FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: If you or your child miss a scheduled injection, talk to your doctor, pharmacist or nurse.
Dutch: Overleg met uw arts, apotheker of verpleegkundige indien u of uw kind een geplande injectie mist.
English: HBVAXPRO 40 mcg suspension for injection Hepatitis B vaccine (rDNA)
Dutch: HBVAXPRO 40 µg suspensie voor injectie Hepatitis B-vaccin (rDNA)
English: Tell your doctor, pharmacist or nurse if you or your child is taking, or has recently taken, any other medicines, including medicines obtained without a prescription.
Dutch: Gebruikt u of uw kind naast dit vaccin nog andere geneesmiddelen, heeft u dat kort geleden gedaan of bestaat de mogelijkheid dat u binnenkort andere geneesmiddelen gaat gebruiken?
English: HBVAXPRO 10 mcg suspension for injection Hepatitis B vaccine (rDNA)
Dutch: HBVAXPRO 10 µg suspensie voor injectie Hepatitis B-vaccin (rDNA)
English: Hepatitis B virus surface antigen, recombinant (HBsAg) * ................... 5 micrograms Adsorbed on amorphous aluminium hydroxyphosphate sulfate (0.25 milligram Al
Dutch: Hepatitis B-virus oppervlakteantigeen, recombinant (HBsAg) *........... 5 microgram Geadsorbeerd aan amorf aluminiumhydroxyfosfaatsulfaat (0,25 milligram Al
English: Hepatitis B virus surface antigen, recombinant (HBsAg) *................... 40 micrograms Adsorbed on amorphous aluminium hydroxyphosphate sulfate (0.50 milligram Al
Dutch: Hepatitis B-virus oppervlakte-antigeen, recombinant (HBsAg)*.............................40 microgram Geadsorbeerd aan amorf aluminiumhydroxyfosfaatsulfaat (0,50 milligram Al
English: The upper side of the thigh is the preferred site for injection in neonates and infants.
Dutch: Bij pasgeborenen en zuigelingen wordt de injectie bij voorkeur bovenin de zijkant van de dij toegediend.
English: • Low platelet count, Lymph node disease
Dutch: • tekort aan bloedplaatjes, lymfeklierziekte
English: Hepatitis B virus surface antigen, recombinant (HBsAg) * ................... 10 micrograms Adsorbed on amorphous aluminium hydroxyphosphate sulfate (0.50 milligram Al
Dutch: Hepatitis B-virus oppervlakte-antigeen, recombinant (HBsAg)*.............................10 microgram Geadsorbeerd aan amorf aluminiumhydroxyfosfaatsulfaat (0,50 milligram Al
English: The upper arm muscle is the preferred site for injection in adults and adolescents.
Dutch: Bij volwassenen en jongeren tot 18 jaar wordt de injectie bij voorkeur in de spier van de bovenarm toegediend.
English: The upper arm muscle is the preferred site for injection in children and adolescents.
Dutch: Bij kinderen en jongeren tot 18 jaar wordt de injectie bij voorkeur in de spier van de bovenarm toegediend.
English: Content (concentration)
Dutch: Farmaceutische vorm Toedieningsweg Verpakking Inhoud (Concentratie)
English: Yellow Indicator Visible
Dutch: Gele indicator zichtbaar
English: Do not use the product after the month and year shown.
Dutch: Gebruik het product niet na de vermelde maand en jaar.
English: Wash and dry your hands.
Dutch: Was en droog uw handen.
English: 36400 O Porriño Pontevedra, Spain and
Dutch: 36400 O Porriño Pontevedra, Spanje en
English: Please read the instructions carefully and follow them step by step.
Dutch: Lees de instructies nauwkeurig door en volg ze stap voor stap op.
English: The pre-filled pen is now ready to use.
Dutch: De voorgevulde pen is nu klaar voor gebruik.
English: Improvement in quality of life was measured up to Week 156 (36 months) and improvement was maintained through that time.
Dutch: De verbetering van de kwaliteit van leven werd gemeten tot week 156 (36 maanden) en de verbetering werd gehandhaafd gedurende die periode.
