FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: Använd inte vid överkänslighet mot aktiv substans, någon av de ingående substanserna, kortikosteroider, andra azol-antimykotiska medel eller andra fluorokinoloner.
Greek: Να μην χρησιμοποιείται σε περίπτωση υπερευαισθησίας στα δραστικά συστατικά, σε κάποιο από τα έκδοχα, στα κορτικοστεροειδή, σε άλλους αντιμυκητιασικούς παράγοντες της ομάδας των αζολών ή σε άλλες φθοριοκινολόνες.
Swedish: DEKLARATION AV AKTIV(A) SUBSTANS(ER) OCH ÖVRIGA SUBSTANSER Orbifloxacin
Greek: ΣΥΝΘΕΣΗ ΣΕ ΔΡΑΣΤΙΚΟ(Α) ΣΥΣΤΑΤΙΚΟ(Α) ΚΑΙ ΑΛΛΕΣ ΟΥΣΙΕΣ Oρβιφλοξακίνη
Swedish: 4.11 Karenstid(er)
Greek: 4.11 Χρόνοςαναμονής
Swedish: Använd inte detta läkemedel efter utgångsdatumet på etiketten.
Greek: Δεν υπάρχουν ειδικές οδηγίες διατήρησης για αυτό το κτηνιατρικό προϊόν Να μη χρησιμοποιείται μετά την ημερομηνία λήξης που αναγράφεται στη συσκευασία.
Swedish: Hundar med kroppsvikt mindre än 2 kg, applicera 2 droppar i örat en gång dagligen.
Greek: Σε σκύλους που ζυγίζουν λιγότερο από 2 kg, εφαρμόστε 2 σταγόνες στο αυτί μία φορά την ημέρα.
Swedish: Fluorokinoloner har associerats med broskerosioner i viktbärande leder och andra former av artropati hos immatura djur av olika arter.
Greek: Τα φάρμακα της ομάδας των κινολονών έχουν συσχετιστεί με διάβρωση του χόνδρου σε αρθρώσεις που φέρουν βάρος και με άλλες μορφές αρθροπάθειας σε άνηβα ζώα διαφόρων ειδών.
Swedish: LÄKEMEDELSFORM Örondroppar, suspension Vit till off-white, viskös suspension
Greek: ΦΑΡΜΑΚΟΤΕΧΝΙΚΗ ΜΟΡΦΗ Ωτικές σταγόνες εναιώρημα Λευκό προς υπόλευκο ιξώδες εναιώρημα
Swedish: NUMMER PÅ GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING EU/2/08/081/001
Greek: 16. ΑΡΙΘΜΟΣ(ΟΙ) ΑΔΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ EU/2/08/081/001
Swedish: DATUM FÖR FÖRSTA GODKÄNNANDE/FÖRNYAT GODKÄNNANDE Datum för första godkännande: 23/06/2008
Greek: ΗΜΕΡΟΜΗΝΙΑ ΠΡΩΤΗΣ ΕΓΚΡΙΣΗΣ/ΑΝΑΝΕΩΣΗΣ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ Ημερομηνία 1
Swedish: Orbifloxacin har in vitro aktivitet mot ett brett spektrum av grampositiva och gramnegativa bakterier.
Greek: Η ορβιφλοξακίνη έχει in vitro δραστικότητα ενάντια σε ένα ευρύ φάσμα θετικών και αρνητικών κατά Gram μικροοργανισμών.
Swedish: UTGÅNGSDATUM Utg.
Greek: ΗΜΕΡΟΜΗΝΙΑ ΛΗΞΗΣ ΛΗΞΗ { μήνας /έτος}
Swedish: Använd inte om trumhinnan är perforerad.
Greek: Να μην χρησιμοποιείται σε περίπτωση διάτρησης του τυμπάνου.
Swedish: Hållbarhet i öppnad förpackning:
Greek: Διάρκεια ζωής μετά το πρώτο άνοιγμα του περιέκτη:
Swedish: NUMMER PÅ GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING EU/2/08/081/002
Greek: 16. ΑΡΙΘΜΟΣ(ΟΙ) ΑΔΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ EU/2/08/081/002 EU/2/08/081/003
Swedish: Innan det veterinärmedicinska läkemedlet appliceras ska yttre hörselgången inspekteras noggrant för att säkerställa att trumhinnan inte är perforerad.
