FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Dosisjustering er ikke påkrævet hos patienter med let (estimeret glomerulær filtrationshastighed [eGFR] 60-90 ml/min/1,73 m2) nedsat nyrefunktion.
Estonian: Kerge või mõõduka (hinnanguline glomerulaarfiltratsiooni kiirus [eGFR] 60...90 ml/min/1,73 m neerupuudulikkusega patsientidel ei ole annuse kohandamine vajalik.
Danish: Meget almindelig Ortostatisk hypotension Almindelig Luftveje, thorax og mediastinum Hoste
Estonian: Väga sage Ortostaatiline hüpotensioon Sage
Danish: Behandling af kaniner med sacubitril i doser relateret til maternel toksicitet (500 mg/kg/dag; 5,7 gange MRHD baseret på LBQ657 AUC) under organdannelse resulterede i embryoføtal dødelighed og embryoføtal toksicitet (nedsat føtal legemsvægt og derform knogledannelse) hos kaniner med doser relateret til maternel toksicitet (500 mg/kg/dag; 5,7 gange MRHD) baseret på LBQ657 AUC).
Estonian: Ravi sakubitriiliga organogeneesi faasis põhjustas küülikutel embrüo-loote suremust ja embrüo-loote toksilisust (loote kaalu vähenemine ja skeleti väärarengud) emasloomale toksiliste annuste juures (500 mg/kg/ööpäevas; 5,7 korda MRHD LBQ657 AUC põhjal).
Danish: Blod og lymfesystem
Estonian: Vere ja lümfisüsteemi häired Aneemia
Danish: Anvendelse af Entresto sammen med NSAIDer kan hos ældre patienter, patienter med væskemangel (inklusive dem som er i diuretisk behandling) eller patienter med kompromitteret nyrefunktion medføre øget risiko for forværring af nyrefunktionen.
Estonian: Eakatel, vähenenud vedelikumahuga (sealhulgas diureetilist ravi saavatel) või neerufunktsiooni langusega patsientidel võib Entresto ja MSPVAde samaaegsel kasutamisel suureneda neerufunktsiooni halvenemise risk.
Danish: Der er forekommet angioødem hos patienter behandlet med Entresto.
Estonian: Entresto'ga ravitud patsientidel on teatatud angioödeemist.
Danish: Entresto viste overlegenhed over for enalapril, idet risiko for kardiovaskulær død eller hospitalsindlæggelse på grund af hjertesvigt blev mindsket til 21,8 % sammenlignet med 26,5 % hos de enalaprilbehandlede patienter.
Estonian: Entresto oli parem enalapriilist, vähendades kardiovaskulaarse surma või südamepuudulikkuse tõttu hospitaliseerimiste riski 21,8% võrreldes enalapriili 26,5%-ga. Kardiovaskulaarse surma ja südamepuudulikkuse tõttu hospitaliseerimise liittulemusnäitaja korral oli absoluutse riski vähenemine 4,7%, ainult kardiovaskulaarse surma korral 3,1% ning ainult südamepuudulikkuse tõttu hospitaliseerimise korral 2,8%.
Danish: • Overfølsomhed over for det aktive stof eller over for et eller flere af hjælpestofferne anført i pkt.
Estonian: • Ülitundlikkus toimeaine(te) või lõigus 6.1 loetletud mis tahes abiaine(te) suhtes.
Danish: Primært samlet endepunkt for CV død og hospitalsindlæggelse ved hjertesvigt*
Estonian: KV surm ja südamepuudulikkuse tõttu hospitaliseerimised*
Danish: Sorte patienter har øget følsomhed for udvikling af angioødem (se pkt.
Estonian: Mustanahalistel patsientidel võib olla suurem eelsoodumus angioödeemi tekkeks (vt lõik 4.8).
Danish: • Svært nedsat leverfunktion, biliær cirrhose eller cholestase (se pkt.
Estonian: • Raske maksapuudulikkus, biliaarne tsirroos ja kolestaas (vt lõik 4.2).
Danish: • gastritis (mavesmerter, kvalme)
Estonian: • gastriit (maovalu, iiveldus)
Danish: En startdosis på 24 mg/26 mg to gange daglig bør overvejes hos patienter med SBT ≥100-110 mmHg.
Estonian: Patsientidel, kelle süstoolne vererõhk on ≥100 kuni 110 mmHg, tuleb kaaluda algannusena 24 mg/26 mg kaks korda ööpäevas.
