FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Toimenpidepäivänä on otettava verikoe sen varmistamiseksi, että verihiutaleiden määrä on riittävä eikä odottamattoman suuri.
Greek: Η εξέταση αίματος την ημέρα της διαδικασίας είναι αναγκαία για να εξασφαλιστεί ότι ο αριθμός των αιμοπεταλίων είναι επαρκής και δεν είναι απροσδόκητα υψηλός.
Finnish: Doptelet-hoito olisi aloitettava vähintään 10 päivää ennen toimenpidettä.
Greek: Η θεραπεία με Doptelet πρέπει να ξεκινά τουλάχιστον 10 ημέρες πριν από τη διαδικασία.
Finnish: Lääke on tarkoitettu potilaille, joille tehdään invasiivinen toimenpide (lääketieteellinen toimenpide, jossa ihoa leikataan tai se lävistetään tai kehoon asetetaan instrumentteja).
Greek: Το φάρμακο προορίζεται για χρήση σε ασθενείς που υποβάλλονται σε επεμβατική διαδικασία (ιατρική διαδικασία που περιλαμβάνει την κοπή ή την παρακέντηση δέρματος ή την εισαγωγή οργάνων στο σώμα).
Finnish: Miten voidaan varmistaa Dopteletin turvallinen ja tehokas käyttö?
Greek: Ποια μέτρα λαμβάνονται για την ασφαλή και αποτελεσματική χρήση του Doptelet;
Finnish: Annostus on 2 tai 3 tablettia (riippuen verihiutaleiden määrästä hoidon alussa) kerran vuorokaudessa viiden päivän ajan.
Greek: Η δόση είναι 2 ή 3 δισκία (ανάλογα με τον αριθμό των αιμοπεταλίων κατά την έναρξη της θεραπείας), καθημερινά επί 5 ημέρες.
Finnish: Trombosytopeniaa sairastavilla potilailla on vähän verihiutaleita (veren hyytymistä edistäviä veren komponentteja), mikä voi aiheuttaa voimakasta verenvuotoa.
Greek: Οι ασθενείς με θρομβοκυτταροπενία έχουν μειωμένο αριθμό αιμοπεταλίων (συστατικά του αίματος που συμβάλλουν στην πήξη του), γεγονός που μπορεί να προκαλέσει υπερβολική αιμορραγία.
Finnish: Dopteletin yleisin haittavaikutus (jota saattaa aiheutua enintään yhdelle kymmenestä potilaasta) on väsymys.
Greek: Η συχνότερη ανεπιθύμητη ενέργεια του Doptelet (ενδέχεται να εμφανιστεί σε έως και 1 στα 10 άτομα) είναι η κόπωση.
Finnish: Euroopan lääkevirasto katsoi, että Dopteletin hyöty on sen riskejä suurempi ja että sille voidaan myöntää myyntilupa EU:ssa.
Greek: Ο Ευρωπαϊκός Οργανισμός Φαρμάκων αποφάσισε ότι τα οφέλη του Doptelet υπερτερούν των διαπιστωθέντων κινδύνων που συνδέονται με αυτό και εισηγήθηκε την έγκριση του εν λόγω φαρμάκου στην ΕΕ.
Finnish: Mitä riskejä Dopteletiin liittyy?
Greek: Ποιοι κίνδυνοι συνδέονται με το Doptelet;
Finnish: Dopeteletia saa ainoastaan lääkärin määräyksestä.
Greek: Το Doptelet χορηγείται μόνο με ιατρική συνταγή.
Finnish: Doptelet on lääke, jota käytetään voimakkaan verenvuodon ehkäisemiseen pitkäaikaisesta maksasairaudesta johtuvaa trombosytopeniaa sairastavilla aikuisilla.
Greek: Το Doptelet είναι φάρμακο που χρησιμοποιείται για την πρόληψη της υπερβολικής αιμορραγίας σε ενήλικες με θρομβοκυτταροπενία λόγω μακροχρόνιας ηπατικής νόσου.
Finnish: Mitä hyötyä Dopteletista on havaittu tutkimuksissa?
Greek: Ποια είναι τα οφέλη του Doptelet σύμφωνα με τις μελέτες;
Finnish: Kahdessa päätutkimuksessa 435 potilaalla, joilla verihiutaleiden määrä oli alhainen pitkäaikaisen maksasairauden seurauksena, Doptelet osoittautui tehokkaaksi verihiutaleiden määrän lisäämisessä ennen invasiivista toimenpidettä.
