FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Slowly push the plunger in, allowing time to swallow.
Portuguese: Empurre o êmbolo lentamente, dando tempo para engolir.
English: Therefore, dosing frequencies of longer than 24 hours in subjects with renal impairment may result in inadequate exposures between 24-48 hours.
Portuguese: Deste modo, frequências de posologia superiores a 24 horas em indivíduos com compromisso renal pode resultar em exposição inadequada entre 24-48 horas.
English: Contact a doctor immediately if you get these symptoms.
Portuguese: Contacte um médico imediatamente se tiver estes sintomas.
English: If you take or give more CELSENTRI than you should
Portuguese: Se tomar ou administrar mais CELSENTRI do que deveria
English: Keep it safely 2.
Portuguese: Mantenha-a em segurança.
English: The symptoms of autoimmune disorders may develop many months after you start taking medicine to treat your HIV infection.
Portuguese: Os sintomas de doenças autoimunes podem desenvolver-se vários meses após começar a tomar o medicamento para tratar a sua infeção pelo VIH.
English: • liver problems, including chronic hepatitis B or C. Only a limited number of people with liver problems have taken CELSENTRI.
Portuguese: • problemas de fígado, incluindo hepatites crónicas de tipo B ou C. Apenas um número limitado de pessoas com problemas de fígado tomaram CELSENTRI.
English: Traditional IC50/IC90 fold-change was not a useful parameter to measure phenotypic resistance, as those values were sometimes unchanged despite significantly reduced sensitivity.
Portuguese: O IC50/IC90 tradicional não foi um parâmetro útil na determinação da resistência fenotípica, uma vez que estes valores estavam, por vezes, inalterados, apesar da redução significativa da sensibilidade.
English: Clinical status and relevant blood chemistry should be monitored and appropriate symptomatic therapy initiated.
Portuguese: O estado clínico e a bioquímica sanguínea relevante devem ser monitorizados e deve ser iniciada terapêutica sintomática apropriada.
English: If you notice any of these symptoms: Tell your doctor.
Portuguese: Se notar algum destes sintomas: Informe o seu médico.
English: If it is almost time for the next dose, do not take or give the missed dose.
Portuguese: Se estiver quase na hora da próxima dose, não tome ou administre a dose esquecida.
English: Contains soya lecithin: see leaflet for further information.
Portuguese: LISTA DOS EXCIPIENTES Contém lecitina de soja: ver folheto informativo para informação adicional.
English: Do not take or give a double dose to make up for a forgotten dose.
Portuguese: Não tome ou administre uma dose a dobrar para compensar uma dose que se esqueceu de tomar.
English: 1Based on GSS.
Portuguese: 1Com base na classificação GSS.
English: Neoplasm benign, malignant and unspecified (including cysts and polyps)
Portuguese: Neoplasias benignas, malignas e não especificadas (incluindo quistos e pólipos)
English: With this condition, parts of the bone tissue die because of reduced blood supply to the bone.
Portuguese: Com esta doença, partes do tecido ósseo morrem, devido à diminuição do fornecimento de sangue ao osso.
English: CD4 cells are a type of white blood cell that are important in helping your body to fight infection.
Portuguese: As células CD4 são um tipo de glóbulo branco e são importantes para ajudar o seu organismo no combate à infeção.
English: If indicated, elimination of unabsorbed active maraviroc should be achieved by emesis or gastric lavage.
Portuguese: Se indicado, a eliminação do maraviroc ativo não absorvido pode conseguir-se por emese ou lavagem gástrica.
English: Demographic and Baseline Characteristics
Portuguese: Características demográficas e basais
English: Available toxicological data in animals has shown extensive excretion of maraviroc in milk.
Portuguese: Os dados toxicológicos disponíveis em animais mostraram excreção extensa de maraviroc no leite.
English: • tuberculosis (TB) or serious fungal infections.
