FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Bij chemotherapie is de gebruikelijke dosering bij volwassenen en kinderen vanaf twaalf jaar één capsule Emend van 125 mg oraal toegediend één uur voor aanvang van de behandeling.
Slovak: Pri chemoterapii sa zvyčajne podáva u dospelých a detí od veku dvanástich rokov jedna 125 mg kapsula lieku Emend perorálne jednu hodinu pred začatím chemoterapie.
Dutch: Emend bleek ook werkzaam te zijn tijdens de eerste 24 uur na chemotherapie.
Slovak: Okrem toho sa preukázalo, že liek Emend je účinný počas prvých 24 hodín po chemoterapii.
Dutch: Waarom is Emend goedgekeurd?
Slovak: Prečo bol liek Emend povolený?
Dutch: Emend is een anti-emeticum, een middel tegen misselijkheid en braken.
Slovak: Emend je antiemetický liek na prevenciu nauzey (pocitu nevoľnosti) a vracania.
Dutch: Bij chemotherapie werden drie hoofdstudies uitgevoerd met Emend-capsules van 80 en 125 mg. Bij de eerste twee studies waren in totaal 1 094 volwassenen betrokken die chemotherapie met cisplatine ondergingen, en bij de derde studie 866 volwassenen met borstkanker die cyclofosfamide kregen, al dan niet in combinatie met doxorubicine of epirubicine.
Slovak: Prvých dvoch štúdií sa zúčastnilo celkovo 1 094 dospelých pacientov, ktorí sa liečili chemoterapiou vrátane cisplatiny a tretej štúdie sa zúčastnilo 866 pacientov s rakovinou prsníka, ktorí dostávali cyklofosfamid s doxorubicínom alebo epirubicínom alebo bez nich.
Dutch: Wat is Emend?
Slovak: Čo je liek Emend?
Dutch: Uit de resultaten van beide onderzoeken met cisplatine bleek dat 68% van de patiënten in de Emend-groep vijf dagen lang geen klachten over misselijkheid of braken had (352 van de 520), tegenover 48% van de patiënten in de controlegroep (250 van de 523).
Slovak: Výsledky dvoch štúdií s cisplatinou spoločne dokazujú, že 68 % pacientov, ktorí užívali liek Emend, nepociťovalo nevoľnosť ani počas piatich dní nevracalo (352 z 520) v porovnaní so 48
Dutch: In de studies werd gemeten hoeveel patiënten geen last hadden van braakneigingen en geen hulpmedicatie nodig hadden om de misselijkheid en het braken in de 24 uur na de chirurgische ingreep onder controle te houden (‘volledige respons').
Slovak: V rámci týchto štúdií sa zisťovalo, koľko pacientov malo úplnú reakciu, ktorá bola vymedzená ako neprítomnosť vracania a potreby ďalšej liečby proti nevoľnosti a vracaniu počas 24 hodín po chirurgickom zákroku.
Dutch: De werkzaamheid van Emend werd ook aangetoond tijdens vijf opeenvolgende chemokuren.
Slovak: Emend sa pozorovala aj počas ďalších piatich cyklov chemoterapie.
Dutch: PONV: Emend bleek even werkzaam als ondansetron.
Slovak: Pri PONV bol liek Emend rovnako účinný ako ondansetrón.
Dutch: Bij PONV is de gebruikelijke dosering bij volwassenen één capsule van 40 mg, toegediend binnen drie uur voorafgaand aan het onder narcose brengen van de patiënt.
Slovak: Pri PONV sa dospelým zvyčajne podáva jedna 40 mg kapsula tri hodiny pred podaním anestézie (uspaním pacienta) pacientovi.
Dutch: In de studie met chemotherapeutische middelen die minder misselijkheid en braken veroorzaken dan cisplatine, had 51% van de patiënten in de Emend-groep hiervan geen last (220 van de 433), tegenover 43% van de patiënten in de controlegroep (180 van de 424).
Slovak: % pacientov, ktorí užívali liek Emend, nepociťovalo nevoľnosť ani nevracalo (220 zo 433) v porovnaní so 43 % pacientov, ktorí liek neužívali (180 zo 424).
Dutch: Hoe wordt Emend gebruikt?
Slovak: Na čo sa liek Emend používa?
Dutch: Zie de bijsluiter voor de volledige beschrijving van alle gerapporteerde bijwerkingen van Emend.
