FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Alla olevat vaiheittaiset käyttöohjeet koskevat sekä 30 annoksen (30 päivän tarvetta vastaava määrä) että 14 annoksen (14 päivän tarvetta vastaava määrä) Ellipta-inhalaattoria.
Norwegian Bokmål: Trinn for trinn instruksjonene gitt under for bruk av inhalatoren gjelder enten 30-dose (30 dagers forbruk) eller 14-dose (14 dagers forbruk) Ellipta inhalatoren.
Finnish: Haittavaikutuksista, joiden esiintymistiheys vaihteli eri tutkimuksissa, suurempi esiintymistiheys ilmoitetaan alla.
Norwegian Bokmål: Den høyeste frekvensen er rapportert nedenfor der bivirkningsfrekvensene varierte mellom studier.
Finnish: Jäännös-FEV1-arvo (l) viikolla 24, pienimmän neliösumman keskimuutos lähtötilanteesta (keskivirhe)a FEV1 = uloshengityksen sekuntikapasiteetti; l = litraa; LS = pienin neliösumma (least squares); SE = keskivirhe; N = lähtöryhmien mukaisen populaation potilasmäärä; CI = luottamusväli, a Tilastollisesti merkitsevä ero FF/UMEC/VI- ja BUD/FOR-hoitojen välillä todettiin myös muina arviointiajankohtina (viikot 2, 4 ja 12).
Norwegian Bokmål: FEV1=tvunget ekspiratorisk volum per sekund; L = liter; LS = «least squares» (minste kvadraters metode); N= antall i «intent-to-treat» populasjon: KI= konfidensintervall; a Statistisk signifikant behandlingsforskjell for FF/UMEC/VI versus BUD/FOR ble også observert ved de andre vurderingstidspunktene (uke 2, 4 og
Finnish: Oireiden lievittyminen
Norwegian Bokmål: Symptomlindring
Finnish: MYYNTILUVAN NUMERO(T) EU/1/17/1237/003
Norwegian Bokmål: MARKEDSFØRINGSTILLATELSESNUMMER (NUMRE) EU/1/17/1236/001
Finnish: Käytettävä ennen:
Norwegian Bokmål: Kastes innen:
Finnish: Ylähengitystieinfektio Bronkiitti
Norwegian Bokmål: Øvre luftveisinfeksjoner Bronkitt
Finnish: Inhalaattori on suljettuna, kun otat sen pois foliolaminaattilaatikosta.
Norwegian Bokmål: Inhalatoren vil være i "lukket" stilling når den først tas ut av den forseglede folieboksen.
Finnish: ERITYISET SÄILYTYSOLOSUHTEET
Norwegian Bokmål: 6.4 Oppbevaringsbetingelser
Finnish: Mahdollisia syitä voivat olla kaihi, glaukooma tai harvinaiset sairaudet, kuten sentraalinen seroosinen korioretinopatia (CSCR), joita on raportoitu systeemisten ja paikallisten kortikosteroidien käytön jälkeen.
Norwegian Bokmål: Dersom en pasient har symptomer som tåkesyn eller andre synsforstyrrelser, bør pasienten vurderes for henvisning til en øyelege for vurdering av mulige årsaker, som kan omfatte katarakt, glaukom eller sjeldne sykdommer som sentral serøs chorioretinopati (CSCR) som har vært rapportert etter systemisk og topikal kortikosteroidbruk.
Finnish: Laskimoon annetun umeklidiniumin jakautumistilavuuden keskiarvo oli terveissä tutkittavissa 86 litraa.
Norwegian Bokmål: Etter intravenøs administrering av umeklidinium hos friske forsøkspersoner var gjennomsnittlig distribusjonsvolum 86 liter.
Finnish: Rotilla ei havaittu kehitykseen kohdistuvia vaikutuksia, kun altistus AUC-arvon perusteella oli 6,6-kertainen verrattuna päivittäisen 92 mikrogramman annosten tuottamaan kliiniseen altistukseen ihmisellä.
Norwegian Bokmål: Det var ingen effekt på rotters utvikling ved eksponering for 6,6 ganger human eksponering ved én daglig dose på 92 mikrogram, basert på AUC.
