FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Dans trois études de 12 mois contrôlées versus placebo de Zurampic en association avec un inhibiteur de la xanthine oxydase versus un inhibiteur de la xanthine oxydase seul (placebo), des élévations de la créatininémie, entre 1,5 et 2 fois la valeur initiale, se sont produites chez 3,9 % des patients sous Zurampic 200 mg, 10,0 % des patients sous Zurampic 400 mg et 2,3 % des patients sous placebo ; des élévations de la créatininémie au moins 2 fois supérieures à la valeur initiale se sont produites chez 1,8 % des patients sous Zurampic 200 mg, 6,7 % des patients sous Zurampic 400 mg et 0 % des patients sous placebo.
Italian: In tre studi clinici controllati verso placebo della durata di 12 mesi condotti con Zurampic in associazione con un inibitore della xantina ossidasi versus la monoterapia con un inibitore della xantina ossidasi (placebo), sono stati riportati incrementi dei livelli sierici di creatinina tra 1,5 volte e 2 volte superiori rispetto al basale nel 3,9% dei pazienti in trattamento con Zurampic 200 mg , nel 10,0% dei pazienti in trattamento con Zurampic 400 mg nel 2,3% dei pazienti trattati con placebo; sono stati riportati incrementi dei livelli sierici di creatinina 2 volte o più rispetto al basale nell'1,8% dei pazienti in terapia con Zurampic 200 mg, nel 6,7% dei pazienti con Zurampic 400 mg e nello 0% con placebo.
French: Proportion de patients ayant atteint le taux cible d'acide urique sérique (< 5,0 mg/dl)
Italian: Percentuale di pazienti che hanno raggiunto un livello sierico target di acido urico (<5,0 mg/dL) N (%)
French: - Les autres composants sont : - noyau du comprimé : hypromellose, cellulose microcristalline, lactose monohydraté (voir rubrique 2), crospovidone, stéarate de magnésium - pelliculage : hypromellose, dioxyde de titane, triacétine, carmin d'indigo, bleu brillant FCF.
Italian: Cosa contiene Zurampic - il principio attivo è lesinurad - ogni compressa rivestita con film (compressa) di Zurampic 200 mg contiene 200 mg di lesinurad - gli altri componenti sono: - nucleo della compressa: ipromellosa, cellulosa microcristallina, lattosio monoidrato (vedere paragrafo 2), crospovidone, magnesio stearato - rivestimento con film: ipromellosa, biossido di titanio, triacetina, indaco carminio, blu brillante
French: Rifampicine
Italian: Rifampina
French: Reflux gastroœsophagien
Italian: Patologie gastrointestinali Malattia da reflusso gastro-esofageo
French: Chaque comprimé pelliculé contient 200 mg de lésinurad.
Italian: Ogni compressa rivestita con film contiene 200 mg di lesinurad.
French: Examens et contrôles
Italian: Test ed esami
French: Critère principal d'évaluation chez les patients insuffisants rénaux De manière consistante avec la population globale, la proportion de patients présentant une insuffisance rénale légère à modérée (eClCr 30-89 ml/min) qui ont atteint le taux cible d'acide urique sérique à 6 mois était de 56 % avec Zurampic 200 mg versus 29 % avec le placebo, en association avec l'allopurinol, et 40 % avec Zurampic 200 mg versus 26 % avec le placebo en association avec le fébuxostat chez les patients avec une valeur initiale d'AUs ≥5.0 mg/dl.
Italian: Endpoint primario nei pazienti con danno renale In linea con la popolazione totale, la percentuale di pazienti con danno renale da lieve a moderato (eCrCL 30-89 mL/min) che ha raggiunto i livelli di acido urico target a 6 mesi è stata del 56% per Zurampic 200 mg rispetto al 29% per placebo quando aggiunto ad allopurinolo, e del 40% per Zurampic 200 mg rispetto al 26% per placebo quando aggiunto a febuxostat in pazienti con sUA basale ≥5,0 mg/dL.
French: Chaque comprimé pelliculé contient 200 mg de lésinurad
Italian: Ogni compressa rivestita con film contiene 200 mg di lesinurad
French: Si cela se produit, continuez à prendre Zurampic et adressez-vous à votre médecin ou pharmacien.
