FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Další informace k přípravku Myalepta jsou k dispozici na internetových stránkách agentury na adrese: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Lithuanian: Daugiau informacijos apie Myalepta rasite Agentūros tinklalapyje adresu: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Czech: Evropská agentura pro léčivé přípravky tudíž rozhodla, že přínosy přípravku Myalepta převyšují jeho rizika a může tak být registrován k použití v EU.
Lithuanian: Todėl Europos vaistų agentūra nusprendė, kad Myalepta nauda yra didesnė už jo keliamą riziką, ir jis gali būti registruotas vartoti ES.
Czech: Myalepta (metreleptinum)
Lithuanian: Myalepta (metreleptinas)
Czech: Jaká opatření jsou uplatňována k zajištění bezpečného a účinného používání přípravku Myalepta?
Lithuanian: Kokios priemonės taikomos siekiant užtikrinti saugų ir veiksmingą Myalepta vartojimą?
Czech: Jako u všech léčivých přípravků, údaje o používání přípravku Myalepta jsou průběžně sledovány.
Lithuanian: Kaip ir visų vaistų, Myalepta vartojimo duomenys yra nuolatos stebimi.
Czech: Výsledkem je rovněž rezistence na inzulin (při níž tělo nedokáže rozpoznat inzulin, hormon, který pomáhá regulovat hladinu cukru v krvi).
Lithuanian: Taip pat šis sutrikimas sukelia atsparumą insulinui (kai organizmas neatpažįsta insulino - hormono, kuris padeda reguliuoti cukraus kiekį kraujyje).
Czech: Po 12 měsících léčby poklesly hladiny tuků v krvi (triglyceridů) z přibližně 15 mmol/l na přibližně 5 mmol/l u pacientů s generalizovaným onemocněním a z přibližně 16 mmol/l na přibližně 6 mmol/l u pacientů s částečným onemocněním.
Lithuanian: Po 12 gydymo mėnesių riebalų (trigliceridų) kiekis sumažėjo nuo maždaug 15 mmol/l iki maždaug 5 mmol/l generalizuota liga sergančių pacientų kraujyje ir nuo maždaug 16 mmol/l iki maždaug 6 mmol/l daline liga sergančių pacientų kraujyje.
Czech: Více informací o používání přípravku Myalepta naleznete v příbalové informaci nebo se obraťte na svého lékaře či lékárníka.
Lithuanian: Daugiau informacijos apie Myalepta vartojimą ieškokite pakuotės lapelyje arba kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.
Czech: Ve dvou hlavních studiích zahrnujících celkem 107 dospělých a dětí s generalizovanou nebo částečnou lipodystrofií bylo prokázáno, že přípravek Myalepta je účinný při snižování hladin krevního tuku.
Lithuanian: Atlikus 2 pagrindinius tyrimus, kuriuose dalyvavo iš viso 107 suaugusieji ir vaikai, kuriems buvo diagnozuota generalizuota arba dalinė lipodistrofija, nustatyta, kad Myalepta yra veiksmingas siekiant sumažinti riebalų kiekį kraujyje.
Czech: Nejčastějšími nežádoucími účinky přípravku Myalepta (které mohou postihnout více než 1 osobu z 10) jsou hypoglykemie (nízká hladina glukózy v krvi) a ztráta hmotnosti.
Lithuanian: Dažniausias Myalepta šalutinis poveikis (galintis pasireikšti daugiau kaip 1 žmogui iš 10) yra hipoglikemija (sumažėjęs gliukozės kiekis kraujyje) ir svorio mažėjimas.
Czech: Doporučená denní dávka závisí na tělesné hmotnosti pacienta a upravuje se na základě odpovědi pacienta na léčbu.
Lithuanian: Rekomenduojama paros dozė priklauso nuo paciento kūno svorio ir koreguojama pagal paciento atsaką į gydymą.
