FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Echter, in een andere klinische studie, die de reactogeniciteit onderzocht bij kinderen van 3-9 jaar oud, die twee volwassenendoses (dus 0,5 ml) (met een tussenperiode van 21 dagen) van een AS03-bevattend vaccin met HA afkomstig van H1N1 geproduceerd volgens een ander proces kregen, werd er een toename waargenomen van injectieplaatsreacties en algemene symptomen na de tweede dosis in vergelijking met de eerste dosis.
Bulgarian: В друго клинично проучване, обаче, при което е оценена реактогенността при деца на възраст от 3 до 9 години, които са получили две дози за възрастни (т.е. 0,5 ml) от ваксина с адювант AS03, съдържаща HA от H1N1v, произведен чрез различен процес (с 21 дни помежду им), е установено повишаване на реакциите от страна на мястото на инжектиране и общите симптоми след втората доза в сравнение с първата доза.
Dutch: Immuunrespons op A/California/7/2009 (H1N1)v-achtige stam 6-11 maanden
Bulgarian: Имунен отговор към A/California/7/2009 (H1N1)v-подобен 6-11 месеца
Dutch: 6.4 Speciale voorzorgsmaatregelen bij bewaren
Bulgarian: СПЕЦИАЛНИ УСЛОВИЯ НА СЪХРАНЕНИЕ
Dutch: Een aantal van de effecten vermeld in rubriek 4 "Mogelijke bijwerkingen" kan van invloed zijn op de rijvaardigheid en het bedienen van machines.
Bulgarian: Възможни нежелани реакции", могат да повлияят способността Ви да шофирате или работите с машини.
Dutch: • kortademigheid
Bulgarian: Противопоказания
Dutch: Immuunrespons op A/California/7/2009 (H1N1)v-achtige stam D-Pan H1N1-007
Bulgarian: Имунен отговор към A/California/7/2009 (H1N1)v- подобен D-Pan H1N1-008
Dutch: In deze bijsluiter:
Bulgarian: След смесване:
Dutch: De incidentie van bijwerkingen is geëvalueerd bij circa 4.500 proefpersonen vanaf 18 jaar oud, die een versie van Arepanrix kregen die 3,75 microgram HA bevatte afkomstig van A/Indonesia/5/2005 (H5N1).
Bulgarian: Честотата на нежеланите лекарствени реакции, изброени по-долу, е оценена при клинични изпитвания с приблизително 4 500 лица на възраст на и над 18 години, на които е приложен вариантът на Arepanrix, съдържащ 3,75 микрограма HA, получен от A/Indonesia/5/2005 (H5N1).
Dutch: Suspensie en emulsie voor emulsie voor injectie.
Bulgarian: Arepanrix суспензия и емулсия за инжекционна емулсия.
Dutch: Zeer vaak
Bulgarian: Много редки:
Dutch: - verkort rapport post dosis 1 en post 2 (immuun- en verwachte en niet verwachte symptomen, SAEs)
Bulgarian: Вълни 1 и 2 [имунологични данни, очаквани и неочаквани симптоми, СНЛР (SAEs)]
Dutch: Soms: abdominale pijn, braken, dyspepsie, maagongemak
Bulgarian: Нечести: коремна болка, повръщане, диспепсия, стомашен дискомфорт
Dutch: >60 jaar
Bulgarian: >60 години Ден 42
Dutch: De andere bestanddelen zijn: thiomersal, natriumchloride, dinatriumwaterstoffosfaat, kaliumdiwaterstoffosfaat, kaliumchloride, water voor injecties.
Bulgarian: Другите съставки са: тиомерсал, натриев хлорид, динатриев хидрогенфосфат, калиев
Dutch: Details omtrent databases (zoals databronnen, eigenschappen van de gegevens, mogelijke analyses) moeten gerapporteerd worden.
Bulgarian: Характеристиките и валидността на тези източници да се съгласуват с EMEA в рамките на 1 месец след решението на комисията за разрешаване за базите данни (напр. източници на данни, характеристики на данните, потенциален анализ).