Finnish: B. TOIMITTAMISEEN JA KÄYTTÖÖN LIITTYVÄT EHDOT TAI RAJOITUKSET Reseptilääke
Norwegian Bokmål: VILKÅR ELLER RESTRIKSJONER VEDRØRENDE LEVERANSE OG BRUK Legemiddel underlagt reseptplikt.
Finnish: Flutikasonifuroaatti-umeklidinium-vilanterolin vaikutuksista ihmisen hedelmällisyyteen ei ole tutkimustietoa.
Norwegian Bokmål: Det foreligger ingen data på effektene av flutikasonfuroat/umeklidinium/vilanterol på fertilitet hos mennesker.
Finnish: - beetasalpaajat (kuten propranololi), joita käytetään korkean verenpaineen tai muiden sydänsairauksien hoitoon - ketokonatsoli tai itrakonatsoli, joita käytetään sieni-infektioiden hoitoon
Norwegian Bokmål: - legemidler kalt betablokkere (slik som propranolol), til behandling av høyt blodtrykk eller andre hjerteproblemer
Finnish: Flutikasonifuroaatti-umeklidinium-vilanterolin vaikutuksia ei ole arvioitu potilailla, joilla on maksan vajaatoiminta.
Norwegian Bokmål: Effekten av flutikasonfuroat/umeklidinium/vilanterol har ikke blitt evaluert hos pasienter med redusert nyrefunksjon.
Finnish: Flutikasonifuroaatti ei ollut genotoksinen standarditesteissä, eikä karsinogeeninen rottien ja hiirten koko eliniän kestäneissä inhalaatiotutkimuksissa altistustasoilla, jotka AUC-arvon perusteella vastasivat 1,4-kertaisesti (rotta) ja 2,9-kertaisesti (hiiri) ihmisille suositellun päivittäisen 92 mikrogramman flutikasonifuroaattiannoksien aikaansaamaa altistusta.
Norwegian Bokmål: Flutikasonfuroat ble ikke funnet genotoksisk i et standarisert studieprogram, og var ikke karsinogent i livslange inhalasjonsstudier hos rotter eller mus ved eksponeringer på henholdsvis 1,4- eller 2,9ganger, den kliniske eksponeringen av én daglig dose hos mennesker på 92 mikrogram flutikasonfuroat, basert på AUC.
Finnish: Umeklidiniumin ensisijaiset metaboliareitit ovat oksidaatio (hydroksylaatio, O-dealkylaatio) ja sen jälkeen konjugaatio (glukuronidaatio jne.).
Norwegian Bokmål: De primære metabolismeveiene for umeklidinium er oksidative (hydroksylering, O-dealkylering) etterfulgt av konjugering (glukuronidering osv), som resulterer i et spekter av metabolitter med enten redusert farmakologisk aktivitet eller hvor farmakologisk aktivitet ikke er blitt klarlagt.
Finnish: • flunssa (influenssa)
Norwegian Bokmål: • influensa
Finnish: Umeklidiniumin AUC-arvo suureni noin 1,4-kertaiseksi, mutta vilanterolin AUC-arvo ei muuttunut.
Norwegian Bokmål: Omtrent 1,4 ganger økning i umeklidinium AUC ble observert, ingen effekt ble sett på vilanterol AUC.
Finnish: Laatikon ensimmäisen avaamisen jälkeinen kestoaika: 6 viikkoa 6.4 Säilytys
Norwegian Bokmål: 2 år Holdbarhet etter åpning av folieboksen: 6 uker
Finnish: Kirjoita "Käytettävä ennen -päiväys" sille varattuun tilaan laitteen etiketissä ja kotelossa.
Norwegian Bokmål: Skriv datoen for "kastes innen" i eget felt på inhalatorens etikett og kartong.
Finnish: Suun kautta annetusta radioaktiivisesti merkitystä annoksesta 92 % erittyi pääasiallisesti ulosteeseen.
Norwegian Bokmål: Etter oral administrering var totalt 92 % av den administrerte radioaktivmerkede dosen utskilt primært i feces.
