FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: Pozri časť 7 ako pripraviť Fuzeon a ako si sám podať injekciu.
Croatian: U dijelu 7. daju se upute za pripremu lijeka Fuzeon i samostalno injiciranje.
Slovak: Skúsenosti u detí sú obmedzené (pozri časť 5.2).
Croatian: Djeca u dobi od ≥ 6 godina i adolescenti: Iskustvo primjene u djece je ograničeno (vidjeti dio 5.2).
Slovak: Fuzeon sa podáva v dávke 1 ml len pod kožu - toto nazývame "podkožnou" injekciou.
Croatian: • Fuzeon se daje injiciranjem 1 ml lijeka neposredno ispod kože - to se naziva 'supkutanom'
Slovak: Držte hlavnú časť injekčnej striekačky s Vodou na injekciu a a vpichnite ihlu cez gumovú zátku injekčnej liekovky v miernom uhle.
Croatian: Uhvatite glavni dio štrcaljke s vodom za injekcije i gurnite iglu kroz gumeni vrh bočice pod malim kutom.
Slovak: 1kópií/ml
Croatian: 1 kopija/ml
Slovak: Odporúčaná dávka je 90 mg dvakrát denne, pre dospelých a dospievajúcich (16 rokov a viac).
Croatian: • Preporučena doza za odrasle i adolescente (u dobi od 16 ili više godina) je 90 mg dvaput na dan.
Slovak: Jemne poklepte na injekčnú liekovku s Fuzeonom, aby sa prášok uvoľnil.
Croatian: Nježno lupkajte bočicu lijeka Fuzeon da rastresete prašak.
Slovak: Hydroxid sodný Kyselina chlorovodíková
Croatian: Prašak natrijev karbonat manitol natrijev hidroksid kloridna kiselina
Slovak: 3 ml injekčná liekovka, bezfarebné sklo typu 1
Croatian: bočica volumena 3 ml, bezbojno staklo tipa 1
Slovak: Nikdy nepretrepávajte injekčnú liekovku, ani ju neprevracajte zhora nadol za účelom premiešania - spôsobilo by to nadmerné penenie.
Croatian: Nikada nemojte tresti niti preokretati bočicu kako bi se sadržaj promiješao - to će uzrokovati prekomjerno pjenjenje.
Slovak: V balení je 60 injekčných liekoviek s 2 ml vody na injekciu
Croatian: Kutija sadrži 60 bočica s 2 ml vode za injekcije
Slovak: Po očistení gumových zátok sa ich už nedotýkajte.
Croatian: - Pazite da ne dodirnete gumene vrhove nakon što ste ih očistili.
Slovak: 85 mm v priemere; stupeň 4 = ≥
Croatian: Stupanj 3 = prosječan promjer ≥ 50 mm, ali < 85 mm; Stupanj 4 = prosječan promjer ≥ 85 mm.
Slovak: Farmakokinetika enfuvirtidu sa u pacientov s poškodením funkcie pečene neskúmala.
Croatian: Oštećenje jetrene funkcije: Farmakokinetika enfuvirtida nije ispitivana u bolesnika s oštećenjem jetre.
Slovak: U týchto pacientov pridanie Fuzeonu nezvýšilo výskyt nežiaducich účinkov postihujúcich pečeň.
Croatian: Dodavanje lijeka Fuzeon u tih bolesnika nije povećalo incidenciju jetrenih događaja.
Slovak: U HIV-infikovaných pacientov s ťažkou imunodeficienciou môže na začiatku kombinovanej antiretrovírusovej terapie (CART) vzniknúť zápalová reakcia na asymptomatické alebo reziduálne oportúnne patogény a môže spôsobiť klinicky závažné stavy alebo zhoršenie symptómov.
Croatian: Sindrom imunološke reaktivacije: U bolesnika zaraženih HIV-om s izraženom imunodeficijencijom u trenutku uvođenja kombinirane antiretrovirusne terapije može se razviti upalna reakcija na asimptomatske ili rezidualne oportunističke patogene te uzrokovati ozbiljna klinička stanja ili pogoršanje simptoma.
