FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Ongeveer 4 jaar na de primaire serie van twee doses nam het percentage proefpersonen met hSBA ≥ 1:5 over het algemeen af van een bereik over de stammen van 68% tot 100% na de tweede dosis tot een bereik over de stammen van 9% tot 84%.
Norwegian Bokmål: Ca. 4 år etter to-dose primærseriene gikk prosentandelene av forsøkspersoner med hSBA ≥ 1:5 generelt ned fra en variasjon på tvers av stammer fra 68% til 100% etter den andre dosen til en variasjon på tvers av stammer fra 9% til 84%.
Dutch: In dieronderzoeken zijn geen effecten waargenomen op de vruchtbaarheid van vrouwen.
Norwegian Bokmål: Det ble ikke oppdaget virkninger på fertilitet hos hunner i dyrestudier.
Dutch: Maagdarmstelselaandoeningen Zeer vaak: diarree, braken (soms na booster)
Norwegian Bokmål: Gastrointestinale sykdommer Svært vanlige: diaré, oppkast (mindre vanlig etter påfyllingsdose)
Dutch: Bactericide antilichaamrespons in serum 1 maand na de derde dosis Bexsero, gegeven op een leeftijd van 2, 3, 4 of 2, 4, 6 maanden
Norwegian Bokmål: Bakteriedrepende serumantistoffresponser 1 måned etter tredje dose av Bexsero gitt ved 2, 3, 4 måneders eller 2, 4, 6 måneders alder
Dutch: Deze stoffen kunt u vinden in rubriek 6.
Norwegian Bokmål: Resultatene av disse finner du i tabell 4.
Dutch: De hoeveelheid kanamycine in het vaccin is (indien aanwezig) laag.
Norwegian Bokmål: Hvis det finnes, er kanamycinnivået i vaksinen lavt.
Dutch: Zuigelingen tot en met 5 maanden ten tijde van de eerste dosis
Norwegian Bokmål: Spedbarn opp til 5 måneders alder ved første dose
Dutch: In geval van uitstel mag de booster niet later dan op een leeftijd van 24 maanden worden gegeven.
Norwegian Bokmål: Ved forsinkelse skal påfyllingsdosen gis senest etter 24 måneders alder.
Dutch: Ja, één dosis met een interval van 12 tot en met 23 maanden tussen de primaire serie en de boosterdosis c
Norwegian Bokmål: Ja, én dose med et intervall på 12 måneder til 23 måneder mellom primærserien og påfyllingsdosen c
Dutch: % 4-voudige toename na 2e dosis (95% BI)
Norwegian Bokmål: % 4 gangers økning etter 2. dose (95 % CI)
Dutch: Percentage adolescenten met een serumrespons en ten minste een 4-voudige toename van bactericide titers op één maand na twee doses Bexsero, toegediend volgens verschillende schema´s van twee doses - gestratificeerd naar pre-vaccinatie titers
Norwegian Bokmål: Prosentandelen ungdom med serorespons og minst 4 gangers økning i bakteriedrepende titer én måned etter to doser Bexsero administrert i henhold til forskjellige to-dose skjema - stratifisert etter prevaksineringstiter
Dutch: Gegevens van persistentie van bactericide antilichamen 8 maanden na vaccinatie met Bexsero op een leeftijd van 2, 3 en 4 maanden, en 6 maanden na vaccinatie met Bexsero op een leeftijd van 2, 4 en 6 maanden (tijd voor booster), en gegevens van boostervaccinatie na een vierde Bexsero-dosis toegediend op een leeftijd van 12 maanden zijn samengevat in Tabel 3.
Norwegian Bokmål: Data om varigheten av bakteriedrepende antistoff 8 måneder etter Bexserovaksinering ved 2, 3 og 4 måneders alder og 6 måneder etter Bexserovaksinering ved 2, 4 og 6 måneders alder (tidspunkt før påfylling) samt data etter fjerde dose Bexsero (påfyllingsdose) administrert ved 12 måneders alder står oppført i tabell 3.
Dutch: Niet bekend: syncope of vasovagale reacties op een injectie, meningeale prikkeling (tekenen van meningeale prikkeling zoals stijfheid van de nek of fotofobie zijn kort na de vaccinatie sporadisch gemeld.
