FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Držitel rozhodnutí o registraci: Pfizer Limited
Bulgarian: Marketing authorisation holder Pfizer Limited
Czech: Po povrchovém podání na jedno místo na kůži krku kočky k bázi lebky se metaflumizon rychle distribuuje po celém povrchu kůže.
Bulgarian: След точково приложение на едно единствено място на горната част на врата в основата на черепа, метафлумизонът бързо се разнася по цялата повърхност на кожата.
Czech: Metaflumizon byl v chlupech měřitelný 56 dní po ošetření.
Bulgarian: Метафлумизонът се открива при изследване на козината и след 56-я ден от третирането.
Czech: Nedovolte dětem, aby si hráli s ošetřenými zvířaty, dokud místo podání nezaschne.
Bulgarian: На децата не трябва да се разрешава да играят с третираните животни, докато не изсъхне мястото на апликация.
Czech: Metaflumizon je účinný proti blechám díky nesystémovému vystavení parazitů na kůži a srsti.
Bulgarian: Метафлумизонът е активен срещу бълхите поради периодичното появяване на паразитите върху кожата и козината на цялото тяло.
Czech: K optimální prevenci zamoření blechami je potřebné veterinární léčivý přípravek během bleší sezóny aplikovat v intervalu 4 až 6 týdnů nebo podle lokální epidemiologické situace.
Bulgarian: За да се получи оптимален контрол върху опаразитяването с бълхи, ветеринарномедицинският продукт трябва да се приложи в интервал от 4 до 6 седмици през активния сезон на бълхите или схемата на третирането да бъде съобразена с местната епизоотична обстановка.
Czech: *Velmi časté (více jak 1 z 10 zvířat projevilo nežádoucí účinky v průběhu jednoho ošetření) Časté (více jak 1, ale méně než 10 zvířat ze 100 zvířat) Neobvyklé (více než 1, ale méně než 10 zvířat z 1000 zvířat) Vzácné (více než 1, ale méně než 10 zvířat z 10.000 zvířat) Velmi vzácné (méně než 1 zvíře z 10.000 zvířat včetně izolovaných případů)
Bulgarian: - Необичайно (повече от 1, но по-малко от 10 на 1000 животни) - Редки (повече от 1, но по-малко от 10 на 10 000 животни)
Czech: LÉKOVÁ FORMA Roztok pro nakapání na kůži - spot-on
Bulgarian: ФАРМАЦЕВТИЧНА ФОРМА Spot-on разтвор
Czech: Nedovolte zvířatům, aby se po aplikaci navzájem o sebe otírala.
Bulgarian: Не позволявайте животните да се ближат едно друго веднага след третирането.
Czech: Kočky od 8. týdne věku.
Bulgarian: Котки над 8 седмична възраст.
Czech: EU/2/06/064/001 - 1 blistr s 3 pipetami o objemu 0,80 ml EU/2/06/064/002 - 2 blistry s 3 pipetami o objemu 0,80 ml
Bulgarian: НОМЕР (А) НА ЛИЦЕНЗА ЗА УПОТРЕБА EU/2/06/064/001 - 1 блистер с по 3 пипети по 0,80 мл EU/2/06/064/002 - 2 блистера с по 3 пипети по 0,80 мл
Czech: Průhledný, žlutý až jantarový roztok.
Bulgarian: С бистър жълт до кехлибарен цвят.
Czech: U koček od 8. týdne věku a starších ošetřených 7 krát v dvoutýdenních intervalech s 3-5 násobným překročením doporučené dávky nebyly pozorovány žádné nežádoucí účinky.
Bulgarian: Не са наблюдавани нежелани странични реакции се при котки на възраст 8 седмици и поголеми, третирани 7 пъти в рамките на две седмици с 3-5 пъти над препоръчаната доза.
Czech: EU/2/06/064/003 - 1 blistr s 3 pipetami o objemu 1,60 ml EU/2/06/064/004 - 2 blistry s 3 pipetami o objemu 1,60 ml
Bulgarian: НОМЕР (А) НА ЛИЦЕНЗА ЗА УПОТРЕБА EU/2/06/064/003 - 1 блистер с по 3 пипети по 1,60 мл EU/2/06/064/004 - 2 блистера с по 3 пипети по 1,60 мл
Czech: Pokud veterinární léčivý přípravek náhodně zasáhne oči, musí být okamžitě vypláchnuty velkým množstvím vody.
