FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: • Schwere Hautreaktionen, die eine sofortige medizinische Behandlung erfordern, Schwellungen an Lippen und Gesicht, Hautausschlag und Rötung, Haarausfall
Czech: • závažné kožní reakce vyžadují okamžitou lékařskou péči, otok rtů a obličeje, kožní vyrážka a zčervenání, vypadávání vlasů
German: Demzufolge wurde der Vorschlag des Inhabers der Genehmigung für das Inverkehrbringen für einen harmonisierten Text wie folgt gebilligt: „Gabapentin ist zur Behandlung peripherer neuropathischer Schmerzen wie schmerzhafter diabetischer Neuropathie und postherpetischer Neuralgie bei Erwachsenen angezeigt."
Czech: Proto byl návrh držitele rozhodnutí o registraci na harmonizované znění schválen, a to v této podobě: „Gabapentin je indikován k léčbě periferní neuropatické bolesti, jako je bolestivá diabetická neuropatie a postherpetická neuralgie, u dospělých pacientů."
German: In klinisch relevanten Konzentrationen bindet Gabapentin nicht an andere häufig vorkommende Arzneimittel- oder Neurotransmitterrezeptoren im Gehirn wie z. B. GABAA -, GABAB - Benzodiazepin-, Glutamat-, Glycin- oder N-Methyl-d-Aspartat-Rezeptoren.
Czech: Gabapentin se při obvyklých klinických koncentracích neváže na jiné běžné látky či receptory neurotransmiterů v mozku včetně GABAA, GABAB, benzodiazepinů, glutamátu, glycinu nebo receptory N-methyl-d-aspartátu.
German: Gesichtsödeme, Purpura, zumeist beschrieben als Blutergüsse aufgrund eines physischen Traumas, Hautausschlag, Pruritus, Akne
Czech: otok obličeje, purpura, nejčastěji popsaná jako podlitiny z fyzického traumatu, vyrážka, pruritus, akné
German: Sie wird meist in 3 Einzeldosen täglich aufgeteilt, mit einer Einnahme der Hartapsel(n) / Filmtablette(n) üblicherweise einmal morgens, einmal nachmittags und einmal abends.
Czech: Obvykle je podávána ve 3 jednotlivých dávkách; tobolky nebo tablety se užívají každý den, obvykle 1x ráno, 1x odpoledne a 1x večer.
German: In einer Teratogenitätsstudie an Kaninchen wurde bei Gabe von Tagesdosen von 60, 300 und 1500 mg/kg während der Organogenese eine erhöhte Inzidenz von Postimplantationsverlusten beobachtet.
Czech: V teratologické studii u králíků se objevila zvýšená incidence postimplantačních ztrát plodu při dávkách 60, 300 a 1500 mg/kg/den podaných v období torby orgánů.
German: Die gleichzeitige Gabe von Gabapentin und oralen Norethindron- und/oder Ethinylestradiol-haltigen Kontrazeptiva hat keinen Einfluss auf die Steady-State-Pharmakokinetik der beiden Substanzen.
Czech: Současné podání gabapentinu a perorálních kontraceptiv obsahujících norethisteron a/nebo ethinylestradiol neovlivňuje farmakokinetiku v ustáleném stavu ani jedné z látek.
German: Anwendung bei Hämodialyse-Patienten
Czech: Užití u pacientů na hemodialýze
German: Wenn Sie eine größere Menge von [Neurontin und zugehörige Namen] eingenommen haben, als Sie sollten Wenden Sie sich sofort an Ihren Arzt oder suchen Sie die Notfallambulanz im nächst gelegenen Krankenhaus auf.
Czech: Jestliže jste užil/a více přípravku [Neurontin a související názvy], než jste měl/a Okamžitě kontaktujte svého lékaře, nebo jděte na nejbližší lékařskou pohotovost.
German: Darüber hinaus sollte von dem Versuch abgesehen werden, gleichzeitig verabreichte Antiepileptika bei Patienten, die auf die Behandlung mit mehr als einem Antiepileptikum nicht ansprechen, abzusetzen, um auf eine Monotherapie mit Gabapentin umzusteigen, da - wie bei anderen Antiepileptika auch - nur eine niedrige Erfolgsquote zu erwarten ist.
