FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: La dose initiale est de 20 mg par jour et celle-ci est augmentée progressivement sur une période de 5 semaines jusqu'à 400 mg.
Polish: Dawka początkowa wynosi 20 mg raz na dobę, a dawkę stopniowo zwiększa się do 400 mg w okresie 5 tygodni.
French: Comme pour tous les médicaments, les données sur l'utilisation de Venclyxto sont surveillées en permanence.
Polish: Tak jak w przypadku wszystkich leków, dane na temat stosowania leku Venclyxto są stale monitorowane.
French: Si certains effets indésirables apparaissent, le traitement peut être temporairement suspendu ou la dose réduite.
Polish: Jeśli u pacjenta wystąpią pewne działania niepożądane, można tymczasowo przerwać leczenie bądź zmniejszyć dawkę leku.
French: L'Agence européenne des médicaments a estimé que les bénéfices de Venclyxto sont supérieurs à ses risques et a autorisé l'utilisation de ce médicament au sein de l'UE.
Polish: Europejska Agencja Leków uznała, że korzyści płynące ze stosowania leku Venclyxto przewyższają ryzyko i może on być dopuszczony do stosowania w UE.
French: Bien qu'il existe un risque d'apparition du syndrome de lyse tumorale, une complication due à la destruction trop rapide des cellules cancéreuses, ce risque peut être maîtrisé grâce à des mesures préventives, telles que l'augmentation progressive de la dose ou la diminution de la dose, le cas échéant.
Polish: Istnieje wprawdzie ryzyko wystąpienia zespołu rozpadu guza, komplikacji towarzyszącej zbyt szybkiemu niszczeniu komórek nowotworowych, ale ryzyko to można ograniczyć przez zastosowanie środków zapobiegawczych takich jak stopniowe zwiększanie dawki lub jej zmniejszanie w razie potrzeby.
French: Les effets secondaires rapportés avec Venclyxto sont soigneusement évalués et toutes les mesures nécessaires sont prises pour protéger les patients.
Polish: Zgłaszane działania niepożądane leku Venclyxto są starannie oceniane i podejmowane są wszystkie czynności konieczne do ochrony pacjentów.
French: Venclyxto est disponible sous forme de comprimés (10, 50 et 100 mg) à prendre par voie orale une fois par jour pendant le repas.
Polish: Lek Venclyxto jest dostępny w postaci tabletek (10, 50 i 100 mg) przyjmowanych doustnie z posiłkiem raz na dobę.
French: Lorsque Venclyxto est utilisé en monothérapie, le traitement doit être poursuivi aussi longtemps que l'état de santé du patient s'améliore ou reste stable et que les effets indésirables restent supportables.
Polish: W przypadku stosowania leku Venclyxto w monoterapii pacjenta należy poddawać leczeniu, dopóki jego stan ulega poprawie lub pozostaje stabilny, a działania niepożądane są dopuszczalne.
French: Lors d'une autre étude menée auprès de 127 patients présentant ou non une délétion 17p ou une mutation TP53, le taux de réponse était de 70 %.
Polish: W innym badaniu w udziałem 127 pacjentów, u których występowała lub nie występowała delecja 17p lub mutacja TP53, częstość odpowiedzi wyniosła 70%.
French: La substance active de Venclyxto, le vénétoclax, se lie à une protéine appelée Bcl-2.
Polish: Substancja czynna leku Venclyxto, wenetoklaks, wiąże się z białkiem zwanym Bcl-2.
French: Venclyxto doit être pris pendant 24 mois à compter du jour 1 du premier cycle de rituximab.
Polish: Venclyxto należy przyjmować przez okres 24 miesięcy od dnia 1 pierwszego cyklu leczenia rytuksymabem.
French: Quelles sont les mesures prises pour assurer l'utilisation sûre et efficace de Venclyxto?
Polish: Środki podejmowane w celu zapewnienia bezpiecznego i skutecznego stosowania leku Venclyxto
French: Les patients de cette seconde étude avaient tous pris auparavant des inhibiteurs du récepteur antigénique des cellules B.
