FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Compte tenu des effets primaires de la loxapine sur le SNC, ADASUVE doit être utilisé avec prudence en association avec l'alcool ou d'autres médicaments à action centrale, tels que les anxiolytiques, la majorité des antipsychotiques, les hypnotiques, les opiacés, etc.
Bulgarian: Предвид първичните ефекти на локсапин върху централната нервна система (ЦНС), ADASUVE трябва да се използва с повишено внимание при пациенти с компрометирано дишане като пациенти с унесеност или пациенти с депресия на ЦНС, дължаща се на употребата на алкохол или други централно действащи лекарствени продукти, например анксиолитици, повечето антипсихотици, сънотворни, опиати и др. (вж.
French: - Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre infirmier/ère.
Bulgarian: - Ако получите някакви нежелани лекарствени реакции, уведомете Вашия лекар или медицинска сестра.
French: Fréquent: sécheresse buccale
Bulgarian: Чести: сухота в устата
French: • Le voyant lumineux s'éteint de nouveau automatiquement dès que le médicament a été inhalé.
Bulgarian: При инхалиране на лекарството светлинният индикатор отново изгасва автоматично.
French: Caractéristiques démographiques
Bulgarian: Демография
French: Après la première dose, il a été administré une seconde dose au moins deux heures plus tard si l'agitation n'était pas suffisamment atténuée.
Bulgarian: Ако ажитираността не е овладяна в достатъчна степен след първата доза, се прилага втора доза най-малко след 2 часа.
French: 30 mn après la prise de la dose 27,8 % 46,6 % 57,1 % 23,8 % 59,6 % 61,9 %
Bulgarian: В началото 17,4 17,8 17,6 17,7 17,4
French: • du lorazépam ou d'autres médicaments agissant sur le système nerveux central (pour traiter l'anxiété, la dépression, la douleur, ou pour vous aider à dormir) ou tout autre médicament pouvant provoquer la somnolence
Bulgarian: болка, или да Ви помогнат да заспите) или други лекарства, които предизвикват сънливост
French: ADASUVE 9,1 mg poudre pour inhalation en récipient unidose consiste en un inhalateur jetable en plastique blanc contenant une dose unique de loxapine.
Bulgarian: Как изглежда ADASUVE и какво съдържа опаковката ADASUVE 9,1 mg прах за инхалация, предварително дозиран, състоящ се от еднодозов бял пластмасов инхалатор за еднократна употреба, който съдържа локсапин.
French: ADASUVE 9,1 mg agissant sur le système nerveux, il convient d'éviter de consommer de l'alcool pendant l'utilisation d'ADASUVE 9,1 mg.
Bulgarian: Тъй като ADASUVE засяга нервната система, при употреба на ADASUVE алкохолът трябва да се избягва.
French: Un inhalateur unidose
Bulgarian: Един еднодозов инхалатор
French: Hypotension
Bulgarian: Хиповентилация
French: Risque d'allongement de l'intervalle QT:
Bulgarian: Наблюдение на пациентите в продължение на 1 час след всяка доза ADASUVE Риск от удължаване на QT-интервала:
French: Concernant sa sécurité, la plupart des effets indésirables sont comparables à ceux d'autres médicaments antipsychotiques.
Bulgarian: По отношение на неговата безопасност, повечето нежелани лекарствени реакции са сравними с тези на другите антипсихотични лекарства.
French: Son action sur les récepteurs d'autres neurotransmetteurs peut également jouer un rôle.
Bulgarian: Действието му върху рецептори за други невротрансмитери също може да играе роля.
French: Le présent document est un résumé du rapport européen public d'évaluation (EPAR) relatif à Adasuve.
Bulgarian: Настоящият документ представлява резюме на Европейския публичен оценъчен доклад (EPAR) за Adasuve.
French: L'EPAR complet relatif à Adasuve est disponible sur le site web de l'Agence, sous: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Bulgarian: Пълният текст на EPAR за Adasuve може да се намери на уебсайта на Агенцията: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
French: Autres informations relatives à Adasuve
Bulgarian: Допълнителна информация за Adasuve
French: Dernière mise à jour du présent résumé: 2-2013.
