FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: 50 kópií/mle
Croatian: < 50 kopija/mle
Slovak: RNA < 20 kópií/ml
Croatian: HIV-1 RNK < 20 kopija/ml
Slovak: E/C/F/TAF = elvitegravir/kobicistát/emtricitabín/tenofovir-alafenamid E/C/F/TDF = elvitegravir/kobicistát/emtricitabín/tenofovir-dizoproxilfumarát a Obdobie 48. týždňa bolo definované ako obdobie medzi 294.
Croatian: E/C/F/TAF = elvitegravir/kobicistat/emtricitabin/tenofoviralafenamid E/C/F/TDF = elvitegravir/kobicistat/emtricitabin/tenofovirdizoproksilfumarat a Okvir 48. tjedna bio je između 294. i 377. dana (uključivo); Okvir 144. tjedna bio je između 966. i 1049. dana (uključivo).
Slovak: Liečebný režim obsahujúci emtricitabín/tenofovirdizoproxilfumarát
Croatian: Režim koji sadrži emtricitabin/tenofovi rdizoproksilfumarat
Slovak: norgestimát (0,180/0,215/0,250 mg jedenkrát denne), etinylestradiol (0,025 mg jedenkrát denne), emtricitabín/tenofovir-alafenamid (200/25 mg jedenkrát denne)5
Croatian: Norgestimat (0,180/0,215/0,250 mg jedanput na dan)/etinilestradiol (0,025 mg jedanput na dan)/
Slovak: Neboli identifikované žiadne nové bezpečnostné otázky u pacientov s koncovým štádiom ochorenia obličiek na dlhodobej hemodialýze, ktorí dostávali emtricitabín a tenofovir-alafenamid v kombinácii s elvitegravirom a kobicistátom vo forme kombinovanej tablety s pevnou dávkou (pozri časť 4.8).
Croatian: Nije bilo utvrđenih novih sigurnosnih pitanja u bolesnika sa završnim stadijem bolesti bubrega na kroničnoj hemodijalizi koji su primali fiksnu kombinaciju emtricitabina i tenofoviralafenamida s elvitegravirom i kobicistatom u jednoj tableti (vidjeti dio 4.8).
Slovak: Medián zvýšenia oproti počiatočnej hodnote týchto parametrov bol v 144. týždni väčší v skupine s E/C/F/TAF v porovnaní so skupinou s elvitegravirom 150 mg/kobicistátom 150 mg/emtricitabínom 200 mg/tenofovir-dizoproxilom (ako fumarátom) 245 mg (E/C/F/TDF) (p <
Croatian: Medijan porasta ovih parametara od početnih vrijednosti bio je veći u skupini liječenoj E/C/F/TAF-om u usporedbi sa skupinom liječenom elvitegravirom 150 mg/kobicistatom 150 mg/emtricitabinom 200 mg/tenofovirdizoproksilom (u obliku fumarata) 245 mg (E/C/F/TDF), u 144. tjednu (p < 0,001 za razliku između liječenih skupina u vrijednostima ukupnog kolesterola, LDL i HDL kolesterola te triglicerida natašte).
Slovak: Modrá, filmom obalená tableta obdĺžnikového tvaru s rozmermi 12,5 mm x 6,4 mm, ktorá má na jednej strane vtlačené slovo „GSI" a na druhej strane „225".
Croatian: Plava filmom obložena tableta pravokutnog oblika veličine 12,5 mm x 6,4 mm, s utisnutom oznakom „GSI" na jednoj strani i „225" na drugoj strani tablete.
Slovak: efavirenz (600 mg jedenkrát denne), tenofovir-alafenamid (40 mg jedenkrát denne)4
Croatian: Efavirenz (600 mg jedanput na dan), tenofovir alafenamid (40 mg jedanput na dan)4
Slovak: • adefovir-dipivoxil
Croatian: • adefovirdipivoksil.
