FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: Należy podjąć szczególne środki ostrożności przez 7 dni po podaniu leku: - Spłukiwać wszystkie chusteczki i papier toaletowy niezwłocznie po użyciu, - Zawsze myć ręce po skorzystaniu z toalety, - Codziennie brać prysznic, - Spłukiwać w toalecie chusteczki i wszelkie przedmioty, które zawierają jakiekolwiek płyny ustrojowe takie jak krew, mocz lub kał.
Norwegian Bokmål: Servise og baderomstilbehør Benytt spesielle forholdsregler i 7 dager etter behandling: - Ha alle servietter og/eller dopapir i toalettet umiddelbart etter bruk.
Polish: Należy unikać podawania długodziałających analogów somatostatyny w ciągu 30 dni przed podaniem produktu leczniczego Lutathera.
Norwegian Bokmål: Administrasjon av langtidsvirkende somatostatin-analoger skal unngås innen 30 dager før administrasjonen av Lutathera.
Polish: Lek Lutathera zawiera sód
Norwegian Bokmål: Lutathera inneholder natrium
Polish: Stosowanie produktu leczniczego Lutathera jest przeciwwskazane u pacjentów z ciężką niewydolnością nerek (patrz punkt 4.3).
Norwegian Bokmål: Bruken av Lutathera er kontraindisert hos pasienter med sterkt nedsatt nyrefunksjon (se pkt.
Polish: Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do „krajowego systemu zgłaszania" wymienionego:
Norwegian Bokmål: Du kan også melde fra om bivirkninger direkte via det nasjonale meldesystemet:
Polish: Fiolka jest zamknięta w ołowianym pojemniku w celu zapewnienia osłony ochronnej.
Norwegian Bokmål: Hetteglasset omsluttes av en blybeholder for beskyttende skjerming.
Polish: Produkt leczniczy Lutathera z roztworem chlorku sodu 9 mg/ml (0,9%) do wstrzykiwań
Norwegian Bokmål: Lutathera med natriumklorid 9 mg/ml (0,9 %) injeksjonsoppløsning
Polish: Stosowanie leku Lutathera wiąże się z narażeniem na promieniowanie jonizujące.
Norwegian Bokmål: Bruken av Lutathera involverer eksponering for visse mengder med radioaktivitet.
Polish: Zalecany schemat leczenia produktem leczniczym Lutathera u dorosłych obejmuje 4 infuzje po
Norwegian Bokmål: Anbefalt behandlingsregime av Lutathera hos voksne består av 4 infusjoner på 7400 MBq hver.
Polish: Te osoby zapewnią bezpieczeństwo podania leku i poinformują pacjenta o przeprowadzanych procedurach.
Norwegian Bokmål: Disse personene vil være ekstra nøye med å bruke dette legemidlet sikkert og vil holde deg informert om hva de gjør.
Polish: Instrukcja dotycząca przygotowania produktu leczniczego przed podaniem, patrz punkt 12.
Norwegian Bokmål: For instruksjoner om klargjøring av legemidlet før administrering, se pkt.
Polish: Prawidłową pozycję cewnika należy kontrolować przed i w trakcie infuzji.
Norwegian Bokmål: Det bør sjekkes før og under infusjon at kateteret er riktig plassert.
Polish: − Dwa (2) zestawy do infuzji grawitacyjnej z zaciskiem do regulacji lub zatrzymania przepływu
Norwegian Bokmål: − To (2) intravenøse gravitasjonsinfusjonssett med en klemme til å regulere eller stoppe flyten (én for Lutathera, én for administrasjon av aminosyreoppløsning)
Polish: Nie można wykluczyć zagrożenia związanego z promieniowaniem jonizującym dla dziecka karmionego piersią.
Norwegian Bokmål: En risiko for spedbarnet knyttet til ioniserende stråling kan ikke utelukkes.
Polish: liczba centralnie potwierdzonych przypadków progresji choroby lub zgonów wynosiła 30 zdarzeń w grupie otrzymującej produkt leczniczy Lutathera i 78 zdarzeń w grupie otrzymującej oktreotyd LAR (Tabela 9).
Norwegian Bokmål: Ved cut-off dato for post-hoc statistisk analyse (30. juni 2016), var antallet sentralt bekreftede sykdomsprogresjoner eller dødsfall 30 hendelser i Lutathera armen og 78 hendelser i oktreotid LAR armen (tabell 9).
