FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: Posteriormente, el titular de la autorización de comercialización presentará informes periódicos de seguridad para este medicamento de conformidad con las exigencias establecidas en la lista de fechas de referencia de la Unión (lista EURD), prevista en el artículo 107 ter, (párrafo 7), de la Directiva 2001/83/CE y publicados en el portal web europeo sobre medicamentos.
Norwegian Bokmål: Videre skal innehaver av markedsføringstillatelsen sende inn periodiske sikkerhetsoppdateringsrapporter for dette legemidlet i samsvar med kravene i EURD-listen (European Union Reference Date list) som gjort rede for i Artikkel 107c(7) av direktiv 2001/83/EF og publisert på nettstedet til Det europeiske legemiddelkontor (The European Medicines Agency).
Spanish: Alanina aminotransferasa elevada frecuentes
Norwegian Bokmål: Økt alanin-aminotransferase vanlige
Spanish: La frecuencia de las reacciones adversas se indican de acuerdo con lo siguiente: muy frecuentes (≥ 1/10), frecuentes (≥ 1/100 a < 1/10), poco frecuentes (≥ 1/1.000 a < 1/100), raras (≥ 1/10.000 a < 1/1.000), muy raras (< 1/10.000) y no conocidas (no se puede estimar a partir de los datos disponibles).
Norwegian Bokmål: Frekvensene av bivirkninger er rangert i henhold til følgende: svært vanlige (≥ 1/10), vanlige (≥ 1/100 til < 1/10), mindre vanlige (≥ 1/1000 til < 1/100), sjeldne (≥ 1/10 000 til < 1/1000), svært sjeldne (< 1/10 000) og ikke kjent (kan ikke anslås utifra tilgjengelige data).
Spanish: Por tanto, el fenofibrato solo debe usarse durante el embarazo tras sopesar cuidadosamente los beneficios y los riesgos.
Norwegian Bokmål: Fenofibrat skal derfor brukes under graviditet etter en nøye vurdering av nytte/risiko.
Spanish: La dosis habitual es un comprimido al día.
Norwegian Bokmål: Den vanlige dosen er én tablett om dagen.
Spanish: • si tiene problemas renales moderados o graves.
Norwegian Bokmål: • dersom du har moderate eller alvorlige nyreproblemer
Spanish: Visite al médico con regularidad para que le vigile sus niveles de lípidos.
Norwegian Bokmål: Besøk legen din jevnlig for å holde øye med lipidnivået.
Spanish: Al contrario que en formulaciones anteriores del fenofibrato, la concentración máxima en plasma y la exposición global de esta formulación es independiente de la ingesta de alimentos.
Norwegian Bokmål: I motsetning til tidligere fenofibratformuleringer er den maksimale plasmakonsentrasjonen og den totale eksponeringen til denne formuleringen uavhengig fra matinntaket.
Spanish: Tras una inyección intravenosa del metabolito beta-hidroxiácido, tiene una semivida media de 1,9 horas.
Norwegian Bokmål: Etter en intravenøs injeksjon av beta-hydroksysyremetabolitten, er halveringstiden gjennomsnittlig 1,9 timer.
Spanish: Después de una dosis oral de simvastatina radioactiva para el hombre, el 13% de la radioactividad fue excretada en la orina y el 60% en las heces en un plazo de 96 horas.
Norwegian Bokmål: Etter en oral dose av radioaktivt simvastatin gitt mennesker ble 13 % av radioaktiviteten skilt ut i urinen og 60 % i avføringen innen 96 timer.
Spanish: Advertencias y precauciones:
Norwegian Bokmål: Advarsler og forsiktighetsregler:
Spanish: El ácido fenofíbrico está fuertemente fijado a la albúmina en plasma (más de 99%).
Norwegian Bokmål: Fenofibrinsyre er sterkt bundet til plasmaalbumin (over 99 %).
Spanish: Se sabe que el riesgo de miopatía con estatinas y fibratos está relacionado con la dosis de cada componente y de la naturaleza del fibrato.
