FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: For the suspension of the marketing authorisations of Numeta G13%E to be lifted, the National competent authorities of Member States shall verify that the following conditions are fulfilled by the MAH:
French: Pour permettre la levée de la suspension des autorisations de mise sur le marché de Numeta G13%E, les autorités nationales compétentes des États membres doivent vérifier que le titulaire de l'AMM satisfait aux conditions suivantes:
English: --1 Hydrocortisone aceponate: 1.11 mg/ml; Miconazole (as nitrate form): 15.1 mg/ml; Gentamicin (as sulphate form): 1,505 IU/ml.
French: --1 Acéponate d'hydrocortisone : 1,11 mg/ml ; Nitrate de miconazole : 15,1 mg/ml ; Sulphate de gentamicine : 1505 IU/ml.
English: EU number
French: EU Numéro
English: 1 container
French: 1 boîte
English: Auricular use Multi-dose container (PP)
French: Boîte (PP)
English: Content Package size Withdrawal period
French: Taille de l'emballage
English: EMA/CHMP/761027/2012 EMEA/H/C/002506
French: 13 décembre 2012 EMA/130133/2013 EMEA/H/C/0002506
English: For more information on biosimilar medicines, see the questions-and-answers document here.
French: Pour de plus amples informations sur les médicaments biosimilaires, voir le document sous forme de questions-réponses disponible ici
English: It was to be available as a solution for injection.
French: Il devait être disponible sous la forme d'une suspension injectable.
English: The reference medicine for Solumarv in this application was Humulin S.
French: Le médicament de référence pour Solumarv dans la présente demande était Humulin S.
English: The initial concerns related mainly to the manufacture of the medicine and whether Solumarv was sufficiently similar to its reference medicine.
French: Les réserves initiales concernaient principalement la fabrication du médicament et la question de savoir si Solumarv était suffisamment similaire à son médicament de référence.
English: What is Solumarv?
French: Qu'est-ce que Solumarv?
English: Solumarv was developed as a biosimilar medicine.
French: Solumarv a été développé en tant que médicament biosimilaire.
English: The insulin in Solumarv is produced by a method known as ‘recombinant DNA technology': it is made by bacteria that have received a gene (DNA) which makes the bacteria able to produce the insulin.
French: L'insuline contenue dans Solumarv est produite selon une méthode connue sous le nom de «technologie de l'ADN recombinant»: elle est produite par des bactéries qui ont reçu un gène (ADN) les rendant capables de produire de l'insuline.
English: On 15 November 2012, Marvel LifeSciences Ltd officially notified the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) that it wishes to withdraw its application for a marketing authorisation for Solumarv, intended for the treatment of patients with diabetes who require insulin to control their blood glucose.
French: Le 15 novembre 2012, Marvel LifeSciences Ltd a officiellement notifié au comité des médicaments à usage humain (CHMP) son souhait de retirer sa demande d'autorisation de mise sur le marché pour Solumarv, destiné au traitement des patients diabétiques, qui ont besoin d'insuline pour contrôler leur taux de glucose dans le sang.
English: The company presented the results of studies designed to show that Solumarv is similar to its reference medicine Humulin S in terms of its structure, biological activity and clinical performance.
French: La société a présenté les résultats d'études visant à démontrer que Solumarv est similaire à son médicament de référence, Humulin S, en termes de structure, d'activité biologique et de performances cliniques.
English: The application was a joint application from Marvel LifeSciences for Solumarv and two other medicines (Isomarv medium and Combimarv, also developed as biosimilar medicines).
French: Marvel LifeSciences a présenté une demande commune pour Solumarv et deux autres médicaments (Isomarv medium et Combimarv, également développés en tant que médicaments biosimilaires).
English: The company informed the CHMP that at the time of the withdrawal no patients were receiving Solumarv in clinical trials.
French: La société a informé le CHMP qu'au moment du retrait aucun patient n'était traité par Solumarv dans de le cadre d'essais cliniques.
English: After its initial assessment, the CHMP had significant concerns and was of the provisional opinion that Solumarv could not have been approved.
French: Après son évaluation initiale, le CHMP avait des réserves importantes et estimait à ce stade que Solumarv n'aurait pas pu être approuvé.
English: Solumarv is a medicine that contains the active substance human insulin.
French: Solumarv est un médicament contenant le principe actif insuline humaine.
