FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Estonian: 0,7% (7/935) patsientidel lakosamiidi grupis ja 0% (0/356) patsientidel platseebogrupis on esinenud kõrgenenud ALAT kuni ≥ 3x ULN.
Latvian: ALAT paaugstināšanās līdz ≥3× ANR radās 0,7 % (7/935) lakozamīda pacientu un 0 % (0/356) ar placebo ārstētiem pacientiem.
Estonian: Nädal 1 Pakend märgistusega „Nädal 1"
Latvian: 1.nedēļa Kārbiņa ar atzīmi „1.nedēļa"
Estonian: Krampide sagedus vähenes 50% võrra 23% platseeboravimit, 34% lakosamiidi 200 mg/ööpäevas ja 40% lakosamiidi 400 mg/ööpäevas saanutel.
Latvian: Pacientu ar samazinātu lēkmju biežumu par 50 % vispārējā attiecība bija 23 %, 34 % un 40 % - placebo grupā, lakozamīds 200 mg/dienā un lakozamīds 400 mg/dienā.
Estonian: Esimesel ravipäeval alustab patsient Lacosamide Accord 50 mg tablettide võtmist (kaks korda ööpäevas).
Latvian: Pirmajā ārstēšanas dienā pacients sāk lietot Lacosamide Accord 50 mg tabletes divas reizes dienā.
Estonian: Kui naised kasutavad antiepileptilisi ravimeid raseduse ajal, on väärarengute võimalus 2...3 korda kõrgem võrreldes üldise populatsiooniga (3%).
Latvian: Visām pretepilepsijas zālēm ir zināms, ka to sieviešu, kurām ārstēta epilepsija, pēcnācējiem malformācijas biežums ir divas līdz trīs reizes lielāks kā vispārējā populācijā, kur šis rādītājs ir aptuveni 3 %.
Estonian: Lakosamiidi 600 mgööpäevas annus oli samuti efektiivne kontrolliga lisaravimi uuringus, siiski oli toime sarnane annusega 400 mgööpäevas ja patsiendid tundusid vähem taluvat seda annust kesknärvisüsteemi ja seedeelundkonna kõrvaltoimete tõttu.
Latvian: Kontrolētos palīglīdzekļa pētījumos novēroja, ka lakozamīds 600 mg/dienā arī bija efektīvs, taču tā efektivitāte bija līdzīga kā pie devas 400 mg/dienā un pacientiem bija zemāka panesība pret šo devu, kas izpaudās ar CNS un kuņģa zarnu trakta nevēlamajām blakusparādībām.
Estonian: • Viha või ärrituvus;
Latvian: • Aizkaitināmība vai uzbudinājums.
Estonian: Tiitrimisperioodil kohandati lakosamiidi annuseid nädalaste intervallidega 1 või 2 mg/kg ööpäevas sammudena uuritavatel, kes kaalusid alla 50 kg, või 50 või 100 mg ööpäevas uuritavatel, kes kaalusid 50 kg või üle selle, et saavutada eesmärgiks seatud säilitusperioodi annusevahemik.
Latvian: Titrēšanas periodā lakozamīda devas tika pielāgotas ar nedēļas intervālu, palielinot par 1 vai 2 mg/kg/dienā pacientiem ar ķermeņa masu līdz 50 kg vai par 50 vai 100 mg/dienā pacientiem ar ķermeņa masu sākot no 50 kg, lai sasniegtu mērķa uzturošās devas intervālu.
Estonian: Lakosamiidi kasutamisel täheldatakse annusega seotud PR-intervalli pikenemist.
Latvian: Lakozamīda lietošana ir saistīta ar devu atkarīgu PR intervāla pagarināšanos.
Estonian: Üle 50 kg kaaluvate noorukite ja täiskasvanud patsientide puhul võib kaaluda küllastusannuse 200 mg kasutamist, kuid edasise tiitrimise (>200 mg/ööpäevas) suhtes peab olema ettevaatlik.
Latvian: Pusaudžiem un pieaugušajiem ar ķermeņa masu 50 kg vai vairāk var apsvērt 200 mg piesātinošo devu, taču turpmāka devas titrēšana (>200 mg dienā) jāveic piesardzīgi.