Czech: Dále se nedoporučují pokusy o vysazení současně užívaných antiepileptik u pacientů nereagujících na léčbu, kteří užívají více než jedno antiepileptikum, za účelem dosažení monoterapie gabapentinem, jelikož se očekává nízká úspěšnost jako u jiných antiepileptik.
German: Bei den Pankreas-Azinuszelltumoren der männlichen Ratten handelt es sich um Tumoren geringer Malignität, die keinen Einfluss auf die Lebensdauer hatten, nicht metastasierten oder in benachbartes Gewebe einwanderten, und die denen in unbehandelten Kontrollgruppen ähnelten.
Czech: Nádory acinárních buněk pankreatu u samců potkanů jsou malignity nízkého stupně, neovlivnily přežívání, nemetastazovaly, ani se nešířily do okolních tkání a podobaly se nádorům, pozorovaným u současně hodnocených kontrolních zvířat.
German: In-vitro-Untersuchungen mit radioaktiv markiertem Gabapentin haben eine bisher unbekannte Peptidbindungsstelle im Gehirngewebe einschließlich Neocortex und Hippocampus der Ratte gezeigt, die mit der antikonvulsiven und analgetischen Wirkung von Gabapentin und strukturverwandten Substanzen in Beziehung stehen könnte.
Czech: In vitro studie s radioaktivně značeným gabapentinem charakterizovala nová vazební místa peptidů v mozkové tkáni potkanů (zahrnující neocortes a hippocampus), která mohou souviset s antikonvulzivním a analgetickým účinkem gabapentinu a jeho strukturálních derivátů.
German: Zusätzliche Post-hoc-Analysen der Ansprechraten nach Alter zeigten keine statistisch bedeutsame Auswirkung des Alters, weder als kontinuierliche noch als dichotome Variable (in den Altersgruppen 3-5 und 6-12 Jahre).
Czech: Následné doplňující analýzy míry odpovědi dle věku neodhalily statisticky významný vliv věku, a to ani v roli kontinuální ani dichotomické proměnné (věkové skupiny 3-5 a 6-2).
German: Die Mindestzeit bis zum Erreichen einer Tagesdosis von 1800 mg beträgt eine Woche, bis zum Erreichen einer Tagesdosis von 2400 mg insgesamt 2 Wochen und bis zum Erreichen einer Tagesdosis von 3600 mg insgesamt 3 Wochen.
Czech: Nejkratší doba k dosažení dávky 1800 mg/den je jeden týden, k dosažení 2400 mg/den dva týdny a k dosažení 3600 mg/den tři týdny.
German: Bei älteren Patienten kann eine Dosisanpassung infolge der altersbedingt abnehmenden Nierenfunktion erforderlich sein (siehe Tabelle 2).
Czech: Starší pacienti mohou vyžadovat úpravu dávky vzhledem ke snižující se funkci ledvin s věkem (viz Tabulka 2).
German: Wenn Sie die Behandlung abrupt oder ohne Anweisung Ihres Arzt abbrechen, erhöht sich das Risiko für einen Anfall.
Czech: Přestanete-li užívat [Neurontin a související názvy] náhle nebo dříve, než Vám řekne Váš lékař, vystavujete se zvýšenému riziku záchvatů.
German: Bei Einnahme von [Neurontin und zugehörige Namen] mit anderen Arzneimitteln Bitte informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen bzw. vor kurzem eingenommen haben, auch wenn es sich um nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel handelt.
Czech: Vzájemné působení s dalšími léčivými přípravky Prosím, informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte nebo jste užíval/a v nedávné době, a to i o lécích, které jsou dostupné bez lékařského předpisu.
German: Gabapentin ist strukturell mit dem Neurotransmitter GABA (Gamma-Aminobuttersäure) verwandt, doch unterscheidet sich sein Wirkmechanismus von dem verschiedener anderer Wirkstoffe, die mit GABASynapsen interagieren, wie z. B. Valproat, Barbituraten, Benzodiazepinen, GABA-TransaminaseHemmern, GABA-Aufnahmehemmern, GABA-Agonisten und GABA-Prodrugs.
Czech: Gabapentin je strukturálním analogem neurotransmiteru GABA (kyselina gama-aminomáselná), ale jeho mechanismus účinku se liší od účinku jiných léčivých látek, které působí na GABA synapse, včetně valproátů, barbiturátů, benzodiazepinů, inhibitorů GABA transaminázy, inhibitorů vychytávání GABA, antagonistů GABA a proléků GABA.
