FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: Um protocolo baseado num tratamento sistemático com NAC também levaria a um conjunto de doentes desnecessariamente tratados ou sobretratados com NAC, o que não é proporcional nem aceitável face às reações adversas cutâneas, tais como erupção cutânea, comichão e rubor, e gastrointestinais, tais como náuseas e vómitos, associadas ao tratamento com NAC.
Slovenian: Protokol na podlagi sistematskega zdravljenja z NAC bi privedel do številnih primerov bolnikov, ki bi se po nepotrebnem ali čezmerno zdravili z NAC, kar ni sorazmerno in sprejemljivo glede na neželene učinke na kožo, kot so izpuščaj, srbenje, vročinski oblivi, in na prebavila, kot sta navzeja in bruhanje, povezane z zdravljenjem z NAC.
Portuguese: Devido à diferença na gravidade das doenças, é possível que exista uma diferença no risco de ideação suicida entre estas duas populações de doentes que utilizam esta associação de dose fixa com tramadol versus o paracetamol de LM como monocomponente.
Slovenian: Zaradi razlike v resnosti stanj obstaja možnost razlike v tveganju za samomorilnost med tema dvema populacijama bolnikov, ki uporabljata kombinacijo s fiksnim odmerkom s tramadolom v primerjavi z monokomponentnim paracetamolom s prirejenim sproščanjem.
Portuguese: A vasta maioria dos casos graves notificados com a formulação de LM de paracetamol ocorreu em sobredosagens com mais de 30 g de paracetamol (considerada uma sobredosagem massiva por Marks et al, 2017).
Slovenian: Velika večina resnih primerov, o katerih so poročali pri formulacijah paracetamola s prirejenim sproščanje, se je zgodila pri prevelikem odmerjanju paracetamola v odmerkih, ki so presegali 30 g (kar Marks et al., 2017, obravnavajo kot znatno prevelik odmerek).
Portuguese: • O PRAC reviu todos os dados disponíveis submetidos respeitantes à sobredosagem com medicamentos que contêm paracetamol de LM, incluindo sobredosagem intencional e acidental.
Slovenian: • odbor PRAC je pregledal vse razpoložljive podatke, predložene v povezavi s prevelikim odmerjanjem zdravil, ki vsebujejo paracetamol s prirejenim sproščanjem, vključno z namernim in nenamernim prevelikim odmerjanjem.
Portuguese: Apesar de não terem sido notificados casos de sobredosagem em crianças com menos de 12 anos de idade, o PRAC observou que o risco de sobredosagem não intencional com Doreta SR é mínimo na população de doentes, nomeadamente devido ao uso restrito em crianças e à embalagem à prova de crianças.
Slovenian: Pri otrocih, mlajših od 12 let, sicer niso poročali o primerih prevelikega odmerjanja, vendar je odbor PRAC opozoril, da je tveganje za nenamerno preveliko odmerjanje z zdravilom Doreta SR pri tej populaciji bolnikov zaradi npr. omejene uporabe pri otrocih in za otroke varnega pakiranja minimalno.
Portuguese: Tanto a duração da absorção como a semivida terminal foram prolongadas nos doentes envenenados, resultando por vezes em picos duplos.
Slovenian: Pri zastrupljenih bolnikih je prišlo do podaljšanega trajanja absorpcije in končne razpolovne dobe, včasih z dvojnimi vrhovi.
Portuguese: O PRAC avaliou as medidas de minimização do risco propostas durante a fase de reexame e concluiu que existiam incertezas relativas à sua viabilidade e eficácia, em particular no que respeita aos protocolos de tratamento revistos para sobredosagens de LM em toda a UE e aos potenciais danos para os doentes que seriam desnecessariamente expostos à NAC.
Slovenian: Odbor PRAC je med ponovno proučitvijo ocenil predlagane ukrepe za zmanjšanje tveganja in zaključil, da obstajajo negotovosti glede njihove izvedljivosti in učinkovitosti, zlasti glede pregledanih protokolov zdravljenja prevelikega odmerjanja formulacij s prirejenim sproščanjem v vsej EU in morebitnih škodljivih posledic za bolnike, ki bi bili po nepotrebnem čezmerno izpostavljeni NAC.
Portuguese: • O PRAC observou que a eficácia do paracetamol de LM, como componente único ou em associação com tramadol, foi documentada em modelos representativos de dor aguda e crónica e que os benefícios do paracetamol, bem como do tramadol em geral, estão bem estabelecidos.
