FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Die Anwendung von Kineret während der Schwangerschaft und bei gebärfähigen Frauen, die keine Verhütungsmethode anwenden, wird nicht empfohlen.
Croatian: Primjena Kinereta ne preporučuje se u trudnoći niti u žena koje mogu zatrudnjeti, a ne koriste kontracepciju.
German: Bei 15 SJIA-Patienten, die bis zu 1,5 Jahre lang beobachtet wurden, waren die häufigsten und konsistent im Zusammenhang mit einer Kineret-Behandlung berichteten Nebenwirkungen Reaktionen an der Einstichstelle.
Croatian: U 15 bolesnika sa SJIA koji su praćeni do 1,5 godine, najčešće i dosljedno prijavljivane nuspojave povezane s liječenjem Kineretom bile su ISR.
German: Tabellarische Auflistung der Nebenwirkungen Die Nebenwirkungen sind nach der MedDRA-Systemorganklasse und -Häufigkeitskategorie aufgeführt.
Croatian: Nuspojave su navedene prema klasifikaciji organskih sustava prema MedDRA-i i kategoriji učestalosti.
German: Patienten sollten vor dem Beginn einer Behandlung mit Kineret auf latente Tuberkulose untersucht werden.
Croatian: Prije početka liječenja Kineretom bolesnici trebaju napraviti pretragu za otkrivanje latentne tuberkuloze.
German: Bei klinischen Studien kam es zu einem vorübergehenden Anstieg der Leberenzyme, der jedoch nicht mit Anzeichen oder Symptomen eines Leberzellschadens verbunden war, außer bei einem Patienten mit SJIA, bei dem sich im Zusammenhang mit einer Zytomegalievirus-Infektion eine schwerwiegende Hepatitis entwickelte.
Croatian: Povećanja nisu bila povezana sa znakovima ili simptomima hepatocelularnog oštećenja, osim u jednog bolesnika sa SJIA u kojeg se razvio ozbiljan hepatitis povezan s citomegalovirusnom infekcijom.
German: Bei Patienten mit einer aktiven Infektion sollte keine Behandlung mit Kineret begonnen werden.
Croatian: Liječenje Kineretom ne smije se započinjati u bolesnika s aktivnim infekcijama.
German: - Die sonstigen Bestandteile sind: Wasserfreie Citronensäure, Natriumchlorid, Natriumedetat
Croatian: - Drugi sastojci su bezvodna citratna kiselina, natrijev klorid, dinatrijev edetat dihidrat,
German: Es liegen nur begrenzte Erfahrungen für die Behandlung von älteren Patienten mit CAPS und Still-Syndrom vor.
Croatian: Iskustva u liječenju starijih osoba s CAPS-om i Stillovom bolešću su ograničena.
German: • Die gebrauchte Fertigspritze samt Kompresse bzw. Tupfer, die Kineret Injektionslösung enthalten, müssen nach den örtlichen Vorschriften entsorgt werden.
Croatian: • Korištenu napunjenu štrcaljku i sve gaze i maramice s otopinom Kinereta valja zbrinuti u skladu s lokalnim propisima.
German: Art der Anwendung Kineret wird als subkutane Injektion verabreicht.
Croatian: Kineret se primjenjuje supkutanom injekcijom.
German: Eine solche Injektion wird als subkutane Injektion bezeichnet.
Croatian: To se zove potkožna injekcija.
German: Kineret ist eine klare, farblose bis weißliche Injektionslösung, die gebrauchsfertig in Fertigspritzen geliefert wird.
Croatian: Kineret je bistra, bezbojna do bijela otopina za injekciju te se isporučuje spremna za primjenu u napunjenoj štrcaljki.
German: Nach einer einmonatigen verblindeten Phase wurden 8 von 12 Patienten der Kineret-Behandlungsgruppe als Responder gemäß modifizierten ACRpedi30-Kriterien identifiziert, verglichen mit 1 von 12 Patienten der Placebogruppe.
Croatian: 12 bolesnika u skupini liječenoj Kineretom identificirani su kao bolesnici s modificiranim odgovorom ACRpedi30 u usporedbi s 1 od 12 bolesnika u skupini koja je primala placebo.
