FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: Στη μελέτη EAGER, ο βήχας ως ανεπιθύμητη ενέργεια σχετιζόμενη με το φάρμακο παρατηρήθηκε στο 25% των ασθενών που έλαβαν κόνι για εισπνοή έναντι του 4% των ασθενών που έλαβαν διάλυμα για εισπνοή με εκνεφωτή.
Maltese: Fl-istudju EAGER, is-sogħla deskritta bħala avveniment avvers relatat mal-mediċina kienet osservata f'25% tal-pazjenti fuq it-trab tal-inalazzjoni kontra 4% talpazjenti fuq is-soluzzjoni għan-nebulizzatur.
Greek: Ο αιτών για το Tobramycin VVB έχει υποβάλει αίτηση για παρέκκλιση από την αποκλειστικότητα εμπορίας του TOBI Podhaler 28 mg κόνις για εισπνοή με τον ισχυρισμό ότι το Tobramycin VVB 300 mg/5 ml διάλυμα για εισπνοή με εκνεφωτή υπερέχει από κλινική άποψη από το ορφανό φάρμακο που κυκλοφορεί ήδη (TOBI Podhaler 28 mg κόνις για εισπνοή) ως προς την παροχή μεγαλύτερης ασφάλειας σε σημαντικό τμήμα του πληθυσμού στόχου.
Maltese: L-applikant ta' Tobramycin VVB applika għal deroga mill-esklussività tas-suq ta' TOBI Podhaler 28 mg trab għall-inalazzjoni fejn saħaq li Tobramycin VVB 300mg/5 ml soluzzjoni għan-nebulizzatur huwa klinikament superjuri għall-prodott mediċinali orfni awtorizzat (TOBI Podhaler 28 mg trab għallinalazzjoni) billi jipprovdi sigurtà akbar f'parti sostanzjali tal-popolazzjoni fil-mira.
Greek: Οι διαφορές από πλευράς ασφάλειας (από πλευράς ανοχής) που παρατηρήθηκαν στη δοκιμή EAGER μεταξύ του διαλύματος για εισπνοή με εκνεφωτή και της κόνεως για εισπνοή, οι οποίες ευνοούν το διάλυμα για εισπνοή με εκνεφωτή όσον αφορά την εμφάνιση βήχα και τη διακοπή της θεραπείας, είναι συναφείς και τεκμηριώνουν τον ισχυρισμό περί μεγαλύτερης ασφάλειας (από πλευράς ανοχής), σύμφωνα με το άρθρο 8 παράγραφος 3 στοιχείο γ του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 141/2000, του Tobramycin VVB στους ασθενείς που αναπτύσσουν δυσανεξία στο TOBI Podhaler.
Maltese: Id-differenzi f'termini ta' sigurtà (f'termini ta' tollerabbiltà) osservati fil-prova EAGER bejn is-soluzzjoni għan-nebulizzatur u t-trab għall-inalazzjoni, li jiffavorixxu s-soluzzjoni għan-nebulizzatur rigward lokkorrenza ta' sogħla u twaqqif tal-kura, huma relevanti u jappoġġjaw l-istqarrija ta' sigurtà akbar (f'termini ta' tollerabbiltà) skont l-Artikolu 8(3)(c) tar-Regolament (KE) Nru 141/2000, ta' Tobramycin VVB f'dawk il-pazjenti li jizviluppaw intolleranza għal TOBI Podhaler.
Greek: Άλλες ανεπιθύμητες ενέργειες σχετιζόμενες με τη θεραπεία που αναφέρθηκαν πιο συχνά στην ομάδα που έλαβε TIP ήταν η δυσφωνία (13,6% έναντι 3,8%) και η δυσγευσία (3,9% έναντι 0,5%).
Maltese: AEs oħrajn relatati mal-kura irrapportati b'mod aktar komuni fil-grupp tat-TIP kienu disfonija (13.6% kontra 3.8%) u disgewsja (3.9% kontra 0.5%).
Greek: Τα επεισόδια βήχα πιθανολογήθηκαν από τον ερευνητή ως σχετιζόμενα με το φάρμακο μελέτης στο 25,3% και 4,3% των ασθενών της ομάδας που έλαβε TIP και της ομάδας που έλαβε TIS, αντίστοιχα.
Maltese: Avvenimenti ta' sogħla kienu suspettati mill-investigatur bħala relatati mal-mediċina tal-istudju f'25.3% u f'4.3% tal-pazjenti fil-grupp tat-TIP u tat-TIS, rispettivament.
