FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: How much will be given your doctor will decide how much NeuroBloc to give you the usual dose is 10,000 units, however, it can be higher or lower if you have had NeuroBloc injections before, your doctor will take into account how well it worked the other times
Finnish: Jos olet saanut NeuroBloc-ruiskeita aiemmin, lääkäri ottaa huomioon, kuinka hyvin aiemmat ruiskeet tehosivat.
English: NeuroBloc is recommended for intramuscular administration only.
Finnish: On suositeltavaa antaa NeuroBloc vain lihakseen.
English: Each ml contains 5000 U Botulinum Toxin Type B. One vial of 1 ml contains 5000 U of Botulinum Toxin Type B.
Finnish: Yksi 1 ml injektiopullo sisältää 5 000 U B-tyypin botuliinitoksiinia.
English: ‘Metastatic' means the cancer has spread to other parts of the body.
Finnish: Metastaattinen tarkoittaa sitä, että syöpä on levinnyt kehon muihin osiin.
English: This means that cancer cells cannot divide and eventually die.
Finnish: Tämä tarkoittaa sitä, etteivät syöpäsolut voi jakaantua, ja lopulta ne tuhoutuvat.
English: It works by interfering with the DNA within cells, preventing them from making more copies of DNA and making proteins.
Finnish: Se vaikuttaa häiritsemällä DNA:ta soluissa, mikä estää niitä kopioimasta lisää DNA:ta sekä tuottamasta proteiineja.
English: • metastatic breast cancer in patients at risk of heart problems.
Finnish: • Metastaattinen rintasyöpä potilailla, joilla on riski saada sydänongelmia.
English: The letter from the company notifying the Agency of the withdrawal of the application is available under the tab ‘All documents'.
Finnish: Yhtiön kirje, jossa se ilmoittaa lääkevirastolle hakemuksen peruuttamisesta, on luettavissa kohdassa ”All documents”.
English: The application was withdrawn after ‘day 181'.
Finnish: Hakemusta oli käsitelty yli 181 päivää, kun yhtiö peruutti sen.
English: It also reduces its effects on non-cancer tissues and cells, so it is less likely to cause some side effects.
Finnish: Tämä vähentää myös terveisiin kudoksiin ja soluihin kohdistuvia vaikutuksia, joten tiettyjä sivuvaikutuksia esiintyy todennäköisesti vähemmän.
English: The active substance has an effect in the body when it is released (freed) from the liposome.
Finnish: Vaikuttava aine vaikuttaa elimistössä, kun sitä vapautuu liposomeista.
English: It contains the active substance doxorubicin (2 mg/ml).
Finnish: Sen vaikuttava aine on doksorubisiini (2 mg/ml).
English: This reduces the rate at which the active substance is broken down, allowing it to circulate in the blood for longer.
Finnish: Tämä hidastaa vaikuttavan aineen hajoamisnopeutta, jolloin se pysyy verenkierrossa pitempään.
English: The company also presented the results of animal studies showing the distribution of the two medicines in different body tissues such as the heart, skin, kidney and spleen, since this could not be studied in humans.
Finnish: Lisäksi yhtiö esitti tuloksia eläinkokeista, joissa tarkasteltiin näiden kahden lääkkeen jakaantumista elimistön eri kudoksiin, kuten sydämeen, iholle, munuaisiin ja pernaan.
English: Because Doxorubicin SUN was assessed as a hybrid generic medicine, the company presented the results of studies carried out to investigate whether it is similar to the reference medicine.
Finnish: Koska Doxorubicin SUN -valmistetta arvioitiin hybridirinnakkaisvalmisteena, yhtiö esitti tulokset tutkimuksista, joissa tutkittiin, onko se samanlainen kuin alkuperäisvalmiste.
English: On 20 Jul 2011, Sun Pharmaceutical Industries Europe B.V. officially notified the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) that it wishes to withdraw its application for a marketing authorisation for Doxorubicin SUN, intended for the treatment of metastatic breast cancer, advanced ovarian cancer and progressive multiple myeloma.
Finnish: ilmoitti 20. heinäkuuta 2011 virallisesti lääkevalmistekomitealle (CHMP) haluavansa peruuttaa metastaattisen rintasyövän, pitkälle edenneen munasarjasyövän ja etenevän multippelin myelooman hoitoon tarkoitettua Doxorubicin SUN -lääkevalmistetta koskevan myyntilupahakemuksensa.
