FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Frequency estimate: very common (≥ 1/10); common (≥ 1/100 to < 1/10); uncommon (≥ 1/1000 to < 1/100); rare (≥ 1/10,000 to < 1/1000); very rare (< 1/10,000); not known (cannot be estimated from the available data).
French: Estimation de la fréquence : très fréquent (≥ 1/10) ; fréquent (≥ 1/100, < 1/10) ; peu fréquent (≥ 1/1 000, < 1/100) ; rare (≥ 1/10 000, < 1/1 000) ; très rare (< 1/10 000) ; fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données disponibles).
English: Number of Subjects
French: Nombre de sujets
English: Pharmacotherapeutic group: Other nervous system drugs, ATC code: N07XX04.
French: Classe pharmacothérapeutique : autres médicaments du système nerveux, Code ATC : N07XX04.
English: You may need to set an alarm clock to make sure you wake up to take the second dose.
French: Vous pouvez utiliser un réveil pour être sûr de vous réveiller pour prendre la seconde dose.
English: It is recommended that both doses of Xyrem should be made up at the same time upon retiring to bed.
French: Il est recommandé de préparer simultanément les deux doses de Xyrem au moment du coucher.
English: Endpoint Compared to Placebo
French: Endpoint comparé au placebo
English: In each trial, the daily dose was divided into two equal doses.
French: Dans chaque étude, la dose quotidienne était divisée en 2 doses égales.
English: You may need to moderate your intake of salt.
French: Vous devrez peut-être limiter votre consommation de sel.
English: If you are taking valproate together with Xyrem, the dose of Xyrem will be adapted by your doctor.
French: Si vous prenez du valproate associé à Xyrem, la dose de Xyrem devra être adaptée par votre médecin.
English: In Trial 4, the response was numerically similar for patients treated with doses of 6 to 9 g/day, but there was no effect seen in patients treated with doses less than 6 g/day.
French: Dans l'essai 4, la réponse était similaire en nombre pour les patients traités aux doses de 6 à 9 g/jour, mais aucun effet n'a été mis en évidence chez les patients traités à des doses inférieures à 6 g/jour.
English: The marketing authorisation holder shall submit periodic safety update reports for this product in accordance with the requirements set out in the list of Union reference dates (EURD list) provided for under Article 107c(7) of Directive 2001/83/EC and published on the European medicines web-portal.
French: Le titulaire soumet des rapports périodiques actualisés de sécurité pour ce médicament conformément aux exigences définies dans la liste des dates de référence pour l'Union (liste EURD) prévue à l'article 107 quater, paragraphe 7, de la directive 2001/83/CE et publiée sur le portail web européen des médicaments.
English: At sodium oxybate concentrations ranging from 3 to 300 µg/mL, less than 1% is bound to plasma proteins.
French: Pour des concentrations en oxybate de sodium allant de 3 à 300 µg/mL, moins de 1 % est lié aux protéines plasmatiques.
English: Xyrem is a clear to slightly opalescent solution.
French: Xyrem est une solution claire à légèrement opalescente.
English: The primary efficacy measure in this trial was the frequency of cataplexy attacks.
French: Le critère primaire d'efficacité dans cet essai était la fréquence des attaques de cataplexie.
English: Patients have exhibited varying degrees of depressed consciousness that may fluctuate rapidly between a confusional, agitated combative state with ataxia and coma.
French: Les patients ont présenté des degrés divers d'altération de la conscience pouvant fluctuer rapidement entre un état confusionnel agité, agressif avec ataxie et un coma.
English: If you have liver problems, the starting dose should be halved.
French: Si vous avez des problèmes hépatiques, la dose initiale doit être réduite de moitié.
English: Cheyne-Stokes respiration and apnoea have been observed.
French: Respiration de Cheyne-Stokes et apnée ont été observées.
English: Secondary Efficacy Duration Active treatment and Dose (g/d)
French: Durée Traitement actif et dose (g/j)
English: Your doctor will ask if you have ever abused any drugs before you start taking Xyrem and whilst you are using the medicine
French: Votre médecin vous demandera si vous avez un jour abusé de médicaments avant que vous ne commenciez à prendre Xyrem et pendant votre traitement.
English: In patients with epilepsy, the safety and efficacy of sodium oxybate has not been established, therefore use is not recommended.
French: Chez les patients épileptiques, la sécurité et l'efficacité de l'oxybate de sodium n'ont pas été établies, son utilisation n'est donc pas recommandée.
English: Carton and bottle
French: Boîte et flacon
English: Trial 4 was designed specifically to evaluate the continued efficacy of sodium oxybate after long-term use.
