FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: Las reacciones adversas que se observaron en un porcentaje mayor o igual al 5% de los pacientes que recibieron Maviret durante 12 semanas fueron cefalea (17%), fatiga (16%), náuseas (8%) y prurito (7%).
Slovenian: 12 tednov, so bili glavobol (17 %), utrujenost (16 %), navzea (8 %) in srbenje (7 %).
Spanish: Maviret no está recomendado en pacientes con insuficiencia hepática moderada (ChildPugh B) y está contraindicado en pacientes con insuficiencia hepática grave (Child-Pugh C) (ver las secciones 4.3, 4.4 y 5.2).
Slovenian: Za bolnike z zmerno okvaro jeter (Child-Pugh B) zdravilo Maviret ni priporočljivo, pri bolnikih s hudo okvaro jeter (Child-Pugh C) pa je kontraindicirano (glejte poglavja 4.3, 4.4 in 5.2).
Spanish: Excreción biliar t1/2 (h) en estado estacionario Dosis excretada en la orina, %
Slovenian: Glavna pot odstranjevanja izločanje z žolčem izločanje z žolčem t1/2 (ure) v stanju dinamičnega ravnovesja
Spanish: Este medicamento contiene los principios activos glecaprevir y pibrentasvir.
Slovenian: Vsebuje učinkovini glekaprevir in pibrentasvir.
Spanish: Tabla 8: RVS12 en pacientes sin tratamiento previo (naïve) y tratados previamente a con peginterferón, ribavirina y/o sofosbuvir con infección por el VHC de los genotipos 1, 2, 4, 5 y 6 que recibieron el tratamiento con la duración recomendada (datos agrupados de los estudios ENDURANCE-1
Slovenian: Preglednica 8: SVR12 pri še nezdravljenih preiskovancih in pri preiskovancih, že zdravljeniha s peginterferonom, ribavirinom in/ali sofosbuvirjem, okuženih z genotipom 1, 2, 4, 5 ali 6, ki so prejeli zdravljenje v priporočenem trajanju (zbrani podatki iz študij ENDURANCE-1b, SURVEYOR-1, -2 in EXPEDITION-1, 2b, -4 in 8)
Spanish: e. GT1, 4 de MAGELLAN-1 Parte 1 - Maviret durante 12 semanas (n=22); GT1, 4 de MAGELLAN-1 Parte 2Maviret durante 12 semanas (n=44) o 16 semanas (n=47).
Slovenian: e. GT1, 4 iz študije MAGELLAN-1, 1. del - zdravilo Maviret 12 tednov (n = 22); GT1, 4 iz študije MAGELLAN-1, 2. del - zdravilo Maviret 12 tednov (n = 44) ali 16 tednov (n=47).
Spanish: Tacrolimus 1 mg dosis única
Slovenian: ↑ pibrentasvir takrolimus enkraten odmerek 1 mg
Spanish: De los 84 pacientes tratados, la mediana de edad fue de 59 años (intervalo 24-79); el 27 % tenía VHC genotipo 5, el 73 % tenía VHC genotipo 6; el 54 % era de sexo femenino, el 30 % era de raza blanca, el 68 % era asiático; el 90 % no había recibido tratamiento previo para el VHC; el 11 % tenía cirrosis compensada.
Slovenian: Pri 84 zdravljenih preiskovancih je bila mediana starost 59 let (razpon od 24 do 79); 27 % je imelo okužbo HCV genotipa 5, 73 % HCV okužbo genotipa 6; 54 % je bilo žensk, 30 % je bilo belcev, 68 % je bilo Azijcev; 90 % je bilo predhodno še nezdravljenih; 11 % je imelo kompenzirano cirozo.
Spanish: La mediana de edad fue de 14 años (rango: 12 a 17 años); 79% tenían VHC genotipo 1, 6% VHC genotipo 2, 9% VHC genotipo 3, 6% VHC genotipo 4; 55% eran mujeres; 11% fueron de raza negra; 77% fueron pacientes sin tratamiento previo para VHC; 23% fueron tratados previamente con interferón; 4% presentaron co-infección por VIH; ninguno tenía cirrosis; el peso medio fue de 59 kg (rango: entre 32 y 109 kg).
