FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: El CHMP concluyó que los datos facilitados por algunos Estados miembros, especialmente de centros de medicina forense y estadísticas nacionales de mortalidad, indicaban un número importante de muertes por sobredosis en pacientes que estaban tomando dextropropoxifeno.
Slovenian: Odbor CHMP je zaključil tudi, da so podatki iz več držav članic, zlasti podatki iz forenzičnih centrov in nacionalnih statistik umrljivosti, pokazali, da je veliko število smrti povezanih s prekomernim odmerjanjem pri bolnikih, ki jemljejo dekstropropoksifen.
Spanish: • Los pacientes que estén recibiendo actualmente medicamentos que contienen dextropropoxifeno deben comentar con su médico en la siguiente cita la posibilidad de cambiar de tratamiento.
Slovenian: • Bolniki, ki trenutno prejemajo zdravila, ki vsebujejo dekstropropoksifen, se morajo ob naslednjem obisku o tem pogovoriti s svojim zdravnikom, da jim določi nadaljnji potek zdravljenja.
Spanish: A solicitud de los titulares de las autorizaciones de comercialización, el CHMP revisó su dictamen.
Slovenian: CHMP je na zahtevo imetnikov dovoljenja za promet z zdravili ponovno pregledal svoje mnenje.
Spanish: El CHMP concluyó que los casos notificados de muerte por sobredosis y los datos de los centros nacionales de toxicología infraestimaban el número de muertes por sobredosis con medicamentos que contienen dextropropoxifeno.
Slovenian: CHMP je ugotovil, da podatki iz poročil o posameznih primerih prekomernega odmerjanja s smrtnim izidom in nacionalnih centrov za zastrupitve podcenjujejo število smrti zaradi prekomernega odmerjanja zdravil, ki vsebujejo dekstropropoksifen.
Spanish: • Los pacientes que estén tomando medicamentos que contienen dextropropoxifeno ya retirados del mercado deben entregárselos a su farmacéutico para que puedan ser eliminados de forma segura.
Slovenian: • Bolniki, ki imajo doma zdravila, vsebujoča dekstropropoksifen, in jih ne uporabljajo več, naj jih prinesejo k farmacevtu, da se zagotovi njihova varna odstranitev.
Spanish: ¿Cuáles fueron las conclusiones del CHMP tras la revisión?
Slovenian: Do kakšnih zaključkov je prišel CHMP po ponovni presoji?
Spanish: • Los médicos deben saber que los medicamentos que contienen dextropropoxifeno serán retirados gradualmente del mercado dentro de los plazos que se establezcan en cada país.
Slovenian: • Zdravniki, ki predpisujejo zdravila, se morajo zavedati, da se bo razpoložljivost zdravil, ki vsebujejo dekstropropoksifen, zmanjšala, ko bo prišlo do umika v skladu z nacionalnimi časovnimi okvirji.
Spanish: El CHMP examinó inicialmente los datos de eficacia y seguridad presentados por las empresas que comercializan medicamentos que contienen dextropropoxifeno.
Slovenian: CHMP je najprej pregledal podatke, predložene s strani družb, ki dajejo v promet zdravila, vsebujoča dekstropropoksifen, vključno z informacijami o učinkovitosti in varnosti zdravil, ki jih dajejo v promet.
Spanish: en marzo de 2009 se acordó con la Comisión ampliar esa evaluación para incluir todos los medicamentos que contienen dextropropoxifeno, solo o en combinación.
Slovenian: Ker je imel Odbor pomisleke tudi glede varnosti zdravil, ki vsebujejo samo dekstropropoksifen, je bila marca 2009 ocena po dogovoru s Komisijo razširjena, tako da je vključevala vsa zdravila, vsebujoča dekstropropoksifen, bodisi samostojno bodisi v kombinaciji.
Spanish: La revisión tuvo lugar en el marco de un procedimiento de arbitraje realizado de conformidad con el artículo 1071.
