FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: • patients who have recently had a myocardial infarction (heart attack).
Portuguese: • doentes que tenham sofrido recentemente um enfarte do miocárdio (ataque cardíaco).
English: It explains how the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) assessed the medicine to reach its opinion in favour of granting a marketing authorisation and its recommendations on the conditions of use for Clopidogrel Teva Generics B.V.
Portuguese: O seu objectivo é explicar o modo como o Comité dos Medicamentos para Uso Humano (CHMP) avaliou o medicamento a fim de emitir um parecer favorável à concessão de uma autorização de introdução no mercado, bem como as suas recomendações sobre as condições de utilização do Clopidogrel Teva Generics B.V.
English: • patients who have a condition known as ‘acute coronary syndrome', when it should be given with aspirin (another medicine that prevents blood clots), including patients who have had a stent inserted (a short tube placed in an artery to prevent it closing up).
Portuguese: • Pessoas que têm uma doença conhecida por “síndrome coronária aguda”, caso em que deve ser administrado com aspirina (outro medicamento que previne a formação de coágulos sanguíneos), incluindo em doentes que têm um stent (um tubo curto inserido numa artéria para impedir o seu encerramento).
English: B.V. can be started between a few days and 35 days after the attack;
Portuguese: pode ser iniciado alguns dias após o enfarte e até 35 dias após o mesmo;
English: This means that Clopidogrel Teva Generics B.V. is similar to a ‘reference medicine' already authorised in the European Union (EU) called Plavix.
Portuguese: é um “medicamento genérico”, o que significa que é similar a um medicamento de referência já autorizado na União Europeia denominado Plavix.
English: This document is a summary of the European public assessment report (EPAR) for Clopidogrel Teva Generics B.V.
Portuguese: Este documento é um resumo do Relatório Público Europeu de Avaliação (EPAR) relativo ao Clopidogrel Teva Generics B.V.
English: It can also be used in patients who do not have this abnormal reading on the ECG, if they have unstable angina (a severe type of chest pain) or have had a ‘non-Q-wave' myocardial infarction.
Portuguese: Pode igualmente ser utilizado em doentes que não apresentem este resultado anómalo no ECG, caso apresentem angina instável (um tipo grave de dor no peito) ou tenham sofrido um enfarte do miocárdio “sem onda Q”.
English: The full EPAR for Clopidogrel Teva Generics B.V. can be found on the Agency's website under EMA website/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Portuguese: pode ser consultado no website da Agência, em EMA website/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
English: The standard dose of Clopidogrel Teva Generics B.V. is one 75-mg tablet once a day, taken with or without food.
Portuguese: é um comprimido de 75 mg uma vez por dia, com ou sem alimentos.
English: Because Clopidogrel Teva Generics B.V. is a generic medicine and is bioequivalent to the reference medicine, its benefit and risk are taken as being the same as those of the reference medicine.
Portuguese: é um medicamento genérico e é bioequivalente ao medicamento de referência, considera-se que os seus benefícios e riscos são os mesmos que os do medicamento de referência.
English: Clopidogrel Teva Generics B.V. can be used in patients who are having a heart attack with ‘ST segment elevation' (an abnormal reading on the ECG or electrocardiogram) when the doctor thinks that they would benefit from the treatment.
Portuguese: pode ser utilizado em doentes com enfarte agudo do miocárdio com elevação do segmento ST (um resultado anómalo no ECG ou electrocardiograma), quando o médico considera que poderão beneficiar do tratamento.
English: In acute coronary syndrome, Clopidogrel Teva Generics B.V. is used together with aspirin and treatment generally starts with a loading dose of four tablets.
Portuguese: é usado em associação com aspirina, iniciando-se em geral o tratamento com uma dose de carga de quatro comprimidos.
English: The active substance in Clopidogrel Teva Generics B.V., clopidogrel, is an inhibitor of platelet aggregation.
