FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: Eso significa que el CHMP había evaluado la documentación presentada por la empresa y formulado una lista de preguntas.
Dutch: Dit betekent dat het CHMP de door de firma overgelegde documentatie had beoordeeld en een lijst met vragen had opgesteld.
Spanish: Iba a presentarse en forma de comprimidos recubiertos con película.
Dutch: Het had verkrijgbaar moeten zijn in de vorm van filmomhulde tabletten.
Spanish: El escrito de retirada remitido por la empresa a la EMA para notificar la retirada la solicitud puede encontrarse en la pestaña «All documents».
Dutch: De brief waarin de firma het Geneesmiddelenbureau op de hoogte brengt van de intrekking van de aanvraag, is te vinden onder de tab 'All documents'.
Spanish: Los dos principios activos de Rasival son antihipertensivos que ya se utilizan en la Unión Europea (UE).
Dutch: De twee werkzame stoffen in Rasival zijn middelen tegen een hoge bloeddruk die al in de Europese Unie (EU) gebruikt worden.
Spanish: La empresa aún no había respondido a la última ronda de preguntas en el momento de la retirada.
Dutch: Op het ogenblik van de intrekking had de firma de laatste ronde van vragen nog niet beantwoord.
Spanish: Por consiguiente, en el momento de la retirada, el CHMP opinaba que la empresa no había presentado datos científicos suficientes en apoyo de la solicitud para Rasival.
Dutch: Op het ogenblik van de intrekking was het CHMP dan ook van oordeel dat de firma onvoldoende wetenschappelijke gegevens had overgelegd ter ondersteuning van de aanvraag voor Rasival.
Spanish: 23 de septiembre de 2010 EMA/584655/2010
Dutch: 23 september 10 EMA/584655/2010 EMEA/H/C/001191
Spanish: El CHMP deseaba realizar estudios adicionales para determinar el comportamiento de Rasival en el organismo, especialmente después de que el paciente ha ingerido alimentos.
Dutch: Het CHMP verlangde aanvullende studies naar het gedrag van Rasival in het lichaam, in het bijzonder na inname van voedsel.
Spanish: Por su parte, el CHMP no estaba convencido de que la empresa hubiera demostrado el uso generalizado de la combinación de aliskireno y valsartán en la práctica clínica.
Dutch: Bovendien was het CHMP er niet van overtuigd dat de firma had aangetoond dat de combinatie van aliskiren en valsartan veel gebruikt wordt in de klinische praktijk.
Spanish: ¿A qué uso estaba destinado Rasival?
Dutch: Voor welke behandeling was Rasival bedoeld?
Spanish: Estudiada la documentación y las respuestas de la empresa a la lista de preguntas del CHMP, en el momento de la retirada de la solicitud el CHMP tenía reservas y, provisionalmente, consideraba que Rasival no hubiera podido ser aprobado para el tratamiento de la hipertensión esencial.
Dutch: Op basis van de bestudering van de informatie en het antwoord van de firma op de vragenlijst van het CHMP, had het Comité op het ogenblik van de intrekking enkele bedenkingen en was het de voorlopige mening toegedaan dat Rasival voor de behandeling van essentiële hypertensie niet kon worden goedgekeurd.
Spanish: El aliskireno reduce la producción de angiotensina II (una hormona que estrecha los vasos sanguíneos), mientras que el valsartán bloquea los receptores a los que se une normalmente la angiotensina II.
Dutch: Aliskiren vermindert de aanmaak van angiotensine II (een stof die de bloedvaten vernauwt), terwijl valsartan de receptoren blokkeert waaraan angiotensine II zich doorgaans bindt.
Spanish: ¿Cómo está previsto que actúe Rasival?
Dutch: Hoe werd verwacht dat Rasival zou werken?
Spanish: Los efectos de Rasival se probaron en modelos de laboratorio antes de estudiarse en seres humanos.
