FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Ze studie, do které bylo zařazeno 291 pacientů léčených injekcí z důvodu agitovanosti a poruch chování, vyplynulo, že zlepšení zaznamenané 2 hodiny po podání přípravku Abilify bylo výraznější než při aplikaci placeba a podobné jako při podání lorazepamu (jiného léčiva k léčbě agitovanosti).
Slovenian: V študiji z 291 bolniki, ki so jih zdravili z injekcijami zaradi vznemirjenega ali motenega obnašanja, so ugotovili, da je bilo izboljšanje stanja po dveh urah večje pri jemanju zdravila Abilify kot placeba in podobno pri jemanju lorazepama (drugega zdravila za zdravljenje vznemirjenja).
Czech: Jak přípravek Abilify působí?
Slovenian: Kako zdravilo Abilify deluje?
Czech: Studie, do které bylo zařazeno 544 pacientů léčených injekcí z důvodu agitovanosti a poruch chování, prokázala, že zlepšení zaznamenané 24 hodin po podání přípravku Abilify bylo výraznější než při aplikaci placeba a podobné jako při podání haloperidolu.
Slovenian: V študiji s 544 bolniki, ki so jih zdravili z injekcijami zaradi vznemirjenega ali motenega obnašanja, so ugotovili, da je bilo izboljšanje stanja po 24 urah večje pri jemanju zdravila Abilify kot placeba in podobno pri jemanju haloperidola.
Czech: Ve studiích, do kterých bylo zařazeno 1 203 dospělých, byl přípravek Abilify z hlediska zmírňování příznaků účinnější než placebo (neúčinný přípravek).
Slovenian: V študiji s 1 203 odraslimi bolniki je bilo zdravilo Abilify pri zmanjševanju simptomov učinkovitejše od placeba (zdravila brez zdravilne učinkovine).
Czech: ospalost, extrapyramidová porucha, akatizie a únava jsou však u těchto pacientů velmi časté (vyskytují se u více než 1 dospívajícího z 10).
Slovenian: Neželeni učinki so podobni pri mladostnikih, čeprav so v tej skupini zelo pogosti zaspanost, ekstrapiramidne motnje, akatizija in utrujenost (opaženi pri več kot 1mladostniku od 10).
Czech: Do souhrnu údajů o přípravku a příbalové informace byla zahrnuta doporučení a opatření pro bezpečné a účinné používání přípravku Abilify, která by měla být dodržována zdravotnickými pracovníky i pacienty.
Slovenian: Priporočila in varnostni ukrepi, ki jih morajo za varno in učinkovito uporabo zdravila Abilify upoštevati zdravstveni delavci in bolniki, so vključeni v povzetek glavnih značilnosti zdravila in navodilo za njegovo uporabo.
Czech: Byla prokázána také účinnost přípravku Abilify ve formě injekce v rámci rychlého zvládnutí agitovanosti nebo poruch chování u pacientů se schizofrenií nebo bipolární poruchou I.
Slovenian: Poleg tega je bilo ugotovljeno, da so injekcije učinkovite pri hitri vzpostavitvi nadzora nad vznemirjenim ali motenim obnašanjem pri bolnikih s shizofrenijo ali bipolarno motnjo I.
Czech: Jak se přípravek Abilify používá?
Slovenian: Kako se zdravilo Abilify uporablja?
Czech: Na základě čeho byl přípravek Abilify schválen?
Slovenian: Zakaj je bilo zdravilo Abilify odobreno?
Czech: Studie zaměřené na bipolární poruchu I za pomoci standardních hodnocení, jako je skóre podle Youngovy škály pro hodnocení mánie (YMRS, z angl. Young-Mania Rating Scale), prokázaly, že přípravek Abilify je účinný v rámci léčby manických epizod.
Slovenian: Študije pri bipolarni motnji I so pokazale, da je zdravilo Abilify učinkovito pri zdravljenju maničnih epizod s pomočjo standardne lestvice, kot je lestvica za oceno stopnje manije pri mladih (YMRS).
Czech: Výdej přípravku Abilify je vázán na lékařský předpis.
Slovenian: Predpisovanje in izdaja zdravila Abilify je le na recept.
Czech: Tento rozdíl nebyl statisticky významný.
Slovenian: Razlika ni bila statistično pomembna.
