FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: Astuccio da 168 compresse rivestite con film, contenente 3 astucci da 56 compresse rivestite con film (con Blue Box)
Lithuanian: Kartoninė dėžutė su 168 plėvele dengtomis tabletėmis, kurioje yra 3 kartoninės dėžutės su 56 plėvele dengtomis tabletėmis (su „Mėlynuoju langeliu")
Italian: INFORMAZIONI DA APPORRE SUL CONFEZIONAMENTO SECONDARIO Astuccio esterno
Lithuanian: INFORMACIJA ANT IŠORINĖS PAKUOTĖS Išorinė kartoninė dėžutė
Italian: Nome e indirizzo del(i) produttore(i) responsabile(i) del rilascio dei lotti
Lithuanian: Gamintojo (-ų), atsakingo (-ų) už serijų išleidimą, pavadinimas (-ai) ir adresas (-ai)
Italian: Il tasso di incidenza della sincope riportato nei dati aggregati degli studi clinici sulla terapia aggiuntiva è non comune e non differisce nei pazienti con epilessia del gruppo lacosamide (n=944) (0,1 %) e del gruppo placebo (n=364) (0,3 %).
Lithuanian: Apibendrintais papildomo gydymo klinikinių tyrimų duomenimis, jų metu pasireiškusios sinkopės pasitaikė nedažnai ir nebuvo skirtumo tarp epilepsija sergančių pacientų (0,1 %), gydytų lakozamidu (n=944), ir epilepsija sergančių pacientų (0,3 %), gydytų placebu (n=364).
Italian: Segua questi passaggi ogni volta che prende Lacosamide UCB:
Lithuanian: Kiekvieną kartą vartodami Lacosamide UCB, atlikite šiuos veiksmus:
Italian: Non è necessario alcun aggiustamento della dose in pazienti adulti e pediatrici con compromissione renale di grado lieve e moderato (CLCR > 30 ml/min).
Lithuanian: Suaugusiems ir vaikų populiacijos pacientams, kuriems yra lengvas ar vidutinio sunkumo inkstų funkcijos sutrikimas (CLCR > 30 ml/min.
Italian: Se sta assumendo Lacosamide UCB e manifesta sintomi di battito cardiaco anomalo (come battito cardiaco lento, accelerato o irregolare, palpitazioni, respiro affannoso, sensazione di stordimento e svenimento), consulti immediatamente il medico (vedere paragrafo 4).
Lithuanian: , lėtas, greitas ar nereguliarus pulsas, širdies plakimoplakimo pojūtis, dusulys, svaigimo jausmas, alpimas), nedelsdami kreipkitės į gydytoją dėl patarimo (žr.
Italian: Se dimentica di prendere Lacosamide UCB
Lithuanian: Pamiršus pavartoti Lacosamide UCB
Italian: Il medico può anche prescrivere una dose iniziale di 100 mg (10 ml) di Lacosamide UCB due volte al giorno.
Lithuanian: Gydytojas taip pat gali išrašyti Lacosamide UCB pradinę 100 mg (10 ml) dozę du kartus per parą.
Italian: Un piccolo numero di persone trattate con medicinali antiepilettici come lacosamide ha pensato di farsi del male o di uccidersi.
Lithuanian: Nedidelis skaičius žmonių, kurie buvo gydomi vaistais nuo epilepsijos, tokiais kaip lakozamidas, turėjo minčių apie savęs žalojimą arba savižudybę. Jeigu Jums kada nors kiltų tokių minčių, iš karto pasakykite gydytojui;
Italian: • Riporti il flacone nella posizione iniziale (figura 9).
Lithuanian: • Atverskite buteliuką (9 pav.).
Italian: Dopo questo ciascuna tacca graduata (0,25 ml) corrisponde a 2,5 mg di lacosamide (ad esempio 4 tacche graduate corrispondono a 10 mg).
Lithuanian: Toliau kiekviena padala (0,25 ml) atitinka 2,5 mg lakozamido (pavyzdžiui, 4 padalos atitinka 10 mg).
Italian: Durante la seconda settimana il paziente assumerà Lacosamide UCB compresse da 100 mg 2 volte al giorno.
Lithuanian: Antrąją savaitę pacientas vartoja Lacosamide UCB 100 mg tabletes du kartus per parą.
