FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: Jeśli diagnoza wrzodziejącego zapalenia rogówki zostanie potwierdzona, podawanie cetuksymabu powinno zostać przerwane lub zaprzestane.
Lithuanian: Jeigu yra patvirtinta opinio keratito diagnozė, gydymą cetuksimabu reikia laikinai arba visiškai nutraukti.
Polish: • COIN: w otwartym, przeprowadzonym w trzech grupach, randomizowanym badaniu z udziałem 2445 pacjentów z nieoperacyjnym rakiem jelita grubego z przerzutami lub w stadium miejscowego zaawansowania, którzy nie otrzymywali wcześniejszego leczenia choroby przerzutowej, porównano leczenie oksaliplatyną z fluoropirymidynami (podawanym we wlewie 5-fluorouracylem/kwasem folinowym [OxMdG] lub kapecytabiną [XELOX]) w skojarzeniu z cetuksymabem lub bez.
Lithuanian: • COIN: tai buvo atvirasis, 3 grupių, atsitiktinių imčių tyrimas, kuriame dalyvavo 2445 neoperuojami metastazavusiu lokoregioniniu kolorektaliniu vėžiu sergantys pacientai, kurių metastazavusi liga anksčiau gydyta nebuvo, lyginantis gydymą oksaliplatina ir fluoropirimidinais (infuzine 5-fluorouracilo/folino rūgšties [OxMdG] forma arba kapecitabinu [XELOX]) derinyje su kapecitabinu su tokia pačia chemoterapija vienu preparatu.
Polish: łagodne lub umiarkowane reakcje związane z podaniem wlewu dożylnego (patrz punkt 4.4); zapalenie błon śluzowych, w niektórych przypadkach ciężkie.
Lithuanian: 4.4 skyrių); mukozitas, kai kuriais atvejais sunkus.
Polish: Badanie toksyczności dla zarodka i płodu przeprowadzone na małpach Cynomolgus nie wykazało oznak teratogenności.
Lithuanian: Toksiškumo embrionui ir vaisiui tyrimai su Krabaėdėmis makakomis teratogeninio poveikio neparodė.
Polish: • skrzepy krwi w płucach,
Lithuanian: • trombai plaučiuose;
Polish: Co to jest lek Erbitux i w jakim celu się go stosuje Informacje ważne przed zastosowaniem leku Erbitux Jak stosować lek Erbitux
Lithuanian: Apie ką rašoma šiame lapelyje? Kas yra Erbitux ir kam jis vartojamas Kas žinotinaprieš vartojantErbitux Kaip vartoti Erbitux Galimas šalutinis poveikis Kaip laikyti Erbitux Pakuotės turinys ir kita informacija
Polish: Populacja z genem KRAS typu dzikiego Populacja z mutacją genu KRAS Zmienna/statystyka Cetuksymab plus BSC
Lithuanian: KRAS laukinio tipo populiacija KRAS mutacinė populiacija Kintamasis/statistika Cetuksimabas + GPG
Polish: Częste działania niepożądane (mogą wystąpić nie częściej niż u 1 na 10 pacjentów):
Lithuanian: Dažnas šalutinis poveikis (gali pasireikšti ne daugiau kaip 1 iš 10 žmonių ):
Polish: Należy przeczytać „Działania niepożądane związane z podaniem wlewu dożylnego" w punkcie 4 w celu zapoznania się ze szczegółami, ponieważ mogą one prowadzić do poważnych następstw, w tym do stanów zagrożenia życia.
Lithuanian: Daugiau informacijos rasite perskaitę 4 skyriaus dalį „Su infuzija susijęs šalutinis poveikis", nes minėtos reakcijos gali turėti rimtų pasekmių, įskaitant pavojų gyvybei.
Polish: Test diagnostyczny (EGFR PharmDx) został wykorzystany do immunohistochemicznego wykrywania ekspresji EGFR w materiałach tkankowych guza.
