FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Valitse oikea paikallisvalelukaadinkoko kissan painon perusteella.
Hungarian: Használja a macska tömegének megfelelő méretű applikátort.
Finnish: Tämän eläinlääkevalmisteen käytön pitää perustua yksinomaan varmistettuun ulkoloisten ja sukkulamatojen (sydänmatotaudin ennaltaehkäisy mukaan lukien) sekatartuntaan tai tällaisen sekatartunnan merkittävään riskiin silloin, kun samanaikainen heisimatojen häätöhoito on aiheellinen.
Hungarian: Az állatgyógyászati készítmény kizárólag akkor használható, ha előtte igazolták az ektoparazitákkal és fonalférgekkel való kevert fertőzést vagy az ilyen kevert fertőzés jelentős veszélyét (beleértve a szívférgesség megelőzését is), és ha egyidejűleg galandféreg ellenes kezelés is javallott.
Finnish: Fiproniili on insektisidi ja akarisidi, joka kuuluu fenyylipyratsolien ryhmään.
Hungarian: A fipronil a fenil-pirazol családba tartozó rovar- és atkaölő szer.
Finnish: Yksi kerta-annos (paikallisvalelukaadin) sisältää: Kertaannoksen tilavuus (ml)
Hungarian: Minden egyes adag (applikátor) tartalmaz: Egy adag térfogata (ml)
Finnish: (S)-metopreeni metaboloituu ja erittyy imeytymisen jälkeen hyvin nopeasti.
Hungarian: Az (S)-metoprén felszívódás után nagyon gyorsan metabolizálódik és kiválasztódik.
Finnish: BROADLINE paikallisvaleluliuos kissalle < 2,5 kg BROADLINE paikallisvaleluliuos kissalle 2,5-7,5 kg
Hungarian: BROADLINE rácsepegtető oldat macskáknak < 2,5 kg BROADLINE rácsepegtető oldat macskáknak 2,5-7,5 kg
Finnish: Sydänmatotartunnan (Dirofilaria immitis -lajin toukkamuodot) ennaltaehkäisy pitää aloittaa 1 kuukauden kuluessa ensimmäisestä oletetusta sääskialtistuksesta.
Hungarian: A szívférgesség (Dirofilaria immitis lárvák) megelőzését az első várható szúnyogcsípés után 1
Finnish: Turkin fiproniili-, fiproniilisulfoni- ja (S)-metopreenipitoisuus vähenee ajan myötä, mutta pysyy havaittavissa vähintään 42 vuorokauden ajan annon jälkeen.Paikallinen anto ja mahdollinen oraalinen lisäaltistus nuolemisen seurauksena johtavat osittaiseen systeemiseen altistukseen, joka vähenee ajan myötä.
Hungarian: A fipronil, a fipronil-szulfon és az (S)-metoprén koncentrációja idővel csökken a szőrzetben, de az adagolás után legalább 42 napig kimutatható marad.
Finnish: Eprinomektiinin keskimääräinen maksimipitoisuus plasmassa (Cmax) on 20,1 ng/ml ja pratsikvanteelin keskimääräinen maksimipitoisuus on 157 ng/ml.
Hungarian: Az eprinomektin és a prazikvantel szisztémásan hat, a plazmakoncentrációik csúcsait a kezelés után 48 órán illetőleg 6 órán belül érik el, az eprinomektin átlagos maximális plazmakoncentrációja (Cmax) 20,1 ng/ml, a prazikvantelé 157 ng/ml.
Finnish: Fiproniilia (mg)
Hungarian: Fipronil (mg)
Finnish: Loiset saattavat muuttua vastustuskykyisiksi tiettyyn luokkaan kuuluville loislääkkeille, jos kyseiseen luokkaan kuuluvia valmisteita käytetään usein.
Hungarian: A paraziták rezisztenciája kialakulhat minden egyes parazitaellenes gyógyszercsoporttal szemben a csoport egyik tagjának gyakori alkalmazását követően.
