FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: 2 ml lösning i en silikoniserad förfylld spruta av klart glas typ 1 med eller utan nålskydd, med en 12,7 mm (½ tum) lång fastsatt tunnväggig 27-G injektionsnål av rostfritt stål.
Romanian: 6.5 Natura și conținutul ambalajului 2 ml soluție în seringă preumplută din sticlă transparentă de tip 1 siliconată, echipată sau neechipată cu un scut pentru ac și prevăzută cu un ac fix, integrat în corpul seringii, fabricat din oțel inoxidabil cu perete subțire și având dimensiunea de 12,7 mm (½ inci) și calibrul 27.
Swedish: LS = minsta kvadrat; SE = standardfel a p-värde <0,0001 b p-värde <0,001 c p-värde <0,05
Romanian: LS = ajustare prin metoda celor mai mici pătrate; ES = eroare standard a valoare p < 0,0001 b valoare p < 0,001 c valoare p < 0,05
Swedish: Injektionsvätska, lösning
Romanian: Soluție injectabilă (injecție)
Swedish: • en sticksäker behållare* (se steg 12)
Romanian: • 1 tampon din vată de bumbac sau tifon* • Un container pentru obiecte ascuțite* (vezi Pasul 12)
Swedish: Äldre patienter (≥65 år) Ingen dosjustering rekommenderas för äldre patienter (se avsnitt 5.2).
Romanian: Nu se recomandă nicio ajustare a dozei la pacienţii vârstnici (vezi pct. 5.2).
Swedish: ≥ 300 celler/µl och FeNO ≥ 25 ppb)
Romanian: 150 și ≥ 300 celule/µl și FeNO ≥25 și ≥50 ppb.
Swedish: De primära deleffektmåtten var procentuell förändring i EASI mellan baslinjen (vecka 0) och vecka 36 från SOLO 1 och SOLO 2 studiernas baslinje samt procentandel patienter med EASI-75 vecka 36 som hade EASI-75 vid baslinje.
Romanian: Criteriile principale finale de evaluare coroborate au fost diferența dintre valoarea inițială (săptămâna 0) și valoarea din săptămâna 36 a modificării, exprimate procentual, a scorului EASI din studiile SOLO 1 și SOLO 2 și proporția de pacienți cu scor EASI-75 în săptămâna 36, dintre pacienții cu scor
Swedish: Medelvärde vid baslinjen för EASI var 32,5, medelvärde per vecka för pruritus-NRS var 7,3, medelpoäng vid baslinjen för SCORAD var 66,4, medelpoäng vid baslinjen för POEM var 20,1, medelpoäng vid baslinjen för DLQI var 14,5 och medelvärde vid baslinjen för HADS totalpoäng var 12,7.
Romanian: 32,5, valoarea inițială a scorului mediu săptămânal pe Scala numerică de evaluare a intensității pruritului a fost de 7,3, valoarea medie a scorului SCORAD inițial a fost de 66,4, valoarea medie a scorului POEM inițial a fost de 20,1, valoarea medie a scorului DLQI inițial a fost de 14,5, iar valoarea medie a scorului HADS total la momentul inițial a fost de 12,7.
Swedish: Varje spruta innehåller en dos Dupixent (300 mg).
Romanian: Fiecare seringă conține o doză de Dupixent (300 mg).
Swedish: • Flerpack innehållande 3 (3 förpackningar om 1) förfyllda sprutor
Romanian: • Ambalaj multiplu care conține 3 (3 ambalaje a câte 1) seringi preumplute
Swedish: e en signifikant större andel patienter med dupilumab fick förbättring med pruritus-NRS-poäng på ≥4 jämfört med placebo vid vecka 2 (p <0,05).
Romanian: e O proporție semnificativ mai mare de pacienți aflați în tratament cu dupilumab au prezentat o îmbunătățire cu ≥ 4 puncte a scorului pe Scala numerică de evaluare a intensității pruritului comparativ cu placebo în săptămâna 2 (p <0,05).
Swedish: • Placera inte den förfyllda pennan i direkt solljus.
Romanian: • Nu expuneți stiloul injector (pen-ul) preumplut la lumina directă a soarelui.
Swedish: Den innehåller 300 mg Dupixent för injektion under huden (subkutan injektion).
