FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: In the event of accidental ingestion of Vantobra, toxicity is unlikely as tobramycin is poorly absorbed from
Dutch: Indien Vantobra per ongeluk wordt ingeslikt, is toxiciteit onwaarschijnlijk omdat tobramycine slecht geabsorbeerd wordt via een intact maagdarmstelsel.
English: • One carton with: 56 ampoules with nebuliser solution in 7 pouches.
Dutch: • één doos met: 56 ampullen met verneveloplossing in 7 zakjes.
English: • Assemble the Tolero nebuliser handset as illustrated in the Instructions for Use of the handset device.
Dutch: • Zet de Tolero-vernevelaar in elkaar, zoals wordt geïllustreerd in de gebruiksaanwijzing.
English: Aphonia
Dutch: Afonie
English: o amphotericin B, cefalotin, polymyxins (used to treat microbial infections), ciclosporin,
Dutch: • andere geneesmiddelen die uw nieren of uw gehoor kunnen beschadigen: o amfotericine B, cefalotine, polymyxinen (gebruikt voor het behandelen van microbiële infecties), ciclosporine, tacrolimus (gebruikt voor het verminderen van de activiteit van het immuunsysteem).
English: Read both the package leaflet of Vantobra and the Instructions for Use of the Tolero nebuliser handset before
Dutch: WIJZE VAN GEBRUIK EN TOEDIENINGSWEG(EN) Lees voor het gebruik zowel de bijsluiter van Vantobra als de gebruiksaanwijzing van de Tolero-vernevelaar.
English: Uncommon (may affect up to 1 in 100 people)
Dutch: Andere bijwerkingen kunnen de volgende zijn: Soms (kunnen voorkomen bij maximaal 1 op de 100 personen)
English: What Vantobra contains - The active substance is tobramycin.
Dutch: - De werkzame stof in dit middel is tobramycine.
English: Bronchodilator therapy, such as salbutamol
Dutch: behandeling met een bronchodilatator, zoals salbutamol thoraxfysiotherapie andere inhalatiegeneesmiddelen Vantobra
English: Driving and using machines
Dutch: 4.7 Beïnvloeding van de rijvaardigheid en het vermogen om machines te bedienen
English: Chest pain Malaise
Dutch: Borstkaspijn Malaise
English: Do not use this medicine after the expiry date which is stated on the ampoule or the pouch or carton after EXP.
Dutch: Die is te vinden op de ampul, het zakje of de doos na EXP.
English: It belongs to a class of antibiotic medicines
Dutch: Het behoort tot een klasse van antibiotica die aminoglycosiden worden genoemd.
English: Haemoptysis Epistaxis
Dutch: Oorpijn Ooraandoening
English: What Vantobra looks like and contents of the pack Vantobra nebuliser solution is provided in a ready-to-use ampoule.
Dutch: Vantobra-verneveloplossing wordt geleverd in een gebruiksklare ampul.
English: Outer carton contains:
Dutch: Een aanpassing van het RMP wordt ingediend:
English: Bronchospasm
Dutch: Bronchospasme Hypoxie
English: • laryngitis (inflammation of the voice box that can cause voice alteration, sore throat and difficulty swallowing)
Dutch: Zelden (kunnen voorkomen bij maximaal 1 op de 1.000 personen) • laryngitis (ontsteking van het strottenhoofd, wat kan leiden tot een verandering in de stem, keelpijn en
English: Vomiting Mouth ulceration Nausea
Dutch: Mondulceratie Nausea
English: If an allergic response is suspected,
Dutch: Indien een allergische reactie wordt vermoed, moet de behandeling met Vantobra worden stopgezet.
English: water for injections, sulphuric acid and sodium hydroxide for pH adjustment.
