FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: • omhulling van de tablet: lactosemonohydraat, hypromellose, titaniumdioxide (E171), triacetine,
Czech: • Potah tablety: monohydrát laktosy, hypromelosa, oxid titaničitý (E171), triacetin, černý oxid železitý (E172) a žlutý oxid železitý (E172).
Dutch: • u valt flauw of voelt zich licht in het hoofd als u rechtop gaat staan
Czech: • Máte závrať nebo se Vám točí hlava po rychlém postavení se.
Dutch: Neem Priligy niet gelijktijdig in met een van de volgende geneesmiddelen:
Czech: Neužívejte Priligy spolu s žádným z dále uvedených přípravků:
Dutch: Hierdoor kunt u niet vallen en kunt u zich niet bezeren als u flauwvalt.
Czech: To zabrání pádu a poranění, pokud byste omdlel.
Dutch: • een heet, nerveus, abnormaal of dronken gevoel
Czech: • pocit horka, paniky, nenormálnosti nebo opilosti;
Dutch: • linezolid een antibioticum om infecties te behandelen
Czech: • Linezolid - antibiotikum na léčbu infekcí.
Dutch: Priligy bevat een werkzame stof met de naam dapoxetine.
Czech: Priligy obsahuje léčivou látku „dapoxetin".
Dutch: • U moet Priligy innemen met minstens één vol glas water.
Czech: • Měl byste užívat Priligy alespoň s jednou plnou sklenicí vody.
Dutch: • tandenknarsen
Czech: • skřípání zubů.
Dutch: • bepaalde geneesmiddelen voor de behandeling van schimmelinfecties, waaronder ketoconazol en itraconazol
Czech: • Některé přípravky na léčbu plísňových infekcí včetně ketokonazolu a itrakonazolu.
Dutch: • bepaalde andere geneesmiddelen voor de behandeling van schimmelinfecties, zoals fluconazol
Czech: • Některé jiné přípravky na léčbu plísňových infekcí jako flukonazol.
Dutch: • geneesmiddelen tegen depressie van de groep ‘monoamine-oxidaseremmers' (MAO-remmers)
Czech: • Přípravky na deprese zvané „inhibitory monoaminooxidázy" (MAOI).
Dutch: • bepaalde andere geneesmiddelen voor de behandeling van hiv, zoals amprenavir en fosamprenavir
Czech: • Některé další léčivé přípravky na léčbu HIV jako amprenavir a fosamprenavir.
Dutch: De werkzame stof is dapoxetine.
Czech: Léčivou látkou je dapoxetinum.
Dutch: Als u een van deze geneesmiddelen heeft gebruikt, moet u - nadat u bent gestopt - 14 dagen wachten voordat u kunt beginnen met Priligy.
Czech: Pokud užíváte kterýkoli z těchto přípravků, je nutno léčbu ukončit a před zahájením užívání Priligy počkat minimálně 14 dní.
Dutch: • hoofdpijn
Czech: • bolest hlavy; • nevolnost.
Dutch: • U heeft problemen met uw hart, zoals hartfalen of hartritmestoornissen.
Czech: • Jestliže máte problémy se srdcem jako je srdeční selhání nebo problémy se srdečním rytmem.
Dutch: • lithium een geneesmiddel gebruikt bij bipolaire stoornis
Czech: • Lithium - přípravek na léčbu bipolární poruchy.
Dutch: • Priligy 60 mg filmomhulde tabletten zijn grijs, rond, bol en op één kant staat ‘60' in een driehoek.
Czech: • Priligy 60 mg, potahované tablety jsou šedé kulaté konvexní na jedné straně s vyraženou
Dutch: • gebruik Priligy niet als u uitgedroogd bent (als u niet genoeg water in uw lichaam heeft) Dit kan het geval zijn - als u de afgelopen 4 tot 6 uur niets heeft gedronken - als u langdurig heeft getranspireerd - als u ziek bent, met koorts, diarree of overgeven
Czech: To se může stát, pokud: Jste v posledních 4 až 6 hodinách neměl nic k pití.
