FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: Το Fiasp αρχίζει να μειώνει τα επίπεδα σακχάρου στο αίμα γρηγορότερα σε σχέση με άλλες γευματικές ινσουλίνες.
Romanian: Fiasp începe să scadă concentrația de zahăr din sânge mai rapid comparativ cu alte insuline administrate în timpul mesei.
Greek: Ενέσατε τον αέρα μέσα στο φιαλίδιο.
Romanian: Injectați aerul în flacon.
Greek: Εάν σταματήσετε να χρησιμοποιείτε την ινσουλίνη σας, αυτό μπορεί να προκαλέσει πολύ υψηλά επίπεδα σακχάρου στο αίμα (σοβαρή υπεργλυκαιμία) και κετοξέωση (μια κατάσταση με πολύ υψηλά επίπεδα οξέων στο αίμα, η οποία είναι δυνητικά απειλητική για τη ζωή).
Romanian: Dacă încetați administrarea insulinei, acest lucru poate duce la o glicemie foarte mare (hiperglicemie severă) și la cetoacidoză (o afecțiune în care există prea mult acid în sânge care poate pune viața în pericol).
Greek: • Βγάλτε το εσωτερικό κάλυμμα της βελόνας και πετάξτε το.
Romanian: • Scoateți prin tragere capacul interior al acului și aruncați-l.
Greek: H ταχεια έναρξη δράσης πρέπει να λαμβάνεται υπόψη κατά τη συνταγογράφηση του Fiasp (βλ. παράγραφο 5.1).
Romanian: Trebuie să fie luat în considerare debutul precoce al acțiunii atunci când se prescrie Fiasp (vezi pct
Greek: Μία φαρμακοκινητική μελέτη μίας δόσης με ινσουλίνη aspart πραγματοποιήθηκε με τη χρήση του NovoRapid σε 24 άτομα με ηπατική λειτουργία κυμαινόμενη από φυσιολογική έως σοβαρή βλάβη.
Romanian: Un studiu de farmacocinetică cu doză unică de insulină aspart a fost efectuat cu NovoRapid la 24 de subiecți cu funcție hepatică cuprinsă între normal și afectată sever.
Greek: Η συσκευή τύπου πένας είναι σχεδιασμένη για χρήση με αναλώσιμες βελόνες μίας χρήσης NovoTwist, NovoFine ή NovoFine Plus με μήκος έως 8 mm.
Romanian: Stiloul dumneavoastră injector este realizat pentru a fi utilizat cu acele de unică folosință NovoTwist, NovoFine sau NovoFine Plus, cu o lungime de până la 8 mm.
Greek: Η προγεμισμένη συσκευή τύπου πένας παρέχει 1-80 μονάδες σε βήματα της 1 μονάδας.
Romanian: Stiloul injector preumplut eliberează între 1și 80 de unități în trepte de 1 unitate.
Greek: Ο βίαιος χειρισμός ή η λανθασμένη χρήση μπορεί να προκαλέσουν ανακριβή δοσολογία, η οποία μπορεί να οδηγήσει σε υψηλά ή χαμηλά επίπεδα σακχάρου του αίματος.
Romanian: Manipularea brutală sau utilizarea greşită poate cauza administrarea unor doze incorecte care poate duce la o concentraţie de zahăr în sânge prea mare sau prea mică.
Greek: Η αλκοόλη ενδέχεται να ενισχύσει ή να μειώσει την υπογλυκαιμική δράση της ινσουλίνης.
Romanian: Alcoolul etilic poate intensifica sau reduce efectul insulinei de scădere a glicemiei.
Greek: • αίσθημα κρύου και ωχρότητα του δέρματος
Romanian: • piele palidă și rece
Greek: Οι θέσεις της ένεσης πρέπει να εναλλάσσονται εντός της ίδιας περιοχής ώστε να μειωθεί ο κίνδυνος λιποδυστροφίας.
Romanian: Locurile de injectare trebuie schimbate în cadrul aceleiași regiuni anatomice pentru a reduce riscul de lipodistrofie.
Greek: Μπορεί να ανανήψετε από την απώλεια των αισθήσεων πολύ ταχύτερα εάν σας γίνει ένεση με γλυκαγόνη.
Romanian: Este posibil să vă reveniți mai rapid din leșin cu ajutorul unei injecții cu glucagon.
Greek: Μπορεί να φυλαχθεί σε ψυγείο (2°C - 8°C).
