FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: Fenytoina: ryzyko nasilenia drgawek w wyniku zmniejszenia wchłaniania fenytoiny w przewodzie pokarmowym przez cytotoksyczny produkt leczniczy lub ryzyko zwiększenia toksyczności i utraty skuteczności cytotoksycznego produktu leczniczego z powodu zwiększenia metabolizmu wątrobowego przez fenytoinę.
Icelandic: Hætta á versnun krampa vegna minnkaðs frásogs fenýtóíns af völdum frumudrepandi lyfs eða hætta á auknum eiturverkunum eða minnkaðri virkni frumudrepandi lyfs vegna aukinna umbrota í lifur fyrir tilstilli fenýtóíns.
Polish: Po rozcieńczeniu Wykazano chemiczną i fizyczną stabilność produktu przez 24 godziny po rozcieńczeniu podczas przechowywania w temperaturze 2°C-8°C i przez 4 godziny podczas przechowywania w 25°C.
Icelandic: Sýnt hefur verið fram á efna- og eðlisfræðilegan stöðugleika eftir þynningu í 24 klst. þegar lyfið var geymt við 2°C-8°C og í 4 klst.
Polish: Przeżycie wolne od choroby (DFS): DFS mieściło się w zakresie od 46% do 70% w okresie obserwacji trwającym od 36 do 57 miesięcy.
Icelandic: Lifun án sjúkdóms með 36 til 57 mánaða eftirfylgni var á bilinu 46% til 70% í þeim rannsóknum sem hafa birst.
Polish: Należy zachować ostrożność u pacjentów z rozpoznanymi chorobami serca, a podczas stosowania tiotepy należy regularnie monitorować czynność serca.
Icelandic: Sýna skal aðgát hvað varðar sjúklinga með sögu um hjartasjúkdóma og hafa skal reglulegt eftirlit með starfsemi hjartans hjá sjúklingum sem fá thiotepa.
Polish: Przeszczep: Przeszczepy wykonano we wszystkich zgłoszonych przypadkach leczenia kondycjonującego zawierających tiotepę.
Icelandic: Tókst í öllum undirbúningsmeðferðum sem tilkynnt var um með thiotepa.
Polish: Najważniejsze działania niepożądane spodziewane w przypadku przedawkowania to ablacja szpiku kostnego i pancytopenia.
Icelandic: Mikilvægustu aukaverkanirnar sem vænta má við ofskömmtun eru mergeyðing og blóðfrumnafæð.
Polish: Jak przechowywać lek TEPADINA
Icelandic: Hvernig geyma á TEPADINA
Polish: Nawrót choroby: We wszystkich schematach leczenia kondycjonującego zawierających tiotepę wykazano mniejszy niż 60% odsetek nawrotów po ponad roku, co jest uznawane przez lekarzy za próg potwierdzenia skuteczności leku.
Icelandic: Bakslag: í öllum undirbúningsmeðferðum með thiotepa var tíðni bakslags eftir meira en 1 ár lægri en 60%, sem læknar töldu vera þröskuldinn sem bar merki um árangur.
Polish: Zaburzenia elektrolitowe we krwi
Icelandic: Afbrigðileg blóðsaltagildi í blóði
Polish: Przed rozpoczęciem leczenia mężczyźni powinni postarać się o zachowanie nasienia i nie powinni płodzić potomstwa w okresie leczenia i przez rok po zakończeniu leczenia.
Icelandic: Karlkyns sjúklingar ættu að biðja um frystingu sæðis fyrir meðferð og að forðast að geta börn meðan á meðferð stendur og árið eftir að meðferð lýkur.
Polish: Produkt leczniczy TEPADINA jest wskazany w leczeniu skojarzonym z innymi chemioterapeutycznymi produktami leczniczymi:
Icelandic: TEPADINA er ætlað, samhliða öðrum krabbameinslyfjum:
Polish: Z przyczyn mikrobiologicznych, produkt należy zużyć natychmiast po rozcieńczeniu.
Icelandic: Frá örverufræðilegu sjónarmiði skal nota lyfið tafarlaust eftir þynningu.
Polish: Ze względu na wysoką zmienność osobniczą stanu koagulacji podczas choroby nowotworowej i możliwe interakcje pomiędzy doustnymi lekami przeciwzakrzepowymi i chemioterapeutykami przeciwnowotworowymi, w przypadku podjęcia decyzji o leczeniu pacjenta doustnymi lekami przeciwzakrzepowymi należy zwiększyć częstość oznaczania wskaźnika INR (ang.
Icelandic: Þar sem mikill munur er á sjúklingum hvað varðar blóðstorknun meðan á illkynja sjúkdómi stendur og þar sem milliverkanir kunna að koma fram milli segavarnarlyfja til inntöku og krabbameinslyfja er þörf á tíðara eftirliti með INR (International Normalised Ratio) ef ákveðið er að meðhöndla sjúkling með segavarnarlyfjum til inntöku.
Polish: Wydaje się, że farmakokinetyka wysokich dawek tiotepy u dzieci w wieku od 2 do 12 lat nie różni się od farmakokinetyki u dzieci otrzymujących 75 mg/m2 lub u osób dorosłych otrzymujących podobne dawki leku.
Icelandic: Lyfjahvörf stórra skammta af thiotepa hjá börnum á aldrinum 2 til 12 ára virtust ekki ólík því sem tilkynnt var um hjá börnum sem fengu
Polish: Nawrót choroby: We wszystkich schematach leczenia kondycjonującego zawierających tiotepę obserwowano odsetek nawrotów w zakresie od 15% do 44%.
Icelandic: Í öllum undirbúningsmeðferðum sem tilkynnt var um með thiotepa reyndist tíðni bakslags vera á bilinu 15% - 44%.
Polish: Objętość dystrybucji tiotepy jest duża i wynosi od 40,8 l/m2 do 75 l/m2, co oznacza dystrybucję w całkowitej ilości wody w organizmie.
Icelandic: Dreifingarrúmmál thiotepa er stórt og hefur reynst vera á bilinu 40,8 l/m til 75 l/m sem gefur til kynna dreifingu heildar líkamsvökva.
Polish: Dawkowanie produktu leczniczego TEPADINA podano dla pacjentów dorosłych i dzieci w zależności od typu HPCT (autologiczny lub allogeniczny) i choroby.
Icelandic: TEPADINA skömmtun fyrir fullorða og börn fer eftir gerð ígræðslu blóðmyndandi stofnfrumna (samgena eða ósamgena) og sjúkdómi.
Polish: Możliwe, że niektóre działania niepożądane tiotepy, takie jak zawroty głowy, bóle głowy i niewyraźne widzenie, mogą zaburzać te czynności.
Icelandic: Líklegt er að tilteknar aukaverkanir af thiotepa, svo sem svimi, höfuðverkur og þokusýn gætu haft áhrif á slíkt.
Polish: Podczas przygotowywania roztworu do infuzji zaleca się stosowanie rękawic ochronnych.
Icelandic: Mælt er með notkun hanska við undirbúning innrennslislausnar.
Polish: Wyniki DSF potwierdzają, że schematy leczenia kondycjonującego zawierające tiotepę po allogenicznym HPCT są skuteczne w leczeniu dzieci i młodzieży z chorobami układu krwiotwórczego.
Icelandic: Niðurstöður varðandi lifun án sjúkdóms staðfesta að undirbúningsmeðferðir með thiotepa eftir ígræðslu ósamgena blóðmyndandi stofnfrumna er gild og árangursrík aðferð til að meðhöndla börn með blóðsjúkdóma.
Polish: Nie przeprowadzono badań dotyczących stosowania tiotepy u pacjentów z niewydolnością wątroby.
Icelandic: Thiotepa hefur ekki verið rannsakað hjá sjúklingum með skerta lifrarstarfsemi.
Polish: Wykazano szkodliwy wpływ tiotepy na rozrodczość i spermatogenezę u myszy płci męskiej oraz na czynność jajników u myszy płci żeńskiej.
Icelandic: Thiotepa reyndist skerða frjósemi, trufla sæðismyndum hjá karlkyns músum og skerða starfsemi eggjastokka hjá kvenkyns músum.
Polish: Najczęściej występujące działania niepożądane zgłaszane podczas stosowania różnych schematów leczenia kondycjonującego zawierających tiotepę to: zakażenia, cytopenia, ostra GVHD, przewlekła GVHD, zaburzenia żołądka i jelit, krwotoczne zapalenie pęcherza moczowego i zapalenie błon śluzowych.
Icelandic: Algengustu aukaverkanirnar sem tilkynnt var um í ýmsum undirbúningsmeðferðum, m.a. með thiotepa: sýkingar, frumnafæð, bráð og langvinn hýsilssótt (aGvHD og cGvHD), sjúkdómar í meltingarfærum, blæðingarblöðrubólga, slímubólga.
Polish: Biorąc pod uwagę, że wszyscy pacjenci byli leczeni z powodu guzów litych wysokiego ryzyka, wyniki DFS potwierdzają, że schematy leczenia kondycjonującego zawierające tiotepę po autologicznym HPCT są skuteczne w leczeniu dzieci i młodzieży z guzami litymi.
Icelandic: Þar sem allir sjúklingar voru meðhöndlaðir við föstum æxlum sem höfðu í för með sér mikla áhættu staðfestir lifun án sjúkdóms að undirbúningsmeðferðir með thiotepa eftir ígræðslu samgena blóðmyndandi stofnfrumna er gild og árangursrík aðferð til að meðhöndla börn með föst æxli.
Polish: Wartości TRM mieściły się w zakresie od 0% do 21% po roku, co potwierdza bezpieczeństwo schematów leczenia kondycjonującego zawierających tiotepę w autologicznych HPCT u dorosłych pacjentów z chorobami układu krwiotwórczego.
Icelandic: Dauðsföll tengd ígræðslu voru á bilinu 0% til 21% eftir 1 ár, sem staðfestir öryggi undirbúningsmeðferðar með thiotepa fyrir ígræðslu samgena blóðmyndandi stofnfrumna fyrir fullorðna sjúklinga með blóðsjúkdóma.
Polish: Po rekonstytucji zużyć w ciągu 8 godzin, jeśli lek jest przechowywany w lodówce.
Icelandic: Eftir blöndun, notist innan 8 klst. ef geymt í kæli.
Polish: Po rozcieńczeniu produkt jest stabilny przez 24 godziny, jeśli jest przechowywany w temperaturze
Icelandic: Eftir þynningu er efnið stöðugt í 24 klst.
Polish: Nie stosować leku TEPADINA po upływie terminu ważności zamieszczonego na pudełku i etykiecie fiolki po: EXP.
Icelandic: Ekki skal nota TEPADINA eftir fyrningardagsetningu sem tilgreind er á öskjunni og áletrun hettuglassins á eftir Fyrnist.
Polish: Przeszczep: Przeszczepy wykonano we wszystkich ocenianych schematach leczenia kondycjonującego zawierających tiotepę ze skutecznością sięgającą 96%-100%.
Icelandic: Tókst í öllumundirbúningsmeðferðum með thiotepa í 96% - 100% tilvika.
Polish: - powikłania ze strony układu oddechowego Lekarz będzie regularnie kontrolował liczbę krwinek i aktywność enzymów wątrobowych w celu wykrycia i leczenia tych działań.
Icelandic: Læknirinn hefur reglulega eftirlit með blóðhag og lifrarensímum til þess að greina og meðhöndla aukaverkanir.
Polish: Działanie leku polega na niszczeniu komórek szpiku kostnego.
Icelandic: Það virkar á þann hátt að það eyðir beinmergsfrumum.
Polish: Co to jest lek TEPADINA i w jakim celu się go stosuje Lek TEPADINA zawiera substancję czynną tiotepa, należącą do grupy leków alkilujących.
Icelandic: TEPADINA inniheldur virka efnið thiotepa sem tilheyrir hópi lyfja sem nefnast alkýlerandi lyf.
Polish: Ogólnie rzecz biorąc, żywych szczepionek wirusowych i bakteryjnych nie wolno podawać pacjentom otrzymującym immunosupresyjny lek chemioterapeutyczny i muszą upłynąć co najmniej trzy miesiące pomiędzy zakończeniem leczenia a szczepieniem.
Icelandic: Auk þess má ekki gefa bóluefni sem innihalda lifandi veirur og bakteríur ef sjúklingur fær ónæmisbælandi krabbameinslyfjameðferð og lágmark þrír mánuðir skulu líða frá því að meðferð hætt og fram að bólusetningu.
Polish: Neutropenia z gorączką Niedokrwistość
Icelandic: Daufkyrningafæð ásamt hita Blóðleysi
Polish: Przeżycie wolne od choroby (DFS): Wynosi 43% po pięciu latach, co potwierdza, że schematy leczenia kondycjonującego zawierające tiotepę po autologicznych HTCP stanowią skuteczną strategię leczenia u pacjentów z chorobami układu krwiotwórczego.
Icelandic: Skráð hefur verið að lifun eftir fimm ár sé áætluð 43%, sem staðfestir að undirbúningsmeðferðir með thiotepa í kjölfar ígræðslu samgena blóðmyndandi stofnfrumna er gild og árangursrík aðferð til að meðhöndla sjúklinga með blóðsjúkdóma.
Polish: Majaczenie Nerwowość Omamy Pobudzenie
Icelandic: Ógleði Munnbólga Uppköst Niðurgangur
Polish: W allogenicznym HPCT leczenie kondycjonujące musi doprowadzić do immunosupresji i ablacji szpiku w stopniu wystarczającym do uniknięcia odrzucenia przeszczepu przez gospodarza.
Icelandic: Þegar um er að ræða ígræðslu ósamgena blóðmyndandi stofnfrumna þarf að veita nægilega ónæmisbælingu og mergeyðingu til að koma í veg fyrir að hýsillinn hafni ígræðslunni.
Polish: Zaburzenia psychiczne wywołane ogólnym stanem zdrowia
Icelandic: Geðröskun af völdum almenns læknisfræðilegs ástands
Polish: Należy usunąć strzykawkę i igłę i wymieszać, wielokrotnie obracając.
Icelandic: Fjarlægið sprautuna og nálina og blandið með handafli með því að hvolfa endurtekið glasinu.
Polish: Dawkowanie u osób dorosłych
Icelandic: Skömmtun fyrir fullorðna
Polish: Nie potwierdzono jednoznacznie nasycenia mechanizmów klirensu metabolicznego w wysokich dawkach tiotepy.
Icelandic: Línulegt/ólínulegt samband Engin greinileg merki eru um mettun úthreinsunarþátta eftir umbrot við háa skammta af thiotepa.
Polish: Zaburzenia czynności wątroby Nie zbadano wpływu zaburzeń czynności wątroby na metabolizm i eliminację tiotepy.
Icelandic: Skerta lifrarstarfsemi Áhrif skertrar lifrarstarfsemi á umbrot og brotthvarf thiotepa hafa ekki verið metin.
Polish: Nie jest znane antidotum na przedawkowanie tiotepy.
Icelandic: Ekkert þekkt móteitur er til gegn thiotepa.
Polish: Obejmują one zakażenia i chorobę przeszczep przeciwko gospodarzowi (GVHD), które, chociaż nie bezpośrednio związane z leczeniem, były głównymi przyczynami chorobowości i śmiertelności,
Icelandic: Meðal annars varð vart við sýkingar og hýsilssótt (GVHD) sem voru helsta orsök veikindatilvika og dauðsfalla þó tengslin væru ekki bein, einkum við ígræðslu ósamgena blóðmyndandi stofnfrumna.
Polish: Każde opakowanie zawiera 1 fiolkę.
Icelandic: Pakkningastærð með 1 hettuglasi.
Polish: Z powodu silnych właściwości mieloablacyjnych tiotepa zwiększa immunosupresję i ablację szpiku kostnego biorcy i w ten sposób umacnia przeszczep; kompensuje to utratę efektu przeszczep przeciwko białaczce (GvL) związanego z chorobą przeszczep przeciwko gospodarzowi (GvHD).
Icelandic: Þar sem thiotepa hefur mikla mergeyðandi eiginleika stuðlar það að ónæmisbælingu og mergeyðingu hjá viðtakanda og eykur þar með líkur á að ígræðslan takist, þetta bætir upp fyrir áhrif græðlings gegn hvítblæði í tengslum við hýsilssótt.
Polish: Jeśli roztwór nie zostanie podany natychmiast, odpowiedzialność za czas i warunki przechowywania przed użyciem ponosi użytkownik.
Icelandic: Ef það er ekki notað tafarlaust eru geymslutími meðan á notkun stendur og ástand fyrir notkun á ábyrgð notanda og venjulega ekki meiri en ofangreind skilyrði ef þynning hefur farið fram undir eftirliti og við gildaðar smitgátaraðstæður.
Polish: België/Belgique/Belgien
Icelandic: België/Belgique/Belgien Accord Healthcare bvba Tèl/Tel:
Polish: Poprawa hematologiczna wystąpiła w oczekiwanym czasie.
Icelandic: Blóðfræðilegur bati næst á tilsettum tíma.
Polish: Informacje ważne przed zastosowaniam leku TEPADINA
Icelandic: Upplýsingar fyrir notanda lyfsins
Polish: Wartości TRM mieściły się w zakresie od 0% do 7,4%, co potwierdza bezpieczeństwo leczenia kondycjonującego zawierającego tiotepę w autologicznych HPCT u dorosłych pacjentów z guzami litymi.
Icelandic: Dauðsföll tengd ígræðslu voru á bilinu 0% til 7,4%, sem staðfestir öryggi undirbúningsmeðferðar með thiotepa fyrir ígræðslu samgena blóðmyndandi stofnfrumna fyrir fullorðna sjúklinga með föst æxli.
Polish: Jak wygląda lek TEPADINA i co zawiera opakowanie Lek TEPADINA jest białym krystalicznym proszkiem dostępnym w szklanej fiolce zawierającej
Icelandic: Lýsing á útliti TEPADINA og pakkningastærðir TEPADINA er hvítur, kristallaður stofn sem kemur í hettuglasi úr gleri sem inniheldur 15 mg af thiotepa.
Polish: − Ciąża i karmienie piersią (patrz punkty 4.4 i 4.6).
Icelandic: - Þungun og brjóstagjöf (sjá kafla 4.4 og 4.6).
Polish: W głównym badaniu wzięło udział 1637 kobiet w okresie pomenopauzalnym (średnia wieku 69,5 lat).
Icelandic: Þátttakendur í aðalrannsókninni voru 1.637 konur eftir tíðahvörf (meðalaldur 69,5 ár).
Polish: Złamane igły mogą utknąć w skórze.
Icelandic: Brotnar nálar geta orðið eftir í húðinni.
Polish: Wielokrotne złamania kręgów (≥2) a
Icelandic: Mörg brot í hrygg (≥2) a
Polish: d p≤0,025 w porównaniu z placebo.
Icelandic: d p≤0,025 samanborið við lyfleysu.
Polish: Nie należy stosować leku Terrosa u dzieci i młodzieży (w wieku poniżej 18 lat).
Icelandic: Terrosa má ekki gefa börnum eða unglingum (undir 18 ára aldri).
Polish: b p≤0,001 w porównaniu z placebo.
Icelandic: b p≤0,001 samanborið við lyfleysu.
Polish: 4.7 Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn Teryparatyd nie ma wpływu lub wywiera nieistotny wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
Icelandic: 4.7 Áhrif á hæfni til aksturs og notkunar véla Teriparatid hefur engin eða óveruleg áhrif á hæfni til aksturs eða notkunar véla.
Polish: Stosowanie u młodych dorosłych tylko jeśli spodziewane korzyści wyraźnie przewyższają ryzyko.
Icelandic: Einungis skal hefja meðferð hjá þessum hóp ef ávinningur er augljóslega meiri en áhætta.
Polish: • Ypsomed mylife Clickfine w rozmiarze od 29 do 31 gauge (średnica 0,25 - 0,33 mm) i długości 12, 10, 8 lub 6 mm
Icelandic: Ypsomed mylife Clickfine stærð 29 til 31 (þvermál 0,25 - 0,33 mm) og 12, 10, 8 eða 6 mm lengd
Polish: Lekarz doradzi i zdecyduje, jak długo należy stosować lek Terrosa.
Icelandic: Hann mun ráðleggja þér og ákveða hversu lengi þú átt að fá meðferð með Terrosa.
Polish: Kod QR zostanie uwzględniony www.terrosapatient.pl
Icelandic: QR kóði sem skal fylgja www.terrosapatient.com
Polish: Całkowita długość leczenia lekiem Terrosa nie powinna przekraczać 24 miesięcy.
Icelandic: Meðferðarlengd með Terrosa ætti ekki að vera lengri en 24 mánuðir.
Polish: Kobiety w wieku rozrodczym / Metody zapobiegania ciąży u kobiet
Icelandic: Konur á barneignaraldri /getnaðarvarnir kvenna
Polish: Podanie podskórne {1x} sc.
Icelandic: Til notkunar undir húð {1x} s.c.
Polish: www.terrosapatient.com kod QR
Icelandic: www.terrosapatient.com
Polish: Nie należy powtarzać tej czynności przed wykonaniem każdego codziennego wstrzyknięcia, gdyż pacjent nie będzie mieć wystarczającej ilości leku Terrosa na 28 dni.
Icelandic: Ekki endurtaka þetta fyrir hverja daglega inndælingu, annars verður ekki nóg Terrosa fyrir 28 daga.
Polish: Dawkowanie Zalecana dawka produktu leczniczego Terrosa to 20 mikrogramów, podawane jeden raz na dobę.
Icelandic: Skammtar Ráðlagður skammtur af Terrosa er 20 míkrógrömm sem gefið er einu sinni á dag.
Polish: Nigdy nie należy zanurzać wstrzykiwaczaTerrosa Pen w wodzie, ponieważ może to spowodować jego uszkodzenie.
Icelandic: Pen má aldrei fara á kaf í vatn þar sem það gæti skemmt pennann.
Polish: • Zdjąć folię.
Icelandic: • Takið flettiþynnuna af.
Polish: Nie należy powtarzać kroku G więcej niż cztery razy, w takim przypadku należy postępować zgodnie z instrukcjami podanymi w punkcie ,,Rozwiązywanie problemów" na ostatniej stronie instrukcji.
Icelandic: Ekki endurtaka skref G oftar en fjórum sinnum, heldur fylgið leiðbeiningunum í kaflanum Bilanaleit á bakhliðinni.
Polish: (95% CI) w porównaniu do placebo
Icelandic: Hlutfallsleg áhætta (95% CI) samanborið við lyfleysu
Polish: Terrosa Pen może być stosowany przez pacjentów samodzielnie wstrzykujących sobie lek w wieku powyżej 18 lat, pracowników służby zdrowia lub osoby trzecie, takie jak na przykład dorośli krewni.
Icelandic: Sjúklingar eldri en 18 ára sem gefa sér lyfið sjálfir, heilbrigðisstarfsmenn eða þriðju aðilar eins og fullorðnir aðstandendur geta notað Terrosa Pen.
Polish: Nie używać leku Terrosa, jeżeli jest lub był zamrożony.
Icelandic: Ekki má nota Terrosa ef það hefur frosið.
Polish: EU/1/16/1159/001 [1 wkład] EU/1/16/1159/002 [3 wkłady]
Icelandic: EU/1/16/1159/001 [1 rörlykja] EU/1/16/1159/002 [3 rörlykjur]
Polish: • stosowanie wstrzykiwacza używanego z wyrobem medycznym, akcesoriami lub materiałami eksploatacyjnymi innymi niż zalecane przez Gedeon Richter Plc.
Icelandic: • notkunar pennans með öðrum lækningabúnaði, fylgihlutum eða neysluvörum en þeim sem Gedeon Richter Plc. mælir með.
Polish: Lek Terrosa może zwiększyć stężenie wapnia we krwi lub moczu.
Icelandic: Terrosa getur valdið aukningu á kalki í blóði eða þvagi.
Polish: 3 ml wkład (szkło silikonowane typu I), zamknięty korkiem (bromobutyl) i zatyczką (aluminium i gumowa uszczelka), umieszczony na plastkikowych tackach pokrytych folią, w tekturowych pudełkach.
Icelandic: 3 ml af lausn í rörlykju (sílikonhúðað gler af tegund I) með stimpiltappa (brómóbútýl) og diskinnsigli (þéttifóðring úr áli og gúmmíi), pakkað í plastbakka sem innsiglaður er með lokþynnu og sett í öskju.
Polish: Elementy wstrzykiwacza Terrosa Pen przycisk; okno wyświetlacza; śruba tłoka; tłok; wkład leku Terrosa; folia; igła wstrzykiwacza; wewnętrzna osłonka igły; zewnętrzna osłonka igły; nasadka wstrzykiwacza, obudowa mieszcząca wkład, pokrętło dozujące, obudowa wstrzykiwacza
Icelandic: Pen hnappur; gluggi; skrúfstöng; kragi; Terrosa rörlykja; flettiþynna; pennanál; innri nálarhlíf; ytri nálarhlíf; pennahlíf; rörlykjuhaldari, skömmtunargikkur, hús
Polish: Ilość leku Terrosa pozostała we wkładzie wynosi mniej niż 80 mikrolitrów.
Icelandic: Magn Terrosa sem er eftir í rörlykjunni er minna en 80 míkrólítrar.
Polish: INNE OSTRZEŻENIA SPECJALNE, JEŚLI KONIECZNE Nie wyjmuj wkładu ze wstrzykiwacza w ciagu 28 dni używania.
Icelandic: ÖNNUR SÉRSTÖK VARNAÐARORÐ, EF MEÐ ÞARF Ekki má fjarlægja rörlykjuna úr pennanum meðan á 28 daga notkuninni stendur.
Polish: Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 04 stycznia 2017 r.
Icelandic: 04. janúar 2017
Polish: Stężenie wapnia w surowicy i w moczu w surowicy krwi występowało po 4-6 godzinach od podania i powracało do wartości wyjściowych po 16-24 godzinach od podania teryparatydu.
Icelandic: Eftir hvern teriparatid skammt hefur kalkþéttni í sermi náð hámarki eftir 4 til 6 tíma og náð aftur grunngildi eftir16 til 24 tíma.
Polish: Lek Terrosa jest stosowany w leczeniu osteoporozy u dorosłych.
Icelandic: Terrosa er notað til meðferðar við beinþynningu hjá fullorðnum.
Polish: NUMERY POZWOLEŃ NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU EU/1/16/1159/003 [opakowanie zawierające wkład i wstrzykiwacz]
Icelandic: MARKAÐSLEYFISNÚMER EU/1/16/1159/003 [Pakkning með rörlykju og penna]
Polish: Termin ważności (EXP) Wkład należy wyrzucić po 28 dniach od pierwszego użycia.
Icelandic: Rörlykjunni skal fargað 28 dögum eftir fyrstu notkun.
Polish: Nowe złamania kręgów (≥1)
Icelandic: Ný brot í hrygg (≥1) a
Polish: Co to jest lek Terrosa i w jakim celu się go stosuje Informacje ważne przed zastosowaniem leku Terrosa Jak stosować lek Terrosa
Icelandic: Upplýsingar um Terrosa og við hverju það er notað Áður en byrjað er að nota Terrosa Hvernig nota á Terrosa
Polish: * Silne skurcze lub ból mięśni pleców zgłaszano po upływie kilku minut po wstrzyknięciu.
Icelandic: *Tilkynnt hefur verið um alvarleg tilfelli af bakverk innan nokkurra mínútna eftir inndælingu.
Polish: W badaniu klinicznym brało udział 437 mężczyzn (średnia wieku 58,7 lat) z osteoporozą powstałą w wyniku niedoczynności gonad (stwierdzona w przypadku małego porannego stężenia wolnego testosteronu lub zwiększonego stężenia FSH lub LH) lub osteoporozą idiopatyczną.
Icelandic: Beinþynning hjá körlum 437 sjúklingar (meðalaldur 58,7 ár) tóku þátt í klínískri rannsókn fyrir karla með beinþynningu sem stafaði af vanstarfsemi kynkirtla (staðfest sem lágt óbundið testósterón á morgnana eða hækkað FSH eða LH) eða af óþekktri orsök (idiopathic).
Polish: Niektórzy pacjenci mogą mieć zawroty głowy po wstrzyknięciu leku Terrosa.
Icelandic: Sumir sjúklingar hafa fundið fyrir svima eftir Terrosa sprautu.
Polish: Nie stosować wstrzkiwacza Terrosa Pen, do podawania jakiegokolwiek innego leku (na przykład insuliny).
Icelandic: Pen til að sprauta öðrum lyfjum (til dæmis insúlíni).
Polish: Należy zmienić igłę i powtórzyć czynności sprawdzające zgodnie z opisem w punktach dotyczących przygotowania wstrzykiwacza: "F"
Icelandic: Skiptið um nál og endurtakið hleðsluna eins og lýst er í lið „F" og „G" fyrir undirbúning pennans.
Polish: Należy dokładnie umyć ręce mydłem, aby zminimalizować ryzyko infekcji.
Icelandic: Þvoið hendur vandlega með sápu til að lágmarka smithættu.
Polish: Możliwe reakcje alergiczne w krótkim czasie po wstrzyknięciu: ostra duszność, obrzęk w okolicy ust i twarzy, pokrzywka uogólniona, ból w klatce piersiowej,
Icelandic: Hugsanleg ofnæmisviðbrögð fljótlega eftir inndælingu: bráð mæði, bjúgur í munni/andliti, almennur ofsakláði, brjóstverkur, bjúgur (aðallega á útlimum)