FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: Al inicio del estudio, los pacientes tenían una puntuación media de 21,6 en la escala ampliada de la función motora de Hammersmith (Hammersmith Functional Motor Scale Expanded, HFMSE), una puntuación media de 19,1 en el módulo de la extremidad superior revisado (revised upper limb module, RULM), todos habían sido capaces de sentarse de forma independiente y ninguno de ellos había sido capaz de caminar de forma independiente.
Maltese: Fil-linja bażi, il-pazjenti kellhom punteġġ medju ta' 21.6 fuq il-Hammersmith Functional Motor Scale Expanded (HFMSE), modulu rivedut tad-dirgħajn (revised upper limb module;
Spanish: - Cada vial de 5 ml contiene nusinersén de sodio equivalente a 12 mg de nusinersén.
Maltese: - Kull kunjett ta' 5 ml fih nusinersen sodium, ekwivalenti għal 12 mg ta' nusinersen.
Spanish: Existe un riesgo de presentar reacciones adversas como consecuencia del procedimiento de punción lumbar (p. ej., cefalea, dolor de espalda y vómitos; ver sección 4.8).
Maltese: Hemm riskju ta' reazzjonijiet avversi li jseħħu bħala parti mill-proċedura tat-titqiba fis-sinsla (eż. uġigħ ta' ras, uġigħ fid-dahar, rimettar, ara sezzjoni 4.8).
Spanish: Dihidrogenofosfato de sodio dihidrato Hidrogenofosfato de sodio Cloruro de sodio
Maltese: Sodium dihydrogen phosphate dihydrate Disodium phosphateSodium chloride Potassium chloride
Spanish: La mediana de los valores plasmáticos del Tmáx osciló entre 1,7 y 6,0 horas.
Maltese: Il-medjan tal-valuri tatTmax fil-plażma varja minn 1.7 sa 6.0 sigħat.
Spanish: El tratamiento con Spinraza se debe iniciar lo antes posible tras el diagnóstico con 4 dosis de carga los días 0, 14, 28 y 63.
Maltese: Il-kura bi Spinraza għandha tinbeda kmieni kemm jista' jkun wara d-dijanjosi b'4 dożi għoljin tal-bidu f'Jiem 0, 14, 28 u 63.
Spanish: Nusinersén se metaboliza lenta y predominantemente mediante la hidrólisis mediada por la exonucleasa (3' y 5') y no es un sustrato, inhibidor o inductor de las enzimas CYP450.
Maltese: Nusinersen jiġi metabolizzat bil-mod u l-biċċa l-kbira permezz ta' idrolisi medjata minn exonuclease (3'- u 5'), u mhuwiex substrat għal, jew inibitur jew induttur ta', enzimi CYP450.
Spanish: De los 45 pacientes que no cumplían la definición de ventilación permanente en el estudio CS3B, 38 pacientes (84 %) estaban vivos sin ventilación permanente en el estudio CS11 en el momento del análisis intermedio.
Maltese: Mill-45 pazjent li ma ssodisfawx id-definizzjoni ta' ventilazzjoni permanenti fi Studju CS3B, 38 pazjent (84%) kienu ħajjin mingħajr ventilazzjoni permanenti fi Studju CS11 fil-ħin tal-analiżi interim.
Spanish: • Infección grave asociada a la punción lumbar (p. ej., meningitis).
Maltese: • Infezzjoni serja relatata ma' titqiba fis-sinsla (eż. meninġite)
Spanish: Proporción el día 183 Proporción el día 302 Proporción el día 394 Proporción con mejoría en la puntuación total de hitos motores Proporción con empeoramiento en la puntuación total de hitos motores
Maltese: Proporzjon f'Jum 183 Proporzjon f'Jum 302 Proporzjon f'Jum 394 Proporzjon b'titjib fil-punteġġ totali tal-milestone tal-moviment Proporzjon b'aggravament fil-punteġġ totali tal-milestone tal-moviment
Spanish: Grupo farmacoterapéutico: Otros fármacos para alteraciones del sistema músculo-esquelético, código ATC: M09AX07.
