FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Cilostazol se doporučuje pouze pacientům, u nichž po úpravě životního stylu (včetně skončení s kouřením a častějšího cvičení) a po dalších vhodných zásazích nedošlo k uspokojivému zlepšení příznaků onemocnění.
Hungarian: A cilosztazol kizárólag olyan betegek számára javasolt, akiknek tünetei az életmódváltoztatás (pl. a dohányzásról való leszokás és több testmozgás) és más megfelelő beavatkozások hatására nem javultak elegendő mértékben.
Czech: • horečka
Hungarian: • tüdőgyulladás
Czech: • břišní potíže (zažívací potíže)
Hungarian: • hasi panaszok (emésztési zavar)
Czech: • slzení nebo výtok z očí (konjunktivitida)
Hungarian: • könnyező vagy összeragadó szemek (kötőhártya-gyulladás)
Czech: U pacientů užívajících <léčivý přípravek obsahující cilostazol> byly zkoumány účinky na lipidy cirkulující v plazmě.
Hungarian: A plazmában lévő keringő lipidekre gyakorolt hatást is vizsgálták a <Cilosztazol tartalmú gyógyszer>-t kapó betegeknél.
Czech: Léčba citazolem by měla být iniciována lékařem se zkušenostmi s léčbou intemitentní klaudikace (viz bod 4.4).
Hungarian: A cilosztazol-kezelést a claudicatio intermittens ellátásában jártas orvosok kezdhetik el (lásd 4.4 pont).
Czech: KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Jedna tableta obsahuje cilostazolum 50 mg.
Hungarian: MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL 50 mg cilosztazol tablettánként.
Czech: Cilostazol rovněž způsobuje inhibici proliferace buněk hladkého svalu potkanů a člověka in vitro a inhibici reakce uvolňování růstového faktoru odvozeného z krevních destiček a PF-4, které jsou obsaženy v krevních destičkách.
Hungarian: Emellett a cilosztazol patkányokban gátolja a simaizomsejtek proliferációját és in vitro az emberi simaizomsejteket, valamint emberi thrombocytákban gátolja a thrombocyta eredetű növekedési faktor és a PF-4 által kiváltott thrombocyta-felszabadulási reakciót.
Czech: U pacientů, kteří mají diabetes, může být riziko nitroočního krvácení vyšší.
Hungarian: Az intraocularis vérzés kockázata nagyobb lehet cukorbetegek esetében.
Czech: Dlouhodobé účinky přípravku cilostazol se zaměřením na mortalitu a bezpečnost byly vyhodnoceny v randomizované, dvojitě zaslepené, placebem kontrolované studii fáze IV.
Hungarian: A cilosztazol hosszú távú hatásait egy randomizált, kettős-vak, placebo-kontrollos, IV.
Czech: Paréza, hypestezie
Hungarian: Paresis, hypoaesthesia
Czech: Velmi časté nežádoucí účinky (u více než 1 pacienta z 10)
Hungarian: Nagyon gyakori mellékhatások (10 ember közül több mint 1-et érintenek)
Czech: Zimnice, nevolnost
Hungarian: Hidegrázás, rosszullét
Czech: Dehydrometabolit, který je 4-7krát účinnější při inhibici agregace krevních destiček než cilostazol, je zřejmě tvořen převážně účinkem CYP3A4.
Hungarian: A dehidro metabolit, ami a cilosztazolnál 4-7-szer erősebb thrombocytaaggregáció-gátló, úgy tűnik, elsősorban a CYP3A4 izoenzim útján keletkezik.
Czech: Jedna tableta obsahuje 50 mg cilostazolu.
Hungarian: Egy tabletta 50 mg cilosztazolt tartalmaz.
Czech: Při podávání cilostazolu spolu s jakoukoli látkou, která má potenciál snižovat krevní tlak, je nutná opatrnost, protože je možné, že se hypotenzivní účinek prohloubí a dostaví se reflexní tachykardie.
Hungarian: Óvatosság szükséges, amikor a cilosztazolt más potenciálisan vérnyomáscsökkentő hatású szerrel együtt alkalmazzák, mert ilyenkor fennáll az additív vérnyomáscsökkentő hatás és reflex tachycardia lehetősége.
