FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovenian: Študija III. faze za cervikalno distonijo (ITT) (MRZ-0013)
Estonian: Kõõrkaelsuse III faasi uuring (ITT) (MRZ
Slovenian: Učinek vsakega zdravljenja na splošno traja 3−4 mesece, lahko pa tudi bistveno manj ali dlje.
Estonian: Iga ravikorra toime kestab harilikult umbes 34 kuud, samas võib see kesta märgatavalt pikemat või lühemat aega.
Slovenian: Obe študiji I. faze sta pokazali, da so pri meritvi z EMG odmerki zdravila Xeomin enako učinkoviti kot enaki odmerki zdravila Botox.
Estonian: Mõlemas I faasi uuringus näidati, et Xeomin on EMG mõõtmiste järgi võrdsetes annustes sama efektiivne kui Botox; tõendati selgelt, et Xeomini ja Botoxi toime paralüüsile annuse suurenedes suurenes, ning ka II faasi uuringus ilmnes võrreldav suundumus.
Slovenian: FARMACEVTSKA OBLIKA IN VSEBINA Prašek za pripravo raztopine za injiciranje.
Estonian: RAVIMVORM JA PAKENDI SUURUS Pulber süstelahuse valmistamiseks 1 viaal
Slovenian: Zdravila Xeomin ne smete uporabljati po datumu izteka roka uporabnosti, ki je naveden na škatli in nalepki poleg oznake "Uporabno do".
Estonian: Ärge kasutage Xeomini pärast kõlblikkusaega, mis on märgitud karbil ja viaalil pärast {kuupäev PP.KK.AAAA}.
Slovenian: Odmerek je treba titrirati.
Estonian: Annust tuleks tiitrida.
Slovenian: Mediana opažanja pojava prvega učinka je štiri dni po injiciranju.
Estonian: Toime ilmneb keskmiselt esimese nelja päeva jooksul alates süstimisest.
Slovenian: Poleg tega so naslednji neželeni učinki in njihova pogostnost znani iz uporabe primerjalne spojine, ki vsebuje običajni kompleks botulinskega toksina tipa A, uporabili pa so jo pri kliničnih preskušanjih zdravila Xeomin.
Estonian: Peale selle on teada järgnevad kõrvaltoimed ja nende vastavad sagedused konkureeriva konventsionaalset C. botulinum A tüüp neurotoksiini kompleksi sisaldava ravimi kohta, mida kasutati kliinilistes ravimuuringutes Xeominiga.
Slovenian: V kliničnih preskušanjih s kompleksom botulinskega toksina tipa A so poročali, da so težave pri požiranju manj pogoste pri majhnih odmerkih.
Estonian: Kliinilistes ravimuuringutes C. botulinum A tüüpi toksiini kompleksiga esines neelamisraskusi harvemini madalamate annuste korral
Slovenian: Od vlagatelja je bilo zahtevano, da po razkritju zadevnih študij predloži rezultate vseh načrtovanih testov HDA iz raziskave spastičnosti v zgornjih okončinah (MRZ 0410) in raziskave cervikalne distonije (MRZ 0408).
Estonian: Taotlejal palutakse esitada kõikide ülajäsemete spasmide uuringus (MRZ 0410) ja kõõrkaelsuse uuringus (MRZ 0408) kavandatud HDA-katsete tulemused pärast nimetatud uuringute pimekoodide avamist.
Slovenian: motnje govora (disfonija), šibkost (astenija), bolečine v mišicah (nialgija), glavobol, tresenje (tremor), bolečina v očesu, driska, suha usta, bruhanje, vnetje debelega črevesa (kolitis), kožni izpuščaj, rdečica kože (eritem), srbenje (pruritus), povečano potenje, bolečine v kosteh, vnetje na mestu injiciranja, občutljivost na mestu injiciranja
Estonian: kõnehäired (düsfoonia), nõrkus (asteenia), lihasvalu (müalgia), peavalu, värisemine (treemor), silmavalu, kõhulahtisus, suukuivus, oksendamine, jämesoole põletik (koliit), nahalööve, naha punetus (erüteem), sügelus (pruriit), suurenenud higistamine, luustiku valu, süstekoha põletik, süstekoha hellus
Slovenian: O obeh povezanih neželenih dogodkih so poročali pri istem bolniku, ki je prejel 30/60 enot zdravila Xeomin (bolečina na mestu injiciranja in disfagija).
