FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: Injektionsflaska med spädningsvätska: 100 ml klar injektionsflaska av glas innehållande 100 ml lösning; gummipropp och krymphätta.
Slovenian: Viala z vehiklom: viala po 100 ml iz prozornega stekla, ki vsebuje 100 ml raztopine; gumijasti zamašek in zaporka brez navoja.
Swedish: En andel tikar som uppvisar inducerad löpning kan senare utveckla psudodräktighet.
Slovenian: Pri določenem številu psic, pri katerih se pojavi spodbujena gonitev, lahko pride do namišljene brejosti.
Swedish: Ättiksyra, koncentrerad Annex II för alla livsmedelsproducerande arter
Slovenian: natrijev klorid Dodatek II za vse živali za proizvodnjo živil
Swedish: En kartong innehåller ett injektionshjälpmedel för engångsbruk, en förfylld injektionsspruta med en skyddande hylsa.
Slovenian: V eni zloženki je en napolnjen injektor za enkratno uporabo v igli za podkožno dajanje z zaščitnim pokrovčkom
Swedish: Med fasningen på kanylen pekandes uppåt, stick in kanylen subkutant i hudvecket i en 30-graders vinkel med en enda rörelse (Fig. 2).
Slovenian: Iglo držimo tako, da je njena konica obrnjena navzgor in jo z eno potezo vbodemo pod kotom 30 stopinj podkožno v kožno gubo (slika 2).
Swedish: : {månad/år} Efter spädning ska produkten användas omedelbart.
Slovenian: EXP {mesec/leto} Razredčen izdelek morate takoj uporabiti.
Swedish: Azaglynafarelin absorberas snabbt efter intraperitoneal behandling hos regnbåge.
Slovenian: Azagli-nafarelin se pri kalifornijskih postrvih (šarenkah) po intraperitonealnem dajanju hitro absorbira.
Swedish: På grund av dess farmakologiska aktivitet (förhindrande av produktion av könshormoner) kan administrering av GnRH-agonister till tikar ge upphov till vaginit.
Slovenian: Pri dajanju agonistov GnRH psicam se lahko zaradi njihovega farmakološkega delovanja (zaviranja nastajanja spolnih steroidov) pojavi vaginitis.
Swedish: Kartong innehållande en injektionsflaska med 2 ml koncentratlösning och en flaska med 100 ml spädningsvätska.
Slovenian: Kartonska zloženka z eno vialo po 2 ml koncentrata za raztopino in 1 steklenička po 100 ml vehikla.
Swedish: NAMN PÅ OCH ADRESS TILL INNEHAVAREN AV GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING OCH NAMN PÅ OCH ADRESS TILL INNEHAVAREN AV TILLVERKNINGSTILLSTÅND SOM ANSVARAR FÖR FRISLÄPPANDE AV
Slovenian: IME IN NASLOV IMETNIKA DOVOLJENJA ZA PROMET Z ZDRAVILOM TER IMETNIKA DOVOLJENJA ZA PROIZVODNJO ZDRAVILA, ODGOVORNEGA ZA SPROSTITEV SERIJ, ČE STA RAZLIČNA
Swedish: Data avseende interaktioner med andra veterinärmedicinska läkemedel saknas.
Slovenian: Ni podatkov o interakcijah z drugimi zdravili.
Swedish: Data saknas för upprepade behandlingar av prepubertala tikar.
Slovenian: O ponovljeni uporabi pri psicah pred puberteto ni podatkov.
Swedish: Enheten är steril och är förpackad i en förseglad, ljussäker aluminiumfolielaminatpåse, förpackad i en kartong.
Slovenian: En napolnjen injektor za enkratno uporabo v igli za podkožno dajanje z zaščitnim pokrovčkom Enota je sterilna in pakirana v zavarjeni, proti svetlobi odporni vrečki iz laminata iz aluminijeve folije posamezno v zloženki.
Swedish: UPPGIFTER SOM SKALL FINNAS PÅ SMÅ INRE LÄKEMEDELSFÖRPACKNINGAR
Slovenian: PODATKI, KI MORAJO BITI NAVEDENI NA MANJŠIH STIČNIH OVOJNINAH
Swedish: Koncentrat till injektionsvätska, lösning
Slovenian: Koncentrat za raztopino za injiciranje
Swedish: dat.: månad/år Efter spädning ska produkten användas omedelbart.