Norwegian Bokmål: Det er kjent at risikoen for myopati med statiner og fibrater er knyttet til dosen av hver komponent samt fibratets natur.
Spanish: F145/S40 demostró una superioridad estadísticamente significativa en todos los parámetros excepto en el aumento de ApoA1.
Norwegian Bokmål: F145/S40 demonstrerte statistisk signifikant superioritet for alle parametre unntatt ApoA1-økning.
Spanish: Ajustar la dosis de estos anticoagulantes orales de acuerdo con la supervisión del INR
Norwegian Bokmål: Juster dosen av disse antikoagulantene i henhold til overvåket INR
Spanish: Evitar usar con Cholib a menos que el beneficio clínico compense el riesgo
Norwegian Bokmål: Unngås med Cholib, med mindre den kliniske nytten oppveier risikoen
Spanish: No se investigó si el fenofibrato tenía algún efecto sobre los demás metabolitos activos de la simvastatina.
Norwegian Bokmål: Det ble ikke undersøkt om fenofibrat hadde en virkning på andre aktive metabolitter av simvastatin.
Spanish: Otras estatinas y fibratos
Norwegian Bokmål: Andre statiner og fibrater
Spanish: No se conoce ningún antídoto específico.
Norwegian Bokmål: Ingen spesifikk motgift er kjent.
Spanish: Esto no tiene relevancia para el uso terapéutico en humanos.
Norwegian Bokmål: Dette er ikke relevant for behandling av mennesker.
Spanish: El mayor riesgo de acontecimientos de trombosis venosa puede estar relacionado con el aumento del nivel de homocisteína, un factor de riesgo para la trombosis y otros factores no identificados.
Norwegian Bokmål: Den økte risikoen for venetrombotiske hendelser kan være knyttet til det økte homocysteinnivået, en risikofaktor for trombose og andre uidentifiserte faktorer.
Spanish: Esto no se observó en el anteriormente mencionado subgrupo de pacientes con dislipidemia pero tampoco existía clara evidencia del beneficio en mujeres dislipidémicas tratadas con fenofibrato además de simvastatina, y no se pudo excluir un posible efecto nocivo en este subgrupo.
Norwegian Bokmål: Dette ble ikke observert i den ovennevnte undergruppen av pasienter med dyslipidemi, men det var heller ikke tydelig bevis på nytten hos kvinner med dyslipidemi behandlet med fenofibrat pluss simvastatin, og en mulig skadelig effekt i denne undergruppen kan ikke utelukkes.
Spanish: LS (media de mínimos cuadrados) SD (desviación estándar)
Norwegian Bokmål: LS (minste kvadraters middelverdi) SD (standardavvik)
Spanish: No tome zumo de pomelo con Cholib ya que puede aumentar su riesgo de problemas musculares.
Norwegian Bokmål: Ikke innta grapefruktjuice sammen med Cholib, da det kan øke risikoen for muskelproblemer.
Spanish: • Pacientes de edad avanzada ≥ 65 años
Norwegian Bokmål: • Eldre ≥ 65 år
Spanish: • incremento de la sensibilidad de la piel a la luz del sol, lámparas solares y cámaras bronceadoras
Norwegian Bokmål: • økt følsomhet i huden overfor sollys, sollamper og solsenger
Spanish: • dosis altas de al menos 1 gramo al día de niacina (ácido nicotínico) o un tratamiento que contenga niacina (medicamento para reducir los niveles de grasas en la sangre)
Norwegian Bokmål: • høye doser med minst 1 gram niacin (nikotinsyre) per dag, eller en behandling som inneholder niacin (legemiddel for å redusere fettnivåer i blodet)
Spanish: Los comprimidos se presentan en cajas de cartón con blísters que contienen 10, 30 o 90 comprimidos.
Norwegian Bokmål: Tablettene leveres i esker med blisterpakninger som inneholder 10, 30 eller 90 tabletter.
