FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: • 1 čistou sklenici nebo šálek s pitnou vodou (nedodáno)
Norwegian Bokmål: • 1 rent glass eller kopp med vann (ikke inkludert)
Czech: Ujistěte se, že lahvička, čepička a víčko jsou před použitím suché.
Norwegian Bokmål: Sørg for at flasken, hetten og lokket er tørre før du bruker dem.
Czech: Tabulka 5 Výsledky účinnosti ze studie TRA100773B
Norwegian Bokmål: Tabell 5 Effektresultater fra TRA100773B
Czech: Studie na juvenilních zvířatech
Norwegian Bokmål: Juvenile dyrestudier
Czech: • pokud máte problémy s játry.
Norwegian Bokmål: • om du har problemer med leveren.
Czech: Pediatrická populace (ve věku od 1 roku do 17 let)
Norwegian Bokmål: Pediatrisk populasjon (i alderen 1 til 17 år)
Czech: Přípravek Revolade se nedoporučuje užívat u dětí mladších jeden rok s ITP z důvodu nedostatku údajů o bezpečnosti a účinnosti.
Norwegian Bokmål: Revolade er ikke anbefalt til barn under 1 år med ITP på grunn av utilstrekkelige data vedrørende sikkerhet og effekt.
Czech: Tyto nálezy byly většinou mírné (stupeň 1-2), reverzibilní a nebyly doprovázeny klinicky významnými symptomy, které by mohly naznačovat poruchu jaterních funkcí.
Norwegian Bokmål: Disse funnene var for det meste milde (grad 1-2), reversible og ikke forbundet med klinisk signifikante symptomer som kunne indikere redusert leverfunksjon.
Czech: Celková SVR
Norwegian Bokmål: Generell SVR
Czech: Váš lékař může považovat za nezbytné v průběhu léčby přípravkem Revolade sledovat Vaše srdce a provádět vyšetření elektrokardiogram (EKG).
Norwegian Bokmål: Legen din kan vurdere at det er nødvendig å overvåke hjertet ditt under behandling med Revolade og utføre elektrokardiogram-undersøkelser (EKG).
Czech: Nepoužívejte perorální dávkovací stříkačku opakovaně.
Norwegian Bokmål: Bruk ikke den orale doseringssprøyten flere ganger.
Czech: Nebyl pozorován žádný specifický časový vztah mezi zahájením léčby a výskytem TEE.
Norwegian Bokmål: Ingen spesifikk tidsmessig sammenheng mellom behandlingsstart og TEE-hendelse ble observert.
Czech: Ztráta odpovědi na eltrombopag
Norwegian Bokmål: Tap av respons til eltrombopag
Czech: Lehce a pomalu potřepte míchací lahvičkou dopředu a dozadu nejméně 20 sekund, aby se smíchala voda s práškem.
Norwegian Bokmål: Rist blandeflasken forsiktig og langsomt frem og tilbake i minst 20 sekunder for å blande vannet med pulveret.
Czech: Studie sestávaly ze dvou fází - fáze před antivirovou léčbou a fáze antivirové léčby.
Norwegian Bokmål: Studiene bestod av to faser - en pre-antiviral behandlingsfase og en antiviral behandlingsfase.
Czech: Účinky přípravku Revolade v průběhu těhotenství nejsou známy.
Norwegian Bokmål: Effekten av Revolade under graviditet er ikke kjent.
Czech: Většina pacientů (84 %) užívala nejméně 2 předchozí imunosupresivní terapie.
Norwegian Bokmål: De fleste pasientene (84 %) hadde tidligere mottatt minst 2 immunosuppressive behandlinger.
Czech: • Dbejte, aby si dítě nehrálo s lahvičkou, čepičkou, víčkem nebo stříkačkami - je tam riziko udušení, pokud je dítě vloží do úst.
Norwegian Bokmål: • Pass på at barnet ikke leker med flasken, hetten, lokket eller sprøytene - det er fare for kvelning hvis barnet putter dette i munnen.
Czech: Neužívejte více než jednu dávku přípravku Revolade během jednoho dne.
Norwegian Bokmål: Ikke ta mer enn én dose med Revolade daglig.
Czech: Dříve než začnete Přečtěte si nejdříve tyto pokyny
Norwegian Bokmål: Før du begynner Les denne informasjonen først
Czech: Přečtěte si informace v odstavci „Problémy s játry" v bodě 4 této příbalové informace.
Norwegian Bokmål: Les informasjonen ‘Leverproblemer' i avsnitt 4 i dette pakningsvedlegget.
Czech: TPO-R je exprimován převážně na povrchu buněk myeloidní řady.
Norwegian Bokmål: TPO-R uttrykkes hovedsakelig på overflaten til cellene i den myeloide cellelinjen.
Czech: • některých léků k léčbě HIV infekce, jako jsou lopinavir a/nebo ritonavir;
Norwegian Bokmål: • enkelte legemidler til å behandle HIV-infeksjon, som f.eks. lopinavir og/eller ritonavir
Czech: Léčivý přípravek by se měl podat ihned po rekonstituci, ale může se uchovávat po dobu maximálně 30 minut.
Norwegian Bokmål: Legemidlet bør administreres umiddelbart etter rekonstituering, men kan oppbevares inntil maksimalt 30 minutter.
Czech: Další zaznamenané klinické zkušenosti nenaznačují rozdíl v odpovědi mezi staršími a mladšími pacienty, ale nemůže být vyloučena vyšší citlivost některých starších osob (viz bod 5.2).
Norwegian Bokmål: Andre rapporterte kliniske erfaringer har ikke vist forskjeller i respons mellom eldre og yngre pasienter, men det kan ikke utelukkes høyere sensitivitet hos enkelte eldre pasienter (se pkt.
Czech: Medián času účasti ve studii do výskytu cytogenetické odchylky byl 2,9 měsíce.
Norwegian Bokmål: Mediantiden i studien av cytogenetiske abnormaliteter var 2,9 måneder.
Czech: Vyhněte se přímému kontaktu s lékem.
Norwegian Bokmål: Unngå direkte kontakt med legemidlet.
Czech: Pacienti z Asie
Norwegian Bokmål: Asiatiske pasienter
Czech: Co je přípravek Revolade a k čemu se používá
Norwegian Bokmål: Hva Revolade er og hva det brukes mot
Czech: Trombotické/tromboembolické příhody (TEE)
Norwegian Bokmål: Trombotiske/tromboemboliske hendelser (TEE)
Czech: Hlášené trombotické/tromboembolické komplikace zahrnovaly jak venózní, tak arteriální příhody.
Norwegian Bokmål: Rapporterte trombotiske/tromboemboliske komplikasjoner inkluderte både venøse og arterielle hendelser.
Czech: Mikrokrystalická celulóza Povidon
Norwegian Bokmål: Mikrokrystallinsk cellulose Povidon
Czech: • Netřepte lahvičkou silně - mohla by vzniknout pěna
Norwegian Bokmål: • Ikke rist flasken hardt - det kan få legemidlet til å skumme.
Czech: V ENABLE 1 bylo 682 pacientů randomizováno do fáze antivirové terapie; 2 pacienti však odvolali souhlas před zahájením antivirové terapie.
Norwegian Bokmål: I ENABLE 1 ble 682 pasienter randomisert til den antivirale behandlingsfasen, men 2 pasienter trakk imidlertid sitt samtykke før de fikk antiviral behandling.
Czech: Polyvalentní kationty (chelace)
Norwegian Bokmål: Polyvalente kationer (chelatering)
Czech: Pacienti, kteří odpovídali na léčbu, pokračovali v terapii v prodloužené fázi této studie.
Norwegian Bokmål: Pasienter som responderte, fortsatte behandlingen i en forlengelsefase av studien.
Czech: Naplňte stříkačku 20 ml pitné vody ze skleničky nebo šálku.
Norwegian Bokmål: Fyll sprøyten med 20 ml vann fra glasset eller koppen.
Czech: Farmakoterapeutická skupina: Hemostyptika, hemostatika, jiná systémová hemostatika, ATC kód: B02BX05
Norwegian Bokmål: Farmakoterapeutisk gruppe:Antihemoragika, andre systemiske hemostatika, ATC kode: B02B X05.
Czech: Na přípravu a podání dávky přípravku Revolade potřebujete:
Norwegian Bokmål: For å tilberede og gi en dose Revolade trenger du:
Czech: Pokud zároveň užíváte léky k prevenci tvorby krevních sraženin, je u Vás vyšší riziko krvácení.
Norwegian Bokmål: Hvis du samtidig tar medisiner for å forhindre blodpropp er det en større risiko for blødninger.
Czech: Proto údaje od těchto zvířat nemodelují plně možné nežádoucí účinky ve vztahu k farmakologii eltrombopagu u lidí, včetně studií reprodukce a kancerogenity.
Norwegian Bokmål: Derfor kan ikke data fra disse dyrene fullt ut brukes til å estimere virkninger relatert til farmakologi av eltrombopag hos mennesker, inkludert reproduksjon og karsinogenitetsstudier.
Czech: Jestliže nepodstupujete pravidelné oční testy, je zapotřebí, aby Vám Váš lékař zařídil pravidelná vyšetření.
Norwegian Bokmål: Hvis du ikke har rutinemessige øyeundersøkelser bør legen din sørge for at øynene blir undersøkt regelmessig.
Czech: Opakujte kroky 7 až 10 - lehce protřepte lahvičku, aby se promíchal zbytek léku, natáhněte do stříkačky a poté dejte dítěti.
Norwegian Bokmål: Gjenta trinn 7 til 10 - rist flasken forsiktig for å blande resten av legemidlet, gi barnet deretter resten av væsken.
Czech: Riziko pro člověka však není možné vyloučit (viz bod 5.3).
Norwegian Bokmål: En risiko for mennesker kan imidlertid ikke utelukkes (se pkt.
Czech: Přípravek Revolade není doporučen v průběhu těhotenství.
Norwegian Bokmål: Revolade er ikke anbefalt under graviditet.
Czech: Je doporučeno pravidelné oftalmologické sledování pacientů.
Norwegian Bokmål: Rutinemessig, oftalmologisk monitorering av pasienter er anbefalt.
Czech: Většina pacientů měla HCV genotyp 1 (64 %) a měla přemosťující fibrózu/cirhózu.
Norwegian Bokmål: Størstedelen av pasientene var HCV genotype 1 (64 %) og hadde begynnende fibrose/cirrhose.
Czech: Kombinace s přímo působícími antivirotiky
Norwegian Bokmål: Kombinasjon med direktevirkende antivirale legemidler
Czech: Trvalá odpověď se objevila v studii PETIT 2 u 50 % iniciálních respondérů v průběhu 20 z 24 týdnů a v průběhu 15 z 24 týdnů v studii PETIT.
Norwegian Bokmål: Vedvarende respons ble sett hos 50 % av de initielle responderne i 20 av 24 uker i PETIT 2-studien og 15 av 24 uker i PETIT-studien.
Czech: Umyjte míchací zařízení.
Norwegian Bokmål: Rengjør blandingsutstyret.
Czech: Celkový počet pacientů, kteří vstoupili do fáze antivirové léčby n=956 n=485 n=450 n=232 n=506 n=253
Norwegian Bokmål: Antall pasienter inkludert i den antivirale behandlingsfasen n = 956 n = 485 n = 450 n = 232 n = 506 n = 253
Czech: • pokud máte zvýšené riziko tvorby krevních sraženin v žilách nebo tepnách, nebo pokud víte, že se krevní sraženiny vyskytují ve Vaší rodině.
Norwegian Bokmål: • om du har risiko for blodpropp i venene eller arteriene, eller om du vet at blodpropp er vanlig i din familie.
Czech: Eltrombopag je vstřebáván s vrcholovou koncentrací objevující se 2 až 6 hodin po perorálním podání.
Norwegian Bokmål: Eltrombopag absorberes med en toppkonsentrasjon 2 til 6 timer etter oral administrering.
Czech: Krevní destičky jsou krevní buňky, které pomáhají zmírnit krvácení nebo mu zabraňují.
Norwegian Bokmål: Blodplater er celler som hjelper til med å redusere eller forebygge blødninger.
Czech: Substráty OATP1B1 a BCRP
Norwegian Bokmål: Substrater for OATP1B1 og BCRP
Czech: Počtu krevních destiček má být pečlivě monitorován.
Norwegian Bokmål: Blodplatetallet bør overvåkes nøye.
Czech: Tyto in vitro a in vivo nálezy naznačují, že eltrombopag nezakládá genotoxické riziko pro člověka.
Norwegian Bokmål: Disse in vitro og in vivo funnene antyder at eltrombopag ikke utgjør en gentoksisk risiko for mennesker.
Czech: Tabulka 7 Virologická odpověď u HCV pacientů ve studiích ENABLE 1 a ENABLE 2
Norwegian Bokmål: Tabell 7 Virologisk respons hos HCV-pasienter i ENABLE 1 og ENABLE 2
Czech: Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.
Norwegian Bokmål: Ikke alle pakningsstørrelsene blir nødvendigvis markedsført.
Czech: Celkově byl eltrombopag podáván 277 pacientům s ITP po dobu nejméně 6 měsíců a 202 pacientům po dobu nejméně jednoho roku.
Norwegian Bokmål: Totalt ble eltrombopag administrert til 277 ITP-pasienter i minst 6 måneder, og til 202 pasienter i minst 1 år.
Czech: Budete sledován(a) pro známky a příznaky nežádoucích účinků a ihned bude zahájena odpovídající léčba.
Norwegian Bokmål: Du vil bli overvåket for tegn og symptomer på bivirkninger og gitt egnet behandling umiddelbart.
Czech: Zbylých 5 pacientů ukončilo léčbu, tři kvůli relapsu při návštěvě v měsíci 3 prodloužené fáze.
Norwegian Bokmål: De resterende 5 pasientene seponerte behandlingen, tre på grunn av tilbakefall ved 3-måneders forlengelsesbesøket.
Czech: O užití eltrombopagu u těhotných žen jsou k dispozici pouze omezené nebo žádné údaje.
Norwegian Bokmål: Det finnes ingen eller begrenset mengde data fra bruk av eltrombopag hos gravide kvinner.
Czech: Interference s laboratorními testy
Norwegian Bokmål: Påvirkning på laboratorietester
Czech: 54 % pacientů léčených eltrombopagem a 13 % pacientů léčených placebem dosáhlo tohoto rozmezí odpovědi po 6 týdnech léčby.
Norwegian Bokmål: 54 % av de eltrombopagbehandlede pasientene og 13 % av de placebobehandlede pasientene oppnådde dette responsnivået etter 6 ukers behandling.
Czech: Četnost přiřazená ke každému nežádoucímu účinku je založena na následujících kategoriích (CIOMS III): velmi časté (≥1/10), časté (≥1/100 až <1/10), méně časté (≥1/1 000 až <1/100), vzácné (≥1/10 000 až <1/1 000), není známo (z dostupných údajů nelze určit).
Norwegian Bokmål: I tillegg er den korresponderende frekvenskategorien angitt for hver bivirkning ved bruk av følgende konvensjon (CIOMS III): svært vanlige (≥ 1/10), vanlige (≥ 1/100 til < 1/10), mindre vanlige (≥ 1/1000 til < 1/100), sjeldne (≥ 1/10 000 til < 1/1000), svært sjeldne (< 1/10 000), ikke kjent (kan ikke anslås ut ifra tilgjengelige data).
Czech: Váš lékař zkontroluje všechny léky, které užíváte, a tam, kde to bude nutné, Vám doporučí vhodnou náhradu.
Norwegian Bokmål: Legen din vil gjennomgå de medisinene du tar, og foreslå passende erstatninger om nødvendig.
Czech: • jestliže jste alergický(á) na eltrombopag nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku (uvedenou v bodě 6 v odstavci „Co přípravek Revolade obsahuje").
Norwegian Bokmål: • hvis du er allergisk overfor eltrombopag eller noen av de andre innholdsstoffene i dette legemidlet (listet opp i avsnitt 6 under 'Sammensetning av Revolade').
Czech: Většina TEE nebyla závažná a byla vyřešena před ukončením studie.
Norwegian Bokmål: Størstedelen av TEEene var ikke alvorlig og ble behandlet innen studieslutt.
Czech: • Přidejte 20 ml vody a obsah předepsaného množství sáčků (v závislosti na předepsané dávce) do dodané míchací lahvičky a lehce promíchejte.
Norwegian Bokmål: • Tilsett 20 ml vann og innholdet fra antall foreskrevne doseposer (avhengig av anbefalt dose) til den medfølgende blandeflasken, og bland forsiktig.
Czech: Jaké množství se užívá
Norwegian Bokmål: Hvor stor dose du skal ta
Czech: ITP je způsobena nízkým počtem krevních destiček (trombocytopenie).
Norwegian Bokmål: ITP skyldes lavt antall blodplater i blodet (trombocytopeni).
Czech: Eltrombopag má zanedbatelný vliv na schopnost řídit nebo obsluhovat stroje.
Norwegian Bokmål: Eltrombopag har ubetydelig påvirkning på evnen til å kjøre bil og bruke maskiner.
Czech: Naplňte stříkačku lékem.
Norwegian Bokmål: Fyll sprøyten med legemidlet.
Czech: Eltrombopag je substrátem BCRP, ale není substrátem P-glykoproteinu ani AOTP1B1.
Norwegian Bokmål: Eltrombopag er et substrat for BCRP, men er ikke substrat for P-glykoprotein eller OATP1B1.
Czech: • Lék je tmavě hnědá tekutina.
Norwegian Bokmål: • Legemidlet er en mørkbrun væske.
Czech: • mléko nebo mléčné nápoje, nápoje obsahující mléko, jogurt nebo smetanu;
Norwegian Bokmål: • melk eller milkshake, drikker som inneholder melk, yoghurt eller fløte
Czech: (hemolytická anemie)
Norwegian Bokmål: (hemolytisk anemi)
Czech: • mléčné výrobky, jako je sýr, máslo, jogurt nebo zmrzlinu;
Norwegian Bokmål: • melkeprodukter som ost, smør, yoghurt eller iskrem
Czech: • změny ve tvaru červených krvinek
Norwegian Bokmål: • endret form av røde blodceller
Czech: V klinických studiích s eltrombopagem nebyl celkově pozorován žádný významný rozdíl v bezpečnosti eltrombopagu mezi pacienty ve věku alespoň 65 let a mladšími pacienty.
Norwegian Bokmål: I de kliniske studiene av eltrombopag ble det totalt sett ikke observert klinisk signifikante forskjeller i sikkerhet mellom pasienter som var minst 65 år og yngre pasienter.
Czech: Riziko hepatotoxicity
Norwegian Bokmål: Risiko for hepatotoksisitet
Czech: Lidé s ITP mají zvýšené riziko krvácení.
Norwegian Bokmål: Personer med ITP har økt risiko for blødning.
Czech: Populace z HCV studií (v kombinaci s antivirovou terapií interferonem a ribavirinem)
Norwegian Bokmål: HCV-studiepopulasjonen (i kombinasjon med antiviral interferon og ribavirin behandling)
Czech: Laminovací materiál obsahuje polyester (PET)/orientovaný polyamid (OPA)/9 µm hliníkovou folii (AL)/vrstvu tepelně utěsněného polethylenu nízké hustoty (LDPE).
Norwegian Bokmål: Laminatmaterialet består av polyester (PET) / orientert polyamid (OPA) / 9 µm aluminiumsfolie (AL) / varmeforseglingslag av lavtetthets polyetylen (LDPE).
Czech: ... a 2 hodiny po užití
Norwegian Bokmål: ... og i 2 timer etter
Czech: … a 2 hodiny po užití
Norwegian Bokmål: ...og i 2 timer etter
Czech: Pokaždé začínejte s novým kitem pro 30 sáčků.
Norwegian Bokmål: Start alltid med et helt nytt sett for hver 30. dosepose.
Czech: Eltrombopag je velice zbarvující a proto má potenciál interferovat s určitými laboratorními testy.
Norwegian Bokmål: Eltrombopag har sterk farge og kan derfor potensielt påvirke noen laboratorietester.
Czech: Pacienti s hepatitidou C
Norwegian Bokmål: For hepatitt C
Czech: Přípravek Revolade není doporučen u žen ve fertilním věku, které neužívají antikoncepci.
Norwegian Bokmål: Revolade er ikke anbefalt hos fertile kvinner som ikke bruker prevensjon.
Czech: Klinické studie porovnávající eltrombopag s jinými možnostmi léčby (např. splenektomií) nebyly provedeny.
Norwegian Bokmål: Det er ikke utført kliniske studier som sammenligner eltrombopag med andre behandlingsalternativer (f.eks splenektomi).
Czech: Jaterní dekompenzace (podání s interferonem)
Norwegian Bokmål: Leverdekompensasjon (bruk sammen med interferon)
Czech: EXP Užijte do 30 minut po rozpuštění.
Norwegian Bokmål: EXP Må brukes innen 30 minutter etter utblanding.
Czech: • cyklosporinu užívaného v souvislosti s transplantacemi nebo nemocemi imunitního systému;
Norwegian Bokmål: • ciklosporin som brukes i forbindelse med transplantasjoner og immunsykdommer
Czech: Pokud jsou laboratorní výsledky a klinická pozorování nekonzistentní, může při stanovení platnosti výsledku pomoci opětovné testování užitím jiné testovací metody.
Norwegian Bokmål: Dersom laboratorieresultater og kliniske obersvasjoner ikke samsvarer, kan en ny test ved bruk av en annen metode være til hjelp for vurdere validiteten til resultatet.
Czech: Katarakta ve vztahu k léčbě byla zaznamenána u hlodavců a byla závislá na dávce a na čase.
Norwegian Bokmål: Behandlingsrelatert katarakt ble påvist hos gnagere og var dose- og tidsavhengig.
Czech: Trombotické/tromboembolické komplikace
Norwegian Bokmål: Trombotiske/tromboemboliske komplikasjoner
Czech: Mimoto, studie klinické farmakologie u 36 osob neprokázala, že by se citlivost na světlo zvětšovala po podání 75 mg eltrombopagu.
Norwegian Bokmål: Videre viste en klinisk farmakologistudie hos 36 personer ingen bevis for økt fotosensitivitet etter administrering av 75 mg eltrombopag.
Czech: Léčba eltrombopagem by měla být zahájena a vedena lékařem, který má zkušenosti s léčbou hematologických onemocnění nebo s léčbou chronické hepatitidy C a jejích komplikací.
Norwegian Bokmål: Behandling med eltrombopag skal initieres og skje under tilsyn av lege med erfaring fra behandling av hematologiske sykdommer eller med håndtering av kronisk hepatitt C og tilhørende komplikasjoner.
Czech: Kontaktní materiál produktu je tepelně utěsněná vrstva polyethylenu.
Norwegian Bokmål: Legmidlets kontaktmateriale er varmeforseglingslaget av polyetylen.
Czech: Medián času do diagnózy byl 3 měsíce od začátku léčby eltrombopagem.
Norwegian Bokmål: Mediantiden til diagnose var 3 måneder fra start av eltrombopagbehandling.
Czech: Nekonzumujte mléčné výrobky, antacida nebo minerální doplňky
Norwegian Bokmål: INGEN melkeprodukter, syrenøytraliserende eller mineraltilskudd
Czech: Primárním cílovým parametrem účinnosti byla v obou studiích setrvalá virologická odpověď (SVR, sustained virologic response), definovaná jako procento pacientů s nedetekovatelným množstvím HCV RNA 24 týdnů po ukončení plánovaného léčebného období.
Norwegian Bokmål: Det primære effektendepunktet for begge studiene var vedvarende virologisk respons (SVR) definert som antall pasienter med udetekterbar HCV-RNA 24 uker etter at den planlagte behandlingsperioden var avsluttet.
Czech: Pacientům nebyla podávána přímo působící antivirotika.
Norwegian Bokmål: Pasientene fikk ingen direktevirkende antivirale legemidler.
Czech: Je zapotřebí se vyvarovat počtu krevních destiček >75 000/µl.
Norwegian Bokmål: Blodplatetall > 75 000/mikroliter bør unngås.
Czech: • hromadění železa v těle (přetížení železem)
Norwegian Bokmål: • opphopning av jern i kroppen (jernoverskudd)
Czech: Není známo, zda jsou eltrombopag nebo jeho metabolity vylučovány do lidského mateřského mléka.
Norwegian Bokmål: Det er uvisst om eltrombopag eller dens metabolitter skilles ut i human brystmelk.
Czech: Můžete používat jednorázové rukavice, abyste zabránili vzniku skvrn na kůži.
Norwegian Bokmål: Du kan bruke engangshansker slik at huden din ikke blir farget.
Czech: Okamžitě vyhledejte lékařskou pomoc, jestliže se u Vás vyskytnou příznaky krevní sraženiny, jako jsou:
Norwegian Bokmål: Oppsøk medisinsk hjelp umiddelbart hvis du utvikler tegn eller symptomer på blodpropp som for eksempel:
Czech: Ženy ve fertilním věku/Antikoncepce u mužů a žen
Norwegian Bokmål: Fertile kvinner / Prevensjon hos menn og kvinner
Czech: Celkový bilirubin >1,5 x ULN byl pozorován u 14 %pacientů.
Norwegian Bokmål: Total bilirubin >1.5 x ULN ble rapporter hos 14 % av pasientene.
Czech: Co naleznete v této příbalové informaci Co je přípravek Revolade a k čemu se používá Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Revolade užívat Jak se přípravek Revolade užívá
Norwegian Bokmål: I dette pakningsvedlegget finner du informasjon om: Hva Revolade er og hva det brukes mot Hva du må vite før du bruker Revolade Hvordan du bruker Revolade Mulige bivirkninger
Czech: • Pokud v průběhu léčby přípravkem Revolade otěhotníte, řekněte to svému lékaři.
Norwegian Bokmål: • Hvis du blir gravid under behandlingen med Revolade, må du fortelle det til legen din.
Czech: • Pokud rozlijete prášek nebo tekutinu, ukliďte to vlhkým hadrem (viz krok 14 v návodu).
Norwegian Bokmål: • Hvis du søler pulver eller væske, tørk det opp med en fuktig klut (se trinn 14 i bruksanvisningen).
Czech: Celkově vstoupilo do prodloužené fáze studie 14 pacientů.
Norwegian Bokmål: Totalt 14 pasienter var med i studiens forlengelsefase.
Czech: Lékař Vám bude kontrolovat počet Vašich krevních destiček po dobu alespoň 4 týdnů od ukončení léčby přípravkem Revolade.
Norwegian Bokmål: Legen din vil sjekke blodplatetallet i minst 4 uker etter at du sluttet å ta Revolade.
Czech: Přibližně 21 % dávky eltrombopagu může projít oxidativním metabolismem.
Norwegian Bokmål: Omtrent 21 % av en eltrombopagdose kan metaboliseres oksidativt.
Czech: Není známo, zda přípravek Revolade prochází do mateřského mléka.
Norwegian Bokmål: Det er ikke kjent om Revolade går over i brystmelk.
Czech: Červenohnědý až žlutý prášek.
Norwegian Bokmål: Rødbrunt til gult pulver
Czech: Medián času potřebného k dosažení cílového počtu krevních destiček ≥90 000/µl (ENABLE 1) nebo ≥100 000/µl (ENABLE 2) byl 2 týdny.
Norwegian Bokmål: Median tid til oppnåelse av det tilsiktede blodplatetallet på ≥ 90 000/mikroliter (ENABLE 1) eller ≥ 100 000/mikroliter l (ENABLE 2) var 2 uker.
Czech: Nicméně riziko možného vzniku fotoalergické odpovědi nelze vyloučit, protože nebyly provedeny specifické preklinické studie.
Norwegian Bokmål: En potensiell risiko for fotoallergi kan allikevel ikke utelukkes siden det ikke var mulig å gjennomføre preklinisk studie for dette.
Czech: • DŮLEŽITÉ: určité množství léku zůstane v míchací lahvičce, proto učiňte následující kroky.
Norwegian Bokmål: • VIKTIG: Da noe av legemidlet vil forbli i blandeflasken, gjør følgende.
Czech: Prodloužení intervalu QT/QTc
Norwegian Bokmål: QT/QTc-forlengelse
Czech: Přípravek Revolade může způsobit změny, které se projeví v krevních testech a mohou být známkou poškození jater.
Norwegian Bokmål: Revolade kan forårsake endringer som vises ved blodprøver og kan være tegn på leverskade.
Czech: • změny hladin enzymů, které regulují srážení krve
Norwegian Bokmål: • endringer i enzymene som kontrollerer koagulering av blodet
Czech: Farmakologická bezpečnost a toxicita opakované dávky
Norwegian Bokmål: Sikkerhetsfarmakologi og gjentatt dose-toksisitet
Czech: Novartis Pharma GmbH, Roonstrasse 25, D-90429 Norimberk, Německo
Norwegian Bokmål: Novartis Pharma GmbH, Roonstraße 25, D-90429 Nürnberg, Tyskland
Czech: • Pokud jste těhotná, domníváte se, že můžete být těhotná, nebo plánujete otěhotnět, řekněte to svému lékaři.
Norwegian Bokmål: • Fortell legen din om du er gravid, tror at du kan være gravid eller planlegger å bli gravid.