FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: Antes de comenzar el tratamiento con vemurafenib, los pacientes deben tener un diagnóstico de mutación BRAF V600 positiva en el tumor, confirmado por un test validado (ver secciones 4.4 y 5.1).
Romanian: Înaintea tratamentului cu vemurafenib, pacienţilor trebuie să li se confirme prin intermediul unui test validat prezenţa la nivelul tumorii a mutaţiei BRAF V600 (vezi pct. 4.4 şi 5.1).
Spanish: Aspecto del producto y contenido del envase
Romanian: Cum arată Zelboraf şi conţinutul ambalajului
Spanish: En los pacientes que experimenten reacciones dermatológicas graves, el tratamiento con vemurafenib se debe interrumpir de forma permanente.
Romanian: La pacienţii care prezintă o reacţie dermatologică severă, tratamentul cu vemurafenib trebuie întrerupt permanent.
Spanish: Los hallazgos anómalos deben evaluarse clínicamente como se ha indicado anteriormente.
Romanian: Rezultatele anormale trebuie tratate conform procedurilor clinice.
Spanish: Zelboraf 240 mg comprimidos recubiertos con película vemurafenib
Romanian: Zelboraf 240 mg comprimate filmate vemurafenib
Spanish: Aumento de las enzimas hepáticas (c)
Romanian: Descrierea reacţiilor adverse selectate Valori crescute ale enzimelor hepatice (c)
Spanish: Se dispone de pocos datos en pacientes con insuficiencia hepática.
Romanian: La pacienţii cu insuficienţă hepatică sunt disponibile date limitate.
Spanish: Otros tumores malignos
Romanian: Alte afecţiuni maligne
Spanish: En el análisis no compartimental, tras la administración de 960 mg de vemurafenib dos veces al día, el cociente Día 15 / Día 1 fue de 15 a 17 veces la AUC, y de 13 a 14 veces la Cmax, obteniendo una AUC0-8h y una Cmax de 380,2 ± 143,6 µg⋅h/ml y 56,7 ± 21,8 µg/ml, respectivamente, bajo condiciones de estado estacionario.
Romanian: În analiza noncompartimentală, după administrarea a 960 mg vemurafenib de două ori pe zi, raportul Ziua 15/Ziua 1 a fost cuprins între 15 până la 17 ori pentru ASC şi 13 până la 14 ori pentru Cmax,
Spanish: • Informe a su médico si ha tenido un tipo de cáncer diferente al melanoma, ya que Zelboraf puede causar progresión de ciertos tipos de cánceres.
Romanian: Antecedente de cancer · Spuneţi medicului dumneavoastră dacă aţi avut un alt tip de cancer diferit de melanom,
Spanish: QTc aumenta por encima de > 500 ms y cambios > 60 ms de los valores de pretratamiento
Romanian: Creşterea QTc atinge valori atât > 500 ms, cât şi o modificare > 60 ms faţă de valorile pretratament
Spanish: No se han observado casos de sobredosis con vemurafenib en los ensayos clínicos.
Romanian: În studiile clinice cu vemurafenib nu au fost observate cazuri de supradozaj.
Spanish: • Núcleo del comprimido: sílice coloidal anhidra, croscarmelosa sódica, hidroxipropil celulosa y estearato de magnesio
Romanian: · Nucleul comprimatului: dioxid de siliciu coloidal anhidru, croscarmeloză sodică,
Spanish: Número de acontecimientos
Romanian: Număr de evenimente (%)
Spanish: Antes de comenzar el tratamiento con vemurafenib, los pacientes deben haber confirmado, por un test validado, la mutación positiva V600 de BRAF en el tumor.
Romanian: Înaintea tratamentului cu vemurafenib, pacienţilor trebuie să li se confirme prin intermediul unui test validat prezenţa la nivelul tumorii a mutaţiei BRAF V600.
Spanish: Se han notificado casos de pancreatitis en pacientes tratados con vemurafenib.
