FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Die erneute Gabe von EXUBERA setzt eine eingehende Risikoanalyse voraus und darf nur unter enger ärztlicher Überwachung in einer entsprechend ausgestatteten klinischen Einrichtung vorgenommen werden.
Polish: Ponowne wprowadzenie preparatu EXUBERA wymaga dokładnej oceny ryzyka i jest możliwe jedynie w warunkach ścisłej kontroli medycznej z zabezpieczeniem odpowiedniego sprzętu
German: Der Anteil an Patienten, die einen HbA1c-Zielwert von < 7,0 % erreichten, war in den Behandlungsgruppen vergleichbar.
Polish: Odsetek pacjentów, u których uzyskano docelową wartość HbA1c < 7,0% był
German: ¾ Der Zulassungsinhaber hat vor der Markteinführung auf nationaler Ebene und in Abstimmung mit den zuständigen Behörden der Mitgliedsstaaten ein Schulungsprogramm zu entwickeln.
Polish: ¾ Podmiot odpowiedzialny posiadający pozwolenie na dopuszczenie do obrotu w danym kraju powinien zastosować plan edukacyjny uzgodniony z odpowiednimi władzami w Państwach
German: Eine schwere Hypoglykämie kann zu Bewusstlosigkeit und / oder Krampfanfällen, zu einer vorübergehenden oder bleibenden Störung der Gehirnfunktion oder sogar zum Tod führen.
Polish: Ciężka hipoglikemia może prowadzić do utraty przytomności i (lub) drgawek i może spowodować przemijające lub trwałe uszkodzenie mózgu lub
German: 1 % der Patienten beendeten die EXUBERA-Behandlung aufgrund des Hustens.
Polish: Około 1% pacjentów przerwało stosowanie preparatu EXUBERA z powodu kaszlu.
German: In Situationen, in denen diese Fähigkeiten von besonderer Bedeutung sind (z. B. beim Autofahren und Bedienen von Maschinen) kann dies ein Risiko darstellen.
Polish: Może to powodować zwiększenie ryzyka w sytuacjach, kiedy zdolność ta ma duże znaczenie (np. przy prowadzeniu samochodu lub obsługiwaniu maszyn).
German: Während der Therapie mit EXUBERA dürfen die Patienten nicht rauchen.
Polish: W czasie stosowania preparatu EXUBERA pacjentom nie wolno palić tytoniu.
German: Schwere Hypoglykämien, insbesondere wenn sie wiederholt auftreten, können zu neurologischen Schäden führen.
Polish: Ciężka hipoglikemia, szczególnie nawracająca, może prowadzić do uszkodzenia układu nerwowego.
German: Aus Tierstudien an Ratten und Affen, in denen Insulin für eine Dauer von bis zu 6 Monaten inhalativ gegeben wurde, ergaben sich keine Hinweise für spezielle Risiken bezüglich des Respirationstraktes.
Polish: Badania toksyczności wziewnej u szczurów i małp prowadzone przez okres do 6 miesięcy nie wykazały wystąpienia szczególnego ryzyka dla układu oddechowego związanego z przyjmowaniem
German: Bei Patienten mit eingeschränkter Leber- oder Nierenfunktion kann der Insulinbedarf reduziert sein.
Polish: U pacjentów z zaburzeniami czynności wątroby lub nerek może występować zmniejszenie zapotrzebowania na insulinę.
German: Die Anfangsdosis und weitere Gaben (Dosis und Zeitpunkte) sollten durch den Arzt individuell festgelegt und entsprechend dem Ansprechen und den Anforderungen des Patienten angepasst werden (z. B. Ernährung, körperliche Aktivität und Lebensweise).
Polish: Lekarz powinien indywidualnie ustalić dawkowanie początkowe i późniejsze dawkowanie (dawka i czas podawania) i dostosować je na podstawie indywidualnej reakcji organizmu pacjenta oraz zapotrzebowania na insulinę (tzn. diety, aktywności fizycznej i stylu życia).
German: Gentechnologisch mittels K 12-Stämmen von Escherichia coli hergestellt.
Polish: Wytwarzana z zastosowaniem technologii rekombinowanego DNA w Escherichia coli.
German: Vor Reisen durch verschiedene Zeitzonen sollte der Patient ärztlichen Rat einholen, da hierbei möglicherweise Insulingaben und Mahlzeiten zu unterschiedlichen Zeiten erfolgen müssen.
