FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: Οι αντιδράσεις αυτές συνάδουν με τον μηχανισμό μιας διαμεσολαβούμενης από ανοσοσύμπλεγμα υπερευαισθησίας Τύπου III και ήταν πιο συχνές στις πρώιμες φάσεις της θεραπείας (κατά τη διάρκεια των περιόδων επαγωγής και ρύθμισης της δόσης), όταν η πρώιμη ανοσολογική απόκριση χαρακτηρίζεται κυρίως από αποκρίσεις PEG IgM, PEG IgG και PAL IgM και οι τιμές C3/C4 βρίσκονται στα χαμηλότερα επίπεδα.
Bulgarian: Тези реакции са отговаряли на механизъм на свръхчувствителност от тип III, медииран от имунен комплекс, и са най-чести в ранните фази на лечение (в периодите на въвеждане и титриране), когато ранният имунен отговор е доминиран от отговори чрез PEG IgM, PEG IgG и PAL IgM, а нивата на C3/C4 са най-ниски.
Greek: Από τους 261 ασθενείς στη Μελέτη 301, οι 11 ασθενείς ήταν ηλικίας μεταξύ 16 και 18 ετών κατά την ένταξη.
Bulgarian: От всички 261 пациенти в проучване 301 към момента на включването 11 са на възраст между 16 и 18 години.
Greek: Ο σκοπός της πεγκυλίωσης στην rAvPAL είναι η μείωση της ανοσολογικής αναγνώρισης της βακτηριακής πρωτεΐνης rAvPAL και η αύξηση του χρόνου ημίσειας ζωής.
Bulgarian: Целта на пегилирането на rAvPAL е да се намали имунното разпознаване на бактериалния протеин rAvPAL и да се удължи полуживотът му.
Greek: Παράδειγμα σταδιακής αύξησης για την επίτευξη των στοχευόμενων επιπέδων φαινυλαλανίνης στο αίμα σας
Bulgarian: Примерни стъпки, така че да се достигне целево ниво на фенилаланин в кръвта Ви
Greek: - Επανατοποθετήστε το κουτί με τυχόν εναπομείναντες δίσκους στο ψυγείο.
Bulgarian: - Поставете картонената кутия с всички останали блистери обратно в хладилника.
Greek: Δεδομένου ότι τα αντισώματα δεσμεύονται στο τμήμα PEG της πεγκβαλιάσης, ενδέχεται να υπάρξει πιθανότητα δέσμευσης σε άλλες πεγκυλιωμένες θεραπευτικές ουσίες και αυξημένης υπερευαισθησίας σε άλλα πεγκυλιωμένα ενέσιμα.
Bulgarian: Тъй като антителата се свързват към частта PEG на пегвалиазата, може да има потенциал за свързване с други пегилирани лекарства и повишена свръхчувствителност към други пегилирани инжекционни продукти.
Greek: Η προγεμισμένη σύριγγα περιλαμβάνει ένα αυτόματο προστατευτικό βελόνας.
Bulgarian: Предварително напълнената спринцовка включва автоматичен предпазител на иглата.
Greek: Πίνακας 2: Ανεπιθύμητες ενέργειες σε ασθενείς που έλαβαν θεραπεία με Palynziq.
Bulgarian: Таблица 2 представя нежеланите реакции при пациенти, лекувани с Palynziq.
Greek: • Ο γιατρός σας θα σας πει για πόσον καιρό θα συνεχίσετε να παίρνετε φάρμακα όπως παρακεταμόλη, φεξοφεναδίνη ή/και ρανιτιδίνη πριν από τη λήψη του Palynziq.
Bulgarian: Лекарят ще Ви каже колко време да продължите приема на лекарства като парацетамол, фексофенадин и/или ранитидин, преди да приемете Palynziq.
Greek: Μελέτες σε ζώα υποδεικνύουν ότι οι γυναίκες ενδέχεται να δυσκολευτούν να μείνουν έγκυοι αν τα επίπεδα φαινυλαλανίνης τους είναι χαμηλά κάτω του φυσιολογικού ορίου.
Bulgarian: Проучвания при животни подсказват, че жените може да срещнат трудности при забременяване, ако нивата на фенилаланин в кръвта им са необичайно ниски.