Portuguese: A substância activa do Clopidogrel Teva Generics B.V., o clopidogrel, é um inibidor da agregação plaquetária.
English: • patients who have had a recent ischaemic stroke (stroke caused by failure of the blood supply to part of the brain).
Portuguese: • doentes que tenham sofrido recentemente um acidente vascular cerebral isquémico (um acidente vascular cerebral provocado por uma redução da irrigação sanguínea de parte do cérebro).
English: Because Clopidogrel Teva Generics B.V. is a generic medicine, studies in patients have been limited to tests to determine that it is bioequivalent to the reference medicine, Plavix.
Portuguese: é um medicamento genérico, os estudos em doentes limitaram-se a testes para demonstrar que é bioequivalente ao medicamento de referência, o Plavix.
English: For genetic reasons, some patients may not be able to convert Clopidogrel Teva Generics B.V. as effectively as others, which could reduce their response to the medicine.
Portuguese: Por motivos genéticos, alguns doentes poderão não conseguir converter o Clopidogrel Teva Generics B.V.
English: Clopidogrel Teva Generics B.V. is used in adults to prevent atherothrombotic events (problems caused by blood clots and hardening of the arteries).
Portuguese: é utilizado em adultos para prevenir acidentes aterotrombóticos (problemas causados por coágulos sanguíneos e pelo endurecimento das artérias).
English: What are the benefit and risk of Clopidogrel Teva Generics B.V.?
Portuguese: Quais são os benefícios e os riscos do Clopidogrel Teva Generics B.V.
English: Clopidogrel Teva Generics B.V. can be given to the following groups of patients:
Portuguese: pode ser administrado aos grupos de doentes seguintes:
English: Clopidogrel Teva Generics B.V. can be started between seven days and six months after the stroke;
Portuguese: pode ser iniciado entre sete dias e seis meses depois do acidente vascular cerebral;
English: The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for Clopidogrel Teva Generics B.V. to Teva Generics B.V. on 28 October 2010.
Portuguese: Em 28 de Outubro de 2010, a Comissão Europeia concedeu à Teva Generics B.V.
English: The CHMP concluded that, in accordance with EU requirements, Clopidogrel Teva Generics B.V. has been shown to have comparable quality and to be bioequivalent to Plavix.
Portuguese: O CHMP concluiu que, em conformidade com o exigido pela legislação comunitária, o Clopidogrel Teva Generics B.V.
English: The Committee recommended that Clopidogrel Teva Generics B.V. be given marketing authorisation.
Portuguese: O Comité recomendou a concessão de uma autorização de introdução no mercado para o Clopidogrel Teva Generics B.V.
English: Other information about Clopidogrel Teva Generics B.V.:
Portuguese: Outras informações sobre o Clopidogrel Teva Generics B.V.
English: Clopidogrel Teva Generics B.V. is a medicine that contains the active substance clopidogrel.
Portuguese: é um medicamento que contém a substância activa clopidogrel.
English: Why has Clopidogrel Teva Generics B.V. been approved?
Portuguese: Por que foi aprovado o Clopidogrel Teva Generics B.V.
English: What is Clopidogrel Teva Generics B.V.?
Portuguese: O que é o Clopidogrel Teva Generics B.V.
English: How has Clopidogrel Teva Generics B.V. been studied?
Portuguese: Como foi estudado o Clopidogrel Teva Generics B.V.
English: Clopidogrel Teva Generics B.V. is converted into its active form in the body.
Portuguese: é convertido na sua forma activa no organismo.
English: How does Clopidogrel Teva Generics B.V. work?
Portuguese: Como funciona o Clopidogrel Teva Generics B.V.
English: How is Clopidogrel Teva Generics B.V. used?
Portuguese: Como se utiliza o Clopidogrel Teva Generics B.V.
English: June 2008
Portuguese: Junho de 2008
English: Second and third trimester of pregnancy (section 4.4 and 4.6).
Portuguese: Segundo e terceiro trimestre da gravidez (ver secção 4.4 e 4.6).