Bulgarian: Дата на последно актуализиране на текста през 02-2013 г.
French: L'agitation est une complication connue de ces deux maladies mentales.
Bulgarian: Ажитираността е известно усложнение на двете психични заболявания.
French: Le score PANSS-EC au début de l'étude pour ces groupes de patients se situait entre 17 et 18.
Bulgarian: В началото на проучването PEC резултатът за тези групи пациенти е между 17 и 18.
French: Adasuve doit être utilisé uniquement en milieu hospitalier, sous la surveillance d'un professionnel de santé.
Bulgarian: Adasuve трябва да се прилага само в болница под наблюдението на медицински специалист.
French: Adasuve a fait l'objet de deux études principales.
Bulgarian: Adasuve е проучен в две основни проучвания.
French: Pour plus d'informations sur le traitement par Adasuve, veuillez consulter la notice (également comprise dans l'EPAR) ou contacter votre médecin ou votre pharmacien.
Bulgarian: За повече информация относно лечението с Adasuve прочетете листовката (също част от EPAR) или попитайте Вашия лекар или фармацевт.
French: Des détails sur la manière d'utiliser l'inhalateur figurent dans la notice.
Bulgarian: Информация за това как да използвате инхалатора може да се намери в листовката.
French: Une étude incluait 344 patients souffrant de schizophrénie et la seconde étude incluait 314 patients souffrant de troubles bipolaires.
Bulgarian: Едното проучване включва 344 пациенти с шизофрения, а второто проучване - 314 пациенти с биполярно разстройство.
French: Le risque éventuel de bronchospasme est considéré comme gérable et a été traité comme il se doit par des mesures de minimisation des risques.
Bulgarian: Потенциалният риск от бронхоспазъм се счита за управляем и е бил посрещнат адекватно чрез мерки за минимизиране на риска.
French: La société qui fabrique Adasuve doit s'assurer que tous les professionnels de santé qui sont appelés à utiliser ce médicament ont bien reçu un support d'information contenant des informations essentielles sur la manière d'utiliser le médicament ainsi que des informations importantes en matière de sécurité.
Bulgarian: Фирмата производител на Adasuve трябва да гарантира, че всички медицински специалисти, които се очаква да прилагат Adasuve, получават информационен пакет, съдържащ основна информация за това как да се прилага лекарството, както и важната информация за безопасността.
French: Le CHMP a relevé que l'administration d'Adasuve est non invasive.
Bulgarian: СНМР отбелязва, че приложението на Adasuve е неинвазивно.
French: Il perturbe ainsi les signaux transmis entre les cellules du cerveau par les «neurotransmetteurs», ces substances chimiques qui permettent aux cellules nerveuses de communiquer entre elles.
Bulgarian: Това нарушава сигналите, предавани между мозъчните клетки от „невротрансмитерите" - химични вещества, които позволяват на нервните клетки да общуват помежду си.
French: Étant donné que ces neurotransmetteurs sont impliqués dans la schizophrénie et dans le trouble bipolaire, la loxapine permet de normaliser l'activité cérébrale et de réduire ainsi l'agitation.
Bulgarian: Тъй като тези невротрансмитери участват в ажитираността при шизофрения и биполярно разстройство, локсапин помага за нормализиране на дейността на мозъка, намалявайки ажитираността.
French: Adasuve s'est avéré plus efficace que le placebo pour contrôler l'agitation.
Bulgarian: Adasuve е по-ефективен от плацебо за контролиране на ажитираността.
French: Il est disponible sous forme de poudre à inhaler dans un inhalateur portatif à usage unique (4,5 mg et 9,1 mg).
Bulgarian: Предлага се под формата на прах за инхалация с портативен инхалатор за еднократна употреба (4,5 mg и 9,1 mg).
French: Une dose plus faible de 4,5 mg peut être prescrite si le patient n'a pas toléré la dose initiale de 9,1 mg ou si une dose plus faible est jugée plus adaptée.
Bulgarian: По-ниска доза от 4,5 mg може да бъде предписана, ако пациентът не понася началната доза от 9,1 mg или ако по-ниска доза се счита за по-подходяща.