Czech: Výbor CHMP souhlasí s vědeckými závěry výboru PRAC.
Slovenian: Odbor CHMP se strinja z znanstvenimi zaključki odbora PRAC.
Czech: Obvykle nejprve postihují obličej a ústa, ale mohou postihnout i jiné části těla.
Slovenian: Ponavadi najprej prizadenejo obraz in usta, lahko pa tudi druge dele telesa.
Czech: což může vést k pádům.
Slovenian: ki lahko privedejo do padcev.
Czech: Po rekonstituci
Slovenian: Po rekonstituciji:
Czech: Rozdíl v léčběb (95 % CI)
Slovenian: Razlika pri zdravljenjub (95-odstotni IZ)
Czech: • Plán řízení rizik (RMP)
Slovenian: • Načrt za obvladovanje tveganj (RMP)
Czech: Otočte a vytáhněte
Slovenian: Obrnite + snemite
Czech: Následující informace jsou určeny pouze pro zdravotnické pracovníky:
Slovenian: Naslednje informacije so namenjene samo zdravstvenemu osebju:
Czech: Log-rank test
Slovenian: Preskus Log-Rank
Czech: To je třeba vzít v úvahu v případech, kdy se vyžaduje plná ostražitost, např. při řízení automobilu nebo při obsluze strojů.
Slovenian: To je treba upoštevati, ko je potrebna popolna zbranost, npr. pri vožnji avtomobila ali upravljanja strojev.
Czech: (viz bod 4.8).
Slovenian: (glejte poglavje 4.8).
Czech: Průměrná výchozí hodnota (SD)
Slovenian: Povprečna izhodiščna vrednost (SD)
Czech: intervalu srovnatelná s placebem.
Slovenian: primerljiva s placebom.
Czech: Během injekce můžete cítit mírnou bolest.
Slovenian: Med injiciranjem lahko začutite rahlo bolečino.
Czech: Většina z nich byla lehká a zlepšila se při následných injekcích.
Slovenian: Večina je bila blagih in so se pri nadaljnjih injiciranjih izboljšale.
Czech: Tyto příznaky se mohou dočasně zhoršit nebo mohou dokonce vzniknout až po přerušení léčby.
Slovenian: Ti simptomi se lahko začasno poslabšajo ali se celo pojavijo po prekinitvi zdravljenja.
Czech: • demenci (ztrátu paměti a jiných duševních schopností) zejména jste-li vyššího věku
Slovenian: • demenco (izgubo spomina in drugih duševnih sposobnosti), zlasti če ste starejši,
Czech: To znamená, že je v podstatě „bez sodíku".
Slovenian: To pomeni, da je zdravilo v bistvu »brez natrija«.
Czech: • pokus o sebevraždu a sebevražda
Slovenian: • poskus samomora in samomor,
Czech: Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.
Slovenian: Rok uporabnosti zdravila se izteče na zadnji dan navedenega meseca.
Czech: Počet rizikových subjektů
Slovenian: Število oseb s tveganjem
Czech: Suspenzi je nutné injekčně aplikovat okamžitě po rekonstituci.
Slovenian: Suspenzijo je treba injicirati takoj po rekonstituciji.
Czech: V důsledku toho je četnost těchto nežádoucích účinků kvalifikována jako „není známo".
Slovenian: Zato je pogostnost teh neželenih učinkov opredeljena kot »neznana«.
Czech: DK-2500 Valby Dánsko
Slovenian: DK-2500 Valby Danska
Czech: V uvedeném bodě není žádná zmínka o poruše očních pohybů.
Slovenian: V tem poglavju ni omenjenih motenj gibanja oči.
Czech: • přípravky, o kterých je známo, že prodlužují QT interval.
Slovenian: • zdravila, za katera je znano, da podaljšajo interval QT.
Czech: Starší pacienti s psychózou spojenou s demencí
Slovenian: Starejši bolniki s psihozo, povezano z demenco
Czech: Tento přípravek není určen k používání u dětí a dospívajících do 18 let.
Slovenian: To zdravilo ni namenjeno uporabi pri otrocih in mladostnikih, mlajših od 18 let.
Czech: Tato příbalová informace byla naposledy revidována {MM.RRRR}.
Slovenian: Navodilo je bilo nazadnje revidirano dne {MM/LLLL}.
