FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: Działania niepożądane związane z nadmierną utratą płynów W zbiorczej analizie czterech 26-tygodniowych badań z kontrolą placebo częstość wszystkich działań niepożądanych związanych z nadmierną utratą płynów (np. zawroty głowy związane ze zmianą pozycji ciała, niedociśnienie ortostatyczne, niedociśnienie, odwodnienie i omdlenia) wyniosła
Lithuanian: Keturių 26 savaičių trukmės placebu kontroliuojamųjų tyrimų bendros analizės duomenimis, nepageidaujamų reakcijų, susijusių su skysčių trūkumu organizme (pvz.
Polish: Hipoglikemia w terapii dodanej z insuliną lub sekretagogami insuliny Częstość hipoglikemii była mała (około 4%) w grupach terapeutycznych włączając placebo, podczas stosowania produktu w monoterapii jak i w terapii dodanej z metforminą.
Lithuanian: Hipoglikemijos pasireiškimo dažnis gydymo, įskaitant placebo, grupėse buvo mažas (maždaug 4 %),
Polish: Odwodnienie (niezbyt często, może wystąpić u mniej niż 1 na 100 osób)
Lithuanian: Nedažnas (gali pasireikšti rečiau kaip 1 iš 100 žmonių)
Polish: 1,2% przy dawce 100 mg kanagliflozyny, 1,3% przy dawce 300 mg kanagliflozyny oraz 1,1% dla placebo.
Lithuanian: vartojant 100 mg kanagliflozino, 1,3 %, vartojant 300 mg kanagliflozino, ir 1,1 %, vartojant placebo.
Polish: Johnson & Johnson România SRL Str. Tipografilor nr. 11-15 Clădirea S-Park, Corp B3-B4, Etaj 3
Lithuanian: Johnson & Johnson România SRL Str.Tipografilor nr.
Polish: Test 1,5-AG
Lithuanian: Vaisto poveikis laboratoriniams tyrimams 1,5- AG tyrimas
Polish: Badanie objęło 8 osób z prawidłową czynnością nerek (CrCl ≥ 80 ml/min), 8 osób z łagodnymi zaburzeniami czynności nerek (CrCl od 50 do < 80 ml/min), 8 osób z umiarkowanymi zaburzeniami czynności nerek (CrCl od 30 do < 50 ml/min) i 8 osób z ciężkimi zaburzeniami czynności nerek (CrCl < 30 ml/min) oraz 8 osób hemodializowanych z ESRD.
Lithuanian: Tyrime dalyvavo 8 tiriamieji, kurių inkstų funkcija yra normali (KlKr ≥ 80 ml per min.), 8 tiriamieji,
Polish: Należy niezwłocznie skonsultować się z lekarzem lub najbliższym szpitalem, jeśli u pacjenta wystąpi którykolwiek z poniższych objawów niepożądanych: Cukrzycowa kwasica ketonowa (rzadko, może wystąpić u 1 na 1000 pacjentów).
Lithuanian: Nutraukite Invokana vartojimą ir kiek galima greičiau kreipkitės į gydytoją, jeigu Jums pasireiškia kuris nors toliau išvardytas sunkus šalutinis poveikis: Dehidracija (nedažnas, gali pasireikšti rečiau kaip 1 iš 100 žmonių)
Polish: Klirens nerkowy dawek 100 mg i 300 mg kanagliflozyny mieścił się w zakresie od 1,30 do
Lithuanian: Vartojant 100 mg ir 300 mg kanagliflozino dozes, klirenso per inkstus kitimo sritis buvo nuo 1,30 ml per min.
