FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Estonian: Ravimipartii kasutamiseks vabastamise eest vastutava(te) tootja(te) nimi ja aadress:
Norwegian Bokmål: Navn og adresse til tilvirker(e) ansvarlig for batch release
Estonian: • kirvendustunne nahas (nõeltega torkimise tunne)
Norwegian Bokmål: • prikkende følelse i huden (nålstikk)
Estonian: • küünte, naha või suulimaskesta värvuse muutus
Norwegian Bokmål: • fargeforandring av dine negler, din hud eller huden på innsiden av munnen din
Estonian: Hematoloogilised kõrvaltoimed: Zidovudiinravi saavatel patsientidel on tõenäoline aneemia, neutropeenia ja leukopeenia (tavaliselt neutropeeniale järgnevalt) esinemine.
Norwegian Bokmål: Hematologiske bivirkninger: Anemi, nøytropeni og leukopeni (vanligvis sekundært til nøytropeni) kan forventes å forekomme hos pasienter som får zidovudin.
Estonian: Kombineeritud preparaadi Combivir puhul täiendavaid ettevaatusabinõusid ja hoiatusi pole.
Norwegian Bokmål: Det er ingen ytterligere forsiktighetsregler eller advarsler knyttet til kombinasjonen Combivir.
Estonian: Neerukahjustus: Neerukahjustusega patsientidel on lamivudiini ja zidovudiini kontsentratsioon suurenenud kliirensi vähenemise tõttu.
Norwegian Bokmål: Nedsatt nyrefunksjon: Lamivudin og zidovudin konsentrasjonene er forhøyet hos pasienter med nedsatt nyrefunksjon på grunn av redusert clearance.
Estonian: Kõrvaltoimeid on kirjeldatud lamivudiini ja zidovudiini manustamisel nii eraldi kui kombineeritult.
Norwegian Bokmål: Bivirkninger har vært rapportert ved HIV-behandling med lamivudin og zidovudin alene eller i kombinasjon.
Estonian: MÜÜGILOA NUMBER (NUMBRID) EU/1/98/058/001
Norwegian Bokmål: MARKEDSFØRINGSTILLATELSESNUMMER (NUMRE) EU/1/98/058/001
Estonian: Klaritromütsiin/zidovudiin (500 mg kaks korda päevas/100 mg iga 4 tunni järel)
Norwegian Bokmål: Klaritromycin/Zidovudin (500 mg to ganger daglig/100 mg hver 4. time)
Estonian: Aeg-ajalt: maksaensüümide (ASAT, ALAT) aktiivsuse mööduv suurenemine.
Norwegian Bokmål: Mindre vanlige: Forbigående økning i leverenzymer (ASAT, ALAT) Sjeldne: Hepatitt
Estonian: Probenetsiid/zidovudiin (500 mg neli korda päevas/2mg/kg kolm korda päevas)
Norwegian Bokmål: Probenecid/Zidovudin (500 mg fire ganger daglig/2mg/kg tre ganger daglig)
Estonian: VÄLISPAKENDIL PEAVAD OLEMA JÄRGMISED ANDMED BLISTERPAKENDI KARP
Norwegian Bokmål: OPPLYSNINGER, SOM SKAL ANGIS PÅ DEN YTRE EMBALLASJE YTTERKARTONG BLISTERPAKNING
Estonian: TOIMEAINE(TE) SISALDUS Kaetud tablett sisaldab lamivudiini 150 mg zidovudiini 300 mg
Norwegian Bokmål: DEKLARASJON AV VIRKESTOFFER Hver filmdrasjerte tablett inneholder lamivudin 150 mg zidovudin 300 mg
Estonian: Valproehape/zidovudiin (250 mg või 500 mg kolm korda päevas/100 mg kolm korda päevas )
Norwegian Bokmål: Valproinsyre/Zidovudin (250 mg eller 500 mg tre ganger daglig/100 mg tre ganger daglig)
Estonian: Võtke tabletid enamasti ühel ja samal ajal, jättes kahe annuse võtmise vahele enam-vähem 12 tundi.
