FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Date de première autorisation : 01 juillet 2013 Date de dernier renouvellement : 19 avril 2018
Portuguese: DATA DA PRIMEIRA AUTORIZAÇÃO/RENOVAÇÃO DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO Data da primeira autorização: 01 de julho de 2013 Data da última renovação: 19 de abril de 2018
French: Indéterminée (la fréquence ne peut être estimée sur la base des données disponibles)
Portuguese: Desconhecidos (não podem ser calculados a partir dos dados disponíveis)
French: Phase accélérée
Portuguese: Fase acelerada
French: Pré-phase
Portuguese: Pré-fase
French: - Si vous oubliez de prendre une dose prenez-la dès que vous vous en apercevez.
Portuguese: - Se se esqueceu de tomar uma dose, tome-a assim que se lembrar.
French: La suspension devra être administrée immédiatement après dissolution complète du/des comprimé(s).
Portuguese: A suspensão deve ser administrada imediatamente após a desintegração completa do(s) comprimido(s).
French: • Plan de gestion des risques (PGR) Sans objet.
Portuguese: • Plano de Gestão do Risco (PGR)
French: • Ne pas jeter tout médicament dans les canalisations ou dans les déchets ménagers.
Portuguese: • Não deite fora quaisquer medicamentos na canalização ou no lixo doméstico.
French: La dose prescrite doit être administrée oralement avec les repas et un grand verre d'eau afin de minimiser le risque d'irritations gastro-intestinales.
Portuguese: A dose prescrita deve ser administrada por via oral, com uma refeição e um copo de água grande para minimizar o risco de irritações gastrointestinais.
French: Accord Healthcare Polska Sp.z o.o.
Portuguese: Accord Healthcare Polska Sp.z o.o., ul.
French: - Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou planifiez une grossesse, demandez conseil à votre médecin avant de prendre ce médicament.
Portuguese: - Se está grávida ou a amamentar, se pensa estar grávida ou planeia engravidar, consulte o seu médico antes de tomar este medicamento.
French: Pour les LMC, votre médecin peut prescrire une dose plus élevée ou plus faible en fonction de votre réponse au traitement.
Portuguese: Para a LMC, o seu médico poderá receitar uma dose superior ou inferior dependendo da resposta ao tratamento.
French: Un nombre limité de patients ont été inclus dans les études de phase I (n=10).
Portuguese: O número de doentes incluídos nos estudos de fase I foi limitado (n=10).
French: La dose d'Imatinib Accord à prendre dépendra de l'état de votre enfant, de sa taille et de son poids.
Portuguese: A quantidade de Imatinib Accord administrada dependerá do estado da criança, do seu peso e altura.
French: Si vous avez pris plus d'Imatinib Accord que vous n'auriez dû
Portuguese: Se tomar mais Imatinib Accord do que deveria
French: D. CONDITIONS OU RESTRICTIONS RELATIVES A L'UTILISATION SÛRE ET EFFICACE DU MÉDICAMENT
Portuguese: D. CONDIÇÕES OU RESTRIÇÕES RELATIVAS À UTILIZAÇÃO SEGURA E EFICAZ DO
French: Tous les patients ont atteint une réponse partielle et/ou complète.
Portuguese: Todos os doentes atingiram resposta parcial e/ou completa.
French: Prévenez immédiatement votre médecin si vous présentez l'un des effets suivants
Portuguese: Diga imediatamente ao seu médico se tiver algum dos seguintes:
French: Les exigences relatives à la soumission des rapports périodiques actualisés de sécurité pour ce médicament sont définies dans la liste des dates de référence pour l'Union (liste EURD) prévue à l'article 107 quater, paragraphe 7, de la directive 2001/83/CE et ses actualisations publiées sur le portail web européen des médicaments.
Portuguese: Os requisitos para a apresentação de relatórios periódicos de segurança para este medicamento estão estabelecidos na lista Europeia de datas de referência (lista EURD), tal como previsto nos termos nos termos do n.º 7 do artigo 107.º-C da Diretiva 2001/83/CE e quaisquer atualizações subsequentes publicadas no portal europeu de medicamentos.
French: 532 patients adultes ont été traités avec une dose initiale de 400 mg.