French: Le CHMP a conclu que les bénéfices d'Adasuve sont supérieurs à ses risques et a recommandé l'octroi d'une autorisation de mise sur le marché pour ce médicament.
Bulgarian: СНМР заключи, че ползите от Adasuve са по-големи от рисковете и препоръча да се издаде разрешение за употреба.
French: Adasuve ne doit pas être utilisé chez les personnes qui présentent une hypersensibilité (allergie) à la loxapine ou à l'un des autres composants.
Bulgarian: Adasuve не трябва да се прилага при хора, които са свръхчувствителни (алергични) към локсапин или към някоя от останалите съставки.
French: La schizophrénie est une maladie mentale qui se manifeste par tout un éventail de symptômes, comme la difficulté à organiser ses pensées et son discours, les hallucinations (le fait d'entendre ou de voir des choses qui n'existent pas), la méfiance et les délires (perceptions erronées).
Bulgarian: Шизофренията е психично заболяване с редица симптоми, включително дезорганизирано мислене и реч, халюцинации (чуване или виждане на несъществуващи неща), подозрителност и делюзии (объркани представи).
French: Pour une description complète des effets indésirables observés sous Adasuve, voir la notice.
Bulgarian: За пълния списък на всички нежелани лекарствени реакции, съобщени при Adasuve, вижте листовката.
French: La loxapine agit principalement en bloquant les récepteurs des neurotransmetteurs 5-hydroxytryptamine (également appelée sérotonine) et dopamine.
Bulgarian: Локсапин действа основно, като блокира рецепторите за невротрансмитерите 5-хидрокситриптамин (познат още като серотонин) и допамин.
French: Les deux études ont comparé 4,5 mg et 9,1 mg d'Adasuve à un placebo (un traitement fictif).
Bulgarian: И двете проучвания сравняват 4,5 mg и 9,1 mg Adasuve с плацебо (сляпо лечение).
French: Le trouble bipolaire est une maladie mentale avec alternance de périodes d'euphorie et de dépression.
Bulgarian: Биполярното разстройство е психично заболяване с редуващи се периоди на повишено настроение и депресия.
French: Le critère principal d'évaluation de l'efficacité était la modification des symptômes des patients deux heures après l'administration d'une dose de loxapine, évalués à l'aide d'une échelle standard d'agitation chez les patients souffrant de schizophrénie et de troubles bipolaires (échelle des symptômes positifs et négatifs - item excitation: score PANSS-EC).
Bulgarian: Основната мярка за ефективност е промяната в симптомите на пациентите два часа след прием на дозата локсапин, оценена с помощта на стандартна таблица на ажитираност при пациенти с шизофрения и биполярно разстройство (скала за позитивни и негативни симптоми, компонент на раздразнение: PEC резултат).
French: Un médicament qui dilate les voies respiratoires, appelé bêta-agoniste d'action rapide, doit également être disponible pour traiter les patients qui développent un bronchospasme (une contraction excessive et prolongée des muscles des voies respiratoires).
Bulgarian: Лекарство за отваряне на дихателните пътища, наречено краткодействащ бета-агонист, също трябва да бъде на разположение за лечение на пациенти, които развиват бронхоспазъм (прекомерно и продължително свиване на мускулите на дихателните пътища).
French: Il ne doit pas être utilisé non plus chez les patients présentant des symptômes tels qu'une respiration sifflante et un essoufflement, ou des affections pulmonaires telles que l'asthme ou une maladie pulmonaire obstructive chronique.
Bulgarian: Не трябва да се прилага и при пациенти със симптоми като хрипове и недостиг на въздух или които имат белодробни заболявания като астма или хронична обструктивна белодробна болест (ХОББ).
French: Le principe actif contenu dans Adasuve, la loxapine, est un médicament antipsychotique.
Bulgarian: Активното вещество в Adasuve, локсапин, е антипсихотично лекарство.
French: Dans des études portant sur des patients agités, le bronchospasme a été rapporté comme une réaction indésirable peu fréquente mais grave, tandis que chez des sujets présentant une maladie active des voies aériennes, le bronchospasme a été signalé fréquemment et a souvent nécessité un traitement par un bêta-agoniste d'action rapide.
