FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Přípravek Erbitux se používá u pacientů, jejichž nádorové buňky mají na povrchu protein nazývaný receptor epidermálního růstového faktoru (EGFR, z angl. epidermal growth factor receptor) a vykazují „divoký typ" (v nemutované formě) genů ze skupiny nazývané „RAS".
Slovenian: Zdravilo Erbitux se uporablja pri bolnikih, katerih tumorske celice imajo na svoji površini beljakovino, imenovano receptor za epidermalni rastni faktor (EGFR), in vsebujejo „divje" (nemutirane) oblike družine genov, imenovane „RAS".
Czech: Pokud je přípravek Erbitux podáván samostatně nebo s jinými protinádorovými léčivými přípravky, používá se do té doby, dokud pacient na léčbu reaguje.
Slovenian: Kadar se zdravilo Erbitux uporablja samostojno ali skupaj z drugimi zdravili proti raku, se bolniku daje tako dolgo, dokler se nanj odziva.
Czech: Všechny tyto studie zkoumaly u pacientů dobu do zhoršení onemocnění nebo celkovou dobu přežití.
Slovenian: V vseh študijah so opazovali, kako dolgo se pri bolnikih bolezen ni poslabšala ali kako dolgo so živeli.
Czech: Jaká rizika jsou spojena s přípravkem Erbitux?
Slovenian: Kakšna tveganja so povezana z zdravilom Erbitux?
Czech: U rekurentního karcinomu (pokud se karcinom po předchozí léčbě vrátil) nebo metastazujícího karcinomu se přípravek Erbitux používá s kombinací protinádorových léčivých přípravků „na bázi platiny" (včetně léčivých přípravků, jako je cisplatina nebo karboplatina).
Slovenian: Pri ponavljajočem (ki se ponovi po predhodnem zdravljenju) ali metastatskem raku se zdravilo Erbitux uporablja v kombinaciji z zdravili za zdravljenje raka na osnovi platine (vključno z zdravili, kot je cisplatin ali karboplatin).
Czech: Je-li používán souběžně s radioterapií, začne se přípravek Erbitux podávat týden před jejím zahájením a poté se používá až do jejího ukončení.
Slovenian: Kadar se uporablja skupaj z obsevanjem, se začne zdravilo dajati en teden pred začetkom obsevanja in se daje vse do konca obsevanja.
Czech: Pokud u genů RAS (jako jsou KRAS) dojde k mutaci, mohou stimulovat nádorové buňky k růstu bez nutnosti spuštění receptorem EGFR.
Slovenian: Kadar so geni RAS (kot je npr. gen KRAS) mutirani, lahko tumorske celice spodbudijo k rasti, ne da bi k njihovi aktivaciji pripomogel receptor za epidermalni rastni faktor, zato se ne pričakuje, da bi bilo zdravilo Erbitux koristno.
Czech: • první studie na pacientech, kteří již v minulosti chemoterapii podstoupili, mutace genů RAS nezkoumala, avšak ve druhých dvou studiích byla u pacientů, jejichž nádory vykazovaly divoký typ genu KRAS, doba do zhoršení onemocnění při doplnění jejich léčby o přípravek Erbitux delší.
Slovenian: • v prvi študiji, izvedeni pri bolnikih, ki so predhodno že prejemali kemoterapijo, niso opazovali mutacij gena RAS, v drugih dveh študijah pa je pri bolnikih s tumorji z divjim tipom gena KRAS, ki so prejemali zdravilo Erbitux kot dodatek k zdravljenju, do poslabšanja bolezni prišlo pozneje.
Czech: Přípravek Erbitux nesmí být podáván v kombinaci s chemoterapií zahrnující oxaliplatinu u pacientů s metastazujícím kolorektálním karcinomem s mutací genu RAS a u pacientů, u kterých forma genu RAS není známa.
Slovenian: Zdravilo Erbitux se ne sme uporabljati skupaj s kemoterapijo, ki vsebuje oksaliplatin, pri bolnikih z metastatskim rakom kolona ali danke z mutiranim genom RAS ali tistih, pri katerih stanje gena RAS ni znano.
Czech: Přípravek Erbitux by měl být podáván pouze pod dohledem lékaře se zkušenostmi s používáním protinádorových léčivých přípravků, přičemž musí být zajištěna dostupnost resuscitačního vybavení.