Romanian: La pacienţii trataţi cu vemurafenib s-au raportat cazuri de pancreatită.
Spanish: • Mareo
Romanian: · Ameţeli
Spanish: Lesiones hepáticas
Romanian: Leziuni hepatice
Spanish: Se debe tener precaución cuando se administre vemurafenib al mismo tiempo que sustratos de P-gp.
Romanian: Este necesară prudenţă în cazul dozării vemurafenib împreună cu substraturile pentru gp-P.
Spanish: En los pacientes que experimenten reacciones graves de hipersensibilidad, se debe interrumpir permanentemente el tratamiento con vemurafenib.
Romanian: La pacienţii care prezintă reacţii severe de hipersensibilitate, tratamentul cu vemurafenib trebuie întrerupt permanent.
Spanish: FORMA FARMACÉUTICA Y CONTENIDO DEL ENVASE 56 x 1 comprimidos recubiertos con película
Romanian: 56 x 1 comprimate filmate
Spanish: • Un tipo de cáncer (carcinoma no cutáneo de células escamosas)
Romanian: · Un tip de cancer (carcinom scuamos altul decât cel de la nivelul pielii)
Spanish: • Erupción o rash, picor, piel seca o escamosa
Romanian: · Erupţie pe piele, mâncărime, uscăciune a pielii sau piele exfoliată
Spanish: • utilice un protector labial y un protector solar de amplio espectro (Factor de protección solar (SPF) de 30 como mínimo, renovando la aplicación cada dos o tres horas).
Romanian: · Dacă plănuiţi totuşi să ieşiţi la soare: · purtaţi îmbrăcăminte care vă protejează pielea, incluzând capul şi faţa, braţele şi picioarele; · utilizaţi un balsam de buze şi o cremă ecran cu factor de protecţie solară mare (factor de protecţie solară (SPF) minimum 30, reaplicate la fiecare 2 până la 3 ore).
Spanish: 3 de octubre de dacarbazina 175 (52)
Romanian: vemurafenib 78 (23) 3 octombrie 2011 dacarbazină 175 (52)
Spanish: Antes del tratamiento con vemurafenib, después de un mes de tratamiento y tras la modificación de la dosis, se debe controlar el electrocardiograma (ECG) y los electrolitos (incluyendo el magnesio) en todos los pacientes.
Romanian: Trebuie monitorizate electrocardiograma (ECG) şi valorile electroliţilor (incluzând magneziul) pentru toţi pacienţii înainte de începerea tratamentului cu vemurafenib, după o lună de tratament şi după modificarea dozei.
Spanish: Mejor tasa de respuesta global confirmada evaluada por un comité de revision independiente, número de respondedores n (%) b Intervalo de Confianza (IC) de Clopper-Pearson del 95% a ambos lados c
Romanian: Cea mai bună rată globală de răspuns confirmat aşa cum este evaluată de comitetul independent de evaluare, număr de respondenţi n (%)
Spanish: Figura 1: Curvas de SG de Kaplan-Meier - pacientes no tratados previamente (fecha de corte de datos: 20 de diciembre de 2012)
Romanian: Figura 1: Curbele Kaplan-Meier ale supravieţuirii globale - pacienţi netrataţi anterior
Spanish: El estudio incluyó dos cohortes de reclutamiento simultáneo: - Cohorte 1 con pacientes previamente no tratados (N = 90): pacientes que no habían recibido tratamiento previo para metastásis cerebrales; se permitió terapia sistémica anterior para el melanoma metastásico, excluyendo inhibidores BRAF y MEK.
Romanian: Pacienţi cărora nu li s-a administrat anterior tratament pentru metastaze cerebrale; a fost permisă înrolarea pacienţilor cărora li s-a administrat terapie sistemică anterioară pentru melanom metastazat, cu excepţia inhibitorilor BRAF şi a inhibitorilor MEK.