Czech: Neexistují adekvátní a dobře kontrolované studie aripiprazolu u těhotných žen.
Slovenian: Ustreznih in dobro nadzorovanih preskušanj aripiprazola pri nosečnicah ni.
Czech: Novorozenci proto musí být pečlivě sledováni (viz bod 4.8).
Slovenian: Zato je treba novorojenčke pozorno spremljati (glejte poglavje 4.8).
Czech: Průměrná hodnota změny LS (SE)
Slovenian: Sprememba povprečja najmanjših kvadratov (SE)
Czech: • akatizie (nepříjemný pocit vnitřního neklidu a nutkavá potřeba se neustále pohybovat)
Slovenian: • akatizija (neprijeten občutek notranjega nemiru in nujna potreba po nenehnem gibanju),
Czech: • vysoký krevní tlak
Slovenian: • visok krvni tlak,
Czech: Nasaďte bezpečnostní kryt jehly podle popisu v kroku 2 e).
Slovenian: Varnostni pripomoček za iglo pritrdimo, kot je opisano v koraku 2 e).
Czech: Pacienti mají být pečlivě sledováni po celou dobu tohoto období.
Slovenian: Bolnike je treba ves čas skrbno spremljati.
Czech: Frekvence nežádoucích účinků hlášených během postmarketingového používání nelze určit, protože se odvozuje od spontánních hlášení.
Slovenian: Pogostnosti neželenih učinkov, o katerih so poročali med uporabo v obdobju trženja, ni mogoče določiti, saj je pridobljena iz spontanih poročil.
Czech: Informace o přípravku v USA obsahují varování u celé třídy antipsychotik už od roku 2017.
Slovenian: Informacije o zdravilih v ZDA od leta 2017 že omenjajo razredno opozorilo za antipsihotike.
Czech: Tři hypodermické bezpečnostní jehly
Slovenian: Tri hipodermične varnostne igle
Czech: Toxické působení na matku se objevilo při dávkách podobných těm, které vyvolaly vývojovou toxicitu.
Slovenian: Učinki, toksični za mater, so se pojavili pri odmerkih, podobnih tistim, ki so povzročili razvojne toksične učinke.
Czech: • vysoký krevní cukr
Slovenian: • visok krvni sladkor,
Czech: Po uvedení perorálního (užívaného ústy) aripiprazolu na trh byly hlášeny následující nežádoucí účinky, ale jejich četnost není známa (četnost nelze z dostupných údajů určit):
Slovenian: Po trženju peroralnega aripiprazola so poročali o naslednjih neželenih učinkih, vendar njihova pogostnost ni znana (pogostnosti ni mogoče oceniti iz razpoložljivih podatkov):
Czech: d) Stanovte doporučený objem injekce.
Slovenian: d) Določimo priporočeno količino za injiciranje.
Czech: • neschopnost zůstat v klidu, problém sedět v klidu
Slovenian: • nezmožnost biti pri miru, nezmožnost sedeti pri miru,
Czech: indinavir, ritonavir)
Slovenian: npr. indinavir, ritonavir),
Czech: • neschopnost dosáhnout nebo udržet erekci během pohlavního styku
Slovenian: • nezmožnost imeti ali vzdrževati erekcijo med spolnim odnosom,
Czech: Tyto účinky postupně vymizely při přerušení podávání.
Slovenian: Ti učinki so postopoma izzveneli po prekinitvi odmerjanja.
Czech: Finální analýza účinnosti zahrnovala 403 randomizovaných pacientů a 80 zhoršení psychotických příznaků/hrozících relapsů.
Slovenian: Končna analiza učinkovitosti je vključevala 403 randomiziranih bolnikov, pri čemer se je pri 80 bolnikih pojavilo poslabšanje psihotičnih simptomov/znaki bližnjega relapsa.
Czech: Lékař bude střídat injekce mezi pravou a levou stranou.
Slovenian: Zdravnik vam bo izmenično dajal injekcije v vašo levo in desno stran.
