FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Bivirkningsprofilen svarede generelt til den, der er rapporteret i OA- og RA-forsøg.
Latvian: Nevēlamo blakusparādību profils bija līdzīgs profilam, par kuru saņemti ziņojumi no OA un RA pētījumiem.
Danish: Gennemsnitlig eksponering for den aktive 4'-hydroxy-lumiracoxibmetabolit var stort set uændret.
Latvian: Vidējā aktīvā 4'-hidroksi-lumirakoksiba metabolīta iedarbība kopumā bija nemainīga.
Danish: Forsigtighed skal udvises når behandling med lumiracoxib initieres hos dehydrerede patienter.
Latvian: Jāievēro piesardzība, uzsākot ārstēšanu ar lumirakoksibu pacientiem ar dehidratāciju.
Danish: Efter administration af enkeltdosis lumiracoxib 400 mg til raske frivillige, udskiltes 54% af det lægemiddelrelaterede materiale i urinen og 43% i fæces.
Latvian: Pēc vienas lumirakoksiba 400 mg devas lietošanas veseliem pacientiem, 54% metabolītu tika izvadīti ar urīnu un 43% ar fekālijām.
Danish: Patienter med inflammatorisk tarmsygdom Patienter med venstresidig hjerteinsufficiens (NYHA II-IV).
Latvian: - Sastrēguma sirds mazspēja (NYHA II-IV).
Danish: Diuretika, ACE hæmmere og angiotensin II antagonister: NSAID kan nedsætte effekten af diuretika og antihypertensiva.
Latvian: Diurētiskie līdzekļi, AKE inhibitori un angiotenzīna II antagonisti: NSPL var samazināt diurētisko līdzekļu un hipotensīvo līdzekļu iedarbību.
Danish: Mellem november 2004 og juni 2005 afgav indehaveren af markedsføringstilladelsen en mundtlig redegørelse til CHMP vedrørende de kardiovaskulære og hudrelaterede sikkerhedsaspekter for lumiracoxib den 18. januar 2005.
Latvian: Laika posmā no 2004. gada novembra līdz 2005. gada jūnijam (2005. gada 18. janvārī un 15. februārī) reģistrācijas apliecības īpašnieks sniedza CHMP mutiskus ziņojumus par etoricoxib kardiovaskulārā un ādas nekaitīguma aspektiem.
Danish: Da den kardiovaskulære risiko ved brug af lumiracoxib kan øges med dosis og behandlingsvarighed, bør den kortest mulige behandlingstid og den lavest effektive daglige dosis anvendes.
Latvian: Tā kā lumirakoksiba kardiovaskulārais risks var palielināties, pieaugot devai un iedarbības laikam, terapijas laikam jābūt pēc iespējas īsākam un jālieto mazākā efektīvā deva.
Danish: BEGRUNDELSER FOR ÆNDRINGEN AF MARKEDSFØRINGSTILLADELSEN
Latvian: PAMATOJUMS PAR GROZĪJUMIEM REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBĀ
Danish: I enkeltdosisforsøg med postoperative tandsmerter indtrådte den analgetiske effekt inden for 45 minutter og varede op til 24 timer efter dosering.
Latvian: Vienas devas testos zobu sāpju gadījumos pēc operācijas, pretsāpju iedarbības sākumu novēroja 45 minūšu laikā, kas turpinājās 24 stundas pēc lietošanas.
Danish: FAGLIGE KONKLUSIONER VEDRØRENDE ÆNDRINGEN AF MARKEDSFØRINGSTILLADELSEN
Latvian: ZINĀTNISKIE SECINĀJUMI PAR GROZĪJUMIEM REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBĀ
Danish: Effekt af lumiracoxib på andre lægemidlers farmakokinetik (FK) Warfarin: I et forsøg med warfarin, som anses for et CYP2C9-substrat der er følsomt over for lægemiddelinteraktioner, havde samtidig administration af lumiracoxib 400 mg ingen effekt på plasma-AUC, Cmax eller Tmax af R-warfarin eller S-warfarin.