Slovak: Zoznam všetkých vedľajších účinkov pozorovaných pri používaní lieku Emend sa nachádza v písomnej informácii pre používateľov.
Dutch: Wanneer dient noodanticonceptie te worden gebruikt?
Slovak: Kedy sa má použiť núdzová antikoncepcia?
Dutch: Speciale populatie: lichaamsgewicht 75 kg of meer
Slovak: Osobitná populácia: telesná hmotnosť 75 kg alebo viac
Dutch: Betrouwbaarheidsinterval
Slovak: Interval spoľahlivosti
Dutch: [de onderstaande tekst dient uit deze rubriek te worden verwijderd]
Slovak: [Nasledujúci text treba odstrániť z tejto časti]
Dutch: Vraag uw arts of apotheker om advies over alternatieve noodanticonceptiemethoden.
Slovak: Poraďte sa so svojím lekárom alebo lekárnikom o alternatívnych metódach núdzovej antikoncepcie.
Dutch: [De onderstaande informatie dient aan deze rubriek samen met de twee volgende tabellen te worden toegevoegd]
Slovak: [Táto informácia sa má pridať do tejto časti spolu s dvoma nasledujúcimi tabuľkami]
Dutch: Daarom wordt <fantasienaam> voor alle vrouwen aanbevolen, ongeacht hun gewicht of BMI.
Slovak: Preto sa <vymyslený názov> stále odporúča pre všetky ženy bez ohľadu na ich hmotnosť alebo BMI.
Dutch: [De bestaande productinformatie zal worden gewijzigd (invoegen, vervangen of wissen van de tekst, waar van toepassing) om de hieronder gegeven overeengekomen bewoording weer te geven] Voor levonorgestrel-bevattende noodanticonceptiva A. Samenvatting van de productkenmerken
Slovak: [Existujúca informácia o lieku sa má upraviť (vloženie, nahradenie alebo odstránenie textu, podľa potreby), aby text zohľadňoval dohodnuté znenie uvedené nižšie]
Dutch: Tabel 1: Meta-analyse op drie onderzoeken van de WHO (Von Hertzen et al., 1998 en 2002; Dada et al.,
Slovak: Tabuľka 1: Meta-analýza troch štúdií WHO (Von Hertzen a spol., 1998 a 2002;
Dutch: Er zijn beperkte en niet-overtuigende gegevens over het effect van een hoog lichaamsgewicht/hoge BMI op de anticonceptieve werkzaamheid.
Slovak: Existujú obmedzené a nepresvedčivé údaje o účinku nadmernej telesnej hmotnosti/vysokého BMI na účinnosť antikoncepcie.
Dutch: Alle vrouwen moeten zo snel mogelijk na onbeschermde geslachtsgemeenschap noodanticonceptie innemen.
Slovak: Všetky ženy majú užiť núdzovú antikoncepciu čo najskôr, ako je to možné po nechránenom pohlavnom styku.
Dutch: In drie onderzoeken van de WHO werd geen trend voor een verminderde werkzaamheid bij een toenemend lichaamsgewicht/toenemende BMI waargenomen (Tabel 1), terwijl in de twee andere onderzoeken (Creinin et al., 2006 en Glasier et al., 2010) een verminderde anticonceptieve werkzaamheid werd waargenomen bij een toenemend lichaamsgewicht of toenemende BMI (Tabel 2).
Slovak: V troch štúdiách WHO sa nepozorovala žiadna tendencia k zníženiu účinnosti so stúpajúcou telesnou hmotnosťou/BMI (Tabuľka 1), pokým v dvoch iných štúdiách (Creinin a spol., 2006 a Glasier a spol., 2010) so zvyšujúcou sa telesnou hmotnosťou alebo BMI sa pozorovala znížená antikoncepčná účinnosť (Tabuľka 2).
Dutch: Wees extra voorzichtig met de <fantasienaam> <sterkte> tablet
Slovak: Buďte zvlášť opatrná pri užívaní tablety <vymyslený názov>
Dutch: - Als u 75 kg of meer weegt (zie "Wat is <fantasienaam> <sterkte> tablet en waarvoor wordt dit middel gebruikt" voor aanvullende bijzonderheden)
Slovak: - ak je vaša hmotnosť 75 kg alebo vyššia (pre ďalšie podrobnosti pozri "Čo je tableta <vymyslený názov>
Dutch: Beperkte en niet-overtuigende gegevens suggereren dat de werkzaamheid van <fantasienaam> verminderd zou kunnen zijn bij toenemend lichaamsgewicht of toenemende body mass index (BMI) (zie rubriek 5.1).
