FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Rozpouštědlo je v přiložené ampulce a rozpuštění se provede pomocí speciálního rekonstitučního zařízení pro manipulaci a nabírání roztoku dle pokynů viz níže.
Slovak: Prášok sa rozpúšťa v obsahu priloženého rozpúšťadla v ampulke pomocou zariadenia na rozpúšťanie prášku a nasatie rozpusteného roztoku podľa ďalej uvedeného návodu.
Czech: Rekonstituovaný produkt je bezbarvý, čirý až lehce opalescentní roztok.
Slovak: Pripravený liek je bezfarebný, číry až slabo opaleskujúci roztok.
Czech: V ojedinělých případech byla v souvislosti s léčbou přípravkem NeoRecormon hlášena čistá aplazie červených krvinek (PRCA) způsobená neutralizujícími antitrombopoetinovými protilátkami.
Slovak: V súvislosti s liečbou NeoRecormonom boli v ojedinelých prípadoch hlásené prípady neutralizujúcej, protilátkami spôsobenej anti-erytropoetínovej aplázie červenej krvnej zložky (PRCA).
Czech: (3) Dezinfikujte gumovou zátku alkoholem.
Slovak: Gumové tesnenie vydezinfikujte alkoholom.
Czech: Ve studiích kontrolovaných placebem byl více vyjádřen přechodný deficit železa u pacientů léčených přípravkem NeoRecormon než u kontrolní skupiny (viz bod 4.4).
Slovak: NeoRecormonom výraznejší ako u pacientov s placebom (pozri časť 4.4).
Czech: 1 předplněná injekční stříkačka s 1 jehlou (30G1/2) nebo 6 předplněných injekčních stříkaček se 6 jehlami (30G1/2).
Slovak: 1 naplnená injekčná striekačka s jednou ihlou (30G1/2) alebo 6 naplnených injekčných striekačiek so 6 ihlami (30G1/2).
Czech: Aby bylo zabráněno riziku přenosu infekce, dodržujte vždy zásady aseptické aplikace a pro každé podání používejte vždy sterilní stříkačky a jehly.
Slovak: Pri každom podaní lieku postupujte podľa aseptických metód a používajte sterilné injekčné striekačky a ihly, čím sa vyhnete riziku skríženej infekcie.
Czech: (6) Nasaďte zelenou jehlu na přibalenou stříkačku a odstraňte kryt jehly.
Slovak: Na injekčnú striekačku nasaďte zelenú ihlu, ktorá sa nachádza v balení a odstráňte z ihly kryt.
Czech: Injekce jsou podávány podkožně nebo nitrožilně.
Slovak: Injekcie sa podávajú pod kožu alebo do žily.
Czech: Přípravek NeoRecormon je injekční roztok v předplněné injekční stříkačce.
Slovak: NeoRecormon je roztok v naplnených injekčných striekačkách
Czech: • Po sejmutí víčka jehly se nedotýkejte jehly.
Slovak: Nedotknite sa ihly po odstránení vrchnáka ihly.
Czech: Podkožní subkutánní injekce 11 Odtáhněte bezpečnostní kryt od jehly směrem k válci injekční stříkačky.
Slovak: Posuňte bezpečnostný kryt preč od ihly smerom k valcu injekčnej striekačky.
Czech: Viz bod 5.1.
Slovak: 4.2 a 5.1).
Czech: Budete-li potřebovat další informace, zeptejte se zdravotnického pracovníka.
Slovak: Ak potrebujete ďalšie pokyny, obráťte sa na svojho lekára.
Czech: • při nitrožilním podání: 1600 IU na 1 kg Vaší tělesné hmotnosti týdně
Slovak: • pre injekcie do žíl: 1 600 IU na každý 1 kg vašej telesnej hmotnosti týždenne
Czech: Pomocné látky se známým účinkem Fenylalanin (až do 5,0 mg v injekční lahvičce) Sodík (méně než 1 mmol v dávce) Benzylalkohol (do 40 mg na ampulku vícedávkového rozpouštědla)
Slovak: Benzylalkohol (až do 40 mg v jednej ampulke s rozpúšťadlom na viac dávok)
Czech: Jeden ml injekčního roztoku obsahuje epoetinum beta 16 667 IU.
Slovak: Jeden ml injekčného roztoku obsahuje 16 667 IU epoetínu beta.
