FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: Εμφάνιση του Envarsus και περιεχόμενα της συσκευασίας
Slovenian: Izgled zdravila Envarsus in vsebina pakiranja
Greek: Έχει αναφερθεί ότι ασθενείς που ελάμβαναν θεραπεία με τακρόλιμους ανέπτυξαν σύνδρομο αναστρέψιμης οπίσθιας εγκεφαλοπάθειας (PRES).
Slovenian: Pri bolnikih, zdravljenih s takrolimusom, so poročali o razvoju sindroma posteriorne reverzibilne encefalopatije (PRES).
Greek: Επίδραση άλλων φαρμακευτικών προϊόντων στον μεταβολισμό της τακρόλιμους
Slovenian: Vpliv drugih zdravil na presnovo takrolimusa
Greek: Μελέτες φαρμακοκινητικής έχουν δείξει ότι η αύξηση των επιπέδων στο αίμα οφείλεται κυρίως στην αύξηση της βιοδιαθεσιμότητας της τακρόλιμους από το στόμα εξαιτίας της αναστολής του γαστρεντερικού μεταβολισμού.
Slovenian: Farmakokinetične študije so pokazale, da je zvišanje koncentracije v krvi v glavnem posledica večje biološke uporabnosti peroralnega takrolimusa zaradi zaviranja presnove v prebavilih.
Greek: Τα αποτελέσματα της δοκιμασίας in vitro υποδεικνύουν ότι δεν υπάρχει κανένας κίνδυνος απόρριψης της δόσης in vivo σε σχέση με τη λήψη αλκοόλ.
Slovenian: Rezultati testov in vitro kažejo, da in vivo ni tveganja za takojšnjo sprostitev odmerka, povezano z uživanjem alkohola.
Greek: Αποφύγετε το γκρέιπφρουτ (και ως χυμό) στη διάρκεια της θεραπείας με Envarsus, καθώς μπορεί να επηρεάσει τα επίπεδα του φαρμάκου στο αίμα.
Slovenian: Med zdravljenjem z zdravilom Envarsus se morate izogibati uživanju grenivk (tudi soka), saj lahko vpliva na ravni zdravila v krvi.
Greek: Διατίθενται συσκευασίες των 30, 60 και 90 δισκίων παρατεταμένης αποδέσμευσης.
Slovenian: Na voljo so pakiranja po 30, 60 in 90 tablet s podaljšanim sproščanjem.
Greek: Αυτό πρέπει να γίνει επειδή τα ανοσοκατασταλτικά μπορούν να αυξήσουν τον κίνδυνο καρκίνου του δέρματος.
Slovenian: Med imunosupresivnim zdravljenjem se lahko namreč poveča tveganje za razvoj raka na koži.
Greek: ΑΛΛΗ(ΕΣ) ΕΙΔΙΚΗ(ΕΣ) ΠΡΟΕΙΔΟΠΟΙΗΣΗ(ΕΙΣ), ΕΑΝ ΕΙΝΑΙ ΑΠΑΡΑΙΤΗΤΗ(ΕΣ) Μην καταπίνετε το αφυγραντικό.
Slovenian: DRUGA POSEBNA OPOZORILA, ČE SO POTREBNA Ne zaužijte sušilnega sredstva.
Greek: - μια λοίμωξη, που οδηγεί σε προβλήματα με τους νεφρούς σας ή νευρολογικά συμπτώματα.
Slovenian: - okužba, ki povzroči težave z ledvicami ali nevrološke simptome,
Greek: - εάν έχετε διάρροια για περισσότερο από μία ημέρα.
Slovenian: - če imate ali ste kdaj prej imeli težave z jetri, - če imate več kot en dan drisko,
Greek: Κάθε δισκίο περιέχει 41,7 mg μονοϋδρικής λακτόζης.
Slovenian: Ena tableta vsebuje 41,7 mg laktoze monohidrata.
Greek: Σε αρουραίους και κουνέλια, η τακρόλιμους προκάλεσε εμβρυϊκή τοξικότητα σε δόσεις που αποδεικνύουν μητρική τοξικότητα (βλ. παράγραφο 5.3).
Slovenian: Pri podganah in kuncih je takrolimus povzročil embriofetalne toksične učinke v odmerkih, ki so imeli toksične učinke pri materah (glejte poglavje 5.3).
Greek: Κάθε δισκίο περιέχει 104 mg μονοϋδρικής λακτόζης.
