FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: The CHMP decided that Kivexa's benefits are greater than its risks and recommended that it be given marketing authorisation.
Greek: Η CHMP έκρινε ότι τα οφέλη του Kivexa υπερτερούν των κινδύνων που συνδέονται με αυτό και εισηγήθηκε τη χορήγηση άδειας κυκλοφορίας για το εν λόγω φάρμακο.
English: In addition, the company that makes Kivexa will provide educational material for all doctors who are expected to prescribe this medicine to increase awareness of the risk of hypersensitivity reactions and to provide guidance on how to manage it.
Greek: Επιπλέον, η παρασκευάστρια εταιρεία του Kivexa θα παράσχει εκπαιδευτικό υλικό σε όλους τους γιατρούς που αναμένεται να συνταγογραφήσουν το φάρμακο, ώστε να είναι ενήμεροι για τον κίνδυνο εκδήλωσης αντιδράσεων υπεραισθησίας και να μπορούν να δώσουν τις κατάλληλες οδηγίες στην περίπτωση εκδήλωσης τέτοιων αντιδράσεων.
English: Symptoms almost always include fever or rash, but also very commonly include nausea, vomiting, diarrhoea, abdominal pain, dyspnoea (difficulty breathing), cough, lethargy, malaise, headache, signs of liver damage in the blood and myalgia (muscle pain).
Greek: Στα συμπτώματα περιλαμβάνονται σχεδόν πάντοτε πυρετός ή εξάνθημα, πολύ συχνά δε ναυτία, έμετος, διάρροια, κοιλιακός πόνος, δύσπνοια (δυσκολία στην αναπνοή), βήχας, λήθαργος, κακουχία, πονοκέφαλος, ενδείξεις στο αίμα για βλάβη του ήπατος και μυαλγία (μυϊκός πόνος).
English: Kivexa, taken in combination with at least one other HIV medicine, reduces the amount of HIV in the blood and keeps it at a low level.
Greek: Χορηγούμενο σε συνδυασμό με τουλάχιστον άλλο ένα αντιιικό φάρμακο, το Kivexa μειώνει την ποσότητα του HIV στο αίμα και διατηρεί τον ιό σε χαμηλά επίπεδα.
English: Kivexa is used in combination with at least one other antiviral medicine to treat adults and children weighing at least 25 kg who are infected with human immunodeficiency virus (HIV), the virus that causes acquired immune deficiency syndrome (AIDS).
Greek: Το Kivexa χρησιμοποιείται σε συνδυασμό με τουλάχιστον άλλο ένα αντιιικό φάρμακο για τη θεραπεία ενηλίκων και παιδιών βάρους τουλάχιστον 25 κιλών, που έχουν προσβληθεί από τον ιό της ανοσολογικής ανεπάρκειας του ανθρώπου (HIV), τον ιό που προκαλεί σύνδρομο επίκτητης ανοσολογικής ανεπάρκειας (AIDS).
English: What is Kivexa?
Greek: Τι είναι το Kivexa;
English: What benefit has Kivexa shown during the studies?
Greek: Ποιο είναι το όφελος του Kivexa σύμφωνα με τις μελέτες;
English: Both active substances in Kivexa, abacavir and lamivudine, are nucleoside reverse transcriptase inhibitors (NRTIs).
Greek: Αμφότερες οι δραστικές ουσίες του Kivexa, η αβακαβίρη και η λαμιβουδίνη, είναι νουκλεοσιδικοί αναστολείς της ανάστροφης μεταγραφάσης (NRTIs).
English: The combination tablet taken once a day was also as effective as the medicines taken separately twice a day in reducing viral loads over 24 weeks of treatment.
Greek: Μετά από 24 εβδομάδες θεραπείας το δισκίο συνδυασμού λαμβανόμενο μία φορά την ημέρα αποδείχθηκε εξίσου αποτελεσματικό στη μείωση των ιικών φορτίων με τα φάρμακα που λαμβάνονταν χωριστά δύο φορές την ημέρα.