Dutch: Zwavelzuur (voor aanpassing van de pH) Natriumhydroxide (voor aanpassing van de pH)
English: Skin and subcutaneous tissue disorders
Dutch: Ademhalingsstelsel-, borstkas- en mediastinumaandoeningen
English: PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING POUCH
Dutch: GEGEVENS DIE OP DE BUITENVERPAKKING MOETEN WORDEN VERMELD ZAKJE
English: amphotericin B, cefalotin, ciclosporin, tacrolimus, polymyxins (risk of increased nephrotoxicity); platinum compounds (risk of increased nephrotoxicity and ototoxicity);
Dutch: - platinumverbindingen (risico op toename van nefrotoxiciteit en ototoxiciteit).
English: - The other ingredient(s) (excipient(s)) are: sodium chloride, calcium chloride, magnesium sulphate,
Dutch: Eén ampul bevat 170 mg tobramycine als - De andere stoffen (hulpstoffen) in dit middel zijn: natriumchloride, calciumchloride,
English: MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/14/932/001 DATE OF FIRST AUTHORISATION/RENEWAL OF THE AUTHORISATION 18 March 2015
Dutch: DATUM VAN EERSTE VERLENING VAN DE VERGUNNING/VERLENGING VAN DE
English: • fungal infections of the mouth or throat, such as thrush
Dutch: • allergische reacties, met inbegrip van netelroos en jeuk
English: ATC code: J01GB01
Dutch: E-mail: info@paripharma.com
English: Ear pain
Dutch: • rugpijn
English: • chest tightness with difficulty in breathing (rare, affecting up to 1 in 1,000 people)
Dutch: Zeer zelden (kunnen voorkomen bij maximaal 1 op de 10.000 personen) • schimmelinfecties in de mond of keel, zoals spruw
English: • chest tightness;
Dutch: • netelroos, jeuk
English: Page 2/2©EMEA 2006
Dutch: 1/1 ©EMEA 2006
English: EMEA/V/C/111 EMEA/CVMP/431314/2006 EUROPEAN PUBLIC ASSESSMENT REPORT (EPAR) MEDICINAL OXYGEN AIR LIQUIDE SANTÉ EPAR summary for the public
Dutch: CVMP/431314/06
English: The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union, for Medicinal Oxygen Air Liquide Santé to Air Liquide Santé International on 20.12.2006.
Dutch: EU-nummers Fantasienaam Sterkte Farmaceutische vorm
English: This product should only be used by persons who are trained in the use of compressed gas and associated equipment.
Dutch: Bestemd voor Toedieningsweg Verpakking
English: European Medicines Agency
Dutch: Geneesmiddel niet langer geregistreerd
English: Information on the prescription status of this product may be found on the label/outer package.
Dutch: Inhoud Verpakkingsgrootte
English: Content (concentration)
Dutch: <Inhoud (Concentratie)>
English: MA (EU) Number
Dutch: Procedurenummer> <EU-nummer>
English: Preclinical and clinical safety
Dutch: Preklinische en klinische veiligheid
English: • is carcinogenic in humans as stated by the IARC (Group 1),
Dutch: • carcinogeen is bij de mens, zoals aangegeven door het IARC (groep 1);
English: Annex II Scientific conclusions and grounds for revocation of the marketing authorisations
Dutch: Bijlage II Wetenschappelijke conclusies en redenen voor de intrekking van de vergunningen voor het in de handel brengen
English: The MAHs therefore applied for an USR to National Competent Authorities where the products are authorised, proposing to:
Dutch: De vergunninghouders dienden derhalve een aanvraag voor een USR in bij de nationale bevoegde instanties in de lidstaten waar de producten goedgekeurd zijn, waarin werd voorgesteld:
English: • the efficacy was also high in case where it was not possible to place the product directly in contact with the pulp,
Dutch: • de werkzaamheid ook hoog was in gevallen waarbij het niet mogelijk was het middel rechtstreeks in aanraking te brengen met de pulpa;
English: The CHMP considers that this risk is unacceptable taking into account the estimated benefit of the product and the existing safer alternatives.
Dutch: Het CHMP is van oordeel dat dit risico onaanvaardbaar is rekening houdend met het geschatte voordeel van het middel en de bestaande veiliger alternatieven.
English: A literature review was performed by the Marketing Authorisations Holders (MAHs) (Septodont and A.T.O.
