FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: In the 3 controlled clinical ITP studies, transient decreases in platelet counts to levels lower than baseline were observed following discontinuation of treatment in 8% and 8% of the eltrombopag and placebo groups, respectively (see section 4.4).
Portuguese: Nos 3 estudos clínicos controlados de PTI foram observadas diminuições transitórias na contagem de plaquetas abaixo dos níveis basais após descontinuação do tratamento, em 8% do grupo com eltrombopag e 8% do grupo placebo, respetivamente (ver secção 4.4).
English: The safety of Revolade was assessed using the pooled double-blind, placebo-controlled studies TRA100773A and B, TRA102537 (RAISE) and TRA113765, in which 403 patients were exposed to Revolade and 179 to placebo, in addition to data from the completed open-label studies TRA108057, TRA105325 (EXTEND) and TRA112940.
Portuguese: O perfil de segurança de Revolade foi avaliado através de estudos conjuntos duplamente cegos, controlados com placebo TRA100773A e B, TRA102537 (RAISE) e TRA113765, nos quais 403 doentes foram expostos a Revolade e 179 a placebo, adicionalmente a dados dos estudos abertos já finalizados TRA108057, TRA105325 (EXTEND) e TRA112940.
English: Increase daily dose by 25 mg to a maximum of 75 mg/day*.
Portuguese: Aumentar a dose diária em 25 mg até um máximo de 75 mg/dia*.
English: Signs of bone marrow changes may show up as abnormal results in your blood tests.
Portuguese: Os sinais de alterações na medula óssea poderão aparecer como resultados alterados nas suas análises sanguíneas.
English: Eltrombopag should be taken at least two hours before or four hours after any products such as antacids, dairy products or mineral supplements containing polyvalent cations to avoid significant reduction in eltrombopag absorption due to chelation (see sections 4.2 and 5.2).
Portuguese: Eltrombopag deve ser tomado pelo menos duas horas antes ou quatro horas depois da ingestão de produtos tais como antiácidos, lacticínios ou suplementos minerais contendo catiões polivalentes para evitar uma redução significativa da absorção do eltrombopag devido a quelação (ver secções 4.2 e 5.2).
English: ≤ 35g/l > 35g/l MELD score f a Eltrombopag given in combination with peginterferon alfa-2a (180 μg once weekly for 48 weeks for genotypes 1/4/6; 24 weeks for genotype 2/3) plus ribavirin (800 to 1200 mg daily in 2 divided doses orally) b Eltrombopag given in combination with peginterferon alfa-2b (1.5 μg/kg once weekly for 48 weeks for genotype 1/4/6; 24 weeks for genotype 2/3) plus ribavirin (800 to 1400 mg orally in 2 divided doses) c Target platelet count was 90,000/µl for ENABLE 1 and 100,000/µl for ENABLE 2.
Portuguese: f a Eltrombopag administrado em associação com peginterferão alfa-2a (180 μg uma vez por semana durante 48 semanas para os genótipos 1/4/6; 24 semanas para o genótipo 2/3) mais ribavirina (800 a 1200 mg por dia em 2 doses divididas por via oral) b Eltrombopag administrado em associação com peginterferão alfa-2b (1,5 μg/kg uma vez por semana durante 48 semanas para os genótipos 1/4/6; 24 semanas para o genótipo 2/3) mais ribavirina (800 a 1400 mg por dia em 2 doses divididas por via oral) c A contagem de plaquetas alvo era de 90.000/µl para o ENABLE 1 e 100.000/µl para o ENABLE 2.
English: Reddish-brown to yellow powder.
Portuguese: Pó castanho-avermelhado a amarelo.
English: The safety of eltrombopag in severe aplastic anaemia was assessed in a single-arm, open-label study (N=43) in which 11 patients (26%) were treated for >6 months and 7 patients (16%) were treated for >1 year.
Portuguese: A segurança de eltrombopag na anemia aplástica grave foi avaliada num estudo aberto de grupo único (N=43) no qual 11 doentes (26%) foram tratados durante > 6 meses e 7 doentes (16%) foram tratados durante >1 ano.