Czech: Další informace o přípravku Myalepta
Lithuanian: Kita informacija apie Myalepta
Czech: Co je přípravek Myalepta a k čemu se používá?
Lithuanian: Kas yra Myalepta ir kam jis vartojamas?
Czech: V těchto studiích nebyl přípravek Myalepta srovnáván s žádnou jinou léčbou.
Lithuanian: Šių tyrimų metu Myalepta nebuvo lyginamas su kitais vaistais.
Czech: • dospělých a dětí ve věku od 2 let s generalizovanou lipodystrofií (syndrom Bernardinelli-Seip a Lawrenceův syndrom),
Lithuanian: • suaugusiesiems ir vyresniems nei 2 metų vaikams, kuriems diagnozuota generalizuota (visą kūną apimanti) lipodistrofija (Berardinelli-Seip sindromas ir Lawrence sindromas);
Czech: Přípravek Myalepta byl registrován za „výjimečných okolností", neboť vzhledem ke vzácné povaze tohoto onemocnění nebylo možné o přípravku Myalepta získat úplné informace.
Lithuanian: Myalepta registruotas išimtinėmis aplinkybėmis, nes dėl ligos retumo nebuvo įmanoma gauti visos informacijos apie Myalepta.
Czech: Nežádoucí účinky nahlášené v souvislosti s přípravkem Myalepta jsou pečlivě hodnoceny a jsou učiněna veškerá nezbytná opatření, aby bylo chráněno zdraví pacientů.
Lithuanian: Myalepta šalutinis poveikis yra kruopščiai vertinamas ir imamasi visų reikiamų priemonių pacientams apsaugoti.
Czech: Přehled pro přípravek Myalepta a proč byl přípravek registrován v EU
Lithuanian: Myalepta apžvalga ir kodėl jis buvo registruotas Europos Sąjungoje (ES)
Czech: Jaké přínosy přípravku Myalepta byly prokázány v průběhu studií?
Lithuanian: Kokia Myalepta nauda nustatyta tyrimų metu?
Czech: Jelikož přípravek Myalepta byl registrován za výjimečných okolností, společnost, která přípravek Myalepta dodává na trh, zřídí registr pacientů léčených tímto léčivým přípravkem a provede studie s cílem dále prozkoumat přínosy a rizika léčby včetně toho, zda přípravek Myalepta vyvolává tvorbu protilátek.
Lithuanian: Kadangi Myalepta registruotas išimtinėmis sąlygomis, Myalepta prekiaujanti bendrovė sukurs šiuo vaistu gydomų pacientų registrą ir atliks tyrimus, kad galėtų išsamiau ištirti gydymo šiuo vaistu naudą ir riziką, įskaitant tai, ar Myalepta gali paskatinti antikūnų gamybą.
Czech: Pacienti s lipodystrofií mají nízké hladiny lidského hormonu zvaného leptin, který hraje klíčovou roli při regulaci štěpení tuků a cukrů v těle.
Lithuanian: Lipodistrofija sergančių pacientų organizme sumažėjęs žmogaus hormono, vadinamo leptinu, kiekis; jis atlieka itin svarbų vaidmenį reguliuojant riebalų ir cukraus skilimą organizme.
Czech: Na základě čeho byl přípravek Myalepta registrován v EU?
Lithuanian: Kodėl Myalepta buvo registruotas ES?
Czech: Myalepta je léčivý přípravek používaný spolu s dietou k léčbě lipodystrofie, při které pacienti ztrácejí tuk pod kůží a dochází k hromadění tuku v jiných částech těla, jako jsou játra a svaly.
Lithuanian: Myalepta - tai vaistas, kuris kartu su dieta skiriamas pacientams gydant lipodistrofiją, kuria sergant nyksta poodinis riebalinis audinys ir riebalai kaupiasi kitose kūno dalyse, pvz., kepenyse ir raumenyse.
Czech: Léčivá látka v přípravku Myalepta, metreleptin, je podobná leptinu.
