FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Hungarian: Az Eviplera emtricitabin és tenofovir-dizoproxil összetevőinek hosszú távú biztonságosságára vonatkozó adatok azonban enyhe vesekárosodásban szenvedő betegek esetén még nem kerültek kiértékelésre.
Slovenian: Vendar pa dolgoročni podatki o varnosti sestavin zdravila Eviplera emtricitabina in dizoproksiltenofovirata, pri bolnikih z blago ledvično okvaro niso bili ovrednoteni.
Hungarian: Efavirenz + emtricitabin/tenofovir-dizoproxil n = 550
Slovenian: Efavirenz + emtricitabin/ dizoproksiltenofovirat n = 550
Hungarian: Megfigyelték, hogy az Eviplera és a CYP3A indukcióját okozó gyógyszerek együttes alkalmazása a rilpivirin plazmakoncentrációjának csökkenéséhez vezet, ami potenciálisan az Eviplera terápiás hatásának elvesztéséhez vezethet (lásd 4.3 pont).
Slovenian: Opazili so, da sočasna uporaba zdravila Eviplera in zdravil, ki inducirajo CYP3A, povzroči zmanjšanje koncentracij rilpivirina v plazmi, kar lahko zmanjša terapevtski učinek zdravila Eviplera (glejte poglavje 4.3).
Hungarian: Terhesség és postpartum
Slovenian: Nosečnost in poporodno obdobje
Hungarian: Ezek a gyógyszerek növelhetik a vérében levő rilpivirin (az Eviplera egy összetevője) mennyiségét.
Slovenian: Ta zdravila lahko zvišajo količino rilpivirina (učinkovina v zdravilu Eviplera) v vaši krvi.
Hungarian: Az Európai Gyógyszerügynökség a HIV-1-gyel kezelt gyermekek és serdülők esetén minden korosztálynál eltekint az Eviplera vizsgálati eredményeinek benyújtási kötelezettségétől(lásd 4.2 pont,
Slovenian: Evropska agencija za zdravila je odstopila od zahteve za predložitev rezultatov študij z zdravilom Eviplera za vse podskupine pediatrične populacije za zdravljenje okužbe z virusom HIV-1 (za podatke o uporabi pri pediatrični populaciji glejte poglavje 4.2).
Hungarian: A naponta egyszeri 25 mg-os javasolt dózisban adagolt rilpivirin-hidroklorid nem jár klinikailag jelentőshatással a QTc intervallumra.
Slovenian: Rilpivirinijev klorid pri priporočenem odmerku 25 mg enkrat dnevno ni povezan s klinično pomembnimi učinki na QTc.
Hungarian: Az emtricitabin és a tenofovir-dizoproxil kiválasztódik a humán anyatejbe.
Slovenian: Emtricitabin in tenofovir se izločata v materino mleko.
Hungarian: Azoknál a betegeknél, akik Eviplera-t kapnak, a veseműködés monitorozása javasolt (lásd 4.4 pont).
Slovenian: Nadziranje ledvične funkcije se priporoča pri bolnikih, ki prejemajo zdravilo Eviplera (glejte poglavje 4.4).
Hungarian: Amennyiben egyidejűleg hepatitis B és C elleni antivirális kezelést is alkalmaz, kérjük, kövesse az illető gyógyszerek alkalmazási előírásait.
Slovenian: V primeru spremljajoče protivirusne terapije hepatitisa B ali C upoštevajte tudi ustrezne povzetke glavnih značilnosti teh zdravil.
Hungarian: A rilpivirin-hidrokloridot nem vizsgálták súlyos májkárosodásban (C fokozat, CPT szerint) szenvedő betegeknél.
Slovenian: Rilpivirinijevega klorida niso proučevali pri bolnikih s hudo jetrno okvaro (stopnje C po CPT).
Hungarian: A hepatitis exacerbatiójaa kezelés megszakítását követően Az egyidejűleg HBV-vel is fertőzött, HIV-fertőzött betegeknél a kezelés megszakítását követően hepatitisre utaló klinikai és laboratóriumi jelek léptek fel (lásd 4.4 pont).
