FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Patiënten hebben mogelijk een verhoogd risico op het ontstaan van maagdarmperforaties en galblaasperforaties wanneer zij behandeld worden met bevacizumab.
Greek: Οι ασθενείς μπορεί να διατρέχουν αυξημένο κίνδυνο για εμφάνιση διάτρησης του γαστρεντερικού σωλήνα και της χοληδόχου κύστης, όταν βρίσκονται υπό θεραπεία με μπεβασιζουμάμπη.
Dutch: ● Het is mogelijk dat Zirabev het risico op het ontwikkelen van gaten in de darmwand verhoogt.
Greek: ● Είναι πιθανό ότι το Zirabev μπορεί να αυξήσει τον κίνδυνο διάτρησης του τοιχώματος του εντέρου.
Dutch: Zirabev wordt gebruikt in combinatie met een chemotherapiebehandeling met een geneesmiddel dat fluoropyrimidine heet.
Greek: Το Zirabev θα χορηγείται σε συνδυασμό με αγωγή χημειοθεραπείας, η οποία περιέχει ένα φάρμακο φθοριοπυριμιδίνης.
Dutch: Een toename in het aantal gevallen van ernstige neutropenie, febriele neutropenie of infectie met of zonder ernstige neutropenie (waaronder sommige fatale gevallen) zijn voornamelijk waargenomen bij patiënten die behandeld zijn met platinum- of taxaanbevattende behandelingen voor NSCLC en gemetastaseerde borstkanker.
Greek: Έχουν παρατηρηθεί αυξημένα ποσοστά σοβαρής ουδετεροπενίας, εμπύρετης ουδετεροπενίας ή λοίμωξης με ή χωρίς σοβαρή ουδετεροπενία (συμπεριλαμβανομένων ορισμένων θανατηφόρων περιστατικών) κυρίως σε ασθενείς που έλαβαν θεραπείες με βάση την πλατίνα ή την ταξάνη στη θεραπεία του NSCLC και του mBC.
Dutch: Graad 3-5-bijwerkingen werden waargenomen bij tot 2,3% van de patiënten behandeld met bevacizumab plus chemotherapie in vergelijking met tot <1% van de patiënten die met alleen chemotherapie waren behandeld (NCI-CTCAE v.3).
Greek: Αντιδράσεις Βαθμού 3-5 παρατηρήθηκαν σε ποσοστό έως 2,3% των ασθενών που έλαβαν μπεβασιζουμάμπη και χημειοθεραπεία συγκριτικά με < 1% των ασθενών που έλαβαν μόνο χημειοθεραπεία (NCICTCΑΕ έκδοση 3).
Dutch: E4599 was een open-label, gerandomiseerd, actief-gecontroleerd, multicentrisch, klinisch onderzoek waarin bevacizumab onderzocht werd als eerstelijnsbehandeling van patiënten met lokaal gevorderd (stadium IIIb met maligne pleurale effusie), gemetastaseerd of gerecidiveerd NSCLC anders dan overwegend plaveiselcelhistologie.
Greek: Η μελέτη E4599 ήταν μια ανοικτής επισήμανσης, τυχαιοποιημένη, ελεγχόμενη με δραστικό φάρμακο, πολυκεντρική κλινική μελέτη, η οποία αξιολόγησε την μπεβασιζουμάμπη ως θεραπεία πρώτης γραμμής σε ασθενείς με τοπικά προχωρημένο (σταδίου IIIb με κακοήθη πλευριτική συλλογή) μεταστατικό ή υποτροπιάζοντα NSCLC, εκτός από επικρατούσα εκ πλακώδους επιθηλίου ιστολογία.
Dutch: Pulmonaire bloeding/ hemoptyse b,d
Greek: Πνευμονική αιμορραγία/αιμόπτυση β,δ
Dutch: In onderzoek BO20924 waarbij bevacizumab werd toegevoegd aan de standaardbehandeling van patiënten met gemetastaseerd rabdomyosarcoom of andere wekedelen sarcomen, was het veiligheidsprofiel van kinderen die behandeld werden met bevacizumab vergelijkbaar met dat van volwassenen die behandeld werden met bevacizumab.
Greek: Στη μελέτη BO20924 της μπεβασιζουμάμπης με τρέχουσα καθιερωμένη θεραπεία στο ραβδομυοσάρκωμα και το μη ραβδομυοσαρκωματικό σάρκωμα μαλακών μορίων, το προφίλ ασφάλειας σε παιδιά που έλαβαν θεραπεία με μπεβασιζουμάμπη ήταν συγκρίσιμο με αυτό που παρατηρήθηκε σε ενήλικες που έλαβαν θεραπεία με μπεβασιζουμάμπη.
