FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: Στο πλαίσιο της δέσμευσής του για την παροχή χρήσιμων και σαφών πληροφοριών σχετικά με τα φάρμακα που αξιολογεί ο Οργανισμός, όλες οι EPAR για φάρμακα που έχουν λάβει πρόσφατα άδεια κυκλοφορίας συνοδεύονται τώρα από τη λεγόμενη «περίληψη για το κοινό».
Bulgarian: Като част от своите ангажименти за осигуряване на полезна и разбираема информация относно лекарствата, оценявани от Агенцията, всички Европейски доклади за обществена оценка (EPARs) за новоразрешени лекарства сега се придружават от така нареченото „резюме за обществено ползване".
Greek: Το 2006, ο αριθμός των παραληφθεισών αρχικών γνωστοποιήσεων παράλληλης διανομής ήταν 1.408 (113% περισσότερες από το 2005).
Bulgarian: Броят на началните уведомления за паралелна дистрибуция, получени през 2006 г., бе 1 408 (113 % повече от 2005 г.).
Greek: Η παρουσία εκπροσώπων οργανώσεων ασθενών, ιατρών και κτηνιάτρων, οι οποίοι έγιναν μέλη του διοικητικού συμβουλίου τον Σεπτέμβριο του 2005, προσέθεσε μια νέα διάσταση στον τρόπο λειτουργίας του συμβουλίου, ενώ η πείρα και η εμπειρογνωμοσύνη τους συνέβαλλαν τα μέγιστα στη λειτουργία του συμβουλίου.
Bulgarian: Присъствието на представители на организациите на пациентите, хуманните и ветеринарните лекари, които се присъединиха към съвета през септември 2005 г., прибави ново измерение към начина на работа на съвета, а техният опит и експертни мнения бяха безценен принос към работата на съвета.
Greek: Οι επιστημονικές επιτροπές κατόρθωσαν να επιταχύνουν το μέσο χρόνο αξιολόγησης για αρκετές βασικές διαδικασίες, συμπεριλαμβανομένων των αρχικών αξιολογήσεων, των χαρακτηρισμών ορφανών φαρμάκων και της παροχής επιστημονικών συμβουλών, συμβάλλοντας κατ' αυτόν τον τρόπο στην επιτάχυνση της ανάπτυξης και της διαθεσιμότητας νέων φαρμάκων.
Bulgarian: Научните комитети успяха да съкратят средното време за оценка за няколко ключови процедури, включително начални оценки, обозначения на лекарства сираци и научни консултации, като по този начин спомогнаха за ускоряване разработването и предлагането на нови лекарства.
Greek: Η συνεχής βελτίωση των διαδικασιών του, σε συνεργασία με τους εταίρους και τα ενδιαφερόμενα μέρη, είναι εγγενής στο σύστημα ολοκληρωμένης διαχείρισης.
Bulgarian: Непрекъснатото усъвършенстване на процесите, съвместната работа с нейните партньори и ключови фигури е присъща на интегрираната система за управление.
Greek: Πιο συγκεκριμένα, ο συνολικός αριθμός των τροποποιήσεων τύπου II (συμπεριλαμβανομένων των επεκτάσεων θεραπευτικής ένδειξης) που ολοκληρώθηκαν κατά τη διάρκεια του 2006 ήταν κατά 35% υψηλότερος.
Bulgarian: И по-специално, общият брой на вариациите от тип-II (включващи разширения за индикация) финализирани през 2006 г. беше с 35% по-висок.
Greek: Αύξηση της αναζήτησης επιστημονικών συμβουλών για προϊόντα γονιδιακής θεραπείας και κυτταροθεραπείας
Bulgarian: Нарастващо търсене на научни консултации за продукти, свързани с генната и клетъчна терапия
Greek: Τα αντιλοιμώδη βρίσκονται για μία ακόμη φορά ανάμεσα στους πιο βασικούς θεραπευτικούς τομείς
Bulgarian: Противовъзпалителните лекарства са още веднъж сред най-представените терапевтични области
Greek: Αποσύρσεις
Bulgarian: Оттегляния
Greek: Ο αριθμός των διαδικασιών διαιτησίας, παραπομπής και γνωμών βάσει του άρθρου 5 παράγραφος 3 που κινήθηκαν το 2006 ήταν κατά 79% υψηλότερος από τον αντίστοιχο αριθμό το 2005.
