FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Packungsgrößen: 100 g, 10x100 g, 250 g, 500 g und 1 kg Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in Verkehr gebracht.
Slovenian: DRUGE INFORMACIJE Velikosti ovojnine: 100g, 10x 100g, 250g, 500g in 1 kg Ni nujno, da so v prometu vsa navedena pakiranja
German: PACKUNGSGRÖSSE 10 x 100 Gramm
Slovenian: VELIKOST PAKIRANJA 10x100 gramov
German: Tierart
Slovenian: KARENCE
German: 12,5 mg Doxycyclinhyclat (25 mg Produkt) pro kg Körpergewicht pro Tag an 4 aufeinander folgenden Tagen.
Slovenian: 12,5 mg Doksiciklinijev hiklata (25 mg izdelka) na kg teže na dan, 4 zaporedne dnei.
German: • Zielspezies
Slovenian: • ciljne živalske vrste;
German: 6.4 Besondere Lagerungshinweise
Slovenian: 6.4 Previdnostni ukrepi pri shranjevanju
German: Während dieser vergangenen 5 Jahre wurden keine unerwünschten Ereignisse (einschließlich eines vermuteten Ausbleibens der erwarteten Wirkung) bei Schweinen gemeldet.
Slovenian: V zadnjih petih letih ni bilo nobenih poročil o neželenih učinkih pri prašičih, vključno z domnevno manjšo učinkovitostjo od pričakovane.
German: Doxycyclin wird kaum metabolisiert und hauptsächlich über den Kot ausgeschieden.
Slovenian: Doksiciklin se v glavnem izloča z blatom.
German: Doppelte Doxycyclindosierungen (40 mg/kg Körpergewicht) werden beim Geflügel ohne Auftreten klinischer Symptome vertragen.
Slovenian: Perutnina prenaša dvakraten odmerek doksiciklina (40 mg/kg) brez kakršnega koli kliničnega učinka.
German: Pasteurella multocida und zur Verringerung von Morbidität und Läsionen bei
Slovenian: Pasteurella multocida ali za zniževanje obolevnosti in lezij pri dihalnih okužbah, ki jih povzroča
German: (ii) Besondere Vorsichtsmaßnahmen für den Anwender Personen mit bekannter Überempfindlichkeit gegenüber Tetracyclin-Antibiotika sollten das Tierarzneimittel bzw. die medikierte Lösung vorsichtig handhaben.
Slovenian: (ii) Posebni previdnostni ukrepi, ki jih mora izvajati oseba, ki živalim daje zdravilo Če veste, da ste alergični na tetraciklinske antibiotike, je pri rokovanju z zdravilom ali s pripravljeno raztopino potrebna posebna previdnost .
German: Daten zum Rückstandsabbau in Hühnerfleisch für beide Dosierungsschemata (10 mg Doxycyclinhyclat pro kg KG pro Tag für 4 Tage und 20 mg Doxycyclinhyclat pro kg KG pro Tag für 4 Tage) lagen vor.
Slovenian: Za oba režima odmerjanja so bili predloženi podatki o izločanju ostankov v piščančjem mesu (10 mg doksiciklinijevega hiklata na kg telesne mase na dan 4 dni in 20 mg doksiciklinijevega hiklata na kg telesne mase na dan 4 dni).
German: In Gebieten mit hartem alkalischem Trinkwasser (Wasserhärte > 10,2 °d und pH-Wert > 8,1) ist mindestens eine Konzentration von 200 mg Pulver je Liter Trinkwasser zu verwenden.
Slovenian: Uporabite v koncentracijah najmanj 200 mg praška na liter pitne vode na območjih s trdo alkalno pitno vodo (trdota nad 10,2 °d in pH več kot 8,1).
German: 1 g Pulver enthält: Wirkstoff:
Slovenian: Sestava na gram izdelka: Aktivna snov:
German: Zur oralen Verabreichung über das Trinkwasser.
Slovenian: Daje se oralno s pitno vodo.