English: Among these were results from studies that looked at how the body handles Solumarv compared with Humulin S and how these insulins affect blood sugar levels.
French: Parmi ces données figuraient des résultats concernant la manière dont le corps traite Solumarv, par comparaison avec Humulin S, et la façon dont ces insulines modifient les taux de sucre dans le sang.
English: Solumarv was expected to be used to treat patients with diabetes who require insulin to control their blood glucose (sugar).
French: Solumarv devait être utilisé pour le traitement des patients présentant un diabète, qui ont besoin d'insuline pour contrôler leur taux de glucose (sucre) dans le sang.
English: Solumarv was intended as a replacement insulin that is similar to the insulin made by the body.
French: Solumarv devait être une insuline de substitution, qui est similaire à l'insuline produite par le corps.
English: How is Solumarv expected to work?
French: Comment Solumarv doit-il agir?
English: What was Solumarv expected to be used for?
French: Dans quel cas Solumarv devait-il être utilisé?
English: Annex IV Conditions to the marketing authorisations
French: Annexe IV Conditions de l'autorisation de mise sur le marché
English: The program shall teach the content of the mentioned educational material.
French: Le programme doit porter sur le contenu du matériel éducatif mentionné.
English: If the tag is provided as part of the medicinal product, it should be incorporated in the product information via a variation procedure
French: Si l'étiquette est fournie avec le médicament, elle doit être intégrée dans les informations sur le produit via une procédure de modification.
English: The Marketing Authorisation Holder shall agree the exact content and format of the educational material and educational program with the national competent authority.
French: Le titulaire de l'autorisation de mise sur le marché doit convenir du contenu et du format exacts du matériel éducatif et du programme de formation avec l'autorité compétente nationale.
English: The material shall include the latest Summary of Product Characteristics and the section titled “The following information is intended for medical or healthcare professionals only” of the latest package leaflet.
French: Le matériel doit inclure la dernière version du résumé des caractéristiques du produit et la rubrique intitulée «Les informations suivantes sont destinées uniquement au personnel médical ou aux professionnels de la santé» de la dernière version de la notice.
English: • use of pressurized CO2 only
French: • l'utilisation exclusive de CO2 comprimé;
English: This material shall inform about the
French: Ce matériel doit contenir des informations sur:
English: The MAH shall offer an educational program to all users of the spray application of this product.
French: Le titulaire de l'AMM doit proposer un programme de formation à tous les utilisateurs de l'application par vaporisation de ce produit.
English: • requirement to closely monitor blood pressure, pulse rate, oxygen saturation and end tidal CO2 when spraying the product, for the occurrence of gas embolism.
French: • la nécessité de surveiller étroitement la pression artérielle, la fréquence du pouls, la saturation en oxygène et le CO2 de fin d'expiration, lors de la vaporisation du produit, pour détecter la survenue d'une embolie gazeuse;
English: • a yellow tag, to be placed on the device air hose, which provides instructions for use.
French: • une étiquette jaune à apposer sur le tuyau d'air du dispositif, portant des instructions d'utilisation.
English: • risk of life-threatening gas embolism if the product is sprayed incorrectly
French: • le risque d'embolie gazeuse engageant le pronostic vital si le produit est vaporisé de façon incorrecte;
English: • which regulator(s) should be used, in line with manufacturer recommendations and the SmPC instructions for use
French: • le type de régulateur(s) de pression à utiliser, conformément aux recommandations du fabricant et aux instructions d'utilisation figurant dans le RCP.
English: • requirement to dry the wound using standard techniques (e.g. intermittent application of compresses, swabs, use of suction devices) prior to using the product
French: • la nécessité de sécher la plaie à l'aide des techniques conventionnelles (par exemple par application intermittente de compresses, à l'aide de tampons ou en utilisant des dispositifs d'aspiration), avant d'utiliser le produit;
English: • labels for the pressure regulator that inform about the correct pressure and distance in open surgery
French: • des étiquettes pour le régulateur de pression indiquant la pression et la distance correctes en chirurgie ouverte;
English: • restriction to open surgery
French: • la restriction de l'utilisation à la seule chirurgie ouverte;
English: • correct pressure and distance from tissue
French: • la pression et la distance correctes par rapport au tissu;
English: • a warning card that informs about the correct pressure and distance for the spray application for open surgery
French: • une carte de mise en garde avec des informations sur la pression et la distance correctes pour l'application par vaporisation en chirurgie ouverte;
English: The Marketing Authorisation Holder (MAH) shall submit to the national competent authority, within one month of the European Commission decision on this procedure (EMEA/H/A-31/1337), an EU risk management plan for the product according to the EU Good Vigilance Practices which includes the safety concern of gas embolism.
