FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Croatian: Iz rezultata ispitivanja u kojem su potomci unakrsno razdijeljeni majkama zaključeno je da je asenapinom uzrokovana smrtnost u perinatalnom i postnatalnom razdoblju posljedica poremećaja u mladunčadi, a ne promijenjenog ponašanja ženki u laktaciji.
Latvian: Veicot krusteniskas audzināšanas pētījumu, secināts, ka asenapīns ierosināja peri- un postnatālus nāves gadījumus drīzāk mazuļu veselības traucējumu dēļ, nevis mātīšu zīdīšanas uzvedības dēļ.
Croatian: Najčešće nuspojave (udio bolesnika od ≥ 5% i najmanje dvostruko u odnosu na placebo) prijavljene u pedijatrijskih bolesnika sa shizofrenijom bile su somnolencija, sedacija, akatizija, omaglica i oralna hipoestezija.
Latvian: Pediatriskiem šizofrēnijas pacientiem visbiežāk (≥ 5 % pacientu un vismaz divreiz biežāk nekā pēc placebo lietošanas) aprakstītās nevēlamās blakusparādības bija miegainība, sedācija, akatīzija, reibonis un mutes hipoestēzija.
Croatian: Klinički značajne nuspojave utvrđene u ispitivanjima u pedijatrijskih bolesnika s bipolarnim poremećajem i shizofrenijom bile su slične onima opaženima u ispitivanjima u odraslih bolesnika s bipolarnim poremećajem i shizofrenijom.
Latvian: Bērnu bipolāro traucējumu un šizofrēnijas pētījumos novērotās klīniski nozīmīgās nevēlamās blakusparādības bija līdzīgas tām, kas novērotas pieaugušo bipolāro traucējumu un šizofrēnijas pētījumos.
Croatian: 20, 60 ili 100 sublingvalnih tableta u aluminij/aluminij blisteru s odvojivom folijom, u kutiji.
Latvian: Atplēšami alumīnija/alumīnija blisteri kastītēs pa 20, 60 vai 100 tabletēm lietošanai zem mēles.
Croatian: Farmakokinetika asenapina nakon jedne doze od 5 mg bila je slična u ispitanika s različitim stupnjevima oštećenja funkcije bubrega i ispitanika s normalnom funkcijom bubrega.
Latvian: Asenapīna farmakokinētika pēc vienreizējas 5 mg asenapīna devas lietošanas pacientiem ar dažādas pakāpes nieru darbības traucējumiem un normālu nieru darbību bija līdzīga.
Croatian: Rijetke nuspojave (mogu se javiti u najviše 1 na 1000 osoba) - promjene broja bijelih krvnih stanica - poteškoće pri izoštravanju vida - krvni ugrušci u krvnim žilama koje vode do pluća, koji uzrokuju bol u prsima i otežano disanje - mišićna bolest sa simptomima nerazjašnjenih bolova - povećanje dojki u muškaraca - curenje mlijeka ili tekućine iz dojki
Latvian: Retas blakusparādības (var skart līdz 1 no 1 000 cilvēkiem) - leikocītu skaita izmaiņas - skatiena fokusēšanas traucējumi - trombu veidošanās plaušu asinsvados, kas izraisa sāpes krūšu kurvī un apgrūtinātu elpošanu - muskuļu slimība, kuras izpausmes ir neizskaidrojamas sāpes - krūšu palielināšanās vīriešiem - piena vai šķidruma sekrēcija no krūšu dziedzeriem
Croatian: Potencijal lijeka Sycrest da djeluje na druge lijekove S obzirom da zbog antagonističnog djelovanja na α1-adrenergičke receptore ima potencijal izazvati ortostatsku hipotenziju (vidjeti dio 4.4), Sycrest može pojačati učinke nekih antihipertenziva.