English: 9/l and absolute reticulocyte count was 24.3 x 10
Portuguese: 9/l e a contagem de reticulócitos absoluta foi
English: ≥50,000/µl to ≤100,000/µl
Portuguese: ≥50.000/µl a ≤100.000/µl
English: • increased number of white blood cells (leukocytosis)
Portuguese: • aumento do número de glóbulos brancos (leucocitose)
English: The pharmacokinetics of eltrombopag have been studied after administration of eltrombopag to adult patients with hepatic impairment.
Portuguese: A farmacocinética do eltrombopag foi estudada após administração de eltrombopag a doentes adultos com insuficiência hepática.
English: If platelet counts drop to <30,000/µl, haemoglobin drops to <9 g/dl or absolute neutrophil count (ANC) to <0.5 x 10
Portuguese: Se a contagem de plaquetas diminuir para <30.000/µl, a hemoglobina diminuir para <9 g/dl ou a contagem absoluta de neutrófilos (CAN) para <0,5 x 10
English: The influence of hepatic impairment on the pharmacokinetics of eltrombopag following repeat administration was evaluated using a population pharmacokinetic analysis in 28 healthy adults and 714 patients with hepatic impairment (673 patients with HCV and 41 patients with chronic liver disease of other aetiology).
Portuguese: A influência da insuficiência hepática na farmacocinética de eltrombopag após administração repetida foi avaliada utilizando uma análise de farmacocinética populacional em 28 adultos saudáveis e 714 doentes com insuficiência hepática (673 doentes com VHC e 41 doentes com doença hepática crónica de outra etiologia).
English: • yellowing of the whites of the eyes or skin (jaundice)
Portuguese: • amarelecimento da parte branca dos olhos ou da pele (icterícia)
English: The influence of gender on the pharmacokinetics of eltrombopag was evaluated using a population pharmacokinetic analysis in 111 healthy adults (14 females) and 88 patients with ITP (57 females).
Portuguese: A influência do sexo sobre a farmacocinética do eltrombopag foi avaliada utilizando uma análise farmacocinética populacional em 111 adultos saudáveis (14 mulheres) e 88 doentes com PTI (57 mulheres).
English: The dose of eltrombopag could be adjusted based on individual platelet counts.
Portuguese: A dose de eltrombopag pode ser ajustada com base nas contagens individuais de plaquetas.
English: Uncommon Thrombotic microangiopathy with acute renal failure
Portuguese: Microangiopatia trombótica com insuficiência renal disúria
English: • decreased level of blood proteins
Portuguese: • diminuição das proteínas no sangue
English: ITP study population
Portuguese: População do estudo de PTI
English: Pack size of 30 sachets.
Portuguese: Embalagem contendo 30 saquetas.
English: For patients taking 25 mg once daily, increase the dose to 50 mg daily before increasing the dose amount by 50 mg.
Portuguese: Para os doentes a tomar 25 mg uma vez por dia, aumentar a dose para 50 mg uma vez por dia antes de aumentar a dose em 50 mg.
English: revolade 25 mg sachets
Portuguese: revolade 25 mg saquetas
English: • skin problems including small red or purple spots caused by bleeding into the skin (petechiae)
Portuguese: • problemas da pele incluindo pequenos pontos vermelhos ou roxos provocados por hemorragia da pele (petéquias), erupção na pele, comichão, lesão da pele
English: TPO is the main cytokine involved in regulation of megakaryopoiesis and platelet production, and is the endogenous ligand for the TPO-R. Eltrombopag interacts with the transmembrane domain of the human TPO-R and initiates signalling cascades similar but not identical to that of endogenous thrombopoietin (TPO), inducing proliferation and differentiation from bone marrow progenitor cells.
Portuguese: O eltrombopag interage com o domínio transmembranar do RTPO humano e inicia uma cascata de sinalização semelhante, mas não idêntica, à da trombopoietina endógena (TPO), induzindo a proliferação e a diferenciação a partir das células progenitoras da medula óssea.
English: • bleeding of the retina
Portuguese: • hemorragia na retina
English: • tingling or numbness of the hands or feet
Portuguese: • inchaço das mãos ou dos pés
English: • increased levels of blood albumin
Portuguese: • aumento do nível de albumina no sangue
English: Factor V Leiden) or acquired risk factors (e.g. ATIII deficiency, antiphospholipid syndrome), advanced age, patients with prolonged periods of immobilisation, malignancies, contraceptives and hormone replacement therapy, surgery/trauma, obesity and smoking.