German: Fluktuation des Blutzuckerspiegels bei Diabetikern, erhöhte Werte in Leberfunktionstests
Czech: kolísání hladin krevního cukru u pacientů s diabetem, zvýšení funkčních jaterních testů
German: Eine klinische Studie zur Zusatztherapie partieller Krampfanfälle bei pädiatrischen Patienten im Alter von 3 - 12 Jahren zeigte einen numerischen, aber nicht statistisch signifikanten Unterschied bei der 50 % Responderrate zugunsten der Gabapentingruppe im Vergleich zu Plazebo.
Czech: Byla provedena klinická studie doplňkové léčby částečných záchvatů u pediatrických pacientů ve věku od 3 do 12 let, která vykázala číselně vyjádřený, avšak nikoli statisticky významný rozdíl v 50% míře odpovědi ve prospěch skupiny léčené gabapentinem oproti skupině léčené placebem.
German: An dialysefreien Tagen sollte keine Behandlung mit Gabapentin erfolgen.
Czech: Ve dnech, kdy neprobíhá hemodialýza, by neměla léčba gabapentinem probíhat.
German: Die Behandlung kann durch Auftitrierung begonnen werden (siehe Tabelle 1).
Czech: Léčbu je možné zahájit podle titračního schématu popsaného v Tabulce 1.
German: Innerhalb jeder Häufigkeitsgruppe werden die Nebenwirkungen nach abnehmender Schwere angegeben.
Czech: V rámci kategorie jsou nežádoucí účinky seřazeny podle snižující se závažnosti.
German: Kent, CT 13 9NJ Vereinigtes Königreich
Czech: Kent, CT 13 9NJ Velká Británie
German: • Erektionsstörungen
Czech: • potíže s erekcí
German: Seltene Nebenwirkungen, die bei weniger als einem von tausend Patienten auftreten können
Czech: Vzácné nežádoucí účinky, které mohou postihnout méně než 1 osobu z 1000 jsou uvedeny níže:
German: Die Tagesgesamtdosis sollte auf drei Einzelgaben verteilt werden, der Zeitraum zwischen zwei aufeinander folgenden Gaben sollte nicht größer als 12 Stunden sein, um das Auftreten von zwischenzeitlichen Krämpfen zu vermeiden.
Czech: Celková denní dávka musí být rozdělena do 3 dílčích dávek, maximální interval mezi po sobě jdoucími dávkami nesmí překročit 12 hodin.
German: [Dieser Text erscheint nur auf den Packungen für die Hartkapseln]
Czech: [Tento text bude zahrnut pouze v označení na obalu tobolek]
German: Allergische Reaktionen (z. B. Urticaria) Stoffwechsel- und Ernährungsstörungen: Häufig:
Czech: alergické reakce (např. kopřivka) Poruchy metabolismu a výživy Časté:
German: Brüssel Belgien
Czech: Bruxelles Belgie
German: In vitro interagiert Gabapentin nicht mit Natrium-Kanälen und unterscheidet sich dadurch von Phenytoin und Carbamazepin.
Czech: Gabapentin nepůsobí na sodíkové kanály in vitro a tím se liší od fenytoinu a karbamazepinu.
German: Die maximalen Gabapentin-Plasmakonzentrationen liegen bei Ratten bei Gaben von 2000 mg/kg Gabapentin täglich um den Faktor 10 höher als die Plasmakonzentrationen, die sich beim Menschen mit einer Tagesdosis von 3600 mg erzielen lassen.
Czech: Maximální plazmatické koncentrace byly u potkanů při dávce 2000 mg/kg/den 10x vyšší, než plazmatické koncentrace u lidí, kteří dostávali dávku 3600 mg/den.
German: Arthralgie, Myalgie, Rückenschmerzen, Muskelzucken Erkrankungen der Nieren und Harnwege: Häufig:
Czech: artralgie, myalgie, bolest zad, záškuby Poruchy ledvin a močových cest: Časté:
German: Cmax = maximale Steady-State-Plasmakonzentration tmax = Zeitpunkt von Cmax
Czech: Cmax = maximální plazmatická koncentrace tmax = doba nutná k dosažení Cmax t1/2 = eliminační poločas
German: unfallbedingte Verletzungen, Frakturen, Abschürfungen
Czech: náhodné zranění, zlomenina, odřeniny
German: Da die Auswirkungen auf den Säugling nicht bekannt sind, sollten Sie Ihr Kind nicht stillen, während Sie mit [Neurontin und zugehörige Namen] behandelt werden.
