FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Zu den vielen Risikofaktoren für die Entwicklung dieser Erkrankung können unter anderem die Dauer der antiretroviralen Kombinationstherapie, die Anwendung von Kortikosteroiden, Alkoholkonsum, eine starke Unterdrückung des Immunsystems oder ein höherer Body-MassIndex (Maßzahl zur Beurteilung des Körpergewichts im Verhältnis zur Körpergröße) gehören.
Polish: Czas trwania skojarzonego leczenia przeciwretrowirusowego, stosowanie kortykosteroidów, spożywanie alkoholu, ciężka immunosupresja, podwyższony wskaźnik masy ciała mogą być jednymi z wielu czynników ryzyka rozwoju choroby.
German: Kinder im Alter von 4 Monaten und darüber mit einem Körpergewicht von mindestens 33 kg können entweder eine 200 mg-Hartkapsel täglich einnehmen oder Emtricitabin als Lösung zum Einnehmen in einer maximalen Dosis von 240 mg einmal täglich anwenden.
Polish: Dzieci w wieku 4 miesięcy i starsze, o masie ciała nie mniejszej niż 33 kg, mogą przyjmować jedną kapsułkę twardą 200 mg na dobę lub emtrycytabinę w postaci roztworu doustnego w dawce nie większej niż 240 mg jeden raz na dobę.
German: Hepatitis-Exazerbationen nach Beendigung der Behandlung: Bei HIV-infizierten Patienten mit einer HBV-Koinfektion können nach Beendigung der Behandlung Exazerbationen der Hepatitis auftreten (siehe Abschnitt 4.4).
Polish: Zaostrzenia zapalenia wątroby po zaprzestaniu leczenia: U pacjentów jednocześnie zakażonych HIV i HBV, po przerwaniu leczenia mogą wystąpić zaostrzenia zapalenia wątroby (patrz punkt 4.4).
German: Wenn Ihnen das Schlucken der Hartkapseln schwer fällt, informieren Sie bitte Ihren Arzt.
Polish: O trudnościach z połykaniem kapsułek należy powiedzieć lekarzowi.
German: Da ältere Patienten häufiger eine eingeschränkte Nierenfunktion aufweisen, ist bei der Behandlung dieser Patientengruppe mit Emtriva Vorsicht geboten.
Polish: Prawdopodobieństwo osłabionej czynności nerek jest większe u pacjentów w podeszłym wieku, dlatego też należy zachować ostrożność podczas stosowania produktu Emtriva u pacjentów w podeszłym wieku.
German: Sie brauchen keine weitere Dosis einzunehmen, wenn Sie sich mehr als eine Stunde nach der Einnahme von Emtriva übergeben haben.
Polish: Nie trzeba przyjmować kolejnej dawki, jeśli wymioty wystąpiły później niż po upływie godziny od przyjęcia leku Emtriva.
German: Sollte die Therapie mit Emtriva bei Patienten mit einer HIV/Hepatitis-B-Virus (HBV)-Koinfektion abgebrochen werden, müssen diese Patienten sorgfältig auf Anzeichen einer Exazerbation der Hepatitis überwacht werden (siehe Abschnitt 4.4).
Polish: W przypadku przerwania podawania produktu Emtriva pacjentom zakażonym jednocześnie HIV i wirusem zapalenia wątroby typu B (HBV), konieczna jest ścisła obserwacja tych pacjentów w celu wykrycia objawów zaostrzenia zapalenia wątroby (patrz punkt 4.4).
German: Kreatinin-Clearance (ml/min) < 15 (funktionale Anephrie, intermittierende Hämodialyse erforderlich)*
Polish: < 15 (brak czynności nerek, konieczna systematyczna hemodializa)*
German: Bitte lesen Sie in den Packungsbeilagen der anderen antiretroviralen Arzneimittel nach, wie diese Arzneimittel anzuwenden sind.
Polish: Należy zapoznać się z ulotkami dla pacjenta odpowiednich leków przeciwretrowirusowych, aby poznać zasady ich stosowania.
German: Emtriva 10 mg/ml Lösung zum Einnehmen kann zu einer Mahlzeit oder unabhängig davon eingenommen werden.
Polish: Produkt Emtriva 10 mg/ml roztwór doustny można przyjmować z pożywieniem lub bez pożywienia.