Lithuanian: Norint auglio medžiagoje imunohistochemiškai nustatyti EAFR, atlikta diagnostinė analizė (EGFR pharmDx).
Polish: W przypadku stosowania cetuksymabu w skojarzeniu z chemioterapeutykami, należy również zapoznać się z informacją dotyczącą danego leku.
Lithuanian: Cetuksimabą vartojant su kitais chemoterapiniais preparatais taip pat atsižvelkite į atitinkamų produktų informaciją.
Polish: • Podawanie za pomocą pompy strzykawkowej: obliczyć wymaganą objętość produktu Erbitux.
Lithuanian: • Infuzija, naudojant švirkštinę pompą: apskaičiuokite reikalingą Erbitux tūrį.
Polish: W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza.
Lithuanian: Jeigu kiltų daugiau klausimų, kreipkitės į gydytoją.
Polish: Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania Bardzo często:
Lithuanian: Bendrieji sutrikimai ir vartojimo vietos pažeidimai Labai dažnas:
Polish: Podczas przepisywania cetuksymabu należy uwzględnić choroby sercowo-naczyniowe i stan sprawności pacjentów oraz jednoczesne podawanie związków kardiotoksycznych, takich jak fluoropirymidyny.
Lithuanian: Kai kurių tyrimų metu buvo pastebėta, kad yra ryšys su ≥ 65 metų amžiumi arba pajėgumu. Skiriant cetuksimabą, reikia atsižvelgti į pacientų širdies-kraujagyslių sistemos būklę bei pajėgumą ir kardiotoksinių junginių, pvz., fluoropirimidinų, skyrimą.
Polish: Łagodne lub umiarkowane działania niepożądane związane z podaniem wlewu dożylnego to:
Lithuanian: Lengvo ar vidutinio su infuzija susijusio šalutinio poveikio požymiai apima:
Polish: Erbitux 5 mg/ml wykazuje zgodność:
Lithuanian: Erbitux 5 mg/ml suderinamas ir galima naudoti:
Polish: natychmiast zakończyć infuzję, leczyć intensywnie objawy i stwierdzić przeciwwskazanie do dalszego stosowania cetuksymabu
Lithuanian: c) 3-iojo ir 4-ojo laipsnių reakcija - nedelsdami nutraukite infuziją, imkitės intensyvaus simptomų gydymo ir nurodykite cetuksimabo daugiau nebevartoti.
Polish: Niezbyt częste działania niepożądane (mogą wystąpić nie częściej niż u 1 na 100 pacjentów):
Lithuanian: Nedažnas šalutinis poveikis (gali pasireikšti ne daugiau kaip 1 iš 100 žmonių):
Polish: Stopniowe zmniejszanie się stężenia magnezu w surowicy występuje często i może prowadzić do ciężkiej hipomagnezemii.
Lithuanian: Dažnai pasitaiko, kad magnio kiekis serume pradeda palaipsniui mažėti.
Polish: ZAWARTOŚĆ SUBSTANCJI CZYNNEJ Każda 20-mililitrowa fiolka zawiera 100 mg cetuksymabu (5 mg/ml).
Lithuanian: VEIKLIOJI (-IOS) MEDŽIAGA (-OS) IR JOS (-Ų) KIEKIS (-IAI) Kiekviename 20 ml flakone yra 100 mg cetuksimabo (5 mg/ml).
Polish: Obecnie brakuje danych pozwalających na wnioski dotyczące działania neutralizującego HACA w stosunku do cetuksymabu.
Lithuanian: Iki šiol nėra patikimų įrodymų apie ŽACA neutralizuojantį poveikį cetuksimabui.
Polish: ZAWARTOŚĆ OPAKOWANIA Z PODANIEM MASY, OBJĘTOŚCI LUB LICZBY JEDNOSTEK 100 mg/20 ml 500 mg/100 ml
Lithuanian: KIEKIS (MASĖ, TŪRIS ARBA VIENETAI) 100 mg/20 ml
Polish: W skojarzeniu z chemioterapią opartą na platynie częstość występowania ciężkiej leukopenii lub ciężkiej neutropenii może być większa, co może prowadzić do większego odsetka powikłań wywołanych zakażeniami, takich jak neutropenia z gorączką, zapalenie płuc i posocznica, w porównaniu z chemioterapią opartą na platynie jako monoterapią (patrz punkt 4.4).