Slovenian: Mediana starost je bila 14 let (razpon: od 12 do 17 let); 79 % jih je imelo HCV genotipa 1, 6 % jih je imelo HCV genotipa 2, 9 % jih je imelo HCV genotipa 3, 6 % pa HCV genotipa 4; 55 % je bilo žensk; 11 % je bilo črne rase; 77 % je bilo predhodno nezdravljenih; 23 % je bilo predhodno zdravljenih z interferonom; 4 % je bilo sočasno okuženih z virusom HIV; noben preiskovanec ni imel ciroze; povprečna telesna masa je bila 59 kg (razpon: od 32 do 109 kg).
Spanish: ↑ valsartán
Slovenian: ↑ valsartan
Spanish: Efecto de los alimentos (en comparación con el ayuno)
Slovenian: Absorpcija tmax (ure)a Vpliv obroka (glede na stanje na tešče)b
Spanish: No tome Maviret si se encuentra en alguna de las situaciones anteriores.
Slovenian: Ne jemljite zdravila Maviret, če kar koli od zgoraj naštetega velja za vas.
Spanish: Maviret no está recomendado en pacientes con insuficiencia hepática moderada (Child-Pugh B) y está contraindicado en pacientes con insuficiencia hepática grave (Child-Pugh C) (ver las secciones 4.2, 4.3 y 5.2).
Slovenian: Za bolnike z zmerno okvaro jeter (Child-Pugh B) zdravilo Maviret ni priporočljivo, pri bolnikih s hudo okvaro jeter (Child-Pugh C) pa je kontraindicirano (glejte poglavja 4.2, 4.3 in 5.2).
Spanish: 16 semanas 16 semanas
Slovenian: 16 tednov
Spanish: Si el vómito se produce cuando han pasado más de 3 horas después de la administración, no es necesario tomar otra dosis de Maviret.
Slovenian: Če bruha več kot 3 ure po zaužitju zdravila, dodaten odmerek zdravila Maviret ni potreben.
Spanish: Se evaluaron los polimorfismos basales relativos a una secuencia de referencia específica de subtipo en las posiciones de los aminoácidos 155, 156 y 168 en NS3, y 24, 28, 30, 31, 58, 92 y 93 en NS5A para un umbral de detección del 15 % mediante secuenciación de última generación.
Slovenian: 156 in 168 v NS3 ter 24, 28, 30, 31, 58, 92 in 93 v NS5A, so ugotavljali s sekvenciranjem naslednje generacije in pragom detekcije 15 %.
Spanish: Es posible que sea necesario ajustar la dosis con otros sustratos de la gp-P, la BCRP o el OATP1B1/3.
Slovenian: Za ostale substrate P-gp, BCRP ali OATP1B1/3 je morda potrebna prilagoditev odmerka.
Spanish: Glecaprevir se ve afectado en menor medida por la administración conjunta con pibrentasvir.
Slovenian: Sočasna uporaba pibrentasvirja vpliva na glekaprevir v manjšem obsegu.
Spanish: d. GT3 con cirrosis de SURVEYOR-2 Parte 2 - Maviret durante 12 semanas (n = 24) o 16 semanas (n=4); GT3 con cirrosis de SURVEYOR-2 Parte 3 - Maviret durante 12 semanas (n=40) o 16 semanas (n = 47).
Slovenian: d. GT3 s cirozo iz študije SURVEYOR-2, 2. del - zdravilo Maviret 12 tednov (n = 24) ali 16 tednov (n=4); GT3 s cirozo iz študije SURVEYOR-2, 3. del - zdravilo Maviret 12 tednov (n = 40) ali 16 tednov (n=47).
Spanish: c. GT3 sin cirrosis de SURVEYOR-2 Partes 1 y 2 - Maviret durante 8 semanas (n=29) o 12 semanas (n=54); GT3 sin cirrosis de SURVEYOR-2 Parte 3 - Maviret durante 12 semanas (n=22) o 16 semanas (n=22).
Slovenian: c. GT3 brez ciroze iz študije SURVEYOR-2, 1. in 2. del - zdravilo Maviret 8 tednov (n = 29) ali 12 tednov (n = 54); GT3 brez ciroze iz študije SURVEYOR-2, 3. del - zdravilo Maviret 12 tednov (n = 22) ali 16 tednov (n=22).