German: BEZEICHNUNG DES TIERARZNEIMITTELS Soludox 500 mg/g Pulver zum Eingeben über das Trinkwasser für Schweine und Hühner Soludox 433 mg/g Pulver zur Applikation über das Trinkwasser für Schweine und Hühner (nur für FR)
Slovenian: IME ZDRAVILA ZA UPORABO V VETERINARSKI MEDICINI Soludox 500 mg/g Prašek za uporabo v pitni vodi za prašiče in piščanci Soludox 433 mg/g Prašek za uporabo v pitni vodi za prašiče in piščanci (FR)
German: DARREICHUNGSFORM Gelbes kristallines Pulver zum Eingeben über das Trinkwasser.
Slovenian: FARMACEVTSKA OBLIKA Rumen kristalni prašek za uporabo v pitni vodi.
German: • Schweine: Zur Behandlung der klinischen Symptome bei Atemwegserkrankung des Schweins durch Actinobacillus pleuropneumoniae, Pasteurella multocida und Mycoplasma hyopneumoniae, die empfindlich gegen Doxycyclin sind.
Slovenian: Prašiči: Za zdravljenje kliničnih znakov, povezanih z obolenjem dihal pri prašičih, ki ga povzročajo Actinobacillus pleuropneumoniae, Pasteurella multocida, in Mycoplasma hyopneumoniae, občutljivi na doksiciklin.
German: Falls dies nicht möglich ist, sollte die Anwendung auf regionalen (örtlich, auf Bestandsebene) epidemiologischen Informationen über die Empfindlichkeit der ursächlichen Erreger beruhen.
Slovenian: na ravni področja, na ravni kmetije) epidemiološke podatke o dovzetnosti ciljne bakterije.
German: CHARGENBEZEICHNUNG DES HERSTELLERS Ch.-B. {Nummer}
Slovenian: IZDELOVALČEVA ŠTEVILKA SERIJE Lot {številka}
German: ZULASSUNGSNUMMER(N) National zu ergänzen.
Slovenian: ŠTEVILKA(E) DOVOLJENJ(A) ZA PROMET) Izpolni država članica
German: Da Doxycyclin im Vergleich zu Tetracyclin lipophiler ist und die Zellmembranen leichter durch-dringen kann, behält es eine gewisse Wirksamkeit gegenüber Erregern, die eine Resistenz gegenüber Tetracyclin erworben haben.
Slovenian: Zaradi večje topnosti v lipidih in večje zmožnosti za prehod skozi celične membrane (v primerjavi s tetraciklini), doksiciklin proti mikroorganizmom, ki so pridobili odpornost proti tetraciklinom, ohranja določeno stopnjo učinkovitosti.
German: Besondere Vorsichtsmaßnahmen für den Anwender Personen mit bekannter Überempfindlichkeit gegenüber Tetracyclin-Antibiotika sollten das Tierarzneimittel bzw. die medikierte Lösung vorsichtig handhaben.
Slovenian: Posebni previdnostni ukrepi, ki jih mora izvajati oseba, ki živalim daje zdravilo Če veste, da ste alergični na tetraciklinske antibiotike, je pri rokovanju z zdravilom ali s pripravljeno raztopino potrebna posebna previdnost .
German: 500 mg/g, suukaudse lahuse pulber sigadele
Slovenian: 500 mg/g, suukaudse lahuse pulber sigadele doksiciklinijev hiklat
German: Möglicherweise kann die stärkere Fettlöslichkeit von Doxycyclin erklären, warum die Empfindlichkeit der Erreger in vitro trotz der zunehmenden Resistenz gegen Tetracyclin erhalten blieb.
Slovenian: Vendar pa velja, da ravni odpornosti na tetracikline, o katerih so poročali v literaturi, ni mogoče neposredno ekstrapolirati na doksiciklin ter da lahko večja topnost doksiciklina v maščobi pojasni, zakaj se je občutljivost organizmov in vitro ohranila kljub pojavljajoči se odpornosti na tetraciklin.
German: Alternativ kann die konzentrierte Vormischung auch über einen mechanischen Dosierer verabreicht werden.
Slovenian: Druga možnost je, da se koncentrirano raztopino uporabi v proporcionalnem medikatorju za vodo.
German: -Essbare Gewebe: 12 Tage, nach Verabreichung einer Dosis von 20 mg/kg KGW über 4 Tage.
Slovenian: - Meso in organi: 12 dni, po odmerku 20 mg/kg telesne teže za 4 dni.