Slovenian: Pregled je bil izveden v skladu s postopkom iz člena 1071.
Spanish: 14 de junio de 2010
Slovenian: 14. julij 2010
Spanish: Prof. Philippe Lechat (Francia)
Slovenian: prof. Philippe Lechat (Francija)
Spanish: Prof. Cristina Sampaio (Portugal)
Slovenian: prof. Cristina Sampaio (Portugalska)
Spanish: Se sabe que con ello disminuye la sensación de hambre de los pacientes (supresor del apetito).
Slovenian: To dokazano zmanjša občutek lakote pri bolnikih (zaviralec apetita).
Spanish: ¿Qué es el benfluorex?
Slovenian: Kaj je benfluoreks?
Spanish: Los medicamentos que contienen benfluorex fueron autorizados por primera vez en 1974.
Slovenian: Zdravila, ki vsebujejo benfluoreks, so bila prvič odobrena leta 1974.
Spanish: La Agencia Europea de Medicamentos ha finalizado una revisión de la seguridad y la eficacia del benfluorex.
Slovenian: Evropska agencija za zdravila je zaključila pregled varnosti in učinkovitosti benfluoreksa.
Spanish: Poco después, como medida de precaución, las autoridades sanitarias portuguesas decidieron retirar también de su mercado estos medicamentos.
Slovenian: Kmalu zatem se je tudi portugalski regulativni organ za zdravila odločil, da kot previdnostni ukrep ta zdravila umakne iz prometa.
Spanish: Además, el uso de benfluorex se asocia a un riesgo de valvulopatías, que ha sido confirmado en un nuevo estudio realizado en octubre de 2009.
Slovenian: Poleg tega pri jemanju benfluoreksa obstaja tveganje bolezni srčnih zaklopk, kar potrjuje nova študija, opravljena oktobra leta 2009.
Spanish: 2 Los productos que contienen benfluorex están también autorizados, pero no comercializados, en Chipre y Luxemburgo.
Slovenian: 2 Zdravila, ki vsebujejo benfluoreks, so odobrena tudi na Cipru in v Luksemburgu, vendar niso v prometu.
Spanish: Actúa también sobre el hígado aumentando la producción de glucógeno (forma en que la glucosa se almacena en el hígado).
Slovenian: Učinkuje tudi na jetra, tako da poveča nastajanje glikogena (oblika shranjevanja glukoze v jetrih).
Spanish: En el momento de realizar esta revisión se presentaban en forma de comprimidos con 150 mg de clorhidrato de benfluorex en Francia y Portugal2, bajo los siguientes nombres de fantasía: Mediator, Benfluorex Mylan y Benfluorex Qualimed.
Slovenian: V času pregleda so bile v Franciji in na Portugalskem2 na voljo tablete, ki vsebujejo 150 mg benfluoreksijevega klorida, z naslednjimi lastniškimi imeni: Mediator, Benfluorex Mylan in Benfluorex Qualimed.
Spanish: En su análisis incluyó información de ensayos clínicos realizados por el líder del mercado, información publicada en revistas científicas y «comunicaciones espontáneas» de efectos secundarios de los pacientes a los fabricantes de los medicamentos o a las autoridades sanitarias.
Slovenian: Pregled je zajemal tudi podatke iz kliničnih preskušanj, ki jih je predložila vodilna družba na tržišču, podatke, objavljene v znanstvenih revijah, in „spontana poročila" o neželenih učinkih, ki so jih bolniki sporočili družbam, ki izdelujejo zdravila, ali zdravstvenim organom.
Spanish: En noviembre de 2009, después de conocerse varios casos de valvulopatías cardíacas (engrosamiento de las válvulas cardíacas) y de hipertensión arterial pulmonar (presión elevada en la arteria que va del corazón a los pulmones), las autoridades sanitarias francesas revisaron la seguridad del benfluorex y decidieron suspender su autorización de comercialización.
Slovenian: Novembra leta 2009 je francoski regulativni organ za zdravila po več prijavah srčne valvulopatije (odebelitve srčnih zaklopk) in pljučne arterijske hipertenzije (visokega krvnega tlaka v arteriji, ki vodi od srca do pljuč) opravil pregled varnosti benfluoreksa in se odločil začasno umakniti njegovo dovoljenje za promet.
Spanish: • Los pacientes que hayan recibido tratamiento con estos medicamentos en el pasado deberán mencionar ese hecho a sus médicos, para que descarten la presencia de signos y síntomas de valvulopatía cardíaca.
Slovenian: • Bolniki, ki so se zdravili s temi zdravili v preteklosti, morajo to omeniti svojemu zdravniku, ki jih bo pregledal za znake in simptome bolezni srčnih zaklopk.
Spanish: El benfluorex actúa aumentando la sensibilidad de las células a la insulina, lo que significa que el organismo hace un mejor uso de la insulina que produce y los niveles de glucosa en sangre disminuyen.
Slovenian: Benfluoreks deluje tako, da poveča občutljivost celic za insulin, kar pomeni, da telo bolje izkoristi lastni insulin, to pa zniža raven glukoze v krvi.
Spanish: En 2007, una reevaluación de la relación entre beneficio y riesgo llevó a la retirada de su indicación para pacientes con concentraciones plasmáticas elevadas de triglicéridos, un tipo de grasa.
Slovenian: Leta 2007 je ponovna ocena razmerja med koristmi in tveganji povzročila umik indikacije uporaba pri bolnikih z visokimi ravnmi trigliceridov (vrste maščobe) v krvi.
Spanish: El CHMP analizó la información disponible sobre la seguridad y la eficacia de los medicamentos que contienen benfluorex y, en particular, los datos sobre el riesgo asociado de valvulopatías cardíacas e hipertensión arterial pulmonar.
Slovenian: CHMP je pregledal razpoložljive podatke o varnosti in učinkovitosti zdravil, ki vsebujejo benfluoreks, zlasti podatke o povezanih tveganjih za bolezni srčnih zaklopk in pljučno arterijsko hipertenzijo.
Spanish: El Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP) de la Agencia ha llegado a la conclusión de que los beneficios del benfluorex ya no son mayores que sus riesgos y que deben revocarse todas las autorizaciones de comercialización de los medicamentos que contienen benfluorex en toda la Unión Europea (UE).
Slovenian: Odbor za zdravila za uporabo v humani medicini (CHMP) pri agenciji je zaključil, da koristi benfluoreksa ne odtehtajo več z njim povezanih tveganj in da je treba dovoljenja za promet z zdravili, ki vsebujejo benfluoreks, preklicati po vsej Evropski uniji (EU).
Spanish: Desde que se autorizó su comercialización, la seguridad del benfluorex se ha revisado en varias ocasiones.
Slovenian: Od prve odobritve dovoljenja za promet z benfluoreksom je bila njegova varnost večkrat pregledana.
Spanish: El CHMP consideró que los datos disponibles indican que el efecto del benfluorex en el tratamiento de la diabetes es limitado.
Slovenian: CHMP je ugotovil, da razpoložljivi podatki kažejo, da je učinek benfluoreksa pri zdravljenju sladkorne bolezni majhen.
Spanish: • Los pacientes que estén siendo tratados actualmente con medicamentos que contienen benfluorex deberán concertar una cita con su médico para cambiar su prescripción.
Slovenian: • Bolniki, ki se trenutno zdravijo z zdravili, ki vsebujejo benfluoreks, morajo ob naslednji priložnosti obiskati zdravnika, da bo spremenil njihov recept.
Spanish: • Los pacientes que tengan dudas deberán hablar con su médico o farmacéutico.
Slovenian: • Bolniki se lahko z vprašanji obrnejo na svojega zdravnika ali farmacevta.
Spanish: Tras la evaluación de los datos disponibles y el debate científico en el seno del Comité, el CHMP concluyó que los beneficios de los medicamentos que contienen benfluorex no son mayores que sus riesgos y, por consiguiente, recomendó la revocación de las autorizaciones de comercialización para estos medicamentos.
Slovenian: CHMP je po oceni teh podatkov in znanstveni razpravi v Odboru menil, da koristi zdravil, ki vsebujejo benfluoreks, ne odtehtajo z njimi povezanih tveganj, zato je priporočil preklic dovoljenja za promet s temi zdravili.
Spanish: De conformidad con el artículo 107, las autoridades sanitarias francesas informaron al CHMP de su decisión, para que el Comité pudiera emitir un dictamen recomendando el mantenimiento, la modificación, la suspensión o la revocación de las autorizaciones de comercialización de los productos que contienen benfluorex en toda la Unión Europea.
Slovenian: Skladno z določili člena 107 je francoski pristojni organ obvestil CHMP o svojih ukrepih, da bi Odbor lahko oblikoval mnenje v zvezi s tem, ali naj se dovoljenja za promet z zdravili, ki vsebujejo benfluoreks, v EU ohranijo, spremenijo, začasno umaknejo ali prekličejo.
Spanish: El benfluorex se utilizaba como tratamiento adicional en pacientes diabéticos con sobrepeso, en combinación con una dieta adecuada.
Slovenian: Benfluoreks se je uporabljal kot dodatno zdravljenje pri bolnikih s sladkorno boleznijo in prekomerno telesno težo.
Spanish: Fecha de presentación de las respuestas por la empresa: 7 de diciembre de 2009 Fecha del dictamen:
Slovenian: Odgovori družbe poslani dne:
Spanish: Como resultado, se ordenó la retirada del mercado de los medicamentos que contienen benfluorex en Francia.
Slovenian: vsa zdravila, ki vsebujejo benfluoreks, v Franciji umaknjena iz prometa.
Spanish: • Los médicos deberán dejar de prescribir benfluorex y utilizar tratamientos alternativos que sean adecuados, dependiendo de los síntomas y el perfil de riesgo de cada paciente.
Slovenian: Uporabiti je treba ustrezne alternativne načine zdravljenja glede na bolnikove simptome in profil tveganja.
Spanish: ¿Cuáles fueron los motivos de la revisión del benfluorex?
Slovenian: Zakaj je bil benfluoreks pregledan?
Spanish: 23 de agosto de 2012
Slovenian: 23. avgust 2012
Spanish: Las principales áreas de armonización incluyen:
Slovenian: Področja, ki jih je treba uskladiti, so:
Spanish: La Comisión Europea adoptó una decisión el 23 de agosto de 2012.
Slovenian: Evropska komisija je sklep izdala dne 23. avgusta 2012.
Spanish: La empresa que comercializa estos medicamentos es GlaxoSmithKline.
Slovenian: Družba, ki trži ta zdravila, je GlaxoSmithKline.
Spanish: Zinnat debe utilizarse dos veces al día, en dosis distintas en función de la enfermedad que se deba tratar.
Slovenian: Zdravilo Zinnat se mora jemati dvakrat dnevno v različnih odmerkih glede na bolezen, za katero se uporablja.
Spanish: La información modificada dirigida a los médicos y a los pacientes puede consultarse aquí.
Slovenian: Dopolnjeni podatki za zdravnike in bolnike so na voljo tukaj.
Spanish: El principio activo se encuentra disponible con otros nombres comerciales: Cefuroxima Allen, Cefuroxima Solasma, Elobact, Nivador, Oraxim, Selan, Zinadol, Zipos, Zoref.
Slovenian: Na voljo je tudi pod drugimi lastniškimi imeni: Cefuroxima Allen, Cefuroxima Solasma, Elobact, Nivador, Oraxim, Selan, Zinadol, Zipos, Zoref.
Spanish: Zinnat está comercializado en los Estados miembros de la UE y en Islandia.
Slovenian: Zdravilo Zinnat je na trgu v vseh državah članicah EU in Islandiji.