Greek: Πριν την εφαρμογή του προϊόντος, ο έξω ακουστικός πόρος πρέπει να εξετάζεται προσεκτικά και να διαπιστώνεται ότι δεν υφίσταται διάτρηση τυμπάνου, έτσι ώστε να αποφευχθεί ο κίνδυνος μετάδοσης της λοίμωξης στο μέσο αυτί και βλάβη του κοχλία και της αίθουσας.
Swedish: Laktation: Användning rekommenderas inte under laktation.
Greek: Γαλουχία: Η χρήση του κτηνιατρικού φαρμακευτικού προϊόντος δεν συνιστάται κατά τη διάρκεια της γαλουχίας.
Swedish: Hundar med kroppsvikt mellan 2-15 kg, applicera 4 droppar i örat en gång dagligen.
Greek: Σε σκύλους που ζυγίζουν 2-15 kg, εφαρμόστε 4 σταγόνες στο αυτί μία φορά την ημέρα.
Swedish: För djur - receptbelagt.
Greek: Αποκλειστικά για κτηνιατρική χρήση - να διατίθεται μόνο με κτηνιατρική συνταγή.
Swedish: Öppnad förpackning ska användas inom 7 dagar.
Greek: Μετά το πρώτο άνοιγμα χρήση έως 7 ημέρες.
Swedish: Använd inte vid överkänslighet mot någon av de ingående substanserna, kortikosteroider, andra azolmedel mot svamp, eller överkänslighet mot andra fluorokinoloner.
Greek: Να μην χρησιμοποιείται σε περίπτωση υπερευαισθησίας σε οποιοδήποτε από τα συστατικά του κτηνιατρικού φαρμακευτικού προϊόντος, στα κορτικοστεροειδή, σε άλλους αντιμυκητιασικούς παράγοντες της ομάδας των αζολών ή σε άλλες φθοριοκινολόνες.
Swedish: Hundar med kroppsvikt 15 kg eller mer, applicera 8 droppar i örat en gång dagligen.
Greek: Σε σκύλους που ζυγίζουν 15 kg ή άνω, εφαρμόστε 8 σταγόνες στο αυτί μία φορά την ημέρα.
Swedish: dat. {månad/år}
Greek: 10. ΗΜΕΡΟΜΗΝΙΑ ΛΗΞΗΣ ΛΗΞΗ { μήνας /έτος}
Swedish: DET VETERINÄRMEDICINSKA LÄKEMEDLETS NAMN Posatex örondroppar för hund.
Greek: ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΚΤΗΝΙΑΤΡΙΚΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ Posatex, ωτικές σταγόνες για σκύλους.
Swedish: Blandbarhet:
Greek: Γονιμότητα:
Swedish: DEKLARATION AV AKTIV(A) SUBSTANS OCH ÖVRIGA SUBSTANSER Orbifloxacin
Greek: ΣΥΝΘΕΣΗ ΣΕ ΔΡΑΣΤΙΚΟ ΚΑΙ ΑΛΛΑ ΣΥΣΤΑΤΙΚΑ Oρβιφλοξακίνη
Swedish: Laurinsyra
Greek: Lauric acid
Swedish: Detta veterinärmedicinska läkemedel har utvecklats särskilt för hundar och är inte avsett för användning på människa.
Greek: Το εν λόγω κτηνιατρικό φάρµακο έχει αναπτυχθεί ειδικά για σκύλους και δεν προορίζεται για χρήση από τον άνθρωπο.
Swedish: Den 23/06/2008 beviljade Europeiska kommissionen S-P Veterinary i Storbritannien ett godkännande för försäljning av Posatex som gäller i hela Europeiska unionen.
Greek: Στις 23/06/2008, η Ευρωπαϊκή Επιτροπή χορήγησε άδεια κυκλοφορίας, η οποία ισχύει σε ολόκληρη την Ευρωπαϊκή Ένωση, στην S-P Veterinary, Ηνωµένο Βασίλειο, για το Posatex.
Swedish: Mer information om Posatex:
Greek: Λοιπές πληροφορίες για το Posatex:
Swedish: Insidan av örat ska rengöras och torkas före behandlingen.
Greek: Το εσωτερικό των αυτιών πρέπει να καθαρίζεται και να στεγνώνεται πριν από τη χορήγηση της θεραπείας.
Swedish: EMEA/V/C/122 OFFENTLIGT EUROPEISKT UTREDNINGSPROTOKOLL (EPAR) POSATEX
Greek: EMEA/V/C/122
Swedish: Antalet örondroppar som ska användas varierar mellan två och åtta beroende på hundens vikt.