Latvian: Lumirakoksiba iedarbība uz citu zāļu farmakokinētiku Varfarīns: Pētījumā ar varfarīnu, kuru uzskata par CYP2C9 substrātu, kas ir jutīgs pret mijiedarbību, vienlaikus lietojot lumirakoksiba 400 mg devu, nebija iedarbības uz R-varfarīna vai S-varfarīna plazmas AUC, Cmax vai Tmax.
Danish: I toksicitetsforsøg med gentagne doser til rotter og aber var målorganerne gastrointestinalkanal og nyrer.
Latvian: Atkārtotu devu toksicitātes pētījumos žurkām un pērtiķiem mērķa orgāni bija kuņģa-zarnu trakts un nieres.
Danish: Psykiske lidelser Usædvanlig: Depression, søvnløshed, angst
Latvian: Psihiskie traucējumi Retāk: depresija, bezmiegs, nemiers.
Danish: Lumiracoxib passerer placenta hos rotter og kaniner.
Latvian: Lumirakoksibs šķērso placentu žurkām un trušiem.
Danish: Der er induceret kromosomafvigelser i V79-celller ved høje, cytotoksiske koncentrationer af lumiracoxib, som ikke anses som værende biologisk relevante for mennesker.
Latvian: Hromosomu novirzes tika stimulētas V79 šūnās pie lielas, citotoksiskas lumirakoksiba koncentrācijas, kurai nav bioloģiskas saistības cilvēkiem.
Danish: Patienter med aktivt peptisk ulcus eller gastrointestinal blødning.
Latvian: - Pacientiem ar aktīvu peptisku čūlu vai asiņošanu kuņģa-zarnu traktā.
Danish: In vivo studier antyder, at lumiracoxib har lille potentiale for interaktioner med CYP2C9 substrater.
Latvian: In vivo pētījumi liecina, ka lumirakoksibam ir zems potenciāls mijiedarboties ar CYP2C9 substrātiem.
Danish: Forskellen i antithrombocytaktivitet mellem COX-1-hæmmende NSAID og COX-2 selektive hæmmere kan være af klinisk betydning for patienter med risiko for udvikling af thrombotiske hændelser.
Latvian: Atšķirība antitrombocitārajā aktivitātē starp dažiem COX-1 nomācošiem NSPL un COX-2 selektīviem inhibitoriem var būt klīniski nozīmīga pacientiem, kuriem ir trombembolisku reakciju risks.
Danish: Race: Lumiracoxibs farmakokinetik er ens hos patienter af asiatisk, negroid og kaukasisk afstamning.
Latvian: Rase: Lumirakoksiba farmakokinētiskās īpašības ir līdzīgas aziātiem, melnādainiem un baltajiem pacientiem.
Danish: Kun ca. 5% af den administrerede dosis kunne genfindes i ekskreterne som uomdannet lumiracoxib.
Latvian: Tikai aptuveni 5% no lietotās devas tika izvadīti kā neizmainīts lumirakoksibs.
Danish: COX-2 er isoformen af det enzym, som induceres af proinflammatoriske stimuli, og som man mener hovedsagelig har ansvaret for syntesen af prostanoide mediatorer for smerte, inflammation og feber.
Latvian: COX-2 ir enzīma izoforma, kuru inducē pro-iekaisuma stimuls, un pastāv pieņēmums, ka tā ir primāri atbildīga par sāpju, iekaisuma un drudža prostanoīdu mediatoru sintēzi.
Danish: Lumiracoxibs farmakokinetik er ikke undersøgt hos patienter med svær leverinsufficiens (Child-Pugh >9).
Latvian: Lumirakoksiba farmakokinētiskās īpašības netika pētītas pacientiem ar smagiem aknu darbības traucējumiem (Child-Pugh >9).
