FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: La seconde dose devra être administrée au plus tard 6 semaines avant l'entrée en ponte.
Maltese: It-tieni vaċċinazzjoni għandha tingħata mhux aktar tard minn 6 ġimgħat qabel jibdew ibidu.
French: Nom et adresse du(es) fabricant(s) du(es) principe(s) actif(s) d'origine biologique
Maltese: Isem u indirizz tal-manufattur(i) tas-sustanza(i) bioloġika(ċi) attiva(i)
French: Conformément à l'article 71 de la directive 2001/82/CE du Parlement européen et du Conseil, tel que modifié, les États membres interdisent ou peuvent interdire l'importation, la vente, la fourniture et/ou l'utilisation du médicament vétérinaire sur tout ou partie de leur territoire s'il est établi que:
Maltese: Skond l-Artikolu 71 tad-Direttiva 2001/82/KEE tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill, l-Istati Membri jipprojbixxu jew jistgħu jipprojbixxu l-importazzjoni, il-bejgħ, il-forniment u/jew l-użu tal-prodott mediċinali veterinarju fit-territorju sħiħ tagħhom jew parti minnu jekk jiġi stabbilit illi:
French: Taille des conditionnements :
Maltese: Żmien ta' tiżmim:
French: Toutes espèces productrices Annexe II du Règlement LMR n° 2377/90
Maltese: Kull speċi għall-ikel Aness II tar-Regolamenti talkunsill (KE) No.2377/90
French: Flacon flexible en polyéthylène haute densité (PEHD) de 500 ml fermé par un bouchon en caoutchouc chlorobutyle et une capsule aluminium avec orifice central.
Maltese: Flixkun artab tal-high density polyethylene (HDPE) ta' 500 ml magħluq b'tapp tal-gomma klorobutil miżmum f'postu b'siġill tal-Aluminjum b'toqba fin-nofs.
French: Ce produit contient de l'huile minérale.
Maltese: Dan il-prodott fih żejt minerali.
French: Excipients
Maltese: KWANTITÀ
French: Principe actif :
Maltese: ATTIVA(I)
French: Netvax Emulsion injectable pour poules
Maltese: Netvax emulsjoni għall-injezzjoni għat-tiġieġ
French: Pour une liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.
Maltese: Għal-lista sħiħa ta' l-ingredjenti (mhux attivi), ara s-sezzjoni 6.1.
French: European Medicines Agency Veterinary Medicines
Maltese: Veterinary Medicines
French: Autres informations relatives à Netvax:
Maltese: Informazzjoni oħra dwar Netvax:
French: Netvax est un vaccin.
Maltese: Netvax huwa vaċċin.
French: La Commission européenne a délivré une autorisation de mise sur le marché valide dans toute l'Union européenne pour Netvax à Intervet International B.V., le 16 avril 2009.
Maltese: Il-Kummissjoni Ewropea tat awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq valida madwar l-UE għal Netvax lil Intervet International B.V. fil-16 ta' April 2009.
French: RAPPORT EUROPÉEN PUBLIC D'ÉVALUATION (EPAR) NETVAX Résumé de l'EPAR à l'intention du public
Maltese: RAPPORT PUBBLIKU EWROPEW TA' VALUTAZZJONI (EPAR) NETVAX Sommarju tal-EPAR għall-pubbliku
French: La période d'attente est de zéro jour.
Maltese: Il-perijodu ta' tiżmim huwa xejn.
French: Netvax contient un type de toxoïde de C. perfringens appelé toxoïde alpha.
Maltese: Netvax fih tip wieħed tat-tossojde minn C. perfringens imsejjaħ it-tossojde alfa.
French: Le gonflement apparaissant après la première vaccination se résorbe normalement dans les 30 jours; celui induit par la seconde vaccination peut persister pendant au moins 35 jours.
Maltese: In-nefħa wara l-ewwel tilqima normalment titlaq fi żmien 30 jum, u tista' ddum mill-inqas 35 jum wara t-tieni tilqima.
French: Le rapport bénéfices/risques peut être consulté dans le module 6 de cet EPAR.
Maltese: Il-bilanċ bejn il-benefiċċju-riskju jista' jinstab fil-modulu 6 ta' dan l-EPAR.
