FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: • The Committee noted that a pharmacodynamic interaction between opioid products and alcohol may occur irrespective of the formulation,
Czech: • výbor konstatoval, že farmakodynamická interakce mezi opioidovými přípravky a alkoholem se může vyskytnout bez ohledu na použitou lékovou formu,
English: for conventional-release products (NLT 75% dissolved active substance within 45 minutes) and therefore experiences severe alteration, leading to an uncontrolled rapid release of the majority of the active substance.
Czech: U této lékové formy se výsledky testů rozpustnosti pohybují v limitech Evropského lékopisu pro přípravky s běžným uvolňováním (nejméně 75 % léčivé látky rozpuštěno během 45 minut), a dochází zde tedy k závažným změnám, které vedou k nekontrolovanému zrychlenému uvolnění většiny léčivé látky.
English: Germany and the United Kingdom raised potential serious risk to public health concerns due to the dissolution profile of the modified-release product allowing the release of up to 80% of the active substance within 30 minutes, when exposed to 20% alcohol.
Czech: Obavy se týkaly profilu rozpouštění přípravku s řízeným uvolňováním, neboť při vystavení účinkům 20% alkoholu může během 30 minut dojít k uvolnění až 80 % léčivé látky.
English: At the end of the CMD(h) procedure, and since there could be no agreement the procedure was referred to the CHMP.
Czech: Protože v rámci koordinační skupiny pro vzájemné uznávání a decentralizované postupy - humánní léčivé přípravky nebylo dosaženo shody, byla záležitost předána výboru CHMP.
English: No adverse events have been reported for Ethirfin and associated names suspect to be related to the concomitant use of alcohol.
Czech: U přípravku Ethirfin a souvisejících názvů nebyly hlášeny žádné nežádoucí účinky vyplývající ze současného požití alkoholu.
English: Following a request from the European Commission, in September 2010 the CHMP further considered, in light of the benefit-risk balance and the requirements of article 24(2) of Directive 2001/83/EC as amended, the recommendation previously adopted for the product.
Czech: V návaznosti na žádost Evropské komise výbor CHMP v září 2010 znovu posoudil doporučení, které bylo předtím pro přípravek přijato, a to na základě poměru přínosů a rizik a požadavků uvedených v čl.
English: However, alcohol use is common in patients with chronic pain due to the fact that it reduces pain perception.
Czech: Současné požívání alkoholu je sice při používání přípravku kontraindikováno, avšak požívání alkoholu je u pacientů s chronickou bolestí běžné, neboť alkohol zmírňuje vnímání bolesti.
English: Triethylcitrate is water-soluble and miscible in ethanol.
Czech: Triethylcitrát působí jako změkčovadlo, je rozpustný ve vodě a lze jej smísit s ethanolem.
English: • Based on the published literature, a significant percentage of the patient population using these products does not abstain from alcohol consumption despite the existing warnings and contraindications, and that therefore the existing risk minimisation measures do not adequately address the concern,
Czech: • Na základě publikované literatury významné procento populace pacientů užívajících tyto přípravky i navzdory existujícím upozorněním a kontraindikacím od pití alkoholu neabstinuje.
English: During the assessment, major issues on safety were raised by Germany and the United Kingdom, hence the procedure was referred to CMD(h), under Article 29, paragraph 1 of Directive 2001/83/EC, as amended.
Czech: Během posuzování žádosti poukázalo Německo a Spojené království na závažné otázky ohledně bezpečnosti přípravku, a proto došlo podle čl.
English: • The Committee, based on the published literature, considered that a significant percentage of the patient population using these products does not abstain from alcohol consumption despite the existing warnings and contraindications, and that therefore the existing risk minimisation measures do not adequately address the concern,
Czech: • výbor dospěl na základě publikované literatury k názoru, že významné procento populace pacientů užívajících tyto přípravky i navzdory existujícím upozorněním a kontraindikacím od pití alkoholu neabstinuje.
English: The dissolution test method used was the routine test, i.e. paddle apparatus at 100 rpm with 1000 ml of medium.
Czech: K otestování rozpustnosti se použil standardní test (tzn. přístroj s míchadly se 100 ot./min.
English: This film acts as a membrane allowing the diffusion of the active substance depending on its permeability.
