FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: In case of lack of efficacy due to decreased felodipine exposure when combined with potent inducers of CYP3A4, adjustment of felodipine dose and/or discontinuation of the CYP3A4 inducer should be considered.
Czech: V případě nízké účinnosti v důsledku snížené expozice felodipinu, pokud je felodipin kombinován se silnými induktory CYP3A4, je nutné upravit dávku felodipinu a/nebo přerušit léčbu induktorem CYP3A4.
English: Do not take Plendil if you are pregnant.
Czech: - jestliže jste těhotná.
English: Felodipine in therapeutic doses has no effect on cardiac contractility or atrioventricular conduction or refractoriness.
Czech: Felodipin nemá v terapeutických dávkách vliv na srdeční kontraktilitu nebo A-V vedení nebo na refrakterní fázi.
English: In case of clinically significant adverse events due to elevated felodipine exposure when combined with strong CYP3A4 inhibitors, adjustment of felodipine dose and/or discontinuation of the CYP3A4 inhibitor should be considered.
Czech: V případě klinicky významných nežádoucích účinků v důsledku zvýšené expozice felodipinu, pokud je kombinován se silnými inhibitory CYP3A4, je nutné upravit dávku felodipinu a/nebo přerušit léčbu inhibitorem CYP3A4.
English: Plendil and associated names (see Annex I) 2.5 mg prolonged-release tablets Plendil and associated names (see Annex I) 5 mg prolonged-release tablets Plendil and associated names (see Annex I) 10 mg prolonged-release tablets
Czech: Plendil a související názvy (viz Příloha I) 2,5 mg tablety s prodlouženým uvolňováním Plendil a související názvy (viz Příloha I) 5 mg tablety s prodlouženým uvolňováním Plendil a související názvy (viz Příloha I) 10 mg tablety s prodlouženým uvolňováním
English: This medicine can be taken without food or following a light meal not high in fat or carbohydrates.
Czech: Přípravek užívejte mimo jídlo nebo po lehkém jídle, které není bohaté na tuky nebo cukry.
English: Concomitant administration of drugs that strongly induce or inhibit CYP3 A4 enzymes result in extensively decreased or increased plasma levels of felodipine, respectively.
Czech: Souběžné podávání s léčivými přípravky, které silně indukují nebo inhibují enzymy CYP3A4, vede k významně snížené nebo zvýšené plazmatické koncentraci felodipinu.
English: Plasma concentrations are directly proportional to dose within the therapeutic dose range 2.5 - 10 mg.
Czech: V terapeutickém dávkovém rozmezí 2,5-10 mg jsou plazmatické koncentrace přímo úměrné dávce.
English: • Carbamazepine
Czech: • karbamazepin
English: • Unstable angina pectoris
Czech: • Nestabilní angina pectoris
English: Felodipine may also improve early renal graft function.
Czech: Felodipin může též zlepšovat funkci transplantované ledviny v časných stádiích po operaci.
English: 3 blisters of 10 tablets 1 bottle of 30 tablets
Czech: 3 blistry po 10 tabletách 1 lahvička po 30 tabletách
English: • Haemodynamically significant cardiac valvular obstruction
Czech: • Hemodynamicky významná srdeční chlopenní stenóza
English: Gastrointestinal disorders
Czech: Gastrointestinální poruchy Méně časté Vzácné
English: Practice good oral hygiene to help avoid your gums from swelling (see section 4).
Czech: Provádějte pečlivou ústní hygienu, abyste zabránil(a)
English: [To be completed nationally] [See Annex I - To be completed nationally]
Czech: [Doplní se na národní úrovni] [viz Příloha I - doplní se na národní úrovni]
English: Hypersensitivity reactions, e.g. angio-oedema, fever
Czech: Reakce přecitlivělosti, např. edém, horečka
English: What you need to know before you take Plendil
Czech: Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Plendil užívat
English: 3 blisters of 30 tablets
Czech: 3 blistry po 30 tabletách
English: Felodipine possesses a mild natriuretic/diuretic effect and fluid retention does not occur.
Czech: Felodipin má vlastní mírný natriuretický a diuretický účinek, a proto nedochází k retenci tekutin v organismu.
English: Consequently higher therapeutic concentrations and response can be expected in patients with clearly reduced liver function (see section 4.2).
Czech: U pacientů s významně zhoršenou funkcí jater lze očekávat vyšší plazmatické koncentrace a odpověď na léčbu (viz též bod 4.2).