Slovenian: Pri bolnikih, okuženih z virusom HIV, ki imajo hkratno okužbo z virusom HBV, so se po prekinitvi zdravljenja pokazali klinični in laboratorijski znaki hepatitisa (glejte poglavje 4.4).
Hungarian: Megfigyelték, hogy az Eviplera és a CYP3A enzimek aktivitását gátló gyógyszerek együttes alkalmazása a rilpivirin plazmakoncentrációjának emelkedéséhez vezet.
Slovenian: Opazili so, da sočasna uporaba zdravila Eviplera z zdravili, ki zavirajo aktivnost encima CYP3A, povzroči povečane koncentracije rilpivirina v plazmi.
Hungarian: beleértve a leggyakoribb K103N és Y181C szubsztitúciókat, rendelkező 67 HIV-1 rekombináns laboratóriumi törzs esetén a rilpivirin 64 (96%) esetben mutatott antivirális aktivitást.
Slovenian: V naboru 67 rekombinantnih laboratorijskih sevov virusa HIV-1 z eno mutacijo, povezano z rezistenco, na položajih RT, povezanih z rezistenco na NNRTI, vključno z najpogosteje najdenima K103N in Y181C, je rilpivirin pokazal protiretrovirusno aktivnost proti 64 (96 %) teh sevov.
Hungarian: Farmakodinámiás vizsgálatokban az emtricitabin és a tenofovir, külön-külön és kombinálva egyaránt, aktívnak mutatkozott a HBV-vel szemben (lásd 5.1 pont).
Slovenian: Varnost in učinkovitost zdravila Eviplera nista bili ugotavljani pri zdravljenju kronične okužbe z virusom HBV. Emtricitabin in tenofovir sta v študijah farmakodinamike posamično in v kombinaciji pokazala aktivnost proti virusu HBV (glejte poglavje 5.1).
Hungarian: Cmin:Emtricitabin:
Slovenian: Cmin: ni bilo ovrednoteno emtricitabin:
Hungarian: Paracetamol (500 mg egyszeri dózis)/Rilpivirin1
Slovenian: paracetamol (enkratni odmerek 500 mg)/rilpivirin1
Hungarian: A tejsavas acidózis jelei az alábbiak lehetnek:
Slovenian: Znaki laktacidoze so lahko:
Hungarian: - = nem értelmezhető 1 Ez a gyógyszerkölcsönhatás-vizsgálat a rilpivirin-hidroklorid ajánlott dózisánál nagyobb dózissal történt, az együtt alkalmazott gyógyszerre kifejtett maximális hatás felmérése érdekében.
Slovenian: 1 To študijo interakcij so opravili z višjim odmerkom od priporočenega za rilpivirinijev klorid za ocenitev največjega učinka na sočasno dano zdravilo.
Hungarian: Az adatok hiányosságai miatt nem fogalmazhatók meg az adagolásra vonatkozó javaslatok (lásd 4.2 pont).
Slovenian: Priporočil o odmerjanju za pediatrično populacijo ni mogoče dati zaradi nezadostnih podatkov (glejte poglavje 4.2).
Hungarian: A protokollban meghatározottak szerint virológiai hatástalanságot és fenotípusos rezisztenciát mutató betegek rezisztenciaeredményei a 96.
Slovenian: Izid rezistence za bolnike, ki imajo v protokolu definiran virološki neuspeh in fenotipsko rezistenco je prikazan v preglednici 6 za 96. teden:
Hungarian: Lipidek
Slovenian: Lipidi
Hungarian: Dózismódosítás Ha az Eviplera-t rifabutinnal együtt alkalmazzák, akkor a rifabutinnal történő egyidejű alkalmazás ideje alatt további napi egy 25 mg-os rilpivirin tabletta adása javasolt az Eviplera-val egyidejűleg bevéve (lásd 4.5 pont).