Slovenian: • odbor PRAC je ugotovil, da je bila učinkovitost paracetamola s prirejenim sproščanjem kot edino učinkovino ali v kombinaciji s tramadolom dokumentirana pri reprezentativnih modelih akutne in kronične bolečine ter da so koristi paracetamola in tramadola na splošno dobro uveljavljene.
Portuguese: A ausência de medidas eficazes para prevenir suficientemente os casos de sobredosagem e as incertezas relativas à viabilidade e à eficácia dos protocolos de tratamento revistos para sobredosagens de LM em toda a UE, bem como as desvantagens que causariam para os doentes, constituem preocupações sérias.
Slovenian: Odsotnost učinkovitih ukrepov za zadostno preprečevanje prevelikega odmerjanja in negotovosti glede izvedljivosti in učinkovitost revidiranih protokolov zdravljenja prevelikega odmerjanja formulacij s prirejenim sproščanjem v vsej EU ter slabosti, ki jih to prinaša za bolnike, predstavljajo resne pomisleke.
Portuguese: Para resolver as incertezas no tratamento de casos de sobredosagem com a formulação de LM de paracetamol, seria necessário um modelo mecanístico que tomasse em consideração outros parâmetros relevantes (p. ex. solubilidade do paracetamol, cinética do metabolito tóxico [NAPQUI] e da NAC administrada como antídoto).
Slovenian: Za obravnavo negotovosti pri zdravljenju primerov prevelikega odmerjanja formulacije paracetamola s prirejenim sproščanjem bi bil potreben mehanicističen model, ki bi upošteval druge pomembne parametre (npr. topnost paracetamola, kinetiko toksičnega presnovka (NAPQUI) in NAC, danega kot protistrup).
Portuguese: Como parte da sua estratégia de minimização de riscos, os titulares das AIM recomendaram que, em caso de envenenamento, os serviços de emergência médica devem contactar imediatamente os centros nacionais antivenenos.
Slovenian: V okviru svoje strategije zmanjševanja tveganja sta imetnika dovoljenj za promet z zdravilom priporočila, da naj se nujna medicinska pomoč v primeru zastrupitve takoj obrne na nacionalni center za zastrupitve.
Portuguese: Por conseguinte, nos termos do artigo 116.º da Diretiva 2001/83/CE, o CMDh recomenda a suspensão das autorizações de introdução no mercado para os medicamentos que contêm paracetamol de libertação modificada ou prolongada.
Slovenian: Zato v skladu s členom 116 Direktive 2001/83/ES priporoča začasen umik dovoljenj za promet z zdravili, ki vsebujejo paracetamol s prirejenim in podaljšanim sproščanjem.
Portuguese: As características FC inerentes destes medicamentos de LM, com uma parte do conteúdo de paracetamol a ser libertada imediatamente e uma parte (maior) com libertação retardada, diferem das formulações de libertação imediata (LI).
Slovenian: Inherentne farmakokinetične lastnosti teh zdravil s prirejenim sproščanjem, pri katerih se en del vsebnosti paracetamola sprosti takoj, drugi (večji) del pa z zapoznelim sproščanjem, se razlikujejo od lastnosti formulacij s takojšnjim sproščanjem.
Portuguese: Embora possa ser feita uma adaptação das diretrizes existentes relativas ao tratamento da sobredosagem, o PRAC considerou que o desenvolvimento de um protocolo comum resultaria na sobre-exposição de certos doentes à NAC e aos riscos subsequentes relacionados com o uso de NAC (p. ex. hipersensibilidade, incluindo choque anafilático).
Slovenian: Obstoječe smernice zdravljenje prevelikega odmerjanja je sicer mogoče prilagoditi, vendar je odbor PRAC menil, da bi bili zaradi priprave skupnega protokola določeni bolniki preveč izpostavljeni NAC, pojavila pa bi se nadaljnja tveganja, povezana z uporabo NAC (npr. preobčutljivost, vključno z anafilaktičnim šokom).
Portuguese: Além disso, publicações da Austrália que descrevem séries de casos de sobredosagem com paracetamol de libertação modificada, como a de Graudins e colegas (2010, 2014), foram avaliadas como fornecendo experiência sobre o protocolo de tratamento com NAC e informação de suporte relativamente à FC do paracetamol em casos de sobredosagem com a formulação de LM.