Dutch: • klinische studies bij gezonde proefpersonen, die twee doses kregen van een AS03-bevattend vaccin met HA afkomstig van H5N1 geproduceerd volgens een ander proces
Bulgarian: клинични проучвания при здрави участници, които са получили две дози ваксина с адювант AS03, съдържаща HA от H5N1, произведен чрез различен процес.
Dutch: • pijn op de injectieplaats
Bulgarian: Вода за инжекции
Dutch: 50 injectieflacons: emulsie (adjuvans)
Bulgarian: ОТ 25 ФЛАКОНА С ЕМУЛСИЯ (АДЮВАНТ)
Dutch: 1 seroprotectie: deel van de proefpersonen met hemagglutinatieremming (HI) titer ≥ 1:40;
Bulgarian: 1 ниво на серопротекция: процент на лицата с титър на инхибиране на хемаглутинин (HI)
Dutch: Een andere klinische studie waren de anti-HA antilichaamrespons 21 dagen na een eerste en een tweede halve volwassenendosis (dus 0,25 ml) bij gezonde kinderen van 6 maanden tot 35 maanden oud (gestratificeerd in reeksen van 6 tot 11, 12 tot 23 en 24 tot 35 maanden oud) als volgt:
Bulgarian: В друго клинично проучване при здрави деца на възраст от 6 месеца до 35 месеца (стратифицирани в групи по възраст от 6 до 11, 12 до 23 и 24 до 35 месеца) анти-HA антитяловите отговори 21 дни след първата и втората половин доза за възрастни (т.е. 0,25 ml) са, както следва:
Dutch: United Kingdom GlaxoSmithKline UK Tel: + 44 (0)808 100 9997 customercontactuk@gsk.com
Bulgarian: United Kingdom GlaxoSmithKline UK Tel: + 44 (0)808 100 9997
Dutch: GlaxoSmithKline Latvia SIA Tel: + 371 67312687 lv-epasts@gsk.com
Bulgarian: GlaxoSmithKline Latvia SIA Tel: + 371 67312687
Dutch: Hoe bewaart u Arepanrix
Bulgarian: Какво съдържа Arepanrix
Dutch: 4.1 Therapeutische indicaties
Bulgarian: ФАРМАЦЕВТИЧНИ ДАННИ 6.1
Dutch: 5.2 Farmacokinetische eigenschappen
Bulgarian: Фармакотерапевтична група:
Dutch: Suspensie voor emulsie voor injectie voor Arepanrix Pandemisch influenzavaccin (H1N1) (gesplitst virion, geïnactiveerd, met adjuvans)
Bulgarian: Ваксина срещу пандемичен грип (H1N1) (фрагментиран вирион, инактивиран, с адювант)
Dutch: AS03-adjuvans bestaat uit squaleen (10,69 milligram), DL-α-tocoferol (11,86 milligram) en polysorbaat 80 (4,86 milligram).
Bulgarian: Този адювант съдържа сквален (10,69 милиграма), DL-α-токоферол (11,86 милиграма) и полисорбат 80
Dutch: Het volume na menging van 1 injectieflacon suspensie (2,5 ml) met 1 injectieflacon emulsie (2,5 ml) geeft 10 doses van het vaccin (5 ml).
Bulgarian: Обемът след смесване на 1 флакон суспензия (2,5 ml) с 1 флакон емулсия (2,5 ml) отговаря на
Dutch: Er kan na een tussentijd van ten minste drie weken een tweede dosis worden toegediend, in het bijzonder bij kinderen van zes maanden tot negen jaar oud.
Bulgarian: След три седмици може да се приложи втора доза, особено при деца на възраст от шест месеца до девет години.
Dutch: Deze samenvatting is voor het laatst bijgewerkt in 02-2010.
Bulgarian: Дата на последно актуализиране на текста 02-2010.
Dutch: Het mag alleen worden gebruikt voor de op 11 juni 2009 door de Wereldgezondheidsorganisatie officieel verklaarde influenza A-(H1N1-)grieppandemie.
Bulgarian: Тя трябва да се използва само срещу грипната пандемия A (H1N1), която е обявена официално от Световната здравна организация на 11 юни 2009 г.
