FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: After reconstitution, one vial contains 1.3 mg somatropin (corresponding to 4 IU) per ml.
Swedish: Efter beredning innehåller en injektionsflaska 1,3 mg somatropin (motsvarande 4 IE) per ml.
English: Powder: glycine, disodium hydrogen phosphate heptahydrate, sodium dihydrogen phosphate dihydrate Solvent: water for injections
Swedish: Pulver: glycin, dinatriumvätefosfatheptahydrat, natriumdivätefosfatdihydrat Vätska: vatten för injektionsvätskor
English: Rare side effects (likely to occur in fewer than 1 in 1,000 patients) include:
Swedish: Sällsynta biverkningar (förekommer troligen hos färre än 1 av 1 000 patienter):
English: Powder and solvent for solution for injection (powder in a vial (5 mg), solvent in a cartridge (1 ml)) Pack sizes of 1 and 5.
Swedish: Pulver och vätska till injektionsvätska, lösning (pulver i en injektionsflaska (5 mg), vätska i en cylinderampull (1 ml)
English: After reconstitution, one cartridge contains 5 mg somatropin (corresponding to 15 IU) per ml.
Swedish: Efter beredning innehåller en cylinderampull 5 mg somatropin (motsvarande 15 IE) per ml.
English: A subcutaneous dose of 5 mg of Omnitrope powder and solvent for solution for injection in healthy adults results in plasma Cmax values of 71 ± 24 µg/l (mean ± SD) and median tmax value of 4 hours (range 2-8 hours), respectively.
Swedish: En subkutan dos om 5 mg Omnitrope pulver och vätska till injektionsvätska, lösning till friska vuxna resulterar i plasma Cmax på 71 ± 24 μg/l (medelvärde ± SD) och ett medianvärde för tmax på 4 timmar (intervall 2-8 timmar).
English: Omnitrope 10 mg/1.5 ml solution for injection Each ml of solution contains 6.7 mg of somatropin* (corresponding to 20 IU) One cartridge contains 1.5 ml corresponding to 10 mg somatropin* (30 IU).
Swedish: Omnitrope 10 mg/1,5 ml injektionsvätska, lösning Varje ml lösning innehåller 6,7 mg somatropin* (motsvarande 20 IE).
English: Store in the original pen in order to protect from light.
Swedish: Förvaras i originalpennan.
English: Omnitrope 5 mg/1.5 ml is intended for multiple use.
Swedish: Omnitrope 5 mg/1,5 ml är avsett för flergångsbruk.
English: One cartridge contains 15 mg (corresponding to 45 IU) of somatropin in 1.5 ml.
Swedish: En cylinderampull innehåller 15 mg (motsvarande 45 IE) somatropin i 1,5 ml.
English: What Omnitrope looks like and contents of the pack
Swedish: Hur Omnitrope ska förvaras Förpackningens innehåll och övriga upplysningar
English: Powder: glycine, disodium hydrogen phosphate heptahydrate, sodium dihydrogen phosphate dihydrate Solvent: benzyl alcohol, water for injections
Swedish: Pulver: Glycin, dinatriumvätefosfatheptahydrat, natriumdivätefosfatdihydrat Vätska: bensylalkohol, vatten för injektionsvätskor Innehåller bensylalkohol.
English: Omnitrope 10 mg/1.5 ml solution for injection is a sterile, ready-to-use solution for subcutaneous injection filled in a glass cartridge.
Swedish: Omnitrope 10 mg/1,5 ml injektionsvätska, lösning, är en steril, bruksfärdig lösning för subkutan injektion fylld i en cylinderampull av glas.
English: MARKETING AUTHORISATION NUMBERS EU/1/06/332/002
Swedish: NUMMER PÅ GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING EU/1/06/332/002
English: and injection needle (e.g. 0.25 mm x 8 mm) for subcutaneous injection (not supplied in the pack).
Swedish: - En steril engångsinjektionsspruta av lagom storlek (t ex 1 ml spruta) och en injektionskanyl (t ex 0,25 mm x 8 mm) för subkutan injektion (medföljer inte i förpackningen).
