FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: Kymriah contiene linfocitos T (un tipo de glóbulo blanco) del propio paciente que han sido modificados genéticamente en el laboratorio para que fabriquen una proteína denominada receptor antigénico quimérico (CAR).
Slovenian: Zdravilo Kymriah vsebuje bolnikove lastne celice T (vrsto belih krvnih celic), ki so bile v laboratoriju gensko spremenjene tako, da tvorijo beljakovino, imenovano himerni antigenski receptor (CAR).
Spanish: Debe disponerse de tocilizumab por si se produce un síndrome de liberación de citocinas.
Slovenian: Za primer sindroma sproščanja citokinov mora biti na voljo tocilizumab.
Spanish: ¿Cómo se usa Kymriah?
Slovenian: Kako se zdravilo Kymriah uporablja?
Spanish: • Leucemia linfoblástica aguda (LLA) de células B en niños y adultos jóvenes de hasta 25 años de edad en los que el cáncer no ha respondido al tratamiento previo, ha reaparecido dos o más veces o ha reaparecido después de un trasplante de células madre.
Slovenian: • B-celične akutne limfoblastne levkemije pri otrocih in mladih odraslih, starih do 25 let, pri katerih se rak ni odzval na predhodno zdravljenje, se je dvakrat ali večkrat ponovil ali pa se je ponovil po presaditvi matičnih celic;
Spanish: En el estudio principal de Kymriah en el LBDCG participaron 165 pacientes que habían recibido al menos 2 tratamientos previos y que no eran aptos para recibir un trasplante de células madre.
Slovenian: V glavno študijo uporabe zdravila Kymriah pri zdravljenju difuznega velikoceličnega B-limfoma je bilo vključenih 165 bolnikov, ki so se pred tem že vsaj dvakrat zdravili in niso mogli prejeti presadka matičnih celic.
Spanish: En el estudio principal de Kymriah en la LLA de células B participaron 92 niños y adultos jóvenes (de 3 a 25 años) en los que el cáncer había reaparecido después del tratamiento previo o no había respondido al tratamiento.
Slovenian: V glavno študijo uporabe zdravila Kymriah pri zdravljenju B-celične akutne limfoblastne levkemije je bilo vključenih 92 otrok in mladih odraslih (starih od treh do 25 let), pri katerih se je rak ponovil po predhodnem zdravljenju ali se ni odzval na zdravljenje.
Spanish: ¿Cómo actúa Kymriah?
Slovenian: Kako zdravilo Kymriah deluje?
Spanish: La lista completa de efectos adversos y restricciones de Kymriah se puede consultar en el prospecto.
Slovenian: Za celoten seznam neželenih učinkov in omejitev pri uporabi zdravila Kymriah glejte navodilo za uporabo.
Spanish: Kymriah contiene el principio activo tisagenlecleucel (formado por glóbulos blancos modificados genéticamente).
Slovenian: Zdravilo Kymriah vsebuje učinkovino tisagenlecleucel (sestavljeno iz gensko spremenjenih belih krvnih celic).
Spanish: Kymriah es un tipo de medicamento de terapia avanzada denominado «medicamento de terapia génica», un tipo de medicamento que actúa introduciendo genes en el organismo.
Slovenian: Zdravilo Kymriah spada v skupino zdravil za napredno zdravljenje, ki se imenujejo „zdravila za gensko zdravljenje".
Spanish: Se producen infecciones graves en alrededor de 3 de cada 10 pacientes con LBDCG.
Slovenian: Pri približno treh bolnikih z difuznim velikoceličnim B-limfomom od 10 je prišlo do resne okužbe.
Spanish: LLA de células B
Slovenian: Difuzni velikocelični B-limfom
Spanish: Fecha de nacimiento: {DD MMM AAAA} SEC:
Slovenian: Datum rojstva: {DD MMM LLLL} SEC:
Spanish: Estos otros medicamentos podrían ser:
Slovenian: Med temi drugimi zdravili sta lahko:
Spanish: No se disponen de datos.
Slovenian: Podatkov ni na voljo.
