FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Tabel 17 Ps-studie I (REVEAL) - Effektresultater ved uge 16
Greek: Πίνακας 17 Μελέτη Ψωρίασης I (REVEAL)Αποτελεσματικότητα στις 16 Εβδομάδες
Danish: I kontrollerede fase 3-studier med adalimumab hos patienter med polyartikulær juvenil idiopatisk artrit i alderen fra 4 til 17 år og hos patienter med entesopatirelateret artrit i alderenfra 6 til 17 år forekom ALAT-stigninger ≥ 3 × ULN hos 6,1 % af de adalimumab-behandlede patienter og hos 1,3 % af de kontrol-behandlede patienter.
Greek: Σε ελεγχόμενες κλινικές μελέτες Φάσης 3 με το adalimumab σε ασθενείς με πολυαρθρική νεανική ιδιοπαθή αρθρίτιδα, ηλικίας 4 έως 17 ετών και ασθενείς με αρθρίτιδα σχετιζόμενη με ενθεσίτιδα, ηλικίας 6 έως 17 ετών, αυξήσεις της ALT ≥ 3 × ULN παρατηρήθηκαν στο 6,1 % των ασθενών που έλαβαν adalimumab και στο 1,3 % των ασθενών που έλαβαν εικονικό φάρμακο.
Danish: • reaktioner ved injektionsstedet (herunder smerter, hævelse, rødme eller kløe);
Greek: • αντιδράσεις της θέσης ένεσης (που συμπεριλαμβάνουν άλγος, οίδημα, ερυθρότητα ή κνησμό),
Danish: 40 mg givet hver anden uge startende en uge efter den initiale dosis
Greek: Αρχική δόση 40 mg, ακολουθούμενη από 40 mg κάθε δεύτερη εβδομάδα ξεκινώντας μία βδομάδα μετά την αρχική δόση
Danish: Note: P# = Placebo (antal af hændelser/antal med risiko); A# = Adalimumab (antal af hændelser/antal med risiko).
Greek: Σημείωση: P = Εικονικό φάρμακο (Αριθμός Συμβάντων/Αριθμός ασθενών που διατρέχουν κίνδυνο), A = Adalimumab (Αριθμός Συμβάντων/Αριθμός ασθενών που διατρέχουν κίνδυνο).
Danish: Tabel 14 Ps-studie I (REVEAL) - Effektresultater ved uge 16
Greek: Πίνακας 14 Μελέτη Ψωρίασης I (REVEAL)Αποτελεσματικότητα στις 16 Εβδομάδες
Danish: Der blev vist signifikante forbedringer i DLQI (Dermatology Life Quality Index) i forhold til baseline ved uge 16 sammenlignet med placebo (studie I og II) og MTX (studie II).
Greek: Σημαντικές βελτιώσεις στην εβδομάδα 16 από τα αρχικά επίπεδα σε σχέση με το εικονικό φάρμακο (μελέτες Ι και ΙΙ) και τη μεθοτρεξάτη (μελέτη ΙΙ) επιτεύχθηκαν στο DLQI (Dermatology Life Quality Index).
Danish: Behandling af din fyldte pen
Greek: Φροντίδα του φιαλιδίου σας
Danish: 2 fyldte injektionssprøjter 2 spritservietter
Greek: 2 προγεμισμένες σύριγγες 2 επιθέματα αλκοόλης
Danish: • Crohns sygdom hos børn,
Greek: • της παιδιατρικής νόσου του Crohn,
Danish: Børn og unge fra 4 til 17 år, der vejer 30 kg eller mere Den anbefalede startdosis af Imraldi er 40 mg, efterfulgt af 40 mg en uge senere.
Greek: Παιδιά και έφηβοι από 4 έως και 17 ετών με βάρος 30 kg και άνω Η συνιστώμενη δόση του Imraldi είναι μια αρχική δόση 40 mg, ακολουθούμενη από 40 mg μια εβδομάδα μετά.
Danish: Den sædvanlige dosis af Imraldi er 20 mg hver anden uge med methotrexat.
Greek: Η συνήθης δόση του Imraldi είναι 20 mg κάθε δεύτερη βδομάδα με μεθοτρεξάτη.
