FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Verteilung: Levonorgestrel wird im Plasma zu einem großen Teil an Albumin und SHBG (Sexualhormon-bindendes
Slovenian: Levonorgestrel je v veliki meri vezan na albumin in globulin, ko veže spolne hormone (SHBG - Sex Hormon Binding Globulin) v plazmi.
German: Aufgrund folgender Erkenntnisse: Es wurde eine angemessene kontrazeptive Wirksamkeit mit KOK, die noch niedrigere Dosen als Rigevidon enthalten, und mit niedriger dosierten reinen Gestagen-Präparaten nachgewiesen.
Slovenian: Ustrezna učinkovitost kontracepcije je dokazana pri kombiniranih peroralnih kontraceptivih, ki vsebujejo celo manjše odmerke kakor Rigevidon, ter pri izključno progestogenskih pripravkih z manjšimi odmerki.
German: Aufgrund des bevorstehenden einnahmefreien Intervalls besteht das Risiko, dass die empfängnisverhütende Wirkung versagt.
Slovenian: Zaradi bližanja obdobju nejemanja tablet je nevarnost nedelovanja kontracepcije veliko večja.
German: Nach Beendigung der Behandlung kann eine anovulatorische Amenorrhoe (häufiger bei Frauen mit unregelmäßigen Zyklen in der Vorgeschichte) auftreten.
Slovenian: Ob prekinitvi zdravljenja lahko opazimo amenorejo z anovulacijo (pogostejša pri ženskah z anamnezo nerednih menstrualnih ciklov), ki navadno izgine spontano.
German: Sofern der Zeitpunkt der vergessenen Einnahme weniger als 12 Stunden zurückliegt, ist der Konzeptionsschutz nicht herabgesetzt.
Slovenian: Če ženska pozabi vzeti tableto v času manj kot 12 ur, se kontracepcijska zaščita ne zmanjša.
German: Carmellose-Natrium
Slovenian: − natrijev karmelozat
German: Patienten mit der seltenen hereditären Galactose-Intoleranz, Lactase-Mangel, Glucose-Galactose-Malabsorption, Fructose-Intoleranz oder Saccharase-IsomaltaseMangel sollten dieses Arzneimittel nicht einnehmen.
Slovenian: Tega zdravila ne smejo jemati bolniki z redkimi dednimi težavami zaradi netolerance za galaktozo, Lappovega pomanjkanja laktaze ali okvarjene absorpcije glukoze/galaktoze ter z redkimi dednimi težavami zaradi netolerance za fruktozo.
German: Alter.
Slovenian: − -starostjo
German: Die Frau kann auch angewiesen werden, die Einnahme der Tabletten aus der aktuellen Blisterpackung abzubrechen.
Slovenian: Ženski lahko svetujemo, da preneha jemati tablete iz dosedanjega omota.
German: Folglich kann für die tägliche Vorgehensweise die folgende Anweisung gegeben werden: Woche 1:
Slovenian: Zato predlagamo naslednje ukrepe za dnevno uporabo:
German: Die Verzögerung kann solange wie gewünscht bis zum Ende der zweiten Blisterpackung fortgesetzt werden.
Slovenian: Podaljševanje lahko traja poljubno dolgo, do konca drugega omota.
German: Durchfall kann die Wirksamkeit durch unvollständige Resorption herabsetzen.
Slovenian: Driska lahko zmanjša učinkovitost tablete, ker preprečuje popolno absorpcijo.
German: Herzrhythmusstörungen
Slovenian: Motnje krvnega obtoka
German: Andere Zustände
Slovenian: Druge bolezni
German: Diabetiker sollten daher während der Anwendung von oralen Kontrazeptiva engmaschig überwacht werden.
Slovenian: Zato morajo biti diabetiki, kadar jemljejo peroralna kontracepcijska sredstva, pod nadzorom.
German: Diese können zum Teil die .großen Konzentrationsunterschiede an Levonorgestrel erklären, die bei den Patientinnen beobachtet wurden.
Slovenian: Presnovni očistek je podvržen znatnim razlikam med posamezniki, kar bi lahko delno pojasnilo velike odklone v koncentracijah levonorgestrela, ki jih opažamo med bolniki.
