FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: A utilização nestes doentes não é recomendada, a menos que se considere que os potenciais benefícios prevaleçam sobre os riscos.
Bulgarian: Употребата при тези пациенти не се препоръчва, освен ако не се счита, че потенциалната полза надхвърля рисковете.
Portuguese: A avaliação de risco ambiental provou que Cresemba pode constituir um risco para o ambiente aquático.
Bulgarian: Оценката на риска за околната среда показва, че CRESEMBA може да представлява риск за водната среда.
Portuguese: Em 5 doentes com mucormicose causada por Rhizomucor spp., não foram observadas quaisquer respostas favoráveis.
Bulgarian: При 5 пациенти с мукормикоза, дължаща се на Rhizomucor spp., не е наблюдаван благоприятен отговор.
Portuguese: Exceto a parte ativa, o isavuconazol, não foi observado qualquer metabolito individual com uma AUC > 10% no total do material radiomarcado.
Bulgarian: Освен активната част изавуконазол, при никой отделен метаболит не се наблюдава AUC>10% от целия радио-белязан материал.
Portuguese: Grupo farmacoterapêutico: Antimicóticos para uso sistémico, derivados triazólicos, código ATC: J02AC05
Bulgarian: Фармакотерапевтична група: антимикотици за системно приложение, триазолови производни, ATC код: J02AC05
Portuguese: Estudos em indivíduos saudáveis demonstraram que a farmacocinética do isavuconazol é proporcional até 600 mg por dia.
Bulgarian: Проучванията при здрави лица показват, че фармакокинетиката на изавуконазол е пропорционална до 600 mg на ден.
Portuguese: Não obstante, informe o seu médico ou enfermeiro se achar que alguma dose foi esquecida.
Bulgarian: Кажете обаче на Вашия лекар или на медицинска сестра, ако мислите, че е забравена доза.
Portuguese: Cresemba está disponível em embalagens de cartão que contêm 14 cápsulas.
Bulgarian: Cresemba се продава в картонени кутии, които съдържат 14 капсули.
Portuguese: A frequência das reações adversas é definida da seguinte forma: muito frequentes (≥1/10); frequentes (≥1/100 a <1/10); e pouco frequentes (≥1/1.000 a <1/100).
Bulgarian: Честотата на нежеланите реакции е определена както следва: много чести (≥1/10); чести (≥1/100 до <1/10) и нечести (≥1/1 000 до <1/100).
Portuguese: Não fure o blister que contém o exsicante.
Bulgarian: Не пробивайте блистера, съдържащ сушителя.
Portuguese: Para o tratamento de longo prazo, com duração superior a 6 meses, a relação risco-beneficio deve ser cuidadosamente ponderada (ver secções 5.1 e 5.3).
Bulgarian: При продължително лечение повече от 6 месеца внимателно трябва да се прецени съотношението полза/риск (вж. точки 5.1 и 5.3).
Portuguese: A duração da terapia deve ser determinada pela resposta clínica (ver secção 5.1).
Bulgarian: Продължителността на терапията трябва да се определи според клиничния отговор (вж. точка 5.1).
Portuguese: Segundo a avaliação do CIMD, a taxa de sucesso global no fim do tratamento foi de 11/35 (31,4%), tendo sido 5 doentes considerados completamente curados e 6 doentes parcialmente curados.
Bulgarian: Общият успех в ЕОТ, оценен от КПД, е 11/35 (31,4%), като 5 пациенти се считат за напълно излекувани, а 6 болни за частично излекувани.
Portuguese: Bupropiom: aumentar a dose, se necessário.
Bulgarian: Бупропион: увеличаване на дозата, ако е необходимо.
Portuguese: Medicamento administrado concomitantemente por área terapêutica
Bulgarian: Едновременно прилаган лекарствен продукт по терапевтична област
Portuguese: Informe o seu médico ou farmacêutico se está a tomar, tomou recentemente ou poderá vir a tomar outros medicamentos.
Bulgarian: Информирайте Вашия лекар или фармацевт, ако използвате, наскоро сте използвали или е възможно да използвате други лекарства.
Portuguese: Medicamentos transportados pela BCRP
Bulgarian: Лекарствени продукти, пренасяни от BCRP
Portuguese: • mucormicose em doentes para os quais a anfotericina B não é adequada (ver secções 4.4 e 5.1)
Bulgarian: • мукормикоза при пациенти, при които амфотерицин B е неподходящ (вж. точки 4.4 и 5.1)
Portuguese: A resposta geral nesta população foi de n = 43 (35%) para o isavuconazol e n = 42 (38,9%) para o voriconazol.
