FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Elvitegravir may have the potential to induce CYP2C9 and/or inducible uridine diphosphate glucuronosyltransferase (UGT) enzymes; as such it may decrease the plasma concentration of substrates of these enzymes.
Spanish: Elvitegravir puede tener potencial para inducir CYP2C9 y/o enzimas uridina difosfato glucuronosiltransferasa (UGT) inducibles; como tal, puede reducir las concentraciones plasmáticas de los sustratos de estas enzimas.
English: The safety profile of Genvoya in patients with mild to moderate renal impairment was similar to that in patients with normal renal function (see section 5.1).
Spanish: El perfil de seguridad de Genvoya en pacientes con insuficiencia renal leve o moderada fue similar al de los pacientes con función renal normal (ver sección 5.1).
English: In a human clinical study of 35 healthy subjects, echocardiograms performed at baseline and after receiving 150 mg cobicistat once daily for at least 15 days indicated no clinically significant change in left ventricular function.
Spanish: En un estudio clínico en seres humanos con 35 individuos sanos, los ecocardiogramas realizados en la situación basal y tras recibir 150 mg de cobicistat una vez al día durante al menos 15 días no indicaron cambios clínicamente significativos en la función ventricular izquierda.
English: Tricyclic antidepressants (TCAs) Trazodone
Spanish: Antidepresivos tricíclicos (ADT) Trazodona
English: • tenofovir disoproxil
Spanish: • tenofovir disoproxilo
English: No dose adjustment of buprenorphine/naloxone is required.
Spanish: No es necesario ajustar la dosis de buprenorfina/naloxona.
English: TAFb TFVb EVGe COBIe FTCe TAFf
Spanish: TAFb TFVb EVGe COBIe FTCe
English: digoxin, disopyramide, flecainide, lidocaine, mexiletine, propafenone, metoprolol, timolol, amlodipine, diltiazem, felodipine, nicardipine, nifedipine and verapamil
Spanish: digoxina, disopiramida, flecainida, lidocaína, mexiletina, propafenona, metoprolol, timolol, amlodipino, diltiazem, felodipino, nicardipino, nifedipino y verapamilo
English: ANTI-INFECTIVES Antifungals
Spanish: ANTIINFECCIOSOS Antifúngicos
English: The pharmacokinetics of emtricitabine have not been studied in patients with hepatic impairment; however, emtricitabine is not significantly metabolised by liver enzymes, so the impact of liver impairment should be limited.
Spanish: La farmacocinética de emtricitabina no se ha estudiado en pacientes con insuficiencia hepática; sin embargo, emtricitabina no sufre un metabolismo significativo a través de las enzimas hepáticas, por lo que la repercusión de la insuficiencia hepática debería ser escasa.
English: In patients with severe hepatic impairment, total plasma concentrations of tenofovir alafenamide and tenofovir are lower than those seen in subjects with normal hepatic function.
Spanish: En pacientes con insuficiencia hepática grave, las concentraciones plasmáticas totales de tenofovir alafenamida y tenofovir son más bajas que las observadas en sujetos con función hepática normal.
English: The biotransformation of emtricitabine includes oxidation of the thiol moiety to form the 3'-sulfoxide diastereomers (~9% of dose) and conjugation with glucuronic acid to form 2'-O-glucuronide (~4% of dose).
Spanish: La biotransformación de emtricitabina comprende la oxidación del radical tiólico, para dar los diastereómeros 3'-sulfóxido (~ el 9 % de la dosis), y la conjugación con el ácido glucurónico, para formar el 2'-O-glucurónido (~ el 4 % de la dosis).
English: The EC50 values for emtricitabine were in the range of 0.0013 to 0.64 µM.
Spanish: Los valores de CE50 para emtricitabina oscilaron entre 0,0013 y 0,64 µM.
English: bosentan and tadalafil
Spanish: bosentan y tadalafilo
English: Following administration of tenofovir alafenamide, plasma [14C]-radioactivity showed a time-dependent profile with tenofovir alafenamide as the most abundant species in the initial few hours and uric acid in the remaining period.
