FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Communicating hydrocephalus, aseptic meningitis and hypersensitivity (e.g. angioedema, urticaria and rash) have also been reported.
Icelandic: Einnig hefur verið tilkynnt um tengivatnshöfuð, heilahimnubólgu án sýkingar og ofnæmi (t.d. ofsabjúg, ofsakláða og útbrot).
English: Reporting of side effects If you or your child get any side effects, talk to your doctor or nurse.
Icelandic: Látið lækninn eða hjúkrunarfræðinginn vita um allar aukaverkanir hjá þér eða barninu.
English: Store in a refrigerator.
Icelandic: Til notkunar í mænuvökva.
English: The population PK analysis suggests that race is unlikely to affect the PK of nusinersen.
Icelandic: Lyfjahvarfagreining á þýði gaf til kynna að ólíklegt sé að kynþáttur hafi áhrif á lyfjahvörf nusinersen.
English: Of the 13 patients with infantile-onset SMA, 7 of out 9 patients (78%; 95%CI: 45, 94) in the Spinraza group and 0 out of 4 patients (0%; 95%CI: 0, 60) in the sham group met the criteria for motor milestone response (according to HINE section 2: ≥2 point increase [or maximal score] in ability to kick OR ≥1 point increase in the motor milestones of head control, rolling, sitting, crawling, standing or walking and improvement in more categories of motor milestones than worsening) .
Icelandic: 45; 94) og 0 af 4 sjúklingum sem fengu sýndarmeðferð (0%; 95% öryggismörk: 0; 60) skilyrði fyrir svörun hvað varðar áfanga í hreyfifærni (samkvæmt HINE-kafla 2: aukning um ≥2 stig
English: The primary endpoint was the proportion of patients who improved in one or more categories in motor milestones (according to HINE section 2: ≥2 point increase [or maximal score] in ability to kick or voluntary grasp OR ≥1 point increase in the motor milestones of head control, rolling, sitting, crawling, standing or walking).
Icelandic: ≥2 stiga aukning [eða hámarksstig] í getu til að sparka eða grípa sjálfrátt í eitthvað EÐA ≥1 stiga aukning hvað varðar áfanga í hreyfifærni við að stjórna höfði, velta sér, sitja, skríða, standa eða ganga).
English: Spinraza is for intrathecal use by lumbar puncture.
Icelandic: Spinraza er til notkunar í mænuvökva með mænustungu.
English: Following intrathecal administration trough plasma concentrations of nusinersen were relatively low compared to the trough CSF concentration.
Icelandic: Eftir gjöf í mænuvökva var lágstyrkur nusinersen í plasma tiltölulega lágur miðað við lágstyrk í heila- og mænuvökva.
English: Adverse reactions associated with the administration of Spinraza by lumbar puncture have been observed.
Icelandic: Komið hafa fram aukaverkanir í tengslum við gjöf Spinraza með mænustungu.
English: • Serious infection related to lumbar puncture (e.g. meningitis)
Icelandic: Alvarleg sýking í tengslum við mænustungu (t.d. heilahimnubólga)
English: Treatment should be administered by health care professionals experienced in performing lumbar punctures.
Icelandic: Heilbrigðisstarfsmenn með reynslu í framkvæmd mænustungu skulu veita meðferðina.
English: 1CS4 was stopped following positive statistical analysis on the primary endpoint at interim analysis (statistically significant improvement from baseline HFMSE score was observed in Spinraza treated patients compared to the sham-control patients (Spinraza vs. sham-control: 4.0 vs. -1.9; p=0.0000002))
Icelandic: 1CS4 var hætt í kjölfar jákvæðrar tölfræðigreiningar á aðalendapunkti í milligreiningu (tölfræðilega marktækar framfarir frá grunngildi á HFMSE-stigi kom fram hjá sjúklingum sem fengu Spinraza samanborið við sjúklingana sem fengu sýndarmeðferð (Spinraza samanborið við sýndarmeðferð:
English: Overall survival2
Icelandic: Heildarlifun2
English: • Hypersensitivity (an allergic or allergic-like reaction that may include swelling of your face, lips or tongue, rash, or itching)
Icelandic: Ofnæmi (ofnæmisviðbrögð eða viðbrögð sem líkjast ofnæmi sem geta m.a. verið bólga í andliti,
English: Improvement in mean total motor milestone (HINE-Section 2) (1.2; SD 1.8; n=12) and CHOP INTEND (3.58; SD 7.051, n=12) scores were observed from baseline to Study Day 304 in Study CS11.
