FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Immunisation has to be considered as one component in a complex mastitis control program that addresses all important udder health factors (e.g. milking technique, dry-off and breeding management, hygiene, nutrition, housing, bedding, cow comfort, air and water quality, health monitoring) and other management practices.
Slovak: Imunizáciu treba považovať za jednu zo zložiek komplexného programu zameraného na dosiahnutie kontroly nad mastitídou, ktorý je zameraný na dôležité faktory zdravia mliečnej žľazy (t.j. technika dojenia, riadenie vysušovania a kŕmenia, hygiena, výživa, ustajnenie, podstielka, komfort kráv, kvalita vody a ovzdušia, monitorovanie zdravotného stavu) a ostatné riadiace postupy.
English: Liquid paraffin: 18.2 mg
Slovak: Tekutý parafín: 18,2 mg
English: Protect from light.
Slovak: Chrániť pred svetlom Chrániť pred mrazom.
English: A decision to use this vaccine before or after any other veterinary medicinal product therefore needs to be made on a case by case basis.
Slovak: Rozhodnutie o použití tejto vakcíny pred alebo po podaní iného veterinárneho lieku treba urobiť v závislosti od konkrétneho prípadu.
English: Store and transport refrigerated (2 °C - 8 °C).
Slovak: Uchovávať a prepravovať v chlade (2 °C až 8 °C).
English: Benzyl alcohol Liquid paraffin Sorbitan monooleate Polysorbate 80
Slovak: Parafínový olej Sorbitan monooleát Polysorbát 80
English: Sodium alginate Calcium chloride, dihydrate Simeticone
Slovak: Alginát sodný Chlorid vápenatý dihydrát
English: The injections should be preferably administered on the alternate sides of the neck.
Slovak: Injekcie sa prednostne podávajú striedavo do bočnej strany krku.
English: 4.2 Indications for use, specifying the target species
Slovak: Indikácie pre použite so špecifikovaním cieľového druhu
English: België/Belgique/Belgien
Slovak: België/Belgique/Belgien HIPRA BENELUX
English: - Anaphylactic-type reactions may occur in some sensitive animals which might be life-threatening based on post-authorisation pharmacovigilance reporting.
Slovak: V prípade niektorým citlivých zvierat sa môžu vyskytnúť reakcie anafylaktického typu, ktoré môžu byť život ohrozujúce - založené na post-registračných správach o farmakobdelosti.
English: Polyethylene (PET) vials of 10, 50 and 250 ml.
Slovak: Polyetylénové (PET) liekovky po 10, 50 a 250 ml.
English: Accidental injection/self-injection may result in severe pain and swelling, particularly if injected into a joint or finger, and in rare cases could result in the loss of the affected finger if prompt medical attention is not given.
Slovak: Náhodná aplikácia/ samoinjikovanie môže mať za následok vznik silnej bolesti a opuchu, hlavne ak je aplikovaná do kĺbu alebo do prsta, a v mimoriadnych prípadoch môže mať za následok stratu postihnutého prsta, ak nie je poskytnutá okamžitá lekárska pomoc.
English: 1 vial of 1 dose (2 ml) 10 vials of 1 dose (2 ml) 20 vials of 1 dose (2 ml) 1 vial of 5 doses (10 ml) 10 vials of 5 doses (10 ml) 1 vial of 25 doses (50 ml) 10 vials of 25 doses (50 ml) 1 vial of 125 doses (250 ml) 125 doses (250 ml)
Slovak: 1 liekovka s 1 dávkou (2 ml) 10 liekoviek po 1 dávke (2 ml) 20 liekoviek po 1 dávke (2 ml) 1 liekovka s 5 dávkami (10 ml) 10 liekoviek s 5 dávkami (10 ml) 1 liekovka s 25 dávkami (50 ml) 10 liekoviek s 25 dávkami (50 ml) 1 liekovka so 125 dávkami (250 ml) 125 dávkok (250 ml)
English: 1 dose (2 ml) 5 doses (10 ml) 25 doses (50 ml)
Slovak: 1 dávka (2 ml) 5 dávok (10 ml) 25 dávok (50 ml)
English: ARBUSET, Produtos Farmacêuticos e Sanitários De Uso Animal, Lda Tel: (+351) 219 663 450
Slovak: De Uso Animal, Lda Tel: (+351) 219 663 450
English: - A mean transient increase in body temperature of about 1 °C, in some cows up to 2 °C, may occur in the first 24 hours after injection based on post-authorisation pharmacovigilance reporting.