Slovenian: ''Mesec/Leto'' Razredčen izdelek je treba takoj uporabiti.
Swedish: Påse
Slovenian: Vrečka
Swedish: Fig.4
Slovenian: Slika 4
Swedish: Använd aseptisk teknik och nyp tag i ett hudveck i hundens navelregion.
Slovenian: Z aseptično tehniko dvignemo majhen del kože v predelu popka.
Swedish: ADMINISTRERING:
Slovenian: DAJANJE:
Swedish: Bensylalkohol
Slovenian: Benzilni alkohol
Swedish: Azaglynafarelin: 18,5 mg per implantat.
Slovenian: Azagli-nafarelin 18,5 mg v implantatu
Swedish: Vid blandning av koncentrat med spädningsvätska ska handskar användas.
Slovenian: Osebe, ki dajejo zdravilo živalim, morajo pri mešanju koncentrata s topilom uporabljati zaščitne rokavice.
Swedish: Kartong: 1 injektionsflaska med koncentrat och 1 injektionsflaska med spädningsvätska.
Slovenian: Kartonska zloženka: 1 viala s koncentratom in 1 viala z vehiklom.
Swedish: Aktiv substans: Azaglynafarelin 1600 g/ml som azaglynafarelinacetat.
Slovenian: Azagli-nafarelin, 1600 g/ml, v obliki azagli-nafarelin acetata
Swedish: Med fasningen på kanylen pekandes uppåt, stick in kanylen subkutant i hudvecket i en 30-graders vinkel med en enda rörelse.
Slovenian: Iglo držimo tako, da je njena konica obrnjena navzgor in jo z eno potezo vbodemo pod kotom 30 stopinj podkožno v kožno gubo.
Swedish: Hos vuxna tikar bör första behandlingen företrädesvis göras under metöstrus.
Slovenian: Pri odraslih psicah je izdelek prvič najbolje uporabiti v metestrusu.
Swedish: 2 ml injektionsflaska med koncentrat
Slovenian: Viale s koncentratom po 2 ml
Swedish: Bensylalkohol Natriumacetat (trihydrat) Ättiksyra (koncentrerad)
Slovenian: 6.1 Seznam pomožnih snovi benzilni alkohol natrijev acetat (trihidrat) ocetna kislina, koncentrirana; ledocet natrijev klorid / klorovodikova kislina 4N (za uravnavo pH)
Swedish: Skyddsutrustning bestående av handskar ska bäras vid hantering av det veterinärmedicinska läkemedlet.
Slovenian: Osebe, ki dajejo zdravilo živalim, morajo pri mešanju koncentrata z vehiklom uporabljati zaščitne rokavice.
Swedish: Azaglynafarelin 1600 g/ml som azaglynafarelinacetat.
Slovenian: Azagli-nafarelin, 1600 µg/ml, v obliki azagli-nafarelin-acetata
Swedish: Det optimerar organiseringen av fiskfarmen.
Slovenian: To optimira organizacijo ribje farme.
Swedish: Denna sammanfattning aktualiserades senast i december 2006.
Slovenian: Ta povzetek je bil nazadnje posodobljen 12-2006.
Swedish: Mera information om Gonazon:
Slovenian: Druge informacije o zdravilu Gonazon:
Swedish: Informationen om denna produkts förskrivningsstatus finns på märkningen.
Slovenian: Informacije o predpisovanju tega izdelka najdete na nalepki.
Swedish: Implantatet kan administreras till tikar från fyra månaders ålder (blockerar fortplantningsfunktionen i genomsnitt 12 månader) till 6 år (blockerar fortplantningsfunktionen i genomsnitt 11 månader).
Slovenian: Implantat se lahko daje psicam od starosti štirih mesecev (povprečno trajanje blokade razmnoževalne funkcije je 12 mesecev) do 6 let (povprečno trajanje blokade razmnoževalne funkcije je 11 mesecev).
