FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Latvian: Sievietēm reproduktīvā vecumā ārstēšanas laikā ar rotigotīnu jālieto efektīva kontracepcijas metode, lai izvairītos no grūtniecības.
Icelandic: Meðan á meðferð með rótigótíni stendur eiga konur á barneignaraldri að nota örugga getnaðarvörn til að koma í veg fyrir þungun.
Latvian: Viens ārstēšanas uzsākšanas iepakojums satur 28 transdermālos plāksterus, kas iesaiņoti 4 kastītēs, katra kastīte satur 7 transdermālos plāksterus pa 2 mg, 4 mg, 6 mg un 8 mg, katrs plāksteris ir iesaiņots paciņā.
Icelandic: Einn pakki til að hefja meðferð inniheldur 28 forðaplástra í 4 öskjum með 7 plástrum með 2 mg, 4 mg, 6 mg og 8 mg hver, sem innsiglaðir eru hver um sig í skammtapoka.
Latvian: Kastīte satur 7, 28, 30 vai 84 (vairāku kastīšu iepakojums (3 kastītes pa 28)) transdermālos plāksterus, katrs plāksteris ir iesaiņots paciņā.
Icelandic: Askjan inniheldur 7, 28, 30 eða 84 (fjölpakkning sem inniheldur 3 pakkningar með 28) forðaplástra, sem innsiglaðir eru hver um sig í skammtapoka.
Latvian: Devas un lietošanas veids
Icelandic: Notkun og meðhöndlun
Latvian: Ja Jūs neesat par to pārliecināts, konsultējieties ar savu ārstu vai farmaceitu.
Icelandic: Ef þú ert ekki viss skaltu fyrst ræða við lækninn eða lyfjafræðing.
Latvian: Lielākās daļas reakciju aplikācijas vietā intensitāte bija viegla vai vidēji izteikta, to novēroja tikai aplikācijas vietās un tā izraisīja ārstēšanas ar Leganto pārtraukšanu tikai 4,3% no visiem pacientiem, kuri saņēma Leganto.
Icelandic: Í meiri hluta tilvika voru viðbrögð á plásturstað væg eða meðalalvarleg, takmörkuðust við plásturssvæðin og ollu því einungis að 4,3% sjúklinganna sem fengu Leganto hættu meðferðinni.
Latvian: Ādas problēmas, ko izraisījis plāksteris
Icelandic: Húðvandamál vegna plástursins
Latvian: daļa) bija -3,98 punkti (izejas stāvoklī 29,9 punkti), bet pacientiem, kuri tika ārstēti ar placebo, novēroja pasliktināšanos par 1,31 punktu (izejas stāvoklī 30,0 punkti).
Icelandic: UPDRS skori (II.+III. hluta) -3,98 stig (upphafsgildi 29,9 stig) en hjá þeim sem fengu lyfleysu kom fram versnun um 1,31 stig (upphafsgildi 30,0 stig).
Latvian: Leganto
Icelandic: Algengar
Latvian: Tā kā plāksteris tiek nozīmēts transdermāli, netiek gaidīta pārtikas vai kuņģa-zarnu trakta slimību ietekme.
Icelandic: Þar sem lyfið í plástrinum er gefið um húð er ekki gert ráð fyrir því að fæða og ástand meltingarvegarins hafi nein áhrif.
Latvian: Ārstēšanas uzsākšanas iepakojums satur 28 transdermālos plāksterus, kas iesaiņoti 4 kastītēs, katra kastīte satur septiņus 2 mg, 4 mg, 6 mg un 8 mg transdermālos plāksterus, katrs plāksteris ir iesaiņots paciņā.
Icelandic: Pakki til að hefja meðferð inniheldur 28 forðaplástra í 4 öskjum með 7 plástrum með 2 mg, 4 mg, 6 mg og 8 mg hver, sem innsiglaðir eru hver um sig í skammtapoka.
