FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: Antecedentes de uma reação anafilática (i.e. com perigo de morte) a qualquer um dos componentes ou a vestígios de ovos, proteínas de galinha, canamicina e sulfato de neomicina, formaldeído e brometo de cetiltrimetilamónio desta vacina.
Bulgarian: Анамнеза за анафилактична (т.е. животозастрашаваща) реакция към някоя от съставките в тази ваксина или към следите от яйца, пилешки белтъци, канамицин и неомицин сулфат, формалдехид и цетилтриметиламониев бромид (ЦТАБ).
Portuguese: Estudo V87P1 Idosos Reforço (6 meses após a 2a dos e)
Bulgarian: Проучване V87P1 Старческа възраст бустер (6 месеца след 2ра доза)
Portuguese: A incidência de reações adversas foi avaliada em quatro ensaios clínicos com diferentes estirpes de influenza e formulações (H5N3, H9N2 e H5N1).
Bulgarian: Честотата на нежеланите реакции е оценена в четири клинични изпитвания с различни грипни щамове и различен състав на ваксината (H5N3, H9N2 и H5N1); експонирани са 3 696 възрастни и участници в старческа възраст.
Portuguese: Os resultados MN contra a A/Vietnam/1194/2004 indicam uma taxa de seroproteção e seroconversão entre 57% (50-64) e 79% (68-87) e entre 55% (48-62) e 58% (47-69), respetivamente.
Bulgarian: MN резултатите за A/Vietnam/1194/2004 показват степен на серопротекция и сероконверсия, варираща съответно от 57% (50-64) до 79% (68-87) и от 55% (48-62) до 58% (47-69).
Portuguese: Raros (podem afetar até 1 em 1.000 pessoas).
Bulgarian: Редки (могат да засеганат до 1 на 1 000 човека)
Portuguese: Como Foclivia é administrado
Bulgarian: Как се приема Foclivia
Portuguese: A Agência Europeia de Medicamentos procederá à análise de qualquer nova informação que possa estar disponível anualmente sobre o medicamento e, se necessário, à atualização deste RCM.
Bulgarian: Всяка година Европейската агенция по лекарствата (ЕМА) ще извършва преглед на новата информация за продукта и тази КХП ще се актуализира според изискванията.
Portuguese: Fator de seroconversão (IC 95%)**
Bulgarian: Фактор на сероконверсия (95%CI)**
Portuguese: A taxa de seroproteção*, taxa de seroconversão* e o fator de seroconversão** para anticorpos anti-HA contra H5N1 A/Vietnam/1194/2004 em indivíduos com mais de 60 anos (número limitado de indivíduos com mais de 70 anos de idade) medidos pelo ensaio HRS, avaliados em dois estudos clínicos, foram os seguintes:
Bulgarian: и факторът на сероконверсия** за анти-HA антитела срещу H5N1 A/Vietnam/1194/2004 при участници на възраст над 60 години (с ограничен брой участници на възраст над 70 години), измерени с SRH метода и оценени в две клинични проучвания, са следните:
Portuguese: Muito raros (podem afetar até 1 em 10.000 pessoas).
Bulgarian: Много редки (могат да засеганат до 1 на 10 000 човека)
Portuguese: A taxa de seroproteção e taxa de seroconversão.
Bulgarian: SRH Степен на серопротекция
Portuguese: Doenças gastrointestinais Anomalias gastrointestinais como, por exemplo, náuseas, vómitos, dor abdominal e diarreia.
Bulgarian: Стомашно-чревни нарушения, като гадене, повръщане, болка в корема и диария.
Portuguese: no músculo deltoide
Bulgarian: Интрамускулна инжекция в делтоидния мускул
Portuguese: Foram notificadas as seguintes reações adversas adicionais com base na vigilância após a introdução no mercado de vacinas trivalentes interpandémicas adjuvantadas, com uma composição semelhante a Foclivia (uma vacina H1N1 pandémica com adjuvante MF59.1):
Bulgarian: От постмаркетинговото наблюдение с междупандемични тривалентни ваксини с адювант, със състав, сходен с този на Foclivia (MF59C.1-адювантна H1N1-пандемична ваксина), се съобщават следните допълнителни нежелани лекарствени реакции:
Portuguese: Excipientes: Tiomersal
Bulgarian: Тиомерсал
Portuguese: INDICAÇÕES A INCLUIR NO ACONDICIONAMENTO SECUNDÁRIO CAIXA DE CARTÃO PARA SERINGA
Bulgarian: КАРТОНЕНА КУТИЯ ЗА СПРИНЦОВКА
Portuguese: TP "Paralisia de Bell": - Fracasso de vacinação: TP "Fracasso de vacinação":
Bulgarian: PT „Неуспех на ваксинацията".
