FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: (95 %:n luottamusväli: -2,272, 1,478; n = 34) Galafold-ryhmässä ja
Latvian: (95% TI: -2,272, 1,478; n=34) arGalafold ārstētu pacientu grupā, salīdzinot ar -1,03 ml/min/1,73 m2 (95% TI:
Finnish: Ihottuma Kutina
Latvian: BLISTERA PLĒVE
Finnish: c.870G>A tai c.870G>C tai c.870G>T
Latvian: c.870G>A vai c.870G>C vai c.870G>T
Finnish: c.525C>G tai c.525C>A
Latvian: c.525C>G vai c.525C>A
Finnish: c.258T>G tai c.258T>A
Latvian: c.258T>G vai c.258T>A
Finnish: c.T960G tai c.T960A
Latvian: c.T960G vai c.T960A
Finnish: c.707G>A tai c.708G>A
Latvian: c.707G>A vai c.708G>A
Finnish: c.T610C tai c.T610A
Latvian: c.T610C vai c.T610A
Finnish: c.609G>C tai c.609G>T
Latvian: c.609G>C vai c.609G>T
Finnish: c.T280A tai c.G281C
Latvian: c.T280A vai c.G281C
Finnish: c.881T>G tai c.881T>A
Latvian: c.881T>G vai c.881T>A
Finnish: c.1074G>T tai c.1074G>C
Latvian: c.1074G>T vai c.1074G>C
Finnish: c.G243T tai c.G243C
Latvian: c.G243T vai c.G243C
Finnish: c.G567C tai c.G567T
Latvian: c.G567C vai c.G567T
Finnish: c.C897G tai c.C897A
Latvian: c.C897G vai c.C897A
Finnish: c.G144T tai c.G144C
Latvian: c.G144T vai c.G144C
Finnish: Vielä ei tiedetä, erittyykö tämä lääke rintamaitoon.
Latvian: Vēl nav zināms, vai zāles nokļūst mātes pienā.
Finnish: c.141G>C tai c.141G>T
Latvian: c.141G>C vai c.141G>T
Finnish: c.G132T tai c.G132C
Latvian: c.G132T vai c.G132C
Finnish: Migalastaattihoitoon liittyi urosrottien väliaikaista, täysin palautuvaa hedelmättömyyttä kaikkia arvioituja annoksia käytettäessä.
Latvian: Ārstēšana visu noteikto devu lietošanas gadījumā izraisīja pārejošu un pilnībā atgriezenisku neauglību žurku tēviņiem.
Finnish: c.C453G tai c.C453A
Latvian: c.C453G vai c.C453A
Finnish: Pahoinvointi Vatsakipu
Latvian: Barošana ar krūti
Finnish: TUNTEMATON (del Exon5_7?)
Latvian: NEZINĀMS (del Exon5_7?)
Finnish: c.T514A tai c.G515C
Latvian: c.T514A vai c.G515C
Finnish: LÄPIPAINOLIUSKA
Latvian: Sirdsklauves
Finnish: c.144G>T tai c.144G>C
Latvian: c.144G>T vai c.144G>C
Finnish: • lihaskouristukset
Latvian: • Muskuļu spazmas
Finnish: c.108G>C tai c.108G>T
Latvian: c.108G>C vai c.108G>T
Finnish: c.A588T tai c.A588C
Latvian: c.A588T vai c.A588C
Finnish: Mitä Galafold sisältää - Vaikuttava aine on migalastaatti.
Latvian: Galafold satur aktīvo vielu migalastātu.
Finnish: c.T369G tai c.T369A
Latvian: c.T369G vai c.T369A
Finnish: Myös 18 kuukautta entsyymikorvaushoitoa saaneilla potilailla lyso-Gb3:n pitoisuudet plasmassa pysyivät pieninä.
Latvian: Plazmas lyso-Gb3 līmeņi arī saglabājās zemi līdz pat 18 mēnešiem pacientiem, kuri turpināja saņemt EAT.
Finnish: c.610T>C tai c.610T>A
Latvian: c.610T>C vai c.610T>A
Finnish: c.T70C tai c.T70A
Latvian: c.T70C vai c.T70A
Finnish: Väsymys Kipu
Latvian: Nespēks Sāpes
Finnish: On suositeltavaa seurata munuaisten toimintaa, sydämen kaikukuvauksen parametreja ja biokemiallisia markkereita ajoittain (6 kuukauden välein) potilailla, joilla on aloitettu migalastaattihoito tai joiden lääkitykseksi on vaihdettu Galafold.