German: Es liegen nur begrenzt Daten darüber vor, ob die Behandlung mit Kineret im Falle von schwerwiegenden Infektionen bei Patienten mit Still-Syndrom fortgeführt werden kann.
Croatian: Dostupni podaci o tome može li se liječenje Kineretom nastaviti tijekom ozbiljnih infekcija u bolesnika koji imaju Stillovu bolest su ograničeni.
German: Jede graduierte Fertigspritze enthält 100 mg Anakinra.
Croatian: Svaka kalibrirana napunjena štrcaljka sadrži 100 mg anakinre.
German: Kineret verringert signifikant die Manifestationen des CAPS, einschließlich des Rückgangs von häufig auftretenden Symptomen wie Fieber, Ausschlag, Gelenkschmerzen, Kopfschmerzen, Fatigue und gerötete Augen.
Croatian: Liječenje Kineretom značajno smanjuje manifestacije CAPS-a, uključujući smanjenje učestalosti čestih simptoma kao što su vrućica, osip, bol u zglobovima, glavobolja, umor i crvenilo oka.
German: Eine Wiederverwendung der Spritze kann Infektionen verursachen.
Croatian: Nemojte ponovno upotrebljavati štrcaljku jer to može uzrokovati infekciju.
German: Injektionslösung in einer Fertigspritze
Croatian: Otopina za injekciju u napunjenoj štrcaljki
German: Ein Abfall der Neutrophilen trat bei Patienten, die Kineret erhielten, häufiger auf als unter Placebo.
Croatian: Smanjenje broja neutrofila događalo se češće u bolesnika koji primaju Kineret u usporedbi s placebom.
German: Die Sicherheit und Wirksamkeit von Kineret bei Patienten mit Neutropenie wurde nicht untersucht.
Croatian: Sigurnost i djelotovornost Kinereta u bolesnika s neutropenijom nije utvrđena.
German: In klinischen Studien zeigten Patienten, welche Kineret erhielten, eine höhere Inzidenz für Lymphome als die für die Normalbevölkerung zu erwartende Rate.
Croatian: U kliničkim ispitivanjima su bolesnici liječeni Kineretom imali veću incidenciju limfoma od očekivane stope u općoj populaciji, ova stopa odgovara stopama općenito prijavljenim u bolesnika s RA.
German: Bei Patienten mit CAPS wurde im Wesentlichen eine Dosislinearität mit leichter Tendenz zu einem steilerem als rein proportionalem Anstieg festgestellt.
Croatian: CAPS-om utvrđeno je da je približna linearnost doze blago povišena, a ne proporcionalna dozi.
German: Über Infektionen wurde bei Patienten, welche Kineret alleine, oder in Kombination mit immunsuppressiven Substanzen erhielten, berichtet.
Croatian: Infekcije su zabilježene u svim organskim sustavima te su prijavljene u bolesnika koji su primali samo Kineret ili Kineret u kombinaciji s imunosupresivnim lijekovima.
German: Von den 7 Respondern in Monat 12 hatten 6 die GlukokortikoidBehandlung beendet, und 5 dieser Patienten wiesen einen inaktiven Krankheitsstatus auf.
Croatian: Sljedeću, otvorenu fazu ispitivanja završilo je 16 bolesnika, a od 7 bolesnika s odgovorom u 12. mjesecu liječenja, njih 6 prekinulo je liječenje glukokortikoidima i u njih 5 bolest je bila inaktivna.
German: Die möglichen Nebenwirkungen von Kineret sind unabhängig davon, ob hiermit eine RA, ein CAPS oder ein Still-Syndrom behandelt wird.
Croatian: Moguće nuspojave slične su neovisno o tome primate li Kineret za RA, CAPS ili Stillovu bolest.
German: Kineret wird angewendet zur Behandlung der Symptome der RA in Kombination mit Methotrexat bei Erwachsenen, die nur unzureichend auf Methotrexat allein ansprechen.
Croatian: Kineret je indiciran u odraslih za liječenje znakova i simptoma RA u kombinaciji s metotreksatom, u osoba s neodgovarajućim odgovorom na sam metotreksat.
German: Eine Korrelation zwischen der IL-1 Konzentration im Plasma und der Aktivität der Erkrankung wurde berichtet.