English: When felodipine and erythromycin were coadministered, the Cmax and AUC of felodipine were increased by about 2.5-fold.
Czech: Pokud byl felodipin podáván souběžně s erythromycinem, došlo ke zvýšení Cmax a AUC felodipinu přibližně
English: Treatment should be started with 5 mg once a day.
Czech: Léčba se zahajuje dávkou 5 mg jednou denně.
English: Concomitant administration of substances which interfere with CYP3A4 enzyme system may affect plasma concentrations of felodipine.
Czech: Souběžné podávání látek, které interferují s enzymovým systémem CYP3A4, může ovlivnit plazmatické koncentrace felodipinu.
English: High-density polyethylene bottle with a cap of polypropylene PVC/PVDC blister and Aluminum blister
Czech: PVC/PVDC blistr a hliníkový blistr Velikost balení
English: Each tablet contains 2.5 mg 5 mg or 10 mg of felodipine.
Czech: Jedna tableta obsahuje felodipinum 2,5 mg 5 mg nebo 10 mg.
English: Each tablet contains 10 mg felodipine.
Czech: Jedna tableta obsahuje felodipinum 10 mg.
English: • Phenytoin
Czech: • fenytoin
English: 1 bottle of 100 tablets 10 blisters of 10 tablets
Czech: 1 lahvička po 100 tabletách 10 blistrů po 10 tabletách
English: Carnauba wax Iron oxide yellow (E172) Hypromellose 6 mPa·s Macrogol 6000
Czech: Potahová vrstva karnaubský vosk žlutý oxid železitý (E172) hydroxypropylmethylcelulosa 6 mPa.s makrogol 6000
English: Plasma concentrations of felodipine are positively correlated to the decrease in total peripheral resistance and blood pressure.
Czech: Existuje pozitivní korelace mezi plazmatickou koncentrací léčiva, úrovní snížení periferní cévní rezistence a snížením krevního tlaku.
English: Each tablet contains 5 mg felodipine.
Czech: Jedna tableta obsahuje felodipinum 5 mg.
English: 1 blister of 14 tablets
Czech: 1 blistr po 14 tabletách
English: 1 bottle of 30 tablets 3 blisters of 10 tablets
Czech: 1 lahvička po 30 tabletách 3 blistry po 10 tabletách
English: The plasma protein binding of felodipine is approximately 99%.
Czech: Felodipin se váže z 99 % na plazmatické bílkoviny, především albumin.
English: However, there have been no reported clinical incidences of phalangeal changes in foetus/neonate exposed to felodipine in-utero, from the information maintained within the internal patient safety databases.
Czech: Z informací obsažených v interní farmakovigilanční databázi nebyl hlášen žádný případ klinického výskytu změn prstů u plodu/novorozence, pokud byl vystaven felodipinu v průběhu intrauterinního vývoje.
English: Felodipine has minor or moderate influence on the ability to drive and use machines.
Czech: 4.7 Účinky na schopnost řídit a obsluhovat stroje Felodipin má malý nebo střední vliv na shopnost řídit motorová vozidla a obsluhovat stroje.
English: - The active substance felodipine.
Czech: - Léčivou látkou je felodipin.
English: [Plendil 5 mg and 10 mg] Carnauba wax
Czech: [Plendil 5 mg and 10 mg] karnaubský vosk červeno-hnědý oxid železitý (E172)
English: Pollakisuria
Czech: Kojení
English: STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE(S) Each tablet contains 2.5 mg (or 5 mg, or 10 mg) felodipine
Czech: Jedna tablet obsahuje felodipinum 2,5 mg (nebo 5 mg, nebo 10 mg) SEZNAM POMOCNÝCH LÁTEK
English: 4 blisters of 7 tablets
Czech: 4 blistry po 7 tabletách
English: If you have any bothersome or unusual reaction while taking Plendil, check with your doctor right away.
Czech: Pokud se při užívání přípravku Plendil objeví neobvyklé reakce nebo Vás tyto reakce obtěžují, informujte o nich svého lékaře.
English: • barbiturates (medicine to treat anxiety, sleeping problems and epilepsy)
Czech: - barbituráty (k léčbě úzkosti, problem s usínáním a k léčbě epilepsie) - takrolimus (k léčbě po transplantacích orgánů)
English: If you get any side effects, talk to your doctor.
Czech: - Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi.
English: Interactions leading to decreased plasma concentration of felodipine Enzyme inducers of the cytochrome P450 3A4 system have been shown to cause a decrease in plasma concentrations of felodipine.