Italian: In questo caso, bisogna proseguire la terapia con Zurampic e consultare il medico o il farmacista.
French: Peu fréquent - peut affecter jusqu'à 1 personne sur 100 - calculs rénaux.
Italian: Non comuni - possono influenzare fino a 1 persona su 100 - calcoli renali - disidratazione (perdita di troppi fluidi dal corpo).
French: Description d'effets indésirables sélectionnés
Italian: Descrizioni di reazioni avverse selezionate
French: Des crises de goutte peuvent survenir après l'initiation d'un traitement par Zurampic.
Italian: Dopo l'inizio della terapia con Zurampic, possono verificarsi riacutizzazioni della gotta.
French: Lors de l'instauration d'un traitement par Zurampic, une prophylaxie de la crise de goutte par la colchicine ou par un AINS est recommandée pendant au moins 5 mois (voir rubrique 4.2).
Italian: Si raccomanda una profilassi contro le riacutizzazioni della gotta con colchicina o un FANS per almeno 5 mesi quando si inizia la terapia con Zurampic (vedere paragrafo 4.2).
French: ETUI
Italian: gio.
French: Événements rénaux
Italian: Eventi renali
French: En abaissant la quantité d'acide urique dans le sang, Zurampic arrête cette accumulation et peut prévenir de nouvelles lésions articulaires.
Italian: Zurampic blocca questo accumulo e può prevenire ulteriori danni alle articolazioni, riducendo la quantità di acido urico nel sangue.
French: EU/1/15/1080/004 98 comprimés pelliculés
Italian: EU/1/15/1080/004 98 compresse rivestite con film
French: EU/1/15/1080/005 100 x 1 comprimé pelliculé (dose unitaire)
Italian: EU/1/15/1080/005 100x1 compresse rivestite con film (monodose)
French: EMA/3764/2016 EMEA/H/C/003932
Italian: EMA/3764/2016 EMA/H/C/003932
French: Les patients doivent boire beaucoup de liquide tout au long de la journée.
Italian: I pazienti devono bere molti liquidi durante il giorno.
French: Dernière mise à jour du présent résumé: MM-2016.
Italian: Ultimo aggiornamento di questo riassunto: MM-2016.
French: Zurampic est disponible sous forme de comprimés de 200 mg.
Italian: Zurampic è disponibile sotto forma di compresse da 200 mg.
French: Un plan de gestion des risques a été élaboré pour s'assurer que Zurampic est utilisé d'une manière aussi sûre que possible.
Italian: È stato elaborato un piano di gestione dei rischi per garantire che Zurampic sia usato nel modo più sicuro possibile.
French: Les risques tels que les dommages rénaux ou les problèmes cardiaques sont traités dans les informations sur le produit.
Italian: Rischi quali danni ai reni o problemi cardiaci sono inclusi nelle informazioni sul prodotto.
French: Zurampic contient le principe actif lesinurad.
Italian: Zurampic contiene il principio attivo lesinurad.
French: Pourquoi Zurampic est-il approuvé?
Italian: Perché Zurampic è approvato?
French: Il ne vise pas à fournir des conseils pratiques sur la façon d'utiliser Zurampic.
Italian: Non ha lo scopo di fornire consigli pratici sull'utilizzo di Zurampic.
French: Le présent document est un résumé du rapport européen public d'évaluation (EPAR) relatif à Zurampic.
Italian: Questo è il riassunto della relazione pubblica europea di valutazione (EPAR) per Zurampic.
French: Quelles sont les mesures prises pour assurer l'utilisation sûre et efficace de Zurampic?
Italian: Quali sono le misure prese per garantire l'uso sicuro ed efficace di Zurampic?
French: Zurampic a été étudié dans deux études principales impliquant plus de 1 200 adultes atteints de goutte qui ont été précédemment traités par l'allopurinol.
Italian: Zurampic è stato analizzato in due studi principali riguardanti più di 1.200 adulti affetti da gotta che in precedenza erano stati trattati con allopurinolo.
French: Le comité des médicaments à usage humain (CHMP) de l'Agence a estimé que les bénéfices de Zurampic sont supérieurs à ses risques et a recommandé que l'utilisation de ce médicament au sein de l'UE soit approuvée.