Dutch: In klinische onderzoeken liep de totale incidentie van arteriële trombo-embolische reacties op tot 3,8% in de armen die werden behandeld met bevacizumab en tot 2,1% in de controle-armen met chemotherapie.
Greek: Σε κλινικές μελέτες, η συνολική επίπτωση των αρτηριακών θρομβοεμβολικών αντιδράσεων κυμάνθηκε έως 3,8% στα σκέλη που περιείχαν μπεβασιζουμάμπη, συγκριτικά με έως 2,1% στα σκέλη ελέγχου της χημειοθεραπείας.
Dutch: In een gerandomiseerd fase II-onderzoek (BO25041) werden in totaal 121 patiënten in de leeftijd van ≥3 jaar tot <18 jaar met nieuw-gediagnosticeerd supratentoriaal of infratentoriaal cerebellair, of pedunculair hooggradig glioom (HGG), behandeld met postoperatieve radiotherapie (RT) en adjuvant temozolomide met en zonder bevacizumab: intraveneus, 10 mg/kg iedere 2 weken.
Greek: Σε μια τυχαιοποιημένη μελέτη φάσης ΙΙ (BO25041), συνολικά 121 ασθενείς ηλικίας ≥ 3 ετών έως < 18 ετών με νεοδιαγνωσθέν υπερσκηνιδιακό, υποσκηνιδιακό, παρεγκεφαλιδικό υψηλής κακοήθειας γλοίωμα (HGG) ή υψηλής κακοήθειας γλοίωμα εγκεφαλικού σκέλους υποβλήθηκαν σε μετεγχειρητική ακτινοθεραπεία (RT) και επικουρική τεμοζολομίδη (Τ), με και χωρίς μπεβασιζουμάμπη: 10 mg/kg κάθε 2 εβδομάδες ενδοφλεβίως.
Dutch: Voorbeelden zijn palmoplantair erytrodysesthesiesyndroom bij gepegyleerde liposomale doxorubicine of capecitabine, perifere sensorische neuropathie bij paclitaxel of oxaliplatine, nagelaandoeningen of alopecia bij paclitaxel, en paronychia bij erlotinib.
Greek: Παραδείγματα περιλαμβάνουν το σύνδρομο παλαμο-πελματιαίας ερυθροδυσαισθησίας με πεγκυλιωμένη λιποσωμική δοξορουβικίνη ή καπεσιταβίνη, περιφερική αισθητική νευροπάθεια με πακλιταξέλη ή οξαλιπλατίνη, διαταραχές των ονύχων ή αλωπεκία με πακλιταξέλη και παρονυχία με ερλοτινίμπη.
Dutch: Verminderde leverfunctie
Greek: Μειωμένο σωματικό βάρος
Dutch: Dit was een gerandomiseerd, gecontroleerd, open-label fase III-onderzoek naar bevacizumab 5,0 mg/kg iedere 2 weken of 7,5 mg/kg iedere 3 weken in combinatie met fluoropyrimidinebevattende chemotherapie versus fluoropyrimidine-bevattende chemotherapie alleen bij patiënten met mCRC, die ziekteprogressie vertoonden na een bevacizumab-bevattende eerstelijnsbehandeling.
Greek: Αυτή ήταν μια τυχαιοποιημένη, ελεγχόμενη, ανοικτής επισήμανσης μελέτη φάσης ΙΙΙ, η οποία εξέταζε τη μπεβασιζουμάμπη 5,0 mg/kg κάθε 2 εβδομάδες ή 7,5 mg/kg κάθε 3 εβδομάδες σε συνδυασμό με χημειοθεραπεία με βάση τη φθοριοπυριμιδίνη έναντι χημειοθεραπείας με βάση τη φθοριοπυριμιδίνη μόνο, σε ασθενείς με mCRC που έχουν παρουσιάσει εξέλιξη της νόσου στο σχήμα θεραπείας πρώτης γραμμής που περιείχε μπεβασιζουμάμπη.
Dutch: De toevoeging van bevacizumab aan de standaardbehandeling leverde geen klinisch voordeel op in klinisch onderzoek BO20924 bij 71 evalueerbare kinderen (in de leeftijd van 6 maanden tot 18 jaar) met gemetastaseerd rabdomyosarcoom of andere wekedelensarcomen (zie rubriek 4.2 voor informatie over gebruik bij pediatrische patiënten).
