FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovenian: V podporo uporabi zdravila Tandemact za isto indikacijo je družba predložila tri študije.
Bulgarian: Фирмата използва три проучвания, за да подкрепи употребата на Tandemact за същите показания.
Slovenian: Zdravila Tandemact ne smejo uporabljati bolniki z resnimi obolenji ledvic ali bolniki, ki imajo težave z jetri.
Bulgarian: Tandemact не може да се използва при пациенти, които имат тежки бъбречни проблеми, или при пациенти с чернодробни проблеми.
Slovenian: Zdravila Tandemact ne smejo jemati bolniki s srčnim popuščanjem ter bolniki, ki imajo težave z jetri ali hude težave z ledvicami.
Bulgarian: Tandemact не трябва да се прилага при пациенти, които имат сърдечна недостатъчност, проблеми с черния дроб или сериозни проблеми с бъбреците.
Slovenian: Zakaj je bilo zdravilo Tandemact odobreno?
Bulgarian: Защо Tandemact е разрешен за употреба?
Slovenian: Kako je bilo zdravilo Tandemact raziskano?
Bulgarian: Как е проучен Tandemact?
Slovenian: Za kaj se zdravilo Tandemact uporablja?
Bulgarian: За какво се използва Tandemact?
Slovenian: Kako zdravilo Tandemact deluje?
Bulgarian: Как действа Tandemact?
Slovenian: Kako se zdravilo Tandemact uporablja?
Bulgarian: Как се използва Tandemact?
Slovenian: Farmacevtska oblika Pot uporabe
Bulgarian: Търговско име Количество Лекарствена форма
Slovenian: Uporablja se pri:
Bulgarian: Използва се при:
Slovenian: Več informacij o zdravilu Tarceva je na voljo na spletni strani agencije: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/Tarceva.
Bulgarian: Допълнителна информация за Tarceva можете да намерите на уебсайта на Агенцията: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/Tarceva.
Slovenian: Zdravilo je na voljo v obliki tablet (25, 100 in 150 mg).
Bulgarian: Лекарството се предлага под формата на таблетки (25, 100 и 150 mg).
Slovenian: Zdravilo Tarceva je treba vzeti vsaj eno uro pred obrokom ali dve uri po njem.
Bulgarian: Tarceva се приема наймалко един час преди или два часа след хранене.
Slovenian: Po potrebi (na primer zaradi neželenih učinkov) se lahko odmerek postopoma zmanjšuje, vsakič za 50 mg.
Bulgarian: При необходимост (напр. поради нежелани реакции) дозата може да бъде намалена на прием по 50 mg.
Slovenian: Kateri ukrepi se izvajajo za zagotovitev varne in učinkovite uporabe zdravila Tarceva?
Bulgarian: Какви мерки се предприемат, за да се гарантира безопасната и ефективна употреба на Tarceva?
Slovenian: Bolniki, ki jemljejo zdravilo Tarceva, morajo prenehati kaditi, saj lahko kajenje zniža količino zdravila v krvi.
Bulgarian: Пациентите, които приемат Tarceva, трябва да спрат пушенето, тъй като то може да намали количеството на лекарството в кръвта.
Slovenian: Tako kot za vsako zdravilo se tudi podatki o uporabi zdravila Tarceva stalno spremljajo.
Bulgarian: Както при всички лекарства, данните във връзка с употребата на Tarceva непрекъснато се проследяват.
Slovenian: Posledica tega zaviranja je, da tumorske celice ne prejemajo več sporočil, potrebnih za svojo rast in širjenje (metastaze).
Bulgarian: В резултат на това блокиране туморните клетки спират да получават сигналите, необходими за техния растеж и разпространение (метастазиране).
Slovenian: Rak trebušne slinavke
Bulgarian: Рак на панкреаса
Slovenian: Pregled zdravila Tarceva in zakaj je odobreno v EU
Bulgarian: Общ преглед на Tarceva и защо е разрешен за употреба в ЕС
Slovenian: Zato zdravilo Tarceva pripomore k ustavljanju rasti in širjenja raka po telesu.
Bulgarian: По този начин Tarceva помага за спиране на растежа и разпространението на рака в организма.