Bulgarian: В проучвания при ажитирани пациенти се съобщава за бронхоспазъм като нечеста, но сериозна нежелана лекарствена реакция, докато при пациенти с активно заболяване на дихателните пътища бронхоспазъм се съобщава често, което изисква и често лечение с краткодействащ бетаагонист.
French: Une baisse du score PANSS-EC indique une amélioration des symptômes.
Bulgarian: Спад в PEC резултата показва подобрение на симптомите.
French: Il explique de quelle manière l'évaluation du médicament à laquelle le comité des médicaments à usage humain (CHMP) a procédé l'a conduit à rendre un avis favorable à l'octroi d'une autorisation de mise sur le marché et à établir ses recommandations relatives aux conditions d'utilisation d'Adasuve.
Bulgarian: Комитетът по лекарствените продукти за хуманна употреба (CHMP) е оценил лекарството, за да даде положително становище за разрешаване за употреба и препоръки за условията на употреба на Adasuve.
French: Les effets d'Adasuve ont d'abord été testés sur des modèles expérimentaux avant d'être étudiés chez l'homme.
Bulgarian: Преди провеждане на проучвания при хора, ефектите на Adasuve са изследвани първо върху експериментални модели.
French: Les patients doivent être placés en observation pendant la première heure suivant la prise de chaque dose, afin de détecter tout signe d'essoufflement.
Bulgarian: Пациентите трябва да бъдат наблюдавани за признаци на недостиг на въздух в рамките на един час след всяка доза.
French: Quel est le bénéfice démontré par Adasuve au cours des études?
Bulgarian: Какви ползи от Adasuve са установени в проучванията?
French: Dans le cerveau, il se fixe à plusieurs récepteurs différents présents à la surface des cellules nerveuses, ce qui bloque ces récepteurs.
Bulgarian: В мозъка то се прикрепва към и блокира няколко различни рецептора на повърхността на нервните клетки.
French: Adasuve est un médicament qui contient le principe actif loxapine.
Bulgarian: Adasuve е лекарство, което съдържа активното вещество локсапин (loxapine).
French: Quelles sont les mesures prises pour assurer la sécurité d'Adasuve?
Bulgarian: Какви мерки се предприемат, за да се гарантира безопасната употреба на Adasuve?
French: Adasuve est utilisé pour le contrôle rapide de l'agitation légère à modérée chez les adultes souffrant de schizophrénie ou de trouble bipolaire.
Bulgarian: Adasuve се използва за бърз контрол на лека до умерена ажитираност при възрастни пациенти с шизофрения или биполярно разстройство.
French: Les effets indésirables les plus couramment observés sous Adasuve sont les suivants: dysgueusie (altération du goût), sédation ou somnolence (envie de dormir) et vertiges.
Bulgarian: Най-честите нежелани лекарствени реакции при Adasuve са дисгеузия (нарушения на вкуса), седиране или сомнолентност (сънливост) и световъртеж.
French: Quel est le risque associé à l'utilisation d'Adasuve?
Bulgarian: Какви са рисковете, свързани с Adasuve?
French: La Commission européenne a délivré une autorisation de mise sur le marché valide dans toute l'Union européenne pour Adasuve le 20 février 2013.
Bulgarian: Европейската комисия издава разрешение за употреба на Adasuve, валидно в Европейския съюз.
French: Le CHMP a conclu qu'Adasuve permet manifestement de contrôler rapidement (en quelques minutes) l'agitation légère à modérée chez les patients souffrant de schizophrénie ou de trouble bipolaire qui se montrent coopératifs pour utiliser un inhalateur.
Bulgarian: СНМР заключи, че е доказано, че Adasuve контролира бързо (в рамките на минути) лека до умерена ажитираност при пациенти с шизофрения или биполярно разстройство, при които е налице съвместимост с използването на инхалатор.
French: Comment Adasuve agit-il?
Bulgarian: Как действа Adasuve?
French: Dans l'étude menée chez des patients souffrant de schizophrénie, les patients ayant pris 4,5 mg d'Adasuve présentaient une baisse moyenne de leur score PANSS-EC de 8,0 points et les patients ayant pris 9,1 mg présentaient une baisse moyenne de 8,7 points, contre une baisse de 5,8 points seulement chez les patients ayant pris le placebo.