Greek: Το προτεινόμενο φαρμακευτικό προϊόν έχει την ίδια ποιοτική και ποσοτική σύνθεση και την ίδια φαρμακοτεχνική μορφή με το TOBI 300 mg/5 ml διάλυμα για εισπνοή με εκνεφωτή, επομένως μπορεί να δοθεί απαλλαγή από την υποχρέωση διεξαγωγής κλινικών μελετών για την κατάδειξη της θεραπευτικής ισοδυναμίας σύμφωνα με τις επιστημονικές κατευθυντήριες οδηγίες (EMEA/CHMP/QWP/49313/2005 Corr.
Maltese: Il-prodott mediċinali propost fih l-istess kompożizzjoni kwalitattiva u kwantitattiva u l-istess għamla farmaċewtika bħal TOBI 300mg/5 ml soluzzjoni għan-nebulizzatur, għaldaqstant studji kliniċi sabiex juru l-ekwivalenza terapewtika jistgħu jiġu rinunzjati skont il-linji gwida xjentifiċi (EMEA/CHMP/QWP/49313/2005 Corr. u CPMP/EWP/4151/00
Greek: Λιγότεροι έφηβοι και ενήλικες που λάμβαναν TIS διέκοψαν το φάρμακο μελέτης ως αποτέλεσμα ΑΕ συγκριτικά με αυτούς που λάμβαναν TIP (9,1% ασθενών που λάμβαναν TIS διέκοψε το φάρμακο έναντι 17,3% αυτών που λάμβαναν TIP).
Maltese: Inqas adolexxenti u adulti fuq TIS waqqfu l-mediċina ta' studju bħala riżultat ta' AEs, meta mqabbla ma' dawk fuq TIP (9.1% fuq TIS waqfu kontra 17.3% fuq TIP).
Greek: Η κοινοποίηση της παραπομπής για διαιτησία, σύμφωνα με το άρθρο 29 παράγραφος 4 της οδηγίας 2001/83/ΕΚ, στη CHMP πραγματοποιήθηκε από το κράτος μέλος αναφοράς, Λιθουανία, στις 14 Οκτωβρίου 2015, βάσει των ανησυχιών που εκφράστηκαν από το ενδιαφερόμενο κράτος μέλος, Πολωνία.
Maltese: Saret notifika tar-riferiment għal arbitraġġ, taħt l-Artikolu 29(4) tad-Direttiva 2001/83/KE, lis-CHMP mill-Istat Membru ta' Referenza, il-Litwanja, fl-14 ta' Ottubru 2015 abbażi ta' tħassib imqajjem millIstat Membru Kkonċernat, il-Polonja.
Greek: Στη δοκιμή EAGER, το συνολικό ποσοστό διακοπής της θεραπείας ήταν υψηλότερο με το TIP (26,9%) σε σχέση με το TIS (18,2%).
Maltese: Fil-prova EAGER, ir-rata ġenerali ta' twaqqif kienet ogħla bit-TIP (26.9%) milli bit-TIS (18.2%).
Greek: • Η επιτροπή ήταν της άποψης ότι τα δεδομένα τεκμηριώνουν τον ισχυρισμό περί κλινικής ανωτερότητας του Tobramycin VVB έναντι του TOBI Podhaler με βάση τη μεγαλύτερη ασφάλεια σε σημαντικό τμήμα του πληθυσμού στόχου, σύμφωνα με το άρθρο 8 παράγραφος 3 στοιχείο γ του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 141/2000 σε συνδυασμό με το άρθρο 3 παράγραφος 3 στοιχείο δ σημείο 2 του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 847/2000·
Maltese: • Il-Kumitat kien tal-fehma li d-data tappoġġja l-istqarrija ta' superjorità klinika ta' Tobramycin VVB kontra TOBI Podhaler abbażi ta' sigurtà akbar f'parti sostanzjali tal-popolazzjoni fil-mira, skont lArtikolu 8(3)(c) tar-Regolament (KE) Nru 141/2000 li jinqara flimkien mal-Artikolu 3(3)(d)(2) tarRegolament (KE) Nru 847/2000;
Greek: Κατασταση με τισ ονομασιεσ, τη φαρμακοτεχνικη μορφη(-εσ), τισ(την) περιεκτικοτητεσ(-α) των(του) φαρμακευτικων(-ου) προϊοντων(-οσ), την(τισ) οδο(-ουσ) χορηγησησ, τον(τουσ) αιτουντα(-εσ) στα κρατη μελη
Maltese: Lista ta'l-ismijiet, għamla farmaċewtika (għamliet farmaċewtiċi), qawwa (qawwiet) tal-prodott(i) mediċinali, mnejn jingħata, l-applikant(i) fl-istati membri