Slovak: Po podaní injekcie môže v priebehu prvých 24 hodín dôjsť u kráv k prechodnému zvýšeniu teploty v priemere asi o 1°C, u niektorých až o 2°C - založené na post-registračných správach o farmakobdelosti .
English: Ivory-coloured homogeneous emulsion.
Slovak: Homogénna emulzia slonovinovej farby.
English: STARTVAC is an ivory-coloured homogeneous emulsion for injection.
Slovak: STARTVAC je homogénna injekčná emulzia slonovinovej farby.
English: If you are accidentally injected with this veterinary medicinal product, seek prompt medical advice even if only a very small amount is injected and take the package leaflet with you.
Slovak: Pri náhodnom samoinjikovaní tohto veterinárneho lieku vyhľadajte okamžite lekársku pomoc, aj v prípade aplikácie len veľmi malého množstva a vezmite si so sebou písomnú informáciu pre používateľov.
English: In some cases, there may also be pain at the inoculation site that spontaneously subsides in a maximum of 4 days.
Slovak: V niektorých prípadoch môže miesto vpichu ostať boľavé, pričom bolesť ustúpi najneskôr v priebehu 4 dní.
English: EU/2/08/092/001 1 glass vial 1 dose EU/2/08/092/002 10 glass vials 1 dose EU/2/08/092/003 20 glass vials 1 dose EU/2/08/092/004 1 glass vial 5 doses EU/2/08/092/005 10 glass vials 5 doses EU/2/08/092/006 1 glass vial 25 doses EU/2/08/092/007 10 glass vials 25 doses EU/2/08/092/008 1 PET vial of 5 doses
Slovak: EU/2/08/092/003 20 sklenených liekoviek po 1 dávke EU/2/08/092/004 1 sklenená liekovka s 5 dávkami EU/2/08/092/005 10 sklenených liekoviek s 5 dávkami EU/2/08/092/006 1 sklenená liekovka s 25 dávkami EU/2/08/092/007 10 sklenených liekoviek s 25 dávkami EU/2/08/092/008 1 PET liekovka s 5 dávkami.
English: To stimulate active immunity against Staphylococcus aureus, coliforms and coagulase-negative staphylococci.
Slovak: Na stimuláciu aktívnej imunity proti baktériam Staphylococcus aureus, koliformným baktériám a koagulázonegatívnym stafylokokom.
English: For herd immunisation of healthy cows and heifers, in dairy cattle herds with recurring mastitis problems, to reduce the incidence of sub-clinical mastitis and the incidence and the severity of the clinical signs of clinical mastitis caused by Staphylococcus aureus, coliforms and coagulase-negative staphylococci.
Slovak: Na imunizáciu stáda zdravých kráv a teliat, na liečbu dojníc s opakovanou mastitídou, na zníženie počtu výskytu subklinickej mastitídy a zníženie výskytu a závažnosti klinických príznakov klinickej mastitídy spôsobenej baktériami
English: Even if small amounts have been injected, accidental injection with this product can cause intense swelling, which may, for example, result in ischaemic necrosis and even the loss of a digit.
Slovak: Náhodná aplikácia aj malého množstva tohto lieku môže spôsobiť intenzívny opuch, ktorý napríklad,môže mať za následok ischemickú nekrózu, dokonca až stratu prsta.
English: Pharmacotherapeutic group: Immunologicals for bovidae, inactivated bacterial vaccines for cattle.
