FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: On the other side, care should be taken to avoid micromanagement of agencies and avoid creating a single model for all agencies that would take away flexibility when implementing tasks under their responsibility.
Swedish: Å andra sidan bör man vara noga med att undvika att i detalj styra dessa organ och att inte skapa en enda modell som ska gälla för alla.
English: Currently, the Agency is in dialogue with manufacturers of vaccines and with European and international regulators to discuss scientific and regulatory issues in order to facilitate the availability of vaccines for use in an influenza pandemic situation.
Swedish: För närvarande för Emea en dialog med tillverkarna av vacciner och med europeiska och internationella tillsynsmyndigheter för att diskutera vetenskapliga frågor och tillsynsfrågor.
English: [EMEA/MB/284297/2009/Rev.1] The Management Board discussed the first proposal on simplification of contractual arrangements in December 2006.
Swedish: [EMEA/MB/284297/2009/Rev.1] Styrelsen diskuterade det första förslaget om att förenkla avtalen i december 2006.
English: Changes to the Mission rules [EMEA/MB/694348/2008] The Management Board adopted the rules on missions.
Swedish: Ändringar i bestämmelserna om tjänsteresor [EMEA/MB/694348/2008] Styrelsen antog bestämmelserna om tjänsteresor.
English: [EMEA/MB/90876/2009] Summary of transfers of appropriations in the budget 2009.
Swedish: [EMEA/MB/90876/2009] Sammanfattning av anslagsöverföringar i budgeten 2009.
English: − Review of EMEA policy on Handling of Conflicts of Interests of EMEA Scientific
Swedish: Översyn av Emeas policy för hantering av intressekonflikter i Emeas vetenskapliga kommittéer
English: Governance of EU agencies
Swedish: Styrning av EU-organ
English: The Board was briefed about the ongoing inter-institutional debate on the creation and role of EU agencies.
Swedish: Europeiska kommissionens meddelande om EU-organ Styrelsen informerades om den pågående interinstitutionella debatten om inrättandet av EU-organ och dessas roller.
English: [EMEA/MB/306935/2009] The Management Board discussed the proposal to establish a European medical information network.
Swedish: [EMEA/MB/306935/2009] Styrelsen diskuterade förslaget att inrätta ett europeiskt nätverk för läkemedelsinformation.
English: [EMEA/MB/321843/2009] Outcome of written procedures on: Consultation on changes in the membership of the CHMP and CVMP committees; Fee implementing rules; Annual Report 2008; Fee implementing rules relating to MUMs; Fee implementing rules relating to Pandemic situations.
Swedish: [EMEA/MB/321843/2009] Resultat av skriftliga förfaranden om samråd om ändringar av medlemskap i CHMP och CVMP, tillämpningsföreskrifter för avgifter, årsredovisningen 2008, tillämpningsföreskrifter för avgifter för mindre användningsområden och mindre vanliga djurarter, tillämpningsföreskrifter för avgifter i pandemisituationer.
English: Minutes from the 62nd meeting, held on 4-5 March 2009 [EMEA/MB/45799/2009] The Management Board noted the adoption of the minutes by written procedure.
Swedish: Protokoll från det sextioandra sammanträdet den 4-5 mars 2009 [EMEA/MB/45799/2009] Styrelsen noterade att protokollet godkänts genom skriftligt förfarande.
English: Chair: Pat O'Mahony
Swedish: Ordförande: Pat O'Mahony Ledamöter
English: [EMEA/MB/301036/2009] The members heard EMEA concerns that due to high number of referrals, the ability of the Committee for Medicinal Products for Veterinary Use (CVMP) to handle these procedures is reaching capacity.
Swedish: [EMEA/MB/301036/2009] Ledamöterna fick en muntlig föredragning om problemet med det stora antalet hänskjutanden, vilka gör att kommittén för veterinärmedicinska läkemedel (CVMP) närmar sig gränsen för sin förmåga att behandla dessa ärenden.
English: Documents for information [EMEA/MB/287743/2009] Update report on EMEA implementation of EU telematics strategy.
Swedish: [EMEA/MB/287743/2009] Uppdaterad rapport om Emeas genomförande av EU:s telematikstrategi.