Slovenian: Poleg tega so bili objavljeni nizi objav primerov prevelikega odmerjanja paracetamola s prirejenim sproščanjem iz Avstralije, npr. Graudins in sodelavci (2010, 2014), ki po oceni zagotavljajo izkušnje o protokolu zdravljenja z NAC in podporne informacije glede farmakokinetike paracetamola v primerih prevelikega odmerjanja formulacije s prirejenim sproščanjem.
Portuguese: Face ao acima exposto, considera-se que este risco não é superado pelos seus benefícios nas indicações aprovadas.
Slovenian: Glede na navedeno se ocenjuje, da koristi pri odobrenih indikacijah tega tveganja ne odtehtajo.
Portuguese: Por conseguinte, o PRAC considera que, face ao tamanho da amostra necessário para que o modelo tenha um poder estatístico suficiente para resolver as incertezas atuais, não seria possível desenvolver tal modelo mecanístico num período de tempo razoável e os doentes ainda estariam expostos ao risco de sobredosagem com paracetamol de LM.
Slovenian: Zato odbor PRAC meni, da glede na velikost vzorca, ki bi bila potrebna za moč modela, da bi ta zadoščal za obravnavo trenutnih negotovosti, takega mehanicističnega modela ni mogoče razviti v razumnem časovnem okviru in da bi bili bolniki še vedno izpostavljeni tveganju za preveliko odmerjanje paracetamola s prirejenim sproščanjem.
Portuguese: O PRAC considerou as outras medidas de minimização do risco propostas no âmbito do procedimento de reexame (p. ex. programas escolares, restrição do tipo e do tamanho da embalagem, materiais educacionais e comunicação direta aos profissionais de saúde), mas concluiu que não seriam suficientes nem apropriadas para minimizar adequadamente o risco de sobredosagem intencional e não intencional e o consequente risco de hepatotoxicidade.
Slovenian: Proučil je tudi druge ukrepe za zmanjšanje tveganja, ki so jih predlagali v okviru postopka ponovne proučitve (npr. šolski programi, omejitev vrste in velikosti pakiranja, izobraževalna gradiva in neposredna obvestila za zdravstvene delavce), vendar je zaključil, da ti ukrepi ne bi bili niti zadostni niti primerni za ustrezno zmanjšanje tveganja za namerno in nenamerno preveliko odmerjanje ter posledično tveganje za hepatotoksičnost.
Portuguese: Embora tenha sido reconhecido que a colheita repetida e ajustada a cada doente de amostras de plasma para determinação dos níveis de paracetamol e de enzimas hepáticas juntamente com a administração personalizada de NAC poderá ser suficiente para evitar lesões hepáticas graves, se o doente se apresentar atempadamente na unidade de emergência médica, atualmente não é possível determinar um protocolo de sobredosagens eficaz e proporcional para essas sobredosagens devido à falta de dados.
Slovenian: Čeprav je bilo ugotovljeno, da ponavljajoče se in bolniku prilagojeno vzorčenje plazme za ugotavljanje ravni paracetamola in jetrnih encimov skupaj s prilagojenim dajanjem NAC utegne zadoščati za preprečevanje resne poškodbe jeter, če bolnik pravočasno pride na urgenco, zaradi pomanjkanja dokazov trenutno ni mogoče določiti učinkovitega in sorazmernega protokola za preveliko odmerjanje pri tovrstnem prevelikem odmerjanju.
Portuguese: O titular da AIM referiu o número limitado de sobredosagens notificadas com a associação de dose fixa.
Slovenian: Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom se je skliceval na omejeno število primerov prevelikega odmerjanja, o katerih so poročali pri fiksni kombinaciji odmerkov.
Portuguese: O PRAC concordou com o resultado de uma reunião do grupo de peritos ad hoc realizada durante o reexame, na qual os peritos concluíram que não é possível extrapolar a partir de um modelo FC desenvolvido para o paracetamol como componente único para a associação de paracetamol/tramadol.
Slovenian: Odbor PRAC se je strinjal z izidom srečanja priložnostne strokovne skupine, sklicanim v okviru ponovne proučitve, pri čemer so strokovnjaki zaključili, da farmakokinetičnega modela, pripravljenega za paracetamol kot edino sestavino, ni mogoče ekstrapolirati na kombinacijo paracetamola/tramadola.