French: Le titulaire de l'autorisation de mise sur le marché (titulaire de l'AMM) doit soumettre à l'autorité nationale compétente, dans un délai d'un mois à compter de la décision de la Commission européenne relative à la présente procédure (EMEA/H/A-31/1337), un plan de gestion des risques européen pour le produit conformément aux bonnes pratiques européennes de vigilance, incluant le problème de sécurité que pose l'embolie gazeuse.
English: The MAH shall ensure that, within two years of the European Commission decision on this procedure (EMEA/H/A-31/1337), the product can only be used with a pressure regulator that caps the maximum pressure at 2.5 bars.
French: Le titulaire de l'AMM doit s'assurer que dans les deux ans à compter de la décision de la Commission européenne relative à la présente procédure (EMEA/H/A-31/1337), le produit ne puisse être utilisé qu'avec un régulateur de la pression qui limite la pression maximale à 2,5 bars.
English: The MAH shall ensure that, at the time of the European Commission decision for this procedure (EMEA/H/A-31/1337), all users of the spray application of this product are provided with educational material.
French: Le titulaire de l'AMM doit s'assurer qu'au moment de la décision de la Commission européenne relative à la présente procédure (EMEA/H/A-31/1337), tous les utilisateurs de l'application par vaporisation de ce produit aient reçu le matériel éducatif.
English: The MAH shall ensure that, within three months of the European Commission decision on this procedure (EMEA/H/A-31/1337), all users of the spray application of this product are provided with
French: Le titulaire de l'AMM doit s'assurer que dans les trois mois à compter de la décision de la Commission européenne relative à la présente procédure (EMEA/H/A-31/1337), tous les utilisateurs de l'application par vaporisation de ce produit aient reçu
English: The patient should take the tablets at around the same time each day, usually in the morning.
French: La patiente doit prendre les comprimés à peu près à la même heure chaque jour, généralement le matin.
English: The usual recommended dose is 3 tablets (600 mg) once daily for 21 days followed by a 7-day break to complete a 28-day treatment course.
French: La dose habituelle recommandée est de 3 comprimés (600 mg) une fois par jour pendant 21 jours, suivie d'une interruption du traitement pendant 7 jours, de façon à parvenir à un cycle complet de traitement de 28 jours.
English: This is a summary of the European public assessment report (EPAR) for Kisqali.
French: Le présent document est un résumé du rapport européen public d'évaluation (EPAR) relatif à Kisqali.
English: Treatment courses should be continued for as long as the medicine continues to work and the patient does not get unacceptable side effects.
French: Les cycles de traitement doivent être poursuivis tant que le médicament continue à agir, et que la patiente ne présente pas d'effets indésirables inacceptables.
English: The mean measure of effectiveness was how long the women lived without their disease getting worse (progression-free survival).
French: Le principal critère d'évaluation de l'efficacité était la durée pendant laquelle les femmes avaient survécu sans que leur maladie ne s'aggrave (survie sans progression).
English: The full EPAR for Kisqali can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
French: L'EPAR complet relatif à Kisqali est disponible sur le site web de l'Agence, sous: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
English: It is not intended to provide practical advice on how to use Kisqali.
French: Il ne vise pas à fournir des conseils pratiques sur la façon d'utiliser Kisqali.
English: For the full list of all side effects and restrictions, see the package leaflet.
French: Pour un liste complète des effets indésirables et des restrictions, voir la notice.
English: Recommendations and precautions to be followed by healthcare professionals and patients for the safe and effective use of Kisqali have been included in the summary of product characteristics and the package leaflet.
French: Les recommandations et les précautions à observer par les professionnels des soins de santé et les patients pour assurer l'utilisation sûre et efficace de Kisqali ont été incluses dans le résumé des caractéristiques du produit et dans la notice.
English: Kisqali is available as 200-mg tablets.
French: Kisqali est disponible sous forme de comprimés de 200 mg.
English: The European Medicines Agency decided that Kisqali's benefits are greater than its risks and recommended that it be approved for use in the EU.