Lithuanian: Veiklioji Myalepta medžiaga metreleptinas yra panašus į leptiną.
Czech: To vede ke ztrátě tuku pod kůží a k jeho hromadění na místech, jako jsou játra a svaly, a rovněž k vysokým hladinám tuku v krvi.
Lithuanian: Dėl šios priežasties nyksta po oda esantis riebalinis audinys ir riebalai kaupiasi tokiose vietose, kaip kepenys ir raumenys; kraujyje taip pat susikaupia didelis riebalų kiekis.
Czech: Do souhrnu údajů o přípravku a příbalové informace byla rovněž zahrnuta doporučení a opatření pro bezpečné a účinné používání přípravku Myalepta, která by měla být dodržována zdravotnickými pracovníky i pacienty.
Lithuanian: Į preparato charakteristikų santrauką ir pakuotės lapelį įtrauktos saugaus ir veiksmingo Myalepta vartojimo rekomendacijos ir atsargumo priemonės, kurių turi imtis sveikatos priežiūros specialistai ir pacientai.
Czech: Společnost, která přípravek Myalepta dodává na trh, poskytne pro pacienty a lékaře vzdělávací materiály s podrobnými informacemi o tom, jak přípravek Myalepta používat a co dělat v případě výskytu nežádoucích účinků, včetně alergických reakcí, hypoglykémie a závažných infekcí
Lithuanian: Myalepta prekiaujanti bendrovė pacientus ir gydytojus aprūpins mokomąja medžiaga, kurioje bus pateikta išsami informacija apie tai, kaip vartoti vaistą ir kaip elgtis pasireiškus šalutiniam poveikiui, įskaitant alergines reakcijas, hipoglikemiją ir rimtas infekcijas.
Czech: Jak přípravek Myalepta působí?
Lithuanian: Kaip veikia Myalepta?
Czech: Bylo prokázáno, že přípravek Myalepta opravuje některé abnormality způsobené nedostatkem leptinu u pacientů s lipodystrofií, což je vzácné onemocnění, pro které je k dispozici málo typů léčby.
Lithuanian: Nustatyta, kad Myalepta pakoreguoja kai kurias leptino trūkumo sukeliamas patologijas, kurios pasireiškia lipodistrofija - reta liga, kuriai gydyti yra vos keli vaistai, - sergantiems pacientams.
Czech: Nahrazuje leptin a zvyšuje štěpení tuků v krvi, svalech a játrech, čímž opravuje některé abnormality u pacientů s lipodystrofií včetně rezistence na inzulin.
Lithuanian: Šia medžiaga pakeičiamas leptinas ir paspartinamas riebalų skilimas kraujyje, raumenyse ir kepenyse; taip pakoreguojamos kai kurios lipodistrofija sergančių pacientų organizme pasireiškiančios patologijos, įskaitant atsparumą insulinui.
Czech: Přípravek Myalepta obsahuje léčivou látku metreleptin.
Lithuanian: Myalepta sudėtyje yra veikliosios medžiagos metreleptino.
Czech: Výdej přípravku Myalepta je vázán na lékařský předpis a léčbu by měl zahájit a sledovat lékař, který má zkušenosti s diagnostikou a léčbou pacientů s metabolickými poruchami.
Lithuanian: Myalepta galima įsigyti tik pateikus receptą, o gydymą turėtų pradėti ir stebėti medžiagų apykaitos sutrikimų diagnozavimo ir jų turinčių pacientų gydymo patirties turintis gydytojas.
Czech: Nežádoucí účinky pozorované u přípravku Myalepta odpovídají nežádoucím účinkům, které lze očekávat u tohoto typu léčby.
Lithuanian: Myalepta sukeliamas šalutinis poveikis yra toks, kokio tikimasi vartojant šios rūšies vaistus.
Czech: Léčivý přípravek však neobnovuje tukovou tkáň pod kůží.