Norwegian Bokmål: Ta tablettene regelmessig med 12 timer mellom hver tablett.
Estonian: • kõhugaasid (flatulents)
Norwegian Bokmål: • oppblåsthet i magen (flatulens)
Estonian: Jälgida fenütoiinisisaldust.
Norwegian Bokmål: Monitorer plasmakonsentrasjonen av fenytoin.
Estonian: OPIOIDID Metadoon/lamivudiin
Norwegian Bokmål: OPIOIDER Metadon/Lamivudin
Estonian: See haigus võib tõenäolisemalt tekkida patsientidel:
Norwegian Bokmål: Man kan ha større sannsynlighet for å få denne tilstanden:
Estonian: Nende leidude kliiniline tähtsus on teadmata.
Norwegian Bokmål: Den kliniske betydningen av disse funnene er ukjent.
Estonian: Väga harva esinevad kõrvaltoimed Need võivad tekkida kuni 1 inimesel 10000'st
Norwegian Bokmål: Svært sjeldne bivirkninger Disse kan inntreffe hos opptil 1 av 10 000 pasienter:
Estonian: UGT indutseerimise tõttu võib vähesel määral väheneda zidovudiini plasmakontsentratsioon.
Norwegian Bokmål: Kan potensielt gi en svak reduksjon i plasmakonsentrasjon av zidovudin gjennom UGTindusering.
Estonian: 50…80% zidovudiinist eritub uriiniga metaboliitidena, millest peamine on zidovudiin-5'-glükuroniid.
Norwegian Bokmål: Zidovudin-5'-glukuronid er hovedmetabolitten for zidovudin i både plasma og urin, og utgjør ca. 5080 % av administrert dose som elimineres via nyrene.
Estonian: Stavudiin/lamivudiin
Norwegian Bokmål: Stavudin/Lamivudin
Estonian: Kuna Combivir sisaldab lamivudiini ja zidovudiini, siis võivad kõrvaltoimed oma tüübilt ja raskuselt olla mõlemale omased.
Norwegian Bokmål: Fordi Combivir inneholder lamivudin og zidovudin, kan type og alvorlighetsgrad av bivirkningene assosiert med hver av komponentene forventes.
Estonian: Zidovudiin metaboliseerub peamiselt UGT ensüümide vahendusel; UGT ensüümide indutseerijate või inhibiitoritega koosmanustamisel võib muutuda zidovudiini ekspositsioon.
Norwegian Bokmål: Samtidig administrasjon av indusere eller inhibitorer av UGT-enzymer kan endre eksponeringen av zidovudin.
Estonian: ANTIKONVULSANDID Fenobarbitaal/lamivudiin
Norwegian Bokmål: ANTIEPILEPTIKA Fenobarbital/Lamivudin
Estonian: Seetõttu tuleb Combivir-ravi ajal hoolikalt jälgida verenäitajaid (vt lõik 4.3).
Norwegian Bokmål: Hematologiske parametre bør derfor følges nøye hos pasienter som behandles med Combivir (se pkt.
Estonian: • ninaärritus või vesine nohu
Norwegian Bokmål: • irritert eller rennende nese
Estonian: Annuse 180 mg/m2 neli korda päevas manustamisel lastele saadi sarnased süsteemse ekspositsiooni väärtused (24-tunni AUC 40,0 h µM või 10,7 h µg/ml) nagu annuse 200 mg kuus korda päevas manustamisel täiskasvanutele (40,7 h µM või 10,9 h µg/ml).
Norwegian Bokmål: Dosering på 180 mg/m2 fire ganger daglig til barn ga liknende systemisk eksponering (24 timer AUC 40,0 timer µM
Estonian: Ravi ajal zidovudiini ja zidovudiini sisaldavate ravimitega (Combivir ja Trizivir) tuleb patsiente regulaarselt hinnata lipoatroofia nähtude suhtes.
