FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: U pacientov, ktorí prešli z adalimumabu na guselkumab, neboli pozorované žiadne nové bezpečnostné zistenia.
Bulgarian: Не са наблюдавани някакви нови находки по отношение на безопасността при пациентите, които са преминали от адалимумаб към гуселкумаб.
Slovak: Po vyčistení miesta podania injekcie sa ho nedotýkajte, neovievajte ho ani naň nefúkajte.
Bulgarian: Не докосвайте, не вейте и не духайте мястото за инжектиране, след като сте го почистили.
Slovak: Ako vyzerá Tremfya a obsah balenia
Bulgarian: Как изглежда Tremfya и какво съдържа опаковката Инжекционен разтвор (инжекция).
Slovak: Štúdia NAVIGATE hodnotila účinnosť guselkumabu u pacientov, ktorí v 16. týždni neodpovedali dostatočne (t.
Bulgarian: Проучването NAVIGATE изследва ефикасността на гуселкумаб при пациенти с недостатъчен отговор (т.e. които не са постигнали „изчистване" или „минимален" отговор, определен като IGA ≥ 2) към устекинумаб на Седмица 16.
Slovak: V zlúčených analýzach fázy III sa za 156. týždňov liečby protilátky proti lieku vyvinuli približne u 9 % pacientov liečených Tremfyou.
Bulgarian: В сборните анализи фаза III, приблизително 9% от пациентите, лекувани с Tremfya, развиват антитела срещу лекарството до 156 седмици от лечението.
Slovak: %, ktorí dostali najmenej jednu látku proti tumor nekrotizujúcemu faktoru alfa (TNFα), a približne 10
Bulgarian: В двете проучвания 21% са лекувани с предходна биологична терапия, включително 11%, които са получили най-малко едно лекарство с антагонист на тумор некротизиращия фактор алфа (TNFα), и приблизително 10%, които са получили анти-IL-12/IL-23 средство.
Slovak: Ak prestanete používať Tremfyu
Bulgarian: Ако сте спрели употребата на Tremfya
Slovak: Histidín Monohydrát histidíniumchloridu
Bulgarian: Хистидин монохидрохлорид монохидрат Полисорбат 80
Slovak: Lokalita ochorenia
Bulgarian: Регионално заболяване
Slovak: Guselkumab (N=496)
Bulgarian: Гуселкумаб (N = 496)
Slovak: Do 156. týždňa súviselo s reakciami v mieste podania injekcie 0,5
Bulgarian: До Седмица 156, 0,5% от инжекциите с Tremfya са свързани с реакции на мястото на инжектиране.
Slovak: U pacientov randomizovaných na udržiavaciu liečbu v 28. týždni sa zlepšenia SF-36, HADS a WLQ udržali do 48. týždňa a v otvorenej fáze do 156. týždňa.
Bulgarian: Подобрението на SF-36, HADS и WLQ се запазва до Седмица 48 и в отворената фаза до Седмица 156 при пациентите, рандомизирани за получаване на поддържаща терапия на Седмица 28.
Slovak: Pacienti randomizovaní na adalimumab v 0. týždni, ktorí nedosiahli odpoveď PASI 90, dostali guselkumab v 28., 32. týždni a potom každých 8 týždňov.
Bulgarian: Пациентите, рандомизирани за лечение с адалимумаб на Седмица 0, които не са постигнали PASI 90 отговор, получават гуселкумаб на Седмици 28, 32 и q8w след това.
Slovak: Hneď po použití vložte použitú injekčnú striekačku do kontajnera na ostré predmety.
Bulgarian: Сложете използваната спринцовка в контейнер за остри предмети веднага след употребата.
Slovak: Tremfya 100 mg injekčný roztok v naplnenej injekčnej striekačke 1 ml roztok v naplnenej sklenenej injekčnej striekačke s pripevnenou ihlou a krytom ihly, zostavenými v automatickom ochrannom kryte ihly.
Bulgarian: Tremfya 100 mg инжекционен разтвор в предварително напълнена спринцовка 1 ml разтвор в предварително напълнена стъклена спринцовка с фиксирана игла и предпазител на иглата, монтирани в автоматичен обезопасител на иглата.