Polish: Wszystkim pacjentom objętym drugim badaniem podawano wcześniej inhibitory szlaku sygnałowego receptora komórek B.
French: Les patients doivent prendre Venclyxto à la dose quotidienne de 400 mg pendant 7 jours avant le début du traitement par rituximab.
Polish: Pacjenci powinni przyjmować lek Venclyxto w dawce dziennej wynoszącej 400 mg przez 7 dni przed rozpoczęciem leczenia rytuksymabem.
French: En se liant à la Bcl-2 et en inhibant son action, le vénétoclax entraîne la mort des cellules cancéreuses et ralentit donc la progression de la maladie.
Polish: Wenetoklaks wiąże się z białkiem Bcl-2 i blokuje jego działanie, powodując śmierć komórek nowotworowych i spowalniając w ten sposób postęp choroby.
French: Venclyxto contient la substance active vénétoclax.
Polish: Venclyxto zawiera substancję czynną wenetoklaks.
French: Venclyxto (vénétoclax)
Polish: Venclyxto (wenetoklaks)
French: Venclyxto peut être utilisé en association avec le rituximab (un autre médicament anticancéreux) chez les patients ayant reçu au moins un traitement antérieur.
Polish: Venclyxto można stosować w skojarzeniu z rytuksymabem (inny lek przeciwnowotworowy) u pacjentów poddanych co najmniej jednemu wcześniejszemu leczeniu.
French: En outre, un taux de réponse élevé a été observé chez les patients dont le traitement antérieur par ibrutinib ou idélalisib avait échoué.
Polish: Ponadto zaobserwowano wysoką częstość reakcji u pacjentów, u których nie sprawdziło się wcześniejsze leczenie z zastosowaniem ibrutynibu lub idelalizybu.
French: Cette protéine est présente en grande quantité dans les cellules leucémiques (LLC) et contribue à la survie de ces cellules dans l'organisme ainsi qu'à leur résistance aux médicaments anticancéreux.
Polish: Białko to występuje w dużych ilościach w komórkach nowotworowych przewlekłej białaczki limfatycznej i przyczynia się do wydłużenia czasu ich przetrwania w organizmie oraz czyni je odpornymi na leki przeciwnowotworowe.
French: Une proportion élevée de patients a répondu à Venclyxto après l'échec d'autres traitements ou lorsque ceux-ci étaient inadaptés.
Polish: Znaczna część pacjentów reagowała na lek Venclyxto po tym jak inne sposoby leczenia nie sprawdziły się lub okazały się nieskuteczne.
French: Qu'est-ce que Venclyxto et dans quel cas est-il utilisé?
Polish: Co to jest lek Venclyxto i w jakim celu się go stosuje
French: Chez ces patients, Venclyxto est utilisé lorsque le traitement par des médicaments connus sous le nom d'inhibiteurs du récepteur antigénique des cellules B (ibrutinib et idélalisib) n'est pas adapté ou a échoué.
Polish: tych pacjentów lek Venclyxto stosuje się w przypadku, gdy leki zwane inhibitorami szlaku sygnałowego receptora komórek B (ibrutynib i idelalizyb) są nieodpowiednie lub nie sprawdziły się.
French: • les patients présentant des mutations génétiques particulières (délétion 17p ou mutation TP53) qui les rendent inéligibles à une chimio-immunothérapie (un type de traitement contre le cancer).
Polish: • pacjentów z określonymi zmianami genetycznymi (delecja 17p lub mutacja TP53), z powodu których nie można ich poddać chemioimmunoterapii (rodzaj leczenia przeciwnowotworowego).
French: Une autorisation de mise sur le marché conditionnelle valide dans toute l'UE a été délivrée pour Venclyxto, le 5 décembre 2016.
Polish: Lek Venclyxto otrzymał warunkowe pozwolenie na dopuszczenie do obrotu, ważne w całej UE od dnia 5 grudnia 2016 r. Zostało ono zmienione na pełne pozwolenie na dopuszczenie do obrotu w dniu 20 listopada 2018 r.
