FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: Po wprowadzeniu leku do obrotu zgłaszano występowanie działania niepożądanego zwanego martwicą kości szczęki (uszkodzeniem kości szczęki) u pacjentów otrzymujących lek Zoledronic acid Teva Pharma (kwas zoledronowy) w leczeniu osteoporozy.
Lithuanian: Vaistui patekus į rinką gauta pranešimų apie šalutinį poveikį, vadinamą žandikaulio osteonekroze (ŽON) (žandikaulio kaulų pažeidimai), pacientams, vartojantiems Zoledronic acid Teva Pharma osteoporozės gydymui.
Polish: Należy uważać, by nie doszło do kontaktu leku Zoledronic acid Teva Pharma z żadnymi roztworami zawierającymi wapń.
Lithuanian: Infuzijos trukmė turi būti ne mažesnė kaip 15 min. Saugoti, kad Zoledronic acid Teva Pharma nekontaktuotų su kalcio turinčiais tirpalais.
Polish: Kwas zoledronowy
Lithuanian: Žandikaulio osteonekrozė
Polish: Produkt leczniczy Zoledronic acid Teva Pharma jest przeciwwskazany do stosowania u kobiet karmiących (patrz punkt 4.3).
Lithuanian: Zoledronic acid Teva Pharma negalima vartoti žindymo metu (žr. 4.3 skyrių).
Polish: Skuteczność kliniczna w leczeniu osteoporozy u pacjentów podlegających zwiększonemu ryzyku
Lithuanian: Klinikinis veiksmingumas, gydant osteoporozę pacientams, kuriems po neseniai įvykusio šlaunikaulio kaklelio lūžio yra padidėjusi lūžių rizika (RFT)
Polish: Badanie histologiczne kości wykonano u 7 pacjentów z chorobą Pageta po 6 miesięcach leczenia kwasem zoledronowym w dawce 5 mg.
Lithuanian: Po 6 gydymo 5 mg zoledrono rūgštimi mėnesių septyniems Padžeto (Paget) liga sergantiems pacientams tirta kaulo histologija.
Polish: Wpływ leku na złamania szyjki kości udowej
Lithuanian: Poveikis morfometriniams stuburo slankstelių lūžiams
Polish: NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO Zoledronic acid Teva Pharma 5 mg roztwór do infuzji w workach
Lithuanian: VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS Zoledronic acid Teva Pharma 5 mg infuzinis tirpalas maišeliuose
Polish: Skuteczność i bezpieczeństwo stosowania kwasu zoledronowego w dawce 5 mg podawanej raz na rok przez 3 kolejne lata wykazano u kobiet po menopauzie (u 7 736 kobiet w wieku 65-89 lat) spełniających jedno z następujących kryteriów: wartość wskaźnika gęstości mineralnej kości - BMD (ang. bone mineral density) T-score szyjki kości udowej ≤ −1,5 oraz przynajmniej dwa łagodne lub jedno umiarkowane, istniejące złamanie(a) kręgu; lub wartość wskaźnika BMD T-score szyjki kości udowej ≤ −2,5 z lub bez dowodów na istniejące złamanie(a) kręgu.
Lithuanian: Šiame tyrime dalyvavo 7 736 6589 metų moterys, kurių šlaunikaulio kaklelio kaulų mineralų tankio (KMT) T balas įvertintas ≤-1,5 ir kurioms nustatyti bent du lengvi ar vienas vidutinio sunkumo slankstelio lūžiai, arba kurių šlaunikaulio kaklelio KMT T balas įvertintas ≤-2,5 ir kurioms buvo slankstelio lūžių ar jų nebuvo.
Polish: Ważne jest podjęcie prób zapobiegania martwicy kości szczęki, ponieważ jest to stan bolesny i może być trudny do leczenia.
Lithuanian: Svarbu sustabdyti ar išvengti ŽON vystymosi, nes tai skausminga būklė, kuri yra sunkiai gydoma. Siekiant sumažinti žandikaulio osteonekrozės atsiradimo riziką, reikia imtis keleto atsargumo priemonių.
