FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Als het antwoord op één van de volgende vragen "ja" is, raadpleeg dan uw arts voordat u Myfenax inneemt: - Gebruikt u een geneesmiddel dat een van de volgende stoffen bevat: o azathioprine of andere stoffen die het afweermechanisme van het lichaam remmen (die soms ook na een transplantatie worden gegeven), o colestyramine (wordt gebruikt voor de behandeling van patiënten met een te hoog cholesterolgehalte in het bloed), o rifampicine (antibioticum), o maagzuurremmers of protonpompremmers (gebruikt om zuurproblemen in de maag, zoals indigestie, te behandelen), o fosfaatbinders (gebruikt bij patiënten met chronisch nierfalen om de absorptie van fosfaat te verminderen), o antibiotica (gebruikt om bacteriële infecties te behandelen), o isavuconazol (gebruikt om schimmelinfecties te behandelen), o telmisartan (gebruikt om een hoge bloeddruk te behandelen) o of een ander geneesmiddel (ook geneesmiddelen die niet door een arts zijn voorgeschreven) zonder dat dit bij uw behandelend arts bekend is?
Swedish: • Tar du något läkemedel som innehåller: o azatioprin eller något annat läkemedel som nedsätter ditt immunförsvar (dessa kan ibland ges efter en transplantation) o kolestyramin (används vid behandling av förhöjt kolesterol) o rifampicin (antibiotika) o syrabindande medel eller protonpumpshämmare (används för problem med syra i magen såsom matsmältningsproblem) o fosfatbindande läkemedel (används av patienter med kronisk njursvikt för att minska upptaget av fosfat) o antibiotika (används för att behandla bakterieinfektioner) o isavukonazol (används för att behandla svampinfektioner) o telmisartan (används för att behandla högt blodtryck) o eller något annat läkemedel (inklusive sådana läkemedel som du kan köpa receptfritt) som din läkare inte vet om?
Dutch: Gebruik Myfenax niet als u borstvoeding geeft.
Swedish: Ta inte Myfenax om du ammar.
Dutch: Bij een onderzoek van enkelvoudige doses (6 proefpersonen per groep) waren de gemiddelde plasma MPA AUC, waargenomen bij patiënten met een ernstig chronisch verminderde nierfunctie (glomerulaire filtratiesnelheid < 25 ml/min/1,73 m2), 28-75% hoger dan de gemiddelden bij normale, gezonde personen of bij personen met een geringere verminderde nierfunctie.
Swedish: I en enkeldosstudie (6 försökspersoner/ grupp) uppvisade personer med uttalad kronisk njurinsufficiens (glomerulär filtration < 25 ml/min/1,73 m2) genomsnittliga AUC-värden i plasma för MPA som var 28-75% högre än motsvarande medelvärden hos personer med mindre uttalad njurfunktionsnedsättning eller hos friska personer.
Dutch: Myfenax tabletten dienen uitsluitend te worden voorgeschreven bij patiënten met een lichaamsoppervlak groter dan 1,5 m², met een dosis van tweemaal daags 1 g (dagelijkse dosis 2 g).
Swedish: Myfenax tabletter bör endast förskrivas till patienter med en kroppsyta på minst 1,5 m2, i en dos av 1 g 2 gånger dagligen (2 g/dygn).
Dutch: Behandel Myfenax filmomhulde tabletten voorzichtig De tabletten niet fijnmaken
Swedish: Myfenax filmdragerade tabletter ska hanteras försiktigt.
Dutch: Het stoppen van de behandeling met Myfenax kan de kans op afstoting van het getransplanteerde orgaan verhogen.
Swedish: Risken för avstötning av det transplanterade organet kan öka om din behandling med Myfenax avbryts.
Dutch: In vergelijkende klinische studies bij nier- (2 g gegevens), hart- en levertransplantatiepatiënten die gedurende ten minste 1 jaar werden gevolgd, werd mycofenolaatmofetil toegediend (2 g of 3 g per dag) in combinatie met andere immunosuppressiva; bij deze patiënten waren de meest voorkomende opportunistische infecties candida mucocutaneus, cytomegalovirus (CMV)-viremie/syndroom en Herpes simplex.