Latvian: Iespējamā Sycrest ietekme uz citām zālēm α1-adrenerģiskā antagonista īpašību dēļ ar spēju izraisīt ortostatisku hipotensiju (skatīt 4.4. apakšpunktu)
Croatian: U trotjednom, placebom kontroliranom, randomiziranom ispitivanju djelotvornosti i sigurnosti primjene s primjenom fiksne doze lijeka u pedijatrijskih bolesnika u dobi od 10 do 17 godina s bipolarnim poremećajem tipa I, prosječna promjena tjelesne težine od početne vrijednosti do kraja ispitivanja za placebo te asenapin od 2,5 mg, 5 mg odnosno 10 mg dvaput na dan iznosila je 0,48 , 1,72, 1,62, odnosno 1,44 kg.
Latvian: Trīs nedēļas ilgā ar placebo kontrolētā randomizētā fiksētu devu efektivitātes un drošuma pētījumā ar 10-17 gadus veciem bērniem, kam bija I tipa bipolārie traucējumi, ķermeņa masas vidējās pārmaiņas no pētījuma sākuma līdz tā beigām pēc placebo vai 2,5 mg, 5 mg vai 10 mg lielu asenapīna devu lietošanas divas reizes dienā bija attiecīgi 0,48, 1,72, 1,62 un 1,44 kg.
Croatian: Čini se da primjena asenapina nije povezana s klinički značajnim produljenjem QT-intervala.
Latvian: Ar asenapīna lietošanu klīniski nozīmīga QT pagarināšanās nav saistīta.
Croatian: Nema iskustva s primjenom asenapina u bolesnika s teškim oštećenjem funkcije bubrega s klirensom kreatinina manjim od 15 ml/min.
Latvian: Pieredzes par asenapīna lietošanu pacientiem ar smagiem nieru darbības traucējumiem (ar kreatinīna klīrensu < 15 ml/min) nav.
Croatian: U pasa je peroralna primjena visokih doza dovela do hepatotoksičnosti koja nije opažena nakon dugoročne intravenske primjene.
Latvian: Suņiem lielas iekšķīgi lietotas devas izraisīja toksisku ietekmi uz aknām, kas nebija vērojama pēc hroniskas intravenozas lietošanas.
Croatian: - Nemojte jesti niti piti 10 minuta nakon uzimanja tablete.
Latvian: - Neēdiet un nedzeriet šķidrumu 10 minūtes pēc tabletes lietošanas.
Croatian: Kako Sycrest izgleda i sadržaj pakiranja
Latvian: Sycrest ārējais izskats un iepakojums
Croatian: Farmakokinetika asenapina bila je slična u ispitanika s blagim (Child-Pugh stadij A) ili umjerenim (Child-Pugh stadij B) oštećenjem funkcije jetre i ispitanika s normalnom funkcijom jetre.
Latvian: Asenapīna farmakokinētika pacientiem ar viegliem (A pakāpe pēc Child-Pugh klasifikācijas) vai vidēji smagiem (B pakāpe pēc Child-Pugh klasifikācijas) aknu darbības traucējumiem un pacientiem ar normālu aknu darbību bija līdzīga.
Croatian: +-glukuronid, a ostali spojevi bili su N-dezmetilasenapin, N-dezmetilasenapin N-karbamoil glukuronid te u manjim količinama nepromijenjeni asenapin.
Latvian: In vivo pētījumā cilvēkiem ar radioloģiski iezīmētu asenapīnu galvenais ar zālēm saistītais savienojums plazmā bija asenapīna N+-glikuronīds; citi savienojumi bija Ndezmetilasenapīns, N-dezmetilasenapīna N-karbamoilglikuronīds un nemainīts asenapīns mazākā daudzumā.
Croatian: Ispitivanja in vitro ukazuju da je asenapin slab inhibitor CYP2D6.
Latvian: In vitro pētījumi liecina, ka asenapīns vāji inhibē CYP2D6.
Croatian: Apsolutna bioraspoloživost sublingvalno primijenjene doze asenapina od 5 mg iznosi 35%.
Latvian: Sublingvāli lietojot 5 mg asenapīna, tā absolūtā biopieejamība ir 35%.
