FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Five of these studies looked at the effects of Jalra taken alone in a total of 3,644 patients, comparing it with placebo (a dummy treatment), metformin, rosiglitazone (a thiazolidinedione) or or gliclazide (a sulphonylurea).
Dutch: In vijf van deze onderzoeken werd de werking van uitsluitend Jalra bij in totaal 3 644 patiënten vergeleken met placebo (een schijnbehandeling), metformine, rosiglitazon (een thialidinedion) of glicazide (een sylfonylureum).
English: Jalra is not recommended for patients who have moderate or severe problems with their kidneys, including those on haemodialysis (a blood clearance technique) with end-stage renal disease.
Dutch: Het gebruik van Jalra wordt niet aanbevolen bij patiënten met een matig ernstige of ernstige nierfunctiestoornis, waaronder patiënten met terminaal nierfalen die hemodialyse (een methode om het bloed te zuiveren) ondergaan.
English: A further study compared Jalra with placebo as an add-on treatment in 318 patients who were already taking metformin and glimepiride.
Dutch: In een ander onderzoek werd Jalra vergeleken met placebo als aanvullende behandeling bij 318 patiënten die al metformine en glimepiride namen.
English: Jalra is not recommended for patients with liver problems.
Dutch: Het gebruik van Jalra wordt ook afgeraden bij patiënten met leverproblemen.
English: In the study comparing Jalra with metformin, significantly better results were seen with metformin: a reduction in HbA1c of 1.5 percentage points after 52 weeks compared with a reduction of around 1 percentage point in patients treated with Jalra.
Dutch: In het onderzoek waarin Jalra werd vergeleken met metformine, leverde metformine significant betere resultaten op: een daling van de HbA1c-waarden met 1,5 procentpunt na 52 weken in vergelijking met een daling van ongeveer 1 procentpunt bij patiënten die Jalra kregen.
English: What is the risk associated with Jalra?
Dutch: Welke risico's houdt het gebruik van Jalra in?
English: For more information about treatment with Jalra, read the package leaflet (also part of the EPAR) or contact your doctor or pharmacist.
Dutch: Zie de bijsluiter (ook onderdeel van het EPAR) of neem contact op met uw arts of apotheker voor meer informatie over de behandeling met Jalra.
English: Patients taking Jalra in addition to insulin, with or without metformin, had a reduction in HbA1c levels of 0.77 percentage points, compared with 0.05 percentage points in patients taking placebo in addition to insulin.
Dutch: Patiënten die Jalra namen als aanvulling op insuline, al dan niet in combinatie met metformine, vertoonden een daling van de HbA1c-waarden van 0,77 procentpunt, in vergelijking met 0,05 procentpunt bij patiënten die placebo kregen als aanvulling op insuline.
English: In combination with metformin and glimepiride, 50 mg Jalra taken twice a day reduced HbA1c levels by 1 percentage point, compared with a reduction of 0.3 percentage points in patients taking placebo.
Dutch: In combinatie met metformine en glimepiride, verlaagde 50 mg Jalra in een tweemaal daagse dosering de HbA1c-waarden met 1 procentpunt, in vergelijking met een daling van 0,3 procentpunt bij patiënten die placebo kregen.
English: Jalra used on its own was effective at reducing levels of HbA1c, but was less effective than the comparator medicines.
Dutch: Wanneer Jalra alleen werd gebruikt, leidde dit tot een daling van de HbA1c-waarden, maar was het effect minder dan dat van de middelen waarmee het werd vergeleken.
English: How has Jalra been studied?
Dutch: Hoe is Jalra onderzocht?
English: How is Jalra used?
Dutch: Hoe wordt Jalra gebruikt?
English: How does Jalra work?
Dutch: Hoe werkt Jalra?
English: The medicine is also well tolerated and its side effects are manageable.
Dutch: Het geneesmiddel wordt ook goed verdragen en de bijwerkingen ervan zijn beheersbaar.
English: The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for Kaletra on 20 March 2001.
Dutch: De Europese Commissie heeft op 20 maart 2001 een in de hele Europese Unie geldige vergunning voor het in de handel brengen van Kaletra verleend.
