FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Hypogonadisme inddeles i primært testikulært svigt forårsaget af problemer i testiklerne og sekundært svigt forårsaget af problemer i hypothalamus eller hypofysen.
Estonian: Hüpogonadism liigitatakse primaarseks testikulaarpuudulikkuseks, mida põhjustab munandiprobleem, ja sekundaarseks testikulaarpuudulikkuseks, mida põhjustab hüpotaalamuse-või hüpofüüsiprobleem.
Danish: PRAC bemærkede, at resultaterne af flere andre observationsundersøgelser, kliniske undersøgelser og metaanalyser af randomiserede kliniske undersøgelser ikke giver evidens for en sammenhæng mellem testosteron og kardiovaskulære hændelser.
Estonian: Komitee märkis, et mitmes teises vaatlusuuringus, kliinilises uuringus ja randomiseeritud kliinilise uuringu metaanalüüsis puuduvad testosterooni ja kardiovaskulaarsete sündmuste seose tõendid.
Danish: Når hypogonadisme opstår før puberteten, f.eks. som følge af en arvelig sygdom, vil den pågældende mand få eunuklignende proportioner, forsinket udvikling af sekundære kønskarakteristika og skinger stemme.
Estonian: Kui hüpogonadism tekib enne puberteeti, nt geenihaiguse osana, tekivad meestel eunuhhoidsed kehaproportsioonid, hilineb teiseste sootunnuste teke ning häälemurret ei toimu.
Danish: Indehaverne af markedsføringstilladelserne anmodes om at undersøge og i den næste PSUR indberette om anvendelsen af disse lægemidler hos denne patientpopulation samt at tage stilling til, om bivirkningsmønsteret er sammenligneligt med andre aldersgruppers.
Estonian: Müügiloa hoidjatel tuleb uurida nende ravimite kasutamist selles patsiendirühmas ja esitada tulemused järgmises perioodilises ohutusaruandes ning kaaluda, kas kõrvalnähtude profiil on võrreldav teiste vanuserühmade profiiliga.
Danish: Symptomerne er mindre specifikke ved hypogonadisme, der opstår efter puberteten, og karakteriseres af f.eks. nedsat seksuel funktion, infertilitet, nedsat energi, depression, let anæmi, nedsat muskelvolumen og -styrke, øget kropsvægt og legemsmasseindeks (BMI) (vejledningen fra Endocrine Society).
Estonian: Sümptomid on vähem spetsiifilised, kui hüpogonadism tekib pärast puberteeti, ja neid iseloomustab näiteks seksuaalfunktsiooni vähenemine, viljatus, loidus, depressiivne meeleolu, kerge aneemia, vähenenud lihasmass ja -jõud, suurenenud keharasva kogus ja kehamassiindeks (USA endokrinoloogiaühingu (Endocrine Society) suunis).
Danish: Hypogonadisme hos mænd er en medfødt eller erhvervet syndrom, hvor testis ikke producerer fysiologiske mængder af testosteron og spermatozoer på grund af forstyrrelse i den hypotalamiskhypofysære-testikulære akse (HPT).
Estonian: Hüpogonadism meestel on kaasasündinud või omandatud sündroom, mille korral munandites ei teki füsioloogilisel tasemel testosterooni ja seemnerakke, sest hüpotaalamuse-hüpofüüsi-munandite telje funktsioon on häiritud.
Danish: Hovedformålet med behandlingen med testosteron er at opnå et normalt fysiologisk niveau af testosteron for at afhjælpe symptomer på hypogonadisme, såsom nedsat seksuel funktion, infertilitet, nedsat energi, depression, let anæmi, nedsat muskelvolumen og -styrke, øget kropsvægt og BMI samt nedsat psykisk funktion.
Estonian: Testosteroonravi põhieesmärk on saavutada testosterooni normaalne füsioloogiline tase, et leevendada hüpogonadismi sümptomeid, näiteks seksuaalfunktsiooni vähenemist, viljatust, loidust, depressiivset meeleolu, kerget aneemiat, vähenenud lihasmassi ja -jõudu, keharasva suurenenud kogust ja kehamassiindeksit ning psühholoogilisi häireid.
