FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: In the 12-week study, Rolufta Ellipta statistically significantly reduced the use of rescue medication with salbutamol compared with placebo (on average a reduction of 0.7 puffs per day over Weeks 1-12, p=0.025) and demonstrated a higher percentage of days when no rescue medication was needed (on average 46.3%) compared with placebo (on average 35.2%; no formal statistical analysis was performed on this endpoint).
Bulgarian: В 12-седмичното проучване Rolufta Ellipta статистически значимо намалява приложението на животоспасяваща терапия със салбутамол в сравнение с плацебо (средно намаление с 0,7 впръсквания на ден за периода 1-ва-12-та седмица, p=0,025) и показва по-висок процент дни без необходимост от животоспасяваща терапия (средно 46,3%) в сравнение с плацебо (средно 35,2%; не е проведен официален статистически анализ за тази крайна точка).
English: A. MANUFACTURER(S) RESPONSIBLE FOR BATCH RELEASE
Bulgarian: ПРОИЗВОДИТЕЛ(И), ОТГОВОРЕН(НИ) ЗА ОСВОБОЖДАВАНЕ НА ПАРТИДИ
English: The medicine may not be tasted or felt, even when using the inhaler correctly.
Bulgarian: Възможно е да не се опита вкуса или да не се усети лекарството, дори когато инхалаторът се използва правилно.
English: The date should be added as soon as the inhaler has been removed from the tray.
Bulgarian: Датата трябва да се напише веднага след изваждане на инхалатора от гнездото.
English: The medicinal product is now ready to be inhaled.
Bulgarian: Лекарственият продукт сега е готов за инхалиране.
English: The maximum dose is one inhalation of umeclidinium bromide once daily.
Bulgarian: Максималната доза е една инхалация с умеклидиниев бромид веднъж дневно.
English: 2D barcode carrying the unique identifier included.
Bulgarian: УНИКАЛЕН ИДЕНТИФИКАТОР - ДВУИЗМЕРЕН БАРКОД Двуизмерен баркод с включен уникален идентификатор.
English: In both of the pivotal 12-week and 24-week studies, Rolufta Ellipta demonstrated statistically significant and clinically meaningful improvements in lung function (as defined by change from baseline trough FEV1 at Week 12 and Week 24 respectively, which was the primary efficacy endpoint in each study) compared with placebo (see Table 1).
Bulgarian: В двете основни 12-седмично и 24-седмично проучвания, Rolufta Ellipta показва статистически значими и клинично значими подобрения на белодробната функция (определени от промяна от изходното ниво на преддозовата стойност на ФЕО1 съответно на 12-та седмица и на 24-та седмица, което е първичната крайна точка във всяко от проучванията) в сравнение с плацебо (вж. Таблица 1).
English: In a Phase III, 6-month study (DB2113373) Rolufta Ellipta provided a clinically meaningful improvement over placebo in lung function (as measured by forced expiratory volume in 1 second [FEV1]) over 24 hours following once daily administration, which was evident at 30 minutes following administration of the first dose (improvement over placebo by 102 mL, p<0.001*).
Bulgarian: Във Фаза III, 6-месечно проучване (DB2113373) Rolufta Ellipta осигурява клинично значимо подобрение спрямо плацебо по отношение на белодробната функция (измерено чрез форсиран експираторен обем за 1 секунда [ФЕО1]) повече от 24 часа след приложение веднъж дневно, наблюдавано на 30-та минута след приложение на първата доза (подобрение спрямо плацебо от 102 ml, p<0,001*).
English: Don't open the inhaler until you are ready to inhale a dose of medicine.
Bulgarian: Не отваряйте инхалатора, докато не сте готови да инхалирате доза от лекарството.
English: In the 24-week placebo-controlled study in patients with symptomatic COPD, Rolufta Ellipta reduced the risk of a moderate/severe COPD exacerbation by 40% compared with placebo (analysis of time to first exacerbation; Hazard Ratio 0.6; 95% CI: 0.4, 1.0, p=0.035*).