Spanish: Junio 2022
Slovenian: junij 2022
Spanish: Informe final: Diciembre
Slovenian: Končno poročilo: december
Spanish: 9 meses.
Slovenian: 9 mesecev
Spanish: * La frecuencia se basa en los valores de laboratorio.
Slovenian: * Pogostnost izhaja iz laboratorijskih vrednosti.
Spanish: Esto puede llevar de 3 a 6 horas y podría ser necesario repetirlo.
Slovenian: Ta postopek lahko traja 3 do 6 ur in ga je v nekaterih primerih treba ponoviti.
Spanish: • Se vacunó en las 6 semanas anteriores o tiene planeado vacunarse en los siguientes meses.
Slovenian: • če ste bili v predhodnih 6 tednih cepljeni ali načrtujete cepljenje v naslednjih nekaj mesecih.
Spanish: Mujeres en edad fértil/anticoncepción en hombres y mujeres
Slovenian: Ženske v rodni dobi / kontracepcija pri moških in ženskah
Spanish: Léala con cuidado y siga sus instrucciones.
Slovenian: Kartico skrbno preberite in upoštevajte navodila na njej.
Spanish: No hay modelos animales alternativos adecuados disponibles.
Slovenian: Drugih primernih živalskih modelov ni na voljo.
Spanish: 4.5 Interacción con otros medicamentos y otras formas de intercacción
Slovenian: 4.5 Medsebojno delovanje z drugimi zdravili in druge oblike interakcij
Spanish: • si es alérgico a alguno de los componentes de este medicamento (incluidos en la sección 6).
Slovenian: • če ste alergični na katero koli sestavino tega zdravila (navedeno v poglavju 6).
Spanish: Para los resultados de eficacia de este estudio ver Tabla 4.
Slovenian: Za rezultate glede učinkovitosti v tej študiji glejte preglednico 4.
Spanish: Motivos para retrasar el tratamiento
Slovenian: Razlogi za odlog zdravljenja
Spanish: Estudios B2202 (N=75) + C2201 (N=111)
Slovenian: Študiji B2202 (N=75) in C2201 (N=111)
Spanish: Además de las células T, también pueden estar presentes células Natural Killer (NK).
Slovenian: Poleg celic T so lahko prisotne tudi celice naravne ubijalke (celice NK).
Spanish: En particular, no le deben administrar ciertas vacunas llamadas vacunas vivas:
Slovenian: Zlasti je pomembno, da ne prejmete določenih cepiv, ki jih imenujemo živa cepiva:
Spanish: • Podría haber un efecto en los resultados de algunos tipos de prueba para VIH - pregunte a su médico sobre ello.
Slovenian: • lahko pride do vpliva na rezultate nekaterih testov za določanje prisotnosti virusa HIV - o tem se lahko pozanimate pri svojem zdravniku.
Spanish: Muy frecuente (≥1/10)
Slovenian: zelo pogosti (≥1/10)
Spanish: Interferencia con las pruebas serológicas
Slovenian: Interferenca s serološkimi testi
Spanish: - Su médico le entregará una Tarjeta de Información para el Paciente.
Slovenian: - Zdravnik vam bo izročil Opozorilno kartico za bolnika.
Spanish: Una neutropenia prolongada se ha asociado a un incremento de riesgo de infección.
Slovenian: Dolgotrajna nevtropenija je povezana s povečanim tveganjem za okužbe.
Spanish: Actualización de informes: En los informes de seguridad anuales e informes intermedios quinquenales
Slovenian: Poročila o poteku: letno varnostno poročilo in 5-letna vmesna poročila
Spanish: No se han realizado estudios preclínicos de seguridad reproductiva dado que no se dispone de un modelo animal adecuado.
Slovenian: Predkliničnih študij reproduktivne varnosti niso izvajali, ker ni na voljo primernega živalskega modela.
Spanish: Citopenias prolongadas
Slovenian: Dolgotrajne citopenije
Spanish: Kymriah coinciden con usted.
Slovenian: Kymriah ujemajo z vašimi podatki.
