FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Patienter, som overholder alle de følgende kriterier:
Swedish: Patienter som uppfyller samtliga följande kriterier:
Danish: Din læge vil give dig Evoltra en gang daglig i 5 dage.
Swedish: Din läkare kommer att ge dig Evoltra en gång om dagen i 5 dagar.
Danish: Størstedelen af disse hændelser var grad ≥ 3.
Swedish: Majoriteten av dessa händelser var av grad ≥3.
Danish: Evoltra indeholder salt
Swedish: Evoltra innehåller salt
Danish: Hvis du (eller dit barn) vejer under 20 kg, kan infusionstiden være længere.
Swedish: Om du (eller ditt barn) väger under 20 kg kan infusionstiden bli längre.
Danish: Den potentielle risiko for mennesker kendes ikke.
Swedish: Möjlig risk för människa är okänd.
Danish: Bedste respons
Swedish: Bästa respons
Danish: Evoltra må ikke håndteres af gravide kvinder.
Swedish: Evoltra skall inte hanteras av gravida kvinnor.
Danish: (Der forligger ingen data efter eksponering af kaniner).
Swedish: (Det finns inga exponeringsdata från kanin).
Danish: Estimater baseret på anden analyse
Swedish: Uppskattningar baserade på annan analys
Danish: Infusionen varer 2 timer.
Swedish: Infusionen ges över 2 timmar.
Danish: Børn med vægt < 20 kg
Swedish: Barn som väger < 20 kg
Danish: Voksen population (inklusive ældre)
Swedish: Vuxen population (inklusive äldre)
Danish: 5,2 timer
Swedish: 5,2 timmar
Danish: På grund af lægemidlets virkemåde påvirker det blodet og andre organer.
Swedish: På grund av läkemedlets verkningsmekanism påverkar det blodet och andra organ.
Danish: Estimater baseret på nonkompartmental analyse (n = 14 / n = 14)
Swedish: Uppskattningar baserade på icke-kompartmental analys (n = 14 / n = 14)
Danish: Andre eksfoliative tilstande er også blevet indberettet.
Swedish: Andra exfoliativa tillstånd har också rapporterats.
Danish: Der er dog ikke kendskab til klinisk betydningsfulde interaktioner med andre lægemidler eller laboratorieundersøgelser.
Swedish: Dock finns inte kännedom om några kliniskt signifikanta interaktioner med andra läkemedel eller laboratorietester.
Danish: Denne er normalt reversibel og synes at være dosisafhængig.
Swedish: Denna är vanligtvis reversibel och förefaller vara dosberoende.
Danish: Årlig, samtidigt med indsendelsen af den periodiske sikkerhedsopdateringsrapport.
Swedish: Årligen samtidigt med inlämning av periodiska säkerhetsrapporter
Danish: Medianalderen hos de behandlede patienter (37 drenge, 24 piger) var 12 år.
Swedish: Medianåldern på behandlade patienter (37 pojkar, 24 flickor) var 12 år.
Danish: Evoltra kan skade både mandlige og kvindelige kønsorganer.
Swedish: Evoltra kan skada både manliga och kvinnliga fortplantningsorgan.
Danish: > 24 timer
Swedish: > 24 timmar
Danish: Se afsnittet ‘Graviditet og amning' nedenfor.
Swedish: Se avsnitt "Graviditet och amning" nedan.
Danish: Skønnet kreatininclearance (ml/min)
Swedish: Uppskattat kreatininclearance (ml/min)
Danish: AUC0-24 timer
Swedish: AUC0-24 timmar
Danish: Dette er hyppigst forekommet inden for 30 dage efter behandlingsstart og i forbindelse med kombinationskemoterapi.
Swedish: Detta har förekommit oftare inom 30 dagar efter behandling, och vid kombinationskemoterapi.
Danish: Du skal tage højde for dette, hvis du er på diæt med kontrolleret saltindhold.
Swedish: Du måste ta hänsyn till detta om du står på kontrollerad saltdiet.
Danish: Forhøjet kreatinin grad 3 eller 4 opstod hos 8 % af patienterne.
