FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Effentora is used to treat ‘breakthrough' pain in adults with cancer who are already using opioids (a group of painkillers that includes morphine and fentanyl) to control long-term cancer pain.
French: Effentora est utilisé pour traiter les accès douloureux paroxystiques chez des patients adultes qui utilisent déjà des opioïdes (un groupe d'antalgiques qui inclut la morphine et le fentanyl) pour lutter contre la douleur associée au cancer à long terme.
English: Once in the bloodstream, fentanyl acts on receptors in the brain and spinal cord to prevent pain
French: Une fois dans la circulation sanguine, le fentanyl agit sur les récepteurs qui se trouvent dans le cerveau et la moelle épinière pour soulager la douleur.
English: Patients should not possess or use any other medicines containing fentanyl for the treatment of breakthrough cancer pain at the same time as using Effentora.
French: Les patients ne doivent ni détenir ni utiliser d'autres médicaments contenant du fentanyl destinés au traitement de douleurs paroxystiques causées par le cancer pendant la période d'utilisation d'Effentora.
English: What is the risk associated with Effentora?
French: Quel est le risque associé à l'utilisation d'Effentora?
English: Treatment with Effentora should be started by and remain under the guidance of a doctor who has experience in the management of opioid treatment in cancer patients.
French: Le traitement par Effentora doit être instauré et suivi selon les conseils d'un médecin ayant l'expérience de la prise en charge des traitements opioïdes chez des patients atteints d'un cancer.
English: Why has Effentora been approved?
French: Pourquoi Effentora a-t-il été approuvé?
English: In the first study, pain intensity had fallen by an average of 3.2 points at 30 minutes after the patients took Effentora and by 2.0 points after they took placebo.
French: Dans la première étude, l'intensité de la douleur avait diminué de 3,2 points en moyenne 30 minutes après la prise d'Effentora et de 2,0 points après la prise du placebo.
English: In Effentora, it is given as a buccal tablet, so that the fentanyl is absorbed through the lining of the mouth.
French: Avec Effentora, il est administré sous la forme de comprimé gingival, de sorte que le fentanyl est absorbé par la muqueuse de la bouche.
English: Patients should be closely monitored for these side effects.
French: L'apparition de ces effets indésirables doit être étroitement surveillée chez les patients.
English: See the package leaflet for further information.
French: Pour plus d'informations, voir la notice.
English: What is Effentora?
French: Qu'est-ce qu'Effentora?
English: Breakthrough pain is when a patient experiences additional, sudden pain in spite of ongoing treatment with painkillers.
French: Un accès douloureux paroxystique est une exacerbation soudaine de la douleur, chez des patients sous antalgiques.
English: How is Effentora used?
French: Comment Effentora est-il utilisé?
English: For the full list of all side effects reported with Effentora, see the package leaflet.
French: Pour une description complète des effets indésirables observés sous Effentora, voir la notice.
English: How does Effentora work?
French: Comment Effentora agit-il?
English: How has Effentora been studied?
French: Quelles études ont été menées sur Effentora?
English: What is Effentora used for?
French: Dans quels cas Effentora est-il utilisé?
English: EU/1/15/995/001 DUTREBIS 150 mg / 300 mg Film-coated tablet
French: EU/1/15/995/001 DUTREBIS
English: Pharmaceutical form Route of administration Immediate Packaging
French: Forme pharmaceutique Voie d'administration
English: Oral use bottle (HDPE)
French: Flacon (PEHD)
English: The impact of the differences of the two preparations is unknown.
French: L'impact des différences entre les deux préparations n'est pas connu.
English: Protein binding is 85-90%.
French: La liaison aux protéines est de 85-90 %.
English: The CHMP agrees with the responses.
French: Le CHMP accepte les réponses.
English: What X contains
French: Que contient X
English: Adults, adolescents and children from 6 years of age:
French: Adultes, Adolescents et enfants à partir de 6 ans :
English: ATC Code: R01AD05
French: Code ATC : R01AD05
English: You can either use this medicine:
French: Vous pouvez utiliser ce médicament soit :
English: After first opening: 3 months
French: Après la première ouverture : 3 mois
English: The priming effect remains for approximately 24 hours.
French: L'effet d'amorçage persiste environ 24 heures.
English: • irritation of the skin
French: • irritation de la peau
English: Hypersensitivity to the active substance or to any of the excipients.
