FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: Wyniki badań in vitro wskazują, że różne izoformy CYP mogą katalizować proces N-dealkilacji rotygotyny.
Latvian: Rezultāti in vitro liecina, ka rotigotīna N-dealkilāciju spēj katalizēt dažādas CYP izoformas.
Polish: Aby uniknąć podrażnienia skóry
Latvian: Lai izvairītos no ādas kairinājuma
Polish: • zwiększone lub nieprawidłowe wyniki testów czynności wątroby
Latvian: • paaugstināti vai izmainīti aknu funkcionālo testu rezultāti
Polish: • może się zdarzyć, że objawy zespołu niespokojnych nóg wystąpią wcześniej, niż zwykle, będą bardziej intensywne i obejmą pozostałe kończyny.
Latvian: • Nemierīgo Kāju Sindroma simptomi Jums var sākties agrāk nekā parasti, būt izteiktāki un izpausties arī citās ekstremitātēs.
Polish: Nie należy narażać miejsca naklejenia plastra na zewnętrzne źródła ciepła (nadmierne światło słoneczne, podkładki grzewcze i inne źródła ciepła, takie jak sauna, gorąca kąpiel).
Latvian: Plākstera rajonu nedrīkst pakļaut ārējam karstumam (spēcīgai saules gaismai, sildošiem plāksteriem un citiem karstuma avotiem, piemēram, saunai, karstai vannai).
Polish: Stężenia w stanie stacjonarnym są osiągane po jednym lub dwóch dniach stosowania plastra i utrzymują się na stałym poziomie, jeśli plaster jest naklejany na okres 24 godzin raz na dobę.
Latvian: Stabila (steady-state) koncentrācija plazmā tiek sasniegta vienu vai divas dienas pēc plākstera aplikācijas un tiek uzturēta pastāvīgā līmenī, veicot aplikācijas vienu reizi dienā, ja plāksteris tiek nēsāts 24 stundas.
Polish: Odchylić drugą połowę plastra i zdjąć drugą część warstwy ochronnej.
Latvian: Atlokiet atpakaļ otru plākstera pusi un noņemiet otru pārklājuma daļu.
Polish: • Zawsze należy sprawdzić, czy plaster nie odpadł po kąpieli, korzystaniu z natrysku lub po ćwiczeniach.
Latvian: • Vienmēr pārbaudiet, vai pēc mazgāšanās vannā vai dušā un fiziskām aktivitātēm plāksteris nav nokritis.
Polish: Należy uważnie kontrolować stan pacjenta, w tym częstość akcji serca, rytm serca oraz ciśnienie tętnicze.
Latvian: Pacients ir rūpīgi jānovēro, ieskaitot sirdsdarbības frekvences, sirds ritma un asinsspiediena monitoringu.
Polish: Zgłaszano przypadki nagłego zasypiania pacjentów w trakcie aktywności dziennej, czasami bez żadnych objawów poprzedzających.
Latvian: Ir ziņots par pēkšņu miega iestāšanos ikdienas aktivitāšu laikā, dažos gadījumos - bez jebkādām brīdinājuma pazīmēm.
Polish: W badaniach klinicznych z udziałem pacjentów z chorobą Parkinsona, 6-miesięczne współczynniki występowania obrzęku obwodowego utrzymywały się na poziomie około 4% przez całkowity okres obserwacji do 36 miesięcy.
Latvian: Klīniskajos pētījumos pacientiem ar Parkinsona slimību perifērās tūskas specifiskais biežums 6 mēnešu laikā bija aptuveni 4% un palika stabils visu novērošanas laiku līdz 36 mēnešiem.
Polish: Na początku leczenia mogą wystąpić niepożądane działania dopaminergiczne, takie jak nudności i wymioty.
Latvian: Ārstēšanas sākumā var rasties dopamīnerģiskas nevēlamas blakusparādības, piemēram, slikta dūša un vemšana.
