FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Oral granisetron was administered daily for the duration of the chemotherapy regimen, one hour prior to each dose of chemotherapy.
German: Das orale Granisetron wurde für die Dauer der chemotherapeutischen Behandlung täglich verabreicht und zwar eine Stunde vor jeder Dosis der Chemotherapie.
English: Breast-feeding should be discontinued during treatment with SANCUSO.
German: Das Stillen soll während der Behandlung mit SANCUSO unterbrochen werden.
English: - The transdermal patch may be affected by direct sunlight or exposure to sunlamps.
German: - Das transdermale Pflaster kann durch direktes Sonnenlicht oder die Strahlung von UV-Lampen beeinflusst werden.
English: A pivotal, randomised, double-blind, double-dummy, multinational Phase III study compared the efficacy, tolerability and safety of SANCUSO with that of 2 mg oral granisetron once daily in the prevention of nausea and vomiting in a total of 641 patients receiving multi-day chemotherapy.
German: Eine zulassungsrelevante randomisierte, double-dummy, multinationale Doppelblindstudie der Phase III verglich die Wirksamkeit, Verträglichkeit und Sicherheit von SANCUSO mit der von 2 mg oralem Granisetron einmal täglich zur Prävention von Übelkeit und Erbrechen bei insgesamt 641 Patienten, die eine mehrtägige Chemotherapie erhielten.
English: The recommended dose is one single transdermal patch.
German: Die empfohlene Dosis ist ein transdermales Pflaster.
English: In the pivotal SANCUSO study, the concomitant use of corticosteroids, e.g. dexamethasone, was permitted provided it was part of the chemotherapy regimen.
German: In der zulassungsrelevanten SANCUSO-Studie war die gleichzeitige Anwendung von Corticosteroiden, wie z. B. Dexamethason, unter der Voraussetzung erlaubt, dass sie Bestandteil des Chemotherapieregimes war.
English: Each transdermal patch is packed in a sachet and should be applied directly after the sachet has been opened.
German: Jedes transdermale Pflaster ist in einem Beutel verpackt und sollte nach dem Öffnen des Beutels sofort appliziert werden.
English: The Multinational Association of Supportive Care in Cancer (MASCC) guidelines recommend the administration of dexamethasone with 5HT3 antagonist prior to chemotherapy.
German: Die Multinational Association of Supportive Care in Cancer (MASCC) empfiehlt in ihren Therapieleitlinien die Gabe von Dexamethason mit einem 5HT3-Antagonisten vor der Chemotherapie.
English: The population randomised into the trial included 48% males and 52% females aged 16 to 86 years receiving moderately emetogenic (ME) or highly emetogenic (HE) multi-day chemotherapy.
German: Das in die Studie randomisierte Patientenkollektiv schloss 48 % Männer und 52 % Frauen im Alter zwischen 16 und 86 Jahren ein, die eine mäßig emetogene (ME) oder hoch emetogene (HE) mehrtägige Chemotherapie erhielten.
English: Consequently, SANCUSO is indicated for use in patients where oral anti-emetic administration is complicated by factors making swallowing difficult.
German: Daher ist SANCUSO für die Anwendung bei Patienten indiziert, bei denen die Behandlung mit oralen Antiemetika durch Faktoren erschwert wird, die Schluckbeschwerden verursachen.
English: It is important to use this medicine during the whole length of your chemotherapy (up to 7 days) to prevent you feeling sick or being sick following your chemotherapy.
German: Es ist wichtig, dass Sie dieses Arzneimittel während der gesamten Dauer Ihrer Chemotherapie (bis zu 7 Tage lang) tragen um zu vermeiden, dass Übelkeit oder Erbrechen im Anschluss an die Chemotherapie auftritt.
English: Use of concomitant corticosteroids
German: Gleichzeitige Anwendung von Corticosteroiden
English: Also some other medicines can affect the way SANCUSO works.
German: Ebenso können andere Arzneimittel die Wirkung von SANCUSO beeinflussen.
English: Although, the clinical relevance of this finding is not completely clear, patients should be advised to cover the transdermal patch application site if there is a risk of exposure to sunlight throughout the period of wear and for 10 days following its removal (see section 4.4).