Slovak: Navyše nebola zaznamenaná žiadna nežiaduca imunotoxicita ani farmakologické vplyvy na kardiovaskulárnu bezpečnosť počas trvania štúdií toxicity po opakovanom podávaní ani vo farmakologickej štúdii zameranej na kardiovaskulárnu bezpečnosť u makakov dlhochvostých.
Bulgarian: Освен това, по време на провеждането на проучвания на токсичността при многократно приложение или при насочено проучване на сърдечно-съдовите фармакологични ефекти при маймуни cynomolgus не се наблюдават нежелана имунотоксичност или сърдечно-съдови ефекти при фармакологичните проучвания за безопасност.
Slovak: Ako používať Tremfyu
Bulgarian: Как да използвате Tremfya
Slovak: 2, spomedzi 112 pacientov randomizovaných na adalimumab, ktorým sa nepodarilo dosiahnuť odpoveď PASI 90 v 28. týždni, 66 % dosiahlo odpoveď PASI 90 po 20 týždňoch a 76 % po 44 týždňoch liečby guselkumabom.
Bulgarian: Във VOYAGE 2 от 112 пациенти, рандомизирани за лечение с адалимумаб, които не успяват да постигнат PASI 90 отговор на Седмица 28, 66% и 76% постигат PASI 90 отговор съответно след 20 и 44 седмици на лечение с гуселкумаб.
Slovak: Požiadajte svojho lekára alebo lekárnika o nové naplnené injekčné pero.
Bulgarian: Обадете се на Вашия лекар или фармацевт за нова предварително напълнена писалка.
Slovak: Ďalšie informácie o vylučovaní guselkumabu do mlieka zvierat (makak dlhochvostý), pozri časť 5.3.
Bulgarian: Вижте точка 5.3 за информация относно екскрецията на гуселкумаб в млякото на животни (дългоопашати макаци).
Slovak: Obrázok 4: Percento osôb, ktoré dosiahli podľa návštev odpoveď PASI 90 do 48. týždňa (osoby randomizované v 0. týždni) v ECLIPSE
Bulgarian: Процент пациенти, достигнали PASI 90 отговор до Седмица 48, по визити (участници, рандомизирани на Седмица 0) в ECLIPSE
Slovak: Nepoužívajte tento liek po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na nálepke naplneného injekčného pera a na vonkajšej škatuli po „EXP".
Bulgarian: Не използвайте това лекарство след срока на годност, отбелязан върху етикета на предварително напълнената писалка и картонената кутия след "Годен до:".
Slovak: Po odstránení krytu majte ruky mimo chrániča ihly.
Bulgarian: Дръжте ръцете си настрани от предпазителя на иглата след отстраняване на капачката.
Slovak: 16. týždeň 21 (14,5) hf-PGA (N) hf-PGA 0/1
Bulgarian: hf-PGA (N) hf-PGA 0/1
Slovak: Obrázok 1: Percento osôb, ktoré dosiahli podľa návštev odpoveď PASI 90 do 48. týždňa (osoby randomizované v 0. týždni) vo VOYAGE 1
Bulgarian: Процент участници, които постигат отговор PASI 90 до Седмица 48, по посещение (участници, рандомизирани на Седмица 0) във VOYAGE 1
Slovak: Placebo (N=248)
Bulgarian: Плацебо (N = 248)
Slovak: Uistite sa, že tento kontajner po jeho naplnení zlikvidujete v súlade s pokynmi svojho lekárnika.
Bulgarian: Уверете се, че ще изхвърлите кошчето за отпадъци според указанията на Вашия лекар или медицинска сестра, когато контейнерът е пълен.
Slovak: Vyčistite miesto podania injekcie
Bulgarian: Почистете мястото за инжектиране
Slovak: Vyberte miesto podania injekcie
Bulgarian: Изберете място за инжектиране
Slovak: d 1,8 (53,8) 39,6 (45,6)
Bulgarian: д 38,0 (53,9)
Slovak: Vyberte škatuľu s naplnenou injekčnou striekačkou z chladničky.
Bulgarian: Извадете картонената кутия с предварително напълнената спринцовка от хладилника.
Slovak: Ak váš lekár rozhodne, že vy alebo váš opatrovateľ budete schopní podávať injekcie Tremfye doma, musíte dostať školenie o správnom spôsobe prípravy a podania injekcie Tremfye použitím naplneného injekčného pera.
