FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Lopeta <kauppanimi>valmisteen ottaminen ja hakeudu välittömästi lääkärin hoitoon, jos sinulle tulee ihottuma, limakalvovaurioita, rakkuloita tai muita allergiaoireita, koska nämä voivat olla hyvin vakavan ihoreaktion ensimmäisiä oireita.
Polish: Jeśli pojawią się: jakakolwiek wysypka na skórze, zmiany na błonach śluzowych, pęcherze lub inne objawy uczulenia, należy przerwać przyjmowanie leku <nazwa własna> i niezwłocznie zwrócić się o pomoc medyczną, ponieważ mogą to być pierwsze objawy bardzo ciężkiej reakcji skórnej.
Finnish: Vaikeita ihoreaktioita, kuten akuutti yleistynyt eksantematoottinen pustuloosi (AGEP), voi esiintyä ibuprofeenia ja pseudoefedriiniä sisältävien valmisteiden käytön yhteydessä.
Polish: Podczas stosowania ibuprofenu i produktów zawierających pseudoefedrynę mogą wystąpić ciężkie reakcje skórne, takie jak ostra uogólniona osutka krostkowa (AGEP).
Finnish: Taulukko haittavaikutuksista
Polish: Charakterystyka Produktu Leczniczego
Finnish: Kohta 4.4 tai 4.5 soveltuvin osin:
Polish: Punkt 4.4 lub 4.5, jeśli dotyczy:
Finnish: Hyväksytty PRAC:n kokouksessa 24.-27. lokakuuta 2016
Polish: Przyjęte na posiedzeniu PRAC w dniach 24-27 października 2016 r.
Finnish: Levottomat jalat -oireyhtymä (esiintymistiheys melko harvinainen (≥ 1/1 000, < 1/100))
Polish: Zespół niespokojnych nóg (niezbyt często (≥1/1000 do <1/100))
Finnish: • Jotkin lääkkeet saattavat voimistaa [valmisteen nimi]-valmisteen vaikutuksia, ja lääkäri saattaa haluta seurata sinua tarkemmin, jos otat näitä lääkkeitä (kuten jotkin HIV-lääkkeet: ritonaviiri, kobisistaatti).
Polish: • Niektóre leki mogą nasilić działanie [nazwa produktu leczniczego] i lekarz może chcieć uważnie monitorować stan pacjenta przyjmującego takie leki (w tym niektóre leki na HIV: rytonawir, kobicystat).
Finnish: 4 - Mahdolliset haittavaikutukset
Polish: 4 - Możliwe działania niepożądane
Finnish: Yhteisvaikutusta minkään <X:n> ainesosan kanssa ei ole tutkittu.
Polish: Nie zbadano interakcji z żadnym składnikiem produktu <nazwa produktu>.
Finnish: Jos AGEP diagnosoidaan, flukloksasilliini on lopetettava ja myöhempi flukloksasilliinin anto on vasta-aiheista.
Polish: W razie zdiagnozowania AGEP, należy przerwać leczenie flukloksacyliną, a dalsze podawanie flukloksacyliny jest przeciwwskazane.
Finnish: Kaikkien muiden kortikosteroidien kuin beklometasonin (lukuun ottamatta iholle käytettäviä valmisteita) valmisteyhteenveto - kaksinkertainen yliviivaus havainnollistaa poistona PRAC:n 26. syyskuuta 2016 julkaistuun suositukseen nähden
Polish: ChPL wszystkich kortykosteroidów oprócz beklometazonu (z wyjątkiem postaci do stosowania na skórę) - podwójne przekreślenie oznacza treść usuniętą w porównaniu z zaleceniem PRAC opublikowanym 26 września 2016 r.
