FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Tutkimuksessa havaittiin kuitenkin useita puutteita (esimerkiksi kontrolliryhmän puute).
Greek: Στη μελέτη επισημάνθηκαν αρκετές ελλείψεις (π.χ.
Finnish: Bulgaria Vetpartners OOD Ivan Asen Str.
Greek: Βουλγαρία Vetpartners OOD Ivan Asen Str.
Finnish: Näissä tapauksissa sovellettiin vaihtoehtoista menettelytapaa6 tai tutkimuksen katsottiin olevan luonteeltaan varmistava.
Greek: Σε αυτές τις περιπτώσεις εφαρμόστηκε η εναλλακτική προσέγγιση 6 ή η μελέτη λήφθηκε υπόψη ως μελέτη επιβεβαίωσης.
Finnish: 25250 Bellpuig (Lerida) SPAIN
Greek: 25250 Bellpuig (Lerida) ΙΣΠΑΝΙΑ
Finnish: Jatkuva hoito:
Greek: 1.Συνεχής θεραπεία:
Finnish: 4.5 Eläimiä koskevat erityiset varotoimet
Greek: 4.5 Ειδικές προφυλάξεις κατά τη χρήση σε ζώα
Finnish: Univete SA Rua D. Jerónimo Osório, 5
Greek: Πορτογαλία Univete SA Rua D. Jerónimo Osório, 5
Finnish: s.r.o., Višňová 2/484, 140 00 Praha 4, Czech Republic
Greek: s.r.o., Višňová 2/484, 140 00 Praha 4, Τσεχική Δημοκρατία
Finnish: 831 02 Bratislava SLOVAKIA
Greek: 831 02 Bratislava ΣΛΟΒΕΝΙΑ
Finnish: Menettely koski 179:ää eläinlääkevalmistetta, joille on myönnetty myyntilupa tai joita koskeva myyntilupahakemus on vireillä Euroopan unionin eri jäsenvaltioissa (katso liite I).
Greek: Η διαδικασία αφορούσε 179 κτηνιατρικά φαρμακευτικά προϊόντα με εγκεκριμένη ή εκκρεμούσα άδεια κυκλοφορίας σε διάφορα κράτη μέλη της Ευρωπαϊκής Ένωσης (βλ. Παράρτημα I).
Finnish: Maxx Pharma OÜ Kaluri tee 5
Greek: Εσθονία Maxx Pharma OÜ Kaluri tee 5
Finnish: Espanja JAER, S.A. Barcelona, 411
Greek: Ισπανία JAER, S.A. Barcelona, 411
Finnish: Viale Corassori 62 41100 Modena ITALY
Greek: Viale Corassori 62 41100 Modena ΙΤΑΛΙΑ
Finnish: Kreikka NEW VET A.E Fleming 15
Greek: Ελλάδα NEW VET A.E Fleming 15
Finnish: Alkuperäisvalmistetta koskevien tutkimusten dokumentaatio oli hyvin epäyhtenäistä, eikä se monissa tapauksissa täyttänyt tämänhetkisiä vaatimuksia.
Greek: Η τεκμηρίωση των πρωτότυπων αποκλειστικών μελετών ήταν εξαιρετικά ετερογενής και σε πολλές περιπτώσεις, μη σύμφωνη προς τα ισχύοντα πρότυπα.
Finnish: Neljän vastauksen kirjalliset tiedot eivät sisältäneet eläinlääkekomitean esittämiin kysymyksiin liittyviä tietoja.
Greek: Σε τέσσερις απαντήσεις, οι γραπτές πληροφορίες που υποβλήθηκαν δεν περιείχαν δεδομένα σχετικά με τις ερωτήσεις που έθεσε η CVMP.
Finnish: Riudoms 43330 (Tarragona) SPAIN
Greek: Riudoms 43330 (Tarragona) ΙΣΠΑΝΙΑ
Finnish: Romania VMD Berendonk 74
Greek: Ρουμανία VMD Berendonk 74
Finnish: Itävalta Chevita Tierarzneimittel Gesellschaft m.b.H.Kaplanstraß e 10 AT
Greek: Αυστρία Chevita Tierarzneimittel Gesellschaft m.b.H.Kaplanstraße 10 AT
Finnish: Bulgaria Farmavet OOD 40 Otec Paisij Str.
Greek: Βουλγαρία Farmavet OOD 40 Otec Paisij Str.
Finnish: Espanja LAMONS, S.A. POL.IND.MECANOV A, NAVES 27-28
Greek: Ισπανία LAMONS, S.A. POL.IND.MECANOVA, NAVES 27-28
Finnish: Cambrils, Km.
Greek: Reus-Cambrils, Km.
Finnish: Bulgaria Farma Sis OOD 4 San Stefano Str.
Greek: Βουλγαρία Farma Sis OOD 4 San Stefano Str.
