FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Hungarian: Az OPAL BEYOND vizsgálatban az MDA-t a naponta kétszer 5 mg tofacitinibbel és placebóval kezelt betegek rendre 22,9%-ánál és 14,5%-ánál sikerült elérni, azonban a naponta kétszeri 5 mg tofacitinib nem érte el a névleges statisztikai szignifikanciát (a kezelés eltérése a placebóhoz képest 8,4% [95%-os CI: −1,0, 17,8] a 3. hónapban).
Maltese: MDA nkisbet minn 22.9% u 14.5% tal-pazjenti kkurati b'tofacitinib 5 mg BID u plaċebo, rispettivament, madankollu tofacitinib 5 mg BID ma kisbux sinifikanza statistikament nominali (differenza fil-kura minn plaċebo 8.4% [95% CI: -1.0, 17.8] f'xahar 3).
Hungarian: A tofacitinibet nem vizsgálták, és kombinációban történő alkalmazása kerülendő olyan biológiai készítményekkel, mint például TNF-antagonisták, interleukin (IL) -1R-antagonisták, IL-6R-antagonisták, CD20-ellenes monoklonális antitestek, IL-17-antagonisták, IL-12/IL-23-antagonisták, anti-integrinek, szelektív kostimuláció modulátorok és erős immunszuppresszánsok, például azatioprin, 6-merkaptopurin, ciklosporin és takrolimusz, mivel fennáll a fokozott immunsuppressio lehetősége, és a fertőzések fokozott kockázata.
Maltese: antagonisti ta' interleukin (IL)-1R, antagonisti ta' IL-6R, antikorpi monoklonali kontra CD20, antagonisti ta' IL-17, antagonisti ta' IL-12/IL-23, antiintegrini, modulaturi selettivi ta' aktar minn stimulu wieħed u immunosuppressanti qawwija bħal azathioprine, 6-mercaptopurine, ciclosporine u tacrolimus minħabba l-possibbiltà ta' żieda fl-immunosuppressjoni u żieda fir-riskju tal-infezzjoni.
Hungarian: • korábbi vénás thromboembolia, azaz mélyvénás trombózis vagy tüdőembólia
Maltese: • Tromboemboliżmu venuż preċedenti, jew tromboemboliżmu venuż fond jew emboliżmu pulmonari
Hungarian: 118,88 mg laktóz filmtablettánként.
Maltese: Kull pillola miksija b'rita fiha 118.88 mg lactose.
Hungarian: TNFi-IR Monoterápia, aktív komparátor (MTX), röntgen
Maltese: Komparatur attiv ta' (MTX), X
Hungarian: Naponta kétszer 10 mg tofacitinib + DMARD(-ok) N = 315
Maltese: Tofacitinib 10 mg Darbtejn Kuljum + DMARD(s) N=315
Hungarian: Leukopenia Lymphopenia Neutropenia
Maltese: Lewkopenija Limfopenija Newtropenija
Hungarian: Tartós, kortikoszteroidmentes remisszió a 24. és az 52.
Maltese: f'ġimgħa 24 u f'ġimgħa 52.
Hungarian: A beválasztott betegeknél sikertelen volt legalább 1 hagyományos terápia, ideértve a kortikoszteroidokat, immunmódosító szereket és/vagy egy TNF-gátlót.
Maltese: Il-pazjenti rreġistrati ma kinitx irnexxitilhom tal-inqas terapija konvenzjonali 1, inkluż kortikosterojdi, immunomodulatori, u/jew inibitur ta' TNF.