English: The Board considered that the recruitment grade for a future director of the Agency should be increased.
Swedish: Styrelsen ansåg att lönegraden för Emeas direktör i framtiden bör höjas.
English: [EMEA/MB/174828/2009] Revision timing for Implementing Rules to EMEA Financial Regulation.
Swedish: [EMEA/MB/174828/2009] Revidering av tidpunkten för tillämpningsföreskrifterna för Emeas budgetförordning.
English: [EMEA/MB/186559/2009; EMEA/MB/319028/2009] The Management Board adopted the analysis and assessment of the Executive Director's annual activity report 2008.
Swedish: [EMEA/MB/186559/2009, EMEA/MB/319028/2009] Styrelsen godkände analysen och utvärderingen av verkställande direktörens årliga verksamhetsrapport för 2008.
English: [EMEA/MB/246063/2009; EMEA/MB/251948/2009] The members noted the information on upcoming written procedures.
Swedish: [EMEA/MB/246063/2009, EMEA/MB/251948/2009] Styrelsen noterade informationen om kommande skriftliga förfaranden.
English: [EMEA/MB/138548/2009; EMEA/MB/305863/2009; EMEA/MB/356427/2009] The Board heard a presentation on the experience with the policy on the handling of conflicts of interests at the EMEA committees and working parties.
Swedish: [EMEA/MB/138548/2009, EMEA/MB/305863/2009, EMEA/MB/356427/2009] Styrelsen fick en muntlig föredragning om erfarenheterna från policyn för hantering av intressekonflikter i Emeas kommittéer och arbetsgrupper.
English: [EMEA/MB/295158/2009] The Board discussed the EMEA rules on attachment of staff.
Swedish: [EMEA/MB/295158/2009] Styrelsen diskuterades Emeas bestämmelser om utstationering av personal.
English: European Commission guidelines on appointment of directors of the EU agencies
Swedish: Europeiska kommissionens riktlinjer för utnämning av direktörer för EU-organ
English: The Management Board thanked the Board topic coordinators (Aginus Kalis, Jean Marimbert, Marcus Müllner, Gro Wesenberg) for their contribution.
Swedish: Styrelsen tackade ämnessamordnarna (Aginus Kalis, Jean Marimbert, Marcus Müllner, Gro Wesenberg) för deras arbete.
English: The Board thanked the EMEA and Management Board topic coordinators (Jean Marimbert and Lisette Tiddens-Engwirda) for their contributions.
Swedish: Styrelsen tackade Emea och ämnessamordnarna (Jean Marimbert och Lisette Tiddens-Engwirda) för deras arbete.
English: [EMEA/MB/305975/2009] The Board adopted the draft EMEA transparency policy for release for public consultation.
Swedish: [EMEA/MB/305975/2009] Styrelsen godkände att utkastet till öppenhetspolicy för Emea offentliggörs för offentligt samråd.
English: EMEA corporate-identity project
Swedish: Projekt kring Emeas företagsprofil
English: EMEA/MB/366757/2009/EN/Rev.1*
Swedish: EMEA/717999/2009/SV/Rev.
English: − Request for opinion on Agency's annual accounts for the year ended
Swedish: Begäran om yttrande om Emeas årsredovisning för 2008
English: The topic coordinators (Jean Marimbert and Marcus Müllner) were thanked for their contributions.
Swedish: Styrelsen tackade ämnessamordnarna (Jean Marimbert och Marcus Müllner) för deras arbete.
English: [EMEA/MB/282675/2009;
Swedish: [EMEA/MB/170391/2009/Rev.
English: EMEA/FDA liaison exchange
Swedish: Utbyte av personal mellan Emea och FDA
English: EMEA/MB/317275/2009] Reports on EudraVigilance.
Swedish: [EMEA/282675/2009, EMEA/MB/317275/2009] Rapporter om genomförande av EudraVigilance för humanläkemedel och veterinärmedicinska läkemedel.
English: Revision refers to amendements made in item 16.
Swedish: Översynen avser ansökningar enligt artikel 29 i
English: [EMEA/MB/170391/2009/Rev.2] The Management Board adopted the revisions to Articles 3(2) and 4 of the Fee implementing rules.