Czech: • ACE inhibitory (např. kaptopril, lisinopril)
Hungarian: • ACE-gátlók (pl. kaptopril, lizinopril)
Czech: U potkanů byly během těhotenství hmotnosti plodů sníženy.
Hungarian: Patkányoknál a vemhesség alatt történő adagolás mellett csökkent a magzati súly.
Czech: Při předepisování cilostazolu pacientům se síňovou nebo komorovou ektopií a pacientům s fibrilací nebo flutterem síní je nutná opatrnost.
Hungarian: Óvatosan kell eljárni, ha a cilosztazolt olyan betegeknek írják fel, akiknél pitvari vagy kamrai ectopia, valamint pitvarremegés vagy pitvarlebegés fordul elő.
Czech: Při podávání cilostazolu spolu se substráty CYP3A4 s úzkým terapeutickým indexem (např. cisaprid, halofantrin, pimozid, námelové deriváty) je potřebná opatrnost.
Hungarian: Óvatosság javasolt a cilosztazol és a CYP3A4 izoenzim szűk terápiás indexű szubsztrátjainak (pl. ciszaprid, halofantrin, pimozid, ergot-számazékok) egyidejű alkalmazásakor.
Czech: Průjem, abnormální stolice
Hungarian: Hasmenés, kóros széklet
Czech: Bílé, kulaté tablety s plochým povrchem, s vytlačeným „OG31" na jedné straně.
Hungarian: Fehér, kerek, lapos felületű tabletta, egyik oldalon „OG31" benyomattal.
Czech: Jak <léčivý přípravek obsahující cilostazol> vypadá a co obsahuje toto balení <Léčivý přípravek obsahující cilostazol> 50 mg tableta je bílá kulatá tableta s plochým povrchem, s vytlačeným „OG31" na jedné straně.
Hungarian: Milyen a Cilosztazol tartalmú gyógyszer külleme és mit tartalmaz a csomagolás A Cilosztazol tartalmú gyógyszer 50 mg fehér, kerek, lapos felületű tabletta, egyik oldalon „OG31" benyomattal.
Czech: Na základě AUC se celková farmakologická aktivita cilostazolu zvýšila při společném podávání s erytromycinem o 34 %.
Hungarian: Az AUC alapján a cilosztazol általános farmakológiai hatása 34%-kal nő, amikor eritromicinnel együtt alkalmazzák.
Czech: CO JE <LÉČIVÝ PŘÍPRAVEK OBSAHUJÍCÍ CILOSTAZOL> A K ČEMU SE POUŽÍVÁ
Hungarian: Milyen típusú gyógyszer a Cilosztazol tartalmú gyógyszer és milyen betegségek esetén alkalmazható?
Czech: • nápadné krvácení
Hungarian: • észlelhető vérzés
Czech: Při klinickém nebo laboratorním průkazu hematologických abnormalit je nutno cilostazol okamžitě vysadit.
Hungarian: A cilosztazol alkalmazását azonnal abba kell hagyni hematológiai rendellenességek klinikai vagy laboratóriumi igazolása esetén.
Czech: Na základě těchto dat je v přítomnosti erytromycinu a podobných léků (např. klaritromycinu) doporučená dávka cilostazolu 50 mg dvakrát denně.
Hungarian: Ezen adatoknak megfelelően eritromicin és hasonló hatóanyagok (pl. klaritromicin) jelenlétében a cilosztazol javasolt adagja naponta kétszer 50 mg.
Czech: U pacientů jimž jsou podávány léky, které silně inhibují CYP3A4, například některé makrolidy, azolová antimykotika, inhibitory proteázy nebo léky, které silně inhibují CYP2C19, například omeprazol, se doporučuje snížení dávky na 50 mg dvakrát denně (viz bod 4.4 a 4.5).
Hungarian: Az adag naponta kétszer 50 mg-ra csökkentése javasolt azoknál a betegeknél, akik a CYP3A4 enzimet erősen gátló gyógyszereket, pl. makrolideket, azol típusú gombaellenes szereket, proteázgátlókat vagy a CYP2C19 enzimet jelentősen gátló gyógyszereket, például omeprazolt szednek (lásd 4.4. és 4.5 pont).
Czech: Jedna tableta obsahuje 100 mg cilostazolu.
Hungarian: Egy tabletta 100 mg cilosztazolt tartalmaz.
Czech: Byly hlášeny následující nežádoucí účinky přípravku <léčivý přípravek obsahujícího cilostazol>.
Hungarian: Az alábbi mellékhatásokról számoltak be a Cilosztazol tartalmú gyógyszerrel összefüggésben.
Czech: • snadná tvorba modřin
Hungarian: • könnyen kialakuló véraláfutás
Czech: • omeprazol (k léčbě překyselení žaludku)
Hungarian: • omeprazol (a gyomorsavtúltengés kezelésére)
Czech: • kyselina acetylsalicylová
Hungarian: • acetil-szalicilsav
Czech: U pacientů užívajících cilostazol a ASA nebyly pozorovány žádné zřetelné trendy k vyšší četnosti krvácivých nežádoucích účinků v porovnání s pacienty, kteří užívali placebo a odpovídající dávku ASA.
Hungarian: A placebót és ekvivalens dózisú ASA-t szedő betegekhez képest a cilosztazolt és ASA-t szedő betegeknél nem volt megfigyelhető a vérzéses mellékhatások gyakoriságának növekedésére utaló trend.
Czech: U pacientů, kteří mají diabetes, může být riziko krvácení do očí vyšší.
Hungarian: Cukorbetegeknél nagyobb lehet a szem bevérzésének kockázata.
Czech: Na základě těchto dat je v přítomnosti omeprazolu doporučená dávka cilostazolu 50 mg dvakrát denně.
Hungarian: Ezen adatoknak megfelelően omperazol jelenlétében a cilosztazol javasolt adagja naponta kétszer 50 mg.
Czech: Bílé, kulaté tablety s plochým povrchem, s vytlačeným „OG30" na jedné straně.
Hungarian: Fehér, kerek, lapos felületű tabletta, egyik oldalon „OG30" benyomattal.
Czech: Vzácné nežádoucí účinky (u méně než 1 pacienta z 1 000, ale více než 1 pacienta z 10 000)
Hungarian: Ritka mellékhatások (1000 emberből kevesebb, mint 1-et, de 10 000 emberből több, mint 1-et érintenek)
Czech: Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek užívat.
Hungarian: Mielőtt elkezdi szedni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót.
Czech: U pacientů s clearance kreatininu  25 ml/min je cilostazol kontraindikován.
Hungarian: A cilosztazol ellenjavallt  25 ml/perc kreatinin-clearance esetén.
Czech: Při podávání spolu se statiny metabolizovanými CYP3A4, například simvastatinem, atorvastatinem a lovastatinem, je potřebná opatrnost.
Hungarian: Óvatosság javasolt a CYP3A4 enzimen metabolizálódó sztatinokkal, így például szimvasztatinnal, atorvasztatinnal és lovasztatinnal való egyidejű alkalmazás esetén.
Czech: • jestliže jste někdy měl(a) nebo míváte poruchy vědomí způsobené onemocněním srdce nebo jakoukoli závažnější poruchou srdeční činnosti.
Hungarian: • ha jelenleg vagy korábban előfordult Önnél szívbetegség miatti eszméletvesztés vagy súlyos szívritmuszavar
Czech: • v těhotenství.
Hungarian: • ha terhes
Czech: Farmakoterapeutická skupina: Antitrombotika, inhibitory agregace krevních destiček kromě heparinu.
Hungarian: Farmakoterápiás csoport: Thrombosis elleni szerek, thrombocytaaggregáció-gátlók, kivéve a heparint ATC kód: B01AC
Czech: Při podávání cilostazolu v kombinaci s jinými vasodilatátory způsobujícími reflexní tachykardii, např. dihydropyridinovými blokátory kalciových kanálů, bylo pozorováno zvýšení četnosti palpitací a periferního edému.
Hungarian: A palpitatio és a perifériás oedema gyakoriságának emelkedését figyelték meg, amikor a cilosztazolt más, reflex tachycardiát okozó értágítókkal, pl. dihidropiridin típusú kalciumcsatorna-gátlókkal együtt adták.
Czech: • návaly horka
Hungarian: • hőhullámok
Czech: Podání cilostazolu s omeprazolem (inhibitor CYP2C19) mělo za následek zvýšení AUC cilostazolu o 22 %, provázené 68 % nárůstem AUC dehydrometabolitu a 36 % snížením AUC 4`-transhydroxymetabolitu.
Hungarian: Cilosztazol alkalmazása omeprazollal (CYP2C19 inhibitor) 22%-kal növelte meg a cilosztazol AUC értékét, amihez a dehidro metabolit AUC értékének 68%-os növekedése és a 4'-transz-hidroxi metabolit AUC értékének 36%-os csökkenése társult.
Czech: Vyšetření intervalu QTc po podání cilostazolu či jeho metabolitů psům a opicím neprokázalo jeho prodloužení.
Hungarian: Kutyáknál és majmoknál a QTc szakasz vizsgálata során nem figyeltek meg megnyúlást a cilosztazol vagy metabolitjainak alkalmazása után.
Czech: U pacientů s clearance kreatininu > 25 ml/min není nezbytná žádná úprava dávky.
Hungarian: Az adag módosítása nem szükséges > 25 ml/perc kreatinin-clearance esetén.
Czech: Inhibitory enzymů z rodiny cytochromu P-450 (CYP)
Hungarian: Citokróm P-450 (CYP) enziminhibitorok
Czech: Některé léky mohou při užívání spolu s přípravkem <léčivý přípravek obsahující cilostazol> ovlivňovat jeho účinek.
Hungarian: Bizonyos gyógyszerek egyidejű alkalmazás esetén gátolhatják a Cilosztazol tartalmú gyógyszer hatását.
Czech: Hepatitida, abnormální funkce jater, žloutenka
Hungarian: Hepatitis, kóros májműködés, sárgaság
Czech: Při podávání cilostazolu společně s jakýmikoliv dalšími léky, které mohou způsobovat snížení krevního tlaku je třeba dbát opatrnosti, vzhledem k možnosti dalších hypotenzních účinků s reflexní tachykardií.
Hungarian: A cilosztazol és más potenciálisan vérnyomáscsökkentő hatású hatóanyag egyidejű alkalmazásakor óvatosan kell eljárni, az additív vérnyomáscsökkentő hatás és a reflex tachycardia veszélye miatt.
Czech: Časté nežádoucí účinky (u méně než 1 pacienta z 10, ale více než 1 pacienta ze 100)
Hungarian: Gyakori mellékhatások (10 emberből kevesebb, mint 1-et, de 100 emberből több, mint 1-et érintenek)
Czech: • Dalšími složkami jsou kukuřičný škrob, mikrokrystalická celulóza, kalcium karmelosa,
Hungarian: Egyéb összetevők: kukoricakeményítő, mikrokristályos cellulóz, karmellóz-kalcium, hipromellóz és magnézium-sztearát.
Czech: • Léčivou látkou je cilostazol.
Hungarian: • A készítmény hatóanyaga a cilosztazol.
Czech: <Léčivý přípravek obsahující cilostazol> 100 mg tableta je bílá kulatá tableta s plochým povrchem, s vytlačeným „OG30" na jedné straně.
Hungarian: A Cilosztazol tartalmú gyógyszer 100 mg fehér, kerek, lapos felületű tabletta, egyik oldalon „OG30" benyomattal.
Czech: Podávání přípravku <léčivý přípravek obsahující cilostazol> kojícím matkám se NEDOPORUČUJE.
Hungarian: Szoptató anyák számára a Cilosztazol tartalmú gyógyszer NEM JAVASOLT.
Czech: • abnormální stolice
Hungarian: • kóros széklet
Czech: Těhotenství a kojení <Léčivý přípravek obsahující cilostazol> NESMÍ být v těhotenství podáván.
Hungarian: A Cilosztazol tartalmú gyógyszer a terhesség alatt NEM alkalmazható.
Czech: - jestliže užíváte jak kyselinu acetylsalycilovou, tak i klopidogrel nebo jakoukoliv kombinaci dvou nebo více léků, které mohou zvýšit riziko krvácení [nejste-li si jisti, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka]
Hungarian: • ha tud róla, hogy olyan betegségben szenved, ami növeli a vérzés vagy a zúzódás kockázatát, mint például: - aktív gyomorfekély(ek) - az elmúlt hat hónapban előfordult szélütés (sztrók) - szemproblémák, ha Ön cukorbeteg - ha vérnyomása nincs megfelelően kontrollálva - ha acetil-szalicilsavat és klopidogrélt szed egyszerre, illetve két vagy több olyan gyógyszer kombinációját szedi, amelyek megnövelhetik a vérzés kockázatét [kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét, ha nem biztos benne]
Czech: INFORMACE V BRAILLOVĚ PÍSMU <Léčivý přípravek obsahující cilostazol> 50 mg <Léčivý přípravek obsahující cilostazol> 100 mg
Hungarian: BRAILLE ÍRÁSSAL FELTÜNTETETT INFORMÁCIÓK Cilosztazol tartalmú gyógyszer 50 mg Cilosztazol tartalmú gyógyszer 100 mg
Czech: Držitel rozhodnutí o registraci a výrobce [Doplní se na národní úrovni] [Viz.
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély jogosultja és a gyártó [A tagállam tölti ki] [Lásd I. melléklet - A tagállam tölti ki]
Czech: Na základě AUC je při souběžném podávání s ketokonazolem zvýšení celkové farmakologické aktivity 35 %.
Hungarian: Az AUC alapján a cilosztazol általános farmakológiai hatása 35%-kal nő, amikor ketokonazollal együtt alkalmazzák.
Czech: • závrať po postavení
Hungarian: • felálláskor jelentkező szédülés
Czech: Méně časté nežádoucí účinky (u méně než 1 pacienta z 100, ale více než 1 pacienta z 1 000)
Hungarian: Nem gyakori mellékhatások (100 emberből kevesebb, mint 1-et, de 1000 emberből több, mint 1-et érintenek)
Czech: • jestliže máte srdeční selhání.
Hungarian: • ha szívelégtelenségben szenved
Czech: Při podávání induktorů CYP3A4 a CYP2C19 spolu s cilostazolem může být antiagregační účinek teoreticky pozměněn a musí být pečlivě monitorován.
Hungarian: A thrombocytaaggregáció-gátló hatás elméletileg módosulhat, és cilosztazol és CYP3A4 és CYP2C19 induktorok egyidejű alkalmazásakor ezt körültekintően monitorozni kell.
Czech: • srdeční záchvat
Hungarian: • szívroham
Czech: • Městnavé srdeční selhání
Hungarian: • Pangásos szívelégtelenség
Czech: Souběžné podání ketokonazolu (inhibitor CYP3A4) s cilostazolem mělo za následek 117% zvýšení AUC cilostazolu, provázené 15 % snížením AUC dehydrometabolitu a 87 % zvýšením AUC 4`-transhydroxymetabolitu.
Hungarian: Ketokonazol (a CYP3A4 inhibitora) és cilosztazol egyidejű alkalmazása a cilosztazol AUC értékének 117%-os növekedését eredményezte, amelyhez a dehidro metabolit AUC értékének 15%-os csökkenése és a 4'-transz-hidroxi metabolit AUC értékének 87%-os növekedése társult.
Czech: Podávání cilostazolu spolu s diltiazemem (slabý inhibitor CYP3A4) vedlo ke zvýšení AUC cilostazolu o 44 %, provázené 4 % zvýšením AUC dehydrometabolitu a 43 % zvýšením AUC 4`-transhydroxymetabolitu.
Hungarian: Cilosztazol és diltiazem (a CYP3A4 inhibitora) egyidejű alkalmazása a cilosztazol AUC értékének 44%-os emelkedését eredményezte, ami a dehidro metabolit AUC értékének 4%-os, a 4'-transz-hidroxi metabolit AUC értékének 43%-os növekedésével társult.
Czech: Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů <Léčivý přípravek obsahující cilostazol> může způsobovat závratě.
Hungarian: A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességekre A Cilosztazol tartalmú gyógyszer szédülést okozhat.
Czech: Mohou zvyšovat nežádoucí účinky přípravku <léčivý přípravek obsahující cilostazol> nebo způsobit, že <léčivý přípravek obsahující cilostazol> bude méně účinný.
Hungarian: Ezek felerősíthetik a Cilosztazol tartalmú gyógyszer mellékhatásait, illetve csökkenthetik a hatásait.