Estonian: MUU Nädal 4
Latvian: CITA 4. nedēļa
Estonian: Võtke kohe oma arstiga ühendust, kui teil tekivad sellised mõtted.
Latvian: Ja Jums kādreiz rodas šādas domas, nekavējoties sazinieties ar savu ārstu.
Estonian: Nädal 4 Pakend märgistusega „Nädal 4"
Latvian: 4.nedēļa Kārbiņa ar atzīmi „4.nedēļa"
Estonian: Üle 50 kg kaaluvad noorukid ja lapsed ning täiskasvanud Monoteraapia
Latvian: Pusaudži un bērni ar ķermeņa masu 50 kg vai vairāk un pieaugušie Monoterapija
Estonian: Sage: võimalik esinemissagedus on kuni ühel lapsel 10-st
Latvian: Bieži: var skart līdz 1 no 10 bērniem
Estonian: Lacosamide Accord on näidustatud monoteraapiaks ja täiendavaks raviks epilepsiaga täiskasvanutel, noorukitel ja lastel alates 4 aasta vanusest ja kehakaaluga alates 50 kg ja enam, kellel esinevad partsiaalsed krambihood sekundaarse generaliseerumisega või ilma.
Latvian: Lacosamide Accord ir indicēts kā monoterapija un kā papildu terapija sākotnēji parciālu lēkmju ārstēšanai ar sekundāru ģeneralizāciju vai bez tās pusaudžiem un bērniem sākot no 4 gadu vecuma ar ķermeņa masu 50 kg vai vairāk, un pieaugušajiem ar epilepsiju.
Estonian: Lakosamiid omas antiepileptilist toimet hulgalistes partsiaalsete ja primaarselt generaliseeruvate krambihoogude loommudelites ja lükkas edasi liigse erutuse teket.
Latvian: Lakozamīds nodrošināja aizsardzību pret krampjiem vairumam dzīvnieku modeļu ar parciāliem un primāri ģeneralizētiem krampjiem un kavēja lēkmju rašanos.
Estonian: Erinevate organsüsteemidega seotud ülitundlikkusreaktsioonidest (tuntud ka kui ravimist põhjustatud reaktsioon koos eosinofiilia ja süsteemsete sümptomitega, Drug Reaction with Eosinophilia and Systemic Symptoms, DRESS) on teatatud patsientidel, keda on ravitud mõne epilepsiavastase ravimiga.
Latvian: Par multiorgānu paaugstinātas jutības reakcijām (kas zināmas arī kā zāļu izraisītas reakcijas ar eozinofīliju un sistēmiskiem simptomiem, (Drug Reaction with Eosinophilia and Systemic Symptoms
Estonian: (1) Turuletulekujärgsel perioodil teatatud kõrvaltoimed.
Latvian: (1) Blakusparādības, par kurām ziņots pēcreģistrācijas pieredzē.
Estonian: • kerge ärevuse ja depressiooni ravimisel kasutatav ravimtaim liht-naistepuna.
Latvian: • augu valsts zāles vieglas trauksmes un depresijas ārstēšanai: divšķautņu asinszāle.
Estonian: Eripopulatsioonid
Latvian: Pieaugušo populācija
Estonian: Soovitatav esialgne annus on 2 mg/kg/ööpäev, mida tuleb suurendada ühe nädala pärast terapeutilise annuseni 4 mg/kg/ööpäev.
Latvian: Ieteicamā sākumdeva ir 2 mg/kg/dienā, kas pēc vienas nedēļas jāpalielina līdz sākotnējai terapeitiskajai devai 4 mg/kg/dienā.
Estonian: Diploopia Nägemise hägunemine
Latvian: Diplopija Redzes miglošanās
Estonian: • Kui jääte annuse manustamisega hiljaks kuni 6 tundi, võtke see esimesel võimalusel;
Latvian: • Ja esat aizmirsis lietot devu par kuru atceraties pirmajās 6 stundās pēc ieplānotās devas, lietojiet to, tiklīdz atceraties.
Estonian: Lisateavet vt järgnevast tabelist.
Latvian: Papildinformācija norādīta tabulā zemāk.