Polish: Każda butelka zawierająca 100 ml roztworu zawiera 5 mg kwasu zoledronowego (jednowodnego).
Lithuanian: Kiekvieno buteliuko 100 ml tirpalo yra 5 mg zoledrono rūgšties (acidum zoledronicum) (monohidrato pavidalu).
Polish: W badaniu w osteoporozie pomenopauzalnej, w badaniu w profilaktyce klinicznie jawnych złamań po przebytym ostatnio złamaniu szyjki kości udowej, jak i w badaniu w chorobie Pageta (patrz także punkt 4.2) wszyscy pacjenci otrzymali odpowiednie leki uzupełniające stężenie witaminy D i wapnia.
Lithuanian: Visi osteoporoze sergančių moterų po menopauzės, kliniškai reikšmingų lūžių profilaktikos po įvykusio šlaunikaulio kaklelio lūžio ir Padžeto (Paget) ligos klinikiniuose tyrimuose dalyvavę pacientai vartojo pakankamai vitamino D ir kalcio (taip pat žr. 4.2 skyrių).
Polish: Przed podaniem produktu Zoledronic acid Teva Pharma pacjenci muszą być odpowiednio nawodnieni.
Lithuanian: Paciento hidratacija prieš Zoledronic acid Teva Pharma vartojimą turi būti pakankama.
Polish: Wszyscy pacjenci otrzymywali suplementację w postaci 1 000 mg wapnia i 400 - 1 000 j.m.
Lithuanian: Visiems tiriamiesiems papildomai buvo skiriama 1 000 mg elementinio kalcio ir 400-1000 TV vitamino D per parą.
Polish: - jeśli u pacjenta występują ciężkie zaburzenia czynności nerek - jeśli pacjentka jest w ciąży.
Lithuanian: per maža kalcio koncentracija kraujyje); - jeigu yra sunkūs inkstų funkcijos sutrikimai; - jeigu esate nėščia; - jeigu žindote kūdikį.
Polish: Ponowne leczenie choroby Pageta: Po początkowym zastosowaniu produktu Zoledronic acid Teva Pharma w chorobie Pageta obserwowano wydłużony okres remisji u pacjentów, u których wystąpiła reakcja na leczenie.
Lithuanian: Po vieno Padžeto (Paget) ligos gydymo zoledrono rūgštimi kurso pacientams, kuriems gautas atsakas, stebimas ilgas remisijos laikotarpis.
Polish: Martwica kości szczęki(ang. ONJ - osteonecrosis of the jaw) Po wprowadzeniu produktu leczniczego Zoledronic acid Teva Pharma do obrotu zgłaszano występowanie martwicy kości szczęki u pacjentów, którym podawano kwas zoledronowy w leczeniu osteoporozy (patrz punkt 4.8).
Lithuanian: Vaistui patekus į rinką gauta pranešimų apie pasireiškusius ŽON atvejus pacientams, vartojusiems Zoledronic acid Teva Pharma osteoporozės gydymui (žr. 4.8 skyrių).
Polish: Wszystkie kobiety otrzymywały wapń pierwiastkowy w dawce 1 000 do 1 500 mg oraz 400-1 200 j.m.
Lithuanian: Visos moterys kasdien vartojo po 1000-1500 mg elementinio kalcio ir 400-1200 TV vitamino D papildų per parą.
Polish: Lek Zoledronic acid Teva Pharma to przejrzysty i bezbarwny roztwór.
Lithuanian: Zoledronic acid Teva Pharma išvaizda ir kiekis pakuotėje Zoledronic acid Teva Pharma yra skaidrus ir bespalvis tirpalas.