Portuguese: 532 doentes adultos foram tratados com uma dose inicial de 400 mg.
French: Votre médecin vous a prescrit Imatinib Accord car vous souffrez d'une maladie grave.
Portuguese: O seu médico prescreveu-lhe Imatinib Accord porque sofre de uma doença grave.
French: L'administration d'imatinib chez des patients sans translocation génétique n'a pas généralement entraîné d'amélioration.
Portuguese: A administração de imatinib a doentes sem translocação genética não resulta geralmente em melhoria.
French: Adressez-vous à votre médecin avant de prendre Imatinib Accord : - si vous avez ou avez eu un problème au foie, aux reins ou au cœur.
Portuguese: Fale com o seu médico antes de tomar Imatinib Accord: - Se tem ou alguma vez teve problemas de fígado, rim ou coração.
French: Imatinib Accord peut vous aider à lutter contre cette maladie.
Portuguese: Imatinib Accord pode ajudálo a combater esta doença.
French: Phase chronique, échec de l'interféron
Portuguese: Fase crónica, insucesso com interferão
French: Certains médicaments peuvent interagir sur l'effet d'Imatinib Accord lorsqu'ils sont pris en même temps.
Portuguese: Alguns medicamentos podem interferir com o efeito de Imatinib Accord quando tomados simultaneamente.
French: Les données de tolérance chez l'enfant ou l'adolescent atteint de LAL Ph+ sont très limitées bien qu'aucun nouveau problème de sécurité n'ait été identifié.
Portuguese: Os dados de segurança em crianças e adolescentes com LLA Ph+ são muito limitados apesar de não terem sido identificados novos problemas de segurança.
French: L'étude a inclus 235 patients adultes en phase accélérée.
Portuguese: Foram admitidos 235 doentes adultos com doença em fase acelerada.
French: Dans toutes les études cliniques, 38-40% des patients avaient ≥ 60 ans et 10-12% des patients avaient ≥ 70 ans.
Portuguese: Em todos os estudos clínicos, 38-40% dos doentes tinham > 60 anos de idade e 10-12% dos doentes tinham > 70 anos de idade.
French: Si vous avez pris accidentellement trop de comprimés, informez-en immédiatement votre médecin.
Portuguese: Caso acidentalmente tenha tomado demasiados comprimidos, fale com o seu médico imediatamente.
French: L'expérience avec imatinib dans cette indication est très limitée, elle est basée sur les taux de réponse hématologique et cytogénétique.
Portuguese: A experiência com imatinib nesta indicação é muito limitada e é baseada em taxas de resposta hematológica e citogenética.
French: (1 h), jours 26, 46 ;
Portuguese: (1 h), dias 26, 46;
French: La biodisponibilité absolue moyenne est de 98% pour imatinib.
Portuguese: A biodisponibilidade absoluta média de imatinib é 98%.
French: - si vous êtes allergique à l'imatinib ou à l'un des autres composants contenus dans ce médicament mentionnés à la rubrique 6.
Portuguese: - se tem alergia ao imatinib ou a qualquer outro componente deste medicamento (indicados na secção 6).
French: Etant donné que ces évènements sont issus d'une population dont la taille n'est pas déterminée, il n'est pas toujours possible d'estimer de manière fiable leur fréquence ou d'établir la relation de causalité avec l'exposition à l'imatinib.
Portuguese: Porque estas reações são notificadas a partir de uma população de tamanho incerto, nem sempre é possível estimar com segurança a sua frequência ou estabelecer uma relação causal com a exposição a imatinib.
French: Par conséquent, aucune recommandation particulière sur la posologie n'est requise chez les sujets âgés.
Portuguese: Não são necessárias recomendações posológicas específicas em idosos.
French: Imatinib Accord vous sera prescrit uniquement par un médecin qui a l'expérience des médicaments utilisés dans les traitements des cancers du sang ou de tumeurs solides.
Portuguese: Imatinib Accord ser-lhe-á prescrito apenas por um médico com experiência em medicamentos para o tratamento de cancros do sangue ou tumores sólidos.
French: 95-200 Pabianice
Portuguese: Lutomierska 50,95-200 Pabianice, Polónia
French: Tumeurs bénignes, malignes et non précisées (incluant kystes et polypes)
Portuguese: Neoplasias benignas malignas e não especificadas (incluindo quistos e polipos) Raros
French: - Prenez Imatinib Accord au cours d'un repas.