Lithuanian: Tačiau šis vaistas neatkuria poodinio riebalinio audinio.
Czech: Jaká rizika jsou spojena s přípravkem Myalepta?
Lithuanian: Kokia rizika susijusi su Myalepta vartojimu?
Czech: Úplný seznam nežádoucích účinků hlášených v souvislosti s přípravkem Myalepta a úplný seznam omezení je uveden v příbalové informaci.
Lithuanian: Išsamų visų šalutinio poveikio reiškinių ir apribojimų vartojant Myalepta sąrašą galima rasti pakuotės lapelyje.
Czech: Jelikož počet pacientů s různými formami lipodystrofie je nízký, tato onemocnění se považují za zřídka se vyskytující a přípravek Myalepta byl dne 17. července 2012 označen jako „léčivý přípravek pro vzácná onemocnění".
Lithuanian: Kadangi įvairių formų lipodistrofija sergančių pacientų nėra daug, ši liga laikoma reta ir 2012 m.
Czech: Jaké informace o přípravku Myalepta nebyly dosud předloženy?
Lithuanian: Kokia informacija dar turi būti pateikta apie Myalepta?
Czech: Přípravek Myalepta se podává jednou denně injekčně pod kůži do břicha, stehna nebo horní části paže, a to každý den ve stejnou dobu.
Lithuanian: Myalepta kasdien, kiekvieną dieną tuo pačiu metu, švirkščiamas po juosmens (pilvo), šlaunies arba žasto oda.
Czech: Rovněž došlo ke zlepšení rezistence na inzulin: hladiny látky zvané glykosylovaný hemoglobin (HbA1c) v krvi, které ukazují, jak dobře je hladina glukózy v krvi řízena, poklesly z 8,6 % na 6,4 % u pacientů s generalizovanou lipodystrofií a z 8,8 % na 8,0 % u pacientů s částečnou lipodystrofií.
Lithuanian: Atsparumas insulinui taip pat palengvėjo: medžiagos, vadinamos glikozilintu hemoglobinu (HbA1c), koncentracija kraujyje (iš šio rodiklio matyti, kaip sekasi kontroliuoti gliukozės kiekį kraujyje) sumažėjo nuo 8,6 proc.
Czech: Po zaškolení mohou pacienti nebo ošetřující osoby injekce přípravku Myalepta aplikovat sami.
Lithuanian: Išmokyti, kaip atlikti injekciją, pacientai arba juos slaugantys asmenys gali patys susišvirkšti (sušvirkšti) šį vaistą.
Czech: Jak se přípravek Myalepta používá?
Lithuanian: Kaip vartoti Myalepta?
Czech: • dospělých a dětí starších 12 let s částečnou (lokalizovanou) lipodystrofií (včetně BarraquerSimonsova syndromu), pokud selhala standardní léčba.
Lithuanian: lipodistrofija (įskaitant Barraquer-Simons sindromas), kai standartiniai vaistai neveiksmingi.
Czech: (pokud je to zapotřebí)
Lithuanian: (jei būtina)
Czech: • jste těhotná,
Lithuanian: • esate nėščia;
Czech: Za tímto účelem mohou existovat místní předpisy.
Lithuanian: Tam gali būti taikomi vietiniai reikalavimai.
Czech: • Další den pokračujte obvyklou dávkou.
Lithuanian: • Kitą dieną tęskite vartojimą įprasta tvarka.
Czech: • „U" znamená „Units" (jednotky).
Lithuanian: • „U" reiškia „Vienetus" (angl.
Czech: Budete také potřebovat 2 injekční stříkačky:
Lithuanian: Jums taip pat reikės 2 švirkštų:
Czech: Vyhoďte jej a začněte znovu od kroku 1.
Lithuanian: Tokį tirpalą išmeskite ir viską pradėkite iš naujo nuo 1 žingsnio.
Czech: Frekvence není známa*
Lithuanian: Dažnis nežinomas*
Czech: 3) Před přípravou léku si umyjte ruce.
