FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Further information on Pegfilgrastim Mundipharma can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/pegfilgrastim-mundipharma.
German: Weitere Informationen zu Pegfilgrastim Mundipharma finden Sie auf den Internetseiten der Agentur: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/pegfilgrastim-mundipharma.
English: It is given specifically to reduce the duration of neutropenia and prevent febrile neutropenia (when neutropenia is accompanied by fever due to an infection).
German: Es wird speziell gegeben, um die Dauer der Neutropenie zu verkürzen und einer febrilen Neutropenie (bei der aufgrund einer Infektion Fieber mit der Neutropenie einhergeht) vorzubeugen.
English: The most common side effect with Pegfilgrastim Mundipharma (which may affect more than 1 in 10 people) is pain in the bones.
German: Eine sehr häufige Nebenwirkung von Pegfilgrastim Mundipharma (die mehr als 1 von 10 Behandelten betreffen kann) sind Knochenschmerzen.
English: Side effects reported with Pegfilgrastim Mundipharma are carefully evaluated and any necessary action taken to protect patients.
German: Gemeldete Nebenwirkungen von Pegfilgrastim Mundipharma werden sorgfältig ausgewertet und alle notwendigen Maßnahmen zum Schutz der Patienten ergriffen.
English: This means that Pegfilgrastim Mundipharma is highly similar to another biological medicine (the ‘reference medicine') that is already authorised in the EU.
German: Dies bedeutet, dass Pegfilgrastim Mundipharma einem biologischen Arzneimittel (dem „Referenzarzneimittel“) sehr ähnlich ist, das bereits in der EU zugelassen ist.
English: Pegfilgrastim Mundipharma can only be obtained with a prescription and treatment should be started and supervised by a doctor who has experience in the treatment of cancer or blood disorders.
German: Pegfilgrastim Mundipharma ist nur auf ärztliche Verschreibung erhältlich, und die Behandlung sollte von einem Arzt eingeleitet und überwacht werden, der Erfahrung mit der Behandlung von Krebserkrankungen oder Erkrankungen des Blutes besitzt.
English: What measures are being taken to ensure the safe and effective use of Pegfilgrastim Mundipharma?
German: Welche Maßnahmen werden zur Gewährleistung der sicheren und wirksamen Anwendung von Pegfilgrastim Mundipharma ergriffen?
English: For more information about using Pegfilgrastim Mundipharma, see the package leaflet or contact your doctor or pharmacist.
German: Weitere Informationen zur Anwendung von Pegfilgrastim Mundipharma entnehmen Sie der Packungsbeilage, oder wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.
English: All these data were considered sufficient to conclude that Pegfilgrastim Mundipharma will behave in the same way as Neulasta in terms of effectiveness and safety in its authorised uses.
German: All diese Daten wurden als hinreichend erachtet, um zu der Schlussfolgerung zu gelangen, dass sich Pegfilgrastim Mundipharma in Bezug auf die Wirksamkeit und Sicherheit in seinen zugelassenen Anwendungsgebieten in gleicher Weise wie Neulasta verhalten wird.
English: Because Pegfilgrastim Mundipharma is a biosimilar medicine, the studies on effectiveness and safety of pegfilgrastim carried out with Neulasta do not all need to be repeated for Pegfilgrastim Mundipharma.
German: Da Pegfilgrastim Mundipharma ein Biosimilar-Arzneimittel ist, müssen die Studien zur Wirksamkeit und Sicherheit von Pegfilgrastim, die bereits für Neulasta durchgeführt wurden, für Pegfilgrastim Mundipharma nicht allesamt wiederholt werden.
English: As for all medicines, data on the use of Pegfilgrastim Mundipharma are continuously monitored.
German: Wie bei allen Arzneimitteln werden Daten zur Anwendung von Pegfilgrastim Mundipharma kontinuierlich überwacht.
English: The safety of Pegfilgrastim Mundipharma has been evaluated, and on the basis of all the studies carried out the side effects of the medicine are considered to be comparable to those of the reference medicine Neulasta.