English: The European Commission issued a decision on 26 May 2009.
Portuguese: A Comissão Europeia emitiu uma decisão em 26 de Maio de 2009.
English: The review was carried out under an ‘Article 30' referral1.
Portuguese: A revisão foi efectuada nos termos de um procedimento previsto no artigo 30º 1.
English: Ref. EMEA/CHMP/335293/2009 EMEA/H/A-30/1000
Portuguese: EMEA/CHMP/356543/2009 EMEA/H/A-30/1000
English: Company responses provided on: 27 October 2008, 16 February 2009 Opinion date:
Portuguese: Respostas da empresa fornecidas em27 de Outubro de 2008, 16 de Fevereiro de 2009 Data do parecer:
English: Article 30 of Directive 2001/83/EC as amended, referral on the grounds of divergent decisions adopted by member States
Portuguese: 1 Artigo 30º da Directiva 2001/83/CE, com a última redacção que lhe foi dada, procedimento de consulta com base nas decisões divergentes adoptadas pelos Estados-Membros
English: Dr Liv Mathiesen (Norway)
Portuguese: Dr.ª Liv Mathison (Noruega)
English: London, 28 May 2009 Doc.
Portuguese: Londres, 28 de Maio de 2009 Ref. doc.
English: In addition, before prescribing higher strengths of Diovan Comp, doctors should consider that in most patients maximal effects are observed within four weeks, but in some patients four to eight weeks treatment may be required.
Portuguese: Além disso, antes da prescrição de dosagens mais elevadas de Diovan Comp, os médicos devem ter em consideração que, na maioria dos doentes, os efeitos máximos são observados em quatro semanas, mas que em alguns doentes poderá ser necessário um tratamento entre quatro e oito semanas.
English: Severe renal impairment (creatinine clearance <30 ml/min), anuria.
Portuguese: Insuficiência renal grave (clearance de creatinina <30 ml/min), anúria.
English: What is Diovan Comp?
Portuguese: O que é o Diovan Comp?
English: Questions and answers on the referral for Diovan Comp and associated names tablets containing valsartan (80, 160 or 320 mg) and hydrochlorothiazide (12.5 or 25 mg)
Portuguese: Perguntas e respostas relativas ao procedimento de consulta sobre Diovan Comp e denominações associadas comprimidos contendo valsartan (80, 160 ou 320 mg) e hidroclorotiazida (12,5 ou 25 mg)
English: Valsartan works by blocking the effect of angiotensin II.
Portuguese: O valsartan funciona ao bloquear o efeito da angiotensina II.
English: Diovan Comp and associated names are authorised in the EU via national procedures.
Portuguese: O Diovan Comp e denominações associadas encontram-se autorizados na UE na sequência de procedimentos nacionais de autorização de medicamentos.
English: Diovan Comp contains two active substances, valsartan and hydrochlorothiazide.
Portuguese: O Diovan Comp contém duas substâncias activas, valsartan e hidroclorotiazida.
English: Why was Diovan Comp reviewed?
Portuguese: Por que foi revisto o Diovan Comp?
English: The Committee also removed a contraindication for women who are breastfeeding because it considered that the amount of hydrochlorothiazide found in breast milk was very low.
Portuguese: O Comité retirou igualmente a contra-indicação para mulheres em aleitamento, dado que considerou que a quantidade de hidroclorotiazida no leite é muito baixa.
English: Diovan Comp is used to treat patients with hypertension (high blood pressure), and is also available in the EU under other trade names: Co-Angiosan, Co-Angiosane, Co-Dalzad, Co-Diovan, Co-Diovane, Co-Novasan, Co-Novocard, Cordinate Plus, Corixil, Co-Tareg, Cotareg, Diovan HCT, Kalpress Plus, Levetix, Mitten Plus, Nazzec, Provas Comp, Provas Plus, and Valsartan/Hydroklortiazide.