Spanish: Se han notificado casos de daño hepático, incluyendo daño hepático grave, con vemurafenib (ver sección 4.8).
Romanian: S-au raportat cazuri de leziuni hepatice, inclusiv leziuni hepatice severe, asociate tratamentului cu vemurafenib (vezi pct. 4.8).
Spanish: Artralgia, mialgia, dolor en las extremidades, dolor musculoesquelético, dolor de espalda
Romanian: Artralgie, mialgie, durere la nivelul extremităţilor,
Spanish: France Roche
Romanian: Roche
Spanish: Trastornos muscoloesquelético y del tejido conjuntivo
Romanian: Tulburări musculo-scheletice şi ale ţesutului conjunctiv
Spanish: Se presenta en blíster unidosis de aluminio troquelado en envases de 56 x 1 comprimidos.
Romanian: Sunt disponibile în blistere din aluminiu perforate pentru unităţi dozate, în ambalaje a câte
Spanish: • Tipos de daño renal caracterizados por inflamación (nefritis intersticial aguda) o daño en los túbulos del riñón (necrosis tubular aguda)
Romanian: · Afecţiune inflamatorie care afectează în principal pielea, plămânul şi ochiul (sarcoidoză) · Tipuri de leziuni renale caracterizate de inflamaţie (nefrită interstiţială acută) sau deteriorare a ureterelor rinichilor (necroză tubulară acută).
Spanish: Cada comprimido recubierto con película contiene 240 miligramos (mg) de vemurafenib (en forma de co-precipitado de vemurafenib y succinato acetato de hipromelosa).
Romanian: Fiecare comprimat filmat conţine vemurafenib 240 miligrame (mg) (sub formă de coprecipitat de vemurafenib şi acetat succinat de hipromeloză).
Spanish: No se recomienda el uso concomitante de vemurafenib con agentes con ventanas terapéuticas estrechas, que sean metabolizados por CYP1A2 y CYP3A4.
Romanian: Nu se recomandă utilizarea concomitentă a vemurafenib cu agenţii metabolizaţi de CYP1A2
Spanish: • Progresión de unos tipos de cáncer pre-existentes con mutaciones en RAS (Leucemia Mielomonocítica Crónica, Adenocarcinoma pancreático)
Romanian: · Progresia unor tipuri de cancer cu mutaţie RAS pre-existente (Leucemie Mielomonocitară Cronică, adenocarcinom pancreatic) · Un tip de reacţie severă la nivelul pielii caracterizată prin erupţie pe piele însoţită de febră şi inflamaţia organelor interne, cum sunt ficatul şi rinichii
Spanish: El efecto en el intervalo QTc medio permaneció estable entre 12-15 ms después del primer mes de tratamiento, observándose la mayor prolongación del intervalo QTc medio (15,1 ms; límite superior del IC del 95%: 17,7 ms) dentro de los 6 primeros meses (n = 90 pacientes).
Romanian: Efectul QTc mediu a rămas stabil între 12-15 ms după prima lună de tratament, cu cea mai mare prelungire medie a intervalului QTc
Spanish: 20 de diciembre de dacarbazina 236 (70)
Romanian: vemurafenib 199 (59) 20 decembrie 2012 dacarbazină 236 (70)
Spanish: Un ensayo abierto, aleatorizado, multicéntrico, internacional, fase III apoya el uso de vemurafenib en pacientes con melanoma metastático o no resecable con mutación BRAF V600E positiva no tratados previamente.
Romanian: Rezultatele studiului de fază III (NO25026) la pacienţii netrataţi anterior Un studiu de fază III, deschis, multicentric, internaţional, randomizat, susţine utilizarea vemurafenib la pacienţii cu melanom inoperabil sau metastatic, pozitiv la mutaţia BRAF V600E, netrataţi anterior.
Spanish: Actualmente, se desconoce el efecto de la comida en la exposición de vemurafenib en el estado estacionario.