Polish: Pacjenci podróżujący między różnymi strefami czasowymi powinni zasięgnąć porady lekarskiej, ponieważ może to powodować konieczność zmiany w przyjmowaniu insuliny i posiłków.
German: Octreotide / Lanreotide (bei Erkrankungen bestimmter Drüsen) können den Insulinbedarf
Polish: Octreotyd/lanreotyd (stosowane w niektórych zaburzeniach hormonalnych) mogą zmieniać
German: Was im Fall einer Unterzuckerung zu tun ist
Polish: Jak postępować w razie hipoglikemii?
German: In diesen Fällen können Sie eine schwere Hypoglykämie entwickeln (und sogar ohnmächtig werden) bevor Sie diese bemerken.
Polish: W takim przypadku może dojść do rozwoju ciężkiej hipoglikemii (a nawet do utraty przytomności), zanim pacjent uświadomi sobie stan zagrożenia.
German: Die Patienten müssen das Insulin-Pulver über das Mundstück in einem langsamen und gleichmäßigen Atemzug inhalieren.
Polish: Pacjent powinien inhalować proszek zawierający insulinę przez usta jednym powolnym i spokojnym wdechem.
German: Betablocker können die Warnzeichen einer Unterzuckerung abschwächen oder sie völlig unterdrücken.
Polish: Beta-adrenolityki mogą osłabiać objawy ostrzegawcze hipoglikemii albo całkowicie je maskować.
German: Alkohol kann die Wirkung von Insulin verstärken und zu niedrigen Blutzuckerwerten führen.
Polish: Alkohol może nasilać działanie insuliny i powodować obniżenie stężenia cukru we krwi.
German: Schnellwirkendes Humaninsulin (12 I.E.)
Polish: Szybkodziałająca insulina ludzka (12 IU)
German: Verwenden Sie EXUBERA nicht mehr nach dem auf der Packung (Verwendbar bis) bzw. der Einzeldosis-Blisterpackung (EXP) angegebenen Verfallsdatum.
Polish: Nie stosować leku EXUBERA po upływie daty ważności, podanej na opakowaniu (EXP) lub na blistrach z dawką jednostkową.
German: Patienten, die eine derartige Reaktion erleiden, müssen EXUBERA absetzen und sofortige ärztliche Hilfe in Anspruch nehmen.
Polish: Każdy pacjent, u którego wystąpi taka reakcja powinien przerwać stosowanie preparatu EXUBERA i natychmiast zasięgnąć porady lekarskiej.
German: Beachten Sie stets die Anweisungen Ihres Arztes, wann und wie EXUBERA anzuwenden ist.
Polish: Należy zawsze przestrzegać zaleceń lekarza dotyczących pory i sposobu przyjmowania leku EXUBERA.
German: Weiterhin gab es nach der Markteinführung einen Fall von primärem Lungenkrebs bei einem Patienten unter der Therapie mit EXUBERA.
Polish: Po wprowadzeniu leku do obrotu odnotowano też jeden przypadek pierwotnego nowotworu złośliwego płuca u pacjenta przyjmującego lek Exubera.
German: Eine Anpassung der Arzneimitteldosis, der Mahlzeiten bzw. der körperlichen Aktivität kann erforderlich
Polish: Może być wymagane skorygowanie dawki leku, schematu przyjmowania pokarmów lub wykonywania wysiłku fizycznego.
German: Reversibilität der Veränderungen des FEV1-Wertes
Polish: Obniżenie wartości FEV1
German: • wenn Sie unter schlecht eingestelltem, schwer kontrollierbarem oder schwergradigem Asthma
Polish: • W razie występowania niedostatecznie kontrolowanej, niestabilnej lub ciężkiej postaci astmy.
German: Bei Personen mit Diabetes und ohne Diabetes traten zwischen Männern und Frauen keine eindeutigen Unterschiede hinsichtlich der Absorption von inhalativem Humaninsulin auf.
Polish: U osób z cukrzycą oraz u osób bez cukrzycy nie stwierdzono różnic pod względem wchłaniania insuliny ludzkiej w postaci wziewnej pomiędzy mężczyznami a kobietami.
