FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Romanian: În studiile clinice, s-au observat tensiune arterială sistolică scăzută (> 35 mm Hg) la 7% dintre pacienţi şi tensiune arterială diastolică scăzută (> 25 mm Hg) la 4% dintre pacienţi, în interval de 45 de minute de la administrarea Rapiscan.
Maltese: Fi studji kliniċi, kien osservat tnaqqis fil-pressjoni sistolika tad-demm (> 35 mm Hg) f'7% tal-pazjenti u tnaqqis fil-pressjoni dijastolika tad-demm (> 25 mm Hg) kienet osservata f'4% talpazjenti fi żmien 45 minuta mill-għoti ta' regadenoson.
Romanian: Bloc sinoatrial şi atrioventricular
Maltese: Imblokk nodali sinoatrijali u atrijoventrikulari
Romanian: În studiile clinice, regadenoson a fost administrat la pacienţi trataţi concomitent cu alte medicamente cardioactive (cum sunt β-blocante, blocante ale canalelor de calciu, inhibitori ai ECA, nitraţi, glicozide cardiace şi blocante ale receptorilor angiotensinei), fără efecte aparente asupra profilului de siguranţă sau eficacităţii regadenosonului.
Maltese: Fi studji kliniċi, regadenoson ingħata lil pazjenti li kienu qed jieħdu prodotti mediċinali kardjoattivi oħrajn (i.e., imblokkaturi β, imblokkaturi tal-kanal tal-calcium, inibituri ta' ACE, nitrates, glycosides kardijaċi, u imblokkaturi tar-riċettur ta' angiotensin) mingħajr effetti apparenti fuq il-profili tas-sigurtà jew tal-effikaċja ta' regadenoson.
Romanian: Eficacitatea cafeinei
Maltese: Effett tal-kaffeina
Romanian: S-a demonstrat că aminofilina (100 mg, administrată prin injecţie intravenoasă lentă, în decurs de 60 de secunde), injectată în cursul unei cateterizări coronariene la 1 minut după administrarea a 400 micrograme regadenoson, a scurtat durata răspunsului fluxului sanguin coronar la regadenoson, măsurat prin ecografie Doppler pulsatilă.
Maltese: Aminophylline (100 mg, amministrata b'injezzjoni bil-mod ġol-vini f 60 sekonda) injettata minuta wara 400 mikrogramma regadenoson f'individwi li jkunu għaddejjin minn kateterizzazzjoni kardijaka, intwera li jqassar it-tul tar-rispons koronarju tal-fluss tad-demm għal regadenoson kif imkejjel blultrasonografija Doppler tal-mewġ bil-pulsazzjoni.
Romanian: În mod normal, ele apar imediat după injectarea Rapiscan şi, de obicei, dispar în interval de 30 de minute.
Maltese: Normalment jibdew dritt wara l-injezzjoni ta' Rapiscan u ġeneralment jgħaddu fi żmien 30 minuta.
Romanian: În cazul studiilor ADVANCE MPI 1 şi ADVANCE MPI 2, valoarea coeficienţilor Cicchetti-Allison şi Fleiss-Cohen pentru valoarea mediană a scorului pentru categoria „dimensiunea ischemiei" (segmentele cu captare normală în condiţii de repaus şi reducere uşoară/echivocă a captării în condiţii de stres nu au fost considerate a fi ischemice), scor estimat „în orb" de trei evaluatori, a fost moderată, 0,53 şi respectiv 0,61, în cazul studiilor combinate utilizând regadenoson şi scanarea cu adenozină, în mod similar cu valoarea coeficienţilor obţinută la două scanări consecutive cu adenozină, 0,50 şi respectiv 0,55.
