FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Et særligt SMV-kontor i agenturet yder støtte til SMV'er vedrørende disse og tilknyttede spørgsmål for at hjælpe dem til at optimere de favorable muligheder, der står til deres rådighed, og bidrager dermed til fremme af innovation af nye lægemidler og forbedring af patienternes adgang til dem.
Finnish: Viraston yhteyteen perustettu pk-yritysten toimisto (SME Office) tarjoaa yrityksille tukea näissä menettelyissä ja niihin liittyvissä kysymyksissä, jotta yritykset voisivat hyödyntää mahdollisimman tehokkaasti niiden saatavilla olevia etuja.
Danish: Indsendt
Finnish: Peruutetut
Danish: Resultat af ansøgninger om indledende vurdering (2006-2008)
Finnish: Alkuarviointihakemusten arvioinnin tulos (2006-2008)
Danish: Agenturets personale fordelt på nationalitet
Finnish: Viraston henkilöstö kansallisuuksittain (Joulukuu 2008)
Danish: Modtagne ansøgninger efter godkendelse (2006-2008)
Finnish: Myyntiluvan myöntämisen jälkeiset hakemukset (2006-2008)
Danish: Indehavere af markedsføringstilladelser for lægemidler, der allerede er godkendt til anvendelse hos voksne, kan ansøge om en markedsføringstilladelse til pædiatrisk brug, hvis de ønsker, at deres lægemiddel skal godkendes til brug hos børn eller unge.
Finnish: Jos myyntiluvan haltija haluaa laajentaa aikuisten käyttöön hyväksytyn lääkkeen käyttöä lapsiin tai nuoriin, se voi hakea valmisteelle lastenlääkkeen myyntilupaa (PUMA).
Danish: Modtagne ansøgninger om indledende vurdering (2006-2008)
Finnish: Vastaanotetut alkuarviointihakemukset (2006-2008)
Danish: Virksomheder, der agter at indgive en ansøgning om markedsføringstilladelse for et lægemiddel, som er udviklet til børn eller unge, skal først indgive en pædiatrisk undersøgelsesplan (PIP), hvori der redegøres for de undersøgelser, de vil gennemføre for at påvise kvaliteten, sikkerheden og effekten af deres lægemiddel, når det anvendes i disse befolkningsgrupper.
Finnish: Valmistajien, jotka aikovat hakea myyntilupaa kehittelemänsä lääkkeen käyttöön lapsilla tai nuorilla, on ensin laadittava ehdotus lastenlääkkeitä koskevasta tutkimusohjelmasta (PIP).
Danish: Anmeldelser af type-I ændringer
Finnish: Tyypin I muutoksia koskevat ilmoitukset
Danish: Der blev indgivet 103 ansøgninger om indledende vurdering til agenturet i 2008 til vurdering af nye humanmedicinske lægemidler - en stigning på 14 % i forhold til det antal, der blev modtaget i 2007.
Finnish: Vuonna 2008 uusien ihmisille tarkoitettujen lääkkeiden alkuarviointia koskevia hakemuksia saapui kaikkiaan 103 eli noin 14 prosenttia enemmän kuin vuonna 2007.
Danish: Type-II ændringer
Finnish: Tyypin II muutokset
Danish: Positive udtalelser Ansøgninger trukket tilbage inden udtalelse Negative udtalelser
Finnish: Ennen lausunnon antamista peruutetut hakemukset
Danish: De aktiviteter, der blev gennemført i 2008 for at skabe større åbenhed og give aktindsigt i dokumenter og data, som kontrolleres af EMEA, omfattede følgende:
Finnish: Viraston hallinnoimien asiakirjojen ja tietojen saatavuutta parannettiin vuonna 2008 seuraavilla toimilla:
Danish: Intet møde i august
Finnish: Elokuussa ei ole kokousta
Danish: Der vil kunne opstå behov for denne form for møde f.eks. i tilfælde af et udbrud af pandemisk influenza.
Finnish: Tämäntyyppisten kokousten tarve voi ilmaantua esimerkiksi influenssapandemian syntyessä.