Finnish: In vitro metaboliamääritykset ja in vivo tutkimukset ovat osoittaneet, ettei fiproniilin, (S)-metopreenin,
Hungarian: In vitro vizsgálatokban és in vivo kísérletekben bizonyították, hogy sem farmakodinámiás, sem farmakokinetikai kölcsönhatás nincs a fipronil, az (S)-metoprén, az eprinomektin és a prazikvantel között.
Finnish: LÄPIPAINOPAKKAUKSISSA JA REPÄISYPAKKAUKSISSA ON OLTAVA VÄHINTÄÄN SEURAAVAT TIEDOT
Hungarian: A BUBORÉKCSOMAGOLÁSON MINIMÁLISAN FELTÜNTETENDŐ ADATOK
Finnish: Eprinomektiiniä (mg)
Hungarian: Eprinomektin (mg)
Finnish: Turvallisuus on varmistettu myös terveille aikuisille kissoille, joita hoidettiin enimmillään 5 kertaa suositusannoksen suuruisilla annoksilla 3 kertaa kahden viikon välein.
Hungarian: Az ajánlott adag legfeljebb 5-szörösével kéthetes időközökkel 3 alkalommal kezelt egészséges felnőtt macskákon is megerősítették az ártalmatlanságot.
Finnish: Hoidettujen eläinten käsittelyä on vältettävä, kunnes antokohta on kuivunut.
Hungarian: Ne érintse meg a kezelt felületet, amíg az nem szárad meg.
Finnish: Valmisteen markkinoille tulon jälkeisessä turvallisuusseurannassa on raportoitu hyvin harvinaisina tapauksina lihasvapinaa.
Hungarian: A forgalomba hozatalt követően nagyon ritka esetben izomremegésről számoltak be.
Finnish: Sen vuoksi suositellaan, että vähintään 6 kuukauden ikäiset kissat, jotka asuvat alueella, jolla sydänmatoja esiintyy endeemisesti, testataan sydänmatotartunnan varalta, ennen kuin tätä valmistetta annetaan niille sydänmatojen ennaltaehkäisyyn.
Hungarian: Ezért a szívférgesség megelőzésére szolgáló készítménnyel való kezelés előtt ajánlott minden 6 hónapos, vagy idősebb, a szívférgesség szempontjából endémiás területen élő macskát megvizsgálni, hogy fertőzött-e kifejlett szívféreggel.
Finnish: Lieviä ja ohimeneviä oireita saatetaan havaita, mutta oireet häviävät ilman hoitoa vuorokauden kuluessa, ks. kuvaus kohdassa HAITTAVAIKUTUKSET.
Hungarian: Enyhe és átmeneti tünetek előfordulhatnak, ezek a következő napra maguktól elmúlnak - lásd a
Finnish: Hävittäminen: lue pakkausseloste.
Hungarian: Ártalmatlanná tétel: olvassa el a használati utasítást!
Finnish: Ei saa antaa injektiona, suun kautta tai muun antoreitin kautta.
Hungarian: Nem szabad beoltani, nem szabad szájon át, vagy bármilyen más módon beadni.
Finnish: Jos kissa asuu tai vierailee alueella, jolla sydänmatoja esiintyy endeemisesti, se saattaa saada aikuisten sydänmatojen aiheuttaman tartunnan.
Hungarian: A szívférgesség szempontjából endémiás területen élő macskák, illetve amelyeket endémiás területre utaztattak, fertőzöttek lehetnek kifejlett szívférgekkel.
Finnish: Eläinlääkevalmistetta käsiteltäessä on käytettävä suojakäsineitä.
Hungarian: Az állatgyógyászati készítmény alkalmazásakor kesztyűt kell viselni.
Finnish: Ulosteessa voi toisinaan olla havaittavissa irrallisia ja osittain sulaneita loisjäämiä.
Hungarian: Szétesett és részlegesen emésztett parazita részek alkalmanként láthatók a bélsárban.