Slovenian: Pri sočasnem dajanju zdravila Eviplera z rifabutinom se priporoča dodatna 25 mg tableta rilpivirina na dan, ki naj se jemlje sočasno z zdravilom Eviplera ves čas trajanja sočasne uporabe rifabutina (glejte poglavje 4.5).
Hungarian: Az Eviplera és az emtricitabin farmakokinetikáját nem vizsgálták májkárosodásban szenvedő betegeknél.
Slovenian: Farmakokinetičnih lastnosti emtricitabina niso proučevali pri bolnikih z jetrno okvaro.
Hungarian: Oralis alkalmazás
Slovenian: peroralna uporaba
Hungarian: Virológiailag szupprimált, HIV-1-fertőzött betegek
Slovenian: Bolniki z virološko supresijo, okuženi z virusom HIV-1
Hungarian: Tenofovir-dizoproxilt kapó betegeknél vesekárosodás, veseelégtelenség ritka eseteiről és néha csontrendellenességhez (ritkán csonttöréshez) vezető proximalis renalis tubulopathia (beleértve a Fanconi-szindrómát is) nem gyakori eseteiről számoltak be.
Slovenian: Pri bolnikih, ki so prejemali dizoproksiltenofovirat, so poročali o redkih dogodkih ledvične okvare, ledvične odpovedi in občasnih dogodkih proksimalne ledvične tubulopatije (vključno s Fanconijevim sindromom), ki včasih vodijo k anomalijam na kosteh (redko prispevajo k zlomom).
Hungarian: A leggyakrabban megfigyelhető rezisztenciával társuló mutációk az alábbiak voltak: L100I, K101E, V108I, E138K, V179F, Y181C,
Slovenian: Najpogosteje opažene mutacije, povezane z rezistenco, ki so se pojavile, so vključevale L100I, K101E, V108I, E138K, V179F, Y181C, H221Y, F227C in M230I.
Hungarian: héten vizsgálva magasabb volt az efavirenz-karon, mint a rilpivirin-karon.
Slovenian: Prekinitev zaradi neželenih učinkov je bilo v 96. tednu več v kraku z efavirenzom kot v kraku z rilpivirinom.
Hungarian: (bakteriális fertőzések kezelésére)
Slovenian: ZDRAVILA ZA ZDRAVLJENJE INFEKCIJ
Hungarian: A rilpivirin farmakokinetikáját nem vizsgálták veseelégtelenségben szenvedő betegeknél.
Slovenian: Farmakokinetike rilpivirina niso proučevali pri bolnikih z ledvično insuficienco.
Hungarian: • emésztési problémák miatt étkezés után jelentkező rossz közérzet, bélgázképződés
Slovenian: • težave s prebavo, ki privedejo do slabega počutja po zaužitem obroku, vetrovi (flatulenca)
Hungarian: Ha az Eviplera tartaléka kifogyóban van, szerezzen be újabb tartalékot kezelőorvosától vagy gyógyszerészétől.
Slovenian: Ko se vaše zaloge zdravila Eviplera manjšajo, si ga priskrbite pri zdravniku ali farmacevtu.
Hungarian: • Az Eviplera szedése alatt a nőknek nem szabad teherbe esni.
Slovenian: • Ženske ne smejo zanositi, medtem ko se zdravijo z zdravilom Eviplera.
Hungarian: Az Eviplera használata során hatékony fogamzásgátlást kell alkalmazni.
Slovenian: Ženske v rodni dobi/uporaba kontracepcije pri moških in ženskah Pri uporabi zdravila Eviplera je treba uporabljati učinkovito kontracepcijo.
Hungarian: Mivel idős betegeknél nagyobb valószínűséggel fordul elő csökkent veseműködés, ezért az idős betegek Eviplera-kezelésekor elővigyázatosság szükséges (lásd 4.2 és 5.2 pont).
Slovenian: Verjetnost, da je ledvična funkcija pri bolnikih starostnikih zmanjšana, je večja, zato je pri zdravljenju bolnikov starostnikov z zdravilom Eviplera potrebna previdnost (glejte poglavji 4.2 in 5.2).