English: The medicine is taken once or twice daily in adults, and the dose depends on the type of virus the patient is infected with.
Dutch: Het geneesmiddel wordt eenmaal of tweemaal daags ingenomen door volwassenen, en de dosis hangt af van het type virus waarmee de patiënt is geïnfecteerd.
English: This is a summary of the European public assessment report (EPAR) for Kaletra.
Dutch: Dit document is een samenvatting van het Europees openbaar beoordelingsrapport (EPAR) voor Kaletra.
English: What measures are being taken to ensure the safe and effective use of Kaletra?
Dutch: Welke maatregelen worden er genomen om een veilig en doeltreffend gebruik van Kaletra te waarborgen?
English: In children, the dose depends on body weight and height.
Dutch: Bij kinderen is de dosering afhankelijk van lichaamsgewicht en lichaamslengte.
English: It is not intended to provide practical advice on how to use Kaletra.
Dutch: Het is niet bedoeld als praktisch advies voor het gebruik van Kaletra.
English: Other information about Kaletra
Dutch: Overige informatie over Kaletra
English: The full EPAR for Kaletra can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Dutch: Het volledige EPAR en de samenvatting van het risicobeheerplan voor Kaletra zijn te vinden op de website van het Europees Geneesmiddelenbureau: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
English: HIV is the virus that causes acquired immune deficiency syndrome (AIDS).
Dutch: Hiv is het virus dat het verworven immunodeficiëntiesyndroom (aids) veroorzaakt.
English: When the enzyme is blocked, the virus does not reproduce normally slowing down its multiplication in the body.
Dutch: Wanneer het enzym wordt geblokkeerd, reproduceert het virus zich niet op normale wijze, waardoor de vermenigvuldiging ervan in het lichaam wordt vertraagd.
English: The European Medicines Agency (EMA) therefore concluded that the benefits of Kaletra outweigh its risks and recommended that it be given marketing authorisation in the EU.
Dutch: Het Europees Geneesmiddelenbureau heeft daarom geconcludeerd dat de voordelen van Kaletra groter zijn dan de risico's en heeft geadviseerd een vergunning te verlenen voor het in de handel brengen van dit middel in de EU.
English: Recommendations and precautions to be followed by healthcare professionals and patients for the safe and effective use of Kaletra have been included in the summary of product characteristics and the package leaflet.
Dutch: Aanbevelingen en voorzorgsmaatregelen die professionele zorgverleners en patiënten in acht moeten nemen voor een veilig en doeltreffend gebruik van Kaletra, zijn opgenomen in de samenvatting van de productkenmerken en de bijsluiter.
English: The capsules and liquid must be taken with food, but the tablets can be taken with or without food.
Dutch: De capsules en de drank moeten met voedsel worden ingenomen, maar de tabletten kunnen ook zonder voedsel worden ingenomen.
English: Kaletra contains two active substances, lopinavir and ritonavir.
Dutch: Kaletra bevat twee werkzame stoffen, lopinavir en ritonavir.
English: Both active substances in Kaletra are protease inhibitors: they block an enzyme called protease that is involved in the reproduction of HIV.
Dutch: Beide werkzame stoffen in Kaletra zijn proteaseremmers: ze blokkeren het enzym protease dat betrokken is bij de reproductie van hiv.
English: Kaletra does not cure HIV infection or AIDS, but it may hold off damage to the immune system, and the development of infections and diseases associated with AIDS.
Dutch: Kaletra geneest de hiv-infectie of aids niet, maar het kan de beschadiging van het immuunsysteem en het ontstaan van infecties en ziekten die met aids worden geassocieerd, tegenhouden.
English: In Kaletra, lopinavir provides the activity against the virus while ritonavir mainly works as a ‘booster' to slow down the rate at which lopinavir is broken down by the liver.
Dutch: Bij Kaletra werkt lopinavir tegen het virus, terwijl ritonavir voornamelijk werkt als ‘booster' om de snelheid waarmee lopinavir door de lever wordt afgebroken te verminderen.
English: Kaletra can only be obtained with a prescription and should be prescribed by a doctor with experience treating HIV infection.