Finnish: Umeklidinium ei ollut genotoksinen standardoiduissa sarjatesteissä, eikä karsinogeeninen hiirien ja rottien koko eliniän kestäneissä inhalaatiotutkimuksissa, joissa altistus AUC-arvon perusteella oli hiirillä ≥ 20-kertainen ja rotilla ≥ 17-kertainen verrattuna päivittäisen 55 mikrogramman umeklidiniumannoksen ihmiselle aiheuttamaan kliiniseen altistukseen.
Norwegian Bokmål: Umeklidinium viste ikke genotoksisitet i et standardisert studieprogram og var ikke karsinogent i livslange inhalasjonsstudier hos mus eller rotter ved en eksponering på henholdsvis ≥ 20 eller ≥ 17ganger den kliniske eksponeringen av én daglig dose hos mennesker på 55 mikrogram umeklidinium, basert på AUC.
Finnish: Vaikuttavat aineet ovat valkoista jauhetta, ja ne on pakattu erillisiin alumiinifolioliuskoihin, jotka ovat inhalaattorin sisällä.
Norwegian Bokmål: Virkestoffene er fordelt som et hvitt pulver i separate blisterstrimler inne i inhalatoren.
Finnish: Toinen tutkimus (tutkimus 200812) sisälsi turvallisuustietoa 527 keuhkoahtaumatautipotilaasta, jotka saivat flutikasonifuroaatti-umeklidinium-vilanterolia 92/55/22 mikrogrammaa, sekä 528 keuhkoahtaumatautipotilaasta, jotka saivat flutikasonifuroaatti-vilanterolia 92/22 mikrogrammaa ja umeklidiniumia 55 mikrogrammaa kerran vuorokaudessa enintään 24 viikon ajan.
Norwegian Bokmål: Den andre studien inkluderte sikkerhetsdata fra 527 pasienter med kols som fikk flutikasonfuroat/umeklidinium/vilanterol (92/55/22 mikrogram) og 528 pasienter med kols som fikk flutikasonfuroat/vilanterol (92/22 mikrogram) + umeklidinium (55 mikrogram) én gang daglig i opptil 24 uker (studie 200812).
Finnish: Vastaava esipakattu annos on 100 mikrogrammaa flutikasonifuroaattia, 74,2 mikrogrammaa umeklidiniumbromidia vastaten 62,5 mikrogrammaa umeklidiniumia ja 25 mikrogrammaa vilanterolia (trifenataattina).
Norwegian Bokmål: Dette tilsvarer en oppmålt dose på 100 mikrogram flutikasonfuroat, 74,2 mikrogram umeklidiniumbromid tilsvarende 62,5 mikrogram umeklidinium og 25 mikrogram vilanterol (som trifenatat).
Finnish: Nenänielutulehdus Suun ja nielun hiivasieni-infektio Virtsatieinfektio
Norwegian Bokmål: Nasofaryngitt Candida i munn og svelg Urinveisinfeksjon
Finnish: IMPACTtutkimuksessa CAT-testissä vasteen saavuttaneiden potilaiden osuus viikolla 52 oli Elebrato Ellipta -ryhmässä merkitsevästi suurempi (42 %; p < 0,001) kuin FF/VI-ryhmässä (37 %; OR 1,24; 95 % CI 1,14-1,36) ja UMEC/VI-ryhmässä (36 %; OR 1,28; 95 % CI 1,15-1,43).
Norwegian Bokmål: I IMPACT var andelen pasienter som var CAT-respondenter i uke 52 signifikant høyere (p<0,001) for pasienter behandlet med Elebrato Ellipta (42 %) sammenlignet med FF/VI (37 %; OR 1,24; 95 % KI: 1,14, 1,36) og UMEC/VI (36 %; OR 1,28; 95 % KI: 1,15, 1,43).
Finnish: Etninen tausta ei vaikuttanut umeklidiniumin eikä vilanterolin farmakokineettisiin parametreihin keuhkoahtaumatautipotilailla.
Norwegian Bokmål: Det var ingen effekt av rase på farmakokinetiske parametere av umeklidinium eller vilanterol hos personer med kols.
