FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Dospělí a dospívající (ve věku od 12 let výše) Doporučená dávka je jedna tableta jedenkrát denně, zapít vodou, lze užívat jak s jídlem, tak bez jídla.
Romanian: Adulţi şi adolescenţi cu vârsta de 12 ani şi peste Doza recomandată este de un comprimat o dată pe zi cu apă, cu sau fără alimente.
Czech: CYP3A4 in vivo a studie in vitro ukázaly, že léčivý přípravek neinhibuje CYP2D6 a není ani substrátem ani inhibitorem P-glykoproteinu.
Romanian: Studiile in vivo au arătat că desloratadina nu inhibă CYP3A4, iar studiile in vitro au arătat că medicamentul nu inhibă CYP2D6 şi nu este nici substrat, nici inhibitor al glicoproteinei P.
Czech: Po uvedení přípravku Desloratadine Teva na trh byly velmi vzácně hlášeny případy závažných alergických reakcí (potíže s dýcháním, sípání, svědění, kopřivka a otok).
Romanian: După punerea pe piață a Desloratadină Teva, au fost raportate foarte rar cazuri de reacții alergice severe (respiraţie dificilă, respiraţie şuierătoare, senzaţie de mâncărime, urticarie şi umflături).
Czech: Jelikož je uvolňování histaminu kauzálním faktorem všech nemocí s urtikárií, předpokládá se, že desloratadin bude účinně poskytovat symptomatickou úlevu nejen u chronické idiopatické urtikárie, ale i u ostatních nemocí s urtikárií, jak doporučují klinické guideliny.
Romanian: Deoarece eliberarea de histamină este un factor cauzal pentru toate afecţiunile urticariene, este de aşteapt ca desloratadina să fie eficace în asigurarea ameliorării simptomatice a altor condiţii urticariene, în plus faţă de urticaria cronică idiopatică, aşa cum se menţionează şi în ghidurile clinice.
Czech: Desloratadine Teva je indikován k léčbě dospělých a dospívajících ve věku 12 let a starších ke zmírnění příznaků spojených s:
Romanian: 4.1 Indicaţii terapeutice Desloratadină Teva este indicată la adulţi şi adolescenţi cu vârsta de 12 ani şi peste pentru ameliorarea simptomelor asociate cu:
Czech: OPA/Alu/PVC - Aluminium perforované jednotkové blistry Velikost balení 50 x 1 potahovaná tableta (jednotkové blistry).
Romanian: Blistere din OPA/Al/PVC - Aluminiu perforate pentru eliberarea unei unităţi de dozare Cutie cu 50 x 1 comprimate filmate (unitate de dozare).
Czech: Nicméně únava, sucho v ústech a bolesti hlavy byly hlášeny častěji než u přípravku neobsahujícího žádnou léčivou látku (placebo).
Romanian: Cu toate acestea, oboseala, uscăciunea gurii şi durerea de cap au fost raportate mai frecvent decât în cazul administrării unui comprimat care nu conţine componenta activă.
Czech: Neklinické studie, prováděné s desloratadinem a loratadinem, prokázaly, že na srovnatelných úrovních expozice desloratadinu neexistují v profilu toxických účinků desloratadinu a loratadinu žádné kvalitativní ani kvantitativní rozdíly.
Romanian: Studiile non-clinice realizate cu desloratadină şi loratadină au demonstrat că nu există diferenţe calitative sau cantitative ale profilului de toxicitate între desloratadină şi loratadină la nivele comparabile de expunere la desloratadină.
Czech: Jádro tablety: Mikrokrystalická celulosa
Romanian: Celuloză microcristalină
Czech: Halucinace Abnormální chování, agresivita
Romanian: Comportament anormal, agresivitate
Czech: Brampton Road, Hampden Park, Eastbourne, East Sussex, BN22 9AG, Velká Británie nebo
Romanian: Brampton Road, Hampden Park, Eastbourne, East Sussex, BN22 9AG, Marea Britanie sau
Czech: Přípravek Desloratadine Teva 5 mg potahované tablety je dodáván v baleních po 7, 10, 14, 20, 21, 28, 30, 40, 50, 60, 90, 100 a 105 potahovaných tabletách a v perforovaném blistru obsahujícím 50 x 1 tabletu (v jednotkovém blistru).
