FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Bulgarian: Когато приемате това лекарство, вие все още може да предадете ХИВ, въпреки че рискът се понижава от ефективна антиретровирусна терапия.
Norwegian Bokmål: Du kan fremdeles overføre hivinfeksjon til andre mens du tar dette legemidlet, selv om risikoen er lavere med effektiv antiretroviral behandling.
Bulgarian: Твърди капсули
Norwegian Bokmål: Hard kapsel.
Bulgarian: Информирайте Вашия лекар, в случай че приемате някое от следните лекарства, тъй като е възможно да настъпят нежелани взаимодействия:
Norwegian Bokmål: Snakk med legen din dersom du tar noen av de følgende legemidlene da uønskede interaksjoner kan forekomme.
Bulgarian: Пригответе пероралния разтвор като смесите праха с 202 ml вода или като прибавяте бавно вода до горния край на етикета на бутилката, маркирано със стрелки.
Norwegian Bokmål: Tilbered oppløsningen ved å blande pulveret med 202 ml vann eller ved å tilsette vann sakte opp til den øverste kanten av flaskemerket, markert med piltegn.
Bulgarian: При пациенти, започващи терапия със Zerit продължителността трябва да бъде ограничена до най-кратък период от време, като след това се премине на подходяща алтернативна терапия, когато това е възможно.
Norwegian Bokmål: For pasienter som starter behandling med Zerit bør varigheten begrenses til kortest mulig tid etterfulgt av overgang til en alternativ hensiktsmessig behandling når det er mulig.
Bulgarian: Пациенти, които продължават лечението със Zerit, трябва да бъдат често оценявани и да преминат на подходяща алтернативна терапия, когато това е възможно (вж. точка 4.4).
Norwegian Bokmål: Pasienter som fortsetter behandling med Zerit bør vurderes hyppig og overføres til en alternativ hensiktsmessig behandling når det er mulig (se pkt.
Bulgarian: Необходимо е повишено внимание при прилагането на ставудин при всички пациенти (особено жени със затлъстяване) с хепатомегалия, хепатит или други известни рискови фактори за чернодробно заболяване и чернодробна стеатоза (включително някои лекарства и алкохол).
Norwegian Bokmål: Forsiktighet bør utvises ved behandling med stavudin til pasienter (spesielt overvektige kvinner) med hepatomegali, hepatitt eller andre kjente risikofaktorer for leversykdom og hepatisk steatose (blant annet visse legemidler og alkohol).
Bulgarian: Средният терминален елиминационен полуживот на ставудин след еднократно или многократно прилагане е 1,3 до 2,3 часа и не е дозозависим.
Norwegian Bokmål: Gjennomsnittlig terminal eliminasjonshalveringstid for stavudin er 1,3 til 2,3 timer etter enkeltdose eller gjentatt dosering, og er uavhengig av dose.
Bulgarian: 20 април 2011
Norwegian Bokmål: Dato for siste fornyelse: 20. april 2011
Bulgarian: Наблюдава се при ~1% от пациентите, лекувани със ставудин.
Norwegian Bokmål: Dette opptrer hos ca. 1 % av pasientene som får stavudin.
Bulgarian: При някои от пациентите, които приемат Zerit, може да се развие костно заболяване, наречено остеонекроза (костната тъкан умира поради прекъсване на притока на кръв към костта).
Norwegian Bokmål: Noen pasienter som tar Zerit kan utvikle en bensykdom som kalles osteonekrose (dødt benvev forårsaket av manglende blodforsyning til benet).
Bulgarian: Главните нежелани реакции, за които се съобщава, са хематологични нарушения (анемия, неутропения) и метаболитни нарушения (хиперлактатемия, хиперлипаземия).
Norwegian Bokmål: De viktigste rapporterte bivirkningene er hematologiske forstyrrelser (anemi, nøytropeni) og metabolske forstyrrelser (hyperlaktatemi, hyperlipidemi).
