FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Jako u jiných léčivých přípravků obsahujících kyselinu nikotinovou je při používání přípravku Pelzont potřeba postupovat opatrně u pacientů s nestabilní anginou nebo v akutní fázi infarktu myokardu,
Norwegian Bokmål: Som med andre legemidler som inneholder nikotinsyre, må det utvises forsiktighet når Pelzont skal brukes av pasienter med ustabil angina eller i den akutte fasen av et myokardinfarkt.
Czech: Potlačení symptomů zrudnutí (hodnoceno pomocí pacientských dotazníků) bylo korelováno s potlačením vazodilatace indukované kyselinou nikotinovou (hodnoceno měřením průtoku krve kůží).
Norwegian Bokmål: Reduksjonen i flushingsymptomer (vurdert ved bruk av pasientspørreskjemaer) var forbundet med en reduksjon i nikotinsyreindusert vasodilatasjon (vurdert ved måling av blodgjennomstrømning i huden).
Czech: O použití laropiprantu u těhotných žen nejsou k dispozici žádné údaje.
Norwegian Bokmål: Det foreligger ingen data på bruk av laropiprant hos gravide kvinner.
Czech: Zda je riziko myopatie zvýšeno i u jiných pacientů asijského původu léčených přípravkem Pelzont v kombinaci se simvastatinem nebo ezetimibem/simvastatinem není známo.
Norwegian Bokmål: Det er ikke kjent om risikoen for myopati øker hos andre asiatiske pasienter som behandles samtidig med Pelzont og simvastatin eller ezetimib/simvastatin.
Czech: - Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám.
Norwegian Bokmål: • Dette legemiddelet er skrevet ut kun til deg. Ikke gi det videre til andre.
Czech: България Мерк Шарп и Доум България ЕООД
Norwegian Bokmål: Мерк Шарп и Доум България ЕООД Тел.
Czech: • Svého lékaře navštěvujte pravidelně, aby mohl zkontrolovat hladiny LDL (špatný) a HDL
Norwegian Bokmål: • Oppsøk lege regelmessig for å kontrollere nivået av LDL- (dårlig) og HDL- (godt) kolesterol og triglyserider.
Czech: Bezpečnost a účinnost přípravku Pelzont u dětských pacientů ve věku do 18 let nebyla stanovena.
Norwegian Bokmål: Pediatrisk populasjon Sikkerhet og effekt av Pelzont hos barn under 18 år er ikke fastlagt.
Czech: Studie na zvířatech zaměřené na poškození fertility jsou nedostačující(viz bod 5.3).
Norwegian Bokmål: Fertilitet Dyrestudier er utilstrekkelig med hensyn til påvirkning av fertilitet (se pkt.
Czech: Laropiprant nebyl v řadě genetických toxikologických studií ani mutagenní, ani klastogenní.
Norwegian Bokmål: Laropiprant var ikke mutagen eller klastogen i en serie gentoksikologiske studier.
Czech: • Jestliže jste užil/a více přípravku, než jste měl/a, ihned se obraťte na svého lékaře nebo lékárníka.
Norwegian Bokmål: • Hvis du tar mer enn du skal, må du kontakte lege eller apotek med én gang.
Czech: U žen dochází v porovnání s muži k mírnému nárůstu plazmatických koncentrací kyseliny nikotinmočové a kyseliny nikotinové.
Norwegian Bokmål: Kvinner har en moderat økning i plasmakonsentrasjonen av nikotinurinsyre og nikotinsyre sammenlignet med menn.
Czech: Ukázalo se, že laropiprant je účinný při omezování symptomů zrudnutí indukovaných kyselinou nikotinovou.
Norwegian Bokmål: Laropiprant er vist å være effektiv i reduksjonen av nikotinsyreinduserte flushingsymptomer.
Czech: Účinky v neklinických studiích byly pozorovány pouze při expozicích považovaných za dostatečně přesahující maximální lidskou expozici, což ukazuje na jejich malou relevanci pro použití u lidí.
Norwegian Bokmål: I prekliniske studier ble det bare observert effekter ved doser tilstrekkelig over den maksimale humane eksponeringen til at det indikerer liten klinisk relevans.