Swedish: Förhöjd kreatinin av grad 3 eller 4 inträffade hos 8 % av patienterna.
Danish: PR = Partiel remission
Swedish: PR = Delvis remission
Danish: Voksne (> 21 og < 65 år)
Swedish: Vuxna (> 21 och < 65 år)
Danish: * = se nedenfor **Alle bivirkninger forekom mindst to gange (dvs. 2 eller flere reaktioner (1,7 %)) er medtaget i denne tabel
Swedish: * = se nedan **Alla biverkningar som inträffat minst två gånger (dvs. två eller fler reaktioner (1,7 %)) ingår i den här tabellen
Danish: Det er en klar, næsten farveløs opløsning, der tilberedes og fortyndes før brug.
Swedish: Det är en klar, nästan färglös lösning som bereds och späds före användning.
Danish: Omgående seponering af lægemidlet, nøje observation og indledning af passende understøttende behandling anbefales.
Swedish: Omedelbart utsättande av behandlingen, noga övervakning och initiering av lämpliga stödåtgärder rekommenderas.
Danish: Efter 24 timer er omkring 60 % udskilt uomdannet med urinen.
Swedish: Efter 24 timmar är ca 60 % av dosen utsöndrad oförändrad i urin.
Danish: Blødningshændelser er blevet observeret i forbindelse med trombocytopeni.
Swedish: Blödningar har observerats i samband med trombocytopeni.
Danish: Børn under 1 år
Swedish: Barn < 1 år
Danish: Dato for første tilladelse: 29. maj 2006 Dato for seneste fornyelse: 14. januar 2016
Swedish: Datum för den senaste förnyelsen: 14 januari 2016
Danish: De 12 patienter, som opnåede total remission (CR + CRp) havde en median overlevelsestid på 66,6 uger ved skæringspunktet for dataindsamling.
Swedish: De 12 patienter som fick en total remission (CR + CRp) hade en median överlevnadstid på 66,6 veckor vid avslutningen av datainhämtningen.
Danish: Ikke evaluerbar
Swedish: Icke utvärderbar
Danish: Clofarabin var teratogent hos rotter og kaniner.
Swedish: Klofarabin var teratogent i råtta och kanin.
Danish: Længere infusionstid bør derfor overvejes hos børn, der vejer < 20 kg (se pkt.
Swedish: Längre infusionstider bör därför övervägas till barn som väger < 20 kg (se avsnitt 4.2).
Danish: Skal fortyndes før brug.
Swedish: Ska spädas före användning.
Danish: Individuel varighed af remission og overlevelsesdata for patienter, der opnåede CR eller CRp
Swedish: Individuell remissionsvaraktighet och överlevnadsinformation för patienter som uppnått CR eller CRp
Danish: Kør ikke bil og brug ikke værktøj eller maskiner, hvis du føler dig svimmel, omtåget eller er ved at besvime.
Swedish: Kör inte bil eller använd inte verktyg eller maskiner om du känner dig yr, känner av berusningskänsla eller känner dig svimfärdig.
Danish: Hvis du har glemt at få Evoltra
Swedish: Om du har glömt att använda Evoltra
Danish: • Ingen tegn på blaster i kredsløb eller ekstramedullær sygdom
Swedish: • Inga spår av cirkulerande blastceller eller extramedullär sjukdom
Danish: • Patienter, der overholder alle kriterierne for CR undtagen normalisering af trombocyttal til > 100 x 109/l
Swedish: • Patienter som uppfyller samtliga kriterier för CR med undantag av återhämtning av trombocyttal till > 100 x 109/l
Danish: • Anvendelse af profylaktiske steroider (f.eks. 100 mg hydrocortison/m2 på dag 1 til og med dag 3)
Swedish: • Användning av profylaktiska steroider (t.ex. 100 mg/m2 hydrokortison på dag 1 till och med 3)
Danish: CR = Komplet remission
Swedish: CR = Fullständig remission
Danish: Carcinogenicitetsforsøg er ikke udført.
Swedish: Karcinogenicitetsstudier har inte utförts.