Danish: Ciclosporin eller tacrolimus: Selvom denne interaktion ikke er undersøgt med lumiracoxib, kan samtidig administration af ciclosporin eller tacrolimus og ethvert NSAID øge den nefrotoksiske effekt af ciclosporin og tacrolimus.
Latvian: Ciklosporīns vai takrolims: Kaut gan šo zāļu mijiedarbība ar lumirakoksibu nav pētīta, ciklosporīna vai takrolima vienlaicīga lietošana kopā ar NSPL var palielināt ciklosporīna vai takrolima nefrotoksisko iedarbību.
Danish: Hjertesygdomme Usædvanlig: Palpitationer, myokardieinfarkt*
Latvian: Retāk: palpitācija, miokarda infarkts*.
Danish: Ændringerne i produktinformationen vedrørende SCAR-undersøgelsen kan sammenfattes således: - tilføjelse af en advarsel med oplysning om, at de fleste tilfælde af hudreaktioner forekommer inden for den første måned af behandlingen, - tilføjelse af en advarsel til patienter med tidligere lægemiddelallergi af enhver art, - tilføjelse af en advarsel for at fremhæve, at der nu med Cox-2-hæmmere er forekommet alvorlige hudreaktioner med dødelig udgang, - tilføjelse af en detaljeret beskrivelse af de første tegn på hudreaktioner, som fører til behandlingsophør.
Latvian: Izmaiņas zāļu aprakstā saistībā ar nopietnām nevēlamām ādas reakcijām var apkopot šādi: - ziņojumam pievienots brīdinājums, ka ādas reakciju parādīšanās, vairumā gadījumu, notiek pirmajā ārstēšanas mēnesī; - pievienots brīdinājums attiecībā uz pacientiem, kuriem agrāk bijusi jebkāda alerģija pret zālēm; - pievienots brīdinājums, kas uzsver, ka tagad ir reģistrēti letāli ādas reakciju gadījumi, ko izraisījis Cox-2 inhibitors; - pievienots izsmeļošs apraksts par pirmajām ādas reakciju pazīmēm, kas var būt par pamatu ārstēšanas pārtraukšanai.
Danish: Samtidig administration af lumiracoxib med høje doser aspirin, andre NSAID eller COX-2 hæmmere bør undgås.
Latvian: Jāizvairās no lumirakoksiba vienlaicīgas lietošanas kopā ar lielām aspirīna devām, citiem NSPL vai COX-2 inhibitoriem.
Danish: Methotrexat: Samtidig administration af lumiracoxib ved doser på 400 mg, én gang daglig, havde ingen klinisk signifikant effekt på plasmafarmakokinetikken, plasmaproteinbindingen eller urinudskillelsen af methotrexat og 7-hydroxy methotrexatmetabolitten.
Latvian: Metotreksāts: Vienlaicīgai lumirakoksiba 400 mg devas lietošanai reizi dienā nav klīniski nozīmīgas iedarbības uz metotreksāta plazmas farmakokinētiskām īpašībām, saistību ar plazmas proteīniem vai izdalīšanos ar urīnu un 7-hidroksimetotreksāta metabolīta veidošanos.
Danish: Hos rotter var forekomsten af præ-implantationstab øget ved en dosis på 100 mg/kg/dag (10,4 gange den humane terapeutiske optagelse efter en dosis på 200 mg), som forårsagede maternal toksicitet.
Latvian: Žurkām pirms implantācijas zaudējuma biežuma palielinājumu novēroja pie devas 100 mg/kg/dienā, (10,4 reizes pārsniedzot 200 mg terapeitisko devu cilvēkam), kas izraisīja reproduktīvo toksicitāti.
Danish: COX-2 er også involveret i ovulation, implantation og lukning af ductus arteriosus, regulering af nyrefunktionen og funktioner i centralnervesystemet (induktion af feber, smerteopfattelse og kognitive funktioner).
