FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Het is het eerste door het Bureau goedgekeurde product dat een rol speelt bij de behandeling van een kwaadaardig mesothelioom van het borstvlies, een zeldzame vorm van kanker (ook wel borstvlieskanker genoemd)
Slovak: Tento liek sa stal prvým výrobkom schváleným agentúrou, ktorý zohráva úlohu pri liečení zhubného nádora pleurálneho mezotelu, ojedinelej formy rakoviny;
Dutch: Procedures voor weesgeneesmiddelen 2002 - 2004
Slovak: Postupy týkajúce sa liekov na ojedinelé ochorenia 2002 - 2004
Dutch: Het herziene
Slovak: Revised
Dutch: Positieve adviezen naar therapeutisch gebied, 2004
Slovak: Kladné stanoviská podľa liečebnej oblasti 2004
Dutch: VICH Topic GL39Specifications: Test procedures and acceptance criteria for new veterinary drug substances and new medicinal products: Chemical substances
Slovak: Test procedures and acceptance criteria for new veterinary drug substances and new medicinal products:
Dutch: De werkzaamheden na vergunningverlening hebben betrekking op wijzigingen, vervolgaanvragen en overdrachten van handelsvergunningen.
Slovak: Činnosti po schválení sa vzťahujú na zmeny, rozšírenia sortimentu a prevodov povolení na uvedenie na trh.
Dutch: Overleg wordt voltooid in februari
Slovak: Konzultácia sa končí vo februári
Dutch: OJ C 23, 28.01.2005, p.
Slovak: OJ C 23, 28.01.2005,
Dutch: OJ C 320, 24.12.2004, p.
Slovak: OJ C 320, 24.12.2004,
Dutch: • Eva SKOVLUND (Noorwegen) Plaatsvervanger: Liv MATHIESEN
Slovak: (Nórsko) náhradníčka: Liv MATHIESEN
Dutch: Over de paragrafen 4.1 en 5.1 is overeenstemming bereikt.
Slovak: (Usmernenie Európskej komisie k súhrnu charakteristických vlastností lieku) a dosiahla sa dohoda o častiach 4.1 a 5.1.
Dutch: Het Comité heeft de leden van de tien nieuwe EU-lidstaten verwelkomd als gevolg waarvan in mei 2004 de samenstelling van het COMP is uitgebreid naar 31 leden.
Slovak: V máji 2004 sa počet členov Výboru pre lieky na ojedinelé ochorenia zvýšil na 31, pretože výbor privítal členov z desiatich nových členských štátov EÚ.
Dutch: Invoeren van voorzieningen voor videoconferenties en webstreaming voor vergaderingen van EMEA en nationale instanties
Slovak: Zavedenie videokonferencií a služieb web-streaming (kontinuálneho prenosu po internete) na zasadnutia agentúry/
Dutch: • Invoering van het nieuwe financieel reglement van het EMEA en herziening van procedures
Slovak: Vykonávanie nového finančného nariadenia agentúry vrátane revíznych postupov
Dutch: De IT-dienst verleent betrouwbare IT-service aan het EMEA-personeel, afgevaardigden en alle gebruikers van pan-Europese systemen, biedt ondersteuning aan de gebruikers binnen het Bureau en verleent helpdeskdiensten.
Slovak: Úsek pre IT poskytuje pracovníkom agentúry, delegátom a všetkým užívateľom paneurópskych systémov spoľahlivé a robustné služby IT.
Dutch: Samenwerking met de EFSA
Slovak: Spolupráca s Európskym úradom pre bezpečnosť potravín
Dutch: Werkgroep Gentherapie (voorheen Ad-hocdeskundigengroep Gentherapie)
Slovak: Pracovná skupina pre génovú terapiu (predtým Odborná skupina ad hoc pre génovú terapiu)
Dutch: Er zijn geen aanvragen ontvangen voor VAMF's.
Slovak: Neboli prijaté žiadne žiadosti o Referenčný spis o vakcínových antigénoch.