Polish: W czterech badaniach z kontrolą placebo, leczenie kanagliflozyną w monoterapii lub terapii dodanej z jednym lub dwoma doustnymi produktami leczniczymi zmniejszającymi glikemię skutkowało średnią zmianą FPG z punktu wyjścia w porównaniu z placebo wynoszącą -1,2 mmol/l do -1,9 mmol/l dla kanagliflozyny w dawce 100 mg i -1,9 mmol/l do -2,4 mmol/l dla kanagliflozyny w dawce
Lithuanian: Keturių placebu kontroliuojamųjų tyrimų duomenimis, gydymas kanagliflozinu, skiriant monoterapiją arba papildomą gydymą su vienu ar dviem geriamaisiais gliukozės koncentraciją kraujyje mažinančiais vaistiniais preparatais, sukėlė vidutinį atitinkamai nuo -1,2 mmol/l iki -1,9 mmol/l GPN
Polish: Pacjenci z wyjściowym eGFR < 60 ml/min/1,73 m2 lub CrCl < 60 ml/min mieli większą częstość działań niepożądanych związanych z nadmierną utratą płynów (takich jak: zawroty głowy związane ze zmianą pozycji ciała, niedociśnienie ortostatyczne, niedociśnienie) wynoszącą odpowiednio
Lithuanian: /1,73m2 arba KlKr yra < 60 ml per min., dažniau pasireiškia nepageidaujamos reakcijos, susijusios su skysčių trūkumu organizme (pvz., nuo padėties priklausomas galvos svaigimas, ortostatinė hipotenzija, hipotenzija), ypač skiriant 300 mg dozę.
Polish: Kanagliflozyna jest doustnym czynnym inhibitorem
Lithuanian: Kanagliflozinas yra SGLT2 inhibitorius, aktyvus pavartotas per burną.
Polish: Jednoczesne podanie kanagliflozyny z wysokotłuszczowym posiłkiem nie wpływało na farmakokinetykę kanagliflozyny; dlatego, kanagliflozyna może być przyjmowana w trakcie jak i między posiłkami.
Lithuanian: Kanaglifloziną pavartojus kartu su labai riebiu maistu, kanagliflozino farmakokinetika nepakito, todėl
Polish: Invokana 300 mg tabletki powlekane
Lithuanian: Invokana 300 mg plėvele dengtos tabletės
Polish: Dostępne są ograniczone dane kliniczne dotyczące pacjentów z niewydolnością serca stopnia III wg New York Heart Association (NYHA) oraz brak danych z badań klinicznych dotyczących pacjentów z niewydolnością serca stopnia IV wg NYHA stosujących kanagliflozynę.
Lithuanian: atveju patirtis yra ribota, ir nėra kanagliflozino klinikinių tyrimų patirties IV klasės pagal NYHA
Polish: Poprzez hamowanie SGLT2, kanagliflozyna zmniejsza reabsorpcję przefiltrowanej glukozy i zmniejsza próg nerkowy dla glukozy (RTG) i w ten sposób zwiększa UGE, co skutkuje u pacjentów z cukrzycą typu 2 zmniejszeniem podwyższonego stężenia glukozy w tym niezależnym od insuliny mechanizmie.
Lithuanian: todėl padidėja gliukozės ekskrecija su šlapimu (GEŠ), sumažėja padidėjusios gliukozės koncentracijos kraujyje pacientams sergantiems nuo insulino nepriklausomo mechanizmo II tipo diabetu.
Polish: Zgodnie z oczekiwanym zwiększeniem częstości hipoglikemii, gdy produkt niezwiązany z hipoglikemią jest dodawany do insuliny i (lub) sulfonylomocznika, zaobserwowano takie działanie po dołączeniu kanagliflozyny do terapii insuliny i (lub) sulfonylomocznika (patrz punkt 4.8).
Lithuanian: Kaip ir numatytas hipoglikemijos padidėjimas papildomai vartojant vaistinius preparatus, kurie nėra susiję su hipoglikemija, kartu su insulinu ir (arba) sulfonilurėjos dariniu, buvo stebėtas hipoglikemijos epizodų / atvejų padaugėjimas,
Polish: Stężenie cukru we krwi może się zwiększyć po odstawieniu leku.