Polish: Pełne sprawozdanie EPAR dotyczące leku Zoledronic acid Teva Pharma znajduje się na stronie internetowej Agencji pod adresem: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Lithuanian: Išsamų Zoledronic acid Teva Pharma EPAR rasite agentūros interneto svetainėje adresu: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Polish: Pełne sprawozdanie EPAR dotyczące leku referencyjnego również znajduje się na stronie internetowej
Lithuanian: Išsamų referencinio vaisto EPAR taip pat rasite agentūros svetainėje.
Polish: U kobiet osteoporoza jest częstsza po menopauzie, kiedy spada stężenie kobiecego hormonu estrogenu.
Lithuanian: Osteoporoze dažniau serga moterys po menopauzės, sumažėjus moteriško hormono estrogeno koncentracijai.
Polish: Dlatego też CHMP wyraził opinię, że - podobnie jak w przypadku leku Aclasta - korzyści przewyższają rozpoznane ryzyko.
Lithuanian: Todėl CHMP laikėsi nuomonės, kad, kaip ir Aclasta, šio vaisto teikiama nauda yra didesnė už nustatytą riziką.
Polish: Szczegółowe informacje znajdują się w ulotce dla
Lithuanian: Išsamią informaciją rasite pakuotės lapelyje.
Polish: U pacjentów leczonych na osteoporozę wlew można powtarzać raz na rok.
Lithuanian: Nuo osteoporozės gydomiems pacientams infuziją galima pakartotinai skirti kartą per metus.
Polish: Oznacza to, że lek Zoledronic acid Teva Pharma jest podobny do leku referencyjnego o nazwie Aclasta, który jest już zarejestrowany w Unii Europejskiej (UE).
Lithuanian: Tai reiškia, kad Zoledronic acid Teva Pharma panašus į referencinį vaistą pavadinimu Aclasta, kurio rinkodaros leidimas Europos Sąjungoje (ES) jau suteiktas.
Polish: W celu zapewnienia możliwie najbezpieczniejszego stosowania produktu Zoledronic acid Teva Pharma opracowano plan zarządzania ryzykiem.
Lithuanian: Siekiant užtikrinti kuo saugesnį Zoledronic acid Teva Pharma vartojimą, parengtas rizikos valdymo planas.
Polish: Lek stosuje się u pacjentów, u których występuje ryzyko złamań kości, w tym u pacjentów z niedawno złamanym biodrem w wyniku urazu, jak np. upadek i u pacjentów z osteoporozą związaną z długotrwałą terapią glikokortykosteroidami
Lithuanian: Jis skiriamas pacientams, kuriems kyla (kaulų) lūžių rizika, įskaitant tuos, kurie neseniai nedidelės traumos metu, pvz., pargriuvę, susilaužė šlaunikaulį, ir tiems osteoporoze sergantiems pacientams, kuriems skiriamas ilgalaikis gydymas gliukokortikoidais (tam tikros rūšies steroidais).
Polish: Jako że produkt Zoledronic acid Teva Pharma jest lekiem generycznym, uznaje się, że z jego stosowaniem wiążą się takie same korzyści i zagrożenia, jak w przypadku leku referencyjnego.
Lithuanian: Kadangi Zoledronic acid Teva Pharma yra generinis vaistas, laikoma, kad jo nauda ir rizika yra tokia pat kaip ir referencinio vaisto.
Polish: CHMP uznał, że - zgodnie z wymogami UE - wykazano, iż produkt Zoledronic acid Teva Pharma jest porównywalny z lekiem Aclasta.
Lithuanian: CHMP nusprendė, kad pagal ES reikalavimus įrodyta, jog Zoledronic acid Teva Pharma yra panašios kokybės kaip Aclasta.
Polish: Działanie
Lithuanian: Europos Komisija 2012 m.
Polish: W oparciu o ten plan w charakterystyce produktu leczniczego i ulotce dla pacjenta dotyczących produktu Zoledronic acid Teva Pharma zawarto informacje dotyczące bezpieczeństwa, w tym odpowiednie środki ostrożności obowiązujące personel medyczny i pacjentów.
Lithuanian: Remiantis šiuo planu, į Zoledronic acid Teva Pharma preparato charakteristikų santrauką ir pakuotės lapelį įtraukta informacija apie vaisto saugumą, įskaitant atsargumo priemones, kurių turi imtis sveikatos priežiūros specialistai ir pacientai.
Polish: Komitet zalecił przyznanie pozwolenia na dopuszczenie leku Zoledronic acid Teva Pharma do obrotu.
Lithuanian: Komitetas rekomendavo suteikti Zoledronic acid Teva Pharma rinkodaros leidimą.
Polish: Substancja blokuje działanie osteoklastów, komórek w organizmie, które biorą udział w rozpadzie tkanki kostnej.
Lithuanian: Ji slopina osteoklastų - organizmo ląstelių, kurios dalyvauja ardant kaulinį audinį - veikimą.
Polish: W leczeniu choroby Pageta kości lek Zoledronic acid Teva Pharma należy podawać wyłącznie przez lekarza doświadczonego w leczeniu tej choroby.
Lithuanian: Pageto kaulo liga sergantiems pacientams Zoledronic acid Teva Pharma gali skirti tik gydytojas, turintis šios ligos gydymo patirties.
Polish: Inne informacje dotyczące produktu Zoledronic acid Teva Pharma:
Lithuanian: Kita informacija apie Zoledronic acid Teva Pharma
Polish: W chorobie Pageta kość łamie się szybciej,
Lithuanian: Sergant Pageto liga, kaulai greičiau lūžta ir po lūžio suaugę kaulai būna silpnesni.
Polish: W celu uzyskania dodatkowych informacji dotyczących leczenia Zoledronic acid Actavis należy zapoznać się z ulotką dla pacjenta (także część EPAR) bądź skontaktować się z lekarzem
Lithuanian: Daugiau informacijos apie gydymą Zoledronic acid Teva Pharma rasite pakuotės lapelyje (taip pat EPAR dalis) arba teiraukitės savo gydytojo ar vaistininko.
Polish: Wyjaśnia, jak Komitet ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi (CHMP) ocenił lek w celu ustalenia opinii, na podstawie której przyznano pozwolenie na dopuszczenie produktu Zoledronic acid Teva Pharma do obrotu, oraz zaleceń w sprawie
Lithuanian: Šis dokumentas yra Zoledronic acid Teva Pharma Europos viešo vertinimo protokolo (EPAR) santrauka. Jame paaiškinama, kaip Žmonėms skirtų vaistinių preparatų komitetas (CHMP) įvertinęs vaistą priėmė nuomonę, kuria rekomenduoja suteikti Zoledronic acid Teva Pharma rinkodaros leidimą ir pateikia jo vartojimo rekomendacijas.
Polish: Leku Zoledronic acid Teva Pharma nie wolno stosować u pacjentów z poważnymi zaburzeniami nerek.
Lithuanian: Zoledronic acid Teva Pharma negalima skirti sunkių inkstų veiklos sutrikimų turintiems pacientams.
Polish: Nie przeprowadzono dodatkowych badań, ponieważ lek Zoledronic acid Teva Pharma jest lekiem generycznym podawanym we wlewie i zawiera taką samą substancję czynną, jak lek referencyjny
Lithuanian: Papildomų tyrimų nereikėjo, kadangi šis infuzijomis skiriamas vaistas yra generinis ir jo sudėtyje yra tiek pat veikliosios medžiagos kaip ir referenciniame vaiste Aclasta.
Polish: Pacjentom ze złamanym biodrem nie wolno podawać produktu Zoledronic acid Teva Pharma wcześniej niż przed upływem 2 tygodni od operacji rekonstrukcji biodra.
Lithuanian: Šlaunikaulį susilaužiusiems pacientams Zoledronic acid Teva Pharma skiriamas ne anksčiau kaip praėjus 2 savaitėms po kaulo lūžio operacijos.
Polish: Produkt Zoledronic acid Teva Pharma stosuje się również w leczeniu choroby Pageta kości u osób dorosłych.