Greek: Σε δύο κύριες μελέτες σε 435 ασθενείς με χαμηλά επίπεδα αιμοπεταλίων λόγω της μακροχρόνιας ηπατικής νόσου διαπιστώθηκε ότι το Doptelet ήταν αποτελεσματικό στην αύξηση των επιπέδων των αιμοπεταλίων πριν από μια επεμβατική διαδικασία.
Finnish: Tutkimuksissa on havaittu, että Doptelet vähensi verihiutalesiirtojen tai muiden pelastustoimenpiteiden tarvetta liiallisen verenvuodon ehkäisemiseksi ennen invasiivista toimenpidettä ja 7 päivää sen jälkeen.
Greek: Σύμφωνα με μελέτες, το Doptelet μείωσε την ανάγκη μετάγγισης αιμοπεταλίων ή άλλων θεραπειών διάσωσης για την πρόληψη της υπερβολικής αιμορραγίας πριν από μια επεμβατική διαδικασία και για έως και 7 ημέρες μετά από αυτή.
Finnish: Miksi Doptelet on hyväksytty EU:ssa?
Greek: Για ποιους λόγους εγκρίθηκε το Doptelet στην ΕΕ;
Finnish: Miten Dopteletia käytetään?
Greek: Πώς χρησιμοποιείται το Doptelet;
Finnish: Mitä Doptelet on ja mihin sitä käytetään
Greek: Τι είναι το Doptelet και σε ποιες περιπτώσεις χρησιμοποιείται;
Finnish: Kun kyseessä olivat potilaat, joilla oli vaikeampi trombosytopenia, 67 % niistä, jotka saivat Dopteletia 60 mg vuorokaudessa, ei tarvinnut verihiutalesiirtoa tai pelastustoimenpidettä, kun vastaava osuus lumelääkettä saaneista oli 29 %.
Greek: Από τους ασθενείς με σοβαρότερη θρομβοκυτταροπενία, το 67 % των ασθενών που έλαβαν Doptelet 60 mg ημερησίως δεν χρειάστηκαν μετάγγιση ή διαδικασία διάσωσης σε σύγκριση με το 29 % των ασθενών που έλαβαν εικονικό φάρμακο.
Finnish: Näissä tutkimuksissa 88 % potilaista, jotka saivat Dopteletia 40 mg vuorokaudessa, ei tarvinnut verihiutalesiirtoa tai pelastustoimenpidettä, kun vastaava osuus lumelääkettä saaneista oli 36 %.
Greek: Στις εν λόγω μελέτες, το 88 % των ασθενών που έλαβαν Doptelet 40 mg ημερησίως δεν χρειάστηκαν μετάγγιση ή διαδικασία διάσωσης σε σύγκριση με το 36 % των ασθενών που έλαβαν εικονικό φάρμακο (εικονική θεραπεία).
Finnish: Doptelet (avatrombopagi) EMA/243810/2019
Greek: EMA/243810/2019
Finnish: Lisätietoja Dopteletin käytöstä saa pakkausselosteesta, lääkäriltä tai apteekista.
Greek: Για περισσότερες πληροφορίες σχετικά με τη χρήση του Doptelet, συμβουλευθείτε το φύλλο οδηγιών χρήσης ή επικοινωνήστε με τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας.
Finnish: Tutkimusten aikana esiintyneiden eitoivottujen vaikutusten katsottiin johtuvan potilaiden sairaudesta ja Dopteletin käytön syynä olleen invasiivisen toimenpiteen luonteesta.
Greek: Οι τυχόν ανεπιθύμητες ενέργειες που παρατηρήθηκαν κατά τη θεραπεία με Doptelet θεωρείται ότι οφείλονται στην ιατρική πάθηση των ασθενών και στη φύση της επεμβατικής διαδικασίας στην οποία χρησιμοποιήθηκε το φάρμακο.
Finnish: Dopteletin vaikuttava aine on avatrombopagi.
Greek: Το Doptelet περιέχει τη δραστική ουσία αβατρομβοπάγη.
Finnish: Dopteletin vaikuttava aine avatrombopagi kiinnittyy samoihin reseptoreihin kuin trombopoietiini, mikä auttaa lisäämään verihiutaleiden määrää.
Greek: Η δραστική ουσία του Doptelet, η αβατρομβοπάγη, προσκολλάται στους ίδιους υποδοχείς με τη θρομβοποιητίνη, συμβάλλοντας στην αύξηση του αριθμού των αιμοπεταλίων.
Finnish: Elimistössä trombopoietiini-niminen hormoni kiihdyttää verihiutaleiden tuotantoa kiinnittymällä kohdereseptoreihin luuytimessä.