German: Die Sicherheit von Pegfilgrastim Mundipharma wurde beurteilt, und auf der Grundlage aller zu den Nebenwirkungen des Arzneimittels durchgeführten Studien werden diese als mit denen des Referenzarzneimittels Neulasta vergleichbar angesehen.
English: Therefore, the Agency's view was that, as for Neulasta, the benefits of Pegfilgrastim Mundipharma outweigh the identified risks and it can be authorised for use in the EU.
German: Die Agentur war daher der Ansicht, dass wie bei Neulasta der Nutzen von Pegfilgrastim Mundipharma gegenüber den festgestellten Risiken überwiegt und dass es in der EU zugelassen werden kann.
English: The active substance in Pegfilgrastim Mundipharma, pegfilgrastim, is a form of filgrastim, which is very similar to a human protein called granulocyte-colony-stimulating factor (G-CSF).
German: Der Wirkstoff in Pegfilgrastim Mundipharma, Pegfilgrastim, ist eine Form von Filgrastim, das einem humanen Protein namens Granulozyten-Kolonie-stimulierender Faktor (G-CSF) sehr ähnlich ist.
English: An overview of Pegfilgrastim Mundipharma and why it is authorised in the EU
German: Übersicht über Pegfilgrastim Mundipharma und warum es in der EU zugelassen ist
English: Pegfilgrastim Mundipharma is given as a single dose of 6 mg injected under the skin at least 24 hours after the end of each cycle of chemotherapy.
German: Pegfilgrastim Mundipharma wird mindestens 24 Stunden nach dem Ende jedes Chemotherapiezyklusses als Einzeldosis von 6 mg unter die Haut injiziert.
English: The reference medicine for Pegfilgrastim Mundipharma is Neulasta.
German: Das Referenzarzneimittel für Pegfilgrastim Mundipharma ist Neulasta.
English: Pegfilgrastim Mundipharma is not intended for use in patients with the blood cancer chronic myeloid leukaemia or with myelodysplastic syndromes (conditions in which large numbers of abnormal blood cells are produced, which can develop into leukaemia).
German: Pegfilgrastim Mundipharma ist nicht für die Anwendung bei Patienten mit der Blutkrebsart „chronische myeloische Leukämie“ oder mit myelodysplastischen Syndromen (Erkrankungen, bei denen eine große Anzahl abnormer Blutzellen gebildet wird, woraus Leukämie entstehen kann) vorgesehen.
English: What is Pegfilgrastim Mundipharma and what is it used for?
German: Was ist Pegfilgrastim Mundipharma und wofür wird es angewendet?
English: Recommendations and precautions to be followed by healthcare professionals and patients for the safe and effective use of Pegfilgrastim Mundipharma have been included in the summary of product characteristics and the package leaflet.
German: Empfehlungen und Vorsichtsmaßnahmen zur sicheren und wirksamen Anwendung von Pegfilgrastim Mundipharma, die von Angehörigen der Heilberufe und Patienten befolgt werden müssen, wurden in die Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels und die Packungsbeilage aufgenommen.
English: The European Medicines Agency decided that, in accordance with EU requirements for biosimilar medicines, Pegfilgrastim Mundipharma has a highly similar structure, purity and biological activity to Neulasta and is distributed in the body in the same way.
German: Die Europäische Arzneimittel-Agentur gelangte zu dem Schluss, dass gemäß den Anforderungen der EU für Biosimilar-Arzneimittel der Nachweis erbracht wurde, dass Pegfilgrastim Mundipharma hinsichtlich der Struktur, Reinheit und biologischen Aktivität Neulasta sehr ähnlich ist und im Körper auf dieselbe Weise verteilt wird.
English: Other information about Pegfilgrastim Mundipharma
German: Weitere Informationen über Pegfilgrastim Mundipharma
English: Laboratory studies comparing Pegfilgrastim Mundipharma with Neulasta have shown that the active substance in Pegfilgrastim Mundipharma is highly similar to that in Neulasta in terms of structure, purity and biological activity.
German: Laborstudien, in denen Pegfilgrastim Mundipharma und Neulasta verglichen wurden, haben gezeigt, dass der Wirkstoff in Pegfilgrastim Mundipharma dem Wirkstoff in Neulasta hinsichtlich Struktur, Reinheit und biologischer Aktivität sehr ähnlich ist.