Hungarian: Pfizer Innovations AB Tel: + 46 (0)8 550 520 00
Maltese: Tel: + 46 (0)8 550 520 00
Hungarian: mTSS = módosított összes Sharp-pontszám, ACR20(70) = Amerikai Reumatológiai Kollégium szerinti ≥ 20 % (≥ 70 %) javulás, DAS28 = 28 ízületre vonatkozó betegségaktivitási pontszám, ESR = süllyedés, HAQ-DI = egészségfelmérő kérdőív rokkantsági index, DMARD = betegségmódosító antireumatikus készítmény, IR = elégtelenül reagáló, csDMARD = hagyományos szintetikus DMARD, TNFi = tumornekrózis faktor inhibitor, NA = nem értelmezhető, ADA = adalimumab, MTX = metotrexát
Maltese: Punti tat-tmiem koprimarji kif ġejjin: bidla medja mil-linja bażi f'mTSS; perċentwali ta' individwi li laħqu risponsi ta' ACR20 jew ACR70; bidla medja mil-linja bażi f'HAQ-DI; perċentwali ta' individwi li laħqu DAS28-4(ESR) <2.6 (remissjoni). mTSS=bidla fil-punteġġ totali Sharp, ACR20(70)=titjib ta' ≥20% (≥70%) tal-Kulleġġ Amerikan tar-Rewmatoloġija, DAS28=Punteġġ tal-Attività tal-Marda 28 ġog, ESR=Rata ta' Sedimentazzjoni ta' Eritroċiti, HAQ-DI=Indiċi ta' Diżabilità ibbażat fuq Kwestjonarju ta' Valutazzjoni tas-Saħħa, DMARD=mediċina antirewmatika li timmodifika l-marda, IR=Pazjenti li Rrispondew b'mod Inadegwat, csDMARD=DMARD sintetika konvenzjonali, TNFi= inibitur tal-fattur tan-nekrożi tat-tumur, NA=mhux applikabbli, ADA=adalimumab, MTX=methotrexate.
Hungarian: Naponta kétszer 5 mg tofacitinib monoterápiában N = 370
Maltese: Tofacitinib 5 mg Monoterapija Darbtejn Kuljum N=370
Hungarian: • kombinált hormonális fogamzásgátlók vagy hormonpótló kezelés alkalmazása
Maltese: • Użu ta' kontraċettivi ormonali kombinati jew terapija ta' sostituzzjoni tal-ormoni
Hungarian: • Az átlag LDL koleszterinszint 15 %-kal emelkedett a naponta kétszer 5 mg tofacitinib karon és 20 %-kal a naponta kétszer 10 mg tofacitinib karon a 12. hónapra, és 16 %-kal emelkedett a naponta kétszer 5 mg tofacitinib karon, illetve 19 %-kal a naponta kétszer 10 mg tofacitinib karon a 24. hónapra.
Maltese: • Il-kolesterol tal-LDL medju żdied bi 15% fil-fergħa ta' tofacitinib 5 mg darbtejn kuljum u 20% filfergħa ta' tofacitinib 10 mg darbtejn kuljum f'xahar 12 u żdied b'16% fil-fergħa ta' tofacitinib 5 mg darbtejn kuljum u 19% fil-fergħa ta' tofacitinib 10 mg darbtejn kuljum f'xahar 24.
Hungarian: A véletlen besorolásos, 52 hetes III. fázisú fenntartási vizsgálatban a fertőzésekkel érintett betegek aránya a napi kétszer 5 mg tofacitinibet kapó csoportban 35,9% (71 beteg), a napi kétszer 10 mg tofacitinibet kapó csoportban pedig 39,8% (78 beteg), míg a placebocsoportban 24,2% (48 beteg) volt.
Maltese: Fl-istudju ta' manteniment randomizzat ta' 52 ġimgħa tal-Fażi 3, il-proporzjon ta' pazjenti b'infezzjonijiet kien 35.9% (71 pazjent) fil-grupp ta' 5 mg darbtejn kuljum u 39.8% (78 pazjent) fil-grupp ta' tofacitinib 10 mg darbtejn kuljum, meta mqabbel ma' 24.2% (48 pazjent) fil-grupp tal-plaċebo.
Hungarian: Naponta kétszer 10 mg tofacitinib monoterápiában N = 394
Maltese: Tofacitinib 10 mg Darbtejn Kuljum Monoterapija N=394
Hungarian: • akik kórelőzményében súlyos vagy opportunista fertőzés szerepel,
Maltese: • b'infezzjonijiet rikorrenti, • bi storja ta' infezzjoni serja jew opportunistika,
Hungarian: „JKI 5" jelzéssel ellátva.