Bulgarian: При неволно попадане на ветеринарномедицинският продукт в очите, изплакнете ги обилно с вода.
Czech: Hmotnost kočky
Bulgarian: Теглото на котката в (кг)
Czech: U nemocných a oslabených zvířat používat s ohledem na zhodnocení terapeutického prospěchu a rizika příslušným veterinárním lékařem.
Bulgarian: При болни и слаби животни да се използва само след преценка полза/риск от отговорния ветеринарен лекар.
Czech: Léčba a prevence infestace blechami (Ctenocephalides canis a C.felis.)
Bulgarian: За лечение и профилактика на опаразитявания с бълхи (Ctenocephalides canis и C. felis.) при котки.
Czech: Následující tabulka doporučuje velikost použité pipety podle hmotnosti kočky.
Bulgarian: В долната таблица е определен размера на пипетите, която да се използва съобразно телесната маса на котката.
Czech: Proto se doporučuje aplikace večer.
Bulgarian: Ето защо е препоръчително животното да се третира вечерта.
Czech: Léčivá látka: 320 mg Metaflumizonum
Bulgarian: Активно вещество: Метафлумизон 320 мг.
Czech: Aplikujte obsah pipety na jedno místo na kůži na krku kočky, k bázi lebky.
Bulgarian: Приложете съдържанието на пипетата на едно единствено място върху кожата на котката на врата в основата на черепа.
Czech: 4.2 Indikace s upřesněním pro cílový druh zvířat Léčba a prevence infestace blechami (Ctenocephalides canis a C.felis) u koček.
Bulgarian: За лечение и профилактика на опаразитявания с бълхи (Ctenocephalides canis and C. felis) при котки.
Czech: 4.9 Podávané množství a způsob podání
Bulgarian: 4.9 Доза и начин на приложение Дозировка:
Czech: Jen pro kožní podání.
Bulgarian: Само за външно кожно приложение.
Czech: NEŽÁDOUCÍ ÚČINKY*
Bulgarian: НЕЖЕЛАНИ СТРАНИЧНИ РЕАКЦИИ
Czech: Zabránit kontaktu s očima kočky a perorálnímu podání zvířatům.
Bulgarian: Избягвайте контакт на продукта с очите на животните.
Czech: ProMeris 160 mg Spot-on pro malé kočky ProMeris 320 mg Spot-on pro velké kočky
Bulgarian: ПРОДУКТ ProMeris 160 мг Spot-on за малки котки ProMeris 320 мг Spot-on за големи котки
Czech: ProMeris L Spot-on roztok
Bulgarian: Spot-on разтвор
Czech: Nepoužívat u koťat mladších 8 týdnů.
Bulgarian: Да не се използва при малки котенца под 8 седмична възраст.
Czech: Maximální koncentrace v srsti je obecně dosaženo mezi 1-2 dny po ošetření a pozvolna klesá během 56 dní po ošetření.
Bulgarian: -я ден след третирането и постепенно намалява 56 дни след третирането.
Czech: Přiložte konec pipety na kůži a vytlačte obsah pipety, dokud nezůstane prázdná.
Bulgarian: След това притиснете отвора до повърхността на кожата и изцедете пипетата до изпразване на съдържанието.
Czech: ProMeris pro malé kočky (≤ 4 kg)* ProMeris pro velké kočky (> 4 kg)*
Bulgarian: ProMeris за големи котки (> 4 кг)*
Czech: Léčivá látka: 160 mg Metaflumizonum
Bulgarian: Активно вещество: Метафлумизон 160 мг.
Czech: DRŽITEL POVOLENÍ K VÝROBĚ ODPOVĚDNÝ ZA UVOLNĚNÍ ŠARŽE
Bulgarian: Производител, отговорен за освобождаване на партидата
Czech: Lot:
Bulgarian: Lot:{номер}
Czech: Nedoporučuje se, aby takto ošetřené zvíře spalo v posteli s majitelem,
Bulgarian: Третираните животни не трябва да спят със собственика си, особено с децата.