French: Le comité des médicaments à usage vétérinaire (CVMP) a conclu que les bénéfices de Netvax sont supérieurs aux risques qu'il présente pour l'immunisation active des poules, pour que ces dernières transmettent une immunisation passive contre l'entérite nécrotique à leur progéniture pendant la période de ponte, pour diminuer la mortalité, ainsi que l'incidence et la gravité des lésions provoquées par l'entérite nécrotique due à C. perfringens type A. Le CVMP a recommandé l'octroi d'une autorisation de mise sur le marché pour Netvax.
Maltese: Il-Kumitat għal Prodotti Mediċinali għall-Użu Veterinarju (CVMP) ikkonkluda li l-benefiċċji ta' Netvax huma akbar mir-riskji għat-tilqim attiv tat-tiġieġ, għall-għoti ta' immunità passiva kontra lenterite nekrotika lill-wild tagħhom, waqt il-perijodu li fih ikunu qed ibidu, għat-tnaqqis tal-mortalità u tal-inċidenza u s-severità tal-leżjonijiet ikkawżati minn enterite nekrotika kkaġunata minn C. perfringens tat-tip A.
French: Comment Netvax agit-il?
Maltese: X'inhu Netvax?
French: Pourquoi Netvax a-t-il été approuvé?
Maltese: Għaliex ġie approvat Netvax?
French: Netvax est un vaccin contenant un toxoïde (une toxine atténuée) de la bactérie Clostridium perfringens (C. perfringens) type A. Le vaccin est une émulsion (un mélange de liquides à base d'huile et d'eau) pour injection.
Maltese: Netvax huwa vaċċin li fih tossojde (tossina mdgħajfa) mill-batterju Clostridium perfringens (C. perfringens) tat-tip A.
French: Teneur
Maltese: Kontenut
French: 1 seringue préremplie + injecteur sur-corps (Kit Onpro)
Maltese: Siringa waħda mimlija għal-lest + injettur li jeħel mal-ġisem (Onpro kit)
French: Des informations sur Neulasta sont disponibles sur le site web de l'Agence, sous: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Maltese: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
French: La substance active de Neulasta, le pegfilgrastim, est constituée de filgrastim, très similaire à une protéine humaine appelée facteur de croissance de la lignée granulocytaire (G-CSF).
Maltese: Is-sustanza attiva f'Neulasta, il-pegfilgrastim, hija magħmula minn filgrastim, li hija simili ħafna għal proteina tal-bniedem imsejħa fattur stimolanti tal-kolonja tal-granuloċiti (G-CSF).
French: Autres informations relatives à Neulasta:
Maltese: Informazzjoni oħra dwar Neulasta
French: Une autorisation de mise sur le marché valide dans toute l'UE a été délivrée pour Neulasta, le 22 août 2002.
Maltese: Neulasta ngħata awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq valida fl-UE kollha fit-22 ta' Awwissu 2002.
French: Pourquoi Neulasta a-t-il été approuvé?
Maltese: Għaliex Neulasta ġie approvat?
French: Quels sont les risques associés à l'utilisation de Neulasta?
Maltese: X'inhuma r-riskji assoċjati ma' Neulasta?
French: Comme pour tous les médicaments, les données sur l'utilisation de Neulasta sont surveillées en permanence.
Maltese: Bħal għall-mediċini kollha, id-data dwar l-użu ta' Neulasta hija ssorveljata kontinwament.
French: Neulasta a été étudié dans le cadre de deux études principales portant sur 467 patients atteints d'un cancer du sein et traités par chimiothérapie.
Maltese: Neulasta ġie studjat f'żewġ studji ewlenin li involvew 467 pazjent b'kanċer tas-sider li kienu qegħdin jiġu kkurati b'kimoterapija.
French: Neulasta est administré en une injection unique de 6 mg sous la peau, au moins 24 heures après la fin de chaque cycle de chimiothérapie (traitement au moyen de médicaments anticancéreux).
Maltese: Neulasta jingħata bħala doża waħda ta' 6 mg li tiġi injettata taħt il-ġilda mill-inqas 24 siegħa wara t-tmiem ta' kull ċiklu ta' kimoterapija (kura b'mediċini tal-kanċer).
French: Ελλάδα Amgen Ελλάς Φαρμακευτικά Ε.Π.Ε.
Maltese: Amgen Ελλάς Φαρμακευτικά Ε.Π.Ε.
French: 45 minutes
Maltese: 45 minuta
French: Attention !
Maltese: Attenzjoni!