Maltese: FOLJA GĦAL 5
Hungarian: PLACEBO
Maltese: Plaċebo
Hungarian: Placebo
Maltese: PLAĊEBO
Hungarian: d. A klinikai válasz fenntartásának meghatározása: az indukciós vizsgálatok (OCTAVE Induction 1 és 2) kiindulási Mayo-pontszámának ≥ 3 pontos és ≥ 30%-os csökkenése, amely mellett a rectalis vérzés alpontszáma ≥ 1 ponttal csökkent, illetve a rectalis vérzés alpontszáma 0 vagy 1 volt.
Maltese: Il-manteniment tar-rispons kliniku ġie definit bħala tnaqqis mill-punteġġ Mayo tal-linja bażi tal istudju ta' induzzjoni (OCTAVE Induzzjoni 1, OCTAVE Induzzjoni 2) ta' ≥ 3 punti u ≥ 30%, bi tnaqqis ta' akkumpanjament fis-sottopunteġġ tal-fsada mir-rektum ta' ≥punt 1 jew sottopunteġġ ta'
Hungarian: 12. táblázat:
Maltese: Tabella 10:
Hungarian: Enyhe (kreatinin clearance 50-80 ml/perc), közepesen súlyos (kreatinin clearance 30-49 ml/perc) és súlyos (kreatinin clearance < 30 ml/perc) vesekárosodásban szenvedő betegeknél az AUC-érték sorrendben 37 %, 43 % és 123 %-kal volt magasabb, mint a normál veseműködésű betegeknél (lásd
Maltese: Individwi b'indeboliment ħafif (tneħħija tal-kreatinina 50-80 mL/min), moderat (tneħħija tal kreatinina 30-49 mL/min), u sever (tneħħija tal-kreatinina < 30 mL/min) tal-kliewi kellhom 37%, 43%
Hungarian: Az indukciós vizsgálatok egyikében 8 hetet teljesítő, klinikai választ elért betegeket újrarandomizálták az OCTAVE Sustain vizsgálatba; 593-ból 179 beteg (30,2%) volt remisszióban az OCTAVE Sustain kiindulásakor.
Maltese: Il-pazjenti li temmew 8 ġimgħat f'1 mill-istudji ta' induzzjoni u li kisbu rispons kliniku ġew randomizzati mill-ġdid f'OCTAVE Sostenn; 179 minn 593 (30.
Hungarian: Naponta kétszer 5 mg tofacitinibmonoterápiában N = 241
Maltese: Tofacitinib 5 mg Monoterapija Darbtejn Kuljum N=241
Hungarian: hónap *p < 0,05, ***p < 0,0001 a placebóhoz képest, sc = subcutan, QOW = minden második héten, N = elemzésbe bevett alanyok száma, DAS28 = 28 ízületre vonatkozó betegségaktivitási skála, ESR = süllyedés.
Maltese: 0001 kontra l-plaċebo, SC=taħt il-ġilda, QOW=kull ġimagħtejn, N=numru ta' individwi analizzati, DAS28=Skala tal-Attività tal-Mard 28 ġog, ESR=Rata ta' Sedimentazzjoni tal-Eritroċiti.
Hungarian: • fekélyes vastagbélgyulladás (kolitisz ulceróza)
Maltese: • kolite ulċerattiva
Hungarian: Az OCTAVE Open vizsgálatban 8 hétig alkalmazott naponta kétszer 10 mg tofacitinib után az OCTAVE Sustain során naponta kétszer 5 mg tofacitinibet kapó betegek 35%-ánál (20/58), míg az OCTAVE Sustain során megszakított adagolású betegek 40%-ánál (40/99) értek el remissziót.
Maltese: Wara 8 ġimgħat fuq tofacitinib 10 mg darbtejn kuljum f'OCTAVE Miftuħ, ir-remissjoni nkisbet f'35% (20/58) tal-pazjenti li rċivew tofacitinib 5 mg darbtejn kuljum f'OCTAVE Sostenn u 40% (40/99) tal-pazjenti b'interruzzjoni fid doża f'OCTAVE Sostenn.
Hungarian: Központi endoszkópiás lelet
Maltese: Qari tal-Endoskopija Ċentrali
Hungarian: Tofacitinib 5 mg Naponta kétszer Tofacitinib 10 mg Naponta kétszer
Maltese: Tofacitinib 5 mg Darbtejn Kuljum Tofacitinib 10 mg Darbtejn Kuljum
Hungarian: * p < 0,0001; † p < 0,001; ‡ p < 0,05.
