FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Noxafil 300 mg concentrate for solution for infusion
Italian: Noxafil 300 mg concentrato per soluzione per infusione
English: The primary efficacy endpoint was the incidence of proven/probable IFIs as determined by an independent, blinded external expert panel during the on-treatment period.
Italian: L'endpoint primario di efficacia era l'incidenza di IFI provate/probabili durante il periodo di trattamento, determinata in cieco da un gruppo esterno indipendente di esperti.
English: electrolyte imbalance, anorexia, decreased appetite, hypokalaemia, hypomagnesaemia
Italian: squilibrio elettrolitico, anoressia, diminuzione dell'appetito, ipopotassiemia, ipomagnesiemia
English: • are taking vincristine, vinblastine and other “vinca alkaloids” (medicines used to treat cancer).
Italian: • sta assumendo vincristina, vinblastina o altri “alcaloidi della vinca” (medicinali usati per il trattamento del cancro).
English: Noxafil 40 mg/mL oral suspension posaconazole
Italian: Noxafil 40 mg/mL sospensione orale posaconazolo
English: • anaemia - signs include headaches, feeling tired or dizzy, being short of breath or looking pale and a low level of haemoglobin shown up in blood tests
Italian: • anemia - i segni comprendono mal di testa, sensazione di stanchezza o capogiro, respiro corto o aspetto pallido e un basso livello di emoglobina rilevato nelle analisi del sangue
English: • abnormal heart rhythm - shown up on a heart trace (ECG), palpitations, slow or fast heartbeat,
Italian: • ritmo cardiaco anormale - rilevato nel tracciato cardiaco (ECG), palpitazioni, battito cardiaco lento o veloce, pressione sanguigna alta o bassa
English: Paediatric population There is no paediatric experience for posaconazole concentrate for solution for infusion.
Italian: Popolazione pediatrica Non c'è alcuna esperienza pediatrica per posaconazolo concentrato per soluzione per infusione.
English: Plasma exposure resulting from the solution for infusion was higher than observed with the oral suspension.
Italian: L'esposizione plasmatica ottenuta con la soluzione per infusione è stata più elevata rispetto a quella osservata con la sospensione orale.
English: Co-administration of posaconazole and ergot alkaloids is contraindicated (see section 4.3).
Italian: La co-somministrazione di posaconazolo e alcaloidi derivati dalla segale cornuta è controindicata (vedere paragrafo 4.3).
English: Noxafil concentrate for solution for infusion should not be given by bolus administration.
Italian: Noxafil concentrato per soluzione per infusione non deve essere somministrato mediante bolo.
English: pulmonary embolism, deep vein thrombosis
Italian: embolia polmonare, trombosi venosa profonda
English: • signs of liver problems, these include yellowing of your skin or whites of the eyes, unusually dark urine or pale faeces, feeling sick for no reason, stomach problems, loss of appetite or unusual tiredness or weakness, an increase in liver enzymes shown up in blood tests
Italian: • segni di problemi al fegato, questi comprendono ingiallimento della pelle o della porzione bianca degli occhi, urine di colore insolitamente scuro o feci pallide, sensazione ingiustificata di malessere, problemi allo stomaco, perdita di appetito o inusuale stanchezza o debolezza, aumento degli enzimi del fegato rilevato nelle analisi del sangue
English: If you are not sure, talk to your doctor or pharmacist before taking Noxafil.
Italian: Se non è sicuro, si rivolga al medico o al farmacista prima di prendere Noxafil.
English: Similar recommendations apply to posaconazole concentrate for solution for infusion; however, a specific study has not been conducted with posaconazole concentrate for solution for infusion.
Italian: Raccomandazioni simili valgono per posaconazolo concentrato per soluzione per infusione; tuttavia non è stato condotto uno studio specifico con posaconazolo concentrato per soluzione per infusione.
English: • swelling of lymph glands (lymphadenopathy)
Italian: • ingrossamento delle ghiandole linfatiche (linfoadenopatia)
English: Excipients: Betadex Sulfobutyl Ether Sodium (SBECD), disodium edetate, hydrochloric acid and sodium hydroxide (for pH adjustment), water for injections.