French: Puerto Rico 00777-4060 USA
Maltese: Puerto Rico 00777-4060
French: Activité
Maltese: Attività
French: 0 % (vide)
Maltese: 0% (vojt)
French: 100 % (plein)
Maltese: 100% (mimli)
French: « BIP »
Maltese: "BEEPS"
French: • N'exposez l'injecteur sur-corps qu'à des températures comprises entre 5 °C et 40 °C.
Maltese: • Esponi l-injettatur li jeħel mal-ġisem għal temperaturi bejn 5°C - 40°C biss.
French: България Амджен България ЕООД
Maltese: Амджен България ЕООД Тел.:
French: de pegfilgrastim ANC
Maltese: Konċ ta' Pegfilgrastim ANC
French: NUMÉRO(S) D'AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHÉ EU/1/02/227/002
Maltese: EU/1/02/227/002
French: - La substance active est le pegfilgrastim.
Maltese: - Is-sustanza attiva hi pegfilgrastim.
French: INFORMATIONS EN BRAILLE Neulasta
Maltese: INFORMAZZJONI BIL-BRAILLE
French: Classe pharmacothérapeutique : immunostimulants, facteur de stimulation des colonies, Code ATC : L03AA13
Maltese: Kategorija farmakoterapewtika: immunostimulanti, fattur li jistimula l-kolonji, Kodiċi ATC:
French: Remarque : il est normal de constater la présence de quelques gouttes de liquide au niveau du site d'application, mais l'adhésif ne doit pas être visiblement trempé (saturé).
Maltese: Nota: Huwa normali li tara ftit qtar ta' fluwidu fis-sit tal-applikazzjoni, iżda mhux normali li tara lparti li teħel imxarrba ħafna (saturata).
French: Concentration sérique médiane de pegfilgrastim (ng/ml)
Maltese: Konċ. Medjana ta' Pegfilgrastim fis-Serum (ng/ml)
French: Conc.
Maltese: Inc.
French: • saignement au niveau des poumons (hémorragie pulmonaire).
Maltese: • fsada mill-pulmun (emorraġija pulmonari).
French: • de tampons imbibés d'alcool ou équivalents.
Maltese: • imsielaħ tal-alkoħol jew simili.
French: Observez-le pendant au moins 10 secondes.
Maltese: Osserva għal mill-inqas 10 sekondi.
French: Étape 4 : Fin
Maltese: Pass 1: Preparazjoni
French: EU/1/02/227/001 - Boîte de 1 seringue sous plaquette thermoformée EU/1/02/227/002 - Boîte de 1 seringue non conditionnée sous plaquette thermoformée EU/1/02/227/004 - Boîte de 1 seringue sécurisée sous plaquette thermoformée EU/1/02/227/005 - Boîte de 1 seringue sous plaquette thermoformée avec injecteur sur-corps sous plaquette thermoformée
Maltese: EU/1/02/227/001 - pakkett ta' siringa waħda f'folja EU/1/02/227/002 - pakkett ta' siringa waħda mhux fil-folja EU/1/02/227/004 - pakkett ta' siringa waħda b'għatu ta' protezzjoni tal-labra f'folja EU/1/02/227/005 - pakkett ta' siringa waħda f'folja flimkien ma' injettatur li jeħel mal-ġisem f'folja
French: COMPOSITION EN SUBSTANCE(S) ACTIVE(S)
Maltese: TAS-SUSTANZA BIJOLOĠIKA ATTIVA U MANIFATTUR(I) RESPONSABBLI
French: Autres médicaments et Neulasta
Maltese: Mediċini oħra u Neulasta
French: Excipients : acétate de sodium, sorbitol (E420), polysorbate 20, eau pour préparations injectables.
Maltese: Eċċipjenti: sodium acetate, sorbitol (E420), polysorbate 20, ilma għall-injezzjonijiet.
French: Date de première autorisation : 22 août 2002 Date du dernier renouvellement : 16 juillet 2007
Maltese: Data tal-aħħar tiġdid: 16 ta' Lulju 2007
French: Le pegfilgrastim est une forme conjuguée covalente de G-CSF humain recombinant (r-metHuG-CSF) attaché à une molécule de polyéthylène-glycol (PEG) de 20 kd.
Maltese: Pegfilgrastim huwa magħmul minn G-CSF rikombinanti uman (r-metHuG-CSF - recombinant human G-CSF) marbut b'rabta kovalenti ma' molekola waħda ta' polyethylene glycol (PEG) ta' 20 kd.
