FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Hvis dit barn oplever bivirkninger, bør du tale med din læge eller apoteket.
Lithuanian: Jeigu Jūsų vaikui pasireiškė šalutinis poveikis, įskaitant šiame lapelyje nenurodytą, pasakykite gydytojui arba vaistininkui.
Danish: EU/1/09/508/003 EU/1/09/508/004 EU/1/09/508/005 EU/1/09/508/010
Lithuanian: Užpildytas švirkštas EU/1/09/508/001 EU/1/09/508/002 EU/1/09/508/003 EU/1/09/508/004 EU/1/09/508/005 EU/1/09/508/010
Danish: VE (95 % CI)
Lithuanian: % (95% PI)
Danish: I den endelige studieanalyse (ATP-kohorte) var vaccinens effekt (første tilfælde) 18,2 % (95 % CI 4,1; 30,3) mod B-CAP, 22,4 % (95 % CI 5,7; 36,1) mod C-CAP og 7,3 % (95 % CI 1,6; 12,6) mod klinisk mistænkt CAP henvist til røntgenundersøgelse.
Lithuanian: Remiantis tyrimo pabaigos analizės (PP kohortos) duomenimis, vakcinos idealusis veiksmingumas saugant nuo pirmojo B-BĮP epizodo buvo 18,2 % (95 % PI: 4,1; 30,3), saugant nuo P-BĮP - 22,4 % (95 % PI: 5,7; 36,1) ir saugant nuo kliniškai įtartos BĮP, dėl kurios buvo atliktas rentgenologinis tyrimas, - 7,3 % (95 % PI: 1,6; 12,6).
Danish: • Synflorix fås i hætteglas til 1 dosis i pakninger på 1, 10 eller 100.
Lithuanian: • Tiekiami Synflorix 1 dozės flakonai, pakuotėje yra 1, 10 arba 100 flakonų.
Danish: Forskel i % ≥ 0,20 µg/ml (7-valent Prevenar minus Synflorix)
Lithuanian: valentė Prevenar minus Synflorix)
Danish: Der findes ingen tilgængelige data for, om administration af pneumokokpolysaccharidvaccine til børn, der er immuniseret med Synflorix, kan resultere i mindre modtagelighed over for yderligere doser af pneumokokpolysaccharid eller konjugeret pneumokokvaccine.
Lithuanian: Duomenų, kurie rodytų, kad anksčiau Synflorix paskiepytiems vaikams pavartojus pneumokokinės polisacharidinės vakcinos atsakas į pneumokokinę polisacharidinę vakciną ar pneumokokinę konjuguotą vakciną būtų silpnesnis,
Danish: Meget sjælden (kan forekomme ved op til 1 ud af 10.000 vaccinedoser)
Lithuanian: Labai retai (gali pasireikšti suleidus ne daugiau kaip 1 iš 10 000 vakcinos dozių)
Danish: I det andet kliniske studie fremkaldte en enkelt dosis, administreret fire måneder efter to catch-updoser (givet i alderen 12-20 måneder), en markant stigning i ELISA-GMC og OPA-GMT (ved sammenligning af responset før og efter den sidste dosis).
Lithuanian: Antrojo klinikinio tyrimo duomenimis, viena dozė, pavartota praėjus 4 mėnesiams po dviejų išlyginamųjų vakcinacijos dozių 12-20 gyvenimo mėnesiais, sukėlė žymų KGV ir OFA TGV padidėjimą, išmatuotą ELISA metodu (lyginant atsaką prieš ir po paskutinės dozės pavartojimo), o tai rodo, jog dvi išlyginamosios dozės užtikrina imunologinę atmintį.