Dutch: - bepaalde geneesmiddelen voor de behandeling van schimmelinfecties, waaronder ketoconazol en itraconazol (zie rubriek Gebruikt u nog andere geneesmiddelen?)
Czech: Některé přípravky na léčbu plísňových infekcí včetně ketokonazolu a itrakonazolu (viz bod „Vzájemné působení s dalšími léčivými přípravky").
Dutch: Als u niet zeker weet wat u moet doen, vraag dat dan aan uw arts of apotheker voordat u Priligy inneemt (zie rubriek Gebruikt u nog andere geneesmiddelen?).
Czech: Pokud si nejste jistý, poraďte se před užíváním Priligy s lékařem nebo lékárníkem (viz bod „Vzájemné působení s dalšími léčivými přípravky").
Dutch: • kern van de tablet: lactosemonohydraat, microkrystallijne cellulose, croscarmellosenatrium,
Czech: • Jádro tablety: monohydrát laktosy, mikrokrystalická celulosa, sodná sůl kroskarmelosy, koloidní bezvodý oxid křemičitý a magnesium-stearát.
Dutch: • bepaalde antibiotica voor de behandeling van infecties, waaronder telitromycine
Czech: • Některá antibiotika na léčbu infekcí včetně telithromycinu.
Dutch: • De effecten van alcohol zoals duizeligheid, slaperigheid en traag reageren, kunnen sterker worden als u Priligy gebruikt.
Czech: • Při užívání přípravku Priligy se mohou zvýraznit účinky alkoholu jako je závrať, ospalost a pomalé reakce.
Dutch: Elke tablet bevat 30 mg of 60 mg dapoxetine als hydrochloride zout.
Czech: Jedna tableta obsahuje dapoxetinum 30 mg nebo 60 mg jako dapoxetin-hydrochlorid.
Dutch: • neem Priligy met minstens één vol glas water in
Czech: • Užívejte Priligy nejméně s jednou plnou sklenicí vody.
Dutch: • uw arts heeft niet vastgesteld dat u last heeft van vroegtijdige zaadlozing
Czech: • u Vás nebyla diagnostikována předčasná ejakulace;
Dutch: • Als u tijdens het gebruik van Priligy alcohol drinkt, wordt de kans groter dat u zich verwondt door flauwvallen of door andere bijwerkingen.
Czech: • Pití alkoholu během užívání Priligy může zvýšit riziko poranění způsobeného mdlobou nebo jinými nežádoucími účinky.
Dutch: • neem contact op met uw arts als u flauwvalt tijdens het gebruik van dit geneesmiddel
Czech: • Pokud omdlíte při užití tohoto přípravku, oznamte to svému lékaři.
Dutch: NAAM VAN HET GENEESMIDDEL Priligy 30 mg filmomhulde tabletten Priligy 60 mg filmomhulde tabletten dapoxetine
Czech: NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU Priligy 30 mg potahované tablety Priligy 60 mg potahované tablety Dapoxetinum
Dutch: • andere antidepressiva
Czech: • Jiné přípravky na depresi.
Dutch: Priligy 30 mg filmomhulde tabletten Priligy 60 mg filmomhulde tabletten dapoxetine
Czech: Priligy 30 mg, potahované tablety Priligy 60 mg, potahované tablety dapoxetinum
Dutch: • Priligy 30 mg filmomhulde tabletten zijn lichtgrijs, rond, bol en op één kant staat ‘30' in een driehoek.
Czech: • Priligy 30 mg, potahované tablety jsou světle šedé kulaté konvexní na jedné straně s vyraženou
Dutch: U kunt misselijk worden of moeten overgeven.
Czech: Může Vám být nevolno nebo špatně od žaludku.
Dutch: NAAM EN ADRES VAN DE HOUDER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN
Czech: NÁZEV A ADRESA DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI Bude doplněno národně.