Romanian: Aceasta conține Dupixent 300 mg pentru administrare injectabilă sub piele (injecție subcutanată).
Swedish: I monoterapistudierna (SOLO 1 och SOLO 2) var över alla behandlingsgrupper genomsnittlig ålder 38,3 år, genomsnittlig vikt 76,9 kg, 42,1 % var kvinnor, 68,1 % var vita, 21,8 % var asiater och 6,8 % var svarta.
Romanian: 38,3 ani, greutatea corporală medie a fost de 76,9 kg, au fost înrolați pacienți de sex feminin în proporție de 42,1%, pacienți caucazieni în proporție de 68,1%, pacienți asiatici 21,8% și pacienți de rasă neagră în proporție de 6,8%.
Swedish: minuter
Romanian: zile.
Swedish: EASI-50, % svaranded
Romanian: EASI-50, % responderic
Swedish: Severity Index (EASI)-poäng ≥16, och en minsta påverkad hudyta på ≥10 %.
Romanian: Severity Index, Indicele de Evaluare a Severității și Ariei Eczemei) și a interesării unei arii minime a suprafeței corporale de ≥10%.
Swedish: c Patienter som fick nödbehandling eller saknade data ansågs som ej svarande.
Romanian: c Pacienții care au beneficiat de tratament de urgență sau la care datele sunt incomplete au fost considerați non-responderi.
Swedish: I 52-veckors CHRONOS-studien på atopisk dermatit rapporterades allvarliga infektioner hos 0,6 % av patienterna som behandlades med placebo och 0,2 % av patienterna som behandlades med dupilumab.
Romanian: În studiul CHRONOS, cu durata de 52 săptămâni, efectuat pentru dermatită atopică, infecțiile grave au fost raportate la 0,6% dintre pacienții din grupul de studiu cu administrare de placebo și la 0,2% dintre pacienții tratați cu dupilumab.
Swedish: • Använd inte sprutan om nållocket saknas eller inte sitter på ordentligt.
Romanian: • Nu utilizați seringa dacă lipsește capacul de protecție pentru ac sau dacă acesta nu este bine fixat.
Swedish: Procent patienter vilkas IGA respons vecka 36 vidhölls inom 1 poäng av baslinjen inom subgruppen av patienter med IGA (0,1) vid baslinjen, n (%) Procent patienter med IGA (0,1) vecka 36 inom subgruppen av patienter med IGA (0,1) vid baslinjen, n (%)
Romanian: Proporția pacienților din subgrupul pacienților cu IGA (0,1) la momentul inițial, care au prezentat IGA (0,1) în săptămâna 36, n (%)
Swedish: Endast för engångsbruk.
Romanian: Numai pentru o singură utilizare Administrare subcutanată
Swedish: Det samtidiga primära effektmåttet var andelen patienter med IGA 0 eller 1 ("klar" eller "nästan klar") minst en 2-poängsförbättring och andelen patienter med EASI-75 (förbättring av minst 75 % i EASI), från baslinjen till vecka 16.
Romanian: "intacte" sau "aproape intacte"), o îmbunătățire cu minimum 2 puncte și proporția pacienților cu EASI75 (îmbunătățirea cu minimum 75% a EASI) , de la momentul initial și până la săptămâna 16.
Swedish: Förvara alltid behållaren utom räckhåll för barn.
Romanian: Nu lăsaţi niciodată containerul pentru obiecte ascuțite la vederea şi îndemâna copiilor.
Swedish: Initial dos
Romanian: Doză inițială
Swedish: Tabell 15: Medeländring från baslinjen av pre-bronkodilator FEV1 vid vecka 12 och vecka 52 i QUEST för FeNO-subgrupper vid baslinjen
Romanian: Tabelul 15: Modificarea medie față de valoarea inițială a VEMS pre-bronhodilatator la săptămâna 12 și săptămâna 52, definită din perpectiva valorii inițiale a FeNO la nivel de subgrupuri, în studiul QUEST
Swedish: Primärt effektmått (vecka 24) Procentuell reduktion i OCS från baslinjen Total medelprocentreduktion från baslinjen (%) Differens (% [95% CI]) (Dupilumab vs. placebo)
Romanian: Criteriu final principal de evaluare (săptămâna 24) Scădere procentuală a dozei de CSO față de valoarea inițială Scădere medie totală, exprimată procentual, față de valoarea inițială (%) Diferență (% [IÎ 95%])
Swedish: Den innehåller 200 mg Dupixent för injektion under huden (subkutan injektion).