Slovak: Až do 144. týždňa sa pozoroval rozvoj jednej alebo viacerých primárnych mutácií spojených s rezistenciou voči emtricitabínu, tenofovir-alafenamidu alebo elvitegraviru pri izolátoch HIV-1 od 12 z 22 pacientov s použiteľnými genotypovými údajmi z párovaných izolátov na začiatku liečby a pri zlyhaní liečby E/C/F/TAF (12 z 886 pacientov [1,4
Croatian: Do 144. tjedna uočena je jedna ili više primarnih mutacija povezanih s rezistencijom na emtricitabin, tenofoviralafenamid ili elvitegravir, u HIV-1 izolatima 12 od 22 bolesnika s procjenjivim genotipskim podacima iz uparene početne vrijednosti i izolata iz neuspješnog liječenja E/C/F/TAF-om (12 od 866 bolesnika [1,4%]) u usporedbi s 12 od 20 izolata od neuspješno liječenih bolesnika s procjenjivim genotipskim podacima iz skupine liječene E/C/F/TDF-om (12 od 867 bolesnika [1,4%]).
Slovak: e Zahŕňa pacientov, ktorí ukončili liečbu z iných dôvodov než NU, úmrtia alebo nedostatku alebo straty účinnosti, napr. odvolanie súhlasu, strata kontaktu a pod.
Croatian: e Obuhvaća bolesnike s prekidom liječenja iz razloga koji nisu posljedica štetnog događaja, smrti ili nedostatka ili gubitka djelotvornosti, npr. povučeni pristanak, gubitak mogućnosti praćenja itd.
Slovak: 280) pri zachovaní svojho tretieho lieku, ktorý mali vo východiskovom liečebnom režime, alebo na pokračovanie vo svojom východiskovom liečebnom režime obsahujúcom abakavir/lamivudín (N =
Croatian: 1:1 kako bi se prebacili bilo na lijek Descovy (N = 280) uz zadržavanje liječenja trećim lijekom s početka ispitivanja ili ostali na svom početnom režimu koji sadrži abakavir/lamivudin (N = 276).
Slovak: Veľmi časté vedľajšie účinky (môžu postihovať viac ako 1 z 10 ľudí)
Croatian: (mogu se javiti u više od 1 na 10 osoba)
Slovak: Táto nežiaduca reakcia bola identifikovaná počas dohľadu po uvedení liekov obsahujúcich tenofovir-alafenamid na trh.
Croatian: 4 Ova nuspojava prepoznata je tijekom praćenja lijekova koji sadrže tenofoviralafenamid nakon njihova stavljanja u promet.
Slovak: perorálne podávaný midazolam (2,5 mg jednorazová dávka), tenofovir-alafenamid (25 mg jedenkrát denne)
Croatian: Peroralno primijenjen midazolam (jednokratna doza od 2,5 mg), tenofoviralafenamid (25 mg jedanput na dan)
Slovak: Sivá, filmom obalená tableta obdĺžnikového tvaru s rozmermi 12,5 mm x 6,4 mm, ktorá má na jednej strane vtlačené slovo „GSI" a na druhej strane „210".
Croatian: Siva filmom obložena tableta pravokutnog oblika veličine 12,5 mm x 6,4 mm, s utisnutom oznakom „GSI" na jednoj strani i „210" na drugoj strani tablete.
Slovak: Počas užívania Descovy
Croatian: Dok uzimate lijek Descovy
Slovak: Descovy 200 mg/10 mg filmom obalené tablety emtricitabín/tenofovir-alafenamid
Croatian: Descovy 200 mg/10 mg filmom obložene tablete emtricitabin/tenofoviralafenamid
Slovak: Z pacientov, ktorí boli na začiatku HBsAg pozitívni, 3/70 (4,3
Croatian: Od bolesnika koji su na početku bili HBsAg pozitivni, 3/70 (4,3%) postiglo je serokonverziju u anti-HBs u 48. tjednu.
Slovak: Pri kombinácii tenofovir-dizoproxilu s lamivudínom a abakavirom, ako aj s lamivudínom a didanozínom v režime jedenkrát denne bola hlásená vysoká miera virologického zlyhania a výskytu rezistencie v skorej fáze liečby.