Slovenian: Zdravilo Erbitux se lahko jemlje le pod nadzorom zdravnika, ki ima izkušnje z uporabo zdravil za zdravljenje raka, in v ustanovi, v kateri je nemudoma na voljo oprema za oživljanje.
Czech: Přípravek Erbitux se používá také k léčbě „spinocelulárních" karcinomů hlavy a krku.
Slovenian: Zdravilo Erbitux se uporablja tudi za zdravljenje ploščatoceličnega raka glave in vratu.
Czech: Receptor EGFR sehrává roli ve spouštění genů nazývaných RAS, které se podílejí na růstu buněk.
Slovenian: Ta faktor prispeva k aktiviranju genov RAS, ki sodelujejo pri rasti celic.
Czech: • druhá studie, do které bylo zařazeno 442 pacientů s rekurentním nebo metastazujícím karcinomem, zkoumala účinky doplnění přípravku Erbitux ke kombinaci protinádorových léčivých přípravků na bázi platiny.
Slovenian: • v drugo študijo je bilo vključenih 442 bolnikov s ponavljajočim se ali metastatskim rakom, v njej pa so proučevali učinke dodajanja zdravila Erbitux kombinaciji zdravil proti raku na osnovi platine.
Czech: Erbitux je infuzní roztok (kapání do žíly), který obsahuje léčivou látku cetuximab.
Slovenian: Zdravilo Erbitux je raztopina za infundiranje (kapalno infuzijo v veno), ki vsebuje zdravilno učinkovino cetuksimab.
Czech: V případě rekurentního nebo metastazujícího karcinomu hlavy a krku byla doba přežití při doplnění přípravu Erbitux ke kombinaci protinádorových léčivých přípravků na bázi platiny delší (v průměru činila 10,1 měsíce oproti 7,4 měsíce).
Slovenian: Pri ponavljajočem se ali metastatskem raku glave in vratu je bil čas preživetja daljši, kadar se je zdravilo Erbitux dodajalo kombinaciji zdravil proti raku na osnovi platine (povprečno 10,1 meseca v primerjavi s 7,4 meseca).
Czech: Ve třetí studii však pacienti s divokým typem genu KRAS při užívání přípravku Erbitux jako doplňku k jiné léčbě založené na oxaliplatině podobné terapii FOLFOX přežívali celkově 16,3 měsíce, zatímco při samostatné léčbě založené na oxaliplatině 18,2 měsíce,
Slovenian: Vendar pa je bilo v tretji študiji celokupno preživetje bolnikov z divjim tipom gena KRAS le 16,3 meseca, kadar je bilo zdravilo Erbitux dodano zdravljenju z oksaliplatinom, podobnemu zdravljenju FOLFOX, v primerjavi s 18,2 meseca, če je bilo zdravljenje z oksaliplatinom uporabljeno samostojno;
Czech: V případě metastazujícího karcinomu tlustého střeva nebo konečníku byl přípravek Erbitux zkoumán v šesti hlavních studiích:
Slovenian: Pri metastatskem raku kolona ali danke so zdravilo Erbitux proučevali v šestih glavnih študijah:
Czech: Většina z těchto studií zkoumala odděleně výsledky u pacientů, jejichž nádory vykazovaly divoký typ genu KRAS (jeden z typů genů RAS), a u pacientů, jejichž nádory vykazovaly mutovanou formu genu KRAS.
Slovenian: V večini študij so rezultate za bolnike s tumorji z divjim tipom gena KRAS (eno od vrste genov RAS) in za bolnike s tumorji z mutiranim genom KRAS analizirali ločeno.
Czech: U pacientů, u nichž selhala léčba oxaliplatinou i irinotekanem, došlo ke zhoršení onemocnění při užívání přípravku Erbitux v průměru za 3,6 měsíce ve srovnání s 1,9 měsíce při poskytování pouze nejlepší podpůrné léčby (léčby příznaků, nikoli samotné rakoviny).
Slovenian: Pri bolnikih, pri katerih zdravljenje z oksaliplatinom in irinotekanom ni bilo uspešno, se bolezen ni poslabšala povprečno 3,6 meseca pri bolnikih, ki so prejemali zdravilo Erbitux, v primerjavi z 1,9 meseca pri bolnikih, ki so prejemali samo podporno nego (zdravljenje simptomov, a ne samega raka).
