FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: The clinical development program for the effect of lornoxicam against pain consisted of 27 studies.
Greek: • Ζητήµατα αποτελεσµατικότητας Θεραπευτική ένδειξη - πόνος Το πρόγραµµα κλινικής ανάπτυξης για την επίδραση της λορνοξικάµης στον πόνο περιλάµβανε 27 µελέτες.
English: (The pharmacokinetic profile of a single dose of 8 mg lornoxicam i.m.
Greek: (Το φαρµακοκινητικό προφίλ µίας µεµονωµένης δόσης των 8 mg λορνοξικάµης χορηγούµενης ενδοµυϊκά είναι συγκρίσιµο µε αυτό της από του στόµατος δόσης των 8 mg λορνοξικάµης ταχείας δράσης).
English: Trometamol Disodium edetate
Greek: Αιθυλενοδιαµινοτετραοξικό δινάτριο άλας
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Xefo and associated names (see Annex I) 4 mg film-coated tablets [See Annex I - To be completed nationally]
Greek: ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ Xefo και σχετικές ονοµασίες (βλ. Παράρτηµα Ι) 4 mg επικαλυµµένα µε λεπτό υµένιο δισκία [Βλέπε Παράρτηµα Ι - Να συµπληρωθεί σε εθνικό επίπεδο]
English: Nervous system disorders Common: Mild and transient headache, dizziness.
Greek: Διαταραχές του νευρικού συστήµατος Συχνές: Ήπια και παροδική κεφαλαλγία, ζάλη.
English: QUALITATIVE AND QUANTITATIVE COMPOSITION One vial contains 8 mg lornoxicam.
Greek: Ένα επικαλυµµένο µε λεπτό υµένιο δισκίο περιέχει 8 mg λορνοξικάµης.
English: Do not take Xefo - if you are allergic (hypersensitive) to lornoxicam or any of the other ingredients of Xefo 8 mg film-coated tablets.
Greek: Μην πάρετε το Xefo εάν έχετε αλλεργία (υπερευαισθησία) στη λορνοξικάµη ή σε κάποιο από τα άλλα συστατικά των επικαλυµµένων µε λεπτό υµένιο δισκίων Xefo 8 mg. εάν πάσχετε από θροµβοπενία.
English: Do not take Xefo - if you are allergic (hypersensitive) to Xefo or any of the other ingredients of Xefo powder and solvent for solution for injection - if you suffer from thrombocytopenia - if you are hypersensitive to other NSAIDs including acetylsalicylic acid - if you suffer from severe heart failure.
Greek: Μην πάρετε το Xefo εάν έχετε αλλεργία (υπερευαισθησία) στη λορνοξικάµη ή σε κάποιο από τα άλλα συστατικά των επικαλυµµένων µε λεπτό υµένιο δισκίων Xefo 4 mg. εάν πάσχετε από θροµβοπενία.
English: Haematology
Greek: Ουρολογικές
English: Lornoxicam is not dialysable.
Greek: Η λορνοξικάµη δεν µπορεί να αιµοδιυλισθεί.
English: Uncommon: Rash, pruritus, hyperhidrosis, rash erythematous, urticaria, alopecia.
Greek: Διαταραχές του δέρµατος και του υποδόριου ιστού Όχι συχνές: Εξάνθηµα, κνησµός, υπεριδρωσία, εξάνθηµα ερυθηµατώδες, κνίδωση, αλωπεκία.