English: • Do not inject through clothes
Dutch: • Injecteer niet door kleding heen
English: Humira Δ Censored
Dutch: Humira Δ Gecensureerd
English: • Do not warm Humira in any other way.
Dutch: • Verwarm Humira niet op een andere manier.
English: This may mean there is an infection.
Dutch: Dit kan betekenen dat er een infectie is.
English: For example, do not warm it in a microwave or in hot water
Dutch: Verwarm het bijvoorbeeld niet in een magnetron of in heet water.
English: HR a CI 95% for HR
Dutch: CI 95% voor HR
English: Data beyond Week 78 were generally consistent with these results but the number of enrolled subjects declined after this time.
Dutch: De gegevens na week 78 waren in het algemeen consistent met deze resultaten, maar het aantal deelnemende proefpersonen nam na deze tijd af.
English: Mark your calendar with the stickers provided to remind you of the date for your next dose.
Dutch: Markeer uw agenda met de bijgeleverde stickers om u aan uw volgende dosis te herinneren.
English: Available data suggest that Humira does not worsen or cause strictures.
Dutch: Beschikbare gegevens wijzen erop dat Humira vernauwingen niet verergert of veroorzaakt.
English: Choose a site on the top of your thigh or stomach (except the area around the navel).
Dutch: Kies een plaats bovenop uw dij of buik (uitgezonderd het gebied rond de navel).
English: Clinical response (CR-100) was maintained in 102 and 233 patients, respectively.
Dutch: Klinische respons (CR-100) werd behouden bij respectievelijk 102 en 233 patiënten.
English: Where should I give my injection?
Dutch: Waar moet ik mijn injectie geven?
English: This represented an 84% median reduction in injection site pain.
Dutch: Dit duidde op een mediane vermindering van 84% van pijn op de injectieplaats.
English: Failure to perform the following steps as described may cause contamination which may lead to infection of your child.
Dutch: Wanneer de volgende stappen niet zoals beschreven worden uitgevoerd, kan dat tot contaminatie leiden waardoor uw kind een infectie kan krijgen.
English: These infections may be serious and include:
Dutch: Deze infecties kunnen ernstig zijn, onder andere:
English: What should I do before I give myself a subcutaneous injection of Humira?
Dutch: Wat moet ik doen voordat ik mijzelf een onderhuidse injectie met Humira geef?
English: • liquid has been frozen or left in direct sunlight
Dutch: • de vloeistof bevroren is geweest of in direct zonlicht heeft gelegen
English: Some side effects observed with Humira may not have symptoms and may only be discovered through blood tests.
Dutch: Sommige bijwerkingen die waargenomen werden met Humira hebben geen symptomen en kunnen alleen waargenomen worden door middel van bloedonderzoek.
English: 1 Pack of 2 boxes each containing:
Dutch: 1 Verpakking van 2 doosjes die elk bevatten:
English: DO NOT use the same site that was used for the last injection.
Dutch: Gebruik NIET dezelfde plaats die voor de vorige injectie werd gebruikt.
English: Side effects may occur at least up to 4 months after the last Humira injection.
Dutch: Bijwerkingen kunnen optreden tot ten minste 4 maanden na de laatste Humira injectie.
English: Place the white end of the pre-filled pen at a right angle (90 degrees) to the skin, so that you can see the window.
Dutch: Plaats het witte uiteinde van de voorgevulde pen in een rechte hoek (90 graden) op de huid, zodat u het venster kunt zien.
English: If the yellow indicator is not shown in the window, the plunger has not advanced adequately and the injection is not complete.
Dutch: Wanneer de gele indicator niet in het venster verschijnt, is de zuiger onvoldoende gedaald en is de injectie niet compleet.
English: Clinical results were assessed for induction of remission at Week 8 and for maintenance of remission at Week 52.
Dutch: Klinische resultaten werden beoordeeld op inductie van remissie in week 8 en voor handhaving van remissie in week 52.
English: • The automatic needle guard will not activate unless all the liquid is injected
Dutch: • De automatische naaldhuls zal niet geactiveerd worden tenzij alle vloeistof geïnjecteerd is
English: UNIQUE INDENTIFIER - HUMAN READABLE DATA
Dutch: UNIEK IDENTIFICATIE KENMERK - VOOR MENSEN LEESBARE GEGEVENS
English: The long halflife of adalimumab should be taken into consideration if a surgical procedure is planned.