German: Dementsprechend ist es nicht notwendig weitere Kontrazeptionsmaßnahmen zu ergreifen, wenn eine der unten beschriebenen Alternativen befolgt wird, vorausgesetzt, dass alle Tablette während der letzten 7 Tage vor der vergessenen Tablette korrekt eingenommen wurden.
Slovenian: Tako v primeru, da se ženska drži ene od naslednjih dveh možnosti, ni potrebna dodatna kontracepcijska zaščita, če je zadnjih 7 dni pred pozabljeno tableto tablete jemala pravočasno.
German: Brustkrebsfälle
Slovenian: Število primerov raka dojk
German: Es besteht eine schwache Korrelation zwischen den Steroidplasmaspiegeln und der kontrazeptiven Wirksamkeit.
Slovenian: Med količino steroidov v plazmi in učinkovitostjo kontracepcije ni opaznejše povezave.
German: Dies beruht auf der Induktion der für die Wirkstoff-Metabolisierung verantwortlichen Enzyme durch Johanniskraut.
Slovenian: To je posledica indukcije presnovnih encimov, ki jo povzroča šentjanževka.
German: Deshalb hat der CHMP empfohlen, keine Bedenken gegen die Erteilung der Genehmigung für das
Slovenian: Odbor za zdravila za uporabo v humani medicini (CHMP) zato meni, da za Rigevidon ne obstajajo nobeni pridržki za odobritev dovoljenja za promet z zdravilom.
German: Eine unangemessene Exposition gegenüber den arzneilich wirksamen Bestandteilen eines kombinierten oralen Kontrazeptivums (KOK) kann zum Therapieversagen, d.h. einer Schwangerschaft, mit erheblichen Auswirkungen auf das Leben der Betroffenen führen.
Slovenian: Neustrezna izpostavljenost zdravilnim učinkovinam v kombiniranem peroralnem kontraceptivu lahko vodi do neuspeha terapije, t.j.
German: Wie mit der Anwendung von Rigevidon begonnen wird
Slovenian: Kako začeti jemanje Rigevidona?
German: Relativ selten vorkommende aber schwerwiegende Zustände, die einen Abbruch der Behandlung erfordern arterielle Thromboembolien (insbesondere Myokardinfarkt, zerebrovaskuläre Erkrankung) venöse Thromboembolien (Phlebitis, Lungenembolie) arterielle Hypertonie, Koronarerkrankungen
Slovenian: Razmeroma redki vendar resni zapleti, ki zahtevajo prekinitev zdravljenja: − arterijska trombembolija (zlasti miokardni infarkt, cerebrovaskularne motnje)
German: Woche 2:
Slovenian: Drugi teden
German: Chloasma.
Slovenian: − kloazma
German: Wenn diese speziellen Vorsichtsmaßnahmen das Ende der Einnahme aus einer Packung überschreiten, sollte die Einnahme aus der Folgepackung ohne Pause begonnen werden.
Slovenian: Če zaradi teh varnostnih ukrepov ne zadostuje količina tablet v eni škatli, je treba z naslednjo škatlo tablet nadaljevati brez premora.
German: Unter der Vorraussetzung, dass die Tabletten während der letzten 7 Tage vor der vergessenen Tablette korrekt eingenommen wurden, ist es nicht notwendig, weitere kontrazeptive Maßnahmen zu ergreifen.
Slovenian: Če je sedem dni pred tem tablete jemala pravočasno, ni treba uporabljati drugih kontracepcijskih metod.
German: Calciumcarbonat
Slovenian: − kalcijev karbonat
German: Leberadenom, cholestatische Gelbsucht
Slovenian: − jetrni adenom, holestatska zlatenica
German: Einnahme von Rigevidon auftritt sollte die Behandlung sofort abgebrochen werden.
Slovenian: Če med jemanjem Rigevidona pride do zanositve, ga je treba takoj prenehati jemati.
German: Wenn sie die Anwendung später beginnt, sollte sie angewiesen werden, während der ersten 7 Tage der Tabletteneinnahme gleichzeitig eine Barrieremethode anzuwenden.
Slovenian: Če začne jemati tablete pozneje, ji svetujemo, naj prvih sedem dni jemanja sočasno uporablja pregradno kontracepcijo.