Czech: Interakce vedoucí ke snížení plazmatických koncentrací felodipinu Enzymové induktory cytochromu P450 3A4 mohou snižovat plazmatické koncentrace felodipinu.
English: The combination with strong CYP3A4 inhibitors should be avoided.
Czech: Kombinace se silnými inbitory CYP3A4
English: How to store Plendil [To be completed nationally]
Czech: Jak přípravek Plendil uchovávat [Doplní se na národní úrovni]
English: 5.3 Preclinical safety data
Czech: 5.3 Předklinické údaje vztahující se k bezpečnosti Reprodukční toxicita
English: Felodipine may cause significant hypotension with subsequent tachycardia.
Czech: Felodipin může vyvolat významnou hypotenzi s následnou tachykardií, která může u citlivých pacientů vést k projevům ischemie myokardu.
English: NAME OF THE MARKETING AUTHORISATION HOLDER [See Annex I - To be completed nationally] {Name}
Czech: NÁZEV DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI [viz Příloha I- doplní se na národní úrovni] {Jméno}
English: Iron oxide reddish-brown (E172) Iron oxide yellow (E172) Hypromellose 6 mPa·s Macrogol 6000
Czech: žlutý oxid železitý (E172) hydroxypropylmethylcelulosa 6 mPa.s makrogol 6000
English: Depending on the patient's response, the dosage can, where applicable, be decreased to 2.5 mg or increased to 10 mg daily.
Czech: lze dávku snížit na 2,5 mg nebo zvýšit na 10 mg denně v závislosti na odpovědi pacienta.
English: Pack sizes of 14, 20, 28, 30, 90, 98 and 100 tablets
Czech: Velikost balení 14, 20, 28, 30, 90, 98 a 100 tablet
English: Very common Uncommon Very rare
Czech: Vzácné Velmi vzácné
English: If you stop taking Plendil
Czech: Neužívejte přípravek Plendil
English: • Anti HIV/protease inhibitors (e.g. ritonavir)
Czech: • antiHIV/proteázové inhibitory (např. ritonavir) • některé flavonoidy obsažené v grapefruitové šťávě
English: Felodipine is cleared by the liver.
Czech: Felodipin se vylučuje játry.
English: Pack sizes of 14, 20, 28, 30, 98 and 100 tablets
Czech: Velikost balení 14, 20, 28, 30, 98 a 100 tablet
English: Pack sizes of 20, 28, 30, 98 and 100 tablets
Czech: Velikost balení 20, 28, 30, 98 a 100 tablet
English: Interactions leading to increased plasma concentration of felodipine CYP3A4 enzyme inhibitors have been shown to cause an increase in felodipine plasma concentrations.
Czech: Interakce vedoucí ke zvýšeným plazmatickým koncentracím felodipinu Enzymové inhibitory zvyšují plazmatické koncentrace felodipinu.
English: Please consult your doctor and seek advice before you stop taking Plendil.
Czech: Pokud máte problémy s játry, informujte lékaře dříve, než začnete užívat přípravek Plendil.
English: 20 tablets 28 tablets 30 tablets 98 tablets 100 tablets
Czech: 20 tablet 28 tablet 30 tablet 98 tablet 100 tablet
English: Plendil and associated names (see Annex I) 2.5 mg [5 mg or, 10 mg] prolonged-release tablets [See Annex I - To be completed nationally] felodipine
Czech: Plendil a související názvy (viz Příloha I) 2,5 mg [5 mg nebo 10 mg] tablety s prodlouženým uvolňováním
English: • Dynamic cardiac outflow obstruction
Czech: • Dynamická obstrukce odtoku krve ze srdce
English: 7 blisters of 14 tablets
Czech: 7 blistrů po 14 tabletách
English: Iron oxide reddish-brown (E172) (Only used for Plendil 5 mg and 10 mg) Iron oxide yellow (E172)
Czech: Potah tablety: karnaubský vosk červenohnědý oxid železitý (E172) (použitý pouze u Plendil 5 mg a 10 mg) žlutý oxid žalezitý (E172) hydroxypropylmethylcelulosa 6 mPA.s makrogol 6000
English: Plendil 5 mg prolonged-release tablet is pink, circular, biconvex, engraved A/Fm on one side and 5 on the other side, with a diameter of 9 mm.
Czech: Plendil 5 mg tablety s prodlouženým uvolňováním jsou růžové kulaté bikonvexní potahované tablety o průměru 9 mm s vyraženým A nad Fm na jedné straně a 5 na druhé straně.