Maltese: *p<0.05, **p<0.
Hungarian: Rheumatoid arthritises betegek tofacitinibbel való kezelése után a C-reaktív protein (CRP) szérumszintjének gyors csökkenését figyelték meg, ami az adagolás során végig fennmaradt.
Maltese: Wara l-kura b'tofacitinib f'pazjenti b'RA, tnaqqis malajr tal-proteina C-reattiva (CRP) fis-serum kien osservat u nżamm matul id-doża.
Hungarian: Ciklosporin
Maltese: Ciclosporine
Hungarian: A JAK1 és JAK3 tofacitinib általi gátlása gyengíti az interleukinok (IL-2, -4, -6, -7, -9, -15, -21) és az I-es és II-es típusú interferonok jelátvitelét, ami az immunválasz és a gyulladásos válasz modulációját eredményezi.
Maltese: b'selettività funzjonali fuq riċetturi taċ-ċitokina li jissenjalaw permezz ta' pari ta' JAK2. Linbibizzjoni ta' JAK1 u JAK3 permess ta' tofacitinib tattenwa s-senjalar tal-interleukins (IL-2, -4, -6,7, -9, -15, -21) u interferons tat-tip I u tat-tip II, li jirriżultaw fl-modulazzjoni tar-rispons immuni u infjammatorju.
Hungarian: Bacteriaemia Staphylococcus bacteriaemia Pneumocystis jirovecii pneumonia Pneumococcus pneumonia Bakteriális pneumonia Encephalitis Atípusos mycobacterialis fertőzés
Maltese: Urosepsis TB mifruxa Faxxite nekrotika Batteremija Batteremija stafilokokkali Pulmonite pneumocystis jirovecii
Hungarian: A limfómák és más ráktípusokat (mint például tüdőrákot, emlőrákot, melanómát, prosztatarákot és hasnyálmirigyrákot) jelentettek XELJANZ-zal kezelt betegeknél.
Maltese: Limfoma u kanċers oħrajn (bħal kanċer tal-pulmun, tas-sider, melanoma, kanċer tal-prostata u kanċer pankreatiku), ġew irrappurtati f'pazjenti kkurati b'XELJANZ.
Hungarian: További információ a Xeljanz gyógyszerről az Európai Gyógyszerügynökség honlapján található: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Maltese: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Hungarian: A Xeljanz-zal kapcsolatos egyéb információ
Maltese: Informazzjoni oħra dwar Xeljanz
Hungarian: 2017. március 22-én a Xeljanz megkapta az Európai Unió egész területére érvényes forgalombahozatali engedélyt.
Maltese: Xeljanz irċieva awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq valida fl-UE fit-22 ta' Marzu 2017.
Hungarian: Reumatoid artritisz
Maltese: Artrite rewmatika
Hungarian: A Xeljanz hatóanyaga a tofacitinib.
Maltese: Xeljanz fih is-sustanza attiva tofaċitinib.
Hungarian: Milyen kockázatokkal jár a Xeljanz alkalmazása?
Maltese: X'inhuma r-riskji assoċjati ma' Xeljanz?
Hungarian: A Xeljanz leggyakoribb súlyos mellékhatásai a súlyos fertőzések, például a pneumónia (tüdőfertőzés), cellulitisz (a bőr mély szöveteinek fertőzése), herpesz zoszter (övsömör), húgyúti fertőzések, divertikulitisz (a beleket érintő fertőzés) és appendicitisz (a féregnyúlvány fertőzése), valamint az opportunista fertőzések, amelyek a gyengült immunrendszerű betegeknél fordulhatnak elő.
Maltese: L-effetti sekondarji serji l-aktar komuni b'Xeljanz huma infezzjonijiet serji bħal pulmonite (infezzjoni tal-pulmun), ċellulite (infezzjoni tat-tessut fil-fond tal-ġilda), herpes zoster (ħruq ta' Sant'Antnin), infezzjoni fl-apparat tal-awrina, divertikulite (infezzjoni li taffettwa l-imsaren) u appendiċite (infezzjoni tal-appendiċi) kif ukoll infezzjonijiet opportunistiċi li jistgħu jseħħu f'pazjenti b'sistemi immuni mdgħajfa.