Greek: Παραρτημα I
Maltese: ANNESS I
Greek: Οδός χορήγησης Περιεχόμενο (συγκέντρωση)
Maltese: Il-Kontenut (Konċentrat)
Greek: σύγχυση (πολύ σπάνια), υπεριδρωσία (σπάνια)
Maltese: konfużjoni (rari ħafna), iperidrosi (rari)
Greek: 4.8 Ανεπιθύμητες ενέργειες
Maltese: 4.8 Effett mhux mixtieqa
Greek: 5.2 Φαρμακοκινητικές ιδιότητες
Maltese: .2 Tagħrif farmakokinetiku
Greek: Χρήση σε παιδιά και εφήβους
Maltese: Tfal u adolexxenti
Greek: Αντιδράσεις υπερευαισθησίας:
Maltese: Reazzjonijiet ta' sensittività eċċessiva:
Greek: Φαρμακοκινητικές μελέτες αλληλεπίδρασης φαρμάκων με το υπόστρωμα του CYP2D6, τη δεξτρομεθορφάνη, υποδεικνύουν ότι η συγχορήγηση με την τολπερισόνη ενδέχεται να αυξάνει τα επίπεδα στο αίμα φαρμάκων τα οποία μεταβολίζονται κυρίως από το CYP2D6, όπως η θειοριδαζίνη, η τολτεροδίνη, η βενλαφαξίνη, η ατομοξετίνη, η δεσιπραμίνη, η δεξτρομεθορφάνη, η μετοπρολόλη, η νεμπιβολόλη, η περφαιναζίνη.
Maltese: Studji ta' interazzjoni twettqu biss f'adulti bis-sustrat ta' CYP2D6 dextromethorphan li jindika li l-għoti konġunt ta' tolperisone jista' jżid il-livelli ta' mediċini fid-demm li huma metabolizzati prinċipalment b'CYP2D6 bħal thioridazine, tolterodine, venlafaxine, atomoxetine, desipramine, dextromethorphan, metoprolol, nebivolol, perphenazine.
Greek: Πολύ σπάνιες ανεπιθύμητες ενέργειες …σύγχυση, αλλεργική αντίδραση βαριάς μορφής (αλλεργικό σοκ)
Maltese: Effetti sekondarji rari ħafna …konfużjoni, reazzjoni allerġika severa (xokk allerġiku)
Greek: In vitro πειράματα σε μικροσώματα ανθρώπινου ήπατος και σε ανθρώπινα ηπατοκύτταρα δεν υποδεικνύουν σημαντική αναστολή ή επαγωγή άλλων ισοενζύμων CYP (CYP2B6, CYP2C8,
Maltese: Esperimenti in vitro b'mikrosomi tal-fwied uman u epatoċiti umani ma tawx x'jifhem li jkun hemm xkiel jew tqaqil sinifikanti ta' isoenżimi oħra ta' CYP (CYP2B6, CYP2C8, CYP2C9, CYP2C19, CYP1A2, CYP3A4).
Greek: 4.3 Αντενδείξεις [θα πρέπει να εισαχθεί η παρακάτω διατύπωση]
Maltese: TAL-PRODOTT (FORMULAZZJONIJIET ORALI
Greek: Συνεπώς, συνιστάται η σταθερή χορήγηση σε σχέση με τα γεύματα (βλ. επίσης παραγράφους 4.2 και 5.2).
Maltese: Il-bijodisponibilità ta' tolperisone titnaqqas meta jittieħed mingħajr ikel, għalhekk l-għoti konsistenti fir-rigward t'ikel huwa rakkomandat (ara wkoll sezzjonijiet 4.2 u 5.2).
Greek: Στα δεδομένα μετά από την κυκλοφορία στην αγορά, οι αντιδράσεις υπερευαισθησίας που συσχετίστηκαν με την τολπερισόνη αντιστοιχούσαν σε περίπου 50-60% των αναφερόμενων περιστατικών.
Maltese: F'tagħrif ta' wara t-tqegħid fs-suq, reazzjonijiet ta' sensittività eċċessiva bl-għoti ta' tolperisone kienu jgħoddu għal madwar 50-60 % tal-każijiet rapportati.
Greek: Ασθενείς με ηπατική δυσλειτουργία
Maltese: Popolazzjoni pedjatrika
Greek: Η τολπερισόνη δεν επηρεάζει τις δράσεις του αλκοόλ στο ΚΝΣ.
Maltese: Tolperisone ma jinfluwenzax l-effetti tas-SNĊ minn alkoħol.
Greek: Οι ασθενείς που παρουσιάζουν ζάλη, υπνηλία, διαταραχή της προσοχής, επιληψία, θόλωση της όρασης ή μυϊκή αδυναμία κατά τη λήψη τολπερισόνης θα πρέπει να συμβουλεύονται τον ιατρό τους.