Lithuanian: Kartu skiriant chemoterapiją platinos preparatais gali padidėti sunkios leukopenijos arba sunkios neutropenijos išsivystymo dažnis, todėl gali dažniau atsirasti infekcinių komplikacijų, pavyzdžiui, neutropenija su karščiavimu, pneumonija ir sepsis, lyginant su chemoterapija vien platinos preparatais (žr.
Polish: Należy również przeczytać „Działania niepożądane dotyczące skóry" w punkcie 4 w celu zapoznania się ze szczegółami, ponieważ niektóre reakcje skórne mogą powodować poważne konsekwencje dla pacjenta, w tym stany zagrożenia życia.
Lithuanian: 4 skyriaus poskyryje „Šalutinis poveikis odai", nes kai kurių odos reakcijų pasekmės gali būti sunkios, įskaitant gyvybei pavojingas būkles.
Polish: • pokrzywka,
Lithuanian: • niežėjimą;
Polish: Średni klirens wyniósł 0,022 l/h na m² pc. Okres półtrwania cetuksymabu w fazie eliminacji jest długi i sięga od 70 do 100 godzin w dawce docelowej.
Lithuanian: Cetuksimabo ilgas pusinės eliminacijos laikas - nuo 70 iki 100 valandų, skiriant tikslines dozes.
Polish: Rzadko (≥ 1/10 000 do < 1/1 000)
Lithuanian: Nedažnas (nuo ≥ 1/1 000 iki < 1/100) Retas (nuo ≥ 1/10 000 iki < 1/1 000) Labai retas (< 1/10 000)
Polish: Erbitux jest zwykle podawany we wlewie raz w tygodniu.
Lithuanian: Erbitux infuzija dažniausiai skiriama vieną kartą per savaitę.
Polish: Wyniki badań klinicznych pokazują negatywny stosunek korzyści i ryzyka w przypadku nowotworów z mutacjami genów RAS. U tych pacjentów obserwowano ujemny wpływ na czas przeżycia bez progresji choroby (PFS) i całkowity czas przeżycia (OS) zwłaszcza w przypadku podawania jako uzupełnienie schematu FOLFOX4 (patrz punkt 5.1).
Lithuanian: Ypač šiems pacientams nustatytas neigiamas poveikis išgyvenamumo be progresavimo (IBP) laikui ir bendram išgyvenamumo (BI) laikui vartojant papildomai su FOLFOX4 (žr.
Polish: Każdy ml roztworu do infuzji zawiera 5 mg cetuksymabu.
Lithuanian: Kiekviename infuzinio tirpalo mililitre yra 5 mg cetuksimabo.
Polish: Ponieważ Erbitux nie zawiera przeciwbakteryjnych środków konserwujących ani środka bakteriostatycznego, należy zapewnić warunki aseptyczne w czasie przygotowywania roztworu.
Lithuanian: Tačiau, kadangi jo sudėtyje nėra jokių antimikrobinių konservantų arba bakteriostatinių medžiagų, jis skirtas vartoti nedelsiant.
Polish: Każda kolejna dawka (250 mg/m² pc.) jest podawana we wlewie dożylnym w przybliżeniu przez 1 godzinę z szybkością wlewu nie większą niż 10 mg/min;
Lithuanian: Kiekviena kita dozė (250 mg/m² kūno paviršiaus ploto) suleidžiama maždaug per 1 valandą ne didesniu nei 10 mg/min.
Polish: • obniżenie stężenia wapnia we krwi.
Lithuanian: • kalcio kiekio sumažėjimas kraujyje.