English: Therapeutic indications - Section 4.1 of the SPC The Therapeutic Indications were agreed for the following pharmaceutical forms and strengths of lornoxicam
Greek: Συστάσεις για την περίληψη χαρακτηριστικών του προϊόντος Θεραπευτικές ενδείξεις - Τµήµα 4.1 της περίληψης χαρακτηριστικών του προϊόντος
English: Rare (less than 1 in 1000, but more than 1 in 10.000 patents treated) Pharyngitis, anaemia, thrombocytopenia, leukopenia, hypersensitivity, confusion, nervousness, agitation, somnolence, paraesthesia, dysgeusia, tremor, migraine, visual disturbances, hypertension, hot flush, haemorrhage, haematoma, dyspnoea, cough, melaena, haematemesis, stomatitis, oesophagitis, gastrooesophageal reflux, dysphagia, aphthous stomatitis, glossitis, hepatic function abnormal, dermatitis, bone pain, muscle spasms, myalgia, nocturia, micturition disorders, asthenia, prolonged bleeding time, purpura, bronchospasm, increase in blood urea nitrogen and creatinine levels, perforated peptic ulcer
Greek: Φαρυγγίτιδα, αναιµία, θροµβοπενία, λευκοπενία, υπερευαισθησία, σύγχυση, νευρικότητα, διέγερση, υπνηλία, παραισθησία, δυσγευσία, τρόµος, ηµικρανία, οπτικές διαταραχές, υπέρταση, εξάνθηµα, αιµορραγία, αιµάτωµα, δύσπνοια, βήχας, µέλαινα, αιµατέµεση, στοµατίτιδα, οισοφαγίτιδα, γαστροοισοφαγική παλινδρόµηση, δυσφαγία, αφθώδης στοµατίτιδα, γλωσσίτιδα, µη φυσιολογική ηπατική λειτουργία, δερµατίτιδα, οστικός πόνος, µυϊκοί σπασµοί, µυαλγία, νυκτουρία, διαταραχές της ούρησης, εξασθένιση, παρατεταµένος χρόνος ροής, πορφύρα, βρογχόσπασµος, αύξηση των επιπέδων του αζώτου ουρίας αίµατος και της κρεατινίνης, διατρηθέν πεπτικό έλκος.
English: Some patients may need further 8 mg within the first day of treatment Xefo 8 mg powder for solution for injection must be dissolved with the accompanying 2 ml solvent for solution for injection before use
Greek: Τα 8 mg της κόνεως για ενέσιµο διάλυµα Xefo πρέπει να διαλύονται µε τα συνοδά 2 ml διαλύτη για ενέσιµο διάλυµα πριν τη χρήση.
English: Respiratory, thoracic and mediastinal disorders Uncommon: Rhinitis.
Greek: Διαταραχές του αναπνευστικού συστήµατος, του θώρακα και του µεσοθωράκιου Όχι συχνές: Ρινίτιδα.
English: 4.1 Therapeutic indications - Short-term relief of acute mild to moderate pain - Symptomatic relief of pain and inflammation in osteoarthritis - Symptomatic relief of pain and inflammation in rheumatoid arthritis
Greek: Οι θεραπευτικές ενδείξεις εγκρίθηκαν για τις ακόλουθες φαρµακοτεχνικές µορφές και περιεκτικότητες λορνοξικάµης Λορνοξικάµη, 4 mg & 8mg, επικαλυµµένα δισκία - Ανακούφιση βραχείας διάρκειας του οξέος ήπιου έως µέτριου πόνου - Συµπτωµατική ανακούφιση του πόνου και της φλεγµονής στην οστεοαρθρίτιδα - Συµπτωµατική ανακούφιση του πόνου και της φλεγµονής στη ρευµατοειδή αρθρίτιδα
English: What Xefo looks like and contents of the pack The powder is a yellow, solid substance and the solvent a clear liquid.
Greek: Η κόνις είναι κίτρινη, στερεά ουσία και ο διαλύτης διαυγές υγρό.
English: Xefo Rapid film-coated tablets are supplied for oral administration and should be taken with a sufficient quantity of liquid.
Greek: Τα επικαλυµµένα δισκία λορνοξικάµης ταχείας δράσης προορίζονται για από του στόµατος χορήγηση και πρέπει να λαµβάνονται µε επαρκή ποσότητα υγρού.
English: [To be completed nationally] [See Annex I - to be completed nationally]
Greek: [Βλ. Παράρτηµα Ι - Να συµπληρωθεί σε εθνικό επίπεδο]
English: Do not take xefo Rapid - if you are allergic (hypersensitive) to Xefo or any of the other ingredients of Xefo 8 mg film coated tablets.
Greek: Μην πάρετε το Xefo Rapid εάν έχετε αλλεργία (υπερευαισθησία) στη λορνοξικάµη ή σε κάποιο από τα άλλα συστατικά των επικαλυµµένων µε λεπτό υµένιο δισκίων Xefo Rapid 8 mg. εάν πάσχετε από θροµβοπενία.