Maltese: Fl-istudji ADVANCE MPI 1 u ADVANCE MPI 2, il-Cicchetti-Allison u Fleiss-Cohen weighted kappas tal-punteġġ medjan ta' tliet persuni blinded li jevalwaw il-punteġġ fir-rigward tad-daqs talkategorija tal-iskemija (mingħajr ma wieħed iqis is-segmenti b'assorbiment normali waqt is-serħan u tnaqqis ħafif/ekwivoku f'assorbiment waqt stress bħala iskemiku) għall-istudji kombinati b'regadenoson mal-iskan ta' adenosine kienu moderati, 0.53 u 0.61, rispettivament; kif kienu lweighted kappas ta' żewġ skans konsekuttivi b'adenosine, 0.50 u 0.55, rispettivament.
Romanian: Receptorii A2B şi A3 pentru adenozină sunt implicaţi în fiziopatologia bronhoconstricţiei la persoanele cu factori de risc predispozanţi (adică astm bronşic).
Maltese: Ir-riċetturi ta' adenosine A2B u A3 kienu implikati fil-patofiżjoloġija tar-restrizzjoni tal-bronki f'individwi suxxettibbli (i.e., persuni ażżmatiċi).
Romanian: Dipiridamol
Maltese: Dipyridamole
Romanian: Fiecărui pacient i s-a efectuat o scanare iniţială în condiţii de stres utilizând adenozină (o perfuzie cu durata de 6 minute cu o doză de 0,14 mg/kg şi minut, fără efort fizic) cu un protocol de imagistică SPECT (tomografie computerizată cu emisie singulară de fotoni) cu radionuclizi.
Maltese: Kull pazjent irċieva skan inizjali ta' stress bl-użu ta' adenosine (infużjoni ta' 6 minuti bl-użu ta' doża ta' 0.14 mg/kg/min, mingħajr eżerċizzju) bi protokoll ta' immaġni b'radionuclide gated SPECT (single photon emission computed tomography).
Romanian: Pacienții din ambele grupuri (efort fizic cu regadenoson și doar regadenoson) au fost supuși unei scintigrafii SPECT de perfuzie miocardică la 60-90 minute după administrarea regadenosonului.
Maltese: Pazjenti miż-żewġ gruppi (eżerċizzju b'regadenoson u regadenoson biss) għaddew minn SPECT Myocardial Perfusion Imaging (MPI) fil-60-90 minuta wara l-għoti ta' wara r-regadenoson.
Romanian: • măsurarea rezervei fracționale de flux (RFF) pentru stenoza unei singure artere coronare în timpul angiografiei coronare, când nu sunt anticipate măsurătorile RFF repetate (vezi pct. 4.2 și 5.1).
Maltese: • il-kejl ta' riserva tal-fluss frazzjonali (fractional flow reserve, FFR) ta' stenożi waħda talarterja koronarja waqt anġjografija koronarja invażiva, meta ma jiġix antiċipat kejl tal-FFR repetut (ara sezzjonijiet 4.2 u 5.1).
Romanian: La voluntarii sănătoşi, 57% din doza de regadenoson este excretată sub formă nemodificată în urină (cu limite între 19-77%), clearance-ul renal plasmatic mediu fiind de aproximativ 450 ml/min, depăşind rata filtrării glomerulare.
Maltese: F'voluntiera b'saħħithom, 57% tad-doża ta' regadenoson titneħħa mhux mibdula fl-awrina (medda 19- 77%), b'medja ta' tneħħija fil-plażma tal-kliewi ta' madwar 450 ml/min, i.e., ogħla mir-rata ta' filtrazzjoni glomerulari.
Romanian: Reacţiile adverse au apărut la aproximativ 80% dintre pacienţi.
Maltese: Reazzjonijiet avversi seħħew f'madwar 80% tal-pazjenti.
