FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: Con ella se pretende aclarar el sistema de votación en los casos en que no exista un consenso claro sobre un asunto sometido a aprobación.
Dutch: De wijzigingen verduidelijken de stemprocedure in gevallen waarin er geen duidelijke consensus bestaat over een onderwerp dat ter goedkeuring naar voren is gebracht.
Spanish: Los miembros señalan asimismo que el entorno de austeridad debe verse como una oportunidad para racionalizar el funcionamiento de toda la red.
Dutch: De leden benadrukken ook dat het bezuinigingsklimaat als een goede gelegenheid moet worden gezien om de functionering van het gehele netwerk efficiënter te maken.
Spanish: Podrían producirse problemas similares con los medicamentos de uso veterinario, con las consiguientes e importantes consecuencias (salud humana, salud animal y problemas económicos).
Dutch: Soortgelijke problemen zouden eveneens kunnen optreden met diergeneesmiddelen en dit zou belangrijke gevolgen kunnen hebben (gezondheid van mens en dier of economische zorgen).
Spanish: La Agencia prevé que el volumen de solicitudes en la mayoría de sus ámbitos de actividad será similar al del año anterior.
Dutch: Het Geneesmiddelenbureau verwacht dat het aantal aanvragen op de meeste activiteitengebieden grotendeels gelijk zal blijven in vergelijking met het voorgaande jaar.
Spanish: Este aspecto será sometido a examen en el debate en curso sobre revisión de la Directiva relativa a los ensayos clínicos.
Dutch: Dit aspect zal aan bod komen in de lopende discussie over de herziening van de richtlijn klinische proeven.
Spanish: Se insiste asimismo en la necesidad de crear un mecanismo para abordar eficazmente los comportamientos no éticos, como instrumento importante para garantizar el cumplimiento de los requisitos.
Dutch: De vergadering benadrukt ook dat er een doeltreffend mechanisme moet worden vastgesteld tegen onethisch gedrag en dat dit een belangrijk instrument is om naleving van de eisen te waarborgen.
Spanish: 11bis Preparación de procedimientos escritos: prórroga no automática de los créditos 2011-2012
Dutch: 11 bis Voorbereiding voor schriftelijke procedures: nietautomatische overdracht 2011-2012
Spanish: Por otro lado, los miembros solicitan que se modifique la redacción del artículo 2, apartado 5, del Reglamento interno, para aclarar que puede elegirse para el cargo de Presidente a los miembros en representación de la sociedad civil.
Dutch: De leden vragen ook de bewoording van artikel 2, lid 5, van het reglement van orde aan te passen om te verduidelijken dat vertegenwoordigers van het maatschappelijk middenveld tot voorzitter kunnen worden gekozen.
Spanish: Informe sobre el procedimiento de contratación de la Agencia y propuesta de un plan de acción de mejora
Dutch: Verslag over de aanbestedingsprocedure van het Geneesmiddelenbureau en het voorgesteld actieplan ter verbetering
Spanish: También es importante reconocer que la organización y gestión de estos problemas varía entre los distintos Estados miembros, debido a la diversidad de los regímenes de sanidad y de las alternativas disponibles.
Dutch: Ook is het van belang te erkennen dat dergelijke kwesties in de verschillende lidstaten op uiteenlopende wijze worden georganiseerd en beheerd wegens de uiteenlopende zorgomgevingen en alternatieven die beschikbaar zijn.
Spanish: El Consejo toma nota asimismo de que tanto la red de profesionales sanitarios como las organizaciones de pacientes y de consumidores colaborarán en temas de interés común.
Dutch: De vergadering neemt er ook kennis van dat het netwerk van medische beroepsbeoefenaars en het netwerk van patiënten- en consumentenorganisaties zullen samenwerken aan onderwerpen van gemeenschappelijk belang.
Spanish: Interacción entre la Agencia y los profesionales sanitarios a.) Marco de la interacción entre la Agencia y los profesionales sanitarios, y b.) Criterios que deben cumplir las organizaciones de profesionales sanitarios que participan en las actividades de la Agencia
Dutch: Interactie tussen het Geneesmiddelenbureau en medische beroepsbeoefenaars a.) Kader van interactie tussen het Geneesmiddelenbureau en medische beroepsbeoefenaars, en b.) criteria waaraan moet worden voldaan door organisaties van medische beroepsbeoefenaars betrokken bij activiteiten van het Geneesmiddelenbureau
Spanish: En caso de que durante 2012 solo se pueda llevar a cabo una auditoría, el Consejo de Administración manifiesta su preferencia porque se refiera a la planificación y presupuestación.