Dutch: Er werd een literatuuronderzoek uitgevoerd door de houders van de vergunningen voor het in de handel brengen (Septodont en A.T.O.
English: • restrict the indication to the second line use;
Dutch: • de indicatie te beperken tot tweedelijnsgebruik;
English: Alternative techniques (such as several types of local/regional anesthesics, general anesthesia, gas for inhalation) may be available.
Dutch: Mogelijk zijn alternatieve technieken (zoals verschillende soorten lokale/regionale anesthetica, algehele anesthesie, inhalatiegas) beschikbaar.
English: The risk of carcinogenicity is established by the local or systemic passage of arsenic.
Dutch: Het risico op carcinogeniciteit wordt vastgesteld op basis van de lokale of systemische passage van arseen.
English: The CHMP is of the view that the reported systemic exposure aggravates the earlier concern about the potential genotoxicity of the products.
Dutch: Het CHMP is van mening dat de gemelde systemische blootstelling de eerdere bezorgdheid over de potentiële genotoxiciteit van de middelen versterkt.
English: Finally, with regards to the reduction of exposure from 7 to 3 days, the CHMP does not find this measures acceptable since half of the periodontal necrosis cases reported in post-marketing period occurred within 3 days.
Dutch: Ten slotte acht het CHMP de maatregel om de blootstelling te verlagen van zeven dagen tot drie dagen niet aanvaardbaar aangezien de helft van de gevallen van periodontale necrose die werden gemeld na het in de handel brengen optrad binnen drie dagen.
English: • Communication to Health Care Professionals concerning the instructions of use (via a dear Health Care Professional Communication and educational materials).
Dutch: • communicatie gericht aan beroepsbeoefenaren in de gezondheidszorg met instructies voor gebruik (via een brief en voorlichtingsmateriaal);
English: • introduce a contraindication in children, pregnant and lactating women;
Dutch: • een contra-indicatie in te voeren voor kinderen, zwangere vrouwen en vrouwen die borstvoeding geven;
English: Therefore, the CHMP recommended the revocation of the marketing authorisations for the medicinal products referred to in Annex I.
Dutch: Het CHMP adviseerde derhalve de handelsvergunningen voor de geneesmiddelen waarnaar wordt verwezen in bijlage I, in te trekken.
English: The provided study demonstrated low but measurable systemic level of arsenic after dental use.
Dutch: Het overgelegde onderzoek wees op een lage maar meetbare systemische concentratie arseen na dentaal gebruik.
English: The efficacy of the product is based on the above-mentioned single small prospective non-comparative study dated 1969, which estimated the efficacy in painless devitalisation of pulp to be 88% under optimal circumstances of use.
Dutch: De werkzaamheid van het middel is gebaseerd op het bovengenoemde kleine monocentrische prospectieve niet-vergelijkende onderzoek uit 1969, waarin de werkzaamheid bij pijnloze devitalisatie van de pulpa onder optimale gebruiksomstandigheden werd geschat op 88%.
English: Finally the CHMP noted that no national, European and international guideline endorse the use of arsenic dental paste in clinical practice.
Dutch: Ten slotte merkte het CHMP op dat er geen nationaal, Europees en internationaal richtsnoer bestaat dat het gebruik van arseenhoudende tandpasta in de klinische praktijk ondersteunt.
English: The French National Competent Authority (NCA) considered that the modifications of the SmPC proposed by the MAHs were neither acceptable nor appropriate given the genotoxicity data provided and the recommendation of the expert panel.
Dutch: De Franse nationale bevoegde instantie (NBI) was van oordeel dat de door de vergunninghouders voorgestelde wijzigingen in de SPC noch aanvaardbaar noch passend waren gezien de overgelegde genotoxiciteitsgegevens en de aanbeveling van het expertpanel.
English: • The monitoring and analysis of reported cases including a specific questionnaire to collect evidence of the indication of the product (use in second intention), sealing of the cavity and the duration of the application.