English: Xefo and associated names (see Annex I) 8 mg powder and solvent for solution for injection [See Annex I - To be completed nationally]
Greek: Xefo και σχετικές ονοµασίες (βλ. Παράρτηµα Ι) 8 mg κόνις και διαλύτης για ενέσιµο διάλυµα [Βλ. Παράρτηµα Ι - Να συµπληρωθεί σε εθνικό επίπεδο]
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT AND ROUTE(S) OF ADMINISTRATION Xefo and associated names (see Annex I) 8 mg powder for solution for injection [See Annex I - To be completed nationally]
Greek: ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ ΚΑΙ ΟΔΟΣ(ΟΙ) ΧΟΡΗΓΗΣΗΣ Χefo και σχετικές ονοµασίες (Βλ. Παράρτηµα Ι) 8 mg κόνις για ενέσιµο διάλυµα [Βλ. Παράρτηµα Ι - Να συµπληρωθεί σε εθνικό επίπεδο] Λορνοξικάµη ενδοφλεβίως ενδοµυϊκώς
English: Xefo and associated names (see Annex I) 4 mg film-coated tablets [See Annex I - To be completed nationally]
Greek: Xefo και σχετικές ονοµασίες (βλ. Παράρτηµα Ι) 4 mg επικαλυµµένα µε λεπτό υµένιο δισκία [Βλ. Παράρτηµα Ι - Να συµπληρωθεί σε εθνικό επίπεδο]
English: QUALITATIVE AND QUANTITATIVE COMPOSITION One film-coated tablet contains 4 mg lornoxicam Excipients: Lactose 94 mg
Greek: ΠΟΙΟΤΙΚΗ ΚΑΙ ΠΟΣΟΤΙΚΗ ΣΥΝΘΕΣΗ Ένα επικαλυµµένο µε λεπτό υµένιο δισκίο περιέχει 4 mg λορνοξικάµης.
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Xefo and associated names (see Annex I) 8 mg film-coated tablets [See Annex I - To be completed nationally]
Greek: ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ Xefo και σχετικές ονοµασίες (βλ. Παράρτηµα Ι) 8 mg επικαλυµµένα µε λεπτό υµένιο δισκία [Βλέπε Παράρτηµα Ι - Να συµπληρωθεί σε εθνικό επίπεδο]
English: LIST OF EXCIPIENTS Lactose monohydrate For other excipients, see package leaflet
Greek: ΚΑΤΑΛΟΓΟΣ ΕΚΔΟΧΩΝ Λακτόζη µονοϋδρική
English: A clear reduction in pain intensity vs. placebo was only obtained at ≥8 mg LNX p.o. (8
Greek: Μία σηµαντική µείωση στην ένταση του πόνου σε σύγκριση µε το εικονικό φάρµακο επιτεύχθηκε µε δόση µεγαλύτερη ή ίση των 8 mg λορνοξικάµης χορηγούµενης από του στόµατος (δόση των 8 mg στη µελέτη CT01).
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Xefo Rapid and associated names (see Annex I) 8 mg film-coated tablets [See Annex I - to be completed nationally]
Greek: ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ Xefo Rapid και σχετικές ονοµασίες (βλ. Παράρτηµα Ι) 8 mg επικαλυµµένα µε λεπτό υµένιο δισκία [Βλέπε Παράρτηµα Ι - Να συµπληρωθεί σε εθνικό επίπεδο]
English: Do not take Xefo - if you are allergic (hypersensitive) to lornoxicam or any of the other ingredients of Xefo 4 mg film-coated tablets.
Greek: Μην πάρετε το Xefo εάν έχετε αλλεργία (υπερευαισθησία) στη λορνοξικάµη ή σε κάποιο από τα άλλα συστατικά του Xefo κόνις και διαλύτης για ενέσιµο διάλυµα.
English: Rare: Hypertension, hot flush, haemorrhage, haematoma.
Greek: Σπάνιες: Υπέρταση, έξαψη, αιµορραγία, αιµάτωµα.
English: Xefo and associated names (see Annex I) 8 mg film-coated tablets [see Annex I - To be completed nationally]
Greek: Xefo και σχετικές ονοµασίες (βλ. Παράρτηµα Ι) 8 mg επικαλυµµένα µε λεπτό υµένιο δισκία [Βλ. Παράρτηµα Ι - Να συµπληρωθεί σε εθνικό επίπεδο]
English: Urinary
Greek: Ρουµανία
English: Pharmacodynamic properties - Section 5.1
Greek: Φαρµακοδυναµικές ιδιότητες - Τµήµα 5.1
English: NAME OF THE MARKETING AUTHORISATION HOLDER [See Annex I - To be completed nationally] {Name}
Greek: Κάτοχος αδείας κυκλοφορίας και παραγωγός [Βλ. Παράρτηµα Ι - Να συµπληρωθεί σε εθνικό επίπεδο]
English: White to yellowish round biconvex film-coated tablet.