Danish: • hvis du har en leversygdom.
Estonian: • kui teil on maksahaigus.
Danish: Entresto 24 mg/26 mg filmovertrukne tabletter Entresto 49 mg/51 mg filmovertrukne tabletter Entresto 97 mg/103 mg filmovertrukne tabletter sacubitril/valsartan
Estonian: Entresto 24 mg/26 mg õhukese polümeerikattega tabletid Entresto 49 mg/51 mg õhukese polümeerikattega tabletid Entresto 97 mg/103 mg õhukese polümeerikattega tabletid sakubitriil/valsartaan (sacubitrilum/valsartanum)
Danish: På randomiseringstidspunktet var 70 % af patienterne i NYHA klasse II, 24 % var i klasse III, og 0,7 % var i klasse IV.
Estonian: Randomiseerimise ajal oli 70%-l patsientidest NYHA klass II, 24%-l klass III ja 0,7%-l klass IV. Keskmine vasaku vatsakese väljutusfraktsioon oli 29% ning 963 patsiendil (11,4%) oli ravieelselt vasaku vatsakese väljutusfraktsioon >35% and ≤40%.
Danish: 14 filmovertrukne tabletter 20 filmovertrukne tabletter 28 filmovertrukne tabletter 56 filmovertrukne tabletter 196 filmovertrukne tabletter
Estonian: 14 õhukese polümeerikattega tabletti 20 õhukese polümeerikattega tabletti 28 õhukese polümeerikattega tabletti 56 õhukese polümeerikattega tabletti 196 õhukese polümeerikattega tabletti
Danish: En kombination af Entresto og produkter indeholdende aliskiren er kontraindiceret hos patienter med diabetes mellitus eller nedsat nyrefunktion (eGFR <60 ml/min/1,73 m2) (se pkt.
Estonian: Entresto ja aliskireeni sisaldavate ravimite kooskasutamine on vastunäidustatud diabeedi või neerukahjustusega (eGFR <60 ml/min/1,73 m2) patsientidel (vt lõik 4.3).
Danish: Hyperkaliæmi
Estonian: Hüpoglükeemia
Danish: Entresto 49 mg/51 mg filmovertrukne tabletter Hypromellose, substitutionstype 2910 (3 mPa s) Titaniumdioxid (E171)
Estonian: Entresto 49 mg/51 mg õhukese polümeerikattega tabletid Hüpromelloos, asenduse tüüp 2910 (3 mPa·s) Titaandioksiid (E171)
Danish: Foretrukken betegnelse Hyppighed
Estonian: Esinemissageduse kategooria
Danish: Entresto 49 mg/51 mg
Estonian: TEAVE BRAILLE' KIRJAS (PUNKTKIRJAS) Entresto 49 mg/51 mg
Danish: Andre prækliniske fund
Estonian: Muud prekliinilised leiud
Danish: Almindelige (kan forekomme hos op til 1 ud af 10 personer)
Estonian: Sage (võib tekkida kuni 1-l inimesel 10-st):
Danish: • højt indhold af kalium i blodet (påvist i en blodprøve)
Estonian: • kõrge kaaliumisisaldus veres (vereanalüüsiga tuvastatud)
Danish: Studier hos han- og hunrotter viste ikke skadelige virkninger på fertilitet (se pkt.
Estonian: Selle ravimi uuringutes isaste ja emaste rottidega ei ilmnenud viljakuse langust (vt lõik 5.3).
Danish: Dette fund er ikke vurderet som værende kritisk.
Estonian: Seda leidu ei loeta kõrvaltoimeks.
Danish: Entresto må ikke administreres sammen med en ACE-hæmmer eller en ARB. På grund af mulig risiko for angioødem, må behandling med Entresto ikke startes før mindst 36 timer efter, at behandling med en ACE-hæmmer er afbrudt (se pkt.
Estonian: AKE inhibiitoriga kooskasutamisel esineva angioödeemi riski tõttu ei tohi Entresto-ravi alustada enne kui on möödunud vähemalt 36 tundi ravi katkestamisest AKE inhibiitoriga (vt lõigud 4.3, 4.4 ja 4.5).
Danish: Interaktion mellem Entresto og lithium er ikke undersøgt, denne kombination kan derfor ikke anbefales.