German: Während der Einnahme oraler Kontrazeptiva treten jedoch wesentlich weniger VTE auf als in Verbindung mit Schwangerschaften (d.h. 6/10.000 Frauenjahre).
Slovenian: Vendar je pojavnost VTE med jemanjem peroralnih kontracepcijskih sredstev mnogo manjša kot v nosečnosti (t.j.
German: Sicherheitsparameter wie z.B. Endometriumblutungen oder häufige unerwünschte Ereignisse noch seltene Wirkungen wie etwa das Risiko einer thromboembolischen Krankheit wider.
Slovenian: Farmakokinetične lastnosti progestagenov in etinilestradiola niso zadostna podlaga za ugotavljanje parametrov zanesljivosti, kot so menstruacijska krvavitev, običajni neželeni učinki ali redke posledice, kot je nevarnost tromboembolije.
German: Sofern angemessen, kann die Behandlung mit oralen Kontrazeptiva wieder aufgenommen werden, sobald infolge einer antihypertensiven Therapie normotensive Werte erreicht werden.
Slovenian: S peroralno kontracepcijo lahko nadaljujemo, ko se zaradi zdravljenja vrednosti krvnega tlaka vrnejo na normalo.
German: Bestehende oder vorausgegangene venöse Thromboembolien (tiefe Venenthrombose,
Slovenian: venski tromboembolizem ali anamneza venske trombembolije (globoka venska tromboza,
German: Hochdisperses Siliciumdioxid Povidon K30
Slovenian: − povidon K30
German: Rigevidon überzogene Tabletten Anmerkung: Diese Zusammenfassung der Produktmerkmale entspricht der Version, die der
Slovenian: za obložene tablete Rigevidon Opomba: Ta Povzetek glavnih značilnosti zdravila je bil priložen k odločbi Komisije v zvezi s tem postopkom, ki je bil sprožen v skladu s členom 29, za zdravila, ki vsebujejo levonogestrel in etinilestradiola.
German: Vergessene Einnahme von Tabletten
Slovenian: Izpuščene tablete
German: KOK zeigen generell eine große pharmakokinetische Schwankungsbreite.
Slovenian: Z vidika farmakokinetike so kombinirani peroralni kontraceptivi na splošno zelo raznoliki.
German: Biochemische Parameter die auf eine heriditäre oder erworbene Prädisposition für venöse oder arterielle Thrombosen hinweisen beinhalten aktiviertes Protein C-(APC)-Resistenz, Hyperhomocysteinämie,
Slovenian: Med biokemičnimi dejavniki, ki kažejo na dedno ali pridobljeno nagnjenje za vensko ali arterijsko trombozo, so odpornost na aktivirani protein C (APC), hiperhomocisteinemija, pomanjkanje antitrombina III, pomanjkanje proteina C, pomanjkanje proteina S, protitelesa proti fosfolipidi
German: Sollte dies nicht der Fall sein, sollte die Frau angewiesen werden, der ersten der zwei aufgeführten Alternativen zu folgen und begleitend für die folgenden 7 Tage eine andere Kontrazeptionsmethode anzuwenden.
Slovenian: Sicer ji je treba svetovati, naj se drži prve od obeh možnosti in naslednjih sedem dni sočasno uporablja druge kontracepcijske metode.
German: Der primäre Metabolisierungsweg von Ethinylestradiol besteht in einer Zytochrom P-450-vermittelten
Slovenian: Primarna pot presnove etinilestradiola je hidroksilacija, ki jo posreduje citokrom P-450, kjer sta glavna presnovka 2-OH-etinilestradiol in 2
German: Geschätzte kumulative Anzahl von Brustkrebsfällen pro 10.000 Frauen, diagnostiziert während 5 Jahren der
Slovenian: Ocenjeno kumulativno število primerov raka dojk na 10.000 žensk diagnosticirano v petih letih uporabe in do deset let po prenehanju jemanja kombiniranih peroralnih kontracepcijskih sredstev (KPKS), v primerjavi s številom pojava raka dojk diagnosticiranega pri 10.000 ženskah, ki KPKS niso nikoli jemale pod krvavitev.