Icelandic: Í rannsókn CS11 mátti sjá framfarir hvað varðar meðaltal heildarstigafjölda áfanga í hreyfifærni (HINE-kafli 2) (1,2; staðalfrávik 1,8; n=12) og CHOP INTEND (3,58; staðalfrávik 7,051; n=12) frá upphafsgildum fram að rannsóknardegi 304.
English: 4Assessed at the later of Day 183, Day 302, and Day 394 Study Visit 5According to Hammersmith Infant Neurological Examination (HINE) section 2: ≥2 point increase [or maximal score] in ability to kick, OR ≥1 point increase in the motor milestones of head control, rolling, sitting, crawling, standing or walking, AND improvement in more categories of motor milestones than worsening, defined as a responder for this primary analysis.
Icelandic: ≥2 stiga aukning [eða hámarksstigafjöldi] í getu til að sparka, EÐA ≥1 stigs aukning fyrir áfanga í hreyfifærni við að stjórna höfði, velta sér, sitja, skríða, standa eða ganga OG framför í fleiri flokkum af áföngum í hreyfifærni en versnun), skilgreind sem svörun í þessari frumgreiningu.
English: In the 53-week intrathecal dosing study in cynomolgus monkeys no toxicity effects were seen at levels up to 14-fold the recommended annual clinical maintenance dose.
Icelandic: öpum komu engar eiturverkanir fram við skammta sem voru allt að 14-faldur ráðlagður klínískur viðhaldsskammtur á ári.
English: 19.7% (95% CI: 10.9, p=0.0811
Icelandic: 10,9; p=0,0811
English: • Meningitis not caused by an infection (inflammation of the membrane around the spinal cord and brain, which may present as neck stiffness, headache, fever, nausea and vomiting)
Icelandic: sem getur lýst sér sem hnakkastífleiki, höfuðverkur, hiti, ógleði og uppköst)
English: The primary route of elimination is expected via urinary excretion of nusinersen and its metabolites.
Icelandic: Gert er ráð fyrir að megin brotthvarfsleið sé með útskilnaði nusinersen og umbrotsefna þess í þvagi.
English: CLINICAL PARTICULARS 4.1 Therapeutic indications
Icelandic: (ITT) - Rannsókn CS4 1,2
English: Carcinogenesis
Icelandic: Myndun krabbameins
English: Among patients without permanent ventilation at the baseline of Study CS11, a majority were alive and without permanent ventilation at the time of interim analysis.
Icelandic: öndunaraðstoð við upphaf rannsóknar CS11 voru á lífi og án varanlegrar öndunaraðstoðar þegar milligreining fór fram.
English: Musculoskeletal and connective tissue disorders
Icelandic: Blóðflagnafæð og óeðlileg blóðstorknun
English: Sham-control Patients
Icelandic: Sjúklingar sem fengu sýndarmeðferð (shamcontrol)
English: The analysis was conducted in the ITT population (Spinraza: n=84; sham-control: n=42), and post-baseline HFMSE data for patients without a Month 15 visit were imputed using the multiple imputation method.
Icelandic: Greiningin var gerð hjá þýðinu sem ætlunin var að meðhöndla (ITT) (Spinraza: n=84; sýndarmeðferð: n=42) og niðurstöður úr HFMSE eftir grunngildi hjá sjúklingum án heimsóknar í
English: Sodium dihydrogen phosphate dihydrate Disodium phosphate Sodium chloride
Icelandic: Natríumtvíhýdrógenfosfattvíhýdrat Tvínatríumfosfat
English: България ТП ЕВОФАРМА
Icelandic: Biogen Belgium
English: Any unused product or waste material must be disposed of in accordance with local requirements.
Icelandic: Farga þarf öllum leifum og/eða úrgangi í samræmi við gildandi reglur.
English: Overall, the incidence of ADAs was low, with 15 (4%) patients classified as ADA positive overall, of which 4 had a transient response, 5 had a persistent response, and 6 patients had responses which could not be classified as transient or persistent at the time of data cut off.
Icelandic: Almennt var tíðni mótefnamyndunar gegn lyfinu lág, og voru 15 (4%) sjúklingar flokkaðir sem jákvæðir m.t.t. mótefnamyndunar í heildina.
English: Reproductive toxicity
Icelandic: Eiturverkanir á nýru
English: Fertility
Icelandic: Danmörk
English: Motor function Motor milestones3
Icelandic: Hreyfivirkni Áfangar í hreyfifærni3
English: Some adverse events commonly associated with lumbar puncture (e.g. headache and back pain) could not be assessed in the infant population exposed to Spinraza due to the limited communication appropriate for that age group.