Estonian: • krambihood, südame rütmihäired (nt aeglane, kiire või ebaregulaarne südamerütm), kooma või vererõhu langus koos kiire südamelöögisagedusega ja higistamisega.
Latvian: • lēkmes (krampji), sirds ritma traucējumi, piemēram, palēnināta, paātrināta vai neregulāra sirdsdarbība, koma vai asinsspiediena pazemināšanās ar ātru sirdsdarbību un svīšanu.
Estonian: Ülitundlikkus ravimi suhtes(1)
Latvian: Paaugstināta jutība pret zālēm(1)
Estonian: Annus põhines annuse-ravivastuse suhtel ja oli vahemikus 400…1200 mg/ööpäevas karbamasepiin CR'i puhul ning 200…600 mg/ööpäevas lakosamiidi puhul.
Latvian: Deva tika balstīta uz devu - atbildi un bija robežās no 400 līdz 1200 mg/dienā kontrolētas izdales karbamazepīnam un 200 līdz 600 mg/dienā lakozamīdam.
Estonian: Üle 50 kg kaaluvate noorukite ja laste puhul kehtivad samad annustamisjuhised kui täiskasvanutel (vt eespool).
Latvian: Devas pusaudžiem un bērniem, ar ķermeņa masu 50 kg vai vairāk, ir tādas pašas kā pieaugušajiem (skatīt iepriekš).
Estonian: See ravimpreparaat sisaldab sojaletsitiini.
Latvian: Šīs zāles satur lecitīnu (sojas).
Estonian: Nädal 2 Pakend märgistusega „Nädal 2"
Latvian: 2.nedēļa Kārbiņa ar atzīmi „2.nedēļa"
Estonian: Annust tuleb tiitrida ettevaatlikult arvestades kaasuva neerukahjustusega.
Latvian: Devas titrēšana šādiem pacientiem jāveic piesardzīgi, ņemot vērā pavadošos nieru darbības traucējumus.
Estonian: 50 mg tablett: punane raudoksiid (E172), must raudoksiid (E172), indigokarmiin-alumiiniumlakk (E132),
Latvian: 50 mg tablete: sarkanais dzelzs oksīds (E172), melnais dzelzs oksīds (E172), indigokarmīna alumīnija laka (E132)
Estonian: Korduva toksilisuse uuringus leiti rottidel kergeid pöörduvaid muutusi maksas ligikaudu 3-kordse inimesel kasutatava annuse juures.
Latvian: Atkārtotu devu toksicitātes pētījumos žurkām, novēroja vieglus atgriezeniskus aknu darbības traucējumus sākot no devas, kas aptuveni 3 reizes pārsniedz klīnisko devu.
Estonian: Loomkatsetes on leitud lakosamiidi eritumist rinnapiima.
Latvian: Pētījumos ar dzīvniekiem ir pierādīts, ka lakozamīds izdalās pienā.
Estonian: • Tõsine nahareaktsioon, millega võib kaasneda palavik jt gripilaadsed sümptomid, lööve näol, ulatuslik lööve, näärmete turse (lümfisõlmede suurenemine).
Latvian: • Nopietnas ādas reakcijas, kas var ietvert augstu temperatūru un citus gripai līdzīgus simptomus, izsitumus uz sejas, izplatītus izsitumus, pietūkušus limfmezglus (palielinātus limfmezglus).
Estonian: Peaksite jätkama ravi Lacosamide Accord'iga nii kaua, kui on määranud teie arst.
Latvian: Jums jāturpina Lacosamide Accord lietošana, kamēr ārsts Jums pateiks pārtraukt to lietot.
Estonian: Sõltuvalt patsiendi ravivastusest ja taluvusest võib säilitusannust suurendada 50 mg kaks korda ööpäevas (100 mg/ööpäevas) kaupa nädalaste vahemikega kuni maksimaalse soovitusliku annuseni 300 mg kaks korda ööpäevas (600 mg/ööpäevas).
Latvian: Atkarībā no atbildes reakcijas un panesamības uzturošo devu ik nedēļu var palielināt par 50 mg divas reizes dienā (100 mg/dienā), līdz maksimālajai ieteicamajai dienas devai 300 mg divas reizes dienā (600 mg/dienā).