German: Die Anwendung kontrazeptiver Steroide kann einen Einfluss auf die Ergebnisse bestimmter Laboranalysen haben, inklusive der biochemischen Parameter für die Funktion von Leber, Schilddrüse, Nebennieren und Nieren; auf die Plasma-Spiegel von (Transport)-Proteinen, z.B. Corticosteroid bindendes Globulin und Lipid/Lipoprotein-Fraktionen; auf Parameter für den Kohlenhydratstoffwechsel und Parameter für die Koagulation und Fibrinolyse.
Slovenian: (transportnih) beljakovin v plazmi, npr. globulinov, ki vežejo kortikosteroide in lipidne/lipoproteinske frakcije; na parametre presnove ogljikovih hidratov ter parametre koagulacije in fibrinolize.
German: In Tierexperimenten zeigte Estrogen bereits in relativ geringen Dosen einen embryoletalen Effekt, es wurden Fehlbildungen des Urogenitaltraktes und Feminisierung männlicher Feten beobachtet.
Slovenian: Pri preizkusnih živalih so imeli estrogeni embrioletalni učinek že pri razmeroma majhnih odmerkih.
German: Eine Literaturrecherche zeigt jedoch, dass Wirkungen auf Eierstockfunktion und Endometrium bereits bei Dosen eintreten, die erheblich niedriger als in den bisher zugelassenen KOK sind, und bestätigt nicht die Ansicht, dass KOK generell eine enge therapeutische Breite im Hinblick auf die
Slovenian: Vendar pa sodeč po strokovni literaturi tudi znatno nižji odmerki od tistih, ki jih vsebujejo že odobreni kombinirani peroralni kontraceptivi, učinkujejo na delovanje jajčnikov in endometrij, kar pa ne zagovarja stališča, da imajo kombinirani peroralni kontraceptivi na splošno ozko terapevtsko okno v smislu učinkovitosti in varnosti.
German: Exophthalmus oder Doppeltsehen, Papillenödem oder Schädigungen der retinalen Gefäße sollten die oralen Kontrazeptiva abgesetzt werden.
Slovenian: Kadar pride do delne ali popolne izgube vida, proptosisa ali diplopije, papiledema ali razjed ožilja v mrežnici, je treba jemanje peroralnih kontracepcijskih sredstev prekiniti.
German: Alter bei Anwendung der Tabletten:
Slovenian: Jemale »Tabletko« v starosti:
German: Levonorgestrel führte zu einer Maskulinisierung bei weiblichen Feten.
Slovenian: Levonorgestrel je imel pri ženskih zarodkih virilizirajoče učinke.
German: Anpassungszeit von ungefähr 3 Zyklen eine Aufklärung der unregelmäßigen Blutungen in Betracht zu ziehen.
Slovenian: Zato se taka krvavitev upošteva kot neredna šele po treh ciklih prilagajanja.
German: Im Falle einer vermuteten hereditären Prädisposition sollte die Frau an einen Spezialisten überwiesen werden, bevor sie sich für die Anwendung oraler kontrazeptiver Arzneimittel entscheidet.
Slovenian: Če sumimo, da gre za dedno nagnjenost, je treba žensko, če želi uporabljati peroralno kontracepcijo, napotiti k specialistu.
German: Erbrechen;
Slovenian: − - bruhanje
German: Erkrankungen der Herzklappen.
Slovenian: − arterijska hipertenzija, bolezni srca
German: Abschnitt 4.2) oder gleichzeitiger Anwendung anderer Arzneimittel (Abschnitt 4.5) reduziert sein.
Slovenian: Če ženska pozabi vzeti tableto ali bruha (glejte poglavje 4.2) in pri sočasni uporabi drugih zdravil
German: Wechsel von Progesteron-Mono-Methoden (Progesteron-Mono oder Mini-Pillen, Injektion, Implantat) Die Frau kann von Progesteron-Mono-Pillen an jedem Tag wechseln (von einem Implantat am Tag der Entfernung des Implantats oder von einer Injektion an dem Tag, an dem die nächste Injektion fällig gewesen wäre).