Dutch: Dit document is een samenvatting van het Europees openbaar beoordelingsrapport (EPAR) voor Arepanrix.
Bulgarian: Настоящият документ представлява резюме на Европейския публичен оценъчен доклад (EPAR) за Arepanrix.
Dutch: Op grond van door het CHMP vastgelegde criteria toonde dit aan dat het vaccin zorgde voor een voldoende mate van bescherming.
Bulgarian: В съответствие с критериите, посочени от СНМР, това показва, че ваксината създава подходящо ниво на защита.
Dutch: Het CHMP merkte op dat Arepanrix in Canada al op de markt was gebracht en dat er meer dan vijf miljoen mensen zonder veiligheidsproblemen mee waren gevaccineerd.
Bulgarian: СНМР отбелязва, че Arepanrix вече се продава в Канада и е използвана за ваксиниране на повече от 5 милиона души, без проблеми, свързани с безопасността.
Dutch: Tijdens een pandemie kan het echter raadzaam zijn om het vaccin toch aan deze patiënten toe te dienen, op voorwaarde dat er reanimatiefaciliteiten beschikbaar zijn.
Bulgarian: Въпреки това, прилагането на ваксината на тези пациенти по време на пандемия може да бъде подходящо, стига да са налице условия за реанимация.
Dutch: Pandemisch influenzavaccin (H1N1)v (gesplitst virion, geïnactiveerd, met adjuvans)
Bulgarian: Ваксина срещу пандемичен грип (H1N1)v (фрагментиран вирион, инактивиран, с адювант)
Dutch: Hieronder valt informatie over de bijwerkingen en de veiligheid voor kinderen, ouderen, zwangere vrouwen, patiënten met ernstige aandoeningen en personen die problemen met hun immuunsysteem hebben.
Bulgarian: Това ще включва информация относно нежелани реакции към ваксината и нейната безопасност при деца, пациенти в напреднала възраст, бременни жени, пациенти с тежки заболявания и хора с проблеми с имунната система.
Dutch: Het virus is eerst gedood zodat het geen ziekten kan veroorzaken.
Bulgarian: Вирусът е инактивиран, така че да не може да причини заболяване.
Dutch: Van een pandemie is sprake wanneer een nieuwe griepstam de kop opsteekt die zich gemakkelijk van mens tot mens kan verspreiden omdat mensen er niet immuun voor zijn (er geen weerstand tegen hebben).
Bulgarian: Грипна пандемия настъпва, когато се появява нов щам на грипния вирус, който може лесно да се разпространява от човек на човек, тъй като хората нямат имунитет (защита) срещу него.
Dutch: Omdat Arepanrix vergelijkbaar is met Pandemrix, heeft de firma de gegevens over het gebruik van Pandemrix bij kinderen gebruikt ter ondersteuning van het gebruik van Arepanrix bij kinderen.
Bulgarian: Тъй като Arepanrix е сходна с Pandemrix, компанията използва данните за употребата на Pandemrix при деца в подкрепа на приложението на Arepanrix при деца.
Dutch: Vaccins werken door het immuunsysteem (het natuurlijk afweersysteem van het lichaam) te ‘leren' zich tegen ziekten te verdedigen.
Bulgarian: Ваксините действат, като „обучават" имунната система (естествените защитни сили на организма) как да се защитава от дадено заболяване.
Dutch: Het percentage proefpersonen met een gehalte aan antilichamen in hun bloed dat hoog genoeg was om het H1N1-virus te neutraliseren (seroprotectie) was 100%.
Bulgarian: Процентът на индивидите, които са имали достатъчно високо ниво на антителата в организма за неутрализиране на H1N1 вируса (ниво на серопротекция), е 100%.
Dutch: De meest voorkomende bijwerkingen van Arepanrix (waargenomen bij meer dan 1 op de 10 personen) zijn hoofdpijn, gewrichtspijn, spierpijn, pijn op de injectieplaats en vermoeidheid.
Bulgarian: Най-честите нежелани реакции, свързани с Arepanrix (наблюдавани при повече от 1 на 10 дози ваксина), са главоболие, болки в ставите, мускулите и на мястото на инжектиране, както и умора (уморяемост).