Greek: Η προσθήκη της μπεβασιζουμάμπης στην καθιερωμένη θεραπεία δεν κατέδειξε κλινικό όφελος στην κλινική δοκιμή BO20924, σε 71 αξιολογήσιμους παιδιατρικούς (ηλικίας από 6 μηνών έως κάτω των 18 ετών) ασθενείς με μεταστατικό ραβδομυοσάρκωμα και μη ραβδομυοσαρκωματικό σάρκωμα μαλακών μορίων.
Dutch: Voorzichtigheid is geboden wanneer Zirabev en intraveneuze bisfosfonaten gelijktijdig of opeenvolgend worden toegediend.
Greek: Θα πρέπει να δίδεται προσοχή όταν το Zirabev χορηγείται ταυτόχρονα ή διαδοχικά με ενδοφλέβια διφωσφονικά.
Dutch: Patiënten met hypertensie in de anamnese kunnen een verhoogde kans hebben op het ontwikkelen van proteïnurie wanneer ze behandeld worden met bevacizumab.
Greek: Οι ασθενείς με ιστορικό υπέρτασης μπορεί να διατρέχουν αυξημένο κίνδυνο για εμφάνιση πρωτεϊνουρίας, όταν βρίσκονται υπό θεραπεία με μπεβασιζουμάμπη.
Dutch: 4 ml oplossing in een flacon (Type I-glas) met een stop (butylrubber) met 100 mg bevacizumab.
Greek: 4 ml διαλύματος σε φιαλίδιο (γυαλί Τύπου Ι) με πώμα εισχώρησης (ελαστικό βουτυλίου) που περιέχει 100 mg μπεβασιζουμάμπης.
Dutch: Ovariumfalen/vruchtbaarheid
Greek: Ωοθηκική ανεπάρκεια/γονιμότητα
Dutch: Paclitaxel/bevacizumab (n=368)
Greek: Πακλιταξέλη/μπεβα σιζουμάμπη (n=368)
Dutch: Gevallen van foetale afwijkingen zijn waargenomen bij vrouwen behandeld met alleen bevacizumab of in combinatie met chemotherapeutica waarvan bekend is dat ze embryotoxisch zijn (zie rubriek 4.6).
Greek: Έχουν παρατηρηθεί περιστατικά εμβρυϊκών ανωμαλιών σε γυναίκες που έλαβαν μονοθεραπεία με μπεβασιζουμάμπη ή σε συνδυασμό με γνωστά εμβρυοτοξικά χημειοθεραπευτικά φάρμακα (βλ. παράγραφο 4.6)
Dutch: Patiënten waren gerandomiseerd naar platinumbevattende chemotherapie, cisplatine 80 mg/m intraveneuze infusie op dag 1 en gemcitabine 1250 mg/m2 intraveneuze infusie op dag 1 en 8 van elke kuur van 3 weken gedurende maximaal 6 kuren (CG) met placebo of naar CG met bevacizumab met een dosis van 7,5 of 15 mg/kg intraveneuze infusie op dag 1 van elke kuur van 3 weken.
Greek: Οι ασθενείς τυχαιοποιήθηκαν σε χημειοθεραπεία με βάση την πλατίνα, ενδοφλέβια έγχυση σισπλατίνης 80 mg/m2 την ημέρα 1 και ενδοφλέβια έγχυση γεμσιταβίνης 1.250 mg/m2 τις ημέρες 1 και 8 κάθε κύκλου 3 εβδομάδων μέχρι 6 κύκλους (ΣΓ) με εικονικό φάρμακο ή ΣΓ σε συνδυασμό με μπεβασιζουμάμπη σε δόση 7,5 ή 15 mg/kg με ενδοφλέβια έγχυση την ημέρα 1 κάθε κύκλου 3 εβδομάδων.
Dutch: 16 ml oplossing in een flacon (Type I-glas) met een stop (butylrubber) met 400 mg bevacizumab.
Greek: 16 ml διαλύματος σε φιαλίδιο (γυαλί Τύπου Ι) με πώμα εισχώρησης (ελαστικό βουτυλίου) που περιέχει 400 mg μπεβασιζουμάμπης.
Dutch: In alle klinische onderzoeken werden bij 50% of minder van de patiënten die waren behandeld met bevacizumab, bloedingen van het slijmvlies gezien.
Greek: Σε όλες τις κλινικές μελέτες, παρατηρήθηκε βλεννογονοδερματική αιμορραγία σε ποσοστό έως 50% των ασθενών που λάμβαναν μπεβασιζουμάμπη.