Greek: Ο αριθµός των ωτικών σταγόνων προς χορήγηση εξαρτάται από το βάρος του σκύλου και κυµαίνεται από 2 έως 8.
Swedish: Nytta/riskförhållandet behandlas i modul 6 i detta EPAR.
Greek: Η σχέση οφέλους-κινδύνου διατίθεται στην ενότητα 6 της παρούσας δηµόσιας έκθεσης αξιολόγησης (EPAR).
Swedish: Förteckningen över samtliga biverkningar som rapporterats för Posatex finns i bipacksedeln.
Greek: Ο πλήρης κατάλογος όλων των ανεπιθύµητων ενεργειών που αναφέρθηκαν µε το Posatex περιλαµβάνεται στο φύλλο οδηγιών χρήσης.
Swedish: Läkemedlet finns i tre förpackningsstorlekar: 8,8, 17,5 och 35,1 ml flaskor för hundar.
Greek: Το Posatex είναι εναιώρηµα για ωτικές σταγόνες, λευκού έως υπόλευκου χρώµατος και διατίθεται σε τρεις συσκευασίες φιαλιδίων για σκύλους:8,8, 17,5 και 35,1 ml.
Swedish: Användning av öronmedel kan orsaka hörselskador, vanligen av tillfällig art och främst hos äldre hundar.
Greek: Η χρήση των ωτικών σκευασµάτων ενδεχοµένως να συνδεθεί µε πρόκληση βλάβης στην ακοή, συνήθως προσωρινής διάρκειας και κυρίως σε υπερήλικους σκύλους.
Swedish: Om en person råkar få i sig läkemedlet ska man omedelbart uppsöka läkare och visa bipacksedeln eller etiketten för läkaren.
Greek: Σε περίπτωση που λάβετε κατά λάθος το φάρµακο, αναζητήστε αµέσως ιατρική βοήθεια επιδεικνύοντας στον ιατρό το φύλλο οδηγιών χρήσης ή την ετικέτα του φαρµάκου.
Swedish: Två av de aktiva substanserna i Posatex, orbifloxacin och posakonazol, motverkar orsaken till infektionen, medan den tredje, mometasonfuroatmonohydrat, motverkar inflammationen.
Greek: Δύο από τις δραστικές ουσίες του Posatex, η ορµπιφλοξακίνη και η ποζακοναζόλη, δρουν κατά του αιτίου που προκαλεί τη λοίµωξη, ενώ η τρίτη, η ένυδρη φουροϊκή µοµεταζόνη, δρα κατά της φλεγµονής.
Swedish: Örondropparna är enkla att använda för hundägaren och man kan därför förvänta sig bättre resultat av behandlingen av en öroninfektion när läkemedlet används enligt instruktionerna.
Greek: Το εναιώρηµα για ωτικές σταγόνες είναι εύκολο να εφαρµοστεί από τον ιδιοκτήτη του ζώου και, ως εκ τούτου, αυξηµένα είναι τα αναµενόµενα ποσοστά επιτυχίας της αγωγής στο πλαίσιο της θεραπείας ωτικών λοιµώξεων εάν το φαρµακευτικό προϊόν χορηγηθεί σύµφωνα µε τις οδηγίες.
Swedish: Posatex används för att behandla hundar med akuta eller återkommande öroninfektioner (extern otit).
Greek: Το Posatex χορηγείται για τη θεραπεία σκύλων που πάσχουν από οξέα ή υποτροπιάζοντα επεισόδια ωτικών λοιµώξεων (εξωτερική ωτίτις).
Swedish: Posatex var efter sju dagars behandling med rekommenderad dos lika effektivt som jämförelseläkemedlet när det gäller att lindra symtomen (rodnad, svullnad, flytning från örat, obehagskänsla) på öroninfektioner hos hundar med akuta eller återkommande bakterie- eller svampinfektioner.
Greek: Το Posatex χορηγούµενο σύµφωνα µε τη συνιστώµενη δόση και για χρονικό διάστηµα 7 ηµερών αποδείχτηκε εξίσου αποτελεσµατικό µε το φάρµακο σύγκρισης στη βελτίωση των συµπτωµάτων (ερυθρότητα, οίδηµα , ωτικές εκκρίσεις, δυσφορία) των ωτικών λοιµώξεων σε σκύλους µε οξείες ή υποτροπιάζουσες βακτηριακές ή µυκητιασικές λοιµώξεις.