Czech: Krabice s 1 blistrem po 3 pipetách o objemu 0,80 ml Krabice s 2 blistry po 3 pipetách o objemu 0,80 ml
Bulgarian: Кутия с 1 блистер с по 3 пипети x 0,80 мл Кутия с 2 блистера с по 3 пипети x 0,80 мл
Czech: OBSAH LÉČIVÝCH A OSTATNÍCH LÁTEK Každá pipeta o objemu 0,80 ml obsahuje:
Bulgarian: Всяка 0,80 мл пипета съдържа:
Czech: U nemocných a oslabených zvířat používat s ohledem na zhodnocení terapeutického prospěchu a rizika.
Bulgarian: При болни и слаби животни да се използва само след преценка полза/риск.
Czech: Velmi časté (více jak 1 z 10 zvířat projevilo nežádoucí účinek (účinky) v průběhu jednoho ošetření) Časté (více jak 1, ale méně než 10 zvířat ze 100 zvířat) Neobvyklé (více než 1, ale méně než 10 zvířat z 1000 zvířat) Vzácné (více než 1, ale méně než 10 zvířat z 10.000 zvířat) Velmi vzácné (méně než 1 zvíře z 10.000 zvířat včetně izolovaných případů)
Bulgarian: Много често (по време на един курс на лечение повече от 1 на 10 животни се проявяват странични реакция (и)) - Обичайно (повече от 1, но по-малко от 10 на 100 животни)
Czech: 4.10 Předávkování (symptomy, první pomoc, antidota), pokud je to nutné U koček od 8. týdne věku a starších ošetřených 7 krát v dvoutýdenních intervalech s 3-5 násobným překročením doporučené dávky nebyly pozorovány žádné nežádoucí účinky.
Bulgarian: Не се наблюдават странични реакции при здрави котки и котенца над 8 седмична възраст, когато са третирани 7 пъти в интервали от по две седмици в дози 3 -5 пъти по-големи от препоръчаната.
Czech: Krabice s 1 blistrem po 3 pipetách o objemu 1,60 ml Krabice s 2 blistry po 3 pipetách o objemu 1,60 ml
Bulgarian: Кутия с 1 блистер с по 3 пипети x 1,60 мл Кутия с 2 блистера с по 3 пипети x 1,60 мл
Czech: U nemocných a oslabených zvířat používat s ohledem na stanovení terapeutického prospěchu a rizika.
Bulgarian: Употреба при болни и слаби животни-само съгласно преценката полза/риск.
Czech: ProMeris pro malé kočky
Bulgarian: за малки котки
Czech: „EXP".
Bulgarian: "Spot-on".
Czech: ProMeris 160 mg Spot-on pro malé kočky (≤ 4 kg)
Bulgarian: ПРОДУКТ ProMeris 160 мг Spot-on за малки котки {< 4 кг}
Czech: FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI Farmakoterapeutická skupina: ATCvet kód: QP 53AX25 5.1 Farmakodynamické vlastnosti
Bulgarian: QP 53AX25
Czech: (kg)
Bulgarian: (Spot-on).
Czech: Tento souhrn byl naposledy aktualizován 6. ledna 2012.
Bulgarian: Това резюме е ревизирано за последен път на 6 януари 2012.
Czech: Tento dokument nemůže nahradit osobní diskusi s Vaším veterinárním lékařem.
Bulgarian: Този документ не може да замени едно директно обсъждане с вашия ветеринарен лекар.
Czech: Evropská komise udělila rozhodnutí o registraci přípravku ProMeris platné v celé Evropské unii dne 19.12.2006.
Bulgarian: Европейската комисия предостави разрешение за пускане на пазара, валидно за целия Европейски съюз, за ProMeris на 19.12.2006.
Czech: Terénní zkouška byla provedena na kočkách ve 24 veterinárních zařízeních v různých geografických oblastech Německa a Francie.
Bulgarian: Практическото проучване бе проведено при котки в 24 ветеринарномедицински практики в различни географски региони на Германия и Франция.