Spanish: • Niveles bajos de un o más tipos de células sanguíneas
Slovenian: • zmanjšano število ene ali več vrst krvnih celic,
Spanish: Si estos efectos adversos se hicieran intensos o graves, informe inmediatamente a su médico.
Slovenian: Če ti neželeni učinki postanejo hudi ali resni, takoj obvestite zdravnika.
Spanish: - La información de este prospecto es para usted o su hijo - pero en el prospecto solo se referirá como "usted".
Slovenian: - Informacije v tem navodilu za uporabo so namenjene vam ali vašemu otroku, vendar nadaljnje besedilo vsebuje samo obliko, ki se nanaša na "vas".
Spanish: Se acepta la justificación de no incluir braille.
Slovenian: Sprejeta je utemeljitev, da Braillova pisava ni potrebna.
Spanish: • Un antihistamínico como la difenhidramina.
Slovenian: • antihistaminik, kot je difenhidramin.
Spanish: Prospecto: información para el paciente o cuidador
Slovenian: Navodilo za uporabo: informacije za bolnika ali negovalca
Spanish: Los efectos de Kymriah en la fertilidad de los hombres y mujeres no se ha evaluado en los estudios con animales.
Slovenian: Vpliva zdravila Kymriah na plodnost pri moških in ženskah niso ocenjevali v študijah na živalih.
Spanish: Actualización de informes: Septiembre 2019, Noviembre 2020
Slovenian: Dopolnjena poročila: september 2019, november
Spanish: Esto es para que su médico pueda comprobar que su tratamiento está funcionando y pueda ayudarle en caso de que tuviera algún efecto adverso.
Slovenian: To je potrebno zato, da vaš zdravnik lahko spremlja, ali zdravljenje deluje, in vam pomaga, če pride do neželenih učinkov.
Spanish: • Antes de que empiece el tratamiento se le entregará una prueba de embarazo.
Slovenian: • Pred začetkom zdravljenja boste opravili nosečnostni test.
Spanish: Podrían administrarle unos medicamentos para prevenir esta enfermedad.
Slovenian: Morda boste prejeli zdravila za preprečevanje tega zapleta.
Spanish: Grupo farmacoterapéutico: otros antineoplásicos, código ATC: no se ha asignado aún
Slovenian: Farmakoterapevtska skupina: druga zdravila z delovanjem na novotvorbe, oznaka ATC: še ni bila dodeljena
Spanish: • Sangrado en la nariz
Slovenian: • krvavitev iz nosu,
Spanish: No se han realizado estudios de toxicidad juvenil.
Slovenian: Študij toksičnosti pri mladičih niso izvajali.
Spanish: Se desconoce si las células de Kymriah se excretan en la leche materna.
Slovenian: Ni znano, ali se celice zdravila Kymriah izločajo v materino mleko.
Spanish: Su médico comprobará regularmente el recuento sanguíneo ya que podría disminuir el número de células sanguíneas y el de otros componentes sanguíneos.
Slovenian: Zdravnik bo redno pregledoval število vaših krvnih celic, ker se lahko zgodi, da se zmanjša število krvnih celic in koncentracije drugih sestavin krvi.
Spanish: Frecuente (≥1/100 a <1/10)
Slovenian: pogosti (≥1/100 do <1/10)
Spanish: Disponibilidad de tocilizumab y cualificación del centro
Slovenian: Dostopnost tocilizumaba in kvalificiranost terapevtskega centra
Spanish: • Inflamación muy intensa alrededor del cuerpo (debido al síndrome de activación inmune)
Slovenian: • zelo hudo vnetje po celem telesu (zaradi sindroma aktivacije imunskega sistema),
Spanish: Estos pacientes son probablemente más vulnerables a las consecuencias de reacciones adversas que se describen a continuación y requieren una atención especial.
Slovenian: Ti bolniki so po vsej verjetnosti bolj dovzetni za posledice spodaj opisanih neželenih učinkov in potrebujejo posebno pozornost.
Spanish: • Comprobará si su cáncer ha empeorado.
Slovenian: • preveril, ali se vaš rak poslabšuje,
Spanish: • Ha recibido un trasplante de células madre hematopoyéticas en los últimos 4 meses.