Portuguese: O PRAC confirmou a sua posição de que, para caracterizar melhor os riscos e resolver as incertezas acerca do tratamento de sobredosagens, era necessário um maior tamanho de amostra para que o modelo tivesse um poder estatístico suficiente e que não seria possível desenvolver esse modelo mecanístico num espaço de tempo razoável.
Slovenian: Odbor PRAC je potrdil svoje stališče, da je za boljše opredelitev tveganj in obravnavo negotovosti pri zdravljenju prevelikega odmerjanja potrebna večja velikost vzorca, ki bi omogočila zadostno moč modela, ter da takšnega mehanicističnega modela ni mogoče razviti v razumnem časovnem okviru.
Portuguese: Os benefícios específicos reivindicados das formulações de LM relacionados com uma redução da toma diária de comprimidos (de 4 para 3 tomas diárias para os medicamentos de componente único e o regime simplificado de 4 para 2 comprimidos para os medicamentos de associação) não são superiores aos riscos de toxicidade hepática em caso de sobredosagem.
Slovenian: Navedene posebne koristi formulacij s prirejenim sproščanjem se nanašajo na zmanjšanje dnevnega vnosa tablet (s štirikrat na trikrat dnevno odmerjanje pri zdravilih z eno učinkovino in poenostavljeni režim z dvema namesto štirih tablet pri kombiniranih zdravilih) ne odtehtajo tveganj za toksičnost za jetra v primeru prevelikega odmerjanja.
Portuguese: Durante o reexame, foi efetuada uma comparação da eficácia do protocolo de tratamento revisto com a do protocolo de tratamento padrão estabelecido utilizado para o tratamento de sobredosagens com paracetamol de LI na prevenção de hepatotoxicidade relacionada com o paracetamol.
Slovenian: V okviru ponovne proučitve je bila opravljena primerjava med učinkovitostjo pregledanega protokola zdravljenja in standardnega uveljavljenega protokola zdravljenja, ki se uporablja za zdravljenje prevelikega odmerjanja paracetamola s takojšnjim sproščanjem pri preprečevanju hepatotoksičnosti, povezane s paracetamolom.
Portuguese: As medidas de minimização do risco propostas pelos titulares das AIM não são consideradas viáveis, eficazes nem proporcionais pelo PRAC.
Slovenian: Odbor PRAC je ocenil, da ukrepi za zmanjšanje tveganja, ki so jih predlagali imetniki dovoljenj za promet z zdravilom, niso izvedljivi, učinkoviti in sorazmerni.
Portuguese: O PRAC concluiu que as recomendações de tratamento de sobredosagens baseadas em formulações de paracetamol padrão, incluindo a utilização do nomograma, são inadequadas após a ingestão de doses tóxicas de formulações de LM.
Slovenian: Odbor PRAC je zaključil, da so priporočila za zdravljenje prevelikega odmerjanja na podlagi standardnih formulacij paracetamola, vključno z uporabo nomograma, po zaužitju toksičnih odmerkov formulacij s prirejenim sproščanjem neustrezna.
Portuguese: Para paracetamol comprimidos de LM, foram identificadas 319 notificações espontâneas de acontecimentos adversos de sobredosagem (SD) desde a autorização de introdução no mercado.
Slovenian: Pri tabletah paracetamola s prirejenim sproščanjem je bilo od izdaje dovoljenja za promet z zdravilom prejetih 319 spontanih poročil o neželenih učinkih zaradi prevelikega odmerka.
Portuguese: Estas sobredosagens são ainda mais imprevisíveis e mais complexas de tratar do que com apenas paracetamol de LM, devido à associação com tramadol.
Slovenian: Tovrstni primeri prevelikega odmerjanja so zaradi kombinacije s tramadolom še bolj nepredvidljivi in zapletenejši za obravnavo kot samo paracetamol s prirejenim sproščanjem.
Portuguese: Os argumentos apresentados pelos titulares das AIM e as opiniões expressas pelos peritos durante a fase de reexame não atenuaram nenhuma das preocupações do PRAC relativamente à FC complexa observada com sobredosagens e às opções para o seu tratamento.
Slovenian: Utemeljitve, ki sta jih predstavila imetnika dovoljenj za promet z zdravilom, in stališča strokovnjakov med ponovno proučitvijo niso odpravili nobenega pomisleka odbora PRAC glede zapletene farmakokinetike, opažene pri prevelikem odmerjanju, in možnosti zdravljenja prevelikega odmerjanja.