Slovenian: Ena tableta vsebuje 104 mg laktoze monohidrata.
Greek: Όπως ισχύει και με άλλους ανοσοκατασταλτικούς παράγοντες, στους οποίους οφείλεται ο πιθανός κίνδυνος για κακοήθεις δερματολογικές αλλοιώσεις, η έκθεση στο φως του ήλιου και στην υπεριώδη ακτινοβολία πρέπει να είναι περιορισμένη με τη χρήση προστατευτικού ρουχισμού και αντηλιακού με υψηλό δείκτη προστασίας.
Slovenian: Enako kot pri drugih imunosupresivnih sredstvih obstaja potencialno tveganje za maligne kožne spremembe, zato je treba izpostavljenost sončni in ultravijolični svetlobi omejiti: bolnik naj nosi varovalna oblačila in naj uporablja sredstvo za sončenje z visokim zaščitnim faktorjem.
Greek: Οι υψηλές δόσεις πρεδνιζολόνης ή μεθυλπρεδνιζολόνης, χορηγούμενες για τη θεραπεία της οξείας απόρριψης, έχουν τη δυνατότητα να αυξήσουν ή να μειώσουν τα επίπεδα της τακρόλιμους στο αίμα.
Slovenian: Veliki odmerki prednizolona ali metilprednizolona, uporabljeni za zdravljenje akutne zavrnitve, lahko koncentracijo takrolimusa v krvi zvišajo ali znižajo.
Greek: Στη συστηματική κυκλοφορία, η τακρόλιμους δεσμεύεται ισχυρά στα ερυθροκύτταρα με αποτέλεσμα έναν λόγο κατανομής περίπου 20:1 των συγκεντρώσεων στο ολικό αίμα/πλάσμα.
Slovenian: V sistemskem obtoku se takrolimus močno veže na eritrocite, zato je porazdelitveno razmerje med koncentracijo v polni krvi in plazmi približno 20:1.
Greek: Θετικοί στο αντιγόνο EBV-PCR μπορεί να διατηρηθούν για μήνες χωρίς να είναι ενδεικτικό ότι μπορεί να αναπτύξουν λεμφοϋπερπλαστική διαταραχή ή λέμφωμα.
Slovenian: Pozitiven EBV-PCR lahko traja mesece in sam po sebi ni kazalec limfoproliferativne bolezni ali limfoma.
Greek: Μπορεί να απαιτηθεί μείωση της δόσης σε ασθενείς με σοβαρή ηπατική δυσλειτουργία (βλ. παράγραφο 4.2).
Slovenian: Pri bolnikih s hudo okvaro jeter bo morda potrebno zmanjšanje odmerka (glejte poglavje 4.2).
Greek: Δεν συνιστάται η συνδιασμένη χορήγηση κυκλοσπορίνης και τακρόλιμους.
Slovenian: Kombinirana uporaba ciklosporina in takrolimusa se ne priporoča.
Greek: Απαιτείται προσοχή κατά την αλλαγή της θεραπείας συνδυασμού από τα σχήματα που περιέχουν κυκλοσπορίνη, η οποία παρεμβαίνει στην εντεροηπατική επανακυκλοφορία του μυκοφαινολικού οξέος, σε τακρόλιμους, η οποία δεν ασκεί τη συγκεκριμένη επίδραση, καθώς αυτό μπορεί να έχει ως αποτέλεσμα αλλαγές στην έκθεση του μυκοφαινολικού οξέος.
Slovenian: Previdnost je potrebna pri prehodu s kombiniranega zdravljenja s ciklosporinom, ki ovira enterohepatično kroženje mikofenolne kisline, na takrolimus, ki tega učinka nima, kajti takšen prehod lahko spremeni izpostavljenost mikofenolni kislini.
Greek: Εμβρυϊκή τοξικότητα παρατηρήθηκε σε αρουραίους και κουνέλια και περιορίστηκε σε δόσεις που προκάλεσαν σημαντική τοξικότητα στις μητέρες.
Slovenian: Embriofetalne toksične učinke so opažali pri podganah in kuncih; omejeni so bili na odmerke, ki so povzročili izrazite toksične učinke pri samicah-materah.
Greek: Οι άλλοι μεταβολίτες έχουν μόνο ασθενή ή καμία ανοσοκατασταλτική δράση.
Slovenian: Ostali presnovki imajo le šibko imunosupresvno delovanje ali ga sploh nimajo.
