FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Adults Olanzapine is indicated for the treatment of schizophrenia.
Icelandic: Olanzapin er ætlað til meðferðar við geðklofa.
English: What Olazax looks like and contents of the pack
Icelandic: Útlit Olazax og pakkningastærðir
English: 6.4 Special precautions for storage Store below 30ºC
Icelandic: 6.4 Sérstakar varúðarreglur við geymslu
English: Olazax 15 mg tablets
Icelandic: Olazax 15 mg töflur
English: 13Following short term treatment (median duration 22 days), weight gain ≥ 7% of baseline body weight (kg) was very common (40.6 %), ≥ 15 % of baseline body weight was common (7.1 %) and ≥ 25 % was common (2.5 %).
Icelandic: 13 Í kjölfar skammtímameðferðar (miðgildi tímalengdar 22 dagar) var þyngdaraukning > 7% af grunnþyngd (kg) mjög algeng (40,6%) og > 15% af grunnlíkamsþyngd var algeng (7,1%) og ≥ 25% var algeng (2,5%).
English: MARKETING AUTHORISATION HOLDER Glenmark Pharmaceuticals s.r.o.
Icelandic: Markaðsleyfishafi Glenmark Pharmaceuticals s.r.o.
English: Olazax 5 mg tablets
Icelandic: Olazax 5 mg töflur
English: STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE(S) Each tablet contains 10 mg olanzapine.
Icelandic: Olanzapine VIRK(T) EFNI Hver tafla inniheldur 10 mg af olanzapíni.
English: (≥ 5.17- < 6.2 mmol/l) to high (≥ 6.2 mmol/l) were very common.
Icelandic: (> 6,2 mmól/l).
English: dyskinesia11
Icelandic: Rákvöðvasun drun11
English: Caution should be exercised and follow-up organized in patients with elevated ALT and/or AST, in patients with signs and symptoms of hepatic impairment, in patients with pre-existing conditions associated with limited hepatic functional reserve, and in patients who are being treated with potentially hepatotoxic medicines.
Icelandic: Gæta skal varúðar og eftirfylgni viðhöfð hjá sjúklingum með hækkað ALT og/eða AST, hjá sjúklingum sem hafa einkenni um skerta lifrarstarfsemi, hjá sjúklingum með undirliggjandi sjúkdóma sem tengjast skertri lifrarstarfsemi og hjá sjúklingum sem fá einnig meðferð með lyfjum sem geta haft eituráhrif á lifur.
English: The frequency terms listed are defined as follows: Very common (≥1/10), common (≥1/100 to
Icelandic: Mjög algengar (≥ 1/10), algengar (≥1/100 til
English: Thromboembo lism (including pulmonary embolism and deep vein thrombosis) (see section
Icelandic: Segarek (þar með talið lungnablóðrek og segamyndun í djúplægri bláæð) (sjá kafla
English: QUALITATIVE AND QUANTITATIVE COMPOSITION Each tablet contains 7.5 mg olanzapine.
Icelandic: VIRK(T) EFNI Hver tafla inniheldur 7,5 mg af olanzapíni.
English: Transient, asymptomatic elevations of hepatic aminotransferases, alanine transferase (ALT), aspartatetransferase (AST) have been seen commonly, especially in early treatment.
Icelandic: Tímabundin og einkennalaus hækkun á amínótransferösumlifrar amínótransferösum , alanín transferasa (ALT) , aspartat transferasa (AST) hefur stundum verið lýst, sérstaklega í upphafi meðferðar.
English: 6.5 Nature and contents of container Aluminium/aluminium blisters in cartons of 28, 56 tablets per carton.
Icelandic: Ál-/álþynnupakkningar með öskjum með 28, 56 töflum í hverri öskju.
English: Appropriate clinical monitoring is advisable in accordance with utilised antipsychotic guidelines e.g. measuring of blood glucose at baseline, 12 weeks after starting olanzapine treatment and annually thereafter.