Danish: NATIONALE KOMPETENTE MYNDIGHEDER NATIONAL COMPETENT AUTHORITIES 3 500 EUROPÆISKE EKSPERTER 3,500 EUROPEAN EXPERTS
Finnish: KANSALLISET TOIMIVALTAISET VIRANOMAISET NATIONAL COMPETENT AUTHORITIES 3 500 EUROOPPALAISTA ASIANTUNTIJAA 3,500 EUROPEAN EXPERTS
Danish: 300 Møder
Finnish: 300 Kokoukset
Danish: Agenturet vil kunne tilrettelægge møder inden for 24 timer på enhver dag i ugen.
Finnish: Virasto pystyy järjestämään kokouksia 24 tunnissa minä viikonpäivänä tahansa.
Danish: Det er derfor af afgørende betydning, at processen håndteres effektivt.
Finnish: Prosessin tehokas käsittely on tästä syystä oleellisen tärkeää.
Danish: Lægemiddelsikkerhed har været en prioriteret opgave for agenturet i en årrække.
Finnish: Lääketurvallisuus on ollut useita vuosia viraston ensisijaisena tavoitteena.
Danish: Certifikatet er gyldigt i hele Det Europæiske Fællesskab.
Finnish: Vastaavuustodistus on pätevä kaikkialla Euroopan yhteisössä.
Danish: Agenturet vil også videreføre sit arbejde med Verdenssundhedsorganisationen, Codex Alimentarius og OIE.
Finnish: Virasto jatkaa myös työtään Maailman terveysjärjestön, Codex Alimentariuksen ja OIE:n kanssa.
Danish: Små og mellemstore virksomheder
Finnish: Pienet ja keskisuuret yritykset
Danish: Evaluering af risikostyringsplaner (RMP).
Finnish: Arvioidaan riskinhallintasuunnitelmat (RPMs).
Danish: BESTYRELSE MANAGEMENT BOARD Formand: Hannes Wahlroos Chairman: Hannes Wahlroos
Finnish: MANAGEMENT BOARD Puheenjohtaja:Hannes Wahlroos Chairman: Hannes Wahlroos
Danish: 301 Evalueringer 302 Oversættelse 303 Undersøgelser og konsulenter 304 Publikationer 305 Fællesskabsprogrammer
Finnish: 302 Käännökset 303 Tutkimukset ja asiantuntijat 304 Julkaisut
Danish: Gennemføre og styrke den europæiske strategi for risikostyring i tæt samarbejde med medlemsstaterne
Finnish: Eurooppalaisen riskinhallintastrategian täytäntöönpano ja vahvistaminen tiiviissä yhteistyössä jäsenvaltioiden kanssa;
Danish: AD 16 AD 15 AD 14 AD 13 AD 12 AD 11 AD 10 AD 9 AD 8 AD 7 AD 6 AD 5 Lønklasse AD i alt AST 11 AST 10 AST 9 AST 8 AST 7 AST 6 AST 5 AST 4 AST 3 AST 2 AST 1 Lønklasse AST i alt Personaleressourcer i alt
Finnish: AD 16 AD 15 AD 14 AD 13 AD 12 AD 11 AD 10 AD 9 AD 8 AD 7 AD 6 AD 5 Yhteensä AD AST 11 AST 10 AST 9 AST 8 AST 7 AST 6 AST 5 AST 4 AST 3 AST 2 AST 1 Yhteensä AST Henkilöstön määrä yhteensä
Danish: Antallet af møder forventes at stige med 5 % og antallet af delegerede, der modtager godtgørelse, med 33 %.
Finnish: Kokousten määrän ennustetaan kasvavan 5 % ja niiden edustajien määrän, joille maksetaan korvauksia, 33 %.
Danish: 2006 er det første år, hvor den reviderede lægemiddellovgivning fuldt ud vil være trådt i kraft.
Finnish: Vuosi 2006 on ensimmäinen vuosi, jolloin tarkistettu lääkelainsäädäntö tulee täysimääräisesti voimaan.
Danish: De indbyrdes forbundne processer evalueres og forbedres løbende i tæt samarbejde med de nationale kompetente myndigheder.
Finnish: Siihen liittyviä prosesseja arvioidaan ja parannetaan jatkuvasti tiiviissä yhteistyössä kansallisten toimivaltaisten viranomaisten kanssa.
Danish: De hidtil indhøstede erfaringer vil blive gennemgået, og muligheder for forbedringer vil blive afdækket.
