FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Pendant le traitement, les patients co-infectés doivent être étroitement surveillés sur les signes et symptômes d'une décompensation hépatique (notamment ascite, encéphalopathie, varices œsophagiennes hémorragiques, altération de la fonction hépatique ; par exemple, score de Child-Pugh égal ou supérieur à 7).
Portuguese: Durante o tratamento, os doentes coinfetados devem ser cuidadosamente monitorizados para deteção de sinais e sintomas de descompensação hepática (incluindo ascite, encefalopatia, hemorragia de varizes, função de síntese hepática comprometida: e.g. pontuação de Child-Pugh igual ou superior a 7).
French: Jusqu'à un an de traitement par Pegasys en association avec la ribavirine, certains enfants et adolescents atteints d'hépatite C n'ont pas grandi ou pris du poids autant qu'attendu.
Portuguese: Com o tratamento com Pegasys em associação com ribavirina até 1 ano, algumas crianças e adolescentes com hepatite C crónica não cresceram tanto ou não aumentaram de peso tanto quanto seria esperado.
French: Des cas d'insuffisance hépatique fatale, ainsi que de neuropathie périphérique, de pancréatite et d'hyperlactatémie symptomatique ou d'acidose lactique ont été rapportés lors de l'utilisation conjointe avec la ribavirine.
Portuguese: Foram notificados casos de insuficiência hepática fatal, assim como neuropatia periférica, pancreatite, e hiperlactacidemia/acidose láctica sintomática, com a adição da ribavirina.
French: Dysurie, incontinence, troubles des voies urinaires
Portuguese: Disúria, incontinência, anomalia do trato urinário
French: • si vous êtes une fille ou une femme en âge d'avoir des enfants, traitée par Pegasys en association à la ribavirine, vous devez présenter un test de grossesse négatif avant de débuter le traitement, tous les mois pendant la durée du traitement et pendant les 4 mois suivant son arrêt.
Portuguese: • se for mulher, com capacidade de engravidar, e está a tomar Pegasys em associação com a ribavirina, deve ter um resultado negativo num teste de gravidez, antes do início do tratamento e, mensalmente, durante a terapêutica e até 4 meses após o final do tratamento.
French: Si vous prenez déjà un traitement antiviral, l'association de Pegasys et de la ribavirine peut augmenter le risque de survenue d'acidose lactique ou d'insuffisance hépatique.
Portuguese: Se estiver a efetuar terapêutica ARVc, a adição de Pegasys e ribavirina pode aumentar o risco de ocorrência de acidose láctica ou de insuficiência hepática.
French: Céphalées, vertiges*, difficultés de concentrati on
Portuguese: Cefaleias, vertigens*, diminuição da concentração
French: Pegasys contient la substance active peginterféron alfa-2a qui est un interféron à longue durée d'action.
Portuguese: Pegasys contém a substância ativa peginterferão alfa-2a, que é um interferão de ação prolongada.
French: Les patients infectés par le VHC ayant une dépendance à certaines substances (alcool, cannabis, etc) ont un risque accru de développer des troubles psychiatriques ou d'aggraver des troubles psychiatriques pré-existants lorsqu'ils sont traités par interféron alfa.
Portuguese: Doentes com consumo/abuso de substâncias: Doentes infetados por VHC que apresentam concomitantemente perturbações associadas ao consumo de substâncias (álcool, cannabis, etc) têm um risco aumentado de desenvolver perturbações do foro psiquiátrico ou exacerbação de perturbações do foro psiquiátrico pré-existentes, quando tratados com interferão alfa.
French: Dans des études comparatives, l'exposition à Pegasys était plus faible après administration de Pegasys dans le bras que dans l'abdomen et la cuisse.
Portuguese: Nos ensaios, a exposição ao Pegasys foi menor após administração no braço comparativamente com a administração no abdómen ou na coxa.
French: Soulevez le stylo prérempli (selon un angle de 90°).
Portuguese: Levante a caneta pré-cheia na vertical (ângulo de 90º).
French: Après administration intraveineuse, la demi-vie terminale du peginterféron alfa-2a chez le volontaire sain est d'environ 60 à 80 heures, alors qu'elle n'est que de 3 à 4 heures pour l'interféron standard.
