FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: • Patienten bør sidde i en opret stilling under inhalation.
Norwegian Bokmål: • Pasienten skal sitte i oppreist stilling under inhalasjon.
Danish: • på anmodning af Det Europæiske Lægemiddelagentur
Norwegian Bokmål: • på forespørsel fra Det europeiske legemiddelkontoret (The European Medicines Agency);
Danish: Doseringsintervallerne bør være så tæt som muligt på 12 timer og ikke under 6 timer.
Norwegian Bokmål: Doseintervallet skal være så nært 12 timer som mulig, og ikke under 6 timer.
Danish: Ydre karton indeholder:
Norwegian Bokmål: Ytteresken inneholder:
Danish: Officiel vejledning i korrekt anvendelse af antibakterielle midler bør tages i betragtning.
Norwegian Bokmål: Det må tas hensyn til offisiell veiledning vedrørende egnet bruk av antibakterielle midler.
Danish: Hver yderligere 6 måneders behandling resulterede i trinvise øgninger lig i størrelse til de, der blev observeret i de 6-måneders kontrollerede forsøg.
Norwegian Bokmål: Hver ytterligere 6 måneders behandling førte til trinnvise økninger av lignende omfang som det observert i de 6 månedene med kontrollerte studier.
Danish: Vantobra tages i skiftende cyklusser på 28 dage.
Norwegian Bokmål: Vantobra tas i alternerende sykluser på 28 dager.
Danish: Se også oplysninger om klinisk fordel og tolerabilitet i pkt.
Norwegian Bokmål: Se også informasjon om kliniske fordeler og tolerabilitet i pkt.
Danish: Blodprøvetagning med finger-prik anbefales ikke på grund af risikoen for kontaminering af prøven.
Norwegian Bokmål: Blodprøvetaking fra fingeren er ikke anbefalt grunnet risikoen for å kontaminere prøven.
Danish: En åbnet ampul må aldrig opbevares for genbrug.
Norwegian Bokmål: Åpnede ampuller skal aldri oppbevares til gjenbruk.
Danish: Fortsæt med bekvemt at ånde ind og ånde ud, indtil behandlingen er afsluttet.
Norwegian Bokmål: Fortsett å puste inn og ut komfortabelt til behandlingen er fullført.
Danish: Stabilitet efter åbning af posen: 4 uger ved opbevaring under 25 °C 6.4 Særlige opbevaringsforhold
Norwegian Bokmål: Stabilitet etter åpning av posen: 4 uker ved oppbevaring under 25 °C
Danish: Hvis du ikke har adgang til et køleskab (såsom når du transporterer din medicin), kan du opbevare kartonen med medicin (poserne åbnet eller uåbnet) ved under 25°C i op til 4 uger.
Norwegian Bokmål: Hvis du ikke har tilgang til et kjøleskap (for eksempel når du transporterer legemidlet), kan du oppbevare esken med legemidlet (åpnede eller uåpnede poser) under 25 °C i opptil 4 uker.
Danish: Sikkerheds- og effektdata er ikke blevet genereret hos patienter koloniseret med Burkholderia cepacia.
Norwegian Bokmål: Data om sikkerhet og effekt er ikke generert hos pasienter kolonisert med Burkholderia cepacia.
Danish: Fordeling Mindre end 10 % tobramycin er bundet til plasmaproteiner.
Norwegian Bokmål: Distribusjon Mindre enn 10 % tobramycin er bundet til plasmaproteiner.
Danish: Den sædvanlige dosis er to ampuller hver dag (én om morgenen og én om aftenen) i 28 dage.
Norwegian Bokmål: Den anbefalte dosen er to ampuller hver dag (én om morgenen og én om kvelden) i 28 dager.
Danish: Hvis du inhalerer for meget Vantobra, kan du få en meget hæs stemme.
Norwegian Bokmål: Hvis du inhalerer for mye Vantobra, kan du få en svært hes stemme.
Danish: Vantobra leveres i polyethylene (PE) ampuller, der er pakket i poser (8 ampuller pr. pose).
Norwegian Bokmål: Vantobra leveres i polyetylen (PE)-ampuller som er pakket i poser (8 ampuller pr. pose).