Dutch: De werkzaamheid van Rasival werd eerst met behulp van experimentele modellen onderzocht, voordat het middel op mensen werd getest.
Spanish: Al bloquear la actividad de la angiotensina II, Rasival actúa dilatando los vasos sanguíneos y reduce con ello la presión arterial.
Dutch: angiotensine II te blokkeren, zorgt Rasival ervoor dat de bloedvaten zich verwijden en de bloeddruk lager wordt.
Spanish: Los pacientes recibieron Rasival o un medicamento que contenía solamente uno de los principios activos, aliskireno o valsartán, durante ocho semanas.
Dutch: Patiënten kregen acht weken lang hetzij Rasival, hetzij een geneesmiddel dat slechts een van de werkzame stoffen, aliskiren of valsartan, bevatte.
Spanish: La empresa informó al CHMP de que la retirada no tiene consecuencias para los pacientes que estén participando en ensayos clínicos o programas de uso compasivo, ya que actualmente no se está realizando ningún ensayo con Rasival.
Dutch: De firma heeft het CHMP laten weten dat er geen gevolgen zijn voor patiënten die deelnemen aan klinische proeven met Rasival, noch voor patiënten die het geneesmiddel met speciale toestemming krijgen toegediend, aangezien er geen onderzoeken lopen met Rasival.
Spanish: Rasival iba a utilizarse para el tratamiento de la hipertensión esencial (presión arterial alta) en adultos cuya presión arterial ya se controla debidamente con la combinación de aliskireno y valsartán administrados por separado.
Dutch: Rasival zou worden gebruikt voor de behandeling van essentiële hypertensie (hoge bloeddruk) bij volwassenen bij wie de bloeddruk al voldoende onder controle wordt gebracht met een combinatie van afzonderlijk toegediend aliskiren en valsartan.
Spanish: El 15 de septiembre de 2010, Novartis Europharm Limited notificó oficialmente al Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP) que deseaba retirar su solicitud de autorización de comercialización de Rasival, para el tratamiento de la hipertensión arterial esencial en adultos cuya presión arterial ya se controla debidamente con la combinación de aliskirireno y valsartán administrados por separado.
Dutch: Op 15 september 2010 heeft de firma Novartis Europharm Limited het Comité voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik (CHMP) officieel op de hoogte gebracht van haar beslissing haar aanvraag van een vergunning voor het in de handel brengen van Rasival in te trekken.
Spanish: Rasival es un medicamento que contiene dos principios activos: aliskireno y valsartán.
Dutch: Rasival is een geneesmiddel dat de werkzame stoffen aliskiren en valsartan bevat.
Spanish: Sin embargo, el riesgo de transmisión todavía es posible.
Dutch: Het risico van transmissie is echter nog steeds aanwezig.
Spanish: <{Tel}> <{Fax}>
Dutch: {Naam en adres} {tel} {fax} {e-mail}
Spanish: 75014 PARIS Francia
Dutch: 75014 PARIS
Spanish: También se usa para prevenir que estas infecciones reaparezcan.
Dutch: Het wordt ook gebruikt om te voorkomen dat deze infecties terugkeren
Spanish: La magnitud de la exposición en esta población es difícil de cuantificar.
Dutch: De mate van blootstelling is in deze populatie moeilijk te kwantificeren.
Spanish: El CHMP consideró aceptable la nueva propuesta.
Dutch: Het CHMP vond het nieuwe voorstel acceptabel.
Spanish: • tiene más de 65 años de edad
Dutch: • als u ouder bent dan 65 jaar
Spanish: Se observan también diferencias en las recomendaciones de uso.
Dutch: Ook de aanbevelingen voor gebruik vertonen verschillen.
