FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: Závažnými boli len dva prípady lokálnych nežiaducich reakcií, bolesť miesta infúzie a opuch miesta infúzie.
Latvian: Tikai divos gadījumos nevēlamās blakusparādības bija smagas: sāpes infūzijas vietā un infūzijas vietas pietūkums.
Slovak: V prípade vakcíny proti osýpkam môže toto zníženie účinnosti pretrvávať až 1 rok.
Latvian: Masalu gadījumā vājinošā ietekme var saglabāties pat 1 gadu.
Slovak: Pokyny na použitie lieku, pozri časť 6.6.
Latvian: Ieteikumus par zāļu lietošanu skatiet 6.6 apakšpunktā.
Slovak: Odporúčajú sa nasledujúce rýchlosti infúzie 10 % IG na miesto infúzie:
Latvian: IG 10% ieteicamie infūzijas ātrumi vienā infūzijas vietā:
Slovak: Interferencia so sérologickými testami
Latvian: Ietekme uz seroloģiskiem testiem
Slovak: Majú sa zaviesť štandardné opatrenia na zabránenie infekcií z použitia liekov pripravených z ľudskej krvi alebo plazmy, včítane výberu darcov, vyšetrenia jednotlivej darovanej krvi a zmesí plazmy, či neobsahujú špecifické markery infekcie a zaradenie efektívnych výrobných krokov na inaktiváciu/odstránenie vírusov.
Latvian: Standarta pasākumi, lai novērstu infekcijas, kas var rasties, lietojot no cilvēka asinīm vai plazmas gatavotus preparātus, ietver donoru atlasi, individuāli nodoto devu un plazmas fondu pārbaudi, lai noteiktu specifisku infekciju marķieru klātbūtni, un efektīvu soļu iekļaušanu ražošanas procesā vīrusu inaktivēšanai/likvidēšanai.
Slovak: Liek sa musí pred použitím ohriať na izbovú teplotu.
Latvian: Pirms lietošanas zāles jāsasilda līdz istabas temperatūrai.
Slovak: Tromboembólia
Latvian: Trombembolija
Slovak: Artralgia, bolesť chrbta, bolesť končatín
Latvian: Locītavu sāpes, muguras sāpes, sāpes ekstremitātē
Slovak: Liekovky uchovávajte vo vonkajšej škatuľke na ochranu pred svetlom.
Latvian: Uzglabāt flakonu ārējā iepakojumā, lai pasargātu no gaismas.
Slovak: Určité vedľajšie účinky sa môžu vyskytnúť častejšie, ak: - dostávate liek HyQvia po prvý raz; - dostávali ste iný imunoglobulín a teraz vám zmenili liečbu na liek HyQvia; - od poslednej infúzie lieku HyQvia prešiel dlhý interval (napr. viac než 2 alebo 3 infúzne intervaly).
Latvian: Konkrētas blakusparādības ir biežāk sastopamas tad, ja: - HyQvia jums ievada pirmo reizi; - jūs lietojāt citu imūnglobulīnu un tad tā vietā saņemat HyQvia; - ir pagājis ilgāks laika posms (t.i., vairāk nekā 2 vai 3 infūziju cikli), kopš pēdējo reizi saņēmāt HyQvia.
Slovak: Hypogamaglobulinémia a opakujúce sa bakteriálne infekcie u pacientov s mnohopočetným myolómom (MM).
Latvian: • hipogammaglobulinēmija un atkārtotas bakteriālas infekcijas pacientiem ar multiplo mielomu (MM);
Slovak: Rekombinantná ľudská hyaluronidáza uľahčuje disperziu a absorpciu 10 % IG.
Latvian: Rekombinantā cilvēka hialuronidāze veicina IG 10% dispersiju un absorbciju.
Slovak: Pacienti musia byť upozornení, aby hlásili každý chronický zápal, uzlíky alebo zápal vyskytujúci sa v mieste infúzie, ktorý trvá dlhšie ako pár dní.
Latvian: Jāatgādina pacientiem, ka ir jāziņo par jebkādiem hroniskiem iekaisumiem, mezgliem vai iekaisumiem, kas rodas infūzijas vietā un ilgst vairāk nekā dažas dienas.