English: 0.025-0.035 mg/kg body weight per day or 0.7-1.0 mg/m2 body surface area per day.
Swedish: 0,025-0,035 mg/kg kroppsvikt per dag eller 0,7-1,0 mg/m kroppsyta per dag.
English: The maintenance dose rarely exceeds 1.0 mg per day.
Swedish: Underhållsdosen behöver sällan överstiga 1,0 mg per dygn.
English: MARKETING AUTHORISATION NUMBER EU/1/06/332/001
Swedish: NUMMER PÅ GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING EU/1/06/332/001
English: Powder: glycine disodium hydrogen phosphate heptyhydrate sodium dihydrogen phosphate dihydrate
Swedish: glycin dinatriumvätefosfatheptahydrat natriumdivätefosfatdihydrat
English: Omnitrope 5 mg/1.5 ml solution for injection Omnitrope 10 mg/1.5 ml solution for injection Omnitrope 15 mg/1.5 ml solution for injection
Swedish: LÄKEMEDLETS NAMN Omnitrope 5 mg/1,5 ml injektionsvätska, lösning Omnitrope 10 mg/1,5 ml injektionsvätska, lösning Omnitrope 15 mg/1,5 ml injektionsvätska, lösning
English: Injecting Omnitrope - With a cleansing swab, disinfect the rubber membrane of the cartridge.
Swedish: Injektion av Omnitrope - Desinficera cylinderampullens gummimembran med en injektionstork - Innehållet måste vara klart och färglöst.
English: Uncommon side effects (likely to occur in fewer than 1 in 100 patients) include:
Swedish: Mindre vanliga biverkningar (förekommer troligen hos färre än 1 av 100 patienter):
English: Reconstituting Omnitrope - Remove the protective cap from the vial.
Swedish: Beredning av Omnitrope - Ta bort det skyddande locket från injektionsflaskan.
English: Disinfect the rubber membrane of the cartridge with a cleansing swab Insert the cartridge into SurePal following the instructions for use provided with the pen.
Swedish: Sätt i cylinderampullen i SurePal enligt pennans bruksanvisning.
English: It should be reconstituted with a transfer set as recommended in the information provided with the transfer set.
Swedish: Det bör beredas med ett överföringsset, se bipackad bruksanvisning.
English: With a cleansing swab, disinfect both the rubber membrane of the vial with powder and the rubber membrane of the cartridge with solvent.
Swedish: Desinficera både gummimembranet på injektionsflaskan med pulver och gummimembranet på cylinderampullen med lösningsmedlet med en injektionstork.
English: Musculoskeletal , Connective Tissue and Bone Disorders
Swedish: Muskuloskeletala systemet och bindväv
English: Omnitrope 15 mg/1.5 ml solution for injection is a sterile, ready-to-use solution for subcutaneous injection filled in a glass cartridge.
Swedish: Omnitrope 15 mg/1,5 ml injektionsvätska, lösning, är en steril, färdigberedd lösning för subkutan injektion i en cylinderampull av glas.
English: Each vial must be reconstituted with the accompanying solvent only.
Swedish: Varje injektionsflaska får enbart beredas med den medföljande vätskan.
English: However, after subcutaneous administration of Omnitrope 5 mg/1.5 ml, Omnitrope 10 mg/1.5 ml solution for injection, a half-life of 3 hours is achieved.
Swedish: En halveringstid på 3 timmar uppnås emellertid efter subkutan administrering av Omnitrope 5 mg/1,5 ml, Omnitrope 10 mg/1,5 ml injektionsvätska, lösning.
English: Omnitrope 5 mg/1.5 ml solution for injection is a sterile, ready-to-use solution for subcutaneous injection filled in a glass cartridge.
Swedish: Omnitrope 5 mg/1,5 ml injektionsvätska, lösning, är en steril, färdigberedd lösning för subkutan injektion i en cylinderampull av glas.
English: Use the transfer set for transferring the solvent from the cartridge into the vial.
Swedish: Använd överföringssettet för att föra över vätskan från cylinderampullen till injektionsflaskan.