Finnish: Menettelyn aikana todettiin, että tietyt osat esitetystä aineistosta olivat samoja mutta eri hakijoiden tai myyntiluvan haltijoiden toimittamia.
Greek: Όπως επισημάνθηκε, ορισμένα από τα δεδομένα που παρουσιάστηκαν ήταν πανομοιότυπα αλλά υποβλήθηκαν από διαφορετικούς κατόχους άδειας κυκλοφορίας.
Finnish: 17170 Amer (Girona)
Greek: 17170 Amer (Girona) ΙΣΠΑΝΙΑ
Finnish: Hoitoon liittyvistä haittavaikutuksista ei ilmoitettu.
Greek: Δεν καταγράφηκαν ανεπιθύμητες ενέργειες σχετικές με τη θεραπεία.
Finnish: 03-176 Warszawa POLAND
Greek: 03-176 Warszawa
Finnish: Eläimiä koskevat erityiset varotoimet
Greek: Ειδικές προφυλάξεις κατά τη χρήση σε ζώα
Finnish: S.A. Pol. Ind. La Borda c/Mas Pujades 11-12
Greek: La Borda c/Mas Pujades 11-12
Finnish: 2600 Antwerpen BELGIUM
Greek: 2600 Antwerpen ΒΕΛΓΙΟ
Finnish: 06516 CARROS FRANCE
Greek: 06516 CARROS ΓΑΛΛΙΑ
Finnish: 30625 Hannover GERMANY
Greek: 30625 Hannover
Finnish: Se on ensisijaisesti bakteerien lisääntymistä estävä antibiootti, jonka pääasiallisin vaikutustapa on proteiinisynteesin estäminen.
Greek: Κατά κύριο λόγο είναι βακτηριοστατικό αντιβιοτικό και ο κύριος μηχανισμός δράσης του είναι η αναστολή της σύνθεσης πρωτεϊνών.
Finnish: Zoovetvaru uusaru 5
Greek: Εσθονία Zoovetvaru uusaru 5
Finnish: Romania CEVA PHYLAXIA VETERINARY
Greek: Ρουμανία CEVA PHYLAXIA VETERINARY
Finnish: Selvä annos-vastesuhde voitiin osoittaa.
Greek: Καταδείχθηκε σαφής σχέση δόσης-απόκρισης.
Finnish: Bucharest ROMANIA
Greek: Bucharest ΡΟΥΜΑΝΙΑ
Finnish: 5530 AD Bladel THE
Greek: 5530 AD Bladel
Finnish: Nederhorst den Berg
Greek: Nederhorst den Berg ΚΑΤΩ ΧΩΡΕΣ
Finnish: 05-651 Drwalew POLAND
Greek: 05-651 Drwalew
Finnish: Escherichia coli -infektioiden osalta eläinlääkekomitealle esitettiin kolme julkaisua koemalleilla tehdyistä tutkimuksista (George et al., 19772; Goren et al., 19883, Velkers et al., 20054) ja yksi tutkimus kliinisestä tehokkuudesta.
Greek: Σε ό,τι αφορά τις λοιμώξεις με Escherichia coli, παρουσιάστηκαν τρεις δημοσιεύσεις μελετών πειραματικών μοντέλων (George et al., 19772, Goren et al., 19883, Velkers et al., 20054) και μία μελέτη κλινικής αποτελεσματικότητας.
Finnish: Pharmagal s.r.o., Murgašova 5, 949 01 Nitra, Slovak Republic
Greek: Pharmagal s.r.o., Murgašova 5, 949 01 Nitra, Σλοβακική Δημοκρατία
Finnish: 47100 Forli ITALY
Greek: 47100 Forli ΙΤΑΛΙΑ
Finnish: Viimeisimpien Saksasta peräisin olevien tietojen mukaan kanoista eristetyn E. coli -bakteerin vastustuskyky on 19,3-37 prosenttia (Wallmann et al., 2007)5.
Greek: Τα πρόσφατα ποσοστά ανθεκτικότητας των στελεχών E coli που απομονώθηκαν από ορνίθια αναφέρθηκαν από τη Γερμανία και κυμαίνονται από 19,3-37% (Wallmann et al, 2007)5.
Finnish: Espanja MEVET, S. A. POLIGONO
Greek: Ισπανία MEVET, S. A. POLIGONO
Finnish: Vain edellä mainittuja 19:ää vastausta, jotka sisälsivät direktiivin 2001/82/EY 12 artiklan 3 kohdan mukaisesti laaditut täydelliset asiakirjat, pidettiin riittävän laadukkaina vastaamaan lääkevalmisteista esitettyihin kysymyksiin.
Greek: Μόνο οι δεκαεννέα προαναφερθείσες απαντήσεις οι οποίες υποβλήθηκαν με την κατάθεση πλήρους φακέλου σύμφωνα με το άρθρο 12 παράγραφος 3 της οδηγίας 2001/82/ΕΚ κρίθηκαν επαρκούς ποιότητας σε ό,τι αφορά τις απαντήσεις στα συγκεκριμένα ερωτήματα που τέθηκαν.