Greek: Επίδραση του Palynziq σε άλλα πεγκυλιωμένα ενέσιμα φαρμακευτικά προϊόντα
Bulgarian: Влияние на Palynziq върху други пегилирани инжекционни лекарствени продукти
Greek: 2 Με βάση τη μέθοδο επαναλαμβανόμενων μετρήσεων και μικτών μοντέλων (MMRM), με το σκέλος θεραπείας, την επίσκεψη και την αλληλεπίδραση σκέλους ανά επίσκεψη (το χρονικό προφίλ των μεταβολών στη συγκέντρωση φαινυλαλανίνης στο αίμα αξιολογείται ξεχωριστά για κάθε σκέλος θεραπείας) ως συντελεστές προσαρμογής για την αρχική συγκέντρωση φαινυλαλανίνης στο αίμα.
Bulgarian: Въз основа на метода на смесен модел с многократни измервания (mixed model repeated measures, MMRM) с фактори: рамо на лечение, посещение и взаимодействие между рамото на лечение и посещението (времевият профил на промените на фенилаланина в кръвта е оценен поотделно за всяко рамо на лечение), коригиращи модела съобразно концентрацията на фенилаланин в кръвта на изходното ниво.
Greek: Οι αντιδράσεις αντιμετωπίστηκαν με τη χορήγηση αδρεναλίνης (10/16 ασθενείς, 11/25 επεισόδια), κορτικοστεροειδών, αντιισταμινικών ή/και οξυγόνου υπό συνθήκες επείγουσας ιατρικής φροντίδας.
Bulgarian: Реакциите са овладявани чрез приложение на адреналин (10/16 пациенти; 11/25 епизода), кортикостероиди, антихистамини и/или кислород при оказване на спешна медицинска помощ.
Greek: Επιλέξτε ένα σημείο χορήγησης ένεσης που απέχει τουλάχιστον 5 εκατοστά από το(τα) σημείο(-α) χορήγησης ένεσης που χρησιμοποιήθηκε(-αν) την προηγούμενη ημέρα.
Bulgarian: Избирайте място на инжектиране, което е поне на 5 сантиметра разстояние от мястото/местата, използвано/и предишния ден.
Greek: Σε υψηλές συγκεντρώσεις Ctrough της πεγκβαλιάσης ≥ 10.000 ng/ml, τα περισσότερα επίπεδα φαινυλαλανίνης στο αίμα (97%) είναι ≤ 30 micromol/l, ακόμη και όταν η διατροφική πρόσληψη φαινυλαλανίνης είναι υψηλή.
Bulgarian: При високи концентрации на пегвалиаза Ctrough ≥ 10 000 ng/ml, повечето нива на фенилаланин в кръвта (97%) са ≤ 30 micromol/l, дори при висок прием на фенилаланин с храната.
Greek: 16 εβδομάδες2
Bulgarian: 16 седмици2
Greek: Μέγιστη συνιστώμενη δόση
Bulgarian: Максимална препоръчителна доза 1
Greek: Το Palynziq είναι μια θεραπεία για ασθενείς ηλικίας 16 ετών και άνω με φαινυλκετονουρία (ΦΚΟ), μια σπάνια κληρονομική διαταραχή που προκαλεί συσσώρευση της φαινυλαλανίνης που προέρχεται από τις πρωτεΐνες των τροφών στον οργανισμό.
Bulgarian: Palynziq се използва за лечение на пациенти на възраст 16 и повече години с фенилкетонурия (ФКУ), която е рядко наследствено заболяване което е причина за натрупване на фенилаланина от протеините в храната в организма.
Greek: Για αυτήν τη μελέτη, ως περίοδος συντήρησης ορίστηκε μια περίοδος τουλάχιστον 3 εβδομάδων χορήγησης των δόσεων τυχαιοποίησης 20 mg ή 40 mg μία φορά την ημέρα.
Bulgarian: Поддържащият период в проучването е определен като поне 3 седмици прилагане при рандомизиране на 20 mg или 40 mg веднъж дневно.
Greek: Συζητήστε με τον πάροχο υγειονομικής περίθαλψής σας για το ποιος είναι ο καλύτερος τρόπος να ταΐζετε το μωρό σας εάν χρησιμοποιείτε το Palynziq.
