FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Národní orgány nových členských států byly připojeny k přenosové bráně EudraVigilance Gateway a aktivně se účastní společných prováděcích činností na úrovni Společenství.
Latvian: Jauno dalībvalstu iestādes tika pieslēgtas EudraVigilance tīklam un aktīvi iesaistītas kopējā sistēmas ieviešanas procesā Kopienas līmenī.
Czech: V roce 2004 proběhla formou počáteční zkoušky výměna informací s Úřadem pro kontrolu potravin a léků USA týkajících se 4 postupů vědeckého poradenství v rámci dohod o utajení EU-FDA.
Latvian: 2004. gadā kā sākuma izmēģinājums bija informācijas apmaiņa ar ASV Pārtikas un zāļu administrāciju par 4 zinātnisko konsultāciju ES-FDA vienošanās par konfidencialitāti ietvaros.
Czech: Navíc byl v roce 2004 spuštěn speciální internetový nástroj, který je určen na podporu elektronického podávání hlášení malými a středními podniky (MSP) a nekomerčními sponzory klinických hodnocení.
Latvian: Bez tam, 2004. gadā tika izstrādāts īpašs uz tīkla balstīts rīks, kas paredzēts, lai maziem un vidējiem uzņēmumiem un nekomerciāliem klīnisko izmēģinājumu sponsoriem būtu iespējams nosūtīt atskaites elektroniskā veidā.
Czech: V průběhu postupu byly zpřístupněny nové údaje klinických hodnocení pro inhibitor COX-2 celecoxib, které prokazují zvýšené kardiovaskulární riziko.
Latvian: Procedūras laikā kļuva pieejami jauni klīniski pētījumi par COX-2 inhibitoru celecoxib, uzrādot palielinātu risku sirds un asinsvadu sistēmai.
Czech: Větší míra spokojenosti s kvalitou složek
Latvian: Lielāka apmierinātība ar pieteikuma lietu kvalitāti
Czech: • Bylo dosaženo uspokojivého pokroku ve zlepšování kvality a souladu zpráv vědeckého hodnocení, přičemž došlo k revizi pokynů pro autory posudků a zavedení databáze vědecké paměti pro centralizované postupy.
Latvian: • Tika sasniegts labs progress, uzlabojot zinātniskā novērtējuma pārskatu kvalitāti un saturu, pārskatot ieteikumus novērtētājiem un uzsākot veidot centralizēto procedūru zinātniskās atmiņas datubāzi.
Czech: V roce 2004 obdržela agentura pět žádostí o vědecké poradenství.
Latvian: 2004. gadā tika saņemti pieci zinātnisko konsultāciju pieteikumi.
Czech: Přes počáteční zpoždění byly přípravné práce pro účinné fungování MRA Japonsko-EU úspěšně završeny za přispění řady návštěv a inspekcí, které umožnily, aby funkční fáze dohody vstoupila v platnost dne 29. května 2004.
Latvian: Neskatoties uz sākotnējo aizkavēšanos, sagatavošanās darbs efektīvai Japānas un ES MRA darbībai tika sekmīgi pabeigts, veicot virkni vizīšu un pārbaužu, kas ļāva operatīvajai līguma fāzei stāties spēkā 2004. gada 29. maijā.
Czech: Propagovat mezi zaměstnanci EMEA a delegáty interní povědomí o IT a odbornou přípravu na specifických systémech EMEA
Latvian: Veicināt iekšējo informētību par IT un EMEA personāla un delegātu apmācību par specifiskām EMEA sistēmām
Czech: V roce 2004 obdržela EMEA celkem 108 žádostí o označení léčivých přípravků pro vzácná onemocnění, což představuje nárůst o 24 % v porovnání s 87 žádostmi, které obdržela v roce 2003.