Slovenian: Ženska lahko kadarkoli preide na tablete, ki vsebujejo samo progesteron (z vsadka na dan, ko je vsadek odstranjen ali z injekcije, ko naj bi dobila naslednjo injekcijo).
German: Überzug:
Slovenian: Jedro:
German: Abschnitt 4.5)
Slovenian: (glejte 4.5) Zmanjšan učinek
German: Es besteht kein Konsens über den möglichen Einfluß von Krampfadern und oberflächlichen Thrombophlebitiden auf venöse Thromboembolien.
Slovenian: O morebitni vlogi varikoznih ven ali povrhnjega tromboflebitisa pri pojavu venske trombembolije so mnenja deljena.
German: Insbesondere sollten dabei jedoch der Blutdruck gemessen und die Brust, der Unterbauch und die Unterbauchorgane untersucht werden, einschließlich zytologischer Untersuchung des Gebärmutterhalses und relevanter Labortests.
Slovenian: Pogostnost in naravo teh preiskav je treba prilagoditi vsaki ženski posebej, vendar morajo na splošno vsebovati posebno skrb za krvni pritisk, prsi, trebuh in notranje organe, vključno s cervikalno citologijo in ustreznimi laboratorijskimi preiskavami.
German: Die Frauen sollten darüber aufgeklärt werden, dass orale Kontrazeptiva nicht gegen HIV (AIDS) oder andere sexuell übertragbare Infektionen (STI [sexually transmitted infections]) schützen.
Slovenian: HIV (aidsom) in drugimi spolno prenosljivimi okužbami (SPO).
German: Ethinylestradiol
Slovenian: metoksi-etinilestradiol.
German: Talkum Maisstärke
Slovenian: − koruzni škrob
German: Frauen mit Hyperlipidämie sollten engmaschig überwacht werden, wenn sie sich entschließen orale Kontrazeptiva anzuwenden.
Slovenian: Če se ženske s hiperlipidemijo odločijo, da bodo jemale kontracepcijske tablete, jih je treba pozorno opazovati.
German: Sofern die Tabletten entsprechend den im Abschnitt 4.2 wiedergegebenen Anweisungen eingenommen wurden, ist es unwahrscheinlich, dass die Frau schwanger ist.
Slovenian: Občasno med premorom pri jemanju tablet do odtegnitvenih krvavitev sploh ne pride.Če je ženska jemala tablete v skladu z navodili v poglavju 4.2., ni verjetno, da bi bila noseča.
German: Tag nach Einnahme der letzten Tablette beginnen, und es ist möglich, dass sie noch nicht aufgehört hat, wenn die nächste Blisterpackung begonnen wird.
Slovenian: Krvavitev navadno nastopi drugi ali tretji dan po tem, ko ženska vzame zadnjo tableto in morda ne preneha, ko prične jemati naslednji pretisni omot zdravil.
German: Die Frau sollte die letzte vergessene Tablette direkt nach dem Bemerken des Vergessens einnehmen, auch wenn dies bedeutet, dass sie 2 Tabletten zur gleichen Zeit einnehmen muss.
Slovenian: Ženska mora zadnjo pozabljeno tableto vzeti takoj, ko se spomni, čeprav to pomeni, da vzame dve tableti naenkrat.
German: Für eine kurzzeitige Anwendung eines dieser Enzym-aktivierenden Wirkstoffe ist die zusätzliche Anwendung einer Barrieremethode notwendig, und zwar vom Zeitpunkt des Beginns der gleichzeitigen
Slovenian: Za kratkotrajno uporabo vsake od učinkovin, ki inducirajo encime, se priporoča dodatna uporaba pregradnih metod od začetka uživanja spremljajoče učinkovine, med zdravljenjem in še 4 tedne po končanem zdravljenju.
German: Präklinische Daten aus konventionellen Studien zur Toxizität bei wiederholter Gabe, zur Genotoxizität und zum cancerogen Potential lassen keine speziellen Risiken für den Menschen erkennen, die über die in anderen Abschnitten der Zusammenfassung der Merkmale diskutierten hinausgehen.
Slovenian: genotoksičnosti in karcinogenosti, niso pokazali nobenih posebnih tveganj za človeka, razen tistih, ki so navedeni v drugih poglavjih Povzetka glavnih značilnosti zdravila.
