FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Hydrochlorothiazide stimuleert de renale reabsorptie van calcium en kan hypercalcemie veroorzaken.
Greek: Η υδροχλωροθειαζίδη επιτείνει τη νεφρική επαναπορρόφηση του ασβεστίου και πιθανόν να προκαλέσει υπερασβεστιαιμία.
Dutch: Hepatische Encephalopathie
Greek: Ηπατική Εγκεφαλοπάθεια
Dutch: De renale excretie van ramiprilaat is verminderd bij patiënten met nierfunctiestoornissen, en de renale klaring van ramiprilaat is proportioneel gerelateerd aan de creatinineklaring.
Greek: Η νεφρική απέκκριση της ραμιπριλάτης είναι μειωμένη σε ασθενείς με νεφρική δυσλειτουργία και η απέκκριση της ραμιπριλάτης από τους νεφρούς συνδέεται αναλογικά με την κάθαρση κρεατινίνης.
Dutch: Latente diabetes mellitus kan manifest worden tijdens een behandeling met thiaziden.
Greek: Λανθάνων σακχαρώδης διαβήτης, πιθανόν να εκδηλωθεί κατά τη διάρκεια της θεραπείας με θειαζίδες.
Dutch: Ramipril wordt bijna volledig gemetaboliseerd tot ramiprilaat, en tot het diketopiperazine ester, het diketopiperazine zuur, en de glucuroniden van ramipril en ramiprilaat.
Greek: Η ραμιπρίλη μεταβολίζεται σχεδόν εξολοκλήρου στη ραμιπριλάτη και στον εστέρα δικετοπιπεραζίνης, το δικετοπιπεραζινικό οξύ και στα γλυκουρονίδια της ραμιπρίλης και της ραμιπριλάτης.
Dutch: Farmacodynamische effecten
Greek: Φαρμακοδυναμικά χαρακτηριστικά
Dutch: Lithiumzouten: De excretie van lithium kan verminderd zijn door ACE-remmers en bijgevolg kan de toxiciteit van lithium toegenomen zijn.
Greek: Άλατα λιθίου: Η απέκκριση του λιθίου πιθανόν να είναι ελαττωμένη από τους αναστολείς του ΜΕΑ και συνεπώς η τοξικότητα του λιθίου πιθανόν να είναι αυξημένη.
Dutch: Tot slot keurde het CHMP een geharmoniseerde formulering goed overeenkomstig de door de werkgroep aangehouden formulering betreffende het gebruik van ACE-remmers tijdens de zwangerschap.
Greek: Συμπερασματικά, η CHMP ενέκρινε μια εναρμονισμένη διατύπωση σύμφωνα με τη διατύπωση της Ομάδας Εργασίας για τη Φαρμακοεπαγρύπνηση (PhVWP) σχετικά με τη χρήση του ΜΕΑ-I κατά τη διάρκεια της κύησης και υιοθέτησε μια εναρμονισμένη διατύπωση βάσει των συστάσεων της Ομάδας
Dutch: SANOFI-AVENTIS PRIVATE CO LTD H-1045 Budapest Tó u. 1.-5.
Greek: H-1045 Budapest Tó u.
Dutch: Hoe bewaart u TRITAZIDE Aanvullende informatie
Greek: ΛΟΙΠΕΣ ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ Τι περιέχει το Tritazide
Dutch: Neem TRITAZIDE niet in:
Greek: Δεν πρέπει να πάρετε Tritazide εάν
Dutch: Bekend is dat blootstelling aan behandeling met een ACE-remmer/angiotensine-II-receptorantagonist (AIIRA) tijdens het tweede en derde trimester bij de mens foetotoxiciteit (verminderde nierfunctie, oligohydramnion, vertraagde schedelossificatie) en neonatale toxiciteit (nierfalen, hypotensie, hypokaliëmie) induceert.
Greek: Η έκθεση σε θεραπεία με αναστολέα ΜΕΑ/Ανταγωνιστή Υποδοχέα Αγγειοτασίνης II (AIIRA) κατά τη διάρκεια του δευτέρου και τρίτου τριμήνου της κύησης προκαλεί εμβρυοτοξικότητα στον άνθρωπο (μειωμένη νεφρική λειτουργία, ολιγοϋδράμνιο, καθυστερημένη οστεοποίηση του κρανίου) και νεογνική τοξικότητα (νεφρική ανεπάρκεια, υπόταση, υπερκαλιαιμία).
