FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: I kliniske studier af prolifererende infantil hæmangiom er de oftest rapporterede bivirkninger hos spædbørn behandlet med HEMANGIOL søvnforstyrrelser (16,7 %), forværret infektion i åndedrætsorganerne, så som bronkitis og bronchiolitis forbundet med hoste og feber, diarré (16,5 %) og opkast (11,5 %).
Icelandic: Í klínískum rannsóknum á meðferð við ört vaxandi blóðæðaæxlum hjá ungbörnum voru algengustu aukaverkanirnar sem tilkynnt var um hjá ungbörnum sem fengu meðferð með HEMANGIOL svefnraskanir (16,7%), versnun öndunarfærasýkingar, á borð við berkjubólgu og berkjungabólgu ásamt hósta og sótthita, niðurgangur (16,5%) og uppköst (11,5%).
Danish: Dette lægemiddel anvendes til behandling af en sygdom kaldet hæmangiom.
Icelandic: Lyfið er notað til meðferðar við sjúkdómi sem kallast blóðæðaæxli.
Danish: Behandlingen med HEMANGIOL skal måske standses mindst 48 timer før anæstesien.
Icelandic: Nauðsynlegt gæti verið að hætta notkun HEMANGIOL í að minnsta kosti 48 klst. áður en svæfing fer fram.
Danish: Derfor skal dit barn derfor holdes under tæt klinisk overvågning og hjertemonitorering i 2 timer efter den første dosis og efter en forøgelse af dosen.
Icelandic: Þess vegna verður fylgst náið með klínísku ástandi og hjartsláttartíðni hjá barninu í 2 klukkustundir eftir fyrsta skammtinn eða eftir skammtahækkun.
Danish: Hos det fåtal af patienter, der viser tilbagefaldssymptomer efter behandlingens ophør, kan behandlingen genoptages på samme vilkår med en tilfredsstillende respons.
Icelandic: Hjá þeim minnihluta sjúklinga þar sem einkenni taka sig upp á ný eftir að meðferð er hætt má hefja meðferð að nýju við sömu aðstæður og ná fullnægjandi svörun.
Danish: Omryst ikke flasken før brug.
Icelandic: Ekki má hrista flöskuna fyrir notkun.
Danish: Brug ikke sæbe- eller alkoholbaserede produkter til rengøringen.
Icelandic: Ekki má nota sápu eða alkóhólefnablöndur til hreinsunar.
Danish: Det kan være skadeligt for andre, selvom de har de samme symptomer som dit barn.
Icelandic: Það getur valdið þeim skaða, jafnvel þótt um sömu sjúkdómseinkenni sé að ræða.
Danish: Den anbefalede startdosis er 1 mg/kg/dag, som deles i to separate doser på 0,5 mg/kg.
Icelandic: Ráðlagður upphafsskammtur er 1 mg/kg/dag, sem skipt er í tvo aðskilda skammta sem nema 0,5 mg/kg.
Danish: Før igangsættelse af propranololbehandling, skal der gennemføres en screening for risici forbundet med brug af propranolol.
Icelandic: Áður en meðferð með própranólóli hefst verður að skima með tilliti til áhættuþátta sem tengjast notkun própranólóls.
Danish: Mindre end 1 % af en dosis udskilles som uændret stof i urinen.
Icelandic: Innan við 1% af skammti skilst út sem óbreytt lyf í þvagi.
Danish: For at undgå risiko for hypoglykæmi, skal dit barn mades jævnligt under behandlingen.
Icelandic: Til að forðast hættu á blóðsykurslækkun verður að gæta þess að barnið nærist reglulega meðan á meðferð stendur.
Danish: • er allergisk over for propranolol eller et af de øvrige indholdsstoffer i lægemidlet (angivet i punkt 6).
Icelandic: er með ofnæmi fyrir própranólóli eða einhverju öðru innihaldsefni lyfsins (talin upp í kafla 6).
Danish: Brug ikke andre måleredskaber.
Icelandic: Ekki má nota neinn annað mælibúnað.
Danish: Hvis du ammer dit barn, og hvis du tager lægemidler, der ikke må anvendes sammen med HEMANGIOL (se ‘‘Hvis du ammer dit barn'' og "Brug af anden medicin sammen med HEMANGIOL"), må du ikke give dette lægemiddel til dit barn.
