FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Maltese: Penn Pharmaceutical Services Ltd 23-24 Tafarnaubach Ind. Est. Tredegar, Wales NP22 3AA.
Icelandic: Penn Pharmaceutical Services Ltd 23-24 Tafarnaubach Ind. Est.
Maltese: Millmount Healthcare Limited Block 7, City North Business Campus Stamullen, Co. Meath K32 YD60
Icelandic: Millmount Healthcare Limited Block 7, City North Business Campus Stamullen, Co.
Maltese: Lantheus EU Limited Rocktwist House, Block 1, Western Business Park Shannon, Co. Clare V14 FW97 L-Irlanda
Icelandic: Lantheus EU Limited Rocktwist House, Block 1, Western Business Park Shannon, Co.
Maltese: Is-sustanza attiva hi perflutren.
Icelandic: Virka innihaldsefnið er perflutren.
Maltese: Tużax Luminity
Icelandic: Luminity inniheldur
Maltese: Data tal-ewwel awtorizzazzjoni: 20 ta' Settembru 2006 Data tal-aħħar tiġdid: 15 ta' Lulju 2016
Icelandic: 20. september 2006 Nýjasta dagsetning endurnýjunar markaðsleyfis:
Maltese: Daqsijiet tal-pakkett ta' 1 jew 4 kunjetti.
Icelandic: Pakkningar innihalda 1 eða 4 hettuglös.
Maltese: Din il-mediċina fiha 103.5 mg/ml propylene glycol, ekwivalenti għal 182.2 mg f'kull kunjett.
Icelandic: Lyfið inniheldur 103,5 mg/ml af própýlenglýkóli, sem jafngildir 182,2 mg í hverju hettuglasi.
Maltese: L-aktar reazzjonijiet avversi rrapportati ta' sikwit huma: uġigħ ta' ras (2.0%), fwawar (1.0%) u wġigħ fid-dahar (0.9%).
Icelandic: Þær aukaverkanir sem oftast var greint frá eru: höfuðverkur (2,0%), andlitsroði (1,0%) og bakverkur (0,9%).
Maltese: Kull ml fih 2.679 mg ta' sodium
Icelandic: Hver ml inniheldur 2,679 mg af natríum.
Maltese: FIS-SUQ EU/1/06/361/001 4 kunjetti ta' doża waħda
Icelandic: EU/1/06/361/001 4 stakskammta hettuglös EU/1/06/361/002 1 stakskammta hettuglas
Maltese: - Il-kunjett għandu jiġi attivat bl-użu tal-Vialmix.
Icelandic: - Hettuglasið er gert virkt með því að nota Vialmix.
Maltese: Reazzjonijiet avversi kienu rrappurtati bil-frekwenzi li ġejjin (Komuni ħafna ≥ 1/10; Komuni ≥ 1/100 sa < 1/10;
Icelandic: Greint var frá aukaverkunum samkvæmt eftirfarandi tíðni (mjög algengar ≥ 1/10; algengar ≥ 1/100 til <1/10; sjaldgæfar ≥ 1/1.000 til <1/100; mjög sjaldgæfar ≥ 1/10.000> til <1/1.000); koma örsjaldan fyrir <1/10.000, tíðni ekki þekkt (ekki er hægt að áætla tíðni út frá fyrirliggjandi gögnum).
Maltese: • Sturdament,
Icelandic: • kláði,
Maltese: Propylene glycol
Icelandic: Propylenglycol,
Maltese: Luminity fih propylene glycol.
Icelandic: Luminity inniheldur própýlenglýkól.
Maltese: Il-lipidi kollha jiġu metabolizzati f'aċidi grassi liberi.
Icelandic: Öll lípíðin umbrotna í fríar fitusýrur.
Maltese: Kontenut tal-pakkett u informazzjoni oħra
Icelandic: Pakkningastærðir og aðrar upplýsingar
Maltese: Kull ml fih massimu ta' 6.4 x 109 mikrosferi lipidi li fihom perflutren li d-dijametru medju tagħhom huwa 1.1-2.5 μm (bejn wieħed u ieħor 150 mikrolitri ta' gass ta' perflutren għal kull ml).
Icelandic: Hver ml inniheldur að hámarki 6,4 x 109 lípíð örkúlur sem innihalda perflutren og eru að meðaltali 1,1-2,5 µm í þvermál (u.þ.b. 150 míkrólítrar af perflutrengasi í ml).