Polish: PFS obserwowane w badaniu III fazy NETTER-1 u pacjentów z progresją rakowiaka jelita środkowego - data graniczna zamknięcia bazy danych 24 lipca 2015 r. (pełny zestaw analizy (FAS), N=229)
Norwegian Bokmål: PFS observert i NETTER- 1 fase III-studien i pasienter med progressiv, karsinoid tumor i midgut - cut-off dato 24. juli 2015 (fullt analysesett (FAS), N=229)
Polish: • Czynności nerek (stężenie kreatyniny i klirens kreatyniny) • Badania hematologiczne (stężenie hemoglobiny [Hb], liczba białych krwinek, liczba płytek)
Norwegian Bokmål: • Hematologi (hemoglobin [Hb], hvite blodlegemer, blodplateantall)
Polish: Nudności i wymioty W celu uniknięcia nudności i wymiotów związanych z leczeniem na 30 minut przed rozpoczęciem infuzji roztworu aminokwasów należy podać w bolusie dożylnym produkt leczniczy przeciwwymiotny (patrz punkt 4.2).
Norwegian Bokmål: For å unngå behandlingsrelatert kvalme og oppkast, bør en intravenøs bolus med et antiemetisk legemiddel injiseres 30 minutter før start av infusjon av aminosyreoppløsningen (se pkt.
Polish: Podczas leczenia lekiem Lutathera i minimum przez 6 kolejnych miesięcy po zakończeniu leczenia należy stosować odpowiednie środki ostrożności w celu uniknięcia ciąży, dotyczy to zarówno pacjentów, jak i pacjentek.
Norwegian Bokmål: Under behandling med Lutathera og i minst de neste 6 månedene etter behandlingsslutt, må behørige tiltak iverksettes for å unngå graviditet.
Polish: Produkt leczniczy Lutathera powinien być podawany wyłącznie przez osoby upoważnione do obchodzenia się z preparatami radiofarmaceutycznymi w wyznaczonych warunkach klinicznych (patrz punkt 6.6) i po przeprowadzeniu oceny przez lekarza posiadającego odpowiednie przygotowanie.
Norwegian Bokmål: Lutathera skal kun administreres av personer som er autoriserte til å håndtere radiofarmasøytika i dedikerte kliniske omgivelser (se pkt.
Polish: Roztwór aminokwasów, przygotowany odręcznie (1 l) lub dostępny w sprzedaży
Norwegian Bokmål: Aminosyreoppløsning, enten ekstemporert sammensatt (1 l) eller kommersiell (1,5 l til 2,2 l)
Polish: Wykres PFS Kaplana-Meiera dla pełnego zestawu analizy z datą zamknięcia bazy danych 30 czerwca
Norwegian Bokmål: PFS Kaplan-Meier kurve for fullstendig analysesett (FAS) ved cut-off dato 30. juni er beskrevet i Figur 4.
Polish: Schemat instrukcji modyfikacji dawki
Norwegian Bokmål: Plan over instruksjoner for dosemodifiseringer
Polish: Podczas testowania tzw. zimnego związku (nieradioaktywnego lutetu oksodotreotydu (175Lu)) podawanego w jednorazowym wstrzyknięciu dożylnym u szczurów i psów w dawce do 20 000 µg/kg mc. (szczury) i 3 200 µg/kg mc. (psy), związek był dobrze tolerowany u obu gatunków zwierząt i nie obserwowano żadnych zgonów.
Norwegian Bokmål: 20000 mikrog/kg (rotte) og 3200 mikrog/kg (hund), var forbindelsen godt tolerert i begge arter og ingen dødsfall ble observert.
Polish: Infuzję roztworu aminokwasów należy rozpocząć na 30 minut przed rozpoczęciem infuzji produktu leczniczego Lutathera.
Norwegian Bokmål: Infusjonen av aminosyreoppløsningen skal begynne 30 minutter før oppstart med infusjon av Lutathera
Polish: Dlatego należy unikać podawania długo działających analogów somatostatyny w ciągu 30 dni przed podaniem tego produktu leczniczego.
Norwegian Bokmål: Administrasjon av langtidsvirkende somatostatin-analoger skal derfor unngås 30 dager før administrasjonen av dette legemidlet.
Polish: W żyłach obwodowych pacjenta należy umieścić dwa dożylne cewniki plastikowe, po jednym w każdym ramieniu.