Icelandic: Ekki var hægt að meta sumar aukaverkanir sem oft koma fram í tengslum við mænustungu (t.d. höfuðverk og bakverk) hjá ungbörnum sem fengu
English: Figure 2: Mean change from baseline in HFMSE score over time at final analysis (ITT)Study CS4 1,2
Icelandic: Meðalbreyting frá grunngildi á stigafjölda á HFMSE-kvarðanum á tímabilinu við lokagreiningu
English: • If you have any further questions, ask your doctor or nurse.
Icelandic: Leitið til læknisins eða hjúkrunarfræðingsins ef þörf er á frekari upplýsingum.
English: Proportion of patients who achieved at least a 3 point improvement from baseline to month 152
Icelandic: 3 stiga framför frá grunngildi að 15. mánuði2
English: Thrombocytopenia and coagulation abnormalities, including acute severe thrombocytopenia, have been observed after administration of other subcutaneously or intravenously administered antisense oligonucleotides.
Icelandic: Blóðflagnafæð og blóðstorknun, þ.m.t. bráð alvarleg blóðflagnafæð, hafa komið fram eftir gjöf annarra tjáningarhindra undir húð eða í bláæð.
English: Renal toxicity has been observed after administration of other subcutaneously and intravenously administered antisense oligonucleotides.
Icelandic: Eiturverkanir á nýru hafa komið fram eftir gjöf á öðrum tjáningarhindrum undir húð og í bláæð.
English: Secondary endpoints including functional measures and WHO motor milestone achievement were formally statistically tested and are described in Table 3.
Icelandic: Gerðar voru formlegar tölfræðilegar prófanir á aukaendapunktum, þ.m.t. á virknimælingum og áfanga í hreyfifærni samkvæmt
English: If clinically indicated, platelet and coagulation laboratory testing is recommended prior to administration of Spinraza.
Icelandic: Mælt er með rannsóknarstofumælingu á blóðflögum og blóðstorku fyrir gjöf Spinraza ef klínisk ábending er til staðar.
English: Description of selected adverse reactions
Icelandic: Framköllun stökkbreytingar
English: Marketing Authorisation Holder
Icelandic: Á SKILMÁLUM MARKAÐSLEYFISINS
English: Content (concentration)
Icelandic: Innihald (styrkleiki)
English: (Invented) Name
Icelandic: (Sér)heiti
English: * Equivalent to titre prior to inactivation (log10)
Icelandic: (*) jafngildir títra áður en veiran er gerð óvirk (log10)
English: EMEA Number Invented name
Icelandic: EMEA Númer Sérheiti
English: Subcutaneous use Type I glass bottle with a chlorobutyl rubber stopper and aluminium cap
Icelandic: I með klóróbútýl gúmmíloki og álhettu
English: Strength Pharmaceutical Form
Icelandic: Lyfið er ekki lengur með markaðsleyfi
English: Route of Administration
Icelandic: Flaska úr gleri af gerð
English: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom23 June 2016
Icelandic: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ●
English: Adopted at the 6-9 June 2016 PRAC
Icelandic: Samþykkt á fundi PRAC 6.-9. júní 2016
English: The available data do not indicate a clinically significant benefit from riociguat treatment in these patients.
Icelandic: Fyrirliggjandi upplýsingar benda ekki til að marktækur ávinningur sé af riociguat meðferð hjá þessum sjúklingum.
English: placebo.
Icelandic: Fylgiseðill
English: New product information wording - Extracts from PRAC recommendations on signals EMA/PRAC/400813/2016
Icelandic: - Útdráttur úr ráðleggingum PRAC vegna ræsimerkja EMA/PRAC/454074/2016
English: Riociguat - Increased mortality and serious adverse events (SAEs) in patients with pulmonary hypertension (PH) associated with idiopathic interstitial pneumonias (IIP) in a single clinical trial (EPITT no 18681)
Icelandic: Riociguat - Aukin dánartíðni og alvarlegar aukaverkanir hjá sjúklingum með lungnaháþrýsting í tengslum við millivefslungnabólgu án þekktra orsaka sem fram komu í einni klínískri rannsókn (EPITT nr. 18681)
English: Interim results showed an increased risk of mortality and serious adverse events in subjects receiving riociguat compared to those receiving
Icelandic: Bráðabirgðaniðurstöður sýndu aukna hættu á dauðsföllum og alvarlegum aukaverkunum hjá einstaklingum sem fengu riociguat í
English: Riociguat is therefore contraindicated in patients with pulmonary hypertension associated with idiopathic interstitial pneumonias (see section 4.3).
