FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Romanian: Pe baza acestui plan, în Rezumatul caracteristicilor produsului și în prospectul pentru Suboxone, au fost incluse informații referitoare la siguranță, printre care și măsurile corespunzătoare de precauție care trebuie respectate de personalul medical și de pacienți.
Lithuanian: Remiantis šiuo planu, į Suboxone preparato charakteristikų santrauką ir pakuotės lapelį įtraukta informacija apie vaisto saugumą, įskaitant atsargumo priemones, kurių turi imtis sveikatos priežiūros specialistai ir pacientai.
Romanian: După ce pacientul este stabilizat, doza de întreținere poate fi redusă treptat până la oprirea tratamentului.
Lithuanian: Kai paciento būklė stabilizuojasi, palaikomąją dozę galima palaipsniui sumažinti, ir gydymą nutraukti.
Romanian: Acest medicament se poate obține numai pe bază de rețetă „specială".
Lithuanian: Vaisto galima įsigyti tik pateikus specialų receptą.
Romanian: Comprimatele nu trebuie niciodată înghițite, ci puse sub limbă și lăsate să se dizolve, ceea ce durează de obicei între 5 și 10 minute.
Lithuanian: Tablečių negalima nuryti, jas reikia dėti po liežuviu ir laikyti, kol ištirpsta (tai gali trukti 5-10 minučių).
Romanian: Doza inițială recomandată este de unul sau două comprimate de Suboxone 2 mg/0,5 mg.
Lithuanian: Rekomenduojama pradinė Suboxone dozė yra viena arba dvi 2 mg/0,5 mg tabletės.
Romanian: Cele mai frecvente efecte secundare asociate cu Suboxone (observate la mai mult de 1 pacient din 10) sunt insomnie (tulburări de somn), constipație, greață, transpirație, dureri de cap și sindromul de sevraj.
Lithuanian: Dažniausi Suboxone vartojimo šalutiniai reiškiniai (pastebėti daugiau kaip 1 pacientui iš 10) yra nemiga (miego sutrikimas), vidurių užkietėjimas, šleikštulys (pykinimas), prakaitavimas, galvos skausmas ir abstinencijos sindromas.
Romanian: Eficacitatea tratamentului cu Suboxone depinde și de asistența medicală, socială și psihologică de care beneficiază pacientul.
Lithuanian: Gydymo Suboxone veiksmingumas taip pat priklauso nuo to, ar pacientui skiriama kitokia medicininė, socialinė ir psichologinė pagalba.
Romanian: Pentru mai multe informații referitoare la tratamentul cu Suboxone, citiți prospectul (care face parte, de asemenea, din EPAR) sau adresați-vă medicului sau farmacistului.
Lithuanian: Daugiau informacijos apie gydymą Suboxone rasite pakuotės lapelyje (taip pat EPAR dalis) arba teiraukitės savo gydytojo ar vaistininko.
Romanian: Modul în care se utilizează Suboxone depinde de situația pacientului: tipul de dependență, stadiul sevrajului sau dacă pacientului i se administrează deja un alt tratament de substituție, precum metadona, înainte de a începe tratamentul cu Suboxone.
Lithuanian: Suboxone vartojimo būdas priklauso nuo paciento būklės: priklausomybės rūšies, abstinencijos laiko ir nuo to, ar pacientui, pradedančiam vartoti Suboxone, jau taikomas kitas pakeičiamasis gydymas, pavyzdžiui, gydymas metadonu.
Romanian: Medicul poate mări doza în funcție de răspunsul pacientului, dar doza zilnică nu poate depăși 24 mg de buprenorfină.
Lithuanian: Šią dozę gydytojas gali padidinti įvertinęs vaisto poveikį paciento organizmui, tačiau buprenorfino paros dozė negali viršyti 24 mg.
Romanian: Comisia Europeană a acordat o autorizație de introducere pe piață pentru Suboxone, valabilă pe întreg teritoriul Uniunii Europene, la 26 septembrie 2006.
Lithuanian: suteikė visoje Europos Sąjungoje galiojantį Suboxone rinkodaros leidimą.