Croatian: Zabilježene su visoke stope virološkog neuspjeha i pojave rezistencije u ranoj fazi kad se tenofovirdizoproksil kombinirao s lamivudinom i abakavirom, kao i s lamivudinom i didanozinom, u režimu jedanput dnevno.
Slovak: Tenofovir-alafenamid
Croatian: Tenofoviralafenamid
Slovak: Neexistujú žiadne farmakokinetické údaje o emtricitabíne alebo tenofovir-alafenamide u pacientov s koncovým štádiom ochorenia obličiek (odhadovaný CrCl <
Croatian: Nema podataka o farmakokinetici emtricitabina ili tenofoviralafenamida u bolesnika sa završnim stadijem bolesti bubrega (procijenjeni CrCl < 15 ml/min) koji nisu na kroničnoj hemodijalizi.
Slovak: V samostatnej štúdii u pacientov, ktorí v minulosti neboli liečení, emtricitabín a tenofovir-alafenamid podávané s darunavirom a kobicistatátom vo forme kombinovanej tablety s pevnou dávkou boli spojené s menším vplyvom na parametre renálnej bezpečnosti počas 48 týždňov liečby v porovnaní s darunavirom a kobicistátom podávanými s emtricitabínom/tenofovir-dizoproxilfumarátom (pozri tiež časť 4.4).
Croatian: U odvojenom ispitivanju u bolesnika koji prethodno nisu bili liječeni, fiksna kombinacija emtricitabina i tenofoviralafenamida s darunavirom i kobicistatom u jednoj tableti, bila je povezana s manjim utjecajem na parametre sigurnosti primjene za bubrege tijekom 48 tjedana liječenja u usporedbi s darunavirom i kobicistatom davanim s emtricitabinom/tenofovirdizoproksilfumaratom (vidjeti također dio 4.4).
Slovak: 32 % Cmax: ↔
Croatian: AUC: ↑ 32% Cmax: ↔
Slovak: V štúdii s dospelými pacientmi s virologickou supresiou sa BMD 48 týždňov po prechode na Descovy z režimu obsahujúceho abakavir/lamivudín významene nezmenila v porovnaní s BMD u pacientov, ktorí pokračovali v liečebnom režime obsahujúcom abakavir/lamivudín, podľa merania pomocou analýzy DXA bedier (priemerná zmena oproti začiatočnej hodnote: 0,3
Croatian: U ispitivanju u odraslih bolesnika kod kojih je virus bio suprimiran, BMD se nije značajno promijenio kroz 48 tjedana nakon prebacivanja s režima koji sadrži abakavir/lamivudin na lijek Descovy u usporedbi s ostankom na režimu koji sadrži abakavir/lamivudin, kako je izmjereno DXA analizom kuka (srednja vrijednost promjene od početne vrijednosti od 0,3% naspram 0,2%, p = 0,55) i lumbalne kralježnice (srednja vrijednost promjene od početne vrijednosti od 0,1% naspram < 0,1%, p = 0,78).
Slovak: = darunavir/kobicistát/emtricitabín/tenofovir-alafenamid a Obdobie 48. týždňa bolo definované ako obdobie medzi 294.
Croatian: D/C/F/TAF = darunavir/kobicistat/emtricitabin/tenofoviralafenamid a Okvir 48. tjedna bio je između 294. i 377. dana (uključivo).
Slovak: Descovy 200/10 mg v kombinácii s darunavirom 800 mg a kobicistátom 150 mg, podávané ako kombinovaná tableta s pevnou dávkou, sa študoval u predtým neliečených pacientov, pozri časť 5.1.
Croatian: 1 U ispitanika koji prethodno nisu bili liječeni ispitivan je lijek Descovy 200/10 mg primjenjen s fiksnom kombinacijom 800 mg darunavira i 150 mg kobicistata u jednoj tableti (vidjeti dio 5.1).