Spanish: • ver u oir cosas que no existen (alucinaciones)
Dutch: • dingen zien of horen die er niet zijn (hallucinaties)
Spanish: Austria, Bulgaria, Chipre, República Checa, Estonia, Finlandia, Alemania, Grecia, Islandia, Irlanda, Letonia, Lituania, Malta, Noruega, Portugal, Rumanía, Eslovaquia, Eslovenia, España, Suecia, Reino Unido: Valtrex
Dutch: Oostenrijk, Bulgarije, Cyprus, Tsjechië, Estland, Finland, Duitsland, Griekenland, IJsland, Ierland, Letland, Litouwen, Malta, Noorwegen, Portugal, Roemenië, Slowakije, Slovenië, Spanje, Zweden, Verenigd Koninkrijk.
Spanish: 105 Reykjavík, Islandia
Dutch: 105 Reykjavík, IJsland
Spanish: < 10 o en diálisis
Dutch: <10 of op dialyse
Spanish: A petición del TAC, se ha armonizado también el Módulo de calidad.
Dutch: Op verzoek van de vergunninghouder is de kwaliteitsmodule eveneens geharmoniseerd.
Spanish: El tratamiento se debe reevaluar después de 6 a 12 meses de tratamiento.
Dutch: De behandeling moet na 6 tot 12 maanden therapie worden herbeoordeeld.
Spanish: El CHMP aprobó una lista de preguntas el 20 de noviembre de 2008 y otras tres listas de cuestiones pendientes.
Dutch: Op 20 november 2008 stelde het CHMP een vragenlijst en drie lijsten met openstaande kwesties op.
Spanish: 169 29 Solna, Suecia
Dutch: 169 29 Solna, Zweden
Spanish: El análisis de las publicaciones no reveló nuevos problemas de seguridad importantes para los bebés ni para las madres.
Dutch: Analyse van de gepubliceerde literatuur bracht geen nieuwe significante veiligheidsproblemen bij de baby's of de moeders aan het licht.
Spanish: La virulencia de estas variantes se asemeja a la del virus tipo salvaje.
Dutch: De virulentie van deze varianten lijkt op die van de wildtype virussen.
Spanish: La duración del tratamiento será normalmente de 90 días, pero puede ser necesario alargarla en pacientes de alto riesgo.
Dutch: De behandelingsduur is meestal 90 dagen, maar het kan noodzakelijk zijn deze te verlengen bij hoogrisicopatiënten.
Spanish: La dosis recomendada en situaciones concretas era más alta en unos Estados miembros que en otros.
Dutch: In specifieke situaties werd in sommige lidstaten een hogere dosis aanbevolen dan in andere lidstaten.
Spanish: El tratamiento debe empezar lo antes posible.
Dutch: De behandeling moet zo snel mogelijk worden begonnen.
Spanish: Se presenta el mismo tipo de datos, pero el grado de detalle varía considerablemente.
Dutch: De aard van de gegevens is vergelijkbaar, maar de mate van feitelijke gedetailleerdheid verschilt aanzienlijk.
Spanish: Para un beneficio clínico máximo, el tratamiento debe empezar dentro de las primeras 48 horas.
Dutch: Voor een maximaal klinisch effect moet de behandeling binnen 48 uur worden gestart.
Spanish: 152 32 Halandri, Athens, Grecia
Dutch: 152 32 Halandri, Athens, Griekenland
Spanish: RESUMEN GENERAL DE LA EVALUACIÓN CIENTÍFICA DE VALTREX Y NOMBRES ASOCIADOS (VÉASE ANEXO I)
Dutch: ALGEHELE SAMENVATTING VAN DE WETENSCHAPPELIJKE BEOORDELING VAN VALTREX EN AANVERWANTE NAMEN (ZIE BIJLAGE I)
Spanish: Hay que tener en cuenta que el modelo se basa en algunas relaciones que no son muy sólidas, por ejemplo, la Cmax como una función del aclaramiento de creatinina.
Dutch: Men moet niet vergeten dat het model is gebaseerd op enkele niet bijzonder sterke relaties, zoals Cmax als functie van de creatinineklaring.