Spanish: Después de la administración de tenofovir alafenamida, la radiactividad [14C] en plasma mostró un perfil dependiente del tiempo, siendo tenofovir alafenamida la especie más abundante en las primeras horas iniciales y el ácido úrico en el periodo restante.
English: Reduced susceptibility to elvitegravir is most commonly associated with the primary integrase mutations T66I, E92Q, and Q148R.
Spanish: La sensibilidad reducida a elvitegravir se asocia con mayor frecuencia a las mutaciones primarias de la integrasa T66I, E92Q y Q148R.
English: Interaction not studied with any of the components of Genvoya.
Spanish: Interacción no estudiada con ninguno de los componentes de Genvoya.
English: • low red blood cell count (anaemia)
Spanish: • baja cantidad de glóbulos rojos (anemia)
English: 90 (3 bottles of 30) film-coated tablets 90 (3 bottles of 30) tablets
Spanish: 90 (3 frascos de 30) comprimidos recubiertos con película 90 (3 frascos de 30) comprimidos
English: Five subjects had virologic failure through the end of the study; no phenotypic or genotypic resistance to Genvoya was detected.
Spanish: Cinco pacientes tuvieron fracasos virológicos hasta el final del estudio; no se detectó resistencia fenotípica o genotípica a Genvoya.
English: The European Medicines Agency has deferred the obligation to submit the results of studies with Genvoya in one or more subsets of the paediatric population in the treatment of human HIV-1 infection (see section 4.2 for information on paediatric use).
Spanish: La Agencia Europea de Medicamentos ha concedido al titular un aplazamiento para presentar los resultados de los ensayos realizados con Genvoya en uno o más grupos de la población pediátrica en tratamiento para la infección por el VIH-1 (ver sección 4.2 para consultar la información sobre el uso en la población pediátrica).
English: The mean plasma to blood drug concentration ratio was 1.37.
Spanish: La relación de concentración media del fármaco entre plasma y sangre fue de 1,37.
English: 7 This study was conducted with additional voxilaprevir 100 mg to achieve voxilaprevir exposures expected in
Spanish: 7 Este estudio se realizó con 100 mg adicionales de voxilaprevir para obtener las exposiciones a voxilaprevir esperadas en pacientes infectados por el VHC.
English: Discontinuation of Genvoya therapy in patients co-infected with HIV and HBV may be associated with severe acute exacerbations of hepatitis.
Spanish: La interrupción del tratamiento con Genvoya en pacientes coinfectados por VIH y VHB se puede asociar con exacerbaciones agudas graves de la hepatitis.
English: Cobicistat is also a weak CYP2D6 inhibitor and is metabolised, to a minor extent, by CYP2D6.
Spanish: Cobicistat es también un inhibidor débil de CYP2D6 y se metaboliza, en menor grado, a través de CYP2D6.
English: • antiarrhythmics: amiodarone, quinidine
Spanish: • antiarrítmicos: amiodarona, quinidina
English: Patients should be informed that dizziness has been reported during treatment with Genvoya.
Spanish: Los pacientes deben saber que se ha notificado mareo durante el tratamiento con Genvoya.
English: Genvoya should be avoided in patients with estimated CrCl ≥ 15 mL/min and < 30 mL/min, or < 15 mL/min who are not on chronic haemodialysis, as the safety of Genvoya has not been established in these populations.
Spanish: Genvoya se debe evitar en pacientes con ClCr estimado ≥ 15 ml/min y < 30 ml/min, o < 15 ml/min que no reciben hemodiálisis crónica, ya que no se ha establecido la seguridad de Genvoya en estas poblaciones.
English: No dose adjustment of Genvoya is required in adults or adolescents (aged at least 12 years and of at least 35 kg body weight) with estimated creatinine clearance (CrCl) ≥ 30 mL/min.
Spanish: No se requiere un ajuste de la dosis de Genvoya en adultos o adolescentes (de al menos 12 años de edad y al menos 35 kg de peso corporal) con un aclaramiento de creatinina estimado (ClCr) ≥ 30 ml/min.