Greek: ΦΑΡΜΑΚΟΤΕΧΝΙΚΗ ΜΟΡΦΗ Επικαλυµµένo µε λεπτό υµένιο δισκίo Λευκό έως κιτρινωπό επίµηκες, επικαλυµµένο µε λεπτό υµένιο δισκίο.
English: Respiratory
Greek: Υπροµελλόζη
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Xefo Rapid and associated names (see Annex I) 8 mg film-coated tablets [See Annex I - To be completed nationally]
Greek: ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ Xefo Rapid και σχετικές ονοµασίες (βλ. Παράρτηµα Ι) 8 mg επικαλυµµένα µε λεπτό υµένιο δισκία [Βλ. Παράρτηµα Ι - Να συµπληρωθεί σε εθνικό επίπεδο]
English: Other information about Sileo:
Greek: Λοιπές πληροφορίες για το Sileo:
English: The dose to be given depends on the dog's bodyweight.
Greek: Η χορηγούμενη δόση εξαρτάται από το σωματικό βάρος του σκύλου.
English: 72% (64 of 89) of the Sileo-treated dogs were scored excellent or good for behaviour compared to 37% (34 of 93) of the group given dummy treatment.
Greek: Το 72% των σκύλων που έλαβαν Sileo (64 από τους 89) είχαν εξαιρετική ή καλή βαθμολογία σε ό,τι αφορά τη συμπεριφορά τους σε σύγκριση με το 37% (34 από τους 93) των σκύλων στην ομάδα εικονικής θεραπείας.
English: If symptoms occur, the advice of a doctor should be sought.
Greek: Εάν παρουσιαστούν συμπτώματα, ζητήστε ιατρική συμβουλή.
English: The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union, for Sileo on 10 June 2015.
Greek: Την/Στις 10-06-2015, η Ευρωπαϊκή Επιτροπή χορήγησε άδεια κυκλοφορίας, η οποία ισχύει σε ολόκληρη την Ευρωπαϊκή Ένωση, για το Sileo.
English: The CVMP concluded that the benefits of Sileo exceed the risks for the approved indication and recommended that Sileo be given a marketing authorisation.
Greek: Η CVMP έκρινε ότι τα οφέλη του Sileo υπερτερούν των κινδύνων που συνδέονται με αυτό για την εγκεκριμένη ένδειξη και εισηγήθηκε τη χορήγηση άδειας κυκλοφορίας για το εν λόγω φάρμακο.
English: The benefit-risk balance may be found in the scientific discussion module of this EPAR.
Greek: Η σχέση οφέλους-κινδύνου παρατίθεται στην ενότητα επιστημονικής συζήτησης της παρούσας EPAR.
English: Sileo is a veterinary medicine that contains dexmedetomidine hydrochloride.
Greek: Το Sileo είναι κτηνιατρικό φάρμακο που περιέχει υδροχλωρική δεξμεντετομιδίνη.
English: What is the risk associated with Sileo?
Greek: Ποιοι κίνδυνοι συνδέονται με το Sileo;
English: An initial dose is given either when the dog first shows signs of anxiety or when the owner detects a typical stimulus such as the sound of fireworks or thunder.
Greek: Η αρχική δόση χορηγείται μόλις ο σκύλος παρουσιάσει τις πρώτες ενδείξεις άγχους ή όταν ο ιδιοκτήτης εντοπίσει ένα χαρακτηριστικό ερέθισμα, όπως ο ήχος πυροτεχνημάτων ή κεραυνού.
English: Contact with skin, eye, lips or the inside of the mouth or nostrils should be avoided.
Greek: Η επαφή με το δέρμα, τα μάτια, τα χείλη ή το εσωτερικό του στόματος ή των ρουθουνιών πρέπει να αποφεύγεται.
English: Typical signs of anxiety and fear in dogs include panting, trembling, pacing, seeking people, hiding or trying to escape, refusal to eat and inappropriate urination or defaecation.