French: Venclyxto est un médicament anticancéreux utilisé dans le traitement d'adultes atteints d'un cancer du sang connu sous le nom de leucémie lymphoïde chronique (LLC).
Polish: Venclyxto jest lekiem przeciwnowotworowym stosowanym w leczeniu osób dorosłych z nowotworem krwi zwanym przewlekłą białaczką limfocytową (PBL).
French: Une autre étude portant sur 389 patients atteints de LLC ayant reçu au moins un traitement antérieur a montré que les patients traités par Venclyxto associé au rituximab ont vécu plus longtemps sans que leur maladie ne s'aggrave (survie sans progression) que les patients traités par rituximab et la bendamustine (un autre médicament anticancéreux).
Polish: Inne badanie z udziałem 389 pacjentów z PBL poddanych co najmniej jednemu wcześniejszemu leczeniu wykazało, że czas przeżycia bez progresji choroby pacjentów leczonych produktem Venclyxto w skojarzeniu z rytuksymabem był dłuższy niż w przypadku leczenia pacjentów rytuksymabem z bendamustyną (inny lek przeciwnowotworowy).
French: Il a été démontré que Venclyxto, lorsqu'il est utilisé en association avec le rituximab, prolonge la durée de vie des patients sans aggravation de leur maladie.
Polish: W przypadku stosowania w skojarzeniu z rytuksymabem lek Venclyxto wydłużył czas przeżycia pacjentów bez pogorszenia choroby.
French: Lorsque Venclyxto est utilisé en association avec le rituximab, la dose recommandée de Venclyxto est de 400 mg une fois par jour.
Polish: W skojarzeniu z rytuksymabem zalecana dawka leku Venclyxto wynosi 400 mg raz na dobę.
French: Lors d'une étude principale menée chez 107 patients présentant une LLC avec délétion 17p préalablement traités, 75 % des patients ont répondu partiellement ou totalement à Venclyxto.
Polish: W badaniu głównym, w którym uczestniczyło 107 wcześniej leczonych pacjentów z PBL i delecją 17p, pełna lub częściowa reakcja na leczenie produktem Venclyxto wystąpiła u 75% uczestników.
French: • les patients ne présentant pas ces mutations génétiques en cas d'échec des traitements par chimio-immunothérapie et par inhibiteur du récepteur antigénique des cellules B.
Polish: • u pacjentów, u których nie występują te zmiany genetyczne, gdy zastosowanie chemoimmunoterapii lub inhibitorów szlaku sygnałowego receptora komórek B nie sprawdziło się.
French: Pour plus d'informations sur les conditions d'utilisation de Venclyxto, voir la notice ou contacter votre médecin ou pharmacien.
Polish: Więcej informacji o sposobie stosowania leku Venclyxto znajduje się w ulotce dla pacjenta lub udzieli ich lekarz lub farmaceuta.
French: Quels sont les bénéfices de Venclyxto démontrés au cours des études?
Polish: Korzyści ze stosowania leku Venclyxto wykazane w badaniach
French: Venclyxto ne doit pas être utilisé avec des médicaments de type «inhibiteurs puissants du CYP3A» au cours de la phase initiale du traitement ni avec du millepertuis (une préparation à base de plantes utilisée pour traiter l'anxiété et la dépression).
Polish: Leku Venclyxto nie wolno stosować na wczesnych etapach leczenia z zastosowaniem leków zwanych silnymi inhibitorami CYP3A, a także z preparatami zawierającymi dziurawiec (przetwory ziołowe stosowane w leczeniu lęku i depresji).
French: Le traitement par Venclyxto doit être instauré et surveillé par un médecin expérimenté dans l'utilisation des médicaments anticancéreux et n'est délivré que sur ordonnance.
Polish: Leczenie produktem Venclyxto powinien rozpocząć i nadzorować lekarz z doświadczeniem w stosowaniu leków przeciwnowotworowych.