Czech: Polymetakrylát je polymer tvořící při výrobě kontinuální potah, jenž funguje jako membrána umožňující difuzi léčivé látky v závislosti na své propustnosti.
English: • The Committee therefore considered that patients exposed to the above mentioned products and concomitant intake of alcohol are at significantly greater risk of developing serious adverse reactions such as respiratory depression and death, and took the view that the risk-benefit balance of the product is not positive under normal conditions of use.
Czech: • výbor tedy shledal, že pacienti vystavení výše zmíněným přípravkům jsou při současném užívání alkoholu podstatně více ohroženi rozvojem závažných nežádoucích reakcí, jako je dechový útlum a smrt.
English: • In addition, the dissolution profile of Ethirfin is significantly affected in the presence of alcohol, leading to an uncontrolled rapid release of the majority of the active substance, and therefore the product exhibits a significant interaction with alcohol with potentially significant clinical effects (e.g. respiratory depression and death),
Czech: Přípravek tedy vykazuje významnou interakci s alkoholem s možnými významnými klinickými účinky (např. dechovým útlumem a smrtí),
English: the CHMP, therefore recommended the non-renewal of the marketing authorisation in line with article 24(2) of Directive 2001/83/EC as amended.
Czech: 2 směrnice 2001/83/ES, v platném znění, doporučuje rozhodnutí o registraci neobnovit.
English: • The Committee considered the procedure under Article 29(4) of Directive 2001/83/EC, as amended for Ethirfin and associated names,
Czech: 4 směrnice 2001/83/ES, v platném znění,
English: • The Committee considered that the dissolution profile of Ethirfin and associated names is significantly affected in the presence of alcohol, leading to an uncontrolled rapid release of the majority of the active substance, therefore the product exhibits a significant interaction with alcohol with potentially significant clinical effects (e.g. respiratory depression and death),
Czech: • výbor usoudil, že profil rozpouštění přípravku Ethirfin a souvisejících názvů je významně ovlivněn přítomností alkoholu.
English: The repeated dose vaccination often gave slightly better results than the single vaccination.
Czech: Očkování s podáním druhé dávky často mělo nepatrně lepší výsledky než jednorázové očkování.
English: Accidental injection may cause severe pain and swelling, particularly if injected into a joint or finger - this could result in the loss of the finger if prompt medical attention is not given.
Czech: Náhodné podání injekce může vyvolat silnou bolest a otok, zejména při podání do kloubu nebo do prstu - to může vést až ke ztrátě prstu, pokud není poskytnuta rychlá lékařská pomoc.
English: The withdrawal period is the time allowed after administration of the medicine and before the animal can be slaughtered and the meat used for human consumption.
Czech: Ochranná lhůta je časový interval po podání léčivého přípravku, který je nutno dodržet před tím, než může být zvíře poraženo a jeho maso použito pro lidskou spotřebu.
English: Further information on Porcilis PCV M Hyo can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Veterinary medicines/European public assessment reports.
Czech: Další informace o přípravku Porcilis PCV M Hyo jsou k dispozici na internetových stránkách agentury na adrese ema.europa.eu/Find medicine/Veterinary medicines/European public assessment reports.
English: In three of the studies there was a third similar-sized group of pigs that were vaccinated using the two-dose schedule.
Czech: Do tří studií byla zařazena třetí obdobně velká skupina prasat, která byla očkována za použití dvoudávkového schématu.
English: The European Medicines Agency decided that Porcilis PCV M Hyo's benefits are greater than its risks and it can be authorised for use in the EU.
Czech: Evropská agentura pro léčivé přípravky rozhodla, že přínosy přípravku Porcilis PCV M Hyo převyšují jeho rizika, a lze jej proto registrovat k použití v EU.
English: • Porcine circovirus type 2 (PCV2) infections can produce clinical signs such as weight loss or failure to grow, enlarged lymph nodes, difficulty in breathing, diarrhoea, pale skin and jaundice (yellowing of the skin).
Czech: • Infekce vyvolané prasečím cirkovirem typu 2 (PCV2) mohou vést ke klinickým projevům, jako jsou úbytek živé hmotnosti nebo zastavení růstu, zvětšené lymfatické uzliny, potíže s dýcháním, bledá kůže a žloutenka (zežloutnutí kůže).
English: The vaccine is given to pigs from three days of age as two injections into the neck muscle at least 18 days apart, or from three weeks of age as a single injection into the neck muscle.
Czech: Vakcína se podává prasatům od tří dnů věku ve dvou injekcích do svalu na krku s odstupem alespoň 18 dnů nebo od tří týdnů věku v jediné injekci do svalu na krku.
English: • Infection with the bacterium Mycoplasma hyopneumoniae in pigs causes a disease of the airways called enzootic pneumonia.
Czech: • Infekce vyvolaná bakterií Mycoplasma hyopneumoniae způsobuje u prasat onemocnění dýchacích cest zvané enzootická pneumonie.
English: The most common side effect (seen in more than 1 in 10 pigs) with Porcilis PCV M Hyo is a short-lived increase in body temperature of up to 2 °C on the day of vaccination.
Czech: Nejčastějším nežádoucím účinkem přípravku Porcilis PCV M Hyo (pozorovaným u více než 1 prasete z 10) je krátkodobé zvýšení tělesné teploty až o 2 °C v den očkování.
English: When Porcilis PCV M Hyo is given to pigs the animals' immune system recognises the virus protein and bacteria as ‘foreign' and makes antibodies against them.
Czech: Jakmile je přípravek Porcilis PCV M Hyo podán prasatům, imunitní systém zvířat rozpozná bílkovinu viru a bakterie jako „cizorodé“ a vytváří proti nim protilátky.
English: Porcilis PCV M Hyo is an emulsion containing mineral oil.
Czech: Přípravek Porcilis PCV M Hyo je emulze obsahující minerální olej.
English: For more information about using Porcilis PCV M Hyo, see the package leaflet or contact your veterinarian or pharmacist.
Czech: Více informací o používání přípravku Porcilis PCV M Hyo naleznete v příbalové informaci nebo se obraťte na veterinárního lékaře či lékárníka.
English: The effectiveness of Porcilis PCV M Hyo was investigated in 10 field studies involving pig farms where signs of PCV2 and/or Mycoplasma hyopneumoniae infections had been detected.
Czech: Účinnost přípravku Porcilis PCV M Hyo byla zkoumána v 10 terénních studiích zahrnujících prasečí farmy, na nichž byly zachyceny příznaky infekce virem PCV2 a/nebo bakterií Mycoplasma hyopneumoniae.
English: The field studies showed that both single and repeated vaccination with Porcilis PCV M Hyo reduced PCV2 levels in the blood and the severity of lung damage (lesions) caused by Mycoplasma hyopneumoniae as well as the loss of daily weight gain during the finishing period (the fattening period prior to slaughter).
Czech: Terénní studie ukázaly, že jak jednorázová, tak opakovaná vakcinace přípravkem Porcilis PCV M Hyo snižuje hladiny PCV2 v krvi a závažnost poškození plic (lézí) způsobených bakterií Mycoplasma hyopneumoniae a zmírňuje také ztrátu průměrného denního přírůstku hmotnosti ve fázi výkrmu (výkrm je období před porážkou).
English: Porcilis PCV M Hyo is available as an injection and can only be obtained with a prescription.
Czech: Přípravek Porcilis PCV M Hyo je dostupný ve formě injekce a je vydáván pouze na předpis.
English: Porcilis PCV M Hyo is a vaccine.
Czech: Přípravek Porcilis PCV M Hyo je vakcína.
English: Porcilis PCV M Hyo contains the adjuvants light mineral oil and aluminium hydroxide to enhance the immune response.
Czech: Přípravek Porcilis PCV M Hyo obsahuje jako adjuvans lehký minerální olej a hydroxid hlinitý, které podporují imunitní reakci.
English: Other information about Porcilis PCV M Hyo
Czech: Další informace o přípravku Porcilis PCV M Hyo
English: Laboratory studies in pigs showed that with two-dose vaccination the vaccine had its full effect against PCV2 by 18 days after first injection and against Mycoplasma hyopneumoniae by three weeks after the second injection, whilst with single-dose vaccination the vaccine had its full effect against PCV2 by two weeks and against Mycoplasma hyopneumoniae by four weeks.