Czech: Monoklonální protilátka je protilátka (typ bílkoviny), která byla vytvořena tak, aby rozpoznala specifickou strukturu (zvanou antigen) v těle a navázala se na ni. Cetuximab byl vyvinut tak, aby se navázal na EGFR, který se nachází na povrchu některých nádorových buněk.
Slovenian: To je protitelo (vrsta beljakovine), ki je zasnovano tako, da v telesu prepozna posebno strukturo (imenovano antigen) in se veže nanjo.
Czech: V rámci léčby lokálně pokročilého karcinomu hlavy a krku došlo u pacientů, kterým byl k radioterapii doplněn přípravek Erbitux, ke zhoršení onemocnění později (v průměru za 24,4 měsíce oproti 14,9 měsíce).
Slovenian: Pri lokalno napredovalem raku glave in vratu je bil čas do poslabšanja bolezni daljši pri bolnikih, ki so prejemali zdravilo Erbitux kot dodatek k obsevanju (povprečno 24,4 meseca v primerjavi s 14,9 meseca).
Czech: • u pacientů, kteří dosud nepodstoupili chemoterapii a jejichž nádory vykazovaly divoký typ genu KRAS, došlo ke zhoršení onemocnění později, pokud jim byl přípravek Erbitux podáván jako doplněk k chemoterapii zahrnující irinotekan (v průměru za 9,9 měsíce oproti 8,4 měsíce).
Slovenian: • pri bolnikih, ki predhodno niso bili zdravljeni s kemoterapijo, in bolnikih s tumorji z divjim tipom gena KRAS so tisti, ki so prejemali zdravilo Erbitux kot dodatek h kemoterapiji, vključno z irinotekanom, živeli dlje brez poslabšanja bolezni (v povprečju 9,9 meseca v primerjavi z 8,4 meseca).
Czech: U pacientů užívajících přípravek Erbitux v kombinaci s chemoterapií zahrnující oxaliplatinu (FOLFOX) došlo u pacientů s divokým typem genu RAS ke zhoršení onemocnění později než u pacientů podstupujících samotnou terapii FOLFOX (v průměru za 12,0 měsíce oproti 5,8 měsíce).
Slovenian: Bolniki z divjim tipom gena RAS, ki so prejemali zdravilo Erbitux v kombinaciji s kemoterapijo, ki je vsebovala oksaliplatin (FOLFOX), so živeli dlje brez poslabšanja bolezni v primerjavi z bolniki, ki so prejemali samo zdravljenje FOLFOX (v povprečju 12,0 meseca v primerjavi s 5,8 meseca).
Czech: Jak byl přípravek Erbitux zkoumán?
Slovenian: Kako je bilo zdravilo Erbitux raziskano?
Czech: Přípravek Erbitux se používá k léčbě metastazující rakoviny tlustého střeva nebo konečníku.
Slovenian: Zdravilo Erbitux se uporablja za zdravljenje metastatskega raka kolona ali danke (debelega črevesa).
Czech: Navázáním na EGFR cetuximab tomuto jevu zabraňuje, čímž přispívá k zastavení růstu nádorových buněk.
Slovenian: Cetuksimab z vezavo na receptor za epidermalni rastni faktor preprečuje, da se to zgodi v tumorskih celicah, in pomaga zavirati njihovo rast.
Czech: • první studie, do které bylo zařazeno 424 pacientů s lokálně pokročilým karcinomem, zkoumala účinky doplnění přípravku Erbitux k radioterapii,
Slovenian: • v prvo študijo, v kateri so proučevali učinke dodajanja zdravila Erbitux med obsevanjem, je bilo vključenih 424 bolnikov z lokalno napredovalnim rakom;
Czech: Co je Erbitux?
Slovenian: Kaj je zdravilo Erbitux?
Czech: U pacientů, u nichž selhala léčba oxaliplatinou, došlo ke zhoršení onemocnění při užívání přípravku Erbitux spolu s irinotekanem v průměru za 4,0 měsíce ve srovnání s 2,6 měsíce u pacientů, kteří užívali samotný irinotekan.
Slovenian: V skupini bolnikov, pri katerih zdravljenje z oksaliplatinom ni bilo uspešno, do poslabšanja ni prišlo povprečno 4,0 meseca pri bolnikih, ki so prejemali zdravilo Erbitux in irinotekan, in 2,6 meseca pri bolnikih, ki so prejemali samo irinotekan.
Czech: Jak přípravek Erbitux působí?