Danish: • Læg alle stykkerne fra dit Tolero nebuliser-håndsæt ud på et rent, tørt håndklæde af papir eller stof.
Norwegian Bokmål: • Legg alle delene i Tolero-nebulisasjonshåndsettet på et rent, tørt håndkle av papir eller stoff.
Danish: Det virker ved at afbryde produktionen af proteiner, som bakterierne har brug for til at opbygge deres cellevægge.
Norwegian Bokmål: Det fungerer ved å forstyrre produksjonen av proteiner som bakteriene trenger for å bygge opp celleveggene sine.
Danish: Dette betyder, at Vantobra måske ikke vil fungere så godt som det burde med tiden.
Norwegian Bokmål: Dette betyr at Vantobra ikke alltid fungerer så godt som det skal over tid.
Danish: Det vides ikke, om inhalation af dette lægemiddel under graviditet medfører bivirkninger.
Norwegian Bokmål: Det er ikke kjent om inhalasjon av dette legemidlet under graviditet forårsaker bivirkninger.
Danish: For nærmere instruktioner om brugen, se pkt.
Norwegian Bokmål: For instruksjoner vedrørende bruk, se pkt.
Danish: For sammenlignelige aerosoldata henvises der til Tabel 2 i pkt.
Norwegian Bokmål: For sammenlignbare aerosoldata, se tabell 2 i pkt.
Danish: Der er ikke udført nogen forsøg hos patienter med nedsat leverfunktion.
Norwegian Bokmål: Ingen studier er utført på pasienter med nedsatt leverfunksjon.
Danish: Længerevarende sikkerhedsdata forefindes ikke for Vantobra (se også pkt.
Norwegian Bokmål: Langvarige sikkerhetsdata er ikke tilgjengelige for Vantobra (se også pkt.
Danish: • hosten blod op, producerende mere spyt end normalt, ubehag i brystet, astma, feber
Norwegian Bokmål: • opphosting av blod, høyere slimproduksjon enn normalt, ubehag i brystet, astma, feber
Danish: Kontrollér, at nebuliser-håndsættet er på en flad, stabil overflade.
Norwegian Bokmål: Sørg for at nebulisasjonshåndsettet ligger på en flat, stabil overflate.
Danish: • Opbevar resten af medicinen nedkølet i den originale karton.
Norwegian Bokmål: • Behold resten av legemidlet nedkjølt i originalesken.
Danish: Svimmelhed Afoni
Norwegian Bokmål: Svimmelhet Afoni
Danish: Brug Vantobra to gange daglig i 28 dage Brug ikke noget Vantobra i de næste 28 daget
Norwegian Bokmål: PÅ Vantobra Bruk Vantobra to ganger daglig i 28 dager Ikke bruk noe Vantobra de neste 28 dagene
Danish: Systemisk eksponering efter inhalation af Vantobra er meget lav (se pkt.
Norwegian Bokmål: Systemisk eksponering etter inhalasjon av Vantobra er svært lav (se pkt.
Danish: • Hvis du er allergisk (overfølsom) over for tobramycin, over for nogen type af aminoglycosid antibiotika eller over for nogen af de øvrige indholdsstoffer i Vantobra (angivet i punkt 6).
Norwegian Bokmål: • dersom du er allergisk (overfølsom) overfor tobramycin, enhver type aminoglykosidantibiotika eller noen av de andre innholdsstoffene i Vantobra (listet opp i avsnitt 6).
Danish: • Det er vigtigt, at du bliver ved med at bruge medicinen to gange hver dag under dine 28 dage i behandling, og at du overholder 28-dage on / 28-dage off cyklussen.
Norwegian Bokmål: • Det er viktig at du fortsetter å bruke legemidlet to ganger hver dag gjennom de 28 dagene med behandling, og at du holder deg til syklusen med 28 dager på / 28 dager av.
Danish: • Hold ampullen opret og bank let på den inden topdelen drejes af, for at undgå at spilde.
Norwegian Bokmål: • Hold ampullen oppreist og bank lett før hodedelen vris av for å unngå søl.
Danish: Denne medicin er ikke beregnet til brug hos børn under 6 år gamle.