German: Jede Emtriva Hartkapsel enthält 200 mg Emtricitabin.
Polish: Każda kapsułka twarda Emtriva zawiera 200 mg emtrycytabiny.
German: 30 Hartkapseln.
Polish: Kapsułka twarda.
German: Zusätzlich zu den Nebenwirkungen, die bei Erwachsenen berichtet wurden, traten in klinischen Studien mit HIV-infizierten pädiatrischen Patienten häufiger Anämie (9,5 %) und Verfärbung der Haut (31,8 %) auf.
Polish: Oprócz działań niepożądanych zgłaszanych u dorosłych pacjentów, niedokrwistość (9,5%) i przebarwienie skóry (31,8%) występowały częściej w badaniach klinicznych z udziałem dzieci i młodzieży zakażonych HIV.
German: Jede Hartkapsel enthält 200 mg Emtricitabin.
Polish: Każda kapsułka twarda zawiera 200 mg emtrycytabiny.
German: Emtricitabin wird hauptsächlich über die Niere durch glomeruläre Filtration und aktive tubuläre Sekretion ausgeschieden.
Polish: Emtrycytabina jest głównie eliminowana przez nerki w procesie przesączania kłębuszkowego i poprzez czynne wydzielanie kanalikowe.
German: Immundefizienzvirus (HIV) bei Erwachsenen, Kindern und bei Kleinkindern im Alter von 4 Monaten und darüber.
Polish: Lek Emtriva stosuje się w leczeniu zakażenia ludzkim wirusem niedoboru odporności (HIV) u osób dorosłych, dzieci oraz niemowląt w wieku 4 miesięcy i starszych.
German: Auf Grund dieses Unterschieds in der Bioverfügbarkeit sollten 240 mg Emtricitabin in Form der Lösung zum Einnehmen zu ähnlichen Plasmakonzentrationen führen wie eine 200 mg-Hartkapsel Emtricitabin.
Polish: Ze względu na różnice w biodostępności, 240 mg emtrycytabiny podanej w postaci roztworu doustnego powinno spowodować, że stężenia w osoczu są zbliżone do stężeń występujących po podaniu jednej kapsułki twardej zawierającej 200 mg emtrycytabiny.
German: Erkrankungen des Blutes und des Lymphsystems: Häufig:
Polish: Zaburzenia krwi i układu chłonnego: Często:
German: Emtriva 10 mg/ml Lösung zum Einnehmen Emtricitabin
Polish: Emtriva 10 mg/ml roztwór doustny Emtrycytabina
German: Im Konzentrationsbereich von 0,02-200 µg/ml lag die Proteinbindung von Emtricitabin an humane Plasmaproteine in vitro konzentrationsunabhängig bei < 4 %.
Polish: W warunkach in vitro stopień wiązania się emtrycytabiny z białkami osocza ludzkiego wynosił < 4% i nie zależał od stężenia w zakresie 0,02-200 µg/ml.
German: Emtriva steht für Kleinkinder im Alter von 4 Monaten und darüber, für Kinder und Patienten, die keine Hartkapseln schlucken können, und für Patienten mit Niereninsuffizienz, auch in Form einer 10 mg/ml Lösung zum Einnehmen zur Verfügung.
Polish: Produkt Emtriva jest dostępny również w postaci roztworu doustnego 10 mg/ml do stosowania u niemowląt w wieku 4 miesięcy i starszych, dzieci, oraz pacjentów nie będących w stanie połykać kapsułek twardych, a także u pacjentów z niewydolnością nerek.
German: Allergische Reaktion Stoffwechsel- und Ernährungsstörungen: Häufig:
Polish: Zaburzenia metabolizmu i odżywiania: Często:
German: Emtriva 200 mg Hartkapseln Emtricitabin
Polish: Emtriva 200 mg kapsułki twarde Emtrycytabina
German: Wenn der Patient später als 1 Stunde nach der Einnahme von Emtriva erbricht, ist keine weitere Dosis erforderlich.
Polish: Jeśli wymioty wystąpią po upływie więcej niż 1 godziny od przyjęcia produktu Emtriva, nie jest konieczneprzyjmowanie drugiej dawki.
German: Wenn Sie die Einnahme von Emtriva vergessen haben
Polish: Pominięcie przyjęcia leku Emtriva
German: Mitochondriale Dysfunktion nach Exposition in utero Nukleos(t)id-Analoga können die mitochondriale Funktion in unterschiedlichem Ausmaß beeinträchtigen.