Swedish: Vilka försiktighetsåtgärder ska den person som ger läkemedlet eller kommer i kontakt med
Slovenian: Kakšne previdnostne ukrepe mora upoštevati oseba, ki daje zdravilo ali pride v stik z živaljo?
Swedish: I de flesta fall inducerades en effekt inom 6-11 dagars behandling och ägglossningen flyttades generellt fram 2-3 veckor.
Slovenian: V večini primerov se je učinek pokazal po 6-11 dneh zdravljenja, ovulacija se je navadno sprožila 2-3 tedne prej.
Swedish: Den 22 juli 2003 beviljade Europeiska kommissionen Intervet International BV ett godkännande för försäljning av Gonazon som gäller i hela Europeiska unionen.
Slovenian: Evropska komisija je dovoljenje za promet z zdravilom Gonazon, veljavno po vsej Evropski uniji, odobrila družbi Intervet International BV dne 22. julija 2003.
Swedish: Gonazonimplantat godkändes genom en ansökan om utvidgning av godkännandet för försäljning som beviljades av Europeiska kommissionen i januari 2007.
Slovenian: Implantati Gonazon so bili odobreni z vlogo za razširitev indikacije, ki jo je Evropska Komisija podelila januarja 2007.
Swedish: Det primära effektmåttet var hur snabbt de svarade på behandlingen samt framflyttningen i tid och synkroniseringen av lekperioden.
Slovenian: Glavno merilo učinkovitosti je bila hitrost odziva na zdravljenje ter časovno napredovanje in sinhronizacija drstenja.
Swedish: God effekt har visats när det gäller att förhindra löpning och ägglossning hos vuxna tikar upp till 7 års ålder under de ett eller två år som behandlingen pågick.
Slovenian: Izkazana je bila dobra učinkovitost pri preprečevanju gonitve in ovulacije pri odraslih psicah do starosti 7 let v teku enega ali dveh let zdravljenja.
Swedish: Nytta-riskförhållandet finns i modul 6 i detta EPAR.
Slovenian: Razmerje med koristmi in tveganji najdete v modulu 6 tega Evropskega javnega poročila o oceni zdravila (EPAR).
Swedish: Hur har Gonazon undersökts?
Slovenian: Kako je bilo zdravilo Gonazon raziskano?
Swedish: Gonazon innehåller azaglynafarelin, som är en analog till ett naturligt hormon, s.k. gonadotropinfrisättande hormon (GnRH).
Slovenian: Zdravilo Gonazon vsebuje azagli-nafarelin, ki je analog naravnega hormona, imenovanega gonadotropin sproščajoči hormon (GnRH).
Swedish: Efter bedövning injiceras fisken intraperitonealt (i det område som innehåller bukorganen) längs med centrallinjen, 1/2 till 1 fenlängd framför bukfenans bas.
Slovenian: Po anesteziji dobijo ribe intraperitonealno injekcijo (injekcijo v predel, kjer so trebušni organi) vzdolž osrednje linije, 1/2 do 1 dolžine plavuti pred osnovo pelvične plavuti.
Swedish: Uppgifter om återkomst av östrus, ovulatorisk östrus och efterföljande fertilitet när behandlingen avslutats (dvs. när implantatet avlägsnats) var begränsade, särskilt i fråga
Slovenian: Na voljo so bili samo omejeni podatki o povratku estrusa, ovulacijskega estrusa in plodnosti po končanem zdravljenju (tj. ko je implantat odstranjen), še posebej pri ponovljenem zdravljenju.
Swedish: Hos fiskar visade resultaten från studierna att Gonazon var effektivt när det gäller att inducera och synkronisera ägglossning.
Slovenian: Pri ribah so rezultati študij pokazali, da je bilo zdravilo Gonazon učinkovito pri indukciji in sinhronizaciji ovulacije.
Swedish: Gonazonimplantatet är ett rektangulärt, benvitt implantat med måtten 14x3x1 mm.
Slovenian: Implantat Gonazon je pravokotne oblike sivo-bele barve velikosti 14x3x1 mm.