Romanian: La pacienții cu insuficiență hepatică ușoară până la moderată, se recomandă doze inițiale mai mici.
Lithuanian: Pacientams, turintiems lengvo ir vidutinio sunkumo kepenų veiklos sutrikimų, rekomenduojamos mažesnės pradinės vaisto dozės.
Romanian: Suboxone conține două substanțe active: buprenorfina, un agonist parțial al opioidelor (acționează ca un drog opioid) și naloxona, un antagonist al opioidelor (care contracarează efectele drogurilor opioide).
Lithuanian: Suboxone sudėtyje yra dviejų veikliųjų medžiagų - buprenorfino, kuris iš dalies yra opioidų agonistas (jis veikia kaip opioidinis narkotikas), ir naloksono, kuris yra opioidų antagonistas (jis slopina opioidinių narkotikų poveikį).
Romanian: Este disponibil sub formă de comprimate sublinguale care conțin 2 mg buprenorfină și 0,5 mg naloxonă, 8 mg buprenorfină și 2 mg naloxonă sau 16 mg buprenorfină și 4 mg naloxonă.
Lithuanian: Vienoje tabletėje yra 2 mg buprenorfino ir 0,5 mg naloksono, 8 mg buprenorfino ir 2 mg naloksono arba 16 mg buprenorfino ir 4 mg naloksono.
Romanian: De ce a fost aprobat Suboxone?
Lithuanian: Kodėl Suboxone buvo patvirtintas?
Romanian: Pacienții au utilizat, de asemenea, un chestionar special în care și-au notat dorința de consum, iar la sfârșitul studiului a fost determinată diferența față de scorul din chestionar înregistrat înainte de începerea studiului.
Lithuanian: Taip pat pacientai turėjo užpildyti specialiai parengtą klausimyną, kuriame žymėdavo savo potraukį narkotikams, ir klausimyno rezultatas prieš tyrimus ir po jų taip pat buvo įvertintas.
Romanian: Suboxone trebuie utilizat sub supravegherea unui medic cu experiență în abordarea terapeutică a dependenței de opioide.
Lithuanian: Suboxone vartoti galima tik prižiūrint gydytojui, kuris turi priklausomybės nuo opioidų gydymo patirties.
Romanian: Ce beneficii a prezentat Suboxone pe parcursul studiilor?
Lithuanian: Kokia Suboxone nauda nustatyta tyrimuose?
Romanian: De asemenea, este contraindicată utilizarea sa la pacienții cu intoxicație alcoolică acută (consum excesiv de alcool), delirium tremens (o afecțiune cauzată de sevrajul de alcool) sau împreună cu medicamente cunoscute ca antagoniști ai opioidelor utilizate ca tratament pentru dependența de alcool sau de opioide.
Lithuanian: Jo negalima skirti pacientams, kuriems pasireiškia ūmi intoksikacija alkoholiu (dėl pernelyg didelio suvartoto alkoholio kiekio), delirium tremens (alkoholinės abstinencijos sukelta būklė) ar kartu su vaistais, priskiriamais opioidų antagonistams, kurie vartojami priklausomybės nuo alkoholio ar opioidų gydymui.
Romanian: „Sublinguale" înseamnă că comprimatul se pune sub limbă unde se dizolvă.
Lithuanian: „Poliežuvinės tabletės" reiškia, kad tabletę reikia laikyti po liežuviu, kol ji ištirpsta.
Romanian: Buprenorfina administrată în monoterapie, sub formă de comprimate sublinguale, se utilizează în UE de la mijlocul anilor '90 ca tratament al dependenței de opioide.
Lithuanian: Poliežuvinės tabletės, kurių sudėtyje yra vien tik buprenorfino, Europos Sąjungoje vartojamos nuo praėjusio amžiaus 10-ojo dešimtmečio vidurio kaip pakeičiamasis gydymas nuo priklausomybės opioidams.
Romanian: Care sunt riscurile asociate cu Suboxone?
Lithuanian: Kokia rizika siejama su Suboxone vartojimu?
Romanian: Înainte de începerea tratamentului cu Suboxone se recomandă controlarea ficatului pacientului, care trebuie ținut sub urmărire și în timpul tratamentului.