Latvian: Pacientiem, kuriem uzsākta ārstēšana ar Galafold, vai kuri pārgājuši uz Galafold lietošanu, ieteicams regulāri (ik pēc 6 mēnešiem) kontrolēt nieru darbību, ehokardiogrāfijas parametrus un bioķīmiskos marķierus.
Finnish: TUNTEMATON (del Exon3?)
Latvian: NEZINĀMS (del Exon3?)
Finnish: Tutkimuksessa arvioitiin Galafoldin tehoa ja turvallisuutta 50:llä Fabryn tautia sairastavalla mies- ja naispotilaalla, jotka eivät olleet saanet aiemmin entsyymikorvaushoitoa tai jotka olivat lopettaneet entsyymikorvaushoidon vähintään kuudeksi kuukaudeksi ja joilla oli hoitoon vastaavia mutaatiota (entsyymikorvaushoitoa aiemmin saamattomia potilaita koskeva tutkimus).
Latvian: Otrais III fāzes pētījums (FASETS) bija 6 mēnešu ilgs, randomizēts, dubultmaskēts, placebo kontrolēts pētījums (6. mēnesī) ar 18 mēnešu ilgu atklāto periodu, kurā novērtēja Galafold efektivitāti un drošumu 50 vīriešiem un sievietēm ar Fabri slimību, kuri iepriekš nebija saņēmuši EAT vai arī saņēma, taču bija pārtraukuši tās lietošanu vismaz 6 mēnešus, un kuru mutācijas bija izmaināmas (EAT-terapija agrāk neārstētiem pacientiem).
Finnish: c.T408A tai c.T408G
Latvian: c.T408A vai c.T408G
Finnish: c.453C>G tai c.453C>A
Latvian: c.453C>G vai c.453C>A
Finnish: c.830G>A tai c.831G>A
Latvian: c.830G>A vai c.831G>A
Finnish: c.960T>G tai c.960T>A
Latvian: c.960T>G vai c.960T>A
Finnish: c.G860A tai c.G861A
Latvian: c.G860A vai c.G861A
Finnish: Galafoldin käytöstä raskaana olevilla naisilla on vain vähän tietoja.
Latvian: Dati par Galafold lietošanu grūtniecības laikā ir ierobežoti.
Finnish: c.T154A tai c.G155C
Latvian: c.T154A vai c.G155C
Finnish: c.859T>C tai c.859T>A
Latvian: c.859T>C vai c.859T>A
Finnish: c.G830A tai c.G831A
Latvian: c.G830A vai c.G831A
Finnish: PAINA vasemmalla oleva liuska alas ja pidä sitä alhaalla 2.
Latvian: 1. NOSPIEDIET un turiet aiz cilpiņas kreisajā pusē 2. Labajā pusē IZVELCIET laukā plāksnīti 3. IZSPIEDIET kapsulu caur foliju 4. IESPIEDIET plāksnīti atpakaļ turētājā
Finnish: c.305C>G tai c.305C>A
Latvian: c.305C>G vai c.305C>A
Finnish: c.734G>A tai c.735G>A
Latvian: c.734G>A vai c.735G>A
Finnish: Avoimessa jatkotutkimuksessa (OLE) potilailla, joilla oli lähtötilanteessa vasemman kammion hypertrofia, keskimääräinen LVMi-arvon muutos lähtötasosta kuukauteen 36 oli -30,0 (95 %:n luottamusväli:57,9; -2,2; n=4) ja kuukauteen 48 oli -33,1 (luottamusväli: -60,9; -5,4; n = 4).
Latvian: KKMI>115 g/m rādītājs no sākumstāvokļa pacientiem ar kreisā kambara hipertrofiju 36. mēnesī bija -30,0 (95% TI:57,9, -2,2; n=4) un 48. mēnesī bija -33,1 (TI: -60,9, -5,4; n=4).