Portuguese: Devem tomar-se precauções quando se administra eltrombopag a doentes com fatores de risco conhecidos para tromboembolismo incluídos mas não limitados a fatores de risco adquiridos (por ex., deficiência em ATIII, síndrome antifosfolipídica) ou hereditários (fator V de Leiden), idade avançada, doentes com períodos prolongados de imobilização, doenças malignas, contracetivos e terapêutica hormonal de substituição, cirurgia/ trauma, obesidade e tabagismo.
English: • infection of the skin
Portuguese: • infeção da pele
English: Chronic hepatitis C associated thrombocytopenia studies
Portuguese: Hepatite C crónica associada com estudos de trombocitopenia
English: Eltrombopag chelates with polyvalent cations such as iron, calcium, magnesium, aluminium, selenium and zinc.
Portuguese: O eltrombopag forma quelatos com catiões polivalentes como o ferro, cálcio, magnésio, alumínio, selénio e zinco.
English: * For patients taking 25 mg eltrombopag once daily, consideration should be given to reinitiating dosing at 25 mg every other day.
Portuguese: * Para os doentes a tomar 25 mg de eltrombopag uma vez por dia, deve considerar-se o reinício da administração com 25 mg em dias alternados.
English: Phototoxicity
Portuguese: Fototoxicidade
English: The most important serious adverse reactions identified were hepatotoxicity and thrombotic/thromboembolic events.
Portuguese: As reacções adversas graves mais importantes identificadas foram hepatotoxicidade e episódios trombembólicos/trombóticos.
English: Each pack contains 30 sachets, one 40 ml reusable mixing bottle with lid and cap, and 30 single-use oral dosing syringes.
Portuguese: Cada embalagem contém 30 saquetas, um frasco misturador reutilizável de 40 ml com tampa de rosca e vedante e 30 seringas de dose única para uso oral.
English: • inflammation of the nasal passages, throat and mouth, flu-like symptoms, dry mouth, sore or inflamed mouth, toothache
Portuguese: • inflamação das passagens nasais, garganta e boca, sintomas gripais, boca seca, boca inflamada ou feridas da boca, dor de doentes
English: Decrease the daily dose by 50 mg.
Portuguese: Diminuir a dose diária em 50 mg.
English: There are limited data on the use of eltrombopag in HCV and SAA patients aged over 75 years.
Portuguese: Existem dados limitados sobre o uso de eltrombopag em doentes com VHC e AAG com mais de 75 anos de idade.
English: The most important serious adverse reactions were hepatotoxicity and thrombotic/thromboembolic events.
Portuguese: As reações adversas graves mais importantes foram hepatotoxicidade e episódios trombembólicos/trombóticos.
English: Make sure the plunger is pushed all the way into the syringe.
Portuguese: Assegure-se que o êmbolo se encontra totalmente dentro da seringa.
English: Bone marrow reticulin formation and risk of bone marrow fibrosis
Portuguese: Formação de reticulina da medula óssea e risco de fibrose da medula óssea
English: • increased band neutrophils
Portuguese: • aumento do número de neutrófilos em banda
English: A total of 114 patients with previously treated ITP were randomised 2:1 eltrombopag (n=76) to placebo (n=38).
Portuguese: Um total de 114 doentes com tratamento para PTI prévio foram aleatorizados numa proporção de 2:1, eltrombopag (n=76) ou placebo (n=38).
English: People taking Revolade for either ITP or low blood platelet counts due to hepatitis C could develop signs of potentially serious side effects.
Portuguese: Sintomas que necessitam de atenção: consulte um médico Doentes a tomar Revolade para a PTI ou para baixas contagens de plaquetas devidas a hepatite C podem desenvolver sinais de efeitos secundários potencialmente graves.
English: Empty the water into the mixing bottle.
Portuguese: Verta a água para o frasco misturador.
English: Administration of a single 50 mg dose of eltrombopag in tablet form with a standard high-calorie, high-fat breakfast that included dairy products reduced plasma eltrombopag mean AUC0-∞ by 59% and mean Cmax by 65%.