Icelandic: Ef móðir er með barnið á brjósti og notar lyf sem má alls ekki nota samhliða HEMANGIOL (sjá „Ef móðir er með barnið á brjósti" og „Notkun annarra lyfja samhliða HEMANGIOL") má ekki gefa barninu lyfið.
Danish: Hvis der opstår kliniske tegn på hypoglykæmi, er det nødvendigt at få barnet til at drikke en sukkerholdig opløsning og afbryde behandlingen midlertidigt.
Icelandic: Ef fram koma klínísk einkenni um blóðsykurslækkun er nauðsynlegt að láta barnið drekka sykurlausn og hætta meðferð tímabundið.
Danish: I alle de indberettede tilfælde var reaktionen begrænset til bleregionen; i to tilfælde blev reaktionen indberettet som psoriasislignende udslæt, mens den i to andre tilfælde blev indberettet som bledermatitis (psoriasis)/udslæt.
Icelandic: Í öllum tilvikum sem greint var frá voru viðbrögðin takmörkuð við bleiusvæðið; í tveimur tilvikum var greint frá viðbrögðum sem útbrotum sem líktust sóra, en í tveimur öðrum tilvikum sem húðbólgu á bleiusvæði (sóra) / bleiuútbrotum.
Danish: Middel oral clearance var 2,71 l/t/kg hos børn i alderen 65- 120 dage og 3,27 l/t/kg hos spædbørn i alderen 181- 240 dage.
Icelandic: Sýnileg úthreinsun eftir inntöku lyfsins var að meðaltali 2,71 l/klst./kg hjá ungbörnum á aldrinum 65-120 daga og 3,27 l/klst./kg hjá ungbörnum á aldrinum 181-240 daga.
Danish: I sådanne tilfælde skal plejepersonalet informeres og monitoreringen af blodsukkerniveauet øges, især i starten af behandlingen.
Icelandic: Í slíkum tilvikum ber að upplýsa umönnunaraðila og auka eftirlit með blóðsykursþéttni, einkum við upphaf meðferðar.
Danish: Disse effekter var fuldstændig reversible efter afbrydelse af behandlingen.
Icelandic: Þessi áhrif gengu alveg til baka þegar meðferð var hætt.
Danish: Skil ikke sprøjten ad.
Icelandic: Ekki má taka sprautuna sundur.
Danish: Dette kaldes phæochromocytom.
Icelandic: Slík æxli kallast krómfíklaæxli.
Danish: Meget begrænsede data er tilgængelige om propranolol hos patienter med PHACE-syndrom.
Icelandic: Afar takmarkaðar upplýsingar liggja fyrir um öryggi própranólóls hjá sjúklingum með PHACE-heilkenni.
Danish: Der blev jævnligt rapporteret om diarré, som ikke altid kunne forbindes med en smitsom gastrointestinal sygdom.
Icelandic: Oft var greint frá niðurgangi og hann tengdist ekki alltaf smitsjúkdómi í meltingarvegi.
Danish: • Giv HEMANGIOL direkte i barnets mund ved hjælp af den orale sprøjte, der leveres sammen med flasken.
Icelandic: Gefið HEMANGIOL beint í munn barnsins með munngjafarsprautunni sem fylgir með flöskunni.
Danish: • er født for tidligt, og han/hun ikke har nået den korrigerede alder på 5 uger (den korrigerede alder er den alder, som en for tidligt født baby ville have, hvis han/hun var født til terminen).
Icelandic: • er fyrirburi og leiðréttur aldur þess er ekki orðinn 5 vikur (leiðréttur aldur er aldur fyrirburans ef hann hefði fæðst á ásettum degi).
Danish: Opbevar flasken i den ydre emballage for at beskytte den mod lys.
Icelandic: Gleymið flöskuna í ytri umbúðum til varnar gegn ljósi.
Danish: • Bronchospasme kan udvikles hos patienter med astma.
Icelandic: Berkjukrampi getur komið fyrir, einkum hjá sjúklingum með astma.
Danish: Ring straks til din læge, hvis dit barn viser tegn på træthed, kulde, bleghed, blålig hud, eller besvimelse, mens det tager HEMANGIOL.
Icelandic: Hringið tafarlaust í lækninn ef barnið fær einhver einkenni eins og þreytu, kulda, fölva, húðbláma eða yfirlið meðan það er á meðferð með HEMANGIOL.