Portuguese: O PRAC reconheceu a necessidade de uma melhor caracterização do risco (relação com a dose, as concentrações e a toxicidade), bem como a necessidade de abordar as incertezas no tratamento de doentes com sobredosagem com medicamentos de paracetamol de LM (p. ex. o limiar apropriado para iniciar a administração de NAC, a dose e a duração do tratamento com NAC, bem como o número ideal de vezes que a concentração de paracetamol necessita de ser determinada).
Slovenian: Odbor PRAC je potrdil potrebo po boljši opredelitvi tveganja (razmerje med odmerkom, koncentracijami in toksičnostjo) ter potrebo po obravnavi negotovosti pri zdravljenju bolnikov, ki so zaužili prevelik odmerek zdravil s paracetamolom s prirejenim sproščanjem (npr. ustrezna meja za uvedbo NAC, odmerek in trajanje zdravljenja z NAC ter optimalno število določitev koncentracije paracetamola).
Portuguese: Além disso, o papel dos fatores de risco, como a comedicação ou as doenças subjacentes no perfil FC, em particular a formação atrasada e de pico duplo, não é suficientemente compreendido para prever a população em risco e tratar melhor os casos de sobredosagem com medicamentos que contêm paracetamol de LM.
Slovenian: Nadalje vpliv dejavnikov tveganja, kot so sočasna zdravila ali osnovne bolezni, na farmakokinetični profil, zlasti na zakasnjeno delovanje in nastanek dvojnih vrhov, ni dovolj pojasnjen, da bi lahko napovedali, katera populacija je izpostavljena tveganju, in bolje obravnavali primere prevelikega odmerjanja z zdravili, ki vsebujejo paracetamol s prirejenim sproščanjem.
Portuguese: Todos os titulares das AIM propuseram medidas adicionais que iriam minimizar mais os riscos associados à sobredosagem com a formulação de LM, nomeadamente um folheto informativo atualizado, comunicação aos profissionais de saúde (comunicação direta aos profissionais de saúde [CDPS], materiais educacionais), classificação quanto à dispensa ao público e restrição do acesso dos doentes à apresentação em frascos e às embalagens de blíster de maiores dimensões.
Slovenian: Vsi imetniki dovoljenja za promet z zdravilom so predlagali dodatne ukrepe, ki bi nadalje zmanjšali tveganja, povezana s prevelikim odmerjanjem formulacije s prirejenim sproščanjem, na primer posodobljeno navodilo za uporabo, sporočilo za zdravstvene delavce (neposredno obvestilo za zdravstvene delavce, izobraževalno gradivo), status predpisovanja, omejitev dostopa do pakiranj v stekleničkah in večjih pretisnih omotov za bolnike.
Portuguese: • O PRAC considerou que o perfil FC altamente variável de sobredosagens com formulações de paracetamol de LM e as incertezas relacionadas com a quantidade e a formulação do medicamento que o doente ingeriu aumentam os desafios para minimizar eficazmente o risco de toxicidade do paracetamol.
Slovenian: • odbor PRAC je presodil, da zelo spremenljivi farmakokinetični profil prevelikih odmerkov formulacij paracetamola s prirejenim sproščanjem in negotovosti, povezane s količino in formulacijo zdravila, ki ju je bolnik zaužil, povečujejo izzive pri učinkovitem zmanjševanju tveganja za toksičnost paracetamola;
Portuguese: Esta imprevisibilidade não foi suficientemente mitigada pelas medidas de modelação e simulação submetidas pelo titular da AIM GSK Consumer Healthcare.
Slovenian: Ukrepi modeliranja in simulacije, ki jih je predložil imetnik dovoljenja za promet z zdravilom, GSK Consumer Healthcare, te nepredvidljivosti niso zadostno odpravili.
Portuguese: Por conseguinte, face a tudo o acima exposto, incluindo a consulta com o segundo grupo de peritos ad hoc e a argumentação apresentada pelos titulares das AIM nos fundamentos detalhados, bem como nas apresentações orais, o PRAC concluiu que a relação benefício-risco dos medicamentos que contêm paracetamol ou paracetamol/tramadol de libertação modificada deixou de ser favorável e recomendou que as autorizações de introdução no mercado desses medicamentos sejam suspensas.