Swedish: 2] Styrelsen godkände ändringarna av artikel 3.2 och artikel 4 om tillämpningsföreskrifterna för avgifter.
English: A referral under Article 30 of Directive 2001/83, as amended, was started in May 2009 for Tienam and associated names.
Swedish: Ett hänskjutningsförfarande enligt artikel 30 i direktiv 2001/83, i dess senaste lydelse, inleddes i maj 2009 för Tienam och associerade namn.
English: Unjustified and nonsubstantiated prophylactic use is not acceptable.
Swedish: Omotiverad eller otillräckligt underbyggd profylaktisk användning är inte godtagbar.
English: The maximum total daily dose should not exceed 4000 mg/day.
Swedish: Högsta totala dagliga dosen ska inte överstiga 4 000 mg/dag.
English: Overall summary of the scientific evaluation of Tienam and associated names (see Annex I)
Swedish: Övergripande sammanfattning av den vetenskapliga utvärderingen av Tienam och associerade namn (se bilaga I)
English: Doses ≥ 4 gm/day
Swedish: Doser ≥4 g/dag
English: Paediatric patients above 1 year of age
Swedish: Pediatriska patienter över 1 års ålder
English: 500 mg every 6 hours OR 1000 mg every 8 hours OR every 6 hours
Swedish: 500 mg var sjätte timme ELLER 1 000 mg var åttonde timme ELLER var sjätte timme
English: SECTION 6 - PHARMACEUTICAL PARTICULARS
Swedish: AVSNITT 6 - FARMACEUTISKA UPPGIFTER
English: “Adults and adolescents
Swedish: ”Vuxna och ungdomar
English: The CHMP did not consider this to be an indication and removed this information from section 4.1.
Swedish: CHMP ansåg inte att detta var en indikation och tog bort denna information från avsnitt 4.1.
English: In addition, potential failure of Tienam therapy might lead to surgical interventions or amputations which should be considered as serious adverse outcomes.
Swedish: Dessutom kan en eventuellt misslyckad behandling med Tienam leda till kirurgiska ingrepp eller amputationer som bör betraktas som allvarliga, negativa resultat.
English: The CHMP adopted a harmonised wording for these sections.
Swedish: CHMP antog en harmoniserad formulering för dessa avsnitt.
English: 4.1.12 Non-indication in the treatment of meningitis.
Swedish: 4.1.12 Icke-indikation vid behandling av meningit
English: “Tienam may be used in the management of neutropenic patients with fever that is suspected to be due to a bacterial infection.”
Swedish: ”Tienam kan användas vid behandling av neutropena patienter med feber som misstänks bero på en bakterieinfektion.”
English: Moreover, the use of imipenem in the management of any type of endocarditis has not been mentioned in the EU endocarditis Guideline, 2004.
Swedish: Dessutom har användning av imipenem vid behandling av endokardit av någon typ inte nämnts i EU:s riktlinjer för endokardit 2004.
English: In addition, the recommended solutions were specified as being 0.9% sodium chloride solution and water for injection, while the use of 5% glucose was restricted to exceptional circumstances where 0.9% sodium chloride cannot be used for clinical reasons.
Swedish: Dessutom specificerades att de rekommenderade lösningarna var 0,9 procent natriumkloridlösning och vatten för injektionsvätskor, medan användning av 5 procent glukos begränsades till undantagsfall där 0,9 procent natriumklorid inte kan användas av kliniska skäl.
English: In sections 6.3 and 6.6, a warning was added to state that diluted solutions should be used immediately and that the interval between beginning of reconstitution and the end of intravenous infusion should not exceed two hours.
Swedish: I avsnitt 6.3 och 6.6 tillades en varning som enligt vilkenutspädda lösningar ska användas omedelbart och intervallet från när beredningen börjar till slutet av den intravenösa infusionen inte ska överstiga två timmar.
English: These infections are mostly caused by Gram-positive bacteria, S. aureus being the most important.
Swedish: Dessa infektioner orsakas oftast av grampositiva bakterier och S. aureus är den viktigaste.
English: Adults and adolescents.
Swedish: Vuxna och ungdomar
English: For patients with normal renal function (creatinine clearance of >70 ml/min/1.73 m2), the recommended dose regimens are:
Swedish: För patienter med normal njurfunktion (kreatininclearance >70 ml/min/1,73 m2) är de rekommenderade dosregimerna:
English: “severe pneumonia including hospital and ventilator-associated pneumonia”
Swedish: ”svår pneumoni inklusive sjukhus- och ventilatorassocierad pneumoni”
English: In addition, the term “genitourinary tract infections” was considered outdated.
Swedish: Dessutom ansågs termen ”urogenitala infektioner” vara föråldrad.
English: Sections 4.3 - Contraindications, 4.5 - Interaction with other medicinal products and other forms of interaction, 4.6 - Fertility, Pregnancy and Lactation, 4.7 - Effects on ability to drive and use machines, 4.8 - Undesirable effects, 4.9 - Overdose, 5.1 - Pharmacodynamic properties, 5.2 - Pharmacokinetic properties and 5.3 - Preclinical safety data
Swedish: Avsnitt 4.3 - Kontraindikationer, 4.5 - Interaktion med andra läkemedel och övriga interaktioner, 4.6 - Fertilitet, graviditet och amning, 4.7 - Effekter på förmågan att framföra fordon och använda maskiner, 4.8 - Biverkningar, 4.9 - Överdosering, 5.1Farmakodynamiska egenskaper, 5.2 - Farmakokinetiska egenskaper och 5.3 - Prekliniska säkerhetsuppgifter
English: During the course of the procedure, a Drafting Group meeting was convened by the CHMP.
Swedish: Under förfarandet sammankallade CHMP ett möte för förslagsgruppen.
English: 4.1.8 Endocarditis
Swedish: 4.1.8 Endokardit
English: Paediatric population <1 year of age Clinical data are insufficient to recommend dosing for children less than 1 year of age.”
Swedish: Pediatrisk population <1 års ålder Kliniska data är otillräckliga för att rekommendera dosering för barn under 1 års ålder.”
English: Concomitant use of an aminoglycoside may be indicated when Pseudomonas aeruginosa infections are suspected or proven to be involved in the approved indications (see section 4.1).”
Swedish: Samtidig användning av en aminoglykosid kan vara indicerat om Pseudomonas aeruginosa-infektioner misstänks eller visas vara involverade vid de godkända indikationerna (se avsnitt 4.1)”
English: The CHMP also deleted the low doses of 250 mg every 6 hours as mild infections should not be treated with imipenem/cilastatin.
Swedish: CHMP strök även de låga doserna 250 mg var sjätte timme, eftersom lindriga infektioner inte bör behandlas med imipenem/cilastatin.
English: Tienam is approved as an intravenous (IV) formulation: Powder for solution for infusion, 250 mg/250mg and 500 mg/500 mg.
Swedish: formulering: pulver till infusionsvätska, lösning, 250 mg/250 mg och 500 mg/500 mg.
English: However, the CHMP acknowledged that high clinical cure rates were reported in a large number of patients with bacteraemia associated with the approved indications.
Swedish: CHMP medgav dock att höga kliniska tillfrisknandefrekvenser rapporterats hos ett stort antal patienter med bakteriemi i samband med de godkända indikationerna.
English: The CHMP considered that the frequency of seizures in the paediatric population < 1 year was unacceptably high and that this risk was confirmed by spontaneous adverse event reports.
Swedish: CHMP ansåg att frekvensen av krampanfall i den pediatriska populationen <1 år var oacceptabelt hög och att denna risk bekräftades av spontana biverkningsrapporter.
English: The issue of seizures in paediatric patients with systemic malignancies during therapy with imipenem/cilastatin was also discussed and the CHMP was reassured by the absence of evidence in support of an increased risk of seizures in this population.
Swedish: Problemet med krampanfall hos pediatriska patienter med systemiska maligniteter vid behandling med imipenem/cilastatin diskuterades också och CHMP lugnades av avsaknaden av bevis på ökad risk för krampanfall hos denna population.
English: The overall clinical efficacy of imipenem/cilastatin was high and evaluable patients and the used dosage was effective and safe.
Swedish: Den totala kliniska effekten av imipenem/cilastatin var hög och patienterna utvärderingsbara, och den använda dosen var effektiv och säker.
English: There were no useful comparator-controlled clinical trials conducted and published in the peer-review literature from 2000 through 2010 in this indication and the epidemiological studies were of questionable quality and not sufficiently informative, in particular with regards to the used imipenem/cilastatin dosage.
Swedish: Det fanns inga användbara komparatorkontrollerade kliniska prövningar som genomförts och publicerats i vetenskapligt granskad litteratur från 2000 till och med 2010 inom denna indikation och de epidemiologiska studierna var av tvivelaktig kvalitet och inte tillräckligt informativa, i synnerhet i fråga om den använda dosen av imipenem/cilastatin.
English: The CHMP requested the MAH to carry out a relevant safety analysis across dose levels to confirm that the reason for not recommending the higher dose of 1 g q6h in several indications was not driven by safety aspects.
Swedish: CHMP uppmanade innehavaren av godkännande för försäljning att genomföra en relevant säkerhetsanalys på alla dosnivåer för att bekräfta att skälet för att inte rekommendera den högre dosen 1 g var sjätte timme vid flera indikationer inte berodde på säkerhetsaspekter.
English: The CHMP adopted a harmonised wording for section 4.4 and in particular, the following statement concerning the limited susceptibility of specific pathogens and the concomitant use of an appropriate anti-MRSA agent or of an aminoglycoside was included:
Swedish: CHMP antog en harmoniserad formulering för avsnitt 4.4 och i synnerhet inkluderades följande uppgift om begränsad känslighet hos specifika patogener och samtidig användning av ett lämpligt läkemedel mot MRSA eller av en aminoglykosid:
English: Based on information from the submitted studies, the CHMP considered that no dose adjustment is required in elderly patients, except in cases of moderate to severe renal impairment.
Swedish: Baserat på information från inlämnade studier ansåg CHMP att ingen dosjustering krävs hos äldre patienter, förutom vid måttligt till gravt nedsatt njurfunktion.
English: The CHMP assessed the available data regarding use in children, in particular taking into account 2 large efficacy/safety paediatric studies (Paediatric Study 1 and Paediatric Study 2/3) and the available peer-review medical literature.
Swedish: CHMP bedömde tillgängliga data avseende användning hos barn, och tog i synnerhet hänsyn till två stora pediatriska effekt-/säkerhetsstudier (Paediatric Study 1 och Paediatric Study 2/3) samt tillgänglig, vetenskapligt granskad medicinsk litteratur.
English: The CHMP also noted the additional information in the form of abstracts or brief publications and considered that an indication for complicated intra-abdominal infections was supported.
Swedish: CHMP beaktade också ytterligare information i form av abstrakt eller korta publikationer och ansåg att det fanns stöd för en indikation för komplicerade intraabdominella infektioner.
English: In conclusion, the CHMP adopted a harmonised wording for section 4.2, including the following dose recommendations:
Swedish: Slutligen antog CHMP en harmoniserad formulering för avsnitt 4.2 omfattande följande dosrekommendationer:
English: The MAH provided a cumulative review of adverse event reports received for imipenem/cilastatin in paediatric patients between 3 months to 3 years of age, which identified a total of 163 events in 82 reports.
Swedish: Innehavaren av godkännande för försäljning tillhandahöll en kumulativ översikt över biverkningsrapporter som inkommit för pediatriska patienter i åldern 3 månader till 3 år, i vilken totalt 163 händelser identifierades i 82 rapporter.
English: The CHMP also discussed the possibility of limiting the indication to “Osteomyelitis” however there were not enough data to support this indication.
Swedish: CHMP diskuterade också möjligheten att begränsa indikationen till ”osteomyelit”, men det fanns dock inte tillräckligt med data som stödjer denna indikation.