Maltese: Pazjenti li jesperjenzaw sturdament, ħedla, disturbi fl-attenzjoni, epilessija, vista mċajpra jew dgħufija muskolari waqt li jkunu qed jieħdu tolperisone għandhom jikkonsultaw it-tabib tagħhom.
Greek: Εάν παρουσιάσετε ζάλη, υπνηλία, διαταραχή της προσοχής, επιληψία, θόλωση της όρασης ή μυϊκή αδυναμία ενώ λαμβάνετε το {επινοηθείσα ονομασία} θα πρέπει να συμβουλευτείτε τον γιατρό σας.
Maltese: Jekk inti tesperjenza sturdament, ħedla, disturb fl-attenzjoni, epilessija, vista mċajpra jew dgħufija muskolari waqt li qed tieħu {isem ivvintat} ikkonsulta t-tabib tiegħek.
Greek: Τα πρώιμα σημεία υπερευαισθησίας είναι: ερυθρίαση, εξάνθημα, έντονη φαγούρα του δέρματος (με επηρμένα εξογκώματα), συριγμός, δυσκολία στην αναπνοή με ή χωρίς πρήξιμο του προσώπου, των χειλιών, της γλώσσας ή/και του λάρυγγα, δυσκολία στην κατάποση, ταχυκαρδία, υπόταση, ταχεία μείωση της αρτηριακής πίεσης.
Maltese: Sinjali bikrija ta' sensittività eċċessiva huma: fwawar, raxx, ħakk sever tal-ġilda (b'infafet elevati), tħarħir, diffikultà biex tieħu n-nifs bi jew mingħajr nefħa fil-wiċċ, ix-xofftejn, l-ilsien u/jew il-griżmejn, diffikultà biex tibla', qalb tħabbat b'mod mgħaġġel, pressjoni baxxa tad-demm, tnaqqis ta' malajr fil-pressjoni tad-demm.
Greek: Κατά την εμπειρία μετά από την κυκλοφορία στην αγορά φαρμακευτικών προϊόντων που περιέχουν τολπερισόνη (η δραστική ουσία του {επινοηθείσα ονομασία}) οι πιο συχνά αναφερόμενες ανεπιθύμητες ενέργειες ήταν οι αντιδράσεις υπερευαισθησίας.
Maltese: Waqt l-esperjenza ta' wara t-tqegħid fis-suq ta' prodotti mediċinali li fihom tolperisone (is-sustanza attiva ta' {isem ivvintat}) l-aktar effetti mhux mixtieqa rapportati ta' spiss kienu reazzjonijiet ta' sensittivita eċċessiva.
Greek: Γεύμα που είναι πλούσιο σε λιπαρά αυξάνει τη βιοδιαθεσιμότητα της χορηγούμενης από του στόματος τολπερισόνης κατά περίπου 100% και αυξάνει τη μέγιστη συγκέντρωση στο πλάσμα κατά περίπου 45%, σε σύγκριση με την κατάσταση νηστείας, παρατείνοντας το χρόνο έως την επέλευση της μέγιστης συγκέντρωσης κατά περίπου 30 λεπτά.
Maltese: Ikliet b'ammont għoli ta' grass jżidu l-bijodisponibilità ta' tolperisone mogħti mill-ħalq b'madwar 100% u jżidu l-konċentrazzjoni l-aktar għolja fil-plażma b'madwar 45% meta mqabbla mal-kondizzjoni ta' sawm, li jittardja l-ħin tal-ogħla konċentrazzjoni b'madwar 30 minuta.
Greek: Η τολπερισόνη δρα σε 3 επίπεδα:
Maltese: Tolperisone iwettaq l-azzjoni tiegħu fi tliet livelli:
Greek: Παρεντερικό σκεύασμα
Maltese: Formulazzjoni parenterali
Greek: Τα προϊόντα που περιέχουν τολπερισόνη είναι επί του παρόντος εγκεκριμένα στις ακόλουθες χώρες της ΕΕ: Βουλγαρία, Γερμανία, Κύπρος, Λετονία, Λιθουανία, Ουγγαρία, Πολωνία, Ρουμανία, Σλοβακία και Τσεχική Δημοκρατία.
Maltese: Il-prodotti li fihom tolperisone huma attwalment approvati f'dawn il-pajjiżi tal-UE: il-Bulgarija, Ċipru, ir-Repubblika Ċeka, il-Ġermanja, l-Ungerija, il-Latvja, il-Litwanja, il-Polonja, ir-Rumanija u rRepubblika Slovakka.
