FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Tento dokument je souhrnem Evropské veřejné zprávy o hodnocení (European Public Assessment Report, EPAR) pro přípravek Karvezide.
Slovak: Tento dokument je súhrn Európskej verejnej hodnotiacej správy (EPAR) o lieku Karvezide.
Czech: Nejčastějšími nežádoucími účinky přípravku Karvezide (zaznamenanými u 1 až 10 pacientů ze 100) jsou závratě, nauzea (pocit nevolnosti) nebo zvracení, abnormální močení, únava a zvýšení hladin dusíku močoviny (BUN, produktu rozpadu bílkovin), kreatininu (produktu rozpadu svaloviny) a kreatinkinázy (enzymu nacházejícího se ve svalech) v krvi.
Slovak: Najčastejšie vedľajšie účinky lieku Karvezide (pozorované u 1 až 10 pacientov zo 100) sú závraty, nauzea (pocit nevoľnosti) alebo vracanie, abnormálne močenie, únava a zvýšenie hladiny dusíka močoviny v krvi (BUN, produkt rozpadu bielkovín), kreatinínu (produktu svalového rozpadu) a kreatínkinázy (enzýmu nachádzajúceho sa vo svaloch).
Czech: Při užívání přípravku Karvezide společně s jinými léky, které mají vliv na hladiny draslíku v krvi, je nutné dbát zvýšené opatrnosti.
Slovak: Pri užívaní lieku Karvezide spolu s inými liekmi, ktoré ovplyvňujú hladiny draslíka v krvi, sa musí postupovať opatrne.
Czech: Výbor CHMP rozhodl, že přínosy přípravku Karvezide převyšují jeho rizika, a proto doporučil, aby mu bylo uděleno rozhodnutí o registraci.
Slovak: Výbor CHMP rozhodol, že prínosy lieku Karvezide sú väčšie než riziká spojené s jeho užívaním a odporučil udeliť povolenie na uvedenie na trh.
Czech: Karvezide irbesartanum/hydrochlorothiazidum
Slovak: Karvezide irbesartan / hydrochlorotiazid
Czech: Další informace o léčbě přípravkem Karvezide naleznete v příbalové informaci (rovněž součástí zprávy EPAR) nebo kontaktujte svého lékaře či lékárníka.
Slovak: Ak potrebujete ďalšie informácie o liečbe liekom Karvezide, prečítajte si písomnú informáciu pre používateľov (súčasť správy EPAR), alebo sa obráťte na svojho ošetrujúceho lekára, resp. lekárnika.
Czech: Objasňuje, jakým způsobem Výbor pro humánní léčivé přípravky (CHMP) vyhodnotil tento přípravek, aby mohl vypracovat své stanovisko k vydání rozhodnutí o registraci a doporučení ohledně podmínek pro používání přípravku Karvezide.
Slovak: Vysvetľuje, akým spôsobom Výbor pre lieky na humánne použitie (CHMP) vyhodnotil liek a dospel k stanovisku v prospech vydania povolenia na uvedenie na trh, ako aj k odporúčaniam, ako používať liek Karvezide.
Czech: Přípravek Karvezide podávaný v kombinaci s léčivými přípravky obsahujícími aliskiren (užívanými k léčbě esenciální hypertenze) nesmějí užívat pacienti s diabetem nebo se středně závažným či závažným poškozením ledvin.
Slovak: Karvezide v kombinácii s liekmi obsahujúcimi aliskirén (používanými na liečbu esenciálnej hypertenzie) nesmú užívať pacienti s cukrovkou ani pacienti so stredne závažným alebo závažným poškodením obličiek.
Czech: Použité dávkování přípravku Karvezide závisí na dávkách irbesartanu nebo hydrochlorothiazidu, které pacient užíval dříve.
Slovak: Karvezide, ktorá sa má použiť, závisí od dávky irbesartanu alebo hydrochlorotiazidu, ktorú pacient užíval predtým.
