FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Patients and/or care-givers should be informed of the risk of lactic acidosis.
Dutch: Patiënten en/of verzorgers dienen te worden geïnformeerd over het risico op lactaatacidose.
English: In patients where DKA is suspected or diagnosed, treatment with Segluromet should be discontinued immediately.
Dutch: Bij patiënten bij wie DKA wordt vermoed of gediagnosticeerd, dient de behandeling met Segluromet onmiddellijk te worden gestaakt.
English: SGLT2 inhibitors should be used with caution in these patients.
Dutch: SGLT2-remmers moeten bij deze patiënten met voorzichtigheid worden gebruikt.
English: • a general feeling of not being well with severe tiredness
Dutch: • een algemeen gevoel van zich niet lekker voelen met ernstige vermoeidheid
English: Your doctor will decide when you must stop and when to restart your treatment with Segluromet.
Dutch: Uw arts zal beslissen wanneer u moet stoppen en wanneer u opnieuw mag beginnen met uw behandeling met Segluromet.
English: Component of a multipack, can't be sold separately.
Dutch: Onderdeel van een grootverpakking, kan niet los worden verkocht.
English: Type 2 diabetes is a condition in which your body does not make enough insulin or the insulin that your body produces does not work as well as it should.
Dutch: Type 2-diabetes is een aandoening waarbij uw lichaam niet genoeg insuline aanmaakt of de insuline die uw lichaam aanmaakt werkt niet zo goed als zou moeten.
English: Results in the in vivo mouse micronucleus test were also negative.
Dutch: De resultaten bij de in vivo micronucleustest bij de muis waren ook negatief.
English: Metabolism is the primary clearance mechanism for ertugliflozin.
Dutch: Metabolisme is het voornaamste klaringsmechanisme voor ertugliflozine.
English: In this population, the incidence of severe hypoglycaemia was 0.4% in each group.
Dutch: In deze populatie bedroeg de incidentie van ernstige hypoglykemie in elke groep 0,4 %.
English: The patient should be informed and more frequent blood glucose monitoring performed, especially at the beginning of treatment with such medicinal products.
Dutch: De patiënt moet worden geïnformeerd en de bloedglucosespiegel moet vaker gecontroleerd worden, vooral in het begin van de behandeling met dergelijke geneesmiddelen.
English: Steady-state is reached after 4 to 6 days of once-daily dosing with ertugliflozin.
Dutch: De steady-state wordt 4 tot 6 dagen na eenmaaldaagse toediening van ertugliflozine bereikt.
English: Experience in New York Heart Association (NYHA) class I-II is limited, and there is no experience in clinical studies with ertugliflozin in NYHA class III-IV.
Dutch: De ervaring in New York Heart Association (NYHA) klasse I-II is beperkt, en er is geen ervaring in klinische onderzoeken met ertugliflozine in NYHA klasse III-IV.
English: If a dose is missed, it should be taken as soon as the patient remembers.
Dutch: Als er een dosis wordt vergeten, dient die te worden ingenomen zodra de patiënt eraan denkt.
English: It is not known if Segluromet can harm your unborn baby.
Dutch: Het is niet bekend of Segluromet een schadelijk effect op uw ongeboren baby kan hebben.
English: When starting or using such products in combination with metformin, close monitoring of renal function is necessary.
Dutch: Bij het starten of gebruik van dergelijke producten in combinatie met metformine is nauwlettende controle van de nierfunctie noodzakelijk.
English: Do not use this medicine if the packaging is damaged or shows signs of tampering.
Dutch: Gebruik dit geneesmiddel niet als u merkt dat de verpakking beschadigd is of tekenen van geknoei vertoont.
English: • increased levels of “ketone bodies” in your urine or blood
Dutch: • verhoogde hoeveelheid ‘ketonlichamen' in uw urine of bloed
English: This will lower your chance of having an upset stomach.
Dutch: Dit verlaagt de kans dat u maagklachten krijgt.
English: You may need more frequent blood glucose and kidney function tests, or your doctor may need to adjust the dose of Segluromet.
Dutch: Het is mogelijk dat u vaker bloedglucose- en nierfunctietesten nodig heeft, of het is mogelijk dat uw arts de dosis Segluromet moet aanpassen.