Bulgarian: В проучването при пациенти с шизофрения, пациентите, приемащи 4,5 mg Adasuve, имат среден спад на PEC резултата от 8,0 точки, а при тези, приемащи 9,1 mg, средният спад е от 8,7 точки.
French: Dans l'étude menée chez des patients souffrant de troubles bipolaires, les patients ayant pris 4,5 mg d'Adasuve présentaient une baisse moyenne de leur score PANSS-EC de 8,2 points, et les patients ayant pris 9,1 mg présentaient une baisse moyenne de 9,2 points, contre une baisse de 4,7 points seulement chez les patients ayant pris le placebo.
Bulgarian: В проучването при пациенти с биполярно разстройство, пациентите, приемащи 4,5 mg Adasuve, имат среден спад на PEC резултата от 8,2 точки, а при тези, приемащи 9,1 mg, средният спад е от 9,2 точки.
French: Comment Adasuve est-il utilisé?
Bulgarian: Как се използва Adasuve?
French: Le traitement par Adasuve débute avec l'inhalation d'une dose unique de 9,1 mg. S'il le juge nécessaire, le médecin peut prescrire une seconde dose de 9,1 mg après deux heures.
Bulgarian: Ако е необходимо, лекарят може да предпише втора доза от 9,1mg след два часа.
French: Pourquoi Adasuve a-t-il été approuvé?
Bulgarian: Защо Adasuve е разрешен за употреба?
French: Qu'est-ce que Adasuve?
Bulgarian: Какво представлява Adasuve?
French: Flacon (verre)
Bulgarian: Флакон (стъкло)
French: 50 mg Poudre pour solution à diluer pour perfusion
Bulgarian: Прах за концентрат за инфузионен разтвор
French: Nom (de fantaisie)
Bulgarian: Име (свободно избрано)
French: Le bénéfice apporté a été maintenu pendant trois années de suivi.
Bulgarian: Ползата се запазва през трите години на проследяване.
French: Chaque année, l'Agence examinera toute information nouvelle disponible et, le cas échéant, procédera à la mise à jour du présent aperçu.
Bulgarian: Всяка година Агенцията ще извършва преглед на новата информация и настоящото резюме съответно ще се актуализира.
French: Des informations sur Adcetris sont disponibles sur le site web de l'Agence, sous: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/Adcetris.
Bulgarian: Допълнителна информация за Adcetris можете да намерите на уебсайта на Агенцията: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/Adcetris.
French: Comme pour tous les médicaments, les données sur l'utilisation d'Adcetris sont surveillées en permanence.
Bulgarian: Както при всички лекарства, данните във връзка с употребата на Adcetris непрекъснато се проследяват.
French: Autres informations relatives à Adcetris:
Bulgarian: Допълнителна информация за Adcetris:
French: Quelles sont les mesures prises pour assurer l'utilisation sûre et efficace d'Adcetris?
Bulgarian: Какви мерки се предприемат, за да се гарантира безопасната и ефективна употреба на Adcetris?
French: Les effets indésirables les plus fréquents lorsqu'Adcetris est administré seul (qui peuvent toucher plus d'une personne sur 10) sont les infections (notamment les infections du nez et de la gorge), la neuropathie sensorielle ou motrice périphérique (lésions des nerfs qui affectent la sensation et le contrôle ainsi que la coordination des muscles), la fatigue, la nausée (envie de vomir), la diarrhée, la fièvre, la neutropénie, les éruptions cutanées, la toux, les vomissements, les douleurs articulaires, les réactions liées à la perfusion, les démangeaisons, la constipation, la dyspnée (difficulté à respirer), la perte de poids, les douleurs musculaires et abdominales (ventre).
Bulgarian: Най-честите нежелани реакции към Adcetris, прилаган самостоятелно (които може да засегнат повече от 1 на 10 души), са инфекции (включително инфекции на носа и гърлото), периферна сетивна или моторна невропатия (увреждане на нервите, което засяга усещанията или контрола и координирането на мускулите), умора, гадене (позиви за повръщане), диария, повишена температура, неутропения, обрив, кашлица, повръщане, болка в ставите, реакции, свързани с инфузията, сърбеж, запек, диспнея (затруднения при дишане), загуба на тегло, болка в мускулите и болка в корема.