Portuguese: Antes de tentar realizar estas atividades, deverá avaliar o efeito de Foclivia em si.
Bulgarian: Най-добре е да видите как Ви влияе Foclivia, преди да извършвате тези дейности.
Portuguese: Estes medicamentos são tomados geralmente três a quatro vezes por dia, não devendo ser tomados durante mais de 1-2 semanas.
Bulgarian: Обикновено се приемат три до четири пъти дневно и в продължение на не повече от 1-2 седмици.
Portuguese: Estas informações devem ser sempre lidas atentamente antes da utilização do medicamento.
Bulgarian: Тази информация трябва да се прочете внимателно преди употреба на продукта.
Portuguese: 7 Westferry Circus, Canary Wharf, London E14 4HB, UK Tel. (44-20) 74 18 84 00 Fax (44-20) 75 23 70 51 E-mail: mail@emea.europa.eu http://www.emea.europa.eu© European Medicines Agency, 2010.
Bulgarian: (44-20) 74 18 84 00 Fax (44-20) 75 23 70 51 E-mail: mail@emea.europa.eu http://www.emea.europa.eu© European Medicines Agency, 2010.
Portuguese: Muitos medicamentos tradicionais à base de plantas não foram estudados exaustivamente com métodos científicos actuais.
Bulgarian: Много традиционни растителни лекарствени продукти не са изследвани напълно по настоящите научни методи.
Portuguese: Este resumo foi actualizado pela última vez em Janeiro de 2009.
Bulgarian: Дата на последно актуализиране на текста: януари
Portuguese: Estes medicamentos de associação serão avaliados separadamente pelo HMPC.
Bulgarian: Тези комбинирани лекарствени продукти се оценяват от HMPC отделно.
Portuguese: O funcho doce é uma planta que cresce expontaneamente na maior parte das zonas temperadas da Europa, embora seja geralmente considerada uma planta originária da costa mediterrânica, tendo-se propagado para Leste até à Índia.
Bulgarian: Сладкото резене е диворастящо растение, което се среща в повечето части на Европа с умерен климат, но обикновено се смята, че е характерно за бреговете на Средиземно море, откъдето се разпространява на изток към Индия.
Portuguese: A legislação farmacêutica da UE oferece a oportunidade de registo oficial de medicamentos à base de plantas com base na sua utilização tradicional, desde que possam ser utilizados com segurança sem a vigilância de um médico para fins de diagnóstico, de tratamento ou de monitorização.
Bulgarian: Фармацевтичното законодателство в ЕС предоставя възможност за официално регистриране на традиционни растителни лекарствени продукти въз основа на традиционната им употреба, при условие че те могат да се употребяват безопасно без помощ от лекар за поставяне на диагноза, назначаване на лечение и проследяване.
Portuguese: Se quiser obter mais informação sobre as conclusões do HMPC, consulte o registo na lista comunitária sobre este medicamento à base de plantas.
Bulgarian: Ако се нуждаете от повече информация за заключенията на HMPC, направете справка в списъка на Общността за този растителен лекарствен продукт.
Portuguese: Tendo em conta uma utilização de longa data, de mais de 30 anos, e a existência de poucos estudos experimentais, a utilização tradicional nas indicações acima mencionadas é plausível.
Bulgarian: Въз основа на дългогодишната употреба, повече от 30 години, и ограничените експериментални проучвания традиционната употреба за горепосочените показания може да се счита за приемлива.
Portuguese: Observou-se que um determinado número de compostos detectados no fruto de funcho inibem o crescimento de bactérias e fungos patogénicos.
Bulgarian: Отбелязано е, че редица съединения в плодовете от резене потискат растежа на патогенни бактерии и гъбички.
Portuguese: Estes medicamentos deverão ter tido uma utilização tradicional ao longo de pelo menos 30 anos, incluindo pelo menos 15 no território da Comunidade.
