliminatsiooni poolväärtusaeg olla pikem ja kliirens väiksem kui tervetel vabatahtlikel (vt lõik 4.4).
Slovak: Nie sú dostupné žiadne údaje o gravidných ženách vystavených účinku midazolamu počas prvých dvoch trimestrov gravidity.
Estonian: Ravimi kasutamise kohta raseduse kahel esimesel trimestril andmed puuduvad.
Slovak: Štandardné dávky sú uvedené nižšie:
Estonian: Standardsed annused on järgmised:
Slovak: AUC0-inf (ng.h/ml)
Estonian: AUC0-inf (ng.h/ml) Cmax (ng/ml)
Slovak: Agresivita**, agitácia**, hnev**, stav zmätenosti**, euforická nálada**, halucinácia**, hostilita**, porucha pohybu**, fyzické napadnutie**
Estonian: Väga harv: agressiivsus**, agitatsioon**, viha**, segasusseisund**, eufooria**, hallutsinatsioon**, vaenulikkus**, liikumishäire**, füüsiline ründamine**
Slovak: BUCCOLAM môže zvýšiť účinok niektorých svalových relaxancií, napr. baklofénu (spôsobujúci zvýšenú ospalosť).
Estonian: BUCCOLAM võib tugevdada ka teatavate lihasrelaksantide, nt baklofeeni toimet (suurendades uimasust).
Slovak: Európska agentúra pre lieky udelila výnimku z povinnosti predložiť výsledky štúdií s BUCCOLAMOM v podskupine pediatrickej populácie vo veku menej ako 3 mesiace, keďže tento liek nepredstavuje významný terapeutický prínos oproti existujúcim terapiám pre týchto pediatrických pacientov.
Estonian: Euroopa Ravimiamet ei kohusta esitama BUCCOLAM'i uuringute tulemusi < 3 kuu vanuste laste alarühma kohta, sest selle ravimi kasutamine selles vanuserühmas ei anna olemasolevate raviviisidega võrreldes olulist kasu.
Slovak: Predávkovanie benzodiazepínov sa zvyčajne prejavuje určitou mierou depresie centrálneho nervového systému pohybujúcou sa od ospalosti ku kóme.
Estonian: Bensodiasepiinide üleannus avaldub tavaliselt kesknärvisüsteemi depressiooni erinevate astmetena alates uimasusest kuni koomani.
Slovak: • dýchanie dieťaťa sa spomaľuje alebo sa zastavilo, t.j. pomalé alebo plytké dýchanie alebo modré pery
Estonian: • lapse hingamine aeglustub või seiskub, nt aeglase või pindmise hingamise või huulte sinakaks muutumise korral
Slovak: Distribučný objem v rovnovážnom stave po orálnom podaní sa odhaduje na 5,3 l/kg.
Estonian: Hinnanguline jaotusmaht püsikontsentratsioonil pärast oromukosaalset manustamist on 5,3 l/kg.
Slovak: Midazolam môže interagovať s inými liekmi metabolizovanými pečeňou, napr. fenytoín, ktorý spôsobuje potenciáciu.
Estonian: Midasolaam võib omada koostoimet muude maksa kaudu metaboliseeruvate ravimitega, nt fenütoiiniga, põhjustades toime võimendumist.
Slovak: Jednu epizódu pruritu bolo možné pripísať používaniu bukálneho midazolamu.
Estonian: Ühel juhul esinenud kihelus võis olla põhjustatud bukaalse midasolaami kasutamisest.
Slovak: Celý objem roztoku sa má pomaly vložiť do priestoru medzi ďasno a líce.
Estonian: Kogu lahusekogus tuleb sisestada aeglaselt igeme ja põse vahelisse ruumi.
Slovak: − vždy v prípade zmeny systému riadenia rizík, predovšetkým v dôsledku získania nových informácií, ktoré môžu viesť k výraznej zmene pomeru prínosu a rizika, alebo v dôsledku dosiahnutia dôležitého medzníka (v rámci dohľadu nad liekmi alebo minimalizácie rizika).
Estonian: Ajakohastatud riskijuhtimiskava tuleb esitada: - Euroopa Ravimiameti nõudel; - kui muudetakse riskijuhtimissüsteemi, eriti kui saadakse uut teavet, mis võib oluliselt mõjutada riski/kasu suhet, või kui saavutatakse oluline (ravimiohutuse või riski minimeerimise) eesmärk.
Slovak: Shire logo
Estonian: MÜÜGILOA HOIDJA NIMI Shire logo
Slovak: • antibiotiká, napr. erytromycín, klaritromycín
Estonian: • antibiootikumid, nt erütromütsiin, klaritromütsiin
Slovak: Midazolam je metabolizovaný enzýmom CYP3A4.
Estonian: Midasolaami metaboliseerib CYP3A4.
Slovak: Veľmi zriedkavé: Únava**, čkanie** **Výskyt týchto nežiaducich reakcií sa zaznamenal pri injekčnej aplikácii midazolamu deťom a/alebo dospievajúcim, tieto reakcie môžu byť významné pre orálne podanie.
Estonian: Aeg-ajalt: kihelus, lööve ja nõgestõbi Üldised häired ja manustamiskoha reaktsioonid Väga harv: kurnatus**, luksumine** ** Midasolaami süstimisel lastele ja/või täiskasvanutele on esinenud neid kõrvaltoimeid, mis võivad olla asjakohased ka oromukosaalse manustamise suhtes.