Danish: Videnskabelige konklusioner og begrundelse for ændring af markedsføringstilladelserne på visse betingelser samt detaljeret redegørelse for den videnskabelige begrundelse for afvigelserne fra PRAC's anbefaling
Estonian: Teaduslikud järeldused ja müügilubade tingimuste muutmise alused vastavalt kokkulepitud tingimustele ning ravimiohutuse järelevalve riskihindamiskomitee soovitusest lahknemise teaduslike aluste üksikasjalik selgitus
Danish: Tilsvarende indgik helbredsmæssige udfald som sekundære endepunkter i RHYME, der var en observationsundersøgelse med registrering i seks europæiske lande til vurdering af sammenhængen mellem testosteronbehandling (af to års varighed) og udfaldet hvad angår prostatahelbred hos mænd med hypogonadisme.
Estonian: Samuti uuriti vaatlevas patsiendiregistriuuringus RHYME, mis toimus 6 Euroopa riigis ja milles hinnati teiseste tulemusnäitajatena pikema kui 2-aastase testosteroonravi ja eesnäärmega seotud tervisenäitajate seost hüpogonadismiga meestel.
Danish: På baggrund af den nuværende viden anbefalede PRAC, at indehaverne af markedsføringstilladelserne nærmere undersøger den mulige mekanisme for sammenhæng mellem kardiovaskulære/venøse tromboemboliske hændelser og indholdet af testosteron, og at de indberetter dette i den næste PSUR.
Estonian: Praeguste teadmiste alusel soovitas ravimiohutuse järelevalve riskihindamiskomitee, et müügiloa hoidjad jätkaksid kardiovaskulaarsete/trombembooliliste sündmuste ja testosteroonitaseme võimaliku seose mehhanismi uuringuid ning esitaksid nende tulemusi järgmises perioodilises ohutusaruandes.
Danish: medfør af artikel 31 i direktiv 2000/83/EF med henblik på gennemgang af benefit/risk-forholdet for lægemidler indeholdende testosteron.
Estonian: Seetõttu algatati direktiivi 2001/83/EÜ artikli 31 alusel esildismenetlus, et taashinnata testosterooni sisaldavate ravimite kasulikkuse ja riski tasakaalu.
Danish: PRAC gennemgik alle foreliggende data fra kliniske undersøgelser, observationsundersøgelser, metaanalyser, data efter markedsføring og yderligere publicerede data om de kardiovaskulære risici ved behandling med testosteron.
Estonian: Ravimiohutuse järelevalve riskihindamiskomitee vaatas läbi kõik kliinilistest uuringutest, vaatlusuuringutest, metaanalüüsidest, turustamisjärgsetest andmetest ja hilisemad avaldatud kirjandusest pärit kättesaadavad andmed testosteroonraviga seotud kardiovaskulaarsete riskide kohta.
Danish: Overordnet konkluderede PRAC, at resultaterne fra litteraturen ikke samstemmende viser øget risiko for kardiovaskulære hændelser og ikke bekræfter signalet om en øget risiko for kardiovaskulære hændelser ved behandling med testosteron.
Estonian: Kokkuvõttes järeldas ravimiohutuse järelevalve riskihindamiskomitee, et kirjandusandmed ei osuta järjepidevalt kardiovaskulaarsete sündmuste suurenenud esinemisriskile ega kinnita testosteroonraviga seonduvate kardiovaskulaarsete sündmuste suurenenud riski signaali.
Danish: PRAC vedgik, at visse undersøgelser viser øget risiko for kardiovaskulære hændelser hos mænd, der behandles med testosteron.
Estonian: Komitee möönis, et mõnest uuringust nähtub kardiovaskulaarsete sündmuste suurenenud risk testosterooniga ravitud meestel.
Danish: Samlet resumé af PRAC's videnskabelige vurdering
Estonian: Ravimiohutuse järelevalve riskihindamiskomitee teadusliku hindamise üldkokkuvõte
Danish: Efter gennemgang af PRAC's anbefaling af 9. oktober 2014 i henhold til artikel 107k, stk. 1 og 2, i direktiv 2000/83/EF vedtog CMDh ændring af markedsføringstilladelserne for lægemidler indeholdende testosteron, for hvilke de relevante afsnit af produktresuméet og indlægssedlen fremgår af bilag III, og under forudsætning af de betingelser, der er fastlagt i bilag IV.
