FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Annex I List of the names, pharmaceutical form, strength of the medicinal products, route of administration, marketing authorisation holders in the member states
Italian: ELENCO DEI NOMI DEI MEDICINALI, DELLA(DELLE) FORMA(E) FARMACEUTICA(CHE), DEI (DEL) DOSAGGI(O), DELLA(DELLE) VIA(E) DI SOMMINISTRAZIONE, DEL(DEI) RICHIEDENTE(I), DEL (DEI) TITOLARE(I) DELL' AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO NEGLI STATI MEMBRI
English: Belgium Chiesi Farmaceutici S.p.A. via Palermo 26/A , Parma 43122
Italian: Germania Chiesi Farmaceutici S.p.A. via Palermo 26/A , Parma 43122
English: Luxembourg Chiesi Farmaceutici S.p.A. via Palermo 26/A , Parma 43122
Italian: Lussemburgo Chiesi Farmaceutici S.p.A. via Palermo 26/A , Parma 43122
English: Chiesi Limited, Cheadle Royal Business Park, Highfield, Cheadle, Cheshire SK8 3GY, UK
Italian: Cheadle, Cheshire SK8 3GY,
English: Druckgasinhalation, Lösung
Italian: Titolare dell'autorizzazione all‘immissione in commercio
English: ATCvet code: QC03DA01.
Italian: Codice ATCvet: QC03DA01.
English: Date of first authorisation: 20 June 2007 Date of last renewal: 22 May 2012
Italian: Data di prima autorizzazione: 20 giugno 2007 Data del rinnovo: 22 maggio 2012
English: (Mortality was classified as death or euthanasia due to heart failure).
Italian: (La mortalità è stata classificata come decesso o eutanasia causata da insufficienza cardiaca).
English: Food increases the bioavailability from 80 % to 90 %.
Italian: La somministrazione contemporanea di cibo aumenta la biodisponibilità dall'80% al 90%.
English: Steady-state conditions are reached by day 2.
Italian: Le condizioni di steady state si raggiungono dopo 2 giorni.
English: Ceva Santé Animale ensures that the system of pharmacovigilance, as described in Part I of the marketing authorisation application, is in place and functioning before and whilst the veterinary medicinal product is on the market.
Italian: Ceva Santé Animale assicura che il sistema di farmacovigilanza, descritto nella parte I della domanda di autorizzazione all'immissione in commercio, esista e sia operativo prima e durante la commercializzazione del medicinale veterinario.
English: Detailed information on this product is available on the website of the European Medicines Agency (EMA) http://www.ema.europa.eu
Italian: Tutte le informazioni su questo prodotto si trovano sul sito Web dell'Agenzia europea per i medicinali http://www.ema.europa.eu/.
English: Do not use in animals used for, or intended for use in breeding.
Italian: Non usare in animali utilizzati, o destinati alla riproduzione.
English: EXP: {month/year}
Italian: EXP: {mese/anno}
English: The tablet can either be mixed with a small amount of food offered prior to the main meal, or administered directly into the mouth after feeding.
Italian: La compressa può essere mischiata con una piccola quantità di cibo offerta prima del pasto principale o somministrata direttamente in bocca dopo il pasto.
English: Ceva Santé Animale 10, av. de La Ballastière 33500 Libourne France
Italian: Ceva Santé Animale 10 av. de la Ballastière 33500 Libourne Francia
English: Do not use during pregnancy and lactation, laboratory studies in species (rat, mouse, rabbit and monkey) have shown evidence of developmental toxicity.
Italian: Non usare in gravidanza e allattamento, studi di laboratorio nelle specie (ratto, topo, coniglio e scimmia) hanno evidenziato la comparsa di tossicità sullo sviluppo.
English: It is therefore recommended to induce vomiting, gastric lavage (depending on risk assessment) and monitor electrolytes.
Italian: Si raccomanda l'induzione del vomito ed una lavanda gastrica (in base alla valutazione del rischio) e monitorare gli elettroliti.
English: Pharmacotherapeutic group: Aldosterone antagonist.
Italian: Gruppo farmacoterapeutico: antagonista dell'aldosterone.