Slovak: U pacientov s poškodením funkcie obličiek nie je potrebná úprava dávky.
Croatian: Nije potrebna prilagodba doze u bolesnika s oštećenom funkcijom bubrega.
Slovak: Časté (môžu postihovať menej ako 1 z 10 osôb)
Croatian: Često (javljaju se u manje od 1 na 10 osoba) • upala pluća
Slovak: Ako uchovávať Fuzeon
Croatian: Kako čuvati Fuzeon
Slovak: Nepoužívajte tento liek, keď spozorujete akékoľvek čiastočky v prášku alebo roztoku po pridaní vody na injekciu.
Croatian: Nemojte primijeniti ovaj lijek ako nakon dodavanja vode za injekcije primijetite čestice u prašku ili otopini.
Slovak: Nikdy si nepodávajte injekciu na miesto, kde pretrváva reakcia z predtým podanej dávky.
Croatian: • Ne smijete injicirati lijek na mjesto gdje je još prisutna reakcija od neke prethodne doze.
Slovak: enfuvirtidu sa u pacientov infikovaných HIV pri koncentráciách 2 až 10 µg/ml viaže na plazmatické bielkoviny.
Croatian: U rasponu koncentracija u plazmi od 2 do 10 µg/ml 92% enfuvirtida se veže na proteine u plazmi zaraženoj HIV-om.
Slovak: Dávajte pozor na to, aby bol koniec ihly stále pod hladinou roztoku, čo zabráni vniknutiu vzduchových bublín do injekčnej striekačky.
Croatian: Pazite da se vrh igle uvijek nalazi ispod površine otopine kako mjehurići zraka ne bi ušli u štrcaljku.
Slovak: Počas 48. týždňa sa častejšie vyskytla eozinofília [viac ako horná hranica normy > 0,7 x 109 /l] u skupiny pacientov liečenej Fuzeonom (12,4 pacientov s eozinofíliou na 100 pacientskych rokov) v porovnaní s pacientmi liečenými iba ostatnými antiretrovirotikami (5,6 pacientov na 100 pacientorokov).
Croatian: U većine bolesnika tijekom ispitivanja nije došlo do promjene stupnja toksičnosti bilo kojeg laboratorijskog parametra, osim onih navedenih u Tablici 4. Do 48. tjedna eozinofilija [vrijednosti > 0,7 x 109/l iznad gornje granice normale (GGN)] se javljala s većom stopom u bolesnika u skupini koja je primala Fuzeon (12,4 bolesnika s nuspojavom na 100 bolesnik-godina) u usporedbi s bolesnicima koji su primali samo OT (5,6 bolesnika s nuspojavom na 100 bolesnik-godina).
Slovak: Analýza údajov plazmatických koncentrácií pacientov v klinických štúdiách ukázala, že klírens enfuvirtidu nie je klinicky významne ovplyvnený u pacientov s ľahkou až miernou poruchou funkcie obličiek.
Croatian: Oštećenje bubrežne funkcije: Analiza podataka o koncentraciji u plazmi bolesnika u kliničkim ispitivanjima pokazala je da nema klinički značajnog Analiza podataka o koncentraciji u plazmi bolesnika u kliničkim ispitivanjima pokazala je da nema klinički značajnog utjecaja na klirens enfuvirtida u bolesnika s blagim do umjerenim oštećenjem bubrežne funkcije.
Slovak: Miešanie vody s práškom Fuzeonu
Croatian: Miješanje vode za injekcije s Fuzeon praškom
Slovak: Natiahnutie Fuzeonu do 1 ml injekčnej striekačky
Croatian: Uvlačenje lijeka Fuzeon u štrcaljku volumena 1 ml 1.
Slovak: Podanie injekcie
Croatian: injekcijom.
Slovak: Uistite sa, že koniec ihly je stále pod hladinou Vody na injekciu, tým sa predíde vniknutiu vzduchových bublín do injekčnej striekačky.
