FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: Hepatite, reativação da hepatite B hepatite autoimune
Dutch: Hepatitis reactivatie van hepatitis B auto-immuunhepatitis Leverfalen
Portuguese: Após 52 e 104 semanas de tratamento, a percentagem de doentes sem progressão (alteração desde o início do estudo na Pontuação Total de Sharp modificada ≤ 0,5) foi significativamente superior na associação terapêutica adalimumab/metotrexato (63,8% e 61,2%, respetivamente) comparada com o metotrexato em monoterapia (37,4% e 33,5%, respetivamente, p < 0,001) e com o adalimumab em monoterapia (50,7%, p < 0,002 e 44,5%, p < 0,001 respetivamente).
Dutch: Na 52 weken en 104 weken behandeling was het percentage patiënten zonder progressie (verandering vanaf uitgangsniveau in de aangepaste Totale Sharp Score ≤ 0,5) significant hoger met adalimumab/methotrexaat combinatietherapie (63,8% en 61,2% respectievelijk) in vergelijking met methotrexaat monotherapie (37,4% en 33,5% respectievelijk, p < 0,001) en adalimumab monotherapie (50,7%, p < 0,002 en 44,5%, p < 0,001 respectievelijk).
Portuguese: Na semana 4, os indivíduos foram aleatorizados 1:1, com base no seu peso corporal na altura, para o regime de manutenção de dose baixa ou de dose padrão, conforme a Tabela 25.
Dutch: In week 4 werden patiënten op basis van het lichaamsgewicht dat zij op dat moment hadden 1:1 gerandomiseerd naar ofwel het lage ofwel het standaard onderhoudsdoseringsschema zoals te zien
Portuguese: Após mais duas semanas, continuar com uma dose de 40 mg por semana ou 80 mg em semanas alternadas, conforme prescrito pelo seu médico.
Dutch: Na nog twee weken wordt de behandeling voortgezet met een dosering van 40 mg per week of 80 mg eenmaal per twee weken, zoals voorgeschreven door uw arts.
Portuguese: Se estes medicamentos não atuarem suficientemente bem, receberá Cyltezo.
Dutch: Als deze geneesmiddelen onvoldoende werken, zult u Cyltezo krijgen.
Portuguese: A psoríase em placas é uma doença inflamatória da pele que provoca manchas avermelhadas, secas e com placas na pele, cobertas de escamas prateadas.
Dutch: Plaque psoriasis is een ontstekingsaandoening van de huid die rode, schilferige, korstige plekken op de huid veroorzaakt, die bedekt zijn met zilverachtige schubben.
Portuguese: Nota: P = Placebo (número em risco); H = ADALIMUMAB (número em risco).
Dutch: P = Placebo (aantal met risico); H = ADALIMUMAB (aantal met risico).
Portuguese: O médico prescritor deve ter precaução ao considerar a utilização de Cyltezo em doentes com patologias desmielinizantes do sistema nervoso central ou periférico pré-existentes ou de início recente; a descontinuação da terapêutica com Cyltezo deverá ser considerada se alguma destas patologias se desenvolver.
Dutch: Voorschrijvers dienen voorzichtigheid in acht te nemen wanneer het gebruik van Cyltezo wordt overwogen bij patiënten met reeds bestaande of recent opgetreden demyeliniserende aandoeningen van het centrale of perifere zenuwstelsel; stopzetten van het gebruik van Cyltezo dient overwogen te worden indien een van deze aandoeningen zich ontwikkelt.
Portuguese: É recomendável que utilize, diariamente, um antisséptico de lavagem diária nas áreas afetadas.
Dutch: Het wordt aanbevolen om dagelijks een antiseptisch middel te gebruiken op de getroffen gebieden.
Portuguese: Durante o tratamento com Cyltezo, a utilização de outras terapêuticas concomitantes (como por exemplo, corticosteroides e/ou agentes imunomoduladores) deverá ser otimizada.
Dutch: Gedurende de behandeling met Cyltezo moeten andere gelijktijdige behandelingen (bijv. corticosteroïden en/of immuunmodulerende middelen) worden geoptimaliseerd.
Portuguese: Nos doentes tratados com adalimumab observa-se, geralmente, uma melhoria dos sinais hematológicos de inflamação crónica.
Dutch: Met adalimumab behandelde patiënten vertonen gewoonlijk een verbetering van de hematologische
Portuguese: • Adicionalmente, foram observados casos de cancro da pele que não melanomas em doentes tratados com adalimumab.