Finnish: Elebrato Ellipta -valmiste on käyttövalmis, kun foliolaminaattilaatikko avataan.
Norwegian Bokmål: Etter at folieboksen er åpnet er Elebrato Ellipta klar til bruk.
Finnish: Bronkodilataatiokokeen jälkeinen FEV1-keskiarvo oli seulontavaiheessa 45 % viitearvosta, ja 65 %:lla potilaista oli anamneesissa vähintään yksi keskivaikea/vaikea pahenemisvaihe edeltäneen vuoden aikana.
Norwegian Bokmål: Ved screening, var gjennomsnittlig post-bronkodilaterende prosent forventet FEV1 45 % og 65 % hos pasienter som av pasientene rapporterte om en eller flere moderate/alvorlige eksaserbasjoner i løpet av det siste året.
Finnish: In vitro -tutkimuksissa todettiin, että flutikasonifuroaatti metaboloituu lähinnä CYP3A4:n (sytokromi P450 -entsyymin 3A4) välityksellä ja on kuljettajaproteiini P-gp:n substraatti.
Norwegian Bokmål: In vitro studier viste at flutikasonfuroat hovedsakelig metaboliseres av cytokrom P450 3A4 (CYP3A4) og er et substrat for P-glukoprotein (P-gp) transportøren.
Finnish: (N= 911)
Norwegian Bokmål: Elebrato Ellipta (N= 911)
Finnish: Kliinisissä Elebrato Ellipta -tutkimuksissa suositeltu terapeuttinen annos ei aiheuttanut kliinisesti merkitsevää hypokalemiaa.
Norwegian Bokmål: Ingen kliniske relevante effekter av hypokalemi ble observert i kliniske studier med Elebrato Ellipta ved anbefalt terapeutisk dose.
Finnish: Tutkimuksessa 200812 Elebrato Ellipta paransi jäännös-FEV1-arvoa lähtötilanteesta viikolle 24 vähintään samanarvoisesti kuin kahdesta erillisestä inhalaattorista annettu FF/VI+UMEC-hoito.
Norwegian Bokmål: I studie 200812 var Elebrato Ellipta ikke-inferior sammenlignet med FF/VI+UMEC, koadministrert i to inhalatorer, ved forbedring fra baseline i trough FEV1 i uke 24.
Finnish: Miten Elebrato Ellipta -valmistetta käytetään
Norwegian Bokmål: Hvordan du bruker Elebrato Ellipta
Finnish: Toistuvien inhaloitujen flutikasonifuroaattivilanteroliannosten jälkeen vakaa tila saavutettiin 6 vuorokauden kuluessa, jolloin kumuloituminen oli enimmillään 1,6-kertaista.
Norwegian Bokmål: Etter gjentatt dosering av flutikasonfuroat/vilanterol til inhalasjon ble steady-state oppnådd innen 6 dager med opptil 1,6-ganger akkumulering.
Finnish: Umeklidiniumia ei ole arvioitu vaikeaa maksan vajaatoimintaa sairastavilla potilailla.
Norwegian Bokmål: Umeklidinium har ikke blitt studert i pasienter med alvorlig nedsatt leverfunksjon.
Finnish: FULFIL-tutkimuksessa TDI-kyselyssä vasteen (≥ 1 yksikön muutos) saavuttaneiden osuus oli Elebrato Ellipta -ryhmässä merkitsevästi suurempi (p < 0,001) kuin BUD/FOR-ryhmässä (61 % vs. 51 %; OR 1,61; 95 % CI 1,33-1,95).
Norwegian Bokmål: I FULFIL var andelen av respondenter ifølge TDI (definert som minst 1 enhet) signifikant høyere (p<0,001) for Elebrato Ellipa sammenlignet med BUD/FOR (61 % mot 51 %; OR 1,61; 95 % KI: 1,33, 1,95).
Finnish: In vitro -tutkimuksissa todettiin, että vilanteroli metaboloituu lähinnä CYP3A4:n (sytokromi P450 -entsyymin 3A4) välityksellä ja on kuljettajaproteiini P-gp:n substraatti.