German: A. HERSTELLER DES (DER) WIRKSTOFF(S)(E) UND INHABER DER HERSTELLUNGSERLAUBNIS, DER (DIE) FÜR DIE CHARGENFREIGABE VERANTWORTLICH IST
Polish: A. WYTWÓRCA(Y) SUBSTANCJI BIOLOGICZNIE CZYNNEJ(YCH) ORAZ WYTWÓRCA ODPOWIEDZIALNY ZA ZWOLNIENIE SERII
German: Bei Anwendung von EXUBERA mit anderen Arzneimitteln
Polish: Stosowanie leku EXUBERA z innymi lekami:
German: Wie bei anderen Insulinpräparaten, kann die Konzentrations- und Reaktionsfähigkeit durch eine Hypoglykämie beeinträchtigt werden.
Polish: Podobnie jak w przypadku innych preparatów insuliny, w następstwie hipoglikemii może nastąpić upośledzenie zdolności do koncentracji i szybkiej reakcji.
German: In klinischen Studien wurden in den verschiedenen Behandlungsgruppen geringe, aber konsistent auftretende Unterschiede hinsichtlich der Abnahme der Lungenfunktion (hauptsächlich beim forcierten Expirationsvolumen innerhalb einer Sekunde (FEV1)) zugunsten der Vergleichsmedikationen beobachtet.
Polish: W badaniach klinicznych obserwowano niewielkie, ale stałe różnice w grupach terapeutycznych w obniżaniu wydolności płuc (szczególnie wyraźne podczas pomiaru nasilonej objętości wydechowej 1sekundowej (FEV1)) na korzyść leku porównawczego.
German: Die maximale Wirkung wird ungefähr 2 Stunden nach der Inhalation erreicht; die Wirkungsdauer beträgt ca. 6 Stunden.
Polish: Działanie maksymalne występuje po około 2 godzinach od inhalacji.
German: Bevor Sie mit der EXUBERA-Therapie beginnen können, führt Ihr Arzt einen einfachen Test zur Bestimmung Ihrer Lungenfunktion durch, um zu prüfen, ob EXUBERA die richtige Behandlung für Sie darstellt.
Polish: Przed rozpoczęciem leczenia, lekarz przeprowadzi proste badanie sprawdzające wydolność płuc i podejmie decyzję czy lek EXUBERA jest odpowiedni.
German: Name und Anschrift des Herstellers des Wirkstoffs biologischen Ursprungs
Polish: Nazwa i adres wytwórcy substancji biologicznie czynnej odpowiedzialny za zwolnienie serii:
German: In einer Studie mit gesunden Personen erhöhte sich die systemische Exposition (AUC und Cmax) von inhalativem Humaninsulin ungefähr dosisproportional von 1 mg bis 6 mg, wenn maximal 2
Polish: W badaniu z udziałem zdrowych ochotników, ekspozycja układowa (AUC oraz Cmax) insuliny ludzkiej w postaci wziewnej zwiększała się w sposób proporcjonalny do dawki, w zakresie od 1 mg do 6 mg.
German: Wenn Sie einen zu niedrigen Blutzucker haben (Hypoglykämie), kann Ihre Konzentrations- oder Reaktionsfähigkeit eingeschränkt sein.
Polish: Zbyt małe stężenie cukru we krwi (hipoglikemia) może spowodować zmniejszenie zdolności koncentracji i szybkiej reakcji.
German: Durch inhalatives Insulin kommt es häufig zur Bildung von Insulin-Antikörpern, deren Risiko für das ungeborene Kind unbekannt ist.
Polish: Insulina wziewna często indukuje produkcję przeciwciał insulinowych, a ryzyko związane z ich obecnością dla płodu jest nieznane.
German: In der Originalverpackung aufbewahren um den Inhalt vor Feuchtigkeit zu schützen.
Polish: Przechowywać w oryginalnym opakowaniu w celu zapewnienia ochrony przed wilgocią.
German: Wenn eine EXUBERA-Patientin schwanger wird, muss das inhalative Insulin durch eine geeignete subkutane Insulinanwendung ersetzt werden.
Polish: Jeśli pacjentka przyjmująca preparat EXUBERA zajdzie w ciążę, należy zastąpić go odpowiednim preparatem insuliny do stosowania podskórnie.
German: EXUBERA wurde in klinischen Studien bei Patienten mit unter der Therapie auftretenden Atemwegserkrankungen (z. B. Bronchitis, Infektionen der oberen Atemwege) angewendet.