Croatian: Pazite da se vrh igle uvijek nalazi ispod površine vode za injekcije kako mjehurići zraka ne bi ušli u štrcaljku.
Slovak: ● Ak bubliny v roztoku stále pretrvávajú, jemne poklepte na stenu injekčnej liekovky, čím napomôžete ich usadeniu.
Croatian: - Ako i dalje ima mjehurića, nježno lupkajte po stijenci bočice kako bi se lakše slegli.
Slovak: ≥ 25 mm avšak < 50 mm v priemere; stupeň 4 = ≥
Croatian: d Stupanj 3 = prosječan promjer ≥ 25 mm, ali < 50 mm; Stupanj 4 = prosječan promjer ≥ 50 mm. e Stupanj 3 = ≥ 3 cm; Stupanj 4 = ako je prisutan eksudat.
Slovak: 17 ŠPECIFICKÝ IDENTIFIKÁTOR - DVOJROZMERNÝ ČIAROVÝ
Croatian: 17. JEDINSTVENI IDENTIFIKATOR - 2D BARKOD Sadrži 2D barkod s jedinstvenim identifikatorom.
Slovak: Prerušenie liečby alebo virologické poruchy, považované za zlyhanie 2 Na základe GSS skóre.
Croatian: 1Prekid liječenja ili izostanak virološkog odgovora smatraju se neuspješnim liječenjem.
Slovak: Trieda orgánových systémov
Croatian: Organski sustav Učestalost
Slovak: 1.Jemne poklepkávajte na injekčnú liekovku končekom prsta dovtedy, kým sa prášok začne rozpúšťať.
Croatian: Nježno lupkajte bočicu vrhom prsta dok se prašak ne počne otapati.
Slovak: Bezpečnosť a účinnosť enfuvirtidu neboli osobitne skúmané u pacientov so závažnými ochoreniami pečene.
Croatian: Bolest jetre: Sigurnost i djelotvornost enfuvirtida nisu posebno ispitivane u bolesnika s postojećim značajnim poremećajima jetrene funkcije.
Slovak: Tento krok sa môže opakovať pokiaľ nebude správne množstvoVody na injekciu v injekčnej striekačke.
Croatian: • Ovaj korak možete ponavljati sve dok u štrcaljku ne uvučete točnu količinu vode za injekcije.
Slovak: BL HIV-1
Croatian: Početna HIV-1 RNK
Slovak: Demografia pacientov zahŕňa priemernú východiskovú hladinu HIV-1 RNA 5,2 log10 kópií/ml a 5,1 log10 kópií/ml a priemerný východiskový počet buniek CD4 88 buniek/mm pre Fuzeon + ostatné antiretrovirotiká a 97 buniek/mm pre pacientov liečených ostatnými antiretrovirotikami bez Fuzeonu.
Croatian: Demografske karakteristike bolesnika koji su primali Fuzeon + OT uključuju medijan početne HIV-1 RNK od 5,2 log10 kopija/ml te medijan početnog broja CD4 stanica od 88 stanica/mm3, a bolesnika koji su primali samo OT medijan početne HIV-1 RNK od 5,1 log10 kopija/ml i medijan početnog broja CD4 stanica od 97 stanica/mm3.
Slovak: Nie sú k dispozícii údaje, na základe ktorých by sa dali u pacientov s poruchou pečene stanoviť odporúčania pre dávkovanie (pozri časti 4.4 a 5.2).
Croatian: Oštećenje jetrene funkcije: Nisu dostupni podaci za utvrđivanje preporučene doze u bolesnika s oštećenjem jetre (vidjeti dijelove 4.4 i 5.2).
Slovak: Čo potrebujete vedieť predtým, ako použijete Fuzeon
Croatian: Što morate znati prije nego počnete primjenjivati Fuzeon Nemojte primjenjivati Fuzeon:
Slovak: Keďže enfuvirtid je peptid, očakáva sa, že sa bude katabolizovať na jednotlivé aminokyseliny s následnou recykláciou aminokyselín v tele.