French: Hypersensibilité à la substance active ou à l'un des excipients
English: If you notice these symptoms you should contact your doctor immediately.
French: Si vous remarquez ces symptômes, vous devez immédiatement contacter votre médecin
English: EXP After first opening: 3 months
French: EXP Après la première ouverture : 3 mois
English: A reduction of the dose may also be considered.
French: Une diminution de la posologie peut également être envisagée.
English: The metabolites are eliminated in the urine in unchanged or conjugated form.
French: Les métabolites sont éliminés par voie urinaire sous forme inchangée ou conjuguée.
English: Potassium sorbate E 202
French: Sorbate de potassium E 202
English: • slowing of the growth rate in children and adolescents, particularly after taking high doses for a long time
French: • ralentissement de la croissance chez les enfants et les adolescents, notamment après la prise de doses élevées pendant une période prolongée
English: They should be treated additionally if needed.
French: Un traitement spécifique pourra alors être ajouté si nécessaire.
English: Animal studies have shown reproductive toxicity (see section 5.3).
French: Les études effectuées chez l'animal ont mis en évidence une toxicité sur la reproduction (voir rubrique 5.3.).
English: Ascorbic acid E 300
French: Acide ascorbique E 300
English: 6.5 Nature and contents of container Not all pack sizes may be marketed.
French: 6.5 Nature et contenu de l'emballage extérieur Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.
English: The patient should be informed that the full effect is not achieved until after a few days of treatment.
French: Le patient doit être informé que l'effet optimal est atteint après plusieurs jours de traitement.
English: The desired clinical effect appears within about 1-2 weeks.
French: L'effet clinique optimal apparaît en 1 à 2 semaines environ.
English: Clinically, the most important outcome measure of human growth is the final height in relation to the expected final height.
French: Sur le plan clinique, le critère d'évaluation le plus important de la croissance humaine est la taille finale mesurée comparée à la taille finale attendue.
English: The volume of distribution of budesonide is approximately 3 L/kg.
French: Le volume de distribution du budésonide est d'environ 3 l/kg.
English: Remove the protective cap.
French: Retirez le capuchon de protection.
English: However, disagreement between the member states involved in the procedure regarding the inclusion of children and adolescents remained, and the procedure was referred to the CHMP.
French: Cependant, il subsistait un désaccord entre les États membres participant à la procédure en ce qui concerne l'inclusion des enfants et des adolescentset et la procédure a été soumise au comité des médicaments à usage humain (CHMP).
English: The CHMP adopted the following List of Questions focusing on the paediatric and adolescent indication:
French: Le CHMP a adopté la liste de questions ci-dessous, portant sur l'indication chez les enfants et les adolescents:
English: The Applicant therefore concludes that there is no justification for additional clinical data in the paediatric population.
French: Le demandeur conclut par conséquent que rien ne justifie la présentation de données cliniques supplémentaires pour la population pédiatrique.
English: Paediatric Adverse Events like growth retardation have not been addressed.
French: Les événements indésirables pédiatriques, tels qu'un retard de croissance, n'ont pas été traités.
English: The Applicant stated that growth is divided into 3 distinct age-related phases and that conclusions from studies in one age group cannot be generalised to other age groups.
French: Le demandeur a déclaré que la croissance se divise en 3 phases distinctes en fonction de l'âge et que les conclusions d'études menées sur un groupe d'âge ne peuvent être généralisées aux autres groupes.
English: Veluwezoom 22 1327 AH Almere Netherlands
French: Veluwezoom 22 1327 AH Almere Pays Bas
English: Similar effects are considered unlikely to occur in humans at therapeutic doses.
French: Il est peu probable que des effets de ce type apparaissent chez l'homme aux doses thérapeutiques.
English: Maintenance dose It takes 7 to 14 days for this medicine to work.
French: Dose d'entretien Ce médicament agit en 7 à 14 jours.
English: Dispersible cellulose (Microcrystalline cellulose and carboxymethylcellulose sodium, (89:11, w/w)) Polysorbate 80
French: Cellulose dispersible (cellulose microcristalline et carboxyméthylcellulose sodique, (89:11, m/m)) Polysorbate 80
English: To support the application, the Applicant submitted one clinical study in adults.
French: Le demandeur a présenté à l'appui de sa requête une étude clinique menée chez des adultes.