French: Les effets indésirables les plus couramment observés sous Venclyxto utilisé en monothérapie (chez plus d'une personne sur cinq) sont les suivants: taux faible de neutrophiles (un type de globule blanc), diarrhée, nausées, anémies (faible nombre de globules rouges), infections du nez et de la gorge et fatigue.
Polish: Najczęstsze działania niepożądane związane ze stosowaniem leku Venclyxto (mogące wystąpić u więcej niż 1 na 5 pacjentów) to: obniżony poziom neutrofili (rodzaj białych krwinek), biegunka, nudności, niedokrwistość (obniżony poziom czerwonych krwinek), zakażenie nosa i gardła oraz zmęczenie.
French: Les effets indésirables graves les plus couramment observés sous Venclyxto en monothérapie ou en association avec le rituximab (chez plus de deux personnes sur 100) sont la pneumonie (infection des poumons), la fièvre associée à une réduction des neutrophiles et le syndrome de lyse tumorale (une complication due à la dégradation de cellules cancéreuses).
Polish: Najczęstsze poważne działania niepożądane (mogące wystąpić u więcej niż 2na 100 pacjentów) u osób przyjmujących lek Venclyxto w skojarzeniu z rytuksymanem lub w monotrapii to: zapalenie płuc, gorączka związana z obniżonym poziomem neutrofili i zespół rozpadu guza (komplikacja powodowana przez rozpad komórek nowotworowych).
French: Autres informations relatives à Venclyxto:
Polish: Inne informacje dotyczące leku Venclyxto
French: Les effets indésirables les plus couramment observés sous Venclyxto associé au rituximab sont les suivants: taux faible de neutrophiles, diarrhée et infections du nez et de la gorge.
Polish: Najczęstsze działania niepożądane w przypadku stosowania leku Venclyxto z rytuksymabem to niski poziom neutrofili, biegunka oraz zakażenie nosa i gardła.
French: Les études ont montré que les patients présentant des mutations génétiques particulières (délétion 17p ou mutation TP53) qui les rendent inéligibles à une chimio-immunothérapie ont bien réagi à Venclyxto utilisé en monothérapie.
Polish: Badania wykazały, że pacjenci z określonymi mutacjami genetycznymi (delecja 17p lub mutacje TP53), z powodu których nie można ich poddać chemioimmunoterapii, dobrze reagowali na leczenie.
French: Les études ont montré la disparition partielle ou complète des cellules cancéreuses après le traitement par Venclyxto en monothérapie chez une proportion élevée de patients.
Polish: Badania wykazały, że po leczeniu wyłącznie produktem Venclyxto u znacznej części pacjentów komórki nowotworowe częściowo lub całkowicie zanikły.
French: Quels sont les risques associés à l'utilisation de Venclyxto?
Polish: Ryzyko związane ze stosowaniem leku Venclyxto
French: Les recommandations et les précautions à observer par les professionnels de santé et les patients pour assurer l'utilisation sûre et efficace de Venclyxto ont été incluses dans le résumé des caractéristiques du produit et dans la notice.
Polish: W celu zapewnienia bezpiecznego i skutecznego stosowania leku Venclyxto w Charakterystyce Produktu Leczniczego i w Ulotce dla pacjenta zawarto zalecenia i środki ostrożności przeznaczone dla personelu medycznego i pacjentów.
French: Pour une description complète des effets indésirables observés sous Venclyxto, voir la notice.
Polish: Pełny wykaz działań niepożądanych związanych ze stosowaniem leku Venclyxto znajduje się w ulotce dla pacjenta.
French: Aperçu de Venclyxto et pourquoi il est autorisé dans l'UE
Polish: Przegląd wiedzy na temat leku Venclyxto i uzasadnienie udzielenia Pozwolenia na dopuszczenie do obrotu w UE
French: Il peut également être utilisé seul pour traiter:
Polish: Lek można stosować w monoterapii u:
French: Comment Venclyxto est-il utilisé?
