FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: The time to onset was 1.2 months.
Estonian: Avaldumiseni kulunud ajavahemik oli 1,2 kuud.
English: The recommended dose of Tecentriq is:
Estonian: Tecentriq'u soovitatav annus on:
English: Patients with EGFR mutations or ALK rearrangements should have been previously treated with tyrosine kinase inhibitors.
Estonian: EGFR mutatsioonide või ALK ümberkorraldustega patsiendid pidi olema eelnevalt saanud ravi türosiinkinaasi inhibiitoritega.
English: Figure 3 summarises the results of OS in the ITT and PD-L1 subgroups.
Estonian: Joonis 3 võtab kokku OS-i tulemused ITT ja PD-L1 alamrühmades.
English: Due to increased haematologic toxicities observed in Asian patients in IMpower150, it is recommended that the starting dose of paclitaxel should be 175 mg/m2 every three weeks.
Estonian: Kuna uuringus IMpower150 täheldati Aasia patsientidel hematoloogiliste kõrvaltoimete suuremat esinemissagedust, on paklitakseeli soovitatav algannus 175 mg/m2 iga kolme nädala järel.
English: No dose adjustments are recommended.
Estonian: Teisi muudatussoovitusi ei esitatud.
English: • If you become pregnant while you are being treated with Tecentriq tell your doctor.
Estonian: • Kui te jääte Tecentriq-ravi ajal rasedaks, teavitage sellest oma arsti.
English: In addition, nab-paclitaxel is administered on days 8 and 15.
Estonian: Lisaks manustatakse nab-paklitakseeli ka 8. ja 15. päeval.
English: • numbness or paralysis, which may be signs of Guillain-Barré syndrome
Estonian: • tuimus või halvatus, mis võivad olla Guillain-Barré sündroomi nähud;
English: • Absence of symptoms and signs (including worsening of laboratory values [e.g., new or worsening hypercalcaemia]) indicating unequivocal progression of disease
Estonian: • puuduvad haiguse selgele progresseerumisele viitavad sümptomid ja nähud (sealhulgas laboratoorsete väärtuste halvenemine [nt esmakordselt tekkinud või süvenev hüperkaltseemia]);
English: Comparisons with respect to OS between the treatment arm and control arm within the IC2/3, IC1/2/3, and ITT (Intention-to-treat, i.e. all comers) populations were tested using a hierarchical fixed-sequence procedure based on a stratified log-rank test at two-sided level of 5% as follows: step 1) IC2/3 population; step 2) IC1/2/3 population; step 3) all comers population.
Estonian: Võrdlusi OS-i suhtes ravirühma ja kontrollrühma vahel IC2/3, IC1/2/3 ja ITT (intention-to-treat, st kõik osalejad) populatsioonides testiti hierarhilist fikseeritud järjestusega protseduuri kasutades, mis põhines stratifitseeritud logaritmilise astaktesti 5% kahepoolsel nivool järgmiselt: 1. etapp) IC2/3 populatsioon; 2. etapp) IC1/2/3 populatsioon; 3. etapp) kõiki osalejaid hõlmav populatsioon.
English: If you notice any of the side effects above or if they get worse, tell your doctor straight away.
Estonian: Kui märkate mõnda ülalloetletud kõrvaltoimetest või kui need süvenevad, teavitage sellest otsekohe oma arsti.
English: This means the lung cancer has: spread to other parts of the body come back after previous treatment.
Estonian: See tähendab, et kopsuvähk on: levinud teistesse kehaosadesse, pärast eelnevat ravi tagasi tulnud.
English: • You will not be given Tecentriq if you are pregnant unless your doctor considers it necessary.
Estonian: • Tecentriq'ut ei manustata raseduse ajal, välja arvatud juhul, kuid arst seda vajalikuks peab.
English: Patients experiencing fatigue should be advised not to drive and use machines until symptoms abate (see section 4.8).