Greek: Διαταραχές του αναπαραγωγικού συστήματος και του μαστού δυσμηνόρροια και αιμορραγία της μήτρας
Slovenian: Motnje reprodukcije in dojk dismenoreja in krvavitev iz maternice
Greek: Η συσκευασία τύπου κυψέλης από PVC περιέχει 10 δισκία παρατεταμένης αποδέσμευσης.
Slovenian: Pretisni omoti iz PVC, ki vsebujejo 10 tablet s podaljšanim sproščanjem.
Greek: Η τακρόλιμους είναι μια ουσία με χαμηλό ποσοστό κάθαρσης.
Slovenian: Izločanje Takrolimus je učinkovina z nizkim očistkom.
Greek: Βάσει του υψηλού μοριακού βάρους της, της χαμηλής υδατοδιαλυτότητας και της εκτεταμένης δέσμευσης με τα ερυθροκύτταρα και τις πρωτεΐνες πλάσματος, αναμένεται ότι η τακρόλιμους δεν θα απομακρύνεται με αιμοκάθαρση.
Slovenian: Glede na veliko molekulsko maso, slabo vodotopnost in izdatno vezavo na eritrocite in beljakovine v plazmi je mogoče pričakovati, da se takrolimus ne bo dializiral.
Greek: Υπάρχουν περιορισμένες γνώσεις σχετικά με τις αλληλεπιδράσεις ανάμεσα στις στατίνες και την τακρόλιμους.
Slovenian: O interakcijah med takrolimusom in statini je na voljo malo podatkov.
Greek: Η τακρόλιμους μεταβολίζεται επίσης σε σημαντικό βαθμό στο εντερικό τοίχωμα.
Slovenian: V precejšnji meri se presnovi tudi v črevesni steni.
Greek: Η παρακολούθηση των επιπέδων της κυκλοσπορίνης στο αίμα πρέπει να συνεχίζεται μετά τη μετάβαση της θεραπείας, καθώς μπορεί να επηρεαστεί η κάθαρση της κυκλοσπορίνης.
Slovenian: Koncentracijo ciklosporina v krvi je treba nadzirati tudi še po prehodu, ker se očistek ciklosporina lahko spremeni.
Greek: Η διαφορά της θεραπείας (Envarsus-Prograf) ήταν -1,35% (95% διάστημα εμπιστοσύνης [-7,94%, 5,27%]).
Slovenian: Razlika v zdravljenju (zdravilo Envarsus - zdravilo Prograf) je bila -1,35 % (95-odstotni interval zaupanja [-7,94 %; 5,27 %]).
Greek: Επίβλεψη θεραπείας φαρμάκου
Slovenian: Terapevtsko nadziranje zdravila
Greek: Εάν ο ασθενής ξεχάσει να λάβει μια δόση, αυτή πρέπει να ληφθεί το συντομότερο δυνατό την ίδια ημέρα.
Slovenian: Pozabljeni odmerek je treba nadomestiti še isti dan takoj, ko je možno.
Greek: - σε περίπτωση αλλεργίας στη σιρόλιμους ή σε οποιοδήποτε μακρολιδικό αντιβιοτικό (π.χ.
Slovenian: - če ste alergični na sirolimus ali kateri koli makrolidni antibiotik (npr. eritromicin, klaritromicin,
Greek: Τα δεδομένα από ανθρώπους δείχνουν ότι η τακρόλιμους διαπερνά τον πλακούντα.
Slovenian: Podatki pri ljudeh kažejo, da takrolimus prehaja skozi placento.
Greek: Οι μέσες τιμές για το Cmax, τον ποσοστιαίο βαθμό διακύμανσης και τον ποσοστιαίο βαθμό αλλαγής ήταν σημαντικά χαμηλότερες με τη χορήγηση των δισκίων Envarsus.
Slovenian: Povprečne vrednosti Cmax, odstotna stopnja fluktuacije in odstotna stopnja nihanja so bile značilno nižje pri uporabi zdravila Envarsus tablete.
Greek: Μεγέθη συσκευασίας των 30, 60 και 90 δισκίων παρατεταμένης αποδέσμευσης.
Slovenian: Velikosti pakiranja po 30, 60 in 90 tablet s podaljšanim sproščanjem.
Greek: Μην πάρετε το Envarsus: - σε περίπτωση αλλεργίας στην τακρόλιμους ή σε οποιοδήποτε άλλο από τα συστατικά αυτού του φαρμάκου (αναφέρονται στην παράγραφο 6).