Latvian: Ir pieejami šādi Leganto iepakojumi:
Icelandic: Leganto fæst í eftirfarandi pakkningastærðum:
Latvian: Sirdsklauves e,
Icelandic: sjónskerðing e,
Latvian: (diagnosticējoši ķermeņa iekšienes attēli, kas iegūti, izmantojot magnētisko nevis rentgena staru enerǧiju);
Icelandic: þú þarft að fara í segulómun (greiningarmynd af innri líffærum þar sem notast er við segulsvið fremur en röntgengeisla)
Latvian: • nekontrolējama iepirkšanās vai pārāk liela naudas tērēšana
Icelandic: • stjórnlaus og óhófleg innkaup eða eyðsla
Latvian: • Lai saņemtu devu lielāku par 8 mg/24h (Jūsu ārsta parakstītās devas pārsniedz pieejamos stiprumus), drīkst lietot vairākus plāksterus.
Icelandic: Til að fá skammta sem eru stærri en 8 mg/24 klst. (skammta sem læknirinn hefur ávísað og eru stærri en í fáanlegum styrkleika) þarf að nota fleiri plástra til að ná lokaskammti.
Latvian: Reģistrācijas apliecības īpašniekam jāveic nepieciešamās farmakovigilances darbības un pasākumi, kas sīkāk aprakstīti reģistrācijas pieteikuma 1.8.2. modulī iekļautajā apstiprinātajā RPP un visos turpmākajos atjaunotajos apstiprinātajos RPP.
Icelandic: Markaðsleyfishafi skal sinna lyfjagátaraðgerðum sem krafist er, sem og öðrum ráðstöfunum eins fram kemur í áætlun um áhættustjórnun í kafla 1.8.2.
Latvian: • Tad uzlieciet plākstera līpošo pusi uz ādas.
Icelandic: Leggið límflöt plástursins á húðina.
Latvian: Efektivitāte tika pierādīta kontrolētos pētījumos, pacientus ārstējot līdz 29 nedēļām.
Icelandic: Sýnt var fram á verkun í samanburðarrannsóknum hjá sjúklingum sem voru meðhöndlaðir í allt að 29 vikur.
Latvian: Leganto nav piemērots lietošanai pediatriskā populācijā Parkinsona slimības gadījumā.
Icelandic: Notkun Leganto á ekki við hjá börnum með Parkinsons-veiki.
Latvian: • Sākot ar otro nedēļu, dienas devu var palielināt par 1 mg katru nedēļu - līdz tiks sasniegta Jums nepieciešamā uzturošā deva.
Icelandic: Eftir fyrstu vikuna má auka skammtinn um 1 mg vikulega - þar til réttum viðhaldsskammti er náð.
Latvian: Sazinieties ar savu ārstu vai farmaceitu, ja Jūs novērojat jebkuru no augstākminētajām blakusparādībām.
Icelandic: Hafðu samband við lækninn eða lyfjafræðing ef einhver ofangreindra aukaverkana kemur fram.
Latvian: • neregulāra sirdsdarbība
Icelandic: • óeðlilegur hjartsláttur
Latvian: Uzturošās terapijas perioda beigās vismaz 30% uzlabošanās tika novērota 60% pacientu, kuri saņēma rotigotīnu, 67% pacientu, kuri saņēma pramipeksolu, un 35% pacientu, kuri saņēma placebo (starpība rotigotīnam pret placebo 25%, CI95%13%; 36%, starpība pramipeksolam pret placebo 32%, CI95% 21%; 43%, starpība pramipeksolam pret rotigotīnu 7%, CI95% -2%; 17%).
Icelandic: Í lok viðhaldsmeðferðarinnar sást minnst 30% framför hjá 60% af sjúklingum sem fengu rótigótín, 67% af sjúklingum sem fengu pramipexól og 35% sem fengu lyfleysu (mismunur á rótigótíni samanborið við lyfleysu var 25%, CI95% 13%; 36%, mismunur á pramipexóli samanborið við lyfleysu var 32%, CI95% 21%; 43%, mismunur á pramipexóli samanborið við rótigótín var 7%, CI95% -2%; 17%).
Latvian: Katrs 10 cm plāksteris satur 4,5 mg rotigotīna.
Icelandic: Hver 10 cm plástur inniheldur 4,5 mg af rótigótíni.
Latvian: Ikdienišķa Leganto mg lietošana dažiem pacientiem var būt efektīvā deva.
Icelandic: 4 mg af Leganto á sólarhring getur verkað vel hjá sumum sjúklingum.