Lithuanian: Prieš skiriant gydymą Suboxone rekomenduojama patikrinti paciento kepenų funkciją ir ją reguliariai stebėti gydymo metu.
Romanian: Ce este Suboxone?
Lithuanian: Kas yra Suboxone?
Romanian: Suboxone buprenorfină / naloxonă
Lithuanian: Suboxone buprenorfinas (naloksonas)
Romanian: Documentul explică modul în care Comitetul pentru medicamente de uz uman (CHMP) a evaluat medicamentul, pentru a emite avizul în favoarea acordării autorizației de introducere pe piață și recomandările privind condițiile de utilizare pentru Suboxone.
Lithuanian: Šis dokumentas yra Suboxone Europos viešo vertinimo protokolo (EPAR) santrauka. Jame paaiškinama, kaip Žmonėms skirtų vaistinių preparatų komitetas (CHMP) įvertinęs vaistą priėmė nuomonę, kuria rekomenduoja suteikti Suboxone rinkodaros leidimą, ir pateikia jo vartojimo rekomendacijas.
Romanian: Suboxone este contraindicat la pacienți cu insuficiență respiratorie severă (respirație îngreunată) sau cu probleme hepatice grave.
Lithuanian: Suboxone negalima skirti pacientams, sergantiems sunkiu kvėpavimo nepakankamumu ar sunkiu kepenų funkcijos nepakankamumu.
Romanian: Un studiu principal a comparat Suboxone timp de patru săptămâni cu buprenorfina administrată în monoterapie sau cu placebo (un preparat inactiv) la 326 de pacienți dependenți de heroină și a determinat numărul de pacienți care nu mai aveau urme de opioide în urină la sfârșitul studiului.
Lithuanian: Viename pagrindiniame keturių savaičių tyrime, kuriame dalyvavo 326 nuo heroino priklausantys pacientai, buvo lyginamas Suboxone, atskirai vartojamo buprenorfino arba placebo (gydomojo poveikio neturinčiu preparato) veiksmingumas vertinant pacientų, kurių šlapime tyrimo pabaigoje nerasta opioidų pėdsakų, procentinę dalį.
Romanian: Suboxone este un medicament care conține două substanțe active, buprenorfină și naloxonă.
Lithuanian: Suboxone yra vaistas, kurio sudėtyje yra dviejų veikliųjų medžiagų - buprenorfino ir naloksono.
Romanian: Pentru lista completă a efectelor secundare raportate asociate cu Suboxone, consultați prospectul.
Lithuanian: Išsamų visų šalutinių reiškinių, apie kuriuos pranešta gydant Suboxone, sąrašą galima rasti pakuotės lapelyje.
Romanian: Comprimatele de buprenorfină sunt însă folosite în mod necorespunzător de toxicomani, care dizolvă comprimatele și își injectează soluția obținută.
Lithuanian: Tačiau buprenorfino tabletės buvo vartojamos netinkamai: paaiškėjo, kad narkomanai jas ištirpindavo ir susileisdavo gauto tirpalo injekciją.
Romanian: Pentru ce se utilizează Suboxone?
Lithuanian: Kam vartojamas Suboxone?
Romanian: CHMP a remarcat că asocierea unui analog al opioidelor cu un antagonist al opioidelor este o strategie dovedită de reducere a posibilității de utilizare necorespunzătoare a medicamentului.
Lithuanian: Žmonėms skirtų vaistinių preparatų komitetas (CHMP) padarė išvadą, kad opioido analogo derinys su opioidų antagonistu yra strategiškai naudingas, mažinant piktnaudžiavimo vaistu galimybę.
Romanian: Suboxone se utilizează pentru tratarea dependenței de droguri opioide (narcotice), precum heroina sau morfina, la toxicomanii care au fost de acord să fie tratați pentru dependență.
Lithuanian: Suboxone skiriamas asmenims, sutinkantiems gydytis nuo narkomanijos, kaip pakeičiamasis gydymas nuo priklausomybės jų įprastai vartojamiems opioidiniams narkotikams - heroinui arba morfinui.