Slovak: Ako uchovávať Descovy
Croatian: Kako čuvati lijek Descovy
Slovak: Descovy 200 mg/25 mg filmom obalené tablety emtricitabín/tenofovir-alafenamid
Croatian: Descovy 200 mg/25 mg filmom obložene tablete emtricitabin/tenofoviralafenamid
Slovak: Inhibítory HIV proteázy atazanavir/kobicistát (300 mg/150 mg jedenkrát denne), tenofovir-alafenamid (10 mg)
Croatian: Inhibitori proteaze HIV-a Atazanavir/kobicistat (300 mg/150 mg jedanput na dan), tenofoviralafenamid (10 mg)
Slovak: d Zahŕňa pacientov, ktorí ukončili liečbu z iných dôvodov než NU, úmrtia alebo nedostatku alebo straty účinnosti, napr. odvolanie súhlasu, strata kontaktu a pod.
Croatian: d Obuhvaća bolesnike s prekidom iz razloga koji nisu posljedica štetnog događaja, smrti ili nedostatka ili gubitka djelotvornosti, npr. povučeni pristanak, gubitak mogućnosti praćenja itd.
Slovak: Descovy filmom obalené tablety sú modré tablety obdĺžnikového tvaru, na jednej strane s vtlačeným slovom „GSI" a na druhej strane s číslom „225".
Croatian: Descovy filmom obložene tablete su plave tablete pravokutnog oblika, s utisnutom oznakom „GSI" na jednoj strani i „225" na drugoj strani tablete.
Slovak: Renálne vylučovanie nezmeneného tenofovir-alafenamidu predstavuje sekundárnu dráhu, pričom v moči sa eliminuje < 1
Croatian: Bubrežna ekskrecija nerazgrađenog tenofoviralafenamida je manji put izlučivanja kojim se eliminira < 1% doze u urinu.
Slovak: 15 ml/min u tých pacientov, ktorí nie sú na dlhodobej hemodialýze, pretože bezpečnosť Descovy nebola v týchto populáciách stanovená.
Croatian: Primjenu lijeka Descovy potrebno je izbjegavati u bolesnika s procijenjenim CrCl ≥ 15 ml/min i < 30 ml/min, ili < 15 ml/min koji nisu na kroničnoj hemodijalizi, jer sigurnost primjene lijeka Descovy u ovih populacija nije ustanovljena.
Slovak: Po začatí užívania liekov na infekciu HIV sa môžu vyskytnúť aj autoimunitné poruchy (imunitný systém napáda zdravé tkanivá tela).
Croatian: • Autoimuni poremećaji (imunološki sustav napada zdravo tkivo Vašeg organizma), mogu se također dogoditi nakon početka uzimanja lijekova za liječenje infekcije HIV-om.
Slovak: Nie sú k dispozícii žiadne údaje, na základe ktorých by bolo možné odporúčať dávkovanie pre súbežné podávanie s inými inhibítormi proteázy.
Croatian: Ne mogu se dati preporuke za doziranje kod istodobne primjene s drugim inhibitorima proteaze jer nema dostupnih podataka.
Slovak: 50 kópií/ml podľa predchádzajúceho liečebného režimu
Croatian: Udio (%) bolesnika s HIV-1 RNK < 50 kopija/ml prema prethodnom režimu liječenja
Slovak: V štúdiách s predtým neliečenými pacientmi sa emtricitabín a tenofovir-alafenamid podávané s elvitegravirom a kobicistátom vo forme kombinovanej tablety s pevnou dávkou počas 144 týždňov spájali s nižším vplyvom na parametre bezpečnosti obličiek (merané po 144 týždňoch liečby pomocou eGFRCG a pomeru proteínov ku kreatinínu v moči a po 96 týždňoch liečby pomocou pomeru albumínu ku kreatinínu v moči) než v prípade E/C/F/TDF.