Greek: Τυπικές ενδείξεις του άγχους και του φόβου σε σκύλους είναι το λαχάνιασμα, το τρέμουλο, ο βηματισμός, η αναζήτηση ανθρώπων, το κρύψιμο ή η προσπάθεια διαφυγής, η άρνηση τροφής και η ούρηση ή αφόδευση σε ακατάλληλο μέρος.
English: In case of skin contact the exposed skin should be washed immediately after exposure with large amounts of water and contaminated clothes should be removed.
Greek: Σε περίπτωση επαφής με το δέρμα, πλύνετε αμέσως την περιοχή του δέρματος με άφθονο νερό και αφαιρέστε τα μολυσμένα ρούχα.
English: The two main measures of effectiveness were the owner's assessment of the dog's behaviour at least two hours after the last dose compared to the previous year and the score given by the owner for signs of anxiety and fear after treatment.
Greek: Οι δύο κύριοι δείκτες μέτρησης της αποτελεσματικότητας ήταν η αξιολόγηση της συμπεριφοράς του σκύλου από τον ιδιοκτήτη του τουλάχιστον δύο ώρες μετά την τελευταία δόση σε σύγκριση με την προηγούμενη χρονιά, καθώς και η βαθμολογία των ενδείξεων άγχους και φόβου του σκύλου που κατέγραψε ο ιδιοκτήτης του μετά τη θεραπεία.
English: What is Sileo?
Greek: Τι είναι το Sileo;
English: Since noradrenaline is involved in maintaining alertness and arousal, reducing its release reduces the severity of acute anxiety and fear associated with noise.
Greek: Καθώς η νοραδρεναλίνη συμμετέχει στη διατήρηση της εγρήγορσης και της διέγερσης, η μείωση της αποδέσμευσής της μειώνει τη σοβαρότητα του σχετιζόμενου με τον θόρυβο έντονου άγχους και φόβου.
English: The active substance in Sileo, dexmedetomidine hydrochloride, is a type of sedative medicine called an alpha-2 adrenoceptor agonist.
Greek: Η δραστική ουσία του Sileo, η υδροχλωρική δεξμεντετομιδίνη, είναι ηρεμιστικό φάρμακο που ανήκει στην κατηγορία των άλφα-2 αδρενεργικών αγωνιστών.
English: Dexmedetomidine hydrochloride
Greek: Sileo υδροχλωρική δεξμεντετομιδίνη
English: The oral syringe should be returned to the outer carton immediately after each use for child safety.
Greek: Για την ασφάλεια των παιδιών, η σύριγγα χορήγησης από το στόμα πρέπει να επανατοποθετείται στο εξωτερικό κουτί αμέσως μετά από κάθε χρήση.
English: If Sileo is accidentally ingested or if there is prolonged contact with the eyes, lips or the inside of the mouth or nostrils medical advice should be sought immediately and the package leaflet or the label shown to the doctor.
Greek: Σε περίπτωση τυχαίας κατάποσης του Sileo ή παρατεταμένης επαφής με τα μάτια, τα χείλη ή το εσωτερικό του στόματος ή των ρουθουνιών, αναζητήστε αμέσως ιατρική συμβουλή και δείξτε στον γιατρό το φύλλο οδηγιών χρήσης ή την ετικέτα του φαρμάκου.
English: Sileo must not be used in dogs with severe disorders of the heart and blood vessels, with severe disease such as kidney or liver failure or in dogs if unexpectedly sedated from a previous dose.
Greek: Το Sileo δεν πρέπει να χορηγείται σε σκύλους με σοβαρές καρδιακές διαταραχές και διαταραχές των αιμοφόρων αγγείων, σε σκύλους που πάσχουν από κάποια σοβαρή νόσο, όπως νεφρική ή ηπατική ανεπάρκεια, ή σε σκύλους που βρίσκονται σε απρόσμενη καταστολή από προηγούμενη δόση.
English: If the noise continues and the dog shows signs of anxiety and fear again, further doses can be given at intervals of two hours, up to a total of 5 times during each event.
Greek: Εάν ο θόρυβος συνεχιστεί και ο σκύλος παρουσιάσει ξανά ενδείξεις άγχους και φόβου, μπορεί να χορηγηθεί εκ νέου δόση μόλις παρέλθουν 2 ώρες από την προηγούμενη δόση.
English: Sileo is used in dogs to reduce acute anxiety and fear associated with noise.
Greek: Το Sileo χρησιμοποιείται σε σκύλους για τη μείωση του έντονου άγχους και φόβου που σχετίζεται με τον θόρυβο.