Finnish: Flukloksasilliini - akuutti yleistynyt eksantematoottinen pustuloosi (AGEP) (EPITT no 18773)
Polish: Flukloksacylina - ostra uogólniona osutka krostkowa (AGEP) (EPITT nr 18773)
Finnish: 2 - Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin <otat> <käytät> {X}:ää
Polish: 2 - Informacje ważne przed przyjęciem leku {nazwa produktu}
Finnish: • Kerro lääkärille, jos parhaillaan otat tai olet äskettäin ottanut muita lääkkeitä, myös lääkkeitä, joita saa ilman lääkärin määräystä.
Polish: • Należy powiedzieć lekarzowi o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, również tych, które wydawane są bez recepty.
Finnish: Näillä lääkkeillä hoidetaan allergioita, astmaa, tulehduksellisia suolistosairauksia, silmä, nivel- ja lihastulehduksia ja muita tulehduksia.
Polish: Leki te są stosowane w leczeniu alergii, astmy, nieswoistych zapaleń jelit, stanów zapalnych oczu, stawów i mięśni oraz innych stanów zapalnych.
Finnish: Kobisistaattia sisältävien valmisteiden tuotetietojen sanamuotoihin ei ole tehty muutoksia verrattuna 26. syyskuuta 2016 julkaistuun PRAC:n suositukseen.
Polish: Treść druków informacyjnych produktów leczniczych zawierających kobicystat nie została zmieniona w porównaniu z zaleceniami PRAC opublikowanymi 26 września 2016 r. Treść druków informacyjnych tych produktów pozostaje zgodna z tekstem podanym poniżej.
Finnish: Kobisistaattia sisältävät valmisteet: kobisistaatti; kobisistaatti, atatsanaviirisulfaatti; kobisistaatti, darunaviiri; kobisistaatti, elvitegraviiri, emtrisitabiini, tenofoviirialafenamidi; kobisistaatti, elvitegraviiri, emtrisitabiini, tenofoviiridisoproksiilifumaraatti - lääkkeiden ja kortikosteroidien yhteisvaikutus, joka johtaa lisämunuaisen toiminnan heikentymiseen (EPITT no 18647)
Polish: Produkty zawierające kobicystat: kobicystat; kobicystat, siarczan atanazawiru; kobicystat, darunawir; kobicystat, elwitegrawir, emtrycytabina, alafenamid tenofowiru; kobicystat, elwitegrawir, emtrycytabina, fumaran dizoproksylu tenofowiru - interakcje z glikokortykosteroidami prowadzące do zahamowania czynności kory nadnerczy (EPITT nr 18647)
Finnish: Näiden lääkevalmisteiden pitoisuudet plasmassa voivat kohota, kun niitä annetaan yhdessä <X:n> kanssa, mikä johtaa seerumin kortisolipitoisuuden alenemiseen.
Polish: Stężenia tych produktów leczniczych w osoczu mogą zwiększyć się, jeżeli są one podawane jednocześnie z produktem <nazwa produktu>, w wyniku czego zmniejszy się stężenie kortyzolu w surowicy.
Finnish: Esiintymistiheys tuntematon: AGEP - akuutti yleistynyt eksantematoottinen pustuloosi (ks. kohta 4.4)
Polish: Częstość nieznana: AGEP - ostra uogólniona osutka krostkowa (patrz punkt 4.4)
Finnish: Kobisistaattia sisältävät valmisteet
Polish: Produkty zawierające kobicystat
Finnish: Hoidon alussa esiintyvä kuumeinen yleistynyt eryteema, johon liittyy märkärakkuloita, voi olla akuutin yleistyneen eksantematoottisen pustuloosin oire (AGEP) (ks. kohta 4.8).
Polish: Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania Wystąpienie na początku leczenia uogólnionego rumienia z jednoczesnymi krostkami i gorączką może być objawem ostrej uogólnionej osutki krostkowej (AGEP) (patrz punkt 4.8).
Finnish: Kobisistaattia sisältävien valmisteiden pakkausseloste
Polish: Ulotka dołączona do opakowania produktów zawierających kobicystat
Finnish: Cushingin oireyhtymästä ja lisämunuaisen toiminnan heikentymisestä on saatu ilmoituksia.