Lithuanian: Jeigu nustosite vartoti šį vaistą, cukraus koncentracija Jūsų kraujyje gali padidėti.
Polish: Rzadko (może wystąpić u 1 na 1000 pacjentów)
Lithuanian: Retas (gali pasireikšti rečiau kaip 1 iš 1000 žmonių)
Polish: Należy zachować ostrożność u pacjentów, u których zmniejszenie ciśnienia tętniczego krwi indukowane kanagliflozyną może stanowić ryzyko, takich jak pacjenci z chorobami układu sercowo naczyniowego, pacjenci z eGFR < 60 ml/min/1,73 m2, pacjenci stosujący leczenie przeciwnadciśnieniowe z niedociśnieniem w wywiadzie, pacjenci stosujący diuretyki lub pacjenci w podeszłym wieku (≥ 65) (patrz punkty 4.2 i 4.8).
Lithuanian: Reikia imtis atsargumo priemonių, skiriant vaistinį preparatą pacientams, kuriems gali būti pavojingas kanagliflozino sukeltas kraujospūdžio sumažėjimas, pvz., širdies ir kraujagyslių liga sergantiems pacientams, pacientams, kurių aGFG yra < 60 ml/min.
Polish: Co to jest lek Jardiance i w jakim celu się go stosuje
Lithuanian: Kas yra Jardiance ir kam jis vartojamas
Polish: • jeśli pacjent ma wymioty, biegunkę lub gorączkę lub nie jest w stanie jeść albo pić.
Lithuanian: • jeigu jus pykina, viduriuojate arba karščiuojate arba negalite gerti ar valgyti.
Polish: • jeśli pacjent ma 85 lub więcej lat, nie powinien rozpoczynać przyjmowania leku Jardiance.
Lithuanian: • jei esate 85 metų ar vyresnis, nes Jums negalima pradėti vartoti Jardiance.
Polish: Należy unikać jednoczesnego podawania produktów o znanym działaniu indukującym enzymy UGT z uwagi na ryzyko zmniejszenia skuteczności.
Lithuanian: Reikia vengti vartoti kartu su žinomais UGT fermentų induktoriais dėl galimos sumažėjusio veiksmingumo rizikos.
Polish: Grupa farmakoterapeutyczna: Leki stosowane w cukrzycy, leki hipoglikemizujące, z wyjątkiem insulin, kod ATC: A10BX12
Lithuanian: Farmakoterapinė grupė - vaistai nuo cukrinio diabeto, kiti gliukozės kiekį kraujyje mažinantys vaistai, išskyrus insulinus, ATC kodas - A10BX12
Polish: Makrogol (400) Tlenek żelaza żółty (E172)
Lithuanian: Geltonasis geležies oksidas (E172)
Polish: Stężenie glukozy 2 godziny po posiłku
Lithuanian: Gliukozės kiekis kraujo plazmoje po 2 valandų po valgio
Polish: Wymagania do przedłożenia okresowych raportów o bezpieczeństwie stosowania tego produktu są określone w wykazie unijnych dat referencyjnych ( wykaz EURD), o którym mowa w art. 107c ust.
Lithuanian: • Periodiškai atnaujinami saugumo protokolai Šio vaistinio preparato periodiškai atnaujinamo saugumo protokolo pateikimo reikalavimai išdėstyti Direktyvos 2001/83/EB 107c straipsnio 7 dalyje numatytame Sąjungos referencinių datų sąraše (EURD sąraše), kuris skelbiamas Europos vaistų tinklalapyje.
Polish: Możliwe objawy wymienione są w punkcie 4 „Możliwe działania niepożądane", w podpunkcie „Odwodnienie".
Lithuanian: Galimi požymiai išvardyti 4 skyriuje „Galimas šalutinis poveikis", po „dehidracija".