Estonian: Väsimusega patsientidel on soovitatav mitte juhtida autot ega töötada masinatega kuni sümptomite taandumiseni (vt lõik 4.8).
English: The key results are summarised in Table 9 and Kaplan-Meier curves for OS and PFS are presented in Figures 6 and 8, respectively.
Estonian: Põhilised tulemused on kokku võetud tabelis 9 ning OS-i ja PFS-i Kaplan-Meieri kõverad on toodud vastavalt joonistel 6 ja 8.
English: The bag should be gently inverted to mix the solution in order to avoid foaming.
Estonian: Kotti tuleb pöörata ettevaatlikult, et vältida vahu teket.
English: • prepared in a laminar flow hood or biological safety cabinet using standard precautions for the safe handling of intravenous agents.
Estonian: • peab toimuma laminaarse õhuvooluga tõmbekapis või bioohutuskapis, järgides standardseid ettevaatusabinõusid veenisiseselt manustatavate ainete ohutul käsitsemisel;
English: Reminder to distribute the patient alert card to all patients receiving treatment with Tecentriq and to advise them to show it to any healthcare professional who may treat them.
Estonian: Meeldetuletus, et patsiendi teabekaart tuleb anda kõigile Tecentriq-ravi saavatele patsientidele ning juhendada, et nad näitaksid seda igale tervishoiutöötajale, kes võib neid ravida.
English: What you need to know before you are given Tecentriq
Estonian: Mida on vaja teada enne Tecentriq'u manustamist
English: Treatment beyond disease progression may be considered at the discretion of the physician (see section 5.1).
Estonian: Pärast haiguse progresseerumist võib ravi kaaluda arsti äranägemisel (vt lõik 5.1).
English: • low white blood cell count with and without fever, which can increase the risk of infection
Estonian: • valgevereliblede madal arv koos palavikuga või ilma, mille tõttu võib suureneda infektsioonioht
English: It belongs to a group of medicines called monoclonal antibodies.
Estonian: See kuulub monoklonaalseteks antikehadeks nimetatud ravimite rühma.
English: • allergic reaction (infusion-related reaction, hypersensitivity or anaphylaxis)
Estonian: • allergiline reaktsioon (infusiooniga seotud reaktsioon, ülitundlikkus või anafülaksia);
English: In the absence of data, atezolizumab should be used with caution in these populations after careful evaluation of the balance of benefits and risks for the patient.
Estonian: Andmete puudumise tõttu peab atesolizumabi nendel patsientidel kasutama ettevaatusega pärast kasu ja riski suhte hoolikat hindamist iga patsiendi puhul.
English: The release of Tecentriq in the environment should be minimised.
Estonian: Tecentriq'u keskkonda sattumise oht tuleb viia miinimumini.
English: Atezolizumab must be permanently discontinued for any Grade 3 immune-related adverse reaction that recurs and for any Grade 4 immune-related adverse reactions, except for endocrinopathies that are controlled with replacement hormones (see sections 4.2 and 4.8).
Estonian: Ravi atesolizumabiga tuleb alaliselt lõpetada mis tahes 3. raskusastme immuunsüsteemiga seotud kõrvaltoime korral, mis kordub, ning 4. raskusastme immuunsüsteemiga seotud kõrvaltoimete korral, välja arvatud endokrinopaatiad, mis on hormoonasendusraviga kontrolli all (vt lõigud 4.2 ja 4.8).
English: Median OS for all patient subgroups (PD-L1 expression ≥ 5 % and ≥ 1 %) and in all comers was 10.6 months.
Estonian: OS-i mediaan kõigis patsientide alarühmades (PD-L1 ekspressioon ≥ 5% ja ≥ 1%) ja kõigil osalejatel oli 10,6 kuud.
English: 6.6 Special precautions for disposal and other handling Tecentriq does not contain any antimicrobial preservative or bacteriostatic agents and should be prepared by a healthcare professional using aseptic technique to ensure the sterility of prepared solutions.
