FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: heart failure, low blood pressure - disturbances of heart rate such as slow heart beat - breathing problems, asthma or chronic obstructive pulmonary disease - poor blood circulation disease (such as Raynaud's disease or Raynaud's syndrome) - overactivity of the thyroid gland as timolol may mask signs and symptoms of thyroid disease - diabetes as timolol may mask signs and symptoms of low blood sugar - severe allergic reaction - liver or kidney problems - eye surface problems - separation of one of the layers within the eyeball after surgery to reduce the pressure in the eye - known risk factors for macular oedema (swelling of the retina within the eye leading to worsening vision), for example, cataract surgery
French: - une maladie cardiaque coronarienne (les symptômes comprennent des douleurs thoraciques ou une oppression dans la poitrine, des difficultés respiratoires ou des suffocations), une insuffisance cardiaque ou une pression sanguine basse - des perturbations du rythme cardiaque comme un ralentissement du rythme cardiaque - des problèmes respiratoires, de l'asthme ou une broncho-pneumopathie chronique obstructive - une mauvaise circulation du sang (comme la maladie de Raynaud ou le syndrome de Raynaud) - un hyperfonctionnement de la glande thyroïde, car le timolol peut masquer les signes et les symptômes d'une affection de la thyroïde - un diabète, car le timolol peut masquer les signes et les symptômes de faible taux sanguins de sucre - des réactions allergiques graves - des problèmes hépatiques ou rénaux.
English: PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING POUCH CONTAINING STRIP OF 5 SINGLE-DOSE CONTAINERS
French: MENTIONS DEVANT FIGURER SUR L'EMBALLAGE EXTÉRIEUR SACHET CONTENANT UNE BARRETTE DE 5 RÉCIPIENTS UNIDOSES
English: Allergan CZ s.r.o.
French: Česká republika Allergan CZ s.r.o.
English: Do not use GANFORT single-dose if you are breast-feeding.
French: N'utilisez pas GANFORT collyre en solution en récipient unidose si vous allaitez.
English: Recommended dosage in adults (including older people) The recommended dose is one drop of GANFORT in the affected eye(s) once daily, administered either in the morning or in the evening.
French: La posologie recommandée est d'une goutte de GANFORT dans l'œil ou les yeux atteint(s) une fois par jour, soit le matin, soit le soir.
English: One ml of solution contains 0.3 mg of bimatoprost and 5 mg of timolol (as 6.8 mg of timolol maleate).
French: Un ml de solution contient 0,3 mg de bimatoprost et 5 mg de timolol (sous la forme de 6,8 mg de maléate de timolol).
English: What you need to know before you use GANFORT single-dose Do not use GANFORT single-dose eye drops, solution
French: Quelles sont les informations à connaître avant d'utiliser GANFORT collyre en solution en récipient unidose
English: Use any eye ointment or eye gel last.
French: Toute préparation ophtalmique en pommade ou en gel doit être utilisée en dernier.
English: Therefore, GANFORT single-dose should be used with caution in aphakic patients, in pseudophakic patients with a torn posterior lens capsule, or in patients with known risk factors for macular oedema (e.g. intraocular surgery, retinal vein occlusions, ocular inflammatory disease and diabetic retinopathy).
French: Par conséquent, GANFORT en récipient unidose doit être utilisé avec prudence chez les patients aphaques, chez les patients pseudophaques avec rupture capsulaire postérieure et chez les patients présentant des facteurs de risque connus d'œdème maculaire (par ex.
English: Allergan SK s.r.o.
French: Slovenská republika Allergan SK s.r.o.
English: Mean Cmax and AUC 0-24hrs values were similar on days 7 and 14 at approximately 0.08 ng/ml and 0.09 ng•hr/ml respectively, indicating that a steady drug concentration was reached during the first week of ocular dosing.
French: 0,09 ng • h/ml), indiquant qu'une concentration stable en médicament est atteinte durant la première semaine de traitement.