Latvian: COX-2 piedalās arī ovulācijā, implantācijā un ductus arteriosus slēgšanā, nieru funkciju un centrālās nervu sistēmas (drudža,
Danish: Andre metabolitter er ikke aktive som COX-1 eller COX-2 hæmmere.
Latvian: Citi metabolīti, kā COX-1 vai COX-2 inhibitori, nav aktīvi.
Danish: Der er ikke observeret forskelle i omfanget af lumiracoxib-proteinbinding i synovialvæske sammenlignet med plasma.
Latvian: Netika novērotas atšķirības starp lumirakoksiba saistību ar proteīniem sinoviālajā šķidrumā salīdzinot ar saistību ar plazmas proteīniem.
Danish: Orale antikoagulantia: I et interaktionsforsøg mellem lægemidler med raske frivillige i stabil warfarinbehandling, var administration af lumiracoxib 400 mg, én gang daglig i 5 dage, forbundet med ca. 15% stigning i protrombintid.
Latvian: Perorālie antikoagulanti: Zāļu mijiedarbības pētījumā veseliem pacientiem, kuri lietoja varfarīnu, lumirakoksiba 400 mg devas lietošana reizi dienā piecu dienu periodā bija saistīta ar protrombīna laika palielināšanos aptuveni par 15%.
Danish: Hypromellose; macrogol; talcum; jernoxid rød (E 172); jernoxid sort (E 172) og titandioxid (E 171).
Latvian: Hipromeloze, makrogols, talks, sarkanais dzelzs oksīds (E172), melnais dzelzs oksīds (E172) un titāna dioksīds (E171)
Danish: Følgende sjældne alvorlige bivirkninger er indberettet i forbindelse med brug af NSAID og kan ikke udelukkes for lumiracoxib: Nefrotoksicitet inklusiv interstitiel nefritis og nefrotisk syndrom og nyresvigt; hepatotoksicitet inklusiv leversvigt og gulsot; cutaneo-mucosale bivirkninger og svære hudreaktioner.
Latvian: Ir saņemti ziņojumi par šādām smagām nevēlamām blakusparādībām saistībā ar NSPL lietošanu, ko nevar izslēgt arī lumirakoksibam: nefrotoksicitāte, ieskaitot intersticiālo nefrītu, nefrotisko sindromu un nieru mazspēju; hepatotoksicitāte, ieskaitot aknu mazspēju un dzelti; ādas un gļotādas bojājumiem un smagas ādas reakcijas.
Danish: Derfor bør lumiracoxib anvendes med forsigtighed hos patienter med hjertesvigt, dysfunktion af venstre ventrikel eller hypertension i anamnesen og hos patienter med allerede eksisterende ødem af anden årsag.
Latvian: Tāpēc lumirakoksibs piesardzīgi jālieto pacientiem ar sirds mazspēju, kreisā kambara darbības traucējumiem vai hipertensiju anamnēzē, kā arī pacientiem, kuriem anamnēzē ir tūska citu iemeslu dēļ.
Danish: Hvis der er kompromitteret renal perfusion, kan administrationen af lumiracoxib derfor forårsage en reduktion i prostaglandindannelsen og sekundært i den renale blodgennemstrømning, og dermed forårsage nedsat nyrefunktion.
Latvian: Tāpēc traucētas nieru funkcijas apstākļos lumirakoksiba lietošana var izraisīt prostaglandīnu sekrēcijas samazināšanos un sekundāru nieru asins plūsmas samazināšanos, tādējādi traucējot nieru funkciju.
Danish: Til korttidsvirkende lindring af moderate til svære akutte smerter forbundet med: primær dysmenorré, dental kirurgi, ortopædisk kirurgi.
Latvian: Mērenu līdz stipru akūto sāpju īslaicīgai remdēšanai, kas saistītas ar: - primāru dismenoreju, - zobu ķirurģisko ārstēšanu, - ortopēdisku operāciju.