Croatian: Nemojte jesti niti piti 10 minuta nakon uzimanja tablete.
Latvian: Neēdiet un nedzeriet šķidrumu 10 minūtes pēc tabletes ieņemšanas.
Croatian: - Nemojte vaditi sublingvalnu tabletu iz blistera dok je niste spremni uzeti.
Latvian: - Tableti lietošanai zem mēles no blistera drīkst izņemt tikai tad, kad esat gatavs to lietot.
Croatian: neuobičajene pokrete očiju, nevoljno stezanje mišića, usporene pokrete ili nemir - neugodni osjeti u nogama (nazivaju se i sindrom nemirnih nogu) - smetnje govora - neuobičajeno spori ili brzi otkucaji srca - blok provodnog sustava srca - odstupanja u nalazu elektrokardiograma (produljenje QT-intervala) - niski krvni tlak pri ustajanju - niski krvni tlak - trnci po jeziku ili u ustima - otečen ili bolan jezik - poteškoće s gutanjem - vrijedovi, afte, crvenilo, oticanje i mjehurići u ustima - poremećaj spolne funkcije - neredoviti mjesečni ciklusi
Latvian: trīce, patoloģiskas acu kustības, gribai nepakļautas muskuļu kontrakcijas, lēnas kustības vai nemiers - nepatīkamas sajūtas kājās (sauktas arī par nemierīgo kāju sindromu) - runas traucējumi - patoloģiski lēna vai ātra sirdsdarbība - starpkambaru vadīšanas traucējumi - patoloģiska elektrokardiogramma (QT intervāla pagarināšanās) - zems asinsspiediens pēc piecelšanās - zems asinsspiediens - mēles vai mutes tirpšanas sajūta - mēles tūska vai sāpes - apgrūtināta rīšana - čūlas, sāpīgums, apsārtums, pietūkums un tulznas mutes dobumā - dzimumfunkcijas traucējumi - menstruālā cikla traucējumi
Croatian: Na temelju LOCF analize koja je uključivala sve liječene bolesnike, razlika u srednjoj vrijednosti promjene dobivenoj metodom najmanjih kvadrata (engl. least squares, LS) rezultata na ljestvici Y-MRS od početka ispitivanja do 21. dana između asenapina u dozi od 5 mg dvaput na dan i placeba iznosila je -3,1 boda (95% CI [-5,7; -0,5]; p-vrijednost=0,0183).
Latvian: Balstoties uz LOCF analīzi, ietverot visus ārstētos pacientus, atšķirība vidējā mazāko kvadrātu izmaiņā no terapijas uzsākšanas dienas līdz 21. dienai YMRS kopējā skalā starp asenapīnu 5 mg BID un placebo bija3,1 punkts (95% TI [-5,7, -0,5]; p vērtība = 0,0183).
Croatian: Druge nuspojave prijavljene tijekom primjene ovog lijeka uključuju:
Latvian: Citas blakusparādības par kurām saņemti zinojumi:
Croatian: Preporučena doza je jedna sublingvalna tableta od 5 mg dvaput na dan ili jedna tableta od 10 mg dvaput na dan.
Latvian: Ieteicamā deva ir 5 mg vai 10 mg tablete lietošanai zem mēles divreiz dienā.
Croatian: BLISTER (5 mg)
Latvian: BLISTERIS (5 mg)
Croatian: Na temelju ispitivanja farmakokinetike malog opsega, čini se da su pedijatrijski bolesnici osjetljiviji na distoniju pri početnom doziranju asenapina kada se nije slijedio režim postupnog povećanja doze (vidjeti dio 5.2).
Latvian: Ņemot vērā rezultātus, kas iegūti nelielā farmakokinētikas pētījumā, kura laikā nenotika pakāpeniska devas palielināšana, pēc pirmajām asenapīna devām bērni bija jutīgāki pret distoniju (skatīt 5.2. apakšpunktu).
