FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Inhibition of CYPs (CYP1A2, CYP2B6, CYP2C8, CYP2C9, CYP2C19, CYP2D6, and CYP3A4) Neither niraparib nor M1 is an inhibitor of any active substance-metabolising CYP enzymes, namely CYP1A1/2, CYP2B6, CYP2C8, CYP2C9, CYP2C19, CYP2D6, and CYP3A4/5.
Romanian: Nici niraparibul și nici M1 nu sunt inhibitori ai enzimelor CYP care metabolizează substanțe active, și anume CYP1A1/2, CYP2B6, CYP2C8, CYP2C9, CYP2C19, CYP2D6 și CYP3A4/5.
English: Approximately 60 % of patients receiving Zejula experienced thrombocytopenia of any grade, and 34 % of patients experienced Grade 3/4 thrombocytopenia.
Romanian: Aproximativ 60 % dintre pacientele cărora li s-a administrat Zejula au prezentat trombocitopenie de orice grad, iar 34 % dintre paciente au prezentat trombocitopenie de gradul 3/4.
English: Paediatric population No studies have been conducted to investigate the pharmacokinetics of niraparib in paediatric patients.
Romanian: Nu s-au efectuat studii pentru a investiga farmacocinetica niraparibului la pacienții copii și adolescenți.
English: More patients in the niraparib group continued treatment for more than 12 months than patients in the placebo group (54.4 % and 16.9 % respectively).
Romanian: Mai multe paciente din grupul de tratament cu niraparib au continuat terapia, pe o perioadă mai mare de 12 luni, comparativ cu pacientele din grupul cu administrare de placebo (54,4 % și, respectiv,
English: The median time to onset of anaemia of any grade was 42 days, and 85 days for Grade 3/4 events.
Romanian: Timpul median până la debutul anemiei de orice grad a fost de 42 zile și, respectiv, de 85 zile în cazul anemiei de gradul 3/4.
English: No dose adjustment for Zejula is required when administered concomitantly with medicinal products known to inhibit OATP1B1 or 1B3 (e.g. gemfibrozil, ritonavir), or OCT1 (e.g. dolutegravir) uptake transporters.
Romanian: Nu este necesară ajustarea dozei de Zejula atunci când se administrează concomitent cu medicamente despre care se cunoaște faptul că inhibă transportorii de captare OATP1B1 sau 1B3 (de exemplu gemfibrozil, ritonavir) sau OCT1 (de exemplu dolutegravir).
English: Other medicines and Zejula
Romanian: Zejula împreună cu alte medicamente
English: The median duration of anaemia of any grade was 63 days, and 8 days for Grade 3/4 events.
Romanian: Durata mediană a anemiei de orice grad a fost de 63 zile și, respectiv, de 8 zile în cazul anemiei de gradul 3/4.
English: In the clinical programme, anaemia was managed with laboratory monitoring, dose modification (see section 4.2), and where appropriate with red blood cell transfusions.
Romanian: În cadrul programului clinic, anemia a fost controlată prin monitorizarea rezultatelor de laborator, modificarea dozei (vezi pct. 4.2) și transfuzii cu eritrocite, atunci când a fost necesar.
English: Non-gBRCAmut cohort niraparib (N = 138)
Romanian: Cohorta gBRCAmut Cohorta non-gBRCAmut niraparib
English: Missing dose
Romanian: Omiterea dozei
English: In patients with baseline platelet count less than 180 × 109/L, thrombocytopenia of any grade and Grade 3/4 occurred in 76 % and 45 % of the patients, respectively.
Romanian: La pacientele cu număr de trombocite la momentul inițial sub 180 × 109/l, trombocitopenia de orice grad a apărut la 76 % dintre paciente iar trombocitopenia de gradul 3/4 a apărut la 45 % dintre paciente.
English: A sensitivity analysis of investigator PFS showed the following results for the gBRCAmut cohort: HR 0.27 (95 % CI*, 0.182, 0.401; p < 0.0001); median PFS 14.8 months (95% CI*, 12.0, 16.6) for niraparib and median PFS 5.5 months (95% CI*, 4.9, 7.2) for placebo, and for the non-gBRCAmut cohort: HR 0.53 (95 % CI*, 0.405, 0.683; p < 0.0001); median PFS 8.7 months (95 % CI*, 7.3, 10.0) for niraparib and median PFS 4.3 months (95% CI*, 3.7, 5.5) for placebo.