Dutch: Wanneer iemand het vaccin krijgt toegediend, herkent het immuunsysteem het virus als ‘lichaamsvreemd' en maakt er antilichamen tegen aan.
Bulgarian: Когато ваксината се приложи на даден човек, имунната система разпознава вируса като „чужд" и произвежда антитела срещу него.
Dutch: Arepanrix lijkt sterk op een ander pandemievaccin, Pandemrix, dat sinds september 2009 in de Europese Unie beschikbaar is.
Bulgarian: Arepanrix е много подобна на друга пандемична ваксина, наречена Pandemrix, която се предлага в Европейския съюз (ЕС) от септември 2009 г.
Dutch: Het onderzoek waarin Arepanrix H1N1 met Pandemrix H1N1 werd vergeleken, liet zien dat één dosis een afdoende mate van immuniteit kon opwekken.
Bulgarian: Проучването, сравняващо Arepanrix H1N1 с Pandemrix H1N1, показва, че една доза може да доведе до имунитет на задоволително ниво.
Dutch: Voordat het wordt toegediend, moet het vaccin worden klaargemaakt door de suspensie met de virusdeeltjes te mengen met een oplosmiddel.
Bulgarian: Преди употреба ваксината се приготвя чрез смесване на суспензия, която съдържа вирусните частици и разтворител.
Dutch: Het geeft uitleg over de aanpak van het Comité voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik (CHMP) bij de beoordeling van het geneesmiddel, een proces dat tot doel heeft een positief advies voor vergunningverlening en aanbevelingen voor de gebruiksvoorwaarden van Arepanrix vast te stellen.
Bulgarian: В него се разяснява оценката на Комитета по лекарствените продукти за хуманна употреба (CHMP) относно лекарството, на която Комитетът основава становище за издаване на разрешение за употреба и препоръки относно условията на употреба за Arepanrix.
Dutch: Arepanrix bevat kleine hoeveelheden hemagglutininen (eiwitten op het oppervlak) van een virus, A(H1N1)v, dat de huidige pandemie veroorzaakt.
Bulgarian: Arepanrix съдържа малки количества хемаглутинини (протеини от повърхността) на вирус, наречен A(H1N1)v, който причинява настоящата пандемия.
Dutch: Het vaccin is uitsluitend op doktersvoorschrift verkrijgbaar.
Bulgarian: Ваксина, отпускана по лекарско предписание.
Dutch: Overige informatie over Arepanrix:
Bulgarian: Допълнителна информация за Arepanrix:
Dutch: Arepanrix is een vaccin voor de bescherming tegen ‘pandemische' griep.
Bulgarian: Arepanrix е ваксина за защита от „пандемичен" грип.
Dutch: Het vaccin mag niet worden toegediend aan patiënten die eerder een anafylactische reactie (ernstige allergische reactie) hebben gehad op een van de bestanddelen van het vaccin of op een van de bestanddelen waarvan heel kleine sporen in het vaccin aanwezig zijn, zoals ei, kippeneiwit, ovalbumine (een proteïne in eiwit), formaldehyde en natriumdeoxycholaat.
Bulgarian: Arepanrix е противопоказен за хора, които са имали анафилактична реакция (тежка алергична реакция) към някой от компонентите на ваксината или някоя от съставките, от които се намират само следи във ваксината като яйчен или пилешки протеин, овалбумин (протеин в яйчния белтък), формалдехид и натриев деоксихолат.
Dutch: Aan Arepanrix is ‘voorwaardelijke goedkeuring' verleend.
Bulgarian: На Arepanrix е издадено „условно разрешение".
Dutch: Arepanrix wordt in overeenstemming met officiële richtlijnen toegediend.
Bulgarian: Arepanrix се прилага според официалните препоръки.
Dutch: De Europese Commissie heeft op 23 maart 2010 een in de hele Europese Unie geldige vergunning voor het in de handel brengen van Arepanrix verleend aan GlaxoSmithKline Biologicals s.a. Klik hier voor het volledige EPAR voor Arepanrix.