Italian: Eccipienti: sulfobutiletere beta ciclodestrina sodica (SBECD), disodio edetato, acido cloridrico e idrossido di sodio (per la correzione del pH), acqua per preparazioni iniettabili.
English: What you need to know before you take Noxafil
Italian: Cosa deve sapere prima di prendere Noxafil
English: In another study in healthy volunteers, repeat dose administration of posaconazole oral suspension (200 mg twice daily for 7 days) increased the Cmax and AUC of intravenous midazolam (0.4 mg single dose) by an average of 1.3- and 4.6-fold (range 1.7 to 6.4-fold), respectively; Posaconazole oral suspension 400 mg twice daily for 7 days increased the intravenous midazolam Cmax and AUC by 1.6 and 6.2-fold (range 1.6 to 7.6-fold), respectively.
Italian: In un altro studio su volontari sani, la somministrazione di una dose ripetuta di posaconazolo sospensione orale (200 mg due volte al giorno per 7 giorni) ha aumentato la Cmax e l'AUC di midazolam per via endovenosa (dose singola di 0,4 mg) mediamente di 1,3 e 4,6 volte (range da 1,7 a 6,4 volte) rispettivamente; posaconazolo sospensione orale 400 mg due volte al giorno per 7 giorni ha aumentato la Cmax e l'AUC di midazolam per via endovenosa di 1,6 e 6,2 volte (range da 1,6 a 7,6 volte), rispettivamente.
English: • digoxin (used to treat heart failure)
Italian: • digossina (usata per il trattamento dell'insufficienza cardiaca)
English: Loading dose of 200 mg (5 mL) once a day on the first day, then 100 mg (2.5 mL) once a day for 13 days.
Italian: La dose di carico è di 200 mg (5 mL) una volta al giorno il primo giorno, seguita da 100 mg (2,5 mL) una volta al giorno per 13 giorni.
English: For patients with acute myelogenous leukemia or myelodysplastic syndromes, prophylaxis with Noxafil should start several days before the anticipated onset of neutropenia and continue for 7 days after the neutrophil count rises above 500 cells per mm
Italian: In pazienti con leucemia mieloblastica acuta o sindromi mielodisplastiche, la profilassi con Noxafil deve iniziare parecchi giorni prima della prevista insorgenza di neutropenia e proseguire per 7 giorni dopo che la conta dei neutrofili è salita sopra le 500 cellule per mm
English: Two different dosing groups were evaluated: 200 mg twice daily on Day 1, followed by 200 mg once daily thereafter (Part IA) and 300 mg twice daily on Day 1, followed by 300 mg once daily thereafter (Part 1B and Part 2).
Italian: Sono stati valutati due diversi regimi posologici: 200 mg due volte al giorno il giorno 1, seguiti da 200 mg una volta al giorno nel periodo successivo (Parte IA) e 300 mg due volte al giorno il giorno 1, seguiti da 300 mg una volta al giorno nel periodo successivo (Parte 1B e Parte 2).
English: Oral posaconazole suspension 800 mg/day in divided doses was evaluated for the treatment of invasive aspergillosis in patients with disease refractory to amphotericin B (including liposomal formulations) or itraconazole or in patients who were intolerant of these medicinal products in a noncomparative salvage therapy trial (Study 0041).
Italian: Posaconazolo sospensione orale 800 mg/die in dosi separate è stato valutato per il trattamento dell'aspergillosi invasiva in pazienti con malattia refrattaria ad amfotericina B (comprese le formulazioni liposomiali) o a itraconazolo o in pazienti che si sono dimostrati intolleranti a questi medicinali in uno studio non comparativo come terapia di salvataggio (Studio 0041).
English: hypertension hypotension, vasculitis
Italian: ipertensione ipotensione, vasculite
English: C-posaconazole, radioactivity was predominantly recovered in the faeces (77 % of the radiolabelled dose) with the major component being parent compound (66 % of the radiolabelled dose).
Italian: C-posaconazolo, la radioattività è stata ritrovata principalmente nelle feci (77 % della dose marcata) con il principale componente presente come composto madre (66 % della dose radiomarcata).