Polish: Spośród tych pacjentów 342 miało nowotwory z genami RAS typu dzikiego, natomiast u 65 pacjentów zidentyfikowano mutacje genów RAS. Populacja z mutacjami genów RAS obejmowała powyższych 65 pacjentów oraz 113 pacjentów z nowotworami z mutacją w genie KRAS na eksonie 2 otrzymujących leczenie, zanim włączanie do badania zostało ograniczone do pacjentów z mCRC z genem KRAS typu dzikiego na eksonie 2.
Lithuanian: RAS mutacinę populiaciją sudaro šie 65 pacientai kartu su 113 pacientų, kuriems nustatyti KRAS 2-ojo egzono mutaciniai navikai, gydyti prieš tai, kai į tyrimą buvo nuspręsta įtraukti tik KRAS 2-ojo egzono laukinio tipo mCRC sergančius pacientus.
Polish: • EMR 62 202-007: w randomizowanym badaniu z udziałem pacjentów z rakiem jelita grubego z przerzutami, u których leczenie choroby przerzutowej oparte na irynotekanie będące ostatnim leczeniem przed włączeniem do badania było nieskuteczne, porównano skojarzenie cetuksymabu z irynotekanem (218 pacjentów) z monoterapią cetuksymabem (111 pacjentów).
Lithuanian: • EMR 62 202-007: šis atsitiktinių imčių tyrimas su metastazavusiu kolorektaliniu vėžiu sergančiais pacientais, po nesėkmingo metastazavusios ligos gydymo paremto irinotekanu, kaip paskutinio gydymo prieš patenkant į tyrimą, palygino gydymą cetuksimabo ir irinotekano deriniu (218 pacientų) su monoterapija cetuksimabu (111 pacientų).
Polish: Przed rozpoczęciem leczenia raka jelita grubego z przerzutami, lekarz wykona badanie komórek rakowych, czy zawierają one prawidłowe (typu dzikiego) czy też zmutowane geny RAS.
Lithuanian: Prieš pradėdamas metastazavusio storosios žarnos vėžio gydymą gydytojas ištirs, ar Jūsų vėžio ląstelėse yra normali (laukinio tipo),ar mutavusi RASforma. Jeigu vėžio ląstelėse yra mutavusi RAS forma, Erbitux vartoti kartu su kitais vaistiniais preparatais nuo vėžio, kuriuose yra oksaliplatinos, negalima.
Polish: Dotychczas nie przeprowadzono wystarczających badań nad zastosowaniem cetuksymabu w skojarzeniu z chemioradioterapią.
Lithuanian: Cetuksimabo naudojimas kartu su chemo-radioterapija iki šiol nebuvo ištirtas.
Polish: Jeśli nie zostanie zużyty natychmiast, za czas przechowywania po sporządzeniu i warunki, w jakich jest przechowywany przed użyciem, odpowiada użytkownik.
Lithuanian: Mikrobiologiniu požiūriu, atidarius vaistinį preparatą reikėtų vartoti nedelsiant. Jei nedelsiant nevartojamas, laikymo sąlygos ir laikas iki vartojimo tenka vartotojo atsakomybei.
Polish: W przypadku otrzymywania leku Erbitux w skojarzeniu z innymi lekami przeciwnowotworowymi dodatkowe działania niepożądane mogą być związane z leczeniem skojarzonym lub z innymi lekami.
Lithuanian: Jei Erbitux gaunate derinyje su kitais priešvėžiniais vaistais, kai kuris šalutinis poveikis, kurį Jūs galite patirti, galimas ir dėl derinio arba kitų vaistų.
Polish: Ciężkie działania niepożądane związane z podaniem wlewu dożylnego to:
Lithuanian: Sunkaus su infuzija susijusio šalutinio poveikio požymiai apima:
Polish: Nie ma wystarczających danych dotyczących stosowania cetuksymabu w skojarzeniu z radioterapią u pacjentów z rakiem jelita grubego.
