FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: • Hæmmere af OCT2 (såsom cimetidin, dolutegravir, ranolazin, trimethoprim, vandetanib, isavuconazol) kan sænke den renale elimination af metformin og derved medføre en stigning i metformins plasmakoncentration.
Greek: • Αναστολείς του OCT2 (όπως σιμετιδίνη, ντολουτεγκραβίρη, ρανολαζίνη, τριμεθοπρίμη, βανδετανίμπη, ισαβουκοναζόλη) ενδέχεται να μειώσει τη νεφρική αποβολή της μετφορμίνης και συνεπώς να οδηγήσει σε αύξηση της συγκέντρωσης μετφορμίνης στο πλάσμα.
Danish: Kombinationen af ertugliflozin og sitagliptin med metformin som baggrundsbehandling medførte signifikant større fald i FPG sammenlignet med sitagliptin eller ertugliflozin alene.
Greek: Ο συνδυασμός ερτουγλιφλοζίνης και σιταγλιπτίνης επί μιας βασικής θεραπείας με μετφορμίνη επέφερε σημαντικά μεγαλύτερες μειώσεις της FPG, σε σύγκριση με μόνο σιταγλιπτίνη ή ερτουγλιφλοζίνη.
Danish: Graviditet Der er ingen data fra anvendelse af Segluromet til gravide kvinder.
Greek: Κύηση Δεν υπάρχουν δεδομένα από τη χρήση του Segluromet σε έγκυες γυναίκες.
Danish: Når dette lægemiddel tages sammen med insulin eller lægemidler, der øger insulinfrigivelsen fra bugspytkirtlen, kan der forekomme lavt blodsukker (hypoglykæmi).
Greek: Όταν το φάρμακο αυτό χρησιμοποιείται σε συνδυασμό με ινσουλίνη ή φάρμακα που αυξάνουν την απελευθέρωση ινσουλίνης από το πάγκρεας, μπορεί να εμφανιστεί χαμηλό σάκχαρο αίματος (υπογλυκαιμία).
Danish: Derfor bør Segluromet ikke anvendes under graviditet.
Greek: Συνεπώς, το Segluromet δεν θα πρέπει να χρησιμοποιείται κατά τη διάρκεια της κύησης.
Danish: Studier, hvor der anvendes orale enkeltdoser af tabletter med metforminhydrochlorid 500 mg til 1.500 mg og 850 mg til 2.550 mg, tyder på, at der ikke er dosisproportionalitet ved stigende doser, hvilket skyldes nedsat absorption snarere end ændret elimination.
Greek: Μελέτες στις οποίες χρησιμοποιήθηκαν εφάπαξ από στόματος δόσεις δισκίων υδροχλωρικής μετφορμίνης 500 mg έως 1.500 mg και 850 mg έως 2.550 mg, υποδεικνύουν την απουσία αναλογικότητας ως προς τη δόση με αυξανόμενες δόσεις, γεγονός που οφείλεται στη μειωμένη απορρόφηση και όχι στη μεταβολή της αποβολής.
Danish: Hvis du har taget for meget Segluromet Hvis du har taget for meget Segluromet, skal du straks kontakte en læge eller apotekspersonalet.
Greek: Εάν πάρετε μεγαλύτερη δόση Segluromet από την κανονική Εάν πάρετε πολύ μεγάλη ποσότητα Segluromet, απευθυνθείτε αμέσως σε έναν γιατρό ή φαρμακοποιό.
Danish: Kun 1,5% af den administrerede dosis blev udskilt som uomdannet ertugliflozin i urinen og 34% som uomdannet ertugliflozin i fæces, hvilket sandsynligvis skyldes biliær udskillelse af glukuronid-metabolitter og efterfølgende hydrolyse til moderstoffet.
Greek: Μόνο το 1,5% της χορηγούμενης δόσης απεκκρίθηκε ως αμετάβλητη ερτουγλιφλοζίνη στα ούρα και το 34% ως αμετάβλητη ερτουγλιφλοζίνη στα κόπρανα, γεγονός το οποίο πιθανόν οφείλεται σε χολική απέκκριση των γλυκουρονιδικών μεταβολιτών και σε επακόλουθη υδρόλυση προς τη μητρική ένωση.
Danish: Brug ikke lægemidlet efter den udløbsdato, der står på blister og karton efter EXP. Udløbsdatoen er den sidste dag i den nævnte måned.
Greek: Να μη χρησιμοποιείτε αυτό το φάρμακο μετά την ημερομηνία λήξης που αναφέρεται στην κυψέλη και στο κουτί μετά το EXP.
Danish: På grund af ertugliflozins virkningsmekanisme vil patienter, som får Segluromet, teste positive for glucose i urinen.
Greek: Λόγω του μηχανισμού δράσης της ερτουγλιφλοζίνης, οι ασθενείς που λαμβάνουν Segluromet θα παρουσιάζουν θετικό έλεγχο γλυκόζης στα ούρα τους.
Danish: • Den anbefalede dosis af Segluromet er 1 tablet to gange dagligt.
Greek: • Η συνιστώμενη δόση του Segluromet είναι ένα δισκίο δύο φορές ημερησίως.
Danish: Hvis du tager dette lægemiddel sammen med insulin eller lægemidler, der øger insulinfrigivelsen fra bugspytkirtlen, kan det medføre, at blodsukkerniveauet bliver for lavt (hypoglykæmi), hvilket kan forårsage symptomer som rysten, svedtendens og ændret syn, og kan påvirke evnen til at køre bil og betjene maskiner.
Greek: Η λήψη αυτού του φαρμάκου, σε συνδυασμό με ινσουλίνη ή φάρμακα που αυξάνουν την απελευθέρωση ινσουλίνης από το πάγκρεας, ενδέχεται να προκαλέσει την πτώση του σακχάρου αίματος σε πολύ χαμηλά επίπεδα (υπογλυκαιμία), γεγονός που ενδέχεται να προκαλέσει συμπτώματα όπως τρέμουλο, εφίδρωση και αλλαγή στην όραση και ενδέχεται να επηρεάσει την ικανότητά σας να οδηγείτε και να χειρίζεστε μηχανήματα.
Danish: Bestemmelse af føtale koncentrationer viste en delvis placentabarriere over for metformin.
Greek: Ο καθορισμός των συγκεντρώσεων στο έμβρυο κατέδειξε μερικό πλακουντικό φραγμό στη μετφορμίνη
Danish: I in vitro-studier hverken hæmmede eller inaktiverede ertugliflozin og ertugliflozin-glukuronider CYP-isoenzymerne 1A2, 2C9, 2C19, 2C8, 2B6, 2D6 eller 3A4 og inducerede ikke CYP 1A2, 2B6 eller 3A4.
Greek: Σε in vitro μελέτες, η ερτουγλιφλοζίνη και τα γλυκουρονίδια της ερτουγλιφλοζίνης δεν ανέστειλαν ούτε αδρανοποίησαν τα CYP 1A2, 2C9, 2C19, 2C8, 2B6, 2D6 ή 3A4 και δεν προκάλεσαν την επαγωγή των CYP 1A2, 2B6 ή 3A4.
Danish: Patienter [N (%)] med HbA1c < 7% Legemsvægt (kg)
Greek: Ασθενείς [N (%)] με HbA1c < 7% Σωματικό Βάρος (kg)
Danish: I de 4 studier var racefordelingen 66,2 - 80,3% kaukasere, 10,6 - 20,3 % asiater, 1,9 - 10,3% negroide og 4,5 - 7,4% af anden race.
Greek: Στο εύρος των τεσσάρων μελετών, η φυλετική κατανομή κυμαινόταν από 66,2% έως 80,3% Λευκοί, 10,6% έως 20,3% Ασιάτες, 1,9% έως 10,3% Μαύροι και 4,5% έως 7,4% άλλοι.
Danish: Derfor bør der udvises forsigtighed, især hos patienter med nedsat nyrefunktion, når disse lægemidler administreres sammen med metformin, da metformins plasmakoncentration kan stige.
Greek: Συνιστάται επομένως προσοχή, ιδιαιτέρως σε ασθενείς με νεφρική δυσλειτουργία, όταν τα φάρμακα αυτά χορηγούνται ταυτόχρονα με μετφορμίνη, καθώς ενδέχεται να αυξηθεί η συγκέντρωση μετφορμίνης στο πλάσμα.
Danish: Denne reduktion i eksponering anses ikke for klinisk relevant, og dosisjustering anbefales derfor ikke.
Greek: Αυτή η μείωση της έκθεσης δεν θεωρείται κλινικά σημαντική και επομένως δεν συνιστάται προσαρμογή της δόσης.
Danish: Ertugliflozin er ikke et substrat for organiske anion-transportører (OAT1, OAT3), organiske kationtransportører (OCT1, OCT2) eller organiske anion-transporterende polypeptider (OATP1B1, OATP1B3) in vitro.
Greek: Η ερτουγλιφλοζίνη δεν αποτελεί υπόστρωμα των μεταφορέων οργανικών ανιόντων (OAT1, OAT3), των μεταφορέων οργανικών κατιόντων (OCT1, OCT2) ή των πολυπεπτιδίων μεταφοράς οργανικών ανιόντων (OATP1B1, OATP1B3) in vitro.
Danish: Dehydrering (for stort væsketab fra kroppen; almindelig, kan forekomme hos op til 1 ud af 10 personer)
Greek: Αφυδάτωση (απώλεια υπερβολικής ποσότητας νερού από το σώμα σας, συχνή, μπορεί να επηρεάσει έως 1 στους 10 ανθρώπους)
Danish: Det gennemsnitlige fordelingsvolumen ved steady-state for ertugliflozin efter en intravenøs dosis er 86 l. Ertugliflozins plasmaproteinbinding er 93,6% og er uafhængig af ertugliflozins plasmakoncentration.
Greek: Ο μέσος όγκος κατανομής σταθεροποιημένης κατάστασης της ερτουγλιφλοζίνης, έπειτα από ενδοφλέβια δόση, είναι 86 l. Η σύνδεση της ερτουγλιφλοζίνης με τις πρωτεΐνες του πλάσματος είναι 93,6% και είναι ανεξάρτητη των συγκεντρώσεων ερτουγλιφλοζίνης στο πλάσμα.
Danish: Risikoen for metforminassocieret laktacidose stiger med patientens alder, da ældre patienter har større sandsynlighed for at få nedsat lever-, nyreeller hjertefunktion end yngre patienter.
Greek: Ο κίνδυνος γαλακτικής οξέωσης που σχετίζεται με τη μετφορμίνη αυξάνεται με την ηλικία του ασθενή, επειδή οι ηλικιωμένοι ασθενείς έχουν μεγαλύτερη πιθανότητα εμφάνισης ηπατικής, νεφρικής ή καρδιακής δυσλειτουργίας από τους νεότερους σε ηλικία ασθενείς.
Danish: Da der kan forekomme unormal nyrefunktion efter initiering af behandling med ertugliflozin, og da metformin vides hovedsageligt at blive udskilt via nyrerne, skal Segluromet anvendes med forsigtighed hos ældre patienter.
Greek: Επειδή διαταραχές της νεφρικής λειτουργίας μπορεί να εμφανιστούν έπειτα από την έναρξη χορήγησης ερτουγλιφλοζίνης και καθώς η μετφορμίνη είναι γνωστό ότι απεκκρίνεται σε σημαντικό βαθμό από τους νεφρούς, το Segluromet θα πρέπει να χρησιμοποιείται με προσοχή στους ηλικιωμένους.
Danish: I studier med SGLT2-hæmmere havde patienter med genitale svampeinfektioner i anamnesen og ikke-omskårne mænd en øget sandsynlighed for at udvikle genitale svampeinfektioner (se pkt.
Greek: Σε δοκιμές με αναστολείς του SGLT2, ασθενείς με ιστορικό μυκητιασικών λοιμώξεων γεννητικών οργάνων και μη περιτομηθέντες άνδρες ήταν πιο πιθανό να αναπτύξουν μυκητιασικές λοιμώξεις γεννητικών οργάνων (βλ. παράγραφο 4.8).
Danish: Begrænsede data fra kliniske studier tyder på, at diabetisk ketoacidose forekommer med hyppigheden almindelig, når patienter med type 1diabetes behandles med SGLT2-hæmmere.
Greek: Περιορισμένα δεδομένα από κλινικές δοκιμές υποδηλώνουν ότι η ΔΚΟ εμφανίζεται συχνά όταν ασθενείς με διαβήτη τύπου 1 λαμβάνουν αγωγή με αναστολείς του SGLT2.
Danish: Interferens med 1,5 anhydroglucitol (1,5 AG)-analyse Monitorering af glykæmisk kontrol med 1,5 AG-analysen frarådes, da målinger af 1,5 AG er upålidelige til vurdering af glykæmisk kontrol hos patienter, der tager SGLT2-hæmmere.
Greek: Παρέμβαση στη μέθοδο προσδιορισμού της 1,5-ανυδρογλυκιτόλης (1,5-AG) Η παρακολούθηση του γλυκαιμικού ελέγχου με τη μέθοδο προσδιορισμού 1,5-AG δεν συνιστάται, καθώς οι μετρήσεις της 1,5-AG είναι μη αξιόπιστες για την αξιολόγηση του γλυκαιμικού ελέγχου σε ασθενείς που λαμβάνουν φάρμακα που περιέχουν έναν αναστολέα του SGLT2.
Danish: Lægen kan nedsætte din dosis af insulin eller anden diabetesmedicin.
Greek: Ο γιατρός ενδέχεται να μειώσει τη δόση της ινσουλίνης σας ή άλλου φαρμάκου για τον διαβήτη.
Danish: SGLT2 er det dominerende transportprotein, der er ansvarlig for reabsorptionen af glucose fra det glomerulære filtrat tilbage i kredsløbet.
Greek: Ο SGLT2 είναι ο κυρίαρχος μεταφορέας που είναι υπεύθυνος για την επαναρρόφηση της γλυκόζης από το σπειραματικό διήθημα στην κυκλοφορία.
Danish: Meget sjælden • fald i B12-vitaminniveauet.
Greek: • μειωμένα επίπεδα βιταμίνης B12.
Danish: Ertugliflozin-glukuronider havde ingen indvirkning på disse isoformer.
Greek: Τα γλυκουρονίδια της ερτουγλιφλοζίνης δεν είχαν επίδραση σε αυτά τα ισόμορφα.
Danish: Ertugliflozin og metformin er til stede i mælk hos diegivende rotter.
Greek: Η ερτουγλιφλοζίνη και η μετφορμίνη υπάρχουν στο γάλα θηλαζόντων αρουραίων.
Danish: I kontrollerede kliniske studier med patienter med type 2-diabetes var metformins antihyperglykæmiske virkning ligeledes sammenlignelig hos mænd og kvinder.
Greek: Παρομοίως, σε ελεγχόμενες κλινικές μελέτες σε ασθενείς με διαβήτη τύπου 2, η αντιυπεργλυκαιμική δράση της μετφορμίνης ήταν συγκρίσιμη σε άνδρες και γυναίκες.
Danish: Der var ingen tegn på mutagent potentiale af metformin i følgende in vitro-test: Ames-test (S. typhimurium), genmutationstest (muselymfomceller) eller kromosomafvigelsestest (humane lymfocytter).
Greek: Δεν υπήρξαν αποδείξεις μεταλλαξιογόνου δυναμικού της μετφορμίνης στις ακόλουθες in vitro δοκιμασίες: δοκιμασία Ames (S. typhimurium), δοκιμασία μετάλλαξης γονιδίων (κύτταρα λεμφώματος ποντικού) ή δοκιμασία χρωμοσωμικών ανωμαλιών (λεμφοκύτταρα ανθρώπου).
Danish: Laktacidose er en meget sjælden, men alvorlig metabolisk komplikation, som oftest indtræder ved akut forværring af nyrefunktionen eller ved kardiopulmonal sygdom eller sepsis.
Greek: Η γαλακτική οξέωση, μια πολύ σπάνια αλλά σοβαρή μεταβολική επιπλοκή, εμφανίζεται πιο συχνά σε περίπτωση οξείας επιδείνωσης της νεφρικής λειτουργίας ή καρδιοαναπνευστικής νόσου ή σηψαιμίας.
Danish: Mad mindsker graden af og forsinker i mindre grad absorptionen af metformin, som vist ved et ca. 40% lavere gennemsnit for maksimal plasmakoncentration (Cmax), et 25% lavere areal under kurven for plasmakoncentration som funktion af tiden (AUC) og en forlængelse af tiden til maksimal plasmakoncentration (Tmax) på 35 minutter efter administration af en enkelt dosis på 850 mg metformin med mad sammenlignet med samme tabletstyrke administreret fastende.
Greek: Η τροφή μειώνει τον βαθμό και καθυστερεί ελαφρώς την απορρόφηση της μετφορμίνης, όπως φαίνεται από την κατά περίπου 40% χαμηλότερη μέση μέγιστη συγκέντρωση στο πλάσμα (Cmax), την κατά 25% χαμηλότερη περιοχή κάτω από την καμπύλη συγκέντρωσης στο πλάσμα έναντι του χρόνου (AUC) και την κατά 35 λεπτά παράταση του χρόνου έως τη μέγιστη συγκέντρωση στο πλάσμα (Tmax), έπειτα από την εφάπαξ χορήγηση ενός δισκίου μετφορμίνης 850 mg μαζί με τροφή, σε σύγκριση με το δισκίο ίδιας περιεκτικότητας χορηγούμενο υπό νηστεία.
Danish: Risikoen for diabetisk ketoacidose skal overvejes ved ikke-specifikke symptomer som f.eks. kvalme, opkastning, anoreksi, abdominalsmerter, udtalt tørst, vejrtrækningsbesvær, forvirring, usædvanlig træthed eller søvnighed.
Greek: Πρέπει να εξετάζεται ο κίνδυνος διαβητικής κετοξέωσης στην περίπτωση μη ειδικών συμπτωμάτων, όπως ναυτία, έμετος, ανορεξία, κοιλιακό άλγος, υπερβολική δίψα, δυσκολία στην αναπνοή, σύγχυση, ασυνήθιστη κόπωση ή υπνηλία.
Danish: Segluromet påvirker ikke eller kun i ubetydelig grad evnen til at føre motorkøretøj og betjene maskiner.
Greek: Το Segluromet δεν έχει καμία ή έχει ασήμαντη επίδραση στην ικανότητα οδήγησης και χειρισμού μηχανημάτων.
Danish: Dosis-respons-modellen tyder på, at ertugliflozin 5 mg og 15 mg medfører næsten maksimal udskillelse af glucose i urinen hos patienter med type 2-diabetes mellitus, hvilket giver en maksimal hæmning på henholdsvis 87% og 96%.
Greek: Η μοντελοποίηση δόσης-απόκρισης υποδεικνύει ότι δόσεις ερτουγλιφλοζίνης 5 mg και 15 mg έχουν ως αποτέλεσμα σχεδόν μέγιστη απέκκριση της γλυκόζης στα ούρα (UGE) σε ασθενείς με σακχαρώδη διαβήτη τύπου 2, παρέχοντας το 87% και το 96% της μέγιστης αναστολής, αντιστοίχως.
Danish: Mad havde ikke en betydningsfuld indvirkning på AUCinf for ertugliflozin eller metformin, men reducerede det gennemsnitlige Cmax for ertugliflozin med ca. 41% og Cmax for metformin med ca. 29% sammenlignet med fastende tilstand.
Greek: Η τροφή δεν είχε σημαντική επίδραση στην AUCinf της ερτουγλιφλοζίνης ή της μετφορμίνης, αλλά μείωσε τη μέση Cmax της ερτουγλιφλοζίνης κατά περίπου 41% και τη μέση Cmax της μετφορμίνης κατά περίπου 29%, σε σύγκριση με την κατάσταση νηστείας.
Danish: Generelt er det ikke sandsynligt, at ertugliflozin vil påvirke farmakokinetikken for samtidigt administrerede lægemidler, der er substrater for disse transportører.
Greek: Συνολικά, δεν είναι πιθανό η ερτουγλιφλοζίνη να επηρεάσει τη φαρμακοκινητική των ταυτόχρονα χορηγούμενων φαρμάκων που αποτελούν υποστρώματα αυτών των μεταφορέων.
Danish: Det skal du vide, før du begynder at tage Segluromet
Greek: Τι πρέπει να γνωρίζετε πριν πάρετε το Segluromet
Danish: Hos patienter med volumendepletering anbefales det at afhjælpe denne tilstand inden initiering af Segluromet (se pkt.
Greek: Σε ασθενείς με μείωση του ενδαγγειακού όγκου, συνιστάται η διόρθωση αυτής της κατάστασης πριν από την έναρξη χορήγησης του Segluromet (βλ. παράγραφο 4.4).
Danish: Det anbefales ikke at genoptage behandlingen med SGLT2-hæmmere hos patienter, der tidligere har haft diabetisk ketoacidose under behandling med SGLT2-hæmmere, medmindre en anden tydelig medvirkende faktor identificeres og afhjælpes.
Greek: Η επανέναρξη της αγωγής με αναστολέα του SGLT2 σε ασθενείς με προηγούμενη ΔΚΟ, ενώ λάμβαναν αγωγή με αναστολέα του SGLT2, δεν συνιστάται, εκτός εάν κάποιος άλλος σαφής αιτιολογικός παράγοντας ταυτοποιηθεί και αντιμετωπιστεί.
Danish: På grund af dets virkningsmekanisme inducerer ertugliflozin en osmotisk diurese og øger serumkreatinin og nedsætter eGFR.
Greek: Λόγω του μηχανισμού δράσης της, η ερτουγλιφλοζίνη επάγει την ωσμωτική διούρηση και αυξάνει την κρεατινίνη του ορού και μειώνει τον eGFR.
Danish: • svimmelhed, ørhed eller mathed, især når du rejser dig op
Greek: • αίσθηση ζάλης, τάση για λιποθυμία ή αίσθηση αδυναμίας, ιδιαιτέρως όταν βρίσκεστε σε όρθια στάση
Danish: Hvis dette sker for dig, skal du omgående stoppe med at tage Segluromet og kontakte læge eller nærmeste hospital, da laktacidose kan føre til koma.
Greek: Εάν συμβεί αυτό, πρέπει να σταματήσετε να παίρνετε το Segluromet και να επικοινωνήσετε με έναν γιατρό ή με το πλησιέστερο νοσοκομείο αμέσως, καθώς η γαλακτική οξέωση μπορεί να οδηγήσει σε κώμα.
Danish: Disse symptomer kan være tegn på "diabetisk ketoacidose"et problem der kan opstå i forbindelse med diabetes som følge af forhøjet indhold af "ketonstoffer" i urin- eller blodtest.
Greek: Αυτά τα συμπτώματα ενδέχεται να αποτελούν ένα σημείο «διαβητικής κετοξέωσης» - ένα πρόβλημα που μπορεί να αποκτήσετε από τον διαβήτη, λόγω των αυξημένων επιπέδων «κετονοσωμάτων» στα ούρα ή το αίμα σας, που φαίνονται σε εξετάσεις.
Danish: Administration af ertugliflozin i forbindelse med et måltid med højt fedt- og kalorieindhold nedsætter Cmax for ertugliflozin med 29% og forlænger Tmax med 1 time, men ændrer ikke AUC sammenlignet med fastende tilstand.
Greek: Η χορήγηση της ερτουγλιφλοζίνης μαζί με γεύμα πλούσιο σε λιπαρά και υψηλής θερμιδικής αξίας, μειώνει τη Cmax της ερτουγλιφλοζίνης κατά 29% και παρατείνει τον Tmax κατά 1 ώρα, αλλά δεν μεταβάλλει την AUC σε σύγκριση με την κατάσταση νηστείας.
Danish: Ketoacidose er en tilstand, hvor såkaldte ketonstoffer ophobes i blodet, hvilket kan føre til diabetisk prækoma.
Greek: Η κετοξέωση είναι μια κατάσταση, κατά την οποία ουσίες που ονομάζονται «κετονικά σώματα» συσσωρεύονται στο αίμα και η οποία μπορεί να οδηγήσει σε διαβητικό προκώμα.
Danish: Disse doser er begge ca. fire gange den maksimale anbefalede humane daglige dosis på 2.000 mg baseret på sammenligninger af legemsoverflade.
Greek: Και οι δύο αυτές δόσεις είναι ίσες προς περίπου τέσσερεις φορές η μέγιστη συνιστώμενη ημερήσια δόση των 2.000 mg για τον άνθρωπο, με βάση συγκρίσεις της επιφάνειας σώματος.
Danish: Hos patienter med type 2-diabetes, som blev behandlet med ertugliflozin i kombination med metformin, blev der observeret klinisk betydningsfulde fald i HbA1c i subgrupperne defineret ud fra alder, køn, race, etnisk oprindelse, geografisk område, baseline-BMI, baseline-HbA1c og varighed af type 2-diabetes mellitus.
Greek: Σε ασθενείς με διαβήτη τύπου 2 που λάμβαναν αγωγή με ερτουγλιφλοζίνη σε συνδυασμό με μετφορμίνη, κλινικά σημαντικές μειώσεις της HbA1c παρατηρήθηκαν σε υποομάδες οριζόμενες από την ηλικία, το φύλο, τη φυλή, την εθνότητα, τη γεωγραφική περιοχή, τον Δείκτη Μάζας Σώματος (ΔΜΣ) κατά την έναρξη, την HbA1c κατά την έναρξη και τη διάρκεια του σακχαρώδη διαβήτη τύπου
Danish: Metformin nedsætter leverens produktion af glucose, nedsætter glucoseoptagelsen i tarmene og forbedrer insulinfølsomheden ved at øge den perifere glucoseoptagelse og -udnyttelse.
Greek: Η μετφορμίνη μειώνει την παραγωγή γλυκόζης από το ήπαρ, μειώνει την εντερική απορρόφηση της γλυκόζης και βελτιώνει την ευαισθησία στην ινσουλίνη, αυξάνοντας την περιφερική πρόσληψη και χρήση της γλυκόζης.
Danish: Laktacidose (meget sjælden, kan forekomme hos op til 1 ud af 10.000 personer) Segluromet kan forårsage en meget sjælden men meget alvorlig bivirkning, der kaldes laktacidose (se punktet "Advarsler og forsigtighedsregler").
Greek: Γαλακτική οξέωση (πολύ σπάνια, μπορεί να επηρεάσει έως 1 στους 10.000 ανθρώπους) Το Segluromet ενδέχεται να προκαλέσει μια πολύ σπάνια, αλλά πολύ σοβαρή ανεπιθύμητη ενέργεια που ονομάζεται γαλακτική οξέωση (βλ. παράγραφο «Προειδοποιήσεις και προφυλάξεις»).
Danish: • Gem indlægssedlen.
Greek: • Καταπιείτε το δισκίο.
Danish: † (95% CI) * N omfatter alle randomiserede, behandlede patienter, som har mindst en måling af udfaldsvariablen.
Greek: †, 95% ΔΕ) * Ο αριθμός N περιλαμβάνει όλους τους τυχαιοποιημένους ασθενείς που έλαβαν αγωγή, οι οποίοι είχαν τουλάχιστον μία μέτρηση της μεταβλητής της έκβασης.
Danish: Ved tilstande med risiko for væsketab (f.eks. mave-tarm-sygdom), anbefales nøje monitorering af volumenstatus (f.eks. objektiv undersøgelse, blodtryksmålinger, laboratorietest, herunder hæmatokrit) og elektrolytter hos patienter, der får ertugliflozin.
Greek: Σε περίπτωση καταστάσεων που μπορεί να οδηγήσουν σε απώλεια υγρών (π.χ. γαστρεντερική νόσος), συνιστάται προσεκτική παρακολούθηση της κατάστασης του ενδαγγειακού όγκου (π.χ. φυσική εξέταση, μετρήσεις αρτηριακής πίεσης, εργαστηριακές εξετάσεις συμπεριλαμβανομένου του αιματοκρίτη) και των ηλεκτρολυτών για τους ασθενείς που λαμβάνουν ερτουγλιφλοζίνη.
Danish: Ertugliflozin blev anvendt som monoterapi i et studie og som tillægsbehandling i to studier (se pkt.
Greek: Η ερτουγλιφλοζίνη χρησιμοποιήθηκε ως μονοθεραπεία σε μία δοκιμή και ως επιπρόσθετη θεραπεία σε δύο δοκιμές (βλ. παράγραφο 5.1).
Danish: Når ertugliflozin blev anvendt som monoterapi, var incidensen af hypoglykæmiske hændelser i ertugliflozin-grupperne 2,6% i begge grupper og 0,7% i placebogruppen.
Greek: Όταν η ερτουγλιφλοζίνη χρησιμοποιήθηκε ως μονοθεραπεία, η συχνότητα εμφάνισης υπογλυκαιμικών περιστατικών στις ομάδες ερτουγλιφλοζίνης ήταν 2,6% και στις δύο ομάδες και 0,7% στην ομάδα εικονικού φαρμάκου.
Danish: Størstedelen af toksiciteten svarede til farmakologien vedrørende glucosetab i urinen og omfattede reduceret legemsvægt og kropsfedt, øget fødeindtagelse, diarré, dehydrering, nedsat serumglucose og stigninger i andre serumparametre, der afspejler øget proteinmetabolisering, gluconeogenese og forstyrrelser i elektrolytbalancen samt urinændringer som f.eks. polyuri, glukosuri og kalkariuri.
Greek: Το μεγαλύτερο ποσοστό τοξικότητας ήταν σύμφωνο με τη φαρμακολογία που συνδέεται με την απώλεια γλυκόζης στα ούρα και περιλάμβανε μειωμένο σωματικό βάρος και σωματικό λίπος, αυξημένη κατανάλωση τροφής, διάρροια, αφυδάτωση, μειωμένη γλυκόζη ορού και αυξήσεις σε άλλες παραμέτρους του ορού, που αντικατοπτρίζουν τον αυξημένο πρωτεϊνικό μεταβολισμό, τη γλυκονεογένεση και τις ηλεκτρολυτικές διαταραχές, καθώς και ουρικές μεταβολές, όπως πολυουρία, γλυκοζουρία και ασβεστιουρία.
Danish: Inden initiering af behandlingen med Segluromet skal der tages højde for faktorer i patientens anamnese, der kan prædisponere for ketoacidose.
Greek: Πριν από την έναρξη χορήγησης του Segluromet, θα πρέπει να λαμβάνονται υπόψη παράγοντες στο ιστορικό του ασθενή που ενδέχεται να προδιαθέτουν για κετοξέωση.
Danish: Patienter, der kan have en højere risiko for diabetisk ketoacidose, omfatter patienter med lav restfunktion af betaceller (f.eks. patienter med type 2-diabetes med lavt C-peptid eller latent autoimmun diabetes hos voksne eller patienter med pankreatitis i anamnesen), patienter med tilstande der medfører lav fødeindtagelse eller svær dehydrering, patienter, hvis insulindosis er blevet nedsat, og patienter med øget insulinbehov på grund af akut sygdom, kirurgi eller alkoholmisbrug.
Greek: Στους ασθενείς που ενδέχεται να διατρέχουν υψηλότερο κίνδυνο ΔΚΟ περιλαμβάνονται ασθενείς με χαμηλή λειτουργική εφεδρεία των β-κυττάρων (π.χ. ασθενείς με διαβήτη τύπου 2 και χαμηλά επίπεδα C-πεπτιδίου ή λανθάνοντα αυτοάνοσο διαβήτη ενηλίκων (latent autoimmune diabetes in adultsLADA) ή ασθενείς με ιστορικό παγκρεατίτιδας), ασθενείς με καταστάσεις που οδηγούν σε περιορισμένη πρόσληψη τροφής ή σοβαρή αφυδάτωση, ασθενείς για τους οποίους οι δόσεις ινσουλίνης είναι μειωμένες και ασθενείς με αυξημένες ανάγκες σε ινσουλίνη λόγω οξείας ιατρικής πάθησης, χειρουργικής επέμβασης ή κατάχρησης οινοπνεύματος.
Danish: Kombinationsbehandlinger, der kræver forholdsregler ved anvendelse Visse lægemidler kan påvirke nyrefunktionen negativt, hvilket kan øge risikoen for laktacidose, f.eks. NSAID, herunder selektive cyklooxygenase (COX) II-hæmmere, angiotensinkonverterende enzym (ACE)-hæmmere, angiotensin II-receptorantagonister og diuretika, især loop-diuretika.
Greek: Συνδυασμοί που απαιτούν προφυλάξεις κατά τη χρήση Ορισμένα φαρμακευτικά προϊόντα ενδέχεται να επηρεάσουν αρνητικά τη νεφρική λειτουργία, γεγονός που ενδέχεται να αυξήσει τον κίνδυνο γαλακτικής οξέωσης, π.χ. ΜΣΑΦ, συμπεριλαμβανομένων εκλεκτικών αναστολέων της κυκλοοξυγενάσης (COX) II, αναστολέων του μετατρεπτικού ενζύμου της αγγειοτενσίνης (ACE), ανταγωνιστών των υποδοχέων της αγγειοτενσίνης ΙΙ και διουρητικών, ιδιαιτέρως διουρητικών της αγκύλης.
Danish: Du må ikke tage Segluromet, hvis du ammer.
Greek: Δεν θα πρέπει να χρησιμοποιείτε το Segluromet εάν θηλάζετε.
Danish: Lægen vil beslutte, hvornår du skal stoppe behandlingen med Segluromet, og hvornår du kan genoptage den igen.
Greek: Ο γιατρός σας θα αποφασίσει πότε πρέπει να σταματήσετε και πότε να αρχίσετε ξανά την αγωγή σας με το Segluromet.