FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: First dose of 80 mg (one 80 mg injection), followed by 40 mg every other week starting one week after the first dose.
French: Première dose de 80 mg (une injection de 80 mg), suivie de 40 mg administré une semaine sur deux en commençant une semaine après la première dose.
English: • low blood measurements for red blood cells
French: • taux faibles de globules rouges
English: Tell your doctor if your child is taking azathioprine or 6-mercaptopurine with Humira.
French: Indiquez à votre médecin si votre enfant prend de l'azathioprine ou de la 6-mercaptopurine avec Humira.
English: • 3 pre-filled pens (0.8 ml sterile solution), with 4 alcohol pads in a blister.
French: • 3 stylos préremplis (0,8 ml de solution stérile) avec 4 tampons d'alcool sous plaquette.
English: • low blood measurements for platelets
French: • taux faibles de plaquettes
English: In controlled Phase 3 trials of Humira in patients with rheumatoid arthritis and psoriatic arthritis with a control period duration ranging from 4 to 104 weeks, ALT elevations ≥ 3 x ULN occurred in 3.7% of Humira-treated patients and 1.6% of control-treated patients.
French: Dans les essais cliniques contrôlés de phase III dans la polyarthrite rhumatoïde et le rhumatisme psoriasique avec une période de contrôle de 4 à 104 semaines, des élévations de l'ALAT ≥ 3 x LSN sont survenues chez 3,7 % des patients traités par Humira et chez 1,6 % des patients du groupe contrôle.
English: First dose of 80 mg (two 40 mg injections in one day), followed by 40 mg every other week starting one week after the first dose.
French: Première dose de 80 mg (deux injections de 40 mg le même jour), suivie de 40 mg administré une semaine sur deux en commençant une semaine après la première dose.
English: Packs of: • 1 pre-filled syringe (0.8 ml sterile solution) with 1 alcohol pad in a blister.
French: Boîte de : • 1 seringue préremplie (0,8 ml de solution stérile) avec un tampon d'alcool sous plaquette.
English: On rare occasions, an uncommon and severe type of lymphoma has been seen in patients taking Humira.
French: Dans de rares cas, une forme peu fréquente et sévère de lymphome a été observée chez des patients prenant Humira.
English: • If you take Humira the risk of getting lymphoma, leukaemia, or other cancers may increase.
French: • Si vous prenez Humira, le risque d'avoir un lymphome, une leucémie ou d'autres cancers peut augmenter.
English: • If you received Humira while you were pregnant, your baby may be at higher risk for getting such an infection for up to approximately five months after the last Humira dose you received during pregnancy.
French: • Si vous avez reçu Humira alors que vous étiez enceinte, votre bébé peut présenter un risque plus élevé d'avoir une infection pendant environ cinq mois après la dernière dose d'Humira reçue pendant la grossesse.
English: • breaking of finger nails and toe nails
French: • cassure des ongles des mains et des pieds
English: Humira 0.8 mg/kg eow N=38
French: Humira 0,8 mg/kg toutes les 2 semaines N = 38
English: • trouble breathing, swallowing
French: • gêne respiratoire, gêne en avalant
English: Table 7 Radiographic Mean Changes at Week 52 in RA Study V
French: Tableau 7 Valeurs moyennes des modifications radiographiques à la semaine 52 dans l'étude V sur la PR
English: Table 10 ACR Responses in RA Study V (percent of patients)
French: Tableau 10 Réponses ACR dans l'étude V sur la PR (pourcentage de patients)
English: Humira 40 mg solution for injection in pre-filled pen Humira 40 mg solution for injection in single-use pre-filled pen for patient use containing a pre-filled syringe.
French: Humira 40 mg solution injectable en stylo prérempli Humira 40 mg solution injectable en stylo prérempli unidose, contenant une seringue préremplie.
English: Humira is indicated for the treatment of severe chronic plaque psoriasis in children and adolescents from 4 years of age who have had an inadequate response to or are inappropriate candidates for topical therapy and phototherapies.
