FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: Behandling med Leflunomide Teva inleds med en startdos på 100 mg en gång dagligen under tre dagar, som sedan följs av en underhållsdos.
Latvian: Ārstēšanu ar Leflunomide Teva uzsāk ar piesātinošo devu 100 mg vienu reizi dienā, ko lieto trīs dienas, pēc tam turpina ar uzturošo devu.
Swedish: Vilka är fördelarna och riskerna med Leflunomide Teva?
Latvian: Kādi ir ieguvumi un risks, lietojot Leflunomide Teva?
Swedish: Två läkemedel är bioekvivalenta när de producerar samma halter av den aktiva substansen i kroppen.
Latvian: Divas zāles ir bioekvivalentas, ja tās rada vienādu aktīvās vielas līmeni cilvēka organismā.
Swedish: Detta är en sammanfattning av det offentliga europeiska utredningsprotokollet (EPAR) för Leflunomide Teva.
Latvian: Šis dokuments ir Eiropas publiskā novērtējuma ziņojuma (EPAR) kopsavilkums par Leflunomide Teva.
Swedish: Den 10 mars 2011 beviljade Europeiska kommissionen TEVA Pharma B.V.
Latvian: Eiropas Komisija 2011. gada 10. martā izsniedza Leflunomide Teva reģistrācijas apliecību, kas derīga visā Eiropas Savienībā, uzņēmumam TEVA Pharma B.V.
Swedish: Behandling med Leflunomide Teva bör inledas och övervakas av en specialistläkare med erfarenhet av behandling av reumatoid artrit.
Latvian: Ārstēšana ar Leflunomide Teva jāuzsāk un jāuzrauga speciālistam, kuram ir pieredze reimatoīdā artrīta ārstēšanā.
Swedish: EPAR för referensläkemedlet finns också i sin helhet på EMA:s webbplats.
Latvian: Pilns atsauces zāļu EPAR teksts ir arī atrodams aģentūras tīmekļa vietnē.
Swedish: Innan Leflunomide Teva förskrivs och med jämna mellanrum under behandlingens gång ska läkaren ta blodprover på patienten för att kontrollera levern, antalet vita blodkroppar och antalet blodplättar.
Latvian: Pirms Leflunomide Teva nozīmēšanas un regulāri ārstēšanas laikā ārstam ir jānozīmē asins analīzes, lai pārbaudītu pacienta aknu darbību, balto asins šūnu un trombocītu skaitu.
Swedish: Eftersom Leflunomide Teva är ett generiskt läkemedel har studierna på patienter begränsats till tester för att fastställa att det är bioekvivalent med referensläkemedlet Arava.
Latvian: Tā kā Leflunomide Teva ir ģenēriskas zāles, pētījumi ar pacientiem aprobežojās tikai ar testiem, lai noteiktu, vai tās ir bioekvivalentas atsauces zālēm Arava.
Swedish: CHMP fann att det styrkts att Leflunomide Teva i enlighet med EU:s krav har likvärdig kvalitet och är bioekvivalent med Arava.
Latvian: CHMP secināja, ka atbilstoši Eiropas Savienības prasībām ir pierādīta līdzvērtīga Leflunomide Teva kvalitāte un bioekvivalence zālēm Arava.
Swedish: Leflunomide Teva används för att behandla vuxna med aktiv reumatoid artrit (en sjukdom i immunsystemet som orsakar inflammation i lederna).
Latvian: Leflunomide Teva lieto, lai ārstētu pieaugušos, kas slimo ar aktīvu reimatoīdo artrītu (imūnsistēmas slimību, kas izraisa locītavu iekaisumu).
Swedish: Leflunomide Teva är ett läkemedel som innehåller den aktiva substansen leflunomid.
Latvian: Leflunomide Teva ir zāles, kas satur aktīvo vielu leflunomīdu.
Swedish: Eftersom Leflunomide Teva är ett generiskt läkemedel och bioekvivalent med referensläkemedlet anses dess fördelar och risker vara desamma som för referensläkemedlet.
Latvian: Tā kā Leflunomide Teva ir ģenēriskas zāles un ir bioekvivalentas atsauces zālēm, tad šo zāļu ieguvumus un riskus uzskata par līdzvērtīgiem atsauces zāļu ieguvumiem un riskiem.
Swedish: Leflunomid verkar genom att blockera enzymet dihydrooratdehydrogenas, som krävs för att lymfocyterna ska kunna dela sig.