Estonian: Entresto ja liitumi koostoimeid ei ole uuritud.
Danish: • hvis du har en forsnævret nyrearterie.
Estonian: • kui teie neeruarter on ahenenud.
Danish: Entresto 24 mg/26 mg filmovertrukne tabletter Hypromellose, substitutionstype 2910 (3 mPa s) Titaniumdioxid (E171)
Estonian: Entresto 24 mg/26 mg õhukese polümeerikattega tabletid Hüpromelloos, asenduse tüüp 2910 (3 mPa·s) Titaandioksiid (E171)
Danish: Eksponering for LBQ657 hos patienter med moderat (30 ml/min/1,73 m og svært nedsat nyrefunktion (15 ml/min/1,73 m
Estonian: Mõõduka (30 ml/min/1,73 m2 ≤ eGFR <60 ml/min/1,73 m2) ja raske neerukahjustusega (15 ml/min/1,73 m
Danish: Entresto må ikke påbegyndes før 36 timer efter indtagelse af den sidste dosis ACE-hæmmer.
Estonian: Ravi Entresto'ga ei tohi alustada enne 36 tunni möödumist AKE inhibiitori viimase annuse manustamisest.
Danish: Entresto 24 mg/26 mg
Estonian: TEAVE BRAILLE' KIRJAS (PUNKTKIRJAS) Entresto 24 mg/26 mg
Danish: Entresto tabletter tages to gange dagligt.
Estonian: Entresto tablette võetakse kaks korda ööpäevas.
Danish: Sædvanligvis blev patienterne overvåget i ca. 27 måneder, hvor de i gennemsnit fik lægemidlet i ca. 24 måneder.
Estonian: Kokku jälgiti patsiente ligikaudu 27 kuud, millest nad võtsid ravimit keskmiselt ligikaudu 24 kuud.
Danish: Den fuldstændige EPAR og risikostyringsplan for Entresto findes på agenturets websted under: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Estonian: Euroopa avaliku hindamisaruande täistekst ja riskijuhtimiskava kokkuvõte Entresto kohta on ameti veebilehel: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Danish: Der er udarbejdet en risikostyringsplan for at sikre, at Entresto anvendes så sikkert som muligt.
Estonian: Töötati välja riskijuhtimiskava, et tagada Entresto võimalikult ohutu kasutamine.
Danish: Andre oplysninger om Entresto
Estonian: Muu teave Entresto kohta
Danish: Lægen kan vælge en lavere dosis til visse patienter.
Estonian: Arst võib mõnele patsiendile valida väiksemad annused.
Danish: Entresto sacubitril/valsartan
Estonian: Entresto sakubitriil/valsartaan
Danish: Der anvendes ved langvarigt hjertesvigt hos voksne, som har symptomer af sygdommen.
Estonian: Seda kasutatakse pikaajalise südamepuudulikkusega täiskasvanutel, kellel esinevad haiguse sümptomid.
Danish: Hjertesvigt er hjertets manglende evne til at pumpe tilstrækkeligt med blod rundt i kroppen.
Estonian: Südamepuudulikkus on südame võimetus pumbata organismi piisavalt verd.
Danish: Undersøgelsen blev standset tidligt, fordi der var overbevisende dokumentation for, at Entresto var mere effektivt end enalapril.
Estonian: Uuring katkestati varakult, sest esinesid vastuvaidlematud tõendid, et Entresto oli enalapriilist efektiivsem.
Danish: Hvorfor blev Entresto godkendt?
Estonian: Miks Entresto heaks kiideti?
Danish: Entresto fås som tabletter (24 mg sacubitril/26 mg valsartan, 49 mg sacubitril/51 mg valsartan og 97 mg sacubitril/103 mg valsartan).
Estonian: Entrestot turustatakse tablettidena (24 mg sakubitriili / 26 mg valsartaani, 49 mg sakubitriili / 51 mg valsartaani ja 97 mg sakubitriili / 103 mg valsartaani).
Danish: Den anbefalede startdosis er 1 tablet af Entresto 49 mg/51 mg to gange dagligt, som efter 2-4 uger fordobles til 97 mg/103 mg to gange dagligt.
Estonian: Soovitatav algannus on üks Entresto 49 mg / 51 mg tablett kaks korda ööpäevas ja seejärel 2-4 nädala järel kahekordistatakse annust 97 mg / 103 mg-ni kaks korda ööpäevas.