French: L'essai 4 était destiné à évaluer spécifiquement l'efficacité en continu de l'oxybate de sodium après une longue utilisation.
English: The association of these developmental effects with maternal toxicity could not be established.
French: La relation entre ces effets sur le développement et une toxicité chez la mère n'a pas pu être établie.
English: Antidepressants have been used in the treatment of cataplexy.
French: Les antidépresseurs ont été utilisés dans le traitement de la cataplexie.
English: The safety and efficacy of sodium oxybate in children and adolescents aged 0-18 years has not been established.
French: La sécurité et l'efficacité de l'oxybate de sodium chez les enfants et les adolescents âgés de 0 à 18 ans n'ont pas encore été établies.
English: The most commonly reported adverse reactions are dizziness, nausea, and headache, all occurring in 10% to 20% of patients.
French: Les effets indésirables les plus fréquemment rapportés sont sensations vertigineuses, nausées et céphalées, survenant chez 10 à 20 % des patients.
English: If you forget to take the first dose, take it as soon as you remember and then continue as before.
French: Si vous avez oublié de prendre la première dose, prenez-la dès que vous vous en apercevez et continuez votre traitement comme d'habitude.
English: Sodium oxybate is absorbed rapidly following oral administration with an absolute bioavailability of about 88 %.
French: L'oxybate de sodium est absorbé rapidement après administration orale avec une biodisponibilité absolue d'environ 88 %.
English: Trial 2 EDS (MWT)
French: Essai 2 EDS (MWT)
English: The risk of injury or self-harm should be borne in mind in any patient with sleepwalking.
French: Le risque de blessure ou d'automutilation doit être pris en compte chez tout patient somnambule.
English: There is insufficient evidence to recommend the use of naloxone in the treatment of overdose with GHB.
French: Les données sont insuffisantes pour recommander l'utilisation de naloxone dans le traitement d'un surdosage avec le GHB.
English: Xyrem has a well-known abuse potential.
French: Xyrem a un risque d'abus bien connu.
English: Gastric lavage may be considered if co-ingestants are suspected.
French: Un lavage gastrique peut être envisagé si l'ingestion d'autres produits est suspectée.
English: However, due to the rapid metabolism of sodium oxybate, these measures are not warranted.
French: Cependant, en raison du métabolisme rapide de l'oxybate de sodium, ces mesures ne sont pas justifiées.
English: It is unclear if some or all of these episodes correspond to true somnambulism (a parasomnia occurring during non-REM sleep) or to any other specific medical disorder.
French: Il n'est pas possible de déterminer si tous les épisodes ou seulement certains d'entre eux correspondent à un somnambulisme vrai (parasomnie survenant pendant le sommeil non paradoxal) ou à un autre trouble médical spécifique.
English: Also tell your doctor or pharmacist if your are taking any of the following types of medicines:
French: Vous devez également prévenir votre médecin ou votre pharmacien si vous prenez les catégories de médicaments suivantes :
English: In rabbits, slight foetotoxicity was observed.
French: Chez le lapin, une légère fœtotoxicité a été observée.
English: What Xyrem is and what it is used for What you need to know before you take Xyrem How to take Xyrem
French: Qu'est-ce que Xyrem et dans quels cas est-il utilisé Quelles sont les informations à connaître avant de prendre Xyrem Comment prendre Xyrem
English: Tabulated summary of adverse reactions Undesirable effects are listed according to MedDRA System Organ Class.
French: Tableau des effets indésirables Les effets indésirables sont listés selon les classes de systèmes d'organes MedDRA.
English: None
French: aucun
English: Xyrem 6 - 9 Modafinil 200-600 mg
French: 8 semaines Xyrem 6-9 Modafinil 200-600 mg
English: You should continue to take Xyrem for as long as instructed by your doctor.
French: Vous devez poursuivre votre traitement par Xyrem aussi longtemps que votre médecin vous l'aura indiqué.
English: The pharmacodynamic interaction with zolpidem has not been assessed.
French: L'interaction pharmacodynamique avec le zolpidem n'a pas été évaluée.
English: If you stop taking Xyrem for more than 14 consecutive days you should consult your doctor as you should restart taking Xyrem at a reduced dose.
French: Si vous arrêtez de prendre Xyrem pendant plus de 14 jours consécutifs, vous devez consulter votre médecin, car vous devez reprendre Xyrem à une dose réduite.
English: If you are elderly, your doctor will monitor your condition carefully to check whether Xyrem is having the desired effects.
French: Si vous êtes âgé, votre médecin vous surveillera avec attention, afin de contrôler les effets de Xyrem.
