FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: Los datos presentados indican la eficacia de la metoclopramida en las náuseas y los vómitos inducidos por la migraña aguda basada en sus propiedades antieméticas.
Polish: Przedstawione dane dotyczące właściwości przeciwwymiotnych wskazują na skuteczność metoklopramidu w leczeniu nudności i wymiotów wywołanych ostrą migreną.
Spanish: El CHMP respaldó las conclusiones de la evaluación anterior, pero también indicó que, en concreto para el tratamiento de las NVIQ tardíos, que puede ser una afección muy incapacitante, existen escasos tratamientos alternativos disponibles para la población pediátrica.
Polish: Mimo zatwierdzenia wniosków z poprzedniej oceny CHMP zauważył, że dostępne opcje leczenia u dzieci i młodzieży są ograniczone, zwłaszcza w przypadku opóźnionych postaci CINV, które mogą być bardzo osłabiające.
Spanish: El Comité señaló que en algunos Estados miembros existe una formulación en supositorios autorizada en dosis de 20 mg. Como se explicó anteriormente, no hay pruebas de que las dosis superiores a los 10 mg tengan una mayor eficacia.
Polish: Jak wspomniano wcześniej, nie ma dowodów na to, że dawki powyżej 10 mg są bardziej skuteczne.
Spanish: Náuseas y vómitos asociados a la migraña
Polish: Nudności i wymioty związane z migreną
Spanish: Enfermedad del reflujo gastroesofágico y dispepsia
Polish: Refluks żołądkowo-przełykowy i dyspepsja
Spanish: NVIQ tardíos
Polish: Opóźnione postacie CINV
Spanish: Las pruebas de la eficacia de la metoclopramida en el tratamiento de las náuseas y los vómitos postoperatorios son suficientes en la población pediátrica.
Polish: Istnieją wystarczające dowody na skuteczność metoklopramidu w leczeniu pozabiegowych nudności i wymiotów u dzieci i młodzieży.
Spanish: o Es favorable en adultos para la «prevención de las náuseas y los vómitos tardíos inducidos por la quimioterapia» (vías oral y rectal).
Polish: o jest korzystny u osób dorosłych w „zapobieganiu opóźnionym nudnościom i wymiotom wywołanym chemioterapią" (doustna i doodbytnicza droga podania);
Spanish: Republica checa Hexal AG Industriestrasse 25
Polish: Republika Czeska Hexal AG Industriestrasse 25
Spanish: Str. Aleea Eroilor nr. 28, Vişeu de Sus, Judeţul Maramureş 435700 Romania
Polish: Str. Aleea Eroilor nr. 28, Vişeu de Sus, Judeţul Maramureş 435700 România
Spanish: Nicosia, CY-1060 Cyprus
Polish: Nicosia, CY-1060
Spanish: Crescent Pharma Limited Units 3 & 4
Polish: Wielka Brytania Crescent Pharma Limited Units 3 & 4
Spanish: Suecia sanofi-aventis AB Box 14142
Polish: Szwecja sanofi-aventis AB Box 14142
Spanish: Generics (Reino Unido) Limited
Polish: Wielka Brytania Generics (United Kingdom) Limited
Spanish: Alexandriei, nr 145 A B07-Bragadiru, jud Ilfov Romania
Polish: Alexandriei, nr 145 A B07-Bragadiru, jud Ilfov România
Spanish: Takeda Belgium Gentsesteenweg 615 1080 Brussel Belgium
Polish: Takeda Belgia Gentsesteenweg 615 1080 Brussel Belgium
Spanish: Sanofi Aventis, S.A. Josep Pla, 2
Polish: Sanofi Aventis, S.A. Josep Plá, 2
Spanish: Station Close, Potters Bar Hertfordshire EN6 1TL United Kingdom
Polish: Station Close, Potters Bar Hertfordshire EN6 1TL
Spanish: Laboratório MedinfarProdutos Farmacêuticos, S.A. l Ribeiro de Pavia, 1 - 1ºVenda Nova 2700-547 Amadora
