FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Croatian: Pojedinačni događaj koji ukazuje na multiplu sklerozu (BENEFIT) #
Maltese: Avveniment Wieħed li jissuġġerixxi Sklerożi Multipla (BENEFIT) #
Croatian: Interferoni imaju molekularnu težinu u rasponu od 15 000 do 21 000 daltona.
Maltese: L-interferoni għandhom piż molekulari li jvarja minn 15,000 sa 21,000
Croatian: Bayer AB Tel: +46-(0)8-580 223 00
Maltese: Tel: +46-(0)8-580 223 00
Croatian: Placebo n = 176
Maltese: Ittardjat n=176
Croatian: Učestalost nepoznata
Maltese: Komuni ħafna
Croatian: Tablica 1.
Maltese: ŻONA 1
Croatian: U retrospektivnim meta-analizama koje uključuju podatke iz oba ispitivanja, utvrđen je ukupni učinak liječenja za koje se smatra da je statistički značajan (p = 0,0076; 8,0 milijuna IU lijeka Betaferon naspram svih bolesnika koji su primali placebo).
Maltese: F'meta-analiżi retrospettiva li tinkludi tagħrif miż-żewġ studji, instab effett globali tal-kura li kien statistikament sinifikanti (p=0.0076; 8.0 miljun IU Betaferon kontra l-pazjenti kollha tal-plaċebo).
Croatian: 0,75 ml za injekcije na dane liječenja 13, 15 i 17.
Maltese: 0.75 ml għall-injezzjonijiet fi ġranet 13, 15 u 17 ta' terapija.
Croatian: B) Priprema za injiciranje
Maltese: D) Preparazzjoni tal-injezzjoni
Croatian: Kao i kod svih terapijskih proteina postoji mogućnost pojave imunogenosti.
Maltese: Bħal proteini terapewtiċi kollha, hemm potenzjal għal immunoġeniċità.
Croatian: − Bolesnici s dekompenziranom bolesti jetre (vidjeti dijelove 4.4, 4.5 i 4.8).
Maltese: − Pazjenti b'mard tal-fwied dekompensat (ara sezzjonijiet 4.4, 4.5 u 4.8)
Croatian: Različita ispitivanja su pokazala da srednja brzina klirensa i poluvijekovi dispozicijskih faza u serumu iznose najviše 30 ml·min-1·kg-1, odnosno 5 sati.
Maltese: Minn diversi studji kien stmat li r-rata medja tat-tneħħija u l-half lives tal-fażijiet ta' dispożizzjoni fis-serum, ma kienux aktar minn 30 ml·min-1·kg-1 u 5-sigħat, rispettivament.
Croatian: U placebom kontroliranoj fazi Betaferon je odgodio napredak od prvog kliničkog događaja do CDMS na statistički značajan i klinički značajan način.
Maltese: Fil-fażi kkontrollata bil-plaċebo, Betaferon ittardja l-progressjoni mill-ewwel avveniment kliniku sa CDMS b'mod statistikament sinifikattiv u ta' tifsira klinika.
Croatian: 0,5 ml za injekcije na dane liječenja 7, 9 i 11.
Maltese: 0.5 ml għall-injezzjonijiet fi ġranet 7, 9 u 11 ta' terapija.
Croatian: Betaferon mikrograma (placebo) n = 360 (n =
Maltese: Betaferon mikrogramma (Plaċebo) n=360 (n=358)
Croatian: Ne čuvati na temperaturi iznad 25 °C.
Maltese: Taħżinx f'temperatura 'l fuq minn 25°C.
Croatian: U in vitro uvjetima dokazano je da Betaferon križno reagira s prirodnim interferonom beta.
Maltese: Minn provi li saru in vitro intwera li Betaferon jirreaġixxi ma' interferon beta naturali.
Croatian: Trostruka pakiranja istaknuta su različitim bojama (vidjeti dio 6.5).
Maltese: Il-pakketti tripli huma mmarkati b'kuluri differenti (ara sezzjoni 6.5).
Croatian: Od dana 19 ubrizgavajte punu dozu od 1,0 ml.
Maltese: Minn ġurnata 19 inti tkun qed tinjetta d-doża sħiħa ta' 1.0 ml.