Lithuanian: Cetuksimabo naudojimo kartu su radioterapija, gydant kolorektalinį vėžį, patirtis yra ribota.
Polish: hipomagnezemia (patrz punkt 4.4).
Lithuanian: 4.4 skyriuje).
Polish: Erbitux 5 mg/ml roztwór do infuzji Cetuksymab
Lithuanian: Erbitux 5 mg/ml infuzinis tirpalas Cetuksimabas
Polish: BSC (best supportive care) = najlepsze leczenie objawowe, CI (confidence interval) = przedział ufności, ORR (objective response rate) = obiektywny odsetek odpowiedzi (pacjenci z odpowiedzią całkowitą lub częściową), OS (overall survival time) = całkowity czas przeżycia, PFS (progression-free survival) = czas przeżycia bez progresji choroby
Lithuanian: GPG = geriausias palaikomasis gydymas, PI = pasikliautinasis intervalas, OAD = objektyvaus atsako dažnis (pacientai, kuriems nustatytas pilnas atsakas arba dalinis atsakas), BI = bendras išgyvenamumo laikas, IBP = išgyvenamumo be progresavimo laikas
Polish: Każda 20-mililitrowa fiolka zawiera 100 mg cetuksymabu.
Lithuanian: Kiekviename 20 ml flakone yra 100 mg cetuksimabo.
Polish: Stosunek pacjentów z nowotworami z genem KRAS typu dzikiego do populacji pacjentów, u których możliwe było wykrycie genu KRAS, wynosił 58%.
Lithuanian: Pacientų su KRAS laukinio tipo navikais dalis iš pacientų populiacijos, kuriai buvo įvertinta KRAS būklė, sudarė 58 %.
Polish: U pacjentów z rakiem jelita grubego z przerzutami cetuksymab stosuje się w skojarzeniu z chemioterapią lub w monoterapii (patrz punkt 5.1).
Lithuanian: Pacientams su metastazavusiu kolorektaliniu vėžiu, cetuksimabas yra vartojamas kartu su chemoterapija arba kaip vienas preparatas (žr.
Polish: Erbitux jest zwykle podawany we wlewie dożylnym (w kroplówce) raz w tygodniu.
Lithuanian: Erbitux infuzija į veną dažniausiai skiriama vieną kartą per savaitę (skiriama lašinė infuzija).
Polish: Iloraz szans (95% CI) Wartość p
Lithuanian: Rizikos santykis (95 % PI) p-vertė
Polish: Ograniczone obserwacje na zwierzętach wskazują na przenikanie cetuksymabu przez łożysko, i inne przeciwciała IgG1 mogą przenikać przez barierę łożyskową.
Lithuanian: Nustatyti ir kiti placentos barjerą praeinantys IgG1 antikūnai.
Polish: • EMR 62 202-002: w randomizowanym badaniu z udziałem pacjentów z rakiem płaskonabłonkowym w obrębie głowy i szyi, nawracającym i (lub) z przerzutami, u których nie stosowano wcześniej chemioterapii w tej chorobie, porównano skojarzenie cetuksymabu z cisplatyną lub karboplatyną oraz podawanym we wlewie 5-fluorouracylem (222 pacjentów) z samą chemioterapią (220 pacjentów).
Lithuanian: • EMR 62 202-002: šis atsitiktinių imčių tyrimas lygino pacientų, sergančių recidyvavusiu ir (arba) metastazavusiu galvos ir kaklo plokščialąsteliniu vėžiu, kuriems prieš tai dėl šios ligos nebuvo skiriama chemoterapija, cetuksimabo ir cisplatinos arba karboplatinos bei infuzinio 5fluorouracilo derinys (222 pacientai) su tokia pačia atskirai taikoma chemoterapija (220 pacientų).