German: • Hühner (Masthähnchen, Junghühner, Bruthennen): Bei klinischen Krankheitszeichen im
Slovenian: • Piščanci (brojlerji, za vzrejo nesnic, vzrejni): Kadar je v jati prisotna klinična bolezen, za zniževanje umrljivosti, obolevnosti in kliničnih znakov ter za zmanjševanje lezij zaradi
German: Hühner: -Essbare Gewebe: 3 Tage, nach Verabreichung einer Dosis von 10 mg/kg KGW über 4 Tage.
Slovenian: Piščanci: - Meso in organi: 3 dni, po odmerku 10 mg/kg telesne teže za 4 dni.
German: ANGABEN AUF DER ÄUSSEREN UMHÜLLUNG nur für UMKARTON 10 x 100 g
Slovenian: PODATKI NA ZUNANJI OVOJNINI samo ŠKATLA 10 X 100 GRAMOV
German: Im Falle eines Kontaktes mit Augen oder Haut die betroffene Stelle sofort gründlich mit reichlich Wasser spülen.
Slovenian: Ob stiku z očmi ali kožo mesto sperite z veliko količino čiste vode in, če pride do razdraženosti, poiščite zdravniško pomoč.
German: Niederlande Eurovet Animal Health B.V., Handelsweg 25,
Slovenian: Nizozemska Eurovet Animal Health B.V., Handelsweg 25,
German: Darreichungs form
Slovenian: Farmacevtska oblika
German: Für Hühner wurden keine Daten vorgelegt; der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen hatte jedoch zur Stützung des kürzlich durchgeführten Verfahrens gemäß Artikel 35 für alle Dosierungsstärken von Doxycyclinhyclat-haltigen wasserlöslichen Pulvern und oralen Lösungen, die zur
Slovenian: Za piščance niso bili predloženi nobeni podatki, vendar je imetnik dovoljenja za promet z zdravilom v nedavnem napotitvenem postopku v skladu s členom 35 predložil podatke za vse jakosti v vodi topnih praškov in peroralnih raztopin, ki vsebujejo doksiciklinijev hiklat ter so indicirani za dajanje pri perutnini in namenjeni za uporabo s pitno vodo (EMEA/V/A/047).
German: National zu ergänzen.
Slovenian: Izpolni država članica
German: Zusammenfassung der Merkmale des Tierarzneimittels, Etikettentext und Packungsbeilage
Slovenian: Povzetek glavnih značilnosti zdravila, besedilo za oznake, navodilo za uporabo
German: Bei Einmischung in hartes, alkalisches Trinkwasser kann der Wirkstoff ausfallen.
Slovenian: Topnost zdravila je odvisna od pH in, če se ga vmešava v trdo alkalno vodo za pitje, lahko pride do precipitacije.
German: Dänemark Eurovet Animal Health B.V., P.O. 179,
Slovenian: Madžarska Eurovet Animal Health B.V., P.O. 179,
German: Außerdem wird eine Änderung der Dosismenge und des Dosisschemas nicht als gerechtfertigt angesehen, da keine nachteiligen Pharmakovigilanzdaten vorliegen, die auf einen mutmaßlichen Mangel an der erwarteten Wirksamkeit hindeuten würden.
Slovenian: Poleg tega se v odsotnosti kakršnih koli farmakovigilančnih podatkov o neželenih učinkih, ki bi kazali na domnevno manjšo učinkovitost od pričakovane, pregled odmerka in režima odmerjanja šteje kot neutemeljen.
German: (i) Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung Aufgrund der Unterschiede (zeitlich, geografisch) hinsichtlich der Empfindlichkeit von Bakterien gegenüber Doxycyclin kann insbesondere die Empfindlichkeit von A. pleuropneumoniae und O. rhinotracheale von Land zu Land und sogar von Hof zu Hof variieren.
Slovenian: (i) Posebni previdnostni ukrepi za uporabo pri živalih Ker je pričakovati spremenljivost (časovno, geografsko), kar se dovzetnosti bakterij za doksiciklin tiče, zlasti vrednosti za občutljivost A. pleuropneumoniae in O. rhinotracheale, razlikujejo od države do države in celo od kmetije do kmetije, se priporoča bakteriološko vzorčenje in testiranje občutljivosti.
German: Schweine und Hühner (Broiler, Junghennen, Elterntiere).
Slovenian: Prašiči in piščanci (brojler, kokoš nesnica, jarkica).