French: Le latex peut se transférer sur votre peau.
Maltese: Latex jista' jiġi trasferit għall-ġilda tiegħek.
French: NUMÉRO(S) D'AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHÉ EU/1/02/227/001 - Boîte de 1 seringue EU/1/02/227/004 - Boîte de 1 seringue sécurisée EU/1/02/227/005 - Boîte de 1 seringue avec injecteur sur-corps
Maltese: EU/1/02/227/001 - pakkett wieħed EU/1/02/227/004 - pakkett wieħed b'għatu ta' protezzjoni tal-labra EU/1/02/227/005 - pakkett wieħed b'injettatur li jeħel mal-ġisem
French: Des réactions cutanées sévères (syndrome de Stevens-Johnson) ont été rapportées lors de l'utilisation de Neulasta.
Maltese: Reazzjonijiet severi tal-ġilda (sindrome ta' Stevens-Johnson) ġew irrappurtati bl-użu ta' Neulasta.
French: Peu Fréquent
Maltese: Rari ħafna
French: La catégorie de fréquence a été estimée par un calcul statistique basé sur 1 576 patients ayant reçu Neulasta dans neuf essais cliniques randomisés.
Maltese: Il-kategorija ta' frekwenza kienet stmata minn kalkolu statistiku bbażat fuq 1,576 pazjent li kienu qed jirċievu Neulasta f'disa' provi kliniċi randomised.
French: Eau pour préparations injectables * L'acétate de sodium est obtenu par réaction entre l'acide acétique glacial et l'hydroxyde de sodium.
Maltese: Ilma għall-injezzjonijiet *Sodium acetate huwa magħmul permezz ta' titrazzjoni ta' glacial acetic acid ma' sodium hydroxide.
French: Neulasta contient comme substance active du pegfilgrastim.
Maltese: Neulasta fih is-sustanza attiva Pegfilgrastim.
French: L'incidence des hospitalisations et de l'utilisation des anti-infectieux en IV, associées à un diagnostic clinique de neutropénie fébrile, a été plus faible pour le groupe pegfilgrastim comparé au groupe placebo (1 % versus 14 %, p < 0,001 ; et 2 % versus 10 %, p < 0,001).
Maltese: IV kontra l-infezzjonijiet assoċjati ma' dijanjosi klinika ta' newtropenija bid-deni kienet aktar baxxa fil-grupp ta' pegfilgrastim meta mqabbla mal-grupp talplaċebo (1% versus 14%, p < 0.001; u 2% versus 10%, p < 0.001).
French: SC
Maltese: C
French: Chaque seringue préremplie contient 30 mg de sorbitol (E420) (voir rubrique 4.4).
Maltese: Kull siringa mimlija għal-lest fiha 30 mg sorbitol (E-420) (ara sezzjoni 4.4).
French: • L'injecteur sur-corps contient des piles, des composants électroniques et une aiguille.
Maltese: • L-injettur li jeħel mal-ġisem fih batteriji, elettroniċi, u labra.
French: Des réactions d'hypersensibilité, incluant rash cutané, urticaire, angio-œdème, dyspnée, érythème, bouffées vaso-motrices et hypotension sont apparues au cours de l'administration initiale ou de la poursuite du traitement par pegfilgrastim (peu fréquent [≥ 1/1 000 à < 1/100]).
Maltese: Reazzjonijiet tat-tip ta' sensittività eċċessiva, inkluż raxx tal-ġilda, urtikarja, anġjoedima, qtugħ ta' nifs, eritema, fwawar u pressjoni baxxa seħħew mal-ewwel trattament jew ma' trattament sussegwenti b'pegfilgrastim (mhux komuni [≥ 1/1,000 sa < 1/100]).
French: Amgen AB
Maltese: Ελλάδα
French: Injecteur sur-corps, la tubulure est constituée de polypropylène, de copolymère d'oléfine cyclique, de caoutchouc silicone et d'éthylène-propylène fluoré (FEP) et d'une aiguille en acier inoxydable de 28 gauge.
Maltese: Injettatur li jeħel mal-ġisem, il-mogħdija tal-fluwidu hija magħmula minn polypropylene, cyclic olefin copolymer, lastiku silicone u fluorinated ethylene propylene (FEP), b'labra tal-azzar li ma jissaddadx b'kejl ta' 28 gauge.