Estonian: Olles tutvunud ravimiohutuse järelevalve riskihindamiskomitee 9. oktoobri 2+14 soovitusega direktiivi 2001/83/EÜ artikli 107k lõigete 1 ja 2 kohaselt, jõudis inimravimite vastastikuse tunnustamise ja detsentraliseeritud menetluste kooskõlastusrühm kokkuleppele, et testosterooni sisaldavate ravimite müügilubade tingimusi tuleb muuta.
Danish: 6 Baillargeon J, Urban RJ, Kuo Y-F, Ottenbacher KJ, Raji MA, Du F, Lin Y-l, Goodwin JS. Risk of myocardial infarction in older men receiving testosteron therapy.
Estonian: 6 Baillargeon J, Urban RJ, Kuo Y-F, Ottenbacher KJ, Raji MA, Du F, Lin Y-l, Goodwin JS.
Danish: • udvalget bemærkede, at de foreliggende data ikke samstemmende viser øget risiko for kardiovaskulære hændelser under behandling med testosteron
Estonian: • Komitee märkis, et kättesaadavad andmed ei tõenda järjepidevalt kardiovaskulaarsete tüsistuste suurenenud tekkeriski testosteroonravi ajal.
Danish: • udvalget noterede sig de begrænsede foreliggende oplysninger om behandling med testosteron ved aldersrelateret hypogonadisme foruden manglende referenceværdier.
Estonian: • Komitee leidis, et teave testosteroonravi kohta vanusega seotud hüpogonadismi korral on piiratud ja puuduvad ka võrdlusalused.
Danish: Udvalget noterede sig de begrænsede foreliggende oplysninger om behandling af aldersrelateret hypogonadisme med testosteron og manglende referencer.
Estonian: Komitee leidis, et teave testosteroonravi kohta vanusega seotud hüpogonadismi korral on piiratud ja puuduvad ka võrdlusalused.
Danish: Alle lægemidler, som indeholder testosteron, og som er godkendt i EU, var omfattet af denne gennemgang, der blev foretaget af PRAC.
Estonian: Menetluses vaatas kõigi Euroopa Liidus heaks kiidetud testosterooni sisaldavate ravimite andmed läbi ravimiohutuse järelevalve riskihindamiskomitee.
Danish: • PRAC konkluderede, at den formodede risiko for kardiovaskulære hændelser ved behandling med testosteron fortsat er et svagt signal, når alle foreliggende data tages i betragtning.
Estonian: • Komitee järeldas, et kõigi praegu kättesaadavate andmete alusel jääb testosteroonraviga oletatavasti seotud kardiovaskulaarsete sündmuste risk nõrgaks signaaliks.
Danish: Efter at have gennemgået PRAC's anbefaling tilsluttede CMDh sig de overordnede videnskabelige konklusioner og begrundelsen for anbefalingen.
Estonian: Olles tutvunud ravimiohutuse järelevalve riskihindamiskomitee soovitusega, nõustus inimravimite vastastikuse tunnustamise ja detsentraliseeritud menetluste kooskõlastusrühm üldiste teaduslike järelduste ja soovituse alustega.
Danish: Videnskabelige konklusioner samt detaljeret redegørelse for den videnskabelige begrundelse for afvigelserne fra PRAC's anbefaling
Estonian: Teaduslikud järeldused ja ravimiohutuse järelevalve riskihindamiskomitee soovitusest lahknemise teaduslike aluste üksikasjalik selgitus
Danish: • PRAC konkluderede, at var nødvendigt, at alle indehavere af markedsføringstilladelserne overvåger den kardiovaskulære risiko og i den næste PSUR drøfter resultaterne heraf, herunder venøse tromboemboliske hændelser og mulig(e) mekanisme(r) herfor samt anvendelsesmønster og bivirkninger hos patienter over 65 år anbefalede PRAC på ovennævnte baggrund ændring af betingelserne for markedsføringstilladelserne for lægemidler indeholdende testosteron (se bilag I), for hvilke de relevante afsnit af produktresuméet og indlægssedlen fremgår af bilag III, og betingelserne af bilag IV til PRAC's anbefaling.