Croatian: Kod liječenja antipsihoticima javljaju se dismotilitet jednjaka i aspiracija.
Latvian: Ar antipsihotisko terapiju ir saistīti barības vada motilitātes traucējumi un aspirācija.
Croatian: Sycrest sadrži djelatnu tvar asenapin.
Latvian: Sycrest satur aktīvo vielu asenapīnu.
Croatian: Potrebno je procijeniti bolesnike koji su pod rizikom od pada prije propisivanja asenapina.
Latvian: Pirms asenapīna izrakstīšanas jānovērtē pacienti, kuriem ir risks nokrist.
Croatian: Srčani poremećaji sinusna bradikardija, blok provodnog sustava srca, produljenje QT-intervala na EKG-u, sinusna tahikardija
Latvian: Sinusa bradikardija Hisa kūlīša zara blokāde QT intervāla pagarināšan ās elektrokardi ogrammā Sinusa tahikardija
Croatian: EU/1/10/640/004 EU/1/10/640/005 EU/1/10/640/006
Latvian: EU/1/10/640/004 EU/1/10/640/005
Croatian: BLISTER (10 mg)
Latvian: BLISTERIS (10 mg)
Croatian: Pri rukovanju tabletom ruke moraju biti suhe.
Latvian: Tabletei drīkst pieskarties ar sausām rokām.
Croatian: Ozbiljne nuspojave bile su prijavljene tijekom primjene ovog lijeka.
Latvian: Par šīm zālēm saņemti nopietnu blakusparādību ziņojumi.
Croatian: Klinički značajne nuspojave identificirane u pedijatrijskim ispitivanjima bile su općenito slične onima opaženima u ispitivanjima u odraslih bolesnika.
Latvian: Klīniski nozīmīgas blakusparādības, kas novērotas pediatrijas pētījumos, bija līdzīgas tām kas novērotas pētījumos pieaugušajiem.
Croatian: Najčešće prijavljene nuspojave povezane s primjenom asenapina u kliničkim ispitivanjima bile su somnolencija i anksioznost.
Latvian: Visbiežāk aprakstītās asenapīna lietošanas klīnisko pētījumu laikā izraisītās nevēlamās blakusparādības (BP) bija miegainība un trauksme.
Croatian: U kliničkim su ispitivanjima tijekom liječenja asenapinom povremeno prijavljeni slučajevi tardivne diskinezije.
Latvian: Klīniskajos pētījumos ārstēšanas laikā ar asenapīnu dažkārt ziņots par tardīvo diskinēziju.
Croatian: U bolesnika s teškim oštećenjem funkcije jetre (Child-Pugh stadij C) opažen je sedmerostruki porast ekspozicije asenapinu (vidjeti dio 4.2).
Latvian: Pacientiem ar smagiem aknu darbības traucējumiem (C pakāpe pēc Child-Pugh klasifikācijas) novēroja asenapīna iedarbības palielināšanos 7 reizes (skatīt 4.2. apakšpunktu).
Croatian: Stoga se Sycrest ne preporučuje u bolesnika s teškim oštećenjem funkcije jetre.
Latvian: Sycrest nav ieteicams lietot pacientiem ar smagiem aknu darbības traucējumiem.
Croatian: Klasifikacija organskog sustava
Latvian: Orgānu sistēma
Croatian: Nakon peroralne primjene skotnim ženkama kunića tijekom organogeneze, asenapin je imao štetne učinke na tjelesnu masu pri visokoj dozi od 15 mg/kg dvaput na dan.
Latvian: Pēc perorālas lietošanas grūsnām trusenēm organoģenēzes laikā, lietojot lielu devu pa 15 mg.kg divreiz dienā, asenapīns nelabvēlīgi ietekmēja ķermeņa masu.
Croatian: Ne preporučuje se primjena lijeka Sycrest u bolesnika mlađih od 18 godina.
Latvian: Bērni un pusaudži Sycrest lietošana pacientiem līdz 18 gadu vecumam nav ieteicama.