English: • Segluromet can be used alone or with some other medicines that lower blood sugar.
Dutch: • Segluromet kan alleen worden gebruikt of met bepaalde andere geneesmiddelen die de bloedsuiker verlagen.
English: There is no information regarding the presence of ertugliflozin in human milk, the effects on the breast-fed infant, or the effects on milk production.
Dutch: Er is geen informatie over de aanwezigheid van ertugliflozine in moedermelk, de effecten op het kind dat borstvoeding krijgt of de effecten op de melkproductie.
English: • take other diabetes medicines; you are more likely to get low blood sugar with certain medicines.
Dutch: • andere geneesmiddelen voor diabetes gebruikt; u heeft meer kans om een lage bloedsuikerspiegel te krijgen met bepaalde geneesmiddelen.
English: In patients at increased risk of further progression of renal impairment and in the elderly, renal function should be assessed more frequently, e.g., every 3-6 months.
Dutch: Bij patiënten met een verhoogd risico op verdere progressie van de nierfunctiestoornis en bij ouderen dient de nierfunctie vaker te worden beoordeeld, bijv. om de 3-6 maanden.
English: • if you have recently had a heart attack or have severe circulatory problems, such as ‘shock' or breathing difficulties.
Dutch: • Als u onlangs een hartaanval heeft gehad of als u ernstige problemen met de bloedsomloop heeft, zoals een ‘shock' of ademhalingsproblemen.
English: If no adequate strength of Segluromet is available, individual monocomponents should be used instead of the fixed-dose combination.
Dutch: Indien er geen geschikte sterkte van Segluromet beschikbaar is, dienen afzonderlijke componenten te worden gebruikt in plaats van de vaste-dosiscombinatie.
English: The effect of Segluromet on fertility in humans has not been studied.
Dutch: Het effect van Segluromet op de vruchtbaarheid bij de mens is niet onderzocht.
English: Temporary interruption of treatment with Segluromet should be considered until the fluid loss is corrected.
Dutch: Tijdelijke onderbreking van de behandeling met Segluromet dient te worden overwogen totdat het vochtverlies is gecorrigeerd.
English: Renal clearance is approximately 3.5 times greater than creatinine clearance, which indicates that tubular secretion is the major route of metformin elimination.
Dutch: De renale klaring is ongeveer 3,5 keer hoger dan de creatinineklaring, wat erop wijst dat tubulaire secretie de belangrijkste route voor de uitscheiding van metformine is.
English: You may be more likely to get dehydrated if you:
Dutch: U kunt meer kans hebben om uitgedroogd te raken als u:
English: CYP-mediated (oxidative) metabolism of ertugliflozin is minimal (12%).
Dutch: CYP-gemedieerd (oxidatief) metabolisme van ertugliflozine is minimaal (12 %).
English: These data reflect exposure of 1,029 patients to ertugliflozin with a mean exposure duration of approximately 25 weeks.
Dutch: Deze gegevens geven de blootstelling van 1029 patiënten aan ertugliflozine weer, met een gemiddelde blootstellingsduur van ongeveer 25 weken.
English: Do not drive or use any tools or machines if you feel dizzy while taking Segluromet.
Dutch: Bestuur geen voertuig en gebruik geen gereedschap of machines als u zich duizelig voelt terwijl u Segluromet gebruikt.
English: In three placebo-controlled studies, ertugliflozin resulted in statistically significant reductions in FPG.
Dutch: In drie placebogecontroleerde onderzoeken resulteerde ertugliflozine in statistisch significante dalingen in de FPG.
English: In rare instances, phimosis was reported and sometimes circumcision was performed (see section 4.4).
Dutch: In zeldzame gevallen werd phimosis gemeld en soms werd circumcisie uitgevoerd (zie rubriek 4.4).
English: Patients should be assessed for ketoacidosis immediately if these symptoms occur, regardless of blood glucose level.
Dutch: Patiënten dienen onmiddellijk te worden onderzocht op ketoacidose als deze symptomen optreden, ongeacht de bloedglucosespiegel.
English: Ertugliflozin is a substrate of P-glycoprotein (P-gp) and breast cancer resistance protein (BCRP) transporters.