Swedish: Läs den vetenskapliga diskussionen (ingår också i EPAR) om du vill ha mer information om vad CVMP bygger sina
Slovenian: Če želite več informacij o podlagi za priporočila CVMP, preberite znanstveno razpravo (ki je prav tako del EPAR).
Swedish: Om man spiller koncentrerad eller spädd lösning på huden eller i ögon eller råkar självinjicera implantatet, ska man omedelbart kontakta läkare.
Slovenian: Če pride koncentrirana ali razredčena raztopina v stik s kožo ali v oči oziroma če si implantat nenamerno injicirate, je treba nemudoma poiskati zdravniško pomoč.
Swedish: Kommittén rekommenderade att Gonazon skulle godkännas för försäljning.
Slovenian: CVMP je zato priporočil, da se za zdravilo Gonazon odobri dovoljenje za promet.
Swedish: Hos fiskar används Gonazon för att inducera och synkronisera ovulationen (ägglossningen) hos laxfisk av honkön, som till exempel atlantlax, regnbåge, öring och arktisk röding för produktion av ögonpunktad rom och yngel.
Slovenian: Pri ribah se zdravilo Gonazon uporablja za indukcijo in sinhronizacijo ovulacije (proizvodnjo iker) pri plemenkah salmonidnih rib, kot so atlantski losos, kalifornijska postrv ali šarenka, rjava postrv in jezerska zlatovčica, za proizvodnjo iker v fazi z očmi in ribjega zaroda.
Swedish: Hos fiskar har Gonazon undersökts i tre studier på regnbåge, två studier på atlantlax och en studie på arktisk röding.
Slovenian: Pri ribah je bilo zdravilo Gonazon raziskano v okviru treh raziskav šarenke, dveh raziskav atlantskega lososa in ene raziskave jezerske zlatovčice.
Swedish: Gonazon är godkänt som koncentrat som bereds till en injektionslösning för laxfisk och är även godkänt som implantat för hund.
Slovenian: Zdravilo Gonazon je odobreno kot koncentrat za pripravo raztopine za injiciranje za salmonidne vrste rib in kot implantat za psice.
Swedish: Gonazon innehåller det verksamma ämnet azaglynafarelin.
Slovenian: Zdravilo Gonazon vsebuje zdravilno učinkovino azagli-nafarelin.
Swedish: Hos tikar har det visats att införandet av ett Gonazonimplantat förhindrar löpning och ägglossning hos vuxna tikar upp till 7 års ålder under de ett eller två år som behandlingen pågår.
Slovenian: Pri psicah je bilo pokazano, da vstavljanje implantata Gonazon preprečuje gonitev in ovulacijo pri odraslih psicah do starosti 7 let v teku enega ali dveh let zdravljenja.
Swedish: Kommittén för veterinärmedicinska produkter (CVMP) fann att nyttan är större än riskerna vid induktion och synkronisering av ägglossning för produktion av ögonpunktad rom och yngel.
Slovenian: Odbor za zdravila za uporabo v veterinarski medicini (CVMP) je sklenil, da so koristi zdravila Gonazon pri indukciji in sinhronizaciji ovulacije za proizvodnjo iker v fazi z očmi in ribjega zaroda večje od morebitnih tveganj.
Swedish: GnRH kontrollerar fortplantningen hos fiskar genom att öka sekretionen av de gonadotropiner som kontrollerar äggproduktionen.
Slovenian: GnRH uravnava reprodukcijo pri ribah, tako da poveča izločanje gonadotropinov, ki nadzorujejo proizvodnjo iker.
Swedish: Hos fiskar kan injektionen av Gonazon vara förknippad med nedsatt fruktsamhet, äggkvalitet och överlevnad till äggpunktstadiet.
Slovenian: Pri ribah utegne biti injekcija zdravila Gonazon povezana z manjšo plodnost (ploditveno sposobnost), slabšo kakovostjo iker in slabše preživetje do faze z očmi.
Swedish: Bipacksedeln eller etiketten ska visas för läkaren.
Slovenian: Zdravniku je treba pokazati Navodila za uporabo ali nalepko.