German: Anhand der empfohlenen Dosierung sowie der Anzahl und des Körpergewichtes (KGW) der zu behandelnden Tiere lässt sich die benötigte Tagesmenge des Tierarzneimittels präzise ermitteln.
Slovenian: Točno dnevno količino proizvoda se lahko izračuna na podlagi odmerka, ki ga je treba uporabiti, ter števila in teže živali, ki jih je treba zdraviti.
German: Weitere Informationen bezüglich der Resistenzmechanismen gegen Tetracycline im Allgemeinen wurden der SPC hinzugefügt.
Slovenian: V povzetek glavnih značilnosti zdravila so bile dodane informacije glede splošnih mehanizmov odpornosti na tetracikline.
German: Die PSUR-Daten aus den vergangenen 5 Jahren enthielten keine Meldungen über unerwünschte Ereignisse, einschließlich eines Ausbleibens der erwarteten Wirkung, bei Schweinen.
Slovenian: Dopolnjeno redno poročilo o varnosti zdravila (PSUR), ki je zajemalo obdobje zadnjih petih let, ni vključevalo nobenih poročil o neželenih učinkih pri prašičih, vključno z domnevno manjšo učinkovitostjo od pričakovane.
German: Die Anwendung des Tierarzneimittels sollte auf dem Ergebnis der Sensitivitätsprüfung von Erregern basieren, die von erkrankten Tieren isoliert wurden.
Slovenian: Uporaba zdravila mora temeljiti na kulturi in občutljivosti mikroorganizmov iz obolelih primerov na kmetiji.
German: Bei Einmischung in eine alkalische Lösung kommt es zu einer Ausfällung des Wirkstoffes.
Slovenian: V alkalnih raztopinah pride do precipitacije.
German: DOXY ORT 50% Poeder voor toediening aan het drinkwater van varkens en kippen
Slovenian: DOXY ORT 50% Poeder voor toediening aan het drinkwater van varkens en kippen doksiciklinijev hiklat
German: (1997), Comparative in vitro activity of doxycycline and oxytetracycline against porcine respiratory pathogens, Veterinary Record, July 12, 141(2), p. 37-40
Slovenian: (1997): Comparative in vitro activity of doxycycline and oxytetracycline against porcine respiratory pathogens.
German: Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung Aufgrund der Unterschiede (zeitlich, geografisch) hinsichtlich der Empfindlichkeit von Bakterien gegenüber Doxycyclin kann insbesondere die Empfindlichkeit von A. pleuropneumoniae und O. rhinotracheale von Land zu Land und sogar von Hof zu Hof variieren.
Slovenian: Posebni previdnostni ukrepi za uporabo pri živalih Ker je pričakovati spremenljivost (časovno, geografsko), kar se dovzetnosti bakterij za doksiciklin tiče, zlasti vrednosti za občutljivost A. pleuropneumoniae in O. rhinotracheale, razlikujejo od države do države in celo od kmetije do kmetije, se priporoča bakteriološko vzorčenje in testiranje občutljivosti.
German: Die Daten zum Rückstandsabbau bei Hühnern stützen eine Wartezeit für Fleisch von 3 Tagen, wenn den Hühnern 10 mg Doxycyclinhyclat pro kg KG pro Tag über 4 Tage verabreicht wurde.
Slovenian: Podatki o izločanju ostankov pri piščancih podpirajo karenco za meso 3 dni, kadar piščanci 4 dni prejemajo 10 mg doksiciklinijevega hiklata na kg telesne mase na dan.
German: Studien haben gezeigt, dass Doxycyclin die Skelettbildung kaum beeinflusst.
Slovenian: Doksiciklin ima nizko afiniteto za tvorjenje kompleksov s kalcijem in študije so pokazale, da doksiciklin redko vpliva na oblikovanje okostja.
German: SOLUDOX 50%, poeder voor toediening via het drinkwater aan varkens en kippen
Slovenian: SOLUDOX 50%, poeder voor toediening via het drinkwater aan varkens en kippen doksiciklinijev hiklat
German: Die Daten zum Rückstandsabbau bei Schweinen stützen eine Wartezeit für Fleisch von 4 Tagen, wenn den Schweinen 12,5 mg Doxycyclinhyclat pro kg KG pro Tag über bis zu 8 Tage verabreicht wurde.