Czech: • u podkožního podání: 1200 IU na 1 kg Vaší tělesné hmotnosti týdně.
Slovak: • pre injekcie pod kožu: 1 200 IU na každý 1 kg vašej telesnej hmotnosti týždenne.
Czech: Ulomte ampulku v místě jejího zúžení směrem dozadu.
Slovak: Ampulku uchyťte v spodnej časti a odlomte vrchnú časť smerom od seba.
Czech: Tento souhrn byl naposledy aktualizován v 11-2015.
Slovak: Posledná aktualizácia tohto súhrnu: 11 - 2015
Czech: Přípravek NeoRecormon je k dispozici v různých silách od 500 do 50 000 mezinárodních jednotek (IU).
Slovak: Liek NeoRecormon je dostupný v rôznych silách od 500 do 50 000 medzinárodných jednotiek (IU).
Czech: • k prevenci anémie u předčasně narozených dětí,
Slovak: • na prevenciu anémie u predčasne narodených detí,
Czech: EMA/683554/2015 EMEA/H/C/000116
Slovak: EMEA/H/C/000116
Czech: K zajištění co nejbezpečnějšího používání přípravku NeoRecormon byl vypracován plán řízení rizik.
Slovak: Na zaistenie čo najbezpečnejšieho používania lieku NeoRecormon bol vypracovaný plán riadenia rizík.
Czech: Hlavním měřítkem účinnosti ve většině studií byla skutečnost, zda přípravek NeoRecormon zvýšil hladiny hemoglobinu nebo zda snížil potřebu krevních transfuzí.
Slovak: Hlavným meradlom účinnosti vo väčšine štúdií bolo, či liek NeoRecormon zvýšil hladinu hemoglobínu alebo či sa znížila potreba transfúzie krvi.
Czech: Evropská komise udělila rozhodnutí o registraci přípravku NeoRecormon platné v celé Evropské unii dne 17. července 1997.
Slovak: Dňa 17. júla 1997 Európska komisia vydala povolenie na uvedenie lieku NeoRecormon na trh platné v celej Európskej únii.
Czech: Přípravek NeoRecormon ve formě vícedávkový obsahuje benzylalkohol a nesmí být podáván dětem ve věku do tří let.
Slovak: NeoRecormon obsahuje benzylalkohol a nesmie sa podávať deťom mladším ako tri roky veku.
Czech: Nejčastějšími nežádoucími účinky (zaznamenanými u 1 až 10 pacientů ze 100) jsou hypertenze (vysoký krevní tlak), bolest hlavy a tromboembolické příhody (tvorba krevních sraženin v krevních cévách).
Slovak: Najčastejšie vedľajšie účinky (pozorované u 1 až 10 pacientov zo 100) sú hypertenzia (vysoký krvný tlak), bolesť hlavy a tromboembolické príhody (tvorby krvných zrazenín v cievach).
Czech: Tento dokument je souhrnem Evropské veřejné zprávy o hodnocení (European Public Assessment Report, EPAR) pro přípravek NeoRecormon.
Slovak: Tento dokument je súhrn Európskej verejnej hodnotiacej správy (EPAR) o lieku NeoRecormon.
Czech: Přípravek NeoRecormon nesmějí užívat pacienti, jejichž vysoký krevní tlak není dostatečně kontrolován.
Slovak: Liek NeoRecormon nesmú dostávať pacienti, ktorí nemajú dostatočne kontrolovaný vysoký krvný tlak.
Czech: Přípravek NeoRecormon se používá v těchto situacích:
Slovak: Liek NeoRecormon sa používa v týchto situáciách:
Czech: K tomu dochází pouze v případě, kdy nejsou k dispozici postupy pro uchovávání krve nebo jsou nedostatečné, protože chirurgický zákrok vyžaduje velký objem krve.
Slovak: Táto liečba sa uskutoční iba vtedy, ak nie je možné uchovať krv alebo ak množstvo uchovanej krvi nie je postačujúce, pretože chirurgický zákrok si vyžaduje väčšie množstvo krvi.
Czech: Účinnost přípravku NeoRecormon v léčbě nebo prevenci anémie byla zkoumána v mnoha studiích zahrnujících anémii u chronického renálního selhání (1 663 pacientů včetně některých srovnávacích studií oproti placebu (neúčinnému přípravku)), autologní transfuzi krve (419 pacientů, srovnání s placebem), anémii u předčasně narozených dětí (177 dětí, srovnání s absencí léčby) a u pacientů s nádorovým onemocněním (1 024 pacientů s různými typy nádorů, srovnání s placebem).