Spanish: Los niveles de transaminasas deben supervisarse antes de iniciar el tratamiento, cada 3 meses durante los 12 primeros meses de tratamiento y después periódicamente.
Norwegian Bokmål: Transaminasenivåer må overvåkes før behandlingen begynner, hver 3. måned i løpet av de første 12 månedene av behandlingen og deretter ved jevne mellomrom.
Spanish: Cholib no debe administrarse a niños ni a adolescentes (edad inferior a 18 años).
Norwegian Bokmål: Cholib må ikke gis til barn og ungdom (yngre enn 18 år).
Spanish: • memoria deficiente o pérdida de memoria
Norwegian Bokmål: • dårlig hukommelse eller hukommelsestap
Spanish: Si olvidó tomar Cholib
Norwegian Bokmål: Dersom du har glemt å ta Cholib
Spanish: Basándose en estudios convencionales en animales relativos a la farmacodinámica, la toxicidad de dosis repetida, la genotoxicidad y la carcinogenicidad, no existen otros riesgos para el paciente que se puedan esperar por cuenta del mecanismo farmacológico.
Norwegian Bokmål: Basert på konvensjonelle dyrestudier angående farmakodynamikk, toksisitet ved gjentatt dosering, gentoksisitet og karsinogenitet finnes det ingen andre risikoer for pasienten enn de som forventes med hensyn til den farmakologiske mekanismen.
Spanish: Información importante sobre algunos de los componentes de Cholib
Norwegian Bokmål: Viktige opplysninger om noen av innholdsstoffene i Cholib
Spanish: Diversos mecanismos pueden contribuir a posibles interacciones con los inhibidores de la HMG-CoA reductasa.
Norwegian Bokmål: Flere mekanismer kan føre til potensielle interaksjoner med HMG-CoA-reduktasehemmere.
Spanish: Si se queda embarazada mientras toma Cholib, deje de tomarlo inmediatamente y consulte a su médico.
Norwegian Bokmål: Hvis du blir gravid mens du bruker Cholib, skal du stoppe bruken umiddelbart og kontakte lege.
Spanish: La coadministración de esta combinación puede ocasionar el aumento de las concentraciones en plasma de ambos agentes.
Norwegian Bokmål: Samtidig administrering av denne kombinasjonen kan forårsake økte plasmakonsentrasjoner for begge midler.
Spanish: Con el tiempo, la acumulación de placas puede llegar a obstruir las arterias.
Norwegian Bokmål: Over tid kan denne plakkdannelsen føre til tilstopping av arteriene.
Spanish: Los estudios sobre la mutagenicidad del fenofibrato han sido negativos.
Norwegian Bokmål: Studier på mutagenisitet av fenofibrat har vært negative.
Spanish: No utilice Cholib después de la fecha de caducidad que aparece en la caja y el blíster después de CAD.
Norwegian Bokmål: Bruk ikke Cholib etter utløpsdatoen som er angitt på esken og blisterpakningen etter Utl.dato.
Spanish: Los comprimidos no se deben aplastar ni masticar.
Norwegian Bokmål: Tablettene skal ikke knuses eller tygges.
Spanish: Cholib debe usarse con precaución en pacientes que consumen cantidades sustanciales de alcohol.
Norwegian Bokmål: Cholib skal brukes med forsiktighet hos pasienter som inntar store mengder alkohol.
Spanish: Los triglicéridos LDL y VLDL se reducen.
Norwegian Bokmål: LDL- og VLDL-triglyserider reduseres.
Spanish: El hígado es el sitio principal de acción de la forma activa.
Norwegian Bokmål: Leveren er det primære virkestedet for den aktive formen.
Spanish: Acontecimientos venotromboembólicos
Norwegian Bokmål: Venotromboemboliske hendelser
Spanish: La terapia con Cholib debe interrumpirse temporalmente unos pocos días antes de una cirugía electiva importante y en caso de una situación médica o quirúrgica importante sobrevenida.
