FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: In totaal zijn 1.761 patiënten met diabetes mellitus blootgesteld aan Ryzodeg (1 studie met 362 patiënten met diabetes mellitus type 1 en 6 studies met 1.399 patiënten met diabetes mellitus type 2).
Polish: Skuteczność kliniczna i bezpieczeństwo stosowania Przeprowadzono siedem międzynarodowych, randomizowanych, kontrolowanych, otwartych badań klinicznych prowadzonych do osiągnięcia zakładanego celu, trwających od 26 do 52 tygodni, z całkowitą liczbą 1761 pacjentów z cukrzycą (do 1 badania włączono 362 pacjentów z cukrzycą typu 1, a do 6 pozostałych badań włączono 1399 pacjentów z cukrzycą typu 2), którym podawano
Dutch: Ryzodeg 100 eenheden/ml oplossing voor injectie in voorgevulde pen Na ingebruikname of wanneer meegenomen als reserve mag het geneesmiddel maximaal 4 weken worden bewaard.
Polish: Ryzodeg 100 jednostek/ml, roztwór do wstrzykiwań w fabrycznie napełnionym wstrzykiwaczu Po pierwszym użyciu lub doraźny zapas: przechowywać maksymalnie przez 4 tygodnie.
Dutch: Ryzodeg 100 eenheden/ml oplossing voor injectie in voorgevulde pen Ryzodeg 100 eenheden/ml oplossing voor injectie in patroon
Polish: Ryzodeg 100 jednostek/ml, roztwór do wstrzykiwań w fabrycznie napełnionym wstrzykiwaczu Ryzodeg 100 jednostek/ml, roztwór do wstrzykiwań we wkładzie
Dutch: Kan in de koelkast bewaard worden (2°C - 8°C).
Polish: Można przechowywać w lodówce (2°C - 8°C).
Dutch: s.c. gebruik
Polish: Podanie sc.
Dutch: Ryzodeg 100 eenheden/ml oplossing voor injectie in patroon Oplossing voor injectie (Penfill).
Polish: Ryzodeg 100 jednostek/ml, roztwór do wstrzykiwań we wkładzie Roztwór do wstrzykiwań (Penfill).
Dutch: Patiënten die overschakelen van een behandeling met eenmaal daags basale of mix-insuline, kunnen op basis van eenheid op eenheid worden omgezet naar een- of tweemaal daags Ryzodeg met dezelfde totale dagelijkse insulinedosis als daarvoor.
Polish: Pacjenci z cukrzycą typu 2 Pacjenci zmieniający leczenie z podawanej raz na dobę insuliny bazowej lub mieszaniny insulin na podawany raz lub dwa razy na dobę produkt leczniczy Ryzodeg mogą przeliczyć jednostki jeden do jednego, zachowując taką samą całkowitą dawkę insuliny, jak poprzednio.
Dutch: In één studie met diabetes mellitus type 2 werd Ryzodeg eenmaal daags vergeleken met insuline glargine (IGlar) eenmaal daags plus insuline aspart (IAsp) eenmaal daags.
Polish: Także w jednym badaniu u pacjentów z cukrzycą typu 2 Ryzodeg podawany raz na dobę porównywano z działaniem insuliny glargine (IGlar) podawanej raz na dobę jednocześnie z IAsp podawaną raz na dobę.
Dutch: • groeihormoon, voor tekort aan groeihormoon
Polish: • hormony tarczycy, w leczeniu schorzeń tarczycy; • hormon wzrostu, w leczeniu niedoboru hormonu wzrostu;
Dutch: Houd de toedieningsknop ingedrukt totdat het dosisafleesvenster weer op 0 staat na de injectie.
Polish: Należy przytrzymać przycisk podania dawki do momentu, gdy licznik dawki po wstrzyknięciu powróci do pozycji 0.
Dutch: Vaak
Polish: Częstość
Dutch: eenheden/ml is.
Polish: 100 jednostek/ml.
Dutch: Met Ryzodeg zijn overgevoeligheid (zich uitend in zwelling van de tong en lippen, diarree, misselijkheid, vermoeidheid en jeuk) en urticaria zelden gemeld.
Polish: Po zastosowaniu produktu leczniczego Ryzodeg rzadko występowała nadwrażliwość (objawiająca się obrzękiem języka i warg, biegunką, nudnościami, uczuciem zmęczenia i swędzeniem) oraz pokrzywka.