Danish: Det må ikke anvendes af patienter, der har haft angioødem eller har haft svær leversygdom, eller af gravide.
Estonian: Ravimit ei tohi võtta patsiendid, kellel on esinenud angioödeem, kellel on raske maksahaigus või kes on rasedad.
Danish: Virkningerne af angiotensin II kan være skadelige hos patienter med hjertesvigt.
Estonian: Angiotensiin II toimed võivad südamepuudulikkusega patsientidele kahjulikud olla.
Danish: Hvilke foranstaltninger træffes der for at sikre risikofri og effektiv anvendelse af Entresto?
Estonian: Mis meetmed võetakse, et tagada Entresto ohutu ja efektiivne kasutamine?
Danish: I den gruppe, der blev behandlet med Entresto, afgik 21,8 % (914 af 4 187) enten ved døden på grund af hjerte- og kredsløbsproblemer eller bliver indlagt med hjertesvigt, sammenholdt med 26,5 % (1 117 af 4 212) af dem, der blev behandlet med enalapril.
Estonian: Entrestoga ravitud rühmas suri südame- ja vereringeprobleemide pärast või võeti südamepuudulikkuse tõttu haiglasse 21,8% patsientidest (914 patsienti 4187st) võrreldes 26,5%-ga enalapriiliga ravitud patsientidest (1117 patsienti 4212st).
Danish: Hvad er Entresto, og hvad anvendes det til?
Estonian: Mis on Entresto ja milleks seda kasutatakse?
Danish: Agenturets Udvalg for Lægemidler til Mennesker (CHMP) konkluderede, at fordelene ved Entresto opvejer risiciene, og anbefalede, at det godkendes til anvendelse i EU.
Estonian: Inimravimite komitee otsustas, et Entresto kasulikkus on suurem kui sellega kaasnevad riskid, ja soovitas ravimi kasutamise Euroopa Liidus heaks kiita.
Danish: Hvis du ønsker praktisk vejledning om anvendelsen af Entresto, kan du læse indlægssedlen eller kontakte din læge eller dit apotek.
Estonian: Kui vajate Entresto kasutamise praktilisi nõuandeid, lugege pakendi infolehte või pöörduge oma arsti või apteekri poole.
Danish: Valsartan er en "angiotensin-II-receptor antagonist", hvilket betyder, at den blokerer virkningen af hormonet angiotensin II.
Estonian: Valsartaan on angiotensiin II retseptori antagonist, mis blokeerib hormooni angiotensiin II toime.
Danish: På baggrund af denne er der anført sikkerhedsoplysninger i produktresuméet og indlægssedlen for Entresto, herunder passende forholdsregler, som sundhedspersonale og patienter skal følge.
Estonian: Selle alusel lisati Entresto omaduste kokkuvõttesse ja pakendi infolehele ravimi ohutusteave, kus on ka tervishoiuspetsialistide ja patsientide võetavad meetmed.
Danish: Entresto må ikke tages sammen med lægemidler af typen ACE-hæmmere (som anvendes til behandling af hjertesvigt og højt blodtryk).
Estonian: Entrestot ei tohi võtta koos ACE-inhibiitoritega (kasutatakse südamepuudulikkuse ja kõrge vererõhu raviks).
Danish: Patienterne i undersøgelsen havde langvarigt hjertesvigt med symptomer på sygdommen med nedsættelse af den brøkdel af blodet, der forlader hjertet (uddrivningsfraktionen).
Estonian: Uuringus osalenud patsientidel oli pikaajaline südamepuudulikkus koos haiguse sümptomitega ja vähenenud väljutusfraktsioon (südamest väljuva vere osakaal).
Danish: Natriuretiske peptider får natrium og vand til at gå over i urinen og nedsætter derved belastningen af hjertet.
Estonian: Natriureetilised peptiidid põhjustavad naatriumi ja vee eritumist uriiniga, vähendades sellega südamele mõjuvat koormust.
Danish: Hvilke risici er der forbundet med Entresto?
Estonian: Mis riskid Entrestoga kaasnevad?
Danish: Hvordan virker Entresto?
Estonian: Kuidas Entresto toimib?
Danish: Ved at blokere de receptorer, som angiotensin II normalt bindes til, standser valsartan hormonets skadelige virkninger på hjertet og nedsætter også blodtrykket ved at lade karrene udvide sig.