Bulgarian: Общият отговор в тази популация е n = 43 (35%) за изавуконазол и n = 42 (38,9%) за вориконазол.
Portuguese: A frequência das reações adversas mostradas na Tabela 2 baseia-se em dados de 403 doentes com infeções fúngicas invasivas tratados com CRESEMBA em ensaios de fase 3.
Bulgarian: Честотата на нежеланите реакции, показани в Таблица 2, се основава на данни от 403 пациенти с инвазивни микотични инфекции, лекувани с CRESEMBA в клиничните проучвания фаза 3.
Portuguese: A solução diluída deve ser suavemente misturada, ou o saco deve ser rolado para minimizar a formação de partículas.
Bulgarian: Разреденият разтвор трябва да се размеси внимателно или сакът да се разклати, за да се сведе до минимум образуването на частици.
Portuguese: Digoxina: as concentrações da digoxina sérica devem ser monitorizadas e utilizadas para titulação da dose de digoxina.
Bulgarian: Дигоксин: серумните концентрации на дигоксин трябва да се проследяват и да се прилага титриране на дозата на дигоксин.
Portuguese: (inibição do OCT2)
Bulgarian: (Инхибиране на OCT2)
Portuguese: O que é Cresemba e para que é utilizado 2.
Bulgarian: Какво представлява Cresemba и за какво се използва 2.
Portuguese: A Agência Europeia de Medicamentos deferiu a obrigação de submeter os resultados de ensaios com CRESEMBA num ou mais subgrupos da população pediátrica no tratamento de aspergilose invasiva e no tratamento de mucormicose (ver secção 4.2 para informação sobre utilização pediátrica).
Bulgarian: Европейска агенция по лекарствата отлага задължението за предоставяне на резултатите от проучванията с CRESEMBA в една или повече подгрупи на педиатричната популация при лечение на инвазивна аспергилоза и лечение на мукормикоза (вж. точка 4.2 за информация относно употреба в педиатрията).
Portuguese: A duração mediana do tratamento foi de 84 dias para a população geral de doentes com mucormicose, e 102 dias para os 21 doentes não anteriormente tratados para a mucormicose.
Bulgarian: Медианната продължителност на лечението е 84 дни за общата популация пациенти с мукормикоза и 102 дни при 21 болни, които не са лекувани преди това за мукормикоза.
Portuguese: Cresemba ser-lhe-á administrado por um médico ou enfermeiro.
Bulgarian: Cresemba ще Ви се прилага от лекар или медицинска сестра.
Portuguese: Não estudado.
Bulgarian: Не са проучени.
Portuguese: O isavuconazol não tem qualquer potencial mutagénico ou genotóxico discernível.
Bulgarian: Изавуконазол не притежава забележим мутагенен или генотоксичен потенциал.
Portuguese: As interações entre o isavuconazol e medicamentos administrados concomitantemente estão enumeradas na Tabela 1 (o aumento é indicado por "↑", e a diminuição é indicada por "↓"), ordenadas por classe terapêutica.
Bulgarian: Взаимодействията между изавуконазол и едновременно прилагани лекарствени продукти са изброени в Таблица 1 (повишението е показано с "↑", понижението с "↓"), подредени по терапевтичен клас.
Portuguese: Potencial de medicamentos afetarem a farmacocinética do isavuconazol
Bulgarian: Потенциал на лекарствените продукти за повлияване на фармакокинетиката на изавуконазол
Portuguese: Se possível, a administração intravenosa do isavuconazol deve ser realizada até 6 horas após a reconstituição e diluição à temperatura ambiente.
Bulgarian: По възможност интравенозното приложение на изавуконазол трябва да се завърши до 6 часа след разтварянето и разреждането на стайна температура.
Portuguese: A dose recomendada é de duas cápsulas uma vez por dia.
Bulgarian: Препоръчителната доза е две капсули веднъж на ден.
Portuguese: Este medicamento destina-se a uma única utilização.
Bulgarian: Този лекарствен продукт е предназначен само за еднократно приложение.
Portuguese: Ácido micofenólico (MPA, metabolito ativo):
Bulgarian: Микофенолова киселина (MPA, активен метаболит):
Portuguese: Encurtamento do intervalo QT
Bulgarian: Скъсяване на QT
Portuguese: Cada embalagem de cartão contém 2 embalagens blister de alumínio, com 7 cápsulas cada uma.