Hungarian: A Xeljanz szájon át alkalmazandó tabletta (5 és 10 mg) formájában kapható.
Maltese: Xeljanz jiġi bħala pillola (5 u 10 mg) li għandha tittieħed mill-ħalq.
Hungarian: A Xeljanz hatóanyaga, a tofacitinib, az úgynevezett Janus-kináz enzimek gátlása révén fejti ki hatását.
Maltese: Is-sustanza attiva f'Xeljanz, jiġifieri it-tofaċitinib, taħdem billi timblokka l-azzjoni ta' enzimi msejħa Janus kinases.
Hungarian: Fekélyes vastagbélgyulladás
Maltese: Kolite ulċerattiva
Hungarian: Pikkelysömörös artritisz
Maltese: Artrite psorjatika
Hungarian: A második vizsgálatban a Xeljanz szintén hatásosabbnak bizonyult a placebónál a tünetek enyhítésében (a Xeljanz-zal kezelt betegek 50%-a a placebót szedő betegek 24%-ával szemben) és a mindennapos tevékenységek megkönnyítésében.
Maltese: Bl-istess mod, fit-tieni studju Xeljanz kien aktar effettiv mill-plaċebo biex itejjeb is-sintomi (50 % tal-pazjenti kkurati b'Xeljanz kontra 24 % ta' dawk li ngħataw il-plaċebo) u l-ħila li jagħmlu attivitajiet ta' kuljum.
Hungarian: A Xeljanz mérsékelt vagy súlyos reumatoid artritiszben (ízületi gyulladást okozó betegség) és pikkelysömörös artritiszben (piros, érdes foltok a bőrön, ízületi gyulladással) szenvedő felnőttek kezelésére alkalmazott gyógyszer.
Maltese: Xeljanz huwa mediċina għall-kura ta' adulti b'artrite rewmatika moderata sa severa, marda li tikkawża infjammazzjoni tal-ġogi, u artrite poritika (irqajja' ħomor bil-qoxra fuq il-ġilda b'infjammazzjoni talġogi).
Hungarian: A harmadik vizsgálatban 593 beteg vett részt.
Maltese: It-tieni studju qabbel Xeljanz ma' plaċebo fi 395 pazjent.
Hungarian: Az első vizsgálatban a 3 hónapig Xeljanz-zal és adalimumabbal kezelt betegek 50, illetve 52%-ának tünetei jelentősen enyhültek, a placebót szedő betegek 33%-ához képest; a Xeljanz-zal vagy adalimumabbal kezelt betegek ezen kívül jelentősen könnyebben végeztek mindennapos tevékenységeket.
Maltese: Fl-ewwel studju, is-sintomi tjiebu sostanzjalment f'50 u fi 52 % rispettivament tal-pazjenti li ħadu Xeljanz u adalimumab għal 3 xhur, meta mqabbel ma' 33 % ta' dawk li rċevew il-plaċebo; pazjenti li ngħataw Xeljanz jew adalimumab urew ukoll titjib akbar fil-ħila tagħhom li jagħmlu attivitajiet ta' kuljum.
Hungarian: Általánosságban a Xeljanz alkalmazásával kapcsolatos kockázatok hasonlóak az azonos osztályba tartozó egyéb gyógyszerek kockázataihoz.
Maltese: B'mod ġenerali, ir-riskji b'Xeljanz kienu simili għal dawk ta' mediċini oħra tal-klassifika tiegħu.
Hungarian: Az első vizsgálatban a Xeljanz-ot adalimumabbal (injekcióban adható gyógyszer pikkelysömörös artritisz kezelésére), illetve placebóval hasonlították össze 422 betegnél.
Maltese: L-ewwel studju qabbel Xeljanz ma' adalimumab (mediċina injettata għal artrite psorjatika) u plaċebo f'422 pazjent.
Hungarian: Hatásosság csökkenhet
Maltese: Efficacy may be decreased
Hungarian: Referenciához viszonyított arány
Maltese: Ratio relative to reference
Hungarian: *Spontán jelentések alapján
Maltese: *Data minn rapportar spontanju
Hungarian: 3 (lásd 4.2 pont).
Maltese: 3 (ara sezzjoni 4.2).
Hungarian: H., K., Sze., Csüt., P., Szo., Vas.