English: Pegfilgrastim Mundipharma is a ‘biosimilar medicine'.
German: Pegfilgrastim Mundipharma ist ein „Biosimilar-Arzneimittel“.
English: For the full list of side effects and restrictions with Pegfilgrastim Mundipharma, see the package leaflet.
German: Die vollständige Auflistung der im Zusammenhang mit Pegfilgrastim Mundipharma berichteten Nebenwirkungen und Einschränkungen ist der Packungsbeilage zu entnehmen.
English: Why is Pegfilgrastim Mundipharma authorised in the EU?
German: Warum wurde Pegfilgrastim Mundipharma in der EU zugelassen?
English: What are the risks associated with Pegfilgrastim Mundipharma?
German: Welche Risiken sind mit Pegfilgrastim Mundipharma verbunden?
English: What benefits of Pegfilgrastim Mundipharma have been shown in studies?
German: Welchen Nutzen hat Pegfilgrastim Mundipharma in den Studien gezeigt?
English: Studies have also shown that giving Pegfilgrastim Mundipharma produces similar levels of the active substance in the body to giving Neulasta.
German: Die Studien haben darüber hinaus nachgewiesen, dass die Gabe von Pegfilgrastim Mundipharma vergleichbare Konzentrationen des Wirkstoffs im Körper erzeugt wie Neulasta.
English: Pegfilgrastim Mundipharma contains the active substance pegfilgrastim.
German: Pegfilgrastim Mundipharma enthält den Wirkstoff Pegfilgrastim.
English: Mundipharma, filgrastim has been ‘pegylated' (attached to a chemical called polyethylene glycol).
German: In Pegfilgrastim Mundipharma wurde Filgrastim „pegyliert“ (an eine chemische Substanz namens Polyethylenglykol gebunden).
English: How is Pegfilgrastim Mundipharma used?
German: Wie wird Pegfilgrastim Mundipharma angewendet?
English: How does Pegfilgrastim Mundipharma work?
German: Wie wirkt Pegfilgrastim Mundipharma?
English: Pegfilgrastim Mundipharma is a medicine used in cancer patients to help with neutropenia (low levels of neutrophils, a type of white blood cell), which is a common side effect of cancer chemotherapy and can leave patients vulnerable to infections.
German: Pegfilgrastim Mundipharma ist ein Arzneimittel, das bei Krebspatienten zur Linderung einer Neutropenie (verminderte Anzahl an Neutrophilen, einer Art weißer Blutkörperchen) angewendet wird;
English: Do not under any circumstances use a double dose.
German: Sie dürfen unter keinen Umständen die doppelte Dosis verwenden.
English: {Name and Address} {tel} {fax} {e-mail}
German: {Name und Anschrift} {Tel.-Nr.} {Fax-Nr.} {e-mail}
English: Non-epileptic (myo)clonic reactions can occur.
German: Nicht-epileptische (myo)klonische Reaktionen können auftreten.
English: Teratogenic effects have, however, not been demonstrated.
German: Teratogene Effekte konnten jedoch nicht nachgewiesen werden.
English: The experience in children under 12 years of age is limited.
German: Die Erfahrung bei Kindern unter 12 Jahren ist begrenzt.
English: Austria ratiopharm
German: Österreich ratiopharm
English: • the possible development of tolerance,
German: • einer möglichen Toleranzentwicklung
English: painful flatulence, ileus.
German: schmerzhafte Flatulenz, Ileus.
English: In most cases this is after 72 hours (3 days), in some patients after 48 hours (2 days).
German: In den meisten Fällen sind das 72 Stunden (3 Tage), bei manchen Patienten 48 Stunden (2 Tage).
English: This may affect serum concentrations.
German: Dies könnte die Serumkonzentrationen beeinflussen.
English: The tendency to develop tolerance varies considerably between individuals.
German: Die Tendenz einer Toleranzentwicklung ist individuell unterschiedlich.
English: Patients with fever/external heat
German: Patienten mit Fieber/äußere Wärmeanwendung
English: • the current general condition, the medical status of the patient, and
German: • des aktuellen Allgemeinzustands, des Krankheitsbildes des Patienten und
English: cystalgia, oliguria.