Romanian: Poate fi păstrat la frigider (2°C-8°C).
Greek: ΑΡΙΘΜΟΙ ΑΔΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ
Romanian: NUMĂRUL AUTORIZAȚIEI DE PUNERE PE PIAȚĂ
Greek: ΤΡΟΠΟΣ ΚΑΙ ΟΔΟΙ ΧΟΡΗΓΗΣΗΣ Διαβάστε το φύλλο οδηγιών χρήσης πριν από τη χρήση Υποδόρια ή ενδοφλέβια χρήση
Romanian: MODUL ȘI CĂILE DE ADMINISTRARE A se citi prospectul înainte de utilizare Administrare subcutanată sau intravenoasă
Greek: Συνδυασμός θειαζολιδινεδιονών και φαρμακευτικών προϊόντων ινσουλίνης
Romanian: Asocierea dintre tiazolidindione și medicamente pe bază de insulină
Greek: Η ταυτόχρονη παρουσία άλλων νόσων στα νεφρά, στο ήπαρ ή νόσων που επηρεάζουν τα επινεφρίδια, την υπόφυση ή τον θυρεοειδή αδένα, ενδέχεται να απαιτήσει μεταβολές στη δόση της ινσουλίνης.
Romanian: Afecțiunile concomitente renale, hepatice sau cele ale glandelor suprarenale, glandelor hipofiză sau tiroidă pot necesita modificări ale dozei de insulină.
Greek: Μη χρησιμοποιείτε την κλίμακα ινσουλίνης, γιατί δείχνει μόνο περίπου την ποσότητα ινσουλίνης που απομένει στη συσκευή.
Romanian: Nu folosiți scala de insulină, aceasta arată cu aproximaţie câtă insulină a rămas în stiloul dumneavoastră injector.
Greek: Στους ηλικιωμένους ασθενείς με διαβήτη τύπου 1, η χορήγηση Fiasp έδειξε νωρίτερη έναρξη έκθεσης και υψηλότερη πρώιμη έκθεση στην ινσουλίνη ενώ διατηρήθηκε μια παρόμοια συνολική έκθεση και μέγιστη συγκέντρωση συγκριτικά με το NovoRapid.
Romanian: La pacienții vârstnici cu diabet zaharat de tip 1, Fiasp a demonstrat un debut mai rapid al expunerii și o expunere precoce mai mare la insulină, menținând în același timp o expunere totală și o concentrație maximă similare în comparație cu NovoRapid.
Greek: • Να χρησιμοποιείτε πάντα μια νέα βελόνα για κάθε ένεση για αποφυγή μόλυνσης.
Romanian: • Utilizați întotdeauna un ac nou pentru fiecare injectare, pentru a preveni contaminarea.
Greek: Η συνολική έκθεση και η μέγιστη συγκέντρωση ινσουλίνης αυξάνεται αναλογικά με την αύξηση της υποδόριας δόσης του Fiasp εντός του εύρους των θεραπευτικών δόσεων.
Romanian: Expunerea totală și concentrația maximă de insulină cresc proporțional cu creșterea dozei de Fiasp administrate subcutanat, în intervalul terapeutic de doze.
Greek: 2 Αφαιρέστε το προστατευτικό πώμα από το φιαλίδιο.
Romanian: 2 Îndepărtați capacul protector de pe flacon.
Greek: • Έχετε πάντα μαζί σας μια επιπλέον συσκευή και νέες βελόνες, ώστε να αντιμετωπίσετε τυχόν απώλεια ή φθορά.
Romanian: • Purtați întotdeauna cu dumneavoastră un stilou injector de rezervă şi ace noi în cazul pierderii sau deteriorării.
Greek: Πίνακας 2 Ανεπιθύμητες ενέργειες από κλινικές δοκιμές Κατηγορία/οργανικό σύστημα σύμφωνα με τη
Romanian: Tabelul 2 Reacții adverse din studii clinice Baza de date MedDRA pe aparate, sisteme și organe
Greek: • θειαζιδικά - για την υψηλή αρτηριακή πίεση ή την περίπτωση που το σώμα σας κατακρατά υπέρμετρα υγρά (κατακράτηση υγρών).
Romanian: • tiazide - pentru tensiune arterială mare sau dacă organismul reține prea multă apă.
