FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: • Einen Alkoholtupfer.
Finnish: • alkoholia sisältävän puhdistuspyyhkeen
German: Positionieren Sie die Nadel neu
Finnish: Aseta neula uudelleen
German: - Weibliche Patienten müssen auf eine zuverlässige Verhütung achten, da die Fruchtbarkeit erhöht sein kann (siehe auch unten den Abschnitt „Schwangerschaft und Stillzeit").
Finnish: • Naispotilaan on käytettävä luotettavaa raskaudenehkäisyä, koska hoito voi lisätä hedelmällisyyttä.
German: Sie dürfen dieses Arzneimittel nicht verwenden, wenn Sie bemerken, dass die Lösung trüb ist oder Partikel enthält.
Finnish: Älä käytä tätä lääkettä, jos huomaat liuoksessa sameutta tai hiukkasia.
German: • Vermeiden Sie Körperregionen in der Nähe von Knochen oder Bereiche, die verletzt, rot, schmerzhaft oder hart sind, sowie Bereiche, die vernarbt sind oder Hauterkrankungen aufweisen.
Finnish: Vältä myös ihoalueita, jotka ovat mustelmilla, punoittavat, aristavat tai tuntuvat kovilta, tai joissa on arpia tai ihosairauksia.
German: • Mögliche Behandlung mit SOMAVERT.
Finnish: • SOMAVERT-hoitoa voi antaa.
German: A. HERSTELLER DES (DER) WIRKSTOFF(S)(E) BIOLOGISCHEN URSPRUNGS UND HERSTELLER, DER (DIE) FÜR DIE CHARGENFREIGABE VERANTWORTLICH IST (SIND)
Finnish: A. BIOLOGISEN VAIKUTTAVAN AINEEN VALMISTAJAT JA ERÄN VAPAUTTAMISESTA VASTAAVA VALMISTAJA
German: Schmerzen am Auge
Finnish: Silmät silmäkipu astenopia
German: • Entsorgen Sie die Kappe; sie wird nicht wieder benötigt.
Finnish: • Heitä korkki pois, sitä ei enää tarvita.
German: Nach Rekonstitution ist das Arzneimittel sofort zu verwenden.
Finnish: Käyttövalmiiksi saattamisen jälkeen valmiste on käytettävä heti.
German: Pegvisomant zur Injektion Nur zur subkutanen Anwendung Durchstechflasche mit Einzeldosis
Finnish: Pegvisomantti injektiota varten Vain ihonalaiseen injektioon Kertakäyttöinen injektiopullo
German: Achtung: Lassen Sie das Ende der Spritze mit nichts in Berührung kommen, wenn die Spritzenkappe entfernt ist.
Finnish: Varoitus: Älä anna ruiskun pään koskea mihinkään, kun ruiskun korkki on poistettu.
German: Pegvisomant ist ein potenter Antagonist der Wirkung des Wachstumshormons.
Finnish: Pegvisomantti on kasvuhormonin vaikutuksen potentti estäjä.
German: • Sehstörungen, Innenohrprobleme,
Finnish: • Silmien rasittuminen, sisäkorvahäiriöt
German: • Drücken Sie die Nadel durch die Mitte des Stopfens der Durchstechflasche, wie in der Abbildung dargestellt.
Finnish: • Työnnä neula injektiopullon sulkimen keskeltä läpi kuvassa esitetyllä tavalla.
German: • Halten Sie die Spritze aufrecht, um ein Auslaufen zu verhindern.
Finnish: • Pidä ruisku pystyasennossa vuodon estämiseksi.
German: SOMAVERT wird unter die Haut injiziert.
Finnish: SOMAVERT pistetään ihon alle.
German: Bringen Sie die Sicherheitsnadel an
Finnish: Kiinnitä turvaneula
German: Abkürzungen: ALT = Alanin-Aminotransferase; AST = Aspartat-Aminotransferase; LW = Leberwerte; ULN = upper limit of normal (Obergrenze des Normbereichs).