Estonian: Kaks uuringuravimiga seotud kõrvalnähtu (valu süstekohal ja düsfaagia) esinesid mõlemad samal patsiendil, kes sai 30/60 Ü Xeomini.
Slovenian: Pri uporabi običajnih zdravil s kompleksom botulinskega toksina tipa A so poročali o različnih oblikah kožnih izbruhov (multiformnem eritemu), srbenju, izpuščaju, podobnem psoriazi, pruritusu in alergijskih reakcijah, vendar je vzročno-posledična povezava neznana.
Estonian: Erinevaid nahakahjustuse vorme (multiformne erüteem, urtikaaria, psoriaasi sarnane lööve), sügelust ja allergilisi reaktsioone on kirjeldatud konventsionaalsete C. botulinum A tüüpi toksiini kompleksi sisaldavate ravimite kasutamisel, kuid nende põhjuslik seos häiretega jääb ebaselgeks.
Slovenian: Pri uporabi običajnih zdravil s kompleksom botulinskega toksina tipa A so poročali o multiformnem eritemu, urtikariji, izpuščaju, podobnem psoriazi, pruritusu in alergijskih reakcijah, vendar je vzročnoposledična povezava neznana.
Estonian: On kirjeldatud multiformse erüteemi, urtikaaria, psoriaasi sarnase lööbe, prurituse ja allergilisete reaktsioonide esinemist konventsionaalsete C. botulinum A tüüpi toksiini kompleksi sisaldavate ravimite kasutamisel, kuid nende põhjuslik seos jääb ebaselgeks.
Slovenian: (MRZ/BTC-0013) oziroma blefarospazem (MRZ/BTC-0003).
Estonian: • kaks III faasi uuringut (üks kummagi kavandatava näidustuse kohta - spastiline kõõrkaelsus (MRZ/BTC-0013) ja laukramp (MRZ/BTC-0003)).
Slovenian: INFORMATION IN BRAILLE Sprejeta je utemeljitev, da Braillova pisava ni potrebna.
Estonian: INFORMATSIOON BRAILLE' KIRJAS (PUNKTKIRJAS Põhjendust Braille (punktikirja) mitte kasutamise kohta on aktsepteeritud.
Slovenian: Podatki o varnosti kažejo, da je prevalenca neželenih dogodkov skorajda enaka v skupini, ki je prejemala zdravilo Xeomin, kot v skupini, ki je prejemala zdravilo Botox (26,6 % v primerjavi s
Estonian: Ohutusandmed näitavad kokkuvõttes, et kõrvalnähte esines Xeomini ja Botoxi ravirühmades peaaegu ühepalju (vastavalt 26,6% ja 26%).
Slovenian: Zdravilo Xeomin se injicira v medialno in lateralno očesno orbikularno mišico zgornje veke ter lateralno očesno orbikularno mišico spodnje veke.
Estonian: Xeomini süstitakse mediaalsesse ja lateraalsesse silma sõõrlihasesse ülalau piirkonnas ja lateraalsesse silma sõõrlihasesse alalau piirkonnas.
Slovenian: 1 napolnjena injekcijska brizga s 150 mg + 2 igli, 1 napolnjena injekcijska brizga s 100 mg + 2 igli
Estonian: 1 süstel 150 mg + 2 nõela, 1 süstel 100 mg + 2 nõela
Slovenian: Uvajalno pakiranje:
Estonian: Alustuspakend:
Slovenian: Opomba: negativna sprememba rezultata pomeni izboljšanje.