Bulgarian: В 24-седмичното плацебо контролирано проучване при пациенти със симптоматична ХОББ, Rolufta Ellipta намалява риска от умерена/тежка екзацербация на ХОББ с 40% в сравнение с плацебо (анализ на времето до първата екзацербация; коефициент на рискa 0,6; 95% CI: 0,4; 1,0; p=0,035*).
English: Your medicine is now ready to be inhaled.
Bulgarian: Сега лекарството е готово за инхалиране.
English: Subjects with moderate hepatic impairment (Child-Pugh Class B) showed no evidence of an increase in systemic exposure to umeclidinium bromide (Cmax and AUC), and no evidence of altered protein binding between subjects with moderate hepatic impairment and healthy volunteers.
Bulgarian: При лица с умерено чернодробно увреждане (Child-Pugh клас Б) няма данни за повишаване на системната експозиция на умеклидиниев бромид (Cmax и AUC) и няма данни за променено свързване с протеините между лица с умерено чернодробно увреждане и здрави доброволци.
English: If you get eye pain or discomfort, temporary blurring of vision, visual halos or coloured images in association with red eyes during treatment with Rolufta Ellipta:
Bulgarian: Проблеми с очите по време на лечение с Rolufta Ellipta Ако получите болка или дискомфорт в очите, временно замъгляване на зрението, зрителни ореоли или цветни образи, свързани със зачервяване на очите, по време на лечение с Rolufta Ellipta:
English: 1 inhaler of 7 doses.
Bulgarian: 1 инхалатор със 7 дози.
English: The “Discard by” date is 6 weeks from the date of opening the tray.
Bulgarian: „Използвайте до” датата е 6 седмици след датата на отваряне на гнездото.
English: It will only be effective as long as you are using it. Don't stop unless your doctor advises you to, even if you feel better, as your symptoms may get worse.
Bulgarian: Вашият лекар не Ви посъветва, защото симптомите Ви могат да се влошат.
English: In two 12-week, placebo controlled studies (200109 and 200110), the addition of Rolufta Ellipta to fluticasone furoate/vilanterol (FF/VI) (92/22 micrograms) once daily in adult patients with a clinical diagnosis of COPD, resulted in statistically significant and clinically meaningful improvements in the primary endpoint of trough FEV1 at Day 85 compared to placebo plus FF/VI (124 mL 95% CI: 93, 154; p<0.001 and 122 mL 95% CI: 91, 152; p<0.001).
Bulgarian: В две 12-седмични плацебо контролирани проучвания (200109 и 200110), добавянето на Rolufta Ellipta към флутиказон фуроат/вилантерол (FF/VI) (92/22 микрограма) веднъж дневно при възрастни пациенти с клинична диагноза ХОББ, води до статистически значими и клинично значими подобрения в първичната крайна точка на преддозовата стойност на ФЕО1 на ден 85, в сравнение с плацебо плюс FF/VI (124 ml 95% CI: 93, 154; p<0,001) и 122 ml 95% CI: 91, 152; p<0,001).
English: GlaxoSmithKline Kft. Tel.: + 36 1 225 5300
Bulgarian: Magyarország GlaxoSmithKline Kft. Tel.: + 36 1 225 5300
English: Based on the magnitude of these changes, no clinically relevant interaction is expected when umeclidinium bromide is co-administered with P-gp inhibitors.
Bulgarian: Според степента на тези промени не се очаква клинично значимo лекарственo взаимодействие при едновременното приложение на умеклидиниев бромид с P-gp инхибитори.
English: Umeclidinium bromide has not been evaluated in subjects with severe hepatic impairment.
Bulgarian: Умеклидиниев бромид не е проучван при лица с тежко чернодробно увреждане.
English: Vistor hf. Sími: + 354 535 7000
Bulgarian: Sími: + 354 535 7000
English: 2 years In-use shelf-life after opening the tray: 6 weeks.
Bulgarian: Срок на годност в периода на използване след отваряне на гнездото: 6 седмици.
English: Immune system disorders
Bulgarian: Нарушения на имунната система
English: If you have any further questions on the use of this medicine, ask your doctor, pharmacist or nurse.
Bulgarian: Ако имате някакви допълнителни въпроси, свързани с употребата на това лекарство, попитайте Вашия лекар, фармацевт или медицинска сестра.
English: GlaxoSmithKline Slovakia s. r. o. Tel: + 421 (0)2 48 26 11 11 recepcia.sk@gsk.com
Bulgarian: Slovenská republika GlaxoSmithKline Slovakia s. r. o. Tel: + 421 (0)2 48 26 11 11 recepcia.sk@gsk.com
English: 4.4 Special warnings and precautions for use
Bulgarian: Специални предупреждения и предпазни мерки при употреба
English: The inhaler is packaged in a tray containing a desiccant sachet, to reduce moisture.
Bulgarian: Инхалаторът е опакован в гнездо, съдържащо саше със сушител за намаляване на влагата.
English: Rolufta Ellipta contains lactose
Bulgarian: Rolufta Ellipta съдържа лактоза
English: • Difficulty and pain when passing urine - these may be signs of a bladder obstruction or urinary retention
Bulgarian: Трудно и болезнено уриниране - това могат да бъдат признаци на запушване на пикочния мехур или задържане на урина.
English: OTHER
Bulgarian: ДРУГО
English: The tray is sealed with a peelable foil lid.
Bulgarian: Гнездото е запечатано с отлепващо се фолио.
English: It is packaged in a foil laminate tray with a peelable foil lid.
Bulgarian: Опакован е в гнездо от ламинирано фолио, с отлепващо се фолио.
English: • Take one long, steady, deep breath in.
Bulgarian: Вдишайте продължително, равномерно и дълбоко.
English: In the 24-week study treatment with Rolufta Ellipta, the mean (SD) change from baseline in the number of puffs of rescue salbutamol over the 24-week treatment period was -1.4 (0.20) for placebo and -1.7 (0.16) for Rolufta Ellipta (Difference = -0.3; 95% CI: -0.8, 0.2, p=0.276).
Bulgarian: В 24-седмичното проучване с Rolufta Ellipta, средната (SD) промяна от изходното ниво в броя на впръскванията на животоспасяващ салбутамол по време на 24-седмичния период е -1,4 (0,20) за плацебо и -1,7 (0,16) за Rolufta Ellipta (разлика = -0,3; 95% CI: -0,8, 0,2, p=0,276).
English: Absorption
Bulgarian: Абсорбция
English: Posology
Bulgarian: ЛИСТОВКА
English: 1 inhaler of 30 doses.
Bulgarian: 1 инхалатор с 30 дози.
English: Open the cover when ready to take a dose.
Bulgarian: Капакът се отваря при готовност за прием на доза.
English: Umeclidinium bromide is intended for the maintenance treatment of COPD.
Bulgarian: Умеклидиниев бромид е показан за поддържащо лечение на ХОББ.
English: The recommended dose is one inhalation of umeclidinium bromide once daily.
Bulgarian: Препоръчителната доза е една инхалация с умеклидиниев бромид веднъж дневно.
English: Animal studies indicate no effects of umeclidinium bromide on fertility.
Bulgarian: Проучванията при животни не показват ефект на умеклидиниев бромид върху фертилитета.
English: The MAH shall perform the required pharmacovigilance activities and interventions detailed in the agreed RMP presented in Module 1.8.2 of the Marketing Authorisation and any agreed subsequent updates of the RMP.
Bulgarian: ПУР, представен в Модул 1.8.2 на Разрешението за употреба, както и при всички следващи съгласувани актуализации на ПУР.
English: Other antimuscarinics
Bulgarian: Други антимускаринови лекарства
English: Multipacks containing 90 (3 inhalers of 30) doses are also available.