Bulgarian: Говорете с Вашия медицински специалист относно най-добрия начин да храните бебето си, ако използвате
Greek: • Μην αγγίζετε την κεφαλή του εμβόλου ενώ εισάγετε τη βελόνα στο δέρμα.
Bulgarian: Не докосвайте края на буталото, докато въвеждате иглата в кожата.
Greek: Ωστόσο, λόγω της σημαντικής μεταβλητότητας των τίτλων αντισωμάτων μεταξύ των ασθενών, κανένας συγκεκριμένος τίτλος αντισωμάτων δεν είχε προγνωστική αξία όσον αφορά τη δόση που απαιτείται για την επίτευξη σημαντικής μείωσης των επιπέδων φαινυλαλανίνης στο αίμα ή την ανάπτυξη υποφαινυλαλανιναιμίας.
Bulgarian: Поради значителните разлики в титрите на антитела при отделните пациенти обаче никой конкретен титър не е могъл да послужи за прогнозиране на дозата пегвалиаза, необходима за постигане на значително понижение на фенилаланина в кръвта, или на развитието на хипофенилаланинемия.
Greek: Η χρήση του Palynziq δεν συνιστάται κατά τη διάρκεια της κύησης, εκτός εάν η κλινική σας κατάσταση απαιτεί θεραπεία με Palynziq και οι άλλες μέθοδοι ελέγχου των επιπέδων φαινυλαλανίνης στο αίμα σας δεν λειτουργούν.
Bulgarian: Palynziq не се препоръчва по време на бременност, освен ако състоянието Ви изисква лечение с Palynziq и останалите начини за контролиране на нивата на фенилаланин в кръвта Ви не действат.
Greek: Ο συνταγογράφος ιατρός θα πρέπει να εξετάζει τους κινδύνους και τα οφέλη της επαναχορήγησης του φαρμακευτικού προϊόντος μετά από την αποδρομή της πρώτης ήπιας έως μέτριας οξείας συστηματικής αντίδρασης υπερευαισθησίας.
Bulgarian: Предписващият лекар трябва да отчете рисковете и ползите от подновяване на приложението на лекарствения продукт след преминаването на първата лека до умерена остра системна реакция на свръхчувствителност.
Greek: Οι δόσεις δεν πρέπει να μοιράζονται σε πολλαπλές χορηγήσεις στη διάρκεια της ημέρας.
Bulgarian: Дозите не трябва да се разделят в течение на деня.
Greek: Η διατροφική πρόσληψη φαινυλαλανίνης θα πρέπει να παραμένει σταθερή μέχρι τον προσδιορισμό μιας δόσης συντήρησης.
Bulgarian: Приемът на фенилаланин с храната трябва да се запази до установяване на поддържаща доза.
Greek: Απευθυνθείτε στον γιατρό σας πριν σταματήσετε τη θεραπεία με Palynziq.
Bulgarian: Кажете на лекаря си, преди да спрете лечението с Palynziq.
Greek: ΠΡΟΕΤΟΙΜΑΣΙΑ ΓΙΑ ΤΗΝ ΕΝΕΣΗ
Bulgarian: ПОДГОТОВКА ЗА ИНЖЕКТИРАНЕ
Greek: Θα πρέπει να δοθεί η οδηγία στους ασθενείς να λάβουν προκαταρκτική φαρμακευτική με ανταγωνιστή του υποδοχέα H1, ανταγωνιστή του υποδοχέα H2 και αντιπυρετικό.
Bulgarian: Пациентите трябва да бъдат инструктирани да проведат премедикация с H1-рецепторен антагонист, H2-рецепторен антагонист и антипиретик.
Greek: Κάθε δίσκος περιέχει 1 σύριγγα.
Bulgarian: Всеки блистер съдържа 1 спринцовка.
Greek: Η μέση διάρκεια των αντιδράσεων στο σημείο της ένεσης ήταν 9 ημέρες, ενώ το εύρος κυμάνθηκε από 1 ημέρα έως 970 ημέρες.
Bulgarian: Средната продължителност на реакциите на мястото на инжектиране е 9 дни, в диапазон от 1 ден до 970 дни.
Greek: Ως εκ τούτου, τα μέσα επίπεδα δόσης σταθεροποιήθηκαν επίσης με τη μακροπρόθεσμη θεραπεία με αποτέλεσμα τη διατηρούμενη θεραπευτική δράση.