Romanian: Acesta conține Dupixent 200 mg pentru administrare injectabilă sub piele (injecție subcutanată).
Swedish: varannan vecka
Romanian: 2 săptămâni
Swedish: För ungdomar i åldern 12 till 17 år med atopisk dermatit som fick varannan vecka dosering med antingen 200 mg (<60 kg) eller 300 mg (≥60 kg) var den genomsnittliga ± SD steady-state koncentrationen av dupilumab 54,5 ± 27,0 µg/ml.
Romanian: La adolescenți cu dermatită atopică și vârsta cuprinsă între 12 ani și 17 ani, cărora li se administrează la interval de 2 săptămâni fie o doză de 200 mg (<60 kg), fie o doză de 300 mg (≥60 kg), valoarea medie ±DS a concentrației plasmatice minime a dupilumab la starea de echilibru farmacocinetic a fost
Swedish: e p-värde <0,0001
Romanian: e valoare p <0,0001
Swedish: Figur 2: Medelprocentändring från baslinjen i NRS i SOLO 1a och SOLO 2a (FAS)b SOLO 1
Romanian: Figura 2: Valoarea medie a modificării, exprimate %, a scorului pe Scala numerică de evaluare a intensității pruritului față de momentul inițial în studiile SOLO 1a și SOLO 2a (FAS)b
Swedish: Tabell 9: Medeländring från baslinjen av pre-bronkodilator FEV1 vid vecka 12 och vecka 52 i QUEST för FeNO-subgrupper vid baslinjen
Romanian: Tabelul 9: Modificarea medie față de valoarea inițială a VEMS pre-bronhodilatator la săptămâna 12 și săptămâna 52, din perspectiva subgrupurilor definite pe baza valorii inițiale a FeNO, în studiul QUEST
Swedish: Antal patienter med POEM ≥4 vid baslinjen POEM (≥4-poängs förbättring), % svarande
Romanian: Număr de pacienți cu scorul POEM ≥4 la momentul inițial
Swedish: Tabell 6: Frekvens av allvarliga exacerbationer i DRI12544 och QUEST (blodeosinofil vid baslinjen nivå ≥ 150 och ≥ 300 celler/µl)
Romanian: Tabelul 6: Frecvența exacerbărilor severe în studiile DRI12544 și QUEST(valorile inițiale ale numărului de eozinofile ≥150 și ≥ 300 celule/µl)
Swedish: I den 52-veckors dupilumab + TCS-studien vid atopisk dermatit rapporterades eczema herpeticum hos 0,2 % i gruppen med dupilumab + TCS och hos 1,9 % i gruppen med placebo + TCS.
Romanian: În studiul privind tratamentul cu dupilumab + corticosteroizi cu administrare topică, utilizat timp de 52 săptămâni pentru dermatită atopică, cazurile de eczema herpeticum au fost raportate la 0,2% dintre pacienții din grupurile de tratament cu dupilumab + corticosteroizi cu administrare topică și la 1,9% dintre pacienții din grupul de studiu în care a fost utilizat placebo + corticosteroizi cu administrare topică.
Swedish: • Placera inte sprutan i direkt solljus.
Romanian: • Nu expuneți seringa la lumina directă a soarelui.
Swedish: QUEST studie Dupilumab 200 mg varannan vecka
Romanian: Studiul QUEST Dupilumab 200 mg la interval de 2
Swedish: Rekommenderad dos av dupilumab hos vuxna patienter är en initial dos på 600 mg (två injektioner á 300 mg), följt av 300 mg varannan vecka, administrerat som subkutan injektion.
Romanian: Doza recomandată de dupilumab pentru pacienții adulți este de 600 mg (două injecții de 300 mg) ca doză inițială, urmată de administrarea injectabilă subcutanată a unei doze de 300 mg, la interval de 2 săptămâni.
Swedish: Dupilumab administrerades via subkutan (s.c.) injektion i alla studierna.
Romanian: În toate studiile, dupilumab a fost administrat injectabil subcutanat.