Polish: Jak stosować lek Venclyxto
French: Comment Venclyxto agit-il?
Polish: Jak działa lek Venclyxto
French: Pourquoi Venclyxto est-il autorisé dans l'UE?
Polish: Podstawy dopuszczenia leku Venclyxto do obrotu w UE
French: Chaque cycle durait 28 jours.
Polish: Każdy cykl trwał 28 dni.
French: 30 avril 2015
Polish: 30 kwietnia 2015
French: Les analyses de sang peuvent également montrer :
Polish: Badania krwi mogą również wykazywać:
French: 10 juin 2016
Polish: 10 czerwca 2016
French: Cela ralentit également l'aggravation de la maladie.
Polish: Spowalnia również proces nasilania się choroby.
French: Études d'interaction in vitro
Polish: Badania interakcji in vitro
French: Des mesures plus intensives doivent être mises en place lorsque le risque global augmente.
Polish: Działania należy zintensyfikować, gdy zwiększa się ogólne ryzyko.
French: Les résultats d'efficacité sont présentés dans le Tableau 6.
Polish: Wyniki oceny skuteczności przedstawiono w Tabeli 6.
French: • Les comprimés doivent être avalés entiers avec un verre d'eau
Polish: • Tabletki należy połykać w całości popijając szklanką wody.
French: e Les données de survie globale ne sont pas encore matures.
Polish: e Dane dotyczące całkowitego przeżycia nie są jeszcze w pełni gotowe.
French: Certaines infections peuvent être graves, voire entraîner le décès.
Polish: Niektóre infekcje mogą być poważne i prowadzić do zgonu.
French: Un nombre faible de globules blancs peut augmenter le risque d'infection.
Polish: Zmniejszenie liczby białych krwinek może zwiększać ryzyko infekcji.
French: Le statut de la délétion 17p a été déterminé sur la base des résultats des examens réalisés par le laboratoire central.
Polish: Status delecji w obszarze 17p ustalono na podstawie wyników badania w centralnym laboratorium.
French: Pendant les 4 premières semaines, vous recevrez une nouvelle boîte chaque semaine.
Polish: Przez pierwsze 4 tygodnie pacjent będzie otrzymywać co tydzień nowe opakowanie leku.
French: Les anomalies électrolytiques doivent être aussitôt corrigées.
Polish: Należy natychmiast wyrównać zaburzenia elektrolitowe.
French: Évaluation par l'IRC (N = 107)a
Polish: Ocena IRC (n=107)a
French: Résultats des analyses en sous-groupes
Polish: Wyniki analizy w podgrupach
French: La réversibilité de cette anomalie n'a pas été démontrée.
Polish: Nie wykazano odwracalności tej zmiany.
French: Sur ces 130 patients, 92 patients ont passé la visite de suivi à 6 mois posttraitement.
Polish: Z tych 130 pacjentów, 92 pacjentów odbyło wizytę kontrolną 6 miesięcy po zakończeniu leczenia.
French: Évaluation par l'IRC
Polish: Ocena IRC
French: Les évaluations de la réponse ont été réalisées à 8 semaines, 24 semaines, puis toutes les 12 semaines par la suite.
Polish: Oceny odpowiedzi na leczenie dokonywano po 8 i 24 tygodniach, a następnie co 12 tygodni.
French: Copovidone (K28)
Polish: Kopowidon (K 28)
French: Le fait de bloquer cette protéine aide à tuer les cellules cancéreuses et à diminuer leur nombre.
Polish: Blokowanie tego białka pomaga w uśmiercaniu komórek nowotworowych i zmniejszeniu ich liczby.
French: Effets de l'âge, du sexe et du poids
Polish: Wpływ wieku, płci i masy ciała
French: 51 patients supplémentaires ont été inclus dans une cohorte d'extension de sécurité.
Polish: Dodatkowych 51 pacjentów włączono do kohorty rozszerzenia badania bezpieczeństwa.
French: Cela peut affecter votre capacité à concevoir un enfant.