Italian: Confezioni multiple contenenti 168 (3 confezioni da 56 compresse) compresse rivestite con film in blister in PVC/PVDC sigillato con un foglio di alluminio.
Lithuanian: Sudėtinės pakuotės, kuriose yra 168 (3 pakuotės po 56 tabletes) plėvele dengtos tabletės, supakuotos į PVC/PVDC lizdinę plokštelę, užsandarintą aliuminio folija.
Italian: Se rientra in uno dei casi di cui sopra (o non ne è sicuro), si rivolga al medico o al farmacista prima di usare Lacosamide UCB.
Lithuanian: Jeigu bet kuri iš pirmiau nurodytų sąlygų tinka Jums (arba nesate dėl to tikri), prieš vartodami Lacosamide UCB pasitarkite su gydytoju arba vaistininku.
Italian: INFORMAZIONI DA APPORRE SUL CONFEZIONAMENTO SECONDARIO SOLO PER LE CONFEZIONI MULTIPLE
Lithuanian: INFORMACIJA ANT IŠORINĖS PAKUOTĖS TIK SUDĖTINĖS PAKUOTĖS
Italian: • Capovolga il flacone (figura 5).
Lithuanian: • Apverskite buteliuką (5 pav.).
Italian: La dose iniziale di Lacosamide UCB è solitamente di 50 mg due volte al giorno.
Lithuanian: Įprasta pradinė Lacosamide UCB dozė yra 50 mg du kartus per parą.
Italian: Contusione (1) Reazioni avverse riportate nell'esperienza post-marketing.
Lithuanian: (1) Nepageidaujamos reakcijos, praneštos po vaistinio preparato patekimo į rinką.
Italian: In pazienti trattati con alcuni medicinali antiepilettici sono state riportate reazioni di ipersensibilità multiorgano (anche note come Reazione a Farmaco con Eosinofilia e Sintomi Sistemici, DRESS).
Lithuanian: Daugelio organų padidėjusio jautrumo reakcijos Daugelio organų padidėjusio jautrumo reakcijos (taip pat dar vadinamos reakcija į vaistą, pasireiškianti eozinofilija ir sisteminiais simptomais, DRESS) buvo stebimos pacientams, gydytiems kai kuriais vaistiniais preparatais nuo epilepsijos.
Italian: • Tolga l'adattatore dalla siringa per somministrazione orale (figura 2).
Lithuanian: • Nuimkite adapterį nuo geriamojo švirkšto (2 pav.).
Italian: Se è in corso una gravidanza, se sospetta o sta pianificando una gravidanza o se sta allattando con latte materno chieda consiglio al medico o al farmacista prima di usare questo medicinale.
Lithuanian: Jeigu esate nėščia, žindote kūdikį, manote, kad galbūt esate nėščia arba planuojate pastoti, tai prieš vartodama šį vaistą pasitarti su gydytoju ar vaistininku.
Italian: Lacosamide UCB soluzione per infusione può essere somministrata per via endovenosa senza ulteriore diluizione oppure può essere diluita con sodio cloruro 9 mg/ml (0,9 %) soluzione iniettabile, glucosio 50 mg/ml (5 %) soluzione iniettabile o Ringer lattato soluzione iniettabile.
Lithuanian: > 400 mg per parą).Lacosamide UCB infuzinį tirpalą galima leisti į veną be tolesnio praskiedimo arba galima praskiesti natrio chlorido 9 mg/ml (0,9%) injekciniu tirpalu, gliukozės 50 mg/ml (5 %) injekciniu tirpalu arba Ringerio laktato injekciniu tirpalu.
Italian: Adolescenti e bambini di peso pari o superiore ai 50 kg e adulti
Lithuanian: Paaugliams ir vaikams, sveriantiemsdaugiau nei 50 kg, ir suaugusiesiems
Italian: Una siringa per somministrazione orale da 10 ml piena corrisponde a 100 mg di lacosamide.
Lithuanian: Vienas pilnas 10 ml geriamasis švirkštas atitinka 100 mg lakozamido.
Italian: Lacosamide UCB 50 mg Lacosamide UCB 100 mg Lacosamide UCB 150 mg Lacosamide UCB 200 mg
Lithuanian: Lacosamide UCB 50 mgLacosamide UCB 100 mgLacosamide UCB 150 mgLacosamide UCB 200 mg
Italian: Ciò fino a raggiungere una dose di mantenimento, compresa fra 100 mg e 200 mg due volte al giorno.