Slovenian: Za zdravilo Tarceva je bilo 19. septembra 2005 izdano dovoljenje za promet, veljavno po vsej EU.
Bulgarian: Tarceva получава разрешение за употреба, валидно в EС, на 19 септември 2005 г.
Slovenian: Erlotinib zavira receptorje EGFR, ki so na površini nekaterih tumorskih celic.
Bulgarian: Ерлотиниб блокира EGFR, които се намират по повърхността на определени туморни клетки.
Slovenian: Kaj je zdravilo Tarceva in za kaj se uporablja?
Bulgarian: Какво представлява Tarceva и за какво се използва?
Slovenian: Za več informacij glede uporabe zdravila Tarceva glejte navodilo za uporabo ali se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom.
Bulgarian: За повече информация относно употребата на Tarceva вижте листовката или се свържете с вашия лекар или фармацевт.
Slovenian: Neželeni učinki, o katerih so poročali pri zdravilu Tarceva, se skrbno ovrednotijo in po potrebi se sprejmejo ukrepi za zaščito bolnikov.
Bulgarian: Съобщените нежелани реакции, свързани с употребата на Tarceva, внимателно се оценяват и се предприемат всички необходими мерки за защита на пациентите.
Slovenian: Za celoten seznam neželenih učinkov in omejitev pri uporabi zdravila Tarceva glejte navodilo za uporabo.
Bulgarian: За пълния списък на нежеланите реакции и ограничения при Tarceva вижте листовката.
Slovenian: Priporočila in previdnostni ukrepi, ki jih morajo za varno in učinkovito uporabo zdravila Tarceva upoštevati zdravstveni delavci in bolniki, so vključeni v povzetek glavnih značilnosti zdravila in navodilo za njegovo uporabo.
Bulgarian: Препоръките и предпазните мерки за безопасната и ефективна употреба на Tarceva, които следва да се спазват от медицинските специалисти и пациентите, са включени в кратката характеристика на продукта и в листовката.
Slovenian: Evropska agencija za zdravila je zaključila, da so koristi zdravila Tarceva večje od z njim povezanih tveganj, in priporočila, da se zanj izda dovoljenje za promet.
Bulgarian: Европейската агенция по лекарствата реши, че ползите от Tarceva са по-големи от рисковете, и препоръча Tarceva да бъде разрешен за употреба.
Slovenian: V tej študiji niso opazili nobenih prednosti zgodnje uporabe zdravila, saj bolniki, ki so se z zdravilom Tarceva zdravili zgodaj v študiji, niso živeli dlje v primerjavi z bolniki, ki so se z zdravilom Tarceva zdravili pozneje v študiji (ko je bolezen že napredovala).
Bulgarian: В проучването не се установява преимущество при ранно използване на лекарството, тъй като пациентите, лекувани с Tarceva на ранен етап от проучването, не живеят по-дълго от пациентите, лекувани с Tarceva на по-късен етап от проучването (след като заболяването е прогресирало).
Slovenian: Kakšne koristi je zdravilo Tarceva izkazalo v študijah?
Bulgarian: Какви ползи от Tarceva са установени в проучванията?
Slovenian: Zakaj je bilo zdravilo Tarceva odobreno v EU?
Bulgarian: Защо Tarceva е разрешен за употреба в ЕС?
Slovenian: Zdravilo vsebuje učinkovino erlotinib.
Bulgarian: Лекарството съдържа активното вещество ерлотиниб (erlotinib).
Slovenian: Druge informacije o zdravilu Tarceva
Bulgarian: Допълнителна информация за Tarceva:
Slovenian: Ker se zdravilo Tarceva zdi učinkovitejše pri zdravljenju bolnikov z rakom trebušne slinavke, pri katerih se pojavi izpuščaj, je treba zdravljenje ponovno pretehtati po štirih do osmih tednih, če se izpuščaj ne pojavi.
Bulgarian: Тъй като Tarceva изглежда е поефективен при пациенти с рак на панкреаса, които развиват обрив, лечението трябва да се преразгледа след 4 до 8 седмици, ако пациентите не развият обрив.
Slovenian: Učinkovina v zdravilu Tarceva, erlotinib, spada v skupino zaviralcev EGFR.