Dutch: Er dient rekening gehouden te worden met de lange halfwaardetijd van adalimumab als een chirurgische ingreep gepland wordt.
English: ASDAS Inactive Disease hs-CRP
Dutch: ASDAS inactieve ziekte hs-CRP
English: Monoclonal antibodies are proteins that attach to a specific target.
Dutch: Monoklonale antilichamen zijn eiwitten die zich binden aan een specifiek doeleiwit.
English: Leave Humira at room temperature for 15 to 30 minutes before injecting.
Dutch: Laat Humira 15 tot 30 minuten op kamertemperatuur komen voordat u de injectie toedient.
English: leflunomide and injectable gold preparations)
Dutch: leflunomide en injecteerbare goudpreparaten)
English: Date of first authorisation: 8 September 2003 Date of latest renewal: 8 September 2008
Dutch: Datum van eerste verlening van de vergunning: 8 september 2003 Datum van laatste hernieuwing: 8 september 2008
English: Because immunogenicity analyses are product-specific, comparison of antibody rates with those from other products is not appropriate.
Dutch: Omdat immunogeniciteitsanalyses productspecifiek zijn, is een vergelijking van de antilichaampercentages met die van andere producten niet van toepassing.
English: ASAS Partial Remission BASDAI
Dutch: ASAS partiële remissie BASDAI
English: 95% confidence intervals for the differences in change scores between methotrexate and Humira.
Dutch: 95% betrouwbaarheidsinterval voor de verschillen in verandering-scores tussen methotrexaat en Humira.
English: Patients meeting protocol-specified criteria for loss of response or no improvement were required to discontinue from the studies and were counted as nonresponders.
Dutch: Patiënten die voldeden aan protocolspecifieke criteria voor het verliezen van de respons of geen verbetering moesten de onderzoeken verlaten en werden gerekend onder de non-responders.
English: Double-Blind Response at Week 68
Dutch: Dubbelblind Respons in week 68
English: 6 months 12 months
Dutch: 6 maanden 12 maanden
English: • A loud “click” will signal the start of the injection
Dutch: • Een luide ‘klik' geeft aan dat de injectie begint
English: Slowly take your thumb off the plunger.
Dutch: Haal langzaam uw duim van de zuiger.
English: Longer term treatment with Humira 40 mg weekly for 96 weeks identified no new safety findings.
Dutch: Langere-termijnbehandeling met Humira 40 mg eenmaal per week gedurende 96 weken resulteerde niet in nieuwe veiligheidsbevindingen.
English: The yellow indicator is part of the plunger of the pre-filled pen.
Dutch: De gele indicator is onderdeel van de zuiger van de voorgevulde pen.
English: Keep this Patient Reminder Card with you or your child.
Dutch: Houd deze patiëntenkaart bij u of uw kind.
English: TNF-antagonists, such as Humira affect the immune system and their use may affect the body's defence against infection and cancer.
Dutch: TNF-antagonisten zoals Humira hebben een effect op het immuunsysteem en het gebruik ervan kan de afweer van het lichaam tegen infecties en kanker beïnvloeden.
English: Clinical remission is Mayo score ≤ 2 with no subscore > 1;
Dutch: Klinische remissie is Mayo score ≤ 2 met geen subscore > 1;
English: • According to a pregnancy study, there was no higher risk of birth defects when the mother had received Humira during pregnancy compared with mothers with the same disease who did not receive Humira.
Dutch: • Volgens een studie bij zwangere vrouwen was er geen hoger risico op geboorteafwijkingen bij moeders die tijdens de zwangerschap Humira hadden gebruikt in vergelijking met moeders met dezelfde ziekte die geen Humira hadden gebruikt.
English: Corticosteroid taper was permitted after Week 8.
Dutch: Geleidelijk afbouwen van corticosteroïden was toegestaan na week 8.
English: If a few small drops of liquid come out of the needle, that is okay.
Dutch: Als er een paar kleine druppeltjes vloeistof uit de naald komen, is dat niet erg.