English: After oral administration of spironolactone to dogs, it was demonstrated that the three metabolites achieved levels from 32 % to 49 % of the administered dose.
Italian: Dopo somministrazione orale di spironolattone nei cani è stato dimostrato che i tre metaboliti raggiungono livelli dal 32% al 49% della dose somministrata.
English: Tel: + 33 (0) 5 57 55 40 40 Fax : + 33 (0) 5 57 55 41 98
Italian: Fax: : + 33 (0) 5 57 55 41 98
English: The veterinary medicinal product should be administered with food.
Italian: Il medicinale veterinario deve essere somministrato con il cibo.
English: Symptomatic treatment, e.g., fluid therapy, should be provided.
Italian: Bisognerebbe fornire trattamento sintomatico es. fluido terapia.
English: Disposal: read package leaflet.
Italian: Smaltimento: leggere foglietto illustrativo.
English: Spironolactone may cause both induction and inhibition of cytochrome P450 enzymes and could therefore affect the metabolism of other drugs utilizing these metabolic pathways.
Italian: Lo spironolattone può causare sia l'induzione che l'inibizione degli enzimi del citocromo P450 ed influenzare di conseguenza il metabolismo di altri farmaci che utilizzano queste vie metaboliche.
English: If you notice any serious effects or other effects not mentioned in this leaflet, please inform your veterinary surgeon.
Italian: Se dovessero manifestarsi reazioni avverse gravi od altre reazioni non menzionate in questo foglietto illustrativo, si prega di informare il medico veterinario.
English: Do not use in dogs suffering from hypoadrenocorticism, hyperkalaemia or hyponatraemia.
Italian: Non usare in cani affetti da ipoadrenocorticismo, ipercaliemia o iponatriemia.
English: After oral administration of radiolabelled spironolactone to the dog, 70 % of the dose is recovered in faeces and 20 % in the urine.
Italian: Dopo somministrazione orale di spironolattone radiomarcato nel cane, il 70% della dose si riscontra nelle feci ed il 20% nelle urine.
English: Furosemide and pimobendan have been used together with Spironolactone Ceva in dogs with heart failure without any clinical evidence of adverse reactions.
Italian: Furosemide e pimobendan sono stati utilizzati insieme con Spironolactone Ceva in cani affetti da insufficienza cardiaca senza alcuna evidenza clinica di reazioni avverse.
English: Cardboard box containing 3 or 18 blisters of 10 tablets.
Italian: Scatola contenente 3 o 18 blisters di 10 compresse.
English: Although the precise mechanism of action is not yet clearly defined, aldosterone promotes myocardial fibrosis, myocardial and vascular remodelling and endothelial dysfunction.
Italian: Nonostante il meccanismo d'azione preciso non è stato ancora chiaramente determinato, l'aldosterone induce fibrosi del miocardio, rimodellamento miocardico e vascolare e disfunzioni endoteliali.
English: When used in combination with ACE-inhibitors, spironolactone may counteract the effects of “aldosterone escape”.
Italian: Quando utilizzato in combinazione agli ACE-inibitori, lo spironolattone potrebbe contrastare gli effetti dell'”aldosterone escape”.
English: 5 to 10 kg 10 to 15 kg 15 to 20 kg 20 to 30 kg 30 to 40 kg 40 to 50 kg 50 to 60 kg
Italian: Spironolactone Ceva 80 mg da 1 a 2,5 kg da 2,5 a 5 kg da 5 a 10 kg da 10 a 15 kg da 15 a 20 kg da 20 a 30 kg da 30 a 40 kg da 40 a 50 kg da 50 a 60 kg
English: After multiple oral doses of 2 mg spironolactone/ kg for 10 consecutive days, no accumulation is observed.
Italian: Dopo la somministrazione di dosi orali multiple di 2 mg di spironolattone/kg per 10 giorni consecutivi non si assiste ad accumulo.
English: Sodium laurilsulfate Microcrystalline cellulose Povidone
Italian: Sodio laurilsulfato Cellulosa microcristallina Povidone
English: Do not use in conjunction with Non-Steroidal Anti-Inflammatory Drugs (NSAIDs) in dogs with renal insufficiency (kidney impairment/dysfunction).