French: L'agence européenne des médicaments a estimé que les bénéfices de Kisqali sont supérieurs à ses risques et a recommandé que l'utilisation de ce médicament au sein de l'UE soit approuvée.
English: What measures are being taken to ensure the safe and effective use of Kisqali?
French: Quelles sont les mesures prises pour assurer l'utilisation sûre et efficace de Kisqali?
English: Women taking Kisqali with letrozole lived on average 25.3 months without the disease getting worse compared with 16.0 months in those taking placebo with letrozole.
French: Les femmes prenant Kisqali avec du létrozole ont vécu en moyenne 25,3 mois sans que leur maladie ne s'aggrave, contre 16,0 mois chez celles prenant le placebo avec du létrozole.
English: The Agency considered that Kisqali's pattern of side effects has been fairly well established and the side effects appear manageable.
French: L'Agence a estimé que le profil d'effets indésirables de Kisqali a été plutôt bien établi et les effets indésirables semblent gérables.
English: By blocking CDK4 and CDK6, Kisqali slows the growth of HR-positive breast cancer cells.
French: En bloquant les CDK4 et les CDK6, Kisqali ralentit la croissance des cellules du cancer du sein positif aux RH.
English: If the patient gets severe side effects the doctor may reduce the dose of Kisqali, or interrupt or stop treatment with the medicine.
French: Si la patiente présente des effets indésirables sévères, le médecin peut réduire la dose de Kisqali, ou suspendre ou arrêter le traitement par le médicament.
English: The active substance in Kisqali, ribociclib, blocks the activity of enzymes known as cyclin-dependent kinases (CDK) 4 and 6, which are important for regulating the way cells grow and divide.
French: Le principe actif de Kisqali, le ribociclib, bloque l'activité d'enzymes connues sous le nom de kinases dépendantes des cyclines (CDK) 4 et 6, qui sont importantes pour la régulation de la croissance et de la division des cellules.
English: Kisqali contains the active substance ribociclib.
French: Kisqali contient le principe actif ribociclib.
English: Kisqali can only be obtained with a prescription and treatment should be started by a doctor experienced in the use of cancer treatments.
French: Kisqali n'est délivré que sur ordonnance et le traitement doit être instauré par un médecin expérimenté dans l'utilisation des traitements anticancéreux.
English: Other information about Kisqali
French: Autres informations relatives à Kisqali:
English: Kisqali must not be used in patients who are hypersensitive (allergic) to any of the ingredients or to peanuts or soya.
French: Kisqali ne doit pas être utilisé chez les personnes présentant une hypersensibilité (allergie) à l'un des composants, aux cacahuètes ou au soja.
English: In this study, women received either Kisqali with letrozole (an aromatase inhibitor) or placebo (a dummy treatment) with letrozole.
French: Dans cette étude, les femmes ont reçu soit Kisqali avec du létrozole (un inhibiteur de l'aromatase), soit un placebo (un traitement fictif) avec du létrozole.
English: Why is Kisqali approved?
French: Pourquoi Kisqali est-il approuvé?
English: What benefits of Kisqali have been shown in studies?
French: Quels sont les bénéfices de Kisqali démontrés au cours des études?
English: Kisqali can only be used when the cancer cells have receptors for certain hormones on their surface (HR-positive) and do not have large quantities of another receptor called HER2 (HER2-negative).
French: Kisqali ne peut être utilisé que lorsque les cellules cancéreuses possèdent des récepteurs pour certaines hormones sur leur surface (cancer positif aux récepteurs hormonaux[RH]) et ne possèdent pas de grandes quantités d'un autre récepteur appelé HER2 (cancer négatif au récepteur 2 du facteur de croissance épidermique humain[HER2]).
English: For more information about treatment with Kisqali, read the package leaflet (also part of the EPAR) or contact your doctor or pharmacist.
French: Pour plus d'informations sur le traitement par Kisqali, veuillez consulter la notice (également comprise dans l'EPAR) ou contacter votre médecin ou votre pharmacien.
English: Kisqali was found to be effective in one main study involving 668 women with HR-positive, HER2negative breast cancer.
French: Kisqali s'est avéré efficace dans une étude principale incluant 668 femmes atteintes d'un cancer du sein positif aux RH, négatif à HER2.
English: Kisqali is a cancer medicine used to treat advanced or metastatic breast cancer (cancer that has spread to other parts of the body) in postmenopausal women.
