FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: L'uso di Aripiprazolo Accord non è raccomandato nei pazienti con schizofrenia al di sotto di 15 anni di età a causa di dati di sicurezza ed efficacia insufficienti (vedere paragrafi 4.8 e 5.1).
Dutch: Aripiprazol Accord wordt niet aanbevolen voor gebruik bij schizofreniepatiënten jonger dan 15 jaar vanwege gebrek aan gegevens over de veiligheid en werkzaamheid.
Italian: EU/1/15/1045/005 - 30 compresse EU/1/15/1045/006 - 100 compresse
Dutch: EU/1/15/1045/005- 30 tabletten EU/1/15/1045/006- 100 tabletten
Italian: Idrossipropil cellulosa Magnesio stearato Indigotina (E 132) lacca d'alluminio
Dutch: Hydroxypropylcellulose Magnesiumstearaat Indigotine (E132)
Italian: • basso livello di sodio nel sangue;
Dutch: • laag aantal bloedplaatjes,
Italian: Patologie dell'apparato riproduttivo e della mammella
Dutch: Voortplantingsstelselen borstaandoeningen
Italian: Nella popolazione pediatrica bipolare (10-17 anni) con una esposizione fino a 30 settimane, l'incidenza di livelli bassi di prolattina sierica nelle femmine (< 3 ng/ml) e nei maschi (< 2 ng/ml) è stata del 28,0 % e 53,3 % rispettivamente.
Dutch: In de pediatrische bipolaire populatie (10-17 jaar) met een blootstelling tot 30 weken, was de incidentie van lage serumprolactinespiegels bij vrouwen (< 3 ng/ml) en bij mannen (< 2 ng/ml) 28,0 % en 53,3 %, respectievelijk.
Italian: Consulti il medico se accusa qualsiasi sintomo insolito mentre sta prendendo uno qualsiasi di questi medicinali insieme ad Aripiprazolo Accord.
Dutch: Deze geneesmiddelen kunnen de kans op bijwerkingen verhogen; als u ongewone symptomen krijgt terwijl u een van deze geneesmiddelen samen met Aripiprazol Accord gebruikt, moet u uw arts raadplegen.
Italian: • casi di valori anormali di esami di funzionalità del fegato;
Dutch: • meldingen van afwijkende levertestwaarden,
Italian: Descrizione di reazioni avverse particolari
Dutch: Beschrijving van geselecteerde bijwerkingen Volwassenen
Italian: Tic associati alla sindrome di Tourette in pazienti in età pediatrica (vedere paragrafo 4.2) L'efficacia di aripiprazolo è stata studiata in soggetti in età pediatrica con sindrome di Tourette (aripiprazolo: n = 99, placebo: n = 44) in uno studio randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo, della durata di 8 settimane utilizzando un disegno con gruppi di trattamento a dose fissa in base al peso, per un intervallo di dosi compreso tra 5 mg/die e 20 mg/die con una dose iniziale di 2 mg.
Dutch: De werkzaamheid van aripiprazol is onderzocht bij pediatrische proefpersonen met gecombineerde vocale en multipele motorische ticstoornis [syndroom van Gilles de la Tourette] (aripiprazol: n = 99, placebo: n = 44) in een gerandomiseerd, dubbelblind, placebogecontroleerd, 8 weken durend onderzoek dat werd opgezet met een behandelgroep met een vaste, op gewicht gebaseerde dosis over het dosisbereik van 5 mg/dag tot 20 mg/dag en een aanvangsdosis van 2 mg.
Italian: (per 30) La confezione con flacone HDPE deve essere utilizzata entro 100 giorni dalla prima apertura.
Dutch: De HDPE-fles moet binnen 30 dagen na opening worden gebruikt (voor fles à 30 tabletten) De HDPE-fles moet binnen 100 dagen na opening worden gebruikt (voor fles à 100 tabletten) Datum waarop de fles geopend is:
Italian: EU/1/15/1045/012 - 100 compresse
Dutch: EU/1/15/1045/018- 100 tabletten
Italian: Sindrome serotoninergica
Dutch: Serotoninesyndroom
Italian: Ciascuna compressa da 30 mg contiene 177 mg di lattosio (come monoidrato).