Romanian: Cum a fost studiat Suboxone?
Lithuanian: Kaip buvo tiriamas Suboxone?
Romanian: Cum acționează Suboxone?
Lithuanian: Kaip veikia Suboxone?
Romanian: Cum se utilizează Suboxone?
Lithuanian: Kaip vartoti Suboxone?
Romanian: Ce sunt capsulele de [Numele medicamentului] şi pentru ce se utilizează
Lithuanian: Kas yra [Preparato pavadinimas] kapsulės ir kam jos vartojamos
Romanian: Această secţiune trebuie modificată pentru a reflecta formularea de mai jos.
Lithuanian: Šis skyrius turi būti pakeistas, kad atspindėtų toliau pateiktą formuluotę
Romanian: Pct 4.1 - Indicaţii terapeutice
Lithuanian: 4.1 Terapinės indikacijos
Romanian: În această secţiune, se va respecta formularea de mai jos.
Lithuanian: Šiame skyriuje turi būti įterpta toliau pateikta formuluotė
Romanian: • Spuneţi imediat medicului dumneavoastră dacă, în timpul administrării acestui medicament, aveţi dureri musculare inexplicabile, sensibilitate sau slăbiciune musculară.
Lithuanian: • Nedelsdami pasakykite gydytojui, jei vartojant šį vaistą pasireiškia nepaaiškinamas raumenų skausmas, raumenų jautrumas ar raumenų silpnumas.
Romanian: • Acest medicament nu este administrat pentru a preveni bolile cardiace.
Lithuanian: • Šis vaistas neskirtas apsaugoti nuo širdies ligos.
Romanian: Pct 4.4 - Atenţionări şi precauţii speciale pentru utilizare
Lithuanian: 4.4 Specialūs įspėjimai ir atsargumo priemonės
Romanian: Nu s-a demonstrat că tratamentul hiperlipoproteinemiei cu acipimox duce la o scădere a morbidităţii sau mortalităţii de cauză cardiacă.
Lithuanian: Nenustatyta, kad hiperlipoproteinemijos gydymas acipimoksu sumažina sergamumą širdies ligomis ar mirtingumą nuo jų.
Romanian: Într-un studiu s-a raportat că pacienţii chinezi care au luat acid nicotinic plus laropiprant concomitent cu simvastatină au avut o incidenţă crescută a miopatiei şi rabdomiolizei în comparaţie cu caucazienii.
Lithuanian: Atlikus tyrimą nustatyta, kad kinų tautybės pacientams, vartojusiems nikotino rūgštį ir laropiprantą kartu su simvastatinu dažniau pasireiškė miopatija ir rabdomiolizė, palyginti su baltosios rasės pacientais.
Romanian: Amendamente la secţiuni relevante ale rezumatelor caracteristicilor produsului şi prospecte
Lithuanian: Tam tikrų preparato charakteristikų santraukos ir pakuotės lapelio skyrių pakeitimai
Romanian: • hipercolesterolemie şi hipertrigliceridemie (hiperlipoproteinemie Fredrickson tip IIb).
Lithuanian: • hipertrigliceridemijos (Fredriksono IV tipo hiperlipoproteinemijos); • hipercholesterolemijos ir hipertrigliceridemijos (Fredriksono IIb tipo hiperlipoproteinemijos).
Romanian: • Acest medicament nu este eficace în tratamentul tuturor tulburărilor lipidelor.
Lithuanian: • Šis vaistas neskirtas visų tipų lipidų kiekio sutrikimams gydyti.
Romanian: Capsulele de [Numele medicamentului] împiedică eliberarea acizilor graşi din ţesutul gras şi scad valorile sangvine ale trigliceridelor şi colesterolului.
Lithuanian: [Preparato pavadinimas] kapsulės neleidžia išsiskirti riebiosioms rūgštims iš riebalinio audinio ir mažina trigliceridų ir cholesterolio kiekį kraujyje.