Finnish: c.G141C tai c.G141T
Latvian: c.G141C vai c.G141T
Finnish: c.166T>A tai c.167G>C
Latvian: c.166T>A vai c.167G>C
Finnish: c.567G>C tai c.567G>T
Latvian: c.567G>C vai c.567G>T
Finnish: c.G71A tai c.G72A
Latvian: c.G71A vai c.G72A
Finnish: c.G831T tai c.G831C
Latvian: c.G831T vai c.G831C
Finnish: c.831G>T tai c.831G>C
Latvian: c.831G>T vai c.831G>C
Finnish: c.860G>A tai c.861G>A
Latvian: c.860G>A vai c.861G>A
Finnish: c.G216A tai c.G216T tai c.G216C M72I
Latvian: c.G216A vai c.G216T vai c.G216C
Finnish: c.T465A tai c.T465G
Latvian: c.T465A vai c.T465G
Finnish: ATC-koodi: A16AX14
Latvian: Farmakoterapeitiskā grupa: citi gremošanas traktu un vielmaiņu ietekmējoši līdzekļi, ATĶ kods: A16AX14
Finnish: c.C966A tai c.C966G
Latvian: c.C966A vai c.C966G
Finnish: c.G861C tai c.G861T
Latvian: c.G861C vai c.G861T
Finnish: c.897C>G tai c.897C>A
Latvian: c.897C>G vai c.897C>A
Finnish: c.G194T (oletettu liitoskohta)
Latvian: c.G194T (pieņemtā splaisinga vieta)
Finnish: c.C456A tai c.C456G
Latvian: c.C456A vai c.C456G
Finnish: c.G485A tai c.G486A
Latvian: c.G485A vai c.G486A
Finnish: c.T676C tai c.T676A
Latvian: c.T676C vai c.T676A
Finnish: Paina merkkiympyrät alas päivinä, jolloin et ota Galafoldia.
Latvian: Dienās, kurās nelietojat Galafold, izspiediet perforētos aplīšus.
Finnish: Pakkauskoko: 14 kapselia.
Latvian: Iepakojumā 14 kapsulas.
Finnish: c.3G>A tai c.3G>T tai c.3G>C c.G3A tai c.G3T tai c.G3C
Latvian: M1R c.3G>A vai c.3G>T vai c.3G>C c.G3A vai c.G3T vai c.G3C M1I c.19G>T
Finnish: Potilailla, joilla oli lähtötilanteessa vasemman kammion hypertrofia, LVMi-arvon keskimääräinen muutos lähtötasosta kuukauteen 18-24 (naisten lähtötason LVMi > 95 g/m ja miesten lähtötason LVMi > 115 g/m2) oli -18,6 (95 %:n luottamusväli: -38,2, 1,0; n = 8).
Latvian: Izmaiņu KKMI (g/m2) rādītājs no sākumstāvokļa līdz 18. mēnesim pacientiem ar kreisā kambara hipertrofiju (sievietēm ar sākumstāvokļa KKMI> 95 g/m un vīriešiem ar sākumstāvokļa KKMI> 115 g/m 2) bija -8,4 (95% TI:
Finnish: c.288G>A tai c.288G>T tai c.288G>C
Latvian: c.288G>A vai c.288G>T vai c.288G>C
Finnish: Migalastaattia on kuitenkin osoitettu esiintyvän imettävien rottien maidossa.
Latvian: Tomēr pētījumi ar žurkām pierādījuši, ka migalastats izdalās ar mātes pienu.
Finnish: Kyseinen kasvain on yleinen spontaani kasvain urosrotilla, joita ruokitaan ad libitum.
Latvian: Tas ir izplatīts spontāns audzējs ar adlibitum barotiem žurku tēviņiem.
Finnish: c.G108C tai c.G108T
Latvian: c.G108C vai c.G108T
Finnish: c.70T>C tai c.70T>A
Latvian: c.70T>C vai c.70T>A
Finnish: c.888G>A tai c.888G>T tai c.888G>C
Latvian: c.888G>A vai c.888G>T vai c.888G>C
Finnish: c.71G>A tai c.72G>A
Latvian: c.71G>A vai c.72G>A
Finnish: Ummetus Suun kuivuminen Ulostamispakko Dyspepsia
Latvian: Sāpes vēderā Aizcietējums Sausa mute
Finnish: c.T337C tai c.T339A tai c.T339G F113L
Latvian: c.T337C vai c.T339A vai c.T339G
Finnish: c.485G>A tai c.486G>A
Latvian: c.485G>A vai c.486G>A
Finnish: c.G837C tai c.G837T
Latvian: c.G837C vai c.G837T
Finnish: c.966C>A tai c.966C>G
Latvian: c.966C>A vai c.966C>G
Finnish: c.840A>T tai c.840A>C
Latvian: c.840A>T vai c.840A>C
Finnish: c.708G>C tai c.708G>T
Latvian: c.708G>C vai c.708G>T
Finnish: c.A712C tai c.T714A tai c.T714G S238R
Latvian: c.A712C vai c.T714A vai c.T714G
Finnish: Jos suunnittelet lapsen hankkimista, kysy lääkäriltä, apteekista tai sairaanhoitajalta neuvoa.