French: Humira est indiqué dans le traitement du psoriasis en plaques chronique sévère chez les enfants à partir de 4 ans et les adolescents en cas de réponse insuffisante à un traitement topique et aux photothérapies ou lorsque ces traitements sont inappropriés.
English: • If you have an infection, including long-term infection or an infection in one part of the body (for example, leg ulcer) consult your doctor before starting Humira.
French: • Si vous avez une infection, y compris une infection de longue durée ou une infection sur une partie du corps (par exemple, ulcère de jambe), consultez votre médecin avant de commencer Humira.
English: Table 9 Ps Study II (CHAMPION) Efficacy Results at 16 Weeks
French: Tableau 9 : étude II sur le psoriasis (CHAMPION) Résultats d'efficacité à 16 semaines
English: Humira 40 mg solution for injection in pre-filled syringe with automatic needle guard EU/1/03/256/023
French: Humira 40 mg solution injectable en seringue préremplie avec protège-aiguille automatique EU/1/03/256/023
English: • scar
French: • cicatrice
English: • If your child has an infection, including long-term or localized infection (for example, leg ulcer) consult your doctor before starting Humira.
French: • Si votre enfant a une infection, y compris une infection de longue durée ou localisée (par exemple, ulcère de jambe), consultez votre médecin avant de commencer Humira.
English: Packs of: • 1 pre-filled pen (0.8 ml sterile solution), with 2 alcohol pads in a blister.
French: Boîte de : • 1 stylo prérempli (0,8 ml de solution stérile) avec 2 tampons d'alcool sous plaquette.
English: Humira is indicated for the treatment of Crohn's disease in children aged 6 to 17 years.
French: Humira est indiqué pour le traitement de la maladie de Crohn chez les enfants âgés de 6 à 17 ans. Votre enfant peut d'abord recevoir d'autres traitements.
English: One 0.2 ml pre-filled syringe contains 20 mg adalimumab.
French: Une seringue préremplie de 0,2 ml contient 20 mg d'adalimumab.
English: Tell your doctor if you are taking azathioprine or 6-mercaptopurine with Humira.
French: Indiquez à votre médecin si vous prenez de l'azathioprine ou de la 6-mercaptopurine avec Humira.
English: There is no relevant use of Humira in children aged less than 4 years for this indication.
French: Il n'y a pas d'utilisation justifiée d'Humira chez les enfants âgés de moins de 4 ans dans cette indication.
English: • Tell your doctor if your child lives or travels in regions where fungal infections (for example, histoplasmosis, coccidioidomycosis or blastomycosis) are very common.
French: • Informez votre médecin si votre enfant vit ou voyage dans des régions où les infections fongiques (par exemple, histoplasmose, coccidioïdomycose ou blastomycose) sont très fréquentes.
English: • cutaneous vasculitis (inflammation of blood vessels in the skin)
French: • vascularite cutanée (inflammation des vaisseaux sanguins dans la peau)
English: • It is very important that you tell your doctor if your child has ever had tuberculosis, or if your child has been in close contact with someone who has had tuberculosis.
French: • Il est très important de dire à votre médecin si votre enfant a déjà contracté la tuberculose ou s'il a été en contact étroit avec quelqu'un qui a eu la tuberculose.
English: • Tell your doctor if you are taking azathioprine or 6-mercaptopurine with Humira.
French: • Indiquez à votre médecin si vous prenez de l'azathioprine ou de la 6-mercaptopurine avec Humira.
English: • If you have active tuberculosis or other severe infections (see “Warnings and precautions”).
French: • Si vous avez une tuberculose active ou d'autres infections sévères (voir « Avertissements et précautions »).
English: Humira 20 mg solution for injection in single-use pre-filled syringe (type I glass) with a plunger stopper (bromobutyl rubber) and a needle with a needle shield (thermoplastic elastomer).
French: Humira 20 mg, solution injectable en seringue préremplie à usage unique (verre de type I) munie d'un bouchon-piston (caoutchouc bromobutyle) et d'une aiguille avec un capuchon protecteur (élastomère thermoplastique).