Latvian: 2004. gadā kopā tika saņemti 108 pieteikumi retu slimību ārstēšanai paredzēto zāļu nozīmēšanai, kas ir par 24% vairāk salīdzinājumā ar 2003. gadā saņemtajiem 87 pieteikumiem.
Czech: Pracovní skupiny
Latvian: Darba grupas
Czech: V souladu s hlavou IV nařízení (ES) č. 726/2004 se navíc dne 20. května 2004 oznámení souběžné distribuce centrálně registrovaných léčivých přípravků EMEA stalo povinným.
Latvian: Turklāt, kopš 2004. gada 20. maija, saskaņā ar Regulas (EK) Nr. 726/2004 IV sadaļu, paziņojums EMEA par centralizēti reģistrēto zāļu paralēlo sadali ir kļuvis obligāts.
Czech: náhradník: Josef SUKO
Latvian: Vietnieks: Josef SUKO
Czech: Postup popisuje koordinaci inspekcí GLP neklinických studií bezpečnosti, toxikologických a farmakologických studií navržených v žádostech o registrace humánních a veterinárních přípravků v rámci centralizovaného systému.
Latvian: Procedūra nosaka GLP pārbaužu par neklīnisku drošību, toksikoloģisku un farmakoloģisku pētījumu koordinēšanu, kuras ierosinātas cilvēkiem paredzēto un veterināro zāļu pieteikumiem centralizētajā sistēmā.
Czech: Od konce roku 2005 bude registrace pomocí centralizovaného postupu pro tyto léčebné oblasti povinná.
Latvian: Šīm terapeitiskajām jomām sākot ar 2005. gada beigām ir paredzēta obligāta reģistrācija saskaņā ar centralizēto procedūru.
Czech: Na počátku roku 2004 zahájila EMEA řešení úkolu vytvoření nové dlouhodobé strategie agentury, která by přispěla k lepší ochraně a propagaci veřejného zdraví a zdraví zvířat, zlepšila právní prostředí pro léčivé přípravky a pomohla stimulovat inovaci, výzkum a vývoj v EU.
Latvian: 2004. gada sākumā EMEA mēģināja radīt jaunu aģentūras ilgtermiņa stratēģiju, kas dotu ieguldījumu labākā cilvēku un dzīvnieku veselības aizsardzībā un veicināšanā, uzlabotu zāļu regulējošo vidi un palīdzētu veicināt inovāciju, izpēti un attīstību ES.
Czech: Jiné činnosti se v roce 2004 zaměřily na kvalitu a soulad posudků CVMP pro centrálně registrované přípravky.
Latvian: Citas darbības 2004. gadā koncentrēja uzmanību uz centralizēti reģistrētu zāļu CVMP novērtējuma kvalitāti un viendabīgumu.
Czech: V roce 2004 předložily společnosti 8 nových žádostí o registraci veterinárních léčivých přípravků, z nichž 4 byly pro imunologické přípravky a 4 pro farmaceutické přípravky, včetně 1 generického.
Latvian: 2004. gadā uzņēmumi iesniedza 8 jaunus veterināro zāļu pieteikumus, no kuriem 4 attiecās uz imūnpreparātiem un 4 attiecās uz farmaceitiskiem līdzekļiem, tai skaitā uz 1 nepatentēto līdzekli.
Czech: Pracovní skupina CVMP pro farmakovigilanci nadále poskytuje výboru poradenství k otázkám farmakovigilance a v roce 2004 přezkoumávala ještě více otázek týkající se bezpečnosti vnitrostátně schválených přípravků, čímž vystupují do popředí výhody dobrých pracovní vztahů, které existují mezi EMEA, CVMP a členskými státy v otázkách zajištění přiměřeného monitorování bezpečnosti přípravků na trhu.
Latvian: CVMP Farmakoloģiskās uzraudzības darba grupa turpina ziņot Komitejai par farmakoloģiskās uzraudzības jautājumiem un 2004. gadā izskatīja daudzus jautājumus, kas attiecās uz nacionāli reģistrētu produktu drošību, uzsverot ieguvumus no labām darba attiecībām, kādas pastāv starp EMEA, CVMP un dalībvalstīm attiecībā uz adekvātu produktu drošības uzraudzības nodrošināšanu tirgū.