Icelandic: Riociguat skal því ekki nota handa sjúklingum með lungnaháþrýsting í tengslum við millivefslungnabólgu án þekktra orsaka (sjá kafla 4.3).
English: A randomised, double blind, placebo-controlled phase II study (RISE-IIP) to evaluate the efficacy and safety of riociguat in patients with symptomatic pulmonary hypertension associated with idiopathic interstitial pneumonias (PH-IIP) was terminated early.
Icelandic: Hætt var í miðjum klíðum við slembiraðaða, tvíblinda, II. stigs rannsókn með samanburði við lyfleysu (RISE-IIP), þar sem meta átti verkun og öryggi riociguat hjá sjúklingum með lungnaháþrýsting með einkennum í tengslum við millivefslungnabólgu án þekktra orsaka.
English: Package leaflet
Icelandic: Samantekt á eiginleikum lyfs
English: Section 2 - What you need to know before you take Adempas Do NOT take Adempas: - If you have increased pressure in your pulmonary circulation associated with scarring of the lungs, of unknown cause (idiopathic pulmonary pneumonia).
Icelandic: - ef þú ert með aukinn þrýsting í lungnablóðrás sem tengist örmyndun í lungum af óþekktum orsökum (lungnabólgu af óþekktum orsökum).
English: Patients with pulmonary hypertension associated with idiopathic interstitial pneumonias (PH-IIP)
Icelandic: Sjúklingar með lungnaháþrýsting í tengslum við millivefslungnabólgu án þekktra orsaka
English: It may be risky for you to have sex.
Icelandic: Það gæti verið áhættusamt fyrir þig að hafa kynmök.
English: Levitra with food, drink and alcohol
Icelandic: Notkun Levitra með mat, drykk eða áfengi
English: It can interfere with the usual effect of the medicine.
Icelandic: Það getur truflað venjuleg áhrif lyfsins.
English: - Swallow one tablet with a glass of water.
Icelandic: - Gleyptu eina töflu með glasi af vatni.
English: - Don't drink grapefruit juice when you use Levitra.
Icelandic: - Ekki drekka greipsafa þegar þú notar Levitra.
English: Of these, 900 patients have been treated for one year or longer.
Icelandic: Af þeim hafa 900 sjúklingar verið meðhöndlaðir í eitt ár eða lengur.
English: The mean absolute oral bioavailability is 15%.
Icelandic: Meðaltalsnýting eftir inntöku (mean absolute oral bioavailability) er 15%.
English: Use in adult men
Icelandic: Notkun handa fullorðnum karlmönnum
English: - The other ingredients of the tablets are:
Icelandic: - Önnur innihaldsefni í töflunum eru:
English: Tell your doctor if you think Levitra is too strong or too weak.
Icelandic: Leitaðu til læknisins ef þér finnst áhrifin af Levitra vera of mikil eða of lítil.
English: The clinical impact of these QT changes is unknown (see section 5.1).
Icelandic: Klínísk áhrif þessara QT-breytinga eru ekki þekkt (sjá kafla 5.1).
English: Effect on QTc interval
Icelandic: Áhrif á QTc bil
English: Moxifloxacin (400 mg) was included as an active internal control.
Icelandic: Moxifloacín (400 mg) var notað í rannsókninni sem staðall (internal control).
English: Most of the men who experienced these side effects had heart problems before taking this medicine.
Icelandic: Flestir þeirra manna sem fundu fyrir þessum aukaverkunum voru með hjartasjúkdóma áður en þeir tóku lyfið.
English: Vardenafil AUC is not affected.
Icelandic: Engin áhrif eru á AUC vardenafíls.
English: Taking these medicines with Levitra could seriously affect your blood pressure.
Icelandic: Samtímis notkun þessara lyfja og Levitra getur haft alvarleg áhrif á blóðþrýstinginn.
English: Date of first authorisation: 6 March 2003 Date of latest renewal: 6 March 2008
Icelandic: 6. mars 2003 Nýjasta dagsetning endurnýjunar markaðsleyfis:
English: Stop taking Levitra and contact your doctor immediately.
Icelandic: Hættu að taka Levitra og hafðu tafarlaust samband við lækninn.