Dutch: • dringende ontlasting
Czech: • náhlé usínání;
Dutch: • gevoel van jeuk of klam zweet
Czech: • pocit svědění nebo studeného potu;
Dutch: • diarree, verstopping of winderigheid
Czech: • průjem, zácpa nebo větry;
Dutch: WAARVOOR WORDT PRILIGY GEBRUIKT?
Czech: CO JE PRILIGY A K ČEMU SE POUŽÍVÁ
Dutch: • U gebruikt:
Czech: POUŽITELNOST Použitelné do:
Dutch: Vertel dat dan uw arts of apotheker omdat bepaalde geneesmiddelen het risico op bijwerkingen kunnen verhogen.
Czech: Vzájemné působení s dalšími léčivými přípravky Prosím, informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte nebo jste užíval v nedávné době, a to i o lécích, které jsou dostupné bez lékařského předpisu nebo rostlinných produktech, protože některé přípravky mohou zvýšit riziko nežádoucích účinků.
Dutch: ETIKETTERING
Czech: OZNAČENÍ NA OBALU
Dutch: Bijwerkingen die vaak voorkomen (komt bij 1 tot 10 op de 100 gebruikers voor):
Czech: Časté nežádoucí účinky (postihují 1 až 10 uživatelů ze 100):
Dutch: • tramadol voor de behandeling van ernstige pijn
Czech: • Tramadol - užívaný na silnou bolest.
Dutch: • een neerslachtig, zenuwachtig of onverschillig gevoel
Czech: • pocit deprese, nervozity nebo netečnosti;
Dutch: • prikkelbaarheid, angst, opwinding of rusteloosheid
Czech: • pocit podráždění, úzkosti, znepokojení nebo neklidu;
Dutch: [Nationaal te implementeren]
Czech: Bude doplněno národně
Dutch: Bijwerkingen die zelden voorkomen (komt bij 1 tot 10 op de 10.000 gebruikers voor):
Czech: Vzácné nežádoucí účinky (postihují 1 až 10 uživatelů z 10 000):
Dutch: • flauwvallen of zich duizelig voelen bij het rechtop gaan staan (zie het advies hierboven)
Czech: • mdloba nebo pocit závratě po postavení se (viz výše);
Dutch: • Spoel geneesmiddelen niet door de gootsteen of het toilet en gooi ze niet in de vuilnisbak.
Czech: Léčivé přípravky se nesmí vyhazovat do odpadních vod nebo domácího odpadu.
Dutch: Priligy kan ervoor zorgen dat u flauwvalt of dat uw bloeddruk daalt als u rechtop gaat staan.
Czech: Mdloba a nízký krevní tlak Priligy může způsobit mdlobu nebo může snížit Váš krevní tlak po rychlém postavení se. Pro snížení možnosti výskytu těchto účinků:
Dutch: • beven of trillen
Czech: • chvění nebo třes;
Dutch: De effecten van alcohol kunnen sterker zijn als het tegelijk met Priligy wordt gebruikt en het risico op verwonding door flauwvallen of door andere bijwerkingen kan toenemen als u Priligy en alcohol tegelijkertijd gebruikt.
Czech: Pití alkoholu během užívání Priligy může zvýšit riziko poranění způsobeného mdlobou nebo jinými nežádoucími účinky.
Dutch: • een zwak, slaperig, lusteloos of moe gevoel
Czech: • pocit slabosti, útlumu, letargie nebo únavy;
Dutch: Stop in de volgende gevallen meteen met het innemen van Priligy en neem direct contact op met uw arts:
Czech: Přestaňte užívat Priligy a ihned vyhledejte lékaře, pokud:
Dutch: Als u stopt met het innemen van Priligy
Czech: Jestliže jste přestal užívat Priligy
Dutch: • misselijkheid
Czech: • špatné trávení;
Dutch: De in de EU goedgekeurde indicatie betreft de behandeling van PE bij mannen van 18 tot 64 jaar.
Czech: Schválenou indikací v EU je léčba PE u mužů ve věku 18 až 64 let.
Dutch: Gemiddeld gezien lijken de effecten bescheiden.
Czech: Účinky se v průměru jeví jako mírné.