Slovenian: • če ste imeli v zadnjih 4 mesecih presaditev krvotvornih matičnih celic.
Spanish: Precauciones que se deben tomar en el transporte y en la eliminación del medicamento
Slovenian: Previdnostni ukrepi pri transportu in odstranjevanju zdravila
Spanish: Esto se debe a que otros medicamentos pueden tener efecto en la manera de cómo funciona Kymriah.
Slovenian: To je pomembno zato, ker druga zdravila lahko vplivajo na delovanje zdravila Kymriah.
Spanish: • Signos y síntomas de coágulos de sangre
Slovenian: • znaki in simptomi krvnih strdkov,
Spanish: • Está embarazada, cree que pudiera estar embarazada, o planea quedarse embarazada (vea las secciones "Embarazo y lactancia" y "Anticoncepción para mujeres y hombres" a continuación).
Slovenian: • če ste noseči, menite, da bi lahko bili noseči, ali načrtujete zanositev (glejte poglavji "Nosečnost in dojenje" ter "Kontracepcija pri ženskah in moških" spodaj);
Spanish: Estos síntomas casi siempre aparecen en los primeros 10 días tras la perfusión.
Slovenian: Ti simptomi se skoraj vedno pojavijo v prvih 10 dneh po prejemu infuzije zdravila.
Spanish: Los pacientes se contabilizaban solo para el peor grado observado después del inicio.
Slovenian: Bolniki so šteti samo pri najvišji stopnji, ki so jo dosegli po izhodišču.
Spanish: • Hormigueo o entumecimiento, también en dedos de las manos y pies
Slovenian: • mravljinčenje ali odrevenelost, tudi v prstih rok in nog,
Spanish: Raza/etnicidad
Slovenian: Rasa/etnična pripadnost
Spanish: Se realizó un análisis de inserción genómica del vector lentiviral de Kymriah en 14 donantes individuales (12 pacientes y 2 voluntarios sanos).
Slovenian: Genomsko analizo insercijskega mesta lentivirusnega vektorja so opravili na pripravkih zdravila Kymriah, ki so jih pridobili od 14 posameznih darovalcev (12 bolnikov in 2 zdravih prostovoljcev).
Spanish: • después de su tratamiento hasta que se haya recuperado su sistema inmunitario.
Slovenian: • po zdravljenju v času okrevanja imunskega sistema.
Spanish: Qué es Kymriah y para qué se utiliza
Slovenian: Kaj je zdravilo Kymriah in za kaj ga uporabljamo
Spanish: Respuesta al mes 6
Slovenian: Odziv po 6 mesecih
Spanish: • Manchas rojas o moradas por debajo de la piel
Slovenian: • rdeče ali vijolične pike pod kožo,
Spanish: Pruebas y exploraciones
Slovenian: Preiskave in pregledi
Spanish: Las infecciones también pueden ocurrir durante el síndrome de liberación de citoquinas y podrían incrementar el riesgo de muerte.
Slovenian: Okužbe se lahko pojavljajo tudi med potekom sindroma sproščanja citokinov in povečujejo tveganje za smrtni izid.
Spanish: Nombre:
Slovenian: Ime in priimek:
Spanish: Esta información está dirigida únicamente al médico.
Slovenian: Naslednje informacije so namenjene samo zdravnikom
Spanish: Le extraeran algunos glóbulos blancos de su sangre y el resto se le devolverán por vena.
Slovenian: Iz krvi bodo izločili nekatere izmed vaših levkocitov, preostalo kri pa vam bodo vrnili v veno.
Spanish: 4.3 Contraindicationes
Slovenian: 4.3 Kontraindikacije
Spanish: T½ (día)
Slovenian: T½ (število dni)
Spanish: Tabla 2 Reacciones adversas del medicamento observadas en los estudios clínicos
Slovenian: Preglednica 2 Neželeni učinki zdravila, ki so jih opažali v kliničnih študijah
Spanish: 11,7 (6,6, NE)
Slovenian: 11,7 (6,6, NMO)
Spanish: ** Con secuelas reportadas de edema cerebral secundario.