Estonian: Märkus: tulemuse negatiivne muutus tähistab selle paranemist.
Slovenian: Izberite ustrezno iglo.
Estonian: Valige sobiv nõel.
Slovenian: Uvesti je treba splošne podporne ukrepe.
Estonian: Rakendada tuleks üldiseid toetavaid ravivõtteid.
Slovenian: Zdravnik vam bo povedal, kdaj morate prejeti naslednjo injekcijo.
Estonian: Teie arst annab teile teada, millal te peate saama järgmise süste.
Slovenian: Vzdrževalni odmerek lahko prilagajamo mesečno.
Estonian: Säilitusannust võib igakuiselt kohandada.
Slovenian: Med moškimi in ženskami niso opazili nobenih klinično pomembnih razlik.
Estonian: Meeste ja naiste vahel ei täheldatud kliiniliselt olulisi erinevusi.
Slovenian: Datum prve odobritve: 04. marec 2011 Datum zadnjega podaljšanja: 16. december 2015
Estonian: Müügiloa esmase väljastamise kuupäev: 4. märts 2011 Müügiloa viimase uuendamise kuupäev: 16. detsember 2015
Slovenian: Prilagajanje odmerjanja je bilo dovoljeno samo v prvih 12 tednih vzdrževalnega obdobja.
Estonian: Annuste kohandamine oli lubatud ainult säilitusperioodi esimesel 12 nädalal.
Slovenian: Prav tako je priporočljivo izmenično injiciranje v levo in desno stran (glejte spodaj).
Estonian: Samuti on soovitatav süstida vaheldumisi vasakule ja paremale poole (vt all).
Slovenian: Razlika verjetno ni klinično pomembna.
Estonian: Sellel erinevusel ei ole tõenäoliselt kliinilist tähtsust.
Slovenian: Sproščanje zdravilne učinkovine se začne že 1. dan in traja vsaj 4 mesece.
Estonian: Toimeaine vabanemine algab juba 1. päeval ja kestab vähemalt 4 kuud.
Slovenian: Negativni odražajo pomanjkanje normalnih občutkov ali vedenj.
Estonian: Negatiivne tähendab tavalise käitumise või tunnete puudumist.
Slovenian: • nezmožnost doseganja orgazma
Estonian: • võimetus saavutada orgasmi
Slovenian: Brizgo močno pretresajte vsaj 10 sekund, da postane suspenzija homogena.
Estonian: Raputage süstalt intensiivselt vähemalt 10 sekundit, et tagada suspensiooni homogeensus.
Slovenian: Potrebno je opozoriti, da je vključen širši spekter simptomov, ki niso nujno ekstrapiramidnega izvora.
Estonian: Peab märkima, et haaratud on laiem sümptomite spekter, mis ei pruugi olla tingimata ekstrapüramidaalset päritolu.
Slovenian: To je treba upoštevati v primerih, kadar je potrebna popolna budnost in pozornost, npr. med vožnjo avtomobila ali pri upravljanju strojev.
Estonian: Seda tuleks arvestada täielikku tähelepanu nõudvates olukordades, nt autoga sõites või masinaid käsitsedes.
Slovenian: Zdravilo Xeplion pomaga lajšati simptome vaše bolezni in preprečuje, da bi se ponovno pojavili.
Estonian: Xeplion aitab leevendada teie haiguse sümptomeid ning hoida ära nende kordumist.
Slovenian: • priapizem (dolgotrajna erekcija, ki lahko zahteva kirurško zdravljenje)
Estonian: • priapism (kauakestev peenise erektsioon, mis võib vajada kirurgilist ravi)
Slovenian: Naslednje informacije so namenjene samo zdravstvenemu osebju, ki jih mora prebrati skupaj z informacijami za predpisovanje (Povzetek glavnih značilnosti zdravila).
