FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovenian: Če je treba, vam lahko zdravnik zdrobljene tablete zdravila Eliquis, zmešane v 60 ml vode ali 5 % glukoze v vodi, da tudi s pomočjo nazogastrične sonde.
Bulgarian: Ако е необходимо, лекарят може да Ви приложи натрошената таблетка Eliquis, смесена с 60 ml вода или 5% воден разтвор на декстроза, през назогастрална сонда.
Slovenian: Kot pri drugih novih antikoagulantih je izkušenj z nevroaksialno blokado malo, zato je pri sočasni uporabi apiksabana in nevroaksialne blokade potrebna izjemna previdnost.
Bulgarian: Както при всички нови антикоагулантни лекарствени продукти, опитът с невроаксиална блокада е ограничен и затова се препоръчва особено повишено внимание при прилагане на апиксабан при наличие на невроаксиална блокада.
Slovenian: Pri zdravih osebah je dajanje aktivnega oglja 2 oziroma 6 ur po zaužitju 20 mg odmerka apiksabana zmanjšalo povprečno vrednost AUC apiksabana za 50 % oziroma 27 %, ni pa imelo nobenega vpliva na Cmax.
Bulgarian: При здрави индивиди приложението на активен въглен 2 и 6 часа след поглъщане на доза от 20 mg апиксабан намалява средната AUC на апиксабан съответно с 50% и 27% и няма ефект върху Cmax.
Slovenian: Obvestite zdravnika, farmacevta ali medicinsko sestro, če jemljete, ste pred kratkim jemali ali pa boste morda začeli jemati katerokoli drugo zdravilo.
Bulgarian: Информирайте Вашия лекар, фармацевтили медицинска сестра, ако приемате или наскоро сте приемали други лекарства.
Slovenian: Največje koncentracije (Cmax) so dosežene od 3 do 4 ure po zaužitju tablete.
Bulgarian: Апиксабан се абсорбира бързо, като достига максимални концентрации (Cmax) 3 до 4 часа след приема на таблетката.
Slovenian: Datum prve odobritve: 18. maj 2011 Datum zadnjega podaljšanja: 14. januar 2016
Bulgarian: 14 януари 2016 г.
Slovenian: Zdravilo Eliquis(apiksaban) je peroralni antikoagulant, ki deluje tako, daneposredno selektivno zavira faktor Xa.
Bulgarian: Eliquis (апиксабан) е перорален антикоагулант, който действа чрез директно селективно инхибиране на фактор Xa.
Slovenian: Preprečevanje možganske kapi in sistemske embolije pri odraslih bolnikih z nevalvularno atrijsko fibrilacijo (NVAF - Non-Valvular Atrial Fibrillation) in enim ali več dejavniki tveganja, kot so predhodna možganska kap ali prehodna možganska ishemija (TIA - Transient Ischaemic Attack); starost ≥ 75 let; hipertenzija; sladkorna bolezen; simptomatsko srčno popuščanje (razred ≥ II po NYHA).
Bulgarian: Профилактика на инсулт и системен емболизъм при възрастни пациенти с неклапно предсърдно мъждене (non-valvular atrial fibrillation, NVAF) с един или повече рискови фактори, като предшествуващ инсулт или транзиторна исхемична атака (ТИА), възраст ≥ 75 години, хипертония, захарен диабет, симптоматична сърдечна недостатъчност (Клас по NYHA ≥ II).
Slovenian: To stanje (imenovano tudi pljučna embolija) lahko ogrozi življenje in zahteva takojšnje zdravljenje.
Bulgarian: Това състояние (белодробен емболизъм) може да бъде животозастрашаващо и изисква незабавна лекарска намеса.
Slovenian: Pri bolnikih, ki so bili randomizirani v skupino z varfarinom, je mediani odstotek časa v terapevtskem območju (TTR - Time in Therapeutic Range) (INR 2-3) znašal 66 %.
Bulgarian: За пациентите, рандомизирани на варфарин, медианата на процента от време в терапевтичен диапазон (TTR) (INR 2-3) е 66%.
Slovenian: Razmerje PK/PD, opaženo pri bolnikih, je bilo v skladu z razmerjem, ugotovljenim pri zdravih osebah.