Lithuanian: Zoledronic acid Teva Pharma Pharma taip pat skiriamas suaugusiesiems Pageto kaulų ligai gydyti.
Polish: Substancja czynna leku Zoledronic acid Teva Pharma, kwas zoledronowy, jest bisfosfonianem.
Lithuanian: Zoledronic acid Teva Pharma veiklioji medžiaga zoledrono rūgštis yra bisfosfonatas.
Polish: Powoduje to zmniejszenie utraty masy kostnej w osteoporozie oraz ogranicza nasilenie
Lithuanian: Ši medžiaga padeda sumažinti dėl osteoporozės prarandamo kaulinio audinio kiekį ir Pageto ligos aktyvumą.
Polish: Jak stosować produkt Zoledronic acid Teva Pharma?
Lithuanian: Kaip vartoti Zoledronic acid Teva Pharma?
Polish: W przypadku choroby Pageta kości lek Zoledronic acid Teva Pharma podaje się zazwyczaj w pojedynczym wlewie, lecz można rozważyć dodatkowe wlewy w przypadku nawrotu choroby.
Lithuanian: Pageto liga sergantiems pacientams paprastai skiriama tik viena Zoledronic acid Teva Pharma infuzija, tačiau ligai atsinaujinus galima skirti papildomų infuzijų.
Polish: Występowanie w ciągu pierwszych trzech dni po wlewie takich objawów, jak gorączka, ból mięśni, objawy grypopodobne, bóle stawów i ból głowy można ograniczyć, stosując paracetamol lub ibuprofen (leki przeciwzapalne) wkrótce po podaniu leku Zoledronic acid Teva Pharma.
Lithuanian: Iš karto po Zoledronic acid Teva Pharma infuzijos vartojamas paracetamolis arba ibuprofenas (vaistai nuo uždegimo) gali susilpninti tris dienas po infuzijos juntamus simptomus, kaip antai karščiavimą, raumenų skausmą, į gripą panašius simptomus, sąnarių ir galvos skausmą.
Polish: Lek Zoledronic acid Teva Pharma stosuje się w leczeniu osteoporozy (choroba powodująca łamliwość kości) u kobiet, które przeszły menopauzę, oraz u mężczyzn.
Lithuanian: Zoledronic acid Teva Pharma skirtas moterų pomenopauzinei osteoporozei ir vyrų osteoporozei (liga, kuria sergant padidėja kaulų trapumas) gydyti.
Polish: Kwas zoledronowy Actavis jest lekiem generycznym.
Lithuanian: Zoledronic acid Teva Pharma yra generinis vaistas.
Polish: Po ocenie tego streszczenia poparty został wniosek dotyczący badania.
Lithuanian: Po šios santraukos įvertinimo tyrimo siūlymui buvo pritarta.
Polish: de Europa, 20 B Parque Empresarial La Moraleja 28108 Alcobendas (Madryt) HISZPANIA
Lithuanian: de Europa, 20 B Parque Empresarial La Moraleja 28108 Alcobendas (Madrid) Ispanija
Polish: Vetenskapsvägen 10 191 90 Sollentuna Szwecja
Lithuanian: Vetenskapsvägen 10 191 90 Sollentuna Švedija
Polish: Stosowne władze krajowe, koordynowane przez referencyjne państwo członkowskie zagwarantują, że podmioty odpowiedzialne spełniają następujące warunki:
Lithuanian: Valstybinės atsakingos institucijos, koordinuojamos referencinės valstybės narės, užtikrins, kad rinkodaros teisės turėtojas įvykdytų šias sąlygas:
Polish: Nie wiązało się to z jakimikolwiek zmianami EKG.
Lithuanian: Toks koncentracijos padidėjimas nebuvo susijęs su EKG pokyčiais.
Polish: Pozostałe 2 badania dały wyniki negatywne.
Lithuanian: Kiti du tyrimai buvo neigiami.
Polish: Należy skontaktować się z lekarzem.
Lithuanian: Pasitarkite su gydytoju.
Polish: Ponad 700 pacjentów w podeszłym wieku (> 65 lat) uczestniczyło w badaniach klinicznych.
Lithuanian: Klinikiniuose tyrimuose dalyvavo daugiau kaip 700 senyvų (>65 metai) pacientų.
Polish: Ryzyko to utrzymuje się do czasu uzyskania pełnej remisji.
Lithuanian: Toks pavojus išlieka tol, kol pasireiškia reikšminga remisija.
Polish: Z doświadczeń klinicznych wynika, że ryzyko samobójstwa może zwiększyć się we wczesnym etapie powrotu do zdrowia.
Lithuanian: Klinikinė patirtis rodo, kad savižudybės pavojus gali padidėti ankstyvų sveikimo stadijų metu.
Polish: Leki nie zawsze nadają się do zastosowania u każdej osoby.
Lithuanian: Vaistai ne visada tinka bet kuriam pacientui.
Polish: Ponadto podmiot odpowiedzialny zaproponował zharmonizowany zapis w punktach 4.4, 4.5, 4.6, 4.7, 4.8 oraz 4.9, a także w punktach 5.1, 5.2 oraz 5.3.
Lithuanian: Be to, rinkodaros teisės turėtojas pasiūlė suderintas formuluotes 4.4, 4.5, 4.6, 4.7, 4.8 ir 4.9 bei 5.1, 5.2 ir 5.3 skyriams.
Polish: Nie wolno spożywać nierozcieńczonego koncentratu.
Lithuanian: Negalima gerti nepraskiesto koncentrato.
Polish: CO TO JEST ZOLOFT I W JAKIM CELU SIĘ GO STOSUJE
Lithuanian: KAS YRA ZOLOFT IR KAM JIS VARTOJAMAS
Polish: Zmienną skuteczności w punkcie początkowym określono na podstawie średniej liczby napadów lęku panicznego w ciągu dwóch ostatnich tygodni leczenia.
Lithuanian: Pirminis veiksmingumo kintamasis buvo nustatytas remiantis vidutiniu panikos priepuolių skaičiumi per paskutiniąsias dvi gydymo savaites.
Polish: Chorzy na depresję powinni być leczeni przez wystarczająco długi okres, co najmniej 6 miesięcy, aby upewnić się, że objawy choroby ustąpiły.
Lithuanian: Depresija sergantys pacientai turi būti gydomi pakankamai ilgai (mažiausiai 6 mėnesius), kad būtų įsitikinta, jog simptomai išnyko.
Polish: Niemniej jednak CHMP uznał, że dwa pozytywne badania pozwalają wyciągnąć wnioski co do skuteczności i przyjął następujące wskazanie:
Lithuanian: Tačiau CHMP laikėsi nuomonės, kad du teigiami tyrimai leidžia daryti išvadą apie veiksmingumą, ir priėmė indikaciją
Polish: Reakcje anafilaktyczne Reakcje alergiczne, Alergia
Lithuanian: Anafilaktoidinė reakcija, alerginė reakcija, alergija
Polish: Dystrybucja Około 98% krążącego leku jest związane z białkami osocza.
Lithuanian: Pasiskirstymas Maždaug 98% kraujotakoje esančio vaistinio preparato prisijungia prie plazmos baltymų.
Polish: Ponieważ poprawa może nie nastąpić w ciągu kilku pierwszych tygodni leczenia lub dłużej, pacjentów należy poddać ścisłej obserwacji do czasu wystąpienia poprawy.
Lithuanian: Kadangi pirmosiomis gydymo savaitėmis ar net ilgiau pagerėjimo gali nebūti, pacientas turi būti atidžiai stebimas tol, kol būklė nepagerės.
Polish: CHMP uznał, że ponieważ nie zastosowano placebo, trudno jest znaleźć odniesienie dla zaobserwowanych działań niepożądanych.
Lithuanian: CHMP manymu, kadangi nebuvo naudojamas placebas, sunku tinkamai vertinti pastebėtus nepageidaujamus reiškinius.
Polish: Każdy ml płynu do stosowania doustnego zawiera 150,7 mg alkoholu.
Lithuanian: Kiekviename ml geriamojo tirpalo yra 150,7 ml alkoholio.
Polish: lewomepromazyna i olanzapina).
Lithuanian: levomepromazino ir olanzapino).
Polish: Ponadto badanie dotyczące zapobiegania nawrotom nie dostarczyło dowodów w odniesieniu do konieczności kontynuacji leczenia po fazie leczenia ostrych ataków choroby (trwającego około 10-12 tygodni).
Lithuanian: Be to, atkryčių prevencijos tyrimas nepateikė įrodymų dėl poreikio tęsti gydymą po intensyvaus gydymo fazės (apytiksliai 10-12 savaičių).
Polish: Sertralina powinna być podawana jeden raz na dobę, rano lub wieczorem.
Lithuanian: Sertralino reikia vartoti kartą per parą, ryte arba vakare.
Polish: Jednakże pozostają zastrzeżenia co do braku dowodów w odniesieniu do zapobiegania nawrotom.
Lithuanian: Tačiau išlieka problemų dėl atkryčio prevencijos įrodymų trūkumo.
Polish: Znaczenie kliniczne tych zmian jest nieznane.
Lithuanian: Klinikinė tokio poveikio reikšmė nežinoma.
Polish: Poprawa objawów może rozpocząć się dopiero po kilku tygodniach leczenia.
Lithuanian: Simptomai gali pagerėti tik po kelių gydymo savaičių.
Polish: Następnie lekarz może kontynuować zmniejszanie dawki, ale w sposób stopniowy.
Lithuanian: Vėliau gydytojas gali vėl mažinti dozę, tik lėčiau.
Polish: W pozostałych trzech badaniach krótkoterminowych większość pacjentów stanowiły kobiety z zespołem stresu pourazowego spowodowanego przemocą w rodzinie lub urazem seksualnym/fizycznym.
Lithuanian: Kituose trumpalaikiuose tyrimuose dauguma pacientų buvo moterys, sergančios potrauminio streso sutrikimu dėl prievartos namuose arba seksualinės / fizinės traumos.
Polish: Wszystkie badania obejmowały pacjentów z zespołem natręctw według kryteriów DSM-III lub III-R.
Lithuanian: Į visus tyrimus įtraukti pacientai, turintys obsesinį kompulsinį sutrikimą pagal DSm-III arba III-R.
Polish: Połączona analiza i doniesienia po dopuszczeniu leku do obrotu (częstość nie jest znana).
Lithuanian: Apibendrinta analizė bei po vaistinio preparato pasirodymo rinkoje gauti duomenys (dažnis nežinomas).
Polish: Może to być woda, gazowany napój imbirowy, cytrynowy lub limonowy, lemoniada lub sok pomarańczowy.
Lithuanian: Tai gali būti vanduo, imbiero, citrinos ar žaliosios citrinos vaisių gėrimas, limonadas ar apelsinų sultys.
Polish: Pfizer Holding France 23-25 avenue du Dr Lannelongue 75014 PARYŻ
Lithuanian: Pfizer Holding France 23-25 avenue du Dr Lannelongue 75014 PARIS
Polish: Nie należy zmieniać dawkowania częściej niż raz na tydzień.
Lithuanian: Dozės negalima keisti dažniau nei kartą per savaitę.
Polish: W trakcie leczenia, zwłaszcza na początku terapii i w przypadku zmiany dawki, należy ściśle obserwować pacjentów, szczególnie z grupy podwyższonego ryzyka.
Lithuanian: Gydymo metu, ypač jo pradžioje bei pakeitus dozę, pacientą (ypač tuo atveju, jei yra padidėjusi rizika) būtina atidžiai stebėti.