Bulgarian: Активното вещество в Tarceva, ерлотиниб, принадлежи към групата на „инхибиторите на EGFR".
Slovenian: „Stabilna" pomeni, da rak med kemoterapijo (zdravili za zdravljenje raka) ni niti napredoval niti se ni poslabšal;
Bulgarian: „Стабилизирано" означава, че ракът нито се е подобрил, нито се е влошил с химиотерапия (лекарства за лечение на рак);
Slovenian: Kakšna tveganja so povezana z zdravilom Tarceva?
Bulgarian: Какви са рисковете, свързани с Tarceva?
Slovenian: Predpisovanje in izdaja zdravila Tarceva je le na recept, zdravljenje z njim pa mora biti pod nadzorom zdravnika, ki ima izkušnje z uporabo zdravil za zdravljenje raka.
Bulgarian: Tarceva се отпуска по лекарско предписание и лечението трябва да се наблюдава от лекар с опит в използването на противоракови лекарства.
Slovenian: Običajni odmerek pri nedrobnoceličnem pljučnem raku je 150 mg na dan, pri raku trebušne slinavke pa 100 mg na dan.
Bulgarian: Обичайната доза за НДКРБД е 150 mg дневно.
Slovenian: Zdravilo Tarceva lahko podaljša čas brez poslabšanja bolezni in čas preživetja pri nekaterih bolnikih.
Bulgarian: Tarceva може да удължи времето, през което пациентите живеят без влошаване на заболяването, както и продължителността на живота на някои пациенти.
Slovenian: Zdravilo Tarceva se uporablja tudi pri bolnikih z metastatskim rakom trebušne slinavke v kombinaciji z gemcitabinom (drugim zdravilom za zdravljenje raka).
Bulgarian: Tarceva се използва също при пациенти с метастазирал рак на панкреаса в комбинация с гемцитабин (друго противораково лекарство).
Slovenian: Pri bolnikih, ki so jemali zdravilo Tarceva, je bil povprečni čas preživetja 8,6 meseca pri tistih s tumorji z „EGFR, pozitivnim za IHC" (na površini celic so imeli EGFR), in 5,0 meseca pri tistih s tumorji z „EGFR, negativnim za IHC".
Bulgarian: Сред пациентите, приемащи Tarceva, средната преживяемост е 8,6 месеца при пациентите с EGFRIHC положителни тумори (по повърхността на клетките има EGFR) и 5,0 месеца при пациентите с EGFR-IHC отрицателни тумори.
Slovenian: V študijah so bili najpogostejši neželeni učinki zdravila Tarceva, kadar je bilo uporabljeno kot samostojno zdravilo za zdravljenje pljučnega raka, izpuščaji (pri 75 % bolnikov), driska (pri 54 % bolnikov), izguba teka in utrujenost (pri 52 % bolnikov).
Bulgarian: В проучванията най-честите нежелани реакции при Tarceva, прилаган като самостоятелно лечение за рак на белия дроб, са обрив (засягащ 75 % от пациентите), диария (54 %), загуба на апетит и умора (52 % за всяка една).
Slovenian: Tarceva je zdravilo proti raku, ki se uporablja za zdravljenje napredovalega (ki se je začel širiti) ali metastatskega (ki se je razširil na druge dele telesa) nedrobnoceličnega pljučnega raka.
Bulgarian: Tarceva е противораково лекарство, което се използва за недребноклетъчен рак на белия дроб (НДКРБД), който е авансирал (ракът е започнал да се разпространява) или метастазирал (вече се е разпространил в други части на организма).
Slovenian: • V četrti študiji so zdravilo Tarceva primerjali s placebom pri 731 bolnikih, pri katerih vsaj eno predhodno zdravljenje s kemoterapijo ni bilo uspešno.
Bulgarian: • в четвъртото проучване Tarceva е сравнен с плацебо при 731 пациенти, при които най-малко едно предишно лечение с химиотерапия не е било успешно.
Slovenian: Največje koristi so bile v podskupini 49 bolnikov z EGFR-aktivirajočimi mutacijami: pri 22 bolnikih, ki so prejemali zdravilo Tarceva, je bil čas do poslabšanja bolezni v povprečju 44,6 tedna v primerjavi s 13 tedni pri 27 bolnikih, ki so prejemali placebo.
Bulgarian: Най-голяма е ползата в подгрупа от 49 пациенти с активиращи EGFR мутации: пациентите, приемащи Tarceva (22 пациенти), живеят средно 44,6 седмици без влошаване на заболяването в сравнение с 13 седмици при пациентите, приемащи плацебо (27 пациенти);
Slovenian: V študiji so čas preživetja bolnikov, kadar je bilo zdravilo Tarceva uporabljeno na začetku študije, primerjali z rezultati njihovega preživetja, kadar je bilo to zdravilo uporabljeno pozneje v študiji.
Bulgarian: В проучването се сравнява колко дълго живеят пациентите, когато Tarceva се използва на ранен етап от проучването, в сравнение с преживяемостта, ако Tarceva се приложи на по-късен етап от проучването.
Slovenian: Kako zdravilo Tarceva deluje?
Bulgarian: Как действа Tarceva?
Slovenian: V študiji z zdravilom Tarceva, uporabljenim v kombinaciji z gemcitabinom za zdravljenje raka trebušne slinavke, so bili najpogostejši neželeni učinki utrujenost (pri 73 % bolnikov), izpuščaji (pri 69 % bolnikov) in driska (pri 48 % bolnikov).
Bulgarian: В проучването, в което Tarceva се прилага в комбинация с гемцитабин за рак на панкреаса, най-честите нежелани реакции са умора (засягаща 73 % от пациентите), обрив (69 %) и диария (48 %).
Slovenian: Kako se zdravilo Tarceva uporablja?
Bulgarian: Как се използва Tarceva?
Slovenian: • bolnikih z EGFR-aktivirajočimi mutacijami, pri katerih je bolezen po začetni kemoterapiji stabilna.
Bulgarian: пациенти с EGFR активиращи мутации, при които заболяването е стабилизирано след първоначалната химиотерапия.
Slovenian: Zdravilo Tarceva so v kombinaciji z gemcitabinom proučevali pri 569 bolnikih z napredovalim, neoperabilnim (ki ga ni mogoče odstraniti s kirurškim posegom) ali metastatskim rakom trebušne slinavke.
Bulgarian: При рак на панкреаса Tarceva е проучен в комбинация с гемцитабин при 569 пациенти с авансирал, неоперабилен (който не може да бъде отстранен по оперативен път) или метастазирал рак.
Slovenian: Pri bolnikih z nedrobnoceličnim pljučnim rakom je treba pred začetkom zdravljenja z zdravilom Tarceva opraviti teste za EGFR-aktivirajoče mutacije, razen če predhodna kemoterapija ni delovala in druga zdravljenja zanje niso primerna.
Bulgarian: Преди започване на лечение с Tarceva пациентите с НДКРБД трябва да бъдат изследвани за EGFR активиращи мутации, освен ако предишната химиотерапия не е била успешна и не са подходящи други лечения.
Slovenian: • bolnikih, pri katerih se na rakavih celicah pojavijo spremembe („aktivirajoče mutacije") v genu za beljakovino, imenovano receptor za epidermalni rastni dejavnik (EGFR), ki se predhodno še niso zdravili;
Bulgarian: („активиращи мутации") в гена за протеин, наречен рецептор на епидермалния растежен фактор (EGFR);
Slovenian: Bolniki, ki so jemali zdravilo Tarceva, so preživeli povprečno 6,7 meseca, medtem ko so bolniki, ki so jemali placebo, preživeli 4,7 meseca.
Bulgarian: Пациентите, приемащи Tarceva, живеят средно 6,7 месеца в сравнение с 4,7 месеца при пациентите, приемащи плацебо.
Slovenian: Na splošno je zdravilo Tarceva nekoliko podaljšalo čas do poslabšanja bolezni in čas preživetja bolnikov.
Bulgarian: Като цяло Tarceva увеличава незначително продължителността на живота на пациентите без влошаване на заболяването и общата преживяемост.
Slovenian: Neželeni učinki, opaženi pri uporabi zdravila Tarceva, veljajo za obvladljive.