Bulgarian: Връзката фармакокинетика/фармакодинамика, наблюдавана при пациенти, корелира с тази, установена при здрави индивиди.
Slovenian: V škatlici zdravila Eliquis se skupaj z navodilom za uporabo nahaja opozorilna kartica za bolnika; podobno kartico vam bo morda dal tudi zdravnik.
Bulgarian: В опаковката на Eliquis, заедно с листовката ще намерите Сигнална карта на пациента или Вашият лекар ще Ви предостави такава.
Slovenian: Uporaba zdravila Eliquis je lahko povezana z večjim tveganjem za pojav prikrite ali manifestne krvavitve iz kateregakoli tkiva ali organa.
Bulgarian: Употребата на Eliquis може да бъде свързана с повишен риск от окултно или явно кървене от тъкан или орган, което може да доведе до постхеморагична анемия.
Slovenian: Ta kartica vsebuje podatke, ki bodo v pomoč vam in tudi zdravnikom, ki bodo na ta način obveščeni, da jemljete zdravilo Eliquis.
Bulgarian: Тази Сигнална карта на пациента съдържа информация, която ще Ви бъде полезна и ще информира другите лекари, че приемате Eliquis.
Slovenian: Očesne bolezni očesne krvavitve (vključno s krvavitvami v očesni veznici)
Bulgarian: Нарушения на очите Кръвоизлив в окото (включително конюнктивален кръвоизлив)
Slovenian: Med vsemi vključenimi bolniki je bilo 1.262 bolnikov (618 v skupini z apiksabanom), ki so bili stari 75 let ali starejši, 1.004 bolniki (499 v skupini z apiksabanom), ki so imeli majhno telesno maso (≤ 60 kg), 1.495 bolnikov (743 v skupini z apiksabanom), ki so imeli indeks telesne mase ≥ 33 kg/m2 in 415 bolnikov (203 v skupini z apiksabanom), ki so imeli zmerno okvaro ledvic.
Bulgarian: В общия брой влизат 1 262 пациенти (618 в групата на лечение с апиксабан) на 75 или повече години, 1 004 пациенти (499 в групата на апиксабан) с ниско телесно тегло (≤ 60 kg), 1 495 пациенти (743 в групата на апиксабан) с индекс на телесната маса ≥ 33 kg/m2 и 415 пациенти (203 в групата на апиксабан) с умерено бъбречно увреждане.
Slovenian: Povprečni razpolovni čas apiksabana se je s 13,4 ure (kadar so apiksaban dajali kot samostojno zdravilo) zmanjšal na 5,3 ure oziroma 4,9 ure, kadar so aktivno oglje dajali 2 oziroma 6 ur po dajanju apiksabana.
Bulgarian: Когато апиксабан е приложен самостоятелно, средният полуживот на апиксабан намалява от 13,4 часа съответно на 5,3 часа и 4,9 часа при приложение на активен въглен 2 и 6 часа след апиксабан.
Slovenian: • Lezija ali bolezensko stanje, če le-ta predstavlja pomemben dejavnik tveganja za večje krvavitve.
Bulgarian: Лезия или състояние, които се оценяват като значим риск за масивно кървене.
Slovenian: Omejeni klinični podatki kažejo, da se pri bolnikih s hudo okvaro ledvic (očistek kreatinina 1529 ml/min) koncentracije apiksabana v plazmi povečajo, kar lahko poveča tveganje za krvavitve.
Bulgarian: Ограничени клинични данни сочат, че плазмените концентрации на апиксабан са повишени при пациенти с тежко бъбречно увреждане (креатининов клирънс 15-29 ml/min), което може да доведе до повишен риск от кървене.
Slovenian: Običajni vzroki za neprimernost zdravljenja z AVK v študiji AVERROES so bili naslednji: nezmožnost ali zelo majhna možnost za doseg vrednosti INR v zahtevanih območjih (42,6 %); bolniki so zavračali zdravljenje z AVK (37,4 %); ocena po merilih CHADS2 = 1, tako da zdravnik VKA ni priporočil (21,3 %); pri bolniku se ni bilo mogoče zanesti na to, da se bo držal navodil za zdravljenje z AVK (15,0 %); in težave oziroma pričakovane težave pri vzpostavljanju stika z bolnikom v primeru nujne spremembe odmerka (11,7 %).
