FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Aan het einde van de onderhoudsbehandeling werd een verbetering van ten minste 30% waargenomen bij 60% van de patiënten die rotigotine kregen, bij 67% van de patiënten die pramipexol kregen en bij 35% van de patiënten die een placebo kregen (verschil rotigotine versus placebo 25%, CI95% 13%; 36%, verschil pramipexol versus placebo 32%, CI95% 21%; 43%, verschil pramipexol versus rotigotine 7%, CI95% -2%; 17%).
Icelandic: Í lok viðhaldsmeðferðarinnar sást minnst 30% framför hjá 60% af sjúklingum sem fengu rótigótín, 67% af sjúklingum sem fengu pramipexól og 35% sem fengu lyfleysu (mismunur á rótigótíni samanborið við lyfleysu var 25%, CI95% 13%; 36%, mismunur á pramipexóli samanborið við lyfleysu var 32%, CI95% 21%; 43%, mismunur á pramipexóli samanborið við rótigótín var 7%, CI95% -2%; 17%).
Dutch: Elke pleister van 15 cm bevat 6,75 mg rotigotine.
Icelandic: Hver 15 cm plástur inniheldur 6,75 mg af rótigótíni.
Dutch: De volgende tabel geeft een overzicht van bijwerkingen die zijn opgetreden binnen de hierboven genoemde gepoolde studies bij patiënten met het Restless Legs Syndrome, en van bijwerkingen uit post-marketingervaring.
Icelandic: Í eftirfarandi töflu eru taldar upp aukaverkanir hjá sjúklingum með fótaóeirð þegar niðurstöður úr ofangreindum rannsóknum eru teknar saman og samkvæmt reynslu eftir markaðssetningu.
Dutch: Bij studies waarbij van toedieningsplaats werd gewisseld zoals aangegeven in de instructies in de samenvatting van productkenmerken (SPC) en de bijsluiter, kwamen bij 35,7% van de 830 patiënten die de Leganto pleister voor transdermaal gebruik hadden gebruikt, reacties ter hoogte van de toedieningsplaats voor.
Icelandic: Í rannsóknum, þar sem skipt var um stað fyrir plásturinn á sama hátt og fram kemur í leiðbeiningunum sem gefnar eru í samantekt á eiginleikum lyfs og í fylgiseðli, urðu 35,7% af þeim 830 sjúklingum sem notuðu Leganto forðaplástur, vör við viðbrögð á plástursstaðnum.
Dutch: Eén behandelingsstartpakket bevat 28 pleisters voor transdermaal gebruik in 4 dozen met elk 7 pleisters van 2 mg, 4 mg, 6 mg en 8 mg, die afzonderlijk in sachets zijn verpakt.
Icelandic: Einn pakki til að hefja meðferð inniheldur 28 forðaplástra í 4 öskjum með 7 plástrum með 2 mg, 4 mg, 6 mg og 8 mg hver, sem innsiglaðir eru hver um sig í skammtapoka.
Dutch: • Neem contact op met uw arts als u een huidreactie heeft die langer aanhoudt dan enkele dagen of ernstig is.
Icelandic: Talaðu við lækninn ef húðviðbrögðin vara lengur en nokkra daga, eru alvarleg eða berast út fyrir svæðið sem plásturinn þakti.
Dutch: Poly(dimethylsiloxaan, trimethylsilylsilicaat)-copolymerisaat, Povidon K90,
Icelandic: Pólý(tvímetýlsíloxan, trímetýlsílýl sílikat)-kópólýmerísat Póvídon K90
Dutch: De meest waarschijnlijke bijwerkingen zouden die bijwerkingen zijn die gerelateerd zijn aan het farmacodynamische profiel van een dopamine-agonist, waaronder misselijkheid, braken, hypotensie, onwillekeurige bewegingen, hallucinaties, verwarring, convulsies en andere verschijnselen van centrale dopaminerge stimulatie.