Portuguese: - Tome Imatinib Accord com uma refeição.
French: Imatinib Accord peut agir de la même façon sur d'autres médicaments.
Portuguese: Imatinib Accord pode fazer o mesmo a outros medicamentos.
French: Il n'y a pas eu d'expérience d'utilisation chez l'enfant de moins de 2 ans.
Portuguese: Não há experiência de tratamento de crianças de idade inferior a 2 anos.
French: La substance active imatinib présente un risque environnemental pour les organismes vivant dans les sédiments.
Portuguese: A substância ativa imatinib revela um risco ambiental para organismos presentes nos sedimentos.
French: Aucune étude n'a été effectuée sur des patients recevant Imatinib Accord et sur son effet sur la fécondité et la gamétogenèse.
Portuguese: Não foram realizados estudos em doentes a receber Imatinib Accord e o seu efeito na fertilidade e gametogénese.
French: Middlesex, HA1 4HF Royaume-Uni ou
Portuguese: Middlesex, HA1 4HF Reino Unido
French: Votre médecin discutera avec vous des risques possibles de prendre Imatinib Accord au cours de la grossesse.
Portuguese: O seu médico analisará consigo os possíveis riscos de tomar Imatinib Accord durante a gravidez.
French: • Insuffisance rénale chronique.
Portuguese: • Insuficiência renal crónica.
French: La translocation t(17 :22)[(q22 :q13)], ou la protéine issue de ce gène hybride était présente chez pratiquement tous les répondeurs au traitement par imatinib.
Portuguese: A translocação t(17:22) [q22:q13)], ou o produto do gene, esteve presente em quase todos os respondedores ao tratamento com imatinib.
French: L'augmentation est approximativement 1,5 à 2 fois plus, correspondant à une augmentation de 1,5 fois le taux plasmatique d'AGP à laquelle l'imatinib est fortement lié.
Portuguese: O aumento é de aproximadamente 1,5 a 2 vezes, correspondendo a uma elevação de 1,5 vezes da AGP plasmática, à qual o imatinib se liga fortemente.
French: L'exposition directe au soleil doit être évitée ou réduite en raison du risque de phototoxicité associé au traitement par imatinib.
Portuguese: Fototoxicidade A exposição à luz solar direta deve ser evitada ou minimizada devido ao risco de fototoxicidade associado ao tratamento com imatinib.
French: 319 Pinner Road North Harrow Middlesex, H41 4HF ROYAUME-UNI
Portuguese: 319 Pinner Road North Harrow Middlesex, HA1 4HF Reino Unido
French: La pharmacocinétique de l'imatinib n'a pas été spécifiquement étudiée chez les sujets âgés.
Portuguese: A farmacocinética do imatinib não foi especificamente estudada em idosos.
French: Réponse cytogénétique majeure2 Complète (Confirmée3)( [IC 95%] Partielle
Portuguese: Resposta citogenética major2 Completa (Confirmada3) [IC 95%] Parcial
French: Imatinib ne doit pas être utilisé pendant la grossesse à moins d'une nécessité absolue.
Portuguese: Imatinib não deve ser utilizado durante a gravidez a menos que tal seja claramente necessário.
French: La durée médiane de traitement en seconde ligne par Imatinib était de 64 mois.
Portuguese: A mediana da duração do tratamento em segunda linha com Imatinib foi de 64 meses.
French: Étude AUS01
Portuguese: Estudo AUS01
French: Reprendre le traitement par Imatinib Accord à la dose antérieure (c'est à dire avant l'effet indésirable sévère).
Portuguese: Reiniciar o tratamento com Imatinib Accord na dose anterior (i.e. antes da reação adversa grave).
French: L'effet de l'arrêt du traitement après l'obtention d'une réponse cytogénétique complète n'a pas été étudié.
Portuguese: Não foi estudado o efeito de interromper o tratamento após obtenção de resposta citogenética completa.
French: Œdème cérébral*
Portuguese: Edema cerebral*
French: - si vous avez déjà eu ou pouvez avoir actuellement une hépatite B. En effet, Imatinib Accord pourrait réactiver votre hépatite B, ce qui peut être fatal dans certains cas.