Croatian: Biotransformacija: Budući da je enfuvirtid peptid, očekuje se da će se razgraditi na svoje sastavne aminokiseline koje će se kasnije ponovno iskoristiti u organizmu.
Slovak: Injekčnú liekovku môžete po pridaní Vody na injekciu tiež jemne otáčať medzi rukami , kým sa úplne prášok nerozpustí.
Croatian: - Bočicu nakon dodavanja vode za injekcije možete i nježno kotrljati između dlanova dok se sadržaj potpuno ne otopi.
Slovak: 1 ml pripraveného roztoku obsahuje 90 mg enfuvirtidu.
Croatian: 1 ml pripremljene otopine sadrži 90 mg enfuvirtida.
Slovak: Nepoužívajte tento liek po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na označení štítku injekčnej liekovky Fuzeonu alebo na označení štítku inječnej liekovky Vody na injekciu po EXP. Dátum exspirácie sa vzťahuje na posledný deň v danom mesiaci.
Croatian: Ovaj lijek se ne smije upotrijebiti nakon isteka roka valjanosti navedenog na naljepnici bočice s lijekom Fuzeon ili bočice s vodom za injekcije iza EXP.
Slovak: B alebo C a liečení anti HIV liečbou majú zvýšené riziko vzniku závažných pečeňových problémov.
Croatian: Bolesnici s kroničnim hepatitisom B ili C koji su liječeni lijekovima protiv HIV infekcije izloženi su povećanom riziku od ozbiljnih jetrenih tegoba.
Slovak: Na podkožné použitie
Croatian: Za potkožnu primjenu
Slovak: Prejavy autoimunitných ochorení
Croatian: Znakovi autoimunih poremećaja
Slovak: 1 log pod východiskovú hodnotu**
Croatian: HIV RNK ≥1 log manje od početnih vrijednosti**
Slovak: Vodu na injekciu, ak ste videli v injekčnej liekovke nejaké čiastočky alebo ak je voda skalená.
Croatian: Također, nemojte upotrijebiti vodu za injekcije ako u bočici primijetite čestice ili je voda zamućena.
Slovak: Farmakokinetické vlastnosti enfuvirtidu sa skúmali u dospelých a pediatrických pacientov infikovaných HIV-1.
Croatian: 5.2 Farmakokinetička svojstva Farmakokinetička svojstva enfuvirtida ispitana su u odraslih i pedijatrijskih bolesnika zaraženih
Slovak: ● jemne otočte ihlu/ochranný kryt v smere hodinových ručičiek.
Croatian: • učvrstite iglu i kapicu nježnim zavrtanjem u smjeru kazaljke na satu.
Slovak: 60 1 ml striekačiek
Croatian: 60 štrcaljki volumena 1 ml
Slovak: Dátum posledného predĺženia registrácie: 27. máj 2008
Croatian: 27. svibnja 2008.
Slovak: Ukázalo sa, že v III. fáze klinických štúdií rekombinanty HIV obsahujúce gény env zo vzoriek HIV RNA, odobratých od 187 pacientov do 24. týždňa štúdie mali >
Croatian: Rezistencija na enfuvirtid in vivo: U kliničkim ispitivanjima faze III, HIV rekombinante koje su sadržavale gene env iz uzoraka HIV-RNK uzetih od 187 bolesnika do 24. tjedna pokazale su > 4 puta smanjenu osjetljivost na enfuvirtid u usporedbi s odgovarajućim uzorcima uzetima prije liječenja.
Slovak: ● potom mierne tlačte farebný kryt ihly smerom na rovnú podložku, pokiaľ sa nezakryje ihla.
Croatian: - zatim obojanim štitnikom igle nježno pritisnite na ravnu površinu dok štitnik ne prekrije iglu.
Slovak: Distribúcia: Distribučný objem v rovnovážnom stave po intravenóznom podaní dávky 90 mg enfuvirtidu bol 5,5 ±
Croatian: Distribucija: Nakon intravenske primjene doze od 90 mg enfuvirtida, volumen distribucije u stanju dinamičke ravnoteže iznosio je 5,5 ± 1,1 l.