Bulgarian: Броят на процедурите за арбитраж, отнасяне към Общността и становища по член 5(3), започнали през 2006 г., беше с 79% по-голям отколкото през 2005 г.
Greek: Μεταξύ των θετικών γνωμών που εκδόθηκαν, 11 αφορούσαν νέα ορφανά προϊόντα και 2 αφορούσαν παρεμφερή βιολογικά (βιοϊσοδύναμα) προϊόντα που περιέχουν ανθρώπινη αυξητική ορμόνη από ανασυνδυασμένο DNA.
Bulgarian: Сред приетите положителни становища 11 се отнасяха за нови продукти сираци, а 12 - за сходни биологични (биосходни) продукти, съдържащи рекомбинaтивен ДНК-хормон на растежа при човека.
Greek: Οι κυριότερες δραστηριότητες του έργου του διοικητικού συμβουλίου για το 2006 περιλάμβαναν
Bulgarian: Най-важните области от работата на Управителния съвет през 2006 г. включваха:
Greek: Γνωστοποιήσεις παράλληλης διανομής για τροποποιήσεις,
Bulgarian: Уведомления за паралелна дистрибуция за промяна,
Greek: Στις αρχές του έτους πραγματοποιήθηκε συνάντηση με τα ενδιαφερόμενα μέρη, η οποία επιβεβαίωσε την επιτυχή εξάλειψη του βήματος νομιμοποίησης που πραγματοποιούσε πρωτύτερα η βρετανική αντιπροσωπεία της Ευρωπαϊκής Επιτροπής.
Bulgarian: Среща със заинтересованите страни, проведена рано през годината, потвърди успешното премахване на законодателната стъпка, изпълнявана преди от представителството на Европейската комисия в
Greek: Στον κτηνιατρικό τομέα, ο EMEA πραγματοποίησε μια ιδιαιτέρως επιτυχή ημερίδα ενημέρωσης με την IFAH-Europe, τον Νοέμβριο, κατά την οποία συζητήθηκαν εκτενώς διάφορα θέματα, μεταξύ άλλων η εκτίμηση της σχέσης ωφέλειας προς κίνδυνο, οι κατευθυντήριες γραμμές για την ασφάλεια των χρηστών και η αξιολόγηση περιβαλλοντικών κινδύνων.
Bulgarian: Във ветеринарномедицинската сфера, през ноември EMEA проведе един много успешен информационен ден с IFAH-Европа, по време на който интензивно бяха обсъдени редица теми като оценка на ползите и риска, насоки за безопасност на потребителя и оценка на рисковете за околната среда.
Greek: Επιπλέον των αρχικών γνωστοποιήσεων, ο Οργανισμός παρέλαβε 2.201 γνωστοποιήσεις για τροποποιήσεις, που αντιστοιχούν σε αύξηση 120% σε σύγκριση με το 2005 (1.018).
Bulgarian: Освен началните уведомления Агенцията получи 2201 уведомления за промяна, представляващи увеличение от 120% в сравнение с 2005 г. (1018).
Greek: Η εν λόγω στρατηγική καλύπτει μεγάλο αριθμό σχεδίων, των οποίων κύριος σκοπός είναι να αυξήσουν την αποτελεσματικότητα του ευρωπαϊκού δικτύου φαρμάκων, να παρέχουν καλύτερη πληροφόρηση στους ασθενείς και τους χρήστες φαρμάκων, και να συμβάλλουν στην ασφαλή και αποτελεσματική χρήση των προϊόντων αυτών.
