FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: The CHMP was also concerned about the medicine's safety.
Italian: Il CHMP nutriva inoltre dubbi sulla sicurezza del medicinale.
English: In addition, it was not clear whether all the patients included in the study had resistant or recurrent disease.
Italian: Inoltre non era chiaro se tutti i pazienti partecipanti allo studio erano affetti da malattia resistente o recidivante.
English: Questions and answers on the withdrawal of the marketing application for Theraloc
Italian: Domande e risposte in merito al ritiro della domanda di autorizzazione all'immissione in commercio per Theraloc
English: Theraloc was not compared with any other treatment.
Italian: Theraloc non è stato confrontato con altri trattamenti.
English: The effects of Theraloc were first tested in experimental models before being studied in humans.
Italian: Gli effetti di Theraloc sono stati analizzati in modelli sperimentali prima di essere studiati sugli esseri umani.
English: What is Theraloc?
Italian: Che cos'è Theraloc?
English: By blocking EGFR, nimotuzumab was expected to slow down the progression of glioma.
Italian: Bloccando l'EGFR il nimotuzumab avrebbe dovuto rallentare la progressione del glioma.
English: International non-proprietary name (INN): nimotuzumab
Italian: Denominazione comune internazionale (DCI): nimotuzumab
English: When activated, EGFR helps the tumour cells grow, multiply and spread.
Italian: Quando viene attivata, l'EGFR favorisce la crescita, la moltiplicazione e la diffusione delle cellule tumorali.
English: Theraloc was to be used when the glioma was ‘resistant' (it did not respond to other treatments) or ‘recurrent' (it had come back after previous treatment).
Italian: Theraloc avrebbe dovuto essere usato per i gliomi “resistenti” (ovvero che non rispondono ad altri trattamenti) o “recidivanti” (che si ripresentano dopo un precedente trattamento).
English: What are the consequences of the withdrawal for patients undergoing clinical trials or compassionate use programmes with Theraloc?
Italian: Quali sono le conseguenze del ritiro per i pazienti inseriti in studi clinici o in programmi di uso compassionevole con Theraloc?
English: The application was at day 173 when the company withdrew.
Italian: La ditta ha ritirato la domanda quando questa si trovava al giorno 173.
English: On 1 December 2008, Oncoscience AG officially notified the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) that it wishes to withdraw its application for a marketing authorisation for Theraloc, for the treatment of children and adolescents with resistant or recurrent high-grade glioma.
Italian: Il 1° dicembre 2008 la Oncoscience AG ha notificato ufficialmente al comitato per i medicinali per uso umano (CHMP) dell'EMEA la sua intenzione di ritirare la domanda di autorizzazione all'immissione in commercio per il medicinale Theraloc per il trattamento dei bambini e degli adolescenti con glioma resistente o recidivante di alto grado.
English: No information was provided on whether the body would produce antibodies against the medicine and there was a high rate of serious side effects.
Italian: Non sono state fornite informazioni sull'eventuale produzione nell'organismo di anticorpi diretti contro il medicinale; vi era inoltre un tasso elevato di effetti indesiderati gravi.
English: Glioma is a type of brain tumour that begins in ‘glial' cells (the cells that surround and support nerve cells).
Italian: Il glioma è un tipo di tumore cerebrale che origina nelle cellule della “neuroglia” (ovvero le cellule che circondano e sostengono i neuroni).
English: Theraloc was expected to be used to treat adolescents and children from the age of three years with high-grade glioma.
Italian: Theraloc avrebbe dovuto essere usato nel trattamento di adolescenti e bambini dai tre anni in su con glioma di alto grado.
English: Theraloc is a concentrate that is made up into a solution for infusion (drip into a vein).
Italian: Theraloc è un concentrato per la preparazione di una soluzione per infusione (iniezione goccia a goccia in vena).
English: The company informed the CHMP that there are no consequences for patients currently included in clinical trials or compassionate use programmes with Theraloc.
Italian: La ditta ha informato il CHMP che non vi saranno conseguenze per i pazienti attualmente inseriti in studi clinici o in programmi di uso compassionevole con Theraloc.
English: Nimotuzumab binds to an antigen called epidermal growth factor receptor (EGFR), a protein that can be found on the surface of certain tumour cells.
Italian: Il nimotuzumab si lega ad un antigene denominato “recettore per il fattore di crescita epidermico” (EGFR), una proteina che può essere presente sulla superficie delle cellule di alcuni tumori.
English: Theraloc has been studied in one main study involving 47 children and adolescents with glioma who had no treatments available that could cure their disease.