Dutch: • de controle en analyse van gemelde gevallen waaronder een specifieke vragenlijst om bewijs ter ondersteuning van de indicatie van het middel te verzamelen (gebruik in tweede instantie), verzegeling van de caviteit en de duur van de toepassing.
English: Therefore, in accordance with Article 32 of Directive 2001/83/EC, the CHMP recommends the revocation of the marketing authorisations for all medicinal products referred to in Annex I pursuant to Article 116 of Directive 2001/83/EC.
Dutch: In overeenstemming met artikel 116 van Richtlijn 2001/83/EG adviseert het CHMP derhalve de intrekking van de handelsvergunningen voor alle geneesmiddelen die in bijlage I worden genoemd uit hoofde van artikel 116 van Richtlijn 2001/83/EG.
English: The CHMP acknowledges that:
Dutch: Het CHMP erkent dat:
English: The expert panel concluded that the benefit/risk of the product was negative.
Dutch: Het expertpanel concludeerde dat de baten/risicoverhouding van het middel negatief was.
English: The CHMP concludes that arsenic trioxide:
Dutch: Het CHMP concludeert dat arseentrioxide:
English: • a number of ADRs have reported a lack of effect.
Dutch: • bij een aantal bijwerkingen onvoldoende effect werd gemeld.
English: In addition, following a review of the whole marketing authorisation supportive dossier a new information was highlighted by the MAH with regards to the systemic passage of arsenic that cannot be excluded.
Dutch: Na beoordeling van het hele dossier ter ondersteuning van de handelsvergunning vestigden de vergunninghouders bovendien de aandacht op nieuwe informatie met betrekking tot de systemische passage van arseen, die niet kan worden uitgesloten.
English: • point out in the relevant SmPC section that the risk of carcinogenicity cannot be excluded and that there is a risk of necrosis of periodontal tissues.
Dutch: • er in de relevante rubriek van de SPC op te wijzen dat het risico op carcinogeniciteit niet kan worden uitgesloten en dat er een risico op necrose van periodontale weefsels bestaat.
English: In addition, for safety assessment, the CHMP noted that this short study does not confirm the absence of arsenic leakage, granulomas or decrease in bone density.
Dutch: Met betrekking tot de veiligheidsbeoordeling merkte het CHMP daarnaast op dat dit kortdurende onderzoek het uitblijven van lekkage van arseen, granulomen of een afname van de botdichtheid niet bevestigt.
English: Based on this positive genotoxicity results (clastogenicity) the MAHs informed the Competent Authorities of a potential serious impact on the benefit risk balance of the products.
Dutch: Op basis van deze positieve genotoxiciteitsresultaten (clastogeniciteit) lieten de vergunninghouders de bevoegde instanties weten dat er sprake is van een potentieel ernstig effect op de baten/risicoverhouding van de middelen.
English: The design of the study and the small number of subjects included did not allow a reliable assessment of the efficacy in a way to have a comparison with the current standard treatment.
Dutch: Door de onderzoeksopzet en het kleine aantal proefpersonen dat erbij betrokken was, was een betrouwbare beoordeling van de werkzaamheid waarbij een vergelijking gemaakt wordt met de huidige standaardbehandeling, niet mogelijk.
English: • A drug utilisation study (DUS) in order to verify the comprehension of the indication, the awareness of the safety concern, the minimisation measures in the SmPC in term of restriction of indication, the new caution related use of the product at different time (e.g. when the restricted indication is implemented/ 6 months after the implementation/ 18 months after the implementation).
Dutch: • een onderzoek naar geneesmiddeltoepassing (DUS) om inzicht te krijgen in het begrip van de indicatie, het besef van het veiligheidsrisico, de risicobeperkende maatregelen in de SPC in termen van indicatiebeperking, de nieuwe waarschuwing met betrekking tot het gebruik van het middel op verschillende momenten (bijv. op het moment dat de beperkte indicatie geïmplementeerd wordt/ zes maanden na de implementatie/ 18 maanden na de implementatie);
English: The CHMP notes that:
Dutch: Het CHMP merkt op dat:
English: With regards to the proposed DUS, the CHMP is of the opinion that it would not be ethically acceptable to expose patients to arsenic trioxide for which an expert panel concluded that a genotoxic, reprotoxic and carcinogenic risks have been demonstrated.