Norwegian Bokmål: Ikke kjent: synkope eller vasovagal respons på injeksjon, meningeal irritasjon (tegn på meningeal irritasjon som nakkestivhet eller fotofobi er sporadisk rapportert kort tid etter vaksinering.
Dutch: Reacties op de injectieplaats zoals uitgebreide zwelling van de gevaccineerde ledemaat, blaren op of rondom de injectieplaats en een harde bult op de injectieplaats (die langer dan een maand kan aanhouden).
Norwegian Bokmål: Reaksjoner på injeksjonsstedet inkludert omfattende hevelse av vaksinert lår eller overarm, blemmer på eller rundt injeksjonsstedet og hard kul på injeksjonsstedet (som kan vare i mer enn en måned).
Dutch: Bij gelijktijdige toediening met andere vaccins, moet Bexsero op afzonderlijke injectieplaatsen worden toegediend (zie rubriek 4.2).
Norwegian Bokmål: Når Bexsero gis samtidig med andre vaksiner, må det administreres på separate injeksjonssteder (se pkt.
Dutch: Adolescenten (11 jaar of ouder) en volwassenen*
Norwegian Bokmål: Ungdom (11 år og eldre) og voksne*
Dutch: De immunogeniciteit na twee doses die met een tussenperiode van twee maanden werden toegediend aan kinderen van 6 tot en met 23 maanden is gedocumenteerd in twee onderzoeken die zijn samengevat in Tabel 4.
Norwegian Bokmål: Immunogeniteten etter to doser administrert med intervall på to måneder hos barn i alderen 6 til 23 måneder er dokumentert i to studier.
Dutch: De meest voorkomende lokale en systemische bijwerkingen bij zuigelingen en kinderen (jonger dan 2 jaar) die in klinische studies zijn waargenomen, waren gevoeligheid en erytheem op de injectieplaats, koorts en prikkelbaarheid.
Norwegian Bokmål: Hos spedbarn og barn (yngre enn 2 år) var ømhet og erytem på injeksjonsstedet, feber og irritabilitet de vanligste lokale og systemiske bivirkningene som ble observert i kliniske utprøvinger.
Dutch: Bexsero suspensie voor injectie in voorgevulde spuit Meningokokken groep B-vaccin (rDNA, component, geadsorbeerd)
Norwegian Bokmål: Bexsero injeksjonsvæske, suspensjon i ferdigfylt sprøyte Meningokokk gruppe B-vaksine (rDNA, komponent, adsorbert)
Dutch: Bactericide antilichaamrespons in serum na boostervaccinatie op 12 maanden na een primaire reeks toegediend op een leeftijd van 2, 3 en 4 of 2, 4 en 6 maanden, en persistentie van de bactericide antilichamen één jaar na de booster
Norwegian Bokmål: Bakteriedrepende serumantistoffresponser etter en påfyllingsdose 12 måneder etter en primærserie administrert ved 2, 3 og 4 måneders eller 2, 4 og 6 måneders alder, og varigheten av bakteriedrepende antistoff ett år etter påfyllingsdosen
Dutch: % seropositief (95% BI) hSBA GMT (95% BI) * % seropositief = het percentage proefpersonen met hSBA ≥ 1:4.
Norwegian Bokmål: % seropositive (95 % CI) hSBA GMT (95 % CI) * % seropositive = prosentandelen forsøkspersoner som hadde hSBA ≥ 1:4.
Dutch: Het percentage gezonde personen met hSBA≥1:5 was 98% voor antigeen fHbp, 99% voor antigeen NadA,
Norwegian Bokmål: Andelen friske deltakere med hSBA ≥1:5 var 98 % for antigen fHbp, 99 % for antigen NadA, 83 % for antigen PorA P1.4, and 99 % for antigen NHBA.
Dutch: 8 tot en met 10 jaar oud fHbp
Norwegian Bokmål: 6 til 10 års alder fHbp
Dutch: Bexsero wordt toegediend aan personen van 2 maanden en ouder als bescherming tegen ziekten die worden veroorzaakt door de bacterie Neisseria meningitidis groep B. Deze bacterie kan ernstige en soms levensbedreigende infecties veroorzaken, zoals meningitis (ontsteking van de vliezen van de hersenen en het ruggenmerg) en sepsis (bloedvergiftiging).
Norwegian Bokmål: Disse bakteriene kan forårsake alvorlig og til tider livstruende infeksjoner, slik som meningitt (hjernehinnebetennelse) og sepsis (blodforgiftning).
Dutch: De meest voorkomende lokale en systemische bijwerkingen waargenomen bij adolescenten en volwassenen waren pijn op de injectieplaats, malaise en hoofdpijn.
Norwegian Bokmål: Hos ungdom og voksne var smerte på injeksjonsstedet, sykdomsfølelse og hodepine de vanligste lokale og systemiske bivirkningene som ble observert.
Dutch: Bactericide antilichaamrespons in serum bij adolescenten op één maand na twee doses Bexsero, toegediend volgens verschillende schema´s van twee doses, en persistentie van bactericide antilichamen 18 tot 23 maanden na de tweede dosis
Norwegian Bokmål: Bakteriedrepende serumantistoffresponser hos ungdom én måned etter to doser Bexsero administrert i henhold til forskjellige to-dose skjema og varighet av bakteriedrepende antistoffer 18 til 23 måneder etter den andre dosen
Dutch: De resultaten van immunogeniciteit gemeten één maand na drie doses van Bexsero toegediend op een leeftijd van 2, 3, 4 en 2, 4, 6 maanden, zijn samengevat in Tabel 2.
Norwegian Bokmål: Immunogenitetsresultater én måned etter tre doser Bexsero administrert ved 2, 3 og 4 samt 2, 4 og 6 måneders alder står oppført i tabell 2.
Dutch: Buitenmembraanvesikels (BMV) van Neisseria meningitidis groep B-stam NZ98/254, gemeten als hoeveelheid totaal eiwit dat PorA P1.4 bevat
Norwegian Bokmål: Yttermembranvesikler (OMV) fra Neisseria meningitidis gruppe B stamme NZ98/254 målt som mengde av totalprotein som inneholder PorA P1.4
Dutch: Krijgt u last van bijwerkingen, neem dan contact op met uw arts, apotheker of verpleegkundige.
Norwegian Bokmål: - Hvis du har ytterligere spørsmål, kontakt lege eller sykepleier.
Dutch: De respons op een boosterdosis die 4 jaar na de primaire serie werd toegediend, vormde een indicatie van immunologisch geheugen, aangezien het percentage proefpersonen met hSBA ≥ 1:5 over de stammen varieerde van 92% tot 100%.
Norwegian Bokmål: Responsen på en påfyllingsdose administrert 4 år etter primærseriene indikerte immunologisk hukommelse ettersom prosentandeler av forsøkspersoner med hSBA ≥ 1:5 varierte på tvers av stammer fra 92 til 100%.
Dutch: Via Fiorentina 1 53100 Siena Italië
Norwegian Bokmål: Via Fiorentina 1 IT-53100 Siena Italia.
Dutch: Enkele bijwerkingen die zijn vermeld in rubriek 4.8 Bijwerkingen kunnen echter de rijvaardigheid en het vermogen om machines te bedienen tijdelijk beïnvloeden.
Norwegian Bokmål: 4.8, "Bivirkninger", midlertidig påvirke evnen til å kjøre bil eller bruke maskiner.
Dutch: De respons op een boosterdosis die 7,5 jaar na de primaire serie werd toegediend, vormde een indicatie van immunologisch geheugen, aangezien het percentage proefpersonen dat een hSBA ≥ 1:4 bereikte, over de stammen varieerde van 93% tot 100%.
Norwegian Bokmål: Responsen på en påfyllingsdose administrert 7,5 år etter primærseriene indikerte immunologisk hukommelse ettersom prosentandeler av forsøkspersonene som nådde en hSBA ≥ 1:4 varierte på tvers av stammer fra 93% til 100%.
Dutch: Leeftijdscategorie 6 tot en met 11 maanden
Norwegian Bokmål: 6 til 11 måneders alder
Dutch: Ongeveer 7,5 jaar na de primaire serie van twee doses nam het percentage proefpersonen met hSBA ≥ 1:4 af, variërend over de stammen van 29% tot 84%.
Norwegian Bokmål: Etter ca. 7,5 år var prosentandelene av forsøkspersoner med hSBA ≥ 1:4 etter to-dose primærseriene gått ned , og varierte på tvers av stammer fra 29% til 84%.
Dutch: - U bent of uw kind is allergisch voor een van de stoffen in dit vaccin.
Norwegian Bokmål: - dersom du eller ditt barn er allergisk overfor virkestoffene eller noen av de andre innholdsstoffene i denne vaksinen (listet opp i avsnitt 6).
Dutch: Niet bekend: injectieplaatsreacties (inclusief uitgebreide zwelling van de gevaccineerde ledemaat, blaren op of rondom de injectieplaats en een nodus op de injectieplaats die meer dan een maand kan aanhouden)
Norwegian Bokmål: Ikke kjent: reaksjoner på injeksjonsstedet (inkludert omfattende hevelse av vaksinert lår eller overarm, blemmer på eller rundt injeksjonsstedet og nodul på injeksjonsstedet som kan vare i mer enn en måned).
Dutch: - Tussen de injecties moet een interval van ten minste 2 maanden worden aangehouden.
Norwegian Bokmål: - Intervallet mellom injeksjonene skal være minst 2 måneder.
Dutch: Bent u zwanger, denkt u zwanger te zijn, wilt u zwanger worden of geeft u borstvoeding?
Norwegian Bokmål: Rådfør deg med lege før du får Bexsero dersom du er gravid eller ammer, tror at du kan være gravid eller planlegger å bli gravid.
Dutch: Bij een duidelijk risico op blootstelling aan meningokokkeninfectie mag de vaccinatie echter niet worden onthouden.
Norwegian Bokmål: Vaksinering skal uansett ikke tilbakeholdes når det foreligger klar risiko for eksponering for meningokokkinfeksjon.
Dutch: In een onderzoek bij vrouwelijke konijnen die Bexsero toegediend kregen in een dosis van ongeveer tienmaal het equivalent van de humane dosis op basis van lichaamsgewicht, is geen bewijs aangetroffen voor maternale of foetale toxiciteit, en geen effecten op zwangerschap, moederlijk gedrag, vrouwelijke vruchtbaarheid of postnatale ontwikkeling.
Norwegian Bokmål: Det ble ikke funnet holdepunkter for toksisitet hos mor eller foster og ingen virkninger på graviditet, morsatferd, fertilitet hos hunner eller postnatal utvikling i en studie hvor hunnkaniner fikk Bexsero med ca. 10 ganger det som tilsvarer dosen for mennesker basert på kroppsvekt.
Dutch: Reeks met drie doses gevolgd door een booster
Norwegian Bokmål: Tre-dose primærserie etterfulgt av en påfyllingsdose
Dutch: Zuigelingen tussen 6 en 11 maanden moeten twee injecties met het vaccin krijgen, gevolgd door een aanvullende injectie (booster).
Norwegian Bokmål: Spedbarn som er 6 måneder til 11 måneder gamle skal få to injeksjoner av vaksinen etterfulgt av en ekstra injeksjon (påfylling).
Dutch: Bij gelijktijdige toediening met andere vaccins moet Bexsero op afzonderlijke injectieplaatsen worden toegediend.
Norwegian Bokmål: Når Bexsero gis samtidig med andre vaksiner, må det gis på separate injeksjonssteder.
Dutch: * tijd voor booster verwijst naar de persistentie van bactericide antilichamen 8 maanden na vaccinatie met Bexsero op de leeftijd van 2, 3 en 4 maanden en 6 maanden na vaccinatie met
Norwegian Bokmål: * tidspunktet før påfylling representerer varigheten for bakteriedrepende antistoff 8 måneder etter Bexserovaksinering ved 2, 3 og 4 måneders alder samt 6 måneder etter Bexserovaksinering ved 2, 4 og 6 måneders alder.
Dutch: * % seropositief = het percentage proefpersonen met hSBA ≥ 1:4 (in de leeftijdscategorie van 6 tot en met 11 maanden) en een hSBA ≥ 1:5 (in de leeftijdscategorie van 12 tot en met 23 maanden).
Norwegian Bokmål: 6 til 11 måneder) og en hSBA ≥ 1:5 (i aldersgruppen 12 til 23 måneder ).
Dutch: Er is geen onderzoek uitgevoerd naar het effect van gelijktijdige toediening van Bexsero met andere vaccins dan hierboven vermeld.
Norwegian Bokmål: Samtidig administrasjon av Bexsero og andre vaksiner enn de som er nevnt ovenfor, har ikke blitt studert.
Dutch: Zuigelingen van 6 tot en met 11 maanden ten tijde van de eerste dosis
Norwegian Bokmål: Spedbarn 6 måneder til 11 måneder gamle ved første dose
Dutch: Skeletspierstelsel- en bindweefselaandoeningen Zeer vaak: artralgie
Norwegian Bokmål: Sykdommer i muskler, bindevev og skjelett Svært vanlige: artralgi
Dutch: Niet bekend: hypotoon-hyporesponsieve episode, meningeale prikkeling (tekenen van meningeale prikkeling zoals stijfheid van de nek of fotofobie zijn kort na de vaccinatie sporadisch gemeld.
Norwegian Bokmål: Mindre vanlige: krampeanfall (inkludert feberkramper) Ikkje kjent: hypoton-hyporesponsiv episode, meningeal irritasjon (tegn på meningeal irritasjon som nakkestivhet eller fotofobi er sporadisk rapportert kort tid etter vaksinering.
Dutch: De noodzaak voor en tijdsplanning van een boosterdosis na dit vaccinatieschema is niet vastgesteld d
Norwegian Bokmål: Behov og tidspunkt for påfyllingsdoser har ennå enda ikke blitt fastslått.
Dutch: Bactericide antilichaamrespons 1 maand na de tweede dosis Bexsero toegediend aan kinderen van 2-10 jaar oud na een schema van 0, 1-maand
Norwegian Bokmål: Bakteriedrepende serumantistoffresponser 1 måned etter den andre dosen Bexsero gitt til 2-10 år gamle barn som følger et 0, 1- månedersskjema
Dutch: Een afname van antilichaamtiters tegen de PorA P1.4 en fHbp-antigenen (bij respectievelijk 9%-10% en 12%-20% van de proefpersonen met een hSBA ≥ 1:5) is waargenomen in een aanvullend onderzoek bij kinderen van 4 jaar bij wie als zuigeling een volledig priming- en boosterschema is toegepast.
Norwegian Bokmål: I en ytterligere studie hos 4 år gamle barn som fulgte skjemaet for full primærvaksinering og påfylling som spedbarn, ble det observert en nedgang i antistofftitere mot PorA P1.4- og fHbp-antigener (henholdsvis 9-10 % og 12-20 % av forsøkspersonene med hSBA ≥ 1:5).
Dutch: Zelfs als u of uw kind is gevaccineerd met Bexsero, blijft u of uw kind een verhoogd risico houden op een ziekte veroorzaakt door Neisseria meningitidis groep B-bacteriën.
Norwegian Bokmål: Selv om du eller ditt barn er vaksinert med Bexsero vil du eller ditt barn fortsatt ha økt risiko for sykdom forårsaket av bakteriene Neisseria meningitidis gruppe B. - hvis barnet ditt ble født for tidlig (før eller ved 28 uker av svangerskapet), spesielt hvis det hadde pusteproblemer.
Dutch: De immunogeniciteit na twee primaire doses (bij een leeftijd van 3 en een halve maand en 5 maanden oud) of drie primaire doses Bexsero (bij een leeftijd van 2 en een halve maand, 3 en een halve maand en 5 maanden oud) gevolgd door een boosterdosis bij zuigelingen die voor het eerst gevaccineerd zijn op een leeftijd tussen 2 en 5 maanden oud, is geëvalueerd in een additioneel fase III klinisch onderzoek.
Norwegian Bokmål: I en ekstra fase 3 klinisk studie hos spedbarn som starter vaksinering mellom 2 og 5 måneders alder har immunogenisiteten etter to primærdoser (ved 3 og en halv og 5 måneders alder) eller tre primærdoser (ved 2 og en halv, 3 og en halv og 5 måneders alder) av Bexsero etterfulgt av en påfyllingsdose blitt evaluert.
Dutch: - De injecties moeten worden gegeven met een tussenperiode van ten minste 1 maand.
Norwegian Bokmål: - Intervallet mellom hver injeksjon skal være minst 1 måned.
Dutch: Zeer vaak: slaperigheid, ongewoon huilen, hoofdpijn Soms: insulten (inclusief febriele insulten)
Norwegian Bokmål: Svært vanlige: søvnighet, uvanlig gråt, hodepine
Dutch: Jongeren (11 jaar en ouder) en volwassenen
Norwegian Bokmål: Ungdom (fra 11 års alder) og voksne
Dutch: Melkwitte vloeibare suspensie.
Norwegian Bokmål: Hvit opaliserende væskesuspensjon.
Dutch: ** % seropositief = het percentage proefpersonen met hSBA ≥ 1:5.
Norwegian Bokmål: ** % seropositive = prosentandelen forsøkspersoner som hadde hSBA ≥ 1:5.
Dutch: Bij zuigelingen die Bexsero en standaardvaccins toegediend kregen, is ook vaker melding gemaakt van het gebruik van antipyretica.
Norwegian Bokmål: Høyere frekvens av antipyretikabruk ble også rapportert hos spedbarn vaksinert med Bexsero og rutinemessige vaksiner.
Dutch: * % seropositief = het percentage proefpersonen met hSBA ≥ 1:4.
Norwegian Bokmål: * % seropositive = prosentandelen forsøkspersoner som hadde hSBA ≥ 1:4.
Dutch: Zie rubriek 2 voor het adsorbens.
Norwegian Bokmål: 2 for adsorbent.
Dutch: De volgende informatie is alleen bestemd voor beroepsbeoefenaren in de gezondheidszorg: Bij opslag kan een fijn, gebroken wit bezinksel waargenomen worden in de voorgevulde spuit die de suspensie bevat.
Norwegian Bokmål: Ved oppbevaring kan det ses en fin off-white avleiring i den ferdigfylte sprøyten med suspensjonen.
Dutch: Zie rubriek 5.1.
Norwegian Bokmål: Se avsnitt 4.
Dutch: GlaxoSmithKline, S.A. Tel: + 34 902 202 700 es-ci@gsk.com
Norwegian Bokmål: GlaxoSmithKline, S.A. Tel: + 34 902 202 700
Dutch: Algemene aandoeningen en toedieningsplaatsstoornissen Zeer vaak: pijn op de injectieplaats (inclusief ernstige pijn op de injectieplaats, gedefinieerd als niet in staat normale dagelijkse activiteiten uit te voeren), zwelling op de injectieplaats, verharding op de injectieplaats, erytheem op de injectieplaats, malaise Niet bekend: koorts, injectieplaatsreacties (inclusief uitgebreide zwelling van de gevaccineerde ledemaat, blaren op of rondom de injectieplaats en een nodus op de injectieplaats die meer dan een maand kan aanhouden)
Norwegian Bokmål: Generelle lidelser og reaksjoner på administrasjonsstedet Svært vanlige: smerte på injeksjonsstedet (inkludert alvorlige tilfeller definert ved manglende evne til å utføre normal daglig aktivitet), hevelse på injeksjonsstedet, indurasjon på injeksjonsstedet, erytem på injeksjonsstedet, sykdomsfølelse
Dutch: hSBA GMT (95% BI)
Norwegian Bokmål: hSBA GMT (95% CI)
Dutch: NAAM VAN HET GENEESMIDDEL EN DE TOEDIENINGSWEG(EN) Bexsero suspensie voor injectie
Norwegian Bokmål: LEGEMIDLETS NAVN OG ADMINISTRASJONSVEI Bexsero injeksjonsvæske, suspensjon Meningokokk B-vaksine i.m.
Dutch: 90 (3 x 30) tabletten
Norwegian Bokmål: 90 (3 x 30) tabletter
Dutch: MA (EU)nummer
Norwegian Bokmål: MT (EU)-nummer
Dutch: 40549 Düsseldorf Deutschland
Norwegian Bokmål: 40549 Düsseldorf Tyskland
Dutch: ATC-code: nog niet toegewezen
Norwegian Bokmål: ATC-kode: enda ikke tildelt
Dutch: Neem uw volgende dosis gewoon op het normale tijdstip.
Norwegian Bokmål: Fortsett med neste dose til normal tid.
Dutch: • ernstige leverfunctiestoornis (zie ook rubriek 4.2)
Norwegian Bokmål: • Alvorlig nedsatt leverfunksjon (se også del 4.2)
Dutch: Ongeveer 30% van de patiënten kreeg ten minste één bijwerking.
Norwegian Bokmål: Omtrent 30 % av pasientene opplevde minst én bivirkning.
Dutch: Constipatie kan een voorafgaand symptoom zijn.
Norwegian Bokmål: Forstoppelse kan være et foregående symptom.
Dutch: Farmacotherapeutische categorie: nog niet toegewezen.
Norwegian Bokmål: Farmakoterapeutisk gruppe: enda ikke tildelt.
Dutch: BindRen wordt niet geabsorbeerd en is niet systemisch beschikbaar.
Norwegian Bokmål: BindRen absorberes ikke og er ikke systemisk tilgjengelig.
Dutch: Er zijn onderzoeken naar interacties uitgevoerd bij gezonde vrijwilligers.
Norwegian Bokmål: Interaksjonsstudier er utført på friske frivillige.
Dutch: Verhoging van de leverenzymen
Norwegian Bokmål: Økt nivå av leverenzymer
Dutch: Er worden dus geen directe effecten van BindRen verwacht.
Norwegian Bokmål: Ingen direkte effekter av BindRen er dermed forventet.
Dutch: De tabletten moeten in hun geheel worden ingenomen.
Norwegian Bokmål: Tablettene bør tas hele.
Dutch: 69, Old Broad Street Londen
Norwegian Bokmål: 69, Old Broad Street London
Dutch: Na één jaar behandeling werd een afname in HbA1c van 1,12% waargenomen.
Norwegian Bokmål: Etter ett år med behandling, ble det observert en reduksjon på 1,12 % i HbA1c.
Dutch: BindRen mag daarom niet worden gebruikt door kinderen en jongeren.
Norwegian Bokmål: BindRen skal ikke brukes hos barn og ungdom.
Dutch: Vetoplosbare vitamines
Norwegian Bokmål: Fettløselige vitaminer
Dutch: BindRen verlaagde de biologische beschikbaarheid van digoxine met 16% en Cmax met 17%, en de Cmax van enalapril met 27%.
Norwegian Bokmål: BindRen senket biotilgjengeligheten av digoxin med 16 % og Cmax med 17 %, og Cmax for enalapril med 27 %.
Dutch: - U heeft een abnormaal laag calciumgehalte in het bloed.
Norwegian Bokmål: - du har unormalt lavt kalsiumnivå i blodet.
Dutch: De volgende bijwerkingen zijn ook waargenomen bij patiënten die BindRen gebruikten:
Norwegian Bokmål: Følgende bivirkninger er også observert hos pasienter som tar BindRen:
Dutch: Interactieonderzoeken met enkelvoudige doses toonden aan dat de biologische beschikbaarheid van ciprofloxacine, warfarine en enalapril niet werden beïnvloed door de gelijktijdige toediening van BindRen (bij 6-9 g/dag).
Norwegian Bokmål: Interaksjonsstudier med enkeltdoser har vist at biotilgjengeligheten av ciprofloksacin, warfarin og enalapril ikke ble påvirket ved samtidig bruk av BindRen (6-9 g/dag).
Dutch: De veiligheid en werkzaamheid van BindRen bij kinderen en jongeren in de leeftijd onder 18 jaar zijn nog niet vastgesteld.
Norwegian Bokmål: Sikkerhet og effekt av BindRen hos barn i alderen og ungdom under 18 år har enda ikke blitt fastslått.
Dutch: Datum van eerste verlening van de vergunning: 21 januari 2013
Norwegian Bokmål: DATO FOR FØRSTE MARKEDSFØRINGSTILLATELSE / SISTE FORNYELSE Dato for første markedsføringstillatelse: 21 januar 2013
Dutch: Daarom wordt het gebruik van BindRen niet aanbevolen bij patiënten met ernstige leverfunctiestoornis (zie ook rubriek 4.4).
Norwegian Bokmål: Derfor anbefales bruk av BindRen ikke til pasienter med alvorlig nedsatt leverfunksjon (se også del 4.4).
Dutch: De vergunninghouder dient het eerste periodieke veiligheidsverslag voor dit geneesmiddel binnen 6 maanden na de toekenning van de vergunning in.
Norwegian Bokmål: Innehaver av markedsføringstillatelsen skal sende inn den første periodiske sikkerhetsoppdateringsrapporten for dette legemidlet innen 6 måneder etter autorisasjon.