Czech: 4.4 Zvláštní upozornění a opatření pro použití
Hungarian: Figyelmeztetések és óvintézkedések
Czech: [Doplní se na národní úrovni] 6.6 Zvláštní opatření pro likvidaci přípravku <a pro zacházení s ním>
Hungarian: 6.6 A megsemmisítésre vonatkozó különleges óvintézkedések és egyéb, a készítmény kezelésével kapcsolatos információk
Czech: Podání cilostazolu s erytromycinem (inhibitor CYP3A4) mělo za následek zvýšení AUC cilostazolu o 72 %, spolu s 6 % zvýšením AUC dehydrometabolitu a 119 % zvýšením AUC 4`-transhydroxymetabolitu.
Hungarian: A cilosztazol alkalmazása eritromicinnel (a CYP3A4 inhibitora) a cilosztazol AUC értékének 72%-os növekedését eredményezte, amihez a dehidro metabolit AUC értékének 6%-os növekedése, és a 4'-transzhidroxi metabolit AUC értékének 119%-os növekedése társult.
Czech: Než začnete užívat <léčivý přípravek obsahující cilostazol>, informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době užíval(a), včetně léků dostupných mimo lékařský předpis.
Hungarian: Egyéb gyógyszerek és a Cilosztazol tartalmú gyógyszer Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett, valamint szedni tervezett egyéb gyógyszereiről.
Czech: Bolesti na hrudníku, astenie
Hungarian: Mellkasi fájdalom, asthenia
Czech: Před použitím si přečtěte příbalovou informaci.
Hungarian: AZ ALKALMAZÁSSAL KAPCSOLATOS TUDNIVALÓK ÉS AZ ALKALMAZÁS MÓDJA(I) Szájon át történő alkalmazásra Használat előtt olvassa el a mellékelt betegtájékoztatót!
Czech: Induktory enzymů z rodiny cytochromu P-450
Hungarian: Citokróm P-450 enziminduktorok
Czech: NÁZEV A ADRESA DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI [Doplní se na národní úrovni] [Viz.
Hungarian: A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY JOGOSULTJÁNAK NEVE ÉS CÍME [A tagállam tölti ki] [Lásd I. melléklet - A tagállam tölti ki]
Czech: • problémy s ledvinami
Hungarian: • veseproblémák
Czech: KLASIFIKACE PRO VÝDEJ Výdej léčivého přípravku vázán na lékařský předpis.
Hungarian: A GYÓGYSZER RENDELHETŐSÉGE Orvosi rendelvényhez kötött gyógyszer [A tagállam tölti ki]
Czech: Podmínky registrace
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély feltételei
Czech: Příloha IV Podmínky registrace
Hungarian: IV. melléklet A forgalomba hozatali engedély feltételei
Czech: • Zkrácení cyklu pravidelně aktualizovaných zpráv o bezpečnosti (PSUR) z 3letého na 6měsíční interval až do roku 2016.
Hungarian: • Az időszakos gyógyszerbiztonsági jelentés ciklus lerövidítése 3 évről 6 hónapra 2016-ig.
Czech: Držitelé rozhodnutí o registraci předloží plán řízení rizik v EU pro uvedené přípravky v souladu se správnou vigilační praxí v EU, který bude zahrnovat tato opatření:
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély jogosultjainak EU kockázatkezelési tervet kell benyújtaniuk a helyes vigilancia gyakorlatnak megfelelően, amely tartalmazza az alábbi intézkedéseket:
Czech: Příslušné vnitrostátní orgány členského státu (členských států) nebo referenčního státu (referenčních států) zajistí, aby držitel (držitelé) rozhodnutí o registraci splnil (splnili) tyto podmínky:
Hungarian: A tagállam(ok) vagy referencia tagállam(ok) illetékes nemzeti hatóságai szükség esetén kötelesek biztosítani, hogy a forgalomba hozatali engedély jogosultja(i) teljesíti(k) az alábbi feltételeket:
Czech: První termín pro uzávěrku údajů (DLP) = 30. srpna 2013
Hungarian: Első adatgyűjtés-lezárási pont (Data Lock Point, DLP) = 2013. augusztus 30.
Czech: Lhůta pro předložení závěrečných zpráv ze studií: 31. prosince 2016
Hungarian: A végleges vizsgálati jelentések benyújtásának határideje: 2016. december 31.
Czech: Lhůta pro předložení závěrečné zprávy ze studie: 30. června 2014
Hungarian: A végleges vizsgálati jelentés benyújtásának határideje: 2014. június 30.