Bulgarian: Счита се, че нежеланите реакции от лекарството могат да се овладеят.
Slovenian: Pri bolnikih z metastatskim rakom, ki so jemali zdravilo Tarceva kot začetno zdravljenje, je bil čas do poslabšanja bolezni v povprečju 5,9 meseca, pri bolnikih, ki so jemali placebo, pa 5,1 meseca.
Bulgarian: Пациентите с метастазирал рак на панкреаса, приемащи Tarceva като първоначално лечение, живеят без влошаване на заболяването средно 5,9 месеца в сравнение с 5,1 месеца при пациентите, приемащи плацебо.
Slovenian: Bolniki, zdravljeni z zdravilom Tarceva, so brez poslabšanja bolezni živeli povprečno 10,4 meseca, bolniki, ki so se zdravili s kemoterapevtiki, pa 5,1 meseca.
Bulgarian: Пациентите, приемащи Tarceva, живеят без влошаване на заболяването средно 10,4 месеца в сравнение с 5,1 месеца при пациентите, получаващи химиотерапевтични лекарства;
Slovenian: • V prvi študiji so zdravilo Tarceva primerjali s kemoterapevtikom pri 173 bolnikih z napredovalim nedrobnoceličnim pljučnim rakom z EGFR-aktivirajočimi mutacijami, ki predhodno niso prejemali kemoterapije.
Bulgarian: • в първото проучване Tarceva е сравнен с химиотерапия при 173 пациенти с авансирал НДКРБД с активиращи EGFR мутации, които не са лекувани с химиотерапия преди това.
Slovenian: • bolnikih z EGFR-aktivirajočimi mutacijami, pri katerih predhodna kemoterapija ni delovala;
Bulgarian: пациенти с EGFR активиращи мутации, при които предходната химиотерапия не е била успешна;
Slovenian: • V tretji študiji so zdravilo Tarceva primerjali s placebom pri 643 bolnikih z napredovalim nedrobnoceličnim pljučnim rakom, pri katerih rakave celice niso imele EGFR-aktivirajočih mutacij in pri katerih je bila bolezen stabilna po štirih ciklih zdravljenja s kemoterapijo s platino.
Bulgarian: • в третото проучване Tarceva е сравнен с плацебо при 643 пациенти с авансирал НДКРБД, при които раковите клетки нямат EGFR активиращи мутации и заболяването е стабилизирано след 4 цикъла на лечение с химиотерапия, включваща платина.
Slovenian: • bolnikih brez EGFR-aktivirajočih mutacij, pri katerih predhodna kemoterapija ni delovala, druga zdravljenja pa zanje niso primerna.
Bulgarian: пациенти без EGFR активиращи мутации, при които предишната химиотерапия не е била успешна и не са подходящи други лечения.
Slovenian: • V drugi študiji so zdravilo Tarceva primerjali s placebom (zdravilom brez učinkovine) pri 889 bolnikih z napredovalim ali metastatskim nedrobnoceličnim pljučnim rakom, pri katerih se bolezen po štirih ciklih zdravljenja s kemoterapijo s platino ni poslabšala.
Bulgarian: във второто проучване Tarceva е сравнен с плацебо (сляпо лечение) при 889 пациенти с авансирал или метастазирал НДКРБД, при които заболяването не се е влошило след 4 цикъла на лечение с химиотерапия, включваща платина.
Slovenian: Pri bolnikih, pri katerih se rak trebušne slinavke ni razširil, ni bilo nobene razlike z vidika časa preživetja.
Bulgarian: Същевременно няма полза за пациентите, чийто рак не се е разпространил извън панкреаса.
Slovenian: Zdravilo Tarceva so pri zdravljenju nedrobnoceličnega pljučnega raka večinoma proučevali v štirih študijah.
Bulgarian: При НДКРБД Tarceva е проучен основно в четири проучвания:
Slovenian: 6 Vključno s smrtnimi primeri.
Bulgarian: 6 Включително смъртни случаи.
Slovenian: Glejte tudi poglavje 4 "Možni neželeni učinki".
Bulgarian: Вижте също и точка 4 "Възможни нежелани реакции".