Slovenian: Zato je odbor PRAC glede na vse navedeno, vključno s posvetovanjem z drugo priložnostno strokovno skupino, in utemeljitve, ki sta jih predstavila imetnika dovoljenja za promet z zdravilom v podrobno opisanih razlogih in ustnih obrazložitvah, zaključil, da razmerje med tveganji in koristmi zdravil, ki vsebujejo paracetamol s prirejenim sproščanjem in paracetamol/tramadol, ni več ugodno, in priporočil, da se dovoljenja za promet s temi zdravili začasno umaknejo.
Portuguese: A. Comprimidos de libertação modificada de paracetamol
Slovenian: A. Tablete s paracetamolom s prirejenim sproščanjem
Portuguese: B. Comprimidos de libertação prolongada de tramadol/paracetamol
Slovenian: B. Tablete s tramadolom/paracetamolom s podaljšanim sproščanjem
Portuguese: Por conseguinte, face ao acima exposto, o PRAC concluiu que a relação benefício-risco dos medicamentos que contêm paracetamol de libertação modificada deixou de ser favorável e recomendou que as autorizações de introdução no mercado destes medicamentos sejam suspensas.
Slovenian: Z upoštevanjem zgoraj navedenega je zato zaključil, da razmerje med tveganji in koristmi zdravil, ki vsebujejo paracetamol s prirejenim sproščanjem, ni več ugodno, in priporočil, da se dovoljenja za promet s temi zdravili začasno umaknejo.
Portuguese: Além disso, o PRAC confirmou que, apesar da diferença na população-alvo e nos cenários clínicos, a associação de dose fixa de paracetamol/tramadol de LM pode resultar em sobredosagens que são graves face ao risco de hepatotoxicidade do paracetamol e à toxicidade do tramadol (p. ex. efeitos a nível do SNC, incluindo elevado risco de convulsões e insuficiência renal).
Slovenian: Nadalje je odbor PRAC potrdil, da lahko kljub razliki v ciljni populaciji in kliničnem okolju fiksna kombinacija odmerkov paracetamola s prirejenim sproščanjem/tramadola privede do prevelikega odmerjanja, ki je resno z vidika tveganja za hepatotoksičnost paracetamola in toksičnosti tramadola (npr. učinki na CŽS, vključno z velikim tveganjem za epileptične napade, in ledvična odpoved).
Portuguese: Os peritos também observaram que será necessário ter protocolos separados para tratar a sobredosagem com paracetamol de LI e a sobredosagem com paracetamol de LM ou com uma formulação desconhecida; e que os atuais nomogramas só são relevantes para as formulações de paracetamol de LI.
Slovenian: Strokovnjaki so poudarili tudi, da bi morali biti vzpostavljeni ločeni protokoli za zdravljenje prevelikega odmerjanja paracetamola s takojšnjim sproščanjem in prevelikega odmerjanja paracetamola s prirejenim sproščanjem oziroma neznane formulacije ter da trenutni nomogrami veljajo samo za formulacije s paracetamolom s takojšnjim sproščanjem.
Portuguese: Foi observada uma variabilidade muito elevada nos perfis FC dos doentes envenenados com formulações de LM.
Slovenian: Farmakokinetični profili so se med bolniki, zastrupljenimi s formulacijami s prirejenim sproščanjem, zelo razlikovali.
Portuguese: A restrição do tamanho das embalagens, apesar de não ser desprovida de efeito, não restringiria suficientemente o acesso a estes medicamentos e é improvável que evite sobredosagens, em particular as intencionais.
Slovenian: Omejitev velikost pakiranja sicer ne bi bila čisto brez učinka, vendar ne bi dovolj omejila dostopa do teh zdravil.
Portuguese: • O Comité concluiu, face aos dados disponíveis, incluindo os fundamentos detalhados submetidos pelos titulares das AIM durante a fase de reexame, que o risco de lesões hepáticas graves após uma sobredosagem com medicamentos que contenham paracetamol de LM não podia ser adequadamente minimizado de modo que este risco pudesse ser superado pelos benefícios destes medicamentos no tratamento da dor e da febre.
Slovenian: je odbor PRAC glede na razpoložljive podatke, vključno s podrobno opisanimi razlogi, ki sta jih imetnika dovoljenj za promet z zdravilom predložila med ponovno proučitvijo, zaključil, da tveganja za resno poškodbo jeter po prevelikem odmerjanju zdravil, ki vsebujejo paracetamol s prirejenim sproščanjem, ni mogoče ustrezno zmanjšati v obsegu, da bi koristi teh zdravil pri zdravljenju bolečine in povišane telesne temperature to tveganje odtehtali.