Danish: Forværring eller nye udbrud af psoriasis (inklusive palmoplantar pustuløs psoriasis) 1), urticaria, tendens til blå mærker (inklusive purpura), dermatitis (inklusive eksem), onychoclasis, hyperhidrose, alopeci1), pruritus
Greek: Επιδείνωση ή πρόσφατη έναρξη της ψωρίασης (συμπεριλαμβάνεται φλυκταινώδης ψωρίαση παλαμών και πελμάτων) κνίδωση, μώλωπες (συμπεριλαμβάνεται πορφύρα), δερματίτιδα (συμπεριλαμβάνεται έκζεμα), ρήξη όνυχα, υπερίδρωση, αλωπεκία κνησμός
Danish: Imraldi 40 mg injektionsvæske, opløsning i fyldt pen 0,8 ml injektionsvæske, opløsning i fyldt engangspen til patientbrug, der indeholder en fyldt injektionssprøjte.
Greek: Imraldi 40 mg ενέσιμο διάλυμα σε προγεμισμένη συσκευή τύπου πένας Ενέσιμο διάλυμα 0,8 ml σε προγεμισμένη συσκευή τύπου πένας μίας χρήσης για χρήση από τον ασθενή, η οποία περιέχει μια προγεμισμένη σύριγγα.
Danish: • tuberkulose
Greek: • φυματίωση
Danish: - Hvis dit barn lider af moderat eller alvorligt hjertesvigt.
Greek: − Σε περίπτωση μέτριας ή σοβαρής καρδιακής ανεπάρκειας του παιδιού σας.
Danish: Den sædvanlige dosis af Imraldi er 40 mg hver anden uge med methotrexat.
Greek: Η συνήθης δόση του Imraldi είναι 40 mg κάθε δεύτερη βδομάδα με μεθοτρεξάτη.
Danish: Brug altid Imraldi nøjagtigt efter lægens eller apotekspersonalets anvisning.
Greek: Πάντοτε να χρησιμοποιείτε το φάρμακο αυτό αυστηρά σύμφωνα με τις οδηγίες του γιατρού ή του φαρμακοποιού σας.
Danish: Vedligeholdt slimhindeheling
Greek: Φύλαξη της σύριγγας
Danish: Tør IKKE kanylen eller sprøjten af.
Greek: ΜΗΝ σκουπίζετε τη βελόνα ή τη σύριγγα.
Danish: • Klargør kanylen ved at åbne emballagen delvist fra enden tættest på den gule vedhæftning til sprøjten, så den gule vedhæftning til sprøjten netop er tilgængelig.
Greek: • Προετοιμάστε τη βελόνα με μερική αφαίρεση του καλύμματος της συσκευασίας από την άκρη πλησίον του κίτρινου συνδετικού της σύριγγας.
Danish: Din læge kan anbefale midlertidig afbrydelse af behandlingen.
Greek: Ο γιατρός σας είναι πιθανό να συστήσει προσωρινή διακοπή της θεραπείας με
Danish: • Hvis du taber pennen med hætten PÅ, er det okay at anvende pennen.
Greek: • Αν σας έπεσε κάτω η συσκευή τύπου πένας με το κάλυμμα ΤΟΠΟΘΕΤΗΜΕΝΟ, μπορείτε να χρησιμοποιήσετε τη συσκευή τύπου πένας.
Danish: Meget almindelig (kan påvirke mere end 1 ud af 10 personer):
Greek: Πολύ συχνές (μπορεί να επηρεάσουν περισσότερους από 1 στους 10 ανθρώπους):
Danish: Tabel 24 Vedligeholdelse af klinisk remission og respons (Procentdel af patienter)
Greek: Πίνακας 24 Διατήρηση Κλινικής Ύφεσης και Κλινικής Ανταπόκρισης (Ποσοστό Ασθενών)
Danish: Lægen bør udvise forsigtighed, når behandling med Imraldi overvejes til patienter med allerede eksisterende eller nyligt opståede demyeliniserende sygdomme i centralnervesystemet eller det perifere nervesystem, og seponering af Imraldi skal overvejes, hvis nogle af disse sygdomme forværres.
Greek: Απαιτείται προσοχή από όσους συνταγογραφούν όταν πρόκειται να χορηγήσουν το Imraldi σε ασθενείς με προϋπάρχουσα ή με πρόσφατη εκδήλωση απομυελινωτικών διαταραχών του κεντρικού ή περιφερικού νευρικού συστήματος.