Maltese: L-Irlanda
Icelandic: Bretland
Maltese: Informazzjoni dettaljata dwar din il-mediċina tinsab fuq is-sit elettroniku tal-Aġenzija Ewropea għallMediċini: http://www.ema.europa.eu.
Icelandic: Ítarlegar upplýsingar um lyfið eru birtar á vef Lyfjastofnunar Evrópu http://www.ema.europa.eu/.
Maltese: Il-ħin sa l-intensità massima tassinjal Doppler tmas instab li kien simili għat- tmas tad-demm għal perflutren (1.13 kontra 1.77 minuti).
Icelandic: Sýnt var fram á að tíminn þar til hámarks Doppler-hrifum var náð tmax var svipaður tmax fyrir perflutren í blóði (1,13 á móti 1,77 mínútum).
Maltese: UŻU SIGUR U EFFETTIV TAL-PRODOTT MEDIĊINALI
Icelandic: Lyfjahvörf hjá tilteknum þýðishópum
Maltese: Luminity 150 mikrolitri/ml gass u solvent biex jinxtered għall-injezzjoni/infużjoni perflutren
Icelandic: Luminity 150 míkrólítrar/ml gas og leysir fyrir stungulyf/innrennslislyf, ördreifa perflutren
Maltese: Pazjenti b'Mogħdijiet (Shunts)
Icelandic: Sjúklingar með milliflæði (cardiac shunts)
Maltese: Luminity fih is-sodium
Icelandic: Luminity inniheldur natríum
Maltese: Kategorija farmakoterapewtika: mezzi ta' kuntrast ta' l-ultrasound, mikrosferi fosfolipidi, Kodiċi ATC:
Icelandic: Flokkun eftir verkun: ómskuggaefni, örkúlur úr fósfólípíðum, ATC flokkur:
Maltese: Twissijiet u prekawzjonijiet
Icelandic: Meðferð við ofskömmtun
Maltese: 1,2-dipalmitoyl-sn-glycero-3-phosphatidylcholine (DPPC) 1,2-dipalmitoyl-sn-glycero-3-phosphatidic acid, monosodium salt (DPPA) N-(methoxypolyethylene glycol 5000 carbamoyl)-1,2-dipalmitoyl-sn-glycero-3phosphatidylethanolamine, monosodium salt (MPEG5000 DPPE) Sodium dihydrogen phosphate monohydrate Disodium hydrogen phosphate heptahydrate Sodium chloride
Icelandic: 1,2-dipalmitoyl-sn-glycero-3-fosfatidylcolin (DPPC), 1,2-dipalmitoyl-sn-glycero-3-fosfatidin sýra mononatríumsalt (DPPA), N-(metoxypolyetylenglycol 5000 carbamoyl)-1,2-dipalmitoyl-sn-glycero-3-fosfatidyletanolamin, Mononatríumsalt (MPEG5000 DPPE),
Maltese: 10 (2 x 5) pinen mimlijin għal-lest (pakkett b'ħafna)
Icelandic: 10 (2 x 5) áfylltir lyfjapennar (fjölpakkning)
Maltese: 5 pinen mimlijin għal-lest
Icelandic: 5 áfylltir lyfjapennar
Maltese: 30°C).
Icelandic: (undir 30°C).
Maltese: Gluko sju* (mg/k g/min
Icelandic: Hraði* (mg/kg/mín)
Maltese: Il-pinna fiha total ta' 300 unità.
Icelandic: pennanum eru alls 300 einingar.
Maltese: NV Organon Molenstraat 110 5342 CC
Icelandic: N.V. Organon Molenstraat 110 5342 CC Oss HOLLAND
Maltese: TIKKETTA TAL-PINNA - NEXVUE
Icelandic: MIÐI Á PENNA - NEXVUE
Maltese: LUSDUNA 100 unità/mL injezzjoni Nexvue
Icelandic: LUSDUNA 100 einingar/ml stungulyf Nexvue
Maltese: KARTUNA TA' BARRA (bil-kaxxa ċ-ċelesti) pakkett multiplu - 10 (2 x 5)
Icelandic: YTRI ASKJA (með blue box) fjölpakkning - 10(2 x 5)
Maltese: *Insulin glargine huwa magħmul permezz ta' teknoloġija tat-tfassil tad-DNA ġo Escherichia coli.
Icelandic: *Glargíninsúlín er framleitt með DNA-samrunalíftækni í Escherichia coli.