Latvian: • 8 mg/24 h
Icelandic: • 8 mg/24 klst.
Latvian: Vairāku kastīšu iepakojums: 84 (3 kastītes pa 28) transdermālie plāksteri.
Icelandic: 84 (3 pakkningar með 28) forðaplástrar.
Latvian: • kāju un pēdu pietūkums
Icelandic: Húð og undirhúð
Latvian: Novērots 2011 datu apkopojumos dubultaklos placebo kontrolētos pētījumos Atsevišķu blakusparādību apraksts
Icelandic: Komu fram 2011 í samantektargreiningu gagna úr tvíblindum rannsóknum með lyfleysu
Latvian: Blakusparādības lietojot Leganto Nemierīgo Kāju Sindroma ārstēšanai: Pastāstiet savam ārstam vai farmaceitam, ja novērojat jebkuru no sekojošām blakusparādībām:
Icelandic: Aukaverkanir þegar Leganto er notað við fótaóeirð Láttu lækninn eða lyfjafræðing vita ef einhver eftirfarandi aukaverkana koma fram:
Latvian: Pie tādām blakusparādībām pieder neesošu lietu redzēšana vai dzirdēšana (halucinācijas), Parkinsona slimības izraisītas gribai nepakļautas kustības (diskinēzija), un kāju un pēdu pietūkums.
Icelandic: Eins og að sjá eða heyra óraunverulega hluti (ofskynjanir), ósjálfráðar hreyfingar (hreyfitruflanir) tengdar Parkinsons-veiki og þrota í fótum og fótleggjum.
Latvian: Plākstera rajonu nedrīkst pakļaut ārējam karstumam (spēcīgai saules gaismai, sildošiem plāksteriem un citiem karstuma avotiem, piemēram, saunai, karstai vannai).
Icelandic: Ekki láta plástursvæðið verða heitt - til dæmis vegna of mikils sólarljóss, gufubaða, heitra baða, hitabakstra eða hitapoka.
Latvian: Ar vislielāko varbūtību novērotās nevēlamās blakusparādības būs saistītas ar dopamīna antagonistu farmakoloģisko iedarbību, ieskaitot sliktu dūšu, vemšanu, hipotensiju, piespiedu kustības, halucinācijas, apjukumu, krampjus un citas centrālās dopamīnerģiskās sistēmas stimulācijas pazīmes.
Icelandic: Líklegustu aukaverkanirnar eru þær sem tengjast lyfhrifum dópamínviðtakaörva, þ.m.t. ógleði, uppköst, lágþrýstingur, ósjálfráðar hreyfingar, ofskynjanir, rugl, krampar og önnur merki um dópamínvirka ertingu á miðtaugakerfi.
Latvian: Ja plāksteris nokrīt, atlikušajai dienas daļai uzlieciet - jaunu plāksteri, tad nomainiet plāksteri parastajā laikā.
Icelandic: Ef plásturinn losnar af skal setja nýjan plástur á og hafa hann það sem eftir er sólarhringsins og skipta síðan um plástur á sama tíma og venjulega.
Latvian: Pastāstiet ārstam, ja Jūs novērojat jebkādas augstākminētās izmaiņas uzvedībā, domāšanā vai abos.
Icelandic: Láttu lækninn vita ef þú tekur eftir breytingum á hegðun og/eða hugsunum sem eru taldar upp hér á eftir.
Latvian: Krišana e a
Icelandic: Dettni e a
Latvian: • Sākot ar otro nedēļu, dienas deva būs jāpalielina par 2 mg katru nedēļu - līdz tiks sasniegta Jums nepieciešamā uzturošā deva.
Icelandic: Eftir fyrstu vikuna verður skammturinn aukinn um 2 mg vikulega - þar til réttum viðhaldsskammti er náð.
Latvian: Leganto satur nātrija metabisulfītu, sulfītu, kas dažiem uzņēmīgiem cilvēkiem var izraisīt alerģiska tipa reakcijas, ieskaitot anafilaktiskus simptomus un dzīvību apdraudošas vai mazāk smagas astmas epizodes.
Icelandic: Leganto inniheldur natríum metatvísúlfíð,sem getur valdið ofnæmisviðbrögðum þ.á m. einkennum bráðaofnæmis og lífshættulegum eða minna alvarlegum astmaköstum hjá ákveðnum næmum einstaklingum.