Swedish: Placebo Dupilumab 300 mg varannan vecka
Romanian: Placebo Dupilumab 300 mg la interval de 2 săptămâni
Swedish: Förvara behållaren utom syn- och räckhåll för barn.
Romanian: A nu se lăsa containerul pentru obiecte ascuțite la vederea și îndemâna copiilor.
Swedish: • Dra aldrig tillbaka kolvstången.
Romanian: • Nu agitați niciodată seringa.
Swedish: Patienterna deltog utan krav på nedre värde för blodeosinofiler vid baslinjen eller nivå av annan typ 2inflammatorisk biomarkör (t.ex. FeNO eller IgE).
Romanian: Pacienții au fost înrolați fără a fi necesară o valoare minimă inițială a numărului de eozinofiledin sângele periferic sau a altor biomarkeri inflamatori de tip 2 (de exemplu
Swedish: Förpackningens innehåll och övriga upplysningar Innehållsdeklaration
Romanian: Conținutul ambalajului și alte informații Ce conține Dupixent
Swedish: A. Kontrollera utgångsdatum
Romanian: Verificați data de expirare
Swedish: Dupixent används också tillsammans med andra astmaläkemedel för underhållsbehandling av svår astma hos vuxna och ungdomar (12 år och äldre) vars astma inte kontrolleras av deras nuvarande astmaläkemedel.
Romanian: Dupixent este utilizat, de asemenea, împreună cu alte medicamente antiastmatice, pentru tratamentul de întreținere al astmului bronșic sever la adulți și adolescenți (cu vârsta de 12 ani și peste), al căror astm bronșic nu este controlat cu tratamentul lor curent.
Swedish: I denna studie var medelåldern 14,5 år, medianvikten var 59,4 kg, 41,0 % var kvinnor, 62,5 % var vita, 15,1 % var asiater och 12,0 % var svarta.
Romanian: kg, 41,0% dintre pacienți au fost de sex feminin, 62,5% au fost caucazieni, 15,1% asiatici și 12,0% de rasă neagră.
Swedish: Tabell 10: ACQ-5 och AQLQ(S) svarsfrekvens vid vecka 52 i QUEST
Romanian: Rate de răspuns potrivit ACQ-5 și AQLQ(S) la săptămâna 52 în studiul QUEST
Swedish: Klinisk effekt och säkerhet för atopisk dermatit
Romanian: Eficacitate și siguranță clinică în dermatită atopică Adulți cu dermatită atopică
Swedish: Placebo ap-värde < 0,0001
Romanian: Placebo avaloare p <0,0001
Swedish: Placebo ap-värde <0,0001
Romanian: Placebo avaloare p < 0,0001
Swedish: Det förutbestämda sekundära effektmåttet i ACQ-5 och AQLQ (S) och svarsfrekvensen analyserades vid 24 veckor (DRI12544 och VENTURE) och vid 52 veckor (QUEST).
Romanian: Calitatea vieții/Rezultatele raportate de pacienți în astm bronșic Valorile ratei de răspuns potrivit ACQ-5 și AQLQ(S) pentru criteriul final secundar de evaluare prespecificat au fost analizate la săptămâna 24 (DRI12544 și VENTURE) și la săptămâna 52 (QUEST).
Swedish: Säkerheten och effekten av dupilumab hos barn med svår astma under 12 år har inte fastställts (se avsnitt 5.2).
Romanian: Siguranța și eficacitatea dupilumab la copii cu vârsta sub 12 ani, având astm bronșic, nu au fost încă stabilite (vezi pct. 5.2).
