FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Medication errors have been reported in which other Insuman formulations or other insulins have been accidentally administered.
Hungarian: A gyógyszeres kezelés olyan hibáiról számoltak be, amelyekben véletlenül más Insuman készítményeket vagy egyéb inzulinokat alkalmaztak.
English: Medical imaging technique
Hungarian: Orvosi képalkotó technika
English: Side effects reported uncommonly (may affect up to 1 in 100 people) • Severe allergic reaction with low blood pressure (shock)
Hungarian: Nem gyakori jelentett mellékhatások (100 betegből legfeljebb 1-et érinthet) • Alacsony vérnyomással járó súlyos allergiás reakció (sokk)
English: In most cases you will need to see a doctor.
Hungarian: A legtöbb esetben orvoshoz kell fordulnia.
English: For further details on handling see section 6.6 and instructions provided in the Physician's manual.
Hungarian: A kezelésre vonatkozó további részleteket lásd a 6.6 pontban és az utasításokat az Orvosi Kézikönyvben.
English: Reasons for initiation of continuous intra-peritoneal insulin infusion (CIPII) were brittle diabetes in 62.7%, hypoglycaemia in 29.2%, insulin peripheral resistance in 5.0% and hypoglycaemia and brittle diabetes in 3.1%.
Hungarian: A folyamatos intraperitoneális inzulin infúzió (continuous intra-peritoneal insulin infusion = CIPII) megkezdésének indokai a következők voltak: labilis diabetes (brittle diabetes) 62,7%-ban, hypoglykaemia 29,2%-ban, perifériás inzlin reziszencia 5%-ban, és hypoglykaemia és labilis diabetes 3,1%-ban.
English: • Refractory hyperglycaemia occurs.
Hungarian: • Refrakter hyperglykaemia fordul elő.
English: However, three studies were conducted in rats to assess the potential toxicity of administration of human insulin via the intraperitoneal route.
Hungarian: Mindamellett három vizsgálatot folytattak patkányokon, hogy az intraperitoneálisan alkalmazott humán inzulin lehetséges toxicitást értékeljék.
English: Dose regimen adjustment may be necessary when changing patients from one insulin preparation to another.
Hungarian: Az adagolási rend módosítását teheti szükségessé a beteg átállítása az egyik inzulin készítményről egy másikra.
English: After flushing and refill of the pump with insulin, about 13 units of the sterile rinse buffer solution will remain in the distal portion of the side port catheter.
Hungarian: A pumpa inzulinnal történő átöblítése és újratöltése után körülbelül 13 egység steril öblító pufferoldat marad az oldalsó port katéter distális részében.
English: If you try to deliver a second bolus, you will receive the hourly max exceeded alarm on your PPC screen again.
Hungarian: Amennyiben egy második bolust próbál beadni, akkor újra az egy órai max adag túllépve figyelmeztetést fogja a PPC képernyőjén megkapni.
English: Otherwise stroke volume values outside this range or the detection of backflow is indicative of a pump problem.
Hungarian: Egyébként pedig az ezen a határon kívül eső lökettérfogat értékek vagy visszafolyás észlelése pumpa problémára utal.
English: Do not extend this period of time (45 days) and contact your doctor immediately if you are unable to go to the hospital or clinic to replace the insulin in your pump.
Hungarian: Ne lépje túl ezt az időszakot (45 nap) és azonnal lépjen kapcsolatba orvosával, ha nem képes bemenni a kórházba vagy a klinikára, hogy kicseréljék a pumpában lévő inzulint.
English: In case your pump is damaged or your Personal Pump Communicator (PPC) is damaged or lost, review with your doctor what you should do in case your pump does not work correctly.
Hungarian: Abban az esetben ha a pumpa vagy a Személyes Pumpa Kommunikátor (personal pump communicator= PPC) sérült vagy elveszett, beszéljék át kezelőorvosával mit tegyen, ha a pumpa nem működik megfelelően.
English: During a refill procedure, never push in the refill syringe plunger to fill the pump.
Hungarian: Az újratöltési eljárás során soha ne nyomja be az újratöltő fecskendő dugattyúját azért, hogy a pumpát megtöltse.
English: After intraperitoneal administration of Insuman Implantable 0.15 IU/kg, the median Tmax was 0.54 hours and Cmax in serum was 210 ± 129 microIU/ml.
Hungarian: 0,15 IU/kg Insuman Implantable intraperitoneális alkalmazása után az átlag Tmax 0,54 óra és a szérum Cmax 210 ± 129 microNE/ml volt.
English: After stopping insulin infusion or removal or repositioning of the peritoneal catheter, focal hepatic steatosis seems to be reversible and without clinical consequence (see section 4.8).
Hungarian: Az inzulin infúzió leállítása vagy a peritoneális katéter eltávolítása, illetve helyzetének megváltoztatása után a fokális máj steatosis reverzibilisnek tűnik, klinikai következmény nélkül (lásd 4.8 pont).
English: • When under-delivery is caused by a problem with the pump, a rinse procedure should be performed.
Hungarian: • Amennyiben az elégtelen inzulinadagolást a pumpa problémája okozza, el kell végezni egy öblítési eljárást.
English: This procedure should always be scheduled in advance of PPC “low reservoir” or “empty reservoir” messages with the patient.
Hungarian: Ezen eljárás időpontját mindig egyeztetni kell a beteggel a személyes beteg kommunikátor (personal pump communicator= PPC) "alacsony tartály szint" vagy "üres tartály" üzeneteinek megjelenése előtt.
English: Surgical and medicinal procedures
Hungarian: Sebészeti és egyéb orvosi beavatkozások és eljárások
English: Women of childbearing potential, implanted or candidates for implantation, should inform their physician if they are contemplating pregnancy.
Hungarian: A fogamzóképes nőknek, akiknél megtörtént a beültetés vagy implantációra jelöltek, tájékoztatni kell orvosukat, ha terhességet terveznek.
English: If you are ill or have mental problems that make you unable to make changes to your pump based on your blood glucose level or to take the appropriate actions if you have a problem with your pump, talk to your doctor.
Hungarian: Ha Ön beteg vagy olyan mentális problémái vannak, ami miatt nem képes a vércukor értékek alapján vátoztatásokat tenni a pumpán vagy a megfelelő intézkedéseket megtenni ha problémája van a pumpával, beszélje meg orvosával.
English: Insuman Implantable administered in continuous intraperitoneal infusion was also similar to semi-synthetic human insulin as demonstrated by the refill accuracy criteria over the 4-refill cycles (per protocol population: mean difference: -3.15 ± 1.34; [95% CI: -5.81; -0.50]).
Hungarian: Az Insuman Implantable folyamatos peritoneális infúzióban alkalmazva hasonló volt a félszintetikus humán inzulinhoz, amint azt a 4 újratöltési ciklus utáni újratöltési pontossági szempontok mutatják (per protocol populáció: átlag különbség: -3,15 ± 1,34; [95% CI: -5,81; -0,50]).
English: Changes in strength, brand (manufacturer), type (regular, NPH, lente, long-acting,etc.
Hungarian: Az adag módosítását teheti szükségessé a hatáserősség, a készítmény (gyártó), a típus (reguláris, NPH, lente, hosszú hatástartamú inzulin stb.)
English: The patient's ability to concentrate and react may be impaired as a result of hypoglycaemia or hyperglycaemia or, for example, as a result of visual impairment.
Hungarian: A beteg koncentráló- és reakcióképessége romolhat a hypoglykaemia, vagy a hyperglykaemia vagy például látászavar következtében.
English: • Rinse and flush procedure, stroke measurement and pump management including troubleshooting
Hungarian: • Öblítés és katéter átöblítési eljárás, lökettérfogat-mérés és a pumpa kezelése, beleértve a hibaelhárítást is.
English: No hepatic steatosis was observed.
Hungarian: Nem észleltek máj steatosist.
English: Two vials of Insuman Implantable (2 x 10 ml) are required to completely refill the pump reservoir and exclude air from entering the pump reservoir during the refill procedure.
Hungarian: Kettő Insuman Implantable injekciós üveg (2 x 10 ml) szükséges a pumpa tartályának teljes újratöltéséhez, és az újratöltés során a tartályba kerülő levegő bejutásának megakadályozásához.