Dutch: In een gerandomiseerd fase II-onderzoek (BO20924) werden in totaal 154 patiënten in de leeftijd van ≥ 6 maanden tot < 18 jaar met nieuw-gediagnosticeerd gemetastaseerd rabdomyosarcoom of andere wekedelensarcomen behandeld met de standaardbehandeling (een inductiefase met ifosfamide+vincristine+ actinomycine+doxorubicine (IVADo)/ifosfamide+vincristine+ actinomycine (IVA) +/- lokale behandeling, gevolgd door een onderhoudsfase met vinorelbine en cyclofosfamide) met of zonder bevacizumab (2,5 mg/kg/week) gedurende een totale periode van ongeveer 18 maanden.
Greek: Σε μια τυχαιοποιημένη μελέτη φάσης ΙΙ (BO20924), συνολικά 154 ασθενείς ηλικίας ≥ 6 μηνών έως < 18 ετών με νεοδιαγνωσθέν μεταστατικό ραβδομυοσάρκωμα και μη ραβδομυοσαρκωματικό σάρκωμα μαλακών μορίων έλαβαν την καθιερωμένη θεραπεία (Εισαγωγική τοπική θεραπεία με IVADO/IVA+/-, ακολουθούμενη από συντήρηση με βινορελβίνη και κυκλοφωσφαμίδη), με ή χωρίς μπεβασιζουμάμπη (2,5 mg/kg/εβδομάδα), για συνολική διάρκεια θεραπείας περίπου 18 μηνών.
Dutch: In klinisch onderzoek bij alle indicaties varieerde de totale incidentie van NCI-CTCAE v.3 graad 3-5-bloedingen van 0,4% tot 6,9% bij patiënten behandeld met bevacizumab, en tot 4,5% bij de patiënten in de chemotherapie-controlegroep.
Greek: Σε κλινικές μελέτες για όλες τις ενδείξεις, η συνολική επίπτωση για αντιδράσεις αιμορραγίας, Βαθμού 3-5 κατά NCICTCΑΕ έκδοση 3, κυμάνθηκε από 0,4% έως 6,9% στους ασθενείς υπό θεραπεία με μπεβασιζουμάμπη, συγκριτικά με έως 4,5% στους ασθενείς στην ομάδα ελέγχου υπό χημειοθεραπεία.
Dutch: Fluoropyrimidine/irinoteca n- of fluoropyrimidine/oxaliplati ne- bevattende chemotherapie + bevacizumab
Greek: Χημειοθεραπεία με βάση φθοριοπυριμιδίνη/ιρινοτεκά νη ή φθοριοπυριμιδίνη/οξαλιπλα τίνη + μπεβασιζουμάμπη
Dutch: (16,2 vs. 17,5 maanden; p = 0,3769)
Greek: (16,2 έναντι 17,5 μηνών, p = 0,3769)
Dutch: bolus/infusie, elk op dag 1 en 2
Greek: Λευκοβορίνη την ημέρα 1 και 2 5-φθοριοουρακίλη ενδοφλέβια bolus/έγχυση, σε κάθε μία από τις ημέρες 1 και 2
Dutch: (11,9 vs.14,3 maanden; p = 0,4825)
Greek: (11,9 έναντι 14,3 μηνών, p = 0,4825)
Dutch: Totale overleving Mediaan (maanden)
Greek: Συνολική επιβίωση Διάμεση (μήνες)
Dutch: Graad 3-5 (NCI-CTCAE v.3) veneuze trombo-embolische reacties zijn gemeld bij tot 7,8% van de patiënten behandeld met chemotherapie plus bevacizumab, vergeleken met tot 4,9% van de patiënten behandeld met chemotherapie alleen (bij verschillende indicaties, uitgezonderd aanhoudend, recidiverend of gemetastaseerd cervixcarcinoom).
Greek: Έχουν αναφερθεί φλεβικές θρομβοεμβολικές αντιδράσεις Βαθμού 3-5 (NCI-CTCΑΕ έκδοση 3) σε ποσοστό έως 7,8% των ασθενών που έλαβαν χημειοθεραπεία και μπεβασιζουμάμπη, συγκριτικά με έως 4,9% των ασθενών που έλαβαν μόνο χημειοθεραπεία (σε όλες τις ενδείξεις, εξαιρουμένου του εμμένοντος, υποτροπιάζοντος ή μεταστατικού καρκίνου του τραχήλου της μήτρας).
Dutch: Afwijkende laboratoriumwaarden
Greek: Παθολογικά εργαστηριακά ευρήματα
Dutch: ● U bent allergisch (overgevoelig) voor een van de stoffen in dit geneesmiddel.