Bulgarian: Тя покрива голям брой проекти, предназначени основно за увеличаване ефективността на Европейската мрежа по лекарствата, за осигуряване на по-добра информация за пациентите и потребителите на лекарствени продукти, и за по-безопасното и ефективно използване на тези продукти.
Greek: Ο EMEA κατέβαλε σημαντικές προσπάθειες προκειμένου να προσεγγίσει περαιτέρω ασθενείς και επαγγελματίες του τομέα της υγείας παρέχοντάς τους περισσότερες και καλύτερες πληροφορίες σχετικά με τα φάρμακα, κυρίως με τη θέση σε εφαρμογή της βάσης δεδομένων EudraPharm, και ενθαρρύνοντας τη συμμετοχή τους στις εργασίες του Οργανισμού.
Bulgarian: ЕМЕА направи значителни усилия за разширяване на връзките с пациентите и професионалистите от здравеопазването като им осигуряваше повече и по-добра информация за лекарствата, и най-вече чрез пускането в действие на базата данни EudraPharm и чрез насърчаване на тяхното участие в работата на Агенцията.
Greek: Το βασικό σύστημα ελέγχθηκε έως τα τέλη του 2006.
Bulgarian: Основната система беше в процес на изпитания в края на 2006 г.
Greek: Κινητοποιώντας και συντονίζοντας επιστημονικό προσωπικό από όλη την Ευρωπαϊκή Ένωση για να παρέχει αξιολόγηση υψηλής ποιότητας όσον αφορά τα φάρμακα και συμβουλές σχετικά με προγράμματα έρευνας και ανάπτυξης, να πραγματοποιεί επιθεωρήσεις προκειμένου να διασφαλίζεται η σταθερή επίτευξη των θεμελιωδών διατάξεων των ορθών πρακτικών (GxP)1 και να παρέχει χρήσιμες και σαφείς πληροφορίες στους χρήστες και τους επαγγελματίες του τομέα της υγείας.
Bulgarian: Мобилизиране и координиране на научни ресурси от целия ЕС за осигуряване на висококачествена оценка на лекарствените продукти, за предоставяне на консултации по изследователски и развойни програми, за извършване на инспекции за гарантиране на последователното изпълнение на основните разпоредби на GxP1, както и за осигуряване на полезна и ясна информация за потребителите и професионалистите от здравеопазването.
Greek: Οι εργασίες για τη βελτίωση της λειτουργίας του προγράμματος δειγματοληψίας και ελέγχου συνεχίστηκαν.
Bulgarian: Продължи работата по усъвършенстване на действието на програмата за вземане на проби и изпитване.
Greek: του κανονισμού (ΕΚ) αριθ.
Bulgarian: от Регламент (ЕО) №
Greek: Το σύστημα για την κεντρική διαδικασία έχει σχεδόν ολοκληρωθεί, ενώ έχουν προβλεφθεί ορισμένες προσαρμογές για τις διαδικασίες που έπονται της χορήγησης άδειας κυκλοφορίας για τις αρχές του 2007.
Bulgarian: Системата за централизираната процедура е почти завършена, като се предвиждат промени за процедурите след одобрение за началото на 2007 г.
Greek: 4.1 Επιθεωρήσεις GMP, GCP, φαρμακοεπαγρύπνησης και GLP
Bulgarian: Инспекции на GMP, GCP, фармакологичната бдителност и GLP
Greek: Αίματος
Bulgarian: Кръв
Greek: Ο αριθμός των αιτήσεων που αποσύρθηκαν (20) ήταν ο χαμηλότερος της τελευταίας εξαετίας.
Bulgarian: Броят на оттеглените заявления (20) беше най-ниският през последните 6 години.
Greek: Η CHMP συμπέρανε ότι δεν μπορεί να αποκλειστεί ότι τα μη εκλεκτικά NSAID μπορεί να συσχετίζονται με μια μικρή αύξηση στον απόλυτο κίνδυνο θρομβωτικών επεισοδίων, ιδίως όταν χρησιμοποιούνται σε υψηλές δόσεις για μακροχρόνια θεραπεία.
