FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: Δεν είναι γνωστό εάν η ραμουσιρουμάμπη απεκκρίνεται στο ανθρώπινο μητρικό γάλα.
Bulgarian: Не е известно дали рамуцирумаб се екскретира в кърмата.
Greek: Μελέτη REGARD
Bulgarian: REGARD
Greek: Το δοσολογικό σχήμα του FOLFIRI ήταν: ιρινοτεκάνη 180 mg/m2 χορηγούμενη για διάστημα 90 λεπτών και φυλλινικό οξύ 400 mg/m2 χορηγούμενο συγχρόνως για διάστημα 120 λεπτών.
Bulgarian: Схемата FOLFIRI е: иринотекан 180 mg/m2, прилаган в продължение на 90 минути, и фолиева киселина 400 mg/m2, прилагана едновременно в продължение на 120 минути; последвани от болус на 5-флуороурацил (5-FU) 400 mg/m за 2 до 4 минути; последвано от 5-FU 2 400 mg/m приложен чрез постоянна инфузия в продължение на 46 до 48 часа.
Greek: EU/1/06/379/001
Bulgarian: EU/1/06/379/001 Cystadane
Greek: Φιάλη (HDPE) 180 g
Bulgarian: Бутилка (HDPE) 180 g
Greek: 1 Φιάλη +3 δοσιμετρικά κοχλιάρια (1g,150mg, 100mg)
Bulgarian: (1g,150mg, 100mg)
Greek: 1 g πόσιμη κόνις
Bulgarian: 1 g
Greek: Cystadane
Bulgarian: Опаковка
Greek: Περιεκτικότητα
Bulgarian: Име
Greek: Φαρμακοτεχνική μορφή Οδός(οί) χορήγησηςΠεριγραφή Περιεχόμενο Συσκευασία(ίες)
Bulgarian: Количество (активно вещество за дозова единица/обем/маса, като%)
Greek: Για από στόματος χρήση
Bulgarian: Път на въвеждане
Greek: Για τη μέτρηση της δόσης:
Bulgarian: За да измерите дозата:
Greek: - Δεν υπάρχει άλλο συστατικό.
Bulgarian: - Няма никакви други съставки.
Greek: Παιδιά και ενήλικες
Bulgarian: Деца и възрастни
Greek: Ρωτήστε το φαρμακοποιό σας πώς να πετάξετε τα φάρμακα που δεν χρειάζεστε πια.
Bulgarian: Попитайте Вашия фармацевт как да изхвърляте лекарствата, които вече не използвате.
Greek: Η απόκριση σε σταθερή κατάσταση συνήθως επέρχεται εντός ενός μήνα.
Bulgarian: Стационарният отговор обикновено настъпва в рамките на един месец.
Greek: Διαβάστε προσεκτικά ολόκληρο το φύλλο οδηγιών χρήσης προτού αρχίσετε να παίρνετε αυτό το φάρμακο γιατί περιέχει σημαντικές πληροφορίες για σας.
Bulgarian: Прочетете внимателно цялата листовка преди да започнете да приемате това лекарство, тъй като тя съдържа важна за Вас информация.
Greek: Ωστόσο, το Cystadane δεν πρέπει να χρησιμοποιείται κατά τη διάρκεια της εγκυμοσύνης εκτός εάν είναι σαφώς απαραίτητο.
Bulgarian: Cystadane обаче не трябва да се използва по време на бременност, освен в случай на категорична необходимост.
Greek: Θα χρειαστεί ως εκ τούτου να κάνετε τακτικές αναλύσεις αίματος για τον καθορισμό της ορθής ημερήσιας δόσης.
Bulgarian: Вие ще се нуждаете от редовни кръвни изследвания, за да се определи точната дневна доза.
Greek: Μετά το πρώτο άνοιγμα της φιάλης, το φάρμακο θα πρέπει να χρησιμοποιηθεί εντός 3 μήνες.
Bulgarian: След първото отваряне на бутилката лекарството трябва да се използва в рамките на 3 месеца.
Greek: Άλλα φάρμακα και Cystadane
Bulgarian: Други лекарства и Cystadane
Greek: Μην διακόψετε την αγωγή χωρίς να συμβουλευτείτε τον γιατρό σας.
Bulgarian: Не спирайте лечението без да се посъветвате с Вашия лекар.