Slovak: IVIG 10 % Medián (95
Latvian: IVIG 10% Vidējais rādītājs (95% Cl) N=68
Slovak: ŠTÍTOK LIEKOVKY ĽUDSKÁ REKOMBINANTNÁ HYALURONIDÁZA (2,5 ML, 5 ML, 10 ML, 15 ML)
Latvian: FLAKONA UZLĪME REKOMBINANTA CILVĒKA HIALURONIDĀZE (2,5 ML, 5 ML, 10 ML, 15 ML)
Slovak: Po subkutánnom podaní lieku HyQvia boli maximálne sérové hladiny IgG dosiahnuté v obehu pacienta asi 3 až 5 dní.
Latvian: Pēc HyQvia subkutānas ievadīšanas recipienta asinsritē maksimālā IgG koncentrācija serumā tiek sasniegta aptuveni pēc 3 līdz 5 dienām.
Slovak: Tabuľka uvedená nižšie je v súlade s klasifikáciou podľa tried orgánových systémov MedDRA (System Organ Class, SOC a Preferred Term Level - preferované výrazy).
Latvian: Tālāk redzamā tabula ir izveidota saskaņā ar MedDRA orgānu sistēmas klasifikāciju (orgānu sistēmas klasifikācijas un ieteikto terminu līmenī).
Slovak: Váš lekár alebo zdravotná sestra vám najprv podajú infúziu lieku HyQvia pomaly a starostlivo vás budú počas celých prvých infúzií sledovať tak, aby sa mohla zistiť a hneď liečiť každá alergická reakcia.
Latvian: Pirmo reizi ārsts vai medmāsa zāles HyQvia ievadīs lēnas infūzijas veidā un pirmo infūziju laikā uzmanīgi jūs novēros, lai nekavējoties varētu konstatēt jebkādas alerģiskas reakcijas un ārstēt tās.
Slovak: Dôrazne vám odporúčame, aby ste si pri každom použití lieku HyQvia zapísali do denníka svojej liečby nasledujúce údaje: - dátum podania, - číslo šarže lieku, a - vpichnutý objem, rýchlosť infúzie, počet a umiestnenie miest infúzie.
Latvian: Katru reizi, lietojot HyQvia, ir īpaši ieteicams savā terapijas dienasgrāmatā atzīmēt šādus datus: - ievadīšanas datums; - zāļu sērijas numurs; - injicētais tilpums, plūsmas ātrums, infūzijas ievadīšanas vietu skaits un atrašanās vieta.
Slovak: Baxalta Innovations GmbH A-1221
Latvian: Baxalta Innovations GmbH A-1221 Vienna, Austrija
Slovak: (ktoré možno detekovať pozitívnym priamym antiglobulínovým testom [DAT, (Coombsov test)]) a zriedkavo môžu spôsobiť hemolýzu.
Latvian: Šīs antivielas saistās ar eritrocītu epitopiem (kurus var noteikt, ja tiešais antiglobulīna tests [DAT, (Kumbsa tests)] ir pozitīvs) un reti var izraisīt hemolīzi.
Slovak: U pacientov s predošlou 3-týždennou schémou dávkovania, u ktorých sa tento interval zvyšuje na 4 týždne, sa podávanie môže vykonať podávaním tých istých týždenných ekvivalentov.
Latvian: Ja pacientam iepriekš piemērots 3 nedēļu devu režīms, tad palielināt intervālu līdz 4 nedēļām var, ievadot tās pašas nedēļas devas.
Slovak: Vašu liečbu začne váš lekár alebo zdravotná sestra, ktorí majú prax v liečbe pacientov so slabou imunitou a tiež v usmerňovaní pacientov pri domácej liečbe.
Latvian: Ārstēšanu uzsāks ārsts vai medmāsa ar zināšanām par to, kā ārstēt pacientus ar novājinātu imūnsistēmu un kā sagatavot pacientus terapijai mājas apstākļos.
Slovak: Držiteľ rozhodnutia o registrácii a výrobcovia
Latvian: Reģistrācijas apliecības īpašnieks un ražotāji
Slovak: HyQvia obsahuje malé množstvá (4,03 mg na ml) sodíka.
Latvian: HyQvia rekombinanta cilvēka hialuronidāze nelielā daudzumā (4,03 mg uz ml) satur nātriju.