Bulgarian: Вие или човекът, който се грижи за Вас, можете да поставяте инжекциите с Tremfya вкъщи, преди да се опитате да инжектирате, Вие трябва да преминете обучение за правилния начин на приготвяне и инжектиране на Tremfya с използване на предварително напълнената писалка.
Slovak: Pacientom liečeným Tremfyou sa nemajú súčasne podávať živé vakcíny.
Bulgarian: Живи ваксини не трябва да се прилагат едновременно при пациенти, лекувани с Tremfya.
Slovak: Ak sa ktorýkoľvek z týchto vedľajších účinkov stane závažným, ihneď to oznámte svojmu lekárovi, lekárnikovi alebo zdravotnej sestre.
Bulgarian: Ако някоя от тези нежелани реакции стане тежка, кажете незабавно на Вашия лекар, фармацевт или медицинска сестра.
Slovak: Nepodávajte injekciu, ak je tekutina kalná alebo zafarbená alebo obsahuje veľké častice.
Bulgarian: Не инжектирайте, ако течността е мътна или с променен цвят, или има големи частици.
Slovak: Pacienti randomizovaní na guselkumab (N=825) dostali 100 mg v 0. a 4. týždni, a potom každých 8 týždňov až do 48. týždňa (VOYAGE 1) a do 20. týždňa (VOYAGE 2).
Bulgarian: Пациентите, рандомизирани за лечение с гуселкумаб (N = 825), получават 100 mg на Седмици 0 и 4 и след това през 8 седмици (q8w) до Седмица 48 (VOYAGE 1) и Седмица 20 (VOYAGE 2).
Slovak: Dokončite vstrekovanie
Bulgarian: Завършете инжектирането
Slovak: IgG1λ, ktorá sa selektívne viaže na proteín interleukín 23 (IL-23) s vysokou špecifickosťou a afinitou.
Bulgarian: Гуселкумаб е човешко IgG1λ моноклонално антитяло (mAb), което се свързва селективно с протеина интерлевкин 23 (IL-23) с висока специфичност и афинитет.
Slovak: Po vybratí naplnenej injekčnej striekačky alebo naplneného injekčného pera z chladničky nechajte naplnenú injekčnú striekačku alebo naplnené injekčné pero v škatuli a nechajte ju dosiahnuť izbovú teplotu tým, že počkáte 30 minút pred injekčným podaním Tremfye.
Bulgarian: След изваждане на предварително напълнената спринцовка или предварително напълнената писалка от хладилника, задръжте я в картонената кутия и я оставете да достигне стайна температура, като изчакате 30 минути преди инжектиране на Tremfya.
Slovak: - Ďalšie zložky sú histidín, monohydrát histidíniumchloridu, polysorbát 80, sacharóza a voda na injekcie.
Bulgarian: - Другите съставки са хистидин, хистидин монохидрохлорид монохидрат, полисорбат 80,
Slovak: (BEZ BLUE BOXU)
Bulgarian: КАТО МЕЖДИННА КАРТОНЕНА КУТИЯ НА ГРУПОВИТЕ ОПАКОВКИ (БЕЗ BLUE BOX)
Slovak: Nešúchajte miesto podania injekcie.
Bulgarian: Не разтривайте мястото на инжектиране.
Slovak: Vyhoďte použité injekčné pero
Bulgarian: Изхвърлете използваната предварително напълнена писалка
Slovak: % oproti 23
Bulgarian: Приблизително 7%
Slovak: Vyberte škatuľu s naplneným injekčným perom z chladničky.
Bulgarian: Извадете картонената кутия с предварително напълнената писалка от хладилника.
Slovak: ŠKATUĽA PRE VIACPOČETNÉ BALENIE
Bulgarian: ВЪНШНА КАРТОНЕНА КУТИЯ НА ГРУПОВИТЕ ОПАКОВКИ
Slovak: Guselkumab (N=329)
Bulgarian: Гуселкумаб (N = 329)
Slovak: Navyše spomedzi 95 pacientov randomizovaných na guselkumab, ktorým sa nepodarilo dosiahnuť odpoveď PASI 90 v 28. týždni, 36 % dosiahlo odpoveď PASI 90 pri ďalších 20 týždňoch a 41
Bulgarian: В допълнение, при 95 пациенти, рандомизирани за лечение с гуселкумаб, които не успяват да постигнат PASI 90 отговор на Седмица 28, 36% и 41% постигат PASI 90 отговор съответно след допълнителни 20 и 44 седмици на лечение с гуселкумаб.
