FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Patients receiving a 500 micrograms dose once a day had a median PDE4 inhibitory activity of 1.2 (0.35, 2.03) and those receiving a 250 micrograms dose once a day had a median PDE4 inhibitory activity of 0.6 (0.20, 1.24).
Romanian: Pacienții la care s-a administrat doza de 500 micrograme o dată pe zi au avut o activitate medie de inhibare a PDE4 de 1,2 (0,35, 2,03) iar aceia care la care s-a administrat o doză de 250 micrograme odată pe zi au avut o activitate medie de inhibare a PDE4 de 0,6 (0.20, 1.24).
English: Post-bronchodilator FEV1 increased for the roflumilast group by 52 mL (95% CI: 40, 65 mL) and decreased for the placebo group by 4 mL (95% CI: -16, 9 mL).
Romanian: VEMS postbronhodilatator a crescut pentru grupul căruia i se administra roflumilast cu 52 ml (IÎ 95%: 40, 65 ml) şi a scăzut pentru grupul căruia i se administra placebo cu 4 ml (IÎ 95%:-16, 9 ml).
English: Change
Romanian: Modificare
English: The rate (per patient per year) of moderate exacerbations (requiring intervention with systemic glucocorticosteroids) or severe exacerbations (resulting in hospitalisation and/or leading to death) after 1 year was 1.142 with roflumilast and 1.374 with placebo corresponding to a relative risk reduction of 16.9% (95% CI: 8.2% to 24.8%) (primary endpoint, p=0.0003).
Romanian: Frecvenţa (per pacient per an) de apariţie a exacerbărilor moderate (care au necesitat administrarea sistemică de glucocorticoizi) sau severe (care au determinat spitalizare şi/sau deces) după un an a fost de 1,142 în cazul tratamentului cu roflumilast şi de 1,374 în cazul administrării placebo, ceea ce corespunde unei scăderi a riscului relativ de 16,9% (IÎ 95%: 8,2% până la 24,8%) (criteriu final principal, p=0,0003).
English: Uncommon side effects (may affect up to 1 in 100 people) - trembling, sensation of spinning head (vertigo), dizziness - sensation of rapid or irregular heartbeat (palpitations) - gastritis, vomiting - reflux of stomach acid to the gullet (acid regurgitations), indigestion - rash - muscle pain, muscle weakness or cramps - back pain - feeling of weakness or tiredness, feeling unwell.
Romanian: Reacţii adverse mai puţin frecvente (pot afecta mai puţin de 1 persoană din 100) - tremurături, senzaţie de învârtire (vertij), ameţeli - bătăi rapide sau neregulate ale inimii (palpitaţii) - gastrită, vărsături - reflux gastro-esofagian (regurgitare acidă), indigestie - erupţie trecătoare pe piele - dureri şi crampe ale muşchilor, slăbiciune musculară - dureri de spate; - senzaţie de slăbiciune sau oboseală; stare de rău.
English: Inhibition of PDE4 leads to elevated intracellular cAMP levels and mitigates COPD-related malfunctions of leukocytes, airway and pulmonary vascular smooth muscle cells, endothelial and airway epithelial cells and fibroblasts in experimental models.
Romanian: În modelele experimentale, inhibarea PDE4 determină creşterea intracelulară a AMPc şi ameliorează disfuncţia leucocitelor, celulelor musculare netede vasculare de la nivelul căilor respiratorii şi plămânilor, celulelor endoteliale şi epiteliale respiratorii şi fibroblastelor, prezente în cadrul BPOC.
English: • After 28 days - the recommended maintenance dose is one 500 micrograms tablet once daily.
Romanian: • După 28 de zile - doza de întreținere recomandată este de un comprimat de 500 mg o dată pe zi.
English: Adverse events rates were independent of concomitant treatment with inhaled corticosteroids.
Romanian: Frecvenţa reacţiilor adverse nu a fost influenţată de tratamentul concomitent cu corticosteroizi cu administrare inhalatorie.
English: Due to the physico-chemical properties, roflumilast is readily distributed to organs and tissues including fatty tissue of mice, hamster and rat.
Romanian: La şoarece, hamster şi şobolan, datorită proprietăţilor sale fizico-chimice, roflumilast este distribuit rapid către organe şi ţesuturi, incluzând ţesutul adipos.
