FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: Kod ATC: J01XA03.
Bulgarian: Антибактериални средства за системно приложение, гликопептидни антибактериални средства, ATC код: J01XA03
Polish: Przed podaniem leku należy rozpuścić proszek, a powstały koncentrat niezwłocznie rozcieńczyć.
Bulgarian: Прахът трябва да се разтвори и полученият разтворения концентрат след това веднага трябва да
Polish: Podczas stosowania leku
Bulgarian: ОТ ЛЕКАРСТВЕНИТЕ
Polish: Podmiot odpowiedzialny ustali z właściwymi organami krajowymi format i zawartość wytycznych dla
Bulgarian: Притежателят на разрешението за употреба трябва да съгласува формата и съдържанието на Ръководство за медицински специалисти с националните компетентни органи в държавата
Polish: Pomimo wykazania wrażliwości w badaniach in vitro, brak wystarczających danych klinicznych oceniających możliwą skuteczność telawancyny w zakażeniach wywołanych przez hGISA (szczepy S.aureus charakteryzujące się heterogenną ekspresją oporności na glikopeptydy - ang. heterogeneous glycopeptide intermediate S.aureus) i GISA (szczepy S. aureus charakteryzujące się homogenną ekspresją oporności na glikopeptydy - ang. glycopeptide intermediate S.aureus).
Bulgarian: Въпреки чувствителността in vitro, няма достатъчно клинични данни за оценка на потенциалната ефикасност на телаванцин при инфекции, дължащи се на hGISA/GISA.
Polish: Zwiększenie liczby szczeniąt martwo urodzonych obserwowano w badaniach przed- i pourodzeniowych (patrz punkt 4.3).
Bulgarian: При тези пре- и постнатални проучвания (вж. точка 4.3) е наблюдавано повишаване на броя на мъртвородените животни.
Polish: Usuwanie pozostałości Wszelkie niewykorzystane resztki roztworu należy usunąć.
Bulgarian: Изхвърляйте всеки неизползван разтвор.
Polish: Dzieci i młodzież Farmakokinetyka telawancyny u pacjentów poniżej 18 lat nie została ustalona.
Bulgarian: Фармакокинетиката на телаванцин при пациенти на възраст под 18 години не е установена (вж. точка 4.2).
Polish: Podczas stosowania telawancyny, notowano występowanie mogących zagrażać życiu reakcji nadwrażliwości, w tym reakcji anafilaktycznej.
Bulgarian: При пациенти с анамнеза за алергия към ванкомицин са съобщени реакции на кръстосана свръхчувствителност, включително анафилаксия.
Polish: Zapalenie jelita grubego lub rzekomobłoniaste zapalenie jelita grubego związane ze stosowaniem antybiotyków zgłaszano w przypadku niemal wszystkich leków przeciwbakteryjnych, w tym telawancyny (patrz punkt 4.8).
Bulgarian: За свързан с антибиотика колит и псевдомембранозен колит се съобщава при почти всички антибактериални средства, включително и при телаванцин (вж. точка 4.8), като по тежест могат да варират от леки до животозастрашаващи.
Polish: Badania in vitro wskazują, że telawancyna nie będzie wpływać na klirens produktów leczniczych metabolizowanych przez izoformy 1A2, 2C9, 2C19 oraz 2D6 cytochromu P450 (CYP).
Bulgarian: При клинично проучване с интравенозен мидазолам е доказано, че многократни дози телаванцин нямат ефект върху фармакокинетиката на мидазолама, който е чувствителен субстрат на CYP3A4. In vitro опити показват, че телаванцин няма да повлияе върху клирънса на лекарствените продукти, които се метаболизират чрез CYP изоформите 1A2, 2C9, 2C19 и 2D6.