Hungarian: Herpesvirus-ellenes szerek Famciklovir/Emtricitabin
Slovenian: Protivirusna zdravila proti virusom skupine herpes famciklovir/emtricitabin famciklovir:
Hungarian: Tablettamag: mikrokristályos cellulóz, laktóz-monohidrát, povidone, hidegen duzzadó kukoricakeményítő,
Slovenian: Jedro tablete: mikrokristalna celuloza, laktoza monohidrat, povidon, predgelirani koruzni škrob, polisorbat 20, premreženi natrijev karmelozat in magnezijev stearat
Hungarian: • csontlágyulás (melyet csontfájdalom kísér, és néha csonttöréshez vezet) Az izomszövet szétesését, a csontlágyulást (melyet csontfájdalom kísér, és néha csonttöréshez vezet),
Slovenian: • mehčanje kosti (z bolečinami v kosteh, včasih tudi zlom)
Hungarian: Az emtricitabin farmakokinetikája a HBV-fertőzött betegekben általában hasonló volt az egészséges betegekéhez, illetve a HIV-fertőzöttekéhez.
Slovenian: Sočasna okužba z virusom hepatitisa B in/ali hepatitisa C Na splošno so bile farmakokinetične lastnoti emtricitabina pri bolnikih, okuženih z virusom HBV zelo podobne tistim pri zdravih osebah in bolnikih, okuženih z virusom HIV.
Hungarian: Az összes rendelkezésre álló in vitro adat és a korábban nem kezelt betegeknél szerzett adatok figyelembe vételével az Eviplera aktivitását a HIV-1 RT-ben a kiinduláskor fennálló, rezisztenciával társuló alábbi mutációk érinthetik: K65R, K70E, K101E, K101P, E138A, E138G, E138K, E138Q,
Slovenian: Glede na vse podatke in vitro in podatke za predhodno nezdravljene bolnike, lahko naslednje mutacije RT HIV-1, povezane z rezistenco, če so prisotne na začetku, vplivajo na delovanje zdravila Eviplera: K65R, K70E, K101E, K101P, E138A, E138G, E138K, E138Q, E138R, V179L, Y181C, Y181I, Y181V, M184I, M184V, Y188L, H221Y, F227C, M230I, M230L in kombinacija L100I in K103N.
Hungarian: Az átlagos emtricitabin-expozíció (% szórástényező) a normális vesefunkcióval rendelkező betegeknél mért 12 (25%) µg•h/ml-ről az enyhe vesekárosodásban szenvedőknél 20 (6%) µg•h/ml-re, közepes mértékű vesekárosodásban szenvedőknél 25 (23%) µg•h/ml-re, súlyos vesekárosodásban szenvedőknél
Slovenian: Pri bolnikih z normalno ledvično funkcijo s srednjo vrednostjo (% koeficienta variacije) izpostavljenosti emtricitabinu 12 (25 %) µg•h/ml se je le-ta pri bolnikih z blago ledvično okvaro zvišala na 20 (6 %) µg•h/ml, pri bolnikih z zmerno ledvično okvaro na 25 (23 %) µg•h/ml in na 34 (6 %) µg•h/ml pri bolnikih s hudo ledvično okvaro.
Hungarian: AZ ALKALMAZÁSSAL KAPCSOLATOS TUDNIVALÓK ÉS ALKALMAZÁS MÓDJA(I)
Slovenian: OZNAČEVANJE IN NAVODILO ZA UPORABO
Hungarian: Az átlagos tenofovir-expozíció (% szórástényező) a normális vesefunkcióval rendelkező betegeknél mért 2185 (12%) ng•h/ml-ről az enyhe vesekárosodásban szenvedőknél 3064 (30%) ng•h/ml-re, közepes mértékű vesekárosodásban szenvedőknél 6009 (42%) ng•h/ml-re, súlyos vesekárosodásban szenvedőknél 15 985 (45%) ng•h/ml-re emelkedett.