Slovenian: Kako zdravilo Erbitux deluje?
Czech: K čemu se přípravek Erbitux používá?
Slovenian: Za kaj se zdravilo Erbitux uporablja?
Czech: 12 (3 x 4) předplněných per (multibalení)
Slovenian: 12 (3 x 4)napolnj enih injekcijskih brizg (skupno pakiranje)
Czech: 1 předplněné pero
Slovenian: 1 napolnjen injekcijski peresnik
Czech: Datum první registrace: 23. června 2017
Slovenian: Datum prve odobritve: 23. junij 2017
Czech: čistá nebo téměř čistá
Slovenian: čisto ali skoraj čisto
Czech: c: Remise je definována jako DAS < 1,6
Slovenian: c: Remisija je definirana kot DAS < 1,6.
Czech: Čistá nebo téměř čistá je definována jako 0 nebo 1 na stupnici 0 až 5.
Slovenian: "Čisto" ali "skoraj čisto" definirano kot 0 ali 1 na lestvici od 0 do 5.
Czech: • Vzdělávací materiály budou průběžně aktualizovány a dále vylepšovány
Slovenian: • izobraževalno gradivo se bo redno posodabljalo z nadaljnjimi izboljšavami;
Czech: • Volné řádky pro přidání dalších informací:
Slovenian: • prazne črte za vnos dodatnih informacij:
Czech: Odpovědi pacientů s psoriázou ve studiích 2, 3 A 4
Slovenian: Odzivi bolnikov s psoriazo v študijah 2, 3 in 4
Czech: Použití u dospělých pacientů (věk 18 let a více)
Slovenian: Uporaba pri odraslih bolnikih (starih 18 let ali več)
Czech: Dvojitě zaslepené klinické odpovědi v 12. týdnu
Slovenian: Dvojno slepi klinični odzivi po 12 tednih
Czech: 0,8 †, ϕ a: Pacienti, kteří nedokončili 12 měsíců ve studii, byli považováni za na léčbu neodpovídající.
Slovenian: 0,8†,φ a: Bolniki, ki v študiji niso sodelovali 12 mesecev, so bili obravnavani kot neodzivni.
Czech: Specifická aktivita etanerceptu je 1,7 x 106 jednotek/mg.
Slovenian: Specifična aktivnost etanercepta je 1,7 x 106 enot/mg.
Czech: • jestliže Vy nebo dítě máte jakýkoli druh infekce.
Slovenian: • če imate vi ali otrok kakršnokoli okužbo.
Czech: • Jméno pacienta, jméno lékaře a telefonní číslo
Slovenian: • ime bolnika, ime in telefonska številka zdravnika.
Czech: Dlouhodobé zkušenosti s užíváním etanerceptu byly obecně srovnatelné s původní 48týdenní studií a neukázaly žádná nová bezpečnostní zjištění.
Slovenian: Dolgoročne izkušnje z etanerceptom so v splošnem primerljive s prvotno 48-tedensko študijo in niso pokazale novih dognanj o varnosti.
Czech: 70 hodin (rozmezí 7-300 hodin).
Slovenian: (razpon 7 do 300 ur).
Czech: Přípravek Erelzi je také určen k léčení následujících onemocnění u dětí a dospívajících:
Slovenian: Zdravilo Erelzi se predpisuje tudi za zdravljenje naslednjih bolezni pri otrocih in mladostnikih:
Czech: • Informace ohledně potřeby vyhodnotit přítomnost tuberkulózy (TBC)
Slovenian: • podatke o potrebnem pregledu glede tuberkuloze (TB);
Czech: Při vyšetření pacientů na přítomnost infekce je třeba brát v úvahu riziko pacienta vzhledem k významným oportunním infekcím (např. expozice endemickým mykózám).
Slovenian: Pri pregledovanju bolnikov glede okužb je treba upoštevati bolnikovo tveganje za relevantne oportunistične okužbe (npr. izpostavljenost endemičnim mikozam).
Czech: Četnost neznámá (z dostupných údajů nelze určit)
Slovenian: neznana (ni mogoče oceniti iz razpoložljivih podatkov).
Czech: Závažné alergické reakce jsou vzácné, avšak kterýkoliv z příznaků uvedených výše může znamenat alergickou reakci na přípravek Erelzi, proto byste měl(a) neprodleně vyhledat lékařskou pomoc.