Norwegian Bokmål: In vitro studier viste at vilanterol hovedsakelig metaboliseres via cytokrom P450 3A4 (CYP3A4) og er et substrat for P-gp transportøren.
Finnish: Vaikealla maksan vajaatoiminnalla ei tällä annoksella havaittu vaikutuksia systeemiseen altistumiseen.
Norwegian Bokmål: Ved denne dosen ble det ikke observert endring i systemisk eksponering.
Finnish: Keskivaikeaa maksan vajaatoimintaa sairastavilla systeeminen altistus flutikasonifuroaatille oli enimmillään kolme kertaa suurempi (FF 184 mikrogrammaa).
Norwegian Bokmål: For flutikasonfuroat (FF 184 mikrogram) viste pasienter med moderat nedsatt leverfunksjon opp til tre ganger høyere systemisk eksponering; derfor fikk pasienter med alvorlig nedsatt leverfunksjon halv dose (FF 92 mikrogram).
Finnish: FULFIL-tutkimuksessa CAT-testissä vasteen (≥ 2 pisteen vähenemä lähtötilanteesta) saavuttaneiden potilaiden osuus viikolla 24 oli Elebrato Ellipta -ryhmässä merkitsevästi suurempi (p < 0,001) kuin BUD/FOR-ryhmässä (53 % vs. 45 %; OR 1,44; 95 % CI 1,19-1,75).
Norwegian Bokmål: I FULFIL var andelen pasienter som var CAT-respondenter (definert som 2 enheter under baseline eller lavere) i uke 24, signifikant høyere (p<0,001) for pasienter behandlet med Elebrato Ellipta sammenlignet med BUD/FOR (53 % mot 45 %; OR 1,44; 95 % KI:1,19, 1,75).
Finnish: Ihmisellä toteutetussa tutkimuksessa, jossa radioaktiivisesti leimattua vilanterolia annettiin suun kautta, plasman metaboliaprofiilit vastasivat suurta ensikierron metaboliaa.
Norwegian Bokmål: Metabolittprofiler i plasma etter oral administrering av vilanterol i en human studie med radioaktivt merket substans samsvarte med høy first-pass metabolisme.
Finnish: Muskariinireseptorien salpaajat ja sympatomimeetit, myös umeklidinium ja vilanteroli, voivat aiheuttaa kardiovaskulaarisia vaikutuksia, kuten sydämen rytmihäiriöitä, esimerkiksi eteisvärinää ja takykardiaa.
Norwegian Bokmål: Kardiovaskulære effekter, som hjertearytmier, f.eks. atrieflimmer og takykardi, kan sees etter bruk av muskarinreseptorantagonister og sympatomimetika, inkludert umeklidinium og vilanterol.
Finnish: In vitro -tutkimuksissa todettiin, että umeklidinium metaboloituu lähinnä CYP2D6:n (sytokromi P450 -entsyymin 2D6) välityksellä ja on kuljettajaproteiini P-gp:n substraatti.
Norwegian Bokmål: In vitro studier viste at umeklidinium hovedsakelig metaboliseres av cytokrom P450 2D6 (CYP2D6) og er et substrat for P-gp transportøren.
Finnish: Laskimoon annetun vilanterolin vakaan tilan aikainen jakautumistilavuuden keskiarvo oli terveissä tutkittavissa keskimäärin 165 litraa.
Norwegian Bokmål: Etter intravenøs administrering av vilanterol hos friske forsøkspersoner var gjennomsnittlig distribusjonsvolum ved steady-state 165 liter.
Finnish: Keuhkoahtaumataudissa keuhkoputkia ympäröivät lihakset supistuvat, jolloin hengittäminen vaikeutuu.
Norwegian Bokmål: Ved kols strammes musklene rundt luftveiene, noe som gjør pusting vanskelig.
Finnish: Kerrannaispakkaus 90 (3 inhalaattoria, jossa 30 annoksen inhalaattoreita).
Norwegian Bokmål: Multipakninger med inhalatorer med 90 doser (3 x 30 pakning).
