FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: La troisième étude a permis de comparer la sitagliptine à un placebo, utilisée en tant que complément au glimépiride (une autre sulphonylurée), avec ou sans metformine, chez 441 patients.
Bulgarian: В третото проучване ситаглиптин е сравнен с плацебо при употреба като допълнителна терапия към глимепирид (друг вид сулфонилурея), със или без метформин, при 441 пациенти.
French: Ces hormones sont libérées après un repas et stimulent la production d'insuline par le pancréas.
Bulgarian: Тези хормони се отделят след хранене и стимулират панкреаса да произвежда инсулин.
French: L'efficacité de la combinaison de la sitagliptine et de la metformine était similaire à celle de l'addition du glipizide.
Bulgarian: Ефективността от добавянето на ситаглиптин към метформин е подобна на тази от добавянето на глипизид.
French: • chez les patients qui ne sont pas contrôlés de façon satisfaisante par la metformine utilisée seule (en tant que médicament antidiabétique);
Bulgarian: при пациенти, при които не е постигнат задоволителен контрол с метформин (противодиабетно лекарство), прилаган самостоятелно;
French: L'addition de 100 mg de sitagliptine à la metformine a réduit les niveaux de HbA1c de 0,67 % (à partir d'environ 8,0 %) après 24 semaines, par rapport à une diminution de 0,02 % chez les patients pour qui un placebo a été ajouté.
Bulgarian: Добавянето на 100 mg ситаглиптин към метформин намалява нивата на HbA1c с 0,67% (от около 8,0%) след 24 седмици в сравнение с намаление от 0,02% при пациентите, добавящи плацебо.
French: Dans l'étude au cours de laquelle la sitagliptine a été ajoutée au glimépiride et à la metformine, les taux de HbA1c étaient réduits de 0,59 % après 24 semaines, par rapport à une augmentation de 0,30 % chez les patients ayant ajouté un placebo.
Bulgarian: В проучването, при което ситаглиптин е добавен към глимепирид и метформин, нивата на HbA1c намаляват с 0,59% след 24 седмици в сравнение с увеличение от 0,30% при пациентите, добавящи плацебо.
French: Dans la seconde étude, les taux de HbA1c étaient réduits de 1,03 % après 18 semaines chez les patients ayant ajouté la sitagliptine à la metformine et à la rosiglitazone, par rapport à une diminution de 0,31 % chez ceux ayant ajouté un placebo.
Bulgarian: Във второто нивата на HbA1c намаляват с 1,03% след 18 седмици при пациентите, добавящи ситаглиптин към метформин и розиглитазон, в сравнение с намаление от 0,31% при пациентите, добавящи плацебо.
French: Finalement, ils étaient réduits de 0,59 % après 24 semaines chez les patients ayant ajouté la sitagliptine à l'insuline, par rapport à une diminution de 0,03 % chez ceux ayant ajouté un placebo.
Bulgarian: Накрая, нивата намаляват с 0,59% след 24 седмици при пациентите, добавящи ситаглиптин към инсулин, в сравнение с намаление от 0,03% при пациентите, добавящи плацебо.
French: Comment Efficib est-il utilisé?
Bulgarian: Как се използва Efficib?
French: Efficib devrait être absorbé avec de la nourriture afin d'éviter les problèmes d'estomac provoqués par la metformine.
Bulgarian: Максимално допустимата доза ситаглиптин е 100 mg на ден. Efficib трябва да се приема с храна, за да се избегнат стомашните проблеми, причинени от метформин.
French: Comment Efficib agit-il?
Bulgarian: Как действа Efficib?
French: Pourquoi Efficib a-t-il été approuvé?
Bulgarian: Защо Efficib е разрешен за употреба?
French: Qu'est-ce que Efficib?
Bulgarian: Какво представлява Efficib?
French: • Une copie du RCP
Bulgarian: Копие на КХП
French: Le matériel éducationnel doit comprendre :
Bulgarian: Материалът за обучение трябва да включва:
French: Le titulaire de l'AMM doit fournir du matériel éducationnel à tous les médecins qui peuvent être impliqués dans le traitement des patients avec prasugrel.
Bulgarian: Притежателят на разрешението за употреба осигурява материал за обучение на всички лекари, които може да са ангажирани в лечението на пациентите с прасугрел.
French: Les résultats de cette discussion, et si approprié le matériel, doivent être approuvés par l'autorité nationale compétente et être disponibles avant le lancement dans chaque état membre.
Bulgarian: Резултатите от обсъждането и, ако е уместно, материалът трябва да се съгласуват с националните компетентни власти и да са на разположение преди пускането на продукта на пазара във всяка държава-членка.
French: Les Etats Membres doivent s'assurer que toutes les conditions ou restrictions concernant l'utilisation sure et efficace du médicament décrites ci-dessous sont implémentées :
Bulgarian: Държавите-членки трябва да осигурят осъществяването на всички описани по-долу условия или ограничения по отношение на безопасната и ефективна употреба на лекарствения продукт:
French: Le format et les moyens de diffusion de ce matériel doivent être discutés avec le titulaire de l'AMM et les sociétés savantes appropriées.
Bulgarian: Форматът и начинът на разпространение на този материал трябва да се обсъди от Притежателя на разрешението за употреба със съответните научни дружества.
French: • Une mise en exergue de : o Les évenements hémorragiques graves, sont plus fréquents chez les patients ≥ 75 ans (incluant les événements fatals) ou ceux < 60 kg. o Le traitement par prasugrel est en général déconseillé chez les patients ≥ 75 ans. o Si, après une évaluation attentive du rapport bénéfice/risque individuel par le médecin prescripteur, le traitement est jugé nécessaire chez les patients ≥ 75 ans, alors une dose d'entretien réduite de 5 mg doit être prescrite après une dose de charge de 60 mg. o Les patients < 60 kg doivent avoir une dose d'entretien réduite de 5 mg. o Les données sur la dose de 5 mg sont basées seulement sur des analyses pharmacodynamiques/pharmacocinétiques et aucune donnée sur la tolérance de cette dose chez les sous-groupes à risque n'est actuellement disponible.
Bulgarian: Акцент, че: o Тежки хеморагични събития са по-чести при пациенти ≥ 75-годишна възраст (включително събития със смъртен изход) или при тези с тегло < 60 kg o Лечението с прасугрел обикновено не се препоръчва за пациенти на възраст ≥ 75 години.
French: Cela s'applique en particulier aux patients :
Bulgarian: Това се отнася особено за пациентите:
French: Les fréquences sont définies de la manière suivante :
Bulgarian: Термините за честота са дефинирани както следва:
French: Par conséquent, les deux médicaments peuvent être administrés de manière concomitante.
Bulgarian: Затова двата лекарствени продукта може да се прилагат едновременно.
French: Aucun ajustement de la dose n'est recommandé sur la base de l'appartenance ethnique seule.
Bulgarian: Не се препоръчва коригиране на дозата единствено въз основа на етническата принадлежност.
French: Le format et les moyens de diffusion de ce matériel doivent être discutés avec les sociétés savantes appropriées.
Bulgarian: Форматът и начинът на разпространение на този материал трябва да се обсъди със съответните научни дружества.
French: • Difficulté soudaine à marcher ou perte de l'équilibre ou de la coordination.
Bulgarian: Внезапно затруднение в походката или загуба на баланс или на координация
French: L'étude n'a atteint aucun des critères d'évaluation principal ou secondaire.
Bulgarian: Проучването не постига нито една от първичните или вторичните крайни точки.
French: Prenez votre traitement tous les jours au même moment de la journée.
Bulgarian: Приемайте Вашата доза по едно и също време всеки ден.
French: Informez votre médecin si vous prenez de la morphine ou d'autres opioïdes (utilisés pour traiter une douleur sévère).
Bulgarian: Информирайте Вашия лекар, ако приемате морфин или други опиоиди (използвани за лечение на силна болка).
French: Le bénéfice du prasugrel a été évident dans les 3 premiers jours et a persisté jusqu'à la fin de l'étude.
Bulgarian: Ползата от прасугрел е очевидна през първите 3 дни и се задържа до края на проучването.
French: Les résultats de cette discussion, et si approprié le matériel, doivent être approuvés par l'autorité nationale compétente et être disponibles avant le lancement dans chaque état membre.
Bulgarian: Резултатите от обсъждането и, ако е уместно, материалът трябва да се съгласуват с националните компетентни власти и да са на разположение преди пускането на продукта на пазара във всяка държава членка.