Estonian: Järgmine teave on ainult tervishoiutöötajatele, kes peavad sellele lisaks lugema ka täielikku teavet ravimi kohta (ravimi omaduste kokkuvõtet).
Slovenian: Vsako injiciranje mora opraviti zdravstveni delavec.
Estonian: Iga süste peab manustama tervishoiutöötaja.
Slovenian: Kaj je zdravilo Xeplion in za kaj ga uporabljamo
Estonian: Mis ravim on Xeplion ja milleks seda kasutatakse
Slovenian: Pred uporabo jo je treba pregledati in preveriti, ali so v njej tujki.
Estonian: See tuleks enne manustamist üle vaadata veendumaks, et selles pole võõrkehi.
Slovenian: Nekaterim bolnikom lahko koristi postopna prekinitev.
Estonian: Mõnel patsiendil võib olla kasu annuse järk-järgulisest vähendamisest.
Slovenian: Podatkov in vivo ni, klinična pomembnost pa ni znana.
Estonian: In vivo andmed puuduvad ja kliiniline asjakohasus on teadmata.
Slovenian: In vivo so odkrili štiri presovne poti, od katerih nobena ni predstavljala več kot 6,5% odmerka: dealkilacija, hidroksilacija, dehidrogenacija in cepitev benzizoksazola.
Estonian: In vivo tuvastati neli ainevahetusrada, millest mitte ükski ei moodustanud rohkem kui 6,5% annusest: dealküülimine, hüdroksüülimine, dehüdrogeenimine ja bensisoksasooli lõhenemine.
Slovenian: Starejši Učinkovitosti in varnosti pri bolnikih, starejših od 65 let niso dokazali.
Estonian: Eakad Ravimi efektiivsus ja ohutus üle 65-aastastel eakatel pole tõestatud.
Slovenian: Na primer oseba s shizofrenijo sliši glasove ali vidi stvari, ki jih ni (halucinacije), verjame v stvari, ki niso resnične (blodnje) ali je nenavadno sumničava do drugih.
Estonian: Näiteks võib skisofreeniat põdev inimene kuulda hääli või näha asju, mida tegelikult ei ole olemas (hallutsinatsioonid), uskuda midagi, mis ei vasta tõele (illusioonid), või olla teiste suhtes ebatavaliselt kahtlustav.
Slovenian: Če je ta kombinacija, predvsem v zadnjem stadiju Parkinsonove bolezni, vseeno potrebna, je treba predpisati najmanjši učinkoviti odmerek vsakega od teh zdravil.
Estonian: Kui seda kombinatsiooni peetakse vajalikuks, eriti Parkinsoni tõve lõppastmes, tuleks välja kirjutada iga ravi puhul väikseim efektiivne annus.
Slovenian: PSP je validirana lestvica, ki jo izpolni zdravnik, meri pa osebno in socialno delovanje na štirih področjih: družbeno koristne dejavnosti (delo in študij), osebna in družbena razmerja, samooskrba ter moteče in agresivno vedenje.
Estonian: PSP on kinnitatud arsti hinnanguskaala, mis mõõdab isiklikku ja sotsiaalset funktsioneerimist neljas valdkonnas: sotsiaalselt kasulikud tegevused (töö ja õpingud), isiklikud ja sotsiaalsed suhted, enese eest hoolitsemine ning häirivad ja agressiivsed käitumised.
Slovenian: Približno 80% uporabljene radioaktivnosti so odkrili v urinu, 11% pa v blatu.
Estonian: Umbes 80% manustatud radioaktiivsusest oli leitav uriinis ning 11% fekaalides.
Slovenian: Morda bo potrebno prekiniti zdravljenje s tem zdravilom.
Estonian: Sel juhul tuleb võibolla lõpetada ravi selle ravimiga.
Slovenian: To zdravilo vam bo injiciral zdravnik ali drug zdravstveni delavec.
Estonian: Seda ravimit manustab arst või mõni teine tervishoiutöötaja.