Danish: Udelukkende til engangsbrug
Greek: ΑΛΛΑ ΣΤΟΙΧΕΙΑ Για μία μόνο χρήση
Danish: Hvis disse lægemidler ikke har tilstrækkelig effekt, vil du få Imraldi for at mindske symptomerne på din sygdom.
Greek: Αν αυτά τα φάρμακα δεν δρουν αρκετά καλά, θα σας δοθεί Imraldi για να μειωθούν τα σημεία και τα συμπτώματα της νόσου σας.
Danish: Hvis du tager kanylehætten af, før du er klar til at injicere, må du ikke sætte kanylehætten på igen.
Greek: Αν δεν είστε έτοιμοι να κάνετε την ένεση αλλά αφαιρέσετε το κάλυμμα μην το επανατοποθετήσετε στη βελόνα.
Danish: Behandling ud over 12 uger skal nøje genovervejes hos patienter, som ikke responderer inden for denne tidsperiode.
Greek: Η συνέχιση της θεραπείας πέραν των 12 εβδομάδων θα πρέπει να εξετάζεται προσεκτικά σε ασθενείς που δεν παρουσιάζουν βελτίωση εντός αυτής της χρονικής περιόδου.
Danish: • følelse af svaghed eller træthed;
Greek: • αίσθημα αδυναμίας ή κόπωσης,
Danish: Den fuldstændige EPAR for Imraldi findes på agenturets websted under: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Greek: Η πλήρης EPAR του Imraldi διατίθεται στον δικτυακό τόπο του Οργανισμού, στη διεύθυνση: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Danish: Efter startdosen gives Imraldi sædvanligvis hver anden uge, men kan dog i visse tilfælde gives hver uge.
Greek: Μετά τη δόση έναρξης, το Imraldi χορηγείται συνήθως κάθε δύο εβδομάδες, ωστόσο, σε ορισμένες περιπτώσεις, μπορεί να χορηγηθεί και σε εβδομαδιαία βάση.
Danish: Dette dokument er et sammendrag af den europæiske offentlige vurderingsrapport (EPAR) for Imraldi.
Greek: Το παρόν έγγραφο αποτελεί σύνοψη της Ευρωπαϊκής Δημόσιας Έκθεσης Αξιολόγησης (EPAR) του Imraldi.
Danish: Efter 24 ugers behandling var responsen en forbedring på 20 % eller mere i symptomscoren: 68 % af dem, der fik Imraldi responderede (183 ud af 269 patienter), sammenlignet med 67 % af dem, der fik Humira (184 ud af 273 patienter).
Greek: Η ανταπόκριση μετρήθηκε ως βελτίωση κατά 20% ή περισσότερο στη βαθμολογία των συμπτωμάτων μετά από 24 εβδομάδες θεραπείας: το 68% των ασθενών που έλαβαν Imraldi αποκρίθηκαν στη θεραπεία (183 από 269 ασθενείς), σε σύγκριση με το 67% των ασθενών που έλαβαν Humira (184 από 273 ασθενείς).
Danish: Andre oplysninger om Imraldi
Greek: Λοιπές πληροφορίες για το Imraldi
Danish: Patienter får også udleveret et særligt patientinformationskort.
Greek: Στους ασθενείς θα χορηγείται επίσης κάρτα προειδοποίησης.
Danish: Det betyder, at Imraldi meget nøje svarer til et biologisk lægemiddel ("referencelægemidlet"), som allerede er godkendt i Den Europæiske Union (EU).
Greek: Αυτό σημαίνει ότι το Imraldi είναι σε μεγάλο βαθμό παρόμοιο με ένα βιολογικό φάρμακο (επίσης γνωστό ως «φάρμακο αναφοράς») που είναι ήδη εγκεκριμένο στην Ευρωπαϊκή Ένωση (ΕΕ).
Danish: Der var fortsat gavnlig virkning efter længerevarende behandling i et år.
Greek: Η κατάσταση των ασθενών συνέχιζε να εμφανίζει βελτίωση και στην περίπτωση μακροχρόνιας θεραπείας για 1 έτος.
Danish: Hvilke risici er der forbundet med Imraldi ?