Greek: Ενημερώστε το γιατρό σας εάν παίρνετε, έχετε πάρει πρόσφατα ή ενδέχεται να πάρετε άλλα φάρμακα.
Bulgarian: Информирайте Вашия лекар, ако приемате, наскоро сте приемали или е възможно да приемете други лекарства.
Greek: Μπορεί να τους προκαλέσει βλάβη, ακόμα και αν παρουσιάζουν τα ίδια συμπτώματα ασθένειας με σας.
Bulgarian: То може да им навреди, независимо, че признаците на тяхното заболяване са същите като Вашите.
Greek: Ο στόχος της θεραπείας είναι να διατηρηθούν τα επίπεδα ολικής ομοκυστεΐνης πλάσματος κάτω από τα 15 µM ή όσο το δυνατόν χαμηλότερα.
Bulgarian: Целта на лечението е да се поддържат плазмените нива на общия хомоцистеин под 15 µM или колкото е възможно по-ниски.
Greek: Όπως όλα τα φάρμακα, έτσι και αυτό μπορεί να προκαλέσει ανεπιθύμητες ενέργειες αν και δεν παρουσιάζονται σε όλους τους ανθρώπους.
Bulgarian: Както всички лекарства, това лекарство може да предизвика нежелани реакции, въпреки че не всеки ги получава.
Greek: Έως σήμερα δεν διατίθενται άλλα σχετικά επιδημιολογικά δεδομένα.
Bulgarian: До момента няма други релевантни епидемиологични данни.
Greek: Οι συχνότητες ορίζονται ως: πολύ συχνές (1/10), συχνές (≥ 1/100 έως < 1/10), όχι συχνές (≥ 1/1,000 έως < 1/100), σπάνιες (≥ 1/10,000 έως< 1/1,000), πολύ σπάνιες (< 1/10,000).
Bulgarian: Честотите са дефинирани като: много чести (≥ 1/10), чести (≥ 1/100 до < 1/10), нечести (≥ 1/1 000 до < 1/100), редки (≥ 1/10 000 до < 1/1 000), много редки (< 1/10 000).
Greek: Μια τυποποιημένη σειρά δοκιμών γονοτοξικότητας δεν έδειξε οποιουσδήποτε ειδικούς κινδύνους στον άνθρωπο.
Bulgarian: Стандартният набор от тестове за генотоксичност не показва специален риск за хора.
Greek: Περίληψη του προφίλ ασφάλειας
Bulgarian: Кратко изложение на профила на безопасност
Greek: Η μεθειονίνη ανευρίσκεται στην πρωτεΐνη κανονικών τροφών (π.χ. κρέας, ψάρι, γάλα, τυρί, αυγά).
Bulgarian: Метионинът се среща в обичайните белтъци в храната (напр. месо, риба, мляко, сирене, яйца).
Greek: Ως αποτέλεσμα, τα επίπεδα ομοκυστεΐνης πλάσματος θα πρέπει να μειώνονται στους ασθενείς αυτούς σε 20-30% των επιπέδων προθεραπείας.
Bulgarian: В резултат плазмените нива на хомоцистеина би трябвало да се понижат при тези пациенти до 20-30 % от нивата преди лечението.
Greek: Η άνυδρη βηταΐνη κατανεμήθηκε ταχέως σε έναν σχετικά μεγάλο όγκο (V/F = 1,3 l/kg).
Bulgarian: Бетаин, безводен бързо се разпределя в сравнително голям обем (V/F = 1,3 l/kg).
Greek: Στην περίπτωση αυτή ο γιατρός σας θα παρακολουθεί τα επίπεδα μεθειονίνης στον οργανισμό σας και μπορεί να αναθεωρήσει τη δίαιτά σας.
Bulgarian: В такъв случай Вашият лекар ще проследи нивото на метионина в организма Ви и може да промени диетата Ви.
Greek: Ο γιατρός σας μπορεί να προσαρμόσει τη δόση, ανάλογα με τις τιμές των εργαστηριακών σας εξετάσεων.
Bulgarian: Вашият лекар може да адаптира дозата според лабораторните Ви стойности.
