FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: - Οποτεδήποτε τροποποιείται το σύστημα διαχείρισης κινδύνου, ειδικά ως αποτέλεσμα λήψης νέων πληροφοριών που μπορούν να επιφέρουν σημαντική αλλαγή στη σχέση οφέλους-κινδύνου ή ως αποτέλεσμα της επίτευξης ενός σημαντικού οροσήμου (φαρμακοεπαγρύπνηση ή ελαχιστοποίηση κινδύνου).
Norwegian Bokmål: • når risikohåndteringssystemet er modifisert, spesielt som resultat av at det fremkommer ny informasjon som kan lede til en betydelig endring i nytte/risiko profilen eller som resultat av at en viktig milepel (legemiddelovervåkning eller risikominimering) er nådd.
Greek: Στεατικό μαγνήσιο (E470b)
Norwegian Bokmål: Magnesiumstearat (E 470b)
Greek: Οι πιο συχνές ανεπιθύμητες ενέργειες που αναφέρθηκαν ήταν διάρροια (28%), ναυτία (23%) και εξάνθημα (16%).
Norwegian Bokmål: De hyppigst rapporterte bivirkningene var diaré (28 %), kvalme (23 %) og utslett (16 %).
Greek: Τριαζολάμη και από στόματος (λαμβανόμενη από το στόμα) μιδαζολάμη για να σας βοηθήσει να κοιμάστε και/ή για να ανακουφίσει το άγχος
Norwegian Bokmål: Triazolam og oral (tatt gjennom munnen) midazolam brukes for å hjelpe deg til å sove og/eller dempe angst
Greek: Η φαρμακοκινητική ανάλυση πληθυσμού έδειξε ελαφρώς υψηλότερη έκθεση στη δαρουναβίρη (16,8%) σε γυναίκες με λοίμωξη HIV εν συγκρίσει με άνδρες.
Norwegian Bokmål: Populasjonsfarmakokinetiske analyser viste litt høyere darunavireksponering (16,8 %) hos HIV-smittede kvinner enn menn.
Greek: PI RAMs
Norwegian Bokmål: PI RAM
Greek: Αντιιική δράση in vitro
Norwegian Bokmål: Antiviral aktivitet in vitro
Greek: Στον παρακάτω πίνακα, συγκεκριμενοποιείται ο ειδικός φαρμακοκινητικός ενισχυτής όταν οι συστάσεις διαφέρουν.
Norwegian Bokmål: I tabellen under er spesifikk farmakokinetisk forsterker spesifisert når anbefalingene er forskjellige.
Greek: Το προϊόν αυτό διατίθεται μόνο ως επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία και επομένως δεν είναι κατάλληλο για ασθενείς που δεν μπορούν να καταπιούν τα δισκία ολόκληρα, για παράδειγμα μικρά παιδιά.
Norwegian Bokmål: Dette legemidlet er kun tilgjengelig som filmdrasjerte tabletter og derfor ikke egnet for pasienter som ikke er i stand til å svelge hele tabletter, for eksempel små barn.
Greek: μπορεί να μειωθούν εάν παίρνετε κάποιο από τα ακόλουθα προϊόντα.
Norwegian Bokmål: kan reduseres om du tar noen av legemidlene under.
Greek: Ο κίνδυνος μυϊκής βλάβης μπορεί να αυξηθεί.
Norwegian Bokmål: Risikoen for muskelskade kan øke.
Greek: Ενημερώστε τον επαγγελματία υγείας σας σχετικά με όλα τα φάρμακα που παίρνετε.
Norwegian Bokmål: Informer helsepersonell om alle legemidlene du tar.
Greek: Η in vitro επιλογή ιών ανθεκτικών στη δαρουναβίρη από τον άγριο τύπο HIV-1 ήταν μακροχρόνια (> 3 έτη).
Norwegian Bokmål: In vitro-seleksjon av darunavirresistent virus fra villtype HIV-1 var langvarig (> 3 år).
Greek: Διατίθενται περιορισμένα δεδομένα αποτελεσματικότητας για παιδιατρικούς ασθενείς κάτω των 15 kg και δεν μπορούν να γίνουν συστάσεις για τη δοσολογία.
Norwegian Bokmål: Det er begrensede effektdata tilgjengelig hos pediatriske pasienter under 15 kg og det kan ikke gis anbefalinger med hensyn til dosering.
Greek: Αυτές οι αλληλεπιδράσεις περιγράφονται στον πίνακα αλληλεπιδράσεων παρακάτω.