Spanish: OTROS
Slovenian: Drugod
Spanish: b. GT2 de SURVEYOR-2 Partes 1 y 2 - Maviret durante 8 semanas (n=54) o 12 semanas (n=25); GT2 de SURVEYOR-2 Parte 4 - Maviret durante 8 semanas (n=145).
Slovenian: b. GT2 iz študije SURVEYOR-2, 1. in 2. del - zdravilo Maviret 8 tednov (n = 54) ali 12 tednov (n = 25); GT2 iz študije SURVEYOR-2, 4. del - zdravilo Maviret 8 tednov (n = 145).
Spanish: Se efectuó una caracterización fenotípica en replicones de las sustituciones de aminoácidos en NS3 o NS5A seleccionadas en cultivo celular, o importantes para cada clase de inhibidor.
Slovenian: V celični kulturi Substitucije aminokislin v NS3 ali NS5A, izbrane v celični kulturi oziroma substitucije pomembne za skupino zaviralcev, so bile fenotipsko opredeljene v replikonih.
Spanish: C]pibrentasvir en estudios de equilibrio de masas.
Slovenian: c. Uporaba enega odmerka [14C]glekaprevirja ali [14C]pibrentasvirja v študijah masnega ravnovesja.
Spanish: Maviret durante 8 semanas (GT 1,2,4,5 y 6 y GT3 TN) (n=356) o 16
Slovenian: Zdravilo Maviret 8 tednov (GT1, 2, 4, 5, in 6; GT3 TN) (n=356) ali 16 tednov (samo GT3 TE) (n=6)
Spanish: (Inhibición de OATP1B1/3, gp-P, BCRP)
Slovenian: OATP1B1/3, P-gp, BCRP)
Spanish: Tel.: +36 1 455 8600
Slovenian: AbbVie Kft. Tel.: +36 1 455 8600
Spanish: Envase de ajuste de dosis: 12 comprimidos
Slovenian: Velikost pakiranja titracijsko pakiranje: 12 tablet
Spanish: Dosis
Slovenian: ime
Spanish: Puede encontrar información adicional sobre Mayzent en la página web de la Agencia: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/Mayzent.
Slovenian: Nadaljnje informacije za zdravilo Mayzent so na voljo na spletni strani agencije: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/Mayzent.
Spanish: A continuación, se aumenta progresivamente la dosis hasta alcanzar la dosis «de mantenimiento» el sexto día.
Slovenian: Odmerek se nato postopno povečuje, da se šesti dan doseže „vzdrževalni" odmerek.
Spanish: ¿Qué medidas se han adoptado para garantizar un uso seguro y eficaz de Mayzent?
Slovenian: Kateri ukrepi se izvajajo za zagotovitev varne in učinkovite uporabe zdravila Mayzent?
Spanish: La dosis de mantenimiento es de 1 mg o 2 mg diarios, dependiendo de la rapidez con que el organismo del paciente pueda procesar el medicamento.
Slovenian: Vzdrževalni odmerek je 1 mg ali 2 mg na dan, odvisno od tega, kako hitro lahko bolnikovo telo predela zdravilo.
Spanish: Mayzent se presenta en forma de comprimidos y debe tomarse una vez al día.
Slovenian: Zdravilo Mayzent je na voljo v obliki tablet in ga je treba jemati enkrat dnevno.
Spanish: Como para todos los medicamentos, los datos sobre el uso de Mayzent se controlan de forma continua.
Slovenian: Tako kot za vsako zdravilo se tudi podatki o uporabi zdravila Mayzent stalno spremljajo.
Spanish: Otra información sobre Mayzent
Slovenian: Druge informacije o zdravilu Mayzent
Spanish: Esto viene determinado por un análisis de sangre o de saliva para medir la actividad de la enzima hepática CYP2C9 del paciente.
Slovenian: To se določi s pomočjo testa krvi ali sline za merjenje dejavnosti bolnikovega jetrnega encima CYP2C9.
Spanish: ¿Por qué se ha autorizado Mayzent en la UE?
Slovenian: Zakaj je zdravilo Mayzent odobreno v EU?
Spanish: El medicamento tampoco debe utilizarse en pacientes que previamente tenían determinadas infecciones graves (leucoencefalopatía multifocal progresiva o meningitis criptócica).
