FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: Η κλινική αποτελεσματικότητα του συνδυασμού ουμεκλιδίνιο/βιλαντερόλη χορηγούμενου άπαξ ημερησίως αξιολογήθηκε σε οκτώ κλινικές μελέτες Φάσης III σε 6.835 ενήλικες ασθενείς με κλινική διάγνωση ΧΑΠ: 5.618 ασθενείς από πέντε μελέτες διάρκειας 6 μηνών (δύο ελεγχόμενες με εικονικό φάρμακο και τρεις ελεγχόμενες με ενεργό παράγοντα σύγκρισης [τιοτρόπιο]), 655 ασθενείς από δύο μελέτες ανοχής στην
Czech: Klinická účinnost umeklidinium/vilanterolu podávaného jednou denně byla hodnocena v osmi klinických studiích fáze III u 6 835 dospělých pacientů s klinicky diagnostikovanou CHOPN;
Greek: Γράψτε την ημερομηνία που πρέπει να απορριφθεί η συσκευή εισπνοών, στο χώρο που παρέχεται στην ετικέτα.
Czech: Napište na štítek inhalátoru datum, kdy má být inhalátor vyhozen.
Greek: Παραρτημα I
Czech: Příloha I
Greek: PT - Πορτογαλία Bial - Aristegui, Produtos Farmacêuticos,S.A.
Czech: PT - Portugalsko Bial - Aristegui, Produtos Farmacêuticos,S.A.
Greek: ES - Ισπανία ROTTAPHARM, S.L.
Czech: ES - Španělsko ROTTAPHARM, S.L.
Greek: Φαρμακευτικά ιδιοσκευάσματα που περιέχουν αμινοκαπροϊκό οξύ με Άδεια Κυκλοφορίας στην Ευρωπαϊκή Ένωση Κράτος μέλος
Czech: Léčivé přípravky obsahující kyselinu aminokapronovou registrované v Evropské unii Členský stát (EU/EHP)
Greek: Κατασταση με τις επινοηθεισες ονομασιες, τη φαρμακοτεχνικη μορφη(-ες), τις(την) περιεκτικοτητες(-α) των(του) φαρμακευτικων(-ου) προϊοντων(-ος), την(τις) οδο(-ους) χορηγησης, τον(τους) αιτουντα(-ες), τον(τους) κατοχο(-ους) της αδειας κυκλοφοριας στα κρατη μελη>
Czech: Seznam názvů léčivého(léčivých) přípravku(ů), léková(é) forma(y), koncentrace, způsob(y) podání, držitel(é) rozhodnutí o registraci v členských státech
Greek: HU - Ουγγαρία PannonPharma Kft.
Czech: HU - Maďarsko PannonPharma Kft. Pannonpharma út 1.
Greek: Περιεκτικότητα Φαρμακοτεχνική μορφή Οδός χορήγησης
Czech: Smyšlený název Koncentrace Léková forma
Greek: ενέσιμο διάλυμα
Czech: Způsob podání
Greek: Δ/ση αλληλογραφίας:
Czech: Poštovní adresa:
Greek: ΚΑΤΑΣΤΑΣΗ ΜΕ ΤΙΣ ΕΠΙΝΟΗΘΕΙΣΕΣ ΟΝΟΜΑΣΙΕΣ, ΤΗ ΦΑΡΜΑΚΟΤΕΧΝΙΚΗ ΜΟΡΦΗ(-ΕΣ), ΤΙΣ(ΤΗΝ) ΠΕΡΙΕΚΤΙΚΟΤΗΤΕΣ(-Α) ΤΩΝ(ΤΟΥ) ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΩΝ(-ΟΥ) ΠΡΟΪΟΝΤΩΝ(-ΟΣ), ΤΗΝ(ΤΙΣ) ΟΔΟ(-ΟΥΣ) ΧΟΡΗΓΗΣΗΣ, ΤΟΝ(ΤΟΥΣ) ΑΙΤΟΥΝΤΑ(-ΕΣ), ΤΟΝ(ΤΟΥΣ) ΚΑΤΟΧΟ(-ΟΥΣ) ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ ΣΤΑ ΚΡΑΤΗ ΜΕΛΗ
Czech: Seznam názvů léčivého(léčivých) přípravku(ů), léková(é) forma(y), koncentrace, způsob(y) podání, držitel(é) rozhodnutí o registraci v členských státech
Greek: Φαρμακευτικά ιδιοσκευάσματα που περιέχουν aprotinin με Άδεια Κυκλοφορίας στην Ευρωπαϊκή Ένωση
Czech: Léčivé přípravky obsahující aprotinin registrované v členských státech EU Členský stát
Greek: 3641 RT Mijdrecht Ολλανδία
Czech: 3641 RT Mijdrecht Nizozemsko
Greek: 27., H-1475
Czech: Pf. 27., H-1475
Greek: Mommaertslaan B- 1831 Diegem Bέλγιο
Czech: Mommaertslaan B- 1831 Diegem Belgie
Greek: Trasylol Διάλυμα
Czech: Trasylol Solution
Greek: Chemical Works of Gedeon Richter Plc.