Dutch: Aangezien geen overeenstemming kon worden bereikt, werd de procedure vervolgens naar het CHMP verwezen.
Czech: Jelikož nebylo možné dosáhnout souhlasu, byl postup následně předán výboru CHMP.
Dutch: • Kwesties inzake de veiligheid
Czech: • Otázky bezpečnosti
Dutch: • Kwesties inzake de werkzaamheid
Czech: • Otázky účinnosti
Dutch: Deze eerste Europese landen waren Oostenrijk, Duitsland, Spanje, Finland, Italië en Portugal.
Czech: V první fázi byl přípravek povolený v Rakousku, Německu, Španělsku, Finsku, Itálii a Portugalsku.
Dutch: Kenmerkende episoden van syncope zijn kort en duren gewoonlijk niet langer dan 20 seconden.
Czech: Typické epizody synkopy jsou krátké a obvykle netrvají déle než 20 sekund.
Dutch: Dit verschil werd niet opgemerkt voor het gemiddelde van de gemiddelde IELT.
Czech: Tento rozdíl nebyl zaznamenán u střední hodnoty průměrného IELT.
Dutch: De gewijzigde etikettering en de bijsluiter van de rapporterende lidstaat zijn uiteengezet in bijlage III.
Czech: Změna označení a příbalové informace v referenčním členském státě jsou vyznačeny v příloze III.
Dutch: Vervolgens diende Janssen Cilag een aanvraag in voor wederzijdse erkenning van Priligy, 30 mg en 60 mg filmomhulde tabletten in de volgende lidstaten: België, Bulgarije, Cyprus, Tsjechië, Denemarken, Estland, Griekenland, Frankrijk, Hongarije, Ierland, IJsland, Litouwen, Luxemburg, Letland, Malta, Nederland, Noorwegen, Polen, Roemenië, Slovenië, Slowakije en het Verenigd Koninkrijk.
Czech: Společnost Janssen Cilag následně předložila žádost o vzájemné uznání registrace přípravku Priligy 30 mg a 60 mg ve formě potahovaných tablet v těchto členských státech: Belgie, Bulharsko, Kypr, Česká republika, Dánsko, Estonsko, Řecko, Francie, Maďarsko, Irsko, Island, Litva, Lucembursko, Lotyšsko, Malta, Nizozemsko, Norsko, Polsko, Rumunsko, Slovinsko, Slovensko a Spojené království.
Dutch: Vijf van deze voorvallen werden medisch bevestigd en vier bleven onbevestigd.
Czech: Pět z těchto příhod bylo lékařsky potvrzeno a čtyři případy nebyly potvrzeny.
Dutch: Er is hiervoor in 25 landen over de hele wereld een vergunning voor het in de handel brengen verleend, waaronder in 7 landen in de Europese Unie die deel uitmaakten van een gedecentraliseerde procedure met Zweden als rapporterende lidstaat.
Czech: Celosvětově bylo uděleno rozhodnutí o registraci v 25 zemích, včetně 7 zemí Evropské unie, v rámci decentralizovaného postupu, kde referenčním členským státem bylo Švédsko.
Dutch: De door de firma overgelegde gegevens worden hieronder weergegeven.
Czech: Údaje předložené společností jsou uvedeny níže.
Dutch: Algemene discussie en baten/risicobeoordeling
Czech: Celková diskuze a vyhodnocení přínosů a rizik
Dutch: Sinds februari 2011 zijn er geen gevallen van syncope in samenhang met de toediening van Priligy spontaan gemeld.
Czech: Od února 2011 nebyla v souvislosti s podáváním přípravku Priligy spontánně hlášena žádná příhoda synkopy.