Dutch: Indien er slechts één audit kan plaatsvinden in 2012, geeft de raad van bestuur de voorkeur aan een audit van planning en begroting.
Spanish: El presupuesto se atiene al programa de trabajo y asciende a 222,5 millones de euros (un aumento del 6,5 % sobre el las cifras de 2011), incluyéndose entre sus partidas una contribución general de la UE de 23 millones de euros, el superávit de 2010 de 9,9 millones de euros y el fondo para medicamentos huérfanos de 6 millones de euros.
Dutch: De begroting is in overeenstemming met het werkprogramma en beloopt 222,5 miljoen EUR (een toename van 6,5 % ten opzichte van de begroting voor 2011), met inbegrip van een algemene bijdrage van de EU van 23 miljoen EUR, het saldo van 2010 van 9,9 miljoen EUR en 6 miljoen EUR uit het weesgeneesmiddelenfonds.
Spanish: b.) Aplicación de la legislación sobre farmacovigilancia
Dutch: b.) Tenuitvoerlegging van de wetgeving inzake geneesmiddelenbewaking
Spanish: Se procurará además mejorar la coordinación de los comités científicos, a la luz de la creciente complejidad de las interacciones tras la creación del séptimo comité encargado de los temas de farmacovigilancia.
Dutch: Verder zal worden gewerkt aan een betere coördinatie van de wetenschappelijke comités, aangezien de interactie nog complexer zal worden na de oprichting van het zevende comité dat zich zal buigen over geneesmiddelenbewaking.
Spanish: Proyecto de orden del día de la reunión del 15 de diciembre de 2011
Dutch: Ontwerpagenda voor de vergadering van 15 december 2011
Spanish: El mandato de los actuales miembros del Consejo en representación de la sociedad civil expira el 4 de marzo de 2012.
Dutch: De mandaten van de huidige leden van de raad van bestuur die het maatschappelijk middenveld vertegenwoordigen lopen af op 4 maart 2012.
Spanish: El correspondiente documento ha sido publicado en el sitio web de la Agencia.
Dutch: Het document is geredigeerd en gepubliceerd op de website van het Geneesmiddelenbureau.
Spanish: Los resultados de la votación son los siguientes: 22 miembros a favor, 7 en contra y 2 abstenciones.
Dutch: De uitkomst van de stemming is als volgt: 22 leden voor; 7 tegen; 2 onthoudingen; 4 leden zijn verhinderd met bericht (de stemmen bij volmacht zijn te vinden in de bijlage).
Spanish: Algunas de ellas proseguirán en 2013 y en años posteriores, dependiendo de la disponibilidad de fondos adicionales.
Dutch: Een aantal activiteiten zal in 2013 en volgende periodes worden voortgezet, indien er nieuwe middelen beschikbaar zijn.
Spanish: Los miembros muestran su preocupación por lo que consideran una nueva iniciativa del sistema de regulación que requiere una preparación exhaustiva para satisfacer las elevadas expectativas de los interesados.
Dutch: De leden zijn bezorgd over het feit dat dit een nieuw initiatief is voor het regelgevingsstelsel en daarom een grondige voorbereiding vergt om aan de hoge verwachtingen van de belanghebbenden te voldoen.
Spanish: Planificación para 2012
Dutch: Planning 2012
Spanish: El Consejo toma nota de la carta de Paola Testori, Directora General de la DG de Sanidad y Consumo, relativa a este asunto.
Dutch: De raad van bestuur neemt kennis van de brief van Paola Testori, directeur-generaal van DG Gezondheid en Consumenten, over het onderwerp.
Spanish: Por otro lado, se pide a los miembros que declaren cualquier interés particular que pueda considerarse perjudicial para su independencia en relación con los puntos del orden del día.
Dutch: Daarnaast wordt de leden verzocht melding te maken van specifieke belangen die afbreuk zouden kunnen doen aan hun onafhankelijkheid met betrekking tot de agendapunten.