Croatian: U ispitivanjima u bolesnika koji prethodno nisu bili liječeni, fiksna kombinacija emtricitabina i tenofoviralafenamida s elvitegravirom i kobicistatom u jednoj tableti davana tijekom 144 tjedna, bila je povezana s manjim utjecajem na parametre sigurnosti primjene za bubrege (mjereno prema eGFRCG i omjeru proteina i kreatinina u mokraći nakon 144 tjedna liječenja te prema omjeru albumina i kreatinina u mokraći nakon 96 tjedana liječenja) u usporedbi s E/C/F/TDF.
Slovak: Pätnásť percent pacientov sa identifikovalo ako Hispánci.
Croatian: Petnaest posto bolesnika izjasnilo se kao Hispanoamerikanci/Latinoamerikanci.
Slovak: 50 kópií/ml, čo bolo podobné mieram odpovede v štúdiách u predtým neliečených dospelých infikovaných HIV-1.
Croatian: U 48. tjednu, njih 92% (46/50) postiglo je HIV-1 RNK < 50 kopija/ml, što je slično stopama odgovora u ispitivanjima odraslih bolesnika zaraženih virusom HIV-1 koji prethodno nisu bili liječeni.
Slovak: Počas liečby s Descovy nedojčite, pretože jedno z liečiv v tomto lieku prechádza do materského mlieka.
Croatian: Jedna od djelatnih tvari iz ovoga lijeka prelazi u majčino mlijeko.
Slovak: CYP2C9, CYP2C19 ani CYP2D6 in vitro.
Croatian: Tenofoviralafenamid nije inhibitor CYP1A2, CYP2B6, CYP2C8, CYP2C9, CYP2C19 ili CYP2D6 in vitro.
Slovak: 50 kópií/ml) minimálne počas 6 mesiacov so supresiou HBV DNA alebo bez nej a kompenzovanú funkciu pečene.
Croatian: Na početku liječenja E/C/F/TAF-om, 72 bolesnika imali su supresiju HIV-a (RNK < 50 kopija/ml) najmanje 6 mjeseci sa ili bez supresije HBV DNA i imali su kompenziranu funkciju jetre.
Slovak: 100 000 kópií/ml
Croatian: ≤ 100 000 kopija/ml > 100 000 kopija/ml
Slovak: Priemerné hodnoty Cmax a AUClast po podaní jednorazovej dávky 10 mg tenofovir-alafenamidu v E/C/F/TAF dosahovali 0,21 ±
Croatian: Srednje vrijednosti Cmax i AUCzadnji nakon jedne doze od 10 mg tenofoviralafenamida primijenjenog u E/C/F/TAF-u bile su 0,21 ± 0,10 µg/ml odnosno 0,25 ± 0,08 µg•h/ml.
Slovak: Descovy bola stanovená zo štúdií vykonávaných s emtricitabínom a tenofoviralafenamidom podávanými s elvitegravirom a kobicistátom vo forme kombinovanej tablety s pevnou dávkou E/C/F/TAF.
Croatian: Klinička djelotvornost lijeka Descovy ustanovljena je u ispitivanjima provedenima s emtricitabinom i tenofoviralafenamidom kad su se davali u fiksnoj kombinaciji s elvitegravirom i kobicistatom u jednoj tableti E/C/F/TAF.
Slovak: Descovy filmom obalené tablety sú sivé tablety obdĺžnikového tvaru, na jednej strane s vtlačeným slovom „GSI" a na druhej strane s číslom „210".
Croatian: Descovy filmom obložene tablete su sive tablete pravokutnog oblika, s utisnutom oznakom „GSI" na jednoj strani i „210" na drugoj strani tablete.