Bulgarian: Така при дългосрочното лечение средните нива на дозата също се стабилизират, като се постига траен терапевтичен ефект.
Greek: Πίνακας 4: Αποτελέσματα αναφορικά με την αποτελεσματικότητα τον Μήνα 12, τον Μήνα 18, τον Μήνα 24 και τον Μήνα 36 σε ασθενείς που έλαβαν θεραπεία με Palynziq Έναρξη Μήνας 12 Μήνας 18 Μήνας 24 Μήνας 36
Bulgarian: Резултати за ефикасността на месец 12, месец 18, месец 24 и месец 36 при пациенти, лекувани с Palynziq
Greek: Όλοι οι ασθενείς που έλαβαν θεραπεία με Palynziq ανέπτυξαν διατηρούμενη αντίδραση ολικών αντισωμάτων αντι-πεγκβαλιάσης (TAb) και η πλειοψηφία των ασθενών (91%) κατέστησαν θετικοί έως την Εβδομάδα 4.
Bulgarian: Всички пациенти, лекувани с Palynziq, са развили траен общ антитяло-отговор (total antibody, TAb) с антитела срещу пегвалиаза, като при болшинството от пациентите (91%) са отчетени положителни резултати до седмица 4.
Greek: Επομένως, το ενδεχόμενο μείωσης της δόσης της πεγκβαλιάσης θα πρέπει να εξετάζεται σε ασθενείς που εμφανίζουν υποφαινυλαλανιναιμία παρά τα κατάλληλα επίπεδα πρόσληψης πρωτεΐνης (βλ. παράγραφο 4.2).
Bulgarian: Поради това трябва да се обмисли намаляване на дозата пегвалиаза при пациенти, които развиват хипофенилаланинемия, въпреки подходящите нива на прием на протеини (вижте точка 4.2).
Greek: Οι οξείες συστηματικές αντιδράσεις υπερευαισθησίας γενικά εκδηλώθηκαν εντός της πρώτης ώρας μετά από την ένεση (88%, 22/25 επεισόδια).
Bulgarian: Острите системни реакции на свръхчувствителност обикновено са възниквали в първия час след инжектирането (88%; 22/25 епизода), но има и случаи до 24 часа след това.
Greek: ΧΑΡΤΙΝΟ ΚΟΥΤΙ 20 MG
Bulgarian: КАРТОНЕНА КУТИЯ 20 MG
Greek: Τέσσερις στους 16 (1%, 4/285) ασθενείς παρουσίασαν συνολικά 5 επεισόδια οξειών συστηματικών αντιδράσεων υπερευαισθησίας που θεωρήθηκαν βαριάς μορφής (βλ. παραγράφους 4.3 και 4.8).
Bulgarian: Четири от 16 (1%; 4/285) пациенти са получили общо 5 епизода на остри системни реакции на свръхчувствителност, определени като тежки (вижте точки 4.3 и 4.8).
Greek: Στις κλινικές δοκιμές, η διαχείριση περιλάμβανε την προσαρμογή της δόσης, την προσωρινή διακοπή της θεραπείας, καθώς την επιπλέον χορήγηση αντιισταμινικών, αντιπυρετικών ή/και κορτικοστεροειδών.
Bulgarian: В клинични изпитвания това е включвало коригиране на дозата, прекъсване на лечението и допълнително антихистамини, антипиретици и/или кортикостероиди.
Greek: Οι μέσοι τίτλοι TAb κορυφώθηκαν 2 εβδομάδες μετά την έναρξη χορήγησης πεγκβαλιάσης και στη συνέχεια διατηρήθηκαν κατά τη διάρκεια της μακροπρόθεσμης θεραπείας (διάστημα μεγαλύτερο του 1 έτους μετά από την έναρξη θεραπείας).
Bulgarian: Средните титри на TAb са достигнали максимална стойност 2 седмици след започването на пегвалиаза и след това се се запазили в хода на дългосрочното лечение (над 1 година след започване на лечението).