Finnish: 2370 Arendonk BELGIUM
Greek: 2370 Arendonk ΒΕΛΓΙΟ
Finnish: S.P. Veterinaria SA Crta.
Greek: Veterinaria SA Crta.
Finnish: Espanja FATRO URIACH VETERINARIA, S.L.
Greek: Ισπανία FATRO URIACH VETERINARIA, S.L.
Finnish: Via Colleoni n.15 20041 Agrate Brianza (Milano) ITALY
Greek: Via Colleoni n.15 20041 Agrate Brianza (Milano)
Finnish: Barcelona SPAIN
Greek: Barcelona ΙΣΠΑΝΙΑ
Finnish: Tutkimuksen jälkeisen havaintojakson aikana havaittiin lieviä kliinisiä oireita ja muutamia kuolemantapauksia.
Greek: Την περίοδο μετά την ολοκλήρωση της παρατήρησης στα ζώα που είχαν υποβληθεί σε θεραπεία, παρατηρήθηκαν ήπια κλινικά συμπτώματα και ορισμένοι θάνατοι.
Finnish: Toimitetut tiedot osoittivat, että näille eläinlääkevalmisteille on myönnetty myyntilupa tai sen hakeminen on vireillä eri myyntilupamenettelyissä (vastavuoroiset tunnustamismenettelyt tai kansalliset menettelyt) sekä eri oikeusperustojen mukaisesti (täydellinen, rinnakkaisvalmisteeseen ja ns. tietoon perustuva suostumus).
Greek: Τα δεδομένα που υποβλήθηκαν κατέδειξαν ότι οι διαδικασίες που ακολουθούνται για τις εγκεκριμένες ή εκκρεμούσες άδειες κυκλοφορίας των υπό εξέταση κτηνιατρικών φαρμακευτικών προϊόντων διαφέρουν (διαδικασίες αμοιβαίας αναγνώρισης ή εθνικές διαδικασίες) και διεξάγονται εφαρμόζοντας διαφορετικές νομικές βάσεις (πλήρης αίτηση, αίτηση για γενόσημο προϊόν και συγκατάθεση κατόπιν ενημέρωσης).
Finnish: P.O. BOX 205
Greek: BOX 205
Finnish: Lääkettä sisältävän juomaveden annostus määräytyy hoidettavien lintujen kliinisen tilan mukaan.
Greek: Η πρόσληψη φαρμακούχου νερού εξαρτάται από την κλινική κατάσταση των πτηνών.
Finnish: De Adelaar BV Hosterweg 26a 5811 Ccastenray THE
Greek: Interchemie Werken De Adelaar BV Hosterweg 26a 5811 Ccastenray ΚΑΤΩ ΧΩΡΕΣ
Finnish: Toimitettu aineisto koostuu bibliografisista tiedoista, jotka ovat julkisesti saatavilla, sekä alkuperäistiedoista.
Greek: Οι φάκελοι δεδομένων που υποβλήθηκαν περιλάμβαναν βιβλιογραφικά δεδομένα διαθέσιμα στο ευρύ κοινό καθώς και αποκλειστικά δεδομένα.
Finnish: Romania PHARMATEKA BT 1046 Budapest
Greek: Ρουμανία PHARMATEKA BT 1046 Budapest
Finnish: Laboratoires Biove 3 rue de Lorraine 62510 Arques FRANCE
Greek: Γαλλία Laboratoires Biove 3 rue de Lorraine 62510 Arques
Finnish: Päivittäinen määrä on lisättävä juomaveteen siten, että kaikki lääke käytetään 24 tunnin kuluessa.
Greek: Η ημερήσια ποσότητα πρέπει να προστίθεται στο πόσιμο νερό κατά τρόπο ώστε όλο το φαρμακευτικό παρασκεύασμα να καταναλώνεται σε διάστημα 24 ωρών.
Finnish: 15123 Marousi Attikis
Greek: 15123 Marousi Attikis ΕΛΛΑΔΑ
Finnish: Eläinlääkekomitean tiedote: Approach towards harmonisation of withdrawal periods (Varoaikojen yhtenäistämistä koskeva menettelytapa) http://www.emea.europa.eu/pdfs/vet/swp/003695en.pdf
Greek: Επεξηγηματικό σημείωμα της CVMP: Προσέγγιση εναρμόνισης των χρόνων αναμονής http://www.ema.europa.eu/pdfs/vet/swp/003695en.pdf
Finnish: Ehkäisevä hoito: 1-3 päivää
Greek: Πρόληψη: 1-3 ημέρες
Finnish: Espanja POLICHEM, S.A. Ctra.
Greek: Ισπανία POLICHEM, S.A. Ctra.
Finnish: Ceva Saúde Animal Lda.
Greek: Animal Lda.