Czech: Laboratorní studie u prasat ukázaly, že očkování dvěma dávkami vakcíny mělo plný účinek proti PCV2 18 dnů po první injekci a proti bakterii Mycoplasma hyopneumoniae tři týdny po druhé injekci, zatímco v případě očkování jednou dávkou měla vakcína plný účinek proti PCV2 do dvou týdnů a proti bakterii Mycoplasma hyopneumoniae do čtyř týdnů.
English: In each study around 300 suckling piglets were vaccinated once with Porcilis PCV M Hyo and a second similar-sized group of piglets received a dummy injection.
Czech: V každé studii bylo přípravkem Porcilis PCV M Hyo vakcinováno přibližně 300 sajících selat a druhá skupina čítající přibližně stejný počet sajících selat dostala injekci s neúčinným přípravkem.
English: Porcilis PCV M Hyo received a marketing authorisation valid throughout the EU for Porcilis PCV M Hyo on 7 November 2014.
Czech: Přípravku Porcilis PCV M Hyo bylo uděleno rozhodnutí o registraci platné v celé Evropské unii dne 7. listopadu 2014.
English: Porcilis PCV M Hyo is a veterinary vaccine used to protect pigs against two separate infections, caused by porcine circovirus and Mycoplasma hyopneumoniae.
Czech: Porcilis PCV M Hyo je veterinární vakcína používaná k ochraně prasat proti dvěma samostatným infekcím způsobeným prasečím cirkovirem a bakterií Mycoplasma hyopneumoniae.
English: Porcilis PCV M Hyo (Porcine circovirus and Mycoplasma hyopneumoniae vaccine, inactivated)
Czech: Porcilis PCV M Hyo (vakcína proti prasečímu cirkoviru a bakterii Mycoplasma hyopneumoniae, inaktivovaná)
English: An overview of Porcilis PCV M Hyo and why it is authorised in the EU
Czech: Přehled informací o přípravku Porcilis PCV M Hyo a proč byl registrován v EU
English: The two-dose vaccination schedule is recommended when PCV2 and/or Mycoplasma hyopneumoniae infections occur early.
Czech: Očkovací schéma se dvěma dávkami se doporučuje tehdy, pokud dojde k časnému rozvoji infekcí PCV2 a/nebo bakterií Mycoplasma hyopneumoniae.
English: What benefits of Porcilis PCV M Hyo have been shown in studies?
Czech: Jaké přínosy přípravku Porcilis PCV M Hyo byly prokázány v průběhu studií?
English: What is Porcilis PCV M Hyo and what is it used for?
Czech: Co je přípravek Porcilis PCV M Hyo a k čemu se používá?
English: Porcilis PCV M Hyo contains porcine circovirus type 2 (PCV2) subunit antigen (a protein derived from part of the virus) and an inactivated (killed) strain of Mycoplasma hyopneumoniae bacteria.
Czech: Přípravek Porcilis PCV M Hyo obsahuje antigen podjednotky prasečího cirkoviru typu 2 (PCV2) (bílkovina odvozená z části viru) a inaktivovaný (usmrcený) kmen bakterie Mycoplasma hyopneumoniae.
English: What are the risks associated with Porcilis PCV M Hyo?
Czech: Jaká rizika jsou spojena s přípravkem Porcilis PCV M Hyo?
English: With two-dose vaccination, protection against PCV2 starts at 18 days after the first injection and for Mycoplasma hyopneumoniae it starts 3 weeks after the second injection.
Czech: V případě očkování dvěma dávkami začíná ochrana proti PCV2 18 dnů po první injekci a v případě bakterie Mycoplasma hyopneumoniae začíná tři týdny po druhé injekci.
English: With single-dose vaccination, protection against PCV2 starts at two weeks after the injection and for Mycoplasma hyopneumoniae it starts four weeks after the injection.
Czech: V případě očkování jednou dávkou začíná ochrana proti PCV2 dva týdny po podání injekce a v případě bakterie Mycoplasma hyopneumoniae začíná čtyři týdny po podání injekce.
English: For both vaccination schedules protection lasts for 22 weeks after (the last) injection for PCV2 and for 21 weeks after (the last) injection for Mycoplasma hyopneumoniae.