Greek: Η ορμόνη θρομβοποιητίνη που υπάρχει στον οργανισμό διεγείρει την παραγωγή αιμοπεταλίων μέσω της προσκόλλησής της σε συγκεκριμένους υποδοχείς (στόχους) στον μυελό των οστών.
Finnish: Doptelet-hoitoa saaneilla potilailla verihiutaleiden määrä kasvoi.
Greek: Ο αριθμός των αιμοπεταλίων αυξήθηκε στους ασθενείς που έλαβαν Doptelet.
Finnish: Suositukset ja varotoimet, joita terveydenhuollon ammattilaisten ja potilaiden on syytä noudattaa, jotta Dopteletin käyttö olisi turvallista ja tehokasta, sisältyvät valmisteyhteenvetoon ja pakkausselosteeseen.
Greek: Στην περίληψη των χαρακτηριστικών του προϊόντος και στο φύλλο οδηγιών χρήσης συμπεριλήφθηκαν συστάσεις και πληροφορίες για τις κατάλληλες προφυλάξεις που πρέπει να λαμβάνονται από τους επαγγελματίες του τομέα της υγείας και τους ασθενείς για την ασφαλή και αποτελεσματική χρήση του Doptelet.
Finnish: Miten Doptelet vaikuttaa?
Greek: Πώς δρα το Doptelet;
Finnish: Yleistiedot Doptelet-valmisteesta sekä siitä, miksi se on hyväksytty EU:ssa.
Greek: Ανασκόπηση του Doptelet και αιτιολογικό έγκρισης στην ΕΕ
Finnish: Doptelet-hoidon aloittamisen jälkeen ja seitsemään päivään invasiivisen toimenpiteen jälkeen tarvinnut antaa verihiutalesiirtoa tai muuta hoitoa ("pelastustoimenpide") liiallisen verenvuodon ehkäisemiseksi.
Greek: Ο βασικός δείκτης μέτρησης της αποτελεσματικότητας ήταν ο αριθμός των ασθενών που δεν χρειάστηκαν μετάγγιση αιμοπεταλίων ή άλλη θεραπεία («διαδικασία διάσωσης») για την πρόληψη της υπερβολικής αιμορραγίας μετά την έναρξη της θεραπείας με Doptelet και για διάστημα έως και 7 ημερών μετά την επεμβατική διαδικασία στην οποία υποβλήθηκαν.
Finnish: Tulokset esitetään taulukossa 2.
Greek: Τα αποτελέσματα παρουσιάζονται στον πίνακα 2.
Finnish: Annos kerran vuorokaudessa
Greek: Δόση μία φορά την ημέρα
Finnish: Tavanomainen suositeltu annos on joko
Greek: Η συνήθης συνιστώμενη δόση είναι είτε
Finnish: Tämä haittavaikutus katsottiin ei-vakavaksi.
Greek: Αυτή η ανεπιθύμητη ενέργεια αξιολογήθηκε ως μη σοβαρή.
Finnish: * Medical Dictionary for Regulatory Activities (MedDRA), versio 19.1.
Greek: * Ιατρικό λεξικό για κανονιστικές δραστηριότητες (Medical Dictionary for Regulatory Activities, MedDRA) έκδοση 19.1.
Finnish: Seuraava annos otetaan tavanomaiseen aikaan seuraavana päivänä.
Greek: Η επόμενη δόση θα πρέπει να ληφθεί τη συνηθισμένη ώρα την επόμενη μέρα.
Finnish: Lääkkeen turvallisuutta ja tehoa tässä ikäryhmässä ei tunneta.
Greek: Η ασφάλεια και η αποτελεσματικότητα αυτού του φαρμάκου σε αυτή την ηλικιακή ομάδα δεν είναι γνωστές.
Finnish: Kuva 1:
Greek: Εικόνα 1:
Finnish: Yhteisvaikutukset ruoan kanssa
Greek: Αλληλεπίδραση με τροφές
Finnish: b Cochran-Mantel-Haenszel-testi.
Greek: β) Έλεγχος Cochran-Mantel-Haenszel.
Finnish: Farmakoterapeuttinen ryhmä: Hemostaatit, muut systeemisesti käytettävät hemostaatit, ATC-koodi: B02BX08
Greek: Φαρμακοθεραπευτική κατηγορία: Αντιαιμορραγικά, άλλα συστηματικώς χορηγούμενα αιμοστατικά, κωδικός ATC: B02BX08
Finnish: Kerro lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle, jos parhaillaan otat tai olet äskettäin ottanut tai saatat ottaa muita lääkkeitä.
Greek: Ενημερώστε τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας, εάν παίρνετε, έχετε πρόσφατα πάρει ή μπορεί να πάρετε άλλα φάρμακα.