Dutch: Elektrolytenstoornissen te wijten aan een behandeling met diuretica waaronder hydrochlorothiazide kunnen aanleiding geven tot hepatische encefalopathie bij patiënten met leverziekten.
Greek: Οι διαταραχές των ηλεκτρολυτών λόγω θεραπείας με διουρητικά συμπεριλαμβανομένης της υδροχλωροθειαζίδης πιθανόν να προκαλέσει ηπατική εγκεφαλοπάθεια σε ασθενείς με ηπατική νόσο.
Dutch: • Jeuk en ongewone huidgevoelens zoals doofheid, tinteling, prikkeling, een brandend of kriebelend gevoel op uw huid (paresthesie)
Greek: • Φαγούρα και ασυνήθιστες αισθήσεις του δέρματος, όπως μούδιασμα, γαργαλητ τσιμπήματος, καύσος ή αλλοιωμένη αίσθηση το
Dutch: Nierfunctiestoornissen met inbegrip van acute nierinsufficiëntie, toegenomen urineexcretie, gestegen uremie, gestegen creatininemie
Greek: Νεφρική δυσλειτουργία συμπεριλαμβανομένης της οξείας νεφρικής ανεπάρκειας, αυξημένος αποβαλλόμενος όγκος ούρων, αυξημένη ουρία αίματος, αυξημένη κρεατινίνη αίματος
Dutch: Glycosurie, metabole alkalose, hypochloremie, hypomagnesiëmie, hypercalcemie, dehydratatie te wijten aan hydrochlorothiazide
Greek: Γλυκοζουρία, μεταβολική αλκάλωση, υποχλωριαιμία, υπομαγνησιαιμία, υπερασβεστιαιμία, αφυδάτωση λόγω της υδροχλωροθειαζίδης
Dutch: - Overgevoeligheid voor het werkzame bestanddeel of voor een andere ACE-remmer (AngiotensineConversie-Enzym remmer), voor hydrochlorothiazide, andere thiazide diuretica, sulfonamidederivaten of voor één van de hulpstoffen van TRITAZIDE (zie rubriek 6.1).
Greek: - Υπερευαισθησία στη δραστική ουσία ή σε οποιονδήποτε άλλο αναστολέα του ΜΕΑ (Μετατρεπτικού Ενζύμου της Αγγειοτασίνης), στην υδροχλωροθειαζίδη, σε άλλα θειαζιδικά διουρητικά, στις σουλφοναμίδες ή σε οποιοδήποτε από τα έκδοχα του Tritazide (βλ. παράγραφο
Dutch: Vertigo, paresthesie, tremor, evenwichtsstoornis, brandend gevoel, dysgeusie, ageusie
Greek: Ίλιγγος, παραισθησία, τρόμος, διαταραχή της ισορροπίας, αίσθημα καύσου, αγευσία, δυσγευσία
Dutch: Indien er na het tweede trimester van de zwangerschap sprake was van blootstelling aan een ACE-remmer, wordt echografie van de nieren en schedel aanbevolen.
Greek: Εάν κατά το δεύτερο τρίμηνο της κύησης η έγκυος λάβει αναστολέα ΜΕΑ, τότε συνιστάται έλεγχος με υπερηχογράφημα της νεφρικής λειτουργίας και του κρανίου.
Dutch: Patiënten met nierfunctiestoornissen (zie rubriek 4.2).
Greek: Ασθενείς με νεφρική δυσλειτουργία (βλ. παράγραφο 4.2).
Dutch: Gastro-intestinale inflammatie, digestieve stoornissen, maaglast, dyspepsie, gastritis, misselijkheid, constipatie
Greek: Φλεγμονή του γαστρεντερικού, διαταραχές της πέψης, κοιλιακή δυσφορία, δυσπεψία, γαστρίτιδα, ναυτία, δυσκοιλιότητα
Dutch: Vraag uw arts om advies.
Greek: μία ημέρα πριν· ζητήστε τη συμβουλή του γιατρού σας
Dutch: Het is bekend dat blootstelling aan ACE remmers/Angiotensine II Receptor Antagonist (AIIRA) gedurende het tweede en derde trimester foetale toxiciteit (verslechterde nierfunctie, oligohydramnie, achterstand in schedelverharding) en neonatale toxiciteit (nierfalen, hypotensie, hyperkaliëmie) kan induceren (zie ook rubriek 5.3).