Czech: Přípravek Karvezide rovněž nesmějí užívat pacienti se závažným onemocněním jater, ledvin nebo žlučníku a dále osoby s příliš nízkou hladinou draslíku v krvi nebo příliš vysokou hladinou vápníku v krvi.
Slovak: Liek Karvezide nesmú užívať ani pacienti, ktorí majú vážne problémy s pečeňou, obličkami alebo so žlčníkom, príliš nízke hladiny draslíka v krvi alebo príliš vysoké hladiny vápnika v krvi.
Czech: Přípravek Karvezide nesmějí užívat osoby s přecitlivělostí (alergií) na irbesartan, hydrochlorothiazid, sulfonamidy nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku.
Slovak: Karvezide nesmú užívať osoby, ktoré sú precitlivené (alergické) na irbesartan, hydrochlorotiazid, sulfonamidy alebo na akékoľvek iné zložky lieku.
Czech: Další informace o přípravku Karvezide
Slovak: Ďalšie informácie o lieku
Czech: Jak byl přípravek Karvezide zkoumán?
Slovak: Ako bol liek Karvezide skúmaný?
Czech: Přípravek Karvezide se používá u dospělých s esenciální hypertenzí (vysokým krevním tlakem), u nichž nedochází k dostatečné úpravě krevního tlaku při užívání samotného irbesartanu nebo hydrochlorothiazidu.
Slovak: Karvezide sa používa u dospelých s esenciálnou hypertenziou (vysokým krvným tlakom), ktorá nie je primerane kontrolovaná irbesartanom alebo hydrochlorotiazidom užívanými samostatne.
Czech: Úplný seznam nežádoucích účinků hlášených v souvislosti s přípravkem Karvezide je uveden v příbalové informaci.
Slovak: Zoznam všetkých vedľajších účinkov pozorovaných pri užívaní lieku Karvezide sa nachádza v písomnej informácii pre používateľov.
Czech: Přípravek Karvezide je možné použít jako doplněk k některým jiným typům léčby hypertenze.
Slovak: Liek Karvezide sa môže pridať aj k niektorým iným liekom na liečbu hypertenzie.
Czech: Karvezide je léčivý přípravek, který obsahuje dvě léčivé látky, irbesartan a hydrochlorothiazid.
Slovak: Karvezide je liek, ktorý obsahuje dve účinné látky, irbesartan a hydrochlorotiazid.
Czech: Přípravek Karvezide obsahuje dvě léčivé látky, irbesartan a hydrochlorothiazid.
Slovak: Karvezide obsahuje dve účinné látky, irbesartan a hydrochlorotiazid.
Czech: Co je Karvezide?
Slovak: Karvezide?
Czech: Jak přípravek Karvezide působí?
Slovak: Karvezide účinkuje?
Czech: Pokud jde o snížení diastolického krevního tlaku, byl přípravek Karvezide účinnější než placebo (léčba neúčinným přípravkem) i než hydrochlorothiazid užívaný samostatně.
Slovak: Karvezide bol pri znižovaní diastolického krvného tlaku účinnejší ako placebo (zdanlivý liek) a ako samotný hydrochlorotiazid.
Czech: Na podporu používání přípravku Karvezide byly použity výsledky studií přípravku Karvea/Aprovel užívaného společně s hydrochlorothiazidem ve formě samostatných tablet.
Slovak: Štúdie lieku Karvea/Aprovel, užívaného spolu s hydrochlorotiazidom vo forme samostatných tabliet, boli použité na podporu použitia lieku Karvezide.Vykonali sa aj ďalšie štúdie s dávkami 300 mg irbesartanu v kombinácii s 25 mg hydrochlorotiazidu.