Dutch: Kaletra is uitsluitend op doktersvoorschrift verkrijgbaar en dient te worden voorgeschreven door een arts die ervaring heeft met de behandeling van hiv-infectie.
English: Kaletra must not be used by patients with severe liver disease or by patients who are taking St John's wort (a herbal preparation used to treat depression) or medicines that are broken down in the same way as Kaletra and are harmful at high levels in the blood.
Dutch: Kaletra mag niet worden toegediend aan patiënten met ernstige leverziekte of bij patiënten die sintjanskruid gebruiken (een kruidenpreparaat dat wordt gebruikt voor de behandeling van depressie) of geneesmiddelen die op dezelfde wijze worden afgebroken als Kaletra en schadelijk zijn bij hoge concentraties in het bloed.
English: Studies have shown that Kaletra is effective at reducing viral load (the amount of virus found in the blood) to very low levels (below 400 copies/ml).
Dutch: Uit studies is gebleken dat Kaletra effectief is bij het verminderen van de virale last (de hoeveelheid virus die in het bloed wordt aangetroffen) tot een zeer lage concentratie (minder dan 400 kopieën/ml).
English: Kaletra is an HIV medicine used in combination with other medicines to treat adults and children from over 14 days of age who are infected with HIV-1.
Dutch: Kaletra is een geneesmiddel tegen hiv dat in combinatie met andere geneesmiddelen wordt gebruikt voor de behandeling van volwassenen en kinderen van meer dan 14 dagen oud die zijn geïnfecteerd met hiv-1.
English: Why is Kaletra approved?
Dutch: Waarom is Kaletra goedgekeurd?
English: Kaletra is effective at reducing HIV viral loads to below 400 copies/ml in the majority of adults and children from 14 days of age.
Dutch: Kaletra is effectief bij het verminderen van de virale last van hiv naar minder dan 400 kopieën/ml bij de meeste volwassenen en kinderen vanaf 14 dagen oud.
English: The most common side effects with Kaletra in adults (seen in more than 1 patient in 10) are upper respiratory tract infection (colds), nausea (feeling sick) and diarrhoea.
Dutch: De meest voorkomende bijwerkingen van Kaletra bij volwassenen (waargenomen bij meer dan 1 op de 10 patiënten) zijn infecties van de bovenste luchtwegen (verkoudheid), misselijkheid en diarree.
English: Studies in children from 14 days of age showed between 71% and 85% of patients having very low levels of the virus after 48 weeks of treatment with Kaletra.
Dutch: Uit studies bij kinderen vanaf 14 dagen oud bleek dat tussen 71% en 85% van de patiënten een zeer lage concentratie van het virus had na 48 weken behandeling met Kaletra.
English: Kaletra is available as tablets, capsules and oral liquid.
Dutch: Kaletra is verkrijgbaar in de vorm van tabletten, capsules en drank.
English: What benefits of Kaletra have been shown in studies?
Dutch: Welke voordelen bleek Kaletra tijdens de studies te hebben?
English: In one study of adults who had not been treated for HIV before, 79% of the patients taking Kaletra (259 out of 326) had very low levels of the virus after 24 weeks, compared with 71% of the patients taking nelfinavir (233 out of 327).
Dutch: In één studie onder volwassenen die niet eerder voor hiv waren behandeld, had 79% van de patiënten die Kaletra innamen (259 van de 326) een zeer lage concentratie van het virus na 24 weken, vergeleken met 71% van de patiënten die nelfinavir innamen (233 van de 327).
English: For the full list of all side effects reported with Kaletra, see the package leaflet.
Dutch: Zie de bijsluiter voor het volledige overzicht van alle gerapporteerde bijwerkingen van Kaletra.
English: A second adult study in patients who had previously taken a protease inhibitor, 73% of the patients taking Kaletra (43 out of 59) had very low levels of the virus after 16 weeks, compared with 54% of the patients taking the comparator medicines (32 out of 59).
Dutch: In een tweede studie, onder patiënten die eerder een proteaseremmer hadden gebruikt, had 73% van de patiënten die Kaletra innamen (43 van de 59) een zeer lage concentratie van het virus na 16 weken, vergeleken met 54% van de patiënten die de vergelijkingsmiddelen innamen (32 van de 59).