Norwegian Bokmål: To intravenøse plastkatetre skal settes inn i pasientens perifere vener, ett på hver arm. Katetrene skal kobles til infusjonssettene (ett for Lutathera, ett for aminosyreoppløsningen).
Polish: O ile lekarz nie uzna, że korzyść kliniczna z leczenia przewyższa ewentualne ryzyko, pacjent nie otrzyma tego leku jeśli: - pacjent był wcześniej poddany zewnętrznej radioterapii obejmującej ponad 25% szpiku kostnego
Norwegian Bokmål: Med mindre legen din har funnet at den kliniske nytten av behandlingen er større enn mulige risikoer, vil du ikke bli gitt dette legemidlet: - hvis du har fått utvendige strålebehandling tidligere på mer enn 25 % av benmargen din - hvis hjertet ditt er alvorlig svekket - hvis du har sterkt redusert antall blodlegemer - hvis du har sterkt redusert leverfunksjon - hvis det virker som om tumoren din ikke har tilstrekkelig med somatostatinreseptorer
Polish: (Tabela 3) i punkt 4.4.
Norwegian Bokmål: 4.2 (Tabell 3) og pkt.
Polish: Ilustracja 1.
Norwegian Bokmål: Figur 1.
Polish: Całkowity profil bezpieczeństwa stosowania produktu leczniczego Lutathera oparto na połączonych danych pochodzących od pacjentów z badań klinicznych (pacjenci z badania III fazy NETTER-1
Norwegian Bokmål: Den generelle sikkerhetsprofilen til Lutathera er basert på data samlet fra pasienter fra kliniske studier (NETTER-1 fase III og Erasmus fase I/II nederlandske pasienter) og fra compassionate useprogrammer.
Polish: Wykres Kaplana-Meiera PFS dla pełnego zestawu analizy (FAS) z datą graniczną danych 24 lipca
Norwegian Bokmål: PFS Kaplan-Meier-kurve for det fullstendige analysesettet (FAS) ved cut-off dato 24. juli 2015 vises i Figur 3.
Polish: Zwiększenie stężenia GGT* Zwiększenie stężenia AlAT* Zwiększenie stężenia AspAT* Zwiększenie stężenia
Norwegian Bokmål: Undersøkelser økt blodkreatinin økt GGT* økt ALAT** økt ASAT** økt blod-ALP****
Polish: Mocz i kał należy usuwać zgodnie z krajowymi zarządzeniami.
Norwegian Bokmål: Urin og feces bør avhendes i henhold til nasjonale bestemmelser.
Polish: Jeśli zmniejszona o połowę dawka jest dobrze tolerowana (tj. nie występują objawy toksyczności modyfikującej dawkę), następne pozostałe dawki należy podawać w pełnej dawce (tj. 7 400 MBq); jednak jeśli wystąpią objawy toksyczności modyfikującej dawkę po podaniu dawki zmniejszonej o połowę, leczenie produktem leczniczym
Norwegian Bokmål: Hvis den halve dosen tolereres godt (dvs. ingen tilbakevending av DMT), skal de(n) neste administrasjon(er) av resterende
Polish: Obejmuje małopłytkowość i zmniejszenie liczby płytek Obejmuje limfopenię i zmniejszenie liczby limfocytów Obejmuje niedokrwistość i zmniejszenie stężenia hemoglobiny Obejmuje leukopenię i zmniejszenie liczby białych krwinek 6 Obejmuje neutropenię i zmniejszenie liczby neutrofili Obejmuje nadciśnienie i przełom nadciśnieniowy
Norwegian Bokmål: Sosiale forhold fysisk uførhet inkluderer asteni og utmattelse 2 inkluderer trombocytopeni og reduksjon i mengde blodplater inkluderer lymfopeni og reduksjon i antall lymfocytter 4 inkluderer anemi og reduksjon i hemoglobin inkluderer leukopeni og reduksjon i antall hvite blodceller inkluderer nøytropeni og redusert antall nøytrofiler inkluderer hypertensjon og hypertensiv krise 8 inkluderer artralgi, smerte i ekstremitet, ryggsmerte, smerte i skjelett, smerte i siden, muskel-skjelettsmerte i brystet og smerte i nakken.