Polish: Zaburzenia czynności mitochondriów po narażeniu w okresie życia płodowego Analogi nukleozydów i nukleotydów mogą w różnym stopniu wpływać na czynność mitochondriów, co jest w największym stopniu widoczne w przypadku stawudyny, dydanozyny i zydowudyny.
German: Stillzeit
Polish: Na dobę
German: Schwindelgefühl auftritt, dürfen Sie sich nicht an das Steuer eines Fahrzeugs setzen und keine
Polish: Jeżeli stosując lek Emtriva pacjent odczuwa zawroty głowy, nie powinien prowadzić pojazdów, nie powinien posługiwać się żadnymi narzędziami ani nie powinien obsługiwać żadnych maszyn.
German: Patienten, die Emtricitabin oder eine andere antiretrovirale Therapie erhalten, können dennoch opportunistische Infektionen und sonstige Komplikationen einer HIV-Infektion entwickeln.
Polish: U pacjentów przyjmujących emtrycytabinę lub u których stosuje się inną terapię przeciwretrowirusową, mogą wciąż rozwijać się zakażenia oportunistyczne oraz inne powikłania zakażenia HIV, dlatego lekarz mający doświadczenie w leczeniu chorób związanych z HIV powinien ściśle obserwować ich stan kliniczny.
German: Die folgenden Nebenwirkungen treten gelegentlich auf (diese können bei bis zu 1 von 100 Patienten auftreten):
Polish: Następujące działania niepożądane są niezbyt częste (mogą wystąpić u nie więcej niż 1 na 100 pacjentów):
German: Tabelle 1 dient als Richtlinie für die Anpassung des Dosisintervalls für die 200 mg-Hartkapseln in Abhängigkeit vom Ausmaß der Niereninsuffizienz.
Polish: Poniżej, wtabeli 1 przedstawiono wytyczne dotyczące odstępów czasu pomiędzy podawaniem kolejnych dawek kapsułek twardych 200 mg, w zależności od stopnia niewydolności nerek.
German: Das Absetzen der Therapie mit Emtriva bei Patienten mit einer HIV-Infektion und einer HBV-Koinfektion kann mit schweren akuten Exazerbationen der Hepatitis assoziiert sein (siehe Abschnitt 4.4).
Polish: Przerwanie stosowania produktu Emtriva u pacjentów zakażonych jednocześnie HIV i HBV może być związane z ciężkim zaostrzeniem zapalenia wątroby (patrz punkt 4.4).
German: Bei virologisch stabilen, vorbehandelten Erwachsenen erwies sich Emtricitabin in Kombination mit einem NRTI (entweder Stavudin oder Zidovudin) und einem Proteaseinhibitor (PI) oder einem NNRTI als gleichwertig zu Lamivudin in Hinblick auf das virologische Ansprechen (< 400 Kopien/ml) über 48 Wochen (77 % bei Emtricitabin, 82 % bei Lamivudin).
Polish: U uprzednio leczonych pacjentów o ustabilizowanym poziomie zakażenia wirusem, emtrycytabina stosowana w skojarzeniu z NRTI (odpowiednio stawudyną lub zydowudyną) oraz inhibitorem proteazy (PI) lub NNRTI okazała się nie mniej skuteczna niż lamiwudyna, w ocenie odsetka uzyskanych odpowiedzi na leczenie (< 400 kopii/ml) w ciągu 48 tygodni (77% emtrycytabina, 82% lamiwudyna).
German: Das klinische Ansprechen auf die Therapie sowie die Nierenfunktion müssen deshalb bei Patienten, bei denen Emtricitabin in reduzierter Dosis gegeben wird, engmaschig kontrolliert werden (siehe Abschnitte 4.2 und 5.2).
Polish: Dlatego też u pacjentów leczonych zmniejszonymi dawkami emtrycytabiny należy ściśle kontrolować odpowiedź kliniczną na leczenie oraz czynność nerek pacjentów (patrz punkty 4.2 i 5.2).
German: Kontaktieren Sie erneut Ihren Arzt, bevor Sie wieder mit der Einnahme von Emtriva-Kapseln beginnen.