Danish: MINDSTEKRAV TIL MÆRKNING PÅ SMÅ INDRE EMBALLAGER ETIKET TIL HÆTTEGLAS, FLERDOSISBEHOLDER (2 DOSER)
Lithuanian: MINIMALI INFORMACIJA ANT MAŽŲ VIDINIŲ PAKUOČIŲ DAUGIADOZIO FLAKONO ((DVIEJŲ DOZIŲ) ETIKETĖ
Danish: Et klinisk studie udført i Burkina Faso vurderede Synflorix's immunogenicitet ved administration til 146 børn med SCD (hæmoglobin SS sygdom, hæmoglobin SC sygdom eller med β-thalassæmi) sammenlignet med 143 børn i den samme alder uden SCD.
Lithuanian: 146 pjautuvine anemija (hemoglobino SS liga, hemoglobino SC liga arba su β-talasemija) sergantiems vaikams, palygintas su 143 tokio pačio amžiaus vaikais, nesergančiais pjautuvine anemija.
Danish: Yderligere bivirkninger rapporteret efter boostervaccination efterfølgende det primære vaccinationsprogram og/eller catch-up vaccination:
Lithuanian: Nepageidaujamos reakcijos, apie kurias buvo pranešta papildomai po pirminio revakcinacijos kurso ir (arba) po išlyginamosios vakcinacijos Nervų sistemos sutrikimai
Danish: Serotypespecifik effekt mod det første tilfælde af AOM blev påvist for serotype 6B (86,5 %, 95 % CI 54,9;96,0), 14 (94,8 %, 95 % CI 61,0;99,3), 19F (43,3 %, 95 % CI 6,3;65,4) og 23F (70,8 %, 95 % CI 20,8;89,2).
Lithuanian: (94,8 %, 95 % PI: 61,0; 99,3), 19F (43,3 %, 95 % PI: 6,3; 65,4) ir 23F (70,8 %, 95 % PI: 20,8; 89,2)
Danish: Vaccinationsprogram
Lithuanian: Kontrolinė vakcina
Danish: • Synflorix fås i hætteglas med 4 doser i pakninger på 10 eller 100.
Lithuanian: • Tiekiami 4 dozių Synflorix flakonai, pakuotėje yra 10 arba 100 flakonų.
Danish: Ved opfølgningen af det europæiske studie, som evaluerede 2-dosis og 3-dosisprimærvaccinationsprogrammerne, blev persistensen af antistoffer ved 36-46 måneders alderen påvist ved, at mindst 83,7 % af de børn, som var blevet primærvaccineret med 2 doser efterfulgt af en boosterdosis, forblev seropositive over for serotyperne i vaccinen og den krydsreaktive serotype 19A.
Lithuanian: Europoje atlikto tyrimo, vertinusio 2 dozių arba 3 dozių pirminės vakcinacijos planus, stebėjimo fazės duomenimis, tiriamųjų, kurie buvo paskiepyti 2 pirminės vakcinacijos dozėmis ir revakcinacijos doze, organizme antikūnai išliko 36-46 gyvenimo mėnesiais (seropozityvūs vakcinoje esantiems serotipams ir kryžmiškai reaguojančiam 19A serotipui) ne mažiau kaip 83,7 % tiriamųjų.
Danish: Efter administration af en enkelt dosis Synflorix som belastningsdosis i det 4. leveår var forøgelsen i ELISA-antistof-GMC og OPA-GMT forud for post-vaccination sammenlignelige i 2dosis-gruppen og 3-dosis-gruppen.
Lithuanian: Po vienkartinės Synflorix dozės, kuri buvo suleista kaip provokacijos dozė ketvirtaisiais gyvenimo metais, ELISA antikūnų KGV ir OFA TGV padidėjimas kartais, prieš vakcinaciją buvusius rodmenis palyginus su rodmenimis po vakcinacijos, tiriamiesiems, kurių pirminė vakcinacija buvo atlikta pagal
Danish: Almindelige (kan forekomme ved op til 1 ud af 10 vaccinedoser): • hårdhed på administrationsstedet.
Lithuanian: Dažnai (gali pasireikšti suleidus ne daugiau kaip 1 iš 10 vakcinos dozių) • sukietėjimas vakcinos leidimo vietoje.
Danish: Mindst 96,5 % af de børn, som fik et primært program med 3 doser efterfulgt af en boosterdosis, forblev seropositive over for vaccineserotyperne, og 86,4 % forblev seropositive over for serotype 19A.