Danish: Fordeling: Fordelingsvolumen (steady-state)
Swedish: Distribution: Distributionsvolym ("steady state")
Danish: Akut lymfoid leukæmi skyldes abnorm vækst af visse typer hvide blodlegemer.
Swedish: Akut lymfatisk leukemi orsakas av onormal tillväxt av vissa typer av vita blodkroppar.
Danish: Inden for hver hyppighedsgruppe er bivirkningerne præsenteret i en rækkefølge med faldende alvorlighed.
Swedish: Inom varje frekvensgrupp presenteras biverkningarna i fallande allvarlighetsgrad.
Danish: Ud fra et mikrobiologisk synspunkt bør lægemidlet anvendes med det samme.
Swedish: Ur ett mikrobiologiskt perspektiv, skall produkten användas direkt efter öppnandet.
Danish: Anvendelse til patienter med alvorlig nyreinsufficiens eller svært nedsat leverfunktion.
Swedish: Användning hos patienter med allvarlig njurinsufficiens eller kraftigt nedsatt leverfunktion.
Danish: De fleste af bivirkninger tilhørende hjerte organklassen blev indberettet inden for de første to cykler.
Swedish: De flesta hjärtbiverkningarna rapporterades inom de första två cyklarna.
Danish: Bivirkninger, der er indberettet i tiden efter markedsføring af produktet, er inkluderet i tabellen med hyppigheden "ikke kendt" (kan ikke estimeres ud fra forhåndenværende data).
Swedish: De biverkningar som rapporterades under perioden efter marknadsföring inkluderas också i tabellen under frekvenskategorin "ingen känd frekvens" (kan inte beräknas från tillgängliga data).
Danish: Evoltra er kun til engangsbrug.
Swedish: Evoltra är endast avsedd för engångsbruk.
Danish: Dets tumorbekæmpende virkning menes at kunne henføres til 3 virkemåder:
Swedish: Dess antitumör-aktivitet antas bero på 3 mekanismer:
Danish: Almindelig: Perikardieeffusion*, takykardi,*
Swedish: Vanliga: Perikardutgjutning*, takykardi*
Danish: Den bør inspiceres visuelt for partikelindhold og misfarvning før administration.
Swedish: Det skall inspekteras visuellt för partiklar och missfärgning före administrering.
Danish: Evoltra bør derfor ikke anvendes under graviditet, og især ikke i løbet af det første trimester, med mindre det er klart nødvendigt (dvs. kun hvis den potentielle fordel for moderen opvejer den potentielle risiko for fostret).
Swedish: Därför skall Evoltra inte användas under graviditet, speciellt inte under den första trimestern, om det inte är absolut nödvändigt (d.v.s. sedan moderns behov vägts mot riskerna för fostret).
Danish: Efter tilberedning og fortynding skal Evoltra anvendes med det samme eller i løbet af 24 timer, hvis det er blevet opbevaret i køleskab (2 °C - 8 °C).
Swedish: Efter beredning och spädning ska Evoltra användas direkt eller inom 24 timmar om det förvaras i kylskåp (2oC-8oC).
Danish: Hver æske indeholder 1, 3, 4, 10 eller 20 hætteglas.
Swedish: Varje ask innehåller 1, 3, 4, 10 eller 20 injektionsflaskor.
Danish: Bivirkningerne er anført efter systemorganklasse og hyppighed (meget almindelig (≥ 1/10); almindelig (≥ 1/100 til < 1/10), ikke almindelig (≥ 1/1.000 til < 1/100; sjælden (≥ 1/10.000 til < 1/1.000) og meget sjælden (< 1/10.000)) i nedenstående tabel.
Swedish: Biverkningarna listas efter klassificering av organsystem och frekvens (mycket vanliga (≥ 1/10), vanliga (≥ 1/100 till < 1/10), mindre vanliga (≥ 1/1000 till < 1/100, sällsynta (≥ 1/10 000 till < 1/1000) och mycket sällsynta (< 1/10 000)) i tabellen nedan.