Greek: Η έκθεση σε αναστολέα του ΜΕΑ/ανταγωνιστές των υποδοχέων της Αγγειοτασίνης ΙΙ (ΑΥΑΙΙ) κατά τη διάρκεια του δεύτερου και τρίτου τριμήνου της κύησης είναι γνωστό ότι προκαλεί ανθρώπινη εμβρυοτοξικότητα (μειωμένη νεφρική λειτουργία, ολιγοϋδράμνιο, καθυστέρηση της οστεοποίησης του κρανίου) και νεογνική τοξικότητα (νεφρική ανεπάρκεια, υπόταση, υπερκαλιαιμία) (βλέπε επίσης παράγραφο 5.3 «Προκλινικά δεδομένα για την ασφάλεια»).
Dutch: • Blozen, flauwvallen, hypotensie (abnormaal lage bloeddruk), in het bijzonder als u snel rechtstaat of gaat rechtop zitten
Greek: • Έξαψη, λιποθυμία, υπόταση (παθολογικά χαμηλή αρτηριακή πίεση), ειδικά σε όρθια στάση ή σε ό, αίσθηση υ δέρματός σας (παραισθησία)
Dutch: Hydrochlorothiazide is een thiazide diureticum.
Greek: Η υδροχλωροθειαζίδη είναι ένα θειαζιδικό διουρητικό.
Dutch: Verwarde toestand, rusteloosheid, concentratiestoornissen
Greek: Κατάσταση σύγχυσης, ανησυχία, διαταραχή στην προσοχή
Dutch: SANOFI-AVENTIS 5mg/25mg
Greek: IDROCLORITIAZIDE SANOFI-AVENTIS 5mg/25mg
Dutch: Een enkelvoudige orale dosis van ramipril gaf aanleiding tot een nietdetecteerbare spiegel van ramipril en zijn metabolieten in de moedermelk.
Greek: Μία εφάπαξ από του στόματος δόση ραμιπρίλης επέφερε επίπεδα ραμιπρίλης και του μεταβολίτη της που δεν εντοπίζονταν στο μητρικό γάλα.
Dutch: • Droge prikkelhoest of bronchitis
Greek: • Ξηρός ερεθιστικός βήχας ή βρογχίτιδα
Dutch: AVENTIS PHARMA DEUTSCHLAND GMBH
Greek: AVENTIS PHARMA DEUTSCHLAND GMBH Brüningstraße 50
Dutch: Hoe ziet TRITAZIDE er uit en wat is de inhoud van de verpakking Tabletten [Nationaal te implementeren]
Greek: Εμφάνιση του Tritazide και περιεχόμενο της συσκευασίας
Dutch: Pancreatitis (er werden zeer uitzonderlijk gevallen met een fatale afloop gerapporteerd met ACE-remmers), gestegen pancreasenzymen, angio-oedeem van de dunne darm
Greek: Παγκρεατίτιδα (περιπτώσεις θανατηφόρου έκβασης έχουν πολύ εξαιρετικά αναφερθεί με τους αναστολείς του ΜΕΑ), αυξημένα παγκρεατικά ένζυμα, αγγειοοίδημα του λεπτού εντέρου
Dutch: Kaliumzouten, heparine, kaliumsparende diuretica en andere plasmakalium-verhogende werkzame bestanddelen (waaronder Angiotensine-II-receptorantagonisten, trimethoprim, tacrolimus, ciclosporine): Er kan hyperkaliëmie optreden; strikte controle van het serumkalium is vereist.
Greek: Άλατα καλίου, ηπαρίνη, καλιοσυντηρητικά διουρητικά και άλλες δραστικές ουσίες (συμπεριλαμβανομένων των ανταγωνιστών της Αγγειοτασίνης ΙΙ, τριμεθοπρίμης, τακρόλιμους, κυκλοσπορίνης) που αυξάνουν το κάλιο του πλάσματος: Πιθανόν να παρουσιαστεί υπερκαλιαιμία·
Dutch: Het CHMP wees ook op het belang om een alinea in te voegen over hoesten overeenkomstig de waarschuwing bij eerder geharmoniseerde productinformatie voor ACE-remmers en keurde het volgende goed: "Bij gebruik van ACE-remmers is hoesten gemeld.
Greek: Η CHMP επεσήμανε επίσης τη σκοπιμότητα εισαγωγής μιας παραγράφου για τον βήχα, η οποία θα ευθυγραμμίζεται με την προειδοποίηση για τον ήδη εναρμονισμένο ΜΕΑ-I.
Dutch: • Bloedtesten die te weinig bloedcellen in uw bloed tonen (pancytopenie)
Greek: • Εξετάσεις αίματος που δείχνουν πολύ μικρό αριθμό κυττάρων στο αίμα σας (πανκυτταροπενία) αλάτων όπως του νατρίου, του ασβεστίου,
Dutch: Een behandeling met thiaziden kan de glucosetolerantie verstoren.
Greek: Η θεραπεία με θειαζίδες πιθανόν να επηρεάσει την ανοχή στη γλυκόζη.
Dutch: Volg bij het innemen van TRITAZIDE steeds nauwgezet het advies van uw arts. Raadpleeg bij twijfel uw arts of apotheker.
Greek: Πάντοτε να παίρνετε το Tritazide αυστηρά σύμφωνα με τις οδηγίες του γιατρού σας.
Dutch: Wat u moet doen als u meer van TRITAZIDE heeft ingenomen dan u zou mogen Raadpleeg een arts of ga onmiddellijk naar de spoedgevallendienst van het dichtstbijzijnde ziekenhuis.
Greek: Ενημερώστε ένα γιατρό ή επισκεφτείτε αμέσως την πλησιέστερη υπηρεσία έκτακτων περιστατικών.
Dutch: Als u vragen hebt of als u twijfelt over iets, raadpleeg dan uw arts of apotheker.
Greek: Εάν έχετε απορίες ή δεν για οτιδήποτε, ρωτήστε το γιατρό ή το φαρμακοποιό σας.
Dutch: Hyperkaliëmie werd waargenomen bij sommige patiënten die behandeld werden met ACE-remmers waaronder TRITAZIDE.
Greek: Σε μερικούς ασθενείς που ακολουθούν αγωγή με αναστολείς του ΜΕΑ συμπεριλαμβανομένου του Tritazide έχει παρατηρηθεί υπερκαλιαιμία.
Dutch: Aangezien er weinig gegevens beschikbaar zijn uit onderzoeken waarin de titratiestappen met de combinatie werden beoordeeld, is de dosering gewijzigd.
Greek: Η δοσολογία τροποποιήθηκε λόγω της έλλειψης στοιχείων δοκιμών για την αξιολόγηση των σταδίων τιτλοποίησης του συνδυασμού.
Dutch: Vraag uw arts of apotheker om advies voordat u een geneesmiddel inneemt.
Greek: ό σας για να σας συμβουλεύσει πριν πάρετε οποιοδήποτε φάρμακο.
Dutch: Het CHMP keurde de geharmoniseerde formulering goed: "De dosis moet individueel worden ingesteld afhankelijk van het profiel van de patiënt (zie rubriek 4.4) en de bloeddrukregulering.
Greek: «Η δόση πρέπει να εξατομικεύεται ανάλογα με το προφίλ του ασθενή (βλ. παράγραφο 4.4) και τη ρύθμιση της αρτηριακής πίεσης.
Dutch: ALGEMENE INDELING VOOR DE AFLEVERING [Nationaal te implementeren]
Greek: Δισκία [Να συμπληρωθεί σε εθνικό επίπεδο]
Dutch: U kan zich duizelig voelen terwijl u TRITAZIDE inneemt.
Greek: Μπορεί να αισθανθείτε ζάλη ενόσω π
Dutch: • Geneesmiddelen die gebruikt worden om pijn en ontsteking te verminderen (bijv. niet-steroïdale anti-inflammatoire geneesmiddelen (NSAIDs) zoals ibuprofen of indometacine en aspirine)
Greek: Αντι-Φλεγμονώδη φάρμακα (ΜΣΑΦ), όπως ιβουπροφαίνη ή ινδομεθακίνη και ασπιρίνη]
Dutch: Ramipril en Hydrochlorothiazide
Greek: Ραμιπρίλη και Υδροχλωροθειαζίδη
Dutch: 3 x 30 tabletten (multiverpakk ing)
Greek: 3 x 30 δισκία (πολυσυσκευασία)
Dutch: Primaire Verpakking Verpakkings grootte
Greek: Οδός χορήγησης Στοιχειώδης Συσκευασία
Dutch: (Fantasie)naam Sterkte Farmaceutische Vorm Toedieningsweg
Greek: Περιεκτικότητα Φαρμακοτεχνική μορφή
Dutch: 200 tot <350
Greek: 200 έως <350
Dutch: Zie rubriek 4 voor meer informatie.
Greek: Βλέπε παράγραφο 4 για περισσότερες πληροφορίες.
Dutch: Alle behandelingen werden open-label gegeven.
Greek: Όλες οι θεραπείες χορηγήθηκαν με ανοικτή επισήμανση.
Dutch: Maak deze kaart los en draag deze kaart altijd bij u.
Greek: Αφαιρέστε αυτή την κάρτα και έχετέ την συνεχώς μαζί σας.
Dutch: Het verschil in het eindpunt bleef statistisch significant (p=0,006).
Greek: Η διαφορά στο καταληκτικό σημείο παρέμεινε στατιστικά σημαντική (p=0,006).
Dutch: Dit geneesmiddel is niet bestemd voor kinderen jonger dan 12 jaar.
Greek: Το φάρμακο αυτό δεν προορίζεται για παιδιά ηλικίας κάτω των 12 ετών.
Dutch: Afzonderlijke bestanddelen zijn onderzocht bij jongeren (12 tot 17 jaar).
Greek: Τα επιμέρους συστατικά έχουν διερευνηθεί σε εφήβους (12 έως 17 ετών).
Dutch: U moet zich in de volgende gevallen bewust zijn van de extra risico's:
Greek: Χρειάζεται να προσέχετε τους πρόσθετους κινδύνους:
Dutch: Neem contact op met uw arts voordat u opnieuw begint met innemen.
Greek: Ενημερώστε το γιατρό σας προτού ξεκινήσετε πάλι.
Dutch: Uw arts kan besluiten uw dosis aan te passen of dat er extra controles nodig zijn.
Greek: Ο γιατρός σας ενδέχεται να αποφασίσει να προσαρμόσει τη δόση σας ή ότι χρειάζεστε πρόσθετους ελέγχους.
Dutch: (zie ommezijde kaart)
Greek: (βλέπε πίσω όψη κάρτας)
Dutch: Interactie, geometrisch gemiddelde verandering (%)
Greek: Γεωμετρική μέση μεταβολή αλληλεπίδρασης (%)
Dutch: Afro-Amerikaans/Afrikaanse afkomst/overige Leeftijd (jaar)
Greek: Φύλο Άνδρες Γυναίκες Φυλή Λευκοί Αφρο-αμερικανή / Αφρικανική καταγωγή/ Άλλο Ηλικία (έτη)
Dutch: • De aanbevolen dosering is eenmaal daags één tablet
Greek: • Η συνήθης δόση είναι ένα δισκίο μία φορά την ημέρα
Dutch: → Ga niet autorijden en bedien geen machines, behalve als u zeker weet dat uw alertheid niet wordt beïnvloed.
Greek: → Μην οδηγείτε ή χειρίζεστε μηχανήματα εκτός εάν είστε σίγουροι ότι δεν έχει επηρεαστεί η εγρήγορσή σας.
Dutch: Demografische gegevens
Greek: Δημογραφικά δεδομένα
Dutch: Overgevoeligheidsreacties (zie rubriek 4.8)
Greek: Αντιδράσεις υπερευαισθησίας (βλέπε παράγραφο 4.8)
Dutch: ANDERE SPECIALE WAARSCHUWING(EN), INDIEN NODIG Maak de bijgesloten waarschuwingskaart los, deze bevat belangrijke veiligheidsinformatie.
Greek: ΑΛΛΗ(ΕΣ) ΕΙΔΙΚΗ(ΕΣ) ΠΡΟΕΙΔΟΠΟΙΗΣΗ(ΕΙΣ), ΕΑΝ ΕΙΝΑΙ ΑΠΑΡΑΙΤΗΤΗ(ΕΣ) Αφαιρέστε την εσωκλειόμενη Προειδοποιητική Κάρτα, περιέχει σημαντικές πληροφορίες σχετικά με την ασφάλεια.
Dutch: De tabel moet niet als volledig worden beschouwd, maar is wel representatief voor de bestudeerde groepen geneesmiddelen.
Greek: Ο πίνακας δεν θα πρέπει να θεωρείται πλήρης αλλά είναι αντιπροσωπευτικός των κατηγοριών που μελετήθηκαν.
Dutch: Patiënten waren voornamelijk blank (66%) of zwart (28%) en van het mannelijk geslacht (87%).
Greek: Οι ασθενείς ήταν κυρίως λευκοί (66%) ή μαύροι (28%) άνδρες (87%).
Dutch: In deze gevallen wordt de arts verwezen naar de afzonderlijke productinformatie van deze geneesmiddelen.