Lithuanian: Iš tiriamųjų, kurie buvo paskiepyti 3 pirminės vakcinacijos dozėmis ir vėliau revakcinacijos doze, seropozityvūs vakcinoje esantiems serotipams išliko ne mažiau kaip 96,5 % tiriamųjų, o 19A serotipui 86,4 % tiriamųjų.
Danish: • Synflorix fås i hætteglas med 2 doser i pakninger på 100.
Lithuanian: • Tiekiami 2 dozių Synflorix flakonai, pakuotėje yra 100 flakonų.
Danish: (3) p-værdi < 0,0001 (4) p-værdi = 0,0009 (5) VE var 100 % (95 % CI 74,3-100; 0 versus 16 tilfælde) i ATP-kohorten
Lithuanian: (5) VE PP kohortoje buvo 100% (95% PI: 74,3-100; 0, palyginti su 16 atvejų).
Danish: Ved samtidig administration af en meningokokgruppe A, C, W-135 og Y-vaccine (TT-konjugeret) og en boosterdosis af Synflorix i det andet leveår til børn, som tidligere havde fået 3 doser Synflorix som primær vaccination, blev der for en af pneumokokserotyperne (18 C) set lavere antistof-geometrisk middelkoncentration (GMC) og lavere geometrisk-middeltiterværdier (OPA-GMT) bestemt ved opsonofagocytisk analyse.
Lithuanian: serotipų vakcina (TT konjugatais) vaikams, kuriems iki tol jau buvo atlikta vakcinacija 3 Synflorix dozėmis, buvo išmatuotas mažesnis antikūnų prieš vieno serotipo pneumokokus (18C) koncentracijos geometrinis vidurkis (KGV) ir opsonofagocitinio mėginio titro geometrinis vidurkis (OFM TGV).
Danish: Der blev fundet en lavere procentdel af børn med OPA-titer ≥ 8 i 2-dosis-gruppen i forhold til 3-dosis-gruppen for serotyperne 6B, 18C og 23F (henholdsvis 74,4 %, 82,8 %, 86,3 % for 2-dosisprogrammet og 88,9 %, 96,2 %, 97,7 % for 3-dosisprogrammet).
Lithuanian: Reikšmingo tiriamųjų, kurių antikūnų koncentracija buvo ≥ 0,20 µg/ml (ELISA), procentinės dalies skirtumo dviejose grupėse nenustatyta, vis dėlto 6B ir 23F serotipų tiriamųjų procentinė dalis buvo mažesnė nei kitų vakcinoje esančių serotipų (7 ir 8 lentelės). OFA antikūnų prieš 6B, 18C ir 23F serotipus titrai ≥ 8 buvo išmatuoti mažesnei procentinei daliai tiriamųjų, pirminės vakcinacijos metu paskiepytų 2 vakcinos dozėmis, palyginti su asmenimis, kurie pirminės vakcinacijos metu buvo paskiepyti 3 vakcinos dozėmis (atitinkamai 74,4 %, 82,8 %, 86,3 %, paskiepijus pagal 2 dozių planą, ir 88,9 %, 96,2 %, 97,7 %, paskiepijus pagal 3 dozių planą).
Danish: Sådan gives vaccinen
Lithuanian: Kiek vakcinos leisti
Danish: Dato for første markedsføringstilladelse: 30. marts 2009 Dato for seneste fornyelse:
Lithuanian: REGISTRAVIMO / PERREGISTRAVIMO DATA Registravimo data 2009 m.
Danish: En måned efter boosterdosis blev forhøjede ELISA-antistof-GMC og OPA-GMT set for hver vaccineserotype samt for den krydsreaktive serotype 19A, hvilket indikerer immunologisk hukommelse.
Lithuanian: Praėjus vienam mėnesiui po revakcinacijos dozės, ELISA išmatuotų antikūnų prieš visus vakcinoje esančius serotipus ir kryžmiškai reaguojantį 19A serotipą KGV ir OFA TGV padidėjimas rodo imunologinę atmintį.
Danish: I COMPAS var det 66,7 % (95 % CI 21,8;85,9; 7 versus 21 tilfælde).
Lithuanian: COMPAS tyrimo duomenimis, bendrasis IVV, saugant nuo kultūroje patvirtintos IPL, buvo 66,7% (95 % PI: 21,8-85,9; 7, palyginti su 21 atveju).
Danish: I kliniske studier er Synflorix' immunogenicitet blevet vurderet efter et primært vaccinationsprogram med tre doser (6.941 personer) i henhold til forskellige programmer (ved 6-10-14-ugers alderen, ved 2-3-4-, 3-4-5- eller 2-4-6-måneders alderen), og efter en fjerde dosis (boosterdosis) (5.645 personer) givet mindst 6 måneder efter den sidste dosis i det primære program, og den kan gives fra en alder på 9 måneder og opefter.
Lithuanian: (6 941 tiriamajam) pagal skirtingus planus (įskaitant 6-10-14 gyvenimo savaitėmis, 2-3-4, 3-4-5 arba 2-4-6 gyvenimo mėnesiais) ir po ketvirtosios (revakcinacijos) dozės (5 645 tiriamiesiems), kuri buvo suleista ne anksčiau kaip praėjus 6 mėnesiams po paskutiniosios pirminės vakcinacijos kurso dozės ir suėjus 9 gyvenimo mėnesiams ar vėliau.
Danish: Hyppigheden er rapporteret som: Meget almindelig:
Lithuanian: Nepageidaujamo poveikio dažnis apibūdinimas taip: Labai dažni: (≥ 1/10).
Danish: CI Konfidensinterval (1) Første episode (2) Opfølgningsperiode på maksimalt 40 måneder fra 2 uger efter tredje primærdosis (3) Ikke statistisk signifikant ved prædefinerede kriterier (ensidig p = 0,032).
Lithuanian: (3) Statistiškai nereikšmingas, atsižvelgiant į prieš tyrimą apibrėžtus kriterijus (vienpusis p = 0,032).
Danish: I det første kliniske studie blev immunresponset for vaccineserotyper og den krydsreaktive serotype 19A hos børn i alderen 7-11 måneder, 12-23 måneder og 2-5 år evalueret:
Lithuanian: Pirmojo klinikinio tyrimo metu buvo įvertintas 7-11 mėnesių, 12-23 mėnesių ir 2-5 metų amžiaus kūdikių ir vaikų imuninis atsakas į vakcinoje esančius serotipus ir kryžmiškai reaguojantį 19A serotipą.
Danish: Effekten var 100 % (95 % CI 41,9; 100) mod bakteriel pneumokokpneumoni eller empyem forårsaget af serotyperne i vaccinen.
Lithuanian: Idealusis veiksmingumas saugant nuo bakterieminės pneumokokinės vakcinoje esančių serotipų sukeltos pneumonijos arba empiemos buvo 100 % (95 %
Danish: Her fik 4.907 spædbørn (ATP-kohorte) enten en 11-valent testvaccine (11Pn-PD), der indeholdt de 10 serotyper i Synflorix (samt yderligere serotype 3, som der ikke blev påvist effekt af) eller en kontrolvaccine (hepatitis A-vaccine) i overenstemmelse med et vaccinationsprogram, hvor børnene blev vaccineret, da de var 3, 4, 5 måneder og 12-15 måneder.
Lithuanian: Kito didelio atsitiktinių imčių dvigubai aklo tyrimo POET, atlikto Čekijos Respublikoje ir Slovakijoje, metu 4 907 kūdikiai (PP kohorta) buvo paskiepyti arba 11-valente tiriamąja vakcina (11Pn-PD), kurios sudėtyje buvo 10 Synflorix sudėtyje esančių serotipų (kartu ir 3 serotipas, kurio idealusis veiksmingumas nepatvirtintas), arba kontroline vakcina (hepatito A vakcina) pagal vakcinacijos 3, 4, 5
Danish: Hætteglas med 4 doser
Lithuanian: 4 dozių talpyklė
Danish: I denne aldersgruppe er serotype 1, 5 og 7F årsag til 3,3-24,1 % af IPD afhængig af land og tidspunkt.