Italian: Il comitato per i medicinali per uso umano (CHMP) dell'Agenzia ha deciso che i benefici di Zurampic sono superiori ai rischi e ha raccomandato che ne venisse approvato l'uso nell'UE.
French: Il explique de quelle manière l'évaluation du médicament à laquelle l'Agence a procédé l'a conduite à recommander son autorisation au sein de l'UE ainsi que ses conditions d'utilisation.
Italian: Illustra il modo in cui l'Agenzia ha valutato il medicinale per raccomandarne l'autorizzazione nell'UE e le sue condizioni d'uso.
French: Quels sont les bénéfices de Zurampic démontrés au cours des études?
Italian: Quali benefici di Zurampic sono stati evidenziati negli studi?
French: Cela empêche l'acide urique de s'accumuler dans les articulations où il peut causer des douleurs, des gonflements et endommager les articulations.
Italian: Ciò previene l'accumulo di acido urico nelle articolazioni dove può causare dolore, gonfiore e danno all'articolazione.
French: Ces études ont comparé l'effet de l'ajout de Zurampic ou d'un placebo (un traitement fictif) au traitement par l'allopurinol des patients.
Italian: Questi studi hanno messo a confronto l'effetto dell'aggiunta di Zurampic o del placebo (un trattamento fittizio) su pazienti trattati con allopurinolo.
French: La fonction rénale du patient sera surveillée régulièrement pendant le traitement par Zurampic et le médecin recommandera au patient de boire suffisamment de liquide pendant la journée et de toujours prendre Zurampic avec de l'allopurinol ou du febuxostat, ce qui permet de prévenir les dommages rénaux de Zurampic.
Italian: La funzionalità renale dei pazienti sarà monitorata regolarmente durante il trattamento con Zurampic e il medico avviserà il paziente di assumere liquidi sufficienti durante il giorno e di assumere sempre Zurampic o con allopurinolo o con febuxostat, per prevenire i danni ai reni causati da Zurampic.
French: Si l'on examine uniquement les patients dont le taux sanguin d'acide urique n'a pas suffisamment diminué pendant le traitement par le febuxostat seul, le taux a baissé pour passer à une valeur inférieure à 50 mg/litre chez 44 % (26 sur 59) des patients prenant Zurampic par rapport à 24 % (12 sur 51) chez les patients prenant un placebo.
Italian: Osservando solo i pazienti il cui livello di acido urico nel sangue non è diminuito sufficientemente quando trattati con il solo febuxostat, il livello è sceso a meno di 50 mg/litro nel 44 % dei pazienti (26 su 59) che hanno assunto Zurampic rispetto al 24 % dei pazienti (12 su 51) che hanno assunto il placebo.
French: Les patients présentant une insuffisance rénale grave ou ayant reçu une transplantation rénale ne doivent également pas prendre Zurampic.
Italian: Anche i pazienti con funzionalità renale molto scarsa o che hanno avuto un trapianto di rene non devono assumere Zurampic.
French: Autres informations relatives à Zurampic:
Italian: Altre informazioni su Zurampic
French: En effet, de tels troubles ont déjà été observés au cours d'un traitement par Zurampic.
Italian: Questo perché tali disturbi si sono verificati durante il trattamento con Zurampic.
French: La société qui commercialise Zurampic mènera une étude sur le risque des troubles cardiaques, circulatoires ou rénaux chez les patients traités par Zurampic, notamment chez ceux ayant déjà présenté de tels troubles.
Italian: L'azienda che commercializza Zurampic effettuerà uno studio sul rischio di disturbi cardiaci, circolatori o renali in pazienti trattati con Zurampic, in particolare in coloro che hanno sofferto in precedenza di tali disturbi.
French: Pour une description complète des effets indésirables observés sous Zurampic, voir la notice.
Italian: Per l'elenco completo degli effetti indesiderati rilevati con Zurampic, si veda il foglio illustrativo.
French: L'ajout de Zurampic 200 mg une fois par jour s'est avéré efficace chez 55 % (222 sur 405) des patients.
Italian: L'aggiunta di Zurampic 200 mg una volta al giorno è stata efficace nel 55% dei pazienti (222 su 405).
French: Leur taux sanguin d'acide urique n'était pas suffisamment contrôlé par l'allopurinol seul et était supérieur à 60 mg/litre au début de l'étude.
Italian: Il loro livello di acido urico nel sangue non è stato sufficientemente controllato con il solo allopurinolo ed era superiore a 60 mg/litro all'inizio dello studio.
French: Les effets indésirables les plus graves étaient les suivants: insuffisance rénale, réduction de la fonction rénale et calculs rénaux, qui ont touché moins d'un patient sur 100.
Italian: Le reazioni avverse più gravi sono state insufficienza renale, funzionalità renale ridotta, e calcoli renali, che hanno interessato meno di 1 paziente su 100.
French: Globalement, Zurampic 200 mg une fois par jour s'est avéré efficace chez 57 % (60 sur 106) des patients.
Italian: Complessivamente, Zurampic 200 mg una volta al giorno è stato efficace nel 57 % dei pazienti (60 su 106).
French: Les patients ne doivent pas prendre Zurampic s'ils sont atteints du syndrome de lyse tumorale (une complication due à la dégradation rapide des cellules cancéreuses pendant le traitement du cancer) ou d'une maladie héréditaire rare connue sous le nom de «syndrome de Lesch-Nyhan», ces deux syndromes entraînant une augmentation des taux d'acide urique dans le sang.
Italian: I pazienti non devono assumere Zurampic se sono affetti dalla sindrome da lisi tumorale (una complicazione dovuta alla rapida rottura delle cellule tumorali durante il trattamento per il cancro) o da una rara malattia ereditaria nota come sindrome di Lesch-Nyhan, entrambe le quali aumentano i livelli di acido urico nel sangue.
French: Comment Zurampic agit-il?
Italian: Come agisce Zurampic?
French: Il y parvient en bloquant une protéine appelée «transporteur d'acide urique 1» (URAT1) dans les reins.
Italian: Il lesinurad agisce bloccando una proteina chiamata ‘trasportatore 1 dell'acido urico' (URAT1) nei reni.
French: Une troisième étude principale a impliqué 324 adultes qui présentaient au moins un tophus mesurable (un dépôt important d'acide urique dans une articulation ou autour de celle-ci, ou sous la peau) et des taux sanguins élevés d'acide urique (supérieurs à 80 mg/litre sans médicament pour le traitement de la goutte ou supérieurs à 60 mg/litre malgré un traitement à l'allopurinol ou au febuxostat).
Italian: Un terzo importante studio ha coinvolto 324 adulti che avevano almeno un tofo misurabile (un grande deposito di acido urico all'interno o intorno ad una articolazione o sotto la pelle) e con elevati livelli di acido urico nel sangue (oltre gli 80 mg/litro senza medicinali per la gotta o superiore ai 60 mg/litro nonostante il trattamento con allopurinolo o febuxostat).
French: Sur la base de ce plan, des informations de sécurité ont été incluses dans le résumé des caractéristiques du produit et dans la notice de Zurampic, y compris les précautions à observer par les professionnels des soins de santé et les patients.
Italian: In base a tale piano, al riassunto delle caratteristiche del prodotto e al foglio illustrativo di Zurampic sono state aggiunte le informazioni relative alla sicurezza, ivi comprese le opportune precauzioni che gli operatori sanitari e i pazienti devono prendere.
French: La dose recommandée est de 200 mg une fois par jour, à prendre le matin en même temps qu'un inhibiteur de la xanthine oxydase tel que l'allopurinol ou le febuxostat.
Italian: La dose raccomandata è di 200 mg una volta al giorno, da assumere la mattina contemporaneamente al medicinale inibitore della xantina ossidasi quale allopurinolo o febuxostat.
French: Au cours du temps, des dépôts visibles d'acide urique ont disparu chez un nombre croissant de patients poursuivant le traitement par Zurampic associé au febuxostat et moins de patients ont présenté des récidives de crises de goutte.
Italian: Nel tempo, depositi visibili di acido urico sono scomparsi in un numero crescente di pazienti che continuavano il trattamento con Zurampic e febuxostat, e un numero minore di pazienti ha avuto recidive di attacchi di gotta.
French: Par comparaison, l'efficacité était de 26 % (104 sur 407) chez les patients ayant pris un placebo en plus de l'allopurinol.
Italian: Questo rispetto al 26 % dei pazienti (104 su 407) che hanno assunto il placebo in aggiunta ad allopurinolo.
French: Quels sont les risques associés à l'utilisation de Zurampic?
Italian: Quali sono i rischi associati a Zurampic?
French: Les effets indésirables les plus couramment observés sous Zurampic (qui peuvent toucher jusqu'à une personne sur 10) sont les suivants: grippe, maux de tête, brûlure d'estomac et acide gastrique remontant jusque dans la bouche (reflux gastroœsophagien), et analyses de sang indiquant une augmentation du taux sanguin de créatinine (un marqueur de la fonction rénale).
Italian: Gli effetti indesiderati più comuni di Zurampic (che possono riguardare fino a 1 persona su 10) sono influenza, mal di testa, pirosi e (reflusso gastro-esofageo) ritorno nella bocca degli acidi dello stomaco, ed esami ematici che mostrano maggiori livelli di creatinina nel sangue (un marcatore della funzionalità renale).
French: Les patients ont d'abord été traités par le febuxostat seul pendant trois semaines, puis par le febuxostat ajouté à Zurampic ou un placebo.
Italian: I pazienti sono stati prima trattati solo con febuxostat per tre settimane e poi con febuxostat più o Zurampic o il placebo.
French: La Commission européenne a délivré une autorisation de mise sur le marché valide dans toute l'Union européenne pour Zurampic, le <date de délivrance de l'autorisation de mise sur le marché> L'EPAR complet et le résumé du plan de gestion des risques relatifs à Zurampic sont disponibles sur le site web de l'Agence, sous: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Italian: Per la versione completa dell'EPAR e del riassunto del piano di gestione del rischio di Zurampic consultare il sito web dell'Agenzia: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
French: La goutte résulte d'une accumulation de cristaux d'acide urique dans les articulations et autour de celles-ci, en particulier dans les orteils, ce qui cause des douleurs et des gonflements.
Italian: La gotta è dovuta all'accumulo di cristalli di acido urico all'interno e intorno alle articolazioni, specialmente nelle dita dei piedi, che causa dolore e gonfiore.
French: Si le traitement par l'inhibiteur de la xanthine oxydase est interrompu, alors le traitement par Zurampic doit également être interrompu en même temps.
Italian: Se il trattamento con l'inibitore della xantina ossidasi viene interrotto, allora anche il trattamento con Zurampic deve essere interrotto allo stesso modo.
French: Comment Zurampic est-il utilisé?
Italian: Come si usa Zurampic?
French: Par comparaison, l'efficacité était de 47 % (51 sur 109) chez les patients ayant reçu un placebo.
Italian: Questo rispetto al 47 % dei pazienti (51 su 109) a cui è stato dato il placebo.
French: Zurampic est un médicament utilisé chez des patients adultes atteints de goutte afin de réduire les taux élevés d'acide urique dans le sang.
Italian: Zurampic è un medicinale usato negli adulti affetti da gotta per ridurre gli elevati livelli di acido urico nel sangue.
French: En bloquant le transporteur URAT1, une plus grande quantité d'acide urique est éliminée dans les urines et une quantité moins importante reste dans le sang.
Italian: Bloccando URAT1, viene fatto passare più acido urico nell'urina e meno rimane nel sangue.
French: Qu'est-ce que Zurampic et dans quel cas est-il utilisé?
Italian: Che cos'è e per che cosa si usa Zurampic?
French: Pour obtenir des informations pratiques sur l'utilisation de Zurampic, les patients sont invités à lire la notice ou à contacter leur médecin ou leur pharmacien.
Italian: Per informazioni pratiche sull'uso di Zurampic, i pazienti devono leggere il foglio illustrativo oppure consultare il proprio medico o il farmacista.
French: Pour plus d'informations sur le traitement par Zurampic, veuillez consulter la notice (également comprise dans l'EPAR) ou contacter votre médecin ou votre pharmacien.
Italian: Per maggiori informazioni sulla terapia con Zurampic, leggere il foglio illustrativo (accluso all'EPAR) oppure consultare il proprio medico o farmacista.
French: Le transporteur URAT1 permet normalement à une certaine quantité d'acide urique de retourner dans le sang une fois filtré par les reins.
Italian: URAT1 normalmente permette ad una parte dell'acido urico di ritornare nel sangue dopo che i reni lo hanno filtrato.
French: Les inhibiteurs de la xanthine oxydase réduisent la production d'acide urique dans le corps.
Italian: Gli inibitori della xantina ossidasi riducono la produzione di acido urico nel corpo.
French: Le principe actif contenu dans Zurampic, le lesinurad, permet d'éliminer l'acide urique présent dans le corps.
Italian: Il principio attivo di Zurampic, lesinurad, aiuta a rimuovere l'acido urico dal corpo.
French: Zurampic est utilisé en association avec un inhibiteur de la xanthine oxydase tel que l'allopurinol ou le febuxostat.
Italian: Zurampic è utilizzato in combinazione con un inibitore della xantina ossidasi quale allopurinolo o febuxostat.
French: Ainsi, ajouter Zurampic au traitement par un inhibiteur de la xanthine oxydase diminue encore davantage les taux d'acide urique.
Italian: Quindi, l'aggiunta di Zurampic al trattamento con un inibitore della xantina ossidasi abbassa ulteriormente i livelli di acido urico.
French: Il est utilisé en association avec un inhibiteur de la xanthine oxydase, un autre type de médicament utilisé dans le traitement de la goutte, lorsque l'inhibiteur de la xanthine oxydase seul ne parvient pas à contrôler suffisamment les taux d'acide urique.
Italian: E' utilizzato in associazione con un inibitore della xantina ossidasi, un altro tipo di medicinale per la gotta, quando l'inibitore della xantina ossidasi non è in grado da solo di controllare in modo sufficiente i livelli di acido urico.
French: Pris en association à un inhibiteur de la xanthine oxydase, Zurampic a diminué les taux sanguins d'acide urique chez les patients atteints de goutte dont les taux élevés d'acide urique n'étaient pas suffisamment contrôlés par un inhibiteur de la xanthine oxydase.
Italian: In combinazione con un inibitore della xantina ossidasi, Zurampic ha ridotto i livelli di acido urico nel sangue nei pazienti affetti da gotta i cui elevati livelli di acido urico non erano sufficientemente controllati da un inibitore della xantina ossidasi.
French: Le principal critère d'évaluation de l'efficacité était le nombre de patients dont le taux sanguin d'acide urique diminuait pour passer à une valeur inférieure à 50 mg/litre après 6 mois de traitement.
Italian: Il principale parametro dell'efficacia è stato il numero dei pazienti il cui livello di acido urico nel sangue è calato al di sotto dei 50 mg/litro dopo 6 mesi di trattamento.
French: Le principal critère d'évaluation de l'efficacité était le nombre de patients dont le taux sanguin d'acide urique diminuait pour passer à une valeur inférieure à 60 mg/litre après 6 mois de traitement.
Italian: Il principale parametro dell'efficacia è stato il numero dei pazienti il cui livello di acido urico nel sangue è sceso al di sotto dei 60 mg/litro dopo 6 mesi di trattamento.
French: 5 seringues préremplies
Italian: 5 siringhe preriempite
French: Seringue préremplie (verre) 1 ml
Italian: soluzione iniettabile uso sottocutaneo siringa preriempita (vetro)
French: • à la demande de l'Agence Européenne des médicaments;
Italian: • su richiesta dell'Agenzia europea per i medicinali;
French: Préparez tout ce dont vous avez besoin à l'avance.
Italian: Si procuri in anticipo tutto ciò di cui ha bisogno.
French: - Examinez soigneusement la solution.
Italian: - Esaminare attentamente la soluzione.
French: Évitez les cicatrices chirurgicales.
Italian: Eviti le cicatrici chirurgiche.
French: L'auto-administration était réalisable pour la plupart des patients.
Italian: L'autosomministrazione è stata fattibile per la maggior parte dei pazienti.
French: Il est important que vos mains et le matériel utilisé soient aussi propres que possible.
Italian: È importante che le mani e gli oggetti da usare siano il più puliti possibile.
French: NUMÉRO(S) D'AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHÉ EU/1/09/600/001
Italian: NUMERO(I) DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO EU/1/09/600/001
French: Informations générales :
Italian: Informazioni generali:
French: Aucune étude n'a été menée concernant la fertilité (voir rubrique 5.3).
Italian: Non sono stati condotti studi sulla fertilità (vedere paragrafo 5.3).