FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: La fabrication, l'importation, la possession, la vente, la délivrance et/ou l'utilisation de ce médicament vétérinaire peut être interdite sur tout ou partie du territoire de certains Etats Membres., consultez la notice pour de plus amples informations.
Spanish: La fabricación, importación, posesión, venta, suministro y/o uso de este medicamento veterinario inmunológico puede ser prohibida en un Estado Miembro, en la totalidad o en parte de su territorio.
French: ESPÈCES CIBLES Veaux nouveau-nés âgés de moins de 12 heures.
Spanish: ESPECIES DE DESTINO Terneros recién nacidos de menos de 12 horas de vida.
French: Le produit complémente l'effet protecteur du colostrum normal vis-à-vis des infections par E. coli facteur d'adhésion F5 (K99).
Spanish: El medicamento suplementa las propiedades protectoras del calostro normal contra las adhesinas F5 (K99) de E. coli.
French: À conserver au réfrigérateur (entre 2°C et 8°C) Conserver le flacon dans l'emballage extérieur.
Spanish: Conservar en nevera (entre 2°C y 8°C).
French: DÉNOMINATION DU MÉDICAMENT VÉTÉRINAIRE Locatim, solution buvable pour les veaux nouveau-nés âgés de moins de 12 heures.
Spanish: DENOMINACIÓN DEL MEDICAMENTO VETERINARIO Locatim, solución oral para terneros recién nacidos de menos de 12 horas de vida
French: Ce médicament n'est pas destiné à être utilisé chez les animaux gravides ou en lactation.
Spanish: No utilizar este medicamento durante la gestación y la lactancia.
French: DÉNOMINATION DU MÉDICAMENT VÉTÉRINAIRE Locatim solution buvable pour les veaux nouveau-nés âgés de moins de 12 heures.
Spanish: DENOMINACIÓN DEL MEDICAMENTO VETERINARIO Locatim solución oral para terneros recién nacidos de menos de 12 horas de vida
French: ANNEXE II A. FABRICANT DU PRINCIPE ACTIF D'ORIGINE BIOLOGIQUE ET FABRICANT RESPONSABLE DE LA LIBÉRATION DES LOTS B. CONDITIONS OU RESTRICTIONS CONCERNANT LA DÉLIVRANCE ET L'UTILISATION C. MENTION DES LIMITES MAXIMALES DE RÉSIDUS (LMR)
Spanish: ANEXO II A. FABRICANTE DE LA SUSTANCIA ACTIVA BIOLÓGICA Y FABRICANTE RESPONSABLE DE LA LIBERACIÓN DE LOS LOTES
French: Excipient(s) :
Spanish: Excipiente:
French: EU/2/99/011/001 Locatim >2.8log10 /ml lactoserum bovin concentré
Spanish: EU/2/99/011/001 Locatim >2.8log10 /ml lactosuero bovino concentrado
French: ConditionnementContenu Taille de l'emballage
Spanish: Envase Contenido Tamaño de envase
French: Solution buvable Veaux nouveauxnés âgés de moins de 12 heures
Spanish: Terneros recién nacidos de menos de 12 horas de vida
French: 1 flacon Zéro jour
Spanish: 1 Frasco Cero días
French: Flacon en verre de type III
Spanish: Vidrio tipo III
French: Forme pharmaceutique
Spanish: Forma farmacéutica Especies a las que va destinado el medicamento
French: 5 mg gélule
Spanish: 5 mg
French: Des rapports annuels seront soumis au moment de la réévaluation annuelle.
Spanish: Los informes anuales se presentarán en el momento de la reevaluación anual
French: • quelle dose vous devez prendre et pendant combien de temps;
Spanish: • qué dosis tomar y durante cuanto tiempo.
French: Il convient donc d'être particulièrement prudent chez ces patients.
Spanish: Por ello, hay que tener una precaución especial en estos pacientes.
French: Votre médecin vous indiquera:
Spanish: Su médico le indicará:
French: Prenez simplement votre dose normale à l'heure habituelle le jour suivant.
Spanish: Tome su dosis normal a la hora habitual al día siguiente.