Romanian: [Numele medicamentului] este indicat ca tratament alternativ sau adjuvant pentru reducerea nivelului trigliceridelor la pacienţii care nu au răspuns în mod adecvat la alte tratamente, cum sunt cele cu statine sau fibraţi, pentru tratamentul următoarelor afecţiuni:
Lithuanian: [Preparato pavadinimas] skirtas kaip alternatyvi arba pagalbinė priemonė trigliceridų kiekiui mažinti pacientams, kuriems nepasireiškė reikiamas poveikis taikant kitokio pobūdžio gydymą, pvz., gydymą statinu arba fibratu nuo:
Romanian: Acest medicament conţine acipimox, utilizat în tratamentul tulburărilor lipidelor prin reducerea valorilor sangvine crescute ale unui anumit tip de grăsimi denumite trigliceride.
Lithuanian: Šio vaisto sudėtyje yra acipimokso, vartojamo lipidų kiekio sutrikimams gydyti mažinant tam tikrų riebalų, vadinamų trigliceridais, didelį kiekį kraujyje.
Romanian: [Numele medicamentului] trebuie utilizat numai după ce au fost luate alte măsuri, cum sunt modificarea dietei şi alte tratamente nefarmacologice (de exemplu exerciţii fizice, scădere în greutate).
Lithuanian: [Preparato pavadinimas] turi būti skiriamas pritaikius kitas priemones, pvz., mitybos pakeitimus, ir kitą nefarmakologinį gydymą (pvz., mankštą, svorio mažinimo priemones).
Romanian: Acipimox este înrudit din punct de vedere structural cu acidul nicotinic.
Lithuanian: Acipimokso struktūra panaši į nikotino rūgšties.
Romanian: Capsulele de [Numele medicamentului] trebuie utilizate numai împreună cu alte medicamente, cum sunt medicamentele numite „statine" sau „fibraţi" sau în locul acestor medicamente, în cazul în care se consideră că este posibil ca acestea să nu fie adecvate sau să nu aibă beneficiul dorit.
Lithuanian: [Preparato pavadinimas] kapsulės turi būti vartojamos kaip papildoma priemonė kartu su kitais vaistais, pvz., vaistais, vadinamais „statinais" ar „fibratais", arba vietoj jų, jei jų skirti negalima ar nenaudinga.
Romanian: Capsulele de [Numele medicamentului] trebuie utilizate numai la pacienţii la care valorile acestor grăsimi nu au putut fi corectate prin dietă sau alte măsuri terapeutice nemedicamentoase (scăderea ponderală sau exerciţiul fizic).
Lithuanian: [Preparato pavadinimas] kapsulės turi būti skiriamos tik tiems pacientams, kuriems nepavyko sureguliuoti šių riebalų kiekio dieta ar kitomis nevaistinėmis priemonėmis (svorio mažinimo programa ar mankšta).
Romanian: Riscul de toxicitate musculară creşte dacă acidul nicotinic este administrat concomitent cu o statină (adică un inhibitor de 3-hidroxi3- metilglutaril coenzima A reductază [HMG-CoA]).
Lithuanian: 3hidroksi-3- metilgliutaril kofermento A [HMG-CoA] reduktazės inhibitoriumi), padidėja toksinio poveikio raumenims rizika.
Romanian: Recomandarea PRAC
Lithuanian: PRAC rekomendacija
Romanian: Ca urmare a revizuirii, PRAC a recomandat suspendarea autorizaţiilor de punere pe piaţă pentru aceste produse.
Lithuanian: Atlikęs peržiūrą, PRAC rekomendavo sustabdyti šių preparatų rinkodaros leidimų galiojimą.
Romanian: Cu toate acestea, PRAC a considerat că eficacitatea acipimoxului în scăderea lipidelor din sânge la pacienţii cu anumite forme de hiperlipoproteinemie este demonstrată.
Lithuanian: Nepaisant to, PRAC laikėsi nuomonės, kad acipimokso veiksmingumas siekiant sumažinti lipidų kiekį tam tikrų formų hiperlipoproteinemija sergančių pacientų kraujyje yra įrodytas.
Romanian: Prin urmare, PRAC a revizuit indicaţia în acest sens.
Lithuanian: Todėl PRAC atitinkamai patikslino vaisto indikaciją.