Bulgarian: CHMP стигна до извода, че не е изключено неселективните NSAIDs да бъдат свързани с леко повишение на абсолютния риск за запушване на кръвоносни съдове, особено когато се използват във високи дози при дългосрочно лечение.
Greek: Η CVMP ολοκλήρωσε την αξιολόγηση και εξέδωσε γνώμες σε 4 διαδικασίες παραπομπής, τρεις εκ των οποίων κινήθηκαν το 2006 και μία το 2005.
Bulgarian: CVMP завърши оценката и публикува становища по 4 процедури за отнасяне към Общността, три от които бяха започнати през 2006 г., а една - през 2005 г.
Greek: Ο αριθμός αιτήσεων αναμένεται να συνεχίσει την ανοδική πορεία του καθώς υποβάλλονται περισσότερες αιτήσεις για χορήγηση άδειας κυκλοφορίας.
Bulgarian: Очаква се броят на молбите да продължи да нараства с увеличаване на заявленията за разрешение на употреба.
Greek: Κοινοτικός κατάλογος φυτικών συστατικών, σκευασμάτων και συνδυασμών για χρήση σε παραδοσιακά βοτανοθεραπευτικά φάρμακα
Bulgarian: Списък на Общността на растителни лекарствени продукти, препарати и комбинации от тях за използване в традиционни растителни лекарствени продукти
Greek: Χρησιμοποίηση της ειδικής συνεισφοράς της ΕΕ για τα ορφανά φάρμακα το 2006
Bulgarian: Използване на специалната вноска на ЕС за лекарства сираци, 2006 г.
Greek: Μια νέα εξέλιξη το 2006 ήταν η παραλαβή των πρώτων αιτήσεων για γενόσημα προϊόντα που εγκρίνονται βάσει της κεντρικής διαδικασίας και των οποίων η δεκαετής περίοδος αποκλειστικότητας δεδομένων έχει λήξει: ο Οργανισμός παρέλαβε τρεις τέτοιες αιτήσεις.
Bulgarian: Нов момент през 2006 г. беше получаването на първите заявления за генерични лекарства при централно разрешени продукти, чийто 10-годишен период на изключителност на данните („data-exclusivity") е приключил: бяха получени 3 такива заявления.
Greek: Ο συνολικός αριθμός των παραληφθεισών αιτήσεων για τροποποιήσεις σε άδειες κυκλοφορίας το 2006 ήταν κατώτερος του αντίστοιχου αριθμού για το 2005, παρά το μεγαλύτερο αριθμό προϊόντων εγκεκριμένων βάσει της κεντρικής διαδικασίας που διατίθενται στην αγορά.
Bulgarian: Общият брой заявления за вариации към разрешения за употреба, получени през 2006 г., беше по-нисък отколкото през 2005 г. въпреки по-големият брой централно разрешени продукти на пазара.
Greek: 1.7 Καταπολέμηση της μικροβιακής αντοχής
Bulgarian: 1.7 Антимикробна устойчивост
Greek: Όλες οι τροποποιήσεις για τα ανοσολογικά προϊόντα συνδέονταν με αλλαγές στην ποιότητα.
Bulgarian: Всички вариации относно имунологичните продукти се отнасяха за промени в качеството.
Greek: Το 2006, εκπονήθηκαν και εγκρίθηκαν οι συστάσεις για ένα βασικό σχέδιο φαρμακοεπαγρύπνησης για εμβόλια κατά της πανδημίας γρίπης.
Bulgarian: През 2006 г. бяха разработени и одобрени препоръки за основен план за фармакологична бдителност върху ваксини срещу грипна пандемия.
Greek: Κατόπιν επανεξέτασης των εν λόγω εκθέσεων, η CVMP πρότεινε σε 7 περιπτώσεις να υποβληθούν τροποποιήσεις για τα συγκεκριμένα προϊόντα, κυρίως όσον αφορά την προσθήκη νέων πληροφοριών σχετικά με τις ανεπιθύμητες ενέργειες στα συνοδευτικά έγγραφα.
