FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: L'ossido di zinco è ritenuto utile per la prevenzione della diarrea post-svezzamento (ossia per la riduzione dell'incidenza di diarrea durante il periodo di post-svezzamento) nei suinetti.
Romanian: Oxidul de zinc este considerat benefic pentru prevenirea diareii post-înțărcare la purcei (adică reducerea incidenței diareii în perioada post-înțărcare).
Italian: Inoltre, l'ossido di zinco risulta utile per ridurre l'incidenza della diarrea post-svezzamento ma non per trattare la diarrea; per di più, non è possibile identificare chiaramente il meccanismo d'azione dell'ossido di zinco e quindi eventuali target specifici.
Romanian: În plus, se pare că oxidul de zinc este util pentru reducerea incidenței diareii post-înțărcare, dar nu și pentru tratamentul diareii și că nu este posibilă identificarea clară a mecanismului de acțiune a oxidului de zinc și în consecință a oricărei ținte specifice.
Italian: Sembra che l'ossido di zinco somministrato a dosi elevate possa portare alla co-selezione di resistenza agli antimicrobici, un fenomeno mostrato in vivo per LA- MRSA ST398.
Romanian: Se pare că oxidul de zinc administrat în doze mari are capacitatea de co-selecție pentru rezistența la antimicrobiene, fenomen demonstrat in vivo pentru LA-MRSA ST398.
Italian: È stato rilevato un rischio per tutti gli scenari FOCUS relativi ai sedimenti, per entrambi i tassi di carico e per ogni momento considerato.
Romanian: S-a identificat un risc pentru toate scenariile FOCUS pentru sedimente, pentru ambele rate de încărcare și la fiecare dintre momentele evaluate.
Italian: Pertanto, l'esposizione in base a tassi di applicazione considerati rilevanti derivati dall'utilizzo di medicinali veterinari contenenti zinco è calcolata a partire dai tassi di carico predefiniti dell'IDMM.
Romanian: Prin urmare, valoarea expunerii folosind ratele de aplicare considerate relevante pentru utilizarea medicamentelor de uz veterinar care conțin zinc se calculează pe baza ratelor de încărcare predefinite din IDMM.
Italian: Non erano disponibili informazioni per stabilire la durata dell'effetto dopo il termine della somministrazione di ossido di zinco.
Romanian: Nu au fost disponibile informații care să permită stabilirea duratei efectului după încheierea administrării oxidului de zinc.
Italian: Attualmente non è disponibile una valutazione del rischio dettagliata che esamini il/i rischio/i associato/i alla co-selezione di resistenza agli antimicrobici in seguito all'uso di ossido di zinco.
Romanian: În prezent, nu este disponibilă o evaluare detaliată a riscurilor care să analizeze riscul (riscurile) asociat(e) cu co-selecția pentru rezistența la antimicrobiene ca urmare a utilizării oxidului de zinc.
Italian: Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio ha anche scelto di includere aspetti riguardanti la biodisponibilità nel suolo calcolando la PNECbiodisponibile per 19 terreni europei attraverso lo strumento di calcolo della PNEC di Arche.
Romanian: De asemenea, deținătorul autorizației de punere pe piață a optat pentru includerea aspectelor de biodisponibilitate în sol, prin calcularea valorii PNECbiodisponibil pentru 19 tipuri de sol din Europa, cu ajutorul calculatorului Arche pentru PNEC sol.
Italian: Infatti, vi sono esempi di alcuni Stati membri dell'UE che monitorano già il consumo di medicinali veterinari contenenti ossido di zinco (ad es. Danimarca, Repubblica ceca), oltre alle concentrazioni di zinco nel suolo (ad es. Danimarca).
Romanian: Într-adevăr, există exemple de state membre ale UE care monitorizează deja consumul de medicamente de uz veterinar care conțin de oxid de zinc (de exemplu, Danemarca, Republica Cehă), precum și concentrațiile zincului din sol (de exemplu, Danemarca).
Italian: • L'eziologia della diarrea osservata non è stata stabilita nella maggior parte degli studi presentati.
Romanian: • În majoritatea studiilor prezentate nu s-a stabilit etiologia diareii observate.