Icelandic: Sérstaklega er mælt með viðeigandi eftirliti í samræmi við gildandi leiðbeiningar um meðferð á geðrofi , t.d. með mælingu á blóðsykri við upphaf meðferðar, 12 vikum eftir að meðferð með olanzapini hefst og síðan á árs fresti.
English: In patients with Parkinson's disease Olazax may worsen the symptoms
Icelandic: Einkenni parkinsonssjúkdóms geta versnað hjá sjúklingum sem fá Olazax.
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Olazax 10 mg tablets
Icelandic: HEITI LYFS Olazax 10 mg töflur
English: 6.5 Nature and contents of container Aluminium/aluminium blisters in cartons of 28, 56 tablets per carton Not all pack sizes may be marketed
Icelandic: Ál-/álþynnupakkningar með öskjum með 28, 56 töflum í hverri öskju
English: If this happens after you have been given Olazax, tell your doctor.
Icelandic: Olazax stendur skaltu hafa samband við lækninn þinn.
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Olazax 7.5 mg tablets
Icelandic: HEITI LYFS Olazax 7,5 mg töflur
English: Excipient with known effect: Each tablet contains 0.69 mg aspartame For the full list of excipients, see section 6.1.
Icelandic: Hver tafla inniheldur 0,69 mg af aspartami.
English: Excipient with known effect: Each tablet contains 0.46 mg aspartame For the full list of excipients, see section 6.1.
Icelandic: Hver tafla inniheldur 0,46 mg af aspartami.
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Olazax 20 mg tablets
Icelandic: HEITI LYFS Olazax 20 mg töflur
English: Yellow coloured circular flat bevelled edge tablets with ‘C' debossed on one side.
Icelandic: Tafla Gular, flatar, kringlóttar töflur með sniðbrún, ígrafnar með ‘C' á annarri hliðinni.
English: Amenorrhea Breast enlargement Galactorrhea in females
Icelandic: Mjólkurflæði hjá konum Brjóstastækkun hjá körlum
English: Neuroleptic malignant syndrome (see section 4.4) 12
Icelandic: Fráhvarfseinkenni lyfja hjá nýbura (sjá kafla 4.6)
English: < 1/1,000), very rare (<1/10,000), not known (cannot be estimated from the data available).
Icelandic: < 1/10), sjaldgæfar (≥ 1/1.000 til <1/100) mjög sjaldgæfar (≥ 1/10.000 til < 1/1.000), koma örsjaldan fyrir (< 1/10.000), tíðni ekki þekkt (ekki hægt að áætla tíðni út frá fyrirliggjandi gögnum).
English: Excipient with known effect: Each tablet contains 0.35 mg aspartame For the full list of excipients, see section 6.1.
Icelandic: Hver tafla inniheldur 0,35 mg af aspartami.
English: Common: Elevated cholesterol levels15
Icelandic: Sérstakir sjúklingahópar Aldraðir
English: Excipient with known effect: Each tablet contains 0.23 mg aspartame For the full list of excipients, see section 6.1.
Icelandic: Hver tafla inniheldur 0,23 mg af aspartami.
English: May be harmful for people with phenylketonuria.
Icelandic: Kann að vera skaðlegt einstaklingum með fenýlketónmigu.
English: Dystonia (including oculogyration)
Icelandic: Bráðaeitrun (stakur skammtur)
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Olazax 5 mg tablets
Icelandic: HEITI LYFS Olazax 5 mg töflur
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Olazax 15 mg tablets
Icelandic: HEITI LYFS Olazax 15 mg töflur
English: PHARMACEUTICAL FORM AND CONTENTS Tablet
Icelandic: AÐFERÐ VIÐ LYFJAGJÖF OG ÍKOMULEIÐ(IR)
English: QUALITATIVE AND QUANTITATIVE COMPOSITION Each tablet contains 10 mg olanzapine.
Icelandic: Hver tafla inniheldur 10 mg af olanzapíni.
English: Olanzapine reduced a conditioned avoidance response, a test indicative of antipsychotic activity, at doses below those producing catalepsy, an effect indicative of motor sideeffects.