Estonian: Alla 40 kg kaaluvate laste puhul on soovitatav maksimaalne annus kuni 12 mg/kg/ööpäevas.
Latvian: Bērniem ar ķermeņa masu mazāku par 40 kg ieteicamā maksimālā deva ir līdz 12 mg/kg/dienā.
Estonian: Sõltuvalt patsiendi ravivastusest ja taluvusest võib säilitusannust suurendada 50 mg kaks korda ööpäevas (100 mg/ööpäevas) kaupa nädalaste vahemikega kuni maksimaalse soovitusliku annuseni 400 mg ööpäevas (200 mg kaks korda ööpäevas).
Latvian: Atkarībā no atbildes reakcijas un panesamības, uzturošo devu var turpināt palielināt ik nedēļu par 50 mg divas reizes dienā (100 mg/dienā), līdz maksimālajai ieteicamajai dienas devai 400 mg (200 mg divas reizes dienā).
Estonian: Hinnangulised 6-kuulised krambivabad määrad olid 89,8% lakosamiidiga ravitud patsientidel ja 91,1% karbamasepiin CR'ga ravitud patsientidel, kasutades Kaplan-Meieri elulemusanalüüsi meetodit.
Latvian: Paredzamais 6 mēneši bez krampjiem rādītājs, ko noteica pēc Kaplana-Meiera izdzīvošanas analīzes metodes, bija 89,8% ar lakozamīdu ārstētiem pacientiem un 91,1% ar kontrolētas izdales karbamazepīnu ārstētiem pacientiem.
Estonian: Lakosamiidi farmakokineetikat ei ole hinnatud raske maksakahjustusega patsientidel (vt lõik 5.2).
Latvian: Lakozamīda farmakokinētika pacientiem ar izteikti pavājinātu aknu darbību nav pētīta (skatīt 5.2. apakšpunktu).
Estonian: Erinevate organsüsteemidega seotud ülitundlikkusreaktsioonid Erinevate organsüsteemidega seotud ülitundlikkusreaktsioonidest (tuntud ka kui ravimist põhjustatud reaktsioon koos eosinofiilia ja süsteemsete sümptomitega, Drug Reaction with Eosinophilia and Systemic Symptoms, DRESS) on teatatud patsientidel, keda on ravitud mõne epilepsiavastase ravimiga.
Latvian: Par multiorgānu paaugstinātas jutības reakcijām (kas zināmas arī kā zāļu izraisītas reakcijas ar eozinofīliju un sistēmiskiem simptomiem, (Drug Reaction with Eosinophilia and Systemic Symptoms,
Estonian: Koostoime uuringutes ei leitud lakosamiidi toimet digoksiini farmakokineetikale.
Latvian: Mijiedarbības pētījumos tika pierādīts, ka lakozamīds neietekmē digoksīna farmakokinētiku.
Estonian: Lakosamiidi tuleb kasutada ettevaatusega patsientidel, kes kasutavad PR-intervalli pikendavaid ravimeid (sh naatriumikanalit blokeerivad antiepileptilised ravimid) ja antiarütmikume.
Latvian: Mijiedarbība ar citām zālēm un citi mijiedarbības veidi Pacientiem, kuri tiek ārstēti ar zālēm, kurām ir zināma saistība ar PR pagarinājumu (ieskaitot nātrija kanālus bloķējošas pretepilepsijas zāles) un pacientiem, kuri lieto antiaritmiskos līdzekļus, lakozamīds jālieto piesardzīgi.
Estonian: Vereanalüüs võib näidata teatud rühma valgete vereliblede arvu olulist vähenemist (agranulotsütoos);
Latvian: Asins analīzēs var būt būtiski samazināts specifisku balto asins šūnu skaits (agranulocitoze)
Estonian: Suitsidaalne mõtlemine Hallutsinatsioon(1)
Latvian: Pašnāvības domas Halucinācijas(1)
Estonian: • teil on südame rütmihäire ning teie südamerütm on tihti erakordselt aeglane, kiire või ebaregulaarne (nt atrioventrikulaarne blokaad, kodade fibrillatsioon ja kodade laperdus);
Latvian: • Jums ir sirds problēma, kas ietekmē sirds ritmu, un Jums bieži ir palēnināta, paātrināta vai neregulāra sirdsdarbība (piemēram, AV blokāde, priekškambaru mirdzēšana un priekškambaru plandīšanās).