Portuguese: • tuberculose (TB) ou infeções fúngicas graves.
English: Your doctor must take blood samples to test whether CELSENTRI is an appropriate treatment for you (or your child, if they are the patient).
Portuguese: O seu médico terá de lhe recolher amostras de sangue para testar se CELSENTRI é um tratamento adequado para si (ou para o seu filho, se for ele/ela o doente).
English: If you are allergic to peanut or soya do not use this medicinal product.
Portuguese: Se for alérgico ao amendoim ou soja, não utilize este medicamento.
English: Approximately 20% of the radiolabel was recovered in the urine and 76% was recovered in the faeces over 168 hours.
Portuguese: Aproximadamente, 20% de maraviroc marcado com radioatividade foi recuperado na urina e 76% foi recuperado nas fezes, durante 168 horas.
English: This subgroup had a high degree of bad prognostic markers, i.e. extensive resistance and high baseline viral loads.
Portuguese: Este subgrupo teve um elevado grau de marcadores de mau prognóstico, isto é, resistência considerável e elevadas cargas víricas basais.
English: Symptoms of infection and inflammation may develop, caused by either:
Portuguese: Podem desenvolver-se sintomas de infeção e inflamação, causados por:
English: Use the oral applicator supplied with the pack to measure your dose accurately.
Portuguese: Utilize o aplicador oral fornecido com a embalagem para medir a sua dose com precisão.
English: 2 What you need to know before you take CELSENTRI Do not take CELSENTRI:
Portuguese: O que precisa de saber antes de tomar CELSENTRI Não tome CELSENTRI:
English: • an increase in a substance known as CPK (seen in blood test results) which is a sign that muscles are inflamed or damaged.
Portuguese: • um aumento numa substância conhecida como CPK (observado nos resultados das análises ao sangue), que é um sinal que os músculos se encontram inflamados ou danificados.
English: In rats, there were no adverse effects on male or female fertility (see section 5.3).
Portuguese: Nos ratos, não existiram efeitos adversos na fertilidade masculina ou feminina (ver secção 5.3).
English: It is not known how common this condition is.
Portuguese: Não se conhece a frequência com que esta doença ocorre.
English: Your doctor will advise you whether it is better to take CELSENTRI oral solution, if you (or your child) are unable to swallow tablets.
Portuguese: O seu médico irá aconselhá-lo sobre se será melhor tomar CELSENTRI solução oral, se não conseguir (ou se o seu filho) não conseguir engolir comprimidos.
English: Any inflammatory symptoms should be evaluated and treatment initiated when necessary.
Portuguese: Qualquer sintoma de inflamação deve ser avaliado e, quando necessário, instituído o tratamento.
English: Data to support these doses are lacking and CELSENTRI is not recommended in children taking concomitant interacting medicinal products that in adults would require a 600 mg twice daily dose.
Portuguese: Estão em falta dados que apoiem estas dosagens e CELSENTRI não é recomendado em crianças que estejam a tomar concomitantemente medicamentos que possam interagir entre si que em adultos iriam necessitar de uma dose de 600 mg duas vezes por dia.
English: Refer to section 4.5 for corresponding adult dosage.
Portuguese: Consultar a secção 4.5 para a posologia correspondente nos adultos.
English: CELSENTRI should always be taken by mouth.
Portuguese: CELSENTRI deve ser sempre tomado por via oral.
English: In the remaining 36 patients, there was no evidence of virus with reduced sensitivity as identified by exploratory virology analyses on a representative group.
Portuguese: Nos restantes 36 doentes, não houve evidência de vírus com sensibilidade reduzida, como identificado por análises virológicas exploratórias, num grupo representativo.
English: There is no specific antidote for overdose with maraviroc.
Portuguese: Não existe um antídoto específico para a sobredosagem com maraviroc.
English: • drowsiness and confusion
Portuguese: • sonolência e confusão
English: If you (or your child) miss a dose of CELSENTRI, take or give the missed dose as soon as possible and then continue with the next dose at its regular time.