Danish: Disse reaktioner optræder i de fleste tilfælde inden for den første måned af behandlingen.
Latvian: Paaugstinātu šo reakciju risku pacientiem parasti novēro terapijas kursa sākumā: lielākajā daļā gadījumu reakcijas sākās terapijas pirmajā mēnesī.
Danish: Leverinsufficiens: Dosisjustering er ikke nødvendig hos patienter med mild (Child-Pugh 5-6) til moderat (Child-Pugh 7-8) leverinsufficiens.
Latvian: Aknu darbības traucējumi : nav nepieciešams piemērot devas pacientiem ar nelieliem (Child-Pugh 5-6) vai mēreniem (Child-Pugh 7-8) aknu darbības traucējumiem.
Danish: Hos nogle patienter med kompromitteret nyrefunktion (f.eks. dehydrerede patienter eller ældre patinter med kompromiteret nyrefunktion), kan samtidig administration af en ACE-hæmmer eller angiotensin II antagonist og midler der hæmmer cyclooxygenase medføre yderligere forværring af nyrefunktionen, inklusiv muligt akut nyresvigt, som sædvanligvis er reversibelt.
Latvian: Dažiem pacientiem ar nieru funkciju traucējumiem (piemēram, dehidratētiem pacientiem vai gados vecākiem pacientiem ar nieru funkcijas traucējumiem) AKE inhibitoru vai angiotenzīna II antagonistu vienlaicīga lietošana, ka arī ciklooksigenāzi nomācošo vielu lietošana var izraisīt nieru funkciju turpmāku pasliktināšanos, ieskaitot iespējamu akūtu nieru mazspēju, kas parasti ir atgriezeniska.
Danish: COX-2 selektive hæmmere kan ikke erstatte acetylsalicylsyre som profylakse for kardiovaskulær thromboembolisk sygdom på grund af deres manglende antithrombotiske virkning.
Latvian: COX-2 selektīvie inhibitori neaizstāj ASA kardiovaskulāro trombembolisko slimību profilaksei to antitrombocitārās darbības trūkuma dēļ.
Danish: Ca. 1.100 patienter blev behandlet med lumiracoxib i analgetiske kliniske forsøg (smerter efter tandoperation, primær dysmenorré og smerter efter ortopædisk operation).
Latvian: Aptuveni 1 100 pacientu lietoja lumirakoksibu pretsāpju iedarbības klīniskajā pētījumā (pēcoperācijas zobu sāpes, primārā dismenoreja un sāpes pēc ortopēdiskas operācijas).
Danish: Beslutningen om at ordinere en selektiv COX-2 hæmmer bør bero på en vurdering af den samlede risiko for den enkelte patient (se pkt.
Latvian: Lēmums par selektīvo COX-2 inhibitoru ordinēšanu jāpieņem, izvērtējot vispārējo risku katram pacientam individuāli (skatīt apakšpunktus 4.3, 4.4).
Danish: Usædvanlig: Konjunktivitis, tørre øjne, synsforstyrrelser (f.eks. sløret syn) Sjældne: Keratitis
Latvian: Retāk: konjunktivīts, acu sausums, redzes traucējumi (piemēram, neskaidra redze).
Danish: The Therapeutic Arthritis Research and Gastrointestinal Event Trial (TARGET) TARGET, et 12 måneders, dobbeltblindet, fase III studie inkluderende 18.325 osteoarthrose patienter randomiseret til lumiracoxib 400 mg én gang daglig (to til fire gange den anbefalede dosis), naproxen 500 mg to gange daglig eller ibuprofen 800 mg tre gange daglig.
Latvian: TAPGST - 12 mēnešu dubultmaskēts III fāzes pētījums iekļāva 18 325 OA pacientu, kas randomizēti lietoja lumirakoksibu 400 mg devā iekšķīgi reizi dienā (divas līdz četras reizes pārsniedzot ieteicamo OA devu), naproksēnu 500 mg devas divas reizes dienā vai ibuprofēnu 800 mg devas trīs reizes dienā.