Portuguese: Após a administração intravenosa em voluntários saudáveis, a semivida terminal do peginterferão alfa-2a é de aproximadamente 60 a 80 horas, comparativamente com valores de 3-4 horas para o interferão padrão.
French: Replacez le protège aiguille et laissez la seringue à l'horizontale jusqu'à l'emploi.
Portuguese: Volte a colocar a proteção da agulha e coloque a seringa em posição horizontal até estar pronto para administrar.
French: Myalgies, arthralgies
Portuguese: Mialgia, artralgia
French: Dans l'étude pédiatrique, les événements indésirables les plus fréquents chez les patients traités jusqu'à 48 semaines par l'association Pegasys et ribavirine ont été les suivants : syndrome pseudo-grippal (91 %), céphalées (64 %), trouble gastro-intestinal (56 %) et réaction au point d'injection (45 %).
Portuguese: No estudo pediátrico, as reações adversas mais prevalentes nos doentes que receberam terapêutica combinada com Pegasys e ribavirina até 48 semanas foram a síndrome gripal (91%), cefaleias (64%), doenças gastrointestinais (56%) e reação no local de injeção (45%).
French: Les patients infectés par le VHC d'un autre génotype que le génotype 1 doivent recevoir 800 mg par jour de ribavirine.
Portuguese: Os doentes infetados por VHC com genótipos diferentes do 1 devem receber 800 mg por dia de ribavirina.
French: • Tenez la seringue avec l'aiguille dans le flacon pointée vers le haut, retirez la seringue de l'aiguille longue en laissant l'aiguille dans le flacon et sans toucher l'extrémité de la seringue.
Portuguese: ● Segure a seringa com a agulha no frasco para injetáveis apontada para cima, remova a seringa da agulha grande mantendo a agulha grande no frasco para injetáveis e sem tocar na ponta da seringa.
French: Bien que limitées, les données indiquent qu'une durée plus courte de traitement de 24 semaines peut être associée à un risque plus élevé de rechute (voir Tableau 16).
Portuguese: Apesar dos dados serem limitados, estes indicam que a redução da duração do tratamento para 24 semanas pode estar associada a um risco acrescido de recidiva (ver a Tabela 16).
French: Contient aussi chlorure de sodium, polysorbate 80, alcool benzylique (voir la notice pour plus d'informations), acétate de sodium, acide acétique, eau pour préparations injectables.
Portuguese: Contém também cloreto de sódio, polissorbato 80, álcool benzílico (para mais informação consultar o folheto informativo), acetato de sódio, ácido acético e água para preparações injetáveis.
French: à < 1/1 000), très rare (< 1/10 000).Pour les effets indésirables spontanés rapportés après la commercialisation, la fréquence est indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données disponibles).
Portuguese: Para notificações espontâneas de efeitos indesejáveis provenientes da experiência após comercialização, a frequência não é conhecida (não pode ser calculada com base nos dados disponíveis).
French: Lorsque la posologie doit être ajustée en raison de réactions indésirables modérées à sévères (réactions cliniques et/ou anomalies biologiques), une réduction initiale de la dose à 135 microgrammes est généralement suffisante chez les patients adultes.
Portuguese: Quando for necessário ajuste da dose, devido à ocorrência de reações adversas moderadas a graves (clínicas e/ou laboratoriais) é geralmente adequada a redução inicial da dose para 135 microgramas em doentes adultos.
French: Chez les patients non-répondeurs re-traités pendant 48 ou 72 semaines, il a été observé que la suppression du virus à la semaine 12 (ARN du VHC indétectable défini comme < 50 UI/ml) était prédictive d'une réponse virologique prolongée.
Portuguese: Em doentes que não responderam à terapêutica e que repetiram o tratamento durante 48 ou 72 semanas, a supressão viral à semana 12 (ARN do VHC, definido como <50 UI/ml, indetetável) demonstrou ser preditiva de resposta virológica mantida.
French: AgHBe- et anticorps anti-HBe+ Etude WV16241
Portuguese: AgHBe negativo / anti-HBe positivo Ensaio WV16241
French: Les baisses de l'hémoglobine, des neutrophiles, des plaquettes ou l'élévation des ALAT peuvent nécessiter une réduction de la dose ou l'arrêt définitif du traitement (voir rubrique 4.2).