Greek: Σε αυτές τις περιπτώσεις, ο γιατρός θα πρέπει να ανατρέχει στις πληροφορίες καθενός από αυτά τα επιμέρους φαρμακευτικά προϊόντα.
Dutch: De mediane tijd vanaf de eerste start met ART was ongeveer 4,5 jaar.
Greek: Το διάμεσο χρονικό διάστημα από την έναρξη της πρώτης ART ήταν 4,5 έτη περίπου.
Dutch: • als u een matige of ernstige leveraandoening heeft
Greek: • εάν έχετε μέτρια ή σοβαρή ηπατική νόσο
Dutch: Wanneer u een dosis mist, neem deze dan in zodra u dit merkt.
Greek: Εάν παραλείψετε μία δόση, πάρτε τη μόλις το θυμηθείτε.
Dutch: Uw arts zal controleren of uw symptomen te maken hadden met een overgevoeligheidsreactie.
Greek: Ο γιατρός σας θα ελέγξει εάν τα συμπτώματα σας σχετίζονταν με κάποια αντίδραση υπερευαισθησίας.
Dutch: Arts:.......................…………………… Tel:...................………… Als uw arts niet beschikbaar is, moet u dringend elders medisch advies vragen (bijvoorbeeld bij de afdeling Spoedeisende Hulp van het dichtstbijzijnde ziekenhuis).
Greek: Εάν ο γιατρός σας δεν είναι διαθέσιμος, πρέπει να αναζητήσετε επειγόντως εναλλακτική ιατρική συμβουλή (π.χ. στη μονάδα επειγόντων περιστατικών του πλησιέστερου νοσοκομείου).
Dutch: 85 dagen
Greek: 85 ημέρες
Dutch: Het kan zijn dat u extra onderzoek nodig heeft, waaronder bloedtesten, tijdens het gebruik van uw geneesmiddel.
Greek: Μπορεί να χρειαστείτε επιπλέον εξετάσεις, συμπεριλαμβανομένων των αιματολογικών εξετάσεων, για όσο διάστημα λαμβάνετε το φάρμακό σας.
Dutch: Tijdstip van resultaat
Greek: Χρονικό σημείο αποτελέσματος
Dutch: De frequentie hiervan is onbekend (zie rubriek 4.4).
Greek: Η συχνότητα αυτού είναι άγνωστη (βλέπε παράγραφο 4.4).
Dutch: Niet iedereen reageert op dezelfde manier op een behandeling met Triumeq.
Greek: Δεν ανταποκρίνονται όλοι με τον ίδιο τρόπο στη θεραπεία με Triumeq.
Dutch: Symptomen zijn meestal koorts en enkele van de volgende:
Greek: Τα συμπτώματα συνήθως περιλαμβάνουν πυρετό, μαζί με ορισμένα από τα εξής:
Dutch: Voorzorgen om overdracht te voorkomen dienen te worden genomen in overeenstemming met nationale richtlijnen.
Greek: Θα πρέπει να λαμβάνονται προφυλάξεις σύμφωνα με τις εθνικές κατευθυντήριες οδηγίες.
Dutch: Na 96 weken was de respons respectievelijk 80% en 72%.
Greek: Στις 96 εβδομάδες, η ανταπόκριση ήταν 80% έναντι 72%, αντίστοιχα.
Dutch: De vereisten voor de indiening van periodieke veiligheidsverslagen worden vermeld in de lijst met Europese referentiedata (EURD-lijst), waarin voorzien wordt in artikel 107c, onder punt 7 van Richtlijn 2001/83/EG en eventuele hierop volgende aanpassingen gepubliceerd op het Europese webportaal voor geneesmiddelen.
Greek: Οι απαιτήσεις για την υποβολή εκθέσεων περιοδικής παρακολούθησης ασφάλειας για το εν λόγω φαρμακευτικό προϊόν ορίζονται στον κατάλογο με τις ημερομηνίες αναφοράς της Ένωσης (κατάλογος EURD) που παρατίθεται στην παράγραφο 7, του άρθρου 107γ, της οδηγίας 2001/83/ΕΚ και κάθε επακόλουθης επικαιροποίησης όπως δημοσιεύεται στην ευρωπαϊκή δικτυακή πύλη για τα φάρμακα.
Dutch: Niet blank
Greek: Μη λευκοί
Dutch: Speciale aandacht wordt aanbevolen in deze leeftijdsgroep, vanwege leeftijdsgebonden veranderingen, zoals de afname van de nierfunctie en verandering van hematologische parameters.
Greek: Συνιστάται ιδιαίτερη προσοχή σε αυτή την ηλικιακή ομάδα λόγω αλλαγών που σχετίζονται με την ηλικία όπως η μείωση της νεφρικής λειτουργίας και οι μεταβολές των αιματολογικών παραμέτρων.
Dutch: Een kleine hoeveelheid van de stoffen in Triumeq kan ook in de moedermelk terecht komen.
Greek: Μία μικρή ποσότητα των συστατικών του Triumeq μπορεί επίσης να περάσει στο μητρικό γάλα.
Dutch: Datum van eerste verlening van de vergunning: 2 september 2014 Datum van laatste verlenging:
Greek: ΗΜΕΡΟΜΗΝΙΑ ΠΡΩΤΗΣ ΕΓΚΡΙΣΗΣ/ΑΝΑΝΕΩΣΗΣ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ Ηµεροµηνία πρώτης έγκρισης: 2 Σεπτεμβρίου 2014
Dutch: 10,5 (3,1% tot 17,8%) [p=0,005].
Greek: 10,5 (3,1% έως 17,8%) [p=0,005].
Dutch: • zwakte die in de handen en voeten begint en in de richting van de romp gaat
Greek: • αδυναμία που ξεκινά από τα χέρια και τα πόδια και μεταφέρεται προς τα επάνω στον κορμό του σώματος
Dutch: Extremadura 3, 09400 Aranda De Duero, Burgos, Spanje OF
Greek: Extremadura 3, 09400 Aranda De Duero, Burgos, Ισπανία ή
Dutch: Hoewel de klinische relevantie van deze bevindingen onbekend is, suggereren deze gegevens dat het klinische voordeel voor de mens opweegt tegen het potentiële carcinogene risico.
Greek: Παρότι η κλινική σημασία αυτών των ευρημάτων είναι άγνωστη, αυτά τα στοιχεία υποδεικνύουν ότι ο πιθανός κίνδυνος καρκινογένεσης στους ανθρώπους αντισταθμίζεται από τα κλινικά οφέλη.
Dutch: • pijn (vooral in de heup, knie of schouder)
Greek: • ενοχλήσεις και πόνοι (κυρίως στο ισχίο, το γόνατο ή τον ώμο)
Dutch: Het educatieve materiaal bevat 3 model casestudies die de werking tonen van verschillende klinische scenario's plus hun behandeling.
Greek: Το εκπαιδευτικό υλικό περιλαμβάνει 3 πρότυπες μελέτες περιπτώσεων για να επιδείξουν διαφορετικά κλινικά σενάρια και τη διαχείριση τους.
Dutch: Aangetoonde en theoretische interacties met geselecteerde antiretrovirale en niet-antiretrovirale geneesmiddelen staan vermeld in tabel 1.
Greek: Οι τεκμηριωμένες και οι θεωρητικές αλληλεπιδράσεις με επιλεγμένα αντιρετροϊικά και μηαντιρετροϊικά φαρμακευτικά προϊόντα παρατίθενται στον Πίνακα 1.
Dutch: U kunt hiv nog steeds overdragen als u dit geneesmiddel gebruikt, al wordt die kans kleiner door het gebruik van effectieve antiretrovirale therapie, dus het is belangrijk dat u uw geneesmiddel precies inneemt zoals uw arts u dat heeft verteld.
Greek: Εξακολουθείτε να μπορείτε να μεταδώσετε τον HIV ενώ παίρνετε αυτό το φάρμακο, παρόλο που ο κίνδυνος μειώνεται με την αποτελεσματική αντιρετροϊική θεραπεία, επομένως είναι σημαντικό να παίρνετε το φάρμακο σας ακριβώς όπως σας είπε ο γιατρός σας.
Dutch: U moet onmiddellijk contact opnemen met uw arts als u denkt dat u een overgevoeligheidsreactie hebt op Triumeq.
Greek: Θα πρέπει να επικοινωνήσετε αμέσως με το γιατρό σας εάν πιστεύετε ότι εμφανίζετε αντίδραση υπερευαισθησίας στο Triumeq.
Dutch: Een co-infectie met hepatitis B was een van de belangrijkste exclusiecriteria.
Greek: Η συλλοίμωξη με ηπατίτιδα B ήταν ένα από τα κύρια κριτήρια αποκλεισμού.