Norwegian Bokmål: Disse interaksjonene er beskrevet i interaksjonstabellen under.
Greek: Η έναρξη της θεραπείας πρέπει να γίνεται από επαγγελματία υγείας με εμπειρία στο χειρισμό της λοίμωξης HIV.
Norwegian Bokmål: Behandling bør igangsettes av helsepersonell som har erfaring med behandling av HIV-infeksjon.
Greek: Αλληλεπίδραση Μεταβολή γεωμετρικού μέσου (%)
Norwegian Bokmål: Interaksjon Geometrisk gjennomsnittlig endring (%)
Greek: Ανήκει σε μία ομάδα φαρμάκων που ονομάζονται αναστολείς της πρωτεάσης.
Norwegian Bokmål: Det tilhører en gruppe legemidler som kalles proteasehemmere.
Greek: Τα αποτελέσματα αυτά διατηρήθηκαν έως και 192 εβδομάδες θεραπείας στη δοκιμή ARTEMIS.
Norwegian Bokmål: Disse resultatene vedvarte etter 192 ukers behandling i ARTEMIS-studien.
Greek: Εβερόλιμους Ιρινοτεκάνη
Norwegian Bokmål: Everolimus Irinotekan
Greek: Παρατηρήθηκε μία μεταβλητή αλλά περιορισμένη μείωση των παραμέτρων που σχετίζονται με τα ερυθροκύτταρα μαζί με αυξήσεις του ενεργοποιημένου χρόνου μερικής θρομβοπλαστίνης.
Norwegian Bokmål: En variabel, men begrenset reduksjon i parametre relatert til de røde blodlegemene ble observert sammen med økninger i aktivert partiell tromboplastintid.
Greek: Καμία μετάδοση από τη μητέρα στο παιδί δεν συνέβη στα βρέφη που γεννήθηκαν από τα 31 άτομα που έμειναν σε αντιρετροϊκή θεραπεία μέχρι τον τοκετό.
Norwegian Bokmål: Ingen overføring fra mor til barn fant sted hos barn født av de 31 forsøkspersonene som fortsatte med antiretroviral behandling til etter fødsel.
Greek: Η περιεκτικότητα αυτή δεν είναι κατάλληλη για δοσολογίες κάτω των 600 mg.
Norwegian Bokmål: Denne styrken er ikke egnet for doseringer under 600 mg.
Greek: δαρουναβίρη AUC24h ↑ 33% (βάσει φαρμακοκινητικού μοντέλου πληθυσμού)
Norwegian Bokmål: Darunavir AUC24h ↑ 33 % (basert på populasjonsbasert farmakokinetikkmodell)
Greek: Έχουν αναφερθεί ηπατικά προβλήματα που περιστασιακά μπορεί να είναι σοβαρά.
Norwegian Bokmål: Leverproblemer som av og til kan være alvorlige, er rapportert.
Greek: Σε ορισμένες περιπτώσεις μπορεί να χρειαστεί να τροποποιηθεί η δοσολογία των άλλων φαρμάκων.
Norwegian Bokmål: I noen tilfeller kan dosen av andre legemidler måtte endres.
Greek: Έχει υποδηλωθεί ότι μπορεί να υφίσταται αιτιολογική συσχέτιση, παρόλο που ο μηχανισμός δράσης δεν έχει διευκρινιστεί.
Norwegian Bokmål: En kausal sammenheng er foreslått, til tross for at virkningsmekanismen ikke er avklart.
Greek: Δεν υπάρχει ειδικό αντίδοτο για την υπερδοσολογία με δαρουναβίρη.
Norwegian Bokmål: Det finnes ingen spesiell antidot mot overdosering med darunavir.
Greek: Συγκεντρωτικά δεδομένα των POWER 1 και POWER 2 Εβδομάδα 48
Norwegian Bokmål: POWER 1 og POWER 2 sammenslåtte data Uke 48
Greek: Για χρήση σε αυτούς τους ασθενείς, πρέπει να εξακριβώνεται η διαθεσιμότητα περισσότερο κατάλληλων μορφών που περιέχουν δαρουναβίρη.
Norwegian Bokmål: Ved bruk hos disse pasientene, bør det undersøkes om bedre egnede formuleringer som inneholder darunavir er tilgjengelig.