Estonian: 6.6 Erihoiatused ravimpreparaadi hävitamiseks ja käsitlemiseks Tecentriq ei sisalda konservante ega bakteriostaatilisi aineid ja selle peab ette valmistama tervishoiutöötaja kasutades aseptilist tehnikat, et tagada valmislahuste steriilsus.
English: • performed under aseptic conditions by trained personnel in accordance with good practice rules especially with respect to the aseptic preparation of parenteral products.
Estonian: • viiakse läbi väljaõppinud töötaja poolt aseptilistes tingimustes vastavalt hea tava eeskirjadele,
English: If you notice any of the symptoms above, tell your doctor straight away.
Estonian: Kui märkate mõnda ülalloetletud sümptomitest, teavitage sellest otsekohe oma arsti.
English: The OS rate at 12 month was 37% in all comers.
Estonian: OS-i määr kõigi osalejate seas oli 12. kuul 37%.
English: However, systemic corticosteroids or other immunosuppressants can be used to treat immune-related adverse reactions after starting atezolizumab (see section 4.4).
Estonian: Kuid süsteemseid kortikosteroide või teisi immunosupressante võib kasutada immuunsüsteemiga seotud kõrvaltoimete raviks pärast atesolizumab-ravi alustamist (vt lõik 4.4).
English: Based on exploratory analysis and acknowledging the small sample size, the presence of BRCA1/2 mutation does not seem to impact the PFS clinical benefit of atezolizumab and nab-paclitaxel.
Estonian: Uuriva analüüsi põhjal ja võttes arvesse väikest valimi suurust, ei tundu BRCA1/2 mutatsioonil olevat mõju atesolizumabi ja nab-paklitakseeliga saavutatavale kliinilisele PFS-i kasule.
English: An updated OS analysis was performed with a median follow up of 18 months, OS results are presented in Table 6 and Kaplan-Meier curves in Figure 5.
Estonian: Ajakohastatud OS-i analüüs viidi läbi 18-kuulise järelkontrolli mediaani puhul; OS-i tulemused on esitatud tabelis 6 ja Kaplan-Meieri kõverad joonisel 5.
English: However, patients who had prior anti-CTLA-4 treatment could be enrolled, as long as the last dose was received at least 6 weeks prior to randomization, and there was no history of severe immunerelated adverse effects from anti-CTLA-4 (NCI CTCAE Grades 3 and 4).
Estonian: Kuid uuringusse võis kaasata eelnevat CTLA-4 vastast ravi saanud patsiendid, kui viimane annus oli manustatud vähemalt 6 nädalat enne randomiseerimist ja ei olnud esinenud CTLA-4 vastasest ravist tingitud raskeid (NCI CTCAE 3. või 4. raskusastme) immuunsüsteemiga seotud kõrvaltoimeid.
English: In the IMpassion130 study, of the 614 patients tested, 89 (15%) carried pathogenic BRCA1/2 mutations.
Estonian: Uuringus IMpassion130 kandsid 614 uuritud patsiendi seas patogeenseid BRCA1/2 mutatsioone 89 patsienti (15%).
English: Patients with ES-SCLC were treated with atezolizumab until disease progression.
Estonian: ES-SCLC-ga patsiente raviti atesolizumabiga kuni haiguse progresseerumiseni.
English: • low blood pressure (hypotension)
Estonian: • madal vererõhk (hüpotensioon);
English: Once the infusion is prepared it should be administered immediately (see section 6.3).
Estonian: Lahus tuleb manustada kohe pärast valmistamist (vt lõik 6.3).
English: • protein in urine (proteinuria)
Estonian: • valk uriinis (proteinuuria);
English: The patient will be provided with the patient alert card and instructed to carry the card at all times.
Estonian: Patsiendile antakse patsiendi teabekaart, mida tuleb endaga kogu aeg kaasas kanda.
English: • Warning message for patients on the importance of consulting their doctor immediately in case they develop any of the listed signs and symptoms and on the important not attempting to treat themselves.
Estonian: • Hoiatussõnum patsientidele, et ükskõik milliste loetletud nähtude ja sümptomite korral tuleb otsekohe nõu pidada oma arstiga ning mitte püüda ennast ise ravida.
English: Aspartate aminotransferase (AST), alanine aminotransferase (ALT) and bilirubin should be monitored prior to initiation of treatment, periodically during treatment with atezolizumab and as indicated based on clinical evaluation.
Estonian: Aspartaadi aminotransferaasi (ASAT) ja alaniini aminotransferaasi (ALAT) aktiivsust ja bilirubiinisisaldust tuleb kontrollida enne ravi alustamist, regulaarselt atesolizumab-ravi ajal ja vastavalt kliinilisele vajadusele.
English: Only a few patients had severe renal impairment (eGFR 15 to 29 mL/min/1.73 m2; n=8) (see section 4.2).
Estonian: Vaid üksikutel patsientidel oli raske neerukahjustus (eGFR 15...29 ml/min/1,72 m2; n=8) (vt lõik 4.2).
English: Of the 62 patients, two experienced a fatal event.
Estonian: 62 patsiendi seas esines kaks surmajuhtumit.
English: • 840 milligrams (mg) every two weeks, or
Estonian: • 840 milligrammi (mg) iga kahe nädala järel või
English: Median in months ***
Estonian: Mediaan kuudes ***
English: Seventy-five percent of patients received only one prior platinum-based therapeutic regimen.
Estonian: Seitsekümmend viis protsenti patsientidest olid saanud ainult ühte eelnevat plaatinapreparaati sisaldavat raviskeemi.
English: Bevacizumabd (15 mg/kg)
Estonian: Bevatsizumabd (15 mg/kg)
English: EU/1/17/1220/002
Estonian: MÜÜGILOA NUMBER (NUMBRID) EU/1/17/1220/002
English: There are no data from the use of atezolizumab in pregnant women.
Estonian: Atesolizumabi kasutamise kohta rasedatel andmed puuduvad.
English: For Cohort 2, median DOR was not reached in any PD-L1 expression subgroup or in all comers, however was reached in patients with PD-L1 expression < 1% (13.3 months; 95% CI 4.2, NE).
Estonian: Kohordis 2 ei saavutatud DOR-i mediaani üheski PD-L1 ekspressiooni alarühmas ega kõigi osalejate seas, kuid see saavutati patsientidel PD-L1 ekspressiooniga < 1% (13,3 kuud; 95% CI 4,2; NE).
English: Metabolism and nutrition disorders Very common decreased appetite decreased appetite
Estonian: Ainevahetus- ja toitumishäired Väga sage söögiisu vähenemine söögiisu vähenemine
English: Triple-negative breast cancer
Estonian: Kolmiknegatiivne rinnanäärmevähk
English: Dose delay or discontinuation (see also sections 4.4 and 4.8) Table 1: Dose modification advice for Tecentriq
Estonian: Annuse edasilükkamine või ravi lõpetamine (vt ka lõigud 4.4 ja 4.8) Tabel 1: Tecentriq annuse muutmise soovitused
English: No reproductive and development toxicity studies have been conducted with atezolizumab; however, based on the 26-week repeat dose toxicity study, atezolizumab had an effect on menstrual cycles at an estimated AUC approximately 6 times the AUC in patients receiving the recommended dose and was reversible (see section 5.3).
Estonian: Atesolizumabiga ei ole reproduktsiooni- ja arengutoksilisuse uuringuid läbi viidud, kuid 26-nädalase korduvtoksilisuse uuringu põhjal oli atesolizumabil toime menstruaaltsüklitele hinnanguliste AUC väärtuste juures, mis olid ligikaudu 6 korda suuremad väärtustest, mis saavutatakse soovitatava annuse kasutamisel, ning see toime oli pöörduv (vt lõik 5.3).