Italian: Theraloc è stato oggetto di uno studio principale condotto su 47 tra bambini e adolescenti con glioma per i quali non esistevano trattamenti che potessero curarli.
English: Based on the review of the data and the company's response to the CHMP list of questions, at the time of the withdrawal, the CHMP had some concerns and was of the provisional opinion that Theraloc could not have been approved for the treatment of children and adolescents with recurrent high-grade glioma.
Italian: In base all'esame dei dati e delle risposte fornite dalla ditta all'elenco di domande poste dal CHMP, al momento del ritiro della domanda il CHMP aveva alcuni dubbi ed era provvisoriamente del parere che Theraloc non potesse essere autorizzato per il trattamento di bambini e adolescenti con glioma recidivante di alto grado.
English: The Committee had concerns that the benefits of Theraloc had not been demonstrated, because the main study did not show a benefit in terms of survival and none of the patients treated with Theraloc showed a complete disappearance of the tumours.
Italian: I timori del comitato derivavano dal fatto che non erano stati dimostrati vantaggi di Theraloc, in quanto lo studio principale non aveva evidenziato un beneficio in termini di sopravvivenza e in nessuno dei pazienti trattati con Theraloc si era avuta la completa scomparsa dei tumori.
English: What was Theraloc expected to be used for?
Italian: Per che cosa avrebbe dovuto essere usato Theraloc?
English: Therefore, at the time of the withdrawal, the CHMP's view was that a benefit of Theraloc had not been sufficiently demonstrated and any benefits did not outweigh the identified risks.
Italian: Pertanto, al momento del ritiro della domanda il CHMP era del parere che i benefici di Theraloc non fossero stati sufficientemente dimostrati e che non vi fossero benefici superiori ai rischi identificati.
English: It contains the active substance nimotuzumab.
Italian: Il principio attivo in esso contenuto è il nimotuzumab.
English: The CHMP was concerned that the company had not supplied sufficient evidence to demonstrate that Theraloc could be made in a reliable manner, and that insufficient information was provided on the way the product was treated by the body.
Italian: Il CHMP riteneva che la ditta non avesse presentato prove sufficienti per dimostrare che Theraloc può essere prodotto in modo affidabile e che fossero state fornite informazioni insufficienti sul destino del prodotto una volta entrato nell'organismo.
English: The main measure of effectiveness was the number of patients who responded to treatment.
Italian: Il parametro principale dell'efficacia era costituito dal numero di pazienti che rispondevano al trattamento, intendendosi con questo i pazienti nei quali il tumore scompariva, si restringeva o non si ingrandiva.
English: A monoclonal antibody is an antibody (a type of protein) that has been designed to recognise and bind to a specific structure (called an antigen) that is found on certain cells in the body.
Italian: Il principio attivo di Theraloc è il nimotuzumab, un anticorpo monoclonale, ovvero un anticorpo (un tipo di proteina) realizzato per riconoscere una struttura specifica (antigene) presente su alcune cellule nel corpo e legarsi ad essa.
English: How is Theraloc expected to work?
Italian: Come avrebbe dovuto agire Theraloc?
English: This effect occurs immediately and is known to depend to a large extent on the level of polymerisation of the protein.
Italian: Questo effetto si verifica immediatamente ed è noto che dipende in larga misura dal livello di polimerizzazione della proteina.
English: In all three studies, subjects were evaluated in the non-bleeding state.
Italian: In tutti e tre gli studi, i soggetti sono stati valutati nello stato di non sanguinamento.
English: Check that all the solvent has transferred.
Italian: Verificare che sia stato trasferito tutto il solvente.
English: Chemical and physical in-use stability has been demonstrated for 3 hours at 25°C.
Italian: La stabilità chimica e fisica in uso è stata dimostrata per 3 ore a 25 °C.
English: Filtration does not influence dosage calculations.
Italian: La filtrazione non influenza i calcoli del dosaggio.
English: This medicinal product must not be mixed with other medicinal products except those mentioned in section 6.6
Italian: Questo medicinale non deve essere miscelato con altri medicinali ad eccezione di quelli menzionati nel paragrafo 6.6.
English: This is particularly important if you are having major surgery.
Italian: Ciò è particolarmente importante se lei sta per essere sottoposto a un intervento chirurgico maggiore.
English: Uferstrasse 15
Italian: Uferstraße 15
English: Minimum Duration of treatment
Italian: Durata minima del trattamento
English: ATC code: B02BD10
Italian: Codice ATC: B02BD10
English: In patients with the disease the blood does not clot normally leading to a prolonged bleeding time.