Swedish: I vissa fall kan det orsakas av att Gonazon används för tidigt under
Slovenian: V nekaterih primerih lahko to povzroči prezgodnja uporabe zdravila Gonazon v obdobju odlaganja iker.
Swedish: Jämförelsen mellan tikar som behandlats med Gonazon och tikar som inte fick någon behandling visade att Gonazonbehandlade tikar i allmänhet inte löpte under studien.
Slovenian: Psice, ki so bile zdravljene z zdravilom Gonazon, med raziskavo v splošnem niso kazale znakov gonitve v primerjavi s psicami, ki niso bile zdravljene.
Swedish: Hos tikar verkar Gonazon genom att hämma produktionen av könssteroider och kan vara förknippad med sällsynta fall av vaginit hos prepubertala tikar.
Slovenian: Pri psicah zdravilo Gonazon zavira nastajanje spolnih steroidov in v redkih primerih utegne povzročiti vaginitis pri psicah pred puberteto.
Swedish: Hos hundar sker en desensibilisering av hypofysen om högre doser GnRH-agonister administreras under längre tid, vilket leder till att frisättningen av gonadotropiner hämmas, vilket i sin tur leder till en hämning av fortplantningsfunktionen.
Slovenian: Pri psicah vodi dolgotrajno dajanje večjih odmerkov agonistov GnRH do desenzibilizacije hipofize, kar povzroči zaviranje izločanja gonadotropinov, to pa vodi do supresije razmnoževalne funkcije.
Swedish: Gonazonimplantat är effektiva när det gäller att förhindra gonadfunktionen genom blockad av syntesen av gonadotropin.
Slovenian: Implantati Gonazon so učinkoviti pri preprečevanju gonadne funkcije na podlagi dolgotrajne blokade sinteze gonadotropina.
Swedish: Även om Gonazon inte nödvändigtvis förbättrar fortplantningsförmågan under leksäsongen kommer dess användning att korta ned den tidsperiod som ägnas åt produktion av ögonpunktad rom.
Slovenian: Uporaba zdravila Gonazon ne izboljšuje nujno razmnoževalnega učinka v obdobju drstenja, vendar pa s sinhronizacijo odlaganja iker skrajša časovno obdobje, namenjeno proizvodnji iker v fazi oči.
Swedish: Vid blandning av koncentrat med spädningsvätska eller hantering av implantat ska handskar användas.
Slovenian: Osebe, ki dajejo zdravilo, morajo pri mešanju raztopine koncentrata ali pri rokovanju z implantatom nositi rokavice in paziti da bi ne prišlo do samoinjiciranja.
Swedish: Gonazon injiceras subkutant i navelregionen.
Slovenian: Zdravilo Gonazon se injicira podkožno v predel popka.
Swedish: Den ena studien undersökte en endosadministrering och den andra en upprepad behandling under ett andra år.
Slovenian: Pri psicah so bili predloženi rezultati dveh terenskih raziskav implantatov Gonazon, pri čemer je ena preučevala enkratno uporabo, druga pa ponovljeno aplikacijo v naslednjem letu.
Swedish: Hos tikar är Gonazon även indicerat för hämning av gonadfunktionen genom långtidsblockad av syntesen av gonadotropin.
Slovenian: Pri psicah je zdravilo Gonazon indicirano tudi za preprečevanje gonadne funkcije z dolgotrajno blokado sinteze gonadotropina.
Swedish: Råkar man få läkemedlet på huden eller i ögonen ska man skölja med rikligt med vatten.
Slovenian: V primeru nenamernega stika s kožo ali očmi prizadeto mesto temeljito izperite z vodo.
Swedish: Hur verkar Gonazon?
Slovenian: Kaj je zdravilo Gonazon?
Swedish: Bilaga III Villkor för hävande av det tillfälliga upphävandet
Slovenian: Dodatek III Pogoji za preklic začasnega umika
Swedish: Nya kliniska och bioanalytiska studier utförs och lämnas in till relevanta nationella behöriga myndigheter.
Slovenian: Nove kritične in bioanalitične študije se izvedejo in predložijo zadevnim pristojnim nacionalnim organom.