Greek: Η Μελέτη 302 ήταν μια μελέτη παρακολούθησης (από τη Μελέτη 301) και περιλάμβανε: μια ανοικτής επισήμανσης περίοδο προσδιορισμού καταλληλότητας, μια διπλά τυφλή, ελεγχόμενη με εικονικό φάρμακο περίοδο τυχαιοποιημένης δοκιμής διακοπής (RDT) και μια μακροχρόνια, ανοικτής επισήμανσης περίοδο επέκτασης.
Bulgarian: Проучване 302 е последващо проучване (от проучване 301) и включва: открит период за определяне на допустимост; двойносляп, плацебо-контролиран период на изпитване с рандомизирано спиране на лечението (randomised discontinuation trial, RDT) и открит период на дългосрочно продължение.
Greek: - Ανοίξτε κάθε κουτί και βγάλτε έξω τον σφραγισμένο δίσκο που χρειάζεστε για τη δόση σας.
Bulgarian: - Отворете всяка картонена кутия и извадете запечатания блистер, необходим за дозата Ви.
Greek: Στις κλινικές δοκιμές, 213 από 285 (75%) ασθενείς παρουσίασαν αντιδράσεις υπερευαισθησίας.
Bulgarian: В клинични изпитвания 213 от 285 (75%) пациенти са получили реакции на свръхчувствителност.
Greek: Ενημερώστε τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας εάν χορηγείτε ένεση, έχετε πρόσφατα χορηγήσει ένεση ή μπορεί να χορηγήσετε ένεση οποιωνδήποτε άλλων φαρμάκων.
Bulgarian: Информирайте Вашия лекар или фармацевт, ако си инжектирате, наскоро сте си инжектирали или е възможно да си инжектирате други лекарства.
Greek: Μια ανάλυση των υποκλιμάκων ελλειμματικής προσοχής ADHD και σύγχυσης PKU-POMS βάσει των τεταρτημορίων μεταβολής των επιπέδων φαινυλαλανίνης στο αίμα από την έναρξη κατέδειξε ότι οι ασθενείς με τις μεγαλύτερες μειώσεις στα επίπεδα φαινυλαλανίνης παρουσίασαν τις μεγαλύτερες βελτιώσεις στις υποκλίμακες ελλειμματικής προσοχής ADHD και σύγχυσης PKU-POMS.
Bulgarian: Анализ по подскалите на ADHD за невнимание и PKU-POMS за обърканост съобразно промяната на фенилаланина в кръвта спрямо изходните квартили е показал, че пациентите с най-голямо намаляване на фенилаланин имат най-голямо подобрение по подскалите на ADHD за невнимание и PKU-POMS за обърканост.
Greek: Το φάρμακο αυτό περιέχει λιγότερο από 1 mmol νατρίου (23 mg) ανά προγεμισμένη σύριγγα, είναι αυτό που ονομάζουμε «ελεύθερο νατρίου».
Bulgarian: Това лекарство съдържа по-малко от 1 mmol натрий (23 mg) в една предварително напълнена спринцовка, т.е. може да се каже, че практически не съдържа натрий.
Greek: Στις κλινικές δοκιμές, παρατηρήθηκε άμεση συσχέτιση μεταξύ της έκθεσης του πλάσματος στην πεγκβαλιάση και της μείωσης των επιπέδων φαινυλαλανίνης στο αίμα.
Bulgarian: В клинични изпитвания е наблюдавана пряка корелация между плазмената експозиция на пегвалиаза и намаляването на фенилаланин в кръвта.
Greek: Τα μειωμένα επίπεδα φαινυλαλανίνης στο πλάσμα και η μειωμένη πρόσληψη σωματικού βάρους ήταν αναστρέψιμα μετά από την οριστική διακοπή της θεραπείας.
Bulgarian: Намаленият фенилаланин в плазмата и пониженото наддаване на телесно тегло са обратими след спиране на лечението.
Greek: Σημαντικές πληροφορίες που πρέπει να γνωρίζετε σχετικά με τη χρήση της προγεμισμένης σύριγγας Palynziq:
Bulgarian: Важни неща, които трябва да знаете относно употребата на предварително напълнената си спринцовка Palynziq:
Greek: Ανιχνεύθηκαν εξουδετερωτικά αντισώματα (NAb) με ικανότητα αναστολής της δραστηριότητας του ενζύμου PAL στην πλειοψηφία των ασθενών με την πάροδο του χρόνου, ενώ σε ποσοστό 78% οι ασθενείς παρουσίασαν θετικό αποτέλεσμα στην εξέταση ανίχνευσης NAb σε διάστημα ενός έτους μετά από την έναρξη της θεραπείας και διατήρησαν σταθερούς τίτλους NAb κατά τη διάρκεια της μακροπρόθεσμης θεραπείας.