Polish: NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO Lutathera 370 MBq/ml roztwór do infuzji
Norwegian Bokmål: LEGEMIDLETS NAVN Lutathera 370 MBq/ml infusjonsvæske, oppløsning
Polish: Chlorek sodu 9 mg/ml (0,9%), roztwór do infuzji
Norwegian Bokmål: Natriumklorid 9 mg/ml (0,9 %) injeksjonsvæske, oppløsning
Polish: Nie badano profilu farmakokinetycznego lutetu oksodotreotydu (177Lu) u pacjentów z ciężkimi zaburzeniami czynności nerek (klirens kreatyniny < 30 ml/min), dlatego leczenie produktem leczniczym Lutathera u tych pacjentów jest przeciwwskazane (patrz punkt 4.3).
Norwegian Bokmål: Den farmakokinetiske profilen til lutetium (177Lu)oksodotreotid hos pasienter med sterkt nedsatt nyrefunksjon (kreatininclearance < 30 ml/min) har ikke vært undersøkt.
Polish: NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO I DROGA PODANIA Lutathera 370 MBq/ml roztwór do infuzji Lutetu oksodotreotyd (177Lu)
Norwegian Bokmål: LEGEMIDLETS NAVN OG ADMINISTRASJONSVEI Lutathera 370 MBq/ml infusjonsvæske, oppløsning lutetium (177Lu) oksodotreotid
Polish: Stosowanie preparatów radiofarmaceutycznych stanowi zagrożenie dla osób z zewnątrz w wyniku emisji promieniowania na zewnątrz lub skażenia poprzez kontakt z rozlanym moczem, wymiocinami itp. dlatego konieczne jest stosowanie środków ochrony przed promieniowaniem zgodnie z przepisami obowiązującymi w danym kraju.
Norwegian Bokmål: Administrasjonen av radiofarmasøytika medfører risiko for andre personer når det gjelder ekstern stråling eller kontaminering fra søl av urin, oppkast, osv.
Polish: Ilustracja 4.
Norwegian Bokmål: Figur 4.
Polish: Zwiększenie stężenia białka C
Norwegian Bokmål: Mindre vanlige blodkatekolaminer økt c-reaktivt protein
Polish: TERMIN WAŻNOŚCI Termin ważności: {DD MM RRRR hh:mm UTC}
Norwegian Bokmål: UTLØPSDATO EXP: {DD MM ÅÅÅÅ tt:mm UTC}
Polish: Po podaniu produktu leczniczego Lutathera pacjent powinien być zachęcany do jak najczęstszego opróżniania pęcherza moczowego.
Norwegian Bokmål: Pasienten skal oppfordres til å urinere så mye som mulig etter administrering av Lutathera.
Polish: Premedykacja produktem leczniczym przeciwwymiotnym powinna być podana na 30 minut przed rozpoczęciem infuzji roztworu aminokwasów.
Norwegian Bokmål: Premedisinering med antiemetika bør injiseres 30 minutter før start av infusjon av aminosyreoppløsningen.
Polish: Zmniejszenie masy ciała Zwiększenie aktywności fosfokinazy kreatynowej we krwi
Norwegian Bokmål: nedsatt blodkalium økt blodurea økt glykosylert hemoglobin redusert hematokrit proteinurin vektreduksjon økt kreatininfosfokinase i blodet økt laktatdehydrogenase i blodet
Polish: PFS obserwowane w badaniu III fazy NETTER-1 u pacjentów z progresją rakowiaka jelita środkowego - data graniczna zamknięcia bazy danych 30 czerwca 2016 r. (pełny zestaw analizy (FAS), N=231)
Norwegian Bokmål: PFS observert NETTER-1 fase III studie hos pasienter med progressiv midgut karsinoid tumor - cut-off dato 30. juni (fullstendige analysesett (FAS), N=231)
Polish: Produkty lecznicze o działaniu przeciwwymiotnym w ramach premedykacji należy podawać we wstrzyknięciu na 30 minut przed rozpoczęciem infuzji roztworu aminokwasów.
Norwegian Bokmål: Premedisinering med antiemetika bør injiseres 30 minutter før infusjon av aminosyreoppløsning startes.