English: Patients with moderate or severe hepatic impairment classified as Child-Pugh B or C should not take roflumilast (see section 4.3).
Romanian: Pacienţii cu insuficienţă hepatică moderată sau severă, încadrată în grupele B sau C conform clasificării Child-Pugh, nu trebuie să utilizeze roflumilast (vezi pct. 4.3).
English: Gastrointestinal disorders Diarrhoea Nausea
Romanian: Tulburări gastrointestinale
English: Nervous system disorders Headache
Romanian: Tulburări ale sistemului nervos
English: Patients and caregivers should be requested to report any changes in the patient`s behaviour or mood or suicidal ideation.
Romanian: Pacienţii şi persoanele care îi îngrijesc sunt rugaţi să raporteze orice modificare a comportamentului, dispoziţiei sau orice ideaţie suicidară.
English: The percentage of patients experiencing a Treatment Emergent Adverse Event (TEAE) of interest, defined as diarrhoea, nausea, headache, decreased appetite, insomnia, and abdominal pain (secondary endpoint), was nominally statistically significantly lower in patients initially receiving roflumilast 250 micrograms once a day for 4 weeks followed by roflumilast 500 micrograms once a day for 8 weeks (45.4%) compared to those receiving roflumilast 500 micrograms once a day for 12 weeks (54.2%, Odds Ratio 0.63, 95% CI [0.47, 0.83], p=0.001).
Romanian: Procentul pacienților care au prezentat un eveniment advers determinat de tratament de interes, definit ca diaree, greață, cefalee, inapetență, insomnie și durere abdominală (criteriu de evaluare secundar), a avut valoare nominală mai mică semnificativ statistic la pacienții la care s-a administrat inițial roflumilast 250 micrograme o dată pe zi timp de 4 săptămâni urmat de roflumilast 500 micrograme o dată pe zi timp de 8 săptămâni (45,4%) comparativ cu cei care la care s-a administrat roflumilast 500 micrograme o dată pe zi timp de 12 săptămâni (54,2%, raportul cotelor 0,63, IÎ 95% [0,47 - 0,83], p=0,001).
English: How to store Daxas
Romanian: Cum se păstrează Daxas
English: Roflumilast is not recommended in patients with a history of depression associated with suicidal ideation or behaviour.
Romanian: Roflumilast nu este recomandat la pacienţii cu antecedente de depresie asociată cu ideaţie suicidară sau comportament suicidar.
English: Experience in patients with latent infections such as tuberculosis, viral hepatitis, herpes viral infection and herpes zoster is limited.
Romanian: La pacienţii cu infecţii latente cum sunt tuberculoză, hepatită virală, infecţii cu virusuri herpetice şi zona zoster, experienţa este limitată.
English: Over the entire study period of 12 weeks, the percentage of patients discontinuing treatment due to any reason was statistically significantly lower in patients initially receiving roflumilast 250 micrograms once a day for 4 weeks followed by roflumilast 500 micrograms once a day for 8 weeks (18.4%) compared to those receiving roflumilast 500 micrograms once a day for 12 weeks (24.6%; Odds Ratio 0.66, 95% CI [0.47, 0.93], p=0.017).
Romanian: Pe întreaga durată a studiului de 12 săptămâni, procentul pacienților care au întrerupt tratamentul din orice motiv a fost semnificativ mai mic în grupul la care s-a administrat inițial roflumilast 250 micrograme o dată pe zi timp de 4 săptămâni urmat de roflumilast 500 micrograme o dată pe zi timp de 8 săptămâni (18,4%) comparativ cu cei la care s-a administrat roflumilast 500 micrograme o dată pe zi timp de 12 săptămâni (24,6%; raportul cotelor 0,66, IÎ 95% [0,47 - 0,93], p=0,017).
English: White to off-white, round tablet, 5 mm in diameter, embossed with “D” on one side and “250” on the other side.
Romanian: Comprimat rotund de culoare albă până la aproape albă, cu diametru de 5 mm, marcat cu litera “D” pe una din fețe și cu cu “250 pe cealaltă față.
English: The potential cardiac risk: Daxas has not been studied in patients in congestive heart failure (NYHA grade3 and 4); hence, it is not recommended in this population.
Romanian: Daxas nu a fost studiat la pacienţi cu insuficienţă cardiacă congestivă (clasele 3 sau 4 NYHA); prin urmare nu este recomandat la aceşti pacienţi.
English: In a pooled analysis of the one-year studies M2-124 and M2-125, roflumilast 500 micrograms once daily significantly improved lung function compared to placebo, on average by 48 ml (pre-bronchodilator FEV1, primary endpoint, p<0.0001), and by 55 ml (post-bronchodilator FEV1, p<0.0001).
Romanian: În cadrul unei analize globale a studiilor desfăşurate pe o perioadă de un an M2-124 şi M2-125, administrarea roflumilast 500 micrograme o dată pe zi a îmbunătăţit în mod semnificativ funcţia pulmonară, comparativ cu pacienţii cărora li s-a administrat placebo, în medie cu 48 ml (VEMS prebronhodilatator, criteriu final principal, p<0,0001) şi cu 55 ml (VEMS postbronhodilatator, p<0,0001).
English: Daxas 500 micrograms film-coated tablets are yellow, D-shaped film-coated tablets, embossed with 'D' on one side.
Romanian: Comprimatele filmate Daxas 500 micrograme sunt în forma literei „D”, de culoare galbenă, marcate pe una dintre feţe cu litera „D”.
English: Patients and caregivers should be instructed to notify the prescriber of any changes in behaviour or mood and of any suicidal ideation.
Romanian: Pacienţii şi persoanele care îi îngrijesc trebuie instruiţi să se adreseze medicului curant în cazul oricărei schimbări a comportamentului sau dispoziţiei şi să îl informeze pe acesta cu privire la orice ideaţie suicidară.
English: Rescue medicinal products Daxas is not indicated as rescue medicinal product for the relief of acute bronchospasms.
Romanian: Daxas nu este recomandat ca medicament pentru situaţii de urgenţă pentru ameliorarea simptomelor acute determinate de bronhospasm.
English: Caution is necessary in Child-Pugh A patients (see section 4.2).
Romanian: Este necesară precauţie în cazul pacienţilor cu insuficienţă hepatică grupa A conform clasificării Child-Pugh (vezi pct. 4.2).
English: That they should tell their doctor if they have a history of any of the following conditions
Romanian: Faptul că pacienţii trebuie să îi spună medicului curant dacă au în antecedente oricare din următoarele afecţiuni:
English: Starting dose titration trial
Romanian: Studiul de stabilire a dozei inițiale
English: Daxas is not recommended in patients with a history of depression associated with suicidal ideation or behaviour.
Romanian: Daxas nu este recomandat la pacienţii cu antecedente de depresie asociată cu ideaţie suicidară sau comportament suicidar.
English: Theophylline
Romanian: Teofilina
English: Rodent-specific toxicity in the nasal mucosa was observed in repeat-dose toxicity and carcinogenicity studies.
Romanian: Studiile de toxicitate şi carcinogeneză efectuate cu doze repetate au indicat toxicitate la nivelul mucoasei nazale, specifică rozătoarelor.
English: Yellow, D-shaped film-coated tablet of 9 mm, embossed with “D” on one side.
Romanian: Comprimat filmat în forma literei “D”, cu dimensiuni de 9 mm, de culoare galbenă, marcat pe una dintre feţe cu litera „D”.
English: You may need to take Daxas for several weeks to achieve its beneficial effect.
Romanian: Este posibil efectele benefice maxime ale tratamentului cu Daxas să apară după mai multe săptămâni.
English: Each film-coated tablet (tablet) contains 500 micrograms roflumilast.
Romanian: Fiecare comprimat filmat (comprimat) conţine roflumilast 500 micrograme.
English: Patients with moderate or severe hepatic impairment classified as Child-Pugh B or C must not take Daxas (see section 4.3).
Romanian: Pacienţii cu insuficienţă hepatică moderată sau severă, încadrată în grupele B sau C conform clasificării Child-Pugh (vezi pct. 4.3), nu trebuie să utilizeze Daxas.
English: Abdominal pain
Romanian: Diaree Greaţă Durere abdominală
English: There is no relevant use of Daxas in the paediatric population (under 18 years) in the indication COPD.
Romanian: Administrarea Daxas la copii şi adolescenţi cu vârsta sub 18 ani pentru indicaţia de BPOC nu este relevantă.
English: You may experience diarrhoea, nausea, stomach ache or headache during the first weeks of treatment with Daxas.
Romanian: În primele săptămâni de tratament cu Daxas puteţi avea diaree, greaţă, durere de cap sau de stomac.
English: The pharmacokinetics of roflumilast 250 micrograms once-daily was tested in 16 patients with mild to moderate hepatic impairment classified as Child-Pugh A and B. In these patients, the total PDE4 inhibitory activity was increased by about 20% in patients with Child-Pugh A and about 90% in patients with Child-Pugh B. Simulations suggest dose proportionality between roflumilast 250 and 500 micrograms in patients with mild and moderate hepatic impairment.
Romanian: Profilul farmacocinetic al dozei de roflumilast 250 micrograme, administrată o dată pe zi a fost evaluat la 16 pacienţi cu insuficienţă hepatică uşoară până la moderată, încadrată în grupele A şi B conform clasificării Child-Pugh.
English: Each tablet contains 250 micrograms roflumilast.
Romanian: Fiecare comprimat conţine roflumilast 250 micrograme.
English: Each tablet contains 500 micrograms roflumilast.
Romanian: Fiecare comprimat conţine roflumilast 500 micrograme.
English: Urticaria
Romanian: Alăptarea
English: The other ingredients are lactose monohydrate (see section 2 under “Daxas contains lactose”), maize starch, povidone, magnesium stearate.
Romanian: Fiecare comprimat Daxas 250 mg conţine roflumilast 250 micrograme.Celelalte componente sunt: lactoză monohidrat (vezi pct 2 “Daxas conține lactoză“), amidon de porumb, povidonă, stearat de magneziu.
English: Muscle spasms and weakness
Romanian: Slăbiciune şi crampe musculare Mialgie
English: Daxas 250 micrograms tablets roflumilast
Romanian: Daxas 250 micrograme comprimate roflumilast
English: Reductions were achieved in the subgroup of patients concomitantly treated with LAMA (rate ratio: 0.88; 95% CI: 0.75 to 1.04) and in the subgroup not treated with LAMA (rate ratio: 0.83; 95% CI: 0.62 to 1.12).
Romanian: IÎ 95%: 0,75 până la 1,04) şi în subgrupul netratat cu LAMA (raportul frecvenţelor: 0,83; IÎ 95%: 0,62 până la 1,12).
English: The discontinuation rate for those receiving 500 micrograms every other day for 4 weeks followed by 500 micrograms once a day for 8 weeks was not statistically significantly different to those receiving 500 micrograms once a day for 12 weeks.
Romanian: Rata de întrerupere a tratamentului la pacienții la care s-a administrat 500 micrograme la două zile timp de 4 săptămâni urmat de roflumilast 500 micrograme o dată pe zi timp de 8 săptămâni nu a fost diferită semnificativ statistic față de pacienții la care s-a administrat 500 micrograme o dată pe zi timp de 12 săptămâni.
English: The rate of experiencing a TEAE of interest for those receiving 500 micrograms every other day for 4 weeks followed by 500 micrograms once a day for 8 weeks was not statistically significantly different to those receiving 500 micrograms once a day for 12 weeks.
Romanian: Frecvența evenimentelor adverse determinate de tratamentul de interes la pacienții la care s-a administrat 500 micrograme la două zile timp de 4 săptămâni urmate de roflumilast 500 micrograme o dată pe zi timp de 8 săptămâni nu a fost diferită semnificativ statistic față de cei care la care s-a administrat 500 micrograme o dată pe zi timp de 12 săptămâni.
English: Other diseases
Romanian: Alte afecţiuni
English: Sudden attack of breathlessness
Romanian: Episod de lipsă de aer apărut brusc
English: Daxas 500 micrograms film-coated tablets roflumilast
Romanian: Daxas 500 micrograme comprimate filmate Roflumilast
English: Daxas 500 micrograms film-coated tablets
Romanian: Daxas 500 micrograme comprimate filmate
English: You should talk to your doctor, if you are diagnosed with any of these diseases.
Romanian: Dacă sunteţi diagnosticat cu oricare dintre aceste afecţiuni, trebuie să spuneţi medicului dumneavoastră despre aceasta.
English: Daxas 250 micrograms tablets
Romanian: Daxas 250 micrograme comprimate filmate
English: Tremor Vertigo Dizziness
Romanian: Tremurături Vertij
English: Coating
Romanian: Comprimat.
English: DATE OF FIRST AUTHORISATION/RENEWAL OF THE AUTHORISATION Date of first authorisation: 21 January 2013
Romanian: DATA PRIMEI AUTORIZĂRI SAU A REÎNNOIRII AUTORIZAŢIEI Data primei autorizări: 21 ianuarie 2013
English: *A single case with a fatal outcome
Romanian: *Un singur caz cu rezultat letal
English: 40549 Düsseldorf Germany
Romanian: 40549 Düsseldorf Germania
English: Constipation may be a preceding symptom.
Romanian: Constipaţia poate fi un simptom premergător.
English: These measures will help to protect the environment and to prevent accidental access by children.
Romanian: Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului şi la prevenirea accesului accidental al copiilor.
English: Just carry on with the next dose at the normal time.
Romanian: Continuaţi cu următoarea doză la ora normală.
English: Interaction studies have been conducted in healthy volunteers.
Romanian: Au fost efectuate studii privind interacţiunea, pe voluntari sănătoşi.
English: What BindRen is and what it is used for
Romanian: Ce este BindRen şi pentru ce se utilizează
English: Long-term studies:
Romanian: Studii pe termen lung:
English: Do not take a double dose to make up for forgotten doses.
Romanian: Nu luaţi o doză dublă pentru a compensa dozele uitate.
English: For more information about this medicine, please contact the local representative of the Marketing Authorisation Holder.
Romanian: Pentru informaţii suplimentare referitoare la acest medicament, vă rugăm să contactaţi reprezentanţa locală a deţinătorului autorizaţiei de punere pe piaţă.
English: If you do not regularly eat three meals per day then please tell your doctor.
Romanian: Dacă de obicei nu luaţi trei mese pe zi, comunicaţi acest lucru medicului dumneavoastră.
English: • Serum albumin <30 g/L
Romanian: • Albumină serică <30 g/l
English: BindRen is not absorbed and is not systemically available.
Romanian: BindRen nu este absorbit şi nu este disponibil sistemic.
English: However, even though you are taking BindRen, you must also follow the special diet recommended by your doctor.
Romanian: Cu toate acestea, chiar dacă luaţi BindRen, trebuie să urmaţi şi dieta specială recomandată de medicul dumneavoastră.
English: The potential risk of overdosing could include adverse reactions or a worsening of adverse reactions mentioned in section 4.8.
Romanian: Riscul potenţial de supradozaj poate include reacţii adverse sau agravarea reacţiilor adverse menţionate la pct. 4.8.
English: No direct effects of BindRen are thus anticipated.
Romanian: Prin urmare, nu se anticipează efecte directe ale BindRen.
English: What BindRen is and what it is used for What you need to know before you take BindRen How to take BindRen
Romanian: Ce este BindRen şi pentru ce se utilizează Ce trebuie să ştiţi înainte să luaţi BindRen
English: You have also been advised to follow a special diet to reduce the amount of phosphorus that your body takes from food.
Romanian: Aţi fost sfătuit de asemenea să urmaţi o dietă specială pentru a reduce cantitatea de fosfor pe care o asimilează organismul dumneavoastră din alimente.
English: Subsequently, the marketing authorisation holder shall submit periodic safety update reports for this product in accordance with the requirements set out in the list of Union reference dates (EURD list) provided for under Article 107c(7) of Directive 2001/83/EC and published on the European medicines web-portal.
Romanian: Ulterior, deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă depune pentru acest medicament rapoarte periodice actualizate privind siguranţa, conform cerinţelor din lista de date de referință și frecvențe de transmitere la nivelul Uniunii (lista EURD) menţionată la articolul 107c alineatul (7) din Directiva 2001/83/CE şi publicată pe portalul web european privind medicamentele.
English: Your doctor may consider measuring blood levels of the other medicines you are taking.
Romanian: Este posibil ca medicul dumneavoastră să vă măsoare nivelul din sânge al celorlalte medicamente pe care le luaţi.
English: • Biliary obstruction
Romanian: • Obstrucţie biliară
English: The frequency of adverse reactions increased with dose.
Romanian: Frecvenţa reacţiilor adverse a crescut o dată cu doza.
English: However, if you cannot swallow the contents of a whole sachet at once you can divide the contents of the sachet dose into smaller portions.
Romanian: Totuşi, dacă nu puteţi înghiţi întreg conţinutul unui pachet o dată, puteţi diviza conţinutul dozei din pachet în mai multe părţi.
English: Within each frequency grouping, adverse reactions are ranked in order of decreasing seriousness.
Romanian: În cadrul fiecărui grup de frecvenţă, reacţiile adverse au fost clasificate în ordinea descrescătoare a gravităţii.
English: Interactions have not been studied at doses >9 g daily, and greater interaction effects at higher doses of BindRen cannot be excluded.
Romanian: Nu s-au studiat interacţiunile la doze >9 g zilnic, prin urmare, nu pot fi excluse efecte mai intense ale interacţiunilor la doze mai mari de BindRen.
English: Your doctor may decide to increase this up to a total dose of 15 g per day depending on the level of phosphorus in your blood.
Romanian: Medicul dumneavoastră poate decide să mărească doza până la o doză totală de 15 g pe zi, în funcţie de nivelul de fosfor din sângele dumneavoastră.
English: The results of in vitro testing suggest that medicinal products with anionic and/or lipophilic characteristics have a higher potential to bind to BindRen.
Romanian: Rezultatele testărilor in vitro sugerează faptul că medicamentele cu caracteristici anionice şi/sau lipofilice au un potenţial mai ridicat de aglutinare cu BindRen.
English: When administering any medicinal product where a reduction in the bioavailability could have a clinically relevant effect on safety or efficacy, the medicinal product should be administered at least 1 hour before, or 3 hours after taking BindRen.
Romanian: Când se administrează orice medicament a cărei biodisponibilitate redusă ar putea avea un efect relevant din punct de vedere clinic asupra eficacităţii sau siguranţei, medicamentul trebuie administrat cu cel puţin 1 oră înainte, sau la 3 ore după administrarea BindRen.
English: ATC code: not yet assigned.
Romanian: Codul ATC: încă nealocat
English: Experience from clinical studies in patients above the age of 75 years is very limited.
Romanian: La pacienţii cu vârsta peste 75 ani experienţa din studiile clinice este foarte limitată.
English: Two long-term, open-label, flexible-dose studies demonstrated that serum phosphorus reduction was maintained for up to one year.
Romanian: Două studii pe termen lung, deschise, cu doze flexibile, au demonstrat că reducerea de fosfor seric s-a menţinut până la un an.
English: However, other effects of BindRen may affect pregnant and breast-feeding women or influence fertility, see sections 4.4 and 4.5.
Romanian: Cu toate acestea, alte efecte ale BindRen pot afecta femeile însărcinate şi care alăptează sau pot influenţa fertilitatea; vezi pct. 4.4 şi 4.5.
English: In patients who develop severe constipation or other severe gastrointestinal symptoms, alternative treatment may need to be considered.
Romanian: Pentru pacienţii care dezvoltă constipaţie severă sau alte simptome gastro-intestinale grave trebuie luat în considerare un tratament alternativ.
English: The division of the daily dose may be adjusted on a physician's advice taking into account the dietary intake of phosphate.
Romanian: Divizarea dozei zilnice poate fi ajustată la sfatul medicului, luându-se în considerare aportul nutriţional de fosfat.
English: However, reproductive toxicity studies were not conducted at doses higher than 2.5 times the human clinical dose, and the possible reproductive effects related to coagulation and bleeding have not been assessed.
Romanian: Cu toate acestea, nu s-au efectuat studii privind toxicitatea asupra funcţiei de reproducere la doze mai mari cu 2,5 ori decât doza clinică pentru oameni, neevaluându-se efectele reproductive posibile asociate cu coagularea şi sângerarea.
English: BindRen is not absorbed from the gastrointestinal tract but may affect the bioavailability or absorption rate of other medicinal products.
Romanian: BindRen nu este absorbit de către tractul gastro-intestinal, însă poate afecta biodisponibilitatea sau rata de absorbţie a altor medicamente.