Spanish: El 24 de mayo de 2012 la Agencia Europea de Medicamentos ha completado una revisión de Zinnat.
Slovenian: Evropska agencija za zdravila je 24. maja 2012 je zaključila pregled zdravila Zinnat.
Spanish: ¿Por qué se ha revisado Zinnat?
Slovenian: Zakaj je bilo zdravilo Zinnat pregledano?
Spanish: El CHMP armonizó también otras secciones del RCP, como las secciones 4.3 (contraindicaciones) y 4.4 (advertencias y precauciones especiales de empleo).
Slovenian: CHMP je uskladil tudi druga poglavja povzetka glavnih značilnosti zdravila, vključno s poglavjem 4.3 (Kontraindikacije) in 4.4 (Posebna opozorila in previdnostni ukrepi).
Spanish: • Infecciones no complicadas de la piel y los tejidos blandos.
Slovenian: • nezapletenih okužb kože in mehkih tkiv;
Spanish: Habiendo armonizado las indicaciones, el CHMP armonizó también las recomendaciones de uso de Zinnat en adultos y niños y en pacientes con disfunciones hepática y renal.
Slovenian: Po uskladitvi indikacij je CHMP uskladil tudi priporočila glede uporabe zdravila Zinnat pri odraslih in otrocih ter bolnikih z zmanjšanim delovanjem ledvic in jeter.
Spanish: El principio activo, cefuroxima axetilo, pertenece al grupo de las cefalosporinas.
Slovenian: Zdravilna učinkovina, cefuroksim aksetil, spada v skupino „cefalosporinov".
Spanish: El Grupo de Coordinación para Procedimientos de Reconocimiento Mutuo y DescentralizadoMedicamentos Humanos (CMD(h)) consideró necesaria la armonización de Zinnat.
Slovenian: Skupina za usklajevanje za postopek z medsebojnim priznavanjem in decentralizirani postopek za zdravila v humani medicini (CMD(h)) je ugotovila, da je za zdravilo Zinnat potrebna uskladitev.
Spanish: ¿Qué es Zinnat?
Slovenian: Kaj je zdravilo Zinnat?
Spanish: El CHMP acordó que Zinnat no debía seguir utilizándose para tratar la neumonía extrahospitalaria (infección pulmonar que se contrae fuera del hospital) ni la gonorrea (enfermedad de transmisión sexual causada por la bacteria Neisseria gonorrhoeae) porque no existen suficientes datos clínicos que apoyen estas indicaciones.
Slovenian: CHMP se strinja, da se zdravilo Zinnat ne sme več uporabljati za zdravljenje zunajbolnišnične pljučnice (okužba pljuč, pridobljena zunaj bolnišnice) in gonoreje (spolno prenosljiva bolezen, ki jo povzroča bakterija Neisseria gonorrhoeae), saj ni dovolj kliničnih dokazov, ki bi podpirali ti indikaciji.
Spanish: Zinnat es un antibiótico utilizado para tratar ciertas infecciones causadas por bacterias, incluyendo las infecciones de las vías respiratorias como amigdalitis y faringitis (infecciones de la garganta), infecciones de las vías urinarias, infecciones de la piel, infecciones de los tejidos blandos (los tejidos que se encuentran justo debajo de la piel) y la enfermedad de Lyme (infección bacteriana transmitida a las personas por la picadura de garrapatas infectadas).
Slovenian: Zdravilo Zinnat je antibiotik, ki se uporablja za zdravljenje določenih bakterijskih okužb, vključno z okužbami dihal, kot sta tonzilitis in faringitis (okužbi žrela), okužbami sečil (okužbe struktur, ki proizvajajo in odvajajo urin), okužbami kože, okužbami mehkih tkiv (okužbe podkožnih tkiv) in lymske borelioze (bakterijska okužba, ki jo na ljudi prenašajo okuženi klopi).
Spanish: El Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP) de la Agencia concluyó que era necesario armonizar la ficha técnica de Zinnat en la Unión europea (UE).