Icelandic: Líklegustu aukaverkanirnar eru þær sem tengjast lyfhrifum dópamínviðtakaörva, þ.m.t. ógleði, uppköst, lágþrýstingur, ósjálfráðar hreyfingar, ofskynjanir, rugl, krampar og önnur merki um dópamínvirka ertingu á miðtaugakerfi.
Dutch: • versnelde hartslag
Icelandic: • óeðlilegur hjartsláttur
Dutch: • Gebruik geen crèmes, olie, lotions, poeders of andere huidproducten op de plaats waar u de pleister gaat aanbrengen.
Icelandic: Ekki má nota krem, olíur, húðmjólk, púður eða aðrar húðvörur þar sem plásturinn verður límdur á. Einnig má ekki nota þær á eða nálægt plástri sem þegar er á húðinni.
Dutch: Bij de met rotigotine behandelde patiënten bedroeg de gemiddelde verlaging van de "off"-tijd respectievelijk 2,7 en 2,1 uur, terwijl bij de met een placebo behandelde groep een verlaging van 0,9 uur werd waargenomen.
Icelandic: Hjá rótigótínhópunum var meðaltalsminnkun í „off" tímanum 2,7 og 2,1 klst., aftur á móti sást minnkun um 0,9 klst hjá þeim sem fengu lyfleysu.
Dutch: Aan het einde van de onderhoudsbehandeling was de gemiddelde UPDRS-score Deel III verbeterd met 7,0 punten bij de met rotigotine behandelde patiëntengroep (basislijn 29,6) en met 3,9 punten bij de placebogroep (basislijn 32,0).
Icelandic: stigs UPDRS-skalans lagast um 7,0 stig hjá sjúklingum sem voru meðhöndlaðir með rótigótíni (upphafsgildi 29,6) og um 3,9 stig hjá hópnum sem fékk lyfleysu (upphafsgildi 32,0).
Dutch: Het behandelingsstartpakket bevat 28 pleisters voor transdermaal gebruik in 4 dozen met elk 7 pleisters van 2 mg, 4 mg, 6 mg en 8 mg, die afzonderlijk in sachets zijn verpakt.
Icelandic: Pakki til að hefja meðferð inniheldur 28 forðaplástra í 4 öskjum með 7 plástrum með 2 mg, 4 mg, 6 mg og 8 mg hver, sem innsiglaðir eru hver um sig í skammtapoka.
Dutch: Tijdens de routinematige histopathologische beoordeling van de ogen werd degeneratie van de retina in geen van de toxicologische studies en bij geen van de geteste diersoorten waargenomen.
Icelandic: Við hefðbundið vefmeinafræðilegt mat á augum, kom ekki fram hrörnun sjónu í nokkurri dýrategund í neinni rannsóknanna á eiturverkunum.
Dutch: Bijwerkingen die werden gemeld bij meer dan 10% van de patiënten die werden behandeld met Leganto voor transdermaal gebruik zijn misselijkheid, braken, reacties ter hoogte van de toedieningsplaats, somnolentie, duizeligheid en hoofdpijn.
Icelandic: Aukaverkanir, sem tilkynnt var um hjá meira en 10% sjúklinga sem meðhöndlaðir voru með Leganto forðaplástri, eru ógleði, uppköst, viðbrögð á plástursstaðnum, svefnhöfgi, sundl og höfuðverkur.
Dutch: Aan het begin van de tweede week dient u Leganto 4 mg te gebruiken (verpakking gekenmerkt met "Week 2").
Icelandic: Við upphaf annarrar viku á að nota Leganto 4 mg (askja merkt með „Vika 2").
Dutch: Omdat rotigotine een dopamine-agonist is, wordt aangenomen dat dopamine-antagonisten, zoals neuroleptica (bijv. fenothiazinen, butyrofenonen, thioxanthenen) of metoclopramide, de werkzaamheid van Leganto kunnen verminderen.
Icelandic: Þar sem rótigótín er dópamínviðtakaörvi er gert ráð fyrir því að dópamínviðtakablokkar á borð við sefandi lyf (t.d. fenótíazín, bútýrófenón, tíóxanten) eða metóklópramíð geti dregið úr áhrifum Leganto og því ber að forðast samhliða notkun.