Bulgarian: Предлагат се и групови опаковки, съдържащи 90 (3 инхалатора x 30) дози.
English: White powder in a grey inhaler (Ellipta) with a light green mouthpiece cover and a dose counter.
Bulgarian: Бял прах в сив инхалатор (Ellipta) със светлозелен капак на мундщука и брояч на дозите.
English: CONDITIONS OR RESTRICTIONS WITH REGARD TO THE SAFE AND EFFECTIVE USE OF THE MEDICINAL PRODUCT
Bulgarian: ЗА БЕЗОПАСНА И ЕФЕКТИВНА УПОТРЕБА НА ЛЕКАРСТВЕНИЯ
English: There are no data on the effects of umeclidinium bromide on human fertility.
Bulgarian: Няма данни за ефектите на умеклидиниев бромид върху фертилитета при хора.
English: GlaxoSmithKline Trading Services Limited, Currabinny, Carrigaline, County Cork, Ireland GlaxoSmithKline Trading Services Limited logo
Bulgarian: НА РАЗРЕШЕНИЕТО ЗА УПОТРЕБА GlaxoSmithKline Trading Services Limited, Currabinny, Carrigaline, County Cork, Ирландия лого на GlaxoSmithKline Trading Services Limited
English: COPD is a long-term condition in which the airways and air-sacs in the lungs gradually become blocked or damaged, leading to breathing difficulties that slowly get worse.
Bulgarian: ХОББ е хронично заболяване, при което въздухоносните пътища и алвеолите в белите дробове постепенно се запушват или увреждат.
English: - If you have any further questions, ask your doctor, pharmacist or nurse.
Bulgarian: Ако имате някакви допълнителни въпроси, попитайте Вашия лекар, фармацевт или медицинска сестра.
English: The proportion of patients who responded with at least the MCID in SGRQ score (defined as a decrease of 4 units from baseline) at Week 12 was greater for Rolufta Ellipta 55 micrograms (44%) compared with placebo (26%) in the 12-week study.
Bulgarian: Процентът пациенти, които са отговорили с поне MCID в SGRQ скора (определена като понижаване с 4 единици от изходното ниво) на 12-та седмица е по-голям за Rolufta Ellipta 55 микрограма (44%) в сравнение с плацебо (26%) в 12-седмичното проучване.
English: Do not shake the inhaler.
Bulgarian: Не разклащайте инхалатора.
English: Pregnancy and breast-feeding
Bulgarian: Бременност и кърмене
English: Don't use more than your doctor tells you to use.
Bulgarian: Не използвайте по-висока доза от предписаната от Вашия лекар.
English: It is a quinuclidine derivative that is a muscarinic receptor antagonist with activity across multiple muscarinic cholinergic receptor subtypes.
Bulgarian: Той е производно на хинуклидина, който е мускаринов рецепторен антагонист с активност върху много мускаринови холинергични рецепторни подтипове.
English: Fertility
Bulgarian: Фертилитет
English: Your Rolufta Ellipta inhaler carton contains
Bulgarian: Картонената кутия на Вашия инхалатор Rolufta Ellipta съдържа
English: The proportion of patients who responded with at least the minimum clinically important difference (MCID) of 1 unit TDI focal score at Week 12 was greater for Rolufta Ellipta (38%) compared with placebo (15%) in the 12-week study.
Bulgarian: Процентът пациенти, които са отговорили с поне минималната клинично значима разлика (minimum clinically important difference, MCID) от 1 единица TDI фокален скор на 12-та седмица, е по-голям при Rolufta Ellipta (38%) в сравнение с плацебо (15%) в 12-седмичното проучване.
English: Similarly, a greater proportion of patients achieved at least the MCID for Rolufta Ellipta at Week 24 (44%) compared with placebo (34%) in the 24-week study.
Bulgarian: Също така, по-голям процент пациенти са постигнали поне MCID за Rolufta Ellipta на 24-та седмица (44%) в сравнение с плацебо (34%) в 24-седмичното проучване.