Czech: • spontánní výlučování mléka z prsů (galaktorea)
Slovenian: • spontano izločanje mleka iz prsi (galaktoreja),
Czech: • snížený zájem o sex (snížení libida)
Slovenian: • zmanjšano zanimanje za spolnost (zmanjšan libido),
Czech: Datum první registrace: 15. listopadu 2013 Datum posledního prodloužení registrace: 27. srpna 2018
Slovenian: Datum prve odobritve: 15. november 2013 Datum zadnjega podaljšanja:
Czech: Z mikrobiologického hlediska má být přípravek použit okamžitě, pokud příprava/rekonstituce nevylučuje riziko mikrobiální kontaminace.
Slovenian: Iz mikrobiološkega vidika je treba zdravilo uporabiti takoj, razen kadar način odpiranja/rekonstitucije preprečuje tveganje onesnaženja zdravila z mikrobi.
Czech: Pokud pozorujete kterýkoliv z těchto příznaků, okamžitě vyhledejte lékařskou pomoc.
Slovenian: Če opazite katerega od teh simptomov, takoj poiščite zdravniško pomoč;
Czech: POKYNY PRO ZDRAVOTNICKÉ PRACOVNÍKY
Slovenian: NAVODILA ZA ZDRAVSTVENO OSEBJE
Czech: Pokud je aripiprazol podáván současně s léčivými přípravky, o nichž je známo, že prodlužují QT interval nebo způsobují nerovnováhu elektrolytů, je nutné postupovat s opatrností.
Slovenian: Pri sočasni uporabi aripiprazola z zdravili, za katera je znano, da podaljšajo interval QT ali povzročajo neravnovesje elektrolitov, je potrebna previdnost.
Czech: Injekci byste měl(a) dostat každý měsíc, ale ne dříve než po 26 dnech od poslední injekce.
Slovenian: Injekcijo bi morali prejeti vsak mesec, vendar ne prej kot 26 dni po zadnjem injiciranju.
Czech: Nejvyšší nekarcinogenní expozice u samic potkanů byla 7krát vyšší než expozice u člověka doporučenou dávkou.
Slovenian: Največja netumorogena izpostavljenost samic podgan je bila 7-krat večja od izpostavljenosti človeka pri priporočenem odmerku.
Czech: Hodnoty upravené pro dávku Cmax pro depotní formu byly přibližně 5 % Cmax standardní i.m. formy.
Slovenian: Vrednosti Cmax, prilagojene odmerku, so za depo obliko znašale približno 5 % Cmax standardne i.m.
Czech: Kryt jehly d) Poté vytáhněte kryt jehly rovně nahoru.
Slovenian: Pokrovček igle d) Nato pokrovček igle povlecite naravnost navzgor.
Czech: Je třeba mít na paměti, že příznaky poruch kontroly impulzivního chování mohou být spojeny se základním onemocněním; v některých případech však bylo hlášeno, že nutkání ustala, když byla dávka snížena nebo když byl léčivý přípravek vysazen.
Slovenian: Upoštevati je treba, da je lahko motnja nadzora impulzov povezana z osnovno boleznijo, vendar so v nekaterih primerih poročali, da so impulzi izzveneli po zmanjšanju odmerka ali ukinitvi zdravila.
Czech: Aripiprazol se vylučuje do lidského mléka.
Slovenian: Aripiprazol se izloča v materino mleko.
Czech: Držitel rozhodnutí o registraci uskuteční požadované činnosti a intervence v oblasti farmakovigilance podrobně popsané ve schváleném RMP uvedeném v modulu 1.8.2 registrace a ve veškerých schválených následných aktualizacích RMP.
Slovenian: Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom bo izvedel zahtevane farmakovigilančne aktivnosti in ukrepe, podrobno opisane v sprejetem RMP, predloženem v modulu 1.8.2 dovoljenja za promet z zdravilom, in vseh nadaljnjih sprejetih posodobitvah RMP.
Czech: Má ho podávat pouze zdravotnický pracovník.
Slovenian: Zdravilo sme dajati samo zdravstveni delavec.
Czech: Dnů od randomizace
Slovenian: Število dni od randomizacije
Czech: Kromě toho bylo hlášeno náhodné předávkování samotným aripiprazolem (do hodnoty 195 mg) u dětí bez fatálních následků.
Slovenian: Opisani so tudi primeri naključnega prevelikega odmerjanja aripiprazola samega (do 195 mg) pri otrocih brez smrtnih primerov.