Dutch: (remming van het organischkationtransportsysteem)
Greek: (αναστολή οργανικού κατιονικού μεταφορέα)
Dutch: De R263K-mutatie werd ook in vitro geselecteerd (zie hierboven).
Greek: Η μετάλλαξη R263K είχε επίσης επιλεχθεί in vitro (βλέπε παραπάνω).
Dutch: Druk hier (met waarschuwingskaart vastgemaakt)
Greek: Πιέστε εδώ (με προσαρμοσμένη την Προειδοποιητική Κάρτα)
Dutch: Stop niet met het innemen van Triumeq, behalve als uw arts u dit adviseert.
Greek: Μην διακόψετε τη λήψη του Triumeq εκτός και αν το συστήσει ο γιατρός σας.
Dutch: Verhogingen van serumcreatinine traden op in de eerste week van behandeling met dolutegravir en bleven stabiel gedurende 96 weken.
Greek: Αυξήσεις της κρεατινίνης ορού εμφανίστηκαν εντός της πρώτης εβδομάδας της θεραπείας με την ντολουτεγκραβίρη και παρέμειναν σταθερές για διάστημα 96 εβδομάδων.
Dutch: Laat, indien mogelijk, de verpakking van Triumeq zien.
Greek: Εάν είναι δυνατό, δείξτε τους τη συσκευασία του Triumeq.
Dutch: De klachten en symptomen van deze overgevoeligheidsreactie worden hieronder opgesomd.
Greek: Τα σημεία και τα συμπτώματα αυτής της αντίδρασης υπερευαισθησίας παρατίθενται παρακάτω.
Dutch: • zelfmoordgedachten en zelfmoordneigingen (in het bijzonder bij patiënten die eerder een depressie of problemen met de geestelijke gezondheid hebben gehad)
Greek: • αυτοκτονικές σκέψεις και συμπεριφορές (ιδιαίτερα σε ασθενείς που ήδη είχαν κατάθλιψη ή προβλήματα ψυχικής υγείας)
Dutch: De frequenties zijn gedefinieerd als zeer vaak (≥ 1/10), vaak (≥ 1/100, < 1/10), soms (≥ 1/1.000, < 1/100), zelden (≥ 1/10.000, < 1/1.000), zeer zelden (< 1/10.000).
Greek: Οι συχνότητες ορίζονται ως εξής: πολύ συχνές (≥ 1/10), συχνές (≥ 1/100 έως < 1/10), όχι συχνές (≥ 1/1.000 έως < 1/100), σπάνιες (≥ 1/10.000) έως < 1/1.000), πολύ σπάνιες
Dutch: Voor abacavir was er een verlaging van de Cmax met 23% en was de AUC onveranderd.
Greek: Για την αβακαβίρη παρατηρήθηκε μείωση της Cmax κατά 23% ενώ η AUC παρέμεινε αμετάβλητη.
Dutch: Dit wordt niet als klinisch significant beschouwd (zie Absorptie).
Greek: Το εύρημα αυτό δεν θεωρείται κλινικά σημαντικό (βλέπε Απορρόφηση).
Dutch: → Vertel het uw arts als u hartproblemen heeft, als u rookt, of als u een andere ziekte heeft die uw kans op een hartaandoening zou kunnen vergroten, zoals een hoge bloeddruk of diabetes.
Greek: → Ενημερώστε το γιατρό σας εάν έχετε καρδιολογικά προβλήματα, εάν καπνίζετε ή εάν έχετε άλλες ασθένειες που μπορεί να αυξήσουν τον κίνδυνο εμφάνισης καρδιοπάθειας, όπως υψηλή αρτηριακή πίεση ή διαβήτη.
Dutch: Twee mutaties gaven een 7- tot 8-voudige verandering in de gevoeligheid voor abacavir en combinaties van drie mutaties waren vereist om een meer dan 8-voudige verandering in gevoeligheid te bewerkstelligen.
Greek: Δύο μεταλλάξεις μετέβαλαν 7 έως 8 φορές την ευαισθησία στην αβακαβίρη και χρειάσθηκαν συνδυασμοί τριών μεταλλάξεων για να μεταβληθεί η ευαισθησία κατά περισσότερο από 8 φορές.
Dutch: Zwangerschap Bent u zwanger, denkt u zwanger te zijn of wilt u zwanger worden?
Greek: Εάν είστε έγκυος, νομίζετε ότι μπορεί να είστε έγκυος, ή εάν σχεδιάζετε να αποκτήσετε παιδί: