FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: Dal momento che l'acido acetilsalicilico, i farmaci antinfiammatori non steroidei (FANS) e i bifosfonati sono associati alla comparsa di irritazione gastrointestinale, è necessario prestare cautela durante la somministrazione concomitante.
Portuguese: Uma vez que o ácido acetilsalicílico, os Anti-Inflamatórios Não Esteroides (AINEs) e os bifosfonatos estão associados a irritação gastrointestinal, deve ter-se precaução durante a sua administração concomitante.
Italian: L'acido ibandronico appartiene al gruppo dei bifosfonati, una categoria di farmaci che agisce in maniera specifica sulla sostanza ossea.
Portuguese: O ácido ibandrónico pertence a um grupo de compostos designados por bifosfonatos, que atuam especificamente no osso.
Italian: Si rivolga al medico o al farmacista prima di prendere Acido Ibandronico Teva: - se è allergico a qualsiasi altro bifosfonato - se ha problemi di deglutizione o digestivi - se presenta livelli elevati o bassi di vitamina D nel sangue o di qualsiasi altro minerale nel sangue - se soffre di problemi ai reni
Portuguese: Fale com o seu médico ou farmacêutico antes de tomar Ácido Ibandrónico Teva - se tiver alergia a quaisquer outros bifosfonatos - se tiver quaisquer problemas em engolir ou digestivos.
Italian: Come prendere Acido Ibandronico Teva
Portuguese: Como tomar Ácido Ibandrónico Teva
Italian: A due anni, sono risultate responder il 93,5% (p=0,004) e l'86,4% delle pazienti trattate con 150 mg di acido ibandronico una volta al mese o con 2,5 mg di acido ibandronico al giorno rispettivamente.
Portuguese: Ao fim de dois anos, 93,5 % (p=0,004) e 86,4 % dos doentes tratados com Ácido Ibandrónico Teva 150 mg uma vez por mês ou ácido ibandrónico 2,5 mg diários, respetivamente, responderam ao tratamento.
Italian: • Rimanga in posizione eretta (seduto o in piedi) mentre assume la compressa e per l'ora successiva (60 minuti), altrimenti parte del medicinale potrebbe refluire nel condotto in cui passa il cibo (esofago).
Portuguese: Fique na posição vertical (sentado ou em pé), enquanto tomar o comprimido e durante a próxima hora (60 minutos).
Italian: A due anni, il 93,4% (p<0,001) delle pazienti trattate con 150 mg di acido ibandronico una volta al mese e il 78,4% delle pazienti trattate con 2,5 mg di acido ibandronico al giorno hanno riportato incrementi della BMD dell'anca in toto superiori o pari ai valori iniziali.
Portuguese: Ao fim de dois anos, 93,4 % (p<0,001) dos doentes tratados com Ácido Ibandrónico Teva 150 mg uma vez por mês e 78,4 % dos doentes tratados com ácido ibandrónico 2,5 mg diários apresentaram uma DMO da anca total superior ou igual ao valor na linha de base.
Italian: Questi potrebbero essere i primi segni di gravi problemi alla mandibola/mascella (necrosi, ovvero grave degenerazione e morte del tessuto osseo della mascella/mandibola)
Portuguese: Pode apresentar sinais precoces de problemas graves no maxilar (necrose [morte do tecido ósseo] no osso maxilar)
Italian: Dal momento che l'acido acetilsalicilico, i farmaci antinfiammatori non steroidei (FANS) e i bifosfonati sono associati alla comparsa di irritazione gastrointestinale, è necessario prestare cautela durante la somministrazione concomitante (vedere paragrafo 4.4).
Portuguese: Uma vez que o ácido acetilsalicílico, os Anti-Inflamatórios Não Esteroides (AINEs) e os bifosfonatos estão associados a irritação gastrointestinal, deve ter-se precaução durante a sua administração concomitante (ver secção 4.4).
Italian: Compresse rivestite con film bianche, biconvesse, a forma di capsula, con inciso "50" su un lato e lisce sull'altro lato.
Portuguese: Comprimido revestido por película branco, em forma de cápsula, biconvexo, com a inscrição "50" num dos lados e plano no noutro.
Italian: Blister in PVC/Aclar/PVC - Alluminio in scatole di cartone da 1 o 3 compresse.
Portuguese: Embalagens de cartão com blisters de PVC/Aclar/PVC-Alumínio de 1 ou 3 comprimidos.
Italian: Dopo l'immissione in commercio, l'osteonecrosi della mandibola/mascella è stata riportata molto raramente nei pazienti che assumono Acido Ibandronico Teva per indicazioni oncologiche (vedere paragrafo 4.8).
Portuguese: Tem sido muito raramente notificada osteonecrose da mandíbula (ONM) na fase pós-comercialização, em doentes tratados com Ácido Ibandrónico Teva para as indicações em oncologia (ver secção 4.8).
Italian: Acido Ibandronico Teva non deve essere usato durante la gravidanza.
Portuguese: Ácido Ibandrónico Teva não deve ser utilizado durante a gravidez.
Italian: Comuni (interessano fino a 1 su 10 persone): - mal di testa - bruciore di stomaco, disturbi nella deglutizione, dolori allo stomaco o alla pancia (potrebbe essere dovuto ad una infiammazione dello stomaco), indigestione, nausea, diarrea (viscere allentate), crampi muscolari, rigidità delle articolazioni e degli arti - sintomi simil-influenzali, tra cui febbre, tremori e brividi, sensazione di malessere, dolore alle ossa e muscoli e articolazioni doloranti.
Portuguese: • azia, desconforto ao engolir, dor no estômago ou na barriga (pode ser causada por uma inflamação no estômago), indigestão, náuseas, diarreia (intestino solto) cãibras musculares, rigidez das articulações e membros
Italian: Tabella 4: risultati dello studio sulle fratture della durata di 3 anni MF 4411 (%, IC 95%) nelle pazienti che all'inizio presentavano un T-score della BMD della colonna lombare inferiore a -2,5
Portuguese: Tabela 4: Resultados nos doentes com índice T da DMO da coluna lombar inferior a -2,5 na linha de base, no estudo MF 4411 de fraturas com 3 anos de duração, (%, IC de 95 %)
Italian: Di conseguenza, Acido Ibandronico Teva non deve essere somministrato durante la gravidanza.
Portuguese: Por conseguinte, o Ácido Ibandrónico Teva não deve ser utilizado durante a gravidez.
Italian: Compresse rivestite con film bianche, biconvesse, a forma di capsula, con inciso "I150" su un lato e lisce sull'altro lato.
Portuguese: Comprimido revestido por película, branco, em forma de cápsula, biconvexo, com a inscrição "I150" num dos lados e plano no noutro.
Italian: È importante che assuma Acido Ibandronico Teva all'ora corretta e in modo corretto poiché può causare irritazione, infiammazione o ulcere nel condotto in cui passa il cibo (esofago).
Portuguese: Isso porque pode causar inflamação, irritação ou úlceras no seu tubo digestivo (esôfago).
Italian: BMD - variazione media a 3 anni rispetto al valore iniziale - colonna lombare BMD - variazione media a 3 anni rispetto al valore iniziale - anca in toto
Portuguese: DMO da anca total - variação média relativa à linha de base, ao fim de 3 anos
Italian: È disponibile in compresse (50 e 150 mg).
Portuguese: Encontra-se disponível na forma de comprimidos (50 e 150 mg).
Italian: Le compresse devono essere assunte sempre dopo un digiuno notturno di almeno sei ore e almeno 30 minuti prima della prima assunzione di cibo o bevande della giornata.
Portuguese: Os comprimidos devem ser sempre tomados após o jejum noturno de, pelo menos, seis horas e pelo menos 30 minutos antes da primeira refeição ou bebida do dia.
Italian: Per la versione completa dell'EPAR di Ibandronic Acid Teva consultare il sito web dell'Agenzia: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Portuguese: O EPAR completo relativo ao Ácido Ibandrónico Teva pode ser consultado no sítio Internet da Agência em: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Italian: Le pazienti devono assumere anche integratori di vitamina D e di calcio se l'assunzione mediante la dieta è insufficiente.
Portuguese: As doentes devem também tomar suplementos de vitamina D e de cálcio, caso não estejam a ingerir quantidades suficientes através da sua da dieta.
Italian: Per il trattamento dell'osteoporosi, va assunta una compressa da 150 mg una volta al mese.
Portuguese: No tratamento da osteoporose, toma-se um comprimido de 150 mg uma vez por mês.
Italian: Illustra il modo in cui il comitato per i medicinali per uso umano (CHMP) ha valutato il medicinale ed è giunto a formulare un parere favorevole al rilascio dell'autorizzazione all'immissione in commercio nonché le raccomandazioni sulle condizioni d'uso di Ibandronic Acid Teva.
Portuguese: O seu objetivo é explicar o modo como o Comité dos Medicamentos para Uso Humano (CHMP) avaliou o medicamento a fim de emitir um parecer favorável à concessão de uma autorização de introdução no mercado, bem como as suas recomendações sobre as condições de utilização do Ácido Ibandrónico Teva.
Italian: Per la prevenzione di eventi scheletrici, va assunta una compressa da 50 mg una volta al giorno.
Portuguese: Na prevenção de eventos relacionados com o esqueleto, toma-se um comprimido de 50 mg uma vez ao dia.
Italian: Il 17 settembre 2010 la Commissione europea ha rilasciato un'autorizzazione all'immissione in commercio per Ibandronic Acid Teva, valida in tutta l'Unione europea.
Portuguese: Em 17 de setembro de 2010, a Comissão Europeia concedeu uma Autorização de Introdução no Mercado, válida para toda a União Europeia, para o Ácido Ibandrónico Teva.
Italian: Per maggiori informazioni sulla terapia con Ibandronic Acid Teva, leggere il foglio illustrativo (accluso all'EPAR) oppure consultare il medico o il farmacista.
Portuguese: Para mais informações sobre o tratamento com o Ácido Ibandrónico Teva, leia o Folheto Informativo (também parte do EPAR) ou contacte o seu médico ou farmacêutico.
Italian: Esso blocca l'azione degli osteoclasti, le cellule dell'organismo responsabili della scomposizione del tessuto osseo, riducendo così la perdita ossea.
Portuguese: Esta substância inibe a ação dos osteoclastos, as células do organismo responsáveis pela degradação do tecido ósseo, levando a que haja menor perda de osso.
Italian: Il CHMP ha concluso che, conformemente ai requisiti dell'UE, Ibandronic Acid Teva ha mostrato di possedere qualità comparabili e di essere bioequivalente a Bondronat e Bonviva.
Portuguese: O CHMP concluiu que, em conformidade com o exigido pela legislação da UE, o Ácido Ibandrónico Teva demonstrou ter uma qualidade comparável e ser bioequivalente ao Bondronat e ao Bonviva.
Italian: Inoltre, le pazienti non devono sdraiarsi nell'ora successiva all'assunzione delle compresse.
Portuguese: A doente não se deve deitar na hora seguinte à ingestão dos comprimidos.
Italian: La compressa deve essere assunta sempre dopo un digiuno notturno, un'ora prima di assumere qualsiasi tipo di cibo o bevanda, ad eccezione dell'acqua.
Portuguese: O comprimido deve ser sempre tomado após o jejum noturno, uma hora antes da primeira refeição ou bebida, à exceção de água.
Italian: Questo è il riassunto della relazione pubblica europea di valutazione (EPAR) per Ibandronic Acid Teva.
Portuguese: Este é um resumo do Relatório Público Europeu de Avaliação (EPAR) relativo ao Ácido Ibandrónico Teva.
Italian: Ibandronic Acid Teva deve essere assunto con un bicchiere colmo di acqua naturale (ma non acqua minerale) in posizione eretta o seduta e le compresse non devono essere masticate, succhiate o frantumate.
Portuguese: Os comprimidos de Ácido Ibandrónico Teva devem ser tomados com um copo cheio de água não gaseificada(não mineralizada), estando o doente de pé ou sentado, e não devem ser mastigados, chupados nem esmagados.
Italian: Ibandronic Acid Teva 150 mg è usato per il trattamento dell'osteoporosi (malattia che rende fragili le ossa) in donne in post-menopausa e a rischio di fratture ossee.
Portuguese: O Ácido Ibandrónico Teva 150 mg é utilizado para tratar a osteoporose (uma doença que fragiliza os ossos) em mulheres pós-menopáusicas e em risco de desenvolver fraturas ósseas.
Italian: Poiché Ibandronic Acid Teva è un medicinale generico ed è bioequivalente ai medicinali di riferimento, i suoi benefici e rischi sono considerati uguali a quelli dei medicinali di riferimento.
Portuguese: Uma vez que o Ácido Ibandrónico Teva é um medicamento genérico bioequivalente aos medicamentos de referência, os seus benefícios e riscos são considerados idênticos aos dos medicamentos de referência.