Greek: ● σε περίπτωση αλλεργίας (υπερευαισθησίας) στην μπεβασιζουμάμπη ή σε οποιοδήποτε άλλο από τα συστατικά αυτού του φαρμάκου (αναφέρονται στην παράγραφο 6).
Dutch: Graad 3-hypertensie kwam voor bij 60% van de patiënten die behandeld waren met bevacizumab in combinatie met erlotinib, vergeleken met 11,7% van de patiënten die behandeld waren met erlotinib alleen.
Greek: Υπέρταση Βαθμού 3 παρατηρήθηκε στο 60,0% των ασθενών υπό θεραπεία με μπεβασιζουμάμπη σε συνδυασμό με ερλοτινίμπη συγκριτικά με 11,7% των ασθενών που έλαβαν θεραπεία μόνο με ερλοτινίμπη.
Dutch: Cerebrovasculaire accidenten (waaronder TIA's) zijn gemeld bij tot 2,7% van de patiënten behandeld met bevacizumab in combinatie met chemotherapie in vergelijking met tot 0,5% van de patiënten behandeld met chemotherapie alleen.
Greek: Αναφέρθηκαν αγγειακά εγκεφαλικά επεισόδια (συμπεριλαμβανομένων παροδικών ισχαιμικών επεισοδίων) σε ποσοστό έως 2,7% των ασθενών που έλαβαν θεραπεία με μπεβασιζουμάμπη σε συνδυασμό με χημειοθεραπεία συγκριτικά με ποσοστό έως 0,5% των ασθενών που έλαβαν μόνο χημειοθεραπεία.
Dutch: 71 patiënten werden gerandomiseerd om bolus 5-FU/FA of 5-FU/FA+bevacizumab (5 mg/kg iedere 2 weken) te krijgen.
Greek: Εβδομήντα ένας ασθενείς τυχαιοποιήθηκαν για να λάβουν bolus 5FU/FA ή 5-FU/FA + μπεβασιζουμάμπη (5 mg/kg κάθε 2 εβδομάδες).
Dutch: Asthenie,
Greek: Σήψη,
Dutch: • In een enkelarmig onderzoek (PBTC-022) werden 18 kinderen met recidiverend of progressief niet-pontien hooggradig glioom (waaronder 8 met glioblastoom [WHOgraad 4], 9 met anaplastisch astrocytoom [graad 3] en 1 met anaplastisch oligodendroglioom [graad 3]) behandeld met bevacizumab (10 mg/kg) met een tussenperiode van twee weken.
Greek: • Σε μια μελέτη ενός σκέλους (PBTC-022), 18 παιδιά με υποτροπιάζον ή προοδευτικό γλοίωμα υψηλής κακοήθειας, χωρίς διήθηση της γέφυρας, (συμπεριλαμβανομένων 8 με γλοιοβλάστωμα [Βαθμού IV κατά WHO], 9 με αναπλαστικό αστροκύτωμα [Βαθμού III] και 1 με αναπλαστικό ολιγοδενδρογλοίωμα [Βαθμού III]) έλαβαν θεραπεία με μπεβασιζουμάμπη (10 mg/kg) με μεσοδιάστημα χορήγησης δύο εβδομάδων και μετά με μπεβασιζουμάμπη σε συνδυασμό με CPT-11 (125-350 mg/m²) μία φορά κάθε δύο εβδομάδες, μέχρι την εξέλιξη της νόσου.
Dutch: Graad 4-proteïnurie (nefrotisch syndroom) werd gezien bij tot 1,4% van de behandelde patiënten.
Greek: Πρωτεϊνουρία Βαθμού 4 παρατηρήθηκε σε ποσοστό έως 1,4% των ασθενών υπό θεραπεία.
Dutch: Het primaire eindpunt was de totale overleving en de progressievrije overleving was een van de secundaire eindpunten van het onderzoek.
Greek: Το πρωτεύον καταληκτικό σημείο της μελέτης ήταν η συνολική επιβίωση, ενώ στα επιπλέον δευτερεύοντα καταληκτικά σημεία συμπεριλαμβανόταν η επιβίωση χωρίς εξέλιξη της νόσου.