Romanian: SFPB mediană 14,8 luni (IÎ 95 %*, 12,0, 16,6) pentru niraparib și SFPB mediană 5,5 luni (IÎ 95 %*, 4,9, 7,2) pentru placebo, iar pentru cohorta non-gBRCAmut: RR 0,53 (IÎ 95 %*, 0,405, 0,683; p < 0,0001);
English: What Zejula is and what it is used for What Zejula is and how it works
Romanian: Ce este Zejula și cum acționează
English: • Indigestion
Romanian: • Indigestie • Amețeli
English: Thrombocytopenia, anaemia, neutropenia
Romanian: Foarte frecvente Trombocitopenie, anemie, neutropenie
English: Zejula 100 mg hard capsules
Romanian: DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI Zejula 100 mg capsule
English: Platelet count < 100,000/μL
Romanian: Număr de trombocite < 100000/μl Prima apariție:
English: placebo (N = 65)
Romanian: (N = 65)
English: No dose adjustment for Zejula is required when administered concomitantly with medicinal products known to inhibit OAT1 (e.g. probenecid) or OAT3 (e.g. probenecid, diclofenac), or OCT2 (e.g. cimetidine, quinidine) uptake transporters.
Romanian: Nu este necesară ajustarea dozei de Zejula atunci când se administrează concomitent cu medicamente despre care se cunoaște faptul că inhibă transportorii de captare OAT1 (de exemplu probenecid) sau OAT3 (de exemplu probenecid, diclofenac) sau OCT2 (de exemplu cimetidină, chinidină).
English: Printing ink
Romanian: Cerneală de inscripționare
English: Low blood-cell counts
Romanian: Număr scăzut al celulelor din sânge
English: Κύπρος
Romanian: • Vărsături
English: Myelodysplastic syndrome/acute myeloid leukaemia (MDS/AML), including cases with fatal outcome, have been reported in a small number of patients who received Zejula or placebo.
Romanian: La un număr mic de paciente cărora li s-a administrat Zejula sau placebo s-a raportat sindrom mielodisplazic/leucemie mieloidă acută (SMD/LAM), inclusiv cazuri cu evoluție letală.
English: Gamma-glutamyl transferase increased * Frequencies are based on percent of patients using all-causality adverse events.
Romanian: * Frecvențe bazate pe procentul de pacienți utilizând evenimentele adverse de toate cauzele.
English: Capsule content Magnesium stearate
Romanian: Stearat de magneziu
English: In the clinical programme, thrombocytopenia was managed with laboratory monitoring, dose modification and platelet transfusion where appropriate (see section 4.2).
Romanian: În cadrul programului clinic, trombocitopenia a fost controlată prin monitorizarea rezultatelor de laborator, modificarea dozei și transfuzii cu trombocite, atunci când a fost necesar (vezi pct. 4.2).
English: Haematologic adverse reactions (thrombocytopenia, anaemia, neutropenia) have been reported in patients treated with Zejula.
Romanian: La pacientele cărora li s-a administrat tratament cu Zejula au fost raportate reacții adverse hematologice (trombocitopenie, anemie, neutropenie).
English: • Feeling tired
Romanian: • Oboseală
English: placebo (N = 116)
Romanian: (N = 116)
English: • Withhold Zejula for a maximum of 28 days and monitor blood counts weekly until platelet counts return to ≥ 100,000/µL.
Romanian: Se întrerupe administrarea Zejula timp de maximum 28 zile și se monitorizează săptămânal hemoleucograma, până când numărul de trombocite revine la ≤ 100000/µl.
English: Back pain, arthralgia, myalgia
Romanian: Mai puțin frecvente Durere lombară, artralgie, mialgie
English: Inhibition of hepatic uptake transporters (OATP1B1, OATP1B3, and OCT1) Neither niraparib nor M1 is an inhibitor of organic anion transport polypeptide 1B1 (OATP1B1) or 1B3 (OATP1B3).
Romanian: Inhibarea transportorilor de captare hepatică (OATP1B1, OATP1B3 și OCT1) Nici niraparibul și nici M1 nu sunt inhibitori ai polipeptidei 1B1 (OATP1B1) sau 1B3 (OATP1B3) a transportorului anionic organic.
English: • Shortness of breath
Romanian: • Respirație dificilă
English: Reproductive toxicology
Romanian: Toxicitatea asupra funcţiei de reproducere
English: High blood pressure
Romanian: Tensiune arterială mare
English: Myelodysplastic syndrome/acute myeloid leukaemia Rarely, low blood-cell counts may be a sign of more serious problems with the bone marrow such as
Romanian: Rareori, un număr scăzut al celulelor din sânge poate fi un semn de probleme mai grave la nivelul măduvei osoase, cum sunt sindromul mielodisplazic (SMD) sau leucemia mieloidă acută (LAM).
English: Common (may affect up to 1 in 10 people) Reduction in the number of white cells in the blood (leukopenia) Talk to your doctor if you get any other side effects.
Romanian: Frecvente (pot afecta cel mult 1 din 10 persoane) • Scădere a numărului de celule albe în sânge (leucopenie)
English: Niraparib as a substrate of renal uptake transporters (OAT1, OAT3, and OCT2) Neither niraparib nor M1 is a substrate of organic anion transporter 1 (OAT1), 3 (OAT3), and organic cation transporter 2 (OCT2).
Romanian: Niraparib ca substrat al transportorilor de captare renală (OAT1, OAT3 și OCT2) Nici niraparibul și nici M1 nu sunt substraturi ale transportorului 1 (OAT1), 3 (OAT3) al anionului organic și ale transportorului 2 al cationului organic (OCT2).
English: Inhibition of renal uptake transporters (OAT1, OAT3, and OCT2) Neither niraparib nor M1 inhibits organic anion transporter 1 (OAT1), 3 (OAT3), and organic cation transporter 2 (OCT2).
Romanian: Inhibarea transportorilor de captare renală (OAT1, OAT3 și OCT2) Nici niraparibul și nici M1 nu sunt inhibitori ai transportorului anionic organic 1 (OAT1), 3 (OAT3), și ai transportorului cationic organic 2 (OCT2).
English: HR (95% CI)
Romanian: Rată de risc (IÎ95%)
English: Oedema peripheral
Romanian: Frecvente Dispnee
English: Hypertension, including hypertensive crisis, has been reported with Zejula therapy.
Romanian: La administrarea Zejula s-a raportat hipertensiune arterială, inclusiv criză hipertensivă.
English: Each hard capsule contains niraparib tosylate monohydrate equivalent to 100 mg niraparib.
Romanian: COMPOZIȚIA CALITATIVĂ ȘI CANTITATIVĂ Fiecare capsulă conține monohidrat de niraparib tosilat, echivalent cu niraparib 100 mg.
English: Therefore, caution is recommended when niraparib is combined with active substances the metabolism of which is CYP1A2-dependent and, notably, those having a narrow therapeutic range (e.g. clozapine, theophylline, and ropinirole).
Romanian: CYP1A2 și, în mod special, cu cele care au un indice terapeutic îngust (de exemplu clozapină, teofilină și ropinirol).
English: Paediatric population No studies have been conducted in paediatric patients.
Romanian: Nu au fost efectuate studii la pacienți copii și adolescenți.
English: niraparib (N = 234)
Romanian: (N = 234)
English: • if you are breast-feeding.
Romanian: • dacă alăptați.
English: Median (95 % CI) - mo
Romanian: Valoare mediană (IÎ95 %)
English: • Joint pain
Romanian: • Durere articulară
English: Fatigue, asthenia
Romanian: Frecvente Oboseală, astenie
English: Contents of the pack and other information What Zejula contains
Romanian: Reacții adverse posibile Cum se păstrează Zejula Conținutul ambalajului și alte informații
English: Nausea, constipation, vomiting, abdominal pain, diarrhoea, dyspepsia
Romanian: durere abdominală, diaree dispepsie
English: Palpitations
Romanian: Trombocitopenie
English: Name and address of the manufacturer(s) responsible for batch release Manufacturing Packaging Farmaca (MPF) B.V. Appelhof 13
Romanian: Numele și adresa fabricantului(fabricanților) responsabil(i) pentru eliberarea seriei
English: • Feeling sick
Romanian: • Senzație de greață
English: Urinary tract infection
Romanian: Foarte frecvente Infecție a tractului urinar Frecvente
English: • Runny or stuffy nose
Romanian: • Secreții nazale sau nas înfundat
English: • Nose bleed
Romanian: • Sângerare a nasului
English: Zejula contains tartrazine (E 102)
Romanian: Hidroxid de potasiu (E 525)
English: Dyspnea, cough, nasopharyngitis
Romanian: Foarte frecvente Dispnee, tuse, rinofaringită Frecvente
English: Neither niraparib nor M1 is a substrate of organic anion transport polypeptide 1B1 (OATP1B1), 1B3 (OATP1B3), or organic cation transporter 1 (OCT1).
Romanian: Niraparibul ca substrat al transportorilor de captare hepatică (OATP1B1, OATP1B3 și OCT1) Nici niraparib și nici M1 nu sunt substraturi ale polipeptidului de transport al anionilor organici 1B1 (OATP1B1), 1B3 (OATP1B3), sau ale transportorului 1 al cationului organic (OCT1).
English: MA (EU) number (Invented) name
Romanian: Numărul APP (EU) Denumirea (inventată)
English: Immediate Packaging Pack size
Romanian: Mărimea ambalajului blister (PVC/PVDCAlu)
English: Outcome of a procedure under Article 33(4) of Directive 2001/82/EC, as amended
Romanian: Rezultatul unei proceduri inițiate în temeiul articolului 33 alineatul (4) din Directiva 2001/82/CE, astfel cum a fost modificată
English: The European Commission issued a decision on 10 June 2016.
Romanian: Comisia Europeană a emis o decizie la 10 iunie 2016.
English: The company requested the authorisation to be recognised in Bulgaria, Croatia, France, Germany, Ireland, Italy, the Netherlands, Poland, Portugal, Romania, Slovenia, Spain and the United Kingdom (the ‘concerned Member States').
Romanian: Compania dorea ca autorizația să fie recunoscută în Bulgaria, Croația, Franța, Germania, Irlanda, Italia, Țările de Jos, Polonia, Portugalia, România, Slovenia, Spania și Regatul Unit („statele membre interesate”).
English: 10 June 2016
Romanian: 10 iunie 2016
English: However, the Member States could not reach an agreement and the Belgian Federal Agency for Medicines and Health Products referred the matter to the CVMP for arbitration on 29 September 2015.
Romanian: Statele membre nu au putut ajunge însă la un acord, iar Agenția federală belgiană pentru medicamente și produse din domeniul sănătății a sesizat în acest sens CVMP în vederea unui arbitraj, la 29 septembrie 2015.
English: On 17 March 2016, the European Medicines Agency (the Agency) completed an arbitration procedure following a disagreement among Member States of the European Union (EU) regarding the authorisation of the medicine CattleMarker IBR Inactivated emulsion for injection for cattle (thereafter called CattleMarker IBR Inactivated).
Romanian: La 17 martie 2016, Agenția Europeană pentru Medicamente (agenția) a finalizat o procedură de arbitraj în urma unui dezacord între statele membre ale Uniunii Europene (UE) cu privire la autorizarea medicamentului CattleMarker IBR Inactivated emulsie injectabilă pentru bovine (numit în continuare CattleMarker IBR Inactivated).
English: Zoetis Belgium SA submitted an application for CattleMarker IBR Inactivated for mutual recognition on the basis of the initial authorisation granted by Belgium.
Romanian: Zoetis Belgium SA a depus o cerere pentru recunoașterea reciprocă a CattleMarker IBR Inactivated pe baza autorizației inițiale acordate de Belgia.
English: What is CattleMarker IBR Inactivated?
Romanian: Ce este CattleMarker IBR Inactivated?
English: The potential risk of recurrence of Bovine Neonatal Pancytopenia linked to the use of this vaccine in pregnant cows had been addressed by Zoetis; however Germany considered that the proposed handling of the risks was inadequate and that a large scale post authorisation study should be initiated by Zoetis.
Romanian: Zoetis a luat în calcul riscul potențial de recidivă a pancitopeniei neonatale bovine asociat cu utilizarea acestui vaccin la vacile gestante; cu toate acestea, Germania a considerat că propunerea referitoare la gestionarea riscurilor este inadecvată și că Zoetis ar trebui să inițieze un studiu de mare anvergură în perioada postautorizare.
English: Based on evaluation of the currently available data and the scientific discussion within the Committee, the CVMP concluded that subject to the conduct of additional studies and the implementation of further measures specified in a Risk Management Plan the marketing authorisation for CattleMarker IBR Inactivated should be granted in all concerned Member States.
Romanian: În urma evaluării datelor disponibile în prezent și a dezbaterii științifice din cadrul comitetului, CVMP a concluzionat că autorizația de punere pe piață pentru CattleMarker IBR Inactivated trebuie acordată în toate statele membre interesate, sub rezerva realizării unor studii suplimentare și a aplicării măsurilor suplimentare menționate într-un plan de management al riscurilor.
English: CattleMarker IBR Inactivated is produced on the same bovine cell line and is adjuvanted with the same highly potent adjuvant as PregSure BVD.
Romanian: CattleMarker IBR Inactivated se produce pe aceeași linie celulară bovină ca PregSure BVD și se combină cu același adjuvant foarte potent.
English: Why was CattleMarker IBR Inactivated reviewed?
Romanian: De ce a fost evaluat CattleMarker IBR Inactivated?
English: The grounds for the referral were concerns raised by Germany regarding the immunological safety of CattleMarker IBR Inactivated, as the composition and manufacture of this product are similar to PregSure BVD, a vaccine from Zoetis which has been shown to induce a long-lasting allogeneic antibody response that has been associated with Bovine Neonatal Pancytopenia, a neonatal alloimmune disease, in the progeny of vaccinated dams.
Romanian: Sesizarea s-a întemeiat pe motivele de îngrijorare ale Germaniei cu privire la siguranța imunologică a CattleMarker IBR Inactivated, întrucât compoziția și modul de fabricare ale acestui produs sunt asemănătoare cu cele ale PregSure BVD, un vaccin al Zoetis despre care s-a demonstrat că induce la descendenții femelelor vaccinate un răspuns imunitar alogen de lungă durată, asociat cu o boală neonatală aloimună numită pancitopenie neonatală bovină.
English: The product is indicated for active immunisation of seronegative cattle from 2 weeks of age to reduce the clinical signs (pyrexia and depression) of IBR and the duration of virus shedding caused by BoHV-1 infection.
Romanian: Produsul este indicat pentru imunizarea activă a bovinelor seronegative începând cu vârsta de 2 săptămâni, pentru a reduce semnele clinice ale IBR (pirexie și depresie) și durata de răspândire a virusului produs de infecția cu BoHV-1.
English: Active immunisation of female cattle from 6 months of age is also indicated to reduce the clinical signs (pyrexia and duration of dyspnoea) of IBR and virus shedding caused by BoHV-1 infection and to reduce the incidence of abortions associated with BoHV-1 infections as demonstrated during the second trimester of gestation following challenge.
Romanian: De asemenea, este indicată imunizarea activă a bovinelor femele începând cu vârsta de 6 luni pentru a reduce semnele clinice ale IBR (pirexia și durata dispneei) și răspândirea virusului produs de infecția cu BoHV-1, precum și pentru a reduce incidența avorturilor asociate cu infecțiile cu BoHV-1, așa cum s-a demonstrat în urma expunerii în cursul celui de-al doilea trimestru de gestație.
English: The Agency's Committee for Medicinal Products for Veterinary Use (CVMP) concluded that, subject to conditions relating to risk mitigation and surveillance measures, the marketing authorisation granted in Belgium for CattleMarker IBR Inactivated can be recognised in other Member States of the EU.
Romanian: Comitetul pentru medicamente de uz veterinar (CVMP) al agenției a concluzionat că autorizația de punere pe piață acordată în Belgia pentru CattleMarker IBR Inactivated poate fi recunoscută și în alte state membre ale UE, sub rezerva unor condiții legate de măsurile de supraveghere și de reducere a riscurilor.
English: CattleMarker IBR Inactivated is an inactivated infectious bovine rhinotracheitis (IBR) vaccine which contains inactivated glycoprotein E (gE) negative bovine herpes virus 1 (BoHV-1), strain Difivac.
Romanian: CattleMarker IBR Inactivated este un vaccin inactivat pentru rinotraheita infecțioasă bovină (IBR), care conține glicoproteina E (gE) negativă a herpesvirusului bovin de tip 1 (BoHV-1), tulpina Difivac.
English: Questions and answers on CattleMarker IBR Inactivated emulsion for injection for cattle (inactivated gE Bovine Herpes Virus type 1 (BoHv-1), strain Difivac)
Romanian: Întrebări și răspunsuri privind CattleMarker IBR Inactivated emulsie injectabilă pentru bovine [glicoproteina E inactivată a herpesvirusului bovin de tip 1 (BoHv-1), tulpina
English: Invented name
Romanian: Nume inventat
English: Strength Pharmaceutical form
Romanian: Potenta Forma farmaceutica
English: Packaging Content Package size
Romanian: Continut Dimensiunea ambalajului
English: EMA Number
Romanian: Numar EMA
English: Target species
Romanian: Specii tinta
English: Withdrawal period
Romanian: Timp de asteptare
English: These reactions can sometimes be serious.
Romanian: Aceste reacții pot fi uneori grave.
English: Γ. Παπαλοϊζου Λτδ Τηλ.
Romanian: Χρ. Γ. Παπαλοϊζου Λτδ Τηλ.:
English: You may need it again.
Romanian: Puteți avea nevoie din nou de acesta.
English: Follow the procedure exactly, as it may differ from your past experience.
Romanian: Respectați întocmai procedura, deoarece poate fi diferită de experiența dumneavoastră din trecut.
English: The larger the dose, the longer it will take to inject.
Romanian: Cu cât este mai mare doza, cu atât va dura mai mult injectarea.
English: •Wash your hands with soap and water.
Romanian: •Spălați-vă mâinile cu săpun și apă.
English: Differences between the 2 groups were statistically significant (p< 0.05) for all criteria listed.
Romanian: Diferențele între cele 2 grupuri au fost semnificative statistic (p< 0,05) pentru toate criteriile enumerate.
English: • It is important that your hands and the items you use be as clean as possible.
Romanian: • Este important ca mâinile dumneavoastră, precum și obiectele pe care le utilizați să fie cât mai curate posibil.
English: Please talk to your doctor as soon as you notice that you forgot a dose.
Romanian: Vă rugăm să discutați cu medicul dumneavoastră imediat ce observați că ați uitat o doză.
English: Do not inject directly into a vein.
Romanian: Nu injectați direct într-o venă.
English: Need to increase the dose (%)
Romanian: Necesar să se crească doza (%)
English: Preparing the solution
Romanian: Prepararea soluției
English: Wash your hands and find a clean area
Romanian: Spălați-vă mâinile și alegeți o zonă curată
English: See the “Instructions for Use”.
Romanian: Vezi „Instrucțiuni de utilizare”.
English: The medicine must be administered immediately after preparation.
Romanian: Medicamentul trebuie administrat imediat după preparare.
English: E - 28760 Tres Cantos (Madrid) Spain
Romanian: E - 28770 Tres Cantos (Madrid) Spania
English: • You will use these two medicines each day for up to five weeks.
Romanian: • Veți utiliza aceste două medicamente în fiecare zi, timp de până la cinci săptămâni.
English: Date of latest renewal: 20 October 2010.
Romanian: Data ultimei reînnoiri a autorizației: 20 octombrie 2010
English: Put it aside for later use.
Romanian: Puneți-l deoparte pentru a-l utiliza ulterior.
English: An example of a treatment diary:
Romanian: Un exemplu de jurnal de tratament:
English: Do not touch the needle and do not allow the needle to touch any surface.
Romanian: Nu atingeți acul și nu permiteți ca acul să atingă vreo suprafață.
English: If you do not have periods you can start using the medicine on any convenient day.
Romanian: Dacă nu aveți menstruație, puteți începe utilizarea medicamentului în orice zi convenabilă.
English: DATE OF FIRST AUTHORISATION/RENEWAL OF THE AUTHORISATION Date of first authorisation: 20 October 1995.
Romanian: DATA PRIMEI AUTORIZĂRI SAU A REÎNNOIRII AUTORIZAȚIEI Data primei autorizări: 20 octombrie 1995
English: B. CONDITIONS OR RESTRICTIONS REGARDING SUPPLY AND USE Medicinal product subject to restricted medical prescription (See Annex I: Summary of Product Characteristics, section 4.2)
Romanian: B. CONDIȚII SAU RESTRICȚII PRIVIND FURNIZAREA ȘI UTILIZAREA Medicament eliberat pe bază de prescripție medicală restrictivă (vezi anexa I: Rezumatul caracteristicilor produsului, pct. 4.2).
English: The lowest effective dose in relation to the treatment objective should be used in both men and women.
Romanian: Trebuie utilizată cea mai mică doză eficace în raport cu obiectivul tratamentului, atât la femei cât și la bărbați.
English: Due to a local reactivity to benzyl alcohol, the same site of injection should not be used on consecutive days.
Romanian: Datorită reactivității locale la alcoolul benzilic, nu trebuie utilizat același loc pentru injectare mai multe zile consecutive.