French: Semaine 0 Semaine 2 Semaine 6 Semaine 10 Semaine 14 Semaine 18 Semaine 22 Semaine 26 Semaine de l'étude
Spanish: Semana 0 Semana 2 Semana 6 Semana 10 Semana 14 Semana 18 Semana 22 Semana 26 Semana de estudio
French: − l'absence de grossesse doit être confirmée;
Spanish: − Se debe confirmar la ausencia de embarazo;
French: 48155 Münster Allemagne
Spanish: 48155 Münster Alemania
French: o ginkgo (pour améliorer la mémoire)
Spanish: o Ginkgo (para mejorar la memoria)
French: Le risque potentiel chez l'homme n'est pas connu.
Spanish: El posible riesgo para los seres humanos es desconocido.
French: Consommation d'alcool
Spanish: Consumo de alcohol
French: Tout effet sur l'efficacité est susceptible d'être variable.
Spanish: Es probable que cualquier repercusión sobre la eficacia sea variable.
French: Le rapport final de l'étude sera soumis au plus tard le 31 décembre 2021.
Spanish: El informe final del ensayo se debe presentar el 31 de diciembre de 2021.
French: Quantité quotidienne Vitamine E
Spanish: Cantidad diaria Vitamina E
French: Mesures additionnelles de minimisation du risque
Spanish: • Medidas adicionales de minimización de riesgos
French: • à quel moment il faut augmenter ou diminuer votre dose.
Spanish: • cuando aumentar o reducir su dosis.
French: *Recommandations pour une LSN d'environ 30 à 40 unités internationales/litre.
Spanish: *Recomendaciones basadas en un LSN de aproximadamente 30-40 Unidades Internacionales/l.
French: Il n'existe pas d'antidote spécifique en cas de surdosage.
Spanish: No existe ningún tratamiento específico en caso de sobredosis.
French: Code ATC: C10AX12
Spanish: Código ATC: C10AX12
French: Ces modifications sont secondaires au mécanisme d'action du lomitapide.
Spanish: Estos cambios son secundarios al mecanismo de acción de la lomitapida.
French: • paracétamol - pour traiter la douleur
Spanish: • paracetamol - para tratar el dolor
French: Des doses supérieures à 60 mg suggèrent une tendance à la non linéarité et ne sont pas recommandées.
Spanish: Las dosis superiores a 60 mg indican una tendencia hacia la no linealidad y no se recomiendan.
French: • mesure d'au moins un des marqueurs dans chacune des catégories suivantes:
Spanish: • Al menos un marcador de cada una de las siguientes categorías:
French: De fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données disponibles):
Spanish: No conocida (no puede estimarse a partir de los datos disponibles)
French: • Ne buvez aucun type de jus de pamplemousse.
Spanish: • No beba ningún tipo de zumo de pomelo.
French: Ne modifiez pas votre dose vous-même.
Spanish: No la cambie por su cuenta.
French: • fatigue, manque d'énergie ou faiblesse générale
Spanish: • cansancio, falta de energía o debilidad general
French: • Confirmer l'augmentation par une nouvelle mesure dans un délai d'une semaine.
Spanish: • Confirmar la elevación repitiendo la determinación al cabo de una semana.
French: Si vous arrêtez de prendre ce médicament, votre cholestérol peut remonter.
Spanish: Si deja de tomar este medicamento, su colesterol puede subir de nuevo.
French: Si vous avez la tête qui tourne pendant votre traitement, ne conduisez pas ou n'utilisez pas des machines jusqu'à ce que vous vous sentiez mieux.
Spanish: Si se siente mareado durante el tratamiento, no conduzca o use máquinas hasta que se encuentre mejor.
French: Vous devez contacter votre médecin avant d'arrêter de prendre ce médicament.
Spanish: Debe ponerse en contacto con su médico antes de dejar de tomar este medicamento.
French: La biodisponibilité orale absolue du lomitapide est de 7 %.
Spanish: La biodisponibilidad oral absoluta de la lomitapida es del 7%.
French: L'absorption n'est pas limitée par le passage du principe actif à travers la barrière intestinale, mais elle est principalement influencée par un intense effet de premier passage.
Spanish: La absorción no está limitada por la penetración del principio activo a través de la barrera intestinal, aunque resulta afectada predominantemente por un extenso efecto de primer paso.
French: La difficulté à contrôler l'INR a contribué à l'arrêt précoce de l'étude de phase 3 chez un des cinq patients prenant simultanément de la warfarine.