Polish: Ściana żołądka Ściana górnej części jelita grubego
Norwegian Bokmål: Øvre tykktarmvegg Hjertevegg
Polish: Kiedy zachować szczególną ostrożność stosując lek Lutathera - jeśli u pacjenta występuje nieprawidłowa budowa nerek lub dróg moczowych - jeśli u pacjenta występuje nietrzymanie moczu - jeśli u pacjenta występuje łagodna lub umiarkowana choroba nerek - jeśli pacjent otrzymał wcześniej leczenie przeciwnowotworowe (chemioterapię) - jeśli u pacjenta występują łagodne zmiany liczby krwinek - jeśli u pacjenta występują przerzuty do szpiku kostnego - jeśli pacjent był wcześniej leczony jakimkolwiek radionuklidem - jeśli u pacjenta wystąpił inny typ raka w ciągu ostatnich 5 lat
Norwegian Bokmål: - hvis du har lett endring i antall blodlegemer - hvis du har skjelettmetastase - hvis du tidligere har fått behandling med radionuklidet - hvis du har hatt annen type kreft i løpet av de siste 5 årene
Polish: Ilustracja 2.
Norwegian Bokmål: Figur 2.
Polish: • lub hipoalbuminemia < 30 g/l ze zmniejszeniem współczynnika protrombinowego < 70%.
Norwegian Bokmål: • eller hypoalbuminemi < 30 g/l med redusert protrombinforhold < 70 %, enhver annen CTCAE grad 3- eller grad 4toksisitet** som muligens er knyttet til
Polish: 1 ml roztworu zawiera 370 MBq lutetu oksodotreotydu (177Lu) w dniu i godzinie kalibracji.
Norwegian Bokmål: Én ml oppløsning inneholder 370 MBq lutetium (177Lu) oksodotreotid på datoen og tidspunktet for kalibrering.
Polish: Mechanizm działania Lutetu oksodotreotyd (177Lu) wykazuje duże powinowactwo do podtypu 2. receptorów dla somatostatyny (SST2).
Norwegian Bokmål: Lutathera har høy affinitet for subtype 2 somatostatinreseptorer (sst2).
Polish: Suchość skóry Obrzęk twarzy Nadmierne pocenie się Uogólniony świąd
Norwegian Bokmål: Hud- og underhudssykdommer hårtap utslett tørr hud hevelse i ansikt hyperhidrose generell pruritus
Polish: Lutathera 370 MBq/ml roztwór do infuzji Lutetu oksodotreotyd (177Lu)
Norwegian Bokmål: Lutathera 370 MBq/ml infusjonsvæske, oppløsning lutetium (177Lu) oksodotreotid
Polish: Patrz Tabela 5.
Norwegian Bokmål: Se Tabell 5.
Polish: Ostre zapalenie trzustki Krwawienie z odbytu Smoliste stolce Ból w podbrzuszu Krwawe wymioty Puchlina brzuszna krwista
Norwegian Bokmål: Gastrointestinal smerte stomatitt hematokesi abdominalt ubehag intestinal obstruksjon kolitt akutt pankreatitt rektal blødning melena smerte nederst i abdomen hematemese hemorragisk ascites ileus
Polish: Badanie I/II fazy Erasmus było jednoośrodkowym, otwartym badaniem z jedną grupą mającym na celu ocenę skuteczności produktu leczniczego Lutathera (7 400 MBq podawanego 4 razy co
Norwegian Bokmål: Erasmus fase I/II-studien var en enkeltsenter, enarmet, åpen studie for å evaluere effekten av Lutathera (7400 MBq administrert 4 ganger hver 8. uke) administrert samtidig med aminosyreoppløsning hos pasienter med somatostatin-reseptorpositive tumorer.
Polish: Poniżej podano podsumowanie działań niepożądanych według częstości występowania: Bardzo często (mogą występować częściej niż u 1 pacjenta na 10):
Norwegian Bokmål: Svært vanlig (kan forekomme hos mer enn 1 av 10 personer):
Polish: Zalecenia w przypadku wynaczynienia, patrz punkt 4.4.
Norwegian Bokmål: For anbefalinger ved ekstravasasjon, se pkt.
Polish: Produkt leczniczy należy podawać przez cewnik dożylny umieszczony w żyle wyłącznie w celu podania infuzji.
Norwegian Bokmål: Legemidlet skal infunderes gjennom et intravenøst venekateter kun for infusjon av dette legemidlet.
Polish: Pacjenci z nietrzymaniem moczu
Norwegian Bokmål: Pasienter med urininkontinens
Polish: Aby lek był skuteczny na komórkach nowotworu muszą być obecne receptory dla somatostatyny.