Latvian: Ja Jūs plānojat mazuli, konsultējieties ar savu ārstu, farmaceitu vai medmāsu.
Finnish: c.102T>G tai c.102T>A
Latvian: c.102T>G vai c.102T>A
Finnish: Noin 20 prosenttia radioaktiivisesti merkitystä kokonaisannoksesta erittyi ulosteeseen.
Latvian: Aptuveni 20% no kopējās ar radioaktīvo izotopu iezīmētās devas izdalījās ar fekālijām ar migalastatu nemainīgā veidā, kas bija vienīgā izmērītā sastāvdaļa.
Finnish: C]-migalastaattihydrokloridia, osoitti, että 99 prosenttia plasmassa todetusta radioaktiivisesti merkitystä annoksesta oli muuttumatonta migalastaattia (77 %) ja kolmea dehydrattua O-glukuronidin konjugoitunutta metaboliittia M1-M3 (13 %).
Latvian: C]-migalastatahidrohlorīdu, atklāja, ka aptuveni 77% ar radioaktīvo izotopu iezīmētās devas izdalījās ar urīnu, no kurām 55% devas izdalījās neizmainīta migalastata veidā un 4% kā M1, M2 un M3.
Finnish: c.588A>T tai c.588A>C
Latvian: c.588A>T vai c.588A>C
Finnish: c.486G>C tai c.486G>T
Latvian: c.486G>C vai c.486G>T
Finnish: c.514T>A tai c.515G>C
Latvian: c.514T>A vai c.515G>C
Finnish: c.T817C tai c.T819A tai c.T819G F273L
Latvian: c.T817C vai c.T819A vai c.T819G
Finnish: c.978G>C tai c.978G>T
Latvian: c.978G>C vai c.978G>T
Finnish: c.837G>C tai c.837G>T
Latvian: c.837G>C vai c.837G>T
Finnish: c.676T>C tai c.676T>A
Latvian: c.676T>C vai c.676T>A
Finnish: c.A868C tai c.A868T
Latvian: c.A868C vai c.A868T
Finnish: c.T484C tai c.T484A
Latvian: c.T484C vai c.T484A
Finnish: c.194G>T (oletettu liitoskohta)
Latvian: c.194G>T (pieņemtā splaisinga vieta)
Finnish: c.861G>C tai c.861G>T
Latvian: c.861G>C vai c.861G>T
Finnish: c.T648A tai c.T648G
Latvian: c.T648A vai c.T648G
Finnish: c.G486C tai c.G486T
Latvian: c.G486C vai c.G486T
Finnish: c.G439A tai c.G439C
Latvian: c.G439A vai c.G439C
Finnish: c.T667A tai c.G668C
Latvian: c.T667A vai c.G668C
Finnish: c.T834G tai c.T834A
Latvian: c.T834G vai c.T834A
Finnish: c.G707A tai c.G708A
Latvian: c.G707A vai c.G708A
Finnish: c.T894G tai c.T894A
Latvian: c.T894G vai c.T894A
Finnish: c.T102G tai c.T102A
Latvian: c.T102G vai c.T102A
Finnish: TUNTEMATON (del Exon3_7?)
Latvian: NEZINĀMS (del Exon3_7?)
Finnish: c.465T>A tai c.465T>G
Latvian: c.465T>A vai c.465T>G
Finnish: c.394G>A tai c.394G>C
Latvian: c.394G>A vai c.394G>C
Finnish: Galafoldia on saatavana kapseleina (123 mg).
Latvian: Galafold ir pieejamas kapsulās (123 mg).
Finnish: Galafoldin mahdollisimman turvallisen käytön varmistamiseksi on laadittu riskinhallintasuunnitelma.