Czech: 50 mg prášek pro koncentrát pro injekční / infuzní roztok
Slovak: 50 mg Prášok na prípravu koncentrátu pre injekčný/ infúzny roztok
Czech: Lahviček (sklo)
Slovak: Injekčná liekovka (sklenená)
Czech: Datum první registrace: 23. března 2015
Slovak: Dátum prvej registrácie: 23. marca 2015
Czech: Obsah vaku důkladně promíchejte.
Slovak: Obsah vaku dôkladne premiešajte.
Czech: - jestliže máte nekontrolovaný velmi vysoký krevní tlak.
Slovak: - ak máte nekontrolovaný veľmi vysoký krvný tlak.
Czech: Těžké / život ohrožující Středně těžké
Slovak: Ťažké/život ohrozujúce Stredne ťažké
Czech: Průměrná clearance byla přibližně 43,2 l/kg.
Slovak: Priemerný klírens bol približne 43,2 l/kg.
Czech: • závažné alergické reakce
Slovak: • závažné alergické reakcie,
Czech: Jemně otáčejte, dokud se všechen prášek zcela nerozpustí.
Slovak: Jemne ňou krúžte, kým sa všetok prášok nerozpustí.
Czech: Dávka přípravku závisí na Vaší hmotnosti.
Slovak: Podaná dávka závisí od vašej hmotnosti.
Czech: Absorpce Biologická dostupnost kangreloru je kompletní a okamžitá.
Slovak: Biologická dostupnosť kangreloru je úplná a okamžitá.
Czech: • jestliže trpíte dýchacími potížemi, jako je například astma.
Slovak: • máte ťažkosti s dýchaním, napríklad astmu.
Czech: • jestliže Vám Váš lékař sdělil, že máte nesnášenlivost vůči některým cukrům.
Slovak: • vám lekár povedal, že trpíte neznášanlivosťou niektorých cukrov.
Czech: • jestliže trpíte poruchou funkce ledvin nebo vyžadujete dialýzu.
Slovak: • trpíte poruchou funkcie obličiek alebo vyžadujete dialýzu.
Czech: Nepoužívejte bez naředění.
Slovak: Nepoužívajte bez nariedenia.
Czech: V klinických studiích obdrželi zdraví dobrovolníci až dvakrát vyšší dávku, než je doporučená denní dávka.
Slovak: V klinických štúdiách dostávali zdraví dobrovoľníci až do dvojnásobku navrhovanej dennej dávky.
Czech: Pokud jste těhotná, domníváte se, že můžete být těhotná, nebo plánujete otěhotnět, poraďte se se svým lékařem dříve, než začnete tento přípravek používat.
Slovak: Ak ste tehotná alebo dojčíte, ak si myslíte, že ste tehotná alebo ak plánujete otehotnieť, poraďte sa so svojím lekárom predtým, ako začnete užívať tento liek.
Czech: Krvácení je nejpravděpodobnější farmakologický účinek předávkování.
Slovak: Krvácanie je najpravdepodobnejší farmakologický účinok predávkovania.
Czech: Nežádoucí účinky jsou uvedeny podle frekvence výskytu a třídy orgánového systému.
Slovak: Nežiaduce reakcie sú klasifikované podľa frekvencie a triedy orgánových systémov.
Czech: Cytochrom P450 (CYP)
Slovak: Cytochróm P450 (CYP)
Czech: V této studii byla po 8 týdnech trvalé léčby provedena analýza semene.
Slovak: V tejto štúdii sa analýza spermy vykonávala po 8 týždňoch kontinuálnej liečby.
Czech: Inhibitory GP IIb/IIIa bylo možné podat pouze jako záchrannou léčbu a tato léčiva byla použita u 2,9 % pacientů.
Slovak: Inhibítory GPIIb/IIIa boli povolené len na záchranné použitie a použili sa u 2,9 % pacientov.
Czech: Tyto účinky nebyly patrné při nižších dávkách a byly reverzibilní po ukončení léčby.
Slovak: Tieto účinky neboli pri nižších dávkach zjavné a po ukončení podávania dávky boli reverzibilné.