Polish: Łącznie 15 582 pacjentów z cukrzycą typu 2 wzięło udział w badaniach klinicznych oceniających bezpieczeństwo stosowania empagliflozyny, z czego 10 004 pacjentów otrzymywało empagliflozynę w monoterapii lub w skojarzeniu z metforminą, pochodną sulfonylomocznika, pioglitazonem, inhibitorem DPP-4 lub insuliną.
Lithuanian: Tyrimuose, kuriuose buvo vertinamas empagliflozino saugumas, iš viso dalyvavo 15 582 pacientai, sergantys 2 tipo diabetu, iš kurių 10 004 pacientai vartojo empaglifloziną vieną arba derinant su metforminu, sulfonilkarbamidu, pioglitazonu, DPP-4 inhibitoriais ar insulinu.
Polish: Lekarz może zalecić pacjentowi przerwanie przyjmowania leku Jardiance do czasu ustąpienia tych objawów, aby zapobiec utracie przez organizm zbyt dużej ilości płynów.
Lithuanian: Tokiu atveju gydytojas gali paprašyti nutraukti Jardiance vartojimą, kol nepraeis šie simptomai, kad būtų išvengta per didelio skysčio netekimo.
Polish: • jeśli pacjent ma cukrzycę typu 1.
Lithuanian: • jeigu sergate 1 tipo cukriniu diabetu.
Polish: • testy krwi mogą wykazać zmiany zawartości tłuszczów (cholesterolu) we krwi.
Lithuanian: • kraujo tyrimai gali rodyti kraujo riebalų (cholesterolio) kiekio pokyčius.
Polish: Lek Jardiance zawiera substancję czynną empagliflozynę, której działanie polega na blokowaniu pewnego białka w nerkach o nazwie kotransporter sodowo-glukozowy 2 (SGLT2).
Lithuanian: Jardiance veiklioji medžiaga yra empagliflozinas, kuris inkstuose blokuoja baltymą, vadinamą natrio-gliukozės antruoju vienakrypčiu nešikliu (SGLT2).
Polish: Laktoza jednowodna Celuloza mikrokrystaliczna Hydroksypropyloceluloza Kroskarmeloza sodowa Krzemionka koloidalna bezwodna Magnezu stearynian
Lithuanian: Laktozė monohidratas Mikrokristalinė celiuliozė Hidroksipropilceliuliozė Kroskarmeliozės natrio druska Koloidinis silicio dioksidas, bevandenis Magnio stearatas
Polish: W trwających, długoterminowych badaniach klinicznych innego inhibitora SGLT2 zaobserwowano zwiększoną częstość przypadków amputacji w obrębie kończyn dolnych (szczególnie palucha).
Lithuanian: Ilgalaikių tebevykstančių klinikinių tyrimų su su kitais SGLT2 inhibitoriais metu stebėtas padidėjęs apatinių galūnių amputacijų (daugiausia kojų pirštų) skaičius.
Polish: Skuteczność w zapobieganiu zgonom z przyczyn sercowo-naczyniowych nie została rozstrzygająco określona u pacjentów stosujących inhibitory DPP-4 ani u pacjentów rasy czarnej z uwagi na ograniczoną reprezentację tych grup pacjentów w badaniu EMPA-REG OUTCOME.
Lithuanian: Veiksmingumas apsaugant nuo mirčių dėl širdies ir kraujagyslių ligų nebuvo aiškiai nustatytas vartojantiems DPP-4 inhibitorius ar juodaodžiams pacientams, kadangi šių grupių atstovų EMPAREG OUTCOME tyrime buvo nedaug.
Polish: Otoczka tabletki Hypromeloza Tytanu dwutlenek (E171) Talk
Lithuanian: Tablečių plėvelė Hipromeliozė Titano dioksidas (E171)
Polish: Substancja pomocnicza o znanym działaniu Każda tabletka zawiera ilość laktozy jednowodnej odpowiadającą 154,3 mg laktozy bezwodnej.