Croatian: zatajenje jetre2
Maltese: Ara sezzjoni 2.
Croatian: 37 % naspram odgođene primjene lijeka Betaferon
Maltese: 37% kontra Betaferon ittardjat
Croatian: 250 µg n = 292
Maltese: 250 mcg Immedjat n=292
Croatian: − Betaferon sadrži ljudski albumin te stoga nosi mogući rizik od prijenosa virusnih bolesti.
Maltese: - Betaferon fih albumina umana u għalhekk għandu riskju potenzjali għal trasmissjoni ta' mard virali.
Croatian: Upotrijebite zeleno trostruko pakiranje br. 3 za dane liječenja 13, 15 i 17 Upotrijebite plavo trostruko pakiranje br. 4 za dane liječenja 19, 21 i 23
Maltese: Uża l-pakkett triplu No. 3 ta' lewn aħdar għall-ġranet ta' kura 13, 15 u 17 Uża l-pakkett triplu No. 4 ta' lewn blu għall-ġranet ta' kura 19, 21 u 23
Croatian: 1,0 ml za injekcije na dane liječenja 19, 21 i 23.
Maltese: 1.0 ml għall-injezzjonijiet fi ġranet 19, 21 u 23 ta' terapija.
Croatian: Vrijeme do pojave multiple skleroze prema McDonaldovim kriterijima Kaplan-Meierove procjene
Maltese: Żmien sa McDonald MS Stimi Kaplan-Meier
Croatian: Interferon beta-1b također povećava supresorsku aktivnost mononuklearnih stanica iz periferne krvi.
Maltese: Interferon beta-1b iżid ukoll l-attività li trażżan iċ-ċelluli mononuklejari periferali tad-demm.
Croatian: Bayer d.o.o. Tel: +385-(0)1-6599 900
Maltese: Tel: +385-(0)1-6599 900
Croatian: Relapsno remitirajuća multipla skleroza
Maltese: Sklerożi Multipla Progressiva
Croatian: (≥ 1/1000 i
Maltese: ( ≥ 1/10,000 sa
Croatian: Betaferon može uzrokovati nuspojave u središnjem živčanom sustavu (pogledajte dio 4. „Moguće nuspojave").
Maltese: Betaferon jista' jikkawża effetti sekondarji fis-sistema nervuża ċentrali (ara sezzjoni 4.
Croatian: Štetni događaji i laboratorijske abnormalnosti sa stopama incidencije ≥ 10 % i pripadajući postotci za placebo; značajno povezane nuspojave < 10 % temeljeno na podacima iz kliničkih ispitivanja.
Maltese: Tabella 1: Avvenimenti avversi u anormalitajiet tal-laboratorju li seħħew b'rata ta' ≥ 10% u l perċentwali rispettivi għall-plaċebo; effetti sekondarji assoċjati b'mod sinnifikattiv < 10% ibbażat fuq rapporti minn provi kliniċi
Croatian: KLINIČKI PODACI 4.1 Terapijske indikacije Betaferon je indiciran za liječenje
Maltese: KLINIKU 4.1 Indikazzjonijiet terapewtiċi
Croatian: Interferoni pripadaju obitelji citokina, proteina koji se javljaju u prirodi.
Maltese: L-interferoni huma membri tal-familja taċ-ċitokini, li huma proteini naturali.
Croatian: Snižena razina glukoze u krvi (< 55 mg/dl) ×
Maltese: Glukosju fid-demm imnaqqas (< 55 mg/dl) ×
Croatian: Mokraća pozitivna na proteine (> 1+) × Učestalo mokrenje
Maltese: Test għall-proteini flawrina pożittiv (>1+)×
Croatian: B) Priprema za injiciranje C) Priprema otopine za injekciju, korak po korak D) Uvlačenje otopine u injekciju E) Priprema injekcije
Maltese: B) Preparazzjoni biex tinjetta C) Rikostituzzjoni tas-soluzzjoni, pass wara pass D) Preparazzjoni tal-injezzjoni E) Kif tagħmel l-injezzjoni F) Reviżjoni malajr tal-proċess
Croatian: 4. „Moguće nuspojave").
Maltese: Effetti sekondarji possibbli).
Croatian: Smanjeni broj leukocita (< 3000/mm³) × Λ * °
Maltese: Għadd ta' ċelluli bojod tad-demm imnaqqas (<3,000/mm³) × Λ * °
Croatian: Sljedeći popis štetnih događaja temelji se na podacima iz kliničkih ispitivanja (Tablica 1.
Maltese: Il-lista ta' avvenimenti avversi li ġejja hija bażata fuq rapporti minn provi kliniċi (Tabella 1,
Croatian: Provedena su dva kontrolirana klinička ispitivanja s lijekom Betaferon koja uključuju ukupno 1657 bolesnika sa sekundarno progresivnom multiplom sklerozom (početne vrijednosti EDSS od 3 do 6,5, tj. bolesnici su mogli hodati).
Maltese: Saru żewġ studji kliniċi kkontrollati b'Betaferon li fihom kien hemm total ta' 1,657 pazjent bi sklerożi multipla progressiva sekondarja (linja bażi ta' EDSS 3 sa 6.5, i.e. il-pazjenti setgħu jimxu).
Croatian: Dokazana stabilnost otopine u primjeni je 3 sata na temperaturi od 2 do 8 °C.
Maltese: Stabbiltà waqt l-użu kienet dimostrata għal 3 sigħat f'temperatura ta' 2-8°C.
Croatian: Djelatna tvar je interferon beta-1b, 250 mikrograma po mililitru nakon pripreme otopine za primjenu.
Maltese: Is-sustanza attiva hi interferon beta-1b, 250 mikrogramma kull millilitru meta rikostitwit.
Croatian: Poremećaji jetre i žuči Povećana alanin aminotransferaza (SGPT > 5 puta više od početne vrijednosti) × Λ * °
Maltese: Alanine aminotransferase miżjud (SGPT> 5 darbiet il-linja bażi) × Λ * °
Croatian: Na temelju podataka o životinjama (vidjeti dio 5.3), moguć je povećan rizik od spontanog pobačaja.
Maltese: Abbażi ta' data dwar l-annimali (ara sezzjoni 5.3), hemm il-possibbiltà ta' riskju akbar ta' abort spontanju.
Croatian: Tel: +353 1 299 93 13
Maltese: Bayer Limited Tel: +353 1 299 93 13
Croatian: Učinak primjene 250 mikrograma (8,0 milijuna IU) lijeka Betaferon svakog drugog dana na metabolizam lijeka u bolesnika s multiplom sklerozom nije poznat.
Maltese: L-effett ta' għoti ta' 250 mikrogramma (8.0 miljun IU) Betaferon ġurnata iva u oħra le fuq ilmetaboliżmu tal-mediċina f'pazjenti bi sklerożi multipla mhux magħruf.
Croatian: 255 dana u placebo skupini do 618 dana u skupini koja prima Betaferon (na temelju 25. percentila)
Maltese: ġurnata fil-grupp tal plaċebo għal 618 ġurnata fil-grupp ta' Betaferon (ibbażat fuq il-25 perċentili)
Croatian: Sadrži štrcaljke s oznakama 0,25, 0,50, 0,75 i 1,0 ml.
Maltese: Huwa fih siringi mmarkati b'mod speċjali b'marki f'0.25, 0.5, 0.75 u 1.0 ml.
Croatian: Otapalo (otopina natrijevog klorida 5,4 mg/ml (0,54 % m/V)): natrijev klorid voda za injekcije
Maltese: Solvent (soluzzjoni ta' sodium chloride 5.4mg/ml (0.54 % w/v)) Sodium chloride
Croatian: Bayer s.r.o. Tel: +420 266 101 111
Maltese: Tel: +420 266 101 111
Croatian: Betaferon sadrži manitol, ljudski albumin i natrij
Maltese: Betaferon fih mannitol, albumina umana u sodium
Croatian: Sljedeći popis nuspojava temelji se na izvješćima iz kliničkih ispitivanja s lijekom Betaferon (Popis 1) i iz nuspojava koje su prijavljene za Betaferon nakon njegova stavljanja na tržište (Popis 2).
Maltese: L-effetti sekondarji li ġejjin huma bbażati fuq rapporti minn provi kliniċi b'Betaferon (lista 1) u minn effetti sekondarji rrapportati wara t-tqegħid fis-suq (lista 2).
Croatian: 3 napunjene štrcaljke s 1,2 ml otapala: otopina natrijevog klorida 5,4 mg/ml, 3 nastavka za bočicu s iglom + 6 tupfera natopljenih alkoholom
Maltese: 3 Siringi mimlija għal-lest b'1.2 ml ta' solvent: soluzzjoni ta' sodium chloride, 5.4 mg/ml, 3 Adattaturi tal-kunjett b'labar + 6 imsielaħ ta' l-alkoħol
Croatian: 41 % naspram odgođene primjene lijeka Betaferon
Maltese: 41% kontra Betaferon ittardjat
Croatian: Dio titracijskog pakiranja.
Maltese: Parti minn pakkett ta' titrazzjoni.
Croatian: Srčani poremećaji tahikardija kardiomiopatija2
Maltese: Kardjomijopatija2
Croatian: No, ograničeni objavljeni podaci ukazuju na to da je sigurnosni profil u adolescenata u dobi između 12 i 16 godina koji primaju Betaferon 8,0 milijuna IU supkutano svaki drugi dan sličan onom u odraslih.
Maltese: Madankollu, informazzjoni limitata li kienet ippubblikata tissuġġerixxi li l-profil tas-sigurtà f'adoloxxenti minn 12 sa 16-il sena li kienu qed jirċievu Betaferon 8.0 miljun IU minn taħt il-ġilda kull jumejn huwa simili għal dak li kien osservat fl-adulti.
Croatian: Nisu provedena zasebna ispitivanja utjecaja lijeka Betaferon na srčanožilni sustav, dišni sustav te funkciju endokrinih organa.
Maltese: Ma sarux studji separati dwar l-effett ta' Betaferon fuq is-sistema kardjovaskulari, is-sistema respiratorja u fuq il-funzjoni ta' organi endokrinali.
Croatian: 24 % naspram odgođene primjene lijeka Betaferon
Maltese: 24% kontra Betaferon ittardjat
Croatian: Poznato je da se depresija i suicidalne ideje javljaju s povećanom učestalošću u populaciji s multiplom sklerozom te su povezane s primjenom interferona.
Maltese: Depressjoni u ħsibijiet ta' suwiċidju huwa magħruf li jseħħu bi frekwenza akbar fil-popolazzjoni bi sklerosi multipla u f'assoċjazzjoni mal-użu ta' interferon.
Croatian: *Betaferon je formuliran s proračunatim suviškom od 20 %.
Maltese: *Betaferon huwa magħmul biex ikun fih ammont ikkalkulat żejjed ta' 20%.
Croatian: Sekundarna progresivna multipla skleroza (Europsko ispitivanje)
Maltese: Sklerożi multipla progressiva sekondarja:
Croatian: Dispneja *
Maltese: Telqa *
Croatian: Rane kliničke značajke uključuju trombocitopeniju, novonastalu hipertenziju, vrućicu, simptome središnjeg živčanog sustava (npr. konfuzija, pareza) i oštećenje funkcije bubrega.
Maltese: Karatteristiċi kliniċi bikrija jinkludu tromboċitopenija, bidu ġdid ta' pressjoni għolja, deni, sintomi tas-sistema nervuża ċentrali (eż. konfużjoni u paresi) u indeboliment fil-funzjoni tal-kliewi.
Croatian: Otapalo (otopina natrijevog klorida od 5,4 mg/ml (0,54 % m/V)): napunjena štrcaljka od 2,25 ml (staklo tip I) s 1,2 ml otapala.
Maltese: Solvent (b'soluzzjoni ta' sodium chloride ta' 5.4mg/ml (0.54% w/v)): Siringa mimlija għal lest ta' 2.25 ml (ħġieġ tip I) b'1.2ml ta' solvent.
Croatian: Velika količina podataka (više od 1000 ishoda trudnoća) iz registara interferona beta, nacionalnih registara i iskustva nakon stavljanja lijeka u promet pokazuje da nema povećanog rizika od većih urođenih anomalija nakon izlaganja prije začeća ili izloženosti tijekom prvog tromjesečja trudnoće.
