FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Tämä on yhteenveto Euroopan julkisesta arviointilausunnosta (EPAR), joka koskee Zonegranlääkevalmistetta.
Estonian: Käesolev dokument on ravimi Zonegran Euroopa avaliku hindamisaruande kokkuvõte.
Finnish: Mitä Zonegran on?
Estonian: Mis on Zonegran?
Finnish: Zonegrania 500 mg:n vuorokaudessa saaneiden aikuisten ryhmässä kohtausten esiintymistiheys väheni keskimäärin 51 prosenttia, kun vastaava osuus lumelääkettä saaneiden ryhmässä oli 16 prosenttia.
Estonian: Ööpäevas 500 mg Zonegrani kasutanud patsientidel vähenes episoodide sagedus keskmiselt 51% ja platseebot kasutanutel 16%.
Finnish: Tavallinen ylläpitoannos on 300 mg vuorokaudessa.
Estonian: Tavaline säilitusannus on 300 mg ööpäevas.
Finnish: Miksi Zonegran on hyväksytty?
Estonian: Miks Zonegran heaks kiideti?
Finnish: Lisätietoja Zonegran-hoidosta saa pakkausselosteesta (sisältyy myös EPAR-lausuntoon) tai lääkäriltä tai apteekista.
Estonian: Kui vajate Zonegraniga toimuva ravi kohta lisateavet, lugege palun pakendi infolehte (mis on samuti Euroopa avaliku hindamisaruande osa) või pöörduge oma arsti või apteekri poole.
Finnish: Yhden hoitoviikon kuluttua annosta voidaan nostaa 50 mg:aan kahdesti vuorokaudessa, ja sen jälkeen sitä voidaan lisätä yhden viikon välein 100 mg kerrallaan potilaan vasteen mukaan.
Estonian: Pärast ühenädalast ravi tohib annust suurendada 50 mg-ni kaks korda ööpäevas ja seejärel veel 100 mg kaupa nädalas olenevalt patsiendi ravivastusest.
Finnish: Zonegran on lääke, jonka vaikuttava aine on tsonisamidi.
Estonian: Zonegran on ravim, mis sisaldab toimeainena sonisamiidi.
Finnish: Kanavia salpaamalla tsonisamidi estää hermosoluja synkronoimasta toimintaansa ja estää siten aivojen sähkötoiminnan häiriöiden leviämisen aivoissa.
Estonian: Kanalite blokeerimisega takistab sonisamiid närvirakkude talitluse sünkroniseerimist ja elektrilise talitluse häire levikut ajus.
Finnish: Kokonaisannoksen ei pidä ylittää 500 mg:aa vuorokaudessa.
Estonian: Ööpäevane koguannus ei tohi ületada 500 mg.
Finnish: Aikuisilla tehdyssä tutkimuksessa tehon pääasiallisena mittana oli partiaalisten kohtausten esiintymistiheyden muutos hoidon aloittamista edeltäneiden 12 viikon ja niiden 18 viikon välillä, jolloin potilas sai vakioannosta.
Estonian: Täiskasvanute uuringus oli efektiivsuse põhinäitaja partsiaalsete episoodide sageduse muutus: võrreldi episoodide sagedust 12 nädala jooksul enne ravi algust ja 18-nädalasel püsiannusega perioodil.
Finnish: Mitä hyötyä Zonegranista on havaittu tutkimuksissa?
Estonian: Milles seisneb uuringute põhjal Zonegrani kasulikkus?
Finnish: Zonegranin vaikuttava aine, tsonisamidi, on epilepsialääke.
Estonian: Zonegrani toimeaine sonisamiid on epilepsiaravim.
Finnish: Tsonisamidi salpaa natrium- ja kalsiumkanavat, jotka ovat huokosina hermosolujen pinnassa.
Estonian: Sonisamiidi toime seisneb närvirakkude pinnal olevate spetsiifiliste naatriumi- ja kaltsiumikanalite blokeerimises.
Finnish: Kun Zonegrania käytetään aikuisilla aiemmin aloitetun hoidon lisänä, suositeltava aloitusannos on 25 mg kahdesti vuorokaudessa.