Lithuanian: Pagalbinė medžiaga, kurios poveikis žinomas Vienoje tabletėje yra laktozės monohidrato, atitinkančio 154,3 mg bevandenės laktozės.
Polish: • testy krwi mogą wykazać zmiany dotyczące czynności nerek (stężenie kreatyniny lub mocznika),
Lithuanian: • kraujo tyrimai gali rodyti inkstų funkcijos pakitimą (kreatinino ar šlapalo kiekis),
Polish: Podczas pierwszych 18 tygodni badania dawka insuliny była utrzymywana na tym samym oziomie, ale w okresie od Tygodnia 19 do Tygodnia 40 była dostosowywana w celu osiągnięcia wartości FPG < 110 mg/dl w kolejnych 60 tygodniach.
Lithuanian: Pirmąsias 18 savaičių insulino dozė buvo pastovi, bet pakoreguota taip, kad per sekančias 60 savaičių nevalgius gliukozės kiekis kraujo plazmoje būtų < 110 mg/dl.
Polish: Substancja pomocnicza o znanym działaniu Każda tabletka zawiera ilość laktozy jednowodnej odpowiadającą 107,4 mg laktozy bezwodnej
Lithuanian: Pagalbinė medžiaga, kurios poveikis žinomas Vienoje tabletėje yra laktozės monohidrato, atitinkančio 107,4 mg bevandenės laktozės.
Polish: Na podstawie populacyjnej analizy farmakokinetycznej oszacowano, że AUC jest o 13,5% większe u pacjentów rasy azjatyckiej z BMI wynoszącym 25 kg/m2 niż u pacjentów innych ras zo BMI 25 kg/m
Lithuanian: Populiacijos farmakokinetikos analizėje apskaičiuotas AUC buvo 13,5 % didesnis azijiečiams, kurių kūno masės indeksas buvo 25 kg/m2, palyginti su tiriamaisiais ne azijiečiais, kurių kūno masės indeksas buvo 25 kg/m
Polish: Hamowanie SGLT2 u pacjentów z cukrzycą typu 2 i hiperglikemią powoduje wydalanie nadmiary glukozy z moczem.
Lithuanian: SGLT2 slopinimas pacientams, sergantiems 2 tipo cukriniu diabetu ir hiperglikemija, sąlygoja gliukozės pertekliaus išskyrimą į šlapimą.
Polish: Średnia skorygowana wobec wartości początkowej Nie oceniano pod kątem znamienności statystycznej w wyniku procedury sekwencyjnych testów potwierdzających
Lithuanian: Vidurkis, koreguotas pagal pradinę vertę Nevertintas statistinis reikšmingumas; tai nėra antrinių vertinamųjų baigčių nuoseklaus tikrinimo procedūros dalis.
Polish: Badania diagnostyczne zwiększenie stężenia lipidów w surowicy zwiększenie stężenia kreatyniny we krwi i (lub) zmniejszenie współczynnika filtracji kłębuszkowej zwiększenie hematokrytu patrz dodatkowe informacje podane poniżej obserwowana po wprowadzeniu produktu do obrotu średnie procentowe zwiększenie wobec wartości początkowych w grupie przyjmującej 10 mg i 25 mg empagliflozyny wobec placebo wynosiło, odpowiednio: cholesterol całkowity 4,9% i 5,7% wobec 3,5%; cholesterol HDL 3,3% i 3,6% wobec 0,4%; cholesterol LDL 9,5% i 10,0% wobec 7,5%; trójglicerydy 9,2% i 9,9% wobec 10,5%.
Lithuanian: Padidėjęs kreatinino kiekis kraujyje / sumažėjęs glomerulų filtracijos greitis Padidėjęs hematokritas a papildoma informacija pateikta toliau esančiuose poskyriuose gauta po vaistinio preparato registracijos Vartojant 10 ir 25 mg empagliflozino, palyginti su placebu, vidutinis procentinis padidėjimas nuo pradinių verčių buvo toks: bendro cholesterolio atitinkamai 4,9 % ir 5,7 %, palyginti su 3,5 %; DTL cholesterolio atitinkamai 3,3 % ir 3,6 %, palyginti su 0,4 %; MTL cholesterolio atitinkamai 9,5 % ir 10,0 %, palyginti su 7,5 %; trigliceridų atitinkamai 9,2 % ir 9,9 %, palyginti su 10,5 %.
