FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Yleinen: kasvojen turvotus, akne, allerginen dermatiitti, voimakas hikoilu, nokkosihottuma, ihottuma
Estonian: Sage: näoturse, akne, allergiline dermatiit, hüperhidroos, urtikaaria, lööve
Finnish: Jos unohdat käyttää Somatropin Biopartnersia
Estonian: Kui te unustate Somatropin Biopartners'it kasutada
Finnish: Seuraavat haittavaikutukset on havaittu hoidettaessa potilaita Somatropin Biopartners -valmisteella 6 kuukauden kontrolloidussa kliinisessä tutkimuksessa, johon osallistui 151 aikuispotilasta, joilla oli lapsuudessa tai aikuisiässä alkanut kasvuhormonin vajaus, ja 6 kuukauden jatkotutkimuksessa.
Estonian: Somatropin Biopartners'iga läbi viidud 6-kuuses kontrollitud kliinilises uuringus ja 6-kuuses jätku-uuringus osalenud 151-l täiskasvanud patsiendil, kellel oli kas täiskasvanuna või lapsepõlves alanud GHD, teatati alljärgnevatest kõrvaltoimetest.
Finnish: Se lisää plasman rasvahappojen ja HDL-kolesterolien pitoisuutta ja vähentää kokonaiskolesterolin pitoisuutta.
Estonian: Somatropiin stimuleerib lipiidide metabolismi, suurendab rasvhapete ja kõrge tihedusega lipoproteiin-(HDL)-kolesterooli sisaldust ning vähendab üldkolesterooli sisaldust plasmas.
Finnish: Paina mäntää varovasti ylöspäin kunnes kaikki kuplat ovat hävinneet ruiskusta ja neulasta.
Estonian: Suruge kolbi õrnalt ülespoole, kuni kõik mullid on süstlast ja nõelast eemaldatud.
Finnish: Somatropin Biopartners on saanut aikaan vasta-ainemuodostusta noin 33 prosentille pediatrisista potilaista.
Estonian: Somatropin Biopartners on põhjustanud antikehade teket u 33% lastest.
Finnish: Jos virtaus keskeytyy tai näet ilmakuplia, napauta ruiskua kevyesti sormilla.
Estonian: Voolu katkemisel või mullide tekkel koputage sõrmega õrnalt vastu süstalt.
Finnish: Somatropiini edistää solujen proteiinisynteesiä ja typen hyväksikäyttöä.
Estonian: Somatropiin soodustab tsellulaarsete valkude sünteesi ja lämmastiku retentsiooni.
Finnish: Harvinainen (voi esiintyä enintään yhdellä potilaalla sadasta) - epänormaalit tuntemukset, esimerkiksi pistely, kihelmöinti ja kutina - korkea verenpaine
Estonian: Harv, võib esineda kuni ühel inimesel 1000-st - ebatavalised aistingud nagu torkimistunne, surin ja sügelemine - kõrge vererõhk
Finnish: Yleinen: nivelsärky (1,1 %), raajakipu (5,1 %)
Estonian: Sage: artralgia (1,1%), valu jäsemetes (5,1%)
Finnish: Älä pistä tätä lääkettä itse, ellei sinulle ole opetettu, miten se tehdään.
Estonian: Ärge süstige seda ravimit enne, kui olete väljaõppe saanud ning protseduur on teile selge.
Finnish: Munuaisen/maksan vajaatoiminta
Estonian: Neeru- või maksakahjustus
Finnish: Somatropin Biopartners -valmisteella ei ole tehty pitkäaikaisia karsinogeenisuustutkimuksia.
Estonian: Pikaajalisi kartsinogeensusuuringuid Somatropin Biopartners'iga ei ole teostatud.
Finnish: Sen jälkeen, kun kasvuhormonin puutosta sairastaville esipuberteetti-iässä olleille lapsille oli annettu keskimääräisesti 0,5 mg depotmuotoinen somatropiiniannos ihon alle toistuvasti viikoittain, ihmisen kasvuhormonin (hGH) Cmax plasmassa oli noin 60,7 ng/ml ja tmax noin 12,0 h. Yleisesti ottaen Cmax ja AUC-arvot kohosivat suurin piirtein annoksesta riippuvaisesti annosvälillä 0,2 - 0,7 mg/kg esipuberteetti-iässä olleilla, kasvuhormonin puutosta sairastavilla lapsilla.