English: What is Doxorubicin SUN?
Finnish: Mitä Doxorubicin SUN on?
English: This means that the CHMP had evaluated the documentation provided by the company and formulated a list of questions.
Finnish: Siinä vaiheessa lääkevalmistekomitea oli arvioinut yhtiön toimittamat asiakirjat ja laatinut luettelon kysymyksistä.
English: • multiple myeloma (a cancer of the cells in the bone marrow), in patients with progressive disease who have received at least one other treatment in the past and have already undergone or are unsuitable for a bone marrow transplant.
Finnish: • Multippeli myelooma (luuytimen solujen syöpä) potilailla, joiden sairaus on edennyt ja jotka ovat saaneet vähintään yhtä muuta hoitoa aiemmin ja joille ei voida tehdä luuydinsiirtoa.
English: Doxorubicin SUN was originally also expected to be used to treat AIDS-related Kaposi's sarcoma (a cancer of the blood vessels) but this indication was withdrawn during the evaluation process.
Finnish: Doxorubicin SUN -valmistetta oli alun perin tarkoitus käyttää myös aidsiin liittyvän Kaposin sarkooman (verisuonikasvain) hoitoon, mutta käyttöaihe peruutettiin arviointimenettelyn aikana.
English: Doxorubicin accumulates in areas of the body where the blood vessels have an abnormal shape, such as within tumours, where its action is concentrated.
Finnish: Doksorubisiini kerääntyy elimistössä niille alueille, joilla verisuonet ovat epänormaalin muotoisia, kuten kasvaimissa, ja sen vaikutus keskittyy näille alueille.
English: This included the total amount of doxorubicin and the amounts of liposome-encapsulated doxorubicin, free doxorubicin and doxorubicinol (the main metabolite of doxorubicin).
Finnish: Tämä koski doksorubisiinin kokonaismäärää sekä liposomeihin kapseloitua doksorubisiinia, vapaata doksorubisiinia sekä doksorubisinolia (doksorubisiinin pääasiallinen metaboliitti).
English: Doxorubicin SUN was expected to be used to treat the following types of cancer in adults:
Finnish: Doxorubicin SUN -valmistetta oli tarkoitus käyttää aikuisilla potilailla seuraavien syöpien hoitoon:
English: Therefore, at the time of the withdrawal, the CHMP was of the opinion that the company had not provided enough data to support the application for Doxorubicin SUN.
Finnish: Siksi lääkevalmistekomitea katsoi hakemuksen peruuttamisen ajankohtana, ettei yhtiö ollut toimittanut riittävästi tietoa Doxorubicin SUN -valmistetta koskevan myyntilupahakemuksen tueksi.
English: Based on the data submitted, the CHMP was of the opinion that the studies did not provide enough evidence to show that Doxorubicin SUN was similar to the reference medicine.
Finnish: Toimitettujen tietojen perusteella lääkevalmistekomitea katsoi, ettei tutkimuksista saatu tarpeeksi näyttöä siitä, että Doxorubicin SUN oli samanlainen kuin alkuperäisvalmiste.
English: • advanced ovarian cancer (cancer of the ovary) in women whose previous treatment including a platinum-based anticancer medicine has stopped working;
Finnish: • Pitkälle edennyt munasarjasyöpä naisilla, joille aiemmin annettu hoito platinapohjaisilla syöpälääkkeillä ei enää tehoa.
English: These included studies in patients with ovarian cancer and multiple myeloma to investigate the concentrations of doxorubicin in the blood produced by Doxorubicin SUN compared with Caelyx.
Finnish: Mukana oli munasarjasyöpää ja multippelia myeloomaa sairastavilla potilailla tehtyjä tutkimuksia, joissa oli vertailtu Doxorubicin SUN -valmisteen ja Caelyxin tuottamaa doksorubisiinipitoisuutta veressä.
English: Doxorubicin SUN was assessed as a ‘hybrid generic medicine'.
Finnish: Doxorubicin SUN -valmistetta arvioitiin hybridirinnakkaisvalmisteena.
English: Doxorubicin SUN was expected to work in the same way as the reference medicine, Caelyx.
Finnish: Doxorubicin SUN -valmisteen odotettiin vaikuttavan samoin kuin vertailuvalmiste Caelyx.
English: Doxorubicin SUN was to be used in combination with bortezomib (another anticancer medicine).
Finnish: SUN -valmistetta oli tarkoitus käyttää yhdessä bortetsomibin (eräs toinen syöpälääke) kanssa.