Bulgarian: Традиционната употреба трябва да обхваща период от най-малко 30 години, като 15 от тях да са употреба в
Portuguese: A Decisão da Comissão que estabelece uma lista de substâncias derivadas de plantas, preparações e associações das mesmas, para a sua utilização em medicamentos tradicionais à base de plantas pode ser consultada aqui.
Bulgarian: Решението на Комисията за създаване на списък на Общността с растителни вещества, препарати и комбинации от тях, предназначени за употреба при традиционни растителни лекарствени продукти, може да се намери тук.
Portuguese: Foram identificados vários componentes nas preparações contendo fruto de funcho doce, não sendo possível definir exactamente a acção de cada um deles.
Bulgarian: В препаратите, съдържащи плод от сладко резене, са установени много компоненти и не е възможно да се определи с точност действието на всеки един от тях.
Portuguese: A justificação do uso destas preparações baseia-se na sua utilização tradicional como medicamentos à base de plantas.
Bulgarian: Употребата на тези препарати се основава на традиционната им употреба като растителни лекарствени продукти.
Portuguese: Este documento é um resumo do relatório de avaliação aprovado pelo Comité dos Medicamentos à Base de Plantas (HMPC) e apresenta os dados disponíveis sobre o uso terapêutico de uma substância derivada de plantas e as conclusões da avaliação desses dados.
Bulgarian: Настоящият документ представлява резюме на доклада за оценка, приет от Комитета по растителните лекарствени продукти (HMPC), в който са описани наличните данни за лекарствената употреба на растителното вещество и направените заключения след оценяването на тези данни.
Portuguese: A utilização dos medicamentos à base de fruto de funcho doce não é recomendada em crianças com idade inferior a 4 anos uma vez que não existem dados suficientes sobre a sua utilização segura neste grupo.
Bulgarian: Не се препоръчва употребата им при деца под 4 години поради липсата на достатъчно информация за безопасна употреба в тази възрастова група.
Portuguese: O HMPC chegou a estas conclusões após ter avaliado os dados bibliográficos disponíveis sobre preparações à base de fruto de funcho doce.
Bulgarian: HMPC стига до тези заключения след оценка на наличните библиографски данни за препарати с плод от сладко резене.
Portuguese: Além disso, os efeitos secretolítico e expectorante dos dois componentes principais do fruto de funcho doce (anetol e estragol), observados num estudo realizado em coelhos, podem igualmente apoiar a plausibilidade da utilização tradicional do funcho no tratamento da tosse associada a constipações.
Bulgarian: В допълнение секретолитичният и отхрачващ ефект на двата основни компонента в плода от сладко резене (анетол и естрагол), наблюдавани в проучване при зайци, също биха могли да потвърдят предполагаемите ефекти от традиционната употреба на резене за кашлица, свързана с простуда.
Portuguese: Tendo em conta a ausência de testes que tenham observado os efeitos dos medicamentos à base de fruto de funcho doce durante a gravidez e o aleitamento, não é recomendada a sua utilização, como precaução geral, durante a gravidez e o aleitamento.
Bulgarian: Тъй като не са правени изпитвания, които да разглеждат ефектите на лекарствените продукти с плод от сладко резене по време на бременност или кърмене, поначало не се препоръчва употреба при бременни или кърмещи жени.
Portuguese: Foi igualmente notificado um efeito anti-inflamatório após administração oral em ratos.
Bulgarian: Освен това е докладван противовъзпалителен ефект след перорално приложение при плъхове.
Portuguese: Estes medicamentos são feitos a partir do fruto seco triturado, esmagado ou em pó.
Bulgarian: Те се приготвят от сушени плодове, натрошени, счукани или стрити на прах.
Portuguese: A planta é cultivada para a obtenção de frutos (conhecidos geralmente por sementes de funcho) para utilização terapêutica (substância derivada de plantas).
Bulgarian: Растението се отглежда заради плодовете (обикновено наричани още семена от резене), които се използват за лекарствени цели (билков продукт).
Portuguese: Os medicamentos à base de fruto de funcho doce podem ser utilizados a partir dos 4 anos de idade.
Bulgarian: Лекарствените продукти с плод от сладко резене могат да се използват при пациенти на възраст над 4 години.