Polish: pobudzenie, niepokój, stan splątania, depresja brak smaku, migrena, parestezje, omamy węchowe, senność, drżenie dusznica bolesna, migotanie przedsionków, bradykardia, niewydolność zastoinowa serca, wydłużenie skorygowanego odstępu QT w elektrokardiogramie, kołatanie serca, częstoskurcz zatokowy, skurcz dodatkowy nadkomorowy, skurcz dodatkowy komorowy uderzenia gorąca, nadciśnienie tętnicze, niedociśnienie tętnicze,
Bulgarian: безпокойство, тревожност, състояние на обърканост, депресия агеузия, мигрена, парестезии, паросмия, сънливост, тремор стенокардия, предсърдно мъждене, брадикардия, застойна сърдечна недостатъчност, електрокадиографски удължен коригиран QT интервал, палпитации, синусова тахикардия, надкамерни екстрасистоли, камерни екстрасистоли зачервяване, хипертония, хипотония, флебит диспнея, хълцане, запушване на носа, фаринголарингеална коремна болка, сухота в устата, диспепсия, флатуленция,
Polish: Nie przeprowadzono badań na zwierzętach, dotyczących przenikania telawancyny do mleka.
Bulgarian: Екскрецията на телаванцин в млякото не е проучвана при животни.
Polish: Jeśli telawancyna ma być zastosowana u kobiety w wieku rozrodczym, należy przed rozpoczęciem leczenia ustalić, czy nie jest ona w ciąży.
Bulgarian: Статусът по отношение на бременност при жени с детероден потенциал трябва да бъде установен преди прилагане на телаванцин.
Polish: U pacjentów z zaburzoną czynnością nerek należy zmodyfikować dawkę na podstawie obliczonego lub zmierzonego klirensu kreatyniny, zgodnie z poniższą tabelą.
Bulgarian: Пациентите с бъбречно увреждане трябва да получат начална доза, според изчисления или измерен креатининов клирънс, както е показано на таблицата по-долу.
Polish: Dystrybucja
Bulgarian: Изхвърляне
Polish: • Ulotkę dla Pacjenta • Wytyczne przeznaczone dla fachowego personelu medycznego.
Bulgarian: ръководство за медицински специалисти.
Polish: Jeśli pacjent otrzymuje telawancynę jednocześnie lub na przemian z produktami leczniczymi, o których wiadomo, że są ototoksyczne, należy go uważnie kontrolować, a w przypadku pogorszenia słuchu
Bulgarian: Пациенти, които получават телаванцин едновременно или последователно с други лекарствени продукти с известен ототоксичен потенциал, трябва да се наблюдават внимателно като ползата от
Polish: VIBATIV 250 mg proszek do sporządzania koncentratu roztworu do infuzji VIBATIV 750 mg proszek do sporządzania koncentratu roztworu do infuzji
Bulgarian: VIBATIV 250 mg прах за концентрат за инфузионен разтвор VIBATIV 750 mg прах за концентрат за инфузионен разтвор
Polish: Czas ten
Bulgarian: Срок
Polish: Do badania należy włączyć rocznie co najmniej 10 000 wyodrębnionych Gram-dodatnich
Bulgarian: В проучването трябва да бъдат включвани поне 10 000 Грам-позитивни изолата на година от мрежата за проследяване в Европа, САЩ, Латинска Америка и Азиатскотихоокеанската зона.
Polish: VIBATIV 750 mg proszek do sporządzania koncentratu roztworu do infuzji
Bulgarian: VIBATIV 750 mg прах за концентрат за инфузионен разтвор
Polish: Po podaniu pojedynczej dawki 10 mg/kg mc. farmakokinetyka telawancyny u osób z umiarkowanymi zaburzeniami czynności wątroby (stopień B wg skali Child-Pugh) była podobna, jak u osób z prawidłową czynnością wątroby.
Bulgarian: След прилагане на единична доза 10 mg/kg телаванцин, фармакокинетиката на телаванцин при индивиди с умерено чернодробно увреждане (клас
Polish: − Jeśli pacjent ma uczulenie (nadwrażliwość) na telawancynę lub którykolwiek z pozostałych
Bulgarian: ако сте алергични (свръхчувствителни) към телаванцин или към някоя от останалите ако имате сериозни проблеми с бъбреците или сте на хемодиализа
Polish: VIBATIV 250 mg proszek do sporządzania koncentratu roztworu do infuzji
Bulgarian: VIBATIV 250 mg прах за концентрат за инфузионен разтвор
Polish: Dlatego podczas stosowania telawancyny u pacjentów z zaburzeniami czynności wątroby o nasileniu lekkim lub umiarkowanym nie ma konieczności modyfikacji dawki.