Portuguese: - Se alguma vez teve ou possa ter uma infeção pelo vírus da Hepatite B. Imatinib Accord pode fazer com que a Hepatite B volte a ficar ativa, o que pode levar à morte em alguns casos.
French: Imatinib Accord est un médicament qui contient une substance active appelée imatinib.
Portuguese: Imatinib Accord é um medicamento que contem uma substância ativa chamada imatinib.
French: Polyéthylène glycol Oxyde de fer jaune (E172) Oxyde de fer rouge (E172)
Portuguese: Polietilenoglicol Óxido de ferro amarelo (E172) Óxido de ferro vermelho (E172)
French: Des traces des comprimés dissous peuvent rester déposées dans le verre.
Portuguese: Poderão ficar vestígios dos comprimidos dissolvidos no copo.
French: Imatinib Accord inhibe la croissance de ces cellules.
Portuguese: Imatinib Accord inibe o crescimento destas células.
French: 3Réponse complète cytogénétique confirmée par une seconde évaluation cytogénétique de la moelle osseuse réalisée au moins un mois après l'étude initiale de moelle osseuse.
Portuguese: Resposta citogenética completa confirmada através de segunda avaliação citogenética da medula óssea, realizada pelo menos um mês após o estudo inicial na medula óssea.
French: (≥1/10), fréquent (≥1/100, <1/10), peu fréquent (≥1/1 000, <1/100), rare (≥1/10 000, <1/1 000), très rare (<1/10 000), fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données disponibles).
Portuguese: As categorias de frequências são definidas usando a seguinte convenção: muito frequentes (≥ 1/10), frequentes (≥ 1/100, < 1/10), pouco frequentes (≥ 1/1.000, < 1/100), raros (≥ 1/10.000, < 1/1.000), muito raros (< 1/10.000), desconhecido (não pode ser calculado a partir dos dados disponíveis).
French: Classe pharmacothérapeutique : agents antinéoplasiques, inhibiteur de protéine kinase, Code ATC : L01XE01
Portuguese: Grupo farmacoterapêutico: agentes antineoplásicos, inibidor da proteína cinase, código ATC: L01XE01
French: Imatinib Accord peut réduire le nombre de globules blancs sanguins, aussi vous pouvez être plus sensible aux infections.
Portuguese: Imatinib Accord pode reduzir o número de glóbulos brancos, logo poderá apanhar infeções mais facilmente.
French: - Imatinib Accord ne doit pas être utilisé au cours de la grossesse à moins d'une nécessité absolue car il pourrait nuire à votre bébé.
Portuguese: - Imatinib Accord não é recomendado durante a gravidez a não ser que seja claramente necessário, pode prejudicar o seu bebé.
French: Ces événements peuvent être habituellement contrôlés soit par une réduction de la dose soit par une interruption du traitement par imatinib, mais peuvent dans de rares cas conduire à une interruption définitive du traitement.
Portuguese: Estes efeitos podem ser tratados, habitualmente, quer com uma redução da dose, quer com uma interrupção do tratamento com imatinib mas podem, em casos raros, levar a interrupção permanente do tratamento.
French: Imatinib Accord inhibe la croissance de ces cellules dans un certain sous-groupe de ces maladies.
Portuguese: Imatinib Accord inibe o crescimento destas células num determinado subtipo destas doenças.
French: Les patients présentant des pathologies cardiaques, des facteurs de risque de survenue d'insuffisance cardiaque ou des antécédents d'insuffisance rénale devront être étroitement surveillés, et tout patient présentant des signes ou des symptômes évocateurs d'une insuffisance cardiaque ou insuffisance rénale doit faire l'objet d'une évaluation et être traités.
Portuguese: Doentes com doença cardíaca, fatores de risco para insuficiência cardíaca ou história de insuficiência renal devem ser monitorizados cuidadosamente e qualquer doente com sinais ou sintomas consistentes com insuficiência cardíaca ou insuficiência renal deve ser avaliado e tratado.
French: Sept ans après l'inclusion du dernier patient, la durée médiane de traitement en première ligne était respectivement de 82 et de 8 mois dans les bras traités par Imatinib et par l'IFN.