Czech: U obou očkovacích schémat přetrvává ochrana 22 týdnů po (poslední) injekci pro PCV2 a 21 týdnů po (poslední) injekci pro bakterii Mycoplasma hyopneumoniae.
English: With both vaccination schedules protection lasted 22 weeks after (the last) injection for PCV2 and 21 weeks after (the last) injection for Mycoplasma hyopneumoniae.
Czech: Ochrana v souvislosti s oběma očkovacími schématy trvala po dobu 22 týdnů po (poslední) injekci pro PCV2 a 21 týdnů po (poslední) injekci pro bakterii Mycoplasma hyopneumoniae.
English: Why is Porcilis PCV M Hyo authorised in the EU?
Czech: Na základě čeho byl přípravek Porcilis PCV M Hyo registrován v EU?
English: How is Porcilis PCV M Hyo used?
Czech: Jak se přípravek Porcilis PCV M Hyo používá?
English: How does Porcilis PCV M Hyo work?
Czech: Jak přípravek Porcilis PCV M Hyo působí?
English: The withdrawal period for Porcilis PCV M Hyo is zero days.
Czech: Na přípravek Porcilis PCV M Hyo se nevztahuje žádná ochranná lhůta.
English: These improvements were not statistically significant.
Czech: Tato zlepšení nebyla statisticky významná.
English: The higher than approved dose used in the study did not fully explain these findings.
Czech: Použítí vyšších než schválených dávek v průběhu studie plně nevysvětlilo tato zjištění.
English: Hazard Ratio [95% CI]
Czech: Poměr rizika [95% CI]
English: Available data are described in sections 5.1 and 5.2 but no recommendation on a posology can be made.
Czech: V současnosti dostupné údaje jsou uvedeny v bodě 5.1 a 5.2, ale na jejich základě nelze učinit žádná doporučení ohledně dávkování.
English: The total clearance is about 400 mL/min and the renal clearance is about 70 mL/min.
Czech: Celková clearance je přibližně 400 ml/min a renální clearance je přibližně 70 ml/min.
English: Food delayed absorption by approximately 1 hour, and increased plasma exposure by 20 to 30%.
Czech: Jídlo zpomalilo absorpci přibližně o 1 hodinu a zvýšilo expozici v plazmě o 20 až 30 %.
English: Women that need treatment with ivabradine should stop breastfeeding, and choose for another way of feeding their child.
Czech: Ženy, které potřebují léčbu ivabradinem, musí přestat kojit a zvolit jiný způsob výživy dítěte.
English: Combination with calcium channel blockers
Czech: Kombinace s blokátory kalciových kanálů
English: However, in postmarketing experience, cases of impaired driving ability due to visual symptoms have been reported.
Czech: Nicméně v postmarketingové praxi byly hlášeny případy zhoršení schopnosti řídit následkem zrakových symptomů.
English: Ivabradine should therefore be used with precaution in this population.
Czech: Ivabradin proto má být u této populace používán s opatrností.
English: OPA/Alu/PVC-Alu blisters, paper carton.
Czech: OPA/Al/PVC- Al blistry, papírová krabička.
English: In this way Ivabradine Zentiva helps to control and reduce the number of angina attacks.
Czech: Touto cestou pomáhá přípravek Ivabradin Zentiva kontrolovat a snižovat počet záchvatů anginy.
English: The absence of pharmacokinetic difference between the 2 formulations was shown in an open-label randomised two-period cross-over study in 24 adult healthy volunteers.
Czech: Absence farmakokinetického rozdílu mezi 2 lékovými formami byla prokázána v otevřené randomizované dvoufázové studii s překříženým designem u 24 dospělých zdravých dobrovolníků.
English: Do not use this medicine after the expiry date which is stated on the label and carton after “EXP”.
Czech: Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti, uvedené na krabičce a na blistru za „EXP“.
English: MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON BLISTERS OR STRIPS Blister
Czech: MINIMÁLNÍ ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA BLISTRECH NEBO STRIPECH BLISTR
English: nd degree.
Czech: stupně.
English: If you think that the effect of Ivabradine Zentiva is too strong or too weak, talk to your doctor or pharmacist.