Lithuanian: Tai bus daroma, kol pasieksite palaikomąją dozę: nuo 100 mg iki 200 mg du kartus per parą.
Italian: Nucleo della compressa: cellulosa microcristallina, idrossipropilcellulosa, idrossipropilcellulosa (a bassa sostituzione), silice colloidale anidra, crospovidone (poliplasdone XL-10 di grado farmaceutico), magnesio stearato.
Lithuanian: Tabletės šerdis mikrokristalinė celiuliozė hidroksipropilceliuliozė hidroksipropilceliuliozė (mažai pakeista) koloidinis silicio dioksidas, bevandenis krospovidonas (poliplasdonas XL-10 farmacinio laipsnio) magnio stearatas
Italian: La aiuterà a decidere se deve assumere Lacosamide UCB o meno.
Lithuanian: jei pastojate arba planuojate pastoti. Jis padės Jums nuspręsti, ar Jums reikėtų vartoti Lacosamide UCB.
Italian: Gli astucci di Lacosamide UCB sciroppo contengono un bicchiere dosatore da 30 ml con tacche graduate e una siringa per somministrazione orale da 10 ml.
Lithuanian: Lacosamide UCB sirupo kartoninėje dėžutėje yra 30 ml matavimo taurelė su matavimo padalomis ir 10 ml geriamasis švirkštas.
Italian: COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA Ogni ml di soluzione per infusione contiene 10 mg di lacosamide.
Lithuanian: KOKYBINĖ IR KIEKYBINĖ SUDĖTIS Kiekviename ml infuzinio tirpalo yra 10 mg lakozamido (Lacosamidum).
Italian: COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA Lacosamide UCB 50 mg compresse rivestite con film Ciascuna compressa rivestita con film contiene 50 mg di lacosamide.
Lithuanian: KOKYBINĖ IR KIEKYBINĖ SUDĖTIS Lacosamide UCB 50 mg plėvele dengtos tabletės Kiekvienoje plėvele dengtoje tabletėje yra 50 mg lakozamido (Lacosamidum).
Italian: Quando usa Lacosamide UCB con altri medicinali antiepilettici Il medico deciderà la dose di Lacosamide UCB sulla base del suo peso corporeo.
Lithuanian: Lacosamide UCB vartojant su kitais vaistais nuo epilepsijos Gydytojas nustatys Lacosamide UCB dozę pagal Jūsų kūno svorį.
Italian: Negli studi clinici sulla terapia aggiuntiva in pazienti con epilessia, il tasso di incidenza del blocco atrioventricolare (AV) di primo grado riportato è non comune, dello 0,7 %, 0 %, 0,5 % e 0 % nei gruppi lacosamide 200 mg, 400 mg, 600 mg o placebo, rispettivamente.
Lithuanian: Papildomo gydymo klinikinių tyrimų metu pacientams, sergantiems epilepsija, pirmojo laipsnio AV blokada pasireiškė nedažnai: 0,7 % vartojant lakozamidą 200 mg, 0 % vartojant lakozamidą 400 mg, 0,5 % vartojant lakozamidą 600 mg ir 0 % vartojant placebą. Šiuose tyrimuose antrojo ar didesnio laipsnio AV blokados stebėta nebuvo.
Italian: e sul blister dopo EXP.
Lithuanian: TINKAMUMO LAIKAS EXP
Italian: Se pesa 50 kg o più, il medico può decidere di iniziare il trattamento con Lacosamide UCB con una singola dose "di carico" di 200 mg (20 ml).
Lithuanian: Jeigu sveriate 50 kg arba daugiau, gydytojas gali nuspręsti gydymą Lacosamide UCB pradėti 200 mg vienkartine „įsotinamąja" doze.
Italian: • Tiri lo stantuffo verso il basso per riempire la siringa per somministrazione orale con una piccola quantità di soluzione (figura 6).
Lithuanian: • Patraukite stūmoklį žemyn, kad į geriamąjį švirkštą įbėgtų šiek tiek tirpalo (6 pav.).
