FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Croatian: Sixmo je lijek koji se koristi za liječenje ovisnosti o opioidima kao što su heroin ili morfin.
Maltese: Sixmo huwa mediċina li tintuża għall-kura tad-dipendenza fuq id-drogi oppjojdi bħall-eroina u lmorfina.
Croatian: U trima je ispitivanjima na ukupno 627 bolesnika s ovisnošću o opioidima utvrđeno da lijek Sixmo učinkovito smanjuje količinu opioida koju bolesnici unose.
Maltese: Tliet studji li involvew total ta' 627 pazjent b'dipendenza fuq l-oppjojde wrew li Sixmo huwa effettiv biex inaqqas il-konsum tal-oppjojdi mill-pazjenti.
Croatian: U trećem je ispitivanju Sixmo uspoređen sa sublingvalnim buprenorfinom na 177 bolesnika čija je ovisnost o opioidima već liječena sublingvalnim buprenorfinom u dnevnoj dozi od najviše 8 mg.
Maltese: It-tielet studju qabbel Sixmo ma' buprenorfina ta' taħt l-ilsien f'177 pazjent li d-dipendenza fuq loppjojde tagħhom kienet diġà qed tiġi ġestita bi buprenorfina ta' taħt l-ilsien b'doża ta' kuljum sa 8 mg.
Croatian: Tvrtka koja stavlja lijek Sixmo u promet uspostavit će edukacijski program namijenjen liječnicima od kojih se očekuje da će propisivati lijek Sixmo radi pružanja detaljnih informacija o kirurškom zahvatu ugradnje i uklanjanja implantata.
Maltese: Il-kumpanija li tqiegħed Sixmo fis-suq se tistabbilixxi programm edukattiv għat-tobba li mistennija jippreskrivu Sixmo sabiex tiġi pprovduta informazzjoni dettaljata dwar il-proċedura kirurġika għallinseriment u t-tneħħija tal-impjant.
Croatian: Tijekom prva četiri mjeseca liječenja postotak negativnih analiza mokraće na opioide iznosio je otprilike 40 % za bolesnike koji su liječeni lijekom Sixmo, u usporedbi s 28 % za one liječene placebom.
Maltese: Matul l-ewwel 4 xhur ta' kura, il-perċentwal ta' testijiet tal-urina negattivi għalloppjojdi kien madwar 40 % għall-pazjenti kkurati b'Sixmo, meta mqabbel ma' madwar 28 % għal dawk ikkurati bil-plaċebo.
Croatian: Najčešće nuspojave povezane s ugradnjom i uklanjanjem implantata jesu bol, svrbež, modrice, krvarenje, crvenilo kože i osip na mjestu implantata.
Maltese: L-effetti sekondarji l-aktar komuni relatati malinseriment u t-tneħħija tal-impjant huma wġigħ, ħakk, tbenġil, fsada, ħmura tal-ġilda u raxx fil-post tal-impjant.
Croatian: 50018 Scandicci (Firenze), Italija
Maltese: 50018 Scandicci (Firenze), L-Italja
Croatian: • kirurški marker
Maltese: • markatur kirurġiku
Croatian: Buprenorfin u plazmi (ng/ml)
Maltese: Buprenorphine fil-Plażma (ng/mL)
Croatian: Akutni alkoholizam ili delirium tremens
Maltese: Alkoħoliżmu akut jew delirium tremens.
Croatian: • sterilna gaza dimenzija 100×100 mm
Maltese: • garża sterili 100×100 mm
Croatian: Molteni & C. dei Fratelli Alitti Societa di Esercizio S.p.A. Strada Statale 67
Maltese: Molteni & C. dei Fratelli Alitti Societa di Esercizio S.p.A.