Dutch: Paclitaxel/bevacizu mab (n=252)
Greek: Πακλιταξέλη/μπεβα σιζουμάμπη (n=252)
Dutch: Pulmonaire bloeding/ hemoptyse a,b
Greek: Πνευμονική αιμορραγία/ Αιμόπτυση α,β
Dutch: • ontstekingsreactie van de slijmvliezen van de mond, darm, longen en luchtwegen,
Greek: • φλεγμονή του βλεννογόνου της στοματικής κοιλότητας και του εντέρου, των πνευμόνων και των αεραγωγών, του αναπαραγωγικού και του ουροποιητικού συστήματος,
Dutch: In klinische onderzoeken was de incidentie van arteriële trombo-embolische reacties inclusief cerebrovasculaire accidenten (CVA's), transient ischaemic attacks (TIA's) en myocardinfarcten (MI's), hoger bij patiënten die bevacizumab kregen in combinatie met chemotherapie dan bij patiënten die alleen chemotherapie kregen.
Greek: Σε κλινικές μελέτες, η επίπτωση των αρτηριακών θρομβοεμβολικών αντιδράσεων, συμπεριλαμβανομένων αγγειακών εγκεφαλικών επεισοδίων (ΑΕΕ), παροδικών ισχαιμικών επεισοδίων και εμφραγμάτων του μυοκαρδίου ήταν υψηλότερη σε ασθενείς που έλαβαν μπεβασιζουμάμπη σε συνδυασμό με χημειοθεραπεία, συγκριτικά με όσους έλαβαν μόνο χημειοθεραπεία.
Dutch: De behandeling dient definitief te worden gestaakt bij patiënten die een maagdarmperforatie ontwikkelen.
Greek: Η θεραπεία θα πρέπει να διακόπτεται μόνιμα σε ασθενείς που εμφανίζουν διάτρηση του γαστρεντερικού σωλήνα.
Dutch: Patiënten die maagdarmvaginale fistels ontwikkelen, kunnen ook darmobstructies hebben, en een operatie en mogelijk ook een darmstoma nodig hebben.
Greek: Οι ασθενείς που αναπτύσσουν εντεροκολπικά συρίγγια ενδέχεται να εμφανίσουν, επίσης, εντερικές αποφράξεις και να χρήζουν χειρουργικής παρέμβασης, καθώς και της εκτροπής των στομίων.
Dutch: Arm 2
Greek: Σκέλος 2
Dutch: Bij lokaal recidiverend en gemetastaseerd borstkankeronderzoek zijn graad 3-5-wondgenezingscomplicaties waargenomen bij 1,1% of minder van de patiënten die bevacizumab kregen vergeleken met 0,9% of minder van de patiënten in de controle-armen (NCICTCAE v.3).
Greek: Στις μελέτες του τοπικά υποτροπιάζοντα και μεταστατικού καρκίνου του μαστού, παρατηρήθηκαν επιπλοκές στην επούλωση τραύματος Βαθμού 3-5 έως και στο 1,1% των ασθενών οι οποίοι λάμβαναν μπεβασιζουμάμπη συγκριτικά με έως και 0,9% των ασθενών στα σκέλη ελέγχου (NCICTCΑΕ έκδοση 3).
Dutch: Behandeling met Zirabev moet permanent worden beëindigd bij patiënten met tracheo-oesofagale (TE) fistels of andere graad 4-fistels [US National Cancer Institute-Common Terminology Criteria for Adverse Events (NCI-CTCAE v.3)].
Greek: Το Zirabev πρέπει να διακόπτεται μόνιμα σε ασθενείς με τραχειοοισοφαγικό συρίγγιο ή οποιοδήποτε συρίγγιο Βαθμού 4 [Κοινά Κριτήρια Ορολογίας για Ανεπιθύμητες Ενέργειες του Εθνικού Αντικαρκινικού Ινστιτούτου των Η.Π.Α.
Dutch: Hypertensieve encefalopathie (zeer zelden) (zie ook rubriek 4.4 en ‘Hypertensie' in rubriek 4.8)
Greek: Υπερτασική εγκεφαλοπάθεια (πολύ σπάνια) (βλ. επίσης παράγραφο 4.4 και Υπέρταση στην παράγραφο 4.8) Σύνδρομο αναστρέψιμης οπίσθιας εγκεφαλοπάθειας (PRES), (σπάνια) (βλ. επίσης παράγραφο 4.4)
Dutch: (p-waarde <0,0001)
Greek: (τιμή p < 0,0001)
Dutch: Bijwerkingen ingedeeld naar frequentie
Greek: Ανεπιθύμητες ενέργειες κατά συχνότητα
Dutch: Carboplatine/ Paclitaxel
Greek: Καρβοπλατίνη/πα κλιταξέλη
Dutch: Voorafgaand aan gebruik dienen parenterale oplossingen visueel geïnspecteerd te worden op deeltjes en verkleuring.