Swedish: De vanligaste opportunistiska infektioner hos patienter som erhållit mykofenolatmofetil (2 eller 3 g/dygn) i kombination med andra immunosuppressiva läkemedel i kontrollerade njur- (data på 2 g), hjärt- eller levertransplantationsstudier och som följts upp åtminstone under 1 år var mukokutan candidainfektion, cytomegalovirus (CMV) viremi/syndrom och Herpes simplex.
Dutch: • gedurende 6 weken nadat u bent gestopt met het gebruik van Myfenax.
Swedish: • under 6 veckor efter avslutad behandling med Myfenax
Dutch: Omdat zowel de MPAG-plasmaconcentratie als de aciclovirconcentratie verhoogd is bij een verminderde nierfunctie bestaat de mogelijkheid dat mycofenolaatmofetil en aciclovir of de prodrugs ervan, bijv. valaciclovir, elkaar beconcurreren wat betreft tubulaire uitscheiding, waardoor verdere stijgingen van de concentraties van beide geneesmiddelen kunnen optreden.
Swedish: Eftersom plasmakoncentrationerna av MPAG ökar vid nedsatt njurfunktion, på samma sätt som för aciklovir, finns en risk att mykofenolatmofetil och aciklovir, eller deras prodrugs t.ex. valaciklovir, konkurrerar om den tubulära sekretionen, vilket i sin tur kan leda till ytterligare koncentrationsökningar av båda substanserna.
Dutch: Als de gelijktijdige behandeling met ciclosporine wordt beëindigd, dient daarentegen rekening te worden gehouden met een toename in de MPA AUC van ongeveer 30%.
Swedish: Om däremot behandling med ciklosporin avbryts vid samtidig behandling med Myfenax, bör en 30 %-ig ökning av AUC för MPA förväntas.
Dutch: Mannen mogen geen sperma doneren tijdens de behandeling met Myfenax en tot ten minste 90 dagen na het stoppen van de behandeling.
Swedish: Män får inte donera sperma under behandling med Myfenax och under minst 90 dagar efter det att behandlingen avslutats.
Dutch: Myfenax mag niet gegeven worden aan vrouwen die zwanger kunnen worden en die geen zeer effectieve anticonceptie gebruiken (zie rubriek 4.6).
Swedish: Myfenax ska inte ges till fertila kvinnor som inte använder högeffektiva preventivmedel (se avsnitt 4.6).
Dutch: • voordat u Myfenax begint te gebruiken
Swedish: • innan du påbörjar behandling med Myfenax
Dutch: Bijsluiter: informatie voor de gebruiker Myfenax 250 mg harde capsules mycofenolaatmofetil
Swedish: Bipacksedel: Information till användaren Myfenax 250 mg hårda kapslar mykofenolatmofetil
Dutch: De behandeling met Myfenax dient gestart en voortgezet te worden door een terzake gekwalificeerde specialist in transplantaties.
Swedish: Behandling med Myfenax bör ske under ledning av läkare med erfarenhet av transplantationsmedicin.
Dutch: Myfenax 250 mg capsules
Swedish: Myfenax 250 mg kapslar
Dutch: Myfenax 500 mg filmomhulde tabletten Mycofenolaatmofetil
Swedish: Myfenax 500 mg filmdragerade tabletter Mykofenolatmofetil
Dutch: Bij patiënten die immunosuppressieve behandelingen ondergaan, waarbij een combinatie van geneesmiddelen is betrokken waaronder Myfenax, bestaat een toegenomen risico van het ontwikkelen van lymfomen en andere maligniteiten, vooral van de huid (zie rubriek 4.8).
Swedish: Vid kombinationsterapi med immunsupprimerande läkemedel, inklusive Myfenax, finns en ökad risk för utveckling av lymfom och andra maligniteter, särskilt hudmaligniteter (se avsnitt 4.8).
Dutch: Transparante PVC/PVdC-aluminium blisterverpakkingen van 50 of 150 of 50 x 1 tabletten per omdoos.
Swedish: Transparenta PVC/PVdC aluminium blister, om 50 eller 100 eller 50 x 1 tabletter per förpackning.
