FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Norwegen AstraZeneca AS Boks 200 Vinderen NO-0319 Oslo , Norwegen
Italian: AstraZeneca AS Boks 200 Vinderen NO-0319 Oslo, Norvegia
German: Deutschland AstraZeneca GmbH 22876 Wedel, Deutschland
Italian: Germania AstraZeneca GmbH 22876 Wedel,
German: Atacand Plus Mite
Italian: Atacand Plus
German: AstraZeneca UK Ltd., Macclesfield, Cheshire, Vereinigtes Königreich
Italian: AstraZeneca UK Ltd., Macclesfield, Cheshire,
German: Almirall S.A., Ronda General Mitre, 151 08022 Barcelona Spanien
Italian: Ronda General Mitre, 151 08022 Barcellona, Spagna
German: Griechenland AstraZeneca SA Theotokopoulou 4 & Astronafton 151 25 Maroussi Griechenland
Italian: Theotokopoulou 4 & Astronafton 151 25 Maroussi Grecia
German: NV AstraZeneca SA Egide Van Ophemstraat 110 B-1180 Brussels Belgien
Italian: NV AstraZeneca SA Egide Van Ophemstraat 110 B-1180 Bruxelles Belgio
German: 2730-055 Barcarena, Portugal
Italian: 2730-097 Barcarena, Portogallo
German: Luxemburg NV AstraZeneca SA Egide Van Ophemstraat 110 B-1180 Brussels
Italian: Lussemburgo NV AstraZeneca SA Egide Van Ophemstraat 110 B-1180 Bruxelles
German: Österreich AstraZeneca Österreich GmbH., Schwarzenbergplatz 7, A-1037
Italian: AstraZeneca Österreich GmbH., Schwarzenbergplatz 7, A-1037 Wien, Austria
German: Lusomedicamenta - Sociedade Técnica Farmacêutica, S.A. Estrada Consiglieri Pedroso, 69 BQueluz de Baixo
Italian: Estrada Consiglieri Pedroso, 69 B - Queluz de Baixo
German: Capability Green, Luton, LU1 3LU, Vereinigtes Königreich
Italian: AstraZeneca UK Limited, 600 Capability Green, Luton, LU1 3LU, Regno Unito
German: Slowenien AstraZeneca UK Limited 15 Stanhope Gate
Italian: AstraZeneca UK Limited 15 Stanhope Gate Londra W1K 1LN Regno Unito
German: Takeda UK Limited, Takeda House, Mercury Park, Wycombe Lane, Wooburn Green, High Wycombe, Buckinghamshire HP10 OHH Vereinigtes Königreich.
Italian: Takeda House, Mercury Park, Wycombe Lane,
German: Niederlande AstraZeneca BV Louis Pasteurlaan 5
Italian: AstraZeneca BV Louis Pasteurlaan 5 2719 EE Zoetermeer Olanda
German: AstraZeneca AB, S-151 85 Södertälje, Schweden
Italian: AstraZeneca AB, S-151 85 Södertälje, Svezia
German: Parque Norte.Edificio Roble.
Italian: AstraZeneca Farmacéutica Spain, S.A. Parque Norte.Edificio Roble.
German: Schweden AstraZeneca AB 151 85 Södertälje, Schweden
Italian: AstraZeneca AB 151 85 Södertälje, Svezia
German: AstraZeneca Oy Luomanportti 3 FI-02200 Espoo Finnland
Italian: FI-02200 Espoo Finlandia
German: Frankreich AstraZeneca 1, Place Renault 92844 Rueil
Italian: 1, Place Renault 92844 Rueil-Malmaison Cedex Francia
German: C/ Serrano Galvache 56 28033 Madrid, Spain
Italian: C/ Serrano Galvache 56
German: AstraZeneca UK Limited, 600
Italian: Takeda UK Limited,
German: Flasche (HDPE) 90 (3 x 30) Kapseln
Italian: 90 (3 x 30) capsule
German: Behältnis
Italian: Confezioni
German: EU-Zulassungsnummer Name (Phantasiebezeichnung)
Italian: Numero di AIC (EU)
German: Stärke Darreichungsform Art der Anwendung
Italian: Dosaggio Forma Farmaceutica
German: Die empfohlene Dosis für Erwachsene beträgt 300 mg einmal täglich.