Slovenian: Pri bolnikih z normalno ledvično funkcijo s srednjo vrednostjo (% koeficienta variacije) izpostavljenosti tenofovirju 2.185 (12 %) ng•h/ml se je le-ta pri bolnikih z blago ledvično okvaro zvišala na 3.064 (30 %) ng•h/ml, pri bolnikih z zmerno ledvično okvaro na 6.009 (42 %) ng•h/ml in na 15.985 (45 %) ng•h/ml pri bolnikih s hudo ledvično okvaro.
Hungarian: Azon betegek esetében, akiknél rezisztencia alakult ki a rilpivirinnel szemben, a legfeljebb ≤100 000 kópia/ml kiindulási vírusterhelésű betegek közül 4/7, míg a > 100 000 kópia/ml feletti vírusterhelésű betegek közül 28/30 mutatott keresztrezisztenciát más
Slovenian: Med bolniki, pri katerih se je razvila rezistenca na rilpivirin, je imelo 4/7 bolnikov z začetno virusno obremenitvijo ≤ 100.000 kopij/ml in 28/30 bolnikov z začetno virusno obremenitvijo > 100.000 kopij/ml navzkrižno rezistenco na druge NNRTI.
Hungarian: Megfigyelték, hogy az Eviplera és a protonpumpa inhibitorok együttes alkalmazása a rilpivirin plazmakoncentrációjának csökkenéséhez vezet (a gyomor pH-jának emelkedése miatt), ami potenciálisan az Eviplera terápiás hatásának elvesztéséhez vezethet (lásd 4.3 pont).
Slovenian: Opazili so, da sočasna uporaba zdravila Eviplera z zaviralci protonske črpalke povzroči zmanjšane koncentracije rilpivirina v plazmi (zaradi povečanja vrednosti pH v želodcu) kar lahko vodi do zmanjšanja terapevtskega učinka zdravila Eviplera (glejte poglavje 4.3).
Hungarian: Az Eviplera elővigyázattal alkalmazható idős betegeknél (lásd 4.4 és 5.2 pont).
Slovenian: Zdravilo Eviplera je treba bolnikom starostnikom dajati previdno (glejte poglavji 4.4 in 5.2).
Hungarian: Az abakavir/emtricitabin/lamivudin rezisztenciával társult M184V szubsztitúciót expresszáló HIV-1-el fertőzött betegeknél nem csökkent a tenofovir-dizoproxilra adott virológiai válasz.
Slovenian: Virološki odziv na dizoproksiltenofovirat se pri bolnikih z virusom HIV-1 z izraženim substitutom M184V, povezanim z rezistenco na abacavir/emtricitabin/lamivudin, ni zmanjšal.
Hungarian: Az emtricitabin metabolizmusa kismértékű.
Slovenian: Presnova emtricitabina je omejena.
Hungarian: In vitro vizsgálatok kimutatták, hogy sem a tenofovir-dizoproxil, sem a tenofovir nem szubsztrátja a
Slovenian: In vitro študije so pokazale, da niti dizoproksiltenofovirat niti tenofovir nista substrata za CYP450 encime.
Hungarian: Korábban nem kezelt betegek esetében a leggyakrabban jelentett mellékhatások, melyek feltételezhetően vagy valószínűleg összefüggésbe hozhatók a rilpivirin-hidrokloriddal és emtricitabinnal/tenofovirdizoproxillal, a hányinger (9%), a szédülés (8%), a különös álmok (8%), a fejfájás (6%), a hasmenés
Slovenian: Pri predhodno nezdravljenih bolnikih so bili najpogostejši neželeni učinki, ki so bili verjetno oziroma morda povezani z rilpivirinijevim kloridom in emtricitabinom/dizoproksiltenofoviratom, navzea (9 %), omotičnost (8 %), nenavadne sanje (8 %), glavobol (6 %), driska (5 %) in nespečnost (5 %) (podatki so združeni iz kliničnih študij faze III C209 in C215, glejte poglavje 5.1).
Hungarian:  Ha bármelyik mellékhatás súlyossá válik, forduljon kezelőorvosához.
