FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Hver ml koncentrat til infusionsvæske, opløsning indeholder 50 mg durvalumab.
Swedish: En ml koncentrat till infusionsvätska, lösning innehåller 50 mg durvalumab.
Danish: IMFINZI blev ikke seponeret hos nogen patienter på grund af hypothyreoidisme.
Swedish: IMFINZI sattes inte ut hos någon patient på grund av hypotyreoidism.
Danish: IMFINZI blev seponeret hos 8 patienter.
Swedish: IMFINZI sattes ut hos 8 patienter.
Danish: Immunmedieret hyperthyreoidisme
Swedish: Immunmedierad hypertyreoidism
Danish: Brug af anden medicin sammen med IMFINZI
Swedish: Andra läkemedel och IMFINZI
Danish: IMFINZI 50 mg/ml koncentrat til infusionsvæske, opløsning durvalumab
Swedish: IMFINZI 50 mg/ml koncentrat till infusionsvätska, lösning durvalumab
Danish: • nedsat funktion af skjoldbruskkirtlen, der kan forårsage træthed eller vægtøgning
Swedish: • underaktiv sköldkörtel vilket kan ge upphov till trötthet eller viktökning
Danish: Koncentratet er en klar til opaliserende, farveløs til svagt gul opløsning, der er fri for synlige partikler.
Swedish: Koncentratet är en klar till opaliserande, färglös till svagt gulaktig lösning, fri från synliga partiklar.
Danish: Nefritis
Swedish: Nefrit
Danish: Resolution forekom hos 2 patienter.
Swedish: Utläkning skedde för 2 patienter.
Danish: Sjældne (kan forekomme hos op til 1 ud af 1.000 personer)
Swedish: Sällsynta (kan förekomma hos upp till 1 av 1 000 personer)
Danish: IMFINZI 50 mg/ml koncentrat til infusionsvæske, opløsning
Swedish: IMFINZI 50 mg/ml koncentrat till infusionsvätska, lösning
Danish: Permanent seponering
Swedish: Sätt ut permanent
Danish: Mediantiden til debut var 53 dage (interval: 1-341 dage).
Swedish: Mediantiden till debut var 53 dagar (intervall: 1-341 dagar).
Danish: Initiér substitutionsbehandling med thyroidea hormon som klinisk indiceret
Swedish: Sätt in tyreoideahormonersättning så som är kliniskt indicerat
Danish: Immunmedieret type 1-diabetes mellitus forekom hos patienter, der fik IMFINZI (se pkt.
Swedish: Immunmedierad diabetes mellitus typ 1 uppkom hos patienter som fick IMFINZI (se avsnitt 4.8).
Danish: IMFINZI bør seponeres for Grad 4 bivirkninger (med undtagelse af Grad 4 laboratorieabnormiteter, for hvilke beslutningen om seponering bør baseres på ledsagende kliniske tegn/symptomer og klinisk vurdering).
Swedish: IMFINZI bör utsättas om biverkningar av grad 4 uppträder (med undantag för grad 4 laboratorieavvikelser.
Danish: Median PFS (95% CI)
Swedish: Median PFS (95 % KI)
Danish: Tilbagehold dosis
Swedish: Doseringsuppehåll
Danish: Immunmedieret hypofysitis eller hypopituitarisme forekom hos patienter, der fik IMFINZI (se pkt.
Swedish: Immunmedierad hypofysit eller hypopituitarism uppkom hos patienter som fick IMFINZI (se avsnitt 4.8).
Danish: Strålingspneumonitis observeres hyppigt hos patienter, der modtager strålebehandling af lungerne, og den kliniske præsentation af pneumonitis og strålingspneumonitis er meget ens. I PACIFIC-studiet forekom pneumonitis eller strålingspneumonitis hos patienter, der havde afsluttet behandling med mindst 2 behandlingscykler samtidig kemostråling inden for 1 til 42 dage før forsøgets begyndelse, hos 161 (33,9 %) patienter i den gruppe, der fik IMFINZI, og 58 (24,8 %) i placebogruppen, inklusive Grad 3 (3,4 % versus 3,0 %) og Grad 5 (1,1 % versus 1,7 %) (se pkt.