Italian: Per gli adulti, la dose raccomandata è di 300 mg una volta al giorno.
German: Er blockiert ein als Protease bezeichnetes Enzym, das das HIV-Virus benötigt, um sich zu vermehren.
Italian: Blocca un enzima denominato proteasi, di cui il virus HIV necessita per riprodursi.
German: Zwei Arzneimittel sind bioäquivalent, wenn sie die gleichen Wirkstoffspiegel im Körper bewirken und daher zu erwarten ist, dass sie die gleiche Wirkung haben.
Italian: Due medicinali sono bioequivalenti quando determinano gli stessi livelli di principio attivo nell'organismo, per cui ci si aspetta che abbiano la stessa efficacia.
German: Atazanavir Krka ist als Kapseln (150 mg, 200 mg und 300 mg) erhältlich.
Italian: Atazanavir Krka è disponibile in capsule (150 mg, 200 mg e 300 mg).
German: Weitere Informationen zu Atazanavir Krka finden Sie auf den Internetseiten der Agentur: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/atazanavir-krka.
Italian: Maggiori informazioni su Atazanavir Krka sono disponibili sul sito web dell'Agenzia: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/atazanavir-krka.
German: Es ist nur auf ärztliche Verschreibung erhältlich, und die Behandlung muss von einem Arzt eingeleitet werden, der Erfahrung in der Behandlung von HIV-Infektionen besitzt.
Italian: Il medicinale può essere ottenuto soltanto con prescrizione medica e la terapia deve essere avviata da un medico esperto nel trattamento dell'infezione da HIV.
German: Das Unternehmen hat ebenfalls eine Studie durchgeführt, die ergab, dass es mit dem Referenzarzneimittel bioäquivalent ist.
Italian: Inoltre, la ditta ha effettuato uno studio che ha dimostrato la "bioequivalenza" col medicinale di riferimento.
German: Es wird zusammen mit niedrig dosiertem Ritonavir und anderen antiviralen Arzneimitteln zur Behandlung von Patienten ab sechs Jahren angewendet.
Italian: È usato insieme a ritonavir a basso dosaggio e ad altri medicinali antivirali per il trattamento di pazienti a partire dai 6 anni di età.
German: Wird dieses Enzym blockiert, kann sich das Virus nicht vermehren, wodurch die Ausbreitung der Infektion verlangsamt wird.
Italian: Bloccando l'enzima impedisce al virus di riprodursi e la diffusione dell'infezione rallenta.
German: Es ist nicht zu erwarten, dass das Arzneimittel bei Patienten wirkt, bei denen bereits viele Arzneimittel derselben Klasse wie Atazanavir Krka (Proteasehemmern) nicht gewirkt haben.
Italian: Non è atteso alcun beneficio dal medicinale in pazienti nei quali molti medicinali appartenenti alla stessa classe di Atazanavir Krka (inibitori delle proteasi) non agiscono.
German: Gemeldete Nebenwirkungen von Atazanavir Krka werden sorgfältig ausgewertet und alle notwendigen Maßnahmen zum Schutz der Patienten ergriffen.
Italian: Gli effetti indesiderati riportati con Atazanavir Krka sono valutati attentamente e qualsiasi azione necessaria alla salvaguardia dei pazienti è intrapresa.
German: Die Agentur war daher der Ansicht, dass wie bei Reyataz der Nutzen von Atazanavir Krka gegenüber den festgestellten Risiken überwiegt, und dass es in der EU zugelassen werden kann.
Italian: Pertanto, l'Agenzia ha ritenuto che, come nel caso di Reyataz, i benefici di Atazanavir Krka siano superiori ai rischi individuati e perciò può essere autorizzato per l'uso nell'UE.