Dutch: Ertugliflozine is een substraat van P-glycoproteïne (P-gp) en ‘breast cancer resistance protein' (BCRP)-transporters.
English: If you are not sure, talk to your doctor before taking Segluromet.
Dutch: Als u twijfelt, neem dan contact op met uw arts voordat u Segluromet gebruikt.
English: • if you have severely reduced kidney function or need dialysis.
Dutch: • Als u een ernstig verminderde nierfunctie heeft of dialyse nodig heeft.
English: Since human kidney maturation occurs in utero and during the first 2 years of life when exposure from breast-feeding may occur, a risk to newborns/infants cannot be excluded.
Dutch: Aangezien de rijping van nieren bij de mens in utero plaatsvindt en gedurende de eerste 2 levensjaren waarin mogelijk blootstelling door borstvoeding plaatsvindt, kan een risico voor pasgeborenen/zuigelingen niet worden uitgesloten.
English: It is important to check your feet regularly and adhere to any other advice regarding foot care and adequate hydration given by your healthcare professional.
Dutch: Het is belangrijk dat u regelmatig uw voeten controleert en dat u zich houdt aan elk ander advies met betrekking tot voetverzorging en voldoende vochtinname dat u van uw zorgverlener krijgt.
English: There is no clinical experience in patients with Child-Pugh class C (severe) hepatic impairment.
Dutch: Er is geen klinische ervaring bij patiënten met een Child-Pugh klasse C (ernstige) leverfunctiestoornis.
English: If any of the above apply to you (or you are not sure), tell your doctor.
Dutch: Als een van de bovenstaande punten op u van toepassing is (of als u twijfelt), vertel dat dan aan uw arts.
English: • feeling dizzy, light-headed, or weak, especially when you stand up
Dutch: • duizeligheid, licht gevoel in het hoofd, gevoel van zwakte, vooral als u opstaat
English: Contact your doctor as soon as possible if you notice the following side effects:
Dutch: Neem zo snel mogelijk contact op met uw arts als u last krijgt van de volgende bijwerkingen:
English: • unusual sleepiness or tiredness
Dutch: • ongewone slaperigheid of vermoeidheid
English: It is not known if DKA is more likely to occur with higher doses of ertugliflozin.
Dutch: Het is niet bekend of DKA vaker optreedt bij hogere doses ertugliflozine.
English: It allows continued monitoring of the benefit/risk balance of the medicinal product.
Dutch: Op deze wijze kan de verhouding tussen voordelen en risico‘s van het geneesmiddel voortdurend worden gevolgd.
English: The mean daily dose of glimepiride was 3.0 mg (see Table 5).
Dutch: De gemiddelde dagelijkse dosis van glimepiride was 3,0 mg (zie tabel 5).
English: Multipack: 196 (4 packs of 49) film-coated tablets
Dutch: Grootverpakking: 196 (4 verpakkingen van 49) filmomhulde tabletten
English: GFR should be assessed before treatment initiation and regularly thereafter (see section 4.2).
Dutch: De GFR dient te worden beoordeeld voordat de behandeling wordt opgestart en regelmatig daarna (zie rubriek 4.2).
English: If you need to have major surgery you must stop taking Segluromet during and for some time after the procedure.
Dutch: Als u een grote operatie moet ondergaan, moet u stoppen met het gebruik van Segluromet tijdens en enige tijd na de ingreep.
English: A clinically relevant effect with other inducers (e.g., carbamazepine, phenytoin, phenobarbital) is not expected.
Dutch: Een klinisch relevant effect met andere inductoren (bijv. carbamazepine, fenytoïne, fenobarbital) wordt niet verwacht.
English: Non-inferiority is declared when the upper bound of the two-sided 95% confidence interval (CI) for the mean difference is less than 0.3%.
Dutch: Niet-inferioriteit wordt aangetoond als de bovengrens van het tweezijdige 95 %-betrouwbaarheidsinterval (BI) voor het gemiddelde verschil lager dan 0,3 % is.
English: (For study results with respect to combinations and effects on glycaemic control, see sections 4.4, 4.5 and 5.1.)
