FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Pohlaví: Plazmatické koncentrace kaspofunginu byly v průměru o 17-38 % vyšší u žen než u mužů.
Romanian: Sexul pacientului: Concentraţiile plasmatice ale caspofunginei au fost mai mari cu o medie de 17-38 % la femei faţă de bărbaţi.
Czech: Testování vnímavosti se provádělo podle modifikace metod M38-A2 (pro rod Aspergillus) a M27-A3 (pro rod Candida) Institutu pro klinické a laboratorní standardy (Clinical and Laboratory Standards Institute - CLSI, dříve znám pod názvem Národní výbor pro klinické laboratorní standardy [NCCLS]).
Romanian: Testarea sensibilităţii a fost făcută în concordanţă cu o modificare atât a metodei M38-A2 (pentru speciile de Aspergillus) cât şi a metodei M27-A3 (pentru speciile de Candida) ale Institutului pentru Standarde Clinice şi de Laborator (ISCL, cunoscut anterior sub denumirea, Comitetul Naţional pentru Standarde de Laborator Clinic [CNSLC]).
Czech: Tento léčivý přípravek obsahuje sacharózu.
Romanian: Acest medicament conţine zahăr.
Czech: Jsou pouze omezené zkušenosti s léčbou u pacientů ve věku 65 let a více (viz bod 5.2).
Romanian: Experienţa terapeutică la pacienţii cu vârsta de 65 ani sau mai mult este limitată (vezi pct. 5.2).
Czech: Jestliže Vám byla podána větší dávka přípravku Cancidas, než měla Váš lékař každý den rozhodne, kolik přípravku Cancidas potřebujete a jak dlouho Vám bude podáván.
Romanian: Dacă vi s-a administrat mai mult Cancidas decât trebuie Medicul dumneavoastră va decide cantitatea de Cancidas de care aveţi nevoie în fiecare zi şi pentru cât timp.
Czech: Tuto infekci způsobuje plíseň nazývaná Aspergillus.
Romanian: Această infecţie este provocată de un mucegai numit Aspergillus.
Czech: Pacienti měli být léčeni po dobu až 72 hodin od ústupu neutropenie, maximálně po dobu 28 dní.
Romanian: Pacienţii au fost trataţi până la 72 ore după remiterea neutropeniei, cu o durată maximă de 28 zile.
Czech: Kaspofungin se nemá během těhotenství používat, pokud to není jednoznačně nutné.
Romanian: Caspofungina trebuie folosită în timpul sarcinii numai dacă este absolut necesar.
Czech: Kaspofungin acetát je polosyntetická lipopeptidová (echinokandin) sloučenina syntetizovaná z produktu fermentace Glarea lozoyensis.
Romanian: Acetatul de caspofungină este un compus lipopeptidic semisintetic (echinocandină) sintetizat dintr-un produs de fermentaţie de Glarea lozoyensis.
Czech: Množství dat u pacientů s místy infekce mimo krevní řečiště bylo omezenější.
Romanian: Datele referitoare la pacienţii cu infecţii cu altă localizare decât cea sanguină sunt mult mai limitate.
Czech: • jste kdykoli v minulosti měl(a) problémy s játry - můžete potřebovat jinou dávku tohoto léku;
Romanian: • aţi avut vreodată probleme cu ficatul - este posibil să aveţi nevoie de o doză diferită din acest medicament
Czech: Přípravek Cancidas obsahuje sacharózu (což je typ cukru).
Romanian: Cancidas conţine zaharoză (un tip de zahăr).
Czech: Interakce vyšších dávek kaspofunginu s jinými léčivými přípravky nebyly formálně hodnoceny.
Romanian: Interacţiunea dozelor mai mari de caspofungină cu alte medicamente nu a fost studiată corespunzător.
Czech: Po rekonstituci a naředění je nutno roztok aplikovat pomalou intravenózní infuzí po dobu přibližně 1 hodiny.
Romanian: După reconstituire şi diluare, soluţia trebuie administrată în perfuzie intravenoasă cu ritm lent pe durata a aproximativ 1 oră.
Czech: Přípravek Cancidas oslabuje buňky hub a zastavuje správný růst houby.