Greek: Οι ενδείξεις μπορεί να περιλαμβάνουν τα εξής: εξάνθημα, ερυθρότητα, φλεγμονή, μώλωπας, ερεθισμός, άλγος και κνησμός.
Romanian: Semnele pot include: erupție pe piele, roșeață, inflamare, vânătăi, iritație, durere și mâncărime.
Greek: H προγεμισμένη συσκευή τύπου πένας είναι κατάλληλη αποκλειστικά για υποδόρια ένεση.
Romanian: Stiloul injector preumplut este indicat doar pentru injectare subcutanată.
Greek: Η δεσμευμένη σε υποδοχέα ινσουλίνης μειώνει τα επίπεδα γλυκόζης στο αίμα διευκολύνοντας την κυτταρική πρόσληψη γλυκόζης στους σκελετικούς μύες και στον λιπώδη ιστό και αναστέλλοντας την απελευθέρωση γλυκόζης από το ήπαρ.
Romanian: Insulina legată de receptori scade glicemia prin facilitarea absorbției celulare a glucozei în mușchii scheletici și țesutul adipos și prin inhibarea eliberării de glucoză din ficat.
Greek: Οι ασθενείς που λαμβάνουν σχήμα βασικής ινσουλίνης-γευματικής ινσουλίνης και παραλείψουν μια γευματική δόση συνιστάται να παρακολουθήσουν τα επίπεδα γλυκόζης στο αίμα τους ώστε να αποφασίσουν εάν απαιτείται δόση ινσουλίνης.
Romanian: Pacienții cu un regim de tratament bazal-bolus care uită să își administreze o doză prandială sunt sfătuiți să își monitorizeze valorile glicemiei și să decidă dacă este necesară o doză de insulină.
Greek: Ακολουθήστε τις οδηγίες και τις συστάσεις του γιατρού σας σχετικά με τη χρήση του Fiasp σε αντλία.
Romanian: Pentru utilizarea într-un sistem cu pompă de insulină Respectați instrucțiunile și recomandările medicului cu privire la utilizarea Fiasp într-o pompă.
Greek: 3 Να χρησιμοποιείτε πάντα μια νέα βελόνα για κάθε ένεση για αποφυγή μόλυνσης.
Romanian: 3 Utilizați întotdeauna un ac nou pentru fiecare injectare, pentru a preveni contaminarea.
Greek: • ταχύς καρδιακός ρυθμός
Romanian: • bătăi rapide ale inimii
Greek: Ο ρυθμός αρχικής απορρόφησης ήταν βραδύτερος με την αύξηση του δείκτη μάζας σώματος (BMI), ενώ η συνολική έκθεση ήταν παρόμοια μεταξύ των διαφορετικών επιπέδων BMI.
Romanian: Rata de absorbție inițială a fost mai lentă proporțional cu creșterea IMC, în timp ce expunerea totală a fost similară indiferent de valoarea IMC.
Greek: Αποφυγή τυχαίας ανάμειξης φαρμάκων/σφαλμάτων στην αγωγή Οι ασθενείς πρέπει να ενημερώνονται ότι πρέπει να ελέγχουν πάντα την επισήμανση της ινσουλίνης πριν από κάθε ένεση για να αποφεύγεται η τυχαία ανάμειξη αυτού του φαρμακευτικού προϊόντος με άλλα φαρμακευτικά προϊόντα ινσουλίνης.
Romanian: Pacienții trebuie instruiți să verifice întotdeauna eticheta insulinei înainte de injectare pentru a evita confuziile accidentale între acest medicament și alte medicamente pe bază de insuline.
Greek: • Τοποθετείτε το καπάκι στη συσκευή τύπου πένας έπειτα από κάθε χρήση για να προστατεύεται η ινσουλίνη από το φως.
Romanian: • Așezați capacul pe stiloul injector după fiecare utilizare pentru a feri insulina de lumină.
Greek: • άλλα φάρμακα για τη θεραπεία του διαβήτη (από του στόματος και ενέσιμα)
Romanian: • alte medicamente pentru diabetul zaharat (orale sau injectabile)
Greek: Εάν δεν ελέγξετε τη ροή, μπορεί να λάβετε πολύ λίγη ινσουλίνη ή να μη λάβετε καθόλου ινσουλίνη.
Romanian: Dacă nu verificați curgerea, puteți injecta prea puțină insulină sau deloc.
