FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: If it is almost time for the next dose, leave out the missed dose and continue with the next dose of your regular routine.
French: S'il est presque l'heure d'administrer la dose suivante, ne tenez pas compte de la dose oubliée et mettez la dose suivante selon la posologie habituelle.
English: Rare: cutis laxa (dermatochalasis), allergic dermatitis
French: Rares : relâchement du tissu (dermatochalasis), dermatite allergique
English: Nepafenac and amfenac were not quantifiable in the urine.
French: Le népafénac et l'amfénac n'étaient pas quantifiables dans les urines.
English: Prostaglandin analogues
French: Analogues des prostaglandines
English: - if you have any other eye disorder (e.g. an eye infection) or if you are using other medicines in the eye (especially topical steroids).
French: - si vous avez un autre problème oculaire (par exemple : une infection oculaire) ou si vous mettez d'autres médicaments dans l'œil (en particulier des stéroïdes topiques).
English: Amfenac was the major metabolite in plasma, representing approximately 13% of total plasma radioactivity.
French: L'amfénac était le métabolite plasmatique principal, représentant environ 13% de la radioactivité plasmatique totale.
English: NEVANAC should be used with caution in patients with known bleeding tendencies or who are receiving other medicinal products which may prolong bleeding time.
French: NEVANAC doit être utilisé avec précaution chez les patients présentant une prédisposition connue aux saignements ou qui reçoivent d'autres médicaments pouvant prolonger le temps de saignement.
English: Additionally, NEVANAC was non-inferior to ketorolac 5 mg/ml in reducing inflammation and ocular pain, and was slightly more comfortable upon instillation.
French: De plus, NEVANAC était non-inférieur au kétorolac 5 mg/ml pour diminuer l'inflammation et la douleur oculaire, et était légèrement plus confortable à l'instillation.
English: Women who may become pregnant are advised to use effective contraception during NEVANAC treatment.
French: Il est recommandé aux femmes qui peuvent devenir enceintes d'utiliser une contraception efficace pendant le traitement par NEVANAC.
English: NEVANAC can affect or be affected by other medicines you are using, including other eye drops for the treatment of glaucoma.
French: NEVANAC peut avoir un effet ou être affecté par d'autres médicaments que vous utilisez, y compris des collyres pour le traitement du glaucome.
English: Carton containing 1 bottle.
French: Etui contenant 1 flacon.
English: If a dose is missed, a single drop should be applied as soon as possible before reverting to regular routine.
French: En cas d'oubli d'une dose, instiller une seule goutte dès que possible avant de reprendre le schéma d'administration normal.
English: Topical corticosteroids are also known to slow or delay healing.
French: Les corticoïdes topiques sont également connus pour ralentir ou retarder la cicatrisation.
English: Tiny amounts of sodium hydroxide and/or hydrochloric acid are added to keep acidity levels (pH levels) normal.
French: De petites quantités d'hydroxyde de sodium et/ou d'acide chlorhydrique sont ajoutées pour conserver des niveaux d'acidité (niveaux de pH) normaux.
English: Nepafenac is eliminated primarily through biotransformation and the systemic exposure is very low following topical ocular administration.
French: Le népafénac est éliminé principalement par biotransformation et l'exposition systémique est très faible après une instillation oculaire.
English: Nevertheless, as inhibition of prostaglandin synthesis may negatively affect pregnancy and/or embryonal/foetal development and/or parturition and/or postnatal development, NEVANAC is not recommended during pregnancy.
French: Cependant, comme l'inhibition de la synthèse des prostaglandines peut affecter la grossesse, et/ou le développement de l'embryon/du foetus, et/ou l'accouchement, et/ou le développement post-natal, NEVANAC n'est pas recommandé pendant la grossesse.
English: No dose adjustment is warranted in these patients.
French: Aucune adaptation de la posologie n'est justifiée chez ces patients.
English: Topical NSAIDs should be used with caution in these patients.
French: Les AINS topiques doivent être administrés avec précaution chez ces patients.
English: • Gently press on the base of the bottle to release one drop of NEVANAC at a time.
French: Appuyez légèrement sur la base du flacon pour libérer une goutte de NEVANAC à la fois.
English: • Turn the closed bottle upside down and shake down once before each use.
French: • Retournez le flacon fermé pour qu'il soit tête en bas et agitez-le avant chaque utilisation.
English: System organ classification
French: Classe de systèmes d'organes
English: You may find that your vision is blurred temporarily just after using NEVANAC.
French: Vous pouvez trouver que votre vision est trouble temporairement juste après avoir utilisé NEVANAC.
English: In case of ocular infection, their use with anti-infectives should be undertaken with care.