Swedish: Tabell 14: Medeländring från baslinjen av pre-bronkodilator FEV1 vid vecka 12 i DRI12544 och QUEST (blodeosinofilnivåer ≥ 150 och ≥ 300 celler/µl vid baslinjen)
Romanian: Tabelul 14: Modificarea medie a VEMS pre-bronhodilatator față de valoarea inițială la săptămâna 12, în studiile DRI12544 și QUEST (valoarea inițială a numărului de eozinofile din sângele periferic ≥ 150 și ≥ 300 celule/µl) Tratament
Swedish: LS medelprocentändring från baslinjen
Romanian: ES) Modificarea medie %
Swedish: Helmintinfektion
Romanian: Infestări cu helminți
Swedish: 7,21b a Modellberäkningar genom logistisk regression bp-värde <0,0001
Romanian: 7,21b aEstimări pentru modelul de regresie logistică bvaloare p <0,0001 cvaloare p =0,0001 dvaloare p =0,0002
Swedish: Dupilumab 200 mg varannan vecka
Romanian: Dupilumab 200 mg la interval de 2 săptămâni
Swedish: I studien med samtidig medicinering med TCS (CHRONOS) var för alla behandlingsgrupper genomsnittlig ålder 37,1 år, genomsnittlig vikt 74,5 kg, 39,7 % var kvinnor, 66,2 % var vita, 27,2 % var asiater och 4,6 % var svarta.
Romanian: greutatea corporală medie a fost de 74,5 kg, au fost înrolați pacienți de sex feminin în proporție de 39,7%, pacienți caucazieni în proporție de 66,2%, pacienți asiatici 27,2% și pacienți de rasă neagră în proporție de 4,6%.
Swedish: Läs "Användaranvisning" för den förfyllda pennan noggrant innan du använder Dupixent.
Romanian: Citiți cu atenție "Instrucțiunile de utilizare" pentru stiloul injector (pen) preumplut înainte de a utiliza Dupixent.
Swedish: Patienter randomiserades för att få antingen 200 mg (N = 631) eller 300 mg (N = 633) dupilumab varannan vecka (eller motsvarande placebo för antingen 200 mg (N = 317) eller 300 mg (N = 321) varannan vecka) efter en initial dos på 400 mg, 600 mg eller placebo.
Romanian: Pacienții au fost randomizați fie la tratamentul cu dupilumab 200 mg (N=631), fie la dupilumab 300 mg (N=633) la interval de 2 săptămâni (sau placebo administrat conform unei scheme similare, fie 200 mg (N = 317),
Swedish: I subgruppen av patienter i 52 veckors CHRONOS studien som liknade CAFE studiepopulatioinen uppnådde 69,6 % av patienterna med 300 mg dupilumab varannan vecka EASI-75 jämfört med 18,0 hos placebogruppen vecka 16, och 52,4 % av gruppen med 300 mg dupilumab varannan vecka jämfört med 18,6 % hos placebogruppen vecka 52.
Romanian: săptămâni au obținut scorul EASI-75, comparativ cu 18,0% din pacienții la care s-a administrat placebo în săptămâna 16, iar în săptămâna 52, o proporție de 52,4 % din pacienții tratați cu dupilumab 300 mg administrat la interval de 2 săptămâni au obținut scorul EASI-75, comparativ cu 18,6% din pacienții grupului la care s-a administrat placebo.
Swedish: Fall av eosinofil lunginflammation och fall av vaskulit i samband med eosinofil granulomatos med polyangiit har rapporterats för dupilumab hos vuxna patienter som deltog i utvecklingsprogrammet för astma.
Romanian: La pacienți adulți tratați cu dupilumab, care au participat la programul de dezvoltare pentru astm bronșic au fost raportate cazuri de pneumonie eozinofilică și cazuri de vasculită congruentă cu granulomatoza eozinofilică însoțită de poliangeită.
Swedish: • Använd inte den förfyllda pennan om den har skadats.
Romanian: • Nu utilizați stiloul (pen-ul) preumplut acesta a fost deteriorat.
Swedish: inflammation som eosinofiler ≥ 150 celler/µl och/eller FeNO ≥ 20 ppb.
Romanian: Ghidurile de tratament pentru astm bronșic definesc inflamația de tip 2 ca fiind eozinofilie ≥150 celule/µl și/sau FeNO ≥20 ppb (părți pe miliard).
Swedish: Effekten och säkerheten för monoterapi av dupilumab hos ungdomar utvärderades i en multicenter, randomiserad, dubbelblind, placebokontrollerad studie (AD-1526) hos 251 ungdomar i åldern 12 till 17 år med måttlig till svår atopisk dermatit (AD), definierad av Investigator's Global Assessment
Romanian: Eficacitatea și siguranța dupilumab administrat în monoterapie la pacienți adolescenți au fost evaluate în cadrul unui studiu multicentric, randomizat, dublu-orb, controlat cu placebo (AD-1526) la 251
Swedish: Initialdosen om 400 mg ges som två på varandra följande dupilumab-injektioner á 200 mg på olika administreringsställen.