German: Cystalgie, Oligurie.
English: This may help you remember when to change your patch.
German: Das kann Ihnen helfen sich zu erinnern, wann Sie das Pflaster wechseln müssen.
English: 10 (rectal)
German: 10 (rektal)
English: Do not discontinue treatment without consulting your doctor.
German: Beenden Sie die Behandlung nicht ohne Rücksprache mit Ihrem Arzt.
English: However, this is rarely seen during treatment of pain due to cancer.
German: Dies wird jedoch während einer Behandlung von Schmerzen aufgrund von Krebserkrankungen selten beobachtet.
English: If you do stop using the patches you may feel unwell.
German: Wenn Sie aufhören die Pflaster anzuwenden, können Sie sich unwohl fühlen.
English: The body part must not have been irradiated in connection with radiation therapy.
German: Die Körperstelle darf nicht im Zusammenhang mit einer Strahlentherapie bestrahlt worden sein.
English: Therefore, due to ethical and safety reasons, it would be questionable to conduct studies with the highest strength when all necessary information could be derived from studies with lower patch strengths.
German: Daher wäre es aus ethischen Gründen und Sicherheitsgründen fragwürdig, eine Studie mit der höchsten Stärke durchzuführen, wenn alle notwendigen Informationen aus Studien mit niedrigeren Pflasterstärken hergeleitet werden könnten.
English: Usually the patch does not come off by itself.
German: Normalerweise geht das Pflaster nicht von alleine ab.
English: The first of these are transient and their cause should be investigated if symptoms persist.
German: Die erstgenannten sind vorübergehend und die Ursache sollte untersucht werden, falls die Symptome anhalten.
English: Madrid, Spain transdérmicos EFG
German: Madrid, Spanien transdérmicos EFG
English: The quantity of analgesics required over the last 24 hours should be determined.
German: Die Menge der in den letzten 24 Stunden benötigten Analgetika sollte ermittelt werden.
English: As a general rule in EU, if such a study would have to be conducted, the 50 µg/h strength would be recommended.
German: In der EU würde üblicherweise, wenn eine Studie durchgeführt werden müsste, die 50 µg/h-Stärke empfohlen.
English: Moreover elderly patients may be more sensitive to the active substance than younger patients.
German: Darüberhinaus können ältere Patienten möglicherweise empfindlicher auf den Wirkstoff reagieren als jüngere Patienten.
English: Therefore, the use of any of the above mentioned concomitant medicinal products and active substances require observation of the patient.
German: Daher erfordert die gleichzeitige Anwendung der oben erwähnten Arzneimittel und Wirkstoffe eine Überwachung des Patienten.
English: If you wish to interrupt or stop the treatment, you should always talk to your doctor about the reasons for discontinuation and your continued treatment.
German: Falls Sie die Behandlung unterbrechen oder beenden möchten, sollten Sie immer mit Ihrem Arzt über die Gründe der Beendigung und über Ihre weitere Behandlung sprechen.
English: Symptoms are that the person breathes abnormally slowly or weakly.
German: Die Symptome sind, dass die Person anormal langsam oder schwach atmet.
English: Long-term carcinogenicity studies have not been performed.
German: Langzeituntersuchungen zum kanzerogenen Potential wurden nicht durchgeführt.
English: Switching from other opioids
German: Umstellung von anderen Opioiden
English: The corresponding fentanyl dosage should be determined as follows:
German: Die entsprechende Fentanyl-Dosis sollte wie folgt ermittelt werden:
English: - Severe impairment of the central nervous system.
German: - Schwere Beeinträchtigung des zentralen Nervensystems.
English: Distribution The plasma protein binding for fentanyl is 84 %.
German: Verteilung Die Plasmaprotein-Bindung von Fentanyl beträgt 84 %.
English: It is allowed to stay outside in the sun, but you must protect the patch with some piece of clothing during hot summer days.
German: Es ist erlaubt sich in der Sonne aufzuhalten, Sie müssen das Pflaster jedoch an heißen Sommertagen mit Kleidung schützen.
English: Therefore, patients should consult their physician as to whether driving or use of machines is permitted.