Dutch: Rotigotineplasmaconcentraties nemen afhankelijk van de dosis toe binnen een dosisbereik van 1 mg/24 h tot 24 mg/24 h.
Icelandic: Þéttni rótigótíns í plasma eykst í réttu hlutfalli við skammta á bilinu 1 mg/24 klst. til 24 mg/24 klst.
Dutch: Duizeligheid e,
Icelandic: húðerting e,
Dutch: Het merendeel van reacties op de toedieningsplaats was licht of matig qua intensiteit, beperkt tot de toedieningsplaats en leidde tot stopzetting van de behandeling met Leganto bij 7,2% van de patiënten.
Icelandic: Í meirihluta tilvika voru viðbrögð á plásturstað væg eða meðalalvarleg, takmörkuðust við plásturssvæðin og ollu því að 7,2% sjúklinganna sem fengu Leganto hættu meðferðinni.
Dutch: Beide indicaties
Icelandic: Báðar ábendingarnar
Dutch: Als u voor of na aanvang van de behandeling met Leganto dergelijke symptomen krijgt, neem dan contact op met uw arts, aangezien uw behandeling mogelijk moet worden aangepast.
Icelandic: Hafðu samband við lækninn ef slík einkenni koma fram annað hvort áður eða eftir að meðferð með Leganto er hafin, þar sem það gæti þurft að aðlaga meðferðina.
Dutch: Een onverwachte accumulatie van rotigotine kan ook optreden als de nierfunctie acuut verslechtert (zie rubriek 5.2).
Icelandic: Einnig geta rótigótín gildi hækkað óvænt vegna uppsöfnunar við bráða versnun á nýrnastarfsemi (sjá kafla 5.2).
Dutch: Aan het einde van de onderhoudsbehandeling was bij 92% van de patiënten in de rotigotinegroep de optimumdosis de toegestane maximale dosis, d.w.z. 8 mg/24 h. Een verbetering van 20% werd waargenomen bij 52% van de patiënten die rotigotine kregen, 68% van de patiënten die ropinirol kregen en 30% van de patiënten die een placebo kregen (verschil rotigotine versus placebo 21,7%, CI95% 11,1%; 32,4%, verschil ropinirol versus placebo 38,4%, CI95% 28,1%; 48,6%, verschil ropinirol versus rotigotine 16,6%, CI95% 7,6%; 25,7%).
Icelandic: 20% bati sást hjá 52% sjúklinga sem fengu rótigótín, 68% sjúklinga sem fengu rópíníról og 30% sjúklinga sem fengu lyfleysu (mismunur á rótigótíni samanborið við lyfleysu var 21,7%, CI95% 11,1%; 32,4%, mismunur á rópíníróli samanborið við lyfleysu var 38,4%, CI95% 28,1%; 48,6%, mismunur á rópíníróli samanborið við rótigótín var 16,6%, CI95% 7,6%; 25,7%).
Dutch: Polyesterfilm, gesiliconiseerd, gealuminiseerd, van een kleurlaag voorzien met een pigmentlaag (titaniumdioxide (E171), pigment geel 95, pigment rood 166) en met een opdruk (pigment rood 144, pigment geel 95, pigment zwart 7).
Icelandic: Pólýesterfilma með sílikoni og áli húðuð með litarefnalagi (títantvíoxíð (E171), gulur litur 95, rauður litur 166) og áprentuð (rautt litarefni 144, gult litarefni 95, svart litarefni 7).
Dutch: In beide groepen werd de behandeling getitreerd naar de optimale of maximale dosis van respectievelijk 8 mg/24 h of 9 mg/dag.
Icelandic: Í báðum örmum rannsóknarinnar var meðferð stillt að ákjósanlegasta skammti sem er 8 mg/24 klst. eða hámarksskammti sem er 9 mg/sólarhring.