Greek: Ποιοι κίνδυνοι συνδέονται με το Imraldi;
Danish: er et lægemiddel, der virker på immunsystemet, og som anvendes til følgende sygdomme:
Greek: Το Imraldi είναι φάρμακο που δρα στο ανοσοποιητικό σύστημα και χρησιμοποιείται για τη θεραπεία των ακόλουθων παθήσεων:
Danish: Det Europæiske Lægemiddelagentur konkluderede, at det i overensstemmelse med EU's krav til biosimilære lægemidler er påvist, at Imraldi og Humira i struktur, renhed og biologiske aktivitet svarer nøje til hinanden, og at de fordeles i kroppen på samme måde.
Greek: Ο Ευρωπαϊκός Οργανισμός Φαρμάκων αποφάνθηκε ότι, σύμφωνα με τις απαιτήσεις της ΕΕ για τα βιοομοειδή φάρμακα, το Imraldi είναι παρόμοιο σε μεγάλο βαθμό ως προς τη δομή, την καθαρότητα και τη βιολογική δραστηριότητα με το Humira και κατανέμεται με τον ίδιο τρόπο εντός του οργανισμού.
Danish: Da Imraldi er et biosimilært lægemiddel, behøver de undersøgelser af virkning og sikkerhed, der er udført for Humira, ikke alle gentages for Imraldi.
Greek: Επειδή το Imraldi είναι βιο-ομοειδές φάρμακο, οι μελέτες σχετικά με την αποτελεσματικότητα και την ασφάλεια της αδαλιμουμάμπης που διεξήχθησαν για το Humira δεν χρειάζεται να επαναληφθούν για το Imraldi.
Danish: Dosen afhænger af sygdommen, der skal behandles, og hos børn skal den typisk beregnes ud fra barnets vægt og højde.
Greek: Η δόση εξαρτάται από την πάθηση υπό θεραπεία, ενώ η δόση για τα παιδιά υπολογίζεται συνήθως ανάλογα με το βάρος και το ύψος του παιδιού.
Danish: Referencelægemidlet for Imraldi er Humira.
Greek: Το φάρμακο αναφοράς για το Imraldi είναι το Humira.
Danish: Imraldi udleveres kun efter recept, og behandlingen bør indledes og overvåges af en speciallæge med erfaring i diagnosticering og behandling af de sygdomme, som det er godkendt til.
Greek: Το Imraldi χορηγείται μόνο με ιατρική συνταγή, η δε έναρξη και επίβλεψη της θεραπείας πρέπει να πραγματοποιούνται από εξειδικευμένους γιατρούς με πείρα στη διάγνωση και τη θεραπεία των παθήσεων για τις οποίες έχει εγκριθεί το εν λόγω φάρμακο.
Danish: Det er ikke en praktisk vejledning i, hvordan Imraldi bør anvendes.
Greek: Δεν αποσκοπεί στην παροχή πρακτικών συμβουλών για τον τρόπο χρήσης του Imraldi.
Danish: Hvilke foranstaltninger træffes der for at sikre risikofri og effektiv anvendelse af Imraldi ?
Greek: Ποια μέτρα λαμβάνονται για την ασφαλή και αποτελεσματική χρήση του
Danish: Hvad er Imraldi, og hvad anvendes det til?
Greek: Τι είναι το Imraldi και σε ποιες περιπτώσεις χρησιμοποιείται;
Danish: Imraldi må ikke anvendes hos patienter med aktiv tuberkulose eller andre svære infektioner eller til patienter med moderat til svær hjerteinsufficiens (hjertets manglende evne til at pumpe tilstrækkeligt blod rundt i kroppen).
Greek: Το Imraldi δεν πρέπει να χορηγείται σε ασθενείς με ενεργό φυματίωση ή άλλες σοβαρές λοιμώξεις ή σε ασθενείς με καρδιακή ανεπάρκεια μέτριας ή σοβαρής μορφής (αδυναμία της καρδιάς να τροφοδοτεί τον οργανισμό με επαρκή ποσότητα αίματος).
Danish: Desuden fremgik det af én hovedundersøgelse omfattende 544 patienter, der led af moderat til svær rheumatoid artritis trods behandling med methotrexat, at Imraldi og Humira havde samme virkning.