English: Recommended dosage in adults (including older people) The recommended dose is one drop of GANFORT single-dose in the affected eye(s) once daily, administered either in the morning or in the evening.
French: La posologie recommandée est d'une goutte de GANFORT en récipient unidose dans l'œil ou les yeux atteint(s) une fois par jour, soit le matin, soit le soir.
English: GANFORT single-dose
French: GANFORT en récipient unidose
English: GANFORT contains two different active substances (bimatoprost and timolol) that both reduce pressure in the eye. Bimatoprost belongs to a group of medicines called prostamides, a prostaglandin analogue.
French: GANFORT contient deux substances actives différentes (bimatoprost et timolol) qui réduisent toutes deux la pression dans l'œil.
English: Timolol is not extensively bound to plasma.
French: Le taux de liaison du timolol aux protéines plasmatiques est faible.
English: White opaque low-density polyethylene bottles with polystyrene screw cap. Each bottle has a fill volume of 3 ml.
French: 6.5 Nature et contenu de l'emballage extérieur Flacons blancs opaques en polyéthylène de basse densité avec bouchons à vis en polystyrène.
English: Very common side effects
French: Effets généraux Essoufflement.
English: GANFORT single-dose should be used every day to work properly.
French: Si vous arrêtez d'utiliser GANFORT collyre en solution en récipient unidose GANFORT collyre en solution en récipient unidose doit être utilisé chaque jour pour agir correctement.
English: PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING CARTON FOR SINGLE BOTTLE
French: MENTIONS DEVANT FIGURER SUR L'EMBALLAGE EXTÉRIEUR BOÎTE CONTENANT UN FLACON
English: - if you are allergic to bimatoprost, timolol, beta-blockers or any of the other ingredients of GANFORT (listed in section 6) - if you have now or have had in past respiratory problems such as asthma, severe chronic obstructive bronchitis (severe lung disease which may cause wheeziness, difficulty in breathing and/ or long-standing cough) - if you have heart problems such as low heart rate, heart block, or heart failure
French: - si vous souffrez ou avez souffert par le passé de toute maladie respiratoire, par exemple d'asthme, de bronchite obstructive chronique sévère (maladie pulmonaire grave pouvant entraîner des difficultés à respirer et/ou une toux persistante).
English: Skin and subcutaneous tissue disorders psoriasiform rash1 or exacerbation of psoriasis1, skin rash1 Musculoskeletal and connective tissue disorders myalgia1 Reproductive system and breast disorders sexual dysfunction1, decreased libido1
French: Affections musculo-squelettiques et systémiques myalgie Affections des organes de reproduction et du sein dysfonctionnements sexuels
English: Contact lenses must be removed prior to application, with at least a 15-minute wait before reinsertion.
French: Les lentilles de contact doivent être retirées avant l'instillation.
English: In human blood, bimatoprost resides mainly in the plasma.
French: Le bimatoprost est principalement éliminé par excrétion rénale.
English: What GANFORT single-dose looks like and contents of the pack
French: Comment se présente GANFORT collyre en solution en récipient unidose et contenu de l'emballage extérieur
English: • Muscle pain
French: • Douleurs musculaires ;
English: There are no known adverse reactions of ocular timolol on liver function.
French: Effets indésirables observés avec le timolol.
English: GANFORT 0.3 mg/ml + 5 mg/ml eye drops, solution bimatoprost/timolol
French: GANFORT 0,3 mg/ml + 5 mg/ml, collyre en solution bimatoprost/timolol
English: Tηλ: +30 210 74 73 300
French: Allergan Hellas Pharmaceuticals S.A. Tηλ: +30 210 74 73 300
English: Batch
French: Peau
English: Non-clinical data reveal no special hazard for humans based on conventional studies of safety pharmacology, genotoxicity, carcinogenic potential.
French: Les données précliniques obtenues durant des études conventionnelles de pharmacologie de sécurité, de génotoxicité, de cancérogenèse n'ont pas révélé de risque particulier pour l'homme.
English: This may cause similar side effects as seen with ”intravenous” and /or “oral” beta-blocking agents.
French: Comme les autres médicaments ophtalmiques à usage local, le timolol passe dans le sang, ce qui peut provoquer des effets indésirables similaires à ceux observés avec les bêta-bloquants « intraveineux » ou « oraux ».
English: Common punctuate keratitis, corneal erosion2, burning sensation2, conjunctival irritation1, eye pruritus, stinging sensation in the eye2, foreign body sensation, dry eye, erythema of eyelid, eye pain, photophobia, eye discharge2, visual disturbance2, eyelid pruritus, visual acuity worsened2, blepharitis2, eyelid oedema, eye irritation, lacrimation increased, growth of eyelashes.
French: 1, prurit oculaire, sensation de picotements dans l'œil sensation de corps étranger, sécheresse oculaire, érythème de la paupière, douleur oculaire, photophobie, écoulement oculaire
English: Pack contains 1 foil pouch containing 5 single-dose containers in a carton.
French: Boîte en carton contenant 1sachet en aluminium de 5 récipients unidoses.
English: GANFORT single-dose contains two different active substances (bimatoprost and timolol) that both reduce pressure in the eye. Bimatoprost belongs to a group of medicines called prostamides, a prostaglandin analogue.
French: GANFORT collyre en solution en récipient unidose contient deux substances actives différentes (bimatoprost et timolol) qui réduisent toutes deux la pression dans l'œil.
English: GANFORT 0.3 mg/ml + 5 mg/ml eye drops, solution
French: GANFORT 0,3 mg/ml + 5 mg/ml, collyre en solution
English: Affecting other parts of the body runny nose, dizziness, headache.
French: Effets généraux Ecoulement nasal, vertiges, maux de tête.
English: General disorders and administration site conditions asthenia1,2
French: Troubles généraux et anomalies au site d'administration asthénie
English: 5 How to store GANFORT Contents of the pack and other information
French: Contenu de l'emballage et autres informations
English: Eye drops, solution, 3 x 3 ml
French: Collyre en solution, 3 Flacons de 3 ml
English: Package leaflet: Information for the user GANFORT 0.3 mg/ml + 5 mg/ml eye drops, solution
French: Notice : Information de l'utilisateur GANFORT 0,3 mg/ml + 5 mg/ml, collyre en solution Bimatoprost/timolol
English: The change may be more noticeable if you are only treating one eye. GANFORT may cause hair growth when in contact with the skin surface.
French: Le changement peut être encore plus visible si vous ne traitez qu'un seul œil.
English: Not known cystoid macular oedema2, eye swelling, vision blurred2,
French: Fréquence indéterminée œdème maculaire cystoïde gonflement de l'œil, vision trouble
English: Vascular disorders hypotension1, hypertension2, Raynaud's phenomenon1, cold hands and feet1
French: 1, hypertension 2, phénomène de
English: The following side effects may be seen with GANFORT (multi-dose and/or single-dose):
French: GANFORT (en flacon multidose et/ou en récipient unidose) est susceptible d'entraîner les effets indésirables suivants :
English: GANFORT 0.3 mg/ml + 5 mg/ml eye drops, solution, in single-dose container bimatoprost/timolol
French: GANFORT 0,3 mg/ml + 5 mg/ml, collyre en solution en récipient unidose bimatoprost/timolol
English: GANFORT 0.3 mg/ml + 5 mg/ml eye drops, solution, in single-dose container.
French: GANFORT 0,3 mg/ml + 5 mg/ml, collyre en solution.
English: Investigations liver function tests (LFT) abnormal2
French: Investigations anomalies des tests de l'exploration fonctionnelle hépatique
English: Eye drops, solution, 3 ml
French: Collyre en solution, Flacon de 3 ml.
English: MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON BLISTERS OR STRIPS POUCH CONTAINING STRIP OF 10 SINGLE-DOSE CONTAINERS
French: MENTIONS DEVANT FIGURER SUR L'EMBALLAGE EXTÉRIEUR SACHET CONTENANT UNE BARETTE DE 10 RÉCIPIENTS UNIDOSES
English: Package leaflet: Information for the user GANFORT 0.3 mg/ml + 5 mg/ml eye drops, solution, in single-dose container
French: Notice : Information de l'utilisateur GANFORT 0,3 mg/ml + 5 mg/ml, collyre en solution en récipient unidose Bimatoprost/timolol
English: Rhinitis2
French: Raynaud
English: June 2023
French: Juin 2023
English: • go to the hospital straight away
French: • rendez vous à l'hôpital immédiatement
English: Children and adolescents This medicine is not for use in children and adolescents under 18 years of age.
French: Enfants et adolescents Ce médicament ne doit pas être utilisé chez les enfants et les adolescents âgés de moins de 18 ans.
English: While the overall number of events was small, the difference between the two arms was sufficiently large to reach statistical significance.
French: Bien que le nombre global d'évènements soit petit, la différence entre les deux bras était suffisamment grande pour être statistiquement significative.
English: Other medicines and Erleada
French: Autres médicaments et Erleada
English: Effects on male rats were reversible after 8 weeks from the last apalutamide administration.
French: Les effets sur les rats mâles étaient réversibles 8 semaines après la dernière administration d'apalutamide.
English: There were no grade 3 or 4 adverse events.
French: Aucun événement indésirable de grade 3 ou 4 n'a été observé.
English: Falls and fractures
French: Chutes et fractures
English: Therefore, the safety of apalutamide in these patients has not been established.
French: Par conséquent, la sécurité d'utilisation de l'apalutamide chez ces patients n'a pas été établie.
English: • take this package leaflet with you to show to the emergency doctor.
French: • emportez cette notice avec vous pour la montrer au médecin des urgences.
English: The median time to symptomatic progression was not reached in either treatment group.
French: Le temps médian jusqu'à progression symptomatique n'a été atteint dans aucun des groupes de traitement.
English: PSA results were blinded and were not used for treatment discontinuation.
French: Les résultats concernant le PSA étaient en aveugle et n'ont pas été utilisés pour l'arrêt du traitement.
English: Half of the patients experienced a fall within 7 days before the fracture event in both treatment groups.
French: La moitié des patients a subi une chute dans les 7 jours précédant l'événement de fracture dans les deux groupes de traitement.
English: The dose of Erleada or any other medicines that you are taking may need to be changed.
French: Il est possible que la dose d'Erleada ou des autres médicaments que vous prenez doive être modifiée.
English: Information for women
French: Informations pour les femmes
English: • The active substance is apalutamide.
French: • La substance active est l'apalutamide.
English: A risk to the suckling child cannot be excluded.
French: On ne peut exclure un risque pour l'enfant allaité.
English: Treatment with Erleada significantly improved MFS.
French: Le traitement par Erleada a amélioré de manière significative la MFS.
English: Polyvinyl alcohol (partially hydrolysed) Talc
French: Alcool polyvinylique (partiellement hydrolysé) Talc
English: If a child or young person accidentally takes Erleada:
French: Si Erleada est accidentellement ingéré par un enfant ou un adolescent :
English: You may have an increased risk of side effects.
French: Il se peut que vous ayez davantage de risque de développer des effets secondaires.
English: If you are at higher risk of seizures (see Section 2), talk to your doctor.
French: Si vous avez un risque accru de convulsions (voir rubrique 2), parlez-en à votre médecin.
English: Pregnancy and contraception information for men and women
French: Informations sur la grossesse et la contraception pour les hommes et les femmes
English: • you are allergic to apalutamide or any of the other ingredients of this medicine (listed in section 6).
French: • si vous êtes allergique à l'apalutamide ou à l'un des autres composants contenus dans ce médicament (mentionnés dans la rubrique 6).