Portuguese: Em caso de diminuição da hemoglobina, dos neutrófilos, das plaquetas ou de aumento da ALT, pode ser necessário reduzir a dose ou suspender definitivamente o tratamento (ver secção 4.2).
French: Si vous vous rendez compte que vous avez oublié votre injection 3 à 5 jours après la date prévue, injectez-vous la dose recommandée le plus tôt possible.
Portuguese: Se constatar que se esqueceu da injeção 3 a 5 dias depois da data prevista para a sua administração, deve administrar a injeção na dose recomendada, assim que lhe for possível.
French: Dans l'étude WV16241, les critères principaux d'efficacité étaient la normalisation des ALAT et un taux d'ADN du VHB inférieur à 2 x 104 copies/ml.
Portuguese: No ensaio clínico WV16241, os objetivos primários de eficácia foram a normalização da ALT e o ADN-VHB inferior a 2 x 104 cópias/ml.
French: Les données indiquent qu'une durée plus courte de traitement de 16 semaines est associée à un risque plus élevé de rechute (voir Tableau 18).
Portuguese: Os dados indicaram que a redução da duração do tratamento para 16 semanas está associada a um maior risco de recidiva (ver Tabela 18).
French: Tableau 16 : Rechute de la réponse virologique à la fin du traitement chez la population présentant une réponse virologique rapide
Portuguese: Tabela 16: Recidiva da resposta virológica obtida no final do tratamento, na população com resposta virológica rápida
French: Les patients qui ont obtenu un taux d'ARN du VHC indétectable après 20 semaines de traitement ont poursuivi le traitement par Pegasys en association avec la ribavirine pour une durée totale de traitement de 48 semaines et ont ensuite été suivis 24 semaines après la fin du traitement.
Portuguese: Os doentes que atingiram níveis de RNA do VHC indetetáveis após 20 semanas de tratamento permaneceram em terapêutica combinada de Pegasys e ribavirina durante um total de 48 semanas e foram depois acompanhados durante 24 semanas após o final do tratamento.
French: Patients mono-infectés par le VHC et patients mono-infectés par le VHB
Portuguese: Doentes monoinfetados por VHC e doentes monoinfetados por VHB
French: Dans l'étude WV16240, les critères principaux d'efficacité étaient la séroconversion AgHBe et un taux d'ADN du VHB inférieur à 105 copies/ml.
Portuguese: No ensaio clínico WV16240, os objetivos primários de eficácia foram a seroconversão do AgHBe e o ADN-VHB inferior 105 cópias/ml.
French: Effectuez l'injection suivante le jour normal prévu.
Portuguese: A injeção seguinte deve ser administrada no dia previsto pelo esquema habitual de administração.
French: VHB*
Portuguese: VHC **
French: b Les patients pour qui la suppression du virus a été atteinte à la semaine 12 mais dont les résultats d'ARN du VHC étaient manquants à la fin du suivi ont été considérés comme étant non-répondeurs.
Portuguese: b Os doentes que atingiram a supressão viral à semana 12, mas não apresentavam resultados de ARN-VHC no final do período de acompanhamento foram considerados não-respondedores.
French: Tableau 13: Réponses virologiques chez des patients atteints d'HCC
Portuguese: Tabela 13: Resposta virológica em doentes com HCC
French: • un récipient pour le matériel à jeter
Portuguese: • um recipiente para eliminar o material utilizado
French: L'étude WV16240 a inclus des patients AgHBe+, alors que l'étude WV16241 a inclus des patients AgHBe- et anticorps anti-HBe+.
Portuguese: O ensaio WV16240 recrutou doentes AgHBe positivos, enquanto o ensaio WV16241 recrutou doentes AgHBe negativos e anti-HBe positivos.
French: Hypertension artérielle pulmonaire§
Portuguese: Hipertensão arterial pulmonar§
French: Les réactions d'hypersensibilité graves ou aiguës (c.à.d.
Portuguese: Raramente, observou-se reações de hipersensibilidade aguda grave (p.ex.