Slovak: Predpokladá sa, že renálna eliminácia intaktného guselkumabu, t. j. IgG mAb, bude nízka a menej významná; podobne sa predpokladá, že porucha funkcie pečene neovplyvní klírens guselkumabu, keďže IgG mAb sa eliminujú hlavne prostredníctvom intracelulárneho katabolizmu.
Bulgarian: Подобно, не се очаква чернодробно увреждане да повлияе клирънса на гуселкумаб, тъй като IgG mAbs се елиминират предимно чрез вътреклетъчен катаболизъм.
Slovak: 1 náplasť
Bulgarian: 1 адхезивна превръзка
Slovak: V období medzi 12. a 24. týždňom po randomizácii dosiahli pacienti s guselkumabom skóre 0/1 so zlepšením ≥ 2 stupňa dvakrát častejšie ako pacienti s ustekinumabom (priemer 1,5 oproti 0,7 návštevy, v tomto poradí, p <
Bulgarian: Между 12 и 24 седмици след рандомизирането пациентите с гуселкумаб постигат IGA скор 0/1 с подобрение ≥ 2 степени два пъти по-често от пациентите с устекинумаб (съответно средно 1,5 спр.
Slovak: Nechajte naplnenú injekčnú striekačku v škatuli a nechajte ju postáť na rovnom povrchu pri izbovej teplote najmenej 30 minút pred použitím.
Bulgarian: Оставете предварително напълнената спринцовка в картонената кутия и я поставете върху равна повърхност на стайна температура за най-малко 30 минути преди употреба.
Slovak: Niektoré vedľajšie účinky sú časté (môžu postihovať menej ako 1 z 10 osôb): - bolesť hlavy - bolesť kĺbov (artralgia) - hnačka - zápal žalúdka a čriev (gastroenteritída) - sčervenanie v mieste podania injekcie - žihľavka - hubová infekcia kože, napríklad medzi prstami na nohe (napr. atletická noha) - infekcie herpes simplex
Bulgarian: - зачервяване на мястото на инжектиране - уртикария - гъбична инфекция на кожата, например между пръстите на краката (напр. атлетно стъпало) - инфекции с херпес симплекс
Slovak: 0,001 pre porovnanie guselkumabu a adalimumabu.
Bulgarian: p < 0,001 за сравнението между гуселкумаб и адалимумаб.
Slovak: ZARIADENIE NA JEDNORAZOVÉ POUŽITIE
Bulgarian: ЕДНОКРАТНА УПОТРЕБА УУПОТРЕБАDEVICE
Slovak: Nechajte naplnené injekčné pero v škatuli a nechajte ho postáť na rovnom povrchu pri izbovej teplote najmenej 30 minút pred použitím.
Bulgarian: Оставете предварително напълнената писалка в картонената кутия и я поставете върху равна повърхност на стайна температура за най-малко 30 минути преди употреба.
Slovak: Guselkumab preukázal superioritu nad sekukinumabom pri meraní primárneho cieľového ukazovateľa odpoveď PASI 90 v 48. týždni (84,5
Bulgarian: Гуселкумаб превъзхожда секукинумаб, измерено чрез първичната крайна точка PASI 90 отговор на Седмица 48 (84,5% спрямо 70,0%, p < 0,001).
Slovak: Erytém v mieste podania injekcie
Bulgarian: Еритем на мястото на инжектиране
Slovak: Tremfya 100 mg injekčný roztok v naplnenom injekčnom pere 1 ml roztok v naplnenej sklenenej injekčnej striekačke zostavenej v naplnenom injekčnom pere s automatickým ochranným krytom ihly.
Bulgarian: Tremfya 100 mg инжекционен разтвор в предварително напълнена писалка 1 ml разтвор в предварително напълнена стъклена спринцовка, монтирана в писалка с автоматичен предпазител на иглата.
Slovak: Po podaní jednorazovej 100 mg subkutánnej injekcie zdravým osobám dosiahol guselkumab priemernú hodnotu (±
Bulgarian: След еднократно подкожно инжектиране на 100 mg на здрави лица гуселкумаб достига средна (± SD) максимална серумна концентрация (Cmax)
Slovak: Uvoľnite stlačenie a presuňte ruku
Bulgarian: Отпуснете кожата и променете позицията на ръката
Slovak: Podajte injekčne Tremfyu použitím naplneného injekčného pera
Bulgarian: Инжектирайте Tremfya с предварително напълнената писалка
Slovak: Hneď po použití vložte použité injekčné pero do kontajnera na ostré predmety.