French: Les rapports des moyennes géométriques des moindres carrés (IC à 90 %) (injecteur sur-corps/injection manuelle) étaient de 0,97 (0,83 ; 1,14) pour la Cmax et 1,00 (0,84 ; 1,20) pour l'ASC0-inf dans la limite de bioéquivalence prédéfinie de 0,80 à 1,25, et démontrent la bioéquivalence entre les deux modes de délivrance pour une dose unique de 6 mg de pegfilgrastim.
Maltese: Ilproporzjonijiet ġeometriċi medji ta' least-squares (CIs ta' 90%) (injettatur li jeħel mal-ġisem imqabbel ma' injezzjoni manwali) kienu 0.97 (0.83, 1.14) għal Cmax u 1.00 (0.84, 1.20) għal AUC0-inf fil-limitu ta' bijoekwivalenza speċifikat minn qabel ta' 0.80 sa 1.25, u stabbilizzaw bijoekwivalenza bejn iżżewġ metodi ta' għoti ta' doża waħda ta' 6 mg ta' pegfilgrastim.
French: Appliquez un pansement si nécessaire.
Maltese: Applika stikka jekk hemm bzonn.
French: Taux médian de PNN [ANC] (cellules x 109/l)
Maltese: Medjan ta' l-Għadd Assolut ta' Newtrofili (ċelluli X 109/l)
French: • si vous avez eu récemment une infection pulmonaire grave (pneumonie), du liquide dans les poumons (œdème pulmonaire), une inflammation des poumons (pneumopathie interstitielle) ou une radio pulmonaire par rayon x anormale (infiltration pulmonaire).
Maltese: • jekk inti reċentement kellek infezzjoni serja tal-pulmun (pnewmonja), fluwidu fil-pulmuni (edima pulmonari) , infjammazzjoni tal-pulmun (marda tal-interstizju tal-pulmun ), jew x-ray mhux normali tas-sider (infiltrazzjoni fil-pulmun).
French: Effets indésirables pulmonaires (pneumonie interstitielle, œdème pulmonaire, infiltration et fibrose pulmonaires) Hémoptysie
Maltese: Respiratorju Akut2; Reazzjonijiet avversi relatati malpulmun (pulmonite tal-interstizju, edima fil-pulmun, infiltrati fil-pulmun u fibrosi filpulmun);
French: • Maintenez l'injecteur sur-corps à au moins 10 cm de tout appareil électrique tel qu'un téléphone portable, un téléphone sans fil, un four à micro-ondes ou autre appareil d'utilisation courante.
Maltese: • Żomm l-injettatur li jeħel mal-ġisem mill-inqas 10 ċm (4 pulzieri) bogħod minn tagħmir elettriku bħal telefons ċellulari, telefons bla fili, microwaves u apparat komuni ieħor.
French: Minervum 7061 NL-4817 ZK Breda Pays-Bas
Maltese: NL-4817 ZK Breda L-Olanda
French: Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site internet de l'Agence européenne du médicament http://www.ema.europa.eu/
Maltese: Informazzjoni dettaljata dwar din il-mediċina tinsab fuq is-sit elettroniku tal-Aġenzija Ewropea għallMediċini: http://www.ema.europa.eu
French: Les plus jeunes enfants (0 à 5 ans) ont présenté une exposition moyenne au pegfilgrastim (ASC) (± écart-type) (47,9 ± 22,5 microgrammes·hr/mL) plus élevée que les enfants âgés de 6 à 11 ans et de 12 à 21 ans (22,0 ± 13,1 microgrammes·hr/mL et 29,3 ± 23,2 microgrammes·hr/mL respectivement) (voir rubrique 5.1).
Maltese: Il-grupp tal-iżgħar età (0-5 snin) kellu esponiment medju ogħla għal pegfilgrastim (AUC) (± Standard Deviation) (47.9 ± 22.5 mcg siegħa/mL) minn tfal akbar b'età ta' 6-11-il sena u 12-21 sena (22.0 ± 13.1 mcg hr/mL u 29.3 ± 23.2 mcg siegħa/mL, rispettivament) (ara sezzjoni 5.1). Bleċċezzjoni tal-grupp tal-iżgħar età (0-5 snin), l-AUC medja f'individwi pedjatriċi deheret simili għal dik ta' pazjenti adulti b'kanċer tas-sider ta' fażi
French: Le taux global de neutropénie fébrile a été de 9 % chez les patientes traitées par pegfilgrastim et de 18 % chez celles traitées par filgrastim (différence de 9 % ; IC à 95 % de -16,8 % à
Maltese: Ir-rata totali ta' newtropenija bid-deni kienet ta' 9% tal-pazjenti ttrattati b'pegfilgrastim u 18% tal-pazjenti ttrattati b'filgrastim (differenza ta' 9%, CI ta' 95% ta' -16.
French: Contactez un service d'urgences médicales immédiatement.
Maltese: Ikseb għajnuna medika ta' emerġenza minnufih.
French: • Retirez tout adhésif restant avec de l'eau et du savon.
Maltese: • Neħħi kwalunkwe kolla żejda bl-użu ta' sapun u ilma.
French: Le Granulocyte-Colony Stimulating Factor humain (facteur de croissance de la lignée granulocytaire, G-CSF) est une glycoprotéine qui régule la production et la libération des polynucléaires neutrophiles à partir de la moelle osseuse.
Maltese: Il-fattur uman li jistimula l-kolonja ta' granuloċiti (G-CSF - granulocyte colony stimulating factor) huwa glikoproteina li tirregola il-produzzjoni u r-reħa ta' newtrofili mill-mudullun.
French: • si vous êtes allergique aux adhésifs acryliques.
Maltese: • Tista' tisma sensiela ta' klikks.
French: Dans une étude (n = 157), avec une dose unique de 6 mg de pegfilgrastim, la durée moyenne de neutropénie de grade 4 pour le groupe pegfilgrastim a été de 1,8 jour comparée à 1,6 jour pour le groupe filgrastim (différence de 0,23 jour ; IC à 95 % de -0,15 à 0,63).
Maltese: Fi studju wieħed (n = 157), fejn intużat doża fissa ta' 6 mg ta' pegfilgrastim id-dewmien medju ta' newtropenija ta' grad 4 għall-grupp b'pegfilgrastim kien ta' 1.8 ijiem meta mqabbel ma' 1.6 ijiem fil-grupp ta' filgrastim (differenza ta' 0.23 jum, CI ta' 95% -0.
French: Une telle élévation de leucocytes est transitoire, spécifiquement observée 24 à 48 heures après l'administration et conforme aux effets pharmacodynamiques de ce médicament.
Maltese: Din iż-żieda taċ-ċelluli bojod hija temporanja, tipikament osservata 24 sa 48 siegħa wara l-għoti u hija konsistenti mal-effetti farmakodinamiċi ta' din il-mediċina.
French: Тел.
Maltese: Tel:
French: CONTENU EN POIDS, VOLUME OU UNITÉ 0,64 mL
Maltese: 0.64 mL
French: Un syndrome de fuite capillaire, pouvant engager le pronostic vital si le traitement n'est pas initié à temps, a été peu fréquemment rapporté (≥ 1/1 000 à < 1/100) chez des patients atteints de cancer recevant une chimiothérapie après l'administration de facteurs de croissance de la lignée granulocytaire ; voir rubrique 4.4 et rubrique « Description de certains effets indésirables » ci-dessous.
Maltese: Sindrome ta' Tnixxija tal-Kapillari, li tista' tkun ta' periklu għall-ħajja jekk it-trattament ikun ittardjat, ġie irrappurtat bħala mhux komuni (≥ 1/1,000 sa < 1/100) f'pazjenti bil-kanċer waqt il-kimoterapija wara l-għoti ta' fatturi li jistimulaw kolonja ta' granuloċiti; ara sezzjoni 4.4 u s-sezzjoni "Deskrizzjoni ta' reazzjonijiet avversi magħżula" hawn taħt.
French: PLAQUETTE THERMOFORMÉE POUR SERINGUE SECURISÉE
Maltese: Molla protettiva tallabra użata
French: 0,6 ml (10 mg/ml) 1 stylo pré-rempli
Maltese: 0.6 ml (10 mg/ml) Pinna waħda mimlija għal-lest
French: Stylo prérempli (verre) (SureClick)
Maltese: Użu għal taħt il-ġilda pinna mimlija għal-lest (ħġieġ) (SureClick)
French: EU Numéro
Maltese: Il-pakkett
French: Seringue préremplie (verre)
Maltese: Kontenut (konċentrazzjoni)
French: Classe pharmaco-thérapeutique: cytokines, code ATC : L03AA13
Maltese: Ċitokini, Kodiċi ATC: L03AA13
French: Sécurité rétractée
Maltese: Safety cover out
French: N'oubliez pas
Maltese: Għatu ta'
French: La substance active est le pegfilgrastim.