Czech: Méně časté: palpitace Vzácné: fibrilace síní a jiné srdeční arytmie;
Norwegian Bokmål: Mindre vanlige: palpitasjoner Sjeldne: atrieflimmer og andre hjertearytmier, takykardi.
Czech: U zdravých subjektů léčených přípravkem Pelzont neměla předchozí léčba kyselinou acetylsalicylovou v dávce 325 mg v porovnání s přípravkem Pelzont samotným na omezování symptomů zrudnutí indukovaných kyselinou nikotinovou žádný další přínosný vliv
Norwegian Bokmål: Hos friske personer som fikk Pelzont, hadde forbehandling med acetylsalisylsyre 325 mg ingen ytterligere fordeler når det gjaldt å redusere nikotinsyreinduserte flushingsymptomer, sammenlignet med Pelzont gitt alene (se pkt.
Czech: Kyselina acetylsalicylová a klopidogrel: V klinické studii u dyslipidemických pacientů, kterým se podávala jak kyselina acetylsalicylová (81 mg), tak klopidogrel (75 mg), indukoval laropiprant přechodnou (4 hodiny po dávce) inhibici funkce destiček in vivo (hodnoceno pomocí studií doby kvácivosti a agregace destiček), nicméně jeho účinek byl v rámci celého dávkovacího intervalu malý.
Norwegian Bokmål: Acetylsalisylsyre og klopidogrel: I en klinisk studie hos pasienter med dyslipidemi som fikk både acetylsalisylsyre (81 mg) og klopidogrel (75 mg), fremkalte laropiprant forbigående (4 timer etter dosering) hemming av blodplatefunksjonen in vivo (evaluert ved blødningstid og studier over blodplateaggregasjon), men effekten var liten i løpet av doseringsintervallet.
Czech: • kyselinu nikotinovou, což je lék ovlivňující lipidy a
Norwegian Bokmål: • nikotinsyre, et lipidmodifiserende legemiddel, og
Czech: • jste kdykoli neměl/a chorobu jater, žloutenku (porucha jater způsobující zežloutnutí kůže a bělma očí) nebo chorobu jater a žlučových cest.
Norwegian Bokmål: • du har eller har hatt leversykdom, gulsott (leversykdom som gjør at huden og det hvite i øynene blir gult), eller sykdom i lever og galleveier.
Czech: Jelikož riziko myopathie je u statinů závislé na dávce, nedoporučuje se u pacientů čínského původu užívání přípravku Pelzont se simvastatinem v dávce 80 mg nebo s ezetimibem/simvastatinem v dávkách 10/80 mg.
Norwegian Bokmål: Fordi risikoen for myopati ved bruk av statiner er doserelatert, er samtidig bruk av Pelzont og simvastatin 80 mg eller ezetimib/simvastatin 10/80 mg ikke anbefalt hos kinesiske pasienter.
Czech: Kyselina acetylsalicylová neposkytuje žádné dodatečné snížení zrudnutí, které by přesahovalo snížení dosažené pomocí přípravku Pelzont.
Norwegian Bokmål: Acetylsalisylsyre gir ingen ekstra reduksjon i flushing utover det som oppnås med Pelzont.
Czech: Podobné změny související s léčbou byly pozorovány u plodů králíků, ale za přítomnosti toxicity pro matku při hladinách expozice dosahujících přibližně 629násobku AUC kyseliny nikotinové při doporučené denní dávce pro lidi.
Norwegian Bokmål: Liknende behandlingsrelaterte forandringer ble observert hos kaninfostre, men tilstedeværelse av maternal toksisitet ved eksponeringsnivå ca. 629 ganger human AUC for nikotinsyre ved anbefalt daglig dose til mennesker.
Czech: Pití alkoholických nebo horkých nápojů či požívání kořeněných jídel může zesílit zrudnutí, proto je nutno se těmto nápojům v době kolem užití přípravku Pelzont vyhnout.
Norwegian Bokmål: Inntak av alkohol eller varme drikker eller inntak av krydret mat kan forsterke flushing-effektene og bør derfor unngås nært opptil tidspunktet når Pelzont skal tas.
Czech: Doporučuje se, aby po čtyřech týdnech pacienti přešli na udržovací dávku 2 000 mg/40 mg užívanou jako dvě tablety s řízeným uvolňováním (jedna 1 000 mg/20 mg) jednou denně.