English: The adverse reactions listed below have been identified from clinical trials and from post marketing surveillance.
Czech: Tabulkový seznam nežádoucích účinků Následující nežádoucí účinky byly hlášeny v průběhu klinického hodnocení přípravku a v poregistračním sledování.
English: Each tablet contains 28 mg lactose and 10 mg polyoxyl 40 hydrogenated castor oil.
Czech: Jedna tableta obsahuje 28 mg laktosy a 10 mg hydrogenricinomakrogolu 2000.
English: • rifampicin (medicine to treat infections)
Czech: - karbamazepin (k léčbě epilepsie) - rifampicin (k léčbě infekcí)
English: 14 tablets 20 tablets 28 tablets 30 tablets 90 tablets 98 tablets 100 tablets
Czech: 14 tablet 20 tablet 28 tablet 30 tablet 90 tablet 98 tablet 100 table
English: Enzyme inhibiting and enzyme inducing substances of cytochrome P450 isoenzyme 3A4 may exert an influence on the plasma level of felodipine.
Czech: Látky, které inhibují nebo indukují enzymový system cytochromu P450 izoenzym 3A4 mohou ovlivnit plazmatické koncentrace felodipinu.
English: 14 tablets 20 tablets 28 tablets 30 tablets 98 tablets 100 tablets
Czech: 14 tablet 20 tablet 28 tablet 30 tablet 98 tablet 100 tablet
English: Hepatic impairment
Czech: Pacienti s hepatální insuficiencí
English: Mild enlargement of the gums has been reported in patients with an inflammation in the mouth (gingivitis/periodontitis).
Czech: Byl hlášen mírný otok dásní u pacientů se zánětem dásní nebo okolí zubů.
English: The renal vascular resistance is decreased by felodipine.
Czech: Felodipin snižuje koronární vaskulární rezistenci.
English: Plendil 10 mg prolonged-release tablet is reddish-brown, circular, biconvex, engraved A/FE on one side and 10 on the other side, with a diameter of 9.
Czech: Plendil 10 mg tablety s prodlouženým uvolňováním jsou červenohnědé kulaté bikonvexní potahované tablety o průměru 9 mm s vyraženým A nad FE na jedné straně a 10 na druhé straně.
English: [See Annex I - to be completed nationally]
Czech: [Viz Příloha I - doplní se na národní úrovni]
English: Each tablet contains 28 mg lactose and 2.5 mg polyoxyl 40 hydrogenated castor oil.
Czech: Jedna tableta obsahuje 28 mg laktosy a 2,5 mg hydrogenricinomakrogolu 2000.
English: Plendil 2.5 mg prolonged-release tablet is yellow, circular, biconvex, engraved A/FL on one side and 2.5 on the other side, with a diameter of 8.5 mm.
Czech: Jak přípravek Plendil vypadá a co obsahuje toto balení Plendil 2,5 mg tablety s prodlouženým uvolňováním jsou žluté kulaté bikonvexní potahované tablety o průměru 8,5 mm s vyraženým A nad FL na jedné straně a 2.5 na druhé straně.
English: PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING AND THE IMMEDIATE PACKAGING
Czech: ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM A VNITŘNÍM OBALU KRABIČKA
English: Hypotension Syncope
Czech: Zrudnutí v obličeji Hypotenze Synkopa
English: • cimetidine (medicine to treat gastric ulcers)
Czech: Příklady jsou: - cimetidin (k léčbě žaludečních vředů)
English: In order to keep the prolongedrelease properties, the tablets must not be divided, crushed or chewed.
Czech: Tablety se nesmějí dělit, drtit nebo kousat, aby se zachovaly vlastnosti prodlouženého uvolňování.
English: Each tablet contains 28 mg lactose and 5 mg polyoxyl 40 hydrogenated castor oil.
Czech: Jedna tableta obsahuje 28 mg laktosy a 5 mg hydrogenricinomakrogolu 2000.
English: • Too low blood pressure (hypotension)
Czech: Vysoký krevní tlak
English: The tablet is yellow, circular, biconvex, engraved A/FL on one side and 2.5 on the other side, with a diameter of 8.5 mm.
Czech: Žluté kulaté bikonvexní potahované tablety o průměru 8,5 mm s vyraženým A nad FL na jedné straně a 2.5
English: Very rare: may affect up to 1 in 10,000 people
Czech: - impotence/sexuální poruchy Velmi vzácné: vyskytují se u méně než 1 pacienta z 10000
English: felodipine
Czech: Zvracení
English: Felodipine can be used as monotherapy or in combination with ß-adrenoceptor blockers in patients with stable angina pectoris.