Italian: Nei pazienti con questa malattia, il sangue non coagula normalmente portando a un tempo di sanguinamento prolungato.
English: Within each frequency grouping, undesirable effects are presented in the order of decreasing seriousness.
Italian: All'interno di ciascuna classe di frequenza, gli effetti indesiderati sono riportati in ordine decrescente di gravità.
English: Lack of VWF increases the tendency to bleed.
Italian: La carenza di VWF aumenta la tendenza a sanguinare.
English: It is used when treatment with another medicine, desmopressin, is not effective or cannot be given.
Italian: Viene utilizzato quando il trattamento con un altro medicinale, desmopressina, non è efficace o non può essere dato.
English: The reconstituted product should be inspected visually prior to administration.
Italian: Il prodotto ricostituito deve essere ispezionato visivamente prima della somministrazione.
English: Your doctor may adjust the dose according to your laboratory results.
Italian: Il medico potrebbe correggere la dose in base ai suoi risultati di laboratorio.
English: You will be monitored carefully for the possibility of having developed these inhibitors.
Italian: Lei sarà sottoposto a un attento monitoraggio per verificare la possibilità di avere sviluppato questi inibitori.
English: EXP: Use immediately or within 3 hours after reconstitution.
Italian: : Utilizzare immediatamente o entro 3 ore dalla ricostituzione.
English: The rate of administration should be slow enough to ensure the comfort of the patient, up to a maximum of 4 mL/min.
Italian: La velocità di somministrazione deve essere sufficientemente lenta da assicurare il comfort del paziente, fino a un massimo di 4 mL/min.
English: However, in these cases the initially reconstituted solution should not be diluted any further.
Italian: Tuttavia, in questi casi la soluzione inizialmente ricostituita non deve essere ulteriormente diluita.
English: Discard any unused solution appropriately.
Italian: Eliminare correttamente la soluzione non utilizzata.
English: Other medicines and VEYVONDI Tell your doctor if you are using, have recently used or might use any other medicines.
Italian: Altri medicinali e VEYVONDI Informi il medico se sta usando, ha recentemente usato o potrebbe usare qualsiasi altro medicinale.
English: Like all medicines, this medicine may cause side effects, although not everybody gets them.
Italian: Come tutti i medicinali, questo medicinale potrebbe causare effetti indesiderati, sebbene non tutte le persone li manifestino.
English: - Use the reconstituted product within 3 hours to avoid the risk of microbial contamination because the product does not contain preservatives.
Italian: • Utilizzare il prodotto ricostituito entro 3 ore per evitare il rischio di contaminazione microbica perché il prodotto non contiene conservanti.
English: Be careful not to touch the clear plastic spike.
Italian: Fare attenzione a non toccare la punta di plastica trasparente.
English: Severe symptoms, including difficulty in breathing and dizziness, require prompt emergency treatment.
Italian: Sintomi gravi, compresi difficoltà di respirazione e capogiro, richiedono un immediato trattamento di emergenza.
English: Start of treatment
Italian: Inizio del trattamento
English: Patients treated with this product may develop hypersensitivity reactions to these non-human mammalian proteins.
Italian: I pazienti trattati con questo prodotto potrebbero sviluppare reazioni da ipersensibilità a queste proteine di mammiferi non umani.
English: Wash your hands and put on clean exam gloves (the use of gloves is optional).
Italian: Lavarsi le mani e indossare guanti puliti (l'uso dei guanti è facoltativo).
English: The filter included in the Mix2Vial device removes those particles completely.
Italian: Il filtro incluso nel dispositivo Mix2Vial rimuove completamente queste particelle.
English: You might need a higher dose of VEYVONDI, or a higher dose of factor VIII, or even a different medicine to control bleedings.
Italian: Lei potrebbe aver bisogno di una dose più elevata di VEYVONDI o di una dose più elevata di fattore VIII o persino di un medicinale diverso per controllare i sanguinamenti.
English: If you use VEYVONDI at home, your doctor will make sure that you are shown how to infuse it and how much to use.
Italian: Se usa VEYVONDI a casa, il medico si accerterà che le venga mostrato come eseguire l'infusione e quanto utilizzarne.
English: - Do not refrigerate the solution after preparation.
Italian: • Non refrigerare la soluzione dopo la preparazione.
English: These could be early symptoms of a hypersensitivity reaction.
Italian: Questi possono essere i primi sintomi di una reazione da ipersensibilità.
English: Your doctor will calculate your dose of VEYVONDI (in international units or IU).
Italian: Il medico calcolerà la sua dose di VEYVONDI (in unità internazionali o UI).
English: Subsequent infusions:
Italian: Infusioni successive:
English: In order to improve the traceability of biological medicinal products, the name and the batch number of the administered product should be clearly recorded.
Italian: Per migliorare la tracciabilità dei medicinali biologici, il nome e il numero di lotto del prodotto somministrato devono essere registrati in modo chiaro.
English: Pruritus generalized
Italian: Prurito generalizzato
English: If flakes or particles are seen, do not use the solution and notify your doctor.
Italian: Se si notano scaglie o particelle, non usare la soluzione e informare il medico.
English: Do not use after the expiry date stated on the labels and carton.
Italian: Non utilizzare dopo la data di scadenza riportata sulle etichette e sulla scatola.
English: You can also report side effects directly via the national reporting system listed in Appendix V. By reporting side effects you can help provide more information on the safety of this medicine.
Italian: Può inoltre segnalare gli effetti indesiderati direttamente tramite il sistema nazionale di segnalazione riportato nell'Appendice V. Segnalando gli effetti indesiderati può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.
English: Healthcare professionals should balance the potential risks and only prescribe VEYVONDI if needed
Italian: Il personale sanitario deve soppesare i rischi potenziali e prescrivere VEYVONDI solo ove sia necessario.
English: FVIII products may contain varying amounts of VWF.
Italian: I prodotti a base di FVIII possono contenere quantità variabili di VWF.
English: Image example
Italian: Esempio di immagine
English: METHOD AND ROUTE(S) OF ADMINISTRATION Intravenous use, after reconstitution.
Italian: MODO E VIA(E) DI SOMMINISTRAZIONE Uso endovenoso dopo ricostituzione.
English: If signs and symptoms of severe allergic reactions occur, immediately discontinue administration of VEYVONDI and provide appropriate supportive care.
Italian: In caso di comparsa di segni e sintomi di reazioni allergiche gravi, interrompere immediatamente la somministrazione di VEYVONDI e fornire una terapia di supporto appropriata.
English: Initial dose a
Italian: Dose iniziale a
English: If not used immediately, in-use storage times and conditions prior to use are the responsibility of the user and would normally not be longer than 24 hours at 2 to 8°C, unless reconstitution has taken place in controlled and validated aseptic conditions.
Italian: Se non somministrato immediatamente, i tempi di conservazione e le condizioni prima dell'uso sono responsabilità dell'utilizzatore e normalmente non dovrebbero superare le 24 ore a temperature comprese tra 2 e 8 °C, a meno che la ricostituzione non abbia avuto luogo in condizioni asettiche controllate e validate.
English: You can have an allergic reaction to VEYVONDI.
Italian: Lei può avere una reazione allergica a VEYVONDI.
English: Adequate medical treatment and provisions should be available for immediate use for a potential anaphylactic reaction, especially for patients with a history of allergic reactions.
Italian: Devono essere immediatamente disponibili misure e trattamenti medici adeguati da utilizzare in caso di potenziale reazione anafilattica, in particolare per i pazienti con anamnesi di reazioni allergiche.
English: The complete dose of VEYVONDI should be administered followed by rFVIII within 10 minutes.
Italian: Deve essere somministrata la dose completa di VEYVONDI, seguita da rFVIII entro 10 minuti.
English: If you previously had problems with blood clots or vessel occlusion (thromboembolic complications), tell your doctor immediately.
Italian: Se in passato ha avuto problemi di coaguli di sangue o di occlusione dei vasi (complicanze tromboemboliche), informi il medico immediatamente.
English: Number and Frequency by Subject a
Italian: Numero e frequenza per soggetto a
English: In a human ex vivo placenta perfusion model, it has been demonstrated that VEYVONDI does not cross the human placenta barrier.
Italian: In un modello di perfusione ex vivo nella placenta umana, è stato dimostrato che VEYVONDI non attraversa la barriera placentare umana.
English: The solution in the syringe should not be used if it is cloudy or contains flakes or particles after filtration.
Italian: La soluzione nella siringa non deve essere utilizzata se è torbida oppure se contiene scaglie o particelle dopo la filtrazione.
English: Doing so may harm the medicine.
Italian: Tale operazione potrebbe danneggiare il medicinale.
English: - Do not throw away any medicines via wastewater or household waste.
Italian: • Non getti alcun medicinale nell'acqua di scarico e nei rifiuti domestici.
English: Neutralizing antibodies (Inhibitors)
Italian: Anticorpi neutralizzanti (inibitori)
English: - Proceed with the next infusion as scheduled and continue as advised by your doctor.
Italian: • Proceda con l'infusione successiva programmata e continui secondo le istruzioni del medico.
English: Frequency by Subject: Total number of subjects experiencing the AE (related and unrelated) divided by total number of subjects (N) and multiplied by 100.
Italian: Frequenza per soggetto: Numero totale si soggetti che accusano l'EA (correlato e non) diviso per il numero totale di soggetti (N) e moltiplicato per 100.
English: Patients developing inhibitors
Italian: Pazienti che sviluppano inibitori
English: However, in these cases the initially reconstituted solution of VEYVONDI should not be diluted any further.
Italian: Tuttavia, in questi casi la soluzione inizialmente ricostituita di VEYVONDI non deve essere ulteriormente diluita.
English: In the 2 spontaneous post-marketing cases reported, the symptoms resolved and the patients fully recovered in 20 minutes to 4 hours upon stopping the infusion.
Italian: Nei 2 casi segnalati spontaneamente nella fase post-commercializzazione, i sintomi si sono risolti e i pazienti si sono completamente ripresi dopo 20 minuti-4 ore dall'interruzione dell'infusione.
English: VEYVONDI is a rVWF that contains ultra-large multimers in addition to all of the multimers found in plasma as it is not exposed to proteolysis by ADAMTS13 during the manufacturing process.
Italian: VEYVONDI è un rVWF che contiene multimeri molto grandi in aggiunta a tutti i multimeri presenti nel plasma perché durante il processo di produzione non è esposto alla proteolisi da parte di ADAMTS13.
English: - VEYVONDI produces delayed correction of the associated factor VIII deficiency.
Italian: - VEYVONDI produce una correzione ritardata del deficit di fattore VIII associato.
English: Administered intravenously, VEYVONDI binds to endogenous factor VIII (which is produced normally by the patient), and by stabilising this factor, avoids its rapid degradation.
Italian: Con la somministrazione endovenosa, VEYVONDI si lega al fattore VIII endogeno (che viene normalmente prodotto dal paziente) e, stabilizzando questo fattore, evita la sua rapida degradazione.
English: VEYVONDI should be administered to pregnant woment only if clearly indicated, taking into consideration that delivery confers an increased risk of haemorrhagic events in these patients.
Italian: VEYVONDI deve essere somministrato a donne in gravidanza solo se espressamente indicato e tenendo in considerazione che il parto conferisce un aumento del rischio di eventi emorragici in queste pazienti.
English: Fertility The effects of VEYVONDI on fertility have not been established.
Italian: Fertilità Gli effetti di VEYVONDI sulla fertilità non sono stati stabiliti.
English: Non-clinical data reveal no special hazard for humans based on conventional studies of safety pharmacology, repeated dose toxicity, genotoxicity, carcinogenic potential, toxicity to reproduction and development.
Italian: I dati preclinici non rivelano rischi particolari per l'uomo sulla base di studi convenzionali di safety pharmacology, tossicità a dosi ripetute, genotossicità, potenziale cancerogeno, tossicità della riproduzione e dello sviluppo.
English: VEYVONDI should not be used in the treatment of Haemophilia A.
Italian: VEYVONDI non deve essere utilizzato nel trattamento dell'emofilia A.
English: Animal reproduction studies have not been conducted with VEYVONDI.
Italian: Non sono stati condotti studi sulla riproduzione animale con VEYVONDI.
English: Based on experience from clinical studies, once VWF has been replaced, endogenous FVIII levels will remain normal or near normal as long as VEYVONDI is continued to be administered.
Italian: In base all'esperienza durante gli studi clinici, una volta sostituito il VWF, i livelli di FVIII endogeno rimarranno normali o quasi normali finché si continua a somministrare VEYVONDI.
English: Frequency Category by Subject
Italian: Categoria di frequenza per soggetto
English: Known allergic reaction to mouse or hamster proteins.
Italian: Reazione allergica nota alle proteine di topo o di criceto.
English: There is a low risk that you may experience a hypersensitivity reaction (a severe, sudden allergic reaction) to VEYVONDI.
Italian: Esiste un basso rischio che lei possa sviluppare una reazione da ipersensibilità (una reazione allergica improvvisa e grave) a VEYVONDI.
English: The safety and efficacy of VEYVONDI in children aged 0 to 18 years have not yet been established.
Italian: La sicurezza e l'efficacia di VEYVONDI nei bambini di età compresa tra 0 e 18 anni non sono state ancora stabilite.