Czech: Možné důsledky z hlediska situace in vivo nebyly zkoumány, ale při kombinaci kangreloru se substrátem BCRP je třeba postupovat opatrně.
Slovak: Možné dôsledky pre situáciu in vivo neboli skúmané, avšak pri kombinovaní kangreloru so substrátom BCRP sa odporúča opatrnosť.
Czech: Frekvence výskytu jsou definovány podle následující konvence: velmi časté: (≥ 1/10); časté: (≥ 1/100 až < 1/10); méně časté: (≥ 1/1 000 až < 1/100); vzácné: (≥ 1/10 000 až
Slovak: Kategórie frekvencií sú definované podľa nasledujúcich konvencií: veľmi časté (≥1/10), časté (≥1/100 až <1/10), menej časté (≥1/1000 až <1/100), zriedkavé (≥1/10 000 až <1/1000), veľmi zriedkavé (<1/10 000).
Czech: Během tohoto zákroku Vám může být do cévy zaveden stent k jejímu otevření.
Slovak: Počas tohto zákroku vám do cievy môžu vložiť stent, ktorý ju pomôže udržať otvorenú.
Czech: Bolusovou injekci a infuzi je třeba podat před provedením zákroku a pokračovat v ní po dobu nejméně dvou hodin nebo po dobu trvání zákroku, podle toho, co bude trvat déle.
Slovak: S bolusovou injekciou a infúziou sa má začať pred zákrokom a pokračovať v jej podávaní najmenej dve hodiny alebo po celý čas trvania zákroku, podľa toho, čo je dlhšie.
Czech: Může se jednat o těžké krvácení, přičemž byly hlášeny smrtelné následky.
Slovak: Krvácanie môže byť vážne, hlásené boli smrteľné následky.
Czech: Tento léčivý přípravek je nutno po rekonstituci vizuálně zkontrolovat, zda neobsahuje drobné částice.
Slovak: Liek sa má po rekonštitúcii vizuálne skontrolovať, či neobsahuje drobné častice.
Czech: Střední doba trvání infuze kangreloru byla 129 minut.
Slovak: Medián trvania infúzie kangreloru bol 129 minút.
Czech: • otok tepny nebo srdeční stěny podobající se tvarem balónku, zasahující pouze několik vrstev cévní stěny
Slovak: • opuch tepny alebo steny srdca podobný balóniku, ktorý postihuje iba niekoľko vrstiev stien ciev,
Czech: U pacientů vážících 100 kg a více budou zapotřebí nejméně dva infuzní vaky.
Slovak: Pacienti s hmotnosťou 100 kg a viac budú potrebovať najmenej dva vaky.
Czech: Farmakoterapeutická skupina: Antiagregancia kromě heparinu, ATC kód: B01AC25.
Slovak: Farmakoterapeutická skupina: antiagreganciá trombocytov okrem heparínu, ATC kód: B01AC25.
Czech: Počáteční vyloučení bylo rychlé, neboť 50 % podané radioaktivity bylo vyloučeno během prvních 24 hodin, a 75 % bylo vyloučeno během 48 hodin.
Slovak: % podanej rádioaktivity sa vylúčilo v priebehu prvých 24 hodín a 75 % sa vylúčilo do 48 hodín.
Czech: Anatomické změny korelovaly se zvýšenou hladinou kreatininu a močoviny v plazmě a zvýšenou hladinou albuminu a krvinek v moči.
Slovak: Anatomické zmeny korelovali so zvýšenou hladinou kreatinínu a močoviny v plazme a so zvýšenou hladinou albumínu a krviniek v moči.
Czech: Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo prostřednictvím národního systému hlášení nežádoucích účinků uvedeného v Dodatku V. Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět k získání více informací o bezpečnosti tohoto přípravku
Slovak: Vedľajšie účinky môžete hlásiť aj priamo na národné centrum hlásenia uvedené v Prílohe V. Hlásením vedľajších účinkov môžete prispieť k získaniu ďalších informácií o bezpečnosti tohto lieku.