Estonian: Ülalnimetatut silmas pidades soovitab ravimiohutuse järelevalve riskihindamiskomitee muuta testosterooni sisaldavate ravimite (vt I lisa) müügilubade tingimusi, mille ravimi omaduste kokkuvõtte ja pakendi infolehe asjakohased punktid on esitatud III lisas, vastavalt komitee soovituse IV lisas sätestatud tingimustele.
Danish: Den 31. marts 2016
Estonian: 31. märts 2016
Danish: • indsende PSUR'en senest 90 dage efter dataafskæringspunktet den 31. december 2015.
Estonian: • Esitama perioodilise ohutusaruande 90 päeva jooksul pärast andmete esitamise tähtaega 31. detsembril 2015.
Danish: Desuden skal drøftelsen af bivirkninger hos denne gruppe sammenlignes med bivirkningsmønsteret hos andre aldersgrupper
Estonian: Lisaks tuleb selle rühma kõrvalnähtude arutelus võrrelda kõrvalnähtude esinemist esinemisega teistes vanuserühmades.
Danish: De nationale kompetente myndigheder i medlemsstaten/-staterne eller i givet fald i referencemedlemsstaten/-staterne sikrer, at indehaverne af markedsføringstilladelserne opfylder følgende betingelser:
Estonian: Liikmesriikide või viiteliikmesriikide (kui asjakohane) pädevad asutused peavad tagama, et müügiloa hoidjad täidavad järgmisi tingimusi.
Danish: • drøfte anvendelsen hos ældre under hensyntagen til det naturligt lavere niveau af testosteron hos denne aldersgruppe.
Estonian: • Arutama kasutamist eakatel, arvestades testosterooni looduslikult madalat taset selles patsientide vanuserühmas.
Danish: Dette afsnit skal også indeholde case-rapporter og en oversigt.
Estonian: See jaotis peab sisaldama ka kirjanduses avaldatud juhtumiteateid ja ülevaadet.
Danish: De spontane indberetninger skal ikke fremlægges som en liste over enkelttilfælde, men som en generel diskussion af de indsamlede tilfælde, og skal indeholde alle relevante oplysninger, f.eks. tid til indsætten (hvis den foreligger), hæmatokrit-/hæmoglobinniveau (hvis den foreligger), indikation, alder, konfunderende faktorer m.v.
Estonian: Spontaanseid teateid ei esitata üksikjuhtumite loeteluna, vaid pigem kõigi juhtumite üldise aruteluna, ja see sisaldab kogu asjakohast teavet, näiteks avaldumise aega (kui teada), hematokriti/hemoglobiini taset (kui teada), näidustust, vanust, soodustavaid tegureid jt.
Danish: • overvåge den kardiovaskulære risiko (herunder gennemgang af litteraturen, data fra kliniske undersøgelser og alle andre relevante data) og drøfte resultaterne i den næste PSUR
Estonian: • Jälgima kardiovaskulaarset riski (sh kirjandusülevaatr, kliiniliste uuringute andmete ja kõigi muude asjakohaste andmete alusel) ning arutama tulemusi järgmises perioodilises ohutusaruandes.
Danish: Indehaverne af markedsføringstilladelserne for lægemidler indeholdende testosteron skal i den næste PSUR:
Estonian: Testosterooni sisaldavate ravimite müügiloa hoidjad peavad seoses järgmise perioodilise ohutusaruandega tegema järgmist.
Danish: • drøfte en mulig mekanisme for VTE og den potentielle sammenhæng mellem CV/VTE-hændelser og koncentrationen af testosteron (hvorvidt lav eller høj koncentration i forhold til det eugonadale niveau kan medvirke til risikoen) og drøfte, om disse oplysninger bør medtages i produktinformationen
Estonian: • Arutama venoosse tromboosi juhtumite võimalikku mehhanismi ning kardiovaskulaarsete / venoosse tromboosi juhtumite ja testosterooni tasemete võimalikku seost (kas madal või kõrge tase võrreldes eugonadaali tasemega võib riski suurendada), ja arutama, kas see teave tuleb lisada ravimiteabesse.
Danish: • indberette venøse tromboemboliske hændelser (VTE), herunder dyb venetrombose (VTE) og lungeødem (PE) i et separat afsnit i den næste PSUR.