German: Wie bei allen Arzneimitteln werden Daten zur Anwendung von Atazanavir Krka kontinuierlich überwacht.
Italian: Come per tutti i medicinali, i dati sull'uso di Atazanavir Krka sono costantemente monitorati.
German: Atazanavir Krka ist ein Arzneimittel gegen HIV, das zur Behandlung von Patienten angewendet wird, die mit dem humanen Immundefizienzvirus vom Typ 1 (HIV-1) infiziert sind, das das erworbene Immundefizienzsyndrom (AIDS) verursacht.
Italian: Atazanavir Krka è un medicinale contro l'HIV utilizzato nel trattamento di pazienti con infezione da virus dell'immunodeficienza umana di tipo 1 (HIV-1), un virus che provoca la sindrome da immunodeficienza acquisita (AIDS).
German: Studien zu Nutzen und Risiken des Wirkstoffes in der zugelassenen Anwendung wurden bereits mit dem Referenzarzneimittel Reyataz durchgeführt und müssen für Atazanavir Krka nicht wiederholt werden.
Italian: Studi clinici riguardo ai benefici e ai rischi del principio attivo per l'uso approvato sono già stati effettuati per il medicinale di riferimento Reyataz e non è necessario ripeterli per Atazanavir Krka.
German: Welche Maßnahmen werden zur Gewährleistung der sicheren und wirksamen Anwendung von Atazanavir Krka ergriffen?
Italian: Quali sono le misure prese per garantire l'uso sicuro ed efficace di Atazanavir Krka?
German: Die Europäische Arzneimittel-Agentur gelangte zu dem Schluss, dass gemäß den Anforderungen der EU für Atazanavir Krka der Nachweis erbracht wurde, dass es eine mit Reyataz vergleichbare Qualität aufweist und mit Reyataz bioäquivalent ist.
Italian: L'Agenzia europea per i medicinali ha concluso che, conformemente ai requisiti dell'UE, Atazanavir Krka ha mostrato di possedere qualità paragonabili e di essere bioequivalente a Reyataz.
German: Dadurch kann mit einer geringeren Dosis von Atazanavir dieselbe antivirale Wirkung erzielt werden.
Italian: Questo permette di utilizzare un dosaggio inferiore di atazanavir ottenendo il medesimo effetto antivirale.
German: Da Atazanavir Krka ein Generikum und mit dem Referenzarzneimittel bioäquivalent ist, wird davon ausgegangen, dass es den gleichen Nutzen und die gleichen Risiken wie das Referenzarzneimittel aufweist.
Italian: Poiché Atazanavir Krka è un medicinale generico ed è bioequivalente al medicinale di riferimento, i suoi benefici e rischi sono considerati uguali a quelli del medicinale di riferimento.
German: Empfehlungen und Vorsichtsmaßnahmen zur sicheren und wirksamen Anwendung von Atazanavir Krka, die von Angehörigen der Heilberufe und Patienten befolgt werden müssen, wurden in die Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels und die Packungsbeilage aufgenommen.
Italian: Le raccomandazioni e le precauzioni che gli operatori sanitari e i pazienti devono osservare affinché Atazanavir Krka sia usato in modo sicuro ed efficace sono state riportate nel riassunto delle caratteristiche del prodotto e nel foglio illustrativo.
German: Ärzte sollten Atazanavir Krka erst verschreiben, nachdem sie sich über die zuvor vom Patienten eingenommenen Arzneimittel informiert und Tests durchgeführt haben, die ergeben, dass das Virus wahrscheinlich auf Atazanavir Krka anspricht.
Italian: Atazanavir Krka deve essere prescritto dal medico soltanto dopo avere esaminato i medicinali assunti dal paziente e avere effettuato degli esami atti ad accertare la probabilità che il virus reagisca a Atazanavir Krka.
German: Dies bedeutet, dass Atazanavir Krka den gleichen Wirkstoff enthält und auf gleiche Weise wirkt wie das in der EU bereits zugelassene Referenzarzneimittel Reyataz.
