FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: 4.7 Επιδράσεις στην ικανότητα οδήγησης και χειρισµού µηχανών Το {ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ} έχει ασήµαντη επίδραση στην ικανότητα οδήγησης και χειρισµού µηχανών.
Slovenian: 4.7 Vpliv na sposobnost vožnje in upravljanja s stroji {(Lastniško) ime} ima zanemarljiv vpliv na sposobnost vožnje in upravljanja s stroji.
Greek: 7. ΑΛΛΗ(ΕΣ) ΕΙΔΙΚΗ(ΕΣ) ΠΡΟΕΙΔΟΠΟΙΗΣΗ(ΕΙΣ), ΕΑΝ ΕΙΝΑΙ ΑΠΑΡΑΙΤΗΤΗ(ΕΣ) Σφραγισµένο για την δική σας προστασία.
Slovenian: DRUGA POSEBNA OPOZORILA, ČE SO POTREBNA Zalepljeno za vašo varnost.
Greek: Άλλοι παράγοντες που θα αυξήσουν τον κίνδυνο καρδιοπάθειας περιλαµβάνουν την υψηλή πίεση αίµατος, το διαβήτη, το αυξηµένο σωµατικό βάρος, την έλλειψη σωµατικής άσκησης, το κάπνισµα, ή το οικογενειακό ιστορικό καρδιοπάθειας.
Slovenian: Ostali dejavniki, ki povečujejo tveganje za bolezni srca, so visok krvni pritisk, diabetes, povečana telesna masa, pomanjkanje gibanja, kajenje ali prisotnost bolezni srca v družini.
Greek: Αποφύγετε την υπερβολική κατανάλωση αλκοόλ, ενώ λαµβάνετε αυτό το φάρµακο.
Slovenian: Med jemanjem tega zdravila se izogibajte pitju večjih količin alkohola.
Greek: 4. Μέχρι ποιο σηµείο θα µπορούσε η θεραπευτική ένδειξη που αξιώνεται να εφαρµοστεί σε δόσεις ατορβαστατίνης διαφορετικές από αυτή που δοκιµάστηκε στις δοκιµές CARDS και ASCOTLLA.
Slovenian: Do kakšne mere se lahko prijavljena terapevtska indikacija uporabi za tiste odmerke atorvastatina, ki niso bili raziskani v preskušanjih CARDS in ASCOT-LLA?
Greek: Συγκρινόµενη µε την πραβαστατίνη, τα αποτελέσµατα της ατορβαστατίνης ήταν στατιστικώς σηµαντικά (p=0,02).
Slovenian: Učinki atorvastatina so bili v primerjavi z učinki pravastatina statistično pomembni (p=0,02).
Greek: Η δοσολογία πρέπει να εξατοµικεύεται µε βάση τα αρχικά επίπεδα της LDL-χοληστερόλης, τους στόχους της θεραπείας και την ανταπόκριση του ασθενούς.
Slovenian: Odmerjanje je treba določiti posamezno glede na izhodiščno koncentracijo holesterola LDL, cilj zdravljenja in bolnikov odziv.
Greek: Οι ασθενείς µε σπάνια κληρονοµικά προβλήµατα δυσανεξίας στην γαλακτόζη, έλλειψη λακτάσης Lapp ή δυσαπορρόφηση γλυκόζης-γαλακτόζης, δεν θα πρέπει να λαµβάνουν αυτό το φάρµακο.
Slovenian: Bolniki z redkimi dednimi težavami, kot so galaktozna intoleranca, Lappovo pomanjkanje laktaze ali glukozno-galaktozna malabsorpcija, ne smejo jemati tega zdravila.
Greek: Σε πειραµατόζωα η χορήγηση µέχρι 175 mg/kg/ηµέρα στα άρρενα και µέχρι 225 mg/kg/ηµέρα στα θήλεα, δεν επηρέασε τη γονιµότητά τους, ενώ δεν παρατηρήθηκε τερατογένεση.
Slovenian: V raziskavah na živalih atorvastatin v odmerkih do 175 mg/kg/dan pri samcih in do 225 mg/kg/dan pri samicah ni vplival na plodnost in ni bil teratogen.
Greek: Πρόληψη των καρδιαγγειακών συµβαµάτων σε ασθενείς για τους οποίους εκτιµάται ότι έχουν υψηλό κίνδυνο να εµφανίσουν το πρώτο καρδιαγγειακό σύµβαµα (βλέπε παράγραφο 5.1), ως συµπλήρωµα στη ρύθµιση άλλων παραγόντων κινδύνου.