Maltese: Fil-linja bażi, ilparteċipanti kellhom valur medjan ta' HbA1c ta' 6.4 % u l-medjan tal-valuri ta' HbA1c waqt ittrattament varjaw minn 5.9 sa 6.4 % fil-grupp ta' insulin glargine, u 6.2 % sa 6.6 % fil-grupp ta' kura standard matul iż-żmien kollu ta' segwitu.
Icelandic: Við grunnlínu var miðgildi HbA1c hjá þátttakendum 6,4% og miðgildi HbAc meðan á meðferð stóð var 5,9 til 6,4% hjá hópnum sem fékk glargíninsúlín og 6,2% til 6,6% í hópnum sem fékk hefðbundna meðferð út eftirfylgnitímabilið.
Maltese: Istruzzjonijiet onlajn dwar lużu jinsabu f'www.lusdunanexvue.com
Icelandic: Notkunarleiðbeiningar á vefnum eru á slóðinni www.lusdunanexvue.com
Maltese: Attent/a:
Icelandic: Varúð:
Maltese: Il-parteċipanti ġew assenjati b'mod każwali (1:1) biex jirċievu insulin glargine (n=6,264) li ġie titrat biex jilħaq FPG ≤ 95 mg/dL (5.3 mM), jew kura standard (n=6,273).
Icelandic: Þátttakendum var slembiraðað (1:1) til að fá glargíninsúlín (n=6.264), með skammtastillingu þannig að fastandi sykur í plasma yrði ≤95 mg/dl (5,3 mmól), eða hefðbundna meðferð (n=6.273).
Maltese: Kull mL fih 100 unità (3.64 mg) ta' insulin glargine.
Icelandic: Hver ml inniheldur 100 einingar (3,64 mg) glargíninsúlín.
Maltese: Dejta disponibbli bħalissa hija deskritta fis-sezzjonijiet 4.8, 5.1 u 5
Icelandic: Fyrirliggjandi upplýsingar eru í kafla 4.8, 5.1 og 5.2.
Maltese: EU/1/16/1162/003 10 (2 pakketti ta' 5) pinen mimlijin għal-lest ta' 3 mL
Icelandic: EU/1/16/1162/003 10 (2 pakkningar með 5) áfylltir lyfjapennar með 3 ml
Maltese: L-irbit mar-riċettur ta' IGF-1: L-affinità ta' insulin glargine għar-riċettur uman ta' IGF-1 hija madwar 5 sa 8 darbiet aktar minn dik tal-insulina umana (iżda madwar 70 sa 80 darba inqas minn dik ta' IGF-1), filwaqt li M1 u M2 jintrabtu mar-riċettur ta' IGF-1 b'affinità kemmxejn inqas meta mqabbla mal-insulina umana.
Icelandic: Sækni glargíninsúlíns í manna IGF-1 viðtaka er u.þ.b. 5-8 sinnum meiri en mannainsúlíns (en u.þ.b. 70-80 sinnum minni en sækni IGF-1) en M1 og M2 hafa örlítið minni sækni í að bindast IGF-1 viðtaka, samanborið við mannainsúlín.
Maltese: L-istudju ORIGIN (Outcome Reduction with Initial Glargine INtervention) kien studju multiċentriku, każwali, b'tifsila 2x2 factorial, li sar fi 12,537 parteċipant b'riskju kardjovaskulari (CVcardiovascular) kbir u b'indeboliment fil-kontroll tal-glukosju fl-istat ta' sawm (IFG - impaired fasting glucose) jew b'indeboliment fit-tolleranza għall-glukosju (IGT - impaired glucose tolerance) (12% tal-parteċipanti) jew b'dijabete mellitus tat-tip 2 ittrattata b'sustanza antidijabetika orali ≤1 (88% tal-parteċipanti).
Icelandic: ORIGIN (Outcome Reduction with Initial Glargine INtervention) var fjölsetra, slembuð rannsókn með 2x2 þáttasniði (factorial design) sem tók til 12.537 þátttakenda í mikilli áhættu fyrir hjarta- og æðasjúkdómum, með hækkaðan fastandi blóðsykur eða skert sykurþol (12% þátttakenda) eða sykursýki af tegund 2 á meðferð með ≤1 blóðsykurslækkandi lyfi til inntöku (88% þátttakenda).
Maltese: Kull pinna fiha 3 mL ta' soluzzjoni għall-injezzjoni, ekwivalenti għal 300 unità.
Icelandic: Hver penni inniheldur 3 ml af stungulyfi, lausn, jafngildir 300 einingum.