Romanian: Efectul alimentelor asupra expunerii vemurafenib la starea de echilibru este momentan necunoscut.
Spanish: • medicamentos para las infecciones bacterianas (ej. azitromicina, claritromicina)
Romanian: · medicamente pentru probleme cu ritmul inimii (de exemplu chinidină, amiodaronă) · medicamente pentru depresie (de exemplu amitriptilină, imipramină) · medicamente pentru infecţii bacteriene (de exemplu azitromicină, claritromicină)
Spanish: Otros medicamentos y Zelboraf
Romanian: Zelboraf împreună cu alte medicamente
Spanish: • Cambios en los resultados de las pruebas hepáticas de laboratorio o daño hepático, incluyendo daño hepático grave hasta el punto de que el hígado no pueda realizar su función de manera completa
Romanian: · Blocarea circulaţiei sângelui într-o parte a ochiului (ocluzia venei retiniene) · Inflamaţia pancreasului · Modificări ale rezultatelor testelor de laborator de evaluare a funcţiei ficatului sau leziuni ale ficatului, inclusiv leziuni severe ale ficatului care înseamnă că există leziuni ale acestuia care împiedică îndeplinirea funcţiei acestuia în mod adecvat
Spanish: • Dificultad para respirar, que puede ir acompañada por tos, fiebre o escalofríos (neumonitis)
Romanian: ● Scurtare a respiraţiei, care poate fi însoţită de tuse, febră sau frisoane (pneumonită) ● Dificultate sau durere la înghiţire, durere la nivelul pieptului, arsuri în capul pieptului sau reflux acid (esofagită).
Spanish: Los pacientes con insuficiencia hepática de grave a moderada pueden tener aumentada la exposición y deben monitorizarse estrechamente, ya que vemurafenib se elimina por el hígado (ver secciones 4.4 y 5.2).
Romanian: Deoarece vemurafenib este metabolizat la nivelul ficatului, pacienţii cu insuficienţă hepatică moderată sau severă pot prezenta expunere crescută şi trebuie atent monitorizaţi (vezi pct. 4.4 şi 5.2).
Spanish: Cada comprimido recubierto con película contiene 240 mg de vemurafenib (en forma de coprecipitado de vemurafenib y succinato acetato de hipromelosa).
Romanian: Fiecare comprimat filmat conţine vemurafenib 240 mg (sub formă de coprecipitat de vemurafenib şi acetat succinat de hipromeloză).
Spanish: En los pacientes que experimenten reacciones graves de hipersensibilidad, se debe interrumpir permanentemente el tratamiento con vemurafenib (ver sección
Romanian: La pacienţii care prezintă reacţii severe de hipersensibilitate, tratamentul cu vemurafenib trebuie întrerupt permanent (vezi pct. 4.4).
Spanish: Carcinoma no cutáneo de células escamosas (CCEnc) Se han notificado casos de carcinoma no cutáneo de células escamosas (CCEnc) que afectaban a pacientes tratados con vemurafenib mientras estaban participando en ensayos clínicos.
Romanian: Au fost raportate cazuri de non-CSC la pacienţii trataţi cu vemurafenib în timp ce erau înrolaţi în studiile clinice.
Spanish: Mediana (meses) (IC 95%)d a
Romanian: (IÎ 95%)d a
Spanish: • Sensación de hormigueo o quemazón de manos o pies
Romanian: · Senzaţie de furnicături sau arsuri la nivelul mâinilor şi picioarelor ● Inflamaţia articulaţiilor
Spanish: Sólo se dispone de datos muy reducidos en pacientes con insuficiencia hepática de moderada a grave.
Romanian: La pacienţii cu insuficienţă hepatică moderată sau severă există disponibile date foarte limitate.
Spanish: Carcinoma de células escamosas de la piel (d), keratoacantoma, queratosis seborreica, papiloma cutáneo
Romanian: CSC al pielii (d), keratoacantom,
Spanish: Después de un episodio de pancreatitis, cuando se reanude el tratamiento con vemurafenib, se debe realizar un estrecho seguimiento de los pacientes.