Norwegian Bokmål: Pasienter skal overvåkes regelmessig for tegn på lipoatrofi under behandlingen med zidovudin og andre legemidler som inneholder zidovudin (Combivir og Trizivir).
Estonian: ja 2,0 μg/ml (40%) ja vastavad AUC väärtused olid 6,1 μg h/ml (20%) ja 2,4 μg h/ml (29%).
Norwegian Bokmål: Etter administrering av én dose Combivir til friske frivillige, var gjennomsnittlige (CV) lamivudin og zidovudin Cmaks verdier henholdsvis 1,6 µg/ml (32 %) og 2,0 µg/ml (40 %), og tilsvarende verdier for AUC var henholdsvis 6,1 µg.t/ml (20 %) og 2,4 µg.t/ml (29 %).
Estonian: Neerude ja kuseteede häired Harv: sagenenud urineerimine.
Norwegian Bokmål: Sykdommer i nyre og urinveier Sjeldne: Hyppig urinering
Estonian: Hoidke seda ravimit laste eest varjatud ja kättesaamatus kohas.
Norwegian Bokmål: Oppbevar dette legemidlet utilgjengelig for barn.
Estonian: Atovakvoon/zidovudiin (750 mg kaks korda päevas koos toiduga/200 mg kolm korda päevas)
Norwegian Bokmål: Atovakvon/Zidovudin (750 mg to ganger daglig med mat/
Estonian: Südame häired Harv: kardiomüopaatia.
Norwegian Bokmål: Hjertesykdommer Sjeldne: Kardiomyopati
Estonian: Combivir'i ja klaritromütsiini peab manustama eraldi vähemalt 2-tunnise vahega.
Norwegian Bokmål: Det bør gå minst 2 timer mellom administrering av Combivir og klaritromycin.
Estonian: Flukonasool/zidovudiin (400 mg üks kord päevas/200 mg kolm korda päevas)
Norwegian Bokmål: Flukonazol/Zidovudin (400 mg en gang daglig/200 mg tre ganger daglig)
Estonian: Fenütoiin/lamivudiin
Norwegian Bokmål: Fenytoin/Lamivudin
Estonian: • köha
Norwegian Bokmål: • kløe
Estonian: Mitokondriaalset düsfunktsiooni on kirjeldatud HIV-negatiivsetel väikelastel, kes puutusid nukleosiidi analoogidega kokku üsasiseselt ja/või pärast sündi (vt lõik 4.4).
Norwegian Bokmål: Det har vært rapportert mitokondriell dysfunksjon hos HIV-negative spedbarn som in utero og/eller post-natalt ble eksponert for nukleosidanaloger (se pkt.
Estonian: Patsientide puhul, kes ei ole võimelised tablette neelama, võib need purustada ja lisada väikesele kogusele pooltahkele toidule või vedelikule ning kohe sisse võtta (vt lõik 5.2).
Norwegian Bokmål: Dersom pasienten ikke er i stand til å svelge tabletter, kan tablettene knuses og tilsettes en liten mengde halvfast mat eller drikke.
Estonian: Isaste ja emaste rottidega läbi viidud uuringutes ei ole zidovudiini ega lamivudiini puhul ilmnenud fertiilsuse häireid.
Norwegian Bokmål: Verken zidovudin eller lamivudin har vist nedsatt fertilitet i studier med hann- og hunnrotter.
Estonian: Kuna Combivir'i annuse korrigeerimine ei ole võimalik, siis tuleb zidovudiini ja lamivudiini manustada eraldi preparaatidena.
Norwegian Bokmål: Da dosejustering ikke er mulig med Combivir, bør separate preparater av lamivudin og zidovudin brukes.
Estonian: Respiratoorsed, rindkere ja mediastiinumi häired Sage: köha, nasaalsümptomid.