Italian: Il livello di stress dei suinetti durante il periodo dello svezzamento varia a seconda dell'età dello svezzamento stesso (maggiore nei suinetti più piccoli) e delle condizioni di allevamento e può influenzare la gravità della diarrea post-svezzamento.
Romanian: Nivelul de stres apărut în perioada de înțărcare la purcei diferă în funcție de vârsta de înțărcare (stres mai accentuat la purceii mai tineri), precum și de condițiile de creștere, acesta putând influența gradul de severitate a diareii post-înțărcare.
Italian: L'aumento della prevalenza di MRSA durante la somministrazione di ossido di zinco ai suinetti risulta, comunque, in parte transitorio (Slifierz et al., 201525.
Romanian: Cu toate acestea, creșterile prevalenței MRSA în timpul administrării de oxid de zinc la purcei par a fi parțial tranzitorii (Slifierz et al., 2015)25.
Italian: Questo, tuttavia, ritarderebbe solo l'accumulo di zinco totale nell'ambiente (ossia il momento in cui la PEC supererà le PNEC) ma, data la natura dello zinco, le misure di mitigazione del rischio non possono garantire di eliminare efficacemente i rischi a breve termine (2020) individuati nella valutazione relativa.
Romanian: Acest lucru ar realiza însă doar o amânare a acumulării totale de zinc în mediu (adică a momentului în care PEC va depăși PNEC), dar având în vedere natura zincului, măsurile de reducere a riscurilor nu pot garanta eliminarea efectivă a riscurilor pe termen scurt (până în anul 2020) identificate în evaluarea riscurilor.
Italian: Il 1 febbraio 2016, i Paesi Bassi e la Francia hanno presentato all'Agenzia europea per i medicinali una notifica di deferimento ai sensi dell'articolo 35 della direttiva 2001/82/CE per i medicinali veterinari contenenti ossido di zinco da somministrare per via orale a specie destinate alla produzione alimentare, a causa di timori relativi al rischio ambientale e al potenziale aumento della prevalenza di batteri resistenti agli antibiotici derivanti dall'uso di prodotti contenenti ossido di zinco.
Romanian: La 1 februarie 2016, Țările de Jos și Franța au înaintat Agenției Europene pentru Medicamente notificarea unei sesizări în temeiul articolului 35 din Directiva 2001/82/CE pentru medicamentele de uz veterinar care conțin oxid de zinc pentru administrare orală la specii de la care se obțin produse alimentare, din cauza motivelor de îngrijorare în legătură cu riscul de mediu și posibila creștere a prevalenței bacteriilor rezistente la antibiotice determinate de utilizarea medicamentelor care conțin oxid de zinc.
Italian: Diversi titolari di autorizzazioni all'immissione in commercio hanno fatto riferimento, nella loro valutazione degli effetti, alla relazione di valutazione dei rischi dell'Unione europea (EU RAR) per lo zinco (2010)12.
Romanian: În realizarea propriei evaluări a efectelor, mai mulți deținători ai autorizațiilor de punere pe piață au făcut trimitere la Raportul Uniunii Europene de evaluare a riscurilor (EU RAR) privind zincul (2010)12.
Italian: Per quanto riguarda la riduzione del ricorso agli antibiotici mediante l'uso dell'ossido di zinco, è stato considerato che i dati clinici fossero troppo scarsi per fornire una conclusione su questo effetto potenziale.
Romanian: În ceea ce privește reducerea utilizării antibioticelor prin utilizarea oxidului de zinc, se consideră că datele clinice au fost insuficiente ca să permită o concluzie cu privire la acest posibil efect.
Italian: Pertanto, mentre per i terreni e le acque di superficie si possono effettuare le correzioni relative alla biodisponibilità, non è stato possibile correggere il calcolo delle PEC nei sedimenti in questa valutazione del rischio ambientale.
Romanian: Prin urmare, deși biodisponibilitatea poate fi corectată atât pentru sol, cât și pentru apele de suprafață, în această evaluare a riscului de mediu nu a fost posibilă o corecție pentru calculul valorilor PEC din sedimente.
Italian: Inoltre, dato che il modello non è stato messo a disposizione del CVMP, non è stato possibile valutare la rilevanza dei parametri predefiniti né usare il modello impiegando dati sui tassi di applicazione specifici per lo zinco.
Romanian: În plus, întrucât modelul nu a fost pus la dispoziția CVMP, relevanța parametrilor de intrare impliciți nu a putut fi evaluată, iar modelul nu a putut fi aplicat cu folosirea datelor privind ratele specifice de aplicare pentru zinc.
Italian: Il CVMP riconosce che LA-MRSA è una causa rara di infezione nei suini ma rappresenta un timore emergente per la salute pubblica in quanto i suini sono portatori di MRSA ed essi possono essere trasferiti ai prodotti alimentari e alle persone che vi entrano a contatto (allevatori di suini, veterinari,
Romanian: CVMP recunoaște că, deși o cauză rară de infecție la porci, LA-MRSA constituie o problemă emergentă pentru sănătatea publică din cauza statutului de purtător important pe care îl reprezintă porcii și al transmiterii MRSA la produsele alimentare și la persoanele care intră în contact cu animalele (de exemplu, crescători de porci, medici veterinari, angajați ai abatoarelor).
Italian: includono uno studio sul campo multicentrico conforme alla BPC condotto in diverse aree geografiche d'Europa e su animali rappresentativi delle diverse pratiche di allevamento.
Romanian: Datele disponibile nu au cuprins un studiu BPC de teren, multicentric, realizat în mai multe zone geografice din Europa și pe animale care să reprezinte întreaga gamă de practici de creștere a animalelor.
Italian: Sebbene i dati disponibili fossero limitati, i risultati dimostrano che le previsioni relative alle concentrazioni di zinco sono accurate per quanto riguarda i terreni ma lo sono meno per quanto riguarda acque di superficie e sedimenti.
Romanian: Deși datele disponibile au fost limitate, rezultatele demonstrează că, pentru soluri, concentrațiile de zinc au fost prognozate cu acuratețe, precizia fiind însă mai redusă în ceea ce privește apele de suprafață și sedimentele.
Italian: Il CVMP non accetta tali argomentazioni laddove i prodotti del titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio hanno lo stesso rischio proporzionale di selezionare batteri resistenti agli antimicrobici dei monoprodotti a base di ossido di zinco.
Romanian: CVMP nu acceptă aceste argumente, în condițiile în care produsele deținătorului autorizației de punere pe piață prezintă același risc proporțional de selecție a bacteriilor rezistente la antimicrobiene ca și produsele care conțin numai oxid de zinc.
Italian: L'indicazione proposta del prodotto combinato è relativa al trattamento, ma non sono disponibili dati clinici a supporto dell'uso dell'ossido di zinco nel trattamento della diarrea (ossia in presenza della malattia all'inizio della somministrazione dell'ossido di zinco - infezione già confermata nel branco).
Romanian: Indicația propusă a produsului combinat se referă la tratament, dar nu au fost disponibile date clinice care să susțină utilizarea oxidului de zinc în tratamentul diareii (adică în prezența bolii la inițierea administrării oxidului de zinc - infecție deja confirmată la nivelul efectivului de animale).
Italian: Il CVMP ha confermato che, a questo livello, l'ossido di zinco non può essere considerato solo come un eccipiente e che, inoltre, considerata la quantità sostanziale di ossido di zinco presente nei prodotti sopra citati (Enteroxid N AMV aniMedica e aniMedica Enteroxid N), la classificazione della sostanza come eccipiente o principio attivo non è rilevante.
Romanian: CVMP a confirmat faptul că, la acest nivel, oxidul de zinc nu poate fi considerat un simplu excipient și că, în plus, având în vedere cantitatea substanțială de oxid de zinc prezentă în produsele menționate anterior (Enteroxid N AMV aniMedica și aniMedica Enteroxid N), includerea acestei substanțe în categoria excipienților sau a substanțelor active nu este relevantă.
Italian: Sono state descritte rese più elevate in animali trattati con 3 000 ppm di zinco nei primi 21 giorni dopo lo svezzamento che negli animali di controllo ma gli animali trattati con lo zinco hanno mostrato segni di tossicità nelle tre settimane seguenti.
Romanian: La animalele tratate cu 3 000 ppm zinc în primele 21 de zile după înțărcare s-au observat eficiențe mai mari decât la animalele din grupul de control, însă animalele tratate cu zinc au prezentat semne de toxicitate în următoarele trei săptămâni.
Italian: Nonostante queste incertezze e in assenza di un'alternativa migliore, si ritiene che l'IDMM possa essere utilizzato per ottenere una valutazione ragionevole del rischio ambientale legato all'utilizzo di Gutal o di qualsiasi altro medicinale veterinario contenente zinco.
Romanian: În pofida acestor incertitudini și în absența unei soluții mai bune, se consideră că IDMM se poate utiliza pentru realizarea unei evaluări rezonabile a riscurilor de mediu ridicate de utilizarea Gutal sau a oricărui al medicament de uz veterinar care conține zinc.
Italian: Tenendo conto dei dati generali disponibili, malgrado l'assenza di studi BPC, il CVMP ha considerato che l'effetto dell'integrazione di ossido di zinco sulla riduzione della diarrea post-svezzamento fosse sufficientemente comprovato.
Romanian: Având în vedere datele generale disponibile, în pofida absenței studiilor BPC, CVMP a considerat că efectul adaosului de oxid de zinc asupra reducerii diareii post-înțărcare este fundamentat suficient.
Italian: Sebbene non sia possibile verificare i valori PEC per ciascun comparto poiché non è stato fornito l'IDMM, nel complesso sembrano piuttosto conservativi dal momento che è stata presa in considerazione l'ipotesi di esposizione più sfavorevole, ossia l'applicazione continua di letame non diluito fino al 2060.
Romanian: Cu toate că nu se pot verifica valorile PEC pentru fiecare compartiment, deoarece IDMM nu a fost prezentat, acestea par în general destul de prudente, întrucât s-a avut în vedere un scenariu pesimist rezonabil de expunere, și anume aplicarea continuă a dejecțiilor animaliere nediluate până în anul 2060.
Italian: Le motivazioni scientifiche presentate da Huvepharma per il riesame si incentravano sui rischi per l'ambiente.
Romanian: Argumentele științifice prezentate de Huvepharma N.V. ca motiv pentru reexaminare s-au concentrat asupra riscurilor de mediu.
Italian: Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio dichiara che i timori di resistenza agli antimicrobici relativi all'ossido di zinco ad alte dosi non si applicano ai suoi prodotti e che la maggior parte dei timori è ipotetica.
Romanian: Deținătorul autorizației de punere pe piață afirmă că motivele de îngrijorare privind rezistența la antimicrobiene asociată cu oxidul de zinc în doze mari nu se justifică în cazul produselor sale și că majoritatea motivelor de îngrijorare sunt ipotetice.
Italian: Il comitato riconosce che, sebbene il monitoraggio del consumo di ossido di zinco come medicinale veterinario possa essere utile, è stato identificato un rischio per l'ambiente e, attualmente, si ritiene che i rischi superino i benefici dell'ossido di zinco come medicinale veterinario.
Romanian: Comitetul acceptă faptul că, deși monitorizarea consumului de oxid de zinc ca medicament de uz veterinar ar putea aduce beneficii, s-a identificat totuși un risc de mediu și, în prezent, se consideră că riscurile depășesc beneficiile oxidului de zinc utilizat ca medicament veterinar.
Italian: Per quanto riguarda in particolare le PEC relative ai sedimenti, non vengono considerati i fattori di accumulo (ad esempio deposito, risospensione e interramento dello zinco); si presume che i sedimenti sospesi siano rappresentativi dei sedimenti depositati e non è stato tenuto conto dei livelli di solfuro acido volatile.
Romanian: În ceea ce privește în mod specific valorile PEC pentru sedimente, nu s-a ținut cont de factorii de acumulare (de exemplu, depunerea, resuspensia și îngroparea zincului) și se presupune că sedimentele aflate în suspensie sunt reprezentative pentru sedimentul depus, neținându-se cont de nivelurile de sulfuri acide volatile.
Italian: Il CVMP concorda che questo studio non possa essere usato, di per sé, come prova che sussistano rischi ambientali legati all'uso dell'ossido di zinco nella produzione suina.
Romanian: CVMP admite că studiul respectiv nu poate fi folosit ca atare pentru a dovedi existența unor riscuri de mediu determinate de utilizarea oxidului de zinc în producția de porci.
Italian: Questo effetto è limitato alla prevenzione delle diarree aspecifiche che si verificano nel periodo post-svezzamento nei suinetti.
Romanian: Acest efect se limitează la prevenirea formelor nespecifice de diaree care apar în perioada postînțărcare la purcei.
Italian: È stato condotto uno studio di sicurezza sugli animali di destinazione alla dose raccomandata (100 mg/kg di peso corporeo al giorno per 14 giorni) e non sono stati osservati effetti indesiderati significativi.
Romanian: A fost realizat un studiu privind siguranța animalelor țintă la doza recomandată (100 mg/kg greutate corporală/zi, timp de 14 zile), în urma căruia nu s-au observat efecte secundare semnificative.
Italian: Per le motivazioni del riesame, il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio concentra l'attenzione sui risultati di un recente studio danese di monitoraggio del suolo (Bak et al. 2015) che ritiene inconcludenti.
Romanian: În ceea ce privește motivele de reexaminare, deținătorul autorizației de punere pe piață se concentrează asupra a ceea ce consideră a fi rezultate neconcludente ale unui studiu recent de monitorizare a solului, desfășurat în Danemarca (Bak et al.
Italian: Si ritiene che la biodisponibilità dei metalli nei sedimenti possa essere calcolata misurando i contenuti di solfuro acido volatile (AVS) e di metalli estratti simultaneamente (SEM) presenti nei sedimenti.
Romanian: Se consideră că biodisponibilitatea metalelor în sedimente se poate prognoza prin măsurarea conținutului de sulfuri acide volatile (acid volatile sulphide - AVS) și de metale extrase simultan (simultaneously extracted metal - SEM) din sediment.
Italian: A un livello sito-specifico, è possibile effettuare le correzioni della biodisponibilità delle PNEC nei sedimenti in conseguenza del contenuto di AVS/SEM negli stessi sedimenti purché siano disponibili i dati necessari; tuttavia, tali dati sono scarsi.
Romanian: Referitor la PNEC specific fiecărui amplasament, biodisponibilitatea din sedimente poate fi corectată în funcție de conținutul AVS/SEM din sedimente, dacă sunt disponibile datele necesare; totuși, aceste date sunt rare.
Italian: Tuttavia, la potenziale riduzione dell'uso di antimicrobici secondaria all'uso di ossido di zinco non è ritenuta un «vantaggio aggiuntivo» in questo caso.
Romanian: Însă în cazul de față reducerea potențială a utilizării agenților antimicrobieni ca urmare a folosirii oxidului de zinc nu este considerată un „beneficiu suplimentar".
Italian: Formando un legame forte con l'AVS, lo zinco diventa non biodisponibile e ciò consentirebbe di apportare una correzione alla valutazione dell'esposizione per quanto riguarda la biodisponibilità dei metalli nei sistemi di sedimentazione (ECHA 2014)15.
Romanian: Zincul formează o legătură puternică cu AVS și devine nonbiodisponibil, ceea ce permite efectuarea unei corecții privind evaluarea expunerii pentru biodisponibilitatea metalelor în sistemele sedimentare (ECHA 2014)15.
Italian: Dichiarano inoltre che i loro prodotti contribuiscono a ridurre il consumo di antimicrobici nei suini e che i rischi individuati non sarebbero mitigati eliminando dal mercato i medicinali veterinari contenenti ossido di zinco.
Romanian: Aceștia susțin în continuare că produsele lor contribuie la realizarea unui consum mai mic de agenți antimicrobieni la porci și că riscurile identificate nu se vor reduce prin eliminarea de pe piață a medicamentelor de uz veterinar care conțin oxid de zinc.
Italian: La giustificazione di tale associazione presentata dal titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio si basa sulla somma di due effetti: attività battericida della colistina ed effetto protettivo aspecifico dell'ossido di zinco durante il periodo post-svezzamento.
Romanian: Justificarea furnizată de deținătorul autorizației de punere pe piață pentru asocierea în cauză se bazează pe combinarea celor două efecte: activitatea bactericidă a colistinei și efectul protector nespecific al oxidului de zinc în perioada post-înțărcare.