Finnish: Tähänastiset kokemukset arvioidaan ja toiminnan parantamismahdollisuudet määritetään.
Danish: Videnskabelig rådgivning til virksomheder
Finnish: Tieteellinen neuvonta yrityksille
Danish: Antallet af anmeldelser af paralleldistribution forventes at stige med yderligere 14 % i 2006 og dermed at nå op på 750.
Finnish: Rinnakkaisjakeluilmoitusten määrän arvioidaan kasvavan edelleen 14 % vuonna 2006, jolloin niiden määrä olisi 750.
Danish: Der blev i 2005 iagttaget en markant stigning (64 %) i antallet af validerede anmeldelser af paralleldistribution som følge af gennemførelsen af fællesskabslovgivning om paralleldistribution (obligatorisk EMEA-anmeldelsesprocedure).
Finnish: Vuonna 2005 todettiin vahvistettujen rinnakkaisjakeluilmoitusten määrän merkittävä kasvu (64 %), joka johtui rinnakkaisjakelua koskevan yhteisön lainsäädännön täytäntöönpanosta (pakollinen ilmoitusmenettely EMEA:lle).
Danish: Europa-Kommissionen har udstedt nye forordninger om gennemsigtighed og vil gennemgå den europæiske ophavsret.
Finnish: Euroopan komission on säätänyt uusia säädöksiä avoimuudesta, ja se tulee tarkistamaan Euroopan tekijänoikeuslainsäädäntöä.
Danish: Der er tale om et udfordrende lovgivningsinitiativ, som kræver ny ekspertise inden for lægemidler og sygdomme, der ikke er konstateret i Europa.
Finnish: Se on haasteellinen lainsäädäntöaloite, ja se vaatii uutta asiantuntemusta lääkkeistä ja sairauksista, joita ei tavata Euroopassa.
Danish: Der vil blive lagt vægt på fuldstændig gennemførelse af den nye fællesskabslovgivning og på overvågning af denne gennemførelse.
Finnish: Yhteisön uuden lainsäädännön täysimääräiseen täytäntöönpanoon ja tämän täytäntöönpanon valvontaan kiinnitetään huomiota.
Danish: De eksisterende faciliteter og tjenester til videokonferencer via internettet vil blive udbygget og forbedret.
Finnish: Nykyisiä laitteita ja palveluita, joilla pidetään videokonferensseja Internetissä, lisätään ja parannetaan.
Danish: Den første produktionsversion af EudraGMP vil være klar til ibrugtagning i tredje kvartal af 2006.
Finnish: EudraGMP:n ensimmäinen tuotantoversio on käyttövalmiina vuoden 2006 kolmannella neljänneksellä.
Danish: På internationalt plan vil agenturet fortsat koordinere EU's deltagelse i de internationale konferencer om harmonisering (ICH og VICH), idet der forventes et øget bidrag fra agenturet og dets videnskabelige udvalg i 2006.
Finnish: Kansainvälisellä tasolla virasto koordinoi edelleen EU:n osallistumista kansainvälisiin yhdenmukaistamista käsitteleviin kokouksiin (ICH ja VICH), joissa virastolta ja sen tieteellisiltä komiteoilta odotetaan kasvavaa panosta vuonna 2006.
Danish: Gennemførelse af bestyrelsens beslutning om adgang til agenturets dokumenter, hvilket sikrer størst mulig offentlig adgang.
Finnish: viraston asiakirjojen saantia koskevan hallintoneuvoston päätöksen täytäntöönpano, jolla varmistetaan asiakirjojen mahdollisimman laaja julkinen saatavuus.
Danish: EU-INSTITUTIONER EUROPEAN UNION INSTITUTIONS
Finnish: EUROOPAN UNIONIN EUROPEAN UNION INSTITUTIONS
Danish: Antal delegerede, som fik godtgørelse
Finnish: Niiden edustajien määrä, joille on maksettu korvauksia
Danish: Agenturet vil fortsat arbejde på at rationalisere processen og vil følge op på fjernelsen af det lovgivningsskridt, som tidligere blev udført af Europa-Kommissionen.
Finnish: Virasto jatkaa edelleen tämän menettelyn rationalisointia ja seuraa tämän Euroopan komission aikaisemmin suorittaman laillistamisvaiheen poistamista.