Finnish: Eprinomektiinin tehokirjon on osoitettu kattavan maha-suolikanavan ja suoliston ulkopuoliset sukkulamatotartunnat.
Hungarian: Az eprinomektin hatásspektruma felöleli a gasztrointesztinális és az extraintesztinális fonálférgeket.
Finnish: Yksi kerta-annospaikallisvalelukaadin sisältää: Kertaannoksen tilavuus (ml)
Hungarian: Mindegyik egyadagos applikátor tartalmaz: Egy adag térfogata (ml)
Finnish: Apuaine: 1 mg/ml butyylihydroksitolueenia (E 321) Paikallisvaleluliuos
Hungarian: Segédanyag: Butil-hidroxitoluol (E321) 1 mg/ml.
Finnish: Kissan pesemisen/shampookäsittelyn vaikutuksesta eläinlääkevalmisteen tehoon ei ole tietoja saatavissa.
Hungarian: Nincs adat macskáknál a fürdetés/samponozás hatékonyságot csökkentő hatásáról.
Finnish: Pidä käyttämätön paikallisvalelukaadin avaamattomassa läpipainopakkauksessa.
Hungarian: A nem használt applikátor a sértetlen buborékcsomagolásban tartandó.
Finnish: Pratsikvanteeli on synteettinen isokinoliinipyratsiinijohdos, joka tehoaa heisimatoihin.
Hungarian: A prazikvantel egy szintetikus izokinolin-pirazin származék, amely galandférgek elleni aktivitással rendelkezik.
Finnish: Ovisidinen vaikutus hoidetussa eläimessä johtuu (S)-metopreenin kulkeutumisesta joko suoraan vasta munittujen munankuorten läpi tai absorptiosta kirppujen kutikulan kautta.
Hungarian: Az (S)-metoprén állatokon észlelt ovicid aktivitása egyrészt a frissen lerakott peték burkán keresztül történő közvetlen penetrációjából, másrészt a kifejlett bolhák kutikuláján át történő felszívódásából ered.
Finnish: Ainoastaan kertavaleluun paikallisesti.
Hungarian: Kizárólag rácsepegtetéses alkalmazásra.
Finnish: KÄYTTÖAIHEET
Hungarian: Applikátor
Finnish: Ota paikallisvalelukaadin pakkauksesta ja pidä sitä pystyasennossa.
Hungarian: A csomagolásból vegye ki az applikátort, és tartsa felfelé.
Finnish: Kertavaleluun paikallisesti.
Hungarian: Rácsepegtető oldat.
Finnish: Kliinisissä tutkimuksissa havaittiin yleisesti ohimenevää syljenerityksen lisääntymistä, jos kissa nuoli antokohtaa hoidon jälkeen.
Hungarian: A klinikai vizsgálatokban a kezelés után, amikor a macska az alkalmazás helyét lenyalta, gyakran átmeneti fokozott nyálzás jelentkezett.
Finnish: Sukkulamadot - Maha-suolikanavan sukkulamatotartuntojen (Toxocara cati -lajin L3-, L4-toukkamuodot ja aikuiset, Toxascaris leonina -lajin aikuiset, Ancylostoma tubaeforme ja Ancylostoma ceylanicum -lajien L4-toukkamuodot ja aikuiset sekä Ancylostoma brazilienze -lajin aikuiset) hoitoon.
Hungarian: Toxascaris leonina kifejlett alakjai, Ancylostoma tubaeforme és Ancylostoma ceylanicum L4
Finnish: (S)-metopreeni mukailee juveniilin hormonin vaikutustapaa ja tappaa kirppuja estämällä niitä kehittymästä.
Hungarian: Ez az összetevő a juvenilis hormon hatását másolja le, a bolhák fejlődési alakjainak rendellenes fejlődését és pusztulását okozva.
Finnish: Jos olet juuri synnyttänyt, tiettyjen tilojen vaara voi olla suurentunut.