English: Doxorubicin SUN is concentrate to be made up into a solution for infusion (drip into a vein).
Finnish: Doxorubicin SUN on infuusiokonsentraatti, josta valmistetaan infuusionestettä (laskimonsisäistä tiputusta varten).
English: In Caelyx and Doxorubicin SUN, doxorubicin is contained (encapsulated) in ‘pegylated liposomes' (tiny fatty spheres that are coated with a chemical called polyethylene glycol).
Finnish: Caelyxin ja Doxorubicin SUN -valmisteen sisältämä doksorubisiini on (kapseloituna) pegyloiduissa liposomeissa (ne ovat polyetyleeniglykoli-kemikaalilla päällystettyjä pieniä rasvakalvon ympäröimiä nesterakkuloita).
English: This means that it is similar to a ‘reference medicine' already authorised in the European Union containing the same active substance, called Caelyx.
Finnish: Tämä merkitsee sitä, että Doxorubicin SUN on samanlainen kuin Euroopan unionin alueella jo myyntiluvan saanut alkuperäisvalmiste Caelyx, joka sisältää samaa vaikuttavaa ainetta.
English: How was Doxorubicin SUN expected to work?
Finnish: Miten Doxorubicin SUN -valmisteen odotettiin vaikuttavan?
English: What was Doxorubicin SUN expected to be used for?
Finnish: Mihin valmistetta Doxorubicin SUN oli tarkoitus käyttää?
English: Doxorubicin SUN was expected to be used on its own for this disease;
Finnish: Tämän sairauden hoitoon Doxorubicin SUNvalmistetta oli tarkoitus käyttää yksinään.
English: The active substance in Doxorubicin SUN and Caelyx, doxorubicin, is a cytotoxic medicine that belongs to the group ‘anthracyclines'.
Finnish: Doxorubicin SUN -valmisteen vaikuttava aine doksorubisiini on syöpälääke, joka kuuluu antrasykliinien ryhmään.
English: Based on the review of the data and the company's responses to the CHMP lists of questions, at the time of the withdrawal, the CHMP had some concerns and was of the provisional opinion that Doxorubicin SUN could not have been approved.
Finnish: Lääkevalmistekomitella oli saamiensa tietojen ja yhtiön kysymysluetteloihin antamien vastausten tarkastelun perusteella joitakin huolenaiheita, ja se suhtautui varauksellisesti joihinkin seikkoihin hakemuksen peruuttamisen ajankohtana.
English: Pazenir received a marketing authorisation valid throughout the EU on 6 May 2019.
Finnish: Pazenir sai koko EU:n alueella voimassa olevan myyntiluvan 6. toukokuuta 2019.
English: By keeping this structure intact, the cells cannot divide and they eventually die.
Finnish: Kun tämä rakenne säilyy ehjänä, solut eivät voi jakautua, ja lopulta ne kuolevat.
English: Further information on Pazenir can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/pazenir.
Finnish: Lisää tietoa Pazenirista on saatavissa viraston verkkosivustolla osoitteessa ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/pazenir.
English: Paclitaxel has been available as a cancer medicine since 1993.
Finnish: Paklitakselia on ollut saatavana syöpälääkkeenä vuodesta 1993 lähtien.
English: Pazenir (paclitaxel)
Finnish: Pazenir (paklitakseli)
English: The recommended dose depends on the patient's height and weight.
Finnish: Suositeltu annos määräytyy potilaan painon ja pituuden mukaan.
English: ‘Metastatic' means that the cancer has spread to other parts of the body;
Finnish: Metastasoitunut tarkoittaa sitä, että syöpä on levinnyt kehon muihin osiin;
English: What is Pazenir and what is it used for?
Finnish: Mitä Pazenir on ja mihin sitä käytetään?
English: The medicine is given once a day on days 1, 8 and 15 of each cycle.
Finnish: Lääkettä annetaan kerran vuorokaudessa kunkin hoitojakson päivinä 1, 8 ja 15.
English: Why is Pazenir authorised in the EU?
Finnish: Miksi Pazenir on hyväksytty EU:ssa?
English: Information on the reference medicine can also be found on the Agency's website.
Finnish: Viraston verkkosivustolla on saatavissa tietoa myös viitevalmisteesta.
English: Other information about Pazenir
Finnish: Muuta tietoa Pazenirista
English: This makes it easy to prepare a suspension of paclitaxel, which can be infused into a vein.