Swedish: I PACIFIC-studien med patienter som hade slutfört behandling med minst 2 cykler samtidig radiokemoterapi inom 1 till 42 dagar innan studien inleddes, uppkom pneumonit eller strålningspneumonit hos 161 (33,9 %) av patienterna i den IMFINZI-behandlade gruppen och hos 58 (24,8 %) i placebogruppen inklusive grad 3 (3,4 % mot 3,0 %) och grad 5 (1,1 % mot 1,7 %) (se avsnitt 4.8).
Danish: Et hætteglas med 10 ml koncentrat indeholder 500 mg durvalumab.
Swedish: En injektionsflaska med 10 ml koncentrat innehåller 500 mg durvalumab.
Danish: Placebo Hazard ratio (95% CI):
Swedish: Placebo Riskkvot (95 % KI):
Danish: • betændelse i leveren, der kan forårsage kvalme eller at man føler sig mindre sulten
Swedish: • inflammation i levern vilket kan ge upphov till illamående eller minskad aptit
Danish: Farmakoterapeutisk klassifikation: Antineoplastiske stoffer, monoklonale antistoffer, ATC-kode: L01XC28
Swedish: Farmakoterapeutisk grupp: Antineoplastiska medel, monoklonala antikroppar.
Danish: Grad 3 med serumkreatinin >3 x baseline eller >3-6 x ULN;
Swedish: Grad 3 med serumkreatinin > 3 x baslinje eller > 3-6 x ULN; Grad 4 med serumkreatinin > 6 x ULN
Danish: Opbevaringsbetingelserne er som følger:
Swedish: I denna bipacksedel finns information om följande
Danish: j omfatter abdominalsmerter, nedre abdominalsmerter, øvre abdominalsmerter og lændesmerter.
Swedish: inkluderar buksmärta, smärta i nedre delen av buken, smärta i övre delen av buken och flanksmärta.
Danish: Mediantiden til debut var 74 dage (interval: 1-365 dage).
Swedish: Mediantiden till debut var 74 dagar (intervall: 1-365 dagar).
Danish: IMFINZI blev seponeret hos alle tre patienter.
Swedish: IMFINZI sattes ut hos samtliga 3 patienter.
Danish: Patienterne bør monitores for unormale nyrefunktionsprøver før og periodisk under behandling med IMFINZI og behandles som anbefalet i pkt.
Swedish: Patienter bör övervakas avseende avvikande njurfunktionstester före och regelbundet under behandling med IMFINZI och behandlas såsom rekommenderas i avsnitt 4.2.
Danish: 10 ml koncentrat i et Type 1-hætteglas med en elastomerprop og en hvid afrivelig aluminiumsforsegling indeholdende 500 mg durvalumab.
Swedish: 10 ml koncentrat, innehållande 500 mg durvalumab, i en injektionsflaska av typ 1-glas med en elastomerpropp och en vit flip-off-försegling av aluminium.
Danish: Tabel over bivirkninger
Swedish: Förteckning över biverkningar i tabellform
Danish: I den samlede sikkerhedsdatabase for IMFINZI-monoterapi forekom infusionsrelaterede reaktioner hos 35 (1,9 %) patienter, inklusive Grad 3 hos 5 (0,3 %) patienter.
Swedish: I den kombinerade säkerhetsdatabasen med IMFINZI-monoterapi uppkom infusionsrelaterade reaktioner hos 35 (1,9 %) patienter, inklusive grad 3 hos 5 (0,3 %) patienter.
Danish: Hypofysitis/hypopituitarisme
Swedish: Hypofysit/hypopituitarism
Danish: 2,4 ml koncentrat i et Type 1-hætteglas med en elastomerprop og en grå afrivelig aluminiumsforsegling indeholdende 120 mg durvalumab.
Swedish: 2,4 ml koncentrat, innehållande 120 mg durvalumab, i en injektionsflaska av typ 1-glas med en elastomerpropp och en grå flip-off-försegling av aluminium.
Danish: Figure 4.
Swedish: Figur 4.
Danish: Patienterne bør monitoreres for tegn og symptomer på udslæt eller dermatit og behandles som anbefalet i pkt.
Swedish: Patienter bör övervakas avseende tecken och symtom på hudutslag eller dermatit och behandlas såsom rekommenderas i avsnitt 4.2.