Greek: Προσαρμογή δόσης για τον διαβήτη τύπου 2
Romanian: Ajustarea dozei pentru diabet zaharat de tip 2
Greek: Όταν η συσκευή τύπου πένας αδειάσει, απορρίψτε την χωρίς τη βελόνα, ακολουθώντας τις οδηγίες του γιατρού, του νοσοκόμου, του φαρμακοποιού σας ή των τοπικών αρχών.
Romanian: Atunci când stiloul injector este gol, aruncați-l fără ac, așa cum ați fost instruit de către medicul dumneavoastră, asistenta medicală, farmacist sau autoritățile locale.
Greek: Μία φαρμακοκινητική μελέτη μίας δόσης της ινσουλίνης aspart πραγματοποιήθηκε με τη χρήση του NovoRapid σε 18 άτομα με νεφρική λειτουργία κυμαινόμενη από φυσιολογική έως σοβαρή δυσλειτουργία.
Romanian: Un studiu de farmacocinetică cu doză unică de insulină aspart a fost efectuat cu NovoRapid la 18 subiecți cu funcție renală cuprinsă între normal și afectată sever.
Greek: Ο χρόνος έως τη μέγιστη συγκέντρωση και η συνολική έκθεση στην ινσουλίνη aspart ήταν συγκρίσιμα μεταξύ της κοιλιάς, του βραχίονα και του μηρού.
Romanian: Timpul până la obținerea concentrației maxime și expunerea totală la insulină aspart au fost comparabile pentru administrările la nivelul abdomenului, părții superioare a brațului și coapsei.
Greek: Μια σταγόνα ινσουλίνης πρέπει να εμφανιστεί στο άκρο της βελόνας.
Romanian: O picătură de insulină ar trebui să apară în vârful acului.
Greek: Σχεδιασμένο για χρήση με αναλώσιμες βελόνες NovoFine Plus, NovoFine ή NovoTwist με μήκος έως
Romanian: Realizat pentru a fi utilizat cu acele de unică folosință NovoFine Plus, NovoFine sau NovoTwist, cu o lungime de până la 8 mm
Greek: Εάν πάσχετε από τύφλωση ή αντιμετωπίζετε σοβαρά προβλήματα όρασης και δεν μπορείτε να διαβάσετε τον μετρητή δόσεων στη συσκευή τύπου πένας, μη χρησιμοποιήσετε αυτό το φαρμακευτικό προϊόν ινσουλίνης χωρίς βοήθεια.
Romanian: Dacă sunteți nevăzător sau aveți probleme de vedere și nu puteți citi contorul de dozare al stiloului injector, nu utilizați acest medicament pe bază de insulină fără a cere asistență.
Greek: Γ Μετρήστε αργά:
Romanian: C Numărați rar:
Greek: Το Fiasp χορηγούμενο την ώρα του γεύματος έδειξε στατιστικώς σημαντική βελτίωση στη μέση αύξηση της μεταγευματικής γλυκόζης σε 1 ώρα, και στα τρία κυρίως γεύματα σε σύγκριση με το NovoRapid (μετρούμενη μέσω SMPG).
Romanian: Fiasp administrat prandial a arătat o îmbunătățire semnificativă statistic în creșterea glicemiei medii la 1 oră postprandial pentru toate cele trei mese principale, comparativ cu NovoRapid (măsurată prin GPAD).
Greek: 2 Ελέγξτε τη ροή της ινσουλίνης
Romanian: 2 Verificați curgerea de insulină
Greek: Έχει αναφερθεί λιποδυστροφία (συμπεριλαμβανομένων λιποϋπερτροφίας, λιποατροφίας) στη θέση ένεσης/έγχυσης σε ασθενείς που έλαβαν θεραπεία με το Fiasp (0,5% έναντι 0,2% με το συγκριτικό φάρμακο).
Romanian: Lipodistrofia (inclusiv lipohipertrofia, lipoatrofia) a fost raportată la nivelul locului de injectare/perfuzie la pacienții tratați cu Fiasp (0,5% față de 0,2% pentru comparator).
Greek: Μια σταγόνα ινσουλίνης μπορεί να εμφανιστεί στο άκρο της βελόνας.
Romanian: O picătură de insulină poate să apară la vârful acului.