Estonian: Pärast korduvat iganädalast subkutaanset, toimeainet prolongeeritult vabastava somatropiini 0,5 mg/kg manustamist GHD-ga eelpuberteedieas lastele olid hGH plasma Cmax ja tmax vastavalt u 60,7 ng/ml ja 12,0 h. Üldiselt tõusid GHD-ga eelpuberteedieas laste Cmax ja AUC u proportsionaalselt annusevahemikus 0,2…0,7 mg/kg.
Finnish: Tmax saavutettiin myöhemmin ja puoliintumisaika oli pitempi Somatropin Biopartners -valmisteen antamisen jälkeen silloin, kun samoille potilaille oli annettu nopeavaikutteisia valmisteita aikaisemmin kerran päivässä, mikä heijastaa ihmisen kasvuhormonin (hGH) hitaampaa ja pitkäkestoisempaa vapautumista Somatropin Biopartners -valmisteen pistopaikasta.
Estonian: Pärast Somatropin Biopartners'i manustamist oli tmax hilisem ja poolväärtusaeg pikem kui pärast viivitamatult toimeainet vabastavate ravimi manustamist kord päevas samadele isikutele, mis kajastab hGH aeglasemat ja pikaajalisemat vabanemist Somatropin Biopartners'i süstekohast.
Finnish: Potilaita, jotka hoitavat sairastamaansa diabetesta insuliinilla, on tarkkailtava huolellisesti somatropiinihoidon aikana.
Estonian: Suhkurtõve tõttu insuliinravi saavaid patsiente tuleb somatropiinravi aja hoolikalt jälgida.
Finnish: Yleinen: takykardia, poikkeava/epäsäännöllinen sydämen syke
Estonian: Sage: tahhükardia, südame rütmihäired
Finnish: Mahdollista jäljelle jäänyttä liuotinta ei saa käyttää enää uudelleen.
Estonian: Allesjäänud lahustit ei tohi kasutada teise preparaadi valmistamiseks.
Finnish: Suuret somatropiiniannokset voivat heikentää glukoosin sietoa.
Estonian: Suurtes annustes võib somatropiin häirida glükoositaluvust.
Finnish: Yleinen: verenglukoosin suurentunut paastoarvo, hyperlipidemia, kohonnut veren insuliiniarvo, kohonnut veren kolesteroliarvo, alentunut veren natriumarvo, kohonnut verenglukoosi, kohonnut tai alentunut HDL, kohonnut LDL
Estonian: Sage: tühjakõhu glükoosi häired; hüperlipideemia; insuliini, kolesterooli sisalduse tõus veres, naatriumi sisalduse langus, triglütseriidide ja glükoosi sisalduse tõus veres, HDL sisalduse tõus või langus, LDL tõus
Finnish: Tätä lääkettä käytetään heikon kasvun (kasvuhormonin puutoksen) hoitoon 2-18-vuotiailla lapsille ja nuorille, joilla on riittämätön kasvuhormonin eritys.
Estonian: Seda ravimit kasutatakse pidurdunud kasvu (kasvupuudulikkuse) raviks kasvuhormooni sekretsiooni puudulikkusega lastel ja noorukitel vanuses 2…18 aastat.
Finnish: Aikuisiässä alkanut vajaus: Potilaalla, jolla on aikuisiän kasvuhormonin vajaus, on määritelmällisesti jokin tunnettu hypotalamuksen tai aivolisäkkeen sairaus ja vähintään yksi tunnettu aivolisäkkeen hormonin vajaus, lukuun ottamatta prolaktiinia.
Estonian: Algus täiskasvanueas: kasvuhormooni puudulikkusega täiskasvanud patsiente määratletakse kui patsiente, kellel esineb teadaolev hüpotaalamuse-hüpofüüsi patoloogia ja vähemalt ühe hüpofüüsi hormooni (v.a prolaktiini) puudulikkus.
Finnish: Jos kasvuhormonihoito aloitetaan uudelleen, on suurentuneen kallonsisäisen paineen oireiden palaamista seurattava huolellisesti.