Maltese: LUSDUNA fih insulin glargine.
Icelandic: LUSDUNA inniheldur glargíninsúlín.
Maltese: Merck Sharp & Dohme Corp. Elkton, VA Stonewall Plant
Icelandic: Elkton, VA Stonewall Plant
Maltese: KARTUNA TA' BARRA - Pakketti ta' 1 u 5
Icelandic: YTRI ASKJA - 1 og 5 stk. pakkning
Maltese: KARTUNA TAN-NOFS (mingħajr il-kaxxa ċ-ċelesti) komponent ta' pakkett multiplu - 5 pinen
Icelandic: Innri askja (án blue box) hluti fjölpakkningar - 5 pennar
Maltese: Bidla minn insulin glargine 300 unità/mL għal LUSDUNA
Icelandic: Breyting frá notkun glargíninsúlíns 300 einingar/ml í LUSDUNA
Maltese: LUSDUNA huwa injettat taħt il-ġilda.
Icelandic: LUSDUNA inniheldur
Maltese: Din il-pinna taħdem mal-parti l-kbira tat-tipi u d-daqsijiet tal-labar talpinnen bħal dawk manifatturati minn Becton, Dickinson & Company u
Icelandic: Hægt er að nota flestar tegundir og stærðir pennanála t.d. frá framleiðendunum Becton, Dickinson & Company og Ypsomed
Maltese: Ir-rati ta' ipogliċemija severa (parteċipanti affettwati għal kull 100 sena ta' esponiment ta' parteċipant) kienu ta' 1.05 għal insulin glargine u 0.30 għall-grupp ta' kura standard u r-rati ta' ipogliċemija kkonfermata li ma kinitx severa kienu ta' 7.71 għal insulin glargine u 2.44 għall-grupp ta' kura standard.
Icelandic: Tíðni alvarlegs blóðsykurfalls (þátttakendur sem urðu fyrir því á hver 100 þátttakendaár útsetningar)) var 1,05 í hópnum sem fékk glargíninsúlín og 0,30 í hópnum sem fékk hefðbundna meðferð og tíðni staðfests blóðsykursfalls, sem ekki var alvarlegt, var 7,71 í hópnum sem fékk glargíninsúlín og 2,44 í hópnum sem fékk hefðbundna meðferð.
Maltese: Mediċini li jistgħu jgħollu l-livell taz-zokkor fid-demm tiegħek (ipergliċemija) jinkludu: - kortikosterojdi (bħal "cortisone" użat għat-trattament tal-infjammazzjoni), - danazol (mediċina li taħdem fuq l-ovulazzjoni), - diazoxide (użat għat-trattament ta' zokkor baxx fid-demm), - dijuretiċi (użati għat-trattament ta' pressjoni għolja jew ta' żamma eċċessiva ta' fluwidu), - glukagon (ormon tal-frixa użat għat-trattament ta' ipogliċemija severa), - isoniazid (użat għat-trattament tat-tuberkulożi), - estroġeni u proġestoġeni (bħal fil-pillola kontraċettiva użata għall-kontroll tat-twelid), - derivattivi ta' phenothiazine (użati għat-trattament ta' disturbi psikjatriċi), - somatropin (ormon tat-tkabbir), - mediċini simpatomimetiċi (bħal epinephrine [adrenaline], salbutamol, terbutaline (użati għat
Icelandic: Lyf sem geta hækkað blóðsykursgildi (hár blóðsykur) eru m.a.: - barksterar (til dæmis „kortisón", notað við bólgusjúkdómum), - danazól (lyf sem hefur áhrif á egglos), - díazoxíð (notað við of lágum blóðsykri), - þvagræsilyf (notuð við háþrýstingi eða við mikilli vökvasöfnun), - glúkagon (brishormón notað við verulegu blóðsykursfalli) - ísóníazíð (notað við berklum), - östrógen og prógestógen (til dæmis í getnaðarvarnartöflum), - fenótíazínafleiður (notaðar við geðsjúkdómum), - sómatrópín (vaxtarhormón), - adrenvirk lyf (til dæmis adrenalín eða salbútamól, terbútalín sem notuð eru við astma), - skjaldkirtilshormón (notuð við vanstarfsemi skjaldkirtils), - ódæmigerð geðrofslyf (til dæmis klózapín og ólanzapín), - próteasahemlar (notaðir við HIV).