Romanian: Cancidas face celulele fungice fragile şi opreşte creşterea corespunzătoare a ciupercii.
Czech: Většina pacientů měla základní onemocnění (hematologická malignita [N = 24], alogenní transplantace kostní dřeně nebo transplantace kmenové buňky [N = 18], orgánová transplantace [N = 8], solidní nádor [N = 3] nebo jiná onemocnění [N = 10]).
Romanian: Majoritatea pacienţilor prezentau boli anterioare (boli maligne hematologice [N=24], transplant alogen de măduvă osoasă sau transplant de celule stem [N=18], transplant de organ [N=8], tumori solide [N=3] sau alte condiţii [N=10].
Czech: • kašel, závažné dýchací potíže - pokud jste dospělý a máte invazivní aspergilózu, může jít o závažný dýchací problém, který by mohl vést k respiračnímu selhání
Romanian: • tuse, dificultăţi grave de respiraţie - dacă sunteţi un adult şi aveţi aspergiloză invazivă este posibil să prezentaţi o problemă respiratorie gravă care ar putea duce la insuficienţă respiratorie.
Czech: Průměrná délka intravenózní terapie byla 11,9 dne, s rozmezím 1 až 28 dní.
Romanian: Durata medie a tratamentului intravenos a fost de 11,9 zile cu variaţii de la 1 zi la 28 zile.
Czech: Tyto údaje naznačují, že kaspofungin lze podávat pacientům užívajícím cyklosporin v případech, kdy případný léčebný přínos převáží možné riziko.
Romanian: Aceste date sugerează că medicamentul caspofungină poate fi utilizat la pacienţii cărora li se administrează ciclosporină atunci când beneficiul potenţial depăşeşte riscul potenţial.
Czech: Distribuce sehrává významnou úlohu v plazmatické farmakokinetice kaspofunginu a představuje krok regulující rychlost v dispozičních fázích alfa a beta.
Romanian: Distribuţia joacă rolul principal în farmacocinetica plasmatică a caspofunginei şi este etapa de control a vitezei atât în faza alfa, cât şi în faza beta.
Czech: V této studii byla dávka kaspofunginu podávána po dobu 2 hodin (místo obvyklého jednohodinového podávání).
Romanian: În acest studiu, doza de caspofungină a fost administrată în decurs de 2 ore (faţă de administrarea obişnuită cu durata de 1 oră).
Czech: Ve farmakologických a klinických studiích však bylo zjištěno, že dochází k interakci kaspofunginu s jinými léčivými přípravky (viz dále).
Romanian: În studii clinice şi de farmacologie, s-a demonstrat, însă, interacţiunea caspofunginei cu alte medicamente (vezi mai jos).
Czech: Měření AUC0-24 hod nebyla v této studii provedena kvůli řídkému odběru vzorků plazmy.
Romanian: Determinările ASC0-24h nu au fost realizate în acest studiu datorită rarelor recoltări de probe de plasmă.
Czech: Kaspofungin má in vitro účinek proti druhům Aspergillus (Aspergillus fumigatus [N = 75], Aspergillus flavus [N = 111], Aspergillus niger [N = 31], Aspergillus nidulans [N = 8], Aspergillus terreus [N = 52] a Aspergillus candidus [N = 3]).
Romanian: Caspofungina are activitate in vitro faţă de speciile de Aspergillus (Aspergillus fumigatus [N=75], Aspergillus flavus [N=111], Aspergillus niger [N=31], Aspergillus nidulans [N=8], Aspergillus terreus [N=52] şi Aspergillus candidus [N=3]).
Czech: • Plísňové infekce v nose, nosních dutinách nebo plicích (nazývané „invazivní aspergilóza"), pokud jiné antimykotické léčby nefungovaly nebo měly nežádoucí účinky.
Romanian: • infecţii fungice la nivelul nasului, sinusurilor nazale sau plămânilor (numite „aspergiloză invazivă") dacă alte tratamente antifungice nu au avut rezultate sau au determinat reacţii adverse.
Czech: Nejsou k dispozici žádné informace, které by naznačovaly, že přípravek Cancidas ovlivňuje schopnost řídit nebo obsluhovat stroje.