Estonian: Kui kasvuhormooni manustamist alustatakse uuesti, on vajalik patsiendi hoolikas jälgimine intrakraniaalse hüpertensiooni võimalike sümptomite suhtes.
Finnish: Sen vuoksi yli 40 kg painavilla lapsilla injektion kokonaistilavuus on jaettava yhtä suuriin osiin kahden pistospaikan kesken, koska suspensiota tarvitaan enemmän kuin 1 ml.
Estonian: Seetõttu, kuna manustamisele läheb rohkem kui 1 ml suspensiooni, tuleb üle 40 kg kaaluvate laste süstemaht jagada kahe süstekoha vahel võrdseteks osadeks.
Finnish: Yleinen: selkäkipu, raajakipu, nivelkipu, hartiakipu, luuston ja lihaksiston jäykkyys, luukipu, lihasheikkous, painavuuden tunne, jännetulehdus, nivelturvotus, niveltulehdus, luu- ja lihaskipu, myalgia*
Estonian: Sage: seljavalu, valu jäsemetes, artralgia, õlavalu, lihas-skeleti jäikus, luuvalu, lihasnõrkus, raskustunne, tendoniit, liigeste paistetus, artriit, lihas-skeleti valu, müalgia*
Finnish: Kasvuhormoni lisää kilpirauhasen tyroksiinin (T4) muuttumista trijodityroniiniksi (T3), mikä voi paljastaa sentraalisen kilpirauhasen vajaatoiminnan.
Estonian: Kasvuhormoon suurendab türoksiini (T4) kilpnäärmevälist konversiooni trijoodtüroniiniks (T3) ja võib seega ilmsiks tuua algava hüpotüreoidismi.
Finnish: Somatropin Biopartners on tarkoitettu 2-18-vuotiaille lapsille ja nuorille riittämättömästä endogeenisen kasvuhormonin erityksestä johtuvan kasvuhäiriön (kasvuhormonin vajaus) pitkäaikaishoitoon.
Estonian: Somatropiin Biopartners on näidustatud lastel ja noorukitel vanuses 2…18 aastat endogeense kasvuhormooni puudulikust sekretsioonist tingitud kasvupuudulikkuse pikaajaliseks raviks.
Finnish: Maligniteetit/kasvaimet
Estonian: Pahaloomulised kasvajad/tuumorid
Finnish: Kasvuhormonihoito saattaa edesauttaa lisämunuaisen vajaatoiminnan ja mahdollisesti kuolemaan johtavien lisämunuaiskriisien kehittymistä potilaille, joilla on orgaaninen kasvuhormonin vajaus tai idiopaattinen panhypopituitarismi.
Estonian: Ravi kasvuhormooniga võib orgaanilise GHD või idiopaatilise panhüpopituitarismiga patsientidel soodustada neerupealise puudulikkuse väljakujunemist ja potentsiaalselt letaalset neerupealise kriisi.
Finnish: KUIVA-AINEINJEKTIOPULLO 20 MG
Estonian: PULBRIVIAAL 20 MG
Finnish: Erittäin yleinen: perifeerinen edeema, edeema (paikallinen ja yleistynyt)* Yleinen: uupumus, kipu, astenia, kasvojen edeema, paikallinen turvotus, edeema, jano, pahoinvointi, rintakipu, painon nousu, pistospaikan kipu
Estonian: Väga sage: perifeerne turse, turse (paikne ja generaliseerunud)* Sage: väsimus, valu, asteenia, näoturse, paikne turse, turse, janu, halb enesetunne, valu rindkeres, kehakaalu tõus, valu süstekohas
Finnish: Kukin injektiopullo on kertakäyttöinen.
Estonian: Iga viaal on ainult ühekordseks kasutamiseks.
Finnish: Erityisryhmät Munuaisen/maksan vajaatoiminta
Estonian: Patsientide erirühmad Neeru- või maksakahjustus
Finnish: Kallonsisäisten kasvaimet eivät saa olla aktiivisia ja kasvaimen hoidon on oltava päättynyt ennen kasvuhormonihoidon aloittamista.