Estonian: • Teatama järgmise perioodilise ohutusaruande eraldi jaotises venoosse tromboosi juhtumitest, sh süvaveenide tromboos ja kopsuarteri trombemboolia juhtumitest.
Danish: Bilag I Fortegnelse over lægemidlernes navne, lægemiddelformer, styrker, indgivelsesveje, ansøgere, indehavere af markedsføringstilladelser i medlemsstaterne
Estonian: Ravimite nimetuste, ravimvormide, tugevuste, manustamisviiside ja müügiloa hoidjate loetelu liikmesriikides
Danish: 15125 Marousi
Estonian: 15125 Marousi Greece
Danish: Storbritannien DHP Healthcare Limited 26 Pickering Street
Estonian: Ühendkuningriik DHP Healthcare Limited 26 Pickering Street
Danish: Storbritannien Bayer Plc Bayer House
Estonian: Ühendkuningriik Bayer Plc Bayer House
Danish: Luxembourg Eli Lilly Benelux S.A. -N.V 1, rue du Marquis
Estonian: Luksemburg Eli Lilly Benelux S.A. -N.V 1, rue du Marquis
Danish: 15341 Ag. Paraskevi
Estonian: 15341 Ag. Paraskevi Greece
Danish: Axxeron transdermal spray, opløsning
Estonian: Axxeron transdermaalne sprei, lahus
Danish: Storbritannien Merck Sharp & Dohme Limited
Estonian: Ühendkuningriik Merck Sharp & Dohme Limited
Danish: Nebido parenteral anvendelse
Estonian: Nebido parenteraalne
Danish: Grækenland Bayer Ellas ABEE Sorou 18-20
Estonian: Bayer Ellas ABEE Sorou 18-20
Danish: Luxembourg Ferring S.A. 93C, Capucienenlaan 9300 Aalst
Estonian: Luksemburg Ferring S.A. 93C, Capucienenlaan 9300 Aalst
Danish: BAYER SANTE 220, avenue de la Recherche, 59120 Loos France testosterone enantate ANDROTARDYL 250 mg/1 ml, solution injectable intramusculaire
Estonian: BAYER SANTE 220, avenue de la Recherche, 59120 Loos France testosterone enantate ANDROTARDYL 250 mg/1 ml, solution injectable intramusculaire lahus
Danish: Andriol Testocaps kapsel
Estonian: Andriol Testocaps kapsel suukaudne
Danish: Grækenland Ferring Ellas Farmakeytiki MEPE
Estonian: Ferring Ellas Farmakeytiki MEPE
Danish: Luxembourg Bayer S.A.-N.V.
Estonian: Luksemburg Bayer S.A.-N.V.
Danish: Storbritannien Laboratoires Besins International
Estonian: Ühendkuningriik Laboratoires Besins International
Danish: 2% w/w Gel
Estonian: 2% w/w geel
Danish: Testotop Gel 62,5mg 62,5 mg/2,5g Gel
Estonian: Testotop Gel 62,5mg 62,5 mg/2,5g geel
Danish: Storbritannien Ferring Pharmaceuticals Limited
Estonian: Ühendkuningriik Ferring Pharmaceuticals Limited
Danish: Storbritannien Alliance Pharmaceuticals Limited
Estonian: Ühendkuningriik Alliance Pharmaceuticals Limited
Danish: Grækenland Pierre Fabre Farmaka AE l. Mesogion 350
Estonian: Pierre Fabre Farmaka AE l. Mesogion 350
Danish: 22,5 mg/patch plaster
Estonian: 22,5 mg/patch plaaster
Danish: Axiron 30mg/1,5ml Lösung zur Anwendung auf der Haut
Estonian: Axiron 30mg/1,5ml Lösung zur Anwendung auf der Haut lahus
Danish: PANTESTONE 40 mg, capsule molle
Estonian: PANTESTONE 40 mg, capsule molle pehmekapsel suukaudne
Danish: Avonbridge House Bath Road, Chippenham Wiltshire SN15 2BB
Estonian: Avonbridge House Bath Road, Chippenham
Danish: Testotop Gel 125mg 125 mg/5g Gel
Estonian: Testotop Gel 125mg 125 mg/5g geel
Danish: PIERRE FABRE IBERICA S.A. Ramón Trías Fargas, 7-11 08005 Barcelona Spain
Estonian: Ramón Trías Fargas, 7-11 08005 Barcelona Spain
Danish: 30 mg/patch Plaster
Estonian: 30 mg/patch plaaster
Danish: Bulgarien Ferring GmbH Wittland 11 + Kiel D-24109
Estonian: Ferring GmbH Wittland 11 + Kiel D-24109
Danish: FERRING Pharmaceuticals CZ s.r.o.