Dutch: • metoclopramide - gebruikt voor de behandeling van misselijkheid (zich ziek voelen) en braken.
Icelandic: • metóklópramíð - notað við ógleði og uppköstum.
Dutch: Leganto bevat de werkzame stof rotigotine.
Icelandic: Upplýsingar um Leganto Leganto inniheldur virka efnið rótigótín.
Dutch: De vergunninghouder voert de verplichte onderzoeken en maatregelen uit ten behoeve van de geneesmiddelenbewaking, zoals uitgewerkt in het overeengekomen RMP en weergegeven in module 1.8.2. van de handelsvergunning, en in eventuele daaropvolgende overeengekomen RMPaanpassingen.
Icelandic: Markaðsleyfishafi skal sinna lyfjagátaraðgerðum sem krafist er, sem og öðrum ráðstöfunum eins fram kemur í áætlun um áhættustjórnun í kafla 1.8.2.
Dutch: Ziekte van Parkinson
Icelandic: á Parkinsons-veiki
Dutch: Bij doseringen van meer dan 8 mg/24 h kunnen meerdere pleisters worden gebruikt om de uiteindelijke dosis te bereiken van bijv. 10 mg/24 h met een combinatie van één pleister van 6 mg/24 h en één pleister van 4 mg/24 h.
Icelandic: Fyrir skammta sem eru stærri en 8 mg/24 klst. gæti þurft að nota marga plástra til að ná skammtinum sem nota á, t.d. er hægt að ná 10 mg/24 klst. með því að nota 6 mg/24 klst. og 4 mg/24 klst. plástra.
Dutch: Rotigotine werd in verband gebracht met somnolentie, waaronder overmatige somnolentie overdag en episoden van plotselinge slaapaanvallen.
Icelandic: Rótigótín hefur haft í för með sér svefnhöfga, þ.m.t. óhóflegan svefnhöfga yfir daginn og skyndileg svefnköst.
Dutch: De patiënten in beide behandelingsgroepen werden gedurende 6 maanden op hun respectievelijke doses gehouden.
Icelandic: Sjúklingum í hvorum meðferðarhópi fyrir sig var haldið við meðferðina í 6 mánuði.
Dutch: • flauwvallen, duizeligheid bij het overeind komen vanwege een plotselinge daling van de bloeddruk
Icelandic: yfirlið, sundl þegar staðið er upp vegna lækkaðs blóðþrýstings
Dutch: Bij het vermoeden van een overdosering dient verwijdering van de pleister(s) te worden overwogen.
Icelandic: Ef grunur leikur á ofskömmtun skal íhuga að fjarlægja plásturinn/plástrana.
Dutch: Elke pleister van 20 cm bevat 9,0 mg rotigotine.
Icelandic: Hver 20 cm plástur inniheldur 9,0 mg af rótigótíni.
Dutch: • De maximale dosis is 16 mg per dag.
Icelandic: Hámarksskammtur á sólarhring er 16 mg.
Dutch: Bij studies waarbij van toedieningsplaats werd gewisseld zoals aangegeven in de instructies in de samenvatting van productkenmerken (SPC) en de bijsluiter, kwamen bij 34,2% van de 748 patiënten die Leganto hadden gebruikt, reacties ter hoogte van de toedieningsplaats voor.
Icelandic: Í rannsóknum, þar sem skipt var um stað plásturs á sama hátt og fram kemur í leiðbeiningunum sem gefnar eru í samantekt á eiginleikum lyfs og í fylgiseðli, urðu 34,2% af þeim 748 sjúklingum sem notuðu Leganto vör við viðbrögð á plásturstað.
Dutch: Hypotensie e
Icelandic: Hiksti e
Dutch: Rotigotine was bij de drie diersoorten niet teratogeen, maar was embryotoxisch bij ratten en muizen bij maternotoxische doses.
Icelandic: Rótigótín olli ekki vansköpun hjá neinni af dýrategundunum þremur, en hafði eiturverkanir á fósturvísi hjá rottum og músum þegar notaðir voru skammtar sem hafa eiturverkanir á móður.
