FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Bij gelijktijdige behandeling met amlodipine in de aanbevolen dosis voor verlaging van proteïnurie geassocieerd met chronische nierziekte bij katten,werden geen klinische verschijnselen van hypotensie waargenomen.
Hungarian: Macskáknál a krónikus vesebetegséggel kapcsolatos proteinuria csökkentésére javasolt adagban alkalmazott amlodipinnel történő egyidejű kezelés során nem észleltek hypotoniára utaló klinikai tünetet.
Dutch: Het volledige EPAR voor Semintra is te vinden op de website van het Europees Geneesmiddelenbureau: ema.europa.eu/Find medicine/Veterinary medicines/European public assessment reports.
Hungarian: A Semintra-ra vonatkozó további információ az Ügynökség weboldalán található: ema.europa.eu/Find medicine/Veterinary medicines/European public assessment reports.
Dutch: Semintra heeft op 13 februari 2013 een in de hele EU geldige vergunning voor het in de handel brengen gekregen.
Hungarian: 2013. február 13-án a Semintra az Európai Unió egész területére érvényes forgalombahozatali engedélyt kapott.
Dutch: Semintra (telmisartan)
Hungarian: Semintra (telmizartán)
Dutch: Semintra (telmisartan) EMA/807628/2012
Hungarian: Semintra (telmizartán) EMA/807628/2012
Dutch: Semintra mag niet worden gegeven aan drachtige of zogende katten.
Hungarian: A Semintra nem adható vemhes vagy szoptató macskáknak.
Dutch: Zwangere vrouwen dienen extra voorzichtig te zijn om contact met het product te vermijden.
Hungarian: A várandós nőknek fokozott elővigyázatossággal kell eljárniuk a készítménnyel való érintkezés elkerülése érdekében.
Dutch: De beoogde SBD is tussen 120 en 140 mmHg.
Hungarian: A cél SBP 120 és 140 Hgmm között van.
Dutch: Het Europees Geneesmiddelenbureau heeft geconcludeerd dat de voordelen van Semintra groter zijn dan de risico's en heeft geadviseerd dit middel voor gebruik in de EU goed te keuren.
Hungarian: Az Európia Gyógyszerügynökség megállapította, hogy a Semintra alkalmazásának előnyei meghaladják annak kockázatát, ezért alkalmazása az EU-ban engedélyezhető.
Dutch: Waarom is Semintra in de EU toegelaten?
Hungarian: Miért engedélyezték a Semintra forgalomba hozatalát az EU-ban?
Dutch: Een overzicht van Semintra en de reden(en) van toelating in de EU
Hungarian: A Semintra-ra vonatkozó áttekintés és az EU-ban való engedélyezésének indoklása
Dutch: Overige informatie over Semintra
Hungarian: A Semintra-val kapcsolatos egyéb információ
Dutch: Semintra verminderde het eiwit in de urine binnen de eerste zeven dagen na aanvang van de behandeling.
Hungarian: A Semintra a kezelés megkezdését követő hét nap alatt csökkentette a vizelet fehérjetartalmát.
Dutch: Er zijn twee verschillende sterktes beschikbaar: 4 mg/ml om proteïnurie te verminderen en 10 mg/ml om hoge bloeddruk te behandelen.
Hungarian: Két különböző hatáserősségű kiszerelésben kapható: 4 mg/ml a proteinuria csökkentésére és 10 mg/ml a magas vérnyomás kezelésére.
Dutch: Als Semintra per ongeluk wordt ingeslikt dient onmiddellijk een arts te worden geraadpleegd en de bijsluiter of het etiket te worden getoond.
Hungarian: A Semintra véletlen lenyelése esetén haladéktalanul orvoshoz kell fordulni, bemutatva a készítmény használati utasítását vagy címkéjét.
Dutch: Na afloop van de 28 dagen werden met Semintra behandelde katten gedurende nog eens 92 dagen verder behandeld en was bij deze katten sprake van een vermindering in SBD van meer dan 20 mmHg gedurende de gehele 4 maanden durende studieperiode.
Hungarian: A 28 nap elteltével a Semintra-val kezelt macskák további 92 napig részesültek a kezelésben, és ezeknél a macskáknál több mint 20 Hgmm SBP-csökkenés jelentkezett a vizsgálat 4 hónap teljes ideje alatt.