Slovenian: - če ste alergični na takrolimus ali katero koli sestavino tega zdravila (navedeno v poglavju 6).
Greek: Καθώς η φαρμακοκινητική της τακρόλιμους δεν επηρεάζεται από τη νεφρική λειτουργία (βλ. παράγραφο 5.2), δεν απαιτείται καμία προσαρμογή της δοσολογίας.
Slovenian: Delovanje ledvic ne vpliva na farmakokinetiko takrolimusa (glejte poglavje 5.2), zato prilagoditev odmerka načeloma ni potrebna.
Greek: Θεραπεία της απόρριψης αλλομοσχεύματος ύστερα από μεταμόσχευση νεφρού ή ήπατος Για μετάβαση από άλλα ανοσοκατασταλτικά σε τακρόλιμους μία φορά ημερησίως, η θεραπεία πρέπει να ξεκινήσει με την αρχική δόση από το στόμα που συνιστάται στη μεταμόσχευση νεφρού και ήπατος αντίστοιχα, για προφύλαξη από την απόρριψη του μοσχεύματος.
Slovenian: Zdravljenje zavrnitve alogenskega presadka ledvic ali jeter Pri prehodu z zdravljenja z drugimi imunosupresivi na zdravljenje s takrolimusom enkrat na dan je treba zdravljenje uvesti v začetnem peroralnem odmerku, ki je priporočen za preprečevanje zavrnitve presadka po presaditvi ledvic oziroma jeter.
Greek: Το ποσοστό περιστατικών τοπικά ελεγμένης BPAR στη διάρκεια των 360 ημερών της μελέτης ήταν 1,2% στην ομάδα του Envarsus μετά τη μετάβαση (N=162) από Prograf σε αναλογία δόσης 1:0,7 (mg:mg), και 1,2% στην ομάδα που παρέμεινε στο Prograf (N=162).
Slovenian: Stopnja dogodkov za lokalno določeno BPAR med 360-dnevno študijo je bila 1,2 % v skupini z zdravilom Envarsus (N = 162) po prehodu z zdravila Prograf z razmerjem odmerkov 1:0,7 (mg:mg) in 1,2 % v skupini, ki je ostala na zdravilu Prograf
Greek: Να μη χρησιμοποιείτε αυτό το φάρμακο μετά την ημερομηνία λήξης που αναφέρεται στο κουτί, στην κυψέλη και στη συσκευασία αλουμινίου μετά την ένδειξη LOT/ΛΗΞΗ.
Slovenian: Tega zdravila ne smete uporabljati po datumu izteka roka uporabnosti, ki je naveden na škatli, pretisnem omotu in ovitku poleg oznake "EXP".
Greek: Οι ασθενείς θα πρέπει να καθοδηγούνται να αναφέρουν αλλαγές στην οπτική οξύτητα στην αντίληψη των χρωμάτων, θολή όραση ή έλλειμμα του οπτικού πεδίου και, σε τέτοιες περιπτώσεις θα πρέπει να εξετάζεται το ενδεχόμενο παραπομπής του ασθενούς σε οφθαλμίατρο για άμεση αξιολόγηση, αναλόγως της περίπτωσης.
Slovenian: Bolnikom je treba naročiti, da morajo sporočiti vsako spremembo ostrine vida, spremembo barvnega vida, zamegljen vid ali izpad vidnega polja; v takšnih primerih je priporočljiva takojšnja obravnava in napotitev k oftalmologu, če je potrebno.
Greek: Η αποτελεσματικότητα και η ασφάλεια του Envarsus και του Prograf, τόσο σε συνδυασμό με μυκοφαινολική μοφετίλη (MMF) και κορτικοστεροειδή, όσο και με ανταγωνιστή υποδοχέα της IL-2, με βάση το πρότυπο ιατρικής φροντίδας, συγκρίθηκαν σε μία τυχαιοποιημένη, διπλά τυφλή, με χρήση διπλού εικονικού φαρμάκου μελέτη που πραγματοποιήθηκε σε 543 de novo ασθενείς με νεφρικό μόσχευμα.
Slovenian: Učinkovitost in varnost zdravila Envarsus in zdravila Prograf, oba v kombinaciji z mofetilmikofenolatom (MMF), kortikosteroidi, in antagonistom receptorja IL-2, kot pri standardni negi, so primerjali v randomizirani, dvojno slepi, dvojno zakriti študiji, pri 543 bolnikih po novi presaditvi ledvice.