Bulgarian: При болшинството пациенти с времето са установени неутрализиращи антитела (neutralising antibodies, NAb), способни да инхибират активността на ензима PAL, а 78% от пациентите са имали положителни резултати за NAb една година след започване на лечението и титрите на NAb са се запазили стабилни във времето в хода на дългосрочното лечение.
Greek: - σε περίπτωση βαριάς μορφής αλλεργίας στην πεγκβαλιάση ή σε οποιοδήποτε άλλο από τα συστατικά αυτού του φαρμάκου ή άλλου φαρμάκου που περιέχει πολυαιθυλενογλυκόλη (PEG)(αναφέρονται στην παράγραφο 6).
Bulgarian: - ако имате тежка алергия към пегвалиаза, към някоя от останалите съставки на това лекарство или към друго лекарство, съдържащо полиетиленгликол (ПЕГ) (изброени в точка 6).
Greek: Οι οξείες συστηματικές αντιδράσεις υπερευαισθησίας αντιμετωπίστηκαν με τη χορήγηση αδρεναλίνης (44%, 11/25 επεισόδια), κορτικοστεροειδών (56%, 14/25 επεισόδια), αντιισταμινικών (56%, 14/25 επεισόδια) ή/και οξυγόνου (8%, 2/25 επεισόδια).
Bulgarian: Острите системни реакции на свръхчувствителност са овладявани чрез приложение на адреналин (44%; 11/25 епизода), кортикостероиди (56%; 14/25 епизода), антихистамини (56%; 14/25 епизода) и/или кислород (8%; 2/25 епизода).
Greek: • Εάν απαιτείται να χρησιμοποιήσετε πολλαπλές σύριγγες για μία δόση, θα πρέπει να κάνετε όλες τις ενέσεις την ίδια ώρα της ημέρας.
Bulgarian: Ако за една доза са необходими няколко спринцовки, трябва да поставите инжекциите по едно и също време на деня.
Greek: Από τους 261 ασθενείς που εντάχθηκαν στη μελέτη, οι 195 (75%) ασθενείς έφτασαν στη δόση συντήρησης στην οποία είχαν τυχαιοποιηθεί (103 ασθενείς στο σκέλος των 20 mg μία φορά την ημέρα, 92 ασθενείς στο σκέλος των 40 mg μία φορά την ημέρα).
Bulgarian: От 261 включени пациенти 195 (75%) са достигнали поддържаща доза, на която са рандомизирани (103 пациенти в рамото 20 mg веднъж дневно и 92 пациенти в рамото 40 mg веднъж дневно).
Greek: Ο χρόνος έως την επίτευξη ανταπόκρισης (επίτευξη επιπέδων φαινυλαλανίνης στο αίμα ≤ 600 micromol/l) ποικίλλει μεταξύ των ασθενών.
Bulgarian: Времето до отговор (достигане на нива на фенилаланин в кръвта ≤ 600 micromol/l) е различно при отделните пациенти.
Greek: • Μην κτυπάτε και μην επιχειρήσετε να εξωθήσετε τη φυσαλίδα.
Bulgarian: Не потупвайте и не опитвайте да отстраните мехурчето.
Greek: Προγεμισμένη σύριγγα 1 ml, κατασκευασμένη από βοριοπυριτικό γυαλί τύπου I, εξοπλισμένη με βελόνα διαμετρήματος 26 gauge από ανοξείδωτο ατσάλι, προστατευτική συσκευή βελόνας, έμβολο από πολυπροπυλένιο και πώμα εισχώρησης σύριγγας από καουτσούκ χλωροβουτυλίου με επικάλυψη φθοριοπολυμερούς.
Bulgarian: 1 ml предварително напълнена спринцовка, изработена от боросиликатно стъкло тип I, снабдена с игла размер 26 от неръждаема стомана, обезопасяващо устройство на иглата, бутало от полипропилен и запушалка на спринцовката от хлоробутилова гума с флуорполимерно покритие.
Greek: Βήμα 13: Χρησιμοποιήστε τον αντίχειρά σας για να πιέσετε αργά και σταθερά το έμβολο μέχρι το τέρμα, ώστε να εγχυθεί όλο το φάρμακο (βλ.
Bulgarian: С палеца си бавно и равномерно натиснете буталото докрай, за да инжектирате цялото лекарство (вижте фигура Н).
Greek: Εφόσον τεθεί εκτός ψυγείου, το προϊόν δεν πρέπει να επανατοποθετηθεί στο ψυγείο.
Bulgarian: След като въднъж е съхраняван извън хладилник, продуктът не трябва да се поставя обратно в хладилника.
Greek: • Μην ανακινείτε και μην κυλάτε τη σύριγγα ανάμεσα στα χέρια σας.
Bulgarian: Не разклащайте и не въртете спринцовката в ръцете си.
Greek: • Πριν κάνετε την ένεση, ελέγξτε και βεβαιωθείτε ότι η βελόνα δεν έχει καταστραφεί ή καμφθεί.
Bulgarian: Преди инжектирането се уверете, че иглата не е повредена или огъната.
Greek: Βήμα 11: Κρατήστε με το 1 χέρι την προγεμισμένη σύριγγα από το κύριο τμήμα της, ανάμεσα στον αντίχειρα και τον δείκτη σας.
Bulgarian: Дръжте с едната ръка цилиндъра на предварително напълнената спринцовка между палеца и показалеца си.
Greek: Η χρήση του Palynziq δεν συνιστάται κατά τη διάρκεια της κύησης, εκτός αν η κλινική κατάσταση της γυναίκας απαιτεί θεραπεία με πεγκβαλιάση και έχουν εξαντληθεί όλες οι εναλλακτικές στρατηγικές ελέγχου των επιπέδων φαινυλαλανίνης.
Bulgarian: Palynziq не се препоръчва по време на бременност, освен ако клиничното състояние на жената налага лечение с пегвалиаза и са изчерпани алтернативните стратегии за контролиране на нивата на фенилаланин.
Greek: Σε περίπτωση βαριάς συστηματικής αντίδρασης υπερευαισθησίας ή επανεμφάνισης ήπιας έως μέτριας οξείας συστηματικής αντίδρασης υπερευαισθησίας, οι ασθενείς πρέπει να ζητούν αμέσως ιατρική φροντίδα και το Palynziq πρέπει να διακόπτεται οριστικά (βλ. παράγραφο 4.3).
Bulgarian: При тежки системни реакции на свръхчувствителност или рецидив на лека до умерена остра системна реакция на свръхчувствителност пациентите трябва да потърсят спешна медицинска помощ и Palynziq да се спре окончателно (вижте точка 4.3).
Greek: Μην μοιράζεστε τις προγεμισμένες σύριγγές σας με κανέναν άλλον.
Bulgarian: Не преотстъпвайте предварително напълнените си спринцовки на никой друг.
Greek: Οι ασθενείς θα πρέπει να παρακολουθούνται κάθε 2 εβδομάδες έως ότου τα επίπεδα φαινυλαλανίνης στο αίμα να βρεθούν εντός ενός κλινικά αποδεκτού εύρους (βλ. ενότητα 4.4, Υποφαινυλαλανιναιμία).
Bulgarian: Пациентите трябва да се наблюдават на всеки 2 седмици, докато нивата на фенилаланин в кръвта станат в клинично приемливи граници (вижте точка 4.4 „Хипофенилаланинемия").
Greek: Ο γιατρός σας θα σας πει πώς να διαχειριστείτε τις αλλεργικές αντιδράσεις σας με βάση τη βαρύτητα κάθε αντίδρασης και θα σας συνταγογραφήσει επιπλέον φάρμακα για την αντιμετώπιση των αντιδράσεων.
Bulgarian: Лекарят ще Ви каже как да се справите с алергичните реакции въз основа на тежестта им и ще Ви предпише допълнителни лекарства за тази цел.
Greek: Οι 261 ασθενείς που εντάχθηκαν ήταν ηλικίας από 16 έως 55 ετών (μέση ηλικία: 29 έτη) και παρουσίαζαν μέσα επίπεδα φαινυλαλανίνης στο αίμα 1.233 micromol/l κατά την έναρξη.
