FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: • Du vil blive testet for hepatitis B før påbegyndelse af behandlingen med direkte virkende antivirale lægemidler for at tjekke, om du har risiko for reaktivering af hepatitis B.
Czech: • Před zahájením léčby přímo působícími antivirotiky podstoupíte vyšetření na hepatitidu B, aby se zjistilo, zda jste ohroženi reaktivací hepatitidy B.
Danish: Efter påbegyndelsen af denne gennemgang er to andre direkte virkende antivirale midler blevet godkendt i EU (Epclusa (sofosbuvir/velpatasvir) og Zepatier (elbasvir/grazoprevir)).
Czech: 1 Od zahájení tohoto přezkumu byla v EU registrována dvě další přímo působící antivirotika, přípravek Epclusa (sofosbuvir/velpatasvir) a přípravek Zepatier (elbasvir/grazoprevir).
Danish: Mere om proceduren
Czech: Další informace o průběhu přezkoumání
Danish: • Alle patienter bør screenes for hepatitis B før påbegyndelse af behandling med direkte virkende antivirale lægemidler mod hepatitis C; patienter, der er smittet med både hepatitis B og hepatitis C, skal overvåges og behandles i overensstemmelse med gældende kliniske retningslinjer.
Czech: • Před zahájením léčby přímo působícími antivirotiky proti hepatitidě C by všichni pacienti měli být vyšetřeni na hepatitidu B. Pacienti současně infikovaní viry hepatitidy B a C musí být poté sledováni a léčeni podle současných klinických doporučení.
Danish: • Hvis du også har hepatitis B, kan direkte virkende antivirale lægemidler mod hepatitis C få hepatitis B til at blive aktiv igen.
Czech: • Pokud rovněž trpíte infekcí virem hepatitidy B, mohou přímo působící antivirotika proti hepatitidě C způsobit opětovnou aktivaci infekce hepatitidou B. Reaktivace hepatitidy B může způsobit závažné jaterní potíže.
Danish: Hepatitis B-reaktivering menes at være en konsekvens af den hurtige behandlingsfremkaldte reduktion af hepatitis C-virus (idet samtidig infektion undertrykker hepatitis B-virus) og manglende aktivitet af direkte virkende antivirale lægemidler mod hepatitis B-virus.
Czech: Předpokládá se, že reaktivace hepatitidy B je důsledkem rychlého poklesu množství viru hepatitidy C vlivem léčby (protože je známo, že koinfekce potlačuje virus hepatitidy B) a nedostatečné aktivity přímo působících antivirotik proti viru hepatitidy B.
Danish: PRAC's anbefaling om at indføje en advarsel om hepatitis B-reaktivering i ordinationsoplysningerne og anvisninger i, hvordan man kan minimere risikoen, blev støttet af EMA's Udvalg for Lægemidler til Mennesker (CHMP).
Czech: Výbor pro humánní léčivé přípravky (CHMP) agentury EMA schválil doporučení výboru PRAC zahrnout do informací o předepisování upozornění týkající se reaktivace hepatitidy B a způsob její minimalizace.
Danish: • Hepatitis B-reaktivering menes at skyldes den hurtige behandlingsinducerede reduktion af hepatitis C-virus (idet samtidig infektion undertrykker hepatitis B-virus) og manglende aktivitet af direkte virkende antivirale lægemidler mod hepatitis B.
Czech: • Předpokládá se, že reaktivace hepatitidy B je důsledkem rychlého poklesu množství viru hepatitidy C vlivem léčby (protože je známo, že koinfekce potlačuje virus hepatitidy B) a nedostatečné aktivity přímo působících antivirotik proti hepatitidě B.
Danish: Udvalget undersøgte en række sager2 om tilbagevenden af tegn og symptomer på tidligere inaktiv hepatitis B-infektion (reaktivering), hvor patienter var blevet behandlet med direkte virkende antivirale lægemidler mod hepatitis C.
Czech: Přezkoumání bylo zaměřeno na případy2, kdy se u pacientů, kteří byli léčeni přímo působícími antivirotiky proti hepatitidě C, znovu objevily známky a příznaky v minulosti neaktivní infekce virem hepatitidy B (reaktivace).