Romanian: Desloratadină Teva 5 mg comprimate filmate este disponibilă în cutii cu blistere cu 7, 10, 14, 20, 21, 28, 30, 40, 50, 60, 90, 100 şi 105 comprimate filmate şi în cutii cu blistere perforate cu 50 x 1 comprimate filmate (unitate de dozare).
Czech: Brampton Road, Hampden Park, Eastbourne, East Sussex, BN22 9AG Velká Británie
Romanian: Brampton Road, Hampden Park, Eastbourne, East Sussex, BN22 9AG Marea Britanie
Czech: EU/1/11/732/001 EU/1/11/732/002 EU/1/11/732/003 EU/1/11/732/004 EU/1/11/732/005 EU/1/11/732/006 EU/1/11/732/007 EU/1/11/732/008 EU/1/11/732/009 EU/1/11/732/010 EU/1/11/732/011 EU/1/11/732/012 EU/1/11/732/013 EU/1/11/732/014
Romanian: EU/1/11/732/007 EU/1/11/732/008 EU/1/11/732/009 EU/1/11/732/010 EU/1/11/732/011 EU/1/11/732/012 EU/1/11/732/013 EU/1/11/732/014
Czech: Merckle GmbH Ludwig-Merckle-Strasse 3 D-89143 Blaubeuren
Romanian: Merckle GmbH Ludwig-Merckle-Strasse 3 D-89143 Blaubeuren Germania
Czech: Swensweg 5, 2031 GA Haarlem Nizozemsko
Romanian: Swensweg 5, 2031 GA Haarlem Olanda
Czech: Makrogol 400 Indigokarmín (E132)
Romanian: Indigo carmin (E132)
Czech: Další léčivé přípravky a přípravek Desloratadine Teva Nejsou známy žádné interakce přípravku Desloratadine Teva s dalšími léky.
Romanian: Desloratadină Teva împreună cu alte medicamente Nu se cunosc interacţiuni ale Desloratadină Teva cu alte medicamente.
Czech: Zdravotníci mohou u pacientů, u kterých se v průběhu léčby objevil epileptický záchvat,
Romanian: Personalul medical poate lua în considerare întreruperea tratamentului cu desloratadină la pacienții care prezintă o criză convulsivă în timpul tratamentului.
Czech: - alergickou rýmou (viz bod 5.1) - urtikárií (viz bod 5.1)
Romanian: - rinita alergică (vezi pct. 5.1)
Czech: Kdy se má přípravek Desloratadine Teva použít Přípravek Desloratadine Teva zmírňuje příznaky související s alergickou rýmou (zánět nosních cest způsobený alergií, např. sennou rýmou nebo alergií na roztoče v prachu) u dospělých a dospívajících ve věku 12 let a starších.
Romanian: Desloratadină Teva ameliorează simptomele asociate rinitei alergice (inflamaţia mucoasei foselor nazale provocată de alergie, de exemplu febra fânului sau alergia la praf) la adulţi şi adolescenţi cu vârsta de 12 ani şi peste.
Czech: Neklinické údaje získané na základě konvenčních farmakologických studií bezpečnosti, toxicity po opakovaném podávání, genotoxicity, hodnocení kancerogenního potenciálu, reprodukční a vývojové toxicity neodhalily žádné zvláštní riziko pro člověka.
Romanian: Datele non-clinice nu au evidenţiat nici un risc special pentru om pe baza studiilor convenţionale farmacologice privind evaluarea siguranţei, toxicitatea după doze repetate, genotoxicitatea, carcinogenitatea, toxicitatea asupra funcţiei de reproducere și dezvoltării.
Czech: Desloratadine Teva se také užívá ke zmírnění příznaků spojených s kopřivkou (stav kůže způsobený alergií).
Romanian: Desloratadină Teva este utilizată şi pentru ameliorarea simptomelor asociate urticariei (o afecţiune a pielii provocată de alergie).