Slovenian:  Če postane kateri koli od teh neželenih učinkov resen, obvestite zdravnika.
Hungarian: CrCl 50 ml/min-nél alacsonyabb értékre csökken, egy héten belül meg kell ismételni a vesefunkció vizsgálatot, beleértve a vércukorszint, a vérkáliumszint, valamint a vizeletcukorszint vizsgálatát (lásd 4.8 pont, proximalis tubulopathia).
Slovenian: Če je vrednost serumskega fosfata < 1,5 mg/dl (0,48 mmol/l) ali se CrCl zmanjša na < 50 ml/min je pri vsakem bolniku, ki prejema zdravilo Eviplera, treba ponovno ovrednotiti ledvično funkcijo v roku enega tedna, vključno z merjenjem koncentracije glukoze in kalija v krvi ter glukoze v urinu (glejte poglavje 4.8, proksimalna tubulopatija).
Hungarian: Raltegravir (400 mg naponta kétszer)/Tenofovir-dizoproxil
Slovenian: raltegravir (400 mg dvakrat dnevno)/dizoproksiltenofovirat raltegravir:
Hungarian: • H2-antagonista szedése esetén (a gyomorsavtúltengés és a gyomorsav nyelőcsőbe történő visszafolyásának kezelésére is szolgáló gyógyszer) annak bevétele az Eviplera előtt legalább
Slovenian: • Če jemljete antagonist H2 (uporablja se tudi za zdravljenje čezmernega izločanja želodčne kisline ali refluksne bolezni), ga vzemite vsaj 12 ur pred zdravilom Eviplera ali najmanj 4 ure po tem.
Hungarian: Az Eviplera alkalmazása a genotípusos rezisztencia tesztelésén és/vagy korábbi rezisztencia adatokon alapszik (lásd 4.4 és 5.1 pont).
Slovenian: Testiranje genotipske rezistence in/ali podatki o rezistenci v anamnezi morajo biti vodilo pri uporabi zdravila Eviplera (glejte poglavji 4.4 in 5.1).
Hungarian: Ha az előírtnál több Eviplera-t vett be
Slovenian: Če ste vzeli večji odmerek zdravila Eviplera, kot bi smeli
Hungarian: • a rilpivirin nem-nukleozid reverz-transzkriptáz inhibitor (NNRTI).
Slovenian: • rilpivirin, nenukleozidni zaviralec reverzne transkriptaze (NNRTI)
Hungarian: Ebben az elemzésben az ezen betegeknél leggyakrabban kifejlődő NNRTI rezisztenciával társuló mutációk az alábbiak voltak: V90I, K101E, E138K/Q, V179I,
Slovenian: V teh analizah so bile mutacije, povezane z rezistenco na NNRTI, ki so se najpogosteje razvile pri teh bolnikih: V90I, K101E, E138K/Q, V179I, Y181C, V189I, H221Y in F227C.
Hungarian: Túladagolás esetén az Eviplera-val és annak egyedi összetevőivel összefüggésben a mellékhatások fokozottan jelentkezhetnek.
Slovenian: V primeru prevelikega odmerka se lahko pojavi večje tveganje za neželene učinke, povezane z zdravilom Eviplera in njegovimi posameznimi sestavinami.
Hungarian: Eviplera előtt legalább 2 órával, vagy azt követően legalább 4 órával kell történjen.
Slovenian: Antacide je treba dati bodisi vsaj 2 uri pred uporabo zdravila Eviplera ali vsaj 4 ure po njej.
Hungarian: A rilpivirin-hidroklorid metabolizálását és eliminációját elsősorban a máj végzi.
Slovenian: Rilpivirinijev klorid se pretežno presnavlja in izloča z jetri.
Hungarian: Az emtricitabin 200 mg-os keménykapszula bevételét követő abszolút biológiai hasznosulását
Slovenian: Absolutna biološka uporabnost emtricitabina iz 200 mg trde kapsule je bila ocenjena s 93 %.