Swedish: Innehavaren av godkännande för försäljning ska visa terapeutisk ekvivalens baserad på en klinisk och bioanalytisk studie som utförts i enlighet med bestämmelserna om god klinisk sed (GCP).
Slovenian: Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom mora dokazati terapevtsko enakovrednost na podlagi klinične in bioanalitične študije, izvedene v skladu z zahtevami dobre klinične prakse.
Swedish: Innan det tillfälliga upphävandet av godkännandena för försäljning hävs ska de nationella behöriga myndigheterna, under samordning av referensmedlemsstaten, se till att följande villkor uppfylls av innehavaren av godkännande för försäljning:
Slovenian: Pred preklicem začasnega umika dovoljenj za promet z zdravilom morajo pristojni nacionalni organi, ki jih koordinira referenčna država članica, zagotoviti, da imetnik dovoljenja za promet z zdravilom izpolni naslednje pogoje:
Swedish: De två viktiga kriterierna var
Slovenian: Dve pomembni merili sta bili:
Swedish: CHMP:s ståndpunkt
Slovenian: Stališče CHMP
Swedish: Därför bör de kliniska slutsatserna förbli desamma.
Slovenian: Iz tega razloga ostanejo klinični zaključki nespremenjeni.
Swedish: Det måste betonas att den unikt lilla (n=40) farmakodynamiska studie som genomfördes av sponsorn är avsedd att ersätta en fullständig klinisk utveckling.
Slovenian: Treba je poudariti, da je namen enolične majhne (n = 40) farmakodinamične študije, ki jo izvede sponzor, nadomestiti celoten klinični razvoj.
Swedish: • testosteronnivåer under kastrationsnivå för båda produkterna.
Slovenian: • ravni testosterona pod kastracijo pri obeh zdravilih.
Swedish: Data som genererats och rapporterats i samband med dessa två studier måste klassificeras som inte trovärdiga.
Slovenian: Podatki, ki so bili pridobljeni in o katerih so poročali v povezavi s tema dvema študijama, so bili označeni kot neverodostojni.
Swedish: En förnyad validering av testosteronmetoden gav stöd åt förtroendet för de tidigare erhållna resultatens tillförlitlighet.
Slovenian: Ponovna validacija testosteronske metode je potrdila zaupanje v zanesljivost predhodno pridobljenih rezultatov.
Swedish: All argumentation som baseras på de data som genererats på kontraktslaboratoriet är olämplig med tanke på bristernas antal och allvar.
Slovenian: Vsakršno utemeljevanje na podlagi podatkov, pridobljenih v pogodbenem laboratoriju, je neustrezno z vidika števila in resnosti pomanjkljivosti.
Swedish: Omfattningen av resultatens avvikelser från faktisk serumkoncentration kan inte uppskattas.
Slovenian: Obsega odstopanja rezultatov od dejanske koncentracije v serumu ni mogoče oceniti.
Swedish: Goserelin är bland annat godkänt för patienter med avancerad prostatacancer när endokrin behandling är indicerad.
Slovenian: Goserelin je med drugim odobren za bolnike z napredovalim rakom prostate, pri katerih je indicirano endokrino zdravljenje.
Swedish: Det är en LHRH-agonist (analog till det naturliga luteiniserande hormonfrisättande hormonet) och trycker ned nivån av testosteron i serum till kastrationsnivå för att hämma tillväxten av hormonberoende prostatacancer.
Slovenian: Je agonist LHRH (analog naravnega luteinizirajočega hormona za sproščanje hormonov) in zmanjša raven testosterona v serumu na raven kastracije, s čimer zavira rast hormonsko odvisnega raka prostate.
Swedish: Under GCP-inspektionen identifierades 19 fynd, varav 9 klassificerades som kritiska, 7 som större och 3 som mindre avvikelser.
Slovenian: Po pregledu dobre klinične prakse so oblikovali 19 ugotovitev, od katerih je bilo 9 kritičnih, 7 pomembnih in 3 manj pomembne.
Swedish: Med beaktande av ovanstående anser CHMP att de uppgifter som lämnats in till stöd för ansökan inte uppfyller kraven i artikel 10 i direktiv 2001/83/EG i dess senaste lydelse.