Dutch: • Tevens zijn er gevallen van niet-melanoom huidkanker voorgekomen bij patiënten die adalimumab gebruikten.
Portuguese: A uveíte não infecciosa é uma doença inflamatória que afeta certas partes do olho.
Dutch: Niet-infectieuze uveïtis is een ontstekingsziekte die effect heeft op bepaalde delen van het oog.
Portuguese: Nos doentes que apresentaram, na semana 12, pelo menos uma resposta parcial ao adalimumab 40 mg todas as semanas, a taxa de HiSCR na semana 36 foi superior nos doentes que continuaram com o adalimumab semanal comparativamente com os doentes nos quais a frequência de administração foi reduzida para semanas alternadas, ou nos quais o tratamento foi suspenso (ver Tabela 22).
Dutch: Bij patiënten die in week 12 minimaal een gedeeltelijke respons op eenmaal per week adalimumab 40 mg vertoonden, was in week 36 de HiSCR-score hoger bij patiënten die doorgingen met eenmaal per week adalimumab dan bij patiënten bij wie de doseringsfrequentie was verlaagd naar eenmaal per twee weken of bij wie de behandeling was gestaakt (zie tabel 22).
Portuguese: O metotrexato deve ser continuado durante o tratamento com Cyltezo.
Dutch: Methotrexaat wordt voortgezet tijdens de behandeling met Cyltezo.
Portuguese: • Aperte suavemente a pele à volta do local de injeção limpo e segure com firmeza.
Dutch: • Knijp de huid rond de schoongemaakte injectieplaats voorzichtig samen en houd deze stevig vast.
Portuguese: O adalimumab foi avaliado num estudo multicêntrico, aleatorizado, em dupla ocultação, desenhado para avaliar a eficácia e segurança do tratamento de indução e de manutenção, com doses dependentes do peso corporal (< 40 kg ou ≥ 40 kg), em 192 indivíduos pediátricos com idades compreendidas entre os 6 e 17 anos de idade (inclusive), com doença de Crohn (DC) moderada a grave definida como uma pontuação do Índice de Atividade da Doença de Crohn Pediátrica (Paediatric Crohn's Disease Activity Index (PCDAI)) > 30.
Dutch: Adalimumab is onderzocht in een gerandomiseerd, dubbelblind klinisch multicenteronderzoek dat was opgezet om de werkzaamheid en veiligheid van inductie en voortgezette behandeling met doseringen afhankelijk van het lichaamsgewicht (< 40 kg of ≥ 40 kg) te beoordelen bij 192 kinderen in de leeftijd van 6 tot en met 17 jaar, met matig ernstige tot ernstige ziekte van Crohn gedefinieerd als Paediatric Crohn's Disease Activity Index (PCDAI) score > 30.
Portuguese: • doenças pulmonares que causam falta de ar (incluindo inflamação);
Dutch: • longziekten die kortademigheid veroorzaken (waaronder ontsteking)
Portuguese: Não podem ser feitas recomendações posológicas.
Dutch: Er kan geen doseringsadvies worden
Portuguese: Cyltezo pode ser utilizado em conjunto com metotrexato ou com certos medicamentos antirreumatismais modificadores da doença (sulfassalazina, hidroxicloroquina, leflunomida e preparações injetáveis de sais de ouro), corticosteroides ou medicamentos para a dor, incluindo fármacos anti-inflamatórios não esteroides (AINEs).
Dutch: Cyltezo kan in combinatie met methotrexaat of bepaalde antireumatische geneesmiddelen (zoals sulfasalazine, hydroxychloroquine, leflunomide en injecteerbare goudpreparaten) gebruikt worden, of in combinatie met corticosteroïden of pijnstillers, inclusief niet-steroïdale ontstekingsremmers (NSAID's).
Portuguese: Infeções neurológicas (incluindo meningite viral), infeções oportunistas e tuberculose (incluindo coccidioidomicose, histoplasmose e infeção por complexo mycobacterium avium), infeções bacterianas, infeções oculares, diverticulite
Dutch: Neurologische infecties (waaronder virale meningitis), opportunistische infecties en tuberculose (waaronder coccidioïdomycose, histoplasmose en MAC-infectie (Mycobacterium avium complex)), bacteriële infecties, ooginfecties, diverticulitis
Portuguese: • início ou agravamento da psoríase;
Dutch: • opnieuw voorkomen of verslechteren van psoriasis
Portuguese: A percentagem de doentes que suspendeu o tratamento devido a acontecimentos adversos durante a fase controlada, em dupla ocultação, dos estudos de referência, foi de 5,9% nos doentes tratados com adalimumab e de 5,4% nos doentes tratados com o controlo.