Czech: Objem distribuce kangreloru je 3,9 l. Kangrelor se váže na plazmatické proteiny z 97 - 98 %.
Slovak: Kangrelor má distribučný objem 3,9 l. Kangrelor je na 97 - 98 % viazaný na plazmatické bielkoviny.
Czech: Není nutná žádná úprava dávky (viz bod 5.2).
Slovak: Nie je potrebná žiadna úprava dávky (pozri časť 5.2).
Czech: • Hypersenzitivita na léčivou látku nebo na kteroukoli pomocnou látku uvedenou v bodě 6.1
Slovak: • precitlivenosť na liečivo alebo na ktorúkoľvek z pomocných látok uvedených v časti 6.1.
Czech: • krvácení kdekoli na těle.
Slovak: • krvácanie z akéhokoľvek miesta vo vašom tele.
Czech: Pediatrická populace Bezpečnost a účinnost kangreloru u dětí mladších 18 let nebyla dosud stanovena.
Slovak: Bezpečnosť a účinnosť kangreloru u detí vo veku menej ako 18 rokov neboli stanovené.
Czech: Starší pacienti U starších (≥ 75 let) pacientů není nutné dávky nijak upravovat.
Slovak: 75 rokov) pacientov nie je potrebná žiadna úprava dávky.
Czech: Váš lékař rozhodne o Vaší léčbě, včetně toho, kdy podávání přípravku ukončit, a sledování, zda se u Vás neobjevily známky vedlejších účinků.
Slovak: Váš lekár rozhodne o vašej liečbe vrátane vysadenia lieku a sledovania príznakov vedľajších účinkov.
Czech: V případě krvácení je třeba podniknout příslušná podpůrná opatření, která mohou zahrnovat vysazení léčivého přípravku za účelem obnovy funkce krevních destiček.
Slovak: Ak dôjde ku krvácaniu, je potrebné prijať náležité podporné opatrenia, ktoré môžu zahŕňať zastavenie lieku, aby sa mohla obnoviť funkcia krvných doštičiek.
Czech: Není známo, zda se přípravek Kengrexal vylučuje do lidského mateřského mléka.
Slovak: Nie je známe, či sa Kengrexal vylučuje do ľudského mlieka.
Czech: Pokud není použit okamžitě, doba a podmínky uchovávání přípravku po otevření před použitím jsou v odpovědnosti uživatele.
Slovak: Ak sa liek nepoužije ihneď, čas a podmienky uchovávania používaného lieku sú zodpovednosťou používateľa.
Czech: Byly posouzeny farmakokinetické vlastnosti kangreloru, které jsou u pacientů a zdravých dobrovolníků lineární.
Slovak: Farmakokinetické vlastnosti kangreloru boli vyhodnotené a zistilo sa, že u pacientov aj zdravých dobrovoľníkov sú lineárne.
Czech: Poškození močových cest bylo reverzibilní po ukončení léčby v rámci investigativní studie s potkany.
Slovak: Poranenie močových ciest po skončení podávania dávky bolo v investigatívnej štúdii u potkanov reverzibilné.
Czech: Patří sem případy anafylaktických reakcí/šoku a angioedému (viz bod 4.8).
Slovak: Patrili sem prípady anafylaktických reakcií/anafylaktického šoku a angioedém (pozri časť 4.8).
Czech: Pacienty je možné převést z kangreloru na tikagrelor bez ovlivnění protidestičkového účinku.
Slovak: Pacienti môžu prejsť z kangreloru na tikagrelor bez prerušenia protidoštičkového účinku.
Czech: Jestliže dojde k výskytu vedlejších účinků, mohou vyžadovat lékařskou péči.