Dutch: Einde van de studie Gemiddelde verandering verschil: -1,14 [-1,53; -0,76]
Polish: Różnica: -1,14 [-1,53;-0,76]
Dutch: Ryzodeg kan eenmaal daags worden toegediend bij de maaltijd, gecombineerd met kort-/snelwerkende insuline bij de overige maaltijden.
Polish: Pacjenci z cukrzycą typu 1 Produkt leczniczy Ryzodeg może być stosowany raz na dobę w czasie posiłku, w skojarzeniu z krótko- i (lub) szybkodziałającą insuliną podawaną z pozostałymi posiłkami.
Dutch: FARMACEUTISCHE GEGEVENS 6.1 Lijst van hulpstoffen
Polish: 6.1 Wykaz substancji pomocniczych Glicerol
Dutch: Stop met het gebruik van Ryzodeg en neem direct contact op met een arts als de reacties ernstig worden.
Polish: Jeśli reakcja ulegnie nasileniu, należy zaprzestać stosowania leku Ryzodeg i natychmiast skontaktować się z lekarzem.
Dutch: Als minder dan 80 wordt weergegeven, geeft het getal aan hoeveel eenheden er nog in de pen zitten.
Polish: Jeśli wstrzykiwacz zawiera mniej niż 80 jednostek, pokazana liczba jest liczbą jednostek pozostałych we wstrzykiwaczu.
Dutch: De injectieplaatsen dienen altijd te worden afgewisseld binnen eenzelfde gebied om de kans op lipodystrofie te verminderen.
Polish: W celu zmniejszenia ryzyka lipodystrofii, miejsca wstrzyknięć należy zmieniać w obrębie tego samego obszaru.
Dutch: Als u een verkeerd soort insuline gebruikt, kan uw bloedsuikerspiegel te hoog of te laag worden.
Polish: Zastosowanie niewłaściwego rodzaju insuliny, może doprowadzić do zbyt dużego lub za małego stężenia cukru we krwi.
Dutch: Resultaten van twee studies van 26 weken bij diabetes mellitus type 2 met Ryzodeg eenmaal daags gegeven
Polish: Tabela 1 Wyniki dwóch 26-tygodniowych badań w cukrzycy typu 2 z produktem Ryzodeg podawanym raz na dobę
Dutch: De pen levert 1-80 eenheden, in stappen van 1 eenheid.
Polish: 1-80 jednostek, z dokładnością do 1 jednostki.
Dutch: Stijging prandiale bloedglucose 90 minuten na dosis bij de maaltijd (plasma) (mmol/l)
Polish: Różnica: 0,33 [-0,11;0,77] Przyrost posiłkowego stężenia glukozy we krwi (osocze) po 90 minutach (mmol/l)
Dutch: • orale anticonceptiemiddelen, de ‘pil' ter voorkoming van zwangerschap
Polish: • doustne leki antykoncepcyjne (tabletki antykoncepcyjne);
Dutch: EU/1/12/806/007 5 patronen van 3 ml EU/1/12/806/008 10 patronen van 3 ml
Polish: NUMERY POZWOLEŃ NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU EU/1/12/806/007 5 wkładów po 3 ml EU/1/12/806/008 10 wkładów po 3 ml
Dutch: Gebruiksaanwijzing voor Ryzodeg 100 eenheden/ml oplossing voor injectie in voorgevulde pen (FlexTouch)
Polish: Instrukcja obsługi Ryzodeg 100 jednostek/ml roztwór do wstrzykiwań w fabrycznie napełnionym wstrzykiwaczu (FlexTouch)
Dutch: Insulines en analogen voor injectie, middellang- of langwerkend gecombineerd met snelwerkend, ATC-code: A10AD06.
Polish: Insuliny i analogi insuliny do wstrzykiwań o pośrednim czasie działania lub długodziałające w skojarzeniu z szybkodziałającymi.
Dutch: (tweemaal daags)2
Polish: Ryzodeg (dwa razy na dobę)2
Dutch: Gebruik voor iedere injectie altijd een nieuwe naald.
Polish: Zawsze przed każdym wstrzyknięciem należy założyć nową igłę.