Norwegian Bokmål: Etter fire uker anbefales det at pasienten går over til vedlikeholdsdosen på 2000 mg/40 mg tatt som to tabletter (1000 mg/20 mg i hver tablett) én gang daglig.
Czech: O kombinovaném použití kyseliny nikotinové a laropiprantu u těhotných žen nejsou k dispozici žádné údaje.
Norwegian Bokmål: Det foreligger ingen data på kombinert bruk av nikotinsyre og laropiprant hos gravide kvinner.
Czech: O použití vysokých dávek kyseliny nikotinové u těhotných žen nejsou k dispozici odpovídající údaje.
Norwegian Bokmål: Det foreligger ikke tilstrekkelige data på bruk av høye doser nikotinsyre hos gravide kvinner.
Czech: Vliv kyseliny nikotinové na jiné léčivé přípravky
Norwegian Bokmål: Effekt av nikotinsyre på andre legemidler
Czech: Pouze o velmi malém počtu léčiv je známo, že jsou metabolizována převážně UGT2B4 nebo UGT2B7.
Norwegian Bokmål: Svært få legemidler er kjent for å metaboliseres hovedsakelig via UGT2B4 eller UGT2B7.
Czech: Velmi časté (mohou postihnout více než 1 z 10 lidí)
Norwegian Bokmål: Svært vanlige (kan ramme flere enn 1 av 10 brukere)
Czech: Není známo: četnost nelze z dostupných údajů určit Dále byly během zkušeností s přípravkem Pelzont a/nebo s jinými přípravky obsahujícími kyselinu nikotinovou (samotnou nebo s jistými jinými léky snižujícími cholesterol) po uvedení na trh hlášeny následující nežádoucí účinky
Norwegian Bokmål: Ikke kjent: frekvens kan ikke anslås utifra tilgjengelige data Følgende er i tillegg rapportert etter markedsføring med Pelzont og/eller andre nikotinsyre- legemidler (alene og/eller med noen andre kolesterolsenkende legemidler).
Czech: Přípravek Pelzont je u pacientů, kteří požívají větší množství alkoholu a/nebo mají v anamnéze chorobu jater, nutno používat opatrně.
Norwegian Bokmål: Pelzont skal brukes med forsiktighet hos pasienter med høyt alkoholforbruk og/eller med leversykdom i anamnesen.
Czech: • nemáte bolesti, napětí svalů nebo slabost svalů nejasného původu.
Norwegian Bokmål: • du har uforklarlige muskelsmerter, muskelømhet eller muskelsvakhet.
Czech: V kontrolovaných klinických studiích byla incidence klinicky významných zvýšení sérových transamináz (ALT a/nebo AST ≥ 3 × ULN, nepřetržitě) 1,0 % u pacientů léčených přípravkem Pelzont v kombinaci se statinem nebo v monoterapii.
Norwegian Bokmål: I kontrollerte kliniske studier var insidensen av klinisk viktige forhøyelser i serumtransaminaser (ALAT og/eller ASAT ≥ 3 X ULN, konsekutivt) 1,0 % for pasienter som ble behandlet med Pelzont med eller uten statin.
Czech: Jako u jiných léčivých přípravků obsahujících kyselinu nikotinovou, byla v kontrolovaných klinických studiích provedených s přípravkem Pelzont (2 000 mg/40 mg) hlášena zvýšení glukózy na lačno (medián zvýšení přibližně 4 mg/dl) a kyseliny močové (průměrná hodnota změny výchozích hodnot +14,7 %) a snížení počtu krevních destiček (průměrná hodnota změny výchozích hodnot -14,0 %) (viz bod 4.4).
Norwegian Bokmål: Som for andre legemidler som inneholder nikotinsyre, er det i kontrollerte kliniske studier med Pelzont (2000 mg/40 mg) rapportert om økninger i fastende glukose (median økning på cirka 4 mg/dl), urinsyre (gjennomsnittlig økning fra utgangpunktet på +14,7 %) og reduksjon i trombocyttall (gjennomsnittlig endring fra utgangspunktet på -14,0 %) (se pkt.
Czech: Jako jiné léčivé přípravky s obsahem kyseliny nikotinové je přípravek Pelzont kontraindikován u pacientů s významnou nebo neobjasněnou poruchou funkce jater.