Italian: La riduzione della perdita ossea contribuisce a rendere le ossa meno soggette a rotture, con un vantaggio in termini di prevenzione delle fratture nelle pazienti affette da cancro con metastasi ossee e donne con osteoporosi.
Portuguese: A redução da perda de osso ajuda também a tornar os ossos mais resistentes a fraturas, sendo útil na prevenção de fraturas em doentes com cancro e metástases ósseas e em mulheres com osteoporose.
Italian: L'efficacia del medicinale nella riduzione del rischio di fratture vertebrali è stata dimostrata da alcuni studi, tuttavia rimane da stabilire la sua efficacia per quanto riguarda il rischio di fratture del collo del femore (parte superiore del femore).
Portuguese: O seu efeito na redução do risco de fraturas vertebrais (da coluna) foi demonstrado em estudos, apesar de não ter sido estabelecido o seu efeito sobre o risco de fraturas do colo do fémur (parte superior da anca).
Italian: Poiché Ibandronic Acid Teva è un medicinale generico, gli studi su persone sono stati limitati a prove intese a determinare la sua bioequivalenza rispetto ai medicinali di riferimento.
Portuguese: Uma vez que o Ácido Ibandrónico Teva é um medicamento genérico, os estudos em pessoas limitaramse a testes para demonstrar que é bioequivalente aos medicamentos de referência.
Italian: Ibandronic Acid Teva 50 mg è usato per prevenire "eventi scheletrici" (fratture o complicanze ossee che richiedono un trattamento) in pazienti con cancro della mammella e metastasi ossee (diffusione del cancro alle ossa).
Portuguese: O Ácido Ibandrónico Teva 50 mg é utilizado para prevenir eventos relacionados com o esqueleto (fraturas ósseas ou complicações ao nível dos ossos que necessitem de tratamento) em doentes com cancro da mama e metástases ósseas (quando o cancro se propagou aos ossos).
Italian: Quali sono i benefici e i rischi di Ibandronic Acid Teva?
Portuguese: Quais são os benefícios e riscos do Ácido Ibandrónico Teva?
Italian: Altre informazioni su Ibandronic Acid Teva
Portuguese: Outras informações sobre o Ácido Ibandrónico Teva
Italian: Questo significa che Ibandronic Acid Teva è simile a un "medicinale di riferimento" già autorizzato nell'Unione europea (UE).
Portuguese: O Ácido Ibandrónico Teva é um medicamento genérico, o que significa que é similar a um medicamento de referência já autorizado na União Europeia.
Italian: I medicinali di riferimento per Ibandronic Acid Teva sono Bondronat e Bonviva.
Portuguese: Os medicamentos de referência do Ácido Ibandrónico Teva são o Bondronat e o Bonviva.
Italian: Ibandronic Acid Teva è un medicinale che contiene il principio attivo acido ibandronico.
Portuguese: O Ácido Ibandrónico Teva é um medicamento que contém a substância ativa ácido ibandrónico.
Italian: Il principio attivo di Ibandronic Acid Teva, acido ibandronico, è un bisfosfonato.
Portuguese: A substância ativa do Ácido Ibandrónico Teva, o ácido ibandrónico, é um bifosfonato.
Italian: Ibandronic Acid Teva acido ibandronico
Portuguese: Ácido Ibandrónico Teva ácido ibandrónico
Italian: Perché è stato approvato Ibandronic Acid Teva?
Portuguese: Por que foi aprovado o Ácido Ibandrónico Teva?
Italian: Pertanto, il CHMP ha ritenuto che, come nel caso di Bondronat e Bonviva, i benefici siano superiori ai rischi individuati e ha raccomandato il rilascio dell'autorizzazione all'immissione in commercio per Ibandronic Acid Teva.
Portuguese: Por conseguinte, o CHMP considerou que, à semelhança do Bondronat e do Bonviva, os seus benefícios são superiores aos riscos identificados.
Italian: Che cos'è Ibandronic Acid Teva?
Portuguese: O que é o Ácido Ibandrónico Teva?
Italian: Per che cosa si usa Ibandronic Acid Teva?
Portuguese: Para que é utilizado o Ácido Ibandrónico Teva?
Italian: Adolescenti e adulti 12-65 anni
Portuguese: Adolescentes e adultos 12-65 anos
Italian: Non sono state riscontrate variazioni rilevanti nel periodo di trattamento di 6-12 mesi.