Spanish: • función cerebral alterada (encefalopatía)
Dutch: • veranderde hersenfunctie (encefalopathie)
Spanish: FI-02200 Espoo, Finlandia
Dutch: FI-02200 Espoo, Finland
Spanish: Estas observaciones respaldan la seguridad del tratamiento del VHS en los dos grupos, aunque siempre debe contemplarse la posibilidad de que aumente la resistencia.
Dutch: Deze waarnemingen steunen de veiligheid van behandeling van HSV in beide groepen, al dient de mogelijkheid van een toename van de resistentie voortdurend te worden geobserveerd.
Spanish: La cantidad de información varía en cada Estado miembro.
Dutch: Het niveau van de informatie vertoont verschillen tussen de lidstaten.
Spanish: • inconsciencia (coma)
Dutch: • bewusteloosheid (coma)
Spanish: • No tome una dosis doble para compensar la dosis olvidada.
Dutch: - Neem geen dubbele dosis om een vergeten dosis in te halen.
Spanish: La unión de valaciclovir a proteínas plasmáticas en muy baja (15%).
Dutch: De binding van valaciclovir aan plasma-eiwitten is zeer laag (15%).
Spanish: Excreción a la leche materna
Dutch: Overdracht in moedermelk
Spanish: Las dosis aprobadas se basaron en cálculos comparativos de la exposición sistémica al aciclovir (Weller, 2000).
Dutch: De goedgekeurde doseringen waren gebaseerd op vergelijkende schattingen van systemische blootstelling aan aciclovir (Weller, 2000).
Spanish: • aumento en las sustancias producidas por el hígado.
Dutch: • toename van stoffen die door de lever geproduceerd worden
Spanish: • reacción de la piel tras la exposición solar (fotosensibilidad)
Dutch: • huidreacties na blootstelling aan zonlicht (fotosensibiliteit)
Spanish: Francia sanofi-aventis France 1 - 13 boulevard Romain Rolland
Dutch: Frankrijk sanofi-aventis France 1 - 13 boulevard Romain Rolland
Spanish: La experiencia clínica que hay con el uso de esta combinación es limitada.
Dutch: Er is beperkte klinische ervaring met het gebruik van deze combinatie.
Spanish: Sección 4.6 Embarazo
Dutch: Rubriek 4.6 Zwangerschap
Spanish: Las AUC diarias estimadas son notablemente superiores.
Dutch: De berekende dagelijkse AUC-waarden waren beduidend hoger.
Spanish: Los siguientes efectos adversos pueden tener lugar con este medicamento:
Dutch: De volgende bijwerkingen kunnen optreden bij het gebruik van dit geneesmiddel:
Spanish: Debe observarse estrechamente a los pacientes por posibles signos de toxicidad.
Dutch: Patiënten moeten nauwlettend worden geobserveerd op tekenen van toxiciteit.
Spanish: La primera fase de la fosforilación requiere la actividad de una enzima virus-específica.
Dutch: De eerste stap van de fosforylering vereist de activiteit van een virus-specifiek enzym.
Spanish: No se han realizado estudios de los efectos sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas.
Dutch: Er zijn geen studies uitgevoerd naar de effecten op de rijvaardigheid of het vermogen om machines te bedienen.
Spanish: Se debe recomendar a los pacientes que comiencen el tratamiento lo antes posible tras el diagnóstico del herpes zoster.
Dutch: Patiënten moet worden geadviseerd om zo snel mogelijk na het diagnosticeren van herpes zoster met de behandeling te beginnen.
Spanish: Estos estudios se eligieron por ser los más representativos del perfil de seguridad del producto en la población general expuesta al valaciclovir y en ellos participaron unos 5 855 sujetos.
Dutch: Deze onderzoeken werden geselecteerd als meest representatief voor het veiligheidsprofiel voor de algemene bevolking bij blootstelling aan valaciclovir en hebben betrekking op ongeveer 5 855 proefpersonen.
Spanish: Niños La eficacia de Valtrex en niños menores de 12 años no ha sido evaluada.