Czech: • Provedení studie používání léčiva za účelem popisu charakteristik nových uživatelů cilostazolu a trvání používání cilostazolu i vzorců ukončení užívání léčiva.
Hungarian: • Gyógyszerhasználati vizsgálat elvégzése az újonnan cilostazollal kezelt betegek jellemzői, valamint a cilostazol alkalmazási időtartamának és a kezelés megszakítása mintázatának leírásának céljából.
Czech: • Držitel rozhodnutí o registraci by měl provést studii používání léčiva za účelem vyhodnocení účinnosti zavedených opatření k minimalizaci rizik z hlediska snížení použití léčiva mimo schválené indikace a dodržování pokynů uvedených v souhrnu údajů o přípravku předepisujícími lékaři.
Hungarian: • A forgalomba hozatali engedély jogosultjának gyógyszerhasználati vizsgálatban kell értékelnie a végrehajtott kockázatminimalizáló intézkedések hatékonyságát a javallaton túli alkalmazás mérséklése és az Alkalmazási előírásnak a felíró orvosok általi betartása tekintetében.
Czech: Společně se zprávami PSUR, které budou předkládány jednou za 6 měsíců, budou předkládány také zprávy o bezpečnosti zaměřené na kardiovaskulární nežádoucí příhody, hemoragické nežádoucí příhody a použití mimo schválené indikace.
Hungarian: A kardiovaszkuláris mellékhatásokra, vérzéses mellékhatásokra és a javallaton túli alkalmazásra összpontosító biztonsági jelentéseket a 6 havonta készült időszakos gyógyszerbiztonsági jelentéssekkel együtt kell benyújtani.
Czech: Číslo EU
Hungarian: EU szám Termék neve
Czech: Obsah Velikost balení
Hungarian: Tartalom Csomagméret Élelmezésegészségügyi várakozási idő
Czech: Způsob podání Balení
Hungarian: Csomagolás
Czech: Viz také bod 4.8
Hungarian: Lásd még: 4.8 szakasz.
Czech: Nepoužívat u psů mladších 10 týdnů věku.
Hungarian: Nem alkalmazható 10 hetesnél fiatalabb kutyák kezelésére.
Czech: Délka léčby:
Hungarian: A kezelés időtartama:
Czech: Po použití si myjte ruce.
Hungarian: Használata után mosson kezet.
Czech: Detailní informace o tomto produktu jsou dostupné na webu Evropské Agentury pro léčivé přípravky http://www.ema.europa.eu/
Hungarian: Erről az állatgyógyászati készítményről az Európai Gyógyszerügynökség (EMA) honlapján részletes információ található: http://www.ema.europa.eu/
Czech: V následující tabulce je uveden příklad jak využít tablety a části tablety pro dosažení doporučené dávky.
Hungarian: A következő táblázat példaként szolgál annak bemutatására, hogy a tablettákat és tablettarészeket hogyan kell alkalmazni az ajánlott adag elérése érdekében.
Czech: Farmakoterapeutická skupina: protizánětlivé a protirevmatické přípravky, nesteroidní, ATCvet kód: QM01AH93
Hungarian: Farmakoterápiás csoport: gyulladáscsökkentő és reuma elleni készítmények, nem-szteroidok, ATCvet kód: QM01AH93
Czech: EU/2/10/119/001-012
Hungarian: A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY SZÁMA(I) EU/2/10/119/001-012
Czech: Neexistuje žádné specifické antidotum pro tento přípravek.
Hungarian: A készítménynek nincs specifikus antidotuma.
Czech: KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Každá tableta obsahuje:
Hungarian: MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL Egy tabletta tartalma:
Czech: Březost a laktace
Hungarian: Vemhesség és laktáció
Czech: Držitel tohoto rozhodnutí o registraci musí informovat Evropskou komisi o marketingových plánech pro veterinární léčivý přípravek registrovaný tímto rozhodnutím o registraci.
Hungarian: Ezen forgalomba hozatali engedély birtokosa köteles tájékoztatni az Európai Bizottságot a jelen határozattal jóváhagyott gyógyhatású termékre vonatkozó marketing terveiről.
Czech: Poločas eliminace (t1/2) je 1,38 (± 0,24) hodin.
Hungarian: A kiválasztási felezési ideje (t1/2) 1,38 (± 0,24) óra.