Bulgarian: Профилът на нежелани реакции при новородените и кърмачетата ≤ 3-месечна възраст показва повишаване на нивото на млечна киселина, неутропения, анемия, тромбоцитопения, повишаване на чернодробните трансаминази и повишаване нивото на липидите, в това число и хипертриглицеридемия.
Norwegian Bokmål: Bivirkningsprofilen for nyfødte og spedbarn ≤ 3 måneder gamle viste økninger i melkesyrenivåer, nøytropeni, anemi, trombocytopeni, økninger i hepatiske transaminaser og økte lipider, inkludert hypertriglyseridemi.
Bulgarian: Пациентите са били предимно мъже (76%) и от бялата раса (66%), като медианата на възрастта е била 34 години (от 22 до 67 год.).
Norwegian Bokmål: De fleste pasientene var menn (76 %) og hvite (66 %), med median alder på 34 år (22-67 år).
Bulgarian: Пациенти със съществуваща чернодробна дисфункция, включително хроничен активен хепатит, показват по-често нарушения на чернодробната функция по време на комбинирана антиретровирусна терапия и състоянието им трябва да се следи в съответствие с обичайната практика.
Norwegian Bokmål: Pasienter med kjent leverdysfunksjon, inkludert kronisk aktiv hepatitt, har økt frekvens av unormal leverfunksjon ved kombinasjonsbehandling med antiretrovirale midler og bør følges opp i henhold til vanlig praksis.
Bulgarian: Тези данни трябва да бъдат разгледани за всяко дете изложено in utero на нуклеозидни/нуклеотидни аналози, които се представят с тежки клинични находки с неизвестна етиология и най-вече неврологични находки.
Norwegian Bokmål: Disse funnene bør vurderes hos alle barn som har vært eksponert for nukleos(t)idanaloger in utero og som har alvorlige kliniske funn av ukjent etiologi, spesielt nevrologiske funn.
Bulgarian: Симптомите могат да продължат или да се влошат и след прекратяване на терапията.
Norwegian Bokmål: Symptomene kan vedvare eller forverres etter at behandlingen er avsluttet.
Bulgarian: Няма препоръки за дозировката при педиатрични пациенти под 3месечна възраст с бъбречно увреждане.
Norwegian Bokmål: Det er ingen doseringsanbefalinger for pediatriske pasienter under 3 måneder med nedsatt nyrefunksjon.
Bulgarian: Панкреатит: приблизително 5% от пациентите на лечение със Zerit, с анамнеза за панкреатит, развиват заболяването, в сравнение с приблизително 2% от пациентите без такава анамнеза.
Norwegian Bokmål: Pankreatitt: pasienter med pankreatitt i anamnesen hadde en insidens på ca. 5 % på Zerit, sammenlignet med ca. 2 % hos pasienter uten denne anamnesen.
Bulgarian: При нелекувани с антиретровирусни средства пациенти
Norwegian Bokmål: Hos antiretroviralt naive pasienter
Bulgarian: Резултати за ефикасност на Седмица 48 (Проучвания AI455-099 и AI455
Norwegian Bokmål: Tabell 1: Effektresultater ved uke 48 (studie AI455-099 og AI455-096)
Bulgarian: Този лекарствен продукт, в комбинация с други антиретровирусни средства, намалява вирусния товар (количеството на вируса) и поддържа нивата му в ниски граници.
Norwegian Bokmål: Dette legemidlet, i kombinasjon med andre antiretrovirale legemidler, reduserer hiv-virusmengde og holder den på et lavt nivå.
Bulgarian: Възрастни пациенти, които имат проблем с поглъщането на капсули, трябва да отправят запитване към своя лекуващ лекар за възможност за преминаване към лекарствената форма прах за перорален разтвор на това лекарство.
Norwegian Bokmål: Voksne pasienter som har problemer med å svelge kapslene bør spørre legen sin om muligheten for å endre til pulverformuleringen av dette legemidlet.
Bulgarian: Това отчасти е свързано с възстановяването на здравето и начина на живот, а по отношение на липидите в кръвта понякога е свързано и със самите лекарства за ХИВ.