Maltese: Mediċini oħra għal disturbi fis- sistema muskoloskeletali, Kodiċi ATC:
Spanish: Tras finalizar el estudio CS4 (CHERISH), 125 pacientes fueron incluidos en el estudio CS11 (SHINE), donde todos los pacientes recibieron Spinraza.
Maltese: Mat-tmiem ta' Studju CS4 (CHERISH), 125 pazjent irreġistraw fi Studju CS11 (SHINE), fejn ilpazjenti kollha rċivew Spinraza.
Spanish: En el análisis final, un mayor porcentaje estadísticamente significativo de pacientes logró la definición de respondedor de hitos motores en el grupo de Spinraza (51 %) en comparación con el grupo de control simulado (0 %) (p <0,0001).
Maltese: Fl-analiżi finali, perċentwali statistikament sinifikanti akbar ta' pazjenti kisbu d-definizzjoni ta' persuna li rrispondiet għal milestone tal-moviment fil-grupp ta' Spinraza (51%) meta mqabbla malgrupp tal-kontroll ikkurati bi proċedura falza (0%) (p<0.0001).
Spanish: De forma global, 11 de los 20 pacientes (55 %) cumplieron la variable de un aumento ≥ 4 puntos en la puntuación total de la escala CHOP INTEND en el momento de su última visita del estudio.
Maltese: Globalment, 11 minn 20 pazjent (55%), kisbu l-punt aħħari ta' żieda fil-punteġġ totali CHOP INTEND ta' ≥4 punti sal-aħħar viżta tal-istudju tagħhom.
Spanish: Lactantes presintomáticos
Maltese: TAL-PRODOTT MEDIĊINALI
Spanish: Las características basales de la enfermedad eran muy similares entre los pacientes tratados con Spinraza y los pacientes del control simulado, excepto que los pacientes tratados con Spinraza presentaban al inicio un porcentaje mayor -en comparación con los pacientes del control simulado- de respiración paradójica (89 % frente a 66 %), neumonía o síntomas respiratorios (35 % frente a 22 %), problemas de deglución o de alimentación (51 % frente a 29 %) y necesidad de ventilación asistida (26 % frente a 15 %).
Maltese: pnewmonja jew sintomi respiratorji (35% vs 22%), diffikultajiet biex wieħed jibla' jew jiekol (51% vs 29%), u l-ħtieġa għal appoġġ respiratorju (26% vs 15%).
Spanish: No se observó ninguna acumulación en las medidas de exposición plasmática (Cmáx y AUC) tras dosis múltiples.
Maltese: M'hemmx akkumulazzjoni fil-kejl tal-esponiment fil-plażma (Cmax u AUC) wara dożi multipli.
Spanish: El EPAR completo de Spinraza se puede consultar en la página web de la Agencia: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Maltese: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Spanish: Spinraza contiene el principio activo nusinersén.
Maltese: Spinraza fih is-sustanza attiva nusinersen.
Spanish: El resumen del dictamen del Comité de Medicamentos Huérfanos sobre Spinraza se puede consultar en la página web de la Agencia: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation.
Maltese: Is-sommarju tal-opinjoni tal-Kumitat għall-Prodotti Mediċinali Orfni għal Spinraza jinstab fis-sit elettroniku tal-Aġenzija: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation.
Spanish: La Comisión Europea emitió una autorización de comercialización válida en toda la Unión Europea para el medicamento Spinraza el 30 de mayo de 2017.
Maltese: Il-Kummissjoni Ewropea tat awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq valida fl-Unjoni Ewropea kollha għal Spinraza fit-30 ta' Mejju 2017.