Dutch: Kinderen Bij kinderen jonger dan 12 jaar is de werkzaamheid van Valtrex niet geëvalueerd.
Spanish: Síntomas y signos
Dutch: Symptomen en klachten
Spanish: Galvaniho 7/A, 82104 Bratislava República eslovaca
Dutch: Galvaniho 7/A, 82104 Bratislava Slowakije
Spanish: Personas mayores de 65 años de edad o con problemas de riñón
Dutch: Ouderen (ouder dan 65 jaar) en mensen met nierproblemen
Spanish: Pueden no estar comercializados todos los tamaños de envase.
Dutch: Niet alle genoemde verpakkingsgrootten worden in de handel gebracht.
Spanish: Éstas son raras en personas que toman Valtrex.
Dutch: Dit komt zelden voor bij mensen die Valtrex gebruiken.
Spanish: Algunas indicaciones no han sido aprobadas en todos los Estados miembros, sobre todo en los pacientes inmunodeprimidos .
Dutch: Verscheidene indicaties waren niet in alle lidstaten goedgekeurd, met name niet voor immuungecompromitteerde patiënten.
Spanish: Se debe aconsejar a los pacientes evitar las relaciones sexuales cuando están presentes los síntomas, aunque se haya iniciado el tratamiento antiviral.
Dutch: Patiënten moet worden aangeraden om geslachtsgemeenschap te vermijden wanneer er symptomen aanwezig zijn, zelfs als er met een antivirale behandeling begonnen is.
Spanish: La biodisponibilidad de aciclovir a partir de 1.000 mg de valaciclovir es del 54%, y no se ve reducida por los alimentos.
Dutch: De biologische beschikbaarheid van aciclovir uit 1.000 mg valaciclovir is 54% en deze wordt niet door voedsel verminderd.
Spanish: La mediana de la concentración de aciclovir en leche materna fue de 2,24 microgramos/ml (9,95 micromoles/l).
Dutch: De mediane aciclovirconcentratie in moedermelk bedroeg 2,24 microgram/ml (9,95 micromol/l).
Spanish: Cmax = pico de concentración; Tmax = tiempo para alcanzar el pico de concentración; AUC = área bajo la curva de concentración.
Dutch: Cmax = piekconcentratie; Tmax = tijd tot piekconcentratie; AUC = area onder de concentratie-tijdcurve.
Spanish: Los datos procedentes de un metaanálisis reciente (Lebrun-Vignes, 2007) también apoyan esta indicación.
Dutch: Een recente meta-analyse (Lebrun-Vignes, 2007) leverde aanvullende gegevens ter ondersteuning van deze indicatie op.
Spanish: • sentirse confuso
Dutch: • zich verward voelen
Spanish: No obstante, puesto que la indicación es relativamente benigna, podría ser conveniente adoptar un planteamiento conservador para reducir el riesgo potencial para la seguridad.
Dutch: Dat neemt niet weg dat een conservatieve benadering, gezien de relatief goedaardige indicatie, wellicht passend is om het eventuele veiligheidsrisico te verkleinen.
Spanish: Grupo farmacoterapéutico: Nucleósidos y nucleótidos excluyendo los inhibidores de la transcriptasa inversa, código ATC: J05A B11.
Dutch: Farmacotherapeutische categorie: nucleosiden en nucleotiden uitgezonderd reverse transcriptaseremmers, ATC-code: J05A B11.
Spanish: Se requiere tener precaución para prevenir una sobredosis accidental.
Dutch: Voorzichtigheid is geboden om te voorkomen dat onbedoeld overdosering optreedt.
Spanish: Según los informes de los estudios presentados, no se había demostrado ningún beneficio clínico adicional cuando el tratamiento duraba dos días en lugar de uno (Spruance, 2003).
Dutch: Uit de ingediende onderzoeksrapporten bleek dat een behandeling van twee dagen geen extra klinisch voordeel opleverde ten opzichte van een behandeling van één dag (Spruance, 2003).