Finnish: Lyhenteet: ALAT = alaniiniaminotransferaasi; ASAT = aspartaattitransaminaasi.
German: Die Fertigspritze(n) nicht über 30 °C lagern oder im Kühlschrank lagern (2 °C - 8 °C).
Finnish: Säilytä esitäytetty ruisku/esitäytetyt ruiskut alle 30 C tai jääkaapissa (2-8 C).
German: Am Ende dieser Studie (Woche 12) normalisierte sich das Serum-IGF-I bei 9,7 %, 38,5 %, 75 % und 82 % der Personen, die mit Placebo, Pegvisomant 10 mg/Tag, 15 mg/Tag bzw. 20 mg/Tag, behandelt wurden.
Finnish: (viikko 12) 9,7 %:lla lumelääkkeellä hoidetuista potilaista ja 38,5 %:lla 10 mg/vrk pegvisomanttia saaneista, 75 %:lla 15 mg/vrk pegvisomanttia saaneista ja 82 %:lla 20 mg/vrk pegvisomanttia saaneista potilaista.
German: Erhöht, aber unterhalb oder gleich dem 3-fachen der Obergrenze des Normbereichs (ULN)
Finnish: Kohonneet, mutta enintään 3-kertaiset normaalin vaihteluvälin ylärajaan verrattuna
German: • vermehrt Fette im Blut, erhöhter Appetit,
Finnish: • Veren rasva-aineiden lisääntyminen, ruokahalun lisääntyminen
German: Das Ende der Spritze darf mit nichts in Berührung kommen.
Finnish: Ruiskun pää ei saa koskea mihinkään.
German: Vor Beginn der Behandlung mit SOMAVERT sollte eine Beurteilung der Ausgangs-Leberwerte der Patienten erfolgen [Alanin-Aminotransferase (ALT) im Serum, Aspartat-Aminotransferase (AST), Gesamtbilirubin im Serum (Serum Total Bilirubin, TBIL) und alkalische Phosphatase (ALP)].
Finnish: Potilaalta on määritettävä lähtötilanteen maksa-arvot (seerumin alaniiniaminotransferaasi [ALAT], aspartaattiaminotransferaasi [ASAT], seerumin kokonaisbilirubiini ja alkalinen fosfataasi [AFOS]) ennen SOMAVERT-hoidon aloittamista.
German: • Stechen Sie die Nadel vollständig in die gebildete Hautfalte.
Finnish: • Työnnä neula koko syvyydeltään puristettuun ihopoimuun.
German: Alle 4 bis 6 Wochen wird Ihr Arzt geeignete Dosisanpassungen in Schritten von 5 mg Pegvisomant pro Tag vornehmen, beruhend auf Ihren sogenannten IGF-I-Serumspiegeln, um einen optimalen Therapieerfolg zu erzielen.
Finnish: Parhaan mahdollisen hoitovasteen ylläpitämiseksi lääkäri sovittaa lääkeannostasi neljän kuuden viikon välein 5 mg:lla pegvisomanttia päivää kohti sen mukaan, kuinka paljon sinulla on veresi seerumissa insuliininkaltaista kasvutekijä I:tä.
German: Wie SOMAVERT aussieht und Inhalt der Packung SOMAVERT ist ein Pulver und ein Lösungsmittel für Injektionszwecke (entweder 10 mg, 15 mg, 20 mg, 25 mg oder 30 mg Pegvisomant in einer Durchstechflasche und 1 ml Lösungsmittel in einer Fertigspritze) in Packungsgrößen zu je 1 und/ oder 30 Durchstechflaschen.
Finnish: SOMAVERT-pakkauksessa on injektiokuiva-aine ja liuotin (joko 10 mg, 15 mg, 20 mg, 25 mg tai 30 mg pegvisomanttia injektiopullossa ja 1 ml liuotinta esitäytetyssä ruiskussa).
German: Der Übergang von Pegvisomant in die Muttermilch wurde in tierexperimentellen Studien nicht untersucht.
Finnish: Pegvisomantin erittymistä rintamaitoon ei ole tutkittu eläimillä.