Spanish: Los ingresos por tasas previstos son un 7,5 % superiores a los del presupuesto de 2011, situándose en 173 millones de euros, en consonancia con el aumento de las solicitudes y de la carga de trabajo.
Dutch: De geplande inkomsten uit vergoedingen zijn ten opzichte van de begroting voor 2011 gestegen met 7,5 % tot 173 miljoen EUR, in lijn met het toegenomen aantal aanvragen en de gestegen werkbelasting.
Spanish: • Escrito de Paola Testori Coggi, de la Comisión Europea, sobre el apoyo a escala de la UE en el ámbito de los tejidos y células.
Dutch: • Brief van de Europese Commissie, Paola Testori Coggi, over de EU-steun op het gebied van weefsels en cellen.
Spanish: El nuevo marco aprobado se centra en la interacción en el ámbito de los medicamentos de uso humano.
Dutch: Het goedgekeurde kader is gericht op interactie op het gebied van geneesmiddelen voor menselijk gebruik.
Spanish: También muestra un aumento de las solicitudes de datos por parte de EudraVigilance, el aumento significativo del número de Estados miembros que utilizan el sistema de análisis de datos de EudraVigilance y el mejor cumplimiento de los plazos legales para la transmisión de los informes de seguridad de casos individuales.
Dutch: Uit het verslag komt ook naar voren dat het aantal verzoeken om gegevens uit EudraVigilance is gestegen, dat het aantal lidstaten dat werkt met het EudraVigilance-systeem voor gegevensanalyse aanzienlijk is toegenomen en dat de wettelijke termijnen voor de indiening van veiligheidsrapporten over individuele gevallen beter worden nageleefd.
Spanish: El documento, por tanto, no puede aprobarse en su redacción actual, por lo que se presentará en una versión revisada en la reunión de marzo de 2012.
Dutch: Het document wordt in zijn huidige vorm niet goedgekeurd; er zal een herzien beleid aan de vergadering van maart 2012 worden voorgelegd.
Spanish: Lista de participantes en la 74ª reunión del Consejo de Administración, celebrada en Londres el 15 de diciembre de
Dutch: Lijst van deelnemers aan de 74e vergadering van de raad van bestuur, gehouden te Londen op 15 december 2011
Spanish: • Directiva transfronteriza (se han registrado avances en la creación de una organización de cooperación voluntaria con los Estados miembros en materia de evaluación de las tecnologías sanitarias; se ha establecido una red de Estados miembros en el ámbito de la salud electrónica; se ha aprobado una nueva propuesta sobre las amenazas para la salud de carácter transfronterizo).
Dutch: • de richtlijn grensoverschrijdende gezondheidszorg (er is vooruitgang geboekt bij het opzetten van een structuur voor vrijwillige samenwerking met lidstaten op het gebied van de evaluatie van gezondheidstechnologie; er is een netwerk van lidstaten in de e-gezondheidsruimte opgericht; er is een nieuw voorstel over grensoverschrijdende gezondheidsdreigingen goedgekeurd);
Spanish: La Comisión Europea facilita información actualizada sobre una serie de cuestiones, entre ellas las siguientes:
Dutch: De Europese Commissie geeft actuele informatie over een aantal punten:
Spanish: En todo caso, se considera que la Agencia no está en condiciones de imponer restricciones adicionales a la red cuando la participación conlleva tan sólo el reembolso de los gastos razonables.
Dutch: Er heerst echter het gevoel dat het Geneesmiddelenbureau niet in de positie is om verdere beperkingen op het netwerk op te leggen, mits een dergelijke deelname niet meer dan een vergoeding van redelijke onkosten met zich kan brengen.
Spanish: La ampliación del intercambio de información es importante para facilitar una cooperación eficaz y fiable en el maneo de las distintas situaciones y para contribuir al uso eficiente de los recursos de inspección disponibles a nivel internacional.
Dutch: De uitgebreide informatie-uitwisseling is van belang om een doeltreffende en betrouwbare samenwerking tot stand te brengen in uiteenlopende situaties en om bij te dragen aan een doeltreffend gebruik van internationale middelen voor inspectie.