Czech: Byly navrženy profily odborné přípravy pro řadu profesních profilů na všech úrovních v rámci agentury.
Latvian: Apmācības iespējas tika piedāvātas virknei darbiniekiem visos aģentūras līmeņos.
Czech: Nový postup podávání žádostí a podávání zpráv inspekce GLP pro centralizované žádosti vstoupil v platnost dne 15. srpna 2004.
Latvian: 2004.gada 15. augustā stājās spēkā jauna procedūra GLP pārbaužu par centralizētiem pieteikumiem pieprasīšanai un atskaitei par tām.
Czech: V roce 2004 byl objem poskytovaného vědeckého poradenství a protokolové pomoci v porovnání s rokem 2003 přibližně o 25 % vyšší.
Latvian: 2004. gadā salīdzinājumā ar 2003. gadu zinātnisko konsultāciju un protokola palīdzības sniegšanas apjoms pieauga par 25%.
Czech: Počet nových žádostí pro postup vzájemného uznávání se v porovnání s rokem 2003 v roce 2004 zvýšil.
Latvian: 2004. gadā salīdzinājumā ar 2003. gadu savstarpējās atzīšanas procedūras pieprasījumu skaits palielinājās.
Czech: Farmakovigilance pro veterinární léčivé přípravky byla nadále velmi významnou prioritou pro veterinární sekretariát, který se snaží prosazovat iniciativy pro optimalizaci podávání hlášení o nežádoucích událostech a řízení rizika léčivých přípravků v poregistrační fázi.
Latvian: Farmakoloģiskā uzraudzība attiecībā uz veterinārajām zālēm turpināja būt ļoti svarīga veterināro zāļu sekretariāta prioritāte, sekretariāts cenšas optimizēt ziņojumus par nevēlamiem blakusefektiem un veic zāļu riska pārvaldību pēcreģistrācijas fāzē.
Czech: Dne 1. května 2004 vstoupila v platnost nová Nařízení a pravidla platná pro úředníky a jiné pracovníky Evropských společenství (Regulations and Rules applicable to officials and other servants of the European Communities).
Latvian: 2004. gada 1. maijā stājās spēkā jaunie "Noteikumi un likumi, kas attiecināmi uz Eiropas Kopienas ierēdņiem un citiem darbiniekiem".
Czech: Dále byla zřízena odborná pracovní skupina ad hoc, která má za úkol věnovat se politice, dodržování předpisů a regulačním hlediskům, která plynou z prvních zkušeností s elektronickým podáváním zpráv.
Latvian: Bez tam, tika nodibināta pastāvīga ekspertu darba grupa, lai pārraudzītu politikas, saskaņošanas un regulējošos aspektus, kuri izriet no pirmās pieredzes ar elektronisko atskaites sistēmu.
Czech: EMEA provádí výchozí hodnocení, aby posoudila kvalitu, bezpečnost a účinnost každého nového veterinárního přípravku, který podléhá postupu Společenství čili centralizovanému postupu.
Latvian: EMEA izdara sākotnējo novērtēšanu, lai izvērtētu katra jauna veterinārā produkta, kurš iziet Kopienas centralizēto procedūru, kvalitāti, drošību un efektivitāti.
Czech: Agentura se též účastnila mezinárodních aktivit Codex alimentarius, Světové organizace pro zdraví zvířat (World Organisation for Animal Health, OIE), Evropského ředitelství pro jakost léčiv (European Directorate for the Quality of Medicines, EDQM)/Evropského lékopisu.
Latvian: Aģentūra piedalījās arī Codex Alimentarius, Pasaules dzīvnieku veselības aizsardzības organizācijas (OIE) un Eiropas Zāļu kvalitātes direktorāta (EDQM)/Eiropas farmakopeja rīkotajos starptautiskajos pasākumos.
