FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Written explanations were provided by the MAHs on 14 December 2008, 5 May 2008, 12 June 2008 and 20 June 2008.
Dutch: De houder van de vergunning voor het in de handel brengen van etoricoxib verstrekte op 10 januari en 10 mei 2005 een schriftelijke toelichting en op 18 januari 2005 een mondelinge toelichting.
English: COMMITTEE FOR MEDICINAL PRODUCTS FOR HUMAN USE (CHMP) OPINION FOLLOWING AN ARTICLE 31(2) REFERRAL Etoricoxib containing medicinal products International non-proprietary name (INN): etoricoxib BACKGROUND INFORMATION *
Dutch: 28 november 2005 EMEA/CHMP/383092/2005 ADVIES VAN HET COMITÉ VOOR GENEESMIDDELEN VOOR MENSELIJK GEBRUIK (CHMP) INGEVOLGE EEN VERWIJZING UIT HOOFDE VAN ARTIKEL 31 VOOR ALLE CELECOXIB, ETORICOXIB, LUMIRACOXIB, PARECOXIB EN VALDECOXIB BEVATTENDE GENEESMIDDELEN Internationale generieke naam (INN): ETORICOXIB
English: The final opinion was converted into a decision by the European Commission on 9 September 2008.
Dutch: Op 28 november 2005 stelde de Europese Commissie aan de hand van het CHMP-advies een besluit vast.
English: Etoricoxib is a selective inhibitor of COX-2 (cyclooxygenase 2) indicated in the symptomatic relief of osteoarthritis (OA, 30-60mg once daily (od)), rheumatoid arthritis (RA, 90mg od) and the pain and signs of inflammation associated with acute gouty arthritis (120mg od).
Dutch: De COX-2-remmers celecoxib, etoricoxib, lumiracoxib, parecoxib, rofecoxib en valdecoxib vormen een relatief nieuwe groep stoffen met als gemeenschappelijke farmacologische werking het selectief remmen van cyclo-oxygenase-2.
English: As these concerns were not resolved during the course of the procedure, and since the 90mg dose of etoricoxib was used in both RA and AS, a notification of an official referral for arbitration under Article 31(2) of Directive 2001/83, as amended to the CHMP was made by France on 19 September 2007.
Dutch: Op grond daarvan breidde het CHMP op verzoek van de Europese Commissie op 20 april 2005 het toepassingsgebied van de procedure overeenkomstig artikel 31 van Richtlijn 2001/83/EG, als gewijzigd, en de herzieningprocedure overeenkomstig artikel 18 van Verordening (EEG) nr. 2309/93 van de Raad, uit: niet alleen cardiovasculaire veiligheidsaspecten moesten in de lopende beoordeling van deze klasse geneesmiddelen worden beoordeeld, maar ook ernstige huidreacties.
English: London, 23 October 2008 EMEA/542169/2008
Dutch: 7 Westferry Circus, Canary Wharf, London, E14 4HB, UK Tel. (44-20) 74 18 84 00 Fax (44-20) 74 18 86 68 E-mail: mail@emea.eu.int http://www.emea.eu.int
English: Based on the review of the available data, the CHMP considered that the benefits of etoricoxib outweigh the risks in the treatment of rheumatoid arthritis and ankylosing spondylitis.
Dutch: Na bestudering van alle beschikbare gegevens stelde het CHMP op 23 juni 2005 een advies vast voor etoricoxib, dat de volgende aanbeveling behelsde: de vergunningen voor het in de handel brengen van etoricoxib bevattende geneesmiddelen kunnen worden gehandhaafd voor de in de Samenvatting van de productkenmerken genoemde indicaties (zie Bijlage III).
English: The CHMP concluded that the data confirmed the known renovascular safety profile of etoricoxib (hypertension, oedema and congestive heart failure).
Dutch: In september 2004 deelde de houder van de vergunning voor het in de handel brengen van rofecoxib het EMEA mee dat nieuwe gegevens uit een klinische studie (APPROVe) met rofecoxib hebben aangetoond dat er een risico bestaat op trombotische cardiovasculaire voorvallen.
English: On 26 June 2008, the CHMP, having considered the data provided by the MAHs, recommended the granting of the variation to the marketing authorisations.