English: GlaxoSmithKline UK Ltd Tel: + 44 (0)800 221441 customercontactuk@gsk.com
Bulgarian: United Kingdom GlaxoSmithKline UK Ltd Tel: + 44 (0)800 221441 customercontactuk@gsk.com
English: At Week 52, a statistically significant improvement in the least-squares (LS) mean change from baseline in trough FEV1 was observed for FF/UMEC/VI compared with FF/VI (mean change: +94 mL vs. -3 mL; treatment difference: 97 mL; 95% CI: 85, 109; p<0.001).
Bulgarian: На 52-ра седмица е наблюдавано статистически значимо подобрение на средната промяна по метода на най-малките квадрати от изходното ниво на преддозовата стойност на ФЕО1 за FF/UMEC/VI в сравнение с FF/VI (средна промяна: + 94 ml спрямо - 3 ml; разлика в лечението: 97 ml; 95% CI: 85, 109; p<0,001).
English: GlaxoSmithKline Pharmaceuticals s.a./n.v.
Bulgarian: Luxembourg/Luxemburg GlaxoSmithKline Pharmaceuticals s.a./n.v. Belgique/Belgien
English: PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING INTERMEDIATE OUTER CARTON (WITHOUT BLUE BOX- MULTIPACK ONLY) 55 micrograms
Bulgarian: МЕЖДИННА КАРТОНЕНА КУТИЯ (БЕЗ BLUE BOX - САМО ГРУПОВА
English: 3) Inhale your medicine • While holding the inhaler away from your mouth, breathe out as far as is comfortable.
Bulgarian: Докато държите инхалатора далеч от устата си, издишайте колкото е възможно.
English: The Ellipta inhaler consists of a grey body, light green mouthpiece cover and a dose counter, packed into a foil laminate tray containing a desiccant packet.
Bulgarian: Инхалаторът Ellipta се състои от сиво тяло, светлозелен капак на мундщука и брояч на дозите, опакован в гнездо от ламинирано фолио, съдържащо саше със сушител.
English: EU/1/17/1174/001 EU/1/17/1174/002
Bulgarian: EU/1/17/1174/002
English: • If the dose counter does not count down as you hear the “click”, the inhaler will not deliver medicine.
Bulgarian: Ако броячът не отброи, когато се чуе „щрак”, инхалаторът няма да освободи лекарство.
English: If you stop using Rolufta Ellipta
Bulgarian: Ако спрете приложението на Rolufta Ellipta
English: Inhaler
Bulgarian: НА ИНХАЛАТОРА
English: • Remove the inhaler from the mouth.
Bulgarian: Инхалаторът се отстранява от устата.
English: Pharyngitis
Bulgarian: Фарингит
English: • constipation.
Bulgarian: • запек.
English: Rolufta Ellipta 55 micrograms inhalation powder, pre-dispensed
Bulgarian: Rolufta Ellipta 55 микрограма прах за инхалация, предварително дозиран
English: CONDITIONS OR RESTRICTIONS REGARDING SUPPLY AND USE
Bulgarian: УСЛОВИЯ ИЛИ ОГРАНИЧЕНИЯ
English: A greater improvement compared with placebo in the change from baseline in SGRQ total score at Week 24 was demonstrated for Rolufta Ellipta (-4.69 units, p<0.001∗) in the 24-week study.
Bulgarian: По-голямо подобрение в сравнение с плацебо според промяната от изходното ниво на общия SGRQ скор на 24-та седмица е демонстрирано за Rolufta Ellipta (-4,69 единици, p<0,001*) в 24-седмичното проучване.
English: It is unknown whether umeclidinium bromide is excreted in human milk.
Bulgarian: Не е известно дали умеклидиниев бромид се екскретира в кърмата.
English: The Ellipta inhaler consists of a grey plastic body, a light green mouthpiece cover and a dose counter.