Lithuanian: 3) Prieš ruošdami šį vaistą, nusiplaukite rankas.
Czech: Na těchto stránkách naleznete též odkazy na další webové stránky týkající se vzácných onemocnění a jejich léčby.
Lithuanian: Joje taip pat rasite nuorodas į kitus tinklalapius apie retas ligas jų gydymą.
Czech: Tím se zlepšuje schopnost těla řídit hladiny energie.
Lithuanian: Tai pagerina organizmo gebėjimą kontroliuoti energijos lygius.
Czech: Minimální klinická odpověď je definována jako alespoň:
Lithuanian: Minimalus klinikinis atsakas yra apibrėžiamas kaip bent:
Czech: Generalizovaná LD
Lithuanian: Generalizuota LD
Czech: Lékař Vám možná bude muset změnit léčbu.
Lithuanian: Gydytojui gali prireikti pakeisti Jūsų gydymą.
Czech: • velmi rychlého tlukotu srdce.
Lithuanian: • labai greitą širdies plakimą.
Czech: Pokud k tomu dojde, neřiďte, ani nepoužívejte žádné nástroje a stroje.
Lithuanian: Jei taip atsitiktų, nevairuokite, nedirbkite su jokiais įrankiais ar mechanizmais.
Czech: Zvýšení dávky se nemá provádět častěji než jednou za 4 týdny.
Lithuanian: Negalima dozės didinti dažniau nei kas 4 savaites.
Czech: Závěrečná zpráva studie se musí předložit do roku 2024.
Lithuanian: Galutinė tyrimo ataskaita turi būti pateikta iki 2024 m.
Czech: Závěrečná studie musí být předložena do roku 2022.
Lithuanian: Galutinė tyrimo ataskaita turi būti pateikta iki 2022 m.
Czech: • ztráta zájmu o jídlo
Lithuanian: • susidomėjimo maistu praradimas;
Czech: Budou poskytnuty rady týkající se příznaků alergické reakce a kroků, které je třeba v případě takové reakce provést.
Lithuanian: Bus pateikta informacija apie alerginės reakcijos simptomus ir veiksmus, kurių reikia imtis tokios reakcijos atveju.
Czech: Celkově je bezpečnost a snášenlivost metreleptinu podobná u dětí i dospělých.
Lithuanian: Apskritai metreleptino saugumas ir toleravimas vaikams ir suaugusiesiems, yra panašus.
Czech: Proto je během léčby třeba zvážit dodatečnou metodu nehormonální antikoncepce.
Lithuanian: Todėl gydymo metu reikia apsvarstyti papildomų nehormoninių kontracepcijos metodų taikymo galimybę.
Czech: Známky alergické reakce jsou uvedeny v bodě 4 „Alergické reakce".
Lithuanian: Alerginės reakcijos požymiai pateikiami 4 skyriuje „Alerginės reakcijos".
Czech: • Vpíchněte celou dávku léku.
Lithuanian: • Suleiskite visą vaistą.
Czech: Není známo (četnost z dostupných údajů nelze určit): • chřipka
Lithuanian: Dažnis nežinomas (dažnis negali būti įvertintas pagal turimus duomenis): • gripas;
Czech: Aegerion Pharmaceuticals B.V.
Lithuanian: Aegerion Pharmaceuticals B.
Czech: 1077 ZX Amsterdam Nizozemsko infogroup@aegerion.com
Lithuanian: 1077 ZX Amsterdam Nyderlandai infogroup@aegerion.com
Czech: „jednotkách"
Lithuanian: „Units".
Czech: Studie kompatibility nejsou k dispozici, a proto nesmí být tento léčivý přípravek mís s jinými léčivými přípravky, s výjimkou těch, které jsou uvedeny v bodě 6.6.
Lithuanian: Suderinamumo tyrimų neatlikta, todėl šio vaistinio preparato negalima maišyti su kitais, išskyrus nurodytus 6.6 skyriuje.