Bulgarian: След като прегледа тези доклади, CVMP препоръча в 7 случая да бъдат представени вариации на продуктите, за които става дума, главно по отношение на добавянето на нова информация за нежеланите реакции в литературата за лекарствените продукти.
Greek: Οι θετικές γνώμες οδήγησαν στη χορήγηση άδειας κυκλοφορίας υπό εξαιρετικές συνθήκες και υπόκεινται σε ειδικές υποχρεώσεις και μέτρα παρακολούθησης, περιλαμβανομένων των αυξημένων μέτρων φαρμακοεπαγρύπνησης, ώστε να διασφαλιστεί η ασφαλής χρήση των εν λόγω προϊόντων.
Bulgarian: Те доведоха до разрешения при извънредни обстоятелства и са предмет на специални задължения и последващи мерки, включително засилени мерки за фармакологична бдителност с цел осигуряване безопасната употреба на тези продукти;
Greek: Βασικές πρωτοβουλίες αυτού του νέου πλαισίου είναι οι εξής:
Bulgarian: Основните инициативи в тази рамка са:
Greek: Άρθρο 5 παράγραφος 3
Bulgarian: Член 5(3)
Greek: Ένα ιατρικό οξυγόνο για συμπλήρωμα οξυγόνου και ως φέρον αέριο κατά τη διάρκεια της εισπνευστικής αναισθησίας.
Bulgarian: кислород за медицински цели, предназначен за добавяне на кислород и като газ носител при инхалационна анестезия;
Greek: Ως συμπληρωματική δράση, η επιτροπή φαρμάκων για ανθρώπινη χρήση του Οργανισμού δημιούργησε μια ομάδα προβληματισμού για την καινοτομία, η οποία αναμένεται να υποβάλλει έκθεση εντός του 2007 σχετικά με τις συνεδριάσεις της με φαρμακευτικές εταιρείες και ακαδημαϊκές ομάδες.
Bulgarian: Комитетът по лекарствени продукти за хуманна употреба на Агенцията основа център за разсъждения по иновациите, от който се очаква през 2007 година да докладва за срещите си с фармацевтични компании и академични групи.
Greek: Το 2006 παρασχέθηκαν 257 αιτήσεις για παροχή επιστημονικών συμβουλών, για συνδρομή για την κατάρτιση πρωτοκόλλου και για παρακολούθηση, σε σύγκριση με 191 το 2005.
Bulgarian: През 2006 г. бяха приключени общо 257 молби за научни консултации, съдействие при изготвяне на протоколи и последващи молби, в сравнение със 191 през 2005 г.
Greek: Άλλες πρωτοβουλίες περιλάμβαναν τη συμβολή του Οργανισμού αφενός στη θέσπιση συστάσεων σχετικά με τη δεοντολογία των κλινικών δοκιμών σε παιδιά και αφετέρου σε ένα εργαστήριο για φάρμακα για νεογνά, το οποίο επέτρεψε στον Οργανισμό να δημιουργήσει επαφές με εκπροσώπους των οργανώσεων ασθενών και των επιστημονικών ενώσεων.
Bulgarian: Други инициативи включваха приноса на Агенцията към съставяне на препоръки относно етиката на клиничните изпитвания върху деца и за семинар по лекарствата за новородени, които дадоха възможност на Агенцията да установи контакти с представители на организациите на пациентите и на научните дружества.
Greek: Δαπάνες του EMEA το 2006
Bulgarian: Разходи на ЕМЕА през 2006
Greek: Οι τομείς που σχετίζονται με τα κτηνιατρικά φάρμακα αφορούσαν μεταξύ άλλων τον καθορισμό αποδεκτών ημερήσιων προσλήψεων με σκοπό τη θέσπιση ανώτατων ορίων καταλοίπων και περιόδων αναμονής, και την αποτελεσματικότητα των φαρμάκων για κτηνιατρική χρήση.