Slovak: • bolesť, pocit bolesti alebo precitlivenosti
Croatian: • otvrdnuće kože ili kvržice • bol ili osjetljivost na dodir
Slovak: Zvyšná vodu na injekciu v injekčnej liekovke s rozpúšťadlom po odobratí 1,1 ml potrebného na rozpustenie sa má zlikvidovať
Croatian: Potrebno je odbaciti vodu za injekcije koja preostane u bočici s otapalom nakon što se izvuče 1,1 ml potreban za pripremu otopine za primjenu
Slovak: Liečivo je enfuvirtid.
Croatian: • Djelatna tvar je enfuvirtid.
Slovak: Kreatinín fosfokináza St. 3 (>
Croatian: Kreatin fosfokinaza St. 3 (> 5-10 x GGN) St. 4 (> 10 x GGN)
Slovak: Tabuľka 4: Laboratórne odchýlky 3. a 4. stupňa, ktoré súvisia s liečbou u pacientov liečených Fuzeonom v kombinácii s ďalšími antiretrovirotikami a u skupiny pacientov liečených iba ostatnými antiretrovirotikami, hlásené u viac než 2
Croatian: Tablica 4: Laboratorijska odstupanja stupnja 3 i 4 prilagođena u odnosu na izloženost u bolesnika liječenih režimom Fuzeon + OT, odnosno samo OT, prijavljena u više od 2 bolesnika s nuspojavom na 100 bolesnik-godina Laboratorijski parametar Stupanj težine režim Fuzeon+OT
Slovak: Injekciu si nepodávajte do materských znamienok, jazvovitého tkaniva, podliatin alebo pupka.
Croatian: • Ne smijete injicirati u madeže, ožiljke, modrice niti u pupak
Slovak: 1,1 l. 92%
Croatian: 96,1% 11,0%b
Slovak: Každý ml rekonštituovaného roztoku obsahuje 90 mg enfuvirtidu.
Croatian: Jedan ml rekonstituirane otopine sadrži 90 mg enfuvirtida.
Slovak: V prípade súčasnej antivírusovej liečby hepatitídy
Croatian: ≥ 2 aktivna antiretrovirusna lijeka u osnovnoj terapiji
Slovak: Nasleduje podrobný návod ako si podať injekciu vášho lieku.
Croatian: U nastavku slijede jednostavne upute korak-po-korak za injiciranje lijeka.
Slovak: Počkajte, kým miesto úplne vyschne.
Croatian: Pustite da se potpuno osuši na zraku.
Slovak: Prepichnite ihlou striekačky gumovú zátku injekčnej liekovky s Fuzeonom a zatlačte na piest.
Croatian: 6. Gurnite iglu štrcaljke u gumeni vrh bočice s lijekom Fuzeon i pritisnite klip.
Slovak: Vplyv Fuzeonu na schopnosť viesť vozidlá a používať nástroje alebo stroje nebol skúmaný.
Croatian: Nije ispitan učinak lijeka Fuzeon na sposobnost upravljanja vozilima, rukovanja alatima ili rada sa strojevima.
Slovak: Položte injekčné striekačky a injekčné liekovky na čisté miesto.
Croatian: - Stavite štrcaljke i bočice na čistu površinu.
Slovak: U HIV-infikovaných pacientov s ťažkou imunodeficienciou môže v čase začatia kombinovanej antiretrovírusovej terapie (CART) vzniknúť zápalová reakcia na asymptomatické alebo reziduálne oportúnne infekcie.
Croatian: U bolesnika zaraženih HIV-om s izraženom imunodeficijencijom u trenutku uvođenja kombinirane antiretrovirusne terapije može se razviti upalna reakcija na asimptomatske ili rezidualne oportunističke infekcije.
Slovak: Nikdy nepoužívajte ani sa nedeľte s použitými injekčnými ihlami.
Croatian: Nikada nemojte koristiti niti s drugima dijeliti već upotrijebljene igle.