Estonian: • Tasakaaluhäired, värin (treemor), kihelus (paresteesia) või lihasspasmid, rohkem kukkumisi ja sinikaid;
Latvian: • Grūtības noturēt līdzsvaru, trīce (tremors), tirpšana (parestēzija) vai muskuļu spazmas, bieža krišana un sasitumi.
Estonian: Kesknärvisüsteemi ja seedetrakti kõrvaltoimete sagedus ja raskusaste vähenesid tavaliselt aja jooksul.
Latvian: Ar centrālo nervu sistēmu (CNS) saistītas un gastrointestinālas (GI) nevēlamās blakusparādības laika gaitā parasti samazinājās.
Estonian: Lihaste krambid
Latvian: Reibonis Galvassāpes
Estonian: 150 mg: üks õhukese polümeerikattega tablett sisaldab 0,315 mg sojaletsitiini.
Latvian: 150 mg: katra apvalkotā tablete satur 0,315 mg lecitīna (sojas).
Estonian: Kodade fibrillatsioonist ja laperdusest pole teatatud epilepsiaga patsientide platseebokontrolliga uuringutes; kuid on andmeid mõlema sümptomi kohta avatud epilepsia-uuringutes ja turuletulekujärgsel perioodil.
Latvian: Placebo kontrolētos pētījumos ar lakozamīdu epilepsijas pacientiem netika ziņots par priekškambaru fibrilāciju vai plandīšanos, taču par to ir ziņots atklātā epilepsijas pētījumā un pēcreģistrācijas pieredzē.
Estonian: Võimaliku tõsise südamearütmia ja närvisüsteemi kõrvaltoimete tekkimise tõttu (vt lõik 4.8)
Latvian: Tā jālieto veselības aprūpes speciālista uzraudzībā, ņemot vērā, ka var pieaugt nopietnas sirds aritmijas un nevēlamo centrālās nervu sistēmas blakusparādību biežums (skatīt 4.8. apakšpunktu).
Estonian: Mikrokristalliline tselluloos Hüdroksüpropüültselluloos-L Väheasendatud hüdroksüpropüültselluloos Veevaba kolloidne ränidioksiid Krospovidoon
Latvian: Bezūdens koloidālais silīcija dioksīds Krospovidons
Estonian: In vitro andmetest nähtub, et CYP2C9, CYP2C19 ja CYP3A4 on võimelised katalüüsima O-desmetüül metaboliitide teket.
Latvian: In vitro dati liecina, ka CYP2C9, CYP2C19 un CYP3A4 spēj katalizēt O-desmetilmetabolīta veidošanos.
Estonian: 200 mg: üks õhukese polümeerikattega tablett sisaldab 0,420 mg sojaletsitiini.
Latvian: 200 mg: katra apvalkotā tablete satur 0,420 mg lecitīna (sojas).
Estonian: Stardipakend sobib ainult noorukitele ja 50 kg või enam kaaluvatele lastele ning täiskasvanutele
Latvian: Iepakojums ārstēšanas uzsākšanai ir piemērots tikai pusaudžiem un bērniem ar ķermeņa masu 50 kg vai vairāk, un pieaugušajiem.
Estonian: Polüetüleenglükool Talk
Latvian: Polietilēnglikols Talks
Estonian: Tabelis on näidatud esimese 4 ravinädala tavaline ööpäevane annus.
Latvian: Tabulā norādītas parasti lietotās dienas devas katrai nedēļai ārstēšanas pirmo 4 nedēļu laikā.
Estonian: Lõppstaadiumis neeruhaigusega patsientide ravi tuleb läbi viia ettevaatusega, kuna puuduvad andmed kliinilise kogemuse ja metaboliidi (teadmata farmakoloogilise aktiivsusega) akumulatsiooni kohta.
Latvian: Tā kā klīniskā pieredze ir neliela un pacientiem ar nieru slimību terminālā stadijā ir metabolītu uzkrāšanās (ar nezināmu farmakoloģisko aktivitāti), šiem pacientiem ārstēšana jāveic piesardzīgi.