Slovak: ŠPECIÁLNE UPOZORNENIE, ŽE LIEK SA MUSÍ UCHOVÁVAŤ MIMO DOHĽADU A DOSAHU DETÍ
Latvian: ĪPAŠI BRĪDINĀJUMS PAR ZĀĻU UZGLABĀŠANU BĒRNIEM NEREDZAMĀ UN NEPIEEJAMĀ VIETĀ
Slovak: Účinky na krvné testy
Latvian: Ietekme uz asins analīžu rādītājiem
Slovak: Pri normálnom ľudskom imunoglobulíne boli pozorované prípady prechodnej aseptickej meningitídy, prechodné hemolytické reakcie, zvýšenie hladiny sérového kreatinínu a/ alebo akútne zlyhanie obličiek, pozri časť 4.4.
Latvian: Ir novēroti gadījumi, ka, lietojot cilvēka normālo imūnglobulīnu, tiek konstatēts īslaicīgs aseptisks meningīts, īslaicīgas hemolītiskas reakcijas, kreatinīna līmeņa paaugstināšanās serumā un/vai akūta nieru mazspēja, skatiet 4.4 apakšpunktu.
Slovak: Syndrómy primárnej imunodeficiencie s narušenou tvorbou protilátok (pozri časť 4.4).
Latvian: • primārā imūndeficīta sindroms ar antivielu izstrādāšanas traucējumiem (skatīt 4.4. apakšpunktu);
Slovak: Najnižšie hladiny sa musia merať a hodnotiť spolu s výskytom infekcie.
Latvian: Kopā ar infekciju biežumu jānosaka un jānovērtē minimālie līmeņi.
Slovak: Pacienti musia byť informovaní o prvých príznakoch tromboembolických udalostí vrátane dýchavičnosti, bolesti a opuchu končatín, fokálnych neurologických deficitov a bolesti na hrudníku a musí sa im odporučiť, aby sa obrátili na svojho lekára hneď po začiatku príznakov.
Latvian: Pacienti ir jāinformē par tromboembolisku gadījumu pirmajiem simptomiem, tostarp par elpas trūkumu, ekstremitāšu sāpēm vai pietūkumu, fokālu neiroloģisku deficītu un sāpēm krūtīs, un pacientiem ir jāiesaka nekavējoties sazināties ar savu ārstu, tiklīdz rodas šie simptomi.
Slovak: Vo všetkých ostatných prípadoch vás pri prvých pár infúziách budú sledovať počas infúzie a najmenej 20 minút potom, ako dostanete infúziu lieku HyQvia.
Latvian: Visos citos gadījumos HyQvia dažu pirmo infūziju laikā un vismaz 20 minūtes pēc zāļu saņemšanas medicīniskajam personālam jūs jāuzrauga.
Slovak: Jeden ml roztoku v tejto injekčnej liekovke obsahuje 100 mg normálneho ľudského imunoglobulínu, z ktorého je najmenej 98 % imunoglobulín G (IgG).
Latvian: Viens šī flakona šķīduma ml satur 100 mg cilvēka normāla imūnglobulīna, no kura vismaz 98% ir imūnglobulīns G (IgG).
Slovak: Prijaté opatrenia sa považujú za účinné na obalené vírusy, napr. vírus ľudskej imunitnej nedostatočnosti (HIV), vírus hepatitídy B (HBV) a vírus hepatitídy C (HCV), a aj na neobalené vírusy: vírus hepatitídy A (HAV) a parvovírus B19.
Latvian: Iepriekš minētie pasākumi tiek uzskatīti par iedarbīgiem pret apvalkotiem vīrusiem, piemēram, cilvēka imūdeficīta vīrusu (HIV), B hepatīta vīrusu (HBV) un C hepatīta vīrusu (HCV), kā arī neapvalkotiem A hepatīta vīrusu (HAV) un parvovīrusu B19.
Slovak: 0,1 (0,1 až 0,1)
Latvian: 0,1 (0,1 līdz 0,1)
Slovak: Liek sa nesmie podávať infúziou do infikovaného alebo akútne zapáleného miesta prípadne jeho okolia, pretože hrozí nebezpečenstvo šírenia lokalizovanej infekcie.
Latvian: Zāles nedrīkst ievadīt infūzijas veidā inficētā vai akūti iekaisušā reģionā vai tā apkārtnē lokālas infekcijas izplatīšanās riska dēļ.
Slovak: Liek HyQvia sa môže použiť na podanie celej terapeutickej dávky do jedného až dvoch miest až každé štyri týždne.
Latvian: HyQvia var lietot, lai ievadītu pilnu terapeitisko devu vienā vai divās infūzijas vietās ne biežāk kā reizi četrās nedēļās.
Slovak: Odporúčaná počiatočná dávka je dávka, ktorá dodáva 400 až 800 mg liečiva na kg telesnej hmotnosti na mesiac.
Latvian: Ieteicamā sākumdeva sastāvno 400 līdz 800 mg aktīvās vielas uz ķermeņa kg mēnesī.
Slovak: HyQvia sa musí podávať infúziou pod kožu (subkutánne alebo SC podanie).
Latvian: HyQvia infūzijas veidā ir jāievada zem ādas (subkutāna vai s.c. ievadīšana).
Slovak: Najčastejšie hlásenými systémovými nežiaducimi reakciami boli bolesť hlavy, únava a horúčka.
Latvian: Sistēmiskās nevēlamās blakusparādības, par kurām visbiežāk ziņots, bija galvassāpes, nogurums un drudzis.
Slovak: Ak pacient vynechá dávku, podajte vynechanú dávku čo najskôr a potom pokračujte v schéme liečby ako predtým.
Latvian: Ja pacients aizmirst ievadīt devu, ievadiet aizmirsto devu, cik drīz vien iespējams, un pēc tam atsāciet atbilstošo lietošanas shēmu.
Slovak: Držiteľ rozhodnutia o registrácii: Baxalta Innovations GmbH
Latvian: Reģistrācijas apliecības turētājs (īpašnieks): Baxalta Innovations GmbH Industriestrasse 67
Slovak: Hypogamaglobulinémia u pacientov pred a po alogénnej transplantácii hematopoetických kmeňových buniek (hematopoietic stem cell transplantation, HSCT).
Latvian: • hipogammaglobulinēmija pacientiem pirms un pēc alogēnas asinsrades cilmes šūnu transplantācijas (ACŠT).
Slovak: HyQvia môže znižovať účinok niektorých vírusových očkovacích látok (vakcín) napr. proti osýpkam, rubeole, mumpsu a ovčím kiahniam (vakcíny so živými vírusmi).
Latvian: HyQvia var mazināt dažu vīrusu vakcīnu iedarbību, piemēram, vakcīnu pret masalām, cūciņām un vējbakām (dzīvu vīrusu vakcīnas).
Slovak: Infúzia 10 % normálneho ľudského imunoglobulínu lieku HyQvia sa môže podávať buď  zmiešaním z liekoviek buď do väčšej striekačky (a) alebo infúzneho vaku (b) podľa toho, ako vám na základe použitej pumpy nariadi váš lekár, alebo  priamo z liekovky IG (c).
Latvian: • HyQvia 10% cilvēka normālo imūnglobulīnu var ievadīt šādi:  no flakoniem ievadot lielākajā šļircē (a) vai infūzijas maisā (b), kā norādījis jūsu veselības aprūpes speciālists, atkarībā no izmantotā sūkņa; vai  tieši no IG flakona (c).
Slovak: Svojmu lekárovi treba hlásiť každý dlhodobý zápal, hrčky (uzlíky) alebo zápal, ktoré sa vyskytujú v mieste infúzie a trvajú dlhšie ako pár dní.
Latvian: Ziņojiet ārstam par jebkādiem ilglaicīgiem iekaisumiem, sacietējumiem (mezgliem) vai iekaisumiem, kas rodas infūzijas vietā un ilgst vairāk nekā dažas dienas.
Slovak: - starostlivý výber darcov krvi a plazmy, aby sa zaistilo vyradenie osôb s rizikom prenosu infekcií, a - testovanie každej darovanej a zmiešanej plazmy, či nemajú znaky vírusov/infekcií.