Italian: Questo significa che Atazanavir Krka contiene lo stesso principio attivo e agisce allo stesso modo di un "medicinale di riferimento", già autorizzato nell'UE denominato Reyataz.
German: Was ist Atazanavir Krka und wofür wird es angewendet?
Italian: Cos'è Atazanavir Krka e per cosa si usa?
German: Wie für jedes Arzneimittel hat das Unternehmen Studien zur Qualität von Atazanavir Krka vorgelegt.
Italian: Come per qualsiasi medicinale, la ditta ha fornito studi di qualità per Atazanavir Krka.
German: Eine geringe Dosis eines anderen Arzneimittels, Ritonavir, wird in der Regel gleichzeitig als „Booster" (Verstärker) gegeben.
Italian: Di solito, per potenziarne l'effetto si somministra contemporaneamente una piccola dose di un altro medicinale, ritonavir, come "richiamo".
German: Weitere Informationen über Atazanavir Krka
Italian: Altre informazioni su Atazanavir Krka
German: Weitere Informationen zur Anwendung von Atazanavir Krka entnehmen Sie der Packungsbeilage oder wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.
Italian: Per maggiori informazioni sull'uso di Atazanavir Krka, vedere il foglio illustrativo o contattare il medico o il farmacista.
German: Atazanavir Krka enthält den Wirkstoff Atazanavir und ist ein „Generikum".
Italian: Atazanavir Krka contiene il principio attivo atazanavir ed è un "medicinale generico".
German: Warum wurde Atazanavir Krka in der EU zugelassen?
Italian: Perché Atazanavir Krka è autorizzato nell'UE?
German: Atazanavir Krka verringert in Kombination mit anderen antiviralen Arzneimitteln die HIV-Menge im Blut und hält sie auf einem niedrigen Niveau.
Italian: Assunto in associazione ad altri medicinali antivirali, Atazanavir Krka riduce la quantità di HIV nel sangue e la mantiene a un livello basso.
German: Atazanavir Krka kann die HIV-Infektion bzw. AIDS nicht heilen, jedoch bei Verwendung in Kombination mit anderen antiviralen Wirkstoffen die Schädigung des Immunsystems und die Entwicklung von mit AIDS verbundenen Infektionen und Erkrankungen hinauszögern.
Italian: Pur non curando l'infezione da HIV o l'AIDS, se usato in associazione ad altri antivirali, Atazanavir Krka può ritardare i danni a carico del sistema immunitario e l'insorgenza di infezioni e malattie associate all'AIDS.
German: Ritonavir verlangsamt den Abbau von Atazanavir und erhöht so die AtazanavirSpiegel im Blut.
Italian: La sua azione consiste nel rallentare l'assimilazione di atazanavir, aumentandone così la concentrazione nel sangue.
German: Der Wirkstoff in Atazanavir Krka, Atazanavir, ist ein Proteasehemmer.
Italian: Il principio attivo di Atazanavir Krka, atazanavir, è un inibitore della proteasi.
German: Übersicht über Atazanavir Krka und Begründung für die Zulassung in der EU
Italian: Sintesi di Atazanavir Krka e perché è autorizzato nell'Unione europea (UE)
German: Bei jüngeren Patienten hängt die Dosis Atazanavir Krka vom Körpergewicht ab. Jede Dosis muss zu den Mahlzeiten eingenommen werden.
Italian: Nei pazienti più giovani la dose di Atazanavir Krka dipende dal peso corporeo.
German: Welcher Nutzen und welche Risiken sind mit Atazanavir Krka verbunden?
Italian: Quali sono i benefici e i rischi di Atazanavir Krka?
German: Wie wirkt Atazanavir Krka?
Italian: Come agisce Atazanavir Krka?
German: Weitere Informationen über Generika finden Sie in dem Frage- und Antwort-Dokument hier.
Italian: Per maggiori informazioni sui medicinali generici, cliccare qui.
German: Es wurden keine Todesfälle berichtet.