Dutch: Wetenschappelijk advies en vervolgverzoeken Technische bijstand en vervolgverzoeken
Slovak: Žiadosti o vedecké poradenstvo a žiadosti o sledovanie
Dutch: Wetenschappelijk advies (n=48)
Slovak: Vedecké poradenstvo (n =
Dutch: Hormonen
Slovak: Hormóny
Dutch: OJ L 211, 12.06.2004, p. 5
Slovak: OJ L 211, 12.06.2004,
Dutch: Aantal verzoeken om wetenschappelijk advies en technische bijstand (ontvangen)
Slovak: Žiadosti o vedecké poradenstvo a protokolovú pomoc (prijaté)
Dutch: maart 2004
Slovak: marec 2004
Dutch: OJ C 194, 30.07.2004, p.
Slovak: OJ C 194, 30.07.2004,
Dutch: OJ C 166, 25.06.2004, p.
Slovak: OJ C 166, 25.06.2004,
Dutch: Geen wetenschappelijk advies (n=171)
Slovak: Bez vedeckého poradenstva (n =
Dutch: De samenvatting van MRL-adviezen wordt gepubliceerd nadat deze door het CVMP zijn goedgekeurd.
Slovak: Zhrnutie stanovísk pre maximálne limity reziduí sa zverejňuje po ich prijatí Výborom pre veterinárne lieky.
Dutch: Wat de vaststelling van risico's betreft, is er gewerkt aan de nadere ontwikkeling en implementatie van EudraVigilance; ten aanzien van de evaluatie van risico's heeft het Bureau zich gebogen over een meer proactief beheer van geneesmiddelenbewaking.
Slovak: Iniciatívy prijaté v roku 2004 sa týkali najmä oblastí rozpoznania rizika a hodnotenia rizika: v oblasti rozpoznávania rizika prostredníctvom ďalšieho rozvoja a vykonávania EudraVigilance; v oblasti hodnotenia rizika hľadaním aktívnejšieho vykonávania dohľadu nad liekmi.
Dutch: Werkgroep Wetenschappelijke Adviezen Voorzitter: Reinhard KROKER Contact EMEA: Jill ASHLEY-SMITH
Slovak: Pracovná skupina pre vedecké poradenstvo Predseda: Reinhard KROKER Kontakt EMEA: Jill ASHLEY-SMITH
Dutch: verwoord naar de invoering van een transparant proces voor de ontwikkeling, raadpleging, afronding en uitvoering van richtsnoeren inzake geneesmiddelen.
Slovak: Dokument bol uvoľnený na externú konzultáciu v septembri 2004 a jeho cieľom je zavedenie transparentného procesu navrhovania, konzultácie, finalizácie a vykonávania farmaceutických smerníc.
Dutch: Ze worden gebruikt om aanvragen voor vergunningen voor het in de handel brengen en export naar niet-EUlanden EU te ondersteunen.
Slovak: Tieto potvrdzujú povolenie na uvedenie na trh a dobrý výrobný štatút liekov v EÚ a sú určené na použitie pri podpore žiadostí o povolenie na uvedenie na trh v krajinách mimo EÚ a exportovaných do nich.
Dutch: Europese Gemeenschap - Nieuw-Zeeland
Slovak: Európske spoločenstvoNový Zéland
Dutch: 3.10 Verbeteringen in de structuren en procedures van het Bureau voor geneesmiddelen voor diergeneeskundig gebruik
Slovak: Zlepšovanie štruktúr agentúry a postupov pre veterinárne lieky
Dutch: 3 Ter vervanging van Pavel ŠVEC met ingang van de vergadering van juli 2004.
Slovak: Nahradil koho: Pavel ŠVEC od júlového zasadnutia 2004.
Dutch: 11 maart 2004
Slovak: 11. marca 2004
Dutch: Daarin wordt aangegeven hoe GLP-inspecties van niet-klinische veiligheidsonderzoeken en toxicologische en farmacologische studies worden gecoördineerd.
Slovak: Postup opisuje koordináciu kontrol správnej laboratórnej praxe neklinických štúdií bezpečnosti, toxikologických a farmakologických štúdií navrhnutých v žiadostiach o povolenie na uvedenie na trh humánnych a veterinárnych liekov v rámci centralizovaného systému.
Dutch: Eerste aanvragen voor handelsvergunning naar therapeutisch gebied in 2004
Slovak: Žiadosti o počiatočné schválenie podľa liečebných oblastí v roku 2004
Dutch: Beoordelingstermijn voor type IIwijzigingen (procedure v. 90 dagen)
Slovak: Doba hodnotenia zmien typu II (90-dňový postup)
Dutch: Agence Française de Sécurité Sanitaire des Aliments
Slovak: Agence Française de Sécurité
Dutch: Het systeem van geïntegreerde audits, waarin een adviseringsfunctie is opgenomen voor geïntegreerd kwaliteitsmanagement bij het Bureau, is in 2004 geformaliseerd.