Hungarian: Pozakonazol2 Vorikonazol2
Slovenian: flukonazol2 itrakonazol2 posakonazol2 vorikonazol2
Hungarian: Az Eviplera nem használható együtt ezen antikonvulzív szerekkel, mivel az együttes alkalmazás a rilpivirin plazmakoncentrációjának jelentős csökkenését okozhatja
Slovenian: Zdravila Eviplera se ne sme uporabljati v kombinaciji s temi antikonvulzanti, saj lahko sočasna uporaba povzroči pomembno zmanjšanje koncentracij rilpivirina v plazmi
Hungarian: M184V vagy M184I RT szubsztitúció kialakulása miatt emtricitabinra vagy a K65R RT szubsztitúció kialakulása miatt tenofovirra.
Slovenian: Rezistenca na emtricitabin ali tenofovir je bila opažena in vitro in pri nekaterih bolnikih, okuženih s HIV-1, zaradi razvoja substitucije M184V ali M184I na RT pri emtricitabinu ali substituciji K65R na RT pri tenofovirju.
Hungarian: Az emtricitabint és tenofovirt a sejt enzimjei foszforilálják, amelynek során emtricitabin-trifoszfát és tenofovir-difoszfát keletkezik.
Slovenian: Celični encimi fosforilirajo emtricitabin v emtricitabin trifosfat in tenofovir v tenofovir difosfat.
Hungarian: Carrigtohill County Cork Írország
Slovenian: County Cork
Hungarian: Az Eviplera elővigyázattal alkalmazható olyan gyógyszerekkel együtt, melyek Torsade de Pointes jelenséget okoznak.
Slovenian: Zdravilo Eviplera je treba uporabljati previdno pri sočasnem dajanju zdravil z znanim tveganjem za Torsade de Pointes.
Hungarian: Lopinavir (400 mg naponta kétszer)/Ritonavir (100 mg naponta kétszer)/Rilpivirin1(lágykapszula)
Slovenian: lopinavir (400 mg dvakrat dnevno)/ritonavir (100 mg dvakrat dnevno)/rilpivirin1 (mehka kapsula)
Hungarian: Az Eviplera laktózt és sunset yellow alumínium lakkot (E110) tartalmaz
Slovenian: Zdravilo Eviplera vsebuje laktozo in barvilo sončno rumeno FCF (E110)
Hungarian: • Ha allergiás az emtricitabinra, rilpivirinre, tenofovir-dizoproxilra vagy a gyógyszer (6.
Slovenian: • Če ste alergični na emtricitabin, rilpivirin, dizoproksiltenofovirat ali na katero koli sestavino tega zdravila (navedeno v poglavju 6 tega navodila).
Hungarian: Az SBR-karon lévő betegek közül a kiinduláskor alkalmazott kezelést 24 héten át folytató, majd Eviplera-kezelésre áttérő betegek 92%-ának (140/152) volt <50 kópia/ml alatti HIV-1 RNS szintje
Slovenian: Med bolniki v kraku z ohranitvijo začetnega režima, ki so 24 tednov ohranili svoj začetni režim in nato prešli na zdravilo Eviplera, je imelo 92 % (140/152) bolnikov HIV-1 RNA < 50 kopij/ml po 24 tednih zdravljenja z zdravilom Eviplera, kar je v skladu z rezultati za 24 tednov za bolnike, ki so na zdravilo Eviplera prešli na začetku.
Hungarian: Egyéb ok miatt abbahagyta a vizsgálatot, és az utolsó meglévő HIV-1 RNS adata
Slovenian: Prekinitev uporabe študijskega zdravila zaradi drugih razlogov in nazadnje razpoložljivi HIV-1 RNA < 50 kopij/mle
Hungarian: Az Eviplera-t vízzel, egészben kell lenyelni.
Slovenian: Priporočljivo je, da se zdravilo Eviplera pogoltne celo z vodo.