Italian: Non sono stati riportati decessi.
German: ** basierend auf historischem Vergleich
Italian: ** Sulla base di confronti storici.
German: Während des zweiten und dritten Trimesters der Schwangerschaft:
Italian: Durante il secondo e il terzo trimestre di gravidanza:
German: Datum des Anbruchs:________________
Italian: Data di apertura: ______________
German: Dieses könnten Anzeichen für ein ernstes Herzproblem sein.
Italian: Questi possono essere sintomi di un problema cardiaco grave.
German: b Cmin ist die Konzentration 24 Stunden nach einer Dosis.
Italian: b Cmin è la concentrazione 24 ore dopo la dose.
German: Es ist Vorsicht geboten.
Italian: Usare con cautela.
German: Tabelle 5: Daten zur Wirksamkeit in Studie 138 a
Italian: Tabella 5: Risultati di efficacia nello Studio 138a
German: Öffnen Sie die Kapseln nicht.
Italian: Non apra le capsule.
German: Risikomanagement-Plan (RMP)
Italian: • Piano di Gestione del Rischio (RMP)
German: 100 mg mindestens 35
Italian: 100 mg almeno 35
German: Sie können auch weiterhin Infektionen oder andere Erkrankungen entwickeln, die mit der HIV-Infektion einhergehen.
Italian: Può continuare a sviluppare infezioni o altre malattie associate all'infezione da HIV.
German: Unterrichten Sie Ihren Arzt, wenn Sie etwas Ungewöhnliches an Ihrem Gesundheitszustand bemerken.
Italian: Informi il medico se nota qualsiasi cosa di insolito riguardo al suo stato di salute.
German: na na na na na na
Italian: NA NA NA
German: Die klinische Relevanz dieser präklinischen Daten ist nicht bekannt.
Italian: La rilevanza clinica di questi dati non clinici non è nota.
German: Diese Veränderungen können teilweise mit dem verbesserten Gesundheitszustand und dem Lebensstil zusammenhängen.
Italian: Tali cambiamenti possono in parte essere correlati al controllo della malattia e allo stile di vita.
German: Ein kausaler Zusammenhang wird vermutet, der Wirkungsmechanismus ist jedoch noch nicht geklärt.
Italian: È stata ipotizzata una relazione causale, sebbene il meccanismo d'azione non sia stato chiarito.
German: Wenn der Genotyp nicht festgestellt werden kann, sollte eine umfassende Überwachung hinsichtlich Sicherheit und Wirksamkeit durchgeführt werden.
Italian: Se la genotipizzazione non è fattibile, deve essere effettuato un monitoraggio completo della sicurezza e dell'efficacia.
German: Vorsichtsmaßnahmen zur Vermeidung der Übertragung sollten gemäß nationalen Richtlinien getroffen werden.
Italian: Devono essere prese precauzioni per prevenire la trasmissione in accordo con le linee guida nazionali.
German: Besonders zu erwähnen ist, dass zum Zeitpunkt der 96Wochen-Analyse insgesamt 48% der Patienten in der Studie verblieben waren.
Italian: È importante notare che al momento delle analisi alla settimana 96, il 48% dei pazienti globali era rimasto nello studio.
German: Die besten Ergebnisse beim Umgang mit solchen Ereignissen werden durch frühe Diagnose und sofortiges Absetzen aller verdächtiger Medikamente erzielt.
Italian: I migliori risultati nella gestione di tali eventi derivano dalla diagnosi precoce e dalla interruzione immediata del trattamento con ogni medicinale sospetto.
German: Es wurden keine Fälle von Laktatazidose in der klinischen Studie AI424-182 beobachtet.
Italian: Non sono stati osservati casi di acidosi lattica nello studio clinico AI424-182.
German: Die in Tabelle 2 aufgeführten Studien wurden, wenn nicht anders angegeben, bei gesunden Probanden durchgeführt.
Italian: Gli studi riportati nella Tabella 2 sono stati condotti su soggetti sani, se non altrimenti segnalato.