Dutch: Bij niertransplantatiepatiënten met ernstig chronisch verminderde nierfunctie (glomerulaire filtratiesnelheid < 25 ml/min/1,73 m2) dienen, met uitzondering van de periode onmiddellijk na de transplantatie, doses hoger dan tweemaal daags 1 g te worden vermeden.
Swedish: Vid njurtransplantation på patienter med uttalad kronisk njurinsufficiens (glomerulär filtration < 25/ml/min/1,73 m2), ska doseringar överskridande 1 g två gånger dagligen undvikas, förutom under tiden omedelbart efter transplantationen.
Dutch: Bij niertransplantatiepatiënten met ernstig chronisch verminderde nierfunctie (glomerulaire filtratiesnelheid <°25 ml/min/1,73 m2) dienen, met uitzondering van de periode onmiddellijk na de transplantatie, doses hoger dan tweemaal daags 1 g te worden vermeden.
Swedish: Vid njurtransplantation på patienter med uttalad kronisk njurinsufficiens (glomerulär filtration < 25/ml/min/1,73 m2) ska doseringar överskridande 1 g två gånger dagligen undvikas, förutom under tiden omedelbart efter transplantationen.
Dutch: Bijsluiter: informatie voor de gebruiker Myfenax 500 mg filmomhulde tabletten mycofenolaatmofetil
Swedish: Bipacksedel: Information till användaren Myfenax 500 mg filmdragerade tabletter mykofenolatmofetil
Dutch: Vanwege de mogelijkheid van ernstige bijwerkingen door mycofenolaatmofetil bij kinderen die borstvoeding krijgen, is Myfenax gecontra-indiceerd bij vrouwen die borstvoeding geven.
Swedish: På grund av risken för att mykofenolatmofetil kan ge upphov till allvarliga biverkningar hos ammade barn, är Myfenax kontraindicerat hos ammande mödrar (se avsnitt 4.3).
Dutch: Bij patiënten met een lichaamsoppervlak van meer dan 1,5 m² kunnen Myfenax capsules worden voorgeschreven in een dosis van tweemaal daags 1 g (dagelijkse dosis 2 g).
Swedish: Patienter med en kroppsyta större än 1,5 m2 kan ges Myfenax kapslar i en dos av 1 g 2 gånger dagligen (2 g/dygn).
Dutch: Bij vrijwilligers met alcoholcirrose werd de hepatische glucuronidering van MPA relatief weinig beïnvloed door de leverparenchymziekte.
Swedish: Hos frivilliga försökspersoner med alkoholbetingad cirros påverkades ej MPAglukuronideringsförmågan.
Dutch: De hoogste dosis in de carcinogeniteitsonderzoeken bij dieren resulteerden in ongeveer 2 - 3 maal de systemische blootstelling (AUC of Cmax) waargenomen bij niertransplantatiepatiënten bij de aanbevolen klinische dosis van 2 g/dag en in 1,3-2 maal de systemische blootstelling (AUC of Cmax) waargenomen bij harttransplantatiepatiënten bij de aanbevolen klinische dosis van 3 g/dag.
Swedish: Den högsta dos som testades i carcinogenicitetsstudier på djur gav en 2-3 gånger högre systemexponering (AUC eller Cmax) jämfört med den hos njurtransplanterade patienter behandlade med rekommenderad dos (2 g/dygn) och 1,3-2 gånger högre systemexponering (AUC eller Cmax) jämfört med den hos hjärttransplanterade patienter behandlade med rekommenderad dos (3 g/dygn).
Dutch: Als u toch zwanger wordt tijdens de behandeling met mycofenolaat, moet u dit onmiddellijk aan uw arts vertellen, maar u moet Myfenax wel blijven gebruiken totdat u hem of haar ziet.
Swedish: Om du blir gravid under behandlingen med mykofenolat, måste du omedelbart informera din läkare.
Dutch: N.B. 501 patiënten (dagelijks 2 g mycofenolaatmofetil), 289 patiënten (dagelijks 3 g mycofenolaatmofetil) en 277 patiënten (dagelijks 2 g IV/3 g oraal mycofenolaatmofetil) werden behandeld in fase III studies ter preventie van afstoting van respectievelijk nier-, hart- en levertransplantaat.