Danish: Tredje uge og efterfølgende uger (3 mg/kg/dag)
Icelandic: Þriðja vika og áfram (3 mg/kg/sólarhring)
Danish: • Medicin, der behandler angst og depression, såvel som mere alvorlige mentale problemer og epilepsi,
Icelandic: Lyf til meðferðar við kvíða og þunglyndi og einnig við alvarlegri geðröskunum og flogaveiki.
Danish: Bradykardi bør diagnosticeres, hvis hjertefrekvensen falder mere end 30 slag/min fra udgangsværdien.
Icelandic: Hægtaktur telst staðfestur ef hjartsláttartíðni lækkar um meira en 30 slög á mínútu frá upphafsmælingu.
Danish: 10 rue Bouché Thomas ZAC Sud d'Orgemont 49000 ANGERS FRANKRIG
Icelandic: 10 Rue Bouché Thomas ZAC Sud d'Orgemont 49000 ANGERS FRAKKLAND
Danish: HEMANGIOL bør administreres i en 6-måneders periode.
Icelandic: Gefa skal HEMANGIOL í 6 mánuði.
Danish: Opbevar flasken og sprøjten sammen i papæsken indtil næste brug et sikkert sted, hvor dit barn ikke kan nå den. Kassér sprøjten, når flaskens indhold er opbrugt.
Icelandic: Geymið flöskuna og sprautuna saman í öskjunni fram að næstu notkun á öruggum stað þar sem barnið hvorki nær til né sér.
Danish: 3 LÆGEMIDDELFORM
Icelandic: 3 LYFJAFORM
Danish: Behandling med propranolol resulterede i en hurtig forbedring (i løbet af 7-14 dage) hos alle patienter, og en remission af målhæmangiom blev observeret hos 36,4 % af patienterne efter 3 måneder.
Icelandic: Meðferð með própranólóli olli hröðum bata (innan 7-14 daga) hjá öllum sjúklingum og hjöðnun markæxlisins sást hjá 36,4% sjúklinga að 3 mánuðum liðnum.
Danish: HEMANGIOL kan sænke blodtrykket (hypotension) og hjertefrekvensen (bradykardi).
Icelandic: HEMANGIOL getur lækkað blóðþrýsting (lágþrýstingur) og hjartsláttartíðni (hægtaktur í hjarta).
Danish: Hvis du observerer luftbobler i sprøjten, hold sprøjten oprejst, tryk stemplet så meget opad som muligt for at fjerne alle store luftbobler helt, og justér derefter dosis i forhold til det, din læge har ordineret.
Icelandic: Ef loftbólur sjást í sprautunni á að halda sprautunni þannig að oddurinn vísi upp, þrýstið þvínæst bullunni nægilega langt upp til að þrýsta algerlega út öllum stórum loftbólum og leiðréttið síðan með því að draga hana aftur á skammtinn sem læknirinn ávísaði.
Danish: Andre lidelser i det centrale nervesystem blev hovedsageligt observeret i løbet af de første perioder af behandlingen.
Icelandic: Aðrar aukaverkanir á taugakerfi sáust aðallega snemma á meðferðartímanum.
Danish: HEMANGIOL er indiceret til behandling af prolifererende infantil hæmangiom, som kræver systemisk behandling:
Icelandic: HEMANGIOL er ætlað til meðferðar við ört vaxandi blóðæðaæxlum hjá ungbörnum sem krefjast altækrar meðferðar:
Danish: Hos børn med hjerteinsufficiens bør behandlingen forestås af kardiologen.
Icelandic: Hjá börnum með hjartabilun skal hjartalæknir hafa umsjón með meðferðinni.
Danish: Behandlingen blev administreret til 456 personer (401 propranolol ved en dosis på 1 eller 3 mg/kg/dag i 3 eller 6 måneder; 55 placebo), som omfattede en titreringsfase på 3 uger.
Icelandic: Fjögur hundruð fimmtíu og sex (456) þátttakendur fengu meðferð (401 própranólól í skammtinum 1 eða 3 mg/kg/dag í 3 eða 6 mánuði; 55 lyfleysu), meðferðin fól í sér 3 vikna skammtastillingartímabil.
Danish: Skyl den tomme sprøjte efter hver brug i et glas rent vand: 1- Tag et glas rent vand
Icelandic: Skolið tómu sprautuna eftir hverja notkun í glasi af hreinu vatni:
Danish: Din læge kan rådgive dig om, hvorvidt du har brug for at afbryde amningen eller ej.
Icelandic: Læknirinn mun ráðleggja móðurinni hvort hún þurfi að gera hlé á brjóstagjöf eður ei.
Danish: Studier lader dog formode, at P-gp ikke er dosisbegrænsende for intestinal absorption af propranolol i det sædvanlige terapeutiske dosisinterval.
Icelandic: Hins vegar benda rannsóknir til þess að P-gp sé ekki skammtatakmarkandi fyrir frásog própranólóls í þörmum á því skammtabili sem er venjulega notað við meðferð.
Danish: Luk flasken.
Icelandic: Lokið flöskunni
Danish: Et tilfælde af andengrads atrioventrikulær hjerteblok hos en patient med underliggende ledningslidelse har ført til en definitiv afbrydelse af behandlingen.
Icelandic: Eitt tilvik annarrar gráðu gáttasleglarofs hjá sjúklingi með undirliggjandi truflun á leiðni leiddi til þess að meðferð var endanlega hætt.
Danish: Efter genoptagelse af behandlingen, blev der observeret en tilfredsstillende respons hos størstedelen af patienterne.
Icelandic: Í tilvikum þegar meðferð var hafin á ný fékkst fullnægjandi svörun hjá miklum meirihluta sjúklinga.
Danish: Hemangiol startes hos spædbørn i alderen 5 uger til 5 måneder, når: - lokaliseringen og / eller læsionerne er livs- eller funktionstruende (kan svække vitale organer eller sanser, såsom syn eller hørelse); - hæmangiomet er sårdannende (dvs. med sår i huden, som ikke heler) og smertefuldt og / eller ikke reagerer på enkel sårplejebehandling; - når der er risiko for varige ar eller vansiring.
Icelandic: Meðferð með HEMANGIOL er hafin hjá ungbörnum á aldrinum 5 vikna til 5 mánaða þegar: - staðsetning og/eða útbreiðsla meinsemdanna ógnar lífi eða starfshæfni (getur skaðað lífsnauðsynleg líffæri eða skynfæri á borð við sjón eða heyrn); - blóðæðaæxlið er fleiðrað (þ.e.a.s. með opnu sári sem grær ekki) og sársaukafullt og/eða einföld sárameðferðarúrræði gagnast ekki; - hætta er á varanlegum örum eða lýtum.
Danish: • Søvnforstyrrelser (søvnløshed, dårlig søvnkvalitet og svært ved at vågne),
Icelandic: Svefnraskanir (svefnleysi, léleg svefngæði og erfiðleikar með að vakna).
Danish: Det skal du gøre, fordi dit barn kan få lavt blodtryk, hvis han/hun modtager visse narkosemidler, mens dette lægemiddel indtages (se "Brug af anden medicin sammen med HEMANGIOL").
Icelandic: Ástæðan fyrir því er að barnið getur fengið lágan blóðþrýsting ef því eru gefin tiltekin svæfingar- og deyfingarlyf meðan það tekur þetta lyf (sjá „Notkun annarra lyfja samhliða HEMANGIOL").
Danish: I det tilfælde, hvor du ammer, er det især vigtigt at fortælle lægen eller apotekspersonalet, at du eller dit barn tager:
Icelandic: Sérstaklega er mikilvægt að kona sem er með barn á brjósti láti lækninn eða lyfjafræðinginn vita ef hún eða barnið notar:
Danish: Efter første indtagelse og ved hver forøgelse af dosis, skal der foretages en klinisk monitorering, inklusiv blodtryk og hjertefrekvens mindst en gang i timen i mindst to timer.
Icelandic: Eftir að lyfið er tekið inn í fyrsta sinn og eftir sérhverja skammtahækkun ber að fylgjast með klínísku ástandi, þ.m.t. blóðþrýstingi og hjartsláttartíðni, að minnsta kosti á klukkustundar fresti í að minnsta kosti 2 klukkustundir.
Danish: • fraværet af cardioselektive beta-1 betablokerende aktivitet,
Icelandic: það hefur ekki sérhæfða beta-1 beta-blokkandi verkun á hjarta;
Danish: Hvis der opstår alvorlig og/eller symptomatisk bradykardi eller hypotension på et vilkårligt tidspunkt under behandlingen, skal behandlingen afbrydes, og en specialist skal rådspørges.
Icelandic: Ef fram kemur alvarlegur hægtaktur og/eða hægtaktur með einkennum eða lágþrýstingur einhvern tíma meðan á meðferð stendur verður að hætta meðferðinni og leita sérfræðiráðgjafar.
Danish: Hæmangiomet kan være overfladisk eller dybt.
Icelandic: Blóðæðaæxli getur verið grunn- eða djúplægt.
Danish: 10, rue Bouché Thomas ZAC d'Orgemont F-49000 Angers Frankrig
Icelandic: 10, rue Bouché Thomas ZAC d'Orgemont F-49000 Angers Frakkland
Danish: Meget almindelige bivirkninger (kan påvirke mere end 1 ud af 10 personer)
Icelandic: Mjög algengar aukaverkanir (geta komið fyrir hjá fleiri 1 af hverjum 10 einstaklingum)
Danish: Farmakokinetikken ved gentagne administrationer af HEMANGIOL med 3 mg/kg/dag givet i 2 indtag er blevet undersøgt hos 19 børn i alderen 35 til 150 dage i behandlingens start.
Icelandic: Lyfjahvörf eftir endurtekna gjöf HEMANGIOL, 3 mg/kg/dag skipt í tvo skammta til inntöku, hafa verið rannsökuð hjá 19 ungbörnum á aldrinum 35 til 150 daga við upphaf meðferðar.
Danish: Før sprøjten ind i barnets mund, og placér den mod indersiden af kinden.
Icelandic: Stingið sprautunni inn í munn barnsins og komið henni þannig fyrir að hún vísi að innanverðri kinninni.
Danish: Da der ikke foreligger specifikke studier hos børn, er lægemiddelinteraktioner med propranolol dem, som kendes fra voksne.
Icelandic: Þar sem engar rannsóknir á milliverkunum hafa verið gerðar gagngert á börnum teljast lyfjamilliverkanir við notkun própranólóls vera þær sömu og þekktar eru hjá fullorðnum.
Danish: I studiet, som blev kørt med unge dyr behandlet over hele udviklingsperioden svarende til spædbarnsalder, barndom og pubertet, blev der dog ikke observeret effekter på fertiliteten hos hverken hanner eller hunner (pkt.
Icelandic: Í rannsókninni sem gerð var á ungum dýrum sem fengu meðferð á öllu þroskaskeiði sínu, sem samsvarar ungbarns-, barns- og unglingsaldri, varð hins vegar ekki vart neinna áhrifa á frjósemi karl- og kvendýra (sjá kafla 4.6).
Danish: Den aktive ingrediens er propranolol.
Icelandic: Virka innihaldsefnið er própranólól.
Danish: Brug af anden medicin sammen med HEMANGIOL
Icelandic: Notkun annarra lyfja samhliða HEMANGIOL
Danish: Find dette tal på den orale sprøjte.
Icelandic: Finnið þá tölu á munngjafarsprautunni.
Danish: Propranolol er en betablokker der karakteriseres af tre farmakologiske egenskaber:
Icelandic: Própranólól er beta-blokki sem einkennist af þremur lyfjafræðilegum eiginleikum:
Danish: Blodtryk (mmHg)
Icelandic: Blóðþrýstingur (mmHg) 65/45
Danish: Blandt disse viste to tilfælde positiv rechallenge (tilbagevenden af reaktion ved genoptagelse af behandling).
Icelandic: Af þessu voru tvö tilvik sem bentu til að um væri að ræða viðbrögð við endurtekinni gjöf (e. positive re-challenge).
Danish: Både digitalis glycosid og betablokkere forlænger AV-overledningstiden og nedsætter hjertefrekvensen.
Icelandic: Bæði digitalis glýkósíðar og beta-blokkar hægja á gáttasleglaleiðni og lækka hjartsláttartíðni.
Danish: • For tidligt fødte børn, for hvem den korrigerede alder på 5 uger ikke er nået (den korrigerede alder udregnes ved at fratrække antallet af for tidligt fødte uger fra den faktiske alder)
Icelandic: Fyrirburar sem hafa ekki náð leiðréttum 5 vikna aldri (leiðréttur aldur er reiknaður út með því að draga vikufjöldann sem barn er fætt fyrir tímann frá raunaldri).
Danish: 1 flaske à 120 ml og 1 oral sprøjte.
Icelandic: 1 flaska með 120 ml og 1 munngjafarsprauta.
Danish: • mangel på delvis agonist-aktivitet (eller intrinsisk sympatomimetisk aktivitet).