Estonian: Tšehhi Vabariik FERRING Pharmaceuticals CZ s.r.o.
Danish: 15 mg/patch plaster
Estonian: 15 mg/patch plaaster
Danish: Andriol Testocaps 40 mg lágy kapszula
Estonian: Andriol Testocaps 40 mg lágy kapszula pehmekapsel suukaudne
Danish: 1 g/100 g Gel
Estonian: 1 g/100 g geel
Danish: 2 g/100 g Gel
Estonian: 2 g/100 g geel
Danish: 50 mg/5 g transdermal gel
Estonian: 50 mg/5 g transdermaalne geel
Danish: Storbritannien Prostrakan Limited 3 Galabank Business Park Queen Street, Galashiels TD1 1QH
Estonian: Ühendkuningriik Prostrakan Limited 3 Galabank Business Park Queen Street, Galashiels TD1 1QH
Danish: Organon Kloosterstraat 6 5349 AB Oss The Netherlands testosteronundecanoaat Andriol Testocaps, 40 mg capsules
Estonian: Organon Kloosterstraat 6 5349 AB Oss The Netherlands testosteronundecanoaat Andriol Testocaps, 40 mg capsules pehmekapsel suukaudne
Danish: Nebido 250 mg/ml oldatos injekció
Estonian: Nebido 250 mg/ml oldatos injekció intramuskulaarne süstelahus
Danish: Androtop Gel 25mg 25 mg/2,5g Gel
Estonian: Androtop Gel 25mg 25 mg/2,5g geel
Danish: Rua Rodrigo da Fonseca 178 - 2º Esq
Estonian: Rua Rodrigo da Fonseca 178 - 2º Esq 1099-067 Lisboa Portugal
Danish: Storbritannien Aspen Pharma Trading Limited
Estonian: Ühendkuningriik Aspen Pharma Trading Limited
Danish: Slovenien Ferring GmbH Wittland 11
Estonian: Ferring GmbH Wittland 11
Danish: Rumænien BAYER PHARMA AG Müllerstraße 178
Estonian: Tšehhi Vabariik Bayer Pharma AG Müllerstrasse 178
Danish: Bayer Austria GmbH Herbststrasse 6-10 1160 Wien Austria testosterone undecanoat Nebido 1000 mg/4 ml Injektionslösung
Estonian: Bayer Austria GmbH Herbststrasse 6-10 1160 Wien Austria testosterone undecanoat
Danish: AGOVIRIN DEPOT 5 mg/2 ml
Estonian: AGOVIRIN DEPOT 5 mg/2 ml süstesuspensioon intramuskulaarne
Danish: ANDROGEL 50 mg 50 mg/5 g Gel
Estonian: ANDROGEL 50 mg 50 mg/5 g geel
Danish: Androtop Gel 50mg 50 mg/5g Gel
Estonian: Androtop Gel 50mg 50 mg/5g geel
Danish: Kutan transdermal anvendelse
Estonian: Testim kutaanne transdermaalne
Danish: 50 mg/sachet Gel
Estonian: 50 mg/sachet geel
Danish: Axxeron
Estonian: Axxeron nahalahus
Danish: 25 mg/sachet Gel
Estonian: 25 mg/sachet geel
Danish: Undestor Testocaps 40 mg
Estonian: Undestor Testocaps 40 mg kapsel suukaudne
Danish: 25 mg/dosage Gel
Estonian: 25 mg/dosage geel
Danish: UNDESTOR TESTOCAPS 40 mg, capsule moi
Estonian: UNDESTOR TESTOCAPS 40 mg, capsule moi pehmekapslid suukaudne
Danish: 34, avenue Léonard de Vinci 92400 Courbevoie France
Estonian: 92400 Courbevoie France
Danish: 50 mg/dosage Gel
Estonian: 50 mg/dosage geel
Danish: 24109 Kiel
Estonian: 24109 Kiel Germany
Danish: Restandol Testocaps 40 mg
Estonian: Restandol Testocaps 40 mg pehmekapslid suukaudne
Danish: Aftalen gennemføres i medlemsstaterne (ændringsansøgningen indsendes af indehaveren af markedsføringstilladelsen):
Estonian: Kokkuleppe rakendamine liikmesriikides (müügiloa hoidja esitab muudatuse taotluse):
Danish: Den 20. februar 2015
Estonian: 20. veebruar 2015
Danish: Den 16. december 2014
Estonian: 16. detsember 2014
Danish: Bilag V
Estonian: V lisa
Danish: Vedtagelse af CMDh-aftalen:
Estonian: Inimravimiste vastastiku tunnustamise ja detsentraliseeritud menetluste kooskõlastusrühma kokkuleppe vastuvõtmine:
Danish: CMDh's møde i november 2014
Estonian: Koordineerimisrühma 2014. aasta novembri koosolek
Danish: I sådanne tilfælde skal behandlingen straks ophøre.