Finnish: IMPACT-tutkimuksessa Elebrato Ellipta pidensi aikaa ensimmäiseen keskivaikeaan/vaikeaan pahenemisvaiheeseen ja pienensi merkitsevästi (p < 0,001) keskivaikean/vaikean pahenemisvaiheen riskiä verrattuna sekä FF/VI-hoitoon (14,8 %; 95 % CI 9,3-19,9) että UMEC/VI-hoitoon (16,0 %; 95 % CI 9,4-22,1), kun mittarina oli ensimmäiseen pahenemisvaiheeseen kulunut aika.
Norwegian Bokmål: I IMPACT reduserte Elebrato Ellipta signifikant tiden til første moderate/alvorlige eksaserbasjon og reduserte signifikant (p<0,001) risikoen for en moderat/alvorlig eksaserbasjon, som målt som tid til første eksaserbasjon, sammenlignet med både FF/VI (14,8 %; 95 % KI: 9,3, 19,9) og UMEC/VI (16,0 %, 95 % KI:9,4, 22,1).
Finnish: Kasvainten ilmaantuvuus ei suurentunut rotilla eikä hiirillä, kun laskettu altistus AUCarvon perusteella oli hiirillä 0,9-kertainen ja rotilla 22-kertainen verrattuna päivittäisen 22 mikrogramman vilanteroliannoksen tuottamaan kliiniseen altistukseen ihmisellä.
Norwegian Bokmål: Det var ingen økning i tumorinsidens hos rotter eller mus ved eksponering på henholdsvis 0,9- eller 22-ganger den kliniske eksponeringen av én daglig dose hos mennesker på 22 mikrogram vilanterol basert på AUC.
Finnish: Dysfonia
Norwegian Bokmål: Dysfoni
Finnish: 2 vuotta
Norwegian Bokmål: sekunder).
Finnish: Hengityselimet, rintakehä ja välikarsina
Norwegian Bokmål: Sykdommer i muskel, bindevev og skjelett
Finnish: Tämä vähentää mahdollista lääkkeen aiheuttamaa suun tai kurkun ärsytystä.
Norwegian Bokmål: Dette vil gjøre det mindre sannsynlig at sårhet i munn eller svelg utvikles som bivirkninger.
Finnish: Yhteisvaikutukset CYP2D6:n estäjien kanssa / CYP2D6-polymorfia
Norwegian Bokmål: Interaksjon med CYP2D6-hemmere/CYP2D6-polymorfisme Umeklidinium er et substrat av cytokrom P450 2D6 (CYP2D6).
Finnish: YKSILÖLLINEN TUNNISTE - 2D-VIIVAKOODI 2D-viivakoodi, joka sisältää yksilöllisen tunnisteen.
Norwegian Bokmål: SIKKERHETSANORDNING (UNIK IDENTITET) - TODIMENSJONAL STREKKODE <Todimensjonal strekkode, inkludert unik identitet> 18.
Finnish: Poista inhalaattori pakkauksesta vasta juuri ennen ensimmäistä käyttökertaa.
Norwegian Bokmål: Oppbevar inhalatoren i den forseglede folieboksen for å beskytte mot fuktighet og ta den kun ut umiddelbart før første gangs bruk.
Finnish: Vilanterolitrifenataatti aiheutti proliferatiivisia vaikutuksia naarasrottien ja -hiirten lisääntymiselimissä ja rotan aivolisäkkeessä elinikäisissä inhalaatiotutkimuksissa, mikä vastasi muista beeta2-agonisteista tehtyjä havaintoja.
Norwegian Bokmål: I overensstemmelse med funn for andre beta2 agonister, forårsaket vilanteroltrifenatat i livslange inhalasjonsstudier proliferative effekter i reproduksjonsorganet hos hunnrotter og mus, og i hypofysen hos rotter.
Finnish: Laskimoon annetun flutikasonifuroaatin jakautumistilavuuden keskiarvo oli terveissä tutkittavissa 661 litraa.
Norwegian Bokmål: Etter intravenøs administering av flutikasonfuroat hos friske forsøkspersoner var gjennomsnittlig distribusjonsvolum ved steady-state 661 liter.
Finnish: A. ERÄN VAPAUTTAMISESTA VASTAAVA VALMISTAJA
Norwegian Bokmål: TILVIRKER ANSVARLIG FOR BATCH RELEASE
Finnish: • Huuhtele suu vedellä lääkkeenoton jälkeen.
Norwegian Bokmål: • Skyll munnen din med vann etter at du har brukt inhalatoren, ikke svelg.
Finnish: EU-myyntilupanumero (Kauppa)nimi Vahvuus Lääkemuoto
Norwegian Bokmål: MT (EU)-nummer (Legemidlets) navn
Finnish: Sisäpakkaus
Norwegian Bokmål: Styrke Legemiddelform Administrasjons-måte Indre emballasje Pakningsstørrelse
Finnish: • ikä ≥ 75 vuotta
Norwegian Bokmål: • alder ≥ 75år
Finnish: Jakautumistilavuus (Vss) on suunnilleen 21 litraa.
Norwegian Bokmål: Distribusjonsvolumet (Vss) er rundt 21 liter.
Finnish: Viimeisimmän uudistamisen päivämäärä: 14. tammikuuta 2016
Norwegian Bokmål: Dato for siste fornyelse: 14. januar 2016
Finnish: Ota kortti.
Norwegian Bokmål: Ta kortet
Finnish: Merkittävät +
Norwegian Bokmål: Alvorlig +
Finnish: Ohjeet murskaukseen:
Norwegian Bokmål: Instruksjoner for knusing:
Finnish: Syntymäaika:
Norwegian Bokmål: Fødselsdato:
Finnish: Muut samanaikaiset hoidot
Norwegian Bokmål: Andre samtidige behandlinger
Finnish: Taulukko 1:
Norwegian Bokmål: Tabell 1:
Finnish: Mediaani [5/95 persentiili]
Norwegian Bokmål: Median [5., 95. persentil]
Finnish: Apiksabaanilla on useita eliminaatioreittejä.
Norwegian Bokmål: Apiksaban har flere eliminasjonsveier.
Finnish: Ole hyvä ja täytä tämä osio itse tai pyydä lääkäriäsi tekemään se Nimi:
Norwegian Bokmål: Vennligst fyll ut denne delen eller be legen din om å gjøre det Navn:
Finnish: Pienempää altistusta ei pidetä kliinisesti merkittävänä.
Norwegian Bokmål: Reduksjonen i eksponering anses ikke som klinisk relevant.
Finnish: MYYNTILUVAN MYÖNTÄMISPÄIVÄMÄÄRÄ/UUDISTAMISPÄIVÄMÄÄRÄ Myyntiluvan myöntämisen päivämäärä: 18. toukokuuta 2011
Norwegian Bokmål: DATO FOR FØRSTE MARKEDSFØRINGSTILLATELSE / SISTE FORNYELSE Dato for første markedsføringstillatelse: 18. mai 2011
Finnish: Systeemistä emboliaa ei raportoitu ollenkaan.
Norwegian Bokmål: Ingen hendelser med systemisk embolisme ble rapportert.
Finnish: Hoidon pitää olla pitkäkestoista.
Norwegian Bokmål: Behandlingen bør fortsettes over en lang periode.
Finnish: Ota Eliquis seuraavien suositusten mukaan:
Norwegian Bokmål: Ta Eliquis som anbefalt for følgende:
Finnish: • oireinen sydämen vajaatoiminta (NYHA-luokka ≥ II).
Norwegian Bokmål: • symptomatisk hjertesvikt (NYHA klasse ≥ II)
Finnish: Merkittävä + CRNM 115 (4,3)
Norwegian Bokmål: Alvorlige + CRNM 115 (4,3)
Finnish: AVERROES-tutkimus
Norwegian Bokmål: AVERROES-STUDIEN
Finnish: Jos lääkärisi on kertonut sinulle, että elimistösi ei siedä tiettyjä sokerityyppejä, ota yhteys lääkäriin ennen kuin käytät tätä lääkevalmistetta.
Norwegian Bokmål: Dersom legen din har fortalt deg at du har intoleranse for noen sukkertyper, kontakt legen din før du tar denne medisinen.