French: En cas d'infection oculaire, leur utilisation avec des anti-infectieux doit être instaurée avec précaution.
English: Studies in rabbits demonstrated that the topically administered nepafenac is distributed locally from the front of the eye to the posterior segments of the eye (retina and choroid).
French: Des études chez le lapin ont démontré que le népafénac administré par voie topique est distribué localement de l'avant de l'œil jusqu'aux segments postérieurs de l'œil (rétine et choroïde).
English: Amfenac inhibits the action of prostaglandin H synthase (cyclooxygenase), an enzyme required for prostaglandin production.
French: L'amfénac inhibe l'action de la prostaglandine H synthase (cyclooxygénase) qui est une enzyme nécessaire dans la production des prostaglandines.
English: The use of NEVANAC is not recommended during pregnancy.
French: L'utilisation de NEVANAC n'est pas recommandée pendant la grossesse.
English: Amfenac has a high affinity toward serum albumin proteins.
French: L'amfénac a une forte affinité envers les protéines sériques de l'albumine.
English: Side effects with frequency not known (frequency cannot be estimated from the available data)
French: Effets indésirables ayant une fréquence indéterminée (la fréquence ne peut être estimée sur la base des données disponibles)
English: Since the systemic exposure in non-pregnant women is negligible after treatment with NEVANAC, the risk during pregnancy could be considered low.
French: Dans la mesure où l'exposition systémique après un traitement par NEVANAC est faible chez les femmes en âge de procréer, le risque pendant la grossesse peut être considéré comme faible.
English: In pregnant rabbits, a maternal dose of 30 mg/kg that produced slight toxicity in the mothers showed a statistically significant increase in the incidence of litter malformations.
French: Chez les lapines gravides, une dose maternelle de 30 mg/kg qui a provoqué une légère toxicité maternelle, a entraîné une augmentation statistiquement significative de l'incidence des malformations de la portée.
English: Pharmacotherapeutic group: Opthalmologicals, Anti-inflammatory agents, non-steroids, ATC code: S01BC10
French: Classe pharmacothérapeutique : Médicaments ophtalmologiques, Anti-inflammatoires non stéroïdiens, Code ATC : S01BC10
English: Studies in rats have shown that radioactive labelled active substance-related materials distribute widely in the body following single and multiple oral doses of
French: Des études chez le rat ont montré que des produits radio-marqués apparentés à la substance active sont distribués largement dans le corps après administration de doses orales uniques et répétées de népafénac
English: The majority of hydrolytic conversion is in the retina/choroid followed by the iris/ciliary body and cornea, consistent with the degree of vascularised tissue.
French: La plus grande partie de la conversion hydrolytique a lieu dans la rétine/choroïde puis dans l'iris/corps ciliaire et dans la cornée, en liaison avec le niveau de vascularisation des tissus.
English: Do not stop using NEVANAC without speaking to your doctor first.
French: N'interrompez pas l'utilisation de NEVANAC sans en avoir parlé au préalable à votre médecin.
English: Do not put in any more drops until it is time for your next regular dose.
French: Ne mettez pas d'autres gouttes jusqu'à ce que le moment soit venu de mettre la goutte suivante.
English: Nepafenac undergoes relatively rapid bioactivation to amfenac via intraocular hydrolases.
French: Le népafénac est bioactivé relativement rapidement en amfénac par les hydrolases intraoculaires.
English: Animal studies have shown excretion of nepafenac in the milk of rats.
French: Les études sur l'animal ont montré l'excrétion du népafénac dans le lait chez le rat.
English: This may be a result of inflammation on the eye surface with or without loss or damage of cells or an inflammation of the coloured part of the eye (iritis).
French: Ceci peut être causé par une inflammation de la surface de l'œil avec ou sans perte ou altération des cellules, ou par une inflammation de la partie colorée de l'œil (iritis).
English: Continue on the day of surgery.
French: Continuez le jour de l'intervention.
English: If blurred vision occurs at instillation, the patient must wait until the vision clears before driving or using machines.
French: En cas de trouble de la vision survenant lors de l'instillation, le patient doit attendre que sa vision redevienne normale avant de conduire un véhicule ou d'utiliser des machines.
English: Ex vivo, a single topical ocular dose of nepafenac was shown to inhibit prostaglandin synthesis in the iris/ciliary body (85%-95%) and the retina/choroid (55%) for up to 6 hours and 4 hours, respectively.
French: Ex vivo, il a été démontré qu'une application locale unique de népafénac inhibait la synthèse des prostaglandines dans l'iris/corps ciliaire (85%-95%) et la rétine/choroïde (55%) pour une durée pouvant atteindre respectivement 6 et 4 heures.