Greek: Δεδομένα από ταυτόχρονη χρήση παρεντερικής μιδαζολάμης με άλλους αναστολείς πρωτεάσης υποδηλώνουν πιθανή αύξηση κατά 3-4 φορές των επιπέδων μιδαζολάμης στο πλάσμα.
Norwegian Bokmål: Data fra parenteralt administrert midazolam gitt samtidig med andre proteasehemmere tyder på en mulig 3-4 ganger økning i plasmanivåene av midazolam.
Greek: TAD Pharma GmbH Heinz-Lohmann-Straße 5 27472 Cuxhaven Γερμανία
Norwegian Bokmål: TAD Pharma GmbH Heinz-Lohmann-Straβe 5 27472 Cuxhaven TYSKLAND
Greek: Μπορεί να είναι απαραίτητοι μερικοί επιπρόσθετοι έλεγχοι.
Norwegian Bokmål: Det kan være nødvendig å ta noen nye prøver.
Greek: Οι αναλύσεις δεδομένων θεραπείας 96 εβδομάδων στις δοκιμές POWER κατέδειξαν σταθερή αντιρετροϊκή αποτελεσματικότητα και ανοσολογικό πλεονέκτημα.
Norwegian Bokmål: Analyse av data etter 96 behandlingsuker i POWER-studiene viste vedvarende antiretroviral effekt og immunologisk nytte.
Greek: Αυτή ήταν κυρίως ναυτία ήπιας έντασης.
Norwegian Bokmål: Dette var hovedsakelig lett kvalme.
Greek: Η ιολογική ανταπόκριση διατηρήθηκε σε όλη την περίοδο της μελέτης και στα δύο σκέλη.
Norwegian Bokmål: Virologisk respons vedvarte i hele studieperioden i begge armer.
Greek: Έλεγχος n=124
Norwegian Bokmål: Kontro ll n=124
Greek: Τα επίπεδα έκθεσης ήταν χαμηλότερα από αυτά με τη συνιστώμενη κλινική δόση στον άνθρωπο.
Norwegian Bokmål: Ekponeringsnivåer var lavere enn nivåene funnet ved anbefalt klinisk dose hos mennesker.
Greek: - Αιθινυλοιστραδιόλη/δροσπιρενόνη.
Norwegian Bokmål: - Etinyløstradiol/drospirenon.
Greek: Μην χειρίζεστε μηχανήματα ή μην οδηγείτε εάν αισθανθείτε ζάλη μετά τη λήψη του Darunavir Krka d.d..
Norwegian Bokmål: Kjør ikke bil, og bruk ikke maskiner hvis du føler deg svimmel etter å ha tatt Darunavir Krka d.d.
Greek: Αυτές οι τιμές EC50 είναι πολύ μικρότερες του 50% της συγκέντρωσης κυτταρικής τοξικότητας που κυμαίνεται από 87 μM έως > 100 μM.
Norwegian Bokmål: Disse EC50-verdiene er godt under konsentrasjonsområdet for 50 % cellulær toksisitet fra 87 µM til > 100 µM.
Greek: Καταλογισμός με βάση την Προώθηση της Τελευταίας Παρατήρησης (Last Observation Carried Forward)
Norwegian Bokmål: Beregning basert på siste observasjon videreført (Last Observation Carried Forward)
Greek: Πρέπει να εκτιμώνται οποιαδήποτε φλεγμονώδη συμπτώματα και να εφαρμόζεται θεραπεία όταν απαιτείται.
Norwegian Bokmål: Ethvert symptom på betennelse bør undersøkes og behandling igangsettes om nødvendig.
Greek: Μετά την ημέρα 23 της ζωής τους, η έκθεση ήταν συγκρίσιμη με αυτή των ενήλικων αρουραίων.
Norwegian Bokmål: Etter 23 dagers alder var eksponeringen sammenlignbar med den hos voksne rotter.
Greek: Οι συγκεντρώσεις της καρβαμαζεπίνης πρέπει να παρακολουθούνται και η δόση της πρέπει να τιτλοποιείται για την επίτευξη επαρκούς ανταπόκρισης.
Norwegian Bokmål: Karbamazepinkonsentrasjone ne bør monitoreres og dosen bør titreres for å oppnå adekvat respons.
Greek: Μεγαλύτερες επιδράσεις μπορεί να είναι αναμενόμενες όταν η φλουτικαζόνη εισπνέεται.
Norwegian Bokmål: Større effekter kan forventes ved inhalering av flutikason.