Spanish: /n.v., rue du Tilleul 13, B-1332 Genval, Bélgica
Dutch: /n.v., rue du Tilleul 13, B-1332 Genval, België
Spanish: En los casos notificados, estas reacciones fueron generalmente reversibles al interrumpir el tratamiento (ver sección 4.8).
Dutch: Bij de gerapporteerde gevallen waren deze reacties doorgaans reversibel na het staken van de behandeling (zie rubriek 4.8).
Spanish: 2007] a recomendar un tratamiento en dosis altas y de corta duración para el herpes labial como alternativa a otros regímenes aprobados.
Dutch: 2007] een kortdurende, hooggedoseerde therapie voor de behandeling van herpes labialis als alternatief voor andere goedgekeurde behandelingen.
Spanish: • tiene el sistema inmunológico debilitado
Dutch: • als u een verzwakt immuunsysteem heeft
Spanish: Qué es Valtrex y para qué se utiliza
Dutch: WAT IS VALTREX EN WAARVOOR WORDT HET GEBRUIKT
Spanish: • ataques (convulsiones)
Dutch: • toevallen (convulsies)
Spanish: Valtrex se puede utilizar para:
Dutch: Valtrex kan worden gebruikt voor:
Spanish: A causa de las decisiones nacionales divergentes adoptadas por los Estados miembros respecto a la autorización de los productos antes mencionados (y sus nombres asociados), la Comisión Europea notificó una solicitud oficial de arbitraje, de conformidad con el artículo 30(2) de la Directiva 2001/83/CE, con el fin de resolver las divergencias entre los RCP autorizados en cada país y armonizar así dichos RCP en toda la UE.
Dutch: Vanwege de verschillende beslissingen die de lidstaten op nationaal niveau hebben genomen met betrekking tot de toelating van het voornoemde middel (en aanverwante namen), kondigde de Europese Commissie een officiële verwijzing aan overeenkomstig artikel 30, lid 2, van Richtlijn 2001/83/EG om de verschillen tussen de nationaal goedgekeurde samenvattingen van de productkenmerken weg te nemen en zodoende deze samenvattingen in de hele EU te harmoniseren.
Spanish: Se concluye, pues, que la prevalencia de VHS resistente al aciclovir no ha cambiado significativamente en los últimos treinta años.
Dutch: De conclusie luidt samengevat dat de prevalentie van tegen aciclovir resistent HSV in de afgelopen dertig jaar niet significant is veranderd.
Spanish: • El principio activo es valaciclovir.
Dutch: Het werkzame bestanddeel is valaciclovir.
Spanish: La hemodiálisis aumenta de forma significativa la eliminación de aciclovir de la sangre y puede, por tanto, ser considerada como una opción para el caso de una sobredosis sintomática.
Dutch: Hemodialyse verhoogt significant de verwijdering van aciclovir uit het bloed en kan daarom worden overwogen als behandeloptie in het geval van symptomatische overdosering.
Spanish: Esto es importante para evitar que contagie la infección a otros.
Dutch: Dit is belangrijk om de overdracht van het virus aan anderen te voorkomen.
Spanish: Trading as;
Dutch: Verenigd Koninkrijk Trading as;
Spanish: El CHMP aprobó asimismo las contraindicaciones relativas a la hipersensibilidad al ACV, al VACV o a las formulaciones de VACV.
Dutch: Het CHMP keurde ook contra-indicaties goed met betrekking tot overgevoeligheid voor ACV, VACV of formuleringen van VACV.
Spanish: Por consiguiente, los datos no eran suficientes para realizar un análisis por subgrupos de la eficacia y la seguridad.
Dutch: De gegevens waren daarom niet toereikend voor subgroepanalyses van werkzaamheid en veiligheid.
Spanish: Los resultados de estos dos estudios llevaron al Foro Internacional sobre el Tratamiento del Herpes (IHMF) [Gilbert.