Bulgarian: Областите, свързани с ветеринарните лекарства, включваха определяне на приемливи дневни дажби с цел установяване на максимално допустимите граници на остатъчни вещества и периодите на оттегляне, както и ефикасността на ветеринарните лекарствени продукти.
Greek: Ελέγχοντας την ασφάλεια των φαρμάκων για ανθρώπινη χρήση καθώς και των κτηνιατρικών φαρμάκων, ιδίως μέσω ενός δικτύου φαρμακοεπαγρύπνησης και του καθορισμού ασφαλών ορίων καταλοίπων στα ζώα που προορίζονται για την παραγωγή τροφίμων.
Bulgarian: Контролиране безопасността на лекарствата за хора и животни, по-специално чрез мрежа за фармакологична бдителност и установяване на безопасни граници на остатъчни количества при продуктивни животните.
Greek: Περαιτέρω πρόοδος με τη βάση δεδομένων EudraVigilance
Bulgarian: По-нататъшен напредък с EudraVigilance
Greek: Εννέα από τις τροποποιήσεις για τα φαρμακευτικά προϊόντα αφορούσαν αλλαγές στην ποιότητα και πέντε κλινικές αλλαγές.
Bulgarian: Девет от вариациите, отнасящи се до фармацевтични продукти, бяха свързани с промени в качеството, а 5 - с клинични промени.
Greek: Προσπάθειες για τη βελτίωση της αλληλεπίδρασης με τους ασθενείς
Bulgarian: Усилия за подобряване взаимодействието с пациентите
Greek: Αυτές αφορούσαν έναν αντιμικροβιακό παράγοντα για τις γαλοπούλες και τα πουλιά του κυνηγιού (φασιανούς), ένα ζωντανό εμβόλιο για άγριους λαγούς, και την ανάπτυξη ενός εμβολίου για πρόβατα, αίγες και βοοειδή.
Bulgarian: Те бяха свързани с антимикробно вещество за пуйки и дивечови птици (фазани), жива ваксина за диви зайци, и разработване на ваксина за овце, кози и говеда.
Greek: Η CHMP εξέδωσε 51 θετικές και 4 αρνητικές γνώμες σε αιτήσεις για χορήγηση αρχικής άδειας κυκλοφορίας που αξιολογήθηκαν το 2006.
Bulgarian: CHMP прие 51 положителни становища и 4 отрицателни становища по заявления за начално разрешение за употреба, разгледани през 2006 г.
Greek: Η διαθεσιμότητα ενός επαρκούς συστήματος εντοπισμού ενδείξεων φαρμακοεπαγρύπνησης είναι σημαντική για τις προσπάθειες του Οργανισμού όσον αφορά την παρακολούθηση της ασφάλειας των φαρμάκων.
Bulgarian: Наличието на адекватна система за откриване чрез сигнали свързани с фармакологичната бдителност е важна част от усилията на Агенцията за мониторинг на безопасността на лекарствата.
Greek: Το 2006, εισήχθη ένας ιδιαιτέρως υψηλός αριθμός επεκτάσεων θεραπευτικής ένδειξης - 41 (46% περισσότερες από το 2005), παρέχοντας επιπρόσθετες θεραπευτικές επιλογές στους ασθενείς.
Bulgarian: Изключително висок брой на разширения на индикация - 41 (46% повече от 2005 г.) - бяха въведени през 2006 г., осигурявайки допълнителни опции за лечение на пациентите.
Greek: Θετικές γνώμες
Bulgarian: Положителни становища
Greek: ** Μια νέα μέθοδος χρησιμοποιήθηκε από το 2006 για να παρουσιάσει τους αριθμούς των ICSR που παραλαμβάνονται/αναμένονται σε βάθος χρόνου.
Bulgarian: От 2006 г. се използва нов метод за представяне броя на получените/очакваните ICSRs.
Greek: Η CVMP επανεξέτασε περαιτέρω την ασφάλεια των αναστολέων Cox-2 και των μη στεροειδών αντιφλεγμονωδών φαρμάκων (NSAID) για χρήση στην κτηνιατρική, σε συνέχεια του συμπεράσματος της επανεξέτασης επιφυλάξεων που σχετίζονται με την ανθρώπινη χρήση των εν λόγω ουσιών.