Danish: Anvendes med forsigtighed.
Czech: Nutno používat s opatrností.
Danish: Det er vigtigt at både mænd og kvinder læser informationen.
Czech: Je třeba, aby si dané informace přečetli muži i ženy.
Danish: • på anmodning fra Det Europæiske Lægemiddelagentur
Czech: • Na žádost Evropské agentury pro léčivé přípravky;
Danish: AbbVie ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΗ Α.Ε.
Czech: Ελλάδα AbbVie ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΗ Α.Ε.
Danish: Race og etnisk oprindelse
Czech: Rasa nebo etnický původ
Danish: Hyppigheden af disse bivirkninger er ukendt.
Czech: Frekvence těchto účinků není známa.
Danish: Lægen vil fortælle dig, hvor længe behandlingen skal vare.
Czech: Váš lékař Vám řekne, jak dlouho bude léčba trvat.
Danish: • RisikostyringsPlan (RMP)
Czech: • Plán řízení rizik (RMP)
Danish: b. N = 66 for NS5B-målet.
Czech: b. N=66 pro cíl NS5B.
Danish: Lægemiddelinteraktionsstudier er kun udført hos voksne.
Czech: Studie lékových interakcí byly prováděny pouze u dospělých.
Danish: (administreret på samme tid)
Czech: (podáno ve stejnou dobu)
Danish: 67061 Ludwigshafen Tyskland
Czech: 67061 Ludwigshafen
Danish: Mekanisme:
Czech: Mechanismus:
Danish: • anæmi (nedsat antal røde blodlegemer).
Czech: • Anémie (nízký počet červených krvinek)
Danish: Dato for første markedsføringstilladelse: 15 januar 2015
Czech: DATUM PRVNÍ REGISTRACE/PRODLOUŽENÍ REGISTRACE Datum první registrace: 15. ledna 2015
Danish: VIRKNING Cmax
Czech: ÚČINEK Cmax
Danish: Der blev ikke rapporteret om uønskede virkninger på adfærd, reproduktion eller afkommets udvikling.
Czech: Nebyly hlášeny žádné nežádoucí účinky na chování, reprodukci nebo vývoj potomstva.
Danish: Det er ligegyldigt hvilken slags mad.
Czech: Typ jídla není důležitý.
Danish: Tag altid lægemidlet nøjagtigt efter lægens anvisning.
Czech: Vždy užívejte tento přípravek přesně podle pokynů lékaře.
Danish: e. Observeret i kombination hos 6 % (4/67) af forsøgspersonerne.
Czech: e. Pozorováno u kombinace u 6 % (4/67) subjektů.
Danish: Syv metabolitter blev identificeret i plasma.
Czech: V plasmě bylo nalezeno sedm metabolitů.
Danish: Brug ikke dette lægemiddel efter den udløbsdato, der står på pakningen efter EXP. Udløbsdatoen er den sidste dag i den nævnte måned.
Czech: Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na krabičce za EXP. Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.
Danish: Mekanisme: Ikke kendt
Czech: Mechanism us: neznámý
Danish: til fortynding af blodet
Czech: Na ředění krve
Danish: Klinisk kommentar dagligt
Czech: Klinické poznámky denně
Danish: Du skal tage Exviera i enten 12 eller 24 uger.
Czech: Přípravek Exviera budete užívat 12 nebo 24 týdnů.
Danish: Patienterne skal have at vide, at de ikke må tage en dobbeltdosis.
Czech: Je třeba pacienty poučit, že dávku nesmí zdvojovat.
Danish: Raltegravir-eksponeringen øges markant (med 2 gange).
Czech: Expozice raltegraviru je podstatně zvýšena (dvojnásobně).
Danish: For patienter med cirrose:
Czech: U pacientů s cirhózou:
Danish: Hvis du føler dig træt, må du ikke køre bil eller betjene maskiner.
Czech: Cítíte-li únavu, neřiďte ani neobsluhujte stroje.
Danish: Resistensrelaterede substitutioners persistens
Czech: Přetrvávání substitucí spojených s rezistencí
Danish: 60 patienter blev randomiseret og behandlet, og 60/60 (100 %) opnåede SVR 12.
Czech: Randomizováno a léčeno bylo 60 pacientů a 60/60 (100 %) dosáhlo SVR12.
Danish: • Du eller din partner skal bruge sikker præventionsmetode under behandlingen.
Czech: • Vy nebo Váš partner musíte během léčby používat účinnou metodu antikoncepce.
Danish: • Du må ikke tygge, knuse eller brække tabletterne, da de kan have en bitter smag.
Czech: • Tablety nežvýkejte, nedrťte ani nelámejte, protože mohou mít hořkou chuť.
Danish: Manglende detektering af virus indeholdende en resistensrelateret substitution er ikke ensbetydende med, at det resistente virus ikke længere er til stede i klinisk signifikant omfang.
Czech: Není-li detekován virus obsahující substituci spojenou s rezistencí, neznamená to, že daný rezistentní virus není již přítomen v klinicky významném množství.
Danish: Ja (til alle tre parametre ovenfor)
Czech: Ne (ani u jednoho z výše uvedených parametrů)
Danish: Ribavirin kan forårsage alvorlige fødselsdefekter.
Czech: Ribavirin může způsobit vážné vrozené vady.
Danish: Lægen vil vurdere, om din dosis af disse lægemidler skal ændres.
Czech: Lékař možná bude muset změnit Vaši dávku těchto léků.
Danish: Der er meget begrænsede data fra anvendelse af Exviera til gravide kvinder.
Czech: O použití přípravku Exviera u těhotných žen existují jen velmi omezené údaje.
Danish: Uden RBV
Czech: Bez RBV
Danish: Vigtigste demografiske karakteristika i TURQUOISE-III
Czech: Hlavní demografické charakteristiky v hodnocení TURQUOISE-III Charakteristiky
Danish: Delpakning af multipakning - må ikke sælges separat.
Czech: Součást vícečetného balení, samostatně neprodejné.
Danish: Lægemidler, der transporteres af OATP-familien
Czech: Léčivé přípravky transportované rodinou OATP
Danish: Farmakoterapeutisk klassifikation: Antivirale midler til systemisk brug; direkte virkende antivirale midler; ATC-kode: J05AX16
Czech: Farmakoterapeutická skupina: Antivirotika pro systémovou aplikaci; přímo působící antivirotika, ATC kód: J05AX16
Danish: • når risikostyringssystemet ændres, særlig som følge af, at der er modtaget nye oplysninger, der kan medføre en væsentlig ændring i risk/benefit-forholdet, eller som følge af, at en vigtig milepæl (lægemiddelovervågning eller risikominimering) er nået.
Czech: • Při každé změně systému řízení rizik, zejména v důsledku obdržení nových informací, které mohou vést k významným změnám poměru přínosů a rizik, nebo z důvodu dosažení význačného milníku (v rámci farmakovigilance nebo minimalizace rizik).
Danish: • Hævelse i hudens lag, som kan påvirke alle dele af kroppen inklusive ansigtet, tungen eller halsen som kan give synke- eller vejrtrækningsbesvær (angioødem).
Czech: • Otok vrstev kůže, který může postihnout jakoukoli část těla včetně obličeje, jazyka nebo krku a může způsobit obtížné polykání nebo dýchání (angioedém)
Danish: Dasabuvirs M1-metabolit blev kvantificeret i alle lægemiddelinteraktionsstudierne.
Czech: Metabolit dasabuviru M1 byl kvantifikován ve všech studiích lékových interakcí.
Danish: Listen er ikke udtømmende.
Czech: Nejedná se o exkluzivní seznam.
Danish: PEARL II, III og IV TURQUOISE II (forsøgspersoner med cirrose)
Czech: PEARL II, III, a IV TURQUOISE II (subjekty s cirhózou)
Danish: *Det kan være nødvendigt for din læge at øge hyppigheden af dine blodprøver for at kontrollere, hvor godt dit blod kan størkne.
Czech: Na ředění krve *Váš lékař bude možná muset zvýšit frekvenci Vašich krevních testů, aby zkontroloval Vaši krevní srážlivost.
Danish: Tidlig seponering kan medføre lægemiddelresistens, men betydningen for fremtidig behandling er ikke kendt.
Czech: Časné přerušení terapie může vést k lékové rezistenci, ale důsledky pro budoucí léčbu nejsou známy.