Portuguese: Os efeitos secundários mais frequentes observados com medicamentos à base de fruto de funcho doce são reacções alérgicas que afectam a pele ou o sistema respiratório.
Bulgarian: Най-честите нежелани реакции при лекарствените продукти с плод от сладко резене са свързани с алергични реакции, засягащи кожата или дихателната система.
Portuguese: O nome botânico da planta em latim é Foeniculum vulgare Miller subsp.
Bulgarian: Ботаническото латинско наименование на растението е Foeniculum vulgare Miller subsp. vulgare var. dulce (Miller) Thellung.
Portuguese: vulgare var. dulce (Miller) Thellung no relatório de avaliação do HMPC, na síntese dos comentários recebidos durante o período de consulta pública e noutros documentos relacionados que podem ser consultados aqui.
Bulgarian: Допълнителна информация за оценката на HMPC относно Foeniculum vulgare Miller subsp. vulgare var. dulce (Miller) Thellung е предоставена в доклада за оценка на HMPC, в прегледа на коментарите, получени по време на публичната консултация, и в други свързани документи, които могат да се намерят тук.
Portuguese: EMA/HMPC/411665/2008 COMITÉ DOS MEDICAMENTOS À BASE DE PLANTAS (HMPC) FOENICULUM VULGARE MILLER SUBSP.
Bulgarian: EMA/HMPC/411665/2008 КОМИТЕТ
Portuguese: Tendo com conta a utilização de longa data do fruto, os dados revistos pelo HMPC incluíram os resultados de estudos retirados da literatura científica, incluindo estudos em modelos experimentais.© EMEA 2010
Bulgarian: Тъй като плодът от сладко резене се употребява отдавна, информацията, разгледана от HMPC, включва резултати от проучвания от научната литература, включително проучвания върху експериментални модели.
Portuguese: Embora existam poucos estudos realizados sobre a segurança das preparações à base de fruto de funcho doce, os muitos anos de experiência da sua utilização no homem indicam que estas preparações são suficientemente seguras.
Bulgarian: Проучванията, които изследват безопасността на препаратите с плод от сладко резене, са малко, но дългогодишният опит от употреба при хора показва, че тяхната безопасност е задоволителна.
Portuguese: As preparações elaboradas a partir do fruto de funcho doce encontram-se igualmente disponíveis em associação com outras substâncias derivadas de plantas.
Bulgarian: Препаратите, съдържащи плодове от сладко резене, се предлагат и в комбинация с други растителни вещества.
Portuguese: A dose e a frequência de utilização dos medicamentos à base de fruto de funcho doce variam em função da finalidade da sua utilização e da formulação do medicamento utilizado.
Bulgarian: Дозата на лекарствените продукти с плод от сладко резене и честотата на тяхната употреба се определят от състоянието, за което се прилагат, и от вида на използваната лекарствена форма.
Portuguese: Os medicamentos à base de fruto de funcho doce encontram-se disponíveis em várias formas para administração por via oral: infusão medicinal, comprimidos ou cápsulas.
Bulgarian: Лекарствените продукти с плод от сладко резене се предлагат под най-различни форми, предназначени за перорална употреба, например билков чай, таблетки, капсули.
Portuguese: Os medicamentos à base de fruto de funcho doce não devem ser utilizados em pessoas que possam ser hipersensíveis (alérgicas) ao funcho doce.
Bulgarian: Лекарствените продукти с плод от сладко резене са противопоказни за хора, които биха могли да проявят свръхчувствителност (алергични реакции) към сладко резене.
Portuguese: Os efeitos relaxantes e anti-inflamatórios juntamente com a acção antimicrobiana dos seus constituintes podem contribuir para a utilização tradicional dos medicamentos à base de fruto de funcho doce no tratamento de perturbações gastrointestinais espasmódicas ligeiras e no tratamento da tosse associada a constipações.
Bulgarian: Възможно е отпускащият и противовъзпалителният ефект, както и антимикробното действие на съставките да допринасят за традиционната употреба на лекарствените продукти, съдържащи сладко резене, за лечение на леки спазматични стомашно-чревни оплаквания и за лечение на кашлица, свързана с простуда.
Portuguese: Os medicamentos à base de fruto de funcho doce são geralmente bem tolerados.