Portuguese: A administração de uma dose única de 50 mg de eltrombopag, em forma de comprimido, com um pequeno-almoço rico em calorias, com muita gordura incluindo lacticínios, reduziu os valores plasmáticos AUC0- média de eltrombopag em 59% e Cmax.média em 65%.
English: Symptoms patients with ITP may notice include petechiae (pinpointsized flat round red spots under the skin), bruising, nosebleeds, bleeding gums and not being able to control bleeding if they are cut or injured.
Portuguese: Os sintomas que os doentes com PTI podem sentir incluem petéquias (pequenos pontos vermelhos na pele), formação de nódoas negras, sangramento (hemorragias) do nariz e das gengivas, dificuldade em parar uma hemorragia no caso de corte ou lesão.
English: Dose adjustments are based upon the platelet count response.
Portuguese: Os ajustes posológicos baseiam-se na resposta da contagem de plaquetas.
English: Human liver microsome studies identified CYP1A2 and CYP2C8 as the enzymes responsible for eltrombopag oxidation.
Portuguese: Estudos em microssomas hepáticos humanos identificaram CYP1A2 e CYP2C8 como as enzimas responsáveis pela oxidação do eltrombopag.
English: Very common side effects These may affect more than 1 in 10 people.
Portuguese: Efeitos secundários muito frequentes Podem afetar mais de 1 em cada 10 pessoas.
English: • Throw away the used oral dosing syringe.
Portuguese: • Deite fora a seringa para uso oral utilizada.
English: Heat-sealed foil laminate sachets.
Portuguese: Saquetas de folhas laminadas seladas a quente.
English: Pharmacokinetics
Portuguese: Farmacocinética
English: Common Cataract, retinal exudates, dry eye, ocular icterus, retinal haemorrhage
Portuguese: Frequentes Cataratas, exsudados retinianos, olho seco, icterícia ocular, hemorragia retiniana
English: In 2 controlled clinical studies in thrombocytopenic patients with HCV, hepatic decompensation (ascites, hepatic encephalopathy, variceal haemorrhage, spontaneous bacterial peritonitis) occurred more frequently in the eltrombopag arm (11%) than in the placebo arm (6%).
Portuguese: Em 2 estudos clínicos controlados em doentes trombocitopénicos com VHC, ocorreu descompensação hepática (ascites, encefalopatia hepática, hemorragia de varizes, peritonite bacteriana espontânea) mais frequentemente no braço do eltrombopag (11%) do que no braço do placebo (6%).
English: In the single-arm phase II monotherapy refractory SAA study, concurrent ALT or AST >3 x ULN with total (indirect) bilirubin >1.5 x ULN were reported in 5% of patients.
Portuguese: Num estudo na AAG refratária, em monoterapia, de fase II, aberto e de grupo único, foram notificadas ALT ou AST >3 x LSN juntamente com bilirrubina total (indireta) >1,5 x LSN em 5% dos doentes.
English: • feeling sick (nausea), diarrhoea
Portuguese: • má-disposição (náuseas), diarreia
English: Overall, a significantly greater proportion of eltrombopag patients (62%) compared with placebo patients (32%) met the primary endpoint (Odds Ratio: 4.3 [95% CI: 1.4, 13.3] p=0.011).
Portuguese: Globalmente, uma proporção significativamente maior de doentes sob eltrombopag (62%) comparativamente com doentes sob placebo (32%) atingiram o objetivo primário (Taxa de probabilidade: 4,3 [95% IC: 1,4; 13,3] p=0,011).
English: Patients were diagnosed with ITP for at least 6 months and were refractory or relapsed to at least one prior ITP therapy with a platelet count <30,000/µl (n=67).
Portuguese: Estes doentes tinham diagnóstico de PTI há pelo menos 6 meses e eram refratários ou estavam em recidiva a pelo menos uma terapêutica anterior para PTI com uma contagem de plaquetas <30.000/µl (n=67).
English: 30 single-use oral dosing syringes
Portuguese: 30 seringas de dose única para uso oral
English: Thrombocytopenia with HCV infection in adult patients
Portuguese: Trombocitopenia com infeção VHC em doentes adultos
English: Based on model estimate, elderly (≥65 years) patients had approximately 41% higher plasma eltrombopag AUC(0-) as compared to younger patients (see section 4.2).