Czech: CVMP zřídil na podporu svých činností vědeckého hodnocení následující stálé a dočasné pracovní skupiny: Stálé pracovní skupiny
Latvian: CVMP izveidoja sekojošas pastāvīgās un pagaidu darba grupas, kas tai palīdz zinātniskās novērtēšanas darbā: Pastāvīgās darba grupas
Czech: Výbor je složen z jednoho člena a jednoho náhradníka za každý členský stát a dále v něm zasedá po jednom členu a jednom náhradníku z Islandu a Norska.
Latvian: Komiteja sastāv no viena locekļa un viena viņa vietnieka no katras dalībvalsts un papildus pa vienam loceklim un viņa vietnieka no Islandes un Norvēģijas.
Czech: Předložení záležitosti orgánům Společenství bylo zahájeno z důvodů bezpečnostních otázek týkajících se možného rizika emocionálních změn a reakcí z vysazení přípravku spojených s užíváním paroxetinu.
Latvian: Atsauces procedūra tika uzsākta drošības apsvērumu dēļ attiecībā uz potenciālo emocionālo izmaiņu un reakciju trūkuma risku, kas saistīts ar paroksetīna lietošanu.
Czech: • Martin Možina (Slovinsko)
Latvian: • Martin Možina (Slovēnija)
Czech: Počet uhrazených zasedání Počet delegátů s uhrazenými náklady
Latvian: Atmaksājamo sanāksmju skaits Apmaksāto delegātu skaits
Czech: Sponzoři označených léčivých přípravků pro vzácná onemocnění mají právo na snížení poplatků vybíraných EMEA za protokolovou pomoc, žádosti o registraci a jiné regulační postupy.
Latvian: Nozīmēto retu slimību ārstēšanai paredzēto zāļu sponsoriem ir tiesības uz EMEA iekasēto nodevu samazināšanu par protokola palīdzību, reģistrācijas pieteikumiem un citām regulējošām procedūrām.
Czech: Navíc EMEA přispěla k práci prováděné na úrovni vedoucích agentur pro léčivé přípravky pro další rozvoj evropské strategie řízení rizika.
Latvian: Turklāt EMEA deva ieguldījumu darbā, kas tika uzsākts Zāļu aģentūru vadību līmenī par turpmāko Eiropas Riska pārvaldības stratēģijas attīstību.
Czech: Také dvoustranné vztahy s příslušnými orgány zemí, které nejsou členy EU, se v roce 2004 dále rozvíjely, zejména pokud jde o provádění dohody o utajení mezi EU a Úřadem pro kontrolu potravin a léků USA (US Food and Drug Administration, US FDA), která byla v září 2003 podepsána Evropskou komisí, EMEA a FDA.
Latvian: 2004. gadā turpinājās arī divpusējas attiecības ar kompetentām iestādēm, kuras neatrodas ES, it īpaši saistībā ar 2003. gada septembrī Eiropas Komisijas, EMEA un FDA parakstīto ES-ASV FDA konfidencialitātes vienošanās ieviešanu.
Czech: EMEA používá pro svou práci vědeckého hodnocení spolupráce přibližně 3 500 evropských odborníků.
Latvian: EMEA zinātniskajā izvērtēšanas darbā ir iesaistīti aptuveni 3 500 Eiropas ekspertu.
Czech: Onkologie a imunologie
Latvian: Onkoloģija un imunoloģija
Czech: Zásadním krokem ke zlepšení kvality regulační sítě EU jako celku bylo uzavření dohody mezi vedoucími regulačních agentur o zavedení systému srovnávacího testování (benchmarking) EU.
Latvian: Liels solis uz ES kopējā regulējošā tīkla kvalitātes uzlabošanu bija regulējošo aģentūru vadību vienošanās par ES saskaņošanas sistēmas ieviešanu.