English: - Take the vial with the powder and push the needle through the rubber membrane of the vial.
Swedish: - Ta injektionsflaskan med pulvret och tryck kanylen genom gummimembranet på injektionsflaskan.
English: Omnitrope 10 mg/1.5 ml in a cartridge for SurePal 10 is intended for multiple use.
Swedish: Omnitrope 10 mg/1,5 ml i en cylinderampull för SurePal 10 är avsett för flergångsbruk.
English: Omnitrope 5 mg/1.5 ml solution for injection Each ml of solution contains 3.3 mg of somatropin* (corresponding to 10 IU) One cartridge contains 1.5 ml corresponding to 5 mg somatropin* (15 IU).
Swedish: Omnitrope 5 mg/1,5 ml injektionsvätska, lösning Varje ml lösning innehåller 3,3 mg somatropin* (motsvarande 10 IE).
English: 5 cartridges for SurePal 5 10 cartridges for SurePal 5
Swedish: 1 cylinderampull för SurePal 5 5 cylinderampuller för SurePal 5 10 cylinderampuller för SurePal 5
English: 0.035 mg/kg body weight per day or 1.0 mg/m2 body surface area per day.
Swedish: 0,035 mg/kg kroppsvikt per dag eller 1,0 mg/m kroppsyta per dag.
English: Omnitrope 10 mg/1.5 ml solution for injection is for use in SurePal 10 only.
Swedish: Omnitrope 10 mg/1,5 ml injektionsvätska, lösning är endast avsedd att användas med SurePal 10.
English: Omnitrope 15 mg/1.5 ml in a cartridge for SurePal 15 is intended for multiple use.
Swedish: Omnitrope 15 mg/1,5 ml i en cylinderampull för SurePal 15 är avsett för flergångsbruk.
English: One cartridge contains 1.5 ml corresponding to 10 mg somatropin (30 IU).
Swedish: En cylinderampull innehåller 1,5 ml motsvarande 10 mg somatropin (30 IE).
English: However, after subcutaneous administration of Omnitrope 5 mg/ml powder and solvent for solution for injection, a half-life of 3 hours is achieved.
Swedish: En halveringstid på 3 timmar uppnås emellertid efter subkutan administrering av Omnitrope 5 mg/ml pulver och vätska till injektionsvätska, lösning.
English: In all patients developing other or similar acute critical illness, the possible benefit of treatment with somatropin must be weighed against the potential risk involved.
Swedish: Den möjliga nyttan av behandlingen med somatropin måste vägas mot de potentiella riskerna för alla patienter som utvecklar andra eller liknande akuta och livshotande sjukdomar.
English: Other ingredients: disodium hydrogen phosphate heptahydrate, sodium dihydrogen phosphate dihydrate, mannitol, poloxamer 188, benzyl alcohol, water for injections.
Swedish: Övriga innehållsämnen: dinatriumvätefosfatheptahydrat, natriumdivätefosfatdihydrat, mannitol, poloxamer 188, bensylalkohol, vatten för injektionsvätskor.
English: 0.045-0.050 mg/kg body weight per day or 1.4 mg/m2 body surface area per day.
Swedish: 0,045-0,050 mg/kg kroppsvikt per dag eller 1,4 mg/m kroppsyta per dag.
English: Omnitrope 15 mg/1.5 ml solution for injection Each ml of solution contains 10 mg of somatropin* (corresponding to 30 IU) One cartridge contains 1.5 ml corresponding to 15 mg somatropin* (45 IU).
Swedish: Omnitrope 15 mg/1,5 ml injektionsvätska, lösning Varje ml lösning innehåller 10 mg somatropin* (motsvarande 30 IE).
English: Other ingredients: disodium hydrogen phosphate heptahydrate, sodium dihydrogen phosphate dihydrate, glycine, poloxamer 188, phenol, water for injections.
Swedish: Övriga innehållsämnen: dinatriumvätefosfatheptahydrat, natriumdivätefosfatdihydrat, glycin, poloxamer 188, fenol, vatten för injektionsvätskor.