Lithuanian: 24,1 % IPL buvo susijusios su 1, 5 ir 7F serotipais.
Danish: For begge programmer indikerede boosterresponset immunologisk priming.
Lithuanian: Skiepijant pagal abu planus, pastebėtas stipresnis atsakas į revakcinaciją rodo, kad buvo pasiekta imunologinė atmintis.
Danish: Tabel 6: Sammenlignende analyse mellem 7-valent Prevenar og Synflorix, angivet som procent af de vaccinerede personer med en antistofkoncentration > 0,20 µg/ml en måned efter tredje dosis.
Lithuanian: Tiriamųjų dalies, kurių antikūnų koncentracijos, išmatuotos praėjus vienam mėnesiui po trečiosios 7-valentės Prevenar ir Synflorix dozės suleidimo, buvo > 0,20 μg/ml, palyginamoji analizė
Danish: Det primære børnevaccinationsprogram består af tre doser, hvor den første dosis gives i 2-måneders alderen og med et interval på mindst 1 måned mellem doserne.
Lithuanian: Pirminį kursą kūdikiams sudaro trys dozės: pirmoji dozė skiriama suėjus 2-iems gyvenimo mėnesiams, intervalas tarp dozių turi būti ne trumpesnis kaip 1 mėnuo.
Danish: Sådan virker Synflorix
Lithuanian: Kaip veikia Synflorix
Danish: Synflorix program
Lithuanian: Synflorix planas
Danish: 0,5 ml suspension i fyldt injektionssprøjte (type I-glas) til 1 dosis med en stempelprop (butylgummi) med eller uden kanyler.
Lithuanian: Užpildytas švirkštas Vienos dozės užpildytas švirkštas (I tipo stiklo), kuriame yra 0,5 ml suspensijos, su stūmokliniu kamščiu (butilo gumos), su adata arba be adatos.
Danish: De geometrisk gennemsnitlige antistofkoncentrationer (antistof-GMC) efter primær dosis, som Synflorix fremkaldte mod de fælles 7 serotyper, var lavere end dem, som 7-valent Prevenar fremkaldte.
Lithuanian: Po pirminės vakcinacijos išmatuotų antikūnų prieš septynis bendrus serotipus koncentracijų, kurios atsirado suleidus Synflorix, geometrinis vidurkis (KGV) buvo mažesnis už nustatytą suleidus 7valentę Prevenar.
Danish: Immunresponset blev sammenlignet ved non-inferioritet kriterier i forhold til antistof GMC ratio (GMC fra gruppen af personer der fik Synflorix uden 2-PE, over GMC fra gruppen af personer der modtog Synflorix med 2-PE) for hver af de 10 serotyper i vaccinen og for den krydsreaktive serotype 19A.
Lithuanian: kriterijų, įvertintą pagal antikūnų KGV prieš kiekvieną iš 10 vakcinoje esančių serotipų ir kryžmiškai reaktyvų 19A serotipą santykį (KGV tiriamųjų, kuriems buvo suleista Synflorix be 2-FE, grupėje santykis su KGV tiriamųjų, kuriems buvo suleista Synflorix su 2-FE, grupėje).
Danish: Sådan gives Synflorix
Lithuanian: Kaip laikyti Synflorix
Danish: • Brug ikke lægemidlet efter den udløbsdato, der står på pakningen efter EXP. Udløbsdatoen er den sidste dag i den nævnte måned.
Lithuanian: • Ant kartono dėžutės po „Tinka iki" ie etiketės po „EXP" nurodytam tinkamumo laikui pasibaigus, šio vaisto vartoti negalima.
Danish: Intervallet mellem den konjugerede pneumokokvaccine (Synflorix) og den 23-valente pneumokokpolysaccharidvaccine bør ikke være under 8 uger.
Lithuanian: 23-valentę pneumokokinę polisacharidinę vakciną galima skiepyti ne anksčiau, kaip praėjus 8 savaitėms po vakcinacijos pneumokokine polisacharidine konjuguota vakcina (Synflorix).
Danish: Ikke almindelige (kan forekomme ved op til 1 ud af 100 vaccinedoser):
Lithuanian: Nedažnai (gali pasireikšti suleidus ne daugiau kaip 1 iš 100 vakcinos dozių)
Danish: VE Vaccine-effektivitet (FinIP) eller vaccine-virkning (COMPAS) N Antal personer i gruppen
Lithuanian: IVV idealusis vakcinos veiksmingumas (COMPAS).
Danish: Tabel 8: Procentdel af børn, som efter et primært program med 3 doser havde antistofkoncentrationer ≥ 0,20 µg/ml målt en måned efter hhv. primær- og boosterdosis
Lithuanian: Tiriamųjų, paskiepytų pagal 3-jų dozių planą, kurių antikūnų koncentracijos praėjus vienam mėnesiui po pirminės vakcinacijos ir vienam mėnesiui po revakcinacijos buvo ≥ 0,20 µg/ml, procentinė dalis
Danish: • Periodiske, opdaterede sikkerhedsindberetninger (PSUR' er)
Lithuanian: • Periodiškai atnaujinami saugumo protokolai Šio vaistinio preparato periodiškai atnaujinamo saugumo protokolo pateikimo reikalavimai išdėstyti
Danish: Effekten mod alle NTHi-AOM-tilfælde var 35,3 % (95 % CI 1,8; 57,4).
Lithuanian: 35,3% (95% PI: 1,8; 57,4).
Danish: Pakningsstørrelse på 1, 10 eller 100 hætteglas.
Lithuanian: Pakuotėje yra 1, 10 arba 100 flakonų.
Danish: Synkope kan opstå efter og endda før vaccination hos børn fra 2-årsalderen som en psykogen reaktion på kanylestik.
Lithuanian: Vaikams nuo 2 metų amžiaus apalpimas (sinkopė), kaip psichogeninis atsakas į injekciją adata, gali pasireikšti po arba netgi prieš bet kokį skiepijimą.
Danish: I et stort fase III, randomiseret, dobbeltblindet klinisk studie (Clinical Otitis Media and Pneumonia Study - COMPAS), udført i Argentina, Panama og Colombia, fik raske børn i alderen 6-16 uger enten Synflorix eller hepatitis B-kontrolvaccine ved 2-, 4- og 6-månedersalderen efterfulgt af henholdsvis Synflorix eller hepatitis A-kontrolvaccine ved 15-18-månedersalderen.
Lithuanian: Argentinoje, Panamoje ir Kolumbijoje atlikto didelio masto III fazės atsitiktinių imčių dvigubai koduoto klinikinio tyrimo (angl., Clinical Otitis Media and Pneumonia Study [COMPAS]) metu 6-16
Danish: Der blev fulgt op på børnene indtil udgangen af deres andet leveår.
Lithuanian: Vaikai buvo stebimi iki antrųjų savo gyvenimo metų pabaigos.
Danish: Den fuldstændige EPAR for Synflorix findes på agenturets websted under: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Lithuanian: Išsamų Synflorix EPAR rasite agentūros interneto svetainėje adresu: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Danish: Børnene blev fulgt i gennemsnitligt 2 år.
Lithuanian: Paskiepijus vaikai buvo stebimi vidutiniškai maždaug 2 metus.
Danish: Synflorix' evne til at udløse dannelse af antistoffer (immunogenicitet) blev vurderet i en hovedundersøgelse, der omfattede 1.650 raske spædbørn i alderen 6-12 uger.
Lithuanian: Synflorix gebėjimas paskatinti antikūnų gamybą (imunogeniškumas) buvo vertinamas atliekant vieną pagrindinį tyrimą, kuriame dalyvavo 1 650 nuo 6 iki 12 savaičių amžiaus sveikų kūdikių.
Danish: De hyppigste bivirkninger ved Synflorix (som kan forekomme hos mere end 1 ud af 10 patienter) er smerte, rødme og hævelse på injektionsstedet, feber, sløvhed, irritabilitet og appetitløshed.
Lithuanian: Dažniausi Synflorix sukeliami šalutiniai reiškiniai (galintys pasireikšti daugiau kaip 1 žmogui iš 10) yra skausmas, paraudimas ir patinimas injekcijos vietoje, taip pat karščiavimas, mieguistumas, dirglumas ir sumažėjęs apetitas.
Danish: Andre oplysninger om Synflorix
Lithuanian: Kita informacija apie Synflorix
Danish: Synflorix må ikke anvendes hos børn med høj feber, men kan anvendes hos børn, der har en mild infektion som f.eks. en forkølelse.
Lithuanian: Synflorix negalima skiepyti karščiuojančių vaikų, bet galima skiepyti vaikus, sergančius lengva infekcija, pvz., sloga.
Danish: Hvilke foranstaltninger træffes der for at sikre risikofri og effektiv anvendelse af Synflorix?
Lithuanian: Kokios priemonės taikomos siekiant užtikrinti saugų ir veiksmingą Synflorix vartojimą?
Danish: Polysakkariderne er blevet renset og derefter fastgjort (konjugeret) til en bærer, for at immunsystemet bedre kan genkende dem.
Lithuanian: Šie polisacharidai išgryninami ir vėliau konjuguojami (sujungiami) su nešikliu, kad imuninei sistemai būtų lengviau juos atpažinti.
Danish: Invasiv sygdom optræder, når bakterien spreder sig i kroppen og forårsager alvorlige infektioner som f.eks. blodforgiftning, meningitis (betændelse i hinderne rundt om hjernen og rygmarven) og lungebetændelse.
Lithuanian: Invazinė liga išsivysto, kai bakterija išplinta kūne, sukeldama sunkias infekcijas, kaip antai septicemiją (kraujo infekciją), meningitą (galvos ir stuburo smegenų dangalų infekciją) ir pneumoniją.
Danish: Hvorfor blev Synflorix godkendt?
Lithuanian: Kodėl Synflorix buvo patvirtintas?
Danish: Synflorix var lige så effektivt som sammenligningsvaccinen til at udløse dannelse af antistoffer mod fem af de polysakkarider, som de to vacciner havde tilfælles (4, 9V, 14, 18C og 19F), men det var mindre effektivt end sammenligningsvaccinen for to af dem (6B og 23F).
Lithuanian: Synflorix buvo toks pat veiksmingas kaip lyginamoji vakcina siekiant paskatinti antikūnų prieš penkis polisacharidus, kurių yra šių dviejų vakcinų sudėtyje (4, 9V, 14, 18C ir 19F), gamybą, bet ne toks veiksmingas kaip lyginamoji vakcina pagal antikūnų prieš du polisacharidus (6B ir 23F) gamybą.
Danish: Synflorix indeholder polysakkarider fra 10 forskellige typer S. pneumoniae (serotype 1, 4, 5, 6B, 7F, 9V, 14, 18C, 19F og 23F).
Lithuanian: pneumoniae bakterijų (1, 4, 5, 6B, 7F, 9V, 14, 18C, 19F ir 23F serotipų).
Danish: Andelen af børn med bakteriel lungebetændelse var 2,3 % (240 ud af over 10.000) blandt de børn, der fik Synflorix, sammenholdt med 3 % (304 ud af over 10.000) blandt de børn, der fik sammenligningsvaccinen.
Lithuanian: Vaikų, kurie buvo paskiepyti Synflorix, grupėje bakterine pneumonija susirgo 2,3 proc. (240 iš daugiau kaip 10 000) vaikų, o paskiepytų lyginamąja vakcina grupėje - 3 proc. (304 iš daugiau kaip 10 000) vaikų.
Danish: Hvis du ønsker yderligere oplysninger om behandling med Synflorix, kan du læse indlægssedlen (også en del af denne EPAR) eller kontakte din læge eller dit apotek.
Lithuanian: Daugiau informacijos apie gydymą Synflorix rasite pakuotės lapelyje (taip pat EPAR dalis) arba teiraukitės savo gydytojo ar vaistininko.
Danish: • Når Synflorix gives inden for et almindeligt immuniseringsprogram for spædbørn (når alle spædbørn i et område vaccineres omtrent samtidig), kan et vaccinationsforløb på to doser gives med to måneders mellemrum, fra spædbørnene er 6 uger gamle, efterfulgt af en booster mindst seks måneder senere.
Lithuanian: • Kai Synflorix skiepijama vykdant įprastinę kūdikių imunizacijos programą (kai visi tam tikroje teritorijoje gyvenantys kūdikiai skiepijami maždaug tuo pačiu metu), ne jaunesniems kaip 6 savaičių kūdikiams 2 mėnesių intervalu galima suleisti dvi vakcinos dozes, o praėjus dar ne mažiau kaip 6 mėnesiams, suleidžiama stiprinamoji vakcinos dozė.
Danish: Vacciner virker ved at "lære" immunsystemet (kroppens naturlige forsvar), hvordan det skal forsvare kroppen mod infektionen.
Lithuanian: Vakcinos „išmoko" imuninę (natūralios organizmo apsaugos) sistemą apsaugoti organizmą nuo infekcijos.
Danish: Vaccinationsprogrammet for Synflorix afhænger af barnets alder og bør være baseret på officielle anbefalinger.
Lithuanian: Jį galima įsigyti tik pateikus receptą. Skiepijimo Synflorix tvarkaraštis priklauso nuo vaiko amžiaus ir turėtų būti sudaromas remiantis oficialiomis rekomendacijomis.
Danish: Det er ikke en praktisk vejledning i, hvordan Synflorix bør anvendes.
Lithuanian: Šiame dokumente nepateikta praktinės informacijos apie tai, kaip vartoti Synflorix.
Danish: Børnene modtog én dosis Synflorix i den første undersøgelse og to doser i den anden undersøgelse.
Lithuanian: Atliekant pirmą tyrimą, vaikams buvo suleista viena Synflorix dozė, o atliekant antrą tyrimą - dvi dozės.
Danish: Synflorix fås som en suspension til injektion.
Lithuanian: Synflorix tiekiamas injekcinės suspensijos forma.
Danish: Navnlig blev der gennemført to kliniske undersøgelser af børn i alderen 2-5 år, hvor man vurderede Synflorix' evne til at danne antistoffer hos denne aldersgruppe sammenholdt med andre aldersgrupper.
Lithuanian: Visų pirma, atliekant du klinikinius tyrimus su 2-5 metų vaikais, buvo lyginamas Synflorix gebėjimas paskatinti antikūnų gamybą šioje ir kitose amžiaus grupėse.
Danish: For de tre sidste polysakkarider (1, 5 og 7F) var Synflorix effektivt til at udløse dannelse af antistoffer.
Lithuanian: Kalbant apie dar tris polisacharidus (1, 5, 7F), Synflorix buvo veiksmingas siekiant paskatinti antikūnų prieš šiuos polisacharidus gamybą.
Danish: Undersøgelser hos spædbørn og ældre børn viste, at selvom Synflorix gav et lavere antistofrespons end sammenligningsvaccinen, levede det op til de foruddefinerede kriterier og blev betragtet som acceptabelt i denne gruppe.
Lithuanian: Nors atliekant tyrimus su kūdikiais ir vyresniais vaikais antikūnų atsakas į Synflorix buvo silpnesnis, nei paskiepijus lyginamąja vakcina, jis atitiko iš anksto nustatytus kriterijus ir buvo priimtinas šioje grupėje.
Danish: Hvad er Synflorix, og hvad anvendes det til?
Lithuanian: Kas yra Synflorix ir kam jis vartojamas?