Icelandic: Olanzapin dró úr meðvituðum og/eða ómeðvituðum varnarviðbrögðum, en það er próf sem segir til um verkun geðrofslyfja, við lægri skammta en valda dástjarfa, en það er verkun sem segir til um aukaverkanir á hreyfikerfi.
English: QUALITATIVE AND QUANTITATIVE COMPOSITION Each tablet contains 15 mg olanzapine.
Icelandic: Hver tafla inniheldur 15 mg af olanzapíni.
English: east enlargement in males General disorders and administration site conditions Asthenia Fatigue Oedema Pyrexia10
Icelandic: Brjóstastækkun hjá körlum Almennar aukaverkanir og aukaverkanir á íkomustað Þróttleysi Þreyta Bjúgur Hiti10
English: STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE(S) Each tablet contains 20 mg olanzapine
Icelandic: VIRK(T) EFNI Hver tafla inniheldur 20 mg af olanzapíni HJÁLPAREFNI Inniheldur aspartam.
English: Renal and/or hepatic impairment
Icelandic: Geðrof sem tengist vitglöpum og/eða atferlisröskun
English: You can use Eklira Genuair any time before or after food or drink.
Icelandic: Nota má Eklira Genuair hvenær sem er fyrir eða eftir neyslu matar eða drykkjar.
English: Children and adolescents Eklira Genuair is not for use in children or adolescents below 18 years of age.
Icelandic: Eklira Genuair er ekki ætlað börnum eða unglingum undir 18 ára aldri.
English: If this occurs, treatment with Eklira Genuair should be stopped and other treatments considered.
Icelandic: Ef slíkt gerist skal stöðva meðferð með Eklira Genuair og íhuga aðrar meðferðir.
English: What Eklira Genuair looks like and contents of the pack Eklira Genuair is a white or almost white powder.
Icelandic: Lýsing á útliti Eklira Genuair og pakkningastærðir Eklira Genuair er hvítt eða nánast hvítt duft.
English: COPD is a long-term disease; therefore, it is recommended that Eklira Genuair is used every day, twice a day and not only when breathing problems or other symptoms of COPD are experienced.
Icelandic: Langvinn lungnateppa er langvinnur sjúkdómur; þess vegna er mælt með því að Eklira Genuair sé notað alla daga, tvisvar á dag, en ekki aðeins þegar öndunarerfiðleikar eða önnur einkenni sjúkdómsins koma fram.
English: Similar observations were made with Eklira Genuair in the 3 month study.
Icelandic: Svipaðar niðurstöður fengust með Eklira Genuair í 3 mánaða rannsókninni.
English: - The other ingredient is lactose monohydrate (refer to Section 2 “Eklira Genuair contains lactose”).
Icelandic: - Önnur innihaldsefni eru mjólkursykurseinhýdrat (sjá kafla 2 „Eklira Genuair inniheldur mjólkursykur“).
English: If you forget a dose of Eklira Genuair, inhale the dose as soon as you remember.
Icelandic: Ef þú gleymir skammti af Eklira Genuair skaltu taka hann þegar þú manst eftir því.
English: Administration of Eklira Genuair may cause paradoxical bronchospasm.
Icelandic: Eklira Genuair getur valdið öfugum áhrifum á berkjukrampa (paradoxical bronchospasm).
English: Dose indicator moves slowly from 60 to
Icelandic: Skammtavísir færist hægt frá 60 til 0:
English: How to store Eklira Genuair Contents of the pack and other information Instructions for Use
Icelandic: Hvernig geyma á Eklira Genuair Pakkningar og aðrar upplýsingar
English: Regular use of Eklira Genuair can help you when you have ongoing shortness of breath related to your disease to help you minimise the effects of the disease on your everyday life and reduce the number of flare-ups (the worsening of your COPD symptoms for several days).
Icelandic: Regluleg notkun Eklira Genuair getur hjálpað þér þegar þú ert með mæði í tengslum við sjúkdóminn til að draga úr áhrifum sjúkdómsins á daglegt líf og fækka tilfellum þar sem einkenni blossa upp (versnun einkenna langvinnrar lungnateppu sem stendur yfir í nokkra daga).