English: The other ingredients are: Betadex Sulfobutyl Ether Sodium (SBECD), disodium edetate, hydrochloric acid (concentrated), sodium hydroxide, water for injections.
Italian: Gli altri componenti sono: sulfobutiletere beta ciclodestrina sodica (SBECD), disodio edetato, acido cloridrico (concentrato), idrossido di sodio, acqua per preparazioni iniettabili.
English: b: In 1899 this was the period from randomisation to last dose of study medicinal product plus 7 days; in 316 it was the period from first dose to last dose of study medicinal product plus 7 days.
Italian: b: Nello studio 1899: periodo dalla randomizzazione all'ultima dose del medicinale in studio più 7 giorni; nello studio 316: periodo dalla prima all'ultima dose del medicinale in studio più 7 giorni.
English: What you need to know before you use Noxafil
Italian: Cosa deve sapere prima di usare Noxafil
English: Posaconazole had no effect on fertility of male rats at doses up to 180 mg/kg (1.7 times the 400-mg twice daily regimen based on steady-state plasma concentrations in healthy volunteers) or female rats at a dose up to 45 mg/kg (2.2 times the 400-mg twice daily regimen).
Italian: Posaconazolo non ha evidenziato effetti sulla fertilità nei ratti maschi a dosi fino a 180 mg/kg (1,7 volte il regime di 400 mg due volte al giorno basato sulle concentrazioni plasmatiche allo steadystate nei volontari sani) o ratti femmine a dosi fino a 45 mg/kg (2,2 volte il regime di 400 mg due volte al giorno).
English: C-posaconazole as oral suspension, radioactivity was predominantly recovered in the faeces (77 % of the radiolabelled dose) with the major component being parent compound (66 % of the radiolabelled dose).
Italian: C-posaconazolo in sospensione orale, la radioattività è stata ritrovata principalmente nelle feci (77 % della dose radiomarcata) con il principale componente che consiteva nel composto originario (66 % della dose radiomarcata).
English: • high blood levels of creatinine - shown in blood tests
Italian: • alti livelli di creatinina nel sangue - rilevati nelle analisi del sangue
English: Plasma concentrations following administration of posaconazole intravenous concentrate for solution for infusion are generally higher than those obtained with posaconazole oral suspension.
Italian: Le concentrazioni plasmatiche susseguenti alla somministrazione di posaconazolo concentrato per soluzione per infusione per via endovenosa sono in genere più alte rispetto a quelle ottenute con posaconazolo sospensione orale.
English: • low level of platelets (thrombocytopenia) shown in blood tests - this may lead to bleeding
Italian: • basso livello di piastrine (trombocitopenia) rilevato nelle analisi del sangue - ciò può portare a sanguinamento
English: Cases of elevated ciclosporin levels resulting in serious adverse reactions, including nephrotoxicity and one fatal case of leukoencephalopathy, were reported in clinical efficacy studies.
Italian: In studi di efficacia clinica sono stati riportati casi di elevati livelli di ciclosporina che hanno provocato gravi reazioni avverse, compresa nefrotossicità ed un caso di leucoencefalopatia ad esito fatale.
English: A. niger
Italian: A. terreus A. niger
English: Noxafil 300 mg sterile concentrate posaconazole
Italian: Noxafil 300 mg concentrato sterile posaconazolo
English: Two different dosing groups were evaluated in Cohorts 1 and 2: 200 mg twice daily on Day 1, followed by 200 mg once daily thereafter (Cohort 1) and 300 mg twice daily on Day 1, followed by 300 mg once daily thereafter (Cohort 2).
Italian: Nelle coorti 1 e 2 sono stati valutati due differenti gruppi di dosaggio: 200 mg due volte al giorno il giorno 1, seguiti da 200 mg una volta al giorno nel periodo successivo (coorte 1) e 300 mg due volte al giorno il giorno 1, seguiti da 300 mg una volta al giorno nel periodo successivo (coorte 2).
English: In a study of 136 neutropenic paediatric patients 11 months - 17 years treated with posaconazole oral suspension at doses up to 18 mg/kg/day divided TID, approximately 50% met the pre-specified target (Day 7 Cav between 500 ng/mL-2,500 ng/mL).