English: Effect on bleeding
Icelandic: Áhrif á blæðingu
English: Sudden decrease or loss of hearing has been reported.
Icelandic: Tilkynnt hefur verið um skyndilega skerðingu eða tap á heyrn.
English: This leaflet was last revised in {month YYYY}.
Icelandic: Þessi fylgiseðill var síðast uppfærður í {mánuður ÁÁÁÁ}
English: However, it is not possible to definitively determine whether these events are related directly to these risk factors, to vardenafil, to sexual activity, or to a combination of these or other factors.
Icelandic: Ekki er þó unnt að ákvarða með vissu hvort þessi atvik tengjast beint þessum áhættuþáttum, notkun vardenafils, kynlífi eða samsetningu þessara eða annarra þátta.
English: Do not crush the tablet.
Icelandic: Ekki merja töfluna.
English: What Levitra is and what it is used for
Icelandic: Upplýsingar um Levitra og við hverju það er notað
English: It is not possible to determine whether these events were directly related to vardenafil.
Icelandic: Ekki er unnt að segja til um hvort þessi tilvik voru í beinum tengslum við töku vardenafils.
English: Parts of M1 are in the form of the glucuronide in systemic circulation.
Icelandic: Hluti M1 er á formi glúkúróníðs í almennri hringrás (systemic circulation).
English: At least one in ten men has trouble getting or keeping an erection at some time.
Icelandic: Að minnsta kosti einn af hverjum tíu körlum á einhvern tíma í erfiðleikum með að ná eða viðhalda stinningu.
English: Treatment of erectile dysfunction in adult men.
Icelandic: Til meðferðar við ristruflunum (erectile dysfunction) hjá fullorðnum karlmönnum.
English: Store in the original package in order to protect from humidity and light.
Icelandic: Geymið í upprunalegum umbúðum til varnar gegn raka og ljósi.
English: - You can take Levitra with or without food but preferably not after a heavy or high-fat meal as this may delay the effect.
Icelandic: - Þú getur tekið Levitra með mat eða án en helst ekki eftir að hafa borðað þunga eða fituríka máltíð þar sem það getur tafið verkunina.
English: White round tablets.
Icelandic: Hvítar kringlóttar töflur.
English: The most commonly reported adverse drug reaction occurring in ≥ 10% of patients is headache.
Icelandic: Algengasta aukaverkunin sem kemur fram hjá ≥ 10% sjúklinga er höfuðverkur.
English: If you are taking riociguat or are unsure tell your doctor.
Icelandic: Ef þú notar ríócígúat eða ert ekki viss skaltu ræða við lækninn.
English: - You can take Levitra orodispersible tablets with or without food but do not take this medicine with any liquid.
Icelandic: - Þú getur tekið Levitra munndreifitöflur með mat eða án en ekki taka lyfið með neinum vökva.
English: Effect on vision
Icelandic: Áhrif á sjón
English: In order for Levitra to be effective, sexual stimulation is required.
Icelandic: Til þess að Levitra virki er kynferðisleg örvun nauðsynleg.
English: - If your family has a history of degenerative eye diseases (such as retinitis pigmentosa).
Icelandic: - ef einhver í fjölskyldunni hefur verið með augnhrörnunarsjúkdóm (t.d. sjónufreknur (retinitis pigmentosa)).
English: - Riociguat.
Icelandic: - Ríócígúat.
English: common (≥1/100 to <1/10), uncommon (≥1/1,000 to <1/100), rare (≥1/10,000 to <1/1,000) and not known (can not be estimated from available data).
Icelandic: (≥1/100 til <1/10), sjaldgæfar (≥1/1,000 til <1/100), mjög sjaldgæfar (≥1/10,000 til <1/1,000) og tíðni ekki þekkt (ekki hægt að áætla tíðni út frá fyrirliggjandi gögnum).
English: may affect more than 1 in 10 users - Headache
Icelandic: kunna að koma fyrir hjá fleirum en 1 af hverjum 10 - Höfuðverkur
English: Therefore the use of such combinations is not recommended.
Icelandic: Því er ekki mælt með notkun slíkra samsetninga.
English: Annex IV Scientific conclusions and grounds for the variation to the terms of the marketing authorisation(s)
Icelandic: VIÐAUKI IV Vísindalegar niðurstöður og ástæður fyrir breytingum á skilmálum markaðsleyfisins
English: - If you have or have had low blood pressure.
Icelandic: - ef þú ert með eða hefur verið með lágan blóðþrýsting.