Norwegian Bokmål: Som andre legemidler som inneholder nikotinsyre, er Pelzont kontraindisert hos pasienter med signifikant eller uforklart leverdysfunksjon.
Czech: Přípravek Pelzont se používá vedle dietních opatření
Norwegian Bokmål: Hvordan Pelzont brukes Pelzont brukes i tillegg til diett for
Czech: a 4.3).
Norwegian Bokmål: 4.2 og 4.3).
Czech: Danmark MSD Danmark ApS Tlf: +45 4482 4000 dkmail@merck.com
Norwegian Bokmål: MSD Danmark ApTlf: +45 4482 4000 dkmail@merck.com
Czech: Procento pacientů se středně silným nebo silnějším zrudnutím v 1. až 32. týdnu
Norwegian Bokmål: moderate eller mer omfattende flushingsymptomer i uke 1-32
Czech: Druhou cestou je s kyselinou nikotinovou konjugován glycin za vzniku nikotinmočové kyseliny (NUA).
Norwegian Bokmål: I den andre reaksjonsveien konjugeres glysin med nikotinsyre og danner nikotinurinsyre (NUA).
Czech: V in vitro studiích kyselina nikotinová a její metabolity neinhibovala reakce zprostředkované CYP1A2, CYP2B6, CYP2C9, CYP2C19, CYP2D6, CYP2E1 ani CYP3A4, ani 3-glukuronidaci estradiolu zprostředkovanou UGT1A1.
Norwegian Bokmål: Nikotinsyre og dets metabolitter hemmet ikke CYP1A2, CYP2B6, CYP2C9, CYP2C19, CYP2D6, CYP2E1 eller CYP3A4-medierte reaksjoner, eller UGT1A1-mediert 3-glukuronidering av østradiol i in vitro-studier
Czech: V průběhu času může plak tepny ucpat.
Norwegian Bokmål: Over tid kan denne plakkdannelsen føre til tilstopping av arteriene.
Czech: Není známo, zda přípravek Pelzont nebude prostupovat do mateřského mléka.
Norwegian Bokmål: Det er ikke kjent om Pelzont går over i morsmelken.
Czech: Přípravek Pelzont obsahuje kyselinu nikotinovou, která je v terapeutických dávkách látkou modifikující lipidy, a laropiprant, což je účinný, selektivní antagonista receptoru prostaglandinu D2
Norwegian Bokmål: Pelzont inneholder nikotinsyre som i terapeutiske doser er et lipidmodifiserende stoff, og laropiprant, en potent, selektiv antagonist til prostaglandin D2 (PGD2) reseptorsubtype 1 (DP1).
Czech: • laropiprant, který oslabuje symptomy zrudnutí, což je běžný nežádoucí účinek kyseliny nikotinové.
Norwegian Bokmål: • laropiprant, som reduserer symptomene på flushing (sterk rødme og varmefølelse i huden), som er en vanlig bivirkning av nikotinsyre.
Czech: Pacienty, u kterých se zvýšení hladin transamináz objeví, je nutno sledovat do vymizení abnormalit.
Norwegian Bokmål: Pasienter som utvikler forhøyede transaminaseverdier må monitoreres til verdiene er normale igjen.
Czech: Jestliže jste zapomněl/a užít přípravek Pelzont
Norwegian Bokmål: Dersom du har glemt å ta Pelzont
Czech: Lze jej použít v monoterapii pouze u pacientů, pro které jsou inhibitory HMG-CoA reduktázy nevhodné nebo kteří je nesnášejí.
Norwegian Bokmål: Preparatet skal kun brukes som monoterapi når HMG-CoA-reduktasehemmere anses for å være uegnet eller ikke tolereres.
Czech: Léčba kyselinou acetylsalicylovou ke zmírnění symptomů zrudnutí není tudíž nezbytná (viz bod 5.1).
Norwegian Bokmål: Behandling med acetylsalisylsyre er derfor ikke nødvendig for å lindre flushingsymptomer (se pkt.
Czech: Neprůhledný blistr z PVC/Aclaru s protlačovací hliníkovou uzavírací fólií obsahující 14 tablet s řízeným uvolňováním.
Norwegian Bokmål: Ugjennomsiktig blisterpakning av PVC/Aclar med gjennomtrykksoverdel av aluminium som inneholder 14 tabletter med modifisert frisetting.
