FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Pokud například vážíte 60 kilogramů, bude denní dávka 30 miliónů jednotek (300 mikrogramů).
Bulgarian: Например, ако тежите 60 килограма, Вашата дневна доза ще бъде 30 милиона единици (300 микрограма).
Czech: Pediatričtí pacienti se závažnou chronickou neutropenií a nádorovým onemocněním
Bulgarian: Педиатрични пациенти с тежка хронична неутропения и злокачествени заболявания
Czech: Glomerulonefritida
Bulgarian: Гломерулонефрит
Czech: K mobilizaci PBPC u normálních dárců se filgrastim podává v dávce 1,0 MU (10 µg)/kg/den po dobu 4-5 po sobě následujících dní.
Bulgarian: За мобилизация на PBPC при здрави донори, филграстим трябва да се прилага в доза 1,0 MU (10 µg)/kg/ден в продължение на 4-5 последователни дни.
Czech: V klinických hodnoceních a po uvedení na trh byly v některých případech hlášeny plicní nežádoucí účinky, jako například intersticiální plicní nemoc, plicní edém a plicní infiltráty, v některých případech s následným respiračním selháním nebo se syndromem akutní dechové tísně (ARDS),
Bulgarian: При клиничните проучвания и в постмаркетинговия период има съобщения за белодробни нежелани лекарствени реакции, включително интерстициална белодробна болест, белодробен оток и белодробна инфилтрация, като в някои случаи те са довели до дихателна недостатъчност или остър респираторен дистрес синдром (ARDS), които могат да бъдат фатални (вж. точка 4.4).
Czech: Bezpečnostní kryt jehly zakrývá jehlu při uvolnění pístu.
Bulgarian: Предпазителят за иглатаще покрие иглата при отпускането на буталото.
Czech: Obvykle používaná cytotoxická chemoterapie
Bulgarian: Утвърдена цитотоксична химиотерапия
Czech: Filgrastim lze podávat denně jako subkutánní injekci nebo denně jako 30minutovou intravenózní infuzi ředěnou roztokem glukózy o koncentraci 50 mg/ml (5% roztok).
Bulgarian: Филграстим може да се прилага като ежедневна подкожна инжекция или ежедневна интравенозна инфузия, разреден в разтвор на глюкоза 50 mg/ml (5%), с продължителност 30 минути.
Czech: • zánět krevních cév v kůži (kožní vaskulitida)
Bulgarian: възпаление на кръвоносните съдове в кожата (кожен васкулит)
Czech: Accofil a neutropenie (nízký počet jednoho druhu bílých krvinek) související s chemoterapií
Bulgarian: Accofil и неутропения (нисък брой на определен вид бели кръвни клетки), свързана с химиотерапия
Czech: 1 předplněná injekční stříkačka (0,5 ml) + 1 alkoholový vatový tampon "3 předplněné injekční stříkačky (0,5 ml) + 3 alkoholové vatové tampony" "5 předplněných injekčních stříkaček (0,5 ml) + 5 alkoholových vatových tamponů" "10 předplněných injekčních stříkaček (0,5 ml) + 10 alkoholových vatových tamponů" "7 předplněných injekčních stříkaček (0,5 ml) + 7 alkoholových vatových tamponů"
Bulgarian: "3 предварително напълнени спринцовки (0,5 ml) + 3 тампона, напоени със спирт" "5 предварително напълнени спринцовки (0,5 ml) + 5 тампона, напоени със спирт" "10 предварително напълнени спринцовки (0,5 ml) + 10 тампона, напоени със спирт" "7 предварително напълнени спринцовки (0,5 ml) + 7 тампона, напоени със спирт"
Czech: Jestliže jste dárcem kmenových buněk sobě samému/samé, je obvyklá dávka 0,5 milionu jednotek (5 mikrogramů) až 1 milion jednotek (10 mikrogramů) na kilogram tělesné hmotnosti denně.
Bulgarian: Ако дарявате стволови клетки за себе си, обичайната доза е 0,5 милиона единици (5 микрограма) до 1 милион единици (10 микрограма) на килограм телесно тегло всеки ден.