Slovenian: Ob upoštevanju zgoraj navedenega CHMP meni, da informacije, predložene v podporo vlogi, niso v skladu s členom 10 Direktive 2001/83/ES, kakor je bila spremenjena.
Swedish: Sammantaget kan värdet och tillförlitligheten hos en retrospektiv metodvalidering mer än fem år efter att GOS/001 avslutats och mer än två år efter att GOS/002 avslutats starkt ifrågasättas.
Slovenian: V splošnem sta vrednost in zanesljivost retrospektivne validacije metode več kot pet let po zaključku GOS/001 in več kot dve leti po zaključku GOS/002 zelo sporni.
Swedish: Huvudsyftet med en metodvalidering är att visa tillförlitligheten hos en viss metod för bestämning av en analytkoncentration i en specifik bioanalytisk matris och bör lämpligen utföras före analys av studie-/patientprover.
Slovenian: Glavni cilj validacije metode je dokazati zanesljivost določene metode za določanje koncentracije analita v specifični bioanalitični matrici, kar je treba ustrezno izvajati pred analizo vzorcev študije/snovi.
Swedish: • jämförbar AUC för testosteron efter tillräckligt antal behandlingsdagar för innehavarens produkt och jämförelseläkemedlet,
Slovenian: • primerljiva vrednost AUC testosterona po zadostnem številu dni zdravljenja z zdravilom imetnika dovoljenja za promet z zdravilom in primerjalnim zdravilom;
Swedish: Dessa inkonsekvenser ledde till att den tyska myndigheten (BfArM) gjorde en inspektion av god klinisk sed (GCP) på kontraktslaboratoriet.
Slovenian: Zaradi teh neskladnosti je nemški pristojni organ (BfArM) izvedel pregled dobre klinične prakse v pogodbenem laboratoriju.
Swedish: Dessa omfattade otillräcklig validering av de bioanalytiska metoderna, radering av data genom återinjektion av prover, inkonsekvent manuell återintegrering av kromatogram, brist på avgörande acceptanskriterier för analyser och otillräcklig kvalitetsstyrning av sponsorn.
Slovenian: Med te kršitve sodijo nezadostna validacija bioanalitičnih metod, brisanje surovih podatkov s ponovnim injiciranjem vzorcev, nedosledna ročna ponovna integracija kromatogramov, pomanjkanje bistvenih meril sprejemljivosti analiz ter nezadostno upravljanje kakovosti, ki ga opravi sponzor.
Swedish: Eftersom de uppmätta testosteronnivåerna låg antingen under eller nära detektionsgränsen (0,1 ng/ml) och klart under kastrationsnivån på 0,5 ng/ml är klinisk effekt säkerställd även om analysmetoden inte är tillräckligt exakt.
Slovenian: Ker so bile izmerjene ravni testosterona pod mejo kvantifikacije ali blizu nje (0,1 ng/ml) in bistveno pod kastracijsko ravnjo 0,5 ng/ml, je klinična učinkovitost zagotovljena, tudi če analitična metoda ni dovolj natančna.
Swedish: Under utvärderingen av ansökan om godkännande för försäljning av vissa läkemedel innehållande goserelin noterades inkonsekvenser (t.ex. är tilldelningen av patienter till blodprover oklar).
Slovenian: Med vrednotenjem vloge za pridobitev dovoljenja za promet z nekaterimi zdravili, ki vsebujejo goserelin, so bile odkrite neskladnosti (npr. nejasna merila za razvrščanje bolnikov pri vzorčenju krvi).
Swedish: Övergripande sammanfattning av den vetenskapliga utvärderingen av Goserelin cell pharm 3,6 mg Implantat och associerade namn (se bilaga I)
Slovenian: Splošni povzetek znanstvenega vrednotenja zdravila Goserelin cell pharm 3,6 mg Implantat in z njim povezanih imen (glejte Dodatek I)
Swedish: Det krävs en klinisk och bioanalytisk studie utförd enligt GCP som stöd för ansökan på sådan rättslig grund.
Slovenian: Izvedba klinične in bioanalitične študije v skladu z dobro klinično prakso je potrebna v podporo vlogi na takšni pravni podlagi.