English: A subcutaneous dose of 5 mg of Omnitrope 15 mg/1.5 ml solution for injection in healthy adults results in plasma Cmax and tmax values of 52 ± 19 µg/l and 3.7 ± 1.2 hours, respectively.
Swedish: En subkutan dos om 5 mg Omnitrope 15 mg/1,5 ml injektionsvätska, lösning, till friska vuxna resulterar i plasma Cmax och tmax på 52 ± 19 μg/l respektive 3,7 ± 1,2 timmar.
English: A subcutaneous dose of 5 mg of Omnitrope 5 mg/1.5 ml solution for injection in healthy adults results in plasma Cmax and tmax values of 72 ± 28 µg/l and 4.0 ± 2.0 hours, respectively.
Swedish: En subkutan dos om 5 mg Omnitrope 5 mg/1,5 ml injektionsvätska, lösning, till friska vuxna resulterar i plasma Cmax och tmax på 72 ± 28 μg/l respektive 4,0 ± 2,0 timmar.
English: - Insert the cartridge into the pen for injection.
Swedish: - Sätt i cylinderampullen i injektionspennan.
English: - Push the needle through the rubber stopper of the vial with the reconstituted solution.
Swedish: - Tryck kanylen genom gummimembranet på injektionsflaskan med den beredda (blandade) lösningen.
English: 8°C in the original package.
Swedish: Förvaras i originalförpackningen.
English: INFORMATION IN BRAILLE Omnitrope 1.3 mg/ml
Swedish: Omnitrope 1,3 mg/ml
English: Sandoz GmbH
Swedish: B. BIPACKSEDEL
English: Take the vial with the powder, push the needle through the rubber closure and inject the solvent slowly into the vial aiming the stream of liquid against the glass wall in order to avoid foam.
Swedish: Ta injektionsflaskan med pulvret, tryck kanylen genom gummimembranet och injicera långsamt vätskan in i injektionsflaskan.
English: A subcutaneous dose of 5 mg of Omnitrope 10 mg/1.5 ml solution for injection in healthy adults results in plasma Cmax and tmax values of 74 ± 22 µg/l and 3.9 ± 1.2 hours, respectively.
Swedish: En subkutan dos om 5 mg Omnitrope 10 mg/1,5 ml injektionsvätska, lösning, till friska vuxna resulterar i plasma Cmax och tmax på 74 ± 22 μg/l respektive 3,9 ± 1,2 timmar.
English: It has to be administered using sterile, disposable pen needles.
Swedish: Den ska administreras med sterila engångskanyler avsedda för injektionspennan.
English: Common side effects (likely to occur in fewer than 1 in 10 patients) include:
Swedish: Vanliga biverkningar (förekommer troligen hos färre än 1 av 10 patienter):
English: Omnitrope 15 mg/1.5 ml solution for injection is for use in SurePal 15 only.
Swedish: Omnitrope 15 mg/1,5 ml injektionsvätska, lösning är endast avsedd att användas med SurePal 15.
English: Other ingredients: disodium hydrogen phosphate heptahydrate, sodium dihydrogen phosphate dihydrate, sodium chloride, poloxamer 188, phenol, water for injections.
Swedish: Övriga innehållsämnen: dinatriumvätefosfatheptahydrat, natriumdivätefosfatdihydrat, natriumklorid, poloxamer 188, fenol, vatten för injektionsvätskor.
English: It should only be administered with the Omnitrope Pen L, an injection device specifically developed for use with Omnitrope 5 mg/ml reconstituted solution for injection.
Swedish: Den ska endast administreras med Omnitrope Pen L, ett injektionshjälpmedel särskilt utvecklat för att användas med Omnitrope 5 mg/ml färdigberedd injektionslösning.
English: - The other ingredients are: disodium hydrogen phosphate heptahydrate sodium dihydrogen phosphate dihydrate glycine poloxamer 188 phenol water for injections
Swedish: - Övriga innehållsämnen är: dinatriumvätefosfatheptahydrat natriumdivätefosfatdihydrat glycin poloxamer 188 fenol vatten för injektionsvätskor
English: Omnitrope 5 mg/1.5 ml solution for injection:
Swedish: Omnitrope 5 mg/1,5 ml injektionsvätska, lösning:
English: - the Omnitrope Pen L, an injection device specifically developed for use with Omnitrope 5 mg/ml reconstituted solution for injection
Swedish: - Omnitrope Pen, ett injektionshjälpmedel som har utvecklats särskilt för att användas med Omnitrope injektionsvätska, lösning
English: Omnitrope 5 mg/1.5 ml in a cartridge for SurePal 5 is intended for multiple use.
Swedish: Omnitrope 5 mg/1,5 ml i en cylinderampull för SurePal 5 är avsett för flergångsbruk.
English: Omnitrope 5 mg/1.5 ml solution for injection is for use in SurePal 5 only.
Swedish: Omnitrope 5 mg/1,5 ml injektionsvätska, lösning är endast avsedd att användas med SurePal 5.
English: INFORMATION IN BRAILLE Omnitrope 5 mg/ml
Swedish: Omnitrope 5 mg/ml
English: Breast-feeding
Swedish: Bensylalkohol
English: - The other ingredients are: disodium hydrogen phosphate heptahydrate sodium dihydrogen phosphate dihydrate mannitol poloxamer 188 benzyl alcohol water for injections
Swedish: - Övriga innehållsämnen är: dinatriumvätefosfatheptahydrat natriumdivätefosfatdihydrat mannitol poloxamer 188 bensylalkohol vatten för injektionsvätskor
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Omnitrope 1.3 mg/ml powder and solvent for solution for injection Somatropin
Swedish: LÄKEMEDLETS NAMN Omnitrope 1,3 mg/ml pulver och vätska till injektionsvätska, lösning
English: 0.33 mm x 12.7 mm) for withdrawing the solvent from the vial (not supplied in the pack).
Swedish: - En steril engångsinjektionsspruta (t ex 2 ml spruta) och kanyl (t ex 0,33 mm x 12,7 mm) för att dra ut vätskan från injektionsflaskan (medföljer inte i förpackningen).
English: However, after subcutaneous administration of Omnitrope 15 mg/1.5 ml solution for injection, a half life of 2.76 hours is achieved.
Swedish: En halveringstid på 2,76 timmar uppnås emellertid efter subkutan administrering av Omnitrope 15 mg/1,5 ml injektionsvätska, lösning.
English: Chronic renal insufficiency
Swedish: Kronisk njurinscufficiens
English: Omnitrope 10 mg/1.5 ml solution for injection disodium hydrogen phosphate heptahydrate sodium dihydrogen phosphate dihydrate glycine poloxamer 188 phenol water for injections
Swedish: Omnitrope 10 mg/1,5 ml injektionsvätska, lösning Dinatriumvätefosfatheptahydrat Natriumdivätefosfatdihydrat Glycin
English: It should only be administered with the Omnitrope Pen L, an injection device specifically developed for use with Omnitrope 5 mg/ml powder and solvent for solution for injection.
Swedish: Det ska endast ges med Omnitrope Pen L, ett injektionshjälpmedel som är särskilt framtaget för Omnitrope 5 mg/ml pulver och vätska till injektionsvätska, lösning.
English: What Omnitrope 10 mg/1.5 ml contains
Swedish: Omnitrope 10 mg/1,5 ml
English: How to store Omnitrope
Swedish: Hur Omnitrope ska förvaras
English: Disinfect the rubber membrane of the cartridge with a cleansing swab Insert the cartridge into the Omnitrope Pen following the instructions for use provided with the pen.
Swedish: Sätt i cylinderampullen i Omnitrope Pen enligt pennans bruksanvisning.
English: One cartridge contains 1.5 ml corresponding to 15 mg somatropin (45 IU).
Swedish: En cylinderampull innehåller 1,5 ml motsvarande 15 mg somatropin (45 IE).