Estonian: Kui Zonegrani kasutatakse lisaks täiskasvanud patsiendi olemasolevale ravile, on soovitatav algannus 25 mg kaks korda ööpäevas.
Finnish: Lapsilla tehdyssä tutkimuksessa tehon pääasiallisena mittana oli niiden potilaiden osuus, joilla kohtausten määrä vähintään puoliintui hoidon aloittamista edeltäneiden 8 viikon ja niiden 12 viikon välillä, jolloin potilas sai vakioannosta.
Estonian: Lasteuuringus oli efektiivsuse põhinäitaja nende patsientide osakaal, kelle episoodide arv vähenes vähemalt poole võrra, kui võrreldi nende esinemist 8 nädala jooksul enne ravi ja 12-nädalasel stabiilse annuse kasutamise perioodil.
Finnish: Zonegranin yleisimmät sivuvaikutukset (useammalla kuin yhdellä potilaalla kymmenestä) ovat ruokahaluttomuus, levottomuus, ärtyneisyys, sekavuus, masennus, huono lihaskoordinaatio,
Estonian: Zonegrani kõige sagedamad kõrvalnähud (esinenud enam kui 1 patsiendil 10st) on isutus, rahutus, ärrituvus, segasus, depressioon, ataksia (liigutuste koordinatsioonihäired), peapööritus, mäluhäired, unisus, diploopia (kahelinägemine) ja vere bikarbonaadisisalduse suurenemine; kuigi ohutusprofiil oli lastel ja täiskasvanud patsientidel sarnane, esines mõni kõrvalnäht lastel sagedamini kui täiskasvanutel.
Finnish: Lapsilla kohtausten määrä Zonegrania saaneiden potilaiden ryhmässä puoliintui vähintään 50 prosenttiin, kun vastaava osuus lumelääkettä saaneiden ryhmässä oli 31 prosenttia.
Estonian: Laste uuringus vähenes episoodide arv vähemalt kaks korda Zonegrani ravi rühmas 50%-l ning platseebo rühmas 31%-l patsientidest.
Finnish: Zonegrania voidaan antaa kerran tai kaksi kertaa vuorokaudessa, kun sopiva annostus on saavutettu.
Estonian: Pärast sobiva annuse saavutamist tohib Zonegrani manustada üks või kaks korda ööpäevas.
Finnish: Näissä tutkimuksissa Zonegrania verrattiin lumelääkkeeseen.
Estonian: Nendes uuringutes võrreldi Zonegrani platseebo (näiva ravimi) toimega.
Finnish: Miten Zonegrania käytetään?
Estonian: Kuidas Zonegrani kasutatakse?
Finnish: Pakkausselosteessa on luettelo kaikista Zonegranin ilmoitetuista sivuvaikutuksista.
Estonian: Zonegrani kohta teatatud kõrvalnähtude täielik loetelu on pakendi infolehel.
Finnish: Kun Zonegrania käytetään vähintään kuuden vuoden ikäisillä lapsilla aiemmin aloitetun hoidon lisänä, annos määräytyy lapsen painon mukaan.
Estonian: Kui Zonegrani kasutatakse lisaks olemasolevale ravile vähemalt 6-aastastel lastel, sõltub annus kehakaalust; soovitatav algannus on 1 mg kehakaalu kg kohta ööpäevas.
Finnish: Miten Zonegran vaikuttaa?
Estonian: Kuidas Zonegran toimib?
Finnish: Mihin Zonegrania käytetään?
Estonian: Milleks Zonegrani kasutatakse?
Finnish: Lisälääkkeenä käytettynä Zonegran vähensi lumelääkettä tehokkaammin kohtausten esiintymistiheyttä.
Estonian: Zonegran oli epilepsiaepisoodide sageduse vähendamisel efektiivsem kui platseebo, kui seda kasutati olemasoleva ravi lisaravimina.
Finnish: Kun Zonegrania käytetään yksinään otettuna vasta diagnosoiduilla aikuisilla, suositeltava aloitusannos on 100 mg kerran vuorokaudessa kahden viikon ajan.