English: Levitra can be taken with or without food.
Icelandic: Levitra má taka inn með mat eða án.
English: There may be physical or psychological causes, or a mixture of both.
Icelandic: Ástæðurnar geta verið líkamlegar eða geðrænar eða sambland þessara þátta.
English: - The active substance is vardenafil.
Icelandic: - Virka efnið er vardenafíl.
English: What Levitra is and what it is used for What you need to know before you take Levitra How to take Levitra
Icelandic: Upplýsingar um Levitra og við hverju það er notað Áður en byrjað er að nota Levitra Hvernig nota á Levitra
English: Most of the effects are mild or moderate.
Icelandic: Flestar aukaverkanirnar eru vægar eða í meðallagi slæmar.
English: How to take Levitra
Icelandic: Hvernig taka á Levitra
English: When using the individual correction formulae, none of the values were out of the limit.
Icelandic: Þegar leiðréttingarformúlan var notuð var ekkert gildanna utan marka.
English: With sexual stimulation you may achieve an erection anywhere from 25 minutes up to four to five hours after taking Levitra.
Icelandic: Við kynferðislega örvun getur þú náð stinningu frá 25 mínútum til allt að 4-5 klukkustundum eftir inntöku Levitra.
English: Levitra is not for use by women.
Icelandic: Levitra er ekki ætlað konum.
English: He or she may suggest a switch to an alternative Levitra formulation with a different dose, depending on how well it works for you.
Icelandic: Þá er hægt að ráðleggja skipti yfir í annað Levitra lyfjaform í öðrum skammti eftir því hve vel það hentar þér.
English: The combination should be avoided (see section 4.5).
Icelandic: Forðast á samtímis notkun (sjá kafla 4.5).
English: - If you are taking riociguat.
Icelandic: - ef þú notar ríócígúat.
English: Levitra 10 mg orodispersible tablets are round and white.
Icelandic: Levitra 10 mg munndreifitöflur eru kringlóttar og hvítar.
English: The tablets are provided in blister packs containing 2, 4, 8, 12 or 20 tablets.
Icelandic: Töflurnar eru í þynnupakkningum sem innihalda 2, 4, 8, 12 eða 20 töflur.
English: If you feel dizzy, or if your vision is affected after taking Levitra don't drive or operate any tools or machines.
Icelandic: Ef þú finnur fyrir svima eða áhrifum á sjónina eftir að hafa notað Levitra, skaltu hvorki aka né stjórna tækjum og vélum.
English: This was not associated with any muscle or neurological toxicity.
Icelandic: Þetta tengdist ekki neinum eituráhrifum á vöðva eða taugar.
English: - If you have recently had a stroke or heart attack.
Icelandic: - ef þú hefur nýlega fengið heilablóðfall eða hjartaáfall.
English: In addition, in line with the product information of other PDE5s, a warning should also be included in section 4.4 to highlight these events, and reflect that it is not possible to definitively determine whether these events are related directly to any risk factors, to vardenafil, to sexual activity, or to a combination of these or other factors.
Icelandic: Eins og við á um upplýsingar um önnur lyf sem innihalda PDE5-hemla á einnig að bæta varnaðarorðum við í kafla 4.4 þannig að lögð sé áhersla á slík tilvik og upplýsa um að ekki sé unnt að ákvarða með vissu hvort þessi atvik tengjast beint einhverjum áhættuþáttum, notkun vardenafils, kynlífi eða samsetningu þessara eða annarra þátta.
English: Concomitant use of CYP3A4 inhibitors
Icelandic: Samtímis notkun CYP3A4 hemla
English: The chance of having a side effect is described by the following categories:
Icelandic: Möguleikar á að fá aukaverkanir hafa verið flokkaðir á eftirfarandi hátt:
English: The orodispersible tablet should be placed in the mouth on the tongue, where it will rapidly disintegrate, and then swallowed.
Icelandic: Munndreifitöflunni á að koma fyrir í munni á tungunni þar sem hún sundrast fljótt og síðan á að kyngja henni.
English: Vardenafil and its major circulating metabolite (M1) are highly bound to plasma proteins (approximately 95% for vardenafil or M1).
Icelandic: Vardenafíl og aðalumbrotsefnis þess í blóðrás (M1) er mikið bundið plasmapróteinum (um 95% fyrir vardenafíl eða M1).
English: The CHMP recommends that the terms of the marketing authorisation(s) should be varied.
Icelandic: CHMP mælir með því að skilmálum markaðsleyfisins verði breytt.