Dutch: Op 18 november 2004 verzocht het CHMP om uitgebreide informatie over de cardiovasculaire veiligheid van deze middelen.
English: This referral procedure relates to a request for arbitration concerning the benefit/risk of the 90mg dose of etoricoxib in the treatment of RA and ankylosing spondylitis (AS).
Dutch: COX-2-remmers zijn in de medische praktijk geïntroduceerd voor de behandeling van patiënten met chronische inflammatoire degeneratieve aandoeningen, zoals reumatoïde artritis en artrose.
English: The data further confirmed a similar CV thrombotic risk like diclofenac and some degree of upper gastrointestinal (GI) safety advantage over naproxen and diclofenac (though no particular lower GI safety advantage).
Dutch: Pfizer ging akkoord met het opschorten van de wereldwijde verkoop en verhandeling van Bextra in afwachting van verdere besprekingen van de ongunstige baten/risicoverhouding die voortvloeit uit de gegevens over ernstige huidreacties.
English: This authorisation was based on the authorisation granted to Xigduo in 2014 (‘informed consent').
Dutch: Deze vergunning was gebaseerd op de in 2014 voor Xigduo verleende vergunning ('geïnformeerde toestemming').
English: Further information on Ebymect can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/ebymect.
Dutch: Meer informatie over Ebymect is te vinden op de website van het Europees Geneesmiddelenbureau: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/ebymect.
English: Ebymect received a marketing authorisation valid throughout the EU on 15 November 2015.
Dutch: Ebymect heeft op 15 november 2015 een in de hele EU geldige vergunning voor het in de handel brengen gekregen.
English: The majority of these data had already been used in the authorisation of Forxiga.
Dutch: De meeste gegevens uit deze studies werden al gebruikt voor de goedkeuring van Forxiga.
English: Ebymect contains two different active substances, which work in different ways:
Dutch: Ebymect bevat twee verschillende werkzame stoffen, die op verschillende manieren werken:
English: Other information about Ebymect
Dutch: Overige informatie over Ebymect
English: Ebymect must not be used in:
Dutch: Ebymect mag niet worden gebruikt bij:
English: As for all medicines, data on the use of Ebymect are continuously monitored.
Dutch: Zoals voor alle geneesmiddelen worden gegevens over het gebruik van Ebymect continu gevolgd.
English: What measures are being taken to ensure the safe and effective use of Ebymect?
Dutch: Welke maatregelen worden er genomen om een veilig en doeltreffend gebruik van Ebymect te waarborgen?
English: Recommendations and precautions to be followed by healthcare professionals and patients for the safe and effective use of Ebymect have been included in the summary of product characteristics and the package leaflet.
Dutch: Aanbevelingen en voorzorgsmaatregelen die professionele zorgverleners en patiënten in acht moeten nemen voor een veilig en doeltreffend gebruik van Ebymect, zijn opgenomen in de samenvatting van de productkenmerken en de bijsluiter.
English: • patients with reduced liver function;
Dutch: patiënten met een verminderde leverfunctie;
English: The European Medicines Agency decided that Ebymect's benefits are greater than its risks and recommended that it can be authorised for use in the EU.
Dutch: Het Europees Geneesmiddelenbureau heeft geconcludeerd dat de voordelen van Ebymect groter zijn dan de risico's en heeft geadviseerd dat dit middel geregistreerd kan worden voor gebruik in de EU.
English: • patients with diabetic pre-coma (a dangerous condition that can occur in diabetes);
Dutch: patiënten met diabetisch precoma (een gevaarlijke toestand die zich bij diabetes kan voordoen);
English: • patients who are intoxicated with alcohol (drunkenness) or who regularly drink excessive amounts of alcohol.
Dutch: patiënten met alcoholintoxicatie (dronkenschap) of die regelmatig overmatige hoeveelheden alcohol drinken.
English: Side effects reported with Ebymect are carefully evaluated and any necessary action taken to protect patients.
Dutch: Bijwerkingen waargenomen voor Ebymect worden nauwkeurig geëvalueerd en indien nodig wordt actie genomen om patiënten te beschermen.
English: HbA1c is a substance in the blood which gives an indication of how well the blood glucose is controlled.
