FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: De volgende bijwerkingen in Tabel 1 komen voort uit de behandeling met Rivastigmine Actavis van patiënten met dementie bij de ziekte van Alzheimer.
Czech: Následující nežádoucí účinky, uvedené v tabulce 1, byly shromážděny u pacientů s Alzheimerovou demencí léčených rivastigminem.
Dutch: Er is geen relevante toepassing van Rivastigmine bij pediatrische patiënten bij de ziekte van Alzheimer.
Czech: Neexistuje žádné relevantní použití rivastigminu u pediatrické populace při léčbě Alzheimerovy choroby.
Dutch: • als u een actieve maagzweer heeft of ooit heeft gehad
Czech: - jestliže máte nebo jste někdy měl(a) aktivní vřed žaludku.
Dutch: Tabel 2 geeft de bijwerkingen weer die gemeld zijn gedurende klinische studies die uitgevoerd zijn bij patiënten met dementie geassocieerd met de ziekte van Parkinson, behandeld met rivastigmine capsules.
Czech: V tabulce 2 jsou uvedeny nežádoucí účinky hlášené v průběhu klinických studií u pacientů s demencí spojenou s Parkinsonovou nemocí, kteří byli léčeni rivastigminem ve formě tobolek.
Dutch: Er is geen relevante toepassing van Rivastigmine Actavis bij de pediatrische patiënten voor de behandeling van de ziekte van Alzheimer.
Czech: Neexistuje žádné relevantní použití přípravku Rivastigmin Actavis u pediatrické populace při léčbě Alzheimerovy demence.
Dutch: Uw arts zal regelmatig nagaan of het geneesmiddel op de juiste manier werkt bij u. Uw arts zal ook uw gewicht in de gaten houden terwijl u dit geneesmiddel gebruikt.
Czech: Váš lékař bude pravidelně kontrolovat, zda u Vás léčivý přípravek účinkuje.
Dutch: GEGEVENS DIE OP DE BUITENVERPAKKING MOETEN WORDEN VERMELD: DOOSJE VOOR BLISTER
Czech: ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU KRABIČKA NA BLISTRY
Dutch: Capsuleomhulsel:
Czech: Obal tobolky:
Dutch: Spoel geneesmiddelen niet door de gootsteen of de WC en gooi ze niet in de vuilsnisbak.
Czech: • Nevyhazujte žádné léčivé přípravky do odpadních vod nebo domácího odpadu.
Dutch: De capsules en de orale oplossing kunnen tevens gebruikt worden voor de behandeling van dementie bij volwassen patiënten met de ziekte van Parkinson.
Czech: Tobolky se mohou také užít k léčbě demence u dospělých pacientů s Parkinsonovou nemocí.
Dutch: Rusteloosheid Hallucinatie, visueel Depressie
Czech: Halucinace, vizuální
Dutch: Schellak, propyleen glycol, rood ijzeroxide (E172).
Czech: Inkoust na potisk: šelak, propylenglykol, červený oxid železitý (E172).
Dutch: In andere gevallen werd rivastigmine stopgezet (zie rubriek 4.8).
Czech: V ostatních případech byla léčba rivastigminem zastavena (viz bod 4.8).
Dutch: Ziekte van Parkinson (Verergering) Bradykinesie
Czech: Parkinsonova choroba (zhoršení)
Dutch: De inkt kan mogelijk kalium hydroxide bevatten.
Czech: Inkoust může nebo nemusí obsahovat hydroxid draselný.
Dutch: U mag geen borstvoeding geven tijdens de behandeling met Rivastigmine Actavis.
Czech: Během léčby přípravkem Rivastigmin Actavis byste neměla kojit.