Greek: Τα φαρμακευτικά προϊόντα παρεντερικής χρήσης θα πρέπει να εξετάζονται οπτικά για ύπαρξη σωματιδίων και αποχρωματισμό πριν από τη χορήγηση.
Dutch: Zirabev 25 mg/ml concentraat voor oplossing voor infusie bevacizumab
Greek: Zirabev 25 mg/ml αποστειρωμένο πυκνό διάλυμα μπεβασιζουμάμπη
Dutch: Posterieur reversibel encefalopathiesyndroom a,b,c
Greek: Σύνδρομο της οπίσθιας αναστρέψιμη ς εγκεφαλοπάθ ειας α,β,γ
Dutch: Het afsterven van botweefsel (osteonecrose) in andere botten dan de kaak is gemeld bij kinderen tot 18 jaar die werden behandeld met bevacizumab.
Greek: Νέκρωση του οστικού ιστού (οστεονέκρωση) σε οστά εκτός της γνάθου, έχει αναφερθεί σε ασθενείς κάτω των 18 ετών, που λάμβαναν θεραπεία με μπεβασιζουμάμπη.
Dutch: Topotecan+ Paclitaxel vs.
Greek: Τοποτεκάνη + πακλιταξέλη έναντι
Dutch: Graad 4-hypertensie (hypertensieve crisis) kwam voor bij tot 1,0% van de patiënten die behandeld waren met bevacizumab en chemotherapie en bij tot 0,2% van de patiënten die behandeld waren met diezelfde chemotherapie alleen.
Greek: Εκδηλώθηκε υπέρταση Βαθμού 4 (υπερτασική κρίση) σε ποσοστό έως 1,0% των ασθενών υπό θεραπεία με μπεβασιζουμάμπη και χημειοθεραπεία, συγκριτικά με έως 0,2% των ασθενών που λάμβαναν μόνο την ίδια χημειοθεραπεία.
Dutch: (14,9 vs. 17,5 maanden; p = 0,4146)
Greek: (14,9 έναντι 17,5 μηνών, p = 0,4146)
Dutch: In sommige klinische onderzoeken werden anafylactische en anafylactoïde-achtige reacties vaker gemeld bij patiënten die bevacizumab in combinatie met chemotherapie kregen dan bij patiënten die alleen chemotherapie kregen.
Greek: Σε ορισμένες κλινικές μελέτες, αναφυλακτικές και αναφυλακτοειδείς αντιδράσεις αναφέρθηκαν πιο συχνά σε ασθενείς που λάμβαναν μπεβασιζουμάμπη σε συνδυασμό με χημειοθεραπεία από ότι σε ασθενείς που λάμβαναν χημειοθεραπεία μόνο.
Dutch: (17,5 vs.15,0 maanden; p = 0,0584)
Greek: (17,5 έναντι 15,0 μηνών, p = 0,0584)
Dutch: Zirabev zal worden toegediend in combinatie met paclitaxel en cisplatine, of anders met paclitaxel en topotecan, bij patiënten die geen platinumbevattende behandeling kunnen krijgen.
Greek: Το Zirabev θα χορηγείται σε συνδυασμό με πακλιταξέλη και σισπλατίνη ή, εναλλακτικά σε ασθενείς που δεν μπορούν να λάβουν θεραπεία με πλατίνα, με πακλιταξέλη και τοποτεκάνη.
Dutch: • NO16966: Bevacizumab 7,5 mg/kg lichaamsgewicht iedere 3 weken in combinatie met oraal capecitabine en intraveneus oxaliplatine (XELOX) of bevacizumab 5 mg/kg iedere 2 weken in combinatie met leucovorine plus 5-fluorouracil bolus, gevolgd door 5-fluorouracil infusie, met intraveneus oxaliplatine (FOLFOX-4).
Greek: • NO16966: Μπεβασιζουμάμπη 7,5 mg/kg σωματικού βάρους χορηγούμενο κάθε 3 εβδομάδες σε συνδυασμό με από στόματος καπεσιταβίνη και ενδοφλέβια οξαλιπλατίνη (XELOX) ή μπεβασιζουμάμπη 5 mg/kg χορηγούμενη άπαξ κάθε 2 εβδομάδες σε συνδυασμό με λευκοβορίνη και 5-φθοριοουρακίλη bolus, η οποία ακολουθείται από έγχυση 5-φθοριοουρακίλης με ενδοφλέβια οξαλιπλατίνη (FOLFOX-4).