Czech: Riziko pro kojené novorozence/ děti nelze vyloučit.
Lithuanian: Pavojaus žindomiems naujagimiams / kūdikiams negalima atmesti.
Czech: • Nepoužívejte injekční stříkačku více než jednou.
Lithuanian: • Nenaudokite švirkštų daugiau nei vieną kartą.
Czech: - Během snižování dávky se pacienti musí monitorovat.
Lithuanian: - Dozės mažinimo laikotarpiu reikia stebėti pacientus.
Czech: Na čistý a dobře osvětlený povrch umístěte následující:
Lithuanian: Ant švaraus, gerai apšviesto paviršiaus susidėkite šiuo reikmenis:
Czech: • řídit pocit hladu a hladiny energie,
Lithuanian: • kontroliuoja alkio pojūtį ir energijos lygius;
Czech: Závažné až těžké infekce
Lithuanian: Pavojingos ir sunkios infekcijos
Czech: Vzdělávací program je zaměřen na zvyšování povědomí mezi zdravotnickými pracovníky a pacienty/pečovateli o důležitých rizicích, která jsou obsažena v plánu řízení rizik.
Lithuanian: Mokomosios programos tikslas yra geriau informuoti sveikatos priežiūros specialistų ir pacientus ar jų globėjus apie svarbią riziką, numatytą Rizikos valdymo plane.
Czech: Výroční zprávy se předloží jako součást každoročního vyhodnocování.
Lithuanian: kurios sudarys dalį kasmetinio pakartotinio vertinimo dalis.
Czech: K většině příhod došlo během počátečních 1- 2 měsíců zahájení léčby.
Lithuanian: Dauguma reiškinių nustatyti per pirmuosius 1-2 pradinio gydymo mėnesius.
Czech: K nejčastějším nežádoucím účinkům z klinických studií patřila hypoglykemie (14 %) a snížení tělesné hmotnosti (17 %).
Lithuanian: Dažniausiai klinikinių tyrimų metu pasireiškusios nepageidaujamos reakcijos buvo hipoglikemija (14 %) ir svorio sumažėjimas (17 %).
Czech: • Pokud vážíte 40 kg nebo méně:
Lithuanian: • Jei sveriate 40 kg arba mažiau:
Czech: Během používání tohoto léku Vás nebo Vaše dítě bude lékař sledovat a rozhodne o dávce, jakou máte Vy nebo Vaše dítě používat.
Lithuanian: Šio vaisto vartojimo metu, Jus ar Jūsų vaiką atidžiai stebės gydytojas ir jis nuspręs, kokią dozę Jums ar Jūsų vaikui vartoti.
Czech: Díky tomu může být podání injekcí příjemnější.
Lithuanian: Tai gali padėti injekcijas padaryti patogesnėmis.
Czech: • otoku obličeje, rtů, jazyka nebo hrdla,
Lithuanian: • veido, lūpų, liežuvio ar gerklės patinimą;
Czech: Věk, pohlaví, rasa, index tělesné hmotnosti
Lithuanian: Amžius, lytis, rasė, kūno masės indeksas
Czech: • Postupné snižování dávky během dvou týdnů je důležité, protože to může pomoci zabránit náhlému zvýšení hladin tuků (nazývaným „triglyceridy") v krvi.
Lithuanian: • Svarbu laipsniškai mažinti dozę per dviejų savaičių laikotarpį, kadangi tai padeda išvengti staigaus riebalų (vadinamų trigliceridais) kiekio padidėjimo kraujyje.
Czech: 28) Vyjměte injekční stříkačku z kůže.
Lithuanian: 28) Ištraukite švirkštą iš odos.
Czech: V případě potřeby Vám lékař změní dávku inzulinu nebo jiných léků.
Lithuanian: Jeigu reikės, gydytojas pakeis insulino ar kitų vaistų dozes.