Romanian: Nu sunt disponibile informaţii care să sugereze că medicamentul Cancidas afectează capacitatea de a conduce vehicule şi de a folosi utilaje.
Czech: Neužívejte přípravek Cancidas
Romanian: Nu utilizaţi Cancidas
Czech: Není známo, zda se kaspofungin vylučuje do mateřského mléka u lidí.
Romanian: Nu se cunoaşte dacă substanţa caspofungină se elimină în laptele uman.
Czech: Při současném podávání obou léků je nutno zvážit nutnost pečlivého sledování jaterních enzymů.
Romanian: Când cele două medicamente sunt administrate concomitent, trebuie avută în vedere monitorizarea atentă a enzimelor hepatice.
Czech: Poměr příznivé odpovědi u pacientů s neutropenií byl 7/14 (50 %) ve skupině s kaspofunginem a 4/10 (40 %) ve skupině s amfotericinem B. Toto omezené množství dat je podpořeno výstupy studie empirické terapie.
Romanian: Ratele de răspuns favorabil la pacienţii neutropenici au fost de 7/14 (50 %) în grupul tratat cu caspofungină şi 4/10 (40 %) în grupul tratat cu amfotericină B. Aceste date limitate sunt susţinute de rezultatele studiului privind terapia empirică.
Czech: Příbalová informace: informace pro pacienty
Romanian: Prospect: Informaţii pentru utilizator
Czech: Z nich 37 mělo invazivní kandidózu, 10 invazivní aspergilózu a 1 esofageální kandidózu.
Romanian: Dintre aceştia, 37 au prezentat candidoză invazivă, 10 au prezentat aspergiloză invazivă şi 1 pacient a prezentat candidoză esofagiană.
Czech: • fenytoin nebo karbamazepin (používají se k léčbě záchvatů křečí)
Romanian: • fenitoină sau carbamazepină (utilizate pentru tratamentul crizelor convulsive)
Czech: Obecně je zvýšení středně intenzivní a není natolik velké, aby bylo nutno dávku upravovat.
Romanian: Creşterea, a fost, în general, modestă şi nu suficient de mare pentru a justifica ajustarea dozei.
Czech: • svědění v místě injekce
Romanian: • Mâncărime la locul de injectare
Czech: Dodáváno v balení po 1 injekční lahvičce.
Romanian: Distribuit în ambalaje care conţin 1 flacon.
Czech: Další nežádoucí účinky u dospělých zahrnují:
Romanian: Alte reacţii adverse la adulţi includ
Czech: Délka empirické léčby by měla vycházet z klinické odpovědi pacienta.
Romanian: Durata tratamentului empiric se stabileşte în funcţie de răspunsul clinic al pacientului.
Czech: Objem rekonstituovaného přípravku CANCIDAS pro převod do vaku nebo lahve pro intravenózní infuzi
Romanian: Volumul soluției reconstituite de CANCIDAS pentru transferul în flaconul sau punga de perfuzie
Czech: Dostupné farmakodynamické/toxikologické údaje u zvířat ukázaly, že se kaspofungin vylučuje do mléka.
Romanian: Datele farmacodinamice/toxicologice disponibile la animale au evidenţiat eliminarea caspofunginei în lapte.
Czech: Tuto infekci způsobují houbové (kvasinkové) buňky nazývané Candida.
Romanian: Această infecţie este provocată de celule fungice (tip drojdie) numite Candida.
Czech: Délka léčby invazivní kandidózy by měla vycházet z klinické a mikrobiologické odpovědi pacienta.
Romanian: Durata tratamentului pentru candidoza invazivă se stabileşte în funcţie de răspunsul clinic şi microbiologic al pacientului.
Czech: Stejně tak jiné léky mohou mít vliv na fungování přípravku Cancidas.
Romanian: De asemenea alte medicamente pot influenţa felul în care funcţionează Cancidas.
Czech: Dva intermediární produkty, které vznikají během degradace kaspofunginu na sloučeninu s otevřeným řetězcem, se kovalentně naváží na plazmatické proteiny, tím vzniká nízká hladina ireverzibilně navázaná na plazmatické proteiny.
Romanian: Două produse intermediare, care se formează în timpul degradării caspofunginei către acest compus cu inel deschis, formează legături covalente cu proteinele plasmatice rezultând o legătură ireversibilă de nivel scăzut cu proteinele plasmatice.
Czech: • Léčivou látkou je caspofunginum.
Romanian: • Substanţa activă este caspofungină.
Czech: Obecně platí, že antimykotická terapie by měla pokračovat minimálně po dobu dalších 14 dní od poslední kultivace s pozitivním výsledkem.
Romanian: În general, tratamentul antifungic trebuie continuat cel puţin 14 zile după ultima cultură pozitivă.
Czech: U pacientů s invazivní aspergilózou byl rovněž hlášen plicní edém, syndrom respirační tísně dospělých (ARDS, adult respiratory distress syndrome) a radiografickydiagnostikované infiltráty .
Romanian: De asemenea, la pacienţi cu aspergiloză invazivă au fost raportate edem pulmonar, sindrom de detresă respiratorie a adultului (SDRA) şi infiltrate radiografice.
Czech: Mírně promíchávejte, dokud nezískáte čirý roztok.
Romanian: Agitaţi uşor până la obţinerea unei soluţii limpezi.
Czech: Ženy užívající kaspofungin nesmí kojit.
Romanian: Femeile tratate cu caspofungină nu trebuie să alăpteze.
Czech: Uchovávejte v chladničce (2 C - 8 C).
Romanian: A se păstra la frigider (2° până la 8°C).
Czech: U pacientů léčených oběma léky je povinné standardní monitorování koncentrací takrolimu v krvi a příslušná úprava dávky takrolimu.
Romanian: La pacienţii cărora li se administrează ambele tratamente este obligatorie monitorizarea standard a concentraţiilor plasmatice de tacrolimus şi ajustarea adecvată a dozelor de tacrolimus.
Czech: Podmínky uchovávání po rekonstituci a naředění léčivého přípravku viz bod 6.3.
Romanian: Pentru condiţiile de păstrare ale medicamentului după reconstituire şi diluare, vezi pct. 6.3.
Czech: • Léčba invazivní kandidózy u dospělých nebo pediatrických pacientů.
Romanian: • Tratamentul candidozei invazive la pacienţi adulţi sau copii şi adolescenţi.
Czech: Kaspofungin podstupuje spontánní rozklad na sloučeninu s otevřeným řetězcem.
Romanian: Caspofungina este supusă unei degradări spontane la un compus cu inel deschis.
Czech: Neotevřené injekční lahvičky: Uchovávejte v chladničce (2 °C 8 °C).
Romanian: Flacoanele nedeschise: a se păstra la frigider (2°C - 8°C).
Czech: Ve studii empirické terapie byli pacienti léčeni chemoterapií pro malignitu a podstoupili transplantaci hematopoetických kmenových buněk (včetně 39 alogenních transplantací).
Romanian: În studiul privind terapia empirică, pacienţilor li s-a administrat chimioterapie pentru procese maligne sau li s-a efectuat transplant hematopoetic de celule stem (inclusiv 39 transplante alogenice).
Czech: Pacienti, u kterých se objevily abnormální testy jaterních funkcí v průběhu léčby kaspofunginem, musí být monitorováni kvůli známkám zhoršení jaterních funkcí a poměr rizika a přínosů při pokračování v léčbě kaspofunginem musí být znova zhodnocen.
Romanian: Pacienții care dezvoltă valori anormale ale testelor funcției hepatice în timpul tratamentului cu caspofungină trebuie monitorizați pentru semne ale agravării funcției hepatice și trebuie re-evaluat raportul beneficiu/risc al continuării tratamentului cu caspofungină.
Czech: Standardní příprava (rekonstituovaný přípravek CANCIDAS přidaný do 250 ml) s konečnou koncentrací
Romanian: Prepararea standard (soluția reconstituită de CANCIDAS adăugată la 250 ml) concentraţie finală
Czech: • Ženy, jimž se podává přípravek Cancidas, nemají kojit.
Romanian: • Femeile cărora li se administreză Cancidas nu trebuie să alăpteze.
Czech: Merck Sharp & Dohme B.V., Waarderweg 39, 2031 BN Haarlem, Nizozemsko nebo
Romanian: Merck Sharp & Dohme B.V., Waarderweg 39, 2031 BN Haarlem, Olanda sau
Czech: Bylo zařazeno čtyřicet devět pacientů, kterým byl kaspofungin podáván v dávce 50 mg/m i.v.
Romanian: Patruzeci şi nouă pacienţi au fost înrolaţi şi li s-a administrat caspofungină 50 mg/m i.v.
Czech: Držitel rozhodnutí o registraci uskuteční požadované činnosti a intervence v oblasti farmakovigilance podrobně popsané ve schváleném RMP uvedeném v modulu 1.8.2 registrace a ve veškerých schválených následných aktualizacích RMP.
Romanian: • Planul de management al riscului (PMR) DAPP se angajează să efectueze activităţile şi intervenţiile de farmacovigilenţă necesare detaliate în PMR ul aprobat şi prezentat în modulul 1.8.2 al autorizaţiei de punere pe piaţă şi orice actualizări ulterioare aprobate ale PMR-ului.
Czech: U pacientů s více než 7denní aplikací kaspofunginu byla u 50 % (26/52) odpověď příznivá.
Romanian: Dintre acei pacienţi cărora li s-au administrat tratament cu caspofungină mai mult de 7 zile, 50 % (26/52) au prezentat răspuns favorabil.
Czech: Tento objem (ml)
Romanian: Alternativ, volumul (ml)
Czech: V této skupině pacientů byla bezpečnost kaspofunginu ve vyšší dávce celkově podobná jako u pacientů, kteří dostávali 50mg denní dávky kaspofunginu.
Romanian: În acest grup de pacienţi, siguranţa administrării caspofunginei în doză mai mare a fost în general similară cu cea a pacienţilor cărora li s-a administrat doza zilnică de 50 mg caspofungină.
Czech: Děti a dospívající Dávka u dětí a dospívajících se může od dávky používané u dospělých pacientů lišit.
Romanian: Copii şi adolescenţi Doza pentru copii şi adolescenţi poate fi diferită de doza pentru adulţi.
Czech: Podobně, izoláty C. parapsilosis, středně citlivé k anidulafunginu a mikafunginu, lze považovat za středně citlivé i ke kaspofunginu.
Romanian: Similar, izolatele de C. parapsilosis intermediar-sensibile la anidulafungină și micafungină pot fi considerate intermediar-sensibile la caspofungină.
Czech: • změny některých laboratorních krevních testů
Romanian: • Modificare a unor analize ale sângelui
Czech: Svého lékaře, zdravotní sestru nebo lékárníka informujte, pokud užíváte kterýkoli z následujících léků:
Romanian: Spuneţi medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale dacă luaţi oricare dintre următoarele medicamente:
Czech: Je pravděpodobné, že pouze malá frakce kaspofunginu vychytaná tkáněmi se později vrací do plazmy ve formě mateřské látky.
Romanian: Probabil că numai o mică parte din caspofungina preluată de ţesuturi se reîntoarce ulterior în plasmă ca substanţă nemodificată.
Czech: Kaspofungin rovněž vykazuje in vitro aktivitu vůči druhům Candida (Candida albicans [N = 1 032], Candida dubliniensis [N = 100], Candida glabrata [N = 151], Candida guilliermondii [N = 67], Candida kefyr [N = 62], Candida krusei [N = 147], Candida lipolytica [N = 20], Candida lusitaniae [N = 80], Candida parapsilosis [N = 215], Candida rugosa [N = 1] a Candida tropicalis [N = 258]), včetně izolátů s transportními mutacemi s vícečetnou rezistencí a izolátů se získanou nebo intrinsickou rezistencí vůči flukonazolu, amfotericinu B a 5-flucytosinu.
Romanian: Caspofungina prezintă de asemenea activitate in vitro faţă de speciile de Candida (Candida albicans [N=1032], Candida dubliniensis [N=100], Cadida glabrata [N=151], Candida guilliermondii [N=67], Candida kefir [N=62], Candida krusei [N=147], Candida lipolytica [N=20], Candida lusitaniae [N=80], Candida parapsilosis [N=215], Candida rugosa [N=1] şi Candida tropicalis [N=258]) inclusiv izolatele cu rezistenţă multiplă prin mutaţii de transport şi cele cu rezistenţă dobândită sau intrinsecă la fluconazol, amfotericină B şi 5-flucitozină.
Czech: Asepticky přidejte 10,5 ml vody pro injekci.
Romanian: Adăugaţi în condiţii de asepsie 10,5 ml apă pentru preparate injectabile.
Czech: Všem dospívajícím byly podávány dávky > 50 mg denně, přičemž ve skutečnosti 6 z 8 dostalo maximální dávku 70 mg/den.
Romanian: Toţi adolescenţii au fost trataţi cu doze zilnice >50 mg şi, de fapt, 6 din 8 au fost trataţi cu doza maximă de 70 mg pe zi.
Czech: Předpokládá se, že průměrná expozice u dospělého pacienta s hmotností 80 kg je asi o 23 % nižší než u dospělého pacienta s hmotností 60 kg (viz bod 4.2).
Romanian: Expunerea medie la un pacient adult cu greutate corporală de 80 kg a fost estimată a fi cu 23 % mai mică decât la un pacient adult cu greutate corporală de 60 kg (vezi pct. 4.2).
Czech: NESMÍCHÁVEJTE ANI NEPODÁVEJTE PŘÍPRAVEK CANCIDAS SOUČASNĚ S JINÝMI LÉKY V INFUZI, protože nejsou k dispozici žádné údaje o kompatibilitě přípravku CANCIDAS s jinými intravenózními látkami, aditivy nebo léčivými přípravky.
Romanian: A NU SE AMESTECA SAU PERFUZA SIMULTAN CANCIDAS CU NICIUN ALT MEDICAMENT, având în vedere că nu există date referitoare la compatibilitatea CANCIDAS cu alte substanţe pentru administrare intravenoasă, aditivi, sau medicamente.
Czech: Refrakterita je definována jako progrese infekce nebo absence zlepšení po minimálně 7 dnech předcházejících terapeutických dávek účinné antimykotické terapie.
Romanian: Lipsa de răspuns la tratament a fost definită ca progresia infecţiei sau lipsa ameliorării după administrarea anterioară a unor doze terapeutice din cadrul unui tratament antifungic eficace, timp de minim 7 zile.
Czech: Byly hlášeny reakce přecitlivělosti (anafylaxe a pravděpodobně histaminem zprostředkované nežádoucí účinky) (viz bod 4.4).
Romanian: Au fost raportate reacţii de hipersensibilitate (anafilaxie şi reacţii adverse posibil mediate histaminic) (vezi pct. 4.4).
Czech: Druhá studie byla prospektivní, otevřená, bez komparátoru, která hodnotila bezpečnost a účinnost kaspofunginu u pediatrických pacientů (ve věku 6 měsíců až 17 let) s invazivní kandidózou, esofageální kandidózou a invazivní aspergilózou (jako záchranná léčba).
Romanian: Cel de-al doilea studiu clinic a fost prospectiv, deschis, non-comparativ estimând siguranţa şi eficacitatea administrării caspofunginei la copii şi adolescenţi (cu vârste de 6 luni până la 17 ani) cu candidoză invazivă, candidoză esofagiană şi aspergiloză invazivă (ca tratament de salvare).
Czech: I když dávky předchozí antimykotické léčby u 5 pacientů zařazených jako nereagujících na léčbu byly nižší než dávky často podávané při invazivní aspergilóze, byla četnost pozitivní odpovědi během terapie kaspofunginem u těchto pacientů podobná hodnotám pozorovaným u zbývajících pacientů nereagujících na léčbu (2/5 versus 17/48, v uvedeném pořadí).
Romanian: Cu toate că dozele tratamentelor anterioare antifungice la 5 pacienţi înrolaţi ca refractari au fost mai mici decât cele frecvent administrate pentru aspergiloză invazivă, rata de răspuns favorabil în cursul tratamentului cu caspofungină la aceşti pacienţi a fost similară cu cea observată la pacienţii care au rămas refractari (2/5 faţă de respectiv 17/48).
Czech: Tato zvýšení AUC jsou pravděpodobně výsledkem sníženého vychytávání kaspofunginu játry.
Romanian: Aceste creşteri ale ASC sunt probabil determinate de captarea hepatică scăzută a caspofunginei.
Czech: Nejčastějšími diagnózami byly infekce krevního oběhu (kandidemie) (77 %, n = 186), a peritonitida vyvolaná druhy Candida (8 %, n = 19); pacienti s endokarditidou, osteomyelitidou nebo meningitidou, vyvolanými druhy Candida, byli z této studie vyloučeni.
Romanian: (candidemie) (77 %, n=186) şi peritonită cu Candida (8 %, n=19); pacienţii cu endocardită, cu osteomielită sau cu meningită produsă de Candida au fost excluşi din acest studiu.
Czech: Podíl pacientů se závažnými nežádoucími reakcemi souvisejícími s léčivem nebo s nežádoucími reakcemi souvisejícími s léčivem, vedoucími k vysazení kaspofunginu, byl v obou léčených skupinách srovnatelný.
Romanian: Proporţia de pacienţi cu reacţii adverse grave legate de medicament sau cu reacţii adverse grave legate medicament care au dus la întreruperea administrării caspofunginei a fost comparabilă în cele 2 grupuri de tratament.
Czech: In vitro a in vivo studie prokázaly, že expozice plísně Aspergillus kaspofunginu vede k lýze a smrti špiček hrotů a bodů větvení hyf, kde dochází k růstu a dělení buněk.
Romanian: Studiile in vitro şi in vivo demonstrează că expunerea Aspergillus la caspofungină duce la liza şi moartea capetelor hifelor şi a punctelor de ramificaţie unde se produce creşterea şi diviziunea celulară.
Czech: Koncentrace v plazmě klesá polyfazickým způsobem po jednorázové jednohodinové intravenózní infuzi.
Romanian: Concentraţiile plasmatice ale caspofunginei scad într-o manieră polifazică după perfuzia unei doze unice intravenoase de 1 oră.
Czech: V klinických studiích dostalo 1 865 dospělých jedinců jednorázové nebo opakované dávky kaspofunginu: 564 febrilních neutropenických pacientů (studie empirické terapie), 382 pacientů s invazivní kandidózou, 228 pacientů s invazivní aspergilózou, 297 pacientů s lokalizovanými kandidózami a 394 jedinců zařazených do studií I. fáze.
Romanian: În studii clinice, la 1865 subiecţi adulţi s-au administrat doze unice sau multiple de caspofungină: 564 pacienţi neutropenici febrili (studiul privind terapia empirică), 382 pacienţi cu candidoză invazivă, 228 pacienţi cu aspergiloză invazivă, 297 pacienţi cu infecţii localizate cu Candida şi 394 subiecţi înrolaţi în studii de fază I.
Czech: Psychiatrické poruchy úzkost, dezorientace, insomnie
Romanian: Tulburări psihice anxietate, dezorientare, insomnie
Czech: • již užíváte cyklosporin (používá se k zabránění odmítnutí transplantovaného orgánu nebo k utlumení imunitního systému) - protože Váš lékař může během léčby potřebovat provést další vyšetření krve;
Romanian: • deja utilizaţi ciclosporină (utilizată pentru a ajuta la prevenirea rejetul în transplantul de organ sau pentru a vă suprima sistemul imunitar) - deoarece medicul dumneavoastră poate fi nevoit să solicite analize suplimentare ale sângelui pe parcursul tratamentului.
Czech: Kaspofungin byl rovněž hodnocen v dávce 150 mg denně (po dobu až 51 dní) u 100 dospělých pacientů (viz bod 5.1).
Romanian: Caspofungina a fost, de asemenea, evaluată la doze zilnice administrate de 150 mg (timp de până la 51 zile) la 100 pacienţi adulţi (vezi pct. 5.1).