Slovenian: Resne alergijske reakcije so redke, vendar pa lahko katerikoli od zgoraj navedenih simptomov kaže na pojav alergijske reakcije na zdravilo Erelzi, zato morate nemudoma poiskati zdravniško pomoč.
Czech: Tytéž informace jsou k dispozici také na www.erelzi.eu a prostřednictvím níže uvedeného kódu.
Slovenian: Te informacije so na voljo tudi na www.erelzi.eu in s spodnjo kodo.
Czech: „Doplňte QR kód" + www.erelzi.eu
Slovenian: ‘Vključiti kodo QR' + www.erelzi.eu
Czech: Míra četnosti vzhledem k expozici byla 0,06 příhod na 100 pacient-roků.
Slovenian: Za stopnjo izpostavljenosti prilagojena pogostnost je bila 0,06 dogodka na 100 bolnikov-let.
Czech: Je-li nutno aplikovat jinou dávku, je třeba použít jiné přípravky obsahující etanercept, které tuto variantu umožňují.
Slovenian: Če je potreben drugačen odmerek, je treba uporabiti druga zdravila z etanerceptom, ki to omogočajo.
Czech: Vzdělávací materiály
Slovenian: Izobraževalno gradivo
Czech: Ženy ve fertilním věku musí zvážit používání vhodné antikoncepce k zabránění otěhotnění v průběhu léčby a 3 týdny po ukončení léčby přípravkem Erelzi.
Slovenian: Ženske v rodni dobi morajo razmisliti o uporabi ustrezne kontracepcije za preprečitev nosečnosti med zdravljenjem z zdravilom Erelzi in še tri tedne po prenehanju zdravljenja.
Czech: K dispozici jsou další přípravky obsahující etanercept s vhodnými dávkovacími formami pro děti.
Slovenian: Na voljo so druga zdravila z etanerceptom z ustreznimi oblikami odmerkov za otroke.
Czech: Můžete na místo vpichu přitisknout smotek vaty nebo gázu a podržte 10 sekund.
Slovenian: Na to mesto lahko pritisnete kosem vate ali zloženec iz gaze in ga držite 10 sekund.
Czech: Odpověď z hlediska účinnosti v placebem kontrolované studii nr-AxSpa: Procento pacientů, kteří dosáhli cílových parametrů
Slovenian: Odziv glede učinkovitosti v s placebom nadzorovani študiji nr-AxSpa: Odstotek bolnikov, ki so dosegli opazovane dogodke
Czech: V takovém případě je třeba velmi pečlivě zhodnotit poměr přínosu/rizika terapie přípravkem Erelzi.
Slovenian: V takem primeru je treba zelo skrbno pretehtati razmerje med koristmi in tveganji zdravljenja z zdravilom Erelzi.
Czech: Přípravek Erelzi se může používat s tekutinou nebo s jídlem nebo bez nich.
Slovenian: Zdravilo Erelzi se lahko uporablja skupaj s hrano ali pijačo ali brez njiju.
Czech: • Další opatření k minimalizaci rizik Pohotovostní karta pacienta
Slovenian: • Dodatni ukrepi za zmanjševanje tveganj Opozorilna kartica za bolnika
Czech: • Nádobu na ostré předměty
Slovenian: • zbiralnik za ostre predmete
Czech: 65,5 % 74,5 % †, ϕ
Slovenian: 65,5 % 74,5 % †,φ
Czech: Známé nežádoucí účinky přípravku Erelzi zahrnují níže uvedené ve skupinách s klesající četností:
Slovenian: Znani neželeni učinki zdravila Erelzi so v nadaljevanju navedeni v skupinah po padajoči pogostnosti:
Czech: Přípravek Erelzi se smí v průběhu těhotenství používat, pouze pokud je to nezbytně nutné.
Slovenian: Zdravilo Erelzi lahko med nosečnostjo uporabljamo le, če je to nujno potrebno.
Czech: Absorpce Etanercept je pomalu absorbován z místa subkutánní injekce a po jednotlivé dávce dosahuje maximální koncentraci přibližně po 48 hodinách.
Slovenian: Etanercept se počasi absorbira z mesta subkutane injekcije in doseže največjo koncentracijo po enkratnem odmerku po približno 48 urah.
Czech: Pokud Vám byl podáván během těhotenství přípravek Erelzi, může u Vašeho novorozence existovat vyšší riziko infekce.
Slovenian: Če ste med nosečnostjo prejeli zdravilo Erelzi, lahko pri vašem dojenčku obstaja povečano tveganje za razvoj okužbe.
Czech: • Pracovníci společnosti Sandoz budou školeni ve správném použití přípravku Erelzi, aby dokázali náležitě zodpovědět případné otázky OPZ
Slovenian: • osebje podjetja Sandoz bo usposobljeno za pravilno uporabo zdravila Erelzi, da bodo v primeru vprašanj lahko pomagali zdravstvenim delavcem.
Czech: Mezi pacienty, kteří dokončili celých 24 měsíců léčení ve studii, byly podíly pacientů bez progrese v jednotlivých skupinách 78%, 70% a 61%.
Slovenian: Med bolniki, ki so dokončali polnih 24 mesecev zdravljenja v študiji, je bil odstotek nenapredovanja 78 %, 70 % in 61 %.
Czech: Střední hodota (SE) roční změny výchozích hodnot V celkovém Sharpově skóre
Slovenian: Povprečna (SE) sprememba skupne Sharpove ocene od izhodišča na leto
Czech: • Pro praktické vyzkoušení pacientem bude dostupné předváděcí zařízení AI bez jehly.
Slovenian: • bolnikom bo za vajo na voljo predstavitveni avtoinjektor brez igle.
Czech: Byl vytvořen vzdělávací program, který má pomoci při školení a vzdělávání OPZ ohledně správného používání přípravku Erelzi:
Slovenian: Oblikovan je izobraževalni program za pomoč pri usposabljanju in izobraževanju zdravstvenih delavcev o pravilni uporabi zdravila Erelzi:
Czech: Tabulkový seznam nežádoucích účinků Následující seznam nežádoucích účinků je založen na zkušenostech z klinických studií u dospělých a postmarketingových zkušenostech u dospělých.
Slovenian: Preglednica neželenih učinkov Spodnji seznam neželenih učinkov temelji na izkušnjah iz kliničnih preskušanj pri odraslih ter na izkušnjah iz obdobja trženja.
Czech: O několik sekund později druhé cvaknutí znamená, že injekce je téměř podána.
Slovenian: Nekaj sekund kasneje boste slišali 2. klik, ki pomeni, da je injiciranje skoraj končano.
Czech: • jestliže jste Vy nebo dítě, o které pečujete, alergičtí na etanercept nebo kteroukoli další složku přípravku Erelzi (uvedenou v bodě 6).
Slovenian: • če ste vi ali otrok, za katerega skrbite, alergični na etanercept ali katerokoli sestavino tega zdravila Erelzi (navedeno v poglavju 6).
Czech: Farmakoterapeutická skupina: Imunosupresiva, inhibitory tumor nekrotizujícího faktoru alfa (TNF-α), ATC kód: L04AB01
Slovenian: Farmakoterapevtska skupina: Zdravila za zaviranje imunske odzivnosti, Zaviralci tumorje nekrotizirajočega faktorja alfa (TNF-α), oznaka ATC: L04AB01
Czech: Léčba přípravkem Erelzi nesmí být zahájena u pacientů s aktivní infekcí včetně chronických a lokálních infekcí.
Slovenian: Zdravljenja z zdravilom Erelzi ne smete uvesti pri bolnikih z aktivnimi okužbami, vključno s kroničnimi ali lokaliziranimi okužbami.
Czech: (včetně krvácení, podlitin, erytému,
Slovenian: (vključno s krvavitvijo, podplutbami, eritemom, srbenjem,
Czech: A-6336 Langkampfen RAKOUSKO
Slovenian: A-6336 Langkampfen AVSTRIJA
Czech: Vzhledem k absenci studií kompatibility nesmí být tento přípravek mísen s jinými léčivými přípravky.
Slovenian: V primeru pomanjkanja študij kompatibilnosti zdravila ne smemo mešati z drugimi zdravili.
Czech: NEPOUŽÍVAT
Slovenian: NE UPORABLJAJTE
Czech: Primárním měřítkem účinnosti (ASAS 20) bylo zlepšení o 20 a více % v alespoň 3 ze 4 domén
Slovenian: Primarno merilo učinkovitosti (ASAS 20) je bilo ≥ 20 % izboljšanje pri vsaj 3 od 4 domen lestvice
Czech: Podávání živé vakcíny novorozencům po dobu 16 týdnů od poslední dávky přípravku Erelzi matce se obecně nedoporučuje.