German: Morbus Crohn und Colitis ulcerosa wurden mit der Anwendung kombinierter oraler Kontrazeptiva in Zusammenhang gebracht.
Slovenian: Uporaba kombiniranih peroralnih sredstev je povezana s Crohnovo boleznijo in ulceroznim kolitisom.
German: Überzogene
Slovenian: Vlagatelj
German: Medimpex France S.A. Rigevidon 0,03 mg Ethinylestradiol 0,150 mg Levonorgestrel
Slovenian: Medimpex France S.A. Rigevidon
German: Frauen, die während der Anwendung von oralen Kontrazeptiva schwer depressiv werden, sollten die Einnahme des oralen Kontrazeptivums abbrechen und angewiesen werden eine andere empfängnisverhütende Methode anzuwenden während versucht wird herauszufinden, ob die Symptome mit dem oralen kontrazeptiven Arzneimittel zusammenhängen.
Slovenian: Svetovati jim je treba uporabo druge kontracepcijske metode, medtem pa je treba ugotoviti, ali so simptomi posledica peroralnih kontracepcijskih pripravkov.
German: Sucrose
Slovenian: − saharoza
German: Es ist möglich, die Einnahme am Tag 2-5 zu beginnen, jedoch sollte dann während des ersten Menstruationszyklus während der ersten 7 Tage der Tabletteneinnahme gleichzeitig eine Barrieremethode angewendet werden.
Slovenian: Lahko jih začne jemati od drugega do petega dne, vendar pa je priporočljivo, da se v prvih sedmih dneh sočasno uporablja dodatna pregradna zaščita.
German: Pulver: 220 mg Lösungsmittel: 5 ml
Slovenian: prašek: 220 mg vehikel: 5 ml
German: 4 Durchstechflaschen mit Pulver + 4 Durchstechflaschen mit Lösungsmittel + 8 Einwegspritzen, 3 ml + 8 Einwegkanülen, 27G x ½″
Slovenian: 4 viale praška + 4 viale vehikla + 8 3-mililitrskih brizg za enkratno uporabo + 8 polpalčnih igel kalibra 27 za enkratno uporabo
German: Darreichungsform Art der Anwendung
Slovenian: Izmišljeno ime jakost farmacevtska oblika pot uporabe pakiranje vsebina velikost pakiranja
German: 80 mg/ml Pulver und Lösungsmittel zur Herstellung einer Injektionslösung
Slovenian: 80 mg/ml prašek in vehikel za raztopino za injiciranje subkutana uporaba prašek: viala (steklo) vehikel: viala iz LDPE
German: In der Ärzte-Information müssen folgende Hauptaussagen enthalten sein:
Slovenian: Izobraževalno gradivo mora vsebovati naslednja ključna sporočila:
German: Die Mitgliedstaaten müssen sicherstellen, dass alle Bedingungen und Einschränkungen hinsichtlich der sicheren und wirksamen Anwendung des Arzneimittels, wie unten beschrieben, umgesetzt werden:
Slovenian: Države članice morajo zagotoviti, da bodo izpolnjeni vsi pogoji ali uveljavljene vse omejitve za varno in učinkovito uporabo spodaj opisanih zdravil:
German: • Möglichkeit der Einbringung von Patienten in ein Register zur vereinfachten Erhebung von Daten zur Langzeitwirksamkeit und -sicherheit;
Slovenian: • o možnosti vključitve bolnikov v študijo registra, s čimer bo olajšano zbiranje dolgoročnih podatkov o varnosti in učinkovitosti;
German: • Risiko schwerwiegender Infektionen, einschließlich opportunistischer bakterieller, viraler und Pilzinfektionen, bei Patienten, die mit Arcalyst behandelt werden;
Slovenian: • o tveganju resnih okužb, vključno z oportunističnimi bakterijskimi, virusnimi in glivičnimi okužbami, pri bolnikih, zdravljenih z zdravilom Arcalyst;
German: Vom Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen ist zu gewährleisten, dass vor der Markteinführung allen Ärzten, die Arcalyst voraussichtlich verschreiben/anwenden werden, ein Informationspaket für Ärzte bestehend aus