Greek: Ως εκ τούτου, σύμφωνα με το άρθρο 32 παράγραφος 4 στοιχείο δ της οδηγίας 2001/83/EΚ, η CHMP εισηγήθηκε:
Maltese: Għaldaqstant, skont l-Artikolu 32(4)(d) tad-Direttiva 2001/83/KE, is-CHMP irrakkomanda:
Greek: Αποκατάσταση μετά από ορθοπεδική χειρουργική επέμβαση και χειρουργική επέμβαση τραύματος Τα διαθέσιμα δεδομένα για την ένδειξη αυτή προέρχονται από δύο μελέτες παρατήρησης (1986 και 1989) σε σύνολο 166 ασθενών οι οποίοι έλαβαν για μερικές εβδομάδες 450 mg τολπερισόνης ημερησίως.
Maltese: Id-dejta disponibbli dwar din l-indikazzjoni ġejja minn żewġ studji ta' osservazzjoni (1986 u 1989) b'total ta' 166 pazjent, li fihom ngħataw 450 mg tolperisone kuljum għal ftit ġimgħat.
Greek: Στις 15 Ιουλίου 2011, η Γερμανία κίνησε διαδικασία παραπομπής δυνάμει του άρθρου 31 της οδηγίας 2001/83/ΕΚ.
Maltese: Fil-15 ta' Lulju 2011, il-Ġermanja tat bidu għal riferiment skont l-Artikolu 31 tadDirettiva 2001/83/KE.
Greek: Η μέση μέγιστη απόσταση βάδισης ανά 2 λεπτά στην τελική επίσκεψη ήταν περίπου 70 μέτρα για την ομάδα ασθενών που έλαβε τολπερισόνη και 40 μέτρα για την ομάδα ασθενών που έλαβε εικονικό φάρμακο.
Maltese: Iddistanza massima medja bil-mixi kull 2 minuti fl-aħħar viżta kienet madwar 70 metru fil-grupp ta' tolperisone u 40 metru fil-grupp tal-plaċebo.
Greek: • Θεραπεία μυϊκής υπερτονίας και μυϊκών σπασμών που σχετίζονται με κινητικές παθήσεις (π.χ. σπονδύλωση, σπονδυλοαρθρίτιδα, αυχενικό και οσφυϊκό σύνδρομο, αρθρίτιδα μεγάλων αρθρώσεων)
Maltese: • Trattament ta' ipertoniċità muskolari u spażmi fil-muskoli assoċjati ma' mard lokomotorju (eż. spondilożi, spondilartrożi, sindromi ċervikali u lombari, artrożi tal-ġogi l-kbar)
Greek: • Αποκατάσταση μετά από ορθοπεδική χειρουργική επέμβαση και χειρουργική επέμβαση τραύματος
Maltese: • Rijabilitazzjoni wara kirurġija ortopedika u ta' trawma
Greek: Η μέση βελτίωση στη βαθμολογία Ashworth που διαπιστώθηκε στη μελέτη Stamenova ήταν 32% στον συνολικό προς θεραπεία πληθυσμό και 42% στην υποομάδα των ασθενών που έλαβε 300-450 mg/ημέρα.
Maltese: It-titjib medju fil-punteġġ Ashworth li nstab fl-istudju Stamenova kien ta' 32% fil-popolazzjoni ITT (intenzjoni ta' trattament) globali u 42% fis-sottogrupp ta' pazjenti li ngħataw 300-450 mg/jum).
Greek: Η Gedeon Richter PLC πρότεινε την περιορισμένη ένδειξη «Βραχυχρόνια θεραπεία των μυϊκών σπασμών σε ενήλικες που πάσχουν από οξεία οσφυαλγία μη συγκεκριμένης αιτιολογίας», με μέγιστη διάρκεια θεραπείας τις 7 ημέρες.
Maltese: Gedeon Richter PLC ippropona li l-indikazzjoni tiġi ristretta għal "Trattament fuq żmien qasir ta' spażmi muskolari fuq pazjenti adulti b'uġigħ akut mhux speċifiku fil-parti t'isfel tad-dahar", b'tul massimu ta' kura ta' 7 ijiem.
Greek: Η συγκεκριμένη ένδειξη υποστηρίζεται κυρίως από την αποδεκτής ποιότητας μελέτη Stamenova (2005).
Maltese: Din l-indikazzjoni hija primarjament appoġġjata mill-istudju Stamenova (2005), li huwa ta' kwalità aċċettabbli.
Greek: Η βελτίωση στην κλίμακα Ashworth συνοδεύτηκε από μια στατιστικά σημαντική διαφορά στη συνολική αξιολόγηση του ερευνητή σχετικά με την αποτελεσματικότητα, υπέρ της τολπερισόνης.
Maltese: It-titjib fl-iskala Ashworth kien akkumpanjat minn differenza statistikament sinifikanti fl-evalwazzjoni globali talinvestigatur dwar l-effikaċja favur tolperisone.