Portuguese: Se se esqueceu (ou se o seu filho se esqueceu) de uma dose de CELSENTRI, tome ou administre a dose esquecida logo que possível e depois continue com a próxima dose na altura devida.
English: People with advanced HIV infection (AIDS) have weak immune systems, and are more likely to develop serious infections (opportunistic infections).
Portuguese: Pessoas com infeção pelo VIH avançada (SIDA) têm sistemas imunitários fracos e têm mais probabilidades de desenvolver infeções graves (infeções oportunistas).
English: No clinically significant interaction seen.
Portuguese: Sem interação clinicamente significativa observada.
English: The safety and efficacy of maraviroc have not been specifically studied in patients with significant underlying liver disorders.
Portuguese: A segurança e eficácia de maraviroc não foram especificamente estudadas em doentes com doenças hepáticas subjacentes significativas.
English: No relevant differences in pharmacokinetics have been observed.
Portuguese: Não foram observadas diferenças relevantes na farmacocinética.
English: CCR5 antagonists could potentially impair the immune response to certain infections.
Portuguese: Os antagonistas do CCR5 podem, potencialmente, diminuir a resposta imunitária a certas infeções.
English: You need to know about important signs and symptoms to look out for while you're taking CELSENTRI.
Portuguese: Precisa de saber acerca dos sinais e sintomas importantes a que deve estar atento enquanto estiver a tomar CELSENTRI.
English: Limit
Portuguese: Limite
English: Taking your medicines at the right time every day is important, as it makes sure the HIV infection does not increase in your body.
Portuguese: É importante que tome os seus medicamentos à hora certa todos os dias, uma vez que garante que a infeção pelo VIH não aumenta no seu organismo.
English: OBT: Optimised Background Therapy * Percentages based on total patients evaluated for each laboratory parameter
Portuguese: TBO: Terapêutica de Base Otimizada * Percentagens baseadas no número total de doentes avaliados para cada parâmetro laboratorial
English: 30 to less than 40 kg at least 40 kg
Portuguese: 30 a menos de 40 kg pelo menos 40 kg
English: Further management should be as recommended by the national poisons centre, where available.
Portuguese: Quando disponíveis, devem ser aplicadas medidas adicionais tal como recomendado pelo centro nacional de venenos.
English: Therefore there is a need to start therapy shortly after a tropism test.
Portuguese: Deste modo, a terapêutica deve ser iniciada rapidamente, após o resultado do teste de tropismo.
English: Many medicines have profound effects on maraviroc exposure due to drug-drug interactions.
Portuguese: Muitos medicamentos têm um impacto profundo na exposição a maraviroc devido a interações medicamentosas.
English: In case of concomitant antiviral therapy for hepatitis B and/or C, please refer to the relevant product information for these medicinal products.
Portuguese: No caso de terapêutica antivírica concomitante para a hepatite B e/ou C, consultar a informação relevante para estes medicamentos.
English: Special patient populations:
Portuguese: Populações especiais de doentes:
English: Other developmental parameters of these offspring, including fertility and reproductive performance, were not affected by the maternal administration of maraviroc.
Portuguese: Outros parâmetros de desenvolvimento na descendência, incluindo fertilidade e desempenho reprodutivo, não foram afetados pela administração materna de maraviroc.
English: • yellowing of skin or eyes
Portuguese: • amarelecimento da pele ou dos olhos
English: CELSENTRI works by blocking a receptor called CCR5 which HIV uses to enter and infect your blood cells.
Portuguese: CELSENTRI funciona bloqueando um recetor chamado CCR5 que o VIH utiliza para entrar e infetar as suas células sanguíneas.
English: Some people taking medicines for HIV infection develop other conditions, which can be serious.
Portuguese: Algumas pessoas a tomar medicamentos para o VIH desenvolvem outras situações que podem ser graves.