Estonian: Enne kasvuhormooni ravikuuri alustamist peavad intrakraniaalsed kasvajad olema inaktiivsed ja kasvajavastane ravi peab olema lõpule viidud.
Finnish: Mikäli potilaalla on pitkään jatkunut edeema tai vaikeita parestesioita, somatropiinin annostusta on pienennettävä, jotta vältyttäisiin rannekanavaoireyhtymän kehittymiseltä.
Estonian: Somatropiini annust tuleb vähendada püsiva turse või raske paresteesia esinemisel, et vältida karpaalkanali sündroomi tekkimist.
Finnish: Lapsille, joiden paino on yli 20 kg, on saatavissa Somatropin Biopartners 20 mg injektiokuiva-aine ja liuotin depotsuspensiota varten.
Estonian: Lastele, kes kaaluvad üle 20 kg, on saadaval Somatropin Biopartners 20 mg toimeainet prolongeeritult vabastav süstesuspensiooni pulber ja lahusti.
Finnish: Käännä injektiopullo ylösalaisin ruiskun ollessa pullon sisällä ja upota neulan kärki liuottimeen kuvan 5 mukaisesti.
Estonian: Pöörake viaal koos süstlaga põhjaga ülespoole ja viige nõela ots lahustisse, nagu näidatud joonisel 5.
Finnish: Ennen kuin kasvuhormonin korvaushoito aloitetaan aikuisten annossuositusten mukaisesti nuorille aikuisille potilaille, joiden pitkien luiden kasvurustot ovat sulkeutuneet, ja jotka ovat lapsuudessaan saaneet hoitoa kasvuhormonin vajaukseen (ks. kohta 4.1), pitää kasvuhormonin vajaus arvioida uudelleen aikuispotilaita koskevia kriteerejä käyttäen.
Estonian: Noored täiskasvanud patsiendid, kellel on epifüüsid juba sulgunud ja keda on lapsepõlves GHD tõttu ravitud, tuleb enne täiskasvanutele soovitatavate annustega asendusravi alustamist uuesti hinnata GHD esinemise suhtes kasutades täiskasvanud patsientidele mõeldud kriteeriume (vt lõik 4.1).
Finnish: Yleinen: sidekalvontulehdus, heikentynyt näöntarkkuus
Estonian: Sage: konjunktiviit, nägemisteravuse vähenemine
Finnish: Paina mäntää varovasti, kunnes näet neulan päässä pienen tipan lääkeseosta.
Estonian: Vajutage õrnalt kolvile, kuni nõela tippu tekib väike tilk.
Finnish: Somatropin Biopartners 20 mg saatetaan käyttökuntoon sekoittamalla se 1.2 ml:aan liuotinta.
Estonian: Somatropin Biopartners 20 mg tuleb suspendeerida muuta manustamiskõlblikuks 1,2 ml lahustiga.
Finnish: Miten Somatropin Biopartnersia käytetään
Estonian: Kuidas Somatropin Biopartners'it kasutada
Finnish: yhden 7 mg:n injektiopullon sisältö liuotetaan 0,9 ml:aan liuotinta
Estonian: üks 7-mg viaal muudetud manustamiskõlblikuks 0,9 ml lahustiga
Finnish: - 0,4 ml ruiskuun, jossa on asteikkomerkinnät 1 ml:n välein, kun lääke on Somatropin Biopartners 2 mg - 0,6 ml ruiskuun, jossa on asteikkomerkinnät 1 ml:n välein, kun lääke on Somatropin Biopartners 4 mg - 0,9 ml ruiskuun, jossa on asteikkomerkinnät 1 ml:n välein, kun lääke on Somatropin Biopartners 7 mg
Estonian: - 0,4 ml 1 ml gradueeritud süstlasse Somatropin Biopartners 2 mg valmistamiseks - 0,6 ml 1 ml gradueeritud süstlasse Somatropin Biopartners 4 mg valmistamiseks - 0,9 ml 1 ml gradueeritud süstlasse Somatropin Biopartners 7 mg valmistamiseks
Finnish: Hyvin harvinainen: gynekomastia*
Estonian: Väga harv: günekomastia*