English: When administering with Genvoya, the maximum daily dose of itraconazole should not exceed 200 mg per day.
Spanish: Cuando se administre con Genvoya, la dosis diaria máxima de itraconazol no debe superar los 200 mg por día.
English: Genvoya can cause dizziness.
Spanish: Genvoya puede causar mareo.
English:  Tell your doctor if you are taking any of these medicines.
Spanish:  Consulte con su médico si está tomando alguno de estos medicamentos.
English: Caution should be exercised, including consideration of dose reduction, when co-administering Genvoya with tadalafil for the treatment of pulmonary arterial hypertension.
Spanish: Se debe actuar con precaución, incluyendo una consideración de reducir la dosis, cuando se administre de forma concomitante Genvoya con tadalafilo para el tratamiento de la hipertensión arterial pulmonar.
English: If a patient misses a dose of Genvoya by more than 18 hours, the patient should not take the missed dose and simply resume the usual dosing schedule.
Spanish: Si un paciente omite una dosis de Genvoya por más de 18 horas, no debe tomar la dosis omitida y simplemente debe continuar la pauta habitual de administración.
English: The effect of severe hepatic impairment (Child-Pugh Class C) on the pharmacokinetics of elvitegravir or cobicistat has not been studied.
Spanish: No se ha estudiado el efecto de la insuficiencia hepática grave (clase C de Child-Pugh) sobre la farmacocinética de elvitegravir o cobicistat.
English: Additional integrase mutations observed in cell culture selection included H51Y, F121Y, S147G, S153Y, E157Q, and R263K.
Spanish: Las mutaciones adicionales de la integrasa observadas en la selección mediante cultivos celulares fueron H51Y, F121Y, S147G, S153Y, E157Q y R263K.
English: No dose adjustment of methadone is required.
Spanish: No es necesario ajustar la dosis de metadona.
English: 3 This adverse reaction was identified through post-marketing surveillance for emtricitabine-containing products.
Spanish: 3 Esta reacción adversa fue identificada mediante la vigilancia poscomercialización para productos que contienen emtricitabina.
English: Comparison to paired postpartum data, n
Spanish: Comparación con los datos pareados posparto, n
English: At screening, 42% of patients were receiving FTC/tenofovir disoproxil plus atazanavir (boosted by either cobicistat or ritonavir), 32% of patients were receiving E/C/F/TDF, and 26% of patients were receiving EFV/FTC/tenofovir disoproxil.
Spanish: En el cribado, el 42 % de los pacientes recibían FTC/tenofovir disoproxilo más atazanavir (potenciado con cobicistat o con ritonavir), el 32 % de los pacientes recibían E/C/F/TDF y el 26 % de los pacientes recibían EFV/FTC/tenofovir disoproxilo.
English: Both elvitegravir and cobicistat are primarily metabolised and eliminated by the liver.
Spanish: Tanto elvitegravir como cobicistat se metabolizan y eliminan principalmente por vía hepática.
English: • antidepressants, used to treat depression: medicines containing trazodone or escitalopram
Spanish: • antidepresivos, utilizados para tratar la depresión: medicamentos que contengan trazodona o escitalopram
English: Reduced susceptibility to emtricitabine is associated with M184V/I mutations in HIV-1 RT.
Spanish: La sensibilidad reducida a emtricitabina se asocia con mutaciones M184V/I en la TI del VIH-1.
English: Autoimmune disorders (such as Graves' disease and autoimmune hepatitis) have also been reported; however, the reported time to onset is more variable, and these events can occur many months after initiation of treatment (see section 4.4).
Spanish: Se han notificado también trastornos autoinmunitarios (como la enfermedad de Graves y la hepatitis autoinmune); no obstante, el tiempo hasta el inicio notificado es más variable y estos efectos pueden producirse muchos meses después del inicio del tratamiento (ver sección 4.4).
English: If you are taking an antacid such as aluminium/magnesium hydroxide or a multivitamin supplement, take it at least 4 hours before or at least 4 hours after Genvoya.
Spanish: Si está tomando un antiácido como hidróxido de aluminio/magnesio o un suplemento multivitamínico, tómelo al menos 4 horas antes o al menos 4 horas después de Genvoya.