Dutch: Het deel van de patiënten dat de behandeling staakte omwille van bijwerkingen tijdens het dubbelblinde gecontroleerde deel van de belangrijkste onderzoeken bedroeg 5,9% voor de patiënten die adalimumab gebruikten en 5,4% voor met controle behandelde patiënten.
Portuguese: Cyltezo é indicado no tratamento da hidradenite supurativa (acne inversa) ativa, moderada a grave, em adultos e adolescentes a partir dos 12 anos de idade com uma resposta inadequada à terapêutica sistémica convencional para a HS (ver secções 5.1 e 5.2).
Dutch: Cyltezo is geïndiceerd voor de behandeling van actieve matige tot ernstige hidradenitis suppurativa (acne inversa) bij volwassenen en adolescenten vanaf 12 jaar met een ontoereikende respons op een conventionele systemische HS-behandeling (zie rubriek 5.1 en 5.2).
Portuguese: O adalimumab em associação com o metotrexato é indicado no tratamento da artrite idiopática juvenil poliarticular ativa, em doentes a partir dos 2 anos de idade, que tiveram uma resposta inadequada a um ou mais medicamentos antirreumatismais modificadores da doença (DMARDs).
Dutch: Adalimumab is in combinatie met methotrexaat geïndiceerd voor de behandeling van actieve polyarticulaire juveniele idiopathische artritis, bij patiënten vanaf de leeftijd van 2 jaar die een ontoereikende respons hebben gehad op een of meerdere antireumatische geneesmiddelen (DMARD's).
Portuguese: Foram observadas infeções oportunistas, incluindo infeções fúngicas invasivas, em doentes tratados com adalimumab.
Dutch: Opportunistische infecties, waaronder invasieve schimmelinfecties, zijn waargenomen bij patiënten die werden behandeld met adalimumab.
Portuguese: Doentes com pelo menos uma resposta parcial ao adalimumab 40 mg todas as semanas após 12 semanas de tratamento
Dutch: Patiënten met minimaal een gedeeltelijke respons op eenmaal per week adalimumab 40 mg na 12 weken behandeling.
Portuguese: A redução da dor na pele relacionada com a HS foi avaliada utilizando uma escala de classificação numérica (Numeric Rating Scale) em doentes que participaram no estudo com uma pontuação inicial de 3 ou mais, numa escala de 11 pontos.
Dutch: Er werd met een numerieke beoordelingsschaal een afname van de HS-gerelateerde huidpijn beoordeeld bij patiënten die in de studie kwamen met een aanvankelijke baselinescore van 3 of hoger op een 11-puntsschaal.
Portuguese: • tensão arterial alta;
Dutch: • hoge bloeddruk
Portuguese: Informe imediatamente o seu médico se tiver alterações na visão, fraqueza nos braços ou pernas ou dormência ou formigueiro em qualquer parte do corpo.
Dutch: Neem onmiddellijk contact op met uw arts als u symptomen krijgt, zoals veranderingen in gezichtsvermogen, zwakte in armen of benen of gevoelloosheid of tinteling in een deel van het lichaam.
Portuguese: c Doença inativa Agravamento parcial Assessment of SpondyloArthritis international Society A avaliação inicial é definida como a avaliação inicial em fase aberta quando os doentes têm doença ativa.
Dutch: Assessments in SpondyloArtrhritis international Society Baseline is gedefinieerd als open-label baseline wanneer patiënten actieve ziekte hebben.
Portuguese: NOME DO TITULAR DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO Boehringer Ingelheim International GmbH
Dutch: HOUDER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN Boehringer Ingelheim International GmbH
Portuguese: O estudo II na Psoríase (CHAMPION) comparou a eficácia e segurança do adalimumab versus metotrexato e placebo em 271 doentes.
Dutch: In Psoriasisonderzoek II (CHAMPION) werden de werkzaamheid en veiligheid van adalimumab versus methotrexaat (MTX) en placebo vergeleken bij 271 patiënten.
Portuguese: Os doentes que alcançaram uma remissão sustentada durante pelo menos 12 semanas (N=305) (ASDAS <1,3 às semanas 16, 20, 24 e 28) durante o período de fase aberta foram então aleatorizados para continuarem o tratamento com adalimumab 40 mg em semanas alternadas (N=152) ou receberem placebo (N=153) durante um período adicional de 40 semanas em dupla-ocultação controlado com placebo (duração total do estudo 68 semanas).
Dutch: Patiënten die tijdens de open-label periode aanhoudende remissie bereikten gedurende minimaal 12 weken (N=305) (ASDAS < 1,3 op week 16, 20, 24 en 28) werden vervolgens gerandomiseerd naar ofwel voortgezette behandeling met adalimumab 40 mg eenmaal per twee weken (N=152) of placebo (N=153) voor 40 additionele weken in een dubbelblinde, placebogecontroleerde periode (totale onderzoeksduur 68 weken).
Portuguese: Parestesias (incluindo hipoestesia), enxaqueca, compressão da raiz nervosa
Dutch: Paresthesieën (waaronder hypo-esthesie), migraine, zenuwwortelcompressie
Portuguese: A taxa observada de cancros da pele não melanomas é, de aproximadamente, 9,6 por 1.000 doente-ano, e a taxa observada de linfomas é de, aproximadamente, 1,3 por 1.000 doente-ano.
Dutch: De geobserveerde incidentie van niet-melanoom huidcarcinomen bedraagt ongeveer 9,6 per 1000 patiëntjaren en voor lymfomen ongeveer 1,3 per 1000 patiëntjaren.
Portuguese: • agravamento de uma doença chamada dermatomiosite (que corresponde a uma erupção cutânea acompanhada de fraqueza muscular).
Dutch: • verergering van een aandoening genaamd dermatomyositis (zich uitend als huiduitslag samen
Portuguese: • síndrome de Sjogren (incluindo olhos e boca seca);
Dutch: • siccasyndroom (waaronder droge ogen en droge mond)
Portuguese: • sintomas de compressão da raiz nervosa (incluindo dor lombar e dor nas pernas);
Dutch: • symptomen van zenuwwortelcompressie (waaronder lage rugpijn en pijn in de benen)
Portuguese: O estudo II na UV avaliou 226 doentes com uveíte inativa, que requeriam tratamento crónico com corticosteroides (prednisona oral 10 a 35 mg/dia) no início do estudo, para controlo da doença.
Dutch: In studie UV II werden 226 patiënten geëvalueerd met inactieve uveïtis die een chronische behandeling met corticosteroïden (orale prednison met een dosis van 10 tot 35 mg/dag) nodig hadden bij baseline om hun ziekte onder controle te houden.
Portuguese: • inflamação do pâncreas que causa dor grave no abdómen e costas;
Dutch: • ontsteking van de alvleesklier, wat een hevige pijn in de buik en rug veroorzaakt
Portuguese: A segurança e eficácia do adalimumab foram avaliadas em dois estudos (I e II na AIJp) em crianças com artrite idiopática juvenil poliarticular ativa ou curso poliarticular, que apresentavam vários tipos de início de AIJ (mais frequentemente poliartrite com fator reumatoide negativo ou positivo e oligoartrite estendida).
Dutch: De veiligheid en werkzaamheid van adalimumab werden beoordeeld in twee onderzoeken (pJIA I en II) bij kinderen met actieve polyarticulaire juveniele idiopathische artritis of juveniele idiopathische artritis met een polyarticulair verloop, met een variëteit aan JIA aanvangstypes (meestal reumafactor negatief of positief, polyartritis en uitgebreide oligoartritis).
Portuguese: Infeções e infestações* Muito frequentes
Dutch: Lever- en galaandoeningen* zeer vaak
Portuguese: • lúpus eritematoso sistémico (incluindo inflamação da pele, coração, pulmão, articulações e outros órgãos);
Dutch: • systemische lupus erythematosus (met ontstekingen van huid, hart, longen, gewrichten en andere orgaansystemen)
Portuguese: Dos 342 indivíduos incluídos no estudo de extensão em regime aberto, originalmente aleatorizados para o tratamento com adalimumab em monoterapia ou para a associação terapêutica adalimumab/metotrexato, 171 indivíduos completaram 10 anos de tratamento com adalimumab.
Dutch: Van de 342 patiënten die oorspronkelijk gerandomiseerd waren naar adalimumab monotherapie of adalimumab/methotrexaat combinatietherapie en in de open-label extensiestudie kwamen, voltooiden 171 patiënten 10 jaar behandeling met adalimumab.
Portuguese: Entre os doentes que responderam na semana 16 (n = 144), as respostas Pediátricas ACR 30/50/70/90 foram mantidas até seis anos na fase OLE nos doentes que receberam adalimumab durante o estudo.
Dutch: Onder degenen die een respons hadden in week 16 (n = 144) bleven de ACR Pediatrische 30/50/70/90-responsen tot een periode van zes jaar behouden in de open-label extensiefase bij patiënten die adalimumab kregen gedurende het onderzoek.
Portuguese: Em todas as situações abaixo descritas, a relação benefício/risco da terapêutica deve ser muito cuidadosamente ponderada.
Dutch: In alle hieronder beschreven situaties dienen de voordelen van behandeling met Cyltezo zorgvuldig te worden afgewogen tegen de risico's ervan.
Portuguese: Nos ensaios de referência controlados em adultos e crianças, a taxa de infeções foi de 1,51 por doenteano nos doentes tratados com adalimumab e de 1,46 por doente-ano nos doentes tratados com placebo e controlo ativo.
Dutch: In de belangrijkste gecontroleerde onderzoeken bij volwassenen en kinderen bedroeg het incidentiecijfer voor infectie 1,51 per patiëntjaar bij de met adalimumab behandelde patiënten en 1,46 per patiëntjaar bij de met placebo en actief vergelijkingsmiddel behandelde patiënten.
Portuguese: Cyltezo pode ser utilizado no tratamento da artrite reumatoide grave, ativa e progressiva, sem tratamento prévio com metotrexato.
Dutch: Cyltezo kan ook worden voorgeschreven voor de behandeling van ernstige, actieve en progressieve reumatoïde artritis zonder voorgaande methotrexaatbehandeling.
Portuguese: No total, foram tratados 20 indivíduos durante 60 semanas ou mais.
Dutch: In totaal werden 20 kinderen behandeld gedurende
Portuguese: Num estudo realizado em 64 doentes com artrite reumatoide tratados com adalimumab, não se observou qualquer evidência de redução da hipersensibilidade de tipo tardio, redução dos níveis de imunoglobulinas ou alteração do número de linfócitos efetores T, B, células NK, monócitos/macrófagos e neutrófilos.
Dutch: Bij een onderzoek met 64 patiënten met reumatoïde artritis die werden behandeld met adalimumab waren er geen aanwijzingen voor onderdrukking van vertraagde hypersensitiviteit, verlaagde immunoglobulinewaarden of gewijzigde tellingen voor effector-T-, B-, en NK-cellen,
Portuguese: • NÃO utilize a seringa pré-cheia se: o O prazo de validade indicado na seringa pré-cheia ou na embalagem tiver sido ultrapassado o O medicamento estiver turvo, descolorado, congelado ou contiver flocos ou partículas o A seringa pré-cheia apresentar rachas, danos ou fugas o A seringa pré-cheia já tiver sido utilizada o A seringa pré-cheia tiver sido exposta à luz direta
Dutch: • Gebruik de voorgevulde spuit NIET als: ○ De houdbaarheidsdatum op de voorgevulde spuit of doos is verstreken ○ De medicatie troebel, verkleurd of bevroren is of vlokken of deeltjes bevat ○ De voorgevulde spuit gescheurd of beschadigd lijkt of lijkt te lekken ○ De voorgevulde spuit al eerder gebruikt is ○ De voorgevulde spuit in direct zonlicht heeft gelegen
Portuguese: Tabela 11: Distribuição dos doentes por idade e dose de adalimumab recebida durante a fase OL LI
Dutch: Verdeling van patiënten naar leeftijd en tijdens de OL LI-fase ontvangen dosering adalimumab Leeftijdsgroep
Portuguese: Cyltezo é um medicamento biológico similar.
Dutch: Cyltezo is een biosimilar.
Portuguese: Deste modo, deve ter-se uma precaução adicional ao considerar-se o tratamento com Cyltezo nestes doentes (ver secção 4.8).
Dutch: Voorzichtigheid is geboden bij de overweging om deze patiënten met Cyltezo te behandelen (zie rubriek 4.8).
Portuguese: A eficácia do adalimumab nestes doentes foi reduzida comparativamente com os doentes que não tiveram exposição prévia a tratamentos com antagonistasTNF.
Dutch: De werkzaamheid van adalimumab was bij deze patiënten verminderd vergeleken met die bij patiënten die naïef waren voor TNF-antagonisten.
Portuguese: Cyltezo pode estar disponível em seringa pré-cheia e/ou em caneta pré-cheia.
Dutch: Cyltezo kan verkrijgbaar zijn als voorgevulde spuit en/of als voorgevulde pen.
Portuguese: É importante que informe o seu médico se tem ou teve doenças cardíacas graves (ver "Advertências e precauções").