Norwegian Bokmål: Tumoren må ha somatostatinreseptorer på overflaten av cellene for at legemidlet skal være effektivt.
Polish: Lutet177 (177Lu) jest radionuklidem emitującym promieniowanie β o maksymalnym zakresie penetracji w tkankach wynoszącym 2,2 mm (średni zakres penetracji wynosi
Norwegian Bokmål: Lutetium -177 (177Lu) er et β-avgivende radionuklid med maks.
Polish: Informacje dotyczące przygotowania pacjenta patrz punkt 4.4.
Norwegian Bokmål: For ytterligere detaljer om behandlingen av en pasient med nedsatt nyrefunksjon, se Tabell 5 i punkt 4.2 og punkt 4.4.
Polish: Kołatanie serca Zawał serca Dławica piersiowa Wstrząs kardiogenny
Norwegian Bokmål: Mindre vanlige labyrint Hjertesykdommer elektrokardiogram QTforlenget atrieflimmer hjertebank myokardinfarkt angina pectoris kardiogent sjokk
Polish: − Worek(-ki) z roztworem aminokwasów − Produkty lecznicze przeciwwymiotne
Norwegian Bokmål: − Pose(r) med aminosyreoppløsning
Polish: 1 fiolka + 1 ampułka
Norwegian Bokmål: 1 hetteglass + 1 ampulle
Polish: Postać farmaceutyczna Droga podania Rodzaj opakowania
Norwegian Bokmål: Styrke Legemiddelform Administrasjonsmåte Emballasje
Polish: Numer EU Nazwa własna
Norwegian Bokmål: Legemidlets navn
Polish: Ważne jest, aby ręce i używane przybory były jak najczyściejsze.
Norwegian Bokmål: Det er viktig at hendene og utstyret du bruker er så rene som mulig.
Polish: Lekarz prowadzący może zadecydować o przedłużeniu leczenia do 5 tygodni.
Norwegian Bokmål: Legen kan forlenge behandlingen til opptil 5 uker.
Polish: Nie potrząsać.
Norwegian Bokmål: Ikke rist!
Polish: W celu określenia częstości stosowane są następujące definicje: bardzo często (≥1/10), często (≥1/100 do <1/10), niezbyt często (≥1/1 000 do <1/100), rzadko (≥1/10 000 do <1/1 000), bardzo rzadko (<1/10 000), nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych).
Norwegian Bokmål: Følgende definisjoner gjelder for terminologien for hyppighet som brukes heretter: svært vanlige: (≥1/10), vanlige: (≥1/100 til <1/10), mindre vanlige: (≥1/1000 til <1/100), sjeldne: (≥1/10 000 til <1/1000), svært sjeldne: (1/10 000), ikke kjent frekvens (kan ikke anslås utifra tilgjengelige data).
Polish: Łagodny lub umiarkowany OHSS zazwyczaj ustępuje samoistnie.
Norwegian Bokmål: Mild eller moderat OHSS går vanligvis spontant tilbake.
Polish: Jako że OHSS może się szybko rozwinąć (w ciągu 24 godzin) lub w ciągu kilku dni stać się ciężkim powikłaniem, pacjentki powinny być kontrolowane przez co najmniej dwa tygodnie po podaniu hormonu hCG.
Norwegian Bokmål: Ettersom OHSS kan utvikle seg raskt (i løpet av 24 timer) eller over flere dager til å bli en alvorlig medisinsk tilstand, bør pasientene få oppfølging i minst to uker etter hCG administrasjon.
Polish: Większość ciąż mnogich to ciąże bliźniacze.
Norwegian Bokmål: De fleste av disse er tvillinger.
Polish: Każda fiolka jest przeznaczona wyłącznie do jednorazowego użytku.
Norwegian Bokmål: Hvert hetteglass er kun til engangsbruk.
Polish: (EU/1/00/155/001-003) 1 fiolka z rozpuszczalnikiem zawiera: 1 ml wody do wstrzykiwań.
Norwegian Bokmål: (EU/1/00/155/001-003) Ett hetteglass med oppløsningsvæske inneholder: 1 ml vann til injeksjonsvæsker.
Polish: Ważne informacje o niektórych składnikach leku Luveris Lek Luveris zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na dawkę.
Norwegian Bokmål: Viktig informasjon om noen av innholdsstoffene i Luveris Luveris inneholder mindre enn 1 mmol natrium (23 mg) per dose.