Czech: Jestliže máte pocit, že účinek přípravku Ivabradin Zentiva je příliš silný nebo příliš slabý, řekněte to svému lékaři nebo lékárníkovi.
English: The treatment has to be initiated only in patient with stable heart failure.
Czech: Léčba smí být zahájena pouze u pacientů se stabilním srdečním selháním.
English: 032266 Bucharest
Czech: 032266 Bukurešť
English: You can also report side effects directly via the national reporting system listed in Appendix V. By reporting side effects you can help provide more information on the safety of this medicine.
Czech: Nežádoucí účinky můžete hlásit také prostřednictvím národního systému hlášení nežádoucích účinků uvedeného v Dodatku V. Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět k získání více informací o bezpečnosti tohoto přípravku.
English: In this subgroup of patients, the safety profile of ivabradine is in line with the one of the overall population.
Czech: V této podskupině pacientů je profil bezpečnosti ivabradinu stejný jako v celé populaci.
English: No pharmacokinetic differences (AUC and Cmax) have been observed between elderly (≥ 65 years) or very elderly patients (≥ 75 years) and the overall population (see section 4.2).
Czech: Nebyly pozorovány farmakokinetické rozdíly (AUC a Cmax) mezi staršími pacienty (≥ 65 let) nebo velmi starými pacienty (≥ 75 let) a celkovou populací (viz bod 4.2).
English: The intake of the tablet during meals is recommended in order to decrease intra-individual variability in exposure (see section 4.2).
Czech: Užívání tablet během jídla je doporučováno proto, aby se snížila intra-individuální variabilita v expozici (viz bod
English: Ivabradine is the S-enantiomer with no bioconversion demonstrated in vivo.
Czech: Ivabradin je S-enantiomer, in vivo nebyla prokázána biokonverze.
English: Ivabradine (N = 3,241) n (%)
Czech: Ivabradin (N = 3241) n (%)
English: They generally occur within the first two months of treatment after which they may occur repeatedly and resolve during or after treatment.
Czech: Obvykle se objevují během prvních dvou měsíců léčby, poté se mohou vyskytnout opakovaně a vymizí během léčby nebo po jejím ukončení.
English: Pharmacotherapeutic group: Cardiac therapy, other cardiac preparations; ATC code: C01EB17.
Czech: Farmakoterapeutická skupina: Kardiaka, jiná kardiaka ATC kód: C01EB17.
English: The following adverse reactions have been reported during clinical trials and are ranked using the following frequency: very common (≥ 1/10); common (≥ 1/100 to < 1/10); uncommon (≥ 1/1,000 to < 1/100); rare (≥ 1/10,000 to < 1/1,000); very rare (< 1/10,000); not known (cannot be estimated from the available data).
Czech: Během klinických studií byly zaznamenány následující nežádoucí účinky a jsou řazeny podle následující frekvence: velmi časté (≥1/10); časté (≥1/100 až <1/10); méně časté (≥1/1 000 až <1/100); vzácné (≥1/10 000 až <1/1 000); velmi vzácné (<1/10 000); není známo (z dostupných údajů nelze určit).
English: In dogs given ivabradine (doses of 2, 7 or 24 mg/kg/day) for one year, reversible changes in retinal function were observed but were not associated with any damage to ocular structures.
Czech: U psů, kteří dostávali ivabradin (v dávkách 2, 7 nebo 24 mg/kg/den) po dobu jednoho roku, byly pozorovány reverzibilní změny v retinální funkci, které ale nesouvisely s žádným poškozením zrakových struktur.
English: About stable angina pectoris (usually referred to as “angina”) Stable angina is a heart disease which happens when the heart does not receive enough oxygen.
Czech: O stabilní angině pectoris (obvykle nazývané “angina”) Stabilní angina je onemocnění srdce, které vzniká, když srdce nedostává dostatek kyslíku.
English: Name and address of the manufacturer responsible for batch release S.C. Zentiva S.A
Czech: Název a adresa výrobce odpovědného/výrobců odpovědných za propouštění šarží S.C. Zentiva S.A.
English: If you are pregnant and have taken Ivabradine Zentiva, talk to your doctor.
Czech: Jestliže jste těhotná a užila jste přípravek Ivabradin Zentiva, promluvte si s Vaším lékařem.