Bulgarian: CVMP преразгледа по-нататък безопасността на Cox-2 инхибиторите и на нестероидните противовъзпалителни лекарства (NSAIDs) за употреба във ветеринарната медицина в резултат на извода от прегледа на опасенията, свързани с хуманната употреба на тези вещества.
Greek: Σημαντική αύξηση στην επισπευσμένη διαδικασία υποβολής αναφορών για πιθανολογούμενες ανεπιθύμητες ενέργειες
Bulgarian: Забележително увеличение на изпратените доклади за подозирани нежелани реакции
Greek: Η CHMP εξέδωσε θετικές γνώμες για 3 διαδικασίες χορήγησης άδειας κυκλοφορίας υπό όρους (που αφορούσαν προϊόντα για τη θεραπεία του καρκίνου, της επιληψίας και του ιού HIV) και ενέκρινε ακόμη 3 προϊόντα υπό εξαιρετικές συνθήκες (συγκεκριμένα, 1 προϊόν για τον καρκίνο, 1 για ασθένεια που σχετίζεται με ανεπάρκεια ενζύμων, και 1 πρωτότυπο εμβόλιο κατά της πανδημίας γρίπης).
Bulgarian: СНМР прие положителни становища по 3 процедури за условно одобрение (отнасящи се до продукти за лечение на рак, епилепсия и ХИВ инфекция) и одобри още 3 продукта при извънредни обстоятелства (един продукт за рак, един за болест, причинена от ензимен дефицит и една пробна ваксина срещу грипна пандемия).
Greek: * Οι αριθμοί για τα έτη 2004 και 2005 αναθεωρήθηκαν ώστε να συμπεριλαμβάνουν τις αναφορές που υποβλήθηκαν για μη εγκεκριμένα προϊόντα βάσει της κεντρικής διαδικασίας.
Bulgarian: Цифрите за 2004 и 2005 г. бяха ревизирани, за да се вземат предвид докладите, представени за нецентрално разрешени продукти.
Greek: Κοινοβούλιο για την αδιάλειπτη υποστήριξή τους στον EMEA και στην αποστολή του υπέρ της δημόσιας υγείας και της υγείας των ζώων κατά το προηγούμενο έτος.
Bulgarian: Благодаря също на Европейската комисия и на Европейския парламент за тяхната постоянна подкрепа за EMEA и нейната мисия за опазване на здравето на хората и животните през изминалата година.
Greek: Ταχύτερη διεκπεραίωση των χαρακτηρισμών ορφανών φαρμάκων
Bulgarian: По-бърза обработка на обозначаванията на лекарствата сираци
Greek: Ο συνολικός αριθμός των τροποποιήσεων τύπου I που διεκπεραιώθηκαν κατά τη διάρκεια του έτους αντιπροσωπεύει αύξηση 9% σε σύγκριση με το προηγούμενο έτος.
Bulgarian: Общият брой на вариациите от тип-I, разгледани през годината, представлява увеличение с 9%, в сравнение с предишната година.
Greek: (Το πρωτότυπο εμβόλιο κατά της πανδημίας γρίπης δεν προορίζεται για αποθεματοποίηση, αλλά μπορεί να χρησιμοποιηθεί προκειμένου να επιταχύνει τη διάθεση ενός τελικού εμβολίου σε περίπτωση πανδημίας, μόλις ταυτοποιηθεί το υπεύθυνο για την πανδημία στέλεχος.)
Bulgarian: (Пробната ваксина срещу грипна пандемия не е предназначена за резерв, а може да бъде използвана за ускоряване предлагането на окончателна ваксина в случай на пандемия, веднага след като се уточни пандемичния щам);
Greek: Ο μέσος χρόνος αξιολόγησης ήταν ταχύτερος από το 2005
Bulgarian: По-кратко време за оценка в сравнение с 2005 г.