Slovenian: Preprečevanje kardiovaskularnih dogodkov pri bolnikih, za katere so ocenili, da pri njih obstaja visoko tveganje za prvi kardiovaskularni dogodek (glejte poglavje 5.1), kot dodatek k obvladovanju ostalih dejavnikov tveganja.
Greek: Οι γυναίκες που βρίσκονται σε αναπαραγωγική ηλικία πρέπει να χρησιµοποιούν επαρκή µέτρα αντισύλληψης.
Slovenian: Ženske v rodni dobi morajo uporabljati primerno kontracepcijsko zaščito.
Greek: Μην πάρετε το {ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ} αν είστε έγκυος ή πιστεύετε ότι µπορεί να είστε έγκυος ή προσπαθείτε να µείνετε έγκυος.
Slovenian: Če ste noseči, če mislite, da bi lahko bili noseči, ali če skušate zanositi, ne smete jemati zdravila {(Lastniško) ime}.
Greek: Αν έχετε µυϊκή αδυναµία, ευαισθησία ή πόνο και ειδικά, αν συγχρόνως, αισθάνεστε αδιάθετοι ή έχετε υψηλή θερµοκρασία, σταµατήσετε να παίρνετε το {ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ} και ενηµερώστε αµέσως τον γιατρό σας.
Slovenian: Če čutite šibkost v mišicah, občutljivost na dotik ali bolečino, in še posebej, če to spremljata slabo počutje in vročina, prenehajte jemati {(Lastniško) ime} in takoj obvestite svojega zdravnika.
Greek: Για τον λόγο αυτό, η CHMP είναι της γνώµης ότι η ένδειξη πρέπει να περιοριστεί σε ασθενείς µε υψηλό κίνδυνο ενός αρχικού καρδιαγγειακού συµβάµατος, αναγκάζοντας έτσι τον συνταγογράφο να πραγµατοποιήσει µια ατοµική εκτίµηση κινδύνου παρά να εφαρµόσει έναν αλγόριθµο κατά την απόφασή του επί της θεραπευτικής αγωγής.
Slovenian: Zato CHMP podpira omejitev indikacije na bolnike, ki imajo veliko tveganje za prvi srčno-žilni dogodek, s čimer se zdravnika, ki zdravilo predpisuje, prisili k individualnemu vrednotenju tveganja in ne k predpisovanju zdravila v skladu z običajnim algoritmom za izbiro zdravljenja.
Greek: Κατά πόσον αυτό το φαρµακευτικό προϊόν ή οι µεταβολίτες του απεκκρίνονται στο µητρικό γάλα είναι άγνωστο.
Slovenian: Ni znano, ali se to zdravilo ali njegovi presnovki pri ljudeh človeku izločajo v materinem mleku.
Greek: Ερυθροµυκίνη, κλαριθροµυκίνη
Slovenian: Eritromicin, klaritromicin
Greek: Ταυτόχρονη χορήγηση ατορβαστατίνης και αναστολέων πρωτεάσης, που αποτελούν γνωστούς αναστολείς του κυτοχρώµατος Ρ450 3Α4, συσχετίστηκε µε αυξηµένες συγκεντρώσεις ατορβαστατίνης στο πλάσµα.
Slovenian: Sočasno uporabo atorvastatina in zaviralcev proteaz, ki so znani zaviralci citokroma P450 3A4, je spremljalo zvišanje koncentracije atorvastatina v plazmi.
Greek: Η µελέτη CARDS πραγµατοποιήθηκε σε 2 838 ασθενείς (ηλικίας 40-75 ετών) µε κανονικά έως ελαφρώς αυξηµένα επίπεδα χοληστερόλης, µε διαβήτη τύπου 2 και 1 πρόσθετο καρδιαγγειακό παράγοντα κινδύνου, χωρίς κλινικά έκδηλη στεφανιαία νόσο.
Slovenian: Raziskava CARDS je bila opravljena na 2838 bolnikih (starih od 40 do 75 let) z normalnimi ali rahlo zvišanimi ravnmi holesterola, sladkorno boleznijo tipa 2 in 1 dodatnim srčno-žilnim dejavnikom tveganja in brez klinično izražene koronarne srčne bolezni.
Greek: Μπορεί να τους προκαλέσει βλάβη, ακόµα και όταν τα συµπτώµατά τους είναι ίδια µε τα δικά σας.
Slovenian: Drugim lahko to zdravilo celo škoduje, tudi če imajo znake bolezni, ki so podobni vašim.