Dutch: Somnolentie, duizeligheid, hoofdpijn
Icelandic: Svefnhöfgi, sundl, höfuðverkur
Dutch: Verhoogde waarden van creatinefosfokinase (CPK) werden waargenomen in klinische studies met rotigotine in Japan.
Icelandic: Vart varð við aukningu á kreatínkínasa með rótigótín í klínískum rannsóknum sem gerðar voru í Japan.
Dutch: Het schijnbare distributievolume bij mensen is ongeveer 84 l/kg.
Icelandic: Dreifingarrúmmál hjá mönnum er u.þ.b. 84 l/kg.
Dutch: DOOS MET 7 PLEISTERS - WEEK 1
Icelandic: ASKJA MEÐ 7 PLÁSTRUM - 1. VIKA
Dutch: Waargenomen bij open-labelstudies c
Icelandic: Komu fram í opnum rannsóknum
Dutch: In de ropinirolgroep werd de dosis gedurende 13 weken getitreerd tot de optimale individuele dosis van maximaal 24 mg/dag.
Icelandic: Í rópíníról hópnum voru skammtar aðlagaðir fyrir hvern sjúkling upp í ákjósanlegasta skammt á 13 vikum, að hámarki upp í 24 mg/dag.
Dutch: • De pleisters mogen niet in stukken worden geknipt.
Icelandic: Ekki má klippa plástrana í sundur.
Dutch: Het farmacokinetische profiel duidt op een bifasische eliminatie met een initiële halfwaardetijd van ongeveer 2 tot 3 uur.
Icelandic: Lyfjahvörf sýna tvífasa brotthvarf með byrjunar helmingunartíma u.þ.b. 2 til 3 klst.
Dutch: Waarvoor wordt Leganto gebruikt?
Icelandic: Hvernig nota á Leganto
Dutch: Augmentatie kan optreden bij patiënten met het Restless Legs Syndrome.
Icelandic: Versnun getur komið fram hjá sjúklingum með fótaóeirð.
Dutch: Stopzetting van de behandeling
Icelandic: Stöðvun meðferðar
Dutch: • U bent allergisch voor rotigotine of een van de andere stoffen in dit geneesmiddel.
Icelandic: þú ert með ofnæmi fyrir rótigótíni eða einhverju öðru innihaldsefni lyfsins (talin upp í kafla 6)
Dutch: Als primaire variabele werd de verlaging van de "off"tijd (in uren) beoordeeld.
Icelandic: Helsta viðmið við mat á niðurstöðum rannsóknarinnar var minnkun í „off" tímanum (klst.).
Dutch: De steunlaag van Leganto bevat aluminium.
Icelandic: Ytra byrðið á Leganto inniheldur ál.
Dutch: GEGEVENS DIE OP DE BUITENVERPAKKING MOETEN WORDEN VERMELD ALLEEN MEERVOUDIGE VERPAKKINGEN BUITENETIKET (MET "BLUE BOX")
Icelandic: YTRI ÁLETRUN (MEÐ "BLUE BOX")
Dutch: De meerderheid van de verhoogde CPK-waarden in alle dubbelblinde en open-labelstudies verdween vanzelf en werd beschouwd als mild van aard.
Icelandic: Meirihluti aukaverkana vegna aukningar á kreatínkínasa sem komu upp í öllum tvíblindu og opnu rannsóknunum gengu til baka og voru álitnar vægar.
Dutch: Bij patiënten met de ziekte van Parkinson is de incidentie van sommige dopaminerge bijwerkingen zoals hallucinaties, dyskinesie en perifeer oedeem doorgaans hoger bij toediening in combinatie met levodopa.
Icelandic: Tíðni sumra dópamínvirkra aukaverkana, eins og ofskynjana, ranghreyfinga og bjúgs í útlimum er yfirleitt hærri þegar lyfið er gefið með L-dópa við Parkinsons-veiki.
Dutch: CPK-waarden werden niet routinematig gemeten in andere populaties.
Icelandic: Gildi kreatínkínasa hafa ekki verið mæld með reglubundnum hætti hjá öðrum hópum.
Dutch: • een onbedwingbare behoefte om te veel te kopen of uit te geven
Icelandic: • stjórnlaus og óhófleg innkaup eða eyðsla
Dutch: Plaats de pleister in het originele sachet en gooi dit vervolgens weg. Alle gebruikte of ongebruikte pleisters dienen te worden vernietigd overeenkomstig lokale voorschriften of te worden teruggebracht naar de apotheek.
Icelandic: Farga skal öllum notuðum eða ónotuðum plástrum í samræmi við gildandi reglur eða skila þeim í lyfjaverslun.
Dutch: Meervoudige verpakking: 84 (3 verpakkingen van 28) pleisters voor transdermaal gebruik.
Icelandic: 84 (3 pakkningar með 28) forðaplástrar.
Dutch: Aanpassing van de dosis is niet noodzakelijk bij patiënten met een lichte tot ernstige nierfunctiestoornis waaronder patiënten die moeten worden gedialyseerd.
Icelandic: Ekki er nauðsynlegt að breyta skammtinum hjá sjúklingum með vægt til alvarlega skerta nýrnastarsemi, þ.m.t. þeir sem þurfa skilun.
Dutch: Nadat de pleister is aangebracht, wordt continu rotigotine afgegeven door de pleister voor transdermaal gebruik en geabsorbeerd via de huid.
Icelandic: Þegar forðaplásturinn er límdur á húð losnar rótigótín jafnt og þétt úr honum og frásogast gegnum húðina.
Dutch: Het exacte werkingsmechanisme van rotigotine als behandeling van RLS is niet bekend.
Icelandic: Nákvæmur verkunarháttur rótigótíns við fótaóeirð er ekki þekktur.
Dutch: Tijdens de dubbelblinde studie SP650DB kregen 113 patiënten rotigotine tot een maximale dosis van 8 mg/24 h, 109 patiënten kregen rotigotine tot een maximale dosis van 12 mg/24 h en 119 patiënten kregen een placebo.
Icelandic: 113 sjúklingar rótigótín upp að hámarksskammtinum 8 mg/24 klst., 109 sjúklingar fengu rótigótín upp að hámarksskammtinum 12 mg/24 klst. og 119 sjúklingar fengu lyfleysu.
Dutch: • Druk de plakzijde van de pleister stevig op zijn plaats.
Icelandic: Þrýstið límfletinum á plástrinum ákveðið á sinn stað.
Dutch: Peel-off sachet in een kartonnen doos: de ene zijde bestaat uit een ethyleencopolymeer (binnenste laag), een aluminiumfolie, een polyethyleenfilm van lage dichtheid en papier; de andere zijde bestaat uit polyethyleen (binnenste laag), aluminium, ethyleencopolymeer en papier.
Icelandic: Önnur hliðin er gerð úr etýlenkópólýmer (innsta lagið), álþynnu, eðlisléttri pólýetýlenfilmu og pappír; hin hliðin er gerð úr pólýetýleni (innsta lagið), áli, etýlenkópólýmer og pappír.
Dutch: Bij de meeste patiënten met de ziekte van Parkinson in een vroeg stadium wordt de passende dosis bereikt binnen 3 of 4 weken, bij een dosis van 6 mg per dag respectievelijk 8 mg per dag.
Icelandic: Hjá flestum sjúklingum með Parkinsons-veiki á fyrstu stigum næst hæfilegur skammtur, 6 mg á sólarhring innan 3 vikna eða 8 mg á sólarhring innan 4 vikna.
Dutch: Elke pleister van 40 cm bevat 18,0 mg rotigotine.
Icelandic: Hver 40 cm plástur inniheldur 18,0 mg af rótigótíni.
Dutch: Waargenomen in studies uitgevoerd bij patiënten met de ziekte van Parkinson
Icelandic: Komu fram í rannsóknum hjá sjúklingum með Parkinsons-veiki
Dutch: Oogaandoeninge n
Icelandic: VIÐAUKI III
Dutch: Bij de meeste patiënten met de ziekte van Parkinson in een gevorderd stadium wordt de passende dosis bereikt binnen 3 tot 7 weken, bij een dosis van 8 mg per dag tot een maximale dosis van 16 mg per dag.
Icelandic: Hjá flestum sjúklingum með langt gengna Parkinsons-veiki næst hæfilegur skammtur innan 3 til 7 vikna, frá 8 mg á sólarhring að hámarksskammtinum 16 mg á sólarhring.
Dutch: Natriummetabisulfiet (E223),
Icelandic: Natríum-metatvísúlfíð (E223) Askorbýlpalmítat (E304)
Dutch: • Vermijd blootstelling aan zonlicht of zonnebanken op plaatsen van de huid die een huidreactie vertonen die door de pleister veroorzaakt werd.
Icelandic: Forðastu sólarljós og notkun ljósabekkja á húðsvæði þar sem einhver viðbrögð eru eftir plásturinn.
Dutch: Rotigotine is een non-ergoline dopamine-agonist voor de behandeling van klachten en symptomen van de ziekte van Parkinson en het Restless Legs Syndrome.
Icelandic: Rótigótín er non-ergólín dópamínviðtakaörvi sem er notaður til meðhöndlunar á einkennum Parkinsons-veiki og fótaóeirðar.
Dutch: UCB Pharma S.p.A.
Icelandic: UCB Pharma S.A.
Dutch: • Verwijder de gebruikte pleister langzaam en zorgvuldig.
Icelandic: Notaða plástrinum er flett hægt og vandlega af húðinni
Dutch: Voor beide primaire eindpunten werden statistisch significante verschillen waargenomen voor de doseringen van 1 mg/24 h, 2 mg/24 h en 3 mg/24 h in vergelijking met placebo.
Icelandic: Tölfræðilega marktækur mismunur var fyrir báða aðalendapunkta í skömmtunum 1 mg/ 24 klst., 2 mg/24 klst., og 3 mg/24 klst. samanborðið við lyfleysu.
Dutch: 4 mg/24 h kan bij sommige patiënten een effectieve dosis zijn.
Icelandic: 4 mg/24 klst. getur verið sá skammtur sem virkar vel fyrir suma sjúklinga.
Dutch: Slaapaanvalle n / plotseling in slaap vallen, paranoia, stoornissen van de geslachtsdrift a
Icelandic: Svefnköst/ skyndilegur svefn, ofsóknaræði, kynlífsárátta a
Dutch: Er is geen antidotum voor de overdosering van dopamine-agonisten bekend.
Icelandic: Ekkert mótefni er þekkt við ofskömmtun dópamínviðtakaörva.
Dutch: De werkzame stof in dit middel is rotigotine.
Icelandic: Virka innihaldsefnið er rótigótín.
Dutch: Dopaminerge bijwerkingen
Icelandic: Dópamínvirkar aukaverkanir
Dutch: Bijwerkingen die werden gemeld bij meer dan 10% van de patiënten die werden behandeld met Leganto zijn misselijkheid, reacties ter hoogte van de toedieningsplaats, asthenie-aandoeningen en hoofdpijn.
Icelandic: Aukaverkanir, sem tilkynnt var um hjá meira en 10% sjúklinga sem meðhöndlaðir voru með Leganto forðaplástri, eru ógleði, viðbrögð á plásturstað, örmögnunarástand og höfuðverkur.
Dutch: Leganto is beschikbaar als pleisters in verschillende doseringen die het geneesmiddel gedurende 24 uur vrijgeven.
Icelandic: Leganto plástrar eru fáanlegir í mismunandi styrkleika þar sem hver gefur frá sér lyfið á 24 klst.
Dutch: Vouw de gebruikte pleister met de plakzijde naar binnen.
Icelandic: Brjótið notaðan plástur saman þannig að límhliðin snúi inn á við.
Dutch: Leganto 1 mg/24 h pleister voor transdermaal gebruik Leganto 3 mg/24 h pleister voor transdermaal gebruik
Icelandic: Leganto 1 mg/24 klst. forðaplástur Leganto 3 mg/24 klst. forðaplástur
Dutch: Op die manier opent zich de S-vormige breuklijn in de strook.
Icelandic: Brjótið plásturinn í tvennt þannig að S-laga raufin á hlífðarfilmunni opnist
Dutch: Rotigotine
Icelandic: Rótigótín
Dutch: • verhoogde bloedwaarden van creatinefosfokinase (CPK) bij Japanse patiënten (CPK is een enzym dat voornamelijk voorkomt in skeletspieren).
Icelandic: hækkuð gildi kreatínkínasa í blóði hjá japönskum sjúklingum (kreatínkínasi er ensím sem fyrirfinnst einkum í beinagrindarvöðvum), engar upplýsingar liggja fyrir um aðra hópa.
Dutch: DOOS MET 7 PLEISTERS - WEEK 3
Icelandic: ASKJA MEÐ 7 PLÁSTRUM - 3. VIKA
Dutch: Het kan wellicht noodzakelijk zijn de dosis te verlagen als de leverfunctie verslechtert.
Icelandic: Hugsanlega þarf að minnka skammtinn við aukna skerðingu á lifrarstarfsemi.
Dutch: De doseringen zijn 1 mg/24 h, 2 mg/24 h en 3 mg/24 h voor de behandeling van het Restless Legs Syndrome.
Icelandic: Styrkleikarnir eru 1 mg/24 klst., 2 mg/24 klst. og 3 mg/24 klst. við meðferð á fótaóeirð.
Dutch: Elke pleister van 10 cm bevat 4,5 mg rotigotine.
Icelandic: Hver 10 cm plástur inniheldur 4,5 mg af rótigótíni.
Dutch: Elke pleister van 30 cm bevat 13,5 mg rotigotine.
Icelandic: Hver 30 cm plástur inniheldur 13,5 mg af rótigótíni.
Dutch: EU/1/13/869/001 Lemtrada
Icelandic: EU/1/13/869/001
Dutch: 1,2 ml (10 mg/ml) 1 injectieflacon
Icelandic: 1,2 ml (10 mg/ml)
Dutch: 12 mg Concentraat voor oplossing voor infusie
Icelandic: Lemtrada 12 mg Innrennslisþykkni, lausn
Dutch: Toedieningsweg Primaire Verpakking
Icelandic: Styrkleiki Lyfjaform Íkomuleið Innri umbúðir Innihald (þéttni) Pakkningastærð
Dutch: EU-nummer
Icelandic: 1 hettuglas
Dutch: Lemtrada wordt gebruikt voor patiënten met:
Icelandic: Lemtrada er notað fyrir sjúklinga með:
Dutch: Meer informatie over Lemtrada is te vinden op de website van het Europees Geneesmiddelenbureau: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/lemtrada
Icelandic: Lemtrada má finna á vefsíðu stofnunarinnar: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/lemtrada
Dutch: 1 Zie uitkomst van in 2019 uitgevoerde veiligheidsbeoordeling.
Icelandic: 1 Sjá niðurstöður öryggisskoðunar sem framkvæmd var á árinu 2019.
Dutch: Overige informatie over Lemtrada
Icelandic: Aðrar upplýsingar um Lemtrada
Dutch: Welke maatregelen worden er genomen om een veilig en doeltreffend gebruik van Lemtrada te waarborgen?
Icelandic: Hvaða ráðstafanir hafa verið gerðar til að tryggja örugga og skilvirka notkun Lemtrada?
Dutch: Lemtrada heeft op 12 september 2013 een in de hele EU geldige vergunning voor het in de handel brengen gekregen.
Icelandic: Lemtrada fékk markaðsleyfi þann 12. september 2013 sem gildir fyrir allt ESB.
Dutch: Hoe wordt Lemtrada gebruikt?
Icelandic: Hvernig er Lemtrada notað?