Czech: Tento vliv není pravděpodobně klinicky významný, protože nedošlo ke zvýšení času krvácení, pokud byl laropiprant současně podáván s klopidogrelem po celou dobu užívání.
Norwegian Bokmål: Det er ikke sannsynlig at denne effekten er av klinisk betydning, siden laropiprant ikke økte blødningstiden når det ble gitt sammen med klopidogrel i doseringsintervallet.
Czech: (no−observed−adverse−effect level - NOAEL) byla nejméně 118násobkem expozice u lidí, vztaženo k AUC při doporučené denní dávce u lidí.
Norwegian Bokmål: NOAEL (no-observed-adverse-effect level) var minst 118 ganger human eksponering basert på AUC ved anbefalt daglig dose til mennesker.
Czech: Průměrná hodnota absolutní biologické dostupnosti laropiprantu je přibližně 71 % po 40mg dávce podané jako dvě tablety s řízeným uvolňováním kyseliny nikotinové/laropiprantu po celonočním hladovění.
Norwegian Bokmål: Gjennomsnittlig absolutt biotilgjengelighet for laropiprant er cirka 71 % etter en 40 mg dose når det gis som to tabletter med modifisert frisetting av nikotinsyre/laropiprant etter faste over natten.
Czech: U potkanů byly zaznamenány fetotoxické účinky (významně snížené hmotnosti těl plodů spojené s poklesem počtu osifikovaných sakrokaudálních obratlů a zvýšenou incidencí plodů s místy nekompletní osifikace) za nepřítomnosti jakýchkoli známek toxicity pro matku při hladinách expozice dosahujících přibližně 959násobku AUC kyseliny nikotinové při doporučené denní dávce pro lidi.
Norwegian Bokmål: Hos rotter var toksiske effekter hos foster (signifikant minkende kroppsvekt hos foster assosiert med minkende antall av ossifisert sacrocaudal vertebra og en økt insidens hos foster med områder med ufullstendig ossifisering) vist i mangel på noen tegn på maternal toksisitet ved eksponeringsnivå ca. 959 ganger human AUC av nikotinsyre ved anbefalt daglig dose til mennesker.
Czech: Ty se vyznačují mnohočetnými symptomy, které mohou zahrnovat: angioedém, pruritus, erytém, parestezii, ztrátu vědomí, zvracení, kopřivku, zrudnutí, dušnost, nauzeu, inkontinenci moči a stolice, studený pot, třesavku, zimnici, zvýšení krevního tlaku, otok rtů, pocit pálení, polékové kožní erupce, artralgii, otok nohou a tachykardii.
Norwegian Bokmål: Det er rapportert om en tilsynelatende overfølsomhetsreaksjon (< 1 %) som kjennetegnes ved flere symptomer som kan omfatte angioødem, pruritus, erytem, parestesi, tap av bevissthet, oppkast, urtikaria, flushing, dyspné, kvalme, urininkontinens, fekal inkontinens, kaldsvetting, skjelving, kuldegysninger, økt blodtrykk, hevelse i lepper, brennende følelse, legemiddelerupsjon, artralgi, hevelse i ben og takykardi.
Czech: Poruchy metabolismu a výživy
Norwegian Bokmål: Stoffskifte- og ernæringsbetingende sykdommer
Czech: TP hraje roli při funkci destiček; terapeutické dávky laropiprantu však neměly klinicky relevantní účinky na čas krvácení a kolagenem indukovanou agregaci destiček
Norwegian Bokmål: TP spiller en rolle i trombocyttfunksjonen, men terapeutiske doser av laropiprant hadde ingen klinisk relevant effekt på blødningstiden og kollagenindusert blodplateaggregasjon (se pkt.
Czech: Ve třech velkých klinických hodnoceních měřících pacienty hlášené symptomy zrudnutí, se u pacientů užívajících přípravek Pelzont, vyskytlo méně zrudnutí než u pacientů užívajících kyselinu nikotinovou (léková forma s prodlouženým uvolňováním).
Norwegian Bokmål: I tre store kliniske studier som målte pasientrapporterte flushingsymptomer, opplevde pasienter som tok Pelzont mindre flushing enn de som tok nikotinsyre (depotpreparat).
Czech: • vyrážka po celém těle • bolest kloubů
Norwegian Bokmål: • utslett på hele kroppen
Czech: Ve druhé studii (16 týdnů), kde bylo připuštěno podávání kyseliny acetylsalicylové, se u pacientů užívajících přípravek Pelzont vyskytlo zrudnutí v porovnání s kyselinou nikotinovou (léková forma s prodlouženým uvolňováním užívaná jako 12týdenní vícekroková titrace od 500 mg do 2 000 mg) významně méně dnů v týdnu se středně závažným nebo silnějším zrudnutím (p < 0,001).
Norwegian Bokmål: I den andre studien (16 uker) der acetylsalisylsyre var tillatt, opplevde pasienter som tok Pelzont signifikant færre dager per uke med moderat eller mer omfattende flushing sammenlignet med nikotinsyre (depotpreparat tatt som en flertrinns titrering fra 500 mg til 2000 mg over 12 uker) (p<0,001).
Czech: Laropiprant: Podávání 40 mg laropiprantu nedialyzovaným pacientům se závažnou ledvinovou nedostatečností nevedlo v porovnání se zdravými kontrolními dobrovolníky k žádným klinicky významným změnám AUC a Cmax laropiprantu.
Norwegian Bokmål: Laropiprant: Administrasjon av laropiprant 40 mg til ikke-dialyserte pasienter med alvorlig nedsatt nyrefunksjon førte ikke til klinisk relevant endring i AUC og Cmax for laropiprant, sammenlignet med resultatene hos friske kontrollpersoner.
Czech: Kyselina nikotinová: Viz bod 4.4.
Norwegian Bokmål: Nikotinsyre: se pkt.
Czech: • na snížení cholesterolu, které se nazývají ‘sekvestranty žlučových kyselin', jako je cholestyramin.
Norwegian Bokmål: • kolesterolsenkende medisiner kalt gallesyrebindende resiner, f.eks. kolestyramin.
Czech: Jako u jiných léčivých přípravků obsahujících kyselinu nikotinovou byl přípravek Pelzont spojen s malým poklesem hladin fosforu.
Norwegian Bokmål: Som med andre legemidler som inneholder nikotinsyre, er Pelzont assosiert med en liten reduksjon i fosfatnivåene.
Czech: Přechod z přípravků s kyselinou nikotinovou s okamžitým uvolňováním (krystalická forma) na přípravek Pelzont nebyl studován.
Norwegian Bokmål: Bytte fra et konvensjonelt nikotinsyrepreparat (krystallinsk nikotinsyre dvs. ikke depotpreparat) til Pelzont er ikke undersøkt.
Czech: EU/1/08/460/012
Norwegian Bokmål: MARKEDSFØRINGSTILLATELSESNUMMER (NUMRE) EU/1/08/460/012
Czech: Jako u jiných léčivých přípravků obsahujících kyselinu nikotinovou je nutno pacienty se žloutenkou, poruchami jater a žlučových cest nebo peptickým vředem v anamnéze pečlivě sledovat (viz body 4.2
Norwegian Bokmål: Som med andre legemidler som inneholder nikotinsyre, bør pasienter med gulsott, sykdom i lever/galleveier eller peptisk ulcer i anamnesen følges nøye (se pkt.
Czech: Dalšími hlášenými abnormálními laboratorními hodnotami byly zvýšení LDH, glukózy na lačno, kyseliny močové, celkového bilirubinu a amylázy a snížení hladin fosforu a počtu krevních destiček
Norwegian Bokmål: Andre rapporterte unormale laboratorieverdier er forhøyet LDH, fastende glukose, urinsyre, totalbilirubin og amylase, og reduksjon i fosfor og trombocyttall (se pkt.
Czech: Inhibitory HMG−CoA reduktázy: Při kombinaci simvastatinu s kyselinou nikotinovou byl pozorován mírný vzestup AUC a Cmax simvastatinové kyseliny (aktivní forma simvastatinu), což může být klinicky bezvýznamné.
Norwegian Bokmål: HMG-CoA-reduktasehemmere: Det er observert en moderat økning i AUC og Cmax for simvastatinsyre (den aktive formen av simvastatin) når simvastatin kombineres med nikotinsyre.
Czech: Zjevný terminální poločas (t1/2) po 40mg dávce laropiprantu podané jako dvě tablety s řízeným uvolňováním kyseliny nikotinové/laropiprantu s jídlem byl přibližně 17 hodin.
Norwegian Bokmål: Den tilsynelatende terminale halveringstiden (t1/2) etter en 40 mg dose laropiprant gitt som to tabletter med modifisert frisetting av nikotinsyre/laropiprant sammen med mat, var cirka 17 timer.
Czech: Vliv laropiprantu na jiné léčivé přípravky
Norwegian Bokmål: Effekt av laropiprant på andre legemidler
Czech: Během klinických studií a/nebo po uvedení přípravku Pelzont na trh byly hlášeny následující nežádoucí účinky (při užívání se statinem nebo bez statinu).
Norwegian Bokmål: Følgende bivirkninger er rapportert i kliniske studier og/eller ved bruk av Pelzont etter markedsføring (med eller uten statiner).
Czech: Pokud se u pacienta léčeného přípravkem Pelzont a statinem objeví bolesti svalů, svalová slabost nebo křeče, je nutno u něj změřit hladiny CK.
Norwegian Bokmål: Dersom muskelsmerter, svakhet eller kramper oppstår under samtidig behandling med Pelzont og et statin, må CK-verdier måles.
Czech: Vyšetření Výrazná a přetrvávající zvýšení sérových transamináz byla hlášena zřídka (viz bod 4.4).
Norwegian Bokmål: Det er rapportert om sjeldne tilfeller av markant og vedvarende forhøyede serumtransaminaser (se pkt.
Czech: • máte žaludeční vřed.
Norwegian Bokmål: • du har magesår.
Czech: Vliv na játra
Norwegian Bokmål: Effekt på leveren
Czech: Zrudnutí je nejčastější nežádoucí reakcí na přípravek Pelzont.
Norwegian Bokmål: Flushing er den vanligste bivirkningen av Pelzont.
Czech: 4.7 Účinky na schopnost řídit a obsluhovat stroje Při řízení dopravních prostředků a obsluze strojů je nutno vzít v úvahu, že byla hlášena závrať
Norwegian Bokmål: 4.7 Påvirkning av evnen til å kjøre bil og bruke maskiner
Czech: Vliv jiných léčiv na laropiprant Inhibitor CYP3A4: Klarithromycin (což je účinný inhibitor CYP3A4 a P-gp) neměl na farmakokinetiku laropiprantu žádný klinicky významný vliv.
Norwegian Bokmål: CYP3A4-hemmer: Klaritromycin (en potent hemmer av CYP3A4 og P-gp) hadde ingen klinisk relevant effekt på farmakokinetikken til laropiprant.
Czech: U pacientů s poruchou funkce ledvin se musí používat opatrně, protože kyselina nikotinová a její metabolity jsou vylučovány především ledvinami
Norwegian Bokmål: Preparatet skal brukes med forsiktighet hos pasienter med nedsatt nyrefunksjon fordi nikotinsyre og dets metabolitter primært utskilles via nyrene (se pkt.
Czech: Kolik přípravku se užívá
Norwegian Bokmål: Hvor mye skal du ta?
Czech: • Jestliže přecházíte z léčivého přípravku obsahujícího 2 000 mg kyseliny nikotinové s řízeným uvolňováním nebo více, lékař Vám může doporučit začít s dvěmi tabletami přípravku Pelzont denně.
Norwegian Bokmål: • Hvis du har brukt et legemiddel med forlenget frisetting som inneholder 2000 mg eller mer av nikotinsyre med forlenget frisetting, kan legen din be deg starte med to tabletter Pelzont per dag.
Czech: Během léčby přípravkem Pelzont je nutno pokračovat v dietních opatřeních a nefarmakologických postupech (např. cvičení, snižování hmotnosti).
Norwegian Bokmål: Diett og annen ikke-farmakologisk behandling (f.eks. fysisk aktivitet, vektreduksjon) skal fortsette under behandling med Pelzont.
Czech: 56 tablet s řízeným uvolňováním
Norwegian Bokmål: 56 tabletter med modifisert frisetting
Czech: B. PODMÍNKY NEBO OMEZENÍ VÝDEJE A POUŽITÍ
Norwegian Bokmål: B. VILKÅR ELLER RESTRIKSJONER VEDRØRENDE LEVERANSE OG BRUK Legemiddel underlagt reseptplikt