Estonian: Täiendavates kliinilistes uuringutes on epilepsiaga patsientidel teatatud kõrvaltoimena I astme AVblokaadi aeg-ajalt 0,7%, 0%, 0,5% ja 0% (vastavalt 200 mg, 400 mg, 600 mg lakosamiidi ja platseebo puhul).
Latvian: Retāk, 0,7 %, 0 %, 0,5 % un 0 % gadījumu, ir ziņots par pirmās pakāpes AV blokādi papildu klīniskajos pētījumos pacientiem ar epilepsiju, lietojot lakozamīdu attiecīgi 200 mg, 400 mg, 600 mg vai placebo.
Estonian: • Peavalu;
Latvian: • reibonis;
Estonian: Ravi säilitusannusega (pärast 4. ravinädalat)
Latvian: Uzturošā ārstēšana (pēc pirmajām 4 nedēļām)
Estonian: Kramp(3)
Latvian: Konvulsijas(3)
Estonian: Lacosamide Accord 200 mg õhukese polümeerikattega tabletid EU/1/17/1230/013-016
Latvian: Lacosamide Accord 200 mg apvalkotās tabletes EU/1/17/1230/013-016
Estonian: Agressiivne käitumine Agitatsioon(1)
Latvian: Agresija Uzbudinājums(1)
Estonian: Lacosamide Accord 150 mg õhukese polümeerikattega tabletid EU/1/17/1230/009-012
Latvian: Lacosamide Accord 150 mg apvalkotās tabletes EU/1/17/1230/009-012
Estonian: Nädal 3 Pakend märgistusega „Nädal 3"
Latvian: 3.nedēļa Kārbiņa ar atzīmi „3.nedēļa"
Estonian: Punane raudoksiid (E172) Must raudoksiid (E172) Kollane raudoksiid (E172)
Latvian: Sarkanais dzelzs oksīds (E172) Melnais dzelzs oksīds (E172) Dzeltenais dzelzs oksīds (E172)
Estonian: Alla 50 kg kaaluvad noorukid ja lapsed (alates 4 aasta vanusest)
Latvian: Bērni (no 4 gadu vecuma) un pusaudži ar ķermeņa masu mazāku par 50 kg
Estonian: Farmakoterapeutiline rühm: epilepsiavastased ained, teised epilepsiavastased ained, ATC-kood: N03AX18
Latvian: ATĶ kods: N03AX18
Estonian: • Peapööritus (vertiigo), joobeseisunditunne;
Latvian: • Iesnas (nazofaringīts);
Estonian: Üle 50 kg kaaluvatel lastel ja täiskasvanud raske neerukahjustusega (CLCR 30 ml/min) või lõppfaasis neeruhaigusega patsientidel on soovitatav maksimaalne annus 250 mg päevas ja annuse tiitrimine peab olema tehtud ettevaatusega.
Latvian: Pediatriskajiem pacientiem ar ķermeņa masu 50 kg vai vairāk un pieaugušajiem pacientiem ar smagiem nieru darbības traucējumiem (CLCR ≤ 30 ml/min) vai ar nieru slimību terminālajā stadijā maksimālā ieteicamā deva ir 250 mg dienā, un devas titrēšana jāveic piesardzīgi.
Estonian: Lacosamide Accord 100 mg õhukese polümeerikattega tabletid EU/1/17/1230/005-008
Latvian: Lacosamide Accord 100 mg apvalkotās tabletes EU/1/17/1230/005-008
Estonian: • Iiveldus (oksendamine), suukuivus, kõhukinnisus, seedehäired, kõhugaasid maos või sooltes,
Latvian: • Vemšana, sausa mute, aizcietējumi, gremošanas traucējumi, pārmērīga gāzu uzkrāšanās kuņģī vai zarnās, caureja.
Estonian: • iiveldust või oksendamist;
Latvian: • slikta dūša vai vemšana;
Estonian: In vitro andmetest nähtub, et CYP2C9, CYP2C19 ja CYP3A4 on võimelised katalüüsima O-desmetüül metaboliidi teket, kuid peamist kaasa aitavat isoensüümi ei ole kindlaks tehtud in vivo.