Romanian: Pacienţii trebuie atent monitorizaţi atunci când se reia tratamentul cu vemurafenib după un episod de pancreatită.
Spanish: • Dolor en los músculos o las articulaciones, dolor musculoesquelético
Romanian: · Senzaţie de rău (greaţă), vărsături · Căderea părului · Durere articulară sau musculară, durere musculo-scheletică · Durere la nivelul extremităţilor
Spanish: NOMBRE DEL MEDICAMENTO Zelboraf 240 mg comprimidos recubiertos con película
Romanian: Zelboraf 240 mg comprimate filmate
Spanish: COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA Cada comprimido recubierto con película contiene 240 mg de vemurafenib (en forma de coprecipitado de vemurafenib y succinato acetato de hipromelosa).
Romanian: DECLARAREA SUBSTANŢEI(LOR) ACTIVE Fiecare comprimat filmat conţine vemurafenib 240 mg (sub formă de coprecipitat de vemurafenib şi acetat succinat de hipromeloză).
Spanish: Se han notificado casos de carcinoma cutáneo de células escamosas (incluyendo los subtipos de queratoacantoma o queratoacantoma mixto) en pacientes tratados con vemurafenib (ver sección 4.8).
Romanian: La pacienţii trataţi cu vemurafenib au fost raportate cazuri de CSC (care le includ pe cele clasificate drept keratoacantom sau keratoacantom subtipul mixt) (vezi pct. 4.8).
Spanish: L01XE15
Romanian: CYP1A2.
Spanish: Puede encontrar información adicional sobre Zelboraf en la página web de la Agencia: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Romanian: Informații suplimentare cu privire la Zelboraf sunt disponibile pe site-ul Agenției: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Spanish: La dosis recomendada es de 960 mg (cuatro comprimidos) dos veces al día.
Romanian: Doza recomandată este de 960 mg (patru comprimate) de două ori pe zi.
Spanish: La primera dosis se toma por la mañana y la segunda por la noche, unas doce horas más tarde.
Romanian: Prima doză trebuie administrată dimineața, iar a doua doză trebuie administrată seara, aproximativ 12 ore mai târziu.
Spanish: Zelboraf ha recibido una autorización de comercialización válida en toda la UE el 17 de febrero de
Romanian: Zelboraf a primit o autorizație de punere pe piață validă pe întreg teritoriul UE la 17 februarie 2012.
Spanish: Cada dosis puede tomarse con o sin alimentos, pero Zelboraf debe tomarse siempre de la misma forma día a día.
Romanian: Fiecare doză poate fi luată cu sau fără alimente, dar Zelboraf trebuie administrat în același mod zilnic.
Spanish: Los principales criterios de eficacia fueron el tiempo que sobrevivieron los pacientes (supervivencia general) y el tiempo transcurrido sin que la enfermedad empeorara (supervivencia sin progresión).
Romanian: Principalele măsuri ale eficacității au fost durata de supraviețuire a pacienților (supraviețuire totală) și perioada în care boala nu s-a agravat (supraviețuire fără progresie).
Spanish: Otras informaciones sobre Zelboraf
Romanian: Alte informații despre Zelboraf
Spanish: ¿Por qué se ha autorizado Zelboraf en la UE?
Romanian: De ce a fost autorizat Zelboraf în UE?
Spanish: Como para todos los medicamentos, los datos sobre el uso de Zelboraf se controlan de forma continuada.
Romanian: Similar tuturor medicamentelor, datele cu privire la utilizarea Zelboraf sunt monitorizate continuu.
Spanish: ¿Qué medidas se han adoptado para garantizar un uso seguro y eficaz de Zelboraf?
Romanian: Ce măsuri se iau pentru utilizarea sigură și eficace a Zelboraf?
Spanish: ¿Qué es Zelboraf y para qué se utiliza?
