FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: Det var dock 875 av patienterna som medverkat i de tre fas III-studierna som fortsatte i en öppen säkerhetsstudie, där de behandlades med palonosetron 750 mikrogram i upp till 9 ytterligare behandlingscykler med kemoterapi.
Norwegian Bokmål: Selv om det ikke er vist sammenlignbar effekt av palonosetron ved gjentatte kurer i kontrollerte kliniske studier, fortsatte 875 pasienter inkludert i de tre fase 3-studiene i en åpen sikkerhetsstudie og ble behandlet med palonosetron 750 mikrogram ved inntil 9 ytterligere kurer med kjemoterapi.
Swedish: Tala med läkare eller sjuksköterska innan du får Aloxi om:
Norwegian Bokmål: Rådfør deg med lege eller sykepleier før du blir gitt Aloxi dersom:
Swedish: Säkerhet och effekt av intravenöst palonosetron i engångsdoser på 1 µg/kg och 3 µg/kg jämfördes i den första kliniska studien med 150 patienter i följande åldersgrupper > 28 dagar till 23 månader (7 patienter), 2 till 11 år (96 patienter) och 12 till 16 år (47 patienter) som genomgick elektiv kirurgi.
Norwegian Bokmål: i enkeltdoser på 1 µg/kg og 3 µg/kg ble sammenlignet i den første kliniske studien med 150 pasienter i aldersgruppene >28 dager til 23 måneder (7 pasienter), 2 til 11 år (96 pasienter) og 12 til 16 år (47 pasienter), som gjennomgikk elektiv kirurgi.
Swedish: Aloxi-kapslar kan därför intas med eller utan föda.
Norwegian Bokmål: Aloxi-kapsler kan derfor tas uavhengig av måltider.
Swedish: Kriterierna för non-inferiority uppfylldes om den undre gränsen för konfidensintervallet på 97,5 % för skillnaden i frekvenser av fullständig respons (CR) på intravenöst palonosetron minus intravenöst ondansetron var större än −15 %.
Norwegian Bokmål: Kravet til ikke å være dårligere ble oppfylt hvis nedre grense av 97,5 % konfidensintervall for forskjell i komplett responsgrad for intravenøs palonosetron minus intravenøs ondansetron var høyere enn -15 %.
Swedish: Läkemedlets utseende och förpackningsstorlekar Aloxi 500 mikrogram mjuka kapslar är enfärgade, ljust beige, ogenomskinliga, runda till ovala mjuka kapslar, fyllda med en klar gulaktig lösning.
Norwegian Bokmål: Aloxi 500 mikrogram kapsler, myke er lys beige, opake, runde til ovale myke kapsler, fylt med en klar, gulaktig oppløsning.
Swedish: Aloxi används till vuxna, ungdomar och barn över en månads ålder för att förhindra illamående och kräkningar vid så kallad kemoterapibehandling ("cellgifter") mot cancer.
Norwegian Bokmål: Aloxi brukes hos voksne, ungdom og barn eldre enn én måned for å bidra til å hindre at du blir kvalm eller kaster opp når du får en behandling mot kreft som kalles cellegift.
Swedish: Icke-kliniska studier visar att palonosetron endast i mycket höga koncentrationer kan blockera de jonkanaler som är involverade i ventrikulär de- och repolarisering och förlänga aktionspotentialens duration.
Norwegian Bokmål: Ikke-kliniske studier indikerer at palonosetron, kun i svært høye konsentrasjoner, kan blokkere ionekanaler involvert i ventrikulær de- og repolarisering og forlenge aksjonspotensialer.
Swedish: Aloxi är indicerat till vuxna för profylax mot illamående och kräkningar i samband med måttligt emetogen kemoterapi vid cancer.
Norwegian Bokmål: Aloxi er indisert til voksne ved forebygging av kvalme og oppkast forbundet med moderat emetogen kjemoterapi mot kreft.
Swedish: Efter orala engångsdoser med buffrad lösning var genomsnittlig maximal palonosetronkoncentration i plasma (Cmax) och area under koncentrations-tidkurvan (AUC0-∞) dosproportionella inom dosområdet 3,0-80 mikrogram/kg hos friska försökspersoner.
Norwegian Bokmål: Etter orale enkeltdoser og bruk av bufret oppløsning var palonosterons gjennomsnittlige maksimale plasmakonsentrasjon (Cmax) og areal under konsentrasjon-tidskurven (AUC0-∞) doseproporsjonale i doseområdet 3,0 til 80 μg/kg hos friske forsøkspersoner.