Bulgarian: Сложете използваната предварително напълнена писалка в контейнер за остри предмети веднага след употребата.
Slovak: Podajte injekčne Tremfyu použitím naplnenej injekčnej striekačky
Bulgarian: Инжектирайте Tremfya с предварително напълнената спринцовка
Slovak: 0,001 pre porovnanie guselkumabu a placeba.
Bulgarian: p < 0,001 за сравнението между гуселкумаб и плацебо.
Slovak: Vo VOYAGE 1 a 2 boli v 16. týždni pozorované významné zlepšenia psoriázy na koži na temene, rukách a nohách a na nechtoch (merané pomocou Scalp-specific Investigator Global Assessment [ssIGA], Physician's
Bulgarian: Във VOYAGE 1 и 2 е наблюдавано значимо подобрение на псориазиса на скалпа, дланите и ходилата и ноктите (измерено съответно чрез
Slovak: Adalimumab (N=334)
Bulgarian: Адалимумаб (N = 334)
Slovak: Držte injekčnú striekačku za telo a kryt ihly rovno stiahnite.
Bulgarian: Хванете спринцовката за тялото и издърпайте предпазителя на иглата напред.
Slovak: Naplnenou injekčnou striekačkou nikdy netraste.
Bulgarian: Никога не разклащайте предварително напълнената спринцовка.
Slovak: Rozdiely v mierach odpovede medzi pacientmi liečenými guselkumabom a ustekinumabom boli zaznamenané už 4 týždne po randomizácii (11,1
Bulgarian: Разликите в степента на повлияване между пациентите, лекувани с гуселкумаб и с устекинумаб, се отбелязват още 4 седмици след рандомизирането (съответно 11,1% и 9,0%) и достигат максимални стойности 24 седмици след рандомизирането (вж. Фигура 3).
Slovak: Ak si nie ste istý, požiadajte svojho lekára alebo lekárnika o náhradu.
Bulgarian: Ако не сте сигурни, обадете се на Вашия лекар или фармацевт за ново количество.
Slovak: PSSD skóre príznakov, osoby s východiskovým skóre > 0
Bulgarian: PSSD Скор за симптоми, участници с изходен скор > 0
Slovak: 14 a 14,5, východiskovým skóre celkového hodnotenia skúšajúcim lekárom (IGA) s hodnotou závažné u 25 % a 23 % pacientov a anamnézou psoriatickej artritídy u 19 % a 18
Bulgarian: Характеристиките на заболяването на изходно ниво си съответстват при проучваните популации във VOYAGE 1 и 2 с медиана на телесната повърхност (body surface area, BSA) съответно 22% и 24%, медиана на изходния PASI скор 19 за двете проучвания, медиана на изходния скор за дерматологичния индекс за качество на живот (dermatology quality of life index, DLQI) съответно 14 и 14,5, изходен скор за обща оценка на изследователя (investigator global assessment, IGA) за тежко увреждане при 25% и 23% от пациентите и анамнеза за псориатичен артрит съответно при 19% и 18% от пациентите.
Slovak: Adalimumab (N=248)
Bulgarian: Адалимумаб (N = 248)
Slovak: Naplneným injekčným perom nikdy netraste.
Bulgarian: Никога не разклащайте предварително напълнената писалка.
Slovak: V otvorenej štúdii VOYAGE 1 začali všetci pacienti vrátane pacientov randomizovaných na adalimumab v 0. týždni dostávať v 52.
Bulgarian: Във VOYAGE 1 всички пациенти, включително рандомизираните за лечение с адалимумаб на Седмица 0, започват да получават открито гуселкумаб q8w на Седмица 52.
Slovak: Guselkumab preukázal superioritu v porovnaní s adalimumabom pri psoriáze na temene a na rukách a nohách v 24. týždni (VOYAGE 1 a 2) a 48. týždni (VOYAGE 1) (p ≤
Bulgarian: Гуселкумаб показва превъзходство в сравнение с адалимумаб при псориазис на скалпа и на дланите и ходилата на Седмица 24 (VOYAGE 1 и 2) и Седмица 48 (VOYAGE 1) (p ≤ 0,001, с изключение на псориазиса на дланите и ходилата на Седмица 24 [VOYAGE 2] и Седмица 48 [VOYAGE 1], p < 0,05).
Slovak: Ak si nie ste niečím istý, overte si to u svojho lekára, zdravotnej sestry alebo lekárnika.
Bulgarian: Ако не сте сигурни, попитайте Вашия лекар, медицинска сестра или фармацевт.
Slovak: PSSD skóre prejavov, osoby s východiskovým skóre > 0
Bulgarian: PSSD Скор за признаци, участници с изходен скор > 0
Slovak: Tabuľka 3: Súhrn odpovedí lokality ochorenia vo VOYAGE 1 a VOYAGE 2
Bulgarian: Обобщение на отговорите при регионално заболяване във VOYAGE 1 и VOYAGE 2
Slovak: Skóre príznakov = 0, n (%)
Bulgarian: Скор за симптоми = 0, n (%) Седмица 16
Slovak: Vyhoďte použitú injekčnú striekačku
Bulgarian: Изхвърлете употребената предварително напълнена спринцовка
Slovak: Tremfya je dostupná v balení obsahujúcom jedno naplnené injekčné pero a vo viacpočetnom balení obsahujúcom 2 (2 balenia po 1) naplnené injekčné perá.
Bulgarian: Tremfya е наличен в опаковка, съдържаща една предварително напълнена писалка и в групови опаковки, съдържащи 2 (2 опаковки по 1) предварително напълнени писалки.
Slovak: Vyberte naplnenú injekčnú striekačku zo škatule.
Bulgarian: Извадете предварително напълнената спринцовка от картонената кутия.
Slovak: Požiadajte svojho lekára alebo lekárnika o náhradu.
Bulgarian: Обадете се на Вашия лекар или фармацевт за ново количество.
Slovak: %, mediánom východiskového PASI skóre 19 v oboch štúdiách, mediánom východiskového skóre dermatologického indexu kvality života (DLQI)
Bulgarian: Във VOYAGE 1 и 2 значимо по-голямо подобрение на качеството на живот, свързано със здравето, измерено чрез Дерматологичен индекс за качеството на живот (Dermatology Life
Slovak: Uchovávajte naplnené injekčné pero vo vonkajšej škatuli na ochranu pred svetlom.
Bulgarian: Съхранявайте предварително напълнената писалка във външната картонена кутия, за да се предпази от светлина.
Slovak: Uchovávajte naplnenú injekčnú striekačku vo vonkajšej škatuli na ochranu pred svetlom.
Bulgarian: Съхранявайте предварително напълнената спринцовка във външната картонена кутия, за да се предпази от светлина.
Slovak: 135) v 16., 20. týždni, a potom každých 8 týždňov.
Bulgarian: Отговор PASI 75 на Седмица 12 и на Седмица 48
Slovak: Table 6:
Bulgarian: Таблица 6:
Slovak: Vyberte naplnené injekčné pero zo škatule.
Bulgarian: Извадете предварително напълнената писалка от картонената кутия.
Slovak: Tremfya je dostupná v balení obsahujúcom jednu naplnenú injekčnú striekačku a vo viacpočetnom balení obsahujúcom 2 (2 balenia po 1) naplnené injekčné striekačky.
Bulgarian: Tremfya е наличен в опаковка, съдържаща една предварително напълнена спринцовка и в групови опаковки, съдържащи 2 (2 опаковки по 1) предварително напълнени спринцовки.
Slovak: Pred použitím vyberte škatuľu z chladničky a naplnené injekčné pero nechajte vo vnútri škatule a nechajte ho dosiahnuť izbovú teplotu tým, že počkáte 30 minút.
Bulgarian: Преди употреба извадете картонената кутия от хладилника, оставете предварително напълнената писалка в картонената кутия да достигне стайна температура, като изчакате 30 минути.
Slovak: Skóre prejavov = 0, n (%)
Bulgarian: Скор за признаци = 0, n (%) Седмица 16
Slovak: Navyše, 12 týždňov po randomizácii dosiahol väčší podiel pacientov s guselkumabom v porovnaní s pacientmi s ustekinumabom skóre IGA 0/1 a zlepšenie ≥ 2 stupňa (31,1
Bulgarian: Освен това, 12 седмици след рандомизирането по-висок процент пациенти с гуселкумаб в сравнение с пациентите с устекинумаб постигат IGA скор 0/1 и подобрение ≥ 2 степени (съответно 31,1% спр. 14,3%; p = 0,001) и PASI 90 отговор (съответно 48% спр. 23%, p < 0,001).