Greek: - Προτείνεται η προσθήκη της ακόλουθης ένδειξης στο τµήµα 4.1: Πρόληψη των καρδιαγγειακών συµβαµάτων σε ασθενείς µε υψηλό κίνδυνο ενός αρχικού καρδιαγγειακού συµβάµατος (βλέπε τµήµα 5.1), ως συµπληρωµατικό της διόρθωσης άλλων παραγόντων κινδύνου.
Slovenian: - Predlaga se dodatek naslednje indikacije v poglavje 4.1: Preprečevanje srčno-žilnih dogodkov pri bolnikih, ki imajo veliko ocenjeno tveganje za prvi srčno-žilni dogodek (glejte poglavje 5.1), kot dopolnilo h korekciji drugih dejavnikov tveganja.
Greek: Η ατορβαστατίνη µεταβολίζεται από το κυτόχρωµα P450 3A4 σε όρθο- και παραϋδροξυλιωµένα παράγωγα και διάφορα προϊόντα β-οξείδωσης.
Slovenian: Atorvastatin se s citokromom P450 3A4 presnavlja v orto- in parahidroksilirane derivate in različne betaoksidacijske produkte.
Greek: Στους αρουραίους, οι συγκεντρώσεις της ατορβαστατίνης και των δραστικών µεταβολιτών της στο πλάσµα είναι ίδιες µε αυτές στο γάλα.
Slovenian: Pri podganah je bila koncentracija atorvastatina in njegovih aktivnih presnovkov v plazmi podobna kot v mleku.
Greek: Αναφορικά µε την αλληλεπίδραση που παρατηρήθηκε µεταξύ της ατορβαστατίνης και της αµλοδιπίνης, το σώµα των στοιχείων που αξιολογήθηκαν δείχνει ότι η αλληλεπίδραση αυτή είναι αµφισβητήσιµης κλινικής συνάφειας, εφόσον υπάρχει, και δεν δικαιολογεί ρυθµιστικές ενέργειες υπαγορεύουσες την συνταγογράφηση του προϊόντος.
Slovenian: V zvezi z interakcijo, opaženo med atorvastatinom in amlodipinom, zbrani pregledani podatki kažejo, da ima ta interakcija vprašljiv klinični pomen, če le-ta sploh obstaja, in ne more biti podlaga za regulatorne ukrepe, ki bi vplivali na predpisovanje zdravila.
Greek: Ηλικιωµένοι: Η συγκέντρωση της ατορβαστατίνης και των δραστικών µεταβολιτών της στο πλάσµα είναι υψηλότερη σε υγιή ηλικιωµένα άτοµα απ' ότι σε άτοµα µικρότερης ηλικίας, ενώ οι επιδράσεις της στα λιπίδια είναι συγκρίσιµες µε εκείνες που παρατηρούνται σε πληθυσµούς νεαρότερων ασθενών.
Slovenian: Posebne populacije - Starejši: Koncentracija atorvastatina in njegovih aktivnih presnovkov v plazmi je pri zdravih starejših osebah večja kot pri mladih odraslih, učinki na lipide pa so primerljivi tistim pri mlajših bolnikih.
Greek: Το προϊόν περιέχει επίσης lactose monohydrate.
Slovenian: SEZNAM POMOŽNIH SNOVI Vsebuje tudi laktozo monohidrat.
Greek: Η ατορβαστατίνη και οι µεταβολίτες της ατορβαστατίνης είναι υποστρώµατα της γλυκοπρωτεΐνης P. Αναστολείς της γλυκοπρωτεΐνης P (π.χ. η κυκλοσπορίνη) µπορεί να αυξήσουν τη βιοδιαθεσιµότητα της ατορβαστατίνης.
Slovenian: Atorvastatin in njegovi presnovki so substrati glikoproteina P. Zaviralci glikoproteina P (npr. ciklosporin) lahko zvečajo biološko uporabnost atorvastatina.
Greek: Στον αρχικό φάκελο της τροποποίησης τύπου ΙΙ που υποβλήθηκε µέσω διαδικασίας αµοιβαίας αναγνώρισης, ο αιτών αξίωσε την ακόλουθη ένδειξη: «Πρόληψη των καρδιαγγειακών συµβαµάτων σε ασθενείς µε πολλαπλούς παράγοντες κινδύνου (π.χ. διαβητικούς τύπου 2 µε έναν παράγοντα κινδύνου και υπερτασικούς ασθενείς µε 3 παράγοντες κινδύνου) µε κανονικά ή αυξηµένα επίπεδα χοληστερόλης χωρίς ωστόσο κλινικά έκδηλη στεφανιαία νόσο».