Finnish: Myyntiluvan myöntämisen päivämäärä: 20. kesäkuuta 2019
Greek: ΗΜΕΡΟΜΗΝΙΑ ΠΡΩΤΗΣ ΕΓΚΡΙΣΗΣ/ΑΝΑΝΕΩΣΗΣ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ Ημερομηνία πρώτης έγκρισης: 20 Ιουνίου 2019
Finnish: Koska tietoa on niukasti saatavilla, avatrombopagia ei saa käyttää pidempään kuin 5 vuorokauden ajan.
Greek: Λόγω περιορισμένων πληροφοριών, η αβατρομβοπάγη δεν θα πρέπει να λαμβάνεται για περισσότερες από 5 ημέρες.
Finnish: • Älä ota kaksinkertaista annosta korvataksesi unohtamasi kerta-annoksen.
Greek: • Μην πάρετε διπλή δόση, για να αναπληρώσετε τη δόση που ξεχάσατε.
Finnish: Eläintoksikologia ja/tai -farmakologia
Greek: Τοξικολογία ή/και φαρμακολογία σε ζώα
Finnish: • Lääkäri tai apteekkihenkilökunta kertoo, montako tablettia annokseesi kuuluu ja milloin ne otetaan.
Greek: • Ο γιατρός ή ο φαρμακοποιός σας θα σας πει πόσα δισκία να πάρετε και πότε να τα πάρετε.
Finnish: Kahta annosta ei saa ottaa yhtä aikaa unohtuneen annoksen korvaamiseksi.
Greek: Δεν θα πρέπει να ληφθούν δύο δόσεις ταυτόχρονα, για να αναπληρωθεί η δόση που παραλείφθηκε.
Finnish: Doptelet sisältää laktoosia
Greek: Το Doptelet περιέχει λακτόζη
Finnish: Esiintymistiheyksien määritelmät ovat seuraavat: hyvin yleinen (≥ 1/10); yleinen (≥ 1/100, < 1/10); melko harvinainen (≥ 1/1 000, < 1/100); harvinainen (≥ 1/10 000, < 1/1 000); hyvin harvinainen (< 1/10 000).
Greek: Οι συχνότητες ορίζονται ως: πολύ συχνές (≥ 1/10), συχνές (≥ 1/100 έως < 1/10), όχι συχνές (≥ 1/1.000 έως ≤ 1/100), σπάνιες (≥ 1/10.000 έως ≤ 1/1.000), πολύ σπάνιες (≤ 1/10.000).
Finnish: c Wilcoxonin järjestyssummatesti.
Greek: γ) Έλεγχος αθροίσματος διατάξεων του Wilcoxon.
Finnish: Lääkäri auttaa sinua päättämään, ylittävätkö imetyksen hyödyt ne riskit, joille vauva voi altistua imetyksen aikana.
Greek: Ο γιατρός σας θα σας βοηθήσει να αποφασίσετε εάν το όφελος του θηλασμού υπερσκελίζει τυχόν δυνατούς κινδύνους για το μωρό σας, ενώ θηλάζετε.
Finnish: In vitro -tutkimukset viittaavat siihen, että avatrombopagi sitoutuu laajalti (> 96-prosenttisesti) ihmisen plasman proteiineihin.
Greek: Μελέτες in vitro υποδεικνύουν ότι η αβατρομβοπάγη προσδένεται σε μεγάλο βαθμό στις πρωτεΐνες του ανθρώπινου πλάσματος (> 96%).
Finnish: Melko harvinainen (voi esiintyä enintään 1 henkilöllä 100:sta)
Greek: Όχι συχνές (ενδέχεται να επηρεάσουν έως και 1 στα 100 άτομα)
Finnish: 40 mg (2 tablettia) tai 60 mg (3 tablettia) joka päivä 5 perättäisen päivän ajan.
Greek: 40 mg (2 δισκία) είτε 60 mg (3 δισκία) κάθε ημέρα για 5 διαδοχικές ημέρες.
Finnish: • Aloita Doptelet-lääkkeen ottaminen 10-13 päivää ennen suunniteltua hoitotoimenpidettä.
Greek: • Αρχίστε να παίρνετε το Doptelet 10 έως 13 ημέρες πριν από την προγραμματισμένη σας ιατρική επέμβαση.
Finnish: Kuljettajaproteiinien vaikutus
Greek: Επίδραση των πρωτεϊνών μεταφοράς
Finnish: Avatrombopagin turvallisuutta ja tehoa alle 18 vuoden ikäisten lasten hoidossa ei ole varmistettu.