Danish: Ændringer i udvalgte laboratorieparametre fremgår af tabel 4.
Czech: Změny ve vybraných laboratorních parametrech jsou popsány v Tabulce 4.
Danish: Forventet:
Czech: Očekává se:
Danish: n/N % 95 %-KI
Czech: n/N % 95% CI
Danish: • hvis du er allergisk over for dasabuvir eller et af de øvrige indholdsstoffer i Exviera (angivet i punkt 6)
Czech: • jestliže jste alergický(á) na dasabuvir nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku (uvedenou v bodu 6);
Danish: Den anbefalede dosis dasabuvir er 250 mg (én tablet) to gange dagligt (morgen og aften).
Czech: Doporučená dávka dasabuviru je 250 mg (jedna tableta) dvakrát denně (ráno a večer).
Danish: Uomdannet dasabuvir udgjorde 26,2 % og M1 31,5 % af den samlede dosis i fæces.
Czech: Nezměněný dasabuvir tvořil 26,2 % a M1 31,5 % celkové dávky ve stolici.
Danish: Du kan også indberette bivirkninger direkte til Lægemiddelstyrelsen via det nationale rapporteringssystem anført i Appendix V. Ved at indberette bivirkninger kan du hjælpe med at fremskaffe mere information om sikkerheden af dette lægemiddel.
Czech: Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo prostřednictvím národního systému hlášení uvedeného v Dodatku V. Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět k získání více informací o bezpečnosti tohoto přípravku.
Danish: LISTE OVER HJÆLPESTOFFER Indeholder også laktose.
Czech: SEZNAM POMOCNÝCH LÁTEK Obsahuje také laktózu.
Danish: Samlet SVR12
Czech: Celková SVR12
Danish: Der foreligger ingen farmakokinetiske oplysninger for patienter over 75 år.
Czech: Farmakokinetické informace pro pacienty >75 nejsou k dispozici.
Danish: Rilpivirin skal anvendes med forsigtighed og under løbende EKG-monitorering.
Czech: Rilpivirin je třeba používat opatrně, za opakovaného monitorování EKG.
Danish: Pitavastatin og fluvastatin
Czech: Pitavastatin a fluvastatin
Danish: Selvom der ikke forventes ændringer af warfarins farmakokinetik, anbefales tæt monitorering af INR
Czech: I když není očekávána žádná změna farmakokinetiky warfarinu, doporučuje se pečlivé monitorování
Danish: Indehaveren af markedsføringstilladelsen skal udføre de påkrævede aktiviteter og foranstaltninger vedrørende lægemiddelovervågning, som er beskrevet i den godkendte RMP, der fremgår af modul 1.8.2 i markedsføringstilladelsen, og enhver efterfølgende godkendt opdatering af RMP.
Czech: Držitel rozhodnutí o registraci uskuteční požadované činnosti a intervence v oblasti farmakovigilance podrobně popsané ve schváleném RMP uvedeném v modulu 1.8.2 registrace a veškerých schválených následných aktualizacích RMP.
Danish: Gentaget behandling
Czech: Opakovaná léčba
Danish: Virkningen af mad
Czech: Vliv jídla
Danish: Dasabuvir skal administreres sammen med mad.
Czech: Dasabuvir je třeba podávat s jídlem.
Danish: Der foreligger ingen humane data om dasabuvirs indvirkning på fertiliteten.
Czech: Nejsou k dispozici žádné údaje o účinku dasabuviru na fertilitu.
Danish: De fleste patienter med disse alvorlige udfald havde tegn på fremskreden eller dekompenseret cirrose inden behandlingsstart.
Czech: U většiny pacientů s těmito závažnými projevy se již před zahájením terapie projevovaly příznaky pokročilé nebo dekompenzované cirhózy.
Danish: Stoffernes interaktionsprofil skal derfor ses i sammenhæng.
Czech: Je proto třeba vzít v úvahu jejich interakční profil v kombinaci.
Danish: • Læs punktet om "Prævention" i indlægssedlen for ribavirin meget grundigt.
Czech: • Velmi pečlivě si přečtěte bod „Těhotenství" v příbalové informaci ribavirinu.