Slovak: Účinnosť lieku NeoRecormon pri liečbe alebo prevencii anémie bola predmetom mnohých štúdií, v ktorých sa skúmala anémia v dôsledku chronického zlyhania obličiek (1 663 pacientov vrátane niekoľkých porovnávacích štúdií s placebom [zdanlivým liekom]), autológna transfúzia krvi (419 pacientov, porovnanie s placebom), anémia u predčasne narodených detí (177 detí, porovnanie s neliečenými prípadmi) a pacienti s rakovinou (1 204 pacientov s rôznymi typmi rakoviny, porovnanie s placebom).
Czech: Je také k dispozici jako předplněná injekční stříkačka.
Slovak: Je dostupný aj v naplnenej injekčnej striekačke.
Czech: Výbor CHMP rozhodl, že přínosy přípravku NeoRecormon převyšují jeho rizika, a proto doporučil, aby mu bylo uděleno rozhodnutí o registraci.
Slovak: Výbor CHMP rozhodol, že prínosy lieku NeoRecormon sú väčšie než riziká spojené s jeho používaním a odporučil udeliť povolenie na uvedenie na trh.
Czech: U pacientů, kteří podstupují chemoterapii, nebo u pacientů s chronickým renálním selháním může být anémie vyvolána nedostatkem erythropoetinu nebo tím, že tělo nedostatečně reaguje na erythropoetin, který přirozeně vytváří.
Slovak: U pacientov, ktorí dostávajú chemoterapiu alebo majú chronické zlyhanie obličiek, môže byť anémia zapríčinená nedostatkom erytropoetínu alebo tým, že telo odpovedá nedostatočne na erytropoetín, ktorým prirodzene disponuje.
Czech: Léčivá látka v přípravku NeoRecormon, epoetin beta, je kopií lidského hormonu zvaného erythropoetin.
Slovak: Účinná látka lieku NeoRecormon, epoetín beta, je kópia ľudského hormónu s názvom erytropoetín.
Czech: Také zvýšil objem krve, který mohl být odebrán pacientům před chirurgickým zákrokem pro účely autologní krevní transfuze, a snížil potřebu transfuze u předčasně narozených dětí a u pacientů s nádorovým onemocněním podstupujících chemoterapií.
Slovak: Viedol aj k zvýšeniu množstva krvi, ktoré mohlo byť odobraté pacientom pred operáciou na autológnu transfúziu krvi, a znížil potrebu transfúzie u predčasne narodených detí a u pacientov s rakovinou podstupujúcich chemoterapiu.
Czech: Na základě tohoto plánu byly do souhrnu údajů o přípravku a příbalové informace přípravku NeoRecormon zahrnuty informace o bezpečnosti, včetně příslušných opatření, která by měli dodržovat zdravotničtí pracovníci i pacienti.
Slovak: Na základe tohto plánu boli do súhrnu charakteristických vlastností lieku a písomnej informácie pre používateľa zahrnuté informácie o bezpečnosti lieku NeoRecormon vrátane príslušných opatrení, ktoré majú zdravotnícki pracovníci a pacienti dodržiavať.
Czech: Další informace o přípravku NeoRecormon
Slovak: Ďalšie informácie o lieku NeoRecormon
Czech: Dávka, četnost podávání injekcí i délka podávání závisejí na důvodu používání přípravku NeoRecormon a upravují se dle pacientovy reakce na léčbu.
Slovak: Dávka, frekvencia podávania injekcií a dĺžka liečby závisia od toho, na čo sa liek NeoRecormon používa, a upravujú sa podľa odpovede pacienta na liečbu.
Czech: Léčbu přípravkem NeoRecormon by měl zahájit lékař, který má zkušenosti s léčbou pacientů s typy anémií, k jejichž léčbě či prevenci se přípravek NeoRecormon používá.
Slovak: Liečbu liekom NeoRecormon má začať lekár, ktorý má skúsenosti so starostlivosťou o pacientov s druhmi anémie, na ktorých liečbu a prevenciu sa liek NeoRecormon používa.