Czech: ● zvýšená citlivost kůže na slunce, a to i při mlžném oparu, a UV (ultrafialové) záření, například UV záření v soláriu
Romanian: ● îngălbenire a pielii și/sau a albului ochilor ● sensibilitate crescută a pielii la soare, chiar și în caz de soare acoperit de nori, și la lumina UV, de exemplu la lumini ultraviolete de la un solar ● schimbări ale modului în care bate inima
Czech: Co je přípravek Desloratadine Teva a k čemu se používá Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Desloratadine Teva užívat
Romanian: Ce este Desloratadină Teva şi pentru ce se utilizează Ce trebuie să știți înainte să luaţi Desloratadină Teva Cum să luaţi Desloratadină Teva Reacţii adverse posibile
Czech: OPA/Alu/PVC - Aluminium blistry
Romanian: Blistere din OPA/Al/PVC - Aluminiu.
Czech: Maďarsko nebo
Romanian: Ungaria sau
Czech: MINIMÁLNÍ ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA BLISTRECH NEBO STRIPECH
Romanian: MINIMUM DE INFORMAŢII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE BLISTER SAU PE FOLIA TERMOSUDATĂ
Czech: psychomotorická hyperaktivita, epileptické záchvaty
Romanian: hiperactivitate psihomotorie, convulsii
Czech: Přípravek Desloratadine Teva obsahuje desloratadin, což je antihistaminikum.
Romanian: Ce este Desloratadină Teva Desloratadină Teva conţine desloratadină, care este un medicament antihistaminic.
Czech: Merckle GmbH Ludwig-Merckle-Strasse 3, D-89143 Blaubeuren
Romanian: Ludwig- Merckle-Strasse 3, D-89143 Blaubeuren Germania
Czech: Účinnost desloratadinu tablety nebyla v klinických hodnoceních u dospívajících pacientů ve věku 12
Romanian: Eficacitatea desloratadinei comprimate nu a fost clar demonstrată în studiile efectuate la pacienţi adolescenţi cu vârsta cuprinsă între 12 şi 17 ani.
Czech: D. PODMÍNKY NEBO OMEZENÍ S OHLEDEM NA BEZPEČNÉ A ÚČINNÉ POUŽÍVÁNÍ LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU
Romanian: D. CONDIŢII SAU RESTRICŢII PRIVIND UTILIZAREA SIGURĂ ȘI EFICACE A
Czech: Jak přípravek Desloratadine Teva účinkuje Přípravek Desloratadine Teva je protialergický lék, který nevyvolává ospalost.
Romanian: Desloratadină Teva este un medicament antialergic, care nu vă produce somnolenţă.
Czech: Absorpce Desloratadin dosahuje detekovatelných koncentrací v plazmě během 30 minut po podání.
Romanian: Concentraţiile plasmatice de desloratadină pot fi decelate în decurs de 30 de minute după administrare.
Czech: Podrobné informace o tomto léčivém přípravku jsou uveřejněny na webových stránkách Evropské agentury pro léčivé přípravky http://www.ema.europa.eu
Romanian: Informaţii detaliate privind acest medicament sunt disponibile pe website-ul Agenţiei Europene a
Czech: • zrychlený srdeční tep
Romanian: ● accelerarea bătăilor inimii
Czech: V klinickofarmakologické studii, v níž byl desloratadin ve formě tablet podáván současně s alkoholem, nebyla pozorována potenciace negativních účinků alkoholu na výkonnost (viz bod 5.1).
Romanian: Într-un studiu clinic de farmacologie, în care a fost administrată concomitent cu alcool, desloratadina comprimate nu a potenţat efectele alcoolului etilic de diminuare a performanţelor (vezi pct. 5.1).
Czech: Jak přípravek Desloratadine Teva uchovávat
Romanian: Cum se păstrează Desloratadină Teva
Czech: Eliminace z organismu Ve studii s jednorázovým podáním desloratadinu v dávce 7,5 mg nebyl pozorován žádný efekt příjmu potravy (vysokotučná, vysokokalorická snídaně) na využitelnost desloratadinu.
Romanian: Într-un studiu clinic cu doză unică în care s-a administrat doza de 7,5 mg desloratadină, nu s-a semnalat nici un efect al alimentelor (mic dejun hiperlipidic şi hipercaloric) asupra biodisponibilităţii desloratadinei.
Czech: Předbobtnalý kukuřičný škrob
Romanian: Amidon de porumb pregelatinizat Talc
Czech: V klinickofarmakologické studii, v níž byl desloratadin podáván v dávce 45 mg denně (devítinásobek doporučované klinické dávky) po dobu deseti dnů, nebyl zjištěn žádný případ prodloužení intervalu QTc.
Romanian: Într-un studiu clinic de farmacologie, în care desloratadina a fost administrată zilnic în doză de 45 mg (de 9 ori doza terapeutică), timp de 10 zile, nu s-a observat prelungirea intervalului
Czech: Desloratadine Teva 5 mg potahované tablety
Romanian: Desloratadină Teva 5 mg comprimate filmate
Czech: Přípravek Desloratadine Teva obsahuje laktosu.
Romanian: Desloratadină Teva conţine lactoză.
Czech: V klinických studiích s opakovaným podáváním dávek desloratadinu, v nichž bylo podáváno až 20 mg denně po dobu 14 dnů, nebyly pozorovány žádné statisticky ani klinicky relevantní kardiovaskulární účinky přípravku.
Romanian: Eficacitate şi siguranţă clinică Într-un studiu clinic cu doze multiple în care au fost administrate zilnic, timp de 14 zile, doze de până la 20 mg desloratadină, nu s-a observat nici un efect cardiovascular relevant din punct de vedere statistic sau clinic.
Czech: • pocit na zvracení (nausea)
Romanian: ● stare de rău general (greaţă)
Czech: Sucho v ústech Abdominální bolest, nauzea, zvracení, dyspepsie, průjem
Romanian: Durere abdominală, greaţă, vărsături,
Czech: 105 potahovaných tablet
Romanian: 105 comprimate filmate
Czech: Přípravek Desloratadine Teva s jídlem, pitím a alkoholem
Romanian: Desloratadină Teva împreună cu alimente, băuturi și alcool Desloratadină Teva poate fi luat cu sau fără alimente.
Czech: zahrnovaly prodloužení QT intervalu, arytmii, bradykardii, abnormální chování a agresivitu.
Romanian: Alte reacții adverse cu o frecvență necunoscută raportate la copii și adolescenți în perioada după punerea pe piață au inclus prelungirea intervalului QT, aritmie, bradicardie, comportament anormal și agresivitate.
Czech: zvýšení bilirubinu, hepatitida Ikterus
Romanian: Creşteri ale concentraţiilor plasmatice ale enzimelor hepatice, creşterea bilirubinemiei, hepatită
Czech: Tachykardie, palpitace Prodloužení QT intervalu
Romanian: Prelungirea intervalului QT
Czech: Při požívání alkoholu během užívání přípravku Desloratadine Teva je třeba opatrnost.
Romanian: Se recomandă prudență în cazul utilizării Desloratadină Teva concomitent cu alcool.
Czech: Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Desloratadine Teva užívat
Romanian: Ce trebuie să știți înainte să luați Desloratadină Teva Nu luaţi Desloratadină Teva
Czech: Tel: +39 02 8917981
Romanian: Teva Italia S.r.l. Tel: +39 02 8917981
Czech: Ve studii s jednorázovým podáním byla expozice desloratadinu u pacientů s mírnou až středně těžkou CRI přibližně 2krát vyšší než u zdravých subjektů a u pacientů s těžkou CRI přibližně
Romanian: În studiul cu doză unică, expunerea la desloratadină a fost de aproximativ 2 și 2,5 ori mai mare la subiecții cu IRC ușoară până la moderată, respectiv severă, decât la subiecții sănătoși.
Czech: Oxid titaničitý (E171)
Romanian: Dioxid de titan (E171) Propilen glicol
Czech: • průjem
Romanian: ● ameţeli
Czech: Swensweg 5, 2031 GA Haarlem, Nizozemsko nebo
Romanian: Pharmachemie B.V. Swensweg 5, 2031 GA Haarlem, Olanda sau
Czech: V klinickofarmakologických studiích, v nichž byl desloratadin podáván společně s alkoholem, nedocházelo k zhoršení alkoholem navozeného poklesu výkonnosti ani ospalosti.