Finnish: Yleinen (voi esiintyä enintään yhdellä kymmenestä potilaasta) - väsymys tai painon nousu johtuen heikosti toimivasta kilpirauhasesta - lisämunuaisen vähentynyt toiminta (voi ilmetä väsymyksenä) - verensokeriarvon lievä nousu - päänsärky, vetelyys (energian puute), huimaus - oksentelu, vatsakipu - ihon värinmuutos - kipu nivelissä, käsivarsissa tai jaloissa
Estonian: Sage, võib esineda kuni ühel inimesel 10-st - kilpnäärme alatalitlusest tingitud väsimus või kehakaalu tõus - neerupealise talitluse langus (mis võib avalduda väsimusena) - kerge suhkrusisalduse suurenemine veres - peavalu, letargia (energia puudumine), pearinglus - oksendamine, kõhuvalu - naha värvimuutus - valu liigestes, käsivartes ja jalgades - valu, värvimuutus, paistetus, kõvenemine, punetus või soojatunne süstekohas - kudede paistetus - palavik - teatud hormoonide sisalduse muutused veres
Finnish: Somatropin Biopartners 2 mg injektiokuiva-aine ja liuotin, depotsuspensiota varten Somatropin Biopartners 4 mg injektiokuiva-aine ja liuotin, depotsuspensiota varten Somatropin Biopartners 7 mg injektiokuiva-aine ja liuotin, depotsuspensiota varten
Estonian: Somatropin Biopartners 2 mg toimeainet prolongeeritult vabastava süstesuspensiooni pulber ja lahusti Somatropin Biopartners 4 mg toimeainet prolongeeritult vabastava süstesuspensiooni pulber ja lahusti Somatropin Biopartners 7 mg toimeainet prolongeeritult vabastava süstesuspensiooni pulber ja lahusti
Finnish: Lapsille Somatropin Biopartners annetaan ihon alle 20 mg/ml:n pitoisuutena.
Estonian: Lastele tuleb Somatropin Biopartners'it manustada subkutaanselt, kontsentratsioonis 20 mg/ml.
Finnish: SISÄLLÖN MÄÄRÄ PAINONA, TILAVUUTENA TAI YKSIKKÖINÄ 7 mg (21 IU)
Estonian: PAKENDI SISU KAALU, MAHU VÕI ÜHIKUTE JÄRGI 7 mg (21 RÜ)
Finnish: Lapsille, jotka painavat korkeintaan 20 kg, on saatavissa Somatropin Biopartners 10 mg injektiokuiva-aine ja liuotin suspensiota varten.
Estonian: Lastele, kes kaaluvad kuni 20 kg, on saadaval Somatropin Biopartners 10 mg toimeainet prolongeeritult vabastav süstesuspensiooni pulber ja lahusti.
Finnish: Jatka ruiskun täyttämistä kunnes pistokseen tarvittavaa liuotinta on ruiskussa riittävä määrä (ks. teksti kuvan 4 yläpuolella).
Estonian: Jätkake süstla täitmist vajaliku koguse lahustiga, nagu kirjeldatud joonise 4 kohal olevas tekstis.
Finnish: Lääkevalmiste on käytettävä välittömästi käyttökuntoon saattamisen jälkeen ennen kuin suspensio sakkautuu.
Estonian: Pärast manustamiskõlblikuks muutmist tuleb ravim viivitamatult ära kasutada, enne kui suspensioon sadestub.
Finnish: Näytteet otetaan 4 vuorokautta edellisen annoksen jälkeen (4. päivä) Annosta voidaan joutua mukauttamaan toistuvasti potilaiden IGF-I-vasteesta riippuen.
Estonian: Analüüsid tuleb võtta 4 päeva pärast eelneva annuse manustamist (4. päeval).
Finnish: Joillakin tällä lääkeaineella hoidetuilla potilailla todettiin pieniä määriä vasta-aineita isäntäsolun valkuaisaineita (S. cerevisiae) vastaan.
Estonian: Aeg-ajalt leiti selle ravimpreparaadiga ravitud patsientidel anti- peremeesraku valkude (anti-S. Cerevisiae) antikehi, mille hulk sarnanes normaalsetel ravimata inimestel leitule.
Finnish: Jos pistoskohtaan ilmestyy tippa verta, jatka painamista vielä jonkin aikaa.