Estonian: Sellisel juhul tuleb ravi kohe lõpetada.
Danish: En tilbundsgående gennemgang gav imidlertid ikke afgørende bevis for, at dette var tilfældet.
Estonian: Põhjaliku läbivaatamise käigus ei leitud aga sellekohaseid veenvaid tõendeid.
Danish: Gennemgangen af testosteron blev indledt den 27. marts 2014 på anmodning af Estland i medfør af artikel 31 i direktiv 2001/83/EF.
Estonian: 27. märtsil 2014 algatati Eesti taotlusel testosterooni sisaldavate ravimite direktiivi 2001/83/EÜ artikli 31 kohane hindamine.
Danish: • Patienter, der har spørgsmål til deres behandling, skal tale med lægen eller apotekspersonalet derom.
Estonian: • Küsimuste korral peaksid patsiendid pidama nõu oma arsti või apteekriga.
Danish: testosteron therapy is not associated with higher risk of myocardial infarction or stroke: the low T experience.
Estonian: Testosterone therapy is not associated with higher risk of myocardial infarction or stroke: the low T experience.
Danish: Available at: https://www.aace.com/files/late-breakingabstracts-2014.pdf 7.
Estonian: Vt: https://www.aace.com/files/late-breaking-abstracts2014.pdf
Danish: Information til patienter
Estonian: Tervishoiutöötajate teave
Danish: Mulige symptomer er ufuldstændig seksuel udvikling, nedsat seksuel funktion, ufrugtbarhed, træthed, depression, let anæmi, nedsat muskelvolumen og -styrke og øget kropsfedt.
Estonian: Võimalikud tunnused ja sümptomid on muu hulgas puudulik seksuaalne areng, vähenenud seksuaalfunktsioon, viljatus, väsimus, meeleolu langus, kerge aneemia, vähenenud lihasmass ja -jõud ning suurenenud keharasva hulk.
Danish: Når samtlige data tages i betragtning, er signalet om øget kardiovaskulær risiko ved anvendelse af testosteron fortsat svagt og inkonklusivt.
Estonian: Võttes arvesse kõiki andmeid, on signaal testosterooni kasutamisega seotud suurenenud kardiovaskulaarse riski kohta endiselt nõrk ja ebaselge.
Danish: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom21 November 2014 EMA/706140/2014
Estonian: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom21.
Danish: • Hos patienter med svær hjerte-, lever- eller nyreinsufficiens eller iskæmisk hjertesygdom kan testosteron medføre svære komplikationer kendetegnet af ødem med eller uden kongestiv hjerteinsufficiens.
Estonian: • Raske südame-, maksa- või neerupuudulikkusega või südame isheemiatõvega patsientidel võib testosteroonravi tekitada raskeid tüsistusi, millele on iseloomulik turse koos südame paispuudulikkusega või ilma.
Danish: Den fulgte efter betænkelighed ved indberetninger om bivirkninger på hjertet af sådanne lægemidler.
Estonian: Selles käsitletakse probleeme seoses teadetega nende ravimite südamele avalduvate kõrvalnähtudega.