English: Kivexa abacavir and lamivudine
Greek: Περίληψη EPAR για το κοινό αβακαβίρη και λαμιβουδίνη
English: Both active substances have been available in the European Union (EU) since the late 1990s: abacavir has been authorised as Ziagen since 1999, and lamivudine has been authorised as Epivir since 1996.
Greek: Η αβακαβίρη έχει εγκριθεί με την ονομασία Ziagen από το 1999 και η λαμιβουδίνη έχει εγκριθεί με την ονομασία Epivir από το 1996.
English: How is Kivexa used?
Greek: Πώς χρησιμοποιείται το Kivexa;
English: For the full list of all side effects reported with Kivexa, see the package leaflet.
Greek: Ο πλήρης κατάλογος των ανεπιθύμητων ενεργειών που αναφέρθηκαν με το Kivexa περιλαμβάνεται στο φύλλο οδηγιών χρήσης.
English: For more information and the full list of restrictions, see the package leaflet.
Greek: Ο πλήρης κατάλογος των περιορισμών περιλαμβάνεται στο φύλλο οδηγιών χρήσης.
English: Why has Kivexa been approved?
Greek: Για ποιους λόγους εγκρίθηκε το Kivexa;
English: What is Kivexa used for?
Greek: Σε ποιες περιπτώσεις χρησιμοποιείται το Kivexa;
English: It should only be given to patients who weigh at least 25 kg.
Greek: Το Kivexa χορηγείται σε δόση ενός δισκίου μία φορά ημερησίως και ενδείκνυται μόνο για ασθενείς με σωματικό βάρος τουλάχιστον 25 kg.
English: How has Kivexa been studied?
Greek: Ποιες μελέτες εκπονήθηκαν για το Kivexa;
English: Initiation pack: 2 cartridges
Greek: Συσκευασία έναρξης: 2 φυσίγγια
English: Initiation pack: 6 pre-filled syringes of 8.8 µg + 6 pre-filled syringes of 22 µg
Greek: 6 προγεμισμένες σύριγγες των 8,8 μικρογραμμαρίων και
English: Initiation pack: 6 pre-filled pens of 8.8 µg + 6 prefilled pens of 22 µg
Greek: 6 προγεμισμένες συσκευές τύπου πένας των 8,8 μικρογραμμαρίων και
English: 2 October 2013
Greek: 2 Οκτωβρίου 2013
English: France is the reference Member State and Austria, Germany, Hungary, the Netherlands, Poland, Romania, Spain and the United Kingdom are concerned Member States.
Greek: Κράτος μέλος αναφοράς είναι η Γαλλία και τα ενδιαφερόμενα κράτη μέλη είναι η Αυστρία, η Γερμανία, η Ουγγαρία, οι Κάτω Χώρες, η Πολωνία, η Ρουμανία, η Ισπανία και το Ηνωμένο Βασίλειο.
English: The opinion was converted into a Decision by the European Commission on 2 October 2013.
Greek: Η γνώμη ενσωματώθηκε σε απόφαση της Ευρωπαϊκής Επιτροπής στις 2 Οκτωβρίου 2013.
English: The Committee appointed Dr C. Ibrahim as rapporteur and Dr M. Holzhauser-Alberti as co-rapporteur.
Greek: Η επιτροπή διόρισε ως εισηγητή τον Δρ C. Ibrahim και συνεισηγητή τον Δρ M. Holzhauser-Alberti.
English: International non-proprietary name (INN): altrenogest
Greek: Κοινόχρηστη διεθνής ονομασία (INN): αλτρενογέστη
English: Article 33(4) of Directive 2001/82/EC, as amended
Greek: Άρθρο 33 παράγραφος 4 της οδηγίας 2001/82/EΚ, όπως τροποποιήθηκε.
English: Written explanations were provided by the applicant on 21 May 2013.
