FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: - Drücken Sie den Kolben langsam vollständig nach unten, um die komplette Dosis aus der oralen
Dutch: Duw langzaam de zuiger helemaal naar beneden om al het geneesmiddel uit het doseerspuitje voor orale toediening te geven.
German: Da Übelkeit und Erbrechen an den Tagen nach der Chemotherapie auftreten können, ist es wichtig, EMEND an 2 aufeinanderfolgenden Tagen einzunehmen, wie von Ihrem Arzt verordnet.
Dutch: Omdat misselijkheid en braken op de dagen na de chemokuur kunnen voorkomen, is het belangrijk dat u EMEND 2 dagen achter elkaar inneemt, zoals door uw arts voorgeschreven.
German: Prozentpunkt Differenz (%) und 95 % KI
Dutch: Procentpunt verschil (%) en 95 % BI
German: Keine signifikante Übelkeit (höchster VAS-Wert < 25 mm auf einer Skala von 0-100 mm)
Dutch: Geen significante misselijkheid (maximale VAS < 25 mm op een schaal van 0-100 mm)
German: Nebenwirkungen wurden bei ca. 4 % der Erwachsenen unter 40 mg Aprepitant im Vergleich zu 6 % der Patienten unter 4 mg Ondansetron intravenös berichtet.
Dutch: Bijwerkingen werden gemeld bij ongeveer 4 % van de volwassenen die met aprepitant 40 mg werden behandeld tegen ongeveer 6 % van de patiënten die werden behandeld met 4 mg ondansetron intraveneus.
German: EMEND wird eine Stunde vor Beginn der Chemotherapie an den Tagen 1, 2 und 3 verabreicht.
Dutch: EMEND wordt 1 uur voorafgaand aan de chemotherapie op dag 1, 2 en 3 oraal toegediend.
German: Tag 1: - Geben Sie dieses Arzneimittel 1 Stunde vor Beginn der Chemotherapie.
Dutch: Dag 1: - Geef dit geneesmiddel 1 uur vóór de start van de chemokuur.
German: % 95% KI
Dutch: % 95 %-BI
German: Bei gesunden jungen Erwachsenen trägt Aprepitant zu ca. 19 % der Radioaktivität bei, die 72 Stunden nach einer intravenösen Einzeldosis von 100 mg [
Dutch: Bij jonge gezonde volwassenen vertegenwoordigt aprepitant ongeveer 19 % van de radioactiviteit in plasma gedurende 72 uur na een eenmalige intraveneuze dosis van 100 mg [
German: Als primärer Endpunkt galt das vollständige Ansprechen während der verzögerten Phase (25 bis 120 Stunden nach Beginn der Chemotherapie) in Zyklus 1.
Dutch: Het primaire eindpunt bestond uit de volledige respons in de vertraagde fase (25 tot 120 uur na aanvang van de chemotherapie) in cyclus 1.
German: Jedoch traten in einer 9-monatigen Studie bei Hunden unter einer systemischen Exposition des 35-fachen der therapeutischen Dosierung des Menschen unter 40 mg keine Gewichtsveränderungen oder grob- bzw. histomorphologischen Befunde der männlichen Fortpflanzungsorgane auf.
Dutch: Maar in een 9 maanden durend onderzoek bij honden waren er bij een systemische blootstelling die 35x boven de therapeutische blootstelling bij mensen bij 40 mg lag, geen veranderingen in orgaangewicht of macroscopische of histomorfologische bevindingen in de mannelijke voortplantingsorganen.
German: Da Übelkeit und Erbrechen an den Tagen nach der Chemotherapie auftreten können, ist es wichtig, EMEND an 3 aufeinanderfolgenden Tagen einzunehmen, wie von Ihrem Arzt verordnet.
Dutch: Omdat misselijkheid en braken op de dagen na de chemokuur kunnen voorkomen, is het belangrijk dat u EMEND 3 dagen achter elkaar inneemt, zoals door uw arts voorgeschreven.
German: Häufigkeiten werden definiert als: Sehr häufig (≥ 1/10), Häufig (≥ 1/100, < 1/10), Gelegentlich (≥ 1/1000, < 1/100), Selten (≥ 1/10000, < 1/1000) und Sehr selten (< 1/10000) und Nicht bekannt (auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar)
Dutch: Frequenties zijn gedefinieerd als: zeer vaak (≥ 1/10); vaak (≥ 1/100 tot < 1/10); soms (≥ 1/1000 tot < 1/100); zelden (≥ 1/10.000 tot < 1/1000); zeer zelden (< 1/10.000) en niet bekend (kan met de beschikbare gegevens niet worden bepaald)
German: Nach Markteinführung wurden Fälle von Neurotoxizität, einer potentiellen Nebenwirkung von Ifosfamid, nach gleichzeitiger Verabreichung von Aprepitant und Ifosfamid berichtet.
Dutch: Postmarketinggevallen van neurotoxiciteit, een mogelijke bijwerking van ifosfamide, zijn gemeld na gelijktijdige toediening van aprepitant met ifosfamide.
German: Die AUC0- nach oraler Anwendung von 165 mg Aprepitant war äquivalent zur AUC0- von 150 mg intravenös angewendetem Fosaprepitant, wohingegen die Cmax 2,4fach niedriger war
Dutch: De AUC0-∞ van aprepitant na orale toediening van 165 mg was equivalent aan de AUC0-∞ van 150 mg fosaprepitant intraveneus toegediend, terwijl de Cmax een factor 2,4 lager was.
German: Die Ergebnisse zeigen, dass ein höherer Prozentsatz postoperativer Erwachsener unter 40 mg Aprepitant vollständig ansprach (keine Emesis und keine zusätzliche antiemetische Therapie) als unter 4 mg Ondansetron (Untere Grenze (lower bound) des KI ist 0,0; dies bedeutet grenzwertige Signifikanz), wie in Tabelle 1 beschrieben:
Dutch: De resultaten laten zien dat met aprepitant 40 mg een hoger percentage volwassenen na chirurgie een volledige respons kregen (geen emesis en geen gebruik van rescue-medicatie) dan met ondansetron 4 mg (ondergrens van BI is 0,0, wat op borderline-significantie wijst) zoals beschreven in tabel 1.
German: Die tägliche Dosis von Dexamethason sollte an den Tagen 1 und 2 um etwa 50 % reduziert werden, wenn es gleichzeitig mit EMEND 165 mg an Tag 1 angewendet wird, um vergleichbare Dexamethason-Expositionen zu erreichen, wie die ohne EMEND 165 mg
Dutch: De dagelijkse dosis van dexamethason op dagen 1 en 2 moet met ongeveer 50 % worden verminderd als het gelijktijdig wordt toegediend met EMEND 165 mg op dag 1 om een blootstelling aan dexamethason te krijgen die ongeveer gelijk is aan die welke wordt verkregen als het zonder EMEND 165 mg wordt toegediend.
German: EMEND vergrößerte die AUC von Midazolam um 25 % an Tag 4 und verringerte die AUC von Midazolam um 19 % an Tag 8 und um 4 % an Tag 15.
Dutch: EMEND verhoogde de AUC van midazolam met 25 % op dag 4 en verlaagde de AUC van midazolam met 19 % op dag 8 en 4 % op dag 15.
German: Informationen zur Empfängnisverhütung finden Sie unter „Einnahme von EMEND zusammen mit anderen Arzneimitteln".
Dutch: Voor informatie over het gebruik van EMEND met anticonceptiemiddelen, zie 'Gebruikt u nog andere geneesmiddelen?'
German: Kapselhülle (80 mg) Gelatine
Dutch: Omhulling capsule (80 mg) Gelatine
German: * Bei Patienten unter höherer Aprepitant-Dosis beobachtet.
Dutch: *Gemeld bij patiënten die een hogere dosis aprepitant gebruikten.
German: Säuglinge, Kleinkinder und Kinder (≥6 Monate, <12 Jahre, nicht unter 6 kg) EMEND wird über 3 Tage als Teil eines Therapieschemas, das einen 5-HT3-Antagonisten enthält, angewendet.
Dutch: Zuigelingen, peuters en kinderen (in de leeftijd van 6 maanden tot 12 jaar, en niet lichter dan 6 kg) EMEND wordt gedurende 3 dagen gegeven als onderdeel van een behandelschema met een 5HT3antagonist.
German: C]markiertem Fosaprepitant, einem Prodrug von Aprepitant, wurden bei gesunden Probanden ca. 57 % der Radioaktivität im Urin und 45 % in den Fäzes wiedergefunden.
Dutch: fosaprepitant, een prodrug van aprepitant, aan gezonde proefpersonen werd 57 % van de radioactiviteit in de urine en 45 % in de feces teruggevonden.
German: Induktion
Dutch: Inductie
German: EMEND kann geringen Einfluss auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen haben.
Dutch: EMEND kan een geringe invloed hebben op de rijvaardigheid en op het vermogen om machines te bedienen.
German: Kapselhülle (125 mg) Gelatine
Dutch: Omhulling capsule (125 mg) Gelatine
German: 2 mg/kg einnehmen Höchstdosis 80 mg
Dutch: 2 mg/kg oraal Maximale dosis 80 mg
German: Der Inhalt jedes Beutels für eine Anwendung muss in 4,6 ml Wasser suspendiert werden, um eine Endkonzentration von 25 mg/ml zu erhalten.
Dutch: De inhoud van elke sachet voor eenmalig gebruik moet worden gesuspendeerd in 4,6 ml water voor een eindconcentratie van 25 mg per ml.
German: Titandioxid (E 171)
Dutch: Titaandioxide (E 171)
German: Bei Patienten mit schwerer Nierenfunktionsstörung sank die AUC0- von Gesamt-Aprepitant (ungebunden und proteingebunden) um 21 % und die Cmax um 32 % im Vergleich zu gesunden Probanden.
Dutch: Bij patiënten met ernstige nierfunctiestoornis was de AUC0- van totaal aprepitant (ongebonden en aan eiwit gebonden) 21 % lager en de Cmax 32 % lager dan bij gezonde proefpersonen.
German: Eine PET-Studie bei gesunden jungen Männern, denen eine Einzeldosis 165 mg Aprepitant oder eine intravenöse Einzeldosis von 150 mg Fosaprepitant verabreicht wurde, zeigten eine ähnliche NK1Rezeptorbelegung im Gehirn bei tmax (≥ 99 %), 24 Stunden (≥ 99 %), 48 Stunden (≥ 97 %), und 120 Stunden (37 bis 76 %) nach Anwendung.
Dutch: Een PET-onderzoek bij gezonde jonge mannen aan wie een eenmalige orale dosis 165 mg aprepitant of een eenmalige intraveneuze dosis 150 mg fosaprepitant werd toegediend, gaf een vergelijkbare bezetting van de NK1-receptoren in de hersenen te zien bij tmax, (≥ 99 %), 24 uur (≥ 99 %), 48 uur (≥ 97 %) en 120 uur (37 tot 76 %) na toediening.
German: Bei CYP2C9- und CYP3A4-Substraten ist die Induktion vorübergehend mit einem maximalen Effekt nach 3-5 Tagen.
Dutch: Voor CYP2C9- en CYP3A4-substraten is de inductie van voorbijgaande aard, met een maximaal effect na 3-5 dagen.
German: 3 mg/kg einnehmen Höchstdosis 125 mg
Dutch: 3 mg/kg oraal Maximale dosis 125 mg
German: Nehmen Sie die Kapsel 1 Stunde vor Beginn Ihrer Chemotherapie ein.
Dutch: Neem de capsule één uur voor u met uw chemokuur begint.
German: Übelkeit und Erbrechen waren Wirksamkeitsparameter in den ersten 5 Tagen nach Chemotherapie und wurden erst danach als Nebenwirkungen berichtet.
Dutch: Misselijkheid en braken waren werkzaamheidsparameters in de eerste 5 dagen na behandeling met chemotherapie en werden alleen daarna als bijwerkingen gemeld.
German: EMEND 125 mg/80 mg wird als Teil einer Kombinationstherapie angewendet (siehe Abschnitt 4.2).
Dutch: EMEND 125 mg/80 mg wordt toegediend als onderdeel van combinatietherapie (zie rubriek 4.2).
German: Weitere Informationen über das Interaktionspotential von Aprepitant bei höheren oder mehrfachen Dosen finden Sie in der Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels (Fachinformation) für EMEND 80 mg Hartkapseln und EMEND 125 mg Hartkapseln.
Dutch: Voor meer informatie over mogelijke interacties met aprepitant bij hogere en meermalige doses, zie de Samenvatting van de Productkenmerken van EMEND 80 mg harde capsules en EMEND 125 mg harde capsules.
German: Weitere Informationen zur Anwendung in Kombination mit Kortikosteroiden, siehe Abschnitt 4.5.
Dutch: Voor aanvullende informatie over de gelijktijdige toediening met corticosteroïden, zie rubriek 4.5.
German: Nach Zubereitung:
Dutch: Na het oplossen:
German: Überempfindlichkeit gegen den Wirkstoff oder einen der in Abschnitt 6.1 genannten sonstigen Bestandteile.
Dutch: Overgevoeligheid voor de werkzame stof(fen) of voor een van de in rubriek 6.1 vermelde hulpstoffen.
German: Die Unbedenklichkeit von Aprepitant wurde an ca. 6.500 Erwachsenen in mehr als 50 Studien sowie in 2 pivotalen pädiatrischen klinischen Studien an 184 Kindern und Jugendlichen untersucht.
Dutch: Het veiligheidsprofiel van aprepitant werd beoordeeld bij ongeveer 6500 volwassenen in meer dan 50 onderzoeken en bij 184 kinderen en adolescenten in 2 gecontroleerde pediatrische klinische hoofdonderzoeken.
German: Nach der Behandlung mit EMEND kann der Arzt empfehlen, dass das Kind weiterhin andere Arzneimittel einnimmt um Übelkeit und Erbrechen vorzubeugen, darunter könnten sein: - ein Kortikosteroid - wie Dexamethason und - ein 5-HT3-Antagonist - wie Ondansetron
Dutch: Na de behandeling met EMEND kan de arts het kind vragen om andere geneesmiddelen ter voorkoming van misselijkheid en braken te blijven gebruiken, zoals: - een corticosteroïd - zoals dexamethason en - een ‘5HT3-antagonist' - zoals ondansetron.
German: Nach einer oralen Einzeldosis von 165 mg Aprepitant bei gesunden Probanden lag die AUC0- bei 32,5 µg•h/ml und die mittlere maximale Aprepitant-Konzentration bei 1,67 µg/ml.
Dutch: Na een eenmalige orale dosis aprepitant 165 mg aan gezonde vrijwilligers was de gemiddelde AUC0-∞ van aprepitant 32,5 µg•u/ml en de gemiddelde maximale concentratie aprepitant was 1,67 µg/ml.
German: Die Dexamethasondosen in klinischen Studien zu Übelkeit und Erbrechen nach Chemotherapie wurden unter Berücksichtigung der Wechselwirkungen des Wirkstoffs ausgewählt (siehe Abschnitt 4.2).
Dutch: Bij de gekozen dosis dexamethason in het wegens misselijkheid en braken na chemotherapie verrichtte klinisch onderzoek, is rekening gehouden met interacties van de werkzame stof (zie rubriek 4.2).
German: Basierend auf Wechselwirkungsstudien mit Tolbutamid und oralen Kontrazeptiva, kann die Gesamtexposition von gleichzeitig verabreichten, über CYP2C9 oder CYP3A4 metabolisierten Wirkstoffen um 15-30% vermindert sein.
Dutch: Afgaande op interactiestudies met tolbutamide en orale anticontraceptiva kan de totale blootstelling aan gelijktijdig toegediende werkzame stoffen die door CYP2C9 of CYP3A4 gemetaboliseerd worden met 15-30 % verlaagd worden.
German: Die geschätzte Dauer bis zur jeweils ersten Emesis in der kombinierten Analyse ist in der KaplanMeier-Kurve in Abb. 1 dargestellt.
Dutch: Figuur 1 toont de geschatte tijd tot eerste emesis in de gecombineerde analyse in een KaplanMeier-curve.
German: Fosaprepitant 150 mg erwies sich gegenüber dem 3-Tagestherapieschema mit Aprepitant als nicht unterlegen.
Dutch: Fosaprepitant 150 mg bleek niet-inferieur te zijn aan de 3-daagse behandeling met aprepitant.
German: In klinischen Interaktionsstudien hatte Aprepitant keine klinisch relevanten Effekte auf die Pharmakokinetik von Ondansetron, Granisetron oder Hydrodolasetron (aktiver Metabolit von Dolasetron).
Dutch: In klinische onderzoeken naar interacties had aprepitant geen klinisch belangrijk effect op de farmacokinetiek van ondansetron, granisetron of hydrodolasetron (de actieve metaboliet van dolasetron).
German: Das 3-tägige orale EMEND Therapieschema führte zu einer 30-35%igen Reduktion der AUC von CYP2C9-Substraten und einer bis zu 64%igen Abnahme der Minimalkonzentration von Ethinylestradiol.
Dutch: Het 3-daagse orale aprepitantregimen leidde tot een ongeveer 30-35 % verlaging van de AUC van CYP2C9-substraten en een verlaging van 64 % van de dalconcentraties van ethinylestradiol.
German: Die mediane Spitzenplasmakonzentration (Cmax) betrug ungefähr 1,3 µg/ml an Tag 1 und trat nach etwa 4 Stunden auf.
Dutch: De mediane piekplasmaconcentratie (Cmax) was ongeveer 1,3 µg/ml op dag 1, optredend na ongeveer 4 uur.
German: - Wenn das Kind eine Chemotherapie erhält - geben Sie dieses Arzneimittel 1 Stunde vor Beginn der Chemotherapie.
Dutch: - Als het kind een chemokuur krijgt - geef dit geneesmiddel 1 uur vóór de start van de chemokuur.
German: Die Pharmakokinetik von Aprepitant ist im klinischen Dosisbereich nichtlinear.
Dutch: De farmacokinetiek van aprepitant is over het gehele klinische doseringsbereik niet-lineair.
German: Empfohlene Dosis der EMEND Suspension zum Einnehmen für pädiatrische Patienten im Alter von 6 Monaten bis 12 Jahren (≥6 Monate, <12 Jahre)
Dutch: Aanbevolen dosis van EMEND orale suspensie bij pediatrische patiënten in de leeftijd van 6 maanden tot 12 jaar
German: Schütten Sie das gesamte restliche Wasser aus dem Mischbecher aus.
Dutch: Gooi al het ongebruikte water dat in het mengbekertje is overgebleven weg.
German: gelegentlich
Dutch: soms
German: Pharmakokinetik bei speziellen Patientengruppen
Dutch: Farmacokinetiek in bijzondere populaties
German: In einer Studie, in der 2 mg Midazolam gleichzeitig mit Aprepitant 200 mg auf vollen Magen (leichtes Standardfrühstück) oral angewendet wurde, war die AUC0-∞ für Midazolam, einem sensitiven CYP3A4-Substrat, an Tag 1 um das 3,2-Fache erhöht.
Dutch: In een studie met 2 mg midazolam oraal gelijktijdig toegediend met 200 mg aprepitant in de gevoede toestand (standaard licht ontbijt) was de AUC0-∞ van midazolam, een gevoelig CYP3A4-substraat, op dag 1 met een factor 3,2 verhoogd.
German: Aprepitant (125 mg/80 mg) ist ein Substrat, ein moderater Inhibitor und ein Induktor von CYP3A4.
Dutch: Aprepitant (125 mg/80 mg) is een substraat, een matige remmer en een inductor van CYP3A4.
German: Die Sicherheit und Wirksamkeit von EMEND 40 mg bei Kindern und Jugendlichen unter 18 Jahren sind bisher noch nicht erwiesen.
Dutch: De veiligheid en werkzaamheid van EMEND 40 mg bij kinderen en adolescenten onder de 18 jaar zijn nog niet vastgesteld.
German: Die empfohlene Dosis EMEND zum Einnehmen beträgt eine 165 mg Kapsel am ersten Tag Ihres Chemotherapiezyklus.
Dutch: De aanbevolen orale dosering van EMEND is één capsule 165 mg op de eerste dag van uw chemokuur.
German: Die Plasma-Clearance von Aprepitant ist dosisabhängig, nimmt mit steigender Dosis ab und reichte von ca. 60-72 ml/min im therapeutischen Dosisbereich.
Dutch: De plasmaklaring van aprepitant is dosisafhankelijk, neemt met toenemende doses af en varieerde in het therapeutische doseringsbereik ongeveer 60-72 ml/min.
German: Vollständiges Ansprechen auf das Aprepitant-Regime bzw. die Standardtherapie wurde erreicht bei 209/324 (65 %) bzw. 161/320 (50 %) bei Frauen und 83/101 (82 %) bzw. 68/87 (78 %) bei Männern.
Dutch: Volledige respons op de aprepitantbehandeling resp. standaardtherapie werd bereikt bij 209/324 (65 %) resp. 161/320 (50 %) bij vrouwen en 83/101 (82 %) resp. 68/87 (78 %) van de mannen.
German: Nach Rekonstitution enthält 1 ml Suspension zum Einnehmen 25 mg Aprepitant.
Dutch: Na reconstitutie bevat 1 ml orale suspensie 25 mg aprepitant.
German: Die Wirksamkeit des 125 mg Pulvers zur Herstellung einer Suspension zum Einnehmen bei Kindern ab 12 Jahren ist nicht erwiesen.
Dutch: De werkzaamheid van de 125 mg poeder voor orale suspensie is niet vastgesteld bij kinderen van 12 jaar en ouder.
German: In einer Toxizitätsstudie an Jungtieren, in der Ratten von Tag 10 nach der Geburt bis Tag 63 behandelt wurden, führte Aprepitant bei weiblichen Tieren ab einer Dosierung von 250 mg/kg zweimal täglich zu einer früheren Öffnung der Vagina und bei männlichen Tieren ab einer Dosierung von 10 mg/kg zweimal täglich zu einer verzögerten präputialen Trennung.
Dutch: In een juveniel toxiciteitsonderzoek bij ratten die vanaf dag 10 tot dag 63 na de geboorte waren behandeld, leidde aprepitant tot een vroegere vaginale opening bij wijfjes vanaf 250 mg/kg tweemaal daags en tot een vertraagde voorhuidscheiding bij mannetjes, vanaf 10 mg/kg tweemaal daags.
German: Methylprednisolon: Obwohl die gleichzeitige Verabreichung von Methylprednisolon mit einer 40-mgEinzeldosis Aprepitant nicht untersucht wurde, verursacht eine 40-mg-Einzeldosis Aprepitant eine schwache Inhibition von CYP3A4, eine klinisch signifikante Änderung der Plasmakonzentration von Methylprednisolon wird aber nicht erwartet.
Dutch: Methylprednisolon: Hoewel de gelijktijdige toediening van methylprednisolon met een eenmalige 40 mg-dosis aprepitant niet is onderzocht, geeft een eenmalige dosis aprepitant 40 mg een zwakke remming van CYP3A4; naar verwachting zijn de plasmaconcentraties methylprednisolon niet in klinisch belangrijke mate anders.
German: Die gleichzeitige Verabreichung von EMEND mit Wirkstoffen, die bekannterweise über CYP2C9 (z. B. Phenytoin, Warfarin) metabolisiert werden, kann zu niedrigeren Plasmakonzentrationen dieser Wirkstoffe führen.
Dutch: Gelijktijdige toediening van EMEND met werkzame stoffen waarvan bekend is dat deze door CYP2C9 gemetaboliseerd worden (bv. fenytoïne, warfarine) kan tot lagere plasmaconcentraties van deze werkzame stoffen leiden.
German: Füllen Sie die orale 5-ml-Dosierspritze mit 4,6 ml Wasser aus dem Mischbecher.
Dutch: Vul het doseerspuitje voor orale toediening van 5 ml met 4,6 ml water uit het mengbekertje.
German: AprepitantTherapieschema (N = 1.134) **
Dutch: Behandeling op basis van aprepitant (N =1134) **
German: Einnahme von EMEND zusammen mit anderen Arzneimitteln EMEND kann Auswirkungen auf andere Arzneimittel sowohl während als auch nach der Behandlung mit EMEND haben.
Dutch: EMEND kan invloed hebben op andere geneesmiddelen zowel tijdens als na behandeling met EMEND.
German: In zwei multizentrischen, randomisierten, doppelblinden, aktive-Vergleichssubstanz-kontrollierten klinischen Phase-III-Studien an Erwachsenen mit parallelen Gruppen wurde Aprepitant mit Ondansetron in der Prävention von PONV bei 1.658 Patienten, die sich einer offenen abdominalen Operation unterziehen mussten, verglichen.
Dutch: In 2 gerandomiseerde, dubbelblinde, met actieve comparator gecontroleerde fase III klinische multicenteronderzoeken met parallelgroepen bij volwassenen werd aprepitant vergeleken met ondansetron voor de preventie van PONV bij 1658 patiënten die open buikchirurgie ondergingen.
German: Wie ist EMEND aufzubewahren?
Dutch: Hoe bewaart u dit middel?
German: Verschiedene Packungsgrößen, die z. T. unterschiedliche Stärken enthalten, sind erhältlich.
Dutch: Er zijn verschillende verpakkingsgrootten en sterkten verkrijgbaar.
German: Merck Sharp & Dohme B. V. Waarderweg 39
Dutch: Merck Sharp & Dohme BV Waarderweg 39
German: EMEND 165 mg wird als Teil einer Kombinationstherapie angewendet (siehe Abschnitt 4.2).
Dutch: EMEND 165 mg wordt toegediend als onderdeel van combinatietherapie (zie rubriek 4.2).
German: Schütten Sie den gesamten Inhalt des Beutels in den Mischbecher, der die 4,6 ml Wasser enthält und verschließen Sie den Deckel fest.
Dutch: Giet al het poeder uit het sachet in het mengbekertje dat 4,6 ml water bevat en klik het dekseltje dicht.
German: Die Mischung wird dunkelrosa bis hellrosa sein.
Dutch: Het mengsel zal er troebel roze tot lichtroze uit zien.
German: Jeder Beutel EMEND zur Herstellung einer Suspension zum Einnehmen enthält 125 mg Aprepitant, das in 4,6 ml suspendiert werden muss, wodurch eine Endkonzentration von 25 mg/ml erreicht wird.
Dutch: Elke sachet EMEND voor orale suspensie bevat 125 mg aprepitant dat gesuspendeerd moet worden in 4,6 ml water om een eindconcentratie te verkrijgen van 25 mg/ml.
German: Um Schaumbildung zu vermeiden, den Mischbecher nicht schütteln.
Dutch: Voorkom dat het mengsel gaat schuimenhet mengbekertje niet schudden.
German: Leberfunktionsstörung: Leichte Leberfunktionsstörung (Child-Pugh-Klasse A) beeinflusst die Pharmakokinetik von Aprepitant in keinem klinisch relevanten Ausmaß.
Dutch: Leverfunctiestoornis: Lichte leverfunctiestoornis (Child-Pugh-klasse A) heeft geen klinisch relevante invloed op de farmacokinetiek van aprepitant.
German: Packung für eine einmalige Anwendung
Dutch: Doosje voor eenmalig gebruik
German: Die orale Anwendung einer Kapsel in Verbindung mit einem standardisierten 800 Kcal Frühstück führte zu einer Zunahme von bis zu 40 % der AUC von Aprepitant.
Dutch: Orale toediening van de capsule met een standaardontbijt van ongeveer 800 kcal leidde tot een verhoging van de AUC van aprepitant van maximaal 40 %.
German: Während der Therapie mit EMEND wird CYP3A4 gehemmt.
Dutch: Bij behandeling met EMEND wordt CYP3A4 geremd.
German: Gegebenenfalls muss der Arzt den Zustand der Leber des Kindes während der Behandlung kontrollieren.
Dutch: De arts zal tijdens de behandeling de conditie van de lever van het kind mogelijk willen controleren.
German: Wenn einer der obenstehenden Punkte auf das Kind zutrifft (oder Sie sich nicht sicher sind), halten Sie Rücksprache mit dem Arzt, Apotheker oder dem medizinischen Fachpersonal, bevor Sie dieses Arzneimittel geben.
Dutch: Als een van het bovenstaande op het kind van toepassing is (of als u twijfelt), neem dan contact op met de arts, apotheker of verpleegkundige voordat u dit geneesmiddel geeft.
German: Geben Sie die 4,6 ml Wasser aus der oralen Dosierspritze wieder in den Mischbecher.
Dutch: Voeg de 4,6 ml water uit het doseerspuitje voor orale toediening weer toe aan het mengbekertje.
German: Bei Patienten mit terminaler Niereninsuffizienz unter Hämodialyse sank die AUC0- von Gesamt-Aprepitant um 42 % und die Cmax um 32 %.
Dutch: Bij patiënten met ESRD die hemodialyse ondergingen was de AUC0- van totaal aprepitant 42 % lager en de Cmax 32 % lager.
German: Sie kann auch bis zu 72 Stunden im Kühlschrank (zwischen 2 °C und 8 °C) gelagert werden.
Dutch: De suspensie kan ook maximaal 72 uur in de koelkast worden bewaard (bij 2 °C tot 8 °C).
German: Miosis, verminderte Sehschärfe gelegentlich
Dutch: Oogaandoeningen miosis, verminderde gezichtsscherpte soms