Dutch: Bijsluiter: informatie voor de patiënt Ryzodeg 100 eenheden/ml oplossing voor injectie in voorgevulde pen
Polish: Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla pacjenta Ryzodeg 100 jednostek/ml roztwór do wstrzykiwań w fabrycznie napełnionym wstrzykiwaczu
Dutch: Combinatie van pioglitazon en insulines
Polish: Stosowanie pioglitazonu w skojarzeniu z insulinowymi produktami leczniczymi
Dutch: • Draai de instelknop terug totdat het dosisafleesvenster 0 aangeeft.
Polish: • Obrócić pokrętło nastawiania dawki wstecz, aż licznik dawki wskaże 0.
Dutch: Wrijf niet over het gebied.
Polish: Nie pocierać miejsca wstrzyknięcia.
Dutch: Het hergebruik van insulinepennaalden vergroot het risico op verstopte naalden, wat kan leiden tot onder- of overdosering.
Polish: Wielokrotne używanie igieł zwiększa ryzyko blokowania się igieł, co może doprowadzić do podania za małej lub zbyt dużej dawki produktu.
Dutch: Na 26 weken mocht de Ryzodeg dosis worden verdeeld in tweemaal daags in de Ryzodeg-arm en in de IGlar-arm konden extra doses IAsp worden toegediend bij andere maaltijden (tot 3 maal daags).
Polish: IGlar, dodatkowe dawki IAsp mogły być podawane do dodatkowych posiłków (do 3 razy na dobę).
Dutch: • Plaats de pendop terug op uw pen na elk gebruik ter bescherming van de insuline tegen licht.
Polish: • Po każdym użyciu nałożyć nasadkę na wstrzykiwacz w celu ochrony przed światłem.
Dutch: De symptomen van hypoglykemie treden meestal plotseling op. Deze symptomen kunnen zijn: koud zweet, een koude bleke huid, vermoeidheid, zenuwachtigheid of tremor, angstgevoelens, ongewone vermoeidheid of zwakte, verwardheid, concentratiestoornissen, sufheid, overmatig hongergevoel, visusstoornissen, hoofdpijn, misselijkheid en hartkloppingen.
Polish: Mogą to być: zimne poty, chłodna blada skóra, znużenie, pobudzenie nerwowe lub drżenia, niepokój, nienaturalne uczucie zmęczenia lub osłabienia, stan splątania, zaburzenia koncentracji, senność, uczucie silnego głodu, zaburzenia widzenia, ból głowy, nudności i kołatanie serca.
Dutch: De gedetailleerde gebruiksaanwijzing, bijgesloten bij het toedieningssysteem, moet worden opgevolgd.
Polish: Należy przestrzegać szczegółowej instrukcji obsługi dołączonej do fabrycznie napełnionego wstrzykiwacza.
Dutch: EMA/692039/2012 EMEA/H/C/002499
Polish: EMA/CHMP/472259/2016 EMEA/H/C/002499
Dutch: Alle onderzoeken duurden zes maanden, maar een werd verlengd tot een jaar.
Polish: Wszystkie badania u osób dorosłych trwały sześć miesięcy, lecz jedno z nich przedłużono do roku.
Dutch: De Europese Commissie heeft op 21 januari 2013 een in de hele Europese Unie geldige vergunning voor het in de handel brengen van Ryzodeg verleend.
Polish: W dniu 21 stycznia 2013 r. Komisja Europejska przyznała pozwolenie na dopuszczenie produktu Ryzodeg do obrotu ważne w całej Unii Europejskiej.
Dutch: Het volledige EPAR voor Ryzodeg is te vinden op de website van het Europees Geneesmiddelenbureau: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Polish: Pełne sprawozdanie EPAR dotyczące produktu Ryzodeg znajduje się na stronie internetowej Agencji pod adresem: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Dutch: Ryzodeg wordt een- of tweemaal daags bij de maaltijd geïnjecteerd.
Polish: Ryzodeg wstrzykuje się raz lub dwa razy na dobę w porze posiłku.
Dutch: Dit is een samenvatting van het Europees openbaar beoordelingsrapport (EPAR) voor Ryzodeg.
Polish: Niniejszy dokument jest streszczeniem Europejskiego Publicznego Sprawozdania Oceniającego (EPAR) dotyczącego leku Ryzodeg.
Dutch: De juiste dosis wordt voor elke patiënt afzonderlijk bepaald.
Polish: Dawkę leku Ryzodeg określa się indywidualnie dla każdego pacjenta.