Slovenian: Zdravilo se prav tako ne sme uporabljati pri bolnikih, ki so pred tem že imeli določene hude okužbe (znane kot progresivna multifokalna levkoencefalopatija ali kriptokokni meningitis).
Spanish: Los efectos adversos más frecuentes de Mayzent (pueden afectar a más de 1 de cada 10 personas) son dolor de cabeza e hipertensión (tensión arterial alta).
Slovenian: Najpogostejša neželena učinka zdravila Mayzent (ki se lahko pojavita pri več kot 1 bolniku od 10) sta glavobol in hipertenzija (povišan krvni tlak).
Spanish: El tratamiento se inicia con una dosis de 0,25 mg diarios durante dos días.
Slovenian: Zdravljenje se začne z odmerkom 0,25 mg enkrat na dan prva dva dni.
Spanish: Se utiliza en pacientes con enfermedad activa, lo que significa que los pacientes aún tienen recaídas o presentan signos de inflamación visibles en los escáneres.
Slovenian: Uporablja se pri bolnikih z aktivno boleznijo, kar pomeni, da imajo bolniki še vedno zagone ali da so znaki vnetja vidni na slikovnih posnetkih.
Spanish: Por consiguiente, la Agencia decidió que los beneficios de Mayzent son mayores que sus riesgos y recomendó autorizar su uso en la UE.
Slovenian: Agencija je zato zaključila, da so koristi zdravila Mayzent večje od z njim povezanih tveganj in da se lahko odobri za uporabo v EU.
Spanish: ¿Qué es Mayzent y para qué se utiliza?
Slovenian: Kaj je zdravilo Mayzent in za kaj se uporablja?
Spanish: Mayzent tampoco debe administrarse a pacientes que hayan heredado un gen conocido como CYP2C9*3 de ambos progenitores, lo que les impide procesar los medicamentos con la suficiente rapidez.
Slovenian: Zdravilo Mayzent se prav tako ne sme uporabljati pri bolnikih, ki so podedovali gen, znan pod imenom CYP2C9 * 3, od obeh staršev, zaradi česar zdravila ne morejo predelati dovolj hitro.
Spanish: No debe administrarse a pacientes que hayan sufrido recientemente un ictus y en pacientes con determinados trastornos cardiacos (debido a sus efectos sobre la frecuencia cardíaca y la presión arterial), trastornos hepáticos graves y en mujeres embarazadas o mujeres que puedan quedarse embarazadas y no estén utilizando métodos anticonceptivos eficaces.
Slovenian: Ne sme se uporabljati pri bolnikih, ki so pred kratkim doživeli možgansko kap, ter bolnikih z nekaterimi boleznimi srca (zaradi učinkov zdravila na srčni utrip in krvni tlak) in hudimi obolenji jeter ter nosečnicah in ženskah, ki lahko zanosijo in ne uporabljajo učinkovite kontracepcije.
Spanish: Para mayor información sobre el uso de Mayzent consulte el prospecto o póngase en contacto con su médico o farmacéutico.
Slovenian: Za več informacij glede uporabe zdravila Mayzent glejte navodilo za uporabo ali se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom.
Spanish: La progresión de la enfermedad se definió como el empeoramiento de la enfermedad que es independiente de una recaída y se mantiene durante al menos 3 meses, según una escala normalizada denominada EDSS.
Slovenian: Napredovanje bolezni je bilo opredeljeno kot poslabšanje bolezni, ki je neodvisno od zagona in traja vsaj tri mesece, kot je bilo ocenjeno na podlagi standardne lestvice, imenovane EDSS (razširjena lestvica statusa invalidnosti).
Spanish: Los materiales incluirán una guía para los pacientes con información clave en materia de seguridad sobre Mayzent, así como una tarjeta recordatorio de embarazo para las mujeres que puedan quedarse embarazadas.
Slovenian: Gradivo bo vsebovalo navodila za bolnike s ključnimi varnostnimi informacijami o zdravilu Mayzent, pa tudi opozorilno kartico glede nosečnosti za ženske, ki bi lahko zanosile.
Spanish: Mayzent tampoco debe utilizarse en pacientes con cáncer y determinados trastornos inmunitarios debido a su efecto sobre el sistema inmunitario.