Czech: Vzhledem k tomu, že nežádoucí účinky na kojence nejsou známy, kojení během léčby přípravkem [Neurontin a související názvy] se nedoporučuje.
German: Das Risiko für Geburtsschäden ist bei Kindern von Müttern, die mit Antiepileptika behandelt werden, um den Faktor 2 - 3 erhöht.
Czech: Riziko vrozených vad je 2-3x vyšší u dětí narozených matkám užívajícím antiepileptický přípravek.
German: • Gelenkschmerzen, Muskelschmerzen, Rückenschmerzen, Muskelzucken
Czech: • bolest kloubů, bolest svalů, bolest zad, záškuby
German: Darüber hinaus werden die Anfangsdosis, das Titrationsschema sowie die Höchstdosis von 3600 mg pro Tag in drei Dosen durch die klinischen Daten bestätigt.
Czech: Navíc klinické údaje podporují jak zahajovací dávku, tak schéma titrace i maximální celkovou denní dávku ve výši 3 600 mg podávanou ve třech dávkách.
German: Gabapentin ist angezeigt zur Behandlung peripherer neuropathischer Schmerzen wie schmerzhafter diabetischer Neuropathie und postherpetischer Neuralgie bei Erwachsenen.
Czech: Gabapentin je indikován k léčbě periferní neuropatické bolesti, jako je bolestivá diabetická neuropatie a postherpetická neuralgie, u dospělých.
German: Für Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion, die der Hämodialyse unterliegen sollte sich die Gabapentin-Erhaltungsdosis nach den Dosierungsempfehlungen in Tabelle 2 richten.
Czech: Pro pacienty s poškozením ledvin, kteří podstupují hemodialýzu, se udržovací dávka gabapentinu stanovuje podle doporučení uvedených v Tabulce 2.
German: In einer Doppelblindstudie an Patienten mit neuropathischen Schmerzen wurde bei Patienten von 65 Jahren und älter im Vergleich zu jüngeren Patienten eine leicht erhöhte Häufigkeit von Somnolenz, peripheren Ödemen und Asthenie beobachtet.
Czech: V jedné dvojitě zaslepené studii neuropatické bolesti se u pacientů ve věku 65 let a více objevily častěji než u mladších pacientů: neuropatická bolest, somnolence, periferní otoky a asténie.
German: - Die sonstigen Bestandteile von [Neurontin und zugehörige Namen] Hartkapseln sind: - Die sonstigen Bestandteile von [Neurontin und zugehörige Namen] Filmtabletten sind: [ist national auszufüllen]
Czech: - Pomocnými látkami v tobolkách přípravku [Neurontin a související názvy] jsou: - Pomocnými látkami v tabletách přípravku [Neurontin a související názvy] jsou: [doplní se národní údaje]
German: Patienten mit der seltenen hereditären Galactose-Intoleranz, Lactase-Mangel oder Glucose-GalactoseMalabsorption sollten dieses Arzneimittel nicht einnehmen.
Czech: Tento přípravek by neměli užívat pacienti se vzácnými dědičnými poruchami typu intolerance galaktózy, Lappovy laktázové nedostatečnosti nebo malabsorbce glukózy či galaktózy.
German: Sie dürfen [Neurontin und zugehörige Namen] nach dem auf dem Umkarton und dem Behälter nach [ist national auszufüllen] angegebenen Verfallsdatum nicht mehr verwenden.
Czech: [Neurontin a související názvy] nepoužívejte po uplynutí doby použitelnosti, uvedené na krabičce.
German: Am häufigsten sind Lippen-Gaumenspalten, Fehlbildungen im HerzKreislauf-System und Neuralrohrdefekte zu beobachten.
Czech: Nejčastěji hlášenými vadami jsou rozštěp rtu, kardiovaskulární malformace a defekty neurální trubice.