Hungarian: Ha nemrég szült, akkor Önnél bizonyos betegségek kialakulásának nagyobb lehet a kockázata.
Finnish: Tästä syystä lääkärin on seurattava verenpainettasi säännöllisesti ensimmäisten hoitopäivien aikana.
Hungarian: Ezért orvosának a kezelés első napjaiban rendszeresen ellenőriznie kell az Ön vérnyomását.
Finnish: Älä ota bromokriptiinia:
Hungarian: Ne szedje a bromokriptin tablettát:
Finnish: Bromokriptiinia voidaan käyttää
Hungarian: Bromocriptin lehet használni:
Finnish: - maidontuotannon ehkäisyyn ainoastaan lääketieteellistä syistä sekä silloin kun potilas ja lääkäri päättävät yhdessä sen olevan tarpeellista.
Hungarian: - A tejelválasztás megszüntetésére, kizárólag orvosi indokok alapján, és amikor Ön és orvosa ennek szükségessége mellett döntenek.
Finnish: Kyseessä olevat valmisteyhteenvedon ja pakkausselosteen kohdat ovat lausuntopyyntömenettelyn tuloksia.
Hungarian: Ez az alkalmazási előírás, címkeszöveg és betegtájékoztató egy referral eljárás eredményként jött létre.
Finnish: Valmisteyhteenveto
Hungarian: Alkalmazási előírás
Finnish: Liite III Valmisteyhteenvedon ja pakkausselosteiden asianmukaisiin kohtiin tehtävät muutokset
Hungarian: Az Alkalmazási előírások és Betegtájékoztatók vonatkozó részeiben szükséges módosítások
Finnish: Vaikka nämä tilat ovat hyvin harvinaisia, niihin voivat kuulua korkea verenpaine, sydänkohtaus, kouristukset, aivohalvaus tai mielenterveyden ongelmat.
Hungarian: Ezek nagyon ritkák, de ide tartozik a magas vérnyomás, a szívroham, a rángógörcs, a sztrók vagy mentális problémák.
Finnish: Joillakin potilailla kouristuskohtausta tai aivohalvausta edelsivät vaikea päänsärky ja/tai ohimenevät näköhäiriöt.
Hungarian: Néhány betegnél a görcsrohamok vagy stroke kialakulását heves fejfájás és/vagy átmeneti látászavar előzte meg.
Finnish: Kerro heti lääkärille, jos verenpaineesi on koholla tai sinulle ilmaantuu rintakipua tai epätavallisen voimakasta ja pitkittynyttä päänsärkyä (johon voi liittyä näköhäiriöitä).
Hungarian: Azonnal keresse fel orvosát, amennyiben Önnél magas vérnyomás, mellkasi fájdalom vagy különösen erős, szűnni nem akaró fejfájás (látászavarral vagy anélkül) jelentkezik.
Finnish: Synnytyksen jälkeisen fysiologisen maidonerityksen ehkäisy tai esto vain lääketieteellisesti perustelluista syistä (esimerkiksi synnytyksen aikaisen sikiökuoleman, vastasyntyneen kuoleman tai äidin HIV-infektion yhteydessä).
Hungarian: Fiziológiás laktáció megelőzésére vagy a már megindult tejelválasztás visszaszorítására kizárólag orvosi javaslat alapján (vetélés, újszülött elhalálozása, anya HIV fertőzése esetén).
Finnish: 4.3 Vasta-aiheet [Tämä kohta on päivitettävä soveltuvin osin seuraavan sanamuodon mukaisesti kaikkien Liitteessä I mainittujen valmisteiden osalta]
Hungarian: 4.3 Ellenjavallatok [Az I mellékletben felsorolt valamennyi készítmény esetén az alábbi szöveget ebbe a pontba kell beilleszteni]
Finnish: Kansallinen viranomainen voi myöhemmin päivittää valmisteyhteenvetoihin ja pakkausselosteisiin tehtäviä muutoksia yhteistyössä viitejäsenvaltion kanssa, jos se on tarkoituksenmukaista direktiivin 2001/83/EY III osaston 4. luvun perusteella.