Polish: Uaktualniony RMP należy przedstawiać: na żądanie Europejskiej Agencji Leków; w razie zmiany systemu zarządzania ryzykiem, zwłaszcza w wyniku uzyskania nowych informacji, które mogą istotnie wpłynąć na stosunek ryzyka do korzyści, lub w wyniku uzyskania istotnych informacji, dotyczących bezpieczeństwa stosowania produktu leczniczego lub odnoszących się do minimalizacji ryzyka.
Lithuanian: • kai keičiama rizikos valdymo sistema, ypač gavus naujos informacijos , kuri gali lemti didelį naudos ir rizikos santykio pokytį arba pasiekus svarbų (farmakologinio budrumo ar rizikos mažinimo) etapą.
Polish: Empagliflozyna nie hamuje ludzkich transporterów wychwytu nerkowego, takich jak AT3, OATP1B1 i OATP1B3 w warunkach in vitro przy istotnych klinicznie stężeniach w osoczu, w związku z czym interakcje z substratami tych transporterów wychwytu nerkowego są uważane za bardzo mało prawdopodobne.
Lithuanian: Empagliflozinas in vitro, esant kliniškai reikšmingoms koncentracijoms kraujo plazmoje, reabsorbcijos nešiklių žmogaus organizme, pvz., OAT3, OATP1B1 ir OATP1B3 neslopina, todėl manoma, kad sąveika su šių reabsorbcijos nešiklių substratais yra neįtikėtina.
Polish: Leczenie empagliflozyną w monoterapii oraz w skojarzeniu z metforminą, pioglitazonem, pochodnymi sulfonylomocznika, inhibitorami DPP-4 i insuliną powodowało klinicznie znaczącą poprawę wartości HbA1c, stężenie glukozy w osoczu na czczo (FPG, ang. fasting plasma glucose),
Lithuanian: Gydant empagliflozinu kaip monoterapija ir derinant su metforminu, pioglitazonu, sulfonilkarbamidu, DPP-4 inhibitoriais ir insulinu, kliniškai reikšmingai pagerėjo HbA1c, gliukozės kiekis kraujo plazmoje nevalgius (angl.
Polish: Przed rozpoczęciem przyjmowania oraz podczas stosowania tego leku należy omówić z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką:
Lithuanian: Įspėjimai ir atsargumo priemonės Pasitarkite su gydytoju, vaistininku arba slaugytoju, prieš pradėdami vartoti šį vaistą ir gydymo juo metu:
Polish: Ocena skuteczności empagliflozyny stosowanej w monoterapii w 24-tygodniowym badaniu kontrolowanym placebo Placebo
Lithuanian: Empagliflozino, skiriamo monoterapija, veiksmingumo 24 savaičių placebu kontroliuojamo tyrimo rezultatai Placebas
Polish: Tabela 3: Wyniki badania skuteczności w 24-tygodniowych badaniach kontrolowanych placebo Leczenie uzupełniające do leczenia metforminą
Lithuanian: 24 savaičių placebu kontroliuojamų tyrimų veiksmingumo rezultatai Gydymo metforminu papildymas Placebas
Polish: W tygodniu 12 zaobserwowano skorygowaną średnią (SE) poprawę wartości HbA1, wobec wartości początkowej, wynoszącą 0,11% (0,02) w grupie przyjmującej placebo oraz 0,65% (0,02) i 0,71% (0,02) w grupie przyjmującej, odpowiednio, 10 mg i 25 mg empagliflozyny.