Polish: Przed ponownym rozpoczęciem zażywania kapsułek Emtriva należy ponownie skontaktować się z lekarzem.
German: Wenn Sie die Einnahme von Emtriva abbrechen • Setzen Sie die Behandlung mit Emtriva nicht ohne vorherige Rücksprache mit Ihrem Arzt ab.
Polish: • Nie należy przerywać stosowania leku Emtriva bez skonsultowania się z lekarzem.
German: Bei virologisch stabilen, vorbehandelten Erwachsenen erwies sich Emtricitabin in Kombination mit einem NRTI (entweder Stavudin oder Zidovudin) und einem PI oder einem NNRTI als gleichwertig zu Lamivudin in Hinblick auf das virologische Ansprechen (< 400 Kopien/ml) über 48 Wochen (77 % bei Emtricitabin, 82 % bei Lamivudin).
Polish: U uprzednio leczonych pacjentów o ustabilizowanym poziomie zakażenia wirusem, emtrycytabina stosowana w skojarzeniu z NRTI (odpowiednio stawudyną lub zydowudyną) oraz PI lub NNRTI okazała się nie mniej skuteczna niż lamiwudyna, w ocenie odsetka uzyskanych odpowiedzi na leczenie (< 400 kopii/ml) w ciągu 48 tygodni (77% emtrycytabina, 82% lamiwudyna).
German: Für Emtriva 200 mg Hartkapseln gibt es eine separate Packungsbeilage.
Polish: Kapsułki twarde Emtriva 200 mg mają osobną ulotkę dla pacjenta.
German: Natriumdihydrogenphosphat 1 H20 Gelborange S (E110) Gereinigtes Wasser Xylitol (E967)
Polish: Sodu diwodorofosforan jednowodny Żółcień pomarańczowa (E110) Woda oczyszczona
German: Ältere Patienten: Die Anwendung von Emtriva bei Patienten über 65 Jahren wurde nicht untersucht.
Polish: Osoby w podeszłym wieku: Nie przeprowadzono badań nad produktem Emtriva z udziałem pacjentów w wieku powyżej 65 lat.
German: Für Kleinkinder ab 4 Monaten sowie für Kinder, Jugendliche und Patienten, die Probleme beim Schlucken von Hartkapseln haben und für Patienten mit Nierenproblemen steht Emtriva auch als Lösung zum Einnehmen zur Verfügung.
Polish: Dla niemowląt w wieku powyżej 4 miesięcy, dzieci oraz pacjentów nie będących w stanie połykać kapsułek twardych i dla pacjentów mających problemy z nerkami dostępny jest lek Emtriva w postaci płynu (roztwór doustny).
German: Empfohlenes Dosisintervall für 200 mg-Hartkapseln
Polish: Zalecany odstęp czasu pomiędzy dawkami kapsułek twardych 200 mg
German: Die empfohlene Dosis beträgt: • Erwachsene: Eine 200 mg-Hartkapsel täglich zu einer Mahlzeit oder unabhängig davon.
Polish: • Dorośli: jedna kapsułka twarda 200 mg codziennie z posiłkiem lub bez posiłku.
German: Emtriva 10 mg/ml Lösung zum Einnehmen sollte einmal täglich zu einer Mahlzeit oder unabhängig davon eingenommen werden.
Polish: Produkt Emtriva 10 mg/ml roztwór doustny należy przyjmować raz na dobę, doustnie, z pożywieniem lub bez pożywienia.
German: Auf Grund einer unterschiedlichen Bioverfügbarkeit von Emtricitabin in den Darreichungsformen Hartkapseln und Lösung zum Einnehmen sollten 240 mg Emtricitabin in Form der Lösung zum Einnehmen (24 ml) zu ähnlichen Plasmakonzentrationen wie die Einnahme einer 200 mg-Hartkapsel Emtricitabin führen (siehe Abschnitt 5.2).
Polish: Ze względu na różnicę w biodostępności emtrycytabiny w postaci kapsułki twardej i roztworu doustnego, po podaniu 240 mg emtrycytabiny w postaci roztworu doustnego (24 ml) stężenie w osoczu krwi będzie prawdopodobnie zbliżone do tego, jakie występowałoby po podaniu jednej kapsułki twardej zawierającej 200 mg emtrycytabiny (patrz punkt 5.2).