Czech: P-hodnota
Slovenian: P-vrednost
Czech: primidon, efavirenz, nevirapin a třezalka), lze očekávat, že mají podobné účinky.
Slovenian: primidona, efavirenza, nevirapina in šentjanževke) je mogoče pričakovati podobne učinke.
Czech: Pády: Dostupné údaje neposkytují dostatek důkazů k jasnému potvrzení příčinné souvislosti mezi aripiprazolem a tímto nežádoucím účinkem, bylo však zjištěno 507 případů, kdy bylo při užívání přípravku Abilify hlášeno 518 příhod - pádů.
Slovenian: Padci: Čeprav razpoložljivi podatki niso zagotovili zadostnih dokazov v podporo jasni vzročni povezavi med aripiprazolom in tem neželenim učinkom, je bilo ugotovljenih 507 primerov, ki so poročali o 518 dogodkih padcev, povezanih z zdravilom Abilify.
Czech: • obtíže se spánkem (nespavost)
Slovenian: • težave s spanjem (nespečnost),
Czech: Z 518 příhod bylo 291 závažných a 31 fatálních.
Slovenian: Teh 518 dogodkov je vključevalo 291 resnih dogodkov, od tega 31 dogodkov s smrtnim izidom.
Czech: Data byla podrobena analýze s použitím přístupu opakovaných měření modelováním smíšených efektů (Mixed-Effects Model Repeated-Measures Analysis - MMRM).
Slovenian: a Podatke so analizirali s pristopom mešanega modela ponovljivih meritev (MMRM).
Czech: Balení 3 jednotlivých balení.
Slovenian: Skupno pakiranje 3 posameznih pakiranj.
Czech: Mohou to být projevy stavu, kterému se říká „tardivní dyskineze".
Slovenian: To so lahko znaki stanja, imenovanega »tardivna diskinezija«;
Czech: aby se obsah resuspendoval.
Slovenian: da ponovno suspendira.
Czech: • problémy s pohybem • extrémní neklid a neklidné nohy
Slovenian: • težave z gibanjem, • skrajna nemirnost in nemirne noge,
Czech: Jakékoliv přebytečné množství je třeba zlikvidovat.
Slovenian: Vsak presežek vehikla morate zavreči.
Czech: Vzhledem k nedostatečným informacím o bezpečnosti u lidí a vzhledem k výsledkům reprodukčních studií na zvířatech by se tento lék neměl během těhotenství užívat, aniž by očekávaný přínos jasně odůvodnil potenciální riziko pro plod.
Slovenian: Zaradi nezadostnih podatkov o varnosti pri človeku in zaradi pomislekov, ki jih porajajo študije vpliva na sposobnost razmnoževanja pri živalih, se tega zdravila pri nosečnicah ne sme uporabljati, razen če pričakovana korist nedvomno prevlada nad možnim tveganjem za plod.
Czech: Lékařský dohled a monitorování má trvat až do pacientova zotavení.
Slovenian: Zdravniški nadzor in spremljanje je treba nadeljevati, vse dokler si bolnik ne opomore.
Czech: • neobvyklý pohyb, zejména obličeje nebo jazyka, kvůli kterým Vám lékař možná bude chtít snížit dávku.
Slovenian: • neobičajne gibe, posebej v mišicah obraza ali jezika, saj bo morda vaš zdravnik želel zmanjšati odmerek;
Czech: Nasaďte ochranný obal jehly jednou rukou.
Slovenian: Varnostni pripomoček igle namestite z eno roko.
Czech: Rovnovážného stavu koncentrací bylo u typického subjektu dosaženo čtvrtou dávkou při obou místech aplikace.
Slovenian: Koncentracije v stanju dinamičnega ravnovesja pri tipični osebi so bile dosežene do četrtega odmerka na obeh mestih za odmerjanje.
Czech: V této souvislosti a s ohledem na závažnost důsledků pádu, zejména u starších osob, se výbor PRAC domnívá, že je vhodné doporučit aktualizaci informací o přípravku a doplnit takové varování v bodu
Slovenian: Glede na to in na resnost posledic padcev, zlasti pri starejših, odbor PRAC meni, da je priporočilo o posodobitvi Informacij o zdravilu z vključitvijo opozorila v poglavju 4.4 Povzetka glavnih značilnosti zdravila utemeljeno.