Dutch: Gemakshalve worden gemiddelde data getoond, categoriale analyse uitgevoerd met de van Elteren test ITT: Intent-To-Treat; RDO: Retrieved Drop Outs; LOCF: Last Observation Carried Forward
Czech: ITT: všichni pacienti zařazení do studie (Intent-To-Treat); RDO: vysledovaní pacienti, kteří ukončili účast ve studii (Retrieved Drop Outs); LOCF: pacienti, u kterých bylo provedeno poslední sledování (Last Observation Carried Forward)
Dutch: Rivastigmine Actavis 1,5 mg harde capsules Rivastigmine Actavis 3 mg harde capsules Rivastigmine Actavis 4,5 mg harde capsules Rivastigmine Actavis 6 mg harde capsules
Czech: Rivastigmin Actavis 1,5 mg tvrdé tobolky Rivastigmin Actavis 3 mg tvrdé tobolky Rivastigmin Actavis 4,5 mg tvrdé tobolky Rivastigmin Actavis 6 mg tvrdé tobolky
Dutch: Stofwisselings- en voedingsstoornissen Vaak
Czech: Poruchy metabolismu a výživy Časté
Dutch: • Maagproblemen zoals misselijkheid of braken (overgeven), diarree
Czech: • Nechutenství • Žaludeční potíže jako nevolnost (pocit na zvracení) nebo zvracení, průjem
Dutch: FARMACEUTISCHE GEGEVENS 6.1 Lijst van hulpstoffen Inhoud van de capsule:
Czech: 6.1 Seznam pomocných látek
Dutch: Verminderde eetlust Dehydratie
Czech: Anorexie Snížená chuť k jídlu
Dutch: De eisen voor de indiening van periodieke veiligheidsverslagen voor dit geneesmiddel zijn opgenomen in de lijst van uniale referentiedata en indieningsfrequenties voor periodieke veiligheidsverslagen (EURD lijst) als bedoeld in artikel 107 quater, onder punt 7 van Richtlijn 2001/83/EG en eventuele latere updates gepubliceerd op de Europese webportaal voor geneesmiddelen.
Czech: Držitel rozhodnutí o registraci předkládá pravidelně aktualizované zprávy o bezpečnosti pro tento léčivý přípravek v souladu s požadavky uvedenými v seznamu referenčních dat Unie (seznam EURD) stanoveném v čl.
Dutch: Magnesiumstearaat Silica, colloïdaal watervrij
Czech: Magnesium-stearát Koloidní bezvodý oxid křemičitý Hypromelosa
Dutch: Pruritus, allergische dermatitis (verspreid)
Czech: Svědění, alergická dermatitida (diseminovaná) Celkové poruchy a reakce v místě aplikace
Dutch: GEGEVENS DIE OP DE BUITENVERPAKKINGEN MOETEN WORDEN VERMELD DOOSJE VOOR DE CAPSULEHOUDER
Czech: ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU KRABIČKA NA LAHVIČKU
Dutch: Loopstoornis Spierstijfheid Balansstoornis Skeletspierstijfheid Stijfheid
Czech: Muskuloskeletální ztuhlost Ztuhlost
Dutch: Aangepast behandelingsverschil pwaarde t.o.v.
Czech: Upravený léčebný rozdíl n/a p-hodnota versus placebo
Dutch: INFORMATIE IN BRAILLE Rivastigmine Actavis 4,5 mg
Czech: INFORMACE V BRAILLOVĚ PÍSMU rivastigmin actavis 4,5 mg
Dutch: Zeer vaak (kan voorkomen bij meer dan 1 op de 10 gebruikers)
Czech: Velmi časté (mohou postihnout více jak 1 z 10 lidí)
Dutch: INFORMATIE IN BRAILLE Rivastigmine Actavis 1,5 mg
Czech: INFORMACE V BRAILLOVĚ PÍSMU rivastigmin actavis 1,5 mg
Dutch: INFORMATIE IN BRAILLE Rivastigmine Actavis 6 mg
Czech: INFORMACE V BRAILLOVĚ PÍSMU rivastigmin actavis 6 mg
Dutch: Elke capsule Rivastigmine Actavis 1,5 mg bevat 1,5 mg rivastigmine.
Czech: Jedna tobolka Rivastigmin Actavis 1,5 mg obsahuje 1,5 mg rivastigminu.
Dutch: Een mogelijkheid op lichte oog-/mucosale irritatie werd aangetoond in een studie met konijnen.
Czech: Ve studiích zaměřených na králiky byl zjištěn potenciál rivastigminu k mírnému podráždění očí/sliznice.
Dutch: De resultaten van twee studies met flexibele dosering van de drie belangrijke 26 weken durende multicenter studies van patiënten met lichte tot matige ernstige vormen van de ziekte van Alzheimer, die een klinisch relevante respons vertoonden, zijn samengevoegd en hieronder weergegeven in Tabel 4.
Czech: Výsledky dosažené u pacientů klinicky reagujících na léčbu byly shrnuty ze dvou studií hodnotících flexibilní dávky z celkem tří pivotních multicentrických studií trvajících 26 týdnů, provedených u pacientů s mírnou až středně těžkou Alzheimerovou demencí.