German: Druckfarbe bestehend aus Eisen(II,III)-oxid (E172) Schellack (E904)
Polish: Tusz drukarski zawierający Żelaza tlenek czarny (E172) Szelak (E904)
German: Bitte beachten Sie die Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels (Fachinformation) für Emtriva 200 mg Hartkapseln.
Polish: Należy zapoznać się z Charakterystyką Produktu Leczniczego Emtriva 200 mg kapsułki twarde.
German: Da ältere Patienten häufiger eine eingeschränkte Nierenfunktion aufweisen, ist bei der Behandlung dieser Patientengruppe mit Emtriva Vorsicht geboten (siehe Abschnitt 4.2).
Polish: Prawdopodobieństwo osłabionej czynności nerek jest większe u pacjentów w podeszłym wieku, dlatego też należy zachować ostrożność podczas stosowania produktu Emtriva u pacjentów w podeszłym wieku (patrz punkt 4.2).
German: Für Emtriva 10 mg/ml Lösung zum Einnehmen gibt es eine separate Packungsbeilage.
Polish: Roztwór doustny Emtriva 10 mg/ml ma osobną ulotkę dla pacjenta.
German: Eine gleichzeitige Anwendung von Emtricitabin und anderen renal ausgeschiedenen Arzneimitteln oder Arzneimitteln, deren negative Auswirkungen auf die Nierenfunktion bekannt sind, wurde mit Ausnahme von Famciclovir und Tenofovirdisoproxilfumarat nicht untersucht.
Polish: Poza famcyklowirem i fumaranem dizoproksylu tenofowiru, nie oceniano wpływu jednoczesnego podawania emtrycytabiny z produktami leczniczymi wydalanymi przez nerki, lub innymi produktami leczniczymi, o których wiadomo, że wpływają na czynność nerek.
German: Osteonekrose
Polish: obrzęk naczynioruchowy3
German: Bitte informieren Sie unverzüglich Ihren Arzt, falls Sie, kurz nach Beginn der Behandlung mit Emtriva, Anzeichen einer Entzündung oder einer Infektion bemerken.
Polish: W razie zauważenia objawów stanu zapalnego lub zakażenia zaraz po rozpoczęciu przyjmowania leku Emtriva należy niezwłocznie powiadomić lekarza.
German: Emtriva 200 mg Hartkapseln sollten einmal täglich zu einer Mahlzeit oder unabhängig davon eingenommen werden.
Polish: Produkt Emtriva 200 mg kapsułki twarde należy przyjmować raz na dobę, doustnie, z pożywieniem lub bez pożywienia.
German: In drei Hauptstudien wurden die folgenden Ergebnisse erzielt:
Polish: Wyniki z trzech badań głównych są następujące:
German: Am 24. Oktober 2003 erteilte die Europäische Kommission eine Genehmigung für das Inverkehrbringen von Emtriva in der gesamten Europäischen Union.
Polish: W dniu 24 października 2003 r. Komisja Europejska przyznała pozwolenie na dopuszczenie produktu Emtriva do obrotu ważne w całej Unii Europejskiej.
German: Den vollständigen Wortlaut des EPAR für Emtriva finden Sie auf der Website der Agentur: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Polish: Pełne sprawozdanie EPAR dotyczące produktu Emtriva znajduje się na stronie internetowej Agencji pod adresem: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
German: Welche Maßnahmen werden zur Gewährleistung der sicheren und wirksamen Anwendung von Emtriva ergriffen?
Polish: Jakie środki są podejmowane w celu zapewnienia bezpiecznego i skutecznego stosowania produktu Emtriva?
German: Weitere Informationen über Emtriva
Polish: Inne informacje dotyczące produktu Emtriva
German: Dies ist eine Zusammenfassung des Europäischen Öffentlichen Beurteilungsberichts (EPAR) für Emtriva.
Polish: Niniejszy dokument jest streszczeniem Europejskiego Publicznego Sprawozdania Oceniającego (EPAR) dotyczącego produktu Emtriva.
German: Dieser Unterschied wurde nach einer Behandlungsdauer von 48 Wochen aufrechterhalten (73 % bzw.
Polish: Ta różnica utrzymywała się po 48 tygodniach leczenia (73% i 56%).
German: Emtricitabin
Polish: Emtriva emtrycytabina
German: Emtriva ist als Kapseln (200 mg) und als Lösung (10 mg/ml) zum Einnehmen erhältlich.
Polish: Produkt Emtriva jest dostępny w postaci kapsułek (200 mg) i roztworu (10 mg/ml) przyjmowanych doustnie.
German: Er blockiert die Aktivität der reversen Transkriptase, eines durch das Virus gebildeten Enzyms, das eine Vermehrung des Virus in den infizierten Zellen ermöglicht.
Polish: Blokuje on aktywność odwrotnej transkryptazy, enzymu wytwarzanego przez wirusa, który umożliwia mu namnażanie się w zakażonych przez niego komórkach.
German: Die übliche Dosis der Lösung zum Einnehmen beträgt 6 mg pro Kilogramm Körpergewicht einmal täglich bis zu einer Höchstdosis von 240 mg (24 ml).
Polish: Zwyczajowa dawka roztworu doustnego wynosi 6 mg/kg masy ciała przyjmowane raz na dobę do maksymalnie 240 mg (24 ml).
German: Bei Patienten mit Nierenproblemen muss die Dosis eventuell angepasst werden.
Polish: U pacjentów z zaburzeniami czynności nerek dawkę produktu należy odpowiednio skorygować.
German: Der Ausschuss empfahl, die Genehmigung für das Inverkehrbringen zu erteilen.
Polish: Komitet zalecił przyznanie pozwolenia na dopuszczenie produktu Emtriva do obrotu.
German: Die Behandlung mit Emtriva sollte nur von einem Arzt eingeleitet werden, der im Umgang mit HIVInfektionen erfahren ist.
Polish: Leczenie produktem Emtriva powinien zainicjować lekarz mający doświadczenie w leczeniu zakażeń HIV.
German: Was ist Emtriva und wofür wird es angewendet?
Polish: Co to jest produkt Emtriva i w jakim celu się go stosuje?
German: In dieser Studie wiesen nach 48 Wochen etwa zwei Drittel der Patienten Viruslasten unter 400 Kopien/ml auf, und etwas weniger hatten Viruslasten unter 50 Kopien/ml.
Polish: W tym badaniu po 48 tygodniach u ok. 2/3 pacjentów miano wirusa wynosiło poniżej 400 kopii/ml, a u niewielu mniej miano wirusa wyniosło poniżej 50 kopii/ml.
German: • In einer zweiten Studie mit 468 nicht vorbehandelten Patienten erwies sich Emtriva als genauso wirksam wie Lamivudin (jeweils eingenommen in Kombination mit Stavudin und entweder Efavirenz oder Nevirapin).
Polish: • W innym badaniu u 468 uprzednio nieleczonych pacjentów produkt Emtriva był równie skuteczny, co lamiwudyna (oba przyjmowane w skojarzeniu ze stawudyną i efawirenzem lub newiparyną).
German: Emtriva kann eine HIV-Infektion oder AIDS nicht heilen, jedoch die Schädigung des Immunsystems hinauszögern und der Entwicklung von AIDS-bedingten Infektionen und Erkrankungen entgegenwirken.
Polish: Emtriva nie leczy zakażenia HIV ani AIDS, ale może spowolnić proces uszkadzania układu odpornościowego i opóźnić moment pojawienia się zakażeń i chorób związanych z AIDS.
German: Der Wirkstoff in Emtriva, Emtricitabin, ist ein nukleosidanaloger Reverse-Transkriptase-Hemmer (NRTI).
Polish: Substancja czynna produktu Emtriva, emtrycytabina, jest nukleozydowym inhibitorem odwrotnej transkryptazy (NRTI).
German: Sehr häufige Nebenwirkungen von Emtriva (beobachtet bei mehr als 1 von 10 Patienten) sind Kopfschmerzen, Durchfall (Diarrhö), Übelkeit (Nausea) sowie erhöhte Kreatinkinasespiegel im Blut (Kreatinkinase ist ein Enzym, das in Muskeln vorkommt).
Polish: Najczęstsze działania niepożądane związane ze stosowaniem produktu Emtriva (obserwowane u więcej niż jednego pacjenta na 10) to: ból głowy, biegunka, mdłości oraz podwyższone stężenie kinazy kreatynowej we krwi (enzymu występującego w mięśniach).
German: Wenn Sie weitere Informationen zur Behandlung mit Emtriva benötigen, lesen Sie bitte die Packungsbeilage (ebenfalls Teil des EPAR) oder wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.
Polish: W celu uzyskania dodatkowych informacji dotyczących leczenia produktem Emtriva należy zapoznać się z ulotką dla pacjenta (także część EPAR) bądź skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.
German: Emtriva ist ein antivirales Arzneimittel zur Behandlung von Erwachsenen und Kindern, die mit dem humanen Immundefizienzvirus vom Typ 1 (HIV-1) infiziert sind, das das erworbene Immundefizienzsyndrom (AIDS) verursacht.
Polish: Emtriva to lek przeciwwirusowy stosowany w leczeniu osób dorosłych i dzieci zakażonych ludzkim wirusem niedoboru odporności typu 1 (HIV-1), wywołującym zespół nabytego niedoboru odporności (AIDS).
German: Diese Zusammenfassung ist nicht als praktischer Rat zur Anwendung von Emtriva zu verstehen.
Polish: Jego celem nie jest zapewnienie praktycznej porady dotyczącej stosowania produktu Emtriva.
German: Emtriva wird in Kombination mit anderen antiviralen Arzneimitteln verwendet und enthält den Wirkstoff Emtricitabin.
Polish: Produkt Emtriva stosuje się w skojarzeniu z innymi lekami przeciwwirusowymi i zawiera substancję czynną emtrycytabinę.
German: Bei Kindern traten sehr häufig Hautverfärbungen (Hyperpigmentierung) auf.
Polish: Odbarwienie skóry było bardzo często występującym objawem u dzieci.
German: Emtriva sollte Patienten, die bereits Arzneimittel gegen ihre HIV-Infektion erhalten und auf diese Behandlung nicht angesprochen haben, vom Arzt nur dann verschrieben werden, wenn die dem Patienten zuvor verabreichten antiviralen Arzneimittel und die Wahrscheinlichkeit des Ansprechens des Virus auf neue antivirale Arzneimittel, die möglicherweise verordnet werden, untersucht wurden.
Polish: W przypadku pacjentów, którzy wcześniej przyjmowali leki przeciw zakażeniu wirusem HIV i u których nie wystąpiła odpowiedź na to leczenie, lekarze powinni przepisywać produkt Emtriva wyłącznie po przeanalizowaniu, jakie leki przeciwwirusowe pacjent przyjmował wcześniej, i ocenie prawdopodobieństwa wystąpienia odpowiedzi wirusa na ewentualne nowe leki przeciwwirusowe.
German: Welchen Nutzen hat Emtriva in den Studien gezeigt?
Polish: Jakie korzyści ze stosowania produktu Emtriva zaobserwowano w badaniach?
German: • In einer dritten Studie mit 459 Patienten, die drei antivirale Arzneimittel eingenommen hatten (einschließlich Lamivudin), war die Anzahl der Patienten, die von Lamivudin auf Emtriva umgestellt wurden und nach 48 Wochen Viruslasten unter 400 Kopien/ml aufwiesen, ähnlich wie die Anzahl der Patienten, die Lamivudin weiter einnahmen (73 % bzw. 82 %).
Polish: • W trzecim badaniu z udziałem 459 pacjentów przyjmujących 3 leki przeciwwirusowe (w tym lamiwudynę) liczba pacjentów, którzy zamienili lamiwudynę na produkt Emtriva u których miano wirusa wyniosło poniżej 400 kopii/ml po 48 tygodniach było podobne do liczby pacjentów, którzy kontynuowali przyjmowanie lamiwudyny (odpowiednio 73% i 82%).
German: Der Ausschuss merkte an, dass diese Indikation auf Studien an Patienten beruht, die zuvor noch nicht gegen HIV behandelt worden waren oder deren HIV mit anderen antiviralen Arzneimitteln bereits gut kontrolliert wurde, und dass keine Erfahrungen mit Emtriva bei Patienten vorliegen, deren vorangegangene HIV-Behandlung fehlschlug.
Polish: Komitet stwierdził, że to wskazanie oparto na badaniach u pacjentów niepoddanych uprzednio leczeniu przeciw HIV, lub u których HIV jest w dostateczny sposób kontrolowany za pomocą leków przeciwwirusowych oraz u pacjentów niepoddanych leczeniu produktem Emtriva, u których wcześniejsze próby leczenia HIV nie powiodły się.