Danish: Andre lægemidlers effekt på lumiracoxibs FK
Latvian: Citu zāļu iedarbība uz lumirakoksiba farmakokinētiku
Danish: {SÆRNAVN} 100 mg filmovertrukne tabletter {SÆRNAVN} 100 mg filmovertrukne tabletter {SÆRNAVN} 100 mg filmovertrukne tabletter
Latvian: {IZGUDROTAIS NOSAUKUMS} 100 mg apvalkotās tabletes {IZGUDROTAIS NOSAUKUMS} 200 mg apvalkotās tabletes {IZGUDROTAIS NOSAUKUMS} 400 mg apvalkotās tabletes
Danish: Nyreinsufficiens: Dosisjustering er ikke nødvendig hos patienter med creatininclearance ≥50 ml/min.
Latvian: Nieru mazspēja: pacientiem ar kreatinīna klīrensu ≥50 ml/min nav nepieciešams piemērot devas.
Danish: Der er på baggrund af såvel plasmaoptagelsen af lumiracoxib som farmakogenetiske analyser, ikke fundet tegn på, at lumiracoxiboptagelsen er øget hos patienter med CYP2C9-genotyper forbundet med nedsat metabolisk clearance.
Latvian: Balstoties uz lumirakoksiba iedarbības un farmakoģenētiskās analīzi, nav atklāti pierādījumi, kas liecinātu par to, ka lumirakoksiba iedarbības paaugstināšanās raksturīga pacientiem ar CYP2C9 genotipiem, kas saistīts ar samazinātu metabolisma klīrensu.
Danish: Forsigtighed skal udvises hos ældre osteoarthrosepatienter når dosis øges fra 100 mg til 200 mg daglig (se pkt.
Latvian: Jāievēro piesardzības pasākumi gados vecākiem pacientiem ar osteoartrītu, paaugstinot dienas devu no 100 mg līdz 200 mg (skatīt apakšpunktus 4.4 un 5.2).
Danish: Det vides ikke om lumiracoxib udskilles i modermælk.
Latvian: Nav datu par lumirakoksiba izdalīšanos ar mātes pienu.
Danish: Hos patienter med osteoarthrose gav lumiracoxib i doser på op til 200 mg, 1 gang daglig, signifikant forbedring af smerter, stivhed, funktion og patientvurdering af sygdomsstatus.
Latvian: Pacientiem ar osteoartrītu lumirakoksiba devas līdz pat 200 mg reizi dienā ievērojami samazināja sāpju sajūtas, novērsa stīvumu, uzlaboja funkcijas un arī pacienta slimības statusa novērtējumu.
Danish: Almindelige: Abdominalsmerter, obstipation, diarré, dyspepsi, kvalme, opkastning, flatulens Usædvanlig: Gastroduodenalt ulcus, gastroduodenitis, esophagitis, abdominal udspiling, stomatitis aphtae, mundtørhed, dysfagi, epigastrisk ubehag, ræben, gastroesophageal refluks, gingivitis, hyperaciditet, tandsmerter
Latvian: Retāk: kuņģa-divpadsmitpirkstu zarnas čūla, gastroduodenīts, ezofagīts, vēdera uzpūšanās, aftozs stomatīts, sausums mutē, disfāgija, diskomforta sajūta epigastrijā, atraugas, kuņģa-barības vada refluksa ezofagīts, gingivīts, paaugstināts skābums kuņģī, zobu sāpes.
Danish: Antacida: (Aluminiumhydroxid/magnesiumhydroxid) havde ingen klinisk relevant effekt på lumiracoxibs farmakokinetik.
Latvian: Antacīdie līdzekļi: (alumīnija hidroksīds/magnija hidroksīds) nav klīniski nozīmīgas ietekmes uz lumirakoksiba farmakokinētiskām īpašībām.