Dutch: Het CHMP heeft geconcludeerd dat de voordelen van Ryzodeg groter zijn dan de risico's, en heeft geadviseerd een vergunning te verlenen voor het in de handel brengen van dit middel.
Polish: CHMP uznał, że korzyści ze stosowania produktu Ryzodeg przewyższają ryzyko, i zalecił przyznanie pozwolenia na dopuszczenie do obrotu.
Dutch: Het middel is verkrijgbaar in de vorm van een oplossing voor injectie in een patroon (100 eenheden/ml) en in een voorgevulde pen (100 eenheden/ml).
Polish: Lek jest dostępny w postaci roztworu do wstrzykiwań we wkładzie (100 jednostek/ml) i w fabrycznie napełnionym wstrzykiwaczu (100 jednostek/ml).
Dutch: Dit betekent dat het een lange werkingsduur heeft.
Polish: Oznacza to dłuższy czas działania leku.
Dutch: Overige informatie over Ryzodeg:
Polish: Inne informacje dotyczące produktu Ryzodeg
Dutch: Ryzodeg is onderzocht in een hoofdonderzoek met 548 patiënten met diabetes type 1 en vier hoofdonderzoeken met 1 866 patiënten met diabetes type 2.
Polish: Ryzodeg oceniano w jednym badaniu głównym obejmującym 548 pacjentów z cukrzycą typu 1 i w czterech badaniach głównych obejmujących 1 866 pacjentów z cukrzycą typu 2.
Dutch: De werkzame stoffen in Ryzodeg, insuline degludec en insuline aspart, worden vervaardigd door middel van een methode die bekend staat als ‘recombinant-DNA-technologie': ze worden gemaakt door een gist waarin een gen (DNA) is ingebracht, waardoor de gist de hormonen kan produceren.
Polish: Substancje czynne leku Ryzodeg, insulina degludec i insulina aspart, są wytwarzane metodą znaną jako „technika rekombinacji DNA": są one produkowane przez komórkę, która otrzymała gen (DNA), który wytwarza drożdże zdolne do ich wytwarzania.
Dutch: Welke risico's houdt het gebruik van Ryzodeg in?
Polish: Jakie ryzyko wiąże się ze stosowaniem produktu Ryzodeg?
Dutch: Ryzodeg insuline degludec/insuline aspart
Polish: Ryzodeg insulina degludec / insulina aspart
Dutch: Het geeft uitleg over de aanpak van het Comité voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik (CHMP) bij de beoordeling van het geneesmiddel, een proces dat tot doel heeft een positief advies voor vergunningverlening en aanbevelingen voor de gebruiksvoorwaarden van Ryzodeg vast te stellen.
Polish: Wyjaśnia, jak Komitet ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi (CHMP) ocenił lek w celu ustalenia opinii, na podstawie której przyznano pozwolenie na dopuszczenie produktu Ryzodeg do obrotu, oraz zaleceń w sprawie stosowania leku.
Dutch: HbA1c geeft aan hoe goed de bloedglucose onder controle is.
Polish: HbA1c jest wskaźnikiem prawidłowej kontroli stężenia glukozy we krwi.
Dutch: De verlaging van de HbA1c-spiegels bedroeg 0,7% bij patiënten met diabetes type 1 en varieerde in de onderzoeken van 1% tot 1,7% bij patiënten met diabetes type 2.
Polish: Obniżenie poziomu HbA1c (w punktach procentowych) wyniosło 0,7% w przypadku pacjentów z cukrzycą typu 1 oraz od 1% do 1,7% u pacjentów z cukrzycą typu 2.
Dutch: Diabetes is een ziekte waarbij het lichaam niet genoeg insuline produceert om de bloedsuikerspiegel onder controle te houden of het lichaam niet in staat is om de insuline effectief te gebruiken.
Polish: Cukrzyca jest chorobą, w przebiegu której organizm nie produkuje wystarczającej ilości insuliny do kontrolowania poziomu glukozy we krwi lub nie jest w stanie skutecznie wykorzystać insuliny.
Dutch: Het insulineanaloog werkt op dezelfde wijze als natuurlijk geproduceerde insuline en helpt bij de opname van glucose uit het bloed in de cellen.
Polish: Insulina zastępcza działa w takim sam sposób jak naturalnie wytwarzana insulina i ułatwia przechodzenie glukozy z krwi do komórek.