French: Pegasys et ribavirine
Portuguese: Pegasys mais ribavirina
French: Pegasys est indiqué dans le traitement de l'hépatite chronique B (HCB) antigène HBe (AgHBe) positif ou négatif chez des patients adultes ayant une maladie hépatique compensée avec une réplication virale, une élévation du taux d'alanine aminotransférase (ALAT) et une inflammation hépatique et/ou une fibrose histologiquement prouvées (voir rubriques 4.4 et 5.1).
Portuguese: Pegasys está indicado no tratamento da hepatite B crónica (HBC), positiva ou negativa para o antigénio do envelope da hepatite B (AgHBe), em doentes adultos com doença hepática compensada e evidência de replicação viral, valores de alanina aminotransferase (ALT) elevados e inflamação e/ou fibrose hepáticas comprovadas histologicamente (ver secções 4.4 e 5.1).
French: L'utilisation concomitante de la ribavirine et de la zidovudine n'est pas recommandée en raison d'un risque accru d'anémie (voir rubrique 4.4).
Portuguese: Não é recomendada a utilização concomitante de ribavirina com zidovudina devido ao aumento do risco de anemia (ver secção 4.4).
French: A l'exception de la fièvre, la fréquence de la majorité des réactions indésirables rapportées a été nettement plus faible chez les patients atteints d'HCB traités par Pegasys en monothérapie comparé aux patients atteints d'HCC traités par Pegasys en monothérapie (voir tableau 9).
Portuguese: À exceção da pirexia, a frequência da maioria das reações adversas notificadas nos doentes com HBC, tratados com Pegasys em monoterapia, foi consideravelmente inferior à frequência nos doentes com HCC, tratados com Pegasys em monoterapia (ver Tabela 9) .
French: La posologie de Pegasys dans la population pédiatrique est déterminée en fonction de la surface corporelle.
Portuguese: A posologia de Pegasys em doentes pediátricos é calculada com base na Área da Superfície Corporal (ASC).
French: Des événements indésirables sévères ont été rapportés chez 2 patients du groupe traité par l'association Pegasys et ribavirine (hyperglycémie et cholecystectomie).
Portuguese: Foram notificadas reações adversas graves em 2 doentes no grupo que recebeu terapêutica combinada com Pegasys e ribavirina (hiperglicemia e colecistectomia).
French: Aucun impact négatif sur le contrôle de la virémie VIH n'a été observé pendant le traitement par Pegasys ou durant le suivi.
Portuguese: A utilização de Pegasys não teve impacto negativo observável, no controlo da virémia do VIH, durante a terapêutica e no período de seguimento.
French: Ne pas réchauffer le stylo prérempli d'une autre manière.
Portuguese: Não utilize nenhuma outra forma para aquecer a caneta pré-cheia.
French: Une attention particulière est donc recommandée lors du traitement de patients ayant un faible taux de CD4.
Portuguese: Por isso, recomenda-se precaução no tratamento de doentes com contagem de linfócitos TCD4 baixa.
French: Comme avec les autres interférons alfa, une prolongation du cycle menstruel a été observée après administration de peginterféron alfa-2a à des singes femelles.
Portuguese: Tal como acontece com outros interferões alfa, observou-se prolongamento do ciclo menstrual após administração do peginterferão alfa-2a na macaca.
French: Traitement en association avec d'autres médicaments en cas d'hépatite chronique C En cas d'association de Pegasys avec d'autres médicaments, suivez la posologie recommandée par votre médecin et reportez vous également à la notice d'information des autres médicaments utilisés en association avec Pegasys.
Portuguese: Terapêutica combinada com outros medicamentos na hepatite C crónica No caso de terapêutica combinada com Pegasys, siga o regime posológico recomendado pelo seu médico e consulte também o folheto informativo dos outros medicamentos que se utilizam em combinação com Pegasys.
French: L'utilisation de Pegasys en association avec la ribavirine dans le traitement de l'HCC des patients en échec à un précédent traitement n'a pas été étudiée de façon adéquate chez les patients qui ont interrompu leur précédent traitement pour cause de réactions indésirables hématologiques.
Portuguese: A associação terapêutica de Pegasys com ribavirina em doentes com HCC que falharam tratamento prévio não foi adequadamente estudada em doentes que descontinuaram a terapêutica prévia devido a reações adversas hematológicas.