Finnish: Tämä tekee helpoksi valmistaa paklitakselista suspensiota, joka voidaan antaa laskimoon.
English: It should not be interchanged with other medicines containing paclitaxel.
Finnish: Sitä ei saa vaihtaa toiseen paklitakselia sisältävään lääkkeeseen.
English: Side effects reported with Pazenir are carefully evaluated and any necessary action taken to protect patients.
Finnish: Pazenirista ilmoitetut haittavaikutukset arvioidaan huolellisesti ja kaikki tarvittavat toimet suoritetaan potilaiden suojelemiseksi.
English: What measures are being taken to ensure the safe and effective use of Pazenir?
Finnish: Miten voidaan varmistaa Pazenirin turvallinen ja tehokas käyttö?
English: Immediately after giving Pazenir, gemcitabine should be given.
Finnish: Välittömästi Pazenirin antamisen jälkeen on annettava gemsitabiinia.
English: Pazenir is used to treat the following cancers in adults:
Finnish: Pazeniria käytetään seuraavien syöpien hoitoon aikuisilla:
English: Recommendations and precautions to be followed by healthcare professionals and patients for the safe and effective use of Pazenir have been included in the summary of product characteristics and the package leaflet.
Finnish: Suositukset ja varotoimet, joita terveydenhuollon ammattilaisten ja potilaiden on syytä noudattaa, jotta Pazenirin käyttö olisi turvallista ja tehokasta, sisältyvät valmisteyhteenvetoon ja pakkausselosteeseen.
English: As for all medicines, data on the use of Pazenir are continuously monitored.
Finnish: Kuten kaikkien lääkkeiden, myös Pazenirin käyttöä koskevia tietoja seurataan jatkuvasti.
English: Pazenir also affects non-cancer cells such as blood and nerve cells, which can cause side effects.
Finnish: Pazenir vaikuttaa myös muihin soluihin kuin syöpäsoluihin, kuten veri- ja hermosoluihin, mistä voi aiheutua haittavaikutuksia.
English: In non-small cell lung cancer, treatment is carried out in 3-week cycles with Pazenir given on days 1, 8 and 15 of each cycle and carboplatin given on day 1 immediately after Pazenir.
Finnish: Ei-pienisoluista keuhkosyöpää hoidetaan kolmen viikon jaksoissa, jolloin Pazeniria annetaan kunkin hoitojakson päivinä 1, 8 ja 15 ja karboplatiinia päivänä 1 välittömästi Pazenirin antamisen jälkeen.
English: What are the benefits and risks of Pazenir?
Finnish: Mitkä ovat Pazenirin edut ja haitat?
English: Because Pazenir is a generic medicine and is bioequivalent to the reference medicine, its benefits and risks are taken as being the same as the reference medicine's.
Finnish: Koska Pazenir on geneerinen lääkevalmiste ja biologisesti samanarvoinen viitevalmisteeseen nähden, sen hyödyn ja riskien katsotaan olevan samat kuin viitevalmisteen.
English: Pazenir is given as an infusion into a vein over a period of 30 minutes.
Finnish: Pazeniria annetaan infuusiona laskimoon 30 minuutin ajan.
English: Pazenir should only be given under the supervision of a cancer doctor in clinics that are specialised in giving ‘cytotoxic' (cell-killing) medicines.
Finnish: Pazeniria annetaan vain syöpälääkärin valvonnassa sairaaloissa, jotka ovat erikoistuneet soluille myrkyllisten lääkkeiden antamiseen.
English: • non-small cell lung cancer, as a first treatment in combination with the cancer medicine carboplatin when the patient cannot have surgery or radiotherapy.
Finnish: • ei-pienisoluinen keuhkosyöpä, ensimmäisenä hoitona yhdessä syöpälääke karboplatiinin kanssa silloin, kun potilaalle ei voida tehdä leikkausta tai antaa sädehoitoa.
English: An overview of Pazenir and why it is authorised in the EU
Finnish: Yleistiedot Pazenir-valmisteesta sekä siitä, miksi se on hyväksytty EU:ssa.
English: In Pazenir, as in its reference medicine Abraxane, paclitaxel is attached to a human protein called albumin in tiny particles known as ‘nanoparticles'.
Finnish: Pazenirissa, kuten myös sen viitevalmisteessa Abraxanessa, paklitakseli on kiinnittynyt ihmisen proteiiniin nimeltä albumiini hyvin pieninä hiukkasina, joita kutsutaan nanopartikkeleiksi.