English: • Erleada must not be taken by women who are pregnant, may become pregnant, or who are breast-feeding.
French: • Erleada ne doit pas être pris par les femmes enceintes, susceptibles de tomber enceinte ou qui allaitent.
English: What Erleada is and what it is used for
French: Qu'est-ce qu'Erleada et dans quel cas est-il utilisé
English: Androgens can cause the cancer to grow.
French: Les androgènes peuvent favoriser la croissance du cancer.
English: Mean absolute oral bioavailability is approximately 100%, indicating that apalutamide is completely absorbed after oral administration.
French: La biodisponibilité orale absolue moyenne est d'environ 100 %, indiquant que l'apalutamide est entièrement absorbé après administration orale.
English: Not known (frequency cannot be estimated from the available data): • abnormal heart tracing on an ECG (electrocardiogram)
French: Fréquence indéterminée (la fréquence ne peut être estimée sur la base des données disponibles) : • tracé cardiaque anormal à l'ECG (électrocardiogramme)
English: Frequency categories are defined as follows: very common (≥ 1/10); common (≥ 1/100 to < 1/10); uncommon (≥ 1/1,000 to < 1/100); rare (≥ 1/10,000 to < 1/1,000); very rare (< 1/10,000) and not known (frequency cannot be estimated from the available data).
French: Les catégories de fréquence sont définies de la manière suivante : très fréquent (≥ 1/10) ; fréquent (≥ 1/100 à < 1/10) ; peu fréquent (≥ 1/1 000 à < 1/100) ; rare (≥ 1/10 000 à < 1/1 000) ; très rare (< 1/10 000) et fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données disponibles).
English: • you are a woman who is pregnant or may become pregnant (see the Pregnancy and contraception section below for more information).
French: • si vous êtes une femme enceinte ou susceptible de l'être (voir la rubrique Grossesse et contraception, ci-dessous pour plus d'informations).
English: • If you are having sex with a pregnant woman - use a condom to protect the unborn baby.
French: • Si vous avez des rapports sexuels avec une femme enceinte : utilisez un préservatif afin de protéger l'enfant à naître.
English: Other important adverse reactions include fractures (12%) and hypothyroidism (8%).
French: Les autres effets indésirables importants incluent fractures (12 %) et hypothyroïdie (8 %).
English: Long-term animal studies have not been conducted to evaluate the carcinogenic potential of apalutamide.
French: Aucune étude à long terme chez l'animal n'a été réalisée pour évaluer le potentiel cancérogène de l'apalutamide.
English: Median time to reach tmax was delayed about 2 hours with food (see section 4.2).
French: Le temps médian pour atteindre la tmax a été retardé de 2 heures avec la prise de nourriture (voir rubrique 4.2).
English: Medicinal products utilised included topical corticosteroids, systemic corticosteroids and oral anti-histamines.
French: Les médicaments utilisés ont inclus les corticoïdes topiques, les corticoïdes systémiques et les antihistaminiques oraux.
English: The following patient demographics and baseline disease characteristics were balanced between the treatment arms.
French: Les caractéristiques démographiques des patients et de la maladie à l'inclusion étaient équilibrées entre les bras de traitement.
English: If you are taking any medicines, talk to your doctor or pharmacist to see if they are associated with an increased risk of seizure, bleeding, or heart condition.
French: Si vous prenez des médicaments, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien afin de vérifier qu'ils ne sont pas associés à un risque accru de convulsions, de saignement ou de trouble cardiaque.
English: There are no data available from the use of Erleada in pregnant women.
French: Il n'existe pas de donnée disponible sur l'utilisation d'Erleada pendant la grossesse.
English: You need to list the names of the medicines you take and show the list to your doctor or pharmacist when you start a new medicine.
French: Vous devez dresser une liste avec le nom des médicaments que vous prenez et la montrer à votre médecin ou à votre pharmacien lorsque vous commencez un nouveau traitement.
English: Pharmacotherapeutic group: Endocrine therapy, anti-androgens, ATC code: L02BB05
French: Classe pharmacothérapeutique : Thérapeutique endocrine, antiandrogènes, Code ATC : L02BB05
English: A majority of subjects had a Gleason score of 7 or higher (81%).
French: Une majorité de patients avaient un score de Gleason de 7 ou plus (81 %).
English: Adverse reactions observed during clinical studies are listed below by frequency category.
French: Les effets indésirables rapportés pendant les études cliniques sont classés ci-dessous par catégorie de fréquence.
English: The reduction in plasma concentrations can be substantial, and lead to lost or reduced clinical effect.
French: La diminution des concentrations plasmatiques peut être importante, et peut entraîner une perte ou une diminution de l'effet clinique.
English: Co-administration with warfarin and coumarin-like anticoagulants should be avoided.
French: L'administration concomitante avec la warfarine et les anticoagulants coumariniques doit être évitée.
English: Based on its mechanism of action, Erleada may cause foetal harm when administered during pregnancy.
French: D'après son mécanisme d'action, Erleada peut nuire au fœtus lorsqu'il est administré pendant la grossesse.
English: Do not take this medicine if any of the above apply to you.
French: Ne prenez pas ce médicament si vous présentez l'une des situations évoquées ci-dessus.
English: Information for men - follow this advice during treatment and for 3 months after stopping
French: Informations pour les hommes : suivez ces conseils pendant le traitement et pendant les 3 mois qui suivent l'arrêt du traitement
English: Population pharmacokinetic analyses showed that age (range: 18 to 94 years) does not have a clinically meaningful influence on the pharmacokinetics of apalutamide.
French: Les analyses pharmacocinétiques de population ont montré que l'âge (intervalle : 18 à 94 ans) n'a pas d'influence cliniquement significative sur la pharmacocinétique de l'apalutamide.
English: Your doctor may also prescribe other medicines while you are taking Erleada.
French: Votre médecin peut également vous prescrire d'autres médicaments pendant votre traitement par Erleada.
English: Substitution for these medicinal products is recommended when possible or evaluation for loss of efficacy should be performed if the medicinal product is continued.
French: La substitution de ces médicaments est recommandée lorsque cela est possible ou, en cas de poursuite du traitement par ces médicaments, l'évaluation de la perte d'efficacité doit être réalisée.
English: Erleada works by blocking the activity of hormones called androgens (such as testosterone).
French: Erleada agit en bloquant l'activité d'hormones appelées androgènes (telles que la testostérone).
English: The median MFS for Erleada was 41 months and was 16 months for placebo (see Figure 1.
French: La MFS médiane était de 41 mois avec Erleada et de 16 mois avec le placebo (voir Figure 1).
English: Metabolism is the main route of elimination of apalutamide.
French: Le métabolisme est la voie principale d'élimination de l'apalutamide.
English: Seventy-seven percent (77%) of subjects in both treatment arms had prior surgery or radiotherapy of the prostate.
French: Soixante-dix-sept pourcent (77 %) des patients dans les deux bras de traitement avaient déjà subi une intervention chirurgicale ou une radiothérapie de la prostate.
English: The median age was 74 years (range 48-97) and 26% of subjects were 80 years of age or older.
French: L'âge médian était de 74 ans (intervalle : 48-97), et 26 % des patients étaient âgés d'au moins 80 ans.
English: By blocking the effect of androgens, apalutamide stops prostate cancer cells from growing and dividing.
French: En bloquant les androgènes, l'apalutamide empêche les cellules cancéreuses de la prostate de croître et de se diviser.
English: OTHER Fold over to close
French: Replier pour fermer
English: Erleada contains sodium
French: Erleada contient du sodium
English: Figure 1: Kaplan-Meier metastasis-free survival (MFS) curve in Study ARN-509-003
French: Figure 1 : Courbe de Kaplan-Meier de la survie sans métastase (MFS) dans l'Étude ARN-509-003