Dutch: HbA1c is een stof in het bloed die aangeeft hoe goed de bloedglucose onder controle is.
English: Ebymect (dapagliflozin / metformin)
Dutch: Ebymect (dapagliflozine/metformine)
English: An overview of Ebymect and why it is authorised in the EU
Dutch: Een overzicht van Ebymect en waarom het is geregistreerd in de EU
English: This leads to high levels of glucose in the blood.
Dutch: Dit leidt tot een hoge glucosespiegel in het bloed.
English: Ebymect can also be used to replace dapagliflozin and metformin taken as separate tablets.
Dutch: Ebymect kan ook worden gebruikt ter vervanging van dapagliflozine en metformine wanneer deze stoffen als aparte tabletten worden ingenomen.
English: The recommended dose is 1 tablet taken twice a day with a meal; the strength should be chosen so that in total, patients receive 10 mg of dapagliflozin each day and the same (or almost the same) dose of metformin they were taking before starting Ebymect.
Dutch: De aanbevolen dosering is tweemaal daags 1 tablet bij de maaltijd; de sterkte dient zodanig te worden gekozen dat de patiënten per dag in totaal 10 mg dapagliflozine krijgen en dezelfde (of bijna dezelfde) dosis metformine die zij innamen voordat zij met Ebymect begonnen.
English: A long-term study, involving over 17,000 patients with type 2 diabetes, looked at the effects of dapagliflozin on cardiovascular (heart and circulation) disease.
Dutch: Bij een langetermijnstudie waarbij meer dan 17 000 patiënten met type 2-diabetes betrokken waren werd gekeken naar de effecten van dapagliflozine op cardiovasculaire ziekte (hartvaatziekte).
English: Ebymect is available as tablets containing 5 mg of dapagliflozin with 850 mg of metformin and as 5 mg of dapagliflozin with 1,000 mg of metformin.
Dutch: Ebymect is verkrijgbaar in de vorm van tabletten die 5 mg dapagliflozine met 850 mg metformine bevatten en als 5 mg dapagliflozine met 1 000 mg metformine.
English: Why is Ebymect authorised in the EU?
Dutch: Waarom is Ebymect geregistreerd in de EU?
English: Type 2 diabetes is a disease in which the pancreas does not make enough insulin to control the amount of glucose (sugar) in the blood or when the body cannot use insulin effectively.
Dutch: Type 2-diabetes is een ziekte waarbij de alvleesklier niet genoeg insuline aanmaakt om de hoeveelheid glucose (suiker) in het bloed onder controle te houden of waarbij het lichaam insuline niet effectief kan gebruiken.
English: The Agency considered Ebymect to be effective for treating type 2 diabetes; it also leads to weight loss, which is considered beneficial in patients with diabetes.
Dutch: Het Bureau achtte Ebymect effectief voor het behandelen van type 2-diabetes; het middel leidt ook tot gewichtsverlies, wat bij patiënten met diabetes als gunstig wordt beschouwd.
English: Regarding its safety profile, this was considered similar to the safety profile of dapagliflozin.
Dutch: Het veiligheidsprofiel van Ebymect werd geacht vergelijkbaar te zijn met het veiligheidsprofiel van dapagliflozine.
English: When Ebymect is added to treatment with insulin or a medicine that helps the body to produce insulin, such as a sulphonylurea, the doctor may need to lower the dose of insulin or sulphonylurea to prevent hypoglycaemia (low blood sugar levels).
Dutch: Wanneer Ebymect wordt toegevoegd aan behandeling met insuline of een geneesmiddel dat het lichaam helpt om insuline te produceren, zoals een sulfonylureumderivaat, moet de arts mogelijk de dosis insuline of sulfonylureumderivaat verlagen om hypoglykemie (lage bloedsuikerspiegels) te voorkomen.
English: As a result of the action of both active substances, the blood glucose is reduced and this helps to control type 2 diabetes.
Dutch: Door de werking van beide stoffen wordt de bloedsuikerspiegel verlaagd, en dit helpt om type 2diabetes onder controle te houden.
English: • metformin works mainly by reducing glucose production and reducing its absorption from the gut.