Greek: Μία ακόμη νέα ομάδα - η ομάδα εργασίας EMEA/CHMP με οργανώσεις επαγγελματιών του τομέα της υγείας- δημιουργήθηκε τον Δεκέμβριο με στόχο να παρέχει συστάσεις και προτάσεις για την ανάπτυξη ενός πλαισίου αλληλεπίδρασης με τις οργανώσεις που εκπροσωπούν τους επαγγελματίες του τομέα της υγείας.
Bulgarian: - Работна група с организациите на професионалистите от здравеопазването към EMEA/CHMP - беше създадена през декември, за да подготвя препоръки и предложения за разработване на рамка за взаимодействие с организациите, представляващи професионалистите от здравеопазването.
Greek: Ο κάτοχος άδειας κυκλοφορίας και ο παρασκευαστής έχουν αναλάβει επί του παρόντος ένα εκτεταμένο διορθωτικό σχέδιο δράσης προκειμένου να αποκατασταθεί η συμμόρφωση με τη GMP στον χώρο της παρασκευής, και το θέμα παρακολουθείται στενά από τη CHMP.
Bulgarian: Притежателят на разрешението за употреба и производителят в момента предприемат разширен план за коригиращи действия, за да възстановят съобразяването с GMP на мястото на производство, като СНМР упражнява непосредствен мониторинг над цялата дейност.
Greek: Χρήση ειδικών διαδικασιών χορήγησης άδειας κυκλοφορίας
Bulgarian: Прилагане на процедури за специално разрешение
Greek: Ο Ευρωπαϊκός Οργανισμός Φαρμάκων το 2006
Bulgarian: Европейската агенция по лекарствата през 2006 г.
Greek: Τέσσερα επιπλέον μέλη διορίστηκαν στην ομάδα εργασίας για την παροχή επιστημονικών συμβουλών (SAWP), ενώ οι συνεδριάσεις της ομάδας έγιναν τριήμερες, γεγονός που επιτρέπει την πραγματοποίηση περισσότερων συνεδριάσεων για τη διεξαγωγή συζητήσεων με τις αιτούσες εταιρείες.
Bulgarian: назначаване на 4 допълнителни члена на Работната група "Научни консултации" (SAWP) и удължаване на заседанията й до 3 дни, като това позволи да се провеждат повече дискусии с компаниите-заявители;
Greek: Η κεντρική διαδικασία είναι υποχρεωτική για φάρμακα που προορίζονται για ανθρώπινη και για κτηνιατρική χρήση και τα οποία παρασκευάζονται με μεθόδους βιοτεχνολογίας.
Bulgarian: Централизираната процедура е задължителна за всички лекарствени продукти за хуманна и ветеринарномедицинска употреба, получени чрез биотехнологични процеси.
Greek: Παρασχέθηκαν περισσότερες επιστημονικές συμβουλές και συνδρομή για την κατάρτιση πρωτοκόλλου όσον αφορά τα προϊόντα γονιδιακής θεραπείας και κυτταροθεραπείας σε σύγκριση με τα προηγούμενα έτη, γεγονός που αντανακλά την πρόοδο που έχει επιτελεστεί στον τομέα.
Bulgarian: В сравнение с предишните години бяха осигурени повече научни консултации и съдействия при изготвяне на протоколи във връзка с продукти, предназначени за генна и клетъчна терапия, което отразява напредъкът, постигнат в тази сфера.
Greek: Νέες ενδείξεις επεκτείνουν το εύρος των υφιστάμενων φαρμάκων
Bulgarian: Разширяване на обсега на съществуващите лекарства с нови индикации
Greek: Μια νέα θεραπευτική επιλογή για το σακχαρώδη διαβήτη τύπου 2, η οποία εισαγάγει μια νέα κατηγορία φαρμάκων που ονομάζονται μιμητικά ινκρετίνης (incretin mimetics).
Bulgarian: нова опция за лечение на тип-2 захарен диабет, въвеждащ нова класа лекарствени продукти, наречени инкретин миметици;