Czech: Další informace o přípravku ProMeris:
Bulgarian: Друга информация за ProMeris:
Czech: Při podávání přípravku ProMeris by daná osoba neměla kouřit ani jíst nebo pít.
Bulgarian: Когато се прилага ProMeris, не трябва да се пуши, яде или пие.
Czech: Nedávno ošetřená zvířata by také neměla spát s majiteli v jedné posteli, obzvláště ne s dětmi.
Bulgarian: На наскоро третирани животни не трябва да се позволява да спят в едно легло със своите собственици, особено с деца.
Czech: Tento přípravek je speciálně vyvinut pro kočky a neměl by být používán u žádného jiného živočišného druhu.
Bulgarian: Този продукт е специално разработен за котки и не трябва да се използва при други животински видове.
Czech: ProMeris by neměl být používán u koček do 8 týdnů věku, neboť na této věkové skupině nebyl dostatečně zkoumán.
Bulgarian: ProMeris не трябва да се използва при котки на възраст под 8 седмици, тъй като той не е достатъчно добре проучен при тези животни.
Czech: Jako preventivní opatření je zapotřebí zamezit přímému kontaktu s ošetřeným zvířetem a děti by si s ošetřenou kočkou neměly hrát, dokud místo aplikace neuschne.
Bulgarian: Като предпазна мярка трябва да се избягва директният контакт с третираната котка и на деца не трябва да се позволява да играят с третираното животно, докато мястото на прилагане не изсъхне.
Czech: Chcete-li získat další informace o onemocnění Vašeho zvířete nebo jeho léčbě, obraťte se na svého veterinárního lékaře.
Bulgarian: Ако имате нужда от повече информация за здравословното състояние или лечението на вашия домашен любимец, свържете се с вашия ветеринарен лекар.
Czech: Informace o předepisování tohoto přípravku jsou k dispozici na štítku/vnějším obalu.
Bulgarian: Информация за статуса на изписване на този препарат може да се намери върху етикета/външната опаковка.
Czech: Léčivý přípravek zahubil blechy do 24 hodin od aplikace a jeho účinnost trvala po dalších 6 týdnů.
Bulgarian: Лекарството унищожава бълхите в рамките на 24 часа след третиране и неговата ефективност продължава 6 седмици.
Czech: Kočky nejrůznějších ras (zejména evropských krátkosrstých) a věkových a váhových kategorií, které byly napadeny blechami, byly ošetřeny buď přípravkem ProMeris, nebo jinými přípravky schválenými v EU pro tuto indikaci.
Bulgarian: Котки от различни породи (главно европейска късокосместа), възрастови групи и тегло, които бяха инфестирани с бълхи, бяха третирани или с ProMeris, или с други продукти, разрешени за употреба в ЕС за тези показания.
Czech: ProMeris je „ektoparazitikum", což znamená, že hubí parazity, kteří žijí na kůži nebo v srsti zvířat, jako jsou blechy nebo klíšťata.
Bulgarian: ProMeris е "ектопаразитицид", което означава, че той унищожава паразити, които живеят върху кожата или в козината на животните, като бълхи и кърлежи.
Czech: Tento přípravek lze použít rovněž jako součást strategie léčby alergické dermatitidy vyvolané blechami, což je alergická reakce koček na kousnutí blechou.
Bulgarian: Той може също да се използва като част от стратегията за лекуване на алергичен дерматит, причинен от бълхи, една алергична реакция на котките към ухапванията от бълхи.
Czech: Na srsti může dojít ke změně jejího vzhledu (mastné a shluknuté nebo slepené chlupy) v místě aplikace.
Bulgarian: Може да има промяна във външния вид на козината (мазна на вид и сплъстена на кичури или настръхване на козината) на мястото на прилагане.
Czech: Byly předloženy údaje o farmaceutické kvalitě, bezpečnosti přípravku při užití u koček a jeho bezpečnosti z hlediska osob, které s přípravkem přijdou do styku, a dále z hlediska vlivu na životní prostředí.