Norwegian Bokmål: Sykdommer i i respirasjonsorganer, thorax og mediastinum Vanlige: Hoste, nesesymptomer
Estonian: Klaritromütsiin/lamivudiin
Norwegian Bokmål: Klaritromycin/Lamivudin
Estonian: • üleüldine haiglane enesetunne
Norwegian Bokmål: • generell følelse av ubehag
Estonian: Ravimvorm
Norwegian Bokmål: Legemiddelform Administrasjonsmåte
Estonian: Ärge avage neid.
Norwegian Bokmål: Ikke åpne dem.
Estonian: Teadmata (esinemissagedus teadmata)
Norwegian Bokmål: Ikke kjent (ukjent hyppighet)
Estonian: Kapslid tuleb tervena alla neelata ja neid mitte avada.
Norwegian Bokmål: Kapslene skal svelges hele og ikke åpnes.
Estonian: Võimalik risk inimestele ei ole teada.
Norwegian Bokmål: Den potensielle risikoen for mennesker er ukjent.
Estonian: 28 päeva pakendi osa, ei müüda eraldi.
Norwegian Bokmål: Del av 28-dagers pakning, kan ikke selges separat.
Estonian: Puuduvad andmed inimeste fertiilsuse kohta.
Norwegian Bokmål: Det finnes ingen data på fertilitet hos mennesker.
Estonian: QT-intervalli pikendamine
Norwegian Bokmål: Forlengelse av QT-intervallet
Estonian: Nende võimalike koostoimete kliiniline olulisus on teadmata.
Norwegian Bokmål: Den kliniske betydningen av disse potensielle interaksjonene er ukjent.
Estonian: Vajutage kapsel läbi fooliumi
Norwegian Bokmål: Trykk kapselen gjennom folien
Estonian: See võib aidata antud tüüpi vähiga seotud tuumoreid kahandada.
Norwegian Bokmål: Det kan bidra til å krympe svulster forbundet med denne type kreft.
Estonian: 28 päeva pakend sisaldab:
Norwegian Bokmål: 28-dagers pakning som inneholder:
Estonian: Mitte ühelgi kabosantiniibiga ravitud patsientidest ei olnud QTcF >500 ms.
Norwegian Bokmål: Ingen kabozantinibbehandlede pasienter hadde en QTcF > 500 ms.
Estonian: Teavitage oma arsti otsekohe, kui te märkate ükskõik millist järgnevatest kõrvaltoimetest - te võite vajada kiireloomulist ravi:
Norwegian Bokmål: Informer legen din umiddelbart dersom du merker noen av følgende bivirkninger - du kan trenge medisinsk behandling:
Estonian: Neelake kapslid ükshaaval veega alla.
Norwegian Bokmål: Svelg kapslene én om gangen, med vann.
Estonian: Lisateave blisterkaartide kohta, sealhulgas kui palju kapsleid te võtma peate ning kui palju on igas blisterkaardis kapsleid kokku, on toodud allpool lõigus 6.
Norwegian Bokmål: Ytterligere informasjon om blisterbrettet, inkludert hvor mange kapsler du skal ta og hvor mange kapsler det er totalt på hvert blisterbrett, er beskrevet nedenfor i punkt 6.
Estonian: COMETRIQ'i tuleb võtta üks kord ööpäevas.
Norwegian Bokmål: COMETRIQ skal tas én gang daglig.
Estonian: Teostatakse RET-i eksonite 10, 11 ja 13-16 järgmise põlvkonna sekveneerimine, mis katab suure enamiku teadaolevatest RETmutatsioonidest.
Norwegian Bokmål: Neste generasjons sekvensering av RET-eksoner 10, 11 og 13-16 vil bli utført, noe som dekker de aller fleste kjente RET-mutasjonene.
Estonian: Vajutage nupp sisse
Norwegian Bokmål: Trykk inn tappen
Estonian: (1/55)c a Ravivastus = CR + PR b Haiguse kontrolli määr = SD+ ÜRM c Sisaldab patsiente, kes sobisid ravivastuse hindamiseks
Norwegian Bokmål: (1/55)c a Respons = CR + PR b Sykdomskontrollrate = SD+ ORR c Inkluderer pasienter som kunne evalueres for respons
Estonian: Eemaldage paberist tagumine osa
Norwegian Bokmål: Riv av papirbaksiden
Estonian: Võtke iga päev kõik ühes reas olevad kapslid.