Slovenian: Pretisni omot z varnostno iglo odprite napol.
Estonian: Tõmmake turvanõela kiletasku poolenisti lahti.
Slovenian: Ko je injiciranje končano, s palcem ali prstom ene roke (8a, 8b) ali plosko površino (8c) aktivirajte sistem za zaščito igle.
Estonian: Pärast süstimist kasutage ühe käe pöialt või sõrme (8a, 8b) või lamedat pinda (8c) nõela kaitsesüsteemi aktiveerimiseks.
Slovenian: Shizofrenija je bolezen s »pozitivnimi« in »negativnimi« simptomi.
Estonian: Skisofreenia on positiivsete ja negatiivsete sümptomitega haigus.
Slovenian: Zato je treba bolnikom svetovati, naj ne vozijo ali upravljajo s stroji, dokler ne bodo poznali svoje individualne občutljivosti za zdravilo Xeplion.
Estonian: Seega ei ole patsientidel soovitatav autot juhtida ega masinatega töötada, kuni nende individuaalne tundlikkus Xeplion'i suhtes pole teada.
Slovenian: Antipsihotikom pripisujejo motenje sposobnosti telesa za zniževanje temperature telesnega jedra.
Estonian: Antipsühhootikumidel on omadus segada keha võimet kehasisest temperatuuri vähendada.
Slovenian: Vzpostavite in vzdržujte prehodno dihalno pot ter zagotovite zadostno oksigenacijo in ventilacijo.
Estonian: Vabastage hingamisteed ja säilitage nende avatus ning tagage piisav hapnikuvarustus ja ventilatsioon.
Slovenian: Ljudje s to boleznijo so lahko tudi depresivni, tesnobni, imajo občutek krivde ali so napeti.
Estonian: Selle haiguse all kannatavad inimesed võivad ka tunda masendust, ärevust, süütunnet või pinget.
Slovenian: Zahteve glede predložitve rednega posodobljenega poročila o varnosti za to zdravilo so določene v seznamu referenčnih datumov Unije (seznamu EURD), opredeljenem v členu 107c(7) Direktive 2001/83/ES, in v vseh kasnejših posodobitvah, objavljenih na evropskem spletnem portalu o zdravilih.
Estonian: Nõuded asjaomase ravimi perioodiliste ohutusaruannete esitamiseks on sätestatud direktiivi 2001/83/EÜ artikli 107c punkti 7 kohaselt liidu kontrollpäevade loetelus (EURD loetelu) ja iga hilisem uuendus avaldatakse Euroopa ravimite veebiportaalis.
Slovenian: Takoj je treba začeti spremljanje srca in ožilja, ki mora vključevati neprekinjeno elektrokardiografsko spremljanje zaradi morebitnih aritmij.
Estonian: Kohe tuleks alustada südame-veresoonkonna talitluse jälgimist ja see peaks hõlmama pidevat elektrokardiograafilist jälgimist võimalike arütmiate tuvastamiseks.
Slovenian: Zelo pogosti: pojavijo se lahko pri vsaj 1 od 10 bolnikov • težave z uspavanjem ali vzdrževanjem spanca
Estonian: Väga sagedased kõrvaltoimed: võivad esineda rohkem kui 1 inimesel 10st • raskused uinumisel või une säilitamisel.
Slovenian: Pri uporabi zdravila Xeplion so poročali o pomembnem povečanju telesne mase.
Estonian: Xeplion'i kasutamisel on teatatud olulisest kehakaalu suurenemisest.
Slovenian: Otroci in mladostniki Tega zdravila se ne sme uporabljati pri osebah, mlajših od 18 let.
Estonian: Lapsed ja noorukid See ravim ei ole ette nähtud alla 18-aastaste raviks.
Slovenian: Druge študije so pokazale statistično pomembne rezultate v korist zdravila Xeplion, razen v eni študiji pri odmerku 50 mg (glejte spodnjo preglednico).