Croatian: Farmakodinamički učinci IL-1 je otkriven u plazmi i sinovijalnoj tekućini bolesnika s reumatoidnim artritisom i prijavljena je veza između koncentracija IL-1 u plazmi i aktivnosti bolesti.
German: Bei 2 von 43 CAPS-Patienten, die für bis zu 5 Jahre beobachtet wurden, wurde eine Neutropenie gemeldet.
Croatian: U 43 bolesnika s CAPS-om koji su praćeni najdulje do 5 godina neutropenija je prijavljenja u
German: In placebokontrollierten RA-Studien mit Kineret war die Behandlung mit geringen Abnahmen der mittleren Gesamtleukozytenwerte und der absoluten Neutrophilenzahl (ANZ) assoziiert.
Croatian: U placebom kontroliranim kliničkim ispitivanjima u bolesnika s RA liječenje Kineretom bilo je povezano s malim sniženjem prosječnih vrijednosti za ukupni broj leukocita i apsolutni broj neutrofila
German: Es wäre daher zu erwarten, dass sich die Bildung von CYP450-Enzymen unter der Behandlung mit einem IL-1-Rezeptorantagonisten wie etwa Anakinra normalisiert.
Croatian: Stoga se može očekivati da će antagonist receptora IL-1 poput anakinre tijekom liječenja dovesti do normalizacije u stvaranju enzima CYP450.
German: Injizieren Sie kein Kineret mehr.
Croatian: Ne injicirajte više Kinereta nego što je potrebno.
German: Leber- und Gallenerkrankungen Gelegentlich (≥ 1/1.000,
Croatian: Poremećaji imunološkog sustava Manje često (≥ 1/1000 i
German: Daher trifft die untenstehende Nebenwirkungstabelle auf die Behandlung mit Kineret bei Patienten mit RA, CAPS und Still-Syndrom zu.
Croatian: Tablica nuspojava u nastavku se stoga odnosi na liječenje Kineretom bolesnika s RA, CAPS-om i Stillovom bolešću.
German: - In seltenen Fällen kann es bei Patienten mit Still-Syndrom, hauptsächlich Kindern, auch während der Behandlung mit Kineret zur Entstehung einer Lungenerkrankung kommen.
Croatian: U rijetkim slučajevima, uključujući i tijekom liječenja lijekom Kineret, bolesnici sa Stillovom bolešću, uglavnom djeca, mogu razviti bolest pluća.
German: Bei Patienten, die neutropenisch werden (ANZ < 1,5 x 109/l), sollte die Anzahl der Neutrophilen sorgfältig überwacht und die Behandlung mit Kineret abgebrochen werden.
Croatian: U bolesnika u kojih se pojavi neutropenija (ABN < 1,5 x 109/l) treba pomno nadzirati apsolutni broj neutrofila te prekinuti liječenje Kineretom.
German: Kineret wurde bei Patienten mit RA mit einer erhöhten Inzidenz für schwerwiegende Infektionen (1,8 %) versus Placebo (0,7 %) in Verbindung gebracht.
Croatian: Kineret je povezan s povećanom incidencijom ozbiljnih infekcija (1,8%) naspram placeba (0,7%) u bolesnika s RA.
German: Die Auswirkungen einer Behandlung mit Kineret auf vorbestehende maligne Erkrankungen wurden nicht untersucht.
Croatian: Utjecaj liječenja Kineretom na prethodna maligna stanja nije ispitivan.
German: Wenn Sie sich Kineret selbst spritzen
Croatian: Kako sami sebi injicirati Kineret
German: Still-Syndrom: Kinder mit einem Körpergewicht von unter 50 kg erhalten eine gewichtsabhängige Dosis, beginnend mit einer Anfangsdosis von 1-2 mg/kg/Tag, Patienten mit einem Körpergewicht von 50 kg oder darüber erhalten 100 mg/Tag.
Croatian: Stillova bolest: U djece s tjelesnom težinom manjom od 50 kg doza se određuje prema tjelesnoj težini s početnom dozom od 1-2 mg/kg/dan, a u bolesnika tjelesne težine 50 kg ili više primjenjuje se doza od
German: Beim Still-Syndrom wird Kineret zur Behandlung der mit der Erkrankung einhergehenden Entzündungszeichen und -symptome, wie etwa Hautausschlag, Gelenkschmerzen und Fieber, angewendet.