Croatian: Nemojte dojiti dok uzimate Sycrest.
Latvian: Nebarojiet bērnu ar krūti Sycrest lietošanas laikā.
Croatian: Unutar iste skupine učestalosti nuspojave su navedene u padajućem nizu prema ozbiljnosti.
Latvian: Katrā sastopamības biežuma grupā nevēlamās BP sakārtotas to nopietnības samazinājuma secībā.
Croatian: Sycrest nije odobren za liječenje starijih bolesnika s psihozom povezanom s demencijom i ne preporučuje se za primjenu u toj određenoj skupini bolesnika.
Latvian: Pacientu ar psihozēm, kas saistītas ar demenci, ārstēšanai Sycrest nav apstiprināts, un šajā pacientu grupā tā lietošana nav ieteicama.
Croatian: - Jedna Sycrest 5 mg sublingvalna tableta sadrži 5 mg asenapina.
Latvian: - Katra Sycrest 5 mg tablete lietošanai zem mēles satur 5 mg asenapīna.
Croatian: Preporučuje se odgovarajući nadzor kad se Sycrest propisuje bolesnicima koji će biti izloženi stanjima koja pridonose povišenju bazalne tjelesne temperature, npr. intenzivnom vježbanju, ekstremnim vrućinama, istodobnom uzimanju lijekova s antikolinergičkim djelovanjem ili dehidraciji.
Latvian: Ordinējot Sycrest pacientiem, kam paredzami stāvokļi, kas var veicināt ķermeņa bazālās temperatūras paaugstināšanos, piemēram, smagai fiziskai slodzei vai pārmērīga karstuma ietekmei pakļautiem pacientiem, pacientiem, kuri vienlaikus saņem zāles ar antiholīnerģisku aktivitāti, kā arī pacientiem, kam iespējama dehidratācija, jāievēro atbilstoša piesardzība.
Croatian: Međutim, nije se pokazao fototoksičnim u ispitivanjima in vitro.
Latvian: Tomēr, pārbaudot in vitro, fototoksicitāti tam nekonstatēja.
Croatian: - Jedna Sycrest 10 mg sublingvalna tableta sadrži 10 mg asenapina.
Latvian: - Katra Sycrest 10 mg tablete lietošanai zem mēles satur 10 mg asenapīna.
Croatian: Vidjeti dio 5.1. Za kombinirano liječenje preporučuje se početna doza od 5 mg dvaput na dan.
Latvian: Kombinētas terapijas gadījumā ieteicama sākumdeva pa 5 mg divreiz dienā.
Croatian: Preporučuje se odgovarajući klinički nadzor dijabetičara i bolesnika s čimbenicima rizika za razvoj dijabetesa.
Latvian: Diabēta slimniekiem un pacientiem ar cukura diabēta riska faktoriem ieteicams veikt atbilstošu klīnisku uzraudzību.
Croatian: Poremećaji dišnog sustava, prsišta i sredoprsja plućna embolija
Latvian: Elpošanas sistēmas traucējumi, krūšu kurvja un videnes slimības
Croatian: Incidencija distonije u kliničkim ispitivanjima u pedijatrijskih bolesnika prilikom primjene postupnog povećanja doze bila je slična onoj primjećenoj u ispitivanjima u odraslih bolesnika.
Latvian: Pediatrijas klīniskajos pētījumos, kuru laikā tika izmantota pakāpeniska devas palielināšana, distonijas sastopamība bija līdzīga tai, kas novērota pētījumos pieaugušajiem .
Croatian: U ispitivanju farmakokinetike uz primjenu sublingvalnih tableta bez okusa, pri razini doze od 5 mg dvaput na dan, farmakokinetika asenapina u bolesnika adolescentske dobi (12 do uključivo 17 godina) slična je onoj opaženoj u odraslih.