Polish: Laboratório MedinfarProdutos Farmacêuticos, S.A. l Ribeiro de Pavia, 1 - 1ºVenda Nova 2700-547 Amadora Portugal
Spanish: Nycomed Belgium s.a. 615, chaussee de Gand B-1080 Bruxelles Belgium
Polish: Nycomed Belgia s.a. 615, chaussee de Gand B-1080 Bruxelles Belgium
Spanish: Polhampton Lane, Overton Hampshire RG25 3ED United Kingdom
Polish: Polhampton Lane, Overton Hampshire RG25 3ED
Spanish: Chelonia Healthcare Limited
Polish: Wielka Brytania Chelonia Healthcare Limited
Spanish: S.C. ARENA GROUP S.A Str. Stefan Mihaileanu, nr.31 sector 2; Bucuresti 024022 Romania
Polish: S.C. ARENA GROUP S.A Str. Stefan Mihaileanu, nr.31 sector 2; Bucuresti 024022 România
Spanish: Pharmvit Limited 177 Bilton Road, Perivale Middlesex UB6 7HQ United Kingdom
Polish: Wielka Brytania Pharmvit Limited 177 Bilton Road, Perivale Middlesex UB6 7HQ United Kingdom
Spanish: Republica checa Teva Pharmaceuticals CR, s.r.o.
Polish: Republika Czeska Teva Pharmaceuticals CR, s.r.o.
Spanish: Mercury Pharma International Limited 4045 Kingswood Raod City West Business Park County Dublin Ireland
Polish: Wielka Brytania Mercury Pharma International Limited 4045 Kingswood Raod City West Business Park County Dublin
Spanish: Sanofi-Aventis Belgium N.V.
Polish: Sanofi-Aventis Belgia N.V.
Spanish: Sanofi-Aventis Bélgica Culliganlaan 1 C 1831 Diegem Belgium
Polish: Sanofi-Aventis Belgia Culliganlaan 1 C 1831 Diegem Belgium
Spanish: República eslovaca
Polish: Republika Słowacka
Spanish: Teva Reino Unido Limted Brampton Road Hampden Park, Eastbourne East Sussex BN22 9AG United Kingdom
Polish: Hampden Park, Eastbourne East Sussex BN22 9AG United Kingdom
Spanish: Republica checa Lek Pharmaceuticals d.d.
Polish: Republika Czeska Lek Pharmaceuticals d.d.
Spanish: S.C. TERAPIA S.A. Str. Fabricii nr. 124 Cluj - Napoca 400632 Romania
Polish: Str. Fabricii nr. 124 Cluj - Napoca 400632 România
Spanish: Cápsula blanda
Polish: Kapsułka, miękka
Spanish: Metwest Pharmaceuticals Limited
Polish: Wielka Brytania Metwest Pharmaceuticals Limited
Spanish: Cápsula dura de liberación modificada
Polish: Kapsułka o zmodyfikowanym uwalnianiu, twarda
Spanish: Rosemont Pharmaceuticals Limited
Polish: Wielka Brytania Rosemont Pharmaceuticals Limited
Spanish: Hameln Pharmaceuticals Limited
Polish: Wielka Brytania Hameln Pharmaceuticals Limited
Spanish: Romania
Polish: România
Spanish: Rosemont House Yorkdale Industrial Park Braithwaite Street Leeds, W Yorkshire LS11 9XE
Polish: Yorkdale Industrial Park Braithwaite Street
Spanish: Solución oral betapharm Arzneimittel GmbH
Polish: Roztwór doustny betapharm Arzneimittel GmbH
Spanish: Ennogen Limited 78 York Street London W1H 1DP United Kingdom
Polish: Wielka Brytania Ennogen Limited 78 York Street
Spanish: Amdipharm plc Regency House Miles Gray Road, Basildon Essex SS14 3AF United Kingdom
Polish: Miles Gray Road, Basildon Essex SS14 3AF
Spanish: Gotas orales
Polish: Oral drops
Spanish: Anexo I Relación de los nombres del medicamento, forma(s) farmacéutica(s), dosis del (de los) medicamento(s), vía(s) de administración, titular(es) de la autorización de comercialización en los estados miembros
Polish: droga podania, podmioty odpowiedzialne posiadające pozwolenie na dopuszczenie do obrotu w państwach członkowskich
Spanish: Zakłady Farmaceutyczne Polpharma SA ul.