Danish: frekvensen er baseret på hændelser, der ikke blev observeret i PACIFIC studiet, men observeret i AstraZeneca kliniske studier (n=1889).
Swedish: inkluderar hypertyreoidism, autoimmun tyreoidit, tyreoidit, subakut tyreoidit och Basedows sjukdom frekvensen är baserad på händelser som inte observerats i PACIFIC-studien, men observerats i andra kliniska prövningar (n = 1 889) frekvensen är baserad på händelser som inte observerats i PACIFIC-studien, men observerats i AstraZenecas kliniska prövningar (n = 4067).
Danish: o omfatter generaliseret pruritus og pruritus.
Swedish: inkluderar generaliserad klåda och klåda.
Danish: IMFINZI blev seponeret hos 2 patienter.
Swedish: IMFINZI sattes ut hos 2 patienter.
Danish: IMFINZI blev seponeret hos 4 patienter.
Swedish: IMFINZI sattes ut hos 4 patienter.
Danish: Median PFS2 b (måneder)
Swedish: Median PFS2
Danish: Patienterne bør monitoreres for tegn og symptomer og behandles som anbefalet i pkt.
Swedish: Patienterna bör övervakas avseende tecken och symtom och behandlas såsom rekommenderas i avsnitt 4.2.
Danish: Immunmedieret pneumonitis eller interstitiel lungesygdom, defineret som behandlingskrævende med systemiske kortikosteroider og uden klar alternativ ætiologi, forekom hos patienter, der fik IMFINZI.
Swedish: Immunmedierad pneumonit eller interstitiell lungsjukdom, definierad som att användning av systemiska kortikosteroider är nödvändig, och utan tydlig alternativ etiologi, uppkom hos patienter som fick IMFINZI.
Danish: • muskelbetændelse
Swedish: • inflammation i muskel
Danish: I den samlede sikkerhedsdatabase for IMFINZI-monoterapi forekom immunmedieret udslæt eller dermatitis hos 30 (1,6 %) patienter, inklusive Grad 3 hos 7 (0,4 %) patienter).
Swedish: I den kombinerade säkerhetsdatabasen med IMFINZI-monoterapi uppkom immunmedierat hudutslag eller dermatit hos 30 (1,6 %) patienter, inklusive grad 3 hos 7 (0,4 %) patienter.
Danish: I den samlede sikkerhedsdatabase for IMFINZI-monoterapi forekom immunmedieret hepatitis hos 19 (1,0 %) patienter, inklusive Grad 3 hos 11 (0,6 %) patienter og Grad 5 (letal) hos 1 (<0,1 %) patient.
Swedish: I den kombinerade säkerhetsdatabasen med IMFINZI-monoterapi uppkom immunmedierad hepatit hos 19 (1,0 %) patienter, inklusive grad 3 hos 11 (0,6 %) patienter och grad 5 (dödlig) hos 1 (< 0,1 %) patient.
Danish: Kassér hætteglasset, hvis opløsningen er uklar, misfarvet eller synlige partikler observeres.
Swedish: Kassera injektionsflaskan om lösningen är grumlig, missfärgad eller innehåller synliga partiklar.
Danish: Immunmedieret udslæt
Swedish: Immunmedierad kolit
Danish: • betændelse i tarmen (colitis)
Swedish: • inflammation i mage eller tarm (kolit)
Danish: I den samlede sikkerhedsdatabase for IMFINZI-monoterapi forekom immunmedieret colitis eller diarré hos 31 (1,6 %) patienter, inklusive Grad 3 hos 6 (0,3 %) patienter og Grad 4 hos 1 (<0,1 %) patient.
Swedish: I den kombinerade säkerhetsdatabasen med IMFINZI-monoterapi uppkom immunmedierad kolit eller diarré hos 31 (1,6 %) patienter, inklusive grad 3 hos 6 (0,3 %) patienter och grad 4 hos 1 (< 0,1 %) patient.
Danish: I den samlede sikkerhedsdatabase for IMFINZI-monoterapi forekom immunmedieret hypopituitarisme hos 1 (< 0,1 %) patient (Grad 3).