Norwegian Bokmål: Behandling med Cholib skal midlertidig stansen noen dager før større elektiv kirurgi og når større medisinsk eller kirurgisk tilstand må prioriteres.
Spanish: En voluntarios normales, la exposición del plasma al ácido de simvastatina disminuyó en un 93% por la administración simultánea de rifampicina.
Norwegian Bokmål: Hos friske frivillige var plasmaeksponeringen for simvastatinsyre redusert med 93 % ved samtidig administrering av rifampicin.
Spanish: Además, ambos elevan los niveles del colesterol "bueno" (HDL).
Norwegian Bokmål: I tillegg øker de begge nivået av "godt" kolesterol (HDL-kolesterol).
Spanish: El fenofibrato es insoluble en agua y debe tomarse con comida para facilitar su absorción.
Norwegian Bokmål: Fenofibrat er vannløselig og må tas sammen med vann for å lette absorpsjonen.
Spanish: Niacina (ácido nicotínico)
Norwegian Bokmål: Niacin (nikotinsyre)
Spanish: La dosis recomendada es un comprimido al día.
Norwegian Bokmål: Dosering Den anbefalte dosen er én tablett om dagen.
Spanish: Es probable que tenga riesgo de desarrollar diabetes si tiene niveles altos de azúcares y grasas en la sangre, sobrepeso y presión arterial alta.
Norwegian Bokmål: Du vil sannsynligvis ha risiko for å utvikle diabetes hvis du har høyt sukker- og fettnivå i blodet, er overvektig og har høyt blodtrykk.
Spanish: Cholib contiene tipos de azúcares denominados lactosa y sacarosa.
Norwegian Bokmål: Cholib inneholder sukkertyper kalt laktose og sukrose.
Spanish: Se han notificado unos pocos casos de sobredosis con simvastatina; la dosis máxima administrada fue de 3,6 g. Todos los pacientes se recuperaron sin secuelas.
Norwegian Bokmål: Det er rapportert om noen få tilfeller av overdosering av simvastatin; den største dosen som ble tatt, var 3,6 g. Alle pasienter kom seg uten følgetilstander.
Spanish: La función reducida se puede producir como consecuencia de la inhibición ocasionada por medicamentos que interactúen (por ejemplo, ciclosporina) o en pacientes que sean portadores del genotipo SLCO1B1 c.521T>C.
Norwegian Bokmål: Redusert funksjon kan forekomme som resultat av hemming fra interagerende legemidler (f.eks. ciklosporin) eller hos pasienter som er bærere av genotypen SLCO1B1 c.521T>C.
Spanish: Se detectó que la disponibilidad del beta-hidroxiácido para la circulación sistémica tras una dosis oral de simvastatina era inferior al 5% de la dosis.
Norwegian Bokmål: Tilgjengeligheten av beta-hydroksysyre i systemisk sirkulasjon etter en oral dose av simvastatin ble funnet å være mindre enn 5 % av dosen.
Spanish: Cholib con alimentos y bebidas
Norwegian Bokmål: Inntak av Cholib sammen med mat og drikke
Spanish: Ambos se utilizan para reducir los niveles de colesterol total, colesterol "malo" (LDL) y sustancias grasas denominadas triglicéridos en la sangre.
Norwegian Bokmål: De brukes begge til å redusere nivået av totalkolesterol, "dårlig" kolesterol (LDL-kolesterol) og fettstoffer kalt triglyserider i blodet.
Spanish: Se llevaron a cabo cuatro estudios clínicos pivotales.
Norwegian Bokmål: Fire pivotale kliniske studier ble utført i det kliniske programmet.
Spanish: Por consiguiente, no se espera que Cholib afecte a las concentraciones en plasma de sustancias metabolizadas mediante el CYP 3A4.
Norwegian Bokmål: Det er derfor ikke forventet at Cholib påvirker plasmakonsentrasjoner av stoffer metabolisert via CYP 3A4.