Romanian: Pentru doza inițială de 400 mg, se administrează consecutiv două injecții de 200 mg, în două locuri de administrare diferite.
Swedish: 4.3%; var 4:e vecka: 6.0%; var 8:e vecka: 11.7%.
Romanian: Anticorpi anti-medicament apăruți la tratament: la interval de o săptămână: 1,2%; la interval de 2 săptămâni: 4,3%; la interval de 4 săptămâni: 6,0%; la interval de 8 săptămâni: 11,7%.
Swedish: Spruta
Romanian: Alăptarea
Swedish: Placebo ap-värde <0,0001, bp-värde = 0,0004, cp-värde = 0,0008, dp-värde = 0,0063, ep-värde <0,0001
Romanian: Placebo 237 0,22 (14,2) avaloare p <0,0001, bvaloare p = 0,0004, cvaloare = 0,0008, dvaloare = 0,0063, evaloare p <0,0001
Swedish: Lungfunktion
Romanian: Funcție pulmonară
Swedish: - Övriga innehållsämnen är argininhydroklorid, histidin, polysorbat 80, natriumacetat, ättiksyra,
Romanian: - Celelalte componente sunt clorhidrat de arginină, histidină, polisorbat 80, acetat de sodiu, acid acetic glacial, zaharoză, apă pentru preparate injectabile.
Swedish: LS medel differens vs. placebo (95% CI)
Romanian: Diferență medie ajustată prin metoda celor mai mici pătrate vs placebo (IÎ 95%)
Swedish: Median-%-reduktion i daglig dos OCS från baslinjen
Romanian: Scădere mediană, exprimată procentual, a dozei zilnice de
Swedish: EOS ≥150 celler/µl
Romanian: EOS ≥150 celule/µl
Swedish: Flerpack: 3 (3 förpackningar med 1) förfyllda sprutor Flerpack: 6 (3 förpackningar med 2) förfyllda sprutor
Romanian: Ambalaj multiplu: 3 seringi preumplute (3 ambalaje a câte 1) Ambalaj multiplu: 6 seringi preumplute (3 ambalaje a câte 2)
Swedish: Dupixent används tillsammans med andra astmaläkemedel för underhållsbehandling av svår astma hos vuxna och ungdomar (12 år och äldre) vars astma inte kontrolleras av deras nuvarande astmaläkemedel.
Romanian: Dupixent este utilizat împreună cu alte medicamente antiastmatice, pentru tratamentul de întreținere al astmului bronșic sever la adulți și adolescenți (cu vârsta de 12 ani și peste), al căror astm bronșic nu este controlat cu tratamentul lor curent.
Swedish: I DRI12544- och QUEST-studierna var andelen patienter som avbröt behandlingen på grund av biverkningar 4,3% i placebogruppen, 3,2% i gruppen som fick 200 mg dupilumab varannan vecka och 6,1% i gruppen som fick 300 mg dupilumab varannan vecka.
Romanian: În studiile DRI12544 și QUEST, pacienții au întrerupt tratamentul din cauza reacțiilor adverse în proporție de 4,3% în grupul căruia i s-a administrat placebo, de 3,2% în grupul de tratament cu dupilumab 200 mg administrat la interval de două săptămâni și de 6,1% în grupul de tratament cu dupilumab 300 mg administrat la interval de două săptămâni.
Swedish: Dupilumab 300 mg injektionsvätska, lösning i förfylld spruta Varje förfylld spruta för engångsbruk innehåller 300 mg dupilumab i 2 ml lösning (150 mg/ml).
Romanian: COMPOZIȚIA CALITATIVĂ ȘI CANTITATIVĂ Dupilumab 300 mg soluție injectabilă în seringă preumplută Fiecare seringă preumplută, prevăzută pentru o singură utilizare conţine dupilumab 300 mg în 2 ml soluție (150 mg/ml).
Swedish: Ungefär 9 % av patienterna med astma som fick dupilumab 200 mg varannan vecka i 52 veckor utvecklade antikroppar mot dupilumab; ungefär 4 % uppvisade beständigt ADA-svar och ungefär 4 % hade neutraliserande antikroppar.