Estonian: Kui Zonegrani kasutatakse äsja diagnoositud patsientidel ainuravimina, on soovitatav algannus 100 mg ööpäevas kahe nädala jooksul ning seejärel tohib annust iga kahe nädala tagant 100 mg kaupa suurendada.
Finnish: 36 kuukautta.
Estonian: 36 kuud
Finnish: Saatat tulla uneliaaksi tai saatat menettää tajuntasi.
Estonian: Võite muutuda uniseks või kaotada teadvuse.
Finnish: • asut tai olet lomalla sellaisessa paikassa, missä sää on lämmin.
Estonian: • te elate või puhkate paigas, kus ilmad on soojad.
Finnish: Niitä esiintyy hoidon ensimmäisen kuukauden aikana ja ne vähenevät tavallisesti hoidon jatkuessa.
Estonian: Neid esineb ravi esimesel kuul ja ravi jätkamisel need tavaliselt vähenevad.
Finnish: • Jos unohdat ottaa annoksen, älä huolestu: ota seuraava annos kun sen aika on.
Estonian: • Kui te unustate annuse võtta, ärge muretsege selle üle; võtke järgmine annus õigel ajal.
Finnish: • jos olet allerginen muille sulfonamidilääkkeille.
Estonian: • kui te olete allergiline teiste sulfoonamiidravimite suhtes.
Finnish: Markkinoille tulon jälkeistä kokemusta tsonisamidin käytöstä on saatu paljon Japanissa vuodesta 1989 ja USA: ssa vuodesta 2000 lähtien.
Estonian: Peale selle on omandatud ulatuslikke turuletulekujärgseid kogemusi zonisamiidiga Jaapanis alates 1989. aastast ja USA-s alates 2000. aastast.
Finnish: Ensimmäisen myyntiluvan myöntämispäivämäärä: 31.03.2016
Estonian: Müügiloa esmase väljastamise kuupäev: 31. märts 2016
Finnish: • Hae välittömästi lääkärin apua.
Estonian: • pöörduge kiiresti arsti poole.
Finnish: Monoterapia - Äskettäin diagnosoidut aikuispotilaat
Estonian: Monoteraapia - äsja diagnoositud täiskasvanud patsiendid
Finnish: Oireet voivat ilmetä jo tuntien tai vasta viikkojen kuluessa hoidon aloittamisesta.
Estonian: Sümptomid võivad tekkida mõne tunni või nädalate jooksul pärast ravi alustamist.
Finnish: • Jos otat Zonisamide Mylan -kapseleita kaksi kertaa vuorokaudessa, ota puolet vuorokausiannoksesta aamulla ja toinen puoli illalla.
Estonian: • kui võtate Zonisamide Mylan'it kaks korda ööpäevas, võtke pool ööpäevasest annusest hommikul ja pool õhtul.
Finnish: 08184 Palau-Solita i Plegamans - Barcelona Espanja
Estonian: 08184 Palau-Solita i Plegamans - Barcelona Hispaania
Finnish: • maksaentsyymien lisääntynyt määrä veressä.
Estonian: • maksaensüümide sisalduse suurenemine veres.
Finnish: Jos sinulla on koska tahansa tällaisia ajatuksia, ota heti yhteyttä lääkäriisi.
Estonian: Kui teil tekivad sellised mõtted, võtke kohe ühendust oma arstiga.
Finnish: Kaikilla näillä ja erityisesti painon laskulla saattaa olla haitallisia vaikutuksia kasvuun ja kehitykseen ja ne saattavat yleisesti huonontaa terveyttä.
Estonian: Kõik need toimed, eriti kehakaalu langus, võivad kahjustada kasvu ja arengut ja põhjustada tervise üldist halvenemist.
Finnish: Jos olet alle 6-vuotias, Zonisamide Mylan -valmisteen käyttöä ei suositella sinulle.
Estonian: Kui olete alla 6-aastane, ei ole Zonisamide Mylan'i kasutamine teile soovitatav;
Finnish: • Zonisamide Mylan voidaan ottaa kerran tai kaksi kertaa vuorokaudessa lääkärisi ohjeiden mukaisesti.
Estonian: • Zonisamide Mylan'it võib võtta üks või kaks korda ööpäevas, vastavalt arsti juhistele;
Finnish: Tsonisamidialtistus lisääntyy ajan myötä, kunnes vakaa taso on saavutettu noin 8 viikon kuluttua.
Estonian: Zonisamiidi kontsentratsioon suureneb aja jooksul kuni tasakaalukontsentratsiooni saavutamiseni ligikaudu 8 nädala pärast.
Finnish: • sinulla on jokin silmäsairaus, kuten glaukooma
Estonian: • teil on silmadega probleeme, näiteks glaukoom;
Finnish: Farmakoterapeuttinen ryhmä: Epilepsialääkkeet, muut epilepsialääkkeet, ATC-koodi: N03AX15
Estonian: Farmakoterapeutiline rühm: epilepsiavastased ained, teised epilepsiavastased ained, ATC-kood: N03A X15
Finnish: • jos olet allerginen tsonisamidille tai tämän lääkkeen jollekin muulle aineelle (lueteltu kohdassa 6).
Estonian: • kui te olete zonisamiidi või selle ravimi mis tahes koostisosa (loetletud lõigus 6) suhtes allergiline;
Finnish: Jos sinusta tuntuu, että Zonisamide Mylan -valmisteen vaikutus on liian voimakas tai liian heikko, kerro asiasta lääkärillesi tai apteekkiin.
Estonian: Kui teil on tunne, et Zonisamide Mylan'i toime on liiga tugev või liiga nõrk, rääkige sellest arstile või apteekrile.
Finnish: Tsonisamidia on annettu kliinisissä tutkimuksissa yli 1 200 potilaalle, joista yli 400 sai tsonisamidia vähintään 1 vuoden ajan.
Estonian: Zonisamiidi on manustatud kliinilistes uuringutes rohkem kui 1200 patsiendile, kellest rohkem kui 400 kasutasid zonisamiidi vähemalt 1 aasta jooksul.
Finnish: Vähintään 10 %: n painon laskun esiintymistiheys oli 10,7 % (ks. kohta 4.4).
Estonian: Kehakaalu languse 10% või rohkem esinemissagedus oli 10,7% (vt lõik 4.4).
Finnish: Lapset ja nuoret Keskustele lääkärin kanssa seuraavista riskeistä:
Estonian: Pidage nõu arstiga järgmiste riskide suhtes:
Finnish: Zonisamide Mylan ruuan ja juoman kanssa Zonisamide Mylan voidaan ottaa joko ruuan kanssa tai ilman ruokaa.
Estonian: Zonisamide Mylan koos toidu ja joogiga Zonisamide Mylan'it võib võtta koos toiduga või ilma.
Finnish: Seerumi- tai plasmapitoisuuksien vaihtelu annosteluvälillä on pieni (< 30 %).
Estonian: Seerumi- ja plasmakontsentratsioonid kõiguvad annustamisvahemikus vähe (< 30%).
Finnish: Joissakin tapauksissa yliannostukset ovat olleet oireettomia, erityisesti silloin kun oksentaminen tai mahahuuhtelu on toteutettu välittömästi.
Estonian: Mõnel juhul oli üleannustamine asümptoomne, eriti kui kohe järgnes oksendamine või loputus.
Finnish: Eliminoitumisen puoliintumisaika oli annoksesta riippumaton eikä siihen vaikuttanut toistuva annostelu.
Estonian: Eliminatsiooni poolväärtusaeg ei sõltunud annusest ja korduv manustamine seda ei mõjutanud.
Finnish: Lääkärisi saattaa päättää, että sinun on lopetettava Zonisamide Mylan -valmisteen käyttäminen.
Estonian: Teie arst võib otsustada, et peate Zonisamide Mylan'i kasutamise katkestama.
Finnish: Annostus - aikuiset
Estonian: Annustamine - täiskasvanud
Finnish: • Zonisamide Mylan on tarkoitettu pitkäkestoisesti käytettäväksi lääkkeeksi.
Estonian: • Zonisamide Mylan on ette nähtud pikaajaliseks raviks.
Finnish: Tutkimuksia valmisteen vaikutuksista ajokykyyn tai koneiden käyttökykyyn ei ole tehty.
Estonian: Ravimi mõju kohta autojuhtimisele ja masinate käsitsemise võimele ei ole uuringuid läbi viidud.
Finnish: Itsetuhoajatukset ja -käyttäytyminen
Estonian: Enesetapuga seotud mõtted ja käitumine
Finnish: Potilaita (ja heidän omaisiaan) tulee neuvoa ottamaan yhteyttä lääkäriin, mikäli itsetuhoajatuksia tai -käyttäytymistä esiintyy.
Estonian: Patsientidele (ja nende hooldajatele) tuleb soovitada pidada enesetapuga seotud mõtete ja käitumise nähtude korral nõu arstiga.
Finnish: • Kehon paino: sinun on tarkkailtava lapsesi painoa joka kuukausi ja keskusteltava lääkärisi kanssa välittömästi, jos lapsesi paino ei nouse riittävästi.
Estonian: • kehakaal: peate lapse kehakaalu iga kuu jälgima ja pöörduma niipea kui võimalik arsti poole, kui teie laps ei võta kaalus piisavalt juurde.
Finnish: Älä pienennä annostasi tai lopeta lääkkeesi käyttöä ellei lääkärisi niin määrää.
Estonian: Ärge vähendage annust ega katkestage ravimi kasutamist, kui arst ei ole selleks juhiseid andnud.
Finnish: Esim: 25 kg painavan lapsen on otettava 25 mg kerran vuorokaudessa ensimmäisen viikon ajan, minkä jälkeen vuorokausiannosta nostetaan 25 mg:lla jokaisen viikon alussa, kunnes saavutetaan 150200 mg:n vuorokausiannos.
Estonian: Näide: laps kehakaaluga 25 kg peab võtma esimesel nädalal 25 mg üks kord ööpäevas ja suurendama seejärel ööpäevast annust iga nädala algul 25 mg võrra kuni ööpäevase annuse 150 kuni 200 mg saavutamiseni.
Finnish: • Veren happotason nousu ja munuaiskivet: vähennä näitä riskejä varmistamalla, että lapsesi juo riittävästi vettä eikä ota mitään muita lääkkeitä, jotka voisivat aiheuttaa munuaiskiviä (ks.
Estonian: • vere happesuse taseme tõus ja neerukivide tekkimine: nende riskide vähendamiseks tagage, et teie laps joob piisavalt vett ega kasuta muid ravimeid, mis võivad põhjustada neerukivide tekkimist (vt „Muud ravimid").
Finnish: Elinjärjestelmäluokka (MedDRA terminologia
Estonian: Organsüsteemi klass (MedDRA terminoloogia)
Finnish: Kaikki yleistyneet toonisklooniset
Estonian: Kõik generaliseerunud tooniliskloonilised
Finnish: Pediatriset ja nuoret potilaat (5-18-vuotiaat)
Estonian: Lapsed ja noorukid (5...18 aastased)
Finnish: Zonisamide Mylan saattaa vaikuttaa keskittymiskykyysi ja reaktiokykyysi, ja se voi tehdä sinut uneliaaksi, erityisesti hoitosi alussa tai annoksesi lisäämisen jälkeen.
Estonian: Zonisamide Mylan võib mõjutada teie kontsentratsiooni- ja reageerimisvõimet ning võib põhjustada unisust, eriti ravi algul või pärast annuse suurendamist.
Finnish: Samaa annostasoa verrattaessa muita painavammilla henkilöillä näyttää olevan matalammat seerumin vakaan tilan pitoisuudet, mutta tämä vaikutus näyttää olevan suhteellisen pieni.
Estonian: Sama annusetaseme võrdlemisel näivad suurema üldise kehakaaluga patsientidel olevat madalamad seerumi tasakaalukontsentratsioonid, kuid see mõju näib olevat suhteliselt tagasihoidlik.
Finnish: Rifampisiini on voimakas CYP3A4: n induktori.
Estonian: Rifampitsiin on tugev CYP3A4 indutseerija.
Finnish: Zonisamide Mylan -valmisteen säilyttäminen Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa
Estonian: Kuidas Zonisamide Mylan'it säilitada Pakendi sisu ja muu teave
Finnish: • levottomuus, ärtyneisyys, sekavuus, masennus
Estonian: • rahutus, ärrituvus, segasus, depressioon;
Finnish: Vakaa tila saavutettiin 13 vuorokauden kuluessa.
Estonian: Plasma tasakaalukontsentratsioon saavutati 13 päeva jooksul.
Finnish: Ilmeinen jakautumistilavuus aikuisilla on noin 1,1-1,7 l/kg, mikä osoittaa tsonisamidin laajaa jakautumista kudoksiin.
Estonian: Jaotusruumala on täiskasvanutel ligikaudu 1,1...1,7 l/kg, mis näitab, et zonisamiid jaotub kudedesse ulatuslikult.
Finnish: Zonisamide Mylan -valmistetta ei suositella alipainoisille tai huonon ruokahalun omaaville lapsille, ja sitä on käytettävä varoen alle 20 kg painaville lapsille.
Estonian: Zonisamide Mylan'it ei soovitata kasutada alakaalulistel ega vähese söögiisuga lastel ja tuleb kasutada lastel kehakaaluga alla 20 kg ettevaatlikult.
Finnish: • hikoilun vähentyminen, ylilämpeneminen.
Estonian: • higistamise vähenemine, ülekuumenemine;
Finnish: Jos otat enemmän Zonisamide Mylan -valmistetta kuin sinun pitäisi Jos olet ottanut enemmän Zonisamide Mylania kuin sinun pitäisi, kerro siitä hoitajallesi (sukulaiselle tai ystävälle), lääkärillesi tai apteekkihenkilökunnalle välittömästi, tai ota yhteys lähimmän sairaalan ensiapupoliklinikkaan ja ota lääke mukaasi.
Estonian: Kui kasutate Zonisamide Mylan'it rohkem kui ette nähtud Kui võisite võtta Zonisamide Mylan'it rohkem kui ette nähtud, rääkige sellest kohe oma hooldajale (sugulasele või tuttavale), arstile või apteekrile või pöörduge lähima haigla traumapunkti, võttes ravimi kaasa.
Finnish: Ruokailun vaikutus Zonisamide Mylan voidaan ottaa joko ruokailun yhteydessä tai ilman ruokaa (ks. kohta 5.2).
Estonian: Zonisamide Mylan'it võib võtta koos toiduga või ilma (vt lõik 5.2).
Finnish: Potilaita tulee seurata itsetuhoajatusten ja -käyttäytymisen varalta, ja asianmukaisen hoidon tarvetta tulee harkita.
Estonian: Seepärast tuleb patsiente jälgida enesetapuga seotud mõtete ja käitumise suhtes ning kaaluda sobiva ravi kasutamist.
Finnish: • Älä pureskele kapseleita.
Estonian: • ärge kapsleid katki närige;
Finnish: Zonisamide Mylan -valmistetta voidaan käyttää monoterapiana tai se voidaan liittää nykyiseen hoitoon aikuisille.
Estonian: Zonisamide Mylan'it võib täiskasvanutel kasutada monoteraapiana või lisada olemasolevale ravile.
Finnish: In vitro -tutkimuksen mukaan tsonisamidi on P-gp: n (MDR1) heikko inhibiittori, jonka IC50 on 267 µmol/l ja on olemassa teoreettinen mahdollisuus että tsonisamidi vaikuttaa sellaisten aineiden farmakokinetiikkaan, jotka ovat P-gp-substraatteja.
Estonian: In vitro uuringu kohaselt on zonisamiid nõrk P-gp (MDR1) inhibiitor, mille IC50 on 267 μmol/l, ning zonisamiid võib teoreetiliselt potentsiaalselt mõjutada selliste ainete farmakokineetikat, mis on P-gp substraadid.
Finnish: Kuten kaikkien epilepsialääkkeiden kohdalla, myös tsonisamidin äkillistä lopettamista on vältettävä, sillä se voi aiheuttaa epileptisiä kohtauksia, joilla voi olla vakavia seurauksia naiselle ja syntymättömälle lapselle.
Estonian: Nagu teistegi epilepsiaravimite puhul, tuleb vältida zonisamiidravi järsku katkestamist, sest see võib kutsuda esile läbimurde krambihooge, millel võivad olla naisele ja sündimata lapsele tõsised tagajärjed.
Finnish: Korkeammalla annostasolla (2-3-kertainen systeeminen altistus verrattuna terapeuttiseen altistukseen) munuaisten histopatologiset vaikutukset olivat vaikeampia ja vain osittain palautuvia.
Estonian: Suurema annusetaseme korral (2...3-kordne süsteemne kontsentratsioon võrreldes raviannuse kontsentratsiooniga) olid histopatoloogilised toimed neerudele raskemad ja vaid osaliselt pöörduvad.
Finnish: hikoilu, kuume, inkontinenssi), epileptinen sarjakohtaus (pidentyneet tai toistuvat epileptiset kohtaukset).
Estonian: palavik, pidamatus), status epilepticus (pikaajalised või korduvad epilepsiahood);
Finnish: Tällaisissa tapauksissa on suositeltavaa pyöristää tsonisamidin kokonaisannos ylöspäin tai alaspäin lähimpään myytävänä olevien kapselivahvuuksien (25 mg, 50 mg ja 100 mg) avulla saavutettavaan annokseen.
Estonian: Sellistel juhtudel on soovitatav zonisamiidi koguannus ümardada lähima väiksema või suurema annuseni, mida on võimalik saavutada zonisamiidi saadaolevate kapslite tugevustega (25 mg, 50 mg ja 100 mg).
Finnish: • univaikeudet, oudot tai epätavalliset ajatukset, ahdistuneisuuden tai emotionaalisuuden tunne.
Estonian: • unetus, imelikud või ebatavalised mõtted, ärevus, emotsionaalsus;
Finnish: Markkinoilletulon jälkeisen seurannan mukaan vähintään 65-vuotiailla potilailla ilmoitettiin seuraavien tapahtumien suurempaa esiintyvyyttä kuin yleisväestöllä: Stevens-Johnsonin oireyhtymä (SJS) ja lääkeyliherkkyys (Drug Induced Hypersensitivity syndrome, DIHS).
Estonian: Turuletulekujärgsete andmete ülevaade näitas, et üle 65-aastastel patsientidel esineb üldpopulatsioonist sagedamini järgmisi kõrvaltoimeid: Stevensi-Johnsoni sündroom (SJS) ja ravimtekkene ülitundlikkussündroom (DIHS).
Finnish: Ottaen huomioon, että joillakin potilailla voi esiintyä uneliaisuutta tai keskittymisvaikeuksia, erityisesti hoidon alussa tai annoksen lisäyksen jälkeen, potilaita tulee kuitenkin neuvoa varovaisuuteen suurta tarkkaavaisuutta vaativissa toiminnoissa, kuten autolla-ajo tai koneiden käyttö.
Estonian: Mõnel patsiendil võivad siiski tekkida uimasus või keskendumishäired, eriti ravi algul või pärast annuse suurendamist, mistõttu tuleb patsientidel soovitada olla ettevaatlik suurt tähelepanelikkust nõudvates tegevustes, nt autojuhtimisel ja masinate käsitsemisel.
Finnish: • Zonisamide Mylan voi mahdollisesti nostaa joidenkin lääkkeiden, kuten digoksiinin ja kinidiinin, pitoisuutta veressä, jolloin niiden annosten vähentäminen saattaa olla välttämätöntä.
Estonian: • Zonisamide Mylan võib suurendada ravimite, nt digoksiini ja kinidiini taset teie veres, seetõttu võib osutuda vajalikuks nende annust vähendada;
Finnish: Satunnaistettujen, plasebokontrolloitujen epilepsialääketutkimusten meta-analyysi osoitti itsetuhoajatusten ja -käyttäytymisen riskin vähäistä lisääntymistä.
Estonian: Epilepsiaravimite randomiseeritud ja platseebo-kontrolliga uuringute metaanalüüs on samuti näidanud enesetapuga seotud mõtete ja käitumise riski vähest kasvu.
Finnish: Lääkettä määräävien lääkärien tulee myös ottaa huomioon tsonisamidin turvallisuusprofiili (ks. kohta 4.8).
Estonian: Ravi määramisel tuleb võtta arvesse ka zonisamiidi ohutuse profiili (vt lõik 4.8).
Finnish: Joissakin painon laskun tapauksissa transitio seuraavaan Tannerin asteeseen ja luuston kehittyminen viivästyi.
Estonian: Mõnel kehakaalu languse juhul hilines üleminek järgmisse staadiumi Tanneri skaalal ja luustiku küpsemine.
Finnish: Näiden osuuksien kasvut ovat noin 5-8 % alhaiselle syntymäpainolle, noin 8-10 % ennenaikaiselle syntymälle ja noin 7-12 % tilastolliselle alipainoisuudelle (SGA), kaikki verrattuna tapauksiin, joissa äitejä hoidettiin pelkällä lamotrigiinilla.
Estonian: Need suurenemised on väikese sünnikaalu puhul ligikaudu 5...8%, enneaegsete sünnituste puhul 8...10% ja üsasisese kasvupeetuse puhul ligikaudu 7...12% - kõik võrreldes lamotrigiini monoteraapiat saavate emadega.
Finnish: Lääkeaineyliherkkyysoireyhtymä Lääkeihottuma, johon liittyy eosinofilia ja systeemisiä oireita
Estonian: Ravimtekkene ülitundlikkussündroom Ravimist põhjustatud lööve koos eosinofiilia ja süsteemsete sümptomitega
Finnish: Jos samanaikainen käyttö on välttämätöntä, potilasta on tarkkailtava huolellisesti ja tsonisamidin ja muiden CYP3A4substraattien annokset on säädettävä tarpeen mukaan.
Estonian: Kui koosmanustamine on vajalik, tuleb patsienti hoolikalt jälgida ja vajaduse korral zonisamiidi ja teiste CYP3A4 substraatide annuseid korrigeerida.
Finnish: Jos mikä tahansa näistä pätee sinuun, kerro siitä lääkärillesi ennen kuin otat Zonisamide Mylan -valmistetta.
Estonian: Kui mõni neist hoiatustest puudutab teid, rääkige sellest arstile enne Zonisamide Mylan'i kasutamist.
Finnish: Aspiraatiopneumonia Hengitystiesairaus Allerginen alveoliitti
Estonian: Aspiratsioonipneumoonia Respiratoorsed häired Allergiline alveoliit
Finnish: Tsonisamidin ilmeinen puhdistuma vakaassa tilassa oraalisen annostelun jälkeen on noin 0,70 l/h ja eliminoitumisen lopullinen puoliintumisaika on noin 60 tuntia CYP3A4-induktorien puuttuessa.
Estonian: Zonisamiidi kliirens plasma tasakaalukontsentratsiooni korral pärast suukaudset manustamist on ligikaudu 0,70 l/h ja lõplik eliminatsiooni poolväärtusaeg CYP3A4 indutseerijate puudumisel on ligikaudu 60 tundi.
Finnish: • Valele lapsesi ihoa viileään (ei kylmään) veteen kostutetulla pesusienellä
Estonian: • tupsutage oma lapse nahka jaheda (mitte külma) veega käsnaga;
Finnish: • Vie lapsi viileään, varjoisaan paikkaan.
Estonian: • viige laps jahedasse, varjulisse kohta;
Finnish: • glaukooma, joka on silmänpainetta suurentava silmän nestekertymä.
Estonian: • glaukoom, mis on vedelike äravoolu ummistus silmas, mis põhjustab silma siserõhu tõusu.