Icelandic: það er laust við hlutaörvandi verkun (eða eigin adrenvirkni (intrinsic symphatomimetic activity
Danish: Uddannelsespakken skal være tilgængelig før lanceringen af den nye indikation (behandling af proliferende infantil hæmangiom) i medlemsstaterne.
Icelandic: Fræðsluefnið verður að vera fáanlegt til dreifingar áður en nýja ábendingin er kynnt til sögunnar (meðferð við ört vaxandi blóðæðaæxlum hjá ungbörnum) í aðildarríkinu.
Danish: En dødelighed med ukendt skønt usandsynlig forbindelse til behandlingen blev observeret ved 40 mg/kg/dag, hvilket fører til en NOAEL på 20 mg/kg/dag for juvenil toksicitet.
Icelandic: Dauðsfalla með óþekktum en þó ólíklegum tengslum við meðferð varð vart við notkun 40 mg/kg/dag og út frá því eru skaðleysismörk (NOAEL) fyrir eiturverkanir á ung dýr talin vera 20 mg/kg/dag.
Danish: Vær forsigtig, skub ikke stemplet ned under dette trin.
Icelandic: Gætið þess að þrýsta bullunni ekki inn þegar þetta er gert.
Danish: I henhold til den tilgængelige litteratur er betablokkere blandt de lægemidler, der er mest forbundet med psoriasis hos voksne.
Icelandic: Fyrirliggjandi heimildir benda til þess að beta-blokkar séu meðal þeirra lyfja sem hafa hvað mesta tengingu við sóra hjá fullorðnum.
Danish: • Det leveres i en 120 ml brun glasflaske, med børnesikret skruelåg.
Icelandic: Það er afgreitt í 120 ml gulbrúnni glerflösku með barnaöruggu skrúfloki.
Danish: Dette lægemiddel indeholder 2,08 mg propylenglycol/kg/dag.
Icelandic: Lyfið inniheldur 2,08 mg af própýlenglýkóli/kg/sólarhring.
Danish: Behandlingssuccesen blev defineret som en komplet, eller næsten komplet remission af målhæmangiomet, som blev evalueret af en blændet centraliseret uafhængig vurdering foretaget på fotografier ved uge 24, hvis der ikke var indtruffet en for tidlig afbrydelse af behandlingen.
Icelandic: á vel heppnaðri meðferð var alger eða nærri alger hjöðnun á markæxlinu, samkvæmt blindu, miðlægu og sjálfstæðu mati á ljósmyndum eftir 24 vikur, þegar meðferð hafði ekki verið hætt fyrir tímann.
Danish: Kontrollér dosen af HEMANGIOL i milligram (mg), som ordineret af din læge.
Icelandic: Athuga ber hversu stórum skammti af HEMANGIOL læknirinn ávísaði í milligrömmum (mg).
Danish: Uddannelsesmaterialet til plejepersonale, som behandler børn med HEMANGIOL, bør omfatte følgende væsentlige sikkerhedselementer:
Icelandic: Í fræðsluefninu fyrir umönnunaraðila sem meðhöndla börn með HEMANGIOL eiga eftirfarandi öryggisþættir m.a. að koma fram:
Danish: Nedenstående skema viser de bivirkninger, der er indrapporteret uanset dosis og behandlingstid i tre kliniske studier, som inkluderede 435 patienter behandlet med HEMANGIOL 1 mg/kg/dag eller 3 mg/kg/dag i den maksimale behandlingsperiode på 6 måneder.
Icelandic: Í eftirfarandi töflu eru taldar upp aukaverkanir sem greint var frá, óháð skammti og tímalengd meðferðar, í þremur klínískum rannsóknum með þátttöku 435 sjúklinga sem fengu meðferð með 1 mg/kg/dag eða 3 mg/kg/dag af HEMANGIOL í að hámarki 6 mánuði.
Danish: Man skal være opmærksom på vigtige tegn på mulige bivirkninger såsom lavt blodtryk, lav hjertefrekvens, lavt blodsukkerniveau og bronchospasme (vejrtrækningsbesvær) efter at have givet HEMANGIOL.
Icelandic: Fylgjast ber með mikilvægum viðvörunareinkennum um hugsanlegar aukaverkanir, t.d. lágur blóðþrýstingur, hægur hjartsláttur, lágt mæligildi blóðsykurs og berkjukrampi (erfiðleikar við öndun), eftir að HEMANGIOL er gefið.
Danish: Den terapeutiske dosis er 3 mg/kg/dag, som skal administreres i 2 separate doser på 1,5 mg/kg, én om morgenen og én sent på eftermiddagen, med et tidsinterval på mindst 9 timer mellem de to indtag.
Icelandic: Meðferðarskammturinn er 3 mg/kg/dag, sem gefa ber í 2 aðskildum skömmtum sem nema 1,5 mg/kg, annan á morgnana og hinn seint síðdegis, þannig að minnst 9 klst. líði milli þess að skammtarnir séu teknir inn.
Danish: Effekterne var generelt fuldstændig reversible efter behandlingsophør.
Icelandic: Þessi áhrif gengu yfirleitt algerlega til baka eftir að meðferð var hætt.
Danish: Hvad angår reproduktiv udvikling, vækst og neurologisk udvikling var der ingen propranololrelaterede effekter eller toksikologisk signifikante fund ved 40 mg/kg/dag, hvilket svarer til sikkerhedsmargener på 1,2 for hunrotter og 2,9 for hanrotter på basis af en gennemsnitlig propranolol eksponering på PND 21.
Icelandic: Að því er varðar þroska æxlunarfæra, vöxt og taugakerfisþroska varð ekki vart við nein própranólóltengd áhrif eða marktækar niðurstöður er varða eiturverkanir við notkun 40 mg/kg/dag, sem samsvarar því að öryggismörk séu 1,2 hjá kvendýrum og 2,9 hjá karldýrum, miðað við meðalútsetningu fyrir própranólóli á 21. degi eftir got.
Danish: • Lavt blodtryk under følgende grænser:
Icelandic: Lágur blóðþrýstingur undir eftirfarandi mörkum:
Danish: Blandingen kan foretages med en teskefuld (ca. 5 ml) mælk til børn, der vejer op til 5 kg, eller med en spiseskefuld (ca. 15 ml) mælk eller frugtjuice til børn, der vejer mere end 5 kg, i en sutteflaske.
Icelandic: Blanda má lyfinu út í eina teskeið (u.þ.b. 5 ml) af mjólk fyrir börn sem vega allt að 5 kg eða út í eina matskeið (u.þ.b. 15 ml) af mjólk eða ávaxtasafa fyrir börn sem vega yfir 5 kg og gefa það svo í barnapela.
Danish: • har astma eller en sygehistorie med åndedrætsbesvær.
Icelandic: er með astma eða sögu um öndunarörðugleika.
Danish: Hvis du har givet dit barn for meget HEMANGIOL, skal du øjeblikkeligt kontakte din læge.
Icelandic: Ef barninu hefur verið gefinn stærri skammtur af HEMANGIOL en mælt er fyrir um skal tafarlaust leita ráða hjá lækninum.
Danish: Hvis dit barn viser tegn på hypoglykæmi, mens han/hun tager HEMANGIOL, skal du give ham/hende en væske med sukker via munden, hvis det er muligt, og hvis symptomerne vedvarer, skal du kontakte din læge med det samme eller tage direkte på hospitalet.
Icelandic: Ef barnið fær einkenni blóðsykurslækkunar meðan það er á meðferð með HEMANGIOL á að gefa því vökva sem inniheldur sykur ef unnt er, en ef einkennin hverfa ekki á að hringja tafarlaust í lækninn eða fara beint á sjúkrahús.
Danish: Hjertefrekvens (slag/min)
Icelandic: Hjartsláttartíðni (slög/mín.)
Danish: Hos voksne hanrotter forårsagede gentagen administration af propranolol ved høje dosisniveauer (≥7,5 mg/kg) histopatologiske læsioner af testiklerne, bitestiklerne og sædblærerne, nedgang i sædmotilitet, sædcellekoncentration, plasma testosteronniveauer og signifikant forøgelse af abnormiteter i sædcellens hoved og hale.
Icelandic: Hjá fullorðnum karlrottum leiddi endurtekin gjöf própranólóls í háum skömmtum (≤7,5 mg/kg) til vefjafræðilegra meinsemda í eistum, eistnalyppum og sáðblöðrum, dró úr hreyfanleika sæðisfrumna, þéttni sæðisfrumna og plasmaþéttni testósteróns og jók umtalsvert frávik á höfði og svipu (hala) sæðisfrumna.