English: Treatment of overdose should consist of general supportive measures including keeping the patient in a supine position, careful assessment of patient vital signs, blood pressure and ECG.
Portuguese: O tratamento da sobredosagem deve consistir em medidas de suporte gerais, incluindo a manutenção do doente em posição horizontal, avaliação cuidadosa dos sinais vitais, tensão arterial e ECG.
English: The results did not indicate any relevant efficacy or safety concern related to either fed or fasted dosing conditions.
Portuguese: Os resultados não indicaram quaisquer preocupações relevantes relativamente à eficácia ou à segurança relacionadas com as condições de posologia em jejum ou com alimentos.
English: Since maraviroc is moderately protein bound, dialysis may be beneficial in removal of this medicine.
Portuguese: Uma vez que maraviroc se liga moderadamente às proteínas, a diálise pode ser benéfica para a remoção deste medicamento.
English: Pharmacotherapeutic group: Antivirals for systemic use, other antivirals, ATC code: J05AX09
Portuguese: Grupo farmacoterapêutico: antivíricos para uso sistémico, outros antivíricos, código ATC: J05AX09
English: Maraviroc is primarily metabolized and eliminated by the liver.
Portuguese: Maraviroc é principalmente metabolizado e eliminado pelo fígado.
English: Please also refer to the respective Summary of Product Characteristics of the other antiretroviral medicinal products used in the combination.
Portuguese: Ler, por favor, também o respetivo Resumo das Características do Medicamento dos outros medicamentos antirretrovirais que são utilizados em associação.
English: If you or your child stop taking CELSENTRI
Portuguese: Se parar ou se o seu filho parar de tomar CELSENTRI
English: One subject in each treatment arm met the primary endpoint by Week 48 (at Week 8 for placebo and Week 36 for the maraviroc arm).
Portuguese: Um indivíduo em cada braço de tratamento atingiu o objetivo primário à Semana 48 (à Semana 8 para placebo e Semana 36 para o braço maraviroc).
English: Always take or give this medicine exactly as your doctor has told you.
Portuguese: Tome ou administre este medicamento exatamente como indicado pelo seu médico.
English: Significant reductions in amprenavir Cmin observed may result in virological failure in patients
Portuguese: As reduções significativas na Cmin de amprenavir observadas podem resultar em falência virológica nos doentes.
English:  Tell your doctor.
Portuguese: Informe o seu médico.
English: Etravirine is only approved for use with boosted protease inhibitors.
Portuguese: Etravirina só está aprovada para uso com inibidores da protease potenciados.
English: Skin and liver reactions can occur as single events, or in combination.
Portuguese: Podem ocorrer reações hepáticas e cutâneas como acontecimentos únicos ou em associação.
English: • feeling weak or lack of energy, anaemia (seen in blood test result)
Portuguese: • sensação de fraqueza ou falta de energia, anemia (observada nos resultados das análises ao sangue)
English: Breast-feeding Women who are HIV-positive must not breast-feed, because HIV infection can be passed on to the baby in breast milk.
Portuguese: As mulheres que são VIH-positivas não devem amamentar porque a infeção pelo VIH pode ser transmitida ao bebé através do leite materno.
English: The oral applicator is provided for accurate measurement of the prescribed dose of oral solution.
Portuguese: O aplicador oral é disponibilizado para uma medição precisa da dose prescrita da solução oral.
English: These adverse reactions were common (≥ 1/100 to < 1/10).
Portuguese: Estas reações adversas foram frequentes (≥1/100, <1/10).
English: Push the plastic adapter (B) into the neck of the bottle so it is fully inserted.
Portuguese: Empurre o adaptador de plástico (B) para o gargalo do frasco para que este encaixe na perfeição.
English: Examples of agents/regimens with such potent CYP3A4-inhibiting activity are:
Portuguese: Exemplos de agentes/regimes com tal atividade de inibição potente da CYP3A4 são:
English: There is limited experience in patients >65 years of age (see section 5.2), therefore CELSENTRI should be used with caution in this population.