Maltese: Ammont kbir ta' data (aktar minn 1,000 riżultat ta' tqala) minn reġistri ta' interferon beta, reġistri nazzjonali u esperjenza ta' wara t-tqegħid fis-suq jindika li m'hemm l-ebda riskju miżjud ta' anomaliji konġenitali maġġuri wara esponiment qabel il-konċepiment jew esponiment waqt l-ewwel trimestru tattqala.
Croatian: Serumske razine lijeka Betaferon praćene su u pacijenata i dobrovoljaca putem ne potpuno specifičnog biološkog određivanja.
Maltese: Il-livelli ta' Betaferon fis-serum kienu studjati f'pazjenti u voluntiera permezz ta' bioassay li mhux speċifiku kompletament.
Croatian: popis) predviđenom člankom 107.c stavkom 7. Direktive 2001/83/EZ i svim sljedećim ažuriranim verzijama objavljenima na europskom internetskom portalu za lijekove.
Maltese: PSURs għal dan il-prodott mediċinali huma mniżżla fil-lista tad-dati ta' referenza tal-Unjoni (lista EURD) prevista skont l-Artikolu 107c(7) tad-Direttiva 2001/83/KE u kwalunkwe aġġornament sussegwenti ppubblikat fuq il-portal elettroniku Ewropew tal-mediċini.
Croatian: 69 % 85 % Bez primarnog ishoda Bez primarnog ishoda
Maltese: 69% 85% L-ebda mira primarja L-ebda mira primarja
Croatian: Smanjeni broj limfocita (< 1500/mm³) × Λ °
Maltese: Għadd assolut ta' newtrofili mnaqqas (<1,500/mm³) × Λ * °
Croatian: Ovaj lijek sadrži ljudski albumin te stoga nosi mogući rizik od prijenosa virusnih bolesti.
Maltese: Dan il-prodott fih albumina umana u għalhekk għandu riskju potenzjali għat-trasmissjoni ta' mard ikkawżat minn virusis.
Croatian: 3 bočice s praškom: 300 mikrograma (9,6 milijuna IU) po bočici.
Maltese: 3 Kunjetti bi trab: 300 mikrogramma (9.6 m IU) kull kunjett.
Croatian: Drugi lijekovi i Betaferon
Maltese: Mediċini oħra u Betaferon
Croatian: Sadržaj pakiranja i druge informacije Što Betaferon sadrži
Maltese: Kontenut tal-pakkett u informazzjoni oħra X'fih Betaferon
Croatian: zaduha (dispneja)
Maltese: - disturbi menstrwali (menoraġja)
Croatian: Tromjesečno pakiranje s 45 (3x15) pojedinačnih pakiranja, svako sadrži: Tromjesečno pakiranje s 42 (3x14) pojedinačna pakiranja, svako sadrži: Dvomjesečno pakiranje s 28 (2x14) pojedinačnih pakiranja, svako sadrži:
Maltese: U KONTENUT Pakkett għal 3 xhur li fih 45 (3x15) pakkett singolu, li kull wieħed fih: Pakkett għal 3 xhur li fih 42 (3x14) pakkett singolu, li kull wieħed fih: Pakkett għal xaharejn li fih 28 (2x14) pakkett singolu, li kull wieħed fih:
Croatian: Slučajevi plućne arterijske hipertenzije (PAH) prijavljeni su s lijekovima koji sadrže interferon beta.
Maltese: Każijiet ta' pressjoni għolja fl-arterja tal-pulmun (PAH - pulmonary arterial hypertension) kienu irrappurtati bi prodotti interferon beta.
Croatian: Tel: +372 655 85 65
Maltese: Bayer OÜ Tel: +372 655 85 65
Croatian: Višestruko pakiranje s 15 pojedinačnih pakiranja, svako sadrži: Višestruko pakiranje s 5 pojedinačnih pakiranja, svako sadrži: Višestruko pakiranje s 14 pojedinačnih pakiranja, svako sadrži: Višestruko pakiranje s 12 pojedinačnih pakiranja, svako sadrži:
Maltese: Multipakk li jikkonsisti minn 15-il pakkett singolu, li kull wieħed fih: Multipakk li jikkonsisti minn 5 pakketti singoli, li kull wieħed fih: Multipakk li jikkonsisti minn 14-il pakkett singolu, li kull wieħed fih: Multipakk li jikkonsisti minn 12-il pakkett singolu, li kull wieħed fih:
Croatian: Da bi se povećala podnošljivost lijeka Betaferon primjenjivala se titracija doze i nesteroidni protuupalni lijekovi na samom početku terapije.
Maltese: Biex tiżdied it-tollerabilità ta' Betaferon, kienet applikata titrazzjoni tad doża u fil-bidu tat-terapija ngħataw mediċini anti-infjammatorji mhux sterojdi.
Croatian: • bolesnika s pojedinačnim procesom demijelinizacije i aktivnim upalnim procesom ako je on dovoljno težak da opravda liječenje intravenskim kortikosteroidima, ako su alternativne dijagnoze isključene te ako je utvrđeno da bolesnik ima veliki rizik od razvoja klinički jasne multiple skleroze (vidjeti dio 5.1).
Maltese: • pazjenti b'każ wieħed ta' demajlinazzjoni bi proċess ta' infjammazzjoni attiva, jekk ikun serju biżżejjed li jeħtieġ kura b'kortikosterojdi fil-vini, jekk dijanjosi alternattiva ġiet eskluża, u jekk jiġi stabbilit li jinsabu f'riskju għoli li jiżviluppaw sklerożi multipla klinikament definittiva (ara sezzjoni 5.1).
Croatian: - upala gušterače (pankreatitis), pogledajte dio 2 „Upozorenja i mjere opreza"
Maltese: - infjammazzjoni tal-frixa (pankreatite), ara sezzjoni 2 ‘Twissijiet u prekawzjonijiet'
Croatian: To se naziva rotacijski ciklus.
Maltese: Dan jissejjaħ Ċiklu ta' Rotazzjoni.
Croatian: (Izmišljeno) ime Doza Farmaceutski oblik Pot primjene Unutranje pakovanje
Maltese: Isem (ivvintat) Qawwa Għamla farmaċewtika
Croatian: PC: {broj} SN: {broj} NN:
Maltese: {numru} SN:
Croatian: Tolterodin ER 4 mg
Maltese: Tolterodine ER 4 mg
Croatian: Blago: Child-Pugh stadij A; Umjereno: Child-Pugh stadij B.
Maltese: Ħafif: Child-Pugh Klassi A; Moderat: Child-Pugh Klassi B.
Croatian: Dispepsija Gastritis
Maltese: Dispepsija Gastrite
Croatian: Odrasli (uključujući starije bolesnike)
Maltese: Adulti (inklużi pazjenti anzjani)
Croatian: Oštećenje bubrega(1)
Maltese: Indeboliment renali(1)
Croatian: Datum prvog odobrenja: 20. prosinca 2012 Datum posljednje obnove odobrenja: 18. rujna 2017.
Maltese: Data tal-ewwel awtorizzazzjoni: 20 Diċembru 2012 Data tal-aħħar tiġdid: 18 ta' Settembru 2017
Croatian: Nemojte uzimati Betmigu:
Maltese: Tiħux Betmiga:
Croatian: Alu-Alu blisteri u kutijama koje sadrže 10, 20, 30, 50, 60, 90, 100 ili 200 tableta.
Maltese: Folji Alu-Alu f'kartuni ta' 10, 20, 30, 50, 60, 90, 100 jew 200 pillola.
Croatian: CI: Interval pouzdanosti
Maltese: CI (Confidence Interval):
Croatian: Mirabegron nije inducirao CYP1A2 ili CYP3A.
Maltese: Mirabegron ma induċiex CYP1A2 jew CYP3A.
Croatian: Polimorfizam CYP2D6
Maltese: Polimorfiżmu CYP2D6
Croatian: Ispitivanje 074
Maltese: Studju 074
Croatian: mirabegrona za 75% odnosno 51%.
Maltese: mirabegron b'75% u 51% rispettivament.
Croatian: Ispitivanje 046
Maltese: Studju 046
Croatian: Blago: GFR 60 do 89 ml/min/1,73 m2; umjereno: GFR 30 do 59 ml/min/1,73 m2; teško: GFR 15 do 29 ml/min/1,73 m2.
Maltese: Ħafif: GFR 60 sa 89 mL/min/1.73 m2; moderat: GFR 30 sa 59 mL/min/1.73 m2; sever: GFR
Croatian: Podaci in vitro
Maltese: Tagħrif in vitro
Croatian: Nesanica* Konfuzija*
Maltese: Insonja* Stat konfużjonali
Croatian: Ispitivanje 047
Maltese: Studju 047
Croatian: Ozbiljne nuspojave uključivale su fibrilaciju atrija (0,2%).
Maltese: Reazzjonijiet avversi serji kienu jinkludu fibrillazzjoni tal-atriju (0.2%).
Croatian: MedDRA klasifikacija organskog sustava
Maltese: MedDRA Sistema tal-klassi tal-organi
Croatian: Tahikardija Palpitacije Fibrilacija atrija
Maltese: Disturbi fil-qalb Takikardija Palpitazzjoni Fibrillazzjoni tal-atriju
Croatian: Pojedinačna doza od 400 mg moksifloksacina korištena je kao pozitivna kontrola.
Maltese: Doża singola ta' 400 mg moxifloxacin intużat bħala kontroll pożittiv.
Croatian: Mirabegron je povećao Cmax i AUC za 29% odnosno 27%, za P-gp supstrat digoksina u zdravih dobrovoljaca.
Maltese: Mirabegron żied Cmax u AUC b'29% u 27%, rispettivament, ta' substrat P-gp digoxin f'voluntiera b'saħħithom.
Croatian: Mirabegron je snažan i selektivni agonist beta 3-adrenoreceptora.
Maltese: Mirabegron huwa beta 3-adrenoceptor agonist qawwi u selettiv.
Croatian: Drugi lijekovi i Betmiga
Maltese: Mediċini oħra u Betmiga
Croatian: Učinak na intraokularni tlak (IOT)
Maltese: Effett fuq il-pressjoni intraokulari (IOP)
Croatian: Apsolutna bioraspoloživost porasla je s 29% pri dozi od 25 mg na 35% pri dozi od 50 mg.
Maltese: Il-bijodisponibbiltà assoluta żdiedet minn 29% b'doża ta' 25 mg għal 35% b'doża ta' 50 mg.
Croatian: EU/1/12/809/001 10 tableta s produljenim oslobađanjem EU/1/12/809/002 20 tableta s produljenim oslobađanjem EU/1/12/809/003 30 tableta s produljenim oslobađanjem EU/1/12/809/004 60 tableta s produljenim oslobađanjem EU/1/12/809/005 90 tableta s produljenim oslobađanjem EU/1/12/809/006 200 tableta s produljenim oslobađanjem EU/1/12/809/015 50 tableta s produljenim oslobađanjem EU/1/12/809/016 100 tableta s produljenim oslobađanjem
Maltese: EU/1/12/809/001 10 pillola b'rilaxx prolungat EU/1/12/809/002 20 pillola b'rilaxx prolungat EU/1/12/809/003 30 pillola b'rilaxx prolungat EU/1/12/809/004 60 pillola b'rilaxx prolungat EU/1/12/809/005 90 pillola b'rilaxx prolungat EU/1/12/809/006 200 pillola b'rilaxx prolungat EU/1/12/809/015 50 pillola b'rilaxx prolungat EU/1/12/809/016 100 pillola b'rilaxx prolungat
Croatian: Tablica 3: Višestruki primarni i izabrani sekundarni ishodi djelotvornosti na kraju liječenja u ispitivanjima 046, 047 i 074
Maltese: Tabella 3: Punti ta' tmiem koprimarji u sekondarji magħżula ta' effikaċja fi tmiem il-kura għall-istudji 046, 047 u 074
Croatian: Jezgra tablete: Makrogoli, hidroksipropilceluloza, butilhidroksitoluen, magnezijev stearat Film ovojnica: Hipromeloza, makrogol, žuti željezov oksid (E172), crveni željezov oksid (E172) (samo tablete od 25 mg).
Maltese: Qalba tal-pillola: Macrogols, hydroxypropylcellulose, butylhydroxytoluene, magnesium stearate Kisi b'rita: Hypromellose, macrogol, iron oxide isfar (E172), iron oxide aħmar (E172) (il-pillola ta' 25 mg biss).
Croatian: Ovi metaboliti nisu farmakološki aktivni.
Maltese: Dawn il metaboliti mhumiex attivi farmakoloġikament.
Croatian: Mirabegron nije ispitivan u bolesnika s teškim oštećenjem jetre (Child-Pugh stadij C).
Maltese: Mirabegron ma ġiex studjat f'pazjenti b'indeboliment tal-fwied sever (Child-Pugh Klassi C).
Croatian: Astellas Pharma Tlf: +47 66 76 46 00
Maltese: Tlf: +47 66 76 46 00
Croatian: Poremećaji reproduktivnog sustava i dojki
Maltese: Disturbi fis-sistema riproduttiva u fissider
Croatian: Za snažne inhibitore CYP3A vidjeti dio 4.5
Maltese: Inibituri qawwija ta' CYP3A, ara s-sezzjoni 4.5
Croatian: Oštećenje jetre(2)
Maltese: Indeboliment talfwied(2)
Croatian: Učestalost nuspojava definirana je kako slijedi: vrlo često (≥ 1/10); često (≥ 1/100 i < 1/10); manje često (≥ 1/1000 i < 1/100); rijetko (≥ 1/10 000 i < 1/1000); vrlo rijetko (< 1/10 000) i nepoznato (ne može se utvrditi iz dostupnih podataka).
Maltese: Il-frekwenza tar-reazzjonijiet avversi hija definita kif ġej: komuni ħafna (≥1/10); komuni (≥1/100 sa <1/10); mhux komuni (≥1/1,000 sa <1/100); rari (≥1/10,000 sa <1/1,000); rari ħafna (<1/10,000) u mhux magħrufa (ma jistgħux jiġu stabbiliti mid-dejta disponibbli).
Croatian: Snažni inhibitori CYP3A(3) Bez inhibitora
Maltese: Inibituri qawwija ta' CYP3A(3) Bla inibitur
Croatian: Placebo Mirabegron 50 mg
Maltese: Plaċebo Mirabegron 50 mg
Croatian: (za bakterijske infekcije).
Maltese: (infezzjonijiet batterjali).
Croatian: Nisu zabilježene klinički relevantne interakcije kada se mirabegron primjenjivao istodobno s terapijskim dozama solifenacina, tamsulozina, varfarina, metformina ili s kombiniranim oralnim kontracepcijskim lijekovima koji su sadržavali etinilestradiol i levonorgestrel.
Maltese: Ma ġewx osservati interazzjonijiet klinikament rilevanti meta mirabegron ġie koamministrat ma' dożi terapewtiċi ta' solifenacin, tamsulosin, warfarin, metformin jew ma' prodott mediċinali kontraċettiv orali kkombinat li fih ethinylestradiol u levonorgestrel.
Croatian: Acetilkolin, otpušten iz zdjeličnih živčanih završetaka, stimulira M2 i M3 kolinergične receptore potičući time kontrakciju mjehura.
Maltese: L-aċetilkolina, rilaxxata mit-terminali tan-nervituri pelviċi, tistimula r-riċetturi kolinerġiċi M2 u M3, u tinduċi lkontrazzjoni tal-bużżieqa tal-awrina.
Croatian: Ispitivanje je uključivalo ženske (72%) i muške (28%) bolesnike srednje dobi od 59 godina (u rasponu od 18 do 95 godina).
Maltese: Ġew inklużi pazjenti nisa (72%) u rġiel (28%) b'età medja ta' 59 sena (firxa bejn it-18 u l-95 sena).
Croatian: U dobrovoljaca s umjerenim oštećenjem bubrega (eGFR-MDRD 30 do 59 ml/min/1,73 m2), Cmax i AUC bile su povećane za 23% odnosno 66%.
Maltese: F'voluntiera b'indeboliment renali moderat (eGFRMDRD 30 sa 59 mL/min/1.73 m2), Cmax u AUC żdiedu bi 23% u 66%, rispettivament.