Dutch: In de onderzoeken naar diabetes type 2 werd Ryzodeg alleen of in combinatie met andere geneesmiddelen voor diabetes gegeven.
Polish: W badaniach nad cukrzycą typu 2 lek Ryzodeg podawano samodzielnie lub w skojarzeniu z innymi lekami przeciwcukrzycowymi.
Dutch: Welke voordelen bleek Ryzodeg tijdens de studies te hebben?
Polish: Jakie korzyści ze stosowania produktu Ryzodeg zaobserwowano w badaniach?
Dutch: Insuline degludec en insuline aspart verschillen enigszins van menselijke insuline.
Polish: Insulina degludec i insulina aspart nieznacznie różnią się od insuliny ludzkiej.
Dutch: Lees de bijsluiter (ook onderdeel van het EPAR) of neem contact op met uw arts of apotheker voor meer informatie over de behandeling met Ryzodeg.
Polish: W celu uzyskania dodatkowych informacji dotyczących leczenia produktem Ryzodeg należy zapoznać się z ulotką dla pacjenta (także część EPAR) bądź skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.
Dutch: Het middel wordt toegediend als een injectie onder de huid in de buikwand (aan de voorzijde van de taille), bovenarm of dij.
Polish: Lek podaje się w postaci wstrzyknięcia podskórnego w powłoki jamy brzusznej (z przedniej strony talii), ramię lub udo.
Dutch: De meest gemelde bijwerking tijdens behandeling met Ryzodeg is hypoglykemie (lage bloedglucosespiegels).
Polish: Najczęściej zgłaszanym działaniem niepożądanym podczas stosowania leku Ryzodeg jest hipoglikemia (niskie stężenie glukozy we krwi).
Dutch: In de onderzoeken werd bij de maaltijd toegediend Ryzodeg vergeleken met insuline glargine of insuline detemir (langwerkende insulines) of met bifasische insuline (een insulineformulering die bestaat uit een mengsel van middellangwerkende en snelwerkende insuline).
Polish: W badaniach porównywano działanie leku Ryzodeg podawanego w porze posiłku z insuliną glargine lub insuliną detemir (wolno działające insuliny) lub z insuliną dwufazową (postacią insuliny składającą się z mieszaniny insuliny o średnim i szybkim czasie działania).
Dutch: In de onderzoeken naar diabetes type 1 kregen de patiënten ook injecties met snelwerkende insuline bij andere maaltijden.
Polish: W badaniach u osób z cukrzycą typu 1 pacjenci otrzymywali również szybko działającą insulinę wstrzykiwaną w porze innych posiłków.
Dutch: Ryzodeg is een geneesmiddel dat de werkzame stoffen insuline degludec en insuline aspart bevat.
Polish: Ryzodeg jest lekiem zawierającym substancje czynne insulinę degludec i insulinę aspart.
Dutch: Er werd ook opgemerkt dat Ryzodeg 's nachts het risico op hypoglykemie verlaagt bij patiënten met diabetes type 1 en type 2.
Polish: Zauważono również, że w badaniach z udziałem osób dorosłych lek Ryzodeg zmniejsza ryzyko hipoglikemii nocnej u pacjentów z cukrzycą typu 1 i typu 2.
Dutch: Bij diabetes type 1 wordt Ryzodeg gebruikt in combinatie met snelwerkende insuline, die bij andere maaltijden wordt geïnjecteerd.
Polish: W przypadku cukrzycy typu 1 Ryzodeg stosuje się w połączeniu z szybko działającą insuliną, wstrzykiwaną w porze posiłku.
Dutch: Deze samenvatting is voor het laatst bijgewerkt in 01-2013.
Polish: Data ostatniej aktualizacji: 07.2016.
Dutch: Ten aanzien van de veiligheid ervan concludeerde het Comité dat Ryzodeg in het algemeen veilig is en dat de bijwerkingen ervan vergelijkbaar zijn met die van andere insulineanalogen aangezien er geen onverwachte bijwerkingen zijn gemeld.
Polish: Komitet uznał, że lek Ryzodeg jest zasadniczo bezpieczny, a działania niepożądane związane z jego stosowaniem są porównywalne do tych obserwowanych w przypadku innych analogów insuliny.