Italian: Durante gli studi clinici con lacosamide, è stato osservato un prolungamento dose-dipendente dell'intervallo PR. Lacosamide deve essere somministrata con cautela in pazienti con condizioni proaritmiche preesistenti quali pazienti con disturbi della conduzione cardiaca noti o con gravi cardiopatie (per es. infarto/ischemia del miocardio, insufficienza cardiaca, cardiopatia strutturale o canalopatia cardiaca da difetti del canale del sodio) o pazienti trattati con medicinali che influenzino la conduzione cardiaca, tra cui medicinali antiaritmici e antiepilettici bloccanti i canali del sodio (vedere paragrafo 4.5), così come in pazienti anziani.
Lithuanian: Lakozamidą atsargiai turi vartoti pacientai, kuriems pasireiškia proaritminės būklės, pvz., pacientai su nustatytais širdies laidumo sutrikimais ar sergantys sunkia širdies liga (pvz., miokardo išemija ar infarktu, širdies nepakankamumu, struktūrine širdies liga ar širdies natrio kanalokanalų patologijomis ) bei pacientai, gydomi vaistiniais preparatais, kurie veikia širdies laidumą, įskaitant antiaritminius vaistinius preparatus ir natrio kanalus blokuojančius vaistinius preparatus nuo epilepsijos (žr.
Italian: Il primo giorno, il paziente inizia ad assumere Lacosamide UCB compresse da 50 mg 2 volte al giorno.
Lithuanian: Pirmąją gydymo dieną pacientas pradeda vartoti Lacosamide UCB 50 mg tabletes du kartus per parą.
Italian: Il medico può anche prescrivere una dose iniziale di 100 mg di Lacosamide UCB due volte al giorno.
Lithuanian: Gydytojas taip pat gali išrašyti pradinę Lacosamide UCB 100 mg dozę du kartus per parą.
Italian: Adolescenti e bambini di peso pari o superiore ai 50 kg e adulti Quando prende Lacosamide UCB da solo
Lithuanian: Paaugliams ir vaikams, sveriantiems 50 kg arba daugiau, ir suaugusiesiemsLacosamide UCB vartojant vieną
Italian: • Collochi l'adattatore nel collo del flacone (figura 3).
Lithuanian: • Uždėkite adapterį ant buteliuko viršaus (3 pav.).
Italian: Non comune: può interessare fino a 1 persona su 100
Lithuanian: Nedažnas (gali pasireikšti rečiau kaip 1 iš 100 žmonių):
Italian: Nei pazienti anziani deve essere presa in considerazione una riduzione della clearance renale associata all'età, con aumento dei livelli di AUC (vedere il paragrafo seguente "Compromissione renale" ed il paragrafo 5.2).
Lithuanian: Reikia atsižvelgti į tai, kad senyviems pacientams gali būti su amžiumi susijęs inkstų klirenso sumažėjimas ir padidėjęs AUC (žr.
Italian: Se pesa 50 kg o più, il medico può decidere di iniziare il trattamento con Lacosamide UCB con una singola dose "di carico" di 200 mg. 12 ore più tardi, inizierebbe quindi la sua dose di mantenimento.
Lithuanian: Jeigu sveriate 50 kg arba daugiau, Jūsų gydytojas gali nuspręsti gydymą Lacosamide UCB pradėti 200 mg vienkartine „įsotinamąja" doze, o vėliau, po 12 valandų, skirti gydymą palaikomosiomis dozėmis.
Italian: Il medico può aumentare ogni settimana la dose giornaliera di 50 mg due volte al giorno.
Lithuanian: Gydytojas gali kas savaitę didinti Jūsų dviejų kartų per parą dozę po 50 mg.
Italian: Ci sono dati su due infusioni giornaliere di Lacosamide UCB fino a 5 giorni.
Lithuanian: Yra Lacosamide UCB infuzijų, skiriamų du kartus per parą iki 5 dienų trukmės gydymo kursais, vartojimo patirties.
Italian: Qui di seguito sono riportate le tabelle di dosaggio:
Lithuanian: Didžiausia rekomenduoja ma dozė:
Italian: • Lacosamide UCB 10 mg/ml sciroppo è un liquido limpido leggermente viscoso, da incolore a giallo-marrone.
Lithuanian: • Lacosamide UCB išvaizda ir kiekis pakuotėjeLacosamide UCB 10 mg/ml sirupas yra skaidrus tirpalas nuo šviesiai geltonos iki geltonai rudos spalvos.Lacosamide UCB tiekiama 200 ml buteliuke.
Italian: INFORMAZIONI FARMACEUTICHE 6.1 Elenco degli eccipienti Nucleo della compressa Cellulosa microcristallina
Lithuanian: 6.1 Pagalbinių medžiagų sąrašas injekcinis vanduo natrio chloridas vandenilio chlorido rūgštis (pH koregavimui)
Italian: Peso 0,1 ml/kg (1 mg/kg)
Lithuanian: Svoris 0,1 ml/kg (1 mg/kg)
Italian: Comune: può interessare fino a 1 bambino su 10
Lithuanian: Dažnas (gali pasireikšti rečiau kaip 1 iš 10 vaikų):
Italian: Il medico può poi aumentare ogni settimana la sua dose giornaliera di 1 mg (0,1 ml) per ogni kg di peso corporeo due volte al giorno, fino a raggiungere una dose di mantenimento.
Lithuanian: Paskui gydytojas gali kas savaitę didinti Jūsų dviejų kartų per parą dozę po 1 mg (0,1 ml) vienam kūno masės kilogramui.
Italian: Alcol polivinilico Glicole polietilenico 3350 Talco
Lithuanian: Tabletės apvalkalas polivinilo alkoholis polietilenglikolis 3350 talkas titano dioksidas (E171)
Italian: Flatulenza Dispepsia Bocca secca Diarrea
Lithuanian: Pykinimas Vėmimas Vidurių užkietėjimas
Italian: Essa appartiene a un gruppo di medicinali chiamati "medicinali antiepilettici".
Lithuanian: Kas yra Lacosamide UCBLacosamide UCB sudėtyje yra lakozamido. Jis priklauso vaistų grupei, vadinamai „antiepilepsiniais vaistais".
Italian: Se interrompe il trattamento con Lacosamide UCB Se il medico decide di interrompere la terapia con Lacosamide UCB, la dose dovrà essere diminuita gradualmente.
Lithuanian: Jeigu Jūsų gydytojas nuspręs nutraukti gydymą Lacosamide UCB, jis pasakys kaip reikia palaipsniui mažinti dozę.
Italian: Adolescenti e bambini di peso pari o superiore ai 50 kg e adulti • Utilizzare il bicchiere dosatore in dotazione.
Lithuanian: Paaugliams ir 50 kg arba daugiau sveriantiems vaikams, ir suaugusiesiems • Naudokite kartoninėje dėžutėje esančią matavimo taurelę.
Italian: 14 compresse rivestite con film 56 compresse rivestite con film 168 compresse rivestite con film 56 x 1 compressa rivestita con film 14 x 1 compressa rivestita con film 28 compresse rivestite con film
Lithuanian: 14 plėvele dengtų tablečių 56 plėvele dengtos tabletės 168 plėvele dengtos tabletės 56 x 1 plėvele dengta tabletė 14 x 1 plėvele dengta tabletė 28 plėvele dengtos tabletės
Italian: Nei pazienti pediatrici di peso pari o superiore ai 50 kg e nei pazienti adulti con compromissione renale di grado lieve o moderato, una dose di carico di 200 mg può essere presa in considerazione, ma deve essere eseguita con cautela una successiva titolazione della dose (> 200 mg al giorno).
Lithuanian: 50 kg arba daugiau sveriantiems vaikų populiacijos pacientams ir suaugusiesiems, kuriems yra lengvas ar vidutinio sunkumo inkstų funkcijos sutrikimas, gali būti skiriama 200 mg įsotinamoji dozė, tačiau tolesnis dozės didinimas (> 200 mg per parą) turi būti atliekamas atsargiai.
Italian: 1 ml di Lacosamide UCB soluzione per infusione contiene 10 mg di lacosamide.
Lithuanian: 1 ml Lacosamide UCB infuzinio tirpalo yra 10 mg lakozamido.
Italian: 0,4 ml/kg (4 mg/kg) Dose massima raccomandata
Lithuanian: 0,4 ml/kg (4 mg/kg) Maksimali rekomenduojama dozė
Italian: Ciascuna tacca graduata (5 ml) del bicchiere dosatore da 30 ml corrisponde a 50 mg di lacosamide (per esempio 2 tacche graduate corrispondono a 100 mg).
Lithuanian: Kiekviena 30 ml matavimo taurelės padala (5 ml) atitinka 50 mg lakozamido (pavyzdžiui, 2 padalos atitinka 100 mg).
Italian: Da utilizzarsi una volta sola
Lithuanian: Tik vienkartiniam vartojimui.
Italian: Lacosamide UCB è indicato come monoterapia e come terapia aggiuntiva nel trattamento delle crisi ad esordio parziale con o senza generalizzazione secondaria in adolescenti e bambini a partire dai 4 anni di età di peso pari o superiore ai 50 kg e in adulti con epilessia.
Lithuanian: Lacosamide UCB vartojamas monoterapijai ir kaip papildoma priemonė gydyti dalinius (židininius) traukulius su antrine generalizacija arba be jos suaugusiesiems ir paaugliams bei vaikams nuo 4 metų sveriantiems 50 kg ar daugiau ir sergantiems epilepsija.
Italian: 200 mg (1 compressa di Lacosamide UCB 200 mg)
Lithuanian: 200 mg (1 tabletė Lacosamide UCB 200 mg)
Italian: La terapia con lacosamide può essere iniziata sia con la somministrazione orale sia per via endovenosa.
Lithuanian: Gydymas lakozamidu gali būti pradedamas preparato skiriant per burną arba leidžiant į veną.
Italian: Una compressa di Lacosamide UCB 150 mg contiene 150 mg di lacosamide.
Lithuanian: Vienoje Lacosamide UCB 150 mg tabletėje yra 150 mg lakozamido.
Italian: Cosa deve sapere prima di usare Lacosamide UCB
Lithuanian: Kas žinotina prieš vartojant Lacosamide UCB
Italian: Compresse da 150 mg: ossido di ferro giallo (E172), ossido di ferro rosso (E172), ossido di ferro nero (E172).
Lithuanian: 150 mg tabletė: geltonasis geležies oksidas (E172), raudonasis geležies oksidas (E172), juodasis geležies oksidas (E172).
Italian: Una compressa di Lacosamide UCB 200 mg contiene 200 mg di lacosamide.
Lithuanian: Vienoje Lacosamide UCB 200 mg tabletėje yra 200 mg lakozamido.
Italian: (90 mg) (1) bambini e adolescenti di peso inferiore ai 50 kg dovrebbero preferibilmente iniziare la terapia con Lacosamide UCB 10 mg/ml sciroppo
Lithuanian: (1) rekomenduojama mažiau nei 50 kg sveriantiems vaikams ir paaugliams gydymą pradėti nuo Lacosamide UCB 10 mg/ml sirupo
Italian: Il medico può aumentare la dose giornaliera di 50 mg (5 ml) due volte al giorno ogni settimana, fino a raggiungere una dose di mantenimento, compresa fra 100 mg (10 ml) e 200 mg (20 ml) due volte al giorno.
Lithuanian: Jūsų gydytojas gali didinti Jūsų dviejų kartų per para dozę po 50 mg (5 ml) kas savaitę, kol pasieksite palaikomąją dozę tarp 100 mg (10 ml) ir 200 mg (20 ml) du kartus per parą.
Italian: Una compressa di Lacosamide UCB 50 mg contiene 50 mg di lacosamide.
Lithuanian: Vienoje Lacosamide UCB 50 mg tabletėje yra 50 mg lakozamido.
Italian: La dose massima raccomandata è 5 mg (0,5 ml), per ogni kg di peso corporeo, due volte al giorno.
Lithuanian: Didžiausia rekomenduojama dozė yra 5 mg (0,5 ml) vienam kūno masės kilogramui du kartus per parą.
Italian: La concentrazione plasmatica aumenta proporzionalmente alla dose in seguito a somministrazione orale (100-800 mg) ed endovenosa (50-300 mg).
Lithuanian: Išgėrus preparato (100-800 mg) ir suleidus į veną (50-300 mg) koncentracija plazmoje didėja proporcingai dozei.
Italian: Stipsi
Lithuanian: Lytis
Italian: Le informazioni sul prodotto possono essere successivamente aggiornate dalle autorità competenti degli Stati membri, in collaborazione con lo Stato membro di riferimento, secondo le procedure previste dal Capitolo 4 del Titolo III della Direttiva 2001/83/CE.
Lithuanian: Paskui preparato informaciją gali atnaujinti valstybės narės kompetentingoji tarnyba, atitinkamai bendradarbiaudama su referencine valstybe nare, kaip nurodyta procedūrose, aprašytose 2001/83/EB direktyvos III dalies 4 skyriuje.
Italian: Si rivolga al medico o al farmacista prima di prendere questo medicinale se presenta una delle seguenti condizioni.
Lithuanian: Pasitarkite su gydytoju arba vaistininku, prieš pradėdami vartoti šį vaistą, jeigu turite toliau nurodytų sutrikimų.
Italian: Le informazioni sul prodotto esistenti verranno emendate (inserimento, sostituzione o cancellazione del testo, in base al caso) per riflettere il testo concordato fornito di seguito.
Lithuanian: Dabartinė preparato informacija turi būti pakeista (atitinkamai pridedant, keičiant arba šalinant tekstą), kad atitiktų toliau pateiktą redakciją.
Italian: Questi emendamenti alle sezioni pertinenti del Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto e del foglietto illustrativo sono il risultato della procedura di deferimento.
Lithuanian: Šie atitinkamų preparato charakteristikų santraukos ir pakuotės lapelio skyrių pakeitimai sudaryti atliekant kreipimosi procedūrą.
Italian: La somministrazione di <nome di fantasia e dosaggi(o)> deve essere interrotta e la condizione del paziente deve essere trattata di conseguenza.
Lithuanian: <Sugalvotas pavadinimas ir stiprumas (-ai)> skyrimą reikia sustabdyti ir atitinkamai gydyti paciento sutrikimus.
Italian: [Si deve aggiungere la seguente avvertenza.
Lithuanian: [Reikia įtraukti šį įspėjimą.
Italian: 4.3 Controindicazioni [Deve essere inclusa la seguente controindicazione]
Lithuanian: 4.3 Kontraindikacijos [Reikia įtraukti šią kontraindikaciją]
Italian: <Nome di fantasia e dosaggi(o)> contiene lattosio <monoidrato> prodotto da origine bovina come eccipiente e può quindi contenere tracce di proteine del latte vaccino (gli allergeni del latte vaccino).
Lithuanian: <Sugalvotas pavadinimas ir stiprumas (-ai)> turi priedo laktozės <monohidrato>, pagamintos <o> iš galvijų kilmės medžiagų, todėl jame gali būti karvės pieno baltymų (karvės pieno alergenų) pėdsakų.
Italian: [Si deve aggiungere la seguente avvertenza]
Lithuanian: [Reikia įtraukti šį įspėjimą]
Italian: Allegato III Emendamenti alle sezioni rilevanti delle informazioni sul prodotto
Lithuanian: Atitinkamų vaistinio preparato informacinių dokumentų skyrių pakeitimai
Italian: 4.4 Avvertenze speciali e precauzioni di impiego [Deve essere inclusa la seguente avvertenza] Effetti sul sistema immunitario
Lithuanian: 4.4 Specialūs įspėjimai ir atsargumo priemonės [Reikia įtraukti šį perspėjimą]
Italian: Se è allergico o sospetta di essere allergico al latte vaccino.
Lithuanian: jeigu yra arba įtariama alergija karvės pienui.
Italian: In caso di foglietto illustrativo combinato con dosaggi(o) non incluso(i) nell'Allegato I, il(i) dosaggi(o) dei prodotti nell'Allegato I deve(devono) essere specificato(i) nel sottotitolo precedente]
Lithuanian: Jeigu sudarytas jungtinis pakuotės lapelis, kai stiprumas (-ai) neįtrauktas (-i) į I priedą, I priede preparato stiprumas (-ai) turi būti nurodytas (-) ankstesnėje paantraštėje]
Italian: Allergia al latte vaccino [il seguente chiarimento tra parentesi deve essere incluso in caso di RCP combinato con dosaggi non inclusi nell'Allegato I] (i seguenti paragrafi si applicano solo a <nome di fantasia e dosaggi(o)>)
Lithuanian: Alergija karvės pienui [tolesnį paaiškinimą skliaustuose reikia įtraukti, jeigu sudaryta jungtinė PCS, kai stiprumas (-ai) neįtrauktas (-i) į I priedą] (tolesnės pastraipos taikomos tik <sugalvotas pavadinimas ir stiprumas (-ai)>)
Italian: Sono state riscontrate gravi reazioni allergiche in pazienti allergici al latte vaccino.
Lithuanian: Pacientams, alergiškiems karvės pienui, pasireiškė pavojingų alerginių reakcijų.