Dutch: Zirabev wordt ook gebruikt voor de behandeling van volwassen patiënten met gevorderde nietkleincellige longkanker.
Greek: Το Zirabev χρησιμοποιείται επίσης για τη θεραπεία ενηλίκων ασθενών με προχωρημένο, μη μικροκυτταρικό καρκίνο του πνεύμονα.
Dutch: 5-FU/FA + bevacizumab
Greek: 5-FU/FA + μπεβασιζουμά μπη
Dutch: Mediane PFS (maanden) Hazard ratio [95% BI]
Greek: Διάμεση PFS (μήνες) Σχετικός κίνδυνος [95% CI]
Dutch: FOLFOX-4 of FOLFOX-4 + bevacizumab
Greek: FOLFOX-4 ή FOLFOX-4 + μπεβασιζουμάμ πη
Dutch: Zirabev in combinatie met paclitaxel is geïndiceerd voor de eerstelijnsbehandeling van volwassen patiënten met gemetastaseerde borstkanker.
Greek: Το Zirabev σε συνδυασμό με πακλιταξέλη ενδείκνυται για τη θεραπεία πρώτης γραμμής σε ενήλικες ασθενείς με μεταστατικό καρκίνο του μαστού.
Dutch: De aanbevolen dosering van Zirabev, toegediend als intraveneuze infusie, is 5 mg/kg of 10 mg/kg lichaamsgewicht eenmaal per 2 weken of 7,5 mg/kg of 15 mg/kg lichaamsgewicht eenmaal per 3 weken.
Greek: Η συνιστώμενη δόση του Zirabev, που χορηγείται ως ενδοφλέβια έγχυση, είναι είτε 5 mg/kg είτε 10 mg/kg σωματικού βάρους χορηγούμενη μία φορά κάθε 2 εβδομάδες ή 7,5 mg/kg ή 15 mg/kg σωματικού βάρους, χορηγούμενη μία φορά κάθε 3 εβδομάδες.
Dutch: Oxaliplatine Leucovorine 5-Fluorouracil
Greek: Οξαλιπλατίνη Λευκοβορίνη φθοριοουρακίλη
Dutch: Elke 16 ml flacon bevat 400 mg bevacizumab.
Greek: Κάθε φιαλίδιο 16 ml περιέχει 400 mg μπεβασιζουμάμπης.
Dutch: Zirabev is voor intraveneus gebruik.
Greek: Το Zirabev προορίζεται για ενδοφλέβια χρήση.
Dutch: In klinische onderzoeken bij ovariumcarcinoom zijn graad 3-5-wondgenezingscomplicaties waargenomen bij 1,8% van de patiënten in de bevacizumab-arm vergeleken met 0,1% in de controle-arm (NCI-CTCAE v.3).
Greek: Στις κλινικές μελέτες του καρκίνου των ωοθηκών, παρατηρήθηκαν επιπλοκές στην επούλωση τραύματος Βαθμού 3-5 σε ποσοστό έως και 1,8% των ασθενών στο σκέλος της μπεβασιζουμάμπης συγκριτικά με 0,1% των ασθενών στο σκέλος ελέγχου (NCI-CTCΑΕ έκδοση 3).
Dutch: Behandelings vergelijking Andere factor
Greek: Σύγκριση θεραπειών
Dutch: Zirabev wordt ook gebruikt voor de behandeling van volwassen patiënten met uitgezaaide borstkanker.
Greek: Το Zirabev χρησιμοποιείται επίσης για τη θεραπεία ενηλίκων ασθενών με μεταστατικό καρκίνο του μαστού.
Dutch: Er waren geen statistisch significante of klinisch relevante verschillen in klaring van bevacizumab bij patiënten die behandeld waren met bevacizumab-monotherapie in vergelijking met patiënten die bevacizumab in combinatie met interferon alfa-2a, erlotinib of chemotherapie
Greek: Δεν υπήρξαν ούτε στατιστικά ούτε κλινικά σημαντικές διαφορές στην κάθαρση της μπεβασιζουμάμπης σε ασθενείς που έλαβαν μονοθεραπεία με μπεβασιζουμάμπη, συγκριτικά με τους ασθενείς που λάμβαναν μπεβασιζουμάμπη σε συνδυασμό με ιντερφερόνη άλφα2α, ερλοτινίμπη ή άλλες χημειοθεραπείες (IFL, 5-FU/LV, καρβοπλατίνη/πακλιταξέλη, καπεσιταβίνη, δοξορουβικίνη ή σισπλατίνη/γεμσιταβίνη).