Dutch: − er geen gevallen van syncope zijn gemeld;
Czech: − nebyly hlášeny žádné příhody synkopy,
Dutch: Na beoordeling van de hierboven genoemde beschikbare gegevens inzake de veiligheid merkte het CHMP het volgende op:
Czech: Výbor CHMP po zhodnocení výše dostupných údajů o bezpečnosti konstatoval:
Dutch: Optreden van syncope in de fase na vergunningverlening
Czech: Výskyt synkop během období po udělení rozhodnutí o registraci
Dutch: Onderzoek Opzet en dosering
Czech: Forma a dávkování
Dutch: Samenvatting van de wetenschappelijke beoordeling van Priligy en verwante namen (zie bijlage I)
Czech: Celkové shrnutí vědeckého hodnocení přípravku Priligy a přípravků souvisejících názvů (viz příloha I)
Dutch: De helft hiervan werd als medisch bevestigd aangemerkt (erkende syncope).
Czech: Polovina z nich je považována za lékařsky potvrzené případy (uznané případy synkopy).
Dutch: BIJLAGE II WETENSCHAPPELIJKE CONCLUSIES EN REDENEN VOOR EEN POSITIEF ADVIES EN VOOR DE WIJZIGING VAN DE ETIKETTERING EN DE BIJSLUITER, OPGESTELD DOOR HET EUROPEES GENEESMIDDELENBUREAU
Czech: PŘÍLOHA II VĚDECKÉ ZÁVĚRY A ZDŮVODNĚNÍ KLADNÉHO STANOVISKA A ZMĚN OZNAČENÍ NA OBALU A PŘÍBALOVÉ INFORMACE PŘEDKLÁDANÉ EVROPSKOU AGENTUROU PRO LÉČIVÉ PŘÍPRAVKY
Dutch: Negen spontaan gemelde voorvallen van syncope in de fase na goedkeuring zijn opgenomen in de PSUR's waarin de veiligheid is samengevat van 17 december 2008 tot 17 juni 2011; hiervan waren vijf voorvallen medisch bevestigd en vier voorvallen onbevestigd.
Czech: Devět spontánně hlášených příhod synkopy v poregistračním období bylo zahrnuto ve zprávách PSUR, které shrnují bezpečnost od 17. prosince 2008 do 17. června 2011, přičemž 5 případů bylo lékařsky potvrzeno a 4 případy nebyly potvrzené.
Dutch: Het bewijs inzake het veiligheidsprofiel van Priligy in de klinische praktijk is afkomstig van twee complementaire gegevensbronnen, te weten:
Czech: Důkazy týkající se bezpečnostního profilu přípravku Priligy v klinické praxi jsou k dispozici ze dvou komplementárních zdrojů dat, včetně
Dutch: In totaal werden tijdens de klinische onderzoeken 30 gevallen van syncope (gevallen van belang) waargenomen.
Czech: Během klinických studií bylo pozorováno celkem 30 případů synkopy (příslušných případů).
Dutch: Gezien het feit dat de IELT-gegevens naar verwachting geen normale verdeling zullen vertonen, is de geometrische gemiddelde IELT voorgesteld als een geschiktere samenvattende statistische grootheid dan de gemiddelde IELT.
Czech: Vzhledem k tomu, že se neočekává normální rozdělení údajů IELT, lze navrhnout střední hodnotu geometrického průměru IELT jako vhodnější souhrnnou statistickou charakteristiku než střední hodnotu IELT.
Dutch: Priligy is een farmacologische behandeling die is goedgekeurd voor mannen met premature ejaculatie (PE).
Czech: Přípravek Priligy přestavuje farmakologickou léčbu schválenou u mužů s předčasnou ejakulací (PE).
Dutch: Het beschikbare bewijs toont aan dat de risicominimaliserende maatregelen die waren ingesteld, effectief waren wat betreft de aanpak van het optreden van syncope:
Czech: Dostupné důkazy ukazují, že zavedená opatření pro minimalizaci rizika byla při zvládání příhod synkopy účinná:
Dutch: Deze analysen veronderstellen dat alle proefpersonen met ontbrekende gegevens, ongeacht de reden voor stopzetting, geen baat hadden bij de behandeling met dapoxetine.
Czech: Tyto analýzy předpokládají, že všechny osoby, od nichž chybějí údaje, bez ohledu na důvod ukončení studie, neměly z léčby dapoxetinem přínos.