Spanish: Otras informaciones sobre Spinraza
Maltese: Informazzjoni oħra dwar Spinraza
Spanish: El presente documento resume el Informe Público Europeo de Evaluación (EPAR) para Spinraza.
Maltese: Dan huwa sommarju tar-rapport pubbliku Ewropew ta' valutazzjoni (EPAR) għal Spinraza.
Spanish: Después de 15 meses de tratamiento, el 57 % de los niños que recibieron Spinraza mostraron una mejoría en el movimiento, en comparación con el 26 % de los niños tratados con placebo.
Maltese: Wara 15-il xahar ta' kura, 57% ta' tfal li rċevew Spinraza wrew titjib fil-moviment meta mqabbla ma' 26% tat-tfal fuq il-plaċebo.
Spanish: Resumen del EPAR para el público general
Maltese: Sommarju tal-EPAR għall-pubbliku nusinersen
Spanish: ¿Por qué se ha aprobado Spinraza?
Maltese: Għaliex ġie approvat Spinraza?
Spanish: La proteína SMN se fabrica a partir de dos genes, SMN1 y SMN2.
Maltese: Ilproteina SMN hija magħmula minn żewġ ġeni, SMN1 u SMN2.
Spanish: Los pacientes con AME carecen de una proteína llamada «proteína de supervivencia de la neurona motora» (SMN), que es esencial para que las neuronas motoras (células nerviosas de la médula espinal que controlan los movimientos musculares) puedan sobrevivir y funcionar con normalidad.
Maltese: Il-pazjenti b'SMA għandhom proteina nieqsa li tissejjaħ proteina ‘survival motor neuron' (SMN) (motonewruni tas-sopravivenza), li hija essenzjali għall-motonewruni (ċelluli tan-nervituri mis-sinsla tad-dahar li jikkontrollaw il-movimenti tal-muskolu) biex jissopravivu u jiffunzjonaw b'mod normali.
Spanish: Al cabo de un año de tratamiento, el 51 % de los lactantes tratados con Spinraza (37 de 73) mostraron cierta evolución en la capacidad para controlar la cabeza, girar, sentarse, gatear, sostenerse de pie y caminar, mientras que no se vio una evolución similar en ninguno de los niños que recibieron el placebo.
Maltese: Wara sena ta' kura, 51 % tat-trabi li rċivew Spinraza (37 minn 73) urew progress fl-iżvilupp talkontroll tar-ras, li jirrumblaw, li joqogħdu bilqiegħda, li jimxu fuq idejhom u rkopptejhom, li joqogħdu bilwieqfa u li jimxu, waqt li ma deher l-ebda progress simili fi kwalunkwe waħda mit-trabi li rċevew ilplaċebo.
Spanish: Dado que el número de pacientes afectados por la AME es escaso, esta enfermedad se considera «rara», por lo que Spinraza fue designado «medicamento huérfano» (es decir, un medicamento utilizado en enfermedades raras) el 2 de abril de 2012.
Maltese: Peress li n-numru ta' pazjenti li jbatu minn SMA huwa baxx, il-marda hija kkunsidrata ‘rari', u Spinraza ġie kklassifikat bħala ‘mediċina orfni' (mediċina li tintuża f'mard rari) fit-2 ta' April 2012.
Spanish: Spinraza es un medicamento que se utiliza para tratar la atrofia muscular espinal (AME) 5q, una enfermedad genética que provoca debilidad y deterioro de los músculos, incluso de los músculos de los pulmones.
Maltese: Spinraza hija mediċina li tintuża għall-kura ta' atrofija muskolari tas-sinsla (SMA, spinal muscular atrophy) 5q, marda ġenetika li tikkawża dgħufija u ħela tal-muskoli inkluż il-muskoli tal-pulmun.
Spanish: La enfermedad está relacionada con un defecto en el cromosoma 5q y los síntomas suelen aparecer poco después del nacimiento.
Maltese: Ilmarda hija marbuta ma' difett fuq il-kromożoma 5q u s-sintomi normalment jibdew ftit wara t-twelid.
Spanish: Un estudio principal, realizado en 121 lactantes (con una media de edad de 7 meses) con AME, demostró que Spinraza es eficaz para mejorar los movimientos en comparación con el placebo (inyección simulada).
Maltese: Studju ewlieni wieħed, li involva 121 tarbija (ta' età medja ta' 7 xhur) b'SMA, wera li Spinraza huwa effettiv biex itejjeb il-moviment meta mqabbel mal-plaċebo (injezzjoni tal-plaċebo).
Spanish: Spinraza es un oligonucleótido antisentido sintético (un tipo de material genético) que permite al gen SMN2 producir la proteína de longitud completa, que puede funcionar con normalidad.
Maltese: Spinraza huwa oligonukleotidu antisens sintetiku (tip ta' materjal ġenetiku) li jippermetti lill-ġene SMN2 jipproduċi proteina ta' tul sħiħ, li tkun tista' taħdem b'mod normali.
Spanish: ¿Cuál es el riesgo asociado a Spinraza?
Maltese: X'inhuma r-riskji assoċjati ma' Spinraza?
Spanish: Spinraza nusinersén
Maltese: Kif jintuża Spinraza?
Spanish: Fax : +33 (0) 5 57 55 41 98
Maltese: Faks: + 33 (0) 5 57 55 41 98
Spanish: Código ATCvet: QC03DA01.
Maltese: QC03DA01.
Spanish: 5 a 10 kg 10 a 15 kg 15 a 20 kg 20 a 30 kg 30 a 40 kg 40 a 50 kg 50 a 60 kg
Maltese: 5 sa 10 kg 10 sa 15 kg 15 sa 20 kg 20 sa 30 kg 30 sa 40 kg 40 sa 50 kg 50 sa 60 kg
Spanish: Grupo farmacoterapéutico: Antagonistas de la aldosterona.
Maltese: Grupp Farmako-terapewtiku: antagonista ta' aldosterone.
Spanish: D-73614 Schorndorf Alemania
Maltese: D-73614 Schorndorf Il-Ġermanja
Spanish: Très le Bois 22600 Loudéac Francia
Maltese: 22600 Loudéac
Spanish: Lactosa monohidrato Celulosa microcristalina Crospovidona Povidona K30
Maltese: Lactose monohydrate Cellulose, microcrystalline Crospovidone Povidone K30
Spanish: Aroma de carne Azúcar comprimible Estearato de magnesio
Maltese: Artificial beef flavour Compressible sugar Magnesium stearate
Spanish: El alimento incrementa la biodisponibilidad desde 80 % hasta 90 %.
Maltese: L-ikel iżid il-bijodisponibiltà minn 80 % sa 90%.
Spanish: 1 a 2,5 kg
Maltese: 1 sa 2.5 kg
Spanish: Fecha de la primera autorización: 20 de junio de 2007 Fecha de última renovación: 22 de mayo de 2012
Maltese: Data tal-aħħar tiġdid: 22 ta 'Mejju 2012
Spanish: Espironolactona.
Maltese: Spironolakton.
Spanish: 2,5 a 5 kg
Maltese: 2.5 sa 5 kg
Spanish: Lot: {número}
Maltese: {xahar/sena}
Spanish: 4.10 Sobredosificación (síntomas, medidas de urgencia, antídotos), en caso necesario
Maltese: 4.10 Doża Eċċessiva (sintomi, proċeduri ta' emerġenza, antidoti), jekk neċessarji
Spanish: EXP: {Mes/año}
Maltese: EXP.
Spanish: Blister de poliamida/aluminio/cloruro polivinilo/aluminio con 10 comprimidos.. Formatos
Maltese: Strixxi li fihom 10 pilloli tal-Poliamide/aluminju/polyvinyl chloride//aluminju.
Spanish: Los volúmenes medios de distribución (Vss) de la 7α-tiometil-espironolactona y de la canrenona son aproximadamente 153 litros y 177 litros, respectivamente.
Maltese: Il-volumi medji ta' distribuzzjoni (Vss) ta' 7α-thiomethyl-Spironolakton u canrenone huma madwar 153 litri u 177 litri rispettivament.
Spanish: Se deberá proporcionar un tratamiento sintomático, como por ejemplo una terapia de fluidos.
Maltese: Trattament simptomatiku, eż. terapija bil-fluwidi, għandu jkun ipprovdut.
Spanish: 30 comprimidos 180 comprimidos
Maltese: 180 pillola
Spanish: DATOS FARMACÉUTICOS 6.1 Lista de excipientes
Maltese: 6.1 Lista ta' sustanzi
Spanish: El aclaramiento plasmático de la canrenona es 1,45±0,39 l/h/kg y el de la 7α-tiometil-espironolactona 0,89±0,44 l/h/kg.
Maltese: 39 l/h/kg u ta' 7α-thiomethyl-Spironolakton hija ta' 0.89±0.44 l/h/kg.
Spanish: Espironolactona
Maltese: Spironolakton
Spanish: Estearato de magnesio
Maltese: Sterat tal-magnesju
Spanish: En el sistema cardiovascular, la espironolactona previne los efectos perjudiciales de la aldosterona.
Maltese: Fis-sistema kardijovaskulari, spironolakton jimpedixxi l-effetti detrimentali ta' aldosterone.
Spanish: Frasco con 30 comprimidos en una cja de cartón.
Maltese: Flixkun li fih 30 pillola ppakkjati ġo kaxxa tal-kartun.
Spanish: Blister - comprimidos 10 mg, comprimidos 40 mg y comprimidos 80 mg
Maltese: Strixxi - Pilloli ta' 10 mg, pilloli ta' 40 mg u pilloli ta' 80 mg
Spanish: 10 avenue de La Ballastière 33500 Libourne
Maltese: 33500 Libourne
Spanish: Se alcanza una Cmax media de 382 μg/l y 94 μg/l en los metabolitos primarios, 7α-tiometil-espironolactona y canrenona, después de 2 y 4 horas, respectivamente.
Maltese: Cmax medju ta' 382 μg/l u 94 μg/l jinkisbu għal metaboliti primarji, 7α-thiomethyl-Spironolakton u canrenone, wara
Spanish: La espironolactona es metabolizada rápida y completamente por el hígado a sus metabolitos activos, 7α-tiomeyil-espironolactona y canrenona, que son los metabolitos principales en el perro.
Maltese: Spironolakton huwa metabolizzat malajr u kompletament mill-fwied għal metaboliti attivi tiegħu, 7αthiomethyl-Spironolakton u canrenone, li huma l-metaboliti primarji fil-kelb.
Spanish: Laurilsulfato de sodio Celulosa microcristalina Povidona
Maltese: Lawrisulfat tas-sodju Mikrokristallina ċellulosi Povidone
Spanish: Fabricantes que liberan el lote: Ceva Santé Animale Z.I.
Maltese: Manifatturi li jħalli l-konsenja tmur fis-suq Ceva Santé Animale
Spanish: Se recomienda la monitorización de su función renal y de los niveles séricos de potasio antes del inicio y durante el tratamiento con la terapia combinada (ver sección 4.3).
Maltese: Sorveljanza tal-funzjoni renali tagħhom u l-livelli tal-potassjum fil-plażma hija rakkomandata qabel il-bidu u waqt it-trattament b'terapija kkombinata (ara sezzjoni 4.3).
Spanish: Frasco con 30 comprimidos
Maltese: DAQS TAL-PAKKETT 30 pillola
Spanish: Encontrará información detallada sobre este medicamento veterinario en la página web de la Agencia Europea de Medicamentos http://www.ema.europa.eu
Maltese: Informazzjoni dettaljata dwar dan il-prodott mediku veterinarju tinstab fuq il-websajt ta' l-Aġenzija Ewropea għall-Mediċini (EMEA) http://www.ema.europa.eu/.
Spanish: ADVERTENCIA(S) ESPECIAL(ES) SI PROCEDE(N)
Maltese: DIKJARAZZJONI TAS-SUSTANZA(I)
Spanish: El tiempo medio de residencia de los metabolitos oscila entre 9 y 14 horas y se distribuyen preferentemente al tracto gastrointestinal, riñones, hígado y glándulas adrenales.
Maltese: Il-ħin ta' residenza medju tal-metaboliti jvarja minn 9 sa 14-il siegħa u huma preferenzjalment distribwiti lejn il-passaġġ gastrointestinali, kliewi, fwied u glandoli adrenali.
Spanish: Después de dosis múltiples orales de 2 mg de espironolactona/ kg durante 10 días consecutivos, no se observa ninguna acumulación.
Maltese: Wara dożi orali multipli ta' 2 mg spironolakton/ kg, għal 10 ijiem konsekuttivi, ma kienet osservata l-ebda akkumulazzjoni.
Spanish: Perros
Maltese: Biss
Spanish: Ceva Santé Animale Z.I.
Maltese: Ceva Santé Animale Z.I. Très le Bois 22600
Spanish: La administración concomitante de la espironolactona con inhibidores de la ECA y otros fármacos ahorradores de potasio (como los bloqueadores de los receptores de angiotensina, ß-bloqueadores, bloqueadores de los canales de calcio... etc) podría potencialmente conllevar una hiperkalemia (ver sección 4.5).
Maltese: Amministrazzjoni konkomitanti ta' spironolakton ma' impedituri-ACE u mediċini li ma jaħlux ilpotassjum (bħal imblokkaturi tar-riċetturi ta' anġjotensin, imblokkaturi-ß, imblokkaturi tal-kanali talkalċjum, eċc.) jistgħu potenzjalment iwasslu għal iperkalemija (ara sezzjoni 4.5).
Spanish: La función renal y los niveles séricos de potasio deberán ser evaluados antes de iniciar el tratamiento combinado con espironolactona e inhibidores de la Enzima Convertidora de Angiotensina (ECA).
Maltese: Il-funzjoni tal-kliewi u l-livelli ta' potassju fis-serum għandhom ikunu evalwati qabel jinbeda trattament ikkombinat bi spironolakton u impedituri tal-Enzima li Tikkonverti Angiotensin (ACE).
Spanish: La espironolactona es un fármaco natriurético (descrito históricamente como un diurético suave).
Maltese: Spironolakton huwa mediċina natrijuretika (storikament deskritt bħala dijuretiku artab).
Spanish: Contenido (concentración)
Maltese: Kontenut (konċntrazzjoni
Spanish: Acondicionamient o primario
Maltese: Kontenitur tal-isprej 1
Spanish: Número de procedimiento de la EMA
Maltese: Numru tal-proċedura tal-EMA
Spanish: Semanas 5-8:
Maltese: Ġimgħat 5-8:
Spanish: AD = antidepresivo; ND = no disponible
Maltese: AD = antidepressant; NA = mhux disponibbli
Spanish: TRD3005 (≥ 65 años)
Maltese: TRD3005 (≥ 65 years)
Spanish: Semanas 1-4:
Maltese: Ġimgħat 1-4:
Spanish: Ácido cítrico monohidratado Edetato disódico
Maltese: Citric acid monohydrate Disodium edetate
Spanish: Desde la semana 9:
Maltese: Minn ġimgħa 9:
Spanish: Se incluyeron a 1.833 pacientes adultos, de los que 1.601 se expusieron a Spravato.
Maltese: Ġew irreġistrati 1,833 pazjent adult, li minnhom 1,601 pazjent ġew esposti għal Spravato.
Spanish: Indicador
Maltese: Indicator
Spanish: 56 mg = 2 dispositivos
Maltese: 56 mg = 2 apparati
Spanish: Otras enzimas CYP, como CYP2C19 y CYP2C9, contribuyen en grado mucho menor.
Maltese: Enzimi CYP oħra, inklużi CYP2C19 u CYP2C9, jikkontribwixxu fi grad ħafna inqas.
Spanish: 84 mg = 3 dispositivos
Maltese: 84 mg = 3 apparati
Spanish: Excipientes: Ácido cítrico monohidratado, edetato disódico, hidróxido sódico, agua para preparaciones inyectables.
Maltese: Eċċipjenti: Citric acid monohydrate, disodium edetate, sodium hydroxide, ilma għall-injezzjonijiet.
Spanish: Deterioro cognitivo y de la memoria
Maltese: Indeboliment kognittiv u tal-memorja
Spanish: Las reacciones adversas observadas con más frecuencia en pacientes con depresión resistente al tratamiento tratados con Spravato fueron mareos (30 %), náuseas (27 %), disociación (26 %), cefalea (24 %), somnolencia (18 %), vértigo (18 %), disgeusia (17 %), hipoestesia (11 %) y vómitos (10 %).
Maltese: L-aktar reazzjonijiet avversi komuni osservati f'pazjenti b'depressjoni reżistenti għat-trattament ittrattati bi Spravato kienu sturdament (30%), nawsja (27%), dissoċjazzjoni (26%), uġigħ ta' ras (24%), ħedla (18%), vertigo (18%), disgewżja (17%), ipoestesija (11%), u rimettar (10%).
Spanish: Estudio TRD3005 (N=137)
Maltese: Studji TRD3005 (N=137)
Spanish: Estudio TRD3001 (N=342)
Maltese: Studji TRD3001 (N=342)
Spanish: 28 mg = 1 dispositivo
Maltese: 28 mg = apparat 1
Spanish: Se definió la remisión como una puntuación total de la MADRS ≤ 12.
Maltese: Remissjoni ġiet iddefinita bħala punteġġ totali MADRS ≤ 12.
Spanish: Las principales enzimas del citocromo P450 (CYP) responsables de la N-desmetilación de esketamina son CYP2B6 y CYP3A4.
Maltese: Lenzimi prinċipali taċ-ċitokrom P450 (CYP) responsabbli għal N-demethylation ta' esketamine huma CYP2B6 u CYP3A4.
Spanish: Los estudios TRANSFORM-1 (TRD3001) y TRANSFORM-2 (TRD3002) se realizaron en adultos (de 18 a < 65 años), y el estudio TRANSFORM-3 (TRD3005) en adultos ≥ 65 años de edad.
Maltese: L-istudji TRANSFORM-1 (TRD3001) u TRANSFORM-2 (TRD3002) saru fl-adulti (18 sa < 65 sena) u l-Istudju TRANSFORM-3 (TRD3005) sar f'adulti b'età ≥ 65 sena.
Spanish: Esketamina no inhibe estos transportadores ni el de expulsión de múltiples fármacos y toxinas 1 (MATE1) y el MATE2-K, o el transportador de cationes orgánicos 2 (OCT2), OAT1 u OAT3.
Maltese: Esketamine ma jinibixxix dawn it-trasportaturi jew il-proteina li tippompja 'l barra ħafna mediċini u tossini 1 (MATE1, multi-drug and toxin extrusion 1) u MATE2-K, jew it-trasportatur katjonu organiku 2 (OCT2), OAT1, jew OAT3.
Spanish: Apoyo para los dedos
Maltese: Finger rest
Spanish: Deterioros neuropsiquiátricos y motores
Maltese: Indebolimenti newropsikjatriċi u motorji
Spanish: Tabla 4: Características demográficas basales de TRD3002, TRD3001 y TRD3005 (análisis del total de pacientes) Estudio TRD3002 (N=223)
Maltese: Tabella 4: Karatteristiċi demografiċi fil-linja bażi għal TRD3002, TRD3001, u TRD3005 (settijiet sħaħ ta' analiżi) Studju TRD3002 (N=223)
Spanish: Se incluyeron un total de 705 pacientes, de los que 437 se reclutaron directamente, mientras que 150 se transfirieron de TRD3001 y 118 de TRD3002.
Maltese: Globalment ġew irreġistrati total ta' 705 pazjenti; 437 ġew irreġistrati b'mod dirett; 150 ġew trasferiti minn TRD3001, u 118 ġew trasferiti minn TRD3002.
Spanish: Número de pacientes (%) Tasa de respuesta
Maltese: Numru ta' pazjenti (%) Rata ta' rispons
Spanish: El volumen de distribución en estado de equilibrio de esketamina administrado por vía intravenosa es de 709 l.
Maltese: Il-medja tal-volum ta' distribuzzjoni fl-istat fiss mogħti mir-rotta ta' ġol-vini hija 709 L.
Spanish: Grupo farmacoterapéutico: Psicoanalépticos; Otros antidepresivos, código ATC: N06AX27.
Maltese: Psikoanalettiċi; Antidepressanti oħra, Kodiċi ATC:
Spanish: Esketamina no es sustrato de los transportadores glucoproteína P (P-gp; proteína de multirresistencia a fármacos 1), la proteína de resistencia al cáncer de mama (BCRP) o el transportador de aniones orgánicos (OATP) 1B1 u OATP1B3.
Maltese: Esketamine mhuwiex sustrat għat-trasportaturi tal-glikoproteina P (P-gp, P-glycoprotein; proteina ta' reżistenza għall-ħafna mediċini 1), għall-proteina ta' reżistenza tal-kanċer tas-sider (BCRP, breast cancer resistance protein), jew trasportaturi anjoniċi organiċi (OATP, organic anion transporter) 1B1, jew OATP1B3.
Spanish: Dentro del sistema de clasificación de órganos designado, las reacciones adversas se enumeran bajo secciones de frecuencia, utilizando el siguiente criterio: muy frecuentes (≥ 1/10); frecuentes (≥ 1/100 a < 1/10); poco frecuentes (≥ 1/1.000 a < 1/100); raras (≥ 1/10.000 a < 1/1000); muy raras (< 1/10.000) y frecuencia no conocida (no puede estimarse a partir de los datos disponibles).
Maltese: Fil-klassijiet tas-sistemi u tal-organi ddefiniti, ir-reazzjonijiet avversi huma elenkati taħt it-titli ta' frekwenza, bl-użu talkonvenzjoni li ġejja: komuni ħafna (≥ 1/10); komuni (≥ 1/100 sa < 1/10); mhux komuni (≥ 1/1,000 sa < 1/100); rari (≥ 1/10,000 sa < 1/1,000); rari ħafna (< 1/10,000); mhux magħruf (ma tistax tittieħed stima mid-data disponibbli).
Spanish: Tamaños de envase de 1, 2, 3 ó 6 pulverizadores nasales.
Maltese: Daqsijiet tal-pakkett ta' apparat 1, 2, 3, jew 6 apparati tal-isprej għall-imnieħer.
Spanish: • Factores, grupos y signos de riesgo de abuso y dependencia, que deben evaluarse y vigilarse periódicamente;
Maltese: • Fatturi ta' riskju/gruppi/sinjali ta' abbuż u dipendenza, li għandhom jiġu assessjati regolarment u monitorati;
Spanish: ● Apnea del sueño con obesidad mórbida (IMC ≥ 35);
Maltese: ● Apnea tal-irqad b'obeżità morbida (BMI ≥35);