French: Utilisation avec la ribavirine
Portuguese: Uso com a ribavirina
French: Un essai clinique évaluant l'association de la telbivudine 600 mg une fois par jour avec l'interféron alfa-2a pégylé 180 microgrammes une fois par semaine par voie sous-cutanée pour le traitement de l'hépatite chronique B, montre que l'association est liée à un risque accru de survenue de neuropathie périphérique.
Portuguese: Um ensaio clínico investigando a combinação da telbivudina 600 mg por dia com o interferão alfa-2a peguilado, 180 microgramas uma vez por semana, por administração subcutânea, para o tratamento do VHB, indica que a combinação está associada a um maior risco de desenvolvimento de neuropatia periférica.
French: L'utilisation concomitante de la ribavirine et de la zidovudine n'est pas recommandée en raison d'un risque accru d'anémie (voir rubrique 4.5).
Portuguese: Não é recomendada a utilização concomitante de ribavirina com zidovudina devido ao aumento do risco de anemia (ver secção 4.5).
French: Lorsque l'élévation de l'ALAT est continue et cliniquement significative, malgré la réduction de la dose, ou lorsqu'elle s'accompagne d'une augmentation de la bilirubine directe, le traitement doit être arrêté (voir rubriques 4.2 et 4.8).
Portuguese: Quando o aumento dos valores da ALT é progressivo e clinicamente significativo, apesar da redução da dose, ou quando este aumento é acompanhado pelo aumento da bilirrubina direta, a terapêutica deve ser interrompida (ver secções 4.2 e 4.8).
French: Quand Pegasys est utilisé seul pour traiter une hépatite chronique B ou C, certains de ces effets sont moins probables.
Portuguese: Quando Pegasys é utilizado isoladamente, em doentes com hepatite B ou C crónicas, é menos provável que ocorram alguns destes efeitos.
French: Des anomalies de la fonction thyroïdienne ou l'aggravation d'anomalies thyroïdiennes préexistantes ont été rapportées lors de l'emploi des interférons alfa, y compris Pegasys.
Portuguese: Foi notificada a ocorrência de alterações da função tiroideia ou o agravamento de distúrbios da tiroide preexistentes com a utilização de interferões alfa, incluindo Pegasys.
French: Classe pharmacothérapeutique : Agent immunostimulant/ interférons ; code ATC : L03A B11
Portuguese: Grupo farmacoterapêutico: Imunoestimulantes, interferões, código ATC: L03A B11
French: Tous les essais cliniques ont inclus des patients atteints d'HCB, présentant une réplication virale active, quantifiée par la mesure de l'ADN du VHB, des taux élevés d'ALAT et une biopsie hépatique compatible avec une hépatite chronique.
Portuguese: Em todos os ensaios clínicos foram recrutados doentes com HBC, que apresentavam replicação viral ativa, medida pelo ADN do VHB, valores de ALT elevados e biópsia hepática consistente com hepatite crónica.
French: effet de classe des produits à base d'interféron, voir ci-dessous Hypertension artérielle pulmonaire
Portuguese: § Efeito de classe para medicamentos com interferão, consultar em Hipertensão arterial pulmonar.
French: Une durée totale de traitement de 16 semaines peut être associée à un taux de réponse plus faible et est associée à un risque plus élevé de rechute qu'une durée de traitement de 24 semaines (voir rubrique 5.1).
Portuguese: O tratamento com a duração total de 16 semanas pode estar associado a uma menor hipótese de resposta e está associado a um risco acrescido de recidiva em relação a um tratamento com a duração de 24 semanas (ver secção 5.1).
French: Tableau 24 : Taux de séroconversion AgHBe (%) selon la diminution de l'ADN du VHB de l'initiation à la semaine 12 de traitement par Pegasys chez les patients pédiatriques
Portuguese: Tabela 24: Taxas de seroconversão do AgHBe (%) por diminuição do ADN-VHB desde a linha de base até à semana 12 do tratamento com Pegasys, em doentes pediátricos
French: In vitro, Pegasys possède les activités antivirales et antiprolifératives qui sont caractéristiques de l'interféron alfa-2a.
Portuguese: Pegasys possui as propriedades antivírica e antiproliferativa in vitro características do interferão alfa-2a.