Bulgarian: Включените 261 пациенти са на възраст от 16 до 55 години (средно: 29 години) и са имали изходна средна стойност на фенилаланин в кръвта 1 233 micromol/l.
Greek: Η αρτηρίτιδα αποδόθηκε στην ανοσοδιαμεσολαβούμενη απόκριση που σχετίζεται με τη μακροχρόνια χορήγηση ξένων πρωτεϊνών στα ζώα.
Bulgarian: Артериитът се дължи на имуномедиирания отговор, свързан с хроничното приложение на чужд протеин на животните.
Greek: Μετά από κυτταρική πρόσληψη, η λυάση φαινυλαλανίνης-αμμωνίας (PAL) αναμένεται να μεταβολιστεί μέσω καταβολικών οδών και να διασπαστεί σε μικρά πεπτίδια και αμινοξέα.
Bulgarian: След ъптейк в клетката се очаква фенилаланин амоняк лиазата (PAL) да се метаболизира чрез катаболитни пътища и да се разгради до малки пептиди и аминокиселини.
Greek: Βήμα 12: Με μια γρήγορη κίνηση, εισαγάγετε πλήρως τη βελόνα στην πτύχωση του δέρματος, υπό γωνία 45 έως 90 μοιρών (βλ.
Bulgarian: С бързо движение въведете докрай иглата в кожната гънка под ъгъл 45 до 90 градуса (вижте фигура М).
Greek: Οι μέσοι τίτλοι αντι-PAL (IgM και IgG) κορυφώθηκαν 3 έως 6 μήνες μετά από την έναρξη θεραπείας και παρέμειναν σχετικά σταθεροί κατά τη διάρκεια της μακροπρόθεσμης θεραπείας (διάστημα μεγαλύτερο του 1 έτους μετά από την έναρξη χορήγησης πεγκβαλιάσης).
Bulgarian: Средните титри срещу PAL (IgM и IgG) са достигнали максимална стойност от 3 до 6 месеца след започване на лечението и са останали относително стабилни в хода на дългосрочното лечение (над 1 година след започване на пегвалиаза).
Greek: Ο δεύτερος ασθενής παρουσίασε αντίδραση υπερευαισθησίας την ημέρα 40 έπειτα από τη χορήγηση εφάπαξ δόσης Palynziq, εντός 10 λεπτών μετά από τη χορήγηση ενέσιμου εναιωρήματος οξικής μεδροξυπρογεστερόνης.
Bulgarian: Вторият пациент е получил реакция на свръхчувствителност на ден 40 след единична доза Palynziq, приложена в рамките на 10 минути след инжекционна суспензия на медроксипрогестерон ацетат.
Greek: Από τους 164 ασθενείς που εντάχθηκαν στην περίοδο προσδιορισμού καταλληλότητας της Μελέτης 302, οι 86 ασθενείς εκπλήρωσαν το κριτήριο καταλληλότητας (επιτεύχθηκε τουλάχιστον 20% μέση μείωση των επιπέδων φαινυλαλανίνης στο αίμα από τα αρχικά, προ της θεραπείας επίπεδα με τη δόση στην οποία είχαν τυχαιοποιηθεί εντός 13 εβδομάδων) και συνέχισαν στην RDT, 12 ασθενείς διέκοψαν οριστικά τη θεραπεία και 57 ασθενείς δεν εντάχθηκαν στην RDT και συνέχισαν τη θεραπεία με Palynziq στη μακροχρόνια περίοδο επέκτασης της Μελέτης 302, όπου τους επιτράπηκε να αυξήσουν τη δόση τους.
Bulgarian: От всички 164 пациенти, включени в периода за определяне на допустимост в проучване 302, 86 са изпълнили критерия за допустимост (постигнали поне 20% намаление на средния фенилаланин в кръвта спрямо изходното ниво преди лечението чрез дозата, на която са рандомизирани, за период до 13 седмици) и са продължили към RDT, 12 са прекъснали лечението, а 57 не са включени в RDT и са продължили лечението с Palynziq в периода на дългосрочно продължение в проучване 302, където са имали възможност да увеличат дозата си.