Dutch: Inhoud van de verpakking en overige informatie
Czech: Jak přípravek Rivastigmin Actavis uchovávat Obsah balení a další informace
Dutch: Hoe bewaart u Rivastigmine Actavis?
Czech: Jak přípravek Rivastigmin Actavis uchovávat
Dutch: INFORMATIE IN BRAILLE Rivastigmine Actavis 3 mg
Czech: INFORMACE V BRAILLOVĚ PÍSMU rivastigmin actavis 3 mg
Dutch: Elke capsule Rivastigmine Actavis 4,5 mg bevat 4,5 mg rivastigmine.
Czech: Jedna tobolka Rivastigmin Actavis 4,5 mg obsahuje 4,5 mg rivastigminu.
Dutch: Elke capsule Rivastigmine Actavis 6 mg bevat 6 mg rivastigmine.
Czech: Jedna tobolka Rivastigmin Actavis 6 mg obsahuje 6 mg rivastigminu.
Dutch: Rivastigmine Actavis 1,5 mg harde capsules
Czech: Rivastigmin Actavis 1,5 mg tvrdé tobolky
Dutch: Rivastigmine Actavis 3 mg, 4,5 mg en 6 mg harde capsules Rood ijzeroxide (E172)
Czech: Rivastigmin Actavis 3 mg, 4,5 mg a 6 mg tvrdé tobolky Červený oxid železitý (E172) Oxid titaničitý (E171)
Dutch: Rivastigmine Actavis 1,5 mg harde capsules Elke capsule bevat rivastigminewaterstoftartraat overeenkomend met 1,5 mg rivastigmine.
Czech: Rivastigmin Actavis 1,5 mg tvrdé tobolky Jedna tobolka obsahuje rivastigmini hydrogenotartras, což odpovídá 1,5 mg rivastigminu.
Dutch: Elke capsule Rivastigmine Actavis 3 mg bevat 3 mg rivastigmine.
Czech: Jedna tobolka Rivastigmin Actavis 3 mg obsahuje 3 mg rivastigminu.
Dutch: Zelden (kan voorkomen bij maximaal 1 op de 1000 gebruikers)
Czech: Vzácné (mohou postihnout až 1 z 1000 lidí)
Dutch: Rivastigmine Actavis 6 mg harde capsules
Czech: Rivastigmin Actavis 6 mg tvrdé tobolky
Dutch: Rivastigmine Actavis 4,5 mg harde capsules
Czech: Rivastigmin Actavis 4,5 mg tvrdé tobolky
Dutch: Slaperigheid
Czech: Nespavost
Dutch: Enkele gevallen van ernstig braken werden geassocieerd met oesofagusruptuur (zie rubriek
Czech: Několik případů silného zvracení spojeného s rupturou jícnu (viz bod 4.4)
Dutch: Bijwerkingen kunnen vaker optreden als de behandeling met dit middel wordt gestart of als de dosis wordt verhoogd.
Czech: Při zahájení užívání tohoto přípravku nebo při zvýšení dávky se mohou nežádoucí účinky vyskytnout ve větší míře.
Dutch: • Slik de capsules in z'n geheel door met wat drinken.
Czech: • Tobolky se polykají celé a zapíjejí se tekutinou.
Dutch: Rivastigmine Actavis 3 mg, 4,5 mg en 6 mg harde capsules: Rood ijzeroxide (E172), titaniumdioxide (E171), geel ijzeroxide (E172) en gelatine
Czech: Rivastigmin Actavis 3 mg, 4,5 mg a 6 mg tvrdé tobolky: Červený oxid železitý (E172), oxid titaničitý (E171), žlutý oxid železitý (E172) a želatina.
Dutch: Zeer zelden (kan voorkomen bij maximaal 1 op de 10.000 gebruikers)
Czech: Velmi vzácné (mohou postihnout až 1 z 10 000 lidí)
Dutch: Rivastigmine Actavis 6 mg hard ecapsules EU/1/11/693/013
Czech: Rivastigmin Actavis 6 mg tvrdé tobolky EU/1/11/693/013
Dutch: ITT - LOCF populatie (n=287)
Czech: Upravený léčebný rozdíl n/a p-hodnota versus placebo ITT - LOCF populace (n=287)
Dutch: De Cmax van rivastigmine was ongeveer 60 % hoger en de AUC van rivastigmine was meer dan tweemaal zo hoog bij personen met lichte tot matige leverinsufficiëntie dan bij gezonde personen.