Danish: Ikke relevant Reducér amlodipin-dosen med 50 %, og overvåg patienten for kliniske virkninger.
Czech: Snížení dávky amlodipinu o 50% a monitorování klinických účinků u pacientů.
Danish: Genotypespecifik aktivitet
Czech: Genotypově specifická aktivita
Danish: Begrænset dokumentation hos patienter med nyresygdom i slutstadiet indikerer ikke væsentlige kliniske ændringer i eksponeringen hos denne patientgruppe.
Czech: Omezené údaje u pacientů v terminálním stádiu onemocnění ledvin nenaznačují žádné klinicky významné změny v expozici také v této skupině pacientů.
Danish: NS5A M28T M28Ve
Czech: NS5A M28T M28V
Danish: Dasabuvir blev absorberet efter oral administration med en gennemsnitlig Tmax på ca. 4-5 timer.
Czech: Dasabuvir byl absorbován po perorálním podání s průměrným Tmax přibližně 4 až 5 hodin.
Danish: Dasabuvir-eksponeringen steg proportionalt med dosis, og akkumulationen er minimal.
Czech: Expozice dasabuviru se zvýšily úměrně dávce a akumulace je minimální.
Danish: Bivirkningerne er opstillet nedenfor efter systemorganklasse og hyppighed.
Czech: Nežádoucí účinky jsou seřazeny podle tříd orgánových systémů a frekvence.
Danish: Q30Re
Czech: Q30R
Danish: På grund af de potentielle bivirkninger for det diende barn skal det besluttes, om amning eller behandling med Exviera skal ophøre, idet der skal tages højde for behandlingens betydning for moderen.
Czech: Vzhledem k možným nežádoucím účinkům léčivého přípravku u kojených dětí je třeba rozhodnout, zda se ukončí kojení nebo léčba přípravkem Exviera; je třeba vzít v úvahu význam terapie pro matku.
Danish: Patientpopulation
Czech: Populace pacientů
Danish: • Synk tabletterne hele.
Czech: • Tabletu spolkněte celou.
Danish: En ændring på 10 kg i legemsvægt fra 76 kg (median vægt i fase 3-studierne) vil medføre en ændring på < 10 % i eksponeringen for dasabuvir.
Czech: Změna tělesné hmotnosti o 10 kg ze 76 kg (střední tělesná hmotnost ve studiích fáze III) by měla za následek <10% změnu v expozicích dasabuviru.
Danish: Den øgede eksponering var den samme uanset madtype (f.eks. højt fedtindhold versus moderat fedtindhold) og kalorieindhold (ca. 600 kcal versus ca. 1.000 kcal).
Czech: Zvýšení expozice bylo podobné bez ohledu na typ jídla (např. s vysokým nebo středním obsahem tuků) nebo počet kalorií (přibližně 600 kcal oproti přibližně 1000 kcal).
Danish: Ingen forsøgspersoner fik blodtransfusion.
Czech: Ani jeden subjekt nepotřeboval transfuzi krve.
Danish: Dasabuvir har en høj bindingsgrad til plasmaproteiner.
Czech: Distribuce Dasabuvir má vysokou vazbu na plasmatické proteiny.
Danish: 4.4 og 4.8).
Czech: 4.4 a 4.8).
Danish: Ikke relevant Klinisk overvågning af patienten anbefales.
Czech: Doporučuje se klinické monitorování pacientů.
Danish: Exviera-tabletter virker ikke alene.
Czech: Tablety přípravku Exviera nepůsobí samy o sobě.
Danish: Fem (5) ud af 6 forsøgspersoner med kompenseret cirrose i hver gruppe opnåede SVR12.
Czech: Pět ze 6 subjektů s kompenzovanou cirhózou v každém rameni dosáhlo SVR12.
Danish: Der er behov for ekstra forsigtighed, hvis Exviera tages sammen med ribavirin.
Czech: Zvláštní opatrnosti je třeba v případě, že se Exviera užívá společně s ribavirinem.
Danish: ALAT-forhøjelserne var typisk asymptomatiske, forekom generelt i løbet af de første 4 uger af behandlingen (middelvarighed 20 dage, interval 8-57 dage) og forsvandt for de flestes vedkommende ved fortsat behandling.