French: Appartenance ethnique:
Bulgarian: Етническа принадлежност:
French: Le PTT est une maladie grave qui nécessite un traitement rapide.
Bulgarian: ТТП е сериозно състояние и изисква незабавно лечение.
French: Il n'y a aucune différence d'exposition entre les sujets chinois, japonais ou coréens.
Bulgarian: Няма разлики в експозицията сред пациентите китайци, японци и корейци.
French: 85276 Pfaffenhofen Allemagne
Bulgarian: 85276 Pfaffenhofen
French: Aucune étude clinique n'a été conduite chez la femme enceinte ou allaitante.
Bulgarian: Не е провеждано клинично проучване при бременни или кърмещи жени.
French: Très fréquent (≥ 1/10) ; fréquent (≥ 1/100 à < 1/10) ; peu fréquent (≥ 1/1 000 à <1/100) ; rare (≥ 1/10 000 à < 1/1 000) ; très rare (< 1/10 000) ; inconnu (ne peut pas être estimé à partir des données disponibles).
Bulgarian: Много чести (≥ 1/10); чести (≥ 1/100 до < 1/10); нечести (≥ 1/1 000 до < 1/100); редки (≥ 1/10 000 до < 1/1 000); много редки (< 1/10 000); с неизвестна честота (от наличните данни не може да бъде направена оценка).
French: Comme les études de reproduction animale ne permettent pas toujours de prévoir la réponse humaine, Efient ne doit être utilisé pendant la grossesse que si le bénéfice potentiel pour la mère justifie le risque potentiel pour le fœtus.
Bulgarian: Тъй като проучванията за репродукция при животни не винаги предсказват отговора при хора, Efient трябва да се използва по време на бременност само ако потенциалната полза за майката оправдава потенциалния риск за фетуса.
French: Enfants et adolescents Efient ne doit pas être utilisé chez les enfants et adolescents de moins de 18 ans.
Bulgarian: Деца и юноши Efient не трябва да се употребява при деца и юноши под 18-годишна възраст.
French: Patients ≥ 75 ans
Bulgarian: Пациенти ≥ 75-годишна възраст
French: L'utilisation de toute thiénopyridine dans les 5 jours précédant l'inclusion était un critère d'exclusion.
Bulgarian: Употребата на който и да е тиенопиридин в рамките на 5 дни преди вписване в проучването е критерий за изключване.
French: Les patients peuvent être comptabilisés dans plusieurs lignes.
Bulgarian: Пациентите може да са преброени в повече от един ред.
French: Vous ne devez utiliser Efient qu'après avoir discuté avec votre médecin des bénéfices possibles et de tout risque potentiel pour votre bébé à venir.
Bulgarian: Трябва да използвате Efient само след обсъждане с Вашия лекар на потенциалните ползи и всякакви потенциални рискове за Вашето неродено дете.
French: La sécurité et l'efficacité d'Efient chez les enfants de moins de 18 ans n'ont pas été établies.
Bulgarian: Безопасността и ефикасността на Efient при деца под 18-годишна възраст не са установени.
French: L'essai TRITON était une étude internationale, multicentrique, randomisée, en double aveugle et en groupes parallèles portant sur 13 608 patients.
Bulgarian: TRITON е многоцентрово международно, рандомизирано, двойно сляпо, с паралелни групи проучване при 13 608 пациенти.
French: Les plaquettes sont de très petites cellules qui circulent dans le sang.
Bulgarian: Тромбоцитите са много малки клетъчни частици, които циркулират в кръвта.
French: Inhibiteurs du CYP3A :
Bulgarian: Инхибитори на CYP3A:
French: Patients de poids < 60 kg
Bulgarian: Пациенти с тегло < 60 kg
French: Pour tous les patients, la dose de charge pouvait être administrée à tout moment entre la randomisation et 1 heure après la sortie de la salle de cathétérisme.
Bulgarian: За всички пациенти натоварващата доза може да се прилага по всяко време между рандомизирането и 1 час след като пациентът напуска залата за катетеризации.
French: Les effets dans des études non cliniques ont uniquement été observés à des expositions jugées suffisamment supérieures à l'exposition humaine maximale indiquant une faible pertinence pour l'usage clinique.
Bulgarian: Ефектите в неклинични проучвания са наблюдавани само при експозиции, разглеждани като достатъчно по-високи от максималната експозиция при хора, което показва малко практическо значение за клинична употреба.
French: Informez votre médecin si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre tout autre médicament, même s'il s'agit d'un médicament obtenu sans ordonnance, d'un complément alimentaire ou d'un remède à base de plantes.
Bulgarian: Информирайте Вашия лекар, ако приемате, наскоро сте приемали или е възможно да приемете някакви други лекарства, включително такива, отпускани без рецепта, хранителни добавки и билкови средства.
French: Par conséquent, le prasugrel doit être utilisé avec précaution chez ces patients.
Bulgarian: Затова прасугрел трябва да се използва при тези пациенти с повишено внимание.
French: Le titulaire de l'autorisation de mise sur le marché doit fournir du matériel éducationnel à tous les médecins qui peuvent être impliqués dans le traitement des patients avec prasugrel.
Bulgarian: Притежателят на разрешението за употреба трябва да осигури материал за обучение на всички лекари, които може да са ангажирани в лечението на пациенти с прасугрел.
French: Il est important d'avertir votre médecin, votre dentiste et votre pharmacien que vous prenez Efient.
Bulgarian: Важно е да уведомите Вашия лекар, стоматолог и фармацевт, че приемате Efient.
French: Autres médicaments et Efient
Bulgarian: Други лекарства и Efient
French: Cette interaction peut être liée à une diminution de la motilité gastro-intestinale et s'applique à d'autres opioïdes.
Bulgarian: Това взаимодействие може да е свързано с намален мотилитет на стомашно-чревния тракт и да се отнася и до други опиоиди.
French: Ces patients peuvent présenter un risque accru de saignement.
Bulgarian: Тези пациенти може да са с повишен риск от кървене.
French: La population de l'étude était composée de 92 % de patients caucasiens, de 26 % de femmes et de 39 % de patients ≥ 65 ans.
Bulgarian: Пациентите в популацията са 92% от кавказката раса − 26% жени и 39% ≥ 65-годишна възраст.
French: Il est particulièrement important d'informer votre médecin si vous prenez du :
Bulgarian: Особено важно е да уведомите Вашия лекар, ако се лекувате с:
French: Ces effets peuvent être les signes d'une réaction allergique sévère (Voir rubrique 2 « Quelles sont les informations à connaître avant de prendre Efient»).
Bulgarian: Това може да са признаци на тежка алергична реакция (вж. точка 2 „Какво трябва да знаете, преди да приемете Efient").
French: • Vertiges soudains ou maux de tête soudains et intenses, de cause inconnue.
Bulgarian: Внезапна замаяност или внезапна силна болка в главата с неизвестна причина
French: Le protocole de l'essai clinique prévoyait que tous les patients reçoivent de l'aspirine et une dose quotidienne d'entretien de prasugrel.
Bulgarian: Протоколът на клиничното проучване предвижда за всички пациенти да получават аспирин и дневна поддържаща доза прасугрел.
French: Bien que peu fréquent, un saignement grave peut menacer le pronostic vital.
Bulgarian: Макар нечесто, силното кървене може да е животозастрашаващо.
French: Distribution La liaison du métabolite actif à l'albumine sérique humaine (solution tamponnée à 4 %) a été de 98 %.
Bulgarian: Разпределение Свързването на активният метаболит с човешкия серумен албумин (4% буфериран разтвор) е 98%.
French: Un surdosage d'Efient peut entraîner un temps de saignement prolongé et des complications hémorragiques ultérieures.
Bulgarian: Предозиране на Efient може да доведе до удължено време на кървене и последващи хеморагични усложнения.
French: • Avant de prendre Efient :
Bulgarian: Преди да приемете Efient:
French: La demi-vie d'élimination du métabolite actif est d'environ 7,4 heures (intervalle de 2 à 15 heures).
Bulgarian: Активният метаболит има полуживот на елиминиране от около 7,4 часа (диапазон 2 до 15 часа).
French: Avda de la Industria 30 E-28108 Alcobendas (Madrid) Espagne
Bulgarian: Avda de la Industria 30 E-28108 Alcobendas (Madrid)
French: Les données précliniques ne révèlent aucun risque spécifique pour l'homme sur la base des études conventionnelles de pharmacologie de sécurité d'emploi, de toxicité à doses répétées, de génotoxicité, de potentiel carcinogène, ou de toxicité pour la reproduction.
Bulgarian: Неклиничните данни не показват особен риск за хората на базата на конвенционалните фармакологични проучвания за безопасност, токсичност при многократно прилагане, генотоксичност, карциногенен потенциал или репродуктивна токсичност.
French: Qu'est-ce qu'Efient et dans quel cas est-il utilisé
Bulgarian: Какво представлява Efient и за какво се използва
French: Efient contient du lactose.
Bulgarian: Efient съдържа лактоза.
French: Globalement, aucune nouvelle donnée de tolérance n'a été identifiée pour le prasugrel en monothérapie dans cette population de patients.
Bulgarian: Като цяло, не са установени нови данни за безопасност за прасугрел като монотерапия при тази популация пациенти.
French: Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou planifiez une grossesse, demandez conseil à votre médecin ou pharmacien avant de prendre ce médicament.
Bulgarian: Ако сте бременна или кърмите, смятате, че може да сте бременна или планирате бременност, посъветвайте се с Вашия лекар или фармацевт, преди да приемате това лекарство.
French: La dose habituelle d'Efient est de 10 mg par jour.
Bulgarian: Обичайната доза Efient е 10 mg на ден.
French: Pour plus d'informations, voir rubrique 5.1.
Bulgarian: За допълнителна информация моля направете справка с точка 5.1.
French: Morphine et autres opioïdes:
Bulgarian: Морфин и други опиоиди:
French: Oui (N=518)
Bulgarian: Да (N=518)
French: N'arrêtez pas de prendre Efient sans consulter votre médecin ; si vous arrêtez de prendre Efient trop tôt, le risque que vous présentiez une crise cardiaque peut être plus élevé.
Bulgarian: Не спирайте приема на Efient, без да се консултирате с Вашия лекар; ако сте спрели приема на Efient съвсем скоро, Вашият риск от сърдечен удар (инфаркт) може да бъде по-висок.
French: Leur rôle est donc essentiel pour aider à arrêter les saignements.
Bulgarian: Затова тромбоцитите са крайно необходими за спиране на кървенето.
French: Adressez-vous à votre médecin avant de prendre Efient.
Bulgarian: Говорете с Вашия лекар преди да приемете Efient
French: Approximativement 68 % de la dose de prasugrel est excrétée dans l'urine et 27 % dans les fèces, sous forme de métabolites inactifs.
Bulgarian: Приблизително 68% от дозата на прасугрел се екскретира с урината и 27% с изпражненията като неактивни метаболити.
French: Il doit être conseillé aux patients d'avertir leurs médecins et leurs dentistes qu'ils prennent du prasugrel avant de prévoir une intervention chirurgicale et avant de prendre tout nouveau médicament.
Bulgarian: Пациентите трябва да бъдат уведомени да информират лекарите и стоматолозите, че приемат прасугрел, преди планирането на каквато и да е операция и преди прием на всякакъв нов лекарствен продукт.
French: Si vous pesez moins de 60 kg ou que vous avez plus de 75 ans, la dose d'Efient est de 5 mg par jour.
Bulgarian: Ако тежите по-малко от 60 kg или сте по-възрастни от 75 години, дозата е 5 mg Efient на ден.
French: Votre traitement sera initié avec une dose unique de 60 mg.
Bulgarian: Вие ще започнете лечението с единична доза от 60 mg.
French: Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site internet de l'Agence européenne du médicament : http//www.ema.europa.eu
Bulgarian: Подробна информация за това лекарство е предоставена на уебсайта на Европейската агенция по лекарствата: http://www.ema.europa.eu
French: Un traitement d'une durée allant jusqu'à 12 mois est recommandé, à moins qu'un arrêt d'Efient soit cliniquement indiqué (voir rubriques 4.4 et 5.1).
Bulgarian: Препоръчва се лечение с продължителност до 12 месеца, освен ако прекъсването на Efient е клинично показано (вж. точки 4.4 и 5.1).
French: Médicaments qui augmentent le pH gastrique :
Bulgarian: Лекарствени продукти, повишаващи стомашното pH:
French: Efient doit être administré de manière concomitante avec l'acide acétylsalicylique (ASA).
Bulgarian: Efient трябва да се прилага едновременно с ацетилсалицилова киселина (АСК).
French: • pesant < 60 kg (voir rubriques 4.2 et 4.8).
Bulgarian: • с телесно тегло < 60 kg (вж. точки 4.2 и 4.8).
French: Il n'existe aucune donnée sur la neutralisation de l'effet pharmacologique du prasugrel; toutefois, si une correction rapide du temps de saignement prolongé est nécessaire, une transfusion de plaquettes et/ou d'autres produits sanguins peut être envisagée.
Bulgarian: Няма налични данни за обръщане на фармакологичния ефект на прасугрел; все пак, ако е необходима незабавна корекция на удълженото време на кървене, може да се има предвид трансфузия на тромбоцитна маса и/или на други кръвни продукти.
French: Chez les sujets sains et les patients, la pharmacocinétique du prasugrel est similaire chez les hommes et chez les femmes.
Bulgarian: При здрави индивиди и пациенти фармакокинетиката на прасугрел е подобна при мъже и жени.
French: Pour les boîtes de 14, 28, 56, 84 et 98 comprimés, vous pouvez vérifier sur votre plaquette le jour de votre dernière prise d'Efient en regardant le calendrier imprimé au dos de la plaquette.
Bulgarian: За опаковките от 14, 28, 56, 84 и 98 таблетки можете да проверявате деня, в който за последно сте приели таблетка Efient, чрез справка с календара, отпечатан върху блистера.
French: L'absorption et le métabolisme du prasugrel sont rapides, avec le pic de concentration plasmatique (Cmax) du métabolite actif atteint en approximativement 30 minutes.
Bulgarian: Абсорбцията и метаболизмът на прасугрел са бързи, пикова плазмена концентрация (Cmax) на активния метаболит се постига приблизително за 30 минути.
French: L'exposition au métabolite actif (ASC) augmente proportionnellement à la dose dans l'intervalle de doses thérapeutiques.
Bulgarian: Експозицията на активния метаболит (AUC) нараства пропорционално в терапевтичния дозов диапазон.
French: Hypersensibilité incluant angioedème
Bulgarian: Свръхчувствителност, включително ангиоедем
French: Efient empêche l'agrégation des plaquettes et réduit ainsi le risque de formation de caillots sanguins.
Bulgarian: Efient потиска натрупването на тромбоцити и така намалява риска за образуване на кръвни съсиреци.
French: Le prasugrel est un faible inhibiteur du CYP2B6.
Bulgarian: Прасугрел е слаб инхибитор на CYP2B6.
French: Comment conserver Efient
Bulgarian: Как да съхранявате Efient
French: Informez votre médecin si vous êtes enceinte ou si vous envisagez une grossesse pendant votre traitement par Efient.
Bulgarian: Уведомете Вашия лекар, ако сте бременна или смятате, че може да сте бременна, докато приемате Efient.
French: À conserver dans l'emballage d'origine à l'abri de l'air et de l'humidité.
Bulgarian: Да се съхранява в оригиналната опаковка, за да се предпази от въздух и влага.
French: Saignement pathologique avéré.
Bulgarian: Активно патологично кървене.
French: • Si vous avez une maladie actuellement responsable d'un saignement, notamment un saignement de l'estomac ou des intestins.
Bulgarian: - ако имате болестно състояние, което понастоящем причинява кървене, като например кървене от Вашия стомах или черва.
French: • de la warfarine (un anticoagulant),
Bulgarian: • варфарин (антикоагулант),
French: Si un patient doit subir une intervention chirurgicale planifiée, et qu'un effet antiagrégant plaquettaire n'est pas souhaité, Efient doit être interrompu au moins 7 jours avant l'intervention.
Bulgarian: Ако на пациент му предстои планова операция и антитромботичният ефект не е желан, Efient трябва да се спре поне 7 дни преди операцията.
French: Les études chez l'animal ne mettent pas en évidence d'effet nocif direct sur la grossesse, ni sur le développement de l'embryon, ni sur celui du fœtus, ni sur le déroulement de l'accouchement ou le développement postnatal (voir rubrique 5.3).
Bulgarian: Проучванията при животни не показват преки вредни ефекти по отношение на влиянието върху бременността, ембрионалното/феталното развитие, раждането или постнаталното развитие (вж. точка 5.3).
French: Quelles sont les informations à connaître avant de prendre Efient
Bulgarian: Какво трябва да знаете, преди да приемете Efient