Greek: Στη μελέτη Stamenova, η δόση τιτλοποιήθηκε έως τα 900 mg ανά ημέρα και μόνο μία υποομάδα ασθενών (35%) τολπερισόνης έλαβε θεραπεία με δόση που ενέπιπτε στο επί του παρόντος εγκεκριμένο στην ΠΧΠ εύρος (150-450 mg).
Maltese: Fl-istudju Stamenova, il-pazjenti setgħu jkunu titrati sa 900 mg kuljum, għalhekk sottogrupp biss (35%) mill-pazjenti b'tolperisone kien ittrattat fi ħdan il-medda tad-doża attwalment approvata fl-SPC (150-450 mg).
Greek: αναλύσεις ευρείας κλίμακας (Alken-2005, Farkas-2011, Varga-2011a και Varga-2011b)
Maltese: B'mod partikolari, is-CHMP reġa' vvaluta 4 analiżi miġbura (Alken-2005, Farkas-2011, Varga-2011a u Varga-2011b) ta' provi kliniċi każwali (Pratzel 1995, Struck 2002 u Struck 2004) u talab lill-Grupp ta' Ħidma tal-Bijostatistika (BSWP ) biex jagħti l-fehma tiegħu dwar id-dejta millanaliżi miġbura.
Greek: Αντιθέτως, η πρόωρα διακοπείσα μελέτη Avigen AV650-018 (2007) δεν μπόρεσε να καταδείξει κάποια επίδραση στον πληθυσμό με σκλήρυνση κατά πλάκας.
Maltese: B'kuntrast ma' dan, l-istudju Avigen AV650-018 (2007) li twaqqaf qabel il-waqt naqas milli juri xi effett fil-popolazzjoni tal-isklerosi multipla.
Greek: Η αιτιώδης σχέση με την τολπερισόνη αξιολογήθηκε ως πιθανή τουλάχιστον για το 90% όλων των αντιδράσεων υπερευαισθησίας.
Maltese: Ġiet evalwata l-possibbiltà ta' relazzjoni kawżali b'tolperisone f'mill-inqas 90% tarreazzjonijiet kollha ta' ipersensittività.
Greek: Μετά την έκδοση γνώμης και συστάσεων της CHMP κατά τη διάρκεια της συνεδρίασης της επιτροπής τον Ιούνιο του 2012, οι εταιρείες Gedeon Richter PLC και PP Nature Balance Lizenz GmbH απέστειλαν αιτήματα επανεξέτασης, διότι έκριναν ότι τα δεδομένα που υποστηρίζουν την αποτελεσματικότητα του προϊόντος για την ένδειξη «θεραπεία της μυϊκής υπερτονίας και των μυϊκών σπασμών που σχετίζονται με κινητικές παθήσεις» είναι επαρκή.
Maltese: Wara l-adozzjoni tal-opinjoni tas-CHMP u r-rakkomandazzjonijiet matul il-laqgħa tas-CHMP ta' Ġunju 2012, Gedeon Richter PLC u PP Nature Balance Lizenz GmbH talbu eżami mill-ġdid, peress li kkunsidraw li kien hemm dejta adegwata biex tappoġġa l-effikaċja ta' tolperisone flindikazzjoni għat-"trattament ta' ipertoniċità muskolari u ta' spażmi muskolari assoċjati ma' mard lokomotorju".
Greek: Στη μελέτη Melka (1997), η μείωση του μυϊκού τόνου (όπως μετρήθηκε στην κλίμακα Ashworth) συνοδεύτηκε από ανάλογη βελτίωση των λειτουργικών παραμέτρων, γεγονός το οποίο υποδηλώνει κλινική συνάφεια.
Maltese: Fl-istudju Melka (1997), it-tnaqqis fit-ton tal-muskolu (kif imkejjel mill-iskala Ashworth) kien akkumpanjat minn titjib konsistenti f'parametri funzjonali li jindikaw rilevanza klinika.
Greek: Στη μελέτη των Denburg et al. (2008) διαπιστώθηκε μεταβολή στην κλίμακα Ashworth της τάξεως του 33%, η οποία αντιστοιχεί σε μεταβολή ενός βαθμού στη βαθμολογία της συνολικής ιατρικής αξιολόγησης ασθενών με σπαστικότητα μετά από εγκεφαλικό επεισόδιο, γεγονός το οποίο καταδεικνύει κλινική συνάφεια.
Maltese: (2008) sabu li bidla ta' 33% fl-Iskala Ashworth hija korrelatata ma' bidla ta' punt (1) fil-punteġġ ta' evalwazzjoni globali tat-Tabib f'pazjenti bi spastiċità ta' wara l-puplesija, u li b'hekk tindika rilevanza klinika.