Slovenian: ** Skupaj s posledicami sekundarnega možganskega edema, o katerih so poročali.
Spanish: No descongele el producto hasta que vaya a ser utilizado.
Slovenian: Zdravila ne odmrzujte, dokler ni predvideno za uporabo.
Spanish: No utilice este medicamento si la bolsa de perfusión estuviera dañada o gotea.
Slovenian: Ne uporabljajte tega zdravila, če je infuzijska vrečka poškodovana ali pušča.
Spanish: Si tiene cualquier duda sobre cómo funciona Kymriah o por qué le han recetado este medicamento, pregunte a su médico.
Slovenian: Če imate kakršna koli vprašanja glede tega, kako zdravilo Kymriah deluje ali zakaj so vam ga predpisali, se obrnite na svojega zdravnika.
Spanish: A. FABRICANTES DEL PRINCIPIO ACTIVO BIOLÓGICO Y FABRICANTE RESPONSABLE DE LA LIBERACIÓN DE LOTES
Slovenian: A. IZDELOVALCI BIOLOŠKE UČINKOVINE IN IZDELOVALCI, ODGOVORNI ZA SPROŠČANJE SERIJ
Spanish: Repetir la administración de tocilizumab según necesidad con un intervalo mínimo de 8 horas en caso de que no hubiera mejoría clínica.
Slovenian: Odmerjanje tocilizumaba po potrebi ponovite po intervalu najmanj 8 ur, če ne pride do kliničnega izboljšanja.
Spanish: La fabricación y liberación de Kymriah suele tardar unas 3-4 semanas.
Slovenian: Izdelava in sproščanje zdravila Kymriah običajno traja 3 do 4 tedne.
Spanish: No conduzca, ni utilice máquinas o participe en actividades que le requieran estar en alerta.
Slovenian: Vpliv na sposobnost upravljanja vozil in strojev Ne vozite, ne upravljajte strojev in ne izvajajte dejavnosti, pri katerih morate biti pozorni.
Spanish: No hay evidencia de que la presencia de anticuerpos anti-mCAR19 preexistentes o inducidos por el tratamiento afecten a la seguridad o a la efectividad de Kymriah.
Slovenian: Nobenih znakov ni, da bi predhodno prisotna ali z zdravljenjem povzročena protitelesa anti-mCAR19 vplivala na varnost ali učinkovitost zdravila Kymriah.
Spanish: • Sus glóbulos blancos son congelados y enviados para fabricarle Kymriah.
Slovenian: • Vaše levkocite bodo nato zamrznili in jih poslali v postopek za izdelavo zdravila Kymriah.
Spanish: Su médico le recomendará que vaya al hospital todos los días al menos hasta el día 10 y valorará la necesidad que se quede ingresado los primeros 10 días tras la perfusión.
Slovenian: Zdravnik vam bo priporočil, da najmanj 10 dni vsakodnevno prihajate v bolnišnico na pregled, poleg tega pa bo razmislil, ali bi bilo pri vas potrebno, da bi vas za prvih 10 dni po infuziji sprejeli v bolnišnico.
Spanish: AUC0-28d (copias/μg*día)
Slovenian: AUC0-28d (število kopij/μg*število dni)
Spanish: D-90429 Nuremberg Alemania
Slovenian: D-90429 Nuremberg Nemčija
Spanish: 19,4 (14,8, NE)
Slovenian: 19,4 (14,8, NMO)
Spanish: Los ensayos de genotoxicidad y carcinogenicidad en roedores no son apropiados para evaluar el riesgo de mutagénesis insercional de productos de terapia celular modificados geneticamente.
Slovenian: Testi genotoksičnosti in študije kancerogenosti pri glodalcih niso primerni za oceno tveganja za insercijsko mutagenezo pri gensko spremenjenih celičnih zdravilih.
Spanish: El dolor incluye dolor y dolor en las extremidades.
Slovenian: Izraz bolečine vključuje bolečine in bolečine v okončinah.
Spanish: Otros medicamentos y Kymriah
Slovenian: Druga zdravila in zdravilo Kymriah
Spanish: - Lleve siempre la Tarjeta de Información para el Paciente al médico o enfermero cuando vaya a visitarles o si fuera al hospital.