Swedish: Förhöjda leverenzymer, förhöjt blodkreatinin, förhöjt LDH (laktatdehydrogenas) i blodet, förhöjd blodurea, ökning av alkaliska fosfataser i blodet, viktökning Observera: 501 (2 g mykofenolatmofetil per dag), 289 (3 g mykofenolatmofetil per dag) och 277 (2 g intravenöst/3 g oralt mykofenolatmofetil per dag) patienter behandlades i Fas III studier för profylax mot avstötning vid njur-, hjärt- respektive levertransplantation.
Dutch: Als u nog vragen heeft over het gebruik van dit product, raadpleeg dan uw arts.
Swedish: Om du har ytterligare frågor om detta läkemedel, kontakta läkare eller apotekspersonal.
Dutch: Als u meer capsules hebt ingenomen dan voorgeschreven is of als u denkt dat een kind een capsule heeft ingeslikt, dient u de dichtstbijzijnde eerstehulpafdeling van het ziekenhuis of uw arts te raadplegen.
Swedish: Om du har tagit fler kapslar än vad du blivit ordinerad eller om någon annan av misstag tagit ditt läkemedel, ska läkare eller sjukhus genast uppsökas.
Dutch: Het farmacodynamische profiel en de beschreven bijwerkingen duiden erop dat bovengenoemde invloed niet waarschijnlijk is.
Swedish: Den farmakodynamiska profilen och de biverkningar som har rapporterats tyder på att en trafikvarning i samband med behandling med Myfenax är obefogad.
Dutch: Myfenax onderdrukt het afweermechanisme van het lichaam.
Swedish: Myfenax minskar kroppens försvarsmekanismer, därför finns en ökad risk för hudcancer.
Dutch: U bent een vrouw die niet zwanger kan worden als een van het onderstaande op u van toepassing is:
Swedish: Kvinnor som uppfyller något av följande kriterier kan inte bli gravida:
Dutch: Centraal deel: caramel gekleurd met het opschrift ´250´ in zwarte inkt.
Swedish: ljusbrun opak med '250' skrivet i svart bläck
Dutch: Capsulewand Kap indigotine (E132)
Swedish: Indigokarmin (E132)
Dutch: Filmomhulling hypromellose (HPMC 2910) titaniumdioxide (E 171) macrogol (PEG 400) talk indigotine (E132) ijzeroxide zwart (E172) ijzeroxide rood (E172)
Swedish: Hypromellos (HPMC 2910) Titandioxid (E171) Makrogol (PEG 400)
Dutch: Alle transplantatiepatiënten hebben een verhoogd risico van opportunistische infecties en het risico neemt toe met de totale immunosuppressieve belasting.
Swedish: Risken för opportunistiska infektioner ökar för alla transplanterade patienter och kan relateras till total immunosuppressiv belastning (se avsnitt 4.4).
Dutch: Kern van de tablet microkristallijne cellulose povidon K-30 magnesiumstearaat croscarmellosenatrium
Swedish: Tablettkärna Mikrokristallin cellulosa Povidon K-30
Dutch: Centraal deel rood ijzeroxide (E172) geel ijzeroxide (E172) titaniumdioxide (E171) gelatine zwarte inkt bevat: schellak, zwart ijzeroxide (E172), propyleenglycol en kaliumhydroxide
Swedish: Svart bläck innehållande: shellack, svart järnoxid (E172), propylenglykol och kaliumhydroxid
Dutch: Myfenax 250 mg harde capsules Mycofenolaatmofetil
Swedish: Myfenax 250 mg kapslar, hårda Mykofenolatmofetil
Dutch: Tandvleeshyperplasie (≥ 1/100, < 1/10), colitis inclusief cytomegalovirus colitis (≥ 1/100, < 1/10), pancreatitis (≥ 1/100, < 1/10) en intestinale darmvlokkenatrofie.