Bulgarian: Европейската комисия издава разрешение за употреба, валидно в Европейския съюз, за Arepanrix на GlaxoSmithKline Biologicals s.a. на 23 март 2010 г.
Dutch: De firma heeft de resultaten overgelegd van onderzoeken die waren gedaan met een eerdere versie van Arepanrix, die de ‘vogelgriepstam' H5N1 bevatte.
Bulgarian: Компанията представя информация от проучвания, проведени с по-ранна версия на Arepanrix, която съдържа щам H5N1 на „птичия грип".
Dutch: De firma die Arepanrix maakt, zal tijdens het gebruik ervan informatie over de veiligheid van het vaccin verzamelen.
Bulgarian: Компанията, която произвежда Arepanrix, ще събере информация относно безопасността на ваксината по време на нейната употреба.
Dutch: Welke maatregelen worden er genomen om een veilig gebruik van Arepanrix te waarborgen?
Bulgarian: Какви мерки се предприемат, за да се гарантира безопасната употреба на Arepanrix?
Dutch: Arepanrix is een vaccin.
Bulgarian: Arepanrix е ваксина.
Dutch: De firma die Arepanrix produceert, zal de gegevens uit klinische onderzoeken met Arepanrix bij volwassenen en kinderen, alsmede informatie over de veiligheid en werkzaamheid van het vaccin bij het CHMP ter beoordeling indienen.
Bulgarian: Компанията, която произвежда Arepanrix, ще предостави на СНМР за оценка данни, събрани при клинични изпитвания с Arepanrix при възрастни и деца, както и събрана информация относно безопасността и ефективността на ваксината.
Dutch: De onderzoeken naar Arepanrix H5N1 toonden aan dat het vaccin bij ten minste 70% van de proefpersonen een beschermend gehalte aan antilichamen teweegbracht.
Bulgarian: H5N1 показват, че ваксината е способна да създаде защитни нива от антитела при поне 70% от хората, при които е проучвана.
Dutch: Het oplosmiddel bevat een ‘adjuvans' (een verbinding die olie bevat) om een betere reactie op te wekken.
Bulgarian: След това така получената „емулсия" се инжектира.Разтворителят съдържа „адювант" (съставка, която съдържа масло) за усилване на имунния отговор.
Dutch: Het Comité heeft geconcludeerd dat de voordelen van Arepanrix groter zijn dan de risico's ervan voor de bescherming tegen griep in geval van een officieel erkende H1N1-pandemie.
Bulgarian: Комитетът решава, че ползите от Arepanrix са по-големи от рисковете, свързани с употребата й за профилактика на грип в ситуацията на официално обявена H1N1 пандемия, и препоръчва да й бъде издадено разрешение за употреба.
Dutch: Arepanrix is een vaccin dat door middel van injectie wordt toegediend.
Bulgarian: Arepanrix е ваксина, която се прилага чрез инжектиране.
Dutch: Arepanrix wordt in één dosis toegediend door middel van injectie in de schouderspier.
Bulgarian: Arepanrix се прилага като еднократна доза, инжектирана в мускулатурата на рамото.
Dutch: Welke informatie wordt nog verwacht voor Arepanrix?
Bulgarian: Каква информация се очаква за Arepanrix?
Dutch: Het bevat delen van gedode griepvirussen.
Bulgarian: Тя съдържа части от грипни вируси, които са били инактивирани (убити).
Dutch: Vanaf dat moment kan het immuunsysteem de antistoffen sneller aanmaken als het opnieuw aan het virus wordt blootgesteld.
Bulgarian: След това, когато отново бъде изложена на вируса, имунната система ще може по-бързо да произведе антитела срещу него.Това помага за предпазване от заболяването, причинено от вируса.
Dutch: Welke voordelen bleek Arepanrix tijdens de studies te hebben?
Bulgarian: Какви ползи от Arepanrix са установени в проучванията?
Dutch: In dit onderzoek werd gekeken naar de immunogeniteit tegen influenza A(H1N1)v.