Slovak: V 16. týždni boli 268 pacienti so skóre IGA ≥ 2 randomizovaní buď na pokračovanie liečby ustekinumabom (N =
Bulgarian: На Седмица 16 268 пациенти със скор IGA ≥ 2 са рандомизирани или да продължат лечението с устекинумаб (N = 133) q12w, или да започнат лечение с гуселкумаб (N = 135) на Седмици 16, 20 и q8w след това.
Slovak: Pred použitím vyberte škatuľu z chladničky a naplnenú injekčnú striekačku nechajte vo vnútri škatule a nechajte ju dosiahnuť izbovú teplotu tým, že počkáte 30 minút.
Bulgarian: Преди употреба извадете картонената кутия от хладилника, оставете предварително напълнената спринцовка в картонената кутия да достигне стайна температура, като изчакате 30 минути.
Slovak: ATC kód: A10AE06.
Bulgarian: АТС код: A10AE06.
Slovak: Prejavy závažnej alergickej reakcie sú:
Bulgarian: Признаците на сериозна алергична реакция са:
Slovak: Tabuľka 8 Výsledky DEVOTE
Bulgarian: Таблица 8 Резултати от DEVOTE
Slovak: Zvláštnu pozornosť venujte nasledovnému:
Bulgarian: Особено внимавайте за следното:
Slovak: Po prvom otvorení alebo ak sa nosí ako rezerva
Bulgarian: След първото отваряне или когато се носи като резерва
Slovak: V takýchto prípadoch sa má zvážiť vhodnosť vedenia vozidiel.
Bulgarian: При такива случаи трябва внимателно да се прецени доколко е уместно шофирането.
Slovak: Tieto reakcie sú zvyčajne mierne a prechodné a zvyčajne počas ďalšej liečby vymiznú.
Bulgarian: Тези реакции обикновено са леки и преходни и изчезват в хода на лечението.
Slovak: Tieto prejavy môžu poukazovať na veľmi závažný stav nazývaný ketoacidóza.
Bulgarian: Това може да са признаци на много сериозно състояние, наречено кетоацидоза.
Slovak: Bezpečnosť a účinnosť sa dokázali v dlhodobých štúdiách s deťmi vo veku od 1 do 18 rokov.
Bulgarian: Безопасността и ефикасността са демонстрирани в дългосрочно изпитване при деца на възраст от 1 до под 18 години.
Slovak: Tresiba, ktorá bola zmrazená, sa nesmie použiť.
Bulgarian: Tresiba, който е бил замразяван, не трябва де се използва.
Slovak: Následne sa má dávkovanie upraviť individuálne.
Bulgarian: Впоследствие дозата трябва да се коригира индивидуално.
Slovak: Tento liek sa nesmie miešať so žiadnymi inými liekmi.
Bulgarian: Този лекарствен продукт не трябва да се смесва с никакви други лекарствени продукти.
Slovak: Čo je Tresiba a na čo sa používa
Bulgarian: Какво представлява Tresiba и за какво се използва
Slovak: Po prvom otvorení alebo keď sa nosí ako rezerva, možno tento liek uchovávať maximálne 8 týždňov.
Bulgarian: След първо отваряне или когато се носи като резерва, лекарственият продукт може да се съхранява максимум 8 седмици.
Slovak: Pri lieku Tresiba sa nepreukázali žiadne problémy s bezpečnosťou v súvislosti s nežiaducimi udalosťami a štandardnými parametrami bezpečnosti.
Bulgarian: Не са индентифицирани проблеми, свързани с безопасността на Tresiba по отношение на нежеланите събития и стандартните параметри на безопасност.
Slovak: Zabrániť príliš nízkej hladine cukru v krvi (hypoglykémii) je mimoriadne dôležité pre zdravie vášho dieťaťa.
Bulgarian: Предотвратяването на прекалено ниска кръвна захар (хипогликемия) е особено важно за здравето на Вашето бебе.
Slovak: • reakcie v mieste podania rozšírené do iných častí tela
Bulgarian: местните реакции се разпростират към други части на тялото