Slovak: Imunologické lieky pre turovité, inaktivované bakteriálne vakcíny pre hovädzí dobytok.
English: HIPRA EΛΛAΣ A.E. Tηλ: (+30) 210 4978660
Slovak: Tηλ: (+30) 210 4978660
English: A. MANUFACTURER OF THE BIOLOGICAL ACTIVE SUBSTANCES AND
Slovak: VÝROBCA BIOLOGICKEJ ÚČINNEJ LÁTOK A VÝROBCA
English: Allow the vaccine to reach a temperature of 15 °C to 25 °C before administration.
Slovak: Pred podaním sa vakcína nechá zohriať na teplotu 15 °C až 25 °C.
English: Pack sizes: - Cardboard box with 1, 10 and 20 glass vials of 1 dose.
Slovak: Veľkosť balenia: - Kartónová škatuľa s 1, 10 alebo 20 sklenenými liekovkami po 1 dávke.
English: S. aureus (CP8) strain SP 140 inactivated, expressing slime associated antigenic complex (SAAC) > 50 RED80 (In 80% of the animals).
Slovak: S. aureus (CP8) kmeň SP140 inaktivovný, s vyjadrením komplexu SAAC (slime antigenic associated complex) >
English: PACKAGE LEAFLET FOR: STARTVAC emulsion for injection for cattle
Slovak: PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽOV STARTVAC injekčná emulzia pre hovädzí dobytok
English: Luxembourg/Luxemburg
Slovak: Luxembourg/Luxemburg HIPRA BENELUX
English: STARTVAC emulsion for injection for cattle
Slovak: STARTVAC injekčná emulzia pre hovädzí dobytok.
English: la Selva, 135 17170 Amer (Girona) SPAIN
Slovak: Polígono Industrial El Rieral 17170 Amer (Girona)
English: The vials are closed with a rubber stopper and aluminium cap.
Slovak: Liekovky sú uzavreté gumenou zátkou a hliníkovým uzáverom.
English: MANUFACTURER'S BATCH NUMBER
Slovak: ČÍSLO VÝROBNEJ ŠARŽE Č. šarže {číslo}
English: Shake before use.
Slovak: Vakcínu treba pred použitím potrepať.
English: Special precautions to be taken by the person administering the veterinary medicinal product to animals:
Slovak: Osobitné bezpečnostné opatrenia, ktoré má urobiť osoba podávajúca liek zvieratám: Používateľovi:
English: Benzyl alcohol…………….......................................................... 21 mg. For the full list of excipients, see section 6.1.
Slovak: Benzylalkohol……………..........................................................
English: HIPRA FRANCE Tél.
Slovak: Tél.
English: One dose contains: E. coli J5 inactivated; S. aureus (CP8) strain SP 140 inactivated.
Slovak: ; S. aureus (CP8) kmeň SP140 inaktivovaný.
English: * RED60: Rabbit effective dose in 60% of the animals (serology).
Slovak: * RED60: Účinná dávka pre králika zistená u 60% jedincov (sérologicky).
English: - Slight to moderate transient local reactions may occur after the administration of one dose of vaccine based on post-authorisation pharmacovigilance reporting.
Slovak: Po podaní jednej dávky vakcíny môže vzniknúť slabá až stredne silná lokálna reakcia prechodného charakteru - založené na post-registračných správach o farmakobdelosti.
English: MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS PET vials (10 ml, 50 ml) and glass vials (2 ml, 10 ml, 50 ml)
Slovak: PET liekovky (10 ml, 50 ml) a sklenené liekovky (2 ml, 10 ml, 50 ml)
English: WITHDRAWAL PERIODS
Slovak: OCHRANNÁ LEHOTY
English: Name and address of the manufacturer of the biological active substances
Slovak: Názov a adresa výrobcu biologických účinných účinných látok Laboratorios Hipra, S.A.
English: EU/2/08/092/009 1 PET vial of 25 doses EU/2/08/092/010 1 PET vial of 125 doses
Slovak: EU/2/08/092/010 1 PET liekovka so 125 dávkami.
English: No adverse reactions other than those mentioned in section 4.6 were observed after the administration of a double dose of vaccine.
Slovak: Predávkovanie (príznaky, núdzové postupy, antidotá) ak sú potrebné Po podaní dvojitej dávky vakcíny sa pozorovali len tie nežiaduce účinky, ktoré sú uvedené v časti 4.6. 4.11
English: Name and address of the manufacturer responsible for batch release
Slovak: Názov a adresa výrobcu zodpovedného za uvoľňovanie šarží Laboratorios Hipra, S.A.
English: SPECIAL PRECAUTIONS FOR THE DISPOSAL OF UNUSED PRODUCT OR WASTE MATERIALS
Slovak: NA ZNEŠKODNENIE NEPOUŽITÉHO LIEKU
English: Cardboard box with 20 glass vials of 1 dose.
Slovak: - Kartónová škatuľa s 20 sklenenými liekovkami po 1 dávke.
English: EXP Once opened, use within a 10-hour period, stored at 15-25 ºC.
Slovak: Po otvorení liek spotrebovať v priebehu 10 hodín, skladovať pri teplote 15 až 25 ºC.
English: Shelf life after first opening the immediate packaging: 10 hours stored at 15 °C to 25 ºC.
Slovak: Čas použiteľnosti po prvom otvorení vnútorného obalu: 10 hodín pri skladovaní pri teplote 15°C až 25 ºC.
English: To the physician:
Slovak: Farmakoterapeutická skupina:
English: HIPRA DEUTSCHLAND GmbH Tel: (+49) 211 698236 - 0
Slovak: Tel: (+49) 211 698236 - 0
English: PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGE Cardboard boxes, PET vial (250 ml)
Slovak: Kartónové škatule, PET liekovky (250 ml)
English: - Cardboard box with 1 and 10 glass vials of 25 doses.
Slovak: - Kartónová škatuľa s 1 alebo 10 sklenenými liekovkami po 25 dávok.
English: PHARMACEUTICAL PARTICULARS 6.1 List of excipients
Slovak: Úplný zoznam pomocných látok je uvedený v časti 6.1.
English: Shelf life after first opening the immediate packaging: 10 hours stored at 15 ºC to 25 ºC.
Slovak: Čas použiteľnosti po prvom otvorení vnútorného obalu: 10 hodín pri skladovaní pri teplote 15 ºC až 25 ºC.
English: Not applicable.
Slovak: “Nežiaduce účinky”.
English: - Cardboard box with 1 and 10 glass vials of 5 doses.
Slovak: - Kartónová škatuľa s 1 alebo 10 sklenenými liekovkami po 5 dávok.
English: Cardboard box with 10 glass vials of 1 dose.
Slovak: - Kartónová škatuľa s 10 sklenenými liekovkami po 1 dávke.
English: E. coli J5 inactivated > 50 RED60 (Rabbit effective dose in 60% of the animals (serology)).
Slovak: 50 RED60 (Účinná dávka pre králika zistená u 60 % jedincov (sérologicky).
English: Excipient:
Slovak: EXP
English: No adverse reactions other than those mentioned in section “Adverse reactions” were observed after the administration of a double dose of vaccine.
Slovak: Po podaní dvojitej dávky vakcíny sa pozorovali len tie nežiaduce účinky, ktoré sú uvedené v časti
English: Batch {number}
Slovak: (CIAMER)
English: Laboratorios Hipra, S.A. (CIAMER) Carretera C-63, km 48.300, Polígono Industrial El Rieral 17170 Amer (Girona) Spain
Slovak: Carretera C-63, km 48.300,
English: HIPRA UK AND IRELAND, Ltd. Tel: (+44) 0115 912 4320
Slovak: Tel: (+44) 0115 912 4320
English: Pack sizes:
Slovak: NV Tel:
English: Escherichia coli J5 inactivated ............................................................................. > 50 RED60* Staphylococcus aureus (CP8) strain SP 140 inactivated, expressing slime associated antigenic complex (SAAC) ............. …………………………………………… > 50 RED80**
Slovak: Staphylococcus aureus (CP8) kmeň SP 140 inaktivovaný, s vyjadrením komplexu SAAC (slime associated antigenic complex)
English: Cardboard box with 1 glass vial of 1 dose.
Slovak: Veľkosť balenia: - Kartónová škatuľa s 1 sklenenou liekovkou s 1 dávke.
English: Laboratorios Hipra S.A. Avda.
Slovak: Slovenská republika LABORATORIOS HIPRA, S.A.
English: Type I colourless glass vials of 3, 10 and 50 ml.
Slovak: I po 3, 10 a 50 ml.
English: ** RED80: Rabbit effective dose in 80% of the animals (serology).
Slovak: 50 RED80 (Účinná dávka pre králika zistená u 80 % jedincov).
English: An additional 5 deaths were reported subsequently.
Slovak: Následne bolo hlásených ďalších 5 úmrtí.
English: Date of first authorisation: 14th November 2016
Slovak: Dátum prvej registrácie: 14.novembra 2016
English: It is not possible to determine whether these events are related directly to these factors or to other factors.
Slovak: Nie je možné určiť, či tieto príhody priamo súvisia s uvedenými alebo inými faktormi.
English: 95% confidence interval
Slovak: 95 % interval spoľahlivosti
English: Estimated difference
Slovak: Odhadovaný rozdiel
English: The subsequent effect on efficacy is unknown.
Slovak: Následné ovplyvnenie účinnosti nie je známe.
English: The causes of deaths were related to PAH.
Slovak: Príčiny úmrtí boli v súvislosti s PAH.
English: Tmax was estimated at approximately 1 hour and was almost independent from body weight.
Slovak: Odhadovaný Tmax bol približne 1 hodina a bol takmer nezávislý od telesnej hmotnosti.
English: Most, but not all, of these patients had pre-existing cardiovascular risk factors.
Slovak: U väčšiny týchto pacientov, ale nie u všetkých, boli prítomné už existujúce kardiovaskulárne rizikové faktory.
English: Not known sudden hearing loss
Slovak: Neznáme náhla strata sluchu
English: Paediatric population (1 year to 17 years)
Slovak: Pediatrická populácia(vo veku 1 až 17 rokov)
English: The improvement in 6MWD was apparent after 4 weeks of treatment and this effect was maintained at weeks 8 and 12.
Slovak: Zlepšenie 6MWD bolo zjavné po 4 týždňoch liečby a tento účinok pretrvával aj v 8. a 12. týždni.
English: Your doctor may tell you to reduce the dose over a few days before stopping completely.
Slovak: Váš lekár vám môže povedať, aby ste na niekoľko dní znížili dávku predtým, ako úplne ukončíte liečbu.
English: The difference in results between these randomisation subgroups may have arisen by chance in view of their limited sample size.
Slovak: Rozdiel vo výsledkoch medzi týmito randomizovanými podskupinami mohol vzniknúť náhodou vzhľadom na ich obmedzenú veľkosť reprezentovanej vzorky.
English: Higher doses should not be used in children.
Slovak: Vyššie dávky sa u detí nesmú používať.
English: Granpidam can cause a serious increase in the effects of these medicines.
Slovak: Granpidam môže spôsobiť závažné zvýšenie účinku týchto liekov.
English: n=29 for placebo group
Slovak: n = 29 pre skupinu s placebom
English: In cases of overdose, standard supportive measures should be adopted as required.
Slovak: V prípade predávkovania sa majú podľa potreby zaviesť štandardné podporné opatrenia.
English: - take medicines for erectile dysfunction.
Slovak: - užívate lieky na erektilnú dysfunkciu.
English: MedDRA system organ class (V.14.0)
Slovak: MedDRA trieda orgánových systémov (V.14.0)
English: There are no adequate and well controlled studies in lactating women.
Slovak: Nie sú k dispozícii žiadne adekvátne a dobre kontrolované štúdie u dojčiacich žien.
English: The safety and efficacy of sildenafil in children below 1 year of age has not been established.
Slovak: Bezpečnosť a účinnosť sildenafilu u detí mladších ako 1 rok neboli stanovené.
English: Taking more Granpidam than you should may increase the risk of known side effects.
Slovak: Užitie väčšieho množstva Granpidamu, ako máte, môže zvýšiť riziko známych vedľajších účinkov.
English: Galactose intolerance
Slovak: Galaktózová intolerancia
English: During the conduct of the study, there were a total of 42 deaths reported, whether on treatment or reported as part of the survival follow-up.
Slovak: Počas štúdie bolo hlásených celkovo 42 úmrtí, či už v období počas liečby alebo hlásených v rámci ďalšieho sledovania prežívania.
English: Animal studies do not indicate direct or indirect harmful effects with respect to pregnancy and embryonal/foetal development.
Slovak: Štúdie na zvieratách nepreukázali priame alebo nepriame škodlivé účinky na graviditu a embryonálny/fetálny vývoj.
English: The duration of treatment was 16 weeks.
Slovak: Dĺžka liečby bola 16 týždňov.
English: What Granpidam is and what it is used for
Slovak: Čo je Granpidam a na čo sa používa
English: In the event of an erection that persists longer than 4 hours, the patient should seek immediate medical assistance.
Slovak: V prípade, že erekcia trvá dlhšie ako 4 hodiny, má pacient ihneď vyhľadať lekársku pomoc.
English: Sildenafil is rapidly absorbed.
Slovak: Sildenafil sa rýchlo vstrebáva.
English: Cardiovascular risk factors
Slovak: Kardiovaskulárne rizikové faktory
English: - if you are taking riociguat.
Slovak: ak užívate riociguát.
English: The most common adverse reactions reported across the duration of the short-term and long-term studies were generally similar to those observed in the short-term study.
Slovak: Najčastejšie nežiaduce reakcie hlásené počas celého trvania krátkodobej a dlhodobej štúdie boli vo všeobecnosti podobné ako tie, ktoré sa pozorovali v krátkodobej štúdii.
English: Alpha-blockers
Slovak: Alfa-blokátory
English: Other medicines and Granpidam
Slovak: Iné lieky a Granpidam
English: Granpidam can cause dizziness and can affect vision.
Slovak: Granpidam môže spôsobiť závrat a ovplyvniť videnie.
English: In vitro studies
Slovak: Štúdie in vitro
English: In vivo studies
Slovak: Štúdie in vivo
English: Tablets should be taken approximately 6 to 8 hours apart with or without food.
Slovak: Tablety sa majú užívať s odstupom približne 6 až 8 hodín, s jedlom alebo bez jedla.
English: Use of sildenafil with bosentan
Slovak: Použitie sildenafilu s bosentanom
English: The duration of treatment was 12 weeks.
Slovak: Liečba trvala 12 týždňov.
English: You should tell your doctor if you have kidney or liver problems, as your dose may need to be adjusted.
Slovak: Informujte vášho lekára, ak máte problémy s obličkami alebo pečeňou, keďže dávka vášho lieku sa možno bude musieť upraviť.
English: Its effect is more potent on PDE5 than on other known phosphodiesterases.
Slovak: Jeho účinok je výraznejší na PDE5 ako na ostatné známe fosfodiesterázy.
English: Across the short-term and long-term studies, the overall duration of treatment from start of double-blind for individual subjects ranged from 3 to 3129 days.
Slovak: Počas krátkodobej a dlhodobej štúdie sa celkové trvanie liečby od začiatku dvojitého zaslepenia u jednotlivých pacientov pohybovalo v rozmedzí 3 až 3 129 dní.
English: Not known priapism, erection increased
Slovak: Neznáme priapizmus, zvýšená erekcia
English: Do not use this medicine after the expiry date which is stated on the carton and blister after ‘EXP'.
Slovak: Nepoužívajte tento liek po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na papierovej škatuľke a blistri po EXP.
English: EU/1/16/1137/001 EU/1/16/1137/002 EU/1/16/1137/003 EU/1/16/1137/004 EU/1/16/1137/005
Slovak: EU/1/16/1137/003 EU/1/16/1137/004
English: Granpidam passes into your breast milk at very low levels and would not be expected to harm your baby.
Slovak: Granpidam prechádza do vo veľmi malých množstvách a neočakáva sa, že by poškodzoval vaše dieťa.
English: Children Granpidam should not be given to children below 1 year of age.
Slovak: Deti Granpidam sa nemá podávať deťom mladším ako 1 rok.
English: Many events were reported to occur during or shortly after sexual intercourse and a few were reported to occur shortly after the use of sildenafil without sexual activity.
Slovak: Mnohé z týchto hlásených príhod vznikli počas sexuálneho styku alebo krátko po ňom a niekoľko z nich sa vyskytlo krátko po užití sildenafilu, ale bez sexuálnej aktivity.
English: However to avoid the possible occurrence of sudden clinical deterioration during withdrawal, a gradual dose reduction should be considered.
Slovak: Aby sa však predišlo možnému výskytu náhleho zhoršenia klinického stavu počas vynechania liečby, má sa zvážiť postupná redukcia dávok.
English: Physicians should advise patients who forget to take Granpidam to take a dose as soon as possible and then continue with the normal dose.
Slovak: Lekári majú poradiť pacientom, ktorí zabudnú užiť Granpidam, aby užili dávku čo možno najskôr a potom pokračovali s normálnou dávkou.
English: Skin rash and sudden decrease or loss of hearing and decreased blood pressure have also been reported at an unknown frequency (frequency cannot be estimated from the available data).
Slovak: Bola tiež hlásená kožná vyrážka a náhly pokles alebo strata sluchu a zníženie krvného tlaku s neznámou frekvenciou (frekvenciu nemožno odhadnúť z dostupných údajov).
English: Do not take Granpidam - if you are allergic to sildenafil or any of the other ingredients of this medicine (listed in section
Slovak: Neužívajte Granpidam: - ak ste alergický na sildenafil alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku (uvedených v časti 6).
English: These reports included dizziness and lightheadedness, but not syncope.
Slovak: Tieto zahŕňali závraty a stratu rovnováhy, ale nie synkopu.
English: There was a doubling of the Cmin compared to healthy volunteers.
Slovak: Cmax dosiahla dvojnásobnú hodnotu oproti zdravým dobrovoľníkom.
English: Prescribers should carefully assess the mother's clinical need for sildenafil and any potential adverse effects on the breast fed child.
Slovak: Predpisujúci lekári majú starostlivo zvážiť klinickú potrebu matky užívať sildenafil a akékoľvek potenciálne nežiaduce účinky u dojčeného dieťaťa.
English: The adverse reactions profile seen in this paediatric study was generally consistent with that in adults (see table above).
Slovak: Profil nežiaducich reakcií pozorovaný v tejto pediatrickej štúdii bol vo všeobecnosti zhodný s profilom u dospelých (pozri tabuľku vyššie).
English: Not known hypotension
Slovak: Neznáme hypotenzia
English: Suddenly stopping your treatment with Granpidam may lead to your symptoms getting worse.
Slovak: Náhle ukončenie vašej liečby Granpidamom môže viesť ku zhoršeniu vašich príznakov.
English: The use of sildenafil in other forms of PAH is not recommended.
Slovak: Použitie sildenafilu u iných foriem PAH sa neodporúča.
English: This is consistent with ritonavir's marked effects on a broad range of P450 substrates.
Slovak: Tieto údaje sú v súlade s výraznými účinkami ritonaviru na široké spektrum substrátov P450.
English: The effect of sildenafil on mortality is unknown.
Slovak: Účinok sildenafilu na mortalitu nie je známy.
English: Dose adjustments are not required in elderly patients.
Slovak: Úprava dávky sa nevyžaduje u starších pacientov.