Dutch: Bij elke injectie dient de plaats binnen het gekozen gebied te worden afgewisseld om de kans op lipodystrofie (veranderingen in de verdeling van lichaamsvet) onder de huid te verminderen.
Polish: Miejsce wstrzykiwania należy zmieniać przy każdym wstrzyknięciu, aby zmniejszyć ryzyko powstania tłuszczowych grudek pod skórą, które mogą wpłynąć na ilość leku Ryzodeg wchłanianego do krwi.
Dutch: Door de bloedglucosespiegel te reguleren, worden de symptomen en complicaties van diabetes verminderd.
Polish: Kontrola stężenia glukozy we krwi łagodzi objawy i powikłania cukrzycy.
Dutch: Hoe werkt Ryzodeg?
Polish: Jak działa produkt Ryzodeg?
Dutch: Ryzodeg is een insulineanaloog dat sterk overeenkomt met de insuline die het lichaam aanmaakt.
Polish: Ryzodeg jest insuliną zastępczą w stosunku do insuliny normalnie produkowanej przez organizm.
Dutch: In alle onderzoeken werd de spiegel van geglycosyleerde hemoglobine (HbA1c) gemeten.
Polish: We wszystkich tych badaniach mierzono stężenie hemoglobiny glikozylowanej (HbA1c), czyli wielkość procentową hemoglobiny połączonej z glukozą we krwi.
Dutch: Uit de onderzoeken bleek dat Ryzodeg minstens even werkzaam was als langwerkende insulines en bifasische insuline wat betreft het reguleren van bloedglucosespiegels bij patiënten met diabetes type 1 en type 2.
Polish: W badaniach u osób dorosłych wykazano, że Ryzodeg jest przynajmniej równie skuteczny w kontroli poziomu glukozy we krwi u pacjentów z cukrzycą typu 1 i typu 2 jak długo działające insuliny i insulina dwufazowa.
Dutch: Waarom is Ryzodeg goedgekeurd?
Polish: Na jakiej podstawie zatwierdzono produkt Ryzodeg?
Dutch: Hoe wordt Ryzodeg gebruikt?
Polish: Jak stosować produkt Ryzodeg?
Dutch: Insuline degludec wordt namelijk langzamer door het lichaam geabsorbeerd en doet er langer over om op de plaats van bestemming in het lichaam te komen.
Polish: Różnica polega na tym, że insulina degludec jest wolniej wchłaniana przez organizm.
Dutch: Het CHMP concludeerde dat Ryzodeg werkzaam is wat betreft het reguleren van bloedglucosespiegels bij patiënten met diabetes type 1 en type 2.
Polish: CHMP uznał, że lek Ryzodeg jest skuteczny w kontroli poziomu glukozy we krwi u osób dorosłych, młodzieży i dzieci w wieku od 2. roku życia i z cukrzycą.
Dutch: Wat is Ryzodeg?
Polish: Co to jest produkt Ryzodeg?
Dutch: Ryzodeg wordt gebruikt voor de behandeling van diabetes type 1 en type 2 bij volwassenen.
Polish: Ryzodeg stosuje się w leczeniu cukrzycy u osób dorosłych, młodzieży i dzieci od 2. roku życia.
Dutch: Daarentegen wordt insuline aspart sneller door het lichaam geabsorbeerd dan menselijke insuline.
Polish: Natomiast insulina aspart jest wchłaniana przez organizm szybciej niż insulina ludzka, tak więc jej działanie rozpoczyna się, gdy tylko zostaje wstrzyknięta, i jej działanie jest krótkie.
Dutch: 98 tabletten 56 tabletten 56 tabletten 56 tabletten
Polish: 98 tabletki 56 tabletki 56 tabletki 56 tabletki
Dutch: EU-nummer
Polish: Postać
Dutch: Oraal gebruik Oraal gebruik Oraal gebruik Oraal gebruik
Polish: Podanie doustne Podanie doustne Podanie doustne Podanie doustne
Dutch: Datum van eerste verlening van de vergunning : De 13 april 2012
Polish: Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu : 13 kwietnia 2012
Dutch: Dit geneesmiddel mag niet worden gebruikt bij kinderen en adolescenten (onder de 18 jaar) omdat de veiligheid en werkzaamheid nog niet volledig zijn vastgesteld.
Polish: Leku nie należy stosować u dzieci i młodzieży (poniżej 18 lat) ponieważ nie określono w pełni jego bezpieczeństwa i skuteczności.