English: - The other ingredients are purified water, malic acid and sodium hydroxyde.
French: - Les autres composants sont : eau purifiée, acide malique et hydroxyde de sodium.
English: Additionally, patient response and tolerability should be carefully monitored and dose should be adapted accordingly.
French: De plus, la réponse du patient et la tolérance devront être suivies avec attention et la posologie devra être adaptée en conséquence.
English: Investigations Common: blood pressure increased, weight decreased
French: Investigations Fréquent : augmentation de la pression artérielle, perte de poids
English: If you take more Xyrem than you were told to take, or take it by accident, get emergency medical help right away.
French: Si vous avez pris plus de Xyrem que vous n'auriez dû, ou si vous en avez pris par accident, prévenez immédiatement les urgences médicales.
English: Medicinal product subject to special and restricted medical prescription (See Annex I: Summary of Product Characteristics, section 4.2).
French: B. CONDITIONS OU RESTRICTIONS DE DÉLIVRANCE ET D'UTILISATION Médicament soumis à prescription médicale spéciale et restreinte (voir Annexe I : Résumé des Caractéristiques du Produit, rubrique 4.2).
English: Following oral administration, the plasma levels of sodium oxybate increase more than proportionally with increasing dose.
French: Après administration orale, les taux plasmatiques en oxybate de sodium augmentent plus que proportionnellement avec la dose.
English: Sodium oxybate and/or its metabolites are excreted into breast milk.
French: L'oxybate de sodium et / ou ses métabolites sont excrétés dans le lait maternel.
English: Myoclonus and tonic-clonic seizures have been reported.
French: Des myoclonies et des crises tonico-cloniques ont été rapportées.
English: Therefore, episodes of sleepwalking should be fully evaluated and appropriate interventions considered.
French: C'est pourquoi, les épisodes de somnambulisme doivent être minutieusement évalués et des actions appropriées envisagées.
English: • Alcohol and CNS depressants
French: • Alcool et dépresseurs du SNC
English: Patients should always observe the same timing of dosing in relation to meals.
French: Les patients doivent toujours observer le même délai entre la prise du traitement et le repas.
English: On average, less than 5% of unchanged medicinal product appears in human urine within 6 to 8 hours after dosing.
French: En moyenne, moins de 5 % sont éliminés sous forme inchangée dans l'urine 6 à 8 heures après administration.
English: Patients taking Xyrem should not breast feed since it is known that Xyrem passes into breast milk.
French: Les patientes prenant Xyrem ne doivent pas allaiter car Xyrem passe dans le lait maternel.
English: Succinic acid enters the Krebs cycle where it is metabolised to carbon dioxide and water.
French: L'acide succinique entre dans le cycle de Krebs où il est métabolisé en dioxyde de carbone et en eau.
English: UCB Pharma Ltd, 208 Bath Road, Slough, Berkshire, SL1 3WE, United Kingdom.
French: UCB Pharma Ltd, 208 Bath Road, Slough, Berkshire, SL1 3WE, Royaume-Uni.
English: Once you open a bottle of Xyrem, any contents that you have not used with 40 days of opening should be disposed of.
French: Une fois le flacon de Xyrem ouvert, toute solution non utilisée dans les 40 jours après ouverture devra être jetée.
English: Bradycardia has been responsive to atropine intravenous administration.
French: La bradycardie a bien répondu à une administration intraveineuse d'atropine.
English: The clearance of sodium oxybate is almost entirely by biotransformation to carbon dioxide, which is then eliminated by expiration.
French: L'élimination de l'oxybate de sodium se fait presque entièrement par biotransformation en dioxyde de carbone, éliminé ensuite par expiration.
English: Given the possibility of increasing the risk of respiratory depression, the concomitant use of benzodiazepines and sodium oxybate should be avoided.
French: Compte tenu de la possibilité d'augmentation du risque de dépression respiratoire, l'utilisation concomitante de benzodiazépines et d'oxybate de sodium doit être évitée.
English: Sodium oxybate is a hydrophilic compound with an apparent volume of distribution averaging 190384 mL/kg.
French: L'oxybate de sodium est un composé hydrophile avec un volume apparent de distribution moyen de 190-384 mL/kg.
English: Malic acid for pH adjustment Sodium hydroxide for pH adjustment
French: Acide malique pour ajustement du pH Hydroxyde de sodium pour ajustement du pH
English: It is eliminated mainly by metabolism with a half-life of 0.5 to 1 hour.
French: L'oxybate de sodium est éliminé principalement par métabolisme avec une demi-vie de 0,5 à 1 heure.
English: When you wake up 2.5 to 4 hours later, remove the cap from the second dosing cup.
French: Lorsque vous vous réveillerez 2h30 à 4 heures plus tard, enlevez le bouchon du deuxième godet doseur.
English: • Patient Alert Card (to be given to the patient): to remind patients, physicians and/or pharmacists of the important safety information related to the use of Xyrem.
French: • Une carte patient (à remettre au patient): pour rappeler aux patients, aux médecins et/ou aux pharmaciens les informations de sécurité importantes liées à l'utilisation de Xyrem.
English: Because food significantly reduces the bioavailability of sodium oxybate, patients should eat at least several (2-3) hours before taking the first dose of Xyrem at bedtime.
French: L'alimentation réduisant significativement la biodisponibilité de l'oxybate de sodium, les patients doivent prendre leur repas au minimum plusieurs (2-3) heures avant la première prise de Xyrem.
English: The sodium oxybate or placebo equivalent dose was 6 g/day for the first 4 weeks and was increased to 9 g/day for the remaining 4 weeks.
French: La dose d'oxybate de sodium ou de placebo était de 6 g/jour pendant les 4 premières semaines et était augmentée à 9 g/jour pendant les 4 semaines restantes.
English: Information about signs and symptoms associated with overdose with sodium oxybate is limited.
French: Les données sur les signes et les symptômes associés à un surdosage avec l'oxybate de sodium sont limitées.
English: Changes in sleep patterns have been observed in breastfed infants from exposed mothers.
French: Des modifications de la structure du sommeil ont été observées chez les nourrissons allaités de mères exposées.
English: The most serious adverse reactions are suicidal attempt, psychosis, respiratory depression and convulsion.
French: Les effets indésirables les plus graves sont tentative de suicide, psychose, dépression respiratoire et convulsion.
English: The primary measure of efficacy was excessive daytime sleepiness as measured by objective response in MWT.
French: Le critère primaire d'efficacité était la somnolence diurne excessive mesurée par une réponse objective au test du maintien d'éveil (MWT).
English: The oral solution is clear to slightly opalescent.
French: La solution buvable est claire à légèrement opalescente.
English: Treatmentrelated clinical signs were mainly related to sedation, reduced food consumption and secondary changes in body weight, body weight gain and organ weights.
French: Les signes cliniques attribuables au traitement ont été principalement une sédation, une diminution de la consommation alimentaire, ainsi que des modifications secondaires du poids corporel, augmentation du poids corporel et du poids des organes.
English: Very common (may affect more than 1 in 10 people): Nausea, dizziness, headache
French: Très fréquents (pouvant survenir chez plus d'1 personne sur 10) : Nausées, sensations vertigineuses, maux de tête
English: Injury, poisoning and procedural complications Common: fall
French: Lésions, intoxications et complications liées aux procédures Fréquent : chute
English: In addition to the adverse reactions reported during clinical studies, adverse reactions have been reported in post-marketing experience.
French: En plus des effets indésirables rapportés au cours des études cliniques, des effets indésirables ont été rapportés depuis la commercialisation.
English: For at least 6 hours after taking sodium oxybate, patients must not undertake activities requiring complete mental alertness or motor co-ordination, such as operating machinery or driving.
French: Pendant au minimum 6 heures après la prise d'oxybate de sodium, les patients ne doivent pas entreprendre d'activités nécessitant vigilance ou coordination motrice, telles que l'utilisation de machines ou la conduite automobile.
English: You should have received a Xyrem Information Pack from your physician, which includes a booklet on how to take the medicine, a Frequently Asked Questions patient information sheet and a patient alert card.
French: Votre médecin a dû vous remettre du matériel d'information comprenant des explications sur la façon de prendre le médicament, des réponses aux questions fréquemment posées par les patients et une carte patient.
English: Selfadministration studies in rats, mice and monkeys have produced conflicting results, whereas tolerance to GHB as well as cross-tolerance to alcohol and baclofen has been clearly demonstrated in rodents.
French: Les études d'auto-administration chez le rat, la souris et le singe ont donné des résultats contradictoires, alors que la tolérance au GHB ainsi que la tolérance croisée à l'alcool et au baclofène ont été clairement établies chez les rongeurs.
English: A possible additive effect of antidepressants and sodium oxybate cannot be excluded.
French: Un possible effet additif des antidépresseurs et de l'oxybate de sodium ne peut pas être exclu.
English: Trial 4 enrolled 55 narcoleptic patients who had been taking open-label sodium oxybate for 7 to 44 months.
French: L'essai 4 a inclus 55 patients narcoleptiques qui ont pris de l'oxybate de sodium en ouvert pendant 7 à 44 mois.
English: Sodium oxybate is the sodium salt of GHB.
French: L'oxybate de sodium est le sel sodique du GHB.
English: If you miss the second dose, skip that dose and do not take Xyrem again until the next night.
French: Si vous avez oublié de prendre la seconde dose, sautez cette dose et ne prenez pas de Xyrem jusqu'à la nuit suivante.
English: Cataplexy Attacks
French: Attaques de cataplexie
English: Sodium oxybate undergoes significant presystemic (hepatic first-pass) metabolism.
French: L'oxybate de sodium subit un métabolisme pré-systémique significatif (premier passage hépatique).
English: Detailed information on this medicine is available on the European Medicines Agency web site: http://www.ema.europa.eu/
French: Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site internet de l'Agence européenne du médicament : http://www.ema.europa.eu/.
English: If the patient stops taking the medicinal product for more than 14 consecutive days, titration should be restarted from the lowest dose.
French: Si le patient arrête de prendre le médicament pendant plus de 14 jours consécutifs, le traitement doit être réinitialisé à la posologie la plus faible.
English: Sodium oxybate is rapidly and almost completely absorbed after oral administration; absorption is delayed and decreased by a high fat meal.
French: L'absorption de l'oxybate de sodium est rapide et presque complète après administration orale ; elle est retardée et diminuée par un repas riche en graisses.
English: Cases of dependency have occurred after the illicit use of sodium oxybate.
French: Des cas de dépendance sont apparus après utilisation illicite de l'oxybate de sodium.
English: Trial 1 EDS (ESS); CGIc
French: Essai 1 EDS (ESS) ; CGIc
English: Events associated with withdrawal syndrome have been observed outside the therapeutic range.
French: Les manifestations associées au syndrome de sevrage ont été observées en dehors des doses thérapeutiques.
English: The resulting pharmacodynamic effects, including increased impairment in cognitive function and sleepiness, were greater with co-administration than those observed with either drug alone.
French: Les effets pharmacodynamiques en résultant, y compris l'augmentation des troubles cognitifs et de la somnolence, ont été supérieurs lors de la co-administration par rapport à ceux observés lors de l'administration de chaque médicament seul.
English: Xyrem contains sodium
French: Xyrem contient du sodium
English: There have been case reports of dependence after illicit use of GHB at frequent repeated doses (18 to 250 g/day) in excess of the therapeutic dose range.
French: Des cas de dépendance après utilisation illicite de GHB à doses répétées et fréquentes (18 à 250 g/jour) supérieures aux doses thérapeutiques, ont été rapportés.
English: The dose of 9 g/day should not be exceeded due to the possible occurrence of severe symptoms at doses of 18 g/day or above (see section 4.4).
French: La posologie de 9 g/jour ne doit pas être dépassée en raison de la possible survenue de symptômes sévères à des doses de 18 g/jour ou plus (voir rubrique 4.4).
English: During the 8 week double-blind period, patients took modafinil at their established dose or placebo equivalent.
French: Durant les 8 semaines de double aveugle, les patients prenaient du modafinil à une dose déterminée ou l'équivalent placebo.
English: Patients being treated with opioids or barbiturates.
French: Patients traités par des opiacés ou des barbituriques.
English: Elimination half-life was significantly longer in Class C and Class A patients than in control subjects (mean t1/2 of 59 and 32 versus 22 minutes).
French: La demi-vie d'élimination est significativement augmentée chez les patients de classe C et de classe A comparativement aux sujets témoins (t1/2 moyenne de 59 et 32 versus 22 minutes).
English: Studies in male and female rats at doses up to 1,000 mg/kg/day GHB have shown no evidence of an adverse effect on fertility.
French: Les études chez les rats mâles et femelles à des doses de GHB allant jusqu'à 1 000 mg/ kg/ jour, n'ont pas mis en évidence d'effet indésirable sur la fertilité.
English: Special caution should be observed in patients with an underlying respiratory disorder.
French: Une attention particulière devra être portée aux patients ayant une atteinte respiratoire sous-jacente.
English: The emergence of thought disorders including thoughts of committing violent acts (including harming others) and/or behavioural abnormalities when patients are treated with sodium oxybate requires careful and immediate evaluation.
French: La survenue de troubles de la pensée y compris pensées de commettre des actes violents (y compris atteinte à autrui) et/ou d'anomalies du comportement lors d'un traitement par l'oxybate de sodium nécessite une évaluation minutieuse et immédiate.