Romanian: În studiile ADVANCE MPI 1 şi ADVANCE MPI 2, următoarele criterii finale privind siguranţa şi tolerabilitatea, specificate în prealabil, utilizate pentru a compara regadenoson şi adenozina, au prezentat semnificaţie statistică: (1) suma scorurilor pentru prezenţa şi severitatea grupurilor de simptome de hiperemie facială, durere toracică şi dispnee a fost mai mică în cazul administrării regadenoson (0,9 ± 0,03) decât în cazul adenozinei (1,3 ± 0,05); şi (2) grupurile de simptome de hiperemie facială (21% faţă de 32%), durere toracică (28% faţă de 40%), şi „durere de gât, ceafă sau mandibulă" (7% faţă de 13%) au fost mai puţin frecvente în cazul administrării regadenoson; incidenţa cefaleei (25% faţă de 16%) a fost mai mare în cazul administrării regadenoson.
Maltese: (1) punteġġ totali kemm tal-preżenza u s-severità tal-gruppi ta' sintomi ta' fwawar, uġigħ fis-sider, u qtugħ ta' nifs kien iktar baxx b'Regadenoson (0.9 ± 0.03) milli b'adenosine (1.3 ± 0.05); u (2) il-gruppi ta' sintomi ta' fwawar (21% vs 32%), uġigħ fis-sider (28% vs 40%), u ‘uġigħ fil-gerżuma, għonq jew xedaq' (7% vs 13%) kienu inqas frekwenti b'Regadenoson; l-inċidenza ta' wġigħ ta' ras (25% vs 16%) kien iktar frekwenti b'Regadenoson.
Romanian: În cadrul studiilor clinice, s-a observat creşterea tensiunii arteriale sistolice (≥ 50 mm Hg) la 0,7% din pacienţi şi creşterea tensiunii arteriale diastolice (≥ 30 mm Hg) la 0,5% din pacienţi.
Maltese: Fi provi kliniċi, ġiet osservata pressjoni tad-demm sistolika miżjuda (≥ 50 mm Hg) f'0.7% tal-pazjenti u pressjoni tad-demm diastolika miżjuda (≥ 30 mm Hg) f'0.5% tal-pazjenti.
Romanian: Ischemie miocardică
Maltese: Iskemija mijokardijaka
Romanian: Rapiscan este injectat de către un profesionist din domeniul sănătăţii (medic, asistentă sau tehnician medical) într-o unitate medicală unde vi se pot monitoriza inima şi tensiunea arterială.
Maltese: Rapiscan jiġi injettat minn professjonist fil-qasam mediku (tabib, infermiera jew tekniku mediku) f'faċilità medika fejn qalbek u l-pressjoni tad-demm jistgħu jiġu mmonitorjati.
Romanian: Durata medie a platoului hiperemic a fost de 163 ((±169) secunde și hiperemia maximă a durat cel puțin 19 secunde la 90% din pacienți; cu toate acestea, la fiecare pacient, durata hiperemiei a variat între 10 secunde și peste 10 minute.
Maltese: Id-durata medja ta' plateau iperimiku kien 163 (±169) sekonda u l-iperimja massima damet tal-inqas 19-il sekonda f'90 % talpazjenti, madakollu, fil-pazjent individwali, id-durata tal-iperimja varjat bejn 10 sekondi sa aktar minn 10 minuti.
Romanian: Tulburări respiratorii, toracice şi mediastinale:
Maltese: Pressjoni għolja, sfurija, kesħa periferali Disturbi respiratorji, toraċiċi u medjastinali:
Romanian: Ce conţine Rapiscan
Maltese: Tiħux Rapiscan:
Romanian: Cum se administrează Rapiscan
Maltese: X'fih Rapiscan
Romanian: Cefalee
Maltese: • fwawar
Romanian: Studiile clinice au demonstrat eficacitatea şi siguranţa regadenoson în inducerea stresului farmacologic la pacienţii cu indicaţii pentru SMP cu radionuclizi și măsurarea RFF.
Maltese: Studji kliniċi wrew l-effikaċja u s-sigurtà ta' regadenoson f'pazjenti li huma indikati għal stress radionuclide MPI farmakoloġiku u għall-kejl tal-FFR.
Romanian: Cod de bare bidimensional care conține identificatorul unic
Maltese: barcode 2D li jkollu l-identifikatur uniku inkluż.