Bulgarian: Честите причини за липса на показания за VKA терапията в проучването AVERROES включват невъзможност/малка вероятност да се постигнат стойности на INR в рамките на изисканите интервали (42,6%), пациентът отказва лечение с VKA (37,4%), CHADS2 скор = 1 и лекарят не е препоръчал лечение с VKA (21,3%), не може да се разчита, че пациентът ще се придържа към указанията за лекарствения продукт VKA (15,0%), и трудност/очаквана трудност при свързване с пациента в случай на спешна промяна в дозата (11,7%).
Slovenian: Previdnost je potrebna, kadar se bolniki sočasno zdravijo s selektivnimi zaviralci privzema serotonina (SSRI) ali zaviralci privzema serotonina in noradrenalina (SNRI) ali z nesteroidnimi protivnetnimi zdravili (NSAID), vključno z acetilsalicilno kislino.
Bulgarian: Необходимо е внимание, ако пациентите се лекуват едновременно със селективни инхибитори на обратното захващане на серотонина (SSRI) или инхибитори на обратното захващане на серотонин и норадреналин (SNRI), или нестероидни противовъзпалителни лекарства (НСПВС), включително ацетилсалицилова киселина.
Slovenian: Pri študijah na živalih, ki so prejemale apiksaban, vpliva na plodnost niso ugotovili (glejte poglavje 5.3).
Bulgarian: Изпитванията при животни с приложение на апиксабан, не показват ефект върху фертилитета (вж. точка 5.3).
Slovenian: Pred začetkom uporabe zdravila Eliquis je treba preveriti delovanje jeter.
Bulgarian: Преди започване на Eliquis е необходимо да се проведе изследване на чернодробните функционални показатели.
Slovenian: Varnosti in učinkovitosti zdravila Eliquis pri bolnikih s protetičnimi srčnimi zaklopkami z atrijsko fibrilacijo ali brez nje niso raziskovali.
Bulgarian: Безопасността и ефикасността на Eliquis не са проучени при пациенти със сърдечно клапно протезиране, със или без предсърдно мъждене.
Slovenian: Izpolnite ta del ali prosite zdravnika, da ga izpolni:
Bulgarian: Попълнете следните точки или се обърнете към Вашия лекар да направи това:
Slovenian: 10 filmsko obloženih tablet 20 filmsko obloženih tablet 60 filmsko obloženih tablet 60 x 1 filmsko obložena tableta 100 x 1 filmsko obložena tableta 168 filmsko obloženih tablet 200 filmsko obloženih tablet
Bulgarian: 10 филмирани таблетки 20 филмирани таблетки 60 филмирани таблетки 60 х 1 филмирана таблетка 100 х 1 филмирана таблетка 168 филмирани таблетки 200 филмирани таблетки
Slovenian: Električno in/ali farmakološko kardioverzijo so opravili po vsaj 5 odmerkih apiksabana 5 mg dvakrat na dan (oziroma 2,5 mg dvakrat na dan pri izbranih bolnikih (glejte poglavje 4.2)) ali vsaj 2 uri po 10 mg polnilnem odmerku (oziroma 5 mg polnilnem odmerku pri izbranih bolnikih (glejte poglavje 4.2)), če je bilo treba kardioverzijo opraviti prej.
Bulgarian: Електрическо и/или фармакологично кардиоверзио е проведено след поне 5 дози от 5 mg два пъти дневно апиксабан (или 2,5 mg два пъти дневно при избрани пациенти (вж. точка 4.2)) или поне 2 часа след натоварваща доза от 10 mg (или 5 mg натоварваща доза при избрани пациенти (вж. точка 4.2)), ако е необходимо поранно кардиоверзио.
Slovenian: Študija AVERROES se je na osnovi priporočil neodvisnega Odbora za spremljanje podatkov (Data Monitoring Committee) zaključila predčasno, zaradi očitnih dokazov o zmanjšanju pojavnosti možganske kapi in sistemske embolije s sprejemljivim varnostnim profilom.
Bulgarian: Комитет за проследяване на данните, поради ясно доказателство за намаляване на инсулта и системния емболизъм с приемлив профил на безопасност.