Czech: • k léčbě anémie (nízkého počtu červených krvinek), vyvolává příznaky u dospělých a dětí trpících chronickým renálním selháním (dlouhodobým postupným poklesem schopnosti ledvin správně fungovat),
Slovak: • na liečbu symptomatickej anémie (nízkeho počtu červených krviniek) u dospelých a detí s chronickým zlyhaním obličiek (dlhodobé postupné znižovanie schopnosti obličiek náležite pracovať),
Czech: NeoRecormon je léčivý přípravek, který stimuluje růst červených krvinek.
Slovak: NeoRecormon je liek, ktorý stimuluje rast červených krviniek.
Czech: Objasňuje, jakým způsobem Výbor pro humánní léčivé přípravky (CHMP) vyhodnotil tento přípravek, aby mohl vypracovat své stanovisko k vydání rozhodnutí o registraci a doporučení ohledně podmínek používání přípravku NeoRecormon.
Slovak: Vysvetľuje, akým spôsobom Výbor pre lieky na humánne použitie (CHMP) vyhodnotil liek a dospel k stanovisku v prospech vydania povolenia na uvedenie na trh, ako aj k odporúčaniam, ako používať liek NeoRecormon.
Czech: Obsahuje léčivou látku epoetin beta.
Slovak: Obsahuje účinnú látku epoetín beta.
Czech: Erythropoetin je vytvářen ledvinami a stimuluje tvorbu červených krvinek v kostní dřeni.
Slovak: Erytropoetín sa tvorí v obličkách a stimuluje tvorbu červených krviniek v kostnej dreni.
Czech: V případě pacientů, kteří podstupují autologní krevní transfuzi, nesmí být přípravek NeoRecormon používán, pokud v průběhu posledního měsíce prodělali infarkt myokardu nebo cévní mozkovou příhodu, pokud mají anginu pectoris (závažný typ bolesti na hrudi), nebo pokud u nich existuje riziko hluboké venózní trombózy (tvorba krevních sraženin v hlubokých žilách v těle, obvykle v dolní končetině).
Slovak: U pacientov s autológnou transfúziou krvi sa liek nesmie používať, ak prekonali srdcový záchvat alebo mozgovú príhodu v predchádzajúcom mesiaci, ak majú angínu pektoris (závažný typ bolesti v hrudi), alebo ak je u nich riziko hlbokej žilovej trombózy (DVT, tvorby krvných zrazenín v hlbokých žilách v tele, zvyčajne v nohách).
Czech: Souhrn zprávy EPAR určený pro veřejnost
Slovak: Súhrn správy EPAR pre verejnosť epoetín beta
Czech: • k léčbě anémie, která vyvolává příznaky u dospělých, kteří jsou léčeni chemoterapií z důvodu „nemyeloidního" nádoru (nádoru, který nepostihuje kostní dřeň),
Slovak: • na liečbu symptomatickej anémie u dospelých, ktorí dostávajú chemoterapiu na liečbu nemyeloidnej rakoviny (rakoviny, ktorá nepostihuje kostnú dreň),
Czech: • ke zvýšení objemu krve, kterou je možné odebrat dospělým pacientům se středně závažnou anémií, kteří se připravují na chirurgický zákrok a potřebují mít zásoby své vlastní krve před chirurgickým zákrokem (autologní krevní transfuze).
Slovak: • na zvýšenie množstva krvi na odobratie u dospelých pacientov s miernou anémiou, ktorí podstúpia operáciu a pred operáciou potrebujú zásobu svojej vlastnej krvi (autológna transfúzia krvi).
Czech: Epoetin beta v přípravku NeoRecormon působí v těle stejným způsobem jako přirozený hormon ke stimulaci tvorby červených krvinek.
Slovak: NeoRecormon pôsobí v tele rovnakým spôsobom ako prirodzený hormón na stimuláciu tvorby červených krviniek.
Czech: Přípravek NeoRecormon byl v rámci zvýšení hladin hemoglobinu u pacientů s různými typy anémie, včetně anémie u chronického renálního selhání, účinnější než placebo.
Slovak: Liek NeoRecormon bol účinnejší ako placebo pri zvyšovaní hladiny hemoglobínu u pacientov s rôznymi typmi anémie vrátane tých s chronickým zlyhaním obličiek.
Czech: Typy nežádoucích účinků zaznamenaných při užívání přípravku NeoRecormon závisejí na příčině pacientovy anémie.
Slovak: Všetky druhy vedľajších účinkov lieku NeoRecormon závisia od príčiny anémie u pacienta.