English: e Includes reports of white blood cell count decreased and leukopenia.
Estonian: Hõlmab valgevereliblede arvu vähenemise ja leukopeenia teateid.
English: For instructions on dilution and handling of the medicinal product before administration, see section 6.6.
Estonian: Ravimpreparaadi manustamiseelse lahjendamise ja käsitsemise juhised vt lõik 6.6.
English: The co-primary efficacy endpoints included investigator-assessed progression free survival (PFS) in the ITT population and in patients with PD-L1 expression ≥ 1% per RECIST v1.1 as well as overall survival (OS) in the ITT population and in patients with PD-L1 expression ≥ 1%.
Estonian: Esmased efektiivsuse liittulemusnäitajad olid uurija hinnatud progressioonivaba elulemus (progression free survival, PFS) ITT populatsioonis ja patsientidel PD-L1 ekspressiooniga ≥ 1% RECIST v1.1 alusel, samuti üldine elulemus (overall survival, OS) ITT populatsioonis ja patsientidel PD-L1 ekspressiooniga ≥ 1%.
English: Hepatic impairment was defined by the National Cancer Institute (NCI) criteria of hepatic dysfunction (see section 4.2).
Estonian: Maksakahjustust defineeriti Riikliku Vähiinstituudi (NCI) maksa düsfunktsiooni kriteeriumide alusel (vt lõik 4.2).
English: An updated analysis was performed with a median duration of survival follow-up of 17.2 months for Cohort 1 and is summarised in Table 4.
Estonian: Ajakohastatud analüüs viidi läbi elulemuse järelkontrolli mediaankestusega 17,2 kuud kohordis 1, mille kokkuvõte on esitatud tabelis 4.
English: For each 28-day cycle, Tecentriq is administered on days 1 and 15, and nab-paclitaxel is administered on days 1, 8, and 15.
Estonian: Iga 28-päevase tsükli jooksul manustatakse Tecentriq'ut 1. ja 15. päeval ning nab-paklitakseeli 1., 8. ja 15. päeval.
English: Isolated hypothyroidism may be managed with replacement therapy and without corticosteroids.
Estonian: Isoleeritud hüpotüreoosi korral võib kasutada asendusravi ilma kortikosteroidideta.
English: What Tecentriq contains
Estonian: Mida Tecentriq sisaldab
English: The primary efficacy endpoint for IMvigor211 is overall survival (OS).
Estonian: Uuringu IMvigor211 esmane efektiivsuse tulemusnäitaja on üldine elulemus (overall survival, OS).
English: Patients were treated until loss of clinical benefit as assessed by the investigator or unacceptable toxicity.
Estonian: Patsiente raviti kuni kliinilise toime kadumiseni, mida hindas uurija, või vastuvõetamatu toksilisuse tekkimiseni.
English: ORR was 15.3% vs. 14.7% and median DOR was 18.6 months vs. 7.2 months for atezolizumab vs. docetaxel, respectively.
Estonian: ORR oli 15,3% vs. 14,7% ning DOR-i mediaan 18,6 kuud vs. 7,2 kuud vastavalt atesolizumabi vs. dotsetakseeli puhul.
English: Docetaxel (n = 425)
Estonian: Dotsetakseel (n=425)
English: Tecentriq is an anti-cancer medicine that contains the active substance atezolizumab.
Estonian: Tecentriq on vähivastane ravim, mis sisaldab toimeainena atesolizumabi.
English: The majority of patients were male (65%), white (80%), and 9% had brain metastases and most patients were current or previous smokers (97%).
Estonian: Enamik patsiente olid mehed (65%), valge rassi esindajad (80%) ja 9%-l olid ajumetastaasid ning enamik patsiente olid praegused või endised suitsetajad (97%).
English: • Description of the main signs and symptoms of the following safety concerns and reminder of the importance of notifying their treating physician immediately if symptoms occur, persist or worsen: Immune-Related Hepatitis Immune-Related Pneumonitis Immune-Related Colitis Immune-Related Pancreatitis
Estonian: • Järgmiste kõrvaltoimete põhiliste nähtude ja sümptomite kirjeldus ning meeldetuletus, et sümptomite ilmnemisest, püsimisest või halvenemisest tuleb otsekohe teatada raviarstile: Immuunsüsteemiga seotud hepatiit Immuunsüsteemiga seotud pneumoniit
English: For TNBC, it is recommended that patients are treated with Tecentriq until disease progression or unmanageable toxicity (see section 5.1).
Estonian: TNBC korral on soovitatav jätkata ravi Tecentriq'uga kuni haiguse progresseerumise või kontrollimatu toksilisuse tekkimiseni (vt lõik 5.1).
English: The prescriber must discuss the risks of Tecentriq therapy with the patient.
Estonian: Raviarst peab patsiendiga arutama Tecentriq-raviga seotud riske.
English: Binding of PD-L1 to the PD-1 and B7.1 receptors found on T-cells and antigen presenting cells suppresses cytotoxic T-cell activity, T-cell proliferation and cytokine production.
Estonian: PD-L1 seondumine T-rakkudel ja antigeeni esitlevatel rakkudel leiduvate PD-1 ja B7.1 retseptoritega pärsib tsütotoksiliste T-rakkude aktiivsust, T-rakkude proliferatsiooni ja tsütokiinide tootmist.
English: • a cancer that affects the lungs, called small cell lung cancer (SCLC).
Estonian: • kopsuvähk, mida nimetatakse väikerakk-kopsuvähiks (small cell lung cancer, SCLC).
English: The median age was 55 years (range: 20-86).
Estonian: Vanuse mediaan oli 55 aastat (vahemik: 20...86).
English: • Tell your doctor if you are pregnant, think you might be pregnant or are planning to become pregnant.
Estonian: • Kui te olete rase, arvate end olevat rase või kavatsete rasestuda, öelge seda oma arstile.
English: Healthcare professionals are asked to report any suspected adverse reactions the national reporting system listed in Appendix V.
Estonian: Tervishoiutöötajatel palutakse kõigist võimalikest kõrvaltoimetest teatada riikliku teavitamissüsteemi (vt V lisa) kaudu.
English: The majority of patients had a baseline ECOG performance status of 1 (59%) and PDL1 expression <1% (approximately 52%).
Estonian: Suuremal osal patsientidest oli ravieelne ECOG sooritusvõime skoor 1 (59%) ja PD-L1 ekspressioon < 1% (ligikaudu 52%).
English: The effect of severe renal impairment on the pharmacokinetics of atezolizumab is unknown.
Estonian: Raske neerukahjustuse mõju atesolizumabi farmakokineetikale on teadmata,
English: Among 107 Arm B patients who had a response status of stable disease, partial response, or complete response after induction therapy, 40 received pemetrexed switch maintenance therapy.
Estonian: 107 raviskeemi B saanud patsiendi seas, kellel oli induktsioonravi järgne ravivastuse staatus stabiilne haigus, osaline ravivastus või täielik ravivastus, said 40 patsienti ülemineku-säilitusravi pemetrekseediga.
English: • have been given medicines to stimulate your immune system
Estonian: • teile on manustatud immuunsüsteemi stimuleerivaid ravimeid.
English: Please also refer to the full prescribing information for the combination products (see also section 5.1).
Estonian: Palun vt ka kombineeritud ravimite täielikku ravimiteavet (vt ka lõik 5.1).
English: EU/1/17/1220/001
Estonian: MÜÜGILOA NUMBER (NUMBRID) EU/1/17/1220/001
English: The recommended dose is 1,200 milligrams (mg) every three weeks.
Estonian: Soovitatav annus on 1200 milligrammi (mg) iga kolme nädala järel.