Portuguese: Com base no modelo de estimativa, os doentes idosos (≥65 anos) tiveram uma AUC(0-) de eltrombopag no plasma 41% superior quando comparados com os doentes mais jovens (ver secção 4.2).
English: The dose of eltrombopag was adjusted during the 6-month treatment period based on individual platelet counts.
Portuguese: O ajuste da dose de eltrombopag durante o período de tratamento de 6 meses foi feito com base nos valores individuais de contagem de plaquetas.
English: • increased levels of total protein
Portuguese: • aumento do nível de proteínas totais no sangue
English: • swelling, pain, heat, redness, or tenderness in one leg
Portuguese: • inchaço, dor, calor, vermelhidão ou sensibilidade numa perna
English: The following side effects have been reported to be associated with treatment with Revolade in patients with severe aplastic anaemia (SAA):
Portuguese: Os seguintes efeitos secundários foram notificados como estando associados ao tratamento com Revolade em doentes com anemia aplástica grave (AAG):
English: Overall, a significantly greater proportion of eltrombopag patients (40%) compared with placebo patients (3%) achieved the primary endpoint (Odds Ratio: 18.0 [95% CI: 2.3, 140.9] p <0.001) which was similar across the three age cohorts (Table 6).
Portuguese: Globalmente, uma proporção significativamente maior de doentes sob eltrombopag (40%) comparativamente com os doentes sob placebo (3%) atingiram o objetivo primário (Taxa de probabilidade: 18,0 [95% IC: 2,3; 140,9] p <0,001) que foi semelhante nos três coortes de idade (Tabela 6).
English: • muscle pain, muscle weakness
Portuguese: • dor muscular, fraqueza muscular
English: Immune thrombocytopenia in adult and paediatric patients
Portuguese: Trombocitopenia imune em doentes adultos e pediátricos
English: Common Vertigo
Portuguese: Frequentes Vertigens
English: Diarrhoea, nausea, gingival bleeding, abdominal pain
Portuguese: Diarreia, náuseas, hemorragia gengival, dor abdominal
English: In 2 controlled clinical studies in thrombocytopenic patients with HCV, hepatic decompensation (ascites, hepatic encephalopathy, variceal haemorrhage, spontaneous bacterial peritonitis) was reported more frequently in the eltrombopag arm (11%) than in the placebo arm (6%).
Portuguese: Em 2 estudos clínicos controlados em doentes trombocitopénicos com VHC, foi notificada descompensação hepática (ascites, encefalopatia hepática, hemorragia de varizes, peritonite bacteriana espontânea) mais frequentemente no braço do eltrombopag (11%) do que no braço do placebo (6%).
English: Uncommon Tachycardia, acute myocardial infarction, cardiovascular disorder, cyanosis, sinus tachycardia, electrocardiogram QT prolonged
Portuguese: Taquicardia, enfarte do miocárdio agudo, perturbação cardiovascular, cianose, taquicardia sinusal, intervalo QT prolongado (ECG)
English: ITP is caused by a low blood platelet count (thrombocytopenia).
Portuguese: A PTI é causada por um baixo número de plaquetas (trombocitopenia).
English: Thrombocytopenia is likely to reoccur in ITP patients upon discontinuation of treatment with eltrombopag.
Portuguese: É provável que haja recorrência da trombocitopenia em doentes com PTI após a descontinuação do tratamento com eltrombopag.
English: Therefore, caution should be used when co-administration of eltrombopag with lopinavir/ritonavir takes place.
Portuguese: Por este motivo, a administração concomitante de eltrombopag com lopinavir/ritonavir deverá fazer-se com precaução.
English: • decreased levels of blood albumin
Portuguese: • diminuição do nível de albumina no sangue
English: No dosage adjustment is necessary for HCV patients of East Asian ancestry or patients with mild hepatic impairment (see section 5.2).
Portuguese: Não é necessário nenhum ajuste posológico para os doentes com VHC com ascendência asiática oriental ou doentes com insuficiência hepática ligeira (ver secção 5.2).