Estonian: Teiste uuringute tulemused kasvatasid statistiliselt olulisi tulemusi Xeplion'i kasuks, välja arvatud 50 mg annuse puhul ühes uuringus (vt alltoodud tabel).
Slovenian: Večina teh reakcij je bila blaga do zmerna.
Estonian: Enamik teatatud reaktsioonidest on kerge või mõõduka tõsidusega.
Slovenian: • povečan apetit
Estonian: • suurenenud söögiisu
Slovenian: Drugi antagonisti dopamina so po odmerjanju brejim živalim povzročili negativne učinke na učenje in motorični razvoj mladičev.
Estonian: Teised dopamiini antagonistid on tiinetele loomadele manustamisel nende järglaste õppimisvõimele ja motoorsele arengule negatiivset mõju avaldanud.
Slovenian: To zdravilo lahko zniža krvni tlak, zato morate biti previdni, če ga uporabljate skupaj z drugimi zdravili, ki tudi znižujejo krvni tlak.
Estonian: Kuna see ravim võib vererõhku alandada, tuleks selle ravimi kasutamisel koos teiste vererõhku alandavate ravimitega ettevaatlik olla.
Slovenian: Obvestite zdravnika ali farmacevta, če jemljete, ste pred kratkim jemali ali pa boste morda začeli jemati katero koli drugo zdravilo.
Estonian: Teatage oma arstile, kui te kasutate, olete hiljuti kasutanud või kavatsete kasutada mis tahes muid ravimeid.
Slovenian: Med nosečnostjo ne smete uporabljati tega zdravila, razen če ste se o tem pogovorili z zdravnikom.
Estonian: Te ei tohiks raseduse ajal seda ravimit kasutada, kui te pole oma arstiga nõu pidanud.
Slovenian: Zaradi razlike v mediani farmakokinetičnih profilov med obema zdraviloma, je pri neposredni primerjavi njunih farmakokinetičnih lastnosti potrebna previdnost.
Estonian: Kahe ravimi vaheliste mediaansete farmakokineetiliste profiilide erinevuste tõttu tuleks nende toodete farmakokineetiliste omaduste otsesel võrdlemisel ettevaatlik olla.
Slovenian: Pri tistih, ki so jih zdravili z risperidonom, je bila smrtnost 4%, v primerjavi s 3,1% pri placebu.
Estonian: Risperidooniga ravitute seas oli suremus 4% võrreldes 3,1%-ga platseebo puhul.
Slovenian: Pri navajanju pogostnosti neželenih učinkov so uporabljeni naslednji izrazi in pogostnosti: zelo pogosti (≥ 1/10), pogosti (≥ 1/100 do < 1/10), občasni (≥ 1/1000 do < 1/100), redki (≥ 1/10.000 do < 1/1000), zelo redki (< 1/10.000) in neznana pogostnost (ni mogoče oceniti iz razpoložljivih podatkov).
Estonian: Kasutati järgmisi termineid ja esinemissagedusi: väga sage (≥1/10); sage (≥1/100 kuni <1/10); aeg-ajalt (≥ 1/1000 kuni <1/100); harv (≥1/10 000 kuni <1/1000); väga harv (<1/10 000) ja teadmata (ei saa hinnata olemasolevate andmete alusel).
Slovenian: Zdravilo Xeplion skupaj z alkoholom Uživanju alkohola se je treba izogibati.
Estonian: Xeplion koos alkoholiga Vältige alkoholitarbimist.
Slovenian: Pozitivni odražajo pretirano prisotnost simptomov, ki normalno niso prisotni.
Estonian: Positiivne tähendab sümptomeid, mida tavaliselt ei esine.
Slovenian: Če ste vzeli večji odmerek zdravila Xeplion, kot bi smeli To zdravilo boste prejemali pod zdravniškim nadzorom, zato je malo verjetno, da boste prejeli prevelik odmerek.