Dutch: Hoge bloeddruk is ook een langetermijnprobleem van ouder wordende katten wat kan optreden bij chronische nierziekte, hyperthyreoïdie (overactieve schildklier) en andere aandoeningen.
Hungarian: A magas vérnyomás szintén az idős macskáknál előforduló hosszú távú betegség, amely krónikus vesebetegséghez, hipertiroidizmushoz (pajzsmirigy-túlműködés) és egyéb megbetegedésekhez társulva jelentkezhet.
Dutch: Welke risico's houdt het gebruik van Semintra in?
Hungarian: Milyen kockázatokkal jár a Semintra alkalmazása?
Dutch: Semintra is een diergeneesmiddel dat bij katten wordt gebruikt om proteïnurie (eiwit in de urine) te verminderen en om hoge bloeddruk te behandelen.
Hungarian: A Semintra egy állatgyógyászati készítmény, amelyet a proteinuria csökkentésére és a magas vérnyomás kezelésére alkalmaznak macskáknál.
Dutch: Angiotensine II is een krachtige vasoconstrictor (een stof die bloedvaten vernauwt).
Hungarian: Az angiotenzin-II egy erős érösszehúzó szer (vérereket szűkítő anyag).
Dutch: Na 4 weken kan de dosis bij katten met een systolische bloeddruk (SBD) van minder dan 140 mmHg worden verlaagd.
Hungarian: Négy hét elteltével az adag csökkenthető azoknál a macskáknál, akik szisztolés vérnyomása (SBP) 140 Hgmm alatt van.
Dutch: In een tweede veldstudie onder 294 katten met hypertensie die gemiddeld 13 jaar oud waren, was bij 194 katten die gedurende 28 dagen eenmaal daags Semintra kregen sprake van een afname in SBD met 25 mmHg op dag 28 in vergelijking met 11 mmHg voor 100 katten die een placebo (een schijnbehandeling) kregen.
Hungarian: Egy második terepvizsgálatban 294, hipertenziós, átlagosan 13 éves macska bevonásával 194, a Semintra-t naponta egy alkalommal, 28 napon keresztül kapó macskánál 25 Hgmm SBP-csökkenés volt tapasztalható, a 28. napon, a 100, placebót (hatóanyag nélküli kezelést) kapó macskánál megfigyelt 11 Hgmm-hez képest.
Dutch: Daardoor kan de bloeddruk dalen met als gevolg minder eiwit in de urine, zodat de nierziekte wellicht minder snel verergert.
Hungarian: Ez lehetővé teszi a vérnyomás csökkenését, aminek következtében kevesebb fehérje ürül a vizelettel, ez pedig lassíthatja a vesebetegség progresszióját.
Dutch: Mensen die overgevoelig voor telmisartan of andere angiotensine II-receptorantagonisten zijn dienen contact met Semintra te vermijden.
Hungarian: A telmizartánra vagy más angiotenzin II receptor antagonistára túlérzékeny személyeknek kerülniük kell a Semintra-val való érintkezést.
Dutch: Om hoge bloeddruk te behandelen wordt een aanvangsdosis van 2 mg telmisartan per kg lichaamsgewicht gebruikt.
Hungarian: A magas vérnyomás kezelésére 2 mg telmizartán kezdő dózist alkalmaznak testtömegkilogrammonként.
Dutch: Proteïnurie kan bij katten optreden bij chronische (langdurige) nierziekte, een veel voorkomende ziekte bij oudere katten die wordt gekenmerkt door een na verloop van tijd steeds slechter wordende nierfunctie.
Hungarian: A proteinuria a macskák krónikus (hosszan tartó) vesebetegsége mellett jelentkezhet, amely az idős macskák körében gyakori betegség, és a vesefunkciónak az idő múlásával történő progresszív romlása jellemzi.
Dutch: De meest voorkomende bijwerkingen die bij Semintra zijn waargenomen zijn licht(e) en kortdurend(e) braken en diarree (wat bij maximaal 1 op de 10 katten kan voorkomen die met de oplossing met de sterkte 10 mg/ml zijn behandeld).
Hungarian: A leggyakoribb mellékhatások a Semintra-val kapcsolatban az enyhe és rövid ideig tartó hányás és hasmenés (amely 10 macska közül legfeljebb 1-nél jelentkezhet a 10 mg/ml erősségű oldat alkalmazása mellett).
Dutch: Welke voordelen bleek Semintra tijdens de studies te hebben?
Hungarian: Milyen előnyei voltak a Semintra alkalmazásának a vizsgálatok során?