Maltese: Kull mL fih 100 unità ta' insulin glargine* (ekwivalenti għal 3.64 mg).
Icelandic: Hver ml inniheldur 100 einingar af glargíninsúlíni* (jafngilt 3,64 mg).
Maltese: Insulina NPH
Icelandic: NPH insúlín
Maltese: EU/1/16/1162/001 pinna waħda mimlija għal-lest ta' 3 mL EU/1/16/1162/002 5 pinen mimlijin għal-lest ta' 3 mL
Icelandic: EU/1/16/1162/001 1 áfylltur lyfjapenni með 3 ml EU/1/16/1162/002 5 áfylltir lyfjapennar með 3 ml
Maltese: Pakkett multiplu: 10 (2 pakketti ta' 5) pinen mimlijin għal-lest ta' 3 mL.
Icelandic: 10 (2 pakkningar með 5) áfylltir lyfjapennar með 3 ml.
Maltese: Pożoloġija
Icelandic: Glúkósanýting
Maltese: Waqt l-aħħar vista waqt it-trattament, kien hemm medja ta' żieda ta' 1.4 kg fil-piż tal-ġisem mil-linja bażi fil-grupp ta' insulin glargine u medja ta' tnaqqis ta' 0.8 kg fil-grupp ta' kura standard.
Icelandic: Í síðustu heimsókn meðan á meðferð stóð var meðalþyngdaraukning frá grunnlínu 1,4 kg í hópnum sem fékk glargíninsúlín og meðalþyngdartap 0,8 kg í hópnum sem fékk hefðbundna meðferð.
Maltese: Eċċipjenti: zinc chloride, metacresol, glycerol, hydrochloric acid u sodium hydroxide (għallaġġustament tal-pH), ilma għall-injezzjonijiet.
Icelandic: Hjálparefni: zinkklóríð, metakresól, glýseról, saltsýra og natríumhýdroxíð (til að stilla pH), vatn fyrir stungulyf.
Maltese: Ir-reazzjonijiet avversi relatati li ġejjin minn provi kliniċi huma elenkati taħt bħala t-terminu ppreferut ta' MedDRA skont il-klassi tas-sistemi u tal-organi u skont l-inċidenza tagħhom b'dawk li għandhom l-ogħla inċidenza mniżżla l-ewwel segwiti minn dawk b'inċidenza inqas (komuni ħafna: ≥ 1/10; komuni: ≥ 1/100 sa < 1/10; mhux komuni: ≥ 1/1,000 sa < 1/100; rari: ≥ 1/10,000 sa < 1/1,000; rari ħafna: < 1/10,000).
Icelandic: Eftirtaldar aukaverkanir sem komu fram í klínískum rannsóknum eru taldar upp hér að neðan eftir líffærakerfum og í lækkandi tíðni (mjög algengar: ≥ 1/10; algengar: ≥ 1/100 til < 1/10; sjaldgæfar:
Maltese: - pentoxifylline, propoxyphene, salicylates (bħal acetylsalicylic acid, użati biex itaffu l-uġigħ u jnaqqsu d-deni), - analogi ta' somatostatin (bħal octreotide, użati biex jittrattaw kondizzjoni mhux komuni fejn inti tipproduċi wisq ormon tat-tkabbir), - antibijotiċi sulphonamide.
Icelandic: - pentoxifýllín, própoxýfen, salisýlöt (til dæmis acetýlsalicýlsýra, sem notuð er við verkjum og til að lækka hita), - sómatóstatínhliðstæður (til dæmis octreotid, notað við sjaldgæfum sjúkdómum þar sem framleiðsla vaxtarhormóna er of mikil), - sýklalyf af flokki súlfónamíða.
Maltese: Bijotrasformazzjoni
Icelandic: Insúlínum víxlað
Maltese: B'mod jaqbel ma' dan, linċidenza ta' ipogliċemija ta' matul il-lejl kienet ta' 32 % fil-grupp ta' insulin glargine/lispro versus 52 % fil-grupp tal-insulina
Icelandic: Samsvarandi tíðni blóðsykursfalls að nóttu var 32% í glargíninsúlín/líspró hópnum á móti 52% í NPH/ venjulega hópnum.
Maltese: Il-konċentrazzjoni terapewtika totali tal-insulina (insulin glargine u l-metaboliti tiegħu) li nstabet f'pazjenti dijabetiċi tat-tip 1 kienet ħafna inqas milli hemm bżonn sabiex tintlaħaq nofs l-okkupazzjoni massima tar-riċettur ta' IGF-1 u l-attivazzjoni sussegwenti tas-sensiela ta' reazzjonijiet mitoġeniċi proliferattivi mibdija mir-riċettur ta' IGF-1.