Spanish: La Comisión Europea señala asimismo que se debería revisar el presupuesto para las TIC y que existe margen de actuación para reducir el número de reuniones y de misiones.
Dutch: Verder wijst de Europese Commissie erop dat de ICT-begroting zou moeten worden heroverwogen en dat er ruimte is voor het beperken van vergaderingen en dienstreizen.
Spanish: Mike O'Donovan delega su voto en Mary G Baker.
Dutch: Mike O'Donovan geeft zijn volmacht aan Mary G. Baker.
Spanish: La Agencia suscribió en octubre de 2011 el contrato de arrendamiento de las nuevas dependencias.
Dutch: Het Geneesmiddelenbureau heeft in oktober 2011 een huurovereenkomst voor een nieuw pand ondertekend.
Spanish: El Consejo de Administración debate ampliamente la aplicación de la disposición relativa a las audiencias públicas en el contexto de la revisión del procedimiento de urgencia de la UE.
Dutch: De raad van bestuur bespreekt uitvoerig de tenuitvoerlegging van de bepaling inzake openbare hoorzittingen in het kader van de herziene spoedprocedure van de Unie.
Spanish: Normas de la EMA sobre conflictos de intereses a.) Segunda actualización de la aplicación de las normas sobre conflictos de intereses para los expertos
Dutch: Beleid van het EMA inzake belangenconflicten a.) Tweede update over de uitvoering van het beleid inzake belangenconflicten voor deskundigen
Spanish: El Consejo expresa su satisfacción por los esfuerzos de la Agencia en este terreno y reconoce la contribución del personal al establecimiento de unas relaciones de cooperación fructíferas y ejemplares con las partes interesadas.
Dutch: De raad van bestuur is verheugd over de inspanningen van het Geneesmiddelenbureau op dit terrein en erkent de bijdrage van het personeel aan het tot stand brengen van een vruchtbare en voorbeeldige samenwerking met de belanghebbenden.
Spanish: El Consejo examina también la necesidad de incluir disposiciones adicionales sobre la asistencia a reuniones y conferencias patrocinadas por la industria farmacéutica.
Dutch: De vergadering overweegt ook of er aanvullende bepalingen moeten worden opgenomen over het bijwonen van bijeenkomsten en conferenties die door de farmaceutische industrie worden gesponsord.
Spanish: Lista de procedimientos escritos correspondientes al período comprendido entre el 15 de septiembre y el 30 de noviembre de 2011
Dutch: Lijst van schriftelijke procedures in de periode van 15 september 2011 tot 30 november 2011
Spanish: Esta será la última reunión del Consejo de Administración para Hans-Georg Wagner, Jefe de la Unidad de Tecnología de la Información y Comunicación (TIC), quien se jubilará en breve, después de haber estado al servicio de la Agencia desde mayo de 2002.
Dutch: Dit is de laatste vergadering van de raad van bestuur voor Hans-Georg Wagner, hoofd van de eenheid Informatie- en Communicatietechnologie (ICT), die sinds mei 2002 bij het Geneesmiddelenbureau werkzaam is en weldra met pensioen gaat.
Spanish: Proyecto de documento de reflexión sobre aspectos éticos y relacionados con las BPC
Dutch: Ontwerpdiscussienota over ethische en GCP-aspecten van klinische proeven
Spanish: 22 Lisette Tiddens
Dutch: stem bij volmacht 22 Lisette Tiddens
Spanish: Están en marcha varios proyectos destinados a la simplificación de determinados procedimientos y de inclusión de elementos más cuantificables en el proceso de evaluación.
Dutch: Er zijn enkele projecten op gang gebracht om bepaalde procedures efficiënter te maken en meer kwantificeerbare gegevens te introduceren bij het evaluatieproces.
Spanish: El Consejo de Administración debe tener, por tanto, normas concretas que, en determinados aspectos, serán distintas de las aplicadas a los comités científicos.
Dutch: Daarom is het noodzakelijk dat de raad van bestuur een specifiek beleid heeft dat in een aantal aspecten afwijkt van het beleid van de wetenschappelijke comités.