French: Kisqali est un médicament anticancéreux utilisé pour le traitement du cancer du sein avancé ou métastatique (cancer qui s'est propagé dans d'autres parties du corps) chez les femmes ménopausées.
English: For practical information about using Kisqali, patients should read the package leaflet or contact their doctor or pharmacist.
French: Pour obtenir des informations pratiques sur l'utilisation de Kisqali, les patients sont invités à lire la notice ou à contacter leur médecin ou leur pharmacien.
English: What are the risks associated with Kisqali?
French: Quels sont les risques associés à l'utilisation de Kisqali?
English: The most common severe side effects with Kisqali (which may affect more than 1 in 50 people) are low levels of white blood cells, nausea, vomiting, tiredness, back pain, abnormal blood tests for liver function and low levels of phosphate in the blood (hypophosphataemia).
French: Les effets indésirables sévères les plus couramment observés sous Kisqali (qui peuvent toucher plus d'une personne sur 50) sont les faibles taux de globules blancs, les nausées, les vomissements, la fatigue, les douleurs dans le dos, les anomalies dans les résultats des analyses sanguines de la fonction hépatique, et les faibles taux de phosphate dans le sang (hypophosphatémie).
English: The most common side effects with Kisqali (which may affect more than 1 in 5 people) are low levels of white blood cells, headache, back pain, nausea (feeling sick), vomiting, diarrhoea, constipation, tiredness, hair loss and rash.
French: Les effets indésirables les plus couramment observés sous Kisqali (qui peuvent toucher plus d'une personne sur cinq) sont les faibles taux de globules blancs, les maux de tête, les douleurs dans le dos, les nausées (envie de vomir), les vomissements, la diarrhée, la constipation, la fatigue, la perte de cheveux et l'éruption cutanée.
English: Kisqali is used with an aromatase inhibitor (a cancer medicine that reduces oestrogen).
French: Kisqali est utilisé en association avec un inhibiteur de l'aromatase (un médicament anticancéreux qui diminue les taux d'œstrogène).
English: Kisqali used with an aromatase inhibitor increased the time it took for the disease to get worse in postmenopausal women with HR-positive and HER2negative breast cancer that is advanced or metastatic.
French: Kisqali utilisé en association avec un inhibiteur de l'aromatase a augmenté le temps mis par la maladie pour s'aggraver chez les femmes ménopausées atteintes d'un cancer du sein positif aux HR et négatif à HER2 à un stade avancé ou métastatique.
English: What is Kisqali and what is it used for?
French: Qu'est-ce que Kisqali et dans quel cas est-il utilisé?
English: How is Kisqali used?
French: Comment Kisqali est-il utilisé?
English: How does Kisqali work?
French: Comment Kisqali agit-il?
English: This can sometimes be severe and prolonged.
French: Elle peut parfois être grave et prolongée.
English: Date of first authorisation: 24th May 2018
French: Date de première autorisation : 24 mai 2018
English: Available data are described in section 5.2.
French: Les données disponibles sont décrites dans la rubrique 5.2.
English: This may not be relevant for the target population.
French: Cet effet n'est pas pertinent pour la population cible.
English: This medicinal product is contraindicated in the following cases:
French: Ce médicament est contre-indiqué dans les cas suivants :
English: Biological analyses:
French: Analyses biologiques :
English: Each syringe is included in a specific presentation.
French: Chaque seringue est incluse dans une présentation spécifique.
English: Alcohol (Alcohol present in medicines)
French: Alcool (alcool présent dans les médicaments)
English: In isolated cases, photosensitivity may occur.
French: Dans des cas isolés, une photosensibilité peut survenir.
English: Up to 10
French: Jusqu'à 10
English: In all cases, HbA1c must be monitored every three months.
French: Dans tous les cas, l'HbA1c doit être contrôlée tous les trois mois.
English: Do not give a double dose to make up for a forgotten dose.
French: Ne donnez pas de dose double pour compenser la dose oubliée.
English: It is administered directly into the child's mouth.
French: Il est administré directement dans la bouche de l'enfant.
English: The Prescriber's Guide shall contain the following key messages:
French: Le guide de prescription doit contenir les messages clés suivants :
English: Clinical data are not available.
French: Aucune donnée clinique n'est disponible.
English: Always ask your child's doctor for advice in such circumstances.
French: Demandez toujours conseil au médecin de votre enfant dans de telles circonstances.