English: Patients should be instructed not to swallow NEVANAC.
French: Il faut demander aux patients de ne pas avaler NEVANAC.
English: Rare: dizziness, headache
French: Rares : vertiges, maux de tête
English: The second most abundant plasma metabolite was identified as 5-hydroxy nepafenac, representing approximately 9% of total radioactivity at Cmax.
French: Le deuxième métabolite plasmatique identifié comme le plus abondant, était le 5-hydroxy-népafénac correspondant à environ 9% de la radioactivité totale à Cmax.
English: Patients should be instructed to shake the bottle well before use.
French: Il faut demander au patient de bien agiter le flacon avant utilisation.
English: Talk to your doctor, pharmacist or nurse before using NEVANAC: - if you bruise easily or have bleeding problems or have had them in the past.
French: Adressez-vous à votre médecin, pharmacien ou infirmier/ère avant d'utiliser NEVANAC : - si vous avez facilement des bleus ou des problèmes de saignement ou si vous en avez eu dans le passé.
English: However, no effects on suckling children are anticipated.
French: Cependant, aucun effet sur l'enfant allaité n'est attendu.
English: The adverse reactions were obtained from clinical trials and post-marketing reports.
French: Les réactions indésirables ont été obtenues à partir des essais cliniques et du recueil des effets indésirables rapportés après commercialisation.
English: Side effects with frequency not known (cannot be estimated from the available data)
French: Effets indésirables ayant une fréquence indéterminée (ne peuvent être estimés sur la base des données disponibles)
English: C-nepafenac to healthy volunteers, urinary excretion was found to be the major route of radioactive excretions, accounting for approximately 85% while faecal excretion represented approximately 6% of the dose.
French: C à des volontaires sains, l'élimination urinaire a été déterminée comme étant la voie principale d'élimination de la radioactivité, comptant pour environ 85% de la dose alors que l'élimination fécale représentait environ 6% de la dose.
English: There are no adequate data regarding the use of nepafenac in pregnant women.
French: Il n'existe pas de données pertinentes concernant l'utilisation du népafénac chez la femme enceinte.
English: Therefore, interactions involving CYP-mediated metabolism of concomitantly administered medicinal products are unlikely.
French: Les interactions avec des médicaments administrés en même temps ayant une activité sur le métabolisme des cytochromes sont donc improbables.
English: • Twist off the bottle cap.
French: • Dévissez le capuchon du flacon.
English: Close the bottle cap firmly immediately after use.
French: Refermez bien le flacon immédiatement après usage.
English: Concomitant use of NEVANAC with medications that prolong bleeding time may increase the risk of haemorrhage (see section 4.4).
French: L'utilisation concomitante de NEVANAC et de médicaments qui prolongent le temps de saignement peut augmenter les risques d'hémorragie (voir rubrique 4.4).
English: Since NEVANAC contains benzalkonium chloride, close monitoring is required with frequent or prolonged use.
French: NEVANAC contenant du chlorure de benzalkonium, une surveillance étroite des patients est nécessaire lors d'une utilisation fréquente ou prolongée.
English: Do not use a double dose to make up for a forgotten dose.
French: Ne pas administer de dose double pour compenser une dose oubliée.
English: The corresponding percentages in integrated analysis of the 2 studies were 15.9% in vehicle group and 4.1% in NEVANAC group, p<0.001).
French: Les pourcentages correspondants dans l'analyse intégrée des 2 études étaient de 15,9% dans le groupe placebo et de 4,1% dans le groupe NEVANAC (p<0,001).
English: The maximum mean aqueous humour concentrations were observed at the 1 hour time-point (nepafenac 177 ng/ml, amfenac 44.8 ng/ml).
French: Les concentrations moyennes maximales dans l'humeur aqueuse ont été observées 1 heure après l'administration (népafénac 177 ng/ml, amfénac 44,8 ng/ml).
English: However, no effects on the suckling child are anticipated since the systemic exposure of the breast-feeding woman to nepafenac is negligible.
French: Cependant, aucun effet sur le nourrisson allaité n'est attendu, car l'exposition systémique de la femme allaitante est négligeable.
English: If contact lenses need to be used during treatment, patients should be advised to remove contact lenses prior to application and wait at least 15 minutes before reinsertion.
French: Si des lentilles de contact doivent être utilisées pendant le traitement, les patients doivent être informés qu'ils doivent enlever leurs lentilles de contact avant l'instillation et qu'ils doivent attendre au moins 15 minutes après l'instillation avant de remettre des lentilles de contact.