Czech: Léky na snížení krevního tlaku: přípravek Abilify Maintena může zvýšit účinek léků užívaných ke snížení krevního tlaku.
Slovenian: Zdravila za zniževanje visokega krvnega tlaka: zdravilo Abilify Maintena lahko poveča učinek zdravil, ki se uporabljajo za zniževanje krvnega tlaka.
Czech: Doporučená a počáteční dávka je 400 mg, pokud lékař nerozhodne, že Vám bude podána nižší počáteční nebo pokračovací dávka (300 mg, 200 mg nebo 160 mg).
Slovenian: Priporočeni začetni odmerek je 400 mg, razen če se zdravnik odloči, da vam bo dal manjši odmerek ob začetku zdravljenja ali ob spremljevalnem obisku (300 mg, 200 mg ali 160 mg).
Czech: Tabulka vychází z nežádoucích účinků hlášených během klinických studií a/nebo po uvedení přípravku na trh.
Slovenian: Preglednica temelji na neželenih učinkih, o katerih so poročali med kliničnimi preskušanji in/ali med uporabo v obdobju trženja.
Czech: Pouze pro intramuskulární podání
Slovenian: samo za intramuskularno uporabo
Czech: Během léčby tímto přípravkem se mohou objevit závratě a problémy se zrakem (viz bod 4).
Slovenian: Med zdravljenjem s tem zdravilom se lahko pojavijo omotica in težave z vidom (glejte poglavje 4).
Czech: Všechny nežádoucí účinky jsou uvedeny podle tříd orgánových systémů a četností; velmi časté (≥ 1/10), časté (≥ 1/100 až < 1/10), méně časté (≥ 1/1 000 až < 1/100), vzácné (≥ 1/10 000 až < 1/1 000), velmi vzácné (< 1/10 000) a není známo (z dostupných údajů nelze určit).
Slovenian: pogosti (≥ 1/100 do < 1/10), občasni (≥ 1/1.000 do < 1/100), redki (≥ 1/10.000 do < 1/1.000), zelo redki (< 1/10.000) in neznana pogostnost (ni mogoče oceniti iz razpoložljivih podatkov).
Czech: • ztráta síly
Slovenian: • izguba moči,
Czech: Časté nežádoucí účinky (mohou postihnout až 1 z 10 osob):
Slovenian: Pogosti neželeni učinki (pojavijo se lahko pri največ 1 od 10 bolnikov):
Czech: Neuroleptický maligní syndrom (NMS)
Slovenian: Maligni nevroleptični sindrom (MNS)
Czech: Možné nežádoucí účinky Podobně jako všechny léky může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého.
Slovenian: Kot vsa zdravila ima lahko tudi to zdravilo neželene učinke, ki pa se ne pojavijo pri vseh bolnikih.
Czech: (včetně tzn. prodloužení QT intervalu pozorovaného na EKG)
Slovenian: (vključno s tako imenovanim podaljšanjem intervala QT, ki ga opazimo pri spremljanju EKG),
Czech: Druhá studie byla 52týdenní, randomizovaná vysazovací dvojitě zaslepená a byla provedena v USA u dospělých pacientů s aktuální diagnózou schizofrenie.
Slovenian: Drugo preskušanje je bilo 52-tedensko randomizirano odtegnitveno dvojno slepo preskušanje, izvedeno pri odraslih bolnikih v ZDA s trenutno diagnozo shizofrenije.
Czech: V příbalové informaci k léčivému přípravku musí být uveden název a adresa výrobce odpovědného za propouštění dané šarže.
Slovenian: V natisnjenem navodilu za uporabo zdravila morata biti navedena ime in naslov izdelovalca, odgovornega za sprostitev zadevne serije.
Czech: • akutně agitovaný stav nebo závažný psychotický stav
Slovenian: • akutno agitirano stanje ali hudo psihotično stanje,
Czech: Interval spolehlivosti 95 % CI (−5,26, 3,99) pro rozdíl v odhadovaném podílu pacientů s hrozícím relapsem do konce 26. týdne vylučoval předem definovanou mez noninferiority 11,5 %.
Slovenian: 95 % IZ (-5,26, 3,99) za razliko v ocenjenem razmerju bolnikov, pri katerih se do konca 26. tedna pojavijo znaki bližnjega relapsa bolezni, izključuje predhodno opredeljeno mejo neinferiornosti, ki znaša 11,5 %.