Polish: W badaniach klinicznych preparat EXUBERA podawano pacjentom, u których wystąpiły choroby układu oddechowego (np. zapalenie oskrzeli, zakażenie górnych dróg oddechowych).
German: In klinischen Untersuchungen von bis zu 2 Jahren Dauer trat nach 3 bis 6 Monaten keine weitere Verschlechterung mehr auf.
Polish: W badaniach klinicznych trwających do 2 lat nie obserwowano nasilonego pogorszenia wydolności płuc trwającego dłużej niż 3-6 miesięcy.
German: Es hemmt Glykogenolyse und Glukoneogenese, steigert die Lipogenese in Leber und Fettgewebe und hemmt die Lipolyse.
Polish: Hamuje glikogenolizę i glukoneogenezę, nasila lipogenezę w wątrobie i w tkance tłuszczowej oraz hamuje lipolizę.
German: Sie kann aus einer Mischung von 1-mg-Blisterpackungen (grün) und 3-mg-Blisterpackungen (blau) bestehen.
Polish: Może ona składać się z blistrów 1 mg (oznaczonych zielonym kolorem) oraz blistrów 3 mg (oznaczonych niebieskim kolorem).
German: Im Durchschnitt hatte sich bei diesen Patienten, die im Schnitt 23 Monate mit EXUBERA behandelt worden waren, der FEV1 gegenüber dem Ausgangswert um 21 % (16 % bis 33 %) verschlechtert.
Polish: U pacjentów tych wystąpiła średnia redukcja wartości FEV1 osiągająca 21% (od 16% do 33%) wobec wartości wyjściowej.
German: Dies waren zu wenige Fälle, um feststellen zu können, in wieweit ihr Auftreten mit EXUBERA in Zusammenhang gebracht werden kann.
Polish: Liczba stwierdzonych przypadków była zbyt niska, aby możliwe było ustalenie, czy opisane zdarzenia niepożądane były związane ze stosowaniem leku Exubera.
German: Aus dieser Gruppe zeigten 5 Patienten nach Therapieende eine signifikante Verbesserung der FEV1, bei einer Person kam es zu keiner weiteren Verschlechterung des Studien-Endwertes.
Polish: Sześciu z nich przeszło kolejne badanie wydolności płuc, z czego u pięciu zaobserwowano poprawę wartości FEV1 po zakończeniu leczenia natomiast u jednego pacjenta nie odnotowano dalszego pogorszenia od końca badania.
German: Eine leichte Hypoglykämie kann normalerweise mit oralen Kohlenhydraten behandelt werden.
Polish: Hipoglikemię o małym nasileniu zwykle można leczyć węglowodanami podawanymi doustnie.
German: INFORMATION IN BRAILLE-SCHRIFT EXUBERA 1 mg
Polish: INFORMACJA PODANA BRAJLEM EXUBERA 1 mg
German: Bei Kindern (6 bis 11 Jahre) und Jugendlichen (12 bis 17 Jahre) mit Typ-1-Diabetes wurde inhalatives Humaninsulin schneller absorbiert als schnell wirkendes Humaninsulin.
Polish: U dzieci (w wieku 6-11 lat) oraz młodzieży (w wieku 12-17 lat) z cukrzycą typu 1 stwierdzono, że insulina ludzka w postaci wziewnej była wchłaniana szybciej, niż szybko działająca insulina ludzka.
German: Die Behandlung mit Insulin kann den Körper anregen, Antikörper (Substanzen, die an Insulin anbinden) gegen Insulin zu bilden.
Polish: Leczenie insuliną może spowodować, że organizm będzie wytwarzał przeciwciała przeciw insulinie (wiążące się z insuliną).
German: Einige Arzneimittel senken den Blutzuckerspiegel, einige erhöhen ihn und andere können, je nach der Situation, beides bewirken.
Polish: Niektóre leki powodują zmniejszenie stężenia cukru we krwi, niektóre powodują jego zwiększenie.
German: Pfizer Manufacturing Frankfurt GmbH and Co.
Polish: Pfizer Manufacturing Frankfurt GmbH & Co. KG Industry Park Hoechst
German: Sie sollten vermeiden, EXUBERA in feuchter Umgebung anzuwenden (z. B. in einem feuchten Badezimmer nach dem Duschen), weil die abgegebene Insulindosis dann üblicherweise niedriger als notwendig ist (beachten Sie hierfür bitte auch die Gebrauchsanweisung des Inhalationsgeräts am Ende
Polish: Należy unikać stosowania leku EXUBERA w warunkach zwiększonej wilgotności np. w zaparowanej po kąpieli łazience, gdyż zazwyczaj powoduje to, że przyjmowana dawka może być mniejsza niż zalecona (patrz Instrukcja użytkowania inhalatora insulinowego zamieszczona na końcu tej ulotki).
German: Das Insulin-Inhalationsgerät nicht im Kühlschrank lagern oder einfrieren.
Polish: Inhalatora insulinowego nie należy przechowywać w chłodziarce lub zamrażarce.
German: Selten können Bronchialkrämpfe auftreten.
Polish: W rzadkich przypadkach może wystąpić skurcz oskrzeli.
German: Humaninsulin senkt den Blutglukosespiegel, bewirkt eine Zunahme der anabolen sowie eine Abnahme der katabolen Stoffwechseleffekte, steigert den Glukosetransport in die Zellen sowie die Glykogenbildung in Muskulatur und Leber und verbessert die Pyruvatutilisation.
Polish: Insulina ludzka zmniejsza stężenie glukozy we krwi i pobudza działanie anaboliczne oraz zmniejsza działanie kataboliczne, zwiększa ilość glukozy transportowanej do komórek oraz tworzenie glikogenu w mięśniach i w wątrobie oraz poprawia utylizację pirogronianu.
German: - Sie Mahlzeiten auslassen oder verspätet zu sich nehmen, - Sie zu wenig essen oder Speisen essen, die weniger Kohlenhydrate als üblich enthalten (Zucker und zuckerähnliche Substanzen heißen Kohlenhydrate; künstliche Süßstoffe sind KEINE Kohlenhydrate), - Sie Kohlenhydrate verlieren oder nicht in der Lage sind, Kohlenhydrate aufzunehmen, z. B. bei
Polish: - po spożyciu zbyt małej ilości pokarmów albo przyjęciu pokarmów zawierających mniej węglowodanów, niż zwykle (do węglowodanów należy cukier i podobne substancje; sztuczne
German: Betablocker können die Symptome einer Hypoglykämie verschleiern.
Polish: Leki beta-adrenolityczne mogą maskować objawy hipoglikemii.
German: Verschiedene Substanzen beeinflussen den Glukosestoffwechsel und können eine Dosisanpassung von
Polish: Wiele substancji ma wpływ na metabolizm glukozy a ich stosowanie może powodować konieczność
German: Vor Einleitung einer Behandlung mit EXUBERA muss bei allen Patienten ein Lungenfunktionstest durchgeführt werden (z. B. spirometrische Erfassung des FEV1).
Polish: U wszystkich pacjentów, u których rozpoczęto leczenie preparatem EXUBERA powinno się oznaczyć wyjściowe wartości parametrów wydolności płuc (np. badanie spirometryczne w celu oznaczenia FEV1).
German: Körpergewicht (kg) x 0,15 mg / kg = tägliche Gesamtdosis (mg) auf 3 Gaben verteilt, jeweils vor einer
Polish: Masa ciała (kg) x 0,15 mg/kg = całkowita dawka dobowa (mg).
German: Bitte besprechen Sie mit Ihrem Arzt, was zu tun ist, falls Sie zu viel oder zu wenig EXUBERA angewendet haben oder wenn Sie eine Anwendung ausgelassen haben, damit Sie entsprechend
Polish: Należy omówić z lekarzem sposób postępowania w przypadkach przyjęcia zbyt dużej lub zbyt małej dawki leku EXUBERA, albo w razie pominięcia dawki, żeby wiedzieć, jak postąpić w takiej sytuacji.
German: Sprechen Sie vor Antritt einer Reise mit Ihrem Arzt oder der Diabetesberaterin über den Zeitpunkt von Mahlzeiten und Insulingaben während der Reise, mögliche Auswirkungen auf den Blutzuckerspiegel und seine Kontrolle beim Wechsel der Zeitzonen und die Verfügbarkeit von EXUBERA in den
Polish: Przed planowaną podróżą należy skonsultować się z lekarzem lub pielęgniarką w celu zaplanowania sposobu przyjmowania posiłków i przyjmowania insuliny, ewentualnego wpływu zmian stref czasowych na kontrolę stężenia cukru we krwi oraz omówienia dostępności leku EXUBERA w krajach, które zamierza odwiedzić pacjent.