Swedish: INNEHAVARE AV GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING Helsinn
Norwegian Bokmål: NAVN PÅ INNEHAVEREN AV MARKEDSFØRINGSTILLATELSEN Helsinn
Swedish: Förstoppning, illamående
Norwegian Bokmål: Forstoppelse, kvalme
Swedish: Ändamålet var att visa att orala doser av palonosetron är minst lika effektiva som den godkända intravenösa formuleringen.
Norwegian Bokmål: Effekt ble basert på funn av at oral palonosetron ikke var dårligere enn godkjent intravenøs formulering.
Swedish: Mindre vanliga: kan förekomma hos upp till 1 av 100 personer
Norwegian Bokmål: Mindre vanlige: kan ramme inntil 1 av 100 personer
Swedish: Kön påverkar inte farmakokinetiken för palonosetron.
Norwegian Bokmål: Kjønn Kjønn påvirker ikke palonosetrons farmakokinetikk.
Swedish: Enfärgade, ljust beige, ogenomskinliga, runda till ovala kapslar av mjuk gelatin fyllda med klar gulaktig vätska.
Norwegian Bokmål: Lys beige, opake, runde til ovale, myke gelatinkapsler, fylt med en klar, gulaktig oppløsning.
Swedish: Efter en engångsdos på ungefär 0,75 mg intravenöst palonosetron var totalclearance för palonosetron 160 ± 35 ml/tim/kg (medelvärde ± SD) och njurclearance 66,5 ± 18,2 ml/tim/kg hos friska försökspersoner.
Norwegian Bokmål: Etter en enkeltdose på ca. 0,75 mg intravenøs palonosetron var totalclearance av palonosetron hos friske forsøkspersoner 160 ± 35 ml/time/kg (gjennomsnitt ± SD) og nyreclearance var 66,5 ± 18,2 ml/time/kg.
Swedish: Varje ml lösning innehåller 50 mikrogram palonosetron.
Norwegian Bokmål: Hver ml oppløsning inneholder 50 mikrogram palonosetron.
Swedish: Kriterier för non-inferiority uppfylldes om den undre gränsen för det dubbelsidiga konfidensintervallet på 98,3 % för skillnaden i fullständig respons på oral palonosetrondos minus godkänd intravenös formulering var större än -15 %.
Norwegian Bokmål: 98,3 % konfidensintervall for forskjell i komplett responsgrad for oral palonosetron minus godkjent intravenøs formulering var høyere enn -15 %.
Swedish: UPPGIFTER SOM SKA FINNAS PÅ SMÅ INRE LÄKEMEDELSFÖRPACKNINGAR INJEKTIONSFLASKA
Norwegian Bokmål: MINSTEKRAV TIL OPPLYSNINGER SOM SKAL ANGIS PÅ SMÅ INDRE EMBALLASJER
Swedish: Inga säkerhetsproblem uppenbarade sig i någon av grupperna.
Norwegian Bokmål: Det fremkom ingen sikkerhetsproblemer i noen av behandlingsgruppene.
Swedish: Amning Det är inte känt om Aloxi passerar över i bröstmjölk.
Norwegian Bokmål: Amming Det er ikke kjent om Aloxi gjenfinnes i morsmelk.
Swedish: Serotonerga läkemedel (t.ex. SSRI- och SNRI-preparat) Det har inkommit rapporter om serotoninsyndrom vid samtidig användning av 5HT3-antagonister och andra serotonerga läkemedel (inklusive SSRI- och SNRI-preparat).
Norwegian Bokmål: Det har vært rapporter om serotonergt syndrom etter samtidig bruk av 5-HT3-antagonister alene og andre serotonerge legemidler (inkludert SSRIer og SNRIer).
Swedish: Ingen dosjustering behövs för patienter med nedsatt leverfunktion.
Norwegian Bokmål: Dosejustering er ikke nødvendig hos pasienter med nedsatt leverfunksjon.
Swedish: Hos 36 friska manliga och kvinnliga försökspersoner, som gavs en engångsdos orala palonosetronkapslar på 500 mikrogram, var maximal palonosetronkoncentration i plasma (Cmax) 0,81 ± 0,17 ng/ml (medelvärde ± SD) och tid till maximal koncentration (Tmax) var 5,1 ± 1,7 timmar.