German: Deshalb sollten die Patienten Ihren Arzt fragen, ob die Teilnahme am Straßenverkehr oder das Bedienen von Maschinen erlaubt ist.
English: The skin must be completely dry before applying the patch.
German: Die Haut muss vollkommen trocken sein, bevor das Pflaster aufgeklebt wird.
English: Due to the polymer matrix and the diffusion of fentanyl through the skin layers, the release rate remains relatively constant.
German: Aufgrund der Polymer-Matrix und der Diffusion des Fentanyls durch die Hautschichten bleibt die Freisetzungsrate relativ konstant.
English: To remove hair, scissors should be used instead of razors.
German: Um die Haare zu entfernen sollte eine Schere anstelle eines Rasierers verwendet werden.
English: All of these effects can be expected and should, therefore, be anticipated in order to optimise treatment, especially constipation.
German: All diese Effekte sind vorhersehbar und sollten daher berücksichtigt werden um die Behandlung zu optimieren, insbesondere die Obstipation.
English: Increased intracranial pressure
German: Erhöhter intrakranieller Druck
English: Do not use soap, oil, lotions, alcohol or other cleansers that may irritate the skin.
German: Verwenden Sie keine Seife, Öl, Lotionen, Alkohol oder andere Reinigungsmittel, die die Haut reizen können.
English: If analgesia is insufficient at the end of the initial application period, the dose may be increased after 3 days, until the desired effect is obtained for each patient.
German: Wenn die schmerzstillende Wirkung am Ende der initialen Applikationsperiode ungenügend ist, kann die Dosis nach 3 Tagen erhöht werden, bis die erwünschte Wirkung für den jeweiligen Patienten erreicht ist.
English: For the same reason you should avoid exposing the patch on the skin to direct heat such as electric blankets, hot-water bottles, sauna, solarium or hot baths.
German: Aus demselben Grund sollten Sie es vermeiden, das Pflaster auf der Haut direkter Hitze, wie elektrischen Wärmedecken, Wärmflaschen, Sauna, Solarium oder heißen Bädern auszusetzen.
English: The most common sign of overdose is reduced ability to breathe.
German: Das häufigste Anzeichen einer Überdosierung ist verminderte Fähigkeit zu atmen.
English: Patients stabilized on a specific dosage will not necessarily be restricted.
German: Patienten, die stabil auf eine bestimmte Dosis eingestellt sind, sind nicht zwangsläufig eingeschränkt.
English: Its principal therapeutic effects are analgesia and sedation.
German: Die wichtigsten therapeutischen Effekte sind Analgesie und Sedierung.
English: Spain ratiopharm España, S.A.
German: Spanien ratiopharm España, S.A.
English: The product should be used only as part of an integrated treatment of pain in cases where the patient is adequately assessed medically, socially and psychologically.
German: Das Arzneimittel sollte nur im Zusammenhang mit einer integrierten Schmerztherapie angewendet werden, in denen der Patient angemessen medizinisch, sozial und psychologisch betreut wird.
English: The patch should be replaced every 72 hours.
German: Das Pflaster sollte alle 72 Stunden ersetzt werden.
English: The required fentanyl dosage is adjusted individually and should be assessed regularly after each administration.
German: Die erforderliche Fentanyldosierung wird individuell angepasst und muss regelmäßig nach jeder Verabreichung überprüft werden.
English: Corrective treatment may often be required (see section 4.8).
German: Oft sind Abhilfemaßnahmen erforderlich (siehe Abschnitt 4.8).
English: Your doctor will base his judgement on: the severity of your pain, your general condition and the type of pain treatment that you have received so far.
German: Ihr Arzt trifft diese Entscheidung aufgrund der Stärke Ihrer Schmerzen, Ihres Allgemeinzustandes und der Schmerzbehandlung, die Sie bislang erhalten haben.
English: SPECIAL STORAGE CONDITIONS Do not store above 25 °C.
German: BESONDERE LAGERUNGSHINWEISE Nicht über 25 °C lagern.
English: If higher dosages than 500 mg morphine-equivalent are needed, a reassessment of opioid-therapy is recommended.