German: PFIZER HELLAS 243 Messoghion Ave., Neo Psychiko 154 51 Griechenland
Czech: PFIZER HELLAS 243 Messoghion Ave., Neo Psychiko 154 51 Řecko
German: Zu diesen Effekten kam es unter oraler Gabe von 1000 bzw. 3000 mg/kg/Tag an trächtige Mäuse während der Organogenese und von 500, 1000 bzw. 2000 mg/kg an Ratten vor oder während der Paarung und während der gesamten Trächtigkeit.
Czech: Tyto účinky se projevily po podání perorálních dávek 1000-3000 mg/kg/den březím myším v období tvorby orgánů a podání 500, 1000 nebo 2000 mg/kg před a během páření a v průběhu březosti.
German: [Neurontin und zugehörige Namen] darf in der Schwangerschaft nicht eingenommen werden, es sei denn, Ihr Arzt hat es ausdrücklich angeordnet.
Czech: [Neurontin a související názvy] neužívejte v těhotenství, neurčí-li lékař jinak.
German: Teratogenität
Czech: Teratogeneze
German: Krämpfe, Hyperkinesie, Dysarthrie, Amnesie, Tremor, Schlaflosigkeit, Kopfschmerzen, Missempfindungen wie z. B. Parästhesie, Hypästhesie, Koordinationsstörungen, Nystagmus, verstärkte, abgeschwächte oder fehlende Reflexe
Czech: křeče, hyperkinézie, dysartrie, amnézie, třes, nespavost, bolest hlavy, pocity jako je parestézie, hypestézie, poruchy koordinace, nystagmus, zvýšené, snížené nebo chybějící reflexy
German: Gabapentin wird ausschließlich unverändert über die Niere ausgeschieden.
Czech: Gabapentin se vylučuje výhradně ledvinami v nezměněné podobě.
German: Unerwünschte Wirkungen auf die Fertilität oder Reproduktion bei Ratten wurden bei Dosen bis zu 2000 mg/kg (etwa das Fünffache der maximal empfohlenen Tagesdosis beim Menschen auf der Basis mg/m2 Körperoberfläche) nicht beobachtet.
Czech: Nebyly pozorovány žádné účinky na fertilitu či reprodukci potkanů při dávkách až 2000 mg/kg (přibližně pětinásobek maximální denní dávky pro člověka vypočítané podle mg/m2).
German: NAME UND ANSCHRIFT DES PHARMAZEUTISCHEN UNTERNEHMERS {Name und Anschrift} <{Tel.-Nr.:}> <{Fax-Nr.:}> <{e-mail:}> [Siehe Annex I - ist national auszufüllen]
Czech: NÁZEV A ADRESA DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI {Název a adresa} <{tel}> <{fax}> <{e-mail}> [viz Příloha I- doplní se národní údaje]
German: AUC(0 - 8) = Fläche unter der Plasmakonzentrations-Zeit-Kurve vom Zeitpunkt 0 bis 8 Stunden nach Gabe der Dosis
Czech: AUC (0-8) = plocha pod křivkou plazmatické koncentrace v období 0-8 hod po užití dávky Ae (%) = procento dávky vyloučené do moči v období 0-8 hod po užití dávky ND = Údaj není dostupný
German: Daher sollten Sie nach Möglichkeit versuchen, während einer Schwangerschaft nur ein Antiepileptikum einzunehmen, jedoch nur nach Anweisung Ihres Arztes.
Czech: Během těhotenství proto pod dohledem lékaře užívejte pokud možno pouze jeden lék pro léčbu záchvatů.
German: ANNEX III ZUSAMMENFASSUNG DER MERKMALE DER ARZNEIMITTEL, ETIKETTIERUNG UND PACKUNGSBEILAGE
Czech: PŘÍLOHA III SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU, OBALY A PŘÍBALOVÁ INFORMACE
German: Kent, CT13 9NJ, Vereinigtes Königreich
Czech: Kent, CT13 9NJ, Velká Británie
German: Lediglich bei männlichen Ratten wurde in der höchsten Dosisstufe eine statistisch signifikante Erhöhung der Inzidenz von Pankreastumoren (Azinuszelltumoren) beobachtet.
Czech: Statisticky významné zvýšení incidence nádorů pankreatu (nádorů acinárních buněk) bylo zjištěno pouze u samců potkanů při nejvyšší dávce.