Danish: Cardiovaskulær effect I TARGET (12 måneders studie) Det primære kardiovaskulære (KV) effektmål undersøgt var Antiplatelet Trialists' Collaboration (APTC) endpoint: Bekræftet eller sandsynligt myokardieinfarkt (klinisk eller ikke symptomgivende), slagtilfælde (iskæmisk eller haemoragisk) og KV-død.
Latvian: Kardiovaskulārā iedarbība TAPGST grupā (12 mēnešu pētījums) Pirmais kardiovaskulārais (KV) beigu punkts bija antitrombocitāro dalībnieku sadarbības (ATDS) robeža: apstiprināts vai iespējams miokarda infarkts (klīniskais vai slēptais), insults (išēmiskais vai hemorāģiskais) un KV nāve.
Danish: Hvis der under behandlingen sker en forværring inden for et af de ovennævnte organsystemer, skal passende forholdsregler tages og seponering af behandlingen med lumiracoxib bør overvejes.
Latvian: Ja ārstēšanas laikā pacientam novēro jebkuras augstāk minētās orgānu sistēmas funkcijas pasliktināšanos, tad ir attiecīgi jārīkojas un jāapsver iespēja pārtraukt lumirakoksiba terapiju.
Danish: {Særnavn} filmovertrukne tabletter kan administreres uden hensyntagen til måltider.
Latvian: {Izgudrotais nosaukums} apvalkotās tabletes var lietot neatkarīgi no ēdienreizēm.
Danish: Den anbefalede dosis er 400 mg, én gang daglig.
Latvian: Ieteicama deva ir 400 mg reizi dienā.
Danish: - de nye oplysninger om rofecoxib fra den kliniske undersøgelse APPROVe, der viste risiko for thrombotiske kardiovaskulære hændelser, - oplysningerne om celecoxib i APC-undersøgelsen, som tydede på en dosisrelateret øget risiko for alvorlige kardiovaskulære hændelser, - oplysningerne om valdecoxib og parecoxib i CABG- (koronararterie-bypass transplantation) og CABG II-undersøgelserne, der viste en højere forekomst af alvorlige kardiovaskulære thromboemboliske hændelser i parecoxib/valdecoxib-behandlingsformen sammenlignet med patienter, der får placebo, - oplysningerne om etoricoxib i EDGE-undersøgelsen og i samlede analyser af andre kliniske undersøgelser, som tyder på, at den tilknyttede thromboserisiko er højere end for naproxen,
Latvian: - jaunos datus, kas iegūti par rofecoxib APPROVe klīniskajā pētījumā, kurā atklājās trombu veidošanās kardiovaskulārās parādības, - datus par celecoxib, kas iegūti APC pētījumā, kas ļāva uzskatīt, ka nopietnas kardiovaskulārās parādības ir atkarīgas no devas, - datus par valdecoxib un parecoxib, kas iegūti CABG (koronāro artēriju šunta) un CABG II pētījumos, kuros novēroja paaugstinātu trombembolijas gadījumu skaitu parecoxib/valdecoxib lietošanas grupā, salīdzinot ar grupu, kurā pacienti saņēma placebo, - datus par etoricoxib, kas iegūti EDGE pētījumā un apvienotajās citu pētījumu analīzēs, kas norādīja uz saistību ar trombu veidošanās risku, kas augstāks nekā naproksēnam, - datus par lumiracoxib mērķpētījumā, kas norādīja uz nelielu trombu veidošanās gadījumu skaita palielināšanos (sevišķi miokarda infarkta gadījumu), salīdzinot ar naproksēnu,
Danish: Der er ingen yderligere fordele ved at øge dosis til 400 mg daglig.
Latvian: Palielinot devu līdz 400 mg dienā, nav papildus ieguvuma.