Swedish: Effekten av Posatex har studerats hos hundar både i laboratorie- och i fältförsök.
Greek: Το Posatex µελετήθηκε σε σκύλους στο πλαίσιο τόσο εργαστηριακών δοκιµών όσο και δοκιµών σε πραγµατικές συνθήκες.
Swedish: Kommittén för veterinärmedicinska läkemedel (CVMP) fann att fördelarna med Posatex är större än riskerna vid behandling av akut extern otit och akut återkommande extern otit hos hundar.
Greek: Η Επιτροπή Φαρµάκων για Κτηνιατρική Χρήση (CVMP) έκρινε ότι τα οφέλη του Posatex υπερτερούν των κινδύνων που συνδέονται µε αυτό στη θεραπεία της οξείας εξωτερικής ωτίτιδας και των οξέων παροξυσµών υποτροπιάζουσας εξωτερικής ωτίτιδας σε σκύλους, και εισηγήθηκε τη χορήγηση άδειας κυκλοφορίας για το Posatex.
Swedish: Det ges en gång dagligen i sju dagar.
Greek: Το Posatex χορηγείται µία φορά την ηµέρα για χρονικό διάστηµα επτά ηµερών.
Swedish: Lätt rodnad i örat har observerats.
Greek: Έχει παρατηρηθεί ελαφριά ερυθρίαση (κοκκίνισµα) των αυτιών.
Swedish: Posatex innehåller tre aktiva substanser: orbifloxacin, mometasonfuroatmonohydrat och posakonazol.
Greek: Το Posatex περιέχει τρεις δραστικές ουσίες: ορµπιφλοξακίνη, ένυδρη φουροϊκή µοµεταζόνη και ποζακοναζόλη.
Swedish: Vilka är riskerna med Posatex?
Greek: Ποιοι κίνδυνοι συνδέονται µε το Posatex;
Swedish: Vad är Posatex?
Greek: Τι είναι το Posatex;
Swedish: Denna sammanfattning aktualiserades senast i juni 2008.
Greek: Τελευταία ενηµέρωση της περίληψης: 06-2008.
Swedish: De leder ofta till inflammation i örat/öronen (rodnad, svullnad och klåda).
Greek: Συχνά οδηγούν στη δηµιουργία φλεγµονής (ερυθρότητα, οίδηµα και κνησµός) στο/α αυτί/ιά.
Swedish: Hur verkar Posatex?
Greek: Πώς δρα το Posatex;
Swedish: Orbifloxacin är ett antibiotikum som tillhör gruppen fluorokinoloner.
Greek: Η ορµπιφλοξακίνη είναι αντιβιοτικό που ανήκει στην οµάδα των φθοροκινολονών.
Swedish: Det verkar genom att blockera enzymet DNA-gyras, som är viktigt för att bakterier ska kunna göra kopior av sitt DNA.
Greek: Δρα αναστέλλοντας ένα ένζυµο που ονοµάζεται «DNA γυράση», το οποίο διαδραµατίζει σηµαντικό ρόλο καθώς επιτρέπει τη δηµιουργία αντιγράφων του DNA των βακτηριδίων.
Swedish: Mometasonfuroatmonohydrat är en steroid som är en typ av inflammationsdämpande ämne.
Greek: Η ένυδρη φουροϊκή µοµεταζόνη είναι ένα στεροειδές, δηλαδή ένας τύπος ουσίας που συµβάλλει στη µείωση της φλεγµονής.
Swedish: Posakonazol är ett ämne som motverkar svamp och tillhör gruppen triazoler.
Greek: Η ποζακοναζόλη είναι αντιµυκητιασικό που ανήκει στην οµάδα των τριαζολών.
Swedish: Det verkar genom att förhindra bildningen av ergosterol, som är en viktig beståndsdel i svampens cellvägg.
Greek: Η δράση του συνίσταται στην αναστολή της σύνθεσης εργοστερόλης η οποία αποτελεί σηµαντικό συστατικό του κυτταρικού τοιχώµατος των µυκήτων.
Swedish: Genom att blockera DNA-gyras hindrar orbifloxacin bakterierna från att tillverka DNA.
Greek: Η ορµπιφλοξακίνη, αναστέλλοντας τη DNA γυράση, προλαµβάνει την παραγωγή DNA των βακτηριδίων και αναστέλλει τη σύνθεση πρωτεϊνών και την ανάπτυξή τους προκαλώντας κατ'αυτόν τον τρόπο το θάνατό τους.