Bulgarian: В това проучване се разглежда имуногенността срещу грип
Dutch: Arepanrix bevat een griepstam die wordt aangeduid als A/California/7/2009 (H1N1)vachtige stam (X-179A).
Bulgarian: A/California/7/2009 (H1N1) v-подобен щам (X-179A).
Dutch: Dit betekent dat er nog meer informatie over het geneesmiddel zal volgen, in het bijzonder over de resultaten van meer klinische onderzoeken onder kinderen, adolescenten en volwassenen.
Bulgarian: Това означава, че се очакват още данни за лекарството, по-специално относно резултати от бъдещи клинични проучвания при деца, юноши и възрастни.Всяка година Европейската агенция по лекарствата ще разглежда новата информация за продукта и настоящото резюме ще бъде съответно актуализирано.
Dutch: Zie de bijsluiter (ook onderdeel van het EPAR) voor meer informatie over de behandeling met Arepanrix.
Bulgarian: За повече информация относно лечението с Arepanrix - прочетете листовката (също част от EPAR).
Dutch: Wat is Arepanrix?
Bulgarian: Какво представлява Arepanrix?
Dutch: Zie de bijsluiter voor het volledige overzicht van alle gerapporteerde bijwerkingen van Arepanrix.
Bulgarian: За пълния списък на всички наблюдавани при Arepanrix нежелани реакции - вижте листовката.
Dutch: Hoe werkt Arepanrix?
Bulgarian: Как действа Arepanrix?
Dutch: Hoe is Arepanrix onderzocht?
Bulgarian: Как е проучен Arepanrix?
Dutch: Welke risico's houdt het gebruik van Arepanrix in?
Bulgarian: Какви са рисковете, свързани с Arepanrix?
Dutch: Dit betrof onder andere een onderzoek onder 4 561 volwassenen, waarbij werd gekeken naar het vermogen van Arepanrix H5N1 om de aanmaak van antilichamen tegen deze H5N1-stam op te wekken (‘immunogeniteit'), en een onderzoek waarbij het met Pandemrix H5N1 werd vergeleken.
Bulgarian: H5N1 да предизвика производството на антитела („имуногенност") срещу този щам H5N1, и едно проучване, сравняващо я с Pandemrix H5N1.Допълнително проучване сравнява Arepanrix, съдържаща пандемичния грипен щам H1N1, с Pandemrix H1N1 при 334 възрастни.
Dutch: Zij bevatten hetzelfde adjuvans, maar voor Arepanrix worden de hemagglutininen in het vaccin op een andere manier bereid.
Bulgarian: При Arepanrix се използва различен метод за подготвяне на хемаглутинините, използвани във ваксината.
Dutch: Waarom is Arepanrix goedgekeurd?
Bulgarian: Какви са основанията за одобряване на Arepanrix?
Dutch: Geneesmiddel niet langer geregistreerd
Bulgarian: Лекарствен продукт с невалидно разрешение за употреба
Dutch: • op verzoek van het Europees Geneesmiddelenbureau;
Bulgarian: при искане на Европейската агенция по лекарствата;
Dutch: Deze veranderingen hebben geen klinische betekenis.
Bulgarian: Тези промени нямат клинично значение.
Dutch: De respons op de behandeling dient na 2 maanden te worden geëvalueerd.
Bulgarian: Отговорът към лечението трябва да бъде оценяван след 2 месеца.
Dutch: U dient de capsule in zijn geheel met wat water door te slikken.
Bulgarian: Трябва да поглъщате капсулата цяла, с чаша вода.
Dutch: Deze geneesmiddelen zouden het risico op bloedingen kunnen verhogen.
Bulgarian: Тези лекарства могат да повишат риска от кървене.
Dutch: Het is belangrijk dat uw aandoening goed behandeld wordt om u te helpen beter te worden.
Bulgarian: Важно е правилното лечение на Вашето заболяване, за да се почувствате по-добре.
Dutch: • vallen (meestal bij oudere mensen), vermoeidheid
Bulgarian: • припадъци (главно при хора в старческа възраст), умора
Dutch: Bij patiënten met een inadequate initiële respons is een additionele respons na deze periode onwaarschijnlijk.