Latvian: Leflunomīds bloķē enzīmu, ko sauc par dihidroorotāta dehidrogenāzi un kas ir nepieciešams, lai limfocīti varētu vairoties.
Swedish: Det hämmar inflammationen genom att minska produktionen av lymfocyter, som är de celler i immunförsvaret som orsakar inflammation.
Latvian: Tā samazina iekaisumu, mazinot imūno šūnu (limfocītu), kas izraisa iekaisumu, ražošanu.
Swedish: Det förklarar hur Kommittén för humanläkemedel (CHMP) bedömt läkemedlet och hur den kommit fram till sitt yttrande om att bevilja godkännande för försäljning och sina
Latvian: Tajā ir paskaidrots, kā Cilvēkiem paredzēto zāļu komiteja (CHMP) novērtēja šīs zāles, pirms sniegt pozitīvo reģistrācijas apliecības piešķiršanas atzinumu un ieteikumus par Leflunomide Teva lietošanu.
Swedish: Kommittén rekommenderade att Leflunomide Teva skulle godkännas för försäljning.
Latvian: Komiteja ieteica izsniegt Leflunomide Teva reģistrācijas apliecību.
Swedish: Den aktiva substansen i Leflunomide Teva, leflunomid, är ett immunsuppressivt medel.
Latvian: Leflunomide Teva aktīvā viela leflunomīds ir imūnsupresants.
Swedish: Mer information om generiska läkemedel finns i
Latvian: Plašāka informācija par ģenēriskām zālēm ir atrodama jautājumu un atbilžu dokumentā šeit.
Swedish: Hur verkar Leflunomide Teva?
Latvian: Kā Leflunomide Teva darbojas?
Swedish: Mer information om behandling med Leflunomide Teva finns i bipacksedeln (ingår också i EPAR).
Latvian: Plašāku informāciju par ārstēšanu ar Leflunomide Teva lasiet lietošanas pamācībā (kas arī ir daļa no EPAR) vai sazinieties ar savu ārstu vai farmaceitu.
Swedish: Leflunomide Teva är ett generiskt läkemedel, vilket innebär att det liknar ett referensläkemedel som redan är godkänt i EU.
Latvian: Tas nozīmē, ka Leflunomide Teva ir līdzīgas "atsauces zālēm", kas jau ir reģistrētas Eiropas Savienībā (ES) ar nosaukumu Arava.
Swedish: Kommittén fann därför att fördelarna är större än de konstaterade riskerna, liksom för Arava.
Latvian: Tāpēc CHMP uzskatīja, ka līdzīgi Arava gadījumam pacienta ieguvums pārsniedz noteikto risku.
Swedish: Läkemedlets namn Styrka Läkemedelsform Administreringssätt Förpackning Förpackningsstorlek EU/1/09/604/001 Leflunomide Zentiva 10 mg Filmdragerad tablett Oral användning
Latvian: Stiprums Zāļu forma
Swedish: Effekten kan förbättras ytterligare i upp till sex månader.
Latvian: To iedarbība var vēl uzlaboties līdz 6 mēnešiem.
Swedish: Läkemedlet börjar vanligen verka efter 4-6 veckor.
Latvian: Zāļu iedarbība parasti sākas pēc 4 līdz 6 nedēļām.
Swedish: Resultaten kvarstod i förlängningsstudierna.
Latvian: Rezultāti saglabājās pagarinātajos pētījumos.
Swedish: Två av studierna pågick i sex månader och två i ett år.
Latvian: Divi pētījumi ilga 6 mēnešus, divi - vienu gadu.
Swedish: Godkännandet baserades på det godkännande som beviljades 1999 för Arava (informerat samtycke).
Latvian: Šī reģistrācijas apliecības izsniegšana bija pamatota ar 1999. gadā izsniegto Arava reģistrācijas apliecību ("informētu piekrišanu").
Swedish: Mer information om Leflunomide Zentiva finns på EMA:s webbplats ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/leflunomide-zentiva.
Latvian: Sīkāka informācija par Leflunomide Zentiva ir atrodama aģentūras tīmekļa vietnē: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/leflunomide-zentiva.
Swedish: De båda längre studierna förlängdes, och patienterna fortsatte att behandlas med läkemedlen i ytterligare minst ett år.
Latvian: Divus garākos pētījumus pēc tam pagarināja, turpinot dot pacientiem zāles vismaz vēl vienu gadu.
Swedish: Leflunomide Zentiva1 (leflunomid)
Latvian: Leflunomide Zentiva1 (leflunomīds)
Swedish: Den 8 januari 2010 beviljades Leflunomide Zentiva ett godkännande för försäljning som gäller i hela EU.
Latvian: 2010. gada 8. janvārī Leflunomide Zentiva saņēma reģistrācijas apliecību, kas derīga visā ES.
Swedish: De vanligaste biverkningarna som orsakas av Leflunomide Zentiva (kan uppträda hos 1-10 patienter av 100) är leukopeni (lågt antal vita blodkroppar), lätta allergiska reaktioner, ökade nivåer av kreatinfosfokinas (en markör för muskelskador), parestesi (onormala känselfenomen i huden, exempelvis stickningar), perifer neuropati (nervskador i händer och fötter), huvudvärk, yrsel, lätt förhöjt blodtryck, kolit (inflammation i tjocktarmen), diarré, illamående, kräkningar, muninflammationer, exempelvis munsår, buksmärta (magvärk), förhöjda leverenzymvärden, håravfall, eksem, hudutslag, pruritus (klåda), torr hud, tenosynovit (inflammation i senskidor), aptitförlust, viktnedgång och asteni (svaghet).
Latvian: Visbiežākās Leflunomide Zentiva blakusparādības (kas var rasties līdz 1 no 10 cilvēkiem) ir leikopēnija (zems balto asins šūnu skaits), vieglas alerģiskas reakcijas, paaugstināts kreatīnfosfokināzes līmenis (muskuļu bojājumu marķieris), parestēzija (patoloģiska tirpšanas un durstīšanas sajūta), perifēra neiropātija (nervu bojājumi plaukstās un pēdās), galvassāpes, reibonis, mazliet paaugstināts asinsspiediens, kolīts (resnās zarnas iekaisums), caureja, slikta dūša (nelabums), vemšana, mutes iekaisums, piemēram, čūlas mutē, sāpes vēderā, paaugstināti aknu enzīmu līmeņi, matu izkrišana, ekzēma, izsitumi, prurīts (nieze), sausa āda, tenosinovīts (cīpslas aptverošo apvalku iekaisums), ēstgribas zudums, svara zudums un astēnija (vājums).
Swedish: Vad görs för att garantera säker och effektiv användning av Leflunomide Zentiva?
Latvian: Kas tiek darīts, lai garantētu drošu un efektīvu Leflunomide Zentiva lietošanu?
Swedish: Leflunomide Zentiva finns som tabletter (10 mg, 20 mg och 100 mg).
Latvian: Leflunomide Zentiva ir pieejamas (10 mg, 20 mg un 100 mg) tablešu veidā.
Swedish: 1 Kallades tidigare Leflunomide Winthrop.
Latvian: Iepriekšējais nosaukums - Leflunomide Winthrop.
Swedish: Liksom för alla läkemedel övervakas de vetenskapliga uppgifterna för Leflunomide Zentiva kontinuerligt.
Latvian: Tāpat kā par visām zālēm, dati par Leflunomide Zentiva lietošanu tiek pastāvīgi uzraudzīti.
Swedish: Läkemedlet innehåller den aktiva substansen leflunomid.
Latvian: Šīs zāles satur aktīvo vielu leflunomīdu.
Swedish: Resultaten visade att Leflunomide Zentiva var effektivare än placebo och lika effektivt som sulfasalazin.
Latvian: Rezultāti parādīja, ka Leflunomide Zentiva bija efektīvākas par placebo un tikpat efektīvas kā sulfasalazīns.
Swedish: Under första årets behandling var Leflunomide Zentiva lika effektivt som metotrexat, men endast om det togs tillsammans med folsyra (en typ av B-vitamin).
Latvian: Pirmajā ārstēšanas gadā Leflunomide Zentiva bija tikpat efektīvas kā metotreksāts, bet tikai lietojot tās kopā ar folātu (B vitamīna veidu).
Swedish: Den rekommenderade underhållsdosen är 10-20 mg en gång dagligen hos patienter med reumatoid artrit och 20 mg en gång dagligen hos patienter med psoriasisartrit.
Latvian: Ieteicamā uzturošā deva ir 10 līdz 20 mg vienreiz dienā pacientiem ar reimatoīdo artrītu un 20 mg vienreiz dienā pacientiem ar psoriātisko artrītu.
Swedish: • leversjukdom,
Latvian: • aknu slimība;
Swedish: Mer information om Leflunomide Zentiva
Latvian: Cita informācija par Leflunomide Zentiva
Swedish: Leflunomide Zentiva får inte ges till gravida, till kvinnor som kan bli gravida och inte använder tillförlitligt preventivmedel, eller till kvinnor som ammar.
Latvian: Leflunomide Zentiva nedrīkst lietot grūtniecēm, sievietēm, kurām var iestāties grūtniecība, un sievietēm, kuras nelieto uzticamus kontracepcijas līdzekļus vai baro bērnu ar krūti.
Swedish: • dålig benmärgsfunktion eller lågt antal blodkroppar (röda eller vita blodkroppar eller blodplättar)
Latvian: • slikta kaulu smadzeņu funkcija vai zems asins šūnu (sarkano šūnu, balto šūnu vai trombocītu)
Swedish: Leflunomid verkar genom att blockera ett enzym som kallas dihydroorotatdehydrogenas och som krävs för att lymfocyterna ska kunna dela sig.
Latvian: Leflunomīds darbojas, bloķējot enzīmu, ko dēvē par "dihidroorotātdehidrogenāzi" un kas nepieciešams, lai limfocīti vairotos.
Swedish: Biverkningar som har rapporterats för Leflunomide Zentiva utvärderas noggrant och nödvändiga åtgärder vidtas för att skydda patienterna.
Latvian: Ziņotās ar Leflunomide Zentiva lietošanu saistītās blakusparādības tiek rūpīgi izvērtētas, un tiek veikti visi pacientu aizsardzībai nepieciešamie pasākumi.
Swedish: Färre lymfocyter innebär att inflammationen blir mindre uttalad, vilket gör det lättare att kontrollera symtomen vid artrit.
Latvian: Ja ir mazāk limfocītu, iekaisums ir mazāk izteikts, palīdzot kontrolēt artrīta simptomus.
Swedish: Behandling med Leflunomide Zentiva inleds vanligen med en laddningsdos på 100 mg en gång dagligen under tre dagar, vilket följs av en underhållsdos.
Latvian: Terapija ar Leflunomide Zentiva parasti sākas ar 100 mg "piesātinošo devu" vienreiz dienā 3 dienas, kam seko uzturošā deva.
Swedish: Europeiska läkemedelsmyndigheten fann att fördelarna med Leflunomide Zentiva är större än riskerna och att läkemedlet kan godkännas för försäljning i EU.
Latvian: Eiropas Zāļu aģentūra nolēma, ka ieguvums, lietojot Leflunomide Zentiva, pārsniedz šo zāļu radīto risku un zāles var reģistrēt lietošanai ES.
Swedish: Varför är Leflunomide Zentiva godkänt i EU?
Latvian: Kāpēc Leflunomide Zentiva ir reģistrētas ES?
Swedish: Leflunomide Zentiva får inte ges till patienter med
Latvian: Leflunomide Zentiva nedrīkst lietot pacientiem, kuriem ir:
Swedish: Vad är Leflunomide Zentiva och vad används det för?
Latvian: Kas ir Leflunomide Zentiva un kāpēc tās lieto?
Swedish: Leflunomide Zentiva är ett läkemedel som används för behandling av vuxna med aktiv reumatoid artrit (en sjukdom i immunsystemet som orsakar ledinflammation) eller aktiv psoriasisartrit (en sjukdom som orsakar röda fjällande fläckar på huden samt ledinflammation).
Latvian: Leflunomide Zentiva ir zāles, ko lieto pieaugušajiem, lai ārstētu aktīvu reimatoīdo artrītu (imūnsistēmas slimību, kas izraisa locītavu iekaisumu) vai aktīvu psoriātisko artrītu (slimību, kas izraisa uz ādas sarkanus, zvīņainus plankumus, kā arī locītavu iekaisumu).
Swedish: Mellan 49 och 55 procent av de patienter som tog Leflunomide Zentiva svarade på behandlingen, jämfört med mellan 26-28 procent av dem som tog placebo och 54 procent av dem som tog sulfasalazin.
Latvian: Atbildes reakcija uz terapiju bija no 49 % līdz 55 % pacientu, kuri lietoja Leflunomide Zentiva, salīdzinājumā ar 26 % līdz 28 % pacientu, kuri saņēma placebo, un 54 % pacientu, kuri lietoja sulfasalazīnu.
Swedish: Läkaren ska också iaktta särskild försiktighet när patienten byter till Leflunomide Zentiva eller när en patient som behandlas med Leflunomide Zentiva byter till annan behandling.
Latvian: Ārstiem jābūt arī īpaši piesardzīgiem, uzsākot pacientam jaunu Leflunomide Zentiva terapiju vai nomainot pacientam ārstēšanu ar Leflunomide Zentiva uz citu terapiju.
Swedish: Sammanfattning av Leflunomide Zentiva och varför det är godkänt inom EU
Latvian: Leflunomide Zentiva pārskats un kāpēc tās ir reģistrētas ES
Swedish: Leflunomide Zentiva är receptbelagt och behandling ska inledas och övervakas av en specialistläkare som har erfarenhet av behandling av reumatoid artrit och psoriasisartrit.
Latvian: Tās var iegādāties tikai pret recepti, un ārstēšana ir jāsāk un jāuzrauga speciālistam ar pieredzi reimatoīdā artrīta un psoriātiskā artrīta ārstēšanā.
Swedish: Innan Leflunomide Zentiva förskrivs och med jämna mellanrum under behandlingen ska läkaren genom blodprov kontrollera patientens lever, antalet vita blodkroppar och antalet blodplättar.
Latvian: Ārstam pirms Leflunomide Zentiva izrakstīšanas un regulāri ārstēšanas laikā ir jāveic asins analīzes, lai pārbaudītu pacienta aknu rādītājus, balto asins šūnu un trombocītu skaitu.
Swedish: Företaget som tillverkar Leflunomide Zentiva kommer att se till att läkare som förväntas förskriva läkemedlet får ett informationspaket med viktig information om riskerna med Leflunomide Zentiva och om den övervakning av patienterna som ska göras.
Latvian: Uzņēmums, kas piedāvā tirgū Leflunomide Zentiva, nodrošinās, ka ārsti, kuri varētu parakstīt šīs zāles, saņem informācijas paketi ar informāciju par riskiem saistībā ar Leflunomide Zentiva, kā arī par pacientiem nepieciešamo uzraudzību.
Swedish: Läkare som förskriver Leflunomide Zentiva ska vara medvetna om risken för leverproblem vid behandling med läkemedlet.
Latvian: Ārstiem, kuri izraksta Leflunomide Zentiva, ir jābūt informētiem par aknu problēmu risku saistībā ar šīm zālēm.
Swedish: Leflunomide Zentiva var inte lika effektivt som metotrexat i förlängningsstudien.
Latvian: Pagarinātajā pētījumā Leflunomide Zentiva nebija tikpat efektīvas kā metotreksāts.
Swedish: Det hämmar inflammationen genom att minska produktionen av immunceller, så kallade lymfocyter, som orsakar inflammation.
Latvian: Tas mazina iekaisumu, samazinot par "limfocītiem" saukto imūnšūnu producēšanu, kas atbildīgas par iekaisuma rašanos.
Swedish: Den aktiva substansen i Leflunomide Zentiva, leflunomid, är ett immunsuppressivt medel.
Latvian: Leflunomide Zentiva aktīvā viela leflunomīds ir imūnsupresants.
Swedish: För mer information om hur du använder Leflunomide Zentiva, läs bipacksedeln eller tala med läkare eller apotekspersonal.
Latvian: Papildu informāciju par Leflunomide Zentiva lietošanu skatīt zāļu lietošanas instrukcijā vai jautāt ārstam vai farmaceitam.
Swedish: Vilken nytta med Leflunomide Zentiva har visats i studierna?
Latvian: Kādi Leflunomide Zentiva ieguvumi atklāti pētījumos?
Swedish: • måttligt till allvarligt nedsatt njurfunktion,
Latvian: • vidēji vai smagi nieru darbības traucējumi;
Swedish: som orsakats av andra sjukdomar än reumatoid artrit eller psoriasisartrit,
Latvian: skaits, ko izraisa no reimatoīdā vai psoriātiskā artrīta atšķirīgas saslimšanas;
Swedish: Vilka är riskerna med Leflunomide Zentiva?
Latvian: Kāds risks pastāv, lietojot Leflunomide Zentiva?
Swedish: Rekommendationer och försiktighetsåtgärder som hälso- och sjukvårdspersonal och patienter ska iaktta för säker och effektiv användning av Leflunomide Zentiva har tagits med i produktresumén och bipacksedeln.
Latvian: Zāļu aprakstā un lietošanas instrukcijā tika ietverti ieteikumi un piesardzības pasākumi, kas jāievēro veselības aprūpes speciālistiem un pacientiem, lai garantētu drošu un efektīvu Leflunomide Zentiva lietošanu.
Swedish: Hur används Leflunomide Zentiva?
Latvian: Kā lieto Leflunomide Zentiva?
Swedish: En fullständig förteckning över biverkningar som rapporterats för Leflunomide Zentiva finns i bipacksedeln.
Latvian: Pilnu visu ziņoto blakusparādību sarakstu, lietojot Leflunomide Zentiva, skatīt zāļu lietošanas instrukcijā.
Swedish: Vid psoriasisartrit visade en studie på 186 patienter att Leflunomide Zentiva var effektivare än placebo under sex månader: 59 procent av de patienter som fick Leflunomide Zentiva svarade på behandlingen, jämfört med 30 procent av de patienter som fick placebo.
Latvian: Psoriātiskā artrīta pētījumā ar 186 pacientiem pierādīja, ka Leflunomide Zentiva ir efektīvākas nekā placebo pēc vairāk nekā 6 mēnešiem.
Swedish: Hur verkar Leflunomide Zentiva?
Latvian: Kā Leflunomide Zentiva darbojas?
Swedish: Vid reumatoid artrit har Leflunomide Zentiva undersökts i fyra huvudstudier där över 2 000 patienter deltog och där läkemedlet jämfördes med placebo (overksam behandling) eller med metotrexat eller sulfasalazin (andra läkemedel som används för att behandla reumatoid artrit).
Latvian: Tās tika salīdzinātas ar placebo (fiktīvu ārstēšanu) vai ar metotreksātu vai sulfasalazīnu (citām zālēm reimatoīdā artrīta ārstēšanai).
Swedish: Tillägg av folsyra var frivilligt och användes endast av 10% av patienterna.
Latvian: Papildinājums ar folskābes sāļiem bija fakultatīvs, to izmantoja tikai 10 % pacientu.
Swedish: U kabelovny 130 102 37 Prague 10 Tjeckien
Latvian: U kabelovny 130 102 37 Prague 10 Čehija
Swedish: Datum för första godkännandet: 08 januari 2010 Datum för den senaste förnyelsen: 08 januari 2015
Latvian: PIRMĀS REĢISTRĀCIJAS/PĀRREĢISTRĀCIJAS DATUMS Reģistrācijas datums: 2010. gada 8. janvāris Pēdējās pārreģistrācijas datums: 2015.gada 8.janvāris
Swedish: Barn och ungdomar Leflunomide Zentiva rekommenderas inte till barn och ungdomar under 18 år.
Latvian: Bērni un pusaudži Leflunomide Zentiva nav ieteicams lietošanai bērniem un pusaudžiem līdz 18 gadu vecumam.
Swedish: Din läkare kommer även regelbundet att kontrollera ditt blodtryck eftersom Leflunomide Zentiva kan orsaka förhöjt blodtryck.
Latvian: Jūsu ārsts regulāri pārbaudīs arī Jūsu asinsspiedienu, jo Leflunomide Zentiva var paaugstināt asinsspiedienu.
Swedish: Vad Leflunomide Zentiva är och vad det används för
Latvian: Kas ir Leflunomide Zentiva un kādam nolūkam to lieto
Swedish: Zentiva Pharma UK Limited Tel: +44 (0) 845 372 7101
Latvian: United Kingdom Zentiva Pharma UK Limited Tel: +44 (0) 845 372 7101
Swedish: • Att det finns en risk för allvarlig leverskada varför regelbundna mätningar av ALAT (SGPT)-nivåer för att monitorera leverfunktion är viktiga.
Latvian: • par to, ka pastāv smagu aknu bojājumu risks, kura dēļ ir svarīgi regulāri noteikt AlAT (SGPT) līmeni, lai kontrolētu aknu darbību.
Swedish: DEKLARATION AV AKTIV(A) SUBSTANS(ER))
Latvian: AKTĪVĀS(-O) VIELAS(-U)
Swedish: - om du ska ta specifikt blodprov (kalciumnivå).
Latvian: - Jums jāveic specifiska asins analīze (kalcija līmenim).
Swedish: Andra läkemedel och Leflunomide Zentiva
Latvian: Citas zāles un Leflunomide Zentiva
Swedish: Innehavaren av godkännandet för försäljning (MAH) ska säkerställa att alla förändringar avseende säkerhetsprofilen av referensläkemedlet som erfordrar ändringar i riskhanteringsplanen eller produktinformationen implementeras omedelbart för Leflunomide Zentiva.
Latvian: Reģistrācijas apliecības īpašniekam jānodrošina, lai jebkādas izmaiņas atsauces zāļu drošuma profilā, kuru dēļ nepieciešams veikt izmaiņas riska pārvaldības plānā vai informācijā par zālēm, tiek nekavējoties ieviestas attiecībā uz Leflunomide Zentiva.
Swedish: - om du någon gång haft tuberkulos eller om du har varit i nära kontakt med någon som har eller har haft turberkulos.
Latvian: - ja Jums kādreiz ir bijusi tuberkuloze vai esat bijis ciešā saskarē ar kādu, kam ir tuberkuloze vai kādreiz tā ir bijusi.
Swedish: Om du misstänker att du är gravid under behandlingen med Leflunomide Zentiva eller under de två följande åren efter avslutad behandling måste du kontakta din läkare omedelbart för ett graviditetstest.
Latvian: Ja Jums ir aizdomas, ka Leflunomide Zentiva lietošanas laikā vai divu gadu laikā pēc terapijas beigām iestājusies grūtniecība, Jums nekavējoties jāsazinās ar savu ārstu, lai veiktu grūtniecības testu.
Swedish: I en liten prospektiv studie på kvinnor (n=64) som oavsiktligt blev gravida medan de tog leflunomid maximalt 3 veckor efter konception och åtföljt av en läkemedelseliminations-procedur, observerades inga signifikanta skillnader (p=0,13) i den totala frekvensen av stora strukturella defekter (5,4%) jämfört med någon av jämförelsegrupperna (4,2% i den sjukdomsanpassade gruppen [n=108] och 4,2% hos friska gravida kvinnor [n=78]).
Latvian: Nelielā prospektīvā pētījumā sievietēm (n=64), kurām neplānoti iestājās grūtniecība leflunomīda lietošanas laikā ne vairāk kā trīs nedēļas pēc apaugļošanās un, veicot zāļu eliminācijas procedūru, nenovēroja nozīmīgas (p=0,13) kopējās lielu strukturālu defektu (5,4%) atšķirības, salīdzinot ar kādu no salīdzināmām grupām (4,2% slimībai pielāgotā grupā [n=108] un 4,2% veselām grūtniecēm [n=78]).
Swedish: Det har förekommit rapporter om kronisk överdosering hos patienter som dagligen tagit fem gånger den rekommenderade dosen och rapporter om akut överdos hos vuxna och barn.
Latvian: Saņemti ziņojumi par hronisku pārdozēšanu pacientiem, kuri lietojuši Leflunomide Zentiva pat piecas reizes lielākā dienas devā nekā ieteiktā dienas deva, kā arī par akūtu pārdozēšanu pieaugušajiem un bērniem.
Swedish: Använd inte Leflunomide Zentiva om du är eller tror att du kan vara gravid.
Latvian: Nelietojiet Leflunomide Zentiva, ja Jums iestājusies grūtniecība vai ir aizdomas par to.
Swedish: Om du har glömt att ta Leflunomide Zentiva
Latvian: Ja esat aizmirsis lietot Leflunomide Zentiva
Swedish: I en studie med radiomärkt 14C-leflunomid på tre friska frivilliga detekterades inget oförändrat leflunomid i plasma, urin eller feces.
Latvian: Pētījumā ar radioaktīvi iezīmētu 14C-leflunomīdu trijiem veseliem brīvprātīgajiem plazmā, urīnā vai fekālijās neizmainītu leflunomīdu nekonstatēja.
Swedish: Om du är gravid eller blir gravid under tiden du tar Leflunomide Zentiva så ökar risken att få ett barn med allvarliga fosterskador.
Latvian: Ja esat grūtniece vai Jums iestājas grūtniecība Leflunomide Zentiva lietošanas laikā, palielinās risks, ka Jūsu bērnam var būt nopietni iedzimti defekti.