Swedish: Varför har Posatex godkänts?
Greek: Για ποιους λόγους εγκρίθηκε το Posatex;
Swedish: Tvätta med rikligt med vatten vid oavsiktlig hudkontakt.
Greek: Εάν το προϊόν έρθει τυχαία σε επαφή µε το δέρµα, ξεπλύνετε αµέσως µε άφθονη ποσότητα νερού.
Swedish: Oral användning endosblister (PVC/PVDC/alu)
Greek: Περιγραφή blister μονάδων δόσης blister (PVC/PVDC/alu))
Swedish: EMEA:s aktnummer
Greek: Αριθμός(οι) EMEA
Swedish: 100 x 1 tablett
Greek: 100 x 1 δισκία ό η α ς ι ε
Swedish: Styrka Läkemedelsform Administreringssätt Förpackning Förpackningsstorlek
Greek: Φαρμακοτεχνική Μορφή
Swedish: • på begäran av Europeiska läkemedelsmyndigheten.
Greek: • Μετά από αίτημα του Ευρωπαϊκού Οργανισμού Φαρμάκων.
Swedish: DATUM FÖR FÖRSTA GODKÄNNANDE/FÖRNYAT GODKÄNNANDE Datum för första godkännande: 3 december 2010
Greek: ΗΜΕΡΟΜΗΝΙΑ ΠΡΩΤΗΣ ΕΓΚΡΙΣΗΣ / ΑΝΑΝΕΩΣΗΣ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ Ημερομηνία πρώτης έγκρισης: 3 Δεκεμβρίου 2010
Swedish: Possia ska enbart användas av vuxna.
Greek: Το Possia είναι για χρήση μόνο από ενήλικες.
Swedish: Ta Possia vid ungefär samma tid varje dag (till exempel en tablett på morgonen och en på kvällen).
Greek: Πάρτε το Possia περίπου την ίδια ώρα κάθε μέρα (για παράδειγμα, ένα δισκίο το πρωί και ένα το βράδυ).
Swedish: Om blödning uppträder skall lämpliga understödjande åtgärder vidtas.
Greek: Αν παρουσιαστεί αιμορραγία, πρέπει να ληφθούν κατάλληλα υποστηρικτικά μέτρα.
Swedish: I absoluta termer var denna risk högre än i den totala PLATO-populationen.
Greek: Σε απόλυτους όρους, ο κίνδυνος ήταν υψηλότερος από τον συνολικό πληθυσμό της PLATO.
Swedish: Erfarenheten av längre behandling än 12 månader är begränsad.
Greek: Η εμπειρία μετά τους 12 μήνες είναι περιορισμένη.
Swedish: Läkaren kommer att diskutera nyttan och riskerna med att ta Possia under denna tid med dig.
Greek: Ο γιατρός σας θα συζητήσει μαζί σας τα οφέλη και τους κινδύνους της λήψης Possia κατά τη διάρκεια αυτής της περιόδου.
Swedish: • Du kan kontrollera när du senast tog en Possia-tablett genom att titta på blisterkartan.
Greek: • Μπορείτε να ελέγξετε πότε πήρατε τελευταία φορά ένα δισκίο Possia κοιτάζοντας στην κυψέλη.
Swedish: Detta beräknas som 3/9 235 vilket överensstämmer med frekvenskategorin "sällsynta"
Greek: Αυτό υπολογίστηκε ως 3/9235 που ισοδυναμεί με την κατηγορία συχνότητας «σπάνιες».
Swedish: Byten från prasugrel till Possia har inte studerats.
Greek: Η μετάβαση από πρασουγρέλη σε Possia δεν έχει μελετηθεί.
Swedish: NUMMER PÅ GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING EU/1/10/656/001-006
Greek: ΑΡΙΘΜΟΣ(ΟΙ) ΑΔΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ EU/1/10/656/001-006
Swedish: Det kan hända att din läkare vill att du ska sluta ta Possia 7 dagar före operationen.
Greek: Ο γιατρός σας μπορεί να θέλει να σταματήσετε να παίρνετε Possia 7 ημέρες πριν από την χειρουργική επέμβαση.
Swedish: Sluta inte att ta Possia utan att ha talat med din läkare.
Greek: Μην σταματήσετε να παίρνετε το Possia χωρίς να μιλήσετε με το γιατρό σας.