Spanish: El tratamiento con simvastatina debe suspenderse durante el embarazo o hasta que se haya determinado que la mujer no está embarazada.
Norwegian Bokmål: Behandling simvastatin må seponeres så lenge graviditeten varer eller til det slås fast at kvinnen ikke er gravid.
Spanish: El médico puede conocer sus cifras de lípidos con un sencillo análisis de sangre.
Norwegian Bokmål: Legen kan måle lipidnivået ditt med en enkel blodprøve.
Spanish: Por tanto, se recomienda una estrecha supervisión clínica de los pacientes que tomen colchicina y Cholib.
Norwegian Bokmål: Det er derfor tilrådelig med nøye klinisk overvåking av slike pasienter som tar kolkisin og Cholib.
Spanish: Estudio de apoyo
Norwegian Bokmål: Støttende studie
Spanish: Los principales metabolitos de la simvastatina presentes en el plasma humano son el beta-hidroxiácido y cuatro metabolitos activos adicionales.
Norwegian Bokmål: De største metabolittene av simvastatin som er til stede i humant plasma, er beta-hydroksysyren og fire aktive metabolitter til.
Spanish: La INR debe determinarse antes de empezar el tratamiento con Cholib y con suficiente frecuencia durante la etapa inicial para asegurarse de que no se produce una alteración significativa de la INR.
Norwegian Bokmål: INR skal fastslås før Cholib påbegynnes og ofte nok under tidlig behandling til å sikre at det ikke oppstår noen signifikant endring i INR.
Spanish: Qué necesita saber antes de empezar a tomar Cholib
Norwegian Bokmål: Hva du må vite før du bruker Cholib
Spanish: Es posible que su médico le haga un análisis de sangre para comprobar sus músculos antes y después de iniciar el tratamiento.
Norwegian Bokmål: Legen tar kanskje blodprøve for å sjekke musklene dine før og etter behandlingen starter.
Spanish: La simvastatina está contraindicada durante el embarazo.
Norwegian Bokmål: Simvastatin er kontraindisert under graviditet.
Spanish: En la mayoría de los casos, no se notificaron síntomas de sobredosis.
Norwegian Bokmål: I de fleste tilfellene ble det ikke rapportert om symptomer på overdosering.
Spanish: NN: {número} [número nacional de reembolso u otro número nacional de identificación del medicamento]>
Norwegian Bokmål: NN: {nummer} [nasjonal refusjonskode eller ett annet nasjonalt nummer som gjøre det mulig å identifisere legemidlet]>
Spanish: Comparación del tratamiento*
Norwegian Bokmål: Behandlingssammenligning*
Spanish: • usted o un familiar cercano tiene un problema muscular hereditario
Norwegian Bokmål: • du eller et nært familiemedlem har et muskelproblem som går i familien
Spanish: A las dosis máximas toleradas tanto para ratas como para conejos, la simvastatina no produjo malformaciones fetales y no tuvo efectos sobre la fertilidad, la función reproductiva o el desarrollo neonatal.
Norwegian Bokmål: Ved maksimalt tolererte doser hos både rotte og kanin produserte simvastatin ingen dødelige fostermisdannelser og hadde ingen effekter på fertilitet, reproduksjonsevnen eller neonatal utvikling.
Spanish: Esta reacción adversa deberá tenerse en cuenta al conducir vehículos o utilizar máquinas durante el tratamiento con Cholib.
Norwegian Bokmål: Denne bivirkningen må tas hensyn til når man kjører eller bruker maskiner under Cholib-behandling.
Spanish: En particular informe a su médico o farmacéutico si está tomando cualquiera de los siguientes medicamentos (tomar Cholib con cualquiera de estos medicamentos puede aumentar el riesgo de problemas musculares):
Norwegian Bokmål: Det er spesielt viktig at du sier fra til legen eller på apoteket hvis du tar noen av følgende legemidler (hvis Cholib tas sammen med disse legemidlene, kan det øke risikoen for muskelproblemer):
Spanish: Si se sospecha de miopatía por cualquier otra razón, debe interrumpirse el tratamiento.