Swedish: I den kombinerade säkerhetsdatabasen med IMFINZI-monoterapi uppkom immunmedierad hypopituitarism hos 1 (< 0,1 %) patient (grad 3).
Danish: I den samlede sikkerhedsdatabase for IMFINZI-monoterapi forekom immunmedieret type 1-diabetes mellitus hos 1 (< 0,1 %) patient (Grad 3).
Swedish: I den kombinerade säkerhetsdatabasen med IMFINZI-monoterapi uppkom immunmedierad diabetes mellitus typ 1 hos 1 (< 0,1 %) patient (grad 3).
Danish: Mave-tarm-kanalen Diarré
Swedish: Vanliga Interstitiell lungsjukdom Mindre vanliga Magtarmkanalen Diarré
Danish: MF (EU)-nummer
Swedish: EU/1/15/1064/001
Danish: 1 uge (7 dage)
Swedish: 1 vecka (7 dagar)
Danish: Følgende krav skal være opfyldt, inden produktet kan udleveres:
Swedish: Följande krav måste uppfyllas innan produkten delas ut:
Danish: Dette lægemiddel indeholder genetisk modificerede organismer.
Swedish: Detta läkemedel innehåller genmodifierade organismer.
Danish: Fortsæt, indtil hele dosen er jævnt og fuldstændig fordelt.
Swedish: Fortsätt tills hela dosen är jämnt och fullständigt administrerad.
Danish: Kvinder i den fertile alder/kontraception
Swedish: Kvinnor i fertil ålder/kontraception
Danish: Den anden injektion vil blive givet 3 uger efter den første.
Swedish: Du ges den andra injektionen 3 veckor efter den första.
Danish: Disse symptomer forsvinder generelt inden for de første 72 timer efter behandling.
Swedish: Dessa symtom avtar i allmänhet inom de första 72 timmarna efter behandlingen.
Danish: Metabolisme/elimination
Swedish: Metabolism/eliminering
Danish: HSV-1-seronegative patienter
Swedish: HSV-1-seronegativa patienter
Danish: Må IKKE omrystes.
Swedish: Får EJ skakas.
Danish: • Lavt antal røde blodlegemer (anæmi)
Swedish: • Lågt antal röda blodkroppar (anemi)
Danish: Størstedelen af patienterne (98%) var kaukasere.
Swedish: Majoriteten av patienterna 98 %, var kaukasier.
Danish: 3 uger efter første behandling
Swedish: 3 veckor efter den första behandlingen
Danish: Inden for hver frekvensgruppe er bivirkningerne opstillet efter faldende alvorlighed.
Swedish: Inom varje frekvensgrupp presenteras biverkningarna efter minskande allvarlighetsgrad.
Danish: Der blev ikke observeret nogen overordnede forskelle i sikkerhed eller virkning mellem ældre patienter (≥ 65 år) og yngre voksne patienter.
Swedish: Inga övergripande skillnader i säkerhet och effekt observerades mellan äldre patienter (≥ 65 år) och yngre vuxna patienter.
Danish: Undervisningsmaterialet til læger skal indeholde:
Swedish: Utbildningsmaterial för läkare ska innehålla:
Danish: Autoimmune reaktioner
Swedish: Autoimmuna reaktioner
Danish: Cellulitis*, oral herpes
Swedish: Cellulit*, Oral herpes
Danish: Tidligere systemisk behandling af melanom var tilladt, men ikke obligatorisk.
Swedish: Tidigare systemisk behandling mot melanom var tillåtet men var inte ett krav.
Danish: • har mistanke om, at du er gravid
Swedish: • om du tror att du är gravid
Danish: Samlet responsrate (% CR, % PR)
Swedish: Total svarsfrekvens (% CR, % PR)
Danish: Uddannelsesprogrammet har til formål at informere om vigtige risici, der er forbundet med IMLYGIC:
Swedish: Utbildningsprogrammets syfte är att informera om viktiga risker associerade med IMLYGIC:
Danish: Det anbefales, at injektionsstederne om muligt altid er dækkede med luft- og vandtætteforbindinger.
Swedish: Det rekommenderas att injektionsställena om möjligt alltid är täckta med luft- och vattentäta förband.