Dutch: (Voor onderzoeksresultaten ten aanzien van combinaties en effecten op bloedglucoseregulatie, zie rubrieken 4.4, 4.5 en 5.1.)
English: In case of suspected symptoms, the patient should stop taking metformin and seek immediate medical attention.
Dutch: In het geval van vermoede symptomen dient de patiënt te stoppen met de inname van metformine en onmiddellijk medische hulp in te roepen.
English: • have or have had yeast infections of the vagina or penis.
Dutch: • schimmelinfecties van de vagina of penis heeft of heeft gehad.
English: • a sweet smell to your breath, a sweet or metallic taste in your mouth or a different odour to your urine or sweat
Dutch: • een zoete geur van uw adem, een zoete smaak of metaalsmaak in uw mond of een afwijkende geur van uw urine of zweet
English: If you forget a dose, take it as soon as you remember.
Dutch: Als u een dosis bent vergeten, neem deze dan in zodra u eraan denkt.
English: Ertugliflozin increases the risk of genital mycotic infections.
Dutch: Ertugliflozine verhoogt het risico op genitale mycotische infecties.
English: The European Medicines Agency has waived the obligation to submit the results of studies with Segluromet in all subsets of the paediatric population in the treatment of type 2 diabetes (see section 4.2 for information on paediatric use).
Dutch: Het Europees Geneesmiddelenbureau heeft besloten af te zien van de verplichting voor de fabrikant om de resultaten in te dienen van onderzoek met Segluromet in alle subgroepen van pediatrische patiënten bij de behandeling van type 2-diabetes (zie rubriek 4.2 voor informatie over pediatrisch gebruik).
English: • blood tests may show changes related to kidney function (such as ‘creatinine')
Dutch: • bloedtesten kunnen andere uitslagen geven met betrekking tot de nierfunctie (zoals ‘creatinine')
English: • Metformin belongs to a group of medicines called biguanides.
Dutch: • Metformine behoort tot de groep geneesmiddelen die biguaniden worden genoemd.
English: This may cause anaemia (low levels of red blood cells).
Dutch: Dit kan anemie (bloedarmoede, laag aantal rode bloedcellen)
English: Your doctor may decide to temporarily or permanently stop your treatment with Segluromet.
Dutch: Uw arts kan beslissen om uw behandeling met Segluromet tijdelijk of definitief stop te zetten.
English: Before initiating Segluromet, volume status should be assessed and corrected if indicated.
Dutch: Alvorens met Segluromet te beginnen, dient de volumestatus te worden beoordeeld en indien nodig te worden gecorrigeerd.
English: Alu/PVC/PA/Alu blisters.
Dutch: Alu/PVC/PA/Alu blisterverpakkingen.
English: Ertugliflozin is a potent, selective, and reversible inhibitor of SGLT2.
Dutch: Ertugliflozine is een krachtige, selectieve en reversibele remmer van SGLT2.
English: Following oral administration, approximately 90% of the absorbed drug is eliminated via the renal route within the first 24 hours, with a plasma elimination half-life of approximately 6.2 hours.
Dutch: Na orale toediening wordt ongeveer 90 % van het opgenomen geneesmiddel binnen de eerste 24 uur via de renale route uitgescheiden, met een plasma-eliminatiehalfwaardetijd van ongeveer 6,2 uur.
English: There are limited data from the use of ertugliflozin in pregnant women.
Dutch: Er zijn beperkte gegevens over het gebruik van ertugliflozine bij zwangere vrouwen.
English: This finding was attributed to carbohydrate malabsorption leading to altered calcium homeostasis and was not considered relevant to human risk.
Dutch: Deze bevinding werd toegeschreven aan malabsorptie van koolhydraten, die leidt tot een veranderde calciumhemostase en werd niet als relevant voor het risico bij de mens beschouwd.
English: The blood-to-plasma concentration ratio of ertugliflozin is 0.66.
Dutch: De verhouding bloed/plasmaconcentratie van ertugliflozine is 0,66.
English: Ertugliflozin does not exhibit time-dependent pharmacokinetics and accumulates in plasma up to 10-40% following multiple dosing.
Dutch: Ertugliflozine vertoont geen tijdsafhankelijke farmacokinetiek en accumuleert in plasma tot 10-40 % na meervoudige toediening.