German: Daran anschließend beträgt die übliche tägliche Dosis von Pegvisomant 10 mg, die durch subkutane Injektion (direkt unter die Haut) gegeben wird.
Finnish: Tämän jälkeen pegvisomantin tavanomainen vuorokausiannos on 10 mg, joka pistetään ihon alle.
German: • Drücken Sie sehr behutsam auf den Kolben, sodass die Flüssigkeit langsam die Innenseite der Durchstechflasche herunterläuft.
Finnish: • Paina mäntää hyvin hitaasti, jotta neste valuu hellävaraisesti injektiopullon sisäseinämää pitkin.
German: • Eine Fertigspritze mit Lösungsmittel.
Finnish: • teräville jätteille tarkoitetun astian.
German: • Entsorgen Sie die Nadelkappe, sie wird nicht wieder benötigt.
Finnish: • Heitä neulansuojus pois, sitä ei tarvita enää.
German: Gesichtsödem, trockene Haut, Hämatomneigung, nächtliches Schwitzen, Erythem b, Urtikaria
Finnish: Iho ja ihonalainen kudos liikahikoilu, ruhjevammat, kutina b, ihottuma kasvojen turvotus, ihon kuivuminen, mustelmataipumus, yöhikoilu, eryteema b, urtikaria angioedeema
German: • Ziehen Sie die Nadel so weit herunter, dass sich die Nadelspitze am niedrigsten Punkt der Flüssigkeit befindet.
Finnish: • Vedä neulaa alaspäin, niin että neulan kärki on mahdollisimman alhaalla nesteessä.
German: Gelegentlich: kann bis zu 1 von 100 Behandelten betreffen
Finnish: Melko harvinaiset: voi esiintyä enintään 1 potilaalla sadasta
German: Die geschätzte mittlere Halbwertszeit nach Einzel- oder Mehrfachdosierungen liegt im Allgemeinen im Bereich von 74 bis 172 Stunden.
Finnish: Pegvisomantti eliminoituu seerumista hitaasti, ja sen arvioitu keskimääräinen puoliintumisaika joko kerta-annoksen tai toistuvan annon jälkeen on yleensä 74-172 tuntia.
German: Eine Startdosis von 80 mg Pegvisomant ist subkutan unter ärztlicher Aufsicht zu verabreichen.
Finnish: Pegvisomantin 80 mg:n induktioannos annetaan ihon alle hoitohenkilökunnan valvonnassa.
German: Injizieren Sie Somavert nicht, wenn sich Schaum gebildet hat.
Finnish: Älä pistä Somavert-valmistetta, jos siinä on vaahtoa.
German: HERSTELLER DES WIRKSTOFFS/DER WIRKSTOFFE BIOLOGISCHEN URSPRUNGS UND HERSTELLER, DER (DIE) FÜR DIE CHARGENFREIGABE VERANTWORTLICH IST (SIND)
Finnish: A. BIOLOGISENVAIKUTTAVAN AINEEN VALMISTAJAT JA ERÄN VAPAUTTAMISESTA VASTAAVA VALMISTAJA
German: Somavert Pulver in einer Durchstechflasche mit Lösungsmittel in einer Fertigspritze
Finnish: Somavert − kuiva-aine injektiopullossa ja liuotin esitäytetyssä ruiskussa
German: • Legen Sie den Nadelschutz über die Nadel.
Finnish: • Käännä turvasuojus neulan päälle.
German: • Mundtrockenheit, vermehrter Speichelfluss, Zahnprobleme, Hämorrhoiden,
Finnish: • Suun kuivuminen, syljenerityksen lisääntyminen, hammasvaivat, peräpukamat
German: Der Kolben wird in der Spritze langsam zurückgezogen, um das Arzneimittel aus der Durchstechflasche zu entnehmen.
Finnish: Vedä ruiskun mäntää hitaasti taaksepäin, jotta lääke saadaan injektiopullosta.