Danish: Dette svarer til 1,5% af den anbefalede maksimale daglige indtagelse af natrium for en voksen.
Swedish: Detta motsvarar 1,5 % av högsta rekommenderat dagligt intag av natrium för vuxna.
Danish: Utilsigtet spredning af Imlygic til dig selv eller andre
Swedish: Oavsiktlig spridning av Imlygic till dig själv och andra
Danish: Imlygic indeholder natrium og sorbitol
Swedish: Imlygic innehåller natrium och sorbitol
Danish: Antal patienter med risiko
Swedish: Antal patienter med risk
Danish: Den maksimale dosis Imlygic, som er sikker at administrere, er ikke fastlagt.
Swedish: Den högsta dosen Imlygic som kan administreras på ett säkert sätt har inte fastställts.
Danish: Kaplan-Meier procent i live
Swedish: Kaplan-Meier procent överlevande
Danish: Hvis forbindingerne går løs eller falder af, skal du straks sætte en ny på.
Swedish: Om förbandet lossnar eller ramlar av ska du omedelbart sätta på ett nytt förband.
Danish: Det anbefales at bruge en 22-26 gauge nål.
Swedish: En kanyl på 22- till 26-gauge rekommenderas.
Danish: Hvis du er gravid eller ammer, skal du spørge din læge til råds, inden du får dette lægemiddel.
Swedish: Om du är gravid eller ammar ska du rådgöra med läkare innan du får detta läkemedel.
Danish: 4.5 Interaktion med andre lægemidler og andre former for interaktion Der er ikke udført interaktionsstudier med Imlygic.
Swedish: 4.5 Interaktioner med andra läkemedel och övriga interaktioner Inga interaktionsstudier med Imlygic har utförts.
Danish: • Kombination med andre behandlinger såsom kemoterapi eller immunsuppressive midler
Swedish: • Kombination med andra behandlingar såsom kemoterapi eller immunhämmande medel
Danish: Patienter med detekterbart DNA under behandlingen (n = 60)
Swedish: Patienter med detekterbart DNA under behandling (n = 60)
Danish: Nedenstående oplysninger er til læger og sundhedspersonale:
Swedish: Följande information är endast avsedd för läkare och sjukvårdspersonal:
Danish: Immunmedierede hændelser
Swedish: Immunmedierade händelser
Danish: Vær forsigtig, hvis du kører bil eller betjener maskiner, indtil du er sikker på, at Imlygic ikke påvirker dig negativt.
Swedish: Var försiktig när du kör eller använder maskiner tills du är säker på att Imlygic inte påverkar dig negativt.
Danish: Din læge vil finde ud af, om Imlygic er det rigtige til dig.
Swedish: Läkaren kommer att avgöra om Imlygic är rätt för dig.
Danish: Imlygic anbefales ikke til børn og unge, da man ikke kender Imlygics virkninger hos personer under 18 år.
Swedish: Imlygic rekommenderas inte för barn och ungdomar eftersom effekterna av Imlygic hos personer yngre än 18 år inte är kända.
Danish: Medianvarigheden af eksponering for Imlygic var 23 uger (5,3 måneder).
Swedish: Mediantiden för exponering för Imlygic var 23 veckor (5,3 månader).
Danish: Dato for første markedsføringstilladelse: 16. december 2015
Swedish: DATUM FÖR FÖRSTA GODKÄNNANDE/FÖRNYAT GODKÄNNANDE Datum för det första godkännandet: 16 december 2015
Danish: 2 uger efter foregående behandling
Swedish: 2 veckor efter den tidigare behandlingen
Danish: • Imlygic må ikke nedfryses igen, når først det er optøet.
Swedish: • Imlygic får inte frysas igen när det har tinats.
Danish: Der er indberettet cellulitis og systemisk bakteriel infektion.
Swedish: Cellulit och systemiska bakterieinfektioner har rapporterats.
Danish: Der blev ikke observeret nogen neuropatologi eller uønskede neurologiske virkninger.
Swedish: Det observerades inga neuropatologiska eller negativa neurologiska effekter.
Danish: Derefter vil du få injektioner hver 2. uge, så længe du stadig har tumoren (tumorerne).
Swedish: Därefter kommer du att ges injektioner varannan vecka så länge du har tumörerna kvar.
Danish: • Bruge handsker, når din bandage skiftes.
Swedish: • använda handskar när de byter dina täckförband.
Danish: Tidligere behandlede patienter
Swedish: Tidigare behandlade patienter
Danish: • Gravide og ammende kvinder
Swedish: • Gravida och ammande kvinnor
Danish: • Hurtig hjerterytme i hvile (takykardi)
Swedish: • Snabbare hjärtrytm vid vila (takykardi)
Danish: Behandling med talimogen laherparepvec skal initieres og overvåges af en kvalificeret læge med erfaring inden for cancerbehandling.
Swedish: Behandling med talimogen laherparepvek ska initieras och övervakas av läkare med erfarenhet av cancerbehandling.
Danish: Imlygic kan forårsage autoimmune reaktioner (en overreaktion i kroppens immunsystem).
Swedish: Imlygic kan orsaka autoimmuna reaktioner (en överreaktion i kroppens immunförsvar).
Danish: Patienter uden tidligere herpes-infektion
Swedish: Patienter utan någon tidigare herpesinfektion
Danish: Du vil ikke få Imlygic: - hvis du er allergisk over for talimogen laherparepvec eller et af de øvrige indholdsstoffer i dette lægemiddel (angivet i afsnit 6).
Swedish: Du kommer inte att få Imlygic: - om du är allergisk mot talimogen laherparepvek eller något annat innehållsämne i detta läkemedel (anges i avsnitt 6).
Danish: Eventuelle synlige sår skal dækkes inden administration.
Swedish: Täck eventuella exponerade sår före administrering.
Danish: Patienter, der opnåede respons efter 12 måneders behandling, kunne fortsætte behandlingen i op til yderligere 6 måneder.
Swedish: Patienter som uppvisade ett behandlingssvar vid 12 månader fick fortsätta med behandlingen i upp till ytterligare 6 månader.
Danish: Ingen prøver var positive for virusinfektivitet efter 2. cyklus eller efter afsluttet behandling.
Swedish: Inga prover testades positivt för viral infektivitet efter cykel 2 eller efter avslutad behandling.
Danish: Kropsvæske/sted
Swedish: Kroppsvätska/ställe
Danish: • Undgå direkte kontakt med dine kropsvæsker og injektionsstederne.
Swedish: • undvika direktkontakt med dina kroppsvätskor och injektionsställen.
Danish: - hvis din læge har fortalt dig, at du har et kraftigt svækket immunsystem.
Swedish: - om läkare har berättat att du har ett kraftigt nedsatt immunförsvar.
Danish: Patienter med detekterbart DNA under behandlingen
Swedish: Patienter med detekterbart DNA under behandling
Danish: Frekvenserne defineres således: meget almindelig (≥ 1/10), almindelig (≥ 1/100 til < 1/10) og ikke almindelig (≥ 1/1.000 til < 1/100).
Swedish: Frekvenserna definieras som mycket vanliga (≥ 1/10), vanliga (≥ 1/100, < 1/10) och mindre vanliga (≥ 1/1 000, < 1/100).
Danish: § American Joint Committee on Cancer (AJCC) staging 6th edition.
Swedish: § Stadium bedömt i enlighet med American Joint Committee on Cancer (AJCC) staging, 6:e utgåvan.
Danish: For at forbedre sporbarheden af biologiske lægemidler skal det administrerede produkts handelsnavn og batchnummer registreres tydeligt (eller angives) i patientjournalen.
Swedish: För att förbättra spårbarheten av biologiska läkemedel ska den administrerade produktens varumärke och batchnummer tydligt noteras i patientjournalen.
Danish: 2 °C til 8 °C
Swedish: 2 °C till 8 °C
Danish: Klinisk biodistribution, elimination og spredning
Swedish: Klinisk biodistribution, eliminering och utsöndring
Danish: Den additive virkning af samtidigt administrerede produkter indeholdende sorbitol (eller fructose) og indtagelse af sorbitol i kosten (eller fructose) bør tages i betragtning.
Swedish: Additiv effekt av samtidigt administrerade läkemedel som innehåller sorbitol (eller fruktos) och födointag av sorbitol (eller fruktos) ska beaktas.
Danish: Op til 25 °C
Swedish: upp till 25 °C
Danish: Imlygic kan være skadeligt for dit ufødte barn.
Swedish: Imlygic kan skada det ofödda barnet.
Danish: Tal med lægen eller sundhedspersonalet om egnede præventionsformer.
Swedish: Tala med läkaren om lämpliga preventivmetoder.
Danish: Mus, som havde komplet regression af deres primære tumorer efter behandling, var resistente over for efterfølgende rechallenge af tumorerne.
Swedish: Möss som uppvisade en fullständig regression av deras primära tumörer efter behandling, var resistenta mot efterföljande tumörprovokation.
Danish: Ikke opnået (interval: > 0,0 til > 16,8 mdr.)
Swedish: Ej uppnått (Intervall: > 0,0 till > 16,8 månader)
Danish: Navn og adresse på fremstilleren af det biologisk aktive stof BioVex Inc. - Subsidiary of Amgen, Inc.
Swedish: Namn och adress till tillverkare av aktiv substans av biologiskt ursprung BioVex Inc. - Subsidiary of Amgen, Inc.
Danish: Gennemsnitsalderen var 63 år (inden for intervallet 22 til 94); 26,5% var over 65 år, og 23,3% var over 74 år.
Swedish: Medelåldern var 63 år (intervall: 22 till 94 år); 26,5 % var över 65 år och 23,3 % var över 74 år.
Danish: Gravide kvinder, nyfødte børn og immunkompromitterede personer bør ikke eksponeres for potentielt kontaminerede materialer.
Swedish: Gravida kvinnor, nyfödda och människor med nedsatt immunförsvar ska inte exponeras för eventuellt kontaminerat material.
Danish: • Imlygic skal efter optøning administreres så hurtigt som praktisk muligt.
Swedish: • Efter upptining ska Imlygic administreras så snart det är praktiskt möjligt.
Danish: Det primære endemål var varig responsrate (DRR) [defineret som procentdelen af patienter med komplet respons (CR) eller partiel respons (PR), opretholdt kontinuerligt i mindst 6måneder] pr. blindet central gennemgang.
Swedish: Det primära effektmåttet var DRR (durable response rate) [definieras som procentandelen patienter med fullständig respons (CR) eller partiell respons (PR) under en sammanhängande period av minst 6 månader] per blindad central granskning.
Danish: Der er ingen klinisk erfaring med overdosering af Imlygic.
Swedish: Det finns ingen klinisk erfarenhet av överdosering med Imlygic.
Danish: Forskellen i DRR mellem Imlygic og GM-CSF i ITT-populationen var statistisk signifikant (se tabel 4) til Imlygics fordel.
Swedish: Skillnaden i DRR mellan Imlygic och GM-CSF hos ITT-populationen var statistiskt signifikant (se tabell 4) till fördel för Imlygic.
Danish: Vitiligo, udslæt, dermatitis
Swedish: Vitiligo, Utslag, Dermatit
Danish: • Læg pres på injektionsstedet med en steril serviet i mindst 30 sekunder.
Swedish: • Tryck steril gasväv över injektionsstället i minst 30 sekunder.
Danish: Disse hændelser blev indberettet hyppigere inden for perioden med de første 6 behandlinger - især hos patienter, der var HSV-1-negative ved baseline.
Swedish: Dessa händelser rapporterades oftare under perioden för de första 6 behandlingarna, i synnerhet hos patienter som var HSV-1-negativa vid behandlingsstart.
Danish: Prioritering af læsioner, der skal injiceres
Swedish: Prioritering av lesioner som ska injiceras
Danish: Der blev fundet ubetydelige mængder (< 0,001% af maternelle niveauer i blod) talimogen laherparepvec-DNA i fosterblod.
Swedish: Försumbara mängder (< 0,001 % av moderns blodnivåer) av talimogen laherparepvek-DNA detekterades i fosterblod.
Danish: Fortæl det til din læge eller sundhedspersonalet, hvis du har haft blodkræft, herunder multipelt myelom.
Swedish: Tala om för läkare om du har eller har haft blodcancer, inklusive multipelt myelom.
Danish: Hvis du har glemt at få en dosis Imlygic
Swedish: Om du har glömt att få Imlygic