English: Necrotising fasciitis of the perineum or Fournier's gangrene (not known, cannot be estimated from the available data)
Dutch: Necrotiserende fasciitis van het perineum of fournier-gangreen (niet bekend, kan met de beschikbare gegevens niet worden bepaald)
English: • The recommended dose of Segluromet is one tablet twice a day.
Dutch: • De aanbevolen dosering van Segluromet is tweemaal daags één tablet.
English: Long-term treatment with metformin has been associated with a decrease in vitamin B12 absorption, which may very rarely result in clinically significant vitamin B12 deficiency (e.g., megaloblastic anaemia).
Dutch: Langdurige behandeling met metformine is in verband gebracht met een afname van vitamine B12-opname, wat zeer zelden kan leiden tot een klinisch significant vitamine B12-tekort (bijv. megaloblastaire anemie).
English: Therefore, haemodialysis may be useful for removal of accumulated drug from patients in whom metformin overdose is suspected.
Dutch: Daarom kan hemodialyse nuttig zijn voor verwijdering van geaccumuleerd geneesmiddel bij patiënten bij wie een overdosering met metformine wordt vermoed.
English: • in patients already being treated with the combination of ertugliflozin and metformin as separate tablets.
Dutch: • bij patiënten die al worden behandeld met de combinatie van ertugliflozine en metformine als afzonderlijke tabletten.
English: • Metformin works by inhibiting sugar (glucose) production in the liver.
Dutch: • Metformine werkt door de suiker (glucose) -productie in de lever te remmen.
English: If needed, dose adjustment of metformin may be considered as OCT inhibitors/inducers may alter the efficacy of metformin.
Dutch: Indien nodig kan aanpassing van de dosis van metformine overwogen worden, aangezien OCT-remmers/-inductoren de werkzaamheid van metformine kunnen veranderen.
English: These symptoms could be a sign of “diabetic ketoacidosis”a problem you can get with diabetes because of increased levels of “ketone bodies” in your urine or blood, seen in tests.
Dutch: Deze verschijnselen kunnen een teken van ‘diabetische ketoacidose' zijn, een probleem dat u bij diabetes kunt krijgen door een verhoogde hoeveelheid ‘ketonlichamen' in uw urine of bloed.
English: As precautionary measures, consideration should be given to carefully monitoring patients with a higher risk for amputation events and counselling patients about the importance of routine preventative foot care and maintaining adequate hydration.
Dutch: Als voorzorgsmaatregel moet worden overwogen om patiënten met een hoger risico op amputatie zorgvuldig te controleren en om patiënten voor te lichten over het belang van routinematige preventieve voetverzorging en het in stand houden van een toereikend vochtgehalte.
English: If you need to have an injection of a contrast medium that contains iodine into your bloodstream, for example, in the context of an X-ray or scan, you must stop taking Segluromet before or at the time of the injection.
Dutch: Als u een injectie met een contrastmiddel dat jodium bevat moet krijgen, bijvoorbeeld voor een röntgenfoto of een scan, moet u stoppen met het gebruiken van Segluromet vóór of op het moment van de injectie.
English: The safety and efficacy of Segluromet in patients with type 1 diabetes have not been established and Segluromet should not be used for treatment of patients with type 1 diabetes.
Dutch: De veiligheid en werkzaamheid van Segluromet bij patiënten met type 1-diabetes zijn niet vastgesteld en Segluromet mag niet worden gebruikt voor de behandeling van patiënten met type 1-diabetes.
English: • if you have a severe infection or are dehydrated.
Dutch: • Als u een ernstige infectie heeft of uitgedroogd bent.
English: If Fournier's gangrene is suspected, Segluromet should be discontinued and prompt treatment (including antibiotics and surgical debridement) should be instituted.
Dutch: Als fournier-gangreen vermoed wordt, dient de toediening van Segluromet te worden stopgezet en onmiddellijk een behandeling (waaronder antibiotica en chirurgisch debridement) te worden ingesteld.
English: Because of how Segluromet works, your urine will test positive for sugar (glucose) while you are on this medicine.