Greek: Η ασφάλεια και η αποτελεσματικότητα της αβατρομβοπάγης σε παιδιά ηλικίας μικρότερης των 18 ετών δεν έχουν ακόμα τεκμηριωθεί.
Finnish: Asia on otettava huomioon, jos avatrombopagia annetaan samanaikaisesti interferonivalmisteiden kanssa.
Greek: Συνεπώς, αυτό θα πρέπει να λαμβάνεται υπόψη, όταν η αβατρομβοπάγη συγχορηγείται με σκευάσματα ιντερφερόνης.
Finnish: * vakaassa tilassa; poikkeuksena siklosporiini, joka annettiin kerta-annoksena
Greek: * στη σταθεροποιημένη κατάσταση, εκτός για την κυκλοσπορίνη, η οποία χορηγήθηκε ως μεμονωμένη δόση
Finnish: Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin otat Doptelet-lääkettä 3.
Greek: Τι πρέπει να γνωρίζετε πριν πάρετε το Doptelet 3.
Finnish: Tämä pakkausseloste on tarkistettu viimeksi KK/VVVV.
Greek: Το παρόν φύλλο οδηγιών χρήσης αναθεωρήθηκε για τελευταία φορά τον MM/ΕΕΕΕ.
Finnish: On siis suositeltavaa antaa avatrombopagi ruoan kanssa (ks. kohta 4.2).
Greek: Συνεπώς, συνιστάται η αβατρομβοπάγη να χορηγείται με τροφή (βλ. παράγραφο 4.2).
Finnish: Avatrombopagin vaikutusta ihmisen hedelmällisyyteen ei ole selvitetty.
Greek: Η επίδραση της αβατρομβοπάγης στη γονιμότητα του ανθρώπου δεν έχει τεκμηριωθεί.
Finnish: Potilaiden MELD-pisteet olivat < 10 (37,5 %), 10-14 (46,3 %) ja > 14 - < 24 (16,2 %), ja potilaat kuuluivat CTP-luokkiin A (56,4 %), B (38,1 %) ja C (5,6 %).
Greek: Οι βαθμολογίες MELD των ασθενών κυμαίνονταν από < 10 (37,5%), 10 έως 14 (46,3%) και από > 14 έως < 24 (16,2%), και συμπεριλάμβαναν ασθενείς με κατηγορία CTP A (56,4%), κατηγορία B (38,1%) και κατηγορία C (5,6%).
Finnish: Älä käytä tätä lääkettä kotelossa ja kussakin läpipainopakkauksessa mainitun viimeisen käyttöpäivämäärän (EXP) jälkeen.
Greek: Να μη χρησιμοποιείτε αυτό το φάρμακο μετά την ημερομηνία λήξης που αναφέρεται στο κουτί και σε κάθε κυψέλη μετά το «ΛΗΞΗ».
Finnish: Jos annos unohtuu, potilaan on otettava se heti kun hän muistaa asian.
Greek: Εάν παραλειφθεί μία δόση, θα πρέπει να ληφθεί αμέσως μόλις αυτό γίνει αντιληπτό.
Finnish: Avatrombopagin puhdistuman keskiarvo (%CV) on arviolta 6,9 l/h (29 %).
Greek: Ο μέσος (%CV) της κάθαρσης της αβατρομβοπάγης εκτιμάται σε 6,9 l/ώρα (29%).
Finnish: • Nielaise tabletit kokonaisina kerran vuorokaudessa ruoan kanssa.
Greek: • Καταπίνετε τα δισκία ολόκληρα, μία φορά την ημέρα, με τροφή.
Finnish: Älä anna Doptelet-lääkettä alle 18-vuotiaille.
Greek: Μη δώσετε το Doptelet σε άτομα ηλικίας μικρότερης των 18 ετών.
Finnish: Avatrombopagi ei estä entsyymejä CYP1A, CYP2B6, CYP2C8, CYP2C9, CYP2C19, CYP2D6, CYP2E1 ja CYP3A, ei indusoi entsyymejä CYP1A, CYP2B6, CYP2C ja CYP3A ja indusoi heikosti entsyymejä CYP2C8 ja CYP2C9 in vitro.
Greek: Η αβατρομβοπάγη δεν αναστέλλει τα CYP1A, CYP2B6, CYP2C8, CYP2C9, CYP2C19, CYP2D6, CYP2E1 και CYP3A, δεν επάγει τα CYP1A, CYP2B6, CYP2C και CYP3A και επάγει ασθενώς τα CYP2C8 και CYP2C9 in vitro.