Croatian: Scandicci ITALIJA
Maltese: Scandicci L-ITALJA
Croatian: • štrcaljka od 5 ml s iglom od 25G×1,5" (0,5×38 mm)
Maltese: • siringa ta' 5 mL b'labra b'daqs ta' 25G×1.5" (0.5×38 mm)
Croatian: • depresija, euforija
Maltese: • depressjoni, ewforja
Croatian: TEVA Czech Industries s.r.o. Ostravska 29/305
Maltese: Ostravska 29/305
Croatian: BROJ(EVI) ODOBRENJA ZA STAVLJANJE LIJEKA U PROMET EU/1/19/1369/001
Maltese: EU/1/19/1369/001
Croatian: Približno je 96% buprenorfina vezano za proteine plazme, prvenstveno za alfa i beta globulin.
Maltese: Buprenorphine huwa bejn wieħed u ieħor 96% marbut mal-proteini, primarjament ma' alpha u beta globulin.
Croatian: 1. do 16. tjedna
Maltese: Ġimgħat 1 sa 16
Croatian: • lokalni anestetik, kao što je 1%-tni lidokain s adrenalinom 1:100 000
Maltese: • anestetiku lokali, bħal 1% lidocaine b'adrenaline 1:100,000
Croatian: Psihijatrijski poremećaji često nesanica, anksioznost, neprijateljsko ponašanje**, nervoza**, paranoja**
Maltese: Disturbi psikjatriċi komuni insomnja, ansjetà, ostilità**, nervi**, paranojja**
Croatian: Molteni & C. dei F.lli Alitti Soc.Es.S.p.A, Strada Statale 67,
Maltese: Molteni & C. dei F.lli Alitti Soc.Es.S.
Croatian: • nesanica, tjeskoba, neprijateljsko ponašanje, nervoza
Maltese: • nuqqas ta' rqad, ansjetà, ostilità, nervi
Croatian: • sterilno ravnalo
Maltese: • riga sterili
Croatian: • hvataljka po Mosquitu
Maltese: • forċipi tat-tip mosquito
Croatian: • nefazodon: lijek za liječenje depresije
Maltese: • nefazodone: mediċina għat-trattament tad-depressjoni
Croatian: • dvije hvataljke X-plant (vazektomijske fiksacijske hvataljke s promjerom prstena od 2,5 mm)
Maltese: • żewġ X-plant clamps (vasectomy fixation clamps b'ċirku b'dijametru ta' 2.5 mm)
Croatian: MOLTeNI-2019-01 - Prospektivno, opservacijsko (neintervencijko) kohortno ispitivanje sigurnosti primjene nakon stavljanja u promet radi procjene incidencije lomljenja implantata s buprenorfinom (Sixmo) i komplikacija pri njihovoj ugradnji/uklanjanju u rutinskoj kliničkoj praksi
Maltese: MOLTeNI-2019-01 - Studju prospettiv, ta' osservazzjoni (mhux ta' intervent), wara lawtorizzazzjoni dwar is-sigurtà ta' koorti biex jevalwa l-inċidenza ta' ksur u kumplikazzjonijiet waqt it-tqegħid/tneħħija tal-impjanti ta' buprenorphine (Sixmo) waqt kura klinika ta' rutina
Croatian: Sublingvalni buprenorfin N=119
Maltese: Buprenorphine taħt l-ilsien N=119
Croatian: Teška respiratorna insuficijencija
Maltese: Insuffiċjenza respiratorja severa.
Croatian: Prije ulaska u akutno ispitivanja PRO-805, PRO-806, PRO-810 i TTP-400-02-01, ti odrasli bolesnici prethodno nisu bili liječeni i imali su umjerenu do tešku ovisnost o opioidima.
Maltese: PRO-805, PRO-806, PRO-810 u TTP-400-02-01, il-pazjenti kienu adulti li qatt ma ħadu trattament qabel, b'dipendenza fuq l-opjojdi moderata sa severa.
Croatian: bradikardija, hipotenzija, respiratorna depresija).
Maltese: sedazzjoni, bradikardija, pressjoni baxxa, depressjoni respiratorja);
Croatian: Klasifikacija organskog sustava
Maltese: Klassi tas-sistemi u talorgani
Croatian: • antiseptička otopina, kao što je klorheksidin
Maltese: • soluzzjoni antisettika, bħal chlorhexidine
Croatian: • bolne menstruacije, erektilna disfunkcija
Maltese: • menstrwazzjoni bl-uġigħ, disfunzjoni erettili
Croatian: • fenobarbital, karbamazepin, fenitoin: lijekovi za liječenje epilepsije i drugih bolesti
Maltese: • phenobarbital, carbamazepine, phenytoin: mediċini għat-trattament tal-epilessija u mard ieħor
Croatian: 6.1 Popis pomoćnih tvari etilenvinilacetat kopolimer 6.2 Inkompatibilnosti Nije primjenjivo.
Maltese: Ethylene vinyl acetate kopolimer 6.2 Inkompatibbiltajiet Mhux applikabbli.
Croatian: Hepatitis i događaji povezani s jetrom
Maltese: Epatite u avvenimenti epatiċi
Croatian: • u anamnezi imate ponavljajuće infekcije uzrokovane bakterijom Staphylococcus aureus rezistentnom na meticilin (MRSA)
Maltese: • storja ta' infezzjonijiet rikorrenti kkawżati minn Staphylococcus aureus reżistenti għal methicillin (MRSA - methicillin-resistant Staphylococcus aureus)
Croatian: Bolesnike liječene inhibitorima CYP-a (kao što su ritonavir, ketokonazol, itrakonazol, troleandomicin, klaritromicin, nelfinavir, nefazodon, verapamil, diltiazem, amiodaron, amprenavir, fosamprenavir, aprepitant, flukonazol, eritromicin i sok od grejpfruta) treba pratiti zbog mogućih znakova i simptoma toksičnosti ili predoziranja (mioza, cijanoza usana, sedacija,
Maltese: Pazjenti ttrattati b'inibituri ta' CYP (eż. ritonavir, ketoconazole, itraconazole, troleandomycin, clarithromycin, nelfinavir, nefazodone, verapamil, diltiazem, amiodarone, amprenavir, fosamprenavir, aprepitant, fluconazole, erythromycin u meraq tal-grejpfrut) għandhom jiġu mmonitorjati għal sinjali u sintomi ta' tossiċità jew ta' doża eċċessiva (mijożi, ċjanosi tax-xufftejn, sedazzjoni, bradikardija, pressjoni baxxa, depressjoni respiratorja).
Croatian: U ispitivanjima PRO-805 i PRO-806, 62,0% odnosno 39,5% ispitanika liječenih implantatima
Maltese: Fi Studji PRO-805 u PRO-806, 62.0% u 39.5% tal-individwi ttrattati b'Sixmo kellhom bżonn SL buprenorphine addizzjonali.
Croatian: Tijekom kliničkih farmakoloških ispitivanja u bolesnika s ovisnošću o opioidima, buprenorfin pokazuje gornju granicu djelovanja (engl. ceiling effect) u mnogim farmakodinamičkim i sigurnosnim parametrima.
Maltese: Waqt studji farmakoloġiċi kliniċi f'pazjenti dipendenti fuq l-opojdi, buprenorphine juri effetti ta' limitu massimu fuq numru ta' parametri PD u ta' sigurtà.
Croatian: CI=raspon pouzdanosti, ITT=planirani za liječenje (engl. intent-to-treat), N=broj ispitanika, SE=standardna pogreška
Maltese: CI=interval ta' kunfidenza, ITT=intenzjoni li jiġu ttrattati, N=numru ta' individwi, SE=żball standard
Croatian: Ispitivanje PRO-806 uključilo je skupinu koja je na otvoren način primala sublingvalni buprenorfin kao komparator (12-16 mg na dan).
Maltese: Studju PRO-806 inkluda grupp ta' paragun openlabel b'buprenorphine taħt l-ilsien (12 sa 16-il mg/jum).
Croatian: • verapamil, diltiazem, amiodaron: lijekovi za liječenje visokog krvnog tlaka i srčanih poremećaja
Maltese: • verapamil, diltiazem, amiodarone: mediċini għat-trattament ta' pressjoni għolja u disturbi tal qalb
Croatian: Anestezirajte područje ugradnje na mjestu incizije i neposredno ispod kože, duž planiranih kanalića ugradnje, ubrizgavanjem 5 ml 1%tnog lidokaina s adrenalinom 1:100 000.
Maltese: Anestetizza l-erja fejn se jitqiegħed fis-sit tal-inċiżjoni, eżatt taħt il-ġilda, tul il-kanali ppjanati fejn se jitqiegħed, billi tinjetta 5 mL lidocaine 1% b'adrenaline 1:100,000.
Croatian: • Opioidni antagonisti: naltrekson i nalmefen mogu blokirati farmakološke učinke buprenorfina.
Maltese: • Antagonisti tal-opjojdi: naltrexone u nalmefene jistgħu jimblukkaw l-effetti farmakoloġiċi ta' buprenorphine.
Croatian: • sterilne rukavice od lateksa, bez talka
Maltese: • ingwanti sterili tal-latex, mingħajr talkum
Croatian: Sixmo razine buprenorfina ne mogu prilagođavati, implantati Sixmo kontraindicirani su u bolesnika s teškim oštećenjem jetrene funkcije (Child-Pugh C) (dijelovi 4.3, 4.4 i 5.2).
Maltese: Minħabba li l-livelli ta' buprenorphine ma jistgħux jiġu aġġustati waqt trattament b'Sixmo, Sixmo huwa kontraindikat f'pazjenti b'indeboliment sever tal-fwied (Child-Pugh C) (sezzjonijiet 4.3, 4.4 u 5.2).
Croatian: Klinička djelotvornost i sigurnost implantata Sixmo
Maltese: Effikaċja klinika u sigurtà b'Sixmo
Croatian: Isprva je pronađeno da se stvaranje norbuprenorfina odvija putem CYP3A4; kasnija ispitivanja pokazala su da je u to uključen i CYP2C8.
Maltese: Il-formazzjoni ta' norbuprenorphine fil-bidu nstabet li kienet qed issir minn CYP3A4; studji sussegwenti wrew ukoll l-involviment ta' CYP2C8.
Croatian: Drugi lijekovi i Sixmo
Maltese: Mediċini oħra u Sixmo
Croatian: Tablica 2: Značajke bolesnika u ispitivanjima PRO-805 i PRO-806 Ispitivanje PRO-805
Maltese: Tabella 2: Karatteristiċi tal-pazjent fl-istudji PRO-805 u PRO-806 Studju PRO-805
Croatian: • Djelatna tvar je buprenorfin.
Maltese: • Is-sustanza attiva hi buprenorphine.
Croatian: • naltrekson, nalmefen, koji se primjenjuju za liječenje ovisnosti Mogu blokirati učinke buprenorfina.
Maltese: • naltrexone, nalmefene, użati għat-trattament ta' dipendenza Jistgħu jimblukkaw l-effetti ta' buprenorphine.
Croatian: Srednja vrijednost poluvijeka eliminacije buprenorfina iz plazme kreće se u rasponu od 24 do 48 sati.
Maltese: Buprenorphine għandu half-life medja tal-eliminazzjoni mill-plażma li tvarja minn 24 sa 48 siegħa.
Croatian: • ako bolesnik ima jake ili nepodnošljive nuspojave (uključujući teški precipitirani sindrom ustezanja);
Maltese: • il-pazjent ikollu effetti sekondarji severi jew intollerabbli (inkluż irtirar sever preċipitat);
Croatian: Slika 17
Maltese: Figura 17
Croatian: Bijeli/gotovo bijeli do blijedožuti implantat u obliku štapića, duljine 26,5 mm i promjera 2,4 mm.
Maltese: Impjant Impjant abjad/abjad jagħti fil-griż sa isfar ċar, forma ta' virga, twil 26.5 mm u b'dijametru ta' 2.4 mm.
Croatian: Sixmo procijenjena je u bolesnika s ovisnošću o opioidima liječenih implantatima Sixmo u ispitivanjima TTP-400-02-01, PRO-810, PRO-805, PRO-806, PRO-807 i PRO-811.
Maltese: TTP-400-02-01, PRO-810, PRO-805, PRO-806, PRO-807 u PRO-811.
Croatian: NAZIV NOSITELJA ODOBRENJA ZA STAVLJANJE LIJEKA U PROMET L. Molteni & C. dei F.lli Alitti
Maltese: Molteni & C. dei F.lli Alitti
Croatian: Srednja vrijednost doza tjedno u ispitanika liječenih implantatima Sixmo u ispitivanjima PRO-805 i PRO-806 iznosila je 5,16 mg odnosno 3,16 mg, uz relativno nisku srednju vrijednost broja dana uzimanja tjedno od 0,45 odnosno 0,31.
Maltese: PRO-806 kienu 5.16 mg u 3.16 mg, b'medja ta' ġranet ta' użu kull ġimgħa relattivament baxx ta' 0.45 u 0.31, rispettivament.
Croatian: Ispitivanje PRO-806
Maltese: Studju PRO-806
Croatian: U stolici su gotovo sav buprenorfin i norbuprenorfin bili u slobodnom obliku (buprenorfin: 33% slobodan i 5% konjugiran; norbuprenorfin: 21% slobodan i 2% konjugiran).
Maltese: 33% ħieles u 5% konjugat; norbuprenorphine: 21% ħieles u 2% konjugat).
Croatian: Placebo N=55
Maltese: Plaċebo N=55
Croatian: U kliničkim ispitivanjima i prema podacima nakon stavljanja lijeka u promet opaženo je 7 slučajeva klinički važnog lomljenja implantata (pucanje povezano s nuspojavom).
Maltese: Fi studji kliniċi u minn data ta' wara t-tqegħid fis-suq ġew osservati 7 każijiet ta' ksur klinikament rilevanti tal-impjant (ksur assoċjat ma' reazzjoni avversa).
Croatian: Placebo N=54
Maltese: Plaċebo N=54
Croatian: Ta se mjera ishoda smatrala klinički važnom za ciljnu indikaciju.
Maltese: Dan il-punt finali kien ikkunsidrat klinikament rilevanti fl-indikazzjoni mmirata.
Croatian: Pomoćna tvar: etilenvinilacetat kopolimer
Maltese: Ethylene vinyl acetate kopolimer
Croatian: Sixmo je bijeli/gotovo bijeli do blijedožuti implantat u obliku štapića, duljine 26,5 mm i promjera 2,4 mm.
Maltese: Sixmo huwa impjant abjad/abjad jagħti fil-griż sa isfar ċar, forma ta' virga, twil 26.5 mm u b'dijametru ta' 2.4 mm.
Croatian: Slika 12
Maltese: Figura 12
Croatian: Ključna sekundarna mjera ishoda u ispitivanju PRO-806 bila je razlika u udjelu uzoraka mokraće koji su bili negativni na opioide tijekom 24 tjedna u skupini koja je imala ugrađen Sixmo naspram one koja je primala sublingvalni buprenorfin.
Maltese: Punt finali sekondarju ewlieni fl-Istudju PRO-806 kien id-differenza fil-proporzjonijiet tal-kampjuni tal-awrina li kienu negattivi għall-opjojdi matul 24 ġimgħa għal Sixmo kontra buprenorphine taħt l ilsien.
Croatian: U ovoj analizi, postotak uzoraka mokraće negativnih na opioide u skupini koja je primala sublingvalni buprenorfin bio je sličan rezultatima u skupini koja je dobila Sixmo (33% naspram 31%), a neinferiornost implantata Sixmo prema sublingvalnom buprenorfinu je dokazana.
Maltese: F'din l-analiżi, il-persentaġġ ta' awrina negattiva għall-opjojdi fil-grupp ta' buprenorphine taħt l-ilsien kien simili ħafna għar-riżultati fil-grupp ta' Sixmo (33% kontra 31%), u ntwera li ma kienx hemm inferjorità ta' Sixmo għal buprenorphine taħt l ilsien.
Croatian: Hvataljkom (hvataljkama) X-plant uhvatite implantat po sredini (slika 17) i nježno ga povucite.
Maltese: Aqbad l-impjant min-nofs bl-X-plant clamp (Figura 17) u iġbed bil-mod.
Croatian: Inhibitori CYP3A4 mogu inhibirati metabolizam buprenorfina, što dovodi do povišenja vrijednosti Cmax i AUC-a buprenorfina i norbuprenorfina.
Maltese: Inibituri ta' CYP3A4 jistgħu jinibixxu l-metaboliżmu ta' buprenorphine u jwasslu għal żieda tas-Cmax u l-AUC ta' buprenorphine u norbuprenorphine.
Croatian: Sixmo je indiciran kao nadomjesna terapija u liječenju ovisnosti o opioidima u klinički stabilnih odraslih bolesnika kojima, u sklopu medicinskog, socijalnog i psihološkog liječenja, nije potrebno više od 8 mg na dan sublingvalno primjenjenog buprenorfina.
Maltese: Sixmo huwa indikat għal trattament ta' sostituzzjoni għal dipendenza fuq opjojdi f'pazjenti adulti klinikament stabbli li jeħtieġu mhux aktar minn 8 mg/jum ta' buprenorphine taħt l-ilsien, f'qafas ta' trattament mediku, soċjali u psikoloġiku.
Croatian: • ako se pojave znakovi intoksikacije ili predoziranja (mioza, cijanoza usana, sedacija, bradikardija, hipotenzija, respiratorna depresija);
Maltese: buprenorphine (mijożi, ċjanosi tax-xufftejn, sedazzjoni, bradikardija, pressjoni baxxa, depressjoni respiratorja).
Croatian: Sixmo s hranom, pićem i alkoholom
Maltese: Sixmo ma' ikel, xorb u alkoħol
Croatian: Gotovo cijelu dozu činili su buprenorfin, norbuprenorfin i dva neidentificirana metabolita buprenorfina.
Maltese: buprenorphine, norbuprenorphine, u żewġ metaboliti ta' buprenorphine mhux identifikati.
Croatian: Da je Sixmo neinferioran sublingvalnom buprenorfinu pokazao je udio bolesnika s odgovorom od 87,6% u skupini koja je primala sublingvalni buprenorfin i 96,4% u skupini koja je imala Sixmo,.
Maltese: Sixmo intwera li mhux inferjuri għal buprenorphine taħt l-ilsien, il-proporzjon ta' pazjenti li rrispondew kien ta' 87.6% fil-grupp ta' buprenorphine taħt l-ilsien u 96.4% fil-grupp ta' Sixmo.
Croatian: Infekcije i infestacije često virusna infekcija, bronhitis**, infekcija**, influenca**, faringitis**, rinitis** manje često celulitis, kožna infekcija, peritonzilarni apsces,
Maltese: Infezzjonijiet u infestazzjonijiet komuni infezzjoni virali, bronkite**, infezzjoni**, influwenza**, farinġite**, rinite**
Croatian: • osip, pustulozni osip, kožna lezija
Maltese: • deni, tħossok kiesaħ, skumdità
Croatian: Sixmo značajno viši u skupini koja je dobila placebo nego u skupini koja je dobila Sixmo (90,9% odnosno 66,7% ispitanika, uz srednju vrijednost broja dana uporabe tjedno od 2,17 odnosno 1,27 u ispitivanjima PRO-805 i PRO-806).
Maltese: (90.9% u 66.7% ta' individwi, b'medja ta' ġranet ta' użu kull ġimgħa ta' 2.17 u 1.27, fi PRO-805 u
Croatian: (≥ 1/1000 i < 1/100); rijetko (≥ 1/10 000 i < 1/1000); vrlo rijetko (< 1/10 000), nepoznato (ne može se procijeniti iz dostupnih podataka).
Maltese: Il-kategoriji tal-frekwenza huma definiti bħala: komuni ħafna (≥ 1/10); komuni (≥ 1/100 sa < 1/10); mhux komuni (≥ 1/1,000 sa < 1/100); rari (≥ 1/10,000 sa < 1/1,000); rari ħafna (< 1/10,000); mhux magħruf (ma tistax tittieħed stima mid-data disponibbli).
Croatian: • Slično tome, induktori CYP3A4 (kao što su fenobarbital, karbamazepin, fenitoin, rifampin) mogu potencijalno smanjiti koncentracije buprenorfina u plazmi zbog pojačanog metabolizma buprenorfina u norbuprenorfin.
Maltese: (eż. phenobarbital, carbamazepine, phenytoin, rifampin) jista' jkollhom il-potenzjal li jnaqqsu l-konċentrazzjonijiet ta' buprenorphine fil-plażma minħabba żieda fil-metaboliżmu ta' buprenorphine għal norbuprenorphine.
Croatian: Slika 3: Koncentracije buprenorfina u plazmi nakon ugradnje implantata Sixmo (koncentracije do 28. dana temelje se na ispitivanju PRO-810, dok se koncentracije nakon 28. dana temelje na ispitivanjima PRO-805, PRO-806, PRO-807 i PRO-811)
Maltese: Figura 3: Konċentrazzjonijiet ta' buprenorphine fil-plażma wara t-tqegħid ta' Sixmo (konċentrazzjonijiet sa jum 28 huma bbażati fuq studju PRO-810, filwaqt li konċentrazzjonijiet wara jum 28 huma bbażati fuq studji PRO-805, PRO-806,
Croatian: • Drugi sastojak je etilenvinilacetat kopolimer.
Maltese: • Is-sustanza mhux attiva l-oħra hija ethylene vinyl acetate kopolimer.
Croatian: Nuspojave mogu nastati sljedećom učestalošću:
Maltese: Sintomi ta' doża eċċessiva jinkludu:
Croatian: • sužene zjenice
Maltese: • koxjenza mnaqqsa
Croatian: Uglavnom,
Maltese: Fl-awrina,
Croatian: manje često depresija, smanjeni libido, poremećaj spavanja, apatija, euforično raspoloženje, smanjen doživljaj orgazma, nemir, razdražljivost, ovisnost***, agitacija***, abnormalno razmišljanje***
Maltese: mhux komuni depressjoni, tnaqqis fil-libido, disturb fl-irqad, apatija, burdata ewforika, tnaqqis tas-sensazzjoni orgażmika, nuqqas ta' kwiet, irritabilità, dipendenza fuq id-droga***, aġitazzjoni***, ħsiebijiet mhux normali***
Croatian: Sigurnost i djelotvornost implantata Sixmo u djece mlađe od 18 godina nisu još ustanovljene.
Maltese: Is-sigurtà u l-effikaċja ta' Sixmo fit-tfal b'età inqas minn 18-il sena għadhom ma ġewx determinati s'issa.
Croatian: Dva dodatna randomizirana, dvostruko slijepa, placebom kontrolirana ispitivanja faze 3 pružila su podatke koji potkrijepljuju djelotvornost i farmakokinetiku (ispitivanja PRO-805 i PRO-806).
Maltese: Żewġ studji addizzjonali randomised, double blind, ikkontrollati bil-plaċebo ta' Fażi 3 jipprovdu data ta' appoġġ dwar l-effikaċja u l-PK (Studji PRO-805 u PRO-806).
Croatian: Izazivanje sindroma ustezanja od opioida
Maltese: Preċipitazzjoni tas-sindrome ta' irtirar tal-opjojdi
Croatian: Tablica 5: Lomljenje implantata Sixmo u dvostruko slijepim ispitivanjima faze 3
Maltese: Ksur tal-implant fi studji double-blind ta' Fażi 3 ta' Sixmo
Croatian: • promjene na krvnim pretragama - povišene razine enzima: aspartat aminotransferaze, gama-glutamiltransferaze, laktat dehidrogenaze u krvi, lipaze, amilaze - snižene razine enzima: alkalne fosfataze - povišena razina bikarbonata - povišena razina bilirubina - žute tvari koja nastaje razgradnjom krvnog pigmenta - povišena razina glukoze - snižena razina kolesterola - sniženi hematokrit - postotak volumena krvi koji otpada na krvne stanice - sniženi hemoglobin - pigment u crvenim krvnim stanicama, povišena srednja vrijednost staničnog hemoglobina - povećan broj određenih bijelih krvnih stanica: monocita, neutrofila - sniženi broj stanica: krvnih pločica, crvenih krvnih stanica, limfocita
Maltese: • tibdil fil-livelli tad-demm żieda fil-livelli ta' enzimi: aspartate aminotransferase, gamma-glutamyltransferase, lactate dehydrogenase fid-demm, lipase, amylase tnaqqis fil-livell ta' enzima: alkaline phosphatase żieda fil-livell ta' bicarbonate żieda fil-livell tal-bilirubina - sustanza safra tat-tifrik tal-pigment tad-demm żieda fil-livell tal-glucose tnaqqis fil-livell tal-kolesterol tnaqqis fl-ematokrit - il-persentaġġ ta' ċelluli tad-demm fil-volum tad-demm tnaqqis fl-emoglobina - il-pigment taċ-ċelluli ħomor tad-demm, żieda fl-emoglobina medja taċ-ċelluli żieda fl-għadd ta' ċerti ċelluli bojod tad-demm: monoċiti, newtrofili
Croatian: Srčani poremećaji često palpitacije** manje često undulacija atrija, bradikardija
Maltese: mhux komuni tferfir mgħaġġel tal-atriju, bradikardija
Croatian: NAZIV LIJEKA Sixmo 74,2 mg implantat
Maltese: Sixmo 74.2 mg impjant
Croatian: Slika 1: Kumulativna funkcija distribucije postotka uzoraka mokraće negativnih na opioide u razdoblju od 1. do 16. tjedna, ispitivanje PRO-805 (ITT)
Maltese: Negattivi għall-Opjojdi f'Ġimgħat 1-16, Studju PRO-805 (ITT)
Croatian: NAZIV LIJEKA Sixmo 74,2 mg implantat buprenorfin
Maltese: Sixmo 74.2 mg impjant buprenorphine
Croatian: • reakcije na mjestu implantata infekcija, uključujući infekciju rane osip, ožiljak usporeno cijeljenje otečeno područje s gnojnim sadržajem
Maltese: • reazzjonijiet fis-sit tal-impjant infezzjoni, inkluża infezzjoni tal-ferita raxx, ċikatriċi fejqan imnaqqas żona minfuħa li fiha l-materja
Croatian: Ipak, buprenorfin se može izvući iz implantata Sixmo.
Maltese: Madankollu, huwa possibbli li buprenorphine jiġi estratt mill-impjant Sixmo.
Croatian: • Inhibitori i induktori CYP3A4: buprenorfin se metabolizira do norbuprenorfina prvenstveno putem CYP3A4; stoga mogu nastati potencijalne interakcije kad se uz Sixmo istodobno daju lijekovi koji utječu na aktivnost CYP3A4.
Maltese: Buprenorphine huwa metabolizzat għal norbuprenorphine primarjament permezz ta' CYP3A4; għalhekk, jistgħu jseħħu interazzjonijiet potenzjali meta Sixmo jingħata flimkien ma' prodotti mediċinali li jaffettwaw l-attività ta' CYP3A4.
Croatian: • Inhibitori monoaminoksidaze (MAOI): moguće egzacerbacije učinaka opioida, na temelju iskustva s morfinom.
Maltese: • Inibituri ta' monoamine oxidase (MAOI - monoamine oxidase inhibitors):
Croatian: Nuspojave povezane s mjestom ugradnje implantata suvremenim (i komercijalno korištenim) tehnikama ugradnje i uklanjanja zabilježene su u 25,9% bolesnika u dvostruko slijepim ispitivanjima i
Maltese: Reazzjonijiet avversi relatati mas-sit tal-impjant bit-tekniki ta' tqegħid u tneħħija attwali (u użati b'mod kummerċjali) kienu rrappurtati f'25.9% u 14.
Croatian: Rezultati KFD-a za 2. primarnu mjeru ishoda bili su temeljno isti kao i za 1. mjeru ishoda (p < 0,0001).
Maltese: Ir-riżultati tas-CDF għall-punt finali ko-primarju 2 kienu fundamentalment l-istess bħal dawk għallpunt finali 1 (p < 0.0001).
Croatian: • sudjelovanje u strukturiranoj aktivnosti/posao
Maltese: • parteċipazzjoni f'attività/xogħol strutturat