Slovak: Každá liekovka obsahuje 108 mg enfuvirtidu.
Croatian: Jedna bočica sadrži 108 mg enfuvirtida.
Slovak: VÝDAJA Výdaj lieku je viazaný na lekársky predpis.
Croatian: 14. NAČIN IZDAVANJA LIJEKA Lijek se izdaje na recept
Slovak: RNA < 400 kópií/ml
Croatian: HIV-1 RNK < 400 kopija/ml
Slovak: V tabuľke 2 sú uvedené udalosti, ktoré sa vyskytli častejšie u pacientov liečených Fuzeonom v kombinácii s ostatnými antiretrovirotikami v porovnaní s pacientmi liečenými ostatnými antiretrovirotikami bez Fuzeonu, ktorých výskyt sa zvýšil v súvislosti liečbou najmenej u 2 pacientov s udalosťou za 100 pacientskych rokov.
Croatian: Navedeni su događaji s povećanjem prilagođenim u odnosu na izloženost od najmanje 2 bolesnika s nuspojavom na 100 bolesnik-godina.
Slovak: Tento liek obsahuje menej ako 1 mmol sodíka (23 mg) v jednej dávke, to znamená, že je v podstate „bez sodíka".
Croatian: Fuzeon sadrži natrij Fuzeon sadrži manje od 1 mmola natrija (23 mg) po dozi, tj. zanemarive količine natrija.
Slovak: Vytvorené bubliny nechajte usadiť.
Croatian: - Pričekajte da se slegnu svi mjehurići koji su se možda stvorili.
Slovak: Rezistencia na enfuvirtid in vitro: HIV-1 izoláty so zníženou citlivosťou na enfuvirtid boli vyselektované v štúdiách in vitro.
Croatian: Rezistencija na enfuvirtid in vitro: In vitro su izdvojeni izolati HIV-1 sa smanjenom osjetljivošću na enfuvirtid, u kojima su prisutne supstitucije na aminokiselinama 36-38 ektodomene gp41.
Slovak: 1/100 až < 1/10), menej časté (≥
Croatian: Kategorije učestalosti definirane su kao: vrlo često (≥ 1/10), često (≥ 1/100 i < 1/10), manje često (≥ 1/1000 i < 1/100), rijetko (≥ 1/10 000 i < 1/1000), vrlo rijetko (< 1/10 000); nepoznato (ne može se procijeniti iz dostupnih podataka).
Slovak: Poruchy dýchacej sústavy, hrudníka a mediastína
Croatian: Poremećaji dišnog sustava, prsišta i sredoprsja često kongestija nosa
Slovak: Vpichnite ihlu injekčnej striekačky do gumového krytu injekčnej liekovky s vodou na injekciu a stlačte piest.
Croatian: 5. Gurnite iglu štrcaljke u gumeni vrh bočice s vodom za injekcije i pritisnite klip.
Slovak: Zátka:
Croatian: Bočica:
Slovak: Nepoužitý liek alebo odpad vzniknutý z lieku má byť zlikvidovaný v súlade s miestnymi požiadavkami.
Croatian: 6.6 Posebne mjere za zbrinjavanje i rekonstitucija Neiskorišteni lijek valja zbrinuti sukladno lokalnim propisima.
Slovak: Odporúčaná dávka Fuzeonu je 90 mg dvakrát denne, podaná subkutánnou injekciou do ramena, prednej strany stehna alebo brucha.
Croatian: Odrasli i adolescenti u dobi od ≥ 16 godina: Preporučena doza lijeka Fuzeon je 90 mg dvaput na dan, injicirana supkutano u nadlakticu, prednju stranu bedra ili trbuh.
Slovak: Ako používať Fuzeon
Croatian: Kako primjenjivati Fuzeon
Slovak: Miesta, ktoré možno použiť na podanie injekcie, zahŕňajú brucho, hornú časť stehna a nadlaktie.
Croatian: • Moguća mjesta injekcije su nadlaktica, gornji dio bedra ili područje trbuha (abdomena).