Finnish: TIIVISTELMÄ TIETELLISESTÄ ARVIOINNISTA, JOKA KOSKEE SIIPIKARJALLE ANNETTAVAKSI TARKOITETTUJA, DOKSISYKLIINIHYKLAATTIA SISÄLTÄVIÄ VETEEN LIUKENEVIA JAUHEITA JA ORAALILIUOKSIA (katso liite I)
Greek: ΓΕΝΙΚΗ ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΤΗΣ ΕΠΙΣΤΗΜΟΝΙΚΗΣ ΑΞΙΟΛΟΓΗΣΗΣ ΥΔΑΤΟΔΙΑΛΥΤΩΝ ΚΟΝΕΩΝ ΚΑΙ ΤΩΝ ΠΟΣΙΜΩΝ ΔΙΑΛΥΜΑΤΩΝ ΠΟΥ ΠΕΡΙΕΧΟΥΝ ΔΟΞΥΚΥΚΛΙΝΗ (ΥΠΟ ΜΟΡΦΗ ΑΛΑΤΟΣ) ΥΚΛΑΤΗΣ ΚΑΙ ΕΝΔΕΙΚΝΥΝΤΑΙ ΓΙΑ ΧΡΗΣΗ ΣΕ ΠΟΥΛΕΡΙΚΑ (βλ. Παράρτημα Ι)
Finnish: Lääkevalmisteiden tehokkuuden tukemiseksi myyntiluvan hakijat tai haltijat toimittivat 11 alkuperäisvalmistetta koskevaa tutkimusta, joista kolme oli kokeellisia infektiotutkimuksia ja kahdeksan kliinisiä kenttätutkimuksia.
Greek: Για τη στήριξη της αποτελεσματικότητας των υπό εξέταση προϊόντων υποβλήθηκαν συνολικά 11 πρωτότυπες αποκλειστικές μελέτες από τους αιτούντες/κατόχους αδείας κυκλοφορίας, στις οποίες περιλαμβάνονται 3 μελέτες πειραματικής λοίμωξης και 8 μελέτες υπό κλινικές συνθήκες.
Finnish: Myyntiluvan haltijoiden toimittamat lääkeainejäämien häviämistä koskevat tutkimukset osoittivat, että varoaikojen määrittämisessä käytettiin tilastollista menettelytapaa6 komitean suositusten mukaisesti aina kun mahdollista.
Greek: Οι μελέτες μείωσης των καταλοίπων που παρουσιάστηκαν από τους ΚΑΚ κατέδειξαν ότι, στις περιπτώσεις που αυτό είναι εφικτό, για τον καθορισμό των χρόνων αναμονής χρησιμοποιήθηκε η στατιστική προσέγγιση6 που εισηγήθηκε η επιτροπή.
Finnish: Via Togliatti n.5 42016 Guastalla (Reggio Emilia) ITALY
Greek: Via Togliatti n.5 42016 Guastalla (Reggio Emilia) ΙΤΑΛΙΑ
Finnish: Phylaxia Pharma Zrt.
Greek: Ουγγαρία Phylaxia Pharma Zrt.
Finnish: Gorenin ja muiden julkaisema tutkimus (1988)3 oli annostitraustutkimus, jossa doksisykliiniä annosteltiin 25-1 000 miljoonasosaa juomaveteen viiden peräkkäisen päivän ajan.
Greek: Η δημοσιευμένη μελέτη των Goren et al. (1988)3 ήταν σχεδιασμένη ως μελέτη τιτλοποίησης δόσης με δοξυκυκλίνη χορηγούμενη σε δόσεις 25-1.000 ppm σε πόσιμο νερό επί 5 διαδοχικές ημέρες.
Finnish: AUSTRIA
Greek: ΑΥΣΤΡΙΑ
Finnish: EMEAN TIETEELLISET JOHTOPÄÄTÖKSET JA PERUSTEET VALMISTEYHTEENVEDON MUUTTAMISELLE
Greek: ΕΠΙΣΤΗΜΟΝΙΚΑ ΠΟΡΙΣΜΑΤΑ ΚΑΙ ΛΟΓΟΙ ΓΙΑ ΤΗΝ ΤΡΟΠΟΠΟΙΗΣΗ ΤΗΣ ΠΕΡΙΛΗΨΗΣ ΤΩΝ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ
Finnish: Eläinlääkekomitea arvioi vastauksen ottamatta lääkevalmistetta koskevia tietoja huomioon.
Greek: Κατά συνέπεια, η CVMP διενήργησε την αξιολόγηση χωρίς να λάβει υπόψη τα συγκεκριμένα στοιχεία σχετικά με το προϊόν.
Finnish: Jäsenvaltio/ ETA
Greek: Κράτος μέλος/
Finnish: 33501 Libourne Cedex
Greek: 33501 Libourne Cedex ΓΑΛΛΙΑ
Finnish: Sen vuoksi lääkevalmistetta tulee käyttää E. coli -bakteerin aiheuttamien infektioiden hoitoon vasta herkkyystestauksen jälkeen.