Greek: ΑΛΛΗ ΕΙΔΙΚΗ ΠΡΟΕΙΔΟΠΟΙΗΣΗ, ΕΑΝ ΕΙΝΑΙ ΑΠΑΡΑΙΤΗΤΗ Χρησιμοποιείτε μόνο διαυγές, άχρωμο διάλυμα
Romanian: ALTĂ ATENȚIONARE SPECIALĂ, DACĂ ESTE NECESARĂ A se utiliza doar soluția limpede, incoloră
Greek: Αυτό το φάρμακο είναι κατάλληλο αποκλειστικά για υποδόρια ένεση με επαναχρησιμοποιούμενη συσκευή τύπου πένας.
Romanian: Acest medicament este indicat doar pentru injecții administrate sub piele (injecție subcutanată) cu ajutorul unui stilou injector (pen) reutilizabil.
Greek: ΚΑΤΑΛΟΓΟΣ ΕΚΔΟΧΩΝ φαινόλη, μετακρεσόλη, γλυκερόλη, οξικός ψευδάργυρος, φωσφορικό δινάτριο διϋδρικό, υδροχλωρική αργινίνη, νικοτιναμίδιο (βιταμίνη B3), υδροχλωρικό οξύ/υδροξείδιο του νατρίου (για ρύθμιση του pH) και ύδωρ για ενέσιμα
Romanian: LISTA EXCIPIENȚILOR fenol, metacrezol, glicerol, acetat de zinc, fosfat disodic dihidrat, clorhidrat de arginină, nicotinamidă (vitamina B3), acid clorhidric/hidroxid de sodiu (pentru ajustarea pH-ului) și apă pentru preparate injectabile
Greek: Κρατήστε το μακριά από παγωμένες επιφάνειες.
Romanian: A se păstra la distanță de elementul de răcire.
Greek: Σε περίπτωση αμφιβολίας, πάρτε την πλήρη δόση με νέα συσκευή τύπου πένας.
Romanian: Dacă nu sunteți sigur, administrați integral doza cu un stilou injector nou.
Greek: 16. ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ ΣΕ BRAILLE
Romanian: INFORMAȚII ÎN BRAILLE Fiasp
Greek: Ενδεχομένως να απαιτείται η χορήγηση ενδιάμεσης θεραπείας με υποδόρια ένεση.
Romanian: Poate fi necesar un tratament de salvare cu administrare injectabilă subcutanată.
Greek: Εάν ξεχάσετε να λάβετε την ινσουλίνη σας, τα επίπεδα σακχάρου του αίματός σας μπορεί να αυξηθούν υπερβολικά (υπεργλυκαιμία).
Romanian: Dacă uitați să utilizați insulina, concentrația de zahăr din sângele dumneavoastră poate creṣte prea mult (hiperglicemie).
Greek: Το Fiasp, χορηγούμενο μετά το γεύμα, πέτυχε παρόμοια μείωση της τιμής HbA1c με αυτή του NovoRapid το οποίο χορηγήθηκε την ώρα του γεύματος (Πίνακας 3).
Romanian: Fiasp administrat postprandial a realizat o reducere a HbA1c similară celei obținute cu NovoRapid administrat postprandial ( tabelul 3).
Greek: Η προγεμισμένη συσκευή τύπου πένας μπορεί παρέχει δόση 1-80 μονάδων σε μία ένεση σε βήματα της 1 μονάδας.
Romanian: Stiloul injector preumplut poate administra o doză cuprinsă între 1și 80 unități în trepte de 1 unitate.
Greek: Φωσφορικό δινάτριο διϋδρικό Υδροχλωρική αργινίνη Νικοτιναμίδιο (βιταμίνη B3) Υδροχλωρικό οξύ (για ρύθμιση του pH) Υδροξείδιο του νατρίου (για ρύθμιση του pH) Ύδωρ για ενέσιμα
Romanian: Nicotinamidă (vitamina B3) Acid clorhidric (pentru ajustarea pH-ului) Hidroxid de sodiu (pentru ajustarea pH-ului) Apă pentru preparate injectabile
Greek: Παρατηρούμενη συχνότητα σοβαρής ή επιβεβαιωμένης βάσει BG υπογλυκαιμίαςB ανά ανθρωποέτος έκθεσης (ποσοστό ασθενών)
Romanian: Rata observată a hipoglicemiei severe sau confirmate în GSB pe pacient și an de expunere (procentajul pacienților)
Greek: Αυτό οφείλεται στο γεγονός ότι η δόση ή ο χρόνος των ενέσεων της ινσουλίνης, η τροφή ή η άσκησή σας μπορεί να χρειάζεται αλλαγή.
Romanian: Acest lucru este necesar deoarece se poate impune modificarea dozei sau a momentelor de administrare a injecțiilor cu insulină, modificarea regimului alimentar sau a nivelului de exerciții fizice.
Greek: • από του στόματος αντισυλληπτικά (χάπια ελέγχου των γεννήσεων)
Romanian: • contraceptive orale (medicamente pentru controlul sarcinii)
Greek: Σε περίπτωση απόφραξης της βελόνας δε θα ενέσετε καθόλου ινσουλίνη.
Romanian: Dacă acul este înfundat, nu veți putea injecta deloc insulină.
Greek: Προτού χρησιμοποιήσετε το Fiasp για πρώτη φορά, ο γιατρός ή ο νοσοκόμος σας θα σας δείξει πώς να χρησιμοποιείτε την προγεμισμένη συσκευή τύπου πένας.
Romanian: Înainte de a utiliza Fiasp pentru prima dată, medicul dumneavoastră sau asistenta medicală vă vor indica cum să utilizați stiloul injector preumplut.
Greek: Μεγέθη συσκευασίας της 1 (με και χωρίς βελόνες) προγεμισμένης συσκευής τύπου πένας και των 5 (χωρίς βελόνες) προγεμισμένων συσκευών τύπου πένας και πολυσυσκευασία των 10 (2 συσκευασίες των 5) (χωρίς βελόνες) προγεμισμένων συσκευών τύπου πένας.
Romanian: Mărimi de ambalaj de 1 stilou injector preumplut (cu sau fără ace), 5 stilouri injectoare preumplute (fără ace) și ambalaj multiplu conținând 10 (2 ambalaje de câte 5) (fără ace) stilouri injectoare.
Greek: Το Fiasp είναι μια γευματική ινσουλίνη με ταχεία δράση μείωσης των επιπέδων σακχάρου στο αίμα.
Romanian: Fiasp este o insulină cu acțiune rapidă de scădere a concentrației de zahăr din sânge, care se administrează în timpul mesei.
Greek: EU/1/16/1160/001 1 συσκευή τύπου πένας of 3 ml EU/1/16/1160/002 1 συσκευή τύπου πένας των 3 ml και 7 βελόνες NovoFine Plus EU/1/16/1160/003 1 συσκευή τύπου πένας των 3 ml και 7 βελόνες NovoFine EU/1/16/1160/004 1 συσκευή τύπου πένας των 3 ml και 7 βελόνες 7 NovoTwist EU/1/16/1160/005 5 συσκευές τύπου πένας των 3 ml
Romanian: EU/1/16/1160/001 1 stilou injector a 3 ml EU/1/16/1160/002 1 stilou injector a 3 ml ṣi 7ace NovoFine Plus EU/1/16/1160/003 1 stilou injector a 3 ml ṣi 7 ace NovoFine EU/1/16/1160/004 1 stilou injector a 3 ml ṣi 7 ace NovoTwist EU/1/16/1160/005 5 stilouri injectoare a 3 ml
Greek: Πολυσυσκευασία: 10 (2 συσκευασίες των 5 x 3 ml) προγεμισμένες συσκευές τύπου πένας
Romanian: Ambalaj multiplu: 10 (2 ambalaje a 5 x 3 ml) stilouri injectoare preumplute
Greek: Οι μεταβολές στη διάμεση συνολική δόση βασικής ινσουλίνης από την έναρξη έως το τέλος της δοκιμής ήταν συγκρίσιμες για το Fiasp την ώρα του γεύματος (0,41→0,39 μονάδες/kg/ημέρα), το Fiasp μετά το γεύμα (0,43→0,42 μονάδες/kg/ημέρα) και το NovoRapid την ώρα του γεύματος (0,43→0,43 μονάδες/kg/ημέρα).
Romanian: Modificările dozei totale mediane de insulină bazală de la valoarea inițială la sfârșitul studiului au fost comparabile pentru Fiasp prandial (0,41→0,39 unități/kg/zi), Fiasp postprandial (0,43→0,42 unități/kg/zi) și NovoRapid prandial (0,43→0,43 unități/kg/zi).
Greek: Η χορήγηση Fiasp έδειξε συγκρίσιμη έναρξη έκθεσης και υψηλότερη πρώιμη έκθεση στην ινσουλίνη ενώ διατηρήθηκε παρόμοια συνολική έκθεση και μέγιστη συγκέντρωση συγκριτικά με το NovoRapid τόσο στις γυναίκες όσο και στους άνδρες ασθενείς με διαβήτη τύπου 1.
Romanian: Fiasp a demonstrat un debut rapid comparabil al expunerii și o expunere inițială mai mare la insulină, menținând în același timp o expunere totală și o concentrație maximă similare în comparație cu NovoRapid, pentru pacienții cu diabet zaharat de tip 1de sex feminin și de sex masculin.
Greek: Αλλεργικές αντιδράσεις όπως γενικευμένο δερματικό εξάνθημα και οίδημα του προσώπου ενδέχεται να εμφανιστούν.
Romanian: Pot apărea reacțiile alergice cum sunt erupție generalizată pe piele ṣi umflare a feței.
Greek: • εάν το φιαλίδιο δεν έχει φυλαχθεί σωστά (βλ. παράγραφο 5 «Πώς να φυλάσσετε το Fiasp»).
Romanian: • dacă flaconul nu a fost depozitat corect (vezi pct. 5 „Cum se păstrează Fiasp").
Greek: • Υψηλό σάκχαρο αίματος (υπεργλυκαιμία) - Εάν το σάκχαρο του αίματός σας είναι πολύ υψηλό, ακολουθήστε τις οδηγίες για το υψηλό σάκχαρο αίματος στην παράγραφο 4 «Πιθανές ανεπιθύμητες ενέργειες».
Romanian: • Concentrație mare de zahăr în sânge (hiperglicemie) - Dacă concentrația de zahăr din sângele dumneavoastră este prea mare, urmați instrucțiunile cu privire la concentrația mare de zahăr în sânge de la pct. 4 „Reacții adverse posibile".
Greek: Στρέψτε τον επιλογέα δόσης έως ότου ο μετρητής δόσεων σταματήσει.
Romanian: Răsuciţi selectorul de doză până când contorul de doză se opreşte.
Greek: Εάν δεν ακολουθήσετε τις οδηγίες προσεκτικά, μπορεί να λάβετε πολύ λίγη ή πάρα πολλή ινσουλίνη, γεγονός το οποίο ενδέχεται να οδηγήσει σε υψηλά ή χαμηλά επίπεδα σακχάρου αίματος.
Romanian: Dacă nu urmați cu atenție instrucțiunile de utilizare, vă puteţi administra prea puțină sau prea multă insulină, care să ducă la o concentraţie de zahăr în sânge prea mare sau mică.
Greek: Κάθε φιαλίδιο περιέχει 10 ml διαλύματος.
Romanian: Fiecare flacon conține 10 ml soluție.
Greek: Η συσκευή σας τύπου πένας είναι μια προγεμισμένη συσκευή τύπου πένας επιλογής δόσης ινσουλίνης που περιέχει 300 μονάδες ινσουλίνης.
Romanian: Stiloul dumneavoastră injector este un instrument preumplut, cu dozare, care conține 300 unități de insulină.
Greek: Δόση για τον διαβήτη τύπου 1 και τύπου 2
Romanian: Doza pentru diabet zaharat de tip 1 și de tip 2
Greek: Πίνακας 4 Αποτελέσματα κλινικής δοκιμής θεραπείας βασικής ινσουλίνης-γευματικής ινσουλίνης (basal-bolus) διάρκειας 26 εβδομάδων σε ασθενείς με διαβήτη τύπου 2
Romanian: Tabelul 4 Rezultatele unui studiu clinic cu durata de 26 de săptămâni cu tratament bazal/bolus la pacienții cu diabet zaharat de tip 2
Greek: Επομένως, απαιτείται οι ασθενείς να μπορούν να διαβάσουν την κλίμακα της δόσης για να πραγματοποιούν μόνοι τους τη χορήγηση.
Romanian: De aceea, cerința pentru ca pacienții să își poată autoadministra este ca aceṣtia să poată citi scala dozei.
Greek: Παράθυρο ινσουλίνης
Romanian: Fereastra insulinei
Greek: Ρυθμός αύξησης μεταγευματικής γλυκόζης έπειτα από 1 ώρα (mmol/l)A
Romanian: Creșterea glicemiei la 1 oră postprandial (mmol/l)A
Greek: ΤΡΟΠΟΣ ΧΟΡΗΓΗΣΗΣ FlexTouch
Romanian: Soluție injectabilă FlexTouch
Greek: Ασθενείς με σακχαρώδη διαβήτη τύπου 1
Romanian: Pacienți cu diabet zaharat de tip 1
Greek: • Ξεβιδώστε τη βελόνα και απορρίψτε την προσεκτικά, όπως σας έχει υποδείξει ο γιατρός, ο νοσοκόμος σας ή οι τοπικές αρχές.
Romanian: • Deșurubați acul și aruncați-l la deșeuri, așa cum ați fost instruit de către medicul dumneavoastră, asistenta medicală, farmacist sau autoritățile locale.
Greek: EU/1/16/1160/001 EU/1/16/1160/002 EU/1/16/1160/003 EU/1/16/1160/004 EU/1/16/1160/005 EU/1/16/1160/006 EU/1/16/1160/007 EU/1/16/1160/008 EU/1/16/1160/009 EU/1/16/1160/010 EU/1/16/1160/011
Romanian: EU/1/16/1160/006 EU/1/16/1160/007 EU/1/16/1160/008 EU/1/16/1160/009 EU/1/16/1160/010 EU/1/16/1160/011
Greek: Προειδοποιήσεις και προφυλάξεις Απευθυνθείτε στον γιατρό, τον φαρμακοποιό ή τον νοσοκόμο σας πριν χρησιμοποιήσετε το Fiasp.
Romanian: Atenționări și precauții Înainte să utilizați Fiasp, adresați-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale.
Greek: • Χαμηλό σάκχαρο αίματος (υπογλυκαιμία) - Εάν το σάκχαρο του αίματός σας είναι πολύ χαμηλό, ακολουθήστε τις οδηγίες για το χαμηλό σάκχαρο αίματος στην παράγραφο 4 «Πιθανές ανεπιθύμητες ενέργειες».
Romanian: • Concentrație mică de zahăr în sânge (hipoglicemie) - Dacă concentrația de zahăr din sângele dumneavoastră este prea mică, urmați instrucțiunile cu privire la concentrația mică de zahăr în sânge de la pct. 4 „Reacții adverse posibile".
Greek: • κρύος ιδρώτας
Romanian: • transpirații reci
Greek: Το Fiasp χορηγούμενο την ώρα του γεύματος έδειξε ανώτερο γλυκαιμικό έλεγχο σε σύγκριση με το NovoRapid χορηγούμενο την ώρα του γεύματος σε σχέση με τη μεταβολή στην HbA1c (ETD: -0,17% [-0,30, -0,03]95% CI).
Romanian: Fiasp administrat prandial a prezentat un control glicemic superior comparativ cu NovoRapid administrat prandial, în ceea ce privește modificarea HbA1c (ETD: -0,17% [-0,30; -0,03]IÎ 95%).
Greek: Fiasp 100 μονάδες/ml ενέσιμο διάλυμα σε προγεμισμένη συσκευή τύπου πένας Χορήγηση με προγεμισμένη συσκευή τύπου πένας (FlexTouch) Η προγεμισμένη συσκευή τύπου πένας (FlexTouch) είναι σχεδιασμένη για χρήση με βελόνες ένεσης NovoFine Plus, NovoFine ή NovoTwist.
Romanian: Fiasp 100 unități/ml soluție injectabilă în stilou injector preumplut Administrarea cu un stilou injector preumplut (FlexTouch) Stiloul injector preumplut (FlexTouch) este realizat pentru a fi utilizat cu acele pentru injecție NovoFine Plus, NovoFine sau NovoTwist.
Greek: Γυρίστε στην πίσω σελίδα για πληροφορίες σχετικά με τον τρόπο χρήσης του FlexTouch σας.
Romanian: Acum întoarceți pagina pentru informații privind instrucțiunile de utilizare a stiloului injector preumplut FlexTouch.
Greek: Ποτέ μη χρησιμοποιείτε βελόνα που είναι λυγισμένη ή που παρουσιάζει φθορά.
Romanian: Nu folosiți niciodată un ac îndoit sau deteriorat.
Greek: • εάν το φυσίγγιο δεν έχει φυλαχθεί σωστά (βλ. παράγραφο 5 «Πώς να φυλάσσετε το Fiasp»).
Romanian: • dacă cartușul nu a fost depozitat corect (vezi pct. 5 „Cum se păstrează Fiasp").