Danish: EU/1/06/334/001 3 hætteglas EU/1/06/334/002 4 hætteglas EU/1/06/334/003 10 hætteglas EU/1/06/334/004 20 hætteglas EU/1/06/334/005 1 hætteglas
Swedish: EU/1/06/334/001 3 injektionsflaskor EU/1/06/334/002 4 injektionsflaskor EU/1/06/334/003 10 injektionsflaskor EU/1/06/334/004 20 injektionsflaskor EU/1/06/334/005 1 injektionsflaska
Danish: Leveren er et muligt organ for toksicitet.
Swedish: Levern är ett potentiellt målorgan för toxicitet.
Danish: Tal med din læge om prævention.
Swedish: Rådfråga din läkare om preventivmedel.
Danish: Hver æske indeholder 1, 3, 4, 10 eller 20 hætteglas, men det er muligt, at ikke alle pakningsstørrelser markedsføres.
Swedish: Varje ask innehåller 1, 3, 4, 10 eller 20 injektionsflaskor, men eventuellt kommer inte alla förpackningsstorlekar att marknadsföras.
Danish: Det fortyndede koncentrat skal fremstå som en klar, farveløs opløsning.
Swedish: Det utspädda koncentratet skall vara en klar, färglös lösning.
Danish: Clofarabin elimineres via en kombination af renal og ikke-renal udskillelse.
Swedish: Klofarabin elimineras via en kombination av renal och icke renal utsöndring.
Danish: *ITT = intention to treat **Patienter, der var i live og i remission på tidspunktet for sidste opfølgning, indgik på dette tidspunkt i analysen.
Swedish: *ITT = "intention to treat", avsikt att behandla **Patienter vid liv och i remission vid tidpunkten för sista uppföljning blev granskade vid tidpunkten för analysen.
Danish: (Hvis det ikke er muligt at anvende et 0,2 µm sprøjtefilter, skal koncentratet forfiltreres gennem et 5 µm filter, fortyndes og dernæst administreres gennem et 0,22 µm in-line filter).
Swedish: (Om användning av ett 0,2 mikrometer sprutfilter inte är möjlig bör koncentratet förfiltreras med ett 5 mikrometer filter, spädas och därefter administreras via ett 0,22 mikrometer inline-filter)
Danish: Brug ikke lægemidlet efter den udløbsdato, der står på hætteglassets etiket og på æsken efter Exp. Udløbsdatoen er den sidste dag i den nævnte måned.
Swedish: Används före utgångsdatum som anges på etiketten på injektionsflaskan eller kartongen efter EXP. Utgångsdatumet är den sista dagen i angiven månad.
Danish: Fertilitetsforsøg er ikke udført.
Swedish: Fertilitetsstudier har inte utförts.
Danish: En klar, næsten farveløs opløsning med pH 4,5 - 7,5 og osmolaritet på 270 - 310 mOsm/l.
Swedish: Klar, nästan färglös lösning med ett pH på 4,5 till 7,5 och en osmolaritet på 270 till 310 mOsm/l.
Danish: Unge mænd og kvinder skal anvende sikker prævention under og efter behandlingen.
Swedish: Unga män och kvinnor måste använda effektiva preventivmedel under och efter behandlingen.
Danish: Cytostatika skal håndteres med forsigtighed.
Swedish: Cytotoxiska läkemedel skall hanteras med försiktighet.
Danish: Almindelig: Agitation, rastløshed, ændring i mental status
Swedish: Vanliga: Agitation, rastlöshet, förändringar i mental status
Danish: Hvor opfølgende data er til rådighed, returnerede størstedelen af stigningerne i bilirubin til ≤ grad 2 inden for 10 dage.
Swedish: Där uppföljningsinformation finns återgick de flesta bilirubin-förhöjningarna till ≤ grad 2 inom 10 dagar.
Danish: På dette tidspunkt kan behandlingen genoptages med normal dosis.
Swedish: Vid denna tidpunkt kan behandlingen åter initieras med full dos.