English: What Eklira Genuair is and what it is used for What you need to know before you use Eklira Genuair How to use Eklira Genuair
Icelandic: Upplýsingar um Eklira Genuair og við hverju það er notað Áður en byrjað er að nota Eklira Genuair Hvernig nota á Eklira Genuair Hugsanlegar aukaverkanir
English: If you use more Eklira Genuair than you should If you think you may have used more Eklira Genuair than you should, contact your doctor or pharmacist.
Icelandic: Ef þú telur þig hafa notað meira af Eklira Genuair en þú ættir að gera skaltu hafa samband við lækni eða lyfjafræðing.
English: The use of Eklira Genuair with these medicines is not recommended.
Icelandic: Ekki er mælt með notkun Eklira Genuair samhliða þessum lyfjum.
English: Eklira Genuair may have minor influence on the ability to drive and use machines.
Icelandic: Eklira Genuair kann að hafa lítil áhrif á hæfni til aksturs eða notkunar véla.
English: What Eklira Genuair is and what it is used for
Icelandic: Genuair og við hverju það er notað
English: The Table below shows symptom relief obtained after 6 months treatment with Eklira Genuair.
Icelandic: Taflan að neðan sýnir verkun gegn einkennum sem fæst eftir 6 mánaða meðferð með Eklira Genuair.
English: Eklira Genuair is a dry powder inhaler that uses your breath to deliver the medicine directly into your lungs.
Icelandic: Eklira Genuair er þurrduftsinnöndunartæki sem nýtir andardrátt þinn til að koma lyfinu ofan í lungun.
English: Dry mouth, which has been observed with medicines like Eklira Genuair, may after using your medicine for a long time, be associated with tooth decay.
Icelandic: Munnþurrkur, sem komið hefur fram þegar lyf eins og Eklira Genuair eru notuð í lengri tíma, getur tengst tannskemmdum.
English: Eklira Genuair is indicated for maintenance treatment and should not be used to treat a sudden attack of breathlessness or wheezing.
Icelandic: Eklira Genuair er ætlað til viðhaldsmeðferðar og skal ekki nota við skyndilegri mæði eða hvæsandi öndun.
English: The most frequently reported adverse reactions with Eklira Genuair were headache (6.6%) and nasopharyngitis (5.5%).
Icelandic: Samantekt á öryggi notkunar lyfsins Algengustu aukaverkanirnar vegna Eklira Genuair voru höfuðverkur (6,6%) og nefkoksbólga (5,5%).
English: The effects of Eklira Genuair last for 12 hours; therefore, you should try to use your Eklira Genuair inhaler at the same time every morning and evening.
Icelandic: Því skaltu reyna að nota Eklira Genuair innöndunartækið alltaf á sama tíma á hverjum morgni og hverju kvöldi.
English: Clinical efficacy studies showed that Eklira Genuair provided clinically meaningful improvements in lung function (as measured by the forced expiratory volume in 1 second [FEV1]) over 12 hours following morning and evening administration, which were evident within 30 minutes of the first dose (increases from baseline of 124-133 mL).
Icelandic: Rannsóknir á klínískri verkun sýndu að Eklira Genuair veitti klínískt mikilvægan bata á lungnastarfsemi (samkvæmt niðurstöðum úr mælingum á rúmmáli kröftugrar útöndunar á 1 sekúndu [FEV1]) á 12 klst. tímabili eftir morgun- og kvöldskammt og kom skýrt fram innan 30 mínútna frá fyrsta skammti (aukning frá upphafsgildi um 124-133 ml).
English: Eklira Genuair contains lactose
Icelandic: Eklira Genuair inniheldur mjólkursykur
English: There is no relevant use of Eklira Genuair in children and adolescents (under 18 years of age) for the indication of COPD.