Dutch: Op basis van de resultaten van deze twee onderzoeken adviseert het International Herpes Management Forum (IHMF) [Gilbert.
Spanish: el CHMP ha recomendado la modificación de las autorizaciones de comercialización cuyo resumen de las características del producto, etiquetado y prospecto se incluyen en el Anexo III para Valtrex y nombres asociados (véase Anexo I).
Dutch: adviseert het CHMP wijziging van de vergunningen voor het in de handel brengen waarvoor de samenvatting van de productkenmerken, de etikettering en de bijsluiter zijn uiteengezet in bijlage III voor Valtrex en aanverwante namen (zie bijlage I).
Spanish: Este requisito de activación de aciclovir por una enzima específica del virus explica ampliamente su selectividad.
Dutch: Deze vereiste voor activering van aciclovir door een virusspecifiek enzym verklaart in belangrijke mate zijn selectiviteit.
Spanish: Valtrex pertenece a un grupo de medicamentos denominados antivirales.
Dutch: Valtrex hoort bij de groep van geneesmiddelen die antivirale middelen worden genoemd.
Spanish: El CHMP consideró satisfactorias las respuestas y la justificación presentadas por el TAC.
Dutch: Het CHMP vond de door de vergunninghouder voorgelegde antwoorden en motivering voldoende.
Spanish: El TAC modificó la sección 4.8 en consecuencia.
Dutch: De vergunninghouder herzag rubriek 4.8 dienovereenkomstig.
Spanish: Si las lesiones cutáneas son extensas o si se sospecha afectación visceral, debe iniciarse la administración de aciclovir por vía intravenosa y mantenerse hasta que se observe una mejoría clínica evidente [Balfour, 1983].
Dutch: Als de huidlaesies uitgebreid zijn of als betrokkenheid van de ingewanden wordt vermoed, dient intraveneus aciclovir te worden gestart en voortgezet totdat duidelijk sprake is van klinische verbetering [Balfour, 1983].
Spanish: Tmax horas (h)
Dutch: Tmax uur (u)
Spanish: La respuesta clínica se debe vigilar estrechamente en estos pacientes.
Dutch: De klinische reactie bij deze patiënten moet nauwkeurig gecontroleerd worden.
Spanish: Aproximadamente el 88% de la exposición plasmática combinada total es atribuibe a aciclovir, un 11% a CMMG y un 1% a 8-OH-ACV.
Dutch: Ongeveer 88% van de totale gecombineerde plasmablootstelling kan worden toegeschreven aan aciclovir, 11% aan CMMG en 1% aan 8-OH-ACV.
Spanish: Durante el tratamiento supresor con agentes antivirales, la frecuencia de eliminación viral se reduce de forma significativa.
Dutch: Gedurende de suppressieve behandeling met antivirale middelen wordt de frequentie van virale verspreiding significant gereduceerd.
Spanish: • reacciones alérgicas graves (anafilaxis).
Dutch: • ernstige allergische reacties (anafylaxie).
Spanish: Los puntos de discordia afectan principalmente a las secciones 4.1, 4.2, 4.3 y 4.6 del RCP.
Dutch: De afwijkingen hebben voornamelijk betrekking op de rubrieken 4.1, 4.2, 4.3 en 4.6 van de samenvattingen van de productkenmerken.
Spanish: La dosis de Valtrex es de 2.000 mg cuatro veces al día, e iniciarse tan pronto como sea posible tras el trasplante.
Dutch: De dosering van Valtrex is viermaal daags 2.000 mg, te beginnen zo snel mogelijk na de transplantatie.
Spanish: El valaciclovir fue significativamente más eficaz que el placebo para retrasar la primera recidiva del herpes genital (Patel, 1997; Reitano, 1998).
Dutch: Valaciclovir was significant werkzamer dan placebo in het vertragen van de tijd tot het eerste recidief van herpes genitalis (Patel, 1997; Reitano, 1998).