Slovenian: Zdravilo Mayzent se tudi ne sme uporabljati pri bolnikih z rakom in določenimi imunskimi motnjami zaradi njegovega vpliva na imunski sistem.
Spanish: ¿Cuáles son los riesgos asociados a Mayzent?
Slovenian: Kakšna tveganja so povezana z zdravilom Mayzent?
Spanish: Se ha demostrado que Mayzent es eficaz a la hora de retrasar la progresión de la enfermedad en un estudio principal realizado a lo largo de 3 años en el que participaron 1 651 pacientes con esclerosis múltiple secundaria progresiva, de los cuales 779 manifestaron enfermedad activa con una recaída en un plazo de 2 años o presentaban otros signos de inflamación en los escáneres.
Slovenian: Zdravilo Mayzent se je izkazalo za učinkovito pri upočasnitvi napredovanja bolezni v triletni glavni študiji, v katero je bilo vključenih 1 651 bolnikov s sekundarno progresivno multiplo sklerozo, od katerih jih je 779 imelo aktivno bolezen z zagonom v dveh letih ali druge znake vnetja na slikovnih posnetkih.
Spanish: En la esclerosis múltiple, el sistema inmunitario (las defensas del organismo) ataca y daña la cubierta protectora que rodea los nervios del cerebro y la médula espinal.
Slovenian: Pri multipli sklerozi imunski sistem (obrambni mehanizem telesa) napade in poškoduje zaščitno ovojnico, ki obdaja živce v možganih in hrbtenjači.
Spanish: La Agencia Europea de Medicamentos decidió, por tanto, utilizar solo a pacientes cuya enfermedad está activa con signos de inflamación.
Slovenian: Evropska agencija za zdravila je zato sklenila, da se lahko zdravilo Mayzent uporablja le pri bolnikih, pri katerih je bolezen aktivna z znaki vnetja.
Spanish: Las recomendaciones y precauciones que deben seguir los profesionales sanitarios y los pacientes para un uso seguro y eficaz de Mayzent se han incluido también en la ficha técnica o resumen de las características del producto y el prospecto.
Slovenian: Priporočila in previdnostni ukrepi, ki jih morajo za varno in učinkovito uporabo zdravila Mayzent upoštevati zdravstveni delavci in bolniki, so vključeni tudi v povzetek glavnih značilnosti zdravila in navodilo za uporabo.
Spanish: Los efectos adversos notificados de Mayzent son evaluados cuidadosamente y se adoptan las medidas que pudieran resultar necesarias para proteger a los pacientes.
Slovenian: Neželeni učinki, o katerih so poročali pri zdravilu Mayzent, se skrbno ovrednotijo in po potrebi se sprejmejo ukrepi za zaščito bolnikov.
Spanish: Los efectos adversos de Mayzent son similares a los de otro medicamento (fingolimod) para la esclerosis múltiple que se comporta de forma similar, y se consideran aceptables.
Slovenian: Neželeni učinki zdravila Mayzent, so podobni kot pri drugem zdravilu (fingolimod) za zdravljenje multiple skleroze, ki delujejo podobno, in se štejejo za sprejemljive.
Spanish: Durante el estudio, el 25 % de los pacientes con esclerosis múltiple secundaria progresiva que tomaron Mayzent experimentaron progresión de la enfermedad, en comparación con el 35 % de los pacientes que tomaron un placebo (un tratamiento ficticio).
Slovenian: Med študijo je do napredovanja bolezni prišlo pri 25 % bolnikov z aktivno sekundarno progresivno multiplo sklerozo, ki so jemali zdravilo Mayzent, v primerjavi s 35 % bolnikov, ki so jemali placebo (zdravilo brez učinkovine).
Spanish: Al unirse a estos receptores, el siponimod detiene el desplazamiento de los linfocitos desde los ganglios linfáticos hasta el cerebro y la médula espinal, por lo que se limitan los daños que causan en la esclerosis múltiple.
Slovenian: Siponimod z vezavo na te receptorje prepreči, da bi limfociti potovali iz bezgavk do možganov in hrbtenjače, s čimer se omeji škoda, ki jo povzročijo pri multipli sklerozi.
Spanish: Mayzent no debe utilizarse en pacientes hipersensibles (alérgicos) al siponimod o a los cacahuetes, la soja o alguno de los demás componentes del medicamento.
Slovenian: Zdravilo Mayzent se ne sme uporabljati pri bolnikih, ki so preobčutljivi za (alergični na) siponimod, arašide, sojo ali katero koli drugo sestavino zdravila.
Spanish: El principio activo de Mayzent, el siponimod, bloquea la acción de algunos receptores (dianas) de las células denominadas «receptores de esfingosina-1-fosfato», que participan en el desplazamiento de los linfocitos (células inmunitarias) por el cuerpo.
Slovenian: Učinkovina v zdravilu Mayzent, siponimod, zavira delovanje nekaterih receptorjev (tarč) na celicah, imenovanih receptorji sfingozin-1-fosfata, ki sodelujejo pri gibanju limfocitov (imunskih celic) po telesu.
Spanish: Información general sobre Mayzent y sobre los motivos por los que se autoriza su uso en la UE
Slovenian: Pregled zdravila Mayzent in zakaj je odobreno v EU
Spanish: La empresa que comercializa Mayzent se asegurará de que los médicos que previsiblemente vayan a prescribir el medicamento reciban materiales educativos, incluida una lista de control que abarque las fases necesarias de selección, pretratamiento y vigilancia a largo plazo de los pacientes.
Slovenian: Podjetje, ki trži zdravilo Mayzent, bo za zdravnike, ki naj bi predpisovali zdravilo, zagotovilo izobraževalno gradivo, vključno s kontrolnim seznamom, ki bo zajemal potrebne presejalne preglede, predhodno zdravljenje in dolgotrajno spremljanje bolnikov.
Spanish: Mayzent solo se podrá dispensar con receta médica y el tratamiento debe iniciarlo y supervisarlo un médico con experiencia en el tratamiento de la esclerosis múltiple.
Slovenian: Predpisovanje in izdaja zdravila Mayzent je le na recept, zdravljenje pa mora začeti in nadzorovati zdravnik, ki ima izkušnje z zdravljenjem multiple skleroze.
Spanish: ¿Qué beneficios ha demostrado tener Mayzent en los estudios realizados?
Slovenian: Kakšne koristi zdravila Mayzent so se pokazale v študijah?
Spanish: Mayzent contiene el principio activo siponimod.
Slovenian: Zdravilo Mayzent vsebuje učinkovino siponimod.
Spanish: ¿Cómo actúa Mayzent?
Slovenian: Kako zdravilo Mayzent deluje?
Spanish: La lista completa de efectos adversos y restricciones de Mayzent se puede consultar en el prospecto.
Slovenian: Za celoten seznam neželenih učinkov in omejitev pri uporabi zdravila Mayzent glejte navodilo za uporabo.
Spanish: Mayzent es un medicamento indicado para el tratamiento de adultos con esclerosis múltiple secundaria progresiva.
Slovenian: Mayzent je zdravilo, ki se uporablja za zdravljenje odraslih z napredno obliko multiple skleroze, znano kot sekundarna progresivna multipla skleroza.
Spanish: Mayzent fue eficaz a la hora de retrasar la progresión de la esclerosis múltiple secundaria progresiva en pacientes con una enfermedad activa.
Slovenian: Zdravilo Mayzent je bilo učinkovito pri upočasnitvi napredovanja sekundarne progresivne multiple skleroze pri bolnikih z aktivno boleznijo, koristni učinki zdravila pa pri bolnikih brez aktivne bolezni niso bili dokazani.
Spanish: ¿Cómo se usa Mayzent?
Slovenian: Kako se zdravilo Mayzent uporablja?
Spanish: Frecuencia no conocida (no puede estimarse a partir de los datos disponibles)
Slovenian: Pogostnost neznana (je ni mogoče oceniti iz razpoložljivih podatkov)
Spanish: Puede que no note nada o puede que se sienta mareado o cansado.
Slovenian: Morda ne boste čutili ničesar, lahko pa boste postali omotični ali utrujeni.
Spanish: Se recomienda la prolongación de la monitorización al menos durante la noche.
Slovenian: Priporoča se podaljšano spremljanje najmanj preko noči.
Spanish: Mayzent se toma una vez al día.
Slovenian: Zdravilo Mayzent se jemlje enkrat na dan.
Spanish: • dolor en las manos o en los pies
Slovenian: • bolečine v rokah in stopalih
Spanish: Tome el (los) comprimido(s) a la misma hora cada día.
Slovenian: Tablete jemljite vsak dan ob istem času.
Spanish: No se dipone de datos.
Slovenian: Podatkov ni na voljo.
Spanish: Dosis omitida después del día 6
Slovenian: Izpuščeni odmerek po 6. dnevu
Spanish: • si alguna vez ha tenido problemas del hígado.
Slovenian: • če ste imeli kadarkoli težave z jetri.
Spanish: Análisis antes y durante el tratamiento
Slovenian: Preiskave pred in med zdravljenjem
Spanish: Lista de Comprobación del Médico:
Slovenian: Kontrolni seznam za zdravnika:
Spanish: En ambas especies, la mortalidad prenatal aumentó.
Slovenian: Pri obeh vrstah je prišlo do povečane prenatalne umrljivosti.
Spanish: No administre este medicamento a niños y adolescentes menores de 18 años ya que aún no se ha estudiado en este grupo de edad.
Slovenian: Tega zdravila se ne sme dajati otrokom in mladostnikom, ki so stari manj kot 18 let, saj uporaba zdravila v tej starostni skupini še ni bila proučena.
Spanish: Consulte con su médico los métodos anticonceptivos fiables.
Slovenian: Z zdravnikom se pogovorite o zanesljivih metodah kontracepcije.
Spanish: • si tiene problemas respiratorios graves cuando duerme (apnea del sueño).
Slovenian: • če imate hude težave z dihanjem med spanjem (apnejo v spanju).
Spanish: • Otros recordatorios:
Slovenian: • Druga opozorila:
Spanish: Siponimod se puede tomar con o sin alimentos.
Slovenian: Siponimod se jemlje skupaj s hrano ali brez nje.
Spanish: En los monos se observaron además efectos en el músculo y en la piel.
Slovenian: Pri opicah so poleg tega opažali učinke na mišice in kožo.
Spanish: La mayoría de los casos ocurrieron en los 3-4 primeros meses de tratamiento.
Slovenian: Do večine primerov je prišlo v prvih 3-4 mesecih zdravljenja.
Spanish: Muy frecuentes (pueden afectar a más de 1 de cada 10 pacientes)
Slovenian: Zelo pogosti (lahko se pojavijo pri več kot 1 od 10 bolnikov)
Spanish: El siponimod atraviesa fácilmente la barrera hematoencefálica.
Slovenian: Siponimod z lahkoto prehaja hematoencefalno bariero.
Spanish: No se ha establecido todavía la seguridad y eficacia de siponimod en niños y adolescentes de 0 a 18 años.
Slovenian: Varnost in učinkovitost siponimoda pri otrocih in mladostnikih, starih 0 do 18 let, še nista bili dokazani.
Spanish: Éste podría decidir mantenerle en observación.
Slovenian: Zdravnik se bo morda odločil, da vas zadrži na opazovanju.
Spanish: Riesgo de infecciones
Slovenian: Tveganje za okužbe
Spanish: Mujeres en edad fértil/Anticoncepción en mujeres
Slovenian: Ženske v rodni dobi / kontracepcija pri ženskah
Spanish: • Bradiarritmia (incluidos defectos en la conducción) durante el inicio del tratamiento:
Slovenian: • Bradiaritmija (vključno z motnjami prevajanja) v času uvajanja zdravljenja:
Spanish: (síntomas de una infección vírica denominada herpes zóster, que puede ser grave)
Slovenian: (simptomi virusne okužbe z imenom herpes zoster (pasovec), ki je lahko huda)
Spanish: Raza/Etnia
Slovenian: Rasa/etnična pripadnost
Spanish: La exposición adicional de 0,25 mg en el día 5 no compromete la seguridad del paciente.
Slovenian: Dodatna izpostavljenost zaradi za 0,25 mg večjega odmerka na 5. dan ne ogroža bolnikove varnosti.
Spanish: • Guía del Paciente/Cuidador que se proporcionará a todos los pacientes;
Slovenian: • vodnik za bolnike/skrbnike, ki ga morajo prejeti vsi bolniki;