Portuguese: O Diovan Comp é utilizado no tratamento de doentes com hipertensão (tensão alta), e também está disponível na UE sob outros nomes comerciais: Co-Angiosan, Co-Angiosane, Co-Dalzad, Co-Diovan, Co-Diovane, Co-Novasan, Co-Novocard, Cordinate Plus, Corixil, Co-Tareg, Cotareg, Diovan HCT, Kalpress Plus, Levetix, Mitten Plus, Nazzec, Provas Comp, Provas Plus e Valsartan/Hydroklortiazide.
English: The new wording clarifies the possible interactions with Diovan Comp, and identifies which interactions are linked to each, or to both, active substances.
Portuguese: A nova redacção clarifica as possíveis interacções com o Diovan Comp, identificando quais as interacções relacionadas com cada uma das substâncias activas ou com ambas.
English: The CHMP agreed on a harmonised indication (the disease for which the medicine may be used): “Treatment of essential hypertension in adults.
Portuguese: O CHMP adoptou uma indicação harmonizada (a doença para a qual o medicamento pode ser utilizado): “Tratamento da hipertensão essencial em adultos.
English: The European Medicines Agency (EMEA) has completed a review of Diovan Comp and associated names.
Portuguese: A Agência Europeia de Medicamentos (EMEA) concluiu uma revisão sobre Diovan Comp e denominações associadas.
English: It works by increasing urine output, reducing the amount of fluid in the blood and lowering the blood pressure.
Portuguese: Funciona aumentando o volume de urina excretado, reduzindo a quantidade de fluido do sangue e baixando a tensão arterial.
English: The new wording also means that in all member states Diovan Comp will also be used in patients previously treated with hydrochlorothiazide.
Portuguese: A nova redacção significa também que, em todos os Estados-Membros, o Diovan Comp será também utilizado em doentes tratados anteriormente com hidroclorotiazida.
English: Refractory hypokalaemia, hyponatraemia, hypercalcaemia, and symptomatic hyperuricaemia.” The Committee noted that some contra-indications that were included in the SPC in some member states could be removed, as they were now covered by the harmonised wording.
Portuguese: Hipocaliemia refractária, hiponatremia, hipercalcemia e hiperuricemia sintomática.” O Comité notou que algumas contra-indicações incluídas no RCM de alguns Estados-Membros podiam ser retiradas, dado que se encontram abrangidas pela redacção harmonizada.
English: The contraindications removed were: hepatic encephalopathy, biliary obstruction, gout and Addison's disease.
Portuguese: As contraindicações retiradas foram: encefalopatia hepática, obstrução biliar, gota e doença de Addison.
English: On 27 May 2008, the European Commission referred the matter to the CHMP in order to harmonise the marketing authorisations for Diovan Comp and associated names in the EU and the EEA.
Portuguese: Em 27 de Maio de 2008, a Comissão Europeia remeteu a questão para o CHMP, para harmonização das autorizações de introdução no mercado relativas ao Diovan Comp e denominações associadas na UE e no EEE.
English: Diovan Comp was identified as needing harmonisation by the Co-ordination Group on the Mutual and Decentralised Procedures - Human (CMD(h)).
Portuguese: O Diovan Comp foi identificado como devendo ser sujeito a um procedimento de harmonização pelo Grupo de Coordenação para os Procedimentos de Reconhecimento Mútuo e Descentralizado - medicamentos para uso humano (CMD(h)).
English: The Agency's Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) has concluded that there is a need to harmonise the prescribing information for Diovan Comp in the European Union (EU) and the European Economic Area (EEA).
Portuguese: O Comité dos Medicamentos para Uso Humano (CHMP) da Agência concluiu que existe a necessidade de harmonizar a informação de prescrição relativa ao Diovan Comp, a nível da União Europeia (UE) e do Espaço Económico Europeu (EEE).
English: This has led to differences in the way the medicine can be used in the different member states where the medicine is marketed, as reflected in the Summaries of Product Characteristics (SPCs), labelling and package leaflets.