German: Falls höhere Dosen als 500 mg Morphin-Äquivalent benötigt werden, sollte die Opioidbehandlung neubewertet werden.
English: Inform your doctor if you develop a fever during the treatment, as the increased body temperature may cause too much medicine to pass through the skin.
German: Informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie während der Behandlung Fieber bekommen, da die erhöhte Körpertemperatur dazu führen kann, dass zu viel Wirkstoff durch die Haut gelangt.
English: The need to perform a bioequivalence study with the highest strength and a valid study with replicate design was discussed.
German: Es wurde die Notwendigkeit eine Bioäquivalenzstudie mit der höchsten Stärke und eine valide Studie mit Replikationsdesign durchzuführen erörtert.
English: This is also the case with used transdermal patches.
German: Das trifft auch auf benutzte transdermale Pflaster zu.
English: If needed, a similar dose can be given every 2 or 3 minutes, or be administered as continued infusion as 2 mg in 500 ml sodium chloride 9 mg/ml (0.9 %) solution for injection or glucose 50 mg/ml (5 %) solution.
German: Bei Bedarf kann eine ähnliche Dosis alle zwei bis drei Minuten injiziert, oder als kontinuierliche Infusion in Form von 2 mg in 500 ml Natriumchloridlösung 9 mg/ml (0,9 %) oder Glucoselösung 50 mg/ml (5 %) verabreicht werden.
English: amblyopia.
German: Amblyopie.
English: Patients with myasthenia gravis
German: Patienten mit Myasthenia gravis
English: Caution should therefore be taken in treatment of patients with hypotension and/or patients with hypovolemia.
German: Vorsicht ist daher geboten bei der Behandlung von Patienten mit Hypotonie und/oder Patienten mit Hypovolämie.
English: Each transdermal patch is packed in a separate sachet.
German: Jedes transdermale Pflaster ist in einen separaten Beutel verpackt.
English: Both the lowest effective fentanyl concentration and the concentration causing adverse reactions will increase with the development of increasing tolerance.
German: Die niedrigste wirksame Fentanylkonzentration und die Konzentration, die Nebenwirkungen verursacht, werden mit der Entwicklung einer zunehmenden Toleranz ansteigen.
English: This means that it is possible to give the product to nursing mothers, but breast-feeding has to be discontinued during the use of fentanyl patches and 72 hours thereafter.
German: Dies bedeutet, dass es möglich ist, das Produkt an stillende Mütter zu verabreichen, aber das Stillen muss während der Verwendung von Fentanyl-Pflastern und 72 Stunden danach ausgesetzt werden.
English: ataxia, seizures (including clonic and grand mal seizures).
German: Ataxie, Krampfanfälle (einschließlich klonischer und Grand mal-Anfälle).
English: Any breast milk produced during treatment or within 72 hours after the removal of the last patch should be discarded.
German: Die Milch, die während der Behandlung oder innerhalb von 72 Stunden nach dem Entfernen des letzten Pflasters produziert wurde, muss verworfen werden.
English: - Acute or postoperative pain, since dosage titration is not possible during short-term use.
German: - Akute oder postoperative Schmerzen, da eine Dosistitration bei kurzzeitiger Anwendung nicht möglich ist.
English: This has to be expected especially at the beginning of treatment, at any change of dosage as well as in connection with alcohol or tranquilizers.
German: Dies ist besonders zu Beginn einer Behandlung, bei jeder Dosisänderung sowie bei Kombination mit Alkohol oder Tranquilizern zu erwarten.
English: Increased plasma concentrations were, however, observed in individual subjects.
German: Bei einzelnen Personen wurden jedoch erhöhte Plasmakonzentrationen beobachtet.
English: Long-term treatment during pregnancy may cause withdrawal symptoms in the infant.
German: Eine Langzeitbehandlung während der Schwangerschaft kann zu Entzugserscheinungen beim Neugeborenen führen.
English: Therefore, fentanyl should not be used within 14 days after discontinuation of treatment with MAO-inhibitors.
German: Daher sollte Fentanyl innerhalb von 14 Tagen nach Beendigung der Behandlung mit MAO-Hemmern nicht angewendet werden.
English: (Invented) name
German: (Phantasiebezei chnung) Name