Norwegian Bokmål: Barn Legemidlet er ikke beregnet på bruk hos barn under 6 år.
Danish: Vantobra forventes ikke at påvirke evnen til at køre eller bruge maskiner.
Norwegian Bokmål: Vantobra forventes ikke å påvirke evnen til å kjøre eller bruke maskiner.
Danish: Baseret på in-vitro data og/eller erfaring fra kliniske afprøvninger, kan organismerne forbundet med lungeinfektioner i CF forventes at respondere på behandling med Vantobra som følger:
Norwegian Bokmål: Basert på data in-vitro og/eller erfaring fra kliniske studier, kan imidlertid organismene forbundet med lungeinfeksjoner i CF forventes å respondere på Vantobra -behandling som følger:
Danish: Hvis du har problemer med din hørelse eller nyrefunktion, kan din læge tage blodprøver for at overvåge mængden af Vantobra i dit system.
Norwegian Bokmål: Hvis du har problemer med hørselen eller nyrefunksjonen, kan legen ta blodprøver for å overvåke mengden Vantobra i systemet ditt.
Danish: Mennesker med cystisk fibrose kan have mange symptomer af sygdommen.
Norwegian Bokmål: Personer med cystisk fibrose har mange symptomer på sykdommen.
Danish: Stammer af Pseudomonas kan blive resistente over for behandling med et antibiotikum med tiden.
Norwegian Bokmål: Stammer av Pseudomonas kan bli resistente mot behandling med et antibiotikum over tid.
Danish: Tolero nebuliser-håndsættet kan betjenes enten med en eBase controller eller med eFlow rapid control unit.
Norwegian Bokmål: Tolero-nebulisasjonshåndsettet kan betjenes enten med en eBase-kontrollenhet eller med eFlow-hurtigkontrollenheten.
Danish: Dette ændrer ikke, hvordan Vantobra fungerer under forudsætning af, at opbevaringsinstruktionerne er blevet fulgt.
Norwegian Bokmål: Dette endrer ikke måten Vantobra fungerer på så lenge oppbevaringsanvisningene er fulgt.
Danish: Baseret på tilgængelige data fra dyr kan en risiko for toksicitet (f.eks. ototoksicitet) ved prænatale eksponeringsniveauer ikke udelukkes.
Norwegian Bokmål: Basert på tilgjengelige data fra dyr, kan ikke en risiko for toksisitet (f.eks. ototoksisitet) ved prenatale eksponeringsnivåer utelukkes.
Danish: • Furosemid, et diuretikum ("vanddrivende tablet")
Norwegian Bokmål: • furosemid, et diuretika ("vanndrivende tablett");
Danish: Begrænsede data fra ét kontrolleret klinisk forsøg over én behandlingscyklus indikerer, at forbedringen i lungefunktion blev opretholdt over baseline under 28-dages perioden uden behandling.
Norwegian Bokmål: Begrensede data fra én kontrollert klinisk studie i løpet av én behandlingssyklus indikerer at forbedringen av lungefunksjon ble opprettholdt over baseline gjennom 28-dagers perioden uten behandling.
Danish: Ampuller er pakket i poser, hvor én pose indeholder 8 ampuller, hvilket svarer til 4 dage behandling.
Norwegian Bokmål: Ampullene er pakket inn i poser, én pose inneholder 8 ampuller som tilsvarer 4 dagers behandling.
Danish: Eliminationshalveringstiden for tobramycin fra serum er cirka 2 timer.
Norwegian Bokmål: Halveringstiden for tobramycin fra serum er omtrent 2 timer.
Danish: • Muskelsvaghed, der varer ved eller bliver værre med tiden, et symptom oftest relateret til tilstande såsom myastheni (muskelsvækkelse) eller Parkinson's disease.
Norwegian Bokmål: • muskelsvakhet som vedvarer eller blir verre over tid, et symptom oftest forbundet med tilstander som myasteni (muskelsvakhet) eller Parkinsons sykdom.
Danish: Da det er fri for konserveringsmidler, skal hele ampullens indhold bruges med det samme efter åbning, og al ubrugt opløsning bør kasseres.