Bulgarian: Следователно, не се налага коригиране на дозата, при прилагане на телаванцин при индивиди с лека до умерена степен на чернодробна недостатъчност.
Polish: • Należy ocenić i regularnie kontrolować czynność nerek pacjenta, a dawkę początkową i
Bulgarian: Бъбречната функция на пациента трябва да бъде оценена и контролирана, като началната доза и корекциите на дозата трябва да се изчисляват въз основа на креатининовия
Polish: Po dodaniu roztworu glukozy do wstrzykiwań 50 mg/ml (5%), wody do wstrzykiwań lub roztworu chlorku sodu do wstrzykiwań 9 mg/ml (0,9%), zawartość fiolki należy wymieszać lekko wstrząsając, aby ułatwić rozpuszczenie.
Bulgarian: След прибавяне на декстроза 50 mg/ml (5%) инжекционен разтвор или вода за инжекции, или натриев хлорид 9 mg/ml (0,9%) инжекционен разтвор, съдържанието на флакона се смесва, чрез леко завъртане
Polish: Telawancyna zmienia wyniki testu paskowego do oznaczania ilościowego białka w moczu, jak również wyniki metod barwnikowych do oznaczania jakościowego (np. czerwony molibdenian pirogalolu).
Bulgarian: , а също и върху количествените колориметрични методи (напр. червен пирогалолов молибдат).
Polish: Okres ważności sporządzonego koncentratu: sporządzony koncentrat należy rozcieńczyć natychmiast
Bulgarian: Срок на годност на разтворения концентрат:
Polish: Ostrzeżenia i środki ostrożności Przed rozpoczęciem stosowania leku VIBATIV należy to omówić z lekarzem lub pielęgniarką.
Bulgarian: VIBATIV ще Ви бъде приложен от лекар или медицинска сестра.
Polish: Pudełko tekturowe i fiolka
Bulgarian: КАРТОНЕНА КУТИЯ
Polish: Pełne sprawozdanie EPAR dotyczące produktu Vibativ znajduje się na stronie internetowej Agencji: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Bulgarian: Пълният текст на EPAR за Vibativ може да се намери на уебсайта на Агенцията: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Polish: Leku Vibativ nie wolno stosować u kobiet w ciąży.
Bulgarian: Vibativ също така не трябва да се дава на бременни жени.
Polish: Niniejszy dokument jest streszczeniem Europejskiego Publicznego Sprawozdania Oceniającego (EPAR) dla leku Vibativ.
Bulgarian: Настоящият документ представлява резюме на Европейския публичен оценъчен доклад (EPAR) за Vibativ.
Polish: Jak działa produkt Vibativ?
Bulgarian: Как действа Vibativ?
Polish: Antybiotyki stosowano przez okres do 21 dni.
Bulgarian: Антибиотиците се приемат в продължение на най-много 21 дни.
Polish: Określenie „szpitalne" oznacza, że do zakażenia doszło w szpitalu.
Bulgarian: „Нозокомиална" означава, че инфекцията е придобита в болница.
Polish: We wszystkich badaniach głównym kryterium oceny skuteczności leczenia była liczba pacjentów, u których po zakończeniu terapii osiągnięto
Bulgarian: Във всички проучвания основната мярка за ефективност е броят на пациентите, чиято инфекция е излекувана след края на
Polish: Zalecana dawka wynosi 10 mg na każdy kilogram masy ciała co 24 godziny przez 7 do 21 dni.
Bulgarian: Препоръчителната доза е 10 mg на килограм телесно тегло еднократно на 24 часа в продължение на седем до 21 дни.
Polish: W przypadku otyłych pacjentów zaleca się niższą dawkę 7,5 mg na kg masy ciała co 24 godziny.