Polish: Może to wpływać na możliwość posiadania dziecka przez pacjenta.
French: D'autres options thérapeutiques doivent être envisagées.
Polish: Należy rozważyć stosowanie innych leków.
French: Date de recueil des données
Polish: Data graniczna dla zbierania danych
French: Fréquence (tous grades)a
Polish: (wszystkie stopnie)a
French: Grade ≥ 3a
Polish: Stopień ≥3a
French: Classe pharmacothérapeutique : Autres agents antinéoplasiques, Code ATC : L01XX52
Polish: Grupa farmakoterapeutyczna: inne leki przeciwnowotworowe, kod ATC: L01XX52
French: Il appartient à un groupe de médicaments appelé « inhibiteurs de BCL-2 ».
Polish: Należy do grupy leków nazywanych „inhibitorami Bcl-2".
French: Les mesures prophylactiques présentées ci-dessous doivent être suivies.
Polish: Należy zastosować wymienione poniżej działania profilaktyczne.
French: Les données d'efficacité évaluées par l'investigateur sont présentées pour 158 patients, avec une date de recueil des données ultérieure fixée au 10 juin 2016.
Polish: Wyniki skuteczności ocenianej przez badacza przedstawiono dla 158 pacjentów z późniejszą datą graniczną zbierania danych 10 czerwca 2016.
French: La pharmacocinétique du vénétoclax ne change pas au cours du temps.
Polish: Farmakokinetyka wenetoklaksu nie ulega zmianie w czasie.
French: Le taux de SSP estimé à 6 mois post-traitement était de 92 %.
Polish: Szacowany odsetek PFS 6 miesięcy po leczeniu wynosił 92%.
French: Les comprimés ne doivent pas être croqués, écrasés ou cassés avant d'être avalés.
Polish: Tabletek nie należy rozgryzać, kruszyć lub łamać przed połknięciem.
French: Les résultats d'efficacité pour la SSP au moment de l'analyse principale prédéfinie (date de recueil des données fixée au 8 mai 2017) sont présentés dans le tableau 4.
Polish: Wyniki skuteczności dla PFS w czasie zaplanowanej pierwotnej analizy (data graniczna dla zbierania danych 8 maja 2017) przedstawiono w Tabeli 4.
French: Date de première autorisation : 5 décembre 2016 Date du dernier renouvellement : 6 septembre 2018
Polish: Data ostatniego przedłużenia pozwolenia: 6 września 2018
French: • si vous devez vous faire vacciner.
Polish: • pacjent ma otrzymać szczepionkę.
French: Au moment du gel des données (26 juillet 2017), 127 patients avaient été inclus et traités par vénétoclax.
Polish: W granicznym dniu dla zbierania danych (26 lipca 2017 r.), w badaniu uczestniczyło i było leczonych wenetoklaksem 127 pacjentów.
French: Emportez la boîte de comprimés et cette notice.
Polish: Należy zabrać ze sobą tabletki i tę ulotkę.
French: - Venclyxto ne doit pas être utilisé pendant la grossesse.
Polish: - Leku Venclyxto nie należy stosować w okresie ciąży.
French: Tous les patients avaient une ClCr ≥ 50 ml/min.
Polish: U wszystkich pacjentów CrCl wynosił ≥50 ml/min.
French: Tableau 2 : Modification de la dose en cas de SLT ou d'autres toxicités
Polish: Tabela 2: Modyfikacja dawki z powodu TLS i innego rodzaju toksyczności
French: Les deux effets ont été réversibles après l'arrêt du traitement par vénétoclax, avec une récupération des lymphocytes 18 semaines après le traitement.
Polish: Obydwa efekty były odwracalne po zaprzestaniu podawania wenetoklaksu i regeneracja limfocytów następowała 18 tygodni po leczeniu.
French: On ne sait pas actuellement si le vénétoclax peut ou non diminuer l'efficacité des contraceptifs hormonaux ; par conséquent, les femmes utilisant une contraception hormonale doivent recourir en complément à une méthode de contraception mécanique.