English: As the effect of cationic complexation of elvitegravir cannot be excluded when Genvoya is co-administered with multivitamin supplements, it is recommended to separate Genvoya and multivitamin supplements dosing by at least 4 hours.
Spanish: Dado que cuando Genvoya se administra de forma concomitante con suplementos multivitamínicos no es posible excluir el efecto de formación de complejos catiónicos de elvitegravir, se recomienda separar por un intervalo de al menos 4 horas la administración de Genvoya y la de los suplementos multivitamínicos.
English: • In adults and adolescents aged from 12 years and with body weight at least 35 kg
Spanish: En adultos y adolescentes a partir de 12 años de edad con un peso corporal de al menos 35 kg.
English: Of the 62 patients who were HBV suppressed at baseline, 59 remained suppressed and 3 had missing data.
Spanish: De los 62 pacientes con supresión del VHB en el momento basal, la supresión se mantuvo en 59 y en 3 hubo ausencia de datos.
English: • medicines used to treat diabetes:
Spanish: • medicamentos utilizados para tratar la diabetes:
English: • sedatives/hypnotics: orally administered midazolam, triazolam
Spanish: • sedantes/hipnóticos: midazolam administrado por vía oral, triazolam
English: Genvoya demonstrated statistical superiority in achieving HIV-1 RNA < 50 copies/mL when compared to E/C/F/TDF at Week 144.
Spanish: Genvoya demostró superioridad estadística en cuanto a la consecución de un ARN del VIH-1 < 50 copias/ml al compararlo con E/C/F/TDF en la semana 144.
English: Genvoya has not been studied in patients with severe hepatic impairment (Child-Pugh Class C); therefore, Genvoya is not recommended for use in patients with severe hepatic impairment (see sections 4.4 and 5.2).
Spanish: No se ha estudiado Genvoya en pacientes con insuficiencia hepática grave (clase C de Child-Pugh); por tanto, no se recomienda el uso de Genvoya en pacientes con insuficiencia hepática grave (ver las secciones 4.4 y 5.2).
English: Polyvinyl alcohol (E1203), titanium dioxide (E171), polyethylene glycol (E1521), talc (E553b), indigo carmine aluminium lake (E132), iron oxide yellow (E172).
Spanish: Alcohol polivinílico (E1203), dióxido de titanio (E171), polietilenglicol (E1521), talco (E553b), laca de aluminio índigo carmín (E132), óxido de hierro amarillo (E172).
English: Tenofovir is eliminated from the body by the kidneys by both glomerular filtration and active tubular secretion.
Spanish: Tenofovir se elimina del organismo a través de los riñones por filtración glomerular y secreción tubular activa.
English: • medicines used to treat pulmonary arterial hypertension:
Spanish: • medicamentos utilizados para tratar la hipertensión arterial pulmonar:
English: The results reported from a prospective study (IMPAACT P1026s) showed that treatment with cobicistat and elvitegravir-containing regimens during pregnancy results in lower elvitegravir and cobicistat exposures (Table 7).
Spanish: Los resultados notificados en un estudio prospectivo (IMPAACT P1026s) mostraron que el tratamiento con pautas que contienen cobicistat y elvitegravir durante el embarazo produce menores exposiciones a elvitegravir y cobicistat (Tabla 7).
English: One patient in the Genvoya group (1 of 22 [4.5%]) and 2 patients in the E/C/F/TDF group (2 of 20 [10%]) had reduced susceptibility to tenofovir.
Spanish: Un paciente del grupo tratado con Genvoya (1 de 22 [4,5 %]) y 2 pacientes del grupo tratado con E/C/F/TDF (2 de 20 [10 %]) mostraron una sensibilidad reducida a tenofovir.
English: The interactions described are based on studies conducted with Genvoya, or the components of Genvoya (elvitegravir, cobicistat, emtricitabine, and tenofovir alafenamide), as individual agents and/or in combination, or are potential drug-drug interactions that may occur with Genvoya.