Spanish: La dificultad para controlar el INR contribuyó a la interrupción temprana del estudio de fase III en uno de los cinco pacientes que tomaban warfarina concomitantemente.
French: Le titulaire de l'autorisation de mise sur le marché doit convenir du contenu et du format des matériels éducatifs, ainsi que d'un plan de communication, avec l'autorité nationale compétente dans chacun des États membres avant la distribution sur leur territoire.
Spanish: El Titular de la Autorización de Comercialización acordará el contenido y el formato del material educacional, así como un plan de comunicación, con la autoridad nacional competente, antes de la distribución en cada Estado Miembro.
French: Figure 1:
Spanish: Figura 1:
French: Lojuxta est contre-indiqué pendant la grossesse.
Spanish: Lojuxta está contraindicado durante el embarazo.
French: Cela signifie qu'en raison de la rareté de cette maladie il n'a pas été possible d'obtenir des informations complètes concernant ce médicament.
Spanish: Esto indica que debido a la rareza de esta enfermedad, ha resultado imposible conseguir una información completa sobre este medicamento.
French: • la nécessité d'éviter de consommer de l'alcool;
Spanish: • Necesidad de evitar el consumo de alcohol;
French: • modifications de votre façon de marcher (démarche)
Spanish: • cambios al caminar (marcha)
French: Après la première année, ces analyses doivent être réalisées au moins tous les 3 mois et avant toute augmentation de dose.
Spanish: Después del primer año, realizar estas pruebas al menos cada 3 meses y antes de cualquier incremento de la dosis.
French: L'expérience du traitement par lomitapide chez les patients âgés de 65 ans ou plus est limitée.
Spanish: La experiencia con lomitapida en pacientes de 65 años de edad o más es limitada.
French: Registre mondial pour une étude d'évaluation observationnelle du lomitapide
Spanish: Registro de Evaluación Mundial de Observación de Lomitapida
French: • avant d'instaurer le traitement chez les femmes en âge de procréer:
Spanish: • Antes de iniciar el tratamiento en mujeres en edad fértil:
French: Approximativement
Spanish: Aproximadamente
French: Elle se transmet en général à la fois par le père et la mère, qui présentent également des taux élevés de cholestérol hérités de leurs parents.
Spanish: La transmiten habitualmente tanto el padre como la madre, que a su vez tienen el colesterol alto que han heredado de sus padres.
French: • Réduire la dose de Lojuxta de moitié.
Spanish: • Reducir la dosis de Lojuxta a la mitad.
French: Semaine 78 (N = 23)
Spanish: Semana 78 (N = 23)
French: Oméga-3
Spanish: Omega-3
French: Environ 33 % de la radioactivité était excrétée dans les urines sous forme de métabolites.
Spanish: Aproximadamente el 33% de la radioactividad se excretó por la orina en forma de metabolitos.
French: Votre médecin peut augmenter votre dose lentement au fil du temps, jusqu'à une dose maximale de 60 mg par jour.
Spanish: Su médico puede aumentarle la dosis lentamente con el tiempo, hasta un máximo de 60 mg diarios.
French: Seize hommes (55 %) et 13 femmes (45 %) ont été inclus, d'un âge moyen de 30,7 ans, pour un intervalle de 18 à 55 ans.
Spanish: Se incluyeron 16 hombres (55%) y 13 mujeres (45%) de una media de edad de 30,7 años, con un intervalo de 18 a 55 años.
French: • Toutes les gélules portent des impressions en encre comestible.
Spanish: • Todas las cápsulas tienen tinta negra de impresión comestible.
French: Demandez à votre médecin ou diététicien(ne) comment obtenir ces compléments alimentaires.
Spanish: Pregunte a su médico o dietista cómo obtener estos complementos.
French: Aucun ajustement de la dose n'est nécessaire pour les patients caucasiens ou latino-américains.
Spanish: No es necesario ningún ajuste de la dosis en pacientes caucásicos o hispanos.
French: Ces analyses de sang aident votre médecin à ajuster votre dose.
Spanish: Estas pruebas de sangre ayudarán al médico a ajustar su dosis.
French: Le taux de «mauvais» cholestérol de ces patients est très élevé dès le plus jeune âge.