Norwegian Bokmål: Dette er delvis knyttet til forbedringen av helsetilstanden og livsstil, og i noen tilfeller kan økningen i lipider (fett) være forårsaket av selve hiv-legemidlene.
Bulgarian: Рядко се съобщава за късно настъпващи неврологични нарушения (хипертония, конвулсии, абнормно поведение).
Norwegian Bokmål: I sjeldne tilfeller er sent innsettende nevrologiske forstyrrelser rapportert (hypertoni, kramper, unormal oppførsel).
Bulgarian: Юноши, деца и кърмачета: има съобщения за поява на нежелани реакции и сериозни лабораторни отклонения при педиатрични пациенти във възрастов диапазон от новородени до юноши, получавали ставудин в клинични проучвания, обикновено подобни по тип и честота на тези, които се наблюдават при възрастните.
Norwegian Bokmål: Ungdom, barn og spedbarn: bivirkninger og alvorlige avvik i laboratorieverdier som ble rapportert hos barn i aldersgruppen fra fødsel til og med ungdomsalder som fikk stavudin i kliniske studier, var generelt like i type og frekvens som hos voksne.
Bulgarian: В редки случаи, ако това не е подходящо, може да се приложи намаляване на дозата на ставудин при внимателно проследяване на симптомите на периферна невропатия и поддържане на задоволителна вирусна супресия.
Norwegian Bokmål: I sjeldne tilfeller der dette ikke passer, kan dosereduksjon av stavudin vurderes så sant symptomene på perifer nevropati overvåkes nøye og tilfredsstillende virushemning opprettholdes.
Bulgarian: Като се има предвид потенциалния риск от употребата на Zerit, включително липоатрофия, за всеки пациент трябва да се прецени съотношението полза/риск и да се обсъди алтернативна антиретровирусна терапия.
Norwegian Bokmål: Basert på potensiell risiko ved bruk av Zerit, inkludert lipoatrofi, må det gjøres en vurdering av nytte-risiko for hver enkelt pasient, og alternativ antiretroviral behandling vurderes nøye.
Bulgarian: Четири часа след приложението съотношението CSF/плазма е 0,39 ± 0,06.
Norwegian Bokmål: Fire timer etter administrering var CSF/plasma-ratio 0,39 ± 0,06.
Bulgarian: AUC(inf) на ставудин е 61% от AUC(inf) на общата циркулираща радиоактивност.
Norwegian Bokmål: av AUC (inf) av total sirkulerende radioaktivitet.
Bulgarian: ТЕКСТ ВЪРХУ ВТОРИЧНАТА ОПАКОВКА (БЛИСТЕР)
Norwegian Bokmål: OPPLYSNINGER, SOM SKAL ANGIS PÅ DEN YTRE EMBALLASJE YTTERKARTONG TEKST (BLISTER)
Bulgarian: Винаги приемайте това лекарство, точно както Ви е казал Вашия лекар.
Norwegian Bokmål: Bruk alltid dette legemidlet nøyaktig slik legen din har fortalt deg. Kontakt lege hvis du er usikker.
Bulgarian: Доза Zerit
Norwegian Bokmål: Zerit dosering
Bulgarian: Митохондриална дисфункция след експозиция in utero: нуклеозидните/нуклеотидните аналози могат да повлияят митохондриалната функция в различна степен, което е най-изразено при ставудин, диданозин и зидовудин.
Norwegian Bokmål: Mitokondriedysfunksjon etter eksponering in utero: nukleos(t)idanaloger kan påvirke mitokondriefunksjonen i varierende grad, og er mest uttalt for stavudin, didanosin og zidovudin.
Bulgarian: Непромененият ставудин е основният лекарственосвързан компонент в общата циркулираща плазмена радиоактивност след преорален прием на доза 80 mg 14C-ставудин при здрави доброволци.
Norwegian Bokmål: Uendret stavudin var den største legemiddelrelaterte komponenten i totalt sirkulerende radioaktivitet i plasma etter en oral dose på 80 mg 14C-stavudin hos friske personer.