Croatian: U slučaju Stillove bolesti, Kineret se koristi za ublažavanje znakova i simptoma upale povezanih s bolesti, kao što su osip, bol u zglobovima i vrućica.
German: - Schwellung des Gesichts, der Zunge oder der Kehle - Schluck- oder Atembeschwerden - Plötzlicher Pulsanstieg oder Schwitzen - Juckende Haut oder Hautausschlag
Croatian: - Ozbiljne alergijske reakcije uključujući oticanje lica, jezika ili grla, poteškoće u gutanju ili disanju, iznenadni osjećaj ubrzanog pulsa ili znojenje te svrbež kože ili osip.
German: Bei keinem Patienten musste die Behandlung mit Kineret aufgrund von Nebenwirkungen abgebrochen werden.
Croatian: Nijedan se od bolesnika nije povukao iz liječenja Kineretom zbog nuspojava.
German: Kehle, Schluck- oder Atembeschwerden, plötzliche Pulsanstiege oder Schwitzen und juckende
Croatian: - Poteškoće u gutanju ili disanju - Iznenadni osjećaj ubrzanog pulsa ili znojenje
German: Symptome einer Lungenerkrankung sind z. B. Kurzatmigkeit während leichter körperlicher Belastung, morgendlicher Husten und Atemschwierigkeiten.
Croatian: Simptomi bolesti pluća mogu biti npr. nedostatak zraka tijekom lagane tjelovježbe, kašalj koji se javlja ujutro i otežano disanje.
German: Bei Patienten mit Neutropenie (ANZ < 1,5 x 109/l) darf keine Behandlung mit Kineret begonnen werden (siehe Abschnitt 4.4).
Croatian: Liječenje Kineretom ne smije se započeti u bolesnika s neutropenijom (ABN < 1,5 x 109/l) (vidjeti dio 4.4).
German: • Wenn Ihr Arzt Ihnen eine geringere Dosis verordnet hat, siehe „Vorbereitung einer 20-mg bis 90-mg-Dosis" Vorbereitung einer 100-mg-Dosis
Croatian: • Ako Vam je liječnik propisao nižu dozu, idite na odjeljak „Kako pripremiti dozu od 20 do
German: Kineret ist eine sterile, unkonservierte Lösung.
Croatian: Kineret je sterilna otopina bez konzervansa.
German: Ausstattung
Croatian: Oprema:
German: Jene 50 Patienten, die nach einer 12-wöchigen Open-Label-Phase klinisch ansprachen, wurden auf Kineret (25 Patienten) bzw. Placebo (25 Patienten) mit täglicher Verabreichung für weitere 16 Wochen randomisiert.
Croatian: 16 tjedana dnevno primale Kineret (25 ispitanika) ili placebo (25 ispitanika).
German: • Sterile Kompresse oder Tupfer
Croatian: • sterilna gaza ili maramica
German: Während der Anwendung nach der Zulassung wurden Fallberichte über MAS bei Patienten mit Still-Syndrom unter Behandlung mit Kineret bekannt.
Croatian: Tijekom postmarketinške primjene prijavljeni su slučajevi MAS-a u bolesnika sa Stillovom bolešću liječenih Kineretom.
German: Abb. C
Croatian: Slika C
German: - Erhöhte Leberwerte laut Blutuntersuchung.
Croatian: - Povišene razine jetrenih enzima utvrđene krvnim pretragama.
German: Sie dürfen das Arzneimittel nach dem auf dem Etikett und dem Umkarton nach „EXP" bzw. „verwendbar bis" angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden.
Croatian: Ovaj lijek se ne smije upotrijebiti nakon isteka roka valjanosti navedenog na naljepnici i kutiji iza oznake EXP.
German: • Äußerer Bereich der Oberarme
Croatian: • vanjski dio nadlaktica
German: Achten Sie darauf, dass die Nadel die Kompresse bzw. den Tupfer nicht berührt.
Croatian: Igla ne smije dodirivati gazu ili maramicu.