Icelandic: Heildarmeðferðarþéttni insúlíns (glargíninsúlín og umbrotsefni þess) sem mældist hjá sjúklingum með sykursýki af tegund I, var marktækt lægri en myndi þurfa fyrir helminginn af hámarksbindingu við IGF-1 viðtaka (halfmaximal occupation) og í framhaldi af því virkjun örvunar frumuskiptingar-nýmyndunarferlis (mitogenic-proliferative pathway) sem IGF-1 viðtakar hrinda af stað.
Maltese: NPH/regolari.
Icelandic: NPH insúlín.
Maltese: Disturbi fis-sistema nervuża
Icelandic: Viðvörunareinkenni við blóðsykursfalli
Maltese: Erġa' iċċekkja d-doża tiegħek!
Icelandic: Tvíyfirfarið skammtinn!
Maltese: Pakketti ta' 1, 5 u pakketti b'ħafna li fihom 10 (2 pakketti ta' 5) pinen.
Icelandic: Pakkningar með 1, 5 og fjölpakkning með 10 (2 pakkningar hvor með 5) pennum.
Maltese: Użu għal ġol-vini kunjett (ħġieġ) 20.5 - 25 mL
Icelandic: Til notkunar í bláæð hettuglas (gler) 20.5 - 25 ml
Maltese: Soluzzjoni għallinfużjoni
Icelandic: Lyfjaform Íkomuleið
Maltese: 20 sa 30 minuta
Icelandic: 20 til 30 mínútur
Maltese: DK, EE, FI, NO, SE SAM
Icelandic: DK, EE, FI, NO, SE SAM Nordic
Maltese: Aħżen f'temperatura taħt 25°C.
Icelandic: Geymið við lægra hitastig en 25°C.
Maltese: EU/1/17/1226/001
Icelandic: MARKAÐSLEYFISNÚMER EU/1/17/1226/001
Maltese: Bejn 18 u 24 g
Icelandic: Milli 18 og 24 g
Maltese: 01630 Saint Genis Pouilly Franza
Icelandic: 01630 Saint Genis Pouilly Frakkland
Maltese: 1.5 L sa 2.2 L
Icelandic: 1,5 l til 2,2 l
Maltese: Common Terminology Criteria for Adverse Events, National Cancer Institute
Icelandic: Common Terminology Criteria for Adverse Events, National Cancer Institute Mynd 1. Ferli leiðbeininga um skammtabreytingar
Maltese: Colleretto Giacosa (TO) L-Italja
Icelandic: Colleretto Giacosa (TO) Ítalía
Maltese: Regola ġenerali
Icelandic: Almenn regla
Maltese: AT, BE, BG, CZ, FR, HR, HU, IS, LU, LV, LT, MT, NL, RO, SI, SK Advanced Accelerator Applications Tel/Tél/Teл/Sími: + 33 4 50 99 30 70
Icelandic: AT, BE, BG, CZ, FR, HR, HU, IS, LU, LV, LT, MT, NL, RO, SI, SK Advanced Accelerator Applications
Maltese: pereżempju f'113 keV (6.2%) u 208 keV (11%).
Icelandic: Einnig er útgeislun á orkulágum gamma-geislum, t.d. á 113 keV (6,2%) og 208 keV (11%).
Maltese: Lutathera għandha tingħata għal 20 sa 30 minuta.
Icelandic: Lutathera skal gefa á 20 til 30 mínútna tímabili.
Maltese: Tip ta' tumur n % n % N % n % CI ta' 95% Medjan CI ta' 95%
Icelandic: Æxlisgerð n % n % N % n % 95%CI Miðgildi
Maltese: • Funzjoni tal-fwied (alanine aminotransferase [ALAT], aspartate aminotransferase [ASAT], albumina, bilirubina)
Icelandic: Lifrarstarfsemi (alanín-amínótransferasi [ALAT], aspartat-amínótransferasi [ASAT], albúmín,
Maltese: Catecholamines fid-demm Żieda fil-proteina c-reattiva
Icelandic: Katekólamín í blóði Hækkun á CRP (C-reactive protein)
Maltese: Lutetium (177Lu) oxodotreotide
Icelandic: Lútesín (177Lu) oxodótreótíð
Maltese: Advanced Accelerator Applications Polska Sp. z o. o.