Latvian: In vitro dati liecina, ka CYP2C9, CYP2C19 un CYP3A4 spēj katalizēt O-desmetilmetabolīta veidošanos, bet galvenā izoenzīma veidošanās nav apstiprināta in vivo.
Estonian: • Kurguvalu (farüngiit)
Latvian: • Drudzis (pireksija);
Estonian: • Vereanalüüsid võivad näidata kõrvalekaldeid maksa funktsioonis, maksakahjustus;
Latvian: • Izmainīti aknu funkcionālie rādītāji analīzēs, aknu bojājums.
Estonian: MUU Nädal 2
Latvian: CITA 2. nedēļa
Estonian: Kerge ja mõõduka neerukahjustusega üle 50 kg kaaluvatel lastel ja täiskasvanud patsientidel võib kaaluda küllastusannuse 200 mg kasutamist, kuid edasise tiitrimise (>200 mg/ööpäevas) suhtes peab olema ettevaatlik.
Latvian: Pediatriskajiem pacientiem ar ķermeņa masu 50 kg vai vairāk un pieaugušajiem pacientiem ar viegliem vai vidēji smagiem nieru darbības traucējumiem var apsvērt 200 mg piesātinošo devu, taču turpmāka devas titrēšana (>200 mg dienā) jāveic piesardzīgi.
Estonian: Vereanalüüs võib näidata maksaensüümide ja teatud rühma valgete vereliblede olulist suurenemist (eosinofiilia);
Latvian: Asins analīzēs var būt paaugstināts aknu enzīmu līmenis un palielināts leikocītu skaits (eozinofīlija).
Estonian: Soovitatav algannus on 50 mg kaks korda ööpäevas, annust tuleb nädala pärast tõsta terapeutilise algannuseni 100 mg kaks korda ööpäevas.
Latvian: Ieteicamā sākumdeva ir 50 mg divas reizes dienā, kas pēc vienas nedēļas jāpalielina līdz sākotnējai terapeitiskajai devai 100 mg divas reizes dienā.
Estonian: Kui te lõpetate Lacosamide Accord'i kasutamise
Latvian: Ja pārtraucat lietot Lacosamide Accord
Estonian: Polüvinüülalkohol Polüetüleenglükool Talk
Latvian: Polivinilspirts Polietilēnglikols Talks
Estonian: MINIMAALSED ANDMED, MIS PEAVAD OLEMA BLISTER- VÕI RIBAPAKENDIL Blisterpakend - nädal 4
Latvian: ATTIECAS TIKAI UZ IEPAKOJUMU ĀRSTĒŠANAS UZSĀKŠANAI MINIMĀLĀ INFORMĀCIJA IZVIETOJAMĀ UZ BLISTERA VAI PLĀKSNĪTES Blistera marķējums - 4. nedēļai
Estonian: kõhulahtisus;
Latvian: Muskuļu spazmas
Estonian: Seetõttu pole annus 600 mgööpäevas soovitatud.
Latvian: Tādējādi, deva 600 mg/dienā nav ieteicama.
Estonian: Algannus
Latvian: Nistagms
Estonian: Kodade laperdus(1,2)
Latvian: Priekškambaru plandīšanās(1,2)
Estonian: Laboratori Fundacio Dau C/ C, 12-14 Pol. Ind. Zona Franca 08040 Barcelona HISPAANIA
Latvian: Laboratori Fundacio Dau C/ C, 12-14 Pol.
Estonian: • Ebatavaliselt kiire südamerütm (ventrikulaarne tahhüarütmia);
Latvian: • Neierasti ātra sirdsdarbība (kambaru tahiaritmija).
Estonian: Seda seni, kuni jõuate säilitusannuseni vahemikus 100 mg kuni 200 mg kaks korda ööpäevas.
Latvian: Zāļu devu palielinās, līdz tiks sasniegta uzturošā deva, kas ir no 100 mg līdz 200 mg divas reizes dienā
Estonian: 50 mg: üks õhukese polümeerikattega tablett sisaldab 0,105 mg sojaletsitiini.
Latvian: 50 mg: katra apvalkotā tablete satur 0,105 mg lecitīna (sojas).