English: At non-tolerated doses in pre-weaning rats, ocular opacities were observed.
Portuguese: Foram observadas opacidades oculares com doses não toleradas em ratos antes do desmame.
English: The reoccurrence of thrombocytopenia is possible upon discontinuation of treatment (see section 4.4).
Portuguese: É possível a recorrência da trombocitopenia após a interrupção do tratamento (ver secção 4.4).
English: Patients were diagnosed with chronic ITP for at least 1 year and were refractory or relapsed to at least one prior ITP therapy or unable to continue other ITP treatments for a medical reason and had platelet count <30,000/µl.
Portuguese: Estes doentes diagnosticados com PTI crónica há pelo menos 1 ano eram refratários ou estavam em recidiva a pelo menos uma terapêutica para PTI anterior ou incapazes de continuar outros tratamentos para a PTI por questões médicas e tinham contagem de plaquetas <30.000/µl.
English: For patients with HCV initiate eltrombopag at a dose of 25 mg once daily (see section 4.2).
Portuguese: Para os doentes com VHC, iniciar o eltrombopag com uma administração de 25 mg uma vez por dia (ver secção 4.2).
English: Administration of a single 25 mg dose of eltrombopag as powder for oral suspension with a highcalcium, moderate-fat and moderate-calorie meal reduced plasma eltrombopag mean AUC0-∞ by 75% and mean Cmax by 79%.
Portuguese: A administração de uma dose única de 25 mg de eltrombopag, em forma de pó para suspensão oral, com uma refeição rica em cálcio, com teores de gordura e calorias moderados reduziu os valores plasmáticos de eltrombopag de AUC0-∞ média em 75% e Cmax média em 79%.
English: The influence of Asian ethnicity (such as Chinese, Japanese, Taiwanese, Korean, and Thai) on the pharmacokinetics of eltrombopag was evaluated using a population pharmacokinetic analysis in 635 patients with HCV (145 Asians and 69 South Asians).
Portuguese: A influência da etnicidade asiática (como Chineses, Japoneses, Taiwaneses, Coreanos e Tailandeses) na farmacocinética do eltrombopag foi avaliada utilizando uma análise farmacocinética populacional em 635 doentes com VHC (145 da Ásia e 69 do sul da Ásia ).
English: • stomach pain and tenderness
Portuguese: • dor de estômago e desconforto
English: However, at a maternally toxic dose of 60 mg/kg/day (6 times the human clinical exposure in ITP patients at 75 mg/day and 3 times the human clinical exposure in HCV patients at 100 mg/day, based on AUC) in rats, eltrombopag treatment was associated with embryo lethality (increased pre- and postimplantation loss), reduced foetal body weight and gravid uterine weight in the female fertility study and a low incidence of cervical ribs and reduced foetal body weight in the embryofoetal development study.
Portuguese: No entanto, numa dose tóxica materna de 60 mg/kg/dia (6 vezes a exposição clínica humana em doentes com PTI com 75 mg/dia e 3 vezes a exposição clínica humana em doentes com VHC com 100 mg/dia, com base na AUC) em ratos, o tratamento com eltrombopag foi associado a letalidade do embrião (aumento da perda pré e pós-implante), redução do peso corporal fetal e do peso do útero gravídico no estudo de fertilidade feminina, e uma baixa incidência de costelas cervicais, e redução do peso fetal corporal no estudo do desenvolvimento embrionário e fetal.
English: All patients initiated treatment with eltrombopag 50 mg. From Day 29 to the end of treatment, 15 to 28% of eltrombopag treated patients were maintained on ≤25 mg and 29 to 53% received 75 mg.
Portuguese: Após o Dia 29 e até ao fim do tratamento, 15 a 28% dos doentes tratados com eltrombopag foram mantidos com uma dose ≤25 mg e 29 a 53% receberam 75 mg.
English: Chronic HCV patients and severe aplastic anaemia patients with hepatic impairment should initiate eltrombopag at a dose of 25 mg once daily (see section 5.2).
Portuguese: Os doentes com VHC crónico e os doentes com anemia aplástica grave devem iniciar eltrombopag na dosagem de 25 mg uma vez por dia (ver secção 5.2).