English: CD Study II: Infliximab Experienced Patients
Dutch: CD onderzoek II: Infliximab-ervaren patiënten
English: • Certain vaccines may cause infections and should not be given while receiving Humira.
Dutch: • Bepaalde vaccinaties kunnen infecties veroorzaken en mogen niet gegeven worden tijdens de Humira-therapie.
English: Most patients continued on Humira after the infection resolved.
Dutch: De meeste patiënten bleven op Humira na het verdwijnen van de infectie.
English: Patient Weight
Dutch: Patiëntgewicht
English: 15 Seconds
Dutch: 15 seconden
English: Change the place that you inject each time so that you do not become sore in one area.
Dutch: Verander telkens van injectieplaats opdat u geen pijn krijgt in één gebied.
English: ≥30% Reduction in Skin Pain
Dutch: ≥ 30% afname van huidpijnb
English: Significant response was first observed at Week 2 and maintained through 24 weeks (Table 13).
Dutch: Een eerste significante reactie werd in Week 2 waargenomen en hield gedurende 24 weken aan (tabel 13).
English: Humira may be available in other strengths and/or presentations depending on the individual treatment needs.
Dutch: Humira kan in andere sterkten en/of toedieningsvormen beschikbaar zijn, afhankelijk van de individuele behandelingsbehoeften.
English: Available data suggest that re-introduction of Humira after discontinuation for 70 days or longer resulted in the same magnitudes of clinical response and similar safety profile as before dose interruption.
Dutch: Beschikbare gegevens suggereren dat het opnieuw starten met Humira na stopzetting voor 70 dagen of langer, resulteerde in een even grote klinische respons en een vergelijkbaar veiligheidsprofiel als voor de onderbreking.
English: The safety and efficacy of Humira in children aged 4-17 years have not yet been established.
Dutch: De veiligheid en werkzaamheid van Humira bij kinderen in de leeftijd van 4 tot en met 17 jaar zijn nog niet vastgesteld.
English: There is limited experience in the initiation of treatment with Humira alone.
Dutch: Er is beperkte ervaring met de start van behandeling met uitsluitend Humira.
English: Check the appearance of the Humira solution through the window on the sides of the pre-filled pen.
Dutch: Controleer de Humira oplossing door het venster aan beide zijden van de voorgevulde pen.
English: Date of first authorisation: 08 September 2003 Date of latest renewal: 08 September 2008
Dutch: Datum van eerste verlening van de vergunning: 8 September 2003 Datum van laatste hernieuwing: 8 September 2008
English: • Set up the following items on a clean surface, DO NOTtake them out of their individual packaging yet.
Dutch: • Zet de volgende artikelen klaar op een schoon oppervlak, haal ze nog NIET uit hun individuele verpakking:
English: Before initiation of therapy with Humira, all patients must be evaluated for both active or inactive (“latent”) tuberculosis infection.
Dutch: Vóór initiatie van de behandeling met Humira moeten alle patiënten worden geëvalueerd op zowel actieve als inactieve (“latente”) tuberculose-infectie.
English: The presence of one or more bubbles in the window is normal.
Dutch: De aanwezigheid van één of meer belletjes in het venster is normaal.
English: The decision to stop using Humira should be discussed with your child's doctor.
Dutch: De beslissing om te stoppen met het gebruik van Humira moet worden besproken met de arts van uw kind.
English: There are no data available comparing Humira and MTX beyond 16 weeks of therapy.
Dutch: Er zijn geen gegevens beschikbaar van vergelijking van Humira met MTX na meer dan 16 weken behandeling.
English: The injection is complete when the yellow indicator stops moving.
Dutch: De injectie is klaar als de gele indicator stopt met bewegen.
English: • Humira is a liquid that is clear and colourless.
Dutch: • Humira is een heldere, kleurloze vloeistof.
English: If retreatment with Humira is indicated, the above guidance on dose and treatment duration should be followed.
Dutch: Als herbehandeling met Humira geïndiceerd is, dient bovenstaande aanbeveling over de dosering en de behandelingsduur gevolgd te worden.
English: Ankylosing Spondylitis Disease Activity Score Partial flare is defined as ASDAS ≥ 1.3 but < 2.1 at 2 consecutive visits.
Dutch: Ankylosing Spondylitis Disease Activity Score d Partiële opvlamming is gedefinieerd als ASDAS ≥ 1,3 maar < 2,1 tijdens twee opeenvolgende bezoeken.
English: The potential risk with the combination of azathioprine or 6-mercaptopurine and Humira should be carefully considered.
Dutch: Het mogelijke risico van de combinatie van azathioprine of 6-mercaptopurine en Humira moet zorgvuldig worden overwogen.
English: The impact of long-term treatment with Humira on the development of autoimmune diseases is unknown.
Dutch: De invloed van langdurige behandeling met Humira op de ontwikkeling van auto-immuun aandoeningen is onbekend.
English: • The Humira syringe should NEVER be reused.
Dutch: • De Humira injectiespuit mag NOOIT worden hergebruikt.
English: There is a window on each side of the pen through which you can see the Humira solution inside the syringe.
Dutch: Aan elke zijde van de pen is een venster waardoor de Humira oplossing in de spuit zichtbaar is.
English: The posology of Humira in these patients has been determined from pharmacokinetic modelling and simulation (see section 5.2).
Dutch: De dosering van Humira bij deze patiënten is bepaald met farmacokinetische modellen en simulatie (zie rubriek 5.2).
English: Adalimumab also modulates biological responses that are induced or regulated by TNF, including changes in the levels of adhesion molecules responsible for leukocyte migration (ELAM-1, VCAM-1, and ICAM-1 with an IC50 of0.1-0.2 nM).
Dutch: Adalimumab moduleert ook de biologische respons die wordt geïnduceerd of gereguleerd door TNF, waaronder wijzigingen in de concentraties van adhesiemoleculen die verantwoordelijk zijn voor leukocytenmigratie (ELAM-1, VCAM-1 en ICAM-1 met een IC50 van 0,1-0,2 nM).
English: 19.3% of patients had continued baseline oral antibiotic therapy during the study.
Dutch: 19,3% van de patiënten zette tijdens het onderzoek de behandeling met de baseline orale antibiotica voort.
English: Humira is intended for the treatment of the inflammatory diseases described below:
Dutch: Humira is bedoeld voor het behandelen van de onderstaand genoemde ontstekingsziekten:
English: 10 Seconds
Dutch: 10 seconden
English: Keep pressing and continue to hold the pre-filled pen with steady pressure in place for about 10 seconds to ensure a complete injection.
Dutch: Blijf duwen en houd de voorgevulde spuit met constante druk op de plaats gedurende ongeveer 10 seconden om van een volledige injectie verzekerd te zijn.
English: Overall, among the patients who discontinued the study, 18% discontinued due to adverse events, and 8% due to insufficient response to adalimumab treatment.
Dutch: Van de patiënten die met de studie stopten, stopte 18% wegens bijwerkingen en 8% wegens onvoldoende respons op behandeling met adalimumab.
English: • infections caused by viruses, fungi, parasites or bacteria
Dutch: • infecties veroorzaakt door virussen, schimmels, parasieten of bacteriën
English: Patients must therefore be monitored closely for infections, including tuberculosis, before, during and after treatment with Humira.
Dutch: Patiënten moeten daarom zorgvuldig worden gecontroleerd op infecties, waaronder tuberculose, voor, tijdens en na de behandeling met Humira.
English: Take Humira out of the refrigerator.
Dutch: Haal Humira uit de koelkast.
English: Steroid-free remission for ≥ 90 days
Dutch: Steroïde-vrije remissie voor ≥ 90 dagen a
English: Humira can also be given alone.
Dutch: Humira kan ook alleen worden gebruikt.
English: Do not put either of the caps back on the pre-filled pen.
Dutch: Plaats geen van beide doppen terug op de voorgevulde pen.
English: After proper training in injection technique, patients may self-inject with Humira if their physician determines that it is appropriate and with medical follow-up as necessary.
Dutch: Na de injectietechniek goed te hebben geoefend, kunnen patiënten zelf Humira injecteren als hun arts beslist dat dit passend is, en met medische follow-up voor zover dit nodig is.
English: • Humira should only be used during a pregnancy if needed.
Dutch: • Humira mag alleen tijdens de zwangerschap worden gebruikt als dat noodzakelijk is.