German: Zytokine sind Proteine, die von Ihrem Körper zur Koordination der Kommunikation zwischen den Zellen produziert werden und die bei der Kontrolle der Zellaktivitäten mitwirken.
Croatian: Vaše tijelo koji usklađuju komunikaciju između stanica i pomažu u kontroli stanične aktivnosti.
German: Klare, farblose bis weißliche Injektionslösung, die für das Produkt typische, durchsichtige bis weißliche, nicht-kristalline Partikel enthalten kann.
Croatian: Bistra, bezbojna do bijela otopina za injekciju koja može sadržavati neke prozirne do bijele amorfne čestice porijeklom od lijeka.
German: Der Leitfaden für medizinisches Fachpersonal enthält die folgenden Schlüsselinformationen:
Croatian: • Vodič za zdravstvene djelatnike Vodič za zdravstvene djelatnike sadržavat će sljedeće ključne elemente:
German: Entsorgung von gebrauchten Spritzen und Zubehör
Croatian: Odlaganje korištenih štrcaljki i pribora
German: Abb. B
Croatian: Slika B
German: Nebenwirkungen mit nicht bekannter Häufigkeit (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar): - Anzeichen einer Leberfunktionsstörung wie gelbliche Haut und Augen, Übelkeit,
Croatian: Nuspojave čija je učestalost nepoznata (učestalost se ne može ocijeniti iz raspoloživih podataka): - Znakovi poremećaja rada jetre poput žute kože i očiju, mučnine, gubitka apetita, mokraće tamne boje i stolice svijetle boje.
German: Ihrem Kind eine subkutane Injektion zu geben, brauchen Sie:
Croatian: Da biste sebi ili svom djetetu dali potkožnu injekciju potrebna Vam je: • napunjena štrcaljka Kinereta
German: Neben der Evaluierung von klinischen Symptomen und Entzündungsmarkern bei schwerem CAPS empfiehlt sich die Abklärung von Entzündungen des zentralen Nervensystems, einschließlich Innenohr (MRT oder CT, Lumbalpunktion und Audiologie) und Augen (ophthalmologische Untersuchungen), nach den ersten 3 Behandlungsmonaten und danach jeweils alle 6 Monate, bis eine wirksame Behandlungsdosis identifiziert wurde.
Croatian: CT, lumbalna punkcija i audiologija) i oči (oftalmološki pregled), a potom svakih 6 mjeseci dok se ne utvrdi učinkovita doza liječenja.
German: Systemorganklassen gemäß MedDRA
Croatian: MedDRA organski sustav Učestalost
German: Kineret 100 mg/0,67 ml Injektionslösung in einer Fertigspritze.
Croatian: Kineret 100 mg/0,67 ml otopina za injekciju u napunjenoj štrcaljki.
German: Gelegentlich (≥ 1/1.000,
Croatian: Manje često (≥ 1/1000 i
German: Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt, bevor Sie Kineret anwenden, - wenn Sie eine Vorgeschichte von wiederkehrenden Infektionen haben oder an Asthma leiden.
Croatian: - ako imate ponavljajuće infekcije u povijesti bolesti ili patite od astme.
German: In einer klinischen Studie mit 43 erwachsenen und pädiatrischen Patienten (36 Patienten im Alter von 8 Monaten bis < 18 Jahren) mit schwerem CAPS (NOMID/CINCA bzw. MWS) wurde innerhalb von 10 Tagen nach Beginn der Behandlung bei allen Patienten eine klinische Reaktion auf Anakinra beobachtet, die bei fortgesetzter Verabreichung von Kineret bis zu 5 Jahre anhielt.
Croatian: U kliničkom ispitivanju koje je uključivalo 43 odraslih i pedijatrijskih ispitanika (36 ispitanika bilo je u dobi od 8 mjeseci do < 18 godina) s teškim oblikom CAPS-a (NOMID/CINCA i MWS)
German: Seltene Fälle von opportunistischen Infektionen, einschließlich solcher, welche auf Pilz-, Mycobakterien-, Bakterien- und Viruspathogene zurückzuführen sind, wurden in klinischen Studien und bei der Anwendung nach der Zulassung beobachtet.
Croatian: U kliničkim ispitivanjima i tijekom postmarketinške primjene primijećene su u rijetkim slučajevima oportunističke infekcije koje su uključivale gljivične, mikobakterijske, bakterijske i virusne patogene.