English: One drop in the affected eye or eyes, three times a day - morning, midday, and evening.
French: 1 goutte dans l'œil ou les yeux atteint(s), 3 fois par jour - matin, midi et soir, tous les jours à la même heure.
English: These events may be sight threatening.
French: Ces effets peuvent menacer le pronostic visuel.
English: Pain free rates in the NEVANAC group were 89% and 91% compared to 40% and 50% of patients on vehicle.
French: Dans le groupe NEVANAC les pourcentages de patients sans douleur ont été de 89% et 91% par rapport à 40% et 50% des patients sous placebo.
English: Subsequently, amfenac undergoes extensive metabolism to more polar metabolites involving hydroxylation of the aromatic ring leading to glucuronide conjugate formation.
French: Ensuite, l'amfénac est largement métabolisé en métabolites plus polaires impliquant une hydroxylation du noyau aromatique, et conduisant à la formation de métabolites glucuronoconjugués.
English: NEVANAC contains the active substance nepafenac, and belongs to a group of medicines called nonsteroidal anti-inflammatory drugs (NSAIDs).
French: NEVANAC contient le principe actif népafénac et appartient à un groupe de médicaments appelés anti-inflammatoires non stéroïdiens (AINS).
English: Nepafenac is a non-steroidal anti-inflammatory and analgesic prodrug.
French: Le népafénac est une prodrogue anti-inflammatoire non stéroïdienne et un analgésique.
English: Rare: nausea Not known: vomiting
French: Rare : nausée Fréquence indéterminée : vomissement
English: What NEVANAC is and what it is used for
French: Qu'est-ce que NEVANAC et dans quels cas est-il utilisé
English: NEVANAC 1 mg/ml is indicated in adults for:
French: NEVANAC 1 mg/ml est indiqué chez l'adulte pour :
English: Hypersensitivity to other nonsteroidal anti-inflammatory drugs (NSAIDs).
French: Hypersensibilité à tout autre médicament anti-inflammatoire non stéroïdien (AINS).
English: Patients should be instructed to keep the bottle tightly closed when not in use.
French: Il faut demander au patient de conserver le flacon hermétiquement fermé quand il n'est pas utilisé.
English: When nepafenac is prescribed to a diabetic patient post cataract surgery to prevent macular oedema, the existence of any additional risk factor should lead to reassessment of the foreseen benefit/risk and to intensified patient monitoring.
French: Lorsque le népafénac est prescrit à un patient diabétique après une chirurgie de la cataracte pour prévenir un œdème maculaire, l'existence de tout facteur de risque supplémentaire devrait conduire à une réévaluation du rapport bénéfice/risque attendu et à une surveillance accrue du patient.
English: In reproduction studies performed with nepafenac in rats, maternally toxic doses ≥10 mg/kg were associated with dystocia, increased postimplantation loss, reduced foetal weights and growth, and reduced foetal survival.
French: Dans les études de reproduction réalisées avec le népafénac chez le rat, des doses maternelles toxiques ≥10 mg/kg ont été associées à des dystocies, une augmentation de la perte post-implantation, une réduction du poids et de la taille du fœtus et une réduction de la survie fœtale.
English: What NEVANAC is and what it is used for What you need to know before you use NEVANAC How to use NEVANAC
French: Qu'est-ce que NEVANAC et dans quels cas est-il utilisé Quelles sont les informations à connaître avant d'utiliser NEVANAC Comment utiliser NEVANAC
English: NEVANAC should not be used by women of child bearing potential not using contraception.
French: NEVANAC ne doit pas être utilisé chez les femmes en âge de procréer n'utilisant pas de contraception.
English: NEVANAC contains benzalkonium chloride
French: NEVANAC contient du chlorure de benzalkonium
English: In vitro studies have demonstrated a very low potential for interaction with other medicinal products and protein binding interactions (see section 5.2).
French: 4.5 Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions Les études in vitro ont montré une très faible possibilité d'interactions avec les autres médicaments et avec les protéines de liaison (voir rubrique 5.2).
English: Light yellow to dark orange uniform suspension, pH 6.8 (approximately).
French: Suspension uniforme jaune pâle à orange foncé, pH de 6,8 (approximativement).
English: Avoid sunlight during treatment with NEVANAC.
French: Evitez l'exposition au soleil pendant le traitement avec NEVANAC.
English: Your doctor will advise you when you can use contact lenses again (see also “NEVANAC contains benzalkonium chloride”).
French: Votre médecin vous informera du moment où vous pourrez remettre des lentilles de contact (voir aussi « NEVANAC contient du chlorure de benzalkonium »).
English: NEVANAC can be used during breast-feeding.