Czech: U pacientů se stabilní anginou pectoris může být felodipin použit v monoterapii nebo v kombinaci s betablokátory.
English: Therefore such combinations should be avoided.
Czech: je třeba vyloučit.
English: Felodipine Cmax and AUC increased 8-fold and 6-fold, respectively, when felodipine was coadministered with the strong CYP3A4 inhibitor itraconazole.
Czech: Pokud byl felodipin podáván souběžně se silným inhibitorem CYP3A4 itrakonazolem, došlo ke zvýšení Cmax a AUC felodipinu 8krát, resp. 6krát.
English: Treatment should be initiated with 5 mg once daily and, if needed, increased to 10 mg once daily.
Czech: Léčba se zahajuje dávkou 5 mg jednou denně a pokud je potřeba,
English: There are no data on the effects of felodipine on patient fertility.
Czech: Údaje o vlivu na mužskou a ženskou fertilitu nejsou dostupné.
English: Plendil contains lactose that is a type of sugar.
Czech: Přípravek Plendil obsahuje laktózu.
English: • Pregnancy
Czech: • Těhotenství
English: • Dizziness
Czech: - závrať
English: 6.5 Nature and contents of container
Czech: [Doplní se na národní úrovni] 6.5 Druh obalu a obsah balení
English: if you have acute myocardial infarction (heart attack).
Czech: - jestliže jste prodělal(a) akutní (náhlý) infarkt myokardu.
English: What Plendil is and what it is used for
Czech: Jak se přípravek Plendil užívá
English: • Muscular pain
Czech: Bolest kloubů a svalů
English: Plendil is not recommended for mothers who are breast-feeding, and your doctor may choose another treatment for you if you wish to breast-feed.
Czech: Lékař Vám může vybrat jinou léčbu, pokud si přejete kojit.
English: The tablet is pink, circular, biconvex, engraved A/Fm on one side and 5 on the other side, with a diameter of 9 mm.
Czech: Růžové kulaté bikonvexní potahované tablety o průměru 9 mm s vyraženým A nad Fm na jedné straně a 5 na druhé straně.
English: Felodipine is a high clearance medicinal product with an average blood clearance of 1200 ml/min.
Czech: Felodipin patří mezi léčiva s vysokou clearance,
English: • ketoconazole (medicine to treat fungi)
Czech: - itrakonazol (k léčbě plísňových onemocnění) - ketokonazol (k léčbě plísňových onemocnění) - fenytoin (k léčbě epilepsie)
English: Breastfeeding
Czech: Polakisurie
English: The tablet is reddish-brown, circular, biconvex, engraved A/FE on one side and 10 on the other side, with a diameter of 9 mm.
Czech: Červenohnědé kulaté bikonvexní potahované tablety o průměru 9 mm s vyraženým A nad FE na jedné straně a 10 na druhé straně.
English: (see section 4.5).
Czech: Tyto kombinace by proto měly být vyloučeny (viz bod 4.5).
English: GENERAL CLASSIFICATION FOR SUPPLY [To be completed nationally]
Czech: KLASIFIKACE PRO VÝDEJ [Doplní se na národní úrovni] 15.
English: Rare: may affect up to 1 in 1,000 people
Czech: Vzácné: vyskytují se u 1 až 10 pacientů z 10000 - mdloba - zvracení
English: • Pain in joints
Czech: • otoky kotníků
English: Moreover three supportive studies were conducted in 34 paediatric patients.
Czech: Kromě toho byly provedeny tři podpůrné studie u 34 pediatrických pacientů.
English: Changes in dosage may require an adjustment period of several days.
Czech: Změny v dávkování mohou vyžadovat několikadenní adaptační období.
English: Stabilization of the symptoms had to be obtained before the end of the first 14 days of each treatment period.
Czech: Stabilizace symptomů muselo být dosaženo před koncem prvních 14 dnů každého léčebného období.
English: Results are presented above.
Czech: Výsledky jsou uvedeny výše.
English: Opening date :
Czech: Datum otevření:
English: *Symptoms of allergic reactions.
Czech: * Symptomy alergické reakce.
English: The frequency of these two side effects is not known.
Czech: Četnost těchto dvou nežádoucích účinků není známa.
English: Therefore, no reproductive or developmental toxicity is to be expected.