English: How is Kaletra used?
Dutch: Hoe wordt Kaletra gebruikt?
English: For more information about treatment with Kaletra, read the package leaflet (also part of the EPAR) or contact your doctor or pharmacist.
Dutch: Lees de bijsluiter (ook onderdeel van het EPAR) of neem contact op met uw arts of apotheker voor meer informatie over de behandeling met Kaletra.
English: What are the risks associated with Kaletra?
Dutch: Welke risico's houdt het gebruik van Kaletra in?
English: What is Kaletra and what is it used for?
Dutch: Wat is Kaletra en wanneer wordt het voorgeschreven?
English: How does Kaletra work?
Dutch: Hoe werkt Kaletra?
English: For practical information about using Kaletra, patients should read the package leaflet or contact their doctor or pharmacist.
Dutch: Lees de bijsluiter of neem contact op met uw arts of apotheker voor praktische informatie over het gebruik van Kaletra.
English: Strength Pharmaceutical Form
Dutch: (Fantasie)naam Sterkte Farmaceutische vorm Toedieningsweg Primaire Verpakking
English: Γ.Α.Σταµάτης & Σια Λτδ.
Dutch: Γ.Α.Σταμάτης & Σια Λτδ.
English: • Yellow skin or eyes.
Dutch: • Gele huid of ogen.
English: • At the request of the European Medicines Agency
Dutch: • Op verzoek van het Europese Geneesmiddelen Bureau
English: However, such an effect cannot be ruled out.
Dutch: Toch kan een dergelijk effect niet worden uitgesloten.
English: Use with caution.
Dutch: Gebruik met voorzichtigheid.
English: Knowledge about the mechanism is incomplete.
Dutch: De kennis van het mechanisme is onvolledig.
English: In some patients additional factor VIII was given.
Dutch: Bij sommige patiënten werd aanvullend factor VIII gegeven.
English: This can lead to an increased risk of many types of infections.
Dutch: Dit kan leiden tot een toegenomen risico van vele soorten infecties.
English: Date of latest renewal: 23 January 2008
Dutch: Datum van laatste hernieuwing: 23 januari 2008
English: • When new information is received that may impact on the current Safety Specification,
Dutch: • Wanneer nieuwe informatie wordt ontvangen die de huidige veiligheidsspecificaties,
English: • Allergic reactions.
Dutch: • Allergische reacties.
English: Alternative contraceptive measures should be considered.
Dutch: Alternatieve contraceptiemaatregelen dienen in overweging te worden genomen.
English: Effects on drug levels % Change
Dutch: Effecten op geneesmiddelniveau % verandering
English: DATE OF FIRST AUTHORISATION/RENEWAL OF THE AUTHORISATION Date of first authorisation: 22 January 1998
Dutch: DATUM VAN EERSTE VERGUNNING/HERNIEUWING VAN DE VERGUNNING Datum van eerste vergunning: 22 januari 1998
English: Frequency of Reaction
Dutch: Frequentie van reactie
English: Elderly: There are no data available in the elderly.
Dutch: Ouderen: Met betrekking tot ouderen zijn geen gegevens beschikbaar.
English: • The mixed solution can be stored for up to 6 hours in a refrigerator.
Dutch: • De gemengde oplossing kan maximaal 6 uur in een koelkast bewaard worden.
English: Effect of Food on Oral Absorption
Dutch: Effect van Voedsel op de Orale Absorptie
English: With milk
Dutch: Met melk
English: Other side effects which have also been reported:
Dutch: Andere bijwerkingen die gemeld zijn:
English: There are also links to other websites about rare diseases and treatments.
Dutch: Hier vindt u ook verwijzingen naar andere websites over zeldzame ziekten en hun behandelingen.
English: OTHER SPECIAL WARNING(S), IF NECESSARY Do not reconstitute in the bottle
Dutch: ANDERE SPECIALE WAARSCHUWING(EN), INDIEN NODIG Niet reconstitueren in de fles
English: Therefore, no special precautions or dose adjustments are required in these patients.