Swedish: Orsaken är att Possia kan påverka hur vissa läkemedel fungerar och vissa läkemedel kan påverka Possia.
Greek: Αυτό συμβαίνει γιατί το Possia μπορεί να επηρεάσει τον τρόπο που λειτουργούν μερικά φάρμακα και μερικά φάρμακα μπορεί να έχουν επίδραση στο Possia.
Swedish: ARRa (%/år)
Greek: (%/έτος)
Swedish: Vanligtvis säger din läkare också till dig att ta acetylsalicylsyra.
Greek: Συνήθως ο γιατρός σας θα σας πει επίσης να παίρνετε ακετυλοσαλικυλικό οξύ.
Swedish: Det är mindre vanligt.
Greek: Αυτό δεν είναι συχνό.
Swedish: Svår blödning är dock mindre vanlig men kan vara livshotande.
Greek: Ωστόσο, σοβαρή αιμορραγία δεν είναι συχνή, αλλά μπορεί να είναι απειλητική για τη ζωή.
Swedish: Ett beslut måste fattas om man ska avbryta amningen eller avbryta/avstå från behandling med Possia efter att man tagit hänsyn till fördelen med amning för barnet och fördelen med behandling för kvinnan.
Greek: Πρέπει να ληφθεί απόφαση για τη διακοπή του θηλασμού ή τη διακοπή/αποχή από τη θεραπεία με Possia λαμβάνοντας υπόψη το όφελος του θηλασμού για το παιδί και το όφελος της θεραπείας για τη γυναίκα.
Swedish: Du har fått Possia därför att du har haft
Greek: Σας έχει δοθεί το Possia επειδή είχατε:
Swedish: Inga data finns tillgängliga (se avsnitt 5.1 och 5.2).
Greek: Δεν υπάρχουν διαθέσιμα δεδομένα (βλέπε παράγραφο 5.1 και 5.2).
Swedish: Barn Possia rekommenderas inte till barn och ungdomar under 18 år.
Greek: Παιδιά Το Possia δεν συνιστάται για παιδιά και εφήβους κάτω των 18 ετών.
Swedish: Det finns inga eller begränsad mängd data från användningen av ticagrelor i gravida kvinnor.
Greek: Δεν υπάρχουν ή είναι περιορισμένα τα δεδομένα σχετικά με τη χρήση της τικαγρελόρης σε έγκυες γυναίκες.
Swedish: • Blödning - viss blödning är vanlig.
Greek: • Αιμορραγία - μερικές αιμορραγίες είναι συχνές.
Swedish: • Efter denna startdos är den vanliga dosen en tablett på 90 mg två gånger dagligen under upp till 12 månader, om din läkare inte säger något annat.
Greek: • Μετά τη δόση έναρξης, η συνήθης δόση είναι ένα δισκίο των 90 mg δύο φορές ημερησίως για μέχρι και 12 μήνες εκτός εάν ο γιατρός σας σάς συμβουλέψει διαφορετικά.
Swedish: Possia kan sättas in på nytt när blödningsorsaken har identifierats och bringats under kontroll.
Greek: Το Possia μπορεί να συνεχιστεί αφού ταυτοποιηθεί και ελεγχθεί η αιτία της αιμορραγίας.
Swedish: Använd inte Possia om något av ovanstående stämmer in på dig.
Greek: Μην πάρετε το Possia αν σας συμβαίνει κάποιο από τα παραπάνω.
Swedish: • om du har astma eller andra lungproblem eller andningsbesvär.
Greek: • Έχετε άσθμα ή κάποιο άλλο πρόβλημα στους πνεύμονες ή δυσκολίες στην αναπνοή.
Swedish: Figur 1 visar en uppskattning av tiden till en första förekomst av någon av de händelser som ingick i det sammansatta effektmåttet.
Greek: Το σχήμα 1 δείχνει την εκτίμηση του κινδύνου για την πρώτη εμφάνιση οποιουδήποτε συμβάντος στο σύνθετο τελικό σημείο αποτελεσματικότητας.
Swedish: Om en patient rapporterar ny, långvarig eller förvärrad dyspné skall detta utredas fullständigt och om behandlingen med Possia inte tolereras skall den avbrytas.
Greek: Εάν ο ασθενής αναφέρει νέα, παρατεταμένη ή επιδεινωμένη δύσπνοια αυτό πρέπει να διερευνηθεί πλήρως και αν δεν είναι ανεκτή, η θεραπεία με Possia πρέπει να διακοπεί.
Swedish: • Allergisk reaktion - hudutslag, klåda eller svullet ansikte eller svullna läppar/svullen tunga kan vara tecken på en allergisk reaktion (se avsnitt 2: Vad du behöver veta innan du tar Possia).
Greek: • Αλλεργική αντίδραση - ένα εξάνθημα, φαγούρα ή πρησμένο πρόσωπο ή πρησμένα χείλια/γλώσσα μπορεί να αποτελούν σημεία αλλεργικής αντίδρασης (βλέπε παράγραφο 2: Τι πρέπει να γνωρίζετε πριν να πάρετε το Possia).
Swedish: Kontakta läkare omedelbart om du märker något av följande - du kan behöva akut medicinsk vård:
Greek: Επισκεφτείτε αμέσως έναν γιατρό αν παρατηρήσετε οποιοδήποτε απο τα ακόλουθα - μπορεί να χρειάζεστε επείγουσα ιατρική θεραπεία:
Swedish: • mer än 40 mg dagligen av antingen simvastatin eller lovastatin (läkemedel som används mot höga kolesterolvärden)
Greek: • περισσότερο από 40 mg ημερησίως είτε σιμβαστατίνης είτε λοβαστατίνης (φάρμακα που χρησιμοποιούνται για τη θεραπεία υψηλής χοληστερόλης)
Swedish: Medelvärdet för den absoluta biotillgängligheten för ticagrelor uppskattades vara 36 %.
Greek: Η μέση απόλυτη βιοδιαθεσιμότητα της τικαγρελόρης εκτιμήθηκε ότι είναι 36%.
Swedish: För ytterligare information, se avsnitt 5.1.
Greek: Για περαιτέρω πληροφορίες, παρακαλείστε να ανατρέξετε στην παράγραφο 5.1.
Swedish: Flera relaterade biverkningsbeteckningar har grupperats tillsammans i tabellen och inkluderar de medicinska begrepp som beskrivs nedan:
Greek: Όροι πολλαπλά σχετιζόμενων ανεπιθύμητων ενεργειών έχουν ομαδοποιηθεί στον πίνακα και περιλαμβάνουν ιατρικούς όρους όπως περιγράφονται παρακάτω:
Swedish: d nominellt signifikansvärde; alla övriga är formellt statistiskt signifikanta vid fördefinierad hierarkiskt testning.
Greek: Όλες οι άλλες είναι τυπικά στατιστικώς σημαντικές μέσω προκαθορισμένης ιεραρχικής δοκιμασίας.
Swedish: Behandling med Possia skall påbörjas med en laddningsdos på 180 mg (två tabletter på 90 mg) och därefter fortsättas med 90 mg två gånger dagligen.
Greek: Η θεραπεία με Possia πρέπει να ξεκινάει με μία εφάπαξ δόση φόρτισης των 180 mg (δύο δισκία των 90 mg) και μετά να συνεχίζεται με 90 mg δύο φορές ημερησίως.
Swedish: Patienter som tar Possia skall även ta ASA dagligen, såvida detta ej är specifikt kontraindicerat.
Greek: Οι ασθενείς που λαμβάνουν Possia πρέπει να λαμβάνουν επίσης ΑΣΟ καθημερινά, εκτός εάν αντενδείκνυται ειδικώς.
Swedish: Användning av Possia rekommenderas inte om man är gravid eller kan bli gravid.
Greek: Δε συνιστάται η χρήση του Possia εάν είστε έγκυος ή μπορεί να μείνετε έγκυος.
Swedish: Possia påverkar celler som kallas "blodplättar" (eller trombocyter).
Greek: Το Possia επηρεάζει τα κύτταρα τα οποία ονομάζονται ‘αιμοπετάλια' (καλούνται επίσης θρομβοκύτταρα).
Swedish: • En liknande effekt på andra statiner som metaboliseras av CYP3A4 kan inte uteslutas.
Greek: • Παρόμοια επίδραση σε άλλες στατίνες που μεταβολίζονται από το CYP3A4 δε μπορεί να αποκλειστεί.
Swedish: Andra läkemedel och Possia
Greek: Άλλα φάρμακα και Possia
Swedish: ARR = absolut riskreduktion; RRR = relativ riskreduktion = (1-relativ risk) x 100 %.
Greek: ARR=μείωση του Απόλυτου Κινδύνου, RRR=μείωση του Σχετικού Κινδύνου = (1-Aναλογία Κινδύνου) x 100%.