Norwegian Bokmål: Hos 36 friske forsøkspersoner som fikk orale enkeltdoser av 500 mikrograms palonosetronkapsler var maksimal plasmakonsentrasjon av palonosetron (Cmax) 0,81 ± 0,17 ng/ml (gjennomsnitt ± SD) og tid til maksimal konsentrasjon (Tmax) 5,1 ± 1,7 timer.
Swedish: Tabell 3: Procentandel patientera som svarade på behandling, uppdelade efter behandlingsgrupp och fas i studien av högemetogen kemoterapi versus ondansetron Aloxi 250 mikrogram (n= 223)
Norwegian Bokmål: Tabell 2: Prosent av pasienter a som responderte etter behandlingsgruppe og fase i studien med moderat emetogen kjemoterapi versus dolasetron Aloxi 250 mikrogram (n= 185)
Swedish: Generellt var dock den antiemetiska effekten densamma vid de efter varandra upprepade cyklerna under perioden på 0-24 timmar och den totala säkerheten bibehölls under alla cyklerna.
Norwegian Bokmål: Komplett respons ble ikke formelt vurdert ved gjentatte kurer, men generelt var antiemetisk effekt i perioden 0-24 timer lik ved påfølgende gjentatte kurer, og totalt sett ble sikkerheten opprettholdt ved samtlige kurer.
Swedish: Säkerhet och effekt av intravenöst palonosetron vid engångsdoser på 3 µg/kg och 10 µg/kg undersöktes i den första kliniska studien med 72 patienter i följande åldersgrupper, > 28 dagar till 23 månader (12 patienter), 2 till 11 år (31 patienter) och 12 till 17 år (29 patienter), som behandlades med högemetogen eller måttligt emetogen kemoterapi.
Norwegian Bokmål: i enkeltdoser på 3 µg/kg og 10 µg/kg ble undersøkt i den første kliniske studien med 72 pasienter i aldersgruppene >28 dager til 23 måneder (12 pasienter), 2 til 11 år (31 pasienter) og 12 til 17 år (29 pasienter), som fikk høy eller moderat emetogen kjemoterapi.
Swedish: LÄKEMEDLETS NAMN Aloxi 250 mikrogram injektionsvätska, lösning Palonosetron (som hydroklorid)
Norwegian Bokmål: LEGEMIDLETS NAVN Aloxi 250 mikrogram injeksjonsvæske, oppløsning Palonosetron (som hydroklorid)
Swedish: De klassificerades som vanliga (≥1/100, <1/10) eller mindre vanliga (≥1/1 000, <1/100).
Norwegian Bokmål: Disse er muligens eller sannsynligvis relatert til Aloxi, og ble klassifisert som vanlige (≥1/100 til <1/10) eller mindre vanlige (≥1/1000 til <1/100)<1/100).
Swedish: Vanliga: kan förekomma hos upp till 1 av 10 personer
Norwegian Bokmål: Vanlige: kan ramme inntil 1 av 10 personer
Swedish: • så kallade SNRI-preparat ("serotonin- och noradrenalinåterupptagshämmare") såsom venlafaxin och duloxetin (kan leda till utveckling av serotoninsyndrom och ska användas med försiktighet).
Norwegian Bokmål: duloksetin (kan medføre utvikling av serotoninsyndrom, og skal brukes med forsiktighet).
Swedish: • profylax mot akut illamående och kräkningar i samband med högemetogen kemoterapi vid cancer och profylax mot illamående och kräkningar i samband med måttligt emetogen kemoterapi vid cancer.
Norwegian Bokmål: • forebygging av akutt kvalme og oppkast forbundet med høy emetogen kjemoterapi mot kreft og forebygging av kvalme og oppkast forbundet med moderat emetogen kjemoterapi mot kreft.
Swedish: • Används före utgångsdatum som anges på injektionsflaskan och kartongen efter EXP.
Norwegian Bokmål: • Bruk ikke dette legemidlet etter utløpsdatoen som er angitt på hetteglasset og esken etter
Swedish: Det är inte känt om Aloxi passerar över i bröstmjölk.
Norwegian Bokmål: Det er ikke kjent om Aloxi gjenfinnes i morsmelk.
Swedish: LÄKEMEDLETS NAMN Aloxi 250 mikrogram injektionsvätska, lösning.