Polish: Zakłady Farmaceutyczne Polpharma SA ul. Pelplińska 19
Spanish: 20 de diciembre de 2013 EMA/13239/2014 Corr. 1
Polish: 20 grudnia 2013 r. EMA/13239/2014 Corr. 1
Spanish: Datos de contacto de nuestra oficina de prensa Monika Benstetter o Martin Harvey
Polish: Dane kontaktowe naszych rzeczników prasowych Monika Benstetter lub Martin Harvey
Spanish: A continuación se exponen las recomendaciones detalladas para pacientes y profesionales sanitarios.
Polish: Poniżej przedstawiono szczegółowe zalecenia dla pacjentów oraz personelu medycznego.
Spanish: Está contraindicado su uso en niños menores de 1 año de edad.
Polish: Stosowanie u dzieci poniżej 1 roku życia jest przeciwwskazane.
Spanish: En la información sobre el producto se incluirá una tabla de dosificación para la administración en niños.
Polish: Do informacji o produkcie zostanie dołączona tabela dawkowania dla dzieci.
Spanish: • La metoclopramida debe dejar de utilizarse en niños de menos de 1 año de edad.
Polish: • Metoklopramidu nie należy już stosować u dzieci poniżej 1 roku życia.
Spanish: • Los trastornos extrapiramidales constituyeron casi la mitad de los efectos adversos notificados de forma espontánea en una base de datos del fabricante (1.749 casos de 4.005, hasta diciembre de 2011).
Polish: • Blisko połowę wszystkich spontanicznych zgłoszeń dotyczących działań niepożądanych znajdujących się w bazie danych producenta leku stanowiły zaburzenia pozapiramidowe (1749 przypadków spośród 4005, do grudnia 2011 r.).
Spanish: Los medicamentos que contienen metoclopramida se han autorizado mediante procedimientos nacionales en todos los Estados miembros de la UE y han estado disponibles durante muchos años con diferentes denominaciones de fantasía.
Polish: Leki zawierające metoklopramid zostały zatwierdzone w drodze procedur krajowych we wszystkich państwach członkowskich UE i są dostępne od wielu lat pod różnymi nazwami handlowymi.
Spanish: En diciembre de 2011 y a petición de Francia se inició la revisión de los medicamentos que contienen metoclopramida de conformidad con el Artículo 31 de la Directiva 2011/83/CE.
Polish: Procedurę ponownej oceny danych dotyczących leków zawierających metoklopramid wszczęto w grudniu 2011 r. na wniosek Francji, zgodnie z art. 31 dyrektywy 2001/83/WE.
Spanish: Se calculó una tasa de notificación de estos trastornos 6 veces más alta en niños que en adultos, aunque no fue posible explicar con precisión los patrones de uso en los diferentes grupos de edad.
Polish: Obliczono, że wskaźnik zgłoszeń w odniesieniu do tych zaburzeń jest 6-krotnie wyższy u dzieci niż u dorosłych, choć nie było możliwe dokładne wyjaśnienie prawidłowości dotyczących stosowania leku w różnych grupach wiekowych.
Spanish: La información sobre el producto ha sido oportunamente modificada y se ha enviado a los responsables de su prescripción una comunicación al respecto a nivel nacional.
Polish: Do informacji o produkcie wprowadzono odpowiednie zmiany, a do osób upoważnionych do przepisywania leku rozesłano pisma na poziomie krajowym.
Spanish: La ANSM solicitó al CHMP que revisara los beneficios y los riesgos de estos medicamentos en todos los grupos de edad y que recomendara indicaciones uniformes en toda la UE.
Polish: ANSM zwróciła się do CHMP o ocenę stosunku korzyści do ryzyka stosowania tych leków we wszystkich grupach wiekowych oraz o zalecenie jednolitych wskazań obowiązujących w całej UE.
Spanish: Esta se produjo después de una revisión por los Estados miembros de la UE de los medicamentos que contienen metoclopramida en niños de conformidad con el artículo 45 del Reglamento Pediátrico 1901/2006, que en 2010 identificó el riesgo de efectos secundarios neurológicos y recomendó una serie de medidas de minimización del riesgo.
Polish: Była ona następstwem oceny przeprowadzonej przez państwa członkowskie UE, dotyczącej stosowania leków zawierających metoklopramid u dzieci, zgodnej z art. 45 rozporządzenia pediatrycznego 1901/2006, w ramach której w 2010 r. zidentyfikowano ryzyko wystąpienia działań niepożądanych ze strony układu nerwowego i zalecono szereg działań służących zminimalizowaniu ryzyka.
Spanish: • La dosis máxima recomendada del medicamento se ha reducido en adultos hasta un total de 30 mg al día y algunos productos de concentración elevada serán retirados del mercado ya que dejarán de ser necesarios.
Polish: • Zalecana maksymalna dawka tego leku dla osób dorosłych została obniżona do 30 mg na dobę, a niektóre produkty zawierające wysokie dawki zostaną wycofane z obrotu, ponieważ nie będą już potrzebne.
Spanish: Después de la citada evaluación y la emisión del dictamen original del CHMP, una de las empresas que producía los medicamentos que contienen metoclopramida ejerció su derecho legal a solicitar una revisión del dictamen, que se llevó a cabo debidamente.
Polish: Po przeprowadzeniu tej oceny i wydaniu przez CHMP pierwszej opinii jedna z firm wytwarzających leki zawierające metoklopramid skorzystała z prawa do wystąpienia o ponowne rozpatrzenie tej opinii, co zostało wykonane.
Spanish: La recomendación del CHMP se remitió a la Comisión Europea, que el 20 de diciembre de 2013 adoptó una decisión final legalmente vinculante válida para toda la Unión Europea (UE).
Polish: Zalecenie CHMP zostało następnie przekazane do Komisji Europejskiej, która je zatwierdziła i w dniu 20 grudnia 2013 r. przyjęła ostateczną, prawnie wiążącą decyzję ważną w całej Unii Europejskiej (UE).
Spanish: • Si está tomando usted metoclopramida (especialmente para las afecciones a largo plazo), su médico le revisará el tratamiento en la siguiente consulta programada y, en algunos casos, es posible que se le recomiende un tratamiento diferente.
Polish: • W przypadku, gdy metoklopramid jest już przyjmowany (zwłaszcza długotrwale), leczenie zostanie zweryfikowane przez lekarza podczas najbliższej wyznaczonej wizyty, a w niektórych przypadkach lekarz może zalecić inne leczenie.
Spanish: Dicha revisión incluyó estudios y metaanálisis publicados sobre la eficacia de la metoclopramida y análisis de informes sobre reacciones adversas de las que se tenga sospecha.
Polish: Oceną tą objęto opublikowane wyniki badań oraz metaanalizy dotyczące skuteczności metoklopramidu, a także analizy zgłoszeń dotyczących podejrzenia działań niepożądanych.
Spanish: • Las pruebas también indicaron eficacia en las náuseas y los vómitos asociados a la migraña aguda, pero parecían indicar que las dosis superiores a 10 mg no incrementan la eficacia.
Polish: • Dowody wskazują również na skuteczność w leczeniu nudności i wymiotów związanych z ostrą migreną, jednak wydaje się, że stosowanie dawek powyżej 10 mg nie zwiększa skuteczności.
Spanish: En niños, la dosis recomendada es de 0,1 a 0,15 mg por kilogramo de peso corporal, repetida hasta tres veces al día.
Polish: W przypadku dzieci zalecana dawka wynosi od 0,1 do 0,15 mg na kg masy ciała, maksymalnie trzy razy na dobę.
Spanish: En 2011, una revisión realizada en niños a nivel nacional por la agencia reguladora de medicamentos francesa destacó que a pesar de las diversas medidas de minimización del riesgo aplicadas durante los últimos años, se habían seguido notificando efectos secundarios.
Polish: W roku 2011 w ocenie przeprowadzonej u dzieci na poziomie krajowym przez francuską agencję nadzorującą leki podkreślono, że pomimo wprowadzanych przez lata działań służących zminimalizowaniu ryzyka w dalszym ciągu zgłaszane są działania niepożądane.
Spanish: • Se deberá revisar el tratamiento de los pacientes que toman actualmente metoclopramida de forma regular en una consulta médica rutinaria (no urgente).
Polish: • W przypadku pacjentów, którzy regularnie przyjmują metoklopramid, leczenie należy zweryfikować podczas rutynowej (nie pilnej) wizyty u lekarza.
Spanish: • Tanto para adultos como para niños, la metoclopramida solo se usará un máximo de 5 días.
Polish: • Zarówno w przypadku dzieci, jak i dorosłych, stosowanie metoklopramidu nie powinno trwać dłużej niż 5 dni.
Spanish: Los pacientes que tengan dudas deben consultar con su médico o farmacéutico.
Polish: Z wszelkimi pytaniami należy zgłosić się do lekarza lub farmaceuty.
Spanish: Las pruebas indican que estos riesgos de la metoclopramida son mayores que los beneficios en las afecciones que requieren tratamiento a largo plazo.
Polish: Dowody wskazują, że ryzyko to przewyższa korzyści ze stosowania metoklopramidu w przypadku chorób wymagających długotrwałego leczenia.
Spanish: Las pruebas para la metoclopramida intravenosa en las náuseas y los vómitos postoperatorios indican que es tan eficaz como otros tratamientos autorizados.
Polish: Dowody dotyczące dożylnego podawania metoklopramidu w leczeniu pooperacyjnych nudności i wymiotów sugerują, że jest on równie skuteczny jak inne zatwierdzone leki.
Spanish: También estimula los movimientos del estómago y la parte superior del intestino, de modo que acelera el tránsito intestinal.
Polish: Stymuluje on także pracę żołądka oraz górnego odcinka jelita, przyspieszając przemieszczanie się pokarmu przez układ pokarmowy.
Spanish: Durante la revisión, el Comité confirmó su recomendación de autorizar la metoclopramida únicamente para uso a corto plazo (hasta 5 días), no utilizarla en niños de menos de 1 año y en niños de más de 1 año emplearla solo como tratamiento de segunda línea (después de haber considerado o probado otros tratamientos) para la prevención de las náuseas y los vómitos retardados consiguientes a la quimioterapia y para el tratamiento de las náuseas y los vómitos postoperatorios.
Polish: W trakcie procedury ponownej oceny Komitet potwierdził swoje zalecenie, zgodnie z którym metoklopramid powinien być dopuszczony wyłącznie do krótkotrwałego stosowania (do 5 dni), nie powinien być stosowany u dzieci poniżej 1 roku życia, natomiast w przypadku dzieci powyżej 1 roku życia powinien być stosowany wyłącznie jako lek drugiego rzutu (po rozważeniu lub wypróbowaniu innych metod leczenia) w zapobieganiu późnym nudnościom i wymiotom występującym po chemioterapii, a także w leczeniu nudności i wymiotów występujących po zabiegach chirurgicznych.
Spanish: El 24 de octubre, el Comité de Medicamentos de Uso Humano de la Agencia Europea de Medicamentos (CHMP) confirmó los cambios previamente recomendados en relación con el uso de los medicamentos que contienen metoclopramida en la Unión Europea (UE), como restringir la dosis y la duración del uso de estos medicamentos con el fin minimizar los riesgos conocidos de efectos secundarios neurológicos (cerebrales y nerviosos) potencialmente graves.
Polish: W dniu 24 października Komitet ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi (CHMP) Europejskiej Agencji Leków potwierdził wcześniej przedstawione zalecenia dotyczące zmian w stosowaniu leków zawierających metoklopramid w Unii Europejskiej (UE), obejmujące ograniczenie dawki i okresu stosowania tych leków, w celu zminimalizowania znanego ryzyka wystąpienia potencjalnie poważnych działań niepożądanych ze strony układu nerwowego (dotyczących mózgu i nerwów).
Spanish: Los pacientes de más edad parecían presentar mayor riesgo de sufrir discinesia tardía potencialmente irreversible después del tratamiento prolongado.
Polish: Wydaje się, że osoby w podeszłym wieku były bardziej narażone na wystąpienie potencjalnie nieodwracalnej dyskinezy późnej występującej po długotrwałym leczeniu.
Spanish: • En otras afecciones más prolongadas, los beneficios de este medicamento no superan los riesgos de los efectos secundarios.
Polish: • W przypadku innych chorób przewlekłych korzyści ze stosowania tego leku nie przewyższają ryzyka wystąpienia działań niepożądanych.
Spanish: Dado el riesgo conocido de efectos neurológicos adversos y de otro tipo, en particular en niños y en jóvenes, el Comité concluyó que las indicaciones para la metoclopramida deben restringirse a las que suponen un uso a corto plazo, a una dosis máxima de 0,5 mg por kg de peso corporal al día y cuya eficacia esté avalada por pruebas suficientes.
Polish: Biorąc pod uwagę znane ryzyko wystąpienia działań niepożądanych ze strony układu nerwowego oraz innych działań niepożądanych, w szczególności u dzieci i osób młodych, Komitet stwierdził, że wskazania do stosowania metoklopramidu powinny ograniczać się do stosowania krótkotrwałego, w dawce maksymalnej wynoszącej 0,5 mg na kg masy ciała na dobę w przypadkach, dla których istnieją wystarczające dowody potwierdzające skuteczność.
Spanish: Esta confirmación se produjo previa revisión del dictamen inicialmente emitido por el Comité el 26 de julio de 2013, a petición de uno de los titulares de una autorización de comercialización.
Polish: Zalecenia są wynikiem ponownej oceny wydanej przez Komitet w dniu 26 lipca 2013 r., przeprowadzonej na wniosek podmiotu odpowiedzialnego.
Spanish: Las recomendaciones de la Agencia se basan en una revisión de la relación riesgo/beneficio de los productos que contienen metoclopramida en todas las indicaciones y poblaciones.
Polish: Zalecenia Agencji opierają się na ocenie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktów zawierających metoklopramid we wszystkich wskazaniach i grupach pacjentów.
Spanish: También se notificó un importante número de sobredosis en niños, en particular con las formulaciones líquidas orales.
Polish: Stwierdzono również istotną liczbę zgłoszeń dotyczących przypadków przedawkowania u dzieci, w szczególności po zastosowaniu płynnych preparatów doustnych.
Spanish: Tras la revisión, la recomendación final del CHMP fue remitida a la Comisión Europea, que la adoptó el 20 de diciembre de 2013 con una decisión final legalmente vinculante válida para el conjunto de la Unión Europea (UE).
Polish: Po przeprowadzeniu ponownej oceny ostateczne zalecenie CHMP zostało przekazane do Komisji Europejskiej, która je zatwierdziła i w dniu 20 grudnia 2013 r. przyjęła prawnie wiążącą decyzję ważną w całej UE.
Spanish: Se administra mediante inyección, por vía oral o en forma de supositorios.
Polish: Jest on podawany w postaci wstrzyknięć, drogą doustną lub w postaci czopków.