Spanish: Votación sobre el punto 7bis del orden del día - Asunto personal
Dutch: Stemming over de goedkeuring van agendapunt 7 bis - Persoonlijke aangelegenheden
Spanish: El Presidente informa al Consejo de que ha examinado con la ayuda de Vicepresidente y de la Secretaría las declaraciones de intereses de los miembros del Consejo y ha llegado a la conclusión de que no existen conflictos de intereses que puedan interferir con los asuntos tratados en la reunión.
Dutch: De voorzitter informeert de raad van bestuur dat hij de belangenverklaringen van leden samen met de vicevoorzitter en het secretariaat heeft bekeken en concludeert dat er geen belangenconflicten zijn die van invloed zouden kunnen zijn op de vergaderonderwerpen.
Spanish: El Consejo desea volver a plantear este asunto en una próxima reunión.
Dutch: De raad van bestuur wenst tijdens een komende vergadering op dit onderwerp terug te komen.
Spanish: No obstante, la plantilla total de la Agencia se mantendrá al mismo nivel que en el ejercicio anterior, ya que se reducirá en 23 puestos equivalentes de jornada completa el número de agentes contractuales y de expertos nacionales en comisión de servicios.
Dutch: Het algemene personeelsbestand van het Geneesmiddelenbureau zal echter op het niveau van het voorgaande jaar blijven, aangezien het Geneesmiddelenbureau het aantal arbeidscontractanten en gedetacheerde nationale deskundigen met 23 voltijds equivalenten zal verlagen.
Spanish: Se explica, sin embargo, que las definiciones incluidas en estas normas reflejan las adoptadas para el caso de los conflictos de intereses de los expertos y que sería conveniente mantener esa concordancia.
Dutch: Er wordt evenwel uitgelegd dat de definities in dit beleid de definities weerspiegelen die zijn vastgesteld voor het beleid inzake belangenconflicten voor deskundigen en het zou passend zijn ervoor te zorgen dat beide beleidsvormen gelijke tred houden.
Spanish: Acontecimientos más destacados expuestos por el Director Ejecutivo
Dutch: Belangrijke feiten, gepresenteerd door de directeur
Spanish: El Consejo manifiesta cautela sobre la aplicación de las audiencias públicas en una fase temprana.
Dutch: De vergadering stelt zich voorzichtig op ten aanzien van de invoering van openbare hoorzittingen in een vroeg stadium.
Spanish: El plan de acción propuesto se centra en las áreas siguientes: planificación plurianual centralizada de la contratación, aplicación del procedimiento negociado en circunstancias excepcionales y el Comité consultivo de contratación y contratos.
Dutch: Het voorgestelde actieplan richt zich op een gecentraliseerde meerjarenplanning voor aanbestedingen, het gebruik van procedures van gunning door onderhandelingen in uitzonderlijke omstandigheden en de Raadgevende Commissie voor aankopen en overeenkomsten.
Spanish: Celebrada en Londres el 15 de diciembre de 2011
Dutch: Londen, 15 december 2011
Spanish: El Consejo aprueba asimismo la modificación del grado de los 23 nuevos puestos con arreglo al artículo 32 del Reglamento financiero de la Agencia.
Dutch: De raad van bestuur hecht eveneens zijn goedkeuring aan een herziening van de indeling van de 23 posten volgens artikel 32 van het Financieel Reglement van het Geneesmiddelenbureau.
Spanish: Otros ámbitos de actividad importantes serán los correspondientes a la mejora de la calidad del trabajo científico de la Agencia.
Dutch: Andere belangrijke activiteitengebieden zijn onder meer de verdere verbetering van de kwaliteit van het wetenschappelijke werk van het Geneesmiddelenbureau.
Spanish: El Consejo debate la propuesta de introducir restricciones en determinados casos en que se observa la posible existencia de conflictos de intereses.
Dutch: De raad van bestuur bespreekt het voorstel om beperkingen te introduceren voor bepaalde gevallen waarin zich belangenconflicten kunnen voordoen.
Spanish: El programa se centra en la aplicación de la nueva legislación sobre farmacovigilancia y de la legislación sobre falsificación de medicamentos.
Dutch: In het werkprogramma wordt vooral aandacht besteed aan de tenuitvoerlegging van de nieuwe wetgeving inzake geneesmiddelenbewaking en de wetgeving inzake namaakgeneesmiddelen.