Slovenian: V prvotni dokumentaciji za variacijo tipa II, ki je bila predložena v postopkih medsebojnega priznavanja, je vlagatelj navedel naslednjo indikacijo: „Preprečevanje srčno-žilnih dogodkov pri bolnikih z več dejavniki tveganja (npr. bolnikih s sladkorno boleznijo tipa 2 in enim dejavnikom tveganja in bolnikih s hipertenzijo in 3 dejavniki tveganja) in normalnimi ali zvišanimi ravnmi holesterola brez klinično izražene koronarne srčne bolezni (CHD)".
Greek: <[Να συµπληρωθεί σε εθνικό επίπεδο]> <{Όνοµα και διεύθυνση}> <{Τηλέφωνο}> <{fax}> <{e-mail}>
Slovenian: [Izpolni država članica] {Ime in naslov} <{tel.}> <{fax}> <{e-mail}>
Greek: «Πρόληψη των καρδιαγγειακών συµβαµάτων σε ασθενείς µε διαβήτη τύπου 2 και έναν πρόσθετο παράγοντα κινδύνου, µε κανονικά έως ελαφρά αυξηµένα επίπεδα χοληστερόλης, χωρίς κλινικά έκδηλη στεφανιαία νόσο».
Slovenian: „Preprečevanje srčno-žilnih dogodkov pri bolnikih s sladkorno boleznijo tipa 2 in enim dodatnim dejavnikom tveganja ter normalnimi ali blago zvišanimi ravnmi holesterola brez klinično izražene koronarne srčne bolezni."
Greek: Οι µέγιστες συγκεντρώσεις της στο πλάσµα (Cmax) επιτυγχάνονται εντός 1-2 ωρών.
Slovenian: Atorvastatin se po peroralni uporabi hitro absorbira; največjo koncentracijo v plazmi (Cmax) doseže v 1 do 2 urah.
Greek: Η συγχορήγηση ατορβαστατίνης 10 mg άπαξ ηµερησίως µε ερυθροµυκίνη (500 mg τέσσερις φορές ηµερησίως) ή ατορβαστατίνης 10 mg άπαξ ηµερησίως µε κλαριθροµυκίνη (500 mg δύο φορές ηµερησίως), που αποτελούν γνωστούς αναστολείς του κυτοχρώµατος P450 3A4, συσχετίσθηκε µε υψηλότερες συγκεντρώσεις ατορβαστατίνης στο πλάσµα.
Slovenian: Sočasno uporabo 10 mg atorvastatina enkrat na dan in eritromicina (500 mg štirikrat na dan) oz. klaritromicina (500 mg dvakrat na dan) - oba sta znana zaviralca citokroma P450 3A4 - je spremljalo zvečanje koncentracije atorvastatina v plazmi.
Greek: Υψηλότερες δόσεις µπορεί να είναι απαραίτητες ώστε να επιτευχθούν τα επίπεδα LDL-χοληστερόλης που προβλέπονται από τις τρέχουσες κατευθυντήριες οδηγίες.
Slovenian: Za doseganje ravni holesterola LDL, kakršne priporočajo trenutne smernice, bodo morda potrebni višji odmerki.
Greek: Εάν εµφανιστούν τέτοια συµπτώµατα, ενώ ένας ασθενής βρίσκεται υπό θεραπεία µε ατορβαστατίνη, πρέπει να προσδιορίζονται τα επίπεδα της CPK.
Slovenian: - Če se takšni simptomi pojavijo med zdravljenjem z atorvastatinom, je treba določiti CPK.
Greek: Υπό το φως των ανωτέρω, η CHMP καταλήγει ότι η ένδειξη της ατορβαστατίνης για «Πρόληψη των καρδιαγγειακών συµβαµάτων σε ασθενείς µε υψηλό κίνδυνο ενός αρχικού καρδιαγγειακού συµβάµατος, ως συµπληρωµατικό της διόρθωσης άλλων παραγόντων κινδύνου», αντανακλά επαρκώς τα διαθέσιµα στοιχεία.
Slovenian: Glede na zgoraj zapisano CHMP zaključuje, da indikacija „Preprečevanje srčno-žilnih dogodkov pri bolnikih, ki imajo veliko ocenjeno tveganje za prvi srčno-žilni dogodek, kot dopolnilo h korekciji drugih dejavnikov tveganja."
Greek: Ο Αιτών παρουσίασε επιχειρήµατα υπέρ της άποψης ότι τα αποτελέσµατα της µελέτης ASCOT-LLA για τις γυναίκες µε βάση αναλύσεις υποοµάδων αποτελούν κατά πάσα πιθανότητα τυχαία ευρήµατα και δεν θεωρούνται επιστηµονικώς αρκετά ισχυρά ώστε να αποτελέσουν τη βάση για ρυθµιστικές ενέργειες.
Slovenian: Vlagatelj je predstavil argumente za stališče, da so rezultati za ženske v raziskavi ASCOT-LLA, pridobljeni v analizi podskupin, najverjetneje posledica naključja in ne štejejo za dovolj znanstveno trdne dokaze, da bi postali osnova za regulatorne ukrepe.
Greek: Το {ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ}πρέπει να χρησιµοποιείται µε προσοχή σε ασθενείς που καταναλώνουν σηµαντικές ποσότητες οινοπνεύµατος ή/και έχουν ιστορικό ηπατικής νόσου.
Slovenian: {(Lastniško) ime} je treba previdno uporabljati pri bolnikih, ki uživajo veliko alkohola in/ali imajo anamnezo o bolezni jeter.
Greek: Έχει διαπιστωθεί ότι η ελάττωση των τιµών της ολικής χοληστερόλης, της LDL-C και της απολιποπρωτεΐνης Β µειώνει τον κίνδυνο των καρδιαγγειακών επεισοδίων και τη θνησιµότητα εξ αυτών.
Slovenian: Znižanje celotnega holesterola, holesterola LDL in apolipoproteina B dokazano zmanjša tveganje za srčnožilne zaplete in umrljivost zaradi bolezni srca in ožilja.
Greek: Πιθανές αλληλεπιδράσεις µε άλλα υποστρώµατα αυτού του ισοενζύµου δεν έχουν γίνει γνωστές, αλλά θα πρέπει να λαµβάνονται υπόψη για άλλα φαρµακευτικά προϊόντα µε στενό θεραπευτικό εύρος, όπως για παράδειγµα µε αντιαρρυθµικούς παράγοντες Τάξης ΙΙΙ, συµπεριλαµβανοµένης της αµιωδαρόνης.
Slovenian: Morebitne interakcije z drugimi substrati tega izoencima niso znane, vendar jih je treba upoštevati pri drugih zdravilih z nizkim terapevtskim indeksom, npr. pri antiaritmikih iz skupine III, vključno z amiodaronom.
Greek: Η αποτελεσµατικότητα και η ασφάλεια του φαρµάκου σε ασθενείς ηλικίας µεγαλύτερης των 70 ετών, όταν χρησιµοποιούνται οι συνιστώµενες δόσεις, είναι παρόµοιες µε εκείνες που παρατηρήθηκαν στο γενικό πληθυσµό.
Slovenian: Pri bolnikih, starejših od 70 let, sta učinkovitost in varnost zdravila v priporočenih odmerkih podobna kot pri splošni populaciji.
Greek: 4 δισκία 7 δισκία 10 δισκία 14 δισκία 20 δισκία 28 δισκία 30 δισκία 50 δισκία 56 δισκία 84 δισκία 98 δισκία 100 δισκία 200 δισκία 500 δισκία
Slovenian: 4 tablete 7 tablet 10 tablet 14 tablet 20 tablet 28 tablet 30 tablet 50 tablet 56 tablet 84 tablet 98 tablet 100 tablet 200 tablet 500 tablet
Greek: Εάν παρουσιάσετε προβλήµατα µε µη αναµενόµενες ή ασυνήθης αιµορραγίες ή µώλωπες, αυτό µπορεί να υποδηλώνει ηπατικό πρόβληµα.
Slovenian: − Če pride do težav z nepričakovanim ali nenavadnim krvavenjem ali podplutbami, lahko to kaže na težave z jetri.
Greek: Ιστορικό της τροποποίησης τύπου ΙΙ (µείζονος σηµασίας) µέσω της διαδικασίας αµοιβαίας αναγνώρισης
Slovenian: Osnovni podatki o variaciji tipa II, ki so zbrani v postopkih medsebojnega priznavanja (MRP)
Greek: Αυτή είναι µια πολύ σπάνια αντίδραση, που µπορεί να είναι σοβαρή αν συµβεί.
Slovenian: To je zelo redek neželen učinek, ki pa je lahko nevaren.
Greek: Δεν διέτρεχαν όλοι οι ασθενείς που συµπεριλήφθηκαν υψηλό κίνδυνο αρχικού καρδιαγγειακού συµβάµατος.
Slovenian: Vsi vključeni bolniki niso imeli ocenjenega velikega tveganja za prvi srčno-žilni dogodek.
Greek: Γεµφιβροζίλη/ φιβράτες
Slovenian: Gemfibrozil/ fibrati
Greek: Πρέπει να ζητείται από τους ασθενείς να αναφέρουν αµέσως µυϊκούς πόνους, κράµπες ή αδυναµία, ιδιαίτερα εάν συνοδεύονται από αίσθηµα κακουχίας ή πυρετό.
Slovenian: Med zdravljenjem - Bolnikom je treba naročiti, naj zdravnika takoj obvestijo o bolečinah v mišicah, krčih ali šibkosti mišic, zlasti če te simptome spremlja splošno slabo počutje ali zvišana telesna temperatura.
Greek: Προκειµένου να θέσει τα αποτελέσµατα της µελέτης ASCOT-LLA σε µια ευρύτερη προοπτική και προκειµένου να υποστηρίξει περαιτέρω την ασφάλεια και το όφελος της ατορβαστατίνης στην πρωτογενή πρόληψη των καρδιαγγειακών συµβαµάτων, ανεξάρτητα από το φύλο του ασθενούς, ο αιτών παρείχε i) µια σύντοµη ανασκόπηση στοιχείων αναφορικά µε το φύλο από άλλες κλινικές δοκιµές στατίνης, ii) την τρέχουσα θέση επιστηµονικών κοινοτήτων επί της συνιστώµενης αντιµετώπισης της καρδιαγγειακής νόσου στις γυναίκες, iii) βασικά αποτελέσµατα ανά φύλο για τις µελέτες ASCOT-LLA και CARDS, τονίζοντας τις οµοιότητες µεταξύ των µελετών, και iv) αναφορά στις ισχύουσες ρυθµιστικές οδηγίες και τους επιστηµονικούς περιορισµούς στην ερµηνεία αποτελεσµάτων από αναλύσεις υποοµάδων.
Slovenian: Z namenom oceniti rezultate raziskave ASCOT-LLA s širšega vidika in ponuditi dodatne dokaze za varnost in koristne učinke atorvastatina v primarnem preprečevanju srčno-žilnih dogodkov ne glede na spol je vlagatelj predložil i) kratek pregled podatkov po spolu iz drugih kliničnih preskušanj statinov, ii) trenutno stališče strokovne skupnosti o priporočeni obravnavi srčno-žilnih bolezni pri ženskah, iii) ključne rezultate raziskav ASCOT-LLA in CARDS po spolu, pri čemer so bile izpostavljene podobnosti med obema raziskavama ter iv) sklic na trenutne regulatorne smernice in znanstvene omejitve pri interpretaciji rezultatov analize podskupin.
Greek: ΛΟΓΟΙ ΓΙΑ ΤΗΝ ΤΡΟΠΟΠΟΙΗΣΗ ΤΗΣ ΠΕΡΙΛΗΨΗΣ ΤΩΝ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ
Slovenian: RAZLOGI ZA DOPOLNITEV POVZETKA GLAVNIH ZNAČILNOSTI ZDRAVILA
Greek: Πάντως, οι ασθενείς στους οποίους χορηγείται βαρφαρίνη, όταν προστεθεί {ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ}, χρειάζονται στενή παρακολούθηση.
Slovenian: Kljub temu je treba bolnike, ki dobivajo varfarin, po dodatku {(Lastniško) ime} v terapijo natančno nadzorovati.
Greek: Ωστόσο, αν υπάρχει πολύ χοληστερόλη στο αίµα σας µπορεί να εναποτίθεται στα τοιχώµατα των αιµοφόρων αγγείων, τα οποία τελικά µπορεί να φράξουν.
Slovenian: Če pa je holesterola v vaši krvi preveč, lahko pride do njegovega odlaganja na stene žil, ki se zato sčasoma lahko zamašijo.
Greek: Η αλληλεπίδραση αυτή µπορεί να αποδοθεί στην αναστολή της µεταφορικής πρωτεΐνης που βρίσκεται στην κυτταρική µεµβράνη, της γλυκοπρωτεΐνης P. Aσθενείς που λαµβάνουν διγοξίνη πρέπει να παρακολουθούνται επισταµένως.
Slovenian: To medsebojno delovanje je mogoče pojasniti z zavrtjem membranske transportne beljakovine, glikoproteina P. Bolnike, ki jemljejo digoksin, je treba ustrezno nadzorovati.