Bulgarian: Инхалаторът Ellipta се състои от сиво, пластмасово тяло, светлозелен капак на мундщука и брояч на дозите.
English: ANNEX III LABELLING AND PACKAGE LEAFLET
Bulgarian: ПРИЛОЖЕНИЕ III ДАННИ ВЪРХУ ОПАКОВКАТА
English: Umeclidinium bromide is a substrate of cytochrome P450 2D6 (CYP2D6).
Bulgarian: Метаболитни взаимодействия и взаимодействия на ниво транспортери Умеклидиниев бромид е субстрат на цитохром P450 2D6 (CYP2D6).
English: Rolufta Ellipta is for inhalation use.
Bulgarian: Rolufta Ellipta е за инхалаторно приложение.
English: 5.2 Pharmacokinetic properties
Bulgarian: Фармакокинетични свойства
English: Similarly, a greater proportion of patients achieved ≥1 unit TDI focal score for Rolufta Ellipta (53%) compared with placebo (41%) at Week 24 in the 24-week study.
Bulgarian: Също така, по-голяма част от пациентите на 24-та седмица постигат 1 единица TDI фокален скор за Rolufta Ellipta (53%) в сравнение с плацебо (41%) в 24-седмичното проучване.
English: BATCH NUMBER
Bulgarian: ПАРТИДЕН НОМЕР Партиден №
English: Tel.: + 48 (0)22 576 9000
Bulgarian: GSK Services Sp. z o.o. Tel.: + 48 (0)22 576 9000
English: Inhalation powder, pre-dispensed.
Bulgarian: Прах за инхалация, предварително дозиран.
English: • taste disturbance.
Bulgarian: нарушение на вкуса.
English: Rolufta Ellipta is for inhalation use only.
Bulgarian: Rolufta Ellipta е само за инхалаторно приложение.
English: See the end of section 4 for how to report side effects.
Bulgarian: За начина на съобщаване на нежелани реакции вижте края на точка 4.
English: 2) Prepare a dose
Bulgarian: Подготовка на една доза
English: In the 12-week study, a statistically significant improvement compared with placebo in the TDI focal score at Week 12 was not demonstrated for Rolufta Ellipta (1.0 units, p=0.05).
Bulgarian: В 12-седмичното проучване не е показано статистически значимо подобрение в сравнение с плацебо на фокалния скор на индекса за транзиторна диспнея (TDI) за Rolufta Ellipta на 12-та седмица (1,0 единици, p=0,05).
English: The first time you use Rolufta Ellipta you do not need to check that the inhaler is working properly; it contains previously measured doses and is ready to use straight away.
Bulgarian: Когато използвате Rolufta Ellipta за първи път, не е необходимо да проверявате дали инхалаторът работи правилно.
English: How to store Rolufta Ellipta 6.
Bulgarian: Как да съхранявате Rolufta Ellipta 6.
English: GlaxoSmithKline Oy Puh/Tel: + 358 (0)10 30 30 30 Finland.tuoteinfo@gsk.com
Bulgarian: Suomi/Finland GlaxoSmithKline Oy Puh/Tel: + 358 (0)10 30 30 30 Finland.tuoteinfo@gsk.com
English: Inhalation powder, pre-dispensed (inhalation powder).
Bulgarian: Прах за инхалация, предварително дозиран (прах за инхалация).
English: The tray contains a desiccant packet, to reduce moisture in the packaging.
Bulgarian: Гнездото съдържа саше със сушител за намаляване на влагата в опаковката.
English: When the tray is opened, write the “Discard by” date on the inhaler label in the space provided.
Bulgarian: След отваряне на гнездото, напишете „Използвайте до” датата на предвиденото за това място върху етикета на инхалатора.