French: Pour plus d'informations sur les conditions d'utilisation d'Adcetris, voir la notice ou contacter votre médecin ou pharmacien.
Bulgarian: За повече информация относно употребата на Adcetris вижте листовката или се свържете с Вашия лекар или фармацевт.
French: L'Agence a noté en outre que le profil de sécurité global d'Adcetris était acceptable au vu des pathologies graves pour lesquelles il est utilisé.
Bulgarian: В допълнение Агенцията отбеляза, че общият профил на безопасност на Adcetris е приемлив, като се вземат предвид сериозните заболявания, за които е предназначен.
French: Le principal critère d'évaluation de l'efficacité était fondé sur le pourcentage de patients qui répondaient complètement ou partiellement au traitement.
Bulgarian: Основната мярка за ефективност е процентът на пациентите, които се повлияват напълно или частично от лечението.
French: Lymphome de Hodgkin
Bulgarian: Лимфом на Ходжкин
French: Le médicament est administré en perfusion d'une durée de 30 minutes dans une veine, toutes les deux ou trois semaines.
Bulgarian: Лекарството се прилага чрез 30-минутна инфузия (капково вливане) във вена на всеки 2 или 3 седмици.
French: La réponse au traitement a été évaluée à l'aide de clichés corporels et des données cliniques des patients.
Bulgarian: Повлияването от лечението е оценено чрез образни изследвания на тялото и клинични данни от пациентите.
French: Les recommandations et les précautions à observer par les professionnels de santé et les patients pour assurer l'utilisation sûre et efficace d'Adcetris ont été incluses dans le résumé des caractéristiques du produit et dans la notice.
Bulgarian: Препоръките и предпазните мерки за безопасната и ефективна употреба на Adcetris, които следва да се спазват от здравните специалисти и пациентите, са включени в кратката характеристика на продукта и в листовката.
French: Adcetris (brentuximab védotine)
Bulgarian: Adcetris (brentuximab vedotin)
French: Elle a donc estimé que les bénéfices d'Adcetris sont supérieurs à ses risques et a recommandé que l'utilisation de ce médicament au sein de l'UE soit approuvée.
Bulgarian: Затова Агенцията реши, че ползите от Adcetris са по-големи от рисковете, и препоръча Adcetris да бъде разрешен за употреба в ЕС.
French: Le principal critère d'évaluation de l'efficacité était la durée pendant laquelle les patients avaient survécu sans que leur maladie ne s'aggrave.
Bulgarian: Основната мярка за ефективност е преживяемостта на пациентите без влошаване на заболяването.
French: La proportion de patients dont la maladie a répondu au traitement pendant au moins 4 mois était de 56 % pour ceux sous Adcetris (36 patients sur 64) et de 13 % pour ceux recevant des traitements alternatifs (8 patients sur 64).
Bulgarian: Делът на пациентите, при които заболяването се повлиява от лечението в продължение на най-малко 4 месеца, е 56 % при пациентите, приемащи Adcetris (36 от 64 пациенти), и 13 % при пациентите, приемащи алтернативни лечения (8 от 64 пациенти).
French: Après 2 ans, 82 % des patients sous Adcetris ont survécu sans que leur maladie ne s'aggrave, contre 77 % des patients sous bléomycine.
Bulgarian: След 2 години при 82 % от пациентите, приемащи Adcetris, има преживяемост без влошаване на заболяването в сравнение със 77 % от пациентите, приемащи блеомицин.
French: Ces maladies sont rares, et Adcetris a reçu la désignation de «médicament orphelin» (médicament utilisé dans le traitement de maladies rares), à différentes dates.
Bulgarian: Тези заболявания се считат за „редки" и Adcetris е определен като „лекарство сирак" (лекарство, използвано при редки заболявания) на различни дати.
French: Pour une liste complète des restrictions sous Adcetris, voir la notice.
Bulgarian: За пълния списък на всички ограничения при Adcetris вижте листовката.