Greek: Τι είναι το Cystadane και ποια είναι η χρήση του
Bulgarian: Какво представлява Cystadane и за какво се използва
Greek: Σε λίγα περιστατικά, τα αυξημένα επίπεδα μεθειονίνης πλάσματος συσχετίστηκαν με εγκεφαλικό οίδημα (βλ. παραγράφους 4.4 και 4.8).
Bulgarian: В малък брой случаи повишените плазмени нива на метионина са били свързани с мозъчен оток (вж. точки 4.4 и 4.8).
Greek: Μετατρέπεται σε ομοκυστεΐνη η οποία στη συνέχεια μετατρέπεται φυσιολογικά σε κυστεΐνη κατά τη διάρκεια της πέψης.
Bulgarian: Той се превръща в хомоцистеин, който след това нормално се превръща в цистеин по време на храносмилането.
Greek: Για ειδικές συστάσεις , βλ. παράγραφο 4.4.
Bulgarian: За специални препоръки, вижте точка 4.4.
Greek: Για ορισμένους ασθενείς, απαιτούνταν δόσεις άνω των 200 mg/kg/ημέρα για την επίτευξη των θεραπευτικών στόχων.
Bulgarian: При някои пациенти, за постигане на терапевтични цели са необходими дози над 200 mg/kg/ден.
Greek: Δεν έχουν πραγματοποιηθεί μελέτες αλληλεπιδράσεων.
Bulgarian: Няма проучвания за взаимодействията.
Greek: Μην πάρετε διπλή δόση για να αναπληρώσετε τις δόσεις που ξεχάσατε.
Bulgarian: Не вземайте двойна доза, за да компенсирате пропуснатите дози.
Greek: Για τις συνθήκες αποθήκευσης μετά το πρώτο άνοιγμα του φαρμακευτικού προϊόντος, βλ.
Bulgarian: За условията на съхранение след първоначално отваряне на лекарствения продукт вижте точка
Greek: Εάν ξεχάσετε να πάρετε μία δόση, πάρτε την μόλις το θυμηθείτε και συνεχίστε με την επόμενη δόση σύμφωνα με την ιατρική συνταγή.
Bulgarian: Ако пропуснете прием, вземете дозата веднага след като си спомните, след това продължете да приемате лекарството съгласно определената схема.
Greek: • Πάρετε το σωστό δοσιμετρικό κοχλιάριο:
Bulgarian: вземете правилната мерителна лъжица:
Greek: Συμπληρωματική θεραπεία υποστήριξης για ομοκυστινουρία, με ανεπάρκειες ή ατέλειες στα εξής:
Bulgarian: Адювантно лечение на хомоцистинурия, включваща дефицити или дефекти на:
Greek: Απευθυνθείτε στον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας πριν πάρετε το Cystadane.
Bulgarian: Говорете с Вашия лекар или фармацевт, преди да приемете Cystadane.
Greek: Τα φαρμακοκινητικά στοιχεία των ομοκυστινουρικών ασθενών που λαμβάνουν μακροχρόνια συμπληρωματική αγωγή με άνυδρη βηταΐνη είναι πολύ παρόμοια με εκείνα των υγιών εθελοντών.
Bulgarian: Фармакокинетичните данни при пациенти с хомоцистинурия с дългосрочно добавяне на бетаин, безводен са много сходни с тези при здрави доброволци.
Greek: Σε υγιείς ενήλικες εθελοντές (ηλικίας μεταξύ 21 και 49 ετών), μετά από μια άπαξ από του στόματος δόση άνυδρης βηταΐνης (50 mg/kg), η απορρόφηση ήταν ταχεία (tmax = 0,9 ± 0,3 ώρες και Cmax = 0,9 ± 0,2 mM).
Bulgarian: При здрави възрастни доброволци (на възраст между 21 до 49 години), след еднократна перорална доза бетаин, безводен (50 mg/kg), абсорбцията е бърза (tmax = 0,9 ± 0,3 часа и Cmax = 0,9 ± 0,2 mM).
Greek: Φαρμακοθεραπευτική κατηγορία: Άλλα προϊόντα διατροφικής οδού και μεταβολισμού, κωδικός ATC: A16A A06.
Bulgarian: Други продукти за храносмилателния тракт и метаболизма, ATC код: A16AA06.
Greek: Το Cystadane δεν έχει ή έχει αμελητέα επίδραση στην ικανότητα οδήγησης και χειρισμού μηχανών.