Spanish: Informe semestral de 2011 sobre EudraVigilance en relación con los medicamentos de uso humano
Dutch: Halfjaarlijks verslag EudraVigilance-Human 2011
Spanish: El Consejo debate asimismo la gestión de las carencias de suministro, un tema complejo en el que están implicadas varias partes, como la Agencia, las autoridades nacionales competentes (ANC), los profesionales sanitarios, los ministerios de sanidad, las empresas y otros organismos, todos los cuales deben trabajar de forma eficaz y responsable.
Dutch: De raad van bestuur bespreekt ook het feit dat het beheer van aanvoertekorten evenzeer gecompliceerd is en dat diverse partijen hiermee gemoeid zijn, zoals het Geneesmiddelenbureau, nationale bevoegde autoriteiten, medische beroepsbeoefenaars, ministeries van volksgezondheid, bedrijven en andere organen, die allemaal op een doeltreffende en reactieve wijze moeten optreden.
Spanish: Otros ámbitos de actividad relevantes durante 2012 serán la comunicación, la transparencia, la legislación veterinaria futura, las relaciones con los organismos de evaluación de las tecnologías sanitarias (HTA), la reingeniería de procesos para la mejora de la eficiencia de las operaciones y la garantía del funcionamiento de la Agencia durante el atareado período de los Juegos Olímpicos de Londres.
Dutch: Andere aandachtsgebieden voor 2012 zijn communicatie, transparantie, toekomstige veterinaire wetgeving, interactie met organen voor de evaluatie van gezondheidstechnologie, herstructurering van de werkprocessen om de efficiëntie te vergroten en het veiligstellen van de functionering van het Geneesmiddelenbureau tijdens de drukke periode van de Olympische Spelen in Londen.
Spanish: Algunos de los factores que contribuyen a las carencias de suministro son las cuestiones de comercialización, la concentración y los aspectos económicos de la fabricación, y la tendencia al ahorro de costes por parte de los sistemas sanitarios.
Dutch: Enkele factoren die bijdragen tot aanvoertekorten zijn handelskwesties, concentratie en doelmatigheid van de vervaardiging en het streven naar kostenbesparingen in de gezondheidsstelsels.
Spanish: Estas modificaciones se refieren a los aspectos siguientes: inspecciones, ficheros principales sobre plasma, certificados de medicamentos, modificaciones de tipo II de las autorizaciones de comercialización UMEM para animales no productores de alimentos, y «expedientes nucleares» de medicamentos utilizados en situaciones de pandemia humana.
Dutch: De wijzigingen betreffen inspecties, plasmabasisdossiers, certificaten voor geneesmiddelen, wijzigingen van type II met betrekking tot handelsvergunningen voor MUMSgeneesmiddelen voor gezelschapsdieren en kerndossiers voor geneesmiddelen die bestemd zijn voor gebruik bij pandemieën bij de mens.
Spanish: El Presidente anuncia las delegaciones de voto en favor de los miembros presentes.
Dutch: De voorzitter kondigt de volmachten van de aanwezige leden aan.
Spanish: Dan asimismo la bienvenida a Guido Rasi, Director Ejecutivo de la Agencia, que interviene en calidad de tal por vez primera en una reunión del Consejo de Administración.
Dutch: De leden verwelkomen Guido Rasi, directeur van het Geneesmiddelenbureau, voor wie deze vergadering de eerste vergadering van de raad van bestuur is in deze hoedanigheid.
Spanish: El Consejo solicita la inclusión en el documento de algunos elementos del debate celebrado hoy, con el fin de aclarar determinadas cuestiones relevantes.
Dutch: De raad van bestuur vraagt aspecten van de discussie van deze dag in het verslag op te nemen om belangrijke kwesties te verduidelijken.
Spanish: Se expone en la reunión que la Agencia debe seguir examinando el alcance de sus actividades y, cuando proceda, reasignar recursos detrayéndolos de actividades que no estén exigidas expresamente por la legislación.
Dutch: De vergadering bespreekt dat het Geneesmiddelenbureau de reikwijdte van zijn activiteiten moet blijven herzien en, zo nodig, middelen van activiteiten die niet strikt bij wetgeving vereist zijn moet herbestemmen.