Dutch: De aanbevolen dosis om proteïnurie te verminderen is 1 mg telmisartan per kg lichaamsgewicht.
Hungarian: Az ajánlott adag a proteinuria csökkentésére 1 mg telmizartán testtömegkilogrammonként.
Dutch: Het geneesmiddel wordt eenmaal per dag via de mond toegediend via de meegeleverde doseerspuit.
Hungarian: A készítményt a mellékelt mérőfecskendő segítségével, naponta egyszer, szájon át alkalmazzák.
Dutch: In een veldstudie onder 224 katten met chronische nierziekte die meestal ouder dan 11 jaar waren, was Semintra even effectief als benazepril (een ander diergeneesmiddel dat wordt gebruikt om
Hungarian: Egy vizsgálatban 224, krónikus vesebetegségben szenvedő, főként 11 évnél idősebb macska bevonásával a Semintra ugyanolyan hatásos volt a proteinuria csökkentésében, mint a benazepril, egy másik, a proteinuria csökkentésére alkalmazott állatgyógyászati készítmény.
Dutch: Semintra is beschikbaar als oplossing voor toediening via de mond en is alleen op voorschrift van een dierenarts verkrijgbaar.
Hungarian: A Semintra belsőleges oldat formájában és csak állatorvosi receptre kapható.
Dutch: De werkzame stof in Semintra, telmisartan, is een angiotensine II-receptorantagonist, wat betekent dat het middel de werking van het hormoon angiotensine II in het lichaam blokkeert.
Hungarian: A Semintra hatóanyaga, a telmizartán, egy „angiotenzin II receptor antagonista", ami azt jelenti, hogy gátolja az angiotenzin II néven ismert hormon hatását a szervezetben.
Dutch: Bij contact met de ogen moeten deze worden uitgespoeld met water.
Hungarian: Amennyiben a készítmény a szembe kerül, bő vízzel mossa ki.
Dutch: De persoon die Semintra toedient moet vermijden dat het middel in zijn/haar ogen terechtkomt.
Hungarian: A Semintra-t beadó személynek a készítmény ne kerüljön a szemébe.
Dutch: Telmisartan stopt de werking van angiotensine II door de receptor te blokkeren waaraan het hormoon zich normaal vasthecht, zodat de bloedvaten zich verwijden.
Hungarian: A telmizartán gátolja azokat a receptorokat, amelyekhez az angiotenzin-II rendes körülmények között kötődik, így gátolja a hormon hatását, lehetővé téve ezzel a vérerek kitágulását.
Dutch: Hoe werkt Semintra?
Hungarian: Hogyan fejti ki hatását a Semintra?
Dutch: Zie de bijsluiter voor het volledige overzicht van alle gerapporteerde bijwerkingen van Semintra.
Hungarian: A Semintra alkalmazásával kapcsolatban jelentett összes mellékhatás teljes felsorolása a használati utasításban található.
Dutch: Hoe wordt Semintra gebruikt?
Hungarian: Hogyan kell alkalmazni a Semintra-t?
Dutch: Zweden Medical Valley Invest AB
Hungarian: Svédország Medical Valley Invest AB
Dutch: AMOXICILLIN SUGAR FREE 3G POWDER FOR ORAL
Hungarian: AMOXICILLIN SUGAR FREE 3G POWDER FOR ORAL SUSPENSION SACHETS
Dutch: Industria Química Y Farmacéutica VIR, S.A.
Hungarian: Spanyolország Industria Química Y Farmacéutica VIR,
Dutch: Pregabalina Merck pregabaline
Hungarian: Pregabalina Merck
Dutch: Frankrijk Medipha Sante
Hungarian: Franciaország Medipha Sante
Dutch: Malacomp HEXAL junior
Hungarian: Malacomp HEXAL
Dutch: Frankrijk Venipharm
Hungarian: Franciaország Venipharm
Dutch: Medipha Sante AMOXICILLINE MEDIPHA 1 g amoxicilline
Hungarian: Medipha Sante AMOXICILLINE MEDIPHA 1 g amoxicillin 1 g
Dutch: Duitsland Hexal Aktiengesellschaf t
Hungarian: Németország Hexal Aktiengesellschaft
Dutch: EBASTINE BIOGARAN
Hungarian: EBASTINE BIOGARAN ebasztin
Dutch: EBASTINE MYLAN ebastine
Hungarian: EBASTINE MYLAN
Dutch: Rasagiline Brown & Burk 1mg Tablets rasagiline
Hungarian: Rasagiline Brown & Burk 1mg Tablets razagilin
Dutch: Duitsland Glenmark Arzneimittel
Hungarian: Németország Glenmark Arzneimittel GmbH
Dutch: Pensa Pharma, S.A.U.