Greek: GS-US-216-130 Εβδομάδα 48
Norwegian Bokmål: GS-US-216-130 Uke 48
Greek: Η έκθεση στο πλάσμα, στο ήπαρ και στον εγκέφαλο ήταν σημαντικά υψηλότερη από ότι σε ενήλικες αρουραίους μετά από χορήγηση συγκρίσιμων δόσεων σε mg/kg μεταξύ των ηλικιών 5 και 11 ημερών.
Norwegian Bokmål: Eksponeringen i plasma, lever og hjerne var betydelig høyere enn hos voksne rotter ved sammenlignbare doser i mg/kg mellom 5 og 11 dagers alder.
Greek: Η σημαντική μείωση της έκθεσης στη δαρουναβίρη μπορεί να οδηγήσει σε ιολογική αποτυχία και αυξημένο κίνδυνο μετάδοσης της λοίμωξης HIV από τη μητέρα στο παιδί.
Norwegian Bokmål: Den betydelige reduksjonen i darunavireksponering kan medføre virologisk svikt og økt risiko for overføring av HIV-infeksjon fra mor til barn.
Greek: In vitro πειράματα με ανθρώπινα ηπατικά μικροσώματα (HLMs) δεικνύουν ότι η δαρουναβίρη υπόκειται κυρίως σε οξειδωτικό μεταβολισμό.
Norwegian Bokmål: In vitro-eksperimenter med humane levermikrosomer (HLM) indikerer at darunavir hovedsakelig gjennomgår oksidativ metabolisme.
Greek: Με βάση τα ευρήματα, ίσως χρειαστεί μείωση της δόσης της καρβαμαζεπίνης κατά 25% έως 50% παρουσία του συνδυασμού δαρουναβίρης/ριτοναβίρης.
Norwegian Bokmål: Basert på funnene kan det være nødvendig å redusere karbamazepindosen med 25 % til 50 % ved samtidig bruk av darunavir/ritonavir.
Greek: είναι κατάλληλα για το παιδί.
Norwegian Bokmål: tabletter er riktig for barnet.
Greek: Η δόση της διγοξίνης πρέπει να τιτλοποιείται προσεκτικά για να επιτευχθεί η επιθυμητή κλινική δράση ενόσω αξιολογείται η συνολική κλινική κατάσταση του ατόμου.
Norwegian Bokmål: Digoksindosen bør titreres forsiktig for å få den ønskede kliniske effekten mens pasientens totale kliniske tilstand vurderes.
Greek: Ενημερώστε τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας εάν παίρνετε ή έχετε πρόσφατα πάρει άλλα φάρμακα.
Norwegian Bokmål: Snakk med lege eller apotek dersom du bruker eller nylig har brukt andre legemidler.
Greek: Ημερήσιες δόσεις των 150, 450 και 1.000 mg/kg χορηγήθηκαν σε ποντικούς και δόσεις των 50, 150 και 500 mg/kg χορηγήθηκαν σε αρουραίους.
Norwegian Bokmål: Daglige doser på 150, 450 og 1000 mg/kg ble administrert til mus, og doser på 50, 150 og 500 mg/kg ble administrert til rotter.
Greek: Μελέτες σε ζώα δεν κατέδειξαν άμεσες επιβλαβείς επιδράσεις στην κύηση, στην εμβρυονική/εμβρυϊκή ανάπτυξη, στον τοκετό ή στη μεταγεννητική ανάπτυξη (βλ. παράγραφο 5.3).
Norwegian Bokmål: Dyrestudier indikerer ingen direkte skadelige effekter på svangerskapsforløp, embryo/fosterutvikling, fødsel eller postnatal utvikling (se pkt.
Greek: Διάρκεια ζωής μετά το πρώτο άνοιγμα: 3 μήνες.
Norwegian Bokmål: Holdbarhet etter anbrudd: 3 måneder.
Greek: Η αντιμετώπιση της υπερδοσολογίας με δαρουναβίρη συνίσταται σε γενικά υποστηρικτικά μέτρα που περιλαμβάνουν παρακολούθηση των ζωτικών σημείων και παρατήρηση της κλινικής κατάστασης του ασθενή.
Norwegian Bokmål: Behandling ved overdosering med darunavir består av generelle støttetiltak som inkluderer monitorering av vitale tegn og observasjon av pasientens kliniske status.
Greek: Επί του παρόντος η επίδραση της ραλτεγκραβίρης στις συγκεντρώσεις της δαρουναβίρης στο πλάσμα δεν φαίνεται να είναι κλινικά σημαντική.