Slovenian: V takih primerih je potrebna previdnost.
Bulgarian: Трябва да се внимава в такива ситуации.
Slovenian: - ustreza odstotku pod pragom
Bulgarian: - съответства на процент под прага
Slovenian: Druga in nadaljnje linije zdravljenja
Bulgarian: Втора и следващи линии на лечение
Slovenian: Datum prve odobritve: 19. september 2005 Datum zadnjega podaljšanja: 2. julij 2010
Bulgarian: Дата на последно подновяване: 2 юли 2010 г.
Slovenian: Ta bolezen je lahko povezana tudi z naravnim poslabšanjem vašega zdravstvenega stanja in se lahko v nekaterih primerih konča s smrtnim izidom.
Bulgarian: Тази болест може също да се свърже с естественото развитие на Вашето здравословно състояние и в някои случаи може да има фатален изход.
Slovenian: V nekaterih primerih bo morda potrebno zmanjšanje odmerka.
Bulgarian: В някои случаи може да е необходимо намаляване на дозата.
Slovenian: Zdravniku povejte, če imate hude bolečine v trebuhu.
Bulgarian: Кажете на Вашия лекар, ако имате силна болка в корема.
Slovenian: Demografske značilnosti so bile med obema zdravljenima skupinama dobro uravnotežene.
Bulgarian: Демографските характеристики са добре балансирани между двете групи на лечение.
Slovenian: Novih varnostnih signalov pri teh bolnikih niso ugotovili.
Bulgarian: Не са наблюдавани нови сигнали за безопасност при тези пациенти.
Slovenian: Rezultati o učinkovitosti so povzeti v preglednici 3.
Bulgarian: Резултатите от ефикасността са обобщени в Таблица 3.
Slovenian: Spremembe tmax ali razpolovnega časa ni bilo.
Bulgarian: Няма промяна в Tmax или полуживота.
Slovenian: Študija pri zdravih prostovoljcih je pokazala oceno absolutne biološke uporabnosti 59 %.
Bulgarian: Проучване при нормални здрави доброволци показва абсолютна бионаличност от 59%.
Slovenian: Vezava na plazemske proteine znaša približno 95 %.
Bulgarian: Свързването с плазмените протеини е приблизително 95%.
Slovenian: Bolniki v tej študiji niso bili izbrani glede na status mutacij EGFR.
Bulgarian: Пациентите в това проучване не са избирани въз основа на статуса им на EGFR мутация.
Slovenian: Simptomi so se pojavili od nekaj dni do več mesecev po začetku zdravljenja z zdravilom Tarceva.
Bulgarian: Симптомите се проявяват от няколко дни до няколко месеца след началото на лечението с Tarceva.
Slovenian: * Opazili so 58-% zmanjšanje tveganja za napredovanje bolezni ali smrt.
Bulgarian: * Наблюдавано е намаление с 58% на риска от заболяване или смърт **
Slovenian: Pokazalo se je, da kajenje zmanjša izpostavljenost erlotinibu za 50 do 60 %.
Bulgarian: Доказано е, че тютюнопушенето намалява експозицията на ерлотиниб с 50-60%.
Slovenian: (meseci)
Bulgarian: (месеци)
Slovenian: Prvih 330 bolnikov so ocenili centralno (odziv na zdravljenje 6,2 %); 401 bolnika pa so ocenili raziskovalci (odziv na zdravljenje 11,2 %).
Bulgarian: Първите 330 пациенти са оценявани централно (степен на отговор 6,2 %); 401 пациенти са оценявани от изследователите (степен на отговор 11,2%).
Slovenian: 1 V kliničnem preskušanju PA.3.
Bulgarian: В клиничното проучване PA.3.
Slovenian: Obvestite zdravnika, če:
Bulgarian: Трябва да информирате Вашия лекар:
Slovenian: Ni znano, ali ima zdravilo Tarceva drugačen učinek, če vaša jetra ali ledvice ne delujejo normalno.
Bulgarian: Не е известно дали Tarceva има различен ефект, ако черният дроб или бъбреците Ви не функционират нормално.