Dutch: Daarom zijn geen speciale voorzorgsmaatregelen of dosisaanpassingen nodig bij deze patiënten.
English: VIRACEPT should be given during pregnancy only if the expected benefit justifies the possible risk to the foetus.
Dutch: VIRACEPT mag slechts tijdens de zwangerschap worden gebruikt, indien het verwachte voordeel het mogelijke risico voor de foetus rechtvaardigt.
English: In addition, an updated RMP should be submitted
Dutch: Daarnaast dient een bijgewerkte versie van het RMP te worden voorgelegd
English: Clinical experience in pregnant women is limited.
Dutch: Klinische ervaring met zwangere vrouwen is beperkt.
English: The terminal half-life in plasma was typically 3.5 to 5 hours.
Dutch: De terminale halfwaardetijd in het plasma was over het algemeen 3,5 tot 5 uur.
English: See section 2 and 6.1 for further information on excipients.
Dutch: Zie rubriek 2 en 6.1 voor verdere informatie over hulpstoffen.
English: A causal relationship has been evoked, although the mechanism of action has not been elucidated.
Dutch: Een causaal verband is waarschijnlijk, hoewel het werkingsmechanisme niet is opgehelderd.
English: You may continue to get infections or other illnesses due to your HIV.
Dutch: Het is mogelijk dat u infecties of andere ziektes blijft krijgen door uw HIV.
English: Signs of previous infections
Dutch: Tekenen van voorgaande infecties
English: With food
Dutch: Met voedsel
English: They are particularly reduced in numbers when you have HIV infection.
Dutch: Deze cellen worden in het bijzonder in aantal verminderd als u een HIV infectie heeft.
English: The reason for this high variability is not known but may be due to inconsistent food intake in paediatric patients.
Dutch: De reden voor deze hoge variabiliteit is onbekend, maar zou te wijten kunnen zijn aan inconsistente voedselinname bij pediatrische patiënten.
English: • Work against the Human Immunodeficiency Virus (HIV).
Dutch: • Het Humane Immunodeficiëntie Virus (HIV) tegen te werken.
English: Safety of combination not established; combination not recommended
Dutch: Veiligheid van deze combinatie is niet vastgesteld; deze combinatie wordt niet aanbevolen
English: 14 2-13 years
Dutch: 14 2-13 jaar
English: The virologic and immunologic responses should be monitored to assure these children achieve response to therapy.
Dutch: De virologische en immunologische reacties moeten gecontroleerd worden om er zeker van te zijn dat deze kinderen een respons op therapie behalen.
English: It is very important that the correct number of tablets be taken at each dose.
Dutch: Het is erg belangrijk dat het juiste aantal tabletten wordt ingenomen bij elke dosis.
English: This belongs to a group of medicines called ‘anti-retrovirals'.
Dutch: Het behoort tot een groep geneesmiddelen die 'anti-retrovirale middelen' genoemd worden.
English: See the Package Leaflet for further information.
Dutch: Zie bijsluiter voor meer informatie.
English: The dosing regimens and associated AUC24 values are summarized below.
Dutch: De doseringsschema's en bijbehorende AUC24 waarden zijn hieronder samengevat.
English: This will make sure that you get the right amount of your medicine.
Dutch: Dit zal ervoor zorgen dat u de juiste hoeveelheid geneesmiddel krijgt.
English: Protocol No.
Dutch: Protocol Nr.
English: As per the CHMP Guideline on Risk Management Systems for medicinal products for human use, the updated RMP should be submitted at the same time as the next Periodic Safety Update Report (PSUR).
Dutch: In overeenstemming met de CHMP Guideline on Risk Management Systems voor geneesmiddelen voor humaan gebruik, dient de bijgewerkte versie van het RMP te worden voorgelegd op hetzelfde moment als het volgende Periodic Safety Update Report (PSUR).
English: • Infection.
Dutch: • Infectie.
English: The following side effects may happen with this medicine.
Dutch: De volgende bijwerkingen kunnen voorkomen met dit geneesmiddel.
English: Since it is recommended that didanosine be administered on an empty stomach, VIRACEPT should be administered (with food) one hour after or more than 2 hours before didanosine.