Greek: Επίσης, σε μελέτη στην οποία συμμετείχαν 544 ασθενείς με μέτρια ή σοβαρή ρευματοειδή αρθρίτιδα, παρά τη θεραπεία με μεθοτρεξάτη, καταδείχθηκε ότι το Imraldi και το Humira είχαν παρόμοια αποτελεσματικότητα.
Danish: Derudover har en undersøgelse vedrørende rheumatoid arthritis vist, at lægemidlets virkning svarer til Humiras virkning ved disse sygdomme.
Greek: Επιπλέον, μελέτες για τη ρευματοειδή αρθρίτιδα έχουν καταδείξει ότι οι επιδράσεις του φαρμάκου είναι ισοδύναμες με εκείνες του Humira για τις εν λόγω παθήσεις.
Danish: Det aktive stof i Imraldi, adalimumab, er et monoklonalt antistof (en type protein), der er opbygget, så det genkender og binder sig til et kemisk signalstof i kroppen, der kaldes tumornekrosefaktor (TNF).
Greek: Η δραστική ουσία που περιέχεται στο Imraldi, η αδαλιμουμάμπη, είναι μονοκλωνικό αντίσωμα (τύπος πρωτεΐνης) που έχει σχεδιαστεί έτσι ώστε να αναγνωρίζει και να προσκολλάται σε έναν χημικό αγγελιοφόρο εντός του οργανισμού, ο οποίος ονομάζεται παράγοντας νέκρωσης των όγκων (TNF).
Danish: Imraldi indeholder det aktive stof adalimumab og er et "biosimilært lægemiddel".
Greek: Το Imraldi περιέχει τη δραστική ουσία αδαλιμουμάμπη και είναι «βιο-ομοειδές φάρμακο».
Danish: Nærmere oplysninger om anvendelsen af Imraldi til alle sygdomme, herunder hvornår det kan anvendes til børn, fremgår af produktresuméet (også en del af denne EPAR).
Greek: Για περισσότερες πληροφορίες σχετικά με τη χρήση του Imraldi σε όλες τις παθήσεις, συμπεριλαμβανομένης της χρήσης σε παιδιά, ανατρέξτε στην περίληψη των χαρακτηριστικών του προϊόντος (συμπεριλαμβάνεται επίσης στην EPAR).
Danish: Disse oplysninger blev anset for tilstrækkelige til at konkludere, at Imraldi vil have de samme egenskaber som Humira, hvad angår sikkerhed og virkning ved de godkendte anvendelser.
Greek: Όλα αυτά τα δεδομένα θεωρήθηκαν επαρκή για να εξαχθεί το συμπέρασμα ότι το Imraldi θα συμπεριφερθεί με τον ίδιο τρόπο ως προς την αποτελεσματικότητα και την ασφάλεια με το Humira στις εγκεκριμένες ενδείξεις του.
Danish: Hvordan anvendes Imraldi?
Greek: Πώς χρησιμοποιείται το Imraldi;
Danish: Efter oplæring kan patienten eller dennes omsorgsgiver selv foretage indsprøjtningen med Imraldi, hvis lægen finder det hensigtsmæssigt.
Greek: Μετά από κατάλληλη εκπαίδευση, οι ασθενείς ή τα άτομα που τους φροντίζουν μπορούν να κάνουν μόνοι τους την ένεση με Imraldi, εφόσον δοθεί έγκριση από τον γιατρό τους.
Danish: De hyppigste bivirkninger ved adalimumab (som optræder hos mere end 1 ud af 10 patienter) er infektioner i næse og hals og sinuitis, reaktioner på injektionsstedet (rødme, kløe, blødning, smerte eller hævelse), hovedpine og knogle- og muskelsmerter.
Greek: Οι συχνότερες ανεπιθύμητες ενέργειες της αδαλιμουμάμπης (εμφανίζονται σε περισσότερους από 1 στους 10 ασθενείς) είναι λοιμώξεις της μύτης και του φάρυγγα, των παραρρίνιων κόλπων, αντιδράσεις στο σημείο της ένεσης (ερυθρότητα, κνησμός, αιμορραγία, πόνος ή οίδημα), κεφαλαλγία και μυοσκελετικός πόνος.
Danish: Imraldi bruges oftest til voksne, når deres tilstand er svær eller moderat svær, når tilstanden forværres, eller når de ikke kan få andre behandlinger.
Greek: Το Imraldi χρησιμοποιείται κυρίως σε ενήλικες με σοβαρές, μετρίως σοβαρές ή επιδεινούμενες παθήσεις ή σε περιπτώσεις όπου οι ασθενείς δεν μπορούν να λάβουν άλλες αγωγές.
Danish: Andre sjældne alvorlige bivirkninger (som kan berøre 1 ud af 1 000 patienter) omfatter knoglemarvens svigtende produktion af blodceller, nervelidelser, lupus og lupuslignende sygdomme (hvor immunsystemet angriber patientens eget væv og forårsager betændelse og organskader) og StevensJohnsons syndrom (en alvorlig hudsygdom).
Greek: Μεταξύ των υπόλοιπων σπάνιων σοβαρών ανεπιθύμητων ενεργειών (οι οποίες μπορούν να εμφανιστούν μέχρι και σε 1 στους 1.000 ασθενείς) περιλαμβάνονται η ανικανότητα του μυελού των οστών να παράγει αιμοσφαίρια, η διαταραχή των νεύρων, ο ερυθηματώδης λύκος και οι παθήσεις που προσομοιάζουν με λύκο (όταν το ανοσοποιητικό σύστημα επιτίθεται στους ιστούς του ασθενούς, προκαλώντας φλεγμονή και οργανική βλάβη) καθώς και το σύνδρομο Stevens-Johnson (σοβαρή δερματική πάθηση).
Danish: Hvis du ønsker yderligere oplysninger om behandling med Imraldi, kan du læse indlægssedlen (også en del af denne EPAR) eller kontakte din læge eller dit apotek.
Greek: Για περισσότερες πληροφορίες σχετικά με τη θεραπεία με το Imraldi, διαβάστε το φύλλο οδηγιών χρήσης (συμπεριλαμβάνεται επίσης στην EPAR) ή επικοινωνήστε με τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας.
Danish: Dette signalstof er en medvirkende årsag til betændelsestilstande og findes i høje koncentrationer hos patienter med de sygdomme, der behandles med Imraldi.
Greek: Ο συγκεκριμένος αγγελιοφόρος συμμετέχει στην πρόκληση φλεγμονής και υπάρχει σε υψηλά επίπεδα σε ασθενείς με νόσους για τη θεραπεία των οποίων χορηγείται το Imraldi.
Danish: Der er desuden anført anbefalinger og forholdsregler i produktresuméet og indlægssedlen, som patienter og sundhedspersonale skal følge for at sikre risikofri og effektiv anvendelse af Imraldi.
Greek: Στην περίληψη των χαρακτηριστικών του προϊόντος και στο φύλλο οδηγιών χρήσης συμπεριλήφθηκαν επίσης συστάσεις και πληροφορίες για τις κατάλληλες προφυλάξεις που πρέπει να λαμβάνονται από τους επαγγελματίες του τομέα της υγείας και τους ασθενείς για την ασφαλή και αποτελεσματική χρήση του Imraldi.
Danish: Hvordan virker Imraldi?
Greek: Πώς δρα το Imraldi;
Danish: Den virksomhed, som markedsfører Imraldi skal udlevere informationsmateriale til læger, der forventes at ordinere Imraldi.
Greek: Η εταιρεία που εμπορεύεται το Imraldi οφείλει να παρέχει εκπαιδευτικό υλικό στους γιατρούς που θα συνταγογραφούν το εν λόγω φάρμακο.
Danish: Den fuldstændige liste over bivirkninger og begrænsninger ved Imraldi fremgår af indlægssedlen.
Greek: Ο πλήρης κατάλογος των ανεπιθύμητων ενεργειών και των περιορισμών που αναφέρθηκαν με το Imraldi περιλαμβάνεται στο φύλλο οδηγιών χρήσης.
Danish: Doseringsoplysningerne for de pågældende sygdomme samt andre oplysninger om anvendelsen af Imraldi fremgår af indlægssedlen.
Greek: Για πληροφορίες σχετικά με τις δόσεις που πρέπει να χορηγούνται για κάθε πάθηση, καθώς και άλλες πληροφορίες σχετικά με τη χρήση του Imraldi, ανατρέξτε στο φύλλο οδηγιών χρήσης.