Dutch: Met betrekking tot het voorgestelde DUS is het CHMP van mening dat het niet ethisch aanvaardbaar zou zijn patiënten bloot te stellen aan arseentrioxide nadat een expertpanel heeft geconcludeerd dat genotoxische, reprotoxische en carcinogene risico's zijn aangetoond.
English: The MAH created in June 2013 an expert panel to characterise the risks and further assess the need for potential changes to the Marketing Authorisations (MAs) of the concerned product.
Dutch: In juni 2013 stelden de vergunninghouders een expertpanel in om de risico's vast te stellen en verder te bepalen of potentiële wijzigingen in de handelsvergunningen van het desbetreffende middel noodzakelijk zijn.
English: Zizine) which revealed a potential of genotoxicity related to the use of arsenic trioxide.
Dutch: Zizine) dat wees op een genotoxisch potentieel in verband met het gebruik van arseentrioxide.
English: Finally the CHMP noted that the current international consensus for the recognition of ‘sufficient evidence in humans of the carcinogenicity' of arsenic trioxide along with the strict limitation of arsenic trioxide in the drinking water does no longer support the use of arsenic trioxide within the therapeutic armamentarium.
Dutch: Ten slotte merkte het CHMP op dat de huidige internationale consensus voor de erkenning van ‘voldoende bewijs voor de carcinogeniciteit bij de mens' van arseentrioxide in combinatie met de strikte beperking van arseentrioxide in het drinkwater het gebruik van arseentrioxide binnen het therapeutische armamentarium niet langer ondersteunt.
English: In addition, the CHMP is of the view that the proposed measures to mitigate the risk of necrosis are not so different from the current recommendations and common knowledge on the conditions of use of the product and though the effectiveness of those current measures would not mitigate the risk associated with those products.
Dutch: Bovendien is het CHMP van mening dat de maatregelen die zijn voorgesteld om het risico op necrose te verminderen niet zo veel verschillen van de huidige aanbevelingen en wat algemeen bekend is over de gebruiksvoorwaarden van het middel, hoewel de effectiviteit van de huidige maatregelen niet zou leiden tot een vermindering van het risico in verband met deze middelen.
English: These products contain arsenous anhydride (arsenic trioxide) which is used for pulp cauterization (necrosis of the tooth pulp).
Dutch: Deze middelen bevatten arsenigzuur-anhydride (arseentrioxide) dat wordt gebruikt voor de cauterisatie van de pulpa (necrose van de tandpulpa).
English: The CHMP also considered the overview of cases reported submitted by the MAHs which compiles safety data from a Global Safety Database as well as published literature and data available to the Member states.
Dutch: Het CHMP heeft ook gekeken naar het door de vergunninghouders ingediende overzicht van gemelde gevallen dat veiligheidsgegevens bevat uit een wereldwijde veiligheidsdatabase alsook gepubliceerde literatuur en gegevens die de lidstaten tot hun beschikking hadden.
English: • is genotoxic in vitro and in vivo in rodents (clastogenicity) which would not allow a safe level of use of arsenic trioxide for achieving active concentrations,
Dutch: • in vitro en in vivo genotoxisch is bij knaagdieren (clastogeniciteit), waardoor veilig gebruik van een hoeveelheid arseentrioxide die voldoende is om actieve concentraties te bereiken, niet mogelijk is;
English: Overall summary of the scientific evaluation of Caustinerf arsenical, Yranicid arsenical and other associated names for topical use (see Annex I)
Dutch: Algehele samenvatting van de wetenschappelijke beoordeling van Caustinerf arsenical, Yranicid arsenical en verwante namen voor topisch gebruik (zie bijlage I)
English: In parallel, new genotoxicity assays (Ames test and in vitro micronuleus test) were conducted by the MAH with dental paste extracts of Caustinerf arsenical and the results were positive in the in vitro micronuleus test only.