Dutch: Elke 30 mg tablet bevat 177 mg lactose (als monohydraat) Voor de volledige lijst van hulpstoffen, zie rubriek 6.1.
Italian: Lattosio monoidrato Cellulosa microcristallina Amido di mais Idrossipropil cellulosa Magnesio stearato Ossido di ferro rosso (E 172)
Dutch: Hydroxypropylcellulose Magnesiumstearaat Rood ijzeroxide (E172)
Italian: In due studi a lungo termine con adolescenti con schizofrenia (13-17 anni) e pazienti adolescenti bipolari trattati con aripiprazolo, l'incidenza di bassi livelli di prolattina sierica nelle femmine (< 3 ng/ml) e nei maschi (< 2 ng/ml) era del 37,0 % e del 59,4 % rispettivamente.
Dutch: Tijdens twee langetermijnstudies bij adolescente (13- tot 17-jarige) patiënten met schizofrenie of met bipolaire stoornis die met aripiprazol behandeld werden, was de incidentie van lage prolactinespiegels in serum bij vrouwelijke patiënten (< 3 ng/ml) en mannelijke patiënten (< 2 ng/ml) respectievelijk 37,0 % en 59,4 %.
Italian: • vomito,
Dutch: • flauwte,
Italian: Lattosio monoidrato Cellulosa microcristallina Amido di mais Idrossipropil cellulosa Magnesio stearato Ossido di ferro giallo (E 172)
Dutch: Hydroxypropylcellulose Magnesiumstearaat Geel ijzeroxide (E172)
Italian: Gamma glutamiltransferasi (GGT) aumentata
Dutch: Verhoogd aspartaat aminotransferase (ASAT) Verhoogd gamma glutamyltransferase (GGT) Verhoogd alkalische fosfatase
Italian: Quando litio e valproato è stato somministrato contemporaneamente ad aripiprazolo non si sono avute variazioni clinicamente significative delle concentrazioni di aripiprazolo e quindi non sono necessari aggiustamenti della dose quando valproato o litio sono somministrati assieme ad aripiprazolo.
Dutch: Wanneer lithium of valproaat gelijktijdig met aripiprazol werden toegediend, waren er geen klinisch significante wijzigingen van de aripiprazol concentraties.
Italian: B. CONDIZIONI O LIMITAZIONI DI FORNITURA E UTILIZZO Medicinale soggetto a prescrizione medica.
Dutch: B. VOORWAARDEN OF BEPERKINGEN TEN AANZIEN VAN LEVERING EN GEBRUIK
Italian: Nel gruppo di adolescenti con schizofrenia (13-17 anni) con esposizione fino a 2 anni, l'incidenza di bassi livelli di prolattina sierica è stata nelle femmine (< 3 ng/ml) e nei maschi (< 2 ng/ml) rispettivamente del 29,5 % e del 48,3 %.
Dutch: In de gepoolde adolescente schizofrenie populatie (13-17 jaar) die tot 2 jaar zijn blootgesteld, was de incidentie van laag serum prolactine spiegels bij vrouwen (< 3 ng/ml) en bij mannen (< 2 ng/ml) respectievelijk 29,5 % en 48,3 %.
Italian: Effetti indesiderati aggiuntivi nei bambini e negli adolescenti Adolescenti a partire da 13 anni di età hanno avuto effetti indesiderati simili, come frequenza e tipo, a quelli degli adulti, eccetto per sonnolenza, contrazioni muscolari incontrollabili o movimenti a scatto, irrequietezza e stanchezza che sono stati molto comuni (possono interessare più di 1 persona su 10) e per dolore nella parte superiore dell'addome, bocca secca, aumento della frequenza cardiaca, aumento di peso, aumento dell'appetito, contrazione muscolare, movimenti incontrollati degli arti e sensazione di capogiro, soprattutto alzandosi in piedi dalla posizione supina (sdraiata) o seduta, che sono stati comuni (possono interessare fino a 1 persona su 10).
Dutch: Vaak voorkomend waren pijn in de bovenbuik, droge mond, verhoogde hartslag, gewichtstoename, toegenomen eetlust, spiertrekkingen, ongecontroleerde bewegingen van de ledematen, en duizelig voelen, vooral bij het opstaan vanuit liggende of zittende houding (kunnen voorkomen bij maximaal 1 op de 10 personen).
Italian: Diabete mellito Iperglicemia
Dutch: Diabetes mellitus Hyperglykemie
Italian: Crisi oculogira
Dutch: Oculogyrische crisis
Italian: In due studi di 3 settimane, in monoterapia, a dosaggio flessibile, controllati con placebo, in pazienti affetti da Disturbo Bipolare di Tipo I, con episodio maniacale o misto, aripiprazolo ha dimostrato una efficacia superiore al placebo nella riduzione dei sintomi maniacali dopo 3 settimane.
Dutch: In twee 3 weken durende placebogecontroleerde monotherapieonderzoeken met flexibele dosis bij patiënten met een manische of een gemengde episode van een bipolaire I stoornis, vertoonde aripiprazol superieure werkzaamheid ten opzichte van placebo in de afname van manische symptomen gedurende 3 weken.
Italian: Nella popolazione di adolescenti (13-17 anni) schizofrenici con esposizione ad aripiprazolo di 5-30 mg per un massimo di 72 mesi, l'incidenza di bassi livelli di prolattina sierica nelle femmine (< 3 ng/ml) e nei maschi (< 2 ng/ml), era del 25,6 % e del 45,0 %, rispettivamente.
Dutch: In de populatie adolescente patiënten (leeftijd 13-17 jaar) met schizofrenie, die gedurende maximaal 72 maanden waren blootgesteld aan 5 tot 30 mg aripiprazol, bedroeg de incidentie van verlaagde serumprolactinegehaltes bij vrouwen (< 3 ng/ml) en bij mannen (< 2 ng/ml) respectievelijk 25,6 % en 45,0 %.
Italian: Il trattamento non deve durare oltre le 12 settimane.
Dutch: De behandeling mag dan niet langer dan 12 weken duren.
Italian: Per la versione completa dell'EPAR e del riassunto del piano di gestione dei rischi di Aripiprazole Accord consultare il sito web dell'Agenzia: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Dutch: Het volledige EPAR en de samenvatting van het risicobeheerplan voor Aripiprazol Accord zijn te vinden op de website van het Europees Geneesmiddelenbureau: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Italian: Per la prevenzione degli episodi maniacali negli adulti è opportuno proseguire con la medesima dose.
Dutch: Om manische episodes bij volwassenen te voorkomen moet dezelfde dosis worden aangehouden.
Italian: In questo modo disturba i segnali trasmessi tra le cellule cerebrali dai "neurotrasmettitori", sostanze chimiche che permettono la comunicazione tra cellule nervose.
Dutch: Dit belemmert de overdracht van signalen tussen hersencellen die tot stand komt via ‘neurotransmitters', chemische stoffen met behulp waarvan zenuwcellen met elkaar kunnen communiceren.
Italian: • schizofrenia, una malattia mentale caratterizzata da una serie di sintomi, tra cui disturbi del pensiero e del linguaggio, allucinazioni (vedere o sentire cose inesistenti), sospettosità e fissazioni (false convinzioni).
Dutch: • schizofrenie, een geestesziekte met symptomen als verwarde gedachten en spraak, hallucinaties (dingen zien of horen die er niet zijn), achterdocht en wanen (overtuigingen gebaseerd op onjuiste waarneming).
Italian: Quali sono le misure prese per garantire l'uso sicuro ed efficace di Aripiprazole Accord?
Dutch: Welke maatregelen worden er genomen om een veilig en doeltreffend gebruik van Aripiprazol Accord te waarborgen?
Italian: Questo è il riassunto della relazione pubblica europea di valutazione (EPAR) per Aripiprazole Accord.
Dutch: Dit document is een samenvatting van het Europees openbaar beoordelingsrapport (EPAR) voor Aripiprazol Accord.
Italian: Aripiprazole Accord è disponibile sotto forma di compresse (5, 10, 15 e 30 mg) e può essere ottenuto soltanto con prescrizione medica.
Dutch: Aripiprazol Accord is verkrijgbaar in de vorm van tabletten (5, 10, 15 en 30 mg) en is uitsluitend op doktersvoorschrift verkrijgbaar.
Italian: Pur non essendo noto il suo meccanismo d'azione esatto, esso tuttavia si lega ad alcuni recettori presenti sulla superficie delle cellule nervose nel cervello.
Dutch: Het is niet precies bekend wat het werkingsmechanisme ervan is, maar de stof hecht zich aan verschillende receptoren aan het oppervlak van zenuwcellen in de hersenen.
Italian: Inoltre, la ditta che commercializza Aripiprazole Accord fornirà materiale informativo ai pazienti o operatori sanitari nonché ai medici per spiegare l'uso sicuro del medicinale nei pazienti di età compresa tra i 13 e i 17 anni.
Dutch: Bovendien zal de firma die Aripiprazol Accord in de handel brengt voorlichtingsmateriaal verstrekken aan patiënten of hun verzorgers en aan artsen met uitleg over een veilig gebruik van het geneesmiddel bij patiënten tussen 13 en 17 jaar oud.
Italian: Non ha lo scopo di fornire consigli pratici sull'utilizzo di Aripiprazole Accord.
Dutch: Het is niet bedoeld als praktisch advies voor het gebruik van Aripiprazol Accord.
Italian: La dose deve essere aggiustata nei soggetti che assumono altri medicinali che influenzano l'assorbimento di Aripiprazole Accord nell'organismo.
Dutch: De dosis dient te worden aangepast bij patiënten die andere geneesmiddelen gebruiken die van invloed zijn op de manier waarop Aripiprazol Accord in het lichaam wordt afgebroken.
Italian: Poiché dopamina e 5-idrossitriptamina sono implicati nella schizofrenia e nel disturbo bipolare, aripiprazolo contribuisce alla normalizzazione dell'attività cerebrale, riducendo i sintomi psicotici o maniacali e prevenendone la ricomparsa.
Dutch: Omdat dopamine en 5hydroxytryptamine een rol spelen bij schizofrenie en bipolaire stoornis, helpt aripiprazol de activiteit van de hersenen te normaliseren, psychotische of manische symptomen te verminderen en te voorkomen dat de symptomen terugkeren.
Italian: Il comitato per i medicinali per uso umano (CHMP) dell'Agenzia ha concluso che, conformemente ai requisiti dell'UE, Aripiprazole Accord ha mostrato di possedere qualità comparabili e di essere bioequivalente ad Abilify.
Dutch: Het Comité voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik (CHMP) van het Geneesmiddelenbureau heeft geconcludeerd dat overeenkomstig de EU-eisen is aangetoond dat Aripiprazol Accord van vergelijkbare kwaliteit is als en biologisch gelijkwaardig aan Abilify.
Italian: In base a tale piano, al riassunto delle caratteristiche del prodotto e al foglio illustrativo di Aripiprazole Accord sono state aggiunte le informazioni relative alla sicurezza, ivi comprese le opportune precauzioni che gli operatori sanitari e i pazienti devono prendere.
Dutch: Op basis van dit plan is in de samenvatting van de productkenmerken en de bijsluiter van Aripiprazol Accord veiligheidsinformatie opgenomen, onder andere over de gepaste voorzorgsmaatregelen die professionele zorgverleners en patiënten moeten nemen.
Italian: Aripiprazole Accord viene usato nei pazienti affetti dalle seguenti malattie mentali:
Dutch: Aripiprazol Accord is een geneesmiddel dat wordt gebruikt bij patiënten met de volgende psychische aandoeningen:
Italian: Si ritiene che aripiprazolo agisca essenzialmente come "agonista parziale" dei recettori dei neurotrasmettitori dopamina e 5-idrossitriptamina (detta anche serotonina).
Dutch: Vermoedelijk werkt aripiprazol vooral als ‘partiële agonist' voor de receptoren voor de neurotransmitters dopamine en 5-hydroxytryptamine (ook serotonine genoemd).
Italian: Aripiprazole Accord aripiprazolo
Dutch: Aripiprazol Accord aripiprazol
Italian: Altre informazioni su Aripiprazole Accord
Dutch: Overige informatie over Aripiprazol Accord
Italian: Poiché Aripiprazole Accord è un medicinale generico ed è bioequivalente al medicinale di riferimento, i suoi benefici e rischi sono considerati uguali a quelli del medicinale di riferimento.
Dutch: Aangezien Aripiprazol Accord een generiek geneesmiddel is en biologisch gelijkwaardig aan het referentiegeneesmiddel, worden de voordelen en risico's van het middel geacht dezelfde te zijn als die van het referentiegeneesmiddel.
Italian: Aripiprazole Accord viene usato negli adulti per trattare episodi maniacali da moderati a gravi e per prevenire nuovi episodi maniacali in adulti che hanno risposto in passato al medicinale.
Dutch: Aripiprazol Accord wordt gebruikt voor de behandeling van volwassenen met matige tot ernstige manische episodes en ter voorkoming van nieuwe manische episodes bij volwassenen bij wie het geneesmiddel in het verleden is aangeslagen.
Italian: Esso cioè agisce come dopamina e 5idrossitriptamina, attivando questi recettori ma in maniera meno forte rispetto ai neurotrasmettitori.
Dutch: Dit betekent dat aripiprazol werkt zoals dopamine en 5-hydroxytryptamine door deze receptoren te activeren maar in mindere mate dan de neurotransmitters.
Italian: Aripiprazole Accord contiene il principio attivo aripiprazolo ed è un "medicinale generico".
Dutch: Aripiprazol Accord bevat de werkzame stof aripiprazol en is een ‘generiek geneesmiddel'.
Italian: Quali sono i benefici e i rischi di Aripiprazole Accord?
Dutch: Welke voordelen en risico's heeft Aripiprazol Accord?
Italian: • disturbo bipolare di tipo I, una malattia mentale in cui i pazienti soffrono di episodi maniacali (periodi di stato euforico anormale), che si alternano con periodi di umore normale, e possono anche presentare episodi di depressione.
Dutch: • bipolaire I-stoornis, een geestesziekte waarbij de patiënten manische episodes (periodes van abnormaal goede stemming) afwisselen met periodes van normale stemming.
Italian: Il principio attivo di Aripiprazole Accord, aripiprazolo, è un medicinale antipsicotico.
Dutch: De werkzame stof in Aripiprazol Accord, aripiprazol, is een antipsychotisch geneesmiddel.
Italian: Per ulteriori informazioni, vedere il riassunto delle caratteristiche del prodotto (accluso all'EPAR).
Dutch: Raadpleeg voor meer informatie de samenvatting van de productkenmerken, die eveneens in het EPAR is opgenomen.
Italian: Poiché Aripiprazole Accord è un medicinale generico, gli studi sui pazienti sono stati limitati a prove intese a determinare la sua bioequivalenza rispetto al medicinale di riferimento, Abilify.
Dutch: Aangezien Aripiprazol Accord een generiek geneesmiddel is, zijn de studies onder patiënten beperkt tot tests ter bepaling van de bio-equivalentie (biologische gelijkwaardigheid) ervan met het referentiegeneesmiddel Abilify.
Italian: Per la schizofrenia, la dose iniziale raccomandata è di 10 o 15 mg oralmente una volta al giorno negli adulti, seguita da una dose di "mantenimento" di 15 mg una volta al giorno.