English: • swollen face, tongue and/or pharynx and/or difficulty to swallow or hives together with difficulties to breathe (angioedema): if this happens you should contact your doctor immediately
French: • gonflement (œdème) du visage, de la langue et/ou du pharynx et/ou difficultés à avaler ou urticaire associée à des difficultés à respirer (angio-œdème) : dans ce cas, vous devez immédiatement contacter votre médecin
English: White homogeneous suspension
French: Suspension homogène blanche
English: c.) No paediatric data has been presented so far in this application.
French: c.) Aucune donnée pédiatrique n'a été présentée jusqu'ici dans le cadre de cette demande.
English: Taking other medicines
French: Prise d'autres médicaments :
English: • if you are a child and are taking high doses of this medicine for a long time, your doctor will check your height regularly
French: − si vous êtes un enfant et si vous avez pris ce médicament à des doses élevées pendant longtemps, votre médecin devra surveiller votre taille
English: Shake the bottle (figure 1).
French: Agitez le flacon (figure 1).
English: Spray once (or more if your doctor has told you to).
French: Effectuez une pulvérisation (ou plus si le médecin vous l'a indiqué).
English: • The active substance(s) is (are)…
French: • La substance active est …
English: Additionally, any dose-related, short-term effects of inhaled corticosteroids on growth velocity identified suggest that compensatory mechanisms are involved.
French: De plus, tout effet dose-dépendant à court terme des corticostéroïdes inhalés sur la vitesse de la croissance identifié suggère une intervention de mécanismes de compensation.
English: When results from growth studies are evaluated, it is important to realise that an effect on growth found in short- or intermediate-term studies is not necessarily equivalent to an effect on final adult height and that height measurements made over a period of less than one year are liable to error and misinterpretation.
French: Lors de l'évaluation des résultats des études de croissance, il est important de se rendre compte qu'un effet sur la croissance observé dans des études d'une durée courte ou moyenne n'est pas nécessairement équivalent à un effet sur la taille finale à l'âge adulte et que les mesures de taille faites sur une période de moins d'un an sont sujettes à des erreurs et à une interprétation erronée.
English: The main metabolites 6-beta-hydroxybudesonide and 16-alpha-hydroxyprednisolon are almost ineffective.
French: Les métabolites principaux, le 6-bêta-hydroxybudésonide et la 16-alphahydroxyprednisolone, n'exerce quasiment aucune efficacité.
English: You should also tell your doctor if you are takng any other medicines such as:
French: Vous devez également informer votre médecin si vous prenez d'autres médicaments contenant notamment :
English: Children should be treated under guidance of an adult.
French: Les enfants devront être traités sous la surveillance d'un adulte.
English: • occasional sneezing, dry nose or stinging in your nose
French: • éternuements occasionnels, sécheresse du nez ou picotements dans le nez
English: In the therapeutic equivalence study, systemic exposure was determined indirectly by measurement of 12-h free cortisol in the urine, correcting for creatinine excretion.
French: Dans l'étude d'équivalence thérapeutique, l'exposition systémique a été déterminée indirectement par mesure à 12 h du cortisol libre dans les urines, avec correction pour l'excrétion de créatinine.
English: Therefore, no new or additional aspects concerning the safety for Budesonide Sandoz in the paediatric population can be expected from additional studies.
French: Par conséquent, aucun aspect nouveau ou complémentaire concernant la sécurité de Budésonide Sandoz dans la population pédiatrique n'est à attendre d'études supplémentaires.
English: The Applicant stated that a number of key studies in the paediatric population have indicated that intranasal corticosteroids are effective and well-tolerated and discussed single studies from the literature.
French: Le demandeur a déclaré que de nombreuses études clés dans la population pédiatrique ont indiqué que les corticostéroïdes intranasaux sont efficaces et bien tolérés et a discuté des études uniques tirées de la littérature.
English: You are unlikely to experience any medical problems.
French: Il est peut probable que cela entraîne des problèmes médicaux.
English: The product was submitted under the Decentralised Procedure with Germany as Reference Member State, as a hybrid application (Art.10 (3)) and is claimed to be almost identical to the reference product, Rhinocort, with the addition of ascorbic acid (as antioxidant) being the only difference.
French: Le produit a été soumis dans le cadre de la procédure décentralisée avec l'Allemagne comme État membre de référence, en tant que demande hybride (article 10, point 3) pour un médicament prétendu quasi identique au produit de référence, Rhinocort, la seule différence étant l'adjonction d'acide ascorbique (comme antioxydant).