Maltese: Tne., Tli., Erb., Ħam., Ġim., Sib., Ħad.
Hungarian: • a japán vagy koreai betegeknél.
Maltese: • Pazjenti Ġappuniżi jew Koreani.
Hungarian: MTX ORAL Start esetében),
Maltese: MTX f'ORAL Start).
Hungarian: Névleges p < 0,001;
Maltese: p<0.001 nominali;
Hungarian: CYP-induktor Rifampicin
Maltese: CYP Inducer Rifampicin
Hungarian: N = 139 Átlag (SD)
Maltese: N=139 Medja (SD)
Hungarian: CYP3A-inhibitor Ketokonazol
Maltese: CYP3A Inhibitor Ketoconazole
Hungarian: Pulmonális embólia
Maltese: Emboliżmu pulmonari
Hungarian: CYP3A- és CYP2C19-inhibitor Flukonazol
Maltese: CYP3A & CYP2C19 Inhibitor Fluconazole
Hungarian: Ajánlás
Maltese: Recommendation
Hungarian: OCTAVE Induction 2 vizsgálat Központi endoszkópiás lelet
Maltese: OCTAVE studju ta' induzzjoni 2 Qari tal-endoskopija ċentrali
Hungarian: 30-49 ml/perc
Maltese: 30-49 mL/min
Hungarian: Placebo N = 198
Maltese: Plaċebo N=198
Hungarian: Tel: 1800 633 363 (toll free)
Maltese: Tel: 1800 633 363 (bla ħlas)
Hungarian: Tofacitinib és ciklosporin kombinált alkalmazása kerülendő
Maltese: Combined use of tofacitinib with ciclosporine should be avoided
Hungarian: - A készítmény hatóanyaga a tofacitinib.
Maltese: - Is-sustanza attiva hi tofacitinib.
Hungarian: Nincs dózismódosítás
Maltese: No dose adjustment
Hungarian: Pfizer Europe MA EEIG (a Forgalomba hozatali engedély jogosultjának logója)
Maltese: Pfizer Europe MA EEIG (bħala lowgo tad-detentur tal-awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq)
Hungarian: A leggyakrabban jelentett fertőzések a felső légúti fertőzések és a nasopharyngitis (3,7%, illetve 3,2%) voltak.
Maltese: L-aktar infezzjonijiet irrapportati b'mod komuni kienu infezzjonijiet fil-parti ta' fuq tal-apparat respiratorju u nasofariniġite (3.7% u 3.2%, rispettivament).
Hungarian: Tuberculosis Diverticulitis Pyelonephritis Cellulitis Herpes simplex Vírusos gastroenteritis Vírusfertőzés
Maltese: Tuberkulożi Divertikulite Pijelonefrite Ċellulite Herpes simplex Gastroenterite virali
Hungarian: A tofacitinib nem inhibitora vagy induktora a CYP enzimeknek (CYP1A2, CYP2B6, CYP2C8, CYP2C9, CYP2C19, CYP2D6 és CYP3A4) és nem inhibitora az UGT enzimeknek (UGT1A1, UGT1A4, UGT1A6, UGT1A9 és UGT2B7).
Maltese: Tofacitinib mhuwiex inibitur jew induttur ta' CYPs (CYP1A2, CYP2B6, CYP2C8, CYP2C9, CYP2C19, CYP2D6, u CYP3A4) u mhuwiex inibitur ta' UGTs (UGT1A1, UGT1A4, UGT1A6, UGT1A9, u UGT2B7).
Hungarian: A kezelés sikertelenségéig eltelt idő az OCTAVE Sustain fenntartási vizsgálatban (Kaplan-Meier-görbék)
Maltese: Żmien għall-falliment tal-kura fi studju ta' manteniment OCTAVE sostenn (Kurvi ta' Kaplan-Meier)
Hungarian: N = 59 placebo tekintetében, N = 65 tofacitinib 5 mg naponta kétszer tekintetében, N = 55 tofacitinib 10 mg naponta kétszer tekintetében.
Maltese: N=59 għall-plaċebo, N=65 għal tofacitinib 5 mg darbtejn kuljum, N=55 għal tofacitinib 10 mg darbtejn kuljum.
Hungarian: ǂp < 0,05 - tofacitinib 5 mg + MTX 5 mg tofacitinib-hez képest az ORAL Strategy esetében (normál p-értékek többszörös összehasonlítás korrekció nélkül)
Maltese: ǂp<0.05 - tofacitinib 5 mg + MTX kontra tofacitinib 5 mg għal ORAL Strategy (valuri p normali mingħajr aġġustament ta' tqabbil multiplu)
Hungarian: Placebo N = 112
Maltese: Plaċebo N=112
Hungarian: Szorbitot (E420) tartalmaz.
Maltese: Fih sorbitol (E420).
Hungarian: Placebo N = 122
Maltese: Plaċebo N=122
Hungarian: 40 mg adalimumab QOW + MTX
Maltese: Adalimumab 40 mg QOW + MTX
Hungarian: A PsA-II (OPAL BEYOND) vizsgálatban 394 olyan beteget értékeltek, aki a hatásosság hiánya vagy intolerancia miatt abbahagyta egy TNF-gátló alkalmazását; 36,0%-uk korábban már elégtelenül reagált >1 biológiai DMARD-ra.
Maltese: Studju PsA-II (OPAL BEYOND) evalwa 394 pazjent li waqqfu inibitur TNF minħabba nuqqas ta' effikaċja jew intolleranza; 36.0% kellhom rispons inadegwat preċedenti għal DMARD bijoloġika > 1.
Hungarian: OCTAVE Induction 2 vizsgálat
Maltese: OCTAVE studju ta' induzzjoni 2
Hungarian: Tinta sellak (E904) ammónium-hidroxid (E527) propilén-glikol (E1520) fekete vas-oxid (E172)
Maltese: Linka tal-istampar shellac (E904) ammomium hydroxide (E527) propylene glycol (E1520) black iron oxide (E172)
Hungarian: Tablettamag szorbit (E420) hidroxietil-cellulóz kopovidon magnézium-sztearát
Maltese: Qalba tal-pillola sorbitol (E420) hydroxyethyl cellulose copovidone magnesium stearate
Hungarian: N = 101 placebo tekintetében, N = 101 tofacitinib 5 mg naponta kétszer tekintetében, N = 87 tofacitinib 10 mg naponta kétszer tekintetében.
Maltese: N=101 għall-plaċebo, N=101 għal tofacitinib 5 mg darbtejn kuljum, N=87 għal tofacitinib 10 mg darbtejn kuljum.
Hungarian: Sikerült elérni a statisztikai szignifikanciát az ACR családban (ACR50 és ACR70) p ≤ 0,05 mellett az előre meghatározott dóziscsökkentési tesztelési eljárás szerint.
Maltese: Inkiseb sinifikat statistiku fil-familja tal-ACR (ACR50 u ACR70) f'p≤ 0.05 skont il-proċedura ta' ttestjar pass 'l isfel speċifikata minn qabel.
Hungarian: SD = szórás b
Maltese: SD=Devjazzjoni Standard b
Hungarian: Tofacitinib és takrolimusz kombinált alkalmazása kerülendő
Maltese: Combined use of tofacitinib with tacrolimus should be avoided
Hungarian: • állandó fejfájás.
Maltese: • uġigħ ta' ras persistenti.
Hungarian: Steatosis hepatis
Maltese: Stejatożi talfwied
Hungarian: 8. táblázat: ACR-választ mutató betegek aránya (%) ORAL Solo: DMARD-kezelésre elégtelenül reagálók
Maltese: Tabella 8: Proporzjon (%) ta' pazjenti b'rispons tal-ACR ORAL Solo: Pazjenti li rrispondew b'mod inadegwat għal DMARD
Hungarian: Placebo + MTX N = 156
Maltese: Plaċebo + MTX N=156
Hungarian: Placebo + MTX N = 132
Maltese: Plaċebo + MTX N=132
Hungarian: - Egyéb összetevők: mikrokristályos cellulóz, laktóz-monohidrát (lásd 2. pont), kroszkarmellóznátrium, magnézium-sztearát, hipromellóz (E464), titán-dioxid (E171), makrogol, triacetin (E1518), FD&C Blue #2/indigókármin alumínium lakk (E132), valamint FD&C Blue #1/brillantkék FCF alumínium lakk (E133).
