FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: The vaccine is used to prevent viraemia (the presence of viruses in the blood) in sheep and to limit viraemia in cattle.
Spanish: La vacuna se utiliza para prevenir la viremia (presencia de virus en la sangre) en las ovejas y limitar la viremia en el ganado.
English: The risk of bluetongue transmission to cattle following vaccination with Bovilis BTV8 was further investigated in two epidemiological models.
Spanish: El riesgo de transmisión de la lengua azul al ganado tras la vacunación con Bovilis BTV8 se investigó también en dos modelos epidemiológicos.
English: One injection is enough to vaccinate sheep, but cattle will need a second injection approximately three weeks later.
Spanish: Basta con una inyección para inmunizar al ganado ovino, mientras que en el bovino se necesita administrar una segunda inyección alrededor de tres semanas después.
English: Inactivated adjuvanted vaccine against bluetongue virus serotype 8
Spanish: Vacuna inactivada adyuvante contra el serotipo 8 del virus de la lengua azul
English: The withdrawal period for both sheep and cattle for meat and milk is zero days.
Spanish: El tiempo de espera tanto para el ganado ovino como para el bovino es de cero días.
English: There can also be a temporary swelling at the injection site, lasting for up to three weeks in sheep and six weeks in cattle.
Spanish: También se puede producir una inflamación pasajera en el lugar de inyección que dura como máximo tres semanas en ovinos y seis en bovinos.
English: The CVMP concluded that the benefits of Bovilis BTV8 exceed the risks and recommended that Bovilis BTV8 be given a marketing authorisation.
Spanish: El Comité de Medicamentos de Uso Veterinario (CVMP) concluyó que los beneficios de Bovilis BTV8 superan a los riesgos y recomendó conceder la autorización de comercialización.
English: The safety of the vaccine was studied in laboratory safety studies carried out with an overdose of Bovilis BTV8 in young lambs and calves and in pregnant ewes and cows.
Spanish: La seguridad de la vacuna se examinó en estudios de seguridad en laboratorio realizados con sobredosis de Bovilis BTV8 administradas a corderos y terneros jóvenes y a ovejas y vacas gestantes, respectivamente.
English: Bovilis BTV8 is a vaccine.
Spanish: Bovilis BTV8 es una vacuna.
English: Bovilis BTV8 contains bluetongue virus that has been inactivated so that it cannot cause the disease.
Spanish: Bovilis BTV8 contiene virus de la lengua azul que ha sido inactivado para que no pueda causar la enfermedad.
English: The studies showed that the vaccine is safe for both sheep and cattle and that it prevents viraemia in sheep from one month of age when infected with bluetongue virus serotype 8, whereas Bovilis BTV8 reduces viraemia in cattle from six weeks of age.
Spanish: Los estudios demostraron que la vacuna es segura para el ovino y el bovino y que previene la viremia en el ovino a partir de un mes de edad en animales infectados con el serotipo 8 del virus de la lengua azul y la reduce en bovinos a partir de las seis semanas de edad.
English: Bovilis BTV8 is used in cattle and sheep to protect them against bluetongue disease, an infection caused by the bluetongue virus which is transmitted by midges.
Spanish: Bovilis BTV8 se utiliza en ganado bovino y ovino para protegerlo contra la enfermedad de la lengua azul, una infección provocada por el virus de la lengua azul y transmitida por mosquitos.
English: Other information about Bovilis BTV8:
Spanish: Más información sobre Bovilis BTV8:
English: The first injection is given from one month of age in sheep and from six weeks of age in cattle.
Spanish: La primera inyección se administra al mes de edad en ovinos y a las seis semanas en bovinos.
English: The efficacy of the vaccine in cattle and sheep was studied in a number of laboratory trials; in cattle from six weeks of age and in sheep from one month of age..
Spanish: Su eficacia en ganado bovino y ovino se investigó en ensayos de laboratorio; y administrando la vacuna a bovinos a partir de las seis semanas de edad y a ovinos a partir del mes, respectivamente.