Bulgarian: Всяка картонена кутия съдържа 2 алуминиеви блистера, всеки с по 7 капсули.
Portuguese: Existem atualmente dados insuficientes para definir breakpoints clínicos para outras espécies de Aspergillus.
Bulgarian: Понастоящем има недостатъчно данни, за да се определят клиничните гранични стойности за другите Aspergillus species.
Portuguese: Como se mostra em baixo, na tabela 4, a biodisponibilidade absoluta do isavuconazol após a administração oral de uma dose única de CRESEMBA é de 98%.
Bulgarian: Както е показано на Таблица 4 по-долу, абсолютната бионаличност на изавуконазол след перорално приложение на единична доза CRESEMBA е 98%.
Portuguese: Em caso de sobredosagem, deve ser instituído tratamento de suporte.
Bulgarian: В случай на предозиране трябва да се започне поддържащо лечение.
Portuguese: Foram comunicadas transaminases hepáticas elevadas em estudos clínicos (ver secção 4.8).
Bulgarian: Съобщава се за повишени чернодробни трансаминази в клиничните проучвания (вж. точка 4.8).
Portuguese: Com base na elevada biodisponibilidade oral (98%, ver secção 5.2), a mudança da administração intravenosa para a administração oral é apropriada quando for clinicamente indicada.
Bulgarian: Въз основа на високата перорална бионаличност (98%, вж. точка 5.2) промяната от интравенозно към перорално приложение е подходяща, когато е клинично показано.
Portuguese: Não existe nenhum antídoto específico para o isavuconazol.
Bulgarian: Няма специфичен антидот за изавуконазол.
Portuguese: Modo de atuação de Cresemba O isavuconazol atua ao matar ou ao impedir o crescimento do fungo, que causa a infeção.
Bulgarian: Изавуконазол действа като убива или спира растежа на гъбичката, която причинява инфекцията.
Portuguese: A resposta global no fim do tratamento (EOT) na população myITT (doentes com aspergilose invasiva comprovada e provável, com base em exames de citologia, histologia, cultura ou galactomannan) foi avaliada em ocultação por um Comité Independente de Monitorização de Dados.
Bulgarian: Общият отговор в края на лечението (EOT) в популацията myITT (пациенти с доказана и вероятна инвазивна аспергилоза въз основа на цитология, хистология, културелен тест или тестване за галактоманани) е оценен от независима заслепена Комисия за преглед на данните.
Portuguese: Se um doente desenvolver uma reação cutânea grave, a administração de CRESEMBA deve ser interrompida.
Bulgarian: Ако някой пациент развие тежка кожна нежелана реакция, CRESEMBA трябва да се преустанови.
Portuguese: C] isavuconazónio e [piridinilmetil
Bulgarian: C] изавуконазониев и [пиридинилметил
Portuguese: Após a administração de sulfato de isavuconazónio radiomarcado a indivíduos saudáveis, uma média de 46,1% da dose radioativa foi recuperada nas fezes e 45,5% na urina.
Bulgarian: След перорално приложение на белязан изавуконазониев сулфат на здрави лица средно 46,1% от радиоактивната доза се открива във фекалиите, а 45,5% се открива в урината.
Portuguese: O produto de clivagem inativo é primariamente eliminado pelo metabolismo e posterior excreção renal dos metabolitos.
Bulgarian: Неактивният продукт от разцепването се елиминира основно чрез метаболизъм и последваща бъбречна екскреция на метаболитите.
Portuguese: A mortalidade «por todas as causas» no Dia 42 nesta população foi de 18,7% para o isavuconazol e 22,2% para o voriconazol.
Bulgarian: Смъртността по всякаква причина на Ден 42 при тази популация е 18,7% за изавуконазол и 22,2% за вориконазол.
Portuguese: É importante continuar a tomar este medicamento pelo tempo que o seu médico lhe indicar.
Bulgarian: Важно е да продължавате да приемате това лекарство толкова време, колкото Ви е казал
Portuguese: As elevações das transaminases hepáticas raramente exigiram a interrupção do tratamento com CRESEMBA.
Bulgarian: Повишенията на чернодробните трансаминази рядко налагат преустановяване на CRESEMBA.
Portuguese: Se tal não for possível, a solução para perfusão deve ser imediatamente refrigerada após a diluição, e a perfusão deve ser realizada no prazo de 24 horas.
Bulgarian: Ако това не е възможно, инфузионният разтвор трябва да се сложи в хладилник веднага след разреждането и инфузията трябва да завърши до 24 часа.