Norwegian Bokmål: På det nåværende tidspunkt synes raltegravirs påvirkning av darunavirs plasmakonsentrasjon ikke å være klinisk relevant.
Greek: Αποβολή Μετά από δόση 400/100 mg
Norwegian Bokmål: Eliminasjon Etter en dose på 400/100 mg
Greek: Ο γιατρός σας θα πρέπει να διεξάγει εξετάσεις αίματος πριν ξεκινήσετε το Darunavir Krka d.d..
Norwegian Bokmål: Legen din vil ta blodprøver før du begynner med Darunavir Krka d.d..
Greek: Σύμφωνα με τον αλγόριθμο TLOVR λογοκριμένων παρατηρήσεων χωρίς ιολογική αποτυχία, 24 (30,0%) ασθενείς παρουσίασαν ιολογική αποτυχία, από τους οποίους οι 17 (21,3%) ασθενείς υποτροπίασαν και οι 7 (8,8%) ασθενείς δεν ανταποκρίθηκαν.
Norwegian Bokmål: I følge den TLOVR non-virologisk svikt sensurerte algoritmen opplevde 24 (30,0 %) av pasientene virologisk svikt, hvor av 17 (21,3 %) av pasienter fikk tilbakefall og 7 (8,8 %) av pasientene ikke responderte på behandlingen.
Greek: Συζητήστε με τον γιατρό σας σχετικά με τις προφυλάξεις που απαιτούνται για την αποφυγή της μετάδοσης του ιού σε άλλους ανθρώπους.
Norwegian Bokmål: Snakk med legen din om hvilke forholdsregler som er nødvendig for å unngå å smitte andre personer.
Greek: Συνεπώς, οι αιμοφιλικοί ασθενείς πρέπει να καθίστανται ενήμεροι για την πιθανότητα αυξημένης αιμορραγίας.
Norwegian Bokmål: Pasienter med hemofili bør derfor gjøres oppmerksomme på faren for økt blødning.
Greek: μπορεί να αυξήσει τον κίνδυνο αιμορραγίας.
Norwegian Bokmål: kan øke risikoen for blødning.
Greek: Εάν έχετε λοίμωξη από χρόνια ηπατίτιδα B ή C, ο γιατρός σας θα πρέπει να ελέγχει τις εξετάσεις αίματός σας πιο συχνά διότι διατρέχετε αυξημένο κίνδυνο ανάπτυξης ηπατικών προβλημάτων.
Norwegian Bokmål: Hvis du har kronisk hepatitt Beller C-infeksjon, vil legen din ta blodprøver oftere da du kan ha større risiko for å utvikle leverproblemer.
Greek: 15 kg έως < 20 kg N=16
Norwegian Bokmål: 15 kg til < 20 kg N=16
Greek: Η μέγιστη συγκέντρωση της δαρουναβίρης στο πλάσμα παρουσία χαμηλής δόσης ριτοναβίρης επιτυγχάνεται γενικώς εντός 2,5-4,0 ωρών.
Norwegian Bokmål: Maksimale plasmakonsentrasjoner av darunavir i nærvær av lavdose ritonavir oppnås vanligvis innen 2,5 til 4,0 timer.
Greek: και ριτοναβίρης δυο φορές την ημέρα ή μία φορά την ημέρα.
Norwegian Bokmål: og ritonavir to ganger daglig eller én gang daglig.
Greek: Οι επιδράσεις της υψηλής συστηματικής έκθεσης σε φλουτικαζόνη στα επίπεδα ριτοναβίρης στο πλάσμα δεν είναι γνωστές.
Norwegian Bokmål: Effektene av høy systemisk eksponering av flutikason på ritonavirs plasmanivåer er ukjente.
Greek: Το εξάνθημα είναι συνήθως ήπιο έως μετρίου βαθμού.
Norwegian Bokmål: Utslettet er vanligvis mildt til moderat.
Greek: 600 mg επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία δεν πρέπει να μασώνται ή να θρυμματίζονται.
Norwegian Bokmål: 600 mg filmdrasjerte tabletter må ikke tygges eller knuses.
Greek: Ωστόσο, οι συγκεντρώσεις της μη δεσμευμένης δαρουναβίρης ήταν περίπου κατά 55% (Κατηγορία A κατά Child-Pugh) και 100% (Κατηγορία Β κατά Child-Pugh) υψηλότερες, αντίστοιχα.