German: • rasches Anschwellen der Haut, des Unterhautgewebes und der Schleimhaut von Organen
Finnish: • Ihon ja ihonalaisen kudoksen ja elinten sisäkalvon (limakalvon) nopea turpoaminen
German: • Schwellungen im Gesicht, trockene Haut, Nachtschweiß, Hautrötung (Erythem), erhabene,
Finnish: • Kasvojen turvotus, ihon kuivuminen, yöhikoilu, ihon punoitus (eryteema), kutisevat paukamat iholla (nokkosihottuma)
German: Stechen Sie die Nadel ein
Finnish: Työnnä neula sisään
German: • Schrauben Sie die Sicherheitsnadel so weit wie möglich fest auf die Spritze.
Finnish: • Kierrä turvaneula tiukasti kiinni ruiskuun niin pitkälle kuin se menee.
German: • gestörtes Befinden, gestörte Wundheilung,
Finnish: • Makuaistin häiriöt, migreeni.
German: Name und Anschrift des (der) Hersteller(s) des (der) Wirkstoff(s)(e) biologischen Ursprungs
Finnish: Biologisen vaikuttavan aineen valmistajien nimet ja osoitteet
German: • Drücken Sie den Spritzenkolben langsam herunter, bis die gesamte Flüssigkeit in die Durchstechflasche entleert ist.
Finnish: • Työnnä mäntää hitaasti alas, kunnes kaikki neste on tyhjentynyt injektiopulloon.
German: • Sofortige Durchführung einer umfassenden Abklärung der Leberfunktionsstörung.
Finnish: • Tee heti kattavat maksatutkimukset.
German: Nachfolgend sind täglich SOMAVERT 10 mg gelöst in 1 ml Lösungsmittel als subkutane Injektion zu geben.
Finnish: Tämän jälkeen potilaalle injisoidaan ihon alle SOMAVERTiä 10 mg 1 ml:ssa liuotinta kerran vuorokaudessa.
German: • Schwenken Sie die Flüssigkeit vorsichtig, indem Sie die Durchstechflasche in einer Kreisbewegung auf einer glatten Fläche gleiten lassen.
Finnish: • Pyörittele nestettä varovasti, liu'uttaen injektiopulloa pyörivällä liikkeellä tasaisella alustalla.
German: Pulver und Lösungsmittel zur Herstellung einer Injektionslösung (Pulver zur Herstellung einer Injektionszubereitung)
Finnish: Injektiokuiva-aine ja liuotin, liuosta varten (injektiokuiva-aine)
German: Das Lösungsmittel ist langsam in die Durchstechflasche zu entleeren, um eine mögliche Schaumbildung zu verhindern.
Finnish: Liuotin on tyhjennettävä injektiopulloon hitaasti, jotta vältetään vaahdon muodostuminen.
German: 1 Durchstechflasche mit Pulver 1 Fertigspritze mit Lösungsmittel 1 Injektionsnadel
Finnish: 1 injektiopullo, jossa kuiva-ainetta 1 esitäytetty ruisku, jossa liuotinta 1 injektioneula
German: SOMAVERT 10 mg Pulver und Lösungsmittel zur Herstellung einer Injektionslösung SOMAVERT 15 mg Pulver und Lösungsmittel zur Herstellung einer Injektionslösung SOMAVERT 20 mg Pulver und Lösungsmittel zur Herstellung einer Injektionslösung SOMAVERT 25 mg Pulver und Lösungsmittel zur Herstellung einer Injektionslösung SOMAVERT 30 mg Pulver und Lösungsmittel zur Herstellung einer Injektionslösung
Finnish: SOMAVERT 10 mg injektiokuiva-aine ja liuotin, liuosta varten SOMAVERT 15 mg injektiokuiva-aine ja liuotin, liuosta varten SOMAVERT 20 mg injektiokuiva-aine ja liuotin, liuosta varten SOMAVERT 25 mg injektiokuiva-aine ja liuotin, liuosta varten SOMAVERT 30 mg injektiokuiva-aine ja liuotin, liuosta varten
German: Dinatriumhydrogenphosphat Natriumdihydrogenphosphat 1 H2O
Finnish: Dinatriumfosfaatti, vedetön Natriumdivetyfosfaatti, monohydraatti
German: Systemorganklasse Sehr häufig
Finnish: Elinjärjestelmäluokka
German: Nebenwirkungen im Zusammenhang mit Hypersensitivitätsreaktionen
Finnish: Yliherkkyyteen liittyvät haittavaikutukset.
German: Hyperglykämie, Hypoglykämie, Gewichtszunahme
Finnish: Aineenvaihdunta ja ravitsemus hyperkolesterole mia, hyperglykemia, hypoglykemia, painonnousu hypertriglyseridemia
German: Injizieren Sie dieses Arzneimittel immer genau nach Absprache mit Ihrem Arzt oder Apotheker.
Finnish: Pistä tätä lääkettä juuri siten kuin lääkäri on määrännyt tai apteekkihenkilökunta on neuvonut.
German: Die Durchstechflasche(n) im Kühlschrank lagern.
Finnish: Säilytä kuiva-ainepullot jääkaapissa.
German: Hypertriglyzeridämie
Finnish: Verisuonisto hypertensio
German: • Halten Sie sowohl die Spritze als auch die Durchstechflasche in einer Hand, wie in der Abbildung dargestellt.
Finnish: • Tue sekä ruiskua että injektiopulloa toisella kädellä alla olevan kuvan mukaisesti.
German: MénièreKrankheit
Finnish: Ménièren tauti
German: Während der Anwendung von SOMAVERT dürfen Sie nicht stillen, ohne dies mit Ihrem Arzt besprochen zu haben.
Finnish: Älä imetä SOMAVERT-hoidon aikana, paitsi jos lääkäri on antanut siihen luvan.
German: • Schmerzen am Auge.
Finnish: • Silmäkipu.
German: Blutungsneigung,
Finnish: verenvuototaipumus
German: Wachstumshormon-sezernierende Tumore
Finnish: Kasvuhormonia erittävät kasvaimet
German: Bevor die mitgelieferte Sicherheitsnadel auf die Spritze aufgesteckt werden kann, muss die Kappe von der Fertigspritze entfernt werden.
Finnish: Ruiskun korkki on poistettava esitäytetystä ruiskusta ennen kuin pakkauksen mukana toimitettu turvaneula kiinnitetään.
German: • allergische Reaktion nach der Verabreichung (Fieber, Ausschlag, Juckreiz und in schweren
Finnish: • Allergiset reaktiot annon jälkeen (kuume, ihottuma, kutina ja vakavissa tapauksissa hengitysvaikeudet, välitöntä lääkärinhoitoa vaativa ihon nopea turpoaminen).
German: Der arzneilich wirksame Bestandteil in SOMAVERT, Pegvisomant, ist als ein Rezeptorantagonist des Wachstumshormons bekannt.
Finnish: SOMAVERTin vaikuttavan aineen pegvisomantin tiedetään estävän kasvuhormonireseptorin toimintaa.
German: Das Pulver ist mit 1 ml Lösungsmittel zu rekonstituieren.
Finnish: Kuiva-aine on saatettava käyttövalmiiksi 1 ml:lla liuotinta.
German: • Verstopfung, Übelkeit, Erbrechen, Völlegefühl, Magenverstimmung, Blähungen,
Finnish: • Ummetus, pahoinvointi, oksentelu, mahan pingotus, ruoansulatushäiriöt, ilmavaivat
German: Wenn Sie eine größere Menge von SOMAVERT injiziert haben, als Sie sollten Wenn Sie versehentlich mehr SOMAVERT injizieren, als von Ihrem Arzt verordnet, ist es unwahrscheinlich, dass dies schwerwiegend ist.
Finnish: Jos pistät SOMAVERTiä vahingossa enemmän kuin lääkäri on määrännyt, se ei todennäköisesti ole vakavaa, mutta ota silti välittömästi yhteys lääkäriin, apteekkiin tai sairaanhoitajaan.