Bulgarian: Cystadane не повлиява или повлиява пренебрежимо способността за шофиране и работа с машини.
Greek: Επικοινωνήστε με τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας πριν διακόψετε την αγωγή.
Bulgarian: Свържете се с Вашия лекар или фармацевт преди да спрете приема.
Greek: Είναι πιθανό ότι λόγω της πολλαπλής φύσης της θεραπείας (δίαιτα, φαρμακευτική αγωγή, υποστηρικτική αγωγή) στους ασθενείς αυτούς, μπορεί να υπάρχει ένα στοιχείο υπερεκτίμησης των κλινικών επιδράσεων της θεραπευτικής αγωγής με άνυδρη βηταΐνη.
Bulgarian: Съществува вероятност поради разностранното естество на терапията (диетична, фармацевтична, поддържаща) при тези пациенти да има елемент на надценяване на клиничните ефекти на лечението с бетаин, безводен.
Greek: Τα διαθέσιμα κλινικά στοιχεία δεν επιτρέπουν το συσχετισμό της δοσολογίας με την κλινική αποτελεσματικότητα.
Bulgarian: Наличните клинични данни не позволяват да се направи корелация между дозировката и клиничната ефикасност.
Greek: Εάν σας χορηγηθεί θεραπεία με Cystadane και με ένα μείγμα αμινοξέων και εάν χρειάζεται να πάρετε άλλα φάρμακα ταυτόχρονα, αφήστε να περάσουν 30 λεπτά ανάμεσα στους χρόνους λήψης των φαρμάκων (Βλ. παράγραφο «Άλλα φάρμακα και Cystadane»).
Bulgarian: Ако се лекувате с Cystadane и аминокиселинна смес, и ако е необходимо да приемате други лекарства по същото време, оставете 30 минути между различните приеми (вижте „Други лекарства и Cystadane").
Greek: Η παρακολούθηση των επιπέδων ομοκυστεΐνης πλάσματος απέδειξε ότι η έναρξη δράσης της άνυδρης βηταΐνης επήλθε εντός μερικών ημερών και ότι μια απόκριση σταθερής κατάστασης επιτεύχθηκε εντός ενός μήνα.
Bulgarian: Проследяването на плазмените нива на хомоцистеина показва, че началото на действието на бетаин, безводен настъпва в рамките на няколко дни и че стационарният отговор се постига в рамките на един месец.
Greek: Φιάλες από HDPE με πώμα ασφαλείας για παιδιά.
Bulgarian: Бутилки от HDPE със защитена от деца запушалка.
Greek: Τι πρέπει να γνωρίζετε προτού πάρετε το Cystadane
Bulgarian: Какво трябва да знаете преди да приемете Cystadane
Greek: Κατόπιν επαναλαμβανόμενου δοσολογικού σχήματος 100 mg/kg/ημέρα για 5 μέρες, η ημιζωή κατανομής παρατάθηκε σημαντικά (μέχρι και 36 ώρες), υποδεικνύοντας κορεσμό στις διαδικασίες μεταφοράς και επανακατανομής.
Bulgarian: След схема с многократно прилагане на 100 mg/kg/ден за 5 дни полуживотът на разпределение е значимо удължен (до 36 часа), което показва насищаем транспорт и процеси на преразпределение.
Greek: Ανοίχθηκε:
Bulgarian: Отворено на:
Greek: • 5,10-μεθυλένο-τετραϋδροφολική αναγωγάση (MTHFR),
Bulgarian: 5,10-метилен-тетрахидрофолат редуктаза (MTHFR),
Greek: Σε μελέτες παρατήρησης, αναφέρθηκε κλινική βελτίωση (καρδιαγγειακή και νευροαναπτυξιακή) από το θεράποντα ιατρό σε περίπου 75% των ασθενών που λάμβαναν άνυδρη βηταΐνη.
Bulgarian: При неинтервенционалните проучвания клинично подобрение (на сърдечно-съдовата система и нервното развитие) се съобщава от лекуващия лекар при около 75% от пациентите, приемащи бетаин, безводен.
Greek: Λόγω της έλλειψης στοιχείων, θα πρέπει να ασκείται προσοχή κατά τη συνταγογράφηση του Cystadane σε γυναίκες που θηλάζουν.
Bulgarian: Поради липсата на данни трябва да се подхожда предпазливо, когато Cystadane се предписва на кърмещи жени.
Greek: Η πιο συχνή ανεπιθύμητη ενέργεια από τη λήψη Cystadane, η οποία μπορεί να παρουσιαστεί σε περισσότερα από 1 στα 10 άτομα (πολύ συχνή ανεπιθύμητη ενέργεια) είναι τα αυξημένα επίπεδα μεθειονίνης στο αίμα.
Bulgarian: Най-честата нежелана реакция, свързана с приема на Cystadane, която може да засегне повече от 1 от 10 души (много честа), е повишено ниво на метионин в кръвта.
Greek: Εάν είστε έγκυος ή θηλάζετε, νομίζετε ότι μπορεί να είστε έγκυος ή σχεδιάζετε να κάνετε μωρό, ζητήστε τη συμβουλή του γιατρού σας προτού πάρετε αυτό το φάρμακο.Ο γιατρός σας θα αποφασίσει εάν μπορείτε να χρησιμοποιήσετε αυτό το φάρμακο κατά τη διάρκεια της εγκυμοσύνης και του θηλασμού.
Bulgarian: Ако сте бременна или кърмите, смятате, че може да сте бременна или планирате бременност, посъветвайте се с Вашия лекар или фармацевт преди употребата на това лекарство.
Greek: Λεπτομερή πληροφοριακά στοιχεία για το προϊόν είναι διαθέσιμα στην ιστοσελίδα του Ευρωπαϊκού Οργανισμού Φαρμάκων (ΕΜΑ): http://www.ema.europa.eu.
Bulgarian: Подробна информация за този лекарствен продукт е предоставена на уебсайта на Европейската агенция по лекарствата http://www.ema.europa.eu.
Greek: Ωστόσο, η δόση θα πρέπει να τιτλοποιείται εξατομικευμένα, ανάλογα με τα επίπεδα της ομοκυστεΐνης και της μεθειονίνης στο πλάσμα.
Bulgarian: Въпреки това, дозата трябва да се титрира индивидуално според плазмените нива на хомоцистеин и метионин.
Greek: Όχι συχνές: ανορεξία
Bulgarian: Нечести: анорексия
Greek: Η θεραπεία σας με Cystadane μπορεί να χρειαστεί να διακοπεί.
Bulgarian: Може да се наложи да преустановите лечението с Cystadane.
Greek: Η χρήση αυτού του φαρμάκου θα επιβλέπεται από γιατρό με πείρα στη θεραπεία ασθενών με ομοκυστινουρία.
Bulgarian: Употребата на това лекарство ще се наблюдава от лекар с опит в лечението на пациенти с хомоцистинурия.
Greek: • Τώρα η κόνις που απομένει στο κοχλιάριο είναι η δόση ενός κοχλιαρίου
Bulgarian: прахът, останал в лъжицата, е мярката една лъжица
Greek: Η παρακολούθηση των συγκεντρώσεων βηταΐνης πλάσματος δεν βοηθά στον καθορισμό της αποτελεσματικότητας της θεραπείας καθότι αυτές οι συγκεντρώσεις δεν αντιστοιχούν άμεσα στη ροή μέσω της κυτοσολικής οδού βηταΐνης ομοκυστεΐνης μεθυλ-τρανσφεράσης.
Bulgarian: Проследяването на плазмените концентрации на бетаин не спомага за определянето на ефикасността на лечението, тъй като тези концентрации не съответстват директно на потока през бетаин-хомоцистеин-метил трансферазния път в цитозола.
Greek: Συνιστάται να πάρετε ένα γεμάτο κοχλιάριο κόνεως από τη φιάλη και μια επίπεδη επιφάνεια, π.χ. την επιφάνεια ενός μαχαιριού και να την περάσετε πάνω από το δοσιμετρικό κοχλιάριο.
Bulgarian: Препоръчва се препълнена мерителна лъжица да се извади от бутилката и да се прекара гладка повърхност, напр. гърба на нож, през върха на мярката.
Greek: Δεν έχουν πραγματοποιηθεί μελέτες μακροχρόνιας καρκινογένεσης και τοξικότητας στην αναπαραγωγική ικανότητα με την άνυδρη βηταΐνη.
Bulgarian: Не са провеждани дългосрочни проучвания за карциногенност и репродуктивна токсичност с бетаин, безводен.
Greek: Το Cystadane περιέχει άνυδρη βηταΐνη που προορίζεται για συμπληρωματική θεραπεία της ομοκυστινουρίας, μιας κληρονομικής (γενετικής) νόσου κατά την οποία το αμινοξύ μεθειονίνη δεν μπορεί να μεταβολιστεί πλήρως από τον οργανισμό.
Bulgarian: Cystadane съдържа бетаин, безводен, който е предназначен за допълнително лечение на хомоцистинурия, наследствено (генетично) заболяване, при което аминокиселината метионин не се разгражда напълно от организма.
Greek: • Περάστε την επιφάνεια ενός μαχαιριού πάνω από το κοχλιάριο
Bulgarian: прекарайте гърба на ножа през върха на съдържимото на лъжицата
Greek: - Εάν υπάρξει επανεμφάνιση των συμπτωμάτων εγκεφαλικού οιδήματος μετά την επανέναρξη της θεραπευτικής αγωγής, τότε η θεραπεία με άνυδρη βηταΐνη θα πρέπει να διακοπεί επ' αόριστον.
Bulgarian: - Ако симптомите на мозъчния оток се появят отново след повторно започване на лечението, то тогава терапията с бетаин, безводен трябва да се преустанови за неопределено дълго време.
Greek: Δεν είναι γνωστό εάν η άνυδρη βηταΐνη εκκρίνεται στο μητρικό γάλα (παρόλο που ο μεταβολικός πρόδρομός της, η χολίνη εμφανίζεται σε ψηλά επίπεδα στο μητρικό γάλα).
Bulgarian: Не е известно дали бетаин, безводен се екскретира в кърмата (въпреки че прекурсорът в метаболизма му, холин, се открива във високи нива в кърмата).
Greek: Η συχνότερα αναφερθείσα ανεπιθύμητη ενέργεια κατά τη διάρκεια της θεραπείας είναι τα αυξημένα επίπεδα μεθειονίνης αίματος.
Bulgarian: Най-често съобщаваната нежелана реакция при лечението е повишено ниво на метионин в кръвта.
Greek: Η συνιστώμενη δόση σε παιδιά και ενήλικες είναι 100 mg/kg/ημέρα, διαιρεμένη σε 2 δόσεις την ημέρα.
Bulgarian: Препоръчителната доза при деца и възрастни е 100mg/kg/ден, разделена на 2 приема на ден.
Greek: Η εμπειρία χορήγησης θεραπείας με άνυδρη βηταΐνη σε ασθενείς με νεφρική ανεπάρκεια ή μη αλκοολική ηπατική στεάτωση έχει αποδείξει ότι δεν υπάρχει ανάγκη προσαρμογής του δοσολογικού σχήματος του Cystadane.
Bulgarian: Опитът с терапията с бетаин, безводен при пациенти с бъбречна недостатъчност или неалкохолна чернодробна стеатоза не показва необходимост за адаптиране на схемата на прилагане на Cystadane.
Greek: Πινακοποιημένος κατάλογος των ανεπιθύμητων ενεργειών Οι αναφερθείσες ανεπιθύμητες ενέργειες παρατίθενται πιο κάτω, ανά κατηγορία οργάνου συστήματος και ανά συχνότητα.
Bulgarian: Съобщените нежелани реакции са изброени по-долу по класове системи от органи и по честота.
Greek: Διάρκεια ζωής μετά το πρώτο άνοιγμα: 3 μήνες.
Bulgarian: Срок на годност след първото отваряне: 3 месеца.
Greek: Εμφάνιση του Cystadane και περιεχόμενο της συσκευασίας Το Cystadane είναι μια λευκή κρυσταλλική κόνις υψηλής ρευστότητας.
Bulgarian: Как изглежда Cystadane и какво съдържа опаковката Cystadane е бял, кристален, свободно течащ прах.
Greek: Η φιάλη θα πρέπει να ανακινηθεί ελαφρώς πριν ανοιχθεί.
Bulgarian: Бутилката трябва да се разклати леко преди отваряне.
Greek: Περιέχεται σε φιάλες με πώματα ασφαλείας για παιδιά.
Bulgarian: Той се предлага в бутилки със защитена от деца запушалка.