English: The primary endpoint in RA studies VI and VII was injection site pain immediately after injection as measured by a 0-10 cm VAS.
Dutch: Het primaire eindpunt in RA onderzoeken VI en VII was pijn op de injectieplaats onmiddellijk na de injectie, zoals gemeten op een 0-10 cm VAS.
English: Health-related quality of life and physical function were assessed using the disability index of the Health Assessment Questionnaire (HAQ) in the four original adequate and well-controlled trials, which was a pre-specified primary endpoint at Week 52 in RA study III.
Dutch: De kwaliteit van leven met betrekking tot de gezondheid en fysiek functioneren werden beoordeeld met behulp van de ‘disability index' op het Health Assessment Questionnaire (HAQ) in de vier oorspronkelijke adequate en goedgecontroleerde onderzoeken en deze vormde een vooraf vastgelegd primair eindpunt op week 52 in RA onderzoek III.
English: Drop outs due to reasons other than treatment failure were censored at the time of dropping out.
Dutch: Drop-outs om redenen anders dan falen van de behandeling werden geschrapt op het moment van uitvallen.
English: Concomitant corticosteroids may be tapered in accordance with clinical practice starting two weeks after initiating treatment with Humira.
Dutch: Corticosteroïden die gelijktijdig worden gebruikt kunnen worden afgebouwd overeenkomstig de klinische praktijk, te beginnen twee weken na aanvang van de behandeling met Humira.
English: Table 13 Efficacy Responses in Placebo-Controlled AS Study - Study I Reduction of Signs and Symptoms
Dutch: Tabel 13 Effectiviteitsrespons in placebogecontroleerd AS onderzoek - Onderzoek I Vermindering van tekenen en symptomen
English: The primary endpoint of the study was clinical remission at Week 26, defined as PCDAI score  10.
Dutch: Het primaire eindpunt van het onderzoek was klinische remissie in week 26, gedefinieerd als PCDAI-score  10.
English: Of the 364 remaining patients, 269 evaluable patients (74%) reached 78 weeks of open-label adalimumab treatment.
Dutch: Van de 364 resterende patiënten bereikten 269 (74%) evalueerbare patiënten 78 weken open-label adalimumab behandeling.
English: • Push plunger to inject solution - it can take from 2 to 5 seconds to empty the syringe
Dutch: • Druk de spuit in om de oplossing te injecteren - het kan 2 tot 5 seconden duren om de injectiespuit te legen.
English: Treatment with Humira 40 mg every week significantly reduced the risk of worsening of abscesses and draining fistulas.
Dutch: Behandeling met eenmaal per week Humira 40 mg reduceerde significant het risico op een verergering van abcessen en drainerende fistels.
English: Check the inspection window.
Dutch: Controleer het controlevenster.
English: Germany and
Dutch: Duitsland en
English: You will then hear a loud ‘click' as the needle is released and you will feel a small prick as the needle advances.
Dutch: U hoort een luide ‘klik' als de naald vrij komt en u voelt een kleine prik als de naald in de huid wordt geschoven.
English: If active tuberculosis is diagnosed, Humira therapy must not be initiated (see section 4.3).
Dutch: Als actieve tuberculose wordt gediagnosticeerd, mag de Humira-behandeling niet worden geïnitieerd (zie rubriek 4.3).
English: • There have been very rare cases of certain kinds of cancer in children and adult patients taking Humira or other TNF blockers.
Dutch: • Er is een aantal zeldzame gevallen geweest van bepaalde soorten kanker bij kinderen en volwassen patiënten die Humira of andere TNF-blokkers gebruikten.
English: • Check that the small black needle cover of the syringe has been removed with the cap
Dutch: • Controleer of de kleine zwarte naalddop van de spuit samen met de dop verwijderd is
English: Discontinuation of Immunomodulators
Dutch: Discontinuering van immunomodulatoren
English: Overall responses were generally better and, fewer patients developed antibodies when treated with the combination of Humira and MTX compared to Humira alone.
Dutch: In het algemeen was de respons beter en ontwikkelden minder patiënten antilichamen bij behandeling met de combinatie van Humira en MTX in vergelijking met alleen Humira.