Norwegian Bokmål: Konsentrasjonen av ubundet darunavir var imidlertid henholdsvis ca. 55 % (Child-Pugh Class A) og 100 % (Child-Pugh Class B) høyere.
Greek: με τροφή και ποτό Βλ. παράγραφο 3 «Πώς να πάρετε το Darunavir Krka d.d.».
Norwegian Bokmål: sammen med mat og drikke Se avsnitt 3 "Hvordan du bruker Darunavir Krka d.d.
Greek: Σε αντίθεση με τη ριτοναβίρη, η κομπισιστάτη δεν επάγει τα CYP1A2, CYP2B6, CYP2C8, CYP2C9, CYP2C19 ή UGT1A1.
Norwegian Bokmål: I motsetning til ritonavir induserer ikke kobicistat CYP1A2, CYP2B6, CYP2C8, CYP2C9, CYP2C19 eller UGT1A1.
Greek: Λεπτομερείς πληροφορίες για το παρόν φαρμακευτικό προϊόν είναι διαθέσιμες στον δικτυακό τόπο του Ευρωπαϊκού Οργανισμού Φαρμάκων: http://www.ema.europa.eu/.
Norwegian Bokmål: Detaljert informasjon om dette legemidlet er tilgjengelig på nettstedet til Det europeiske legemiddelkontoret (the European Medicines Agency): http://www.ema.europa.eu
Greek: Δεν είναι γνωστό εάν η δαρουναβίρη απεκκρίνεται στο ανθρώπινο γάλα.
Norwegian Bokmål: Det er ukjent om darunavir blir skilt ut i morsmelk hos mennesker.
Greek: Αστεμιζόλη ή τερφεναδίνη για την αντιμετώπιση των συμπτωμάτων αλλεργίας
Norwegian Bokmål: Astemizol eller terfenadin til behandling av allergisymptomer
Greek: 6/l (βλ. παράγραφο 4.2).
Norwegian Bokmål: 6/l (se pkt 4.2).
Greek: ΑΝΤΑΓΩΝΙΣΤΗΣ CCR5 Μαραβιρόκη
Norwegian Bokmål: CCR5-ANTAGONIST Maraviroc
Greek: Θεωρείται ότι τα συμπτώματα αυτά οφείλονται στη βελτίωση της ανοσολογικής απόκρισης του οργανισμού, που βοηθούν τον οργανισμό να καταπολεμήσει τις λοιμώξεις που ενδέχεται να προϋπάρχουν χωρίς έκδηλα συμπτώματα.
Norwegian Bokmål: Det antas at disse symptomene skyldes en forbedring i kroppens immunrespons og at de gjør kroppen i bedre stand til å kjempe mot infeksjoner som kan være tilstede uten tydelige symptomer.
Greek: Λόγω μείωσης της έκθεσης (AUC) σε δαρουναβίρη κατά 40%, δεν έχουν τεκμηριωθεί κατάλληλες δόσεις για το συνδυασμό.
Norwegian Bokmål: På grunn av en reduksjon i eksponeringen (AUC) for darunavir på 40 % er ikke hensiktsmessige doser av kombinasjonen fastslått.
Greek: Η κύρια αιτία αυτών των χαμηλών τιμών έκθεσης είναι η σημαντική μείωση της έκθεσης στην κομπισιστάτη ως συνέπεια της σχετιζόμενης με την κύηση επαγωγής ενζύμων (βλ. παρακάτω).
Norwegian Bokmål: Hovedårsaken til disse lave eksponeringene er en kraftig reduksjon i kobicistateksponeringen som følge av graviditetsrelatert enzyminduksjon (se nedenfor).
Greek: Η δαρουναβίρη πρέπει να χρησιμοποιείται με προσοχή σε ασθενείς με γνωστή αλλεργία στη σουλφοναμίδη.
Norwegian Bokmål: Darunavir bør brukes med forsiktighet hos pasienter med kjent sulfonamidallergi.