Swedish: Dyspné, en känsla av andnöd, rapporteras av patienter som behandlas med Possia.
Greek: Δύσπνοια, μία αίσθηση δυσκολίας στην αναπνοή, έχει αναφερθεί από ασθενείς υπό θεραπεία με Possia.
Swedish: • Startdosen är två tabletter samtidigt (en laddningsdos på 180 mg).
Greek: • Η δόση έναρξης είναι δύο δισκία ταυτόχρονα (δόση φόρτισης των 180mg).
Swedish: Vad du behöver veta innan du tar Possia Ta inte Possia
Greek: Τι πρέπει να γνωρίζετε πριν να πάρετε το Possia
Swedish: EU/1/10/656/001 60 filmdragerade tabletter EU/1/10/656/002 180 filmdragerade tabletter EU/1/10/656/003 14 filmdragerade tabletter EU/1/10/656/004 56 filmdragerade tabletter EU/1/10/656/005 168 filmdragerade tabletter EU/1/10/656/006 100x1 filmdragerade tabletter
Greek: EU/1/10/656/001 60 επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία EU/1/10/656/002 180 επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία EU/1/10/656/003 14 επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία EU/1/10/656/004 56 επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία EU/1/10/656/005 168 επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία EU/1/10/656/006 100x1 επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία
Swedish: Possia kan eventuellt ha liknande effekt på lovastatin.
Greek: Το Possia μπορεί να έχει παρόμοιες επιδράσεις στη λοβαστατίνη.
Swedish: Patienterna erhöll en laddningsdos på 300 mg klopidogrel (eventuellt 600 mg om de genomgått PCI) eller 180 mg ticagrelor.
Greek: Οι ασθενείς έλαβαν δόση φόρτισης 300 mg κλοπιδογρέλης (πιθανόν 600 mg αν υποβλήθηκαν σε PCI) ή 180 mg τικαγρελόρης.
Swedish: Tabell 2 - Kaplan-Meier skattning av blödningsfrekvenser efter behandling
Greek: Πίνακας 2 - Εκτίμηση Kaplan-Meier της επίπτωσης Αιμορραγίας ανά θεραπεία
Swedish: Patienterna skall rådas att informera läkare och tandläkare om att de står på Possia innan något ingrepp bokas in och innan något nytt läkemedel tas i användning.
Greek: Οι ασθενείς πρέπει να συμβουλεύονται και να πληροφορούν τους ιατρούς και τους οδοντίατρους ότι λαμβάνουν Possia πριν από τον προγραμματισμό για οποιαδήποτε χειρουργική επέμβαση και πριν ληφθεί οποιοδήποτε νέο φαρμακευτικό προϊόν.
Swedish: Medel-t1/2 var cirka 7 timmar för ticagrelor och 8,5 timmar för den aktiva metaboliten.
Greek: Ο μέσος t1/2 ήταν περίπου 7 ώρες για την τικαγρελόρη και 8,5 ώρες για το δραστικό μεταβολίτη.
Swedish: Vad Possia är och vad det används för
Greek: Τι είναι το Possia και ποια είναι η χρήση του
Swedish: Dyspnén är vanligen av lätt till måttlig intensitet och ger ofta med sig utan att det krävs någon utsättning av behandlingen.
Greek: Είναι συνήθως ήπια έως μέτρια σε ένταση και συχνά υποχωρεί χωρίς να χρειάζεται διακοπή της θεραπείας.
Swedish: Innehavaren av godkännandet för försäljning måste se till att farmakovigilanssystemet i modul 1.8.1 i godkännandet för försäljning finns och fungerar innan och under tiden läkemedlet finns på marknaden.
Greek: Ο Κάτοχος Αδείας Κυκλοφορίας πρέπει να διασφαλίσει ότι το σύστημα φαρμακοεπαγρύπνησης που παρουσιάζεται στην Ενότητα 1.8.1. της Άδειας Κυκλοφορίας, έχει εγκατασταθεί και λειτουργεί πριν και κατά τη διάρκεια κυκλοφορίας του φαρμακευτικού προϊόντος στην αγορά.
Swedish: Om Possia är kliniskt indicerat skall det användas med försiktighet till följande patientgrupper:
Greek: Εάν ενδείκνυται κλινικά, το Possia πρέπει να χρησιμοποιείται με προσοχή στις ακόλουθες ομάδες ασθενών: