FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Dans le cadre de la stimulation du développement folliculaire chez les femmes anovulatoires présentant un déficit en LH et en FSH, l'administration de lutropine alfa a essentiellement pour effet d'augmenter la sécrétion d'estradiol par les follicules, dont la croissance est stimulée par la FSH.
Swedish: Den primära effekten vid administrering av lutropin alfa, i syfte att stimulera follikelutveckling hos anovulatoriska kvinnor med brist på LH och FSH, är en ökning av folliklarnas estradiolsekretion, vilkas tillväxt stimuleras av FSH.
French: Les femmes ayant des antécédents de pathologie tubaire sont exposées à un risque de grossesse ectopique, que la grossesse ait été obtenue par conception spontanée ou au moyen d'un traitement stimulant la fertilité.
Swedish: Hos kvinnor med äggledarsjukdom i anamnesen förekommer risk för ektopisk graviditet, oavsett om graviditeten uppstod genom spontan befruktning eller genom fertilitetsbehandlingar.
French: Des tumeurs bénignes et malignes de l'ovaire et d'autres organes de la reproduction ont été rapportées chez des femmes ayant eu recours à plusieurs traitements contre l'infertilité.
Swedish: Det har förekommit rapporter om tumörer i äggstockar och andra reproduktiva system, både god- och elakartade, hos kvinnor som har genomgått flera behandlingar mot infertilitet.
French: Après dissolution de la poudre, aspirez la solution dans la seringue.
Swedish: När pulvret är upplöst, dra tillbaka lösningen in i sprutan.
French: Notice : Information de l'utilisateur Solvant en flacons
Swedish: Bipacksedel: Information till användaren Vätska i injektionsflaskor
French: • si vous avez des ovaires hypertrophiés ou des sacs de liquide dans les ovaires (kystes ovariens)
Swedish: • om du har förstorade äggstockar eller vätskeblåsor i ovarierna (cysta i äggstockarna) av okänt ursprung.
French: Comment utiliser Luveris ?
Swedish: Hur du använder Luveris
French: • Il est fourni en boîte contenant 1, 3 ou 10 flacons de poudre, avec le même nombre de flacons de solvant.
Swedish: • Det finns i förpackningar om 1, 3 eller 10 injektionsflaskor med pulver och samma antal injektionsflaskor med vätska.
French: • un carcinome ovarien, utérin ou mammaire
Swedish: • äggstocks-, livmoder- eller bröstcancer
French: Il est recommandé de surveiller les cycles de stimulation par examen échographique ainsi que par le dosage de l'estradiol afin d'identifier précocement les facteurs de risque.
Swedish: För att tidigt identifiera riskfaktorer rekommenderas övervakning av stimuleringscykler med ultraljudsundersökningar och estradiolmätningar.
French: Ce médicament est utilisé avec une autre hormone appelée hormone folliculo-stimulante (FSH) pour provoquer le développement de follicules, qui, dans l'ovaire, sont les structures qui amènent les œufs (ovules) à maturité.
Swedish: Läkemedlet används tillsammans med ett annat hormon som heter follikelstimulerande hormon (FSH) för att åstadkomma follikelutveckling.
French: MENTIONS DEVANT FIGURER SUR L'EMBALLAGE EXTÉRIEUR LUVERIS 75 UI, FLACONS
Swedish: UPPGIFTER SOM SKA FINNAS PÅ YTTRE FÖRPACKNINGEN LUVERIS 75 IE, INJEKTIONSFLASKOR
French: • Chaque flacon de poudre contient 75 UI de lutropine alfa et chaque flacon de solvant contient
Swedish: • Varje injektionsflaska med pulver innehåller 75 IE lutropin alfa och varje flaska med vätska innehåller 1 ml vatten för injektionsvätskor.
French: Affections gastro-intestinales Fréquent : douleurs abdominales, gêne abdominale, nausées, vomissements, diarrhée.
Swedish: Magtarmkanalen Vanliga: Buksmärtor, obehagskänslor i buken, illamående, kräkningar, diarré.
French: Eliminez les éventuelles bulles d'air de votre seringue : si vous voyez des bulles d'air dans votre seringue, tenez la seringue verticalement, l'aiguille dirigée vers le haut, puis tapotez doucement la seringue de façon à ce que les bulles d'air remontent.
Swedish: • Byt till den fina nålen och avlägsna eventuella luftbubblor: Om du ser luftbubblor i sprutan, håll då sprutan med nålen pekande uppåt och knacka försiktigt på sprutan tills all luft samlas i toppen.
French: • Chaque flacon de poudre contient 75 UI de lutropine alfa et chaque ampoule de solvant contient
Swedish: • Varje injektionsflaska med pulver innehåller 75 IE lutropin alfa och varje ampull med vätska innehåller 1 ml vatten för injektionsvätskor.
French: Le volume de distribution à l'état d'équilibre est d'environ 10 à 14 litres.
Swedish: Distributionsvolymen vid steady state är ca 10-14 l. MRT (mean residence time) är ca 5 timmar.
French: Moins de 6 % des patientes traitées par Luveris ont présenté un syndrome d'hyperstimulation ovarienne (SHO).
Swedish: Ovariellt överstimuleringssyndrom (OHSS) observerades hos färre än 6 % av patienterna som behandlades med Luveris.
French: L'hormone lutéinisante (LH) se fixe aux cellules de la thèque (et de la granulosa) de l'ovaire et aux cellules de Leydig du testicule, par l'intermédiaire d'un récepteur commun avec la choriogonadotropine humaine (hCG).
Swedish: Luteiniserande hormon (LH) binds till ovariets tekaceller (och granulosaceller) och testikulära Leydigceller.
French: La prévalence des malformations congénitales pourrait être légèrement plus élevée après une assistance médicale à la procréation (AMP) qu'après conception spontanée.
Swedish: Missbildningar efter assisterad reproduktionsteknologi (ART) kan vara något högre än efter spontan befruktning.
French: Un SHO d'intensité modérée peut en outre s'accompagner de nausées, de vomissements, de la présence à l'échographie d'une ascite ou d'une hypertrophie marquée des ovaires.
Swedish: Måttligt OHSS kan dessutom yttra sig som illamående, kräkningar, tecken på ascites vid ultraljud eller markerad ovariell förstoring.
French: Luveris 75 UI poudre et solvant pour solution injectable Lutropine alfa
Swedish: Luveris 75 IE pulver och vätska till injektionsvätska, lösning lutropin alfa
French: Les flacons sont fermés par un bouchon en bromobutyle, protégé par une bague d'étanchéité en aluminium et un opercule amovible.
Swedish: Injektionsflaskorna har brombutylproppar med aluminiumförslutning och snäpplock.
French: Si vous oubliez d'utiliser Luveris
Swedish: Om du använt för stor mängd av Luveris
French: Comparée à une conception naturelle, l'incidence de grossesses et de naissances multiples est augmentée chez les patientes recevant un traitement inducteur de l'ovulation.
Swedish: Hos patienter som genomgår ovulationsinduktion ökar förekomsten av flerbördsgraviditet och multipla födslar jämfört med naturlig befruktning.
French: Chez les femmes présentant un déficit en LH et en FSH, l'objectif du traitement par Luveris en association avec la FSH est de développer un seul follicule de Graaf mature, à partir duquel l'ovule sera libéré après administration de choriogonadotropine humaine (hCG).
Swedish: Kvinnor med brist på LH och FSH behandlas med Luveris i kombination med FSH för att utveckla en Graafsk follikel från vilken äggcellen frigörs efter administrering av humant koriongonadotropin, hCG. Luveris bör ges som dagliga injektioner i kombination med FSH.
French: Trouvez une surface propre et placez-y tout le matériel : un flacon de Luveris, une ampoule de solvant, deux cotons imbibés d'alcool, une seringue, une aiguille de reconstitution pour dissoudre la poudre dans le solvant, une aiguille fine pour l'injection sous-cutanée, un collecteur conçu pour éliminer en toute sécurité le verre et les aiguilles.
Swedish: • Samla allt du behöver, finn en ren yta och lägg ut allt: en injektionsflaska med Luveris en vätskeampull två spritsuddar en spruta en nål för beredning, upplösning av pulvret i vätskan en fin nål för subkutan injektion en avfallsbehållare för glas och nålar
French: Dans quel cas Luveris est-il utilisé ?
Swedish: Vad Luveris används för
French: Un SHO sévère inclut de plus des symptômes tels que : une hypertrophie sévère des ovaires, une prise de poids, une dyspnée ou une oligurie.
Swedish: Följande symtom kan observeras i svåra fall av OHSS: svår ovariell förstoring, viktökning, andnöd eller oliguri.
French: Désinfectez la peau au niveau du site d'injection choisi avec un coton imbibé d'alcool.
Swedish: Tvätta det valda området med en spritsudd.
French: Un flacon de poudre pour solution injectable contient 75 UI (Unités Internationales).
Swedish: En injektionsflaska med pulver innehåller 75 IE
French: Gustav Mahlerplein 102
Swedish: B. BIPACKSEDEL
French: • Les autres composants de la poudre sont : polysorbate 20, saccharose, phosphate monosodique monohydraté, phosphate disodique dihydraté, acide phosphorique concentré, hydroxyde de sodium, L-méthionine et azote.
Swedish: • Övriga innehållsämnen i pulvret är polysorbat 20, sackaros, natriumdivätefosfatmonohydrat,
French: DÉNOMINATION DU MÉDICAMENT Luveris 75 UI poudre et solvant pour solution injectable.
Swedish: LÄKEMEDLETS NAMN Luveris 75 IE pulver och vätska till injektionsvätska, lösning.
French: Fertilité
Swedish: Ovarietorsion
French: • Ouvrez l'ampoule de solvant : au niveau de la tête de l'ampoule de solvant, vous remarquerez un petit point coloré : juste en dessous de ce point, le col de l'ampoule a été spécialement traité pour se casser plus facilement.
Swedish: • Öppna ampullen med vätska: På toppen av vätskeampullen ser du en liten färgad prick.
French: • Aspirez le solvant : fixez l'aiguille de reconstitution à la seringue.
Swedish: • Dra upp vätskan: Sätt beredningsnålen på sprutan.
French: La poudre doit être reconstituée avec le solvant, avant utilisation, en remuant doucement.
Swedish: Pulvret ska omedelbart före användning spädas med medföljande vätska.
French: Remuez très doucement, sans enlever la seringue, sans agiter.
Swedish: Rotera injektionsflaskan försiktigt utan att ta bort sprutan.
French: Retirez immédiatement l'aiguille après l'injection et frottez avec un coton imbibé d'alcool au point d'injection, en faisant des mouvements circulaires.
Swedish: Dra därefter ut nålen och tvätta huden med en cirkelrörelse med en spritsudd.
French: Les doses plus élevées n'ont pas été plus efficaces que cette dose.
Swedish: Högre doser gav inte större effekt än denna dos.
French: L'EPAR complet relatif à Luveris est disponible sur le site web de l'Agence, sous: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Swedish: Det offentliga europeiska utredningsprotokollet (EPAR) finns i sin helhet på EMA:s webbplats ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
French: L'injection peut être réalisée par la patiente elle-même si celle-ci en exprime le souhait, si elle a été formée de façon adéquate et si elle a accès à des conseils d'experts.
Swedish: Patienter kan utföra injektionen själva förutsatt att de är motiverade, har fått tillräckliga instruktioner och har tillgång till expertråd.
French: En cas d'utilisation de la poudre et du solvant, ceux-ci doivent être mélangés immédiatement avant usage.
Swedish: Om pulvret och vätskan används måste de blandas till en lösning strax före användning.
French: En raison du nombre limité de patientes présentant cette pathologie, Luveris n'a été comparé à aucun autre médicament.
Swedish: Eftersom antalet patienter med detta tillstånd är lågt jämfördes inte Luveris med några andra läkemedel.
French: Dans la principale étude, 67 % des femmes traitées avec la dose approuvée de Luveris (75 unités internationales) conjointement avec la FSH ont produit des follicules fonctionnels (6 sur 9).
Swedish: I huvudstudien var det 67 procent av de kvinnor som fick den godkända dosen Luveris (75 internationella enheter) i kombination med FSH som producerade funktionella folliklar (sex kvinnor av nio).
French: Ce document est un résumé du rapport européen public d'évaluation (EPAR) relatif à Luveris.
Swedish: Detta är en sammanfattning av det offentliga europeiska utredningsprotokollet (EPAR) för Luveris.
French: La Commission européenne a délivré une autorisation de mise sur le marché valide dans toute l'Union européenne pour Luveris à Merck Serono Europe Limited, le 29 novembre 2000.
Swedish: Den 29.november 2000 beviljade EU-kommissionen Merck Serono Europe Limited ett godkännande för försäljning av Luveris som gäller i hela EU.
French: La principale mesure d'efficacité était le nombre de femmes qui produisaient des follicules fonctionnels (follicules dans les ovaires qui sont prêts à être libérés).
Swedish: Det viktigaste effektmåttet var antalet kvinnor som producerade funktionella folliklar (ägg i äggstockarna som är klara för ägglossning).
French: Les effets indésirables les plus couramment observés sous Luveris (chez une à 10 patientes sur 100) sont les suivants: réactions au site d'injection (douleurs, rougeurs, ecchymoses ou gonflements), maux de tête, nausées (sensation d'écœurement), vomissements, diarrhée, douleurs et gênes abdominales, douleurs pelviennes (du bas-ventre), syndrome d'hyperstimulation ovarienne d'intensité faible à modérée, kystes ovariens (développement d'une cavité contenant une substance liquide dans l'ovaire) et douleurs mammaires.
Swedish: De vanligaste biverkningarna med Luveris (uppträder hos 1-10 patienter av 100) är reaktioner på injektionsstället (smärta, rodnad, blåmårken eller svullnad), huvudvärk, illamående, kräkningar, diarré, smärta och obehagskänslor i buken, bäckensmärta (smärta i lägre delarna av buken), lindrigt till måttligt ovariellt hyperstimuleringssyndrom, ovariecysta (att det utvecklas ett vätskefyllt hålrum i äggstocken) och bröstsmärta.Ovariellt hyperstimuleringssyndrom kan orsaka illamående, viktökning och diarré.
French: La solution obtenue peut être mélangée à la FSH dans la même seringue.
Swedish: Denna lösning kan sedan blandas med ett FSH-preparat i samma spruta.
French: Chaque flacon de poudre et de solvant est destiné à un usage unique, mais chaque cartouche contient six doses de Luveris.
Swedish: Injektionsflaskorna med pulver och vätska är endast för engångsbruk, medan varje cylinderampull innehåller sex doser Luveris.
French: Le traitement par Luveris doit être effectué par un médecin ayant l'expérience du traitement des problèmes de fertilité.
Swedish: Behandling med Luveris ska ges av läkare med erfarenhet av att behandla fertilitetsproblem.
French: La lutropine alpha est produite par une méthode appelée «technique de l'ADN recombinant»: l'hormone est fabriquée par une cellule ayant reçu un gène (ADN) qui la rend apte à produire la LH humaine.
Swedish: Lutropin alfa framställs med en metod som kallas rekombinant DNA-teknik, vilket innebär att det framställs av en cell som fått en gen (DNA) som gör att cellen kan producera humant LH.
French: Les doses de FSH sont ajustées en fonction de la réponse de la patiente au traitement; la durée maximale de ce traitement est de cinq semaines.
Swedish: FSH-doserna justeras i enlighet med svaret och behandlingen kan fortsätta i upp till fem veckor.
French: Résumé EPAR à l'intention du public lutropine alfa
Swedish: Sammanfattning av EPAR för allmänheten lutropin alfa
French: Le CHMP a estimé que les bénéfices de Luveris sont plus importants que ses risques et a recommandé l'octroi d'une autorisation de mise sur le marché pour ce médicament.
Swedish: CHMP fann att fördelarna med Luveris är större än riskerna och rekommenderade att Luveris skulle godkännas för försäljning.
French: Il est utilisé avec l'hormone de stimulation folliculaire (FSH) pour stimuler le développement des follicules dans les ovaires des femmes adultes qui présentent un déficit sévère (niveaux très bas) en hormone lutéinisante (LH) et en FSH.
Swedish: Det ges tillsammans med follikelstimulerande hormon (FSH) för att stimulera äggutvecklingen i äggstockarna hos vuxna kvinnor med svår brist på (väldigt låga nivåer av) luteiniserande hormon (LH) och FSH.
French: Le principe actif de Luveris, la lutropine alpha, est une copie de l'hormone LH naturelle.
Swedish: Den aktiva substansen i Luveris, lutropin alfa, är en kopia av det naturliga hormonet LH.
French: Dans l'organisme, la LH provoque la libération des follicules (ovulation) pendant le cycle menstruel.
Swedish: I kroppen utlöser LH ägglossning (ovulation) under menstruationscykeln.
French: Pourquoi Luveris a-t-il été approuvé?
Swedish: Varför har Luveris godkänts?
French: Luveris est un médicament qui contient le principe actif lutropine alpha.
Swedish: Luveris är ett läkemedel som innehåller den aktiva substansen lutropin alfa.
French: Il ne doit pas non plus être utilisé en cas d'hypertrophie des ovaires ou en présence de kystes non liés à une affection ovarienne polykystique et dont l'origine n'est pas connue, ni en cas de saignements vaginaux inexpliqués.
Swedish: Det får inte heller användas vid förstorade äggstockar, cystor som inte beror på polycystiskt ovariesyndrom och som uppkommit utan känd orsak, eller oförklarlig vaginal blödning.
French: Luveris, administré conjointement avec la FSH, a fait l'objet d'une étude principale portant sur 38 femmes qui présentaient un déficit sévère en LH et FSH.
Swedish: Luveris taget i kombination med FSH har undersökts i en huvudstudie där 38 kvinnor med svår brist på LH och FSH deltog.
French: Il explique de quelle manière l'évaluation du médicament à laquelle le comité des médicaments à usage humain (CHMP) a procédé l'a conduit à rendre un avis favorable à l'octroi d'une autorisation de mise sur le marché et à établir ses recommandations relatives aux conditions d'utilisation de Luveris.
Swedish: Det förklarar hur Kommittén för humanläkemedel (CHMP) bedömt läkemedlet och hur den kommit fram till sitt yttrande om att bevilja godkännande för försäljning och sina rekommendationer om hur Luveris ska användas.
French: Quel est le bénéfice démontré par Luveris au cours des études?
Swedish: Vilken nytta har Luveris visat vid studierna?
French: Autres informations relatives à Luveris:
Swedish: Mer information om Luveris
French: Luveris est administré par injection sous-cutanée (sous la peau).
Swedish: Luveris ges genom injektion under huden.
French: Luveris ne doit pas être utilisé chez les patientes pouvant présenter une hypersensibilité (allergie) à la LH ou à la FSH ou à tout autre composant.
Swedish: Luveris ska inte ges till personer som kan vara överkänsliga (allergiska) mot LH, FSH eller något annat innehållsämne.
French: Il ne doit pas être administré à des femmes présentant des tumeurs de l'hypophyse, de l'hypothalamus (une région du cerveau), du sein, de l'utérus ou de l'ovaire.
Swedish: Det får inte ges till kvinnor med tumörer i hypofysen, hypotalamus (en del av hjärnan), brösten, livmodern eller äggstockarna.
French: Luveris est un traitement de fertilité.
Swedish: Luveris ges vid fertilitetsbehandling.
French: La FSH, qui est utilisée conjointement avec Luveris, stimule également l'ovulation.
Swedish: Luveris används tillsammans med FSH som också stimulerar ägglossning.
French: Il est disponible sous la forme d'une poudre et d'un solvant qui sont mélangés pour obtenir une solution injectable, et sous la forme d'une solution injectable en stylo pré-rempli.
Swedish: Det finns som ett pulver och en vätska som bereds till en injektionsvätska, lösning och som lösning i en förfylld injektionspenna.
French: Qu'est-ce que Luveris?
Swedish: Vad är Luveris?
French: Comment Luveris est-il utilisé?
Swedish: Hur används Luveris?
French: Quel est le risque associé à l'utilisation de Luveris?
Swedish: Vilka är riskerna med Luveris?
French: Le syndrome d'hyperstimulation ovarienne se produit lorsque la réponse ovarienne au traitement est excessive, en particulier lorsque des médicaments déclenchant l'ovulation ont été utilisés, et peut provoquer des nausées, une prise de poids et de la diarrhée.
Swedish: Det inträffar när äggstockarna överreagerar på behandling, särskilt när läkemedel som framkallar ägglossning har använts.
French: La réponse de la patiente au traitement est surveillée pour contrôler le développement du follicule dans l'ovaire.
Swedish: Luveris ges en gång dagligen tillsammans med FSH Patientens svar på behandlingen kontrolleras för att se hur äggutvecklingen i äggstocken fortskrider.
French: Pour une description complète des effets indésirables observés sous Luveris, voir la notice.
Swedish: Förteckningen över samtliga biverkningar som rapporterats för Luveris finns i bipacksedeln.
French: Pour plus d'informations sur le traitement par Luveris, veuillez consulter la notice (également comprise dans l'EPAR) ou contacter votre médecin ou votre pharmacien.
Swedish: Mer information om behandling med Luveris finns i bipacksedeln (ingår också i EPAR).
French: Dans quel cas Luveris est-il utilisé?
Swedish: Vad används Luveris för?
French: 1 flacon de solution à diluer + 2 flacons de solvant
Swedish: 1 injektionsflaska koncentrat 2 injektionsflaskor vätska
French: Solution à diluer : flacon (COC) Solvant : flacon (COC)
Swedish: Koncentrat: injektionsflaska (COC);
French: Solution à diluer : 0,5 ml ; Solvant : 1,7 ml
Swedish: Koncentrat: 0,5 ml;
French: 5 x 1012 vg/ml
Swedish: 5 x 1012 vg/ml Koncentrat och vätska till injektionsvätska, lösning
French: Injection sousrétinienne
Swedish: Subretinal användning
French: Le deuxième œil doit être traité au moins 6 jours après le premier.
Swedish: Det andra ögat ska behandlas minst sex dagar efter det första.
French: L'amélioration de la vision des patients a été maintenue pendant au moins trois ans.
Swedish: Förbättringen av patienternas syn bibehölls under minst tre år.
French: Luxturna (voretigene neparvovec)
Swedish: Luxturna (voretigen neparvovek)
French: Un dossier d'information destiné aux patients et à leurs soignants sera également fourni.
Swedish: Ett informationspaket till patienter och deras vårdare kommer också att tas fram.
French: Le type de virus utilisé dans ce médicament (virus adéno-associé) ne provoque pas de maladie chez l'homme.
Swedish: Den typ av virus som används i läkemedlet (adenoassocierat virus) orsakar inte sjukdom hos människor.
French: Il a été considéré que les patients avaient réussi l'épreuve s'ils terminaient le parcours dans les 3 minutes et s'ils ne se heurtaient pas à plus de 3 obstacles.
Swedish: Patienterna ansågs ha klarat av testet om de klarade rutten inom tre minuter och inte gick in i mer än tre hinder.
French: Il a été considéré qu'il s'agissait d'un bénéfice clinique important, compte tenu de l'absence de traitements autorisés pour cette affection évolutive et dégénérative.
Swedish: Detta ansågs vara en viktig klinisk fördel med tanke på att det saknas en godkänd behandling av denna progressiva och degenerativa sjukdom.
French: Quelles sont les mesures prises pour assurer l'utilisation sûre et efficace de Luxturna?
Swedish: Vad görs för att garantera säker och effektiv användning av Luxturna?
French: Comme pour tous les médicaments, les données sur l'utilisation de Luxturna sont surveillées en permanence.
Swedish: Liksom för alla läkemedel övervakas de vetenskapliga uppgifterna för Luxturna kontinuerligt.
French: Luxturna ne sera disponible que dans les centres où le programme pédagogique est en place.
Swedish: Luxturna kommer endast att finnas vid center där utbildningsprogrammet inrättats.
French: Les effets secondaires rapportés avec Luxturna sont soigneusement évalués et toutes les mesures nécessaires sont prises pour protéger les patients.
Swedish: Biverkningar som har rapporterats för Luxturna utvärderas noggrant och nödvändiga åtgärder vidtas för att skydda patienterna.
French: Quels sont les bénéfices de Luxturna démontrés au cours des études?
Swedish: Vilka fördelar med Luxturna har visats i studierna?
French: Cela aide les cellules de la rétine à mieux fonctionner, ce qui ralentit la progression de la maladie.
Swedish: Detta gör att cellerna i näthinnan fungerar bättre och på så sätt saktas sjukdomsförloppet ned.
French: Pourquoi Luxturna est-il autorisé dans l'UE?
Swedish: Varför är Luxturna godkänt i EU?