Latvian: - rūpīga asins un plazmas donoru atlase, lai pārliecinātos, vai par donoriem nekļūst cilvēki, kuri ir infekciju pārnešanas riska grupā; - individuāli ziedoto asiņu un plazmas fondu pārbaude, lai noskaidrotu vīrusu vai infekciju klātbūtni.
Slovak: U pacientov s rizikom hyperviskozity treba monitorovať prejavy a príznaky trombózy a hodnotiť viskozitu krvi.
Latvian: Pacienti, kam pastāv hiperviskozitātes risks, jānovēro, vai viņiem nerodas trombozes pazīmes un simptomi, kā arī jānosaka asins viskozitāte.
Slovak: • pacienti so špecifickou rakovinou kostnej drene (mnohopočetný myelóm) a nedostatočnou tvorbou protilátok a opakovanými infekciami, ktorí nereagujú na vakcínu voči určitým baktériám (pneumokoky),
Latvian: • pacientiem ar noteiktu kaulu smadzeņu vēzi (multiplo mielomu) un antivielu izstrādāšanās nepietiekamību ar atkārtotām infekcijām, kas nereaģē uz vakcīnu pret konkrētām baktērijām (pneimokokiem);
Slovak: 45,3 (41,0 až 60,2)
Latvian: 45,3 (41,0 līdz 60,2)
Slovak: 1,4 (1,2 až 1,4)
Latvian: 1,4 (1,2 līdz 1,4)
Slovak: Ak zaznamenáte akékoľvek vedľajšie účinky, vy alebo osoba, ktorá bude na vás dohliadať, musíte infúziu hneď ukončiť a zavolať lekára.
Latvian: Ja novērojat jebkādas blakusparādības, jums vai jūsu aizbildnim infūzijas ievadīšana ir nekavējoties jāpārtrauc un jāsazinās ar ārstu.
Slovak: Opuch bol hlásený najčastejšie v súvislosti s podávaním veľkoobjemových subkutánnych tekutín.
Latvian: Visbiežāk par tūsku tika ziņots, subkutāni ievadot lielu šķīduma apjomu.
Slovak: Prvé dve infúzie (ml/hodina/miesto infúzie)
Latvian: Pirmās divas infūzijas (ml/h vienā infūzijas vietā)
Slovak: Pacient bude poučený o infúznych technikách, použití infúznej pumpy alebo ovládača injekčnej striekačky, o vedení liečebného denníka, o rozpoznávaní možných závažných nežiaducich reakcií a o opatreniach, ktoré majú byť vykonané v prípade výskytu nežiaducich reakcií.
Latvian: Pacients tiks apmācīts pareizi veikt infūziju, lietot infūzijas sūkni vai šļirces sūkni, veikt pierakstus ārstēšanas dienasgrāmatā, atpazīt smagas iespējamās nevēlamās blakusparādības un veikt nepieciešamos pasākumus, ja tās rodas.
Slovak: 93,9 (89,1 až 102,1)
Latvian: 93,9 (89,1 līdz 102,1)
Slovak: S používaním imunoglobulínov sa spájajú arteriálne a venózne tromboembolické udalosti vrátane infarktu myokardu, mŕtvice, hlbokej venóznej trombózy a pľúcnej embólie.
Latvian: Ar imūnglobulīnu lietošanu ir saistīti arteriālās un venozās trombembolijas gadījumi, tostarp miokarda infarkts, insults, dziļo vēnu tromboze un plaušu embolija.
Slovak: Farmakokinetické parametre lieku HyQvia v porovnaní s intravenóznym podávaním 10 % IG Parameter
Latvian: HyQvia farmakokinētiskie parametri salīdzinājumā ar intravenozi ievadāmu IG 10%.
Slovak: Pacientov treba informovať o prvých príznakoch, ktoré zahŕňajú silnú bolesť hlavy, stuhnutosť krku, ospalosť, horúčku, fotofóbiu, nevoľnosť a vracanie.
Latvian: Pacientiem jābūt informētiem par pirmajiem simptomiem, tie ietver - stipras galvassāpes, kakla stīvumu, miegainumu, drudzi, fotofobiju, sliktu dūšu un vemšanu.
Slovak: ŠTÍTOK LIEKOVKY NORMÁLNY ĽUDSKÝ IMUNOGLOBULÍN (5 G, 10 G, 20 G A 30 G)
Latvian: FLAKONA UZLĪME CILVĒKA NORMĀLAIS IMŪNGLOBULĪNS (5 G, 10 G, 20 G UN 30 G)
Slovak: Rekombinantná ľudská hyaluronidáza je bielkovina, ktorá uľahčuje infúziu (odkvapkávanie) imunoglobulínov pod kožu a prienik do krvného systému.
Latvian: Rekombinanta cilvēka hialuronidāze ir olbaltumviela, kas atvieglo imūnglobulīnu ievadīšanu zem ādas infūzijas (pilienu) veidā un to nonākšanu asinsritē.
Slovak: U pacientov s už existujúcimi rizikovými faktormi na vznik tromboembolických udalostí (napr. vyšší vek, hypertenzia, diabetes mellitus a ochorenie ciev alebo trombotické udalosti v anamnéze, pacienti so získanými alebo vrodenými trombofilnými poruchami, pacienti s dlhšími intervalmi imobilizácie, ťažko hypovolemickí pacienti, pacienti s chorobami zvyšujúcimi viskozitu krvi) treba postupovať opatrne.
Latvian: Piesardzība jāievēro pacientiem ar esošiem trombembolijas riska faktoriem (piemēram, vecums, paaugstināts asinsspiediens, cukura diabēts un asinsvadu saslimšanas vēsture vai trombotiski gadījumi, pacienti ar iegūtiem vai iedzimtiem trombofīlijas traucējumiem, pacienti ar ilgstošu imobilizāciju, pacienti ar smagu hipovolēmiju vai slimībām, kas paaugstina asins viskozitāti).
Slovak: % IG je číry alebo slabo opaleskujúci a bezfarebný alebo bledožltý roztok.
Latvian: IG 10% ir dzidrs vai viegli lāsmojošs, bezkrāsains vai bāli dzeltens šķīdums.
Slovak: Dlhodobé štúdie na zvieratách na vyhodnotenie karcinogénneho alebo mutagénneho potenciálu rekombinantnej ľudskej hyaluronidázy neboli vykonané.
Latvian: Nav veikti ilgtermiņa pētījumi ar dzīvniekiem, kur tiktu vērtēta rekombinantas cilvēka hialuronidāzes kancerogenitāte un mutagenitāte.
Slovak: Rekombinantná ľudská hyaluronidáza (rHuPH20), injekčná liekovka 1,25, 2,5, 5, 10 alebo 15 ml roztoku v injekčnej liekovke (sklo typu I) so zátkou (chlórbutylová guma).
Latvian: Rekombinanta cilvēka hialuronidāze (rHuPH20) flakonā Šķīdums 1,25, 2,5, 5, 10 vai 15 ml flakonos (I klases stikls) ar aizbāzni (hlorbutilgumija).
Slovak: Ďalšími zložkami tejto injekčnej liekovky sú glycín a voda na injekcie.
Latvian: Flakona satura citas sastāvdaļas ir glicīns un ūdens injekcijām.
Slovak: 5,0 (3,3 až 5,1)
Latvian: 5,0 (3,3 līdz 5,1)
Slovak: Hydroxid sodný (na úpravu pH)
Latvian: Nātrija hidroksīds (pH pielāgošanai)
Slovak: Syndróm aseptickej meningitídy (AMS)
Latvian: Aseptisks meningīta sindroms (AMS - Aseptic meningitis syndrome)
Slovak: 5 g/50 ml EU/1/13/840/003 10 g/100 ml EU/1/13/840/004 20 g/200 ml EU/1/13/840/005 30 g/300 ml
Latvian: EU/1/13/840/002 5 g/50 ml EU/1/13/840/003 10 g/100 ml EU/1/13/840/004 20 g/200 ml EU/1/13/840/005 30 g/300 ml
Slovak: Liek HyQvia bol hodnotený u 24 pediatrických pacientov, vrátane 13 pacientov medzi 4 a <12 rokmi a 11 medzi 12 a <18 rokmi, ktorí boli liečení až 3,3 roka so skúsenosťami týkajúcimi sa celkovej bezpečnosti zodpovedajúcimi 48,66 pacientorokom (pozri časť Klinická účinnosť a bezpečnosť).
Latvian: HyQvia tika novērtēts, to izmantojot ārstēšanā līdz 3,3 gadiem (ar kopējo drošuma pieredzi, kas līdzvērtīga 48,66 pacientu gadiem) 24 pediatrijas pacientiem, no kuriem 13 pacienti bija vecuma grupā no 4 līdz 12 gadiem un 11 pacienti bija vecumā no 12 līdz 18 gadiem (kā aprakstīts sadaļā Klīniskā efektivitāte un drošums).
Slovak: Ihlu vpichnite celú až po krídelká rýchlym rovným pohybom v 90-stupňovom uhle do kože.
Latvian: • Ar strauju kustību ievadiet adatu taisni 90 grādu leņķī ādā līdz adatas spārniņiem.
Slovak: Maximálny obsah IgA je 140 mikrogramov/ml.
Latvian: Maksimālais IgA saturs: 140 mikrogrami/ml.
Slovak: V klinických štúdiách neboli na koži pozorované žiadne chronické zmeny.
Latvian: Klīniskajos pētījumos nav novērotas hroniskas ādas izmaiņas.
Slovak: 1 injekčná liekovka normálny ľudský imunoglobulín 2,5 g/25 ml
Latvian: 1 flakons cilvēka normālā imūnglobulīna 2,5 g/25 ml
Slovak: Rekombinantná ľudská hyaluronidáza je rozpustná rekombinantná forma ľudskej hyaluronidázy, ktorá zvyšuje permeabilitu subkutánneho tkaniva dočasnou depolymerizáciou hyalurónanu.
Latvian: Rekombinanta cilvēka hialuronidāze ir šķīstoša rekombinanta cilvēka hialuronidāzes forma, kas pastiprina zemādas audu caurlaidību, īslaicīgi depolimerizējot hialuronānu.
Slovak: Injekčná liekovka imunoglobulínu bola pripravená z krvi zdravých ľudí.
Latvian: Imūnglobulīna flakona saturs ir sagatavots no veselu cilvēku asinīm.
Slovak: Ak si myslíte, že ste použili viac lieku HyQvia, ako máte, povedzte to čo najskôr svojmu lekárovi.
Latvian: Ja jums šķiet, ka esat ievadījis HyQvia vairāk, nekā nepieciešams, sazinieties ar savu ārstu, cik vien ātri iespējams.
Slovak: Normálny ľudský imunoglobulín, injekčná liekovka: glycín, voda na injekcie.
Latvian: Cilvēka normālā imūnglobulīna flakons: glicīns, ūdens injekcijām.
Slovak: Ďalšími zložkami sú chlorid sodný, fosforečnan sodný, ľudský albumín, dvojsodná soľ kyseliny etyléndiamíntetraoctovej (EDTA), chlorid vápenatý a voda na injekcie (pozri aj časť 2, „HyQvia obsahuje sodík").
Latvian: Citas sastāvdaļas ir nātrija hlorīds, nātrija fosfāts, cilvēka albumīns, etilēndiamintetraetiķskābes (EDTA) dinātrijs, kalcija hlorīds un ūdens injekcijām (skatiet arī 2. apakšpunktu "HyQvia satur nātriju").
Slovak: Známa systémová precitlivenosť na hyaluronidázu alebo rekombinantnú ľudskú hyaluronidázu.
Latvian: Zināma sistēmiska paaugstināta jutība pret hialuronidāzi vai rekombinantu cilvēka hialuronidāzi.
Slovak: Výrobcovia týchto liekov robia počas spracovania krvi alebo plazmy tiež kroky, ktoré dokážu vírusy zneškodniť alebo odstrániť.
Latvian: Turklāt šo preparātu ražošanā asiņu un plazmas pārstrādes laikā ir iekļauti pasākumi, kas ļauj inaktivēt vai iznīcināt vīrusus.
Slovak: V takých prípadoch vás budú starostlivo sledovať počas prvej infúzie a jednu hodinu po ukončení infúzie.
Latvian: Šādā gadījumā pirmās infūzijas laikā un stundu pēc tās pārtraukšanas jūs rūpīgi novēros.
Slovak: Ak je to možné, skombinujte všetky dávky rekombinantnej ľudskej hyaluronidázy potrebné na celú dávku IgG do rovnakej striekačky.
Latvian: • ja iespējams, apvienojiet vienā šļircē visu rekombinanto cilvēka hialuronidāzi, kas nepieciešama kopējai IgG devai;
Slovak: 10,4 (9,4 až 11,2)
Latvian: 10,4 (9,4 līdz 11,2)
Slovak: Infúzny roztok na subkutánne použitie
Latvian: Šķīdums infuzijām subkutānai lietošanai
Slovak: Boli dva prípady prechodného edému genitálií, jeden bol považovaný za vážny, ktoré boli dôsledkom difúzie lieku z miesta vpichu v bruchu.
Latvian: Divos gadījumos tika konstatēta īslaicīga dzimumorgānu tūska, vienā gadījumā tā tika atzīta par smagu, jo veidojās, zālēm izplatoties no infūzijas vietas vēdera rajonā.
Slovak: Pripravte si miesto infúzie:
Latvian: 10. Sagatavojiet infūzijas ievadīšanas vietu:
Slovak: Normálny ľudský imunoglobulín a ľudský sérový albumín (stabilizátor rekombinantnej ľudskej hyaluronidázy) sa získavajú z ľudskej plazmy.
Latvian: Sastāvā esošais cilvēka normālais imūnglobulīns un cilvēka seruma albumīns (rekombinanta cilvēka hialuronidāzes stabilizators) ir izgatavots no cilvēka plazmas.
Slovak: Medzi pediatrickými pacientmi a dospelými neboli pozorované žiadne značné rozdiely farmakodynamických účinkov alebo účinnosti a bezpečnosti lieku HyQvia.
Latvian: HyQvia farmakodinamiskajā iedarbībā vai efektivitātē un drošumā netika konstatētas vērā ņemamas atšķirības starp pediatrijas pacientiem un pieaugušajiem.
Slovak: Tento liek obsahuje stopové množstvá imunoglobulínu A (IgA) (nie viac než 140 mikrogramov/ml, 37 mikrogramov v priemere).
Latvian: Šīs zāles satur imūnglobulīna A (IgA) zīmes (ar parastām metodēm nepierādāms vielas/piemaisījumu daudzums) (ne vairāk kā 140 mikrogramus/ml, vidējā koncentrācija ir 37 mikrogrami/ml).
Slovak: U pacientov očkovaných proti osýpkam sa musí preto kontrolovať hladina protilátok.
Latvian: Tāpēc jāpārbauda antivielu stāvoklis pacientiem, ko vakcinēs pret masalām.
Slovak: Ak si myslíte, že ste dávku vynechali, povedzte to čo najskôr svojmu lekárovi.
Latvian: Ja jums šķiet, ka esat izlaidis devu, sazinieties ar savu ārstu, cik vien ātri iespējams.
Slovak: Nasledujúce upozornenia a opatrenia treba vziať do úvahy predtým, než dostanete alebo použijete liek HyQvia.
Latvian: Pirms HyQvia ievadīšanas vai lietošanas ir jāņem vērā tālāk minētie brīdinājumi un piesardzība lietošanā.
Slovak: 10,1 (9,5 až 10,9)
Latvian: 10,1 (9,5 līdz 10,9)
Slovak: Infúzia na subkutánne použitie pre liek HyQvia hyaluronidáza
Latvian: Infūzija subkutānai lietošanai zālēm HyQvia hialuronidāze
Slovak: U pacientov prechádzajúcich priamo z intravenózneho podávania imunoglobulínu, alebo ktorí dostali predtým intravenóznu dávku imunoglobulínu, ktorá sa môže brať ako referenčná, sa liek musí podávať v rovnakej dávke a rovnakej frekvencii ako pri predošlej liečbe intravenóznym imunoglobulínom.
Latvian: Pacienti, kas iepriekš ārstēti ar imūnglobulīnu, to ievadot intravenozi Pacientiem, kas pāriet no imūnglobulīna ievadīšanas intravenozi vai iepriekš ir lietojuši imūnglobulīnu intravenozi un to var pierādīt, zāles jālieto tādās pašās devās un tik pat bieži kā iepriekš, kad tika lietots imūnglobulīns intravenozi.
Slovak: Proteín (gramy)
Latvian: Olbaltumviela (grami)