FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: A short term trial of Viani may be considered as initial maintenance therapy in adults or adolescents with moderate persistent asthma (defined as patients with daily symptoms, daily rescue use and moderate to severe airflow limitation) for whom rapid control of asthma is essential.
Italian: In adulti o adolescenti con asma persistente moderata (definiti come pazienti con sintomi giornalieri, uso giornaliero del farmaco al bisogno per la risoluzione rapida dei sintomi e limitazione del flusso respiratorio da moderata a grave) per i quali è essenziale un raggiungimento più rapido del controllo dell'asma, può essere presa in considerazione una terapia iniziale di mantenimento con Viani per un breve periodo di prova.
English: PHARMACEUTICAL FORM Pressurised inhalation, suspension.
Italian: FORMA FARMACEUTICA Sospensione pressurizzata per inalazione
English: 5.1 Pharmacodynamic properties
Italian: PROPRIETÀ FARMACOLOGICHE 5.1 Proprietà farmacodinamiche Gruppo farmacoterapeutico:
English: Patients should continue holding their breath for as long as is comfortable.
Italian: Continuare a trattenere il respiro il più a lungo possibile.
English: Cleaning:
Italian: Salmeterolo:
English: You should get a replacement when the counter shows the number 020.
Italian: Si procuri una nuova confezione di medicinale quando il contatore di dosi mostra il numero 20.
English: Cleaning your inhaler
Italian: Pulizia dell'inalatore
English: GlaxoSmithKline GmbH & Co. KG Theresienhohe 11
Italian: GlaxoSmithKline GmbH & Co.
English: Testing the inhaler
Italian: Verifica del funzionamento dell'inalatore
English: What Viani contains - The active substance(s) are 25 micrograms salmeterol (as xinafoate) and 50, 125 or 250
Italian: - I principi attivi sono 25 microgrammi di salmeterolo (come xinafoato) e 50, oppure 125 oppure
English: Common Very Rare Very Rare
Italian: Comuni Molto raro Molto raro
English: 1 x 120 actuations Inhaler or 3 x 120 actuations Inhaler or 10 x 120 actuations Inhaler - hospital/pharmacy use only (for dispensing purposes) Not all pack sizes may be marketed.
Italian: 10 inalatori da 120 dosi - uso limitato alle farmacie ospedaliere a scopo di dispensazione.
English: Possible systemic effects include Cushing's syndrome, Cushingoid features, adrenal suppression, growth retardation in children and adolescents, decrease in bone mineral density, cataract and glaucoma (see 4.4 Special Warnings and Precautions For Use).
Italian: I possibili effetti sistemici includono la sindrome di Cushing, aspetto Cushingoide, l'inibizione della funzione surrenale, il ritardo della crescita in bambini ed adolescenti, la diminuzione della densità minerale ossea, cataratta e glaucoma (vedi 4.4.
English: micrograms fluticasone propionate.
Italian: 250 microgrammi di fluticasone propionato.
English: If the inhaler has not been used for a week or more remove the mouthpiece cover, the patients should shake the inhaler well and release two puffs into the air. Each time the inhaler is activated the number on the counter will count down by one.
Italian: Qualora l'inalatore non sia stato utilizzato da una settimana o più, tolga il cappuccio protettivo del boccaglio, agiti energicamente l'inalatore ed effettui due spruzzi nell'aria.
English: It helps the airways in the lung to stay open making it easier for air to get in and out.
Italian: Facilita l'immissione e l'emissione di aria mantenendo libere le vie respiratorie nei polmoni .
English: A spacer device may be used to improve treatment with Viani particularly with young children, if you or your child has difficultly co-ordinating breathing in through your mouth and pressing the can to release a puff at the same time.
Italian: Nel caso che Lei o il Suo bambino abbiate difficolta' nel coordinare l'inspirazione attraverso la bocca con la pressione sulla bomboletta per rilasciare uno spruzzo, può essere impiegato un distanziatore per migliorare il trattamento con Viani, particolarmente con i bambini piccoli.
English: Two inhalations of 25 micrograms salmeterol and 125 micrograms fluticasone propionate twice daily.
Italian: Due inalazioni (25 microgrammi di salmeterolo e 125 microgrammi di fluticasone propionato) due volte al giorno.
English: 25 micrograms of salmeterol (as salmeterol xinafoate) and 50, 125 or 250 micrograms of fluticasone propionate (delivered from the valve).
Italian: Ciascuna erogazione di Viani fornisce: salmeterolo 25 microgrammi (come salmeterolo xinafoato) e fluticasone propionato 50, 125 o 250 microgrammi (erogati dalla valvola dosatrice).
English: To remove the mouthpiece cover, hold the sides of the inhaler with your thumb and forefinger, squeeze the cover gently and pull apart.
Italian: Rimuova il coperchio del boccaglio tenendo l'inalatore ai lati fra il pollice e l'indice.
English: METHOD AND ROUTE(S) OF ADMINISTRATION Shake well before use
Italian: MODO E VIA(E) DI SOMMINISTRAZIONE
English: NAME AND ADDRESS OF THE MARKETING AUTHORISATION HOLDER [See Annex I - To be completed nationally]
Italian: TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO Vedere Allegato I - Completare con i dati nazionali
English: Two inhalations of 25 micrograms salmeterol and 250 micrograms fluticasone propionate twice daily.
Italian: Due inalazioni (25 microgrammi di salmeterolo e 250 microgrammi di fluticasone propionato) due volte al giorno.
English: STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE(S) 25 micrograms of salmeterol (as xinafoate) and 125 micrograms of fluticasone propionate per actuation
Italian: COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA 25 microgrammi di salmeterolo (come xinafoato) e 125 microgrammi di fluticasone propionato per erogazione
English: PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING OUTER CARTON
Italian: INFORMAZIONI DA APPORRE <SULL'IMBALLAGGIO ESTERNO> <E> <SUL CONDIZIONAMENTO PRIMARIO>
English: STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE(S) 25 micrograms of salmeterol (as xinafoate) and 50 micrograms of fluticasone propionate per actuation
Italian: COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA 25 microgrammi di salmeterolo (come xinafoato) e 50 microgrammi di fluticasone propionato per erogazione
English: - Replace the mouthpiece cover.
Italian: - Rimetta in posizione il cappuccio protettivo sul boccaglio.
English: Viani Evohaler and associated names (see Annex I) 25/125 microgram/dose pressurised inhalation, suspension
Italian: Viani Evohaler e denominazioni associate (Vedere Allegato I) 25/125 microgrammi/dose sospensione pressurizzata per inalazione
English: There are no data available for human breast milk.
Italian: Non sono disponibili dati sull'uso durante l'allattamento.
English: Use of the inhaler:
Italian: Uso dell'inalatore
English: Two inhalations of 25 micrograms salmeterol and 50 micrograms fluticasone propionate twice daily.
Italian: Due inalazioni (25 microgrammi di salmeterolo e 50 microgrammi di fluticasone propionato) due volte al giorno.
English: STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE(S) 25 micrograms of salmeterol (as xinafoate) and 250 micrograms of fluticasone propionate per actuation
Italian: COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA 25 microgrammi di salmeterolo (come xinafoato) e 250 microgrammi di fluticasone propionato per erogazione
English: Hold the inhaler upright with your thumb on the base, below the mouthpiece.
Italian: Tenga l'inalatore in posizione verticale fra il pollice e l'indice (il pollice deve appoggiare sulla base dell'inalatore, sotto il boccaglio.
English: Replace the mouthpiece cover.
Italian: Rimettere in posizione il cappuccio protettivo sul boccaglio.
English: Viani Evohaler and associated names (see Annex I) 25/50 microgram/dose pressurised inhalation, suspension
Italian: Viani Evohaler e denominazioni associate (Vedere Allegato I) 25/50 microgrammi/dose sospensione pressurizzata per inalazione
English: Viani Evohaler and associated names (see Annex I) 25/125 microgram/dose pressurised inhalation, suspension [See Annex I - To be completed nationally]
Italian: Viani Evohaler e denominazioni associate (Vedere Allegato I) 25/125 microgrammi/ dose pressurizzata per inalazione, sospensione [Vedere Allegato I - Completare con i dati nazionali]
English: Viani Evohaler and associated names (see Annex I) 25/250 microgram/dose pressurised inhalation, suspension [See Annex I - To be completed nationally]
Italian: Viani Evohaler e denominazioni associate (Vedere Allegato I) 25/250 microgrammi/ dose pressurizzata per inalazione, sospensione [Vedere Allegato I - Completare con i dati nazionali]
English: Viani Evohaler and associated names (see Annex I) 25/50 microgram/dose pressurised inhalation, suspension [See Annex I - To be completed nationally]
Italian: Viani Evohaler e denominazioni associate (Vedere Allegato I) 25/50 microgrammi/ dose pressurizzata per inalazione, sospensione [Vedere Allegato I - Completare con i dati nazionali]
English: Viani Evohaler and associated names (see Annex I) 25/250 microgram/dose pressurised inhalation, suspension.
Italian: Viani Evohaler e denominazioni associate (Vedere Allegato I) 25/250 microgrammi/dose sospensione pressurizzata per inalazione
English: EXP
Italian: Asma
English: CLINICAL PARTICULARS 4.1 Therapeutic indications Viani is indicated in the regular treatment of asthma where use of a combination product (long-acting beta-2-agonist and inhaled corticosteroid) is appropriate: patients not adequately controlled with inhaled corticosteroids and ‘as needed' inhaled short acting beta-2-agonist or patients already adequately controlled on both inhaled corticosteroid and long-acting beta-2-agonist.
Italian: Viani è indicato nel trattamento regolare dell'asma quando l'uso di un prodotto di associazione (beta2-agonista a lunga durata d'azione e corticosteroide per via inalatoria) è appropriato:
English: To help prevent side effects occurring, your doctor will make sure you are on the lowest dose of Viani that will control your asthma.
Italian: Il medico si assicurerà che Lei assuma la dose più bassa di Viani necessaria a controllare la Sua asma per prevenire il verificarsi di effetti indesiderati.
English: The devices are available in cardboard containers, which hold:
Italian: Gli inalatori sono disponibili in scatole di cartone contenenti: 1 inalatore da 120 dosi oppure
English: LABELLING AND PACKAGE LEAFLET
Italian: Descrizione dell'aspetto di Viani e contenuto della confezione
English: Rue du Tilleul 13
Italian: KG Theresienhohe 11
English: System Organ Class Adverse Event
Italian: Organo, apparato/sistema
English: The study was completed on 31 July 2016.
Italian: Lo studio è stato completato il 31 luglio 2016.
English: DATE OF FIRST AUTHORISATION 20 November 2015
Italian: DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE 20 Novembre 2015
English: Height and weight showed similar improvements.
Italian: Altezza e peso hanno mostrato miglioramenti simili.
English: Elderly patients (older than 65 years)
Italian: Pazienti anziani (di età superiore a 65 anni)
English: Use within 3 months of opening.
Italian: Usare entro 3 mesi dall'apertura.
English: If not, the next higher dose should be selected.
Italian: In caso contrario, deve essere scelta la successiva dose più elevata.
English: The physician's educational material should contain the following key elements:
Italian: Il materiale educativo per i medici deve contenere i seguenti elementi chiave:
English: This medicine is intended for long-term use.
Italian: Questo medicinale è destinato all'uso a lungo termine.
English: Dublin 2, Ireland Tel: +353 86 803 8014 info@retrophin.com
Italian: Dublino 2, Irlanda Tel: +353 86 803 8014 info@retrophin.com
English: The dose should be adjusted accordingly, as described above.
Italian: La dose deve essere aggiustata di conseguenza come descritto sopra.
English: Co-administration should be avoided.
Italian: La somministrazione concomitante deve essere evitata.
English: The events were transitory and generally did not interfere with the therapy.
Italian: Gli eventi sono stati transitori e in genere non hanno interferito con la terapia.
English: This medicine has been authorised under ‘exceptional circumstances'.
Italian: A questo medicinale è stata rilasciata un'autorizzazione in “circostanze eccezionali”.
English: Never take a double dose to make up for a forgotten dose.
Italian: Non prenda mai una dose doppia per compensare la dimenticanza della dose.
English: Once the bottle is opened, the medicinal product must be used within 3 months.
Italian: Dopo l'apertura del flacone, il medicinale deve essere usato entro 3 mesi.
English: Try to ensure that if any of the dose is spat out or refused, it is given again.
Italian: Cerchi di assicurarsi che, nel caso in cui parte della dose venga sputata o rifiutata, essa sia somministrata di nuovo.
English: Take the next dose as soon as you remember, as long as it is more than 12 hours until the next dose.
Italian: Prenda la dose successiva non appena se ne ricorda, purché manchino più di 12 ore alla prossima dose prevista.
English: Do not chew the capsule.
Italian: Non mastichi la capsula.
English: Patients should be monitored initially every 3 months during the first year then 6 monthly during the subsequent three years and annually thereafter.
Italian: I pazienti devono essere monitorati inizialmente ogni tre mesi nel corso del primo anno, ogni 6 mesi nel corso dei tre anni successivi e in seguito annualmente.
English: Your doctor will tell you how many capsules you need to take, and when you should take the capsules.
Italian: Il medico le dirà quante capsule prendere e quando prenderle.
English: The remaining 5 patients were treatment naïve.
Italian: I 5 pazienti rimanenti erano naȉve al trattamento.
English: Preferred Term Frequency
Italian: Termine preferito Frequenza
English: For additional information, see section 6.6.
Italian: Per ulteriori informazioni vedere paragrafo 6.6.
English: Kolbam can be used from the age of one month and patients affected by these conditions will need treatment for the rest of their life.
Italian: Kolbam può essere usato a partire da un mese di età e i pazienti affetti da questi disturbi necessiteranno di trattamento per il resto della vita.
English: Prior to launch in each Member State, the MAH shall agree the final educational material with the competent authority in that Member State.
Italian: Prima del lancio in ogni Stato membro, il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio dovrà concordare il materiale educativo definitivo con l'autorità nazionale competente in tale Stato membro.
English: This medicinal product has been authorised under ‘exceptional circumstances,' which means that, due to the rarity of the disease and for ethical reasons, it has not been possible to obtain complete information on this medicinal product.
Italian: Questo medicinale è stato autorizzato in “circostanze eccezionali” il che significa che data la rarità della malattia e per motivi etici non è stato possibile ottenere informazioni complete su questo medicinale.
English: Progress and results from the registry will form the basis of the annual reassessments of the benefit/risk profile of Kolbam.
Italian: Lo stato di avanzamento e i risultati derivanti dal registro formeranno la base delle rivalutazioni annuali del profilo beneficio/rischio di Kolbam.
English: The mixture should be given immediately after preparation.
Italian: La miscela deve essere somministrata subito dopo la preparazione.
English: In the absence of clinical experience in such patients, no recommendations on dosage adjustment can be made.
Italian: In assenza di esperienza clinica in tali pazienti, non è possibile esprimere raccomandazioni sull'aggiustamento della dose.
English: These are some of the medicines that may affect the way in which Kolbam works:
Italian: Di seguito sono elencati alcuni medicinali che possono influire sulla modalità d'azione di Kolbam:
English: Do not take more capsules than your doctor has advised you.
Italian: Non prenda più capsule di quelle prescritte dal medico.
English: What you need to know before you use Kolbam 3.
Italian: Cosa deve sapere prima di usare Kolbam 3.
English: - PSURs - Annual Reassessments
Italian: - PSUR - Rivalutazioni annuali
English: - If you are taking phenobarbital (a medicine used for epilepsy).
Italian: - se sta assumendo fenobarbitale (un medicinale usato per l'epilessia).
English: Treatment must be initiated and monitored by physicians, including paediatricians, experienced in the management of the specific deficiencies.
Italian: Il trattamento deve essere iniziato e monitorato da medici, compresi i pediatri, con esperienza specifica nella gestione dei suddetti deficit.
English: There are several enzyme defects described in the literature.
Italian: In letteratura sono descritti numerosi difetti enzimatici.
English: More frequent tests will be needed if you are growing fast, if you are ill (e.g., if you have liver problems) or if you are pregnant.
Italian: Saranno necessari esami più frequenti in caso di crescita rapida, malattia (ad esempio se ha problemi al fegato) o gravidanza.
English: Clinical features were limited to pruritus and diarrhoea.
Italian: Le caratteristiche cliniche si limitavano a prurito e diarrea.
English: In all studies, a dose of 10-15 mg/kg/day was administered.
Italian: In tutti gli studi è stata somministrata una dose di 10-15 mg/kg/die.
English: Adverse reactions are ranked according to system organ class, using the following convention: very common (≥ 1/10), common (≥1/100 to <1/10), uncommon (≥1/1,000 to <1/100), rare (≥1/10,000 to
Italian: Le reazioni avverse sono classificate per sistemi e organi, utilizzando la seguente convenzione: molto comune (≥1/10); comune (≥1/100, <1/10); non comune (≥1/1.000, <1/100); raro (≥1/10.000,
English: Cholic acid also promotes normal growth of children.
Italian: L'acido colico promuove inoltre la normale crescita dei bambini.
English: Return any unused medicine to your pharmacist for disposal
Italian: Restituire il medicinale inutilizzato al farmacista per lo smaltimento
English: Your doctor will advise you to take cholic acid at least 5 hours before or after taking the other medicine.
Italian: Il medico le consiglierà di prendere l'acido colico almeno 5 ore prima o dopo l'assunzione dell'altro medicinale.
English: No formal preclinical safety studies have been conducted; however, data in the literature reveal no special hazard for humans based on studies of safety pharmacology, repeated dose toxicity, genotoxicity, carcinogenic potential, toxicity to reproduction.
Italian: Non sono stati condotti studi preclinici di sicurezza formali; tuttavia, i dati disponibili in letteratura non rivelano rischi particolari per l'uomo sulla base di studi di farmacologia di sicurezza, tossicità a dosi ripetute, genotossicità, potenziale cancerogeno, tossicità della riproduzione.
English: In this set of patients, about one quarter were below or at most 6 months of age at diagnosis, and about one third were between 7 and 36 months.
Italian: In questo insieme di pazienti, circa un quarto era di età inferiore o pari a 6 mesi alla diagnosi, mentre circa un terzo era di età compresa tra 7 e 36 mesi.
English: On average, patients in this subgroup were 3 years at treatment start, minimum and maximum ages were 0 and 14 years, respectively.
Italian: In media, i pazienti di questo sottogruppo avevano 3 anni all'inizio del trattamento e l'età minima e massima erano, rispettivamente, 0 e 14 anni.
English: Liver parameters should also be monitored.
Italian: Devono essere monitorati anche i parametri epatici.
English: Treatment should be stopped earlier if there are clear indicators of severe hepatic failure.
Italian: Il trattamento deve essere sospeso prima se vi sono indicatori evidenti di una grave insufficienza epatica.
English: • Information on: o Calculation of the correct dose and the need to instruct caregivers on how to administer the product correctly o Symptoms and signs of an overdose and the management of this
Italian: • Informazioni in merito a: o calcolo della dose corretta e necessità di istruire le persone che assistono il paziente sulla corretta modalità di somministrazione del medicinale o sintomi e segni di sovradosaggio e relativo trattamento
English: The study was an open-label, single arm, non-randomized design.
Italian: Lo studio aveva un disegno in aperto, a braccio singolo, non randomizzato.
English: Mild nausea Mild reflux Moderate diarrhoea
Italian: Nausea lieve Reflusso lieve Diarrea moderata
English: It is recommended that cholic acid is taken with food (see section 4.5) at approximately the same time each day, in the morning and/or evening.
Italian: Si raccomanda di assumere l'acido colico con il cibo (vedere paragrafo 4.5), approssimativamente alla stessa ora ogni giorno, al mattino e/o alla sera.
English: Should the use of a preparation containing one of these substances be necessary, it must be taken at least 5 hours before or after cholic acid.
Italian: Qualora sia necessario l'uso di un preparato contenente una di queste sostanze, l'assunzione deve avvenire almeno 5 ore prima o dopo la somministrazione di acido colico.
English: <1/1,000), very rare (<1/10,000) and not known (cannot be estimated from the available data).
Italian: <1/1.000), molto raro (<1/10.000), non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili).
English: Swallow each capsule whole with water, either just before or just after food.
Italian: Ogni capsula va ingerita intera con acqua, subito prima o subito dopo l'assunzione di cibo.
English: Other medicines and Kolbam
Italian: Altri medicinali e Kolbam
English: There is a theoretical possibility that administration of food may increase cholic acid bioavailability and improve tolerability.
Italian: Esiste la possibilità teorica che la somministrazione di cibo possa aumentare la biodisponibilità dell'acido colico e migliorare la tollerabilità.
English: In the event of overdose the patient should be monitored and treated symptomatically.
Italian: In caso di sovradosaggio, tenere sotto osservazione il paziente e istituire un trattamento sintomatico.
English: To monitor the long term safety and efficacy in patients treated with Kolbam from a patient registry for which details are reflected in the risk management plan.
Italian: Monitorare la sicurezza e l'efficacia a lungo termine nei pazienti trattati con Kolbam, sulla base di un registro dei pazienti i cui dettagli sono riportati nel piano di gestione del rischio.
English: Reduction of the dose led to resolution of the clinical signs and correction of abnormal laboratory parameters.
Italian: La riduzione della dose ha comportato la risoluzione dei segni clinici e la correzione dei parametri di laboratorio anormali.
English: The dose should be subsequently titrated to the desired effect but should not exceed a maximum of 15 mg/kg/day.
Italian: La dose deve essere successivamente titolata fino a raggiungere l'effetto desiderato, senza superare la dose massima di 15 mg/kg/die.
English: Patheon France 40 boulevard de champaret 38300 Bourgoin-Jallieu France
Italian: Patheon France 40 boulevard de champaret 38300 Bourgoin-Jallieu Francia
English: If you take more Kolbam than you should
Italian: Se prende più Kolbam di quanto deve
English: This mixing of the capsule contents with food should mask any unpleasant taste of the medicine.
Italian: La miscelazione del contenuto della capsula con il cibo dovrebbe mascherare l'eventuale gusto sgradevole del medicinale.
English: Your doctor will advise you if for any reason you have to stop treatment with cholic acid.
Italian: Il medico la avviserà se, per qualsiasi motivo, sarà necessario interrompere il trattamento con acido colico.
English: In Study CAC-002-01, the mean age of patients at baseline was 9.0 years, with ages ranging from 0.1 to 35.6 years.
Italian: Nello studio CAC-002-01, l'età media dei pazienti al basale era di 9,0 anni, con un intervallo di età compreso tra 0,1 e 35,6 anni.
English: The limited data from animal studies do not indicate direct reproductive toxicity (see section 5.3).
Italian: I dati limitati derivati da studi sugli animali non indicano una tossicità riproduttiva diretta (vedere paragrafo 5.3).
English: • skin lesions
Italian: • lesioni della pelle
English: The dose of cholic acid should be adjusted individually.
Italian: La dose di acido colico deve essere aggiustata individualmente.