Czech: Ve srovnání se zdravými subjekty byla u pacientů s mírnou až středně těžkou poruchou funkce jater Cmax rivastigminu přibližně o 60% vyšší a AUC rivastigminu více než dvakrát vyšší.
Dutch: Rivastigmine Actavis 4,5 mg harde capsules Elke capsule bevat rivastigminewaterstoftartraat overeenkomend met 4,5 mg rivastigmine.
Czech: Rivastigmin Actavis 4,5 mg tvrdé tobolky Jedna tobolka obsahuje rivastigmini hydrogenotartras, což odpovídá 4,5 mg rivastigminu.
Dutch: Een trage hartslag en flauwvallen kunnen ook voorkomen.
Czech: Může se také objevit snížení frekvence srdečního.
Dutch: Drukinkt:
Czech: Inkoust na potisk:
Dutch: Rivastigmine Actavis 6 mg harde capsules Elke capsule bevat rivastigminewaterstoftartraat overeenkomend met 6 mg rivastigmine.
Czech: Rivastigmin Actavis 6 mg tvrdé tobolky Jedna tobolka obsahuje rivastigmini hydrogenotartras, což odpovídá 6 mg rivastigminu.
Dutch: Rivastigmine Actavis 3 mg harde capsules
Czech: Rivastigmin Actavis 3 mg tvrdé tobolky
Dutch: Cholinesteraseremmers, waaronder rivastigmine, worden in verband gebracht met gewichtsverlies bij deze patiënten.
Czech: Snížení tělesné hmotnosti u těchto pacientů souvisí s léčbou inhibitory cholinesterázy včetně rivastigminu.
Dutch: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom een zorgverlener beschikbaar is die de inname van Rivastigmine Actavis door de patiënt regelmatig kan controleren.
Czech: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom která bude pravidelně sledovat, zda pacient přípravek Rivastigmine Actavis užívá.
Dutch: Rivastigmine Actavis moet tweemaal daags, bij de ochtend- en avondmaaltijd, worden ingenomen.
Czech: Přípravek Rivastigmine Actavis by měl být podáván dvakrát denně, a to spolu s ranním a večerním jídlem.
Dutch: Het is verkrijgbaar in de vorm van capsules (1,5, 3, 4,5 en 6 mg).
Czech: Je dostupný ve formě tobolek (1,5 mg, 3 mg, 4,5 mg a 6 mg).
Dutch: Dit document is een samenvatting van het Europees openbaar beoordelingsrapport (EPAR) voor Rivastigmine Actavis.
Czech: Tento dokument je souhrnem Evropské veřejné zprávy o hodnocení (European Public Assessment Report, EPAR) pro přípravek Rivastigmine Actavis.
Dutch: De Europese Commissie heeft op 16 juni 2011 een in de hele Europese Unie geldige vergunning voor het in de handel brengen van Rivastigmine Actavis verleend.
Czech: Evropská komise udělila rozhodnutí o registraci přípravku Rivastigmine Actavis platné v celé Evropské unii dne 16. června 2011.
Dutch: Het volledige EPAR voor Rivastigmine Actavis is te vinden op de website van het Europees Geneesmiddelenbureauema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment
Czech: Plné znění zprávy EPAR pro přípravek Rivastigmine Actavis je k dispozici na internetových stránkách agentury na adrese ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Dutch: Het middel kan ook worden gebruikt voor de behandeling van een milde tot matig ernstige vorm van dementie bij patiënten met de ziekte van Parkinson.
Czech: Může se použít rovněž k léčbě mírně až středně závažné demence u pacientů s Parkinsonovou chorobou.
Dutch: Het CHMP heeft geconcludeerd dat overeenkomstig de EU-vereisten is aangetoond dat Rivastigmine Actavis van vergelijkbare kwaliteit is als en biologisch gelijkwaardig is aan Exelon.
Czech: Výbor CHMP dospěl k závěru, že v souladu s požadavky Evropské unie bylo prokázáno, že přípravek Rivastigmine Actavis je kvalitativně srovnatelný a bioekvivalentní s přípravkem Exelon.