Swedish: Gingivalhyperplasi (≥1/100 till <1/10), kolit inklusive cytomegaloviruskolit (≥1/100 till <1/10),
Dutch: De Europese Commissie heeft op 21 februari 2008 een in de hele Europese Unie geldige vergunning voor het in de handel brengen van Myfenax verleend.
Swedish: Den 21 februari 2008 beviljade Europeiska kommissionen ett godkännande för försäljning av Myfenax som gäller i hela EU.
Dutch: Bij kinderen en jongeren van 2 tot 18 jaar wordt de dosis van Myfenax berekend aan de hand van hun lengte en gewicht.
Swedish: För barn i åldern 2-18 år beräknas dosen av Myfenax baserat på längd och vikt.
Dutch: Zoe voor het volledige EPAR voor Myfenax de website van het Europees Geneesmiddelenbureau: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Swedish: Det offentliga europeiska utredningsprotokollet (EPAR) finns i sin helhet på EMA:s webbplats ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Dutch: Dit document is een samenvatting van het Europees openbaar beoordelingsrapport (EPAR) voor Myfenax.
Swedish: Detta är en sammanfattning av det offentliga europeiska utredningsprotokollet (EPAR) för Myfenax.
Dutch: Myfenax wordt gebruikt om te voorkomen dat het lichaam een getransplanteerde nier of lever of een getransplanteerd hart afstoot.
Swedish: Myfenax används för att hindra kroppen från att avstöta en njure, ett hjärta eller en lever som transplanterats.
Dutch: Door de productie van nieuw DNA te verhinderen, verlaagt Myfenax de snelheid waarmee de lymfocyten zich vermenigvuldigen.
Swedish: Genom att förhindra bildandet av nytt DNA minskar Myfenax lymfocyternas förökningstakt.
Dutch: Myfenax mycofenolaatmofetil
Swedish: Myfenax mykofenolatmofetil
Dutch: De dosis en de manier waarop Myfenax moet worden toegediend, zijn afhankelijk van de soort transplantatie alsmede de leeftijd en de lichaamsbouw van de patiënt.
Swedish: Hur Myfenax ska administreras samt dosens storlek beror på typ av organtransplantation samt patientens ålder och storlek.
Dutch: Aangezien Myfenax een generiek geneesmiddel is en biologisch gelijkwaardig met het referentiegeneesmiddel, worden de voordelen en risico's ervan geacht dezelfde te zijn als die van het referentiemiddel.
Swedish: Eftersom Myfenax är ett generiskt läkemedel och är bioekvivalent med referensläkemedlet anses dess fördelar och risker vara desamma som för referensläkemedlet.
Dutch: Het CHMP heeft geconcludeerd dat overeenkomstig de EU-eisen is aangetoond dat Myfenax van vergelijkbare kwaliteit is als en biologisch gelijkwaardig is aan Cellcept.
Swedish: CHMP fann att det styrkts att Myfenax i enlighet med EU:s krav har likvärdig kvalitet och är bioekvivalent med CellCept.
Dutch: Het geeft uitleg over de aanpak van het Comité voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik (CHMP) bij de beoordeling van het geneesmiddel, een proces dat tot doel heeft een positief advies voor vergunningverlening en aanbevelingen voor de gebruiksvoorwaarden van Myfenax vast te stellen.
Swedish: Det förklarar hur Kommittén för humanläkemedel (CHMP) bedömt läkemedlet och hur den kommit fram till sitt ställningstagande om att bevilja godkännande för försäljning och sina rekommendationer om hur läkemedlet ska användas.
Dutch: Het Comité heeft geadviseerd een vergunning te verlenen voor het in de handel brengen van Myfenax.
Swedish: Kommittén rekommenderade att Myfenax skulle godkännas för försäljning.
Dutch: Myfenax is een middel dat de werkzame stof mycofenolaatmofetil bevat.
Swedish: Myfenax är ett läkemedel som innehåller den aktiva substansen mykofenolatmofetil.
Dutch: Aangezien Myfenax een generiek geneesmiddel is, zijn de studies onder patiënten beperkt tot tests ter bepaling van de biologische gelijkwaardigheid ervan met het referentiemiddel Cellcept.