Lithuanian: 12 savaitę pastebėtas HbA1c koreguoto vidurkio pagerėjimas lyginant su pradinėmis vertėmis placebo grupėje 0,11% (0,02) ir empagliflozino 10 ir 25 mg grupėse atitinkamai 0,65% (0,02) ir 0,71% (0,02).
Polish: W związku z tym efekt ten został osłabiony w tygodniu 94, kiedy obserwowana skorygowana średnia (SE) poprawa wartości HbA1 wyniosła 0,08% (0,02) w grupie przyjmującej placebo oraz 0,50% (0,02) i 0,55% (0,02) w grupie przyjmującej, odpowiednio, 10 mg i 25 mg empagliflozyny
Lithuanian: Todėl poveikis susilpnėjo 94 savaitę ir HbA1c koreguoto vidurkio pagerėjimas placebo grupėje buvo 0,08% (0,02) ir empagliflozino 10 mg ir 25 mg grupėse buvo atitinkamai 0,50% (0,02) ir 0,55% (0,02).
Polish: • co można zrobić, aby zapobiec odwodnieniu u pacjenta.
Lithuanian: • apie tai, kaip galite išvengti skysčių netekimo.
Polish: Kandydoza pochwy, zapalenie pochwy i sromu, zapalenie żołędzi i inne zakażenia narządów płciowych
Lithuanian: Makšties kandidozė, vulvovaginitas, balanitas ir kita lytinių organų infekcinė liga Šlapimo takų infekcinės ligos
Polish: • PRAC uznał także, że dodatkowe informacje dotyczące przypadków amputacji należy gromadzić, korzystając z odpowiednich kart obserwacji klinicznej w przypadku badań klinicznych, kwestionariuszy uzupełniających w odniesieniu do przypadków obserwowanych po wprowadzeniu produktu do obrotu, wykazów terminów powszechnie zalecanych przez MedDRA w odniesieniu do zdarzeń poprzedzających amputację oraz odpowiednich metaanaliz dużych badań, w tym badań oceniających wpływ produktu na układ sercowonaczyniowy.
Lithuanian: • PRAC taip pat laikėsi nuomonės, kad reikėtų surinkti papildomos informacijos apie amputacijos atvejus naudojant atitinkamas klinikinių tyrimų pranešimo apie individualius atvejus formas (CRF), tolesnio stebėjimo po pateikimo rinkai klausimynus, naudojant bendrus MedDRA
Polish: Jardiance 25 mg tabletki powlekane Każda tabletka zawiera 25 mg empagliflozyny.
Lithuanian: Jardiance 25 mg plėvele dengtos tabletės Vienoje tabletėje yra 25 mg empagliflozino (Empagliflozinum).
Polish: Leczenie empagliflozyną w terapii skojarzonej z metforminą lub metforminą i pochodną sulfonylomocznika spowodowało znaczące klinicznie zmniejszenie poposiłkowego stężenia glukozy po 2 godzinach (test tolerancji posiłku) po 24 tygodniach (w skojarzeniu z metforminą: placebo +5,9 mg/dl; 10 mg empagliflozyny: -46,0 mg/dl; 25 mg empagliflozyny: -44,6 mg/dl; w skojarzeniu z metforminą i pochodną sulfonylomocznika: placebo -2,3 mg/dl; 10 mg empagliflozyny: -35,7 mg/dl; 25 mg empagliflozyny: -36,6 mg/dl).
Lithuanian: Vartojant empaglifloziną gydymui metforminu arba metforminu kartu su sulfonilkarbamidu papildyti, 24 savaitę kliniškai reikšmingai sumažėjo gliukozės kiekis kraujo serume po 2 valandų po valgio (valgio tolerancijos testas) (metforminą papildantis gydymas: placebas +5,9 mg/dl, 10 mg empagliflozino: -46,0 mg/dl, 25 mg empagliflozino: -44,6 mg/dl, metforminą papildantis gydymas kartu su sulfonilkarbamidu: placebas -2,3 mg/dl, 10 mg empagliflozino: -35,7 mg/dl, 25 mg empagliflozino: -36,6 mg/dl).