Czech: Byli zařazeni pouze pacienti, kteří měli jak počáteční, tak alespoň jednu následnou hodnotu.
Slovenian: b: vključeni so bili samo bolniki, za katere je bila znana izhodiščna vrednost in vsaj ena nadaljnja vrednost.
Czech: Nasaďte bezpečnostní kryt jehly.
Slovenian: Pritrdite varnostni pripomoček za iglo.
Czech: To může být způsobeno abnormálním rozpadem svalů, což může být život ohrožující a může to vést k problémům s ledvinami (stav zvaný rhabdomyolýza)
Slovenian: Lahko jih povzroči nenormalna razgradnja mišic, ki lahko ogroža življenje in povzroči težave z ledvicami (stanje, imenovano rabdomioliza),
Czech: Vyhněte se užívání
Slovenian: Izogibajte se uporabi
Czech: • dvojité vidění
Slovenian: • dvojni vid,
Czech: Po jednorázové perorální dávce aripiprazolu označeného [14C] bylo přibližně 27 % podané radioaktivity nalezeno v moči a přibližně 60 % ve stolici.
Slovenian: Po enem samem peroralnem odmerku aripiprazola, označenega s [14C], se je približno 27 % aplicirane radioaktivnosti pojavilo v urinu in približno 60 % v blatu.
Czech: Osobní a sociální fungování bylo vyhodnoceno pomocí stupnice osobní a sociální výkonnosti (Personal and Social Performance, PSP).
Slovenian: Z lestvico osebne in socialne odličnosti (PSP) so ocenili osebno in socialno funkcioniranje.
Czech: H. Lundbeck A/S Ottiliavej 9, 2500 Valby Dánsko
Slovenian: H. Lundbeck A/S Ottiliavej 9, 2500 Valby Danska
Czech: P-hodnoty byly odvozeny ze srovnání pro změnu oproti počáteční hodnotě v rámci analýzy modelu kovariance, kde léčba byla členem a počáteční hodnota kovariátem.
Slovenian: Vrednosti P temeljijo na primerjavi spremembe od izhodiščne vrednosti v modelu za analizo kovariance, pri čemer je zdravljenje spremenljivka, osnovna vrednost pa kovariat.
Czech: Lékaři předepisující přípravek Abilify Maintena si mají být vědomi jeho dlouhodobého působení.
Slovenian: Zdravniki, ki predpisujejo zdravilo Abilify Maintena, se morajo zavedati njegovih dolgoročnih učinkov.
Czech: Jednotlivé balení
Slovenian: Posamezno pakiranje
Czech: Akatizie byla nejčastěji pozorovaným symptomem (8,2 %), obvykle začínala kolem 10. dne po první injekci a trvala průměrně 56 dnů.
Slovenian: Najpogostejši simptom je bila akatizija (8,2 %), ki se je običajno začela približno 10. dan po prvem injiciranju in trajala povprečno 56 dni.
Czech: Přípravek Abilify Maintena také vykázal statisticky signifikantní zlepšení příznaků vyjádřených změnou skóre CGIS z výchozí hodnoty do týdne 10.
Slovenian: Zdravilo Abilify Maintena kaže statistično pomembno izboljšanje v simptomih, predstavljenih v spremembi ocene CGIS od izhodišča do 10. tedna.
Czech: Okulogyrická krize: Po uvedení přípravku na trh bylo během příslušného období hlášeno 20 případů okulogyrické krize (z toho 11 závažných) a 244 celkem (92 závažných).
Slovenian: Okulogirna kriza: Viri v obdobju trženja so v intervalu podali 20 poročil o okulogirni krizi (11 resnih) in skupaj 244 poročil (92 resnih).
Czech: Zatímco se mohou tyto příznaky objevit při nízkých dávkách, objevují se častěji a s větší závažností u vysoce účinných a ve vyšších dávkách podávaných antipsychotik první generace.
Slovenian: Ti simptomi se sicer lahko pojavijo že pri majhnih odmerkih, njihova pogostnost in resnost pa naraščata z močjo in z uporabo večjih odmerkov antipsihotikov prve generacije.
Czech: Stejnoměrně mléčně bílá
Slovenian: mlečno bela