Hungarian: A későbbiekben szükség lehet arra, hogy adott esetben a Referencia-tagállammal együttműködve, az illetékes nemzeti hatóságok tovább módosítsák a kísérőiratok szövegeit.
Finnish: 4.4 Varoitukset ja käyttöön liittyvät varotoimet [Vain 1 mg:n ja 2,5 mg:n vahvuudet: tämä kohta on päivitettävä soveltuvin osin seuraavan sanamuodon mukaisesti]
Hungarian: 4.4 Különleges figyelmeztetések és az alkalmazással kapcsolatos óvintézkedések [Termékek esetében 1 mg és 2,5 mg erösségek csak, ez a rész szerint módositani kell, hogy tükrözze a megfogalmazás alatt]
Finnish: Jos potilaalle ilmaantuu hypertensiota, rintakipua tai vaikeaa, etenevää tai hellittämätöntä päänsärkyä (johon voi liittyä näköhäiriöitä) tai keskushermostotoksisuuden merkkejä, bromokriptiinihoito pitää lopettaa ja potilaan tila arvioida viipymättä.
Hungarian: Hypertonia, szuggesztív mellkasi fájdalom, erős, fokozódó vagy nem szűnő fejfájással (látászavarral vagy anélkül), vagy egyértelmű központi idegrendszeri toxicitás kialakulása esetén a kezelést meg kell szakítani és a beteget azonnal ki kell vizsgálni.
Finnish: Bromokriptiinia ei saa käyttää tavanomaisena hoitona maidontuotannon ehkäisyyn.
Hungarian: A bromocriptin rutinszerű adása nem ajánlott a már megindult tejelválasztás visszaszorítására.
Finnish: [Vain 1 mg:n ja 2,5 mg:n vahvuudet: tämä kohta on päivitettävä soveltuvin osin seuraavan sanamuodon mukaisesti]
Hungarian: [Termékek esetében 1mg és 2,5 mg erősségeit csak, ez a rész szerint módositani kell, hogy türközze a megfogalmazás alatt]
Finnish: Sitä ei myöskään saa käyttää synnytyksen jälkeisen kivuliaan rintojen pakkautumisen lievitykseen silloin kun hoidoksi riittävät lääkkeettömät toimenpiteet (rintojen hyvä tukeminen, kylmähoito jne.) ja/tai kipulääkkeet.
Hungarian: Nem adható a szülés utáni mellfeszülés csillapítására, ha azt megfelelően lehet kezelni nem orvosi módszerekkel (a mell rögzítése, jég használata) és/vagy fájdalomcsillapítóval.
Finnish: Bromokriptiinia ei saa käyttää maidonerityksen ehkäisyyn tai estoon eikä muihin käyttöaiheisiin, jotka eivät ole hengenvaarallisia, jos potilaalla on aiempi sepelvaltimotauti, muita vakavia sydän- ja verisuonisairauksia tai aiempi vaikea mielenterveyssairaus tai sen oireita.
Hungarian: A bromokriptin ellenjavallt laktációgátlásra vagy más nem életveszélyes indikációkban, ha a beteg anamnézisében coronaria-artériáják betegsége vagy egyéb súlyos cardivascularis állapot vagy súlyos pszichiátriai tünet/betegség szerepel.
Finnish: Bromokriptiini on vasta-aiheista potilaille, joilla on hoitamaton verenpainetauti, raskauden aiheuttama verenpaineen nousu (eklampsia, pre-eklampsia tai raskaushypertensio) tai synnytyksen jälkeinen tai lapsivuoteen aikainen hypertensio.
Hungarian: A bromokriptin ellenjavallt nem kontrollált hypertoniában , terhességi hypertóniákban (eclampsia, preeclampsia, terhességi hypertonia) valamint szülés utáni és gyermekágyi hypertoniában.