Estonian: Blokeerides retseptorid, mille külge angiotensiin II tavaliselt kinnitub, peatab valsartaan hormooni kahjuliku toime südamele ja langetab veresoonte laiendamise teel vererõhku.
Danish: De hyppigste bivirkninger ved Entresto (som kan optræde hos op til 1 ud af 10 personer) er højt kaliumindhold i blodet, lavt blodtryk og nedsat nyrefunktion.
Estonian: Entresto kõige sagedamad kõrvalnähud (võivad esineda enam kui 1 patsiendil 10st) on vere suur kaaliumisisaldus, madal vererõhk ja neerutalitluse halvenemine.
Danish: Hvis du ønsker yderligere oplysninger om behandling med Entresto, kan du læse indlægssedlen (også en del af denne EPAR) eller kontakte din læge eller dit apotek.
Estonian: Kui vajate Entrestoga toimuva ravi kohta lisateavet, lugege palun pakendi infolehte (mis on samuti Euroopa avaliku hindamisaruande osa) või pöörduge oma arsti või apteekri poole.
Danish: Entresto er et hjertelægemiddel, der indeholder de to aktive stoffer sacubitril og valsartan.
Estonian: Entresto on südameravim, mis sisaldab toimeainetena sakubitriili ja valsartaani.
Danish: Hovedundersøgelsen viste, at Entresto nedsatte dødeligheden ved hjerte- og kredsløbsproblemer og af indlæggelser for hjertesvigt.
Estonian: Põhiuuringus leiti, et Entresto vähendas nii südame- ja vereringeprobleemidest tulenevaid surmajuhte kui ka hospitaliseerimisi südamepuudulikkuse tõttu.
Danish: Entresto udleveres kun efter recept.
Estonian: Entresto on retseptiravim.
Danish: Hvordan anvendes Entresto?
Estonian: Kuidas Entrestot kasutatakse?
Danish: Dette dokument er et sammendrag af den europæiske offentlige vurderingsrapport (EPAR) for Entresto.
Estonian: See on ravimi Entresto Euroopa avaliku hindamisaruande kokkuvõte.
Danish: Det er ikke en praktisk vejledning i, hvordan Entresto bør anvendes.
Estonian: Hindamisaruandes ei anta Entresto kasutamise praktilisi nõuandeid.
Danish: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom nedsætter også blodtrykket og beskytter hjertet mod den udvikling af arvæv (fibrose), som sker ved hjertesvigt.
Estonian: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom
Danish: Den fuldstændige liste over indberettede bivirkninger ved Entresto fremgår af indlægssedlen.
Estonian: Entresto kohta teatatud kõrvalnähtude täielik loetelu on pakendi infolehel.
Danish: Bivirkningerne ved Entresto i hovedundersøgelsen svarede til bivirkningerne af enalapril, som allerede er godkendt til anvendelse ved hjertesvigt.
Estonian: Entresto rasked kõrvalnähud olid põhiuuringus samasugused nagu enalapriilil, mis on juba heaks kiidetud kasutamiseks südamepuudulikkuse korral.
Danish: Valsartan, den ene aktive bestanddel i lægemidlet, er anerkendt til behandling af forhøjet blodtryk og hjertesvigt; dets bivirkninger er velkendte.
Estonian: Ravimi toimeaine valsartaan on ennast õigustanud kõrge vererõhu ja südamepuudulikkuse ravis ning selle kõrvalnähud on hästi teada.
Danish: Hvilke fordele viser undersøgelserne, at der er ved Entresto?
Estonian: Milles seisneb uuringute põhjal Entresto kasulikkus?
Danish: I hovedundersøgelsen blev Entresto sammenlignet med enalapril, et andet lægemiddel, der anvendes ved hjertesvigt.
Estonian: Põhiuuringus võrreldi Entrestot enalapriiliga, mis on samuti südamepuudulikkuse ravim.
Danish: De nærmere oplysninger fremgår af produktresuméet, der ligeledes er en del af EPAR.
Estonian: Üksikasjalik teave on ravimi omaduste kokkuvõttes (mis on samuti Euroopa avaliku hindamisaruande osa).
Danish: En bivirkning, der kan være alvorlig, er hurtig hævelse af de dybere hudlag og vævet omkring halsen med vejrtrækningsbesvær til følge (angioødem).