Dutch: Parallel hieraan voerden de vergunninghouders nieuwe genotoxiciteitstests (Amestest en in vitro micronuleustest) uit met tandpasta-extracten van Caustinerf arsenical en de resultaten waren alleen positief in de in vitro micronuleustest.
English: The risk of genotoxicity including human fertility, foetal development and carcinogenicity induced by arsenic trioxide was reviewed.
Dutch: Het risico op genotoxiciteit waaronder de vruchtbaarheid bij de mens, de ontwikkeling van de foetus en carcinogeniciteit geïnduceerd door arseentrioxide werd beoordeeld.
English: The MAHs did not recently conduct any clinical trial with arsenic trioxide in dental paste.
Dutch: De vergunninghouders hebben recentelijk geen klinische proef met arseentrioxide in tandpasta uitgevoerd.
English: The MAHs provided an extensive review of all available data from pre-clinical, clinical studies and postmarketing experience.
Dutch: De vergunninghouders overlegden een uitgebreid overzicht van alle beschikbare gegevens uit preklinische en klinische onderzoeken en ervaring na het in de handel brengen.
English: To further address the risks of carcinogenicity and tissue necrosis and in response to the outstanding issues expressed by the CHMP, the MAHs propose the following additional risk minimisation measures:
Dutch: Met het oog op de risico's op carcinogeniciteit en weefselnecrose en als reactie op de door het CHMP genoemde onopgeloste problemen stellen de vergunninghouders de volgende aanvullende risicobeperkende maatregelen voor:
English: In addition, the Committee is of the view that the risk of tissue necrosis cannot be ruled out even under the conditions of careful dental practice and the proposed SmPC recommendations.
Dutch: Bovendien is het CHMP van mening dat het risico op weefselnecrose zelfs indien sprake is van een zorgvuldige dentale praktijk en de voorgestelde aanbevelingen in de SPC, niet kan worden uitgesloten.
English: On 24 October 2013, the CHMP started a referral procedure for Caustinerf arsenical, Yranicid arsenical and other associated names for topical use.
Dutch: Op 24 oktober 2013 startte het CHMP een verwijzingsprocedure voor Caustinerf arsenical, Yranicid arsenical en verwante namen voor topisch gebruik.
English: Even in case of the best practice the necrotic adverse reactions cannot be ruled out due to the specifics of dental anatomy or accidental spillage.
Dutch: Zelfs wanneer sprake is van beste praktijken, kunnen de necrotische bijwerkingen niet worden uitgesloten vanwege de specifieke kenmerken van de gebitsanatomie of onopzettelijk morsen.
English: The French NCA therefore referred the matter to the CHMP to give an opinion under Article 31 of Directive 2001/83/EC on whether the MAs of Caustinerf arsenical, Yranicid arsenical and other associated names for topical use products should be maintained, varied, suspended or revoked.
Dutch: De Franse NBI verwees de zaak derhalve naar het CHMP met het verzoek om krachtens artikel 31 van Richtlijn 2001/83/EG advies uit te brengen over de vraag of de handelsvergunningen voor Caustinerf arsenical, Yranicid arsenical en verwante namen voor topisch gebruik moesten worden gehandhaafd, gewijzigd, geschorst, of ingetrokken.
English: • the risk of necrosis to periodontal tissues is high in comparison to the other serious adverse events and the necrosis of periodontal tissues together with infectious complications remain a very serious known adverse effect, hard to treat and difficult to control despite the SmPC
Dutch: • het risico op necrose van periodontale weefsels ten opzichte van de andere ernstige bijwerkingen groot is en dat de necrose van periodontale weefsels samen met complicaties door infecties een bekende zeer ernstige bijwerking blijft die ondanks de aanbevelingen in de SPC moeilijk te behandelen en onder controle te houden is.
English: The CHMP took in account the MAH's position.
Dutch: Het CHMP nam het standpunt van de vergunninghouders in aanmerking.