Bulgarian: Дозировка за възрастни
Norwegian Bokmål: Voksen dosering
Bulgarian: Привидният перорален клирънс е приблизително 14ml/min/kg за деца от 5 седмици до 15 години, 12ml/min/kg за кърмачета от 14 до 28 дни и 5ml/min/kg за новородени в деня на раждането.
Norwegian Bokmål: Tilsynelatende peroral clearance var ca. 14 ml/min/kg hos barn i alderen 5 uker til 15 år, 12 ml/min/kg hos spedbarn i alderen 14 til 28 dager og 5 ml/min/kg hos spedbarn ved fødselen.
Bulgarian: Всички симптоми на възпалителна реакция трябва да се подлагат на оценка и при необходимост да се приложи лечение.
Norwegian Bokmål: Ethvert symptom på inflammasjon bør utredes og om nødvendig bør behandling startes.
Bulgarian: Ако има данни за влошаване на чернодробното заболяване при такива пациенти, необходимо е обмисляне на възможността за прекъсване или спиране на лечението.
Norwegian Bokmål: Hvis det er tegn på forverring av leversykdommen hos slike pasienter, bør et avbrudd i eller seponering av behandlingen vurderes.
Bulgarian: Зидовудин, използван за лечение на HIV инфекция доксорубицин, използван за лечение на ракови заболявания рибавирин, използван за лечение на хепатит C инфекция.
Norwegian Bokmål: zidovudin, som brukes til å behandle hiv-infeksjon doksorubicin, som brukes til å behandle kreft ribavirin, som brukes til å behandle hepatitt C-infeksjon
Bulgarian: HIV RNA < 400 копия/ml, отговор към лечението, %
Norwegian Bokmål: Hiv-RNA < 400 kopier/ml, behandlingsrespons, % Alle pasienter
Bulgarian: Когато се разтвори с 202 ml вода се получава 210 ml мътен перорален разтвор, безцветен до бледо розов на цвят.
Norwegian Bokmål: Tilberedning med 202 ml vann gir 210 ml blir Zerit til en fargeløs til lett rosa, uklar oppløsning.
Bulgarian: При някои пациенти в напреднал стадий на ХИВ инфекция (СПИН) и с предшестваща опортюнистична инфекция, могат да настъпят признаци и симптоми на възпаление от предишни инфекции скоро след започване на анти-ХИВ лечение.
Norwegian Bokmål: Hos noen pasienter med langtkommet hiv-infeksjon (aids), og som tidligere har hatt opportunistiske infeksjoner, kan tegn og symptomer på betennelse fra tidligere infeksjoner forekomme like etter at behandling mot hiv-infeksjon er startet opp.
Bulgarian: a Брой оценими пациенти.
Norwegian Bokmål: a Antall evaluerbare pasienter
Bulgarian: Най-малко 14 дни от раждането и < 30 kg ≥ 30 kg
Norwegian Bokmål: Fra fødsel* til alder 13 dager Alder minst 14 dager og < 30 kg
Bulgarian: Zerit трябва да се приема на празен стомах (т.е. най-малко 1 час преди хранене), но ако това не е възможно, може да се приема с лека храна.
Norwegian Bokmål: For optimal absorpsjon bør Zerit tas på tom mage (dvs. minst 1 time før mat), men hvis dette ikke er mulig, kan det tas med et lett måltid.
Bulgarian: Повечето от тези случаи се проявяват на фона на симптоматична хиперлактатемия или лактатна ацидоза (вж. точка 4.4).
Norwegian Bokmål: De fleste av disse tilfellene oppsto i forbindelse med symptomatisk hyperlaktatemi eller laktacidose syndrom (se pkt.
Bulgarian: HIV RNA < 50 копия/ml, отговор към лечението, %
Norwegian Bokmål: Hiv-RNA < 50 kopier/ml, behandlingsrespons, % Alle pasienter
Bulgarian: Cmax и AUC се повишават пропорционално на дозата в в дозов диапазон: интравенозно 0,0625-0,75 mg/kg и перорално 0,033-4,0 mg/kg.
Norwegian Bokmål: Cmax og AUC økte proporsjonalt med dosen i doseområdene 0,0625-0,75 mg/kg intravenøst og 0,033-4,0 mg/kg oralt.