Polish: W pojedynczych przypadkach epizody nagłego zasypiania występowały podczas prowadzenia pojazdów i prowadziły do wypadków (patrz także punkty 4.4 i 4.7).
Latvian: Atsevišķos gadījumos „pēkšņa miega iestāšanās" notikusi transportlīdzekļa vadīšanas laikā un izraisījusi satiksmes negadījumus (skatīt arī 4.4. un 4.7. apakšpunktu).
Polish: Uśredniona zmiana wyników wynosiła -6,5 punktów (CI 95% -8,7; -4,4, p < 0,0001).
Latvian: Koriģētā vidējā starpība bija -6,5 punkti (CI95% -8,7; -4,4, p<0,0001).
Polish: • Gdy konieczne jest nalepienie plastra na skórę owłosioną, miejsce to należy ogolić co najmniej trzy dni przed naklejeniem na nią plastra.
Latvian: • Ja nepieciešams pielīmēt plāksteri uz ādas rajona ar matiem, šis rajons ir jānoskuj vismaz trīs dienas pirms plākstera līmēšanas.
Polish: Plaster po użyciu nadal zawiera substancję czynną.
Latvian: Pēc izmantošanas plāksteris vēl satur aktīvo vielu.
Polish: Lek należy do grupy produktów zwanych agonistami dopaminy.
Latvian: Tas pieder pie zāļu grupas, kas tiek saukta par "dopamīna agonistiem".
Polish: Kobiety w wieku rozrodczym powinny stosować skuteczne metody antykoncepcji aby zapobiec ciąży podczas leczenia rotygotyną.
Latvian: Sievietēm reproduktīvā vecumā ārstēšanas laikā ar rotigotīnu jālieto efektīva kontracepcijas metode, lai izvairītos no grūtniecības.
Polish: Może to się zdarzać zwłaszcza na początku stosowania Leganto lub podczas zwiększania dawki.
Latvian: It īpaši tas var notikt tad, kad jūs sākat lietot Leganto vai Jūsu deva tiek palielināta.
Polish: Należy zachować ostrożność podczas leczenia pacjentów z ciężkimi zaburzeniami czynności wątroby, które mogą prowadzić do zmniejszenia klirensu rotygotyny.
Latvian: Ieteicams ievērot piesardzību ārstējot pacientus ar smagiem aknu darbības traucējumiem, kas var izraisīt rotigotīna klīrensa samazināšanos.
Polish: Ponadto, w badaniu tym dopuszczono również zastosowanie większej dawki - 4 mg/24 h, która nie została zatwierdzona w leczeniu zespołu niespokojnych nóg i której podawanie prowadziło do częstszych przypadków nasilenia objawów.
Latvian: Turklāt šajā pētījumā lietoja arī lielāku, 4 mg/24 h, devu, kas nav apstiprināta NKS ārstēšanai, un tā izraisīja augstāku simptomu pastiprināšanās līmeni.
Polish: Jeśli konieczne jest przerwanie stosowania rotygotyny, należy to przeprowadzić stopniowo, aby zapobiec złośliwemu zespołowi neuroleptycznemu.
Latvian: Ja ir nepieciešams pārtraukt rotigotīna lietošanu, tas jādara pakāpeniski, lai novērstu ļaundabīgo neiroleptisko sindromu.
Polish: Przeprowadzono dwa dodatkowe, kluczowe badania (SP650DB i SP515) u pacjentów otrzymujących lewodopę w leczeniu skojarzonym.
Latvian: Vēl divi pivotālie pētījumi (SP650DB un SP515) tika veikti pacientiem, kuri vienlaicīgi saņēma ārstēšanu ar levodopu.
Polish: Wpływ rotygotyny na reprodukcję badano na szczurach, królikach i myszach.
Latvian: Rotigotīna iedarbība uz reproduktivitāti ir pētīta žurkām, trušiem un pelēm.