Hungarian: Spanyolország Pensa Pharma, S.A.U.
Dutch: Malacomp HEXAL atovaquon/ proguanil
Hungarian: Malacomp HEXAL junior atovakon/ proguanil
Dutch: Rasagilin Micro Labs 1 mg Tabletten rasagiline
Hungarian: Rasagilin Micro Labs 1 mg Tabletten razagilin
Dutch: Eletriptan Mylan eletriptan
Hungarian: ELETRIPTAN MYLAN eletriptán
Dutch: Mylan S.p.A.
Hungarian: Olaszország Mylan S.p.A.
Dutch: celecoxib
Hungarian: celekoxib
Dutch: Saquinavir Accord 500 mg plėvele dengtos tabletės saquinavir
Hungarian: Saquinavir Accord 500 mg plėvele dengtos tabletės szakinavir
Dutch: Teva Pharma, S.L.U.
Hungarian: Spanyolország Teva Pharma, S.L.U.
Dutch: Tramadol/Paracét amol Zydus France tramadol/ paracetamol
Hungarian: Tramadol/Paracétamol Zydus France tramadol/ paracetamol
Dutch: Duitsland Hormosan Pharma
Hungarian: Németország Hormosan Pharma Gesellschaft mit beschränkter
Dutch: Tramadol/Paracét amol Nialex tramadol/ paracetamol
Hungarian: Tramadol/Paracétamol Nialex tramadol/ paracetamol
Dutch: Zweden Orifarm Generics A/S
Hungarian: Svédország Orifarm Generics A/S
Dutch: Genepharm SA ERLOTINIB/GENEP HARM
Hungarian: Genepharm SA ERLOTINIB/GENEPHARM erlotinib
Dutch: Atovaquone/Progu anil Orifarm
Hungarian: Atovaquone/Proguanil Orifarm
Dutch: Atovaquon/Progua nil HCl Teva
Hungarian: Atovaquon/Proguanil HCl Teva
Dutch: Celecoxib Brill Pharma 100 mg and 200 mg cápsulas duras celecoxib
Hungarian: Celecoxib Brill Pharma 100 mg and 200 mg cápsulas duras celekoxib
Dutch: Celecoxib Medical Valley celecoxib
Hungarian: Celecoxib Medical Valley celekoxib
Dutch: Saquinavir Accord saquinavir
Hungarian: Saquinavir Accord szakinavir
Dutch: Duitsland 1A Pharma GmbH
Hungarian: Németország 1A Pharma GmbH
Dutch: Sandoz GmbH
Hungarian: Lengyelország Sandoz GmbH
Dutch: Saquinavir Farmoz saquinavir
Hungarian: Saquinavir Farmoz szakinavir
Dutch: Saquinavir saquinavir
Hungarian: Saquinavir szakinavir
Dutch: Atovaquone/Progu anil ratiopharm
Hungarian: Atovaquone/Proguanil ratiopharm
Dutch: Zweden Mylan AB
Hungarian: Svédország Mylan AB
Dutch: Duitsland Aristo Pharma GmbH
Hungarian: Németország Aristo Pharma GmbH
Dutch: Atovacuona/Hidro cloruro de Proguanil Teva 250 mg/100 mg comprimidos recubiertos con película EFG
Hungarian: Atovacuona/Hidrocloruro de Proguanil Teva 250 mg/100 mg comprimidos recubiertos con película EFG
Dutch: Amoxicillin Micro Labs 1000 mg amoxicilline
Hungarian: Amoxicillin Micro Labs 1000 mg amoxicillin 1000 mg Filmtabletta
Dutch: Atovaquone/Progu anil Teva
Hungarian: Atovaquone/Proguanil Teva
Dutch: Celecoxib Hetero celecoxib
Hungarian: Celecoxib Hetero celekoxib
Dutch: Saquinavir Accord 500 mg filmcoated tablets saquinavir
Hungarian: Saquinavir Accord 500 mg film-coated tablets szakinavir
Dutch: Atovaquon/Progua nil HCl Sandoz
Hungarian: Atovaquon/Proguanil HCl Sandoz
Dutch: Saquinavir Sandoz saquinavir
Hungarian: SAQUINAVIR SANDOZ szakinavir
Dutch: Finland Mylan AB
Hungarian: Finnország Mylan AB
Dutch: Denemarken Orifarm Generics A/S
Hungarian: Orifarm Generics A/S
Dutch: Erlotinib Ratiopharm
Hungarian: Erlotinib Ratiopharm erlotinib
Dutch: Sandoz S.p.A.