Latvian: Lai nodrošinātu iespējami nekaitīgu Galafold lietošanu, ir izstrādāts riska pārvaldības plāns.
Finnish: Suositeltu annos Galafoldia on yksi kapseli joka toinen päivä otettuna suun kautta vähintään kaksi tuntia ennen ruokailua tai ruokailun jälkeen.
Latvian: Ieteicamā Galafold deva ir viena kapsula katru otro dienu iekšķīgi vismaz 2 stundas pirms vai pēc ēšanas.
Finnish: Galafold migalastaatti
Latvian: Galafold migalastats
Finnish: Fabryn tautia sairastavilla potilailla tämä entsyymi ei toimi kunnolla.
Latvian: Pacientiem ar Fābri slimību šis enzīms nedarbojas pareizi.
Finnish: Turvallisuuden osalta Galafoldia siedettiin hyvin.
Latvian: Attiecībā uz drošumu, Galafold bija labi panesamas.
Finnish: Galafoldin yleisin sivuvaikutus (jota saattaa aiheutua noin 1 potilaalle 10:stä) on päänsärky.
Latvian: Visbiežāk novērotās Galafold blakusparādības (var ietekmēt apmēram 1 no 10 pacientiem) ir galvassāpes.
Finnish: Tarkoituksena ei ole antaa käytännön neuvoja Galafoldin käytöstä.
Latvian: Tas nav paredzēts kā praktiski ieteikumi par Galafold lietošanu.
Finnish: Miksi Galafold on hyväksytty?
Latvian: Kāpēc Galafold tika apstiprinātas?
Finnish: Miten voidaan varmistaa Galafoldin turvallinen ja tehokas käyttö?
Latvian: Kas tiek darīts, lai nodrošinātu nekaitīgu un efektīvu Galafold lietošanu?
Finnish: Tehon pääasiallinen mitta oli muutos potilaiden munuaisten toiminnassa 18 kuukauden hoidon jälkeen.
Latvian: Galvenais efektivitātes rādītājs bija izmaiņas pacientu nieru darbībā pēc 18 nedēļu ārstēšanās.
Finnish: Tämä on yhteenveto Euroopan julkisesta arviointilausunnosta (EPAR), joka koskee Galafoldlääkevalmistetta.
Latvian: Šis ir Eiropas Publiskā novērtējuma ziņojuma (EPAR) kopsavilkums par Galafold.
Finnish: Galafoldia on tutkittu kahdessa päätutkimuksessa, joihin osallistui yhteensä 127 Fabryn tautia sairastavaa potilasta.
Latvian: Galafold iedarbīgumu pētīja divos pamatpētījumos, kopumā iesaistot 127 pacientus ar Fābri slimību.
Finnish: Muita tietoja Galafoldista
Latvian: Cita informācija par Galafold
Finnish: Sen seurauksena GL-3 ei hajoa vaan sitä kerääntyy tiettyihin soluihin kehossa, esimerkiksi sydämessä ja munuaisissa.
Latvian: Tā rezultātā GL-3 nevar tikt noārdīts un tas uzkrājas vairākās organisma šūnās, tostarp, sirdī un nierēs.
Finnish: Komitea pani merkille, että Galafoldia tutkittiin vain rajallisella määrällä potilaita, mutta näytön katsotaan riittävän näin harvinaisen sairauden kohdalla.
Latvian: Komiteja norādīja, ka, lai gan Galafold tika pētītas ierobežotam skaitam pacientu, tomēr pieejamie dati šādai retai slimībai ir uzskatāmi par pietiekamiem.
Finnish: Tiivistelmä harvinaislääkekomitean Galafoldia koskevasta lausunnosta on viraston verkkosivustolla osoitteessa: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation.
Latvian: Retu slimību ārstēšanai paredzēto zāļu komitejas atzinuma kopsavilkums par Galafold ir atrodams aģentūras tīmekļa vietnē: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation.
Finnish: Galafoldia koskeva EPAR-arviointilausunto on kokonaisuudessaan viraston verkkosivustolla osoitteessa: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Latvian: Pilns Galafold EPAR teksts ir atrodams Aģentūras tīmekļa vietnē: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Finnish: Tällä tavoin entsyymi pääsee kulkemaan solun osiin, joissa se voi hajottaa GL-3:a.