Slovak: Pacienti mali virologickú supresiu (HIV-1
Croatian: Virus je u bolesnika bio suprimiran (HIV-1
Slovak: Pacienti súbežne infikovaní HIV a HBV
Croatian: Bolesnici istodobno zaraženi HIV-om i HBV-om
Slovak: V štúdii s dospelými pacientmi s virologickou supresiou 96 týždňov po prechode na Descovy z režimu obsahujúceho TDF sa zaznamenali zlepšenia BMD v porovnaní s minimálnymi zmenami pri zachovaní režimu obsahujúceho TDF podľa merania pomocou analýzy DXA bedier (priemerná zmena oproti začiatočnej hodnote: 1,9 % vs. −3,0
Croatian: U ispitivanju u odraslih bolesnika kod kojih je virus bio suprimiran, poboljšanja BMD-a bila su opažena do kraja 96. tjedna nakon prebacivanja s režima koji sadrži TDF na Descovy u usporedbi s minimalnim promjenama pri ostanku na režimu koji sadrži TDF, kako je izmjereno DXA analizom kuka (srednja vrijednost promjene od početne vrijednosti od 1,9% naspram -0,3%, p < 0,001) i lumbalne kralježnice (srednja vrijednost promjene od početne vrijednosti od 2,2% naspram -0,2%, p < 0,001).
Slovak: • tenofovir-dizoproxil
Croatian: • tenofovirdizoproksil
Slovak: atazanavir/ritonavir (300/100 mg jedenkrát denne), tenofoviralafenamid (10 mg)
Croatian: Atazanavir/ritonavir (300/100 mg jedanput na dan), tenofoviralafenamid (10 mg)
Slovak: V klasických analýzach genotoxicity nebol tenofovir-alafenamid mutagénny ani klastogénny.
Croatian: Tenofoviralafenamid nije pokazao mutagenost ni klastogenost u konvencionalnim pretragama genotoksičnosti.
Slovak: Sofosbuvir: AUC: ↔
Croatian: Sofosbuvir: AUC: ↔ Cmax: ↔
Slovak: 19 dospelých (GS-US-292-0102) b n = 23 dospievajúcich (GS-US-292-0106), populačná FK analýza.)
Croatian: Podaci su prikazani kao srednja vrijednost (% CV) a n = 24 adolescenta (GS-US-292-0106); n = 19 odraslih (GS-US-292-0102) b n = 23 adolescenta (GS-US-292-0106, populacijska farmakokinetička analiza) c n = 539 (TAF) ili 841 (TFV) odraslih (GS-US-292-0111 i GS-US-292-0104, populacijska farmakokinetička analiza)
Slovak: Po podaní [14C]-emtricitabínu sa zistilo vylúčenie celej dávky emtricitabínu v moči (~86
Croatian: Nakon primjene [14C]emtricitabina, potpuna izolacija doze emtricitabina ostvarena je u urinu (~86%) i stolici (~14%).
Slovak: United Kingdom Gilead Sciences
Croatian: Gilead Sciences
Slovak: U pacientov súbežne infikovaných HIV a HBV
Croatian: U bolesnika istodobno zaraženih HIV-om i HBV-om
Slovak: Descovy 200 mg/25 mg filmom obalené tablety
Croatian: NAZIV LIJEKA Descovy 200 mg/25 mg filmom obložene tablete
Slovak: Ako užívať Descovy
Croatian: Kako uzimati lijek Descovy
Slovak: % (95 % IS: -2,5 % až 5,1
Croatian: 1,3% (95% CI: -2,5% do 5,1%)
Slovak: sertralín (50 mg jedenkrát denne), tenofovir-alafenamid (10 mg jedenkrát denne)3
Croatian: Sertralin (50 mg jedanput na dan), tenofoviralafenamid (10 mg jedanput na dan)3
Slovak: Sedemdesiatdeväť percent tvorili muži, 63 % tvorili belosi, 18
Croatian: Sedamdeset i devet posto su bili muškarci, 63% su bili bijelci, 18% crnci i 14% azijati.
Slovak: 15 ml/min) na dlhodobej hemodialýze, možno ju však použiť, ak potenciálne prínosy prevyšujú potenciálne riziká (pozri časť 4.2).
Croatian: Iako Descovy općenito treba izbjegavati u odraslih sa završnim stadijem bolesti bubrega (procijenjeni CrCl < 15 ml/min) na kroničnoj hemodijalizi, može ga se primijeniti ako se smatra da su moguće koristi veće od mogućih rizika (vidjeti dio 4.2).
Slovak: V štúdiách s predtým neliečenými pacientmi sa v 144. týždni v oboch liečených skupinách obsahujúcich tenofovir-alafenamidfumarát a tenofovir-dizoproxilfumarát pozorovali zvýšenia lipidových parametrov nalačno oproti počiatočnej hodnote: celkového cholesterolu, priameho cholesterolu v lipoproteínoch s nízkou hustotou (LDL) a v lipoproteínoch s vysokou hustotou (HDL) a triglyceridov.
Croatian: U ispitivanjima bolesnika koji prethodno nisu bili liječeni, i u skupini liječenoj tenofoviralafenamidfumaratom i u skupini liječenoj tenofovirdizoproksilfumaratom uočen je porast u odnosu na početne vrijednosti lipida natašte, i to za ukupni kolesterol, lipoproteine niske gustoće (LDL) i lipoproteine visoke gustoće (HDL), te trigliceride, u 144. tjednu.
Slovak: • tenofovir-alafenamid
Croatian: • tenofoviralafenamid
Slovak: Liečivá sú emtricitabín a tenofovir-alafenamid.
Croatian: Djelatne tvari su emtricitabin i tenofoviralafenamid.
Slovak: Skrížená rezistencia u predtým neliečených pacientov alebo pacientov s virologickou supresiou infikovaných HIV-1
Croatian: Križna rezistencija u bolesnika zaraženih virusom HIV-1 koji prethodno nisu bili liječeni ili kod kojih je virus suprimiran
Slovak: darunavir/kobicistát (800/150 mg jedenkrát denne), tenofoviralafenamid (25 mg jedenkrát denne)5
Croatian: Darunavir/kobicistat (800/150 mg jedanput na dan), tenofovir alafenamid (25 mg jedanput na dan)5
Slovak: U pacientov s poruchou funkcie pečene sa nevyžaduje žiadna úprava dávky Descovy.
Croatian: Nije potrebna prilagodba doze lijeka Descovy u bolesnika s oštećenjem funkcije jetre.
Slovak: Bezpečnosť emtricitabínu a tenofoviralafenamidu nebola stanovená u pacientov so závažnou poruchou funkcie obličiek (odhadovaný CrCl ≥
Croatian: Sigurnost emtricitabina i tenofoviralafenamida nije ustanovljena u bolesnika s teškim oštećenjem funkcije bubrega (procijenjeni CrCl ≥ 15 ml/min i < 30 ml/min).
Slovak: 15 ml/min) na dlhodobej hemodialýze, ktorí dostávali emtricitabín a tenofoviralafenamid v kombinácii s elvitegravirom a kobicistátom vo forme kombinovanej tablety s pevnou dávkou (E/C/F/TAF) v štúdii GS-US-292-1825, bola významne vyššia než u pacientov s normálnou funkciou obličiek.
Croatian: Izloženost emtricitabinu i tenofoviru u 12 bolesnika sa završnim stadijem bolesti bubrega (procijenjeni CrCl < 15 ml/min) na kroničnoj hemodijalizi koji su primali emtricitabin i tenofoviralafenamid s elvitegravirom i kobicistatom u fiksnoj kombinaciji (E/C/F/TAF) u ispitivanju GS-US-292-1825 bila je značajno veća nego u bolesnika s normalnom funkcijom bubrega.
Slovak: kobicistát a emtricitabín/tenofovirdizoproxilfumarát
Croatian: Darunavir, kobicistat i emtricitabin/tenofovirdi zoproksilfumarat
Slovak: V klinických štúdiách s ľuďmi mala perorálna dávka 10 mg tenofovir-alafenamidu (podávaného s emtricitabínom a elvitegravirom a kobicistátom) za následok > 4-násobne vyššie koncentrácie tenofovirdifosfátu v PBMC a o >
Croatian: U kliničkim ispitivanjima u ljudi, peroralna doza od 10 mg tenofoviralafenamida (primijenjenog s emtricitabinom, elvitegravirom i kobicistatom) rezultirala je koncentracijama tenofovirdifosfata > 4 puta većima u PBMC-ovima i > 90% manjim koncentracijama tenofovira u plazmi u usporedbi s peroralnom dozom tenofovirdizoproksila (u obliku fumarata) od 245 mg (primijenjenog s emtricitabinom, elvitegravirom i kobicistatom).
Slovak: V štúdii GS-US-292-0112 sa účinnosť a bezpečnosť emtricitabínu a tenofovir-alafenamidu vyhodnocovali v otvorenej klinickej štúdii, v ktorej 242 pacientov infikovaných HIV-1 s miernou až stredne ťažkou poruchou funkcie obličiek (eGFRCG: 30 - 69 ml/min) prešlo na emtricitabín a tenofovir-alafenamid (10 mg) podávaných s elvitegravirom a kobicistátom vo forme kombinovanej tablety s pevnou dávkou.
Croatian: U otvorenom kliničkom Ispitivanju GS-US-292-0112 procijenjena je djelotvornost i sigurnost emtricitabina i tenofoviralafenamida u 242 bolesnika zaražena virusom HIV-1 s blagim do umjerenim oštećenjem funkcije bubrega (eGFRCG: 30-69 ml/min) koji su bili prebačeni na fiksnu kombinaciju emtricitabina i tenofoviralafenamida (10 mg) s elvitegravirom i kobicistatom u jednoj tableti.
Slovak: V zlúčenej analýze pacientov predtým neliečených antiretrovírusovými liekmi dostávajúcich emtricitabín a tenofovir-alafenamid (10 mg) podávané s elvitegravirom a kobicistátom vo forme kombinovanej tablety s pevnou dávkou v štúdiách fázy 3 GS-US-292-0104 a GS-US-292-0111 sa určovanie genotypu vykonávalo na plazmatických izolátoch HIV-1 od všetkých pacientov s hladinou HIV-1
Croatian: Provedeno je genotipiziranje HIV-1 izolata iz plazme svih bolesnika koji prethodno nisu bili liječeni antiretrovirusnim lijekovima, a primali su fiksnu kombinaciju emtricitabina i tenofoviralafenamida (10 mg) s elvitegravirom i kobicistatom u jednoj tableti u Ispitivanjima faze 3 GS-US-292-0104 i GS-US-292-0111, s HIV-1 RNK ≥ 400 kopija/ml pri potvrđenom virološkom neuspjehu, u 144. tjednu ili u vrijeme ranog prekida primanja ispitivanog lijeka te je provedena analiza objedinjenih podataka.
Slovak: V štúdii GS-US-311-1717 boli pacienti, ktorí boli v rámci svojho liečebného režimu obsahujúceho abakavir/lamivudín počas najmenej 6 mesiacov virologicky suprimovaní (HIV-1
Croatian: Ispitivanju GS-US-311-1717, bolesnici kod kojih je virus bio suprimiran (HIV-1 RNK
Slovak: % (95 % IS: -19,9 % až 7,4
Croatian: -6,2% (95% CI: -19,9% do 7,4%)
Slovak: sofosbuvir (400 mg jedenkrát denne)/velpatasvir (100 mg jedenkrát denne), emtricitabín (200 mg jedenkrát denne)/tenofovir-alafenamid (10 mg jedenkrát denne)3
Croatian: Sofosbuvir (400 mg jedanput na dan)/velpatasvir (100 mg jedanput na dan), emtricitabin (200 mg jedanput na dan)/tenofoviralafenamid (10 mg jedanput na dan)3
Slovak: U pacientov, ktorí absolvovali prechod, neboli pozorované žiadne klinicky významné zmeny v lipidových laboratórnych testoch nalačno.
Croatian: Nije bilo klinički značajnih promjena u laboratorijskim nalazima lipida natašte u bolesnika koji su prebačeni na tu drugu terapiju.