Slovak: Ak sa vyskytnú vedľajšie účinky, možno budete potrebovať lekársku pomoc.
Czech: IDR a p-hodnoty, které vycházejí z chí-kvadrátového testu;
Slovak: IDR a Hodnoty p založené na chí-kvadrátovom teste.
Czech: Dle rozhodnutí lékaře lze v infuzi pokračovat po dobu celkem čtyř hodin, viz bod 5.1.
Slovak: Podľa uváženia lekára možno v infúzii pokračovať celkovo štyri hodiny (pozri časť 5.1).
Czech: Studie hodnocení kancerogenního potenciálu nebyly provedeny.
Slovak: Štúdie karcinogenity sa nevykonávali.
Czech: Tento léčivý přípravek obsahuje méně než 1 mmol (23 mg) sodíku v jedné injekční lahvičce, to znamená, že je v podstatě „bez sodíku".
Slovak: Tento liek obsahuje menej ako 1 mmol sodíka (23 mg) v injekčnej liekovke, t. j. v podstate zanedbateľné množstvo sodíka.
Czech: 5.3 Předklinické údaje vztahující se k bezpečnosti Neklinické údaje získané na základě studií bezpečnosti, mutagenicity a klastogenního potenciálu neodhalily žádné zvláštní riziko pro člověka.
Slovak: Predklinické údaje získané na základe obvyklých farmakologických štúdií bezpečnosti, mutagenity a klastogénneho potenciálu neodhalili žiadne osobitné riziko pre ľudí.
Czech: Abnormální koagulační čas, prodloužení protrombinového času d.
Slovak: Abnormálny čas koagulácie, predĺžený protrombínový čas.
Czech: Podání 600 mg klopidogrelu bezprostředně po ukončení infuze kangreloru má za následek očekávaný úplný farmakodynamický účinek.
Slovak: Podanie 600 mg klopidogrelu bezprostredne po zastavení infúzie kangreloru vedie k očakávanému plnému farmakodynamickému účinku.
Czech: Interakce s kangrelorem nebyla pozorována.
Slovak: Nebola pozorovaná žiadna interakcia na kangrelor.
Czech: V Tabulka č. 1 jsou uvedeny nežádoucí účinky, které byly identifikovány na základě sloučených údajů získaných ze všech studií CHAMPION.
Slovak: Tabuľka 1 znázorňuje nežiaduce reakcie, ktoré boli zistené na základe zhromaždenia kombinovaných údajov zo všetkých štúdií CHAMPION.
Czech: Jakékoli krvácení podle škály GUSTO
Slovak: Akékoľvek krvácanie podľa kritérií GUSTO
Czech: Metabolismus kangreloru je nezávislý na funkci orgánů a neovlivňuje ostatní léčiva, která jsou metabolizována jaterními enzymy.
Slovak: Metabolizmus kangreloru je nezávislý od funkcie orgánov a nemá vplyv na iné lieky, ktoré sú metabolizované pečeňovými enzýmami.
Czech: Kengrexal není vhodný pro děti a dospívající mladší 18 let.
Slovak: Kengrexal sa neodporúča pre deti a dospievajúcich mladších ako 18 rokov.
Czech: Krevní destičky jsou velmi drobné buňky v krvi, které se shlukují k sobě, čímž podporují srážení krve.
Slovak: Krvné doštičky sú veľmi malé bunky v krvi, ktoré sa môžu zhlukovať a napomáhať zrážaniu krvi.
Czech: Významného snížení úmrtnosti/IM/IDR/ST a ST pozorované ve skupině dostávající kangrelor za 48 hodin bylo dosaženo i po 30 dnech (tabulka č. 4).
Slovak: Výrazné zníženia v parametroch smrť/MI/IDR/ST a ST pozorované po 48 hodinách v skupine s kangrelorom boli udržované aj po 30 dňoch (tabuľka 4).
Czech: • jestliže Vám hrozí nebo může hrozit zvýšené riziko krvácení.