Norwegian Bokmål: Hvis det mistenkes myopati av annen årsak, må behandlingen seponeres.
Spanish: Si los niveles de creatincinasa están elevados de forma significativa en el valor inicial (> 5 x ULN), los niveles deben volver a medirse de 5 a 7 días después para confirmar los resultados.
Norwegian Bokmål: Hvis kreatinkinasenivåene er betydelig forhøyet ved baseline (> 5 x ULN), skal nivåene måles på nytt innen 5 til 7 dager for å bekrefte resultatene.
Spanish: En comparación con un fibrato o una estatina tomados solos, el riesgo de degradación muscular aumenta al tomar estos 2 medicamentos juntos, como sucede con Cholib.
Norwegian Bokmål: Sammenlignet med et fibrat eller et statin alene, er risikoen for muskelnedbrytning større når du tar disse 2 legemidlene sammen, som i Cholib.
Spanish: Cholib contiene dos principios activos diferentes: fenofibrato (pertenece al grupo de los denominados ‘fibratos') y simvastatina (pertenece al grupo de las denominadas ‘estatinas').
Norwegian Bokmål: Cholib inneholder to forskjellige virkestoffer: Fenofibrat (tilhører gruppen kalt fibrater) og simvastatin (tilhører gruppen kalt statiner).
Spanish: • Pancreatitis crónica o aguda a excepción de pancreatitis aguda por hipertrigliceridemia grave
Norwegian Bokmål: • Kronisk eller akutt pankreatitt med unntak av akutt pankreatitt som følge av alvorlig hypertriglyseridemi
Spanish: No se ha establecido su seguridad en mujeres embarazadas.
Norwegian Bokmål: Sikkerheten hos gravide er ikke fastslått.
Spanish: • Fotoalergia conocida o reacción fototóxica durante el tratamiento con fibratos o ketoprofeno
Norwegian Bokmål: • Kjent fotoallergi eller fototoksisk reaksjon under behandling med fibrater eller ketoprofen
Spanish: La terapia con Cholib no se ha asociado con sangrado en pacientes que no toman anticoagulantes.
Norwegian Bokmål: Cholib-behandling har ikke blitt knyttet til blødning hos pasienter som tar antikoagulanter.
Spanish: No obstante se observaron hipospermia reversible y vacuolización testicular así como inmadurez de los ovarios en un estudio de toxicidad de repetición de dosis con ácido fenofíbrico en perros jóvenes.
Norwegian Bokmål: Det ble imidlertid oppdaget reversibel hypospermi og testikulær vakuolisering og umodenhet i eggstokkene i en studie av toksisitet med fenofibrinsyre ved gjentatt dosering hos unge hunder.
Spanish: No tome Cholib:
Norwegian Bokmål: Bruk ikke Cholib:
Spanish: Amiodarona Verapamilo Diltiazem Amlodipino
Norwegian Bokmål: Amiodaron Verapamil Diltiazem Amlodipin
Spanish: Los estudios de toxicidad aguda no han proporcionado información relevante sobre la toxicidad específica del fenofibrato.
Norwegian Bokmål: Fenofibrat Studier av akutt toksisitet har ikke gitt noen relevant informasjon om spesifikk toksisitet for fenofibrat.
Spanish: • una reacción alérgica grave que causa dificultad para respirar o mareos (reacción anafiláctica) (muy rara)
Norwegian Bokmål: • en alvorlig allergisk reaksjon som forårsaker vanskeligheter med å puste eller svimmelhet (anafylaksi) (svært sjeldne)
Spanish: Esto afecta también a los medicamentos sin receta, incluidos los medicamentos a base de plantas.
Norwegian Bokmål: Dette gjelder også reseptfrie legemidler, inkludert urtemedisiner.
Spanish: Una media de solo el 0,3% de la dosis intravenosa se excretó a través de la orina como inhibidores.