Czech: V případě pacientů s chronickým renálním selháním může být přípravek NeoRecormon podán injekčně do žíly nebo prostřednictvím podkožní injekce, ovšem v případě předčasně narozených děti a pacientů léčených chemoterapií musí být podán prostřednictvím podkožní injekce, a v případě pacientů, kterým bude proveden odběr krve před chirurgickým zákrokem, musí být podán injekčně do žíly.
Slovak: Pacientom s chronickým zlyhaním obličiek sa liek NeoRecormon môže podať injekčne do žily alebo pod kožu, ale predčasne narodeným deťom alebo pacientom, ktorí dostávajú chemoterapiu, sa musí podať injekčne pod kožu.
Czech: Jaká opatření jsou uplatňována k zajištění bezpečného a účinného používání přípravku NeoRecormon?
Slovak: Aké opatrenia sa prijímajú na bezpečné a účinné používanie lieku
Czech: Jaký přínos přípravku NeoRecormon byl prokázán v průběhu studií?
Slovak: Aký prínos preukázal liek NeoRecormon v týchto štúdiách?
Czech: Plné znění zprávy EPAR pro přípravek NeoRecormon je k dispozici na internetových stránkách agentury na adrese ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports Další informace o léčbě přípravkem NeoRecormon naleznete v příbalové informaci (rovněž součástí zprávy EPAR) nebo se obraťte na svého lékaře či lékárníka.
Slovak: Úplné znenie správy EPAR o lieku NeoRecormon sa nachádza na webovej stránke agentúry: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Czech: Jaká rizika jsou spojena s přípravkem NeoRecormon?
Slovak: Aké riziká sa spájajú s používaním lieku NeoRecormon?
Czech: Je k dispozici ve formě prášku a rozpouštědla ve vícedávkové injekční lahvičce pro přípravu injekčního roztoku.
Slovak: Je dostupný vo viacdávkovej injekčnej liekovke ako prášok a rozpúšťadlo, z ktorých sa pripravuje injekčný roztok.
Czech: Úplný seznam nežádoucích účinků hlášených v souvislosti s přípravkem NeoRecormon je uveden v příbalové informaci.
Slovak: Zoznam všetkých vedľajších účinkov pozorovaných pri používaní lieku NeoRecormon sa nachádza v písomnej informácii pre používateľa.
Czech: Jak byl přípravek NeoRecormon zkoumán?
Slovak: Ako bol liek NeoRecormon skúmaný?
Czech: NeoRecormon epoetinum beta
Slovak: Epoetín beta v lieku
Czech: Co je NeoRecormon?
Slovak: Čo je liek NeoRecormon?
Czech: K čemu se přípravek NeoRecormon používá?
Slovak: Na čo sa liek NeoRecormon používa?
Czech: Jak se přípravek NeoRecormon používá?
Slovak: Ako sa liek NeoRecormon používa?
Czech: 47 mikrogramů Kit pro přípravu radiofarmaka Intravenózní podání Injekční lahvička (skleněná) 1 lahvička
Slovak: Intravenózne použitie injekčná liekovka (sklenená) 1 injekčná liekovka
Czech: Informuje Vás o Vašem léku.
Slovak: Informuje vás o vašom lieku.
Czech: Viz poznámky 1 a 2 níže.
Slovak: Pozri Upozornenia 1 a 2 nižšie.
Czech: Opakovanému podání je třeba se vyvarovat.
Slovak: Opakovanému podaniu sa musí vyhnúť.
Czech: O interakcích s jinými léky je k dispozici velmi málo údajů.
Slovak: O interakciách s inými liekmi existuje len veľmi málo údajov.
Czech: Každá žena, které vynechala menstruace se má považovat za těhotnou, dokud se neprokáže opak.
Slovak: Každá žena, ktorej vynechala menštruácia, sa má považovať za gravidnú, pokiaľ sa nepreukáže opak.
Czech: Peptid sám o sobě má k těmto receptorům afinitu nižší.
Slovak: Samotný peptid má menšiu afinitu k týmto receptorom.
Czech: 91192 GIF sur YVETTE cedex FRANCIE
Slovak: 91192 GIF sur YVETTE cedex Francúzsko
Czech: Užívání jiných léků
Slovak: Užívanie iných liekov:
Czech: Příslušná léčba a zařízení musí být snadno dostupné.