Estonian: Ravimite koostoime uuringus ei leitud lakosamiidi ja suukaudsete kontratseptiivide etinüülöstradiooli ja levonorgestreeli vahel kliiniliselt olulisi koostoimeid.
Latvian: Mijiedarbības pētījumā netika novērota klīniski nozīmīga lakozamīda mijiedarbība ar perorālajiem kontracepcijas līdzekļiem etinilestradiolu un levonorgestrelu.
Estonian: Mikrokristalliline tselluloos Hüdroksüpropüültselluloos (L) Väheasendatud hüdroksüpropüültselluloos Veevaba kolloidne ränidioksiid Krospovidoon
Latvian: Mikrokristāliskā celuloze Hidroksipropilceluloze-L Hidroksipropilceluloze (mazaizvietota)
Estonian: Järgnevas tabelis on toodud alla 50 kg kaaluvatele noorukitele ja lastele soovitatud annustamine monoteraapia korral.
Latvian: Turpmākajā tabulā apkopotas ieteicamās devas monoterapijā bērniem un pusaudžiem ar ķermeņa masu mazāku par 50 kg.
Estonian: KOGU ööpäevane annus
Latvian: nedēļas ilgs titrēšanas periods.
Estonian: 100 mg: üks õhukese polümeerikattega tablett sisaldab 0,210 mg sojaletsitiini.
Latvian: 100 mg: katra apvalkotā tablete satur 0,210 mg lecitīna (sojas).
Estonian: Lakosamiidi farmakokineetikat ei ole hinnatud raske maksakahjustusega patsientidel (vt lõik 4.2).
Latvian: Lakozamīda farmakokinētika pie izteiktiem aknu darbības traucējumiem nav pētīta (skatīt 4.2. apakšpunktu).
Estonian: • Kramp.
Latvian: • Galvassāpes.
Estonian: Mõõdukad CYP2C19 inhibiitorid ei oma kliiniliselt olulist süsteemset toimet lakosamiidi ekspositsioonile.
Latvian: Tādā veidā maz ticams, ka vidēji spēcīgi CYP2C19 inhibitori klīniski nozīmīgi ietekmē sistēmisku lakozamīda iedarbību.
Estonian: Kuidas Lacosamide Accord välja näeb ja pakendi sisu Lacosamide Accord 50 mg tabletid on roosad, ovaalsed, ligikaudu 10,3 x 4,8 mm, õhukese polümeerikattega, mille ühel küljel on pimetrükk „L" ja teisel küljel „50".
Latvian: Lacosamide Accord ārējais izskats un iepakojums Lacosamide Accord 50 mg tabletes ir sārtas, ovālas, aptuveni 10,3 x 4,8 mm lielas apvalkotas tabletes ar iespiestu "L" vienā pusē un "50" otrā pusē.
Estonian: Järgmises tabelis on toodud üle 50 kg kaaluvate noorukitele ja lastele ning täiskasvanutele soovitatud annustamine.
Latvian: Turpmākajā tabulā apkopotas ieteicamās devas pusaudžiem un bērniem ar ķermeņa masu 50 kg vai vairāk, un pieaugušajiem.
Estonian: 200 mg (1 tablett Lacosamide Accord 200 mg)
Latvian: 200 mg (1 Lacosamide Accord 200 mg tablete)
Estonian: Noortel rottidel ilmnes kehakaalu vähenemine süsteemse annuse tasemetel, mis olid sarnased arvatavale kliinilisele annusele.
Latvian: Jaunajām žurkām sistēmiskās iedarbības līmeņos, kas bija līdzīgi prognozētajai klīniskai iedarbībai, tika novērota samazināta ķermeņa masa.
Estonian: Sagedused on esitatud tõsiduse langevas järjestuses.
Latvian: Katrā sastopamības biežuma grupā nevēlamās blakusparādības sakārtotas to nopietnības samazinājuma secībā.
Estonian: Euroopa avaliku hindamisaruande täistekst ravimi Lacosamide Accord kohta on ameti veebilehel: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Latvian: Pilns Lacosamide Accord EPAR teksts ir atrodams aģentūras tīmekļa vietnē: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.