Latvian: Līdz ar to enzīms tiek transportēts uz šūnas rajoniem, kur tas var noārdīt GL-3.
Finnish: Koska Fabryn tautia sairastavia potilaita on vähän, sairaus katsotaan harvinaiseksi; Galafold nimettiin harvinaislääkkeeksi (harvinaisten sairauksien hoidossa käytettävä lääke) 22. toukokuuta 2006.
Latvian: Tā kā Fābri slimības pacientu skaits ir mazs, slimību uzskata par retu un 2006. gada 22. maijā Galafold tika apstiprinātas kā zāles retu slimību ārstēšanai.
Finnish: Lääkevalmistekomitea pani merkille myös, että Galafold otetaan suun kautta, mikä saattaa olla etu verrattuna muihin hyväksyttyihin hoitoihin, kuten entsyymikorvaushoitoon, jotka annetaan infuusiona (tiputuksena) laskimoon.
Latvian: CHMP arī atzīmēja, ka Galafold lieto iekšķīgi, kas varētu būt zāļu lietošanas priekšrocība salīdzinājumā ar citiem atļautiem ārstēšanas veidiem, piemēram, enzīmu aizstājterapijas zālēm, ko ievada infūzijas (pilienu) veidā vēnā.
Finnish: Ensimmäisessä tutkimuksessa, jossa Galafoldia verrattiin lumelääkkeeseen 67 potilaalla, tarkasteltiin niiden potilaiden osuutta, jotka vastasivat hoitoon (eli joilla GL-3:n kertyminen munuaisiin väheni vähintään 50 prosenttia).
Latvian: Pirmajā pētījumā, kurā salīdzināja Galafold ar placebo (fiktīvu ārstēšanu) 67 pacientiem, novērtēja to pacientu daļu, kuri reaģēja uz ārstēšanu (to definēja kā GL-3 precipitāta samazinājumu nierēs vismaz par 50 %).
Finnish: Yleisesti katsoen Galafoldin ei todettu vähentävän GL-3:n kertymistä lumelääkettä tehokkaammin.
Latvian: Kopumā konstatēja, ka Galafold nebija iedarbīgākas par placebo GL-3 precipitāta samazināšanā.
Finnish: Mitä Galafold on ja mihin sitä käytetään?
Latvian: Kas ir Galafold un kāpēc tās lieto?
Finnish: Lisäanalyysit yksinomaan niillä potilailla, joilla oli Galafoldilla hoidettavia geneettisiä mutaatiota, osoittivat kuitenkin, että näillä potilailla saatiin kuuden kuukauden hoidon jälkeen Galafoldilla lumelääkettä parempi vaste.
Latvian: Tomēr papildu analīzes, kurās iesaistīja tikai tos pacientus, kuriem ar Galafold var ārstēt ģenētiskās mutācijas, uzrādīja, ka pēc sešu mēnešu ārstēšanas pacienti labāk reaģēja uz Galafold nekā placebo.
Finnish: Mitä hyötyä Galafoldista on havaittu tutkimuksissa?
Latvian: Kādas bija Galafold priekšrocības šajos pētījumos?
Finnish: Toisessa tutkimuksessa, johon osallistui 60 potilasta, Galafoldia verrattiin alfa-agalsidaasi- ja beetaagalsidaasi-lääkevalmisteisiin, jotka korvaavat puuttuvan entsyymin.
Latvian: Otrajā pētījumā, iesaistot 60 pacientus, salīdzināja Galafold ar alfa-agalzidāzi vai beta-agalzidāzi saturošām zālēm, t. i., divām ārstēšanas metodēm, ar kurām aizvieto trūkstošo enzīmu.
Finnish: Galafoldin vaikuttava aine migalastaatti kiinnittyy tiettyihin α-galaktosidaasi A:n epävakaisiin muotoihin ja vakauttaa entsyymin toimintaa.
Latvian: Galafold aktīvā viela migalastats piesaistās pie noteiktām alfa-galaktozidāzes A nestabilām formām, stabilizējot enzīmu.
Finnish: Viraston lääkevalmistekomitea (CHMP) katsoi, että Galafoldin hyöty on sen riskejä suurempi, ja suositteli myyntiluvan myöntämistä sille EU:ssa.
Latvian: CHMP nolēma, ka pacientu ieguvums, lietojot Galafold, pārsniedz šo zāļu radīto risku, un ieteica izsniegt šo zāļu reģistrācijas apliecību lietošanai ES.
Finnish: Sen mukaiset turvallisuustiedot on liitetty Galafoldin valmisteyhteenvetoon ja pakkausselosteeseen, mukaan lukien tiedot asianmukaisista varotoimista terveydenhoidon ammattilaisten ja potilaiden noudatettaviksi.
Latvian: Pamatojoties uz šo plānu, Galafold zāļu aprakstā ir ietverta drošuma informācija, kā arī lietošanas instrukcija, tostarp, attiecīgi piesardzības pasākumi, kas jāievēro veselības aprūpes speciālistiem un pacientiem.
Finnish: Lisätietoja on valmisteyhteenvedossa (sisältyy myös EPAR-lausuntoon).
Latvian: Papildu informācija ir pieejama zāļu aprakstā (kas arī ir EPAR daļa).
Finnish: Tässä tutkimuksessa Galafoldin todettiin vakauttavan potilaiden munuaisten toimintaa yhtä tehokkaasti kuin entsyymikorvaushoito.
Latvian: Šajā pētījumā konstatēja, ka Galafold bija tikpat efektīvas kā enzīma aizstājējs, stabilizējot pacientu nieru darbību.
Finnish: Galafoldia saa ainoastaan lääkärin määräyksestä, ja hoidon saa aloittaa vain sellaisen lääkärin valvonnassa, jolla on kokemusta Fabryn taudin diagnosoinnista ja hoidosta.
Latvian: Galafold var iegādāties tikai pret recepti, un ārstēšana jānozīmē un jāuzrauga ārstam ar pieredzi Fābri slimības diagnostikā un ārstēšanā.
Finnish: Galafold on tarkoitettu sellaisten yli 16-vuotiaiden potilaiden hoitoon, jotka sairastavat Fabryn tautia.
Latvian: Galafold ir zāles, ko lieto Fābri slimības ārstēšanai pacientiem no 16 gadu vecuma.
Finnish: Mitä riskejä Galafoldiin liittyy?
Latvian: Kāds risks pastāv, lietojot Galafold?
Finnish: Lisää tietoa Galafold-hoidosta saa pakkausselosteesta (sisältyy myös EPAR-lausuntoon), lääkäriltä tai apteekista.
Latvian: Plašāka informācija par ārstēšanu ar Galafold pieejama zāļu lietošanas instrukcijā (kas arī ir EPAR daļa) vai sazinoties ar ārstu vai farmaceitu.
Finnish: Galafold on tarkoitettu ainoastaan potilaille, joilla on tiettyjä mutaatioita α-galaktosidaasi A -entsyymiä tuottavassa geenissä.
Latvian: Galafold ir paredzētas lietošanai tikai pacientiem, kuru šūnām ir noteiktas mutācijas alfagalaktozidāzes A gēnā.
Finnish: Miten Galafoldia käytetään?
Latvian: Kā lieto Galafold?
Finnish: Pakkausselosteessa on luettelo kaikista Galafoldin ilmoitetusta sivuvaikutuksista ja rajoituksista.
Latvian: Pilns visu Galafold izraisīto blakusparādību un ierobežojumu saraksts ir atrodams zāļu lietošanas instrukcijā.
Finnish: Miten Galafold vaikuttaa?
Latvian: Kā Galafold darbojas?
Finnish: Potilas saa Galafoldin käyttöä koskevaa tietoa pakkausselosteesta, lääkäriltä tai apteekista.
Latvian: Lai iegūtu praktisku informāciju par Galafold lietošanu, pacientiem jāizlasa zāļu lietošanas instrukcija vai jāsazinās ar ārstu vai farmaceitu.
Finnish: Galafoldin vaikuttava aine on migalastaatti.
Latvian: Galafold satur aktīvo vielu migalastātu.
Finnish: Fabryn tauti on harvinainen perinnöllinen sairaus, jossa potilailla esiintyy erilaisia mutaatioita (muutoksia) α-galaktosidaasi A -entsyymiä tuottavassa geenissä.
Latvian: Tā ir reta iedzimta slimība, kad pacientiem ir dažādas mutācijas (izmaiņas) gēnā, kas atbild par enzīma, ko dēvē par alfagalaktozidāzi A, producēšanu, kas parasti noārda taukvielu, ko dēvē par globotriaozilceramīdu (GL-3).
Finnish: Luettelo lääkevalmisteen nimistä, lääkemuodoista, vahvuuksista, antoreiteistä ja hakijasta jäsenvaltioissa
Latvian: Zāļu nosaukumu, zāļu formu, stiprumu, lietošanas veidu un pieteikuma iesniedzēju saraksts dalībvalstīs
Finnish: • Biologista samanarvoisuutta koskevat asiat
Latvian: • Bioekvivalences jautājumi
Finnish: Käsiteltävänä oli kolme Cmin-arvon määritelmää:
Latvian: Apsprieda trīs Cmin definīcijas:
Finnish: Tieteelliset johtopäätökset ja epäämisen perusteet
Latvian: Zinātniskie secinājumi un atteikuma pamatojums
Finnish: Lisäksi Tmax-arvo oli molemmilla valmisteilla samalla alueella.
Latvian: Turklāt tmax abiem līdzekļiem bija vienā diapazonā.
Finnish: Mikään tälle parametrille lasketuista 90 %:n luottamusväleistä ei ollut tavanomaisen bioekvivalenssin rajoissa.
Latvian: Tomēr neviens no šā parametra 90 % TI neatbilst standarta bioekvivalences robežām.
Finnish: Korkea variaatiokerroin saattaa siis pelkästään heijastaa riittävän suurta eroa vertailtujen valmisteiden suorituskyvyssä.
Latvian: Tādēļ liels CV var tikai atspoguļot pietiekami lielu atšķirību starp salīdzināto līdzekļu efektivitāti.
Finnish: Epäämisperusteet
Latvian: Atteikuma pamatojums
Finnish: Kerta-annostutkimusta 24 mg:n galantamiiniannoksella ei pidetty eettisesti hyväksyttävänä, sillä kyseistä annosvahvuutta ei anneta potilaille ensimmäisenä annoksena.
Latvian: Vienreizējas devas pētījumu ar 24 mg galantamīna uzskatīja par ētiski nepieņemamu, jo šādu devu pacientiem nelieto kā pirmo devu.
Finnish: Sitä käytetään vaikeusasteeltaan lievän-keskivaikean Alzheimerin tyyppisen dementian oireenmukaiseen hoitoon.
Latvian: Tas ir indicēts simptomātiskai vieglas līdz vidēji smagas Alcheimera tipa demences ārstēšanai.
Finnish: Hakija totesi myös, että %PTF on tosiasiassa parempi parametri depotvalmisteiden arviointiin.
Latvian: Pieteikuma iesniedzējs izteica arī argumentu, ka %PTF patiesībā ir labāks rādītājs ilgstošas darbības līdzekļu novērtēšanai.
Finnish: Tämä menettely koskee galantamiinia sisältävien depottablettien hybridihakemusta (toimitettu muutetun direktiivin 2001/83/EY 10 artiklan 3 kohdan mukaan).
Latvian: Šī procedūra attiecas uz hibrīda pieteikumu (iesniegts saskaņā ar grozītās Direktīvas 2001/83/EK 10. panta 3. punktu) galantamīnu saturošām ilgstošas darbības tabletēm.
Finnish: Lääkevalmistekomitea oli sitä mieltä, että tämän ohjeen määräykset ovat selvät, ja ne pohjautuvat periaatteeseen, että johdetun parametrin (esimerkiksi %PTF) käyttäminen farmakokineettisessä arvioinnissa vähentää herkkyyttä tunnistaa mahdolliset erot valmisteiden välillä.
Latvian: CHMP uzskatīja, ka šīs vadlīnijas prasības ir skaidras un balstītas uz principu, ka atvasināta rādītāja (piemēram, %PTF) izmantošana farmakokinētiskai novērtēšanai mazina jutīgumu iespējamo atšķirību konstatēšanai starp līdzekļiem.
Finnish: Lisäksi lääkevalmistekomitea katsoi, että analyysimenetelmä olisi pitänyt selvästi mainita tutkimussuunnitelmassa, ja näin ollen Cpd- ja Ctrough-arvojen post hoclaskelmat eivät ole hyväksyttäviä.
Latvian: Turklāt CHMP piekrita, ka analīzes metodei ir jābūt skaidri norādītai protokolā, tādēļ Cpd un Ctrough post-hoc aprēķini nav pieņemami.