Maltese: - Is-sustanzi l-oħra fil-pillola huma microcrystalline cellulose, lactose monohydrate (ara sezzjoni 2), croscarmellose sodium, magnesium stearate, hypromellose (E464), titanium dioxide (E171), macrogol, triacetin (E1518), FD&C Blue #2/Indigo Carmine Aluminum Lake (E132), u FD&C Blue #1/Brilliant Blue FCF Aluminum Lake (E133).
Hungarian: A keringő T-lymphocyták és T-lymphocyta alcsoportok (CD3+, CD4+ és CD8+) sejtszámának változása kismértékű és inkonzisztens volt.
Maltese: Il-bidliet fl-għadd tal-limfoċiti-T u s-subsettijiet tal-limfoċiti-T (CD3+, CD4+ u CD8+) kienu żgħar u inkonsistenti.
Hungarian: Központi endoszkópiás lelet
Maltese: Qari tal-endoskopija ċentrali
Hungarian: Nőknél az AUC-érték a becslések szerint 7%-kal alacsonyabb, mint férfiaknál.
Maltese: In-nisa kienu stmati li għandhom 7% AUC aktar baxx meta mqabbla mal-irġiel.
Hungarian: Helyi endoszkópiás lelet
Maltese: Qari tal-endoskopija lokali
Hungarian: Az OCTAVE Open 12. hónapja során e betegek 52%-a (25/48) illetve 45%-a (37/83) ért el remissziót.
Maltese: F'xahar 12 f'OCTAVE Miftuħ, 52% (25/48) u 45% (37/83) ta' dawn ilpazjenti kisbu remissjoni, rispettivament.
Hungarian: Az opportunista fertőzések közül tuberculosis és egyéb mycobacteriális fertőzések, cryptococcus, histoplasmosis, oesophagealis candidiasis, multidermatomás herpes zoster, cytomegalovirus, BK vírusfertőzés és listeriosis eseteiről számoltak be tofacitinib-kezelés során.
Maltese: Fost l-infezzjonijiet opportunistiċi, TB u infezzjonijiet mikobatterjali oħrajn, kriptokokkus, istoplażmożi, kandidijasi esofagali, herpes zoster multidermatomali, ċitomegalovirus, infezzjonijiet bil-virus BK u listerożi, ġew irrappurtati b'tofacitinib.
Hungarian: • Aktív tuberculosis (TBC), súlyos fertőzés, például szepszis vagy opportunista fertőzések (lásd
Maltese: • Tuberkulożi (TB) attiva, infezzjonijiet serji bħas-sepsis, jew infezzjonijiet opportunistiċi (ara sezzjoni 4.4).
Hungarian: In vitro a tofacitinib az MDR1 szubsztrátja, de a mellrák rezisztencia proteinnek (BCRP), OATP1B1/1B3-nek vagy OCT1/2-nek nem.
Maltese: In vitro, tofacitinib huwa sottostrat għal MDR1, iżda mhux għall-proteina ta' reżistenza għall-kanċer tas-sider (BCRP, breast cancer resistance protein), OATP1B1/1B3, jew OCT1/2.
Hungarian: - Egyéb összetevők: szorbit (E420) (lásd 2. pont), hidroxietil-cellulóz, kopovidon, magnéziumsztearát, cellulóz-acetát, hidroxipropil-cellulóz (E463), hipromellóz (E464), titán-dioxid (E171), triacetin (E1518), vörös vas-oxid (E172), sellak (E904), ammónium-hidroxid (E527), propilénglikol (E1520), fekete vas-oxid (E172)
Maltese: - Is-sustanzi mhux attivi l-oħra huma sorbitol (E420) (ara sezzjoni 2), hydroxyethyl cellulose, copovidone, magnesium stearate, cellulose acetate, hydroxypropyl cellulose (E463), hypromellose (E464), titanium dioxide (E171), triacetin (E1518), red iron oxide (E172), shellac (E904), ammonium hydroxide (E527), propylene glycol (E1520) u black iron oxide (E172).
Hungarian: NA ORAL Sync: DMARD-kezelésre elégtelenül reagálók
Maltese: NA ORAL Sync: Pazjenti li rrispondew b'mod inadegwat għal DMARD