Latvian: FK pētījumā, kura laikā divreiz dienā tika lietotas 5 mg nearomatizētas zem mēles lietojamas tabletes, asenapīna farmakokinētika pusaudžiem (12 - 17 gadu vecumā, ieskaitot) ir līdzīga kā pieaugušajiem.
Croatian: Česte nuspojave (mogu se javiti u najviše 1 na 10 osoba) - porast tjelesne težine - pojačan tek - usporeno ili dugotrajno stezanje mišića - nemir - nevoljno stezanje mišića - usporeni pokreti, drhtanje (tremor) - umirenje (sedacija) - omaglica - mučnina - promjena osjeta okusa - osjećaj utrnulosti jezika ili usta - pojačano lučenje sline (slinjenje) - napetost mišića - umor - povišene razine jetrenih proteina
Latvian: Bieži sastopamas blakusparādības (var skart līdz 1 no 10 cilvēkiem) - ķermeņa masas palielināšanās - pastiprināta ēstgriba - lēnas vai ilgstošas muskuļu kontrakcijas - nemiers - gribai nepakļautas muskuļu kontrakcijas - lēnas kustības, trīce - sedācija - reibonis - slikta dūša - garšas sajūtas izmaiņas - mēles vai mutes nejutīguma sajūta - pastiprināta siekalošanās - muskuļu stīvums - nespēks - aknu proteīnu koncentrācijas palielināšanās
Croatian: Udio ispitanika s klinički značajnim porastom tjelesne težine (≥ 7% porasta od početne vrijednosti na kraju ispitivanja) u kratkoročnim ispitivanjima u bolesnika sa shizofrenijom bio je 5,3% za asenapin u usporedbi s 2,3% za placebo.
Latvian: Īslaicīgo šizofrēnijas pētījumu laikā pacientu daļa, kam novērota klīniski nozīmīga ķermeņa masas palielināšanās ( 7 % no stāvokļa terapijas sākumā līdz tās beigām), asenapīna grupā bija 5,3 % pacientu, salīdzinot ar 2,3 % pacientu placebo grupā.
Croatian: Krvožilni poremećaji ortostatska hipotenzija, hipotenzija
Latvian: Ortostatiska hipotensija Hipotensija
Croatian: Udio ispitanika s klinički značajnim porastom tjelesne težine (≥ 7%-tni porast od početne vrijednosti 21. dana ispitivanja) bio je 14,1% za asenapin 2,5 mg dvaput na dan, 8,9% za asenapin 5 mg dvaput na dan i 9,2% za asenapin 10 mg dvaput na dan u odnosu na 1,1% za placebo.
Latvian: Pacientu daļa, kam tika novērota klīniski nozīmīga ķermeņa masas palielināšanās (par ≥ 7 % no pētījuma sākuma līdz 21. dienai), pēc 2,5 mg, 5 mg vai 10 mg lielu asenapīna devu lietošanas divas reizes dienā bija attiecīgi 14,1%, 8,9% un 9,2 %, bet pēc placebo lietošanas 1,1 %.
Croatian: EU/1/10/640/001 20 sublingvalnih tableta EU/1/10/640/002 60 sublingvalnih tableta EU/1/10/640/003 100 sublingvalnih tableta
Latvian: EU/1/10/640//001 20 tabletes lietošanai zem mēles EU/1/10/640/002 60 tabletes lietošanai zem mēles EU/1/10/640/003 100 tabletes lietošanai zem mēles
Croatian: U bolesnika s teškim oštećenjem funkcije jetre (Child-Pugh stadij C) opažen je sedmerostruki porast ekspozicije asenapinu.
Latvian: Pacientiem ar smagiem aknu darbības traucējumiem (C pakāpe pēc Child-Pugh klasifikācijas) novēroja asenapīna iedarbības palielināšanos 7 reizes.
Croatian: EU/1/10/640/004 20 sublingvalnih tableta EU/1/10/640/005 60 sublingvalnih tableta EU/1/10/640/006 100 sublingvalnih tableta
Latvian: EU/1/10/640/004 20 tabletes lietošanai zem mēles EU/1/10/640/005 60 tabletes lietošanai zem mēles EU/1/10/640/006 100 tabletes lietošanai zem mēles
Croatian: Drynam Road, Swords Co.