Polish: Zgłoszono przypadki wystąpienia zespołu Cushinga i zahamowania czynności kory nadnerczy.
Finnish: Kobisistaattia sisältävien valmisteiden valmisteyhteenveto Huom. Evotaz-valmisteen valmisteyhteenvedossa säilytetään kohdan 4.4 varoitus.
Polish: Charakterystyka Produktu Leczniczego produktów zawierających kobicystat Uwaga: w przypadku produktu Evotaz należy zachować ostrzeżenie zamieszczone w punkcie
Finnish: Pakkausseloste 4 - Mahdolliset haittavaikutukset
Polish: Ulotka dla pacjenta 4 - Możliwe działania niepożądane
Finnish: Lähinnä CYP3A:n metaboloimat kortikosteroidit (muun muassa beetametasoni, budesonidi, flutikasoni, mometasoni, prednisoni ja triamsinoloni).
Polish: CYP3A (w tym betametazon, budezonid, flutykazon, mometazon, prednizon, triamcynolon).
Finnish: kouristuskohtaukset, yleensä potilailla, joilla on aiemmin ollut kouristuskohtauksia (epilepsia); lihasten jäykkyys ja spasmit (mukaan lukien silmänliikkeet); levottomat jalat -oireyhtymä; puhevaikeudet; hidas sydämen syke; herkkyys auringonvalolle; nenäverenvuoto; vatsan pullotus; muistin huononeminen tai unohtelu; virtsankarkailu; virtsaamisvaikeudet; hiustenlähtö; kuukautisten puuttuminen tai harveneminen; sekä miesten ja naisten rintojen muutokset esim. poikkeava maidon eritys tai rintojen kasvu.
Polish: Niezbyt częste działania niepożądane (które mogą dotyczyć do 1 na 100 pacjentów) obejmują nadwrażliwość (np. obrzęk w obrębie jamy ustnej i gardła, swędzenie, wysypka), cukrzycę lub nasilenie jej przebiegu, sporadycznie z kwasicą ketonową (obecność związków ketonowych we krwi i w moczu) lub śpiączką, napady drgawek, zazwyczaj u pacjentów, u których wcześniej występowały napady drgawkowe (padaczka), sztywność lub kurcz mięśni (w tym ruchy gałek ocznych), zespół niespokojnych nóg, zaburzenia mowy, zwolnienie czynności serca, wrażliwość na światło słoneczne, krwawienie z nosa, wzdęcie brzucha, utrata pamięci lub brak pamięci, nietrzymanie moczu, trudności z oddawaniem moczu, wypadanie włosów, brak lub zmniejszenie miesiączki, zmiany w piersiach u mężczyzn i kobiet, takie jak wydzielanie mleka poza okresem karmienia lub nietypowe powiększenie piersi.
Finnish: Tämän yhdistelmän käyttöä on vältettävä, ellei hyöty ole suurempi kuin suurentunut systeemisten kortikosteroidihaittavaikutusten riski, jolloin potilaita on seurattava systeemisten kortikosteroidihaittavaikutusten varalta.
Polish: Należy unikać łączenia leków, chyba że korzyść przewyższa zwiększone ryzyko ogólnoustrojowych działań niepożądanych związanych ze stosowaniem glikokortykosteroidów; w takim przypadku pacjenta należy obserwować w celu wykrycia ogólnoustrojowych działań glikokortykosteroidów.
Finnish: Muut haittavaikutukset (esiintymistiheys tuntematon) Vakavat ihoreaktiot
Polish: Inne działania niepożądane (częstość nieznana) Ciężkie reakcje skórne
Finnish: Beklometasoni on vähemmän riippuvainen CYP3A-välitteisestä metaboliasta kuin jotkin muut kortikosteroidit, ja yleensä ottaen yhteisvaikutukset ovat epätodennäköisiä; systeemisten vaikutusten mahdollisuutta ei voida kuitenkaan poissulkea samanaikaisessa käytössä voimakkaiden CYP3A:n estäjien (kuten ritonaviirin tai kobisistaatin) kanssa, ja siksi varovaisuus ja asianmukainen seuranta on suositeltavaa tällaisten aineiden käytössä.
Polish: Metabolizm beklometazonu w mniejszym stopniu zależy od CYP3A niż w przypadku innych kortykosteroidów i interakcje są raczej mało prawdopodobne, jednak nie można wykluczyć wystąpienia działań ogólnoustrojowych po jednoczesnym stosowaniu silnie działających inhibitorów CYP3A (np. rytonawir, kobicystat).
Finnish: Käytettäessä rinnakkain <X:ää> ja CYP3A:n metaboloimia kortikosteroideja, (kuten flutikasonipropionaattia tai muita hengitettäviä tai nenään sumutettavia kortikosteroideja) systeemisten kortikosteroidivaikutusten kuten Cushingin oireyhtymän ja lisämunuaisten toiminnan heikentymisen riski voi kasvaa.
Polish: Jednoczesne stosowanie produktu <nazwa produktu> i glikokortykosteroidów metabolizowanych przez CYP3A (na przyklad propionianu flutykazonu lub innych kortykosteroidów) podawanych wziewnie lub donosowo może zwiększyć ryzyko ogólnoustrojowych działań glikokortykosteroidów, w tym wystąpienia zespołu Cushinga i zahamowania czynności kory nadnerczy.
Finnish: Kaikki muut kortikosteroidit kuin beklometasoni (lukuun ottamatta iholle käytettäviä valmisteita)
Polish: Wszystkie kortykosteroidy oprócz beklometazonu (z wyjątkiem postaci do stosowania na skórę)
Finnish: Etenkin pitkäaikaisessa käytössä tulisi harkita CYP3A-välitteisestä metaboliasta vähemmän riippuvaisten vaihtoehtoisten kortikosteroidien kuten nenään sumutettavan tai hengitettävän beklometasonin käyttöä.
Polish: Należy rozważyć stosowanie alternatywnych kortykosteroidów w mniejszym stopniu uzależnionych od metabolizmu CYP3A, np. beklometazonu do podawania donosowo lub wziewnie, w szczególności w przypadku długotrwałego stosowania.
Finnish: Olantsapiini - levottomat jalat -oireyhtymä (EPITT no
Polish: Olanzapina - zespół niespokojnych nóg (EPITT nr 18659)
Finnish: Kerro lääkärille, jos parhaillaan käytät kortikosteroideja (kuten beetametasoni, budesonidi, flutikasoni, mometasoni, prednisoni ja triamsinoloni).
Polish: glikokortykosteroidy, w tym betametazon, budezonid, flutykazon, mometazon, prednizon, triamcynolon.
Finnish: (Ks. kohta 4.4.)
Polish: (patrz punkt 4.4.)
Finnish: Hyväksytty PRAC:n 25.-29. syyskuuta 2017 pitämässä kokouksessa
Polish: Przyjęte na posiedzeniu PRAC w dniach 25-29 września 2017 r.
Finnish: Pakkausseloste 4.
Polish: Ulotka dla pacjenta 4.
Finnish: Asiaan liittyvät lääkeaineet: kladribiinia sisältävät lääkeaineet, jotka on hyväksytty onkologisiin käyttöaiheisiin.
Polish: Dotyczy następujących produktów leczniczych: produkty zawierające kladrybinę dopuszczone do stosowania we wskazaniach onkologicznych.
Finnish: Mahdolliset haittavaikutukset [Seuraava haittavaikutus on lisättävä esiintymistiheydeltään hyvin harvinaisiin (voi ilmaantua enintään yhdelle 10 000 potilaasta)]
Polish: Możliwe działania niepożądane [Należy dodać następujące działania niepożądane z częstością „bardzo rzadko (mogą wystąpić nie częściej niż u 1 na 10 000 pacjentów)"]
Finnish: Jotkin näistä <X:n> aiheuttamista reaktioista ovat aiheuttaneet oireiden palaamisen ja vaatineet pidempää seurantaa ja hoitoa.
Polish: W przebiegu niektórych z tych reakcji na lek <nazwa własna> występowały nawroty objawów i konieczny był dłuższy okres obserwacji i leczenia.
Finnish: Joillekin potilaille, joilla on spirokeettainfektioita, voi kehittyä Jarisch-Herxheimerin reaktio pian sen jälkeen, kun doksisykliinihoito on aloitettu.
Polish: U niektórych pacjentów zakażonych krętkami może wystąpić reakcja Jarischa-Herxheimera wkrótce po rozpoczęciu leczenia doksycykliną.
Finnish: Yleisyys "tuntematon": Jarisch-Herxheimerin reaktio (ks. kohta 4.4)
Polish: Zaburzenia układu immunologicznego „Częstość nieznana": reakcja Jarischa-Herxheimera (patrz punkt 4.4)
Finnish: Potilaille on kerrottava, että se on yleensä itsestään rajoittuva seuraus spirokeettainfektioiden antibioottihoidosta.
Polish: Należy uspokoić pacjenta informując, że jest to na ogół samoograniczający się skutek leczenia zakażeń krętkami za pomocą antybiotyku.
Finnish: Progressiivinen multifokaalinen leukoenkefalopatia (PML)
Polish: Postępująca wieloogniskowa leukoencefalopatia (ang. PML)
Finnish: Suurentuneesta anionivajeesta johtuva metabolinen oireyhtymä on vakava sairaus, joka vaatii kiireellistä hoitoa.
Polish: Kwasica metaboliczna z dużą luką anionową jest ciężką chorobą, którą należy pilnie leczyć.
Finnish: Harvinainen: ihottuma, jossa iholle ilmaantuu nopeasti punoittavia alueita, joilla on pieniä rakkuloita (pieniä valkoisen/keltaisen nesteen täyttämiä rakkuloita).
Polish: Rzadko: osutka skórna charakteryzująca się szybkim pojawianiem się obszarów zaczerwienienia skóry usianych niewielkimi krostkami (pęcherzykami wypełnionymi białym lub żółtym płynem).
Finnish: Kladribiinin käytön yhteydessä on ilmoitettu PML-tapauksia, joissa on ollut myös kuolemaan johtaneita tapauksia.
Polish: Po podawaniu kladrybiny obserwowano przypadki PML, w tym prowadzące do zgonu.
Finnish: Jos potilas saa allergisen reaktion, hoito tällä lääkkeellä on lopetettava ja asianmukainen hoito on aloitettava.
Polish: Jeśli wystąpi reakcja alergiczna, należy odstawić lek i wdrożyć odpowiednie leczenie.
Finnish: Lääkäreiden on muistettava, että allergiset oireet voivat palata, kun symptomaattinen hoito lopetetaan.
Polish: Lekarz powinien mieć świadomość, że po przerwaniu leczenia objawowego może dojść do nawrotu objawów alergicznych.
Finnish: Keskustele lääkärin <tai> <,> <apteekkihenkilökunnan> <tai sairaanhoitajan> kanssa ennen kuin <otat> <käytät> <lääkevalmistetta>
Polish: Przed rozpoczęciem <przyjmowania> <stosowania> leku <nazwa własna> należy omówić to z lekarzem<,> <lub> <farmaceutą> <,> <lub pielęgniarką>.
Finnish: Keskustele lääkärin tai apteekkihenkilökunnan kanssa, ennen kuin alat käyttää tätä lääkettä:
Polish: Przed rozpoczęciem przyjmowania leku należy skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą, jeśli:
Finnish: Kuten muistakin makrolideista, myös tästä lääkeaineesta on ilmoitettu harvinaisia vakavia allergisia reaktioita, mukaan lukien akuutti yleistynyt eksantematoottinen pustuloosi (AGEP).
Polish: Podobnie jak w przypadku innych makrolidów, notowano występowanie rzadkich ciężkich reakcji alergicznych, w tym ostrej uogólnionej osutki krostkowej (ang. AGEP).
Finnish: Kladribiini - progressiivinen multifokaalinen leukoenkefalopatia (PML) (EPITT no 18875)
Polish: Kladrybina - postępująca wieloogniskowa leukoencefalopatia (PML) (EPITT nr 18875)
Finnish: Doksisykliini - doksisykliinin aiheuttama JarischHerxheimerin reaktio (EPITT no 18937)
Polish: Doksycyklina - indukowana przez doksycyklinę reakcja Jarischa-Herxheimera (EPITT nr 18937)
Finnish: Jos sinulle kehittyy mikä tahansa jäljempänä luetelluista haittavaikutuksista, ota yhteyttä lääkäriin mahdollisimman pian: - Jarisch-Herxheimerin reaktio, joka aiheuttaa kuumetta, vilunväreitä, päänsärkyä, lihaskipua ja ihottumaa.
Polish: Jeśli wystąpi którekolwiek z wymienionych poniżej działań niepożądanych, należy jak najszybciej skontaktować się z lekarzem: - reakcja Jarischa-Herxheimera, powodująca gorączkę, dreszcze, bóle głowy, bóle mięśni i wysypkę skórną, która jest zazwyczaj samoograniczająca się.
Finnish: Tämä reaktio ilmaantuu pian sen jälkeen, kun spirokeettainfektioiden, kuten Lymen taudin, hoito doksisykliinillä on aloitettu.
Polish: Występuje wkrótce po rozpoczęciu leczenia doksycykliną zakażenia krętkami, np. boreliozy.
Finnish: Jos flukloksasilliiniä jatketaan parasetamolin lopettamisen jälkeen, potilasta on syytä seurata HAGMAn merkkien varalta, koska on mahdollista, että flukloksasilliini ylläpitää HAGMAn kliinistä kuvaa (ks. kohta 4.5).
Polish: Jeśli po odstawieniu paracetamolu kontynuuje się leczenie flukloksacyliną, zaleca się sprawdzenie czy pacjent nie ma objawów wskazujących na HAGMA, ponieważ na skutek podawania flukloksacyliny może utrzymywać się obraz kliniczny HAGMA (patrz punkt 4.5).
Finnish: PML:n mahdollisuuden selvittämiseen ehdotetaan sisällytettävän neurologin konsultaatio, aivojen magneettikuvaus sekä JC-viruksen DNA:n analyysi aivo-selkäydinnesteestä polymeraasiketjureaktiomenetelmällä (PCR:llä) tai aivobiopsia JCV:n testaamiseksi.
Polish: Sugerowana ocena PML obejmuje konsultację neurologiczną, obrazowanie mózgu metodą rezonansu magnetycznego i analizę płynu mózgowo-rdzeniowego pod względem zawartości DNA wirusa JC (ang.
Finnish: Desloratadiini; loratadiini - painonnousu lapsilla (EPITT no 18906)
Polish: Desloratadyna; loratadyna - zwiększenie masy ciała u dzieci (EPITT nr 18906)
Finnish: Jos AGEP diagnosoidaan, asetatsolamidin käyttö on lopetettava ja myöhempi asetatsolamidin anto on vasta-aiheista.
Polish: Jeśli zdiagnozuje się AGEP, należy odstawić acetazolamid i przeciwwskazane jest wszelkie dalsze podawanie acetazolamidu.
Finnish: • Jos käytät tai aiot käyttää parasetamolia
Polish: • pacjent przyjmuje lub będzie przyjmować paracetamol
Finnish: Vakavat ihoreaktiot
Polish: Ciężkie reakcje pęcherzowe
Finnish: Yhteisvaikutukset muiden lääkevalmisteiden kanssa sekä muut yhteisvaikutukset On syytä varovaisuuteen, kun flukloksasilliiniä käytetään samanaikaisesti parasetamolin kanssa, sillä samanaikaiseen käyttöön on liittynyt suurentuneesta anionivajeesta johtuvaa metabolista asidoosia etenkin niillä potilailla, joilla on riskitekijöitä.
Polish: Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji Należy zachować ostrożność podczas stosowania flukloksacyliny równocześnie z paracetamolem, ponieważ może to się wiązać z rozwojem kwasicy metabolicznej z dużą luką anionową, zwłaszcza u pacjentów z czynnikami ryzyka.
Finnish: Atsitromysiini; klaritromysiini; erytromysiini; roksitromysiini - akuutti yleistynyt eksantematoottinen pustuloosi (AGEP) (EPITT no 18891)
Polish: Azytromycyna; klarytromycyna; erytromycyna; roksytromycyna - ostra uogólniona osutka krostkowa (AGEP) (EPITT nr 18891)
Finnish: HAGMAn riski on suurentunut etenkin potilailla, joilla on vaikea munuaisten vajaatoiminta, sepsis tai aliravitsemus2, varsinkin jos parasetamolista käytetään enimmäisannoksia päivittäin.
Polish: Duże ryzyko HAGMA występuje szczególnie u pacjentów z ciężką niewydolnością nerek, posocznicą lub niedożywionych, zwłaszcza, jeśli stosują maksymalne dobowe dawki paracetamolu.
Finnish: Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin otat <X:ää> Varoitukset ja varotoimet
Polish: Informacje ważne przed <przyjęciem> <zastosowaniem> leku <nazwa własna> Ostrzeżenia i środki ostrożności
Finnish: Kuten erytromysiinistä ja muista makrolideista, myös tästä lääkeaineesta on ilmoitettu harvinaisia vakavia allergisia reaktioita, kuten angioneuroottista edeemaa ja anafylaksia (harvoin kuolemaan johtava), dermatologisia reaktioita, kuten akuutti yleistynyt eksantematoottinen pustuloosi (AGEP), Stevens-Johnsonin oireyhtymää, toksista epidermaalista nekrolyysiä (harvoin kuolemaan johtava) sekä lääkeainereaktioita, joihin liittyy eosinofiliaa ja systeemisiä oireita (DRESS-oireyhtymä).
Polish: Podobnie jak w przypadku erytromycyny i innych makrolidów, notowano występowanie rzadkich ciężkich reakcji alergicznych, w tym obrzęku naczynioruchowego i anafilaksji (rzadko zakończonych zgonem), reakcji skórnych, w tym ostrej uogólnionej osutki krostkowej (ang. AGEP), zespołu Stevensa-Johnsona (ang. SJS), toksycznego martwiczego oddzielania się naskórka (ang. TEN) (rzadko prowadzących do zgonu) i wysypki polekowej z eozynofilią i objawami ogólnymi (ang. DRESS).
Finnish: Flukloksasilliini - suurentuneen anionivajeen aiheuttama metabolinen asidoosi (HAGMA) (EPITT no 18844)
Polish: Flukloksacylina - kwasica metaboliczna z dużą luką anionową (HAGMA) (EPITT nr 18844)
Finnish: Markkinoille tulon jälkeen kertynyt kokemus: hyvin harvoja tapauksia suurentuneesta anionivajeesta johtuvasta metabolisesta asidoosista, kun flukloksasilliiniä käytetään samanaikaisesti parasetamolin kanssa, yleensä silloin, kun potilaalla on riskitekijöitä (ks. kohta 4.4.
Polish: Doświadczenie po wprowadzeniu produktu do obrotu: bardzo rzadko kwasica metaboliczna z dużą luką anionową, występująca podczas stosowania flukloksacyliny razem z paracetamolem, zwykle u pacjentów z czynnikami ryzyka (patrz punkt 4.4.)
Finnish: Hyvin harvoja tapauksia vereen ja kehon nesteisiin liittyvästä poikkeavuudesta (suurentuneesta anionivajeesta johtuva metabolinen asidoosi), joka ilmaantuu, kun plasman happamuus suurenee, kun flukloksasilliiniä käytetään samanaikaisesti parasetamolin kanssa, yleensä silloin, kun potilaalla on riskitekijöitä (ks. kohta 2).
Polish: Bardzo rzadkie przypadki zaburzenia dotyczącego krwi i płynów ustrojowych (kwasicy metabolicznej z dużą luką anionową), które występuje, jeśli dochodzi do zwiększenia kwasowości osocza podczas stosowania flukloksacyliny równocześnie z paracetamolem, zwykle u pacjentów z czynnikami ryzyka (patrz punkt 2).
Finnish: Hoidon alussa esiintyvä kuumeinen yleistynyt eryteema, johon liittyy märkärakkuloita, voi olla akuutin yleistyneen eksantematoottisen pustuloosin (AGEP) oire (ks. kohta 4.8).
Polish: Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania Pojawienie się na początku leczenia uogólnionego rumienia z występującymi jednocześnie krostkami i gorączką może być objawem ostrej uogólnionej osutki krostkowej (ang. AGEP) (patrz punkt 4.8).
Finnish: Vaikeat rakkulaiset ihoreaktiot
Polish: Ciężkie reakcje skórne
Finnish: Vakavien akuuttien yliherkkyysreaktioiden, kuten anafylaksin, vaikeiden ihoon kohdistuvien haittavaikutusten (kuten akuutin yleistyneen eksantematoottisen pustuloosin (AGEP), StevensJohnsonin oireyhtymän, toksisen epidermaalisen nekrolyysin ja lääkeaineihottuman, johon liittyy eosinofiliaa ja systeemisiä oireita (DRESS-oireyhtymä), yhteydessä klaritromysiinihoito on lopetettava välittömästi ja asianmukainen hoito on aloitettava kiireellisesti.
Polish: Jeżeli wystąpią ciężkie, ostre reakcje nadwrażliwości, np. anafilaksja, ciężkie skórne działania niepożądane (ang. SCAR) [np. ostra uogólniona osutka krostkowa (ang. AGEP), zespół StevensaJohnsona, toksyczne martwicze oddzielanie się naskórka i wysypka polekowa z eozynofilią i objawami ogólnymi (ang. DRESS)], należy niezwłocznie przerwać podawanie klarytromycyny i natychmiast wdrożyć odpowiednie leczenie.
Finnish: Flukloksasilliinin ja parasetamolin samanaikaisessa annossa on noudatettava varovaisuutta, koska suurentuneen anionivajeen aiheuttaman metabolisen asidoosin (HAGMAn) riski on suurentunut.
Polish: Należy zachować ostrożność podczas równoczesnego podawania flukloksacyliny z paracetamolem, ze względu na zwiększone ryzyko rozwoju kwasicy metabolicznej z dużą luką anionową (HAGMA, ang. high anion gap metabolic acidosis).
Finnish: Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin <otat> <käytät> {X}:ää
Polish: Informacje ważne przed przyjęciem <nazwa własna>
Finnish: Flukloksasilliinin ja parasetamolin samanaikaisen annon jälkeen suositellaan tiivistä seurantaa, jotta voidaan havaita happo-emästasapainon häiriöiden (etenkin HAGMAn) ilmaantuminen.
Polish: Po równoczesnym podaniu flukloksacyliny i paracetamolu zaleca się ścisłą obserwację pacjenta, w tym wykonywanie badań wykrywających 5-oksoprolinę w moczu, w celu wykrycia zaburzeń kwasowozasadowych, a mianowicie HAGMA.