FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: • kaikki potilaat on seulottava laboratoriokokein munuaisongelmien varalta ennen näiden aineiden antamista.
Polish: • przed podaniem wymienionych środków u wszystkich pacjentów należy wykonać badanie przesiewowe przy zastosowaniu testów laboratoryjnych pod kątem zaburzeń czynności nerek.
Finnish: • annoksen on oltava pienin suositeltava annos potilailla, joilla on keskivaikeita munuaisongelmia, ja 1-vuotiailla ja sitä nuoremmilla lapsilla, lisäksi kuvausvälin on oltava vähintään seitsemän vuorokautta,
Polish: • u pacjentów z ciężką chorobą nerek, pacjentów przed przeszczepem wątroby i po nim, noworodków i niemowląt w wieku do pierwszego roku życia dawkę należy ograniczyć do minimalnej zalecanej dawki oraz należy w przypadku tych osób zachować odstęp co najmniej siedmiu dni pomiędzy kolejnymi badaniami;
Finnish: Viraston lääkevalmistekomitea (CHMP) katsoi, näiden lääkkeiden käyttöön liittyvän NSF-riskin pienentäminen edellyttää joitakin muutoksia näiden lääkkeiden lääkemääräystietoihin.
Polish: Działający przy Agencji Komitet ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi (CHMP) uznał, że w celu minimalizacji ryzyka wystąpienia NSF w związku ze stosowaniem wymienionych leków do informacji o produkcie należy wprowadzić wiele informacji dotyczących środków ostrożności.
Finnish: • suuri riski: gadoversetamidi (OptiMARK), gadodiamidi (Omniscan) ja gadopenteettihappo
Polish: • grupa wysokiego ryzyka: gadowersetamid (OptiMARK), gadodiamid (Omniscan) i kwas gadopentetowy (Magnevist, Magnegita i Gado-MRT-ratiopharm);
Finnish: Keskisuuren ja pienen riskin aineiden osalta lääkevalmistekomitea suositteli, että
Polish: Dla środków kontrastowych zawierających gadolin z grupy średniego i niskiego ryzyka CHMP zalecił, co następuje:
Finnish: Euroopan komissio teki asiasta päätöksen 17 helmikuuta 2012.
Polish: Komisja Europejska wydała decyzję w dniu 17 lutego 2012 r.
Finnish: 17 helmikuuta 2012
Polish: 17 lutego 2012 r.
Finnish: Muutetun direktiivin 2001/83/EY artiklan 31 mukaisen arviointimenettelyn tulokset
Polish: Wynik procedury na mocy art. 31 dyrektywy 2001/83/WE ze zmianami
Finnish: Mitä suosituksia potilaille ja terveydenhuollon ammattilaisille annettiin?
Polish: Jakie są zalecenia dla pacjentów i pracowników służby zdrowia?
Finnish: Lisäksi Ranskassa spontaaneista ilmoituksista saadut
Polish: We Francji dane ze zgłoszeń spontanicznych także wskazały na
Finnish: Mitä folkodiini on?
Polish: Co to jest folkodyna?
Finnish: Ryhmä immunologian ja anestesiologian asiantuntijoita kutsuttiin myös koolle neuvoa antamaan.
Polish: W celu uzyskania porady powołano także grupę ekspertów z dziedziny immunologii i anestezjologii.
Finnish: Folkodiinia sisältäviä lääkevalmisteita on hyväksytty tällä hetkellä EU-maista Belgiassa, Ranskassa, Irlannissa, Liettuassa, Luxemburgissa, Maltalla, Sloveniassa, Espanjassa ja Yhdistyneessä kuningaskunnassa, joko resepti- tai käsikauppalääkkeinä.
Polish: Leki zawierające folkodynę są obecnie zatwierdzone w UE w Belgii, Francji, Hiszpanii, Irlandii, na Litwie, w Luksemburgu, na Malcie, w Słowenii i Wielkiej Brytanii jako leki wydawane z przepisu lekarza lub bez recepty.
Finnish: Uusia folkodiinin käyttöön liittyviä riskejä ei ole havaittu.
Polish: Nie wykryto nowych zagrożeń w związku ze stosowaniem folkodyny.
Finnish: Miksi folkodiinia arvioitiin?
Polish: Dlaczego dokonano ponownej oceny folkodyny?
Finnish: Valmisteita on saatavana siirappeina, oraaliliuoksina, peräpuikkoina, tabletteina ja kapseleina eri kauppanimillä sekä geneerisinä valmisteina.
Polish: Mogą być dostępne w postaci syropów, roztworów doustnych, czopków, tabletek i kapsułek pod różnymi nazwami handlowymi oraz jako leki generyczne.
Finnish: Ristiin herkistymistä on havaittu myös maissa, joissa folkodiinia ei ole ollut markkinoilla, mikä viittaa siihen, että muutkin aineet saattavat laukaista ristiin herkistymisen ja että havaitut muutokset raporttien määrissä voivat selittyä muilla seikoilla.
Polish: Uczulenie krzyżowe było obserwowane także w krajach, gdzie folkodyna nie jest dostępna w obrocie, co wskazuje, że inne substancje mogą także wzbudzać uczulenie krzyżowe i że obserwowane zmiany częstości zgłoszeń można wyjaśnić w inny sposób.
Finnish: Folkodiinia on käytetty yskänärsytyksen lievittäjänä 1950-luvulta lähtien.
Polish: Folkodyna jest stosowana jako lek przeciwkaszlowy od lat 50.
Finnish: • Folkodiinia sisältäviä lääkkeitä ottavat potilaat voivat jatkaa lääkkeiden ottamista, ja jos heillä on hoitoa koskevia kysymyksiä, he voivat ottaa yhteyttä lääkäriin tai apteekkiin.
Polish: • Pacjenci stosujący leki zawierające folkodynę mogą je nadal stosować a w razie jakichkolwiek wątpliwości dotyczących otrzymywanego leczenia powinni poradzić się lekarza lub farmaceuty.
Finnish: CHMP katsoi, että vaikka tämä biologisesti onkin mahdollista, saatavilla oleva näyttö on heikkoa eikä tieto kokonaisuudessaan ole yhdenmukaista.
Polish: CHMP uznał, że chociaż istnieje takie biologiczne prawdopodobieństwo, dostępne dane są słabe i nie do końca spójne.
Finnish: Turvallisuutta arvioidakseen komitea kävi läpi prekliinisten ja kliinisten tutkimusten tulokset, markkinoille tulon jälkeiset tiedot, epidemiologiset tutkimukset ja kirjallisuudessa julkaistun aineiston.
Polish: W celu oceny bezpieczeństwa Komitet dokonał przeglądu wyników badań przedklinicznych i klinicznych, danych z obserwacji po wprowadzeniu do obrotu, wyników badań epidemiologicznych i danych z opublikowanej literatury naukowej.
Finnish: Tätä arviointia tehtäessä folkodiinia sisältävät lääkkeet oli vedetty markkinoilta Ruotsissa (1980-luvulla) ja Norjassa (vuonna 2007).
Polish: W czasie oceny leki zawierające folkodynę były wycofane z obrotu w Szwecji (w latach 80.
Finnish: Näin ollen se suositteli, että folkodiinia sisältävien lääkevalmisteiden myyntiluvat pidetään voimassa koko Euroopan unionissa.
Polish: Dlatego też Komitet zalecił utrzymanie wszystkich pozwoleń na dopuszczenie do obrotu dla leków zawierających folkodynę na terenie całej Unii Europejskiej (UE).
Finnish: • Potilaita ja terveydenhuollon ammattilaisia muistutetaan siitä, että folkodiinin hyöty on edelleen sen riskejä suurempi ei-produktiivisen yskän hoidossa.
Polish: • Pacjentom i pracownikom służby zdrowia przypomina się, że korzyści ze stosowania folkodyny nadal przewyższają ryzyko w leczeniu suchego kaszlu.
Finnish: Folkodiini on opioidilääke, jota käytetään ei-produktiivisen (kuivan) yskän hoitoon lapsilla ja aikuisilla.
Polish: Folkodyna jest lekiem opioidowym stosowanym w leczeniu suchego kaszlu u dzieci i osób dorosłych.
Finnish: CHMP arvioi kaikki saatavilla olevat tiedot folkodiinin vaikutuksista yskänärsytyksen lievittäjänä.
Polish: CHMP ocenił wszystkie dostępne dane dotyczące wpływu folkodyny jako leku przeciwkaszlowego.
Finnish: Se vaikuttaa suoraan aivoissa, missä se vaimentaa yskimisrefleksiä vaimentamalla hermosignaaleja, jotka kulkevat yskimisessä käytettäviin lihaksiin.
Polish: Działa bezpośrednio w mózgu, zmniejszając odruch kaszlowy poprzez osłabienie sygnałów nerwowych przekazywanych mięśniom biorącym udział w kaszlu.
Finnish: Tämän vuoksi Ranskan lääkevirasto muutti nämä lääkevalmisteet käsikauppalääkkeistä kokonaan reseptilääkkeiksi, ja pyysi CHMP:tä suorittamaan kokonaisvaltaisen arvioinnin folkodiinin riski-hyötysuhteesta sekä antamaan lausunnon siitä, pitäisikö folkodiinia sisältävien valmisteiden myyntiluvat säilyttää, muuttaa, peruuttaa toistaiseksi tai peruuttaa kokonaan EU:ssa.
Polish: W wyniku tego francuski urząd ds. rejestracji leków zmienił status tych leków we Francji z wydawanych bez recepty na wydawane z przepisu lekarza i wystąpił do CHMP o przeprowadzenie pełnej oceny stosunku korzyści do ryzyka i wydania opinii dotyczącej zasadności utrzymania, zmiany, zawieszenia, bądź wycofania pozwoleń na dopuszczenie do obrotu dla produktów leczniczych zawierających folkodynę.
Finnish: Komitea huomioi, että Ruotsissa ja Norjassa tehdyssä tutkimuksessa selvitettiin NMBA:ien käyttöön liittyvien haittareaktioiden raportointimäärien muutoksia näiden lääkkeiden markkinoilta vetämisen jälkeen mutta katsoi, että vakuuttavaa syy-yhteyttä folkodiinin käyttöön ei osoitettu.
Polish: Komitet zwrócił uwagę, że w badaniu przeprowadzonym w Szwecji i w Norwegii oceniano zmiany w częstości zgłoszeń działań niepożądanych na NMBA po wycofaniu tych leków, bez ustalenia w przekonywujący sposób związku przyczynowego ze stosowaniem folkodyny.
Finnish: Lääkeviraston lääkevalmistekomitea (CHMP) katsoi, että näyttö riskistä oli heikko ja että folkodiinin hyöty on edelleen sen riskejä suurempi.
Polish: Działający przy Agencji Komitet ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi (CHMP) uznał, że obecnie istniejące dowody potwierdzające ryzyko są słabe i że korzyści ze stosowania folkodyny nadal przewyższają ryzyko.
Finnish: NMBA:ita käytetään sairaaloiden hätätoimenpiteissä vähentämään lihasten spontaania liikkumista leikkauksen aikana.
Polish: NMBA stosuje się w nagłych zabiegach szpitalnych w celu zapobiegania samoistnym ruchom mięśni podczas zabiegu chirurgicznego.
Finnish: Samojen kirjoittajien julkaisut 2010 ja 2011 tukivat hypoteesia, jonka mukaan folkodiinin käyttö saattaa lisätä potilaiden todennäköisyyttä saada anafylaktinen reaktio, jos he altistuvat NMBA:ille.
Polish: W kolejnych publikacjach tych samych autorów z 2010 r. i z 2011 r. podtrzymano hipotezę, że folkodyna może zwiększać prawdopodobieństwo występowania reakcji anafilaktycznej po ekspozycji na NMBA.
Finnish: Mitä folkodiinin turvallisuuteen tulee, useimmat folkodiinin käytöstä raportoidut haittavaikutukset ovat yleisesti opioidilääkkeillä havaittuja vaikutuksia.
Polish: W odniesieniu do bezpieczeństwa folkodyny - większość działań niepożądanych zgłaszanych podczas stosowania folkodyny stanowią powszechnie obserwowane działania niepożądane leków opioidowych.
Finnish: Lääkevalmistekomitea katsoi käytettävissä olevien tietojen arvioinnin ja komiteassa käydyn tieteellisen keskustelun perusteella, että folkodiinia sisältävien lääkkeiden hyödyt ovat edelleen niiden riskejä suuremmat ja suositteli, että näiden lääkevalmisteiden myyntiluvat pidettäisiin voimassa.
Polish: Na podstawie oceny obecnie dostępnych danych i dyskusji naukowej w obrębie Komitetu, CHMP uznał, że korzyści wynikające ze stosowania folkodyny nadal przewyższają ryzyko, i dlatego zalecił utrzymanie wszystkich pozwoleń na dopuszczenie do obrotu dla tych leków.
Finnish: Komitea suositteli kuitenkin, että suoritettaisiin uusi markkinoille tulon jälkeinen tutkimus, jossa tutkittaisiin mahdollista yhteyttä folkodiinin ja NMBA:ien aiheuttamien anafylaktisten reaktioiden välillä.
Polish: Niezależnie od tego Komitet zalecił przeprowadzenie nowego badania po wprowadzeniu do obrotu w celu zbadania możliwości związku pomiędzy folkodyną a występowaniem reakcji anafilaktycznych po podaniu NMBA.
Finnish: Näin ollen CHMP päätyi siihen tulokseen, että olemassa oleva näyttö ei tue sellaista johtopäätöstä, että folkodiinia sisältävät lääkkeet olisivat riski anafylaktisten reaktioiden syntymiselle NMBA:ita käytettäessä.
Polish: Dlatego CHMP uznał, że obecnie istniejące dowody nie popierają wniosku, że stosowanie leków zawierających folkodynę stwarza zagrożenie rozwojem reakcji anafilaktycznych na NMBA.
Finnish: Vuonna 2009 julkaistiin tutkimus, jonka mukaan näissä maissa folkodiinin käytön vähenemisellä oli yhteys sellaisten ilmoitusten vähenemiseen, jotka koskivat anafylaktisia reaktioita NMBA:ille.
Polish: W 2009 r. opublikowano badanie wskazujące, że zmniejszenie spożywania folkodyny w tych krajach miało związek ze spadkiem liczby zgłoszeń reakcji anafilaktycznych na środki blokujące przekaźnictwo nerwowo-mięśniowe (ang. neuromuscular blocking agents, NMBA).
Finnish: Folkodiinin hyödyn osalta CHMP katsoi, että opioidien teho ei-produktiivisen yskän hallinnassa on näytetty toteen laajalla aineistolla ja että folkodiini on ollut käytössä useita vuosikymmeniä.
Polish: W odniesieniu do korzyści ze stosowania folkodyny CHMP zwrócił uwagę, że ogromna liczba danych wskazuje na skuteczność opioidów w leczeniu suchego kaszlu i że folkodyna jest stosowana od dziesięcioleci.
Finnish: Hypoteesi folkodiinin käytön laukaisemista anafylaktisista reaktioista NMBA:ille perustuu siihen, että elimistö muodostaisi vasta-aineita folkodiinille, mikä sitten laukaisisi reaktiot NMBA:ita vastaan (ristiin herkistyminen).
Polish: Hipoteza, że stosowanie folkodyny może wzbudzać reakcje anafilaktyczne na NMBA opiera się na wytwarzaniu w organizmie przeciwciał przeciwko folkodynie, co prowadzi do rozwoju reakcji po podaniu NMBA (uczulenie krzyżowe).
Finnish: tiedot viittasivat siihen, että folkodiinin käytön lisääntyessä 9 %:lla anafylaktisissa reaktioissa NMBA:ille tapahtui 25 %:n nousu.
Polish: 25% wzrost częstości występowania reakcji anafilaktycznych, który zbiegł się z 9% wzrostem stosowania folkodyny.
Finnish: Syynä arvioinnin tekemiseen oli huolenaihe siitä, että folkodiinin käyttö voisi lisätä riskiä anafylaktiseen (vakavan allergisen) reaktioon leikkauksissa käytettäville neuromuskulaarisille salpaajille (NMBA).
Polish: Europejska Agencja Leków zakończyła ocenę bezpieczeństwa i skuteczności stosowania folkodyny przeprowadzoną z powodu zastrzeżeń, że jej stosowanie może stwarzać ryzyko rozwoju reakcji anafilaktycznych (poważnych reakcji alergicznych) na środki blokujące przekaźnictwo nerwowomięśniowe stosowane podczas zabiegu chirurgicznego.
Finnish: EMA/465107/2010 tark.1 EMEA/H/A-107/001259
Polish: EMA/465107/2010 rev.1 EMEA/H/A-107/001259
Finnish: Euroopan komissio teki asiasta päätöksen 29. marraskuuta 2010.
Polish: Komisja Europejska wydała decyzję dotyczącą tej opinii w dniu 29 listopada 2010 r.
Finnish: 5. tammikuuta 2010, 26. helmikuuta 2010 ja 7. kesäkuuta 2010
Polish: 5 stycznia 2010 r., 26 lutego 2010 r. i 7 czerwca 2010 r.
Finnish: Miksi paikallisesti käytettävää ketoprofeenia arvioitiin?
Polish: Dlaczego dokonano ponownej oceny ketoprofenu do stosowania miejscowego?
Finnish: CHMP tarkasteli kaikkia käytettävissä olevia turvallisuustietoja, myös jäsenvaltioiden tietokantoja ja paikallisesti käytettävää ketoprofeenia Euroopan unionin alueella markkinoivien yhtiöiden toimittamia tietoja.
Polish: CHMP zapoznał się ze wszystkimi dostępnymi danymi dotyczącymi bezpieczeństwa, w tym z danymi z baz danych państw członkowskich i danymi przedstawionymi przez firmy wprowadzające ketoprofen do stosowania miejscowego do obrotu w UE.
Finnish: CHMP päätti lopuksi, että riskiä vähentävien toimenpiteiden tehokkuus arvioidaan kolmen vuoden kuluttua.
Polish: Ponadto CHMP przystał na ocenę skuteczności tych środków minimalizacji ryzyka po trzech latach.
Finnish: Lisäksi on ilmoitettu uusista ihoreaktioista oktokryleeniä sisältävien valmisteiden käytön yhteydessä.
Polish: Ponadto zgłaszano nowe reakcje skórne w następstwie stosowania produktów zawierających oktokrylen.
Finnish: Mitä ketoprofeeni on?
Polish: Co to jest ketoprofen?
Finnish: Lääkevalmisteiden uudelleenarvioinnin jälkeen joulukuussa 2009 Ranskan virasto katsoi, ettei valmisteiden riski-hyötysuhde ollut enää myönteinen, ja päätti peruuttaa kaikkien paikallisesti käytettävien ketoprofeenia sisältävien lääkevalmisteiden myyntiluvat Ranskassa.
Polish: W grudniu 2009 r. po ponownej ocenie tych leków organ francuski uznał, że ich stosunek korzyści do ryzyka nie jest już korzystny i podjął decyzję o zawieszeniu pozwoleń na dopuszczenie do obrotu we Francji wszystkich leków zawierających ketoprofen do stosowania miejscowego.
Finnish: Arviointien tuloksena Ranskassa otettiin käyttöön haittoja vähentäviä toimenpiteitä, kuten varoitusten ja varotoimien lisääminen tuotetietoihin, kuvamerkin lisääminen pakkaukseen ja kirjeiden lähettäminen terveydenhuollon ammattilaisille.
Polish: W wyniku tego we Francji przedsięwzięto środki mające na celu zmniejszenie tych działań niepożądanych, takie jak zamieszczenie ostrzeżeń i środków ostrożności w informacji o produkcie oraz piktogramu na opakowaniu, i rozesłanie pism do pracowników służby zdrowia.
Finnish: • näitä lääkevalmisteita ei enää saa olla saatavana itsehoitovalmisteina, vaan ne edellyttävät lääkärin antamaa lääkemääräystä
Polish: • leki te nie powinny już być dostępne bez recepty, lecz wydawane wyłącznie z przepisu lekarza;
Finnish: Ranskan lääkesääntelyvirasto ilmoitti 107 artiklan mukaisesti toimistaan CHMP:lle, jotta komitea voisi antaa lausunnon siitä, tulisiko paikallisesti käytettävien ketoprofeenia sisältävien lääkevalmisteiden myyntiluvat pitää voimassa tai pitäisikö niitä muuttaa vai olisiko ne peruutettava väliaikaisesti tai kokonaan Euroopan unionin alueella.
Polish: Zgodnie z wymogami art. 107 organ francuski zawiadomił CHMP o podjętych działaniach, aby Komitet mógł przygotować opinię, czy na obszarze UE pozwolenia na dopuszczenie do obrotu dla produktów leczniczych zawierających ketoprofen do stosowania miejscowego należy utrzymać, zmienić, zawiesić czy odwołać.
Finnish: Komitea arvioi erityisesti yhtiöiden vastauksia kysymyksiin, jotka koskivat näitä lääkevalmisteita käyttäneillä potilailla esiintyneitä valoherkkyysreaktioita, valoallergia mukaan lukien.
Polish: Komitet rozpatrzył w szczególności odpowiedzi udzielone przez firmy na listę pytań dotyczących reakcji nadwrażliwości na światło, w tym uczulenia na światło u pacjentów stosujących te leki.
Finnish: Nämä NSAIDtulehduskipulääkkeet vaikuttavat estämällä syklo-oksigenaasiksi kutsutun, prostaglandiinin tuotantoon osallistuvan entsyymin toiminnan.
Polish: Leki z klasy NLPZ działają poprzez blokowanie enzymu o nazwie cyklooksygenaza biorącego udział w wytwarzaniu prostaglandyn.
Finnish: Oktokryleeni on kemiallinen aurinkosuodatin, jota käytetään monissa kosmeettisissa tuotteissa ja hoitoaineissa kuten shampoissa, ihovoiteissa, ryppyvoiteissa, meikinpoistoaineissa ja hiuslakoissa.
Polish: Oktokrylen jest chemicznym filtrem słonecznym występującym w wielu kosmetykach i produktach pielęgnacyjnych takich jak szampony, kremy na skórę, kremy odmładzające, produkty do demakijażu i lakiery do włosów.
Finnish: • Jos potilaalla on kysyttävää, hänen tulee kääntyä lääkärin tai apteekkihenkilökunnan puoleen.
Polish: • W przypadku pytań należy skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą.
Finnish: CHMP katsoi, että paikallisesti käytettävien ketoprofeenia sisältävien lääkevalmisteiden hyödyt olivat edelleen niiden riskejä suuremmat, mutta suositteli seuraavia riskiä vähentäviä toimenpiteitä:
Polish: CHMP uznał, że korzyści ze stosowania leków zawierających ketoprofen do stosowania miejscowego nadal przewyższają ryzyko, ale zalecił następujące środki minimalizacji ryzyka:
Finnish: 29. marraskuuta 2010
Polish: 29 listopada 2010 r.
Finnish: Euroopan lääkevirasto on saattanut paikallisesti (iholla) käytettävien ketoprofeenia sisältävien lääkkeiden turvallisuuden ja tehokkuuden arvioinnin päätökseen.
Polish: Europejska Agencja Leków zakończyła ponowną ocenę bezpieczeństwa i skuteczności leków zawierających ketoprofen przeznaczonych do stosowania miejscowego (na skórę).
Finnish: • Potilaiden on varmistettava, että hoidetut alueet suojataan auringonvalolta koko ketoprofeenihoidon ajan ja kahden viikon ajan hoidon päättymisen jälkeen.
Polish: • Pacjenci powinni dopilnować, aby leczone miejsca zabezpieczyć przed słońcem przez cały okres leczenia ketoprofenem i dwa tygodnie po jego zakończeniu, każdorazowo po nałożeniu leku należy również dokładnie myć ręce.
Finnish: • Lääkäreiden on kerrottava potilailleen, miten paikallisesti käytettäviä ketoprofeenia sisältäviä lääkevalmisteita käytetään asianmukaisesti.
Polish: • Lekarze powinni informować pacjentów o odpowiednim sposobie stosowania leków zawierających ketoprofen do stosowania miejscowego.
Finnish: Viraston lääkevalmistekomitea (CHMP) katsoi, että paikallisesti käytettävän ketoprofeenin hyödyt ovat edelleen sen riskejä suuremmat mutta että lisätoimia tarvitaan haitallisten ihoreaktioiden riskin pienentämiseksi.
Polish: Działający przy Agencji Komitet ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi (CHMP) uznał, że korzyści ze stosowania ketoprofenu do stosowania miejscowego nadal przewyższają ryzyko, ale że należy podjąć dalsze środki w celu ograniczenia ryzyka występowania niepożądanych reakcji skórnych.
Finnish: Ranskan lääkesääntelyvirasto (Afssaps) on lääkevalmisteiden hyväksymisen jälkeen arvioinut paikallisesti käytettävien ketoprofeenia sisältävien lääkevalmisteiden turvallisuutta useaan otteeseen lääkevalmisteiden käyttäjien ilmoittamien valoallergiatapausten vuoksi.
Polish: Od czasu przyznania pozwolenia na dopuszczenie do obrotu francuski organ ds. rejestracji leków (Afssaps) wiele razy przeprowadzał ocenę bezpieczeństwa leków zawierających ketoprofen do stosowania miejscowego z powodu zgłoszeń uczulenia na światło (reakcje alergiczne na lek po ekspozycji na światło słoneczne) u pacjentów stosujących te leki.
Finnish: CHMP totesi, että haitallisista ihoreaktioista (valoallergia mukaan lukien) tehtyjen ilmoitusten määrä oli vähäinen Euroopan unionin alueella ja että näiden haittavaikutusten riskiä voisi mahdollisesti pienentää tarkoituksenmukaisilla riskiä vähentävillä toimenpiteillä.
Polish: CHMP zwrócił uwagę, że na obszarze UE liczba zgłoszeń niepożądanych reakcji skórnych, w tym uczulenia na światło, jest niewielka i że ich ryzyko można zmniejszyć, wprowadzając odpowiednie środki.
Finnish: Näistä toimista huolimatta on saatu uusia ilmoituksia valoallergiatapauksista jopa heikolle auringonvalolle altistumisen seurauksena.
Polish: Mimo to zgłaszano nowe przypadki uczulenia na światło, które występowały nawet podczas ekspozycji na przyćmione światło słoneczne.
Finnish: Ketoprofeeni on steroideihin kuulumaton tulehduskipulääke (NSAID).
Polish: Ketoprofen jest niesteroidowym lekiem przeciwzapalnym (NLPZ).
Finnish: • tuotetietoihin on lisättävä vahvistetut varoitukset auringonvalolle altistuksesta sekä kehotus ketoprofeenin paikallisen käytön lopettamisesta, jos ihoreaktioita ilmenee, mukaan lukien tilanteet,
Polish: • w informacji o produkcie należy zamieścić wyraźniejsze ostrzeżenia dotyczące ekspozycji na światło słoneczne oraz informację dotyczącą reakcji skórnych po stosowaniu miejscowym ketoprofenu, w tym podczas stosowania ketoprofenu wraz z oktokrylenem;
Finnish: Ketoprofeenin paikallisesti käytettävillä lääkemuodoilla hoidetaan lievien vammojen (venähdysten, ruhjeiden), tendiniitin (jännetulehduksen), pienten nivelten osteoartriitin (nivelrikon), akuutin alaselkäkivun ja flebiitin (laskimotulehduksen) aiheuttamaa kipua ja tulehdusta.
Polish: Preparaty ketoprofenu do stosowania miejscowego są wykorzystywane w zwalczaniu objawów bólu i stanu zapalnego w stanach chorobowych takich jak mniejsze urazy (skręcenia, stłuczenia), zapalenie ścięgna, choroba zwyrodnieniowa drobnych stawów (obrzęk i ból drobnych stawów), ostry ból okolicy lędźwiowo-krzyżowej i zapalenie żył.
Finnish: Lisäksi komitea totesi, että vaikka vaihtoehtoisia steroideihin kuulumattomia paikallisesti käytettäviä tulehduskipulääkkeitä on saatavana Euroopan unionin alueella, ketoprofeeni on ainoa tällainen tulehduskipulääke, joka on hyväksytty akuutin alaselkäkivun hoitoon.
Polish: Komitet zwrócił także uwagę, że choć w UE dostępne są alternatywne NLPZ, ketoprofen jest jedynym NLPZ do stosowania miejscowego zatwierdzonym w leczeniu ostrego bólu okolicy lędźwiowokrzyżowej.
Finnish: • Lääkäreiden, apteekkihenkilöstön ja potilaiden on oltava tietoisia paikallisesti käytettävään ketoprofeeniin liittyvästä valoallergiariskistä.
Polish: • Lekarze, farmaceuci i pacjenci powinni być świadomi ryzyka wystąpienia uczulenia na światło w związku z miejscowym stosowaniem ketoprofenu.
Finnish: Mitä tietoja ihmisille tarkoitettuja lääkkeitä käsittelevä komitea arvioi?
Polish: Jakie dane zostały poddane ocenie CHMP?
Finnish: Valmisteita saa lääkärin määräyksestä tai ilman sitä.
Polish: Mogą być wydawane na receptę i bez recepty.
Finnish: Paikallisesti käytettäviä ketoprofeenia sisältäviä lääkevalmisteita on ollut saatavana kaikissa jäsenvaltioissa Alankomaita lukuun ottamatta vuodesta 1978 lähtien.
Polish: Leki zawierające ketoprofen przeznaczone do stosowania miejscowego są dostępne we wszystkich państwach członkowskich (z wyjątkiem Holandii) od 1978 r. Mogą występować w postaci kremów, żelów, roztworów, aerozoli i plastrów pod różnymi nazwami handlowymi i jako leki generyczne.