English: Omnitrope 10 mg/1.5 ml solution for injection
Swedish: Omnitrope 10 mg/1,5 ml injektionsvätska, lösning
English: Tabulated list of adverse reactions
Swedish: Biverkningar förtecknade i tabellform
English: What Omnitrope 15 mg/1.5 ml contains
Swedish: Omnitrope 15 mg/1,5 ml
English: Omnitrope 10 mg/1.5 ml solution for injection EU/1/06/332/007
Swedish: Omnitrope 10 mg/1,5 ml injektionsvätska, lösning EU/1/06/332/007
English: One cartridge contains 1.5 ml corresponding to 5 mg somatropin (15 IU).
Swedish: En cylinderampull innehåller 1,5 ml motsvarande 5 mg somatropin (15 IE).
English: After reconstitution, one vial contains 1.3 mg somatropin* (corresponding to 4 IU) per ml.
Swedish: KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING Efter beredning innehåller en injektionsflaska 1,3 mg somatropin* (motsvarande 4 IE) per ml.
English: Omnitrope 5 mg/1.5 ml solution for injection Omnitrope 10 mg/1.5 ml solution for injection
Swedish: LÄKEMEDLETS NAMN Omnitrope 5 mg/1,5 ml injektionsvätska, lösning Omnitrope 10 mg/1,5 ml injektionsvätska, lösning
English: - The other ingredients are: disodium hydrogen phosphate heptahydrate sodium dihydrogen phosphate dihydrate sodium chloride poloxamer 188 phenol water for injections
Swedish: - Övriga innehållsämnen är: dinatriumvätefosfatheptahydrat natriumdivätefosfatdihydrat natriumklorid poloxamer 188 fenol vatten för injektionsvätskor
English: Omnitrope 15 mg/1.5 ml solution for injection disodium hydrogen phosphate heptahydrate sodium dihydrogen phosphate dihydrate sodium chloride poloxamer 188 phenol water for injections
Swedish: Omnitrope 15 mg/1,5 ml injektionsvätska, lösning Dinatriumvätefosfatheptahydrat Natriumdivätefosfatdihydrat Natriumklorid
English: What Omnitrope 5 mg/1.5 ml contains
Swedish: Omnitrope 5 mg/1,5 ml
English: It should only be administered with the Omnitrope Pen 10, an injection device specifically developed for use with Omnitrope 10 mg/1.5 ml solution for injection.
Swedish: Den ska endast administreras med Omnitrope Pen 10, ett injektionshjälpmedel särskilt utvecklat för att användas med Omnitrope 10 mg/1,5 ml injektionslösning.
English: It should only be administered with the Omnitrope Pen 5, an injection device specifically developed for use with Omnitrope 5 mg/1.5 ml solution for injection.
Swedish: Den ska endast administreras med Omnitrope Pen 5, ett injektionshjälpmedel särskilt utvecklat för att användas med Omnitrope 5 mg/1,5 ml injektionslösning.
English: Omnitrope 10 mg/1.5 ml solution for injection EU/1/06/332/016
Swedish: Omnitrope 10 mg/1,5 ml injektionsvätska, lösning EU/1/06/332/016
English: Flip off the plastic protective caps from the vials.
Swedish: Ta av plastskyddet från injektionsflaskorna.
English: It should only be administered with SurePal 10, an injection device specifically developed for use with Omnitrope 10 mg/1.5 ml solution for injection.
Swedish: Den ska endast administreras med SurePal 10, ett injektionshjälpmedel särskilt utvecklat för att användas med Omnitrope 10 mg/1,5 ml injektionslösning.
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Omnitrope 5 mg/ml powder and solvent for solution for injection Somatropin
Swedish: Omnitrope 5 mg/ml pulver och vätska till injektionsvätska, lösning somatropin
English: Omnitrope 5 mg/ml powder and solvent for solution for injection
Swedish: Omnitrope 5 mg/ml pulver och vätska till injektionsvätska, lösning Somatropin
English: It should only be administered with SurePal 15, an injection device specifically developed for use with Omnitrope 15 mg/1.5 ml solution for injection.
Swedish: Den ska endast administreras med SurePal 15, ett injektionshjälpmedel särskilt utvecklat för att användas med Omnitrope 15 mg/1,5 ml injektionslösning.