Norwegian Bokmål: Et gjennomsnitt på kun 0,3 % av den intravenøse dosen ble skilt ut i urinen som hemmere.
Spanish: Interacción entre la simvastatina y el fenofibrato
Norwegian Bokmål: Interaksjon mellom simvastin og fenofibrat
Spanish: • Hipotiroidismo no controlado
Norwegian Bokmål: • Ukontrollert hypotyreodisme
Spanish: La respuesta a la terapia debe supervisarse mediante la determinación de los valores lipídicos en suero (colesterol total (TC), LDL-C, triglicéridos (TG)).
Norwegian Bokmål: Responsen på behandlingen skal overvåkes ved å måle lipidverdier i serum (totalkolesterol (TC), LDL-kolesterol, triglyserider (TG)).
Spanish: • No tome Cholib si está embarazada, intenta quedarse embarazada o cree que puede estarlo.
Norwegian Bokmål: • Bruk ikke Cholib dersom du er gravid, prøver å bli gravid eller tror du kan være gravid.
Spanish: La extracción en el hígado depende del flujo sanguíneo hepático.
Norwegian Bokmål: Ekstraksjonen i leveren er avhengig av leverens blodgjennomstrømning.
Spanish: Gamma glutamiltransferasa elevada rara
Norwegian Bokmål: Økt gamma-glutamyltransferase sjeldne
Spanish: Si los niveles de creatincinasa están elevados de forma significativa en el valor inicial (> 5 x ULN), el tratamiento no debe iniciarse.
Norwegian Bokmål: Hvis kreatinkinasenivåene er betydelig forhøyet ved baseline (> 5 x ULN), skal behandlingen ikke starte.
Spanish: Cholib Los efectos respectivos de la simvastatina y el fenofibrato son complementarios.
Norwegian Bokmål: Cholib Effektene av henholdsvis simvastatin og fenofibrat er komplementære.
Spanish: El riesgo de miopatía relacionada con una dosis alta de simvastatina (80 mg) es aproximadamente del 1 % en general, sin realizar pruebas genéticas.
Norwegian Bokmål: Risikoen for myopati relatert til en høy dose (80 mg) simvastatin er ca. 1 % generelt uten genetisk testing.
Spanish: Se notificaron erosiones y úlceras reversibles en el tracto gastrointestinal en perros tratados durante 3 meses a exposiciones de aproximadamente 7 veces la AUC clínica.
Norwegian Bokmål: Det oppstod reversible ulcere og erosjoner i mage-tarm-kanalen hos hunder behandlet over 3 måneder ved eksponeringer rundt 7 ganger den kliniske AUC.
Spanish: El Titular de la Autorización de Comercialización (TAC) presentará el primer informe periódico de seguridad para este medicamento en un plazo de {xx} meses después de la autorización.
Norwegian Bokmål: Innehaver av markedsføringstillatelsen skal sende inn den første periodiske sikkerhetsoppdateringsrapporten for dette legemidlet innen seks måneder etter autorisasjon.
Spanish: El colesterol es una de las distintas grasas presentes en la sangre.
Norwegian Bokmål: Kolesterol er ett av flere fettstoffer i blodet ditt.
Spanish: La simvastatina se absorbe bien y sufre una extensa extracción hepática de primer paso.
Norwegian Bokmål: Simvastatin absorberes godt og gjennomgår omfattende første-passasje-ekstraksjon i leveren.
Spanish: Si su médico le ha dicho que tiene intolerancia a algunos azúcares, hable con él antes de tomar este medicamento.
Norwegian Bokmål: Hvis legen har sagt at du ikke tåler visse sukkertyper, må du snakke med legen før du bruker dette legemidlet.
Spanish: Se han notificado casos de rabdomiolisis (incluidas varias muertes) en pacientes a los que se administraba esta combinación.
Norwegian Bokmål: Det er rapportert om rabdomyolyse (inkludert dødsfall) hos pasienter som får denne kombinasjonen.