Latvian: Drynam Road, Swords Co.Dublin, Īrija
Croatian: U ispitivanjima reproduktivne toksičnosti na štakorima i kunićima ustanovljena je embriotoksičnost.
Latvian: Reproduktīvās toksicitātes pētījumos žurkām un trušiem konstatēja toksisku ietekmi uz embriju.
Croatian: Poremećaji reproduktivnog sustava i dojki poremećaj spolne funkcije, amenoreja ginekomastija, galaktoreja
Latvian: Dzimumfun kcijas traucējumi Amenoreja
Croatian: Zabilježena je statistički značajno veća incidencija bolesnika s povećanjem tjelesne težine za ≥ 7% (od početne vrijednosti do kraja ispitivanja) kod primjene lijeka Sycrest u dozi od 2,5 mg dvaput na dan (9,5%) i lijeka Sycrest u dozi od 5 mg dvaput na dan (13,1%) u odnosu na placebo
Latvian: No pētījuma sākuma līdz beigām statistiski nozīmīgi biežāk tika novērota pacientu ķermeņa masas palielināšanās par ≥ 7 % salīdzinājumā ar placebo lietošanu (3,1 % pacientu) - pēc 2,5 un 5 mg Sycrest devu lietošanas divreiz dienā tā tika novērota attiecīgi 9,5 % un 13,1 % pacientu.
Croatian: Udio ispitanika s klinički značajnim porastom tjelesne težine (≥ 7% porasta od početne vrijednosti na kraju ispitivanja) u kratkoročnim ispitivanjima s promjenjivom dozom u bolesnika s manijom u bipolarnom poremećaju bio je 6,5% za asenapin u odnosu na 0,6% za placebo.
Latvian: Īslaicīgo, mainīgās devas bipolārās mānijas pētījumu laikā pacientu daļa, kam novērota klīniski nozīmīga ķermeņa masas palielināšanās ( 7 % no stāvokļa terapijas sākumā līdz tās beigām), asenapīna grupā bija 6,5 % pacientu, salīdzinot ar 0,6 % pacientu placebo grupā.
Croatian: KUTIJA (5 mg)
Latvian: KASTĪTE (5 mg)
Croatian: Pedijatrijska ispitivanja lijeka Sycrest provedena su uz primjenu sublingvalnih tableta s okusom.
Latvian: Sycrest pētījumos bērniem tika izmantotas aromatizētas tabletes lietošanai zem mēles.
Croatian: U drugom ispitivanju farmakokinetike uz primjenu sublingvalnih tableta s okusom, primjena doze od 10 mg dvaput na dan u pedijatrijskoj populaciji (10 do uključivo 17 godina) rezultirala je povećanjem izloženosti asenapinu u odnosu na dozu od 5 mg dvaput na dan, koje je bilo približno proporcionalno dozi.
Latvian: Otrajā FK pētījumā, kura laikā tika lietotas aromatizētas sublingvālās tabletes,salīdzinot asenapīna lietošanu pa 5 mg divreiz dienā un 10 mg lielu devu lietošanu divreiz dienā pediatriskā populācijā (vecumā no 10 līdz 17 gadiem), asenapīna kopējā iedarbība palielinājās aptuveni proporcionāli devai.
Croatian: Sycrest je indiciran za liječenje umjerenih do teških maničnih epizoda povezanih s bipolarnim poremećajem tipa
Latvian: Sycrest ir indicēts vidēji smagu līdz smagu mānijas epizožu ārstēšanai I tipa bipolāru traucējumu gadījumā pieaugušajiem.
Croatian: U štakora je embriofetalna toksičnost (povećan gubitak ploda nakon implantacije, smanjena tjelesna masa ploda i zastoj u osifikaciji) opažena nakon peroralne ili intravenske primjene tijekom organogeneze i tijekom cijelog razdoblja gestacije.
Latvian: Žurkām pēc perorālas vai intravenozas zāļu ievades organoģenēzes vai grūsnības laikā toksisku ietekmi uz embriju/augli (palielināts pēcimplantācijas zudumu biežums, samazināta augļa ķermeņa masa un aizkavēta pārkaulošanās) nenovēroja.
Croatian: MSD Danmark ApS Tel: + 45 4482 4000 dkmail@merck.com
Latvian: Danmark MSD Danmark ApS Tlf: + 45 4482 4000
Croatian: Merck Sharp & Dohme, inovativna zdravila d.o.o. Tel: +386 1 5204 201 msd.slovenia@merck.com
Latvian: Tel: +386 1 5204 201 msd.slovenia@merck.com
Croatian: KUTIJA (10 mg)
Latvian: KASTĪTE (10 mg)
Croatian: Blister s odvojivom folijom.
Latvian: Atplēšams blisters.
Croatian: Navedena povećana osjetljivost može se, uz ekstrapiramidalne simptome, očitovati konfuzijom, stanjem smanjene svijesti i nestabilnošću pri stajanju praćenom čestim padovima.
Latvian: Šīs paaugstinātās jutības iespējamās izpausmes, kas var pievienoties ekstrapiramidālajiem simptomiem, ir apjukums, refleksu traucējumi, posturāli ķermeņa līdzsvara traucējumi un bieži kritieni.
Croatian: Poremećaji jetre i žuči povišena razina alanin aminotransferaze
Latvian: Palielināts alanīnaminotran sferāzes līmenis
Croatian: Sigurnost primjene i djelotvornost lijeka Sycrest ocijenjene su u 403 pedijatrijska bolesnika s bipolarnim poremećajem tipa
Latvian: Sycrest drošums un efektivitāte tika vērtēta 403 pediatrijas pacientiem ar I tipa bipolāriem traucējumiem, kuri piedalījās vienā trīs nedēļas ilgā, ar placebo kontrolētā dubultmaskētā pētījumā.
Croatian: Ne može se isključiti mogućnost povišenja razine asenapina u plazmi u nekih bolesnika s umjereno oštećenom funkcijom jetre (Child-Pugh stadij B) te se preporučuje oprez.
Latvian: Dažiem pacientiem ar vidēji smagiem aknu darbības traucējumiem (B grupa pēc Child-Pugh klasifikācijas) nevar izslēgt palielinātas asenapīna koncentrācijas plazmā iespējamību un ieteicams ievērot piesardzību.
Croatian: Nije potrebno prilagođavati dozu u bolesnika s oštećenjem funkcije bubrega.
Latvian: Pacientiem ar nieru darbības traucējumiem devas pielāgošana nav nepieciešama.
Croatian: - abnormalni pokreti mišića: skup simptoma koje nazivamo ekstrapiramidalni simptomi, a koji obuhvaćaju jedan ili više od sljedećih simptoma: neuobičajene pokrete mišića,
Latvian: Retākas blakusparādības (var skart līdz 1 no 100 cilvēkiem) - patoloģiskas muskuļu kustības: simptomu kopums, kas pazīstams kā ekstrapiramidālie simptomi (EPS), kas var ietvert vienu vai vairākus no turpmāk minētajiem simptomiem: patoloģiskas muskuļu, mēles vai žokļu kustības, lēnas vai ilgstošas muskuļu kontrakcijas, muskuļu spazmas,
Croatian: Stoga se Sycrest moraprimjenjivati uz oprez istodobno s lijekovima koji su ujedno supstrati i inhibitori CYP2D6.
Latvian: Tādēļ ar zālēm, kas ir gan CYP2D6 substrāti, gan inhibitori, Sycrest jālieto piesardzīgi.
Croatian: Ozljede, trovanja i proceduralne komplikacije padovi*
Latvian: Traumas, saindēšanās un ar manipulācijām saistītas komplikācijas