German: Diese Nebenwirkung ist bei Erwachsenen und Kindern ab 3 Monate üblicherweise ungefährlich, kann aber ein Anzeichen für ein ernstzunehmendes Problem sein.
Italian: Questo effetto indesiderato solitamente non è pericoloso negli adulti e lattanti di età superiore a 3 mesi; ma può essere il sintomo di un problema serio.
German: Fragen Sie Ihren Apotheker, wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden.
Italian: Chieda al farmacista come eliminare i medicinali che non usa più.
German: d Konfidenzintervall.
Italian: d Intervallo di confidenza.
German: Einzeldosen von bis zu 1.200 mg sind von gesunden Probanden ohne unerwünschte symptomatische Wirkungen eingenommen worden.
Italian: Dosi singole fino a 1.200 mg sono state assunte da volontari sani senza effetti indesiderati sintomatici.
German: Dieses Arzneimittel wird üblicherweise zur Anwendung zusammen mit anderen Arzneimitteln gegen HIV verschrieben.
Italian: Normalmente è utilizzato in associazione con altri medicinali anti-HIV.
German: Geometrisches Mittel (CV%)
Italian: Media geometrica (CV%)
German: Im Zeitraum vor der Entbindung sollte eine zusätzliche Überwachung der Schwangeren erwogen werden.
Italian: Nel periodo pre-parto, deve essere considerato un ulteriore controllo.
German: Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Einnahme dieses Arzneimittels beginnen, denn sie enthält wichtige Informationen.
Italian: Legga attentamente questo foglio prima di prendere questo medicinale perchè contiene importanti informazioni per lei.
German: Es wird empfohlen, dass die International Normalised Ratio (INR) während der Behandlung mit Atazanavir, besonders zu Therapiebeginn, sorgfältig überwacht wird.
Italian: Si raccomanda di controllare attentamente l'International Normalised Ratio (INR) durante il trattamento con atazanavir, soprattutto all'inizio della terapia.
German: Es gab keine Hinweise auf einen pathologischen Ikterus und sechs von 40 Kindern in dieser Studie erhielten für maximal 4 Tage eine Lichttherapie.
Italian: Non c'è stata evidenza di ittero patologico, e sei dei 40 neonati in questo studio hanno ricevuto fototerapia per un massimo di 4 giorni.
German: Wenden Sie dieses Arzneimittel nicht bei Kindern an, die jünger als 3 Monate sind und weniger als 5 kg wiegen.
Italian: Non dia questo medicinale a bambini più piccoli di 3 mesi di età e che pesino meno di 5 kg.
German: Die Therapie sollte durch einen Arzt, der in der Behandlung von HIV-Infektionen erfahren ist, begonnen werden.
Italian: La terapia deve essere iniziata da un medico esperto nel trattamento dell'infezione da HIV.
German: Anzeichen hierfür können eine leichte Gelbfärbung der Haut oder Augen sein.
Italian: I segni possono essere un leggero ingiallimento della pelle e degli occhi.
German: Darüber hinaus muss möglicherweise im Falle eines Absetzens der Glukokortikoide eine schrittweise Dosisreduktion über einen längeren Zeitraum erfolgen.
Italian: Inoltre, in caso di sospensione dei glucocorticoidi, la riduzione progressiva del dosaggio dovrà essere effettuata in un periodo di tempo più lungo.
German: Es kann sich ein schwerwiegender Hautausschlag in Verbindung mit anderen Symptomen entwickeln, die schwerwiegend sein können.
Italian: Si può sviluppare arrossamento grave in associazione con altri sintomi che possono essere gravi.
German: Keiner der beiden Metaboliten zeigte in vitro eine antivirale Aktivität.
Italian: Nessun metabolita ha mostrato in vitro un'attività antivirale.
German: Eine Dosisanpassung für Midazolam sollte erwogen werden, besonders wenn mehr als eine Einzeldosis Midazolam verabreicht wird.