Italian: Non usare in associazione a Farmaci Antifiammatori Non Steroidei (FANS) in cani affetti da insufficienza renale (alterazione/disfunzione renale).
English: May cause skin sensitisation: people with known hypersensitivity to spironolactone should avoid contact with the veterinary medicinal product.
Italian: Può causare irritazione cutanea: persone con conosciuta sensibilità allo spironolattone dovrebbero evitare il contatto con il medicinale veterinario.
English: In a clinical study investigating the survival time in dogs with congestive heart failure, there was a 65% reduction in the relative risk of mortality at 15 months in dogs treated with spironolactone in combination with standard therapy compared to dogs treated with standard therapy alone.
Italian: In uno studio clinico che ha valutato l'aspettativa di vita di cani affetti da insufficienza cardiaca congestizia, dopo 15 mesi di terapia si è riscontrata una riduzione del 65% del rischio relativo di mortalità nei cani trattati con lo spironolattone in combinazione con la terapia standard, rispetto ai cani trattati con la sola terapia standard.
English: In case of an accidental massive ingestion by a dog, there is no specific antidote or treatment.
Italian: In caso di ingestione accidentale da parte di un cane di dosi massive non c'è un antidoto o trattamento specifico.
English: However, in dogs with renal impairment regular monitoring of renal function and serum potassium levels is recommended as there may be an increased risk of hyperkalaemia.
Italian: Tuttavia nei cani con insufficienza renale si raccomanda il monitoraggio costante della funzionalità renale e dei livelli di potassio poiché ci potrebbe essere un rischio di iperpotassiemia.
English: For animal treatment only - to be supplied only on veterinary prescription.
Italian: Sola per uso veterinario - da vendersi soltanto su prescrizione veterinaria.
English: STATEMENT OF ACTIVE AND OTHER SUBSTANCES
Italian: INDICAZIONE DEL PRINCIPIO ATTIVO E DI ALTRE SOSTANZE
English: Plasma clearance of canrenone is 1.45±0.39 l/h/kg and 7α-thiomethyl-spironolactone is 0.89±0.44 l/h/kg.
Italian: La clearance plasmatica del canrenone è 1,45±0,39 l/h/kg e quella del 7α-tiometil-spironolattone è 0,89±0,44 l/h/kg.
English: Bottle containing 30 tablets packed in a cardboard box.
Italian: Flacone contenente 30 compresse confezionato in una scatola di cartone.
English: The tablets contain beef flavouring to improve palatability, and a study conducted in healthy dogs showed that they were voluntarily and fully consumed 75% of the time.
Italian: Le compresse contengono aroma di carne per migliorarne la palatabilità; in uno studio condotto su cani sani sono assunte spontaneamente e completamente nel 75% dei casi.
English: Dogs treated concomitantly with spironolactone and NSAIDs should be correctly hydrated.
Italian: I cani trattati in concomitanza con lo spironolattone e FANS devono essere idratati in modo adeguato.
English: Spironolactone is rapidly and completely metabolised by the liver into its active metabolites, 7αthiomethyl-spironolactone and canrenone, which are the primary metabolites in the dog.
Italian: Lo spironolattone è rapidamente e completamente metabolizzato dal fegato nei suoi metaboliti attivi 7α-tiometil-spironolattone e canrenone che sono i metaboliti principali presenti nel cane.
English: The mean residence time of the metabolites ranges from 9 to 14 hours and they are preferentially distributed to the gastro-intestinal tract, kidney, liver and adrenal glands.
Italian: Il tempo di persistenza medio dei metaboliti varia da 9 a 14 ore e la loro distribuzione è preferenzialmente nel tratto gastro-enterico, reni, fegato e surreni.
English: Do not use during pregnancy or lactation.
Italian: Non usare in gravidanza o allattamento.
English: Artificial beef flavour Compressible sugar Magnesium stearate
Italian: Aroma di carne artificiale Zucchero per compresse Magnesio stearato
English: Spironolactone is a natriuretic drug (historically described as a soft diuretic).
Italian: Lo spironolattone è un farmaco natriuretico (descritto in passato come blando diuretico).
English: SPECIAL WARNING(S) Special precautions for use in animals
Italian: AVVERTENZA(E) SPECIALE(I) Precauzioni speciali per l'impiego negli animali
English: Use within 2 months after first opening the bottle.
Italian: Da usare entro 2 mesi dopo la prima apertura del flacone.
English: Do not use after the expiry date which is stated on the carton and blister label after EXP.
Italian: Non usare dopo la data di scadenza riportata sull'etichetta della scatola e del blister dopo Scad/Exp.
English: The pharmacokinetics of spironolactone are based on its metabolites, as the parent compound is unstable at assay.
Italian: La farmacocinetica dello spironolattone si basa sui suoi metaboliti poiché il composto tal quale non è stabile all'analisi.
English: Do not use after the expiry date which is stated on the carton after EXP.
Italian: Non usare dopo la data di scadenza riportata sull'etichetta della scatola dopo Scad/Exp.
English: In experimental models in dogs, it was shown that long term therapy with an aldosterone antagonist prevents progressive left ventricle dysfunction and attenuates left ventricle remodelling in dogs with chronic heart failure.
Italian: In studi sperimentali nel cane, è stato visto che il trattamento prolungato con antagonisti dell'aldosterone previene la disfunzione progressiva del ventricolo sinistro ed attenua il rimodellamento ventricolare sinistro in cani affetti da insufficienza cardiaca cronica.
English: Lactose monohydrate Cellulose, microcrystalline Crospovidone Povidone K30
Italian: Lattosio monoidrato Cellulosa microcristallina Crospovidone Povidone K30
English: The mean volumes of distribution (Vss) of 7α-thiomethyl-spironolactone and canrenone are approximately 153 litres and 177 litres, respectively.
Italian: I volumi di distribuzione medi (Vss) del 7α-tiometil-spironolattone e del canrenone sono approssimativamente pari a 153 l e 177 l rispettivamente.
English: There may be a dose related hypertrophy of the adrenal zona glomerulosa at high dose rates.
Italian: Ad alti dosaggi vi può essere un'ipertrofia dose correlata della zona glomerulare della surrenale.
English: Partially used tablets should be stored in the original blister and used within 7 days.
Italian: Le compresse parzialmente utilizzate devono essere conservate nel blister originale ed utilizzate entro 7 giorni.
English: Spironolactone and its active metabolites (including 7α-thiomethyl-spironolactone and canrenone) act as specific antagonists of aldosterone, and exert their effects by binding competitively to the mineralocorticoid receptor located in the kidneys, heart and blood vessels.
Italian: Lo spironolattone ed i suoi metaboliti attivi (incluso 7α-tiometil-spironolattone e canrenone) fungono da specifici antagonisti dell'aldosterone e svolgono la loro azione mediante blocco competitivo del recettore dei mineralcorticoidi localizzato a livello renale, cardiaco e vasale.
English: As the therapeutic index for digoxin is very narrow, it is advisable to monitor closely dogs receiving both digoxin and spironolactone.
Italian: A causa dello stretto margine terapeutico della digossina è bene monitorare con cura i cani sottoposti a trattamento associato allo spironolattone e digossina.
English: After administration of up to 10 times the recommended dose (20 mg/kg) to healthy dogs, dosedependent adverse effects were noted (see section "Adverse Reactions").
Italian: Dopo somministrazione fino a 10 volte il dosaggio raccomandato (20 mg/kg) a cani sani, sono state osservate reazioni avverse dose dipendenti (vedi paragrafo “Reazioni Avverse”).
English: The renal effects of spironolactone and its metabolites lead to a decrease in extracellular volume and consequently in a decrease of cardiac preload and left atrial pressure.
Italian: L'effetto renale dello spironolattone e dei suoi metaboliti diminuisce il volume dei liquidi extracellulare, e, conseguentemente, il precarico cardiaco e la pressione atriale sinistra.
English: After administration of up to 10 times the recommended dose (20 mg/kg) to healthy dogs, dosedependent adverse effects were noted (see section 4.6).
Italian: Dopo somministrazione fino a 10 volte il dosaggio raccomandato (20 mg/kg) a cani sani, sono state osservate reazioni avverse dose dipendenti (vedi paragrafo 4.6).
English: Spironolactone.
Italian: Spironolattone.
English: 30 tablets 180 tablets
Italian: 30 compresse 180 compresse
English: Monitoring of their renal function and plasma potassium levels is recommended before initiation and during treatment with combined therapy (see section 4.3).
Italian: Si raccomanda il monitoraggio della loro funzionalità renale e dei livelli di potassio nel plasma prima dell'inizio e durante il trattamento con terapia combinata (vedere paragrafo 4.3).
English: Use during pregnancy, lactation or lay
Italian: Impiego durante la gravidanza, l'allattamento o l'ovodeposizione
English: EXP: {month/year} Use within 2 months after first opening the bottle.
Italian: Scad: {mese/anno} Da usare entro 2 mesi dopo la prima apertura del flacone.
English: Polyamide/aluminium/polyvinyl chloride//aluminium blisters containing 10 tablets.
Italian: Blisters di poliammide-alluminio-polivinil cloruro-alluminio contenente 10 compresse.
English: Monitoring of their renal function and plasma potassium levels is recommended before initiation and during treatment with combined therapy (see section "Contraindications").
Italian: Si raccomanda il monitoraggio della loro funzionalità renale e dei livelli di potassio nel plasma prima dell'inizio e durante il trattamento con terapia combinata (vedi paragrafo “Controindicazioni”).
English: In the kidney, spironolactone inhibits the aldosterone-induced sodium retention leading to increase in sodium and subsequently water excretion, and potassium retention.
Italian: Nel rene, lo spironolattone inibisce la ritenzione del sodio indotta dall'aldosterone portando ad un rapido aumento dell'escrezione del sodio, con conseguente escrezione d'acqua e ritenzione di potassio.
English: For use in combination with standard therapy (including diuretic support, where necessary) for the treatment of congestive heart failure caused by valvular regurgitation in dogs.
Italian: Da usare in combinazione con una terapia standard (incluso un supporto diuretico, quando necessario) per il trattamento dell'insufficienza cardiaca congestizia causata da rigurgito valvolare nel cane.
English: EXP: {month/year} Partially used tablets to be used within 7 days.
Italian: Scad: {mese/anno} Le compresse parzialmente utilizzate devono essere usate entro 7 giorni.
English: OTHER INFORMATION Pack size:
Italian: ALTRE INFORMAZIONI Presentazioni:
English: Spironolactone decreases digoxin elimination and hence raises digoxin plasma concentration.
Italian: Lo spironolattone induce una riduzione dell'eliminazione della digossina e quindi un incremento delle concentrazioni plasmatiche della stessa.
English: White HDPE bottle containing 30 tablets with a white polypropylene child-resistant tamper-evident screw cap fitted with a desiccant insert, packaged in a cardboard box.
Italian: Flacone bianco in HDPE, contenente 30 compresse con un tappo a vite bianco in polipropilene a prova di manomissione ed inserto essicante, confezionato in una scatola di cartone.
English: The administration of either deoxycorticosterone or NSAIDs with spironolactone may lead to a moderate reduction of the natriuretic effects (reduction of urinary sodium excretion) of spironolactone.
Italian: La contemporanea somministrazione di deossicorticosterone o di FANS e spironolattone può portare ad una moderata riduzione dell'effetto natriuretico di quest'ultimo (riduzione dell'escrezione urinaria del sodio).
English: Concomitant administration of spironolactone with ACE-inhibitors and other potassium-sparing drugs (as angiotensin receptor blockers, ß-blockers, calcium channels blockers, etc) may potentially lead to hyperkalaemia (see section "Special precautions for use in animals").
Italian: La somministrazione concomitante di spironolattone con ACE inibitori ed altri farmaci risparmiatori di potassio (come bloccanti dei recettori dell'angiotensina, β-bloccanti, bloccanti dei canali del calcio, etc.) possono potenzialmente condurre a iperpotassemia (vedi paragrafo “Precauzioni speciali per l'utilizzazione negli animali”).
English: Spironolactone Ceva tablets are used in combination with standard therapy (including diuretic support, where necessary) for the treatment of congestive heart failure caused by valvular regurgitation in dogs.