Romanian: În studiile clinice de farmacologie, administrarea concomitentă cu alcoolul etilic nu a determinat creşterea gradului de afectare a performanţelor sau accentuarea stării de somnolenţă, induse de alcoolul etilic.
Czech: 20 potahovaných tablet
Romanian: 20 comprimate filmate
Czech: 17 let jsou omezené (viz body 4.8 a 5.1).
Romanian: Există o experienţă limitată în studiile clinice referitoare la eficacitatea utilizării desloratadinei la adolescenţii cu vârsta cuprinsă între 12 şi 17 ani (vezi pct. 4.8 şi 5.1).
Czech: Se zvýšenou opatrností je nutné postupovat při podávání přípravku Desloratadine Teva 5 mg potahované tablety pacientům s těžkou renální nedostatečností (viz bod 5.2).
Romanian: 4.4 Atenţionări şi precauţii special pentru utilizare În caz de insuficienţă renală severă, Desloratadină Teva 5 mg comprimate filmate trebuie să fie utilizat cu prudenţă (vezi pct. 5.2).
Czech: • bušení nebo nepravidelný srdeční tep
Romanian: ● erupţii trecătoare pe piele ● palpitaţii, bătăi neregulate ale inimii
Czech: Mezi skupinou pacientů, jíž byl podáván desloratadin, a skupinou placebovou, nebyly zjištěny žádné významné rozdíly ve výsledcích psychomotorických testů, ať už byl současně podáván alkohol nebo nikoli.
Romanian: Nu au fost semnalate diferenţe semnificative ale rezultatelor testelor psihomotorii între grupul căruia i s-a administrat desloratadină şi cel căruia i s-a administrat placebo, chiar dacă au fost administrate cu sau fără alcool etilic.
Czech: • nespavost
Romanian: ● somnolenţă
Czech: • abormální výsledky jaterních testů
Romanian: ● valori anormale ale testelor motorie funcţiei ficatului
Czech: V klinických studiích, v nichž byl desloratadin opakovaně podáván v dávce až 45 mg (devítinásobek doporučované klinické dávky), nebyly pozorovány žádné klinicky relevantní účinky.
Romanian: Simptome Pe baza rezultatelor unui studiu clinic cu doze repetate, în care a fost administrată desloratadină în doze de până la 45 mg (de nouă ori doza terapeutică), nu s-au observat efecte relevante clinic.
Czech: Velmi vzácné Není známo
Romanian: Frecvente Foarte rare
Czech: dyspnoe, svědění, vyrážka a kopřivka)
Romanian: erupţii cutanate şi urticarie)
Czech: U dospělých byly během klinických studií nežádoucí účinky stejné jako u jako u přípravku neobsahujícího žádnou léčivou látku (placebo).
Romanian: În studiile clinice efectuate la adulţi, reacţiile adverse au fost similare celor produse de un comprimat care nu conţine componenta activă.
Czech: Pacienti s poruchou funkce ledvin V jedné studii s jednorázovým podáním a v jedné studii s opakovaným podáním byla porovnávána farmakokinetika desloratadinu u pacientů s chronickou renální nedostatečností (CRI) a u zdravých subjektů.
Romanian: Farmacocinetica desloratadinei la pacienții cu insuficiență renală cronică (IRC) a fost comparată cu cea a subiecților sănătoși într-un studiu cu doză unică și într-un studiu cu doze multiple.
Czech: 21 potahovaných tablet
Romanian: 21 comprimate filmate
Czech: Nicméně požijete-li omylem vyšší dávku přípravku Desloratadine Teva, než jakou Vám předepsal lékař, sdělte to okamžitě svému lékaři.
Romanian: Cu toate acestea, dacă luaţi mai mult Desloratadină Teva decât vi s-a recomandat, spuneți medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale imediat.
Czech: V každé studii účinek přetrvával po dobu
Romanian: În fiecare dintre studii, efectele de ameliorare au acoperit intervalul de 24 de ore dintre administrări.
Czech: koloidní bezvodý oxid křemičitý, monohydrát laktosy, hypromelosa, oxid titaničitý (E171),
Romanian: Substanţa activă este desloratadina 5 mg - Celelalte component sunt: celuloză microcristalină, amidon de porumb pregelatinizat, talc, dioxid de siliciu coloidal anhidru, lactoză monohidrat, hipromeloză, dioxid de titan (E171), macrogol 400, indigo carmin (E132), shellac şi propilen glicol
Czech: Příznaky
Romanian: Halucinaţii
Czech: • závrať • bolest svalů
Romanian: ● dureri musculare
Czech: Biologická dostupnost desloratadinu byla proporcionální k velikosti dávky v rozmezí od 5 do 20 mg.
Romanian: pentru intervalul de doze cuprins între 5 mg şi 20 mg.
Czech: EU/1/11/732/012 100 potahované tablety
Romanian: EU/1/11/732/014 105 comprimate filmate
Czech: Nežádoucí účinky zaznamenané u desloratadinu
Romanian: Categoria de frecvenţă Reacţii adverse observate la administrarea desloratadinei
Czech: • ospalost • halucinace
Romanian: ● halucinaţii
Czech: Souhrn bezpečnostního profilu Při užívání desloratadinu v doporučené dávce 5 mg denně v klinických studiích s indikacemi alergické rýmy a chronické idiopatické urtikárie bylo ve srovnání s podáváním placeba jen o 3 % více pacientů,
Romanian: În studiile clinice efectuate pentru diferite indicaţii inclusiv rinita alergică şi urticaria idiopatică cronică, reacţiile adverse determinate de desloratadină, administrat în doză recomandată de 5 mg pe zi, au fost raportate la un număr de pacienţi cu 3 % mai mare decât în cazul celor cărora li s-a administrat placebo.
Czech: 6.4 Zvláštní opatření pro uchovávání Tento léčivý přípravek nevyžaduje žádné zvláštní podmínky uchovávání.
Romanian: 6.6 Precauţii special pentru eliminarea reziduurilor Fără cerinţe speciale.
Czech: Doporučená dávka přípravku Desloratadine Teva 5 mg potahované tablety je jedna tableta jedenkrát denně
Romanian: Adulţi şi adolescenţi (cu vârsta de 12 ani şi peste) Doza recomandată de Desloratadină Teva 5 mg comprimate filmate este un comprimat o dată pe zi.
Czech: 10 potahovaných tablet
Romanian: 10 comprimate filmate
Czech: Jak se přípravek Desloratadine Teva užívá
Romanian: Cum funcționează Desloratadină Teva
Czech: V klinických studiích bylo zjištěno, že přípravek Desloratadine Teva 5 mg potahované tablety nemá žádný nebo má zanedbatelný vliv na schopnost řídit nebo obsluhovat stroje.
Romanian: Pe baza studiilor clinice, Desloratadină Teva nu are nicio influenţă sau are influenţă neglijabilă asupra capacităţii de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje.
Czech: Evropská komise udělila rozhodnutí o registraci přípravku Desloratadine Teva platné v celé Evropské unii dne 24. listopadu 2011.
Romanian: Comisia Europeană a acordat o autorizaţie de introducere pe piaţă pentru Desloratadină Teva, valabilă pe întreg teritoriul Uniunii Europene, la 24 noiembrie 2011.
Czech: Plné znění Evropské veřejné zprávy o hodnocení (EPAR) pro přípravek Desloratadine Teva je k dispozici na internetových stránkách agentury na adrese ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Romanian: EPAR-ul complet pentru Desloratadină Teva este disponibil pe site-ul agenţiei: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Czech: Jaké jsou přínosy a rizika přípravku Desloratadine Teva?
Romanian: Care sunt beneficiile şi riscurile asociate cu Desloratadină Teva?
Czech: Přípravek Desloratadine Teva se používá k úlevě od příznaků alergické rinitidy (zánětu nosních dutin způsobeného alergií, např. sennou rýmou nebo alergií na prachové roztoče) nebo urtikarie (kožního onemocnění způsobeného alergií, jehož příznaky zahrnují svědění a vyrážku).
Romanian: Desloratadină Teva se utilizează pentru ameliorarea simptomelor de rinită alergică (inflamaţia căilor nazale provocată de o alergie, de exemplu febra fânului sau alergia la acarieni) sau de urticarie (o afecţiune a pielii cauzată de o alergie, având simptome precum mâncărime şi papule urticariene).
Czech: Objasňuje, jakým způsobem Výbor pro humánní léčivé přípravky (CHMP) vyhodnotil tento přípravek, aby mohl vypracovat své stanovisko k vydání rozhodnutí o registraci a doporučení ohledně podmínek pro používání přípravku Desloratadine Teva.
Romanian: Documentul explică modul în care Comitetul pentru produse medicamentoase de uz uman (CHMP) a evaluat medicamentul, pentru a emite avizul în favoarea acordării autorizaţiei de introducere pe piaţă şi recomandările privind condiţiile de utilizare pentru Desloratadină Teva.
Czech: Tento dokument je souhrnem Evropské veřejné zprávy o hodnocení (European Public Assessment Report, EPAR) pro přípravek Desloratadine Teva.
Romanian: Prezentul document este un rezumat al Raportului public european de evaluare (EPAR) pentru Desloratadină Teva.
Czech: Další informace o léčbě přípravkem Desloratadine Teva naleznete v příbalové informaci (rovněž součástí zprávy EPAR) nebo kontaktujte svého lékaře či lékárníka.
Romanian: Pentru mai multe informaţii referitoare la tratamentul cu Desloratadină Teva, citiţi prospectul (care face parte, de asemenea, din EPAR) sau adresaţi-vă medicului sau farmacistului.
Czech: Výbor CHMP dospěl k závěru, že v souladu s požadavky Evropské unie bylo prokázáno, že přípravek Desloratadine Teva je kvalitativně srovnatelný a bioekvivalentní s přípravkem Aerius.
Romanian: CHMP a concluzionat că, în conformitate cu cerinţele UE, s-a demonstrat că Desloratadină Teva are o calitate comparabilă şi este bioechivalent cu Aerius.
Czech: To znamená, že přípravek Desloratadine Teva je obdobou „referenčního přípravku", který je již v Evropské unii registrován, a sice přípravku Aerius.
Romanian: Aceasta înseamnă că Desloratadină Teva este similar cu „medicamentul de referinţă" deja autorizat în Uniunea Europeană (UE), denumit Aerius.
Czech: Další informace o přípravku Desloratadine Teva
Romanian: Alte informaţii despre Desloratadină Teva
Czech: Jelikož přípravek Desloratadine Teva je generikum, které je bioekvivalentní s referenčním přípravkem, jeho přínosy a rizika se považují za shodné s přínosy a riziky referenčního přípravku.
Romanian: Dat fiind că Desloratadină Teva este un medicament generic şi că este bioechivalent cu medicamentul de referinţă, se consideră că beneficiile şi riscurile sale sunt aceleaşi cu cele ale medicamentului de referinţă.
Czech: Léčivá látka v přípravku Desloratadine Teva, desloratadin, je antihistaminikum.
Romanian: Substanţa activă din Desloratadină Teva, desloratadina, este un antihistaminic.
Czech: Stanovisko výboru CHMP proto bylo takové, že stejně jako u přípravku Aerius přínosy přípravku Desloratadine Teva převyšují zjištěná rizika.
Romanian: Prin urmare, CHMP a considerat că, la fel ca în cazul Aerius, beneficiile sunt mai mari decât riscurile identificate.
Czech: Vzhledem k tomu, že přípravek Desloratadine Teva je generikum, studie u pacientů se omezily pouze na testy zaměřené na prokázání jeho bioekvivalence s referenčním přípravkem Aerius.
Romanian: Dat fiind că Desloratadină Teva este un medicament generic, studiile pe pacienţi s-au limitat la teste care să demonstreze că este bioechivalent cu medicamentul de referinţă, Aerius.
Czech: Co je Desloratadine Teva?
Romanian: Ce este Desloratadină Teva?