Norwegian Bokmål: Hver dag skal du ta alle kapslene på én rad.
Estonian: Olenevalt annusest, mis teile välja kirjutati, on võetavate kapslite arvud järgmised:
Norwegian Bokmål: Avhengig av dosen du ble foreskrevet, er antall kapsler som skal tas som følger:
Estonian: Progressioonivaba elulemuse mediaan
Norwegian Bokmål: Median progresjonsfri overlevelse
Estonian: See võib tähendada, et teie arstil on vaja muuta teie poolt võetavaid annuseid.
Norwegian Bokmål: Dette kan bety at legen din må endre dosen(e) du tar.
Estonian: Et kapslid oma annuse jaoks kätte saada:
Norwegian Bokmål: For å ta ut kapslene for dosen din:
Estonian: Kabosantiniibi kartsinogeenset potentsiaali hinnati kahel liigil: rasH2 transgeensetel hiirtel ja Sprague-Dawley rottidel.
Norwegian Bokmål: Kabozantinibs karsinogene potensiale har blitt evaluert i to arter: rasH2transgene mus og Sprague-Dawley-rotter.
Estonian: Hoida temperatuuril kuni 25ºC.
Norwegian Bokmål: Oppbevares ved høyst 25 ºC.
Estonian: 115 uuritava puhul ei olnud võimalik RET-mutatsiooni staatuse üle otsustada või oli see ebaselge.
Norwegian Bokmål: For ytterligere 115 pasienter kunne ikke RETmutasjonsstatusen fastsettes eller var uklar.
Estonian: Pidage meeles, et ravi COMETRIQ'iga võib teid muuta väsinuks või nõrgaks.
Norwegian Bokmål: Husk at behandling med COMETRIQ kan gjøre deg trett eller svak.
Estonian: Cometriq (n=219) Platseebo (n=111)
Norwegian Bokmål: Cometriq (n=219) Placebo (n=111)
Estonian: Kuna enamik kõrvaltoimeid võib esineda ravi varajases etapis, peab arst patsienti esimese kaheksa ravinädala jooksul teraselt jälgima, et otsustada, kas annuse korrigeerimine on vajalik.
Norwegian Bokmål: Ettersom de fleste bivirkninger kan oppstå tidlig i behandlingen bør legen evaluere pasienten nøye i løpet av de første åtte ukene av behandlingen for å fastslå om dosejustering er nødvendig.
Estonian: Täheldatud uusmoodustiste kliiniline tähtsus rottidel ei ole kindel, kuid tõenäoliselt on see väike.
Norwegian Bokmål: Den kliniske relevansen av de observerte neoplastiske lesjonene i rotter er usikker, men trolig lav.
Estonian: Kui te kogete raskeid kõrvaltoimeid, võib teie arst otsustada muuta teie raviannust või lõpetada ravi varem, kui esialgu oli plaanitud.
Norwegian Bokmål: Hvis du opplever alvorlige bivirkninger, kan legen beslutte å endre dosen eller stoppe behandlingen tidligere enn opprinnelig planlagt.
Estonian: Kapsel sisaldab valkjat kuni valget pulbrit.
Norwegian Bokmål: Kapselen inneholder et gråhvitt til hvitt pulver.
Estonian: Vältige selle ravimi kasutamise ajal greipfruuti sisaldavate toodete tarbimist, kuna need võivad tõsta COMETRIQ'i taset teie veres.
Norwegian Bokmål: Unngå å konsumere grapefrukt-holdige produkter så lenge du bruker dette legemidlet, da det kan øke nivået av COMETRIQ i blodet.
Estonian: Ärge võtke COMETRIQ'i kui olete kabosantiniibi või selle ravimi mis tahes koostisosade (loetletud lõigus 6) suhtes allergiline.