Greek: Με βάση την κανονική προσέγγιση της διαφοράς στην % απόκριση Κλάδοι A1, D, F1, G, K, CRF02_AG, CRF12_BF, και CRF06_CPX Διαφορά των μέσων
Norwegian Bokmål: Basert på normalberegning av forskjellen i % respons Type A1, D, F1, G, K, CRF02_AG, CRF12_BF og CRF06_CPX Gjennomsnittlig forskjell
Greek: Cmax, ng/ml AUC12h, ng.h/ml Cmin, ng/ml n=11 για AUC12h
Norwegian Bokmål: Cmax, ng/ml AUC12h, ng.time/ml Cmin, ng/ml n=11 for AUC12h
Greek: Από τους 59 ασθενείς που ανταποκρίθηκαν με πλήρη ιική καταστολή (< 50 αντίγραφα/ml) την εβδομάδα 48, 47 ασθενείς (80% αυτών που ανταποκρίθηκαν την εβδομάδα 48) εξακολούθησαν να παρουσιάζουν ανταπόκριση την εβδομάδα 96.
Norwegian Bokmål: 47 av de 59 pasientene som responderte med komplett viral hemming (< 50 kopier/ml) ved uke 48 (80 % av responderne ved uke 48) forble respondere ved uke
Greek: H δαρουναβίρη αξιολογήθηκε για ενδεχόμενη καρκινογόνο δράση με από στόματος χορήγηση μέσω καθετήρα σε ποντικούς και αρουραίους για έως και 104 εβδομάδες.
Norwegian Bokmål: Darunavir ble evaluert for karsinogent potensiale ved administrering via oral sonde til mus og rotter i inntil 104 uker.
Greek: Cmax, ng/ml AUC24h, ng.h/ml Cmin, ng/ml
Norwegian Bokmål: Cmax, ng/ml AUC24h, ng.time/ml Cmin, ng/ml
Greek: Δερματικό εξάνθημα (πιο συχνά όταν γίνεται χρήση σε συνδυασμό με ραλτεγκραβίρη), φαγούρα.
Norwegian Bokmål: Hudutslett (oftere ved bruk sammen med raltegravir), kløe.
Greek: Επί του παρόντος διατίθενται μη επαρκή δεδομένα για τον προσδιορισμό του εάν η συγχορήγηση δισοπροξιλικής τενοφοβίρης και κομπισιστάτης σχετίζεται με μεγαλύτερο κίνδυνο νεφρικών ανεπιθύμητων ενεργειών συγκριτικά με σχήματα που περιλαμβάνουν δισοπροξιλική τενοφοβίρη χωρίς κομπισιστάτη.
Norwegian Bokmål: Det foreligger foreløpig ikke tilstrekkelige data for å fastslå om samtidig bruk av tenofovirdisoproksil og kobicistat er forbundet med en større risiko for nyrebivirkninger sammenlignet med regimer som omfatter tenofovirdisoproksil uten kobicistat.
Greek: Τενοφοβίρη αλαφεναμίδη ↔ Τενοφοβίρη ↑
Norwegian Bokmål: Tenofoviralafenamid ↔ Tenofovir ↑
Greek: Δεν είναι δυνατή η χορήγηση όλων των παιδιατρικών δοσολογιών με αυτό το προϊόν.
Norwegian Bokmål: Det er ikke mulig å administrere alle pediatriske doseringer med dette preparatet.
Greek: Σιλδεναφίλη για την αντιμετώπιση της υψηλής πίεσης του αίματος στην πνευμονική κυκλοφορία
Norwegian Bokmål: Sildenafil til behandling av høyt blodtrykk i lungekretsløpet
Greek: Ως γενικός κανόνας, όταν λαμβάνεται η απόφαση να χρησιμοποιηθούν αντιρετροϊκοί παράγοντες για την αντιμετώπιση της λοίμωξης HIV σε έγκυες γυναίκες και κατά συνέπεια για να μειωθεί ο κίνδυνος κάθετης μετάδοσης του HIV στο νεογνό, πρέπει να λαμβάνονται υπόψη τα δεδομένα από ζώα καθώς και η κλινική εμπειρία σε έγκυες γυναίκες.
Norwegian Bokmål: En generell regel når det skal bestemmes om man skal bruke antiretrovirale midler ved behandling av HIV infeksjon hos gravide kvinner og dermed redusere risikoen for vertikal overføring av HIV til den nyfødte er at det bør tas hensyn til både dyredata og klinisk erfaring hos gravide kvinner.
Greek: C-δαρουναβίρη με ριτοναβίρη έδειξαν ότι περίπου το 7,7% της χορηγηθείσας δόσης της δαρουναβίρης απεκκρίνεται στα ούρα αμετάβλητο.
Norwegian Bokmål: C-darunavir med ritonavir viste at ca. 7,7 % av den administrerte darunavirdosen skilles ut uendret i urin.