Icelandic: Advanced Accelerator Applications Polska Sp.
Maltese: Insuffiċjenza tal-qalb severa (definita bħala tal-grad III jew IV tal-klassifikazzjoni tan-New York Heart Association (NYHA))
Icelandic: Alvarleg hjartabilun (skilgreind sem stig III eða IV í flokkunarkerfi New York Heart Association (NYHA))
Maltese: Sistema tal-klassifika talorgani (SOC) tal-MedDRA
Icelandic: MedDRA-flokkun eftir líffærum (SOC)
Maltese: In-nuqqas ta' inibizzjoni jew induzzjoni sinifikanti tal-enzimi ta' CYP450 tal-bniedem, in-nuqqas ta' interazzjoni speċifika ma' P-glycoprotein (trasportatur tal-effluss) kif ukoll ma' trasportaturi ta' OAT1, OAT3, OCT2, OATP1B1, OATP1B3, OCT1 u BCRP fi studji ta' qabel l-użu kliniku jissuġġerixxu li Lutathera għandu probabbiltà baxxa li jikkawża interrazzjonijiet sinifikanti ma' mediċini oħra.
Icelandic: Það að hvorki hafa komið fram hömlun eða marktæk örvun á CYP450-ensímum manna né sértækar milliverkanir við P-glýkóprótein (útflæðisflutningsefni) og OAT1, OAT3, OCT2, OATP1B1, OATP1B3, OCT1 og BCRP-flutningsferjur í forklínískum rannsóknum bendir til þess að Lutathera sé ólíklegt til að valda öðrum marktækum milliverkunum lyfja.
Maltese: Il-proporzjon ta' periklu għal Lutathera kien 0.18 (CI ta' 95%: 0.11 - 0.29), li jindika tnaqqis ta' 82% fir-riskju għal pazjent biex jagħmel progress jew imut taħt Lutathera mqabbel ma' octreotide LAR.
Icelandic: Áhættuhlutfallið fyrir Lutathera var 0,18 (95% CI: 0,11-0,29), sem bendir til 82% minnkunar á hættu á versnun sjúkdóms eða andláti sjúklings með Lutathera samanborið við oktreótíð LAR.
Maltese: Kollha* 360 11 3% 151 42% 183 51% 162 45% 40% 50% 16.3 12.2 17.8
Icelandic: Allt* 360 11 3% 151 42% 183 51% 162 45% 40% 50% 16,3 12,2 17,8 Berkju
Maltese: DoR (xhur)
Icelandic: DoR (mánuðir)
Maltese: 1,250 µg/kg tal-kompost kiesaħ fil-firien u 80 µg/kg fil-klieb.
Icelandic: 1.250 μg/kg af ógeislavirka efnasambandinu hjá rottum og 80 μg/kg hjá hundum.
Maltese: L-enerġija beta medja hija madwar 0.13 MeV.
Icelandic: Meðalorka beta-agna er u.þ.b. 0,13 MeV.
Maltese: Tabella 12.
Icelandic: Tafla 12.
Maltese: Octreotide LAR
Icelandic: Oktreótíð LAR
Maltese: Polígono Industrial la Cuesta - Sector 3 Parcelas 1 y 2 La Almunia de Doña Godina 50100
Icelandic: Industrial la Cuesta - Sector 3 Parcelas 1 y
Maltese: • Indeboliment tal-funzjoni ematoloġika bi Hb < 4.9 mmol/L (8 g/dL), plejtlits ta' < 75 G/L (75x103/mm3), jew lewkoċiti ta' < 2 G/L (2,000/mm3) (minbarra limfopenja);
Icelandic: Hb <4,9 mmól/l (8 g/dl), blóðflögur <75 g/l (75x103/mm3)
Maltese: 7 Fil-parti posterjuri tal-imsaren 13 0 0% 6 46% 6 46% 6 46% 19% 75% 17.8 6.2 29.
Icelandic: Afturgirni 13 0 0% 6 46% 6 46% 6 46% 19% 75% 17,8 6,2 29,9
Maltese: Utru**
Icelandic: Eggjastokkar**
Maltese: Lutetium (177Lu) jiddegrada permezz tal-emissjoni ta' β- għal Hafnium stabbli (177Hf) bil-β- (79.3%) l-aktar abbundanti li għandu enerġija massima ta' 0.497 MeV.