English: Tel: + 46 (0)8 638 93 00 info.produkt@gsk.com
Bulgarian: GlaxoSmithKline AB Tel: + 46 (0)8 638 93 00 info.produkt@gsk.com
English: System Organ Class
Bulgarian: Системо-органен клас Нежелани реакции
English: PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING BUNDLE LABEL (WITH BLUE BOX - MULTIPACK) 55 micrograms
Bulgarian: НА ГРУПОВАТА ОПАКОВКА (С BLUE BOX - ГРУПОВА ОПАКОВКА)
English: Rolufta Ellipta demonstrated a statistically significant greater improvement from baseline in weighted mean FEV1 over 0-6 hours post-dose at Week 12 compared with placebo (166 ml, p<0.001) in the 12-week pivotal study.
Bulgarian: Rolufta Ellipta показва статистически значимо по-голямо подобрение от изходното ниво на средно притеглената стойност на ФЕО1 за период от 0-6 часа след приложение на доза на 12-та седмица в сравнение с плацебо (166 ml, p<0,001) в 12-седмичното основно проучване.
English: Due date
Bulgarian: 2 години
English: Rolufta Ellipta demonstrated a greater improvement from baseline in weighted mean FEV1 over 0-6 hours post-dose at Week 24 compared with placebo (150 ml, p<0.001*) in the 24-week pivotal study.
Bulgarian: Rolufta Ellipta показва по-голямо подобрение от изходното ниво на тегловния среден ФЕО1 за период от 0-6 часа след приложение на доза на 24-та седмица в сравнение с плацебо (150 ml, p<0,001*) в 24-седмичното основно проучване.
English: Each single inhalation provides a delivered dose (the dose leaving the mouthpiece) of 55 micrograms umeclidinium (equivalent to 65 micrograms of umeclidinium bromide).
Bulgarian: Всяка единична инхалация доставя една освободена доза (дозата, която се освобождава от мундщука на инхалатора) от 55 микрограма умеклидиниум (umeclidinium), еквивалентно на 65 микрограма умеклидиниев бромид (umeclidinium bromide).
English: Discard by:
Bulgarian: Годен до:
English: • sore throat
Bulgarian: възпалено гърло
English: Renal and urinary disorders Urinary retention Dysuria
Bulgarian: Задържане на урина Дизурия
English: Don't breathe out into the inhaler.
Bulgarian: Не издишвайте в инхалатора.
English: • irregular heart beat
Bulgarian: неравномерен сърдечен ритъм
English: Each delivered dose contains 55 micrograms umeclidinium (equivalent to 65 micrograms of umeclidinium bromide).
Bulgarian: Всяка доставена доза съдържа 55 микрограма умеклидиниум (еквивалентен на 65 микрограма умеклидиниев бромид).
English: Write the date the inhaler should be thrown away on the label in the space provided.
Bulgarian: Върху етикета запишете датата, след която инхалаторът трябва да се изхвърли на предвиденото за това място върху етикета.
English: If you forget to use Rolufta Ellipta Don't inhale an extra dose to make up for a forgotten dose.
Bulgarian: Не инхалирайте допълнителна доза, за да компенсирате забравената доза.
English: B.
Bulgarian: Б.
English: Eye disorders
Bulgarian: Нарушения на очите
English: MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON BLISTERS OR STRIPS FOIL LAMINATE TRAY LID
Bulgarian: БЛИСТЕРИТЕ ИЛИ ЛЕНТИТЕ ПОКРИТИЕ ОТ ЛАМИНИРАНО ФОЛИО
English: Versus Placebo mcg = micrograms 1.least squares mean (95% confidence interval)
Bulgarian: Спрямо плацебо µg = микрограма
English: Pack sizes of 7 and 30 dose inhaler.
Bulgarian: Опаковки с инхалатори от 7 или 30 дози.
English: c) Close the inhaler
Bulgarian: Затваряне на инхалатора
English: Tel: + 386 (0)1 280 25 00 medical.x.si@gsk.com
Bulgarian: GlaxoSmithKline d.o.o. Tel: + 386 (0)1 280 25 00 medical.x.si@gsk.com