Romanian: În studiile in vitro, regadenosonul a avut o afinitate de legare de receptorii A2B şi A3 ai adenozinei scăzută.
Maltese: Fi studji in vitro, intwera li regadenoson għandu ftit affinità li jeħel mar-riċetturi ta' adenosine A2B u A3.
Romanian: Fluxul sanguin coronarian
Maltese: Fluss tad-demm koronarju
Romanian: Rapiscan este un vasodilatator coronarian selectiv, utilizat la adulți pentru inducerea stresului farmacologic în:
Maltese: Rapiscan hu vasodilatur koronarju selettiv għall-użu fl-adulti bħala mediċina farmakoloġika li tikkawża stress għal:
Romanian: SMP cu radionuclizi în condiţii de stres farmacologic Eficacitatea şi siguranţa regadenoson privind SMP cu radionuclizi în condiții de stres farmacologic au fost determinate în comparaţie cu adenozina în cadrul a două studii clinice randomizate, dublu-orb (ADVANCE MPI 1 şi ADVANCE MPI 2) efectuate la 2015 pacienţi cu coronaropatie confirmată sau suspicionată, având indicaţie clinică pentru efectuarea SMP în condiţii de stres farmacologic.
Maltese: L-effikaċja u s-sigurtà ta' regadenoson għal stress radionuclide MPI farmakoloġiku ġew determinati fir-rigward ta' adenosine f'żewġ studji double-blind li fihom il-parteċipanti ntgħażlu b'mod każwali (ADVANCE MPI 1 u ADVANCE MPI 2) li saru fuq 2,015 pazjent li kien magħruf li kellhom, jew li kien hemm suspett li kellhom mard tal-arterja koronarja, li kienu rriferuti għal stress MPI farmakoloġiku klinikament indikat.
Romanian: Alte interacţiuni
Maltese: Interazzjonijiet oħra
Romanian: Atacuri ischemice tranzitorii şi accident vascular cerebral Regadenoson poate produce atac ischemic tranzitoriu (vezi pct.4.8).
Maltese: Attakki iskemiċi transitorji u aċċidenti ċerebrovaskulari Regadenoson jista' jikkawża attakk iskemiku transitorji (ara sezzjoni 4.8).
Romanian: Excipienţi: fosfat disodic dihidrat, dihidrogenofosfat de sodiu monohidrat , propilenglicol, edetat disodic, apă pentru preparate injectabile Vezi prospectul pentru informaţii suplimentare.
Maltese: Disodium phosphate dihydrate, sodium dihydrogen phosphate monohydrate, propylene glycol, disodium edetate, ilma għall-injezzjonijiet Ara l-fuljett ta' tagħrif għal iktar informazzjoni.
Romanian: Măsurarea RFF
Maltese: TAGĦRIF
Romanian: Cu toate acestea, soluţia salină izotonă 0,9% administrată după regadenoson conţine 45 mg de sodiu.
Maltese: Madankollu, linjezzjoni ta' sodium chloride 9 mg/ml (0.9%) soluzzjoni mogħtija wara regadenoson fiha 45 mg ta' sodium.
Romanian: Se administrează sub forma unei injecții de 400 micrograme cu durata de 10 secunde într-o venă, urmată imediat de o injecție cu soluție de clorură de sodiu (sare).
Maltese: Huwa jingħata bħala injezzjoni ta' 10 sekondi ta' 400 mikrogramm fil-vina immedjatament segwit minn injezzjoni ta' soluzzjoni tas-sodju kloridu (melħ).
Romanian: Comisia Europeană a acordat o autorizație de introducere pe piață pentru Rapiscan, valabilă pe întreg teritoriul Uniunii Europene, la 6 septembrie 2010.
Maltese: Il-Kummissjoni Ewropea tat awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq għal Rapiscan valida fl-Unjoni Ewropea kollha fis-6 ta' Settembru 2010.
Romanian: Cele mai frecvente efecte secundare asociate cu Rapiscan (observate la mai mult de 1 pacient din 10) sunt dureri de cap, amețeli, modificările segmentului ST (o citire anormală pe electrocardiogramă sau ECG), hiperemie facială (înroșirea pielii), dispnee (dificultăți de respirație), disconfort gastrointestinal (la nivelul stomacului și intestinului) și dureri toracice.
Maltese: L-effetti sekondarji l-aktar komuni b'Rapiscan (li dehru f'iktar minn pazjent 1 minn kull 10) huma uġigħ ta' ras, sturdament, bidliet tal-ST segment (qari mhux normali fuq l-elettrokardjogramm jew l-ECG), fwawar (ħmura tal-ġilda), dispnea (diffikultà biex wieħed jieħu nifs), skumdità gastrointestinali (listonku u l-musrana) u uġigħ fis-sider.
Romanian: Prezentul document este un rezumat al Raportului public european de evaluare (EPAR) pentru Rapiscan.
Maltese: Dan huwa sommarju tar-rapport pubbliku Ewropew ta' valutazzjoni (EPAR) għal Rapiscan.
Romanian: Rapiscan este o soluție injectabilă care conține substanța activă regadenoson.
Maltese: Rapiscan huwa soluzzjoni għall-injezzjoni li fiha s-sustanza attiva regadenoson.
Romanian: 10 - 20 de secunde după injecția cu clorură de sodiu.
Maltese: sekonda wara l-injezzjoni ta' sodju kloridu.
Romanian: Pentru lista completă a efectelor secundare raportate asociate cu Rapiscan, consultați prospectul.
Maltese: Għal-lista sħiħa ta' effetti sekondarji rrappurtati b'Rapiscan, ara l-fuljett ta' tagħrif.
Romanian: Care sunt riscurile asociate cu Rapiscan?
Maltese: X'inhu r-riskju assoċjat ma' Rapiscan?
Romanian: EPAR-ul complet pentru Rapiscan este disponibil pe site-ul agenției la EMA website/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports Pentru mai multe informații referitoare la tratamentul cu Rapiscan, citiți prospectul (care face parte, de asemenea, din EPAR) sau adresați-vă medicului sau farmacistului.
Maltese: L-EPAR sħiħ għal Rapiscan jinstab fis-sit elettroniku tal-Aġenzija taħt EMA website/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Romanian: Alte informații despre Rapiscan:
Maltese: Tagħrif ieħor dwar Rapiscan:
Romanian: Numărul (UE) APP Numele (inventat) Concentraţi a
Maltese: Numru tal-MA Isem (ivvintat) Qawwa Għamla farmaċewtika
Romanian: Irlanda
Maltese: L- Irlanda
Romanian: 35041 Marburg (Stadtteil Michelbach) Germania
Maltese: 35041 Marburg (Stadtteil Michelbach)
Romanian: Pachet cu 1 flacon.
Maltese: Pakkett ta' 1 kunjett.
Romanian: Plasmă umană
Maltese: Plażma umana
Romanian: Vezi secțiunea 4.4.
Maltese: Ara sezzjoni 4.4.
Romanian: Martin House, Gloucester Crescent, Wigston, Leicester, Leicestershire, LE18 4YL, Regatul Unit
Maltese: Martin House, Gloucester Crescent, Wigston, Leicester, Leicestershire, LE18 4YL, Ir-Renju Unit
Romanian: Acest prospect a fost revizuit în 12/2016.
Maltese: Dan il-fuljett kien rivedut l-aħħar f' 12/2016.
Romanian: Clorură de calciu Albumină
Maltese: Calcium chloride Albumina
Romanian: DATA PRIMEI AUTORIZĂRI SAU A REÎNNOIRII AUTORIZAȚIEI Data primei autorizări: 19 martie 2015
Maltese: DATA TAL-EWWEL AWTORIZZAZZJONI/TIĠDID TAL-AWTORIZZAZZJONI Data tal-ewwel awtorizzazzjoni: 19 ta' Marzu, 2015
Romanian: Raplixa este indicat la adulți cu vârsta peste 18 ani.
Maltese: Raplixa hu indikat fl-adulti ta' aktar minn 18-il sena.
Romanian: Steril.
Maltese: Sterili
Romanian: Trombină umană
Maltese: Thrombin Uman
Romanian: A se păstra între + 2 °C și + 25 °C.
Maltese: Aħżen f'temperatura bejn + 2°C sa + 25°C.
Romanian: College Business & Technology Park, Cruiserath, Blanchardstown, Dublin 15, Irlanda
Maltese: College Business & Technology Park, Cruiserath, Blanchardstown, Dublin 15, L- Irlanda
Romanian: Pulbere pentru etanșare 1 flacon 0,5 g 1 flacon 1 g 1 flacon 2 g
Maltese: Trab siġillant 1 kunjett 0.5 g 1 kunjett 1 g 1 kunjett 2 g
Romanian: • Utilizarea presiunii corecte (sub 1,5 bari sau 22 PSI) și a unei distanțe de cel puțin 5 cm față de
Maltese: • L-użu ta' pressjoni korretta (taqbiżx 1.5 bars jew 22 psi) u d-distanza mit-tessut mhux eqreb
Romanian: Aplicare intravasculară
Maltese: Applikazzjoni intravaskulari
Romanian: Trehaloză
Maltese: Trehalose
Romanian: Tabel 1: Compoziția Raplixa (pe gram de pulbere)
Maltese: Tabella 1: Kompożizzjoni ta' Raplixa (għal kull gramma ta' trab) Komponent
Romanian: Fibrinogen uman 79 mg/g Trombină umană 726 UI/g
Maltese: Fibrinogen uman 79 mg/g Thrombin uman 726 IU/g
Romanian: Funcție
Maltese: Funzjoni
Romanian: Studiile clinice cu Raplixa care au demonstrat hemostaza au fost efectuate pe pacienți în timpul unor intervenții chirurgicale la nivelul coloanei vertebrale (n=146), vasculare (n=137), hepatice (n=158) și la nivelul țesuturilor moi (n=125).
Maltese: Studji kliniċi b'Raplixa li juri l-emostasi twettqu f'pazjenti li kienet qed issirilhom operazzjoni tassinsla (n=146), operazzjoni vaskulari (n=137), operazzjoni tal-fwied (n=158) u operazzjoni tat-tessut artab (n=125).
Romanian: Trehaloză, Clorură de calciu, Albumină umană, Clorură de sodiu, Citrat de sodiu, Hidroclorură de L-arginină
Maltese: Trehalose, Calcium chloride, Albumina Umana, Sodium chloride, Sodium citrate, L-arginine-hydrochloride
Romanian: 0,5 g, 1 g, 2 g de pulbere pe flacon (sticlă tip I) cu dop din cauciuc și capac fără filet din aluminiu/plastic.
Maltese: 0.5 g, 1 g, 2 g ta' trab f'kull kunjett (ħġieġ ta' Tip I) b'tapp tal-lastku u tear-off tal-aluminju/plastik.
Romanian: Numele şi adresa fabricanților substanțelor biologic active CSL Behring GmbH
Maltese: Isem u indirizz tal-manifattur tas-sustanzi bijoloġiċi attivi CSL Behring GmbH
Romanian: Mărime ambalaj Raplixa
Maltese: Daqs tal-Pakkett ta' Raplixa
Romanian: Mallinckrodt Pharmaceuticals Ireland Ltd College Business & Technology Park, Cruiserath, Blanchardstown, Dublin 15, Irlanda
Maltese: Mallinckrodt Pharmaceuticals Ireland Ltd College Business & Technology Park, Cruiserath, Blanchardstown, Dublin 15, L-Irlanda
Romanian: Cantitatea maximă de Raplixa recomandată este 3 grame.
Maltese: L-ammont massimu rakkomandat ta' Raplixa hu ta' 3 grammi.
Romanian: Raplixa este furnizată în trei formulări diferite: 0,5 grame (fibrinogen uman 39,5 mg și trombină umană 363 UI), 1 gram (fibrinogen uman 79 mg și trombină umană 726 UI) și 2 grame (fibrinogen uman 158 mg și trombină umană 1452 UI).
Maltese: Raplixa hu fornut fi tliet preżentazzjonijiet differenti: 0.5 gramma (39.5 mg ta' fibrinogen uman u 363 IU ta' thrombin uman), 1 gramma (79 mg ta' fibrinogen uman u 726
Romanian: Presiunea trebuie să se încadreze în intervalul recomandat de ProFibrix.
Maltese: Il-pressjoni għandha tkun fil-medda rakkomandata minn ProFibrix.
Romanian: Injectarea intravasculară accidentală ar putea duce la evenimente tromboembolice şi coagulare intravasculară diseminată (CID), existând şi riscul de reacție anafilactică (vezi pct. 4.4).
Maltese: Injezzjoni intravaskulari mhux intenzjonata tista' twassal għal avveniment tromboemboliku u koagulazzjoni intravaskulari mifruxa (DIC), u hemm ukoll riskju ta' reazzjoni anafilattika (ara sezzjoni 4.4).
Romanian: Păstrați flacoanele cu pulbere Raplixa la temperaturi cuprinse între 2 °C și 25 °C.
Maltese: Aħżen il-kunjetti bit-trab ta' Raplixa f'temperatura ta' 2°C sa 25°C.
Romanian: Clorură de sodiu Citrat de sodiu Hidroclorură de L-arginină
Maltese: Sodium chloride Sodium citrate L-arginine-hydrochloride
Romanian: Raplixa pulbere pentru etanșare Fibrinogen uman/trombină umană
Maltese: Raplixa trab siġillant Fibrinogen uman/Thrombin uman
Romanian: Compoziția Raplixa pe gram de pulbere este dată în Tabelul 1.
Maltese: Il-kompożizzjoni ta' Raplixa għal kull gramma ta' trab hi pprovduta f'Tabella 1.
Romanian: Studiile clinice din UE au fost realizate folosind buretele de gelatină cu marcaj CE Spongostan.
Maltese: Studji kliniċi fl-UE twettqu bi sponża tal-ġelatina Spongostan immarkata b'CE.
Romanian: Distanța de pulverizare de la suprafața țesutului și presiunea trebuie să fie în intervalele recomandate de fabricant (vezi tabelul de la pct. 6.6 pentru presiune și distanță).
Maltese: Id-distanza tal-isprej mit-tessut u l-pressjoni għandhom ikunu filmeded rakkomandati mill-manifattur (ara t-tabella f'sezzjoni 6.6 għall-pressjoni u d-distanza).
Romanian: Raplixa trebuie utilizat în combinație cu un burete de gelatină aprobat (vezi pct. 5.1).
Maltese: Raplixa jrid jintuża flimkien ma' sponża tal-ġelatina approvata (ara sezzjoni 5.1).
Romanian: Tabelul 1: Doza necesară de Raplixa Aria suprafeței maxime Aplicare directă din flacon
Maltese: Tabella 1: Doża Meħtieġa ta' Raplixa Erja Massima tal-Wiċċ Applikazzjoni Diretta minn Kunjett
Romanian: Rar, se pot dezvolta anticorpi la componentele produselor de etanșare/hemostatice pe bază de fibrină.
Maltese: Antikorpi kontra l-komponenti ta' siġillanti tal-fibrin/prodotti emostatiċi jistgħu jseħħu b'mod rari.
Romanian: Prospect: Informații pentru utilizator Raplixa, pulbere pentru etanșare Fibrinogen uman/trombină umană
Maltese: Informazzjoni għall-pazjent Raplixa, trab siġillant Fibrinogen uman/Thrombin uman
Romanian: Siguranța și eficacitatea Raplixa la copii și adolescenți sub 18 ani nu au fost stabilite.
Maltese: Is-sigurtà u l-effikaċja ta' Raplixa fit-tfal u adolexxenti taħt l-età ta' 18-il sena ma ġewx determinati s'issa.
Romanian: Când aplicați Raplixa folosind dispozitivul RaplixaSpray, presiunea trebuie să se încadreze în intervalul recomandat de ProFibrix.
Maltese: Meta tapplika Raplixa billi tuża t-tagħmir RaplixaSpray, il-pressjoni għandha tkun fil-medda rakkomandata minn ProFibrix.
Romanian: Chirurgie deschisă
Maltese: Operazzjoni miftuħa
Romanian: În cazuri rare, la pacienții tratați cu produse de etanșare/hemostatice pe bază de fibrină pot apărea hipersensibilitate sau reacții alergice (care pot include angioedem, senzații de arsură şi înțepături la locul de aplicare, bronhospasm, frisoane, hiperemie facială, urticarie generalizată, cefalee, papule urticariene, hipotensiune arterială, letargie, greață, senzație de neliniște, tahicardie, senzație de apăsare în piept, furnicături, vărsături, respirație șuierătoare); aceste reacții au evoluat până la anafilaxie severă.
Maltese: Sensittività eċċessiva jew reazzjonijiet allerġiċi (li jistgħu jinkludu anġjodema, ħruq u tingiż fis-sit talapplikazzjoni, bronkospażmu, tertir ta' bard, fwawar, urtikarja ġeneralizzata, uġigħ ta' ras, ħorriqija, pressjoni baxxa, letarġija, dardir, nuqqas ta' kwiet f'ġismek, takikardija, tagħfis tas-sider, tnemnim, rimettar, tħarħir) jistgħu jseħħu f'każijiet iżolati f'pazjenti ttrattati b'siġillanti tal-fibrin/emostatiċi: dawn ir-reazzjonijiet aggravaw għal anafilassi severa.
Romanian: Conversia fibrinogenului în fibrină apare prin descompunerea fibrinogenului în monomeri de fibrină și fibrinopeptide.
Maltese: Ilkonverżjoni ta' fibrinogen għal fibrin isseħħ permezz tal-qsim ta' fibrinoġen f'monomers tal-fibrin u fibrinopeptides.
Romanian: În caz de șoc, trebuie aplicat tratamentul medical standard pentru șoc.
Maltese: F'każ ta' xokk, trattament mediku standard għal xokk għandu jiġi implimentat.
Romanian: Produsele de etanșare/hemostatice pe bază de fibrină sunt metabolizate în același fel ca și fibrina endogenă prin fibrinoliză și fagocitoză.
Maltese: Siġillanti tal-Fibrin/emostatiċi jiġu mmetabolizzati bl-istess mod bħal fibrina endoġenu permezz ta' fibrinoliżi u fagoċitożi.
Romanian: 5.1 Proprietăți farmacodinamice Grupa farmacoterapeutică: hemostatice locale, alte hemostatice Codul ATC: B02BC30
Maltese: Kategorija farmakoterapewtika: emostatiċi lokali, emostatiċi oħrajn Kodiċi ATC:
Romanian: Administrarea intravasculară este contraindicată.
Maltese: L-għoti intravaskulari hu kontraindikat.
Romanian: Raplixa poate fi utilizat și cu aer medical (vezi pct. 4.4 și 6.6).
Maltese: Raplixa jista' jintuża wkoll ma' arja medika (ara sezzjonijiet 4.4 u 6.6).
Romanian: Fiecare gram de pulbere conține fibrinogen uman 79 mg și trombină umană 726 UI.
Maltese: Kull gramma ta' trab fiha 79 mg ta' fibrinogen uman u 726 IU ta' thrombin uman.