Slovak: Má poradenskú funkcii pre integrované riadenie kvality v agentúre.
Dutch: Unit Beoordeling van geneesmiddelen voor menselijk gebruik vóór de vergunningverlening Hoofd van de unit
Slovak: Jednotka na hodnotenie humánnych liekov pred schválením Vedúci jednotky
Dutch: Dit vormde een van de belangrijkste factoren die hebben bijgedragen aan het verwezenlijken van de beschikbaarheidsdoelstelling van
Slovak: Bola to jedna z kľúčových zložiek, ktoré útvaru pomohli dosiahnuť ciele dostupnosti 99,5 %.
Dutch: Aanvragen voor aanwijzing weesgeneesmiddel Intrekkingen
Slovak: Žiadosti o pomenovanie liekov na ojedinelé ochorenia Stiahnuté
Dutch: Verder steeg het aantal reis- en hotelboekingen voor afgevaardigden die een onkostenvergoeding ontvangen, met 40% en het aantal hotelboekingen voor afgevaardigden die geen vergoeding ontvangen, groeide met 20%.
Slovak: %, takisto aj zvýšenie požiadaviek na rezerváciu ubytovania v hoteli pre delegátov s nehradenými nákladmi o 20
Dutch: De aanvragen waarbij een vergadering werd belegd vóór de indiening ervan waren staken gunstiger af vergeleken met aanvragen waarbij een dergelijke vergadering niet had plaatsgevonden.
Slovak: Žiadosti, kvôli ktorým sa konali stretnutia so žiadateľmi pred predložením žiadosti, boli kvalitnejšie z hľadiska doby do overenia, ktorá bola v priemere 30 % kratšia ako v prípade žiadostí predložených bez diskusie.
Dutch: Het EMEA heeft aanvullende initiatieven ontplooid om het implementatietempo van EudraVigilance te bespoedigen.
Slovak: Aby sa urýchlilo vykonávanie EudraVigilance, prijala agentúra ďalšie iniciatívy.
Dutch: Jãnis OZOLINŠ (Plaatsvervanger: Inguna ADOVICA)
Slovak: Jãnis OZOLINŠ (náhradník: Inguna ADOVICA)
Dutch: 4.3 Steekproeven en testen
Slovak: Odoberanie vzoriek a skúšanie
Dutch: Beoordelingstermijn voor type IIwijzigingen (procedure v. 30 dagen)
Slovak: Doba hodnotenia zmien typu II (30-dňový postup)
Dutch: 3.6 Geneesmiddelenbewaking en nazorgactiviteiten
Slovak: Dohľad nad liekmi a udržiavacie činnosti
Dutch: 6 Ter vervanging van Jens ERSBØLL met ingang van de vergadering van november 2004.
Slovak: 6 Nahradil koho: Jens ERSBØLL od novembrového zasadnutia 2004.
Dutch: • Jolanta WIECKOWSKA (Polen)
Slovak: Jolanta WIECKOWSKA
Dutch: Al het EMEA-personeel heeft op geregelde basis IT-trainingen genoten.
Slovak: Odborná príprava IT sa pravidelne poskytovala všetkým zamestnancom agentúry.
