FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: Quali sono le misure prese per garantire l'uso sicuro ed efficace di Abilify Maintena?
Slovak: Aké opatrenia sa prijímajú na bezpečné a účinné používanie lieku Abilify Maintena?
Italian: È indicato per la terapia di mantenimento della schizofrenia in adulti la cui condizione è già stata stabilizzata con una terapia a base di aripiprazolo orale.
Slovak: Liek sa používa na udržiavaciu liečbu schizofrénie u dospelých, ktorých ochorenie už bolo stabilizované liečbou aripiprazolom užívaným ústami.
Italian: È stato elaborato un piano di gestione del rischio per garantire che Abilify Maintena sia usato nel modo più sicuro possibile.
Slovak: Na zaistenie čo najbezpečnejšieho používania lieku Abilify Maintena bol vypracovaný plán riadenia rizík.
Italian: Il CHMP ha osservato che Abilify Maintena è efficace quanto aripiprazolo orale e possiede un profilo di sicurezza simile, a eccezione del dolore nel sito di iniezione, che è considerato gestibile.
Slovak: Výbor CHMP poznamenal, že liek Abilify Maintena je rovnako účinný ako aripiprazol užívaný perorálne a s výnimkou bolesti v mieste podania injekcie má podobný bezpečnostný profil, ktorý sa považoval za kontrolovateľný.
Italian: Il medicinale è somministrato una volta al mese mediante un'iniezione lenta nel muscolo gluteo o nel muscolo deltoide (spalla), eseguita da un medico o un infermiere.
Slovak: Liek podáva raz mesačne lekár alebo zdravotná sestra formou pomalej injekcie do sedacieho alebo deltového (ramenného) svalu.
Italian: Il medicinale può essere ottenuto soltanto con prescrizione medica.
Slovak: Výdaj lieku je viazaný na lekársky predpis.
Italian: Esso cioè agisce come dopamina e 5-idrossitriptamina attivando tali recettori, ma meno vigorosamente rispetto a questi neurotrasmettitori.
Slovak: Znamená to, že aripiprazol pôsobí ako dopamín a 5-hydroxytryptamín tak, že aktivuje tieto receptory, avšak v menšom rozsahu než neurotransmitery.
Italian: Deve essere evitato il trattamento oltre alle due settimane con medicinali che accellerano la decomposizione di aripiprazolo.
Slovak: Dlhšia ako 2-týždňová liečba liekmi, ktoré urýchľujú rozklad aripiprazolu, sa nemá používať.
Italian: Il principio attivo di Abilify Maintena, aripiprazolo, è un medicinale antipsicotico.
Slovak: Účinná látka lieku Abilify Maintena, aripiprazol, je antipsychotický liek.
Italian: Pur non essendo noto il suo meccanismo d'azione esatto, è certo che esso si lega a recettori presenti sulla superficie delle cellule nervose del cervello, interrompendo così la trasmissione dei segnali tra le cellule del cervello operata dai "neurotrasmettitori", le sostanze chimiche che consentono alle cellule nervose di comunicare tra di loro.
Slovak: Tým sa prerušia signály prenášané medzi mozgovými bunkami pomocou neurotransmiterov, čo sú chemické látky umožňujúce vzájomnú komunikáciu nervových buniek.
Italian: Per maggiori informazioni sulla terapia con Abilify Maintena, leggere il foglio illustrativo (accluso all'EPAR) oppure consultare il medico o il farmacista.
Slovak: Ak potrebujete ďalšie informácie o liečbe liekom Abilify Maintena, prečítajte si písomnú informáciu pre používateľov (súčasť správy EPAR), alebo sa obráťte na svojho ošetrujúceho lekára, resp. lekárnika.
Italian: Abilify Maintena è un medicinale che contiene il principio attivo aripiprazolo.
Slovak: Abilify Maintena je liek, ktorý obsahuje účinnú látku aripiprazol.
Italian: Perché Abilify Maintena è approvato?
Slovak: Prečo bol liek Abilify Maintena povolený?
Italian: La dose può inoltre essere ridotta nei pazienti che assumono alcuni altri medicinali che rallentano la degradazione di aripiprazolo nell'organismo.
Slovak: V prípade vedľajších účinkov je možné dávku znížiť na 300 mg. Dávku možno bude potrebné znížiť aj u pacientov, ktorí užívajú určité ďalšie lieky, ktoré spomaľujú rozklad aripiprazolu v tele.
Italian: Per informazioni pratiche sull'uso di Abilify Maintena i pazienti devono leggere il foglio illustrativo oppure consultare il medico o il farmacista.
Slovak: Ak pacienti potrebujú praktické informácie o používaní lieku Abilify Maintena, nájdu ich v písomnej informácii pre používateľov alebo sa môžu obrátiť na svojho ošetrujúceho lekára, resp. lekárnika.
Italian: Quali sono i rischi associati ad Abilify Maintena?
Slovak: Aké riziká sa spájajú s používaním lieku Abilify Maintena?
Italian: Abilify Maintena ha dimostrato di essere efficace quanto aripiprazolo orale nel prevenire la ricomparsa dei sintomi della schizofrenia.
Slovak: Preukázalo sa, že liek Abilify Maintena je pri prevencii opätovného výskytu príznakov schizofrénie rovnako účinný ako aripiprazol užívaný perorálne.
Italian: Che cos'è e per che cosa si usa Abilify Maintena?
Slovak: Čo je liek Abilify Maintena a na čo sa používa?
Italian: Per l'elenco completo degli effetti indesiderati rilevati con Abilify Maintena, vedere il foglio illustrativo.
Slovak: Zoznam všetkých vedľajších účinkov pozorovaných pri používaní lieku Abilify Maintena sa nachádza v písomnej informácii pre používateľov.
Italian: Come si usa Abilify Maintena?
Slovak: Ako sa liek Abilify Maintena používa?
Italian: Contenitore Contenuto (Concentrazione)
Slovak: Obsah (koncentrácia)
Italian: Forma farmaceutica
Slovak: Lieková forma
Italian: Dimensione della confezione e n ù
Slovak: Veľkosť balenia k s e
Italian: Via di somministrazione
Slovak: Cesta podania Obal
Italian: Nome di fantasia Dosaggio
Slovak: Vymyslený názov Sila
Italian: Anziani (65 anni e oltre)
Slovak: Starší pacienti (vo veku 65 rokov a vyššom)
Italian: La dose di questo medicinale varia a seconda del suo peso.
Slovak: Dávka tohto lieku sa mení v závislosti od vašej hmotnosti.
Italian: Il medico, o il radiologo, esaminerà la questione insieme a lei.
Slovak: Váš lekár alebo rádiológ to zváži spoločne s vami.
Italian: • Su richiesta dell'Agenzia Europea dei Medicinali
Slovak: Na žiadosť Európskej liekovej agentúry
Italian: 3 anni.
Slovak: 3 roky
Italian: Il tappo di gomma non va perforato più di una volta.
Slovak: Gumová zátka sa nikdy nesmie prepichnúť viac než jedenkrát.
Italian: Sono possibili reazioni ritardate (dopo alcune ore o giorni).
Slovak: Môžu sa vyskytnúť oneskorené reakcie (po hodinách až dňoch).
Italian: • Entro 60 giorni dal raggiungimento di un importante obiettivo (di farmacovigilanza o di
Slovak: Ak sa v rámci 60 dní dosiahne dôležitý medzník (v rámci dohľadu nad liekmi alebo
Italian: Il medico farà attenzione anche ad altri segnali.
Slovak: Váš lekár si bude všímať aj iné príznaky.
Italian: Le informazioni seguenti sono destinate esclusivamente ai medici o agli operatori sanitari:
Slovak: Nasledujúca informácia je určená len pre lekárov a zdravotníckych pracovníkov.
Italian: Data dell'ultimo rinnovo:
Slovak: Dátum posledného predĺženia:
Italian: Non sono stati condotti studi di carcinogenicità.
Slovak: Štúdie karcinogenicity sa neuskutočnili.
Italian: Non è stato dimostrato che l'uso di questo medicinale sia sicuro durante la gravidanza.
Slovak: Zatiaľ nebolo dokázané, či je bezpečné použiť tento liek počas tehotenstva.
Italian: 5 Come conservare Ablavar
Slovak: 5 Ako uchovávať Ablavar
Italian: • ALTRE CONDIZIONI
Slovak: ĎALŠIE PODMIENKY
Italian: Interazioni con test di laboratorio
Slovak: Interakcie s laboratórnymi testami
Italian: DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/ RINNOVO DELL' AUTORIZZAZIONE Data della prima autorizzazione: 3 ottobre 2005
Slovak: Dátum prvej registrácie: 3. október 2005
Italian: La diagnosi può essere formulata con maggiore precisione di quanto avviene senza l'impiego di questo medicinale.
Slovak: To umožní urobiť presnejšiu diagnózu ako bez použitia tohoto lieku.
Italian: Classificazione per sistemi e organi (MedDRA)
Slovak: Trieda orgánového systému (MedDRA)
Italian: Il medico deciderà la quantità di medicinale da iniettare per l' esame.
Slovak: Lekár rozhodne, koľko lieku je potrebné pre vaše vyšetrenie.
Italian: Si consiglia di usare cautela nei seguenti casi:
Slovak: Opatrnosť si vyžadujú tiež nasledujúce prípady:
Italian: Si rivolga al medico se:
Slovak: Upozornite vášho lekára, ak:
Italian: Il seguente elenco riporta gli effetti indesiderati osservati in studi clinici:
Slovak: Nasledujúci zoznam uvádza vedľajšie účinky pozorované v klinických skúšaniach:
Italian: Tossicità riproduttiva
Slovak: Reprodukčná toxicita
Italian: Informazioni più dettagliate su questo medicinale sono disponibili sul sito web dell'Agenzia Europea dei Medicinali http://www.ema.europa.eu
Slovak: Podrobné informácie o tomto lieku sú dostupné na internetovej stránke Európskej liekovej agentúry http://www.ema.europa.eu
Italian: Nel caso in cui non sia possibile evitare l'uso di Ablavar, la dose non deve superare 0,03 mmol/kg di peso corporeo.
Slovak: Ak sa nie je možné vyhnúť použitiu injekcie Ablavar, dávka by nemala prekročiť 0,03 mmol/kg telesnej hmotnosti.
Italian: Bayer Schering Pharma AG D - 13342 Berlino Germania
Slovak: Bayer Schering Pharma AG D - 13342 Berlin
Italian: I medicinali non devono essere gettati nell'acqua di scarico e nei rifiuti domestici.
Slovak: Lieky sa nesmú likvidovať odpadovou vodou alebo domovým odpadom.
Italian: Caratteristiche dei pazienti
Slovak: Charakteristiky u pacientov
Italian: Studi effettuati su animali hanno evidenziato una tossicità riproduttiva a dosi elevate ripetute (vedere paragrafo 5.3).
Slovak: Štúdie na zvieratách preukázali reprodukčnú toxicitu pri opakovaných vysokých dávkach (pozri časť 5.3).
Italian: Come tutti i medicinali, Ablavar può causare effetti indesiderati sebbene non tutte le persone li manifestino.
Slovak: Tak ako všetky lieky, aj Ablavar môže spôsobovať vedľajšie účinky, hoci sa neprejavia u každého.
Italian: Categoria farmacoterapeutica: mezzo di contrasto, mezzo di contrasto paramagnetico, codice ATC: V08CA.
Slovak: Farmakoterapeutická skupina: kontrastná látka, paramagnetická kontrastná látka, ATC kód: V08CA
Italian: Dose abituale
Slovak: Zvyčajná dávka
Italian: L'imaging dinamico inizia subito dopo l'iniezione.
Slovak: Dynamické zobrazovanie začína bezprostredne po injekcii.
Italian: Popolazione pediatrica:
Slovak: Pediatrická populácia
Italian: Durante le sedute di dialisi l'emivita media della riduzione della concentrazione plasmatica era nell'ordine delle 5-6 ore.
Slovak: Počas výkonu dialýzy bol priemerný polčas poklesu plazmatickej koncentrácie v rozpätí 5 - 6 hodín.
Italian: Variazioni elettrocardiografiche
Slovak: Elektrokardiografické zmeny
Italian: Usare cautela nel trattamento dei pazienti anziani (vedere paragrafo 4.4).
Slovak: U starších pacientov je potrebné postupovať opatrne (pozri časť 4.4).
Italian: Medicinale soggetto a prescrizione medica limitativa (vedere Allegato I: Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto, paragrafo 4.2).
Slovak: Výdaj lieku viazaný na lekársky predpis s obmedzením predpisovania (pozri Prílohu I: Súhrn charakteristických vlastností lieku, časť 4.2)
Italian: L'esperienza con altri mezzi di contrasto mostra che il rischio di reazioni d'ipersensibilità è maggiore in questi pazienti.
Slovak: Skúsenosť s inými kontrastnými látkami ukazuje, že u tejto skupiny pacientov je riziko reakcií z precitlivenosti vyššie.
Italian: La sicurezza e l'efficacia di Ablavar nei pazienti di età inferiore ai 18 anni non sono state stabilite.
Slovak: Bezpečnosť a účinnosť prípravku Ablavar u pacientov vo veku do 18 rokov nebola stanovená.
Italian: Contenuto delle confezioni:
Slovak: Obsahy balení sú:
Italian: • Quando si ricevono nuove informazioni che possano avere un impatto sulle specifiche di sicurezza, sul piano di farmacovigilanza o sulle attività di minimizzazione del rischio in vigore
Slovak: Ak sa získa nová informácia, ktorá môže mať vplyv na aktuálne špecifikácie bezpečnosti, plán dohľadu nad liekmi alebo na činnosti zamerané na minimalizáciu rizika
Italian: Questo medicinale non deve essere usato in donne in gravidanza se non in caso di assoluta necessità.
Slovak: Tento liek sa nesmie používať u tehotných žien, pokiaľ to nie je bezpodmienečne nevyhnutné.
Italian: In una serie di studi in vitro sulle interazioni con altri medicinali (nel 4,5 % di albumina sierica umana e plasma umano), gadofosveset non ha evidenziato nessuna interazione avversa con digitossina, propranololo, verapamile, warfarin, fenprocumone, ibuprofene, diazepam, ketoprofene, naprossene, diclofenac e piroxicam in concentrazioni clinicamente rilevanti.
Slovak: Avšak v sérii in vitro štúdií liekových interakcií (v 4,5 % ľudského sérového albumínu a ľudskej plazme) gadofosveset nepreukázal pri klinicky relevantných koncentráciách žiadnu nežiaducu interakciu s liečivami, ako napríklad digitoxín, propranolol, verapamil, warfarín, fenprokumon, ibuprofén, diazepam, ketoprofén, naproxén, diklofenak a piroxikam.
Italian: • i suoi reni non funzionano perfettamente
Slovak: • vaše obličky nepracujú tak, ako by mali,
Italian: È stato dimostrato in studi pubblicati che MRA in presenza di stent metallici causa artefatti.
Slovak: V publikovaných štúdiách sa ukázalo, že v prítomnosti kovových stentov môže MRA zapríčiniť artefakty.
Italian: INFORMAZIONI IN BRAILLE Giustificazione per non apporre il Braille accettata.
Slovak: INFORMÁCIE V BRAILLOVOM PÍSME Zdôvodnenie neuvádzať informáciu v Braillovom písme sa akceptuje
Italian: Uno studio sugli animali ha dimostrato che meno dell'1% della dose di gadofosveset somministrata penetra nel latte materno.
Slovak: V štúdiách na zvieratách sa ukázalo, že do materského mlieka sa dostáva menej ako 1% podanej dávky gadofosvesetu.
Italian: Non sono state osservate insufficienze funzionali; indagini al microscopio elettronico condotte sui reni di ratto hanno evidenziato che nella vacuolizzazione rilevata si è trattato primariamente di un fenomeno di accumulo.
Slovak: Nebolo pozorované žiadne funkčné poškodenie a vyšetrenie obličiek potkanov elektrónovým mikroskopom naznačilo, že pozorovaná vakuolizácia bola v prvom rade akumulačným fenoménom.
Italian: Il normale sito di iniezione è sul dorso della mano o nella parte anteriore del gomito.
Slovak: Obvyklé miesto vpichu je chrbát vašej ruky alebo predná strana vášho lakťa.
Italian: Legga attentamente questo foglio prima di usare questo medicinale.
Slovak: Pozorne si prečítajte celú informáciu skôr, ako začnete používať Váš liek.
Italian: Piano di Gestione del Rischio (Risk Management Plan, RMP) Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio si impegna ad effettuare gli studi e le ulteriori attività di farmacovigilanza descritti nel piano di farmacovigilanza, come concordato nella versione 2.0 del RMP incluso nel modulo 1.8.2 dell'autorizzazione all'immissione in commercio e qualsiasi successivo aggiornamento del RMP approvato dal comitato per i medicinali per uso umano (Committee for Medicinal Products for Human Use, CHMP).
Slovak: Držiteľ povolenia na uvedenie lieku na trh sa zaväzuje uskutočňovať štúdie a dodatočné aktivity v rámci dohľadu nad liekmi, ktoré sú podrobne opísané v pláne dohľadu nad liekmi tak, ako boli dohodnuté vo verzii 2.0 plánu riadenia rizík (RMP) predloženého v rámci modulu 1.8.2. žiadosti o vydanie povolenia na uvedenie lieku na trh a v rámci všetkých ďalších aktualizácií plánu riadenia rizík odsúhlaseného výborom CHMP.
Italian: A seguito di somministrazione endovenosa in bolo di una dose di 0,05 mmol/kg in pazienti sottoposti a emodialisi tre volte alla settimana con filtro a flusso elevato, al termine della terza sessione di dialisi la concentrazione plasmatica era scesa al di sotto del 15% del Cmax.
Slovak: Po intravenóznom podaní bolusovej dávky 0,05 mmol/kg u pacientov, ktorí potrebovali hemodialýzu s vysoko priepustným filtrom tri razy týždenne, na konci tretej vykonanej dialýzy klesla koncentrácia v plazme na menej ako 15 % z hodnoty Cmax.
Italian: Nelle sperimentazioni cliniche, l'esame si è concluso approssimativamente entro un'ora dall'iniezione.
Slovak: Pri klinických skúškach bolo zobrazovanie skompletizované približne do jednej hodiny po injekcii.
Italian: La tabella seguente riporta le reazioni avverse secondo la classificazione per sistemi e organi MedDRA (MedDRA SOCs).
Slovak: V tabuľke nižšie sa uvádzajú nežiaduce reakcie podľa tried orgánových systémov (MedDRA SOCs).
Italian: Ablavar è solo per uso diagnostico.
Slovak: Ablavar je len na diagnostické použitie.
Italian: Gadofosveset si lega in modo reversibile all'albumina sierica umana.
Slovak: Gadofosveset sa reverzibilne viaže na ľudský sérový albumín.
Italian: Non usi Ablavar:
Slovak: Nepoužívajte Ablavar
Italian: Poiché gadofosveset si lega all'albumina, è generalmente possibile una interazione con altri principi attivi che si legano alle proteine plasmatiche (ad es. ibuprofene e warfarin); in altre parole può verificarsi una competizione per il sito del legame proteico.
Slovak: Keďže gadofosveset sa viaže na albumín, je v zásade možná interakcia s inými liečivami, ktoré sa viažu na plazmatický proteín (napr. ibuprofén, warfarín), t. j. môže dôjsť k súťaži o proteínové väzobné miesta.
Italian: • ha avuto reazioni a precedenti iniezioni di mezzi di contrasto
Slovak: • ste mali predtým nejakú reakciu na injekciu kontrastnej látky,
Italian: Se pensa che le sia stato somministrato un sovradosaggio, informi immediatamente il medico.
Slovak: Ak sa nazdávate, že ste dostali príliš veľkú dávku, ihneď informujte Vášho lekára.
Italian: Il medicinale deve essere somministrato da un medico con esperienza nel campo della diagnostica per immagine.
Slovak: Tento liek musí podávať lekár so skúsenosťami v odbore diagnostického zobrazovania.
Italian: Questo medicinale è utilizzato con una tecnica di diagnostica per immagini chiamata risonanza magnetica (MRI).
Slovak: Tento liek sa používa spolu so zobrazovacou technikou nazývanou zobrazovanie magnetickou rezonanciou (NMR).
Italian: • CONDIZIONI O RESTRIZIONI PER QUANTO RIGUARDA L'USO SICURO ED
Slovak: PODMIENKY ALEBO OBMEDZENIA S OHĽADOM NA BEZPEČNÉ
Italian: Faccia particolare attenzione con Ablavar:
Slovak: Buďte zvlášť opatrný pri používaní prípravku Ablavar:
Italian: Flutter cardiaco Ischemia miocardica Bradicardia
Slovak: Srdcový flutter Ischémia myokardu Bradykardia
Italian: Patologie dell'orecchio e del labirinto
Slovak: Ochorenia ucha a labyrintu
Italian: Nell'esperienza derivante da studi clinici condotti con più di 1.800 pazienti, sono stati osservate le seguenti reazioni avverse.
Slovak: Na základe skúseností z klinických skúšok s viac ako 1 800 pacientmi sa pozorovali nasledovné nežiaduce účinky a hodnotili ako súvisiace s liekom.
Italian: Non usi Ablavar dopo la data di scadenza che è riportata sull'etichetta.
Slovak: Nepoužívajte Ablavar po dátume exspirácie uvedenom na štítku po EXP.
Italian: In presenza di reazioni d'ipersensibilità (vedere paragrafo 4.8), si deve immediatamente sospendere la somministrazione del mezzo di contrasto e, se necessario, istituire una terapia specifica tramite accesso venoso.
Slovak: Ak sa objavia reakcie z precitlivenosti (pozri časť 4.8), musí sa podávanie kontrastnej látky okamžite prerušiť a ak je to potrebné, musí sa nasadiť špecifická terapia intravenóznou cestou.
Italian: La clearance di dialisi media era compresa nel range tra 16-32 ml/h/kg.
Slovak: Priemerný klírens po dialýze bol v rozmedzí 16 - 32 ml/h/kg.
Italian: Elevati livelli di gadofosveset (ad esempio l'uso ripetuto in brevi periodi di tempo [entro le 6-8 ore], oppure un sovradosaggio accidentale > 0,05 mmol/kg) possono essere associati con un lieve prolungamento del QT (8,5 msec dalla correzione di Fridericia).
Slovak: Zvýšené hladiny gadofovesetu (napr. opakované použitie v krátkom období [v priebehu 6-8 hodín] alebo neúmyselné predávkovanie > 0,05 mmol/kg ) môže byť spojené s miernym predĺžením QT (8,5 msec s korekciou podľa Fridericia).
Italian: • Eliminazione
Slovak: Eliminácia
Italian: Tuttavia, se l'uso del medicinale è necessario, le sarà somministrata un'unica dose durante ogni scansione, e non potrà sottoporsi a una seconda iniezione per almeno 7 giorni.
Slovak: V prípade potreby by ste však mali dostať len jednu dávku tohto lieku počas skenovania a druhú injekciu by ste nemali dostať skôr ako za 7 dní.
Italian: Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio continuerà a presentare gli PSUR su base annuale, salvo diversamente indicato dal CHMP.
Slovak: Držiteľ rozhodnutia o registrácii má pokračovať v predkladaní PSUR jedenkrát ročne, pokiaľ CHMP nestanoví inak.
Italian: Sono particolarmente a rischio i pazienti sottoposti a trapianto di fegato, data l'elevata incidenza di insufficienza renale acuta in tale gruppo.
Slovak: Pacienti podstupujúci transplantáciu pečene sú zvlášť ohrození, keďže v tejto skupine je vysoká incidencia akútneho zlyhania obličiek.
Italian: Non sono state riportate alterazioni dell'attività anticoagulante di warfarin, né effetti sulla efficacia del medicinale.
Slovak: Antikoagulačná aktivita warfarínu sa nezmenila a účinnosť lieku nebola ovplyvnená.
Italian: L'estesa finestra di imaging vascolare ottenuta con gadofosveset è attribuita alla aumentata relassività e alla prolungata permanenza nello spazio vascolare, derivante dal legame con le proteine del plasma.
Slovak: Rozšírené vaskulárne zobrazovacie okno pre gadofosveset je prisudzované zvýšenej relaxivite a predĺženému zotrvaniu vo vaskulárnom priestore, ktoré vyplýva z jeho väzieb na plazmatické proteíny.
Italian: Informi il medico in caso di presunta gravidanza o qualora intenda iniziare una gravidanza.
Slovak: Vášho lekára musíte informovať, ak sa nazdávate, že ste tehotná alebo by ste mohli byť tehotná.
Italian: 0,97 ml/h/kg) sono risultate simili, mentre l'emivita di eliminazione finale è stata di 18,5 ± 3,0 ore.
Slovak: 0,97 ml/h/kg) podobné hodnoty a priemerný polčas terminálnej eliminácie bol 18,5 ± 3,0 hodiny.
Italian: Traumatismo, avvelenamento e complicazioni da procedura
Slovak: Úrazy, otravy a komplikácie liečebného postupu
Italian: Gli effetti di maggiore gravità sono stati riscontrati nel ratto piuttosto che nella scimmia, probabilmente a causa della clearance renale più elevata presente nei primi.
Slovak: Účinky boli závažnejšie u potkanov ako u opíc, pravdepodobne pre vyšší renálny klírens potkanov.
Italian: Ciò deve essere preso in considerazione dai pazienti che seguono una dieta a contenuto di sodio controllato.
Slovak: Toto sa musí vziať do úvahy u pacientov na diéte s obmedzeným príjmom sodíka.
Italian: Studi condotti sulla tossicità per somministrazioni ripetute hanno rivelato vacuolizzazione a livello delle cellule dei tubuli renali, con marcata evidenza di reversibilità dell'effetto.
Slovak: Štúdie toxicity po opakovanom podaní odhalili vakuolizáciu tubulárnych buniek obličiek s jednoznačným dôkazom reverzibility tohto účinku.
Italian: L'attendibilità della visualizzazione del lume di un vaso in presenza di stent, con Ablavar, non è stato valutato.
Slovak: Hodnovernosť zobrazenia lúmenu cievy so stentom pomocou prípravku Ablavar sa neposudzovala.
Italian: I risultati ottenuti dalle varie analisi di campioni di plasma e urina indicano che gadofosveset non è soggetto a metabolismo misurabile.
Slovak: Výsledky rôznych vyhodnotení vzoriek plazmy a moču naznačujú, že gadofosveset nepodlieha merateľnému metabolizmu.
Italian: Dose in gruppi particolari di pazienti
Slovak: Dávka u zvláštnych skupín pacientov
Italian: Nella situazione di elevati livelli di gadofosveset o di un basale prolungamento del QT il paziente deve essere tenuto sotto stretto controllo, incluso il monitoraggio cardiaco.
Slovak: V situácii, že hladiny gadofovesetu sú zvýšené alebo sa pridruží predĺženie QT pacient sa musí starostlivo pozorovať vrátane kardiologického monitorovania.
Italian: Nei pazienti con insufficienza renale da moderata a grave, l'emivita risulta sensibilmente prolungata e l'AUC è aumentata di 2-3 volte.
Slovak: U pacientov so stredne závažným až závažným poškodením funkcie obličiek je polčas výrazne predĺžený a hodnota AUC je 2- až 3-násobne zvýšená.
Italian: In accordo con la linea guida del CHMP sui "Sistemi di gestione del rischio per i medicinali per uso umano", ogni aggiornamento del RMP deve essere presentato insieme al successivo Rapporto Periodico di Aggiornamento sulla Sicurezza (Periodic Safety Update Report, PSUR).
Slovak: Pokiaľ ide o usmernenie výboru CHMP k systémom riadenia rizika pre lieky na humánne použitie, aktualizovaný plán riadenia rizík sa má predložiť v rovnakom čase ako ďalšia správa o periodickom rozbore bezpečnosti lieku (PSUR).