Polish: Zespół nadmiernej stymulacji jajników (OHSS) obserwowano u mniej niż 6% pacjentek leczonych produktem Luveris.
Norwegian Bokmål: Ovarialt hyperstimuleringssyndrom (OHSS) ble observert hos mindre enn 6 % av pasientene som ble behandlet med Luveris.
Polish: Lek Luveris jest zwykle stosowany codziennie przez okres do trzech tygodni jednocześnie ze wstrzyknięciami FSH.
Norwegian Bokmål: Luveris brukes vanligvis hver dag i inntil tre uker samtidig med injeksjoner med FSH.
Polish: Należy jednak brać pod uwagę różnice wyników oznaczeń LH, w przypadku przeprowadzenia analiz w różnych laboratoriach.
Norwegian Bokmål: Man skal imidlertid være klar over at det er variasjoner mellom LH målinger som utføres i ulike laboratorier.
Polish: DATA WYDANIA PIERWSZEGO POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU I DATA PRZEDŁUŻENIA POZWOLENIA Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 29 listopada 2000 r. Data ostatniego przedłużenia pozwolenia: 30 listopada 2005 r.
Norwegian Bokmål: DATO FOR FØRSTE MARKEDSFØRINGSTILLATELSE/SISTE FORNYELSE Dato for første markedsføringstillatelse: 29. november 2000.
Polish: W tych badaniach częstość występowania owulacji w cyklu wynosiła 70-75%.
Norwegian Bokmål: I disse forsøkene var ovulasjonsraten per behandlingssyklus 70-75 %.
Polish: Przed rozpoczęciem leczenia, należy przeanalizować przyczyny niepłodności pary, jak również ocenić ewentualne przeciwwskazania do zajścia w ciążę.
Norwegian Bokmål: Før man begynner behandling bør parets infertilitet bedømmes på en hensiktsmessig måte, og mulige kontraindikasjoner mot graviditet vurderes.
Polish: • wady rozwojowe narządów płciowych uniemożliwiające zajście w ciążę
Norwegian Bokmål: • misdannelser av kjønnsorganene som er uforenlige med graviditet
Polish: Chociaż tych działań niepożądanych nie obserwowano, istnieje możliwość, że mogą one wystąpić również podczas stosowania produktu Luveris.
Norwegian Bokmål: Selv om disse bivirkningene ikke er observert, finnes det en mulighet for at de også kan inntreffe med Luveris.
Polish: Grupa farmakoterapeutyczna: hormony płciowe i modulatory układu płciowego, gonadotropiny, kod ATC: G03G A07
Norwegian Bokmål: Farmakoterapeutisk gruppe: Kjønnshormoner og midler med effekt på genitalia, gonadotropiner, ATC-kode: G03GA07.
Polish: Nie zgłoszono żadnego ciężkiego OHSS (patrz punkt 4.4).
Norwegian Bokmål: Ingen alvorlige tilfeller av OHSS ble rapportert (se pkt.
Polish: Samodzielne wstrzykiwanie tego produktu leczniczego może być wykonywane wyłącznie przez pacjentki, które są dobrze zmotywowane, odpowiednio przeszkolone i mają łatwy dostęp do wykwalifikowanej pomocy medycznej.
Norwegian Bokmål: Selvadministrering av dette legemidlet bør bare foretas av pasienter som er godt motiverte, tilstrekkelig opplært og som har tilgang til faglige råd.
Polish: Jako że są to pacjentki niemiesiączkujące i mające niskie stężenia endogennych estrogenów, leczenie można rozpoczynać w każdym czasie.
Norwegian Bokmål: Siden disse pasientene har amenoré og lav endogen østrogensekresjon, kan behandling påbegynnes når som helst.
Polish: w 7 do 14-dniowych odstępach.
Norwegian Bokmål: 14 dagers mellomrom.
Polish: • jeśli występowały niewyjaśnione krwawienia z pochwy.
Norwegian Bokmål: • Hvis du har uforklarlige vaginale blødninger.
Polish: • Po rozpuszczeniu proszku (co zwykle występuje natychmiast), należy sprawdzić, czy powstały roztwór jest przezroczysty i nie zawiera nierozpuszczalnych zanieczyszczeń.
Norwegian Bokmål: • Etter at pulveret er oppløst (skjer vanligvis umiddelbart), sjekk at løsningen er klar og ikke inneholder partikler.