Portuguese: Devem evitar-se vibrações desnecessárias ou a agitação vigorosa da solução.
Bulgarian: Трябва да се избягва излишно вибриране или енергично разклащане на разтвора.
Portuguese: Este medicamento pode constituir um risco para o ambiente (ver secção 5.3).
Bulgarian: Този медицински продукт може да представлява риск за околната среда (вж. точка 5.3).
Portuguese: 14 cápsulas
Bulgarian: 14 твърди капсули
Portuguese: O concentrado reconstituído deve ser transparente e não deve conter partículas visíveis.
Bulgarian: Реконституираният концентрат трябва да бъде бистър и да не съдържа твърди частици.
Portuguese: Em modelos animais de aspergilose disseminada e pulmonar, o índice farmacodinâmico (PD) importante na eficácia é a exposição dividida pela concentração inibitória mínima (CIM) (AUC/CIM).
Bulgarian: При животински модели на дисеминирана и белодробна аспергилоза фармакодинамичният (ФД) индекс от значение за ефикасността е експозицията, разделена на минималната инхибиторна концентрация (MIC) (AUC/MIC).
Portuguese: Parâmetro Estatística
Bulgarian: Показател Статистически
Portuguese: Não mastigue, esmague, dissolva ou abra as cápsulas.
Bulgarian: Капсулите не трябва да се дъвчат, разтварят или отварят.
Portuguese: Cápsula rígida
Bulgarian: Твърда капсула
Portuguese: A administração concomitante deve ser evitada, a menos que se considere que os potenciais benefícios prevalecem sobre os riscos.
Bulgarian: Едновременното приложение трябва да се избягва, освен ако не се счита, че потенциалната полза надхвърля риска.
Portuguese: A duração do tratamento com Cresemba pode ser superior a 6 meses, se o seu médico considerar necessário.
Bulgarian: Продължителността на лечението с Cresemba може да бъде над 6 месеца, ако
Portuguese: CRESEMBA não deve ser utilizado durante a gravidez, exceto em doentes com infeções fúngicas graves ou potencialmente fatais, nas quais o isavuconazol poderá ser utilizado se os benefícios antecipados prevalecerem sobre os possíveis riscos para o feto.
Bulgarian: CRESEMBA не трябва да се прилага по време на бременност, освен при пациентки с тежка или потенциално животозастрашаваща микотична инфекция, при които изавуконазол може да се използва, ако очакваните ползи надхвърлят възможните рискове за плода.
Portuguese: Efeitos nas concentrações do medicamento/
Bulgarian: Ефeкти върху лекарствените концентрации/
Portuguese: É necessário ter cuidado ao prescrever CRESEMBA a doentes que tomem outros medicamentos que se saiba diminuírem o intervalo QT, como a rufinamida.
Bulgarian: Необходимо е внимание, когато CRESEMBA се предписва на пациенти, приемащи други лекарствени продукти като руфинамид, за които е известно, че намаляват QT интервала.
Portuguese: Elimine quaisquer frascos parcialmente usados.
Bulgarian: Частично използваните флакони да се изхвърлят.
Portuguese: Leia com atenção todo este folheto antes de começar a usar este medicamento, pois contém informação importante para si. - Conserve este folheto.
Bulgarian: Прочетете внимателно цялата листовка, преди да започнете да използвате това лекарство, тъй като тя съдържа важна за Вас информация.
Portuguese: Tratamento da mucormicose
Bulgarian: Лечение на мукормикоза
Portuguese: A Tabela 2 apresenta as reações adversas ao isavuconazol no tratamento de infeções fúngicas invasivas, por Sistema de Classes de Órgãos e frequência.
Bulgarian: Таблица 2 показва нежеланите реакции на изавуконазол при лечение на инвазивни микотични инфекции по системо-органен клас и честота.
Portuguese: O isavuconazol não é removido por hemodiálise.
Bulgarian: Изавуконазол не се отстранява чрез хемодиализа.
Portuguese: O isavuconazol pode aumentar a exposição de medicamentos que sejam substratos da P-gp.
Bulgarian: Изавуконазол може да повиши експозицията на лекарствени продукти, които са субстрати на P-gp.
Portuguese: Recomendação relativa à administração concomitante
Bulgarian: Препоръка относно едновременното приложение
Portuguese: Em 9 doentes com mucormicose causada por Rhizopus spp., 4 doentes revelaram uma resposta favorável ao isavuconazol.
Bulgarian: При 9 пациенти с мукормикоза, дължаща се на Rhizopus spp., 4 болни са показали благоприятен отговор към изавуконазол.