English: Bovilis BTV8 was shown to be safe for use in pregnant ewes and cattle.
Spanish: Se ha demostrado que Bovilis BTV8 es seguro en ovejas y vacas gestantes.
English: What benefit has Bovilis BTV8 shown during the studies?
Spanish: ¿Qué beneficio ha demostrado tener Bovilis BTV8 durante los estudios?
English: Bovilis BTV8 is a vaccine that contains an inactivated (killed) bluetongue serotype 8 virus as the active substance.
Spanish: Bovilis BTV8 es una vacuna cuyo principio activo es el serotipo 8 del virus de la lengua azul inactivado.
English: Bovilis BTV8 was initially authorised under ‘exceptional circumstances'.
Spanish: Bovilis BTV8 se había autorizado al principio en «circunstancias excepcionales», lo que significa que no pudo obtenerse información completa sobre Bovilis BTV8 en el momento de la autorización inicial.
English: The vaccine is given to young animals as an injection under the skin.
Spanish: Se administra a las crías en forma de inyección subcutánea.
English: What is the risk associated with Bovilis BTV8?
Spanish: ¿Cuáles son los riesgos asociados a Bovilis BTV8?
English: Why has Bovilis BTV8 been approved?
Spanish: ¿Por qué se ha aprobado Bovilis BTV8?
English: What is Bovilis BTV8?
Spanish: ¿Qué es Bovilis BTV8?
English: What is Bovilis BTV8 used for?
Spanish: ¿Para qué se utiliza Bovilis BTV8?
English: How does Bovilis BTV8 work?
Spanish: ¿Cómo actúa Bovilis BTV8?
English: How has Bovilis BTV8 been studied?
Spanish: ¿Qué tipo de estudios se han realizado sobre Bovilis BTV8?
English: This summary was last updated in 02-2018.
Spanish: Fecha de la última actualización del presente resumen: 02-2018.
English: The diagnosis must be confirmed by genetic testing.
Spanish: El diagnóstico tiene que confirmarse mediante pruebas genéticas.
English: • do not grow normally because they do not have enough growth hormone;
Spanish: • no crecen normalmente debido a que no tienen suficiente hormona del crecimiento;
English: These side effects are uncommon in children (may affect between 1 and 10 patients in 1,000).
Spanish: Estos efectos adversos son poco frecuentes en niños (pueden afectar a entre 1 y 10 de cada 1 000 pacientes).
English: It is given by injection under the skin, once a day.
Spanish: Se administra mediante una inyección debajo de la piel una vez al día.
English: The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for Omnitrope on 12 April 2006.
Spanish: La Comisión Europea emitió una autorización de comercialización válida en toda la Unión Europea para el medicamento Omnitrope el 12 de abril de 2006.
English: It is important for growth during childhood and adolescence, and it also affects how the body handles proteins, fat and carbohydrates.
Spanish: Es importante para el crecimiento durante la infancia y la adolescencia y también afecta a la manera en que el organismo metaboliza las proteínas, las grasas y los hidratos de carbono.
English: It must also not be used for promoting growth in children with closed epiphyses (when the large bones have finished growing).
Spanish: Tampoco debe usarse para promover el crecimiento en niños con epífisis cerradas (cuando los huesos largos han terminado de crecer).
English: The deficiency can have started in adulthood or childhood, and needs to be confirmed by testing before treatment.
Spanish: Esta deficiencia puede haber empezado en la edad adulta o en la infancia y tiene que confirmarse mediante la realización de pruebas antes del comienzo del tratamiento.
English: As with all protein medicines, some patients may develop antibodies (proteins that are produced in response to Omnitrope).
Spanish: Como ocurre con todos los medicamentos que contienen proteínas, algunos pacientes pueden desarrollar anticuerpos (proteínas producidas como respuesta a Omnitrope).