French: Chez les patients ayant un NAPN < 500 cellules/mm3, le traitement doit être suspendu jusqu'à ce que NAPN redevienne > 1 000 cellules/mm3.
Portuguese: Em doentes com CAN < 500 células/mm3, o tratamento deve ser suspenso até obtenção de valores de CAN > 1.000 células/mm3.
French: • Retirez la capsule protectrice du flacon de Pegasys (1).
Portuguese: ● Retire a tampa protetora do frasco para injetáveis de Pegasys (1).
French: Odds Ratio [IC à 95%]
Portuguese: Diferença entre tratamentos [IC 95%]
French: Dans une autre étude clinique, des patients non-répondeurs avec une fibrose sévère ou une cirrhose (Score d'Ishak de 3 à 6) et une numération plaquettaire initiale basse de 50 000 cellules/mm3 ont été traités pendant 48 semaines.
Portuguese: Noutro ensaio clínico, doentes que não responderam à terapêutica, com fibrose avançada ou cirrose (pontuação Ishak de 3 a 6) e contagem basal de plaquetas baixa, atingindo as 50.000 células/mm3, foram tratados durante 48 semanas.
French: Ne doit pas être administré chez les prématurés, les nouveau-nés à terme, ou les enfants jusqu'à 3 ans.
Portuguese: Não deve ser administrado a bebés prematuros, recém-nascidos ou crianças com idade inferior a 3 anos.
French: 1 Test de Cochran-Mantel-Haenszel, stratifié par le génotype (A vs non-A) et valeur initiale d'ALAT (< 5 x LNS et ≥ 5x LNS) 2 Test exact de Fisher
Portuguese: Teste de Cochran-Mantel-Haenszel, estratificado por genótipo (A vs. não-A) e ALT na linha de base (< 5 × LSN e ≥ 5 × LSN) Teste exato de Fisher
French: Les patients prenant de la zidovudine en association avec de la ribavirine et des interférons alfa sont exposés à un risque accru de développer une anémie.
Portuguese: Os doentes a receber zidovudina em associação com ribavirina e interferões alfa têm um risco aumentado de desenvolver anemia.
French: Dans l'étude HALT-C, des patients ayant une HCC et une fibrose avancée ou une cirrhose nonrépondeurs à un précédent traitement par interféron alfa ou interféron alfa pégylé en monothérapie ou en association avec la ribavirine ont été traités par Pegasys 180 microgrammes par semaine et par la ribavirine 1000/1200 mg par jour.
Portuguese: No estudo HALT-C, doentes com HCC e fibrose avançada ou cirrose que não responderam a tratamento prévio com interferão alfa ou interferão alfa peguilado em monoterapia ou em terapêutica combinada com ribavirina foram tratados com Pegasys 180 microgramas/semana e ribavirina 1000/1200 mg por dia.
French: essayer de réutiliser le stylo prérempli.
Portuguese: • tente reutilizar a caneta pré-cheia.
French: Les manifestations toxiques dose-limitantes étaient la fatigue, les élévations des enzymes hépatiques, la neutropénie et la thrombopénie, ce qui est habituel pour un traitement par interféron.
Portuguese: Os efeitos tóxicos limitantes da dose foram fadiga, aumento das enzimas hepáticas, neutropenia e trombocitopenia, consistentes com a terapêutica com interferão.
French: • une aiguille longue pour prélever Pegasys du flacon
Portuguese: • uma agulha longa para retirar a solução de Pegasys do frasco para injetáveis
French: utiliser à travers un vêtement couvrant la peau.
Portuguese: • a utilize através da roupa interior.
French: Des cas d'hypertension, d'arythmies supraventriculaires, d'insuffisances cardiaques congestives, de douleurs thoraciques et d'infarctus du myocarde ont été associés au traitement par interférons alfa, y compris Pegasys.
Portuguese: Hipertensão, arritmias supraventriculares, insuficiência cardíaca congestiva, dor torácica e enfarte do miocárdio têm sido associados à terapêutica com interferão alfa, incluindo Pegasys.
French: Tableau 22 : Réponses sérologiques, virologiques et biochimiques chez les patients pédiatriques atteints d'HCB
Portuguese: Tabela 22: Resposta serológica, virológica e bioquímica nos doentes pediátricos com HBC