Dutch: Overige informatie over Rivastigmine Actavis
Czech: Další informace o přípravku Rivastigmine Actavis
Dutch: Aangezien Rivastigmine Actavis een generiek geneesmiddel is en biologisch gelijkwaardig aan het referentiegeneesmiddel, worden de voordelen en risico's van het middel geacht dezelfde te zijn als die van het referentiegeneesmiddel.
Czech: Jelikož přípravek Rivastigmine Actavis je generikum, které je bioekvivalentní s referenčním léčivým přípravkem, jeho přínosy a rizika se považují za shodné s přínosy a riziky referenčního léčivého přípravku.
Dutch: De behandeling met Rivastigmine Actavis moet worden gestart door en onder toezicht staan van een arts die ervaring heeft met de diagnosestelling en behandeling van de ziekte van Alzheimer of dementie bij patiënten met de ziekte van Parkinson.
Czech: Léčba přípravkem Rivastigmine Actavis by měla být zahájena lékařem se zkušenostmi s diagnostikou a léčbou Alzheimerovy choroby nebo demence u pacientů s Parkinsonovou chorobou a měla by probíhat pod jeho dohledem.
Dutch: Het geeft uitleg over de aanpak van het Comité voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik (CHMP) bij de beoordeling van het geneesmiddel, een proces dat tot doel heeft een positief advies voor vergunningverlening en aanbevelingen voor de gebruiksvoorwaarden van Rivastigmine Actavis vast te stellen.
Czech: Objasňuje, jakým způsobem Výbor pro humánní léčivé přípravky (CHMP) vyhodnotil tento přípravek, aby mohl vypracovat své stanovisko k vydání rozhodnutí o registraci a doporučení ohledně podmínek používání přípravku Rivastigmine Actavis.
Dutch: Door deze enzymen te blokkeren zorgt Rivastigmine Actavis voor een stijging van de acetylcholineconcentratie in de hersenen en helpt zo de symptomen van alzheimer- of parkinsondementie te verminderen.
Czech: Blokováním těchto enzymů umožňuje přípravek Rivastigmine Actavis zvýšení hladin acetylcholinu v mozku a tím pomáhá zmírnit příznaky Alzheimerovy demence a demence způsobené Parkinsonovou chorobou.
Dutch: Voor patiënten die deze dosis goed verdragen, kan de dosering elke twee weken (niet sneller) met telkens 1,5 mg worden verhoogd tot de gewenste dosis van 3 tot 6 mg tweemaal daags is bereikt.
Czech: U pacientů, kteří tuto dávku dobře snášejí, může být v nejméně dvoutýdenních odstupech postupně navyšována o 1,5 mg až na obvyklou dávku 3 až 6 mg dvakrát denně.
Dutch: Daarom was het CHMP van mening dat, net zoals voor Exelon, het voordeel groter is dan het vastgestelde risico.
Czech: Stanovisko výboru CHMP proto bylo takové, že stejně jako u přípravku Exelon přínosy přípravku Rivastigmine Actavis převyšují zjištěná rizika.
Dutch: Dit betekent dat Rivastigmine Actavis gelijkwaardig is aan een ‘referentiegeneesmiddel' dat al in de Europese Unie is toegelaten onder de naam Exelon.
Czech: Znamená to, že přípravek Rivastigmine Actavis je obdobou „referenčního léčivého přípravku", který je již v Evropské unii registrován, a sice přípravku Exelon.
Dutch: Aangezien Rivastigmine Actavis een generiek geneesmiddel is, zijn de studies bij mensen beperkt tot tests ter bepaling van de bio-equivalentie (biologische gelijkwaardigheid) ervan aan het referentiemiddel Exelon.
Czech: Vzhledem k tomu, že přípravek Rivastigmine Actavis je generikum, studie u lidí se omezily pouze na testy zaměřené na prokázání jeho bioekvivalence s referenčním léčivým přípravkem Exelon.
Dutch: Het Comité heeft aanbevolen een vergunning te verlenen voor het in de handel brengen van Rivastigmine Actavis.
Czech: Výbor doporučil, aby přípravku Rivastigmine Actavis bylo uděleno rozhodnutí o registraci.
Dutch: De behandeling mag alleen worden gestart als er
Czech: Léčba by měla být zahájena pouze v případě, pokud je k dispozici ošetřující osoba,
Dutch: Welke voordelen en risico's heeft Rivastigmine Actavis?