English: • If your child has an infection, including long-term infection or an infection in one part of the body (for example, leg ulcer) consult your doctor before starting Humira.
French: • Si votre enfant a une infection, y compris une infection de longue durée ou une infection sur une partie du corps (par exemple, ulcère de jambe), consultez votre médecin avant de commencer Humira.
English: Idiopathic thrombocytopenic purpura
French: Purpura thrombopénique idiopathique.
English: Humira is also used to treat severe plaque psoriasis in children and adolescents aged 4 to 17 years for whom topical therapy and phototherapies have either not worked very well or are not suitable.
French: Humira est également utilisé pour traiter le psoriasis en plaques sévère chez les enfants et adolescents âgés de 4 à 17 ans pour lesquels un traitement topique et les photothérapies n'ont pas été assez efficaces ou ne sont pas adaptés.
English: Children, adolescents and adults from 6 to 17 years of age weighing 40 kg or more
French: Enfants, adolescents et adultes de 6 à 17 ans pesant 40 kg et plus
English: The white needle sleeve will now be exposed.
French: Le manchon blanc autour de l'aiguille est alors apparent.
English: If you develop new or worsening symptoms of heart failure (e.g. shortness of breath, or swelling of your feet), you must contact your doctor immediately.
French: Si vous développez de nouveaux symptômes ou si ceux de l'insuffisance cardiaque s'aggravent (par exemple souffle court ou gonflement des pieds), vous devez contacter immédiatement votre médecin.
English: • heart stops pumping
French: • arrêt de la fonction de pompage du cœur
English: Your doctor may also prescribe an initial dose of 40 mg which may be administered one week prior to the start of the usual dose.
French: Votre médecin peut également prescrire une dose initiale de 40 mg qui pourra être administrée une semaine avant le début de la dose usuelle.
English: Sustained Mucosal Healing
French: Cicatrisation de la muqueuse maintenue
English: • In some rare cases, especially if you are taking other medicines that suppress the immune system, reactivation of HBV can be life-threatening.
French: • Dans de rares cas, particulièrement si vous prenez d'autres médicaments qui diminuent le système immunitaire, une réactivation du virus de l'hépatite B peut être extrêmement grave.
English: Rates of discontinuation of corticosteroids or immunomodulators are presented in Table 17.
French: Les taux d'arrêt des corticoïdes ou des immunomodulateurs sont présentés dans le tableau 17.
English: Table 18 Ps Study II (CHAMPION) Efficacy Results at 16 Weeks
French: Tableau 18 Étude II sur le psoriasis (CHAMPION) - Résultats d'efficacité à 16 semaines
English: • reproductive tract infections
French: • infections des organes de reproduction
English: Children and adolescents from 4 to 17 years of age weighing 15 kg to less than 30 kg
French: Enfants et adolescents âgés de 4 à 17 ans et pesant 15 kg à moins de 30 kg
English: The primary endpoint was the percent change from Baseline to Week 12 in the number of active joints with arthritis (swelling not due to deformity or joints with loss of motion plus pain and/or tenderness), which was achieved with mean percent decrease of62.6% (median percent change -88.9%) in patients in the Humira group compared to -11.6% (median percent change -50.0%) in patients in the placebo group.
French: Une réduction moyenne de -62,6 % (variation médiane : -88,9 %) a été observée chez les patients traités par Humira par rapport à -11,6 % (variation médiane : -50,0 %) chez les patients recevant le placebo.
English: In adult patients with psoriasis, the mean steady-state trough concentration was 5 μg/ml during adalimumab 40 mg every other week monotherapy treatment.
French: Chez les patients adultes atteints de psoriasis, la concentration minimale moyenne à l'état d'équilibre était de 5 g/ml pendant le traitement par 40 mg d'adalimumab, une semaine sur deux en monothérapie.
English: Humira 80 mg solution for injection in pre-filled syringe EU/1/03/256/020
French: Humira 80 mg solution injectable en seringue préremplie EU/1/03/256/020
English: CD study I and CD study II induction of remission and response rates are presented in Table 13.