Swedish: Eftersom Myfenax är ett generiskt läkemedel har studierna begränsats till tester som visar att det är bioekvivalent med referensläkemedlet CellCept.
Dutch: Overige informatie over Myfenax:
Swedish: Mer information om Myfenax
Dutch: In het lichaam wordt Myfenax omgezet in mycofenolzuur, dat het enzym inosinemonofosfaatdehydrogenase blokkeert.
Swedish: I kroppen omvandlas det till mykofenolsyra, som blockerar ett enzym som kallas "inosinmonofosfatdehydrogenas".
Dutch: Waarom is Myfenax goedgekeurd?
Swedish: Varför har Myfenax godkänts?
Dutch: De behandeling met Myfenax mag alleen worden verricht door een gekwalificeerde specialist op het gebied van transplantaties.
Swedish: Behandling med Myfenax bör inledas och ske under ledning av en läkare med erfarenhet av transplantationsmedicin.
Dutch: Wat is Myfenax?
Swedish: Vad är Myfenax?
Dutch: Mycofenolaatmofetil, de werkzame stof in Myfenax, is een middel dat het afweermechanisme onderdrukt.
Swedish: Den aktiva substansen i Myfenax, mykofenolatmofetil, är ett immunsuppressivt läkemedel.
Dutch: In geval van levertransplantaties bij volwassenen moet de eerste vier dagen na de operatie mycofenolaatmofetil worden toegediend in de vorm van indruppeling in een ader, waarna kan worden begonnen met 1,5 g Myfenax tweemaal per dag zodra de patiënt dit kan verdragen.
Swedish: Därefter ska patienten byta till en dos av Myfenax på 1,5 g två gånger per dygn, så snart han/hon kan tolerera detta.
Dutch: Hoe wordt Myfenax gebruikt?
Swedish: Hur används Myfenax?
Dutch: Hoe is Myfenax onderzocht?
Swedish: Hur har Myfenax effekt undersökts?
Dutch: Lees de bijsluiter (ook onderdeel van het EPAR) of neem contact op met uw arts of apotheker, als u meer informatie nodig hebt over de behandeling met Myfenax.
Swedish: Du kan också kontakta din läkare eller apotekspersonal.
Dutch: Dit betekent dat Myfenax gelijkwaardig is aan het ‘referentiegeneesmiddel' dat al in de Europese Unie (EU) is toegelaten onder de naam Cellcept.
Swedish: Myfenax är ett generiskt läkemedel, vilket innebär att det liknar ett referensläkemedel som redan är godkänt i EU.
Dutch: Hoe is de baten-risicoverhouding van Myfenax?
Swedish: Vilka är fördelarna och riskerna med Myfenax?
Dutch: EU/1/18/1277/001 Mylotarg
Swedish: EU/1/18/1277/001
Dutch: 5 mg Poeder voor concentraat voor oplossing voor infusie
Swedish: 5 mg Pulver till koncentrat till infusionsvätska, lösning
Dutch: Injectieflacon (glas)
Swedish: Injektionsfla ska (glas)
Dutch: Datum van eerste verlening van de vergunning: 19 april 2018
Swedish: Datum för det första godkännandet: 19 April 2018
Dutch: Gebaseerd op Fisher's exacte toets.
Swedish: Baserat på Fishers exakta test.
Dutch: Dag 1 (volgens standaard medische praktijk)
Swedish: Dag 1 (enligt vedertagen medicinsk praxis)
Dutch: • De verdunde oplossing moet gefiltreerd worden.
Swedish: • Den utspädda lösningen måste filtreras.
Dutch: Respons gedefinieerd als CR+CRp.
Swedish: Respons definieras som CR+CRp.
Dutch: Net als bij alle therapeutische eiwitten bestaat er een mogelijkheid van immunogeniciteit.
Swedish: I likhet med alla terapeutiska proteiner finns det en risk för immungenicitet.
Dutch: • Infundeer de verdunde oplossing gedurende 2 uur.
Swedish: • Infundera den utspädda lösningen under 2 timmar.
Dutch: De detectie van ADA's is sterk afhankelijk van de gevoeligheid en specificiteit van de test.
Swedish: Detektion av ADA är i hög grad beroende på analysens känslighet och specificitet.
Dutch: 3 op de geplande startdatum van de consolidatiekuur)
Swedish: 3 vid planerat startdatum för konsolideringskuren)
Dutch: Beschermen tegen licht.
Swedish: Skyddas mot ljus.
Dutch: De activiteit (cytotoxiciteit) van de resulterende metabolieten is naar verwachting significant verzwakt.
Swedish: Aktiviteten (cytotoxiciteten) hos resulterande metaboliter förväntas vara avsevärt försvagad.
Dutch: De meeste onderzoeken werden uitgevoerd in een ‘compassionate use'-setting (70,6%).
Swedish: De flesta studierna utfördes inom ramen för "compassionate use" (70,6 %).
Dutch: e: Daar waar er een analyse werd uitgevoerd varieerde het mediane herstel (gedefinieerd als 20 x 10
Swedish: e: Där det analyserats, låg medianåterhämtningen (definierad som 20 x 10
Dutch: # en orofaryngeale blaarvorming q.
Swedish: # och orofaryngeala blåsor q.
Dutch: • Infecties (waaronder ernstige infecties)
Swedish: • Infektioner (inklusive svåra infektioner)
Dutch: Alle graden % Graad 3/4 % Alle graden % Graad 3/4
Swedish: Alla grader % Grad 3/4 % Alla grader % Grad 3/4
Dutch: De mediane onderzoeksgrootte was 15 patiënten, met een spreiding van 5-105 patiënten.
Swedish: Studiernas medianstorlek var 15 patienter med ett spann på mellan 5-105 patienter.
Dutch: Zie rubriek 5.2 voor beschikbare gegevens uit in vitro-onderzoeken.
Swedish: Se avsnitt 5.2. för tillgängliga data från studier in vitro.
Dutch: Tweede inductie (indien nodig)
Swedish: Andra induktion (vid behov)
Dutch: • Stel de start van de consolidatiekuur uit.
Swedish: • Skjut upp start av konsolideringskuren.
Dutch: d: Binnen 30 dagen na de laatste dosis MYLOTARG.
Swedish: d: Inom 30 dagar från den sista dosen MYLOTARG.
Dutch: Leeftijd, ras en geslacht
Swedish: Ålder, etnicitet och kön
Dutch: Inclusief gevallen met fatale afloop.
Swedish: Inklusive dödlig utgång.
Dutch: Routinematige klinische testen en laboratoriumtesten ter bewaking zijn tijdens en na de behandeling aangewezen.
Swedish: Rutinmässiga kliniska tester och laboratorieprover bör göras under och efter behandling.
Dutch: • MYLOTARG bevat geen bacteriostatische conserveringsmiddelen.
Swedish: • MYLOTARG innehåller inte några bakteriostatiska konserveringsmedel.
Dutch: Farmacokinetiek in specifieke groepen proefpersonen of patiënten
Swedish: Farmakokinetik i specifika grupper av studiedeltagare eller patienter
Dutch: Gereconstitueerde en verdunde oplossing
Swedish: Färdigberedd och utspädd lösning
Dutch: Daarom kan een vergelijking van de incidentie van antilichamen tegen gemtuzumab ozogamicine met de incidentie van antilichamen tegen andere producten misleidend zijn.
Swedish: Av dessa skäl kan en jämförelse av incidensen av antikroppar mot gemtuzumabozogamicin med incidensen av antikroppar mot andra produkter vara missvisande.
Dutch: • Uw arts of verpleegkundige zal de juiste dosis voor u bepalen.
Swedish: • Läkaren eller sjuksköterskan bestämmer lämplig dos.
Dutch: Voor patiënten die complete remissie (CR) vertonen na inductie.
Swedish: För patienter som upplever komplett remission (CR) efter induktion.
Dutch: Geschat met de Kaplan-Meier-curve.
Swedish: Beräknad från Kaplan-Meier-kurvan.
Dutch: Behandeling van overdosering met MYLOTARG dient te bestaan uit algemene ondersteunende maatregelen.
Swedish: Behandling av överdosering av MYLOTARG bör bestå av allmänna understödjande åtgärder.