Romanian: De asemenea, PRAC a notat că, în conformitate cu punctele de vedere ale experţilor, datele disponibile actuale nu au avut niciun impact major asupra profilului de siguranţă al acipimoxului.
Lithuanian: Taip pat PRAC atkreipė dėmesį, jog ekspertų teigimu, šiuo metu turimi duomenys neturi didelės įtakos acipimokso saugumo charakteristikoms.
Romanian: Datele disponibile privind siguranţa acipimoxului, inclusiv datele privind acidul nicotinic obţinute din studiul HPS2-THRIVE, au demonstrat că profilul de siguranţă al acipimoxului este bine caracterizat.
Lithuanian: Iš turimų su saugumu susijusių duomenų apie acipimoksą, įskaitant tyrimo HPS2-THRIVE gautus duomenis apie nikotino rūgštį, buvo matyti, kad acipimokso saugumo charakteristikos gerai ištirtos.
Romanian: Acest aspect a fost reflectat în informaţiile referitoare la produs în vederea informării adecvate a furnizorilor de servicii medicale şi a pacienţilor.
Lithuanian: Siekiant tinkamai informuoti sveikatos priežiūros paslaugų teikėjus ir pacientus, ši informacija buvo įtraukta į preparato informacinius dokumentus.
Romanian: PRAC a considerat că datele de dezvoltare clinică privind acipimox erau foarte limitate şi a constatat că nu s-a efectuat niciun studiu pentru determinarea rezultatelor clinice.
Lithuanian: PRAC laikėsi nuomonės, kad kuriant acipimokso preparatus sukaupta labai nedaug klinikinių tyrimų duomenų ir atkreipė dėmesį, kad nebuvo atlikta nė vieno klinikinių pasekmių tyrimo.
Romanian: • PRAC a evaluat totalitatea datelor disponibile, inclusiv datele provenite din studii şi publicaţii privind acipimox, răspunsurile deţinătorului autorizaţiei de punere pe piaţă, precum şi datele relevante referitoare la acidul nicotinic, inclusiv datele din studiile AIM-HIGH şi HPS2-THRIVE;
Lithuanian: • PRAC peržiūrėjo visus turimus duomenis, įskaitant acipimokso tyrimus ir publikacijas apie šį vaistą, taip pat rinkodaros leidimo turėtojo pateiktus atsakymus ir atitinkamus duomenis apie nikotino rūgštį, įskaitant tyrimus AIM-HIGH ir HPS2-THRIVE;
Romanian: Majoritatea evenimentelor adverse identificate sunt deja reflectate în informaţiile referitoare la produs pentru acipimox şi PRAC a considerat că datele disponibile nu au identificat nicio informaţie nouă privind siguranţa care să aibă impact asupra raportului beneficiu-risc al acipimoxului, cu excepţia unui risc potenţial de toxicitate musculară, care a fost abordat prin adăugarea unei atenţionări în informaţiile referitoare la produs.
Lithuanian: Informacija apie daugumą nustatytų nepageidaujamų reiškinių jau įtraukta į acipimokso informacinius dokumentus ir PRAC laikėsi nuomonės, kad turimi duomenys neatskleidė jokios naujos su saugumu susijusios informacijos, kuri turėtų poveikį acipimokso naudos ir rizikos santykiui, išskyrus galimą toksinio poveikio raumenims riziką, dėl kurios preparato informaciniai dokumentai buvo papildyti atitinkamu įspėjimu.
Romanian: Comitetul consultativ pentru evaluarea riscurilor în materie de farmacovigilenţă (Pharmacovigilance Risk Assessment Committee - PRAC) a revizuit toate datele disponibile pentru a evalua motivele de îngrijorare privind siguranţa şi impactul acestora asupra raportului beneficiu-risc al produselor asociate autorizate prin procedura centralizată, Tredaptive, Trevaclyn şi Pelzont.
Lithuanian: Farmakologinio budrumo rizikos vertinimo komitetas (PRAC) peržiūrėjo visus turimus duomenis, kad galėtų įvertinti minėtus rūpestį keliančius saugumo klausimus ir jų poveikį centralizuotos procedūros būdu įregistruotų sudėtinių preparatų Tredaptive, Trevaclyn ir Pelzont naudos ir rizikos santykiui.