Greek: Εποµένως, η CHMP συµφωνεί ότι ο αποκλεισµός των γυναικών από την ένδειξη θα στερούσε τη θεραπεία µε ατορβαστατίνη από µια σηµαντική υποοµάδα του πληθυσµού αν ο καρδιαγγειακός κίνδυνος αυτής δικαιολογεί τη συγκεκριµένη θεραπεία, και πιστεύει ότι τα ανωτέρω ευρήµατα της µελέτης ASCOT-LLA για την υποοµάδα των γυναικών θα πρέπει να αντανακλώνται στο τµήµα 5.1 της ΠΧΠ.
Slovenian: Zato se CHMP strinja, da bi izključitev žensk iz indikacije, pomembno podskupino populacije prikrajšala za zdravljenje z atorvastatinom, če je njihovo tveganje za srčno-žilno bolezen utemeljena podlaga za takšno zdravljenje, ter je mnenja, da naj se zgoraj omenjeni rezultati za ženske v raziskavi ASCOT-LLA prikažejo v poglavju 5.1 Povzetka glavnih značilnosti zdravila.
Greek: Μελέτες µε την ατορβαστατίνη για τη θνησιµότητα και τη νοσηρότητα δεν έχουν ακόµη ολοκληρωθεί.
Slovenian: Raziskave obolevnosti in umrljivosti z atorvastatinom še niso končane.
Greek: Εάν βιώσετε ανεπιθύµητες ενέργειες, παρακαλείσθε να ενηµερώσετε τον γιατρό σας.
Slovenian: Če izkusite neželene učinke, o tem obvestite svojega zdravnika.
Greek: Μείωση του σχετικού κινδύνου
Slovenian: Relativno zmanjšanje tveganja
Greek: Η ατορβαστατίνη επίσης ελάττωσε σηµαντικά τη µέση τιµή της ολικής χοληστερόλης κατά 34,1% (πραβαστατίνη: -18,4%, p<0,0001), τη µέση τιµή των επιπέδων των τριγλυκεριδίων κατά 20% (πραβαστατίνη: -6,8%, p<0,0009) και τη µέση τιµή της απολιποπρωτεΐνης Β κατά 39,1% (πραβαστατίνη: -22,0%, p<0,0001).
Slovenian: Atorvastatin je tudi pomembno znižal povprečni celotni holesterol za 34,1% (pravastatin: -18,4%, p<0,0001), povprečno koncentracijo trigliceridov za 20% (pravastatin: -6,8%, p<0,0009) in povprečni apolipoprotein B za 39,1% (pravastatin: -22,0%, p<0,0001).
Greek: Οι διαφορές αυτές δεν είχαν κλινική σηµασία, και, κατά συνέπεια, µεταξύ ανδρών και γυναικών δεν παρατηρήθηκαν κλινικά σηµαντικές διαφορές στην επίδραση του φαρµάκου στα λιπίδια.
Slovenian: Razlike niso klinično pomembne in učinek zdravila na lipide se med moškimi in ženskami klinično ne razlikuje.
Greek: Η συνολική και η καρδιαγγειακή θνησιµότητα ήταν αριθµητικά υψηλότερη στις γυναίκες ασθενείς (38 έναντι 30 και 17 έναντι 12), αλλά αυτό δεν ήταν στατιστικά σηµαντικό.
Slovenian: Celotna umrljivost in kardiovaskularna umrljivost sta bili številčno večji pri ženskah (38 v primerjavi s 30 in 17 v primerjavi z 12), vendar to ni bilo statistično pomembno.
Greek: Αυτές περιλαµβάνουν: Αγγειοοίδηµα (πρήξιµο του προσώπου, της γλώσσας και των αεραγωγών που µπορεί να προκαλέσει µεγάλη δυσκολία στην αναπνοή), σύνδροµο Stevens-Johnson (σοβαρή φλυκταινώδης κατάσταση του δέρµατος, στόµατος, οφθαλµών και των γενετικών οργάνων), πολύµορφο ερύθηµα (εξάνθηµα µε κόκκινες κηλίδες).
Slovenian: − Angionevrotični edem (oteklina obraza, jezika in sapnika, ki lahko povzroči velike težave pri dihanju), Stevens-Johnsonov sindrom (hujši mehurjasti izpuščaji po koži, ustih, očeh in genitalijah), multiformni eritem (makulopapulozen rdeč izpuščaj).
Greek: Φύλο: Οι συγκεντρώσεις της ατορβαστατίνης και των δραστικών µεταβολιτών της σε γυναίκες διαφέρουν (περίπου 20% υψηλότερη η Cmax και περίπου 10% χαµηλότερη η AUC) από εκείνες των ανδρών.
Slovenian: - Otroci: Farmakokinetičnih podatkov za otroke ni. - Spol: Koncentracija atorvastatina in njegovih aktivnih presnovkov je pri ženskah drugačna kot pri moških (Cmax je pri ženskah približno 20% večja, AUC pa 10% manjša) kot pri moških.
Greek: Οξύ στεφανιαίο σύνδροµο
Slovenian: Akutni koronarni sindrom
Greek: Η ατορβαστατίνη ελαττώνει αποτελεσµατικά την LDL-C σε ασθενείς µε οµόζυγο οικογενή υπερχοληστεριναιµία, µια οµάδα ασθενών που συνήθως δεν ανταποκρίνεται στα υπολιπιδαιµικά φάρµακα.
Slovenian: Atorvastatin učinkovito zniža holesterol LDL pri bolnikih s homozigotno familiarno hiperholesterolemijo, se pravi v populaciji, ki se ponavadi ne odzove na zdravljenje s hipolipemičnimi zdravili.
Greek: Η ατορβαστατίνη µείωσε σηµαντικά τη συχνότητα των στεφανιαίων και καρδιαγγειακών συµβαµάτων, των εγκεφαλικών επεισοδίων και των διαδικασιών επαναγγείωσης στο σύνολο της κοόρτης της µελέτης· ωστόσο δε µπόρεσε να επαληθευτεί ευεργετική δράση στην υποοµάδα των γυναικών, ενώ η συνολική θνησιµότητα και η καρδιαγγειακή θνησιµότητα ήταν αριθµητικά µεγαλύτερες (όχι σηµαντικά) στις γυναίκες ασθενείς.
Slovenian: Atorvastatin je statistično značilno znižal pogostnost koronarnih in srčno-žilnih dogodkov, infarktov in revaskularizacijskih posegov v celotni preiskani kohorti, vendar koristnega učinka pri ženskah niso mogli dokazati, razen tega je bila skupna smrtnost ter smrtnost zaradi srčnožilnih bolezni pri bolnicah številčno višja (statistično neznačilno).
Greek: Στην συνεδρίαση της ολοµέλειας που πραγµατοποιήθηκε τον Δεκέµβριο, η CHMP ενέκρινε κατάλογο ερωτήσεων εστιαζόµενο στα ακόλουθα σηµεία:
Slovenian: Na decembrskem plenarnem zasedanju je Odbor za zdravila za uporabo v humani medicini (CHMP) sprejel seznam vprašanj (LoQ), ki se osredotoča na naslednje točke:
Greek: Συµβουλευτείτε τον γιατρό σας το συντοµότερο δυνατό.
Slovenian: Posvetujte se z zdravnikom takoj, ko bo mogoče.
Greek: Κάτοχος της άδειας κυκλοφορίας
Slovenian: 7 IMETNIK DOVOLJENJA ZA PROMET
Greek: Παρτίδα: / ΛΗΞΗ: βλέπε µεµονωµένη συσκευασία (επισήµανση αυτοκόλλητου για τις νοσοκοµειακές συσκευασίες µόνο)
Slovenian: Serija / uporabno do: glej posamezno pakiranje (označba le za nalepko za bolnišnično pakiranje)
Greek: <[Βλ. Παράρτηµα Ι - Να συµπληρωθεί σε εθνικό επίπεδο]> [For referral procedures as appropriate]
Slovenian: <[Glejte Dodatek I - Izpolni država članica]> [For referral procedures]
Greek: Η συγχορήγηση πολλαπλών δόσεων {ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ} και φεναζόνης, επέδρασε ελάχιστα ή καθόλου στην κάθαρση της φεναζόνης.
Slovenian: Sočasna uporaba večkratnih odmerkov {(Lastniško) ime} in fenazona je na očistek fenazona vplivala malo ali nič.
Greek: 3. Το αν η καρδιοπροστατευτική δράση της ατορβαστατίνης είναι µεγαλύτερη όταν χρησιµοποιείται σε συνδυασµό µε συγκεκριµένη(-ες) αντιϋπερτασική(-ές) θεραπεία(-ες) και το αν αυτό θα πρέπει να αντανακλάται στην ΠΧΠ.
Slovenian: Ali je kardioprotektivni učinek atorvastatina večji, če se uporablja v kombinaciji s specifičnim(i) antihipertenzivnim(i) zdravljenjem(nji) in ali naj to odraža Povzetek glavnih značilnosti zdravila?