Estonian: Kui teile manustatakse Xeplion'i rohkem kui ette nähtud Ravimit manustatakse meditsiinilise järelevalve all ja seetõttu on vähetõenäoline, et saate seda üleliia.
Slovenian: Preobčutljivost na učinkovino, risperidon ali katero koli pomožno snov, navedeno v poglavju 6.1.
Estonian: Ülitundlikkus toimeaine, risperidooni või lõigus 6.1 loetletud mis tahes abiainete suhtes.
Slovenian: Skupna vrednost lestvice pozitivnih in negativnih sindromov shizofrenije (PANSS) - sprememba od izhodišča do končne točke - s prenosom zadnjega opažanja (LOCF) pri študijah R092670-SCH-201, R092670-PSY-3003, R092670-PSY-3004 in R092670-PSY-3007: niz primarnih analiz učinkovitosti Placebo
Estonian: Skisofreenia positiivsete ja negatiivsete sümptomite skaala (PANSS) kogutulemus - muutused lähteväärtusest lõpppunktini - LOCF uuringute R092670-SCH-201, R092670-PSY-3003, R092670-PSY-3004 ja R092670-PSY3007 jaoks: esmase efektiivsuse analüüsikomplekt Platseebo
Slovenian: Po injiciranju paliperidonijevega palmitata se (+) in (-) enantiomera medseboj pretvorita tako, da je razmerje AUC med (+) in (-) enantiomerom približno 1,6-1,8.
Estonian: Pärast paliperidoonpalmitaadi manustamist muutuvad (+)- ja (-)-paliperidooni enantiomeerid vastastikku, saavutades AUC (+) ja (-) suhte, mis on umbes 1,6...1,8.
Slovenian: Zdravilo Xeplion je treba uvesti kot je opisano na začetku poglavja 4.2.
Estonian: Xeplion'iga ravi tuleb alustada ülaltoodud lõigu 4.2 alguses kirjeldatud viisil.
Slovenian: Če pa imate zmerno ali hudo okvaro ledvic, tega zdravila ne smete uporabljati.
Estonian: Kui teil on mõõdukaid kuni raskeid neeruprobleeme, siis ei tohi seda ravimit kasutada.
Slovenian: To zdravilo lahko povzroči nepravilnosti na elektrokardiogramu (EKG), ki se kaže kot podaljšano potovanje impulza skozi določen del srca (imenovano tudi »podaljšanje intervala QT«).
Estonian: See ravim võib põhjustada elektrokardiogrammi (EKG) häiret, mille korral võtab elektriimpulsi liikumine läbi südame teatud osa kaua aega (tuntud kui „QT pikenemine").
Slovenian: Pri prilagajanju odmerka je treba upoštevati podaljšano sproščanje zdravila Xeplion (glejte poglavje 5.2), saj se celotni učinek vzdrževalnih odmerkov lahko razvije po več mesecih.
Estonian: Annuse kohandamisel tuleks arvestada Xeplion'i toimeainet prolongeeritult vabastava omadusega (vt lõik 5.2), kuna säilitusannuste täielik mõju ei pruugi avalduda mitu kuud.
Slovenian: To zdravilo lahko zmanjša učinke zdravil za zdravljenje Parkinsonove bolezni in sindroma nemirnih nog (npr. levodope).
Estonian: See ravim võib vähendada Parkinsoni tõve ja rahutute jalgade sündroomi vastaste ravimite (nt levodopa) mõju.
Slovenian: Čeprav je paliperidon močan antagonist D2 in menijo, da tako ublaži pozitivne simptome shizofrenije, v primerjavi s klasičnimi nevroleptiki povzroči manj katalepsije in manj oslabi motorično funkcijo.
Estonian: Kuigi paliperidoon on tugev D2-antagonist, mis usutavasti leevendab skisofreenia positiivseid sümptomeid, põhjustab see vähem katalepsiat ja vähendab motoorseid funktsioone vähem kui traditsioonilised neuroleptikumid.