Spanish: El nivel de colesterol «malo» del paciente es muy elevado desde una edad muy temprana.
French: Augmentation absolue maximale des graisses hépatiques en %
Spanish: Aumento absoluto máximo del % de grasa hepática
French: Informez votre médecin de tout changement dans les médicaments que vous prenez.
Spanish: Informe a su médico de cualquier cambio en los medicamentos que esté tomando.
French: • si vous prenez plus de 40 mg de simvastatine par jour (un autre médicament utilisé pour faire baisser le cholestérol)
Spanish: • si toma más de 40 mg de simvastatina al día (otro medicamento usado para reducir el colesterol)
French: L'administration avec des aliments peut augmenter l'exposition au lomitapide.
Spanish: La administración con comida puede aumentar la exposición a la lomitapida.
French: • si vous avez des problèmes intestinaux ou ne pouvez pas absorber la nourriture au niveau de votre intestin
Spanish: • si tiene problemas intestinales o no puede absorber los alimentos de su intestino
French: Sélection appropriée des patients
Spanish: Selección de los pacientes adecuados
French: Le guide du prescripteur doit contenir les éléments clés suivants:
Spanish: La Guía del prescriptor debe incluir los siguientes elementos clave:
French: La demi-vie d'élimination du lomitapide était de 29 heures environ.
Spanish: La semivida de eliminación de la lomitapida es aproximadamente de 29 horas.
French: Vous devez aussi prendre quotidiennement des compléments de vitamine E et d'acides gras essentiels (oméga-3 et oméga-6) pendant que vous prenez ce médicament.
Spanish: También necesita tomar diariamente complementos de vitamina E y ácidos grados esenciales (omega-3 y omega-6) mientras toma este medicamento.
French: Effets indésirables graves:
Spanish: Efectos adversos graves:
French: • aminoglutéthimide - un médicament utilisé pour le traitement du syndrome de Cushing
Spanish: • aminoglutetimida - un medicamento usado para tratar el síndrome de Cushing
French: Ces dernières induisent quelquefois une myopathie.
Spanish: En ocasiones las estatinas causan miopatía.
French: • si vous êtes allergique au lomitapide ou à l'un des autres composants contenus dans ce médicament (mentionnés dans la rubrique 6)
Spanish: • si es alérgico a la lomitapida o a alguno de los demás componentes de este medicamento (incluidos en la sección 6).
French: • d'évaluer si les prescripteurs du lomitapide respectent les recommandations de dépistage et de surveillance précisées dans les informations sur le produit et les matériels éducatifs.
Spanish: • Evaluar si los prescriptores de lomitapida siguen las recomendaciones de examen y control especificadas en la información del producto y en los materiales educacionales.
French: Le risque d'atteinte du foie est augmenté lorsque ce médicament est utilisé en même temps que des statines.
Spanish: El riesgo de daño hepático aumenta si se usa este medicamento al mismo tiempo que las estatinas.
French: Date de première autorisation : 31 juillet 2013 Date du dernier renouvellement : 23 avril 2018
Spanish: Fecha de la última renovación: 23 de abril de 2018.
French: La réintroduction du traitement peut être envisagée si les bénéfices sont estimés supérieurs aux risques associés à une atteinte hépatique potentielle.
Spanish: Se puede reanudar el tratamiento si se considera que los beneficios superan los riesgos asociados con una posible enfermedad hepática.
French: Il doit donc être pris à jeun, au moins deux 2 heures après le repas du soir, car la teneur en graisses d'un repas récent peut avoir un effet défavorable sur sa tolérance gastro-intestinale.
Spanish: Esta se debe tomar con el estómago vacío, al menos 2 horas después de la cena, ya que el contenido de grasa de una comida reciente puede repercutir negativamente en la tolerabilidad gastrointestinal.
French: Les modifications des enzymes hépatiques peuvent se produire à n'importe quel moment pendant le traitement, mais se sont produites le plus souvent lors de l'augmentation progressive de la dose.
Spanish: Los cambios de las enzimas hepáticas pueden producirse en cualquier momento durante el tratamiento, pero suele darse con mayor frecuencia durante los aumentos de la dosis.
French: • conseils à l'intention des patients, relatifs à:
Spanish: • Informar a los pacientes sobre:
French: Valeur de p b
Spanish: Valor de pb
French: • explication des types de tests nécessaires (imagerie et analyses sanguines) pour vérifier la fonction hépatique et de l'importance de les réaliser régulièrement;
Spanish: • Una explicación de los tipos de pruebas necesarias (imágenes y sangre) para examinar la función hepática y la importancia de realizarlas regularmente;
French: L'alcool peut augmenter les taux de graisses dans le foie et induire ou exacerber une atteinte hépatique.
Spanish: El alcohol puede aumentar los niveles de grasa hepática e inducir o exacerbar el daño hepático.
French: Ne prenez pas ce médicament si vous êtes enceinte, planifiez une grossesse ou pensez que vous pouvez être enceinte, car il y a une possibilité qu'il soit nocif pour le bébé avant la naissance.
Spanish: No tome este medicamento si está embarazada, cree que podría estar embarazada o tiene intención de quedarse embarazada, ya que es posible que pueda dañar al neonato.
French: Le reste était excrété dans les fèces, principalement sous forme de métabolites oxydés.
Spanish: El resto se eliminó por las heces, principalmente en forma de metabolitos oxidados.
French: Lancaster Way, Wingates Industrial Estate, Westhoughton, Bolton, Lancashire, BL5 3XX Royaume-Uni
Spanish: Lancaster Way, Wingates Industrial Estate, Westhoughton, Bolton, Lancashire, BL5 3XX Reino Unido
French: • certains médicaments à base de plantes:
Spanish: • algunos fitofármacos:
French: L'objectif de la carte d'alerte du patient est d'informer les professionnels de la santé des interactions médicamenteuses possibles avant toute prescription de médicaments supplémentaires.
Spanish: El propósito de la tarjeta de alerta del paciente es informar a los profesionales sanitarios de las posibles interacciones entre medicamentos antes de prescribir cualquier otro medicamento.
French: Ne prenez aucun des médicaments suivants avec Lojuxta:
Spanish: No tome ninguno de los siguientes medicamentos con Lojuxta:
French: • nécessité pour les patients d'informer leur médecin concernant tous les autres médicaments qu'ils prennent, car des précautions spéciales sont à prendre si d'autres médicaments pouvant provoquer des problèmes de foie sont pris en même temps;
Spanish: • Necesidad de informar a su médico de todos los medicamentos que está tomando, ya que hay que tener un cuidado especial si se toman al mismo tiempo otros medicamentos que pueden causar problemas hepáticos;
French: En bloquant cette protéine, le médicament diminue le taux de graisses et de cholestérol (lipides) dans le sang.
Spanish: Al bloquear esta proteína, el medicamento reduce el nivel de grasas y de colesterol (lípidos) en la sangre.
French: • Conseil aux patients concernant le risque que présente la consommation concomitante d'alcool;
Spanish: • Advertencia a los pacientes sobre el riesgo de la ingesta simultánea de alcohol;
French: Votre médecin vous prescrira une analyse de sang pour vérifier votre foie avant que vous commenciez à prendre ces gélules, lorsque votre dose est augmentée et régulièrement pendant votre traitement.
Spanish: Su médico le hará una prueba de sangre para examinar su hígado antes de comenzar a tomar estas cápsulas, si se aumenta su dosis y regularmente durante el tratamiento.
French: La fréquence des effets indésirables est définie comme suit: très fréquent (1/10), fréquent (1/100, <1/10), peu fréquent (1/1 000, <1/100), rare (1/10 000 à <1/1 000), très rare (<1/10 000), fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données disponibles).
Spanish: Frecuentes (≥ 1/100 a < 1/10); Poco frecuentes (≥ 1/1000 a < 1/100); Raras (≥ 1/10.000 a < 1/1000); Muy raras (< 1/10.000); No conocida (no puede estimarse a partir de los datos disponibles).
French: Il est important d'éviter la déshydratation en buvant suffisamment (voir rubrique 4)
Spanish: Es importante evitar la deshidratación bebiendo suficiente cantidad de líquido (ver sección 4).
French: Les patients souffrant d'une insuffisance hépatique légère (Child-Pugh A) ne doivent pas dépasser 40 mg par jour.
Spanish: Los pacientes con insuficiencia hepática leve (Child-Pugh A) no deben sobrepasar los 40 mg diarios.
French: Après une administration intraveineuse, le volume de distribution du lomitapide était élevé (moyenne = 1 200 litres), malgré un fort degré (> 99,8 %) de liaison aux protéines plasmatiques.
Spanish: Con la administración intravenosa, el volumen de distribución de la lomitapida fue elevado (media = 1200 litros), a pesar del alto grado (> 99,8%) de unión a las proteínas plasmáticas.
French: Lojuxta avec des aliments, des boissons et de l'alcool
Spanish: Toma de Lojuxta con alimentos, bebidas y alcohol
French: • liste des symptômes de maladie du foie pour lesquels le patient doit consulter un médecin;
Spanish: • Síntomas de enfermedad hepática que el paciente debe consultar con un médico;
French: Parmi les paramètres étudiés (origine ethnique, indice de masse corporelle (IMC), sexe, poids, âge), seul l'IMC a pu être classé comme covariable potentielle.
Spanish: De los parámetros examinados (raza, índice de masa corporal (IMC), sexo, peso, edad), solo el IMC se pudo clasificar como posible covariable.
French: • avez eu des problèmes de foie, y compris lorsque que vous preniez d'autres médicaments.
Spanish: • ha tenido problemas hepáticos, incluidos los padecidos durante la toma de otros medicamentos.
French: Dans les études chez l'animal, le lomitapide était fortement concentré (200 fois) dans le foie.
Spanish: En estudios en animales la lomitapida se concentró en una elevada proporción (200 veces) en el hígado.
French: • d'évaluer l'efficacité à long terme du lomitapide en matière de maintien du contrôle des taux de lipides sériques en clinique pratique
Spanish: • Evaluar la eficacia a largo plazo de lomitapida para mantener el control de los niveles séricos de lípidos en la práctica clínica.
French: La variabilité interindividuelle de l'ASC du lomitapide était de 50 % environ.
Spanish: La variabilidad interindividual en la AUC de la lomitapida fue aproximadamente del 50%.
French: • la prise effective de la supplémentation doit être vérifiée lors de rendez-vous fixés à intervalles réguliers et il convient d'insister sur son importance.
Spanish: • Se debe verificar el cumplimiento de la pauta de complementación en los plazos regulares programados y enfatizar su importancia.
French: Obligation de mise en place de mesures post-autorisation
Spanish: • Obligación de llevar a cabo medidas post-autorización
French: Ces effets indésirables sont énumérés dans la rubrique 4 et vous devez informer immédiatement votre médecin si vous présentez l'un de ces signes et symptômes, car ils peuvent être dus à une atteinte du foie.
Spanish: Estos efectos secundarios se enumeran en la sección 4 y debe informar a su médico inmediatamente si ha padecido algunos de estos signos o síntomas, ya que pueden estar causados por el daño hepático.
French: • de l'Apolipoprotéine-B, une protéine qui transporte le «mauvais» cholestérol dans le sang
Spanish: • apolipoproteína B, una proteína que transporta el «colesterol malo» a la sangre
French: Il n'y avait pas d'effet cliniquement significatif de l'âge (18 à 64 ans) ni du sexe sur les propriétés pharmacocinétiques du lomitapide.
Spanish: No se observó ningún efecto clínicamente relevante de la edad (18-64 años) o del sexo sobre la farmacocinética de la lomitapida.
French: • diminution des taux de potassium, carotène, vitamine E, vitamine K dans le sang
Spanish: • disminución de los niveles de potasio, caroteno, vitamina E y vitamina K en su sangre
French: Les doses habituelles que vous devrez prendre sont indiquées dans le tableau ci-dessous.
Spanish: La dosis normal que necesita tomar se indica a continuación.
French: • Si après avoir commencé le traitement par Lojuxta, vous décidez que vous souhaiteriez devenir enceinte, veuillez en informer votre médecin, car votre traitement devra être modifié.
Spanish: • Si, después de haber iniciado el tratamiento con Lojuxta, decide quedarse embarazada, informe a su médico, ya que quizá sea necesario cambiar su tratamiento.
French: • la sécurité et l'efficacité de Lojuxta chez les enfants âgés de moins 18 ans n'ont pas été établies;
Spanish: • No se ha establecido la seguridad y eficacia de Lojuxta en niños menores de 18 años de edad;