Danish: • (Antal patienter med CR + antal patienter med CRp)antal valgbare patienter, der fik clofarabin
Swedish: • (Antal patienter med en CR + antal patienter med en CRp)/antal kvalificerade patienter som fick klofarabin
Danish: kan være hensigtsmæssig til forebyggelse af tegn eller symptomer på SIRS eller kapillær lækage.
Swedish: kan vara av nytta för att förhindra tecken eller symtom på SIRS eller kapillärläckage.
Danish: • Profylaktisk administration af allopurinol bør overvejes, hvis hyperurikæmi (tumorlyse) forventes.
Swedish: • Profylaktisk administrering av allopurinol skall övervägas om hyperurikemi (tumörlys) förväntas.
Danish: Spørg din læge til råds om, hvad du kan gøre for at beskytte dig eller fortsat kunne få børn.
Swedish: Rådfråga din läkare om vad du kan göra för att skydda dig eller om du eventuellt vill bilda familj.
Danish: Den mindste virkning observeret ved lavere doser tyder på, at der er en tærskel for hjertetoksicitet, og non-lineær plasmafarmakokinetik hos rotter kan medvirke til de observerede virkninger.
Swedish: De minimala effekter observerade vid lägre doser indikerar att det finns en tröskel för hjärttoxicitet och en icke-linjär plasmafarmakokinetik hos råtta kan ha betydelse för de observerade effekterna.
Danish: Volumenet af den færdige opløsning kan dog variere noget afhængigt af patientens kliniske status og lægens skøn.
Swedish: Slutlig spädningsvolym kan dock variera efter patientens kliniska tillstånd och läkarens omdöme.
Danish: Almindelig: Kontusion
Swedish: Vanlig: Kontusion
Danish: Det svarer til 3,08 mmol (eller 70,77 mg) natrium.
Swedish: Detta motsvarar 3,08 mmol (eller 70,77 mg) natrium.
Danish: En infusionstid på > 2 timer bør overvejes med henblik på at bidrage til reduktion af symptomer såsom angst og irritabilitet og for at undgå unødigt høje maksimale koncentrationer af clofarabin (se pkt.
Swedish: En infusionstid på > 2 timmar bör övervägas för att bidra till att reducera symtom på ångest och irritation och för att undvika onödigt höga maximala koncentrationer av klofarabin (se avsnitt 5.2).
Danish: Respons sås hos forskellige immunfænotyper af ALL, inklusive præ-B-celle- og Tcelle-ALL.
Swedish: Behandlingssvar sågs vid olika immunfenotyper av ALL, inklusive pre-B-cell och T-cell.
Danish: • M1-knoglemarv, der ikke kunne henregnes til CR eller CRp
Swedish: • En M1-benmärg som inte har kvalificerat sig för CR eller CRp
Danish: Under behandling med Evoltra vil din læge jævnligt tage blodprøver og udføre andre undersøgelser for at checke dit helbred.
Swedish: Under behandlingen med Evoltra kommer läkaren att genomföra regelbundna blodtester och andra tester för att kontrollera din hälsa.
Danish: Clofarabin må ikke anvendes under graviditet, medmindre det er tvingende nødvendigt.
Swedish: Klofarabin ska inte användas under graviditet om det inte är absolut nödvändigt.
Danish: Profylaktisk behandling med antiemetika bør overvejes.
Swedish: Profylaktiska antiemetiska läkemedel bör övervägas.
Danish: Det har derfor endnu ikke været muligt at fastsætte en sikker og effektiv dosisrekommandation for patienter under 1 år.
Swedish: En säker och effektiv dosrekommendation för patienter < 1 år har inte fastställts.
Danish: België/Belgique/Belgien/
Swedish: België/Belgique/Belgien/ Sanofi Belgium
Danish: Meget almindelig: Febril neutropeni Almindelig: Neutropeni
Swedish: Mycket vanlig: Febril neutropeni Vanlig: Neutropeni
Danish: Ud af de 17 ALL-patienter opnåede 2 komplet remission (12 %, CR) og 2 partiel remission (12 %, PR) med forskellige doser.
Swedish: Av de 17 ALL-patienterna gick 2 i fullständig remission (12 % CR) och 2 i delvis remission (12 % PR) med varierande doser.
Danish: Varighed af respons er konfunderet hos patienter, der fik HSCT.
Swedish: Varaktighet i behandlingssvar är oklart hos patienter som fick HSCT.
Danish: • Det perifere blodbillede normaliseret (trombocyttal ≥ 100 x 109/l og ANC ≥ 1,0 x 109/l)
Swedish: • Återhämtning av perifert celltal (trombocyter ≥ 100 x 109/l och ANC ≥ 1,0 x 109/l)
Danish: Evoltra må ikke blandes med eller administreres samtidig med andre lægemidler via det samme intravenøse drop (se pkt.
Swedish: Evoltra får inte blandas med eller ges samtidigt med andra läkemedel via samma intravenösa kanal (se avsnitt 6.2).
Danish: • Nedbrydning af mitokondriel membranintegritet med frigivelse af cytochrom C og andre proapoptotiske faktorer, der medfører programmeret celledød selv hos lymfocytter som ikke er i deling.
Swedish: • Upplösning av mitokondriemembranbarriären med frisättning av cytokrom C och andra proapoptosfaktorer som medför programmerad celldöd även hos lymfocyter som inte är i delning.
Danish: Den mest almindelige nyretoksicitet hos pædiatriske patienter var forhøjet kreatinin.
Swedish: Den mest förekommande njurtoxiciteten hos pediatriska patienter var förhöjd kreatinin.
Danish: Ved initiering af behandlingen havde de fleste patienter i de kliniske forsøg desuden abnormt blodbillede som en manifestation af leukæmien.
Swedish: I början av behandlingen fick dessutom de flesta patienter i kliniska studier hematologisk försämring som en manifestation av leukemi.
Danish: Klinisk virkning: Med henblik på systematisk evaluering af de responser, som er set hos patienter, har et ublindet uafhængigt responsvurderingsudvalg (Independent Response Review Panel - IRRP) bestemt følgende responsrater baseret på definitioner udarbejdet af Children's Oncology Group:
Swedish: Klinisk effekt: För att möjliggöra en systematisk utvärdering av behandlingssvar hos patienter har en öppen oberoende svarsutvärderingsgrupp (Independent Response Review Panel, IRRP) fastställt följande gradering av behandlingssvar baserat på definitioner utarbetade av Children's Oncology Group.
Danish: For at undgå væskemangel er det vigtigt at drikke rigeligt vand.
Swedish: Det är viktigt att dricka mycket vatten för att undvika uttorkning.
Danish: Imidlertid er Cmax omvendt proportional med patientens vægt, og små børn kan derfor have et højere Cmax ved infusionens afslutning end et typisk barn på 40 kg, der får samme dosis clofarabin pr. m2.
Swedish: Cmax är dock omvänt proportionellt mot patientvikten och därför kan små barn ha ett högre Cmax på slutet av infusionen än ett typiskt barn på 40 kg som fick samma klofarabindos per m2.
Danish: CRp = Komplet remission uden fuldstændig normalisering af trombocyttal
Swedish: CRp = Fullständig remission i frånvaro av total trombocytåterhämtning
Danish: • DNA-polymerase α-hæmning, der afslutter DNA-kædens elongering og/eller DNAsyntese/reparation.
Swedish: • Hämning av DNA-polymeras α som resulterar i en terminering av DNA-kedjeförlängningen och/eller DNA-syntes/reparation.
Danish: Absorption og fordeling
Swedish: Adsorption och distribution
Danish: Yderligere information om dette lægemiddel er tilgængelig på Det Europæiske Lægemiddelagenturs hjemmeside http://www.ema.europa.eu/
Swedish: Ytterligare information om detta läkemedel finns på Europeiska läkemedelsmyndighetens webbplats http://www.ema.europa.eu.
Danish: Der er ikke udført interaktionsforsøg.
Swedish: Hittills har inga interaktionsstudier utförts.
Danish: Det betyder, at det ikke har været muligt at opnå fuldstændig dokumentation for dette lægemiddel fordi det drejer sig om en sjælden sygdom.