English: The full EPAR for Omnitrope can be found on the Agency's website ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Spanish: El EPAR completo de Omnitrope se puede consultar en la página web de la Agencia website ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
English: • have a genetic condition called Prader-Willi syndrome.
Spanish: • tienen una alteración genética llamada síndrome de Prader-Willi.
English: It is not intended to provide practical advice on how to use Omnitrope.
Spanish: No está destinado a proporcionar consejos prácticos sobre cómo utilizar Omnitrope.
English: This is a summary of the European public assessment report (EPAR) for Omnitrope.
Spanish: El presente documento resume el Informe Público Europeo de Evaluación (EPAR) para Omnitrope.
English: Omnitrope somatropin
Spanish: Omnitrope somatropina
English: Omnitrope is a medicine used to treat children who:
Spanish: Omnitrope es un medicamento que se utiliza para el tratamiento de niños que:
English: Growth hormone is released by the pituitary gland (a gland at the base of the brain).
Spanish: La hormona del crecimiento es liberada por la glándula pituitaria (una glándula situada en la base del cerebro).
English: The doctor calculates the dose for each patient individually according to the body weight and the condition being treated.
Spanish: El médico calcula la dosis individual para cada paciente dependiendo del peso corporal y de la enfermedad que se esté tratando.
English: The dose may need to be adjusted over time, depending on change in body weight and response to treatment.
Spanish: Es posible que haya que ajustar la dosis con el tiempo si varían el peso corporal y la respuesta al tratamiento.
English: • are short because they have long-term kidney disease or a genetic disorder called Turner syndrome;
Spanish: • crecen poco porque tienen una enfermedad renal crónica o una alteración genética llamada síndrome de Turner;
English: Recommendations and precautions to be followed by healthcare professionals and patients for the safe and effective use of Omnitrope have been included in the summary of product characteristics and the package leaflet.
Spanish: Las recomendaciones y precauciones que deben seguir los profesionales sanitarios y los pacientes para un uso seguro y eficaz de Omnitrope se han incluido en la Ficha Técnica o Resumen de las Características del Producto y el Prospecto.
English: Results showed that, after treatment for 9 months, Omnitrope was as effective as Genotropin in improving growth.
Spanish: Los resultados demostraron que, después de recibir tratamiento durante 9 meses, Omnitrope era igual de eficaz que Genotropin para mejorar el crecimiento.
English: Children receiving Omnitrope and Genotropin grew at a similar rate of about 10.7 cm per year.
Spanish: Los niños a los que se administró Omnitrope y Genotropin crecieron en torno a 10,7 cm por año.
English: Omnitrope is given to improve their growth and body composition (by reducing fat and improving muscle mass).
Spanish: Omnitrope se utiliza para mejorar el crecimiento y la composición corporal (reduce la grasa y aumenta la masa muscular).
English: Omnitrope was compared with Genotropin in 89 children with a lack of growth hormone who had not been treated before.
Spanish: Omnitrope se comparó con Genotropin en 89 niños que carecían de hormona del crecimiento y que no habían sido tratados anteriormente.
English: Therefore, the Agency's view was that, as for Genotropin, the benefit outweighs the identified risk and it recommended that Omnitrope be given marketing authorisation.
Spanish: Por tanto, la Agencia consideró que, al igual que en el caso de Genotropin, los beneficios son mayores que los riesgos identificados y recomendó autorizar la comercialización de Omnitrope.
English: Somatropin is produced by a method known as ‘recombinant DNA technology': the hormone is made by bacteria into which a gene (DNA) has been introduced that makes them able to produce somatropin.
Spanish: La somatropina se obtiene mediante un método llamado «tecnología del ADN recombinante»: la hormona es producida por bacterias que han recibido un gen (ADN) que las capacita para producirla.
English: In adults, side effects related to fluid retention, such as peripheral oedema (swelling, especially of the ankles and feet), paraesthesia (numbness or tingling), joint and muscle pain, and stiffness of the limbs are common (may affect between 1 and 10 patients in 100).