Danish: 29. maj-1.
Finnish: 29. toukokuuta-1.
Danish: Dette skulle resultere i et mere intensivt lægemiddelovervågningssystem.
Finnish: Tämän pitäisi johtaa tehokkaampaan lääkeaineiden valvontajärjestelmään.
Danish: Agenturet vil gennemføre procedurer for tilrettelæggelsen af hastemøder.
Finnish: Virasto toteuttaa hätäkokousten järjestämistä koskevat menettelyt.
Danish: Dette vil blive gjort ved at afdække områder, hvor sagkundskaben bør styrkes og udvikles.
Finnish: Tämä toteutetaan tunnistamalla alueet, joilla asiantuntemusta tulee lisätä ja kehittää.
Danish: 11 Tjenstgørende personale 13 Tjenesterejser
Finnish: 11 Palveluksessa oleva henkilöstö 13 Matkakulut
Danish: Med EU's telematikprogram forbedres kommunikationen og adgangen til data.
Finnish: EU:n telematiikkaohjelma parantaa viestintää ja tiedon saantia.
Danish: Kvalitetssikringssystemet vil blive styrket med gennemførelsen af anbefalingerne fra revisionen af Udvalget for Veterinærlægemidler (CVMP) i oktober 2005.
Finnish: Laadunvarmistusjärjestelmää tehostetaan toteuttamalla suosituksia, jotka johtuvat eläinlääkekomitean (CVMP) lokakuussa 2005 toteutetusta tarkastuksesta.
Danish: Antallet af ansøgninger til agenturet og opgaver i forbindelse hermed vil stige betydeligt i 2006.
Finnish: Virastolle tehtävien hakemusten ja niihin liittyvien tehtävien määrä tulee kasvamaan oleellisesti vuonna 2006.
Danish: I den i stigende grad globale lægemiddelsektor yder agenturet et betydeligt bidrag til internationale videnskabelige fora om harmonisering af reguleringsrammerne.
Finnish: Jatkuvasti globalisoituvalla lääkealalla virastolla on merkittävä panos kansainvälisillä tieteellisillä foorumeilla sääntely-ympäristön yhdenmukaistamisessa.
Danish: Inden udgangen af året vil avancerede forespørgselsfaciliteter bliver gjort tilgængelige.
Finnish: Vuoden loppuun mennessä käytettävissä ovat pitkälle kehitetyt hakutoiminnot.
Danish: Med henblik på at støtte innovation og forskning, som medfører en forbedret adgang til lægemidler - og fremme adgangen hertil - vil agenturet iværksætte en række aktiviteter og gøre brug af forskellige værktøjer:
Finnish: Tukeakseen innovaatioita ja tutkimusta, jotka parantavat lääkkeiden saatavuutta - ja edistääkseen niiden saatavuutta - virasto toteuttaa erilaisia toimenpiteitä ja käyttää useita työkaluja seuraavasti:
Danish: Det ligger EMEA stærkt på sinde at være en gennemsigtig, åben og tilgængelig organisation.
Finnish: EMEA on sitoutunut olemaan avoin ja helposti lähestyttävä organisaatio.
Danish: 3 Det endelige regnskab for 2004.
Finnish: 3 Vuoden 2004 tilinpäätös.
Danish: I løbet af 2006 vil der blive frigivet 2-3 nye opgraderede versioner af grundapplikationen i forbindelse med EudraVigilance (7.1, 7.2, 7.3).
Finnish: EudraVigilance-sovelluksesta otetaan vuoden 2006 kuluessa käyttöön kaksi tai kolme kehittyneempää versiota (7.1, 7.2, 7.3).
Danish: Agenturet vil gennemføre den nye lovgivning og de nye retningslinjer vedrørende SMV.
Finnish: Virasto panee täytäntöön pieniä ja keskisuuria yrityksiä koskevan uuden lainsäädännön ja uudet ohjeet.
Danish: EU-institutioner, agenturer og europæiske og internationale partnere
Finnish: EU:n toimielimet, virastot sekä eurooppalaiset ja kansainväliset yhteistökumppanit
Danish: Der vil blive holdt løbende kontakt med andre af EU's decentraliserede agenturer, navnlig Den Europæiske Fødevaresikkerhedsautoritet, Det Europæiske Overvågningscenter for Narkotika og Narkotikamisbrug og Det Europæiske Center for Forebyggelse af og Kontrol med Sygdomme.