English: Package leaflet:Information for the user
Hungarian: Betegtájékoztató: Információk a felhasználó számára
English: In another study, rats also received the same semi-synthetic insulin via an intraperitoneally implanted osmotic mini-pump infusion for up to 6 weeks.
Hungarian: Egy másik vizsgálatban, a patkányok ugyanazt a félszintetikus inzulint, egy intraperitoneálisan beültetett ozmotikus mini pumpa infúzióban kapták 6 hónapig.
English: Therefore, the safety and efficacy of Insuman Implantable (intraperitoneal use) have not been established in paediatric patients.
Hungarian: Ezért az Insuman Implantable (intraperitoneális alkalmazás) biztonságosságát és hatásosságát gyermekek esetében nem igazolták.
English: (metabolic status, acid-base and electrolyte status, vital parameters etc.) in an intensive care unit or similar setting.
Hungarian: (a metabolikus status, a sav/bázis és az elektrolit status, valamint a vitális paraméterek ellenőrzése) mellett, intenzív kórházi osztályon vagy hasonló körülmények között kell végezni.
English: Talk to your doctor to find out what you should do if you plan: to live at a height above 2439 meters (8000 feet) to travel to a height above 2439 meters (8000 feet) other than commercial aircraft to dive below 7.6 meters (25 feet).
Hungarian: Beszéljen orvosával, hogy megtudja, mit kell tennie, ha azt tervezi, hogy: - 2439 méter (8000 láb) magasságban éljen - nem kereskedelmi repülőgéppel 2439 méter (8000 láb) magasság fölé utazik - 7,6 méter (25 láb) alá merül.
English: It may also indicate that the refill needle is not properly seated in the pump inlet valve.
Hungarian: Azt is jelezheti, hogy az újratöltéshez használt injekciós tű nem megfelelően illeszkedik a pumpa bemeneti szelepéhez.
English: This means that Insuman Implantable is more concentrated than standard insulin.
Hungarian: Ez azt jelenti, hogy az Insuman Implantable koncentráltabb, mint a szokásos inzulin.
English: • The most frequent side effect is hypoglycaemia (low blood sugar).
Hungarian: • A leggyakoribb mellékhatás a hipoglikémia( alacsony vércukorszint).
English: • Device programming
Hungarian: • Az eszköz beprogramozása
English: • Refill procedure
Hungarian: • Újratöltési eljárás
English: Patients enrolled in the continuous intraperitoneal insulin infusion group received The semi-synthetic human insulin 400 IU/ml for 180 days followed by Insuman Implantable 400 IU/ml for a further 180 days.
Hungarian: A folyamatos intraperitoneális inzulin infúziót kapó csoportba bevont betegek 400 NE/ml félszintetikus humán inzulint kaptak 180 napig, melyet 400 NE/ml Insuman Implantable alkalmazás követett további 180 napig.
English: In addition, formation of a biofilm over the tip of the Side Port Catheter may cause latent hypoglycemia as the insulin programmed over time is trapped in the biofilm and is released after a sufficient volume of insulin has accumulated.
Hungarian: Ezen felül az oldalsó port katéter csúcsán keletkező biofilm-képződés latens hypoglykaemiát okozhat, mivel az időre beprogramozott inzulin a biofilmben csapdában van, és csak azután szabadul fel, amikor megfelelő mennyiségű inzulin halmozódott fel.
English: It is recommended to perform the rinse procedure every 6 months.
Hungarian: Az öblítési eljárást 6 havonta javasolt elvégezni.
English: Insuman Implantable is used to reduce high blood sugar in adult patients with a certain form of diabetes (type 1 diabetes mellitus).
Hungarian: Az Insuman Implantable-t a magas vércukorszint csökkentésére alkalmazzák felnőtt betegeknél a cukorbetegség egy bizonyos formájában (1-es típusú diabétesz mellitusz).
English: The pump reservoir and Side Port catheter must be emptied of insulin and the patients must self-administer insulin by subcutaneous injection for the duration of the trip and until their pump reservoir is refilled.
Hungarian: A pumpa tartályából és az oldalsó port katéterből ki kell üríteni az inzulint, és a betegeknek maguknak kell az inzulint subcutan injekcióban beadni az utazás idején és addig, amíg a pumpa tartályát újra nem töltik.
English: The insulin usage and clinical symptoms may be identical to those of pump under-delivery.
Hungarian: Az inzulin használat és a klinikai tünetek a pumpa okozta elégtelen adagoláshoz hasonlóak lehetnek.
English: Keep this in mind in all situations where you might put yourself and others at risk (such as driving a car or using machines).
Hungarian: Ezt mindig szem előtt kell tartani olyan helyzetekben, amelyek az Ön és mások számára veszélyt jelenthetnek (mint pl. autóvezetés vagy gépek kezelése).
English: Shelf life after first use of the cartridge The product (cartridges in-use in the pump) may be stored for a maximum of 2 weeks.
Hungarian: Felhasználhatósági időtartam a patron első használata után A terméket (a pumpába behelyezett, használatba vett patront) maximum 2 hétig lehet tárolni.
English: There is no clinical information with the use of Insuman Implantable in an implantable pump in pregnant women.
Hungarian: Nincs klinikai információ az Insuman Implantable-nek egy beültethető pumpában történő alkalmazásáról terhes nőknél.
English: Do not use SoloStar if it is damaged or not working properly, it has to be discarded and a new SoloStar has to be used.
Hungarian: Ne használja a SoloStar-t ha megsérült, vagy nem működik megfelelően, dobja el és használjon egy új SoloStar-t.
English: To ensure that you read the dose correctly, hold the pen horizontally, with the needle on the left and the dosage selector to the right as shown in the illustrations below.
Hungarian: Az adag helyes leolvasása érdekében, tartsa vízszintesen a tollat, a tű a baloldalon és az adagbeállító a jobb oldalon legyen, ahogy az alábbi illusztráción látható.
English: In addition, use of Insuman Implantable in continuous intraperitoneal infusion resulted in stable glycaemic control in patients with type 1 diabetes mellitus (per protocol population: mean reduction: -0.25 ± 0.67; [95% CI: -0.36; 0.11]) without increasing the risk of severe hypoglycaemia compared to semi-synthetic human insulin (14.3% versus 13.1%).
Hungarian: Ezen túlmenően, a folyamatos intraperitoneális infúzióban alkalmazott Insuman Implantable stabil vércukorszint beállítást eredményezett az 1-es típusú diabetesben szenvedő betegeknél (per protocol populáció: átlagos csökkenés: -0,25 ± 0,67; [95% CI: -0,36; 0,11]) a súlyos hypoglykaemia kockázatának növelése nélkül, a félszintetikus humán inzulinnal összehasonlítva (14,3% vs 13,1%).
English: If you have any questions about SoloStar or about diabetes, ask your doctor, pharmacist or nurse or call the local sanofi-aventis number on the front of this leaflet.
Hungarian: Ha bármilyen kérdése van a SoloStar-ral vagy a cukorbetegséggel kapcsolatban, kérdezze meg kezelőorvosát, gyógyszerészét vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert vagy hívja a tájékoztató elején szereplő sanofi-aventis számot.
English: Anti-insulin antibodies: Limited data from a clinical trial with intraperitoneal administration of Insuman Implantable do not suggest that elevated levels of insulin antibodies are commonly associated with insulin antibody syndrome or serious adverse events (see section 4.4).
Hungarian: Inzulinellenes antitestek: Az Insuman Implantable intraperitoneális alkalmazásával végzett klinikai vizsgálatokból származó korlátozott adat nem utal arra, hogy az inzulinellenes antitestek megemelkedett szintje gyakran társul inzulinellenes antitest szindrómához vagy súlyos nemkívánatos eseményekhez (lásd 4.4 pont).
English: The study included 168 patients with type 1 diabetes mellitus, previously treated with the semi-synthetic human insulin.
Hungarian: A vizsgálatban 168, korábban félszintetikus humán inzulinnal kezelt, 1-es típusú diabetesben szenvedő beteg vett részt.
English: This training will be about this implantable insulin pump, how to use the pump and how to deal with special situations, such as hypoglycaemia or hyperglycaemia.
Hungarian: Ezzel az implantálható inzulinpumpával kapcsolatban lesz majd a képzés arról, hogyan kell használni a pumpát, és hogyan kezelje az olyan speciális helyzeteket, mint a hipoglikémia vagy hiperglikémia.
English: Patients must be informed to closely monitor blood glucose levels on refill days.
Hungarian: A betegeket tájékoztatni kell arról, hogy szorosan ellenőrizzék a vércukorszintet az újratöltés napjai alatt.
English: The Medtronic MiniMed Implantable Pump should not be implanted in patients who have medical or mental conditions that make them unable to program modifications to the pump based on glucose readings or to take appropriate corrective actions in case of pump system problems.
Hungarian: A Medtronic MiniMed Implantálható Pumpát nem szabad beültetni olyan betegeknek, akik orvosi vagy mentális állapotuk miatt nem képesek a vércukorszint alapján programváltoztatást végezni a pumpán vagy megfelelő kiigazító intézkedéseket végrehajtani a pumpa rendszer problémája esetén.
English: The pump refill procedure should be performed using sterile technique and this should take place in the centres certified by Medtronic.
Hungarian: A pumpa újratöltését steril technikával kell elvégezni a Medtronic által hitelesített központokban.
English: In this refilling procedure the remaining insulin must be removed from the pump and the pump refilled with new insulin.
Hungarian: Ennek az újratöltési folyamatnak a során a pumpából el kell távolítani a maradék inzulint és a pumpát új inzulinnal kell feltölteni.
English: • Always attach a new needle before each use.
Hungarian: • Mindig, minden használat előtt gondosan helyezzen fel egy új tűt.
English: Elderly population (≥65 years old)
Hungarian: Idősek ( 65 éves kor)
English: PEN LABEL SOLOSTAR
Hungarian: INJEKCIÓS TOLL CÍMKE SOLOSTAR
English: The MAH shall ensure that all centres are adequately supplied with the following in the appropriate national language(s):
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély jogosultja biztosítja, hogy az összes központot ellátja az adott nemzeti nyelven a következőkkel:
English: Hyperglycaemia; Hypoglycaemia; Hypoglycaemic seizure;
Hungarian: Hyperglykaemia; Hypoglykaemia; Hypoglykaemiás görcsroham;
English: If insulin under-delivery is revealed during a refill procedure or suspected due to insufficient blood glucose control, diagnostic procedures must be performed to check if the problem is due to the pump (i.e. jammed pumping mechanism/backflow) or catheter (i.e. catheter occlusion).
Hungarian: Ha az újratöltés során derül ki az elégtelen inzulinadagolás, vagy gyanús, hogy ez az oka a nem megfelelő vércukorszint beállításnak, diagnosztikai eljárásokat kell végezni annak ellenőrzésére, hogy vajon a pumpa (pl. elakadt pumpa szerkezet/visszaáramlás) vagy a katéter (pl katéter elzáródás) a probléma oka.
English: Hypoglycaemic coma
Hungarian: Hypoglykaemiás coma
English: Follow recommended safety measures for removal and disposal of needles (e.g. contact your doctor, pharmacist or nurse) in order to reduce the risk of accidental needle injury and transmission of infectious diseases.
Hungarian: Kövesse a tűk eltávolítására és megsemmisítésére vonatkozó utasításokat (kérdezze meg kezelőorvosát, gyógyszerészét vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert), hogy csökkentse a véletlenszerű tűszúrás és a fertőző betegségek átvitelének kockázatát.
English: These patients are not adequately controlled despite intensive injection of insulin under their skin (multiple daily injections or insulin pump therapy).
Hungarian: Ezek a betegek az intenzív szubkután inzulin-kezelés ellenére (ideértve a bőr alá beadott inzulin injekciós (napi többszöri injekciók vagy inzulin pumpa) kezelést) sincsenek megfelelően beállítva.
English: Patients may require more frequent refill procedures based on their insulin needs.
Hungarian: A betegeknek inzulin igényük alapján gyakoribb újratöltésre lehet szükségük.
English: Under-delivery due to a problem with the pump
Hungarian: Elégtelen adagolás egy pumpa probléma miatt
English: In a third study conducted in diabetic rats, administration of another human insulin with a formulation similar to Insuman via a catheter fixed to the liver capsule showed that intraperitoneal administration of high local insulin concentration at the liver capsule may induce reversible focal hepatic steatosis.
Hungarian: Egy harmadik, diabeteses patkányokon végzett vizsgálatban egy másik, az Insumanhoz hasonló összetételű humán inzulin készítmény, a májtokba helyezett katéteren keresztül alkalmazva, azt mutatta, hogy a magas lokális inzulin koncentráció intraperitoneálisan alkalmazva a májtoknál reverzibilis máj steatosist okozhat.
English: This may require a change to your insulin dose (see section 4).
Hungarian: Ez inzulin adagjának módosítását teheti szükségessé (lásd 4. pont).
English: • Physician quick guides on the main programming functions
Hungarian: • Orvosoknak szóló rövid útmutató a fő programozási funkciókhoz
English: Examples include: you have not administered your insulin or not administered enough, e.g. due to pump not working properly or catheter blockage.
Hungarian: A példák közé tartoznak: - nem adta be inzulinadagját, vagy nem adott be eleget, pl. a nem megfelelően működő pumpa vagy a katéter elzáródása miatt.
English: She/he is trained to perform pump procedures which are needed tomake sure your pump works properly.
Hungarian: Őt kiképezték arra, hogy a pumpán olyan vizsgálatokat végezzen, amelyek ahhoz kellenek, hogy megbizonyosodjon arról, hogy a pumpa megfelelően működik.
English: The catheter flush procedure should only be performed after confirming the stroke volume measurement.
Hungarian: A katéter öblítési eljárás csak a lökettérfogat mérés megerősítése után végezhető el.
English: Insulin does not cross the placental barrier.
Hungarian: Az inzulin nem jut át a placentán.
English: Insuman Implantable must not be used with any other type of injection devices (e.g. syringes).
Hungarian: Az Insuman Implantable nem használható semmilyen más típusú injekciós eszközzel (pl. fecskendővel).
English: Shelf life in the pump For in-use stability, see section 6.3.
Hungarian: Felhasználhatósági időtartam a pumpában Stabilitását a használat során lásd a 6.3 pontban.
English: Alternatively you can contact the Marketing Authorisation Holder listed at the end of this leaflet.
Hungarian: Másik lehetőség, hogy a betegtájékoztató végén felsorolt forgalomba hozatali engedély jogosultjához fordul.
English: A number of substances affect glucose metabolism and may require dose adjustment of human insulin.
Hungarian: Számos vegyület befolyásolja a glükóz metabolizmusát, és a humán inzulin adag módosítását teheti szükségessé.
English: Patients implanted with a Medtronic MiniMed Implantable Pump must receive comprehensive instruction in the use of the pump, and the necessary actions in case of illness, hypoglycaemia and hyperglycaemia or pump failure.
Hungarian: Azoknak a betegeknek, akiknek egy Medtronic MiniMed Implantálható Pumpát ültettek be, részletes útmutatást kell kapniuk a pumpa használatára, valamint betegség, hypoglykaemia és hyperglykaemia és a pumpa hibája esetén szükséges tennivalókra vonatkozóan.
English: Do not use the Medtronic MiniMed Implantable Pump if you are allergic to titanium alloy, polysulfone or silicone materials used in the implanted components of the pump.
Hungarian: Ne használja a Medtronic MiniMed Implantálható Pumpát - ha allergiás a titánium ötvözetre, poliszulfon vagy szilikon anyagokra, melyeket a pumpa beépített összetevőinél használtak.
English: • A refill accuracy of less than 85% is calculated during a refill procedure.
Hungarian: • Az újratöltés során 85%-nál kisebb a kiszámított újratöltési pontosság.
English: ► Side effects reported with the implantable pump (including side effects related to implantation of the pump and or pump maintenance)
Hungarian: ► Az implantálható pumpával jelentett mellékhatások (ideértve a pumpa beültetésével és karbantartásával összefüggő mellékhatásokat is)
English: The reservoir is completely filled (approximately 15 ml or 6,000 units of Insuman Implantable), independently of the patients needs.
Hungarian: A tartályt a beteg igényeitől függetlenül teljesen megtöltik (körülbelül 15 ml vagy 6000 egység Insuman Implantable).