Czech: Léčebná oblast Cílový živočišný druh
Latvian: Terapijas joma Mērķa sugas
Czech: Jednalo se o nárůst o 10 % ve srovnání s rokem 2003.
Latvian: Tas ir par 10% vairāk nekā 2003. gadā.
Czech: Tamás L PAÁL (náhradník: Beatrix HORVÁTH)
Latvian: Tamás L PAÁL (Vietnieks: Beatrix HORVÁTH)
Czech: Ústav štátnej inspekce veterinárnych biopreparátov a liečiv Biovetská 4
Latvian: Ústav štátnej kontroly veterinárnych biopreparátov a liečiv Biovetská 4
Czech: • Rembert ELBERS (Německo)
Latvian: • Rembert ELBERS (Vācija)
Czech: • První produkční verze veterinárního systému EudraVigilance byla spuštěna na konci roku 2004
Latvian: • Līdz 2004. gada beigām tika izlaista pirmā EudraVigilance versija saistībā ar veterinārajām zālēm
Czech: • I přes výchozí zpoždění byly přípravné práce pro účinné fungování dohody o vzájemném uznávání (mutal recognition agreement, MRA) mezi Japonskem a EU úspěšně završeny, čímž bylo umožněno, aby funkční fáze dohody vstoupila v platnost dne 29. května 2004.
Latvian: • Neskatoties uz sākotnējo kavēšanos, sagatavošanās darbs Japānas un ES savstarpējās atzīšanas līguma (MRA) efektīvai darbībai tika veiksmīgi pabeigts, ļaujot līguma operatīvajai fāzei stāties spēkā 2004. gada 29. maijā.
Czech: Za účelem pozměnění nebo zlepšení léčivého přípravku je možné provést široký rozsah změn.
Latvian: Ir iespējamas dažādas izmaiņas, lai mainītu vai uzlabotu zāles.
Czech: Kontakt EMEA: Isabelle MOULON
Latvian: EMEA kontaktpersona: Isabelle MOULON
Czech: Informace o pracovních skupinách a vědeckých poradních skupinách jsou uvedeny v příloze 2.
Latvian: Informāciju par darba grupām un zinātniski konsultatīvajām grupām skatīt 2. pielikumā.
Czech: V roce 2004 obdržela agentura pět žádostí o rozšíření původních registrací, čímž byla překonána výchozí prognóza tří žádostí.
Latvian: 2004. gadā tika saņemti pieci pieteikumi par oriģinālās reģistrācijas apliecības paplašināšanu, tas pārsniedz sākumā prognozētos 3 pieteikumus.
Czech: • CHMP posuzoval a vydal kladný posudek na první proteozomový inhibitor, který je indikován k léčbě jedné formy nádorového onemocnění krve,
Latvian: • CHMP izskatīja un deva pozitīvu atzinumu par pirmo proteosomu inhibitoru, kas ir paredzēts kādas asinsvēža formas ārstēšanai
Czech: EMEA koordinuje ověřování shody se zásadami správné výrobní praxe (Good Manufacturing Practice, GMP), správné klinické praxe (Good Clinical Practice, GCP) a správné laboratorní praxe (Good Laboratory Practice, GLP) a s některými hledisky dozoru nad registrovanými léčivými přípravky používanými v Evropském společenství, a to prostřednictvím inspekcí vyžádaných CHMP nebo CVMP v souvislosti s hodnocením žádostí o vydání registrace a/nebo hodnocením záležitostí předložených těmto výborům v souladu s právními předpisy Společenství.
Latvian: EMEA koordinē pārbaudes par labas ražošanas prakses (GMP), labas klīniskās prakses (GCP) un labas laboratoriju prakses (GLP) principu ievērošanu un atbilstību noteiktiem ES pielietotiem reģistrētu zāļu uzraudzības aspektiem, veicot CHMP vai CVMP pieprasītās pārbaudes saistībā ar reģistrācijas pieteikumu novērtēšanu un/vai to jautājumu novērtēšanu, kuri saskaņā ar Kopienas likumdošanu attiecas uz šīm komitejām.