Slovenian: Če ste vzeli večji odmerek zdravila Eliquis, kot bi smeli, se lahko poveča tveganje za krvavitve.
Bulgarian: Ако приемете по-голяма от препоръчителната доза Eliquis, рискът от кървене може да се повиши.
Slovenian: Skupno 23.799 bolnikov je bilo randomiziranih v klinični program (ARISTOTLE: apiksaban v primerjavi z varfarinom, AVERROES: apiksaban v primerjavi z acetilsalicilno kislino), pri čemer je bilo 11.927 bolnikov randomiziranih v skupino, ki je prejemala apiksaban.
Bulgarian: Общо 23 799 пациенти са рандомизирани в клиничната програма (ARISTOTLE: апиксабан спрямо варфарин, AVERROES: апиксабан спрямо ацетилсалицилова киселина), включваща 11 927 рандомизирани на апиксабан.
Slovenian: Vsi kriteriji o krvavitvah vključujejo krvavitve iz kirurške rane.
Bulgarian: Всички критерии за кървене включват и кървене от мястото на хирургичната интервенция.
Slovenian: Spremembe v aktivnosti anti-FXa in INR so bile pri bolnikih z blago do zmerno okvaro jeter primerljive s spremembami pri zdravih osebah.
Bulgarian: Промените в антифактор Ха активността и INR са сравними между пациентите с леко до умерено чернодробно увреждане и здравите индивиди.
Slovenian: V študiji se pojavnost večjih krvavitev pri obeh odmerkih apiksabana ni statistično razlikovala od placeba.
Bulgarian: В това проучване честотата на масивните кръвоизливи и за двете дози на апиксабан не е показала статистически различия в сравнение с плацебо.
Slovenian: Glede na lokalno razpoložljivost je treba v primeru večjih krvavitev razmisliti o posvetu s strokovnjakom za koagulacijo.
Bulgarian: В случаи на масивно кървене, в зависимост от конкретните възможности, трябва да се има предвид консултация със специалист по коагулационни нарушения.
Slovenian: S sočasno uporabo zdravila Eliquis in zdravljenja z AVK je treba nadaljevati, dokler ni vrednost INR ≥ 2.
Bulgarian: Съвместното приложение на Eliquis с VKA терапия трябва да продължи, докато INR е ≥ 2.
Slovenian: Okvara ledvic nima očitnih vplivov na razmerje med koncentracijami apiksabana v plazmi in aktivnostjo anti-FXa.
Bulgarian: Бъбречното увреждане няма очевиден ефект върху връзката между плазмените концентрации на апиксабан и инхибирането на активността на антифактор Ха.
Slovenian: Večje*
Bulgarian: Масивно*
Slovenian: Preglednica 2 Organski sistem
Bulgarian: Таблица 2 Системо-органен клас
Slovenian: • predhodna možganska kap ali prehodna možganska ishemija (TIA)
Bulgarian: предходен инсулт или транзиторна исхемична атака (ТИА)
Slovenian: Zdravljenje GVT ali PE
Bulgarian: Лечение на ДВТ или БЕ
Slovenian: Pomožne snovi z znanim učinkom Ena 2,5 mg filmsko obložena tableta vsebuje 51,43 mg laktoze (glejte poglavje 4.4).
Bulgarian: Всяка филмирана таблетка от 2,5 mg съдържа 51,43 mg лактоза (вж. точка 4.4).
Slovenian: Pri sočasni uporabi apiksabana in klopidogrela (75 mg enkrat na dan) ali sočasni uporabi apiksabana in kombinacije klopidogrela 75 mg in acetilsalicilne kisline 162 mg enkrat na dan ali apiksabana in prasugrela (60 mg, čemur sledi 10 mg enkrat na dan) v študijah I. faze niso ugotovili pomembnih zvečanj vrednosti časa krvavitve ("template bleeding time") ali nadaljnjega zavrtja agregacije trombocitov v primerjavi z uporabo antitrombocitnih zdravil brez apiksabana.
Bulgarian: При едновременно прилагане на апиксабан с клопидрогел (75 mg веднъж дневно) или с комбинацията от клопидрогел 75 mg и ацетилсалицилова киселина 162 mg веднъж дневно, или с прасугрел (60 mg, последвани от 10 mg веднъж дневно) при изпитвания във фаза I, не е наблюдавано значимо удължаване на времето на кървене или допълнително инхибиране на тромбоцитната агрегация, в сравнение с прилагането на антитромбоцитни средства без апиксабан.
Slovenian: Po uporabi zdrobljene 5 mg tablete, suspendirane v 60 ml D5W in dane po nazogastrični sondi, je bila izpostavljenost podobna izpostavljenosti, ugotovljeni v drugih kliničnih preskušanjih, ki so vključevala zdrave prostovoljce, ki so prejemali enkratni peroralni 5 mg odmerek apiksabana v obliki tablete.
Bulgarian: След приложение на натрошена таблетка апиксабан 5 mg, разтворена в 60 ml D5W и въведена чрез назогастрална сонда, експозицията е подобна на тази, наблюдавана в други клинични изпитвания, включващи здрави индивиди, които получават еднократна перорална доза апиксабан 5 mg под формата на таблетка.
Slovenian: Učinkovina zdravila Eliquis je apiksaban, ki sodi v skupino zdravil, imenovano antikoagulanti.
Bulgarian: Eliquis съдържа активното вещество апиксабан и спада към група лекарства наречени антикоагуланти.
Slovenian: Preprečevanje možganske kapi in sistemske embolije pri bolnikih z nevalvularno atrijsko fibrilacijo (NVAF)
Bulgarian: Профилактика на инсулт и системен емболизъм при пациенти с неклапно предсърдно мъждене (NVAF)
Slovenian: Najpogostejši splošni neželeni učinek zdravila Eliquis so krvavitve, ki so lahko smrtno nevarne in zahtevajo takojšnje zdravljenje.
Bulgarian: Най-честата основна нежелана реакция на Eliquis е кървенето, което потенциално може да бъде животозастрашаващо и да изисква незабавна медицинска помощ.
Slovenian: Hrana ne vpliva na vrednosti AUC ali Cmax 10 mg odmerka.
Bulgarian: Приемът с храна не повлиява AUC или Cmax на апиксабан при доза 10 mg.
Slovenian: Bolniki po kirurški zamenjavi kolka Priporočeno trajanje zdravljenja je od 32 do 38 dni.
Bulgarian: Препоръчителната продължителност на лечението е 32 до 38 дни.
Slovenian: Zdravnik bo presodil, če lahko zdravilo Eliquis jemljete skupaj z drugimi zdravili in kako pogosto vas bo med zdravljenjem treba nadzirati.
Bulgarian: Вашият лекар ще реши дали да бъдете лекувани с Eliquis докато приемате тези лекарства и колко стриктно трябва да бъде следено
Slovenian: triacetin rumeni železov oksid (E172)
Bulgarian: Жълт железен оксид (Е172)
Slovenian: Kaj vsebuje zdravilo Eliquis
Bulgarian: Какво съдържа Eliquis
Slovenian: Povprečna starost je bila 56,7 leta, 91,7 % randomiziranih bolnikov pa je imelo neizzvane dogodke VTE.
Bulgarian: Средната възраст е била 56,7 години и 91,7% от рандомизираните пациенти са имали непровокирани събития на ВТЕ.
Slovenian: Povprečna starost je znašala 69,9 leta, povprečna ocena po merilih CHADS2 je znašala 2,0; 13,6 % bolnikov pa je doživelo predhodno možgansko kap ali TIA.
Bulgarian: Средната възраст е 69,9 години, средният CHADS2 скор е 2,0 и 13,6% от пациентите имат предходен инсулт или ТИА.
Slovenian: Zdravljenje globoke venske tromboze (GVT) in pljučne embolije (PE) ter preprečevanje ponovne GVT in PE pri odraslih (glede hemodinamsko nestabilnih bolnikov s PE glejte poglavje 4.4).
Bulgarian: Лечение на дълбока венозна тромбоза (ДВТ) и белодробен емболизъм (БЕ) и профилактика на рецидивиращи ДВТ и БЕ при възрастни (вж. точка 4.4 относно хемодинамично нестабилни пациенти с БЕ).
Slovenian: Razmerje med farmakokinetiko/farmakodinamiko (PK/PD) med plazemskimi koncentracijami apiksabana in različnimi farmakodinamičnimi opazovanimi dogodki (aktivnost anti-FXa, INR, PČ, PTČ) so ovrednotili pri širokem razponu uporabljenih odmerkov (0,5 do 50 mg).
Bulgarian: Връзката фармакокинетика/фармакодинамика (PK/PD) между плазмената концентрация на апиксабан и няколко фармакодинамични крайни точки (антифактор Ха активност, INR, РТ, аРТТ) е била оценена след прилагане на дози в широк диапазон (0,5 - 50 mg ).
Slovenian: Obravnavane večje krvavitve in klinično pomembne manjše krvavitve (KPMK) na kateremkoli anatomskem mestu so bile na splošno redkejše v skupini z apiksabanom v primerjavi s skupino z enoksaparinom/varfarinom.
Bulgarian: Случаите, преценени като масивен кръвоизлив и CRNM кръвоизлив във всяка анатомична зона са били по правило по-малко в групата на апиксабан в сравнение с групата на еноксапарин/варфарин.
Slovenian: * ocenjeno s sekvenčno strategijo testiranja, ki je bila načrtovana za nadzor splošne napake tipa 1 v preskušanju † sekundarni opazovani dogodek
Bulgarian: оценено чрез стратегия за последователно тестване, разработена да контролира общата тип I грешка в проучването
Slovenian: Okvara delovanja ledvic ne vpliva na največje koncentracije apiksabana.
Bulgarian: Нарушената бъбречна функция не повлиява пиковите концентрации на апиксабан.
Slovenian: Pomožne snovi z znanim učinkom Ena 5 mg filmsko obložena tableta vsebuje 102,86 mg laktoze (glejte poglavje 4.4).
Bulgarian: Всяка филмирана таблетка от 5 mg съдържа 102,86 mg лактоза (вж. точка 4.4).
Slovenian: Kadar se uporablja nevroaksialna anestezija (spinalna/epiduralna anestezija) ali spinalna/epiduralna punkcija pri bolnikih, ki se zaradi preprečevanja trombemboličnih zapletov zdravijo z antitrombotiki, obstaja tveganje za pojav epiduralnega ali spinalnega hematoma.
Bulgarian: При прилагане на невроаксиална анестезия (спинална/епидурална анестезия) или при спинални/епидурални пункции пациентите, лекувани с антитромботични средства като профилактика срещу тромбоемболични усложнения, са с повишен риск за развитие на епидурални или спинални хематоми, които биха могли да доведат до продължителна или постоянна парализа.
Slovenian: Znaki in simptomi krvavitev vključujejo modrice ali krvavitev pod kožo, blato temne barve, kri v urinu, krvavitev iz nosu, omotico, utrujenost, bledico ali šibkost, nenaden in hud glavobol, kri pri izkašljevanju ali kri v bruhanju.
Bulgarian: Признаците и симптомите на кървене включват поява на синини или подкожни кръвоизливи, катранени изпражнения, кръв в урината, кървене от носа, замаяност, умора, бледност или слабост, внезапно тежко главоболие, изкашляне на кръв или повръщане на кръв.
Slovenian: Povprečna starost je znašala 69,1 leta, povprečna ocena po merilih CHADS2 je znašala 2,1; 18,9 % bolnikov pa je doživelo predhodno možgansko kap ali TIA.
Bulgarian: Средната възраст е 69,1 години, средният CHADS2 скор е 2,1 и 18,9% от пациентите имат предходен инсулт или ТИА.
Slovenian: V študiji ARISTOTLE je bilo skupno 18.201 bolnikov randomiziranih v dvojno slepo zdravljenje z apiksabanom 5 mg dvakrat na dan (oziroma 2,5 mg dvakrat na dan pri izbranih bolnikih [4,7 %], glejte poglavje 4.2), ali z varfarinom (ciljno območje INR 2,0-3,0), pri čemer so bili bolniki preiskovanemu zdravilu izpostavljeni povprečno 20 mesecev.
Bulgarian: В проучването ARISTOTLE общо 18 201 пациенти са рандомизирани на двойно-сляпа терапия с апиксабан 5 mg два пъти дневно (или 2,5 mg два пъти дневно при избрани пациенти [4,7%], вж. точка 4.2) или варфарин (целеви INR обхват 2,0-3,0), и пациентите са експонирани на изпитваното лекарство за период от средно 20 месеца.
Slovenian: Pri bolnikih, ki prejemajo sočasno sistemsko zdravljenje z močnimi induktorji tako CYP3A4 kot P-gp, veljajo naslednja priporočila (glejte poglavje 4.5):
Bulgarian: При пациенти, на които се прилага съпътстващо системно лечение с мощни индуктори както на CYP3A4, така и на P-gp, са приложими следните препоръки (вж. точка 4.5):
Slovenian: Kadar se pri bolnikih preide z zdravljenja z zdravilom Eliquis na zdravljenje z AVK, je treba z dajanjem zdravila Eliquis nadaljevati še najmanj 2 dneva po začetku zdravljenja z AVK.
Bulgarian: Когато прехвърляте пациенти от Eliquis към лечение с VKA, приложението на Eliquis трябва да продължи поне 2 дни след започване на терапията с VKA.
Slovenian: Informacije za zdravstvenedelavce
Bulgarian: Информация за медицинските специалисти
Slovenian: Spodnja Preglednica 3 prikazuje predvideno izpostavljenost v stanju dinamičnega ravnovesja in aktivnost anti-FXa za posamezne indikacije.
Bulgarian: В Таблица 3 по-долу е показана предвидената експозиция и антифактор Xa активност в стационарно състояние за всяко от показанията.
Slovenian: Preglednica 2 prikazuje neželene učinke, razvrščene po organskih sistemih in pogostnosti pojavljanja, ob uporabi naslednjega dogovora: zelo pogosti (≥ 1/10); pogosti (≥ 1/100 do < 1/10); občasni (≥ 1/1.000 do < 1/100); redki (≥ 1/10.000 do < 1/1.000); zelo redki (< 1/10.000); neznana pogostnost (pogostnosti iz razpoložljivih podatkov ni mogoče oceniti) za nevalvularno atrijsko fibrilacijo (NVAF) oziroma zdravljenje VTE (VTEt).
Bulgarian: Таблица 2 показва нежеланите реакции подредени по системо-органен клас и по честота, като се използва следната конвенция: много чести (≥1/10); чести (≥1/100 до <1/10); нечести (≥1/1 000 до <1/100); редки (≥1/10 000 до <1/1 000); много редки (<1/10 000); с неизвестна честота (от наличните данни не може да бъде направена оценка) съответно за NVAF и VTEt.
Slovenian: Klinični program apiksabana je bil zasnovan za dokaz učinkovitosti in varnosti uporabe apiksabana pri preprečevanju venskih trombemboličnih dogodkov pri širokem spektru odraslih bolnikov po kirurški zamenjavi kolka ali kolena.
Bulgarian: Клиничната програма за апиксабан е създадена с цел да докаже ефикасността и безопасността на апиксабан за профилактика на ВТЕ в широк диапазон от възрастни пациенти, подложени на елективно протезиране на тазобедрената става или на коленната става.
Slovenian: Vključuje dogodke po prvem odmerku enoksaparina (pred operacijo).
Bulgarian: Включва събития, настъпили след първата доза еноксапарин (предоперативно)
Slovenian: ADVANCE-3 (kolk)
Bulgarian: ADVANCE-3 (тазобедрена става)
Slovenian: Za preprečevanje nastanka krvnih strdkov po kirurški zamenjavi kolka ali kolena.
Bulgarian: За предотвратяване на образуването на кръвни съсиреци след операции за протезиране на тазобедрената или на коленната става
Slovenian: V nadzorovanih kliničnih preskušanjih pri zdravih osebah, ki so apiksaban od 3 do 7 dni prejemale peroralno v odmerkih do 50 mg na dan (7 dni v odmerku 25 mg dvakrat na dan ali 3 dni v odmerku 50 mg enkrat na dan), niso poročali o pojavu klinično pomembnih neželenih učinkov.
Bulgarian: При контролирани клинични изпитвания перорално приложеният апиксабан при здрави доброволци в дози до 50 mg дневно в продължение на 3 до 7 дни (25 mg два пъти дневно в продължение на 7 дни или 50 mg веднъж дневно в продължение на 3 дни) не води до клинично значими нежелани реакции.