Finnish: Yhteensä 24,8 % potilaista oli ≥ 65-vuotiaita, 4,6 % oli ≥ 75-vuotiaita ja vain 1 potilas (0,2 %) oli ≥ 85-vuotias.
Greek: Συνολικά 24,8% των ασθενών ήταν ηλικίας ≥ 65 ετών, 4,6% ηλικίας ≥ 75 ετών και μόνο 1 (0,2%) ηλικίας ≥ 85 ετών.
Finnish: Mitä Doptelet on ja mihin sitä käytetään
Greek: Τι είναι το Doptelet και ποια είναι η χρήση του
Finnish: Doptelet on tarkoitettu otettavaksi suun kautta, ja tabletit on otettava kerran vuorokaudessa ruoan kanssa (ks. kohta 5.2).
Greek: Το Doptelet προορίζεται για από στόματος χρήση και τα δισκία θα πρέπει να λαμβάνονται μία φορά την ημέρα με τροφή (βλ. παράγραφο 5.2).
Finnish: Avatrombopagin eliminaation puoliintumisajan keskiarvo plasmassa (%CV) on noin 19 tuntia (19 %).
Greek: Η μέση ημιζωή (%CV) για την αποβολή της αβατρομβοπάγης από το πλάσμα είναι περίπου 19 ώρες (19%).
Finnish: Terveillä vapaaehtoisilla tehdyissä farmakokinetiikan tutkimuksissa, joissa annettiin toistuvia annoksia, vakaa tila saavutettiin lääkkeen antopäivään 5 mennessä.
Greek: Σε μια μελέτη φαρμακοκινητικής πολλαπλών δόσεων σε υγιείς εθελοντές, η σταθερή κατάσταση επιτεύχθηκε έως την ημέρα 5 της χορήγησης της δόσης.
Finnish: Saatavilla olevat tiedot ovat niukat, joten avatrombopagia tulee käyttää Child-Pugh-luokan C potilaiden hoitoon vain, jos sen odotetut hyödyt ylittävät sen odotetut riskit.
Greek: Λόγω των περιορισμένων διαθέσιμων πληροφοριών, η αβατρομβοπάγη θα πρέπει να χρησιμοποιείται σε ασθενείς κατηγορίας C κατά Child-Pugh, μόνο εάν το αναμενόμενο όφελος υπερσκελίζει τους αναμενόμενους κινδύνους.
Finnish: • Käänny heti lääkärin tai apteekkihenkilökunnan puoleen.
Greek: • Ενημερώστε έναν γιατρό ή φαρμακοποιό αμέσως.
Finnish: Yliherkkyys avatrombopagille tai kohdassa 6.1 mainituille apuaineille.
Greek: Υπερευαισθησία στην αβατρομβοπάγη ή σε κάποιο από τα έκδοχα που αναφέρονται στην παράγραφο 6.1.
Finnish: Mahalaukun karsinoidikasvainten katsottiin johtuvan todennäköisesti toksisuustutkimuksissa havaitusta pitkäkestoisesta hypergastrinemiasta.
Greek: Θεωρήθηκε ότι τα γαστρικά καρκινοειδή οφείλονταν πιθανώς στην παρατεταμένη υπεργαστραιμία που παρατηρήθηκε στις μελέτες τοξικότητας.
Finnish: Elinjärjestelmäluokka (MedDRA-termit*)
Greek: Κατηγορία/οργανικό σύστημα (ορολογία MedDRA*)
Finnish: Älä lopeta Doptelet-lääkkeen ottamista, ellei lääkäri kehota sinua tekemään niin.
Greek: Μη σταματήσετε να παίρνετε το Doptelet, έως ότου ο γιατρός σας να σας πει να το κάνετε.
Finnish: • veren punasolujen vähyys (anemia)
Greek: • χαμηλός αριθμός ερυθρών αιμοσφαιρίων (αναιμία)
Finnish: On päätettävä lopetetaanko rintaruokinta vai lopetetaanko Doptelet-hoito ottaen huomioon rintaruokinnasta aiheutuvat hyödyt lapselle ja hoidosta koituvat hyödyt äidille.
Greek: Πρέπει να αποφασιστεί εάν θα διακοπεί ο θηλασμός ή θα διακοπεί/ θα αποφευχθεί η θεραπεία με το Doptelet, λαμβάνοντας υπόψη το όφελος του θηλασμού για το παιδί και το όφελος της θεραπείας για την γυναίκα.
Finnish: Kun terveille vapaaehtoisille miehille annettiin kerta-annoksena 20 mg 14C-avatrombopagia, 88 % annoksesta erittyi ulosteeseen ja 6 % virtsaan.