English: 6.6 Special precautions for disposal <and other handling> No special requirements
French: 6.6 Précautions particulières d'élimination <et manipulation> Pas d'exigences particulières.
English: The Applicant stated that the only difference with the originator product is an additional 0.01% of ascorbic acid, a well-characterised chemical substance and a well-established excipient in locally applied products, with no reported adverse effects.
French: Le demandeur a déclaré que la seule différence par rapport au produit d'origine est la présence additionnelle de 0,01 % d'acide ascorbique, une substance chimique bien caractérisée et un excipient bien établi dans les produits d'application locale, pour lequel aucun effet indésirable n'a été rapporté.
English: Corticosteroids are a group of medicines which help fight inflammation.
French: Les corticoïdes sont un groupe de médicaments utilisé dans le traitement de l'inflammation.
English: You must use this medicine regularly or it will not work properly.
French: Vous devez utiliser ce médicament régulièrement pour qu'il soit vraiment efficace.
English: If you don't experience an immediate relief, you should continue using your medicine regularly as it may take a few days to start working.
French: Même si vous ne constatez pas de soulagement immédiat des symptômes, vous devez continuer de prendre régulièrement votre traitement car il peut mettre plusieurs jours à agir.
English: - very common (≥1/10) - common (≥1/100 to <1/10) - uncommon (≥1/1,000 to <1/100) - rare (≥1/10,000 to <1/1,000) - very rare (<1/10,000), not known (cannot be estimated from the available data)
French: Les effets indésirables ont été définis de la façon suivante : - très fréquents (≥1/10) - fréquents (≥1/100, <1/10) - peu fréquents (≥1/1 000, <1/100) - rares (≥1/10 000, <1/1 000) - très rares (<1/10 000), fréquence indéterminée (la fréquence ne peut être estimée sur la base des données disponibles)
English: Budesonide Sandoz and the originator product have the same pharmaceutical form, contain the same amount of active substance and have identical delivery devices.
French: Budésonide Sandoz et le produit d'origine ont la même forme pharmaceutique, contiennent la même quantité de principe actif et sont fournis avec des dispositifs d'administration identiques.
English: The benefit/risk balance and the dosages were assessed during the Marketing Application of the originator and as the originator has been approved for children with the adult dose, the benefit/risk of this dose is positive, including in paediatric populations.
French: Le rapport bénéfices/risques et les dosages ont été évalués pendant la procédure d'autorisation de mise sur le marché pour le produit d'origine et comme ce dernier a été approuvé chez les enfants à la dose préconisée pour les adultes, le rapport bénéfices/risques de cette dose est positif, y compris dans les populations pédiatriques.
English: Since for nasal application no differences are expected between adults and children with respect to the systemic exposure, no additional measurements of adverse events such as growth retardation are necessary.
French: Dans la mesure où pour l'application nasale, aucune différence n'est attendue entre les adultes et les enfants en ce qui concerne l'exposition systémique, aucune mesure supplémentaire d'événements indésirables, tels qu'un retard de croissance, n'est nécessaire.
English: No better efficacy is to be expected with a dose greater than 256 micrograms.
French: Il n'est pas obtenu d'augmentation de l'efficacité avec les doses dépassant 256 microgrammes par jour.
English: Administration of doses higher than recommended (see section 4.2) for a longer period (over months) may result in suppression of hypothalamic-pituitaryadrenal axis.
French: L'administration de doses supérieures à celles recommandées (voir rubrique 4.2) pendant une période prolongée (plusieurs mois) peut être à l'origine d'une inhibition de l'axe hypothalamo-hypophysosurrénalien.
English: Never use more sprays in one day than your regular dosing schedule, to make up for a missed dose.
French: N'effectuez jamais plus de pulvérisations que le nombre prévu dans une journée pour rattraper une dose oubliée
English: The duration of the therapy with Budesonide nasal spray should be restricted to the period of allergen exposure and depends on the nature and the characteristics of the allergen.
French: La durée du traitement par Budésonide suspension pour pulvérisation nasale doit être limitée à la période d'exposition à l'allergène et dépend de la nature et des caractéristiques de l'allergène.
English: This medicine generally only treats symptoms affecting the nose (eg congestion or a “runny nose”).
French: Ce médicament ne traite généralement que les symptômes affectant le nez (par exemple, congestion nasale ou « nez qui coule »).