Portuguese: Sete anos após o recrutamento do último doente, a mediana da duração do tratamento em primeira linha foi de 82 e 8 meses nos braços Imatinib e IFN, respetivamente.
French: Si vous ne pouvez avaler les comprimés, vous pouvez les dissoudre dans un verre d'eau plate ou de jus de pomme.
Portuguese: Se não conseguir engolir os comprimidos pode dissolvê-los num copo de água sem gás ou sumo de maçã.
French: • N'utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur l'emballage et blister après "EXP".
Portuguese: • Não utilize este medicamento após o prazo de validade impresso na embalagem exterior e no blister após
French: L'âge médian était de 51 ans (extrêmes : 18-70 ans) dont 21,9% des patients âgés de 60 ans ou plus.
Portuguese: A idade mediana era 51 anos (variação de 1870 anos), sendo que 21,9% dos doentes tinham idade superior ou igual a 60 anos.
French: Si le taux d'anticorps anti-ADAMTS13 est élevé conjointement à une activité ADAMTS13 faible, le traitement par l'imatinib ne doit pas être repris.
Portuguese: Se o anticorpo anti-ADAMTS13 estiver elevado, conjuntamente com baixa atividade ADAMTS13, o tratamento com Imatinib Accord não deve ser retomado.
French: Des doses plus élevées d'imatinib et de paracétamol n'ont pas été étudiées.
Portuguese: Não foram estudadas doses mais elevadas de imatinib e paracetamol.
French: L'efficacité d'imatinib est basée sur les taux de réponses cytogénétiques et hématologiques globales et la survie sans progression.
Portuguese: A eficácia de imatinib baseia-se em taxas de resposta hematológica e citogenética globais e na sobrevivência sem progressão da doença.
French: Lorsque l'imatinib est co-administré avec d'autres médicaments, des interactions médicamenteuses sont possibles.
Portuguese: Quando imatinib for administrado concomitantemente com outros medicamentos, há potencial para interações medicamentosas.
French: Lorsque cela est nécessaire, l'arrêt du traitement par Imatinib Accord doit être envisagé.
Portuguese: Quando necessário, pode ser considerada a interrupção do tratamento com Imatinib Accord.
French: Si vous présentez l'un des effets décrits ci-dessus, parlez-en immédiatement à votre médecin.
Portuguese: Se tiver algum dos efeitos secundários acima descritos, informe o seu médico imediatamente.
French: La prudence est donc requise lors de l'utilisation concomitante de fortes doses d'imatinib et de paracétamol.
Portuguese: Recomenda-se, portanto, precaução na utilização concomitante de doses elevadas de imatinib e paracetamol.
French: Imatinib Accord est un traitement chez les adultes et les enfants et les adolescents pour :
Portuguese: Imatinib Accord é um tratamento para adultos, crianças e adolescentes para:
French: Toutefois, ces œdèmes ont été rarement sévères et ont pu être contrôlés par des diurétiques, d'autres mesures symptomatiques ou en réduisant la dose d'imatinib.
Portuguese: No entanto, estes edemas raramente foram graves e puderam ser tratados com diuréticos, outras medidas de suporte ou com a redução da dose de imatinib.
French: Les taux annuels de progression, quel que soit le type de progression, par année de traitement par Imatinib ont aussi diminué avec le temps.
Portuguese: As taxas anuais de progressão de qualquer tipo para Imatinib também diminuíram ao longo do tempo.
French: Le traitement par imatinib induit une réponse rapide chez les patients pédiatriques atteints de LMC nouvellement diagnostiqués avec une RCH de 78% après 8 semaines de traitement.
Portuguese: O tratamento com imatinib induz uma resposta rápida em doentes pediátricos diagnosticados de novo com LMC com uma CHR de 78% após 8 semanas de tratamento.
French: 260 patients en crise blastique myéloïde ont été inclus.
Portuguese: Foram admitidos 260 doentes com crise blástica mieloide.
French: L'Agence européenne des médicaments a accordé une dérogation à l'obligation de soumettre les résultats d'études réalisées avec imatinib dans tous les sous-groupes de la population pédiatrique atteinte de leucémie myéloïde chronique chromosome Philadelphie positive (translocation bcr-abl) (voir rubrique 4.2 pour les informations concernant l'usage pédiatrique).