English: For more information on generic medicines, see the question-and-answer document here.
Finnish: Lisätietoja geneerisistä lääkkeistä on kysymyksiä ja vastauksia sisältävässä asiakirjassa.
English: There was no need for ‘bioequivalence' studies to investigate whether Pazenir is absorbed similarly to the reference medicine to produce the same level of the active substance in the blood.
Finnish: Biologista samanarvoisuutta koskevia tutkimuksia ei ollut tarpeen suorittaa sen selvittämiseksi, että Pazenir ja viitevalmiste imeytyvät samalla tavalla ja saavat aikaan veressä saman pitoisuuden vaikuttavaa ainetta.
English: • metastatic breast cancer, when the first treatment has stopped working and standard treatment including an anthracycline (another type of cancer medicine) is not suitable.
Finnish: • metastasoitunut rintasyöpä, kun ensimmäinen hoito on lakannut vaikuttamasta eikä antrasykliiniä (toisentyyppinen syöpälääke) sisältävä vakiohoito sovi.
English: Studies on the benefits and risks of the active substance in the authorised uses have already been carried out with the reference medicine, Abraxane, and do not need to be repeated for Pazenir.
Finnish: Vaikuttavan aineen hyötyä ja riskejä hyväksytyissä käyttöaiheissa on jo tutkittu viitevalmiste Abraxanesta, joten uusia tutkimuksia ei tarvitse tehdä Pazenirin osalta.
English: This means that Pazenir contains the same active substance and works in the same way as a ‘reference medicine' already authorised in the EU called Abraxane.
Finnish: Tämä tarkoittaa sitä, että Pazenir sisältää samaa vaikuttavaa ainetta ja vaikuttaa samalla tavoin kuin viitevalmiste Abraxane, joka on jo saanut myyntiluvan EU:ssa.
English: The European Medicines Agency concluded that, in accordance with EU requirements, Pazenir has been shown to be comparable to Abraxane.
Finnish: Euroopan lääkevirasto katsoi, että Pazenirin on osoitettu olevan verrattavissa Abraxaneen EU:n vaatimusten mukaisesti.
English: Therefore, the Agency's view was that, as for Abraxane, the benefits of Pazenir outweigh the identified risks and it can be authorised for use in the EU.
Finnish: Näin ollen lääkevirasto katsoi, että Abraxanen tavoin Pazenirin hyöty on sen havaittuja riskejä suurempi ja että sille voidaan myöntää myyntilupa EU:ssa.
English: For more information about using Pazenir, see the package leaflet or contact your doctor or pharmacist.
Finnish: Lisätietoa Pazenirin käytöstä saa pakkausselosteesta, lääkäriltä tai apteekista.
English: This is because Pazenir is given by infusion into a vein and the nanoparticles it contains rapidly separate into its constituent parts in the same way as Abraxane's.
Finnish: Tämä johtuu siitä, että infuusiona laskimoon annettavan Pazenirin sisältämät nanopartikkelit jakautuvat nopeasti rakenneosiinsa samalla tavoin kuin Abraxanea käytettäessä.
English: In metastatic breast cancer, Pazenir is given on its own every three weeks.
Finnish: Metastasoituneessa rintasyövässä Pazeniria annetaan ainoana lääkkeenä kolmen viikon välein.
English: As for every medicine, the company provided studies on the quality of Pazenir.
Finnish: Yhtiö toimitti Pazenirin laatua koskevia tutkimuksia, kuten kaikkien lääkkeiden osalta tehdään.
English: • metastatic adenocarcinoma of the pancreas, as a first treatment in combination with another cancer medicine, gemcitabine;
Finnish: • haiman metastasoitunut adenokarsinooma ensimmäisenä hoitona toiseen syöpälääkkeeseen, gemsitabiiniin, yhdistettynä;
English: Pazenir contains the active substance paclitaxel attached to a human protein called albumin and is a ‘generic medicine'.
Finnish: Pazenirin vaikuttava aine paklitakseli on kiinnittynyt ihmisen proteiiniin nimeltä albumiini, ja se on ns. geneerinen lääke.
English: In metastatic adenocarcinoma of the pancreas, Pazenir is given in 4-week treatment cycles.
Finnish: Haiman metastasoituneessa adenokarsinoomassa Pazeniria annetaan neljän viikon hoitojaksoissa.
English: How has Pazenir been studied?