Icelandic: Notkun Eklira Genuair á ekki við hjá börnum og unglingum (yngri en 18 ára) fyrir ábendinguna langvinna lungnateppu.
English: Eklira Genuair statistically significantly reduced lung hyperinflation at rest (functional residual capacity [FRC]=0.197 L [95% CI=0.321, 0.072; p=0.002]; residual volume [RV]=0.238 L [95% CI=0.396, 0.079; p=0.004]) and also improved trough inspiratory capacity (by 0.078 L; 95% CI=0.01, 0.145; p=0.025) and reduced dyspnoea during exercise (Borg scale) (by 0.63 Borg units; 95% CI=1.11, 0.14; p=0.012).
Icelandic: Eklira Genuair dró marktækt úr ofurþani lungna í hvíld (slakmál [FRC]=0,197 L [95% CI=0,321, 0,072; p=0,002]; loftleif [RV]=0,238 L [95% CI=0,396, 0,079; p=0,004]) og jók einnig aðmál (inspiratory capacity) (um 0,078 L; 95% CI=0.01, 0,145;
English: EU/1/12/778/003 3 inhalers each containing 60 doses
Icelandic: EU/1/12/778/003 3 innöndunartæki hvert með 60 skömmtum
English: In vitro studies have shown that aclidinium bromide or the metabolites of aclidinium bromide at the therapeutic dose are not expected to cause interactions with active substances that are substrates of P-glycoprotein (P-gp), or active substances metabolised by cytochrome P450 (CYP450) enzymes and esterases (see section 5.2).
Icelandic: In vitro rannsóknir hafa sýnt að aklídiníumbrómíð og umbrotsefni aklídiníumbrómíðs í meðferðarskömmtum eru ekki talin líkleg til að hafa milliverkanir við virk efni sem eru hvarfefni P-glýkópróteins (P-gp) eða virk efni umbrotin af cýtókróm P450 (CYP450) ensímum og esterösum (sjá kafla 5.2).
English: Eklira Genuair is indicated as a maintenance bronchodilator treatment to relieve symptoms in adult patients with chronic obstructive pulmonary disease (COPD) (see section 5.1).
Icelandic: Eklira Genuair er ætlað til berkjuvíkkandi viðhaldsmeðferðar til að draga úr einkennum hjá fullorðnum sjúklingum með langvinna lungnateppu (LLT) (sjá kafla 5.1).
English: Disease-Specific Health Status and Symptomatic Benefits Eklira Genuair provided clinically meaningful improvements in breathlessness (assessed using the Transition Dyspnoea Index [TDI]) and disease-specific health status (assessed using the St. George's Respiratory Questionnaire [SGRQ]).
Icelandic: Heilsuástand sértækt fyrir sjúkdóminn og bætt einkenni Eklira Genuair veitti klínískt mikilvægan bata m.t.t. mæði (samkvæmt mælikvarða fyrir breytingar á andnauð („Transition Dyspnoea Index“ [TDI]) og heilsuástands sértæku fyrir sjúkdóminn (metið með öndunarspurningalista St. George („St.George‘s
English: In addition, no clinically significant effects of Eklira Genuair on cardiac rhythm were observed on 24-hour Holter monitoring after 3 months treatment of 336 patients (of whom 164 received Eklira Genuair 322 µg twice daily).
Icelandic: Að auki kom ekki fram að Eklira Genuair hefði marktæk klínísk áhrif á hjartslátt við sólarhrings Holter-vöktun eftir 3 mánaða meðferð hjá 336 sjúklingum (þar af 164 sem fengu Eklira Genuair 322 µg tvisvar á sólarhring).
English: A placebo-controlled trial in 1791 patients with moderate to very severe COPD treated with Eklira Genuair up to 36 months did not identify other adverse reactions.
Icelandic: Í samanburðarrannsókn með lyfleysu hjá 1.791 sjúklingi með miðlungs til mjög alvarlega langvinna lungnateppu (LLT) sem fékk Eklira Genuair í allt að 36 mánuði komu ekki aðrar aukaverkanir fram.
English: If you forget to use Eklira Genuair
Icelandic: Ef gleymist að nota Eklira Genuair
English: The active ingredient of Eklira Genuair is aclidinium bromide, which belongs to a group of medicines called bronchodilators.
Icelandic: Virka efnið í Eklira Genuair er aklídiníum sem tilheyrir flokki lyfja sem nefnast berkjuvíkkandi lyf.
English: Eklira Genuair should be used with caution in patients who had a myocardial infarction during the previous 6 months, unstable angina, newly diagnosed arrhythmia within the previous 3 months, or hospitalisation within the previous 12 months for heart failure functional classes III and IV as per the “New York Heart Association”.
Icelandic: Gæta skal varúðar við notkun Eklira Genuair hjá sjúklingum sem fengu hjartadrep á síðastliðnum 6 mánuðum, hvikula hjartaöng, nýgreindar hjartsláttartruflanir á síðastliðnum 3 mánuðum eða sem lagðir höfðu verið inn á sjúkrahús á síðastliðnum 12 mánuðum vegna hjartabilunar af flokki III og IV samkvæmt flokkun New York Heart Association.
English: Eklira Genuair also improved daily symptoms of COPD (dyspnoea, cough and sputum production) and night-time and early morning symptoms.
Icelandic: Genuair dró einnig úr daglegum einkennum LLT (mæði, hósti og uppgangur) og einkennum að nóttu til og snemma á morgnana.
English: In the long-term safety studies, Eklira Genuair was associated with bronchodilatory efficacy when administered over a 1-year treatment period.
Icelandic: Í langtímarannsóknum á öryggi hafði Eklira Genuair berkjuvíkkandi verkun þegar það var gefið á meðferðartímabili sem stóð í eitt ár.
English: Submission of the results of the agreed post-authorisation safety study (PASS) for aclidinium bromide to evaluate the overall mortality and the proposed cardiovascular safety endpoints (with an additional endpoint of cardiac arrhythmia) among patients with COPD using aclidinium, according to a protocol agreed by the PRAC.
Icelandic: Skil á niðurstöðum samþykktrar rannsóknar á öryggi lyfs án inngrips, sem gerð er eftir veitingu markaðsleyfis (PASS) fyrir aklídiníumbrómíð til að meta heildardánartíðni og áformaða öryggisendapunkta sem varða hjarta og æðar (með aukaendapunktinum hjartsláttartruflanir) hjá sjúklingum með langvinna lungnateppu sem fá aklídiníum, samkvæmt skammtaáætlun samþykktri af PRAC.
English: It is unknown whether aclidinium bromide/metabolites are excreted in human milk.
Icelandic: Ekki er þekkt hvort aklídiníumbrómíð / umbrotsefni þess skiljast út í brjóstamjólk.
English: Patients treated with Eklira Genuair required less rescue medication than patients treated with placebo (a reduction of 0.95 puffs per day at 6 months [p=0.005]).
Icelandic: Sjúklingar sem hafa hlotið meðferð með Eklira Genuair þurftu minni neyðarmeðferð en sjúklingar sem hlutu meðferð með lyfleysu (minnkun um 0,95 púst á sólarhring eftir 6 mánuði [p=0,005]).
English: Do not use the Eklira Genuair if you notice that the pack is damaged or shows signs of tampering.
Icelandic: Ekki skal nota Eklira Genuair ef umbúðir eru skemmdar eða ef átt hefur verið við þær.
English: Talk to your doctor, pharmacist or nurse before using Eklira Genuair: - if you have had heart problems recently.
Icelandic: Leitið ráða hjá lækninum, lyfjafræðingi eða hjúkrunarfræðingnum áður en Eklira Genuair er notað:
English: Eklira Genuair did not increase the MACE risk in patients with COPD compared to placebo when added to current background therapy (hazard ratio (HR) 0.89; 95% CI: 0.64, 1.23).
Icelandic: Eklira Genuair jók ekki hættu á MACE hjá sjúklingum með langvinna lungnateppu samanborið við lyfleysu þegar því var bætt við núverandi bakgrunnsmeðferð (áhættuhlutfall (HR) 0,89; 95% CI: 0,64, 1,23).
English: The Eklira Genuair Phase III clinical development programme included 269 patients treated with Eklira Genuair 322 µg twice daily in one 6-month randomised, placebo-controlled study and 190 patients treated with Eklira Genuair 322 µg twice daily in one 3-month randomised, placebocontrolled study.
Icelandic: Eklira Genuair III. stigs þróunarferlið fól í sér að 269 sjúklingar hlutu meðferð með Eklira Genuair 322 µg tvisvar á sólarhring í einni 6 mánaða slembaðri samanburðarrannsókn með lyfleysu og 190 sjúklingar sem hlutu meðferð með Eklira Genuair 322 µg tvisvar á sólarhring í einni 3 mánaða slembaðri samanburðarrannsókn með lyfleysu.
English: It is considered unlikely that aclidinium bromide administered at the recommended dose will affect fertility in humans.
Icelandic: Það er talið ólíklegt að ráðlagður skammtur af Eklira Genuair muni hafa áhrif á frjósemi hjá mönnum.
English: How to use Eklira Genuair
Icelandic: Hvernig nota á Eklira Genuair
English: Do not use Eklira Genuair - if you are allergic to aclidinium bromide or any of the other ingredients of this medicine (listed in section 6).
Icelandic: - ef um er að ræða ofnæmi fyrir aklídiníum eða einhverju öðru innihaldsefni lyfsins (talin upp í kafla 6).
English: In addition, Eklira Genuair showed a statistically significant reduction of 35% in the rate of hospitalisations due to COPD exacerbations while on-treatment during the first year compared with placebo (RR 0.65; 95% CI 0.48 to 0.89; p=0.006).
Icelandic: Að auki sýndi Eklira Genuair tölfræðilega marktæka 35% minnkun á tíðni sjúkrahúsinnlagnar vegna versnunar á langvinnri lungnateppu meðan á meðferð stóð á fyrsta ári meðferðar samanborið við lyfleysu (RR 0,65; 95% CI 0,48 til 0,89; p=0,006).
English: Other medicines and Eklira Genuair
Icelandic: Notkun annarra lyfja samhliða Eklira Genuair
English: The Eklira Genuair group showed a statistically significant delay in the time to first moderate or severe exacerbation while on-treatment compared to the placebo group.
Icelandic: Eklira Genuair hópurinn sýndi tölfræðilega marktæka seinkun í tíma fram að fyrstu miðlungs til alvarlegrar versnunar meðan á meðferð stóð samanborið við lyfleysuhópinn.
English: In a 3-week crossover, randomised, placebo-controlled clinical study Eklira Genuair was associated with a statistically significant improvement in exercise endurance time in comparison to placebo of 58 seconds (95% CI=9-108; p=0.021; pre-treatment value: 486 seconds).
Icelandic: Í þriggja vikna slembiraðaðri víxlrannsókn með samanburð við lyfleysu tengdist Eklira Genuair marktækri aukningu á æfingaþoli umfram lyfleysu og nam aukningin 58 sekúndum (95% CI=9-108; p=0,021; gildi fyrir meðferð: 486 sekúndur).
English: Eklira Genuair is indicated to help open the airways and relieve symptoms of COPD, a serious, longterm lung disease characterised by breathing difficulties.
Icelandic: Elikra Genuair er notað til að opna öndunarveg og draga úr einkennum langvinnrar lungnateppu, sem er alvarlegur, langvinnur lungnasjúkdómur sem einkennist af öndunarerfiðleikum.
English: You should not use Eklira Genuair if you are pregnant or are breast-feeding unless your doctor tells you so.
Icelandic: Ekki má nota Eklira Genuair á meðgöngu eða meðan á brjóstagjöf stendur nema að höfðu samráði við lækni.
English: Eklira Genuair 322 micrograms inhalation powder
Icelandic: Eklira Genuair 322 míkrógrömm innöndunarduft