Finnish: Jos neurologisia oireita huomataan, kiireellinen diagnoosi ja hoito ovat tarpeen.
Norwegian Bokmål: Dersom nevrologiske utfall blir registrert, er umiddelbar diagnose og behandling nødvendig.
Finnish: Täytä seuraavat kohdat tai pyydä lääkäriäsi täyttämään ne:
Norwegian Bokmål: Fyll ut følgende del eller be legen din om å gjøre det:
Finnish: Näitä lääkeaineita ei saa antaa samanaikaisesti.
Norwegian Bokmål: Disse legemidlene bør ikke administreres samtidig.
Finnish: Se ei tarvitse antitrombiini III:a tuottaakseen antitromboottista vaikutusta.
Norwegian Bokmål: Den krever ikke antitrombin III for antitrombotisk aktivitet.
Finnish: MUUTA aurinko-symboli kuu-symboli
Norwegian Bokmål: ANNET sol som symbol måne som symbol
Finnish: Apuaine, jonka vaikutus tunnetaan
Norwegian Bokmål: Hjelpestoffer med kjent effekt
Finnish: Näytä tämä kortti apteekkihenkilökunnalle, hammaslääkärille tai muulle sinua hoitavalle terveydenhuollon ammattilaiselle.
Norwegian Bokmål: Vis dette kortet til apoteket, tannlegen din og annet helsepersonell som behandler deg.
Finnish: Mitä Eliquis on ja mihin sitä käytetään
Norwegian Bokmål: Hva Eliquis er og hva det brukes mot
Finnish: Saatavilla olevien lääketieteellisten hoitosuositusten mukaan hoidon lyhyt kesto (vähintään 3 kuukautta) perustuu ohimeneviin riskitekijöihin (esim. äskettäinen leikkaus, trauma, immobilisaatio).
Norwegian Bokmål: Ifølge tilgjengelige medisinske retningslinjer bør kort varighet av behandling (minst 3 måneder) være basert på forbigående risikofaktorer (f.eks. nylig gjennomgått kirurgi, traumer, immobilisering).
Finnish: Älä ota Eliquis-valmistetta, jos olet raskaana.
Norwegian Bokmål: Du bør ikke ta Eliquis dersom du er gravid.
Finnish: Eliquis sisältää laktoosia.
Norwegian Bokmål: Eliquis inneholder laktose.
Finnish: - Nimi: - Syntymäaika: - Käyttöaihe: - Annos: ........mg kahdesti vuorokaudessa - Lääkärin nimi: - Lääkärin puhelinnumero:
Norwegian Bokmål: - Navn: - Fødselsdato: - Indikasjon: - Dose: ........mg to ganger daglig - Legens navn: - Legens telefonnummer:
Finnish: Sekä apiksabaani- että enoksapariinihoitoa jatkettiin 32-38 päivän ajan ADVANCE-3-tutkimuksessa ja 10-14 päivän ajan ADVANCE-2-tutkimuksessa.
Norwegian Bokmål: Både apiksaban og enoksaparin ble gitt i 32-38 dager i ADVANCE-3-studien og i 10-14 dager i ADVANCE-2-studien.
Finnish: Tämä koskee myös kaikkia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa.
Norwegian Bokmål: Dette gjelder også bivirkninger som ikke er nevnt i pakningsvedlegget.
Finnish: Apiksabaanin käyttöä ei suositella raskauden aikana.
Norwegian Bokmål: Apiksaban er ikke anbefalt under graviditet.
Finnish: • Kliinisesti merkittävä aktiivinen verenvuoto.
Norwegian Bokmål: • Aktiv, klinisk signifikant blødning.
Finnish: Niele tabletti veden kera.
Norwegian Bokmål: Svelg tabletten med et glass vann.
Finnish: Vastasyntyneeseen/imeväiseen kohdistuvia riskejä ei voida poissulkea.
Norwegian Bokmål: En risiko for nyfødte og spedbarn kan ikke utelukkes
Finnish: Tuntematon (koska saatavissa oleva tieto ei riitä arviointiin)
Norwegian Bokmål: Ikke kjent (frekvens kan ikke anslås ut ifra tilgjengelige data)