Czech: CZ-Česká republika Chemical Works of Gedeon Richter Plc.
Greek: Berkshire RG14 1JA Ηνωμένο Βασίλειο Eπιχειρησιακά ως: Bayer Plc, Pharmaceutical Division
Czech: Berkshire RG14 1JA Velká Británie pod obchodním názvem Bayer Plc, Pharmaceutical division
Greek: BE- Βέλγιο
Czech: BE-Belgie
Greek: HU- Ουγγαρία Bayer Healthcare AG Kaiser-Wilhelm-Allee, Bldg. E39
Czech: Bayer Healthcare AG Kaiser-Wilhelm-Allee, Bldg. E39
Greek: 51368 Leverkusen
Czech: 51368 Leverkusen Německo
Greek: 1103 Budapest
Czech: 1103 Budapest Maďarsko
Greek: Strawberry Hill, Newbury
Czech: Strawberry Hill
Greek: SK - Σλοβακία Richter Gedeon Nyrt Budapest 10
Czech: Richter Gedeon Nyrt Budapest 10
Greek: ES- Ισπανία QUIMICA FARMACEUTICA BAYER S.L.
Czech: QUIMICA FARMACEUTICA BAYER, S.L
Greek: MT- Μάλτα Bayer Plc Bayer House,
Czech: UK- Velká Británie Bayer plc Bayer House
Greek: FR- Γαλλία BAYER SANTE 220, avenue de la recherche 59120 LOOS
Czech: 220, avenue de la recherché 59120 LOOS
Greek: HU - Ουγγαρία Richter Gedeon Nyrt.
Czech: Richter Gedeon Nyrt.
Greek: Budapest HU-1103
Czech: HU-1103 Budapest
Greek: Διάλυμα για ένεση/ έγχυση
Czech: Injekční/infuzní roztok
Greek: AT- Αυστρία Bayer Austria GmbH Herbststraße 6-10
Czech: Bayer Austria GmbH Herbststraße 6-10 A-1160 Wien Rakousko
Greek: Theale, Reading Berkshire RG7 4SA Η.Β
Czech: Berkshire RG7 4SA
Greek: CZ - Τσεχική Δημοκρατία
Czech: SK - Slovenská republika
Greek: Berkshire RG14 1JA Η.Β
Czech: Berkshire RG14 1JA Velká Británie
Greek: DE- Γερμανία Bayer Vital GmbH 51368 Leverkusen Γερμανία
Czech: Bayer Vital GmbH 51373 Leverkusen Německo
Greek: SI- Σλοβενία Bayer d.o.o.
Czech: Bayer d.o.o.
Greek: FI- Φινλανδία Bayer HealthCare AG 51368 Leverkusen
Czech: Bayer HealthCare AG 51368 Leverkusen Německo
Greek: UK - Ηνωμένο Βασίλειο
Czech: Velká Británie
Greek: Διάλυμα για διάχυση Ενδοφλέβια χορήγηση
Czech: TRASYLOL SOLUCIÓN PARA PERFUSIÓN INTRAVENOSA
Greek: LV - Λετονία Gedeon Richter Ltd. Gyomroi ut 19-21
Czech: Gedeon Richter Ltd. Gyomroi ut 19-21 Budapest HU-1103 Maďarsko
Greek: Bravničarjeva 13
Czech: Bravničarjeva 13 Ljubljana Slovinsko
Greek: PL- Πολωνία Bayer Schering Pharma AG 13342 Berlin
Czech: Bayer Pharma AG 13342 Berlin Německo
Greek: NL- Ολλανδία Bayer B.V.
Czech: Bayer B.V.
Greek: Nordic Pharma Limited Abbey House 1650 Arlington Business Park
Czech: UK - Velká Británie Nordic Pharma Limited Abbey House
Greek: 2 000 000 KUI / 200 mL
Czech: 2 000 000 KUI/200 mL Infuzní roztok
Greek: Σλοβενία
Czech: SL-Slovinsko
Greek: PT- Πορτογαλία Bayer Portugal, S.A. Rua Quinta do Pinheiro 5
Czech: Bayer Portugal, S.A. Rua Quinta do Pinheiro 5 2794-003 Carnaxide Portugalsko
Greek: Sant Joan Despi 08970
Czech: Av. Baix Llobregat, 3-5 08970 Sant Joan Despi Barcelona
Greek: 1 000 000 KUI / 100 mL
Czech: 1 000 000 KUI/100 mL Infuzní roztok
Greek: EL- Ελλάδα Bayer Hellas AG 18 - 20, Sorou Str.
Czech: Bayer Hellas AG 18 - 20 , Sorou Str. 151 25 , Marousi Athens
Greek: DE- Γερμανία Bayer Pharma Aktiengesellschaft Eγγεγραμμένη δ/ση:
Czech: Bayer Pharma Aktiengesellschaft Obchodní adresa:
Greek: Trasylol 1.000.000 UIC 1000000 U.I.C / 100 ml
Czech: 1000000 U.I.C/100 ml
Greek: Bayer S.A.
Czech: BAYER SANTE
Greek: Κράτος Μέλος (ΕΕ/ΕΟΧ)
Czech: Členský stát (EU/EHP)
Greek: 1324 Lysaker Νορβηγία
Czech: 1324 Lysaker Norsko
Greek: Via Valosa di Sopra, 9 20052 Monza - Ιταλία
Czech: Via Valosa di Sopra, 9 20052 Monza - Itálie
Greek: 1045 Budapest, Ουγγαρία
Czech: 1045 Budapest, Maďarsko
Greek: HU - Ουγγαρία sanofi-aventis Zrt.
Czech: HU - Maďarsko sanofi-aventis Zrt.
Greek: 01-207 Warsaw, Πολωνία
Czech: 01-207 Warsaw, Polsko
Greek: Κατάσταση με τις ονομασίες, τις φαρμακοτεχνικές μορφές, τις περιεκτικότητες των φαρμακευτικών προϊόντων, την οδό χορήγησης, τους κατόχους της άδειας κυκλοφορίας στα κράτη-μέλη
Czech: Seznam názvů léčivých přípravků, lékové formy, koncentrace, způsob podání, držitelé rozhodnutí o registraci v členských státech
Greek: Προϊόντα που περιέχουν τρανεξαμικό οξύ με Άδεια Κυκλοφορίας στην Ευρωπαϊκή Ένωση
Czech: Léčivé přípravky obsahující léčivou látku kyselinu tranexamovou a držitelé rozhodnutí o registraci v Evropské unii
Greek: Sanofi-Aventis, s.r.o., Evropská 846/176a, 160 00 Praha 6, Δημοκρατία της Τσεχίας
Czech: Sanofi-Aventis, s.r.o., Evropská 846/176a, 160 00 Praha 6, Česká republika
Greek: Bioindutria Laboratorio Italiano Medicinali spa Via De Ambrosiis, 2 15067 Novi Ligure Alessandria Ιταλία
Czech: Bioindutria Laboratorio Italiano Medicinali spa Via De Ambrosiis, 2 15067 Novi Ligure Alessandria Itálie
Greek: UK - Ηνωμένο Βασίλειο
Czech: UK - Velká Británie
Greek: Pharmacia Limited, Walton Oaks, Dorking Road, Tadworth, Surrey KT20 7NS Ηνωμένο Βασίλειο
Czech: Pharmacia Limited, Walton Oaks, Dorking Road, Tadworth, Surrey KT20 7NS Velká Británie
Greek: ET - Εσθονία Pfizer Enterprises SARL Round-Point du Kirchberg 51, Avenue J.F.
Czech: Pfizer Enterprises SARL Round-Point du Kirchberg 51, Avenue J.F.
Greek: Winston Churchilllaan 67 1180 Brussels Βέλγιο
Czech: Winston Churchilllaan 67 1180 Brussels Belgie
Greek: CY - Κύπρος
Czech: CY - Kypr
Greek: Kennedy L-1855 Λουξεμβούργο
Czech: Kennedy L-1855 Lucembursko
Greek: Bld de la Plaine 17 1050 Brussels Βέλγιο
Czech: Bld de la Plaine 17 1050 Brussels Belgie
Greek: CZ - Δημοκρατία της Τσεχίας
Czech: CZ - Česká republika
Greek: 00101 Helsinki
Czech: 00101 Helsinki Finsko
Greek: NL - Ολλανδία Pfizer B.V.
Czech: NL - Nizozemsko Pfizer B.V.
Greek: DE - Γερμανία Pharmacia GmbH Linkstr.
Czech: Pharmacia GmbH Linkstr.
Greek: Eumedica SA 67, Avenue Winston Churchill
Czech: LU - Lucembursko Eumedica SA 67, Avenue Winston Churchill
Greek: IE - Ιρλανδία Pharmacia Ireland Ltd, 9 Riverwalk, National
Czech: Pharmacia Ireland Ltd, 9 Riverwalk, National Digital Park,
Greek: AT - Αυστρία Pfizer Corporation Austria GmbH
Czech: Pfizer Corporation Austria GmbH
Greek: Περιεκτικότητα Φαρμακοτεχνική μορφή
Czech: Koncentrace Léková forma
Greek: CONSTANTINOUPOLEOS STREET, P.O.BOX 51409, 3505 LEMESOS, ΚΥΠΡΟΣ
Czech: MEDOCHEMIE LTD, 1-10 CONSTANTINOUPOLEOS STREET, P.O.BOX 51409, 3505 LEMESOS, KYPR
Greek: FR - Γαλλία
Czech: FR - Francie
Greek: Κάτοχος της Άδειας Κυκλοφορίας
Czech: Držitel rozhodnutí o registraci
Greek: GALATSIOU AVENUE 115, 11146 Αθήνα
Czech: A. NIKOLAKOPOULOS A.E. GALATSIOU AVENUE 115, Athens 11146
Greek: Lautrupvang 8, DK-2750 Ballerup, Δανία
Czech: Pfizer ApS, Lautrupvang 8, DK-2750 Ballerup, Dánsko
Greek: Επινοηθείσα ονομασία
Czech: Název
Greek: FI - Φιλανδία Oy Leiras Finland Ab Paciuksenkatu 21
Czech: Oy Leiras Finland Ab Paciuksenkatu 21 PL 1406
Greek: 22/24 karolkowa st.
Czech: Warszawskie Zakłady Farmaceutyczne POLFA S.A. 22/24 karolkowa st.
Greek: Floridsdorfer Hauptstraße
Czech: Floridsdorfer Hauptstraße 1 A-1210 Wien
Greek: IS - Ισλανδία Pfizer ApS, Lautrupvang 8, DK-2750 Ballerup,
Czech: Pfizer ApS, Lautrupvang 8, DK-2750 Ballerup Dánsko
Greek: Citywest Business
Czech: Citywest Business Campus, Dublin 24
Greek: Diagonal 67-69 08019 Barcelona Ισπανία
Czech: Diagonal 67-69
Greek: SE - Σουηδία Pfizer AB 191 90 Sollentuna Σουηδία
Czech: 191 90 Sollentuna Švédsko
Greek: ROTTAPHARM S.L.
Czech: ES - Španělsko ROTTAPHARM S.L.
Greek: Παρόμοιες ανησυχίες είχαν εκφραστεί και σε κάποιες δημοσιευμένες μελέτες παρατήρησης.
Czech: Tyto obavy se objevily v několika zveřejněných observačních studiích.
Greek: • Η επιτροπή έκρινε ότι οι πληροφορίες του προϊόντος θα πρέπει να επικαιροποιηθούν.
Czech: • výbor zastával názor, že je nutné aktualizovat informace o přípravku.
Greek: Αμινοκαπροϊκό οξύ
Czech: Kyselina aminokapronová
Greek: Τον Οκτώβριο του 2011 συνήλθε η επιστημονική συμβουλευτική ομάδα (SAG) της CHMP και η γνώμη της ελήφθη υπόψη από τη CHMP στο πλαίσιο της παρούσας εξέτασης.
Czech: Zasedání vědecké poradní skupiny (SAG) výboru CHMP se konalo v říjnu 2011 a jeho stanoviska v rámci tohoto přezkoumání byla hodnocena výborem CHMP.
Greek: Το παρόν έγγραφο παρουσιάζει τα πορίσματα για το EACA.
Czech: Tento dokument předkládá závěry pro přípravek EACA.
Greek: Για ορισμένες ενδείξεις προτάθηκαν τροποποιήσεις στη διατύπωση ώστε να εναρμονιστούν με την επί του παρόντος επιστημονική γνώση σχετικά τη χρήση του EACA.
Czech: U některých indikací byly navrženy změny jejich znění, aby byly sladěny se současnými vědeckými poznatky, které se týkají používání přípravku EACA.
Greek: Οι άδειες κυκλοφορίας του EACA και του TXA δεν είχαν επηρεαστεί από την αρχική εξέταση του 2007.
Czech: Rozhodnutí o registraci přípravků EACA a TXA nebylo ovlivněno prvním hodnocením z roku 2007.
Greek: • Η επιτροπή εξέτασε τα διαθέσιμα επιστημονικά δεδομένα, περιλαμβανομένων των αποδείξεων από νέες μελέτες, σχετικά με την αποτελεσματικότητα του EACA.
Czech: • výbor zohlednil dostupné vědecké údaje, včetně důkazů z nových studií, týkající se účinnosti EACA.
Greek: Οι άδειες κυκλοφορίας για την απροτινίνη είχαν ανασταλεί όταν είχαν εκφραστεί ανησυχίες για την ασφάλειά της σε προηγούμενη εξέταση το 2007.
Czech: Rozhodnutí o registraci léčivého přípravku aprotinin bylo pozastaveno po vyjádření obav ohledně jeho bezpečnosti během předchozího hodnocení v roce 2007.
Greek: Τα αποτελέσματα της δοκιμής BART δεν επηρέασαν δυσμενώς την εικόνα της σχέσης οφέλους-κινδύνου του EACA.
Czech: Výsledky studie BART neměly nepříznivý vliv na poměr přínosů a rizik přípravku EACA.
Greek: Η CHMP εξέτασε επίσης την εικόνα των ανεπιθύμητων ενεργειών, περιλαμβανομένων των νέων ανεπιθύμητων ενεργειών (ορισμένες εκ των οποίων σοβαρές) που συσχετίζονται με τη χρήση του EACA.
Czech: Výbor CHMP rovněž hodnotil profil nežádoucích účinků včetně nových nežádoucích účinků (z nichž některé jsou závažné) v souvislosti s užíváním přípravku EACA;
Greek: Το αμινοκαπροϊκό οξύ είναι ένα ανάλογο της λυσίνης που έχει λάβει άδεια κυκλοφορίας για διάφορες ενδείξεις από το 1963.
Czech: Kyselina aminokapronová je lyzinový analog registrovaný v několika indikacích od roku 1963.
Greek: Κατά συνέπεια, η CHMP κατέληξε στο συμπέρασμα ότι η σχέση οφέλους-κινδύνου του αμινοκαπροϊκού οξέος είναι θετική υπό κανονικές συνθήκες χρήσης, υπό την προϋπόθεση ότι οι ενδείξεις θα αναθεωρηθούν ως εξής:
Czech: výbor CHMP proto dospěl k závěru, že poměr přínosů a rizik kyseliny aminokapronové je příznivý za běžných podmínek použití, a to při zohlednění následujících změn indikací:
Greek: Κατά την εν λόγω αναθεώρηση ελήφθη υπόψη ο τελευταίος έλεγχος ποιότητας των πρότυπων εγγράφων.
Czech: Během tohoto postupu bylo bráno v úvahu poslední znění vzorových dokumentů QRD.
Greek: Διαφορετικές γνώμες και πορίσματα εκδόθηκαν από τη CHMP για τα τρία αντιινωδολυτικά (απροτινίνη, EACA και TXA).
Czech: Výbor CHMP vydal samostatná stanoviska a závěry pro tři antifibrinolytika (aprotinin, EACA a TXA).
Greek: Οι πληροφορίες του προϊόντος τροποποιήθηκαν προκειμένου να διασφαλιστεί ότι οι πληροφορίες προς τους επαγγελματίες του τομέα της υγείας και προς τους ασθενείς είναι επικαιροποιημένες.
Czech: Informace o přípravku byla změněna ve smyslu zařazení aktualizovaných informací pro zdravotníky a pacienty.
Greek: Η εικόνα ασφάλειας του EACA έχει εξελιχθεί μετά τη χορήγηση της άδειας κυκλοφορίας του και διαθέσιμα στοιχεία ασφάλειας έχουν συσσωρευθεί με την πάροδο των ετών.
Czech: Od registrace přípravku EACA se bezpečnostní profil přípravku vyvíjel a během let se údaje o jeho bezpečnosti postupně nashromáždily.
Greek: Έχει ευρεία δράση κατά πρωτεολυτικών ενζύμων όπως η πλασμίνη, η θρυψίνη και η καλλικρεΐνη.
Czech: Má široký účinek na proteolytické enzymy jako plasmin, trypsin a kalikrein.
Greek: Έχοντας λάβει υπόψη όλες τις διαθέσιμες πληροφορίες για την ασφάλεια και την αποτελεσματικότητα, η επιτροπή ενέκρινε την τροποποίηση της άδειας κυκλοφορίας κρίνοντας τη σχέση οφέλους-κινδύνου θετική στην ακόλουθη αναθεωρημένη ένδειξη για το EACA:
Czech: S ohledem na všechny dostupné údaje o bezpečnosti a účinnosti výbor odsouhlasil změnu rozhodnutí o registraci s příznivým poměrem přínosů a rizik přípravku EACA v následujících revidovaných indikacích:
Greek: Τα αντιινωδολυτικά (π.χ. απροτινίνη, αμινοκαπροϊκό οξύ και τρανεξαμικό οξύ) είναι μια κατηγορία αιμοστατικών παραγόντων που χρησιμοποιούνται για την αποτροπή της υπερβολικής απώλειας αίματος.
Czech: Antifibrinolytika (např. aprotinin, kyselina aminokapronová a kyselina tranexamová) jsou skupinou hemostatických léčivých látek užívaných k prevenci nadměrné ztráty krve.
Greek: Από τα προκαταρκτικά αποτελέσματα της τυχαιοποιημένης ελεγχόμενης δοκιμής με τίτλο «Διατήρηση του αίματος με χρήση αντιινωδολυτικών: τυχαιοποιημένη δοκιμή σε πληθυσμό καρδιοχειρουργικής επέμβασης» (μελέτη BART) είχε προκύψει ότι, αν και η χρήση της απροτινίνης σχετιζόταν με λιγότερο σοβαρή αιμορραγία σε σύγκριση με οποιονδήποτε εκ των συγκριτών, στους ασθενείς που λάμβαναν απροτινίνη παρατηρήθηκε αύξηση της θνησιμότητας από κάθε αιτιολογία εντός διαστήματος 30 ημερών σε σύγκριση με τους ασθενείς που έλαβαν άλλα φάρμακα.
Czech: Předběžné výsledky randomizované, kontrolované klinické studie „Konzervace krve s použitím antifibrinolytik: randomizovaná studie u pacientů po operaci srdce (BART) prokázaly, že ačkoliv bylo používání aprotininu ve srovnání se všemi srovnávacími léčivými přípravky spojeno s méně závažný krvácením, byl u pacientů užívajících aprotinin ve srovnání s pacienty, kteří užívali jiné léčivé přípravky, zaznamenán během 30 dnů nárůst úmrtí z jakýchkoliv příčin.
Greek: Η γνώμη της επιτροπής βασίστηκε σε αρκετές πηγές δεδομένων, περιλαμβανομένων των διαθέσιμων δεδομένων από κλινικές μελέτες, της δημοσιευμένης βιβλιογραφίας, των αυθόρμητων αναφορών και άλλων δεδομένων που υποβλήθηκαν από κατόχους άδειας κυκλοφορίας (ΚΑΚ) φαρμακευτικών προϊόντων που περιέχουν απροτινίνη, EACA ή TXA.
Czech: Stanovisko výboru zohledňovalo několik zdrojů dat, včetně dostupných údajů z klinických studií, publikované literatury, spontánních hlášení a jiných údajů předložených držiteli rozhodnutí o registraci léčivých přípravků obsahujících aprotinin, EACA nebo TXA.
Greek: Ελήφθησαν υπόψη τα διαθέσιμα δεδομένα από τυχαιοποιημένες κλινικές δοκιμές και μελέτες παρατήρησης, περιλαμβανομένης της μετα-ανάλυσης.
Czech: Byly zohledněny údaje z randomizovaných klinických studií a observačních studií včetně meta-analýz.
Greek: • Η επιτροπή έκρινε ότι τα στοιχεία από τις τυχαιοποιημένες κλινικές δοκιμές και τις μελέτες παρατήρησης υποστηρίζουν τη χρήση του αμινοκαπροϊκού οξέος σε ασθενείς που υποβάλλονται σε οδοντιατρικές ή χειρουργικές επεμβάσεις ή σε ασθενείς που διατρέχουν κίνδυνο επιπλοκών λόγω αιμορραγίας.
Czech: • výbor dospěl k závěru, že důkazy z randomizovaných klinických studií a observačních studií podporují používání kyseliny aminokapronové u pacientů, kteří podstupují zubní zákroky nebo operace, nebo u pacientů ohrožených krvácivými komplikacemi;
Greek: Βάσει των ανωτέρω, η επιτροπή εισηγήθηκε την τροποποίηση των όρων των αδειών κυκλοφορίας των φαρμακευτικών προϊόντων που περιέχουν αμινοκαπροϊκό οξύ και αναφέρονται στο παράρτημα I, για τα οποία οι τροποποιήσεις των πληροφοριών του προϊόντος περιγράφονται στο παράρτημα III της γνώμης.
Czech: Na základě výše uvedených informací doporučil výbor změnu podmínek rozhodnutí o registraci pro léčivé přípravky obsahujících kyselinu aminokapronovou (uvedené v příloze I), pro které jsou změny informace o přípravku uvedeny v příloze III tohoto stanoviska.
Greek: Ακολουθεί ένας κατάλογος ενδείξεων για τις οποίες η CHMP έκρινε ότι η σχέση οφέλους/κινδύνου παραμένει θετική.
Czech: Seznam indikací, u kterých výbor CHMP považoval poměr přínosů a rizik i nadále za příznivý, je uveden níže.
Greek: • Δεδομένων των σοβαρών περιορισμών που εντοπίστηκαν όσον αφορά τα δεδομένα αποτελεσματικότητας και λαμβάνοντας υπόψη τις διαθέσιμες νέες αποδείξεις ή/και την επί του παρόντος ιατρική γνώση σχετικά με τη χρήση του EACA, καθώς και την εικόνα των ανεπιθύμητων ενεργειών (ορισμένες εκ των οποίων σοβαρές) που έχουν συσχετιστεί με τη χρήση του EACA, η CHMP έκρινε ότι για ορισμένες από τις θεραπευτικές ενδείξεις τα οφέλη δεν υπερτερούν πλέον των κινδύνων και, συνεπώς, πρέπει να διαγραφούν.
Czech: • s ohledem na identifikovaná závažná omezení údajů týkajících se účinnosti, dostupné nové důkazy a/nebo současné odborné znalosti o používání přípravku EACA a s ohledem na profil nežádoucích účinků (z nichž některé jsou závažné) v souvislosti s užíváním přípravu EACA, dospěl výbor CHMP k závěru, že u některých terapeutických indikací přínosy přípravku nadále nepřevyšují jeho rizika, a proto by měly být odstraněny;
Greek: Η απροτινίνη, ένα φυσικό πολυπεπτίδιο, είναι αναστολέας των πρωτεολυτικών ενζύμων.
Czech: Aprotinin, přirozeně se vyskytující polypeptid, je inhibitor proteolytických enzymů.
Greek: Τα ανάλογα της λυσίνης ε-αμινοκαπροϊκό οξύ (EACA, γνωστό και ως αμινοκαπροϊκό οξύ) και τρανεξαμικό οξύ (TXA) αναστέλλουν ειδικότερα τη μετατροπή του πλασμινογόνου σε πλασμίνη.
Czech: Lyzinové analogy kyselina epsilon-aminokapronová (EACA rovněž zvaná kyselina aminokapronová) a kyselina tranexamová (TXA) specificky inhibují konverzi plasminogenu na plasmin.
Greek: Επιστημονικά πορίσματα και λόγοι για την τροποποίηση των όρων των αδειών κυκλοφορίας φαρμακευτικών προϊόντων που περιέχουν αμινοκαπροϊκό οξύ, που παρουσιάστηκαν από τον ΕΜΑ
Czech: Vědecké závěry a zdůvodnění změny podmínek registrace léčivých přípravků obsahujících kyselinu aminokapronovou předkládané Evropskou agenturou pro léčivé přípravky (EMA)
Greek: • Η επιτροπή εξέτασε όλα τα δεδομένα που παρασχέθηκαν από τους ΚΑΚ γραπτώς, περιλαμβανομένων των δεδομένων από βιβλιογραφικές επισκοπήσεις.
