FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: • zvětšení sleziny.
Slovenian: • povečana vranica.
Czech: Ve shodě s mechanismem samo-regulační clearance, sérové koncentrace pegfilgrastimu rychle klesají v okamžiku obnovy neutrofilů (viz obrázek 1).
Slovenian: V skladu z avtoregulacijskim mehanizmom očistka se serumska koncentracija pegfilgrastima ob nastopu okrevanja nevtrofilcev hitro zniža (glejte sliko 1).
Czech: Co mám udělat před podáním podkožní injekce přípravku Neulasta?
Slovenian: Kaj moram narediti, preden si dam subkutano injekcijo zdravila Neulasta?
Czech: Přístroj vyhoďte do nádoby na ostrý odpad podle pokynů svého zdravotnického pracovníka nebo v souladu s místními předpisy.
Slovenian: Zavrzite ga v vsebnik za ostre odpadke, kot vam je naročil zdravnik oziroma v skladu z lokalnimi zahtevami.
Czech: Přípravek Neulasta můžete vyjmout z chladničky a uchovávat ji při pokojové teplotě (do 30 °C) nejdéle po dobu 3 dnů.
Slovenian: Zdravilo Neulasta smete vzeti iz hladilnika in ga hraniti pri sobni temperaturi (pod 30 °C) največ 3 dni dolgo.
Czech: • Jestliže uslyšíte pípání, nebo při kontrole světlo stavu přístroje bliká červeně, kontaktujte ihned svého zdravotnického pracovníka.
Slovenian: • Če slišite piskanje, ali če lučka stanja rdeče utripa, ko jo preverite, se nemudoma posvetujte z zdravnikom.
Czech: Může to ovlivnit činnost „on-body" injektoru.
Slovenian: To namreč lahko vpliva na delovanje injektorja.
Czech: Trombocytopénie a anémie
Slovenian: Trombocitopenija in anemija
Czech: Držitel rozhodnutí o registraci zajistí, že v každém členském státě, kde je „on-body" injektor Neulasta uveden na trh, bude všem pacientům/pečovatelům, u nichž se předpokládá, že budou užívat „on-body" injektor Neulasta, poskytnuta karta pacienta, která jim bude předána prostřednictvím předepisujících lékařů.
Slovenian: Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom mora v vseh državah članicah, kjer bo tržil zdravilo Neulasta z injektorjem, ki se pritrdi na telo, zagotoviti, da bodo zdravniki, ki bodo predpisovali zdravilo, vsem bolnikom/skrbnikom, za katere se pričakuje, da bodo uporabljali zdravilo Neulasta z injektorjem, dali opozorilno kartico za bolnika.
Czech: Neulasta může být vystavena pokojové teplotě (do 30 °C) na maximálně jedno období ne delší než 72 hodin.
Slovenian: Zdravilo Neulasta sme biti izpostavljeno sobni temperaturi (ne nad 30 °C) za enkratno obdobje, ki ne sme preseči 72 ur.
Czech: Mohlo by to mít za následek nepodání dávky nebo podání neúplné dávky přípravku Neulasta.
Slovenian: To lahko povzroči izpustitev odmerka ali nepopoln odmerek zdravila Neulasta.
Czech: • Po dokončení aplikace dávky léku uslyšíte dlouhé pípnutí a světlo stavu přístroje bude svítit nepřerušovaně zeleně.
Slovenian: • Ko bo injiciranje dokončano, bo slišen dolg pisk in lučka stanja bo stalno zelena.
Czech: U pacientů dostávajících pegfilgrastim se mohou vyskytnout závažné alergické reakce včetně anafylaxe (méně časté) (viz bod 4.4).
Slovenian: Bolnikom, ki prejemajo pegfilgrastim, se lahko pojavijo resne alergijske reakcije, vključno z anafilaksijo (občasno) (glejte poglavje 4.4).
Czech: Bezpečnost a účinnost pegfilgrastimu dosud nebyly zkoumány u pacientů s myelodysplastickým syndromem, chronickou myeloidní leukémií a u pacientů se sekundární AML; proto se nemá u těchto pacientů používat.
Slovenian: Varnost in učinkovitost pegfilgrastima nista raziskani pri bolnikih z mielodisplastičnim sindromom, s kronično mielogeno levkemijo in s sekundarno AML, zato ga pri takšnih bolnikih ne smete uporabljati.
Czech: Pokud WBC překročí hodnotu 50 x 10
Slovenian: Če število levkocitov po pričakovanem najmanjšem številu preseže 50 x 10
Czech: Ve všech těchto případech volejte svému lékaři nebo zdravotnickému pracovníkovi.
Slovenian: V vsakem od teh primerov se posvetujte s svojim zdravnikom ali zdravstvenim delavcem.
Czech: Jestliže byla injekční stříkačka vyjmuta z chladničky a dosáhla pokojové teploty (do 30 °C), musí být buďto použita do 3 dnů nebo zlikvidována.
Slovenian: Ko injekcijsko brizgo vzamete iz hladilnika in le-ta doseže sobno temperaturo (pod 30 °C), jo morate bodisi v 3 dneh porabiti ali pa zavreči.
Czech: • Po sejmutí „on-body" injektoru vyhoďte „on-body" injektor do nádoby na ostrý odpad bez ohledu na to, zda je odkrytá jehla či nikoliv.
Slovenian: • Po odstranitvi injektorja injektor zavrzite v vsebnik za ostre odpadke, ne glede na to, ali je vidna gola igla ali ne.
Czech: Jestliže jste zapomněl(a) podat injekci přípravku Neulasta Jestliže si podáváte injekci sám (sama) a zapomněl(a) jste si podat dávku přípravku Neulasta, obraťte se na svého lékaře a domluvte se, kdy si máte podat další dávku.
Slovenian: Če ste si pozabili injicirati zdravilo Neulasta Če si zdravilo injicirate sami in ste pozabili uporabiti odmerek zdravila Neulasta, se morate posvetovati z zdravnikom, da se bosta dogovorila, kdaj si morate injicirati naslednji odmerek.
Czech: „On-body" injektor používá zvukové a světelné signály, kterými Vám dává najevo svůj stav.
Slovenian: Injektor vam bo z zvočnimi in svetlobnimi signali posredoval svoje stanje.
Czech: Mohou to být příznaky stavu nazývaného „syndrom zvýšené permeability kapilár", který způsobuje prosakování krve z malých cév do těla.
Slovenian: To so lahko simptomi motnje, imenovane "sindrom kapilarne prepustnosti", ki povzroči puščanje krvi iz drobnih krvnih žilic v telesu.
Czech: Při počáteční nebo následné léčbě pegfilgrastimem se objevily reakce v místě vpichu, včetně erytému (méně časté) a rovněž bolesti v místě injekce (časté).
Slovenian: Med začetnim ali nadaljnjim zdravljenjem s pegfilgrastimom so se pojavile reakcije na mestu injiciranja, vključno z eritemom na mestu injiciranja (občasno) kot tudi bolečino na mestu injiciranja (pogosto).
Czech: Byly popsány méně časté případy Sweetova syndromu, ačkoli v některých těchto případech může hrát roli základní choroba - maligní onemocnění krve nebo krvetvorných orgánů.
Slovenian: Občasno so poročali o primerih Sweetovega sindroma, vendar ima v nekaterih primerih lahko pri tem vlogo osnovna maligna hematološka bolezen.
Czech: Po podání faktoru stimulujícího granulocytové kolonie byl hlášen syndrom zvýšené permeability kapilár, který se vyznačuje hypotenzí, hypoalbuminemií, edémem a hemokoncentrací.
Slovenian: Po uporabi granulocitne kolonije spodbujajočega faktorja so poročali o sindromu kapilarne prepustnosti, za katerega so značilni hipotenzija, hipoalbuminemija, edemi in hemokoncentracija.
Czech: Umístění „on-body" injektoru Upozornění: Jestliže pociťujete silnou bolest nebo nepříjemné pocity na pokožce v okolí „on-body" injektoru, kontaktujte ihned svého zdravotnického pracovníka.
Slovenian: Namestitev injektorja Pomembno: Če imate hude bolečine ali nelagodje na koži okrog injektorja, se nemudoma posvetujte z zdravnikom.
Czech: G-CSF je schopen podněcovat růst myeloidních buněk včetně maligních buněk in vitro a podobný efekt lze pozorovat rovněž u některých non-myeloidních buněk in vitro.
Slovenian: G-CSF lahko pospešuje rast mieloidnih celic, z malignimi celicami vred, in vitro, podobne učinke pa lahko vidimo na nekaterih nemieloidnih celicah in vitro.
Czech: Jak použijete Vy nebo jiná osoba předplněnou injekční stříkačku přípravku Neulasta?
Slovenian: Kako naj vi sami ali oseba, ki vam injicira zdravilo, uporabite napolnjeno injekcijsko brizgo zdravila Neulasta?
Czech: V příbalové informaci je uvedený podrobný návod k použití pro zdravotnické pracovníky i pro pacienty.
Slovenian: Izčrpna navodila za uporabo za zdravstvene delavce in bolnike so navedena v navodilu za uporabo.
Czech: Podržte plášť injekční stříkačky a jemně bez ohnutí odstraňte kryt z jehly.
Slovenian: Primite telo injekcijske brizge ter nežno in brez sukanja potegnite pokrovček z igle.
Czech: Podrobné informace o tomto léčivém přípravku jsou k dispozici na webových stránkách Evropské agentury pro léčivé přípravky: http://www.ema.europa.eu
Slovenian: Podrobni podatki o tem zdravilu so na voljo na spletni strani Evropske agencije za zdravila: http://www.ema.europa.eu
Czech: Kontaktujte ihned svého zdravotnického pracovníka.
Slovenian: Nemudoma se posvetujte z zdravnikom.
Czech: Při použití „on-body" injektoru byly hlášeny reakce v místě aplikace (včetně příhod jako jsou krvácení, bolest, dyskomfort, podlitina a erytém).
Slovenian: Med uporabo injektorja so poročali o reakcijah na mestu namestitve (vključno s krvavitvijo, bolečino, nelagodjem, podplutbo in eritemom).
Czech: Muskuloskeletální bolest (myalgie, arthralgie, bolest končetin, bolest zad, muskuloskeletální bolest, bolest krku)
Slovenian: Bolezni mišično-skeletneg a sistema in vezivnega tkiva bolečina v kosteh mišično-skeletna bolečina (mialgija, artralgija, bolečina v okončini, bolečina v hrbtu, mišično-skeletna bolečina, bolečina v vratu)
Czech: Při použití „on-body" injektoru byly hlášeny kontaktní dermatitida a lokální kožní reakce, jako např. vyrážka, svědění a kopřivka, což ukazuje na možnou hypersenzitivní reakci na lepidlo.
Slovenian: Med uporabo injektorja so poročali o kontaktnem dermatitisu in lokalnih kožnih reakcijah, kot so izpuščaj, srbenje in urtikarija, ki morda kažejo na preobčutljivostno reakcijo na lepilo.
Czech: "On-body" injektor obsahuje tři baterie na bázi oxidu stříbrného a má adhezivní náplast z netkané polyesterové pásky potažené polyakrylátovým lepidlem.
Slovenian: Injektor vsebuje tri baterije s srebrovim oksidom in ima lepljivo površino iz netkanega poliestrskega traku, enojno kritega s poliakrilatnim lepilom.
Czech: • se u Vás vyskytne některý z následujících nežádoucích účinků nebo jejich kombinace: otok nebo opuchlina, které mohou být spojeny s méně častým močením, dušnost, otoky břicha a pocit plnosti a celkový pocit únavy.
Slovenian: • se vam pojavi kateri od naslednjih neželenih učinkov ali kombinacija teh neželenih učinkov: oteklost ali zabuhlost, ki jo lahko spremlja manj pogostejše odvajanje urina, težko dihanje, oteklost trebuha in občutek polnosti ter splošen občutek utrujenosti.
Czech: • Uchovávejte „on-body" injektor v suchu nejméně 3 hodiny před začátkem aplikace dávky.
Slovenian: • Injektor naj bo suh vsaj 3 ure pred začetkom injiciranja odmerka.
Czech: • vykašlávání krve (hemoptýza).
Slovenian: • izkašljevanje krvi (hemoptiza).
Czech: Cílem této karty pacienta je pomoci zabránit chybnému podání léku, včetně poddávkování, což má za následek nedostatečnou účinnost „on-body" injektoru.
Slovenian: Namen te opozorilne kartice za bolnika je pomagati preprečiti napake pri uporabi zdravila s pripomočkom za injiciranje na telesu, vključno z nezadostnim odmerjanjem, ki povzroči izostanek učinka.
Czech: Neulasta nemá vliv nebo má zanedbatelný vliv na schopnost řídit dopravní prostředky a obsluhovat stroje.
Slovenian: Zdravilo Neulasta nima vpliva ali ima zanemarljiv vpliv na sposobnost vožnje in upravljanja s stroji.
Czech: Okénko kanyly
Slovenian: Okence kanile
Czech: Neulasta se používá ke zkrácení období neutropenie (nízkého počtu bílých krvinek) a k potlačení výskytu febrilní neutropenie (nízký počet bílých krvinek s horečkou), které mohou doprovázet cytotoxickou chemoterapii (léčiva, jež působí proti rychle rostoucím buňkám).
Slovenian: Zdravilo Neulasta se uporablja za skrajšanje trajanja nevtropenije (zmanjšano število belih krvničk) in zmanjševanje pojavljanja febrilne nevtropenije (zmanjšano število belih krvničk z zvišano telesno temperaturo), ki ju lahko povzroča uporaba citotoksične kemoterapije (zdravila, ki uničujejo hitro rastoče celice).
Czech: Pegfilgrastim není doporučen v těhotenství a ženám, které neužívají antikoncepci a mohly by otěhotnět.
Slovenian: Pegfilgrastima ne uporabljajte pri nosečnicah in pri ženskah v rodni dobi, ki ne uporabljajo kontracepcije.
Czech: Pegfilgrastim je bílkovina vyráběná biotechnologií pomocí bakterie E.coli.
Slovenian: Pegfilgrastim je beljakovina, biotehnološko pridobljena iz bakterij E. coli.
Czech: Máte-li kašel, zvýšenou teplotu nebo potíže s dechem, sdělte to, prosím, svému lékaři.
Slovenian: Če kašljate, imate vročino in težko dihate, o tem obvestite svojega zdravnika.
Czech: B Vhodným způsobem zlikvidujte „on-body" injektor.
Slovenian: B Pravilno zavrzite injektor.
Czech: Upozornění: Pokud kdykoliv zaslechnete pípání, zkontrolujte světlo stavu přístroje.
Slovenian: Pomembno: Če kadar koli zaslišite piskanje, preverite lučko stanja.
Czech: Současné podávání přípravku Neulasta s jakýmkoliv chemoterapeutikem nebylo u pacientů hodnoceno.
Slovenian: Sočasne uporabe zdravila Neulasta s katerim koli kemoterapevtskim zdravilom pri bolnikih niso ovrednotili.
Czech: V "on-body" injektoru je vedení pro průtok tekutiny vyrobeno z polypropylenu, cyklického olefinového kopolymeru, silikonového kaučuku a fluorovaného ethylenu propylenu (FEP) s jehlou z nerezové oceli o velikosti 28 gauge.
Slovenian: Tekočinska pot injektorja je izdelana iz polipropilena, cikličnega olefinskega kopolimera, silikonske gume in fluoriranega etilenpropilena (FEP) z iglo številka 28 iz nerjavnega jekla.
Czech: Pokud se u Vás vyvine nebo by se mohlo vyvinout zhoubné onemocnění krve, smíte přípravek Neulasta používat pouze v případě, že o tom rozhodne Váš lékař.
Slovenian: Če se vam bodo pojavili ali je verjetno, da se vam bodo pojavili krvni raki, ne smete uporabljati zdravila Neulasta, razen če vam to naroči zdravnik.
Czech: Podrobné informace o tomto léčivém přípravku jsou k dispozici na webových stránkách Evropské agentury pro léčivé přípravky http://www.ema.europa.eu
Slovenian: Podrobni podatki o tem zdravilu so na voljo na spletni strani Evropske agencije za zdravila http://www.ema.europa.eu/
Czech: • Umístěte jej na neporušenou, nepodrážděnou kůži v oblasti žaludku v nadbřišku nebo na zadní straně paže.
Slovenian: • Namestite na nepoškodovano, nerazdraženo kožo na trebuhu ali zadnji strani nadlakta.
Czech: Mohou to být příznaky méně častého (může postihnout až 1 ze 100 pacientů) stavu nazývaného „syndrom zvýšené permeability kapilár", který způsobuje prosakování krve z malých cév do těla a vyžaduje okamžitou lékařskou pomoc.
Slovenian: To so lahko simptomi občasne motnje (pojavi se lahko pri do 1 od 100 oseb), imenovane "sindrom kapilarne prepustnosti", ki povzroči puščanje krvi iz drobnih krvnih žilic v telesu, ki zahteva nujno zdravniško pomoč.
Czech: Zvýšená hematopoetická aktivita kostní dřeně jako odpověď na léčbu růstovým faktorem byla spojena s přechodně pozitivními nálezy při vyšetřeních kostí zobrazovacími metodami.
Slovenian: Povečana hemopoetična aktivnost kostnega mozga zaradi zdravljenja z rastnimi dejavniki je bila povezana s prehodnimi pozitivnimi izvidi pri slikanju kosti, kar je treba upoštevati pri interpretaciji izvidov na podlagi slikanja kosti.
Czech: „On-body" injektor se nosí 27 hodin po jeho umístění na kůži a je naprogramován tak, aby bylo zajištěno, že nedostanete přípravek Neulasta dříve než za 24 hodin po chemoterapii.
Slovenian: Injektor morate nositi 27 ur po namestitvi in je programiran tako, da zdravila Neulasta ne dobite prej kot 24 ur po kemoterapiji.
Czech: Přibližně za 27 hodin od aplikace on-body injektoru na pokožku pacienta se bude Neulasta podávat po dobu zhruba 45 minut.
Slovenian: Približno 27 ur po namestitvi injektorja na bolnikovo kožo, bo injektor v teku približno 45 minut injiciral zdravilo Neulasta.
Czech: Upozornění: Netahejte za samotný „on-body" injektor ve snaze sejmout ho z Vašeho těla.
Slovenian: Pomembno: Ne primite za sam injektor, da bi ga tako poskusili odstraniti s telesa.
Czech: Jednu injekční stříkačku můžete použít pouze k jedné injekci.
Slovenian: Vsako napolnjeno injekcijsko brizgo uporabite le za eno injiciranje.
Czech: Kryt jehly předplněné injekční stříkačky obsahuje suchou přírodní pryž (derivát latexu) (viz bod 4.4).
Slovenian: Pokrovček igle na napolnjeni injekcijski brizgi vsebuje suho naravno gumo (derivat lateksa) (glejte poglavje 4.4).
Czech: Není známo, zda se pegfilgrastim/metabolity vylučují do mateřského mléka.
Slovenian: Ni dovolj podatkov o izločanju pegfilgrastima/presnovkov v materino mleko.
Czech: Krok 3: Po dokončení aplikace dávky léku sejměte „on-body" injektor A Po pípnutí zkontrolujte barvu stavu přístroje.
Slovenian: 3. korak: Odstranite injektor, ko je injiciranje odmerka dokončano A Po pisku preverite barvo lučke stanja.
Czech: • Odstraňte zbylý lepící materiál mýdlem a vodou.
Slovenian: • Morebiten preostanek lepila odstranite z milom in vodo.
Czech: Nepoužívejte pleťová mléka, krémy, oleje nebo čistící látky v blízkosti „on-body" injektoru, protože tyto výrobky mohou uvolnit lepící látku.
Slovenian: Pazite, da v bližino injektorja ne pridejo losjoni, kreme, olja ali čistilna sredstva, ker lahko oslabijo lepilo.
Czech: Nejmladší věková skupina (0-5 let) měla vyšší medián expozice pegfilgrastimu (AUC ± standardní odchylka) (47,9 ± 22,5 μg·h/ml) než starší děti ve věku 6-11 let (22,0 ± 13,1 μg·h/ml) a 12-21 let (29,3 ± 23,2 μg·h/ml) (viz bod 5.1).
Slovenian: V najmlajši starostni skupini (od 0 do 5 let) je bila povprečna izpostavljenost pegfilgrastimu (AUC) (± standardni odklon) večja (47,9 ± 22,5 µg·h/ml) kot med otroci, starimi od 6 do 11 (22,0 ± 13,1 µg·h/ml) in od 12 do 21 let (29,3 ± 23,2 µg·h/ml) (glejte poglavje 5.1).
Czech: • plicní krvácení (pulmonální hemoragie).
Slovenian: • krvavitev iz pljuč (pljučna hemoragija).
Czech: V případě potřeby přiložte náplast.
Slovenian: Če je treba, namestite obliž.
Czech: • Jestliže se „on-body" injektor kdykoliv uvolní od pokožky před aplikací celé dávky léku, znova ho nepřipevňujte.
Slovenian: • Če se injektor kadar koli odlepi od kože, preden je bil injiciran celotni odmerek, ga ne nameščajte nazaj.
Czech: Jestliže světlo stavu přístroje svítí nepřerušovaně zeleně, nebo je světlo vypnuté, je všechno v pořádku.
Slovenian: Če je lučka stanja stalno zelena ali se je izključila, je vse v redu.
Czech: Co máte udělat, když slyšíte pípání nebo světlo stavu přístroje bliká červeně.
Slovenian: Kaj storiti, če zaslišite piskanje, ali če lučka stanja rdeče utripa, ko jo pogledate.
Czech: • Nevystavujte „on-body" injektor přímému slunci.
Slovenian: • Injektorja ne izpostavljajte neposredni sončni svetlobi.
Czech: Míra (Cmax) a rozsah (AUC0-∞) absorpce pegfilgrastimu podaného „on-body" injektorem byly podobné jako u manuálně podané injekce předplněnou injekční stříkačkou.
Slovenian: Delež (Cmax) in obseg (AUC0-inf) absorpcije pegfilgrastima sta bila po injiciranju z injektorjem podobna kot po ročnem injiciranju z napolnjeno injekcijsko brizgo.
Czech: * Produkovaný buňkami Escherichia coli rekombinantní DNA technologií a následně konjugací s polyethylenglykolem (PEG).
Slovenian: *Pegfilgrastim izdelujejo s tehnologijo rekombinantne DNA v celicah Escherichia coli, kateri sledi konjugacija s polietilenglikolom (PEG).
Czech: • Nespěte na „on-body" injektoru, ani netlačte na přístroj během nošení, zejména během aplikace dávky léku.
Slovenian: • Ne spite na injektorju in medtem, ko ga nosite, nanj ne izvajajte pritiska, še zlasti ne med injiciranjem odmerka.
Czech: • Po tuto dobu bude na „on-body" injektoru rychle blikat zelené světlo.
Slovenian: • Med tem časom bo lučka na injektorju hitro zeleno utripala.
Czech: V případě částečného podání nebo vynechaného podání dávky mohou mít pacienti zvýšené riziko vzniku nežádoucího účinku, jako např. neutropenie, febrilní neutropenie a/nebo infekce, než by tomu bylo při podání správné dávky.
Slovenian: V primeru delnega ali izpuščenega odmerka obstaja večje tveganje za učinke, kot so nevtropenija, febrilna nevtropenija in/ali okužbe, kakor bi bilo, če bi bil odmerek pravilno injiciran.
Czech: Váš lékař může rozhodnout, že by pro Vás bylo vhodnější, abyste si sám (sama) podával(a) injekce přípravku Neulasta.
Slovenian: Mogoče se bo zdravnik odločil, da bi bilo za vas prikladneje, če si zdravilo Neulasta injicirate sami.
Czech: V případě selhání přístroje nebo chybné funkce „on-body" injektoru může nastat riziko chybného podání léku, a to zejména částečné podání dávky nebo nepodání dávky pegfilgrastimu.
Slovenian: V primeru odpovedi ali nepravilnega delovanja injektorja obstaja tveganje za napako pri uporabi zdravila, zlasti za injiciranje le delnega odmerka ali za izpuščen odmerek pegfilgrastima.
Czech: • bolestivost kloubů a svalů.
Slovenian: • splošne bolečine ter bolečine v sklepih in mišicah.
Czech: Po jednorázové subkutánní aplikaci pegfilgrastimu je vrcholových hladin léčiva v séru dosaženo za 16 až 120 hodin po podání a sérové koncentrace pegfilgrastimu jsou dále udržovány během období neutropenie po myelosupresivní chemoterapii.
Slovenian: Po enem samem subkutanem odmerku pegfilgrastima se najvišja serumska koncentracija pegfilgrastima pojavi 16 do 120 ur po odmerku, serumske koncentracije pegfilgrastima se vzdržujejo v obdobju nevtropenije po mielosupresivni kemoterapiji.
Czech: Za celou studii dosáhl výskyt febrilní neutropenie 13 % u pacientů léčených pegfilgrastimem ve srovnání s 20 % u pacientů léčených filgrastimem (rozdíl 7 %, 95% CI -19 %; 5 %).
Slovenian: V celotni študiji je bila pogostost febrilne nevtropenije pri bolnikih, zdravljenih s pegfilgrastimom, 13 %, pri bolnikih, zdravljenih s filgrastimom, pa 20 % (razlika 7 %, 95 % IZ je -19 %, 5 %).
Czech: • jste nedávno měl(a) závažnou infekci plic (pneumónie), vodu na plicích (plicní edém), zánět plic (intersticiální plicní choroba) nebo abnormální RTG snímky plic (plicní infiltrace).
Slovenian: • če ste nedavno imeli hudo okužbo pljuč (pljučnico), tekočino v pljučih (pljučni edem), vnetje pljuč (intersticijsko pljučno bolezen) ali nenormalen izvid rentgenskega slikanja pljuč (pljučne infiltrate).
Czech: Blikající červené světlo stavu přístroje
Slovenian: Rdeča utripajoča lučka stanja
Czech: Vybavení, které budete potřebovat K podání podkožní injekce budete potřebovat:
Slovenian: Za subkutano samoinjiciranje boste potrebovali:
Czech: PŘÍLOHA II A. VÝROBCI BIOLOGICKÉ LÉČIVÉ LÁTKY A VÝROBCI ODPOVĚDNÍ ZA PROPOUŠTĚNÍ ŠARŽÍ B. PODMÍNKY NEBO OMEZENÍ VÝDEJE A POUŽITÍ C. DALŠÍ PODMÍNKY A POŽADAVKY REGISTRACE D. PODMÍNKY NEBO OMEZENÍ S OHLEDEM NA BEZPEČNÉ A ÚČINNÉ POUŽÍVÁNÍ LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU
Slovenian: ODGOVORNI ZA SPROŠČANJE SERIJ B. POGOJI ALI OMEJITVE GLEDE OSKRBE IN UPORABE
Czech: U pacientů po podání pegfilgrastimu následně po cytotoxické chemoterapii byly pozorovány méně časté elevace funkčních jaterních testů jako alaninaminotranferáza (ALT) nebo aspartátaminotransferáza (AST).
Slovenian: Občasno so se bolnikom, ki so po citotoksični kemoterapiji dobili pegfilgrastim, pojavila zvišanja jetrnih funkcijskih testov za alanin-aminotransferaze (ALT) ali aspartat-aminotransferaze (AST).
Czech: • trpíte srpkovitou anémií.
Slovenian: • če imate srpastocelično anemijo.
Czech: "PÍPÁNÍ"
Slovenian: "PISKI"
Czech: - Je důležité, abyste při nošení přípravku Neulasta „on-body" injektor s sebou měli kartu s potřebným upozorněním, kterou Vám dal doktor, lékárník nebo zdravotní sestra.
Slovenian: - Medtem ko imate nameščen injektor zdravila Neulasta, morate s seboj nositi opozorilno kartico za bolnika, ki vam jo je dal zdravnik, farmacevt ali medicinska sestra.
Czech: Naplánujte si, abyste byl(a) na takovém místě, kde Vy nebo Váš pečovatel může řádně sledovat „on-body" injektor pro přípravek Neulasta po dobu přibližně 45 minut, po kterou se bude Neulasta aplikovat a po dobu 1 hodiny po její aplikaci.
Slovenian: Načrtujte tako, da bosta s skrbnikom v prostoru, kjer bosta lahko ustrezno nadzirala injektor z zdravilom Neulasta med približno 45-minutnim injiciranjem zdravila Neulasta in še eno uro po injiciranju.
Czech: Jedna předplněná injekční stříkačka obsahuje 30 mg sorbitolu (E420) (viz bod 4.4).
Slovenian: Pomožne snovi z znanim učinkom: Ena napolnjena injekcijska brizga vsebuje 30 mg sorbitola (E420) (glejte poglavje 4.4).
Czech: Profil střední sérové koncentrace pegfilgrastimu a absolutního počtu neutrofilů u pacientů léčených chemoterapií po jednorázovém injekčním podání dávky 6 mg
Slovenian: Profil mediane serumske koncentracije pegfilgrastima in absolutnega števila nevtrofilcev (ANC - 'Absolute Neutrophil Count') pri bolnikih, zdravljenih s kemoterapijo, po eni sami 6 miligramski injekciji konc.
Czech: Na „on-body" injektoru bude rychle blikat zelené světlo.
Slovenian: Lučka injektorja bo hitro zeleno utripala.