Polish: OS Miesiące, mediana (95% CI) Współczynnik ryzyka (95% CI) Wartość p PFS Miesiące, mediana (95% CI) Współczynnik ryzyka (95% CI) Wartość p ORR % (95% CI) Wartość p CI (confidence interval) = przedział ufności, CTX = chemioterapia oparta na platynie, ORR (objective response rate) = obiektywny odsetek odpowiedzi, OS (overall survival time) = całkowity czas przeżycia, PFS (progression-free survival) = czas przeżycia bez progresji choroby
Lithuanian: BI mėnesiai, mediana (95 % PI) Rizikos santykis (95 % PI) p-vertė IBP mėnesiai, mediana (95 % PI) Rizikos santykis (95 % PI) p-vertė OAD % (95 % PI) p-vertė PI = pasikliautinasis intervalas, CTX = chemoterapija platinos preparatais, OAD = objektyvaus atsako dažnis, BI = bendras išgyvenamumo laikas, IBP = išgyvenamumo be progresavimo laikas
Polish: • EMR 62 202-006: w randomizowanym badaniu z udziałem pacjentów z miejscowo zaawansowanym rakiem płaskonabłonkowym w obrębie głowy i szyi porównano leczenie cetuksymabem w skojarzeniu z radioterapią (211 pacjentów) z leczeniem samą radioterapią (213 pacjentów).
Lithuanian: • EMR 62 202-006: šis atsitiktinių imčių tyrimas lygino pacientų, sergančių lokaliai išplitusiu galvos ir kaklo plokščialąsteliniu vėžiu, kompleksinį gydymą cetuksimabu ir radioterapija (211 pacientų) su radioterapija (213 pacientų).
Polish: • skrzepy krwi w nogach,
Lithuanian: • trombai kojų venose;
Polish: Do podania leku należy wykorzystać wlew kroplowy lub pompę infuzyjną.
Lithuanian: Infuzijai naudokite gravitacinę lašelinę arba infuzinę pompą.
Polish: Podłączyć zestaw dostępu dożylnego do strzykawki i rozpocząć wlew po napełnieniu zestawu dostępu dożylnego lekiem Erbitux lub jałowym 0,9% (9 mg/ml) roztworem chlorku sodu.
Lithuanian: Sujunkite infuzinę sistemą su švirkštu ir, užpildę infuzinę sistemą Erbitux arba steriliu natrio chlorido 9 mg/ml (0,9 %) tirpalu, pradėkite infuziją.
Polish: • omdlenie,
Lithuanian: • nuovargis;
Polish: Erbitux może powodować działania niepożądane związane z podaniem wlewu dożylnego.
Lithuanian: Erbitux gali sukelti su infuzija susijusį šalutinį poveikį.
Polish: • CA225006: w randomizowanym badaniu z udziałem pacjentów z rakiem jelita grubego z przerzutami, którzy otrzymywali początkowe leczenie skojarzone choroby przerzutowej oksaliplatyną i fluoropirymidyną, porównano skojarzenie cetuksymabu z irynotekanem (648 pacjentów) z samym irynotekanem (650 pacjentów).
Lithuanian: • CA225006: šis atsitiktinių imčių tyrimas su metastazavusiu kolorektaliniu vėžiu sergančiais pacientais, kurių metastazavusios ligos pirminiam gydymui naudota oksaliplatina su fluoropirimidinu, lygino cetuksimabo ir irinotekano derinį (648 pacientai) su irinotekanu vartojamu atskirai (650 pacientų).
Polish: Każda 100-mililitrowa fiolka zawiera 500 mg cetuksymabu.
Lithuanian: Kiekviename 100 ml flakone yra 500 mg cetuksimabo.
Polish: Stosowanie produktu Erbitux w skojarzeniu z chemioterapią zawierającą oksaliplatynę jest przeciwwskazane u pacjentów z rakiem jelita grubego z przerzutami (ang. metastatic colorectal cancer, mCRC) z mutacją genów RAS lub u pacjentów, u których status genów RAS w mCRC jest nieznany (patrz również punkt 4.4).
Lithuanian: mCRC, metastatic colorectal cancer) arba kurių RAS mCRC būklė nežinoma (taip pat žr.