Finnish: Muihin EU:n hajautettuihin erillisvirastoihin pidetään säännöllisesti yhteyttä, erityisesti Euroopan elintarviketurvallisuusviranomaiseen, Euroopan huumausaineiden ja niiden väärinkäytön seurantakeskukseen sekä tautien ehkäisyn ja valvonnan eurooppalaiseen keskukseen.
Danish: En vigtig lovændring kræver, at ansøgere inkludere en risikostyringsplan i deres ansøgning, som skal vurderes af Udvalget for Humanmedicinske Lægemidler (CHMP).
Finnish: Merkittävä lainsäädännön muutos vaatii, että hakijat sisällyttävät hakemukseensa riskinhallintasuunnitelman, jonka ihmisille tarkoitettuja lääkkeitä käsittelevä komitea (CHMP) arvioi.
Danish: EMEA påtænker at gennemgå sine nøgleprocesser med henblik på at rationalisere deres funktion.
Finnish: EMEA:n suunnitelmissa on sen avainprosessien tarkistaminen niiden toiminnan rationalisoimiseksi.
Danish: Agenturet vil søge feedback om tilfredsheden med den nye procedure for veterinærlægemidler.
Finnish: Virasto pyytää palautetta siitä, kuinka tyytyväisiä ollaan eläinlääkkeitä koskevaan uuteen menettelyyn.
Danish: Patienter og sundhedspersonale skal have adgang til nyttig, målrettet og let forståelig information om lægemidler.
Finnish: Potilaat ja terveydenhuollon ammattilaiset tarvitsevat hyödyllistä, täsmällistä ja helposti ymmärrettävää tietoa lääkkeistä.
Danish: Det skal i forbindelse med en sådan revision nøje overvejes, hvordan der mest hensigtsmæssigt kan inddrages specialekspertise i de forskellige processer.
Finnish: Tällaisen uudistamisen yhteydessä tulee arvioida huolellisesti, mikä on sopivin asiantuntemus, jota käytetään eri prosesseissa.
Danish: Agenturet vil fortsat arbejde sammen med sine internationale partnere med henblik på at skabe mere forståelige reguleringsrammer og forbedre adgangen til lægemidler.
Finnish: Virasto jatkaa työtään kansainvälisten yhteistyökumppaneidensa kanssa helpommin ymmärrettävän sääntely-ympäristön luomiseksi ja lääkkeiden saatavuuden parantamiseksi.
Danish: EU-institutioner, agenturer og europæiske og internationale partnere Styring af agenturet
Finnish: EU:n toimielimet, virastot sekä eurooppalaiset ja kansainväliset yhteistökumppanit Viraston hallinto
Danish: Gennem dette kontor vil SMV'er kunne opnå gebyrnedsættelser eller -fritagelser eller udsættelse med betalingen af gebyrer for visse af agenturets administrative og videnskabelige tjenester samt bistand i forbindelse med oversættelse af produktinformationsdokumenter.
Finnish: Tämän toimiston välityksellä pienet ja keskisuuret yritykset voivat saada alennuksia palkkioista, vapautuksia tai lykkäyksiä viraston eräistä hallinnollisista ja tieteellisistä palveluista perimistä maksuista sekä apua tuotetietoasiakirjojen kääntämisessä.
Danish: Dette er en reaktion på den øgede bevidsthed i offentligheden og et efterfølgende krav om anvendelse af oplysninger.
Finnish: Tämä on vastaus yleisön tietoisuuden lisääntymiseen ja sen seurauksena tarpeeseen käyttää tietoja uudelleen.
Danish: Oplysninger om nationalt godkendte produkter kan medtages for medlemsstater, som har fremsendt deres produktdata og underskrevet en aftale om dataudveksling ogvedligeholdelse.
Finnish: Kansallisesti hyväksyttyjen valmisteiden tiedot voidaan sisällyttää niiden jäsenvaltioiden osalta, jotka ovat toimittaneet tuotetiedot ja allekirjoittaneet tietojen vaihtoa ja ylläpitoa koskevan yhteistyösopimuksen.