French: NEVANAC peut être utilisé pendant l'allaitement.
English: In rabbits, nepafenac has been shown to inhibit blood-retinal-barrier breakdown, concomitant with suppression of PGE2 synthesis.
French: Chez le lapin, il a été démontré que le népafénac inhibait la rupture de la barrière hématorétinienne, de façon concomitante avec la suppression de la synthèse des PGE2.
English: After topical ocular dosing, nepafenac penetrates the cornea and is converted by ocular tissue hydrolases to amfenac, a nonsteroidal anti-inflammatory drug.
French: Après instillation oculaire, le népafénac pénètre dans la cornée où il est transformé par les hydrolases des tissus oculaires en amfénac, un médicament anti-inflammatoire non stéroïdien.
English: There is a potential for cross-sensitivity of nepafenac to acetylsalicylic acid, phenylacetic acid derivatives, and other NSAIDs.
French: Il y a une possibilité de sensibilité croisée entre le népafénac et l'acide acétylsalicylique, les dérivés de l'acide phénylacétique, et les autres AINS.
English: Your doctor will advise you when you can use contact lenses again (see also “NEVANAC contains benzalkonium chloride”)
French: Votre médecin vous informera du moment où vous pourrez remettre des lentilles de contact (voir aussi « NEVANAC contient du chlorure de benzalkonium »)
English: Talk to your doctor, pharmacist or nurse before using NEVANAC: - if you bruise easily or have bleeding problems or have had them in the past - if you have any other eye disorder (e.g. an eye infection) or if you are using other medicines in the eye (especially topical steroids) - if you have diabetes - if you have rheumatoid arthritis - if you have had repeated eye surgery within a short period of time.
French: Adressez-vous à votre médecin, pharmacien ou infirmier/ère avant d'utiliser NEVANAC : - si vous avez facilement des bleus ou des problèmes de saignement ou si vous en avez eu dans le passé - si vous avez un autre problème oculaire (par exemple : une infection oculaire) ou si vous mettez d'autres médicaments dans l'œil (en particulier des stéroïdes topiques) - si vous êtes diabétique - si vous avez une arthrite rhumatoïde - si vous avez subi des interventions répétées sur une courte période
English: Sodium hydroxide and/or hydrochloric acid (for pH adjustment) Purified water
French: Hydroxyde de sodium et/ou acide chlorhydrique (ajustement du pH) Eau purifiée
English: Interactions with other medicinal products: Neither nepafenac nor amfenac inhibit any of the major human cytochrome P450 (CYP1A2, 2C9, 2C19, 2D6, 2E1 and 3A4) metabolic activities in vitro at concentrations up to 3000 ng/ml.
French: Interaction avec d'autres médicaments : In vitro, à des concentrations allant jusqu'à 3000 ng/ml, ni le népafénac ni l'amfénac n'inhibe l'activité métabolique de la plupart des cytochromes P450 humains (CYP1A2, 2C9, 2C19, 2D6, 2E1 et 3A4).
English: • General side effects: vomiting, increased blood pressure.
French: • Effets indésirables généraux : vomissement, tension artérielle augmentée.
English: A significantly higher percentage of patients in the NEVANAC group reported no ocular pain following cataract surgery compared to those in the vehicle group.
French: Dans le groupe NEVANAC, un pourcentage significativement plus élevé de patients a rapporté une absence de douleur oculaire après une chirurgie de la cataracte par rapport au groupe placebo.
English: Non-clinical data reveal no special hazard for humans based on conventional studies of safety pharmacology, repeated dose toxicity and genotoxicity.
French: Les données non cliniques issues des études conventionnelles de pharmacologie de sécurité, toxicologie en administration répétée et de génotoxicité n'ont pas révélé de risque particulier pour l'homme.
English: If you are worried talk to your doctor or pharmacist.
French: Si vous êtes inquiet, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien.
English: Topical NSAIDs may slow or delay healing.
French: Les AINS topiques peuvent ralentir ou retarder la cicatrisation.
English: In clinical trials, patients were treated for up to 21 days with NEVANAC 3 mg/ml eye drops, suspension (see section 5.1).
French: Lors des études cliniques, les patients étaient traités jusqu'à 21 jours avec NEVANAC 3 mg/ml collyre en suspension (voir rubrique 5.1).
English: Light yellow to light orange uniform suspension, pH 7.4 (approximately).
French: Suspension uniforme jaune pâle à orange pâle, pH de 7,4 (approximativement).
English: Treatment can be extended to the first 3 weeks of the postoperative period as directed by the clinician.
French: Le traitement peut être prolongé aux 3 premières semaines suivant l'intervention sur décision du médecin.