Norwegian Bokmål: Bruk ikke COMETRIQ - dersom du er allergisk overfor kabozantinib eller noen av de andre innholdsstoffene i dette legemidlet (listet opp i avsnitt 6).
Estonian: Cometriq (n=81) Platseebo (n=45)
Norwegian Bokmål: Cometriq (n=81) Placebo (n=45)
Estonian: Populatsiooni farmakokineetilisele (FK) mudelile tuginedes on jaotusruumala (V/F) ligikaudu 349 l (SE: ± 2,73%).
Norwegian Bokmål: Basert på den populasjonsfarmakokinetiske modellen (PK-modellen) er distribusjonsvolumet (V/F) ca. 349 liter (SE: ± 2,73 %).
Estonian: • kui muudetakse riskijuhtimissüsteemi, eriti kui saadakse uut teavet, mis võib oluliselt mõjutada riski/kasu suhet, või kui saavutatakse oluline (ravimiohutuse või riski minimeerimise) eesmärk.
Norwegian Bokmål: • når risikohåndteringssystemet er modifisert, spesielt som resultat av at det fremkommer ny informasjon som kan lede til en betydelig endring i nytte/risiko-profilen eller som resultat av at en viktig milepel (legemiddelovervåking eller risikominimering) er nådd.
Estonian: Farmakoterapeutiline rühm: antineoplastiline aine, proteeinkinaasi inhibiitor, ATC-kood: L01XE26
Norwegian Bokmål: Farmakoterapeutisk gruppe: antineoplastisk middel, proteinkinasehemmer, ATC-kode: L01XE26
Estonian: Kabosantiniib seotakse in vitro inimese plasmas suurel määral valkudega (≥ 99,7%).
Norwegian Bokmål: Kabozantinib er sterkt proteinbundet in vitro i menneskeplasma (≥ 99,7 %).
Estonian: • Bilirubiini taseme tõus veres (mis võib viia ikteruseni / kollase naha või silmadeni)
Norwegian Bokmål: • Økning av bilirubinnivået i blodet (som kan føre til gulsott / gul hud eller gule øyne)
Estonian: COMETRIQ'i toimed noorematele kui 18-aastastele inimestele ei ole teada.
Norwegian Bokmål: Effektene av COMETRIQ hos personer under 18 år er ikke kjent.
Estonian: Riskiga uuritavate arv Kuu
Norwegian Bokmål: Antall risikopasienter Måned
Estonian: Kabosantiniibi üleannustamise vastu ei ole spetsiifilist ravi ning võimalikke üleannustamise sümptomeid pole tuvastatud.
Norwegian Bokmål: Det finnes ingen spesifikk behandling for overdose av kabozantinib, og mulige symptomer på overdosering har ikke blitt fastslått.
Estonian: Teie arst otsustab, kas teie raviannus vajab kohendamist, eriti esimese kaheksa COMETRIQ'i ravinädala jooksul.
Norwegian Bokmål: Legen din vil avgjøre om dosen din må justeres, spesielt i løpet av de første åtte ukene av behandlingen med COMETRIQ.
Estonian: Te peaksite ka oma hambaarstile ütlema, kui te võtate COMETRIQ'i.
Norwegian Bokmål: Du bør også fortelle tannlegen at du tar COMETRIQ.
Estonian: Täiendav geneetiline analüüs näitas, et väiksel osal patsientidest esines HRAS, KRAS või NRAS somaatilisi kasvaja mutatsioone.
Norwegian Bokmål: Videre genetiske analyser viste at en liten andel av pasientene hadde somatiske tumormutasjoner i HRAS, KRAS eller NRAS.
Estonian: 65 quai Georges Gorse 92100 Boulogne-Billancourt Prantsusmaa
Norwegian Bokmål: 65 quai Georges Gorse 92100 Boulogne-Billancourt Frankrike
Estonian: PARTII NUMBER <ANNETUSE KOOD(ID) JA TOOTEKOOD(ID)> Lot
Norwegian Bokmål: PRODUKSJONSNUMMER <, DONASJONS- OG PRODUKTKODER> Lot
Estonian: Noorte rottide (võrreldavad <2 aastat vanade lastega) hindamist pole teostatud.
Norwegian Bokmål: Evaluering av unge rotter (sammenlignbare med en pediatrisk populasjon < 2 år) er ikke utført.
Estonian: Seega tuleb autojuhtimisel ja masinate käsitsemisel soovitada ettevaatlikkust.
Norwegian Bokmål: Derfor bør forsiktighet utvises ved bilkjøring og bruk av maskiner.
Estonian: Patsiente raviti kuni haiguse progresseerumiseni või vastuvõetamatu toksilisuseni.
Norwegian Bokmål: Pasientene ble behandlet til sykdomsprogresjon eller uakseptabel toksisitet.
Estonian: Kabosantiniib on CYP3A4 substraat.
Norwegian Bokmål: Kabozantinib er et CYP3A4-substrat.
Estonian: Vastuse kestus; mediaan (95% CI)
Norwegian Bokmål: Responsvarighet; median (95 % KI)
Estonian: Kabosantiniibi ei tohi raseduse korral kasutada, välja arvatud siis, kui naise kliiniline seisund vajab ravi kabosantiniibiga.
Norwegian Bokmål: Kabozantinib skal ikke brukes under graviditet, hvis ikke den kliniske tilstanden til kvinnen gjør behandling med kabozantinib nødvendig.
Estonian: Ei ole teavet toidu täpse toime kohta võetuna 1 tund pärast kabosantiniibi manustamist.
Norwegian Bokmål: Det er ingen informasjon om den nøyaktige effekten av mat når den inntas 1 time etter administrering av kabozantinib.
Estonian: COMETRIQ ei ole lastele ega noorukitele soovitatav.
Norwegian Bokmål: COMETRIQ anbefales ikke til barn eller ungdom.
Estonian: Kabosantiniibi ohutus ja efektiivsus lastel vanuses <18 aastat ei ole veel tõestatud.
Norwegian Bokmål: Sikkerhet og effekt av kabozantinib hos barn i alderen < 18 år har ennå ikke blitt fastslått.
Estonian: Tabelis 1 on kõrvaltoimed esitatud MedDRA organsüsteemide klasside ja esinemissageduste järgi.
Norwegian Bokmål: Bivirkninger er listet opp i tabell 1 i henhold til MedDRA organklassesystem og frekvenskategorier.
Estonian: Esimakordse annuse vähendamiseni kulunud aja mediaan oli 43 päeva ja esmakordse annustamise katkestamiseni kulunud aja mediaan oli 33 päeva.
Norwegian Bokmål: Mediantiden til første dosereduksjon var 43 dager, og til første doseringsavbrudd var 33 dager.
Estonian: 26,6 kuud
Norwegian Bokmål: 26,6 måneder
Estonian: Naised, kes võtavad COMETRIQ'i, ei tohi ravi ajal ja vähemalt 4 kuu jooksul pärast ravi lõppu imetada, kuna kabosantiniib ja/või selle metaboliidid võivad rinnapiima erituda ja teie last kahjustada.
Norwegian Bokmål: Kvinner som tar COMETRIQ skal ikke amme under behandling og i minst 4 måneder etter at behandlingen er ferdig, da kabozantinib og/eller metabolitter kan skilles ut i morsmelk og være skadelig for barnet ditt.
Estonian: • 60 mg (3 halli 20 mg kapslit) Teie arst otsustab, milline annus on teie jaoks õige.
Norwegian Bokmål: • 60 mg (3 grå 20 mg kapsler) Legen din vil bestemme riktig dose for deg.
Estonian: Proove hinnatakse põhjalikult RET- ja RAS-mutatsioonide osas.
Norwegian Bokmål: Prøvene vil gjennomgå grundig evaluering med hensyn til RET- og RASmutasjoner.
Estonian: PVC/PE/PCTFE-Al toestatud fooliumiga blistrid, suletud teisesesse paberümbrisesse.
Norwegian Bokmål: Blisterpakninger av PVC/PE/PCTFE-Al med foliebakside, forseglet i sekundær varmeforseglet kartongemballasje.
Estonian: Tulemuste abil hinnatakse kabosantiniibi ekspositsiooni annustel 60 ja 140 mg ning iseloomustatakse täiendavalt populatsiooni farmakokineetilisi mudeleid ja kabosantiniibi ekspositsioonivastuste suhteid ning võimalikke metaboliite käesolevas populatsioonis.
Norwegian Bokmål: Resultatene vil bli brukt til å vurdere eksponering for kabozantinib på dosenivåene 60 og 140 mg og for ytterligere å karakterisere populasjonsfarmakokinetiske modeller og eksponering/respons-forhold for kabozantinib og mulige metabolitter i denne populasjonen.
Estonian: In vitro saadud andmed näitavad, et kabosantiniib on MRP2 substraat.
Norwegian Bokmål: In vitro-data viser at kabozantinib er et substrat for MRP2.
Estonian: Neil patsientidel (n=16) esines oluliselt pikem PVE (HR 0,15) ja sihtravivastuse määr 31%.
Norwegian Bokmål: Disse pasientene (n=16) viste signifikant forlengelse av PFS (HR på 0,15) og en objektiv responsrate på 31 %.
Estonian: Kõiki patsiente tuleb hüpertensiooni suhtes jälgida ning vajaduse korral ravida vastavalt hüpertensiooni ravi juhenditele.
Norwegian Bokmål: Alle pasienter bør overvåkes for hypertensjon, og behandles etter behov med standard antihypertensiva.
Estonian: Iga blisterpakend sisaldab piisavalt kapsleid seitsme päeva (ühe nädala) jaoks.
Norwegian Bokmål: Hvert blisterbrett har nok kapsler for syv dager (én uke).
Estonian: • Juuksevärvi muutused (helenemine), juuksekaotus
Norwegian Bokmål: • Endringer i hårfarge (lysere hår), håravfall
Estonian: Teavitage oma arsti, kui teie või teie partner rasestub või plaanib rasestuda ajal, mil teid ravitakse COMETRIQ'iga.
Norwegian Bokmål: Informer legen din dersom du eller din partner blir gravid eller planlegger å bli gravid mens du behandles med COMETRIQ.
Estonian: Teisesed eesmärgid olid võrrelda üldist ravivastuse määra (ÜRM) ja üldist elulemust (ÜE).
Norwegian Bokmål: Delmålene var å sammenligne total responsrate (ORR) og total overlevelse (OS).
Estonian: Plasmakontsentratsiooni ajaprofiilis ilmneb teine imendumise piik ligikaudu 24 tundi pärast manustamist, mis viitab sellele, et kabosantiniib võib läbida enterohepaatilise retsirkulatsiooni.
Norwegian Bokmål: Tidsprofiler for plasmakonsentrasjon viser en annen absorpsjonstopp ca. 24 timer etter administrering, noe som tyder på at kabozantinib kan gjennomgå enterohepatisk resirkulasjon.
Estonian: 11,2 kuud
Norwegian Bokmål: 11,2 måneder
Estonian: Ravi tuleks jätkata seni, kuni patsient saab ravist kliinilist kasu või kuni ilmneb vastuvõetamatu toksilisus.
Norwegian Bokmål: Behandlingen bør fortsette inntil pasienten ikke lenger har klinisk effekt av behandlingen eller til det oppstår uakseptabel toksisitet.
Estonian: • Valkude taseme langus veres
Norwegian Bokmål: • Reduksjon av proteinnivåene i blodet
Estonian: Kui patsiendil jääb annuse võtmine vahele, ei tohi vahelejäänud annust võtta, kui järgmise annuse võtmiseni on aega vähem kui 12 tundi.
Norwegian Bokmål: Dersom en pasient glemmer en dose, bør ikke den glemte dosen tas dersom det er mindre enn 12 timer til neste dose.