Estonian: Potentsiaalselt raske kõrvalnäht angioödeem (sügavamate nahakudede kiire tursumine, samuti kõri ümbritsevate kudede kiire tursumine, mis põhjustab hingamisraskusi) võib esineda aeg-ajalt (vähem kui 1 patsiendil 100st).
Danish: De to stoffer i Entresto, sacubitril og valsartan, virker på forskellig måde: Sacubitril blokerer nedbrydningen af natriuretiske peptider, der produceres i kroppen.
Estonian: Sakubitriil blokeerib organismis toodetud natriureetiliste peptiidide lagunemise.
Danish: EU/1/14/923/001 Entyvio
Estonian: EU/1/14/923/001
Danish: 300 mg Pulver til koncentrat til infusionsvæske, opløsning
Estonian: 300 mg Infusioonilahuse kontsentraadi pulber
Danish: Særnavn Navn Styrke Lægemiddelform Administration Emballage Pakningsstørrelse
Estonian: Tugevus Ravimvorm Manustamistee Sisepakendi iseloomustus
Danish: Intravenøs anvendelse hætteglas 1 hætteglas
Estonian: Intravenoosne Viaal (klaas)
Danish: MF (EU)-nummer
Estonian: (Väljamõeldud) nimetus
Danish: Langsigtede sikkerhedsvurderinger pågår løbende.
Estonian: Pikaajalise ohutuse hindamine veel toimub.
Danish: Årsagerne dertil kendes ikke helt og er muligvis relateret til virkningsmekanismen.
Estonian: Selle põhjused ei ole täielikult teada ja võivad olla seotud toimemehhanismiga.
Danish: og CD8
Estonian: ja CD8
Danish: Der er utilstrækkelige oplysninger om, hvilken virkning det kan have på dit barn.
Estonian: Ei ole piisavalt andmeid selle kohta, millist toimet võib see avaldada teie lapsele.
Danish: Dato for første markedsføringstilladelse: 22. maj 2014 Dato for seneste fornyelse: 12. december 2018
Estonian: Müügiloa esmase väljastamise kuupäev: 22. mai 2014 Müügiloa viimase uuendamise kuupäev: 12. detsember 2018
Danish: Vedolizumab påvirkede ikke CD4
Estonian: Vedolizumab ei mõjutanud CD4
Danish: Nogle infektioner kan blive alvorlige og muligvis endda livstruende, hvis de ikke behandles.
Estonian: Teatavad infektsioonid võivad muutuda tõsiseks ja isegi eluohtlikuks, kui neid ei ravita;
Danish: • Lægen vil også give dig et patientinformationskort, som du altid skal have på dig.
Estonian: • Arst annab teile ka patsiendi hoiatuskaardi, mida peate alati kaasas kandma.
Danish: Entyvio anbefales ikke til børn og unge (under 18 år) på grund af manglende oplysninger om brugen af dette lægemiddel hos denne aldersgruppe.
Estonian: Entyviot ei soovitata kasutada lastel ja noorukitel (alla 18 aasta vanustel) andmete puudumise tõttu selle ravimi kasutamise kohta selles vanuserühmas.
Danish: Entyvio kan påvirke den måde, du reagerer på en vaccination på.
Estonian: Entyvio võib mõjutada teie reageerimist vaktsineerimisele;
Danish: • hvis du skal have en vaccination eller for nylig er blevet vaccineret.
Estonian: • kui kavatsete lasta end vaktsineerida või kui teid on hiljuti vaktsineeritud.
Danish: • helvedesild (herpes zoster)
Estonian: • vöötohatis (herpes zoster)
Danish: Hætteglasset hvirvles forsigtigt rundt i mindst 15 sekunder.
Estonian: Keerutage viaali ettevaatlikult vähemalt 15 sekundit.
Danish: Vedolizumabs sikkerhed og virkning hos børn i alderen 0 til 17 år er ikke klarlagt.
Estonian: Vedolizumabi ohutus ja efektiivsus lastel vanuses 0 kuni 17 aastat ei ole tõestatud.
Danish: Meget sjælden Sløret syn
Estonian: Väga harv ähmane nägemine
Danish: Må ikke rystes kraftigt eller vendes på hovedet.
Estonian: Ärge loksutage tugevalt ega keerake alaspidi.
Danish: Alle patienter skal observeres kontinuerligt under hver infusion.