Romanian: Prin urmare, în urma analizării acestui aspect, PRAC a recomandat modificarea autorizaţiilor de punere pe piaţă pentru medicamentele care conţin acipimox.
Lithuanian: Todėl, apsvarstęs šį klausimą, PRAC rekomendavo keisti vaistinių preparatų, kurių sudėtyje yra acipimokso, rinkodaros leidimų sąlygas.
Romanian: • PRAC a analizat procedura iniţiată de Danemarca în temeiul articolului 31 din Directiva 2001/83/CE, care a rezultat din datele legate de farmacovigilenţă pentru acidul nicotinic şi substanţele înrudite, şi a hotărât restrângerea domeniului de aplicare a procedurii la produsele care conţin acipimox, singura substanţă înrudită cu acidul nicotinic cu doză mare indicată pentru tratamentul tulburărilor metabolismului lipidic care este autorizată în UE;
Lithuanian: • PRAC apsvarstė Direktyvos 2001/83/EB 31 straipsnyje numatytą procedūrą, kurią remdamasi farmakologinio budrumo duomenimis apie nikotino rūgštį ir susijusias medžiagas inicijavo Danija, ir nusprendė apriboti procedūros apimtį, į ją įtraukiant tik tuos preparatus, kurių sudėtyje yra acipimokso - vienintelės ES įregistruotos su nikotino rūgštimi susijusios medžiagos, kuri vartojama didelėmis dozėmis gydant lipidų sutrikimus;
Romanian: În urma finalizării acestor proceduri, PRAC a considerat că motivele de îngrijorare referitoare la produsele asociate pot fi relevante şi în cazul produselor care conţin o singură substanţă activă şi, prin urmare, agenţia daneză de reglementare în domeniul medicamentelor a iniţiat o evaluare în temeiul articolului 31 din Directiva 2001/83/CE pentru a analiza impactul datelor obţinute din studiul HPS2-THRIVE asupra raportului beneficiu-risc al acestor produse şi pentru a emite o recomandare privind menţinerea, modificarea, suspendarea sau revocarea autorizaţiilor de punere pe piaţă şi dacă eliberarea medicamentelor ar trebui interzisă.
Lithuanian: Užbaigus šias procedūras, PRAC laikėsi nuomonės, kad su sudėtiniais preparatais susiję rūpestį keliantys klausimai gali būti svarbūs vartojant ir vienkomponenčius preparatus, todėl Danijos sveikatos ir vaistų tarnyba inicijavo Direktyvos 2001/83/EB 31 straipsnyje numatytą peržiūrą, kad galėtų įvertinti tyrimo HPS2-THRIVE duomenų poveikį šių preparatų naudos ir rizikos santykiui ir pateikti savo rekomendaciją, ar nereikėtų panaikinti jų rinkodaros leidimų, sustabdyti jų galiojimo, pakeisti jų sąlygų, ar šiuos leidimus reikėtų palikti, ir ar nereikėtų uždrausti tiekti šiuos vaistinius preparatus.
Romanian: De asemenea, PRAC a ţinut cont de punctele de vedere ale experţilor europeni care au fost consultaţi în cadrul unei reuniuni ad-hoc a experţilor, conform cărora acipimoxul are un rol important în terapia de scădere a valorilor lipidelor în condiţii şi în indicaţii bine definite, cum este tratamentul hipertrigliceridemiei severe, însă doar sub formă de medicament terapeutic de linia a doua sau a treia.
Lithuanian: PRAC taip pat atsižvelgė į Europos šalių ekspertų, su kuriais konsultuotasi ah hoc ekspertų grupės posėdžio metu, nuomones; pasak jų, acipimoksas yra svarbus, kai lipidų kiekį siekiama sumažinti esant išsamiai apibrėžtoms aplinkybėms ir indikacijoms, pvz., gydant sunkią hipertrigliceridemiją, bet tik kaip antraeilis ar trečiaeilis vaistas.