Icelandic: Lútesín (177Lu) sundrast með β- útgeislun í stöðugt hafnín (177Hf) þar sem algengasta β- (79,3%) er með hámarksorkuna 0,497 MeV.
Maltese: (DMT, dose modifying toxicity)
Icelandic: Viðmið um eiturhrif sem kalla á skammtabreytingar (dose-modifying toxity = DMT)
Maltese: - Orqod f'sodod separati f'distanza ta' mill-inqas metru.
Icelandic: - Sofið í aðskildum rúmum með að minnsta kosti 1 metra fjarlægð á milli.
Maltese: Il-frekwenzi huma kkaratterizzati kif ġej: komuni ħafna (≥1/10), komuni (≥1/100 sa <1/10), mhux komuni (≥1/1,000 sa <1/100), rari (≥1/10,000 sa <1/1,000), rari ħafna (<1/10,000) u mhux magħrufa (ma tistax tittieħed stima mid-data disponibbli).
Icelandic: Tíðnin er flokkuð sem hér segir: mjög algengar (≥1/10), algengar (≥1/100 til <1/10), sjaldgæfar (≥1/1.000 til <1/100), mjög sjaldgæfar (≥1/10.000 til <1/1.000), koma örsjaldan fyrir (<1/10.000) og tíðni ekki þekkt (ekki hægt að áætla tíðni út frá fyrirliggjandi gögnum).
Maltese: Fl-istudju tal-fażi I/II Erasmus 188 pazjent (52%) irċevew u 172 (48%) ma rċevewx octreotide LAR
Icelandic: Í Erasmus I./II. stigs rannsókninni fengu 188 sjúklingar (52%), og fengu 172 sjúklingar (48%) ekki, samhliða oktreótíð LAR meðan á meðferð með Lutathera stóð.
Maltese: Valur-p tat-test Log-rank Proporzjon tal-periklu (95%-CI)
Icelandic: Ekki náð p-gildi log-rank prófs Áhættuhlutfall (95%-CI)
Maltese: Kif taħżen Lutathera 6.
Icelandic: 5. Hvernig geyma á Lutathera 6.
Maltese: Kull mL ta' soluzzjoni fih 0.14 mmol (3.2 mg) ta' sodium.
Icelandic: Hver ml af lausn inniheldur 0,14 mmól (3,2 mg) af natríum.
Maltese: 17-il mewta fil-parti tal-istudju b'Lutathera u 31 fil-parti tal-istudju b'octreotide LAR 60 mg u l proporzjon ta' periklu kien 0.459 favur Lutathera, iżda ma laħaqx il-livell ta' sinifikat għall-analiżi interim (HR 99.9915% CI: 0.140, 1.506).
Icelandic: Hvað varðar heildarlifun (OS) höfðu 17 dauðsföll átt sér stað í Lutathera hópnum og 31 í octreotidLAR 60 mg hópnum þegar bráðabirgðagreining var gerð (24. júlí 2015) og var áhættuhlutfallið (HR) 0,459 Lutathera í vil en munurinn náði ekki marktækni í tímabundnu greiningunni (HR 99,9915% CI: 0,140, 1,506).
Maltese: PFS Żmien (xhur)
Icelandic: PFS Tími (mánuðir)
Maltese: Għal aktar dettalji dwar il-kura ta' pazjenti b'indeboliment tal-kliewi ara Tabella 5 f'sezzjoni 4.2 u sezzjoni 4.4.
Icelandic: Nánari upplýsingar um meðferð sjúklinga með skerta nýrnastarfsemi er að finna í töflu 5 í köflum 4.2 og 4.4.
Maltese: full analyses set), N=229)
Icelandic: 24. júlí 2015 (fullt greiningarþýði (FAS), N=229)
Maltese: Fibrillazzjoni atrijali Palpitazzjonijiet Infart mijokardjali
Icelandic: Hjartsláttarónot Hjartadrep Hjartaöng Hjartalost
Maltese: {Y} mL
Icelandic: Rúmmál: {Y} ml
Maltese: Għal prekawzjonijiet kontra periklu ambjentali ara sezzjoni 6.6.
Icelandic: Upplýsingar um varúðarráðstafanir vegna umhverfisáhættu er að finna í kafla 6.6.
Maltese: 370 MBq/mL - {JJ/XX/SSSS hh:mm UTC}
Icelandic: 370 MBq/mL - {DD/MM/ÁÁÁÁ klst.klst:mm UTC}
Maltese: Figura 2.
Icelandic: Tafla 2.