Spanish: • Para minimizar los riesgos de reacciones neurológicas o de otro tipo, la metoclopramida solo está autorizada en la actualidad para su administración a corto plazo (hasta 5 días).
Polish: • W celu zminimalizowania ryzyka wystąpienia działań niepożądanych ze strony układu nerwowego lub innych działań niepożądanych metoklopramid jest obecnie zatwierdzony wyłącznie do stosowania krótkotrwałego (do 5 dni).
Spanish: También se contaba con algunas pruebas indicativas de una función en las náuseas y los vómitos inducidos por la radioterapia, aunque de nuevo parecía ser menos eficaz que los antagonistas de 5-HT3.
Polish: Stwierdzono również pewne dowody sugerujące rolę metoklopramidu w leczeniu nudności i wymiotów wywołanych radioterapią, jednak podobnie jak wyżej lek wydawał się mniej skuteczny niż antagoniści receptorów 5-HT3.
Spanish: Había pruebas más consistentes de similitud con los antagonistas de 5-HT3 en el tratamiento de las NVIQ.
Polish: Stwierdzono bardziej spójne dowody na porównywalność z antagonistami receptorów 5-HT3 podczas stosowania w leczeniu późnych postaci CINV.
Spanish: El principal objetivo de los cambios es reducir el riesgo de efectos neurológicos secundarios
Polish: Zmiany mają przede wszystkim na celu zmniejszenie ryzyka wystąpienia działań niepożądanych ze strony układu nerwowego
Spanish: La revisión original de la metoclopramida se efectuó a petición de la agencia reguladora de medicamentos de Francia (ANSM), a raíz de una continuada serie de reservas sobre la seguridad en relación con los efectos secundarios y la eficacia.
Polish: Pierwszą ocenę metoklopramidu przeprowadzono na wniosek francuskiej agencji nadzorującej leki (ANSM) po stwierdzeniu obaw dotyczących bezpieczeństwa stosowania w odniesieniu do działań niepożądanych oraz obaw dotyczących skuteczności.
Spanish: Tampoco se contaba con pruebas que avalasen su papel como adyuvante en procedimientos quirúrgicos y radiológicos.
Polish: Brakowało także dowodów na rolę metoklopramidu jako środka wspomagającego w zabiegach chirurgicznych i radiologicznych.
Spanish: La agencia de medicamentos francesa solicitó al CHMP que llevase a cabo una evaluación de la relación riesgo/beneficio en todas las poblaciones, especialmente en niños y ancianos.
Polish: W związku z tym agencja ta zwróciła się do CHMP o przeprowadzenie oceny stosunku korzyści do ryzyka we wszystkich grupach pacjentów, w szczególności u dzieci i osób starszych.
Spanish: La metoclopramida es un medicamento que funciona como antiemético (medicamento usado para aliviar las náuseas y los vómitos) actuando sobre la parte del cerebro que desencadena la sensación de malestar.
Polish: Metoklopramid jest lekiem o działaniu przeciwwymiotnym (lekiem stosowanym w łagodzeniu nudności i wymiotów), działającym na część mózgu odpowiedzialną za uczucie nudności.
Spanish: A instancias del fabricante de las soluciones orales de concentración más elevada, el Comité reexaminó las pruebas en las que se apoyaba su consideración de que las soluciones orales de más de 1 mg/ml deben dejar de comercializarse, así como los argumentos y las propuestas para minimizar el riesgo facilitados por la empresa, específicamente la restricción del uso de la solución de concentración más elevada en niños.
Polish: Na wniosek producenta roztworów doustnych o wyższej mocy dawki Komitet ponownie rozpatrzył dowody na poparcie jego stanowiska, według których roztwory doustne o mocy dawki wyższej niż 1 mg/ml nie powinny już być dostępne, jak również argumenty i propozycje zminimalizowania tego ryzyka przedstawione przez firmę, w szczególności te dotyczące ograniczenia stosowania roztworu o wyższej mocy dawki u dzieci.