English: Omnitrope 5 mg/1.5 ml solution for injection EU/1/06/332/004
Swedish: Omnitrope 5 mg/1,5 ml injektionsvätska, lösning EU/1/06/332/004
English: Omnitrope 5 mg/1.5 ml solution for injection
Swedish: Omnitrope 5 mg/1,5 ml injektionsvätska, lösning
English: Omnitrope 15 mg/1.5 ml solution for injection EU/1/06/332/010
Swedish: Omnitrope 15 mg/1,5 ml injektionsvätska, lösning EU/1/06/332/010
English: Omnitrope 1.3 mg/ml powder and solvent for solution for injection
Swedish: Omnitrope 1,3 mg/ml pulver och vätska till injektionsvätska, lösning Somatropin
English: Other adverse drug reactions
Swedish: Övriga biverkningar
English: Omnitrope 5 mg/1.5 ml solution for injection EU/1/06/332/013
Swedish: Omnitrope 5 mg/1,5 ml injektionsvätska, lösning EU/1/06/332/013
English: It should only be administered with SurePal 5, an injection device specifically developed for use with Omnitrope 5 mg/1.5 ml solution for injection.
Swedish: Den ska endast administreras med SurePal 5, ett injektionshjälpmedel särskilt utvecklat för att användas med Omnitrope 5 mg/1,5 ml injektionslösning.
English: LIST OF EXCIPIENTS
Swedish: ETIKETT PÅ YTTERKARTONG
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Omnitrope 10 mg/1.5 ml solution for injection Somatropin
Swedish: Omnitrope 10 mg/1,5 ml injektionsvätska, lösning somatropin
English: Omnitrope 5 mg/1.5 ml solution for injection disodium hydrogen phosphate heptahydrate sodium dihydrogen phosphate dihydrate mannitol poloxamer 188 benzyl alcohol water for injections
Swedish: Omnitrope 5 mg/1,5 ml injektionsvätska, lösning Dinatriumvätefosfatheptahydrat Natriumdivätefosfatdihydrat Mannitol
English: • Muscle pain
Swedish: • Muskelvärk
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Omnitrope 15 mg/1.5 ml solution for injection Somatropin
Swedish: Omnitrope 15 mg/1,5 ml injektionsvätska, lösning Somatropin
English: Powder: glycine disodium hydrogen phosphate heptahydrate sodium dihydrogen phosphate dihydrate
Swedish: Dinatriumvätefosfatheptahydrat Natriumdivätefosfatdihydrat
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Omnitrope 5 mg/1.5 ml solution for injection Somatropin
Swedish: Omnitrope 5 mg/1,5 ml injektionsvätska, lösning Somatropin
English: Unopened cartridge
Swedish: Oöppnad cylinderampull
English: Children with chronic renal (kidney) insufficiency
Swedish: Barn med kroniskt nedsatt njurfunktion
English: Paraesthesia
Swedish: Amning
English: After reconstitution, one vial contains 5 mg somatropin* (corresponding to 15 IU) per ml.
Swedish: KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING Efter beredning innehåller en injektionsflaska 5 mg somatropin* (motsvarande 15 IE) per ml.
English: Each ml of solution contains 3.3 mg of somatropin (corresponding to 10 IU) One cartridge contains 5.0 mg (corresponding to 15 IU) of somatropin in 1.5 ml.
Swedish: En cylinderampull innehåller 10,0 mg (motsvarande 30 IE) somatropin i 1,5 ml.
English: • The Committee considered the referral under Article 29(4) of Directive 2001/83/EC,
Swedish: • Kommittén har beaktat hänskjutningsärendet enligt artikel 29.4 i direktiv 2001/83/EG.
English: Particularly the endpoint of main interest which is pain.
Swedish: Särskilt vad gäller effektmåttet av störst intresse, dvs. smärta.
English: The difference in median VAS score was 8 mm at day 3-4 and 4.6mm at day 7-8.
Swedish: Skillnaden i VAS-skalans medianvärde var 8 mm på dag 3-4 och 4,6 mm på dag 7-8.