Spanish: En adultos, los efectos adversos frecuentes (pueden afectar a entre 1 y 10 de cada 100 pacientes) están relacionados con la retención de líquidos, como edema periférico (hinchazón, especialmente en los tobillos y los pies), parestesia (entumecimiento u hormigueo), dolor en articulaciones y músculos y rigidez en las extremidades.
English: What measures are being taken to ensure the safe use of Omnitrope?
Spanish: ¿Qué medidas se han adoptado para garantizar un uso seguro de Omnitrope?
English: What is Omnitrope and what is it used for?
Spanish: ¿Qué es Omnitrope y para qué se utiliza?
English: • are short and were born small for their gestational age, and have not caught up by the age of
Spanish: • crecen poco, nacieron con baja talla para su edad gestacional y no han alcanzado la talla normal a los 4 años de edad o más;
English: The European Medicines Agency considered that, in accordance with EU requirements for biosimilar medicines, Omnitrope has been shown to have a comparable quality, safety and effectiveness to Genotropin.
Spanish: La Agencia Europea de Medicamentos decidió que, de acuerdo con los requisitos de la Unión Europea para los medicamentos biosimilares, Omnitrope ha demostrado tener una calidad comparable y un perfil de seguridad y eficacia equivalentes a los de Genotropin.
English: Omnitrope can only be obtained with a prescription and treatment should be started and monitored by a doctor experienced in the management of patients with growth disorders.
Spanish: Omnitrope solo se podrá dispensar con receta médica y el tratamiento debe iniciarlo y supervisarlo un médico con experiencia en el tratamiento de pacientes con trastornos del crecimiento.
English: The active substance in Omnitrope, somatropin, is identical to the human growth hormone, which it replaces.
Spanish: La somatropina, el principio activo presente en Omnitrope, es idéntica a la hormona del crecimiento humano, a la que reemplaza.
English: For more information about treatment with Omnitrope, read the package leaflet (also part of the EPAR) or contact your doctor or pharmacist.
Spanish: Para mayor información sobre el tratamiento con Omnitrope, lea el prospecto (también incluido en el EPAR) o consulte a su médico o farmacéutico.
English: The reference medicine for Omnitrope is Genotropin.
Spanish: El medicamento de referencia de Omnitrope es Genotropin.
English: What benefits of Omnitrope have been shown in studies?
Spanish: ¿Qué beneficios ha demostrado tener Omnitrope en los estudios realizados?
English: Other information about Omnitrope
Spanish: Otras informaciones sobre Omnitrope:
English: The medicine is available as a powder and solvent, which are made up into a solution for injection, or as a ready-to-use solution in a cartridge.
Spanish: El medicamento se presenta en forma de polvo y disolvente que se mezclan para obtener una solución inyectable, o en una solución ya reconstituida en un cartucho.
English: Why is Omnitrope approved?
Spanish: ¿Por qué se ha aprobado Omnitrope?
English: The Omnitrope cartridges should only be used with the special Omnitrope injection device.
Spanish: Los cartuchos de Omnitrope deben ser utilizados únicamente con el dispositivo de inyección desarrollado especialmente para Omnitrope.
English: Omnitrope was studied to show that it is comparable to the reference medicine, Genotropin.
Spanish: Se han realizado estudios para demostrar que Omnitrope es comparable al medicamento de referencia, Genotropin.
English: 4 years or later;
Spanish: (UE).
English: Omnitrope is also used as replacement therapy in adult patients with pronounced growth hormone deficiency.
Spanish: Omnitrope se utiliza también para el tratamiento de adultos con deficiencia pronunciada de la hormona del crecimiento.
English: What are the risks associated with Omnitrope?
Spanish: ¿Cuál es el riesgo asociado a Omnitrope?
English: Omnitrope must not be used if the patient has an active tumour or an acute life-threatening illness.
Spanish: Omnitropina no debe administrarse en pacientes con un tumor activo o una enfermedad aguda potencialmente mortal.
English: The patient or caregiver can inject Omnitrope, after being trained by a doctor or a nurse.
Spanish: Omnitrope puede ser inyectado por el paciente o un cuidador, siempre que un médico o una enfermera les hayan adiestrado para hacerlo.
English: This means that Omnitrope is highly similar to a biological medicine (the ‘reference medicine') that is already authorised in the EU.
Spanish: Omnitrope contiene el principio activo somatropina y es un medicamento «biosimilar», es decir, similar a un medicamento biológico (el «medicamento de referencia») ya autorizado en la Unión Europea
English: Howeve,r these antibodies do not have an effect on how well Omnitrope works.
Spanish: Ahora bien, estos anticuerpos no afectan a la eficacia de Omnitrope.
English: For the full list of side effects of Omnitrope, see the package leaflet.
Spanish: Para consultar la lista completa de efectos adversos, consultar el prospecto.
English: How does Omnitrope work?
Spanish: ¿Cómo actúa Omnitrope?
English: How is Omnitrope used?
Spanish: ¿Cómo se usa Omnitrope?
English: For practical information about using Omnitrope, patients should read the package leaflet or contact their doctor or pharmacist.
Spanish: Para más información sobre el tratamiento con Omnitrope, el paciente debe leer el prospecto (también incluido en el EPAR) o consultar a su médico o farmacéutico.
English: LIST OF THE NAMES, PHARMACEUTICAL FORMS, STRENGTHS OF THE MEDICINAL PRODUCTS, ROUTE OF ADMINISTRATION, MARKETING AUTHORISATION HOLDERS IN THE MEMBER STATES
Spanish: RELACIÓN DE LOS NOMBRES DEL MEDICAMENTO, FORMAS FARMACÉUTICAS, DOSIS, VÍAS DE ADMINISTRACIÓN, TITULARES DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN EN LOS ESTADOS MIEMBROS
English: Novartis Healthcare A/S Lyngbyvej 172
Spanish: Dinamarca Novartis Healthcare A/S Lyngbyvej 172
English: Belgium N.V. Novartis Pharma S.A. Medialaan 40,
Spanish: Novartis Pharma S.A. Medialaan 40, B-1800 Vilvoorde Belgium
English: 100mg/cap Capsule, soft
Spanish: 100mg/cap Cápsula blanda Vía oral
English: 25mg/cap Capsule, soft
Spanish: 25mg/cap Cápsula blanda Vía oral
English: 50mg/cap Capsule, soft
Spanish: 50mg/cap Cápsula blanda Vía oral
English: The Committee appointed C. Ibrahim as rapporteur and H. Jukes as co-rapporteur.
Spanish: El Comité nombró a C. Ibrahim como ponente y a H. Jukes como ponente adjunto.
English: The United Kingdom is the reference Member State and Germany and the Netherlands are concerned Member States.
Spanish: El Reino Unido es el Estado miembro de referencia y Alemania y los Países Bajos son los Estados miembros afectados.
English: International non-proprietary name (INN): eprinomectin
Spanish: Denominación común internacional (DCI): eprinomectina
English: The opinion was converted into a Decision by the European Commission on 21 March 2014.
Spanish: La Comisión Europea transformó el dictamen en Decisión el 21 de marzo de 2014.
English: The list of product names concerned is given in Annex I. The scientific conclusions are provided in Annex II, together with the summary of product characteristics and package leaflet in Annex III.
Spanish: La lista de las denominaciones de los productos afectados se recoge en el Anexo I. Las conclusiones científicas se incluyen en el Anexo II, junto con el Resumen de las Características del Producto y el prospecto en el Anexo III.
English: The decentralised procedure started on 21 February 2012.
Spanish: El procedimiento descentralizado comenzó el 21 de febrero de 2012.
English: Written explanations were provided by the applicant on 19 November
Spanish: El solicitante presentó explicaciones por escrito el 19 de noviembre de 2013.
English: On 26 April 2013, the reference Member State, the United Kingdom, notified the Agency that the CMD(v) had failed to reach an agreement regarding the product and referred the matter to the CVMP pursuant to Article 33(4) of Directive 2001/82/EC.
Spanish: El 26 de abril de 2013, el Estado miembro de referencia, el Reino Unido, notificó a la Agencia que el CMD(v) no había conseguido llegar a un acuerdo sobre el producto y remitió el procedimiento al CVMP de conformidad con el artículo 33, apartado 4, de la Directiva 2001/82/CE.
English: Norbonex 5 mg/ml Pour-On Solution for Beef and Dairy Cattle contains eprinomectin as an active substance and is intended for use in cattle as a topical application for the treatment and control of infections from gastrointestinal roundworms (adults and fourth stage larvae), lungworms (adults and fourth stage larvae), warbles (parasitic stages), mange mites, lice and horn flies.
Spanish: Norbonex 5 mg/ml solución para unción dorsal para ganado vacuno productor de carne y leche contiene el principio activo eprinomectina y está destinado al uso en el ganado bovino como aplicación tópica para el tratamiento y el control de las infecciones provocadas por ascárides gastrointestinales (adultos y cuarta fase larval), vermes pulmonares (adultos y cuarta fase larval), reznos (en estadios parasitarios), aradores de la sarna, piojos y moscas de los cuernos.
English: On day 210, these issues remained unsolved and therefore a referral under Article 33(1) of Directive 2001/82/EC to the Coordination group for Mutual recognition and Decentralised procedures (veterinary) (CMD(v)) was started on 18 February 2013.
Spanish: El día 210, estos problemas no se habían resuelto y, por consiguiente, el 18 de febrero de 2013, se inició un procedimiento de arbitraje de conformidad con el artículo 33, apartado 1, de la Directiva 2001/82/CE en el Grupo de Coordinación de los Procedimientos de Reconocimiento Mutuo y Descentralizados - Medicamentos Veterinarios (CMD(v)).
English: This is a ‘hybrid' application according to Article 13(3) of Directive 2001/82/EC, as amended, referring to the reference product Eprinex PourOn Solution for Beef and Dairy Cattle.
Spanish: Se trata de una solicitud «híbrida» conforme al artículo 13, apartado 3, de la Directiva 2001/82/CE, modificada, relativa al producto de referencia Eprinex solución para unción dorsal para ganado vacuno productor de carne y leche.
English: Therefore, the Committee adopted by consensus a positive opinion on 15 January 2014 recommending the granting of the marketing authorisations for Norbonex 5 mg/ml Pour-On Solution for Beef and Dairy Cattle with amendment to the summary of product characteristics and package leaflet of the reference Member State.
Spanish: Por tanto, el Comité aprobó por consenso un dictamen favorable el 15 de enero de 2014 recomendando la concesión de las autorizaciones de comercialización para Norbonex 5 mg/ml solución para unción dorsal para ganado vacuno productor de carne y leche con modificaciones del Resumen de las Características del Producto y el prospecto del Estado miembro de referencia.
English: The applicant, Norbrook Laboratories Ltd, submitted an application for a decentralised procedure for Norbonex 5 mg/ml Pour-On Solution for Beef and Dairy Cattle.
Spanish: El solicitante, Norbrook Laboratories Ltd, presentó una solicitud de procedimiento descentralizado para Norbonex 5 mg/ml solución para unción dorsal para ganado vacuno productor de carne y leche.
English: Day 60 of the CMD(v) procedure was on 18 April 2013, and since the Member States concerned failed to reach an agreement regarding the product the procedure was referred to the CVMP.
Spanish: el 18 de abril de 2013 y, dado que los Estados miembros interesados no habían conseguido llegar a un acuerdo sobre el producto, el procedimiento se remitió al CVMP.