Slovenian: Uporaba živih cepiv v prvih 16 tednih po tem, ko so matere dojenčkov prejele zadnji odmerek zdravila Erelzi, pri dojenčkih običajno ni priporočljiva.
Czech: Před použitím přípravku Erelzi se poraďte se svým lékařem.
Slovenian: Pred začetkom uporabe zdravila Erelzi se posvetujte z zdravnikom.
Czech: • U všech základních vzdělávacích materiálů pro OPZ je nutná úprava pro příslušný stát podle místních zákonných požadavků
Slovenian: • vse osnovno izobraževalno gradivo, namenjeno zdravstvenim delavcem, je predmet prilagoditev po posameznih državah v skladu z lokalnimi uredbenimi zahtevami;
Czech: Kvalita života pacientů s psoriatickou artritidou byla vždy hodnocena za použití HAQ indexu invalidity.
Slovenian: Kakovost življenja bolnikov s psoriatičnim artritisom je bila ocenjena v vsaki časovni točki z uporabo indeksa invalidnosti po HAQ.
Czech: Závažné infekce se vyskytly u 6,3% pacientů s revmatoidní artritidou, léčených etanerceptem až po dobu 48 měsíců.
Slovenian: Resne okužbe so se pojavile pri 6,3 % bolnikov z revmatoidnim artritisom, ki so prejemali etanercept do 48 mesecev.
Czech: ≥ 1/1 000 až
Slovenian: ≥ 1/1.000 do
Czech: 22,0 % 39,8 % †, ϕ
Slovenian: 22,0 % 39,8 % †,φ
Czech: Doporučuje se zaznamenat si datum, kdy byl přípravek Erelzi vyjmut z chladničky, a datum, po kterém musí být přípravek Erelzi zlikvidován (ne déle než 4 týdny po vyjmutí z chladničky).
Slovenian: Priporočljivo si je zabeležiti datum odvzema zdravila Erelzi iz hladilnika in datum, po katerem je treba zdravilo Erelzi zavreči (do 4 tedne po odvzemu iz hladilnika).
Czech: Vyskytne-li se závažná alergická nebo anafylaktická reakce, léčení přípravkem Erelzi musí být okamžitě přerušeno a má být zahájena adekvátní terapie.
Slovenian: Če se pojavi kakršna koli resna alergijska ali anafilaktična reakcija, je treba zdravljenje z zdravilom Erelzi takoj prekiniti in uvesti ustrezno zdravljenje.
Czech: Výsledky této kontrolované studie byly vyjádřeny v procentech zlepšení revmatoidní artritidy s použitím kritérií odpovědi podle ACR (American
Slovenian: Rezultate tega nadzorovanega preskušanja so prikazali kot odstotek izboljšanja revmatoidnega artritisa po kriterijih odziva ACR (American College of Rheumatology).
Czech: U pacientů se symetrickým bolestivým nebo otokovým postižením více kloubů (např. ruce, zápěstí a nohy) může přípravek Erelzi zpomalit strukturální poškození těchto kloubů, způsobená chorobou.
Slovenian: Pri bolnikih z več simetrično prizadetimi bolečimi ali oteklimi sklepi (npr. dlanmi, zapestji ali stopali) lahko zdravilo Erelzi upočasni razvoj strukturnih okvar teh sklepov, ki jih povzroča bolezen.
Czech: Zkontrolujte roztok v peru pohledem na transparentní průhledové okénko.
Slovenian: Preglejte raztopino v brizgi s pogledom skozi prozorno pregledno okence.
Czech: 24a týden týden týden týden týden týden
Slovenian: teden teden tedena teden tedena teden teden teden teden teden tedena
Czech: Celkový distribuční objem etanerceptu je 7,6 l, zatímco distribuční objem v ustáleném stavu je 10,4 l. Eliminace
Slovenian: Osrednji volumen porazdelitve etanercepta je 7,6 l, volumen porazdelitve v stanju dinamičnega ravnovesja pa je 10,4 l.
Czech: Před zahájením léčení přípravkem Erelzi musí být všichni pacienti vyšetřeni na aktivní a inaktivní (latentní) tuberkulózu.
Slovenian: Pred začetkom zdravljenja z zdravilom Erelzi je treba vse bolnike pregledati tako glede aktivne kot tudi glede neaktivne ('latentne') tuberkuloze.