Danish: Agenturet forventer også, at der inden udgangen af året vil være opnået gode fremskridt i forbindelse med de af Canada foretagne eksterne vurderinger.
Finnish: Virasto odottaa myös Kanadan toteuttaman ulkoisen arviointityön edistyvän hyvin vuoden loppuun mennessä.
Danish: Agenturet arbejder for en fuldstændig gennemførelse af EMEA's integrerede kvalitetsstyringssystem og interne kontrolstandarder.
Finnish: Virasto on sitoutunut toteuttamaan EMEA:n integroidun laadunhallintajärjestelmän ja sisäiset valvontastandardit kokonaisuudessaan.
Danish: God klinisk praksis (herunder lægemiddelovervågning) GM P (herunder PM F)
Finnish: Hyvän kliininen tutkimustapa (lääkevalvonta mukaan lukien) GMP (PMF mukaan lukien)
Danish: I projektet vil indgå deltagelse i udvalgte møder og uddannelseskurser og tilrettelæggelse af særlige konferencer.
Finnish: Toimintaan kuuluu osallistuminen valittuihin kokouksiin ja valmennuskursseille sekä erityisten konferenssien järjestäminen.
Danish: Bidrage til EU's program med henblik på at reducere brugen af dyreforsøg og udvikle andre moderne metoder til sikkerhedsvurdering af stoffer.
Finnish: Osallistuminen EU:n eläintestauksen vähentämistä koskevaan ohjelmaan ja muiden nykyaikaisten menetelmien kehittäminen aineiden turvallisuuden arviointiin.
Danish: Agenturet vil i 2006 fortsat have fokus rettet mod at udvikle og gennemføre foranstaltninger til at forbedre adgangen til lægemidler.
Finnish: Vuonna 2006 virasto keskittyy edelleen lääkkeiden saatavuutta koskevien toimenpiteiden kehittämiseen ja toteuttamiseen.
Danish: Den tilsvarende række af værktøjer i forbindelse med veterinærlægemidler vil blive lanceret i september 2006.
Finnish: Vastaava eläinlääkkeitä koskeva järjestelmä saadaan käyttöön syyskuussa 2006.
Danish: Udvikling og gennemførelse af EMEA's gennemsigtigheds- og kommunikationsstrategi samt aktivt bidrag til udviklingen og gennemførelsen af en gennemsigtigheds- og kommunikationsstrategi til det europæiske lægemiddelnetværk
Finnish: EMEA:n avoimuus- ja viestintästrategian kehittäminen ja toteuttaminen sekä aktiivinen osallistuminen eurooppalaisen lääkealan verkoston avoimuus- ja viestintästrategian kehittämiseen ja toteuttamiseen;
Danish: Efter at alle medlemsstater i 2005 gik over til elektronisk indberetning af bivirkninger (ADR) i forbindelse med veterinærlægemidler, vil der være behov for en række aktiviteter i forbindelse med efteruddannelse og støtte til medlemsstaterne og industrien.
Finnish: Kaikkien jäsenvaltioiden siirryttyä vuonna 2005 raportoimaan sähköisesti eläinlääkkeiden haittavaikutuksista (ADR) tarvitaan toimenpiteitä jäsenvaltioiden ja teollisuuden kouluttamiseksi ja tukemiseksi.
Danish: En sikker og pålidelig kommunikation inden for EU's reguleringsnetværk sikres via EudraNet og den infrastruktur, der understøtter systemerne.
Finnish: Suojattu ja luotettava yhteydenpito EU:n sääntelyverkon kanssa varmistetaan EudraNetin ja järjestelmiä tukevan infrastruktuurin avulla.
Danish: Nationale kompetente myndigheder forventes at færdiggøre de resterende interne vurderinger og opfølgning med nye medlemsstater inden for rammerne af den gensidige anerkendelsesaftale mellem EU og Canada.
Finnish: Kansallisten toimivaltaisten viranomaisten odotetaan saavan EU:n ja Kanadan väliseen keskinäistä tunnustamista koskevaan sopimukseen liittyvän sisäisen arviointityön ja seurannan päätökseen uusissa jäsenvaltioissa.