Finnish: [B. Suuremmat vahvuudet (5 mg ja 10 mg): käyttöaiheista on poistettava synnytyksen jälkeisen maidonerityksen ehkäiseminen tai keskeyttäminen, mukaan lukien rintarauhastulehdusta ja kivuliasta rintojen pakkautumista koskevat maininnat, ja poistettuun käyttöaiheeseen liittyvät sanamuodot on poistettava kaikkialta valmisteyhteenvedosta]
Hungarian: [B. A nagyobb hatáserősségű készítményeknél (5 mg and 10 mg) a szülés utáni tejelválasztás gátlására, beleértve a mastitisre és a fájdalmas mellduzzadásra vonatkozó indikációt törölni kell, és az alkalmazási előírás valamennyi fejezetéből törölni kell az erre az indikációra vonatkozó szövegrészeket
Finnish: Bromokriptiinin rutiininomaista käyttöä maidonerityksen ehkäisyyn tai estoon tai synnytyksen jälkeisen kivun tai rintojen pakkautumisen lievitykseen ei suositella tapauksissa, jotka voidaan hoitaa riittävän hyvin lääkkeettömin toimenpitein (rintojen hyvä tukeminen, kylmähoito jne.) ja/tai tavallisilla kipulääkkeillä.
Hungarian: A bromocriptin rutinszerű adása nem ajánlott a már megindult tejelválasztás visszaszorítására vagy a szülés utáni fájdalom és vértolulás csillapítására olyan esetekben amikor ezek megfelelően kezelhetők nem farmakológiai beavatkozásokkal (a mell rögzítése, jég használata) és/vagy fájdalomcsillapítókkal.
Finnish: - jos sinulla on korkea verenpaine - jos sinulla on ollut aiemmin verenpainevaivoja raskauden aikana tai synnytyksen jälkeen, kuten raskauskouristus (eklampsia), pre-eklampsia, raskauden aiheuttama kohonnut verenpaine, synnytyksen jälkeinen kohonnut verenpaine - jos sinulla on tai on ollut sydäntauti tai muu vakava verisuonitauti - jos sinulla on tai on ollut vakavia mielenterveyden häiriöitä
Hungarian: - Ha korábbi terhessége vagy a gyermekágy időszakában volt problémája a vérnyomásával, ennek tünetei közé tartozik pl. a rángógörcs (eklampsia), fehérjevizeléssel járó terhességi magasvérnyomás (pre-eklampsia), terhességi magasvérnyomás és gyermekágyi magasvérnyomás.
Finnish: Verenpainetta on seurattava tarkkaan,
Hungarian: A vérnyomás rendszeres és gondos ellenőrzése szükséges, különösen a terápia első napjaiban.
Finnish: Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin otat bromokriptiinia [Tämä kohta on päivitettävä soveltuvin osin seuraavan sanamuodon mukaisesti kaikkien Liitteessä I mainittujen valmisteiden osalta]
Hungarian: 2. Tudnivalók a(z) X szedése előtt [Az I mellékletben felsorolt valamennyi készítmény esetén az alábbi szöveget ebbe a pontba kell beilleszteni]
Finnish: [A. 1 mg:n ja 2,5 mg:n vahvuudet: käyttöaiheista on poistettava synnytyksen jälkeisen maidonerityksen ehkäiseminen tai keskeyttäminen, mukaan lukien rintarauhastulehdusta ja kivuliasta rintojen pakkautumista koskevat maininnat, ja kyseinen käyttöaihe on korvattava seuraavalla sanamuodolla]
Hungarian: Az 1 mg és 2,5 mg hatáserőségű készítnényeknél a szülés utáni tejelválasztás gátlására , beleértve a mastitisre és fájdalmas mellduzzadásra vonatkozó indikációt törölni kell és az alábbi szöveget kell a helyére beilleszteni]
Finnish: Näiden tietojen levittämistä voidaan koordinoida yksittäisten jäsenvaltioiden tasolla.