Czech: • Heidrun Bosch Traberg (Dánsko)
Latvian: • Heidrun Bosch Traberg (Dānija)
Czech: Kontakt EMEA: Spiros VAMVAKAS
Latvian: EMEA kontaktpersona: Spiros VAMVAKAS
Czech: Po vstupu hlavy IV nařízení (ES) č. 726/2004 ze dne 20. května 2004 v platnost nabyla od června 2004 účinnosti nová struktura výboru s jedním zástupcem z každé členské země.
Latvian: 726/2004 IV sadaļas stāšanās spēkā 2004. gada 20. maijā, kopš jūnija tika izveidota jauna Komitejas struktūra, kurā ir iekļauts viens loceklis no katras valsts.
Czech: Milan ŠMÍD (náhradník: Alfred HERA)
Latvian: Milan ŠMÍD (Vietnieks: Alfred HERA)
Czech: 6.4 Řízení a zveřejňování dokumentů
Latvian: 6.4 Dokumentu administrēšana un publicēšana
Czech: Úlohou této skupiny je poskytovat CVMP poradenství ke speciálním vědeckým otázkám, které jsou mu předloženy.
Latvian: Šīs grupas uzdevums ir konsultēt CVMP par tai uzdotajiem specifiskiem zinātniskiem jautājumiem.
Czech: 4 Inspekce
Latvian: 4 Pārbaudes
Czech: EMEA a CVMP pokračovaly v postupu ve směru větší dostupnosti léčivých přípravků pro méně významná použití a pro méně rozšířené živočišné druhy.
Latvian: EMEA un CVMP turpināja virzīties uz lielāku zāļu pieejamības veicināšanu šaurākai lietošanai un retāk sastopamām sugām.
Czech: (kooptovan) • Frances ROTBLAT1 (Spojené království)
Latvian: (kooptētais loceklis) • Frances ROTBLAT1 (Apvienotā Karaliste)
Czech: Pracovní skupiny CHMP vypracovaly v průběhu času stanoviska k široké škále témat, včetně varianty Creutzfeldt-Jakobovy choroby (vCJD), virové bezpečnosti, pandemie chřipky, nových technologií a léčebných postupů atd.
Latvian: CHMP darba grupas laika gaitā ir izstrādājušas atzinumus par daudzām tēmām, tai skaitā par Kreicvelda-Jakoba slimības variantu (vCJD), nodrošināšanos pret vīrusiem, gripas pandēmijām, par jaunām tehnoloģijām un ārstēšanas metodēm, utt.
Czech: V průběhu roku 2004 se EMEA účastnila všech zasedání farmaceutických výborů Komise pro humánní a veterinární léčivé přípravky a pracovních skupin zřízených farmaceutickými výbory.
Latvian: 2004. gadā EMEA piedalījās visās Komisijas Farmaceitisko komiteju, kuras nodarbojas ar cilvēkiem paredzētajām zālēm un veterinārajām zālēm, un Farmaceitisko komiteju izveidoto darba grupu rīkotajās sanāksmēs.
Czech: Použití pneumokokové vakcíny bylo rozšířeno tak, aby zahrnovalo věkový rozsah 2 až 5 let, a byla zpřístupněna nová možnost léčení pro děti mladší 6 let, které trpí hemofilií A.
Latvian: Tika paplašināta pneimokoku vakcīnas pielietošana, iekļaujot vecumu no 2 līdz 5 gadiem, bez tam tika padarīta pieejama jauna ārstēšanas iespēja bērniem, kuriem ir mazāk par 6 gadiem un kuri slimo ar A tipa hemofiliju.