Slovenian: Odbor za zdravila za uporabo v humani medicini (CHMP) pri agenciji je zaključil, da je treba v Evropski uniji (EU) uskladiti podatke o predpisovanju zdravila Zinnat.
Spanish: • Exacerbaciones (brotes) agudas de la bronquitis crónica.
Slovenian: • akutnih poslabšanj (izbruhov) kroničnega bronhitisa;
Spanish: El CHMP acordó que Zinnat debe utilizarse en adultos y en niños a partir de los 3 meses de edad, en las siguientes indicaciones:
Slovenian: CHMP je zaključil, da se lahko zdravilo Zinnat uporablja pri odraslih in otrocih od tretjega meseca starosti za zdravljenje:
Spanish: El CHMP decidió también que Zinnat no debía seguir utilizándose en tratamientos secuenciales (cuando se cambia al paciente de un tratamiento inyectable a un tratamiento oral) debido a la significativa reducción de la exposición al principio activo cuando se pasa a la formulación oral.
Slovenian: CHMP je odločil tudi, da se zdravilo Zinnat ne sme več uporabljati pri sekvenčnem zdravljenju (pri prehodu bolnikov z injekcij na peroralno zdravljenje) zaradi znatnega zmanjšanja izpostavljenosti zdravilni učinkovini pri prehodu na peroralno farmacevtsko obliko.
Spanish: Actúa uniéndose a las proteínas de la superficie bacteriana, lo que impide que la bacteria construya su pared celular y finalmente produce su muerte.
Slovenian: S tem bakterijam prepreči, da bi zgradile celične stene, zaradi česar te postopoma odmrejo.
Spanish: • Pielonefritis (infección renal).
Slovenian: • pielonefritisa (okužbe ledvic);
Spanish: El 20 de abril de 2010, la Comisión Europea remitió el asunto al CHMP con el fin de armonizar la autorización de comercialización para Zinnat en la UE.
Slovenian: Da bi Evropska komisija uskladila dovoljenja za promet z zdravilom Zinnat v EU, je 20. aprila 2010 zadevo napotila na CHMP.
Spanish: diferencias constatadas en los resúmenes de las características del producto (RCP), los etiquetados y los prospectos en los distintos países de la UE.
Slovenian: To je privedlo do razhajanj glede uporabe zdravila po posameznih državah članicah , kot je razvidno iz povzetkov glavnih značilnosti zdravila, označevanja in navodil za uporabo v različnih državah EU.
Spanish: • Cistitis (infección de la vejiga urinaria).
Slovenian: • cistitisa (okužbe mehurja);
Spanish: • Faringitis y amigdalitis (infecciones de la garganta y las amígdalas) estreptocócicas agudas.
Slovenian: • akutnega streptokoknega tonzilitisa in faringitisa (okužbi mandeljnov in žrela);
Spanish: • Tratamiento de la enfermedad de Lyme en etapas iniciales.
Slovenian: • zgodnje oblike Lymske borelioze.
Spanish: • Otitis media (infección del oído medio) aguda.
Slovenian: • akutnega vnetja srednjega ušesa;
Spanish: Texto recomendado
Slovenian: Priporočeno besedilo
Spanish: Evite cualquier ejercicio innecesario, ya que este podría aumentar el riesgo de rotura de un tendón.
Slovenian: Izogibajte se kakršni koli nepotrebni vadbi, saj lahko poveča tveganje za pretrganje kite.
Spanish: Antes de empezar a tomar este medicamento
Slovenian: Preden boste vzeli to zdravilo
Spanish: Si este es su caso, debe informar a su médico lo antes posible.
Slovenian: V tem primeru čim prej obvestite zdravnika.
Spanish: Por lo tanto, debe evitarse el uso concomitante de corticosteroides.
Slovenian: Sočasni uporabi kortikosteroidov se je zato treba izogibati.