Hungarian: Olaszország Sandoz S.p.A.
Dutch: 10 mg Orodispergeerbare tablet
Hungarian: 10 mg Szájban diszpergálódó tabletta
Dutch: Erlotinib PharmaSwiss
Hungarian: Erlotinib PharmaSwiss erlotinib
Dutch: Atovacuona/Hidro cloruro de Proguanil Sandoz 250 mg/100 mg comprimidos recubiertos con película EFG
Hungarian: Atovacuona/Hidrocloruro de Proguanil Sandoz 250 mg/100 mg comprimidos recubiertos con película EFG
Dutch: Erlotinib Rowex erlotinib
Hungarian: Erlotinib Rowex
Dutch: Finland Sandoz A/S
Hungarian: Finnország Sandoz A/S
Dutch: Amoxicillin Micro Labs 250 mg amoxicilline
Hungarian: Amoxicillin Micro Labs 250 mg amoxicillin 250 mg Filmtabletta
Dutch: Amoxicillin Micro Labs 750 mg amoxicilline
Hungarian: Amoxicillin Micro Labs 750 mg amoxicillin 750 mg Filmtabletta
Dutch: Celecoxib Glenmark 200 mg Hartkapseln celecoxib
Hungarian: Celecoxib Glenmark 200 mg Hartkapseln celekoxib
Dutch: Atovaquon/Progua nilhydrochlorid - 1 A Pharma 62,5 mg/25 mg Filmtabletten
Hungarian: Atovaquon/Proguanilhydr ochlorid - 1 A Pharma 62,5 mg/25 mg Filmtabletten
Dutch: Celecoxib Glenmark 100 mg Hartkapseln celecoxib
Hungarian: Celecoxib Glenmark 100 mg Hartkapseln celekoxib
Dutch: Atovaquon/Progua nilhydrochlorid - 1 A Pharma 250 mg/100 mg Filmtabletten
Hungarian: Atovaquon/Proguanilhydr ochlorid - 1 A Pharma 250 mg/100 mg Filmtabletten
Dutch: saquinavir
Hungarian: szakinavir
Dutch: ELETRIPTAN MYLAN
Hungarian: Eletriptan Mylan eletriptán
Dutch: Pregabalin Lupin 25mg hard capsules pregabaline
Hungarian: Pregabalin Lupin 25mg hard capsules pregabalin 25 mg Kemény kapszula Oralis alkalmazás
Dutch: Atovaquone/Progu anil Sandoz ENFANTS
Hungarian: Atovaquone/Proguanil Sandoz ENFANTS
Dutch: 60 mg Capsule
Hungarian: 60 mg Kapszula
Dutch: Amoxicillin Micro Labs 500 mg amoxicilline
Hungarian: Amoxicillin Micro Labs 500 mg amoxicillin 500 mg Filmtabletta
Dutch: Pregabalin Merck 25 mg kemény kapszula pregabaline
Hungarian: Pregabalin Merck 25 mg kemény kapszula pregabalin 25 mg Kemény kapszula Oralis alkalmazás
Dutch: ROSUVASTATIN 20 MG FILMCOATED TABLETS
Hungarian: ROSUVASTATIN 20 MG FILM-COATED TABLETS
Dutch: 30 mg Capsule
Hungarian: 30 mg Kapszula
Dutch: Voor het opheffen van de schorsing van de handelsvergunningen vermeld in bijlage IB zullen de bevoegde autoriteiten van de EU-lidstaten dat door de houder(s) van de handelsvergunning is voldaan aan onderstaande voorwaarden
Hungarian: Az I.B mellékletben felsorolt forgalomba hozatali engedélyek felfüggesztésének visszavonása érdekében az uniós tagállam illetékes hatóságainak biztosítaniuk kell, hogy a forgalomba hozatali engedély jogosultja(i) teljesítette (teljesítették) az alábbi feltételt
Dutch: De WHO concludeerde dat de bevindingen wijzen op het bestaan van een algehele of systematische afwijking van algemeen geaccepteerde kwaliteitsnormen en niet kunnen worden toegeschreven aan één of twee afzonderlijke personen die buiten het kwaliteitsmanagementsysteem om werken.