Czech: Proto se nepředpokládá žádná reprodukční ani vývojová toxicita.
English: Study EUR 1009-M
Czech: Studie EUR 1009-M
English: The mixture must not be stored.
Czech: Směs se nesmí skladovat.
English: N: number of patients; SD: standard deviation; LS: least squares.
Czech: N: počet pacientů; SD směrodatná odchylka; LS: nejmenší čtverce.
English: There was no wash-out period.
Czech: Součástí studie nebyla žádná wash-out perioda.
English: Patients should be instructed not to increase the dosage on their own.
Czech: Pacienty je nutné poučit, že si dávku nemají sami zvyšovat.
English: The dose is measured in ‘lipase units'.
Czech: Dávka se měří v „jednotkách lipázy“.
English: Keep taking your medicine until your doctor tells you to stop.
Czech: Užívejte svůj lék, dokud Vám lékař neřekne, že máte přestat.
English: Other reported clinical experience has not identified differences in responses between the elderly and young patients.
Czech: Další hlášené klinické zkušenosti nestanovily rozdíly v odezvě mezi staršími a mladými pacienty.
English: Standard treatment (N=83)
Czech: Standardní léčba (N=83)
English: Twelve patients completed the study.
Czech: Studii absolvovalo dvanáct pacientů.
English: Do not take more capsules in a day than the amount your doctor has told you (total daily dose).
Czech: Neužívejte více tobolek za den než je množství, které Vám doporučil Váš lékař (celková denní dávka).
English: The risk and benefit of this medicinal product should be considered in the context of the need to provide adequate nutritional support to a pregnant woman with exocrine pancreatic insufficiency.
Czech: Je třeba zvážit riziko a přínos tohoto léčivého přípravku v kontextu nutnosti poskytovat dostatečnou nutriční podporu těhotné ženě s exokrinní pankreatickou insuficiencí.
English: Maximum recommended dose
Czech: Maximální doporučená dávka
English: Enzepi can only be sprinkled on certain food (see section 3).
Czech: Přípravek Enzepi lze nasypat jen do některých jídel (viz bod 3).
English: The safety and efficacy in the paediatric patients in this study was similar to the adult patients.
Czech: Bezpečnost a účinnost u pediatrických pacientů v této studii byla podobná jako u dospělých pacientů.
English: No clinically relevant interactions are expected.
Czech: Nepředpokládají se žádné klinicky významné interakce.
English: Children (between 1 and 4 years of age)
Czech: Děti (ve věku 1 až 4 let)
English: No specific adverse reactions were identified in the elderly population.
Czech: U starší populace nebyly zjištěny žádné zvláštní nežádoucí reakce.
English: Adequate caloric intake during pregnancy is important for normal maternal weight gain and foetal growth.
Czech: Dostatečný kalorický příjem během těhotenství je důležitý pro normální hmotnostní přírůstek matky a růst plodu.
English: Many patients will need to take pancreatic enzyme replacement medicines for the rest of their life.
Czech: Mnoho pacientů bude muset užívat léky nahrazující pankreatické enzymy po zbytek života.
English: Paediatric population below 1 year of age
Czech: Pediatrická populace mladší než 1 rok
English: Supportive measures including stopping pancreatic enzyme therapy and ensuring adequate rehydration are recommended.
Czech: Doporučují se podpůrná opatření včetně ukončení léčby pankreatickými enzymy a zajištění dostatečné rehydratace.
English: It is not known if Enzepi will affect your ability to get pregnant or if it harms your unborn baby.
Czech: Není známo, zda Enzepi bude mít vliv na Vaši schopnost otěhotnět nebo zda neublíží Vašemu nenarozenému dítěti.
English: If you or your child eat a lot of meals or snacks in a day, be careful not to go over your total daily dose of Enzepi.
Czech: Pokud Vy nebo Vaše dítě za den sníte hodně jídel, dávejte pozor, abyste nepřekročili celkovou denní dávku přípravku Enzepi.
English: It is also not known whether this medicinal product can cause foetal harm when administered to a pregnant woman or can affect reproduction capacity.
Czech: Též není známo, zda tento léčivý přípravek může způsobit poškození plodu, pokud je podáván těhotné ženě, nebo zda může ovlivnit reprodukční schopnost.
English: **Class effects
Czech: **Skupinové efekty („class effect“)
English: The pivotal study PR-005 was conducted in Europe.
Czech: Pivotní studie PR-005 byla provedena v Evropě.