Slovak: • je alebo si myslíte, že je u vás vyššie riziko krvácania.
Czech: Účinky přípravku Kengrexal rychle odezní a je nepravděpodobné, že mohou ovlivnit Vaši schopnost řídit dopravní prostředky nebo obsluhovat stroje.
Slovak: Účinok Kengrexalu rýchlo pominie a je nepravdepodobné, že bude mať vplyv na vašu schopnosť viesť motorové vozidlá alebo obsluhovať stroje.
Czech: Názvy několika souvisejících nežádoucích účinků byly seskupeny do tabulky a zahrnují lékařské názvy popsané níže: a.
Slovak: V tabuľke je zoskupených niekoľko príbuzných pojmov opisujúcich nežiaduce reakcie, ktoré zahŕňajú lekárske termíny opísané nižšie: a.
Czech: přičemž 4 příhody krvácení v souvislosti s kangrelorem a 1 příhoda krvácení v souvislosti s klopidogrelem byly smrtelné.
Slovak: %), z ktorých 4 prípady krvácania s kangrelorom a 1 prípad krvácania s klopidogrelom boli smrteľné.
Czech: Alergická reakce je vzácný vedlejší účinek léčby přípravkem Kengrexal (může se vyskytnout až u 1 z 1 000 osob), ale může být vážný.
Slovak: Alergická reakcia je zriedkavým vedľajším účinkom liečby Kengrexalom (môže postihnúť až 1 z 1 000 ľudí), ale môže byť potenciálne závažná.
Czech: Farmakokinetický/farmakodynamický (FK/FD) účinek kangreloru je stále zachován po celou dobu trvání infuze.
Slovak: Farmakokinetický/farmakodynamický (FK/FD) účinok kangreloru sa udržiava konzistentne počas celého trvania infúzie.
Czech: - Dalšími složkami jsou mannitol, sorbitol a hydroxid sodný pro úpravu pH.
Slovak: - Ďalšie zložky sú manitol, sorbitol and hydroxid sodný na úpravu pH.
Czech: Protein rezistence karcinomu prsu (BCRP)
Slovak: Proteín rezistencie rakoviny prsníka (breast cancer resistance protein, BCRP)
Czech: Další léčivé přípravky a Kengrexal
Slovak: Iné lieky a Kengrexal
Czech: Míra transfuzí a těžkého / život ohrožujícího krvácení byla podobná.
Slovak: Miery výskytu transfúzie a ťažkého/život ohrozujúceho krvácania podľa kritérií GUSTO boli podobné.
Czech: Co je Kengrexal a k čemu se používá
Slovak: Čo je Kengrexal a na čo sa používa
Czech: Neexistuje žádné známé antidotum přípravku Kengrexal, ale farmakokinetický poločas přípravku Kengrexal činí tři až šest minut.
Slovak: Pre Kengrexal neexistuje žiadne antidotum, avšak farmakokinetický polčas Kengrexalu je tri až šesť minút.
Czech: Krvácení je častý vedlejší účinek léčby přípravkem Kengrexal (může se vyskytnout až u 1 z 10 osob).
Slovak: Krvácanie je častý vedľajší účinok liečby Kengrexalom (môže postihnúť až 1 z 10 ľudí).
Czech: • Aktivní krvácení nebo zvýšené riziko krvácení z důvodu poruchy hemostázy a/nebo ireverzibilních poruch koagulace nebo v důsledku nedávné velké operace/traumatu nebo nekontrolovatelné závažné hypertenze.
Slovak: • aktívne krvácanie alebo zvýšené riziko krvácania v dôsledku porúch hemostázy a/alebo ireverzibilných porúch koagulácie, alebo v dôsledku nedávneho väčšieho zákroku/traumy alebo ťažkej nekontrolovanej hypertenzie;
Czech: U kangreloru a prasugrelu byla provedena studie farmakodynamické interakce, která vykázala, že kangrelor a prasugrel mohou být podávány souběžně.
