FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: If you stop using Aerivio Spiromax
Swedish: Om du slutar att använda Aerivio Spiromax
English: Therefore these patients should be treated with special care and adrenocortical function regularly monitored.
Swedish: Denna patientgrupp bör därför behandlats med försiktighet och binjurebarkfunktionen monitoreras regelbundet.
English: Pooled results across the 3 treatment levels *Well controlled asthma - less than or equal to 2 days with symptom score greater than 1 (symptom score 1 defined as ‘symptoms for one short period during the day'), SABA use on less than or equal to 2 days and less than or equal to 4 occasions/week, greater than or equal to 80% predicted morning peak expiratory flow, no night-time awakenings, no exacerbations and no side effects enforcing a change in therapy **Total control of asthma - no symptoms, no SABA use, greater than or equal to 80% predicted morning peak expiratory flow, no night-time awakenings, no exacerbations and no side effects enforcing a change in
Swedish: *Välkontrollerad astma: mindre än eller lika med 2 dagar med symtompoäng över 1 (symtompoäng 1 definierad som ”symtom under en kort period under dagen”), användning av SABA under mindre än eller lika med 2 dagar och mindre än eller lika med 4 tillfällen/vecka, exspiratoriskt flöde över eller lika med 80 % av förväntat topputandningsflöde på morgonen, inga uppvaknanden nattetid, inga exacerbationer och inga biverkningar som kräver ändrad behandling.
English: The average improvement over three years for salmeterol/fluticasone propionate compared with placebo was -3.1 units (95% CI: -4.1 to -2.1; p<0.001) and when compared with salmeterol was -2.2 units (p<0.001) and when compared with FP was -1.2 units (p=0.017).
Swedish: Den genomsnittliga förbättringen över tre år för salmeterol/flutikasonpropionat jämfört med placebo var -3,1 enheter (95 % CI: -4,1 till -2,1; p<0,001) och jämfört med salmeterol -2,2 enheter (p<0,001) och jämfört FP -1,2 enheter (p=0,017).
English: Severe asthma in adults 18 years of age and older
Swedish: Astma Vuxna i åldern 18 år och äldre.
English: Prior to run-in, subjects discontinued use of previous COPD medications except short-acting bronchodilators.
Swedish: Före inkörningen avslutade försökspersonerna användningen av tidigare KOL-läkemedel med undantag av kortverkande bronkvidgare.
English: Hypersensitivity reactions with the following
Swedish: Överkänslighetsreaktioner i form av:
English: Keep the mouthpiece cover closed and use within 3 months of removing from foil wrapping.
Swedish: Håll munstyckets lock stängt och använd inom 3 månader efter borttagning av folieomslaget.
English: The results of both studies showed that treatment with salmeterol/fluticasone propionate 50/250 resulted in a significantly lower annual rate of moderate/severe COPD exacerbations compared with salmeterol (SCO40043: 1.06 and 1.53 per subject per year, respectively, rate ratio of 0.70, 95% CI: 0.58 to 0.83, p<0.001; SCO100250: 1.10 and 1.59 per subject per year, respectively, rate ratio of 0.70, 95% CI: 0.58 to 0.83, p<0.001).
Swedish: Resultaten från båda studierna visade att behandling med salmeterol/flutikasonpropionat 50/250 resulterade i en signifikant lägre årlig frekvens av måttliga/svåra KOL-exacerbationer jämfört med salmeterol (SCO40043: 1,06 respektive 1,53 per försöksperson per år, frekvenskvot 0,70, 95 % CI: 0,58 till 0,83, p<0,001; SCO100250: 1,10 respektive 1,59 per försöksperson per år, frekvenskvot 0,70, 95 % CI: 0,58 till 0,83, p<0,001).
English: Possible systemic effects include Cushing's syndrome, Cushingoid features, adrenal suppression, acute adrenal crisis and growth retardation in children and adolescents and more rarely, a range of psychological or behavioural effects including psychomotor hyperactivity, sleep disorders, anxiety, depression or aggression.
Swedish: Eventuella systembiverkningar inkluderar Cushing's syndrom, Cushingliknande symtombild, binjurebarksuppression, akut binjurebarkkris samt hämmad längdtillväxt hos barn och ungdomar och mer sällsynt en rad psykologiska störningar eller beteendestörningar innefattande psykomotorisk hyperaktivitet, sömnstörningar, oro, depression eller aggression.
English: - The active substances are salmeterol and fluticasone propionate.
Swedish: Innehållsdeklaration - De aktiva substanserna är salmeterol och flutikasonpropionat.
English: Additional systemic corticosteroid cover should be considered during periods of stress or elective
Swedish: Tillägg av perorala kortikosteroider bör övervägas vid olika stressituationer eller vid elektiva kirurgiska ingrepp.
English: Possible systemic effects include Cushing's syndrome, Cushingoid features, adrenal suppression, decrease in bone mineral density, cataract and glaucoma and more rarely, a range of psychological or behavioural effects including psychomotor hyperactivity, sleep disorders, anxiety, depression or aggression (particularly in children) (see Paediatric population sub-heading below for information on the systemic effects of inhaled corticosteroids in children and adolescents).
Swedish: Eventuella systembiverkningar inkluderar Cushing's syndrom, Cushingliknande symtombild, binjurebarksuppression, minskad bentäthet, katarakt och glaukom och mer sällsynt en rad psykologiska störningar eller beteendestörningar innefattande psykomotorisk hyperaktivitet, sömnstörningar, oro, depression eller aggression (särskilt hos barn) (se underrubriken Pediatrisk population nedan för information om de systemiska effekterna av inhalationssteroider hos barn och ungdomar).
English: The concomitant administration of ketoconazole should be avoided, unless the benefits outweigh the potentially increased risk of systemic effects of salmeterol treatment.
Swedish: Samtidig administrering av ketokonazol bör undvikas såvida inte fördelarna överväger den potentiellt ökade risken för systemiska effekter av salmeterolbehandling.
English: The increased incidence of reported pneumonia with salmeterol/fluticasone propionate 50/250 micrograms twice daily appears to be of similar magnitude to the incidence reported following treatment with salmeterol/fluticasone propionate 50/500 micrograms twice daily in TORCH.
Swedish: Den ökade incidensen av rapporterad pneumoni med salmeterol/flutikasonpropionat 50/250 mikrogram två gånger dagligen förefaller vara av likartad magnitud som den incidens som rapporterades efter behandling med salmeterol/flutikasonpropionat 50/500 mikrogram två gånger dagligen i TORCH.
English: • Low potassium in your blood
Swedish: • låg halt av kalium i blodet
English: Patients should be given a strength of salmeterol/fluticasone propionate inhaler containing the appropriate fluticasone propionate dosage for the severity of their disease.
Swedish: Patienter ska ordineras en inhalator som innehåller en styrka av salmeterol/flutikasonpropionat som ger lämplig dos flutikasonpropionat med hänsyn till sjukdomens svårighetsgrad.
English: Do not open and close the mouthpiece cover unless you are about to use your inhaler.
Swedish: Öppna och stäng inte munstyckets lock om du inte ska använda inhalatorn.
English: Low dose ICS ( ≤500 micrograms BDP or
Swedish: Låg dos ICS (≤500 mikrogram BDP eller motsvarande/dag)
English: If you feel more wheezy, your chest feels tight more often or you need to use more of your fast-acting ‘reliever' medicine, your chest condition may be getting worse and you could become seriously ill. You should continue to take Aerivio Spiromax but do not increase the number of puffs you take.
Swedish: Om du upplever att den väsande andningen förvärras, om det oftare känns trångt i bröstet eller om du behöver använda mer av ditt snabbverkande, anfallskuperande läkemedel, kan det hända att din luftvägssjukdom håller på att försämras och du kan bli allvarligt sjuk.
English: FP 500 N = 1534
Swedish: Flutikasonpropionat 500 N = 1 534
English: As Aerivio Spiromax contains salmeterol and fluticasone propionate, the type and severity of adverse reactions associated with each of the active substance may be expected.
Swedish: Eftersom Aerivio Spiromax innehåller salmeterol och flutikasonpropionat kan samma typ och samma svårighetsgrad av biverkningar förväntas som finns rapporterade för respektive aktiv substans.
English: Pneumonia-related events were reported for 55 (7%) subjects in the salmeterol/fluticasone propionate 50/250 micrograms twice daily group and 25 (3%) in the salmeterol group.
Swedish: Pneumonirelaterade händelser rapporterades för 55 (7 %) försökspersoner i gruppen som fick salmeterol/flutikasonpropionat 50/250 mikrogram två gånger dagligen och 25 (3 %) i salmeterolgruppen.
English: Patients are not required to shake the inhaler prior to use.
Swedish: Inhalatorn behöver inte skakas före användning.
English: The primary endpoint was reduction in all-cause mortality at 3 years for salmeterol/fluticasone
Swedish: Primärt effektmått var minskning av dödligheten av alla orsaker efter 3 år för salmeterol/flutikasonpropionat jämfört med placebo.
English: Hold your inhaler with the semi-transparent yellow mouthpiece cover at the bottom.
Swedish: Håll inhalatorn med munstyckets halvgenomskinliga gula lock nedåt.
English: In a 12-week trial of children aged 4 to 11 years [n=257] treated with either salmeterol/fluticasone propionate 50/100 or salmeterol 50 micrograms + fluticasone propionate 100 micrograms both twice daily, both treatment arms experienced a 14% increase in peak expiratory flow rate as well as improvements in symptom score and rescue salbutamol use.
Swedish: I en 12-veckorsstudie på barn i åldern 4 till 11 år (n=257) som fick behandling med antingen salmeterol/flutikasonpropionat 50 /100 mikrogram eller salmeterol 50 mikrogram + flutikasonpropionat 100 mikrogram, båda två gånger dagligen, sågs en 14 % ökning i högsta utandningshastighet samt förbättringar i symtompoäng och användning av snabbverkande salbutamol i båda behandlingsgrupperna.
English: Both hoarseness and the incidence of candidiasis of the mouth and throat may be relieved by rinsing the mouth with water and spitting the water out and/or brushing the teeth after using the product.
Swedish: Både heshet och förekomst av candidainfektion i munhåla och svalg kan lindras genom att skölja munnen med vatten och/eller borsta tänderna efter användning av produkten.
English: Adverse event profiles were similar with the exception of a higher incidence of pneumonias and known local side effects (candidiasis and dysphonia) in the salmeterol/fluticasone propionate 50/250 micrograms twice daily group compared with salmeterol.
Swedish: Biverkningsprofilerna var likartade med undantag av en högre incidens av pneumoni och kända lokala biverkningar (candidiasis och dysfoni) i gruppen som fick salmeterol/flutikasonpropionat 50/250 mikrogram två gånger dagligen jämfört med salmeterol.
English: This translates to a reduction in the rate of moderate to severe exacerbations of 25% (95% CI: 19% to 31%; p<0.001) compared with placebo, 12% compared with salmeterol (95% CI: 5% to 19%, p=0.002) and 9% compared with FP (95% CI: 1% to 16%, p=0.024).
Swedish: Detta innebär en minskning av frekvensen av måttliga till svåra exacerbationer med 25 % (95 % CI: 19 % till 31 %; p<0,001) jämfört med placebo, 12 % jämfört med salmeterol (95 % CI: 5 % till 19 %, p=0,002) och 9 % jämfört med FP (95 % CI: 1 % till 16 %, p=0,024).
English: Due to the fluticasone propionate component, hoarseness and candidiasis (thrush) of the mouth and throat and, rarely, of the oesophagus, can occur in some patients.
Swedish: På grund av flutikasonpropionatkomponenten kan heshet och candidiasis (torsk) i munnen och halsen, och i sällsynta fall, i esofagus, förekomma hos vissa patienter.
English: The combination should be avoided unless the benefit outweighs the increased risk of systemic corticosteroid side-effects, in which case patients should be monitored for systemic
Swedish: Kombinationen ska undvikas såvida inte nyttan uppväger den ökade risken för systemiska biverkningar av kortikosteroider, och om så är fallet ska patienter övervakas avseende systemiska kortikosteroideffekter.
English: You may be very wheezy and cough or be short of breath.
Swedish: Du kan få kraftigt väsande andning och hosta eller få andnöd.
English: It is unknown whether salmeterol and fluticasone propionate /metabolites are excreted in human milk.
Swedish: Amning Det är okänt om salmeterol och flutikasonpropionat/metaboliter utsöndras i bröstmjölk.
English: Systemic effects may occur with any inhaled corticosteroid, particularly at high doses prescribed for long periods.
Swedish: Systempåverkan kan förekomma vid inhalationsbehandling med alla inhalationssteroider, särskilt efter höga doser under längre behandlingsperioder.
English: Studies have shown that salmeterol and fluticasone propionate and their metabolites, are excreted into the
Swedish: Studier har visat att salmeterol och flutikasonpropionat, och deras metaboliter, utsöndras i mjölk hos digivande råttor.
English: If you are breastfeeding, check with your doctor or pharmacist for advice before taking this medicine.
Swedish: Om du ammar, rådfråga läkare eller apotekspersonal innan du tar detta läkemedel.
English: It is important, therefore, that the patient is reviewed regularly and the dose of inhaled corticosteroid is reduced to the lowest dose at which effective control of asthma is
Swedish: Det är därför angeläget att patienten följs regelbundet och att dosen av inhalationssteroid minskas till den lägsta dos vid vilken effektiv symtomkontroll av astman uppnås.
English: Patients using inhaled steroids Patients not using inhaled steroids African-American patients (Risk in bold is statistically significant at the 95% level.)
Swedish: Afroamerikanska patienter (Siffror i fet stil anger risk som är statistiskt signifikant vid 95 %-nivån.)
English: In an interaction study in healthy subjects with intranasal fluticasone propionate, ritonavir (a highly potent cytochrome P450 3A4 inhibitor) 100 mg twice daily increased the fluticasone propionate plasma concentrations several hundred fold, resulting in markedly reduced serum cortisol concentrations.
Swedish: En interaktionsstudie på friska individer med intranasalt flutikasonpropionat visade att ritonavir (ett höggradigt potent cytokrom P450 3A4-hämmande läkemedel) 100 mg 2 gånger dagligen, ökade plasmakoncentrationen av flutikasonpropionat flera hundra gånger.
English: Salmeterol and FP significantly reduced exacerbation rates compared with placebo by 15% (95% CI: 7% to 22%; p<0.001) and 18% (95% CI: 11% to 24%; p<0.001) respectively.
Swedish: Salmeterol och FP minskade exacerbationsfrekvenserna signifikant jämfört med placebo med 15 % (95 % CI: 7 % till 22 %; p<0,001) respektive 18 % (95 % CI: 11 % till 24 %; p<0,001).
English: Findings for the secondary efficacy measures (time to first moderate/severe exacerbation, the annual rate of exacerbations requiring oral corticosteroids, and pre-dose morning (AM) FEV1) significantly favoured salmeterol/fluticasone propionate 50/250 micrograms twice daily over salmeterol.
Swedish: Fynden för de sekundära effektmåtten (tid till första måttliga/svåra exacerbation, årlig frekvens av exacerbationer som kräver orala kortikosteroider och morgon-FEV1 före dosering) visade signifikant fördel för salmeterol/flutikasonpropionat 50/250 mikrogram två gånger dagligen jämfört med salmeterol.
English: Suomi/Finland Teva FinlandPuh/Tel: +358 20 180 5900
Swedish: Puh/Tel: +358 20 180 5900
English: Once control of asthma is achieved patients should be reviewed regularly and the dose of inhaled corticosteroid titrated downwards as appropriate to maintain disease control.
Swedish: När astmakontroll har uppnåtts ska patienterna gå på regelbundna kontroller och dosen av inhalationssteroid ska titreras ned till en dos vid vilken bibehållen kontroll över sjukdomen kvarstår.
English: When stabilised, treatment should be continued with an inhaled corticosteroid at the recommended dose.
Swedish: När patienten är stabil bör behandling fortsätta med rekommenderad dos av inhalationssteroid.
English: Swensweg 5, 2031 GA Haarlem, Netherlands
Swedish: Swensweg 5, 2031 GA Haarlem, Nederländerna
English: Key findings from SMART by inhaled steroid use at baseline: secondary endpoints Number of secondary endpoint
Swedish: Viktiga resultat från SMART per inhalerad steroidanvändning vid studiestart: sekundära effektmått Relativ risk konfidensintervall)
English: Patients should commence treatment with a fixeddose combination containing a lower dose of the corticosteroid component and will then be titrated up in respect of the corticosteroid dose until control of asthma is achieved.
Swedish: Behandlingen ska inledas med en fast doskombination innehållande en lägre dos av inhalationssteroid och därefter ska dosen av inhalationssteroid titreras upp till dess att astmakontroll uppnås.
English: The estimated 3-year probability of having pneumonia reported as an adverse event was 12.3% for placebo, 13.3% for salmeterol, 18.3% for FP and 19.6% for salmeterol/fluticasone propionate (hazard ratio for salmeterol/fluticasone propionate vs placebo: 1.64, 95% CI: 1.33 to 2.01, p<0.001).
Swedish: Beräknad sannolikhet för att under tre år få pneumoni rapporterad som biverkning var 12,3 % för placebo, 13,3 % för salmeterol, 18,3 % för FP och 19,6 % för salmeterol/flutikasonpropionat (riskkvot för salmeterol/flutikasonpropionat jämfört med placebo: 1,64, 95 % CI: 1,33 till 2,01, p<0,001).
English: Due to the fluticasone propionate component, hoarseness and candidiasis (thrush) of the mouth and throat and, rarely of the oesophagus, can occur in some patients.
Swedish: På grund av flutikasonpropionatkomponenten kan heshet och candidiasis (torsk) i munnen och halsen och, i sällsynta fall i matstrupen, förekomma hos vissa patienter.
English: Keep the mouthpiece closed all the time unless you are about to use your inhaler.
Swedish: Håll alltid munstyckets lock stängt om du inte ska använda inhalatorn.
English: Rinsing your mouth out with water and spitting it out immediately and/or brushing your teeth after taking each dose of your medicine may help.
Swedish: Det kan hjälpa att skölja munnen med vatten som du sedan omedelbart spottar ut och/eller borsta tänderna efter varje dos du tar av läkemedlet.
English: There was an increased reporting of lower respiratory tract infections (particularly pneumonia and bronchitis) in the TORCH study in patients with COPD receiving salmeterol/fluticasone propionate 50/500 micrograms twice daily compared with placebo as well as in studies SCO40043 and SCO100250 comparing a lower dose of salmeterol/fluticasone propionate 50/250 micrograms twice daily, (a dose not authorised for use in COPD) with salmeterol 50 micrograms twice daily only (see section 4.8 and section 5.1).
Swedish: I TORCH-studien förelåg en ökad rapportering av nedre luftvägsinfektioner (särskilt pneumoni och bronkit) hos patienter med KOL som fick salmeterol/flutikasonpropionat 50/500 mikrogram två gånger dagligen jämfört med placebo, liksom i studierna SCO40043 och SCO100250, som jämförde en lägre dos av salmeterol/flutikasonpropionat 50/250 mikrogram två gånger dagligen (en icke godkänd dos för behandling av KOL) med enbart salmeterol 50 mikrogram två gånger dagligen (se avsnitt 4.8 och avsnitt 5.1).
English: Aerivio Spiromax helps to stop breathlessness and wheeziness coming on.
Swedish: Aerivio Spiromax bidrar till att förebygga andningsbesvär och väsande andning.
English: When it is appropriate to titrate down to a lower strength not available for Aerivio Spiromax, a change to an alternative fixed-dose combination of salmeterol and fluticasone propionate containing a lower dose of the inhaled corticosteroid is
Swedish: När det är lämpligt att titrera ned till en lägre styrka som inte kan erhållas med Aerivio Spiromax, krävs ett byte till en alternativ fast doskombination av salmeterol och flutikasonpropionat med en lägre dos av inhalationssteroiden.
English: If a patient with severe COPD has experienced pneumonia, treatment with Aerivio Spiromax should be re-evaluated.
Swedish: Om en patient med svår KOL har fått pneumoni ska behandlingen med Aerivio Spiromax omprövas.
English: Aerivio Spiromax is not recommended for use in children and adolescents aged less than 18 years.
Swedish: Aerivio Spiromax rekommenderas inte för användning till barn eller ungdomar under 18 år.
English: Studies SCO40043 and SCO100250 were randomised, double-blind, parallel-group, replicate studies comparing the effect of salmeterol/fluticasone propionate 50/250 micrograms twice daily (a dose not licensed for COPD treatment in the European Union) with salmeterol 50 micrograms twice daily, on the annual rate of moderate/severe exacerbations in subjects with COPD with FEV1 less than 50% predicted and a history of exacerbations.
Swedish: Studierna SCO40043 och SCO100250 var randomiserade, dubbelblindade replikatstudier med parallella grupper som jämförde effekten av salmeterol/flutikasonpropionat 50/250 mikrogram två gånger dagligen (en dos som inte är godkänd för KOL-behandling i Europeiska unionen) med salmeterol 50 mikrogram två gånger dagligen på den årliga frekvensen av måttliga/svåra exacerbationer hos försökspersoner med KOL med FEV1 under 50 % av förväntat värde och exacerbationer i anamnesen.
English: In TORCH, older patients, patients with a lower body mass index (<25 kg/m2) and patients with very severe disease (FEV1<30% predicted) were at greatest risk of developing pneumonia regardless of treatment.
Swedish: Den största risken att utveckla pneumoni oavsett behandling i TORCH hade äldre patienter, patienter med ett lägre BMI (<25 kg/m2) och patienter med mycket svår sjukdom (FEV1  30 % av beräknat normalvärde).
English: Angioedema (mainly facial and oropharyngeal
Swedish: Angioödem (huvudsakligen i ansikte, munhåla och svalg)
English: • The dose indicator on the rear of the device tells you how many doses (inhalations) are left in your inhaler, starting with 60 inhalations when it is full.
Swedish: • Dosindikatorn på inhalatorns bakre del visar hur många doser (inhalationer) som finns kvar i inhalatorn,
English: • Cataract (cloudy lens in the eye).
Swedish: • Katarakt (grumliga ögonlinser).
English: See your doctor at once as you may need
Swedish: Kontakta omedelbart läkare eftersom du kan behöver ytterligare behandling.
English: If you are not getting enough medicine into your lungs, it will not help your
Swedish: Om du inte får tillräcklig mängd läkemedel in i lungorna kommer behandlingen inte att avhjälpa din astma eller KOL som den borde.
English: Aerivio Spiromax is not likely to affect your ability to drive or use machines.
Swedish: Körförmåga och användning av maskiner Det är inte troligt att Aerivio Spiromax påverkar din förmåga att framföra fordon eller använda maskiner.
English: • Low levels of sugar in your blood
Swedish: • låg blodsockerhalt
English: Your doctor may prescribe an anti-fungal medicine to treat the thrush.
Swedish: Läkaren kan förskriva ett läkemedel mot svampinfektioner för behandling av torsk.
English: Symptomatic candidiasis of the mouth and throat can be treated with topical anti-fungal therapy whilst still continuing with Aerivio Spiromax.
Swedish: Symtomatisk candidiasis i mun och hals kan behandlas med topikala antimykotika samtidigt som behandlingen med Aerivio Spiromax fortgår.
English: • Low blood pressure and seizures (fits)
Swedish: • lågt blodtryck och krampanfall.
English: Aerivio Spiromax 50 micrograms/500 micrograms
Swedish: Aerivio Spiromax 50 mikrog / 500 mikrog
English: The dose of inhaled corticosteroid should always be reduced to the lowest dose at which effective control of asthma is maintained.
Swedish: Dosen av inhalationssteroid bör minskas till den lägsta dosen som ger en bibehållen effektiv kontroll av astman