Bulgarian: Zerit е показан за лечение на инфектирани с HIV възрастни пациенти в комбинация с други антиретровирусни лекарствени продукти и педиатрични пациенти (на възраст над 3 месеца), само когато други антиретровирусни лекарствени продукти не могат да бъдат използвани.
Norwegian Bokmål: Zerit er indisert i kombinasjon med andre antiretrovirale legemidler til behandling av hiv-infiserte voksne pasienter og pediatriske pasienter (eldre enn 3 måneder) kun når andre antiretrovirale midler ikke kan brukes.
Bulgarian: 20 mg два пъти дневно
Norwegian Bokmål: 20 mg 2 ganger daglig
Bulgarian: При рандомизирани контролирани проучвания при нелекувани пациенти, клинично липоатрофия се е проявила в по-голяма част от пациентите, лекувани със ставудин в сравнение с други нуклеозиди (тенофовир или абакавир).
Norwegian Bokmål: I randomiserte, kontrollerte kliniske studier på behandlingsnaive pasienter, ble lipoatrofi utviklet hos en større andel av pasientene som ble behandlet med stavudin sammenlignet med andre nukleosider (tenofovir eller abakavir).
Bulgarian: Остеонекроза: въпреки че етиологията се приема за многофакторна (включваща приложение на кортикостероиди, консумация на алкохол, тежка имуносупресия, по-висок индекс на телесна маса), са съобщавани случаи на остеонекроза, особено при пациенти с напреднало HIV заболяване и/или с продължителна експозиция на комбинирана антиретровирусна терапия (КАРТ).
Norwegian Bokmål: Osteonekrose: selv om det anses å være flere etiologiske faktorer (inkludert kortikosteroidbruk, alkoholbruk, alvorlig immunsuppresjon, høyere kroppsmasseindeks), er osteonekrose rapportert i særlig grad hos pasienter med fremskreden hiv-sykdom og/eller langtidseksponering overfor antiretroviral kombinasjonsbehandling (CART).
Bulgarian: Случаи с лактатна ацидоза, понякога фатални, обикновено свързани с тежка хепатомегалия и чернодробна стеатоза, са съобщавани при < 1% от пациентите, приемащи ставудин в комбинация с други антиретровирусни лекарствени продукти.
Norwegian Bokmål: Tilfeller av laktacidose, i noen tilfeller fatale, vanligvis assosiert med alvorlig hepatomegali og hepatisk steatose, er rapportert hos <1 % av pasienter som tar stavudin i kombinasjon med annen antiretroviral behandling (se pkt.
Bulgarian: Не използвайте това лекарство след срока на годност, отбелязан върху катронената опаковка, етикета на бутилката и/или блистера.
Norwegian Bokmål: Bruk ikke dette legemidlet etter utløpsdatoen som er angitt på esken, boksen og/eller blisterpakningen etter Utløpsdato.
Bulgarian: Бутилки от HDPE със защитена от деца капачка на винт (60 твърди капсули в една бутилка).
Norwegian Bokmål: HDPE bokser med barnesikker skrukork (60 harde kapsler pr. boks).
Bulgarian: 15 mg два пъти дневно
Norwegian Bokmål: 15 mg 2 ganger daglig
Bulgarian: 15 mg всеки 24 часа
Norwegian Bokmål: 15 mg hver 24. time
Bulgarian: Остеонекроза: съобщавани са случаи на остеонекроза, особено при пациенти с общоприети рискови фактори, напреднало HIV заболяване или продължителна експозиция на комбинирана антиретровирусна терапия (КАРТ).
Norwegian Bokmål: Osteonekrose: tilfeller av osteonekrose er rapportert, særlig hos pasienter med generelt kjente risikofaktorer, fremskreden hiv-sykdom eller langtidseksponering overfor antiretroviral kombinasjonsbehandling (CART).
Bulgarian: Ставудин, тимидинов аналог, се фосфорилира с помощта на клетъчните кинази до ставудин трифосфат, който инхибира обратната транскриптаза на HIV чрез конкуриране с естествения субстрат тимидин трифосфат.