Estonian: Kui nahapinnale ilmub verepiisk, hoidke marlit või vatipadjakest veel mõni hetk peal.
Finnish: IGF-I:n SDS on alle -1
Estonian: IGF-I SDS vähem kui -1
Finnish: Liuotinta sisältävä injektiopullo on lämmitettävä huoneenlämpöiseksi ja kuiva-aineen irtonaisuus on varmistettava napauttamalla ja ravistamalla kuivaainetta sisältävää injektiopulloa.
Estonian: Lahustiviaal tuleb soojendada toatemperatuurini ning pulbriviaali tuleb koputada ja raputada veendumaks, et pulber ei kinnitu viaali seintele.
Finnish: SISÄLLÖN MÄÄRÄ PAINONA, TILAVUUTENA TAI YKSIKKÖINÄ 20 mg (60 IU)
Estonian: PAKENDI SISU KAALU, MAHU VÕI ÜHIKUTE JÄRGI 20 mg (60 RÜ)
Finnish: Haittavaikutukset olivat yleensä ohimeneviä ja lieviä tai kohtalaisia.
Estonian: Kõrvaltoimed olid üldiselt mööduvad ja kerged kuni mõõdukad.
Finnish: Jos sinulla aktiivinen kasvain (syöpä), kerro siitä lääkärille.
Estonian: - Öelge oma arstile, kui teil on aktiivne kasvaja (vähk).
Finnish: - 0,7 ml ruiskuun, jossa on asteikkomerkinnät 1 ml:n välein, kun lääke on Somatropin Biopartners 10 mg - 1,2 ml ruiskuun, jossa on asteikkomerkinnät 1 ml:n välein, kun lääke on Somatropin Biopartners 20 mg
Estonian: - 0,7 ml 1 ml gradueeritud süstlasse Somatropin Biopartners 10 mg valmistamiseks - 1,2 ml 2 ml gradueeritud süstlasse Somatropin Biopartners 20 mg valmistamiseks
Finnish: Käyttövalmiiksi saattaminen ja laimennus on suoritettava aseptisia tekniikoita käyttäen, jotta voidaan varmistua valmistetun suspension steriiliydestä.
Estonian: Ettevalmistatud suspensiooni steriilsuse tagamiseks tuleb manustamiskõlblikuks muutmisel ja lahjendamisel rakendada aseptilisi meetmeid.
Finnish: Käytä välittömästi käyttövalmiiksi sekoittamisen jälkeen.
Estonian: See toode tuleb ära kasutada kohe pärast valmis segamist.
Finnish: Mäntää painetaan varovasti ylöspäin kunnes kaikki kuplat ovat hävinneet ruiskusta ja neulasta.
Estonian: Kolbi tuleb õrnalt ülespoole suruda, kuni kõik mullid on süstlast ja nõelast eemaldatud.
Finnish: Tietoa Somatropin Biopartnersin pistämisestä itse
Estonian: Teave Somatropin Biopartners'i isesüstimise kohta
Finnish: SISÄLLÖN MÄÄRÄ PAINONA, TILAVUUTENA TAI YKSIKKÖINÄ 10 mg (30 IU)
Estonian: PAKENDI SISU KAALU, MAHU VÕI ÜHIKUTE JÄRGI 10 mg (30 RÜ)
Finnish: EU/1/13/849/006 1 kuiva-aineinjektiopullo ja 1 liuotininjektiopullo EU/1/13/849/007 4 kuiva-aineinjektiopulloa ja 4 liuotininjektiopulloa
Estonian: EU/1/13/849/006 1 pulbriviaal ja 1 lahustiviaal EU/1/13/849/007 4 pulbriviaali ja 4 lahustiviaali
Finnish: Yleinen: parestesia, hypoestesia, rannekanavaoireyhtymä, huimaus, uneliaisuus Harvinainen: hyvänlaatuinen kallonsisäisen paineen nousu*
Estonian: Sage: paresteesia, hüpoesteesia, karpaalkanali sündroom, pearinglus, unisus Harv: healoomuline intrakraniaalne hüpertensioon*
Finnish: Injektiokuiva-aine ja liuotin, depotsuspensiota varten 20 mg kuiva-ainetta injektiopullossa ja 1,5 ml kuiva-ainetta injektiopullossa 1 injektiopullo, jossa 20 mg injektiokuiva-ainetta 1 injektiopullo, jossa 1,5 ml liuotinta
Estonian: Toimeainet prolongeeritult vabastava süstesuspensiooni pulber ja lahusti 20 mg pulbrit viaalis ja 1,5 ml lahustit viaalis 1 viaal, sisaldab 20 mg pulbrit
Finnish: Vaikuttavan aineen aminohappojärjestys on sama kuin aivolisäkkeen tuottaman hGH:n. Tämän lääkevalmisteen sisältämää somatropiinia tuotetaan Saccharomyces cerevisiae -hiivasoluissa.