French: Les taux d'induction d'une rémission et de réponse enregistrés dans les études I et II sur la MC sont présentés dans le tableau 13.
English: Humira is used to treat rheumatoid arthritis in adults.
French: Humira est utilisé pour traiter la polyarthrite rhumatoïde chez l'adulte.
English: Table 22 Time to Treatment Failure in Studies UV I and UV II
French: Tableau 22 Délai de survenue de la rechute dans les études UV I et UV II
English: Humira is used to treat moderate to severe plaque psoriasis in adults.
French: Humira est utilisé pour traiter le psoriasis en plaques modéré à sévère chez l'adulte.
English: Children and adolescents from 6 years of age weighing 15 kg to less than 30 kg
French: Enfants et adolescents à partir de de 6 ans et pesant 15 kg à moins de 30 kg
English: • Tell your doctor if you live or travel in regions where fungal infections (for example, histoplasmosis, coccidioidomycosis or blastomycosis) are very common.
French: • Informez votre médecin si vous vivez ou voyagez dans des régions où les infections fongiques (par exemple, histoplasmose, coccidioïdomycose ou blastomycose) sont très fréquentes.
English: Table 15 Ps Study II (CHAMPION) Efficacy Results at 16 Weeks
French: Tableau 15 Étude II sur le psoriasis (CHAMPION) - Résultats d'efficacité à 16 semaines
English: Total Sharp Score Erosion score 3.7 (2.7-4.7) 1.7 (1.0-2.4) 0.8 (0.4-1.2) < 0.001 0.0082 < 0.001 JSN score 2.0 (1.2-2.8) 1.3 (0.5-2.1) 0.5 (0-1.0) < 0.001 0.0037 0.151 a p-value is from the pairwise comparison of methotrexate monotherapy and Humira/methotrexate combination therapy using the Mann-Whitney U test. p-value is from the pairwise comparison of Humira monotherapy and Humira/methotrexate combination therapy using the Mann-Whitney U test p-value is from the pairwise comparison of Humira monotherapy and methotrexate monotherapy using the Mann-Whitney U test
French: ACR 20 Semaine 52 62,6 % 54,4 % 72,8 % 0,013 < 0,001 0,043 Semaine 104 56,0 % 49,3 % 69,4 % 0,002 < 0,001 0,140 ACR 50 Semaine 52 45,9 % 41,2 % 61,6 % < 0,001 < 0,001 0,317 Semaine 104 42,8 % 36,9 % 59,0 % < 0,001 < 0,001 0,162 ACR 70 Semaine 52 27,2 % 25,9 % 45,5 % < 0,001 < 0,001 0,656 Semaine 104 28,4 % 28,1 % 46,6 % < 0,001 < 0,001 0,864 a. La valeur de p résulte de la comparaison appariée des traitements par méthotrexate seul et par l'association Humira/méthotrexate par le test U de Mann-Whitney.
English: The recommended Humira induction dose regimen for adult patients with moderate to severe ulcerative colitis is 160 mg at Week 0 (given as two 80 mg injections in one day or as one 80 mg injection per day for two consecutive days) and 80 mg at Week 2.
French: Chez les patients adultes atteints de rectocolite hémorragique modérée à sévère, le schéma posologique d'induction recommandé d'Humira est de 160 mg à la semaine 0 (administré sous forme de 2 injections de 80 mg sur un jour ou de 1 injection de 80 mg par jour pendant deux jours consécutifs) et de 80 mg à la semaine 2.
English: One 0.4 ml pre-filled syringe with automatic needle guard contains 40 mg adalimumab.
French: Une seringue préremplie avec protège-aiguille automatique de 0,4 ml contient 40 mg d'adalimumab.
English: In some rare cases, especially if your child is taking other medicines that suppress the immune system, reactivation of HBV can be life-threatening.
French: Dans de rares cas, particulièrement si votre enfant prend d'autres médicaments qui diminuent le système immunitaire, une réactivation du virus de l'hépatite B peut être extrêmement grave.
English: • If your child has active tuberculosis or other severe infections (see “Warnings and precautions”).