Slovenian: - Opozorilno kartico za bolnika pokažite zdravniku ali medicinski sestri pri vsakem pregledu in vsakokrat, ko morate v bolnišnico.
Spanish: En el estudio C2201 hubo un 88% de caucásicos, un 5% de asiáticos, un 4% de negros o pacientes afroamericanos, y 3 pacientes (3%) de raza desconocida.
Slovenian: V študiji C2201 je bilo 88 % belcev, 5 % bolnikov azijske rase, 4 % bolnikov črne ali afriško-ameriške rase in 3 bolniki (3 %) neznane rasne pripadnosti.
Spanish: Su médico comprobará si tiene signos o síntomas de enfermedad del injerto contra el huésped.
Slovenian: Zdravnik bo preveril, ali so pri vas prisotni znaki ali simptomi reakcije presadka proti gostitelju.
Spanish: En el caso de que apareciera una segunda neoplasia, se debería contactar con la compañía para obtener instrucciones sobre la recogida de muestras de pacientes para análisis.
Slovenian: Če pride do razvoja sekundarnega malignoma, je treba kontaktirati farmacevtsko družbo in pridobiti navodila za odvzem bolnikovih vzorcev za preiskave.
Spanish: Una dosis de tratamiento individual comprende de 1 a 3 bolsas de perfusión.
Slovenian: En terapevtski odmerek za posameznika obsega 1 do 3 infuzijske vrečke.
Spanish: En algunos grupos de pacientes de riesgo se tendría que retrasar el tratamiento con Kymriah (ver sección 4.4).
Slovenian: Pri nekaterih rizičnih skupinah bolnikov je treba zdravljenje z zdravilom Kymriah odložiti (glejte poglavje 4.4).
Spanish: Tratamiento previo con tratamiento anti-CD19
Slovenian: Predhodna uporaba zdravil proti antigenu CD19
Spanish: 95% IC
Slovenian: 95-odstotni IZ
Spanish: Se debe perfundir todo el contenido de la bolsa de perfusión.
Slovenian: Infundirati je treba celotno vsebino vseh infuzijskih vrečk.
Spanish: Tmáx (día)
Slovenian: Tmax (število dni)
Spanish: Los pacientes, con una infección activa, incontrolada, no deben iniciar el tratamiento con Kymriah hasta que no se haya resuelto la infección.
Slovenian: Pri bolnikih z aktivno oziroma neobvladano okužbo se ne sme začeti zdravljenja z zdravilom Kymriah, dokler okužba ni odpravljena.
Spanish: • Medidas adicionales de minimización de riesgos Elementos clave:
Slovenian: • Dodatni ukrepi za zmanjševanje tveganj
Spanish: Informe a su médico si está tomando, ha tomado recientemente o pudiera tener que tomar cualquier otro medicamento, incluido los medicamentos sin receta.
Slovenian: Obvestite zdravnika ali farmacevta, če jemljete, ste pred kratkim jemali ali pa boste morda začeli jemati katero koli drugo zdravilo, kar vključuje tudi zdravila, ki jih dobite brez zdravniškega recepta.
Spanish: Desechar de acuerdo con las guías de bioseguridad locales.
Slovenian: Zavrzite v skladu z lokalnimi smernicami o biološki varnosti.
Spanish: Si está embarazada o en periodo de lactancia, cree que podría estar embarazada o tiene intención de quedarse embarazada, consulte a su médico antes de que le administren este medicamento.
Slovenian: Če ste noseči ali dojite, menite, da bi lahko bili noseči ali načrtujete zanositev, se posvetujte z zdravnikom preden prejmete to zdravilo.
Spanish: • Sudoración excesiva, sudores nocturnos
Slovenian: • prekomerno znojenje, nočno znojenje,
Spanish: Aproximadamente el 30% de los pacientes interrumpieron el estudio antes de la administración de Kymriah.
Slovenian: Približno 30 % bolnikov je prekinilo sodelovanje v študiji pred prejemom zdravila Kymriah.
Spanish: - Se ha de informar al paciente que debe permanecer en las proximidades de un centro médico cualificado al menos durante las siguientes 4 semanas desde la perfusión.
Slovenian: - Bolnikom je treba naročiti, naj najmanj 4 tedne po prejemu infuzije ostanejo v bližini kvalificiranega terapevtskega centra.
Spanish: La cefalea incluye dolor de cabeza y migraña.
Slovenian: Izraz glavobol vključuje glavobol in migreno.
Spanish: Las alteraciones del sueño incluyen alteraciones del sueño, insomnio y pesadillas.
Slovenian: Izraz motnje spanja vključuje motnje spanja, nespečnost in nočne more.
Spanish: Este medicamento contiene potasio, menos de 1 mmol (39 mg/) por dosis; esto es, esencialmente "exento de potasio".
Slovenian: To zdravilo vsebuje manj kot 1 mmol (39 mg) kalija na odmerek, kar v bistvu pomeni ‘brez kalija'.
Spanish: No hay datos sobre el efecto de Kymriah en la fertilidad.
Slovenian: Na voljo ni nobenih podatkov o vplivu zdravila Kymriah na plodnost.
Spanish: Mediana (meses) (95% IC)
Slovenian: mediana (meseci) (95-odstotni IZ)
Spanish: La identidad del paciente ha de coincidir con los datos identificativos de paciente de la bolsa de perfusión.
Slovenian: Bolnikova identiteta se mora ujemati z identifikacijskimi podatki bolnika na infuzijski vrečki.
Spanish: Si no hubiese respuesta con la segunda dosis de tocilizumab, considerar una tercera dosis de tocilizumab o buscar otras medidas alternativas de tratamiento del síndrome de liberación de citoquinas.
Slovenian: Če pri bolniku ne pride do odziva na drugi odmerek tocilizumaba, razmislite o tretjem odmerku tocilizumaba ali o uvedbi drugih ukrepov pri zdravljenju sindroma sproščanja citokinov.
Spanish: Por tanto, no se aceptará para la fabricación de Kymriah material de leucaféresis de estos pacientes.
Slovenian: Iz tega razloga levkaferezni material teh bolnikov ne bo sprejet za izdelavo zdravila Kymriah.
Spanish: Solo podrán administrarle Kymriah si el resultado muestra que no está embarazada.
Slovenian: Zdravilo Kymriah smete prejeti samo v primeru rezultata, ki kaže, da niste noseči.
Spanish: La mayoría de los pacientes (101/111, 91%) recibieron un tratamiento puente mientras esperaban la infusión de Kymriah para estabilizar la enfermedad.
Slovenian: Večina bolnikov (101/111, 91 %) je prejemala premostitveno zdravljenje za stabilizacijo bolezni.
Spanish: La calidad de vida relacionada con la salud se evaluó con los cuestionarios PedsQL™ y EQ-5D que completaron los pacientes mayores de 8 años (n=58).
Slovenian: Z zdravjem povezano kakovost življenja (HRQoL - health-related quality of life) so vrednotili s pomočjo vprašalnikov PedsQL™ in EQ-5D, ki so ju izpolnjevali bolniki stari 8 let ali več (n=58).
Spanish: Vía intravenosa No utilice un filtro reductor de leucocitos.
Slovenian: intravenska uporaba Ne uporabljajte filtra za odstranjevanje levkocitov.
Spanish: Solo se suministrará KYMRIAH a hospitales y centros asociados que estén cualificados y solo si los profesionales sanitarios que intervienen en el tratamiento del paciente ha completado el programa informativo.
Slovenian: Dobava zdravila KYMRIAH bo zagotovljena samo tistim bolnišnicam in pridruženim terapevtskim centrom, ki so ustrezno kvalificirani, in samo v primeru, da so zdravstveni strokovnjaki, ki sodelujejo pri zdravljenju bolnikov, opravili izobraževalni program.
Spanish: Para el manejo del síndrome de liberación de citoquinas, ver sección 4.4 y Tabla 1.
Slovenian: Za informacije o kliničnem obvladovanju sindroma sproščanja citokinov glejte poglavje 4.4 in preglednico 1.