Dutch: Voor schizofrenie is de aanbevolen aanvangsdosis voor volwassenen 10 of 15 mg per dag, gevolgd door een ‘onderhoudsdosering' van 15 mg eenmaal daags.
Italian: Aripiprazole Accord è usato in pazienti di età pari o superiore ai 15 anni;
Dutch: Aripiprazol Accord wordt gebruikt voor de behandeling van patiënten van 15 jaar en ouder;
Italian: Aripiprazole Accord è anche usato per 12 settimane al massimo per il trattamento di episodi maniacali da moderati a gravi in pazienti a partire dai 13 anni di età.
Dutch: Aripiprazol Accord wordt ook gebruikt voor de behandeling gedurende maximaal 12 weken van matige tot ernstige manische episodes bij patiënten van 13 jaar en ouder.
Italian: Pertanto, il CHMP ha ritenuto che, come nel caso di Abilify, i benefici siano superiori ai rischi individuati e ha raccomandato di approvare l'uso di Aripiprazole Accord nell'UE.
Dutch: Daarom was het CHMP van mening dat, net zoals voor Abilify, het voordeel groter is dan het vastgestelde risico.
Italian: Questo significa che Aripiprazole Accord è simile a un "medicinale di riferimento", già autorizzato nell'Unione europea (UE), denominato Abilify.
Dutch: Dit betekent dat Aripiprazol Accord gelijkwaardig is aan een ‘referentiegeneesmiddel' dat al in de Europese Unie
Italian: Perché Aripiprazole Accord è approvato?
Dutch: Waarom is Aripiprazol Accord goedgekeurd?
Italian: Per il trattamento degli episodi maniacali nel disturbo bipolare, la dose iniziale raccomandata negli adulti è di 15 mg oralmente una volta al giorno, tanto in monoterapia quanto in associazione con altri medicinali.
Dutch: Voor de behandeling van manische episodes bij bipolaire stoornis is de aanbevolen aanvangsdosis voor volwassenen 15 mg eenmaal daags, als monotherapie of in combinatie met andere geneesmiddelen.
Italian: È stato elaborato un piano di gestione dei rischi per garantire che Aripiprazole Accord sia usato nel modo più sicuro possibile.
Dutch: Om een zo veilig mogelijk gebruik van Aripiprazol Accord te waarborgen, is een risicobeheerplan opgesteld.
Italian: Come agisce Aripiprazole Accord?
Dutch: Hoe werkt Aripiprazol Accord?
Italian: Per maggiori informazioni sulla terapia con Aripiprazole Accord, leggere il foglio illustrativo (accluso all'EPAR) oppure consultare il medico o il farmacista.
Dutch: Lees de bijsluiter (ook onderdeel van het EPAR) of neem contact op met uw arts of apotheker voor meer informatie over de behandeling met Aripiprazol Accord.
Italian: In pazienti di età compresa tra i 15 e i 17 anni, la dose iniziale è di 2 mg al giorno (usando un medicinale a base di aripiprazolo disponibile in forma liquida), che viene gradualmente aumentata fino alla dose raccomandata di 10 mg una volta al giorno.
Dutch: Bij patiënten tussen de 15 en 17 jaar is de aanvangsdosis 2 mg per dag (waarbij aripiprazol als vloeibaar middel wordt toegediend).
Italian: Per il trattamento degli episodi maniacali in pazienti di età compresa tra i 13 e i 17 anni, la dose iniziale è di 2 mg al giorno (usando un medicinale a base di aripiprazolo disponibile in forma liquida), che viene gradualmente aumentata fino alla dose raccomandata di 10 mg una volta al giorno.
Dutch: Voor de behandeling van manische episodes bij patiënten tussen de 13 en 17 jaar is de aanvangsdosis 2 mg per dag (waarbij aripiprazol als vloeibaar middel wordt toegediend).
Italian: Come si usa Aripiprazole Accord?
Dutch: Hoe wordt Aripiprazol Accord gebruikt?
Italian: su richiesta dell'Agenzia europea dei medicinali;
Dutch: • op verzoek van het Europees Geneesmiddelenbureau;
Italian: Data della prima autorizzazione: 30 giugno 2015 Data del rinnovo più recente:
Dutch: Datum van eerste verlening van de vergunning: 30 June 2015 Datum laatste verlenging:
Italian: − tendenza ad allontanarsi.
Dutch: - een neiging om rond te dwalen.
Italian: La durata dello studio a lungo termine sulla sicurezza è stata limitata a 52
Dutch: De duur van de langetermijn-veiligheidsstudie was beperkt tot 52 weken.
Italian: A. PRODUTTORI RESPONSABILI DEL RILASCIO DEI LOTTI B. CONDIZIONI O LIMITAZIONI DI FORNITURA E UTILIZZO
Dutch: A. FABRIKANTEN VERANTWOORDELIJK VOOR VRIJGIFTE B. VOORWAARDEN OF BEPERKINGEN TEN AANZIEN VAN LEVERING EN GEBRUIK
Italian: movimenti inusuali (specialmente del viso o della lingua) e livello ridotto di coscienza.
Dutch: • ongewone bewegingen (vooral van het gezicht en de tong) en verlaagd bewustzijnsniveau.
Italian: Conservi questo foglio.
Dutch: • Bewaar deze bijsluiter.
Italian: • Il principio attivo è aripiprazolo.
Dutch: • Het werkzame bestanddeel is aripiprazol.
Italian: Deve fare attenzione soprattutto se è anziano o se è debilitato.
Dutch: Voorzichtigheid is geboden, vooral als u een oudere patiënt of verzwakt bent.
Italian: Pazienti con rari problemi di malassorbimento di glucosio-galattosio non devono assumere questo medicinale.
Dutch: Patiënten met een zeldzame glucose-galactose malabsorptie, dienen dit geneesmiddel niet te gebruiken.
Italian: − alimentazione incontrollata (mangiare grandi quantità di cibo in un breve periodo di tempo) o alimentazione compulsiva (mangiare più cibo del normale e più di quanto serve a soddisfare il proprio appetito).
Dutch: - eetbuien (het eten van grote hoeveelheden voedsel in korte tijd), of dwangmatig eten (het eten van meer voedsel dan normaal en meer dan nodig is om uw honger te stillen).
Italian: ogni volta che il sistema di gestione del rischio è modificato, in particolare a seguito del ricevimento di nuove informazioni che possono portare a un cambiamento significativo del profilo beneficio/rischio o a seguito del raggiungimento di un importante obiettivo (di farmacovigilanza o di minimizzazione del rischio).
Dutch: • steeds wanneer het risicomanagementsysteem gewijzigd wordt, met name als gevolg van het beschikbaar komen van nieuwe informatie die kan leiden tot een belangrijke wijziging van de bestaande verhouding tussen de voordelen en risico's of nadat een belangrijke mijlpaal (voor geneesmiddelenbewaking of voor beperking van de risico's tot een minimum) is bereikt.
Italian: All'interno di ogni raggruppamento di frequenza, le reazioni avverse sono presentate in ordine decrescente di gravità.
Dutch: Binnen elke frequentiegroep zijn de bijwerkingen gerangschikt naar afnemende ernst.
Italian: Anche se si sente bene, non modifichi o sospenda la dose giornaliera di Aripiprazolo Mylan Pharma senza prima aver consultato il medico.
Dutch: Ook al voelt u zich beter, verander of stop niet met de dagelijkse dosering van Aripiprazol Mylan Pharma zonder dit eerst met uw arts te bespreken.
Italian: INFORMAZIONI FARMACEUTICHE 6.1 Elenco degli eccipienti
Dutch: FARMACEUTISCHE GEGEVENS 6.1 Lijst van hulpstoffen Tabletkern
Italian: Ciascuna compressa di 5, 10, 15, 30 mg contiene 5, 10, 15, 30 mg di aripiprazolo rispettivamente.
Dutch: Elke tablet van 5, 10, 15, 30 mg die respectievelijk 5, 10, 15, 30 mg aripiprazol.