Portuguese: Existe experiência limitada em doentes com idade superior a 65 anos (ver secção 5.2), deste modo CELSENTRI deve ser utlizado com precaução nesta população.
English: Further details for concomitantly administered medicinal products are provided below (see Table
Portuguese: Mais informação relativa à administração concomitante de medicamentos é fornecida abaixo (ver Tabela 2).
English: Stevens-Johnson syndrome / Toxic epidermal necrolysis rare / not known
Portuguese: Síndrome de StevensJohnson/Necrólise epidérmica tóxica raros/desconhecido
English: Fewer patients discontinued maraviroc due to adverse events (15 vs. 49).
Portuguese: Poucos doentes suspenderam o tratamento com maraviroc devido a acontecimentos adversos (15 vs. 49).
English: For combination with efavirenz + PI, see separate recommendations below.
Portuguese: Para associações com efavirenz + IP ver recomendações separadas abaixo.
English: Studies with the tablets demonstrated a reduced foodeffect at higher doses.
Portuguese: Estudos com os comprimidos demonstraram um efeito reduzido dos alimentos com doses mais elevadas.
English: Maraviroc is a substrate for the transporters P-glycoprotein and OATP1B1, but the effect of these transporters on the exposure to maraviroc is not known.
Portuguese: Maraviroc é um substrato para os transportadores glicoproteína-P e OAT1B1, mas o efeito destes transportadores na exposição a maraviroc não é conhecido.
English: BSA (m2)-based bands have been modified to weight (kg)-based bands to simplify dosing and reduce dosing errors (see section 4.2).
Portuguese: As bandas com base na ASC (m2) foram modificadas para bandas com base no peso (kg) para simplificar a posologia e para reduzir erros posológicos (ver secção 4.2).
English: Combination with two inducers has not been studied.
Portuguese: Não foi estudada a associação com estes dois indutores.
English: Alanine aminotransferase
Portuguese: Alaninaminotransferase
English: Hence, the relevance of these mutations to maraviroc susceptibility in other viruses is not known.
Portuguese: Desconhece-se a relevância destas mutações para a sensibilidade ao maraviroc noutros vírus.
English: Caution should be exercised when treating these patients.
Portuguese: Deve ter-se especial cuidado ao tratar estes doentes.
English: Overall, the safety profile in paediatric patients was similar to that observed in adult clinical studies.
Portuguese: No global, o perfil de segurança em doentes pediátricos foi semelhante ao observado em estudos clínicos com adultos.
English: It is unknown whether maraviroc is excreted in human milk.
Portuguese: Desconhece-se se maraviroc é excretado no leite humano.
English: Store the oral solution below 30°C.
Portuguese: Conservar a solução oral a temperatura inferior a 30ºC.
English: If you get any symptoms of infection or if you notice any of the symptoms above:
Portuguese: • Se tiver quaisquer sintomas de infeção ou se verificar qualquer um dos sintomas acima:
English: The gp120 amino acid substitutions identified so far are context dependent and inherently unpredictable with regards to maraviroc susceptibility.
Portuguese: As substituições do amino ácido gp120 identificadas até agora são dependentes do contexto e inerentemente imprevisíveis no que diz respeito à suscetibilidade ao maraviroc.
English: Primary pharmacological activity (CCR5 receptor affinity) was present in the monkey (100% receptor occupancy) and limited in the mouse, rat, rabbit and dog.
Portuguese: A principal atividade farmacológica (afinidade para o recetor CCR5) esteve presente no macaco (ocupação dos recetores a 100%) e limitada no ratinho, rato, coelho e cão.
English: Cases of hepatotoxicity and hepatic failure with allergic features have been reported in association with maraviroc.