Slovenian: • s spanjem povezane motnje hranjenja
Estonian: • unega seotud söömishäire
Slovenian: Druga zdravila in zdravilo Xeplion
Estonian: Muud ravimid ja Xeplion
Slovenian: Enotedensko uvajalno odmerjanje (intramuskularni injekciji ob dnevih 1 in 8), kot je opisano v poglavju 4.2, ni potrebno.
Estonian: Ühenädalane ravi alustamise annustamisrežiim, sh intramuskulaarsed süsted (vastavalt 1. ja 8. päeval), mida kirjeldatakse ülaltoodud lõigus 4.2, ei ole nõutavad.
Slovenian: Ne sme se ga injicirati po kateri koli drugi poti.
Estonian: Seda ei tohi manustada ühegi teise manustamistee kaudu.
Slovenian: • prekomerno pitje vode
Estonian: • liigne vee joomine
Slovenian: V teh študijah so fiksne odmerke zdravila Xeplion dajali 1., 8. in 36. dan v devettedenski študiji, v 13-tedenskih pa še 64. dan.
Estonian: Xeplion'i fikseeritud annuseid manustati 9-nädalases uuringus 1., 8. ja 36. päeval ning 13-nädalastes uuringutes lisaks 64. päeval.
Slovenian: Lestvica PANSS je validiran vprašalnik z več postavkami, sestavljen iz petih dejavnikov za ocenjevanje pozitivnih simptomov, negativnih simptomov, neorganiziranih misli, nenadzorovane sovražnosti/razburjenja in tesnobe/depresije.
Estonian: PANSS on kinnitatud mitmeüksuseline nimekiri, mis koosneb viiest tegurist positiivsete sümptomite, negatiivsete sümptomite, korratute mõtete, kontrollimatu vaenulikkuse/erutuse ja ärevuse/depressiooni hindamiseks.
Slovenian: * V študiji R092670-PSY-3007 so uvajalni odmerek 150 mg prvi dan dali vsem preizkušancem v skupinah, ki so jih zdravili z zdravilom Xeplion, nato je sledil dodeljeni odmerek.
Estonian: * Uuringu R092670-PSY-3007 puhul manustati kõikide Xeplion'i ravirühmade katsealustele 1. päeval 150 mg ravi alustusannus, millele järgnes edaspidi määratud annus.
Slovenian: • zmanjšanje kisika v delih telesa (zaradi zmanjšanega pretoka krvi)
Estonian: • vähenenud hapnikuvarustus teatud kehaosades (mille põhjuseks on verevarustuse häired)
Slovenian: Podatkov o uporabi pri bolnikih s hudo okvaro jeter ni (razred C po Child-Pughovi lestvici).
Estonian: Andmed raske maksakahjustusega patsientide kohta puuduvad (Child-Pugh' klass C).
Slovenian: Primarni končni cilj učinkovitosti je bil skupna vrednost lestvice pozitivnih in negativnih sindromov (PANSS - Positive and Negative Syndrome Scale), kot je prikazano v spodnji preglednici.
Estonian: Esmaseks tulemusnäitajaks määrati positiivsete ja negatiivsete sümptomite skaala (PANSS) üldskoori vähenemine; tulemused on näha alltoodud tabelis.
Slovenian: Sistem je popolnoma aktiviran, ko zaslišite klik.
Estonian: Süsteem on täielikult aktiivne, kui kostub klõpsatus.
Slovenian: Če se pri bolniku pojavijo znaki ali simptomi, ki kažejo na NMS, je treba paliperidon ukiniti.
Estonian: Kui patsiendil tekivad NMS-ile viitavad tunnused või sümptomid, tuleks paliperidooni manustamine katkestada.
Slovenian: V primeru akutnega prevelikega odmerjanja je treba upoštevati možnost, da je bolnik hkrati zaužil več zdravil.
Estonian: Akuutse üleannustamise korral tuleks kaaluda võimalust, et kasutatud on mitmeid ravimeid.