Polish: Różnice w dostępności biologicznej rotygotyny mieściły się w zakresie od 2% (różnica między ramieniem a bokiem) do 46% (różnica między barkiem a udem).
Latvian: Starpība rotigotīna biopieejamībā bija diapazonā no 2% (augšdelms pret sānu) līdz 46% (plecs pret augšstilbu).
Polish: Ze względu na rozpoczynanie leczenia produktem Leganto od małych dawek i stopniowego ich zwiększania stosownie do tolerancji klinicznej, dostosowanie dawki produktu związane z płcią, masą ciała lub wiekiem w celu uzyskania optymalnego efektu terapeutycznego nie jest konieczne.
Latvian: Tā kā ārstēšana ar Leganto tiek uzsākta ar mazām devām un devas tiek pakāpeniski palielinātas, atbilstoši klīniskai panesamībai, lai iegūtu optimālo terapeitisko efektu, nav nepieciešama devas pielāgošana dzimumam, ķermeņa masai vai vecumam.
Polish: U pacjentów z zespołem niespokojnych nóg może dojść do nasilenia objawów.
Latvian: Pacientiem ar Nemierīgo Kāju Sindromu var rasties simptomu pastiprināšanās.
Polish: • Nie należy nalepiać plastra Leganto dwukrotnie w tym samym miejscu na skórze przez 14 dni.
Latvian: • Nelīmējiet Leganto divas reizes uz viena un tā paša ādas laukuma 14 dienas.
Polish: Różnica wyniosła 5,28 punktu i była istotna statystycznie (p<0,0001).
Latvian: Novērotā starpība bija 5,28 punkti un tā bija statistiski ticama (p<0,0001).
Polish: Należy omówić z lekarzem, czy spożywanie alkoholu jest bezpieczne podczas stosowania leku Leganto.
Latvian: Pārrunājiet ar savu ārstu, vai ir droši lietot alkoholu, kamēr Jūs lietojat Leganto.
Polish: Dwa kluczowe badania (SP512 Część I i SP513 Część I), oceniające skuteczność rotygotyny w leczeniu objawów przedmiotowych i podmiotowych idiopatycznej choroby Parkinsona, przeprowadzono z udziałem pacjentów, którzy nie otrzymywali jednocześnie agonisty dopaminy i nie byli dotychczas leczeni lewodopą lub też byli leczeni lewodopą przez okres ≤6 miesięcy.
Latvian: Divi pivotālie pētījumi (SP512 I. daļa un SP513 I. daļa), kas analizēja rotigotīna efektivitāti idiopātiskas Parkinsona slimības pazīmju un simptomu ārstēšanā, tika veikti pacientiem, kuri nesaņēma vienlaicīgu ārstēšanu ar dopamīna agonistu un vai nu nekad nebija saņēmuši levodopu, vai arī iepriekšēja ārstēšana ar levodopu bija ≤6 mēnešiem.
Polish: Samoprzylepna warstwa matrycowa
Latvian: Pašlīmējošais matrices slānis
Polish: Jednakże wystąpienie działań klinicznych tych metabolitów jest mało prawdopodobne.
Latvian: Tomēr šo metabolītu ietekme uz klīnisko efektu ir maz ticama.
Polish: Jeśli w miejscu naklejenia plastra wystąpią odczyny utrzymujące się dłużej niż kilka dni lub są trwałe, jeśli nastąpi nasilenie odczynu skórnego lub jeśli odczyn skórny rozszerzy się poza miejsce naklejenia plastra, należy dokonać oceny stosunku ryzyka do korzyści dla danego pacjenta.
Latvian: Ja reakcija aplikācijas vietā saglabājas vairākas dienas vai ir pastāvīga, vai tās izteiktība pastiprinās vai ādas reakcija izplatās ārpus aplikācijas vietas, konkrētam pacientam jāveic riska/ieguvumu izvērtējums.
Polish: Pozwoli to usunąć resztki kleju, który pozostał na skórze.