Estonian: Ravimis sisalduvat somatropiini sünteesitakse pärmirakkudes (Saccharomyces cerevisiae).
Finnish: IGF-I:n SDS välillä -1 - +1 ja noussut vähemmän kuin yhden SDS:n verran lähtötilanteesta
Estonian: IGF-I SDS vahemikus -1...+1 ja vähem kui 1SDS muutus võrreldes ravi algusega
Finnish: Harvinainen (voi esiintyä enintään yhdellä potilaalla tuhannesta) - kallonsisäisen paineen suurenemisesta johtuvat oireet, kuten esimerkiksi vaikea ja toistuva päänsärky, näkökyvyn muutokset, pahoinvointi ja/tai oksentelu
Estonian: Harv, võib esineda kuni ühel inimesel 1000-st - tõusnud koljusisese rõhu sümptomid nagu ägedad ja korduvad peavalud, nägemishäired,
Finnish: Kaksi 20 mg:n injektiopulloa liuotetaan kumpikin yhteen 1,2 ml:n liuottimeen
Estonian: Kaks 20-mg viaali, mõlemad manustamiskõlblikuks muudetud 1,2 ml lahustiga
Finnish: Ruiskun koko sisältö ruiskutetaan kuiva-ainepulloon pitäen neulaa injektiopullon sisäseinämää vasten.
Estonian: Kogu süstlas olev vedelik tuleb süstida pulbriviaali, hoides nõela vastu viaali siseseina.
Finnish: KUIVA-AINEINJEKTIOPULLO 10 MG
Estonian: PULBRIVIAAL 10 MG
Finnish: Kerro lääkärille etenkin, jos käytät tai olet äskettäin käyttänyt jotakin seuraavista lääkkeistä.
Estonian: Teavitage kindlasti oma arsti, kui võtate ükskõik millist järgnevatest ravimitest.
Finnish: Yleinen: pahoinvointi
Estonian: Pahaloomulised kasvajad
Finnish: Poista ilmakuplat painamalla mäntää varovasti.
Estonian: Õhumullide eemaldamiseks koputage õrnalt süstlale.
Finnish: Yhdestä injektiopullosta kuiva-ainetta saadaan 7 mg somatropiinia (21 IU).
Estonian: Ühest pulbriviaalist saadakse 7 mg somatropiini (21 RÜ).
Finnish: Pakkauskoot 1 kuiva-aineinjektiopullo ja 1 liuotinpullo sekä 4 kuiva-aineinjektiopulloa ja 4 liuotininjektiopulloa.
Estonian: Pakendi suurused: 1 viaal pulbriga ja 1 viaal lahustiga või 4 viaali pulbriga ja 4 viaali lahustiga.
Finnish: Ruiskuta ruiskun koko sisältö kuiva-ainepulloon pitäen ruiskua injektiopullon seinämää vasten.
Estonian: Süstige kogu süstlas olev vedelik pulbriviaali, hoides nõela vastu viaali siseseina.
Finnish: Ruiskua pidetään pystysuorassa ja mäntää painetaan varovasti, kunnes neulan päässä näkyy pieni tippa suspensiota.
Estonian: Süstalt tuleb hoida nõelaga ülespoole ning õrnalt kolvile vajutada, kuni nõela tippu tekib väike tilk.
Finnish: Tällaiselle potilaalle on tehtävä yksi rasitustesti, jonka avulla kasvuhormonin vajaus voidaan todeta tai sulkea pois.
