FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: L'analyse principale de l'efficacité a été réalisée à la semaine 48 avec une poursuite de l'étude jusqu'à la semaine 96 et a démontré une non-infériorité.
Portuguese: A análise primária de eficácia foi efetuada à semana 48 com a continuação do estudo até à semana 96 e demonstrou não inferioridade.
French: Inclut trois échecs non-virologiques et quatre échecs virologiques non confirmés.
Portuguese: Inclui três falências não virológicas e quatro falências virológicas não confirmadas.
French: A ce jour, aucun mécanisme biologique expliquant une éventuelle augmentation de ce risque n'a été identifié.
Portuguese: Até à data, não foi encontrado nenhum mecanismo biológico para explicar um potencial aumento do risco.
French: • faiblesse partant des mains et des pieds et remontant vers le tronc.
Portuguese: • fraqueza que começa nas mãos e nos pés e avança em direção ao tronco
French: Il est important que vous respectiez cette consigne.
Portuguese: É importante que siga este conselho.
French: Les informations actuellement disponibles sont présentées aux rubriques 4.8, 5.1 et 5.2 mais aucune posologie ne peut être préconisée.
Portuguese: A informação disponível, à data, está descrita nas secções 4.8, 5.1 e 5.2 mas não pode ser feita qualquer recomendação posológica.
French: Des cas de pancréatite ont été rapportés
Portuguese: Foram notificados casos de pancreatite
French: Une petite quantité des composants de Kivexa peut également passer dans le lait maternel.
Portuguese: Uma pequena quantidade dos componentes de Kivexa pode também passar para o leite materno.
French: Tout le monde ne répond pas au traitement par Kivexa de manière identique.
Portuguese: Nem todos respondem ao tratamento com Kivexa da mesma maneira.
French: Population ITT-e Analyse TLOVR
Portuguese: População ITT-E Análise TLOVR
French: Tout symptôme inflammatoire doit être évalué et un traitement instauré si nécessaire.
Portuguese: Qualquer sintoma de inflamação deve ser avaliado e, quando necessário, instituído o tratamento.
French: Il augmente également le nombre de cellules CD4 dans votre sang.
Portuguese: Aumenta também o número de células sanguíneas CD4.
French: L'utilisation de Kivexa n'est pas recommandée pendant la grossesse.
Portuguese: Não se recomenda a utilização de Kivexa durante a gravidez.
French: • la méthadone, utilisée en tant que substitut de l'héroïne.
Portuguese: • metadona, usada como um substituto de heroína.
French: Ces infections peuvent rester "silencieuses" et ne pas être détectées par le système immunitaire affaibli avant l'instauration du traitement.
Portuguese: Estas infeções podem ter estado "silenciosas" e não ter sido detetadas pelo sistema imunitário debilitado antes do tratamento ter sido iniciado.
French: L'exposition systémique était équivalente à 7 à 24 fois l'exposition systémique attendue chez l'Homme.
Portuguese: As exposições sistémicas foram equivalentes a 7 a 24 vezes a exposição sistémica expectável no ser humano.
French: • hyperactivité (agitation et mouvements excessifs)
Portuguese: • hiperatividade (agitação e movimentos excessivos)
French: Autres médicaments et Kivexa
Portuguese: Outros medicamentos e Kivexa
French: Kivexa ne guérit pas complètement l'infection par le VIH ; il diminue la quantité de virus dans votre corps, et la maintient à un niveau bas.
Portuguese: Kivexa não cura completamente a infeção pelo VIH; reduz a quantidade do vírus no seu corpo e mantém-na baixa.
French: Détachez cette carte et conservez-la sur vous en permanence.
Portuguese: Destaque este cartão e mantenha-o sempre consigo.
French: Un effet similaire n'a pas été observé chez le rat, même après une exposition systémique très élevée.
Portuguese: Este efeito não se observou no rato, mesmo a exposição sistémica muito elevada.
French: Recommandations concernant la coadministration
Portuguese: Recomendação relativa a administração concomitante
French: • altération du tissu musculaire.
Portuguese: • degradação do tecido muscular.
French: Ne prenez pas Kivexa.
Portuguese: Não tome Kivexa.