Hungarian: A WHO arra a következtetésre jutott, hogy az eredmények az általánosan elfogadott standardoktól történő általános vagy szisztematikus eltérés jelenlétére utalnak, és nem tulajdoníthatók egy vagy két, a minőségkezelő rendszeren kívül dolgozó személynek.
Dutch: Het CHMP werd in het bijzonder verzocht om een advies uit te brengen krachtens artikel 31 van Richtlijn 2001/83/EG over de vraag of de handelsvergunningen van deze middelen moeten worden gehandhaafd, gewijzigd, geschorst of ingetrokken.
Hungarian: Különösen arra kérték fel a CHMP-t, hogy fogalmazza meg véleményét a 2001/83/EK irányelv 31. cikke szerint, hogy ezen készítmények forgalomba hozatali engedélyeit fenntartsák, módosítsák, felfüggesszék vagy visszavonják-e.
Dutch: Daarom moet bio-equivalentie van de middelen die onder deze procedure vallen, worden vastgesteld aan de hand van alternatieve gegevens.
Hungarian: Ezért a jelen eljárás által érintett készítmények biológiai egyenértékűségét alternatív adatok felhasználásával kell megállapítani.
Dutch: • in sommige gevallen wezen de vergunninghouders erop dat alleen bepaalde onderdelen van het onderzoek bij Semler waren uitgevoerd en de overige onderdelen op een andere locatie.
Hungarian: • Egyes esetekben a forgalomba hozatali engedély jogosultjai rámutattak arra, hogy a vizsgálatnak csupán egy részét végezték a Semlernél, a fennmaradó feladatokat egy másik helyszínen végezték.
Dutch: De voorwaarde voor de opheffing van de schorsing van de handelsvergunningen wordt uiteengezet in bijlage III.
Hungarian: A forgalomba hozatali engedélyek felfüggesztése megszüntetésének feltételét a III. melléklet tartalmazza.
Dutch: • heranalyse en audits van gegevens voor specifieke onderzoeken wezen niet op eventuele onrechtmatigheden.
Hungarian: • A specifikus vizsgálatok újraelemzése és felülvizsgálata nem mutatott szabálytalanságokat.
Dutch: Op deze gronden adviseerde het prekwalificatieteam (PQT) van de WHO een onmiddellijke stopzetting van de beoordeling van alle dossiers die geheel of gedeeltelijk op de bijdrage van Semler zijn gebaseerd tot is geverifieerd dat de onderliggende problemen adequaat zijn opgelost.
Hungarian: Ezen okok miatt a WHO előkvalifikációs csoport minden olyan dosszié benyújtásának azonnal leállítását javasolta, amely egészben vagy részben a Semlertől származó hozzájárulásra támaszkodik, amíg nem igazolták, hogy a háttérben lévő problémákat megfelelően megoldották.
Dutch: In het licht van de hierboven beschreven bevindingen en de noodzaak om de volksgezondheid in de EU te beschermen waren het Verenigd Koninkrijk, Duitsland, Spanje, Nederland en Denemarken van oordeel dat het in het belang is van de Unie de zaak door te verwijzen naar het CHMP en te verzoeken om een beoordeling van de impact van de hierboven genoemde bevindingen op de baten/risicoverhouding van de geneesmiddelen die door de lidstaten zijn goedgekeurd op basis van relevante, op deze locaties uitgevoerde onderzoeken en ook op nog in behandeling zijnde vergunningaanvragen.
Hungarian: A fent leírt eredmények, valamint az Európai Unióban a közegészség védelmének szükségessége tükrében az Egyesült Királyság, Németország, Spanyolország, Hollandia és Dánia úgy vélte, hogy az Unió érdekében áll, hogy az ügyet a CHMP elé terjesszék, és felkérjék azt, hogy vizsgálja meg a fent említett eredmények lehetséges hatását azon gyógyszerek előny-kockázat profiljára, amelyeket az ezeken a helyszíneken végzett, releváns vizsgálatok alapján a tagállamok engedélyeztek, továbbá a forgalomba hozatali engedély iránti kérelmek előny-kockázat profiljára.