Bulgarian: Обикновено лекарствените продукти с плод от сладко резене се понасят добре.
Portuguese: Foi notificado um efeito relaxante sobre os músculos lisos contraídos isolados de extractos alcoólicos de funcho e de óleo essencial de funcho.
Bulgarian: Докладван е отпускащ ефект на алкохолни екстракти и етерично масло от резене върху отделни свити гладки мускули.
Portuguese: Os medicamentos à base de fruto de funcho doce contêm o fruto da planta do funcho doce.
Bulgarian: Лекарствените продукти с плод от сладко резене съдържат плод от растението сладко резене.
Portuguese: Outras informações sobre medicamentos à base de fruto de funcho doce A utilização terapêutica do fruto de funcho doce faz parte da fitoterapia tradicional europeia e da medicina tradicional chinesa.
Bulgarian: Лекарствената употреба на плод от сладко резене е част от традиционната европейска фитотерапия.
Portuguese: Estão disponíveis instruções pormenorizadas no folheto informativo que acompanha o medicamento.
Bulgarian: Подробни указания има в листовката към всеки лекарствен продукт.
Portuguese: Para mais informações, ver a secção "Posologia especificada" do registo na lista comunitária relativo ao fruto de funcho doce.
Bulgarian: За допълнителна информация - вижте точка „Установена дозировка" от съответната позиция в списъка на
Portuguese: NOTA IMPORTANTE: a imagem pretende dar informações suplementares sobre a origem da substância derivada de plantas e da preparação à base de plantas; não de destina a incentivar a sua recolha no meio natural.
Bulgarian: Целта не е да се насърчава събирането на растението в природата.
Portuguese: Os medicamentos à base de fruto de funcho doce são tradicionalmente utilizados para: - o tratamento sintomático de perturbações gastrointestinais espasmódicas ligeiras, incluindo distensão abdominal e flatulência; - o tratamento sintomático de espasmos ligeiros (cãimbras) associados ao período menstrual; - como expectorante (ajuda a expulsar o muco) na tosse associada a constipações.
Bulgarian: Лекарствените продукти с плод от сладко резене се използват традиционно за: - симптоматично лечение на леки спазматични стомашно-чревни оплаквания, включително подуване и метеоризъм.
Portuguese: Estes registos descrevem os medicamentos à base de plantas, nomeadamente a sua composição, modo de utilização, indicações terapêuticas, modo de funcionamento e utilização segura.
Bulgarian: Позициите в списъка на Общността се одобряват от Европейската комисия след предоставяне на научно становище от HMPC и описват растителните лекарствени продукти, включително тяхното съдържание, начин на употреба, показания, действие и безопасна употреба.
Portuguese: vulgare var. dulce (Miller) Thellung.
Bulgarian: ПРОДУКТИ (HMPC) FOENICULUM VULGARE MILLER SUBSP. VULGARE VAR. DULCE (MILLER) THELLUNG, FRUCTUS ПЛОД
Portuguese: Quais os riscos associados aos medicamentos à base de fruto de funcho doce?
Bulgarian: Какви са рисковете, свързани с лекарствените продукти с плод от сладко резене?
Portuguese: Quais os estudos realizados com medicamentos à base de fruto de funcho doce?
Bulgarian: Какви проучвания са проведени с лекарствените продукти с плод от сладко резене?
Portuguese: Para que são utilizados os medicamentos à base de fruto de funcho doce?
Bulgarian: За какво се използват лекарствените продукти с плод от сладко резене?
Portuguese: A lista completa de todos os efeitos secundários comunicados relativamente a medicamentos à base de fruto de funcho doce encontra-se no folheto informativo que acompanha o medicamento.
Bulgarian: За пълния списък на всички налюдавани при лекарствените продукти с плод от сладко резене нежелани реакции - вижте листовката.
Portuguese: O folheto informativo que acompanha cada medicamento contém informações importantes sobre a utilização dos medicamentos tradicionais à base de plantas.
Bulgarian: Важна информация за употребата на традиционния растителен лекарствен продукт се съдържа в листовката към всеки отделен продукт.
Portuguese: Como funcionam os medicamentos à base de fruto de funcho doce?
Bulgarian: Как действат лекарствените продукти с плод от сладко резене?
Portuguese: As razões foram as seguintes:
Bulgarian: Основанията са следните:
Portuguese: INFORMAÇÃO GERAL (2)
Bulgarian: СЪПЪТСТВАЩА ИНФОРМАЦИЯ (2)
Portuguese: A Bélgica, a Alemanha e o Reino Unido manifestaram preocupações relativas à insuficiência dos intervalos de segurança, tendo os pedidos sido retirados nestes países.
Bulgarian: Белгия, Германия и Обединеното кралство изразяват загриженост относно неадекватността на карентните срокове и заявленията са оттеглени от тези страни.
Portuguese: O medicamento foi aceite pela República Checa, pela Itália e pela Espanha.
Bulgarian: Продуктът е приет от Чешката република, Италия и Испания.
Portuguese: Londres, 5 de Setembro de 2008 EMEA/344321/2008
Bulgarian: EMEA/344321/2008
Portuguese: As razões da suspensão foram as mesmas que as identificadas na reunião de Maio de 2006 do CVMP.
Bulgarian: Причините за това са същите като установените на заседанието на CVMP през май 2006 г.
Portuguese: O Estado-Membro de Referência foi a França e os Estados-Membros envolvidos foram a Bélgica, a República Checa, a Alemanha, a Itália, a Espanha e o Reino Unido.
Bulgarian: Референтната държавачленка е Франция, а заинтересованите държави-членки − Белгия, Чешката република, Германия, Италия, Испания и
Portuguese: O procedimento de arbitragem teve início em 8 de Setembro de 2005, com a adopção de uma lista de perguntas.
Bulgarian: Процедурата по арбитраж започва на 8 септември 2005 г. с приемането на списък с въпроси.
Portuguese: O parecer definitivo foi convertido numa Decisão da Comissão Europeia em 5 de Setembro de 2008.
Bulgarian: Окончателното становище става решение от Европейската комисия на 5 Септември 2008
Portuguese: Durante o procedimento escrito, foi recebido um pedido da França para a realização de uma avaliação científica dos novos estudos disponibilizados pelo titular da Autorização de Introdução no Mercado.
Bulgarian: В хода на писмената процедура от Франция е получено искане за научна оценка на нови проучвания, предоставени от притежателя на лиценза за употреба.
Portuguese: O processo de avaliação dos novos dados teve início em 15 de Abril de 2008.
Bulgarian: Процедурата по оценка на новите данни започва на 15 април 2008 г.
Portuguese: Em 28 de Abril de 2005, teve início um procedimento de reconhecimento mútuo.
Bulgarian: На 28 април 2005 г. е започната процедура за взаимно признаване.
Portuguese: Os fundamentos detalhados do pedido foram submetidos à EMEA em 18 de Julho de 2006 e o procedimento de avaliação da reexaminação foi iniciado em 19 de Julho de 2006.
Bulgarian: Подробните основания за искането са внесени в EMEA на 18 юли 2006 г., а процедурата по оценка на преразглеждането е открита на 19 юли 2006 г.
Portuguese: Artigo 35.º da Directiva 2001/82/CE, com última redacção que lhe foi dada
Bulgarian: Член 35 на Директива 2001/82/EО, както е изменена.
Portuguese: • os intervalos de segurança actualmente autorizados são desadequados para assegurar que os alimentos obtidos a partir de animais tratados não contêm resíduos que possam constituir um perigo para a saúde do consumidor.
Bulgarian: одобрените към момента карентни срокове са неадекватни за гарантиране, че хранителните продукти, произведени от лекуваните животни, не съдържат остатъчни вещества, които биха могли да представляват риск за здравето на потребителя.
Portuguese: O medicamento é utilizado no tratamento de infecções respiratórias causadas por Pasteurella multocida e Mannheimia haemolytica nos bovinos e para o tratamento de infecções respiratórias devidas a Pasteurella multocida nos suínos.
Bulgarian: Продуктът се прилага за лечение на респираторни инфекции, причинени от Pasteurella multocida и Mannheimia haemolytica, при едри преживни животни и за лечение на респираторни инфекции, причинени от Pasteurella multocida, при свине.
Portuguese: Em 28 de Julho de 2005, a Bélgica apresentou esta questão à EMEA.
Bulgarian: Белгия сезира EMEA по въпроса на 28 юли 2005 г.