Czech: 1 předplněná injekční stříkačka (0,5 ml) + 1 alkoholový vatový tampon "5 předplněných injekčních stříkaček (0,5 ml) + 5 alkoholových vatových tamponů" "3 předplněné injekční stříkačky (0,5 ml) + 3 alkoholové vatové tampony" "10 předplněných injekčních stříkaček (0,5 ml) + 10 alkoholových vatových tamponů"
Bulgarian: 1 предварително напълнена спринцовка (0,5 ml) + 1 тампон, напоен със спирт "5 предварително напълнени спринцовки (0,5 ml) + 5 тампона, напоени със спирт" "3 предварително напълнени спринцовки (0,5 ml) + 3 тампона, напоени със спирт" "10 предварително напълнени спринцовки (0,5 ml) + 10 тампона, напоени със спирт"
Czech: U pacientů se známou infiltrací kostní dřeně infekcemi nebo malignitou je potřeba kromě podávání filgrastimu pro léčbu neutropenie zvážit vhodnou léčbu základního onemocnění.
Bulgarian: При пациенти с диагностицирани инфекции, инфилтриращи костния мозък, или злокачествено заболяване трябва да се обмисли назначаването на подходяща терапия за повлияване на подлежащото заболяване в допълнение към прилагането на филграстим за лечение на неутропенията.
Czech: Během léčby přípravkem Accofil okamžitě informujte svého lékaře:
Bulgarian: Моля, информирайте незабавно Вашия лекар по време на лечението с Accofil, ако:
Czech: Růst maligních buněk
Bulgarian: Злокачествен клетъчен растеж
Czech: Léčba samotným filgrastimem nevylučuje vznik trombocytopenie a anémie vyvolané myelosupresivní chemoterapií.
Bulgarian: Само по себе си лечението с филграстим не изключва развитието на тромбоцитопения и анемия, дължащи се на миелосупресивната химиотерапия.
Czech: • vykašlávání krve (hemoptýza)
Bulgarian: изкашляне на кръв (хемоптиза)
Czech: Obvyklá počáteční dávka je 0,1 milionu jednotek (1 mikrogram) až 0,4 milionu jednotek (4 mikrogramy) na kilogram tělesné hmotnosti denně.
Bulgarian: Обичайната начална доза е между 0,1 милиона единици (1 микрограм) и 0,4 милиона единици (4 микрограма) на килограм телесно тегло всеки ден.
Czech: Váš lékař Vám může pravidelně vyšetřovat krev, aby zjistil, jak je léčba přípravkem Accofil účinná.
Bulgarian: Вашият лекар може да изследва кръвта Ви на редовни интервали, за да види колко добре действа лечението с Accofil.
Czech: Makulopapulárn í vyrážka
Bulgarian: Макулопапула рен обрив
Czech: Po podání G-CSF byly hlášeny plicní nežádoucí účinky, zejména intersticiální pneumonie.
Bulgarian: Има съобщения за нежелани лекарствени реакции от страна на белите дробове и по-конкретно интерстициална пневмония след прилагане на G-CSF.
Czech: Nejčastěji hlášené nežádoucí reakce jsou pyrexie, muskuloskeletální bolesti (které zahrnují bolest kostí, bolest zad, artralgii, myalgii, bolest končetin, muskuloskeletální bolesti, muskuloskeletální bolesti na hrudi, bolest šíje), anémie, zvracení a nauzea.
Bulgarian: Най-често съобщаваните нежелани реакции са пирексия, мускулно-скелетна болка (включваща костна болка, болка в гърба, артралгия, миалгия, болка в крайниците, мускулноскелетна болка, мускулно-скелетна болка в гръдния кош, болка в шията), анемия, повръщане и гадене.
Czech: Poruchy svalové a kosterní soustavy a pojivové tkáně
Bulgarian: Нарушения на мускулноскелетната система и съединител ната тъкан
Czech: Po vstříknutí tekutiny vytáhněte jehlu a držte přitom stříkačku ve stejném úhlu a současně udržujte tlak na píst, poté kůži uvolněte.
Bulgarian: Не отпускайте натиска върху буталото! л. След инжектиране на течността, отстранете иглата като държите спринцовката под същия ъгъл и поддържате натиск върху буталото, след което пуснете кожата.