Swedish: Detta innebär att det inte varit möjligt att få fullständig information om detta läkemedel eftersom sjukdomen är sällsynt.
Danish: Det fortyndede koncentrat holder sig fysik og kemisk stabilt i 3 dage ved 2ºC - 8º C og ved stuetemperatur (op til 25º C).
Swedish: Det färdigberedda koncentratet är kemiskt och fysikaliskt stabilt i 3 dagar vid 2°C till 8°C och vid rumstemperatur (upp till 25°C).
Danish: Der er endnu kun begrænsede erfaringer med patienter, der har fået over 3 behandlingscykler (se pkt.
Swedish: För närvarande finns begränsad erfarenhet från patienter som har fått fler än 3 behandlingscykler (se avsnitt 4.4).
Danish: Som følge af disse patienters immunkompromitterede tilstand og den længerevarende neutropeni, som behandling med clofarabin kan resultere i, har patienterne øget risiko for svære opportunistiske infektioner, herunder svær sepsis med potentielt letalt udfald.
Swedish: På grund av det befintliga immunkomprometterade tillståndet hos dessa patienter och långvarig neutropeni som kan vara ett resultat av behandling med klofarabin, löper patienterna ökad risk för svåra opportunistiska infektioner, däribland svår sepsis med potentiellt dödlig utgång.
Danish: MÆRKNING, DER SKAL ANFØRES PÅ DEN YDRE EMBALLAGE YDRE EMBALLAGE
Swedish: UPPGIFTER SOM SKA FINNAS PÅ YTTRE FÖRPACKNINGEN YTTRE KARTONG
Danish: Behandlingen skal indledes og superviseres af en læge med erfaring i behandling af patienter med akut leukæmi.
Swedish: Behandlingen skall initieras och utföras under överinseende av läkare med erfarenhet av behandling av patienter med akuta leukemier.
Danish: Hvis en patient bliver gravid under behandlingen med clofarabin, skal hun informeres om den mulige risiko for fostret.
Swedish: Om en patient blir gravid under behandlingen med klofarabin skall information om de möjliga riskerna för fostret ges.
Danish: Din læge vil holde øje med dit helbred og kan ændre doseringen i forhold til, hvordan du reagerer på behandlingen.
Swedish: Din läkare kommer att kontrollera din hälsa och kan ändra din dos beroende på hur du reagerar på behandlingen.
Danish: Fortæl lægen, hvis du bruger anden medicin eller har gjort det for nyligt: - hjertemedicin; - medicin, der påvirker blodtrykket; - medicin, der påvirker lever eller nyrer; - andre lægemidler, også hvis der er tale om ikke-receptpligtige lægemidler.
Swedish: Tala om för läkare eller apotekspersonal om du använder eller nyligen har använt: - hjärtmedicin; - något läkemedel som påverkar blodtrycket; - läkemedel som påverkar lever eller njurar; - andra läkemedel, även receptfria sådana.
Danish: • Komplet blodstatus og trombocyttal skal indhentes regelmæssigt, dog hyppigere hos patienter, som får cytopeni.
Swedish: • Full blodkropps- och trombocyträkning bör genomföras regelbundet och mer frekvent hos patienter som utvecklar cytopeni.
Danish: 48 % af patienterne havde haft en eller flere vedvarende infektioner før behandlingen med clofarabin.
Swedish: Fyrtioåtta procent av patienterna hade en eller flera pågående infektioner innan de fick behandling med klofarabin.
Danish: Toksikologiske undersøgelser af clofarabin hos mus, rotter og hunde viste, at hurtigt profilerende væv var hovedmålorganerne for toksicitet.
Swedish: Toxicitetsstudier av klofarabin på mus, råtta och hund visade att snabbväxande vävnader var de primära målorganen för toxicitet.
Danish: Mænd skal ligeledes anvende sikker prævention, mens de eller deres partner behandles med clofarabin.
Swedish: Män måste också använda ett effektivt preventivmedel när de eller deras partner behandlas med klofarabin.