Greek: • Θεραπεία αποφρακτικών αγγειοπαθειών και αγγειακών συνδρόμων που οφείλονται σε δυσλειτουργία της αγγειακής νεύρωσης (π.χ. ακροκυάνωση, διαλείπουσα νευρασθενική δυσβασία)
Maltese: • Trattament ta' mard vaskolari obliterattivi kif ukoll ta' sindromi minħabba innervazzjoni vaskolari indebolita (eż. akroċijanożi, dysbasia angioneurotica intermittens)
Greek: Στις υποθέσεις περιλαμβάνονται και μεταβολίτες της τολπερισόνης σε μορφή απτενίου οι οποίοι ενεργοποιούν το ανοσοποιητικό σύστημα του ασθενούς μέσω ομοιοπολικής τροποποίησης πρωτεϊνών, ή δομικές ομοιότητες με το τοπικό αναισθητικό λιδοκαΐνη.
Maltese: L-ipoteżijiet jinkludu metaboliti ta' tolperisone bħala formazzjonijiet hapten li jattivaw is-sistema immuni tal-pazjent permezz ta' modifikazzjoni kovalenti ta' proteini, jew xebh strutturali mal-anestetiku lokali lidocaine.
Greek: Στην ανοιχτή και ενεργά ελεγχόμενη μελέτη, χρησιμοποιήθηκε ως μάρτυρας η πεντοξυφυλλίνη και μετείχαν συνολικά 70 ασθενείς.
Maltese: L-istudju kkontrollat b'mod attiv kien open label, li fih intużat pentoxyphyllin bħala kontroll u involva total ta' 70 pazjent.
Greek: • Περιφερικό επίπεδο - σταθεροποιεί τη μεμβράνη των νευρώνων και, κατά συνέπεια, περιορίζει το πλάτος και τη συχνότητα του δυναμικού ενέργειας.
Maltese: • Livell periferali - jistabbilizza l-membrani tan-newroni, u konsegwentement irażżan ilpotenzjali tal-amplitudni u l-frekwenza tal-azzjoni.
Greek: Περαιτέρω δευτερεύουσες παράμετροι σχετικές με τη λειτουργία (δηλ. ο τροποποιημένος δείκτης Barthel (αξιολόγηση των καθημερινών δραστηριοτήτων), η ικανότητα εκτέλεσης συνήθων δραστηριοτήτων και η αντοχή στο περπάτημα) ήταν σταθερά υποστηρικτικές της τολπερισόνης έναντι του εικονικού φαρμάκου.
Maltese: Parametri sekondarji funzjonali oħrajn (jiġifieri l-Indiċi Barthel immodifikat (li jevalwa l-attivitajiet tal-ħajja ta' kuljum), il-kapaċità li jitwettqu attivitajiet ta' rutina u r-reżistenza għall-mixi) iffavorixxew b'mod konsistenti lil tolperisone fuq il-plaċebo.
Greek: Στη μελέτη Feher (1985) χρησιμοποιήθηκε η κλίμακα Rivermead, η οποία κατέδειξε υψηλή εγκυρότητα και αξιοπιστία στην αξιολόγηση της κινητικής λειτουργίας ασθενών που υπέστησαν εγκεφαλικό επεισόδιο.
Maltese: L-istudju Feher (1985) uża l-iskala Rivermead, li wriet validità u affidabbiltà għolja fl-evalwazzjoni tal-funzjoni motorja fil-pazjenti pupletiċi.
Greek: Η τολπερισόνη μειώνει την εισροή νατρίου διαμέσου της μεμονωμένης νευρικής μεμβράνης με δοσοεξαρτώμενο τρόπο, μειώνοντας, κατ' επέκταση, το πλάτος και τη συχνότητα του δυναμικού ενέργειας.
Maltese: Tolperisone inaqqas l-influss tas-sodju minn membrani iżolati tan-nervituri b'mod li jiddependi mid-doża, u b'hekk jitnaqqsu l-potenzjali ta' amplitudni u frekwenza ta' azzjoni.
Greek: • Οξεία ή χρόνια θεραπεία παθολογικά αυξημένου μυοσκελετικού τόνου σε περιπτώσεις νευρολογικών διαταραχών οργάνων
Maltese: • Trattament akut jew kroniku tat-ton tal-muskolu skeletali patoloġikament elevat f'disturbi newroloġiċi organiċi
Greek: Επίσης η CHMP ζήτησε τη συνδρομή της επιστημονικής συμβουλευτικής ομάδας (SAG) νευρολογίας.
