FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Une surveillance attentive est recommandée pour tous les patients pendant le premier cycle de traitement.
Italian: È raccomandato un attento monitoraggio durante il primo ciclo di trattamento per tutti i pazienti.
French: - Prenez les comprimés matin et soir tel que prescrit par votre médecin.
Italian: - Assuma le compresse al mattino e alla sera, come prescritto dal medico.
French: • vision floue ou double
Italian: • visione offuscata o doppia
French: • Vomissements : quand vous vomissez plus d'une fois par 24 heures,
Italian: • Vomito: se vomita più di una volta nell'arco di 24 ore.
French: Le temps médian jusqu'à progression était respectivement de 93 et 98 jours.
Italian: Il tempo mediano alla progressione è stato rispettivamente di 93 e 98 giorni.
French: • Nausées : quand vous perdez l'appétit et que la quantité de nourriture que vous mangez chaque jour est très inférieure à la normale,
Italian: • Nausea: se perde l'appetito e se la quantità di cibo ingerita in un giorno è molto inferiore al normale.
French: • Fièvre : quand vous avez une température supérieure ou égale à 38°C,
Italian: • Febbre: se ha una temperatura corporea uguale o superiore a 38°C.
French: A conserver à une température ne dépassant pas 30 °C.
Italian: Non conservare a temperatura superiore a 30 °C.
French: Hazard ratio IC à 95 % Valeur de p
Italian: Hazard ratio IC al 95% Valore di p
French: Autres médicaments et Capécitabine Teva
Italian: Altri medicinali e Capecitabina Teva
French: Œdème, Frissons,
Italian: Edema, Brividi,
French: - si vous êtes allergique à la capécitabine ou à l'un des autres composants contenus dans ce médicament (mentionnés dans la rubrique 6).
Italian: - se è allergico alla capecitabina o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al paragrafo 6).
French: Informez votre médecin immédiatement si vous souffrez de l'un de ces symptômes
Italian: Informi immediatamente il medico se è affetto da uno qualsiasi di questi sintomi.
French: La capécitabine est contre-indiquée au cours de la grossesse.
Italian: La capecitabina è controindicata in gravidanza.
French: • changements spécifiques dans l'électrocardiogramme (prolongation de l'intervalle QT),
Italian: • alterazioni specifiche nell'elettrocardiogramma (prolungamento dell'intervallo QT)
French: - La substance active est la capécitabine.
Italian: - Il principio attivo è la capecitabina.
French: Lire la notice pour plus d'informations.
Italian: Leggere il foglio illustrativo per ulteriori informazioni.
French: Ces effets indésirables peuvent devenir sévères ; aussi, il est important que vous contactiez votre médecin immédiatement si vous commencez à ressentir un effet indésirable.
Italian: Questi effetti indesiderati possono divenire gravi; pertanto, è importante che contatti sempre immediatamente il medico al verificarsi di un effetto indesiderato.
French: • Hypersensibilité à la substance active ou à l'un des excipients mentionnés à la rubrique 6.1 ou au fluorouracile,
Italian: • Ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1 o al fluorouracile,
French: Calcul de la dose de Capécitabine Teva
Italian: Calcolo della dose di Capecitabina Teva
French: Merckle GmbH Ludwig Merckle Str. 3 89143 Blaubeuren Allemagne
Italian: Merckle GmbH Ludwig Merckle Str. 3 89143 Blaubeuren Germania
French: La survie médiane était de 384 et 373 jours.
Italian: La sopravvivenza mediana è stata rispettivamente di 384 e 373 giorni.
French: Voir rubrique « Ne prenez jamais Capécitabine Teva ».
Italian: Vedere anche paragrafo "Non prenda Capecitabina Teva".
French: Refroidissement des extrémités
Italian: Sensazione di freddo alle estremità
French: Par conséquent, en l'absence de toxicité grave, la dose peut être augmentée en surveillant attentivement le patient.
Italian: Pertanto, in assenza di tossicità severa, la dose può essere aumentata contemporaneamente ad un attento monitoraggio del paziente.