Norwegian Bokmål: Stavudin, som er en tymidinanalog, blir fosforylert av cellulære kinaser til stavudintrifosfat som hemmer hiv-revers transkriptase ved å konkurrere med det naturlige substratet tymidintrifosfat.
Bulgarian: 0,5 mg/kg два пъти дневно (на всеки 12 часа) 1 mg/kg два пъти дневно (на всеки 12 часа)
Norwegian Bokmål: 0,5 mg/kg to ganger daglig (hver 12. time) 1 mg/kg to ganger daglig (hver 12. time)
Bulgarian: Съответните стойности след перорално еднократно и многократно прилагане са съответно 35% (диапазон: 8% до 72%) и 40% (диапазон:
Norwegian Bokmål: Tilsvarende verdier etter oral administrering av en enkeltdose og ved gjentatt dosering er henholdsvis 35 % (8 % til 72 %) og 40 % (12 % til 82 %).
Bulgarian: Костни проблеми
Norwegian Bokmål: Benproblemer
Bulgarian: При появата на такива признаци, лечението със Zerit трябва да се преустанови и да Ви се назначи друго лечение на ХИВ.
Norwegian Bokmål: Dersom disse tegnene oppstår, bør behandlingen med Zerit avsluttes og hiv-behandlingen endres.
Bulgarian: 20 mg всеки 24 часа
Norwegian Bokmål: 20 mg hver 24. time
Bulgarian: Тъй като ставудин активно се екскретира през бъбречните тубули, е възможно взаимодействие с други активно екскретиращи се лекарства, например с триметоприм.
Norwegian Bokmål: Ettersom stavudin utskilles aktivt via renale tubuli, er interaksjoner med andre legemidler som også utskilles aktivt mulig, f.eks. med trimetoprim.
Bulgarian: Кърмачета под 3-месечна възраст: съществуват данни от клинични проучвания за безопасност за лечение до 6 седмици на 179 новородени и кърмачета < 3-месечна възраст (вж. точка 4.8).
Norwegian Bokmål: Spedbarn under 3 måneder: det finnes sikkerhetsdata fra kliniske studier med opptil 6 ukers behandling hos 179 nyfødte og spedbarn under 3 måneder (se pkt.
Bulgarian: Zerit 200 mg прах за перорален разтвор се предлага в бутилка съдържаща 200 ml разтвор.
Norwegian Bokmål: Zerit 200 mg pulver til mikstur leveres i 200 ml flasker.
Bulgarian: По-рядко обаче се наблюдава клинично значима периферна невропатия.
Norwegian Bokmål: Klinisk signifikant perifer nevropati er dog mindre vanlig.
Bulgarian: Пациентите с редки наследствени заболявания като фруктозна непоносимост, глюкозо-галактозна малабсорбция или захарозоизомалтазна недостатъчност, не трябва да приемат това лекарство.
Norwegian Bokmål: Pasienter med sjeldne arvelige problemer med fruktoseintoleranse, glukose-galaktose malabsorpsjon eller sukraseisomaltasemangel bør ikke ta dette legemidlet.
Bulgarian: Всяка бутилка съдържа 200 mg ставудин (stavudine).
Norwegian Bokmål: Hver flaske inneholder 200 stavudin.
Bulgarian: Ставудин е показал генотоксичност при in vitro тестове с човешки лимфоцити, проявявайки трифосфорилираща активност (при което не е установено ниво без ефект), с миши фибробласти и при един in vivo тест за хромозомни аберации.
Norwegian Bokmål: Stavudin var gentoksisk i in vitro tester på humane lymfocytter med trifosforylerende aktivitet (der nulleffektnivå ikke var etablert), på musefibroblaster og i en in vivo test som påviser kromosomavvik.
Bulgarian: Ембрио-фетална токсичност е наблюдавана само при високи нива на експозиция при животни.
Norwegian Bokmål: Embryoføtal toksisitet hos dyr ble sett kun ved høye eksponeringsnivåer.