Romanian: Aproximativ 9% dintre pacienții cu astm bronșic cărora li s-a administrat dupilumab 200 mg la interval de două săptămâni timp de 52 de săptămâni, au dezvoltat anticorpi anti-dupilumab; aproximativ 4% au prezentat răspunsuri persistente ale AAM și 4% au prezentat anticorpi neutralizanți.
Swedish: Om du använt för stor mängd av Dupixent
Romanian: Dacă utilizați mai mult Dupixent decât trebuie
Swedish: Läs "Användaranvisning" för den förfyllda sprutan noggrant innan du använder Dupixent.
Romanian: Citiți cu atenție "Instrucțiunile de utilizare" pentru seringa pre-umplută înainte de a utiliza Dupixent.
Swedish: Mycket sällsynta fall av serumsjuka/serumsjukeliknande reaktioner och anafylaktisk reaktion har rapporterats efter administrering av dupilumab (se avsnitt 4.4).
Romanian: Hipersensibilitate După administrarea dupilumab au fost raportate cazuri foarte rare de boala serului/reacții asemănătoare cu boala serului și de reacție anafilactică (vezi pct. 4.4).
Swedish: Placera inte den förfyllda pennan i direkt solljus.
Romanian: Nu expuneți stiloul injector (pen-ul) preumplut la lumina directă a soarelui.
Swedish: • ledvärk
Romanian: • urticarie
Swedish: Official address Domenico Scarlattilaan 6 ● 1083 HS Amsterdam ● The Netherlands
Romanian: Official address Domenico Scarlattilaan 6 ● 1083 HS Amsterdam ● The Netherlands potrivit acest lucru.
Swedish: Mer information om Dupixent finns på EMA:s webbplats ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/dupixentema.europa.eu/medicines/human/EPAR/du pixent.
Romanian: Informații suplimentare cu privire la Dupixent sunt disponibile pe site-ul agenției: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/dupixentema.europa.eu/medicines/human/EPAR/dupixent.
Swedish: Läkemedlet är avsett för långtidsbehandling och behovet av att fortsätta med läkemedlet ska bedömas av läkaren minst en gång om året.
Romanian: Administrarea medicamentului este de lungă durată, iar necesitatea de a continua administrarea medicamentului trebuie evaluată de medic cel puțin o dată pe an.
Swedish: Mer information om Dupixent
Romanian: Alte informații despre Dupixent
Swedish: Varför är Dupixent godkänt i EU?
Romanian: De ce a fost autorizat Dupixent în UE?
Swedish: Liksom för alla läkemedel övervakas de vetenskapliga uppgifterna för Dupixent kontinuerligt.
Romanian: Ca pentru toate medicamentele, datele cu privire la utilizarea Dupixent sunt monitorizate continuu.
Swedish: Patienterna eller deras vårdare kan själva injicera läkemedlet om deras läkare eller sjuksköterska anser det lämpligt.
Romanian: Pacienții sau îngrijitorii lor pot face singuri injecția dacă medicul sau asistentul medical consideră
Swedish: Biverkningar som har rapporterats för Dupixent utvärderas noggrant och nödvändiga åtgärder vidtas för att skydda patienterna.
Romanian: Reacțiile adverse raportate pentru Dupixent sunt evaluate cu atenție și sunt luate măsurile necesare pentru protecția pacienților.
Swedish: Den 27 september 2017 beviljades Dupixent ett godkännande för försäljning som gäller i hela EU.
Romanian: Dupixent a primit autorizație de punere pe piață valabilă pe întreg teritoriul UE, la 27 septembrie 2017.
Swedish: Vad görs för att garantera säker och effektiv användning av Dupixent?
Romanian: Ce măsuri se iau pentru utilizarea sigură și eficace a Dupixent?
Swedish: Mycket sällsynta fall av serumsjukdom (allergi mot främmande proteiner) och serumsjukdomsliknande reaktioner har rapporterats.
Romanian: Au existat cazuri foarte rare de boală a serului (alergie la proteine străine) și de reacții de tip boală a serului.
Swedish: Vad är Dupixent och vad används det för?
Romanian: Ce este Dupixent și pentru ce se utilizează?
Swedish: Atopisk dermatit
Romanian: Dermatita atopică