Estonian: Kõiki patsiente tuleb iga infusiooni ajal pidevalt jälgida.
Danish: Hvis det ikke er helt opløst efter 20 minutter, skal det stå endnu 10 minutter, indtil det er helt opløst.
Estonian: Kui segu ei ole 20 minuti pärast täielikult lahustunud, laske sellel veel 10 minutit lahustuda.
Danish: Over tid var der ingen signifikant stigning i raten af alvorlige infektioner.
Estonian: Aja jooksul tõsiste infektsioonide esinemissagedus oluliselt ei suurenenud.
Danish: Hver 8. uge
Estonian: Iga 8 nädala järel
Danish: 8 timer
Estonian: 8 tundi
Danish: Tidligere og samtidig brug af biologiske lægemidler
Estonian: Bioloogiliste ravimite varasem ja samaaegne kasutamine
Danish: Undervisningsmaterialet til læger skal indeholde følgende hovedelementer:
Estonian: Arsti teabematerjal peab sisaldama järgmist põhiteavet:
Danish: Din læge kan beslutte at ændre denne behandlingsplan afhængigt af, hvor god effekt du har af Entyvio.
Estonian: Teie arst võib otsustada seda raviskeemi muuta olenevalt sellest, kui hästi Entyvio teile toimet avaldab.
Danish: • Overvej patientens fulde anamnese, herunder evt. tidligere eller samtidig brug af biologiske lægemidler
Estonian: • Ravimi määramisel tuleb arvesse võtta patsiendi täielikku meditsiinilist anamneesi, sealhulgas varasemat või samaaegset bioloogiliste ravimite kasutamist.
Danish: De fleste infusionsrelaterede reaktioner forekom inden for de første 2 timer.
Estonian: Enamik infusiooniga seotud reaktsioonidest tekkis esimese 2 tunni jooksul.
Danish: 0 uge
Estonian: 0-nädal
Danish: Derfor anbefales dette lægemiddel ikke til brug under graviditeten, medmindre du og din læge beslutter, at fordelen for dig klart opvejer den mulige risiko for dig og dit barn.
Estonian: Seetõttu ei ole seda ravimit soovitatav kasutada raseduse ajal, välja arvatud, kui teie ja teie arst otsustate, et selle kasulikkus teile ületab selgelt võimaliku riski teile ja teie lapsele.
Danish: Farmakoterapeutisk klassifikation: immunsuppressive lægemidler, selektive immunsuppressive lægemidler, ATC-kode: L04AA33
Estonian: Farmakoterapeutiline rühm: immunosupressandid, selektiivsed immunosupressandid, ATC-kood: L04AA33
Danish: Rekonstituerede og fortyndede opløsninger: Anvendes omgående.
Estonian: Manustamiskõlblikuks muudetud ja lahjendatud lahused: kasutada kohe.
Danish: • sløret syn (tab af evne til at se skarpt)
Estonian: • ähmane nägemine (nägemisteravuse vähenemine)
Danish: Patienter skal forsynes med indlægssedlen og patientinformationskortet.
Estonian: Patsientidele tuleb anda pakendi infoleht ja patsiendi teabekaart.
Danish: I kliniske forsøg strakte behandlingsafbrydelsesperioden sig op til 1 år.
Estonian: Kliinilistes uuringutes küündis ravikatkestuste kestus kuni ühe aastani.
Danish: Kravene for fremsendelse af periodiske opdaterede sikkerhedsindberetninger for dette lægemiddel fremgår af listen over EU-referencedatoer (EURD list), som fastsat i artikel 107c, stk. 7, i direktiv 2001/83/EF og alle efterfølgende opdateringer offentliggjort på den europæiske webportal for lægemidler.
Estonian: Nõuded asjaomase ravimi perioodiliste ohutusaruannete esitamiseks on sätestatud direktiivi 2001/83/EÜ artikli 107c punkti 7 kohaselt liidu kontrollpäevade loetelus (EURD loetelu) ja iga hilisem uuendus avaldatakse Euroopa ravimite veebiportaalis.
Danish: For nærmere oplysninger, se infusion og allergiske reaktioner i punkt 4.
Estonian: Üksikasjalikumat teavet infusiooni ja allergiliste reaktsioonide kohta vt lõigust 4;
Danish: L-histidin
Estonian: L-histidiin