Latvian: Aplikācijas vietā var izveidoties ādas reakcijas, to intensitāte parasti ir viegla vai vidēji izteikta.
Icelandic: Húðviðbrögð geta komið fram á plásturstaðnum og eru þau venjulega væg eða meðalalvarleg.
Latvian: Ar silikonu, alumīniju pārklāta poliestera plēve, pārklāta ar krāsvielu (titāna dioksīds (E171), dzeltenā krāsviela 95, sarkanā krāsviela 166) un ar uzdruku (sarkanā krāsviela 144, dzeltenā krāsviela 95, melnā krāsviela 7).
Icelandic: Pólýesterfilma með sílikoni og áli húðuð með litarefnalagi (títantvíoxíð (E171), gulur litur 95, rauður litur 166) og áprentuð (rautt litarefni 144, gult litarefni 95, svart litarefni 7).
Latvian: • paaugstināti vai izmainīti aknu funkcionālo testu rezultāti
Icelandic: hækkuð gildi eða óeðlilegar niðurstöður úr lifrarprófum
Latvian: Ārējais slānis
Icelandic: YTRI UMBÚÐUM
Latvian: 7 transdermālie plāksteri 2. nedēļa
Icelandic: 7 forðaplástrar 2. vika
Latvian: 14. IZSNIEGANAS KRTĪBA
Icelandic: 13. LOTUNÚMER
Latvian: II PIELIKUMS
Icelandic: 2. vika
Latvian: Nātrija metabisulfīts (E223),
Icelandic: Inniheldur E223..
Latvian: Tā kā pacienti ar klīniski nozīmīgu sirds un asinsvadu slimību, tika izslēgti šajos pētījumos, pacientiem ar smagu sirds un asinsvadu slimību būtu jājautā par sinkopes un presinkopes simptomiem.
Icelandic: Sjúklinga með alvarlegan hjarta- og æðasjúkdóm skal spyrja út í einkenni yfirliðs eða fyrirvara yfirliðs vegna þess að þeir sem voru með hjarta- og æðasjúkdóm, sem skiptir klínískt máli, voru útilokaðir frá rannsóknunum.
Latvian: Regulāri jāuzrauga impulsu kontroles traucējumu attīstība pacientiem.
Icelandic: Fylgjast skal reglulega með sjúklingum með tilliti til árátturaskana.
Latvian: Brīdinājumi un piesardzība lietošanā Pirms Leganto lietošanas konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu.
Icelandic: Leitið ráða hjá lækninum eða lyfjafræðingi áður en Leganto er notað.
Latvian: Ir ziņots par pēkšņu miega iestāšanos ikdienas aktivitāšu laikā, dažos gadījumos - bez jebkādām brīdinājuma pazīmēm.
Icelandic: Greint hefur verið frá því að sjúklingar hafi sofnað skyndilega við daglegar athafnir, stundum fyrirvaralaust.
Latvian: Lai izvairītos no ādas kairinājuma
Icelandic: Til að koma í veg fyrir húðertingu
Latvian: Katrs 20 cm plāksteris satur 9,0 mg rotigotīna.
Icelandic: Hver 20 cm plástur inniheldur 9,0 mg af rótigótíni.
Latvian: Sirds funkcijas traucējumi
Icelandic: Hjartsláttarónot Gáttatif
Latvian: Ārējā puse ir dzeltenbrūnā krāsā ar uzdrukātu Leganto 1 mg/24 h vai 3 mg/24 h.
Icelandic: Ytra byrðið er kremleitt og áletrað með Leganto 1 mg/24 h eða 3 mg/24 h.
Latvian: Rotigotīns ir neergolīna struktūras dopamīna agonists Parkinsona slimības un Nemierīgo Kāju Sindroma pazīmju un simptomu ārstēšanai.
Icelandic: Rótigótín er non-ergólín dópamínviðtakaörvi sem er notaður til meðhöndlunar á einkennum Parkinsons-veiki og fótaóeirðar.
Latvian: Ja Jums rodas šādi simptomi pēc ārstēšanas ar Leganto, sazinieties ar ārstu.
Icelandic: Hafðu samband við lækninn ef þú færð þessi einkenni eftir að meðferð með Leganto er hafin.
Latvian: Kā lietot Leganto
Icelandic: Hvernig nota á Leganto
Latvian: Ļaundabīgais neiroleptiskais sindroms
Icelandic: Illkynja sefunarheilkenni
Latvian: + III.
Icelandic: VIÐAUKI III
Latvian: Lai plāksteris labi pieliptu, tas ir stingri jāpiespiež ar plaukstu aptuveni 30 sekundes.
Icelandic: Þrýsta skal plástrinum ákveðið að húðinni með lófanum í u.þ.b. 30 sekúndur þannig að hann límist vel.
Latvian: 7 transdermālie plāksteri 4. nedēļa
Icelandic: 7 forðaplástrar 4. vika
Latvian: Piemēram: dienas devu 10 mg var sasniegt aplicējot vienu 6 mg/24 h plāksteri un vienu 4 mg/24 h plāksteri.
Icelandic: Til dæmis til að fá dagsskammtinn 10 mg má nota einn 6 mg/24 klst. plástur og einn 4 mg/24 klst. plástur.
Latvian: 1 mg/24 h, 2 mg/24 h un 3 mg/24 h stiprumi ir paredzēti nemierīgo kāju sindroma ārstēšanai.
Icelandic: Styrkleikarnir eru 1 mg/24 klst., 2 mg/24 klst. og 3 mg/24 klst. við meðferð á fótaóeirð.
Latvian: Jums ir jānoņem Leganto tieši pirms magnētiskās rezonanses attēldiagnostikas (MRI) vai kardioversijas, lai izvairītos no ādas apdegumiem, jo plāksteris satur alumīniju.
Icelandic: Nauðsynlegt er að taka Leganto plásturinn af sér rétt fyrir segulómun eða rafvendingu til að forðast brunasár á húð, þar sem plásturinn inniheldur ál.
Latvian: Ārstēšanas pārtraukšana
Icelandic: Stöðvun meðferðar
Latvian: To novēroja dubultaklā Parkinsona slimības un NKS pētījumā 3,4% japāņu populācijas pacientu, kuri lietoja rotigotīnu, salīdzinājumā ar 1,9% pacientu, kuri saņēma placebo.
Icelandic: Þessar aukaverkanir komu fram hjá 3,4% japanskra sjúklinga á rótigótín samanborið við 1,9% á lyfleysu í tvíblindum rannsóknum á Parkinsons-veiki og fótaóeirð.
Latvian: Paaugstināta jutība, kas var ietvert
Icelandic: LÁGMARKS UPPLÝSINGAR SEM SKULU KOMA FRAM Á
Latvian: ģeneralizēta nieze e, ādas kairinājums e,
Icelandic: svitaköst e, útbreiddur kláði e, húðerting e, snertihúðbólga e,
Latvian: Abas ārstēšanas grupas uzrādīja rīta motoro funkciju un naktsmiega uzlabošanos.
Icelandic: Bati kom fram af báðum lyfjunum, með tilliti til hreyfigetu snemma að morgni og svefns.
Latvian: (ieskaitot hiperseksualitāti, paaugstinātu libido), apjukums, dezorientācija d,
Icelandic: (þ.m.t. kynlífsfíkn, aukin kynhvöt), ruglástand, vistarfirring d,
Latvian: Katrs 30 cm2 plāksteris satur 13,5 mg rotigotīna.
Icelandic: Hver 30 cm2 plástur inniheldur 13,5 mg af rótigótíni.
Latvian: Parkinsona slimība
Icelandic: Parkinsons-veiki
Latvian: Pacientiem ar Nemierīgo Kāju Sindromu var rasties simptomu pastiprināšanās.
Icelandic: Versnun getur komið fram hjá sjúklingum með fótaóeirð.
Latvian: EU/1/13/869/001 Lemtrada
Icelandic: EU/1/13/869/001
Latvian: Intravenozai lietošanai flakons (stikla) 1,2 ml (10 mg/ml) 1 flakons
Icelandic: 1,2 ml (10 mg/ml)
Latvian: 12 mg Koncentrāts infūziju šķīduma pagatavošanai
Icelandic: Lemtrada 12 mg Innrennslisþykkni, lausn
Latvian: Tiešais iepakojums
Icelandic: 1 hettuglas
Latvian: Stiprums Zāļu forma
Icelandic: Styrkleiki Lyfjaform Íkomuleið Innri umbúðir Innihald (þéttni) Pakkningastærð
Latvian: Sīkāka informācija par Lemtrada ir atrodama aģentūras tīmekļa vietnē: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/lemtrada
Icelandic: Lemtrada má finna á vefsíðu stofnunarinnar: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/lemtrada
Latvian: 1 Skatīt 2019. gadā veiktā drošuma pārskata rezultātus.
Icelandic: 1 Sjá niðurstöður öryggisskoðunar sem framkvæmd var á árinu 2019.
Latvian: Cita informācija par Lemtrada
Icelandic: Aðrar upplýsingar um Lemtrada
Latvian: Kas ir Lemtrada un kāpēc tās lieto?
Icelandic: Hvað er Lemtrada og til hvers er það notað?
Latvian: Kas tiek darīts, lai garantētu drošu un efektīvu Lemtrada lietošanu?
Icelandic: Hvaða ráðstafanir hafa verið gerðar til að tryggja örugga og skilvirka notkun Lemtrada?
Latvian: Šis kopsavilkums pēdējo reizi atjaunināts 2019.12.
Icelandic: Þetta yfirlit var síðast uppfært í desember 2019.
Latvian: Official address Domenico Scarlattilaan 6 ●
Icelandic: Official address Domenico Scarlattilaan 6 ● 1083 HS Amsterdam ● The Netherlands
Latvian: Lemtrada lieto pacientiem ar:
Icelandic: Lemtrada er notað fyrir sjúklinga með:
Latvian: 2013. gada 12. septembrī Lemtrada saņēma reģistrācijas apliecību, kas derīga visā ES.
Icelandic: Lemtrada fékk markaðsleyfi þann 12. september 2013 sem gildir fyrir allt ESB.
Latvian: Tāpat kā par visām zālēm, dati par Lemtrada lietošanu tiek pastāvīgi uzraudzīti.
Icelandic: Eins og gildir um öll lyf er stöðugt fylgst með gögnum um notkun Lemtrada.
Latvian: Lemtrada var iegādāties tikai pret recepti.
Icelandic: Lemtrada er aðeins hægt að fá samkvæmt lyfseðli.
Latvian: Ziņotās ar Lemtrada lietošanu saistītās blakusparādības tiek rūpīgi izvērtētas, un tiek veikti visi pacientu aizsardzībai nepieciešamie pasākumi.
Icelandic: Tilkynntar aukaverkanir með Lemtrada eru vandlega metnar og allar nauðsynlegar ráðstafanir gerðar til að vernda sjúklinga.
Latvian: Kā lieto Lemtrada?
Icelandic: Hvernig er Lemtrada notað?
Latvian: Lemtrada pārskats un kāpēc tās ir reģistrētas ES
Icelandic: Yfirlit yfir Lemtrada og hvers vegna það er heimilað í ESB
Latvian: Pirmajā pētījumā piedalījās iepriekš neārstēti pacienti, bet otrajā pētījumā piedalījās pacienti, kuriem, neskatoties uz ārstēšanu, slimība bija recidivējusi.
Icelandic: Í fyrstu rannsókninni voru sjúklingar sem ekki höfðu fengið meðferð, meðan í seinni rannsókninni voru sjúklingar sem höfðu fengið köst þrátt fyrir meðferð.
Latvian: Uzņēmums nodrošinās, ka ārsti, kuri varētu izrakstīt šīs zāles, saņem izglītojošus materiālus ar svarīgu informāciju par drošumu un kontrolsarakstu, kurā iekļauti nepieciešamie izmeklējumi, zāles blakusparādību mazināšanai, novērošana pirms infūzijas, tās laikā un pēc tās un pacientu ilgstoša novērošana.
Icelandic: Fyrirtæki ábyrgist að læknar sem búist er við að muni ávísa lyfinu fái fræðsluefni sem inniheldur mikilvægar öryggisupplýsingar, og gátlista yfir nauðsynlega skimun, lyf til að draga úr aukaverkunum, eftirlit fyrir, á meðan og eftir inngjöf, og langtíma eftirlit með sjúklingum.
Latvian: Lemtrada tika pētītas divos pamatpētījumos, iesaistot 1421 pacientu ar recidivējošu-remitējošu multiplo sklerozi.
Icelandic: Lemtrada hefur verið rannsakað í tveimur meginrannsóknum þar sem 1.421 sjúklingar með MS í köstum tóku þátt.
Latvian: • slimību, kas ir ļoti aktīva, pat ja viņi ir ārstēti ar slimību modificējošu terapiju;
Icelandic: sjúkdóm sem er mjög virkur, jafnvel þótt þeir hafi fengið temprandi meðferð við sjúkdómnum;
Latvian: Aģentūra uzskatīja, ka pētījumos ir pierādīti ieguvumi pacientiem ar ļoti aktīvu slimību un ar smagu slimību, kas strauji progresē.
Icelandic: Stofnunin tók tillit til þess að rannsóknir hafa sýnt ávinninginn fyrir sjúklinga með mikið virkan sjúkdóm og hraðversnandi alvarlegan sjúkdóm.
Latvian: Pacientiem pirms ārstēšanas vai tās laikā jāsaņem noteiktas citas zāles, lai mazinātu blakusparādības.
Icelandic: Sjúklingar ættu að fá ákveðin lyf fyrir eða meðan á meðferð stendur til að minnka aukaverkanirnar.
Latvian: Ārstēšana ir jāsāk un jāuzrauga tikai neirologam ar pieredzi multiplās sklerozes ārstēšanā.
Icelandic: Meðferð skal aðeins hefja og vera stjórnað af taugasérfræðingi sem hefur reynslu í meðferð MS.
Latvian: Otrajā pētījumā vidējais recidīvu skaits gadā pacientiem, kuri lietoja Lemtrada, bija uz pusi mazāks nekā pacientiem, kuri lietoja bēta-1a-interferonu (0,26 pret 0,52), un invaliditāte turpināja progresēt apmēram 13 % pacientu, kuri lietoja Lemtrada, salīdzinot ar 21 % pacientu, kuri lietoja bēta-1a-interferonu.
Icelandic: Í seinni rannsókninni var meðalfjöldi kasta á ári hjá sjúklingum sem gefið var Lemtrada helmingurinn af fjöldanum hjá sjúklingum sem gefið var interferon beta-1a (0,26 á móti 0,52), og í kringum 13% sjúklinga sem gefið var Lemtrada voru með viðvarandi aukningu á örorku í samanburði við u.þ.b. 21% sjúklinga sem gefið var interferon beta-1a.
Latvian: Vairāk nekā pusei pagarinājuma pētījumā iesaistīto pacientu slimība neprogresēja un nebija nepieciešamas Lemtrada papildu infūzijas.
Icelandic: Hjá meira en helmingi sjúklinganna sem tóku þátt í framhaldsrannsókninni versnaði sjúkdómurinn ekki og þeir þurftu ekki viðbótarinngjöf með Lemtrada.
Latvian: Piesaistoties limfocītiem, alemtuzumabs izraisa to bojāeju, un tie tiek aizstāti ar jauniem limfocītiem.
Icelandic: Þegar alemtuzumab festist við eitilfrumurnar veldur það því að þær deyja og þeim er skipt út með nýjum eitilfrumum.
Latvian: Kāpēc Lemtrada ir reģistrētas ES?
Icelandic: Hvers vegna er Lemtrada heimilað í ESB?
Latvian: Kādi Lemtrada ieguvumi atklāti pētījumos?
Icelandic: Hvaða ávinning við Lemtrada hefur verið sýnt fram á í rannsóknum?
Latvian: Pacienti saņems pacientu brīdinājuma kartīti un rokasgrāmatu, kur izskaidroti zāļu riski un Lemtrada nopietno blakusparādību simptomi.
Icelandic: Sjúklingar munu fá öryggisspjald fyrir sjúklinga og leiðarvísi sem útskýrir áhætturnar varðandi lyfið og einkenni alvarlegra aukaverkana Lemtrada.
Latvian: Papildu informāciju par Lemtrada lietošanu skatīt zāļu lietošanas instrukcijā vai jautāt ārstam vai farmaceitam.
Icelandic: Fyrir meiri upplýsingar um notkun Lemtrada skal sjá fylgiseðilinn eða hafa samband við lækni eða lyfjafræðing.
Latvian: Zāles jālieto slimnīcā ar piekļuvi intensīvajai aprūpei, kā arī aprīkojumam un specializētam personālam, lai kontrolētu nopietnas reakcijas un blakusparādības, ko var izraisīt Lemtrada.
Icelandic: Hana ætti að veita á sjúkrahúsi með aðgang að bráðadeild, auk búnaðar og sérhæfðs starfsfólks til að bregðast við alvarlegum viðbrögðum og aukaverkunum sem geta komið fram með Lemtrada.
Latvian: Eiropas Zāļu aģentūra nolēma, ka ieguvums, lietojot Lemtrada, pārsniedz šo zāļu radīto risku un zāles var reģistrēt lietošanai ES.
Icelandic: Lyfjastofnun Evrópu ákvað að ávinningurinn við Lemtrada sé meiri en áhættan og heimila megi það til notkunar í ESB.
Latvian: Lemtrada satur aktīvo vielu alemtuzumabu.
Icelandic: Lemtrada inniheldur virka efnið alemtuzumab.
Latvian: Uzņēmums, kas piedāvā tirgū Lemtrada, veiks pētījumus par šo zāļu drošumu un novērtējumu par to, vai zāles tiek lietotas atbilstoši jaunākajiem ieteikumiem.
Icelandic: Lemtrada mun framkvæma rannsóknir á öryggi lyfsins og til að meta hvort lyfið sé notað samkvæmt nýjustu tilmælum.
Latvian: Pacientiem, kuriem bija nepieciešama viena vai divas Lemtrada papildu infūzijas, recidīvu skaits bija mazāks un invaliditāte progresēja lēnāk nekā iepriekšējā gadā.
Icelandic: Hjá þeim sjúklingum sem þurftu eina eða tvær viðbótarinngjafir með Lemtrada var fjöldi kasta minni og aukning örorku hægari í samanburði við fyrra ár.
Latvian: Visbiežākās Lemtrada blakusparādības (kas var rasties vairāk nekā 1 no 5 cilvēkiem) ir izsitumi, galvassāpes, drudzis un elpceļu infekcijas (rīkles un krūškurvja infekcijas).
Icelandic: Algengustu aukaverkanirnar með Lemtrada (sem gætu haft áhrif á fleiri en 1 af hverjum 5) eru útbrot, höfuðverkur, hiti og sýkingar í öndunarvegi (sýkingar í hálsi og brjóstholi).
Latvian: Tās sākotnēji ievada divos ārstēšanas kursos: pirmais kurss ar 12 mg dienas devu 5 dienas un pēc 12 mēnešiem otrais kurss ar 12 mg dienas devu 3 dienas.
Icelandic: 12 mg daglega í 5 daga í fyrsta áfanga, og 12 mánuðum síðar 12 mg daglega í 3 daga í öðrum áfanga.
Latvian: Kā Lemtrada darbojas?
Icelandic: Hvernig virkar
Latvian: Kāds risks pastāv, lietojot Lemtrada?
Icelandic: Hverjar eru áhætturnar í sambandi við Lemtrada?
Latvian: "Recidivējošaremitējoša" nozīmē, ka pacientam starp periodiem ar nelieliem simptomiem vai bez tiem (remisijas) ir simptomu uzliesmojumi (recidīvi).
Icelandic: ‚Í köstum‘ þýðir að sjúklingnum slær niður (fær köst) á milli tímabila þar einkenni eru lítil sem engin (rénun).
Latvian: Lemtrada ievada četras stundas ilgas infūzijas veidā (pa pilienam) vēnā.
Icelandic: Lemtrada er gefið með inngjöf (dropar) í æð í u.þ.b. 4 klukkustundir.
Latvian: Var veikt ne vairāk kā divus papildu kursus ar 12 mēnešu starplaiku, katru ar 12 mg dienas devu 3 dienas.
Icelandic: Allt að tvo viðbótaráfanga, báðir 12 mg daglega í 3 daga, er hægt gefa með 12 mánaða millibili.