Slovak: Vhodná liečba a príslušné technické vybavenie musí byť ľahko dostupné.
Czech: Neznačený NeoSpect se nesmí podávat pacientovi přímo.
Slovak: Neoznačený NeoSpect nemá byť podávaný pacientovi priamo.
Czech: (Nasycený roztok chloridu sodného se může použít opakovaně.
Slovak: (Nasýtený roztok chloridu sodného môže byť znovu použitý.
Czech: Protože zákony pro používání a zacházení s radioaktivitou a jejími odpady jsou přísné, NeoSpect se vždy používá pouze v nemocnicích nebo podobných, k tomu určených zařízeních.
Slovak: Pretože zákony pre používanie, zaobchádzanie a likvidáciu rádioaktivity sú prísne, NeoSpect sa vždy používa v nemocniciach alebo v podobných, na to určených zariadeniach.
Czech: Toto zobrazení přesně ukáže distribuci radioaktivity v těle.
Slovak: Toto zobrazenie presne ukáže distribúciu rádioaktivity v tele.
Czech: Lékař Vám může doporučit pít hodně tekutin, aby se urychlilo vylučování radiofarmaka z Vašeho těla.
Slovak: Lekár vám môže odporučiť piť zvýšené množstvo tekutín, aby sa urýchlilo vylučovanie rádiofarmaka z tela.
Czech: Při podání musí být použita samostatná kanyla.
Slovak: Má sa použiť samostatná kanyla.
Czech: Ve stejném rozsahu prevalence byla pozitivní předpovědní hodnota v rozmezí 52-72 %.
Slovak: V rovnakom rozsahu prevalencie bola pozitívna prediktívna hodnota v rozsahu 52 - 72%.
Czech: Uživatel musí připravovat radiofarmaka způsobem, který vyhovuje požadavkům radiační bezpečnosti a farmaceutické kvality.
Slovak: Užívateľ musí pripravovať rádiofarmaká spôsobom, ktorý vyhovuje požiadavkám radiačnej bezpečnosti a farmaceutickej kvality.
Czech: Při podezření na předávkování se použije symptomatická léčba.
Slovak: Pri podozrení na predávkovanie sa použije symptomatická liečba.
Czech: Při podání NeoSpectu budete vystaveni malému množství radioaktivního záření, avšak Váš lékař vždy při výběru tohoto produktu uváží možná rizika a prospěch jeho použití.
Slovak: Pri podaní NeoSpectu budete vystavení malému množstvu rádioaktívneho žiarenia, avšak váš lekár vždy pri výbere tohoto lieku zváži možné riziká a prospech jeho použitia.
Czech: NeoSpect je určen pro pacienty nad 18 let.
Slovak: NeoSpect je určený pacientom nad 18 rokov.
Czech: Toxické účinky pozorované při studiích na zvířatech nebyly pro klinické použití u lidí považovány za závažné.
Slovak: Toxické účinky, pozorované v štúdiách na zvieratách, neboli považované za relevantné pre klinické použitie u ľudí.
Czech: Opakované podání: Klinické údaje, uvádějící bezpečnost a účinnost opakovaných injekcí jsou k dispozici pouze u 13 pacientů.
Slovak: Opakované podanie: Klinické údaje vyjadrujúce bezpečnosť a účinnosť viacnásobného podania injekcie NeoSpectu sú dostupné len od 13 pacientov.
Czech: Nezbytné jsou dobrá znalost praxe a resuscitační techniky a léčení anafylaxe.
Slovak: Nevyhnutná je preto dobrá znalosť techniky resuscitácie a liečby anafylaxie.
Czech: Tento roztok se musí připravovat denně čerstvý.
Slovak: MOA má byť pripravovaný denne čerstvý.
Czech: Zobrazení bude provedeno za 2-4 hodiny po podání NeoSpectu.
Slovak: Zobrazenie sa môže urobiť po 2-4 hodinách po injekcii NeoSpectu.
Czech: Tak jako u všech injekčních přípravků, mohou se po podání vyskytnout anafylaktické nebo anafylaktoidní reakce.
Slovak: Po podaní sa môžu, tak ako u všetkých injekčných liekov, vyskytnúť anafylaktické alebo anafylaktoidné reakcie.
Czech: Správné uchovávání NeoSpectu zajistí školený personál nemocnice.
Slovak: NeoSpectu zabezpečí školený personál nemocnice.
Czech: Během celé přípravy se pracuje asepticky.
Slovak: Počas celej prípravy sa používa aseptická technika.
Czech: Diagnostické radiofarmakum je produkt, který se po injekčním podání dočasně hromadí v jednotlivých částech těla (například v nádoru).
Slovak: Diagnostické rádiofarmakum je liek, ktorý sa po injekčnom podaní dočasne hromadí v niektorých častiach tela (napríklad v nádoroch).
Czech: Návod na přípravu, manipulaci a použití je uveden v části 12.
Slovak: Pokyny na rekonštitúciu, zaobchádzanie a likvidáciu sú uvedené v časti 12.
Czech: Protože látka obsahuje malé množství radioaktivity, může se použitím speciálních kamer detegovat nad povrchem těla a získá se obraz, který se nazývá „scan".
Slovak: Pretože látka obsahuje malé množstvo rádioaktivity, môže sa použitím špeciálnych kamier (gamakamery) detekovať nad povrchom tela a tak sa získa obraz, ktorý sa nazýva „scan".
Czech: Balení léku je označeno informací o příslušných podmínkách skladování a datu exspirace produktu.
Slovak: Štítok lieku je označený informáciou o príslušných podmienkach uchovávania a dátume exspirácie.
Czech: Těhotenství a laktace.
Slovak: Gravidita a laktácia.
Czech: Přečtěte si, prosím, pozorně tuto příbalovou informaci.
Slovak: Pozorne si prečítajte túto písomnú informáciu.
Czech: Musí se dodržovat příslušná aseptická opatření vyhovující požadavkům Správné výrobní praxe (SVP) pro léčiva.
Slovak: Dodržiavať sa musia príslušné aseptické opatrenia, vyhovujúce požiadavkám Správnej výrobnej praxe (GMP) pre rádiofarmaká.
Czech: Viz. část 4.4.
Slovak: Pozri časť 4.4.
Czech: Nejčastěji byly popsány bolest hlavy, nevolnost, zvracení, průjem, bolest břicha, závratě, zrudnutí a únava.
Slovak: Najčastejšie boli zaznamenané: bolesť hlavy, nauzea, vracanie, hnačka, bolesť brucha, závrat, sčervenanie a únava.
Czech: NeoSpect 47 mikrogramů.
Slovak: NeoSpect 47 mikrogramov.
Czech: Studie zjišťující možnost karcinogenity nebo účinku na plodnost nebyly provedeny.
Slovak: Štúdie na hodnotenie karcinogénneho potenciálu alebo účinkov na fertilitu neboli vykonané.
Czech: 99mTc-depreotid, který zůstane ve Vašem těle ztratí radioaktivitu přirozenou cestou během 2-3 dnů.
Slovak: 99mTc-depreotid, ktorý zostane vo vašom tele, stratí prirodzene rádioaktivitu v priebehu 2 - 3 dní.
Czech: PET však není v Evropě v plné šíři dostupná.
Slovak: PET však nie je v rámci
Czech: Aplikovaná aktivita musí být taková, aby výsledná dávka záření byla co nejnižší a přitom bylo dosaženo požadovaného diagnostického výsledku.
Slovak: Aplikovaná aktivita musí byť taká, aby pri najmenšej výslednej dávke žiarenia bol dosiahnutý požadovaný diagnostický výsledok.
Czech: NeoSpect nepoužívejte po uplynutí doby použitelnosti, uvedené na štítku.
Slovak: Nepoužívajte NeoSpect po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na štítku.
Czech: Název a adresa výrobce odpovědného za propouštění šarží CIS bio international
Slovak: Meno a adresa výrobcu zodpovedného za uvoľnenie šarže CIS bio international
Czech: Mohou s ním zacházet a používat jej pouze zkušené a kvalifikované osoby, které bezpečně zacházejí s radioaktivním
Slovak: Môžu s ním manipulovať len skúsené osoby, ktoré sú školené a kvalifikované v bezpečnom zaobchádzaní s rádioaktívnym
Czech: Obsah lahvičky NeoSpectu je sterilní.
Slovak: Obsah injekčnej liekovky NeoSpectu je sterilný.
Czech: Pozornost je třeba věnovat nemocným se sníženou funkcí jater.
Slovak: Pozornosť sa musí venovať aj pacientom so zníženou funkciou pečene.