English: 4.1.10 Management of bacterial infections in patients with febrile neutropenia
Swedish: 4.1.10 Behandling av bakterieinfektioner hos patienter med febril neutropeni
English: Although most studies were outdated and/or of poor quality, the CHMP was of the opinion that a restricted indication would be justified and in conclusion, adopted the following harmonised indication:
Swedish: Även om de flesta studier var föråldrade och/eller av dålig kvalitet, ansåg CHMP att en begränsad indikation skulle vara motiverad och antog slutligen följande harmoniserade indikation:
English: “The antibacterial spectrum of imipenem/cilastatin should be taken into account especially in lifethreatening conditions before embarking on any empiric treatment.
Swedish: ”Det antibakteriella spektrumet för imipenem/cilastatin bör beaktas, i synnerhet vid livshotande tillstånd, innan empirisk behandling inleds.
English: The CHMP noted the MAH proposal for this section and made a number of revisions.
Swedish: CHMP beaktade förslaget från innehavaren av godkännande för försäljning när det gällde detta avsnitt och gjorde ett antal revideringar.
English: Imipenem has activity against a wide variety of bacteria, including Grampositive aerobic cocci, Gram-positive aerobic bacilli, Gram-negative aerobic bacteria, and anaerobes.
Swedish: Imipenem har effekt på en mängd olika bakterier, inklusive grampositiva aeroba kocker, grampositiva aeroba baciller, gramnegativa aeroba bakterier och anaerober.
English: With regards to safety, the CHMP considered that the available documentation supports a similar safety profile of imipenem/cilastatin in children compared to adults.
Swedish: När det gäller säkerhet ansåg CHMP att tillgänglig dokumentation ger stöd för en säkerhetsprofil för imipenem/cilastatin som är likartad hos barn och vuxna.
English: Tienam is a broad spectrum antibacterial agent that belongs to the group of carbapenems and consists of a fixed combination (1:1 ratio) of imipenem (a carbapenem antibiotic which is a derivative of thienamycin) and cilastatin (an inhibitor of dehydropeptidase I, a renal enzyme which metabolizes and inactivates imipenem).
Swedish: Tienam är ett bredspektrumantibiotikum som tillhör gruppen karbapenemer och består av en fast kombination (1:1) av imipenem (ett karbapenem-antibiotikum som är ett derivat av tienamycin) och cilastatin (en hämmare av dehydropeptidas I, ett njurenzym som metaboliserar och inaktiverar imipenem).
English: Concomitant use of an appropriate anti-MRSA agent may be indicated when MRSA infections are suspected or proven to be involved in the approved indications.
Swedish: Samtidig användning av ett lämpligt läkemedel mot MRSA kan vara indicerat om MRSA-infektioner misstänks eller visas vara involverade vid de godkända indikationerna.
English: In conclusion, the CHMP adopted the following harmonised indication:
Swedish: Slutligen antog CHMP följande harmoniserade indikation:
English: The CHMP observed that no new safety issues or increased ADRs were observed with the use of imipenem/cilastatin doses of ≥ 4 gm/day as compared to doses of <4 gm/day, based on the review of clinical trial data in the original WMA, PMS data and the literature.
Swedish: CHMP konstaterade att inga nya säkerhetsproblem eller ökade biverkningar observerades vid användning av doser av imipenem/cilastatin på ≥4 g/dag jämfört med doser på <4 g/dag, baserat på översikten över kliniska prövningsdata i den ursprungliga WMA, PMS-data och litteraturen.
English: The MAH discussed a number of specific indications, including community acquired pneumonia (CAP), cystic fibrosis, nosocomial pneumonia or ventilator associated pneumonia.
Swedish: Innehavaren av godkännande för försäljning diskuterade ett antal specifika indikationer, däribland samhällsförvärvad pneumoni, cystisk fibros, nosokomial pneumoni eller ventilatorassocierad pneumoni.
English: The CHMP therefore considered that the benefit-risk for imipenem/cilastatin in children under 1 year of age is negative and inserted a statement that the clinical data are insufficient to recommend dosing for children under the age of 1 year.
Swedish: CHMP ansåg därför att nytta-risk-förhållandet för imipenem/cilastatin hos barn under 1 års ålder är negativt och lade till en formulering om att kliniska data är otillräckliga för att rekommendera dosering till barn under 1 års ålder.