Dutch: Aangenomen door het CPMP/CVMP in juni 2004
Slovak: Prijaté CPMP a CVMP v júni 2004
Dutch: Angiox bivalirudin Part B
Slovak: Angiox bivalirudin Part
Dutch: Beoordelingstermijn voor type IIwijzigingen (procedure v. 60 dagen)
Slovak: Doba hodnotenia zmien typu II (60-dňový postup)
Dutch: het ontwikkelen van efficiënte en transparante procedures zodat gebruikers snel toegang kunnen krijgen tot veilige en werkzame innovatieve geneesmiddelen alsmede generieke preparaten van geneesmiddelen en geneesmiddelen die zonder recept verkrijgbaar zijn, via één Europese handelsvergunning voor geneesmiddelen;
Slovak: Poslaním agentúry je chrániť a propagovať verejné zdravie a zdravie zvierat v podmienkach pokračujúcej globalizácie prostredníctvom vývoja efektívnych a transparentných postupov, ktoré umožnia rýchly prístup užívateľov k bezpečným a účinným inovatívnym liekom a ku generickým liekom a liekom, ktoré nie sú na predpis, pomocou jednotného európskeho schválenia,
Dutch: Werkgroep Immunologische preparaten Voorzitter: Jean-Claude ROUBY Contact EMEA: Jill ASHLEY-SMITH
Slovak: Pracovná skupina pre imunologické výrobky Predseda: Jean-Claude ROUBY Kontakt EMEA: Jill ASHLEY-SMITH
Dutch: The Medicine Company
Slovak: The Medicine
Dutch: PAT is een systeem voor het ontwerpen, analyseren en controleren van de productie via tijdige meting (tijdens de bewerking) van essentiële kwaliteits- en prestatiekenmerken van enerzijds grondstoffen en anderzijds de procesmaterialen en de processen zelf met als doel een eindproduct van goede kwaliteit te verkrijgen (door factoren vast te stellen en te bewaken die de productkwaliteit beïnvloeden).
Slovak: j. v priebehu spracovania) vlastností kritických z hľadiska kvality a výkonnosť v prípade surovín, rozpracovaných materiálov a procesov s cieľom zaistiť kvalitu konečného výrobku (t.
Dutch: In 2004 heeft het Bureau twee procedures afgerond inzake dringende beperkende veiligheidsmaatregelen (Urgent Safety Restriction - USR) voor centraal toegelaten producten.
Slovak: Počas roku 2004 dokončila agentúra 2 postupy naliehavých bezpečnostných obmedzení centrálne schválených výrobkov, pričom do povolenia na uvedenie na trh týchto dvoch liekov zaviedla varovania.
Dutch: In 2004 is een nieuwe datacentrum opgezet met capaciteit voor mirroring van bestanden en toepassing van redundante diensten.
Slovak: V roku 2004 sa vybudovalo nové dátové centrum s rozvinutou schopnosťou duplikácie (zrkadlenia) ukladania a službami redundancie kritických dát v kombinácii s realizáciou novej siete LAN s prepracovanou dátovou ústredňou v agentúre.
Dutch: Werkgroep Kruidengeneesmiddelen
Slovak: Pracovná skupina pre rastlinné lieky
Dutch: • een nieuwe niet-steroïde ontstekingsremmer (NSAID) die tot de coxib-groep behoort.
Slovak: • nový nesteroidný protizápalový liek (NSAID), ktorý patrí do skupiny coxib a ktorý pôsobí selektívnou inhibíciou protoglandínovej syntézy sprostredkovanej cyklooxygenázou-2
Dutch: Op het niveau van de nationale bevoegde instanties en farmaceutische bedrijven liep de implementatie van het systeem voor elektronische verzending van veiligheidsrapporten over individuele gevallen (ICSR's) vertraging op.
Slovak: Pokrok vo vykonávaní elektronického prenosu bezpečnostných správ o jednotlivých prípadoch sa oneskoril na úrovni príslušných vnútroštátnych orgánov a farmaceutických spoločností.
Dutch: HONGARIJE
Slovak: Maďarsko
Dutch: Gepubliceerd in februari 2004
Slovak: Vydaná vo februári 2004
Dutch: Deskundigen op elk van de betrokken terreinen hebben deze onderwerpen in het oog gehouden en op gezette tijden
Slovak: Experti v každej zahrnutej oblasti preskúmavali tieto témy a pravidelne vypracovávali aktualizované dokumenty o stanovisku tak, aby odrážali aktuálny stav znalostí.
Dutch: De activiteiten op administratief gebied hebben onder andere betrekking op het uitvoeren van selectieprocedures, het managen van en leiding geven aan (gedetacheerd) personeel en het beheren van de inkomsten, uitgaven en boekhouding op basis van de bestaande voorschriften en reglementen.
Slovak: Činnosti v správnej oblasti súvisia s viacerými funkciami, ktoré zahŕňajú riadenie a správu stálych zamestnancov a vyslaných pracovníkov, vykonávanie náboru pracovníkov a správu príjmov, výdavkov a účtov podľa existujúcich pravidiel a nariadení, ako aj poskytovanie a prevádzkovanie potrebných služieb infraštruktúry na účinné fungovanie agentúry.
Dutch: • Werkgroep Farmacogenetica
Slovak: Pracovná skupina pre farmakogenetiku
Dutch: januari 2004
Slovak: január 2004
Dutch: De CVMP-werkgroep Geneesmiddelenbewaking blijft het Comité adviseren over vraagstukken die verband houden met geneesmiddelenbewaking en heeft in 2004 zelfs nog meer kwesties bestudeerd die betrekking hebben op de veiligheid van nationaal goedgekeurde producten.
Slovak: Výboru pre veterinárne lieky pre dohľad nad liekmi naďalej poskytuje výboru poradenstvo o otázkach dohľadu nad liekmi a v roku 2004 preskúmala ešte viac otázok týkajúcich sa bezpečnosti výrobkov schválených na vnútroštátnej úrovni, čo zdôrazňuje výhody dobrých pracovných vzťahov, ktoré existujú medzi agentúrou, Výborom pre veterinárne lieky a členskými štátmi v otázkach zaistenia primeraného monitorovania bezpečnosti výrobkov umiestnených na trhu.
Dutch: In 2004 werd één GLP-inspectie aangevraagd.
Slovak: V roku 2004 bola vyžiadaná jedna kontrola správnej laboratórnej praxe.
Dutch: De lijst van deskundigen kan op verzoek bij het EMEA worden geraadpleegd.
Slovak: Ich zoznam je dostupný na preskúmanie po požiadaní v kanceláriách agentúry.
Dutch: Het Comité heeft in 2004 elf vergaderingen gehouden.
Slovak: V roku 2004 sa výbor zišiel jedenásťkrát.
Dutch: EMEA/211654/2005/NL/Def.
Slovak: EMEA/211657/2005/SK/konečné znenie
Dutch: Voorzitter: Konstantin KELLER Contact EMEA: Anthony HUMPHREYS
Slovak: Predseda: Konstantin KELLER Kontakt EMEA: Anthony HUMPHREYS
Dutch: Naast de permanente en tijdelijke werkgroepen zijn door het CHMP ook wetenschappelijke adviesgroepen opgericht, die worden belast met de advisering van het CHMP over bepaalde vraagstukken die het Comité aan hen voorlegt.
Slovak: Okrem stálych a dočasných poradenských skupín vytváral Výbor pre humánne lieky vedecké poradenské skupiny.
Dutch: Een ander initiatief om meer transparantie te bewerkstelligen begon in september 2004 .
Slovak: Ďalšia nová iniciatíva transparentnosti sa začala v septembri 2004: tlačové správy
Dutch: Telzir fosamprenavir Part B
Slovak: Telzir fosamprenavir Part
Dutch: • Voor alle activiteiten in verband met aanvragen via gecentraliseerde procedures en MRL's zijn de voorgeschreven termijnen volledig in acht genomen.
Slovak: % sa dodržali časové hranice stanovené v právnych predpisoch pre všetky činnosti týkajúce sa žiadostí o centralizované postupy a žiadostí o stanovenie maximálnych limitov reziduí.
Dutch: OJ C 289, 26.11.2004, p.
Slovak: OJ C 289, 26.11.2004,
Dutch: • Sigurður ÖRN HANSSON (IJsland) Plaatsvervanger: Halldór RUNÓLFSSON
Slovak: (Island) náhradník: Halldór RUNÓLFSSON
Dutch: Werkgroep
Slovak: Pracovná skupina
Dutch: 143-147, boulevard Anatole France F - 93285 Saint-Denis Cedex Tel. (33-1) 55 87 30 14
Slovak: 143-147, boulevard Anatole Francie F - 93285
Dutch: Tamás PAÁL
Slovak: MAĎARSKO Tamás PAÁL
Dutch: • Raul KIIVET (Estland) Plaatsvervanger: Alar IRS
Slovak: (Estónsko) náhradník: Alar IRS
Dutch: Gianmartino BENZI, José-Luis VALVERDE LÓPEZ Europese Commissie Horst REICHENBACH, Fernand SAUER (Plaatsvervangers: Paul WEISSENBERG, Patricia BRUNKO)
Slovak: Horst REICHENBACH, Fernand SAUER (náhradníci: Paul WEISSENBERG, Patricia BRUNKO)
Dutch: • Ingemar PERSSON1 (Zweden) (gecoöpteerd)
Slovak: Ingemar PERSSON1
Dutch: Daarin geeft het een nadere omschrijving van het probleem en draagt het oplossingen aan vanuit een regelgevend perspectief.
Slovak: Výbor v júni 2004 prijal svoj kľúčový dokument o názore, ktorý sa usiluje podrobne definovať problém a ponúka riešenie na preskúšanie a vyriešenie záležitostí z regulačného hľadiska.
Dutch: Boehringer Ingelheim Vetmedica
Slovak: Boehringer Ingelheim
Dutch: Artikel 34
Slovak: Článok 34
Dutch: • Kenneth MIFSUD (Malta) Plaatsvervanger: Joseph VELLA
Slovak: (Malta) náhradník: Joseph VELLA
Dutch: Europese Gemeenschap - Japan
Slovak: Európske spoločenstvoJaponsko
Dutch: Liechtenstein
Slovak: Lichtenštajnsko
Dutch: http://heads.medagencies.org
Slovak: Vedúci agentúr pre humánne lieky http://heads.medagencies.org
Dutch: Het programma van interne audits is in 2004 voortgezet.
Slovak: Nové normy internej kontroly boli prijaté v decembri 2004.
Dutch: Het middel remt de prostaglandinesynthese door selectieve blokkade van cyclo-oxygenase-2 (COX-2), en zorgt voor verlichting van pijn en ontstekingen die verband houden met osteoartritis bij honden.
Slovak: (COX-2) ako prostriedok zmierňujúci bolesť a zápal, ktoré sú spojené s osteoartritídou u psov;
Dutch: 6.4 Documentbeheer en publicaties
Slovak: Riadenie dokumentov a publikačná činnosť
Dutch: • Birgit AASMÄE (Estland) Plaatsvervanger: Helen MAHLA
Slovak: (Estónsko) náhradníčka: Helen MAHLA
Dutch: • Werkgroep Bloedproducten
Slovak: Pracovná skupina pre krvné deriváty
Dutch: Binnengekomen aanvragen, 2002 - 2004
Slovak: Prijaté žiadosti 2002 - 2004
Dutch: De nota bevat een strategisch actieplan en daarin onderzoeken het Bureau en het Comité mogelijkheden als voorlopige vergunningen, aanpassing van gegevensvereisten, extra kansen om MRL's te extrapoleren en het verlenen van bijstand door het Bureau aan bedrijven die zulke producten willen toelaten.
Slovak: upravenie požiadaviek údajov, ďalšie možnosti extrapolácií maximálnych limitov reziduí a poskytovanie pomoci agentúry spoločnostiam, ktoré chcú dať takéto výrobky schváliť.
Dutch: Er zijn in 2004 253 periodieke veiligheidsrapporten (Periodic Safety Update Reports - PSUR's) beoordeeld.
Slovak: V roku 2004 bolo preskúmaných 253 periodických rozborov bezpečnosti lieku.
Dutch: 1 Verordening (EG) nr. 726/2004 van het Europees Parlement en de Raad van 31 maart 2004 tot vaststelling van communautaire procedures voor het verlenen van vergunningen en het toezicht op geneesmiddelen voor menselijk en diergeneeskundig gebruik en tot oprichting van een Europees Geneesmiddelenbureau.
Slovak: č. 726/2004 z 31. marca 2004, ktorým sa stanovujú postupy spoločenstva pri povoľovaní liekov na humánne použitie a na veterinárne použitie a pri vykonávaní dozoru nad týmito liekmi a ktorým sa zriaďuje
Dutch: Voorts is er een bijdrage geleverd aan nieuwe terreinen van wetgeving die van toepassing zijn op de behandeling van kindergeneesmiddelen en producten die op basis van menselijk weefsel ("tissue engineering") zijn vervaardigd, alsmede aan andere onderdelen van het volksgezondheidsbeleid, zoals voorbereidingsmaatregelen voor influenzapandemieën.
Slovak: Pokračovala práca na vývoji regulačného a vedeckého prostredia pre vznikajúce a nové technológie a liečebné postupy a na prispení k novým oblastiam právnych predpisov, ktoré by sa venovali liekom na pediatrické použitie, výrobkom tkanivového inžinierstva a iným oblastiam verejného zdravia, ako je pripravenosť na pandémiu chrípky.
Dutch: Azilect rasagiline Part B
Slovak: Azilect rasagiline Part
Dutch: Het EMEA is in april 2004 begonnen met de uitvoering van de nieuwe procedure voor de aanpak van zorgwekkende veiligheidskwesties in verband met centraal verwerkte aanvragen.
Slovak: V apríli 2004 začala agentúra vykonávanie novovytvoreného postupu na riešenie bezpečnostných otázok vo vzťahu k centrálne spracovávaným žiadostiam pilotnou fázou založenou na vybratých liekov, ktoré podstupujú hodnotenia na povolenie na uvedenie na trh.
Dutch: Werkgroep Veiligheid Voorzitter: Christian FRIIS Contact EMEA: Kornelia GREIN
Slovak: Predseda: Christian FRIIS Kontakt EMEA: Kornelia GREIN
Dutch: Aanvragen handelsvergunning Technische bijstand protocollen Inspecties
Slovak: Žiadosti o povolenie na uvedenie na trh Protokolová pomoc
Dutch: • José Félix Olalla Marañón (Spanje)
Slovak: José Félix Olalla
Dutch: Fase van uitvoering van de overeenkomsten inzake wederzijdse erkenning (MRA's) en bereik
Slovak: Stav vykonávania a pôsobnosť dohôd o vzájomnom uznávaní
Dutch: Laboratoire HRA Pharma
Slovak: Laboratoire HRA
Dutch: Daarmee konden de sponsors de kosten besparen die het bijwonen van vergaderingen vóór indiening van de aanvraag met zich meebrengt.
Slovak: V roku 2004 bola v mnohých prípadoch poskytnutá ďalšia pomoc sponzorom usporiadaním telekonferencií pred predkladaním žiadostí, aby si ušetrili cestovné náklady spojené so stretnutím so žiadateľmi pred predložením žiadostí.
Dutch: Het heeft het CVMP gemiddeld 108 dagen gekost om de nieuwe MRL's te beoordelen.
Slovak: Hodnotenie nových maximálnych limitov reziduí trvalo Výboru pre veterinárne lieky v priemere 108 dní.
Dutch: Directeur Général
Slovak: Director General
Dutch: LUXEMBURG
Slovak: Luxembursko
Dutch: Luxemburg
Slovak: LUXEMBURSKO
Dutch: Andrea KUPKOVÁ (Slowakije) Plaatsvervanger: Ľudmila Štrbová
Slovak: Andrea KUPKOVÁ (Slovensko) náhradníčka: Ľudmila Štrbová Audronis LUKOSIUS (Litva)
Dutch: Istituto Superiore di Sanità Viale Regina Elena 299 IT - 00161 Roma Tel. (39-06) 44 86 94 55 Fax (39-06) 44 86 94 40 E-mail: presidenza@iss.it Internet: http://www.iss.it
Slovak: (39-06) 44 86 94 55 Fax (39-06) 44 86 94 40 E-mail: presidenza@iss.it Internet: http://www.iss.it
Dutch: SK - 825 08 Bratislava 26 Tel. (421-2) 55 56 50 81 Fax (421-2) 55 56 41 27 E-mail: martinec@sukl.sk Internet: http://www.sukl.sk
Slovak: 55 56 50 81 Fax (421-2) 55 56 41 27 E-mail: martinec@sukl.sk Internet: http://www.sukl.sk
Dutch: Het aantal aanvragen voor biosimilaire producten zal dus de komende jaren naar verwachting toenemen.
Slovak: Tieto právne predpisy sú zvlášť významné pre biotechnológiou získané výrobky, čo znamená, že v nasledujúcich rokoch pravdepodobne bude vzrastať počet takýchto žiadostí.
Dutch: Totaal titel 1
Slovak: Hlava 1 spolu
Dutch: Voorts zijn er in 2004 verschillende bijeenkomsten gehouden met houders van een vergunning voor centraal toegelaten producten, hoofdzakelijk voor overleg over risicomanagementconcepten.
Slovak: Očakávajúc tieto predpisy, niektorý držitelia rozhodnutia o povolení na uvedenie na trh predložili už v priebehu roka 2004 plány riadenia rizika na preskúmanie Výboru pre humánne lieky a v roku 2004 sa zorganizovalo niekoľko stretnutí s držiteľmi rozhodnutia o povolení na uvedenie na trh pre centrálne schválené výrobky, predovšetkým aby sa prerokovali koncepcie riadenia rizika.
Dutch: Zie bijlage 12 voor de volledige lijst van richtlijnen.
Slovak: Úplný zoznam pokynov - pozri prílohu 12.