Slovak: S kangrelorom a prasugrelom sa vykonala farmakodynamická interakčná štúdia, ktorá preukázala, že kangrelor a prasugrel možno podávať súbežne.
Czech: Mírné bez ekchymózy, výtok a hematom < 5 cm
Slovak: Mierne bez ekchymózy, vytekania a hematómu <5 cm
Czech: U králíků se kangrelor pojil se zvýšeným výskytem potratů a nitroděložních úmrtí plodu, jakož i opožděným vývojem plodu při vyšších dávkách, který mohl vyplývat z mateřské toxicity.
Slovak: U králikov sa kangrelor spájal so zvýšeným výskytom potratov a vnútromaternicových úmrtí, ako aj spomalením rastu plodu pri vyšších dávkach, ktoré mohli byť spôsobené materskou toxicitou.
Czech: Klíčový sekundární cílový parametr
Slovak: Hlavný sekundárny koncový ukazovateľ
Czech: Kangrelor je rychle distribuován a dosahuje Cmax do dvou minut po podání intravenózní bolusové injekce následované infuzí.
Slovak: Kangrelor sa rýchlo distribuuje a Cmax dosahuje v priebehu dvoch minút po podaní intravenóznej bolusovej injekcie s následnou infúziou.
Czech: Pacienti s jakoukoli transfuzí
Slovak: Pacienti s transfúziou
Czech: Pacientům s hereditární intolerancí fruktózy nesmí být tento přípravek podán, pokud to není nezbytně nutné.
Slovak: Pacienti s hereditárnou intoleranciou fruktózy (hereditary fructose intolerance, HFI) nesmú užiť tento liek, ak to nie je striktne nevyhnutné.
Czech: • zvýšená hladina kreatininu v krvi (zjištěná krevním testem), poukazující na sníženou funkci ledvin • kolísavý krevní tlak
Slovak: • zvýšené hladiny kreatinínu v krvi (zistené krvnými testami), čo naznačuje zníženú funkciu obličiek,
Czech: Perorálně podávané inhibitory P2Y12 (klopidogrel, prasugrel, tikagrelor)
Slovak: Perorálne inhibítory P2Y12 (klopidogrel, prasugrel, tikagrelor)
Czech: Na Vaši léčbu přípravkem Kengrexal bude dohlížet lékař, který má zkušenosti v péči o pacienty s onemocněním srdce.
Slovak: Vaša liečba Kengrexalom bude prebiehať pod dohľadom lekára, ktorý má skúsenosti v starostlivosti o pacientov s ochorením srdca.
Czech: Během léčby přípravkem Kengrexal Vám může být podávána kyselina acetylsalicylová (ASA) nebo jiný druh protidestičkových léků (např. klopidogrel) před a po léčbě přípravkem Kengrexal.
Slovak: Počas vašej liečby Kengrexalom môžete dostať kyselinu acetylsalicylovú (ASA) alebo iný druh protidoštičkového lieku (napr. klopidogrel) podávaný pred a po liečbe Kengrexalom.
Czech: Byla pozorována inhibice BCRP in vitro prostřednictvím metabolitu ARC-69712XX při klinicky významných koncentracích.
Slovak: In vitro sa pri klinicky významných koncentráciách pozorovala inhibícia BCRP metabolitom ARC69712XX.
Czech: Kangrelor nebyl zkoumán u pediatrické populace (viz body 4.2 a 5.1).
Slovak: Pediatrická populácia Kangrelor sa v pediatrickej populácii nevyhodnocoval (pozri časti 4.2 a 5.1).
Czech: • jestliže jste měl(a) alergickou reakci na Kengrexal nebo kteroukoli další složku tohoto přípravku.
Slovak: • ste mali niekedy alergickú reakciu na Kengrexal alebo niektoré z jeho zložiek.