Czech: Ve většině případů bylo stažení z trhu iniciováno držiteli rozhodnutí o registraci a bylo reakcí na určité problémy, jako je přítomnost pevných částic, zvýšená míra nečistoty, závady sterility, nezdar zkoušek rozpustnosti a neuspokojivé inspekční zprávy.
Latvian: Lielāko daļu atsaukumu ierosināja reģistrācijas apliecību īpašnieki, un tie bija saistīti ar tādām problēmām, kā īpašu vielu klātbūtne, paaugstināts piesārņojuma līmenis, nepietiekama sterilitāte, nepietiekama šķīdība vai neapmierinoši ziņojumi par pārbaudi.
Czech: • Greg MARKEY1 (Spojené království)
Latvian: • Greg MARKEY1 (Apvienotā Karaliste)
Czech: Databáze GMP
Latvian: GMP datubāze
Czech: Kristin RAUDSEPP (náhradník: Alar IRS)
Latvian: Kristin RAUDSEPP (Vietnieks: Alar IRS)
Czech: Evropské veřejné hodnotící zprávy (EPAR) se zveřejňují co nejdříve po doručení příslušného rozhodnutí Komise v souladu s postupem pro humánní léčivé přípravky.
Latvian: Eiropas publiskās novērtēšanas pārskati tiek publicēti cik vien drīz iespējams pēc attiecīgā Komisijas lēmuma pieņemšanas līdzīgi kā procedūrā ar cilvēkiem paredzētajām zālēm.
Czech: V roce 2004 se správní rada zaměřila na přípravu EMEA Road Map (rozpisu úkolů) do roku 2010.
Latvian: 2004. gadā Valde pievērsa galveno uzmanību EMEA Ceļa kartes līdz 2010. gadam sagatavošanai.
Czech: 3.4 Dostupnost léčivých přípravků pro méně významná použití a pro méně rozšířené živočišné druhy
Latvian: 3.4 Zāļu pieejamība šaurākai lietošanai un retāk sastopamām sugām
Czech: Veřejné informace o rozhodčích řízeních a postupech předložení záležitosti orgánům Společenství byly EMEA zpřístupněny po dokončení postupů Evropskou komisí.
Latvian: Atklātu informāciju par arbitrāžas un atsauces procedūrām EMEA padarīja pieejamu pēc procedūru pabeigšanas Eiropas Komisijā.
Czech: Po vstupu hlavy IV nařízení (ES) č. 726/2004 v platnost v roce 2004 byla zřízena nová pracovní skupina: pracovní skupina pro vědecké poradenství, která je odpovědná za všechny žádosti o vědecké poradenství týkající se vývoje přípravků.
Latvian: 2004. gadā pēc Regulas (EK) Nr. 726/2004 IV sadaļas stāšanās spēkā tika izveidota jauna darba grupa: Zinātnisko konsultāciju darba grupa, kas atbild par visiem zinātnisko konsultāciju pieprasījumiem attiecībā uz produktu izstrādi.
Czech: Výbor pro humánní léčivé přípravky (CHMP) nahradil po vstupu v platnost částí nových právních předpisů v oblasti farmacie v květnu 2004 Výbor pro hromadně vyráběné léčivé přípravky (CPMP, Committee for Proprietary Medicinal Products).
Latvian: Pēc jaunas farmaceitiskās likumdošanas daļu stāšanās spēkā 2004. gada maijā Cilvēkiem paredzēto zāļu komiteja (CHMP) nomainīja Patentēto zāļu komiteju (CPMP).
Czech: Do této oblasti patří činnosti týkající se informací v rámci farmakovigilance (pravidelně aktualizované zprávy o bezpečnosti, PSUR), opatření pro další sledování, zvláštních povinností, ročních přezkoumání (výroční zprávy) a žádostí o obnovení.