Norwegian Bokmål: Siden den er fri for konserveringsmidler, skal innholdet i hele ampullen brukes øyeblikkelig etter anbrudd, og eventuell ubrukt oppløsning skal kastes.
Danish: Bronkospasme bør behandles på passende medicinsk måde.
Norwegian Bokmål: Bronkospasme skal behandles etter hva som er medisinsk egnet.
Danish: Det virker primært ved at forstyrre proteinsyntesen ledende til ændret permeabilitet af cellemembranen, progressiv forstyrrelse af cellekappen og eventuelt celledød.
Norwegian Bokmål: Det fungerer hovedsakelig ved å forstyrre proteinsyntesen, hvilket fører til endret gjennomtrengelighet av cellemembranen, progressiv forstyrrelse av celleveggen, og etter hvert celledød.
Danish: Hvis klinisk forværring af pulmonær status er tydelig, bør yderligere eller alternativ antipseudomonal behandling overvejes.
Norwegian Bokmål: Hvis det finnes holdepunkter for klinisk forringelse av pulmonal status, skal ytterligere eller alternativ antipseudomonal behandling overveies.
Danish: • Efter at du har brugt din medicin i 28 dage, skal du så have en 28-dages pause, under hvilken du ikke inhalerer noget Vantobra.
Norwegian Bokmål: • Når du har brukt legemidlet i 28 dager, har du deretter en 28-dagers pause uten å inhalere noe Vantobra.
Danish: Vestibulær toksicitet kan manifestere sig som vertigo, ataxi eller svimmelhed.
Norwegian Bokmål: Vestibulær toksisitet kan manifesteres som vertigo, ataksi eller svimmelhet.
Danish: Teratogenicitet kunne ikke vurderes ved højere parenterale doser hos kaniner, da de inducerede maternel toksicitet og abort.
Norwegian Bokmål: Teratogenisitet kunne ikke evalueres ved høyere parentale doser hos kanin, siden de induserte maternal toksisitet og abort.
Danish: • Andre lægemidler, som kan gøre skade på dine nyrer eller hørelse:
Norwegian Bokmål: • andre legemidler som kan skade nyrene eller hørselen din:
Danish: Disse lægemidler kan beskadige nyrerne eller hørelsen.
Norwegian Bokmål: Disse legemidlene kan skade nyrene eller hørselen.
Danish: Aminoglycosider kan imidlertid medføre føtal skade (f.eks. kongenital døvhed og nefrotoksicitet), når der opnås høje, systemiske koncentrationer hos en gravid kvinde.
Norwegian Bokmål: Aminoglykosider kan imidlertid forårsake føtal skade (f.eks. medfødt døvhet og nefrotoksisitet) når høye systemiske konsentrasjoner oppnås hos gravide kvinner.
Danish: Urea- og kreatininniveauer bør genvurderes efter hver 6. fuldførte cyklus Vantobra terapi (180 dage med behandling med nebuliseret aminoglycosid).
Norwegian Bokmål: Urea- og kreatininnivåer skal evalueres på nytt etter hver 6. fullførte syklus med Vantobra-behandling (180 dagers behandling med nebulisert aminoglykosid).
Danish: • Læs brugsanvisningen, der kommer med håndsættet, inden brugen.
Norwegian Bokmål: • Les bruksanvisningen som følger med håndsettet før bruk.
Danish: • hyperventilering, lave iltniveauer i dit blod, sinusitis
Norwegian Bokmål: • hyperventilering, lave oksygennivåer i blodet, sinusitt
Danish: • Høreproblemer (inklusive støj i ørene og svimmelhed)
Norwegian Bokmål: • hørselsproblemer (inkludert lyder i ørene og svimmelhet);
Danish: Der henvises også til oplysninger om nefrotoksicitet i pkt.
Norwegian Bokmål: Se også informasjon om nefrotoksisitet i pkt.
Danish: Når du inhalerer Vantobra, kan antibiotikummet gå direkte ned i dine lunger for at bekæmpe de bakterier, der medfører infektionen.
Norwegian Bokmål: Når du inhalerer Vantobra, kan antibiotikumet gå direkte inn i lungene for å bekjempe bakterien som foråsaker infeksjonen.
Danish: CFU-reduktion som en indikator for suppression af P. aeruginosa var sammenlignelig for Vantobra og referenceproduktet.
Norwegian Bokmål: CFU-reduksjon som en indikator for suppresjon av P. aeruginosa var sammenlignbar for Vantobra og referansepreparatet.
Danish: Udviklingen af antibiotika-resistent P. aeruginosa og superinfektion med andre patogener repræsenterer potentielle risici forbundet med antibiotisk behandling.
Norwegian Bokmål: Utvikling av antibiotikaresistent P. aeruginosa og superinfeksjon med andre patogener er mulige risikoer forbundet med antibiotikabehandling.
Danish: Som et resultat af forsøg 12012.101, øgedes forbedring i lungefunktion FEV1 % forudsagt relativt til baseline med 8,2 ± 9,4 % under Vantobra og med 4,8 ± 9,6 % under referencebehandlingen i den første behandlingscyklus visende non-inferior (p=0.0005) effekt.
Norwegian Bokmål: Som en følge av studien 12012.101 økte forbedringen av lungefunksjon FEV1 % i forhold til baseline med 8,2 ± 9,4 % under Vantobrabehandlingen og med 4,8 ± 9,6 % under referansebehandlingen i første behandlingssyklus som ikke viste en dårligere (non-inferior) (p=0,0005) effekt.
Danish: Bivirkningsreaktioner er angivet i henhold til systemorganklasser i MedDRA.
Norwegian Bokmål: Bivirkninger er oppført etter organklassesystem i MedDRA.
Danish: I henhold til nuværende klinisk praksis bør baseline nyrefunktion vurderes.
Norwegian Bokmål: Ifølge gjeldende klinisk praksis skal nyrefunksjonen ved baseline evalueres.
Danish: Hvis der er mindre end 6 timer tilbage til den næste planlagte dosis, bør patienten vente til den næste dosis og ikke inhalere mere for at kompensere for den oversprungne dosis.
Norwegian Bokmål: Hvis det er under 6 timer til neste planlagte dose, skal pasienten vente til neste dose og ikke inhalere mer for å kompensere for den utelatte dosen.
Danish: Samtidig anvendelse af Vantobra med diuretiske forbindelser (såsom ethacrynsyre, furosemid, urea eller mannitol) anbefales ikke.
Norwegian Bokmål: Samtidig bruk av Vantobra og diuretiske forbindelser (for eksempel etakrynsyre, furosemid, urea eller mannitol) anbefales ikke.
Danish: Den første dosis Vantobra bør anvendes under overvågning af en læge, efter at der er taget en bronkodilatator, hvis dette er en del af det nuværende regimen for patienten.
Norwegian Bokmål: Den første dosen med Vantobra skal brukes under tilsyn av lege, etter bruk av en bronkodilatator hvis dette er en del av pasientens gjeldende regime.
Danish: Hvis infektionen ikke behandles korrekt, fortsætter den med at beskadige lungerne, hvilket medfører yderligere problemer med vejrtrækningen.
Norwegian Bokmål: Hvis infeksjonen ikke behandles skikkelig, fortsetter den å skade lungene, og forårsaker ytterligere pustevansker.
Danish: Hvis du glemmer at bruge Vantobra, og der er mindst 6 timer til din næste dosis, så tag din dosis så snart du kan.
Norwegian Bokmål: Hvis du glemmer å ta Vantobra, og det er minst 6 timer til neste dose, må du ta dosen så snart som mulig.
Danish: Disse kan stadigvæk forekomme under brugen af Vantobra, men skulle ikke være så hyppige eller værre end før.
Norwegian Bokmål: Disse kan fremdeles oppstå ved bruk av Vantobra, men bør forekomme sjeldnere eller i mildere grad.
Danish: Den anbefalede dosis er én ampul (170 mg/1,7 ml) administreret to gange daglig (dvs. den totale daglige dosis er 2 ampuller) i 28 dage.
Norwegian Bokmål: Anbefalt dose er én ampulle (170 mg/1,7 ml) administrert to ganger daglig (dvs. daglig totaldose er 2 ampuller) i 28 dager.
Danish: Du bør ikke tage følgende lægemidler, mens du bruger Vantobra:
Norwegian Bokmål: Du skal ikke ta følgende legemidler mens du bruker Vantobra:
Danish: Hvis tidsfristen for en PSUR og for opdatering af en RMP er sammenfaldende, kan de fremsendes
Norwegian Bokmål: Hvis innsendelse av en PSUR og oppdateringen av en RMP faller på samme tidspunkt, kan de sendes inn
Danish: NAVN OG ADRESSE PÅ INDEHAVEREN AF MARKEDSFØRINGSTILLADELSEN PARI Pharma GmbH
Norwegian Bokmål: NAVN PÅ INNEHAVEREN AV MARKEDSFØRINGSTILLATELSEN PARI Pharma GmbH
Danish: • Fjern én ampul med Vantobra fra posen af aluminiumsfolie lige inden inhalationen.
Norwegian Bokmål: • Ta én ampulle med Vantobra ut av aluminiumsfolieposen rett før inhalasjon.
Danish: Brug ikke lægemidlet, hvis du bemærker, at det er blevet uklart, eller hvis der er partikler i opløsningen.
Norwegian Bokmål: Bruk ikke dette legemidlet hvis du oppdager at oppløsningen er uklar eller inneholder partikler.
Danish: Dette lægemiddel kan som al anden medicin give bivirkninger, men ikke alle får bivirkninger.
Norwegian Bokmål: Som alle legemidler kan dette legemidlet forårsake bivirkninger, men ikke alle får det. Noen bivirkninger kan være alvorlige.
Danish: Serum-koncentrationer højere end 12 µg/ml er forbundet med tobramycintoksicitet og behandling bør seponeres, hvis koncentrationerne overskrider dette niveau.
Norwegian Bokmål: Serumkonsentrasjoner over 12 µg/ml er forbundet med tobramycintoksisitet, og behandling skal seponeres hvis konsentrasjoner overskrider dette nivået.
Danish: Vantobra er en klar til let gulfarvet opløsning, der kan variere til en mørkere gul.
Norwegian Bokmål: Vantobra er en klar til svakt gulfarget oppløsning som kan variere til en mørkere gulfarge.
Danish: Parenterale aminoglycosider er blevet sat i forbindelse med overfølsomhed, ototoksicitet og nefrotoksicitet (se pkt.
Norwegian Bokmål: Parenterale aminoglykosider er forbundet med overfølsomhet, ototoksisitet og nefrotoksisitet (se pkt.
Danish: Vantobra opløsning er et sterilt, vandigt præparat kun til engangsbrug.
Norwegian Bokmål: Vantobra-oppløsningen er et sterilt, vandig preparat som kun er beregnet på engangsbruk.
Danish: Inden for hver systemorganklasse er bivirkningsreaktionerne rangeret efter hyppighed med de hyppigste reaktioner først.
Norwegian Bokmål: Innen hvert organklassesystem er bivirkninger fra legemidler rangert etter frekvens, med de hyppigste bivirkningene først.
Danish: eller botulinum toxin.
Norwegian Bokmål: eller botulinumtoksin.
Danish: Lungelidelse Ubehag i brystet Produktiv hoste Rhinitis
Norwegian Bokmål: Lungeforstyrrelse Ubehag i brystet Produktiv hoste Rhinitt
Danish: Disse lægemidler kan o Platin-forbindelser, såsom carboplatin og cisplatin (bruges til at behandle visse former for kræft).
Norwegian Bokmål: Disse legemidlene kan skade o platinaforbindelser, for eksempel karboplatin og cisplatin (brukt for å behandle enkelte typer kreft).
Danish: Behandlingen med Vantobra hos patienter med aktiv, kraftig hæmoptyse bør kun startes op, hvis fordelene ved behandlingen menes at opveje risici for at inducere yderligere blødning.
Norwegian Bokmål: Behandlingen med Vantobra hos pasienter med aktiv, alvorlig hemoptyse skal kun initieres hvis fordelene ved behandling anses å overgå risikoene ved å indusere ytterligere blødning.
Danish: Prækliniske data viser, at hovedfaren for mennesker, baseret på konventionelle studier af sikkerhedsfarmakologi, toksicitet efter gentagne doser, genotoksicitet, karcinogenicitet samt reproduktionsog udviklingstoksicitet, består af renal toksicitet og ototoksicitet.
Norwegian Bokmål: Prekliniske data indikerer at den største faren for mennesker, basert på konvensjonelle studier av sikkerhetsfarmakologi, toksisitetstester ved gjentatt dosering, genotoksisitet, karsinogenitet eller reproduksjons- og utviklingstoksisitet, er renal toksisitet og ototoksisitet.
Danish: Parametrene for ydeevne fra in vitro aerosol karakteriseringsstudier er identiske for de to controllere og er vist i pkt.
Norwegian Bokmål: Ytelsesparametrene fra studier av aerosolegenskaper in vitro er identiske for de to kontrollenhetene, og er angitt i pkt.
Danish: Episoderne med tinnitus var forbigående og forsvandt uden seponering af behandling med tobramycin.
Norwegian Bokmål: Anfallene med tinnitus var forbigående, og forsvant uten å seponere tobramycinbehandlingen.
Danish: Tinnitus kan være et varslende symptom på ototoksicitet, og fremkomst af dette symptom bør derfor berettige til forsigtighed.
Norwegian Bokmål: Tinnitus kan være et sentralt symptom på ototoksisitet, og dette symptomet er derfor en grunn til forsiktighet.
Danish: Tabel 2: Sammenlignende ydelsesdata for den kliniske test og reference-batches: Vantobra/Tolero nebuliser håndsæt1 og TOBI/PARI LC PLUS2.
Norwegian Bokmål: Tabell 2: Komparative ytelsesdata for den kliniske testen og referansepartiene: Vantobra/Tolero nebulisasjonshåndsett1, og TOBI/PARI LC PLUS2.
Danish: Det er baktericidt ved koncentrationer lig med eller en anelse større end
Norwegian Bokmål: Det er bakteriedrepende ved konsentrasjoner tilsvarende eller noe høyere enn hemmende konsentrasjoner.
Danish: • svampeinfektioner i munden eller svælget, såsom trøske
Norwegian Bokmål: • soppinfeksjoner i munnen eller halsen, for eksempel trøske
Danish: Dyreforsøg indikerer ikke en teratogen effekt af tobramycin (se pkt.
Norwegian Bokmål: Dyrestudier indikerer ikke en teratogen effekt av tobramycin (se punkt 5.3).
Danish: Der er intet bevis for, at patienter behandlet op til 18 måneder med tobramycin nebuliser-opløsning var udsatte for større risiko for at pådrage sig B. cepacia, S. maltophilia eller A. xylosoxidans, end det kunne forventes hos ubehandlede patienter.
Norwegian Bokmål: Det finnes ingen holdepunkter for at pasienter behandlet i opptil 18 måneder med nebulisasjonsoppløsning med tobramycin hadde høyere risiko for å få B. cepacia, S. maltophilia eller A. xylosoxidans enn det som kunne forventes hos ubehandlede pasienter.
Danish: Brug ikke et alternativt, utestet nebuliser-system, da det kan ændre mængden af lægemiddel, der når frem til lungerne.
Norwegian Bokmål: Ikke bruk et alternativt, utestet nebulisasjonssystem, siden det kan endre mengden legemiddel som når frem til lungene.
Danish: • Nebuliser-håndsættet skal holdes horisontalt under betjeningen.
Norwegian Bokmål: • Nebulisasjonshåndsettet må holdes horisontalt ved bruk.
Danish: Hvis en patient rapporterer tinnitus eller høretab under behandling med aminoglycosid, bør lægen overveje at henvise dem til audiologisk vurdering.
Norwegian Bokmål: Hvis en pasient rapporterer tinnitus eller hørselstap under aminoglykosidbehandling, bør legen vurdere å henvise dem til audiologisk evaluering.
Danish: • Hvis du er nødt til at afbryde din behandling af en eller anden grund, så tryk på On/Off knappen og hold den nede ét helt sekund.
Norwegian Bokmål: • Hvis du er nødt til å avbryte behandlingen, må du trykke og holde inne av/på-knappen i ett helt sekund.