Slovak: 50 kópií/ml) vo všetkých podskupinách na základe východiskového počtu CD4 buniek, východiskovej hodnoty HIV-1 RNA, počtu antiretrovírusových liekov (ARV) v predchádzajúcej dobe alebo počtu účinných ARV, ktoré boli súčasťou režimu liečby ostatnými antiretrovirotikami bez Fuzeonu.
Croatian: U terapiji Fuzeon + OT veći je udio bolesnika postigao < 400 kopija/ml (ili < 50 kopija/ml), u svim podskupinama formiranima na temelju početnog broja CD4 stanica, početnog broja HIV-1 RNK, broja prethodnih antiretrovirusnih lijekova te broja aktivnih antiretrovirusnih lijekova u OT režimu.
Slovak: % dávky sa odstránilo dialýzou.
Croatian: Hemodijalizom je uklonjeno manje od 13% doze.
Slovak: ● Pretrite zátku každej injekčnej liekovky čerstvým tampónom napusteným alkoholom.
Croatian: - Prebrišite vrh svake bočice novom vatom natopljenom alkoholom.
Slovak: B a C a pacienti liečení antiretrovírusovou liečbou majú zvýšené riziko vážnych ochorení pečene.
Croatian: Bolesnici s kroničnim hepatitisom B ili C koji se liječe antiretrovirusnim lijekovima izloženi su povećanom riziku za razvoj teških jetrenih nuspojava, s mogućim smrtnim ishodom.
Slovak: Po rozpustení s rozpúšťadlom vznikne 1 ml nariedeného roztoku, ktorý obsahuje 90 mg enfuvirtidu.
Croatian: Nakon pripreme za primjenu s priloženim otapalom, 1 ml pripremljene otopine sadrži 90 mg enfuvirtida.
Slovak: Čo Fuzeon obsahuje
Croatian: Što je Fuzeon
Slovak: Eliminácia: Klírens enfuvirtidu po intravenóznom podaní 90 mg bol 1,4 ±
Croatian: Eliminacija: Klirens enfuvirtida nakon intravenske primjene doze od 90 mg bio je 1,4 ± 0,28 l/h, a poluvrijeme eliminacije je iznosilo 3,2 ± 0,42 h.
Slovak: Voda na injekciu je určená na rozpustenie lieku Fuzeon 90 mg/ml prášok na injekčný roztok na podkožné použite
Croatian: Ova voda za injekcije namijenjena je za pripremu lijeka Fuzeon 90 mg/ml prašak za otopinu za injekciju kako bi se dobila otopina za potkožnu primjenu Prije uporabe pročitajte Uputu o lijeku
Slovak: 3, východiskovou hodnotou HIV-1
Croatian: HIV-1 RNK Log promjene u odnosu na početne vrijednosti
Slovak: ● uvoľnite kožu
Croatian: • crvenilo kože
Slovak: (90 mg enfuvirtidu/ml)
Croatian: Volumen injekcije (90 mg enfuvirtida po ml)
Slovak: Ukončenie z dôvodu nežiaducich reakcií/pridružených ochorení/laboratórnych nálezov†
Croatian: Prekinuli liječenje zbog nuspojava/istodobne druge bolesti/odstupanja laboratorijskih nalaza† Prekinuli liječenje zbog reakcija na mjestu injiciranja†
Slovak: Pacient môže po pridaní vody na injekciu injekčnú liekovku jemne otáčať medzi rukami, a to až dovtedy, kým sa prášok úplne nerozpustí.
Croatian: Nakon dodavanja vode za injekcije bolesnik može nježno kotrljati bočicu između dlanova do potpunog otapanja, što može smanjiti vrijeme potrebno da se prašak otopi.
Slovak: Ak potrebujete pomoc, požiadajte svojho partnera, priateľa alebo člena rodiny, Môžete požiadať niekoho, aby sa spolu s vami zúčastnil školenia s vašim lekárom alebo zdravotnou sestrou, ako si podať injekciu.
Croatian: Ako trebate pomoć, zamolite partnera, prijatelja ili člana obitelji.