Danish: Læger, der behandler uveitis, bør også rådføre sig med læger, der har erfaring i brug af Imraldi.
Greek: Οι γιατροί που χορηγούν αγωγή για την ραγοειδίτιδα με το Imraldi θα πρέπει επίσης να συμβουλεύονται γιατρούς με πείρα στη χρήση του φαρμάκου.
Danish: Hvilke fordele viser undersøgelserne, at der er ved Imraldi?
Greek: Ποια είναι τα οφέλη του Imraldi σύμφωνα με τις μελέτες;
Danish: Hvis du ønsker praktisk vejledning om anvendelsen af Imraldi, kan du læse indlægssedlen eller kontakte din læge eller dit apotek.
Greek: Για πρακτικές πληροφορίες σχετικά με τη λήψη του Imraldi, οι ασθενείς πρέπει να συμβουλεύονται το φύλλο οδηγιών χρήσης ή να επικοινωνούν με τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό τους.
Danish: Agenturet var derfor af den opfattelse, at fordelene opvejer de identificerede risici som for Humira, og anbefalede, at Imraldi godkendes til anvendelse i EU.
Greek: Ως εκ τούτου, ο Οργανισμός έκρινε ότι όσον αφορά το Humira, τα οφέλη του φαρμάκου υπερτερούν των διαπιστωθέντων κινδύνων που συνδέονται με αυτό και εισηγήθηκε τη χορήγηση άδειας κυκλοφορίας για το Imraldi.
Danish: f.eks. methotrexat eller kortikosteroider (andre antiinflammatoriske lægemidler).
Greek: Κατά τη θεραπεία με Imraldi, οι ασθενείς μπορεί να λαμβάνουν και άλλα φάρμακα, όπως μεθοτρεξάτη ή κορτικοστεροειδή (άλλο είδος αντιφλεγμονωδών φαρμάκων).
Danish: Laboratorieundersøgelser, der sammenligner Imraldi med Humira, har vist, at det aktive stof i Imraldi i meget høj grad svarer til Humira hvad angår struktur, renhed og biologisk aktivitet.
Greek: Από εργαστηριακές μελέτες που συνέκριναν το Imraldi με το Humira προέκυψε ότι η δραστική ουσία του Imraldi είναι σε μεγάλο βαθμό παρόμοια με τη δραστική ουσία του Humira από άποψη δομής,
Danish: Lægemidlet fås som en opløsning til injektion under huden i en fyldt sprøjte.
Greek: Το φάρμακο διατίθεται υπό μορφή ενέσιμου διαλύματος για υποδόρια χορήγηση, σε προγεμισμένη σύριγγα.
Danish: Imraldi og andre lægemidler i denne klasse kan påvirke immunsystemets evne til at bekæmpe infektioner og kræft.
Greek: Το Imraldi και άλλα φάρμακα της κατηγορίας του ενδέχεται να επηρεάζουν την ικανότητα του ανοσοποιητικού συστήματος να καταπολεμά τις λοιμώξεις και τον καρκίνο, ενώ έχουν αναφερθεί και ορισμένα περιστατικά σοβαρών λοιμώξεων και καρκίνων του αίματος σε ασθενείς που έλαβαν αδαλιμουμάμπη.
Danish: Der er udført undersøgelser, der påviser, at behandling med Imraldi frembringer samme mængde aktivt stof i kroppen som behandling med Humira.
Greek: Μελέτες έχουν επίσης καταδείξει ότι η χορήγηση Imraldi παράγει παρόμοια επίπεδα της δραστικής ουσίας στον οργανισμό με τη χορήγηση Humira.
Danish: Hvorfor blev Imraldi godkendt?
Greek: Για ποιους λόγους εγκρίθηκε το Imraldi;
Danish: • psoriasisarthritis (en sygdom, som fremkalder røde, afskallende pletter på huden og betændelse i leddene)
Greek: • ψωριασική αρθρίτιδα (νόσος που προκαλεί ερυθρές, φολιδωτές πλάκες στο δέρμα και φλεγμονή των αρθρώσεων)
Danish: I sjældne tilfælde kan dyret kollapse.
Greek: Σε σπάνιες περιπτώσεις, το ζώο μπορεί να καταρρεύσει.