English: The affected person should not drive as sedation and changes in blood pressure may occur.
Greek: Το άτομο που έχει έρθει σε επαφή με το προϊόν δεν πρέπει να οδηγεί διότι μπορεί να προκληθεί καταστολή και μεταβολές στην αρτηριακή πίεση.
English: Score good for behaviour indicated only mild and short-lived signs of fear and anxiety shown by the dog whilst score excellent for behaviour indicated no signs shown.
Greek: Η καλή βαθμολογία στη συμπεριφορά αντιστοιχούσε σε ήπιες και βραχυχρόνιες μόνο ενδείξεις φόβου και άγχους του σκύλου, ενώ η εξαιρετική βαθμολογία αντιστοιχούσε στην πλήρη απουσία ενδείξεων.
English: Sileo-treated dogs also had significantly lower scores for signs of anxiety and fear than the dogs given dummy treatment.
Greek: Οι σκύλοι που έλαβαν Sileo είχαν επίσης σημαντικά χαμηλότερη βαθμολογία στις ενδείξεις ανησυχίας και φόβου σε σύγκριση με τους σκύλους που έλαβαν εικονική θεραπεία.
English: Pregnant women should avoid contact with the product as uterine contractions and reduced blood pressure of the unborn baby may occur after exposure to dexmedetomidine.
Greek: Οι έγκυες γυναίκες πρέπει να αποφεύγουν την επαφή με το προϊόν καθώς μετά την έκθεση στη δεξμεντετομιδίνη ενδέχεται να παρουσιαστούν συσπάσεις της μήτρας και μειωμένη αρτηριακή πίεση του εμβρύου.
English: What benefit has Sileo shown during the studies?
Greek: Ποιο είναι το όφελος του Sileo σύμφωνα με τις μελέτες;
English: Impermeable disposable gloves should be worn when handling Sileo.
Greek: Κατά τον χειρισμό του Sileo πρέπει να χρησιμοποιούνται αδιάβροχα γάντια μίας χρήσεως.
English: Short-lived paleness of the lining of the mouth and gums at the application site may occur in less than 10 in 100 dogs due to a temporary localised narrowing of the blood vessels.
Greek: Σε λιγότερους από 10 στους 100 σκύλους ενδέχεται να παρατηρηθεί βραχυχρόνια ωχρότητα του εσωτερικού του στόματος και των ούλων στο σημείο εφαρμογής, λόγω παροδικής τοπικής στένωσης των αιμοφόρων αγγείων.
English: How does Sileo work?
Greek: Πώς δρα το Sileo;
English: For a full list of all restrictions and side-effects reported with Sileo, see the package leaflet.
Greek: Ο πλήρης κατάλογος των ανεπιθύμητων ενεργειών και περιορισμών που αναφέρθηκαν με το Sileo περιλαμβάνεται στο φύλλο οδηγιών χρήσης.
English: It is available as an oromucosal gel (a gel applied to the lining of the mouth).
Greek: Διατίθεται υπό μορφή στοματικής γέλης (γέλη που χορηγείται στο εσωτερικό του στόματος).
English: Sileo is applied to the lining of the dog's mouth between the cheek and gum from the pre-filled oral syringe.
Greek: Το Sileo χορηγείται στο εσωτερικό του στόματος του σκύλου, ανάμεσα στο μάγουλο και τα ούλα με μια προγεμισμένη σύριγγα.
English: In case of contact with the eye or inside of the mouth, the area should be rinsed abundantly with fresh water.
Greek: Σε περίπτωση επαφής του προϊόντος με τα μάτια ή το εσωτερικό του στόματος, ξεβγάλετε με άφθονο τρεχούμενο νερό.
English: Why has Sileo been approved?
Greek: Για ποιους λόγους εγκρίθηκε το Sileo;
English: What is Sileo used for?
Greek: Σε ποιες περιπτώσεις χρησιμοποιείται το Sileo;
English: The effectiveness of Sileo was investigated in a field study involving dogs exposed to fireworks noise at New Year's Eve. Sileo was given to 89 dogs and 93 dogs received a dummy treatment.
Greek: Το Sileo χορηγήθηκε σε 89 σκύλους ενώ 93 σκύλοι έλαβαν εικονική θεραπεία.
English: How has Sileo been studied?