Portuguese: Casos de hepatotoxicidade e de insuficiência hepática com características alérgicas foram relatados em associação com maraviroc.
English: The clinical status of the patient and the adverse reaction profile of maraviroc should be borne in mind when considering the patient's ability to drive, cycle or operate machinery.
Portuguese: Deve ter-se em mente o estado clínico do doente e o perfil de reações adversas de maraviroc quando se considerar a capacidade do doente para conduzir, andar de bicicleta ou operar maquinaria.
English: Concomitant Medications
Portuguese: Medicamentos concomitantes
English: Maraviroc was evaluated for carcinogenic potential by a 6 month transgenic mouse study and a 24 month study in rats.
Portuguese: Foi avaliado o potencial carcinogénico do maraviroc por um estudo com ratinhos transgénicos com a duração de 6 meses e um estudo em ratos com 24 meses de duração.
English: Subjects were required to have HIV-1 RNA greater than 1,000 copies per mL at Screening.
Portuguese: Era necessário que os indivíduos tivessem ARN VIH superior a 1.000 cópias por ml aquando do Rastreio.
English: These are rare, and may affect up to 1 in 1,000 people taking CELSENTRI.
Portuguese: Estas são raras e podem afetar até 1 em 1.000 pessoas a tomar CELSENTRI.
English: The pharmacokinetics in other races has not been evaluated.
Portuguese: Não foi avaliada farmacocinética nas outras raças.
English: Patients who were eligible for these studies had prior exposure to at least 3 antiretroviral medicinal product classes [≥1 NRTIs, ≥1 NNRTIs, ≥2 PIs, and/or enfurvirtide] or documented resistance to at least one member of each class.
Portuguese: Os doentes elegíveis para estes estudos foram expostos anteriormente a, pelo menos, 3 classes de medicamentos antirretrovirais [≥1 NRTIs, ≥1 NNRTIs, ≥2 IPs, e/ou enfuvirtida], ou resistência documentada a, pelo menos, um membro de cada classe.
English: Elvitegravir as a single agent is indicated only in combination with certain ritonavir boosted PIs.
Portuguese: Elvitegravir como agente único é indicado apenas em combinação com certos IPs potenciados com ritonavir.
English: • The active ingredient in CELSENTRI is maraviroc.
Portuguese: • A substância ativa de CELSENTRI é maraviroc.
English: CELSENTRI must be taken in combination with other medicines to treat HIV.
Portuguese: CELSENTRI tem de ser tomado em associação com outros medicamentos para o tratamento do VIH.
English: • ritonavir-boosted protease inhibitors (with the exception of tipranavir/ritonavir),
Portuguese: • inibidores da protease potenciados com ritonavir (com exceção de tipranavir/ritonavir),
English: Clear, colourless, oral solution.
Portuguese: Solução oral, límpida, incolor.
English: The pack also includes a thermoplastic elastomeric press in bottle adapter, and a 10 ml oral applicator comprised of a polypropylene barrel (with mL graduations) and a polyethylene plunger.
Portuguese: A embalagem também inclui uma prensa de elastómerico termoplástico no adaptador do frasco, e um aplicador oral de 10 ml que consiste numa barrica de polipropileno (com graduações em ml) e um êmbolo de polietileno.
English: The effects of moderate hepatic impairment may be underestimated due to limited data in patients with decreased metabolic capacity and higher renal clearance in these subjects.
Portuguese: Os efeitos do compromisso hepático moderado podem ser subestimados devido à informação limitada em doentes com capacidade metabólica diminuída e depuração renal elevada.
English: The absorption of maraviroc is variable with multiple peaks.
Portuguese: A absorção de maraviroc é variável, com picos múltiplos.
English: Patients with very low CD4+ count at baseline (i.e. <50 cells/µL) had a less favourable outcome.
Portuguese: Os doentes com um número basal muito baixo de células CD4+ (isto é <50 células/µl) obtiveram resultados menos favoráveis.