Dutch: metformine werkt hoofdzakelijk door de glucoseproductie te verminderen en de absorptie van glucose uit de darmen te verlagen.
English: • patients with severe reduction in kidney function or with conditions that could alter kidney function, such as dehydration, severe infection or shock;
Dutch: patiënten met een ernstig verminderde nierfunctie of met aandoeningen die de nierfunctie kunnen veranderen, zoals uitdroging, ernstige infectie of shock;
English: • patients with any form of acute metabolic acidosis (build up of acid in the blood), such as diabetic ketoacidosis (high blood levels of acids called ketones) or lactic acidosis (build-up of lactic acid in the body);
Dutch: patiënten met enige vorm van acute metabole acidose (ophoping van zuur in het bloed), zoals diabetische ketoacidose (hoge bloedspiegels van zuren die 'ketonen' worden genoemd) of lactaatacidose (ophoping van melkzuur in het lichaam);
English: Ebymect is a diabetes medicine that is used, together with diet and exercise in adults with type 2 diabetes.
Dutch: Ebymect is een diabetesgeneesmiddel dat samen met dieet en lichaamsbeweging wordt gebruikt bij volwassenen met type 2-diabetes.
English: What benefits of Ebymect have been shown in studies?
Dutch: Welke voordelen bleek Ebymect tijdens de studies te hebben?
English: • patients with diseases that could cause tissue hypoxia (reduced levels of oxygen in body tissues), such as heart or lung failure (where the heart and lungs do not work as well as they should), recent heart attack or shock;
Dutch: patiënten met ziekten die weefselhypoxie (verminderde zuurstofconcentratie in lichaamsweefsels) kunnen veroorzaken, zoals hart- of longfalen (waarbij het hart en de longen niet werken zoals het hoort), een recente hartaanval of shock;
English: The most common side effects with Ebymect (which may affect more than 1 in 10 people) are hypoglycaemia (when used together with insulin or a sulphonylurea) and gastrointestinal symptoms (symptoms affecting the stomach and gut).
Dutch: De meest voorkomende bijwerkingen van Ebymect (die bij meer dan 1 op de 10 personen kunnen optreden) zijn hypoglykemie (bij gebruik in combinatie met insuline of een sulfonylureumderivaat) en gastro-intestinale symptomen (maag-darmklachten).
English: How does Ebymect work?
Dutch: Hoe werkt Ebymect?
English: How is Ebymect used?
Dutch: Hoe wordt Ebymect gebruikt?
English: What are the risks associated with Ebymect?
Dutch: Welke risico's houdt het gebruik van Ebymect in?
English: Further studies confirmed that different doses of dapagliflozin with metformin decreased HbA1c more than placebo plus comparable doses of metformin, and that dapagliflozin plus metformin was at least as effective in reducing HbA1c levels as the diabetes medicine glipizide (a type of medicine known as a sulphonylurea).
Dutch: Verdere studies bevestigden dat verschillende doses van dapagliflozine met metformine de HbA1c meer verlaagden dan placebo plus vergelijkbare doses metformine en dat dapagliflozine plus metformine ten minste even effectief de HbA1c-spiegels verlaagde als het antidiabeticum glipizide (een middel uit de groep sulfonylureumderivaten).
English: Two other studies showed that dapagliflozin taken with metformin and another diabetes medicine, sitagliptin or insulin, for 24 weeks, further decreased HbA1c: the dapagliflozin combination decreased HbA1c levels by 0.40% more than placebo and metformin when added to sitagliptin, and by 0.61% more than placebo and metformin when added to insulin.
Dutch: Uit twee andere studies bleek dat gebruik van dapagliflozine in combinatie met metformine en een ander diabetesgeneesmiddel, sitagliptine of insuline, gedurende 24 weken de HbA1c verder verlaagde: de dapagliflozine-combinatie verlaagde de HbA1c-spiegels met 0,40% meer dan placebo en metformine bij toevoeging aan sitagliptine, en met 0,61% meer dan placebo en metformine bij toevoeging aan insuline.
English: What is Ebymect and what is it used for?
Dutch: Wat is Ebymect en wanneer wordt het voorgeschreven?
English: For further information about using Ebymect, see the package leaflet or contact your doctor or pharmacist.
Dutch: Raadpleeg de bijsluiter of neem contact op met uw arts of apotheker voor meer informatie over het gebruik van Ebymect.
English: One study showed that after 24 weeks of treatment, patients taking dapagliflozin plus metformin had an average reduction in body weight of around 2 kg more than those taking placebo plus metformin.
Dutch: Bij één studie bleek dat het lichaamsgewicht van patiënten die dapagliflozine plus metformine gebruikten, na 24 weken behandeling gemiddeld ongeveer 2 kg meer was afgenomen dan dat van patiënten die placebo plus metformine gebruikten.
English: For the full list of side effects with Ebymect, see the package leaflet.
Dutch: Zie de bijsluiter voor het volledige overzicht van gerapporteerde bijwerkingen van Ebymect.
English: • in combination with other diabetes medicines when these medicines together with metformin are not controlling the diabetes well enough.
Dutch: Ebymect wordt gebruikt: als monotherapie bij patiënten van wie de ziekte niet genoeg onder controle is met alleen metformine; in combinatie met andere diabetesgeneesmiddelen wanneer deze geneesmiddelen in combinatie met metformine de diabetes niet goed genoeg onder controle houden.
English: • dapagliflozin blocks the action of a protein in the kidneys called sodium-glucose co-transporter 2 (SGLT2).
Dutch: dapagliflozine blokkeert de werking van het eiwit natrium-glucosecotransporter 2 (SGLT2) in de nieren.
English: In one main study, when dapagliflozin was used at a dose of 5 mg twice a day in addition to metformin (the same combination as in Ebymect), it decreased HbA1c (glycosylated haemoglobin) levels by 0.65% after 16 weeks, compared with a reduction of 0.30% with placebo (a dummy treatment) and metformin.
Dutch: Dit leidde tot een verlaging van de spiegels van HbA1c (geglycosyleerde hemoglobine) met 0,65% na 16 weken, vergeleken met 0,30% bij gebruik van een placebo (een schijnbehandeling) en metformine.
English: This is because there is not much information about the use of Blitzima in children and young people.
Dutch: Dit is omdat er weinig informatie is over het gebruik van Blitzima bij kinderen en jongeren.
English: Ελλάδα ΒΙΑΝΕΞ Α.Ε.
Dutch: ΒΙΑΝΕΞ Α.Ε.
English: The safety and efficacy of Blitzima in children below 18 years has not been established.
Dutch: De veiligheid en werkzaamheid van Blitzima bij kinderen jonger dan 18 jaar zijn niet vastgesteld.
English: Egis Gyógyszergyár Zrt.
Dutch: Magyarország Egis Gyógyszergyár Zrt.
English: Do not have Blitzima if you have an active infection or a serious problem with your immune system.
Dutch: Gebruik Blitzima niet wanneer u een actieve ontsteking heeft of een ernstig probleem met uw immuunsysteem.
English: If you can get pregnant, you and your partner must use an effective method of contraception while using Blitzima.
Dutch: Als u zwanger kunt worden moeten u en uw partner een doeltreffende anticonceptiemethode toepassen tijdens het gebruik van Blitzima.
English: 20 Academy-ro 51 beon-gil Yeonsu-gu, Incheon, 22014, Republic of Korea
Dutch: 20 Academy-ro 51 beon-gil Yeonsu-gu, Incheon, 22014, Republiek Korea
English: Blitzima will be given to you by a doctor or nurse who is experienced in the use of this treatment.
Dutch: Blitzima zal worden toegediend door een arts of een verpleegkundige die ervaren is in het gebruik van deze behandeling.
English: When should I not have Blitzima?
Dutch: Wanneer mag ik geen Blitzima krijgen?
English: Blitzima may also cause changes in laboratory tests carried out by your doctor.
Dutch: Blitzima kan ook veranderingen geven in de uitslag van laboratoriumtesten die uw arts uitvoert.
English: This is because some people have a fall in their blood pressure while they are being given Blitzima.
Dutch: Dit is omdat sommige mensen een daling hebben van hun bloeddruk wanneer ze Blitzima krijgen.
English: Blitzima will be given to you once a week for 4 weeks.
Dutch: Blitzima zal eenmaal per week worden gegeven gedurende 4 weken.
English: Study Treatment, N
Dutch: Behandeling, n
English: This is because in a few cases, Blitzima could cause hepatitis B to become active again, which can be fatal in very rare cases.
Dutch: Dit moet omdat in enkele gevallen Blitzima ervoor kan zorgen dat hepatitis B weer actief wordt, wat in zeer zeldzame gevallen fataal kan zijn.
English: Patients should receive Blitzima for at least 24 months after achievement of remission (absence of clinical signs and symptoms).
Dutch: Patiënten moeten Blitzima krijgen gedurende ten minste 24 maanden na het bereiken van remissie (afwezigheid van klinische tekenen en verschijnselen).
English: • The need to check, prior to Blitzima treatment, for infections, for immunosuppression, for prior/current medication affecting the immune system and recent history of, or planned, vaccination
Dutch: • De noodzaak om, voorafgaand aan de behandeling met Blitzima, te controleren op infecties, immuunsuppressie, eerdere/huidige medicatie die het immuunsysteem beïnvloedt en een recente voorgeschiedenis van, of geplande, vaccinatie
English: EGIS SLOVAKIA spol.
Dutch: Slovenská republika EGIS SLOVAKIA spol.
English: Your doctor may decide to stop your Blitzima treatment if these reactions are serious.
Dutch: Uw arts kan beslissen om de behandeling met Blitzima te staken als deze reacties ernstig zijn.
English: • The need to monitor patients for infections, especially PML, during and after Blitzima treatment
Dutch: • De noodzaak om patiënten te monitoren op infecties, in het bijzonder PML, tijdens en na de behandeling met Blitzima
English: Do not have Blitzima if any of the above apply to you.
Dutch: Gebruik Blitzima niet als het bovenstaande op u van toepassing is.
English: Blitzima should be administered under the close supervision of an experienced healthcare professional, and in an environment where full resuscitation facilities are immediately available (see section 4.4).
Dutch: Blitzima moet worden toegediend onder nauwgezet toezicht van een ervaren beroepsbeoefenaar in de gezondheidszorg en in een omgeving waar volledige reanimatiefaciliteiten direct beschikbaar zijn (zie rubriek 4.4).
English: It is not known whether Blitzima has an effect on you being able to drive or use any tools or machines.
Dutch: Het is niet bekend of Blitzima invloed heeft op de rijvaardigheid of het vermogen om gereedschappen of machines te gebruiken.
English: Repeated treatment courses with Blitzima are possible.
Dutch: Herhaalde behandelingskuren met Blitzima zijn mogelijk.
English: This is because Blitzima can across the placenta and may affect your baby.
Dutch: Dit is omdat Blitzima de placenta kan passeren en invloed kan hebben op uw baby.
English: Read this leaflet carefully before you start taking this medicine because it contains important information for you.
Dutch: Lees goed de hele bijsluiter voordat u dit geneesmiddel gaat gebruiken want er staat belangrijke informatie in voor u. - Bewaar deze bijsluiter.
English: If you are having Blitzima with other medicines, some of the side effects you may get may be due to the other medicines.
Dutch: Als u Blitzima met andere geneesmiddelen krijgt, kunnen sommige van de bijwerkingen die u krijgt het gevolg zijn van de andere geneesmiddelen.
English: Table 14 Physical function and quality of life outcomes at week 24 in Trial 1
Dutch: Tabel 14 Fysieke functie en Quality of Life resultaten in week 24 uit studie 1 Resultaten
English: Your doctor may prescribe Blitzima for the treatment of:
Dutch: Uw arts kan Blitzima voorschrijven voor de behandeling van:
English: Blitzima in combination with chemotherapy destroys these cells which are gradually removed from the body by biological processes.
Dutch: In combinatie met chemotherapie vernietigt Blitzima deze cellen, die geleidelijk door middel van biologische processen uit het lichaam worden verwijderd.
English: Blitzima is a biosimilar medicinal product.
Dutch: Blitzima is een biosimilar.
English: Your doctor will check if you should have any vaccines before you receive Blitzima.
Dutch: Uw arts zal controleren of u vaccinaties nodig heeft voordat u Blitzima toegediend krijgt.