German: • Untersuchung auf Cholelithiasis oder Choledocholithiasis, insbesondere bei Patienten mit Behandlung mit Somatostatinanaloga in der Vorgeschichte.
Finnish: • Tutki, onko potilaalla sappikivitauti tai sapenjohtimen kivitauti, etenkin jos potilasta on aiemmin hoidettu jollakin somatostatiinianalogilla.
German: Maligne fibröse Histiozytome mit Fibrose und histiozytärer Entzündung wurden an den Injektionsstellen bei den Männchen in einer Kanzerogenitätsstudie an Ratten beobachtet.
Finnish: Rotilla tehdyssä karsinogeenisuustutkimuksessa havaittiin uroksilla injektiokohdassa pahanlaatuisia fibroottisia histiosytoomia, joihin liittyi fibroosia ja histiosyyttitulehdusta.
German: Sprechen Sie unverzüglich mit einem Arzt und sagen Sie ihm, wie viele Kapseln Sie eingenommen haben.
Finnish: Ota heti yhteys lääkäriin ja kerro kuinka monta kapselia olet ottanut.
German: Psychische Abhängigkeit kann auftreten.
Finnish: Psyykkistä riippuvuutta saattaa esiintyä.
German: Sonata hilft Ihnen zu schlafen.
Finnish: Sonata auttaa sinua nukkumaan.
German: (Siehe 4.5).
Finnish: (Ks. 4.5)
German: Die gleichzeitige Einnahme mit Alkohol wird nicht empfohlen.
Finnish: Samanaikaista käyttöä alkoholin kanssa ei suositella.
German: Alkohol- und Arzneimittel-Mißbrauch
Finnish: Alkoholin ja lääkkeiden väärinkäyttö
German: Datum der Erteilung der Zulassung: 12. März 1999 Datum der letzten Verlängerung der Zulassung: 12. März 2009
Finnish: Viimeisimmän uudistamisen päivämäärä: 12 maaliskuu 2009
German: • Verwenden Sie es mit äußerster Vorsicht, wenn Sie jemals von Arzneimitteln oder Alkohol abhängig waren.
Finnish: • Käytä äärimmäisen varovaisesti, mikäli olet aikaisemmin ollut riippuvainen alkoholista tai lääkkeistä.
German: Weiterhin können die Stabilisierung der Kreislauffunktion und eine intensivierte Überwachung notwendig sein.
Finnish: Lisäksi verenkierron vakauttaminen ja tehostettu seuranta saattavat olla tarpeen.
German: Die empfohlene Dosis für Erwachsene beträgt 10 mg.
Finnish: Aikuisille suositeltu annos on 10 mg.
German: • wenn Sie unter Myasthenia gravis (sehr schwachen oder müden Muskeln) leiden
Finnish: • jos sinulla on myasthenia gravis (erittäin heikot tai väsyneet lihakset)
German: Die Behandlungsdauer kann gewöhnlich von wenigen Tagen bis zu zwei Wochen variieren.
Finnish: Hoidon kesto vaihtelee yleensä muutamasta päivästä kahteen viikkoon.
German: • In seltenen Fällen wurde über schwere allergische Reaktionen berichtet.
Finnish: • Harvinaisia tapauksia allergisista reaktioista on raportoitu.
German: Nehmen Sie Ihre nächste Kapsel zum üblichen Zeitpunkt ein und setzen Sie dann die Einnahme wie gewohnt fort.
Finnish: Ota seuraava kapseli tavalliseen aikaan ja jatka tämän jälkeen entiseen tapaan.
German: Kinder und Jugendliche (unter 18 Jahre)
Finnish: Lapset ja (alle 18-vuotiaat) nuoret
German: Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, daß mehr Informationen über die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.
Finnish: Ilmoittamalla haittavaikutuksista voit auttaa saamaan enemmän tietoa tämän lääkevalmisteen turvallisuudesta.
German: Jedes neue Anzeichen oder Symptom einer Verhaltensauffälligkeit erfordert eine sorgfältige und sofortige Untersuchung.