Czech: Jaké jsou přínosy a rizika přípravku Rivastigmine Actavis?
Dutch: De werkzame stof in Rivastigmine Actavis, rivastigmine, is een geneesmiddel bij dementie.
Czech: Léčivá látka v přípravku Rivastigmine Actavis, rivastigmin, je lék proti demenci.
Dutch: Rivastigmine Actavis is een ‘generiek geneesmiddel'.
Czech: Rivastigmine Actavis je „generikum".
Dutch: Rivastigmine Actavis rivastigmine
Czech: Rivastigmine Actavis rivastigminum
Dutch: Rivastigmine Actavis is een geneesmiddel dat de werkzame stof rivastigmine bevat.
Czech: Rivastigmine Actavis je léčivý přípravek, který obsahuje léčivou látku rivastigmin.
Dutch: Rivastigmine blokkeert de enzymen acetylcholinesterase en butyrylcholinesterase, die verantwoordelijk zijn voor de afbraak van acetylcholine.
Czech: Rivastigmin působí tak, že blokuje enzymy, které odbourávají acetylcholin: acetylcholinesterázu a butyrylcholinesterázu.
Dutch: De behandeling moet worden voortgezet zolang de patiënt hier baat bij heeft, maar als hij of zij bijwerkingen ondervindt, kan de dosis worden verlaagd of de behandeling worden onderbroken.
Czech: Pokud se však u pacienta vyskytnou nežádoucí účinky, je možné snížit dávku přípravku nebo léčbu přerušit.
Dutch: Lees de bijsluiter (ook onderdeel van het EPAR) of neem contact op met uw arts of apotheker voor meer informatie over de behandeling met Rivastigmine Actavis.
Czech: Další informace o léčbě přípravkem Rivastigmine Actavis naleznete v příbalové informaci (rovněž součástí zprávy EPAR) nebo se obraťte na svého lékaře či lékárníka.
Dutch: Dit is een progressieve hersenaandoening waarbij geleidelijk het geheugen en de intellectuele capaciteiten worden aangetast en het gedrag verandert.
Czech: Přípravek Rivastigmine Actavis se používá k léčbě pacientů s mírnou až středně závažnou Alzheimerovou demencí, což je progresivní onemocnění mozku, které postupně postihuje paměť, intelektuální schopnosti a chování.
Dutch: Wat is Rivastigmine Actavis?
Czech: Co je Rivastigmine Actavis?
Dutch: Hoe is Rivastigmine Actavis onderzocht?
Czech: Jak byl přípravek Rivastigmine Actavis zkoumán?
Dutch: Hoe werkt Rivastigmine Actavis?
Czech: Jak přípravek Rivastigmine Actavis působí?
Dutch: Waarom is Rivastigmine Actavis goedgekeurd?
Czech: Na základě čeho byl přípravek Rivastigmine Actavis schválen?
Dutch: Hoe wordt Rivastigmine Actavis gebruikt?
Czech: Jak se přípravek Rivastigmine Actavis používá?
Dutch: Inhoud (Concentratie)
Czech: název síla léková forma Cesta podání obal obsah (koncentrace)
Dutch: Het is niet bekend of dit ook bij de mens gebeurt.
Czech: Není známo, zda k tomu dochází i u lidí.
Dutch: Alleen voor doos:
Czech: Pouze pro krabičku:
Dutch: Datum van eerste verlening van de vergunning: 11/12/2009 Datum van eerste verlenging: 11/07/2014
Czech: Datum první registrace:11/12/2009 Datum prvního prodloužení: 11/07/2014
Dutch: CIBIC-Plus: verbetering
Czech: CIBIC-Plus: zlepšení
Dutch: Alleen voor doos: PC:
Czech: Pouze pro krabičku: PC:
Dutch: Als u zwanger bent, moeten de voordelen van het gebruik van Rivastigmine HEXAL afgewogen worden tegen de mogelijke effecten op uw ongeboren kind.
Czech: Pokud jste těhotná, je třeba zvážit prospěšnost užití přípravku Rivastigmine HEXAL v porovnání s možnými účinky na Vaše nenarozené dítě.
Dutch: • Hyperactiviteit (hoog activiteitsniveau, rusteloosheid)
Czech: - Hyperaktivita (vysoká hladina aktivity, neklid)
Dutch: 1 Gebaseerd op ANCOVA met behandeling en land als factoren en basislijn ADAS-Cog als covariante.
Czech: 1 Podle ANCOVA s léčbou a zemí coby faktory a s výchozí hodnotou ADAS-Cog coby kovariátem.
Dutch: Bijsluiter: informatie voor patiënt
Czech: Příbalová informace: informace pro pacienta
Dutch: ADAS-Cog: verbetering met minstens 4 punten
Czech: ADAS-Cog: zlepšení nejméně o 4 body
Dutch: Uw arts zal u vertellen welke dosis van Rivastigmine HEXAL u moet nemen.
Czech: Váš lékař Vám řekne, jakou dávku přípravku Rivastigmine HEXAL budete užívat.
Dutch: 1,5 mg tweemaal daags.
Czech: 1,5 mg dvakrát denně.
Dutch: Belangrijke informatie over enkele bestanddelen van Rivastigmine HEXAL
Czech: Důležité informace o některých složkách přípravku Rivastigmine HEXAL
Dutch: Rivastigmine HEXAL drank moet worden gebruikt binnen 1 maand na openen van de fles.
Czech: Rivastigmine HEXAL perorální roztok by měl být spotřebován do 1 měsíce po otevření lahvičky.
Dutch: Na toediening van C14-rivastigmine, was de renale eliminatie snel en vrijwel volledig (>90%) binnen 24 uur.
Czech: Po podání 14C-Rivastigminu byla renální eliminace rychlá a v podstatě úplná (>90 %)
Dutch: Verwacht wordt dat cardiovasculaire bèta-blokkers geassocieerd zijn met het grootste risico, maar er zijn ook meldingen ontvangen bij patiënten die andere bèta-blokkers gebruikten.
Czech: že kardiovaskulární beta-blokátory jsou spojeny s nejvyšším rizikem, existují však také hlášení u pacientů užívajících jiné beta-blokátory.
Dutch: HEXAL AG Industriestraße 25 83607 Holzkirchen Duitsland
Czech: HEXAL AG Industriestraße 25 83607 Holzkirchen
Dutch: Lees goed de hele bijsluiter voordat u dit geneesmiddel gaat gebruiken want er staat belangrijke informatie in voor u.
Czech: Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek užívat, protože obsahuje pro Vás důležité údaje .
Dutch: Als gevolg van de interactie van rivastigmine met het doelenzym is de toename in de biologische beschikbaarheid circa 1,5 maal hoger dan verwacht wordt op basis van de toename in de dosis.
Czech: Následkem interakce léku s cílovým enzymem je zvýšení biologické dostupnosti asi 1,5krát větší, než by se očekávalo ze zvýšení dávky.
Dutch: Rivastigmine HEXAL wordt gebruikt voor de behandeling van volwassen patiënten met milde tot matig ernstige dementie bij de ziekte van Alzheimer, een progressieve hersenaandoening die het geheugen, de intellectuele vermogens en het gedrag geleidelijk aantast.
Czech: Rivastigmine HEXAL se používá k léčbě dospělých pacientů s mírnou až středně závažnou Alzheimerovou demencí, progresivní poruchou mozku, která postupně postihuje paměť, intelektuální schopnosti a chování.
Dutch: Er werden geen nadelige effecten van rivastigmine waargenomen op de vruchtbaarheid of het voortplantingsvermogen bij ratten (zie rubriek 5.3).
Czech: U potkanů nebyly pozorovány žádné nežádoucí účinky Rivastigminu na fertilitu ani reprodukční schopnost (viz bod 5.3).
Dutch: Domaniewska 50 C PL - 02-672 Warszawa Phone: +48 22 549 15 00
Czech: ul. Domaniewska 50 C PL - 02-672 Warszawa Phone: +48 22 549 15 00
Dutch: Bij peri-/postnatale studies bij ratten werd een verlengde drachttijd gezien.
Czech: /postnatálních studiích na potkanech bylo pozorováno prodloužení gestační doby.
Dutch: Zoals elk geneesmiddelen kan ook dit geneesmiddel bijwerkingen hebben, al krijgt niet iedereen daarmee te maken.
Czech: Možné nežádoucí účinky Podobně jako všechny léky, může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého.
Dutch: 2 Gemakshalve worden gemiddelde data getoond, categoriale analyse uitgevoerd met de van Elteren test
Czech: 2 Průměrné údaje uvedené pro zjednodušení, analýza kategorií provedená prostřednictvím van