Portuguese: Estes resultaram em divergências entre os Estados-Membros onde o medicamento é comercializado, no que respeita à forma como este pode ser utilizado, conforme se pode observar a nível das diferenças existentes entre os Resumos das Características do Medicamento (RCM), a rotulagem e os folhetos informativos.
English: Angiotensin II is a substance in the body that causes vessels to tighten, thus causing blood pressure to increase.
Portuguese: A angiotensina II é uma substância que existe no organismo que causa o estreitamento dos vasos sanguíneos e, desta forma, aumenta a tensão arterial.
English: The CHMP also agreed on a harmonised wording for the contra-indications (situations where the medicine must not be used): Hypersensitivity to valsartan, hydrochlorothiazide, other sulfonamide-derived medicinal products or to any of the excipients.
Portuguese: O CHMP adoptou também uma redacção harmonizada relativa às contra-indicações (situações em que o medicamento não deve ser utilizado): Hipersensibilidade ao valsartan, à hidroclorotiazida, a outros medicamentos que contêm substâncias derivadas das sulfonamidas ou a qualquer um dos excipientes.
English: The CHMP harmonised the SPC section on special warnings and included warnings about photosensitivity and problems with the function of the parathyroid glands in patients taking ‘thiazide' diuretics such as hydrochlorothiazide.
Portuguese: O CHMP harmonizou a secção do RCM relativa a advertências especiais, tendo incluído advertências em relação à fotossensibilidade e a problemas a nível da função da paratiróide em doentes que tomam diuréticos do tipo “tiazida”, como a hidroclorotiazida.
English: The CHMP discussed how Diovan Comp, which is a fixed-dose combination of two active substances, should be introduced in to the treatment of patients whose blood pressure is not controlled with either of the active substances used alone.
Portuguese: O CHMP discutiu a forma como o Diovan Comp, que é uma combinação de dose fixa de duas substâncias activas, deve ser introduzido no tratamento de doentes cuja tensão arterial não é controlada com qualquer das substâncias utilizada isoladamente.
English: The CHMP discussed the use of Diovan Comp in patients previously treated with other angiotensin II receptor antagonists and agreed that the switch to Diovan Comp should only be for patients previously treated with valsartan.
Portuguese: O CHMP discutiu a utilização de Diovan Comp em doentes tratados previamente com outros antagonistas dos receptores da angiotensina II e concordou que a alteração para o medicamento Diovan Comp apenas deveria ser possível para doentes tratados anteriormente com valsartan.
English: Valsartan belongs to a class of medicines known as angiotensin II receptor antagonists, which help to control high blood pressure.
Portuguese: O valsartan pertence a uma classe de medicamentos denominada antagonistas dos receptores da angiotensina II, que ajudam a controlar a hipertensão (tensão alta).
English: Severe hepatic impairment, biliary cirrhosis and cholestasis.
Portuguese: Insuficiência hepática grave, cirrose biliar e colestase.
English: patients whose blood pressure is not adequately controlled on valsartan or hydrochlorotiazide monotherapy”
Portuguese: Diovan Comp combinação de dose fixa está indicado para doentes cuja tensão arterial não é adequadamente controlada com valsartan ou hidroclorotiazida em monoterapia.”
English: In particular, the CHMP agreed that patients not adequately controlled with valsartan or hydrochlorothiazide can be switched directly to Diovan Comp as long as the new treatment is in line with the recommended dosages for the individual active substances.
Portuguese: O CHMP recomendou que, na secção sobre a dosagem, fosse utilizada uma redacção que proporcionasse instruções mais precisas sobre como realizar a mudança para Diovan Comp. Em particular, o CHMP concordou que os doentes que não são adequadamente controlados com valsartan ou hidroclorotiazida podem mudar directamente para uma terapêutica com Diovan Comp, desde que o novo tratamento se encontre em conformidade com as dosagens recomendadas para as substâncias activas individuais.