Slovak: Obmedzené a nepresvedčivé údaje naznačujú, že účinnosť <vymyslený názov> sa môže znižovať so zvyšujúcou sa telesnou hmotnosťou alebo zvyšujúcim sa indexom telesnej hmotnosti (BMI) (pozri časť 5.1).
Dutch: VOORDAT U DE (FANTASIENAAM) (STERKTE) TABLET GAAT GEBRUIKEN
Slovak: SKÔR, AKO POUŽIJETE TABLETU <vymyslený názov>
Dutch: Zwangerschapspercentage
Slovak: Pomer výskytu gravidít
Dutch: Bijlage III Wijzigingen aan relevante rubrieken van de samenvatting van de productkenmerken en bijsluiter
Slovak: Úprava príslušných častí súhrnu charakteristických vlastností lieku a písomných informácií pre používateľku
Dutch: Zwangerschapspercentage 1,56 % 0,96 % 2,36 % 5,19 % Betrouwbaarheidsinterval 0,04 - 8,40 0,44 - 1,82 1,02 - 4,60 2,62 - 9,09
Slovak: Interval spoľahlivosti 0.92 - 3.26 0.70 - 1.35 0.21 - 1.24 0.24 - 3.39
Dutch: Alle vrouwen moeten zo snel mogelijk na onbeschermde gemeenschap noodanticonceptie innemen, ongeacht het lichaamsgewicht of de BMI van de vrouw.
Slovak: Všetky ženy majú užiť núdzovú antikoncepciu, akonáhle je to možné po nechránenom pohlavnom styku, bez ohľadu na telesnú hmotnosť ženy alebo BMI.
Dutch: Er zijn aanwijzingen dat <fantasienaam> mogelijk minder werkzaam zou kunnen zijn bij een hoger lichaamsgewicht of een hogere body mass index (BMI), maar deze gegevens waren beperkt en niet-overtuigend.
Slovak: môže byť menej účinný pri zvyšujúcej sa telesnej hmotnosti alebo zvýšenom indexe telesnej hmotnosti (BMI, body mass index), ale tieto údaje boli obmedzené a nepresvedčivé.
Dutch: In beide meta-analyses werd inname later dan 72 uur na onbeschermde gemeenschap (d.w.z. off-label gebruik van levonorgestrel) en vrouwen die vaker onbeschermde gemeenschap hadden uitgesloten.
Slovak: Obidve meta-analýzy vylúčili požitie antikoncepcie neskôr ako v priebehu 72 hodín po nechránenom pohlavnom styku (napr. použitie levonorgestrelu mimo schválenej indikácie), ako aj ženy, ktoré mali opakovaný pohlavný styk.
Dutch: Zwangerschapspercentage (95 % CI) conform gewichtscategoriën Gewicht (kg)
Slovak: Pomer výskytu gravidít (95%
Dutch: Studies suggereren dat <fantasienaam> minder werkzaam is bij vrouwen van 75 kg of meer en niet werkt bij vrouwen die meer dan 80 kg wegen.
Slovak: Štúdie naznačujú, že <vymyslený názov> je menej účinný u žien s hmotnosťou 75 kg alebo vyššou a nie je účinný u žien s hmotnosťou vyššou ako 80 kg.
Dutch: U wordt geadviseerd contact op te nemen met uw arts of apotheker als u zich zorgen maakt over eventuele problemen in verband met het innemen van noodanticonceptie.
Slovak: Ak máte akékoľvek obavy súvisiace s užívaním núdzovej antikoncepcie, je vhodné, aby ste sa porozprávali so zdravotníckym pracovníkom.
Dutch: In klinische studies werd gevonden dat de anticonceptieve werking was verminderd bij vrouwen met een gewicht van 75 kg of meer en levonorgestrelwas niet effectief bij vrouwen die meer dan 80 kg wogen (zie rubriek 4.2 en 5.1).
Slovak: V klinických štúdiách bola kontraceptívna účinnosť znížená u žien s hmotnosťou 75 kg alebo vyššou a levonorgestrel nebol účinný u žien, ktorých hmotnosť bola vyššia ako 80 kg (pozri časti 4.2 a 5.1).
Dutch: In klinische studies werd gevonden dat de anticonceptieve werking van levonorgestrel was verminderd bij vrouwen met een gewicht van 75 kg of meer, en dat levonorgestrel niet meer effectief was bij vrouwen die meer wogen dan 80 kg (zie rubrieken 4.4 en 5.1).
Slovak: V klinických štúdiách bola kontraceptívna účinnosť znížená u žien s hmotnosťou 75 kg alebo vyššou a levonorgestrel nebol účinný u žien, ktorých hmotnosť bola vyššia ako 80 kg (pozri časti 4.4 a 5.1).
Dutch: WHO multicentre randomised trial.
Slovak: multicentre randomised trial.
Dutch: Redenen voor de wijziging van de voorwaarden verbonden aan de vergunning voor het in de handel brengen
Slovak: Odôvodnenie zmeny v povolení na uvedenie na trh Keďže
Dutch: Glasier A et al. Ulipristal acetate versus levonorgestrel for emergency contraception: a randomized noninferiority trial and meta-analysis.
Slovak: Ulipristal acetate versus levonorgestrel for emergency contraception: a randomized noninferiority trial and meta-analysis.
Dutch: Von Hertzen H et al. Randomised controlled trial of levonorgestrel versus the Yuzpe regimen of combined oral contraceptives for emergency contraception.
Slovak: Randomised controlled trial of levonorgestrel versus the Yuzpe regimen of combined oral contraceptives for emergency contraception.
Dutch: analyse van de drie WHO-onderzoeken, waarin voornamelijk Afrikaanse en Aziatische vrouwen waren opgenomen, werd geen trend voor een verminderde werkzaamheid in het geval van toenemend lichaamsgewicht/toenemende BMI waargenomen (tabel 1).
Slovak: V metaanalýze zahŕňajúcej tri štúdie Svetovej zdravotníckej organizácie, na ktorých sa zúčastnili najmä africké a ázijské ženy, sa nepozoroval trend zníženej účinnosti pri zvyšujúcej sa telesnej hmotnosti/BMI (tabuľka 1).
Dutch: 2 von Hertzen H et al. Low dose mifepristone and two regimens of levonorgestrel for emergency contraception: a
Slovak: Low dose mifepristone and two regimens of levonorgestrel for emergency contraception: a WHO
Dutch: Aantal personen Aantal zwangerschappen 0 Zwangerschapspercentage
Slovak: Počet gravidít 0
Dutch: Overgewicht
Slovak: Nadváha
Dutch: Aantal personen 64 Aantal zwangerschappen Zwangerschapspercentage
Slovak: Počet gravidít 11
Dutch: Daarentegen werd bij de twee vergelijkende onderzoeken van Creinin et al. (2006) en Glasier et al. (2010), waarin voornamelijk vrouwen van het Kaukasische ras waren opgenomen, een verminderde werkzaamheid waargenomen in het geval van toenemend lichaamsgewicht of toenemende BMI (tabel 2).
Slovak: a spolupracovníkov (2010), ktoré zahŕňali najmä kaukazské ženy, sa pri zvýšení telesnej hmotnosti alebo BMI pozorovala znížená účinnosť antikoncepcie (tabuľka 2).
Dutch: FR-75003 Paris
Slovak: FR-75003
Dutch: LT-09312 Vilnius Lithuania
Slovak: LT-09312 Vilnius
Dutch: Bijlage I Lijst met namen, farmaceutische vorm(en), sterkte(n) van het (de) geneesmiddel(len), toedieningsweg(en), aanvrager(s), houder(s) van de vergunning voor het in de handel brengen in de lidstaten
Slovak: Zoznam názvov, farmaceutických foriem, množstvá účinných látok v liekoch, spôsob podávania, držitelia rozhodnutia o registrácii v členských štátoch
Dutch: Nederland Perryment Ltd 42-46 High street Esher, KT10 9QY Surrey United Kingdom
Slovak: Ltd 42-46 High street Esher, KT10 9QY Surrey United Kingdom
Dutch: Gedeon Richter Romania S.A. Str. Cuza-Vodă nr. 99-105, Târgu Mureş 540306
Slovak: Str. Cuza-Vodă nr. 99-105 Târgu Mureş 540306
Dutch: 5 Ks. J. Poniatowskiego Street 05-825 Grodzisk Mazowiecki Poland
Slovak: 5 Ks. J. Poniatowskiego Street 05-825
Dutch: Arenda d.o.o., Medarska ulica 56b Zagreb 10090
Slovak: Medarska ulica 56b Zagreb 10090
Dutch: Edvard Thomsens Vej 14 DK-2300 Köpenhamn S Denmark
Slovak: Edvard Thomsens Vej 14 DK-2300 København
Dutch: Sandoz Limited Frimley Business Park Frimley, Camberley Surrey GU16 7SR United Kingdom
Slovak: Park Frimley, Camberley Surrey GU16 7SR United Kingdom
Dutch: Maksimirska 120 Zagreb 10090 Croatia
Slovak: Maksimirska 120 Zagreb 10000
Dutch: UAB Inteli Generics Nord Šeimyniškių 3
Slovak: Nord Šeimyniškių 3
Dutch: Orivas UAB J.Jasinskio 16B LT-01112 Vilnius Lithuania
Slovak: Orivas UAB J.Jasinskio 16B LT-01112 Vilnius
Dutch: Plaça d´Europa, 41-43 planta 10 08908 L´Hospitalet de Llobregat (Barcelona)
Slovak: Plaça d´Europa, 41-43 planta 10 08908
Dutch: Gyömrői út 19-21 HU-1103 Budapest Hungary
Slovak: Gyömrői út 19-21. H-1103 Budapest
Dutch: Egis Pharmaceuticals PLC Keresztúri út 30-38 H-1106 Budapest Hungary
Slovak: Keresztúri út 30-38 H-1106 Budapest Hungary
Dutch: Laboratorios Leon Farma SA Calle La Vallina S/N Poligono Industrial Navatejera Navatejera, Leon E-24008 Spain
Slovak: Laboratorios Leon Farma SA Calle La Vallina S/N Poligono Industrial Navatejera Navatejera, Leon E-24008
Dutch: Luxemburg Medimpex UK Limited 127 Shirland Road
Slovak: Luxembursko Medimpex UK Limited 127 Shirland Road
Dutch: Denemarken Laboratoire HRA Pharma 15, rue Béranger
Slovak: Pharma 15, rue Béranger
Dutch: Laboratorios León Farma S.A. Calle La Vallina s/n Polígono Industrial Navatejera 24008 - Navatejera - León Spain
Slovak: Calle La Vallina s/n Polígono Industrial Navatejera 24008 - Navatejera - León Spain
Dutch: Laboratorios Leon Farma, S.A. C/ Roa de la Vega 15, 1 24008 Leon
Slovak: C/ Roa de la Vega 15, 1 24008
Dutch: Griekenland Medimpex UK Limited 127 Shirland Road
Slovak: Portugalsko Medimpex UK Limited 127 Shirland Road
Dutch: NorLevo, tabletten 0,75 mg 0,75 mg Tablet
Slovak: NorLevo, tabletten 0,75 mg
Dutch: Norlevo 1500 microgramos comprimidos
Slovak: Norlevo 1500 microgramos comprimido
Dutch: Navela 0,75 mg Tabletten 0,75 mg Tablet
Slovak: Navela 0,75 mg Tabletten 0,75 mg
Dutch: Levonorgestrel-bevattende noodanticonceptiva Lidstaat
Slovak: Lieky pre núdzovú antikoncepciu s obsahom levonorgestrelu Členský štát
Dutch: Postinor 1500 microgramos comprimidos
Slovak: Postinor 1500 microgramos comprimido
Dutch: Fantasienaam Sterkte Farmaceutische vorm Toedieningsweg Verpakking
Slovak: Sila Lieková forma
Dutch: 1 ml (120 mg/ml) 1 voorgevulde pen
Slovak: 1 naplnené pero
Dutch: Emgality (galcanezumab)
Slovak: Emgality (galkanezumab)
Dutch: Meer informatie over Emgality is te vinden op de website van het Europees Geneesmiddelenbureau: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Slovak: Emgality sa nachádzajú na webovej stránke agentúry: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Dutch: Dit zal de symptomen van migraine doen ophouden.
Slovak: To zastavuje príznaky migrény.
Dutch: De meest voorkomende bijwerkingen van Emgality (die bij meer dan 1 op de 10 personen kunnen optreden) zijn reacties op de plaats van injectie zoals pijn, roodheid, jeuk, blauwe plekken of zwellingen.
Slovak: Najčastejšie vedľajšie účinky lieku Emgality (ktoré môžu postihnúť viac ako 1 osobu z 10) sú reakcie v mieste vpichu injekcie, napr. bolesť, začervenanie, svrbenie, modriny alebo opuch).
Dutch: Artsen moeten de behandeling na drie maanden opnieuw bekijken en mogen er enkel mee verdergaan als de patiënten er baat bij hebben.
Slovak: Po troch mesiacoch majú lekári liečbu prehodnotiť, pričom liečba má pokračovať iba v prípade, že je pre pacientov prínosom.
Dutch: EMA/658658/2018 EMEA/H/C/004648
Slovak: EMA/658658/2018
Dutch: Zoals voor alle geneesmiddelen worden gegevens over het gebruik van Emgality continu gemonitord.
Slovak: Tak ako pri všetkých liekoch, aj údaje o používaní lieku Emgality sa neustále kontrolujú.
Dutch: Het Europees Geneesmiddelenbureau heeft daarom geconcludeerd dat de voordelen van Emgality groter zijn dan de risico's en dat dit middel geregistreerd kan worden voor gebruik in de EU.
Slovak: Európska agentúra pre lieky preto rozhodla, že prínosy lieku Emgality sú väčšie ako riziká spojené s jeho užívaním a že liek môže byť povolený na jeho používanie v EÚ.
Dutch: Welke maatregelen worden er genomen om een veilig en doeltreffend gebruik van Emgality te waarborgen?
Slovak: Aké opatrenia sa prijímajú na bezpečné a účinné používanie lieku
Dutch: Na hierin te zijn getraind kunnen patiënten het geneesmiddel zelf injecteren.
Slovak: Pacienti si môžu po zaškolení vpichovať liek sami.
Dutch: Overige informatie over Emgality
Slovak: Ďalšie informácie o lieku Emgality
Dutch: Emgality is uitsluitend op doktersvoorschrift verkrijgbaar en de behandeling moet worden gestart door een arts die ervaring heeft met de behandeling van migraine.
Slovak: Výdaj lieku Emgality je viazaný na lekársky predpis a liečbu má začať lekár, ktorý má skúsenosti s liečbou migrény.
Dutch: Een overzicht van Emgality en waarom het is geregistreerd in de EU
Slovak: Prehľad o lieku Emgality a prečo bol povolený v EÚ
Dutch: Bijwerkingen waargenomen voor Emgality worden nauwkeurig geëvalueerd en indien nodig wordt actie genomen om patiënten te beschermen.
Slovak: Emgality sa dôkladne hodnotia a zabezpečujú sa akékoľvek nevyhnutné kroky na ochranu pacientov.
Dutch: Emgality is een geneesmiddel dat wordt gebruikt voor de preventie van migraine bij volwassenen die minstens vier dagen per maand migraine hebben.
Slovak: Liek Emgality sa používa na prevenciu migrény u dospelých, ktorí majú migrénu minimálne štyri dni v mesiaci.
Dutch: Het bevat de werkzame stof galcanezumab.
Slovak: Obsahuje liečivo galkanezumab.
Dutch: Er is aangetoond dat de stof CGRP betrokken is bij het ontstaan van migraine doordat ze de bloedvaten in de hersenen doet verwijden.
Slovak: Preukázalo sa, že látka nazývaná CGRP sa podieľa na vzniku migrény tým, že v mozgu rozširuje krvné cievy.
Dutch: De werkzame stof in Emgality, galcanezumab, is een monoklonaal antilichaam (een type eiwit) dat ontworpen is om zich aan CGRP te hechten en deze te blokkeren, waardoor de bloedvaten weer hun normale grootte aannemen.
Slovak: Emgality, galkanezumab, monoklonálna protilátka (druh bielkoviny), ktorá bola vytvorená tak, aby sa naviazala na látku CGRP a zablokovala ju, čím pomáha krvným cievam, aby sa zúžili späť na normálnu veľkosť.
Dutch: Welke voordelen bleek Emgality tijdens de studies te hebben?
Slovak: Aké prínosy lieku Emgality boli preukázané v štúdiách?
Dutch: In twee studies onder 1 784 patiënten die tussen de 4 en de 14 dagen per maand last hadden van migraine, hadden de patiënten die met Emgality werden behandeld 4 of 5 migrainedagen per maand minder, tegenover 2 tot 3 dagen minder voor patiënten die een placebo-injectie kregen.
Slovak: V dvoch štúdiách s 1 784 pacientmi, ktorí mali migrény 4 až 14 dní v mesiaci, trpeli pacienti liečení liekom Emgality migrénami o štyri alebo päť dní za mesiac menej ako pacienti, ktorí dostávali placebo vo forme injekcie.
Dutch: Er is aangetoond dat Emgality werkzamer was dan een placebo in het verminderen van het aantal migrainedagen, hoewel het vooral voor patiënten met chronische migraine een beperkt effect sorteert.
Slovak: Preukázalo sa, že liek Emgality je pri znižovaní počtu dní s migrénou účinnejší ako placebo aj napriek tomu, že rozsah účinku je obmedzený najmä na pacientov s chronickou migrénou.
Dutch: In een derde studie onder 1 117 patiënten die gemiddeld meer dan 15 dagen per maand last hadden van migraine (d.w.z. chronisch), hadden de patiënten die met Emgality werden behandeld ongeveer 5 migrainedagen per maand minder, tegenover ongeveer 3 dagen minder voor patiënten die een placebo kregen.
Slovak: V tretej štúdii zahŕňajúcej 1 117 pacientov, ktorí trpeli migrénami v priemere viac ako 15 dní v mesiaci (chronická migréna), sa u pacientov liečených liekom Emgality počet dní s migrénami znížil v priemere o päť dní za mesiac, kým u pacientov dostávajúcich placebo približne o tri dni.
Dutch: Emgality wordt onder de huid geïnjecteerd met een voorgevulde spuit of pen.
Slovak: Liek Emgality sa podáva formou injekcie pod kožu pomocou naplnenej injekčnej striekačky alebo pera.
Dutch: De bijwerkingen van Emgality worden als beheersbaar beschouwd, daar de meeste licht of matig van ernst zijn.
Slovak: Vedľajšie účinky pozorované pri používaní lieku Emgality sa považujú za zvládnuteľné, pričom väčšinou sú mierne alebo stredne závažné.
Dutch: Welke risico's houdt het gebruik van Emgality in?
Slovak: Aké riziká sa spájajú s používaním lieku Emgality?
Dutch: Waarom is Emgality geregistreerd in de EU?
Slovak: Prečo bol liek Emgality povolený v EÚ?
Dutch: Aanbevelingen en voorzorgsmaatregelen die professionele zorgverleners en patiënten in acht moeten nemen voor een veilig en doeltreffend gebruik van Emgality, zijn opgenomen in de samenvatting van de productkenmerken en de bijsluiter.
Slovak: Na bezpečné a účinné používanie lieku Emgality boli do súhrnu charakteristických vlastností lieku a písomnej informácie pre používateľa zahrnuté odporúčania a opatrenia, ktoré majú zdravotnícki pracovníci a pacienti dodržiavať.
Dutch: Zie de bijsluiter of neem contact op met uw arts of apotheker voor meer informatie over het gebruik van Emgality.
Slovak: Viac informácií o užívaní lieku Emgality si prečítajte v písomnej informácii pre používateľa alebo kontaktujte svojho lekára alebo lekárnika.
Dutch: Emgality bleek tijdens 3 hoofdonderzoeken het aantal dagen dat patiënten aan migraine lijden daadwerkelijk te verminderen.
Slovak: V troch hlavných štúdiách sa preukázalo, že liek Emgality je účinný pri znižovaní počtu dní, počas ktorých pacienti trpia migrénou.
Dutch: Hoe wordt Emgality gebruikt?
Slovak: Ako sa liek Emgality používa?
Dutch: De behandeling moet worden gestart door de inhoud van twee spuiten (of pennen) te injecteren, een maand later gevolgd door één injectie per maand.
Slovak: Liečba sa má začať podaním obsahu dvoch injekčných striekačiek (alebo pier).
Dutch: Wat is Emgality en wanneer wordt het voorgeschreven?
Slovak: Čo je liek Emgality a na čo sa používa?
Dutch: Zie de bijsluiter voor het volledige overzicht van alle bijwerkingen van en beperkende voorwaarden voor Emgality.
Slovak: Zoznam všetkých vedľajších účinkov pozorovaných pri používaní lieku Emgality a zoznam všetkých obmedzení sa nachádza v písomnej informácii pre používateľa.
Dutch: Hoe werkt Emgality?
Slovak: Emgality?
Dutch: • op verzoek van het Europees Geneesmiddelenbureau;
Slovak: • na žiadosť Európskej liekovej agentúry;