Norwegian Bokmål: LEGEMIDLETS NAVN Aloxi 250 mikrogram injeksjonsvæske, oppløsning.
Swedish: Rådfråga läkare eller apotekspersonal innan du använder detta läkemedel om du ammar.
Norwegian Bokmål: Rådfør deg med lege eller apotek før du tar dette legemidlet dersom du ammer.
Swedish: • aptitminskning eller aptitförlust
Norwegian Bokmål: • nedsatt eller manglende appetitt
Swedish: • Används före utgångsdatum som anges på blisterförpackningen och kartongen efter "EXP".
Norwegian Bokmål: • Bruk ikke dette legemidlet etter utløpsdatoen som er angitt på blisterpakningen og esken etter
Swedish: Aloxi 250 mikrogram injektionsvätska, lösning palonosetron
Norwegian Bokmål: Aloxi 250 mikrogram injeksjonsvæske, oppløsning palonosetron
Swedish: Asteni, pyrexi, trötthet, värmekänsla, influensaliknande symtom
Norwegian Bokmål: Asteni, feber, tretthet, varmefølelse, influensalignende sykdom
Swedish: • ögonsvullnad
Norwegian Bokmål: • øyehevelse
Swedish: Tala om för läkare eller sjuksköterska om du tar några andra läkemedel som kan påverka hjärtslagen - du kan få problem med hjärtslagen om du tar dem tillsammans med Aloxi.
Norwegian Bokmål: Rådfør deg med lege eller sykepleier før du bruker legemidler som kan påvirke hjerterytmen, dette fordi de kan gi hjerterytmeproblemer dersom de tas sammen med Aloxi.
Swedish: Tala om för läkaren om du får någon av biverkningar som anges ovan.
Norwegian Bokmål: Informer legen dersom du merker noen av bivirkningene nevnt ovenfor.
Swedish: Detta är mycket sällsynt: kan förekomma hos upp till 1 av 10 000 personer.
Norwegian Bokmål: Dette er svært sjeldent: kan ramme inntil 1 av 10 000
Swedish: • hög halt av pigmentet bilirubin i blodet
Norwegian Bokmål: • høye nivåer av fargestoffet bilirubin i blodet
Swedish: Tabell 1: Procentandel patientera som svarade på behandling, uppdelade efter behandlingsgrupp och fas i studien av måttligt emetogen kemoterapi versus ondansetron
Norwegian Bokmål: Tabell 1: Prosent av pasienter a som responderte etter behandlingsgruppe og fase i studien med moderat emetogen kjemoterapi versus ondansetron
Swedish: Aloxi 500 mikrogram mjuka kapslar palonosetron
Norwegian Bokmål: Aloxi 500 mikrogram kapsler, myke palonosetron
Swedish: LÄKEMEDELSFORM OCH FÖRPACKNINGSSTORLEK Injektionsvätska, lösning
Norwegian Bokmål: LEGEMIDDELFORM OG INNHOLD (PAKNINGSSTØRRELSE) Injeksjonsvæske, oppløsning
Swedish: Icke-kliniska studier visar att palonosetron kan blockera de jonkanaler som är involverade i ventrikulär de- och repolarisering och förlänga aktionspotentialens duration.
Norwegian Bokmål: I prekliniske studier har palonosetron evne til å blokkere ionekanaler involvert i ventrikulær de- og repolarisering og til å forlenge aksjonspotensialer.
Swedish: Inga säkerhetsproblem uppenbarade sig vid dessa dosnivåer.
Norwegian Bokmål: Det fremkom ingen sikkerhetsproblemer ved noen av dosenivåene.
Swedish: UPPGIFTER SOM SKA FINNAS PÅ BLISTER ELLER STRIPS BLISTER
Norwegian Bokmål: MINSTEKRAV TIL OPPLYSNINGER SOM SKAL ANGIS PÅ GJENNOMTRYKKSPAKNINGER (BLISTER)
Swedish: Dyspepsi, buksmärtor, smärtor i övre delen av buken, muntorrhet, gasbildning
Norwegian Bokmål: Dyspepsi, smerter i abdomen, smerter i øvre abdomen, munntørrhet, flatulens
Swedish: Hur du tar Aloxi
Norwegian Bokmål: Hvordan du bruker Aloxi
Swedish: Klassificering av organsystem Vanliga biverkningar
Norwegian Bokmål: Organklassesystem Vanlige bivirkninger Mindre vanlige bivirkninger Psykiatriske lidelser
Swedish: • hudutslag med klåda
Norwegian Bokmål: • kløende hudutslett
Swedish: Den andra pediatriska prövningen var en dubbelblind, randomiserad, aktivt kontrollerad, non-inferiority-multicenterstudie med engångsdos, dubbel-dummy och parallella grupper som jämförde intravenöst palonosetron (1 µg/kg, högst 0,075 mg) med intravenöst ondansetron.