Portuguese: O frasco deve ser agitado para a dissolução completa do pó.
Bulgarian: Флаконът трябва да се разклати до пълното разтваряне на праха.
Portuguese: Tabela 4 Comparação farmacocinética da dose oral e intravenosa (Média) ISA 400 mg oral
Bulgarian: Таблица 4 Фармакокинетично сравнение на перорална и интравенозна доза (средни) ISA 400 mg перорално
Portuguese: Alterações na sua função hepática
Bulgarian: Промени в чернодробната Ви функция
Portuguese: CRESEMBA cápsulas deve ser tomado inteiro.
Bulgarian: CRESEMBA капсули трябва да се поглъщат цели.
Portuguese: Pede-se aos profissionais de saúde que notifiquem quaisquer suspeitas de reações adversas através do sistema nacional de notificação mencionado no Anexo V.
Bulgarian: От медицинските специалисти се изисква да съобщават всяка подозирана нежелана реакция чрез национална система за съобщаване, посочена в Приложение V.
Portuguese: Não foram observadas alterações clinicamente relevantes na Cmax e na AUC totais do isavuconazol em indivíduos com compromisso renal ligeiro, moderado ou grave, comparativamente com indivíduos com funcionamento renal normal.
Bulgarian: Не са наблюдавани клинично значими промени в общата Cmax и AUC на изавуконазол при лица с леко, умерено или тежко бъбречно увреждане в сравнение с лица с нормална бъбречна функция.
Portuguese: Corpo da cápsula em cor de laranja sueco (castanho avermelhado) marcado com "100" em tinta preta, e cabeça branca marcada com "C" em tinta preta.
Bulgarian: Тяло на капсулата, оцветено в шведско оранжево (червеникаво-кафяво), маркирано със "100" с черно мастило, и с бяло капаче, маркирано с "C" с черно мастило.
Portuguese: Substratos da P-gp
Bulgarian: Субстрати на P-gp
Portuguese: Isto resulta numa acumulação de percursores esteróis metilados e numa perda de ergosterol da membrana celular, enfraquecendo assim a estrutura e a função da membrana celular fúngica.
Bulgarian: Това води до натрупване на метилирани прекурсори на стерола и изчерпване на ергостерола в клетъчната мембрана, като по този начин се отслабва структурата и функцията на клетъчната мембрана на гъбичката.
Portuguese: Os dados farmacodinâmicos/toxicológicos disponíveis em animais revelaram a excreção do isavuconazol/metabolitos no leite (ver secção 5.3).
Bulgarian: Наличните фармакодинамични/токсикологични данни при животни показват екскреция на изавуконазол/метаболити в млякото (вж. точка 5.3).
Portuguese: As concentrações dos opiáceos de curta duração podem aumentar.
Bulgarian: Концентрациите на опиатите с краткотрайно действие може да се повишат.
Portuguese: Variação da Média Geométrica (%) na AUC, Cmax (Modo de ação)
Bulgarian: Геометрична средна промяна (%) на AUC, Cmax (Начин на действие)
Portuguese: AUCinf = área debaixo da curva de concentração no plasma vs. tempo extrapolada ao infinito; AUCtau = área debaixo da curva de concentração no plasma vs. tempo durante o intervalo de 24 horas num estado estacionário; Cmax = pico de concentração no plasma; Cmin,ss = níveis mínimos num estado estacionário.
Bulgarian: AUCinf = профили на площта под кривата плазмена концентрация-време, екстраполирани в безкрайност; AUCtau = профили на площта под кривата плазмена концентрация-време по време на 24 h интервал в равновесно състояние; Cmax = максимална плазмена концентрация; Cmin,ss = най-ниски нива в равновесно състояние.
Portuguese: Pfizer ΕΛΛΑΣ Α.Ε.
Bulgarian: Pfizer ΕΛΛΑΣ A.E.
Portuguese: Só assim será possível garantir que a infeção fúngica desapareceu.
Bulgarian: Това е така, защото трябва да е сигурно, че гъбичковата инфекция е отминала.
Portuguese: Pó para concentrado para solução para perfusão Pó branco a amarelo
Bulgarian: Прах за концентрат за инфузионен разтвор Бял до жълт прах
Portuguese: Com base nestes dados, as dosagens intravenosa e oral podem ser utilizadas indiferentemente.
Bulgarian: Въз основа на тези резултати интравенозното и пероралното приложение може да се считат за взаимозаменяеми.