Polish: Obecnie nie wiadomo, czy wenetoklaks może zmniejszać skuteczność hormonalnych środków antykoncepcyjnych i dlatego kobiety stosujące antykoncepcję hormonalną powinny dodatkowo stosować metodę barierową.
French: Il n'existe pas de données adéquates et bien contrôlées concernant l'utilisation du vénétoclax chez la femme enceinte.
Polish: Brak odpowiednich i prawidłowo kontrolowanych danych o stosowaniu wenetoklaksu u kobiet w ciąży.
French: Cette protéine aide les cellules cancéreuses à survivre.
Polish: Białko to pomaga komórkom nowotworowym w przeżyciu.
French: Boire 1,5 à 2 litres d'eau par jour.
Polish: Należy pić 1,5 - 2 litry wody na dobę.
French: EU/1/16/1138/001 (10 mg, 10 comprimés) EU/1/16/1138/002 (10 mg, 14 comprimés) EU/1/16/1138/003 (50 mg, 5 comprimés) EU/1/16/1138/004 (50 mg, 7 comprimés) EU/1/16/1138/005 (100 mg 7 comprimés) EU/1/16/1138/006 (100 mg, 14 comprimés) EU/1/16/1138/007 (100 mg, 112 (4 x 28) comprimés)
Polish: EU/1/16/1138/001 (10 mg, 10 tabletek) EU/1/16/1138/002 (10 mg, 14 tabletek) EU/1/16/1138/003 (50 mg, 5 tabletek) EU/1/16/1138/004 (50 mg, 7 tabletek) EU/1/16/1138/005 (100 mg, 7 tabletek) EU/1/16/1138/006 (100 mg, 14 tabletek) EU/1/16/1138/007 (100 mg, 112 (4 x 28) tabletek)
French: Dose au moment de l'interruption (mg)
Polish: Dawka w momencie przerwania leczenia (mg)
French: RP, %
Polish: PR, %
French: Le même calendrier de surveillance doit être suivi à l'instauration de la dose de 50 mg, puis pour les patients toujours considérés comme des patients à risque, lors des augmentations de dose.
Polish: Ten sam schemat monitorowania należy zastosować, gdy rozpoczyna się podawanie dawki 50 mg i następnie u pacjentów, u których nadal występuje ryzyko po każdym kolejnym zwiększaniu dawki.
French: Les comprimés doivent être pris au cours d'un repas afin d'éviter le risque de diminution de l'efficacité (voir rubrique 5.2).
Polish: Tabletki należy przyjmować podczas posiłku, aby uniknąć ryzyka braku skuteczności (patrz punkt 5.2).
French: • Prenez les comprimés pendant un repas, environ à la même heure chaque jour
Polish: • Tabletki należy przyjmować podczas posiłku codziennie, o mniej więcej tej samej porze.
French: Dans la LLC, les lymphocytes se multiplient trop rapidement et vivent trop longtemps, et par conséquent s'accumulent en quantité excessive dans le sang.
Polish: W PBL limfocyty są wytwarzane szybciej oraz żyją dłużej i dlatego ich liczba we krwi jest zbyt duża.
French: Les données d'efficacité ont fait l'objet d'une évaluation complémentaire par un comité de revue indépendant (IRC), mettant en évidence un TRG combiné de 70 % (Bras A : 70 % ; Bras B : 69 %).
Polish: Dane dotyczące skuteczności dodatkowo oceniała IRC wykazując łączny ORR wynoszący 70% (Ramię A: 70%; Ramię B: 69%).
French: L'ASC à l'état d'équilibre du vénétoclax augmente proportionnellement dans l'éventail de doses de 150 à 800 mg.
Polish: Wartość AUC wenetoklaksu w stanie stacjonarnym zwiększała się proporcjonalnie w zakresie dawki 150-800 mg.
French: Carcinogénicité/génotoxicité
Polish: Działanie rakotwórcze/genotoksyczne