Greek: Εάν σας παρουσιαστούν κεφαλαλγίες το πρωί με έμετο ή/και αλλαγές στην όραση, επικοινωνήστε αμέσως με τον γιατρό σας (μπορεί να είναι συμπτώματα εγκεφαλικού οιδήματος).
Bulgarian: Ако имате сутрешно главоболие с повръщане и/или промени в зрението, веднага се свържете с Вашия лекар (те могат да са признаци на мозъчен оток).
Greek: Να μη χρησιμοποιείτε αυτό το φάρμακο μετά την ημερομηνία λήξης που αναφέρεται στην επισήμανση της φιάλης και στο κουτί μετά από τη συντομογραφία ΛΗΞΗ.
Bulgarian: Не използвайте това лекарство след срока на годност, отбелязан върху етикета на бутилката и картонената опаковка след „Годен до:".
Greek: Κάθε φιάλη περιέχει 180 g κόνεως.
Bulgarian: Всяка бутилка съдържа 180 g прах.
Greek: Κατόπιν επαναλαμβανόμενου δοσολογικού σχήματος 100 mg/kg/ημέρα για 5 μέρες, οι φαρμακοκινητικές ιδιότητες απορρόφησης δεν άλλαξαν.
Bulgarian: След схема с многократно прилагане на 100 mg/kg/ден за 5 дни, абсорбционната кинетика не се променя.
Greek: Η κόνις θα πρέπει να αναμιγνύεται με νερό, χυμό, γάλα, γάλα σκόνη ή φαγητό μέχρι να διαλυθεί εντελώς και πρέπει να καταναλωθεί αμέσως μετά την ανάμιξή της.
Bulgarian: Прахът трябва да се смеси с вода, сок, мляко, мляко на прах или храна, докато напълно се разтвори, и да се погълне непосредствено след смесването.
Greek: Με χαμηλό ρυθμό απομάκρυνσης (μέση ημιζωή = 14 ώρες, μέση συνολική κάθαρση από τον οργανισμό, CL/F, = 84 ml/h/kg), η νεφρική κάθαρση είναι αμελητέα (5% συνολικής κάθαρσης οργανισμού), που υποθέτει βιοδιαθεσιμότητα 100%.
Bulgarian: Поради бавната скорост на елиминиране (среден полуживот = 14 часа, среден общ телесен клирънс, CL/F, = 84 ml/час/kg) бъбречният клирънс е пренебрежим (5% от общия телесен клирънс), което предполага 100% бионаличност.
Greek: Αναμίξετε τη δόση της κόνεως με νερό, χυμό, γάλα, γάλα σκόνη ή τροφή μέχρι να διαλυθεί εντελώς και καταναλώστε την αμέσως μετά την ανάμιξη.
Bulgarian: Смесете измерената доза от праха с вода, сок, мляко, мляко на прах или храна, докато се разтвори напълно, и го погълнете непосредствено след смесването.
Greek: Όχι συχνές: απώλεια μαλλιών, κνίδωση, μη φυσιολογική οσμή του δέρματος
Bulgarian: Нечести: опадане на косата, уртикария, необичайна миризма на кожата
Greek: Η όψιμη ανίχνευση ομοκυστινουρίας σε συμπτωματική κατάσταση είναι υπεύθυνη για υπολειπόμενη νοσηρότητα λόγω μη αναστρέψιμης βλάβης στον συνδετικό ιστό (οφθαλμολογική, σκελετική) που δεν μπορεί να διορθωθεί με περαιτέρω θεραπεία.
Bulgarian: Късното откриване на хомоцистинурията в симптоматично състояние е причина за резидуалната болестност поради необратимото увреждане на съединителната тъкан (очна, скелетна), която не може да се коригира от по-нататъшната терапия.
Greek: Κάθε κουτί περιέχει μία φιάλη και τρία δοσιμετρικά κοχλιάρια.
Bulgarian: Всяка картонена кутия съдържа една бутилка и три мерителни лъжици.
Greek: Τα επίπεδα μεθειονίνης μπορεί να σχετίζονται με οίδημα στον εγκέφαλο (εγκεφαλικό οίδημα), το οποίο μπορεί να παρουσιαστεί σε μέχρι και 1 στα 100 άτομα (όχι συχνή ανεπιθύμητη ενέργεια).