Greek: Μετά από χορήγηση μεμονωμένης δόσης 20 mg 14C-αβατρομβοπάγης σε υγιείς άνδρες εθελοντές, το 88% της δόσης ανακτήθηκε στα κόπρανα και το 6% στα ούρα.
Finnish: Lisääntymis- ja kehitystoksisuus
Greek: Τοξικότητα για την αναπαραγωγή και την ανάπτυξη
Finnish: Annostusta ei oletettavasti tarvitse muuttaa näillä potilailla.
Greek: Δεν αναμένεται προσαρμογή της δοσολογίας για αυτούς τους ασθενείς.
Finnish: Avatrombopagin suositeltu vuorokausiannos perustuu potilaan trombosyyttimäärään (ks. taulukko 1).
Greek: Η συνιστώμενη ημερήσια δόση αβατρομβοπάγης βασίζεται στον αριθμό αιμοπεταλίων του ασθενή (βλ. πίνακα 1).
Finnish: Avatrombopagin geometristen keskiarvojen suhde (GMR) [90 % lv] samanaikaisesti annettavaa lääkettä käytettäessä / ilman samanaikaisesti annettavaa lääkettä (ei vaikutusta = 1,00)
Greek: Γεωμετρικός μέσος λόγος [90% CI] της φαρμακοκινητικής της αβατρομβοπάγης με/χωρίς συγχορηγούμενο φάρμακο (καμία επίδραση = 1,00)
Finnish: Avatrombopagin farmakokinetiikkaa ja farmakodynamiikkaa ei ole tutkittu potilailla, joilla on vaikea munuaisten vajaatoiminta (CrCL < 30 ml/min, Cockcroft-Gault), ei myöskään hemodialyysihoitoa tarvitsevilla potilailla.
Greek: Η φαρμακοκινητική και η φαρμακοδυναμική της αβατρομβοπάγης δεν έχουν μελετηθεί σε ασθενείς με βαριά νεφρική δυσλειτουργία (CrCL < 30 ml/min, Cockcroft-Gault), συμπεριλαμβανομένων των ασθενών που χρειάζονται αιμοδιύλιση.
Finnish: Yleinen (voi esiintyä enintään 1 henkilöllä 10:stä) • väsymys.
Greek: Συχνές (ενδέχεται να επηρεάσουν έως και 1 στα 10 άτομα) • αίσθηση κούρασης
Finnish: Toimenpiteesi tehdään 5-8 päivää viimeisen Doptelet-annoksen jälkeen.
Greek: Θα πρέπει να είναι προγραμματισμένο να υποβληθείτε στην επέμβασή σας 5 έως 8 ημέρες μετά την τελευταία δόση του Doptelet.
Finnish: • Saamasi annos riippuu verihiutalearvoistasi.
Greek: • Η δόση σας θα εξαρτηθεί από τον αριθμό αιμοπεταλίων σας.
Finnish: Ulosteeseen erittyneestä lääkeperäisestä materiaalista (88 % annoksesta) 77 % oli kanta-aineen (34 %) tai 4-hydroksimetaboliitin (44 %) muodossa.
Greek: Από το 88% του σχετιζόμενου με το φάρμακο υλικού που ανακτήθηκε στα κόπρανα, το 77% ταυτοποιήθηκε ως μητρική ουσία (34%) και ως 4-υδροξυλιωμένος μεταβολίτης (44%).
Finnish: Iäkkäät Annosta ei tarvitse muuttaa 65 vuotta täyttäneiden potilaiden kohdalla (ks. kohta 5.2).
Greek: Ηλικιωμένοι Δεν απαιτείται προσαρμογή της δόσης για ασθενείς ηλικίας 65 ετών και άνω (βλ. παράγραφο 5.2).
Finnish: Interferonivalmisteiden tiedetään pienentäneen trombosyyttimäärää.
Greek: Τα σκευάσματα ιντερφερόνης είναι γνωστό ότι μειώνουν τον αριθμό αιμοπεταλίων.
Finnish: Doptelet-valmistetta ei ole tutkittu potilailla, joilla on anamneesissa tromboembolisia tapahtumia.
Greek: Το Doptelet δεν έχει μελετηθεί σε ασθενείς με προηγούμενα θρομβοεμβολικά συμβάματα.
Finnish: Avatrombopagi on P-glykoproteiinin (P-gp) välittämän kuljetuksen substraatti (ks. taulukko 3).
Greek: Η αβατρομβοπάγη αποτελεί υπόστρωμα για τη μεσολαβούμενη από την P-γλυκοπρωτεΐνη (P-gp) μεταφορά (βλ. πίνακα 3).