Dutch: Risk Management Plan (RMP) Niet van toepassing.
Polish: Plan Zarządzania Ryzykiem (RMP)
Dutch: • U bent langer dan 3 maanden zwanger.
Polish: • jeśli pacjentka jest w ciąży trwającej dłużej niż 3 miesiące.
Dutch: Sabervel dient niet te worden gegeven aan kinderen jonger dan 18 jaar.
Polish: Nie należy podawać leku Sabervel dzieciom poniżej 18 lat.
Dutch: • lijdt aan hartproblemen
Polish: • występują problemy z sercem
Dutch: • als u een van de volgende geneesmiddelen voor de behandeling van hoge bloeddruk inneemt:
Polish: • jeśli pacjent przyjmuje którykolwiek z poniższych leków stosowanych w leczeniu wysokiego ciśnienia krwi:
Dutch: Irbesartan beïnvloedde de overleving, ontwikkeling of reproductie van de nakomelingen niet.
Polish: Irbesartan nie miał wpływu na przeżycie, rozwój ani rozmnażanie potomstwa.
Dutch: Er is geen bewijs gevonden voor mutageniciteit, clastogeniciteit of carcinogeniteit.
Polish: Nie było dowodów na mutagenność, klastogenność ani rakotwórczość.
Dutch: De combinatie dient, met name bij ouderen, met voorzichtigheid te worden gegeven.
Polish: To skojarzenie należy stosować z ostrożnością, szczególnie u pacjentów w podeszłym wieku.
Dutch: De incidentie van bijwerkingen was niet gerelateerd aan dosis (binnen het aanbevolen doseringsgebied), geslacht, leeftijd, ras of duur van de behandeling.
Polish: Częstość występowania zdarzeń niepożądanych nie była zależna od dawki (w zalecanym przedziale dawek), płci, wieku, rasy ani czasu trwania leczenia.
Dutch: 6.6 Speciale voorzorgsmaatregelen voor het verwijderen Al het ongebruikte geneesmiddel of afvalmateriaal dient te worden vernietigd overeenkomstig lokale voorschriften.
Polish: 6.6 Specjalne środki ostrożności dotyczące usuwania Wszelkie niewykorzystane resztki produktu lub jego odpady należy usunąć zgodnie z lokalnymi przepisami.
Dutch: 15351 Pallini Attiki, Griekenland
Polish: 15351 Pallini Attiki, Grecja
Dutch: Op basis van de farmacodynamische eigenschappen, is het onwaarschijnlijk dat irbesartan hierop invloed heeft.
Polish: Na podstawie właściwości farmakodynamicznych, jest mało prawdopodobne, żeby irbesartan wywierał wpływ na tę zdolność.
Dutch: ES-08184 - Palau-solità i Plegamans, Barcelona, Spanje
Polish: ES-08184 - Palau-solità i Plegamans, Barcelona, Hiszpania
Dutch: Rodopi Prefecture, Block No 5, Rodopi 69300, Griekenland
Polish: Rodopi Prefecture, Block No 5, Rodopi 69300, Grecja
Dutch: • bij de behandeling van hoge bloeddruk (essentiële hypertensie)
Polish: • w leczeniu wysokiego ciśnienia tętniczego krwi (pierwotne nadciśnienie tętnicze)
Dutch: In de vrouwelijke en donkere huidskleur subgroepen, welke 32% respectievelijk 26% van de gehele studiepopulatie vertegenwoordigden, was een gunstig effect op de nier niet duidelijk, hoewel de betrouwbaarheidsintervallen dit niet uitsluiten.
Polish: W podgrupach kobiet i pacjentów rasy czarnej, które stanowiły odpowiednio 32% i 26% ogólnej populacji biorącej udział w badaniu, nie stwierdzono korzystnego wpływu na nerki, chociaż przedział ufności tego nie wyklucza.
Dutch: Met name bleek dat deze minder positief waren bij vrouwen en niet-blanke patiënten (zie rubriek 5.1).
Polish: Wyniki okazały się mniej korzystne zwłaszcza u kobiet i osób rasy innej niż biała (patrz punkt 5.1).
Dutch: Sabervel wordt gebruikt bij volwassen patiënten
Polish: Sabervel jest stosowany u dorosłych pacjentów: