FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Lithuanian: Kaip laikyti Galafold 6.
Maltese: Kif taħżen Galafold 6.
Lithuanian: Y88Mfs*42
Maltese: p.Y88Mfs*42
Lithuanian: g.2594_10904dup c.195-2500_999+197dup g.2934_6378del
Maltese: g.2594_10904dup c.195-2500_999+197dup
Lithuanian: D109Rfs*14
Maltese: p.D109Rfs*14
Lithuanian: S345Rfs*28
Maltese: p.S345Rfs*28
Lithuanian: Lentelės forma pateikiamas nepageidaujamų reakcijų sąrašas Nepageidaujamo poveikio dažnis apibūdinamas taip: labai dažnas (≥1/10), dažnas (nuo ≥1/100 iki <1/10), nedažnas (nuo ≥1/1 000 iki <1/100), retas (nuo ≥1/10 000 iki <1/1 000), labai retas (<1/10,000) ir nežinomas (negali būti apskaičiuotas pagal turimus duomenis).
Maltese: Il-frekwenzi huma definiti bħala komuni ħafna (≥1/10), komuni (≥1/100 sa <1/10), mhux komuni (≥1/1,000 sa <1/100), rari (≥1/10,000 sa <1/1,000), rari ħafna (<1/10,000), mhux magħruf (ma tistax tittieħed stima mid-data disponibbli).
Lithuanian: Baltymų sekos pakitimas c.1A>C arba c.1A>T
Maltese: Bidla fis-Sekwenza tal-Proteina c.1A>C jew c.1A>T
Lithuanian: c.A504C arba c.A504T
Maltese: A504C jew c.A504T
Lithuanian: g.10237_11932del/11933_12083i nv/12084_12097del g.>5.5kbdel to 3UTR
Maltese: g.10237_11932del/11933_12083i nv/12084_12097del
Lithuanian: 6547_9783del
Maltese: g.6547_9783del
Lithuanian: c.140G>A arba 141G>A
Maltese: c.140G>A jew 141G>A
Lithuanian: G144Qfs*12
Maltese: p.G144Qfs*12
Lithuanian: c.T139C arba c.T139A
Maltese: T139C jew c.T139A
Lithuanian: c.A924T arba c.A924C
Maltese: A924T jew c.A924C
Lithuanian: S102fs*16
Maltese: p.S102fs*16
Lithuanian: Y216Ifs*23
Maltese: p.Y216Ifs*23
Lithuanian: c.504A>C arba c.504A>T
Maltese: c.504A>C jew c.504A>T
Lithuanian: NEŽINOMA (E66_Y123del; del Exon2)
Maltese: MHUX MAGĦRUF (E66_Y123del; del Exon2)
Lithuanian: c.A374T/G383A
Maltese: A374T/G383A
Lithuanian: • Dusulys (dispnėja)
Maltese: • Indiġestjoni (dispepsja)
Lithuanian: c.T1147C arba c.C1149G arba c.C1149A
Maltese: T1147C jew c.C1149G jew c.C1149A
Lithuanian: M72Wfs*47
Maltese: p.M72Wfs*47
Lithuanian: c.A712C arba c.T714A arba c.T714G
Maltese: A712C jew c.T714A jew c.T714G
Lithuanian: S62Pfs*58
Maltese: p.S62Pfs*58
Lithuanian: c.611G>A arba 612G>A
Maltese: c.611G>A jew 612G>A
Lithuanian: c.1095T>A arba c.1095T>G c.T1095A arba c.T1095G
Maltese: c.1095T>A jew c.1095T>G c.T1095A jew c.T1095G
Lithuanian: Y329Sfs*18
Maltese: p.Y329Sfs*18
Lithuanian: E398Gfs*3
Maltese: p.E398Gfs*3
Lithuanian: c.712A>C arba c.714T>A arba c.714T>G
Maltese: c.712A>C jew c.714T>A jew c.714T>G
Lithuanian: Y216Lfs*15
Maltese: p.Y216Lfs*15
Lithuanian: V137Lfs*27
Maltese: p.V137Lfs*27
Lithuanian: c.T148C arba c.C150G arba c.C150A
Maltese: T148C jew c.C150G jew c.C150A
Lithuanian: radioaktyviai pažymėtos dozės, patekusios į kraujo plazmą, sudarė nepakitęs migalastatas (77 proc.) ir trys dehidrinti O-gliukuronido konjuguoti metabolitai, M1-M3 (13 proc.).
Maltese: C]-migalastat HC żvelat li 99% tad-doża radjutikkettata rkuprata fil-plażma kienet komposta minn migalastat mhux mibdul (77%) u minn 3 metaboliti konġugati ta dehydrogenated O-glucuronide, M1 sa M3 (13%).
Lithuanian: S241Ifs*27
Maltese: p.S241Ifs*27
Lithuanian: Į antrą AGM tyrimą (AT1001-042), kuris vis dar tebevyksta, įtraukti tiek pacientai, perėję iš AGM tyrimo AT1001-041, tiek ir tiesiogiai iš 3 fazės tyrimo ATTRACT.
Maltese: It-tieni prova OLE (AT1001-042) kient tinkludi pazjenti li kienu ġew ittrasferiti minn studju OLE AT1001-041 u direttament minn studju ta' Fażi 3 ATTRACT, u din għadha għaddejja.
Lithuanian: c.1074G>T arba c.1074G>C c.G1074T arba c.G1074C
Maltese: c.1074G>T jew c.1074G>C c.G1074T jew c.G1074C
Lithuanian: Q99fs*22
Maltese: p.Q99fs*22
Lithuanian: c.A442C arba c.T444A arba c.T444G
Maltese: A442C jew c.T444A jew c.T444G
Lithuanian: c.G412A arba c.G412C
Maltese: c.G412A jew c.G412C
Lithuanian: c.T241C arba c.T241A
Maltese: T241C jew c.T241A
Lithuanian: Informaciją apie GLA mutacijas sveikatos priežiūros paslaugų teikėjai taip pat gali rasti adresu www.galafoldamenabilitytable.com.
Maltese: Il-mutazzjonijiet GLA huma wkoll aċċessibbli mill-fornituri tal-kura tas-saħħa f'www.galafoldamenabilitytable.com.
Lithuanian: c.1081G>A arba c.1081G>C c.G1081A arba c.G1081C
Maltese: c.1081G>A jew c.1081G>C c.G1081A jew c.G1081C
Lithuanian: c.A124C arba c.A124T
Maltese: A124C jew c.A124T
Lithuanian: Q99fs*19
Maltese: p.Q99fs*19
Lithuanian: I253Vfs*14
Maltese: p.I253Vfs*14
Lithuanian: c.T859C arba c.T859A
Maltese: c.T859C jew c.T859A
Lithuanian: Pregelifikuotas krakmolas (kukurūzų) Magnio stearatas
Maltese: Kontenut tal-kapsula Pregelatinised starch (qamħirrum) Magnesium stearate
Lithuanian: c.G140A arba G141A
Maltese: c.G140A jew G141A
Lithuanian: c.442A>C arba c.444T>A arba c.444T>G
Maltese: 442A>C jew c.444T>A jew c.444T>G
Lithuanian: c.280T>A arba c.281G>C
Maltese: 280T>A jew c.281G>C
Lithuanian: c.1045T>C arba c.1045T>A c.T1045C arba c.T1045A
Maltese: c.1045T>C jew c.1045T>A c.T1045C jew c.T1045A
Lithuanian: c.G285T arba c.G285C
Maltese: c.G285T jew c.G285C
Lithuanian: c.471G>C arba c.471G>T
Maltese: c.471G>C jew c.471G>T
Lithuanian: c.924A>T arba c.924A>C
Maltese: c.924A>T jew c.924A>C
Lithuanian: W399S c.1202C>G arba c.1202C>A c.C1202G arba c.C1202A S401X c.1215T>A
Maltese: c.1202C>G jew c.1202C>A c.C1202G jew c.C1202A
Lithuanian: c.412G>A arba c.412G>C
Maltese: c.412G>A jew c.412G>C
Lithuanian: c.T806G/G937T
Maltese: T806G/G937T
Lithuanian: c.G982A arba c.G982C
Maltese: c.G982A jew c.G982C
Lithuanian: Spausdinimo rašalas: šelakas, juodasis geležies oksidas ir kalio hidroksidas.
Maltese: Shellac, black iron oxide, u potassium hydroxide
Lithuanian: c.G471C arba c.G471T
Maltese: G471C jew c.G471T
Lithuanian: Juodasis geležies oksidas (E172), Kalio hidroksidas
Maltese: Black iron oxide Potassium hydroxide
Lithuanian: c.187T>A arba c.188G>C
Maltese: c.187T>A jew c.188G>C
Lithuanian: c.G611A arba G612A
Maltese: G611A jew G612A
Lithuanian: c.124A>C arba c.124A>T
Maltese: c.124A>C jew c.124A>T
Lithuanian: c.148T>C arba c.150C>G arba c.150C>A
Maltese: c.148T>C jew c.150C>G jew c.150C>A
Lithuanian: Migalastatas nėra žmogaus efliuksinių nešiklių MDR1 ar BCRP substratas ir nėra žmogaus efliuksinių nešiklių BCRP, MDR1 ar BSEP inhibitorius.
Maltese: Migalastat mhuwiex sottostrat ta' MDR1 jew BCRP, lanqas ma huwa inibitur ta' BCRP, MDR1 jew trasportaturi tal-effluss umani (human efflux transporters) BSEP.
Lithuanian: Atlikus farmakokinetinį tyrimą su sveikais savanoriais vyrais, kurie išgėrė 150 mg [
Maltese: Prova farmakokinetika f'voluntiera rġiel f'saħħithom b'150 mg [
Lithuanian: c.241T>C arba c.241T>A
Maltese: 241T>C jew c.241T>A
Lithuanian: Pacientams, kurie 1 etape atsitiktinės atrankos būdu buvo priskirti prie placebo grupės, o po 6 mėnesių perėjo prie gydymo Galafold (2 etape), 12-ą mėnesį taip pat nustatytas statistiškai reikšmingas GL-3 inkliuzų kiekio intersticinio audinio kapiliaruose sumažėjimas (-0,33±0,15; -58 proc.) (p=0,014).
Maltese: Pazjenti randomizzati għall-plaċebo fi Stadju 1 u li bdew jingħataw Galafold f'xahar 6 (Stadju 2) ukoll urew tnaqqis statistikament sinifikanti f'inklużjonijiet GL-3 fil-kapillari interstizjali f'xahar 12 (-0.33±0.15; -58%) (p=0.014).
Lithuanian: c.261G>C arba c.261G>T
Maltese: c.261G>C jew c.261G>T
Lithuanian: c.982G>A arba c.982G>C
Maltese: c.982G>A jew c.982G>C
Lithuanian: c.T187A arba c.G188C
Maltese: T187A jew c.G188C
Lithuanian: c.216G>A arba c.216G>T arba c.216G>C
Maltese: c.216G>A jew c.216G>T jew c.216G>C
Lithuanian: c.T166A arba c.G167C
Maltese: c.T166A jew c.G167C
Lithuanian: c.817T>C arba c.819T>A arba c.819T>G
Maltese: c.817T>C jew c.819T>A jew c.819T>G
Lithuanian: Tai tarp ad libitum šeriamų žiurkių patinų paplitęs spontaninis navikas.
Maltese: Dan huwa tumur spontanju komuni f'firien irġiel mitmugħin ad libitum.
Lithuanian: c.G71A arba c.G72A
Maltese: G71A jew c.G72A
Lithuanian: M208Yfs*24
Maltese: p.M208Yfs*24
Lithuanian: c.G216A arba c.G216T arba c.G216C
Maltese: c.G216A jew c.G216T jew c.G216C
Lithuanian: Kapsulės apvalkalas: želatina, titano oksidas ir indigotinas.
Maltese: Pregelatinised maize starch u magnesium stearate Qoxra tal-kapsula: Gelatin, titanium dioxide, u indigotine Linka ta' stampar:
Lithuanian: S62fs*58
Maltese: p.S62fs*58
Lithuanian: c.71G>A arba c.72G>A
Maltese: c.71G>A jew c.72G>A
Lithuanian: D244fs*24
Maltese: p.D244fs*24
Lithuanian: c.285G>T arba c.285G>C
Maltese: c.285G>T jew c.285G>C
Lithuanian: c.A644G/G937T
Maltese: A644G/G937T
Lithuanian: c.337T>C arba c.339T>A arba c.339T>G
Maltese: c.337T>C jew c.339T>A jew c.339T>G
Lithuanian: NEŽINOMA (del Exon1_2?)
Maltese: MHUX MAGĦRUF (del Exon1_2?)
Lithuanian: c.A588T arba c.A588C
Maltese: A588T jew c.A588C
Lithuanian: c.T337C arba c.T339A arba c.T339G
Maltese: T337C jew c.T339A jew c.T339G
Lithuanian: c.A840T arba c.A840C
Maltese: A840T jew c.A840C
Lithuanian: c.G261C arba c.G261T
Maltese: G261C jew c.G261T
Lithuanian: Šio vaistinio preparato periodiškai atnaujinamo saugumo protokolo pateikimo reikalavimai išdėstyti Direktyvos 2001/83/EB 107c straipsnio 7 dalyje numatytame Sąjungos referencinių datų sąraše (EURD sąraše) ir Europos vaistų tinklalapyje vėliau paskelbtoje atnaujintoje informacijoje.
Maltese: Ir-rekwiżiti biex jiġu ppreżentati rapporti perjodiċi aġġornati dwar is-sigurtà għal dan il-prodott mediċinali huma mniżżla fil-lista tad-dati ta' referenza tal-Unjoni (lista EURD) prevista skont l-Artikolu 107c(7) tad-Direttiva 2001/83/KE u kwalunkwe aġġornament sussegwenti ppubblikat fuq il-portal web Ewropew tal-mediċini.
Lithuanian: c.G132T arba c.G132C
Maltese: c.G132T jew c.G132C
Lithuanian: c.859T>C arba c.859T>A
Maltese: c.859T>C jew c.859T>A
Lithuanian: Galafold tiekiamas lizdinėse plokštelės pakuotėje, kurioje yra 14 kapsulių.
Maltese: Galafold jiġi f'pakketti li fihom 14-il kapsula.
Lithuanian: c.T514A arba c.G515C
Maltese: c.T514A jew c.G515C
Lithuanian: c.G540C arba c.G540T
Maltese: c.G540C jew c.G540T
Lithuanian: c.T70C arba c.T70A
Maltese: c.T70C jew c.T70A
Lithuanian: Išgėrus vis didesnes pavienes vaistinio preparato dozes (25-675 mg migalastato hidrochlorido), atitinkamų klirenso (CL/F) tendencijų nenustatyta.
Maltese: Wara d-dożi orali waħdanin li jiżdiedu, (25-675 mg migalastat hydrochloride), ma nstabux xejriet għat-tneħħija (clearance), CL/F).
Lithuanian: c.T817C arba c.T819A arba c.T819G
Maltese: T817C jew c.T819A jew c.T819G
Lithuanian: Atlikus tyrimus su sveikais savanoriais, nustatyta, kad migalastato pasiskirstymo tūris (Vz/F) išgėrus vis didesnes pavienes šio vaistinio preparato dozes (25-675 mg migalastato HCl), svyravo nuo 77 iki 133 l, o tai rodo, kad šis vaistinis preparatas gerai pasiskirsto audiniuose ir kad jo pasiskirstymo tūris yra didesnis už bendrą vandens kiekį organizme (42 litrai).
Maltese: F'voluntiera f'saħħithom, il-volum tad-distribuzzjoni (Vz/F) ta' migalastat wara dożi orali waħdanin li jiżdiedu (25-675 mg migalastat HCl) varja minn 77 sa 133 L, u dan jindika li huwa mqassam tajjeb fit-tessuti u akbar mit-total tal-ilma fil-ġisem (42 litru).
Lithuanian: c.G144T arba c.G144C
Maltese: c.G144T jew c.G144C
Lithuanian: c.166T>A arba c.167G>C
Maltese: c.166T>A jew c.167G>C
Lithuanian: c.G609C arba c.G609T
Maltese: c.G609C jew c.G609T
Lithuanian: c.T280A arba c.G281C
Maltese: c.T280A jew c.G281C
Lithuanian: c.612G>T arba c.612G>C
Maltese: c.612G>T jew c.612G>C
Lithuanian: c.243G>T arba c.243G>C
Maltese: c.243G>T jew c.243G>C
Lithuanian: NEŽINOMA (M267I)
Maltese: MHUX MAGĦRUF (M267I)
Lithuanian: Kiekvienoje kapsulėje yra migalastato hidrochlorido, kurio kiekis atitinka 123 mg migalastato.
Maltese: Kull kapsula fiha migalastat hydrochloride ekwivalenti għal 123 mg migalastat.
Lithuanian: 2 dydžio kietoji kapsulė (6,4 x 18,0 mm), kurios korpusas -matinės baltos spalvos, o gaubtelismatinės mėlynos spalvos; ant kapsulės juodu rašalu užrašyta „A1001", viduje - balti arba rusvi milteliai.
Maltese: Kapsula iebsa tad-daqs 2 (6.4x18.0 mm) b'għatu blu opak u l-parti l-oħra bajda opaka b' 'A1001' stampat bl-iswed, li fiha trab abjad sa kannella ċar.
Lithuanian: c.561G>T arba c.561G>A arba c.561G>C
Maltese: c.561G>T jew c.561G>A jew c.561G>C
Lithuanian: c.G567C arba c.G567T
Maltese: c.G567C jew c.G567T
Lithuanian: W340R c.1019G>A arba c.1020G>A c.G1019A arba c.G1020A W340X c.1019G>C
Maltese: c.1019G>A jew c.1020G>A c.G1019A jew c.G1020A
Lithuanian: c.G561T arba c.G561A arba c.G561C
Maltese: c.G561T jew c.G561A jew c.G561C
Lithuanian: Išsami informacija apie šį vaistą pateikiama Europos vaistų agentūros tinklalapyje http://www.ema.europa.eu.
Maltese: Informazzjoni dettaljata dwar din il-mediċina tinsab fuq is-sit web tal-Aġenzija Ewropea għall-Mediċini: http://www.ema.europa.eu.
Lithuanian: c.144G>T arba c.144G>C
Maltese: c.144G>T jew c.144G>C
Lithuanian: c.863delC
Maltese: 863delC
Lithuanian: E398A c.1196G>A arba c.1197G>A c.G1196A arba c.G1197A W399X c.1196G>C
Maltese: c.1196G>A jew c.1197G>A c.G1196A jew c.G1197A
Lithuanian: c.G153A arba c.G153T arba c.G153C
Maltese: G153A jew c.G153T jew c.G153C
Lithuanian: Galafold sudėtis - Veiklioji medžiaga yra migalastatas.
Maltese: X'fih Galafold - Is-sustanza attiva hija migalastat.
Lithuanian: c.540G>C arba c.540G>T
Maltese: c.540G>C jew c.540G>T
Lithuanian: c.609G>C arba c.609G>T
Maltese: c.609G>C jew c.609G>T
Lithuanian: c.T610C arba c.T610A
Maltese: c.T610C jew c.T610A
Lithuanian: c.363delT
Maltese: 363delT
Lithuanian: Y365Lfs*9
Maltese: p.Y365Lfs*9
Lithuanian: Raumenų spazmai Mialgija
Maltese: Popolazzjoni pedjatrika
Lithuanian: c.228G>C arba c.228G>A arba c.228G>T
Maltese: c.228G>C jew c.228G>A jew c.228G>T
Lithuanian: c.141G>C arba c.141G>T
Maltese: c.141G>C jew c.141G>T
Lithuanian: c.70T>C arba c.70T>A
Maltese: c.70T>C jew c.70T>A
Lithuanian: paštas: MedInfo@amicusrx.com
Maltese: MedInfo@amicusrx.com
Lithuanian: c.G243T arba c.G243C
Maltese: G243T jew c.G243C
Lithuanian: c.G228C arba c.G228A arba c.G228T
Maltese: G228C jew c.G228A jew c.G228T
Lithuanian: c.G612T arba c.G612C
Maltese: G612T jew c.G612C
Lithuanian: PFT vaistais negydytų pacientų tyrimo metu vartojant Galafold, nustatytas statistiškai reikšmingas KSMi sumažėjimas (p< 0,05); vidutinis KSMi pokytis nuo gydymo pradžios iki 18-24-o mėnesio buvo -7,7 (95 proc. PI: -15,4, -0,01; n=27).
Maltese: Fil-prova mingħajr esperjenza tal-ERT, Galafold irriżulta fi tnaqqis statistikament sinifikanti fil-LVMi (p< 0.05); il-bidla medja mil-linja bażi fil-LVMi għal Xahar 18 sa 24 kienet ta' -7.7 (95% CI: -15.4, -0.01; n=27).
Lithuanian: c.132G>T arba c.132G>C
Maltese: c.132G>T jew c.132G>C
Lithuanian: LOT
Maltese: Lott
Lithuanian: c.153G>A arba c.153G>T arba c.153G>C
Maltese: c.153G>A jew c.153G>T jew c.153G>C
Lithuanian: c.T484C arba c.T484A
Maltese: T484C jew c.T484A
Lithuanian: In vitro migalastatas nėra P-glikoproteino (P-gP) substratas ir manoma, kad migalastato ir citochromo P450 fermentų vaistinių preparatų tarpusavio sąveikos tikimybė yra mažai tikėtina.
Maltese: Migalastat mhuwiex sottostrat ta' P-glycoprotein (P-gP) in vitro u huwa meqjus improbabbli li migalastat għamdu ikun soġġett għal interazzjonijiet bejn mediċina u ohra maċ- cytochrome P450s.
Lithuanian: S364Lfs*9
Maltese: p.S364Lfs*9
Lithuanian: c.126G>A arba c.126G>C arba c.126G>T
Maltese: c.126G>A jew c.126G>C jew c.126G>T
Lithuanian: c.T784A arba c.T784C
Maltese: T784A jew c.T784C
Lithuanian: M353Dfs*20
Maltese: p.M353Dfs*20
Lithuanian: V254Gfs*9
Maltese: p.V254Gfs*9
Lithuanian: c.946delG
Maltese: 946delG
Lithuanian: c.610T>C arba c.610T>A
Maltese: c.610T>C jew c.610T>A
Lithuanian: c.154T>A arba c.155G>C
Maltese: c.154T>A jew c.155G>C
Lithuanian: E358Dfs*15
Maltese: p.E358Dfs*15
Lithuanian: c.567G>C arba c.567G>T
Maltese: c.567G>C jew c.567G>T
Lithuanian: c.G547A (spėjama sujungimo vieta)
Maltese: c.G547A (sit probabbli ta' tagħqid)
Lithuanian: Baltymų sekos pakitimas c.1147T>C arba c.1149C>G arba c.1149C>A
Maltese: c.1147T>C jew c.1149C>G jew c.1149C>A
Lithuanian: c.514T>A arba c.515G>C
Maltese: c.514T>A jew c.515G>C
Lithuanian: c.831G>T arba c.831G>C
Maltese: c.831G>T jew c.831G>C
Lithuanian: NEŽINOMA (del Exon2_3?)
Maltese: MHUX MAGĦRUF (del Exon2_3?)
Lithuanian: c.G801A (spėjama sujungimo vieta)
Maltese: c.G801A (sit probabbli ta' tagħqid)
Lithuanian: c.784T>A arba c.784T>C
Maltese: c.784T>A jew c.784T>C
Lithuanian: c.T154A arba c.G155C
Maltese: T154A jew c.G155C
Lithuanian: c.439G>A arba c.439G>C
Maltese: c.439G>A jew c.439G>C
Lithuanian: c.G141C arba c.G141T
Maltese: G141C jew c.G141T
Lithuanian: c.840A>T arba c.840A>C
Maltese: c.840A>T jew c.840A>C
Lithuanian: c.A868C arba c.A868T
Maltese: A868C jew c.A868T
Lithuanian: c.G831T arba c.G831C
Maltese: G831T jew c.G831C
Lithuanian: c.T667A arba c.G668C
Maltese: c.T667A jew c.G668C
Lithuanian: Tyrimą AT1001-041 baigusių pacientų vidutinė Galafold vartojimo kas antrą dieną rinkoje esančia 123 mg doze trukmė buvo 3,57 (±1,23) metų (n=85).
Maltese: Ilkobor medju tal-esponiment tad-doża mqiegħda fis-suq ta' Galafold 123 mg QOD f'pazjenti li kienu qed ilestu studju AT1001-041 kien ta' 3.57 (±1.23) snin (n=85).
Lithuanian: NEŽINOMA (G183S)
Maltese: MHUX MAGĦRUF (G183S)
Lithuanian: c.413dupG
Maltese: 413dupG
Lithuanian: c.588A>T arba c.588A>C
Maltese: c.588A>T jew c.588A>C
Lithuanian: c.T676C arba c.T676A
Maltese: T676C jew c.T676A
Lithuanian: c.428dupC
Maltese: 428dupC
Lithuanian: c.G3A arba c.G3T arba c.G3C M1I
Maltese: G3T jew c.G3C M1I c.19G>T
Lithuanian: c.870G>A arba c.870G>C arba c.870G>T
Maltese: c.870G>A jew c.870G>C jew c.870G>T
Lithuanian: c.G861C arba c.G861T
Maltese: c.G861C jew c.G861T
Lithuanian: c.G639A (spėjama sujungimo vieta)
Maltese: G639A (sit probabbli ta' tagħqid)
Lithuanian: c.G126A arba c.G126C arba c.G126T
Maltese: c.G126A jew c.G126C jew c.G126T
Lithuanian: c.861G>C arba c.861G>T
Maltese: c.861G>C jew c.861G>T
Lithuanian: c.G108C arba c.G108T
Maltese: c.G108C jew c.G108T
Lithuanian: Galafold migalastatas
Maltese: Galafold migalastat
Lithuanian: Galafold tiekiamas kapsulių (123 mg) forma.
Maltese: Galafold jiġi f'kapsuli (123 mg).
Lithuanian: Išsamų Galafold EPAR rasite agentūros interneto svetainėje adresu: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Maltese: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Lithuanian: Retųjų vaistinių preparatų komiteto nuomonės apie Galafold santrauką rasite agentūros interneto svetainėje adresu: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation.
Maltese: Is-sommarju tal-opinjoni tal-Kumitat għall-Prodotti Mediċinali Orfni għal Galafold jinstab fis-sit elettroniku tal-Aġenzija: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation.
Lithuanian: Tai yra retas paveldimas sutrikimas, dėl kurio pacientai turi įvairių geno, atsakingo už fermento, vadinamo alfa galaktosidaze A (jis paprastai skaido riebiąją medžiagą globotriaosilkeramidą (GL-3), gamybą, mutacijų.
Maltese: Din hija disturb rari li jintiret fejn il-pazjenti jkollhom diversi mutazzjonijiet (bidliet) fil-ġeni responsabbli għall-produzzjoni tal-enzima msejħa alpha-galactosidase A, li normalment tkisser issustanza xaħmija msejħa globotriaosylceramide (GL-3).
Lithuanian: Kita informacija apie Galafold
Maltese: Informazzjoni oħra dwar Galafold
Lithuanian: Galafold sudėtyje yra veikliosios medžiagos migalastato.
Maltese: Galafold fih is-sustanza attiva migalastat.
Lithuanian: Apskritai, nustatyta, kad Galafold nėra veiksmingesnis už placebą siekiant sumažinti GL-3 sankaupas; vis dėlto, atlikus papildomas analizes, į kurias buvo įtraukti tik tie pacientai, kurie turėjo tokias genetines mutacijas, kurias galima gydyti Galafold, nustatyta, kad po 6 gydymo mėnesių Galafold vartojusių pacientų atsakas į gydymą buvo geresnis, nei vartojusių placebą.
Maltese: B'mod ġenerali, Galafold ma nstabx li huwa iżjed effettiv mill-plaċebo fit-tnaqqis tad-depożiti tal-GL-3; madankollu, l-analiżi addizzjonali li tinkludi biss pazjenti b'dawk il-mutazzjonijiet ġenetiċi li jistgħu jiġu kkurati b'Galafold uriet li l-pazjenti rrispondew aħjar għal Galafold milli għall-plaċebo wara 6 xhur ta' kura.
Lithuanian: Kodėl Galafold buvo patvirtintas?
Maltese: Għaliex ġiet approvat Galafold?
Lithuanian: Galafold buvo tiriamas atliekant du pagrindinius tyrimus, kuriuose dalyvavo iš viso 127 Fabry liga sergantys pacientai.
Maltese: Galafold ġie studjat f'żewġ studji ewlenin li fihom b'kollox ħadu sehem 127 pazjent li jbatu mill-mard ta' Fabry.
Lithuanian: Kokia rizika siejama su Galafold vartojimu?
Maltese: X'inhuma r-riskji assoċjati ma' Galafold?
Lithuanian: Galafold - tai vaistas, kuriuo gydomi 16 metų ir vyresni pacientai, sergantys Fabry liga.
Maltese: Galafold huwa mediċina użata biex tikkura pazjenti li għandhom 16-il sena jew iżjed bil-marda ta' Fabry.
Lithuanian: Atliekant pirmąjį tyrimą, kurio metu Galafold buvo lyginamas su placebu (netikru vaistu) gydant 67 pacientus, siekta nustatyti pacientų, kuriems pasireiškė atsakas į gydymą (t. y.
Maltese: L-ewwel studju, li qabbel Galafold mal-plaċebo (kura finta) f'67 pazjent, ħares lejn il-proporzjon ta' pazjenti li rrispondew għal kura (definit bħala t-tnaqqis ta' mill-inqas 50 % fid-depożiti tal-GL-3 filkliewi).
Lithuanian: Aptartos trys Cmin apibrėžtys:
Maltese: Ġew diskussi tlett definizzjonijiet ta' Cmin:
Lithuanian: Ši procedūra susijusi su paraiška dėl hibrido (pateikta pagal iš dalies pakeistos Direktyvos 2001/83/EB 10 straipsnio 3 dalį) dėl pailginto atpalaidavimo tablečių, kurių sudėtyje yra galantamino.
Maltese: Din il-proċedura hija applikazzjoni ibrida (sottomessa skont l-Artikolu 10(3) tad-Direttiva 2001/83/KE kif emendata) għal pilloli b'rilaxx prolungat li fihom galantamine.
Lithuanian: Veiklioji medžiaga, tretinis alkaloidas galantaminas, yra selektyvusis, konkurentinis, grįžtamojo poveikio acetilcholinesterazės (AchE) inhibitorius. Jis skiriamas taikant simptominį Alzheimerio ligos tipo lengvos ir vidutinio sunkumo silpnaprotystės gydymą.
Maltese: Is-sustanza attiva galantamine, alkaloid terzjarju, hija inibitur riversibbli, kompetittiv u selettiv ta' acetylcholinesterase (AChE).
Lithuanian: Tačiau nė vienas iš šio parametro 90 % pasikliautinumo intervalo (PI) rodiklių nepatenka į įprastą biologinio lygiavertiškumo intervalą.
Maltese: Madankollu xejn mid-90%CI għal dan il-parametru ma qabel mal-limiti standard ta' bijoekwivalenza.
Lithuanian: Atlikus vienos dozės tyrimus su 8 mg ir 16 mg preparatais, nustatyta, kad Galantamine STADA biologiškai lygiavertis referenciniam preparatui Reminyl (vartojant kartą per parą) ne tik įprastame 80125 % biologinio lygiavertiškumo intervale, bet ir mažesniame - 90-111 % intervale pagal plotą po koncentracijos ir laiko kreive (AUCt) ir didžiausią koncentraciją (Cmax).
Maltese: Studju ta' doża waħda bid-doża ta' 16 mg wara ikel b'ħafna xaħam Studji b'doża waħda bil-formolazzjonijiet ta' 8 mg u 16 mg urew bijoekwivalenza mal-prodott ta' referenza Reminyl (darba kuljum), mhux biss fil-firxa konvenzjonali ta' bijoekwivalenza ta' 80-125%, iżda f'firxa anke aktar stretta ta' 90-111% kemm għall AUCt kif ukoll għal Cmax.
Lithuanian: Taip pat atkreiptas dėmesys į tai, kad vartojant 8 mg ir 16 mg stiprumo preparatus, IS-CV buvo ne toks didelis (18 % ir 25 %).
Maltese: Kien innutat ukoll li l-IS-CV ma kienx għoli daqshekk għallqawwiet ta' 8mg u 16mg (18% u 25%).
Lithuanian: • ir todėl preparatų naudos ir rizikos pusiausvyra nėra palanki;
Maltese: • Għalhekk, il-bilanċ benefiċċju-riskju mhuwiex pożittiv.
Lithuanian: Kelių dozių tyrimo protokole 24 mg dozės AUCT ir didžiausią koncentraciją pastoviame būvyje (Cmaxss) pasiūlyta naudoti kaip pirminius parametrus (pagal kuriuos preparatų biologinis lygiavertiškumas buvo įrodytas, atsižvelgiant į įprastą biologinio lygiavertiškumo intervalą), o mažiausia koncentracija pastoviame būvyje (Cminss) nebuvo apibrėžta kaip pirminis farmakokinetinis parametras.
Maltese: Fil-protokoll tal-istudju, tal-istudju bid-doża multipla, AUCT u Cmaxss wara d-doża ta' 24 mg ġew proposti bħala l-parametri primarji (li għalihom, il-bijoekwivalenza intweriet fil-firxa ta' bijoekwivalenza konvenzjonali), filwaqt li Cminss ma kienx definit bħala parametru farmakokinetiku primarju.
Lithuanian: Referencinis preparatas yra Reminyl 8 mg, 16 mg ir 24 mg pailginto atpalaidavimo kapsulės.
Maltese: Il-prodott ta' referenza huwa Reminyl 8mg/16mg u 24mg fl-għamla ta' kapsuli b'rilaxx prolungat.