French: • Si votre enfant est atteint de tuberculose active ou présente d'autres infections sévères (voir « Avertissements et précautions »).
English: a p-value is from the pairwise comparison of methotrexate monotherapy and Humira/methotrexate combination therapy using the Mann-Whitney U test.
French: La valeur de p résulte de la comparaison appariée des traitements par méthotrexate seul et par l'association Humira/méthotrexate par le test U de Mann-Whitney.
English: Patients treated with Humira should be given the Patient Reminder Card.
French: Une carte spéciale de surveillance sera remise aux patients traités par Humira.
English: Patients had serum samples tested for autoantibodies at multiple time points in rheumatoid arthritis studies I − V. In these trials, 11.9% of patients treated with Humira and 8.1% of placebo and active control − treated patients that had negative baseline anti-nuclear antibody titres reported positive titres at Week 24.
French: Dans ces essais, les titres d'anticorps antinucléaires initialement négatifs étaient positifs à la semaine 24 chez 11,9 % des patients traités par Humira et 8,1 % des patients sous placebo et comparateur.
English: Table 23 Maintenance of Clinical Remission and Response (Percent of Patients) Placebo
French: Tableau 23 Maintien de la rémission clinique et de la réponse clinique (pourcentage de patients)
English: If he/she develops new or worsening symptoms of heart failure (e.g. shortness of breath, or swelling of your feet), you must contact your doctor immediately.
French: S'il développe de nouveaux symptômes ou si ceux de l'insuffisance cardiaque s'aggravent (par exemple souffle court ou gonflement des pieds), vous devez contacter immédiatement votre médecin.
English: Patients were randomised to receive either 24 mg/m2 body surface area (BSA) of Humira up to a maximum of 40 mg, or placebo every other week for 12 weeks.
French: Les patients ont été randomisés pour recevoir, toutes les deux semaines pendant 12 semaines, soit une dose d'Humira de 24 mg/m2 de surface corporelle jusqu'à une dose maximale de 40 mg, soit un placebo.
English: VIAL LABEL
French: CONTRE-ÉTIQUETTE
English: • Polyarticular juvenile idiopathic arthritis
French: • Arthrite juvénile idiopathique polyarticulaire
English: In Psoriasis Studies I and II, a primary endpoint was the proportion of patients who achieved a PASI 75 response from baseline at Week 16 (see Tables 17 and 18).
French: Un des principaux critères d'évaluation des études I et II sur le psoriasis était le pourcentage de patients ayant atteint une réponse PASI 75 entre l'inclusion et la semaine 16 (voir Tableaux 17 et 18).
English: The results for the 40 mg every other week dose are summarised in Table 4.
French: Le tableau 4 résume les résultats obtenus à la posologie de 40 mg toutes les deux semaines.
English: Adalimumab significantly delayed the time to treatment failure, as compared to placebo (See Figure 2, P < 0.0001 from log rank test).The median time to treatment failure was 24.1 weeks for subjects treated with placebo, whereas the median time to treatment failure was not estimable for subjects treated with adalimumab because less than one-half of these subjects experienced treatment failure.
French: Le délai médian de survenue de la rechute était de 24,1 semaines pour les patients recevant le placebo, tandis que le délai médian de survenue de la rechute n'a pas pu être estimé pour les patients traités par l'adalimumab car moins de la moitié de ces patients a présenté une rechute.
English: • The following instructions explain how to give yourself a subcutaneous injection of Humira using the pre-filled pen.
French: • Les instructions suivantes expliquent comment vous injecter vous-même Humira en injection sous-cutanée avec le stylo prérempli.
English: • Enthesitis-related arthritis,
French: • Arthrite liée à l'enthésite,
English: The syringe inside the pen is made from type 1 glass with a plunger stopper (bromobutyl rubber) and a needle with a needle shield (thermoplastic elastomer).
French: La seringue présente dans le stylo est en verre de type I munie d'un bouchon-piston (caoutchouc bromobutyle) et d'une aiguille avec un capuchon protecteur d'aiguille (élastomère thermoplastique).