Polish: U ponad 80 na 100 pacjentów istnieje prawdopodobieństwo wystąpienia reakcji niepożądanych ze strony skóry.
Lithuanian: Daugiau nei 80 iš 100 pacientų gali patirti šalutinį poveikį odai.
Polish: Następnie wstrzyknąć Erbitux do jałowego opróżnionego pojemnika lub worka do infuzji.
Lithuanian: Perpilkite Erbitux į sterilią išsiurbto oro talpyklę ar sterilų maišelį.
Polish: Erbitux jest przeciwwskazany u pacjentów z ciężkimi (stopień 3. lub 4.)
Lithuanian: Erbitux negalima vartoti pacientams, kuriems yra buvę sunkios (3 ar 4 laipsnio) padidėjusio jautrumo reakcijos cetuksimabui.
Polish: • EMR 62 202-047: w randomizowanym badaniu z udziałem pacjentów z rakiem jelita grubego z przerzutami, którzy nie otrzymywali wcześniejszego leczenia choroby przerzutowej, porównano skojarzenie cetuksymabu z oksaliplatyną i podawanym we wlewie ciągłym 5-fluorouracylem/kwasem folinowym (FOLFOX4) (169 pacjentów) z samą chemioterapią (168 pacjentów).
Lithuanian: • EMR 62 202-047: šis atsitiktinių imčių tyrimas, kuriame dalyvavo pacientai su metastazavusiu kolorektaliniu vėžiu, kurių metastazavusi liga nebuvo ankščiau gydyta, lygino gydymą cetuksimabu ir oksaliplatina bei nepertraukiama infuzine 5-fluorouracilo/foline rūgštimi (FOLFOX4) (169 pacientai) su gydymu tik ta pačia chemoterapija (168 pacientai).
Polish: • biegunka,
Lithuanian: • dilgėlinę;
Polish: Zwykle zanikają po zakończeniu leczenia lekiem Erbitux.
Lithuanian: Baigus gydymą Erbitux, paprastai po kurio laiko jie pranyksta.
Polish: Stosunek pacjentów z nowotworami z genem KRAS typu dzikiego do populacji pacjentów, u których możliwe było wykrycie genu KRAS, wynosił 57%.
Lithuanian: Pacientų su KRAS laukinio tipo navikais dalis įvertinamoje pacientų populiacijoje dėl KRAS būklės buvo 57 %.
Polish: Bewacyzumab plus FOLFIRI
Lithuanian: Bevacizumabas + FOLFIRI
Polish: Streszczenie EPAR dla ogółu społeczeństwa cetuksymab
Lithuanian: EPAR santrauka plačiajai visuomenei cetuksimabas
Polish: Data ostatniej aktualizacji: 12.2013.
Lithuanian: Ši santrauka paskutinį kartą atnaujinta 2013-12.
Polish: Pełne sprawozdanie EPAR dotyczące leku Erbitux znajduje się na stronie internetowej Agencji pod adresem: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Lithuanian: Išsamų Erbitux EPAR rasite agentūros interneto svetainėje adresu: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Polish: U ponad 80% pacjentów zaobserwowano reakcje skórne.
Lithuanian: Odos reakcijos pasireiškė daugiau kaip 80 proc.
Polish: CHMP uznał, że korzyści ze stosowania produktu Erbitux przewyższają ryzyko, i zalecił przyznanie pozwolenia na dopuszczenie produktu do obrotu.
Lithuanian: Komitetas nusprendė, kad Erbitux nauda yra didesnė už jo keliamą riziką, ir rekomendavo suteikti jo rinkodaros leidimą.
Polish: Następne wlewy w dawce 250 mg/m2 trwają jedną godzinę.
Lithuanian: Kitos 250 mg/m2 dozės infuzijos suleidžiamos per vieną valandą.
Polish: Pierwszy wlew w dawce 400 mg na metr kwadratowy ciała (pomiar dokonany na podstawie wzrostu i wagi pacjenta) trwa dwie godziny.