Czech: Zvýšení ALT bylo obvykle asymptomatické, obvykle k němu docházelo během prvních 4 týdnů terapie (průměr 20 dnů, rozmezí 8-57 dnů) a většinou během léčby samo ustoupilo.
Danish: Anvendelsen af Exviera hos børn og unge er endnu ikke undersøgt.
Czech: Použití přípravku Exviera u dětí a dospívajících dosud nebylo studováno.
Danish: Tabel 15 viser SVR-raterne for disse patienter.
Czech: Tabulka 15 ukazuje četnosti SVR u těchto subjektů.
Danish: Læger og sundhedspersonale anmodes om at indberette formodede bivirkninger via det nationale rapporteringssystem anført i Appendiks V.
Czech: Žádáme zdravotnické pracovníky, aby hlásili podezření na nežádoucí účinky prostřednictvím národního systému hlášení uvedeného v Dodatku V.
Danish: Behandlingsrelaterede varianter og deres prævalens i disse populationer med virologisk svigt er vist i tabel 5.
Czech: Varianty, které se objevily při léčbě, a jejich prevalence u uvedených populací s virologickým selháním ukazuje Tabulka 5.
Danish: Tag ikke Exviera:
Czech: Neužívejte přípravek Exviera:
Danish: Dosisnormaliserede parametre rapporteret for metadon, buprenorphin og naloxon.
Czech: Normalizované parametry uváděny pro methadon, buprenorfin a naloxon.
Danish: Graviditet og samtidig brug af ribavirin
Czech: Těhotenství a současné užívání s ribavirinem
Danish: Warfarin og andre lignende lægemidler, de såkaldte vitamin K-antagonister*
Czech: Warfarin a jiná podobná léčiva nazývaná antagonisté vitamínu K*
Danish: Genotype 1a N = 67
Czech: Genotyp 1a N=67
Danish: Hvis lægen har fortalt dig, at du ikke kan tåle visse sukkerstoffer, skal du kontakte lægen, før du tager dette lægemiddel.
Czech: Jestliže Vám lékař řekl, že nesnášíte některé cukry, poraďte se s ním dříve, než tento přípravek začnete užívat.
Danish: Det gælder f.eks. sulfasalazin, imatinib og visse statiner (se tabel 2).
Czech: K takovým léčivým přípravkům patří sulfasalazin, imatinib a některé statiny (viz Tabulka 2).
Danish: Samtidig brug af statiner
Czech: Použití se statiny
Danish: Lægemidler, der transporteres af BCRP
Czech: Léčivé přípravky transportované BCRP
Danish: • Hvis du eller din partner bliver gravide under behandlingen med Exviera og ribavirin eller i de efterfølgende måneder, skal du straks kontakte din læge.
Czech: • Pokud během léčby přípravkem Exviera a ribavirinem nebo v následujících měsících po léčbě otěhotníte nebo pokud otěhotní Vaše partnerka, musíte ihned kontaktovat svého lékaře.
Danish: Virkning af baseline-HCV-substitutioner/polymorfismer på behandlingsrespons
Czech: Účinek výchozích substitucí/polymorfismů HCV na výsledek léčby
Danish: Signifikante teratogene og/eller embryocidale virkninger er påvist hos alle dyrearter, der er blevet eksponeret for ribavirin, og derfor er ribavirin kontraindiceret hos gravide kvinder og hos mænd, hvis partner er gravid.
Czech: U všech živočišných druhů vystavených působení ribavirinu byly prokázány významné teratogenní a/nebo embryocidní účinky; ribavirin je proto u těhotných žen a u partnerů těhotných žen kontraindikován.
Danish: Spørg din læge, hvilke præventionsmetoder der er bedst for dig.
Czech: Poraďte se se svým lékařem, jaká antikoncepce bude pro Vás nejlepší.
Danish: Samtidig administration af andre direkte virkende antivirale midler mod HCV
Czech: Společné podávání s dalšími přímo působícími antivirotiky proti HCV
Danish: Dasabuvir er et substrat af P-gp og BCRP, og dets største metabolit M1 er et substrat af OCT1 in vitro.
Czech: Dasabuvir je substrátem P-gp a BCRP a jeho hlavní metabolit M1 je substrátem OCT1 in vitro.
Danish: Forventet: ↓ esomeprazol, lansoprazol
Czech: Očekává se: ↓ esomeprazol, lansoprazol
Danish: ANTIMYKOTIKA Ketoconazol 400 mg én gang dagligt
Czech: ANTIMYKOTIKA Ketokonazol 400 mg 1x denně
Danish: HCV-genotype (GT)
Czech: Genotyp HCV (GT)
Danish: Efavirenz/ emtricitabin/ tenofovirdisoproxilfumarat mg én gang dagligt
Czech: Efavirenz/ emtricitabin/ tenofovirdisoproxylfumarát mg 1x denně
Danish: Dasabuvir metaboliseres hovedsagelig af CYP2C8 og i mindre omfang af CYP3A.
Czech: Dasabuvir je převážně metabolizován prostřednictvím CYP2C8 a v menší míře i CYP3A.
Danish: Samlede analyser af kliniske studier
Czech: Souhrnné analýzy klinických studií
Danish: • Overvåg for kliniske tegn og symptomer på dekompenseret leversygdom (såsom ascites, hepatisk encefalopati og varice-blødning).
Czech: • Monitorujte klinické známky a příznaky jaterní dekompenzace (například ascites, jaterní encefalopatii, krvácení z varixů).
Danish: For at vurdere recidiv af hepatocellulært karcinom associeret med Exviera skal indehaveren af markedsføringstilladelsen udføre og indsende resultaterne fra et prospektivt sikkerhedsstudie baseret på en vedtagen protokol med brug af data fra en kohorte af en veldefineret gruppe patienter.
Czech: Za účelem vyhodnocení rekurence hepatocelulárního karcinomu spojené s užíváním přípravku Exviera provede držitel rozhodnutí o registraci klinickou prospektivní studii bezpečnosti s využitím údajů získaných u kohorty dobře definované skupiny pacientů dle odsouhlaseného protokolu a předloží její výsledky.
Danish: Så meget skal du tage Den anbefalede dosis er 1 tablet 2 gange dagligt.
Czech: Doporučená dávka je jedna tableta dvakrát denně.
Danish: Dasabuvir forventes derfor ikke at påvirke lægemidler, der primært udskilles gennem nyrerne via disse transportere (se pkt.
Czech: Neočekává se proto, že dasabuvir bude ovlivňovat léčivé přípravky, které se primárně vylučují ledvinami prostřednictvím těchto transportérů (viz bod 5.2).
Danish: I kliniske fase 3-studier fik 1.075 patienter (herunder 181 med kompenseret cirrose) det anbefalede regime (se pkt.
Czech: V klinických studiích fáze III dostalo doporučený režim 1075 subjektů (včetně 181 s kompenzovanou cirhózou) (viz bod 4.2).
Danish: Selvom Q80K var en meget udbredt polymorfisme i NS3 (41,2 % af prøverne), fremkaldte den minimal resistens over for paritaprevir.
Czech: Q80K polymorfismem s vysokou prevalencí u NS3 (41,2 % vzorků), působí minimální rezistenci na paritaprevir.
Danish: Behandlingsresultat
Czech: Výsledek léčby
Danish: Andre lægemidlers mulighed for at påvirke dasabuvirs farmakokinetik
Czech: Potenciál jiných léčivých přípravků k ovlivnění farmakokinetiky dasabuviru
Danish: Klinisk monitorering og lavere doser af imatinib anbefales.
Czech: Je doporučeno klinické monitorování a nižší dávky imatinibu.
Danish: G558R og D559G/N sås som behandlingsrelaterede substitutioner, men aktiviteten af dasabuvir mod disse varianter kunne ikke vurderes på grund af ringe replikationsevne.
Czech: Substituce G558R a D559G/N se objevily při léčbě, ale aktivitu dasabuviru proti těmto variantám nebylo možno kvůli špatné replikační schopnosti posoudit.
Danish: Ved steady-state er eksponeringsratioen for M1 i forhold til dasabuvir ca. 0,6.
Czech: V ustáleném stavu je poměr expozice M1 vůči dasabuviru přibližně 0,6.