German: Die Umstellung eines Patienten auf einen anderen Insulintyp oder ein anderes Insulinpräparat sollte stets nur unter enger medizinischer Kontrolle erfolgen, da es zu Veränderungen bei der Dosis kommen kann.
Polish: Zmiana rodzaju lub marki insuliny powinna być dokonana pod dokładną kontrolą lekarską, bowiem może być konieczna zmiana dawkowania.
German: Als Bestandteil dieses Programms versorgt der Zulassungsinhaber das medizinische Fachpersonal mit Schulungsmaterial für medizinisches Fachpersonal und Patienten, das auf eine Risikoverringerung ausgerichtet ist und eine sichere und wirksame Anwendung des Produkts durch den Patienten
Polish: Częścią tego programu będzie dostarczenie przez podmiot odpowiedzialny posiadający pozwolenie na dopuszczenie do obrotu materiałów edukacyjnych przeznaczonych dla profesjonalnych pracowników ochrony zdrowia i pacjentów.
German: Nach Absetzen von EXUBERA wird sich Ihre Lungenfunktion üblicherweise wieder normalisieren.
Polish: Po zaprzestaniu leczenia lekiem EXUBERA czynność płuc powraca zazwyczaj do stanu wyjściowego.
German: Wichtig ist, dass die Häufigkeit der mit einer koronaren Herzerkrankung zusammenhängenden Nebenwirkungen wie z. B. Angina pectoris oder Myokardinfarkt in der EXUBERA-Gruppe nicht
Polish: Istotne jest to, że ogólna częstość występowania objawów związanych z chorobą wieńcową takich jak dławica piersiowa lub zawał mięśnia sercowego nie była większa w grupie
German: In den meisten dieser Studien war der Anteil an Patienten mit einem HbA1c-Zielwert von < 7,0 % in der Behandlungsgruppe mit EXUBERA größer als in der Gruppe, die ausschließlich orale Antidiabetika erhielt.
Polish: W większości tych badań, odsetek pacjentów, u których uzyskano wskaźnik HbA1c < 7,0% był wyższy w grupach przyjmujących preparat EXUBERA w skojarzeniu z innymi środkami w porównaniu do grup przyjmujących wyłącznie leki doustne.
German: Blauer Griff
Polish: Niebieski uchwyt
German: VERFALLDATUM Verwendbar bis {MM / JJJJ}
Polish: TERMIN WAŻNOŚCI Termin ważności: {MM/YYYY}
German: Andere Arzneimittel, welche die Absorption in der Lunge bzw. Lungenpermeabilität verändern können, wurden nicht untersucht.
Polish: Nie przeprowadzono badań nad wpływem innych leków, które mogą zmieniać wchłanianie w płucach lub przenikalność płucną.
German: United Kingdom EXUBERA Customer Care Centre Tel: 0845 850 0198
Polish: EXUBERA Customer Care Centre Tel: 0845 850 0198
German: Eine Insulintherapie kann zu Natrium-Retention und Ödemen führen.
Polish: Leczenie insuliną może wywołać zatrzymywanie sodu i obrzęki.
German: Um eine EXUBERA-Blisterpackung zu verwenden, trennen Sie sie zunächst entlang der Perforationslinie ab.
Polish: Aby zastosować lek EXUBERA, należy oderwać blister od grzbietu wzdłuż linii perforacji.
German: Unzureichende Dosierung oder Abbruch der Behandlung kann, besonders bei insulinpflichtigen Diabetikern, zu Hyperglykämie und diabetischer Ketoazidose, mit möglicherweise tödlichem Ausgang, führen.
Polish: Niedostateczna dawka lub zaprzestanie stosowania preparatu zwłaszcza u pacjentów z cukrzycą insulinozależną może prowadzić do hiperglikemii i wystąpienia cukrzycowej kwasicy ketonowej;
German: • Faltschachteln mit 30, 60, 90, 180 und 270 x 1 perforierte PVC / Aluminium Einzeldosis
Polish: • Opakowanie zawierające 30, 60, 90, 180 lub 270 blistrów perforowanych PCV/aluminium z
German: EXUBERA ist ein Pulver in Blisterpackungen zur Inhalation.