Danish: Arginin.
Greek: Arginine.
Danish: DATO FOR FØRSTE TILLADELSE/FORNYELSE AF TILLADELSEN Dato for første markedsføringstilladelse: 09/12/2015
Greek: ΗΜΕΡΟΜΗΝΙΑ ΠΡΩΤΗΣ ΕΓΚΡΙΣΗΣ/ΑΝΑΝΕΩΣΗΣ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ Ημερομηνία 1ης έγκρισης: 09/12/2015
Danish: Der findes ingen kendt antidot.
Greek: Δεν υπάρχει γνωστό αντίδοτο.
Danish: Beskyttes mod lys.
Greek: Ευαισθησία στο φως.
Danish: Samtidig anvendelse af sådanne lægemidler bør undgås.
Greek: Θα πρέπει να αποφεύγεται η ταυτόχρονη χρήση των προϊόντων αυτών.
Danish: Produktet kan opbevares ved 25 °C i højst 24 timer.
Greek: Το προϊόν μπορεί να αποθηκεύεται στους 25°C για 24 ώρες κατά το μέγιστο.
Danish: Opbevaringstid efter første åbning af den indre emballage: anvendes straks.
Greek: Διάρκεια ζωής μετά το πρώτο άνοιγμα της στοιχειώδους συσκευασίας: να χρησιμοποιείται αμέσως.
Danish: Kun klare opløsninger uden partikler må anvendes.
Greek: Θα πρέπει να χρησιμοποιούνται μόνο διαφανή διαλύματα χωρίς σωματίδια.
Danish: Argininhydrochlorid.
Greek: Arginine hydrochloride.
Danish: Intervallet mellem de to injektioner skal være mindst 3 dage og højst 17 dage.
Greek: Τα διαστήματα μεταξύ των δύο χορηγήσεων δεν πρέπει να είναι μικρότερα από 3 ημέρες ή μεγαλύτερα από 17 ημέρες.
Danish: ATCvet-kode: QL03AA90
Greek: Κωδικός ATCvet: QL03AA90
Danish: Sprøjterne er pakket i papæsker som følger:
Greek: Οι σύριγγες είναι συσκευασμένες σε χάρτινα κουτιά ως εξής:
Danish: Må ikke blandes med andre lægemidler til dyr.
Greek: Να μην αναμιγνύεται με άλλα κτηνιατρικά φαρμακευτικά προϊόντα.
Danish: Giv ikke mere end den angivne dosis.
Greek: Μην υπερβαίνετε την καθορισμένη δόση.
Danish: En enkelt sprøjte giver en dosis på 20-40 µg/kg pegbovigrastim til de fleste køer afhængigt af kropsvægt: f.eks. en dosis på 21 µg/kg kropsvægt til en ko på 700 kg eller 33 µg/kg kropsvægt til en kvie på 450 kg.
Greek: Μια σύριγγα εφάπαξ δόσης χορηγεί δόση 20-40 μg/kg pegbovigrastim για τις περισσότερες αγελάδες ανάλογα με το σωματικό βάρος: π.χ. δόση 21 µg/kg για αγελάδα σωματικού βάρους 700 κιλών ή 33 µg/kg για δαμαλίδα σωματικού βάρους 450 κιλών.
Danish: Brug ikke dette veterinærlægemiddel efter den udløbsdato, der står på æsken og den fyldte sprøjte.
Greek: Να μη χρησιμοποιείτε αυτό το κτηνιατρικό φαρμακευτικό προϊόν μετά από την ημερομηνία λήξης που αναγράφεται στο κουτί και στην προγεμισμένη σύριγγα.
Danish: Symptomatisk behandling kan være nødvendig.
Greek: Ενδέχεται να απαιτείται συμπτωματική θεραπεία.
Danish: Under dette EU-studie blev 312 køer behandlet med Imrestor for hver 10 tilfælde af klinisk mastitis, som blev forebygget i perioden umiddelbart efter kælvning.
Greek: Κατά τη διάρκεια αυτής της μελέτης στην ΕΕ, υποβλήθηκαν σε θεραπεία 312 αγελάδες με Imrestor για κάθε 10 περιπτώσεις κλινικής μαστίτιδας που αποτράπηκαν κατά την περί τον τοκετό περίοδο.