Finnish: Kaikki käyttäytymiseen liittyvät muutokset tai oireet vaativat huolellista ja välitöntä arviointia.
German: Psychiatrische und „paradoxe" Reaktionen
Finnish: Psykiatriset ja "paradoksaaliset" reaktiot
German: Mindestens 71% der oral verabreichten Dosis werden absorbiert.
Finnish: Vähintään 71 % oraalisesta annoksesta imeytyy.
German: Die Patienten sollten darauf hingewiesen werden, in derselben Nacht keine zweite Dosis einzunehmen.
Finnish: Potilaita tulee kehottaa olemaan ottamatta toista annosta saman yön aikana.
German: Wenn Sie eine größere Menge von Sonata eingenommen haben, als Sie sollten
Finnish: Jos otat enemmän Sonataa kuin sinun pitäisi
German: Derartige Reaktionen treten vorzugsweise bei älteren Personen auf.
Finnish: Näitä reaktioita esiintyy todennäköisimmin vanhuksilla.
German: Diese treten in den meisten Fällen innerhalb einiger Stunden nach Einnahme des Präparates auf.
Finnish: Näitä esiintyy useimmiten joitakin tunteja valmisteen ottamisen jälkeen.
German: Die Eliminationshalbwertzeit von Zaleplon beträgt ca. 1 Stunde.
Finnish: Tsaleplonin eliminaation puoliintumisaika on noin tunti.
German: Das CHMP empfiehlt, die Bedingungen der Genehmigungen für das Inverkehrbringen zu ändern.
Finnish: CHMP suosittelee myyntiluvan ehtojen muuttamista.
German: Schlafstörungen dauern normalerweise nicht lange, und die meisten Menschen benötigen nur eine kurzzeitige Behandlung.
Finnish: Uniongelmat eivät yleensä ole pitkäaikaisia ja useimmat tarvitsevat apua vain lyhyen ajan.
German: In diesen Studien war bei den Patienten die Diagnose primäre (psychophysiologische) Schlaflosigkeit gestellt worden.
Finnish: Näissä tutkimuksissa potilailla on diagnosoitu primääri (psykofysiologinen) unettomuus.
German: Die Dauer der Behandlung sollte so kurz wie möglich sein (siehe 4.2) und zwei Wochen nicht überschreiten.
Finnish: Hoidon keston tulisi olla mahdollisimman lyhyt (ks. 4.2) eikä sen tulisi ylittää kahta viikkoa.
German: Die Patienten sollten angewiesen werden, solange kein Auto zu fahren oder keine Maschinen zu bedienen, bis feststeht, dass ihre Leistungsfähigkeit nicht beeinträchtigt ist.
Finnish: Potilaita pitää neuvoa olemaan ajamatta tai käyttämättä koneita, kunnes on todettu, että heidän suorituskykynsä ei ole heikentynyt.
German: Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sie Sonata einnehmen.
Finnish: Varoitukset ja varotoimet Keskustele lääkärin tai apteekkihenkilökunnan kanssa ennen kuin otat Sonataa.
German: Zaleplon wird schnell und nahezu vollständig nach oraler Anwendung aufgenommen; maximale Konzentrationen werden nach ca. 1 Stunde erreicht.
Finnish: Tsaleploni imeytyy nopeasti ja lähes kokonaan oraalisen annostelun jälkeen, ja huippukonsentraatiot saavutetaan noin tunnissa.
German: Nehmen Sie keine anderen Arzneimittel ein, ohne vorher Ihren Arzt oder Apotheker zu fragen.
Finnish: Älä ota mitään muita lääkkeitä kysymättä ensin lääkäriltäsi tai apteekista.
German: Die in vitro bestimmte Plasmaproteinbindung beträgt ca. 60%, ein Hinweis dafür, daß das Interaktionsrisiko aufgrund der Proteinbindung gering ist.
Finnish: In vitro plasmaproteiinisitoutuminen on noin 60 %, mikä viittaa vähäiseen proteiinisitoutumisesta johtuvaan lääkeinteraktion vaaraan.