German: • Schwankungen des Blutzuckerspiegels bei Diabetikern, Blutwerte mit krankhaften Ergebnissen,
Czech: • kolísání krevní glukózy u pacientů s diabetem, abnormální výsledky krevních testů, ukazující na onemocnění jater
German: 4.2 Dosierung, Art und Dauer der Anwendung Zum Einnehmen.
Czech: 4.2 Dávkování a způsob podávání
German: Zusätzlich zur Erhaltungsdosis wird die Einnahme von 200 bis 300 mg Gabapentin nach jeder 4-stündigen Hämodialyse empfohlen.
Czech: K udržovací dávce se navíc doporučuje přidat po každých 4 hodinách dialýzy dávku 200-300 mg gabapentinu.
German: Die Dosierung muss individuell je nach Ansprechverhalten und Verträglichkeit eingestellt werden.
Czech: Dávkování je potřeba upravit individuálně dle pacientovy reakce na přípravek a jeho snášenlivosti vůči němu.
German: National Digital Pk, Citywest Business Campus,
Czech: 9 Riverwalk, National Digital Pk, Citywest Business Campus,
German: Brüssel
Czech: Bruxelles
German: 6.4 Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Aufbewahrung [ist national auszufüllen]
Czech: 6.4 Zvláštní podmínky uchovávání [doplní se národní údaje]
German: In der Regel gleichen die Plasmakonzentrationen von Gabapentin bei Kindern > 5 Jahre nach Dosierung auf mg/kg KG-Basis denen bei Erwachsenen.
Czech: Obecně byly dosažené plazmatické koncentrace gabapentinu u dětí nad 5 let při dávkách vypočítaných podle mg/kg podobné jako plazmatické koncentrace gabapentinu u dospělých..
German: Periphere neuropathische Schmerzen
Czech: Periferní neuropatická bolest
German: Für einzelne Patienten kann eine langsamere Aufdosierung von Gabapentin angezeigt sein.
Czech: U některých pacientů může být vhodná pomalejší titrace gabapentinu.
German: - Die von den Inhabern der Genehmigung für das Inverkehrbringen beantragte Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels, Etikettierung und Packungsbeilage wurde auf der Grundlage der eingereichten Unterlagen und der wissenschaftlichen Erörterung innerhalb des Ausschusses bewertet.
Czech: Vzhledem k tomu, že - obsahem žádosti o přezkoumání byla harmonizace souhrnu údajů o přípravku, označení na obalu a příbalových informacích, - souhrn údajů o přípravku, označení na obalu a příbalové informace navrhované držiteli rozhodnutí o registraci byly hodnoceny na základě předložené dokumentace a vědecké diskuze v rámci výboru,
German: In einer Studie an gesunden Probanden (N = 12), die eine 60 mg Retardkapsel Morphin 2 Stunden vor der Einnahme von 600 mg Gabapentin erhielten, erhöhte sich die mittlere AUC von Gabapentin im Vergleich zur alleinigen Gabe von Gabapentin um 44 %.
Czech: Ve studii se zdravými dobrovolníky (N=12) byly 2 hodiny před podáním 600 mg gabapentinu podávány tobolky morfinu s řízeným uvolňováním (60 mg).
German: akutes Nierenversagen
Czech: akutní selhání ledvin
German: Herzerkrankungen: Selten:
Czech: Srdeční poruchy: Vzácné:
German: • Schwellungen an Armen und Beinen oder Schwellungen, die Gesicht, Rumpf und Gliedmaßen betreffen können, Schwierigkeiten beim Gehen, Schwäche, Schmerzen, Unwohlsein,
Czech: • otok nohou a paží, nebo otok postihující obličej, trup a končetiny, potíže s chůzí, slabost, bolest,
German: VERZEICHNIS DER BEZEICHNUNGEN, DER DARREICHUNGSFORM, DER STÄRKEN DER ARZNEIMITTEL, DER ART DER ANWENDUNG, DES ANTRAGSTELLERS, DER INHABER DER GENEHMIGUNG FÜR DAS INVERKEHRBRINGEN IN DEN MITGLIEDSTAATEN
Czech: PŘÍLOHA I SEZNAM NÁZVŮ, LÉKOVÝCH FOREM, SIL LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU, CEST PODÁNÍ A DRŽITELŮ ROZHODNUTÍ O REGISTRACI V ČLENSKÝCH STÁTECH A NORSKU A ISLANDU
German: • Wirksamkeitsaspekte
Czech: • Účinnost
German: Gabapentin führt in vitro zu einer leicht verringerten Freisetzung von Monoamin-Neurotransmittern.