Hungarian: • a szisztémás glükokortikoid dexametazon, kivéve, ha egyszeri dózisos kezelésként alkalmazzák
Slovenian: • sistemski glukokortikoid deksametazon, razen v obliki zdravljenja z enkratnim odmerkom • šentjanževka (Hypericum perforatum)
Hungarian: héten, az átlagos eltérés a CD4 sejtszám kezdeti értékétől a rilpivirin és efivarenz kezelési karon levő, emtricitabin/tenofovir-dizoproxil háttérkezelést kapó betegekben +226 x 106 sejt/l, illetve +222 x 106 sejt/l volt.
Slovenian: V 96. tednu so bile srednje spremembe števila celic CD4+ od začetka študije +226 × 106 celic/l za skupino zdravljenja z rilpivirinom in +222 × 106 celic/l za skupino zdravljenja z efavirenzom, za bolnike, ki so prejemali osnovno shemo zdravljenja z emtricitabinom/dizoproksiltenofoviratom.
Hungarian: Virológiailag szupprimált, HIV-1-fertőzött betegeknél A GS-US-264-0106 vizsgálatban a ritonavir-PI alapú kezelésről Eviplera-ra áttérő 469 beteg közül 4 betegnél volt csökkent érzékenységű a HIV-1-az Eviplera legalább egy összetevőjével szemben a
Slovenian: V študiji GS-US-264-0106 so 4 od 469 bolnikov, ki so prešli z režima zdravljenja na podlagi PI z ritonavirjem na zdravilo Eviplera, imeli HIV-1 z zmanjšano občutljivostjo na vsaj eno od učinkovin zdravila Eviplera do konca 48. tedna.
Hungarian: Portugal Gilead Sciences, Lda.
Slovenian: Gilead Sciences, Lda.
Hungarian: Az átlagos (% szórástényező) tenofovir Cmax értéke az egészséges személyeknél mért 223 (34,8%) ng/ml-rel szemben a közepes mértékű májkárosodásban szenvedőknél 289 (46,0%) ng/ml, súlyos májkárosodásban szenvedőknél 305 (24,8%) ng/ml volt, míg az AUC0-∞ értéke az egészséges személyeknél mért
Slovenian: Pri osebah brez jetrne okvare je bila srednja (% koeficienta variacije) vrednost Cmax 223 (34,8 %) ng/ml in AUC0-∞ 2.050 (50,8 %) ng•h/ml tenofovirja, v primerjavi z 289 (46,0 %) ng/ml in 2.310 (43,5 %) ng•h/ml tenofovirja pri osebah z zmerno jetrno okvaro ter 305 (24,8 %) ng/ml in 2.740 (44,0 %) ng•h/ml pri osebah s hudo jetrno okvaro.
Hungarian: Nem HIV-fertőzött, a CPT besorolás szerint különböző mértékű májkárosodásban szenvedő betegeknél egyszeri 245 mg dózisú tenofovir-dizoproxilt alkalmaztak.
Slovenian: Osebe brez okužbe s HIV, ki so imele različne stopnje jetrne okvare po klasifikaciji CPT, so vzele enkratni 245 mg odmerek dizoproksiltenofovira.
Hungarian: Rifabutin (300 mg naponta egyszer)/Rilpivirin3
Slovenian: rifabutin (300 mg enkrat dnevno)/rilpivirin3
Hungarian: Virológiai hatástalanság és a rezisztencia kialakulása Az Eviplera-t nem vizsgálták korábbi antiretrovirális terápiára virológiai választ nem adó betegeken.
Slovenian: Zdravila Eviplera niso ovrednotili pri bolnikih s predhodnim virološkim neuspehom na drugo protiretrovirusno zdravljenje.
Hungarian: Közepes mértékű májkárosodásban szenvedő betegeknél az Eviplera elővigyázattal alkalmazható.
Slovenian: Zdravilo Eviplera je treba pri bolnikih z zmerno jetrno okvaro uporabljati previdno.
Hungarian: Rilpivirin + emtricitabin/tenofovir-dizoproxil
Slovenian: Rilpivirin + emtricitabin/ dizoproksiltenofovirat