Spanish: • Tuberculosis
Slovenian: • Tuberkuloza
Spanish: Si los medicamentos dejan de tener indicaciones autorizadas con una relación beneficio-riesgo positiva, las autoridades nacionales competentes deben tomar las medidas oportunas conforme a las conclusiones sobre este procedimiento con arreglo al artículo 31 de la Directiva 2001/83/CE.
Slovenian: Če zdravila nimajo več dovoljenih indikacij s pozitivnim razmerjem med koristmi in tveganji, morajo nacionalni pristojni organi sprejeti ustrezne ukrepe v skladu z zaključki tega postopka, ki je v skladu z 31. členom Direktive 2001/83/ES.
Spanish: Texto recomendado de las indicaciones de categoría 1
Slovenian: Priporočeno besedilo za indikacije kategorije 1
Spanish: La siguiente advertencia nueva debe incluirse al comienzo de las advertencias sobre aspectos de seguridad:
Slovenian: Naslednje novo opozorilo je treba vključiti na začetku opozorilnih stavkov o pomislekih glede varnosti:
Spanish: En personas con riesgo (alcoholismo crónico, tabaquismo, personas mayores de 65 años)
Slovenian: Pri osebah, pri katerih obstaja tveganje (kronični alkoholizem, kajenje, osebe nad 65 let)
Spanish: Si esto sucede, deje de tomar <nombre del medicamento> e informe a su médico de forma inmediata para prevenir el desarrollo de un trastorno potencialmente irreversible.
Slovenian: Če se to zgodi, prenehajte jemati zdravilo <ime zdravila> in o tem takoj obvestite zdravnika, da preprečite razvoj potencialno ireverzibilnega stanja.
Spanish: Sección 4.1: Indicaciones terapéuticas
Slovenian: Poglavje 4.1: Terapevtske indikacije
Spanish: Indicaciones médicamente incorrectas
Slovenian: Medicinsko nepravilne indikacije
Spanish: Para los medicamentos que contienen levofloxacino administrados por vía sistémica, la lista de factores de riesgo incluidos en el primer enunciado anteriormente mencionado debe incluir además «en pacientes tratados con dosis diarias de 1.000 mg de levofloxacino».
Slovenian: Za sistemsko uporabljena zdravila, ki vsebujejo levofloksacin, mora navedba o dejavnikih tveganja v prvem zgoraj navedenem stavku dodatno vsebovati »pri bolnikih, ki prejemajo dnevne odmerke 1000 mg levofloksacina«.
Spanish: Sección 2: Advertencias y precauciones
Slovenian: Poglavje 2: Opozorila in previdnostni ukrepi
Spanish: Trastornos generales y alteraciones en el lugar de administración* Trastornos psiquiátricos*
Slovenian: Splošne težave in spremembe na mestu aplikacije* Psihiatrične motnje*
Spanish: La inflamación y la rotura de tendones se puede producir en las primeras 48 horas de tratamiento e incluso hasta varios meses después de interrumpir el tratamiento con <nombre del medicamento>.
Slovenian: Vnetje in pretrganja kit se lahko pojavijo že v prvih 48 urah zdravljenja, lahko pa tudi več mesecev po prenehanju zdravljenja z zdravilom <ime zdravila>.
Spanish: Durante el tratamiento con este medicamento
Slovenian: Med jemanjem tega zdravila
Spanish: Usted y su médico decidirán si continuar o no el tratamiento, considerando también el uso de un antibiótico de otro clase.
Slovenian: Skupaj z zdravnikom se boste odločili o nadaljnjem zdravljenju, morebiti tudi z antibiotikom iz kakšne druge skupine.
Spanish: El riesgo es mayor si usted es una persona de edad avanzada (mayor de 60 años), ha recibido un trasplante de un órgano, tiene problemas de riñón o está en tratamiento con corticosteroides.
Slovenian: Tveganje je povečano, če ste starejši (stari več kot 60 let), so vam presadili organ, imate težave z ledvicami ali se zdravite s kortikosteroidi.