Dutch: Aangezien het aanbeveling verdient om didanosine toe te dienen op een lege maag, moet VIRACEPT (met voedsel) één uur ná of meer dan 2 uur vóór didanosine worden toegediend.
English: One major and several minor oxidative metabolites were found in plasma.
Dutch: Één belangrijke en verscheidene minder belangrijke oxidatieve metabolieten werden in het plasma gevonden.
English: PSUR: The Marketing Authorisation Holder will submit yearly PSURs.
Dutch: PSUR: De Houder van de Vergunning voor het in de handel brengen zal jaarlijkse PSUR's overleggen.
English: Detailed information on this medicine is available on the European Medicines Agency web site: http://www.ema.europa.eu/.
Dutch: Meer informatie over dit geneesmiddel is beschikbaar op de website van het Europese Geneesmiddelen Bureau: http://www.ema.europa.eu/.
English: • Within 60 days of an important (pharmacovigilance or risk minimisation) milestone being reached
Dutch: • Binnen 60 dagen na het bereiken van een belangrijke (farmacovigilantie of risico beperkende)
English: The safety of the combination indinavir + nelfinavir has not been established
Dutch: De veiligheid van de combinatie indinavir + nelfinavir is niet vastgesteld
English: It is recommended that the international normalized ratio (INR) be monitored carefully during treatment with VIRACEPT, especially when commencing therapy.
Dutch: Het wordt aanbevolen om de international normalized ratio (INR) zorgvuldig te controleren tijdens de behandeling met VIRACEPT, met name bij de start van de therapie.
English: Paediatric population:
Dutch: Pediatrische populatie:
English: Children:
Dutch: Kinderen:
English: Pharmacovigilance Plan or risk minimisation activities
Dutch: farmacovigilantieplan of risicobeperkende activiteiten kunnen beïnvloeden
English: Body weight of your child
Dutch: Lichaamsgewicht van uw kind
English: About 400 children (aged from 0 to 13 years) received Viracept in clinical trials.
Dutch: Ongeveer 400 kinderen (in de leeftijd van 0 tot 13 jaar) hebben Viracept ontvangen tijdens klinische studies.
English: • Increase the number of some cells in your blood that help fight infection.
Dutch: • Het aantal te verhogen van bepaalde cellen in uw bloed die helpen om infecties tegen te gaan.
English: The list also includes marked laboratory abnormalities that have been observed with nelfinavir (at 48 weeks).
Dutch: De lijst omvat ook gemarkeerde laboratoriumafwijkingen die met nelfinavir zijn waargenomen (bij 48 weken).
English: Isolates from all 9 patients possessed one or more mutations in the viral protease gene.
Dutch: Isolaten van alle 9 patiënten hadden één of meer mutaties in het virale proteasegen.
English: During these trials less than 13% of patients in total discontinued treatment due to adverse events.
Dutch: Tijdens deze onderzoeken is bij minder dan 13% van de patiënten de behandeling gestaakt als gevolg van bijwerkingen.
English: Do not take Viracept if any of the above apply to you.
Dutch: Neem Viracept niet in als een van de bovenstaande punten op u van toepassing is.
English: No substantial differences have been observed between healthy volunteers and HIV-infected patients.
Dutch: Er zijn geen wezenlijke verschillen tussen gezonde vrijwilligers en patiënten met HIV-infectie waargenomen.
English: The absolute bioavailability of VIRACEPT has not been determined.
Dutch: De absolute biologische beschikbaarheid van VIRACEPT is niet vastgesteld.
English: Medicinal product subject to restricted medical prescription (See Annex I: Summary of Product Characteristics, 4.2.)
Dutch: Aan beperkt medisch recept onderworpen geneesmiddel (Zie bijlage I: samenvatting van de productkenmerken, 4.2).
English: For a full list of excipients, see section 6.1.
Dutch: Voor volledige lijst van hulpstoffen, zie rubriek 6.1.
English: Systemic exposures were 3 to 4 times those for humans given therapeutic doses.
Dutch: Systemische blootstellingen waren 3 tot 4 maal hoger dan die bij mensen die therapeutische doses kregen.