Estonian: Neil patsientidel tuleb teha ühekordne dünaamiline test, et diagnoosida või välistada GHD.
Finnish: KUIVA-AINEINJEKTIOPULLO 7 MG
Estonian: PULBRIVIAAL 7 MG
Finnish: Ohjeet lääkevalmisteen käyttövalmiiksi saattamisesta ennen antoa, katso kohta 6.6.
Estonian: Ravimpreparaadi manustamiskõlblikuks muutmise juhised vt lõik 6.6.
Finnish: IGF-I:n SDS välillä -1 - +1 ja noussut enemmän kuin yhden SDS:n verran lähtötilanteesta
Estonian: IGF-I SDS vahemikus -1...+1 ja rohkem kui 1SDS muutus võrreldes ravi algusega
Finnish: SISÄLLÖN MÄÄRÄ PAINONA, TILAVUUTENA TAI YKSIKKÖINÄ 2 mg (6 IU)
Estonian: PAKENDI SISU KAALU, MAHU VÕI ÜHIKUTE JÄRGI 2 mg (6 RÜ)
Finnish: Jauhe on valkoista tai lähes valkoista.
Estonian: Pulber on valge kuni peaaegu valge, lahusti on läbipaistev vedelik.
Finnish: EU/1/13/849/004 1 kuiva-aineinjektiopullo ja 1 liuotininjektiopullo EU/1/13/849/005 4 kuiva-aineinjektiopulloa ja 4 liuotininjektiopulloa
Estonian: EU/1/13/849/004 1 pulbriviaal ja 1 lahustiviaal EU/1/13/849/005 4 pulbriviaali ja 4 lahustiviaali
Finnish: Somatropin Biopartners 10 mg on riittävä lapsille, joiden paino on korkeintaan 20 kg. Somatropin Biopartners 20 mg on riittävä lapsille, joiden paino on korkeintaan 40 kg.
Estonian: Somatropin Biopartners 10 mg on piisav annus kuni 20 kg kaaluvatele lastele.
Finnish: Biologisen (biologisten) vaikuttavan aineen (vaikuttavien aineiden) valmistajan (valmistejien) nimi ja osoite (osoitteet):
Estonian: Bioloogilis(t)e toimeaine(te) tootja(te) nimi (nimed) ja aadress(id)
Finnish: Pyörittele injektiopulloa reippaasti sormissasi kunnes pullon sisältö on hyvin sekoittunut, mutta älä koske kumitulppaan.
Estonian: Loksutage viaali hoolikalt, kuni selle sisu on täielikult lahustunud; samas tuleb vältida kummikorgi puutumist sõrmedega.
Finnish: Kasvuhormonin vajauksen diagnoosin saavat tehdä ja hoidon tällä lääkevalmisteella aloittaa ja sitä valvoa lääkärit, jotka riittävästi perehtyneet kasvuhormonin puutosta sairastavien potilaiden diagnosointiin ja hoitoon.
Estonian: Haigust peab diagnoosima ja ravi alustama ning seda jälgima arst, kellel on piisavalt kogemusi kasvuhormooni puudulikkusega (GHD) patsientide diagnoosimise ning ravimise alal.
Finnish: Ruiskuun vedetään oikea, yllä olevan ohjeen mukainen määrä injektionesteeseen käytettävää liuotinta, ja sen jälkeen ruiskun neula vedetään pois injektiopullosta.
Estonian: Süstlasse tuleb tõmmata õiges koguses süstelahustit (vt ülaltoodud tabel) ning seejärel nõel viaalist välja tõmmata.
Finnish: - Somatropin Biopartners 7 mg: yhdestä injektiopullosta kuiva-ainetta saadaan 7 mg somatropiinia, vastaten 21 IU.
Estonian: - Somatropin Biopartners 7 mg: ühest pulbriviaalist saadakse 7 mg somatropiini, mis vastab 21 RÜ-le.
Finnish: KUIVA-AINEINJEKTIOPULLO 2 MG
Estonian: PULBRIVIAAL 2 MG
Finnish: Yhdestä injektiopullosta saadaan 10 mg somatropiinia (30 IU).
Estonian: Ühest pulbriviaalist saadakse 10 mg somatropiini (30 RÜ).