Dutch: De werkzame stof van Priligy is dapoxetinehydrochloride, dat behoort tot de klasse van de selectieve serotonineheropnameremmers (SSRI's), oorspronkelijk ontwikkeld als potentiële behandeling van pijn, obesitas en depressie.
Czech: Léčivou látkou v přípravku Priligy je dapoxetin hydrochlorid, který patří do skupiny selektivních inhibitorů zpětného vychytávání serotoninu (SSRI), který byl původně vyvíjen jako možná léčba bolesti, obezity a deprese.
Dutch: • Enkele van de risicominimaliserende maatregelen (bijv. instructies aan de patiënt, uitsluiting van orthostatische manoeuvres) werden al in de loop van het fase III-programma geïntroduceerd, waarna in het klinische programma geen verdere episoden van syncope werden gemeld.
Czech: • Některá opatření pro minimalizaci rizika (např. instrukce pacientům, vyloučení ortostatických manévrů) byla zařazena již v průběhu programu fáze III, a poté již nebyly v klinickém programu hlášeny žádné případy synkopy.
Dutch: Hiervan voldeden acht gevallen aan de strikte medische definitie dat er sprake moest zijn van bewustzijnsverlies, waaronder één geval met sinusarrest (met een hieraan gerelateerde periode van asystolie van 28 seconden).
Czech: Z těchto případů byla přísná lékařská definice vyžadující ztrátu vědomí splněna u 8 případů, včetně jednoho případu se sinusovou zástavou (se související 28sekundovou periodou asystolie).
Dutch: Sommige van de vereiste procedures in het klinische ontwikkelingsprogramma van dapoxetine (bijv. venapunctie en orthostatische provocatie) die aan het optreden van syncope kunnen hebben bijgedragen, worden in de standaard klinische praktijk niet verwacht.
Czech: Některé vyžadované postupy v programu klinického vývoje dapoxetinu (např. venepunkce a ortostatická zátěž), které mohly přispět k výskytu synkopy, se v běžné klinické praxi neočekávají.
Dutch: − aan 92 % van de patiënten de behandeling overeenkomstig de SPC werd voorgeschreven,
Czech: − 92 % pacientů byla předepsána léčba podle souhrnu údajů o přípravku, tj.
Dutch: Het in eerste instantie waargenomen extreme risico van syncope met 60 mg bleek echter te kunnen worden beperkt met de risicominimaliserende maatregelen die tijdens het fase III-programma werden ingevoerd.
Czech: Nicméně počáteční pozorované mimořádné riziko synkopy při dávce 60 mg lze považovat za zvladatelné prostřednictvím opatření pro minimalizaci rizik zavedených během programu fáze III.
Dutch: Van de 6 081 proefpersonen die willekeurig in de fase III-onderzoeken bij behandeling werden ingedeeld, meldden 41 proefpersonen ernstige ongewenste voorvallen (25 van hen werden behandeld met dapoxetine, 16 proefpersonen kregen placebo toegediend).
Czech: Z 6 081 osob, kterým byla náhodně přiřazena léčba ve studiích fáze III, udávalo 41 osob závažné nežádoucí účinky (25 osob bylo léčeno dapoxetinem, 16 dostávalo placebo).
Dutch: Deze bevindingen duiden erop dat syncope in samenhang met de toediening van dapoxetine een vasovagale etiologie kent.
Czech: Tato zjištění naznačují, že synkopa spojená s podáním dapoxetinu je vazovagální etiologie.
Dutch: In de fase na goedkeuring werden negen gevallen van syncope gemeld.
Czech: V období po udělení registrace bylo hlášeno 9 příhod synkop.
Dutch: De belangrijkste eindpunten voor de werkzaamheid waren de intravaginale ejaculatielatentietijd (IELT) en het percentage respondenten gebaseerd op controle over de ejaculatie en persoonlijke emotionele stress (een toename met ten minste twee categorieën voor controle over de ejaculatie en een afname met ten minste één categorie wat betreft persoonlijke emotionele stress).