Dutch: Het is belangrijk dat u uw arts op de hoogte brengt als u een ernstige hartaandoening heeft of heeft gehad (zie ook ‘Wanneer moet u extra
Portuguese: No estudo I na EA, que foi o mais amplo, envolvendo 315 doentes, os resultados mostraram uma melhoria estatisticamente significativa dos sinais e sintomas da espondilite anquilosante em doentes tratados com adalimumab comparativamente com os doentes tratados com placebo.
Dutch: In het grotere AS onderzoek I met 315 patiënten, toonden de resultaten statistisch significante verbetering van de tekenen en symptomen van spondylitis ankylopoetica bij patiënten die met adalimumab werden behandeld in vergelijking tot placebo.
Portuguese: Numa análise em que todos os doentes que abandonaram o estudo devido a acontecimentos adversos ou por falta de eficácia, ou por escalonamento de dose, foram considerados não respondedores, as taxas de resposta PASI 75 e de PGA "limpo" ou "mínimo" foram de 69,6% e 55,7% respetivamente, após um tratamento adicional de 108 semanas em terapêutica em regime aberto (total de 160 semanas).
Dutch: In een analyse waarin alle patiënten die stopten met het onderzoek vanwege bijwerkingen of gebrek aan werkzaamheid, of bij wie de dosering werd verhoogd, werden beschouwd als non-responders, waren de responspercentages van PASI 75 en PGA schoon of minimaal bij deze patiënten respectievelijk 69,6% en 55,7% na een additionele 108 weken open-label behandeling (totaal
Portuguese: As concentrações médias mínimas foram mantidas em doentes que continuaram a receber o tratamento com adalimumab, em semanas alternadas, durante 52 semanas.
Dutch: De gemiddelde dalconcentraties werden gedurende 52 weken gehandhaafd bij patiënten die voortgezette behandeling met adalimumab eenmaal per twee weken kregen.
Portuguese: O adalimumab 40 mg, em semanas alternadas, foi estudado em doentes com artrite psoriática ativa, moderada a grave, em dois estudos controlados com placebo, estudos I e II na APs.
Dutch: Adalimumab, 40 mg eenmaal per twee weken, werd onderzocht bij patiënten met matig ernstige tot ernstige actieve arthritis psoriatica in twee placebogecontroleerde onderzoeken, PsA onderzoeken I en II.
Portuguese: • Inspecione Cyltezo em caneta, o medicamento e o prazo de validade.
Dutch: • Controleer de Cyltezo-pen, de medicatie en de houdbaarheidsdatum.
Portuguese: Pode ser tratado inicialmente com outros medicamentos.
Dutch: Het is mogelijk dat u eerst andere medicatie krijgt.
Portuguese: O material educacional médico deve conter:
Dutch: Het voorlichtingsmateriaal voor artsen dient het volgende te bevatten:
Portuguese: O adalimumab demonstrou uma melhoria estatisticamente significativa na pontuação total do HAQ-S e na Pontuação do Componente Físico (PCF) do SF-36, desde a avaliação inicial até à semana 12, comparativamente com o placebo.
Dutch: Adalimumab toonde een statistisch significant grotere verbetering in de HAQ-S totaalscore en de SF-36 fysieke componenten score (PCS) van baseline tot week 12 vergeleken met placebo.
Portuguese: Deve efetuar-se uma avaliação neurológica em doentes que apresentem uveíte intermédia não infecciosa antes do início da terapêutica com Cyltezo e regularmente durante o tratamento, para avaliação de doenças desmielinizantes do sistema nervoso central pré-existentes ou em desenvolvimento.
Dutch: In patiënten met niet-infectieuze intermediaire uveïtis moet een neurologische beoordeling worden uitgevoerd voor aanvang van de Cyltezo-behandeling en regelmatig tijdens de behandeling om reeds bestaande of zich ontwikkelende centrale demyeliniserende aandoeningen vast te stellen.
Portuguese: Não se recomenda a associação de Cyltezo e abatacept (ver secção 4.4 "Administração concomitante de DMARDs biológicos ou antagonistas-TNF").
Dutch: De combinatie van Cyltezo en abatacept wordt niet aanbevolen (zie rubriek 4.4 ‘Gelijktijdige toediening van biologische DMARD's of TNF-antagonisten').
Portuguese: • reações no local da injeção (incluindo dor, inchaço, vermelhidão ou comichão);
Dutch: • reacties op de injectieplaats (waaronder pijn, zwelling, roodheid of jeuk)