Italian: Tuttavia, sebbene il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio dichiari un'esposizione e un carico annuale inferiori per i suoi prodotti rispetto ad altri medicinali veterinari contenenti ossido di zinco, non ha presentato dati a supporto di una valutazione quantitativa del rischio e non ha considerato che, mentre la sua conclusione su un rilascio ambientale limitato dell'ossido di zinco è stata stimata a partire dall'uso di questi prodotti su suinetti di 3-4 settimane (7-8 kg), i suoi prodotti sono indicati per suini fino a 40 kg di peso corporeo e trattare suini più pesanti aumenterebbe anche il carico ambientale.
Romanian: Cu toate acestea, deși deținătorul autorizației de punere pe piață susține că expunerea și încărcarea anuală provenite de la produsele sale sunt mai mici în comparație cu alte medicamente de uz veterinar care conțin oxid de zinc, acesta nu a prezentat date care să susțină o evaluare cantitativă a riscurilor și nu a avut în vedere faptul că, deși concluzia sa privind eliberarea în mediu a unei cantități limitate de oxid de zinc a fost estimată pe baza utilizării acestor produse la purcei în vârstă de 3-4 săptămâni (7-8 kg), produsele sale sunt indicate pentru porci de până la 40 kg greutate corporală, iar tratarea unor porci cu greutate mai mare ar mări și încărcarea mediului.
Italian: Il CVMP riconosce che una frazione dello zinco aggiunto al suolo attraverso l'applicazione di letame è captata dalle piante, mineralizzata e trattenuta nelle particelle del terreno diventando così indisponibile.
Romanian: CVMP admite faptul că o fracțiune din zincul acumulat în sol prin aplicările de dejecții animaliere este preluată de plante și că poate fi mineralizată și reținută în particulele de sol, pierzându-și astfel disponibilitatea.
Italian: La rilevanza clinica dell'ossido di zinco per la riduzione del livello di diarrea da E. coli per questi suini più pesanti non è nota.
Romanian: Nu se cunoaște relevanța clinică a oxidului de zinc pentru reducerea diareii cauzate de infecția cu E. coli la acești porci cu greutate mai mare.
Italian: Per quanto riguarda i rischi ambientali, i titolari dell'autorizzazione all'immissione in commercio ritengono che la valutazione iniziale del CVMP non abbia utilizzato la metodologia di valutazione del rischio applicata durante la EU RAR sullo zinco e affermano che non sono stati presi in considerazione gli sviluppi pubblicati nella letteratura scientifica dopo la EU RAR sullo zinco, relativi alla modalità d'inclusione della biodisponibilità di un metallo nella valutazione del rischio.
Romanian: În ceea ce privește riscurile de mediu, deținătorii autorizațiilor de punere pe piață consideră că, în cadrul evaluării inițiale, CVMP nu a utilizat metodologia de evaluare a riscurilor aplicată în procesul de elaborare a raportului EU RAR privind zincul și susțin că nu s-a ținut cont de evoluțiile publicate în literatura științifică de specialitate după apariția EU RAR privind zincul referitoare la includerea biodisponibilității metalelor în procesul de evaluare a riscurilor.
Italian: Trattamento della diarrea post-svezzamento nei suinetti In assenza di dati, l'indicazione «trattamento della diarrea post-svezzamento nei suinetti» non è supportata.
Romanian: Tratamentul diareii post-înțărcare la purcei În absența datelor, indicația „tratamentul diareii post-înțărcare la purcei" nu este susținută.
Italian: Di conseguenza, la biodisponibilità non è stata considerata nei calcoli relativi all'esposizione (che determinavano le PEC) e quindi la valutazione del rischio non ha tenuto in considerazione la frazione biodisponibile bensì le concentrazioni totali di zinco (biodisponibile e non biodisponibile).
Romanian: În consecință, nu s-a ținut cont de biodisponibilitate la calcularea expunerii (stabilirea PEC), ceea ce a dus la evaluarea riscului fără a ține cont de fracția biodisponibilă a zincului, ci de concentrațiile totale de zinc (biodisponibil și non-biodisponibil).