English: 51% of patients' tumours had PD-L1 expression of ≥ 1% TC or ≥ 1% IC and 49% of patients' tumours had PD-L1 expression of < 1% TC and < 1% IC.
Estonian: 51% patsientide kasvajatel esines PD-L1 ekspressioon ≥ 1% TC või ≥ 1% IC rakkudel ning 49% patsientide kasvajatel esines PD-L1 ekspressioon < 1% TC või < 1% IC rakkudel.
English: Uncommon Guillain-Barré syndromem, meningoencephalitisn
Estonian: Guillain-Barré sündroomm, meningoentsefaliitn
English: The time to deterioration (a sustained ≥ 10-point decline from baseline score) of patient-reported global health status/health-related quality of life as measured by the EORTC QLQ-C30 was similar in each treatment group indicating that all patients maintained their baseline HRQoL for a comparable duration of time.
Estonian: EORTC QLQ-C30 põhjal mõõdetud patsientide raporteeritud üldise terviseseisundi/tervisega seotud elukvaliteedi (health-related quality of life, HRQoL) halvenemiseni (püsiv ≥ 10-punktiline halvenemine võrreldes ravieelse skooriga) kulunud aeg oli mõlemas ravirühmas sarnane, mis näitab, et kõigil patsientidel säilis ravieelne HRQoL võrreldava aja vältel.
English: PD-L1 expression of ≥ 5% in IC
Estonian: PD-L1 ekspressioon ≥ 5% IC-des
English: A population pharmacokinetic analysis indicates that central compartment volume of distribution is 3.28 L and volume at steady-state is 6.91 L in the typical patient.
Estonian: Populatsiooni farmakokineetiline analüüs näitab, et tüüpilisel patsiendil on tsentraalne jaotusruumala 3,28 l ja püsiseisundi jaotusruumala 6,91 l.
English: • pain in the muscles and bones
Estonian: • valu lihastes ja luudes.
English: Atezolizumab spares the PD-L2/PD-1 interaction allowing PD-L2/PD-1 mediated inhibitory signals to persist.
Estonian: Atesolizumab ei mõjuta PD-L2/PD-1 interaktsioone, lubades PD-L2/PD-1 vahetatud inhibeerivatel signaalidel püsida.
English: Weekly administration of atezolizumab to female monkeys at an estimated AUC approximately 6 times the AUC in patients receiving the recommended dose caused an irregular menstrual cycle pattern and a lack of newly formed corpora lutea in the ovaries which were reversible.
Estonian: Atesolizumabi kord nädalas manustamine emastele ahvidele hinnangulise AUC juures, mis oli ligikaudu 6 korda suurem soovitatavat annust saavatel patsientidel täheldatust, viis ebaregulaarse menstruaaltsükli tekkeni ja äsjamoodustunud kollakehade puudumiseni munasarjades, mis olid pöörduvad.
English: Based on population PK and exposure-response analyses age (21-89 years), region, ethnicity, renal impairment, mild hepatic impairment, level of PD-L1 expression, or ECOG performance status have no effect on atezolizumab pharmacokinetics.
Estonian: Populatsiooni farmakokineetilise ja ekspositsiooni-ravivastuse analüüsi põhjal puudub vanusel (21...89 aastat), piirkonnal, etnilisel kuuluvusel, neerukahjustusel, kergel maksakahjustusel, PD-L1 ekspressiooni tasemel või ECOG sooritusvõime skooril mõju atesolizumabi farmakokineetikale.
English: or blood bilirubin > 3 x ULN)
Estonian: või vere bilirubiinisisaldus > 3 x ULN)
English: Women of childbearing potential have to use effective contraception during and for 5 months after treatment with atezolizumab.
Estonian: Rasestumisvõimelised naised peavad kasutama efektiivseid rasestumisvastaseid vahendeid atesolizumab-ravi ajal ja 5 kuud pärast ravi lõppu.
English: Sverige Roche AB
Estonian: Roche AB