Slovak: 1 fľaša + 2 striekačky
Croatian: 1 boca + 2 štrcaljke + 1 nastavak za bočicu
Slovak: Perorálne použitie fľaša (PET)
Croatian: Kroz usta boca (PET)
Slovak: Celková doba liečby bola 17 týždňov.
Croatian: Ukupno razdoblje liječenja trajalo je 17 tjedana.
Slovak: Pred použitím aspoň 5 sekúnd zatrepte.
Croatian: Prije uporabe protresati najmanje 5 sekundi.
Slovak: Straße 36
Croatian: Lyoner Straße 36
Slovak: Dostupné údaje sú nedostatočné na dosiahnutie akýchkoľvek záverov.
Croatian: Dostupni podaci nisu dovoljni da bi se mogao donijeti ikakav zaključak.
Slovak: Starší pacienti (vo veku 65 rokov a viac)
Croatian: Stariji bolesnici (u dobi od 65 ili više godina)
Slovak: Ak zostala suspenzia vo fľaši dlhšie ako 90 dní po prvom otvorení, nepoužívajte ju.
Croatian: Ako je u boci ostalo suspenzije i stoji dulje od 90 dana od prvog otvaranja boce, ne smijete je upotrijebiti.
Slovak: Výsledky u týchto dospievajúcich boli podobné ako výsledky pozorované u dospelej populácie.
Croatian: Rezultati u ovih adolescenata bili su slični onima opaženima u odrasle populacije.
Slovak: Väčšina týchto pacientov mala v anamnéze parciálne záchvaty.
Croatian: Većina tih bolesnika imala je parcijalne napadaje u anamnezi.
Slovak: Môže u vás vyvolať aj nezvyčajné alebo extrémne zmeny správania alebo nálady.
Croatian: Osim toga, može Vam prouzročiti neuobičajene ili ekstremne promjene ponašanja ili raspoloženja.
Slovak: - Používa sa tiež na liečbu určitých záchvatov, ktoré od samého začiatku postihujú celý mozog
Croatian: - Također se primjenjuje za liječenje određenih napadaja koji zahvaćaju cijeli mozak od početka
Slovak: Dátum posledného predĺženia registrácie: 6. apríla 2017
Croatian: Datum posljednje obnove odobrenja: 6. travnja 2017.
Slovak: Po prvom otvorení: 90 dní
Croatian: Nakon prvog otvaranja: 90 dana.
Slovak: - Po týchto parciálnych záchvatoch môže alebo nemusí nasledovať záchvat postihujúci celý váš mozog (nazývaný „sekundárna generalizácia").
Croatian: - Nakon ovih parcijalnih napadaja može ili ne mora slijediti napadaj koji zahvaća Vaš cijeli mozak (zove se "sekundarna generalizacija").
Slovak: Pozri tiež časť 2.
Croatian: Također vidjeti dio 2.
Slovak: Študovaný liek sa podával raz denne.
Croatian: Ispitivani lijek davao se jedanput na dan.
Slovak: Mechanizmus tohto rizika nie je známy a dostupné údaje nevylučujú možnosť zvýšeného rizika pre perampanel.
Croatian: Mehanizam ovog rizika nije poznat i dostupni podaci ne isključuju mogućnost povećanog rizika i kod perampanela.
Slovak: Ženy vo fertilnom veku a antikoncepcia u mužov a žien
Croatian: Žene reproduktivne dobi i kontracepcija u muškaraca i žena
Slovak: Primárne generalizované tonicko-klonické záchvaty
Croatian: Primarno generalizirani toničko-klonički napadaji
Slovak: Patrí do skupiny liekov nazývaných antiepileptiká.
Croatian: Pripada skupini lijekova koji se zovu antiepileptici.
Slovak: Neveďte vozidlá ani neobsluhujte stroje pokiaľ neviete, ako na vás Fycompa pôsobí.
Croatian: Nemojte upravljati vozilima niti rukovati strojevima dok ne saznate kako Fycompa djeluje na Vas.