Slovenian: Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom (MAH) mora zagotoviti, da bodo pred prihodom zdravila na trg vsi zdravniki, ki nameravajo predpisovati/uporabljati zdravilo Arcalyst, prejeli paket izobraževalnega gradiva za zdravnike, ki bo vseboval naslednje:
German: • nachgewiesenes oder mögliches Immunogenitätsrisiko, das zu immunvermittelten Symptomen führen kann;
Slovenian: • o dejanski ali možni nevarnosti imunogenosti, ki bi lahko povzročila imunsko posredovane simptome;
German: • Notwendigkeit einer vom Arzt jährlich durchzuführenden klinischen Untersuchung der Patienten im Hinblick auf ein möglicherweise erhöhtes Risiko für die Entwicklung von Malignomen;
Slovenian: • o potrebi, da zdravstveni delavci opravijo vsakoletni klinični pregled bolnikov zaradi možnega zvečanega tveganja razvoja malignih bolezni;
German: • korrekte Patientenführung im Hinblick auf Wechselwirkungen mit Vakzinen;
Slovenian: • o pravilnem vodenju bolnikov glede medsebojnega delovanja s cepljenjem;
German: • Ärzte-Information
Slovenian: • informacije za zdravnike,
German: • Risiko akuter Reaktionen im Zusammenhang mit der Injektion;
Slovenian: • o tveganju akutnih reakcij, povezanih z okužbami;
German: • Notwendigkeit der Unterweisung der Patienten in der richtigen Injektionstechnik für die Selbstverabreichung, sofern der Patient dazu bereit und in der Lage ist, ferner Anleitung für medizinisches Fachpersonal zur Meldung von Anwendungsfehlern;
Slovenian: • o potrebi, da bolnike poučijo o pravilnih tehnikah za samodajanje, kadar je bolnik voljan in sposoben za to, in smernice za zdravstvene delavce za poročanje o administrativnih napakah;
German: • Notwendigkeit der Kontrolle der Neutrophilenzahl vor Therapiebeginn, nach 1 bis 2 Monaten sowie danach in regelmäßigen Abständen unter der Behandlung mit Arcalyst, da die Behandlung mit Arcalyst bei Patienten mit Neutropenie nicht begonnen werden soll;
Slovenian: • o potrebi, da določijo koncentracijo nevtrofilcev pred uvedbo zdravljenja, po 1 do 2 mesecih in nato v rednih presledkih, vse dokler bolnik prejema zdravilo Arcalyst, ker se zdravljenje z zdravilom Arcalyst pri bolnikih z nevtropenijo ne sme uvesti;
German: • Notwendigkeit der Überwachung der Patienten auf Veränderungen der Blutfettwerte;
Slovenian: • o potrebi, da spremljajo spremembe lipidnega profila bolnikov;
German: • nicht bekannte Unbedenklichkeit von Arcalyst bei Schwangeren und Stillenden und damit zusammenhängend die Notwendigkeit, dass der Arzt dieses Risiko mit den Patientinnen für den Fall bespricht, dass diese schwanger werden oder schwanger werden möchten;
Slovenian: • o dejstvu, da ni znano, ali je zdravilo Arcalyst za nosečnice in doječe ženske varno ali ne, zaradi česar je potrebno, da se zdravniki pogovorijo o tem tveganju z bolnicami, če zanosijo ali načrtujejo nosečnost;
German: • Zweck und Verwendung des Patientenpasses.
Slovenian: • o vlogi in uporabi opozorilne kartice bolnika.
German: • Patientenpass zur Verfügung gestellt wird.
Slovenian: • opozorilno kartico za bolnika.
German: Mittlerer KSS in Woche 24
Slovenian: Srednji KSS v 24. tednu
German: SteadyState wurde anscheinend innerhalb von 6 Wochen erreicht.
Slovenian: Zdi se, da je bilo stanje ravnovesja doseženo v 6 tednih.
German: Die Injektion der gesamten Dosis kann bis zu 30 Sekunden dauern.
Slovenian: Injiciranje celotnega odmerka lahko traja do 30 sekund.
German: Nicht empfohlene Kombinationen
Slovenian: Kombinacije, ki jih ne priporočajo