French: Périodicité proposée pour le suivi : les matériaux éducatifs seront contrôlés tous les ans.
Portuguese: Período de revisão proposto: Os materiais serão revistos anualmente.
French: Risque de crise cardiaque
Portuguese: Risco de ataque cardíaco
French: Cependant, les données limitées issues de cette étude ne permettent pas de tirer de conclusion définitive.
Portuguese: Devido à limitada informação proveniente deste estudo, não se pode retirar conclusões definitivas.
French: Il n'est pas exclu que l'abacavir puisse être associé à une augmentation du risque de crise cardiaque.
Portuguese: Não pode ser excluído que o abacavir possa aumentar o risco de sofrer um ataque cardíaco.
French: Interaction possible en raison de la voie d'élimination commune par l'alcool déshydrogénase.
Portuguese: Interação possível dada a via de eliminação comum através da álcool desidrogenase.
French: Avalez les comprimés entiers, avec de l'eau.
Portuguese: Tome o comprimido inteiro com água, sem mastigar.
French: • chute des cheveux.
Portuguese: • perda de cabelo.
French: Inconnu 8/14 (57 %) 6/14 (43 %) 2/14 (14 %) 0 Total
Portuguese: Desconhecido 8/14 (57%) 6/14 (43%) 2/14 (14%) 0 Todos
French: Les fréquences sont définies selon les catégories suivantes : très fréquent (> 1/10), fréquent (< 1/10 à > 1/100), peu fréquent (< 1/100 à > 1/1000), rare (< 1/1000 à > 1/10 000) et très rare (< 1/10 000).
Portuguese: Estas frequências estão definidas como Muito frequentes (>1/10), Frequentes (>1/100, <1/10), Pouco frequentes (>1/1 000, <1/100), Raros (>1/10 000, <1/1 000) e Muito raros
French: Informez votre médecin ou votre pharmacien si vous prenez ou avez récemment pris tout autre médicament, y compris des médicaments à base de plantes ou d'autres médicaments obtenus sans ordonnance.
Portuguese: Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar ou tiver tomado recentemente outros medicamentos, incluindo medicamentos à base de plantas e outros medicamentos obtidos sem receita médica.
French: Enfants pesant moins de 25 kg
Portuguese: Crianças com peso inferior a 25 kg;
French: Ces métabolites sont excrétés dans les urines.
Portuguese: Estes metabolitos são excretados na urina.
French: Dans de rares cas, comme le système immunitaire se renforce, il peut également attaquer les tissus sains du corps (maladies auto-immunes).
Portuguese: Em casos raros, à medida que o sistema imunitário se torna mais forte, pode também atacar tecido saudável do corpo (doenças autoimunes).
French: • acidose lactique (excès d'acide lactique dans le sang).
Portuguese: • acidose láctica (excesso de ácido láctico no sangue)
French: Ces symptômes incluent généralement une fièvre, accompagnée de certains des symptômes suivants :
Portuguese: Os sintomas geralmente incluem febre, mais alguns dos seguintes:
French: Dans ces deux cas, le médecin devra se référer au Résumé des Caractéristiques du Produit de chacun de ces médicaments.
Portuguese: Nestes casos, o médico deverá consultar os respetivos Resumos das Características do Medicamento.
French: • une augmentation du taux d'enzymes du foie
Portuguese: • um aumento na quantidade de enzimas do fígado
French: Pour toute information générale concernant Kivexa, contactez : (insérer ici le nom et le numéro de téléphone du représentant local).
Portuguese: Para informação geral sobre Kivexa, contacte [nome da companhia local e número de telefone inseridos aqui]
French: Réactions d'hypersensibilité (voir rubrique 4.8)
Portuguese: Reações de hipersensibilidade (ver também secção 4.8)
French: Il n'y a pas de mise en garde ni de précaution supplémentaire spécifique à l'association Kivexa.
Portuguese: Não há advertências ou precauções adicionais relevantes a Kivexa.
French: Résistance phénotypique et résistance croisée
Portuguese: Resistência fenotípica e resistência cruzada
French: Chez le sujet âgé, une attention particulière devra être portée en raison de modifications liées à l'âge, telles qu'une diminution de la fonction rénale et une altération des paramètres hématologiques.
Portuguese: Recomenda-se precaução especial neste grupo etário devido a alterações associadas à idade, tais como diminuição da função renal e alterações dos parâmetros hematológicos.
French: Les résultats sont présentés ci-dessous :
Portuguese: Os resultados são apresentados abaixo:
French: Certains médicaments peuvent interagir avec Kivexa Ceux-ci comprennent :
Portuguese: Alguns medicamentos interagem com Kivexa Estes incluem:
French: Deux mutations ont engendré une variation de la sensibilité à l'abacavir de 7-8 fois et les combinaisons de trois mutations ont été nécessaires pour engendrer une variation de la sensibilité supérieure à 8 fois.
Portuguese: Duas mutações conferiram uma alteração de 7 a 8 vezes na suscetibilidade ao abacavir e combinações de três mutações foram requeridas para conferir alteração superior a 8 vezes na suscetibilidade.
French: Réponse Virologique
Portuguese: Resposta Virológica
French: Critères de mesure de l'efficacité des activités de minimisation du risque proposées : la mise en place effective du programme de formation sera contrôlée par le titulaire de l'AMM par l'intermédiaire d'audits.
Portuguese: Critério a ser utilizado para verificar o sucesso da atividade de minimização de risco proposta: A implementação do programa educacional será monitorizada pelo Titular da AIM via auditoria.
French: Eruption cutanée (habituellement maculopapuleuse ou urticarienne)
Portuguese: Erupção cutânea (normalmente maculopapular ou urticariana)
French: La sécurité et l'efficacité de Kivexa chez les enfants pesant moins de 25 kg n'ont pas été établies.
Portuguese: A segurança e eficácia de Kivexa em crianças com peso inferior a 25 kg não foram ainda estabelecidas.
French: Symptômes d'infection ou d'inflammation
Portuguese: Sintomas de infeção e inflamação
French: Le matériel éducatif inclut 3 modèles étude de cas d'hypersensibilité afin d'illustrer les différents scenarios cliniques et leur prise en charge respective.
Portuguese: O material educacional inclui 3 estudos de caso modelo para demonstrar diferentes cenários clínicos e o seu controlo.
French: La biodisponibilité absolue de la lamivudine (environ 58 à 66 %) s'est montrée inférieure et plus variable chez les enfants de moins de 12 ans.
Portuguese: A biodisponibilidade absoluta da lamivudina (aproximadamente 58 a 66%) foi inferior e mais variável em doentes pediátricos abaixo dos 12 anos de idade.
French: Un effet indésirable rare pouvant être révélé par une analyse de sang est : • augmentation d'une enzyme appelée amylase.
Portuguese: Efeitos secundários raros que podem aparecer em análises ao sangue: • aumento de uma enzima chamada amilase.
French: Ne pas utiliser ce médicament après la date de péremption indiquée sur la boîte.
Portuguese: Não utilize este medicamento após o prazo de validade impresso na embalagem.
French: Méthadone : CL/F ↑22 %
Portuguese: Metadona: CL/F 22%
French: Quelles sont les personnes susceptibles de développer ce type de réactions ?
Portuguese: Quem pode sofrer estas reações?
French: La nécessité d'ajuster la posologie de la méthadone est peu probable chez la plupart des patients ; une nouvelle titration de la méthadone peut occasionnellement s'avérer nécessaire.
Portuguese: Improvável ajuste de dose de metadona na maioria dos doentes; ocasionalmente pode ser necessária nova titulação da metadona.
French: Bien que la pertinence clinique de ces résultats soit inconnue, ces données suggèrent que le bénéfice clinique potentiel attendu l'emporte sur le risque carcinogène chez l'Homme.
Portuguese: Embora se desconheça a relevância clínica destas observações estes dados sugerem que o risco carcinogénico para o ser humano é superado pelo potencial benefício clínico.