Czech: Mezi pozorované symptomy patřily horečka, bolest břicha, malátnost, bolest zad a zvýšené zánětlivé markery (např. C-reaktivní protein a počet leukocytů).
Bulgarian: Получените симптоми включват треска, коремна болка, неразположение, болка в гърба и повишени маркери на възпалението (напр., С-реактивен протеин и брой на белите кръвни клетки).
Czech: A. VÝROBCE/VÝROBCI BIOLOGICKÉ LÉČIVÉ LÁTKY/BIOLOGICKÝCH LÉČIVÝCH LÁTEK A VÝROBCE ODPOVĚDNÝ/VÝROBCI ODPOVĚDNÍ ZA PROPOUŠTĚNÍ ŠARŽÍ
Bulgarian: ПРОИЗВОДИТЕЛ(И) НА БИОЛОГИЧНО АКТИВНОТО(ИТЕ) ВЕЩЕСТВО(А) ИПРОИЗВОДИТЕЛ(И), ОТГОВОРЕН(НИ) ЗА ОСВОБОЖДАВАНЕ НА ПАРТИДИ
Czech: Obvyklá počáteční dávka je 0,5 milionu jednotek (5 mikrogramů) až 1,2 milionu jednotek (12 mikrogramů) na kilogram tělesné hmotnosti denně v jedné dávce nebo rozděleně.
Bulgarian: Обичайната начална доза е между 0,5 милиона единици (5 микрограма) и 1,2 милиона единици (12 микрограма) на килограм телесно тегло всеки ден като единична доза или разделена на няколко приема.
Czech: K mobilizaci PBPC u normálních dárců před alogenní transplantací PBPC
Bulgarian: За мобилизация на PBPC при здрави донори, преди алогенна трансплантация на PBPC
Czech: Přímým účinkem léčby filgrastimem je splenomegalie.
Bulgarian: Спленомегалията е пряк резултат от лечението с филграстим.
Czech: Venookluzivní onemocněníd
Bulgarian: Венооклузивна болест г
Czech: Kryt jehly musí zůstat nasazený na stříkačce až do doby těsně před tím, než budete připraven(a) si injekci podat.
Bulgarian: Уверете се, че капачката на иглата остава на спринцовката до момента, в който сте готови да инжектирате.
Czech: Balení bez blistru je určeno pro injekční stříkačky bez ochranného krytu jehly.
Bulgarian: Опаковките без блистер са за спринцовки без предпазител за иглата.
Czech: Jeden ml roztoku obsahuje 96 milionů jednotek (MU) (odpovídá 960 mikrogramům [μg])
Bulgarian: Всеки милилитър от разтвора съдържа 96 милиона единици (MU) (еквивалентни на 960 микрограма [μg]) филграстим (filgrastim).
Czech: Co si mám přichystat, abych si mohl(a) sám(a) podat podkožní injekci přípravku Accofil?
Bulgarian: Какво трябва да направя преди да си инжектирам подкожно Accofil?
Czech: Dětští pacienti se závažnou chronickou neutropenií Případy snížené denzity kostí a osteoporózy byly hlášeny u pediatrických pacientů se závažnou chronickou neutropenií, kteří podstupovali chronickou léčbu filgrastimem.
Bulgarian: Случаи на намалена костна плътност и остеопороза са били съобщени при педиатрични пациенти с тежка хронична неутропения на продължително лечение с филграстим.
Czech: Držitel rozhodnutí o registraci uskuteční požadované činnosti a intervence v oblasti farmakovigilance podrobně popsané ve schváleném RMP uvedeném v modulu 1.8.2 registrace a ve veškerých schválených následných aktualizacích RMP.
Bulgarian: ПУР, представен в Модул 1.8.2 на Разрешението за употреба, както и при всички следващи съгласувани актуализации на ПУР.
Czech: Muskuloskel etální bolestic
Bulgarian: Мускулноскелетна болка в
Czech: Obvyklá počáteční dávka je 1 milion jednotek (10 mikrogramů) na kilogram tělesné hmotnosti každý den v infuzi.
Bulgarian: Обичайната начална доза е 1 милион единици (10 микрограма) на килограм телесно тегло всеки ден, приложени под формата на инфузия.
Czech: Zvláštní opatření u pacientů s nádorovým onemocněním
Bulgarian: Специални предпазни мерки при пациенти с ракови заболявания
Czech: Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na krabičce a předplněné injekční stříkačce za EXP. Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.
Bulgarian: Не използвайте това лекарство след срока на годност, отбелязан върху картонената опаковка и предварително напълнената спринцовка след „Годен до:".
Czech: • onemocnění, které způsobuje, že kosti jsou méně husté, a způsobuje jejich slabost, křehkost a pravděpodobnost vzniku zlomenin (osteoporóza)
Bulgarian: заболяване, което причинява по-слаба плътност на костите, прави костите по-слаби, по крехки и е възможно счупване (остеопороза)
Czech: • pupínky na kůži (makulopapulární vyrážka)
Bulgarian: неравен кожен обрив (макуло-папулозен обрив)
Czech: Doporučená dávka samostatně podávaného filgrastimu k mobilizaci PBPC je 1,0 MU (10 µg)/kg/den po 5-7 po sobě následujících dní.
Bulgarian: Препоръчителната доза филграстим за мобилизиране на PBPC, ако се използва като монотерапия, е 1,0 MU (10 µg)/kg/ден за 5-7 последователни дни.
Czech: Datum prodloužení registrace:
Bulgarian: Дата на последно подновяване:
Czech: Hypotenze Hypertenze
Bulgarian: Хипотония Хипертония
Czech: Předčasné přerušení terapie filgrastimem před dobou očekávaného nejhlubšího poklesu počtu neutrofilů se nedoporučuje.
Bulgarian: Не се препоръчва преждевременно преустановяване на лечението с филграстим, преди необходимото време за преминаване над очакваната стойност за максималния спад на неутрофилите (надир).
Czech: Pacienti léčení myeloablativní terapií následovanou transplantací kostní dřeně
Bulgarian: Пациенти, лекувани с миелоаблативна терапия, последвана от костномозъчна трансплантация
Czech: Orofaryngeální bolesta, e
Bulgarian: Орофарингеална болка а,д
Czech: Za normálních okolností Vám bude podána první dávka přípravku Accofil nejméně 24 hodin po chemoterapii a nejméně 24 hodin po provedení transplantace kostní dřeně.
Bulgarian: По принцип, първата доза Accofil ще получите най-малко 24 часа след като Ви е приложена химиотерапия и най-малко 24 часа след като Ви е направена трансплантация на костен мозък.
Czech: Po podání filgrastimu byly zaznamenány velmi časté případy splenomegalie a částé případy ruptury sleziny.
Bulgarian: След прилагане на филграстим се съобщава за много чести случаи на спленомегалия и за чести случаи на руптура на слезката.
Czech: • nízký krevní tlak (hypotenze)
Bulgarian: ниско кръвно налягане (хипотония)
Czech: U normálních dárců byly po použití G-CSF pozorovány přechodné cytogenetické abnormality.
Bulgarian: Наблюдавани са преходни цитогенетични отклонения след прилагане на G-CSF при здрави донори.
Czech: Zvýšená alkalická fosfatáza v krvi
Bulgarian: Повишена алкална фосфатаза в кръвта
Czech: Jeden ml roztoku obsahuje 60 milionů jednotek (MU) (odpovídá 600 mikrogramům [μg])
Bulgarian: Всеки милилитър от разтвора съдържа 60 милиона единици (MU) (еквивалентни на 600 микрограма [μg]) филграстим (filgrastim).
Czech: • pokud máte srpkovitou anémii, neboť přípravek Accofil může způsobit krizi srpkovité anémie.
Bulgarian: сърповидноклетъчна анемия, Аccofil може да предизвика сърповидноклетъчна анемия с криза.
Czech: Pokud omylem dojde k jednorázovému vystavení teplotám pod bodem mrazu, není stabilita přípravku Accofil nepříznivě ovlivněna.
Bulgarian: Случайното еднократно излагане на Accofil на отрицателни температури не повлиява негативно стабилността му.
Czech: Doporučuje se sledovat rozbor moči.
Bulgarian: Препоръчва се наблюдение на резултатите от изследванията на урината.
Czech: Jedna předplněná injekční stříkačka obsahuje 30 MU (odpovídá 300 mikrogramům) filgrastimum v 0,5 ml injekčního nebo infuzního roztoku.
Bulgarian: Всяка предварително напълнена спринцовка съдържа 30 MU (еквивалентни на 300 микрограма) филграстим в 0,5 ml инжекционен или инфузионен разтвор.
Czech: Jedna předplněná injekční stříkačka obsahuje 48 MU (odpovídá 480 mikrogramům) filgrastimum v 0,5 ml injekčního nebo infuzního roztoku.
Bulgarian: Всяка предварително напълнена спринцовка съдържа 48 MU (еквивалентни на 480 микрограма) филграстим в 0,5 ml инжекционен или инфузионен разтвор.
Czech: Udržování normálního počtu bílých krvinek ve Vaší krvi si může vyžádat dlouhodobou léčbu přípravkem
Bulgarian: , за да се поддържа нормален брой бели кръвни клетки в кръвта Ви.
Czech: Předplněná injekční stříkačka s bezpečnostním krytem jehly h.
Bulgarian: Предварително напълнена спринцовка с предпазител за иглата з.
Czech: Tento přípravek obsahuje rovněž sodík méně než 1 mmol sodíku (0,035 mg) v jedné dávce, tj.
Bulgarian: Това лекарство съдържа по-малко от 1 mmol натрий (0,035 mg) на доза, т.е. практически не съдържа натрий.
Czech: Byla prokázána chemická a fyzikální stabilita při používání naředěných roztoků připravených pro infuzi po dobu 24 hodin při teplotách 2 °C až 8 °C.
Bulgarian: Доказана е химична и физична стабилност на разредения инфузионен разтвор при употреба за период от 24 часа при 2 °C до 8 °C.
Czech: • alergická reakce (hypersenzitivita)
Bulgarian: алергична реакция (свръхчувствителност)
Czech: Accofil je k dispozici v baleních obsahujících 1, 3, 5, 7 a 10 předplněných injekčních stříkaček s nebo bez nasazeného bezpečnostního krytu jehly v jednotlivém blistrovém balení nebo bez bezpečnostního krytu jehly / blistru a alkoholové vatové tampony.
Bulgarian: Accofil се предлага в опаковки, съдържащи 1, 3, 5, 7 и 10 предварително напълнени спринцовки, със или без предварително фиксиран предпазител за иглата, и тампони, напоени със спирт.
Czech: Ukončit podávání filgrastimu Jestliže ANC v průběhu léčby poklesne na < 1,0 x 109/l, znovu zvyšte dávku filgrastimu podle výše uvedeného postupu.
Bulgarian: Ако АБН спадне до < 1,0 x 109/l по време на периода на лечение, дозата филграстим трябва да се повиши отново в съответствие с описаните по-горе стъпки ANC = абсолютен брой неутрофили
Czech: Imunogenicita
Bulgarian: Имуногенност
Czech: • zánět plic (intersticiální plicní nemoc)
Bulgarian: възпаление на белите дробове (интерстициално белодробно заболяване)
Czech: Blistrové balení je pro jednotlivé injekční stříkačky s předepnutým ochranným krytem jehly.
Bulgarian: Опаковките с блистер са предназначени за отделни спринцовки с предварително фиксиран предпазител за иглата.
Czech: Bezpečnostní kryt jehly brání vzniku poranění v důsledku uvíznutí jehly po použití, a proto nejsou při likvidaci třeba žádná zvláštní opatření.
Bulgarian: Предпазителят за иглата предпазва от наранявания от убождане след употреба, така че не са необходими специални предпазни мерки при изхвърляне.
Czech: Monitorování kostní denzity může být indikováno u pacientů s osteoporotickými chorobami kostí, kteří jsou kontinuálně léčeni filgrastimem déle než 6 měsíců.
Bulgarian: При продължително лечение с филграстим за повече от 6 месеца може да има показания за проследяване на костната плътност при пациенти, страдащи от остеопоротични заболявания на костите.
Czech: Po podání filgrastimu byla u 41 % dárců pozorována leukocytóza (počet leukocytů > 50 x 109/l) a přechodná trombocytopenie (počet trombocytů < 100 x 109/l) a leukaferéza byla uváděna u 35 %
Bulgarian: Левкоцитоза (WBC > 50 x 109/l) е наблюдавана при 41% от донорите и преходна тромбоцитопения (тромбоцити < 100 x 109/l) след лечение с филграстим и левкафереза се наблюдава при 35% от донорите.
Czech: Pacienti s mobilizací PBPC
Bulgarian: При пациенти за мобилизизация на PBPC
Czech: U pacientů, kterým byl podáván filgrastim, byly hlášeny velmi časté případy trombocytopenie.
Bulgarian: При пациенти, получаващи филграстим, много често се съобщава за тромбоцитопения.
Czech: ARDS je méně častý u pacientů s rakovinou;
Bulgarian: ARDS е нечест при онкологични пациенти;
Czech: Co je přípravek Accofil
Bulgarian: Какво представлява Accofil
Czech: - horečka nebo třes nebo pocit silného chladu, vysoká srdeční frekvence, zmatenost nebo dezorientace, dušnost, velmi silná bolest nebo nepříjemné pocity a vlhké nebo zpocené dlaně.
Bulgarian: ако имате комбинация от някой от следните симптоми: - висока температура, треперене или усещане за много студено, ускорена сърдечна честота, объркване или дезориентация, задух, много силна болка или дискомфорт и лепкава или потна кожа.
Czech: syndrom kapilárního úniku, závažná splenomegalie / ruptura sleziny, transformace na myeoloidní syndrom nebo leukémii u pacientů s SCN, GvHD u pacientů podstupujících alogenní transplantaci kostní dřeně nebo transplantaci progenitorových buněk z periferní krve a krize srpkovité anémie u pacientů se srpkovitou anémií.
Bulgarian: анафилактична реакция, сериозни белодробни нежелани събития (включително интерстициална пневмония и ARDS), синдром на нарушена капилярна пропускливост, тежка спленомегалия/руптура на слезката, трансформация до миелодиспластичен синдром или левкемия при пациенти с ТХН, GvHD при пациенти, получаващи алогенна трансплантация на костен мозък или трансплантация на периферни кръвни прогениторни клетки и сърповидно клетъчна криза при пациенти със сърповидноклетъчна болест.
Czech: • zánět průdušek (bronchitida)
Bulgarian: възпаление на белия дроб (бронхит)
Czech: Obvyklá denní dávka je 0,5 miliónu jednotek (5 mikrogramů) na kilogram tělesné hmotnosti.
Bulgarian: Обичайната доза е 0,5 милиона единици (5 микрограма) на килограм телесно тегло всеки ден.
Czech: Časté: ≥ 1/100 až < 1/10 Méně časté: ≥ 1/1000 až < 1/100
Bulgarian: Нечести:≥ 1/1 000 до < 1/100
Czech: Vzhledem k možnému riziku mikrobiální kontaminace jsou Accofilem předplněné injekční stříkačky určeny pouze k jednorázovému použití.
Bulgarian: С оглед на евентуален риск от микробно замърсяване, предварително напълнените с Accofil спринцовки са само за еднократна употреба.
Czech: K čemu se přípravek Accofil používá
Bulgarian: За какво се използва Accofil
Czech: 4.7 Účinky na schopnost řídit a obsluhovat stroje Accofil může mít mírný vliv na schopnost řídit nebo obsluhovat stroje.
Bulgarian: Accofil може да повлияе в незначителна степен способността за шофиране и работа с машини.
Czech: Publikace
Bulgarian: ЛИСТОВКА
Czech: Neutrofily vytvářené v odpovědi na filgrastim mají normální nebo zvýšenou funkci, jak se ukázalo v testech chemotaktických a fagocytárních funkcí.
Bulgarian: Изследванията на хемотаксичните свойства и фагоцитната функция показват нормална или засилена функция на произведените в отговор на филграстим неутрофили.
Czech: • abnormální rentgen plic (plicní infiltráty)
Bulgarian: аномалии, открити при рентгенова снимка на белите дробове (белодробна инфилтрация)
Czech: Pacienti dostávající filgrastim, kteří si stěžují na bolest v levém nadbřišku a/nebo v horní části ramene, mají podstoupit vyšetření ke stanovení zvětšení sleziny nebo ruptury sleziny.
Bulgarian: Лицата, приемащи филграстим, които съобщават за болка в лявата горна част на корема и/или в горната част на рамото, трябва да се изследват за увеличен далак или руптура на слезката.
Czech: Výdej léčivého přípravku je vázán na lékařský předpis s omezením (viz příloha I: Souhrn údajů o přípravku, bod 4.2).
Bulgarian: И УПОТРЕБА Лекарственият продукт се отпуска по ограничено лекарско предписание (вж.
Czech: Syndrom akutní respirační tísněa Respirační selhání a
Bulgarian: Остър респираторен дистрес синдром а
Czech: Podrobné informace jsou k dispozici na webových stránkách Evropské agentury pro léčivé přípravky http://www.ema.europa.eu
Bulgarian: Подробна информация е предоставена на уебсайта на Европейската агенция по лекарствата http://www.ema.europa.eu.
Czech: Bezpečnostní kryt jehly překrývá jehlu po injekci, aby zabránil zranění píchnutím jehlou.
Bulgarian: Предпазителятза иглата покрива иглата след инжектирането, за да се избегне нараняване от убождане.
Czech: U pacientů, kterým byl podáván filgrastim, byly hlášeny časté případy trombocytopenie.
Bulgarian: При пациенти, получаващи филграстим, често се съобщава за тромбоцитопения.
Czech: • snížená citlivost
Bulgarian: Свръхчувствителност
Czech: Aortitida
Bulgarian: Аортит
Czech: Dysurie Hematurie
Bulgarian: Дизурия Хематурия
Czech: doporučuje se odebírat vzorky krve pro určení ANC bezprostředně před plánovanou dávkou filgrastimu.
Bulgarian: За определяне на най-ниската стойност (надир) на АБН при даден пациент се препоръчва вземането на кръвните проби да се извършва непосредствено преди прилагане на дозата филграстим по схема.
Czech: Plicní nežádoucí účinky
Bulgarian: Белодробни нежелани реакции
Czech: • bolesti a otoky kloubů podobné dně (pseudodna)
Bulgarian: болка и подуване на ставите, подобно на подагра (псевдоподагра)
Czech: Pokud si nejste jistý(á), poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem.
Bulgarian: Aко не сте сигурни в нещо, попитайте Вашия лекар или фармацевт.
Czech: Reakce v místě vpichu
Bulgarian: реакция на мястото на инжектиране
Czech: - Dalšími složkami jsou ledová kyselina octová, hydroxid sodný, sorbitol (E420), polysorbát 80 a voda na injekci.
Bulgarian: - Другите съставки са оцетна киселина, натриев хидроксид, сорбитол (E420), полисорбат 80 и вода за инжекции.
Czech: • bolest při močení (dysurie)
Bulgarian: • болка при уриниране (дисурия)
Czech: Anafylaktická reakce
Bulgarian: Анафилактичн а реакция
Czech: • změny chemického složení krve • transfuzní reakce
Bulgarian: промени в химичните показатели на кръвта
Czech: Z údajů z klinických hodnocení se odhaduje, že výskyt byl méně častý.
Bulgarian: От данните от клинични проучвания се прави оценка, че те са нечести.
Czech: Příklad: V konečném objemu 20 ml, který má být podán injekcí, by celkové dávky filgrastimu nižší než 30 MU (300 mikrogramů) měly být použity až po přidání 0,2 ml 20% (200
Bulgarian: В крайния инжекционен обем от 20 ml, общи дози филграстим под 30 MU (300 µg) трябва да се прилагат с добавен 0,2 ml разтвор на човешки албумин 200 mg/ml (20%).
Czech: a.
Bulgarian: а.
Czech: D.
Bulgarian: д.
Czech: Jak přípravek Accofil uchovávat
Bulgarian: Как да съхранявате Accofil
Czech: Samostatně podávaný filgrastim k mobilizaci PBPC:
Bulgarian: Филграстим за мобилизация на PBPC, когато се използва самостоятелно:
Czech: Splenomegalie a ruptury sleziny
Bulgarian: Спленомегалия и руптура на слезката