Czech: • 0,5 % snížení hodnoty HbA1c a/nebo 25 % snížení potřebného inzulinu a/nebo
Lithuanian: • HbA1c sumažėjimas 0,5 % ir (arba) insulino poreikio sumažėjimas 25 % ir (arba)
Czech: • zadní strana horní části paže.
Lithuanian: • užpakalinę rankos viršutinės dalies pusę.
Czech: Informace o tom, jak k nim můžete získat přístup, Vám poskytne Váš lékař.
Lithuanian: Kaip šią informaciją gauti, pasakys Jūsų gydytojas.
Czech: Co je přípravek Myalepta a k čemu se používá 2.
Lithuanian: Kas yra Myalepta ir kam jis vartojamas 2.
Czech: • 15 % snížení hladiny triglyceridů (TG)
Lithuanian: • trigliceridų (TG) kiekio sumažėjimas 15 %.
Czech: • Metreleptin je podobný lidskému hormonu zvanému leptin.
Lithuanian: • Metreleptinas yra panašus į žmogaus hormoną, vadinamą leptinu.
Czech: Byly zkoumány pouze metabolické účinky metreleptinu.
Lithuanian: Buvo tiriamas tik metabolinis metreleptino poveikis.
Czech: Při používání tohoto léku můžete pociťovat nevolnost nebo únavu.
Lithuanian: Vartodami šį vaistą, galite jaustis apsvaigę ar pavargę.
Czech: V případě předávkování je třeba pacienty pečlivě monitorovat s ohledem na známky nebo příznaky nežádoucích účinků a zahájit podpůrnou léčbu.
Lithuanian: Perdozavimo atveju pacientus reikia atidžiai stebėti dėl nepageidaujamų reakcijų požymių ar simptomų ir pradėti palaikomąjį gydymą.
Czech: Důvodem je, že není známo, jak lék působí na děti mladší než uvedený věk.
Lithuanian: Kadangi nežinoma, kaip vaistas veikia jaunesnius, nei nurodytas amžius, vaikus.
Czech: Všichni pacienti měli získanou generalizovanou LD.
Lithuanian: Visi trys pacientai sirgo įgyta generalizuota LD.
Czech: Krok A: Příprava
Lithuanian: A žingsnis: pasiruošimas
Czech: Eurofins PHAST GmbH Kardinal-Wendel-Straße 16 66424 Homburg
Lithuanian: Eurofins PHAST GmbH Kardinal-Wendel-Straße 16 66424 Homburg Vokietija
Czech: Pokud chcete jednotlivé injekce podat do stejné oblasti těla, nepoužívejte stejné místo jako při poslední injekci.
Lithuanian: Jeigu kiekvieną injekciją norite suleisti į tą pačią kūno sritį, neleiskite injekcijos į tą pačią vietą, kur leidote paskutinę injekciją.
Czech: o Spojitost mezi lipodystrofií a lymfomem a že pacient bude během léčby monitorován.
Lithuanian: o Sąsaja tarp LD ir limfomos ir kad pacientas bus stebimas gydymo metu.
Czech: Průměrná změna u 5 pacientů z věkové skupiny < 6 let byla 0,2 %.
Lithuanian: Vidutinis pokytis 5 < 6 amžiaus pacientams buvo 0,2 %.
Czech: Pokud se klinická odpověď nedostaví po 6 měsících léčby, musí lékař zjistit, zda pacient dodržuje způsob podávání léku, zda dostává správnou dávku a zda dodržuje dietu.
Lithuanian: Jeigu po 6 gydymo mėnesių klinikinis atsakas nepasireiškė, gydytojas turi įsitikinti, ar pacientas taiko atitinkančia reikalavimus vartojimo metodiką, gauna tinkamą dozę ir laikosi dietos.
Czech: Před uvedením přípravku Myalepta na trh v jednotlivých členských zemích musí držitel rozhodnutí o registraci (MAH) souhlasit s obsahem a formou vzdělávacího programu, včetně komunikačních médií, distribučních modalit a veškerých dalších aspektů programu s příslušným vnitrostátním orgánem.
Lithuanian: Prieš pateikiant Myalepta į rinką kiekvienoje šalyje narėje, registruotojas turi suderinti su nacionalinėmis kompetentingomis institucijomis mokomosios programos turinį ir formą, įskaitant komunikaciją su žiniasklaida, platinimo ir visus kitus programos aspektus.
Czech: Neutralizující protilátky
Lithuanian: Neutralizuojantys antikūnai
Czech: Nebyly provedeny specifické klinické studie k vyhodnocení vlivu věku, pohlaví, rasy nebo indexu tělesné hmotnosti na farmakokinetiku metreleptin u pacientů s lipodystrofií.
Lithuanian: Neatlikti specialūs klinikiniai tyrimai, siekiant įvertinti amžiaus, lyties, rasės ar kūno masės indekso poveikį metreleptino farmakokinetikai lipodistrofija sergantiems pacientams.
Czech: - Poskytnout přístup k dalším materiálům na webových stránkách, včetně školicích videí ve více jazycích, kde budou předvedeny jednotlivé kroky přípravy a podávání přípravku Myalepta.
Lithuanian: - Galimybė naudotis papildoma medžiaga, įskaitant svetainėje paskelbtus mokomuosius vaizdo įrašus keliomis kalbomis, kuriuose bus parodytas kiekvienas žingsnis ruošiant ir leidžiant Myalepta.
Czech: Krok G: Likvidace použitého materiálu
Lithuanian: G žingsnis: panaudotų priemonių šalinimas
Czech: Avšak nebyly pozorovány žádné abnormality vývoje a nebyl ovlivněn reprodukční výkon v první a druhé generaci u žádné dávky.
Lithuanian: Tačiau jokių vystymosi sutrikimų nepastebėta ir jokios dozės nepaveikė pirmosios ar antrosios kartos reprodukcinių savybių.
Czech: Dále jsou uvedeny také nežádoucí účinky ze zdrojů hlášených po registraci.
Lithuanian: Taip pateikiamos nepageidaujamos reakcijos, apie kurias pranešta po registracijos.
Czech: Doporučená denní dávka metreleptin vychází z tělesné hmotnosti, jak je uvedeno v Tabulka 1.
Lithuanian: Rekomenduojama metreleptino paros dozė priklauso nuo kūno svorio, kaip numatyta 1 lentelėje.
Czech: • Pohybujte jemně lahvičkou v kruhu (krouživým pohybem),
Lithuanian: • Švelniai pasukiokite buteliuką (sukamaisiais judesiais).
Czech: Není známo, zda metreleptin přechází do mateřského mléka.
Lithuanian: Nežinoma, ar metreleptino patenka į motinos pieną.
Czech: Studie reprodukční toxicity neobsahovaly toxikokinetickou analýzu.
Lithuanian: Toksinio poveikio reprodukcijai tyrimai neapėmė toksikokinetinės analizės.
Czech: méně časté (≥ 1/1000 až < 1/100); vzácné (≥ 1/10000 až < 1/1000); velmi vzácné (< 1/10000); není známo (z dostupných údajů nelze určit).
Lithuanian: (nuo ≥ 1/100 iki < 1/10), nedažni (nuo ≥ 1/1000 iki < 1/100), reti (nuo ≥ 1/10000 iki < 1/1000), labai reti (< 1/10000) dažnis nežinomas (negali būti įvertintas pagal turimus duomenis).
Czech: Ženy v plodném věku je třeba informovat o tom, že Myalepta může zvyšovat plodnost, a je třeba je vyzvat, aby užívaly antikoncepci.
Lithuanian: Vaisingo amžiaus moteris reikia informuoti, kad Myalepta gali didinti vaisingumą, ir paskatinti naudoti kontracepciją.