Italian: Si deve prendere in considerazione l'aggiustamento del dosaggio di midazolam, soprattutto se viene somministrata più di una dose di midazolam.
German: Darauf folgende orale Toxizitätsstudien an Hunden über 9 Monate zeigten keine arzneimittelbedingten Veränderungen des Elektrokardiogramms.
Italian: Successivi studi di tossicità orale di 9 mesi sui cani non hanno mostrato variazioni elettrocardiografiche correlate al farmaco.
German: Es gehört zu einer Gruppe, die man als Proteasehemmer bezeichnet.
Italian: Appartiene ad un gruppo denominato inibitori delle proteasi.
German: 32% der Studienpatienten hatten einen viralen Stamm mit weniger als zwei NRTI-Substitutionen.
Italian: Il 32% dei pazienti dello studio aveva un ceppo virale con meno di 2 mutazioni NRTI.
German: Der Hautausschlag verschwindet gewöhnlich innerhalb von 2 Wochen wieder ohne dass die Atazanavir-Behandlung geändert wird.
Italian: L'arrossamento solitamente scompare entro 2 settimane senza nessuna modifica al trattamento con atazanavir.
German: Angehörige von Gesundheitsberufen sind aufgefordert, jeden Verdachtsfall einer Nebenwirkung über das in Anhang Vaufgeführte nationale Meldesystem anzuzeigen.
Italian: Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione riportato nell'Allegato V.
German: Einigen dieser Patienten wurde zusätzlich Faktor VIII gegeben.
Italian: In alcuni pazienti si è reso necessario un incremento di dose del fattore VIII.
German: Obwohl dies nicht untersucht wurde, werden für andere Protonenpumpeninhibitoren ähnliche Ergebnisse erwartet.
Italian: Sebbene non studiati, sono attesi risultati simili con altri inibitori della pompa protonica.
German: Es wurden keine Fälle eines Kernikterus bei Neugeborenen berichtet.
Italian: Non sono stati riportati casi di kernicterus nei neonati.
German: Dieser Zusammenhang wurde unabhängig von einer Exposition mit Tenofovirdisoproxil beobachtet.
Italian: Tale associazione è stata osservata indipendentemente dall'esposizione a tenofovir disoproxil.
German: Patienten 110 (n=83) 122 (n=60) 121 (n=94) 154 (n=60)
Italian: 110 (n=83) 122 (n=60) 121 (n=94) 154 (n=60)
German: Didanosin (mit einer Mahlzeit)
Italian: Didanosina (con il cibo)
German: (Responder/auswertbar d)
Italian: (responder/valutabile)
German: Es wurden keine Unterschiede bezüglich der Häufigkeit von Bilirubin-Erhöhungen zwischen diesen Patienten und Patienten ohne Virus-Hepatitis beobachtet.
Italian: Non è stata osservata alcuna differenza nella frequenza degli innalzamenti della bilirubina fra questi pazienti e quelli senza epatite virale.
German: DATUM DER ERTEILUNG DER ZULASSUNG/VERLÄNGERUNG DER ZULASSUNG
Italian: DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL' AUTORIZZAZIONE
German: In über der Hälfte der berichteten Fälle wurde die Proteasehemmer-Behandlung fortgesetzt bzw. nach Absetzen wieder aufgenommen.
Italian: In più della metà dei casi riportati, è stato possibile continuare il trattamento con gli inibitori delle proteasi o riprenderlo nel caso fosse stato interrotto.
German: Ohne Tenofovirdisoproxil
Italian: Senza Tenofovir disoproxil
German: Die Resultate waren konsistent, wenn die Befunde der letzten Untersuchung („Last observation carried forward"-Analysemethode) zur Auswertung herangezogen wurden (zeitgemittelter Unterschied von 0,11; 97,5% Konfidenzintervall [-0,15; 0,36]).
Italian: Risultati simili sono stati ottenuti con il metodo di analisi dell'ultima osservazione effettuata (differenza tempo-mediata di 0,11, intervallo di confidenza del 97,5% [-0,15, 0,36]).