German: Einnahme von Sonata zusammen mit Nahrungsmitteln, Getränken und Alkohol
Finnish: Sonata ruuan, juoman ja alkoholin kanssa
German: • Nehmen Sie Sonata oder irgendein anderes Schlafmittel nicht länger ein, als Ihr Arzt es Ihnen empfohlen hat.
Finnish: • Älä käytä Sonataa tai mitään muuta unilääkettä pidempään kuin lääkäri on määrännyt.
German: Sie sollten es Ihrem Arzt oder Apotheker sagen, wenn Sie Cimetidin (ein Magenmittel) oder Erythromycin (ein Antibiotikum) einnehmen.
Finnish: Sinun tulisi kertoa lääkärillesi tai apteekin henkilökunnalle, jos käytät simetidiinia (vatsalääke) tai erytromysiinia (antibiootti).
German: Was Sonata enthält
Finnish: Mitä Sonata sisältää
German: Die übliche Dosierung für Erwachsene ist die Einnahme einer 10 mg Kapsel, kurz bevor Sie zu Bett gehen oder wenn Sie zu Bett gegangen sind und Schwierigkeiten haben einzuschlafen.
Finnish: Tavanomainen annos aikuisille on 10 mg juuri ennen nukkumaanmenoa tai sen jälkeen kun olet mennyt nukkumaan, mutta sinun on vaikea nukahtaa.
German: Schlucken Sie die Kapsel mit einem kleinen Glas Wasser.
Finnish: Niele kapseli/kapselit pienen vesilasillisen kera.
German: Siehe auch unter Depression und Psychiatrische und „paradoxe" Reaktionen.
Finnish: Katso myös alla kohdat Masennus ja Psykiatriset ja "paradoksaaliset" reaktiot.
German: Kinder und Jugendliche Dieses Arzneimittel darf nicht an Kinder und Jugendliche unter 18 Jahren verabreicht werden.
Finnish: Lapset ja nuoret Tätä lääkettä ei saa antaa lapsille eikä alle 18-vuotiaille nuorille.
German: Um das Risiko zu verringern, sollten Patienten bis mindestens 4 Stunden nach Einnahme von Sonata keine Aktivitäten verrichten, die eine psychomotorische Koordinationsfähigkeit erfordern (Siehe 4.7).
Finnish: Riskin pienentämiseksi potilaiden ei tulisi tehdä mitään psykomotorista koordinointia vaativaa toimintaa vähintään neljä tuntia Sonatan ottamisen jälkeen (ks. 4.7).
German: Wenn das Arzneimittel einer Frau im gebärfähigen Alter verschrieben wird, sollte sie angewiesen werden, ihren Arzt bezüglich des Absetzens des Arzneimittels zu kontaktieren, wenn sie beabsichtigt, schwanger zu werden, oder vermutet, schwanger zu sein.
Finnish: Jos lääkevalmistetta määrätään hedelmällisessä iässä olevalle naiselle, häntä tulisi neuvoa ottamaan yhteyttä lääkäriinsä lääkevalmisteen käytön lopettamisesta, mikäli hän aikoo tulla raskaaksi tai epäilee olevansa raskaana.
German: Wie auch beim „Sleep-Driving" erinnern sich die Patienten in der Regel später nicht mehr daran, diese Handlungen ausgeführt zu haben.
Finnish: Samoin kuin unessa ajamisen tapauksessa, potilaat eivät tavallisesti muista näitä tapauksia.
German: Hepatotoxizität (meist beschrieben als erhöhte Transaminase-Werte)
Finnish: maksatoksisuus (useimmiten kuvattu kohonneina transaminaasipitoisuuksina)
German: Es kann zweckmäßig sein, den Patienten zum Beginn der Behandlung zu informieren, daß die Behandlungsdauer begrenzt sein wird.
Finnish: Hoidon alkaessa voi olla hyödyksi kertoa potilaalle sen keston rajallisuudesta.