Portuguese: A Agência Europeia de Medicamentos dispensou a obrigação de apresentação dos resultados dos estudos com imatinib em todos os sub-grupos da população pediátrica com leucemia mieloide crónica cromossoma de Filadélfia (translocação bcr-abl) positiva (ver secção 4.2 para informação sobre utilização pediátrica).
French: Ce critère « délai jusqu'à l'événement » est fortement influencé par le taux élevé de cross-over du bras IFN+Ara-C vers le bras Imatinib.
Portuguese: Este objetivo de tempo até evento é fortemente afetado pela alta taxa de crossover de IFN+Ara-C para Imatinib.
French: Imatinib Accord est indiqué dans le traitement :
Portuguese: Imatinib Accord está indicado para o tratamento de:
French: Au total, chez les patients recevant Imatinib en première ligne, la dose moyenne quotidienne dispensée était de 406 ± 76 mg.
Portuguese: Globalmente, nos doentes tratados com Imatinib em primeira linha, a dose diária média administrada foi 406 ± 76 mg.
French: Hypromellose 6 cps (E464) Talc (E553b)
Portuguese: Hipromelose 6 cps (E464) Talco (E553b)
French: Le degré de réponse cytogénétique et de réponse moléculaire a montré un effet net sur le devenir à long terme des patients traités par Imatinib.
Portuguese: O grau de resposta citogenética e resposta molecular teve um efeito claro nos resultados de longa duração em doentes tratados com Imatinib.
French: La durée de traitement par imatinib peut varier en fonction du traitement appliqué, mais généralement les traitements prolongés d'imatinib ont fourni de meilleurs résultats.
Portuguese: A duração do tratamento de imatinib pode variar com o programa do tratamento selecionado, mas em geral as exposições a longo termo com imatinib obtiveram melhores resultados.
French: Chez les patients présentant une réduction d'au moins 3 log du taux de transcrit Bcr-Abl à 12 mois la probabilité de maintenir l'absence de progression vers la phase accélérée/crise blastique était de 99% à 84 mois.
Portuguese: Para doentes com redução na Bcr-Abl transcriptase de, pelo menos 3 logaritmos, aos 12 meses, a probabilidade de manutenção livre de progressão da doença para fase acelerada/crise blástica foi de 99% aos 84 meses.
French: Votre médecin vous dira exactement combien de comprimés d'Imatinib Accord vous devrez prendre.
Portuguese: O seu médico dir-lhe-á exatamente quantos comprimidos de Imatinib Accord deve tomar.
French: Au cours de votre traitement avec Imatinib Accord, dites immédiatement à votre médecin si vous prenez du poids très rapidement.
Portuguese: Durante o tratamento com Imatinib Accord, fale com o seu médico imediatamente caso tenha aumento de peso rápido.
French: Cette inhibition n'a pas été observée in vivo après l'administration de 400 mg d'imatinib et 1000 mg de paracétamol.
Portuguese: Esta inibição não foi observada in vivo após a administração de imatinib 400 mg e de paracetamol 1000 mg.
French: Cela vous aidera à protéger votre estomac des problèmes avec Imatinib Accord.
Portuguese: Isto ajuda-lo-á a proteger o seu estômago de problemas quando tomar Imatinib Accord.
French: L'effet d'une chirurgie gastro-intestinale antérieure sur l'absorption du produit n'a pas été étudié.
Portuguese: Não foi estudado o efeito da cirurgia gastrintestinal na absorção do fármaco.
French: Autres médicaments et Imatinib Accord
Portuguese: Outros medicamentos e Imatinib Accord
French: Le traitement peut alors être interrompu ou la dose réduite, selon les recommandations de la rubrique 4.2.
Portuguese: O tratamento com imatinib poderá ser interrompido ou a dose reduzida, conforme recomendado na secção 4.2.
French: Il y a eu au total 71 (12,8%) et 85 (15,4%) décès rapportés respectivement dans les groupes Imatinib et IFN+Ara-C.
Portuguese: Um total de 71 (12,8%) e 85 (15,4%) doentes morreram nos grupos Imatinib e IFN+Ara-C, respetivamente.