Italian: In uno studio su 136 pazienti pediatrici neutropenici di età compresa tra 11 mesi e 17 anni, trattati con posaconazolo sospensione orale a dosi fino a 18 mg/kg/die, suddivise in tre somministrazioni giornaliere, circa il 50% ha raggiunto l'obiettivo prespecificato (Giorno 7 Cav compresa tra 500 ng/mL e 2.500 ng/mL).
English: §, electrocardiogram abnormal palpitations, bradycardia, supraventricular extrasystoles, tachycardia
Italian: §, palpitazioni, bradicardia, extrasistoli sopraventricolari, tachicardia
English: The subject population in Cohort 3 included: 1) patients with AML or MDS who had recently received chemotherapy and had developed or were anticipated to develop significant neutropenia, or 2) patients who had undergone a HSCT and were receiving immunosuppressive therapy for prevention or treatment of GVHD.
Italian: La popolazione della coorte 3 includeva: 1) pazienti affetti da AML o MDS recentemente trattati con chemioterapia e che avevano sviluppato neutropenia significativa o per i quali era atteso lo sviluppo di neutropenia significativa, oppure 2) pazienti che erano stati sottoposti ad un HSCT e che stavano ricevendo una terapia immunosoppressiva per la prevenzione o il trattamento di GVHD.
English: Do not use Noxafil
Italian: Non usi Noxafil
English: Steady-state plasma concentrations are attained by Day 6 at the 300 mg dose (once daily after twice daily loading dose at Day 1).
Italian: Le concentrazioni plasmatiche di steady-state vengono raggiunte entro il giorno 6 con la dose da 300 mg (una volta al giorno dopo una dose di carico di due volte al giorno al giorno 1).
English: A. fumigatus
Italian: A. fumigatus A. flavus
English: • breast pain
Italian: • dolore al seno
English: Phenytoin (200 mg once a day) decreased the Cmax and AUC of posaconazole by 41 % and 50 %, respectively.
Italian: Fenitoina (200 mg una volta al giorno) ha ridotto la Cmax e l'AUC di posaconazolo del 41 % e del 50 %, rispettivamente.
English: H2 receptor antagonists and proton pump inhibitors No clinically relevant effects were observed when posaconazole tablets are concomitantly used with antacids, H2-receptor antagonists and proton pump inhibitors.
Italian: Antagonisti del recettore H2 e inibitori della pompa protonica Quando le compresse di posaconazolo sono usate in concomitanza con antiacidi, antagonisti del recettore H2 e inibitori della pompa protonica non sono stati osservati effetti clinicamente rilevanti.
English: • large purple discolourations on the skin (thrombotic thrombocytopenic purpura)
Italian: • esteso scolorimento violaceo sulla pelle (porpora trombotica trombocitopenica)
English: • shivering, feeling generally unwell
Italian: • brividi, sensazione di malessere generale
English: Following administration of 800 mg per day of posaconazole as a divided dose for treatment of invasive fungal infections, mean trough plasma concentrations from 12 patients 8 - 17 years of age (776 ng/mL) were similar to concentrations from 194 patients 18 - 64 years of age (817 ng/mL).
Italian: A seguito della somministrazione di 800 mg al giorno di posaconazolo a dosi divise per il trattamento di infezioni fungine invasive, le minime concentrazioni plasmatiche medie ottenute in 12 pazienti di età compresa fra 8 e 17 anni (776 ng/mL) sono state simili a quelle ottenute in 194 pazienti di età compresa fra 18 e 64 anni (817 ng/mL).
English: • infections caused by fungi of the Fusarium family that have not improved during treatment with amphotericin B or when amphotericin B has had to be stopped;
Italian: • infezioni causate da funghi della famiglia Fusarium che non sono migliorate durante il trattamento con amfotericina B o quando si è dovuto interrompere il trattamento con amfotericina B;
English: Posaconazole plasma concentrations following administration of posaconazole may increase over time in some patients (see section 5.2).
Italian: Le concentrazioni plasmatiche di posaconazolo successive alla somministrazione di posaconazolo compresse posso aumentare con il passare del tempo in alcuni pazienti (vedere paragrafo 5.2).
English: Paediatric population There is no paediatric experience for posaconazole tablets.
Italian: Popolazione pediatrica Non c'è alcuna esperienza pediatrica per il posaconazolo in compresse
English: Study 316 was a randomised, double-blind trial of posaconazole oral suspension (200 mg three times a day) versus fluconazole capsules (400 mg once daily) in allogeneic hematopoietic stem cell transplant recipients with graft-versus-host disease (GVHD).
Italian: Lo Studio 316 era uno studio randomizzato in doppio cieco condotto su pazienti sottoposti a trapianto allogenico di cellule staminali ematopoietiche con malattia del trapianto verso l'ospite (graft-versushost disease, GVHD) trattati con posaconazolo sospensione orale (200 mg tre volte al giorno) rispetto a fluconazolo in capsule (400 mg una volta al giorno).
English: The pharmacokinetics of posaconazole concentrate for solution for infusion are comparable in young and elderly subjects.
Italian: La farmacocinetica di posaconazolo concentrato per soluzione per infusione è comparabile in soggetti giovani e anziani.
English: Do not take Noxafil
Italian: Non prenda Noxafil
English: Do not use Noxafil if any of the above apply to you.
Italian: Non usi Noxafil se ha una qualsiasi delle condizioni sopra riportate.
English: Oral posaconazole suspension 800 mg/day in divided doses was evaluated for the treatment of invasive aspergillosis in patients with disease refractory to amphotericin B (including liposomal formulations) or itraconazole or in patients who were intolerant of these medicinal products in a noncomparative salvage therapy trial.
Italian: Posaconazolo sospensione orale 800 mg/die in dosi separate è stato valutato per il trattamento dell'aspergillosi invasiva in pazienti con malattia refrattaria ad amfotericina B (comprese le formulazioni liposomiali) o a itraconazolo o in pazienti che si sono dimostrati intolleranti a questi medicinali in uno studio non comparativo come terapia di salvataggio.
English: The recommended dose is 200 mg (one 5 mL spoonful) taken four times daily.
Italian: La dose raccomandata è 200 mg (un cucchiaio da 5 mL) quattro volte al giorno.
English: Each mL contains 18 mg of posaconazole.
Italian: Ogni mL contiene 18 mg di posaconazolo.
English: Noxafil 300 mg concentrate for solution for infusion posaconazole
Italian: Noxafil 300 mg concentrato per soluzione per infusione posaconazolo
English: Posaconazole had no effect on fertility of male rats at doses up to 180 mg/kg (2.8 times the exposure achieved from a 300 mg intravenous dose in human) or female rats at a dose up to 45 mg/kg (3.4 times the exposure from a 300 mg intravenous dose in patients).
Italian: Posaconazolo non ha evidenziato effetti sulla fertilità nei ratti maschi a dosi fino a 180 mg/kg (2,8 volte l'esposizione ottenuta con una dose da 300 mg per via endovenosa nell'uomo) o nei ratti femmine a dosi fino a 45 mg/kg (3,4 volte l'esposizione ottenuta con una dose da 300 mg per via endovenosa in pazienti).
English: Noxafil concentrate for solution for infusion should be inspected visually for particulate matter prior to administration.
Italian: Prima della somministrazione, Noxafil concentrato per soluzione per infusione deve essere ispezionato visivamente per verificare la presenza di particelle.
English: Following single-dose administration of posaconazole oral suspension, there was no effect of mild and moderate renal impairment (n=18, Cl cr ≥ 20 mL/min/1.73 m2) on posaconazole pharmacokinetics; therefore, no dose adjustment is required.
Italian: Compromissione renale La compromissione renale lieve e moderata (n= 18, Clcr ≥20 mL/min/1,73 m2) non ha mostrato di produrre effetti sulla farmacocinetica di posaconazolo in seguito alla somministrazione di una dose singola di posaconazolo sospensione orale; non si rende pertanto necessario un aggiustamento del dosaggio.
English: The infusion solution should be inspected visually for particulate matter prior to administration.
Italian: Prima della somministrazione, la soluzione per infusione deve essere ispezionata visivamente per verificare la presenza di particelle.
English: pancreatitis, abdominal distension, enteritis, epigastric discomfort, eructation, gastrooesophageal reflux disease, oedema mouth
Italian: pancreatite, distensione addominale, enterite, fastidio epigastrico, eruttazione, malattia da reflusso gastroesofageo, edema della bocca
English: • abnormal skin sensations, such as numbness, tingling, itching, creeping, pricking or burning
Italian: • sensazioni anormali della pelle, come intorpidimento, formicolio, prurito, pelle d'oca, pizzicore o bruciore
English: The recommended dose is 300 mg twice a day on the first day, then 300 mg once a day, thereafter.
Italian: La dose raccomandata è 300 mg due volte al giorno il primo giorno, seguita da 300 mg una volta al giorno, successivamente.
English: Noxafil is also available as 100 mg gastro-resistant tablet and 300 mg concentrate for solution for infusion.
Italian: Noxafil è anche disponibile in compressa gastroresistente da 100 mg e in concentrato per soluzione per infusione da 300 mg.
English: 200 mg (5 mL) four times a day.
Italian: 200 mg (5 mL) quattro volte al giorno.
English: nausea vomiting, abdominal pain, diarrhoea, dyspepsia, dry mouth, flatulence, constipation, anorectal discomfort
Italian: nausea vomito, dolore addominale, diarrea, dispepsia, bocca secca, flatulenza, stipsi, fastidio anorettale
English: No effects on electrocardiograms, including QT and QTc intervals, were seen in a repeat dose safety pharmacology study in monkeys at maximal plasma concentrations 8.9-fold greater than the concentrations obtained at therapeutic doses in humans with 300 mg intravenous infusion administration.
Italian: Non sono stati osservati effetti sugli elettrocardiogrammi, compresi intervalli QT e QTc, in uno studio farmacologico di sicurezza a dosi ripetute nelle scimmie a livelli di concentrazioni plasmatiche massime 8,9 volte maggiori rispetto a quelli ottenuti a dosi terapeutiche nell'uomo con la somministrazione di 300 mg per infusione endovenosa.
English: Steadystate plasma concentrations are attained by Day 6 at the 300 mg dose (once daily after twice daily loading dose at Day 1).
Italian: Le concentrazioni plasmatiche allo stato stazionario vengono raggiunte entro il giorno 6 alla dose di 300 mg (una volta al giorno dopo dose di carico due volte al giorno al giorno 1).
English: Increased systolic and arterial blood pressures (up to 29 mm-Hg) were seen in rats and monkeys at systemic exposures 1.4-fold and 4.6-fold greater, respectively, than those achieved with the human therapeutic doses.
Italian: Un aumento della pressione sanguigna sistolica e arteriosa (fino a 29 mm-Hg) è stato osservato in ratti e scimmie a livelli di esposizione sistemica 1,4 volte e 4,6 volte maggiori, rispettivamente, di quelli raggiunti a dosi terapeutiche nell'uomo.
English: Noxafil 100 mg gastro-resistant tablets
Italian: Noxafil 100 mg compresse gastroresistenti
English: • low magnesium levels - shown up in blood tests
Italian: • bassi livelli di magnesio - rilevati nelle analisi del sangue
English: If a dose of Noxafil has been forgotten
Italian: Se dimentica di prendere una dose di Noxafil
English: If you are concerned that you may have taken too much, contact your doctor or healthcare professional immediately.
Italian: Se prende più Noxafil di quanto deve Se ha l'impressione di averne preso troppo, contatti immediatamente il medico o l'operatore sanitario.
English: Repeat dose administration of fosamprenavir (700 mg twice daily x 10 days) decreased the Cmax and AUC of posaconazole oral suspension (200 mg once daily on the st day, 200 mg twice daily on the 2
Italian: La somministrazione di una dose ripetuta di fosamprenavir (700 mg due volte al giorno per 10 giorni) ha ridotto la Cmax e l'AUC di posaconazolo sospensione orale (200 mg una volta al giorno il 1