Spanish: Las interacciones descritas se basan en estudios realizados con Genvoya o con los componentes de Genvoya (elvitegravir, cobicistat, emtricitabina y tenofovir alafenamida) en forma de fármacos individuales y/o en combinación, o son interacciones medicamentosas potenciales que pueden ocurrir con Genvoya.
English: e Includes patients who discontinued due to AE or death at any time point from Day 1 through the time window if this resulted in no virologic data on treatment during the specified window.
Spanish: e Incluye a pacientes que interrumpieron debido a un AA o muerte en cualquier momento desde el día 1 hasta la ventana temporal, si esto dio lugar a una ausencia de datos virológicos sobre el tratamiento durante la ventana especificada.
English: Concentrations of other benzodiazepines, including diazepam, may be increased when administered with Genvoya.
Spanish: Las concentraciones de otras benzodiacepinas, incluyendo diazepam, pueden aumentar al administrarse con Genvoya.
English: • ergot derivatives: dihydroergotamine, ergometrine, ergotamine
Spanish: • derivados ergóticos: dihidroergotamina, ergometrina, ergotamina
English: It is not known whether cobicistat, emtricitabine, or tenofovir alafenamide are inhibitors of other UGT enzymes.
Spanish: No se sabe si cobicistat, emtricitabina o tenofovir alafenamida son inhibidores de otras enzimas UGT.
English: Cobicistat has no detectable antiviral activity against HIV-1 and does not antagonise the antiviral effects of elvitegravir, emtricitabine, or tenofovir.
Spanish: Cobicistat no presenta actividad antiviral detectable frente al VIH-1 y no antagoniza los efectos antivirales de elvitegravir, emtricitabina o tenofovir.
English: Careful dose titration of the antidepressant and monitoring for antidepressant response is recommended.
Spanish: Se recomienda un cuidadoso ajuste progresivo de la dosis del antidepresivo y una monitorización de la respuesta al mismo.
English: If you have hepatitis B infection, liver problems may become worse after you stop taking Genvoya.
Spanish: Si padece infección por hepatitis B, los problemas hepáticos pueden empeorar después de interrumpir la administración de Genvoya.
English: Following oral administration with food in HIV-1 infected patients, peak plasma concentrations were observed approximately 4 hours post-dose for elvitegravir, 3 hours post-dose for cobicistat, 3 hours post-dose for emtricitabine, and 1 hour post-dose for tenofovir alafenamide.
Spanish: Después de la administración oral con alimentos en pacientes infectados por el VIH-1, las concentraciones plasmáticas máximas se observaron aproximadamente 4 horas después de la dosis para elvitegravir, 3 horas después de la dosis para cobicistat, 3 horas después de la dosis para emtricitabina y 1 hora después de la dosis para tenofovir alafenamida.
English: Based on non-CYP-mediated elimination pathways for lorazepam, no effect on plasma concentrations is expected upon co-administration with Genvoya.
Spanish: Dadas las rutas de eliminación no mediadas por el CYP de lorazepam, no se prevén efectos sobre sus concentraciones plasmáticas cuando se administra de forma concomitante con Genvoya.
English: Genvoya is indicated for the treatment of human immunodeficiency virus-1 (HIV-1) infection without any known mutations associated with resistance to the integrase inhibitor class, emtricitabine or tenofovir as follows:
Spanish: Genvoya está indicado para el tratamiento de la infección por el virus de la inmunodeficiencia humana tipo 1 (VIH-1) sin ninguna mutación conocida asociada con resistencia a los inhibidores de la integrasa, emtricitabina o tenofovir:
English: However, upon co-administration with cobicistat in Genvoya, near maximal inhibition of P-gp by cobicistat is achieved leading to increased availability of tenofovir alafenamide with resulting exposures comparable to tenofovir alafenamide 25 mg administered alone.
Spanish: Sin embargo, cuando se administra de forma concomitante con cobicistat en Genvoya, se alcanza prácticamente la inhibición máxima de la P-gp por cobicistat, dando lugar a una mayor disponibilidad de tenofovir alafenamida con unas exposiciones resultantes comparables a las de 25 mg de tenofovir alafenamida administrado solo.