Portuguese: Não se observaram alterações relevantes durante o período de tratamento de 6-12 meses.
Italian: (pre- e post-operatorio)
Portuguese: (pré e pós-operatória)
Italian: La soluzione non utilizzata deve essere eliminata.
Portuguese: Qualquer solução não utilizada deve ser eliminada.
Italian: Frequenza delle dosi (ore)/ Durata della terapia (giorni)
Portuguese: Frequência das doses (horas) / Duração do tratamento (dias)
Italian: ): Non utilizzare dopo questa data.
Portuguese: Não usar depois desta data.
Italian: La stabilità chimica e fisica durante l'uso dopo ricostituzione è stata dimostrata per 3 ore a temperatura ambiente.
Portuguese: A estabilidade física e química em uso após reconstituição foi demonstrada durante 3 horas à temperatura ambiente.
Italian: Tabella 5: Risultati di recupero incrementale di fase III Partecipanti allo studio
Portuguese: Tabela 5: Resultados incrementais da recuperação na Fase III Participantes no estudo
Italian: • Somministri immediatamente la dose successiva e continui a intervalli regolari come consigliato dal medico.
Portuguese: • Administre imediatamente a sua dose seguinte e continue a intervalos regulares tal como recomendado pelo seu médico.
Italian: PRECAUZIONI PARTICOLARI PER LA CONSERVAZIONE Conservare in frigorifero .
Portuguese: CONDIÇÕES ESPECIAIS DE CONSERVAÇÃO Conservar no frigorífico.
Italian: Lavare accuratamente le mani usando sapone ed acqua calda.
Portuguese: Lave muito bem as mãos usando água morna e sabão.
Italian: Iblias non contiene il fattore di von Willebrand.
Portuguese: Iblias não contém fator de von Willebrand.
Italian: Ogni confezione di Iblias contiene:
Portuguese: Cada embalagem de Iblias contém:
Italian: Altri medicinali e Iblias
Portuguese: Outros medicamentos e Iblias
Italian: Pazienti precedentemente non trattati
Portuguese: Doentes previamente não tratados
Italian: Sono disponibili dati limitati.
Portuguese: Os dados disponíveis são limitados.
Italian: L'escrezione negli animali non è stata studiata.
Portuguese: A excreção em animais não foi estudada.
Italian: • reazioni allergiche, comprese reazioni allergiche improvvise e gravi
Portuguese: • reações alérgicas incluindo reação alérgica súbita grave
Italian: • i livelli richiesti di fattore VIII.
Portuguese: • o nível de fator VIII exigido.
Italian: Faccia particolare attenzione con Iblias e si rivolga al medico o al farmacista se:
Portuguese: Tome especial cuidado com Iblias e fale com o seu médico ou farmacêutico se:
Italian: Perciò i pazienti devono essere attentamente valutati in relazione ai fattori di rischio cardiaci.
Portuguese: Consequentemente, os doentes devem ser avaliados para os fatores de risco cardiovasculares.
Italian: La potenza (UI) viene determinata utilizzando il test cromogenico della Farmacopea Europea.
Portuguese: A potência (UI) é determinada utilizando o ensaio cromogénico da Farmacopeia Europeia.
Italian: L'attività specifica di Iblias è approssimativamente di 4.000 UI/mg di proteina.
Portuguese: A atividade específica de Iblias é de aproximadamente 4000 UI/mg de proteína.
Italian: Studi di questo tipo non sono considerati significativi a causa della produzione di anticorpi contro le proteine umane eterologhe negli animali.
Portuguese: Estudos deste tipo não são considerados significativos devido à produção de anticorpos contra a proteína heteróloga humana em animais.
Italian: Non sono stati condotti studi di tossicità a dosi ripetute per più di 5 giorni, studi di tossicità della riproduzione e studi di carcinogenesi.
Portuguese: Não foram realizados estudos de toxicidade de dose repetida com uma duração superior a 5 dias, estudos de toxicidade reprodutiva e estudos de carcinogenicidade.
Italian: Livello di fattore VIII necessario (%) (UI/dL)
Portuguese: Nível requerido de atividade do fator VIII (%) (UI/dl)
Italian: Uno studio di sicurezza ed efficacia è stato condotto in bambini di 0-12 anni (vedere paragrafo 5.1); per i bambini sotto 1 anno d'età sono disponibili dei dati limitati.