Finnish: Miten Pazeniria on tutkittu?
English: How is Pazenir used?
Finnish: Miten Pazeniria käytetään?
English: The active substance in Pazenir, paclitaxel, belongs to the group of cancer medicines known as the ‘taxanes'.
Finnish: Pazenirin vaikuttava aine paklitakseli on taksaaneihin kuuluva syöpälääke.
English: How does Pazenir work?
Finnish: Miten Pazenir vaikuttaa?
English: Paclitaxel blocks a stage of cell division in which the cell's internal ‘skeleton' is dismantled to allow the cell to divide.
Finnish: Solun on mahdollista jakautua, kun sen sisäinen ”tukiranka” hajoaa.
English: The Member States should ensure that all conditions or restrictions with regard to the safe and effective use of the medicinal product described below are implemented:
Finnish: Jäsenvaltioiden on varmistettava, että kaikki alla kuvatut lääkevalmisteen turvalliseen ja tehokkaaseen käyttöön liittyvät ehdot tai rajoitukset otetaan käyttöön:
English: The Member States shall agree to the final healthcare educational pack with the Marketing Authorization Holder (MAH) prior to launch of the product in their territory.
Finnish: Jäsenvaltiot sopivat myyntiluvan haltijan (MAH) kanssa lopullisesta koulutusmateriaalista ennen myynnin aloittamista heidän alueellaan.
English: Rash and Severe Cutaneous Adverse Reactions safety data from Phases 2 and 3 Incidence of rash and severe cutaneous reactions Grading and management of rash and severe cutaneous reactions, particularly with respect to criteria for the continuation or discontinuation of telaprevir and the other
Finnish: Ihottuman ja vaikeiden ihoreaktioiden ilmaantuvuus Ihottuman ja vaikeiden ihoreaktioiden luokitus ja hallinta, ja etenkin ne kriteerit, joiden mukaan telapreviirihoitoa ja muita hoitojajatketaan tai jotka edellyttävät niiden
English: The Physician Leaflet should contain the following key elements:
Finnish: Koulutusmateriaali sisältää seuraavat
English: The Member States shall ensure that the MAH provides to all physicians who are expected to prescribe or use INCIVO a healthcare professional educational pack containing the following:
Finnish: Jäsenvaltiot varmistavat, että myyntiluvan haltija toimittaa koulutusmateriaalin kaikille INCIVOvalmistetta mahdollisesti määrääville tai käyttäville lääkäreille.
English: 250 µg Solution for injection
Finnish: 250 µg Injektioneste, liuos
English: 5 capsules
Finnish: 5 kapselia
English: 1 vial
Finnish: Pakkauskoko
English: Intravenous use vial (glass) 5 ml
Finnish: 5 ml
English: Packaging Content (concentration) Package size
Finnish: Injektiopullo (lasinen)
English: The withdrawal letter is available here.
Finnish: Peruuttamista koskeva kirje on tässä.
English: What is Prohippur?
Finnish: Mitä Prohippur on?
English: Prohippur was not studied directly in patients with these conditions.
Finnish: Prohippuria ei tutkittu suoraan näitä tauteja sairastavilla potilailla.
English: What consequences does this withdrawal have for patients in clinical trials or compassionate use programmes?
Finnish: Mitä seurauksia tämän hakemuksen peruuttamisesta on kliinisiin tutkimuksiin tai erityiskäyttöohjelmiin osallistuville potilaille?
English: In its letter notifying the Agency of the withdrawal of the application, the company stated that it needed more time to prepare adequate answers to questions raised by the CHMP.
Finnish: Kirjeessään, jossa yhtiö ilmoittaa virastolle hakemuksen peruuttamisesta, se toteaa, että se tarvitsee lisää aikaa valmistellakseen riittävät vastaukset lääkevalmistekomitean kysymyksiin.
English: Both glycine and ammonia are harmful in high amounts and can cause severe brain damage.
Finnish: Sekä glysiini että ammoniakki ovat haitallisia suurina määrinä, ja ne voivat aiheuttaa vaikean aivovaurion.
English: Prohippur was expected to be used to treat the following inherited disorders:
Finnish: Prohippur-valmistetta oli tarkoitus käyttää seuraavien perinnöllisten sairauksien hoitoon:
English: The conditions are caused by a lack of enzymes needed to remove them.
Finnish: Kyseiset sairaudet johtuvat näitä aineita poistavien entsyymien puutteesta.