Greek: Συνεπώς, το προϊόν πρέπει να χρησιμοποιείται για τη θεραπεία λοιμώξεων που προκαλούνται από E. coli μόνο μετά από τη διενέργεια δοκιμών ευαισθησίας.
Finnish: 1093 Budapest HUNGARY
Greek: 1093 Budapest
Finnish: Koska taudinaiheuttajia ei välttämättä pystytä hävittämään, lääkityksen antamisen lisäksi on noudatettava hyviä tuotantotapoja, kuten hyvää hygieniaa ja asianmukaista ilmanvaihtoa, minkä lisäksi eläimiä ei tule olla liikaa.
Greek: Καθώς ενδέχεται να μην επιτευχθεί εκρίζωση των παθογόνων-στόχων, η θεραπευτική αγωγή πρέπει να συνδυάζεται με ορθές πρακτικές διαχείρισης, π.χ. καλή υγιεινή, κατάλληλος αερισμός, αποφυγή συγκέντρωσης μεγάλου αριθμού ζώων.
Finnish: Julkaisu ei tosin anna riittävästi tietoa sen laskemiseksi, mikä tutkittujen eläinten saama todellinen annostus oli.
Greek: Ωστόσο, η δημοσίευση δεν παρέχει επαρκείς πληροφορίες για τον υπολογισμό της πραγματικής δόσης που έλαβαν τα ζώα που μετείχαν στη μελέτη.
Finnish: Vet Q. 1988 Jan; 10(1), s. 48-52.
Greek: 1988 Ιανουάριος, 10(1):48-52.
Finnish: Kon-Pharma GmbH.
Greek: Ουγγαρία Kon-Pharma GmbH.
Finnish: Yhdeksän vastausta sisälsi rinnakkaisvalmistetta koskevat asiakirjat, jotka oli laadittu direktiivin 2001/82/EY 13 artiklan mukaisesti.
Greek: Εννέα απαντήσεις υποβλήθηκαν με την κατάθεση φακέλου για γενόσημο προϊόν σύμφωνα με το άρθρο 13 της οδηγίας 2001/82/ΕΚ.
Finnish: Päivittäinen juomaveden kulutus (l) / lintu
Greek: Μέση ημερήσια κατανάλωση νερού (l) ανά πτηνό
Finnish: 49500 Segré Cedex
Greek: 49500 Segré Cedex ΓΑΛΛΙΑ
Finnish: BarcelonaRipoll, Km 17
Greek: Ripoll, Km 17
Finnish: Slovenia Novartis Veterina d.o.o.
Greek: Σλοβενία Novartis Veterina d.o.o.
Finnish: LUETTELO ELÄINLÄÄKEVALMISTEEN NIMISTÄ, LÄÄKEMUODOISTA, VAHVUUKSISTA, KOHDE-ELÄINLAJEISTA, ANTOREITISTÄ, KÄYTTÖAIHEISTA/VAROAJOISTA JA MYYNTILUVAN HAKIJOISTA/HALTIJOISTA JÄSENVALTIOISSA
Greek: ΚΑΤΑΣΤΑΣΗ ΜΕ ΤΙΣ ΟΝΟΜΑΣΙΕΣ, ΤΙΣ ΦΑΡΜΑΚΟΤΕΧΝΙΚΕΣ ΜΟΡΦΕΣ, ΤΙΣ ΠΕΡΙΕΚΤΙΚΟΤΗΤΕΣ ΤΩΝ ΚΤΗΝΙΑΤΡΙΚΩΝ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΩΝ ΠΡΟΪΟΝΤΩΝ, ΤΑ ΖΩΙΚΑ ΕΙΔΗ, ΤΗΝ ΟΔΟ ΧΟΡΗΓΗΣΗΣ, ΤΙΣ ΕΝΔΕΙΞΕΙΣ/ΤΟΥΣ ΧΡΟΝΟΥΣ ΑΝΑΜΟΝΗΣ ΚΑΙ ΤΟΥΣ ΑΙΤΟΥΝΤΕΣ/ΚΑΤΟΧΟΥΣ ΑΔΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ ΣΤΑ ΚΡΑΤΗ ΜΕΛΗ
Finnish: • eläinlääkekomitea katsoi doksisykliinihyklaatin käytön olevan hyvin vakiintunutta.
Greek: • η CVMP έκρινε ότι η χρήση της δοξυκυκλίνης (υπό μορφή άλατος) υκλάτης ήταν επαρκώς τεκμηριωμένη.
Finnish: Res Vet Sci. 2005 Feb; 78(1), s. 77-83.
Greek: Φεβρουάριος 2005, 78(1):77-83.