Norwegian Bokmål: Den andre pediatriske studien var en multisenter, dobbeltblindet, dobbel-dummy, randomisert, parallellgruppe, aktiv kontroll, enkeltdosestudie for å vise at behandlingen ikke var dårligere ved sammenligning av i.v.
Swedish: Tala om för läkare eller apotekspersonal om du tar några andra läkemedel som kan påverka hjärtslagen - du kan få problem med hjärtslagen om du tar dem tillsammans med Aloxi.
Norwegian Bokmål: Rådfør deg med lege eller apotek før du bruker legemidler som kan påvirke hjerterytmen, dette fordi de kan gi hjerterytmeproblemer dersom de tas sammen med Aloxi.
Swedish: Ögonsvullnad
Norwegian Bokmål: Øyehevelse
Swedish: De klassificerades som vanliga (≥1/100, <1/10) eller mindre vanliga (≥1/1 000,
Norwegian Bokmål: Disse er muligens eller sannsynligvis relatert til Aloxi, og ble klassifisert som vanlige (≥1/100 til <1/10) eller mindre vanlige (≥1/1000 til <1/100).
Swedish: Aloxi, intravenöst 250 mikrogram (n=162)
Norwegian Bokmål: Aloxi intravenøs 250 mikrogram (n= 162)
Swedish: • domningar, sveda, stickningar eller myrkrypningar i huden
Norwegian Bokmål: • nummen, sviende, prikkende eller kriblende følelse i huden
Swedish: Varje kapsel innehåller 500 mikrogram palonosetron (som hydroklorid).
Norwegian Bokmål: Hver kapsel inneholder 500 mikrogram palonosetron (som hydroklorid).
Swedish: Aloxi, oralt 500 mikrogram (n=160)
Norwegian Bokmål: Aloxi oral 500 mikrogram (n= 160)
Swedish: Du bör inte ta Aloxi de närmaste dagarna efter en kemoterapibehandling, såvida du inte ska få ytterligare en omgång med kemoterapi.
Norwegian Bokmål: Det er ikke anbefalt å ta Aloxi i dagene etter cellegift hvis ikke du skal få en cellegiftkur til.
Swedish: Mjuk kapsel.
Norwegian Bokmål: Kapsel, myk.
Swedish: Hur du får Aloxi
Norwegian Bokmål: Hvordan du blir gitt Aloxi
Swedish: En injektionsflaska med 5 ml lösning innehåller 250 mikrogram palonosetron.
Norwegian Bokmål: Hvert hetteglass på 5 ml oppløsning inneholder 250 mikrogram palonosetron.
Swedish: Aloxi injektionsvätska, lösning: Läkemedel som med begränsningar lämnas ut mot recept (se bilaga I: Produktresumén, avsnitt 4.2).
Norwegian Bokmål: B. VILKÅR ELLER RESTRIKSJONER VEDRØRENDE LEVERANSE OG BRUK Aloxi injeksjonsvæske, oppløsning: Legemiddel underlagt begrenset forskrivning (se Vedlegg I, Preparatomtale, pkt.
Swedish: • ledvärk.
Norwegian Bokmål: • leddsmerter.
Swedish: • Den aktiva substansen är palonosetron.
Norwegian Bokmål: • Virkestoff er palonosetron.
Swedish: LÄKEMEDLETS NAMN OCH ADMINISTRERINGSVÄG Aloxi 250 mikrogram injektionsvätska, lösning Palonosetron
Norwegian Bokmål: LEGEMIDLETS NAVN OG ADMINISTRASJONSVEI Aloxi 250 mikrogram injeksjonsvæske, oppløsning Palonosetron i.v.
Swedish: • yrsel
Norwegian Bokmål: • øresus
Swedish: Du bör inte få Aloxi de närmaste dagarna efter en kemoterapibehandling, såvida du inte ska få ytterligare en omgång med kemoterapi.