Dutch: Door de manier waarop Segluromet werkt, zal uw urine positief op suiker (glucose) testen als u dit geneesmiddel gebruikt.
English: Metformin is dialyzable with a clearance of up to 170 ml/min under good haemodynamic conditions.
Dutch: Metformine is dialyseerbaar met een klaring van maximaal 170 ml/min onder goede hemodynamische omstandigheden.
English: Moderate hepatic impairment (based on the Child-Pugh classification) did not result in an increase in exposure of ertugliflozin.
Dutch: Een matige leverfunctiestoornis (gebaseerd op de Child-Pugh-classificatie) leidde niet tot een toename van de blootstelling aan ertugliflozine.
English: Glimepiride was initiated at 1 mg/day and titrated up to a maximum dose of 6 or 8 mg/day (depending on maximum approved dose in each country) or a maximum tolerated dose or down-titrated to avoid or manage hypoglycaemia.
Dutch: Glimepiride werd gestart met 1 mg/dag en omhoog getitreerd naar een maximale dosis van 6 of 8 mg/dag (afhankelijk van de maximale goedgekeurde dosis in elk land) of een maximale verdraagbare dosis of omlaag getitreerd om hypoglykemie te vermijden of te behandelen.
English: If necessary, the dose of the antihyperglycaemic medicinal product should be adjusted during therapy with the other medicinal product and on its discontinuation.
Dutch: Indien nodig dient de dosis van het bloedglucoseverlagende geneesmiddel tijdens de behandeling met het andere geneesmiddel en bij stopzetting ervan te worden aangepast.
English: Ertugliflozin and metformin are present in the milk of lactating rats.
Dutch: Ertugliflozine en metformine zijn aanwezig in de melk van zogende ratten.
English: In a number of cases, the presentation of the condition was atypical with only moderately increased blood glucose values, below 14 mmol/l (250 mg/dl).
Dutch: In een aantal gevallen was de presentatie van de aandoening atypisch met slechts matig verhoogde bloedglucosewaarden, lager dan 14 mmol/l (250 mg/dl).
English: , Haemoglobin increased ß,1
Dutch: , hemoglobine verhoogd ß,1
English: During controlled clinical trials of metformin, maximum metformin plasma levels did not exceed 5 µg/mL, even at maximum doses.
Dutch: Gedurende gecontroleerde klinische onderzoeken met metformine waren de maximale plasmaspiegels van metformine niet hoger dan 5 µg/ml, zelfs niet bij maximumdoses.
English: • hepatitis (a liver problem)
Dutch: • hepatitis (een leverprobleem)
English: Following administration of an oral C]-ertugliflozin solution to healthy subjects, approximately 41% and 50% of the drug-related radioactivity was eliminated in faeces and urine, respectively.
Dutch: Na toediening van een orale C]-ertugliflozineoplossing aan gezonde proefpersonen werd ongeveer 41 % en 50 % van de aan het geneesmiddel gerelateerde radioactiviteit uitgescheiden in respectievelijk de feces en de urine.
English: Pregnancy There are no data from the use of Segluromet in pregnant women.
Dutch: Zwangerschap Er zijn geen gegevens over het gebruik van Segluromet bij zwangere vrouwen.
English: Repeat-dose oral toxicity studies were conducted in mice, rats, and dogs for up to 13, 26, and 39 weeks, respectively.
Dutch: Onderzoeken naar toxiciteit bij herhaalde orale dosering werden uitgevoerd bij muizen, ratten en honden gedurende respectievelijk maximaal 13, 26 en 39 weken.
English: Metformin partitions into erythrocytes.
Dutch: Metformine verdeelt zich in erytrocyten.
English: Pharmacotherapeutic group: Drugs used in diabetes, combinations of oral blood glucose lowering drugs, ATC code: A10BD23.
Dutch: Farmacotherapeutische categorie: Geneesmiddelen gebruikt voor diabetes, combinaties van orale bloedglucoseverlagende geneesmiddelen, ATC-code: A10BD23.
English: Liver function test abnormal 2, Hepatitis
Dutch: Abnormale leverfunctietest 2, hepatitis
English: In vitro assessment of ertugliflozin
Dutch: In vitro beoordeling van ertugliflozine