Romanian: Ce este Zelboraf și pentru ce se utilizează?
Spanish: Zelboraf solo se podrá dispensar con receta médica y el tratamiento debe iniciarlo y supervisarlo un médico especialista con experiencia en el tratamiento del cáncer.
Romanian: Zelboraf se poate obține numai pe bază de prescripție medicală, iar tratamentul trebuie inițiat și urmărit de un medic specialist cu experiență în tratarea cancerului.
Spanish: ¿Cuál es el riesgo asociado a Zelboraf?
Romanian: Care sunt riscurile asociate cu Zelboraf?
Spanish: Los pacientes tenían que recibir uno de los medicamentos hasta que su enfermedad empeorase o el tratamiento les resultase demasiado tóxico.
Romanian: Pacienților urma să li se administreze unul din aceste medicamente până la agravarea bolii sau până când tratamentul devenea prea toxic pentru ei.
Spanish: La Agencia consideró que los efectos adversos eran controlables e incluyó en la ficha técnica recomendaciones a los médicos para ayudar a reducir los riesgos.
Romanian: Agenția a considerat că reacțiile adverse pot fi gestionate terapeutic, iar în informațiile referitoare la medicament au fost incluse recomandări pentru medici care să ajute la reducerea riscurilor.
Spanish: Zelboraf ha demostrado su eficacia para prolongar la vida de los pacientes y ralentizar la progresión de la enfermedad.
Romanian: Zelboraf s-a dovedit eficace în prelungirea vieții pacienților și în întârzierea agravării bolii.
Spanish: El tratamiento deberá continuarse hasta que la enfermedad empeore o los efectos adversos sean demasiado graves.
Romanian: Tratamentul trebuie continuat până la agravarea bolii sau până când reacțiile adverse devin foarte grave.
Spanish: Los efectos adversos más frecuentes de Zelboraf (pueden afectar a más de 3 de cada 10 pacientes) son artralgia (dolor de las articulaciones), cansancio, erupción cutánea, reacción de fotosensibilidad (reacciones similares a una quemadura solar tras la exposición a la luz), náuseas y vómitos, alopecia (caída del cabello), diarrea, dolor de cabeza, prurito (picor), papiloma cutáneo (verrugas) e hiperqueratosis (engrosamiento y endurecimiento de la piel).
Romanian: Cele mai frecvente reacții adverse asociate cu Zelboraf (care pot afecta mai mult de 3 pacienți din 10) sunt artralgie (dureri articulare), oboseală, erupțiipe piele, reacții fotosensibile (reacții asemănătoare arsurilor solare ca urmare a expunerii la lumină), greață și vărsături, alopecie (căderea părului), diaree, dureri de cap, prurit (mâncărime), papilom cutanat (negi) și hipercheratoză (îngroșarea și întărirea pielii).
Spanish: Zelboraf se presenta en comprimidos (240 mg).
Romanian: Zelboraf este disponibil sub formă de comprimate (240 mg).
Spanish: Para mayor información sobre el uso de Zelboraf consulte el prospecto o contacte con su médico o farmacéutico.
Romanian: Pentru informații suplimentare cu privire la utilizarea Zelboraf, citiți prospectul sau adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.
Spanish: La Agencia Europea de Medicamentos decidió que los beneficios de Zelboraf son mayores que sus riesgos y recomendó autorizar su uso en la UE.
Romanian: Agenția Europeană pentru Medicamente a hotărât că beneficiile Zelboraf sunt mai mari decât riscurile asociate și acest medicament poate fi autorizat pentru utilizare în UE.
Spanish: Los efectos adversos notificados con Zelboraf son evaluados cuidadosamente, adoptándose las medidas que pudieran resultar necesarias para proteger a los pacientes.
Romanian: Reacțiile adverse raportate la Zelboraf sunt evaluate cu atenție și sunt luate orice măsuri necesare pentru protecția pacienților.
Spanish: El estudio principal demostró que los pacientes que tomaban Zelboraf vivían una media de 13,2 meses en comparación con los 9,9 meses de los pacientes que tomaban dacarbazina, y en el grupo de Zelboraf la enfermedad empezó a empeorar tras una media de 5,3 meses frente a los 1,6 meses del grupo de dacarbazina.
Romanian: Studiul principal a demonstrat că pacienții cărora li s-a administrat Zelboraf au supraviețuit în medie 13,2 luni, comparativ cu 9,9 luni în cazul pacienților cărora li s-a administrat dacarbazină, și că boala s-a agravat în medie după 5,3 luni în cazul grupului tratat cu Zelboraf, comparativ cu 1,6 luni în cazul grupului tratat cu dacarbazină.
Spanish: En relación con sus riesgos, en el estudio principal casi la mitad de los pacientes que tomaban Zelboraf experimentaron un efecto adverso grave, y aproximadamente una quinta parte desarrollaron carcinoma cutáneo de células escamosas.
Romanian: În ceea ce privește riscurile, în studiul principal, aproximativ jumătate din pacienții cărora li s-a administrat Zelboraf au avut o reacție adversă gravă și aproximativ o cincime au dezvoltat carcinom cutanat cu celule scuamoase.
Spanish: Zelboraf contiene el principio activo vemurafenib.
Romanian: Zelboraf conține substanța activă vemurafenib.
Spanish: Al bloquear la acción de la BRAF anómala, Zelboraf contribuye a ralentizar el crecimiento y la propagación del cáncer.
Romanian: Prin blocarea acțiunii proteinei BRAF anormale, Zelboraf ajută la încetinirea dezvoltării și răspândirii cancerului.
Spanish: ¿Qué beneficios ha demostrado tener Zelboraf en los estudios realizados?
Romanian: Ce beneficii a prezentat Zelboraf pe parcursul studiilor?
Spanish: La lista completa de efectos adversos y restricciones de Zelboraf se puede consultar en el prospecto.
Romanian: Pentru lista completă a reacțiilor adverse și a restricțiilor asociate cu Zelboraf, citiți prospectul.
Spanish: Zelboraf está indicado únicamente en pacientes con melanoma cuyas células tumorales presentan una mutación (alteración genética) específica denominada «BRAF V600».
Romanian: Zelboraf este indicat numai în cazul pacienților cu melanom ale cărui celule tumorale prezintă o mutație (modificare genetică) specifică, numită BRAF V600.
Spanish: Zelboraf es un medicamento contra el cáncer que se utiliza para tratar a pacientes adultos con melanoma (un tipo de cáncer de piel) que se ha extendido a otras partes del organismo o que no puede extirparse mediante cirugía.
Romanian: Zelboraf este un medicament împotriva cancerului utilizat pentru tratamentul adulților cu melanom (un tip de cancer de piele) care s-a extins la alte organe sau care nu poate fi îndepărtat pe cale chirurgicală.
Spanish: El principio activo de Zelboraf, el vemurafenib, es un inhibidor de la BRAF, una proteína que estimula la división celular.
Romanian: Substanța activă din Zelboraf, vemurafenibul, este un inhibitor al BRAF, o proteină implicată în stimularea diviziunii celulare.
Spanish: La Agencia observó que Zelboraf ha demostrado convincentemente que mejora la supervivencia general y retrasa el empeoramiento del melanoma «con mutación BRAF V600 positiva» que se ha propagado o no puede extirparse mediante intervención quirúrgica.
Romanian: Agenția a constatat că s-a demonstrat în mod convingător că Zelboraf poate îmbunătăți supraviețuirea totală și poate întârzia agravarea melanomului „pozitiv la mutația BRAF V600" care s-a răspândit sau care nu poate fi îndepărtat pe cale chirurgicală.
Spanish: ¿Cómo actúa Zelboraf?
Romanian: Cum acționează Zelboraf?