Finnish: Eläintutkimuksissa avatrombopagi ei vaikuttanut urosten eikä naaraiden hedelmällisyyteen eikä alkionkehityksen varhaisvaiheisiin rotalla (ks. kohta 5.3).
Greek: Σε μελέτες σε ζώα, η αβατρομβοπάγη δεν είχε επίδραση στη γονιμότητα των αρσενικών ή των θηλυκών, ή στην πρώιμη εμβρυογένεση σε επίμυες (βλ. παράγραφο 5.3).
Finnish: Avatrombopagin tunnetun metabolisen profiilin perusteella ja ottaen huomioon, että vain 6 % annoksesta erittyy virtsaan, vaikuttaa hyvin epätodennäköiseltä, että munuaisten vajaatoiminta vaikuttaisi avatrombopagin farmakokinetiikkaan (ks. kohdat 4.2 ja 4.8).
Greek: Με βάση το γνωστό μεταβολικό προφίλ της αβατρομβοπάγης και το γεγονός ότι μόνο 6% της δόσης αποβάλλεται στα ούρα, η πιθανότητα επιδράσεων της νεφρικής δυσλειτουργίας στη φαρμακοκινητική της αβατρομβοπάγης θεωρείται πολύ χαμηλή (βλ. παραγράφους 4.2 και 4.8).
Finnish: Mitä Doptelet on ja mihin sitä käytetään 2.
Greek: 1. Τι είναι το Doptelet και ποια είναι η χρήση του 2.
Finnish: Doptelet sisältää vaikuttavaa ainetta nimeltä avatrombopagi.
Greek: Το Doptelet περιέχει μια δραστική ουσία που ονομάζεται αβατρομβοπάγη.
Finnish: Jos unohdat ottaa Doptelet-lääkettä
Greek: Εάν ξεχάσετε να πάρετε το Doptelet
Finnish: Tabletit on pakattu koteloihin, joissa on yksi alumiininen läpipainopakkaus.
Greek: Τα δισκία διατίθενται σε κουτιά που περιέχουν μία κυψέλη αλουμινίου.
Finnish: Verihiutaleet eli trombosyytit ovat veren hyytymiseen osallistuvia verisoluja, jotka vähentävät ja ehkäisevät verenvuotoja.
Greek: Τα αιμοπετάλια είναι κύτταρα του αίματος που βοηθούν στην πήξη του αίματος και, έτσι, μειώνουν ή αποτρέπουν την αιμορραγία.
Finnish: • veritulppa porttilaskimossa (verta suolistosta maksaan kuljettavassa verisuonessa); tämä voi aiheuttaa ylävatsakipua tai turvotusta
Greek: • θρόμβος αίματος στην πυλαία φλέβα (αιμοφόρο αγγείο που μεταφέρει το αίμα από το έντερο στο συκώτι), ο οποίος ενδέχεται να επιφέρει πόνο στο πάνω μέρος της κοιλιακής χώρας ή οίδημα
Finnish: Taulukko 3: Lääkkeiden yhteisvaikutukset: Avatrombopagin farmakokinetiikan muutokset eri lääkkeiden samanaikaisen käytön yhteydessä
Greek: Πίνακας 3: Φαρμακευτικές αλληλεπιδράσεις: Μεταβολές της φαρμακοκινητικής της αβατρομβοπάγης παρουσία συγχορηγούμενου φαρμάκου
Finnish: Doptelet sisältää laktoosia (joka kuuluu sokereihin).
Greek: Το Doptelet περιέχει λακτόζη (ένα είδος σακχάρου).
Finnish: Potilaat, joilla on Child-Pugh-luokan C maksasairaus, on arvioitava toimenpidepäivänä siltä varalta, että trombosyyttimäärä on suurentunut odottamattoman paljon.
Greek: Οι ασθενείς με ηπατική νόσο κατηγορίας C κατά Child-Pugh θα πρέπει να αξιολογούνται την ημέρα της επέμβασης για μη αναμενόμενα μεγάλη αύξηση του αριθμού των αιμοπεταλίων.
Finnish: Niiden tutkittavien osuus, jotka eivät tarvinneet trombosyyttisiirtoa eivätkä varatoimenpidettä verenvuodon hoitoon, oli yleisesti ottaen samaa luokkaa eri alaryhmissä.
Greek: Ο αριθμός συμμετεχόντων που δεν χρειάστηκαν μετάγγιση αιμοπεταλίων ή επέμβαση διάσωσης για αιμορραγία ήταν γενικά παρόμοιος σε όλες τις διάφορες υποομάδες.