Portuguese: Foi realizado um estudo de segurança e eficácia em crianças com 0-12 anos de idade (ver secção 5.1); os dados disponíveis em crianças com menos de 1 ano são limitados.
Italian: Iblias può essere utilizzato in tutte le fasce d'età.
Portuguese: Iblias pode ser utilizado em todos os grupos etários.
Italian: Categoria farmacoterapeutica: antiemorragici, fattore VIII della coagulazione del sangue, codice ATC: B02BD02
Portuguese: Grupo farmacoterapêutico: antihemorrágicos: fator VIII de coagulação sanguínea, código ATC: B02BD02
Italian: In tali, casi si raccomanda di contattare un centro emofilia specializzato.
Portuguese: Em tais casos, recomenda-se que seja contactado um centro especializado em hemofilia.
Italian: ABR - tutte le emorragie (mediana, Q1,Q3)
Portuguese: ABR - todas as hemorragias (mediana, Q1,Q3)
Italian: Iblias contiene sodio
Portuguese: Iblias contém sódio
Italian: DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE Data di prima autorizzazione: 18 Febbraio 2016
Portuguese: Data da primeira autorização: 18 de fevereiro de 2016
Italian: Intervento chirurgico Intervento chirurgico minore inclusa l'estrazione dentaria
Portuguese: Pequena cirurgia incluindo extração dentária
Italian: • Non usi una dose doppia per compensare la dimenticanza della dose.
Portuguese: • Não utilize uma dose a dobrar para compensar uma dose que se esqueceu de tomar.
Italian: Con Iblias non sono stati condotti studi di fertilità sugli animali e i suoi effetti sulla fertilità umana non sono stati stabiliti in studi clinici controllati.
Portuguese: Não se realizaram estudos de fertilidade em animais com Iblias e o seu efeito na fertilidade humana não foi estabelecido em ensaios clínicos controlados.
Italian: • il sanguinamento non viene controllato con la dose abituale di Iblias.
Portuguese: • as suas hemorragias não são controladas com as suas doses usuais de Iblias.
Italian: Istruzioni dettagliate per la ricostituzione e la somministrazione di Iblias con l'adattatore Mix2Vial:
Portuguese: Instruções detalhadas para a reconstituição e administração de Iblias utilizando o adaptador Mix2Vial:
Italian: Reazioni avverse
Portuguese: Reação adversa
Italian: Le avvertenze e precauzioni riportate riguardano sia gli adulti, sia i bambini.
Portuguese: As advertências e precauções indicadas aplicam-se tanto a adultos como a crianças.
Italian: Iblias va infuso per via endovenosa per 2-5 minuti, in base al volume totale.
Portuguese: Iblias deve ser injetado por via intravenosa durante 2 a 5 minutos, dependendo do volume total.
Italian: Non è noto se Iblias sia escreto nel latte materno.
Portuguese: Desconhece-se se Iblias é excretado no leite humano.
Italian: Se cio accade il medicinale potrebbe smettere di agire correttamente e lei potrebbe riscontrare un sanguinamento persistente.
Portuguese: Se isto acontecer, o seu medicamento poderá deixar de funcionar adequadamente e você pode apresentar hemorragias persistentes.
Italian: Le classi di frequenza sono state determinate in base alla seguente convenzione: comune (≥ 1/100, < 1/10), non comune (≥ 1/1.000, < 1/100).
Portuguese: As frequências foram avaliadas de acordo com a seguinte convenção: frequentes (≥ 1/100, < 1/10), pouco frequentes (≥ 1/1.000, < 1/100).
Italian: La velocità di somministrazione dev'essere determinata in base al grado di benessere del paziente (velocità massima di infusione: 2 mL/min).
Portuguese: A velocidade de administração deve ser determinada pelo nível de conforto do doente (velocidade máxima de injeção: 2 ml/min.
Italian: Per le istruzioni sulla ricostituzione del medicinale prima della somministrazione, vedere paragrafo 6.6 e il foglio illustrativo.
Portuguese: Para instruções acerca da reconstituição do medicamento antes da administração, ver a secção 6.6 e o folheto informativo.
Italian: Nei pazienti con livelli elevati di inibitori, la terapia con fattore VIII potrebbe non essere efficace e devono essere prese in considerazione altre soluzioni terapeutiche.
Portuguese: Nos doentes com níveis elevados de inibidores, a terapêutica com fator VIII pode não ser eficaz, devendo ser consideraradas outras opções terapêuticas.