FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: Linee guida da elaborare
Portuguese: Norma orientadora a elaborar
Italian: L'Agenzia ed il CVMP continueranno ad essere rappresentati nei consessi internazionali, quali l'Organizzazione mondiale della sanità, l'Ufficio internazionale delle epizoozie e l'Organizzazione delle Nazioni Unite per l'alimentazione e l'agricoltura (FAO).
Portuguese: Continuará a prestar-se apoio técnico contínuo à Comissão, no âmbito da sua participação no Codex Alimentarius, mantendo a Agência e o CVMP a sua representação noutros fóruns internacionais, incluindo a OMS, a OIE e a FAO.
Italian: Quando l'Agenzia e la Commissione europea avranno formalizzato l'elenco ed i termini delle azioni necessarie, il comitato sarà chiamato ad intervenire su tali deferimenti per armonizzare il riassunto (articolo 34, deferimento).
Portuguese: O Comité será chamado a actuar com base nesses recursos para harmonizar os resumos (recurso com base no artigo 34.º) assim que a Agência e a Comissão tenham chegado a acordo quanto à finalização da lista e ao calendário necessário para as acções.
Italian: Osservazioni dell'UE preliminari all'elaborazione delle linee guida della VICH
Portuguese: Comentários da UE de preparação para a norma orientadora VICH
Italian: Commissione europea riguardo l'assegnazione della qualifica di medicinale orfano per prodotti destinati alla cura di malattie rare.
Portuguese: O Comité dos Medicamentos Órfãos (COMP) é responsável pela formulação de recomendações à Comissão Europeia sobre a designação de medicamentos órfãos para doenças raras.
Italian: Medicinali per uso veterinario
Portuguese: Medicamentos veterinários
Italian: Gruppo di lavoro del CVMP sui medicinali ad azione immunologica
Portuguese: Grupo de Trabalho de Imunológicos do CVMP
Italian: Ha fatto parte del consiglio di amministrazione dell'Agenzia nazionale francese per la valutazione sanitaria e l'accreditamento degli ospedali (ANAES) dal 2000 al
Portuguese: Trabalhou no Conselho de Administração da Agência Nacional francesa para a Avaliação de Saúde e
Italian: "Plasma master files" e "vaccine antigen master files"
Portuguese: Ficheiros principais do plasma e ficheiros principais dos antigénios para vacinas
Italian: l'intensificazione dell'impegno per garantire la disponibilità della migliore competenza scientifica per la valutazione dei prodotti farmaceutici, potenziando le aree in cui tale competenza è carente, specialmente in relazione alle tecnologie future; in tal modo, si rafforzerà la rete europea dei medicinali, si migliorerà il livello qualitativo complessivo e l'efficienza operativa;
Portuguese: Revisão do actual quadro processual para a avaliação de medicamentos, garantia de qualidade e aumento do nível de apoio científico prestado pela Agência Reforço do papel da Agência na área da supervisão e segurança dos medicamentos Renovação dos esforços para garantir a disponibilidade dos melhores conhecimentos científicos para a avaliação dos medicamentos, adoptando medidas com vista a reforçar áreas onde a perícia é insuficiente, em especial no que se refere às tecnologias do futuro, reforçando assim a rede europeia de medicamentos e melhorando a qualidade e a eficiência globais do seu funcionamento Estímulo à investigação e à inovação na área dos medicamentos, terapias e tecnologias emergentes como apoio à estratégia de Lisboa com vista à renovação económica, social e ambiental, conclusões do Conselho para a Competitividade de 22 de Setembro de 2003,
Italian: Da adottare nel I-II trimestre del 2005
Portuguese: A adoptar nos 1º/2º trimestres de 2005
Italian: 6-8 settembre
Portuguese: 6-8 de Setembro
Italian: Creazione di un settore dedicato alla divulgazione di informazioni mediche.
Portuguese: Iniciativas-chave para a consecução do objectivo: Criação de um sector especificamente dedicado à informação médica
Italian: Iniziative principali volte al conseguimento degli obiettivi
Portuguese: Iniciativas-chave para consecução dos objectivos:
Italian: Nel luglio 2002 è entrata a far parte dell'EMEA in qualità di capo settore "Ispezioni".
Portuguese: Começou a trabalhar para a EMEA como Chefe do sector de Inspecções em Julho de 2002.
Italian: Gruppo di lavoro congiunto CHMP/CVMP per la qualità
Portuguese: Grupo de Trabalho Conjunto CHMP/CVMP de Qualidade
Italian: È dipendente del ministero dell'Agricoltura, della Gestione delle risorse naturali e della Pesca dal 1988; dal 1988 al 1998 ha prestato servizio presso l'Istituto statale per il controllo della qualità dei prodotti agricoli (RIKILT
Portuguese: Agricultura, Gestão da Natureza e Pescas desde 1988; de 1988 a 1998, funcionário do Instituto Estatal de Controlo de Qualidade dos Produtos Agrícolas (RIKILT-DLO) como assessor no domínio dos medicamentos veterinários e suplementos alimentares para rações animais, investigação sobre o desenvolvimento de métodos analíticos e desenvolvimento de sistemas de qualidade para a produção agrícola.
Italian: L'attività inizierà nel 2005
Portuguese: Trabalho a iniciar em 2005
Italian: Iniziative principali volte al conseguimento dell'obiettivo
Portuguese: Iniciativas-chave para a consecução do objectivo:
Italian: Il sistema di audit integrato è completato dall'attività del comitato consultivo di controllo dell'Agenzia, provvisoriamente istituito nel 2004 e pienamente operativo nel 2005.
Portuguese: Este Comité foi provisoriamente estabelecido em 2004 e estará totalmente operacional em 2005.
Italian: Coordinare e gestire efficacemente le richieste di ispezioni relative alla GMP, alla GCP, alla farmacovigilanza ed alla buona pratica di laboratorio (GLP), per prodotti autorizzati mediante procedura centralizzata, entro i termini stabiliti dalla normativa comunitaria e nel rispetto dei livelli qualitativi richiesti dal sistema di gestione della qualità dell'Agenzia.
Portuguese: Concluir o trabalho de avaliação interna com os novos Estados-Membros, no contexto do acordo de reconhecimento mútuo com o Canadá Gerir e coordenar de forma eficaz as solicitações de inspecções de BPF, BPC, farmacovigilância e BPL relacionadas com pedidos de autorização de medicamentos através do procedimento centralizado, dentro dos prazos estabelecidos pela legislação comunitária, e com as normas exigidas pelo sistema de gestão da qualidade da Agência Implementação de um plano de acção para a revisão do programa de amostragens e ensaios para os produtos sujeitos ao procedimento centralizado, em cooperação com a Direcção Europeia para a Qualidade dos Medicamentos (EDQM), com vista a racionalizar as actividades e orientar os recursos com base numa abordagem assente no risco.
Italian: In relazione alla gestione delle procedure ed alle attività del CHMP, ulteriore perfezionamento e salvaguardia del sistema di garanzia della qualità.
Portuguese: Prosseguimento do reforço e manutenção do sistema de garantia da qualidade relativamente à gestão de procedimentos e actividades do CHMP
Italian: Incentivare un maggiore dialogo e scambio di informazioni in materia di sicurezza dei medicinali e di attività successive all'autorizzazione; contribuire all'utilizzo efficace delle risorse comunitarie disponibili, allo scopo di perfezionare le attività di farmacovigilanza rispetto a tutti i medicinali per uso veterinario.
Portuguese: Implementar eficazmente o EudraVigilance Veterinário a 1 Janeiro de 2005 para as autoridades competentes e até Novembro de 2005 para a indústria farmacêutica veterinária Encorajar um maior intercâmbio de informações e o diálogo sobre pós-autorização e a segurança dos medicamentos, e contribuir para uma utilização eficaz dos recursos disponíveis na UE, tendo em vista a consecução de uma farmacovigilância eficaz para todos os medicamentos veterinários Implementar mecanismos, com vista a optimizar a segurança dos medicamentos na nova legislação
Italian: L'obiettivo si considera raggiunto qualora il 95% delle risposte sia dato entro questo termine.
Portuguese: A meta é fornecer 95% das respostas dentro do prazo previsto.
Italian: Dottorato in biochimica presso l'università di Amsterdam nel 1988.
Portuguese: Estudos: licenciatura em Química Analítica pela Universidade de Amesterdão em 1984, seguindo-se um doutoramento em Bioquímica pela Universidade de Amesterdão em 1988.
Italian: Attuazione della funzione di "informazione rapida" e cooperazione con l'European Directorate for the Quality of Medicines per quanto concerne i programmi di campionamento e sperimentazione dei medicinali autorizzati mediante procedura centralizzata.
Portuguese: Contribuição para as actividades do Observatório Europeu da Droga e da Toxicodependência através do contributo alargado para acções comunitárias conjuntas Implementação da função de informação precoce e da cooperação com a Direcção Europeia para a Qualidade dos Medicamentos relativamente ao programa de amostragem e ensaio de medicamentos autorizados por procedimento centralizado Trabalho com os parceiros tradicionais da Agência relativamente à harmonização trilateral UEJapão-EUA dos requisitos regulamentares para os medicamentos de uso humano e veterinário
Italian: Nel 2005 le richieste di nuove ispezioni nei siti di fabbricazione con riferimento alla GMP dovrebbero costituire la maggior parte delle richieste al riguardo; è previsto un incremento anche dell'attività di coordinamento dei provvedimenti per vizi di qualità di prodotti autorizzati mediante procedura centralizzata, a causa del maggiore numero di prodotti autorizzati e dell'accresciuta consapevolezza delle conseguenze di eventuali scostamenti.
Portuguese: Este aumento fica a dever-se, em parte, a inspecções desenvolvidas no âmbito da certificação do ficheiro principal do plasma e do ficheiro principal do antigénio da vacina, mas também aos efeitos de um aumento dos pedidos no final de 2004 Espera-se que os pedidos de novas inspecções de BPF a locais de fabrico venham a representar uma elevada percentagem do total de pedidos de BPF em 2005, esperando-se igualmente um aumento na coordenação das respostas aos defeitos de qualidade de produtos autorizados através do procedimento centralizado, devido à existência de um número mais elevado de produtos autorizados e a uma maior consciencialização quanto aos efeitos dos desvios Não se espera que os pedidos de inspecções BPC e farmacovigilância aumentem relativamente ao nível registado em 2004, uma vez que o aumento do seu número nesse ano foi já significativo A implementação da Directiva 2001/20/CE e da nova legislação aumentará as exigências de recursos de inspecção da comunidade
Italian: Perfezionamento della procedura di consulenza scientifica al fine di gestire in modo più appropriato gli aspetti relativi alla sicurezza dei prodotti già autorizzati.
Portuguese: Adequada implementação do conceito de planos de gestão de riscos Reforço do procedimento de aconselhamento científico para uma melhor abordagem dos aspectos de segurança após a autorização
Italian: Nuove domande di MRL Domande di estensione/variazione di MRL
Portuguese: Novos pedidos LMR Pedidos de ext./mod.
Italian: Telefono diretto (44-20) 74 18 85 81
Portuguese: Telefone directo: (44-20) 74 18 85 81
Italian: Programma di lavoro dell'Agenzia europea per i medicinali
Portuguese: Agência Europeia de Medicamentos
Italian: Dopo la decisione con cui la Commissione europea concede l'autorizzazione all'immissione in commercio di un prodotto, pubblicazione in tutte le lingue ufficiali dell'UE della sintesi del parere e della relazione pubblica europea di valutazione, nonché delle informazioni su quel prodotto.
Portuguese: Implementação do processo de classificação para produtos de características indefinidas Publicação de resumos de pareceres e EPARs, juntamente com a informação do produto, em todas as línguas comunitárias, depois de a Comissão Europeia ter concedido autorização de introdução no mercado
Italian: Tali certificati attestano che un dato medicinale commercializzato nell'UE è provvisto di un'autorizzazione all'immissione in commercio ed è conforme ai requisiti di buona fabbricazione.
Portuguese: Estes documentos certificam a autorização de introdução no mercado e a observância da boas práticas de fabrico dos medicamentos na UE e devem acompanhar os pedidos de autorização de introdução no mercado e de exportação para países terceiros.
Italian: Dopo un soggiorno di tre anni a Praga, nella Repubblica ceca, dove ha lavorato come consulente per le questioni farmaceutiche europee, continuando la collaborazione con l'EFPIA, nel settembre 1998 è entrata a far parte dell'unità prodotti farmaceutici della Commissione europea, con l'incarico di coordinare le attività della ICH, le relazioni con la FDA, gli aspetti farmaceutici degli accordi di mutuo riconoscimento, le questioni relative alla GMP e alle ispezioni, i medicinali orfani, la fase preparatoria di un regolamento sui medicinali pediatrici e le questioni relative all'allargamento dell'UE.
Portuguese: As suas responsabilidades nessas funções incluíam a coordenação de actividades da ICH, relações com a FDA, aspectos farmacêuticos dos acordos de reconhecimento mútuo, BPF e questões relacionadas com as inspecções, medicamentos órfãos, trabalho preparatório sobre um regulamento relativo a medicamentos para crianças e questões relacionadas com o alargamento da UE.
Italian: Sabine Brosch, vice capo settore "Farmacovigilanza e sicurezza ed efficacia dei medicinali nel periodo successivo all'autorizzazione", nata il 17 agosto 1963, cittadinanza austriaca
Portuguese: Sabine Brosch, Chefe adjunta do sector de Farmacovigilância, segurança e eficácia dos medicamentos após a autorização de introdução no mercado, nascida em 17 de
Italian: Incentivare lo sviluppo di medicinali per indicazioni e specie minori, attraverso l'applicazione delle raccomandazioni contenute nel piano d'azione strategico presentato nel documento di indirizzo del CVMP, adottato nel luglio 2004 e riguardante la reperibilità di prodotti farmaceutici per indicazioni e specie minori.
Portuguese: Encorajar o desenvolvimento de medicamentos de uso menor e para espécies menores, através da implementação das recomendações do plano de acção estratégico apresentado no Documento de
Italian: I fattori e le attività che, nel 2005, richiederanno particolare attenzione sono:
Portuguese: Constituirão desafios particulares em 2005:
Italian: Se si rivelerà necessaria una revisione, la distribuzione per consultazione della versione riveduta è prevista nel 2005, da ultimare nel 2006
Portuguese: Se for necessária a revisão, espera-se publicação para consulta em2005 e conclusão em 2006
Italian: Riunioni del HMPC nel 2005
Portuguese: Reuniões do HMPC em 2005
Italian: Sviluppare la teletrasmissione delle riunioni ed impiegare in maniera più estesa i sistemi di videoconferenza e teleconferenza, al fine di agevolare la comunicazione e ridurre il volume delle spese da rimborsare.
Portuguese: Desenvolver da radiodifusão das reuniões e uma implementação mais alargada das vídeo e radioconferências para facilitar a comunicação e reduzir o número de reuniões reembolsadas Criar de um "centro para visitantes" no website da EMEA , incluindo informações, tais como o
Italian: Le strategie e le politiche volte al conseguimento di questo obiettivo saranno elaborate nel 2005.
Portuguese: As correspondentes estratégias e políticas serão preparadas em
Italian: nato il 4 settembre 1960, cittadinanza tedesca/greca
Portuguese: Outubro de 1966, nacionalidade britânica
Italian: "Consulenza scientifica e medicinali orfani" nell'ottobre
Portuguese: Foi nomeado Chefe adjunto em exercício do sector de Aconselhamento científico e dos medicamentos órfãos em Outubro de 2004.
Italian: L'attività verrà considerata nel 2005
Portuguese: Trabalho a considerar em 2005
Italian: Riunioni del CVMP nel 2005
Portuguese: Reuniões do CVMP em 2005
Italian: Fornire assistenza ai nuovi Stati membri nel conformarsi ai principi di GMP, GCP e GLP
Portuguese: Fornecer apoio à integração de novos Estados-Membros nos trabalhos da Agência em matéria de BPF, BPC e BPL e contribuir para a cooperação e as actividades de harmonização a nível internacional
Italian: Consiglio nazionale della sanità in qualità di ispettore farmaceutico principale e capo del dipartimento farmaceutico.
Portuguese: Em 1979 entrou para a Direcção Nacional de Saúde, onde exerceu as funções de Inspector-geral farmacêutico e Chefe do departamento dos produtos farmacêuticos.
Italian: L'obiettivo si considera raggiunto qualora il 90% delle domande risulti valutato entro i termini previsti.
Portuguese: A meta é conseguir avaliar 90% dos pedidos dentro destes prazos.
Italian: Totale categoria D Totale posti
Portuguese: Total do grau D
Italian: Abilitazione in veterinaria presso il Royal Veterinary College, università di Londra.
Portuguese: Cirurgia Veterinária pelo Royal Veterinary College, Universidade de Londres e membro do Royal
Italian: Formazione: farmacista abilitato alla Libera università di Bruxelles.
Portuguese: Estudos: formado em Farmácia pela Universidade Livre de Bruxelas.
Italian: Formazione: abilitazione alla professione di chimico e farmacista conseguita presso la Libera università di Berlino.
Portuguese: Estudos: formada em Química e Farmácia pela Universidade Livre de Berlim.
Italian: Contributo, su richiesta (cfr. gruppo di lavoro sulla biotecnologia))
Portuguese: Contribuição, se solicitada (ver BWP)
Italian: Documento di indirizzo da elaborare
Portuguese: Documento conceptual a elaborar
Italian: Gruppo di lavoro del CHMP sull'efficacia
Portuguese: Grupo de Trabalho de Eficácia do CHMP
Italian: Domande ricevute/previste (in entrata)
Portuguese: Pedidos recebidos/previstos (Input)
Italian: Domande pervenute (in entrata)
Portuguese: Pedidos recebidos (input)
Italian: Unità "Valutazione dei medicinali per uso umano nel periodo successivo all'autorizzazione"
Portuguese: Unidade de avaliação dos medicamentos para uso humanopós-autorização de introdução no mercado
Italian: Peter Jones, capo unità, nato il 9 agosto 1947, cittadinanza britannica
Portuguese: Unidade dos Medicamentos para uso Veterinário e inspecções" Peter Jones, Chefe de Unidade, nascido em 9 de Agosto de 1947, nacionalidade britânica
Italian: A causa della crescita costante del numero di prodotti autorizzati mediante procedura centralizzata, continuerà ad aumentare il numero delle relazioni sugli effetti indesiderati e quello delle relazioni periodiche di aggiornamento sulla sicurezza, che dovrebbero raggiungere nel 2005
Portuguese: Serão elaborados relatórios anuais para 37 produtos, em cooperação com o relator e o co-relator Estão previstos para 2005 nove pedidos de renovação de autorizações de introdução no mercado Com o aumento constante de produtos autorizados através do procedimento centralizado, continua a verificar-se um aumento das notificações de reacções adversas e dos relatórios periódicos de segurança actualizados, sendo a previsão para 2005 de cerca de 400 de notificações e mais de 50 de relatórios.
Italian: Documento di riflessione da elaborare nel corso del 2005
Portuguese: Documento conceptual a elaborar durante 2005
Italian: Applicare gli accordi di riservatezza con la FDA in materia di attività collegate alle ispezioni.
Portuguese: Desenvolver uma base de dados relativa às autorizações de fabrico e aos certificados de BPF Implementar protocolos de confidencialidade com a FDA para as actividades relacionadas com as inspecções
Italian: European Medicines Agensy
Portuguese: European Medicines Agency
Italian: Ha preso servizio all'EMEA nel febbraio 1997.
Portuguese: Ingressou nos quadros da EMEA em Fevereiro de 1997.
Italian: Formazione: laurea in giurisprudenza all'università di Birmingham, e Membro dell'Institute of Chartered Accountants (Ordine dei revisori dei conti) di Inghilterra e Galles.
Portuguese: Institute of Chartered Accountants de Inglaterra e do País de Gales.
Italian: È prevista la trasmissione elettronica di 15 000 relazioni riguardanti prodotti non autorizzati mediante procedura centralizzata, relativi sia a casi dell'UE che a casi di paesi terzi.
Portuguese: A previsão para a submissão por via electrónica de relatórios referentes a produtos aprovados por procedimento não centralizado, relativamente a casos UE e não UE, é de 15 000 São esperadas cerca de 18 800 notificações de reacções adversas (ADR) referentes a medicamentos aprovados por procedimento centralizado, submetidas em suporte de papel relativamente aos casos da UE, com um acréscimo de 3 390 relatórios de ADR provenientes do exterior da UE O número de relatórios SUSAR previstos para 2005 é de 8 000
Italian: È stato nominato addetto stampa nel settembre 2001 e capo "Sostegno esecutivo" nel gennaio 2004.
Portuguese: Começou a trabalhar na EMEA em Setembro de 1995, foi nomeado adido de imprensa em Setembro de 2001 e designado Chefe do sector de Apoio Executivo em Janeiro de 2004.
Italian: Garantire il funzionamento ad alto livello delle attività caratteristiche, attraverso una gestione efficiente del crescente carico di lavoro ed il rispetto dei termini stabiliti dalla normativa per le attività sia precedenti, sia successive all'autorizzazione.
Portuguese: Desenvolver ferramentas destinadas à prestação de informações aos doentes e profissionais de saúde, e reforçar a interacção com as partes interessadas da Agência Assegurar um funcionamento de elevada qualidade das actividades de base por meio de uma gestão eficaz do crescente volume de trabalho e adesão aos prazos regulamentares reduzidos para as actividades antes e após a autorização
Italian: Prosecuzione dell'interazione con le industrie produttrici di medicinali innovativi, da banco e generici.
Portuguese: Prosseguimento das interacções com as indústrias inovadoras na área dos medicamentos não sujeitos a receita médica e genéricos
Italian: Agnès Saint Raymond, capo settore "Consulenza scientifica e medicinali orfani" e capo settore f.f.
Portuguese: Agnès Saint Raymond, Chefe do sector de Aconselhamento científico e dos medicamentos órfãos e Chefe em exercício do sector de Segurança e eficácia dos medicamentos, nascida a 7 de Setembro de 1956, nacionalidade francesa
Italian: L'EMEA è responsabile dell'attuazione della strategia e dei progetti telematici dell'UE, che sono stati elaborati dalla Commissione europea, dagli Stati membri e dall'Agenzia stessa, e che, una volta attuati, aumenteranno l'efficienza della rete, consentiranno una migliore informazione degli utenti e contribuiranno ad un uso sicuro ed efficace dei prodotti farmaceutici.
Portuguese: Esta estratégia, logo que implementada, irá aumentar a eficiência da rede, proporcionar melhor informação aos utilizadores de medicamentos, e contribuir para uma utilização segura e eficaz dos mesmos.
Italian: Si prevede un certo numero di domande per prodotti farmaceutici destinati esclusivamente a mercati extracomunitari, per i quali, nel contesto della cooperazione con l'OMS, potrebbe essere richiesto il parere dell'EMEA.
Portuguese: tendo como resultado um aumento mínimo do número de pedidos Espera-se mais produtos biológicos similares em 2005 por comparação com 2004 Espera-se que o número de pedidos de autorização de introdução no mercado para medicamentos órfãos se mantenha inalterado nos 10 pedidos São esperados pedidos no contexto da cooperação com a OMS, podendo a EMEA ser solicitada a emitir um parecer sobre medicamentos destinados exclusivamente a mercados no exterior da Comunidade.
Italian: Il livello qualitativo del sistema sarà misurato mediante una serie di indicatori di rendimento, tra cui la disponibilità dei sistemi, i tempi di risposta all'utenza (help desk) ed i tempi di risoluzione dei problemi.
Portuguese: A qualidade do serviço será aferida por uma série de indicadores de desempenho, tais como a disponibilidade dos sistemas, os tempos de resposta do helpdesk e o tempo necessário para a resolução dos problemas Prosseguir o desenvolvimento de um programa de projectos institucionais (25 de entre 50 projectos institucionais de TI), prestando simultaneamente apoio a todas as actividades na área das TI relacionadas com as responsabilidades acrescidas da Agência.
Italian: trimestre del 2005
Portuguese: 2º trimestre de 2005
Italian: Pubblicazione di sintesi di parere al momento della loro adozione da parte del CVMP.
Portuguese: o percentagem de resumos de pareceres publicados aquando da publicação do comunicado de imprensa, na sequência da reunião do CVMP.