Polish: - Pozostałe składniki (substancje pomocnicze) to: rdzeń tabletki: laktoza jednowodna (patrz podpunkt „Lek Jardiance zawiera laktozę" na końcu punktu 2), celuloza mikrokrystaliczna, hydroksypropyloceluloza, kroskarmeloza sodowa, koloidalna krzemionka bezwodna, stearynian magnezu.
Lithuanian: 2 skyriaus pabaigoje po „Jardiance sudėtyje yra laktozės"), mikrokristalinė celiuliozė, hidroksipropilceliuliozė, kroskarmeliozės natrio druska, bevandenis koloidinis silicio dioksidas, magnio stearatas.
Polish: Jardiance 10 mg tabletki powlekane Każda tabletka zawiera 10 mg empagliflozyny.
Lithuanian: Jardiance 10 mg plėvele dengtos tabletės Vienoje tabletėje yra 10 mg empagliflozino (Empagliflozinum).
Polish: Zwiększoną częstość zaobserwowano w przypadku stosowania jako leczenie skojarzone z insuliną podstawową w skojarzeniu z metforminą lub bez niej oraz w skojarzeniu z pochodną sulfonylomocznika lub bez niego (10 mg empagliflozyny: 0%; 25 mg empagliflozyny: 1,3%; placebo: 0% w ciągu pierwszych 18 tygodni leczenia, gdy nie można było dostosowywać dawki insuliny; 10 mg empagliflozyny: 0%; 25 mg empagliflozyny: 1,3%; placebo: 0% w ciągu 78 tygodni badania) i jako leczenie skojarzone z insuliną MDI w skojarzeniu z metforminą lub bez niej (empagliflozyna 10 mg: 1,6%, empagliflozyna 25 mg: 0,5%, placebo: 1,6% podczas pierwszych 18 tygodni leczenia, gdy nie można było dostosować dawki insuliny i w ciągu 52 tygodni badania.
Lithuanian: Pastebėtas padidėjęs dažnis, kai buvo skiriama kaip gydymo baziniu insulinu su metforminu arba be jo ir su sulfonilkarbamidu arba be jo papildymas (10 mg empagliflozino: 0 %, empagliflozinas 25 mg: 1,3 %, placebas: 0 % pradinio 18 savaičių gydymo metu, kai insulino negalima koreguoti; 10 mg empagliflozino: 0 %, 25 mg empagliflozino: 1,3 %, placebas: 0 % 78 savaičių tyrimo metu) ir kaip kasdien po kelis kartus vartojamo insulino su ar be metformino papildymas (10 mg empagliflozino 1,6 %, 25 mg empagliflozino: 0,5 %, placebas: 1,6 % pradinio 18 savaičių gydymo metu, kai negalima koreguoti insulino, ir per 52 savaičių trukmės tyrimą).
Polish: • swędzenie,
Lithuanian: • drumstas šlapimas,
Polish: Ulotka dołączona do opakowania: Informacja dla pacjenta Jardiance 10 mg tabletki powlekane Jardiance 25 mg tabletki powlekane empagliflozyna
Lithuanian: Pakuotės lapelis: informacija pacientui Jardiance 10 mg plėvele dengtos tabletės Jardiance 25 mg plėvele dengtos tabletės Empagliflozinas (Empagliflozinum)
Polish: Populacja pełnej analizy (FAS, ang. full analysis set) z zastosowaniem przeniesienia wyników ostatniej obserwacji (LOCF, ang. last observation carried forward) przed podaniem ratunkowego leczenia hipoglikemizującego
Lithuanian: Visas analizės rinkinys (FAS) naudojant paskutinių stebėjimų perkeltus (LOCF) duomenis prieš imantis priemonių glikemijai gydyti b