Dutch: Bij de inspectie werden ernstige gevallen van wangedrag geconstateerd, waaronder de vervanging en manipulatie van monsters van onderzoeksdeelnemers.
Hungarian: Az ellenőrzés a kötelességszegés jelentős eseteit fedte fel, beleértve a vizsgálati alanyok mintáinak helyettesítését és manipulációját.
Dutch: Er wordt een aantal correctieve en preventieve maatregelen (CAPA's) voorgesteld of deze zijn al ingevoerd om de bevindingen van de FDA- en WHO-inspecties aan te pakken.
Hungarian: Számos korrekciós és megelőző akciót javasoltak vagy már be is vezettek az FDA és WHO ellenőrzések által talált problémák kezelése céljából.
Dutch: Bij hun eigen onderzoek naar en analyse van de bij de FDA-inspectie beoordeelde onderzoeken, en ook bij hun eigen onderzoek naar vergelijkbare afwijkingen of patronen in andere onderzoeken, vond Semler geen sluitend bewijs voor oneigenlijke manipulatie, vervanging of afzwakking van gegevens.
Hungarian: Az FDA ellenőrzés által érintett vizsgálatok saját kivizsgálása és elemzése, valamint az egyéb vizsgálatokban a hasonló anomáliák vagy mintázatok irányában folytatott kivizsgálás során a Semler nem talált egyértelmű bizonyítékokat a helytelen adatmanipulációra, -helyettesítésre vagy -hígításra.
Dutch: • het CHMP zowel beschikbare gegevens en informatie heeft beoordeeld die de houders/aanvragers van een handelsvergunning indienden, alsmede de door Semler Research Centre Private Ltd ingediende informatie;
Hungarian: • A CHMP megvizsgálta a forgalomba hozatali engedélyek jogosultjai/kérelmezők által benyújtott adatot és információkat, valamint a Semler Research Centre Private Ltd által biztosított információkat.
Dutch: Dit doet niets af aan het feit dat bij Semler gegenereerde gegevens als onbetrouwbaar worden beoordeeld en dus niet kunnen worden gebruikt om bio-equivalentie aan te tonen;
Hungarian: Ez nem változtatja meg azt a tényt, hogy a Semlernél generált adatok nem megbízhatóak, és ezért nem használhatók fel a biológiai egyenértékűség igazolására.
Dutch: • het CHMP de procedure heeft beoordeeld krachtens artikel 31 van Richtlijn 2001/83/EG voor handelsvergunningen en vergunningaanvragen voor geneesmiddelen waarvoor de klinische en/of bio-analytische onderdelen van de bio-equivalentieonderzoeken werden uitgevoerd bij Semler, Bangalore (India);
Hungarian: • A CHMP megvizsgálta 2001/83/EK irányelv 31. cikke szerinti eljárást azon gyógyszerek forgalomba hozatali engedélyei és forgalomba hozatali engedély iránti kérelmei vonatkozásában, amelyek esetében a biológiai egyenértékűségi vizsgálatok klinikai és/vagy bioanalitikai részeit a Semlernél Bangaloréban, Indiában végeztek.
Dutch: Ook de Wereldgezondheidsorganisatie (WHO) voerde tussen 27 en 31 januari 2015 een inspectie uit bij hetzelfde bio-analytische bedrijf en bij de klinische faciliteit van Semler in de PA Arcade #21,22,23 Kodigehali Main Road, Sahakaranagar Post, Bangalore 560 092, Karnataka (India) gevolgd door een follow-upinspectie tussen 2 en 5 december 2015 om naleving van de richtlijnen voor GLP en GCP te verifiëren.
Hungarian: Az Egészségügyi Világszervezet (WHO) 2015. január 27-31. között szintén ellenőrizte ugyanazt a bioanalitikai létesítményt, valamint a PA Arcade #21,22,23 Kodigehali Main Road, Sahakaranagar Post, Bangalore 560 092, Karnataka, India címen található Semler klinikai létesítményt, és ismételt ellenőrzést végzett 2015. december 2-5. között a helyes laboratóriumi és klinikai gyakorlatnak történő megfelelés ellenőrzése érdekében.
Dutch: Bij de inspecties werden cruciale en ernstige afwijkingen geconstateerd die leidden tot de publicatie van een ‘notice of concern' door de WHO2.
Hungarian: Az ellenőrzések kritikus és súlyos eltéréseket találtak, amelyek a WHO aggályokról szóló értesítésének publikálásához vezetett2.