Norwegian Bokmål: Det er ikke anbefalt at du blir gitt Aloxi i dagene etter cellegift hvis ikke du skal få en cellegiftkur til.
Swedish: • kliande hudutslag eller nässelfeber
Norwegian Bokmål: • kløende hudutslett eller elveblest
Swedish: KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING Varje ml lösning innehåller 50 mikrogram palonosetron (som hydroklorid).
Norwegian Bokmål: KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING Hver ml oppløsning inneholder 50 mikrogram palonosetron (som hydroklorid).
Swedish: Farmakoterapeutisk grupp: Antiemetika, serotonin (5HT3) receptorantagonister.
Norwegian Bokmål: Farmakoterapeutisk gruppe: Antiemetika, serotonin (5HT3)-antagonister, ATC-kode: A04AA05
Swedish: Inte vid någon av de testade dosnivåerna inducerade palonosetron kliniskt relevant förlängning av det QTc-korrigerade intervallet.
Norwegian Bokmål: Palonosetron induserte ikke klinisk relevant forlengelse av korrigert QT (QTc)-intervall ved noen av de testede dosenivåene.
Swedish: Allvarliga biverkningar Tala omedelbart om för läkaren om du får någon av följande allvarliga biverkningar:
Norwegian Bokmål: Informer legen umiddelbart dersom du merker noen av følgende alvorlige bivirkninger:
Swedish: Tala om för läkare eller apotekspersonal om du tar några läkemedel mot depression eller ångest, till exempel:
Norwegian Bokmål: Legemidler mot depresjon eller angst Rådfør deg med lege eller apotek dersom du bruker legemidler mot depresjon eller angst, inkludert:
Swedish: • profylax mot akut illamående och kräkningar i samband med högemetogen kemoterapi vid cancer.
Norwegian Bokmål: • forebygging av akutt kvalme og oppkast forbundet med høy emetogen kjemoterapi mot kreft
Swedish: KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING Varje kapsel innehåller 500 mikrogram palonosetron (som hydroklorid).
Norwegian Bokmål: KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING Hver kapsel inneholder 500 mikrogram palonosetron (som hydroklorid).
Swedish: Förlängning av QT-intervallet på EKG, retledningsrubbningar, sinustakykardi
Norwegian Bokmål: Forlenget elektrokardiogramQT, ledningsforstyrrelser, sinustakykardi
Swedish: LÄKEMEDLETS NAMN Aloxi 500 mikrogram mjuka kapslar
Norwegian Bokmål: LEGEMIDLETS NAVN Aloxi 500 mikrogram kapsler, myke
Swedish: Vanliga biverkningar
Norwegian Bokmål: Alvorlige bivirkninger
Swedish: Inte vid någon av de testade dosnivåerna inducerade palonosetron kliniskt relevant förlängning av QTc-intervallet.
Norwegian Bokmål: Palonosetron induserte ikke klinisk relevant forlengelse av QTc-intervallet ved noen av de testede dosenivåene.
Swedish: Aloxi används till vuxna för att förhindra illamående och kräkningar vid så kallad kemoterapibehandling ("cellgifter") mot cancer.
Norwegian Bokmål: Aloxi brukes hos voksne for å bidra til å hindre at du blir kvalm eller kaster opp når du får en behandling mot kreft som kalles cellegift.
Swedish: 200 mg Koncentrat till infusionsvätska, lösning
Norwegian Bokmål: 200 mg Konsentrat til infusjonsvæske, oppløsning
Swedish: 20 ml (10 mg/ml) 3 injektionsflaskor
Norwegian Bokmål: 20 ml (10 mg/ml) 3 hetteglass
Swedish: För intravenös användning injektionsflaska (av glas)
Norwegian Bokmål: Intravenøs bruk hetteglass (glass)
Swedish: MT-nummer
Norwegian Bokmål: Pakningsstørrelse
Swedish: En risk för nyfödda barn/spädbarn kan inte uteslutas.
Norwegian Bokmål: En risiko for nyfødte/spebarn kan ikke utelukkes.
Swedish: Den teratologiska betydelsen av dessa fynd är oklar.
Norwegian Bokmål: Den teratologiske betydningen av disse funnene er uklar.
Swedish: Andra biverkningar förekommer med följande frekvenser:
Norwegian Bokmål: Andre bivirkninger oppstår med følgende frekvenser:
Swedish: Läkaren kan behöva ändra dosen.
Norwegian Bokmål: Legen din må kanskje justere dosen.
Swedish: Använd inte om förseglingen har brutits eller saknas.
Norwegian Bokmål: Må ikke brukes hvis forseglingen er brutt eller mangler.
Swedish: Peramivir har inte visat sig förhindra sådana komplikationer.
Norwegian Bokmål: Peramivir har ikke vist seg å forebygge slike komplikasjoner.
Swedish: De centrala effektresultaten visas i tabell 4.
Norwegian Bokmål: Viktigste effektresultater er presentert i tabell 4.
Swedish: 10 till 29
Norwegian Bokmål: 10 til 29
Swedish: NUMMER PÅ GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING EU/1/18/1269/001
Norwegian Bokmål: MARKEDSFØRINGSTILLATELSESNUMMER (NUMRE) EU/1/18/1269/001
Swedish: 30 till 49
Norwegian Bokmål: 30 til 49
Swedish: Alpivab rekommenderas inte till barn under 2 års ålder.
Norwegian Bokmål: Alpivab anbefales ikke til barn under 2 år.
Swedish: Alpivab innehåller natrium
Norwegian Bokmål: Alpivab inneholder natrium
Swedish: PC: SN: NN:
Norwegian Bokmål: PC: SN:
Swedish: Okomplicerad influensa hos vuxna
Norwegian Bokmål: Ukomplisert influensa hos voksne
Swedish: Risk för bakterieinfektioner
Norwegian Bokmål: Risiko for bakterieinfeksjoner
Swedish: Vuxna och ungdomar (13 år eller äldre)
Norwegian Bokmål: Voksne og ungdom (13 år og eldre)
Swedish: Det finns inga eller en begränsad mängd data (mindre än 300 graviditeter) från användning av peramivir i gravida kvinnor.
Norwegian Bokmål: Det er ingen eller begrenset mengde data (utfallet av mindre enn 300 graviditeter) på bruk av peramivir hos gravide kvinner.
Swedish: Den genomsnittliga temperaturen vid inregistreringen var 38,6 °C (axillärt).
Norwegian Bokmål: Gjennomsnittlig kroppstemperatur ved registrering var 38,6 °C (aksillær).
Swedish: Dessa läkemedel förhindrar att influensaviruset sprider sig inuti kroppen.
Norwegian Bokmål: Disse legemidlene forhindrer at influensaviruset sprer seg inne i kroppen.
Swedish: *Absolut GFR utan justering för kroppsyta
Norwegian Bokmål: *Absolutt GFR ikke justert for kroppsoverflate
Swedish: Resistens mot peramivir
Norwegian Bokmål: Resistens overfor peramivir
Swedish: Baserat på en populationsfarmakokinetisk analys var den centrala distributionsvolymen 12,56 l.
Norwegian Bokmål: Basert på en farmakokinetisk populasjonsanalyse var det sentrale distribusjonsvolumet 12,56 l.
Swedish: Anledningen till detta är att Alpivab kan förhindra att dessa vacciner får tillräcklig effekt.
Norwegian Bokmål: Dette er fordi Alpivab kan gjøre at disse vaksinene ikke fungerer godt nok.
Swedish: Biverkning efter frekvens*
Norwegian Bokmål: Bivirkninger etter frekvens*
Swedish: Det måste vara färglöst och utan partikelförorening.
Norwegian Bokmål: Det skal være fargeløst og uten partikler.
Swedish: Som en försiktighetsåtgärd bör man undvika användning av peramivir under graviditeten.
Norwegian Bokmål: Som et forsiktighetstiltak er det anbefalt å unngå bruk av peramivir under graviditet.
Swedish: Säkerhet och effekt för peramivir för barn under 2 års ålder har ännu inte fastställts.
Norwegian Bokmål: Sikkerhet og effekt av peramivir hos barn under 2 år har ennå ikke blitt fastslått.
Swedish: Mätningar av kreatinin i serum användes för att beräkna kreatininclearance (Cockcroft-Gault-ekvation).
Norwegian Bokmål: Målinger av serumkreatinin ble brukt til å beregne kreatininclearance (Cockcroft-Gault-ligning).
Swedish: Peramivir metaboliseras inte till någon betydande grad hos människa.
Norwegian Bokmål: Peramivir metaboliseres ikke i betydelig grad hos mennesker.