English: This approach has generally been accepted and supported by other EU and non-EU authorities as well.
Portuguese: Esta abordagem tem em geral também sido aceite e apoiada por outras autoridades da UE e externas à UE.
English: Because no agreement was reached at Day 60, the procedure was referred to the CHMP.
Portuguese: Dado que ao Dia 60 não se tinha chegado a acordo, o procedimento foi remetido para o CHMP.
English: This can be possibly attributed to different algorithms/specifications of the model or similar reasons.
Portuguese: Este facto pode possivelmente ser atribuído à utilização de algoritmos/especificações diferentes no modelo ou razões semelhantes.
English: Hence, efficacy and systemic tolerability of the active substance remains unaffected.
Portuguese: Por conseguinte, a eficácia e a tolerância sistémica da substância activa não são afectadas.
English: Local irritation potential
Portuguese: Potencial para causar irritação local
English: Following the approach of Kuss (Kuss O: How to use SAS for logistic regression with correlated data.
Portuguese: Utilizando a abordagem de Kuss (Kuss O: How to use SAS for logistic regression with correlated data.
English: Consequently, the requirements set in these regulations have been taken rather as recommendations by European Member States and applicants in the past than absolute requirements.
Portuguese: Em consequência, no passado, os requisitos estabelecidos nestes regulamentos têm sido interpretados pelos Estados-Membros europeus e pelos requerentes como recomendações e não como requisitos absolutos.
English: Initially, the Applicant submitted the data comparing the adverse events without any statistical analysis and a statistical comparison was requested.
Portuguese: Inicialmente, o Requerente submeteu os dados de comparação de eventos adversos sem qualquer análise estatística, pelo que foi solicitada uma comparação estatística.
English: The results the Applicant obtained for the treatment effect using this model are as follows:
Portuguese: Os resultados que o Requerente obteve utilizando este modelo em relação ao efeito do tratamento foram os seguintes:
English: OVERALL SUMMARY OF THE SCIENTIFIC EVALUATION OF FENTRIX AND ASSOCIATED NAMES (SEE ANNEX I)
Portuguese: RESUMO DA AVALIAÇÃO CIENTÍFICA DE FENTRIX E DENOMINAÇÕES ASSOCIADAS (VER ANEXO I)
English: The legal basis for this application refers to: Article 10(1) of Directive 2001/83/EC, as amended.
Portuguese: O presente pedido é efectuado ao abrigo da seguinte base jurídica: artigo n.º 1 do artigo 10.º da Directiva 2001/83/CE, com a última redacção que lhe foi dada.
English: Therefore, the objecting MS were of the view that the difference was not only statistically significant but that the difference was also considered to be clinically relevant.
Portuguese: Por conseguinte, os EM que levantaram objecções consideraram que a diferença era não só estatisticamente significativa, mas que esta diferença era também considerada clinicamente relevante.
English: - Non-clinical issues
Portuguese: - Questões não clínicas
English: (Invented) Name
Portuguese: Nome de fantasia Nome
English: For this reason, it was considered reliable to assume that further investigations would not substantially add to this favourable safety profile and should hence be avoided for reasons of animal welfare as has been common practice in other European procedures in the past.
Portuguese: Por esta razão, foi considerado seguro inferir que investigações adicionais não irão acrescentar mais informações a este perfil de segurança favorável e que devem ser assim evitadas, por razões relacionadas com o bem-estar dos animais, tal como tem sido prática comum noutros procedimentos europeus do passado.
English: The Applicant acknowledged that only non-clinical single dose studies have been performed.
Portuguese: O Requerente reconheceu que apenas foram executados estudos não clínicos de dose única.
English: The objecting MS were of the view that the study results needed to be reanalysed because initially the irritation data had not been appropriately assessed.
Portuguese: Os EM que levantaram objecções consideraram que os resultados do estudo deveriam ser novamente analisados uma vez que, inicialmente, os dados sobre irritação não tinham sido avaliados de forma apropriada.