Czech: Gabapentin mírně snižuje uvolňování monoaminových neurotransmitterů in vitro.
German: Eine akute, lebensbedrohliche Toxizität wurde bei Gabapentin-Überdosierung bis zu einer Dosis von 49 g nicht beobachtet.
Czech: Při dávce gabapentinu do 49 g nebyla pozorována akutní, život ohrožující toxicita.
German: In klinischen Studien an Kindern wurden zusätzlich häufig aggressives Verhalten und übermäßige Bewegungsaktivität berichtet.
Czech: V klinických studiích s dětmi bylo také pozorováno agresivní chování a mimovolné pohyby.
German: Beenden Sie die Therapie mit [Neurontin und zugehörige Namen] keinesfalls plötzlich, da dies zu Krampfanfällen als Folge der Wirkstoffabnahme im Körper führen könnte, mit möglicherweise ernsthaften Folgen für Sie und Ihr Kind.
Czech: Nepřerušujte náhle léčbu, může to vyvolat záchvat, který může mít pro Vás i Vaše dítě závažné důsledky.
German: Jede Hartkapsel enthält 100 mg, 300 mg oder 400 mg Gabapentin.
Czech: Jedna tvrdá tobolka obsahuje 100, 300 nebo 400 mg gabapentinu.
German: Virusinfektionen
Czech: virové infekce
German: Der empfundene Schmerz kann dabei als heiß, brennend, pochend, einschießend, stechend, scharf, krampfartig, muskelkaterartig, kribbelnd, mit Taubheitsgefühl verbunden oder nadelstichartig beschrieben werden.
Czech: Pocity bolesti lze popsat jako palčivé, pálící, pulzující, pronikavé, bodavé, ostré, stahující, bolestivé, brnění, znecitlivění, píchání jehličkami apod.
German: Ein klinischer Versuch zur adjunktiven Behandlung partieller Anfälle bei pädiatrischen Probanden im Alter von 3 bis 12 Jahren zeigte im Vergleich zu Placebo zwar einen zahlenmäßigen, jedoch keinen statistisch bedeutenden Unterschied in der 50 %-Ansprechrate zugunsten der Gabapentingruppe.
Czech: Klinická studie přídatné léčby parciálních záchvatů u pediatrických pacientů ve věku 3-12 ukázala numerický, ovšem nikoliv statisticky významný rozdíl ve prospěch gabapentinu v porovnání s placebem ve skupině pacientů s 50% účinkem.
German: 400 mg (n = 14)
Czech: Farmakokinetický parametr 300 mg (N = 7) 400 mg (N = 14) 800 mg (N = 14)
German: Sehr häufige Nebenwirkungen, die bei mehr als einem von 10 Patienten auftreten können
Czech: Velmi časté nežádoucí účinky, které mohou postihnout více než 1 osobu z 10 jsou uvedeny níže:
German: Halluzinationen
Czech: halucinace
German: Gabapentin geht in die Muttermilch stillender Frauen über.
Czech: Gabapentin je přítomen v mléce kojících matek.
German: Behandlung peripherer neuropathischer Schmerzen
Czech: Léčba periferní neuropatické bolesti
German: Bei trächtigen Mäusen wurden bei Gabe von 500 mg/kg/Tag (ungefähr ½ der Tagesdosis beim Menschen auf mg/m2-Basis) keine teratogene Wirkung beobachtet.
Czech: Při podání dávky 500 mg/kg/den myším nebyly pozorovány žádné účinky (dávka přibližně poloviční než denní dávka pro člověka vypočítaná podle mg/m2).
German: Nehmen Sie [Neurontin und zugehörige Namen] so lange ein, bis Ihr Arzt die Therapie beendet.
Czech: Nepřestávejte užívat [Neurontin a související názvy], dokud Vám neřekne Váš lékař.
German: Jede Filmtablette enthält 600 mg oder 800 mg Gabapentin.
Czech: Jedna potahovaná tableta obsahuje 600 nebo 800 mg gabapentinu.