Latvian: Tas palīdzēs noņemt jebkuras lipīgās paliekas, kas saglabājas uz ādas.
Polish: • Każdy plaster jest zapakowany w oddzielną saszetkę.
Latvian: • Katrs plāksteris ir iesaiņots atsevišķā paciņā.
Polish: Plaster należy naklejać mniej więcej o tej samej porze każdego dnia.
Latvian: Plāksteris ir jāaplicē katru dienu apmēram vienā un tajā pašā laikā.
Polish: Zmiany te są dobrze znanymi skutkami podawania agonistów dopaminy przez całe życie u szczurów i uważa się, że nie mają odniesienia do ludzi.
Latvian: Šīs ir labi zināmas dopamīna agonistu izmaiņas žurkām pēc ārstēšanas dzīves garumā un tikušas novērtētas kā nebūtiskas cilvēkiem.
Polish: • dezorientacja
Latvian: • dezorientācija
Polish: • (MRI, badanie obrazowe narządów wewnętrznych ciała przy zastosowaniu energii magnetycznej, a nie promieni rentgenowskich),
Latvian: (diagnosticējoši ķermeņa iekšienes attēli, kas iegūti, izmantojot magnētisko nevis rentgena staru enerǧiju);
Polish: Głównymi metabolitami są siarczany i koniugaty glukuronidowe substancji macierzystej, a także nieaktywne biologicznie produkty N-dealkilacji.
Latvian: Galvenie metabolīti ir sākotnējās vielas sulfāti un glikuronīda konjugāti, kā arī N-dezalkil metabolīti, kas ir bioloģiski neaktīvi.
Polish: pobudzenie d
Latvian: uzbudinājums d
Polish: • Nie należy naklejać plastra w miejsce, w którym może ocierać go ciasna odzież.
Latvian: • Nelieciet plāksteri vietās, kur tas var tikt noberzts ar ciešiem apģērbiem.
Polish: Opakowania te są zwykle potrzebne w trakcie pierwszych czterech tygodni leczenia, ale w zależności od reakcji pacjenta na lek Leganto, użycie wszystkich dawek zawartych w opakowaniach nie musi być konieczne lub po 4. tygodniu wymagane może być zastosowanie dodatkowych, większych dawek, których nie można uzyskać za pomocą tego zestawu.
Latvian: Šīs kārbiņas parasti ir nepieciešamas pirmajām četrām ārstēšanas nedēļām, bet, atkarībā no Jūsu reakcijas, iespējams, ka Jums nevajadzēs izmantot visas kārbiņas, vai pēc 4 nedēļām var būt nepieciešama augstāka deva, ko šie iepakojumi nespēs nodrošināt, un tāpēc nepieciešama papildus kārbiņa.
Polish: Uważa się, że korzystne działanie rotygotyny w leczeniu choroby Parkinsona wynika z aktywacji receptorów D3, D2 i D1 skorupy jądra ogoniastego w mózgu.
Latvian: Tiek uzskatīts, ka rotigotīna labvēlīgā iedarbība uz Parkinsona slimību ir saistīta ar D3, D2 un D1 receptoru aktivāciju smadzeņu nucleus caudatus, putamen.
Polish: Jeśli lekarz zaleci przerwanie stosowania leku Leganto, dawkę dobową leku Leganto należy zmniejszać stopniowo:
Latvian: Ja ārsts Jums iesaka pārtraukt Leganto lietošanu, tad dienas deva ir jāsamazina pakāpeniski:
Polish: Dostępne dane przedstawiono w punkcie 5.2, jednak brak zaleceń dotyczących dawkowania rotygotyny u dzieci z zespołem niespokojnych nóg.
Latvian: Pašlaik pieejamie dati aprakstīti 5.2. apakšpunktā, taču ieteikumus par devām bērniem ar NKS nevar sniegt.
Polish: Dzięki zgłaszaniu działań niepożadanych można będzie gromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.
Latvian: Ziņojot par blakusparādībām, Jūs varat palīdzēt nodrošināt daudz plašāku informāciju par šo zāļu drošumu.
Polish: W długoterminowych badaniach klinicznych z zastosowaniem rotygotyny, większość epizodów nasilenia objawów miało miejsce w pierwszym i drugim roku leczenia.
Latvian: Ilgstošos klīniskajos pētījumos ar rotigotīnu lielākā daļa pastiprināšanās epizodes tika novērotas pirmajā un otrajā ārstēšanās gadā.
Polish: 28 systemów transdermalnych plastrów.
Latvian: 28 transdermālie plāksteri.
Polish: Rotygotyna nie wpływała na płodność samców szczurów, jednakże wyraźnie zmniejszała płodność samic szczurów i myszy, ze względu na wpływ na stężenie prolaktyny, mające u gryzoni szczególne znaczenie.
Latvian: Rotigotīns neietekmēja žurku tēviņu auglību, bet nepārprotami samazināja žurku un peļu mātīšu auglību, iedarbības dēļ uz prolaktīna koncentrāciju, kas ir īpaši svarīgs grauzējiem.
Polish: Działanie to nie zostało potwierdzone in vivo w teście mikrojądrowym u myszy oraz w teście nieplanowej syntezy DNA (UDS) u szczurów.
Latvian: Šis efekts netika apstiprināts in vivo Peļu Mikrokodolu Testā un Neplānotas DNS sintēzes (Unscheduled DNA Synthesis (UDS)) testā žurkām.
Polish: Zapobieganie odklejaniu się plastra lub jego odpadnięciu
Latvian: Lai izvairītos no plākstera pazušanas vai nokrišanas
Polish: To co jeszcze pozostanie można także zetrzeć olejkiem dla niemowląt.
Latvian: var izmantot arī eļļu, kas paredzēta mazu bērnu kopšanai.
Polish: Codzienna dawka leku Leganto wynosząca 4 mg może być skuteczna u niektórych pacjentów.
Latvian: Ikdienišķa Leganto mg lietošana dažiem pacientiem var būt efektīvā deva.
Polish: Upadki e a
Latvian: Krišana e a
Polish: Podawanie rotygotyny (3 mg/24 h) nie miało wpływu na właściwości farmakodynamiczne i farmakokinetyczne stosowanych jednocześnie doustnych środków antykoncepcyjnych (0,03 mg etynyloestradiolu, 0,15 mg lewonorgestrelu).
Latvian: Vienlaicīgai rotigotīna (3 mg/24 h) lietošanai nebija ietekmes uz iekšķīgo kontraceptīvo līdzekļu (0,03 mg etinilestradiols, 0,15 mg levonorgestrels) farmakodinamiku un farmakokinētiku.
Polish: Lek Leganto może spowodować utratę przytomności.
Latvian: Leganto var izraisīt samaņas zudumu.
Polish: Leganto zawiera sodu metadwusiarczyn (E223)
Latvian: Leganto satur nātrija metabisulfītu (E223)
Polish: • plaster może powodować odczyny skórne - patrz: „Odczyny skórne związane ze stosowaniem plastra" w punkcie 4.
Latvian: • plāksteris Jums var izraisīt ādas problēmas - skatīt 4. punktā "Ādas problēmas, ko izraisījis plāksteris".
Polish: Nasilenie objawów
Latvian: Simptomu pastiprināšanās
Polish: Niewyraźne widzenie, zaburzenia widzenia, fotopsja
Latvian: Redzes miglošanās, redzes pavājināšanās, fotopsijas
Polish: Nie ustalono bezpieczeństwa stosowania ani skuteczności rotygotyny u dzieci i młodzieży.
Latvian: Rotigotīna drošums un efektivitāte, lietojot bērniem un pusaudžiem, līdz šim nav pierādīta.
Polish: Różnice były istotne statystycznie (odpowiednio p<0,001 i p=0,003).
Latvian: Starpības bija statistiski ticamas (attiecīgi p<0,001 un p=0,003).
Polish: Ze względu na możliwe działanie addytywne należy zachować ostrożność, kiedy pacjenci zażywają środki uspokajające lub inne leki działające hamująco na ośrodkowy układ nerwowy (np. benzodiazepiny, leki przeciwpsychotyczne, leki przeciwdepresyjne) lub alkohol w skojarzeniu z rotygotyną.
Latvian: Iespējamu papildu efektu dēļ tiek ieteikts ievērot piesardzību, ja pacients lieto sedatīvus medikamentus vai citus CNS (centrālās nervu sistēmas) depresantus (piem., benzodiazepīnus, antipsihotiskos līdzekļus, antidepresantus) vai alkoholu kombinācijā ar rotigotīnu.
Polish: Dokładny mechanizm działania rotygotyny w leczeniu zespołu niespokojnych nóg nie jest znany.
Latvian: Precīzs rotigotīna iedarbības mehānisms uz NKS ārstēšanu nav zināms.
Polish: MINIMUM INFORMACJI ZAMIESZCZANYCH NA MAŁYCH OPAKOWANIACH BEZPOŚREDNICH
Latvian: MINIMĀLĀ INFORMĀCIJA IZVIETOJAMĀ UZ MAZA IZMĒRA TIEŠĀ IEPAKOJUMĀ PACIŅAS MARĶĒJUMS
Polish: W razie wystąpienia wysypki lub podrażnienia skóry w wyniku stosowania systemu transdermalnego, należy unikać narażenia tej okolicy na bezpośrednie działanie promieni słonecznych do czasu wygojenia skóry, ponieważ ekspozycja na światło słoneczne może prowadzić do zmian jej zabarwienia.
Latvian: Ja transdermālā sistēma ir izraisījusi ādas izsitumus vai kairinājumu, līdz ādas sadzīšanai jāizvairās no tiešas saules gaismas saskares ar bojāto rajonu, jo saules gaisma var izraisīt ādas krāsas izmaiņas.
Polish: Rotygotyna jest metabolizowana drogą N-dealkilacji oraz koniugacji bezpośredniej i pośredniej.
Latvian: Rotigotīns tiek metabolizēts, izmantojot N-dealkilāciju, kā arī tiešo un sekundāro konjugāciju.
Polish: Skuteczność została określona na podstawie reakcji pacjenta na leczenie, przy czym uwzględniano poprawę odpowiedzi pacjenta na leczenie oraz bezwzględnego wyniku w połączonych skalach ADL i badania sprawności ruchowej (UPDRS części II+III).
Latvian: Efektivitāte tika noteikta pēc pacienta reakcijas uz ārstēšanu, nosakot reaģējošo pacientu (responder) un absolūtā punktu skaita uzlabošanos ADL un motorās izmeklēšanas daļu (UPDRS II.
Polish: Informacje na temat badań wpływu na płodność, patrz punkt 5.3.
Latvian: Informāciju par fertilitātes pētījumiem lūdzu skatīt 5.3. apakšpunktu.
Polish: • Należy skontaktować się z lekarzem, jeśli wystąpi odczyn skórny utrzymujący się dłużej niż kilka dni lub jeśli jest on poważny.
Latvian: • Pastāstiet savam ārstam, ja Jums ir ādas reakcijas, kas ilgst vairāk nekā dažas dienas vai tās ir smagas.
Polish: Lek Leganto może powodować objawy niepożądane, które wpływają na zmianę zachowania (sposobu zachowania).
Latvian: Leganto var izraisīt blakusparādības, kas maina Jūsu uzvedību (Jūsu rīcību).
Polish: Przeprowadzono kolejne międzynarodowe badanie z podwójnie ślepą próbą (SP889) z udziałem 287 pacjentów we wczesnych lub zaawansowanych stadiach choroby Parkinsona, u których stwierdzano niezadowalającą kontrolę objawów motorycznych we wczesnych godzinach porannych.
Latvian: Turpmāk, daudznacionālais dubultaklais pētījums (SP889) tika veikts 287 pacientiem ar agrīno vai vēlīno Parkinsona slimības stadiju, kuriem bija neapmierinoša agrīno rīta motorikas simptomu kontrole.
Polish: Leganto zawiera sodu metadwusiarczyn, siarczyn, który u niektórych wrażliwych pacjentów może powodować reakcje alergiczne, w tym objawy anafilaktyczne i epizody astmatyczne zagrażające życiu lub o średnim nasileniu.
Latvian: Leganto satur nātrija metabisulfītu, sulfītu, kas dažiem uzņēmīgiem cilvēkiem var izraisīt alerģiska tipa reakcijas, ieskaitot anafilaktiskus simptomus un dzīvību apdraudošas vai mazāk smagas astmas epizodes.
Polish: • Plan zarządzania ryzykiem (ang. Risk Management Plan, RMP) Podmiot odpowiedzialny podejmie wymagane działania i interwencje z zakresu nadzoru nad bezpieczeństwem farmakoterapii wyszczególnione w RMP, przedstawionym w module 1.8.2 dokumentacji do pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i wszelkich jego kolejnych aktualizacjach.
Latvian: Reģistrācijas apliecības īpašniekam jāveic nepieciešamās farmakovigilances darbības un pasākumi, kas sīkāk aprakstīti reģistrācijas pieteikuma 1.8.2. modulī iekļautajā apstiprinātajā RPP un visos turpmākajos atjaunotajos apstiprinātajos RPP.
Polish: Rotygotyna nie wywoływała mutacji genowych w teście Amesa, jednakże wykazywała działanie in vitro w teście na komórkach chłoniaka myszy z aktywacją metaboliczną i, w mniejszym stopniu, bez aktywacji metabolicznej.
Latvian: Rotigotīns neizraisīja gēnu mutācijas Eimsa testā, bet parādīja efektus in vitro Peles Limfomas Analīzē ar metabolisko aktivāciju un mazāk izteiktus efektus - bez metaboliskās aktivācijas.
Polish: Lekarz poinformuje pacjenta czy bezpieczne jest jednoczesne stosowanie wymienionych leków podczas przyjmowania Leganto.
Latvian: Jūsu ārsts informēs Jūs, vai ir droši lietot šīs zāles, kamēr lietojat Leganto.
Polish: Pierwszorzędowymi parametrami skuteczności były zmiany względem stanu wyjściowego w Międzynarodowej Skali Oceny Zespołu Niespokojnych Nóg (IRLS) i zmiana stopnia ciężkości choroby oceniana według skali CGI (Clinical Global Improvement).
Latvian: Galvenie efektivitātes parametri bija izmaiņas pamata rādītājos Starptautiskajā Nemierīgo Kāju Sindroma Novērtēšanas Skalā (International RLS Rating Scale (IRLS)) un CGI 1. skalā (slimības smagums).
Polish: Nie należy zażywać następujących leków podczas stosowania Leganto, ponieważ może to zmniejszyć skuteczność leku Leganto:
Latvian: Nelietojiet sekojošas zāles, kamēr lietojat Leganto - tās var samazināt tā efektivitāti:
Polish: Po podaniu pojedynczej dawki rotygotyny widoczne było wiązanie się leku z tkankami zawierającymi melaninę (tj. oczami) u pigmentowanych szczurów i małp, które ustępowało powoli w ciągu 14-dniowej obserwacji.
Latvian: Pēc vienreizējas rotigotīna devas nozīmēšanas pigmentētām žurkām un pērtiķiem tika novērota saistīšanās ar melanīnu saturošiem audiem (piem., acīm), bet šī parādība lēnām izzuda 14 dienu novērošanas perioda laikā.
Polish: • potrzeba przyjmowania dużych dawek leków takich jak Leganto, większych niż zalecane w danej chorobie.
Latvian: • vēlme pēc lielākām zāļu devām, piemēram, Leganto - vairāk nekā nepieciešams slimības ārstēšanai.
Polish: W trwającym 5 lat badaniu otwartym, nasilenie objawów wystąpiło u 11,9% pacjentów leczonych zgodnie z zarejestrowanym dawkowaniem w zespole niespokojnych nóg (1-3 mg/24 h), a u 5,1% pacjentów nasilenie to uznano za klinicznie znaczące.
Latvian: 5 gadu atklātā pētījumā simptomu pastiprināšanās notika 11,9% pacientu, kas ārstēti ar apstiprināto NKS devu (1-3 mg/24 h), un 5,1% tā bija klīniski nozīmīga.
Polish: Badania na zwierzętach nie wykazały działania teratogennego u szczurów i królików, natomiast obserwowano toksyczne działanie na zarodek u szczurów i myszy po dawkach toksycznych dla samic (patrz punkt 5.3).
Latvian: Pētījumi ar dzīvniekiem neuzrāda teratogēnu iedarbību žurkām un trušiem, bet, lietojot toksiskās devās mātei, žurkām un pelēm ir novērota embriotoksicitāte (skatīt 5.3. apakšpunktu).
Polish: W badaniach toksyczności po podaniu wielokrotnym i toksyczności długoterminowej wykazano, że główne efekty były związane z działaniem farmakodynamicznym typowym dla agonistów dopaminy i wynikającym z niego zmniejszeniem wydzielania prolaktyny.
Latvian: Atkārtotu devu un ilgstošos toksicitātes pētījumos galvenie rezultāti bija saistīti ar dopamīna agonistiem raksturīgiem farmakodinamiskiem efektiem un no tā sekojošo prolaktīna sekrēcijas samazināšanos.
Polish: Rezonans magnetyczny (MRI) i kardiowersja
Latvian: Magnētiskās rezonanses izmeklēšana un kardioversija
Polish: Odsetek pacjentów, którzy przerwali leczenie, był oceniany w trzech badaniach klinicznych trwających do trzech lat.
Latvian: Pārtraukšanas rādītāji tika pētīti 3 klīniskajos pētījumos, 3 gadu laikā.
Polish: Nadwrażliwość na siarczyny
Latvian: Jutība pret sulfītiem
Polish: • W celu uzyskania odpowiedniej dawki można zastosować więcej niż jeden plaster, zgodnie z zaleceniami lekarza.
Latvian: • Lai sasniegtu Jūsu devu, Jums, iespējams būs jālieto vairāk par vienu plāksteri, atbilstoši ārsta norādījumiem.
Polish: Zmiana miejsca naklejenia plastra może powodować różnice w stężeniach osoczowych leku z dnia na dzień.
Latvian: Plākstera aplikācijas vietas maiņa, kas tiek veikta katru dienu, var izraisīt atšķirības plazmas koncentrācijā.
Polish: Zgłaszano zaburzenia myślenia i zachowania, które mogą przejawiać się różnorako, w tym myślami paranoidalnymi, urojeniami, omamami, splątaniem, zachowaniami psychotycznymi, dezorientacją, zachowaniami agresywnymi, pobudzeniem i majaczeniem.
Latvian: Ir ziņots par domāšanas un uzvedības traucējumiem, un tie var izpausties dažādi, tai skaitā kā paranoīdas domas, murgi, halucinācijas, apjukums, psihozei līdzīga uzvedība, dezorientācija, agresīva uzvedība, ažitācija un delīrijs.
Polish: W dwóch badaniach otwartych, będących kontynuacją wcześniejszych badań, trwających kolejne 12 miesięcy, odsetek pacjentów z istotnym klinicznie nasileniem objawów wyniósł 2,9%.
Latvian: Nākamos 12 mēnešus divos atklātos pētījumos klīniski nozīmīga pastiprinājuma rādītājs bija 2,9%.