Portuguese: Não foi possível estabelecer nenhuma correlação clara entre a concentração inibitória mínima (CIM) in vitro e a resposta clínica para as diferentes espécies (Aspergillus e Mucorales).
Bulgarian: Не е установена категорична корелация между МІС in vitro и клиничния отговор при различните видове (Aspergillus и Mucorales).
Portuguese: Cafeína:
Bulgarian: Кофеин:
Portuguese: Doenças do metabolismo e da nutrição Frequentes
Bulgarian: Нарушения на метаболизма и храненето Чести
Portuguese: Delírio^
Bulgarian: Делир^
Portuguese: (inibição da UGT)
Bulgarian: (Инхибиране на UGT)
Portuguese: Foi demonstrada eficácia clínica contra as seguintes espécies de Aspergillus: Aspergillus fumigatus, A. flavus, A. niger e A. terreus (ver mais abaixo).
Bulgarian: Клинична ефикасност е доказана при следните Aspergillus species: Aspergillus fumigatus, A. flavus, A.
Portuguese: O que é Cresemba Cresemba é um medicamento antifúngico que contém a substância ativa isavuconazol.
Bulgarian: Какво представлява Cresemba Cresemba е противогъбично лекарство, което съдържа активното вещество изавуконазол.
Portuguese: Não engula nem use o exsicante.
Bulgarian: Не гълтайте и не използвайте сушителя.
Portuguese: A população myITT era constituída por 123 doentes a receber isavuconazol e 108 doentes a receber voriconazol.
Bulgarian: Популацията myITT се състои от 123 пациенти, получавали изавуконазол, и 108 болни, получавали вориконазол.
Portuguese: Os estudos em animais não revelaram diminuição da fertilidade em ratos machos ou fêmeas (ver secção 5.3).
Bulgarian: Проучванията при животни не показват увреждане на фертилитета при мъжки или женски плъхове (вж. точка 5.3).
Portuguese: Não estão disponíveis dados sobre o efeito do isavuconazol na fertilidade humana.
Bulgarian: Няма данни за ефекта на изавуконазол върху фертилитета при човека.
Portuguese: Tromboflebite^
Bulgarian: Тромбофлебит^
Portuguese: A exposição in utero à parte ativa, o isavuconazol, não teve qualquer efeito na fertilidade das crias sobreviventes.
Bulgarian: Експозицията in utero на активната част изавуконазол не оказва ефект върху фертилитета на преживелите плъхчета.
Portuguese: Metformina: pode ser necessária a redução a dose.
Bulgarian: Метформин: може да е необходимо понижаване на дозата.
Portuguese: O isavuconazol não é prontamente dialisável (ver secção 4.2).
Bulgarian: Изавуконазол не се диализира лесно (вж. точка 4.2).
Portuguese: A administração concomitante de CRESEMBA e doses elevadas de ritonavir (>200 mg a cada 12 horas) é contraindicada.
Bulgarian: Едновременното приложение на CRESEMBA и високи дози ритонавир (>200 mg през 12 часа) е противопоказано.
Portuguese: Engula as cápsulas inteiras.
Bulgarian: Преглъщайте капсулите цели.
Portuguese: A segurança e a eficácia do isavuconazol no tratamento de doentes com aspergilose invasiva foram avaliadas num ensaio clínico em dupla ocultação e com controlo-ativo, realizado com 516 doentes com doença fúngica invasiva causada por uma espécie de Aspergillus ou outro fungo filamentoso.
Bulgarian: Безопасността и ефикасността на изавуконазол при лечение на пациенти с инвазивна аспергилоза са оценявани в едно двойно-сляпо клинично изпитване с активна контрола при 516 пациенти с инвазивно микотично заболяване, причинено от Aspergillus species или други нишковидни гъбички.
Portuguese: Mal-estar geral; Astenia
Bulgarian: Общо неразположение; Астения
Portuguese: Ver secções 4.4, 4.8 e 5.2.
Bulgarian: Вижте точки 4.4, 4.8 и 5.2.
Portuguese: Não é necessário qualquer ajuste da dose para doentes com compromisso hepático ligeiro ou moderado (Child-Pugh Classes A e B) (ver secções 4.4 e 5.2).
Bulgarian: Не е необходимо коригиране на дозата при пациенти с лека или умерена степен на чернодробно увреждане (Child-Pugh класове A и B) (вж. точки 4.4 и 5.2).
Portuguese: Isavuconazol 200 mg (n = 37)
Bulgarian: Изавуконазол 200 mg (n = 37)