Latvian: Tajā ietilpst pasākumi, kas saistīti ar farmakoloģiskās uzraudzības informāciju (periodiskie drošību aktualizējošie ziņojumi), papildu pasākumi, īpašas saistības, ikgadējie pārnovērtējumi (gada pārskati) un atjaunošanas pieteikumi.
Czech: IT poskytovala podporu a služby helpdesk podnikovým uživatelům EMEA na vysoké a profesionální úrovni.
Latvian: IT nodrošināja atbalstu un palīdzības dienesta pakalpojumus EMEA korporatīvajiem lietotājiem augstā profesionālā līmenī.
Czech: Tím, že poskytuje vědecké poradenství společnostem, které vyvíjejí nové léčivé přípravky, napomáhá EMEA zvýšit pravděpodobnost, že dotyčným přípravkům bude udělena registrace, a tak pomáhá uvést přípravky na trh rychleji.
Latvian: Sniedzot zinātniskas konsultācijas uzņēmumiem, kuri izstrādā jaunas zāles, EMEA palīdz palielināt iespēju, ka šie produkti tiks reģistrēti, un tādējādi palīdz ātrāk ieviest produktus tirgū.
Czech: Nedošlo k žádným postupům předložení záležitosti orgánům Společenství podle článků 36 nebo 37.
Latvian: Saskaņā ar 36. vai 37. pantu nebija nevienas atsauces procedūras.
Czech: • 85 % všech příslušných národních orgánů připojeno na EudraNet II na konci roku 2004
Latvian: • Līdz 2004. gada beigām EudraNet II tīklam bija pievienojušās 85 % no visām nacionālajām kompetentajām iestādēm
Czech: V roce 2004 bylo prostřednictvím EudraVigilance elektronicky ohlášeno celkem 61 518 ICSR, což zahrnuje jak zprávy o centrálně registrovaných léčivých přípravcích, tak o přípravcích, které jsou registrovány prostřednictvím vzájemného uznávání a vnitrostátních postupů.
Latvian: Kopumā 2004. gadā EudraVigilance sistēmā tika elektroniski iesniegti 61 518 ICSR, kuri attiecās gan uz centralizēti reģistrētām zālēm, gan arī uz tādiem produktiem, kas reģistrēti savstarpējas atzīšanas ceļā un saskaņā ar nacionālajām procedūrām.
Czech: Takové pokyny jsou často vyvíjeny v rámci spolupráce EU s Japonskem, USA a jinými mezinárodními partnery ve věci harmonizace regulačních požadavků pro léčivé přípravky, zejména prostřednictvím konference VICH, a tak odrážejí harmonizovaný přístup.
Latvian: Bieži šādi ieteikumi tiek izstrādāti ES sadarbības rezultātā ar Japānu, ASV un citiem starptautiskajiem partneriem, lai harmonizētu regulējošās prasības attiecībā uz zālēm, it īpaši caur VICH konferenci un tādējādi atspoguļojot harmonizētu pieeju.
Czech: V průběhu roku 2004 zavedly dva příslušné národní orgány a 21 farmaceutických společností elektronický přenos ICSR.
Latvian: 2004. gada laikā elektronisko ICSR pārraidi ieviesa divas nacionālās kompetentās iestādes un 21 farmaceitiskais uzņēmums.
Czech: Hannes Wahlroos (náhradník: Pekka JÄRVINEN)
Latvian: Hannes Wahlroos (Vietnieks: Pekka JÄRVINEN)
Czech: 3.3 Maximální limity reziduí
Latvian: 3.3 Maksimāli pieļaujamais atlieku daudzums
Czech: Nové právní předpisy umožňují výboru jmenovat v případě potřeby až pět kooptovaných členů s cílem získat další odbornou způsobilost ve speciální vědecké oblasti.
Latvian: Jaunā Regula dod iespēju Komitejai, ja tas ir nepieciešams, iecelt līdz pieciem kooptētajiem locekļiem, lai varētu veikt papildus ekspertīzi kādā specifiskā zinātnes jomā.