Bulgarian: В клинични проучвания, като резултат от преминаването от ставудин към други нуклеозиди (тенофовир или абакавир) се наблюдава увеличаване на мастната тъкан в крайниците с умерено до липса на подобрение в клиничната липоатрофия.
Norwegian Bokmål: Bytte fra stavudin til andre nukleosider (tenofovir eller abakavir) i kliniske studier, resulterte i økninger i fett på lemmene, med moderate til ingen forbedringer i klinisk lipoatrofi.
Bulgarian: чести: липоатрофия**, асимптоматична хиперлактатемия нечести: лактатна ацидоза (в някои случаи съпроводена с моторна слабост), анорексия редки: хипергликемия*
Norwegian Bokmål: Vanlige: lipoatrofi**, asymptomatisk hyperlaktatemi Mindre vanlige: laktacidose (inkluderer i enkelte tilfeller også motorisk svakhet), anoreksi sjeldne: hyperglykemi* svært sjeldne: diabetes mellitus*
Bulgarian: Zerit е показан за лечение на инфектирани с HIV възрастни пациенти в комбинация с други антиретровирусни лекарствени продукти и педиатрични пациенти (от раждането), само когато други антиретровирусни лекарствени продукти не могат да бъдат използвани.
Norwegian Bokmål: Zerit er indisert i kombinasjon med andre antiretrovirale legemidler til behandling av hiv-infiserte voksne pasienter og pediatriske pasienter (fra fødselen) kun når andre antiretrovirale midler ikke kan brukes.
Bulgarian: Периферна невропатия: до 20% от пациентите, лекувани със Zerit, ще развият периферна невропатия, често проявяваща се след лечение в продължение на няколко месеца.
Norwegian Bokmål: Perifer nevropati: inntil 20 % av pasienter behandlet med Zerit vil utvikle perifer nevropati, ofte med start etter noen måneders behandling.
Bulgarian: Панкреатит, рядко фатален, е съобщаван при 2-3% от пациентите, включени в клинични проучвания с монотерапия (вж. точка 4.4).
Norwegian Bokmål: Pankreatitt, noen ganger fatal, er rapportert hos inntil 2-3 % av de pasienter som deltok i kliniske monoterapistudier (se pkt.
Bulgarian: Бутилка от полиетилен с висока плътност (HDPE), затворена със защитена от деца капачка, с маркирано ниво на напълване (200 ml готов перорален разтвор) и мерителна чашка.
Norwegian Bokmål: HDPE-flaske med barnesikker skrukork, oppfyllingsmerke (200 ml oppløsning etter utblanding) og målebeger.
Bulgarian: Не използвайте това лекарство след срока на годност, отбелязан върху картонената опаковка и етикета на бутилката.
Norwegian Bokmål: Bruk ikke dette legemidlet etter utløpsdatoen som er angitt på flasken og esken etter Utløpsdato.
Bulgarian: HIV RNA Средна промяна от изходните стойности, log10 копия/ml
Norwegian Bokmål: Hiv-RNA gjennomsnittlig endring fra baseline, log10 kopier/ml Alle pasienter
Bulgarian: Не е наблюдавана карциногенност при дози от 400 mg/kg/day при мишки и 600 mg/kg/day при плъхове, съответно отговарящи на ~ 39 и 168 пъти очакваната експозоция при хора, което предполага незначителен карциногенен потенциал на ставудин при клинично лечение.
Norwegian Bokmål: Ingen karsinogenitet ble sett ved doser på 400 mg/kg/dag hos mus og 600 mg/kg/dag hos rotter, som svarer til eksponering henholdsvis ∼ 39 og 168 ganger høyere enn forventet human eksponering.
Bulgarian: Периферна невропатия: при поява на симптоми на периферна невропатия (характеризираща се обикновено с персистираща скованост, изтръпване или болка в стъпалата и/или ръцете)
Norwegian Bokmål: Perifer nevropati: Dersom symptomer på perifer nevropati utvikles (vanligvis karakterisert ved vedvarende nummenhet, kribling eller smerte i føttene og/eller hendene) (se pkt.