Danish: Under hensyntagen til resultatet af analysen af forretningsprocesser vil EMEA acceptere også udelukkende elektronisk indgivelse af ansøgninger om markedsføringstilladelser i eCTDformatet ved udgangen af året.
Finnish: Liiketoimintaprosessien analysoinnin seurauksena EMEA tulee vuoden loppuun mennessä hyväksymään myös ainoastaan sähköisessä eCTD-muodossa jätetyt myyntilupahakemukset.
Danish: De prioriterede indsatsområder og de vigtigste målsætninger for 2006 kan sammenfattes således:
Finnish: Vuoden 2006 ensisijaiset tavoitteet voidaan tiivistää seuraavasti:
Danish: Bevilling/budget for 2005 pr. 31. december 2005.
Finnish: Vuoden 2005 määrärahat/talousarvio 30. joulukuuta 2005.
Danish: juni
Finnish: kesäkuuta
Danish: Det vil også lancere den første produktionsversion af databasen over fremstillingsgodkendelser og GMP-certifikater i hele EU.
Finnish: Se saa myös käyttöön ensimmäisen tuotantoversion EU:n valmistuslupien ja GMP-todistusten tietokannasta.
Danish: Agenturet forventer en stigning i antallet af ansøgninger om forlængelse eller ændring af maksimale grænseværdier for restkoncentrationer (MRL) i 2006.
Finnish: Virasto odottaa jäämien enimmäismäärien (MRL) laajentamista tai muuttamista koskevien hakemusten määrän kasvavan vuonna 2006.
Danish: Antal videokonferencer og møder, der blev godtgjort
Finnish: Videokonferenssien määrä ja niiden kokousten määrä, joista on maksettu korvauksia
Danish: Når databasen er færdigudarbejdet, vil den være en yderligere kilde til autoritativ lægemiddelinformation for patienter, sundhedspersonale og regulerende myndigheder.
Finnish: Kun tietokanta on valmis, se tulee olemaan lääkkeitä koskevan virallisen tiedon lisälähde potilaille, terveydenhuollon ammattilaisille ja sääntelyviranomaisille.
Danish: Med hensyn til gennemsigtighed vil agenturet tage udgangspunkt i resultaterne i de forløbne år og koncentrere sin indsats på tre områder:
Finnish: Avoimuuden osalta viraston toiminta perustuu edellisten vuosien saavutuksiin, ja virasto tulee keskittämään pyrkimyksensä kolmelle alueelle:
Danish: Dette er i overensstemmelse med agenturets prioriteter i forbindelse med lægemidlers sikkerhed.
Finnish: Tämä tavoite on yhdensuuntainen viraston lääkevalmisteiden turvallisuutta koskevien ensisijaisten tavoitteiden kanssa.
Danish: EMEA vil nøje overvåge, om alle nye værktøjer, procedurer og processer er effektive og tilstrækkelige, og finjustere gennemførelsen heraf for at opnå de bedste resultater.
Finnish: EMEA valvoo tiiviisti kaikkien uusien työkalujen, menettelyjen ja prosessien tehokkuutta ja asianmukaisuutta ja hienosäätää niiden toimintaa parhaiden tulosten aikaansaamiseksi.
Danish: De nuværende procedurer (f.eks. CHMP's procedure for håndtering af sikkerhedsaspekterne ved centralt behandlede ansøgninger) vil blive revideret med henblik på effektivt at integrere konceptet med risikostyringsplaner i vurderingsprocessen.
Finnish: Nykyiset menettelyt (kuten CHMP:n tekemä keskitetysti käsiteltävien hakemusten turvallisuusnäkökohtien käsittely) uudistetaan, niin että riskinhallintasuunnitelman käsite sisällytetään arviointiprosessiin.
Danish: Selv om anmeldelsesproceduren er obligatorisk, synes overholdelsen stadig at give anledning til problemer, og det forventede antal vil blive overvåget nøje.
Finnish: Vaikka ilmoitusmenettely on pakollinen, sen noudattaminen on kuitenkin kiistanalaista, ja arviota seurataan tarkasti.
Danish: EMEA gør brug af ca. 3 000 eksperter til sine faglige vurderinger.
Finnish: EMEA:lla on tieteellisessä arviointityössään käytössä n. 3 500 asiantuntijaa.