FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: The youngest age group (0-5 years) had a higher mean exposure to pegfilgrastim (AUC) (± Standard Deviation) (47.9 ± 22.5 mcg·hr/ml) than older children aged 6-11 years and 12-21 years (22.0 ± 13.1 mcg hr/ml and 29.3 ± 23.2 mcg·hr/ml, respectively) (see section 5.1).
Norwegian Bokmål: Den yngste aldersgruppen (0-5 år) hadde en høyere gjennomsnittlig eksponering for pegfilgrastim (AUC) (± standardavvik) (47,9 ± 22,5 mikrog·t/ml) enn eldre barn på 6-11 år og 12-21 år (henholdsvis 22,0 ± 13,1 mikrog·t/ml og 29,3 ± 23,2 mikrog·t/ml) (se pkt.
English: Gently pinch the skin at the injection site and insert the needle as shown.
Norwegian Bokmål: Klem huden ved injeksjonsstedet forsiktig, og sett inn nålen som vist.
English: General warnings and precautions
Norwegian Bokmål: Generelle advarsler og forsiktighetsregler
English: Slowly release the plunger and allow the syringe needle guard to automatically cover the exposed needle.
Norwegian Bokmål: Slipp stempelet langsomt, og la sprøytens nålebeskyttelse automatisk dekke nålen .
English: The injection site
Norwegian Bokmål: Injeksjonssted
English: See section 2 “Ziextenzo contains sorbitol (E420) and sodium”.
Norwegian Bokmål: Se avsnitt 2, «Ziextenzo inneholder sorbitol og natrium».
English: Pre-filled syringe (Type I glass), with a rubber plunger stopper, a plunger rod, a stainless steel needle and a rubber needle cap with an automatic needle guard.
Norwegian Bokmål: Ferdigfylt sprøyte (type I-glass) med stempelpropp i gummi, stempelstang, nål av rustfritt stål og nålehette i gummi med automatisk nålebeskyttelse.
English: - The other ingredients are glacial acetic acid, sorbitol (E420), polysorbate 20, sodium hydroxide and water for injections.
Norwegian Bokmål: - Andre innholdsstoffer er iseddik, sorbitol (E 420), polysorbat 20, natriumhydroksid og vann til injeksjonsvæsker.
English: How to use Ziextenzo
Norwegian Bokmål: Hvordan du bruker Ziextenzo
English: Excipients: glacial acetic acid, sorbitol (E420), polysorbate 20, sodium hydroxide, water for injections.
Norwegian Bokmål: Hjelpestoffer: iseddik, sorbitol (E 420), polysorbat 20, natriumhydroksid, vann til injeksjonsvæsker.
English: Read ALL the way through these instructions before injecting.
Norwegian Bokmål: Les HELE bruksanvisningen før du setter injeksjonen.
English: This medicinal product contains 30 mg sorbitol in each pre-filled syringe which is equivalent to 50 mg / mL.
Norwegian Bokmål: Dette legemidlet inneholder 30 mg sorbitol i hver ferdigfylte sprøyte, noe som tilsvarer 50 mg/ml.
English: Capillary Leak Syndrome, which can be life-threatening if treatment is delayed, has been reported as uncommon (≥ 1/1,000 to < 1/100) in cancer patients undergoing chemotherapy following administration of granulocyte colony-stimulating factors; see section 4.4 and section “Description of selected adverse reactions” below.
Norwegian Bokmål: Kapillærlekkasjesyndrom, som kan være livstruende hvis behandling forsinkes, har vært rapportert som mindre vanlig (≥1/1000 til <1/100) hos kreftpasienter som fikk kjemoterapi etter administrasjon av granulocytt-kolonistimulerende faktorer.
English: The incidence of febrile neutropenia was lower for patients randomised to receive pegfilgrastim compared with placebo (1%
Norwegian Bokmål: Forekomsten av febril nøytropeni var lavere for pasienter randomisert til å motta pegfilgrastim sammenlignet med placebo (1 % versus 17 %, p <0,001).
English: How to store Ziextenzo
Norwegian Bokmål: Hvordan du oppbevarer Ziextenzo
English: For further instructions on how to inject yourself with Ziextenzo, please read the section at the end of this leaflet.
Norwegian Bokmål: Ytterligere informasjon om hvordan du selv injiserer Ziextenzo, finner du i den siste delen av dette pakningsvedlegget.
English: Always use Ziextenzo exactly as your doctor has told you.
Norwegian Bokmål: Bruk alltid Ziextenzo nøyaktig slik legen din har fortalt deg. Kontakt lege eller apotek hvis du er usikker.
English: Hypersensitivity reactions;
Norwegian Bokmål: Overfølsomhetsreaksjoner Anafylaksi
English: Push the needle all the way in to ensure that the medicine can be fully administered.
Norwegian Bokmål: Trykk nålen helt inn for å sikre at hele dosen av legemidlet blir injisert.
English: If the transparent needle guard is covering the needle cap (as shown below) the syringe has been activated, DO NOT use this syringe and take a new syringe.
Norwegian Bokmål: Hvis den gjennomsiktige nålebeskyttelsen dekker nålehetten (som vist nedenfor) har sprøyten blitt aktivert.
English: Very rare administrative site conditions pain
Norwegian Bokmål: Generelle lidelser og reaksjoner på administrasjonsstedet
English: Ziextenzo contains sorbitol (E420) and sodium
Norwegian Bokmål: Ziextenzo inneholder sorbitol (E 420) og natrium.
English: • if you have sudden signs of allergy such as rash, itching or hives on the skin, swelling of the face, lips, tongue or other parts of the body, shortness of breath, wheezing or trouble breathing these could be signs of a severe allergic reaction.
Norwegian Bokmål: • får plutselige tegn på allergi, som hudutslett, kløe eller blemmer i huden, hevelser i ansikt, lepper, tunge eller andre deler av kroppen, kortpustethet, hvesende pust eller pusteproblemer.
English: In a second study (n = 310), which used a weight-adjusted dose (100 µg/kg), the mean duration of grade 4 neutropenia for the pegfilgrastim group was 1.7 days, compared with 1.8 days in the filgrastim group (difference 0.03 days, 95% CI-0.36, 0.30).
Norwegian Bokmål: I en annen studie (n = 310) der vektjustert dose ble brukt (100 mikrog/kg), var gjennomsnittlig varighet av grad 4 nøytropeni for pegfilgrastimgruppen 1,7 dager sammenlignet med 1,8 dager for filgrastimgruppen (forskjell på 0,03 dager, 95 % KI på -0,36, 0,30).
English: If you become pregnant during Ziextenzo treatment, please inform your doctor.
Norwegian Bokmål: Informer legen din dersom du blir gravid under behandling med Ziextenzo.
English: The mechanism of vasculitis in patients receiving pegfilgrastim is unknown.
Norwegian Bokmål: Mekanismen bak utvikling av vaskulitt hos pasienter behandlet med pegfilgrastim, er ikke kjent.
English: Transient elevations in LFT's for ALT or
Norwegian Bokmål: Forbigående forhøyede nivåer av LFT for ALAT eller ASAT1
English: Package leaflet: Information for the user Ziextenzo 6 mg solution for injection in pre-filled syringe pegfilgrastim ▼This medicine is subject to additional monitoring.
Norwegian Bokmål: Pakningsvedlegg: Informasjon til brukeren Ziextenzo 6 mg injeksjonsvæske, oppløsning i ferdigfylt sprøyte pegfilgrastim ▼Dette legemidlet er underlagt særlig overvåking for å oppdage ny sikkerhetsinformasjon så raskt som mulig.
English: You may take Ziextenzo out of the refrigerator and keep it at room temperature (not above 35 °C) for no longer than 120 hours.
Norwegian Bokmål: Du kan ta Ziextenzo ut av kjøleskapet og oppbevare den i romtemperatur (høyst 35 °C) i høyst 120 timer.
English: If you use more Ziextenzo than you should contact your doctor, pharmacist or nurse.
Norwegian Bokmål: Dersom du bruker for mye Ziextenzo, må du kontakte lege, apotek eller sykepleier.
English: Solution for injection 1 pre-filled syringe with automatic needle guard containing 0.6 mL solution for injection.
Norwegian Bokmål: 1 ferdigfylt sprøyte med automatisk nålebeskyttelse, som inneholder 0,6 ml injeksjonsvæske, oppløsning.
English: This will allow quick identification of new safety information.
Norwegian Bokmål: ▼Dette legemidlet er underlagt særlig overvåking for å oppdage ny sikkerhetsinformasjon så raskt som mulig.
English: Prior to use‚ remove the pre-filled syringe from the refrigerator and allow Ziextenzo to reach room temperature (up to a maximum of 35 °C) for approximately 15-30 minutes.
Norwegian Bokmål: Ta den ferdigfylte sprøyten ut av kjøleskapet og la Ziextenzo nå romtemperatur (høyst 35 °C), i ca. 15-30 minutter før bruk.
English: Dispose of the used pre-filled syringe immediately after use in a sharps container.
Norwegian Bokmål: Kast den brukte ferdigfylte sprøyten i en beholder for skarpe gjenstander umiddelbart etter bruk.
English: Common (≥ 1/100 to < 1/10)
Norwegian Bokmål: /skjelettsmerter (vanlige [≥ 1/100 til < 1/10]).
English: Consistent with a self-regulating clearance mechanism, the serum concentration of pegfilgrastim declines rapidly at the onset of neutrophil recovery (see Figure 1).
Norwegian Bokmål: Serumkonsentrasjonen av pegfilgrastim synker raskt når man får en stigning i antall nøytrofile granulocytter, noe som stemmer overens med en selvregulerende clearancemekanisme (se figur 1).
English: Injecting Ziextenzo yourself
Norwegian Bokmål: Injisering av Ziextenzo på egen hånd
English: Ziextenzo 6 mg injection pegfilgrastim SC
Norwegian Bokmål: Ziextenzo 6 mg injeksjonsvæske pegfilgrastim s.c.
English: A decision must be made whether to discontinue breast-feeding or to discontinue/abstain from pegfilgrastim therapy taking into account the benefit of breast-feeding for the child and the benefit of therapy for the woman.
Norwegian Bokmål: Tatt i betraktning fordelene av amming for barnet og fordelene av behandling for moren, må det tas en beslutning om ammingen skal opphøre eller behandlingen med pegfilgrastim skal avsluttes/avstås fra.
English: Thrombocytopenia1 Leukocytosis1
Norwegian Bokmål: Trombocytopeni1
English: Ziextenzo 6 mg injection pegfilgrastim
Norwegian Bokmål: Ziextenzo 6 mg injeksjonsvæske pegfilgrastim
English: Storage of the Ziextenzo pre-filled syringe
Norwegian Bokmål: Oppbevaring av Ziextenzo ferdigfylt sprøyte
English: Acute respiratory distress syndrome2; Pulmonary adverse reactions (interstitial pneumonia, pulmonary oedema, pulmonary infiltrates and pulmonary fibrosis) Haemoptysis
Norwegian Bokmål: Pulmonale bivirkninger (inkludert interstitiell pneumoni, lungeødem, lungeinfiltrater og lungefibrose) Hemoptysis
English: MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON BLISTER OR STRIPS BLISTER
Norwegian Bokmål: MINSTEKRAV TIL OPPLYSNINGER SOM SKAL ANGIS PÅ GJENNOMTRYKKSPAKNINGER (BLISTER)
English: Pack size of one pre-filled syringe in a blistered packaging.
Norwegian Bokmål: Pakningsstørrelser: Én eske som inneholder én ferdigfylt sprøyte i blisterpakning.
English: Your Ziextenzo pre-filled syringe with needle guard
Norwegian Bokmål: Ziextenzo ferdigfylt sprøyte med nålebeskyttelse
English: Do not use the pre-filled syringe if the seal of the blister is broken, as it may not be safe for you to use.
Norwegian Bokmål: Ikke bruk den ferdigfylte sprøyten hvis forseglingen på blisterpakningen er brutt.
English: Carefully pull the needle cap straight off. You may see a drop of liquid at the end of the needle.
Norwegian Bokmål: Det kan hende du ser en dråpe med oppløsning ytterst på nålen.
English: Therefore, physicians should use caution when prescribing pegfilgrastim in patients with sickle cell trait or sickle cell disease, should monitor appropriate clinical parameters and laboratory status and be attentive to the possible association of this medicine with splenic enlargement and vaso-occlusive crisis.
Norwegian Bokmål: De skal overvåke relevante kliniske parametre og laboratoriestatus og være oppmerksom på en mulig sammenheng mellom dette legemidlet og forstørrelse av milten og vasookklusjon.
English: Ziextenzo 6 mg solution for injection in pre-filled syringe
Norwegian Bokmål: Ziextenzo 6 mg injeksjonsvæske, oppløsning i ferdigfylt sprøyte
English: Posology
Norwegian Bokmål: Kasteanvisninger
English: The injections should be given into the thigh, abdomen or upper arm. For instructions on handling of the medicinal product before administration, see section 6.6.
Norwegian Bokmål: 6.6 for instruksjoner om håndtering av legemidlet før administrasjon.
English: Ziextenzo 6 mg solution for injection in pre-filled syringe pegfilgrastim
Norwegian Bokmål: Ziextenzo 6 mg injeksjonsvæske, oppløsning i ferdigfylt sprøyte pegfilgrastim (pegfilgrastim)
English: Each pre-filled syringe contains 0.6 ml of solution for injection.
Norwegian Bokmål: Hver ferdigfylte sprøyte inneholder 0,6 mg injeksjonsvæske, oppløsning.
English: Instructions for use of Ziextenzo pre-filled syringe
Norwegian Bokmål: Bruksanvisning for Ziextenzo ferdigfylt sprøyte
English: Solution for injection (injection) Clear, colourless to slightly yellowish solution for injection.
Norwegian Bokmål: Klar, fargeløs til lysegul injeksjonsvæske, oppløsning.
English: Contents of the pack and other information
Norwegian Bokmål: Hvordan du oppbevarer Ziextenzo Innholdet i pakningen og ytterligere informasjon
English: Capillary leak syndrome1
Norwegian Bokmål: Akutt lungesviktsyndrom2;
English: How to use the Ziextenzo pre-filled syringe
Norwegian Bokmål: Slik bruker du Ziextenzo ferdigfylt sprøyte
English: • Sharps disposal container.
Norwegian Bokmål: • En beholder til å kaste skarpe gjenstander i.
English: MA (EU) number Invented name Strength Pharmaceutical Form Route of Administration Immediate Packaging Pack size bottle (HDPE)
Norwegian Bokmål: MT (EU)-nummer Legemidlets navn Styrke Legemiddelform Administrasjonsmåte Indre emballasje Pakningsstørrelse EU/1/98/081/001 Comtan
English: No risk factors or alternative aetiology have been reported in any of these cases.
Norwegian Bokmål: Ingen risikofaktorer eller alternativ etiologi er rapportert i noen av disse tilfellene.
English: The rate of infections and serious infections did not increase over time.
Norwegian Bokmål: Frekvensen av infeksjoner og alvorlige infeksjoner økte ikke over tid.
English: Then carry on as normal, sticking to your usual injection day.
Norwegian Bokmål: Fortsett deretter som planlagt på den vanlige injeksjonsdagen.
English: Four new serious cases of colitis confirmed by health-care professionals have been received during this period.
Norwegian Bokmål: Fire nye alvorlige tilfeller av kolitt bekreftet av helsepersonell er registrert i denne perioden.
English: • If some areas are too difficult for you to reach, ask a carer who has been trained to
Norwegian Bokmål: • Hvis det er enkelte områder du ikke klarer å nå frem til, må du be en omsorgsperson som er opplært om å hjelpe deg.
English: • your skin or the whites of your eyes turn yellow
Norwegian Bokmål: • huden eller det hvite i øynene blir gult
English: • adhesive bandage or plaster
Norwegian Bokmål: • selvklebende bandasje eller plaster
English: Daclizumab beta is produced in a mammalian cell line (NS0) by recombinant DNA technology.
Norwegian Bokmål: Daklizumab beta produseres i en mammalsk cellelinje (NS0) ved bruk av rekombinant DNAteknologi.
English: Table 3: Study design and baseline characteristics for SELECT study and DECIDE study Study name
Norwegian Bokmål: Tabell 3: Studiedesign og karakteristika ved baseline for SELECT-studien og DECIDE-studien Studiens navn
English: Daclizumab beta had no effect on peri- and post-natal development from birth to up to 6 months in the offspring.
Norwegian Bokmål: Daklizumab beta hadde ingen effekt på peri- og postnatal utvikling fra fødselen til opptil 6 måneder hos avkommet.
English: No meaningful differences in clinical efficacy or safety were observed among the subgroups of MS patients by weight quartile in the DECIDE study.
Norwegian Bokmål: Ingen betydelige forskjeller i klinisk effekt eller sikkerhet ble observert i undergruppene av MS-pasienter etter vektkvartil i DECIDE-studien.
English: In vitro investigative studies suggest that microglial aggregates are not due to a direct effect of daclizumab beta on microglial cells but are likely to be attributable to an increase in local IL-2 bioavailability.
Norwegian Bokmål: Studier in vitro tyder på at mikrogliaaggregater ikke skyldes en direkte effekt av daklizumab beta på mikrogliaceller, men sannsynligvis kan tilskrives en økning i biotilgjengeligheten av IL-2 lokalt.
English: Do not use Zinbryta - if you have previously had a serious allergic reaction to any form of daclizumab, or any of the other ingredients of this medicine listed in section 6.
Norwegian Bokmål: Bruk ikke Zinbryta - dersom du tidligere har hatt en alvorlig allergisk reaksjon overfor en eller annen form av daklizumab eller noen av de andre innholdsstoffene i dette legemidlet (listet opp i avsnitt 6).
English: This small volume of distribution indicates that daclizumab beta is primarily confined to the vascular and interstitial spaces.
Norwegian Bokmål: Dette lave distribusjonsvolumet indikerer at daklizumab beta primært er begrenset til vaskulære og interstitielle rom.
English: Twelve cases of sarcoidosis confirmed by health-care professionals were reported from clinical trials cumulatively.
Norwegian Bokmål: Tolv tilfeller av sarkoidose bekreftet av helsepersonell er rapportert fra kliniske studier kumulativt.
English: Daclizumab beta pharmacokinetics are well described by a two-compartment model with first-order absorption and elimination.
Norwegian Bokmål: Farmakokinetikken til daklizumab beta beskrives godt av en 2-kompartmentmodell med 1. ordens absorpsjon og eliminasjon.
English: Daclizumab beta was detected in the milk of 11/14 lactating monkeys at levels that were <0.122% of the maternal serum levels, with no adverse reactions observed in the off-spring.
Norwegian Bokmål: Daklizumab beta ble påvist i melken til 11/14 diegivende aper ved nivåer på < 0,122 % av de maternale serumnivåene, uten at det ble observert bivirkninger hos avkommet.
English: • Patients with 2 or more relapses in 1 year, and with 1 or more Gd-enhancing lesions on brain
Norwegian Bokmål: • Pasienter med 2 eller flere attakk på 1 år, og med 1 eller flere Gd-ladende lesjoner vist ved MR av hjernen, eller
English: Daclizumab beta is a humanised IgG1 monoclonal antibody that binds to CD25 (IL-2Rα), and prevents IL-2 binding to CD25.
Norwegian Bokmål: Daklizumab beta er et humanisert monoklonalt IgG1-antistoff som bindes til CD25 (IL-2Rα) og forhindrer IL-2-binding til CD25.
English: Potential adverse reactions beyond this level are expected to be consistent with the safety profile for daclizumab beta in MS patients.
Norwegian Bokmål: Mulige bivirkninger over dette nivået forventes å være i overensstemmelse med sikkerhetsprofilen til daklizumab beta hos MS-pasienter.
English: Chronic administration of daclizumab beta at all doses increased the incidence of skin findings (compared to those observed in control animals).
Norwegian Bokmål: Kronisk administrering av daklizumab beta ved alle doser økte forekomsten av hudfunn (sammenlignet med det som ble observert hos kontrolldyr).
English: • The need to screen for hepatitis B and C prior to treatment initiation and to recommend patients who test positive for HBV or HCV infection to consult with a physician with expertise in the
Norwegian Bokmål: • Behovet for å screene for hepatitt B og C før oppstart av behandling og å anbefale at pasienter som tester positivt for HBV- eller HCV-infeksjon rådfører seg med en lege med erfaring innen behandling av slike tilstander;
English: Based on the cross-study population pharmacokinetic analysis, daclizumab beta pharmacokinetics were not influenced by age (range: 18 to 66 years; n=1670) or gender (n = 567 males and 1103 females).
Norwegian Bokmål: Ut ifra den farmakokinetiske populasjonsanalysen i overkrysningsstudien ble ikke farmakokinetikken til daklizumab beta påvirket av alder (område: 18-66 år; n=1670) eller kjønn (n=567 menn og 1103 kvinner).
English: Key effects of this IL-2 pathway modulation potentially related to the therapeutic effects of daclizumab beta in MS include selective antagonism of activated T-cell responses, and expansion of immunoregulatory CD56bright natural killer (NK) cells, which have been shown to selectively decrease activated T-cells.
Norwegian Bokmål: Viktige effekter av denne moduleringen av IL-2-signalveien som har mulig tilknytning til de terapeutiske effektene av daklizumab beta ved MS, omfatter selektiv antagonisme av aktiverte T-celleresponser og ekspansjon av immunregulerende CD56bright naturlige dreperceller (NK-celler), som er vist å selektivt redusere aktiverte T-celler.
English: As an IgG1 monoclonal antibody, daclizumab beta is expected to undergo catabolism to peptides and amino acids in the same manner as endogenous IgG.
Norwegian Bokmål: Som et monoklonalt IgG1antistoff forventes det at daklizumab beta kataboliseres til peptider og aminosyrer på samme måte som endogent IgG.
English: Together, these immunomodulatory effects of daclizumab beta are believed to reduce CNS pathology in MS and thereby reduce the occurrence of relapses and disability progression.
Norwegian Bokmål: Sammen antas det at disse immunmodulerende effektene av daklizumab beta reduserer CNS-patologi ved MS, og dermed reduserer forekomsten av anfall og progresjon av funksjonsnedsettelse.
English: • If you do forget a dose, and it is within 2 weeks of your missed dose, inject as soon as you can.
Norwegian Bokmål: • Hvis du glemmer å sette en dose, og det er mindre enn 2 uker siden den skulle vært gitt, skal du injisere den så snart som mulig.
English: Cumulatively, 24 cases of colitis have been retrieved from clinical trials.
Norwegian Bokmål: Kumulativt er det registrert 24 tilfeller av kolitt fra kliniske studier.
English: Preclinical safety studies were conducted in cynomolgus monkeys due to species specificity of daclizumab beta binding only to human or primate CD25.
Norwegian Bokmål: Prekliniske sikkerhetsstudier ble utført i cynomolgusaper på grunn av artsspesifisiteten til daklizumab beta, som kun bindes til CD25 hos mennesker eller primater.
English: • Immune disorder that can affect the lungs, skin and lymph nodes (sarcoidosis)
Norwegian Bokmål: • Forstyrrelser i immunsystemet som kan ramme lunger, hud og lymfeknuter (sarkoidose)
English: These findings (dry, red raised patchy areas of the skin, as compared to controls, that correlated microscopically with acanthosis/hyperkeratosis and subacute to chronic inflammation) were characterised predominantly as mild to moderate, with one case assessed as severe.
Norwegian Bokmål: Disse funnene (tørre, røde, forhøyede hudflekker, sammenlignet med kontroller, som mikroskopisk samsvarte med akantose/hyperkeratose og subakutt til kronisk inflammasjon) ble overveiende karakterisert som milde til moderate, med ett tilfelle klassifisert som alvorlig.
English: There was no apparent correlation of anti-drug antibodies or neutralising antibodies development to clinical response, adverse reactions, or pharmacodynamic profile of daclizumab beta.
Norwegian Bokmål: Det var ingen åpenbar sammenheng mellom utvikling av antistoffer mot legemidlet eller nøytraliserende antistoffer og klinisk respons, bivirkninger eller den farmakodynamiske profilen til daklizumab beta.
English: • Prior to treatment (re)start, confirmation of: o A discussion between the physician and the patient about the risk of serious and potentially fatal hepatic injury and the unpredictable nature of such reactions and about the possibility of having to switch treatment in case of levels of ALT or o Patient understanding of the risk information provided; o Receipt of a copy of the acknowledgement form;
Norwegian Bokmål: • Før behandling startes (gjenopptas), bekreftelse av: o En samtale mellom lege og pasient om risikoen for alvorlig og potensielt fatal leverskade og uforutsigbarheten av slike reaksjoner samt om muligheten for å måtte bytte behandling ved ALAT- eller ASAT-nivåer > 3 ganger ULN; o At pasienten forstår risikoinformasjonen som er gitt; o Mottak av en kopi av Bekreftelsesskjemaet; o Mottak av Pasientkortet;
English: UAB "JOHNSON & JOHNSON" filiāle Latvijā
Norwegian Bokmål: Latvija UAB "JOHNSON & JOHNSON" filiāle Latvijā
English: On the basis of the scientific conclusions for daclizumab beta the CHMP is of the opinion that the benefit-risk balance of the medicinal product(s) containing daclizumab beta is unchanged subject to the proposed changes to the product information
Norwegian Bokmål: Basert på de vitenskapelige konklusjonene for daklizumab beta mener CHMP at nytte-/risikoforholdet for legemidler som inneholder daklizumab beta er uforandret, under forutsetning av de foreslåtte endringene i produktinformasjonen.