Bulgarian: При пациенти с недостатъчно първоначално повлияване е малко вероятен допълнителен отговор след този период.
Dutch: U kunt hen vragen, het u te vertellen indien zij vinden dat uw depressie of uw angsten zich verergeren, of indien zij zich zorgen maken over veranderingen in uw gedrag.
Bulgarian: Можете да ги помолите да Ви кажат, ако смятат, че Вашата депресия или тревожност се влошават или, ако те са обезпокоени от промените в поведението Ви.
Dutch: ATC-code: N06AX21.
Bulgarian: ATC код: N06AX21.
Dutch: Aangezien het kan zijn dat er geen verbetering optreedt gedurende de eerste paar weken of langer van de behandeling, dient nauwkeurig toezicht te worden gehouden op deze patiënten totdat een dergelijke verbetering optreedt.
Bulgarian: Тъй като подобрение може да не настъпи по време на първите няколко седмици или повече от лечението, пациентите трябва да бъдат наблюдавани внимателно до настъпване на такова подобрение.
Dutch: Als het echter tijd is voor uw volgende dosis, sla dan de overgeslagen dosis over en neem alleen een enkele dosis zoals gewoonlijk.
Bulgarian: Ако вече е наближило времето за следващата доза, прескочете пропуснатата доза и приемете само една доза, както обикновено.
Dutch: Praat met uw arts als u een hoge bloeddruk of hartkwaal heeft.
Bulgarian: Споделете с Вашия лекар, ако имате високо кръвно налягане или сърдечно заболяване.
Dutch: U zult grotere kans maken op dit soort gedachten als u:
Bulgarian: Вие може по-вероятно да мислите подобно на това, ако:
Dutch: ARICLAIM kan met of zonder voedsel worden ingenomen.
Bulgarian: ARICLAIM може да се прилага със или без храна.
Dutch: De la Industria, 30, 28108 Alcobendas, Madrid, Spanje.
Bulgarian: De la Industria, 30, 28108 Alcobendas, Madrid, Испания.
Dutch: Het verschil in gemiddelde verbetering tussen de twee actieve behandelarmen was niet significant.
Bulgarian: Разликата в средното подобрение между двете активно лекувани групи не е била сигнификантна.
Dutch: Om die reden kunnen sommige patiënten, die onvoldoende reageren op 60 mg, baat hebben bij een hogere dosis.
Bulgarian: От това следва, че някои пациенти, които реагират недостатъчно на 60 mg, могат да имат полза от по-висока
Dutch: Er zijn geen specifieke in vivo interactiestudies met geneesmiddelen uitgevoerd.
Bulgarian: Специфични in vivo проучвания върху лекарствените взаимодействия не са провеждани.
Dutch: U dient uw arts hiervan op de hoogte te stellen indien dit bij u gebeurt.
Bulgarian: Вие трябва да уведомите Вашия лекар, ако това се случи с Вас.
Dutch: Bij de meeste mensen met diabetische neuropathische pijn kan het een paar weken duren voordat zij zich beter voelen.
Bulgarian: При повечето хора с диабетна невропатна болка лечението може да отнеме няколко седмици преди да се почувствате по-добре.
Dutch: • steeds wanneer het risicomanagementsysteem gewijzigd wordt, met name als gevolg van het beschikbaar komen van nieuwe informatie die kan leiden tot een belangrijke wijziging van de bestaande verhouding tussen de voordelen en de risico's of nadat een belangrijke mijlpaal (voor geneesmiddelenbewaking of voor beperking van de risico's tot een minimum) is bereikt.
Bulgarian: винаги, когато се изменя системата за управление на риска, особено в резултат на получаване на нова информация, която може да доведе до значими промени в съотношението полза/риск, или след достигане на важен етап (във връзка с проследяване на лекарствената безопасност или свеждане на риска до минимум).
Dutch: Er wordt geen doseringsaanpassing aanbevolen voor oudere patiënten uitsluitend op basis van leeftijd.
Bulgarian: Не се препоръчва коригиране на дозата при пациенти в старческа възраст единствено въз основа на възрастта.