Greek: Ο αιτών υπέβαλε γραπτές εξηγήσεις στις 21 Μαΐου 2013.
English: On 1 March 2013, the reference Member State, France, notified the European Medicines Agency that the CMD(v) had failed to reach an agreement regarding the product and referred the matter to the CVMP pursuant to Article 33(4) of Directive 2001/82/EC.
Greek: Την 1η Μαρτίου 2013, το κράτος μέλος αναφοράς, δηλαδή η Γαλλία, ενημέρωσε τον Ευρωπαϊκό Οργανισμό Φαρμάκων ότι η CMD(v) δεν είχε καταλήξει σε συμφωνία σχετικά με προϊόν και παρέπεμψε το ζήτημα στη CVMP σύμφωνα με το άρθρο 33 παράγραφος 4 της οδηγίας 2001/82/EΚ.
English: This is a generic application according to Article 13(1) Directive 2001/82/EC, as amended, referring to the reference product Regumate oily solution 4 mg/ml.
Greek: Πρόκειται για αίτηση για γενόσημο προϊόν σύμφωνα με το άρθρο 13 παράγραφος 1 της οδηγίας 2001/82/EΚ, όπως τροποποιήθηκε, με προϊόν αναφοράς το Regumate ελαιώδες διάλυμα 4 mg/ml.
English: The list of product names concerned is given in Annex I. The scientific conclusions are provided in Annex II, together with the Summary of Product Characteristics and package leaflet in Annex III.
Greek: Τα επιστημονικά πορίσματα παρατίθενται στο Παράρτημα II, η περίληψη των χαρακτηριστικών του προϊόντος και το φύλλο οδηγιών παρατίθενται στο Παράρτημα ΙΙΙ.
English: Potential serious risks were identified during the decentralised procedure by Germany regarding the environmental safety of the product.
Greek: Στις 7 Οκτωβρίου 2011 ξεκίνησε η αποκεντρωμένη διαδικασία, στο πλαίσιο της οποίας διαπιστώθηκαν από τη Γερμανία δυνητικά σοβαροί κίνδυνοι ως προς την ασφάλεια του προϊόντος για το περιβάλλον.
English: On day 210, these issues remained unsolved and therefore a referral under Article 33(1) of Directive 2001/82/EC to the Coordination group for Mutual recognition and Decentralised procedures (veterinary) (CMD(v)) was started on 17 December 2012.
Greek: Την ημέρα 210, τα συγκεκριμένα ζητήματα παρέμεναν ανεπίλυτα και, ως εκ τούτου, στις 17 Δεκεμβρίου 2012 ξεκίνησε παραπομπή στη Συντονιστική Ομάδα για τη διαδικασία αμοιβαίας αναγνώρισης και την αποκεντρωμένη διαδικασία - φάρμακα για κτηνιατρική χρήση (CMD(v)) βάσει του άρθρου 33 παράγραφος 1 της οδηγίας 2001/82/ΕΚ.
English: Having considered all the overall submitted data in writing the CVMP concluded that there is no product specific concern identified for the Suifertil 4 mg/ml Oral Solution for Pigs that is different from the other, already authorised, altrenogest containing veterinary medicinal products.
Greek: Λαμβάνοντας υπόψη το σύνολο των δεδομένων που υπεβλήθησαν γραπτώς, η CVMP κατέληξε ότι δεν υφίσταται ειδική ανησυχία για το Suifertil 4 mg/ml πόσιμο διάλυμα για χοίρους διαφορετική από τα υπόλοιπα κτηνιατρικά φαρμακευτικά προϊόντα που περιέχουν αλτρενογέστη και ήδη διαθέτουν άδεια κυκλοφορίας.
English: Day 60 of the CMD(v) procedure was on 14 February 2013, and since the Member States concerned failed to reach an agreement regarding the product the procedure was referred to the CVMP.
Greek: Στις 14 Φεβρουαρίου 2013, ήτοι την ημέρα 60 της διαδικασίας της CMD(v), η διαδικασία παραπέμφθηκε στη CVMP λόγω αδυναμίας επίτευξης συμφωνίας μεταξύ των κρατών μελών σχετικά με το προϊόν.
English: Therefore, the Committee adopted by consensus a positive opinion on 18 July 2013 recommending the granting of a marketing authorisation for Suifertil 4 mg/ml Oral Solution for Pigs and associated names.
Greek: Κατά συνέπεια, η επιτροπή εξέδωσε στις 18 Ιουλίου 2013 θετική γνώμη με συναίνεση, εισηγούμενη τη χορήγηση άδειας κυκλοφορίας για το Suifertil 4 mg/ml πόσιμο διάλυμα για χοίρους και τις λοιπές εμπορικές ονομασίες του.
English: Suifertil 4 mg/ml Oral Solution for Pigs contains altrenogest as active ingredient and is intended for use in pigs for the synchronisation of oestrous in sexually mature gilts.
Greek: Το Suifertil 4 mg/ml πόσιμο διάλυμα για χοίρους περιέχει τη δραστική ουσία αλτρενογέστη και προορίζεται για τον συγχρονισμό του οίστρου σε σεξουαλικά ώριμους θηλυκούς χοίρους.
English: The applicant, aniMedica GmbH, submitted an application for a decentralised procedure for Suifertil 4 mg/ml Oral Solution for Pigs and associated names.
Greek: Ο αιτών, η aniMedica GmbH, υπέβαλε για το Suifertil 4 mg/ml πόσιμο διάλυμα για χοίρους και τις λοιπές εμπορικές ονομασίες του αίτηση για αποκεντρωμένη διαδικασία.
English: Opinion following an Article 33(4)0F referral for Suifertil 4 mg/ml Oral Solution for Pigs and associated names
Greek: Γνώμη σε συνέχεια της διαδικασίας παραπομπής βάσει του άρθρου 33 παράγραφος 40F για το Suifertil 4 mg/ml πόσιμο διάλυμα για χοίρους και τις λοιπές εμπορικές ονομασίες του
English: EU/1/14/973/001 Quinsair
Greek: EU/1/14/973/001
English: Ampoule (LDPE) 2.4 ml (100 mg/ml) 56 Ampoules + 1 Nebuliser Handset
Greek: 2,4 ml (100 mg/ml)
English: Pack size
Greek: Φύσιγγα
English: 240 mg Nebuliser solution Inhalation use
Greek: 240 mg
English: Initiation pack: 49 tablets (42 x 15 mg + 7 x 20 mg)
Greek: Συσκευασία έναρξης: 49 δισκία (42 x 15 mg + 7 x 20 mg)
English: Film-coated tablet Oral use
Greek: Επικαλυμμένο με λεπτό υμένιο δισκίο
English: Packaging Content Package size Withdrawal Period
Greek: Περιγραφή Περιεχόμενο Συσκευασία Χρόνος αναμονής
English: June 2021
Greek: Ιούνιος 2021
English: Other medicines and EXJADE
Greek: Άλλα φάρμακα και EXJADE
English: Children from birth to 23 months:
Greek: Παιδιά από τη γέννηση ως την ηλικία των 23 μηνών:
English: This is a long-term treatment, possibly lasting for months or years.
Greek: Πρόκειται για μακροχρόνια θεραπεία, που πιθανότατα θα διαρκέσει μήνες ή χρόνια.
English: The educational programme is aimed to inform healthcare professionals and patients to minimise the risks of:
Greek: Το εκπαιδευτικό πρόγραμμα έχει ως στόχο να ενημερώσει τους επαγγελματίες υγείας και οι ασθενείς να ελαχιστοποιηθούν οι κίνδυνοι:
English: Frequency not known (cannot be estimated from the available data).
Greek: Μη γνωστές (δεν μπορούν να εκτιμηθούν με βάση τα διαθέσιμα δεδομένα).
English: • Then wait at least 30 minutes before eating any food.
Greek: • Έπειτα περιμένετε τουλάχιστον 30 λεπτά πριν τη λήψη οποιασδήποτε τροφής.
English: EXJADE is not recommended for children aged under 2 years.
Greek: Το EXJADE δεν συνιστάται για παιδιά ηλικίας κάτω των 2 ετών.
English: The safety profile was consistent with previous studies in adult MDS patients.
Greek: Το προφίλ ασφάλειας ήταν σύμφωνο με προηγούμενες μελέτες σε ενήλικες ασθενείς με MDS.
English: Then add a little water or juice to what is left in the glass, swirl the liquid around and drink that too.
Greek: Έπειτα προσθέστε λίγο νερό ή χυμό σε ό,τι απέμεινε στο ποτήρι, αναδεύσατε το υγρό και πιείτε και αυτό επίσης.
English: Urgent medical treatment may be necessary.
Greek: Μπορεί να απαιτηθεί επείγουσα ιατρική θεραπεία.
English: Your doctor will regularly monitor your condition to check that the treatment is having the desired effect (see also section 2: “Monitoring your EXJADE treatment”).
Greek: Ο γιατρός σας θα παρακολουθεί τακτικά την κατάστασή σας για να ελέγχει ότι η θεραπεία έχει το επιθυμητό αποτέλεσμα (βλέπε επίσης παράγραφο 2: «Παρακολούθηση της θεραπείας σας με το EXJADE»).
English: Additional periodic distributions after launch should be performed, notably after substantial safety modifications of the product information justifying educational material updates.
Greek: Επιπρόσθετες περιοδικές διανομές μετά την κυκλοφορία πρέπει να πραγματοποιούνται, κυρίως μετά από σημαντικές τροποποιήσεις των πληροφοριών για την ασφάλεια των προϊόντων οι οποίες δικαιολογούν επικαιροποίηση του εκπαιδευτικού υλικού
English: If you feel dizzy after taking EXJADE, do not drive or operate any tools or machines until you are feeling normal again.
Greek: Εάν αισθανθείτε ζάλη μετά τη λήψη του EXJADE, μην οδηγήσετε και μην χειριστείτε οποιαδήποτε εργαλεία ή μηχανήματα έως ότου αισθανθείτε ξανά καλά.
English: Elderly patients (≥65 years of age)
Greek: Ηλικιωμένοι ασθενείς (ηλικίας≥65 ετών)
English: Take this medicine on an empty stomach.
Greek: Να λαμβάνετε αυτό το φάρμακο με άδειο στομάχι.
English: The clinical study report should be submitted by
Greek: Η αναφορά της κλινικής μελέτης τα πρέπει να κατατεθεί έως
English: 1, alopecia
Greek: 1, αλωπεκία
English: The safety and efficacy of EXJADE in children from birth to 23 months of age have not been established.
Greek: Η ασφάλεια και αποτελεσματικότητα του EXJADE σε παιδιά από τη γέννηση ως την ηλικία των 23 μηνών δεν έχουν ακόμα τεκμηριωθεί.
English: If you stop taking it, the excess iron will no longer be removed from your body (see also above section “How long to take EXJADE”).
Greek: Εάν σταματήσετε να το παίρνετε, η περίσσεια σιδήρου δεν θα μπορεί να απομακρύνεται πλέον από τον οργανισμό σας (βλέπε επίσης την παραπάνω παράγραφο «Για πόσο διάστημα να πάρετε το EXJADE»).
English: • Depending on how you respond to treatment, your doctor may later adjust your treatment to a higher or lower dose.
Greek: • Με βάση την ανταπόκρισή σας στην θεραπεία, ο γιατρός σας ενδέχεται να προσαρμόσει αργότερα τη θεραπεία σας σε υψηλότερη ή χαμηλότερη δόση.