Maltese: Is-CHMP ikkonsulta wkoll mal-Grupp Konsultattiv Xjentifiku dwar in-Newroloġija (SAG) tiegħu.
Greek: Παράρτημα IV Όροι της άδειας κυκλοφορίας
Maltese: Anness IV Kundizzjonijiet tal-Awtorizzazzjoni għat-Tqegħid fis-Suq
Greek: • Αποστολή, εντός 25 ημερών από την έκδοση της απόφασης της Επιτροπής, άμεσης κοινοποίησης προς τους επαγγελματίες του τομέα της υγείας, όπως ορίζεται στο σχέδιο κοινοποίησης
Maltese: • Fi żmien 25 jum mid-Deċiżjoni tal-Kummissjoni, iċ-ċirkulazzjoni tal-Komunikazzjoni adottata mill-Professjonisti tal-Kura tas-Saħħa kif speċifikat fil-pjan ta' komunikazzjoni
Greek: Οι εθνικές αρμόδιες αρχές πρέπει να διασφαλίσουν ότι οι κάτοχοι αδειών κυκλοφορίας πληρούν την ακόλουθη προϋπόθεση:
Maltese: L-Awtoritajiet Kompetenti Nazzjonali għandhom jiżguraw li d-Detenturi tal-Awtorizzazzjoni għatTqegħid fis-Suq jissodisfaw il-kundizzjonijiet li ġejjin:
Greek: Γερμανία Orion Corporation Orionintie 1
Maltese: Il-Ġermanja Orion Corporation Orionintie 1
Greek: A-1090 Wien
Maltese: A-1090
Greek: Γερμανία PP Nature Balance Lizenz GmbH Habichthorst 34-36
Maltese: Il-Ġermanja PP Nature Balance Lizenz GmbH Habichthorst 34-36
Greek: Γερμανία SANOCHEMIA Pharmazeutika AG Boltzmanngasse 9a-11
Maltese: Il-Ġermanja SANOCHEMIA Pharmazeutika AG Boltzmanngasse 9a-11
Greek: TERAPIA S.A. Str. Fabricii nr. 124, Cluj Napoca,
Maltese: Fabricii nr. 124, Cluj Napoca,
Greek: Ρουμανία GEDEON RICHTER ROMÂNIA S.A. Str. Cuza-Vodă nr.
Maltese: Ir-Rumanija GEDEON RICHTER ROMÂNIA S.A. Str. Cuza-Vodă nr.
Greek: FIN-02200 ESPOO Finland
Maltese: FIN-02200
Greek: Ουγγαρία Richter Gedeon nyrt.
Maltese: L-Ungerija Richter Gedeon nyrt.
Greek: Budapešť Gyömröi út 19-21
Maltese: Gyömrői út 19-21.
Greek: Λιθουανία Gedeon Richter Plc., Gyomroi ut 19-21,
Maltese: Il-Litwanja Gedeon Richter Plc., Gyomroi ut 19-21,
Greek: 25D83607 Holzkirchen
Maltese: Il-Ġermanja HEXAL AGIndustriestr. 25D83607 Holzkirchen
Greek: Βουλγαρία Gedeon Richter Plc., Gyomroi ut 19/21,
Maltese: Il-Bulgarija Gedeon Richter Plc., Gyomroi ut 19/21,
Greek: 1103, Budapest Hungary
Maltese: 1103, Budapest
Greek: Δισκία
Maltese: Pilloli
Greek: (100 mg + 2,5 mg)/ml ενέσιμο διάλυμα Ενδομυϊκή/ενδοφλέβ ια χρήση
Maltese: (100 mg + 2,5 mg)/ml soluzzjoni għall-injezzjoni użu għal ġol-vini/użu għal ġol-muskoli
Greek: Εθνοτικές διαφορές
Maltese: Differenzi etniċi
Greek: Ημερομηνία πρώτης έγκρισης: 13 Μαρτίου 2013 Ημερομηνία τελευταίας ανανέωσης: 8 Ιανουαρίου 2018
Maltese: Data tal-ewwel awtorizzazzjoni: 13 ta' Marzu 2013 Data tal-aħħar tiġdid: 8 ta' Jannar 2018
Greek: Τελμισαρτάνη:
Maltese: Telmisartan:
Greek: Równoległa 5, 02-235 Warszawa, Πολωνία TAD Pharma GmbH, Heinz-Lohmann-Straße 5, 27472 Cuxhaven, Γερμανία KRKA - FARMA d.o.o.,V.
Maltese: Równoległa 5, 02-235 Warszawa, Il-Polonja TAD Pharma GmbH, Heinz-Lohmann-Straße 5, 27472 Cuxhaven, Il-Ġermanja KRKA - FARMA d.o.o.,V.