French: Contenu de l'emballage et autres informations Ce que contient Capécitabine Teva
Italian: Contenuto della confezione e altre informazioni Cosa contiene Capecitabina Teva
French: Ce médicament contient moins de 1 mmol (23 mg) de sodium par comprimé pelliculé, c.-à-d. qu'il est essentiellement « sans sodium ».
Italian: Questo medicinale contiene meno di 1 mmol (23 mg) di sodio per singola compressa rivestita con film, cioè essenzialmente ‘senza sodio'.
French: Les données sont limitées sur la fréquence de ces variants DPYD dans les autres populations que la population caucasienne.
Italian: I dati sulla frequenza di queste varianti DPYD in altre popolazioni rispetto al quella caucasica sono limitati.
French: Avant le début du traitement, informez votre médecin ou pharmacien si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre tout autre médicament.
Italian: Prima di iniziare il trattamento, informi il medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe assumere qualsiasi altro medicinale.
French: - Il est important que vous preniez tous les médicaments qui vous ont été prescrits par votre médecin.
Italian: - È importante assumere tutti i medicinali come prescritto dal suo medico.
French: Le suivi médian à la date de l'analyse était de 6,9 ans.
Italian: Il follow-up mediano al tempo dell'analisi è stato di 6,9 anni.
French: • Infection : si vous présentez des signes d'infections causées par une bactérie ou un virus, ou d'autres organismes,
Italian: • Infezione: se manifesta segni di infezione causata da batteri o virus, o altri organismi.
French: • hoquets, changement dans la voix
Italian: • singhiozzo, cambiamento nella voce
French: Contient également du lactose.
Italian: Contiene anche lattosio.
French: La posologie de Capécitabine Teva dépend de votre surface corporelle.
Italian: La dose di Capecitabina Teva è basata sulla sua superficie corporea.
French: L'ASC du FBAL a augmenté avec l'âge (une augmentation de 20 % de l'âge entraîne une augmentation de 15 % de l'ASC du FBAL).
Italian: La AUC di FBAL aumentava con l'età (un incremento del 20% dell'età comporta un incremento del 15% nella AUC di FBAL).
French: Classe pharmacothérapeutique : antinéoplasiques, antimétabolites, code ATC : L01BC06
Italian: Categoria farmacoterapeutica: antineoplastici, antimetaboliti, codice ATC: L01BC06
French: Dans l'étude publiée par Skof et al., les patients ont été randomisés pour recevoir soit FOLFIRI soit XELIRI.
Italian: Nello studio pubblicato da Skof et al., i pazienti sono stati randomizzati a ricevere FOLFIRI o XELIRI.
French: • Traitement récent ou concomitant par la brivudine (voir rubriques 4.4 et 4.5 concernant les interactions médicamenteuses),
Italian: • Trattamento recente o concomitante con brivudina (vedere paragrafi 4.4 e 4.5 per le interazioni farmacologiche),
French: IC à 95 %
Italian: IC al 95%
French: Les doses de capécitabine non prises en raison de la toxicité ne sont pas remplacées.
Italian: Le dosi di capecitabina omesse a causa di tossicità non possono essere sostituite.
French: Ne donnez pas de la capécitabine à des enfants ou des adolescents.
Italian: Non somministrare Capecitabina Teva a bambini e adolescenti.
French: Si vous avez pris plus de Capécitabine Teva que vous n'auriez dû, contactez votre médecin dès que possible avant de prendre la prochaine dose.
Italian: Se prende più Capecitabina Teva di quanto deve, contatti il medico al più presto prima di assumere la dose successiva.
French: S'ils sont rapidement pris en charge, ces effets indésirables s'améliorent habituellement en 2 à 3 jours après l'arrêt du traitement.
Italian: Se individuati precocemente, questi effetti indesiderati generalmente migliorano entro 2-3 giorni dalla sospensione della somministrazione del medicinale.
French: Certains de ces effets indésirables sont plus fréquents lorsque la capécitabine est utilisée en association à d'autres médicaments pour le traitement du cancer.
Italian: Alcuni di questi effetti indesiderati sono più comuni quando la capecitabina viene usata insieme ad altri medicinali per il trattamento del cancro.
French: Si vous avez pris plus de Capécitabine Teva que vous n'auriez dû
Italian: Se prende più Capecitabina Teva di quanto deve
French: Tableau 6 Traitements de l'étude NO16966 (CCRm)
Italian: Tabella 6 Regimi di trattamento nello studio NO16966 (CCRm)
French: Excepté avec la warfarine, aucune étude formelle d'interaction entre la capécitabine et d'autres substrats du CYP2C9 n'a été menée.
Italian: Oltre agli studi sul warfarin, non sono stati condotti altri studi formali di interazione tra la capecitabina e altri substrati di CYP2C9.
French: 25,5 mois p = 0,45
Italian: 25,5 mesi p=0,45
French: Votre médecin pourra vous recommander de réduire la dose et/ou d'arrêter temporairement le traitement par Capécitabine Teva.
Italian: Il medico potrebbe dirle di diminuire il dosaggio e/o di sospendere temporaneamente il trattamento con Capecitabina Teva.
French: • saignements vaginaux inhabituels
Italian: • sanguinamento vaginale insolito
French: Des interactions entre le 5-FU et l'allopurinol ont été observées avec une diminution possible de l'efficacité du 5-FU.
Italian: Sono state osservate interazioni del 5-FU con allopurinolo, con possibile diminuzione dell'efficacia del 5-FU.
French: 12,1 mois p = 0,30
Italian: 12,1 mesi p=0,30
French: Il n'y a pas de données suffisantes pour recommander une posologie spécifique chez les patients présentant une activité partielle de la DPD telle que mesurée par un test spécifique.
Italian: Non ci sono sufficienti dati per raccomandare una dose specifica in pazienti con parziale attività di DPD misurata tramite test specifico.
French: La capécitabine et ses métabolites sont excrétés essentiellement dans les urines ; 95,5 % de la dose administrée de capécitabine ont été retrouvés dans les urines.
Italian: La capecitabina e i suoi metaboliti sono eliminati principalmente nelle urine; il 95,5% della dose di capecitabina somministrata è stato ritrovato nelle urine.
French: Qu'est-ce que Capécitabine Teva et dans quels cas est-il utilisé
Italian: Cos'è Capecitabina Teva e a cosa serve
French: Le titulaire de l'autorisation de mise sur le marché réalise les activités de pharmacovigilance et interventions requises décrites dans le PGR adopté et présenté dans le Module 1.8.2 de l'autorisation de mise sur le marché, ainsi que toutes actualisations ultérieures adoptées du PGR.
Italian: Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve effettuare le attività e le azioni di farmacovigilanza richieste e dettagliate nel RMP approvato e presentato nel modulo 1.8.2 dell'autorizzazione all'immissione in commercio e in ogni successivo aggiornamento del RMP.
French: 820 patients ont été randomisés pour recevoir soit un traitement séquentiel (n = 410), soit une association de traitement (n = 410).
Italian: Ottocentoventi (820) pazienti sono stati randomizzati a ricevere un trattamento sequenziale (n=410) o di associazione (n=410).
French: Surface corporelle (m²)
Italian: Superficie corporea (m2)
French: Les patients sous traitement par capécitabine devront être informés de la nécessité d'interrompre immédiatement le traitement en cas de survenue d'une toxicité modérée ou sévère.
Italian: I pazienti che assumono capecitabina devono essere informati della necessità di interrompere il trattamento immediatamente se si verifica una tossicità di grado moderato o grave.
French: Ajustement posologique pour le cycle suivant/dose (% de la posologie initiale)
Italian: Modifiche della dose per il ciclo successivo(% della dose iniziale)
French: Les déshydratations doivent être prévenues ou corrigées dès leur apparition.
Italian: La disidratazione deve essere prevenuta o corretta quando insorge.
French: Tableau 3 Schéma d'adaptation de dose de capécitabine (cycle de 3 semaines ou traitement continu)
Italian: Tabella 3 Schema di riduzione della dose di capecitabina (ciclo di 3 settimane o somministrazione continua)
French: De plus, Capécitabine Teva est utilisé pour prévenir une nouvelle apparition du cancer du côlon après ablation chirurgicale complète de la tumeur.
Italian: Capecitabina Teva è usata per prevenire nuove comparse del tumore del colon dopo completa rimozione chirurgica del tumore.
French: Interaction avec l'alimentation :
Italian: Interazioni con il cibo
French: ARRÊTEZ immédiatement de prendre Capécitabine Teva et contactez votre médecin si l'un des symptômes suivants apparaît :
Italian: SOSPENDA immediatamente l'assunzione di Capecitabina Teva e contatti il medico al verificarsi di qualcuno dei seguenti sintomi:
French: Rare / Très rare (Expérience postcommercialisation)
Italian: Raro/Molto raro (Esperienza postcommercializzazione)
French: • Antécédents de réactions sévères et inattendues à un traitement contenant une fluoropyrimidine,
Italian: • Anamnesi di reazioni gravi e inattese alla terapia con fluoropirimidina,
French: A conserver dans l'emballage d'origine à l'abri de l'humidité.
Italian: Conservare nella confezione originale per proteggere il medicinale dall'umidità.
French: La toxicité due à l'administration de capécitabine peut être contrôlée par un traitement symptomatique et/ou par une modification de la posologie (interruption du traitement ou réduction de la dose).
Italian: La tossicità causata dalla somministrazione di capecitabina può essere gestita con trattamento sintomatico e/o modifica del dosaggio (interruzione del trattamento o riduzione della dose).
French: Swensweg 5, 2031 GA Haarlem Pays-Bas
Italian: Swensweg 5, 2031 GA Haarlem Paesi Bassi
French: • transpiration, sueurs nocturnes
Italian: • sudorazione, sudorazioni notturne
French: Il est par conséquent possible que Capécitabine Teva affecte votre aptitude à conduire un véhicule ou à utiliser des machines.
Italian: È pertanto possibile che Capecitabina Teva possa influenzare la capacità di guidare veicoli o usare macchinari.
French: Si vous oubliez de prendre Capécitabine Teva
Italian: Se dimentica di prendere Capecitabina Teva
French: Rare / Très rare (Expérience postcommercialisation
Italian: Raro/Molto raro (Esperienza Postcommercializzazione)
French: Syndrome d'érythrodysesth ésie palmoplantaire**
Italian: Sindrome da eritrodisestesia palmoplantare**
French: Calendrier
Italian: Schedula
French: Voir également l'interaction avec les anticoagulants coumariniques ci-dessous, et la rubrique 4.4.
Italian: Vedere anche interazione con anticoagulanti cumarino-derivati, e il paragrafo 4.4.
French: • Douleur thoracique : quand vous avez une douleur localisée au milieu du thorax, en particulier si elle survient pendant un exercice,
Italian: • Dolore toracico: se avverte un dolore localizzato al centro del torace, specialmente se insorge in corso di esercizio fisico.
French: Neutropénie fébrile,
Italian: Neutropenia febbrile,
French: Les libellés suivants sont utilisés pour classer les effets indésirables par fréquence : très fréquent (≥1/10), fréquent (≥1/100, < 1/10), peu fréquent (≥1/1 000, < 1/100), rare (≥1/10 000, < 1/1 000), très rare (< 1/10 000).
Italian: Per classificare le ADR in base alla loro frequenza sono stati usati i seguenti termini: molto comune (≥ 1/10), comune (≥ 1/100, < 1/10), non comune (≥ 1/1.000; < 1/100), raro (≥ 1/10.000, < 1/1.000), molto raro (< 1/10.000).
French: * Conformément aux critères de toxicité du NCIC CTG (National Cancer Institute of Canada Clinical Trial Group) (version 1) ou aux critères du CTEP (Cancer Therapy Evaluation Program) pour les CTCAE (Common Terminology Criteria for Adverse Events) du programme d'évaluation des traitements anticancéreux de l'US National Cancer Institute (version 4.0).
Italian: Non applicabile *Secondo i Criteri Comuni di Tossicità (versione 1) del National Cancer Institute of Canada Clinical Trial Group (NCIC CTG) o i Criteri Comuni di Terminologia per gli Eventi Avversi (CTCAE) del Cancer Therapy Evaluation Program, US National Cancer Institute, versione 4.0.
French: Ajustements de posologie pour des populations particulières
Italian: Modifiche della posologia in particolari popolazioni di pazienti
French: Substrats du cytochrome P-450 2C9
Italian: Substrati del citocromo P-450 2C9
French: • nodules inflammatoires sous la peau (lipome)
Italian: • noduli sotto la pelle (lipoma)
French: Les enzymes impliquées dans l'activation catalytique se trouvent dans les tissus tumoraux, mais aussi dans les tissus sains, bien qu'habituellement à des taux moindres.
Italian: Gli enzimi coinvolti nell'attivazione catalitica sono presenti nei tessuti tumorali, ma anche nei tessuti sani, anche se generalmente in quantità inferiore.
French: Capécitabine Teva appartient au groupe des médicaments appelés « agents cytostatiques » qui bloque la croissance des cellules cancéreuses.
Italian: Capecitabina Teva appartiene alla categoria di medicinali chiamati "medicinali citostatici", che bloccano la crescita delle cellule tumorali.
French: La capécitabine a également été utilisée en association à l'oxaliplatine pour le traitement du cancer gastrique avancé.
Italian: La capecitabina è stata anche utilizzata in associazione con oxaliplatino nel trattamento del carcinoma gastrico avanzato.
French: À la fin du traitement, 37 % des patients du bras XELIRI et 26 % des patients du bras FOLFIRI ne montraient aucun signe de la maladie (p = 0,56).
Italian: Al termine del trattamento il 37% dei pazienti nel braccio trattato con XELIRI e il 26% dei pazienti nel braccio trattato con FOLFIRI non presentavano evidenza di malattia (p=0,56).
French: Des quantités importantes de capécitabine et de ses métabolites ont été retrouvées dans le lait de souris allaitantes.
Italian: Notevoli quantità di capecitabina e dei suoi metaboliti sono state ritrovate nel latte del topo durante il periodo dell'allattamento.
French: Les patients japonais ont également eu une diminution de la Cmax d'environ 25 % et une diminution de l'ASC de 34 % pour le FBAL par rapport aux patients caucasiens.
Italian: I pazienti giapponesi hanno anche evidenziato una Cmax di circa il 25% inferiore e una AUC del 34% più bassa per la FBAL rispetto ai pazienti di razza caucasica.
French: Généralement, les comprimés de Capécitabine Teva sont pris pendant 14 jours suivis d'une période d'arrêt de traitement de 7 jours (sans prise de comprimés).
Italian: Le compresse di Capecitabina Teva sono generalmente assunte per 14 giorni, seguiti da un periodo di 7 giorni di riposo (durante i quali le compresse non vengono assunte).
French: Jour 1, avant XELOX, toutes les 3 semaines
Italian: Giorno 1, prima di XELOX, ogni 3 settimane
French: Ce n'est qu'après avoir été absorbée dans l'organisme qu'elle est transformée en un agent cytostatique (davantage dans les tissus tumoraux que dans les tissus normaux).
Italian: Soltanto una volta assorbita dall'organismo essa viene trasformata in un medicinale antitumorale attivo (in misura superiore nei tessuti tumorali rispetto ai tessuti normali).
French: • infections pulmonaires ou du système respiratoire (par exemple pneumonie ou bronchite)
Italian: • infezioni polmonari o dell'apparato respiratorio (per es. polmonite o bronchite)
French: Lorsque la capécitabine et le cisplatine sont associés, l'utilisation de la vitamine B6 (pyridoxine) en traitement symptomatique ou en traitement prophylactique secondaire du syndrome main-pied n'est pas recommandée, car les publications montrent qu'elle peut diminuer l'efficacité du cisplatine.
Italian: Quando capecitabina e cisplatino vengono utilizzati in associazione, l'uso della vitamina B6 (piridossina) non è raccomandato per il trattamento sintomatico o di profilassi secondaria della sindrome mano-piede, in quanto casi pubblicati hanno dimostrato che può ridurre l'efficacia del cisplatino.
French: Montagnani et al. ont utilisé les résultats des trois études ci-dessus pour effectuer une analyse globale des études randomisées comparant les régimes FOLFIRI et XELIRI dans le traitement du cancer colorectal métastatique.
Italian: Montagnani et al. si sono avvalsi dei risultati ricavati dai tre suddetti studi per fornire un'analisi globale degli studi randomizzati di confronto tra i regimi terapeutici FOLFIRI e XELIRI nel trattamento dell'mCRC.
French: Les effets indésirables sont classés suivant la fréquence la plus élevée observée dans les principales études cliniques des traitements associés.
Italian: Le ADR sono state inserite in base alla frequenza più elevata osservata negli studi clinici principali sulla terapia di associazione.
French: Des précautions doivent être prises lorsque la capécitabine est administrée de manière concomitante avec des substrats du 2C9 (par exemple, la phénytoïne).
Italian: Occorre esercitare la debita cautela nel somministrare la capecitabina insieme ai substrati di 2C9 (ad esempio la fenitoina).
French: Après un syndrome main-pied de grade 3, les doses ultérieures de capécitabine devront être diminuées.
Italian: Dopo il verificarsi di sindrome mano- piede di grado 3, i dosaggi successivi di capecitabina devono essere diminuiti.
French: Tremblements,
Italian: Arrossamento,
French: Il n'existe pas d'étude de la capécitabine utilisée chez la femme enceinte ; toutefois on peut supposer que la capécitabine administrée chez la femme enceinte pourrait entraîner des effets délétères chez le fœtus.
Italian: Non sono stati effettuati studi con capecitabina su donne in gravidanza; si può tuttavia ritenere che la capecitabina se somministrata a donne in stato di gravidanza possa provocare danni al feto.
French: Toutefois, cela était associé à une augmentation de l'incidence de toxicité gastro-intestinale et de neutropénie pendant le traitement de première ligne avec XELIRI (respectivement, 26 % pour XELIRI et 11 % pour la capécitabine en première ligne).
Italian: Tuttavia, ciò si è associato a un aumento dell'incidenza di tossicità gastrointestinale e neutropenia durante il trattamento di prima linea con XELIRI (rispettivamente 26% e 11% per XELIRI e capecitabina in prima linea).
French: • inflammation de l'œil provoquant une douleur oculaire et des problèmes de vue éventuels
Italian: • infiammazione oculare che causa dolore agli occhi e potenziali problemi alla vista
French: • inflammation de la peau provoquant des plaques squameuses rouges dues à une maladie du système immunitaire.
Italian: • infiammazione della pelle che porta alla formazione di chiazze rosse e desquamazione a causa di una patologia del sistema immunitario
French: Toutefois, comme d'autres analogues nucléosidiques (par exemple le 5-FU), la capécitabine a été clastogène dans les lymphocytes humains (in vitro) et il a été observé une tendance positive pour les tests des micronoyaux effectués sur moelle osseuse de souris (in vivo).
Italian: Tuttavia, come per altri analoghi nucleosidici (ad es. 5-FU), la capecitabina risultava clastogenica nei linfociti umani (in vitro) e ha mostrato un trend positivo nel test (in vivo) del micronucleo nel midollo osseo del topo.
French: En plus des effets mentionnés ci-dessus, lorsque la capécitabine est utilisée seule, les effets indésirables très fréquemment observés, qui peuvent apparaître chez plus de 1 patient sur 10, sont : - douleurs abdominales, - éruption, sécheresse ou démangeaisons de la peau, - fatigue, - perte d'appétit (anorexie).
Italian: Oltre a quelli elencati in precedenza, quando la capecitabina è utilizzata da sola, gli effetti indesiderati molto comuni che possono interessare più di 1 su 10 persone sono: - dolore addominale - eruzione cutanea, pelle secca o pruriginosa - stanchezza - perdita di appetito (anoressia)
French: Si la clairance de la créatinine calculée diminue pendant le traitement à une valeur inférieure à 30 ml/min, le traitement par Capécitabine Teva doit être interrompu.
Italian: Se durante il trattamento la clearance della creatinina calcolata scende al di sotto di 30 ml/min, l'assunzione di Capecitabina Teva deve essere interrotta.
French: La capécitabine a une influence mineure ou modérée sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines.
Italian: La capecitabina altera lievemente o moderatamente la capacità di guidare veicoli e di usare macchinari.
French: Excipient(s)
Italian: Eccipiente(i)