English: Raiffeisenstraße 11 83607 Holzkirchen Germany
French: Raiffeisenstraße 11 83607 Holzkirchen Allemagne
English: Finally, therapeutic equivalence is proven for this hybrid application, therefore the efficacy and safety are considered equivalent for adults and can be extrapolated to children.
French: Enfin, l'équivalence thérapeutique est prouvée pour la présente demande hybride; par conséquent, l'efficacité et la sécurité sont considérées comme étant équivalentes chez les adultes et peuvent être extrapolées aux enfants.
English: The results obtained suggest that budesonide is not systemically available, that the pharmacokinetic profile does not differ significantly between the two formulations, that no systemic effects are to be expected and that the products are comparable with regards to the biopharmaceutic properties.
French: Les résultats obtenus suggèrent que le budésonide ne présente pas de disponibilité systémique, que le profil pharmacocinétique ne diffère pas de façon significative entre les deux formulations, qu'aucun effet systémique n'est à attendre et que les produits sont comparables en ce qui concerne les propriétés biopharmaceutiques.
English: - the pharmacology of budesonide is well established for the originator, with respect to the administration, dosage and adverse events in children,
French: - la pharmacologie du budésonide est bien établie pour le produit d'origine en ce qui concerne l'administration, le dosage et les événements indésirables chez les enfants;
English: 6.4 Special precautions for storage Do not store above 30°C
French: 6.4 Précautions particulières de conservation A conserver à une température ne dépassant pas 30°C.
English: Because the recommended maximum daily dose of the originator is considerably larger than for Budesonide Sandoz, it must be assumed that the safety of these doses has been assessed in this spopulation.
French: Du fait que la dose journalière maximale recommandée pour le produit d'origine est considérablement plus élevée que pour Budésonide Sandoz, il est à supposer que la sécurité de ces doses a été évaluée dans cette population.
English: Rare: glaucoma, cataract (with long-term treatment)
French: Rares : glaucome, cataracte (en cas de traitement au long cours)
English: The most sensitive and accurate methods of detection of systemic corticosteroid bioactivity available (measurement of endogenous cortisol secretion from the adrenal cortex) found measurable effects but only at doses above 400 µg/d.
French: Les méthodes les plus sensibles et précises de détection de la bioactivité corticostéroïde systémique disponibles (mesure de la sécrétion endogène de cortisol par le cortex surrénal) ont détecté des effets mesurables, mais uniquement aux doses supérieures à 400 µg/j.
English: The maximal daily dose of Budesonide Sandoz was determined as being 256 µg/d.
French: La dose journalière maximale de Budésonide Sandoz a été établie à 256 µg/j.
English: But because therapeutic equivalence has been demonstrated in adults, similarity including safety can be inferred for children, provided that no differences between adults and children are expected.
French: Cependant, l'équivalence thérapeutique ayant été démontrée chez les adultes, la similarité, y compris pour la sécurité, peut en être déduite pour les enfants, à condition qu'aucune différence entre les adultes et les enfants ne soit attendue.
English: OVERALL SUMMARY OF THE SCIENTIFIC EVALUATION OF BUDESONIDE SANDOZ AND ASSOCIATED NAMES (SEE ANNEX I)
French: RESUME GENERAL DE L'EVALUATION SCIENTIFIQUE DE BUDÉSONIDE SANDOZ ET DENOMINATIONS ASSOCIEES (VOIR ANNEXE I)
English: • ethinylestradiol, used for contraception.
French: − l'éthinylœstradiol, utilisé pour une contraception.
English: Comparable systemic exposure of the test and reference product has not unequivocally been shown in the adult population.
French: Une exposition systémique comparable au produit à tester et au produit de référence n'a pas été démontrée sans équivoque dans la population des adultes.
English: The pharmacokinetics and pharmacodynamics properties of intranasal applied budesonide in children were shown to be comparable to those in adults from all aspects.
French: Il a été montré que les propriétés pharmacocinétiques et pharmacodynamiques du budésonide par voie intranasale chez les enfants sont comparables de tous points de vue à celles observées chez les adultes.
English: The CHMP noted the clinical equivalence study and agreed that therapeutic equivalence has been demonstrated in adults, although no formal bioequivalence studies on systemic exposure were performed, neither in adults nor in children.
French: Le CHMP a pris note de l'étude d'équivalence clinique et a convenu que l'équivalence thérapeutique a été démontrée chez les adultes, bien qu'aucune étude formelle de bioéquivalence sur l'exposition systémique n'ait été réalisée, ni chez les adultes ni chez les enfants.