Czech: • výbor zohlednil všechny údaje předložené písemně držitelem rozhodnutí o registraci včetně dat dostupných z přehledů literatury;
Greek: Το αμινοκαπροϊκό οξύ έχει επίσης συσχετιστεί με υπόταση, ρινική συμφόρηση και συμφόρηση του επιπεφυκότα, γαστρεντερικές διαταραχές (διάρροια, ναυτία, εμετός, κοιλιακό άλγος), ζάλη, κεφαλαλγία, βόμβο και διαταραχές της εκσπερμάτισης, καθώς και αιματολογικές διαταραχές (ακοκκιοκυττάρωση, διαταραχές της πήξης), μυϊκές βλάβες, σπασμούς, αναφυλακτικές αντιδράσεις, νεφρική δυσλειτουργία και θρομβωτικές επιπλοκές.
Czech: Užívání kyseliny aminokapronové bylo rovněž spojeno s výskytem hypotenze, překrvení nosní sliznice a spojivky, gastrointestinálních poruch (průjem, nevolnost, zvracení, bolest břicha), závrati, bolesti hlavy, tinitu, poruch ejakulace, poruch krve (agranulocytóza, koagulační poruchy), poruch svalů, konvulzí, anafylaktických reakcí, poruch ledvin a trombotických komplikací.
Greek: • Η επιτροπή έλαβε υπόψη τη διαδικασία βάσει του άρθρου 31 της οδηγίας 2001/83/EΚ, για την απροτινίνη, το αμινοκαπροϊκό οξύ και το τρανεξαμικό οξύ (βλ. παράρτημα I).
Czech: • výbor v případě léčivých přípravků aprotinin, kyselina aminokapronová a kyselina tranexamová (příloha I) zohlednil postup podle článku 31 směrnice 2001/83/ES;
Greek: Ανεπιθύμητες ενέργειες που έχουν αναφερθεί και μπορεί να αποδειχθούν σοβαρές είναι λευκοπενία, θρομβοκυτταροπενία, αυξημένα επίπεδα του αζώτου ουρίας του αίματος και νεφρική ανεπάρκεια, αλλά οι εν λόγω κίνδυνοι δεν έχουν ληφθεί υπόψη στις επί του παρόντος εγκεκριμένες πληροφορίες του προϊόντος.
Czech: Leukopenie, trombocytopenie, zvýšení BUN (dusíku močoviny v krvi) a selhání ledvin jsou nežádoucí účinky, které mohou být závažné a jejichž výskyt byl hlášen, ale tato rizika nebyla zohledněna v současné informaci o přípravku.
Greek: Πέραν της καρδιοχειρουργικής επέμβασης, η CHMP έκρινε ότι επαρκή δεδομένα για την ασφάλεια και την αποτελεσματικότητα του EACA διατίθενται και για άλλες ενδείξεις, όπως για ασθενείς που υποβάλλονται σε οδοντιατρικές ή χειρουργικές διαδικασίες ή για ασθενείς που διατρέχουν κίνδυνο επιπλοκών λόγω αιμορραγίας.
Czech: Výbor CHMP usoudil, že ve věci bezpečnosti a účinnosti přípravku EACA, bez ohledu na operace srdce, je pro indikace včetně pacientů, kteří podstupují zubní zákroky nebo operace, nebo pacientů ohrožených krvácivými komplikacemi, k dispozici dostatek důkazů.
Greek: Ειδικότερα, επικαιροποιήθηκαν οι θεραπευτικές ενδείξεις ώστε να αποτυπώνουν την επί του παρόντος επιστημονική γνώση σχετικά τη χρήση του EACA, ενώ άλλες τροποποιήσεις στις πληροφορίες του προϊόντος ήταν η συμπερίληψη πληροφοριών σχετικά με τη λευκοπενία, τη θρομβοκυτταροπενία, τα αυξημένα επίπεδα αζώτου ουρίας του αίματος και τη νεφρική ανεπάρκεια με τη μορφή προειδοποιήσεων και συστάσεων.
Czech: S ohledem na současné vědecké poznatky o používání přípravku EACA byly aktualizovány především terapeutické indikace, přičemž ostatní změny informace o přípravku zahrnovaly informace o leukopenii, trombocytopenii, zvýšení dusíku močoviny v krvi a selhání ledvin ve formě upozornění a doporučení.
Greek: Φαρμακευτικά ιδιοσκευάσματα που περιέχουν αμινοκαπροϊκό οξύ (βλ. παράρτημα I)
Czech: Celkové shrnutí vědeckého hodnocení postupu pro antiofibrinolytika Léčivé přípravky obsahující kyselinu aminokapronovou (viz příloha I)