Slovenian: Podatki o izločanju ostankov pri prašičih podpirajo karenco za meso 4 dni, kadar prašiči do 8 dni prejemajo 12,5 mg doksiciklinijevega hiklata na kg telesne mase na dan.
German: Belgien, Tschechische Republik, Deutschland, Griechenland, Spanien, Frankreich, Italien, Niederlande, Polen, Portugal und Slowakei
Slovenian: Belgija, Češka republika, Nemčija, Grčija, Španija, Francija, Italija, Nizozemska, Poljska, Portugalska in Slovaška
German: Die Antworten wurden der EMEA am 19. Dezember 2006 vorgelegt.
Slovenian: Odgovori so bili predloženi agenciji EMEA 19. decembra 2006.
German: Ebenfalls ist die offizielle und lokale Antimikrobenpolitik zu beachten.
Slovenian: Upoštevati je treba uradne in lokalne antimikrobne politike.
German: Zusätzlich wurde eine Negativkontrolle verwendet.
Slovenian: Poleg tega je uporabil tudi negativno kontrolo.
German: Die Frage der Resistenzen wird in der Literatur angemessen behandelt.
Slovenian: Odpornost je v literaturi zadostno obravnavana.
German: Beim Umgang mit dem Arzneimittel nicht rauchen, essen oder trinken.
Slovenian: Med uporabo izdelka ne kadite, jejte ali pijte.
German: Aus diesen Gründen wird die angemessene Indikation wie folgt vorgeschlagen:
Slovenian: Zaradi tega se kot ustrezna indikacija predlaga naslednja:
German: Diesbezüglich stimmt der Ausschuss mit der zuständigen nationalen Behörde von Deutschland (BVL) und dem Sachverständigengutachten überein.
Slovenian: To je skladno z mnenjem nemškega pristojnega nacionalnega organa (BVL) in strokovnim mnenjem.
German: Der Ausschuss war sich einig, dass alle Empfehlungen zur vorsichtigen Anwendung in den Abschnitt 4.5 eingefügt werden sollten.
Slovenian: Odbor se je strinjal, da se vsa priporočila za preudarno rabo navedejo v poglavju 4.5.
German: Die vorgelegten Post-Marketing-Daten umfassen:
Slovenian: Predloženi postmarketinški podatki so obsegali:
German: Ähnliche Arzneimittel mit 8- oder 10-tägiger Behandlungsdauer sind in der EU ebenfalls erhältlich.
Slovenian: V EU so na voljo tudi podobna zdravila s trajanjem zdravljenja 8 ali 10 dni.
German: Deutschland teilte der EMEA am 30. Mai 2006 mit, dass die CMD(v) keine Einigung über das Arzneimittel erzielt habe.
Slovenian: Nemčija je 30. maja 2006 obvestila agencijo EMEA, da v usklajevalni skupini CMD(v) ni bilo doseženo soglasje o zdravilu.
German: Direkte Berührung mit Haut und Augen vermeiden.
Slovenian: Izogibajte se stiku s kožo in očmi.
German: Nebenwirkungen (Häufigkeit und Schwere)
Slovenian: Neželeni učinki (pogostnost in resnost)
German: QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG Ein Gramm enthält:
Slovenian: KAKOVOSTNA IN KOLIČINSKA SESTAVA Vsak gram vsebuje:
German: Überdosierung (Symptome, Notfallmaßnahmen, Gegenmittel), falls erforderlich
Slovenian: Preveliko odmerjanje (simptomi, nujni ukrepi, protistrupi) (če je potrebno)
German: Globalbeurteilungen wurden gerechtfertigt, weil sie in den statistischen Leitlinien enthalten sind.
Slovenian: Globalna vrednotenja so upravičena, saj jih vključuje statistično priporočilo.
German: Tetrazykline, ATCvet Code: QJ01AA02.
Slovenian: Tetraciklini, oznaka ATC vet: QJ01AA02.
German: Die Mehltemperatur darf vor der Granulierung nicht über 55 ºC betragen.
Slovenian: Pred granuliranjem moka ne sme preseči temperature 55 °C.
German: Pharmakotherapeutische Gruppe: Antibakterielles Mittel für die systemische Anwendung.
Slovenian: Farmakoterapevtska skupina: Antibakterijska sredstva za sistemsko uporabo.
German: Es gibt zumindest zwei Resistenzmechanismen gegenüber Tetrazyklinen.
Slovenian: Obstajata vsaj dva mehanizma odpornosti na tetracikline.
German: Nach dem ersten Öffnen die Packung gut verschlossen aufbewahren.
Slovenian: Po prvemu odpiranju hranite ovojnino tesno zaprto.
German: In Anhang I der Richtlinie 2001/82/EG, geändert durch die Richtlinie 2004/28/EG, wird dargelegt, dass die Post-Marketing-Erfahrung mit anderen Arzneimitteln, die dieselben Bestandteile enthalten, von besonderer Bedeutung ist und Antragsteller besonderen Nachdruck auf diesen Aspekt legen sollten.
Slovenian: Priloga I k Direktivi 2001/82/ES, kakor je bila spremenjena z Direktivo 2004/28/ES, določa, da so zelo pomembne izkušnje, pridobljene po uvedbi drugih zdravil v promet, ki vsebujejo enake sestavine, in da se morajo vlagatelji tej problematiki posebej posvetiti.
German: An einem trockenen Ort lagern.
Slovenian: Shranite na suhem mestu.
German: Landwirtschaftliche Betriebe wurden ausgewählt, wenn mindestens 20 % der Schweine klinische Zeichen einer Atemwegserkrankung zeigten.
Slovenian: Kmetije so bile izbrane, če je najmanj 20 % prašičev kazalo klinične znake bolezni dihal.
German: Während des Verfahrens der gegenseitigen Anerkennung wurde diese statistische Auswertung in Frage gestellt und erwies sich als ungeeignet.
Slovenian: V postopku medsebojnega priznavanja so v statistično vrednotenje dvomili in ugotovili njegovo neustreznost.
German: (2) Fünf Sachverständigengutachten von Tierärzten, die eng mit großen Schweinemastbetrieben in Spanien zusammenarbeiten und jeweils ihre positiven Erfahrungen mit der Anwendung des Arzneimittels beschreiben.
Slovenian: (2) Pet strokovnih mnenj veterinarjev, ki tesno sodelujejo z velikimi prašičjimi farmami v Španiji, pri čemer vsa vsebujejo pozitivne komentarje o uporabi zdravila.
German: Die Verbindung mit Plasmaproteinen liegt bei 90-92%.
Slovenian: Vezava na plazemske beljakovine je približno 90-92 %.
German: Es sollte weniger Nachdruck auf den Standardzusatz von 250 ppm bei "normaler" Futteraufnahme gelegt werden.
Slovenian: Standardno dodajanje 250 ppm pri „normalnem" vnosu krme je treba manj poudarjati.
German: Der Grund dafür war, dass nach Ansicht der zuständigen nationalen Behörde von Deutschland dieses Tierarzneimittel ein potenzielles ernstzunehmendes Risiko für die Tiergesundheit darstellen könnte, weil die Wirksamkeit im Dossier nicht ausreichend nachgewiesen wurde.
Slovenian: Razlog za to je bilo mnenje nacionalnega pristojnega organa Nemčije, da lahko to zdravilo za uporabo v veterinarski medicini predstavlja potencialno resno tveganje za zdravje živali, saj v dosjeju učinkovitost zdravila ni bila zadostno utemeljena.
German: Nach der Absorption bindet sich das Arzneimittel zu einem sehr hohen Prozentsatz (93 %) an die Plasmaproteine.
Slovenian: Po absorpciji se zdravilo v zelo velikem odstotku (93 %) veže na plazemske beljakovine.
German: Der Antragsteller erläuterte die Wahl der Dosis.
Slovenian: Vlagatelj je pojasnil izbiro odmerka.
German: Nach dem Absetzen des Medikaments betrug die Halbwertszeit im Finalstadium 6 Stunden.
Slovenian: Po prekinitvi jemanja zdravila je razpolovni čas v končni fazi 6 ur.
German: Schlussfolgerung und Empfehlung
Slovenian: Sklep in priporočilo
German: Pulmodox ist für die Prävention von klinischen Atemwegserkrankungen und nicht für die Behandlung angezeigt.
Slovenian: Zdravilo Pulmodox je indicirano za preprečevanje klinične bolezni dihal in ne za zdravljenje.
German: Die Studie wurde jedoch vor Inkrafttreten dieser Anforderungen durchgeführt und ausgewertet, und der Antragsteller nahm zahlreiche weitere Analysen mit den Originaldaten vor und rechtfertigte die verschiedenen Unzulänglichkeiten.
Slovenian: Vendar je bila raziskava opravljena in ovrednotena pred uvedbo teh zahtev, zato je vlagatelj poskusil opraviti številne dodatne analize prvotnih podatkov ter utemeljil različne pomanjkljivosti.
German: Mischungsanleitung:
Slovenian: Navodila za mešanje:
German: Bei oraler Verabreichung wurden bei einem Großteil der Gattungen Werte über 70% erzielt.
Slovenian: Po peroralni uporabi se pri večini vrst dosežejo vrednosti, večje od 70 %.
German: Dieses Anwendungsgebiet wird auch zu Beginn des Verfahrens der gegenseitigen Anerkennung (MRP) beantragt.
Slovenian: Ta indikacija je navedena tudi v vlogi za začetek postopka medsebojnega priznavanja (MRP).
German: Die Konzentrationen in der Lunge sind stets höher als im Plasma.
Slovenian: Koncentracije, ki dosežejo pljuča, so vedno večje kot v plazmi.
German: (1) Pharmakovigilanz - keine Meldungen von Verdachtsfällen für unerwünschte Arzneimittelwirkungen oder mangelnde Wirksamkeit; und
Slovenian: (1) Farmakovigilanco - poročilo o neobstoju vračil zdravila zaradi suma neželenih reakcij, povezanih z zdravilom, ali pomanjkljive učinkovitosti; in
German: Deshalb war der CVMP der Ansicht, dass die oben genannten Berichte zugunsten der Sicherheit und Wirksamkeit von Doxycyclin im Allgemeinen, aber auch der in Spanien in Verkehr befindlichen besonderen Endformulierung sprechen.
Slovenian: Zato je CVMP ugotovil, da so zgoraj omenjena poročila ustrezen dokaz varnosti in učinkovitosti doksiciklina na splošno in tudi za specifično končno formulacijo, ki je v prometu v Španiji.
German: Als Trägersubstanz wird Grieß verwendet.
Slovenian: Kot nosilec je uporabljen pšenični zdrob.
German: Der Antragsteller legte einen wissenschaftlichen Bericht zum Porcine Respiratory Disease Complex (PRDC - Komplex respiratorischer Erkrankungen bei Schweinen) vor und wies außerdem darauf hin, dass die oben genannten Leitlinien zum Zeitpunkt der Durchführung der Studie bzw. der erstmaligen Einreichung des Zulassungsantrags bei der spanischen Behörde noch nicht in Kraft waren.
Slovenian: Vlagatelj je predložil znanstveno poročilo o kompleksu prašičjih bolezni dihal (PRDC) in poudaril, da omenjene smernice še niso veljale niti v času raziskave niti ob prvi vlogi za odobritev pri španskem pristojnem organu.
German: Circa 40 % des Arzneimittels werden metabolisiert und in großem Umfang mit den Fäzes ausgeschieden (über Galle und Darm), zum überwiegenden Teil in Form von mikrobiologisch inaktiven Konjugaten.
Slovenian: 40 % zdravila se presnavlja in pretežno izloča z blatom (žolč in črevo), večinoma v obliki mikrobiološko neaktivnih konjugatov.
German: Die Zeit bis zur klinischen Heilung galt als primärer Endpunkt.
Slovenian: Čas do klinične ozdravitve je veljal za primarno končno točko.
German: Eine vollständige Liste der Inhaltsstoffe finden Sie in Abschnitt 6.1
Slovenian: Za celoten seznam pomožnih snovi, glejte poglavje 6.1.
German: In der Leitlinie CVMP/627/01 und in der GCP-Leitlinie wird darauf hingewiesen, dass das Ansprechen auf die Therapie nach Möglichkeit auf der Grundlage von klinischen und mikrobiologischen Kriterien beurteilt werden muss.
Slovenian: Dokument CVMP/627/01 in smernice za dobro klinično prakso (GCP) določajo, da je treba odziv na zdravljenje opredeliti s kliničnimi in mikrobiološkimi kriteriji, kjer je možno.