Czech: Hlavní cílové ukazatele účinnosti zahrnovaly čas oddálení intravaginální ejakulace (IELT) a procento respondérů na základě kontroly ejakulace a osobního stresu (nárůst o minimálně dvě kategorie u kontroly ejakulace a pokles o minimálně jednu kategorii u osobního stresu).
Dutch: Zeventien patiënten in het onderzoek hebben een ernstig ongewenst voorval gemeld (11 patiënten die Priligy gebruikten, zes patiënten met geen/een andere behandeling dan Priligy), die alle door de behandelende zorgverlener als 'niet gerelateerd aan de behandeling' werden aangemerkt.
Czech: Sedmnáct pacientů ve studii hlásilo závažnou nežádoucí příhodu (11 pacientů užívajících přípravek Priligy, 6 pacientů užívajících alternativní léčbu / neužívajících přípravek Priligy), přičemž všechny byly označeny jako „nesouvisející s léčbou" ošetřujícím poskytovatelem zdravotní péče.
Dutch: Na meldingen van uitgestelde ejaculatie bij patiënten die dapoxetine innamen voor ernstige depressieve stoornis en op basis van de snel intredende werking en het eliminatieprofiel van de stof, werd deze later ontwikkeld als behandeling voor PE op basis van 'naar behoefte' (p.r.n)
Czech: Poté, co se objevily zprávy o oddálení ejakulace u pacientů užívajících dapoxetin v případě závažnějšího depresivního onemocnění, a na základě rychlého nástupu a eliminačního profilu látky byla tato dále vyvíjena pro léčbu PE na bázi užívání dle potřeby (p.r.n).
Dutch: Gezien het feit dat PE geen levensbedreigende ziekte is, werd het extra voordeel van 60 mg ten opzichte van 30 mg (5-10 % meer respondenten) als te beperkt beschouwd als tegenwicht voor het potentieel verhoogde risico van ernstige gevallen van syncope.
Czech: Vzhledem k tomu, že PE není život ohrožující onemocnění, byl další přínos dávky 60 mg oproti 30 mg (o 5-10 % více respondérů) považován za příliš mírný pro vyvážení potencionálního zvýšeného rizika závažných případů synkopy.
Dutch: • Tegen een achtergrond van naar schatting 850 000 patiënten die in de fase na het in de handel brengen aan het middel blootgesteld zijn geweest, zijn slechts negen gevallen van syncope spontaan gemeld, waarvan er vijf medisch zijn bevestigd en vier niet.
Czech: • Oproti velikosti expozice v období po uvedení přípravku na trh odhadované na 850 000 pacientů bylo spontánně hlášeno pouze 9 příhod synkopy, přičemž 5 bylo lékařsky potvrzeno a 4 nebyly potvrzeny.
Dutch: De vier PRO-parameters weerspiegelden onvermogen om de ejaculatie onder controle te houden, emotionele stress gerelateerd aan het moment van de ejaculatie, tevredenheid over de geslachtsgemeenschap en relatieproblemen.
Czech: 4 měřítka PRO odrážejí neschopnost kontrolovat ejakulaci, stres spojený s načasováním ejakulace, spokojenost s pohlavním stykem a problémy ve vztahu.
Dutch: Na het optreden van zeldzame gevallen van syncope in de vroege fasen van het klinische ontwikkelingsprogramma werd in het fase III-programma holter-monitoring ingevoerd.
Czech: Po řídkém výskytu případů synkopy v časných fázích klinického programu vývoje bylo do programu fáze III zařazeno holterovské monitorování.
Dutch: C 2002-014 Multicentrisch, open-label, 9 maanden durend verlengingsonderzoek (deelname van proefpersonen uit de onderzoeken C-2002-012 en C-2002-013)
Czech: C-2002-014 Multicentrická, otevřená 9měsíční pokračovací studie (zahrnující osoby ze studií C-2002-012 a C-2002-013)
Dutch: Redenen voor een positief advies en voor de wijziging van de etikettering en de bijsluiter
Czech: Odůvodnění kladného stanoviska a změn označení na obalu a příbalové informace