Greek: Ποιες μελέτες εκπονήθηκαν για το Sileo;
English: Sedation, vomiting and urinary incontinence may also occur in less than 10 in 100 dogs.
Greek: Σε λιγότερους από 10 στους 100 σκύλους ενδέχεται να παρατηρηθεί καταστολή, έμετος και ακράτεια ούρων.
English: Immediate packaging Pack size blister (PVC/PE/PVDC/alu) 294 (3x98) tablets (multipack)
Greek: Από στόματος χρήση Από στόματος χρήση Κυψέλες (blister) από PVC/PE/PVDC/αργίλιο
English: The recommended starting dose is 45 mg once per day.
Greek: Η συνιστώμενη δόση έναρξης είναι 45 mg μία φορά την ημέρα.
English: Treatment is continued for as long as the patient benefits.
Greek: Η θεραπεία συνεχίζεται για όσο διάστημα ο ασθενής επωφελείται από αυτήν.
English: Other information about Iclusig
Greek: Λοιπές πληροφορίες για το Iclusig
English: Iclusig is available as tablets (15 mg, 30 mg and 45 mg).
Greek: Το Iclusig διατίθεται υπό μορφή δισκίων (15 mg, 30 mg και 45 mg).
English: As for all medicines, data on the use of Iclusig are continuously monitored.
Greek: Όπως για όλα τα φάρμακα, τα δεδομένα για τη χρήση του Iclusig τελούν υπό συνεχή παρακολούθηση.
English: What measures are being taken to ensure the safe and effective use of Iclusig?
Greek: Ποια μέτρα λαμβάνονται για την ασφαλή και αποτελεσματική χρήση του
English: The doctor should consider stopping treatment if the level of white cells in the blood does not return to normal within three months.
Greek: Ο γιατρός πρέπει να εξετάζει το ενδεχόμενο διακοπής της θεραπείας εάν ο αριθμός των λευκών αιμοσφαιρίων δεν επανέλθει σε φυσιολογικές τιμές εντός τριών μηνών.
English: These diseases are rare, and Iclusig was designated an ‘orphan medicine' (a medicine used in rare diseases) on 2 February 2010.
Greek: Αυτές οι παθήσεις είναι «σπάνιες», και το Iclusig έχει χαρακτηριστεί «ορφανό φάρμακο» (φάρμακο που χρησιμοποιείται στις σπάνιες παθήσεις) στις 2 Φεβρουαρίου 2010.
English: Further information on Iclusig can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Greek: Περισσότερες πληροφορίες για το Iclusig διατίθενται στον διαδικτυακό τόπο του Οργανισμού, στη διεύθυνση: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
English: The results of the study showed that treatment with Iclusig led to clinically relevant responses in all groups of patients:
Greek: Τα αποτελέσματα της μελέτης έδειξαν ότι η θεραπεία με Iclusig επέφερε κλινικά συναφή απόκριση σε όλες τις ομάδες ασθενών:
English: What are the risks associated with Iclusig?
Greek: Ποιοι κίνδυνοι συνδέονται με το Iclusig;
English: For more information about using Iclusig, see the package leaflet or contact your doctor or pharmacist.
Greek: Για περισσότερες πληροφορίες σχετικά με τη χρήση του Iclusig, συμβουλευθείτε το φύλλο οδηγιών χρήσης ή επικοινωνήστε με τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας.
English: Iclusig received a marketing authorisation valid throughout the EU on 1 July 2013.
Greek: Την 1η Ιουλίου 2013 χορηγήθηκε στο Iclusig άδεια κυκλοφορίας, η οποία ισχύει σε ολόκληρη την ΕΕ.
English: What is Iclusig and what is it used for?
Greek: Τι είναι το Iclusig και σε ποιες περιπτώσεις χρησιμοποιείται;
English: Also, the company will conduct a study in order to determine the best starting dose of Iclusig and to assess the safety and effectiveness of Iclusig following dose reduction in patients with chronic phase CML who achieve major cytogenetic response.
Greek: Επιπλέον, η εταιρεία θα εκπονήσει μελέτη προκειμένου να προσδιορίσει την καλύτερη δόση έναρξης του Iclusig και να αξιολογήσει την ασφάλεια και την αποτελεσματικότητα του Iclusig έπειτα από τη μείωση της δόσης σε ασθενείς με ΧΜΛ χρόνιας φάσης που επιτυγχάνουν μείζονα κυτταρογενετική απόκριση.