German: Da die klinische Relevanz dieses Ergebnisses nicht ganz geklärt ist, sollten die Patienten daher angewiesen werden, die Applikationsstelle des transdermalen Pflasters zu bedecken, wenn während der Tragedauer und für 10 Tage nach dem Abnehmen des Pflasters die Möglichkeit einer Exposition gegenüber Sonnenlicht besteht (siehe Abschnitt 4.4).
English: Detailed information on this medicine is available on the European Medicines Agency web site: http://www.ema.europa.eu
German: Ausführliche Informationen zu diesem Arzneimittel sind auf den Internetseiten der Europäischen Arzneimittelagentur http://www.ema.europa.eu verfügbar.
English: Showering or washing normally can be continued while wearing SANCUSO.
German: Das Duschen oder Waschen kann normalerweise in der gewohnten Weise beibehalten werden, während das SANCUSO transdermale Pflaster getragen wird.
English: Do not put SANCUSO on areas that have been treated with creams, oils, lotions, powders or other skin products that could keep the transdermal patch from sticking well to your skin.
German: Kleben Sie SANCUSO nicht auf Hautstellen, die Sie mit einer Creme, Öl, einer Lotion, Puder oder anderen Hautpflegeprodukten behandelt haben, weil die Haftung des transdermalen Pflasters auf der Haut dadurch beeinträchtigt werden könnte.
English: While application of the heat pad was associated with a minor and transient increase in the transdermal patch flux during the period of heat pad application, no overall increase in granisetron exposure was observed when compared to a control group.
German: Während die Applikation des Heizkissens mit einer geringen und vorübergehenden Zunahme des Wirkstoffflusses aus dem transdermalen Pflaster während des Zeitraums der äußeren Wärmeapplikation verbunden war, konnte im Vergleich zu einer Kontrollgruppe keine Gesamtzunahme der Granisetron-Exposition beobachtet werden.
English: In a clinical study no differences were seen in the plasma pharmacokinetics of SANCUSO in male and female elderly subjects (≥ 65 years) compared with younger subjects (aged 18-45 years inclusive).
German: In einer klinischen Studie wurden keine Unterschiede in der Plasma-Pharmakokinetik von SANCUSO bei älteren Männern und Frauen (≥ 65 Jahre) im Vergleich zu jüngeren Teilnehmern (18-45 Jahre, je einschließlich), festgestellt.
English: However, when administered in higher doses and over a prolonged period of time, the risk of carcinogenicity cannot be ruled out but with the short application period recommended for the transdermal delivery system, a carcinogenic risk for humans is not expected.
German: Bei Anwendung von höheren Dosen über einen längeren Zeitraum kann ein Karzinogenitätsrisiko allerdings nicht ausgeschlossen werden, aber in Anbetracht der kurzen Anwendungsdauer, die für das transdermale System empfohlen wird, ist kein karzinogenes Risiko für den Menschen zu erwarten.
English: In clinical trials with SANCUSO, there were no treatment-related effects on heart rate or blood pressure.
German: In klinischen Prüfungen mit SANCUSO kam es zu keinen behandlungsbedingten Wirkungen auf die Herzfrequenz oder den Blutdruck.
English: In a clinical study designed to assess granisetron exposure from SANCUSO in subjects with differing levels of body fat, using BMI as a surrogate measure for body fat, no differences were seen in the plasma pharmacokinetics of SANCUSO in male and female subjects with a low BMI [<19.5 kg/m2 (males), <18.5 kg/m2 (females)] and a high BMI (30.0 to 39.9 kg/m2 inclusive) compared to a control group (BMI 20.0 to 24.9 kg/m2inclusive).
German: In einer klinischen Studie zur Bewertung der Granisetronexposition durch SANCUSO bei Patienten mit unterschiedlichen Körperfettanteilen, in welcher der BMI als Surrogatmaß für das Körperfett herangezogen wurde, waren keine Unterschiede in Bezug auf die Plasmapharmakokinetik von SANCUSO bei Männern und Frauen mit einem niedrigen BMI [<19,5 kg/m2 (Männer), <18,5 kg/m2 (Frauen)] und einem hohen BMI (30,0 bis 39,9 kg/m2 je einschließlich) im Vergleich zu einer Kontrollgruppe (BMI 20,0 bis 24,9 kg/m2 je einschließlich) festzustellen.
English: No significant effect on QTc prolongation was observed for SANCUSO.
German: Für SANCUSO wurde keine signifikante Wirkung auf die QTc-Verlängerung beobachtet.
English: - SNRIs (serotonin noradrenaline reuptake inhibitors) used to treat depression and/or anxiety including venlafaxine, duloxetine.
German: - SNRI (Serotonin-Noradrenalin-Wiederaufnahmehemmer) zur Behandlung von Depressionen und/oder Angstgefühl, wie Venlafaxin, Duloxetin.
English: In patients with renal failure or hepatic impairment, the pharmacokinetics of granisetron were determined following a single 40 µg/kg intravenous dose of granisetron hydrochloride.
German: Bei Patienten mit Nieren- oder Leberinsuffizienz wurde die Pharmakokinetik von Granisetron nach einer einmaligen intravenösen Dosis von 40 µg/kg Granisetronhydrochlorid ermittelt.
English: Name and address of the manufacturer responsible for batch release PHARBIL Waltrop GmbH(a subsidiary of NextPharma) Im Wirrigen 25
German: Name und Anschrift des Herstellers, der für die Chargenfreigabe verantwortlich ist PHARBIL Waltrop GmbH (ein Tochterunternehmen von NextPharma) Im Wirrigen 25
English: No differences in the metabolic profiles of granisetron were observed between the oral and transdermal uses.
German: Es wurden keine Unterschiede in den Stoffwechselprofilen von Granisetron zwischen der oralen und der transdermalen Anwendung festgestellt.
English: A study in cloned human cardiac ion channels has shown that granisetron has the potential to affect cardiac repolarisation via blockade of hERG potassium channels.
German: Eine Studie an klonierten humanen kardialen Ionenkanälen hat gezeigt, dass Granisetron das Potenzial zur Beeinflussung der kardialen Erregungsrückbildung durch die Blockade der hERG-Kaliumkanäle besitzt.
English: Mean Cmax was 3.9 ng/ml (range 0.7 - 9.5 ng/ml), with a between subject variability of 77%.
German: Die mittlere Cmax betrug 3,9 ng/ml (Bereich 0,7 - 9.5 ng/ml) mit einer Variabilität zwischen den Teilnehmern von 77 %.
English: In a study designed to assess the effect of heat on the transdermal delivery of granisetron from SANCUSO in healthy subjects, a heat pad generating an average temperature of 42°C was applied over the transdermal patch for 4 hours each day over the 5 day period of wear.
German: In einer Studie, die zur Untersuchung des Einflusses von Wärme auf die transdermale Abgabe von Granisetron aus SANCUSO bei gesunden Probanden angelegt war, wurde ein Heizkissen, das eine Durchschnittstemperatur von 42° C erreichte, für eine Dauer von täglich 4 Stunden auf das transdermale Pflaster aufgelegt.
English: An assessment of transdermal patch adhesion in 621 patients receiving either active or placebo transdermal patches showed that less than 1% of transdermal patches became detached over the course of the 7 day period of transdermal patch application.
German: Eine Beurteilung der Haftung des transdermalen Pflasters bei 621 Patienten, die transdermale Pflaster mit entweder Verum oder Placebo erhielten, zeigte, dass weniger als 1 % der transdermalen Pflaster sich im Lauf der 7 Tage nach der Applikation ablösten.
English: Pharmacological studies have demonstrated that granisetron is effective against nausea and vomiting as a result of cytostatic therapy.
German: Pharmakologische Studien haben gezeigt, dass Granisetron gegen Übelkeit und Erbrechen als Folge einer zytostatischen Behandlung wirksam ist.
English: Tell your doctor immediately if you develop constipation or if your stomach becomes painful or swollen.
German: Informieren Sie sofort Ihren Arzt, wenn Sie an Verstopfung leiden oder wenn Sie Magenschmerzen haben oder Ihr Bauch geschwollen ist.
English: As granisetron is metabolised by hepatic cytochrome P450 active substance-metabolising enzymes (CYP1A1 and CYP3A4), inducers or inhibitors of these enzymes may change the clearance and, hence, the half-life of granisetron.
German: Da Granisetron durch Enzyme des arzneimittel-metabolisierenden hepatischen Cytochrom-P450Systems (CYP1A1 und CYP3A4) metabolisiert wird, können Substanzen, die diese Enzyme stimulieren oder hemmen, die Clearance und somit die Halbwertszeit von Granisetron beeinflussen.
English: This potentially may have clinical significance in patients with pre-existing arrhythmias or cardiac conduction disorders or patients who are being treated with antiarrhythmics or beta-blockers.
German: Dies kann bei Patienten mit vorbestehenden Arrhythmien oder kardialen Erregungsleitungsstörungen oder bei Patienten, die mit Antiarrhythmika oder Betablockern behandelt werden, möglicherweise von klinischer Relevanz sein.
English: There are no data on the use of granisetron in pregnant women.
German: Bisher liegen keine Erfahrungen mit der Anwendung von Granisetron bei Schwangeren vor.
English: The study was designed to show non-inferiority of SANCUSO to oral granisetron.
German: Die Studie war dazu angelegt, die Nicht-Unterlegenheit von SANCUSO gegenüber oralem Granisetron nachzuweisen.
English: After transdermal patch application, the apparent granisetron plasma half-life in healthy subjects was prolonged to approximately 36 hours due to the slow absorption rate of granisetron through the skin.
German: Nach der Applikation eines transdermalen Pflasters verlängerte sich die scheinbare Plasmahalbwertszeit von Granisetron bei gesunden Probanden auf Grund der langsamen Resorption von Granisetron über die Haut auf ungefähr 36 Stunden.
English: Wash your hands after applying the transdermal patch.
German: Waschen Sie sich nach dem Anbringen des transdermalen Pflasters die Hände.
English: In clinical studies conducted with SANCUSO, clearance in cancer patients was shown to be approximately half that of healthy subjects.
German: In klinischen Studien mit SANCUSO zeigte sich, dass die Clearance bei Krebspatienten im Vergleich zur Clearance von gesunden Probanden ungefähr halbiert ist.
English: If reattachment is not possible or the transdermal patch is damaged, a new transdermal patch should be applied in the same position as the original transdermal patch.
German: Wenn sich das Pflaster nicht wieder anbringen lässt oder wenn es beschädigt ist, sollte ein neues transdermales Pflaster in derselben Position appliziert werden, wie das ursprüngliche transdermale Pflaster.
English: The effect of SANCUSO on QTc interval was specifically evaluated in a blinded, randomised, parallel, placebo and positive (moxifloxacin) controlled thorough QTc trial with SANCUSO in 240 adult male and female subjects.
German: Die Wirkung von SANCUSO auf das QTc-Intervall wurde speziell im Rahmen einer verblindeten, randomisierten, placebo- und verum-kontrollierten (Moxifloxacin) Parallelgruppen-Studie mit genauer Untersuchung des QTc-Intervalls unter SANCUSO an 240 erwachsenen männlichen und weiblichen Patienten evaluiert.
English: Patients who are being treated with moderately or highly emetogenic chemotherapy may still experience vomiting despite treatment with antiemetic therapy, including SANCUSO.
German: Bei Patienten, die mit mäßig bis hoch emetogenen Chemotherapien behandelt werden, kann es trotz einer Behandlung mit Antiemetika, einschließlich SANCUSO, zu Erbrechen kommen.
English: The effects of gender on the pharmacokinetics of SANCUSO have not been specifically studied.
German: Die Wirkungen des Geschlechts auf die Pharmakokinetik von SANCUSO wurden nicht näher untersucht.
English: Based on the measure of residual content of the transdermal patch after removal, approximately 65% of granisetron is delivered resulting in an average daily dose of 3.1 mg per day.
German: Ausgehend von der gemessenen Restmenge des Wirkstoffs im transdermalen Pflaster nach dem Entfernen werden ungefähr 65 % Granisetron abgegeben, was zu einer durchschnittlichen Tagesdosis von 3,1 mg führt.
English: When tested for potential photogenotoxicity in vitro in a Chinese hamster ovary (CHO) cell line, granisetron increased the percentage of cells with chromosome damage following photoirradiation.
German: Bei der In-vitro-Untersuchung an einer CHO-Zelllinie (Ovarialzellen des chinesischen Hamsters) auf potenzielle Photogenotoxizität erhöhte Granisetron den prozentualen Anteil von Zellen mit Chromosomenschäden nach Photoirradiation.
English: In vitro studies using human liver microsomes indicate that CYP1A1 is the major enzyme responsible for the 7-hydroxylation of granisetron, whereas CYP3A4 contributes to 9'desmethylation.
German: In-vitro-Studien an humanen Lebermikrosomen lassen darauf schließen, dass für die 7-Hydroxylierung von Granisetron hauptsächlich das Enzym CYP1A1 verantwortlich ist, während CYP3A4 an der 9'-Demethylierung beteiligt ist.
English: After removing the transdermal patch you may find some sticky material is left on your skin.
German: Nach dem Abziehen des transdermalen Pflasters werden Sie vielleicht feststellen, dass sich noch klebrige Rückstände auf Ihrer Haut befinden.
English: 5-HT3 receptor antagonists, such as granisetron, may be associated with arrhythmias or ECG abnormalities.
German: 5-HT3-Rezeptor-Antagonisten wie Granisetron können mit Arrhythmien oder EKG-Veränderungen einhergehen.
English: Due to the gradual increase in plasma levels of granisetron following application of the transdermal patch, initial plasma levels at the start of chemotherapy may be lower than 2 mg oral granisetron and a slower onset of efficacy may therefore be observed.
German: Auf Grund des länger dauernden Anstiegs der Granisetronplasmaspiegel nach der Anwendung des transdermalen Pflasters können die anfänglichen Plasmaspiegel zu Beginn der Chemotherapie niedriger sein als bei 2 mg oralem Granisetron und es kann daher ein langsamerer Wirkungseintritt zu beobachten sein.
English: In vitro studies using human microsomes indicate that granisetron neither stimulates nor inhibits the cytochrome P450 enzyme system.
German: In-vitro-Studien an menschlichen Mikrosomen haben gezeigt, dass Granisetron das Cytochrom-P450Enzymsystem weder stimuliert noch hemmt.
English: There is no clinical trial experience with SANCUSO and patients on chemotherapy for less than 3 consecutive days, or over multiple cycles of chemotherapy, or with high-dose chemotherapy prior to stem-cell transplantation.
German: Aus klinischen Studien liegen bisher keine Erfahrungen mit der Anwendung von SANCUSO bei Patienten mit einer Chemotherapie von weniger als 3 aufeinander folgenden Tagen, mit mehreren Chemotherapie-Zyklen oder mit einer hoch dosierten Chemotherapie vor einer Stammzellentransplantation vor.
English: Be careful not to stick the transdermal patch to itself and avoid touching the sticky side of the transdermal patch.
German: Achten Sie sorgfältig darauf, dass das transdermale Pflaster dabei nicht verklebt und berühren Sie die Klebeseite des transdermalen Pflasters nicht.
English: In vitro studies have shown that ketoconazole may inhibit the metabolism of granisetron via the cytochrome P450 3A isoenzyme family.
German: In-vitro-Studien haben gezeigt, dass Ketoconazol den Metabolismus von Granisetron über die Cytochrom-P450-3A-Isoenzymfamilie hemmen kann.
English: Hypersensitivity reactions
German: Erkrankungen des Immunsystems Hypersensitivitätsreaktionen
English: In patients with hepatic impairment due to neoplastic liver involvement, total plasma clearance was approximately halved compared to patients without hepatic impairment.
German: Bei Patienten mit Leberinsuffizienz auf Grund einer neoplastischen Leberbeteiligung war die Gesamtplasma-Clearance im Vergleich zu Patienten mit normaler Leberfunktion etwa halbiert.
English: Population PK modelling has confirmed the absence of a gender effect on the pharmacokinetics of SANCUSO.
German: Ein Populations-PK-Modell bestätigte das Fehlen eines Geschlechtseffekts in Bezug auf die Pharmakokinetik von SANCUSO.
English: This medicine may not work as well and/or may affect your skin if exposed to direct sunlight or the light from sunlamps or tanning beds.
German: Dieses Arzneimittel kann unter Umständen nicht so gut wirksam werden und/oder kann zu Hautproblemen führen, wenn Sie sich direktem Sonnenlicht oder der Strahlung einer UV-Lampe aussetzen oder eine Sonnenbank benutzen.
English: Co-administration of intravenous 5-HT3 receptor antagonists with oral paracetamol in human subjects has been reported to result in a block in the analgesic effect via a pharmacodynamic mechanism.
German: Es wurde festgestellt, dass die gleichzeitige Gabe von intravenösen 5-HT3-Rezeptor-Antagonisten mit or oralem Paracetamol beim Menschen zu einer Blockade der analgetischen Wirkung führt, die über einen pharmakodynamischen Mechanismus vermittelt wird.
English: In a pharmacokinetic study in healthy volunteers, where SANCUSO was applied for a period of 7 days, mean total exposure (AUC0-infinity) was 416 ng h/ml (range 55 - 1192 ng h/ml), with a between subject variability of 89%.
German: In einer pharmakokinetischen Studie an gesunden Probanden, in der SANCUSO für einen Zeitraum von 7 Tagen angewendet wurde, betrug die mittlere Gesamtexposition (AUC0-unendlich) 416 ng h/ml (Bereich 55 - 1192 ng h/ml), wobei eine Variabilität zwischen den Teilnehmern von 89 % bestand.
English: - The other ingredients are: - Transdermal patch adhesive: acrylate-vinylacetate copolymer - Backing layer: polyester - Rigid plastic film: siliconised polyester
German: - Die sonstigen Bestandteile sind: - Kleber des transdermalen Pflasters: Acrylat-Vinylacetat-Copolymer - Deckfolie: Polyester - Steife Plastikfolie: Polyester, siliconisiert
English: Do not use this medicine if you are pregnant unless your doctor has specifically recommended it. Stop breast-feeding while wearing the patch.
German: Wenden Sie dieses Arzneimittel während der Schwangerschaft nicht an, es sei denn, der Arzt hat es Ihnen ausdrücklich empfohlen.
English: - However, the transdermal patch may become partially unstuck.
German: Allerdings kann sich das transdermale Pflaster dabei teilweise ablösen.
English: The transdermal patch is contained in a sachet.
German: Das transdermale Pflaster ist in einem Beutel verpackt.
English: Bend the transdermal patch in the middle and remove one half of the rigid plastic film.
German: Biegen Sie das transdermale Pflaster in der Mitte und ziehen Sie die eine Hälfte der steifen Plastikfolie ab.
English: It is not known how activities such as swimming, strenuous exercise or using a sauna or whirlpool, may affect this medicine.
German: Es ist bisher nicht bekannt, wie bestimmte Aktivitäten, wie z. B. Schwimmen, anstrengendes körperliches Training oder der Besuch einer Sauna oder eines Whirlpools sich auf dieses Arzneimittel auswirken.
English: CC was defined as no vomiting and/or retching, no more than mild nausea and no rescue medicine from the first administration until 24 hours after the start of the last day's administration of multi-day chemotherapy.
German: Eine komplette Kontrolle war definiert als kein Erbrechen und/oder kein Brechreiz, höchstens leichte Übelkeit und kein Bedarf für eine Notfallmedikation nach der ersten Anwendung bis einschließlich 24 Stunden nach Anwendungsbeginn am letzten Behandlungstag der mehrtägigen Chemotherapie.
English: Adverse reactions from clinical studies and spontaneous reports with SANCUSO are listed in the table below.
German: Die aus klinischen Studien und in Spontanberichten in Zusammenhang mit SANCUSO berichteten Nebenwirkungen sind in der nachstehenden Tabelle aufgeführt.
English: In clinical interaction studies, aprepitant did not have clinically important effects on the pharmacokinetics of granisetron.
German: In klinischen Interaktionsstudien hatte Aprepitant keine klinisch bedeutsamen Wirkungen auf die Pharmakokinetik von Granisetron.
English: If severe reactions, or a generalised skin reaction occur (e.g. allergic rash, including erythematous, macular, papular rash or pruritus), the transdermal patch must be removed.
German: Wenn schwerwiegende Beschwerden oder eine generalisierte Hautreaktion auftreten (wie z. B. ein allergischer Hautausschlag (Rash), u. a. mit erythematösen, makulären, papulären Hautveränderungen oder Juckreiz), muss das transdermale Pflaster entfernt werden.