French: Sur cette base, les patients sont incités à contacter immédiatement leur médecin afin de déterminer s'ils doivent arrêter leur traitement par abacavir en cas de :
Portuguese: Com base no acima mencionado, os doentes são aconselhados a contactar o seu médico imediatamente para se determinar se devem parar de tomar abacavir se:
French: Abréviations : ↑ = augmentation ; ↓= diminution ; ↔= pas de changement significatif ; ASC=aire sous la courbe de la concentration en fonction du temps ; Cmax= concentration maximale observée ; CL/F=clairance orale apparente
Portuguese: Abreviaturas:  = Aumento; =diminuição; = nenhuma alteração significativa; AUC=área sob a concentração versus curva de tempo; Cmax=concentração máxima observada; CL/F=depuração oral aparente
French: Il est important que vous preniez Kivexa régulièrement, car une prise irrégulière est susceptible d'augmenter le risque de réaction d'hypersensibilité.
Portuguese: É importante que tome Kivexa regularmente porque a administração irregular poderá aumentar o risco de reação de hipersensibilidade.
French: Des TAMs peuvent être sélectionnées lorsque les analogues de la thymidine sont associés à l'abacavir.
Portuguese: As TAMs podem ser selecionadas quando os análogos da timidina são associados ao abacavir.
French: Veuillez indiquer ci-dessous les coordonnées de votre médecin :
Portuguese: Anote aqui o contacto do seu médico:
French: Aucune donnée clinique n'est disponible chez les patients ayant une insuffisance hépatique modérée ou sévère, par conséquent l'utilisation de Kivexa n'est pas recommandée, à moins qu'elle ne soit estimée nécessaire.
Portuguese: Não existe informação clínica disponível em doentes com compromisso hepático moderado ou grave, e por isso não se recomenda a utilização de Kivexa, a menos que se considere necessário.
French: Si vous avez oublié de prendre une dose de votre médicament, prenez-la dose oubliée dès que possible, puis poursuivez votre traitement normalement.
Portuguese: Caso se esqueça de tomar uma dose de medicamento, tome-a assim que se lembrar e depois continue como anteriormente.
French: Ne prenez pas les médicaments suivants avec Kivexa :
Portuguese: Não tome estes medicamentos com Kivexa:
French: Ceux-ci ont été identifiés au cours des essais cliniques ou lors du suivi après commercialisation.
Portuguese: Estes foram identificados a partir de estudos clínicos ou da vigilância pós-comercialização.
French: IMPORTANT - CARTE DE MISE EN GARDE Kivexa comprimés (abacavir / lamivudine) Conservez cette carte sur vous en permanence
Portuguese: IMPORTANTE - CARTÃO DE ALERTA Kivexa (abacavir / lamivudina) comprimidos Mantenha este cartão sempre consigo
French: Contactez immédiatement votre médecin :
Portuguese: Fale com o seu médico imediatamente.
French: Possibilité de légère diminution des concentrations plasmatiques d'abacavir par induction de l'UGT.
Portuguese: Potencial para diminuir ligeiramente as concentrações plasmáticas de abacavir através da indução da UGT.
French: • éruption cutanée, pouvant former des cloques ayant l'apparence de petites cibles (petites taches centrales sombres entourées d'une zone pâle bordée d'un anneau sombre) (érythème polymorphe)
Portuguese: • erupção cutânea, que pode formar bolhas e que se assemelha a pequenos alvos (mancha escura central cercada por uma área mais pálida, com um anel escuro ao redor da borda) (eritema multiforme)
French: N'arrêtez pas votre traitement par Kivexa, à moins que votre médecin ne vous conseille de le faire.
Portuguese: Não pare de tomar Kivexa a não ser que o seu médico o aconselhe a fazê-lo.
French: Les données partielles disponibles pour le sous-groupe de patients de l'étude CNA30021 sont présentées dans le tableau ci-dessous mais doivent être interprétées avec prudence.
Portuguese: O subconjunto parcial de dados disponíveis dos doentes para o CNA30021 está tabelado abaixo, mas deve ser interpretado com precaução.
French: Ces réactions d'hypersensibilité ont été plus fréquemment observées chez les personnes prenant des médicaments contenant de l'abacavir.
Portuguese: Estas reações de hipersensibilidade foram observadas mais frequentemente em pessoas a tomar medicamentos contendo abacavir.
French: Il est recommandé aux femmes infectées par le VIH de ne pas allaiter leur enfant, quelles que soient les circonstances, afin d'éviter la transmission du VIH.
Portuguese: Recomenda-se que as mulheres infetadas pelo VIH não amamentem os seus lactentes sob nenhuma circunstância para evitar a transmissão do VIH.
French: Les réactions d'hypersensibilité à l'abacavir ont été bien caractérisées au cours des études cliniques et lors du suivi après commercialisation.
Portuguese: As reações de hipersensibilidade ao abacavir foram bem caracterizadas ao longo dos estudos clínicos e durante o acompanhamento pós-comercialização.
French: De plus, l'efficacité et la sécurité d'emploi de cette association administrée une fois par jour a été démontrée dans une étude clinique pivot (CNA30021, voir rubrique "Expérience clinique").
Portuguese: Adicionalmente, a eficácia e segurança desta associação administrada uma vez por dia foi demonstrada num ensaio clínico piloto (CNA30021 - Ver Experiência clínica).
French: Les données issues des essais cliniques ont mis en évidence un nombre limité d'infarctus du myocarde et ne permettent pas d'exclure une légère augmentation de ce risque.
Portuguese: Dados dos ensaios clínicos mostraram um número limitado de enfartes do miocárdio e não conseguiram excluir um pequeno aumento do risco.
French: Les résultats virologiques sont résumés dans le tableau ci-dessous :
Portuguese: Os resultados virológicos estão resumidos na tabela abaixo:
French: Il vérifiera si vos symptômes étaient liés à une réaction d'hypersensibilité.
Portuguese: O seu médico irá verificar se os seus sintomas estão relacionados com uma reação de hipersensibilidade.
French: La mutation M184V s'est produite en premier et a conduit à une augmentation de deux fois de la CI50.
Portuguese: A seleção para a mutação M184V ocorreu primeiro e resultou num aumento de duas vezes na IC50.
French: Variation médiane de l'ARNv (log10 c/ml)
Portuguese: Alteração Média ARNv (log10 c/mL)
French: Les scores de sensibilité génotypique n'ont pas été obtenus pour tous les patients à l'inclusion.
Portuguese: As pontuações de sensibilidade genotípica não foram obtidas para todos os doentes em linha de base.
French: L'abacavir est également excrété dans le lait maternel humain.
Portuguese: O abacavir também é excretado no leite humano.
French: Les données obtenues au cours des études comparatives avec Kivexa, à savoir HEAT, ACTG5202 et ASSERT, sont contradictoires :
Portuguese: Existem dados contraditórios em alguns estudos comparativos com Kivexa i.e. HEAT, ACTG5202 e ASSERT:
French: L'abacavir augmente la vitesse à laquelle la méthadone est éliminée de votre corps.
Portuguese: O abacavir aumenta a velocidade de eliminação da metadona do organismo.
French: Les cellules CD4 sont un type de globule blanc, important pour aider votre corps à combattre les infections.
Portuguese: As células CD4 são um tipo de glóbulo branco que representa um importante papel na manutenção de um sistema imunitário saudável para ajudar no combate à infeção.
French: Information importante concernant certains autres composants des comprimés de Kivexa Kivexa contient un colorant appelé jaune orangé (E110), qui peut causer des réactions allergiques chez certaines personnes.
Portuguese: Informação importante sobre alguns dos outros componentes dos comprimidos de Kivexa Kivexa contém um corante chamado amarelo alaranjado (E110), que pode provocar reações alérgicas em algumas pessoas.
French: GlaxoWellcome S.A., Avenida de Extremadura 3, 09400 Aranda de Duero Burgos, Espagne
Portuguese: Glaxo Wellcome S.A., Avenida de Extremadura 3, 09400 Aranda de Duero Burgos, Espanha
French: Chez ces patients, en cas d'aggravation confirmée de l'atteinte hépatique, l'interruption ou l'arrêt du traitement devra être envisagé.
Portuguese: Se nestes doentes se verificar um agravamento da doença hepática, deverá ser considerada a interrupção ou suspensão do tratamento.
French: Abacavir + lamivudine + IP (ou IP/ritonavir)
Portuguese: Abacavir + lamivudina + IP (ou IP/ritonavir)
French: De plus, l'insertion en position 69 ou la mutation Q151M, habituellement associée aux mutations A62V, V75I, F77L et F116Y, entraîne un haut niveau de résistance à l'abacavir.
Portuguese: Adicionalmente, o complexo de inserção 69 ou a mutação Q151M, normalmente encontrada em associação com A62V, V751, F77L e F116Y, causam um nível elevado de resistência ao abacavir.
French: • l'emtricitabine, utilisée dans le traitement de l'infection par le VIH
Portuguese: • emtricitabina para tratar a infeção pelo VIH
French: DATE DE MISE A JOUR DU TEXTE Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site internet de l'Agence européenne des médicaments http://www.ema.europa.eu
Portuguese: Está disponível informação pormenorizada sobre este medicamento no sítio da internet da Agência Europeia de Medicamentos http://www.ema.europa.eu
French: Ces symptômes disparaissent généralement à l'arrêt du traitement par l'abacavir.
Portuguese: Estes sintomas resolvem-se geralmente com a interrupção de abacavir.
French: Le PGR européen des médicaments contenant de l'abacavir, à savoir Ziagen, Kivexa et Trizivir, inclut le plan de minimisation du risque suivant, en lien avec la réaction d'hypersensibilité à l'abacavir, faisant partie des risques identifiés importants :
Portuguese: O PGR Europeu para os medicamentos que contêm abacavir (ABC) (Ziagen, Kivexa e Trizivir) incluem o seguinte plano de minimização de risco relativamente à reação de hipersensibilidade ao abacavir, a qual é um risco importante identificado:
French: Les symptômes de maladies auto-immunes peuvent apparaître plusieurs mois après le début du traitement contre l'infection par le VIH.
Portuguese: Os sintomas das doenças autoimunes podem desenvolver-se vários meses após ter começado a tomar medicamentos para o tratamento da sua infeção pelo VIH.
French: Discutez avec votre médecin de votre aptitude à conduire ou à utiliser des machines pendant votre traitement par Kivexa.
Portuguese: Fale com o seu médico sobre a sua capacidade para conduzir ou utilizar máquinas enquanto estiver a tomar Kivexa.
French: Elévation de la créatinine, insuffisance rénale
Portuguese: Aumento da creatinina, insuficiência renal
French: Qu'est-ce que Kivexa et dans quel cas est-il utilisé
Portuguese: O que é Kivexa e para que é utilizado
French: La clairance systémique moyenne de la lamivudine est d'environ 0,32 l/h/kg, avec une élimination essentiellement rénale (> 70 %) par le système de transport cationique.
Portuguese: A depuração sistémica média da lamivudina é aproximadamente 0,32 l/h/kg, com predominância da depuração renal (> 70%) através do sistema de transporte catiónico orgânico.
French: Aucune donnée n'est disponible concernant l'innocuité de l'abacavir et de la lamivudine administrés à des nourrissons de moins de trois mois.
Portuguese: Não estão disponíveis dados sobre a segurança do abacavir e da lamivudina quando administrados a bebés com menos de três meses de idade.
French: Si vous constatez l'un de ces symptômes, consultez un médecin de toute urgence.
Portuguese: Se notar algum destes sintomas contacte um médico urgentemente.
French: Aucune donnée pharmacocinétique n'est disponible chez les patients de plus de 65 ans.
Portuguese: Não estão disponíveis dados farmacocinéticos em doentes com idade superior a 65 anos.
French: La prescription de Kivexa doit s'accompagner de mesures visant à réduire tous les facteurs de risque modifiables (par exemple : tabagisme, hypertension et hyperlipidémie).
Portuguese: Quando prescrever Kivexa devem ser tomadas ações para tentar minimizar todos os fatores de risco modificáveis (por exemplo fumar, hipertensão e hiperlipidémia).
French: • éruption cutanée généralisée, avec cloques et décollement de la peau, particulièrement autour de la bouche, du nez, des yeux et des parties génitales (syndrome de Stevens-Johnson), ainsi qu'une forme plus grave d'éruption cutanée entraînant un décollement de la peau sur plus de 30 % de la surface corporelle (nécrolyse épidermique toxique)
Portuguese: • erupção cutânea generalizada com bolhas e descamação da pele, particularmente ao redor da boca, nariz, olhos e órgãos genitais (síndrome de Stevens-Johnson), e uma forma mais grave que provoca a descamação da pele em mais do que 30% da superfície do corpo (necrólise epidérmica tóxica)