Bulgarian: Бяха предоставени данни за фармацевтичната активност, безопасността на продукта при котки и безопасността за човешки индивиди (хора в контакт с продукта) и околната среда.
Czech: Po aplikaci je přípravek účinný po dobu 6 týdnů.
Bulgarian: След като се приложи, той продължава да действа за период до 6 седмици.
Czech: Stejně jako ostatní léčivé přípravky náležející do téže skupiny by ani ProMeris neměl být podáván nemocným kočkám a kočkám, které se zotavují po nemoci.
Bulgarian: Както и други продукти от тази група, ProMeris не трябва да се използва при болни животни или котки, които скоро са се възстановили от заболяване.
Czech: Účinnost přípravku byla posuzována podle počtu blech na kočkách, a to v různých časových odstupech až do dvou měsíců po aplikaci přípravku.
Bulgarian: Ефективността беше измерена, като се проследяваше броят на бълхите върху котката в различни периоди до 2 месеца след прилагането.
Czech: Objasňuje, jakým způsobem vyhodnotil Výbor pro veterinární léčivé přípravky předloženou dokumentaci, aby mohl vypracovat doporučení ohledně používání přípravku.
Bulgarian: Неговата цел е да обясни как оценката, направена от Комитета по ветеринарномедицински продукти (КВМП) на основата на предоставената документация, е довела до препоръките за условията на употреба.
Czech: Doporučil, aby přípravku ProMeris bylo uděleno rozhodnutí o registraci.
Bulgarian: Комитетът препоръча да се даде разрешение за пускане на пазара на ProMeris.
Czech: Účinnost metaflumizonu proti napadení koček blechami byla zkoumána v rámci laboratorních studií a jedné terénní zkoušky.
Bulgarian: Ефективността на метафлумизон при инфестации с бълхи при котки е изследвана в лабораторни проучвания и в едно практическо проучване.
Czech: ProMeris je průhledný, žlutý až jantarový roztok, který obsahuje účinnou látku metaflumizon.
Bulgarian: ProMeris е бистър, жълт до кехлибарен на цвят разтвор, който съдържа метафлумизон като активна субстанция.
Czech: ProMeris metaflumizonu
Bulgarian: ProMeris
Czech: Účinná látka přípravku ProMeris, metaflumizon, narušuje nervovou aktivitu blech a následně vede ke smrti těchto parazitů.
Bulgarian: Активната субстанция на ProMeris, метафлумизон, възпрепятства невралната активност на бълхите, което впоследствие води до измиране на тези паразити.
Czech: ProMeris se používá k léčbě a prevenci napadení blechami u koček.
Bulgarian: ProMeris се използва за лечение и профилактика на инфестации с бълхи при котки.
Czech: Po rozhrnutí srsti kočky se obsah pipety vymáčkne na kůži v oblasti mezi lopatkami.
Bulgarian: Съдържанието на пипетата се изстисква върху кожата след разгръщане на козината между лопатките на котката.
Czech: Bližší informace o tom, na základě čeho Výbor pro veterinární léčivé přípravky svá doporučení vypracoval, jsou uvedeny ve vědeckých diskusích (rovněž součástí zprávy EPAR).
Bulgarian: Ако желаете да получите повече информация за основанията на препоръките на КВМП, моля прочетете научната дискусия (също част от EPAR).
Czech: v malé plastové nádobce, která obsahuje odpovídající množství přípravku ProMeris potřebné k léčbě jedné kočky (přípravek ProMeris je k dispozici ve dvou různých velikostech balení v závislosti na hmotnosti kočky).
Bulgarian: Той се прилага при котки чрез предварително напълнена спот-он пипета, малък пластмасов контейнер, който вече е напълнен с количеството ProMeris, необходимо за третиране на една котка (ProMeris може да се намери в 2 различни обема според различните телесни тегла на котките).
Czech: Výsledky terénní studie prokázaly, že přípravek ProMeris je při léčbě a prevenci napadení blechami u koček účinný.
Bulgarian: Резултатите от практическото проучване показаха, че ProMeris е ефективен при лечението и профилактиката на инфестация с бълхи при котки.
Czech: Jaký přínos přípravku ProMeris byl prokázán v průběhu studií?
Bulgarian: Какви предимства показа ProMeris при проучванията?
Czech: Co je ProMeris?
Bulgarian: Какво представлява ProMeris?
Czech: Jaká rizika jsou spojena s přípravkem ProMeris?
Bulgarian: Какъв е рискът, свързан с ProMeris?
Czech: Výbor pro veterinární léčivé přípravky (CVMP) usoudil, že přínosy přípravku ProMeris při léčbě a prevenci napadení koček blechami převyšují jeho rizika.
Bulgarian: Комитетът по ветеринарномедицински продукти (КВМП) стигна до извода, че ползите от ProMeris надвишават рисковете при лечение и профилактика на инфестация с бълхи при котки.
Czech: Na co se přípravek ProMeris používá?
Bulgarian: За какво се използва ProMeris?
Czech: V případě kontaktu s očima je nutno je vypláchnout vodou.
Bulgarian: Кожата трябва да се измива и очите да се изплакват с вода, ако се получи случайна експозиция.
Czech: U koček, které si místo, na kterém je přípravek aplikován olížou, se může krátkodobě objevit nadměrné slinění.
Bulgarian: Ако котката оближе зоната на прилагане, тя може да започне да отделя обилно слюнка за кратко време.
Czech: Jak byl přípravek ProMeris zkoumán?
Bulgarian: Как е проучен ProMeris?
Czech: Jak přípravek ProMeris působí?
Bulgarian: Как действа ProMeris?
Czech: Datum posledního prodloužení registrace: 21. května 2008
Bulgarian: Дата на последно подновяване: 21 май 2008 г.
Czech: Další informace o tomto přípravku získáte u místního zástupce držitele rozhodnutí o registraci: België/Belgique/Belgien
Bulgarian: За допълнителна информация относно това лекарство, моля, свържете се с локалния представител на притежателя на разрешението за употреба: België/Belgique/Belgien
Czech: PC:[pouze na krabičce] SN: [pouze na krabičce] NN: [pouze na krabičce]
Bulgarian: PC: [само на сгъваемата кутия] SN: [само на сгъваемата кутия] NN: [само на сгъваемата кутия]
Czech: Přípravek Prometax může být užíván spolu s jídlem, pitím i alkoholem.
Bulgarian: Prometax може да се използва с храна, напитки и алкохол.
Czech: Jestliže jste těhotná, je třeba posoudit prospěch léčby přípravkem Prometax oproti možným účinkům na Vaše nenarozené dítě.
Bulgarian: Ако сте бременна, ползите от употребата на Prometax трябва да бъдат оценени спрямо възможните ефекти върху нероденото Ви дете.
Czech: Držitel rozhodnutí o registraci musí zajistit, že po dohodě a schválení příslušnou státní autoritou v každém členském státě, kde je přípravek Prometax náplast prodáván, bude lékařům, u kterých se očekává, že budou předepisovat přípravek Prometax náplast, předán informační balíček obsahující následující položky:
Bulgarian: ПРУ трябва да гарантира, след обсъждане и съгласуване с Националните компетентни власти, във всяка държава членка, където Prometax пластир се продава, че всички лекари, които се очаква да предписват Prometax пластир, ще бъдат снабдени с информационен пакет за лекаря, съдържащ следните елементи:
Czech: Podle ANCOVA s léčbou a zemí jako faktory a výchozí hodnota ADAS-Cog jako kovariance.
Bulgarian: Въз основа на ANCOVA с вида лечение и държавата като фактори, и изходното на ниво ADAS-Cog като ковариационна променлива.
Czech: Pro pacienty začínající léčbu poprvé nebo pro pacienty začínající znovu léčbu náplastmi Prometax po léčebné pauze, začněte prosím až s následujícím obrázkem.
Bulgarian: Нека пациентите, започващи лечение за първи път, и тези, подновяващи лечението с Prometax след прекъсване, да започнат с втората картинка.
Czech: Po manipulaci s Prometax transdermálními náplastmi je nutno se vyvarovat kontaktu s očima (viz bod 5.3).
Bulgarian: След работа с Prometax трансдермални пластири трябва да се избягва контакт с очите (вж. точка 5.3).
Czech: Co je přípravek Prometax a k čemu se používá
Bulgarian: Какво представлява Prometax и за какво се използва
Czech: Nesprávné použití léčivého přípravku a chyby v dávkování přípravku Prometax transdermální náplast mají za následek závažné nežádoucí účinky, některé případy vyžadovaly hospitalizaci a vzácně vedly k úmrtí (viz bod 4.9).
Bulgarian: Неправилното прилагане на лекарствения продукт и грешките при дозирането на Prometax трансдермален пластир водят до сериозни нежелани реакции; при някои случаи се е налагала хоспитализация и рядко се е стигало до фатален изход (вж. точка 4.9).
Czech: Pacienti a jejich ošetřovatelé musí být poučeni o důležitých instrukcích podávání přípravku Prometax transdermální náplast (viz bod 4.2).
Bulgarian: Пациентите и обгрижващия ги персонал трябва получат важни инструкции относно прилагането на Prometax трансдермален пластир (вж. точка 4.2).
Czech: Prometax je užíván k léčbě dospělých pacientů s mírnou až středně závažnou Alzheimerovou demencí, což je progresivní mozkové onemocnění, které postupně postihuje paměť, intelektuální schopnosti a chování.
Bulgarian: Prometax се използва за лечение на възрастни пациенти с лека до умерено тежка Алцхаймерова деменция, прогресивно мозъчно заболяване, което постепенно засяга паметта, интелектуалните способности и поведението.
Czech: Váš lékař Vám řekne, která Prometax transdermální náplast je pro Vás nejvhodnější.
Bulgarian: Вашият лекар ще Ви каже кой Prometax трансдермален пластир е най-подходящ за Вас.
Czech: Prometax 2 mg/ml [pouze na krabičce]
Bulgarian: Prometax 2 mg/ml [само на сгъваемата кутия]
Czech: ITT: všichni pacienti zařazení do studie (Intent-To-Treat); RDO: vysledovaní pacienti, kteří ukončili účast ve studii (Retrieved Drop Outs)
Bulgarian: ITT: Intent-To-Treat; RDO: Пациенти, преждевременно напуснали проучването (Retrieved Drop Outs)
Czech: U pacientů léčených přípravkem Prometax transdermální náplasti bylo podráždění kůže většinou minimální nebo mírné závažnosti.
Bulgarian: При пациентите, лекувани с Prometax трансдермални пластири, дразненето на кожата е било предимно незначително или леко по тежест.
Czech: Většina případů nesprávného použití léčivého přípravku nebo chyb v dávkování zahrnovaly neodstranění staré náplasti při aplikaci nové náplasti a použití více náplastí nejednou.
Bulgarian: Повечето случаи на неправилно прилагане на лекарствения продукт и грешки при дозирането му са свързани с немахане на стария пластир при поставянето на новия и носене на повече от един пластир по едно и също време.
Czech: Opatrnost musí být věnována při předepisování Prometax transdermálních náplastí:
Bulgarian: Трябва да се внимава при предписване на Prometax трансдермални пластири:
Czech: V tabulce 3 jsou uvedeny počty a procentuální podíl pacientů ze specifické 24týdenní klinické studie s Prometaxem, u pacientů s demencí spojenou s Parkinsonovou nemocí, s předem stanovenými nežádoucími účinky, které mohou reflektovat zhoršení příznaků Parkinsonovy nemoci.
Bulgarian: Таблица 3 посочва броя и процента на пациентите от специфичното 24-седмично клинично проучване, проведено с Prometax при пациенти с деменция, свързана с болестта на Паркинсон, с предварително дефинирани нежелани събития, които могат да отразяват влошаване на симптомите на паркинсонизма.
Czech: V těchto studiích bylo hodnoceno jako závažné u ≤2,2 % pacientů a v japonské studii u ≤3,7 % pacientů léčených přípravkem Prometax transdermální náplasti.
Bulgarian: Дразненето е било оценено като тежко при ≤2,2% от пациентите в тези проучвания и при ≤3,7% от пациентите, лекувани с Prometax трансдермални пластири в едно проучване при японци.