Maltese: Is-sustanza attiva hi pegfilgrastim.
French: * L'acétate de sodium est obtenu par réaction entre l'acide acétique glacial et l'hydroxyde de sodium.
Maltese: * Sodium acetate huwa magħmul permezz ta' ddożar ta' glacial acetic acid ma' sodium hydroxide.
French: Vous allez entendre un "click".
Maltese: Għandek tisma ħoss ta' "klik".
French: Date de première autorisation : 22 Août 2002 Date du dernier renouvellement : 16 Juillet 2007
Maltese: Data ta' l-aħħar tiġdid: 16 ta' Lulju 2007
French: A conserver au réfrigérateur (entre +2°C et +8°C).
Maltese: Aħżen fi friġġ (2°C - 8°C).
French: Informations supplémentaires
Maltese: 1 press
French: Amgen Inc.
Maltese: Inc.
French: Neupopeg contient comme substance active pegfilgrastim.
Maltese: Neupopeg fih is-sustanza attiva pegfilgrastim.
French: Acétate de sodium* Sorbitol (E420)
Maltese: Sodium acetate* Sorbitol (E420) Polysorbate 20
French: La dernière date à laquelle cette notice a été approuvée est le :
Maltese: Id-Detentur ta' l-Awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq:
French: Le pegfilgrastim est une forme conjuguée covalente de G-CSF humain recombinant (r-metHuG-CSF) attaché à une molécule de polyéthylène-glycol (PEG) de 20 kd.
Maltese: Pegfilgrastim huwa magħmul minn molekola ta' G-CSF umana rikombinanti (r-metHuG-CSF) marbuta b'rabta kovalenti ma' molekola waħda ta' polyethyleneglycol (PEG) ta' 20 kd.
French: L'incidence des hospitalisations et de l'utilisation des anti-infectieux en IV, associées à un diagnostic clinique de neutropénie fébrile, a été plus faible pour le groupe pegfilgrastim comparé au groupe placebo (1% versus 14%, p < 0,001 ; et 2% versus 10%, p < 0,001).
Maltese: IV assoċjati ma' dijanjożi klinika ta' newtropenja bid-deni kient aktar baxxa filgrupp ta' pegfilgrastim meta mqabbla mal-grupp tal-plaċebo (1% versus 14%, p<0.001; u 2% versus 10%, p<0.001).
French: Le pegfilgrastim est une forme à durée prolongée de filgrastim, par diminution de la clairance rénale.
Maltese: Pegfilgrastim huwa forma ta' filgrastim li jdum aktar fil-ġisem minħabba li t-tneħħija mil-kliewi hija mnaqqsa.
French: A. FABRICANT DU PRINCIPE ACTIF D'ORIGINE BIOLOGIQUE ET TITULAIRE DE L'AUTORISATION DE FABRICATION RESPONSABLE DE LA LIBÉRATION DES
Maltese: A MANIFATTUR TAS-SUSTANZA BIJOLOĠIKA ATTIVA U DETENTUR TA' LAWTORIZZAZZJONI TAL-MANIFATTURA RESPONSABBLI
French: Une telle élévation de leucocytes est transitoire, spécifiquement observée 24 à 48 heures après l'administration et conforme aux effets pharmacodynamiques de Neupopeg.
Maltese: Din iż-żjieda taċ-ċelluli bojod hija temporanja, tipikament osservata 24 sa 48 siegħa wara l-għoti u hija konsistenti ma' l-effetti farmakodinamiċi ta' Neupopeg.
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French: De rares cas (≥ 1/10000 à < 1/1000) d'effets indésirables pulmonaires incluant pneumonie interstitielle, œdème pulmonaire, infiltration et fibrose pulmonaires, ont été rapportés.
Maltese: Effeti mhux mixtieqa rari (≥ 1/10,000 u < 1/1,000) tal-pulmun fosthom pulmonite interstizjali, nefħa minn akkumulazzjoni ta' ilma fil-pulmun, infiltrati pulmonari, jew fibrożi pulmonari ġew rrappurtati.
French: Voir
Maltese: ISEM