Polish: Lek EXUBERA jest proszkiem do inhalacji, zawartym w blistrach.
German: Einige Patienten, die nach der Umstellung von tierischem Insulin auf Humaninsulin mit hypoglykämischen Reaktionen reagiert hatten, berichteten, dass frühe Warnzeichen einer Hypoglykämie weniger ausgeprägt oder anders als bei ihrem bisherigen Insulin waren.
Polish: Część pacjentów, u których występowały reakcje hipoglikemiczne, po zmianie leczenia z insuliny zwierzęcej na ludzką podawało, że wczesne objawy ostrzegawcze hipoglikemii były mniej wyraźne lub różniły się od tych, występujących w okresie stosowania poprzedniej insuliny.
German: Bitte sprechen Sie sofort mit Ihrem Arzt, wenn Sie EXUBERA anwenden und weiterhin rauchen oder in den letzten 6 Monaten vor Beginn der Behandlung mit EXUBERA geraucht haben.
Polish: Należy natychmiast zgłosić się do lekarza w przypadku powrotu do palenia tytoniu w trakcie stosowania leku EXUBERA lub poinformować lekarza o fakcie palenia tytoniu w ciągu 6 miesięcy przed rozpoczęciem
German: Sowohl bei den mit EXUBERA behandelten Patienten wie auch in den Vergleichsgruppen kam es in diesen Untersuchungen im Laufe der Zeit zu einer Verschlechterung der Lungenfunktion (siehe Abb. 2 und Abb. 3).
Polish: W badaniach tych zarówno w grupie leczonej preparatem EXUBERA jak i grupie porównawczej obserwowano obniżenie wydolności płuc wraz z upływem czasu (patrz rys. 2 i 3).
German: Die Anwendung von inhalativem Humaninsulin wird mit einer Erhöhung der Häufigkeit und Konzentrationen von Insulin-Antikörpern in Verbindung gebracht.
Polish: Zastosowanie insuliny ludzkiej w postaci wziewnej jest związane ze zwiększeniem częstości występowania i poziomu przeciwciał insulinowych.
German: Wenn Sie in kleineren Einheiten als 1 mg dosieren müssen, wird empfohlen, dass Sie EXUBERA nicht anwenden (siehe Abschnitt 3: „Wie ist EXUBERA anzuwenden" für weitergehende Hinweise und Abschnitt 6: „Weitere Angaben").
Polish: W przypadku, kiedy obliczona na podstawie masy ciała dawka wynosi mniej niż 1 mg, stosowanie leku EXUBERA nie jest zalecane (więcej informacji - patrz punkt 3 „Jak stosować lek EXUBERA" oraz punkt 6 „Inne informacje").
German: Bei niedrigeren Pulvermengen in der Blisterpackung ist das Inhalationsgerät bei gleichem Energieeinsatz eher in der Lage, eine effektive Aufwirbelung und Verpulverung zu erzielen, was durch einen höheren Anteil an kleineren, aerodynamischen Partikeln in der 1-mg-Blisterpackung bedingt ist (siehe Abschnitte 2 und 4.4).
Polish: W przypadku mniejszej ilości proszku w blistrze inhalator jest bardziej skuteczny w rozbijaniu i rozpraszaniu proszku, co prowadzi do wytworzenia większej liczby małych aerodynamicznych cząsteczek podczas stosowania dawki 1 mg (patrz punkty 2 i 4.4).
German: In klinischen Untersuchungen von bis zu 2 Jahren Dauer traten nach 3 bis 6 Monaten keine weiteren Verschlechterungen mehr auf.
Polish: W badaniach klinicznych trwających do 2 lat, nie obserwowano nasilonego upośledzenia wydolności płuc trwającego ponad 3-6 miesięcy.
German: INFORMATION IN BRAILLE-SCHRIFT EXUBERA 3 mg
Polish: INFORMACJA PODANA BRAJLEM EXUBERA 3 mg
German: - Wenn Sie zu viel Insulin genommen haben können Sie eine Hypoglykämie bekommen.
Polish: W przypadku przyjęcia zbyt dużej dawki insuliny, może wystąpić hipoglikemia.