Bulgarian: При пациенти със затлъстяване се препоръчва по-ниска доза от 7,5 mg на килограм телесно тегло еднократно на 24 часа.
Polish: Obejmuje ono zapalenie płuc wywołane poprzez stosowanie respiratora (urządzenie stosowane w szpitalu w celu wspomagania oddychania u pacjentów).
Bulgarian: Това включва пневмония, причинена от употребата на вентилатор (машина, използвана в болниците за подпомагане на пациентите да дишат).
Polish: Vibativ podaje się w postaci wlewu dożylnego trwającego godzinę.
Bulgarian: Vibativ се прилага чрез вливане във вена с продължителност един час.
Polish: Najczęstsze działania niepożądane związane ze stosowaniem produktu Vibativ (obserwowane u więcej niż 1 pacjenta na 10) to zaburzenia smaku i nudności (uczucie mdłości).
Bulgarian: Най-честите нежелани лекарствени реакции при Vibativ (наблюдавани при повече от 1 на 10 пациенти) са дисгеузия (нарушен вкус) и гадене (позиви за повръщане).
Polish: Firma wprowadzająca produkt Vibativ do obrotu zapewni, by wszyscy lekarz, którzy będą przepisywać lub stosować ten lek, otrzymali pismo i pakiet szkoleniowy zawierający charakterystykę produktu leczniczego, ulotkę dla pacjenta i wytyczne, w których zestawiono ważne informacje dotyczące bezpieczeństwa i właściwego stosowania produktu Vibativ.
Bulgarian: Фирмата, която предлага Vibativ на пазара, ще гарантира, че всички лекари, които се очаква да предписват или прилагат Vibativ, ще получат писмо и образователен пакет с кратката характеристика на продукта, листовка и наръчник, съдържащи важна информация за правилната употреба на Vibativ.
Polish: Vibativ stosuje się jedynie, gdy wiadomo lub podejrzewa się, że zakażenie jest wywołane przez bakterie nazywane metycylinoopornym szczepem Staphylococcus aureus (MRSA, ang. methicillin-resistant Staphylococcus aureus) i kiedy inne leki (w tym inne antybiotyki) nie są
Bulgarian: Vibativ се използва само когато е установено или се предполага, че инфекцията е причинена от бактерии, наречени „метицилин-резистентни Staphylococcus aureus" (MRSA), и когато другите лечения (напр. други антибиотици) не са
Polish: Dlatego CHMP uznał, że korzyści wynikające ze stosowania produktu Vibativ przewyższają ryzyko wyłącznie u pacjentów ze szpitalnym zapaleniem płuc pozostających pod ścisłą obserwacją w szpitalu, i zalecił przyznanie pozwolenia na dopuszczenie leku
Bulgarian: Поради това СНМР реши, че ползите от Vibativ са по-големи от рисковете само при пациенти, които са тежко болни с нозокомиална пневмония и са под строго наблюдение в болница, и препоръча да се издаде разрешение за употреба.
Polish: Działa ona poprzez hamowanie wytwarzania ścian komórkowych przez bakterie wywołujące zakażenie i poprzez niszczenie błon komórkowych bakterii, dzięki czemu zabija te bakterie.
Bulgarian: Той действа, като възпрепятства бактериите, причиняващи инфекцията, да изграждат клетъчните си стени, и като нарушава клетъчните им мембрани и по този начин убива бактериите.
Polish: Substancja czynna leku Vibativ, telawancyna, jest antybiotykiem należącym do grupy glikopeptydów.
Bulgarian: Активното вещество във Vibativ, телаванцин, е антибиотик, който принадлежи към групата на „гликопептидите".
Polish: Oprócz tego w charakterystyce produktu leczniczego i ulotce dla pacjenta zawarto zalecenia i środki ostrożności obowiązujące personel medyczny i pacjentów w celu bezpiecznego i skutecznego
Bulgarian: В кратката характеристика на продукта и в листовката са включени препоръки и предпазни мерки, които здравните специалисти и пациентите трябва да спазват за безопасната и ефективна
Polish: Vibativ jest lekiem, który zawiera substancję czynną telawancynę.
Bulgarian: Vibativ е лекарство, което съдържа активното вещество телаванцин (telavancin).
Polish: Leku Vibativ nie wolno podawać pacjentom z poważnymi zaburzeniami czynności nerek lub ostrą (nagłą) niewydolnością nerek.
Bulgarian: Vibativ не трябва да се прилага при пациенти с тежки бъбречни проблеми или остра (внезапна) бъбречна недостатъчност.
Polish: Firma będzie także prowadzić rejestr pacjentek nieumyślnie leczonych produktem Vibativ podczas ciąży, aby monitorować późniejszy wpływ leku na
Bulgarian: Освен това фирмата ще поддържа регистър с пациенти, на които непреднамерено е приложен Vibativ по време на бременност, за да се проследи последващият ефект върху развитието на деца от раждането до
Polish: CHMP uznał, że chociaż wykazano skuteczność produktu Vibativ w leczeniu szpitalnego zapalenia płuc i powikłanych zakażeń skóry i tkanek miękkich, jego toksyczny wpływ na nerki stanowi istotny problem ze względu na bezpieczeństwo.
Bulgarian: СНМР реши, че въпреки показаната ефективност на Vibativ за лечение едновременно на нозокомиална пневмония и усложнени инфекции на кожата и меките тъкани, токсичният му ефект върху бъбреците е важен проблем на безопасността.
Polish: Vibativ porównywano z wankomycyną (inny antybiotyk) w dwóch badaniach głównych z udziałem łącznie 1 503 dorosłych ze szpitalnym zapaleniem płuc wywołanym przez bakterie Gram-dodatnie (rodzaj bakterii, do których zalicza się MRSA).
Bulgarian: Vibativ е сравнен с ванкомицин (друг антибиотик) в две основни проучвания при общо 1 503 възрастни с нозокомиална пневмония, причинена от грам-положителни бактерии (видове бактерии, които включват MRSA).
Polish: Vibativ porównano także z wankomycyną w dwóch badaniach głównych z udziałem łącznie 1 897 osób dorosłych z powikłanymi zakażeniami skóry i tkanek miękkich wywołanymi przez bakterie Gramdodatnie; w czasie badań leki były podawane do 14 dni.
Bulgarian: Vibativ е сравнен също с ванкомицин в две основни проучвания при 1 897 възрастни с усложнени кожни и мекотъканни инфекции, причинени от грам-положителни бактерии, при които са приемани лекарства в продължение на най-много 14 дни.
Polish: Vibativ był tak skuteczny jak wankomycyna w leczeniu szpitalnego zapalenia płuc i powikłanych zakażeń skóry i tkanek miękkich.
Bulgarian: Vibativ е също толкова ефективен, колкото ванкомицин за лечение на нозокомиална пневмония и усложнени инфекции на кожата и меките тъкани.
Polish: Należy monitorować czynność nerek - w przypadku łagodnych zaburzeń czynności nerek dawka początkowa i kolejne dawki mogą wymagać zmniejszenia, natomiast w razie istotnego pogorszenia czynności nerek może wystąpić konieczność przerwania leczenia.
Bulgarian: При пациенти с леки бъбречни проблеми трябва да се наблюдава бъбречната функция, като е възможно да се наложи намаляване на първоначалната и последващите дози, а ако бъбречната функция се влоши значително, може да се наложи да се прекрати лечението.
Polish: W celu uzyskania dodatkowych informacji o leczeniu produktem Vibativ należy zapoznać się z treścią ulotki dla pacjenta (także część EPAR) bądź skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.
Bulgarian: За повече информация относно лечението с Vibativ прочетете листовката (също част от EPAR) или попитайте
Polish: W badaniach wykazano, że u większej liczby pacjentów leczonych produktem Vibativ doszło do rozwoju zaburzeń czynności nerek w porównaniu z wankomycyną (3,8% w porównaniu z 2,2%).
Bulgarian: Проучванията показват, че повече пациенти развиват бъбречни проблеми след лечение с Vibativ, отколкото с ванкомицин (3,8% спрямо 2,2%).
Polish: Vibativ stosuje się u dorosłych pacjentów w leczeniu szpitalnego zapalenia płuc (zakażenia płuc).
Bulgarian: Vibativ се използва за лечение на възрастни с нозокомиална пневмония (инфекция на белите дробове).
Polish: W dniu 2 września 2011 r. Komisja Europejska przyznała pozwolenie na dopuszczenie produktu Vibativ
Bulgarian: Европейската комисия издава разрешение за употреба на Vibativ, валидно
Polish: Wyjaśnia, jak Komitet ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi (CHMP) ocenił lek w celu ustalenia opinii, na podstawie której przyznano pozwolenie na dopuszczenie produktu Vibativ do obrotu, oraz zaleceń w sprawie warunków stosowania leku.
Bulgarian: Комитетът по лекарствените продукти за хуманна употреба (CHMP) е оценил лекарството, за да даде положително становище за разрешаване за употреба и
Polish: Ponadto należy zachować ostrożność podczas podawania leku Vibativ pacjentom przyjmującym inne leki mogące spowodować zaburzenie czynności nerek oraz pacjentom mającym już chorobę nerek lub inne choroby sprzyjające wystąpieniu zaburzeń czynności nerek, takie jak cukrzyca, zastoinowa niewydolność serca (rodzaj choroby serca) i nadciśnienie (wysokie ciśnienie krwi).
Bulgarian: пациенти със съществуващо бъбречно заболяване или с други заболявания, които увеличават вероятността от развиване на бъбречни проблеми, напр. диабет, застойна сърдечна недостатъчност (вид сърдечно заболяване) и хипертония (високо кръвно налягане).
Polish: Komitet jednak uznał, że produkt Vibativ może być wartościowym lekiem u pacjentów ze szpitalnym zapaleniem płuc z potwierdzoną lub podejrzewaną patologią MRSA, u których inne leki nie są odpowiednie.
Bulgarian: Комитетът счита, че Vibativ може да бъде полезен за лечение на пациенти с нозокомиална пневмония, която е установена или за която се предполага, че е причинена от MRSA, при липса на други подходящи форми на лечение.
Polish: Jest skuteczna przeciw bakteriom MRSA, które są oporne na inne powszechnie stosowane grupy antybiotyków, takie jak
Bulgarian: Ефективен е срещу бактерии MRSA, които са резистентни към други често употребявани групи антибиотици, напр. пеницилини (включително метицилин и оксацилин) и
Polish: Na jakiej podstawie zatwierdzono produkt Vibativ?
Bulgarian: Защо Vibativ е разрешен за употреба?
Polish: W pierwszym badaniu dotyczącym powikłanych zakażeń skóry i tkanek miękkich po zakończeniu terapii doszło do wyleczenia u 76% (323 z 426) pacjentów stosujących produkt Vibativ w porównaniu z 75% (321 z 429) chorych leczonych wankomycyną.
Bulgarian: В първото проучване при усложнени инфекции на кожата и меките тъкани 76% от пациентите, лекувани с Vibativ (323 от 426), са излекувани след лечението в сравнение със 75% от пациентите, лекувани с ванкомицин (321 от 429).
Polish: Pełny wykaz działań niepożądanych związanych ze stosowaniem produktu Vibativ znajduje się w ulotce dla pacjenta.
Bulgarian: За пълния списък на всички нежелани лекарствени реакции, съобщени при Vibativ, вижте листовката.
Polish: Firma przeprowadzi badanie mające na celu ocenę działań niepożądanych występujących u pacjentów przyjmujących lek Vibativ oraz kolejne w celu monitorowania rozwoju bakterii opornych na lek.
Bulgarian: Фирмата ще проведе проучване за оценка на нежеланите лекарствени реакции, които се наблюдават при пациенти, приемащи
Polish: W pierwszym badaniu dotyczącym szpitalnego zapalenia płuc do wyleczenia doszło u 58% pacjentów leczonych produktem Vibativ w porównaniu z 59% (221 z 374) pacjentów leczonych wankomycyną.
Bulgarian: В първото проучване при нозокомиалната пневмония 58% от пациентите, лекувани с Vibativ (214 от 372), са излекувани след лечението в сравнение с 59% от пациентите, лекувани с ванкомицин (221 от 374).
Polish: Lek jest dostępny w postaci proszku
Bulgarian: Лекарствeният продукт се отпуска по лекарско предписание.
Polish: W drugim badaniu do wyleczenia doszło u 60% (227 z 377) pacjentów otrzymujących produkt Vibativ w porównaniu z 60% (228 z 380) pacjentów leczonych
Bulgarian: Във второто проучване 60% от пациентите, лекувани с Vibativ (227 от 377), са излекувани след лечението в сравнение с 60% от пациентите, лекувани с ванкомицин (228 от 380).
Polish: W drugim badaniu po zakończeniu terapii wyleczenie uzyskano u 77% (387 z 502) pacjentów otrzymujących produkt Vibativ w porównaniu z 74% (376 z
Bulgarian: Във второто проучване 77% от пациентите, лекувани с Vibativ (387 от 502), са излекувани след лечението в сравнение със 74% от
Polish: Reakcje te były zwykle łagodne.
Bulgarian: Тези реакции обикновено са леки.
Polish: Czas obserwacji wynosił od minimum 3,5 roku do maksymalnie 5 lat.
Bulgarian: Продължителността на наблюдение е минимум 3,5 години до максимум 5 години.
Polish: Po pierwszym użyciu: 1 miesiąc.
Bulgarian: След първоначално използване: 1 месец.
Polish: Znaczenie tego związku w stosunku do ludzi jest niewielkie, ale nie można wykluczyć go całkowicie.
Bulgarian: Значимостта при хора вероятно е малка, но не може да се изключи напълно.
Polish: Stosowanie niewłaściwego leku może wyrządzić poważne szkody.
Bulgarian: Употребата на погрешно лекарство може да причини сериозно увреждане.
Polish: Szacowany współczynnik ryzyka był stale poniżej 1 dla wszystkich 3 składowych MACE.
Bulgarian: Изчисленият относителен риск е постоянно под 1 за всички 3 MACE компоненти.
Polish: Spadek ten zaobserwowano w ciągu pierwszych dwóch tygodni leczenia.
Bulgarian: Намаляването се наблюдава в рамките на първите две седмици от терапията.
Polish: Następnego dnia, tak jak zwykle, zastosować kolejną dawkę.
Bulgarian: На другия ден приложете следващата доза, както обикновено.
Polish: I DATA PRZEDŁUŻENIA POZWOLENIA Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 30 czerwca 2009 Data ostatniego przedłużenia pozwolenia: 11 kwietnia 2014
Bulgarian: 30 юни 2009 Дата на последно подновяване: 11 април 2014
Polish: Badania dotyczące interakcji zostały przeprowadzone tylko u dorosłych.
Bulgarian: Проучвания за взаимодействия са проведени само при възрастни.
Polish: Spowalnia również przejście pokarmu przez żołądek, a także może pomóc w zapobieganiu chorobom serca.
Bulgarian: То също забавя преминаването на храната през стомаха и може да спомогне за предотвратяване на сърдечно заболяване.
Polish: Reakcje te zwykle ustają w ciągu kilku dni lub tygodni kontynuowania leczenia.
Bulgarian: Тези реакции обикновено намаляват в рамките на няколко дни или седмици при продължителна терапия.
Polish: 2 IU aW zależności od indywidualnych zaleceń badacza na poprzedniej wizycie, na przykład w zależności od tego czy u pacjenta występowała hipoglikemia.
Bulgarian: 2 IU a Съгласно индивидуализираните от изследователя препоръки при предишна визита, например в зависимост от това дали пациентът е получил хипогликемия.
Polish: NUMERY POZWOLEŃ NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU EU/1/09/529/001-005
Bulgarian: НОМЕРА НА РАЗРЕШЕНИЕТО ЗА УПОТРЕБА EU/1/09/529/001-005