Lithuanian: Pirmos infuzijos dozė - 400 mg/vienam kvadratiniam metrui kūno paviršiaus ploto (apskaičiuojamo pagal paciento ūgį ir svorį) - suleidžiama per dvi valandas.
Polish: Wyjaśnia, jak Komitet ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi (CHMP) ocenił lek w celu ustalenia opinii, na podstawie której przyznano pozwolenie na dopuszczenie produktu Erbitux do obrotu, oraz zaleceń w sprawie warunków stosowania leku.
Lithuanian: Jame paaiškinama, kaip Žmonėms skirtų vaistinių preparatų komitetas (CHMP) įvertinęs vaistą priėmė nuomonę, kuria rekomenduoja suteikti Erbitux rinkodaros leidimą ir pateikia jo vartojimo rekomendacijas.
Polish: Niniejszy dokument jest streszczeniem Europejskiego Publicznego Sprawozdania Oceniającego (EPAR) dotyczącego leku Erbitux.
Lithuanian: Šis dokumentas yra vaisto Erbitux Europos viešo vertinimo protokolo (EPAR) santrauka.
Polish: • wraz z leczeniem FOLFOX zawierającym oksalyplatynę u nieleczonych wcześniej pacjentów,
Lithuanian: • kartu su FOLFOX gydymu oksaliplatina anksčiau negydytiems pacientams;
Polish: Najczęstsze działania niepożądane związane ze stosowaniem leku Erbitux (obserwowane u ponad 1 na 10 pacjentów) to reakcje skórne np. wysypka, hipomagnezemia (niski poziom magnezu we krwi), łagodne lub umiarkowane reakcje związane z wlewem dożylnym (tj. gorączka, dreszcze, zawroty głowy i problemy z oddychaniem), zapalenie błony śluzowej (zapalenie wyściółki jamy ustnej) oraz podwyższony poziom niektórych enzymów wątroby.
Lithuanian: Dažniausi Erbitux šalutiniai reiškiniai (pasireiškę daugiau kaip 1 pacientui iš 10) yra odos reakcijos, pavyzdžiui, bėrimas, hipomagnezemija (žema magnio koncentracija kraujyje), su infuzija susijusios lengvos ar vidutinio sunkumo reakcijos (pavyzdžiui, karščiavimas, šaltkrėtis, galvos svaigimas ir kvėpavimo sutrikimai), mukozitas (burnos ertmės uždegimas) ir padidėjusi kai kurių kepenų fermentų koncentracija.
Polish: Lek Erbitux podaje się raz w tygodniu.
Lithuanian: Pacientui skiriama viena Erbitux infuzija per savaitę.
Polish: Gdy produkt Erbitux jest stosowany wraz z radioterapią, leczenie nim rozpoczyna się na tydzień przed rozpoczęciem radioterapii i kończy się wraz z nią.
Lithuanian: Kai skiriama radioterapija, Erbitux pradedamas vartoti savaitę iki radioterapijos pradžios ir vartojamas iki radioterapijos pabaigos.
Polish: W celu uzyskania dodatkowych informacji dotyczących leczenia produktem Erbitux należy zapoznać się z ulotką dla pacjenta (także część EPAR) bądź skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.
Lithuanian: Daugiau informacijos apie gydymą Erbitux rasite pakuotės lapelyje (taip pat EPAR dalis) arba teiraukitės savo gydytojo ar vaistininko.
Polish: • w trzech badaniach udział wzięło 2 199 pacjentów, u których doszło do nasilenia choroby podczas wcześniejszego leczenia z użyciem irynotekanu lub oksalyplatyny, lub obu łącznie, albo którzy nie mogli przyjmować tych leków.
Lithuanian: • atlikti trys tyrimai su 2 199 pacientais, kurių sveikatos būklė pablogėjo taikant gydymą irinotekanu, oksaliplatina arba šių vaistų deriniu, arba kurių nebuvo galima gydyti šiais vaistais.