English: The usual dose for adults with non-infectious uveitis is an initial dose of 80 mg (as two injections in one day), followed by 40 mg given every other week starting one week after the initial dose.
French: La posologie habituelle d'Humira chez l'adulte atteint d'uvéite non infectieuse est une dose initiale de 80 mg (administrée sous forme de deux injections sur un jour), suivie de 40 mg administrés une semaine sur deux en commençant une semaine après la dose initiale.
English: With needle guard.
French: Avec protège-aiguille
English: In Psoriasis Studies I and II, a primary endpoint was the proportion of patients who achieved a PASI 75 response from baseline at Week 16 (see Tables 8 and 9).
French: Un des principaux critères d'évaluation des études I et II sur le psoriasis était le pourcentage de patients ayant atteint une réponse PASI 75 entre l'inclusion et la semaine 16 (voir Tableaux 8 et 9).
English: d score methotrexate
French: Vascularite cutanée
English: Humira 40 mg eow N=80
French: Humira 40 mg /2sem N=80
English: • Adolescent hidradenitis suppurativa
French: • Hidrosadénite suppurée chez l'adolescent
English: Your child's doctor may also prescribe an initial dose of 80 mg which may be administered one week prior to the start of the usual dose.
French: Le médecin de votre enfant peut également lui prescrire une dose initiale de 80 mg qui pourra être administrée une semaine avant le début de la dose usuelle.
English: • If you have a severe infection, including active tuberculosis (see “Warnings and precautions”).
French: • Si vous avez une infection sévère, y compris une tuberculose active (voir « Avertissements et précautions»).
English: The usual Humira dose for adults with ulcerative colitis is 160 mg (as four 40 mg injections in one day or two 40 mg injections per day for two consecutive days) at Week 0 and 80 mg (as two 40 mg injections in one day) at Week 2 and thereafter 40 mg every other week.
French: La posologie habituelle d'Humira chez l'adulte atteint de rectocolite hémorragique est de 160 mg (administrée sous forme de quatre injections de 40 mg sur un jour ou de deux injections de 40 mg par jour pendant deux jours consécutifs) à la semaine 0 et de 80 mg (administrée sous forme de deux injections de 40 mg sur un jour) à la semaine 2, puis 40 mg une semaine sur deux.
English: PGA: Clear/minimal a, b a p < 0.001 Humira vs. placebo p < 0.001 Humira vs. methotrexate p < 0.01 Humira vs. placebo p < 0.05 Humira vs. methotrexate
French: PGA : clair/minimal a, b p < 0,001 Humira versus placebo p < 0,001 Humira versus méthotrexate p < 0,01 Humira versus placebo p < 0,05 Humira versus méthotrexate
English: The usual dose regimen for hidradenitis suppurativa is an initial dose of 160 mg (as four 40 mg injections in one day or two 40 mg injections per day for two consecutive days), followed by an 80 mg dose (as two 40 mg injections in one day) two weeks later.
French: La posologie habituelle dans l'hidrosadénite suppurée est une dose initiale de 160 mg (administrée sous forme de quatre injections de 40 mg sur un jour ou de deux injections de 40 mg par jour pendant deux jours consécutifs), suivie d'une dose de 80 mg deux semaines après (administrée sous forme de deux injections de 40 mg sur un jour).
English: • If your child takes Humira the risk of getting lymphoma, leukaemia, or other cancers may increase.
French: • Si votre enfant est traité par Humira, le risque d'avoir un lymphome, une leucémie ou d'autres cancers peut augmenter.
English: There is no relevant use of Humira in children aged less than 6 years for this indication.
French: Il n'y a pas d'utilisation justifiée d'Humira chez les enfants âgés de moins de 6 ans dans cette indication.
English: Children and adolescents from 2 years of age weighing 30 kg or more
French: Enfants et adolescents à partir de l'âge de 2 ans et pesant 30 kg et plus
English: Table 6 Radiographic Mean Changes Over 12 Months in RA Study III
French: Tableau 6 Valeurs moyennes des modifications radiographiques sur 12 mois dans l'étude III sur la PR