FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: Veľká multicentrická štúdia (n=2006) skúmajúca dlhodobý výsledok u predčasne narodených novorodencov liečených kofeín citrátom (pozri časť 5.1) neukázala v skupine s kofeínom zvýšenú frekvenciu nekrotizujúcej enterokolitídy v porovnaní s placebom.
Croatian: Veliko multicentrično ispitivanje (n=2006) koje je istraživalo dugotrajni ishod u nedonoščadi liječene kofeincitratom (vidjeti dio 5.1) nije pokazalo povećanu učestalost nekrotizirajućeg enterokolitisa u skupini koja je primala kofein u usporedbi s placebom.
Slovak: Po perorálnom podaní 10 mg bázy kofeínu/kg telesnej hmotnosti predčasne narodeným novorodencom sa maximálne koncentrácie kofeínu v plazme (Cmax) pohybovali v rozmedzí od 6 do 10 mg/l a priemerný čas dosiahnutia maximálnej koncentrácie (tmax) bol medzi 30 min a 2 hod.
Croatian: Nakon peroralne primjene 10 mg kofeina u obliku baze /kg tjelesne težine u nedonoščadi, raspon vršnih koncentracija kofeina u plazmi (Cmax) bio je između 6 i 10 mg/l, a prosječno vrijeme do postizanja vršne koncentracije (tmax) kretalo se u rasponu od 30 min do 2 h.
Slovak: Chemická a fyzikálna kompatibilita nariedeného roztoku sa dokázala počas 24 hodín pri 25ºC a pri 2-8ºC.
Croatian: Pokazalo se da je razrijeđena otopina kemijski i fizikalno stabilna 24 sata na temperaturi od 25ºC i od
Slovak: V klinickej praxi pokračuje liečba zvyčajne dovtedy, kým dojča nedosiahne gestačný a chronologický vek 37 týždňov, kedy apnoe po predčasnom pôrode obyčajne spontánne odznie.
Croatian: U kliničkoj praksi, liječenje obično traje sve dok nedonošče ne dosegne gestacijsku dob od 37 tjedana,
Slovak: Začiatočná dávka je 20 mg na kg telesnej hmotnosti (zodpovedá 1 ml na kg telesnej hmotnosti).
Croatian: Početna doza je 20 mg po kilogramu tjelesne težine (što odgovara 1 ml po kg tjelesne težine).
Slovak: Lekár možno upraví dávku alebo vymení jeden z liekov za nejaký iný: - teofylín (používa sa na liečbu dýchacích ťažkostí) - doxapram (používa sa na liečbu dýchacích ťažkostí) - cimetidín (používa sa na liečbu ochorenia žalúdka) - ketokonazol (používa sa na liečbu hubových infekcií) - fenobarbital (používa sa na liečbu epilepsie) - fenytoín (používa sa na liečbu epilepsie).
Croatian: - teofilin (primjenjuje se za liječenje tegoba s disanjem) - doksapram (primjenjuje se za liječenje tegoba s disanjem) - cimetidin (primjenjuje se za liječenje želučane bolesti) - ketokonazol (primjenjuje se za liječenje gljivičnih infekcija) - fenobarbital (primjenjuje se za liječenje epilepsije) - fenitoin (primjenjuje se za liječenje epilepsije)
Slovak: Do 9 mesiacov veku sa metabolizmus kofeínu u dojčiat priblíži metabolizmu u dospelých (t1/2 =
Croatian: Do dobi od 9 mjeseci, metabolizam kofeina približava se onom opaženom u odraslih (t1/2 = 5 sati i Ae = 1%).
Slovak: Výrobca (uvoľnenie šarže)
Croatian: Proizvođač (puštanje serije lijeka u promet)
Slovak: V štúdii bezpečnosti po registrácii lieku u 506 predčasne narodených novorodencov liečených Peyonou sa získali údaje o bezpečnosti u 31 veľmi predčasne narodených novorodencoch s poškodením obličiek/pečene.
Croatian: 506 nedonoščadi liječene Peyonom, podaci o sigurnosti primjene prikupljeni su u 31 vrlo rano rođenog nedonoščeta s oštećenjem bubrega/jetre.
Slovak: Tento liek sa musí použiť ihneď po zriedení aseptickou technikou.
Croatian: Lijek se mora primijeniti aseptičkom tehnikom odmah nakon razrjeđivanja.
Slovak: Odporúčaný dávkovací režim u novorodencov, ktorí neboli v minulosti liečení, je nárazová dávka 20 mg kofeín citrátu na kg telesnej hmotnosti podaných formou pomalej intravenóznej infúzie počas 30 minút s použitím infúznej pumpy so striekačkou alebo iného kalibrovaného infúzneho zariadenia.
Croatian: Preporučeni režim doziranja u prethodno neliječene novorođenčadi je udarna doza od 20 mg kofein citrata po kilogramu tjelesne težine primijenjena sporom intravenskom infuzijom u trajanju od 30 minuta pomoću infuzijske pumpe za štrcaljku ili drugog infuzijskog sustava s mjernom napravom.
Slovak: Nekrotizujúca enterokolitída
Croatian: Nekrotizirajući enterokolitis
Slovak: Kofeín dobre prestupuje cez placentu do fetálneho krvného obehu a vylučuje sa do materského mlieka.
Croatian: Kofein brzo prolazi posteljicu, ulazi u fetalni krvotok i izlučuje se u majčino mlijeko.
Slovak: Monohydrát kyseliny citrónovej, citrát sodný, voda na injekciu.
Croatian: Citratna kiselina hidrat, natrijev citrat, voda za injekcije.
Slovak: Tél: + 33 1 47688899
Croatian: Chiesi S.A.S Tél: + 33 1 47688899
Slovak: Dojčiace matky novorodencov liečených kofeín citrátom nesmú prijímať potravu a nápoje s obsahom kofeínu, ani lieky obsahujúce kofeín.
Croatian: Majke koje doje novorođenčad liječenu kofeincitratom, ne bi smjele konzumirati hranu, pića i lijekove koji sadrže kofein.
Slovak: V publikovaných štúdiách sa ukázalo, že kofeín zvyšuje srdcový tep, výkon ľavej komory a komorový objem krvi.
Croatian: U objavljenim ispitivanjima pokazano je da kofein povećava frekvenciju srca, minutni volumen lijevog ventrikla i udarni volumen.
Slovak: Hoci nebolo rozpätie terapeutických plazmatických koncentrácií kofeínu v literatúre určené, v štúdiách spojených s klinickým prospechom sa hladiny kofeínu pohybovali v rozmedzí 8 až 30 mg/l a pri hodnotách plazmatických koncentrácií menej ako 50 mg/l sa obyčajne neudávali žiadne znepokojujúce pozorovania.
Croatian: Iako u literaturi nije utvrđen terapijski raspon koncentracije kofeina u plazmi, u ispitivanjima su se razine kofeina povezane s kliničkom koristi kretale u rasponu od 8 do 30 mg/l i obično nije bilo nedoumica u pogledu sigurnosti kod razina nižih od 50 mg/l.
Slovak: Nezriedené a zriedené parenterálne roztoky sa musia pred podaním vizuálne skontrolovať za účelom zistenia prítomnosti čiastočiek a zmeny farby.
Croatian: Nerazrijeđene i razrijeđene otopine moraju se prije primjene vizualno pregledati na čestice i promjenu boje.
Slovak: Poškodenie pečene a obličiek
Croatian: Oštećenje jetre i bubrega
Slovak: Kauzálny vzťah medzi použitím kofeínu alebo iných metylxantínov a nekrotizujúcou enterokolitídou však nebol stanovený.
Croatian: Međutim, uzročno-posljedična veza između primjene kofeina i drugih metilksantina i nekrotizirajućeg enterokolitisa nije ustanovljena.
Slovak: - Liek sa má použiť ihneď po otvorení ampulky a nepoužité časti v ampulke sa majú znehodnotiť.
Croatian: Da se lijek mora primijeniti odmah nakon otvaranja ampule i da se neprimijenjeni dio lijeka koji je preostao u ampuli mora baciti.
Slovak: Cesta a spôsob podania Peyona sa podáva infúzne kontrolovanou intravenóznou infúziou s použitím infúznej pumpy so striekačkou alebo iného kalibrovaného infúzneho zariadenia.
Croatian: Put i način primjene Peyona će se davati kontroliranom intravenskom infuzijom pomoću infuzijske pumpe za štrcaljku ili druge infuzijske naprave s mjernim mehanizmom.
Slovak: V dvojito zaslepených, placebom kontrolovaných štúdií s použitím kofeín citrátu u 85 predčasne narodených novorodencovi (pozri časť 5.1) bola nekrotizujúca enterokolitída diagnostikovaná v zaslepenej fáze štúdie u dvoch novorodencov s aktívnou liečbou a u jedného s placebom; v nezaslepenej fáze štúdie u troch novorodencov s kofeínom.
Croatian: U dvostruko slijepom, placebom kontroliranom ispitivanju kofeincitrata u 85-ero nedonoščadi (vidjeti dio 5.1), nekrotizirajući enterokolitis bio je dijagnosticiran u slijepoj fazi ispitivanja u dvoje nedonoščadi liječene djelatnom tvari i jednog koje je primalo placebo te u troje nedonoščadi koje je primalo kofein tijekom otvorene faze ispitivanja.
Slovak: U predčasne narodených novorodencov sa objavuje interkonverzia medzi kofeínom a teofylínom.
Croatian: U nedonoščadi dolazi do interkonverzije kofeina i teofilina.
Slovak: Štúdie skúmajúce farmakokinetiku kofeínu u novorodencov s pečeňovou alebo obličkovou nedostatočnosťou sa nevykonali.
Croatian: Nisu provedena ispitivanja farmakokinetike kofeina u novorođenčadi s insuficijencijom jetre ili bubrega.
Slovak: - Ak je novorodenec alergický na kofeín citrát alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku
Croatian: • Ako je Vaše novorođenče alergično na kofeincitrat ili bilo koji drugi sastojak ovog lijeka (naveden u dijelu 6.).
Slovak: Preto sa musí kofeín citrát u novorodencov so známym kardiovaskulárnym ochorením používať s opatrnosťou.
Croatian: Stoga se kofeincitrat mora primjenjivati s oprezom u novorođenčadi s poznatom kardiovaskularnom bolešću.
Slovak: Peyona sa používa na liečbu prerušovaného dýchania u predčasne narodených novorodencov (primárne apnoe u predčasne narodených novorodencov).
Croatian: Peyona se primjenjuje u liječenju prekida disanja u nedonoščadi (primarna apneja nedonoščeta).
Slovak: Ak máte akékoľvek ďalšie otázky týkajúce sa použitia tohto lieku, obráťte sa na lekára svojho dieťaťa.
Croatian: U slučaju bilo kakvih pitanja u vezi s primjenom ovog lijeka, obratite se liječniku Vašeg djeteta.
Slovak: Ďalšie zložky sú kyselina citrónová, citrát sodný a voda na injekciu.
Croatian: Druge pomoćne tvari su citratna kiselina, natrijev citrat i voda za injekcije.
Slovak: Peyona sa musí pred podaním vizuálne skontrolovaťza účelom zistenia prítomnosti čiastočiek a zmeny farby.
Croatian: Prije primjene, lijek Peyona treba vizualno pregledati na prisutnost čestica ili promjenu boje.
Slovak: Čo je Peyona a na čo sa používa Čo potrebujete vedieť predtým, ako vaše dieťa dostane Peyonu Ako používať Peyonu
Croatian: Što je Peyona i za što se koristi Što morate znati prije nego
Slovak: - miestna zápalová reakcia v mieste vpichu infúzie - poruchy srdca ako rýchly srdcový tep (tachykardia) - zmeny hladín cukru v krvi alebo sére (hyperglykémia)
Croatian: - srčani poremećaji poput ubrzanih otkucaja srca (tahikardija) - promjene razine šećera u krvi ili serumu (hiperglikemija)
Slovak: Liečba sa má uskutočniť len na jednotke intenzívnej starostlivosti o novorodencov, kde sú k dispozícii adekvátne prostriedky na sledovanie a monitorovanie pacienta.
Croatian: Liječenje se smije provoditi samo u jedinici neonatalne intenzivne skrbi u kojoj je dostupna prikladna oprema za nadzor i praćenje bolesnika.
Slovak: Tieto účinky súvisia s dávkou a môžu si vynútiť meranie hladín v plazme a zníženie dávky.
Croatian: Ovi učinci ovisni su o dozi i zbog njih može biti potrebno mjeriti razine kofeina u plazmi i sniziti dozu.
Slovak: Ak má pacient rekurentné apnoe, možno liečbu kofeín citrátom opätovne začať buď s udržiavacou dávkou alebo s polovicou nárazovej dávky.
Croatian: Ako bolesnik ima rekurentnu apneju, može se ponovno započeti s primjenom kofeincitrata u dozi održavanja ili polovicom udarne doze, ovisno o vremenskom razdoblju od prestanka primjene kofeincitrata do ponovne pojave apneje.
Slovak: Laktácia Kofeín sa vylučuje do materského mlieka a dobre prestupuje cez placentu do krvného obehu plodu (pozri časť 5.2).
Croatian: Dojenje Kofein se izlučuje u majčino mlijeko, dobro prolazi posteljicu i ulazi u fetalni krvotok (vidjeti dio 5.2).
Slovak: − dojčiat, ktoré boli v minulosti liečené teofylínom, látkou, ktorá sa metabolizuje na kofeín.
Croatian: − novorođenčadi koja su prethodno bila liječena teofilinom, koji se metabolizira do kofeina.
Slovak: Nekrotizujúca enterokolitída je bežnou príčinou morbidity a mortality u predčasne narodených novorodencov.
Croatian: Nekrotizirajući enterokolitis česti je uzrok pobola i smrtnosti u nedonoščadi.
Slovak: Menej časté vedľajšie účinky (môžu postihnúť až 1 zo 100 ľudí)
Croatian: Manje česte nuspojave (mogu se javiti kod do 1 na 100 osoba):
Slovak: - Údaje o nárazovej a udržiavacej dávke a o tom, že sa kofeín môže u predčasne narodených novorodencov akumulovať vzhľadom na jeho dlhý eliminačný polčas.
Croatian: - Detalje o udarnoj dozi i dozi održavanja te da se kofein može nakupljati u nedonoščadi zbog dugog poluvijeka.
Slovak: Ak má novorodenec znížený prírastok telesnej hmotnosti alebo znížený príjem potravy.
Croatian: • Vaše novorođenče sporo dobiva na tjelesnoj težini ili slabije jede
Slovak: Ak apnoe pretrvávalo, denná udržiavacia dávka sa mohla zvýšiť na maximálnu dávku 10 mg/kg kofeín citrátu.
Croatian: dnevna doza održavanja mogla se povisiti do najviše 10 mg/kg kofeincitrata.
Slovak: Z mikrobiologického hľadiska musí byť liek, ak je podávaný s infúznym roztokom, použitý ihneď po zriedení aseptickou technikou.
Croatian: S mikrobiološkog stajališta, kad se primjenjuje s otopinama za infuziju, lijek se mora primijeniti aseptičkom tehnikom odmah nakon razrjeđivanja.
Slovak: Chiesi Farmaceutici S.p.A, Via Palermo 26/A, 43122 Parma, Taliansko
Croatian: Chiesi Farmaceutici S.p.A, Via Palermo 26/A, 43122 Parma, Italija
Slovak: Metabolizmus kofeínu v pečeni sa vyvíja postupne počas týždňov po pôrode, u starších dojčiat môže ochorenie pečene vyžadovať potrebu monitorovania hladín kofeínu v plazme a môže si tiež vyžiadať úpravu dávky (pozri časť 4.4 a 5.2).
Croatian: Metabolizam kofeina u jetri progresivno se razvija u tjednima nakon rođenja i kod starije novorođenčadi, bolest jetre može ukazati na potrebu praćenja razine kofeina u plazmi i zahtijevati prilagodbu doze (vidjeti dijelove 4.4 i 5.2).
Slovak: Iné príčiny apnoe (napr. poruchy centrálnej nervovej sústavy, primárne ochorenie pľúc, anémia, sepsa, poruchy metabolizmu, kardiovaskulárne anomálie alebo obštrukčná apnoe) sa musia vylúčiť alebo riadne liečiť pred začatím liečby kofeín citrátom.
Croatian: Prije početka liječenja kofeincitratom potrebno je isključiti druge uzroke apneje (npr., poremećaji središnjeg živčanog sustava, primarna bolest pluća, anemija, sepsa, metabolički poremećaji, kardiovaskularne abnormalnosti ili opstruktivna apneja) ili ih pravilno liječiti.
Slovak: Vyžaduje sa znížená denná udržiavacia dávka kofeín citrátu a dávkovanie má byť usmernené meraniami hladín kofeínu v plazme.
Croatian: Dnevna doza održavanja kofeincitrata treba biti smanjena, a u određivanju veličine doze potrebno se voditi mjerenjima kofeina u plazmi.
Slovak: Poruchy ucha a labyrintu
Croatian: Poremećaji uha i labirinta gluhoća nepoznato
Slovak: 0,63 (0,52 až 0,76)] a zlepšovala prežitie bez neurologickej invalidity [pomer pravdepodobnosti (95%IS)
Croatian: Terapija kofeinom smanjila je stopu bronhopulmonalne displazije [omjer šansi (95% CI) 0,63 (0,52 do 0,76)] i poboljšala stopu preživljenja bez neurorazvojnog invaliditeta [omjer šansi (95% CI) 0,77 (0,64 do 0,93)].
Slovak: ŠTÍTOK NA AMPULKE NÁZOV LIEKU A CESTA (CESTY)
Croatian: NAZIV LIJEKA I PUT(EVI) PRIMJENE LIJEKA
Slovak: 1,0ml/kg telesnej hmotnosti
Croatian: Udarna doza 1,0 ml/kg tjelesne težine
Slovak: Vyššie udržiavacie dávky 10 mg/kg telesnej hmotnosti možno zvážiť v prípade nedostatočnej odpovede berúc do úvahy potenciál kofeínu akumulovať sa vzhľadom na jeho dlhý eliminačný polčas u predčasne narodených novorodencov a progresívne narastajúcu kapacitu metabolizovať kofeín v súvislosti s gestačným a chronologickým vekom (pozri časť 5.2).
Croatian: U slučaju nedostatnog odgovora može se razmotriti primjena više doze održavanja od 10 mg/kg tjelesne težine, s tim da pritom treba uzeti u obzir nakupljanje kofeina zbog dugog poluvijeka u nedonoščadi i progresivno povećanje sposobnosti metaboliziranja kofeina povezano s gestacijskom dobi (vidjeti dio 5.2).
Slovak: − veľmi predčasne narodení novorodenci (< 28 týždňov gestačné obdobie a/alebo telesná hmotnosť
Croatian: − vrlo nezrela nedonoščad (gestacijske dobi < 28 tjedna i/ili tjelesne težine < 1000 g) osobito kad primaju parenteralnu prehranu
Slovak: Pri významnom poškodení funkcie obličiek vzhľadom na zvýšený potenciál kumulácie sa vyžaduje zníženie dennej udržiavacej dávky kofeínu a dávkovanie má byť upravované na základe merania hladín kofeínu v plazme.
Croatian: Ako je prisutno značajno oštećenje funkcije bubrega, a uzimajući u obzir povećanu mogućnost nakupljanja, potrebna je snižena dnevna doza održavanja kofeina i doze se trebaju određivati prema mjerenjima kofeina u krvi.
Slovak: Kofeín citrát možno podať intravenóznou infúziou alebo perorálne.
Croatian: Kofeincitrat može se primijeniti intravenskom infuzijom i peroralnim putem.
Slovak: U novorodencov k vylučovaniu kofeínu dochádza takmer výlučne exkréciou obličkami.
Croatian: U novorođenčadi se klirens kofeina odvija gotovo potpuno izlučivanjem putem bubrega.
Slovak: Zvýšený výdaj moču, zvýšená hladina sodíka a vápnika v moči, znížená hladina hemoglobínu, znížená hladina tyroxínu
Croatian: Pretrage povećana količina proizvedene mokraće, povišeni natrij i kalcij u mokraći, sniženi hemoglobin, sniženi tiroksin nepoznato
Slovak: Dodatočné opatrenia na minimalizáciu rizika Držiteľ rozhodnutia o registrácii sa dohodne s príslušnými národnými autoritami členských štátov na konečnej verzii textu vývesky vhodnej na umiestnenie na jednotkách intenzívnej starostlivosti o novorodencov.
Croatian: Nositelj odobrenja dogovorit će s nacinonalnim nadležnim tijelima konačni tekst kartice pogodne za prikazivanje u jedinicama neonatalne intenzivne skrbi.
Slovak: - Dávka vyjadrená ako báza kofeínu je polovica dávky kofeínu vyjadrenej ako kofeín citrát (20 mg kofeín citrátu zodpovedá 10 mg bázy kofeínu) a lekársky predpis musí jasne uvádzať, že sa má podať kofeín citrát.
Croatian: - Da doza kofeina izražena kao kofein baza iznosi polovicu doze kofeina izraženog kao kofeincitrat (20 mg kofeincitrata odgovara 10 mg kofeina u obliku baze) i da na receptima mora biti jasno navedeno da treba primijeniti kofeincitrat.
Slovak: - Liečba Peyonou sa musí uskutočniť na jednotkách intenzívnej starostlivosti pre novorodencov, musí byť iniciovaná a vedená pod dohľadom lekára skúseného v oblasti intenzívnej starostlivosti o novorodencov.
Croatian: Da liječenje lijekom Peyona mora biti provedeno u jedinicama neonatalne intenzivne skrbi i da ga mora započeti i nadzirati liječnik s iskustvom u neonatalnoj intenzivnoj skrbi.
Slovak: Endotracheálna trubica
Croatian: Endotrahealni tubus
Slovak: Pri prítomnosti obličkovej nedostatočnosti sa zvyšuje potenciál kumulácie.
Croatian: U slučaju kad je prisutno oštećenje funkcije bubrega postoji povećana mogućnost njegova nakupljanja.
Slovak: - Môže byť nevyhnutné dodatočné monitorovanie hladín kofeínu v plazme a úprava dávky v situáciách so zvýšeným rizikom ako napr. u predčasne narodených novorodencov: o s cholestatickou hepatitídou o s významným poškodením funkcie obličiek o s konvulznými poruchami o s ochorením srdca o s gestačným vekom menej ako 28 týždňov a/alebo hmotnosťou <1000g obzvlášť ak dostávajú parenterálnu výživu o so súbežným podávaním liekov, o ktorých je známe, že pôsobia na metabolizmus kofeínu.
Croatian: o s kolestatskim hepatitisom o sa značajnim oštećenjem funkcije bubrega o s konvulzivnim poremećajem o sa srčanom bolešću o s manje od 28 tjedana gestacijske dobi i/ili tjelesne težine <1000 g osobito kad primaju parenteralnu prehranu o kad se istovremeno primjenjuju lijekovi za koje se zna da utječu na metabolizam kofeina
Slovak: U veľmi predčasne narodených novorodencov nezávisí klírens kofeínu od funkcie pečene.
Croatian: U vrlo nezrele nedonoščadi, klirens kofeina ne ovisi o funkciji jetre.
Slovak: Ak má novorodenec často vracanie.
Croatian: • Vaše novorođenče često ima vraćanje hrane iz želuca
Slovak: Dávka kofeín citrátu (objem)
Croatian: Doza kofeincitrata (volumen)
Slovak: (5%), chlorid sodný 9 mg/ml (0,9%) alebo glukonát vápenatý 100 mg/ml (10%), a to ihneď po odobratí z ampulky (pozri časť 6.6).
Croatian: otopina glukoze (50 mg/ml), 0,9% otopina natrijevog klorida (9 mg/ml) ili 10% otopina kalcijevog glukonata (100 mg/ml) neposredno nakon izvlačenja iz ampule (vidjeti dio 6.6).
Slovak: dávka*
Croatian: Doza održavanja*
Slovak: Regurgitácia, zvýšená gastrická sekrécia, nekrotizujúca enterokolitída
Croatian: Poremećaji probavnog sustava regurgitacija, povećani želučani aspirat, nekrotizirajući enterokolitis nepoznato
Slovak: Liečba sa musí začať pod dohľadom lekára skúseného v oblasti intenzívnej starostlivosti o novorodencov.
Croatian: Liječenje treba započeti pod nadzorom liječnika s iskustvom u neonatalnoj intenzivnoj skrbi.
Slovak: U novorodencov narodených matkám, ktoré pred pôrodom prijímali veľké množstvo kofeínu, sa majú zmerať základné hladiny koncentrácie kofeínu v plazme pred začatím liečby kofeín citrátom, keďže kofeín dobre prestupuje cez placentu do krvného obehu plodu (pozri časti 4.2 a 5.2).
Croatian: U novorođenčadi majki koje su konzumirale velike količine kofeina prije porođaja treba izmjeriti početne koncentracije kofeina u plazmi prije početka liječenja kofeincitratom, zato što kofein lako prolazi kroz posteljicu i ulazi u fetalni krvotok (vidjeti dio 4.2 i 5.2).
Slovak: Metabolizmus kofeínu u predčasne narodených novorodencov je však limitovaný vzhľadom na ich nevyvinutý systém pečeňových enzýmov.
Croatian: Međutim, metabolizam kofeina u nedonoščadi je ograničen zbog nezrelosti enzimskog sustava jetre.
Slovak: U novorodencov v minulosti liečených teofylínom sa musia pred začatím liečby kofeín citrátom merať základné koncentrácie kofeínu v plazme, pretože predčasne narodení novorodenci metabolizujú teofylín na kofeín.
Croatian: U novorođenčadi prethodno liječene teofilinom, prije početka liječenja kofeincitratom treba izmjeriti početne koncentracije kofeina u plazmi zato što se teofilin u nedonoščadi metabolizira u kofein.
Slovak: K dispozícii sú hlásenia o možnej súvislosti medzi použitím metylxantínov a vývinom nekrotizujúcej enterokolitídy.
Croatian: Zabilježena je moguća povezanost između primjene metilksantina i razvoja nekrotizirajućeg enterokolitisa.
Slovak: Liečba kofeín citrátom sa musí začať pod dohľadom lekára so skúsenosťami v oblasti intenzívnej starostlivosti o novorodencov.
Croatian: Liječenje kofeincitratom treba započeti pod nadzorom liječnika s iskustvom u neonatalnoj intenzivnoj skrbi.
Slovak: Po predčasnom pôrode, pred začatím liečby apnoe Peyonou, musia byť vylúčené iné príčiny apnoe alebo musia byť riadne liečené lekárom vášho dieťaťa.
Croatian: Prije početka liječenja apneje nedonoščeta Peyonom, liječnik Vašeg djeteta treba isključiti druge uzroke apneje ili ih ispravno liječiti.
Slovak: Oznam na výveske musí obsahovať nasledujúce kľúčové prvky a musí byť pri uvedení lieku na trh dodaný všetkým jednotkám intenzívnej starostlivosti o novorodencov, kde je pravdepodobné,
Croatian: Kartica će sadržavati sljedeće ključne elemente i bit će dostavljena jedinicama neonatalne intenzivne skrbi u kojima će se lijek vjerojatno koristiti kod puštanja lijeka u promet:
Slovak: Obsah balenia a ďalšie informácie Čo Peyona obsahuje Liečivo je kofeín citrát.
Croatian: Sadržaj pakiranja i druge informacije Što Peyona sadrži
Slovak: Ampulky obsahujúce roztok so zmenenou farbou alebo s viditeľnými čiastočkami sa musia zlikvidovať.
Croatian: Ampule s otopinom koja je promijenila boju ili sadrži čestice bacite.
Slovak: Kofeín citrát možno použiť buď bez zriedenia, alebo zriedený sterilným infúznym roztokom ako napríklad glukóza 50 mg/ml
Croatian: Kofeincitrat može se primijeniti bez razrjeđivanja ili razrijeđen sterilnom otopinom za infuziju, kao što je 5%
Slovak: V štúdii bezpečnosti po registrácii lieku sa frekvencia výskytu nežiaducich reakcií u malého počtu veľmi predčasne narodených novorodencov s poškodením obličiek/pečene zdala vyššia ako u predčasne narodených novorodencov bez poškodenia orgánov (pozri časti 4.4 a 4.8).
Croatian: U ispitivanju sigurnosti primjene lijeka nakon dobivanja odobrenja za stavljanje lijeka u promet, učestalost nuspojava u malog broja vrlo rano rođene nedonoščadi s oštećenjem bubrega/jetre činila se višom nego u nedonoščadi bez oštećenja organa (vidjeti dijelove 4.4 i 4.8).
Slovak: U predčasne narodených novorodencov s cholestatickou hepatitídou sa zistil predĺžený eliminačný polčas kofeínu s nárastkom hladín kofeínu v plazme nad hranicu normálnych hodnôt, čo naznačuje zvýšenú opatrnosť pri dávkovaní u týchto pacientov (pozri časť 4.2 a 4.4).
Croatian: U prerano rođene dojenčadi s kolestatskim hepatitisom pronađeno je produljeno poluvrijeme eliminacije kofeina, s povišenima razinama u plazmi iznad normalne granice varijacije, što znači da je potreban osobit oprez kod doziranja u tih bolesnika (vidjeti dijelove 4.2 i
Slovak: Peyona je infúzny intravenózny roztok a perorálny roztok.
Croatian: Peyona je otopina za infuziju i oralna otopina.