Bulgarian: Нивото на метионина може да е свързано с подуване в мозъка (мозъчен оток), който може да засегне по-малко от 1 от 100 души (нечеста).
Greek: Εάν παίρνετε μείγμα αμινοξέων ή φάρμακα όπως είναι το vigabatrin ή ανάλογα GABA (φάρμακο που χρησιμοποιείται για τη θεραπεία της επιληψίας), παρακαλείσθε να ενημερώσετε το γιατρό σας καθότι πιθανόν αυτά να αλληλεπιδρούν με το Cystadane.
Bulgarian: Ако приемате смес от аминокиселини или лекарства като вигабатрин или ГАМК-аналози (лекарство, което се използва при лечение на епилепсия), моля, кажете на Вашия лекар, тъй като те може да взаимодействат с Вашето лечение с Cystadane.
Greek: Σε ασθενείς με ανεπάρκεια CBS χωρίς διαιτητικό περιορισμό της μεθειονίνης, έχει παρατηρηθεί υπέρμετρη συσσώρευση μεθειονίνης.
Bulgarian: При пациентите със CBS дефицит без диетични ограничения на метионина се наблюдава прекомерно кумулиране на метионин.
Greek: • Αφαιρέστε ένα γεμάτο κοχλιάριο κόνεως από τη φιάλη
Bulgarian: извадете препълнена лъжица прах от бутилката
Greek: Η θεραπεία με Cystadane θα πρέπει να επιβλέπεται από γιατρό με εμπειρία στη θεραπεία ασθενών με ομοκυστινουρία.
Bulgarian: Лечението с Cystadane трябва да се провежда под наблюдението на лекар с опит в лечението на пациенти с хомоцистинурия.
Greek: Καθότι το εγκεφαλικό οίδημα αναφέρθηκε επίσης σε ασθενείς με υπερμεθειονιναιμία, η δευτερογενής υπερμεθειονιναιμία λόγω της θεραπείας με άνυδρη βηταΐνη θεωρείται ως πιθανός μηχανισμός δράσης.
Bulgarian: Тъй като мозъчен оток се съобщава също при пациенти с хиперметионинемия, то приетият като възможен механизъм на действие е вторична хиперметионинемия поради терапията с бетаин, безводен.
Greek: Γενικώς, οι ανεπιθύμητες ενέργειες που έχουν παρατηρηθεί στη θεραπεία με άνυδρη βηταΐνη θεωρήθηκαν ως μη σοβαρές και κυρίως σχετίζονται με το γαστρεντερικό σύστημα.
Bulgarian: Обикновено нежеланите реакции, наблюдавани при терапията с бетаин, безводен не са сериозни и са свързани основно със стомашно-чревния тракт.
Greek: Η χρήση του Cystadane μαζί με άλλες θεραπείες όπως η βιταμίνη B6, η βιταμίνη B12, το φυλλικό οξύ και μια ειδική δίαιτα στοχεύουν στη μείωση των αυξημένων επιπέδων ομοκυστεΐνης στον οργανισμό σας.
Bulgarian: Употребата на Cystadane заедно с други видове лечение като витамин B6, витамин B12, фолат и специална диета цели да се понижат повишените нива на хомоцистеин във Вашия организъм.
Greek: Περιγραφή επιλεγμένων ανεπιθύμητων ενεργειών * Όχι συχνά περιστατικά σοβαρού εγκεφαλικού οιδήματος και υπερμεθειονιναιμίας αναφέρθηκαν εντός 2 εβδομάδων έως 6 μηνών από την έναρξη της θεραπείας με άνυδρη βηταΐνη σε ασθενείς με ανεπάρκεια βήτα-συνθετάσης κυσταθειονίνης (CBS), με πλήρη αποθεραπεία μετά τη διακοπή της θεραπευτικής αγωγής.
Bulgarian: Съобщават се нечести случаи на тежък мозъчен оток и хиперметионинемия в рамките на 2 седмици до 6 месеца от започването на терапията с бетаин, безводен при пациенти със CBS дефицит с пълно възстановяване след преустановяване на лечението.
Greek: • Πάρτε τον σωστό αριθμό κοχλιαρίων κόνεως από τη φιάλη
Bulgarian: вземете правилния брой лъжици прах от бутилката