Greek: Πρέπει να δίνεται προσοχή όταν οι ασθενείς μεταβαίνουν από θεραπεία με βάση την κυκλοσπορίνη σε θεραπεία με βάση την τακρόλιμους (βλ. παραγράφους 4.4 και 4.5).
Slovenian: Pri prehodu bolnikov z zdravljenja na osnovi ciklosporina na zdravljenje na osnovi takrolimusa je potrebna previdnost (glejte poglavji 4.4 in 4.5).
Greek: Πώς να φυλάσσετε το Envarsus 6.
Slovenian: Shranjevanje zdravila Envarsus 6.
Greek: Η σχέση μεταξύ των ελάχιστων επιπέδων της τακρόλιμους (C24) και της συστηματικής έκθεσης (AUC0-24) για το Envarsus είναι παρόμοια με εκείνη της τακρόλιμους άμεσης αποδέσμευσης.
Slovenian: Razmerje med najnižjimi vrednostmi takrolimusa (C24) in povprečni sistemski izpostavljenosti (AUC0-24) za zdravilo Envarsus je podobno kot pri takrolimusu s takojšnjim sproščanjem.
Greek: Η δοσολογία του Envarsus πρέπει κυρίως να βασίζεται στις κλινικές εκτιμήσεις της πιθανότητας απόρριψης και ανοχής κάθε ασθενούς ξεχωριστά, βοηθούμενη και από τον έλεγχο των επιπέδων στο αίμα (βλ. παρακάτω «Επίβλεψη θεραπείας φαρμάκου»).
Slovenian: Odmerjanje zdravila Envarsus mora temeljiti predvsem na klinični oceni zavrnitve in prenašanja pri vsakem bolniku posebej s pomočjo spremljanja koncentracije v krvi (glejte spodaj »Terapevtsko nadziranje zdravila«).
Greek: Η λανσοπραζόλη και η κυκλοσπορίνη μπορούν δυνητικά να αναστείλουν το μεταβολισμό της τακρόλιμους μέσω του CYP3A4 και, επομένως, να αυξήσουν τις συγκεντρώσεις της τακρόλιμους στο ολικό αίμα.
Slovenian: Lansoprazol in ciklosporin lahko potencialno zavirata presnovo takrolimusa s CYP3A4 in tako zvišata koncentracije takrolimusa v polni krvi.
Greek: Η δόση πρέπει κυρίως να βασίζεται σε κλινικές εκτιμήσεις της πιθανότητας απόρριψης και ανοχής κάθε ασθενούς ξεχωριστά, υποστηριζόμενη από επίβλεψη των ελάχιστων επιπέδων της τακρόλιμους στο ολικό αίμα.
Slovenian: Odmerjanje mora temeljiti predvsem na klinični oceni zavrnitve in prenašanja pri vsakem bolniku posebej s pomočjo spremljanja najnižje koncentracije takrolimusa v krvi.
Greek: Η δόση μπορεί να διαφέρει ανάλογα με την ανοσοκατασταλτική αγωγή που έχει επιλεγεί.
Slovenian: Odmerek zdravila lahko variira, odvisno od izbranega režima imunosupresivnega zdravljenja.
Greek: Οι δόσεις συντήρησης των κορτικοστεροειδών έχει αποδειχθεί ότι μειώνουν τα επίπεδα της τακρόλιμους στο αίμα.
Slovenian: Dokazano je, da vzdrževalni odmerki kortikosteroidov zmanjšajo koncentracijo takrolimusa v krvi.
Greek: Ενδέχεται επίσης να σας δοθεί Envarsus σε περίπτωση απόρριψης σε εξέλιξη του μεταμοσχευθέντος ήπατος, νεφρού, καρδιάς ή άλλου οργάνου ή όταν οποιαδήποτε προηγούμενη θεραπεία που παίρνατε δεν κατόρθωσε να ελέγξει τη συγκεκριμένη αντίδραση του ανοσοποιητικού συστήματος μετά τη μεταμόσχευσή σας.
Slovenian: Zdravilo Envarsus lahko dobite tudi zaradi zavračanja presajenih jeter, ledvic, srca ali drugega organa, če zdravila, ki ste jih jemali pred tem, niso obvladala imunskega odziva po presaditvi.
Greek: Καθώς τα επίπεδα της τακρόλιμους στο αίμα μπορεί να αλλάξουν σημαντικά στη διάρκεια επεισοδίων διάρροιας, συνιστάται περαιτέρω παρακολούθηση της τακρόλιμους στη διάρκεια επεισοδίων διάρροιας.
Slovenian: Ker se lahko koncentracija takrolimusa v krvi med obdobji driske značilno spremeni, je v času driske priporočljivo dodatno nadziranje koncentracije takrolimusa.
Greek: Κακώσεις, δηλητηριάσεις και επιπλοκές θεραπευτικών χειρισμών δυσλειτουργία πρωτογενούς μοσχεύματος
Slovenian: Poškodbe in zastrupitve in zapleti pri posegih primarna disfunkcija presadka
Greek: Η φαρμακοκινητική, η αποτελεσματικότητα και η ασφάλεια του Envarsus και των καψακίων άμεσης αποδέσμευσης της τακρόλιμους (Prograf), αμφότερων σε συνδυασμό με κορτικοστεροειδή, συγκρίθηκαν σε 117 λήπτες ηπατικού μοσχεύματος από τους οποίους 88 έλαβαν θεραπεία με Envarsus.
Slovenian: Primerjali so farmakokinetiko, učinkovitost in varnost zdravila Envarsus in kapsul takrolimusa s takojšnjim sproščanjem, oboje v kombinaciji s kortikosteroidi pri 117 bolnikih po presaditvi jeter, od katerih jih je 88 prejemalo zdravilo Envarsus.
Greek: Το Envarsus περιέχει λακτόζη Το Envarsus περιέχει λακτόζη (σάκχαρο του γάλακτος).
Slovenian: Zdravilo Envarsus vsebuje laktozo (mlečni sladkor).
Greek: Σε σταθεροποιημένους ασθενείς που αλλάζουν από προϊόντα τακρόλιμους άμεσης αποδέσμευσης (δύο φορές ημερησίως) σε Envarsus (μία φορά ημερησίως) με συνολική ημερήσια δοσολογική βάση 1:0,7 (mg:mg), η μέση συστηματική έκθεση σε τακρόλιμους (AUC0-24) ήταν παρόμοια με εκείνη της τακρόλιμους άμεσης αποδέσμευσης.
Slovenian: Pri stabilnih bolnikih, ki s takrolimusa s takojšnjim sproščanjem (dvakrat na dan) preidejo na zdravilo Envarsus (enkrat na dan) na osnovi skupnega dnevnega odmerka v razmerju 1:0,7 (mg:mg), je bila sistemska izpostavljenost takrolimusu (AUC0-24) podobna kot pri takrolimosu s takojšnjim sproščanjem.
Greek: Το παρόν φύλλο οδηγιών χρήσης αναθεωρήθηκε για τελευταία φορά στις.
Slovenian: Navodilo je bilo nazadnje revidirano dne .
Greek: Η τακρόλιμους έχει αποδειχθεί ότι αυξάνει το επίπεδο της φαινυτοΐνης στο αίμα.
Slovenian: Dokazano je, da takrolimus zvišuje koncentracijo fenitoina v krvi.
Greek: Ασθενείς που έλαβαν αλλομόσχευμα, οι οποίοι έπαιρναν δόση Prograf δύο φορές ημερησίως (άμεσης αποδέσμευσης) ή Advagraf (μία φορά ημερησίως) και πρέπει να μεταβούν σε δόση Envarsus μία φορά ημερησίως, θα πρέπει να μεταβούν σε αναλογία συνολικής ημερήσιας δόσης 1:0,7 (mg:mg) και η δόση συντήρησης του Envarsus θα πρέπει να είναι επομένως κατά 30% χαμηλότερη από τη δόση του Prograf ή του Advagraf.
Slovenian: Po alogenski presaditvi je treba pri bolnikih, pri katerih se vzdržuje odmerjanje zdravila Prograf dvakrat na dan (takojšnje sproščanje) ali zdravila Advagraf (enkrat na dan), in pri katerih je potreben prehod na zdravilo Envarsus enkrat na dan, prehod opraviti na osnovi skupnega dnevnega odmerka 1:0,7 (mg:mg), vzdrževalni odmerek zdravila Envarsus pa naj bo zato 30 % manjši od odmerka zdravila Prograf ali Advagraf.
Greek: Τel: +420 261221745
Slovenian: Tel: +420 261221745
Greek: Το Envarsus είναι ένα σκεύασμα παρατεταμένης αποδέσμευσης της τακρόλιμους που οδηγεί σε εκτεταμένη απορρόφηση από το στόμα, με μέσο χρόνο έως την επίτευξη της μέγιστης συγκέντρωσης στο αίμα (Cmax) ίσο με 6 ώρες περίπου (tmax) σε σταθερή κατάσταση.
Slovenian: Zdravilo Envarsus je farmacevtska oblika takrolimusa s podaljšanim sproščanjem in posledičnim podaljšanim profilom peroralne absorpcije s povprečnim časom do največje koncentracije v krvi (Cmax) približno 6 ur (tmax) v stanju dinamičnega ravnovesja.
Greek: Σε κλινικές μελέτες οι ασθενείς άλλαξαν από θεραπεία με Prograf δύο φορές ημερησίως σε Envarsus σε αναλογία 1:0.85 (mg:mg).
Slovenian: V kliničnih študijah so pri prehodu bolnikov z zdravila Prograf dvakrat na dan na zdravilo Envarsus uporabili razmerje 1:0,85 (mg:mg).
Greek: Η τακρόλιμους χορηγείται συνήθως σε συνδυασμό με άλλους ανοσοκατασταλτικούς παράγοντες στην αρχική μετεγχειρητική περίοδο.
Slovenian: Takrolimus se v začetnem pooperacijskem obdobju uporablja rutinsko skupaj z drugimi imunosupresivi.
Greek: Κοιλιακή υπερτροφία ή υπερτροφία του διαφράγματος, αναφερόμενες ως καρδιομυοπάθειες, έχουν παρατηρηθεί σε σπάνιες περιπτώσεις σε ασθενείς που λαμβάνουν τακρόλιμους.
Slovenian: Srčne bolezni Ventrikularno hipertrofijo ali hipertrofijo septuma, opisani kot kardiomiopatije, so opazili v redkih primerih zdravljenja bolnikov s takrolimusom.
Greek: Η συνολική πρόσπτωση των θανατηφόρων ανεπιθύμητων ενεργειών εξαιτίας της θεραπείας για τον συνδυασμό νέων και σταθεροποιημένων ασθενών με ηπατικό μόσχευμα δεν ήταν σημαντικά διαφορετική μεταξύ της ομάδας του Envarsus και της ομάδας άμεσης αποδέσμευσης της τακρόλιμους.
Slovenian: Celokupna incidenca smrti, povezanih z zdravljenjem, pri kombinirani populaciji z novo in stabilno presaditvijo jeter se med skupino z zdravilom Envarsus in s skupino s takrolimusom s takojšnjim sproščanjem ni značilno razlikovala.
Greek: Η βιοδιαθεσιμότητα από το στόμα είναι περίπου 40% υψηλότερη για το Envarsus συγκριτικά με την ίδια δόση του σκευάσματος άμεσης αποδέσμευσης της τακρόλιμους (Prograf) σε ασθενείς με νεφρικό μόσχευμα.
Slovenian: Peroralna biološka razpoložljivost je približno 40 % večja za zdravilo Envarsus v primerjavi z enakim odmerkom takrolimusa v farmacevtski obliki s takojšnjim sproščanjem (zdravilo Prograf) pri bolnikih po presaditvi ledvice.
Greek: Για τη θεραπεία της απόρριψης αλλομοσχεύματος, όπου υπάρχει αντίσταση σε θεραπεία με άλλα ανοσοκατασταλτικά φαρμακευτικά προϊόντα σε ενήλικες ασθενείς, δεν υπάρχουν ακόμα διαθέσιμες κλινικές μελέτες για το σκεύασμα παρατεταμένης αποδέσμευσης του Envarsus.
Slovenian: Za zdravljenje zavrnitve alogenskega presadka, odporne na zdravljenje z drugimi imunosupresivi, pri odraslih bolnikih klinične študije za farmacevtsko obliko s podaljšanim sproščanjem Envarsus še niso na voljo.
Greek: Τέτοια αλλαγή μπορεί να οδηγήσει σε απόρριψη μοσχεύματος ή σε αυξημένα επεισόδια ανεπιθύμητων ενεργειών, συμπεριλαμβανομένων της υπο- ή υπερ-ανοσοκαταστολής, εξαιτίας των κλινικά σχετιζόμενων διαφορών στη συστηματική έκθεση στην τακρόλιμους.
Slovenian: To lahko povzroči zavrnitev presadka ali poveča incidenco neželenih učinkov, vključno s premajhno ali preveliko imunosupresijo zaradi klinično pomembnih razlik v sistemski izpostavljenosti takrolimusu.
Greek: Η εμπειρία από την υπερδοσολογία είναι περιορισμένη.
Slovenian: Izkušenj s prevelikim odmerjanjem je malo.
Greek: Υπάρχουν διάφοροι μεταβολίτες που έχουν προσδιοριστεί.
Slovenian: Ugotovili so več presnovkov.
Greek: Το ποσοστό περιστατικών οξείας απόρριψης επιβεβαιωμένης με βιοψία στο διάστημα των 360 ημερών της μελέτης δεν ήταν σημαντικά διαφορετικό μεταξύτης ομάδας του Envarsus και της ομάδας άμεσης αποδέσμευσης της τακρόλιμους.
Slovenian: Stopnja dogodkov akutne zavrnitve, potrjene z biopsijo, v 360-dnevnem obdobju trajanja študije, se med skupino z zdravilom Envarsus in s skupino s takrolimusom s takojšnjim sproščanjem ni značilno razlikovala.
Greek: Chiesi S.A.S Tél: + 33 1 47688899
Slovenian: Tél: + 33 1 47688899
Greek: Η ακούσια, χωρίς πρόθεση ή χωρίς επιτήρηση αλλαγή των σκευασμάτων άμεσης ή παρατεταμένης αποδέσμευσης της τακρόλιμους δεν είναι ασφαλής.
Slovenian: Nepazljiva, nenamerna ali nenadzorovana zamenjava farmacevtskih oblik takrolimusa s takojšnjim ali podaljšanim sproščanjem ni varna.
Greek: Μετάβαση ασθενών που ακολουθούσαν θεραπεία με Prograf ή Advagraf σε Envarsus - ασθενείς που έλαβαν αλλομόσχευμα
Slovenian: Prehod bolnikov po alogenski presaditvi, zdravljenih z zdravilom Prograf ali Advagraf, na zdravljenje z zdravilom Envarsus
Greek: Το Envarsus χρησιμοποιείται για να ελέγξει αυτήν την αντίδραση του ανοσοποιητικού συστήματος, βοηθώντας τον οργανισμό σας να δεχθεί το όργανο που μεταμοσχεύθηκε.
Slovenian: Zdravilo Envarsus se uporablja za obvladovanje telesnega imunskega odziva, kar omogoči, da telo sprejme presajeni organ.
Greek: Σε μεμονωμένους ασθενείς με πολύ υψηλά επίπεδα στο πλάσμα, η αιμοδιήθηση ή διαδιήθηση υπήρξε αποτελεσματική για τη μείωση των τοξικών συγκεντρώσεων.
Slovenian: Pri posameznih bolnikih z zelo veliko koncentracijo v plazmi sta toksične koncentracije učinkovito zmanjšali hemofiltracija ali hemodiafiltracija.
Greek: Το Envarsus λαμβάνεται μία φορά ημερησίως και δεν μπορεί να εναλλάσσεται με άλλα φάρμακα που περιέχουν τακρόλιμους (άμεσης ή παρατεταμένης αποδέσμευσης) σε ισοδύναμη δοσολογική βάση.
Slovenian: Zdravilo Envarsus se jemlje enkrat na dan in ni zamenljivo z drugimi obstoječimi zdravili, ki vsebujejo takrolimus (takojšnje sproščanje ali podaljšano sproščanje) na osnovi enakega odmerka.
Greek: • Envarsus 4 mg δισκία:
Slovenian: • Envarsus 4 mg tablete:
Greek: Η αποτελεσματικότητα και η ασφάλεια του Envarsus και του Prograf, τόσο σε συνδυασμό με τη μυκοφαινολική μοφετίλη (MMF) ή το μυκοφαινολικό νάτριο (MPS) όσο και με κορτικοστεροειδή, συγκρίθηκαν σε 324 σταθεροποιημένους λήπτες νεφρικού μοσχεύματος.
Slovenian: Učinkovitost in varnost zdravila Envarsus in zdravila Prograf, oba v kombinaciji z mofetilmikofenolatom (MMF) ali natrijevim mikofenolatom (MPS) in kortikosteroidi, so primerjali pri 324 stabilnih bolnikih po presaditvi ledvice.
Greek: Συνεπώς, το Envarsus πρέπει να λαμβάνεται γενικά με άδειο στομάχι ώστε να επιτευχθεί η μέγιστη απορρόφηση.
Slovenian: Zato je treba za dosego največje absorpcije zdravilo Envarsus praviloma jemati na prazen želodec.