Greek: Η κομπισιστάτη δεν ενδείκνυται για χρήση σε σχήματα δύο φορές ημερησίως ή για χρήση στον παιδιατρικό πληθυσμό.
Norwegian Bokmål: Kobicistat er ikke indisert til bruk i regimer som gis to ganger daglig eller til bruk i den pediatriske populasjonen.
Greek: Φλουκοναζόλη Ισαβουκοναζόλη Ιτρακοναζόλη Ποσακοναζόλη
Norwegian Bokmål: Flukonazol Isavukonazol Itrakonazol Posakonazol
Greek: Η δόση της κομπισιστάτης που πρέπει να χρησιμοποιείται μαζί με δαρουναβίρη σε παιδιά ηλικίας μικρότερης των 18 ετών δεν έχει τεκμηριωθεί.
Norwegian Bokmål: Dosen av kobicistat som skal brukes sammen med darunavir hos barn under 18 år har ikke blitt fastslått.
Greek: Συνολικός αριθμός ιολογικών αποτυχιών α, n
Norwegian Bokmål: Totalt antall av virologisk svikt a, n
Greek: Δεξαμεθαζόνη (συστηματική)
Norwegian Bokmål: Deksametason (systemisk)
Greek: Απευθυνθείτε στον γιατρό σας σχετικά με τα σημεία και τα συμπτώματα των ηπατικών προβλημάτων.
Norwegian Bokmål: Snakk med legen din om tegn og symptomer på leverproblemer.
Greek: Τα απομονωθέντα στελέχη με τιμές FC ≤ 10 κατά την έναρξη είναι ευαίσθητα, τα απομονωθέντα στελέχη με τιμές FC > 10 έως 40 έχουν μειωμένη ευαισθησία, τα απομονωθέντα στελέχη με τιμές FC > 40 είναι ανθεκτικά (βλ.
Norwegian Bokmål: Isolater med baseline FC ≤ 10 er følsomme; isolater med FC > 10 til 40 har redusert følsomhet; isolater med FC > 40 er resistente (Se Kliniske resultater).
Greek: Η κλινική σημασία της αύξησης των φαρμακοκινητικών παραμέτρων της νορβουπρενορφίνης δεν έχει τεκμηριωθεί.
Norwegian Bokmål: Den kliniske relevansen av de økte farmakokinetikkparametrene for norbuprenorfin er ikke fastslått.
Greek: - Ορμονικά αντισυλληπτικά με βάση τα οιστρογόνα και θεραπεία ορμονικής υποκατάστασης.
Norwegian Bokmål: - Østrogenbasert hormonell prevensjon og hormonsubstitusjonsterapi.
Greek: Πρέπει να γίνεται σύσταση στους ασθενείς να αναζητούν ιατρική συμβουλή εάν αισθανθούν πόνο στις αρθρώσεις, δυσκαμψία αρθρώσεων ή δυσκολία στην κίνηση.
Norwegian Bokmål: Pasienter bør rådes til å søke medisinsk hjelp hvis de har verkende og smertefulle ledd, stive ledd, eller har vanskelig for å bevege seg.
Greek: Φαρμακοθεραπευτική κατηγορία: αντιιικά για συστηματική χρήση, αναστολείς πρωτεάσης, κωδικός ATC: J05AE10.
Norwegian Bokmål: Farmakoterapeutisk gruppe: Antivirale midler til systemisk bruk, proteasehemmere, ATC-kode: J05AE10.
Greek: Σε νεαρούς αρουραίους που έλαβαν δαρουναβίρη μέχρι τις ημέρες 23-26, παρατηρήθηκε αυξημένη θνησιμότητα, με σπασμούς σε ορισμένα ζώα.
Norwegian Bokmål: Hos unge rotter som fikk darunavir til de var 23 til 26 dager gamle, ble økt dødelighet med krampeanfall observert hos noen dyr.
Greek: Συνεπώς, η δαρουναβίρη δεν πρέπει να χρησιμοποιείται σε ασθενείς με σοβαρή ηπατική δυσλειτουργία (Κατηγορία C κατά Child-Pugh) (βλ. παραγράφους 4.3, 4.4 και 5.2).
Norwegian Bokmål: Darunavir må derfor ikke brukes hos pasienter med alvorlig nedsatt leverfunksjon (Child-Pugh Class C) (se pkt 4.3, 4.4 og
Greek: Καμία ειδική υποχρέωση για απόρριψη.
Norwegian Bokmål: Ingen spesielle forholdsregler for destruksjon