Finnish: CHEMO IBERICA, S.A. Gran Via Carlos III, 98 7ª Edificio Trade 08028 Barcelona SPAIN
Greek: CHEMO IBERICA, S.A. Gran Via Carlos III, 98 7ª Edificio Trade 08028 Barcelona ΙΣΠΑΝΙΑ
Finnish: FRANVET ZI d'Etriche-Route d'Avire
Greek: Γαλλία FRANVET ZI d'Etriche-Route d'Avire
Finnish: Näiden kolibasilloosia käsittelevien infektiotutkimusten vertailu oli ongelmallista, koska niiden koeolosuhteissa oli merkittäviä eroja.
Greek: Η σύγκριση των εν λόγω μελετών λοίμωξης που εξετάζουν την κολιβακίλωση παρουσίασε προβλήματα λόγω των σημαντικών διαφορών στις πειραματικές συνθήκες, όπως η χρήση διαφορετικών στελεχών
Finnish: Oikean annostuksen saavuttamiseksi juomaveden lääkeainepitoisuutta voi olla tarpeen muuttaa.
Greek: Για την επίτευξη της κατάλληλης δοσολογίας, η συγκέντρωση στο πόσιμο νερό πρέπει να προσαρμόζεται.
Finnish: (EMEA/CVMP/SAGAM/383441/2005) - http://www.ema.europa.eu/pdfs/vet/sagam/38344105enfin.pdf.
Greek: Αναθεωρημένες κατευθυντήριες γραμμές της CVMP σχετικά με τις ΠΧΠ αντιμικροβιακών προϊόντων (EMEA/CVMP/SAGAM/383441/2005) - http://www.ema.europa.eu/pdfs/vet/sagam/38344105enfin.pdf
Finnish: 42010 Rio Saliceto (Reggio Emilia) ITALY
Greek: 42010 Rio Saliceto (Reggio Emilia) ΙΤΑΛΙΑ
Finnish: 08503 GURB - VIC SPAIN
Greek: 08503 GURB - VIC ΙΣΠΑΝΙΑ
Finnish: Tämän vuoksi eläinlääkekomitea suosittelee, että kaikkien tämän menettelyn piirissä olevien lääkevalmisteiden dokumentaatioon on lisättävä maininta asianmukaisesta ja harkitusta käytöstä sekä oikeasta annostuksesta eläinlääkekomitean antamien mikrobilääkkeiden valmisteyhteenvetoa (EMEA/CVMP/SAGAM/383441/2005)8 koskevien ohjeiden mukaisesti.
Greek: Συνεπώς, η CVMP εισηγείται η βιβλιογραφία του προϊόντος που αφορά όλα τα υπό εξέταση προϊόντα στο πλαίσιο της παρούσας διαδικασίας να περιλαμβάνει τις κατάλληλες δηλώσεις περί συνετής χρήσης, σύμφωνα με τις συστάσεις που περιλαμβάνονται στις κατευθυντήριες γραμμές της CVMP για τις ΠΧΠ των αντιμικροβιακών (EMEA/CVMP/SAGAM/383441/2005)8, καθώς και πληροφορίες σχετικά με την ορθή χορήγηση.
Finnish: Espanja INDUSTRIAL VETERINARIA S.A.
Greek: Ισπανία INDUSTRIAL VETERINARIA S.A.
Finnish: = .....mg [lääkevalmisteen nimi] litraan juomavettä
Greek: = .... mg [ονομασία προϊόντος] ανά λίτρο πόσιμου νερού
Finnish: Tutkimuksissa oli käytetty erilaisia lääkevalmisteita, jotka sisälsivät doksisyklinihyklaattia taihydrokloridia eri pitoisuuksina.
Greek: Στις μελέτες χρησιμοποιήθηκαν διαφορετικά σκευάσματα τα οποία περιείχαν δοξυκυκλίνη (υπό μορφή άλατος) υκλάτης/υδροχλωρική δοξυκυκλίνη σε διαφορετικές συγκεντρώσεις.
Finnish: Kaupallisessa tutkimuksessa ripuli oli yksi keskeisimmistä tartunnan saaneissa hoitamattomissa eläimissä havaituista kliinisistä oireista, mutta sitä ei kuitenkaan pidetä tyypillisenä pasteurelloosille.
Greek: Στην αποκλειστική μελέτη, η διάρροια ήταν ένα από τα βασικά κλινικά συμπτώματα που παρατηρήθηκαν σε μολυσμένα ζώα που δεν έλαβαν θεραπεία, σύμπτωμα που δεν θεωρείται τυπικό της παστεριδίασης.
Finnish: Via Don Eugenio Servadei 16
Greek: CHEMIFARMA S.p.A Via Don Eugenio Servadei 16
Finnish: Espanja SUPER´S DIANA, S.L
Greek: Ισπανία SUPER´S DIANA, S.L Ctra.
Finnish: Pasteurella multocida -infektion osalta eläinlääkekomitealle esitettiin kaksi broilerikanoilla tehtyä kokeellista tutkimusta: yksi julkaisu (Semjen et al., 1998)1, ja yksi kaupallinen tutkimus.
Greek: Σε ό,τι αφορά τη λοίμωξη από Pasteurella multocida, παρουσιάστηκαν δύο πειραματικές μελέτες σε ορνίθια κρεατοπαραγωγής, μία δημοσίευση (Semjen et al., (1998)1 και μια αποκλειστική μελέτη.
Finnish: Joissain tutkimuksissa doksisykliinin kinetiikkaa lääkeainejäämien häviämisen osalta ei esitetty, koska kudosjäämiä havaittiin vain yhdessä tai kahdessa aikapisteessä lääkeaineen varoajan umpeutumisen jälkeen.
Greek: Σε ορισμένες μελέτες η κινητική μείωσης των καταλοίπων της δοξυκυκλίνης δεν επιβεβαιώθηκε επειδή ανιχνεύθηκαν κατάλοιπα ιστών σε ένα μόνο χρονικά σημεία μετά τη διακοπή της χορήγησης του φαρμάκου.
Finnish: Doksisykliini on tetrasykliinijohdannainen, jota käytetään hyvin samalla tavoin kuin tetrasykliiniä.
Greek: Η δοξυκυκλίνη είναι παράγωγο τετρακυκλίνης και χρησιμοποιείται σε περιστάσεις παρόμοιες με αυτές στις οποίες χορηγείται τετρακυκλίνη.
Finnish: Myyntiluvan hakijoiden tai haltijoiden toimittamasta aineistosta vain 19 vastauksessa oli direktiivin 2001/82/EY 12 artiklan 3 kohden mukaisesti laaditut täydelliset asiakirjat.
Greek: Από τα συνολικά δεδομένα που υποβλήθηκαν από τους αιτούντες/κατόχους άδειας κυκλοφορίας, μόνο δεκαεννέα απαντήσεις υποβλήθηκαν με την κατάθεση πλήρους φακέλου σύμφωνα με το άρθρο 12 παράγραφος 3 της οδηγίας 2001/82/ΕΚ.
Finnish: 08150 Parets del Valles
Greek: 08150 Parets del Valles ΙΣΠΑΝΙΑ
Finnish: Lääkevalmisteen mikrobeja tuhoavaa tehokkuutta, joka näkyy O. rhinotracheale -bakteerin lisääntymisasteesta, ei voitu vahvistaa.
Greek: Η αντιμικροβιακή αποτελεσματικότητα, όπως καταδεικνύεται από το ποσοστό επανεμφάνισης του O. Rhinotracheale, δεν επιβεβαιώθηκε.
Finnish: Myöskään tulokset kliinisestä kenttätutkimuksesta, jossa tarkasteltiin kolibasilloosia sairastavia kanoja, joita hoidettiin doksisykliinillä kolmen päivän ajan annoksella 25 mg kiloa kohden, eivät olleet vakuuttavia.
Greek: Επίσης, τα αποτελέσματα των υποβληθεισών μελετών υπό κλινικές συνθήκες από ορνίθια κρεατοπαραγωγής που πάσχουν από κολιβακίλωση και υποβλήθηκαν σε θεραπεία με δόση δοξυκυκλίνης 25 mg/kg επί 3 ημέρες, δεν ήταν πειστικά.
Finnish: Vaikka myyntiluvan hakijoiden tai haltijoiden toimittama aineisto oli riittämätöntä tarjotakseen dokumentoitua näyttöä vakiintuneiden annosten tueksi kaikkien muiden käyttöaiheiden ja eläinlajien osalta, saatavilla ei kuitenkaan ollut uusia tietoja, jotka olisivat viitanneet uusiin, tehokkuuden puuttumista koskeviin riskeihin, kun doksisykliinillä hoidetaan siipikarjaa.
Greek: Επειδή τα δεδομένα που υποβλήθηκαν από τους αιτούντες/κατόχους της άδειας κυκλοφορίας δεν κατάφεραν να παράσχουν επαρκείς τεκμηριωμένες αποδείξεις για τη στήριξη των καθιερωμένων δόσεων για όλες τις άλλες ενδείξεις και είδη, δεν υπήρχαν νέες πληροφορίες ως προς την έλλειψη αποτελεσματικότητας που να καταδεικνύουν νέους κινδύνους που σχετίζονται με τη χρήση δοξυκυκλίνης σε πουλερικά.
Finnish: Tällä annoksella saavutettiin 3,6 µg:n plasmapitoisuus millilitrassa (mitattu lääkehoidon toisena päivänä).
Greek: Σε αυτά τα επίπεδα δόσεων, το μέσο επίπεδο δοξυκυκλίνης στο πλάσμα που επιτεύχθηκε ήταν 3,6 µg/ml (όπως μετρήθηκε τη 2η ημέρα θεραπείας).
Finnish: Porsas
Greek: PORCINS
Finnish: CEVA Saúde Animal -Produtos farmacêuticos e Imunológicos Lda.
Greek: Πορτογαλία CEVA Saúde AnimalProdutos farmacêuticos e Imunológicos
Finnish: Eräässä kokeellisessa tutkimusasetelmassa testattiin homeopaattista lääkitystä kolibasilloosin hoidossa broilerikanoilla, ja doksisykliiniä käytettiin kontrollilääkkeenä (Velkers et al., 2005)4.
Greek: Η δοξυκυκλίνη χρησιμοποιήθηκε επίσης ως μάρτυρας σε πειραματικό περιβάλλον εξέτασης ομοιοπαθητικών φαρμάκων για τη θεραπεία της κολιβακίλωσης σε ορνίθια κρεατοπαραγωγής (Velkers e al., 2005)4.
Finnish: ERITYISVAROITUS (ERITYISVAROITUKSET)
Greek: 12. ΕΙΔΙΚΗ(ΕΣ) ΠΡΟΕΙΔΟΠΟΙΗΣΗ(ΕΙΣ)
Finnish: 25191 Lérida
Greek: 25191 Lérida ΙΣΠΑΝΙΑ
Finnish: SLOVENIA
Greek: ΣΛΟΒΕΝΙΑ
Finnish: Hidrodox 10 % Concentrado para solução oral para aves (frangos de carne) e suínos
Greek: Hidrodox 10% Concentrado para solução oral para aves (frangos de carne) e
Finnish: Lääkettä sisältävä juomavesi on vaihdettava 24 tunnin välein.
Greek: Το φαρμακούχο πόσιμο νερό πρέπει να προετοιμάζεται κάθε 24 ώρες.
Finnish: 25191 LLEIDA
Greek: 25191 LLEIDA ΙΣΠΑΝΙΑ
Finnish: Romania FRANVET ZI d'Etriche-Route d'Avire
Greek: Ρουμανία FRANVET ZI d'Etriche-Route d'Avire
Finnish: Muut tutkimukset tarjoavat vain viitteellistä tukea suositellulle annokselle, koska niissä käytetty ensisijainen päätetapahtuma oli subjektiivinen - eläimen tilan kliininen paraneminen - ja koska nämä tutkimukset olivat heikosti dokumentoituja.
Greek: Τα αποτελέσματα των υπολοίπων μελετών έχουν ενδεικτική αξία για τη στήριξη της δόσης-στόχου, αφού χρησιμοποιήθηκε ένα υποκειμενικό πρωτεύον τελικό σημείο, δηλαδή η κλινική βελτίωση, και οι εν λόγω μελέτες δεν ήταν επαρκώς τεκμηριωμένες.
Finnish: 3-5 päivän ajan
Greek: 3-5 ημέρες
Finnish: 3771 MT Barnevald THE
Greek: 3771 MT Barnevald ΚΑΤΩ ΧΩΡΕΣ
Finnish: 1,V.Hugo &Chlois Metamorfosi Attikis 14452 Athens
Greek: Metamorfosi Attikis 14452 Athens
Finnish: 1107 Budapesta Szallas u.5
Greek: BIOLOGICALS CO. LTD. 1107 Budapesta Szallas u.5
Finnish: Etenkin tutkimusolosuhteita (tutkimuspaikan sairaushistoria, eläinten asumus- ja ruokintaolosuhteet, valoisan ja pimeän ajan vaihtelu) sekä hoitoohjelmaa (lääkitys ad libitum 24 tunnin ajan / pulssihoito) koskevia tietoja puuttui tai niitä oli hyvin vähän.
Greek: Ειδικότερα, οι πληροφορίες σχετικά με τις συνθήκες της μελέτης (ιατρικό ιστορικό του τόπου διενέργειας της μελέτης, συνθήκες στέγασης και σίτισης, κύκλος φωτός/σκότους) καθώς και το πρόγραμμα θεραπείας (χορήγηση θεραπείας κατά βούληση για 24 ώρες/θεραπεία ώσεως), ήταν ελλιπείς ή πολύ περιορισμένες.
Finnish: INDUSTRIAL EL SEGRE,
Greek: INDUSTRIAL EL SEGRE, PARCELA409
Finnish: Parantava hoito: 3-5 päivää
Greek: Θεραπεία: 3-5 ημέρες
Finnish: 08017 Barcelona SPAIN
Greek: 08017 Barcelona ΙΣΠΑΝΙΑ
Finnish: Kuten farmakodynaamisesta aineistosta käy ilmi, E. coli -bakteerikantojen herkkyys doksisykliinille vaihteli hyvin paljon; MIC90-arvot olivat 2-32 µg millilitrassa.
Greek: Όπως αποδεικνύεται από τα φαρμακοδυναμικά δεδομένα, τα στελέχη του E. coli κατέδειξαν εξαιρετικά μεταβλητή ευαισθησία στ δοξυκυκλίνη με τιμές MIC90 από 2-32µg/ml.
Finnish: 9140 Temse BELGIUM
Greek: 9140 Temse