Slovenian: • vnetje v ustih,
Bulgarian: Възпаление на устата
Slovenian: Zahteve glede predložitve rednega posodobljenega poročila o varnosti zdravila za to zdravilo so določene v seznamu referenčnih datumov EU (seznamu EURD), opredeljenem v členu 107c(7) Direktive 2001/83/ES, in vseh kasnejših posodobitvah, objavljenih na evropskem spletnem portalu o zdravilih.
Bulgarian: Изискванията за подаване на периодични актуализирани доклади за безопасност за този лекарствен продукт са посочени в списъка с референтни дати на Европейския съюз (EURD списък), предвиден в чл. 107в, ал. (7) от Директива 2001/83/ЕО и всички следващи актуализации, публикувани на европейския уебпортал за лекарства.
Slovenian: neodvisni pregled **
Bulgarian: Независим преглед **
Slovenian: Posvetujte se z zdravnikom, ki vas bo moral redno spremljati z nekaterimi krvnimi testi;
Bulgarian: Говорете с Вашия лекар, той ще трябва да извършва редовно някои изследвания на кръвта Ви.
Slovenian: Zdravljenje otrok in mladostnikov s tem zdravilom ni priporočljivo.
Bulgarian: Не се препоръчва лечение на деца и юноши с това лекарство.
Slovenian: Parametri rdečih krvnih celic so bili znižani, parametri belih krvnih celic, v glavnem nevtrofilcev, pa so bili zvišani.
Bulgarian: Броят на червените кръвни клетки е бил намален, а на белите кръвни клетки, предимно неутрофилите - увеличен.
Slovenian: Manj kot 2 % peroralno zaužitega odmerka se izloča v nespremenjeni obliki.
Bulgarian: Под 2% от перорално приложената доза се екскретира в непроменен вид.
Slovenian: Posledice tega medsebojnega delovanja na npr. toksičnost za CŽS niso znane.
Bulgarian: Последствията на това взаимодействие напр. за токсичността на ЦНС не са установени.
Slovenian: Uporaba kontaktnih leč je prav tako dejavnik tveganja za keratitits in ulceracijo.
Bulgarian: Използването на контактни лещи също е рисков фактор за възникването на кератит и улцерации.
Slovenian: • vnetne reakcije okrog nohtov,
Bulgarian: Възпалителни реакции около ноктите
Slovenian: Vključno s smrtnimi primeri (glejte poglavje 4.4).
Bulgarian: 7 Включително смъртни случаи (вж. точка 4.4).
Slovenian: Kaj je zdravilo Tarceva in za kaj ga uporabljamo
Bulgarian: Какво представлява Tarceva и за какво се използва
Slovenian: Če je treba, odmerek erlotiniba zmanjšamo, še posebno pri pojavu toksičnosti.
Bulgarian: Ако е необходимо, дозата на ерлотиниб трябва да се намали, особено при поява на токсичност.
Slovenian: Mediana trajanja odgovora je bila 34,3 tedna v razponu od 9,7 do 57,6+ tedna.
Bulgarian: Медианата на продължителност на отговора е 34,3 седмици, варираща от 9,7 до 57,6+ седмици.
Slovenian: Učinek na celokupno preživetje so preiskovali v različnih podskupinah bolnikov.
Bulgarian: Ефектът по отношение на общата преживяемост е изследван при различни субпопулации пациенти.
Slovenian: Klinični pomen teh razlik ni znan.
Bulgarian: Клиничното значение на тези разлики е неясно.
Slovenian: Kaj morate vedeti, preden boste vzeli zdravilo Tarceva
Bulgarian: Какво трябва да знаете, преди да приемете Tarceva
Slovenian: Lahko vam ga predpiše tudi, če predhodna kemoterapija ni ustavila bolezni.
Bulgarian: То може да се предпише също и ако предшестващата химиотерапия не е помогнала за спиране на Вашето заболяване.
Slovenian: Večina jih je bila glede na jakost stopnje 1/2 in je minila brez zdravljenja.
Bulgarian: Повечето са с тежест от степен 1/2 и са отзвучали без допълнителна намеса.
Slovenian: Klinični pomen tega povečanja ni znan.
Bulgarian: Клиничното значение на това увеличение не е установено.