Hungarian: Ez a tájékoztatás az egyes tagállamok szintjén koordinálható.
Finnish: Lisäksi potilaiden verenpainetta on seurattava tarkasti.
Hungarian: Továbbá a betegek vérnyomását gondosan ellenőrizni kell.
Finnish: Hyöty-riskisuhde
Hungarian: Előny-kockázat profil
Finnish: Tiivistelmä bromokryptiiniä sisältävien lääkevalmisteiden tieteellisestä arvioinnista (ks. liite I)
Hungarian: A bromokriptin tartalmú gyógyszerek tudományos értékelésének (lásd I. melléklet) általános összefoglalása
Finnish: Tätä pidetään asianmukaisena riskinminimointitoimena, joka vähentää valmisteen väärinkäyttöä.
Hungarian: Ez megfelelő kockázatminimalizáló intézkedésnek tartható a készítménnyel való visszaélés csökkentése érdekében.
Finnish: Euroopan unionissa sitä käytetään myös muiden sairauksien, kuten hyperprolaktinemian ja parkinsonismin, hoidossa, mutta nämä käyttöaiheet eivät kuulu tähän eurooppalaiseen arviointiin.
Hungarian: Az Európai Unióban (EU) egyéb állapotok kezelésére is alkalmazzák, például hiperprolaktinémia és Parkinson-kór esetén; azonban ezek a javallatok nem tartoznak a jelen európai felülvizsgálat hatálya alá.
Finnish: Patogeeniselta kannalta on todennäköistä, että näiden tapahtumien syynä on vasospasmi.
Hungarian: Patogenetikai szempontból valószínű, hogy a vazospazmus a felelős ezekért az eseményekért.
Finnish: Kausaalista yhteyttä ei osoitettu kolmessa havainnoivassa tutkimuksessa, joissa tarkasteltiin kouristusten riskiä (Rothman, 1990), kardiovaskulaarisia ja aivoverisuoniin liittyviä tapahtumia (Herings, 1995) ja hypertensiota (Watson, 1989).
Hungarian: Nem igazoltak ok-okozati kapcsolatot abban a három megfigyeléses vizsgálatban, amelyben a görcsök (Rothman, 1990), a kardio- és cerebrovaszkuláris események (Herings, 1995) illetve a hipertenzió (Watson, 1989) kockázatát tanulmányoztak.
Finnish: Kirjallisuudessa esitettyjen tapausselostusten analysointia vaikeutti saatavilla olevien tietojen vähäisyys.
Hungarian: A szakirodalomból származó esettanulmányok elemzését akadályozta a korlátozottan rendelkezésre álló információ.
Finnish: PRAC päätti, että näitä ei tule mainita valmistetiedoissa esimerkkeinä tilanteista, joissa bromokryptiiniä voitaisiin käyttää.
Hungarian: A PRAC arra a következtetésre jutott, hogy ezeket ne említsék meg a terméktájékoztatóban példaként azokra a helyzetekre, amikor a bromokriptin alkalmazható.
Finnish: Kliinisessä tutkimuksessa, jossa arvioitiin bromokryptiinin tehoa synnytyksenjälkeisen ajanjakson loppuvaiheessa, hoito aloitettiin ajankohtina, jotka sisältyivät vielä synnytyksenjälkeisen ajanjakson loppuvaiheeseen (10-13,8 päivää synnytyksen jälkeen ja 38,9 päivää - 16,7 viikkoa synnytyksen jälkeen).
Hungarian: A késői posztpartum időszakban a bromokriptin hatékonyságát értékelő klinikai vizsgálatban a kezelést olyan időpontban kezdték meg, amely megfelelően lefedte a késői posztpartum időszakot (10-13,8 nappal szülés után, és 38,9 nappal-16,7 héttel szülés után).
Finnish: Arvioituaan kaikki tiedot PRAC katsoi, että useimmissa jäsenvaltioissa jo käytössä olevat vasta-aiheet olivat perusteltuja ja että ne on lisättävä valmistetietoihin kaikissa jäsenvaltioissa.