English: Table 4: Virologic outcomes of Study GS-US-292-0109 at Weeks 48a and 96b
Spanish: Tabla 4: Resultados virológicos del estudio GS-US-292-0109 en la semana 48a y la semana 96b
English: Tenofovir alafenamide is active against hepatitis B virus (HBV).
Spanish: Tenofovir alafenamida es activo contra el virus de la hepatitis B (VHB).
English: Tenofovir alafenamide is mainly eliminated following metabolism to tenofovir.
Spanish: Tenofovir alafenamida se elimina principalmente después de la metabolización a tenofovir.
English: At baseline, median eGFR was 56 mL/min.
Spanish: La mediana de la eTFG basal fue de 56 ml/min.
English: Tenofovir alafenamide is minimally metabolised by CYP3A4.
Spanish: Tenofovir alafenamida es metabolizado mínimamente por CYP3A4.
English: Co-administration is contraindicated with medicinal products that are strong inducers of CYP3A due to the potential for loss of virologic response and possible resistance to Genvoya.
Spanish: Está contraindicada la administración concomitante con medicamentos que son inductores potentes de CYP3A debido a la potencial pérdida de la respuesta virológica y posible resistencia a Genvoya.
English: Cobicistat reversibly inhibits MATE1, and concentrations of metformin may be increased when co-administered with Genvoya.
Spanish: Cobicistat es un inhibidor reversible de MATE1 y las concentraciones de metformina pueden aumentar al administrarse de forma concomitante con Genvoya.
English: Viruses expressing elvitegravir or raltegravir resistance mutations maintain susceptibility to dolutegravir.
Spanish: Los virus que expresan mutaciones de resistencia a elvitegravir o raltegravir mantienen la sensibilidad a dolutegravir.
English: Cobicistat was not mutagenic or clastogenic in conventional genotoxicity assays.
Spanish: Cobicistat no fue mutagénico ni clastogénico en los ensayos convencionales de genotoxicidad.
English: HIV-1 with the raltegravir-selected substitutions T66A/K, Q148H/K, and N155H showed cross-resistance to elvitegravir.
Spanish: El VIH-1 con las sustituciones seleccionadas con raltegravir, T66A/K, Q148H/K y N155H, mostró resistencia cruzada a elvitegravir.
English: Tenofovir alafenamide is a substrate of OATP in vitro.
Spanish: Tenofovir alafenamida es un sustrato de OATP in vitro.
English: Based on drug-drug interaction studies conducted with Genvoya or the components of Genvoya, no clinically significant drug-drug interactions have been either observed or are expected between the components of Genvoya and the following medicinal products: entecavir, famciclovir, ribavirin, famotidine, and omeprazole.
Spanish: De acuerdo con los estudios de interacciones medicamentosas realizados con Genvoya o con los componentes de Genvoya, no se han observado ni son de prever interacciones medicamentosas clínicamente relevantes entre los componentes de Genvoya y los siguientes medicamentos: entecavir, famciclovir, ribavirina, famotidina y omeprazol.
English: The mean age was 58 years (range 24-82), with 63 patients (26%) who were ≥ 65 years of age.
Spanish: La media de la edad fue de 58 años (rango 24-82), con 63 pacientes (26 %) ≥ 65 años.
English: In animal studies it has been shown that elvitegravir, cobicistat, and tenofovir are excreted in milk.
Spanish: En estudios en animales se ha observado que elvitegravir, cobicistat y tenofovir se excretan en la leche.
English: The safety and efficacy of Genvoya in patients co-infected with HIV-1 and hepatitis C virus (HCV) have not been established.
Spanish: No se ha establecido la seguridad y eficacia de Genvoya en pacientes coinfectados por el VIH-1 y el virus de la hepatitis C (VHC).
English: Elvitegravir, emtricitabine, and tenofovir alafenamide demonstrated synergistic antiviral activity in cell culture.
Spanish: Elvitegravir, emtricitabina y tenofovir alafenamida demostraron actividad antiviral sinérgica en los cultivos celulares.