Polish: Ginekomastia, Nieregularne miesiączki
Lithuanian: Ginekomastija, menstruacijų nereguliarumas
Polish: Lek przyjmować jeden raz na dobę, rano lub wieczorem.
Lithuanian: Vaisto reikia vartoti kartą per parą ryte arba vakare.
Polish: Zespół natręctw mający początek w dzieciństwie wykazuje podobieństwa do zaburzenia występującego u dorosłych, jednak wykazuje również istotne różnice.
Lithuanian: Vaikystėje prasidėjęs obsesinis kompulsinis sutrikimas turi svarbių panašumų į suaugusiųjų, tačiau taip pat turi skirtumų.
Polish: Dorośli:
Lithuanian: Suaugę žmonės
Polish: W większości przypadków powikłania występują natychmiast lub wkrótce po porodzie (w ciągu mniej niż 24 godzin).
Lithuanian: Dažniausiai jų atsiranda tuoj pat arba netrukus (praėjus <24 val.) po gimimo.
Polish: Przedstawione podwójnie ślepe 12-tygodniowe badanie na grupie 187 dzieci (w wieku 6-17 lat) dowodzi skuteczności sertraliny, ale nie ma uzasadnienia dla dawki u dzieci, zaś znaczenie kliniczne wyników nie zostało jeszcze ustalone.
Lithuanian: Pateiktas dvigubai aklas 12 savaičių tyrimas su 187 vaikais (6-17 metų amžiaus) pagrindžia sertralino veiksmingumą, tačiau dozė nebuvo patvirtinta vaikams ir nebuvo įrodytas klinikinis rezultatų aktualumas.
Polish: Pfizer Corporation Austria GmbH Floridsdorfer Hauptstr 1, 1210 Wiedeń
Lithuanian: Pfizer Corporation Austria GmbH Floridsdorfer Hauptstr 1, 1210 Wien
Polish: CHMP wyraził opinię, że ogólnie w badaniach tych wykazano niewielką skuteczność w leczeniu krótkoterminowym.
Lithuanian: CHMP laikėsi nuomonės, kad apskritai šiuose tyrimuose buvo įrodytas vidutinis trumpalaikis veiksmingumas.
Polish: Nadwrażliwość na substancję czynną lub którąkolwiek substancję pomocniczą produktu.
Lithuanian: Padidėjęs jautrumas veikliajai arba bet kuriai pagalbinei medžiagai.
Polish: Krwawienia z pochwy, Zaburzenia czynności seksualnych u kobiet
Lithuanian: Kraujavimas iš makšties, lytinės veiklos sutrikimas moterims
Polish: Z tego względu CHMP uznał, że nie wykazano długoterminowej skuteczności (utrzymywania się działania) leku.
Lithuanian: Todėl CHMP laikėsi nuomonės, kad ilgalaikis veiksmingumas (poveikio išlaikymas) nebuvo įrodytas.
Polish: Należy po prostu przyjąć następną tabletkę o właściwej porze.
Lithuanian: Kitą tabletę gerkite įprastu laiku.
Polish: CHMP uznał, że brak jakichkolwiek dowodów wskazujących na różnice pomiędzy dziećmi a dorosłymi nie jest równoważny z ustaleniem, że zaburzenie jest identyczne u obu grup.
Lithuanian: CHMP laikėsi nuomonės, jog bet koks įrodymų trūkumas, rodantis skirtumą tarp vaikų ir suaugusiųjų, nėra ekvivalentiškas, kad būtų nustatyta, jog sutrikimas 2 grupėse yra panašus.
Polish: CHMP stwierdził, że wykazana została skuteczność krótkoterminowa preparatu, jednak pozostają zastrzeżenia związane z brakiem dowodów w odniesieniu do zapobiegania nawrotom.
Lithuanian: CHMP padarė išvadą, kad trumpalaikis veiksmingumas buvo įrodytas, tačiau išlieka susirūpinimas dėl atkryčių prevencijos įrodymų trūkumo.