Hungarian: Valamennyi adat értékelését követően a PRAC arra a következtetésre jutott, hogy a legtöbb tagállamban már érvényben lévő ellenjavallatok érvényesek, és minden tagállamban bele kell azokat illeszteni a terméktájékoztatókba.
Finnish: Hypertension riskiä selvittäneessä tutkimuksessa havaittiin, että vaikka bromokryptiini ei tuntunut lisäävän synnytyksen jälkeisen hypertensioriskiä, se voi pahentaa jo olemassa olevaa raskauden aiheuttamaa hypertensiota.
Hungarian: A hipertenzió kockázatát figyelemmel kísérő vizsgálatban azt találták, hogy bár úgy tűnt, a bromokriptin nem növeli a posztpartum hipertenzió kialakulásának kockázatát, súlyosbíthatja a már meglévő terhességi hipertenziót.
Finnish: Yhtä kaikki terveydenhuollon ammattilaisille on annettava lisää tietoa ja heille on tiedotettava asiasta valmisteen turvallisen käytön varmistamiseksi.
Hungarian: Ennek ellenére az egészségügyi szakemberek körében további tájékoztatás és éberség javasolt a készítmény biztonságos alkalmazásának biztosítása érdekében.
Finnish: Tieteelliset johtopäätökset ja perusteet myyntilupien ehtojen muuttamiselle
Hungarian: Tudományos következtetések és a forgalomba hozatali engedélyek feltételeit érintő módosítások indoklása
Finnish: Annostusohjeiden mukaan yksi annos saa olla korkeintaan 2,5 mg.
Hungarian: Ténylegesen az adagolási rend szerint egy beadott dózis nem haladhatja meg a 2,5 mg-ot.
Finnish: Jos hypertension oireita tai keskushermostoon kohdistuvan myrkyllisyyden oireita havaitaan, bromokryptiinin antaminen on lopetettava.
Hungarian: Amennyiben hipertenzió tünetei vagy központi idegrendszeri toxicitás jelei jelentkeznek, a bromokriptin alkalmazását fel kell függeszteni;
Finnish: Käyttöohjeista poikkeavan käytön ja väärinkäytön osalta (joista Ranskan tutkimuksissa ilmoitettiin suuria lukuja) alkuperäisen valmisteen myyntiluvan haltijan turvallisuustietokannan analyysi (joka kattoi ajanjakson ensimmäisestä myyntiluvasta alkaen ja jossa keskityttiin annoksen kokoon ja hoidon kestoon) osoitti huomattavasti pienempiä lukuja (4,2 prosenttia ja 4,7 prosenttia).
Hungarian: Az indikáción túli alkalmazás és a visszaélés vonatkozásában, bár magas arányokról számoltak be a francia vizsgálatokban, az eredeti készítmény forgalomba hozatali engedélye jogosultjának biztonságossági adatbázisán végzett elemzés, amely az első forgalomba hozatali engedély óta eltelt időszakot ölelte fel, és a dózisra és a kezelési időtartamra összpontosított, jóval alacsonyabb arányokat mutatott (4,2%, illetve 4,7%).
Finnish: Joillakin potilailla kouristuskohtauksia tai halvauksia oli edeltänyt voimakas päänsärky ja/tai ohimenevät näköhäiriöt.
Hungarian: Egyes betegeknél a görcsök vagy a stroke kialakulását súlyos fejfájás és/vagy átmeneti látászavar előzte meg.
Finnish: Tämän lääkkeen elektiivisen käytön välttäminen potilailla, joilla on raskauden aiheuttama hypertensio, saattaa olla riittävää kliininen toimi näihin havaintoihin nähden.
Hungarian: A terhességi hipertenzióban szenvedő betegek esetében a gyógyszerek elektív alkalmazásának kerülése ésszerű klinikai választ jelenthet ezekre az eredményekre.