Danish: Registreringsindehaverens opfølgende foranstaltninger På CHMP's anmodning indvilgede indehaveren af markedsføringstilladelsen i at træffe følgende opfølgende foranstaltninger:
Latvian: Pēc CHMP pieprasījuma, reģistrācijas apliecības īpašnieks (MAH) iesniedz sekojošu informāciju, vadoties pēc zemāk uzskaitītajiem papildus pienākumiem:
Danish: Lumiracoxib udskilles i mælken hos diegivende rotter.
Latvian: Lumirakoksibs izdalās žurku pienā.
Danish: Patienter som har oplevet astma, akut rhinitis, nasalpolypper, angioneurotisk ødem, urticaria, eller anden type allergisk reaktion efter indtag af acetylsalicylsyre eller NSAID.
Latvian: - Pacientiem ar astmu, akūtu rinītu, deguna polipiem, angioedēmu, nātreni vai citām alerģiska tipa reakcijām pēc acetilsalicilskābes vai NSPL lietošanas.
Danish: Baseret på disse studier synes lumiracoxib at have lille potentiale for interaktioner med stoffer der cleares af cytokrom P450, bortset fra CYP2C9, hvor der er risiko for nedsat clearance af samtidigt administrerede substrater af CYP2C9.
Latvian: Pamatojoties uz šiem pētījumiem, lumirakoksibam ir zems potenciāls mijiedarboties ar savienojumiem, ko atbrīvo citohroms P450, izņemot CYP2C9, jo pastāv CYP2C9 kopīgi ievadīto substrātu samazinātas atbrīvošanas iespēja.
Danish: I langtidsundersøgelser er der ikke vist en signifikant forskel på GI-sikkerheden mellem selektive COX-2 hæmmere + acetylsalicylsyre versus NSAID + acetylsalicylsyre (se pkt.
Latvian: Netika novērotas ievērojamas atšķirības kuņģa-zarnu trakta drošībai starp selektīvu COX-2 inhibitoru + acetilsalicilskābi pret NSPL + acetilsalicilskābi ilgstošajos klīniskajos pētījumos (skatīt apakšpunktu 5.1).
Danish: Køn: Der er ingen forskel i optagelse af lumiracoxib hos mænd og kvinder.
Latvian: Lumirakoksiba lietošanai nav atšķirības starp vīriešiem un sievietēm.
Danish: Som med andre lægemidler, der vides at hæmme prostaglandinsyntesen, er der set væskeretention og ødem hos patienter i behandling med lumiracoxib i kliniske studier.
Latvian: Tāpat kā citu zāļu lietošanas gadījumā, kas nomāc prostaglandīnu sintēzi, klīniskajos pētījumos pacientiem, kas lietoja lumirakoksibu, novēroja šķidruma aizturi un tūsku.
Danish: På grund af den høje proteinbinding, er det ikke sandsynligt, at lægemidlet kan fjernes ved hæmodialyse.
Latvian: Lielās saistības ar proteīniem dēļ, hemodialīze nav efektīva metode zāļu izvadīšanai.
Danish: Fluconazol: Samtidig administration af lumiracoxib og den potente CYP2C9-hæmmer fluconazol havde ingen klinisk relevant effekt på lumiracoxibs farmakokinetik eller COX-2 selektivitet.
Latvian: Flukonazols: Lumirakoksiba vienlaicīgai lietošanai ar flukonazolu, kas ir spēcīgs CYP2C9 inhibitors, nav klīniski nozīmīgas ietekmes uz lumirakoksiba farmakokinētiskām īpašībām vai COX-2 selektivitāti.
Danish: Kliniske undersøgelser tyder på, at gruppen af selektive COX-2 hæmmere kan være forbundet med en risiko for thrombotiske hændelser (specielt myokardieinfarkt (MI) og apopleksi), i forhold til placebo og nogle NSAID.
Latvian: Klīniskie pētījumi liecina, ka selektīvo COX-2 inhibitoru grupas zālēm, salīdzinot ar placebo un dažiem NSPL, var būt trombožu risks (īpaši miokarda infarkta (MI) un insulta).