English: If such reactions occur, EXJADE should be discontinued and appropriate medical intervention instituted.
Greek: Εάν παρουσιασθούν τέτοιες αντιδράσεις, το EXJADE θα πρέπει να διακόπτεται και να αρχίζει η κατάλληλη ιατρική παρέμβαση.
English: Liver iron concentration (LIC)*
Greek: Συγκέντρωση σιδήρου στο ήπαρ (LIC)*
English: • Serum creatinine remains significantly elevated and
Greek: Η κρεατινίνη του ορού παραμένει σημαντικά αυξημένη και
English: *LLN: lower limit of the normal range **ULN: upper limit of the normal range
Greek: *LLN: κατώτερο όριο του φυσιολογικού εύρους **ULN: ανώτερο όριο του φυσιολογικού εύρους
English: The mean elimination half-life (t1/2) ranged from 8 to 16 hours.
Greek: Ο μέσος χρόνος ημίσειας ζωής της απέκκρισης (t1/2) κυμάνθηκε από 8 έως 16 ώρες.
English: Date of first authorisation: 28 August 2006 Date of latest renewal: 18 April 2016
Greek: Ημερομηνία τελευταίας ανανέωσης: 18 Απριλίου 2016
English: • Pharmacists - a detailed letter explaining the switch between formulations
Greek: • Οι φαρμακοποιοί -μία λεπτομερή επιστολή που θα επεξηγεί την αλλαγή μεταξύ των φαρμακοτεχνικών μορφών
English: Titanium dioxide (E171) Macrogol (4000)
Greek: Διοξίδιο τιτανίου (E171) Macrogol (4000)
English: • Additional risk minimisation measures The MAH must inform the European Medicines Agency and the CHMP of the results of the surveillance programme in each Member State.
Greek: • Επιπρόσθετα μέτρα ελαχιστοποίησης κινδύνου Ο Kάτοχος της Άδειας Κυκλοφορίας πρέπει να ενημερώνει τον Ευρωπαϊκό Οργανισμό Φαρμάκων και την CHMP για τα αποτελέσματα του προγράμματος παρακολούθησης σε κάθε Κράτος Μέλος.
English: Increase
Greek: Αύξηση
English: Treatment may be reinitiated depending on the individual clinical circumstances.
Greek: Η θεραπεία μπορεί να αρχίσει ξανά ανάλογα με τις εξατομικευμένες κλινικές συνθήκες.
English: • Stir until the tablet(s) dissolve completely.
Greek: • Αναδέψτε μέχρι το(α) δισκίο(α) να διαλυθεί(ούν) εντελώς.
English: Continue taking EXJADE every day for as long as your doctor tells you.
Greek: Συνεχίστε να λαμβάνετε το EXJADE καθημερινά για όσο χρονικό διάστημα σας λέει ο γιατρός σας.
English: EXJADE has minor influence on the ability to drive and use machines.
Greek: Το EXJADE έχει μικρή επίδραση στην ικανότητα οδήγησης και χειρισμού μηχανημάτων.
English: Before initiating treatment Serum creatinine at Day - X
Greek: Πριν την έναρξη της αγωγής Κρεατινίνη ορού την Ημέρα - X
English: If there is a persistent and progressive increase in serum transaminase levels that cannot be attributed to other causes, EXJADE should be interrupted.
Greek: Εάν υπάρχει μία επίμονη και προοδευτική αύξηση των επιπέδων των τρανσαμινασών ορού, η οποία δεν μπορεί να αποδοθεί σε άλλες αιτίες, το EXJADE θα πρέπει να διακόπτεται.
English: Women of childbearing potential are recommended to use additional or alternative non-hormonal methods of contraception when using EXJADE.
Greek: Σε γυναίκες αναπαραγωγικής ηλικίας συνιστάται η χρήση επιπρόσθετων η εναλλακτικών μη ορμονικών μεθόδων αντισύλληψης όσο χρησιμοποιούν EXJADE.
English: Your doctor will take these tests into consideration when deciding on the dose of EXJADE most suitable for you and will also use these tests to decide when you should stop taking EXJADE.
Greek: Ο γιατρός σας θα λάβει υπόψη του αυτές τις αιματολογικές εξετάσεις κατά τη λήψη της απόφασης για την δόση του EXJADE που είναι κατάλληλη για εσάς και επίσης θα χρησιμοποιήσει αυτές τις εξετάσεις για να αποφασίσει πότε θα πρέπει να σταματήσετε να παίρνετε EXJADE.
English: If this applies to you, tell your doctor before taking EXJADE.
Greek: Εάν συμβαίνει κάτι τέτοιο σε εσάς, ενημερώστε το γιατρό σας πριν πάρετε το EXJADE.
English: • Drink everything in the glass.
Greek: • Πιείτε όλο το περιεχόμενο του ποτηριού.
English: • Take EXJADE once a day, every day, at about the same time each day with some water.
Greek: • Να λαμβάνετε το EXJADE μία φορά ημερησίως, καθημερινά, περίπου την ίδια ώρα κάθε μέρα με λίγο νερό.
English: Do not stop taking EXJADE unless your doctor tells you to.
Greek: Μην σταματήσετε να παίρνετε το EXJADE εκτός εάν σας το συστήσει ο γιατρός σας.
English: Do not take EXJADE - if you are allergic to deferasirox or any of the other ingredients of this medicine (listed in section 6).
Greek: Μην πάρετε το EXJADE - σε περίπτωση αλλεργίας στο deferasirox ή σε οποιοδήποτε άλλο από τα συστατικά αυτού του φαρμάκου (αναφέρονται στην παράγραφο 6).
English: • Paediatrics: either >ULN or creatinine clearance falls to <LLN at two consecutive visits.
Greek: • Παιδιατρικοί ασθενείς: είτε >ULN ή κάθαρση κρεατινίνης μειώνεται <LLN σε δύο διαδοχικές επισκέψεις.
English: Adverse reactions are ranked below using the following convention: very common (≥1/10); common (≥1/100 to <1/10); uncommon (≥1/1,000 to <1/100); rare (≥1/10,000 to <1/1,000); very rare (<1/10,000); not known (cannot be estimated from the available data).
Greek: Οι ανεπιθύμητες ενέργειες αναφέρονται παρακάτω με τη χρήση της ακόλουθης σύμβασης: πολύ συχνές (≥1/10), συχνές (≥1/100 έως <1/10), όχι συχνές (≥1/1.000 έως <1/100), σπάνιες (≥1/10.000 έως <1/1.000), πολύ σπάνιες (<1/10.000), μη γνωστές (δεν μπορούν να εκτιμηθούν με βάση τα διαθέσιμα δεδομένα).
English: Do not take a double dose on the next day to make up for the forgotten granules.
Greek: Μην πάρετε διπλή δόση την επόμενη ημέρα για να αναπληρώσετε τα κοκκία που ξεχάσατε.
English: The requirements for submission of periodic safety update reports for this medicinal product are set out in the list of Union reference dates (EURD list) provided for under Article 107c(7) of Directive 2001/83/EC and and any subsequent updates published on the European medicines web-portal.
Greek: • Εκθέσεις Περιοδικής Παρακολούθησης της Ασφάλειας Οι απαιτήσεις για την υποβολή εκθέσεων περιοδικής παρακολούθησης της ασφάλειας για το εν λόγω φαρμακευτικό προϊόν ορίζονται στον κατάλογο με τις ημερομηνίες αναφοράς της Ένωσης (κατάλογος EURD) που παρατίθεται στην παράγραφο 7, του άρθρου 107γ, της οδηγίας 2001/83/ΕΚ και κάθε επακόλουθης επικαιροποίησης όπως δημοσιεύεται στην ευρωπαϊκή δικτυακή πύλη για τα φάρμακα.
English: If possible, evaluation of the pharmacokinetics (AUC, clearance) of a busulfan test dose should be performed to allow dose adjustment.
Greek: Εάν είναι δυνατόν, θα πρέπει να γίνει αξιολόγηση της φαρμακοκινητικής (AUC, κάθαρση) μιας δόσης ελέγχου της βουσουλφάνη για να επιτραπεί η προσαρμογή της δόσης.
English: The liquid in the glass will look cloudy.
Greek: Το υγρό μέσα στο ποτήρι θα φαίνεται θολωμένο.
English: As a consequence, treatment with EXJADE is not recommended in these patients.
Greek: Ως συνέπεια, η θεραπεία με EXJADE δεν συνιστάται σε αυτούς τους ασθενείς.
English: At these same doses the ratios of iron excretion: iron intake were 1.02 (indicating net iron balance) and 1.67 (indicating net iron removal), respectively.
Greek: Στις ίδιες αυτές δόσεις, οι αναλογίες της απέκκρισης σιδήρου : πρόσληψης σιδήρου ήταν 1,02 (που υποδεικνύει το καθαρό ισοζύγιο σιδήρου) και 1,67 (που υποδεικνύει την καθαρή απομάκρυνση σιδήρου), αντίστοιχα.
English: Do not dissolve the tablets in fizzy drinks or milk.
Greek: Μην διαλύετε τα δισκία σε ανθρακούχα ποτά ή γάλα.
English: 1, thrombocytopenia
Greek: 1, θρομβοκυτοπενία
English: What you need to know before you take EXJADE
Greek: Τι πρέπει να γνωρίζετε πριν πάρετε το EXJADE
English: Prior to launch of EXJADE in each Member State the Marketing Authorisation Holder (MAH) must agree about the content and format of the educational programme, including communication media, distribution modalities, and any other aspects of the programme, with the National Competent Authority.
Greek: Πριν από την κυκλοφορία του EXJADE σε κάθε Κράτος Μέλος ο Kάτοχος της Άδειας Κυκλοφορίας (ΚΑΚ) πρέπει συμφωνεί το τελικό περιεχόμενο και τη μορφή εκπαιδευτικού προγράμματος περιλαμβανομένων των μέσων επικοινωνίας των τρόπων διανομής, καθώς και οποιεσδήποτε άλλες πτυχές του προγράμματος με την Αρμόδια Εθνική Αρχή.
English: The corresponding doses for the different formulations are shown in the table below.
Greek: Οι αντίστοιχες δόσεις για τις διαφορετικές μορφές παρουσιάζονται στον παρακάτω πίνακα.
English: Prior to launch of deferasirox film-coated tablets, healthcare professionals will receive introductory notification letters as follows:
Greek: Πριν από την κυκλοφορία των επικαλυμμένων με λεπτό υμένιο δισκίων, οι επαγγελματίες υγείας θα λάβουν εισαγωγικές ενημερωτικές επιστολές ως ακολούθως:
English: These will monitor the amount of iron in your body (blood level of ferritin) to see how well EXJADE is working.
Greek: Με αυτές θα παρακολουθείται το ποσό του σιδήρου στο σώμα σας (επίπεδο φερριτίνης στο αίμα) για να εκτιμηθεί πόσο καλά λειτουργεί το EXJADE.
English: Females have a moderately lower apparent clearance (by 17.5%) for deferasirox compared to males.
Greek: Οι γυναίκες εμφανίζουν μία ελαφρά χαμηλότερη εμφανή κάθαρση (κατά 17,5%) για το deferasirox σε σχέση με τους άνδρες.
English: • Take EXJADE once a day, every day, at about the same time each day.
Greek: • Να λαμβάνετε το EXJADE μία φορά ημερησίως, καθημερινά, περίπου την ίδια ώρα κάθε μέρα.