Italian: Le compresse di Spironolactone Ceva sono usate in combinazione con una terapia standard (incluso un supporto diuretico, quando necessario) per il trattamento dell'insufficienza cardiaca congestizia causata da rigurgito valvolare nel cane.
English: Concomitant administration of spironolactone with ACE-inhibitors and other potassium-sparing drugs (as angiotensin receptor blockers, ß-blockers, calcium channels blockers…etc) may potentially lead to hyperkalaemia (see section 4.5).
Italian: La somministrazione concomitante di spironolattone con ACE inibitori ed altri farmaci risparmiatori di potassio (come bloccanti dei recettori dell'angiotensina, β-bloccanti, bloccanti dei canali del calcio, etc.) possono potenzialmente condurre a iperpotassemia (vedere paragrafo 4.5).
English: As spironolactone has an antiandrogenic effect (acts against male hormones), it is not recommended to administer the veterinary medicinal product to growing dogs.
Italian: Dato che lo spironolattone ha un effetto antiandrogeno (agisce contro gli ormoni maschili) si sconsiglia la somministrazione del medicinale veterinario a cani in crescita.
English: Cardboard box of 1 bottle of 30 tablets
Italian: Scatola con 1 flacone da 30 compresse
English: A reversible prostatic atrophy (reduction in size) is often observed in entire male dogs.
Italian: Si osserva spesso un'atrofia prostatica reversibile (riduzione della dimensione) in maschi adulti interi.
English: Shelf life of the veterinary medicinal product as packaged for sale: 3 years 2 months after first opening the bottle.
Italian: Periodo di validità del medicinale veterinario confezionato per la vendita: 3 anni.
English: Bottle of 30 tablets
Italian: Flacone da 30 compresse
English: As spironolactone has an antiandrogenic effect, it is not recommended to administer the veterinary medicinal product to growing dogs.
Italian: Dato che lo spironolattone ha un effetto antiandrogeno si sconsiglia la somministrazione del medicinale veterinario a cani in crescita.
English: Magnesium stearate
Italian: Talco Magnesio stearato
English: A reversible prostatic atrophy is often observed in entire male dogs.
Italian: Si osserva spesso un'atrofia prostatica reversibile in maschi adulti interi.
English: As spironolactone undergoes extensive hepatic biotransformation, care should be taken when using the veterinary medicinal product to treat dogs with hepatic dysfunction.
Italian: Poiché lo spironolattone subisce una vasta biotrasformazione epatica, deve essere posta attenzione nel caso il medicinale veterinario venga utilizzato nel trattamento di cani con insufficienza epatica.
English: BODYWEIGHT Spironolactone Ceva 10 mg
Italian: PESO CORPOREO Spironolactone Ceva 10 mg
English: Kidney function and serum potassium levels should be evaluated before initiating combined treatment with spironolactone and Angiotensin Converting Enzyme (ACE) inhibitors.
Italian: Prima di iniziare il trattamento combinato dello spironolattone con gli inibitori dell'enzima di conversione dell'Angiotensina (ACE) devono essere valutati la funzionalità renale e i livelli di potassio.
English: Pack sizes
Italian: Très le Bois
English: Spironolactone Ceva 10 mg contains 10 mg spironolactone Spironolactone Ceva 40 mg contains 40 mg spironolactone Spironolactone Ceva 80 mg contains 80 mg spironolactone
Italian: Spironolactone Ceva 10 mg contiene 10 mg spironolattone Spironolactone Ceva 40 mg contiene 40 mg spironolattone Spironolactone Ceva 80 mg contiene 80 mg spironolattone
English: Beef flavouring Mannitol
Italian: Estratto di carne Mannitolo
English: Mean Cmax of 382 μg/l and 94 μg/l are achieved for the primary metabolites, 7αthiomethyl-spironolactone and canrenone, after 2 and 4 hours, respectively.
Italian: Le concentrazioni massime medie (Cmax) dei metaboliti principali 7α-tiometil-spironolattone e canrenone sono raggiunte a 2 e 4 ore con valori pari a 382 µg/l e 94 µg/l, rispettivamente.