German: Die empfohlene Dosis beträgt entweder 20 bis 90 mg oder 100 mg. Ihr Arzt wird Ihnen mitteilen, welche Dosis Sie benötigen bzw. ob Sie eine höhere Dosis als 100 mg benötigen.
Croatian: Vaš će Vam liječnik reći koju dozu trebate i je li Vam potrebna doza veća od 100 mg.
German: Die häufigsten und konsistent im Zusammenhang mit einer Kineret Behandlung berichteten unerwünschten Wirkungen waren bei Patienten mit RA Reaktionen an der Einstichstelle.
Croatian: Najčešće i dosljedno prijavljene nuspojave povezane s liječenjem Kineretom u bolesnika s RA bile su reakcije na mjestu primjene (engl.
German: Patienten mit Trisomie 21 scheinen überrepräsentiert zu sein.
Croatian: Čini se da veći udio ovih bolesnika čine bolesnici s trisomijom 21. Nije ustanovljena uzročna povezanost s Kineretom.
German: Jede 0,67 ml graduierte Fertigspritze enthält 100 mg Anakinra.
Croatian: Svaka kalibrirana napunjena štrcaljka od 0,67 ml sadrži 100 mg anakinre.
German: Nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar)
Croatian: Manje često (≥1/1000 i < 1/100) Povišene razine jetrenih enzima Nepoznato (ne može se procijeniti iz dostupnih podataka)
German: • Alkoholtupfer oder ein anderes Desinfektionsmittel und
Croatian: • alkoholom natopljene vatice ili tome slično i
German: Bisher liegen nur sehr begrenzte Erfahrungen mit der Anwendung von Anakinra bei Schwangeren vor.
Croatian: Podaci o primjeni anakinre u trudnica su ograničeni.
German: Berühren Sie nicht die Injektionsnadel und drücken Sie nicht auf den Spritzenkolben.
Croatian: Nemojte dodirivati iglu ili gurati klip.
German: Am besten eignen sich folgende Körperstellen für die Injektion bei Ihnen selbst bzw. bei Ihrem Kind
Croatian: Najprikladnija mjesta na kojima sebi ili svom djetetu možete dati injekciju su (Pogledajte sliku D):
German: WIRKSTOFF(E)
Croatian: E. coli;
German: Cryopyrin-assoziierte periodische Syndrome (CAPS) Kineret wird angewendet zur Behandlung von CAPS bei Erwachsenen, Jugendlichen, Kindern und Kleinkindern im Alter von 8 Monaten oder älter mit einem Körpergewicht von mindestens 10 kg, einschließlich: - Neonatal-Onset Multisystem Inflammatory Disease (NOMID) / Chronisches infantiles neuro kutaneo-artikuläres Syndrom (CINCA) - Muckle-Wells-Syndrom (MWS) - Familiäres kälte-induzierbares autoinflammatorisches Syndrom (FCAS)
Croatian: Kineret je indiciran u odraslih, adolescenata, djece i dojenčadi u dobi od 8 mjeseci i starije s tjelesnom težinom od najmanje 10 kg ili više za liječenje CAPS-a, uključujući: - neonatalnu multisistemsku upalnu bolest (engl.
German: Die ausgetretene Flüssigkeit wird von der Kompresse bzw. dem Tupfer aufgesaugt, wie in Abb. C zu sehen ist.
Croatian: Gaza ili maramica će upiti izbačenu tekućinu kako je prikazano na slici C.
German: 0,67 ml Injektionslösung in einer graduierten Fertigspritze aus Glas (Glasart I) mit einem Gummistopfen (aus Bromobutylkautschuk) und einer Kanüle Nr. 29 (Gauge).
Croatian: 0,67 ml otopine za injekciju u kalibriranoj napunjenoj štrcaljki (staklo tipa I) sa čepom klipa
German: Die Lösung kann durchsichtige bis weißliche Eiweiß-Partikel enthalten.
Croatian: Može sadržavati neke prozirne do bijele čestice bjelančevina.
German: Citronensäure, wasserfrei Natriumchlorid Natriumedetat-Dihydrat Polysorbat 80
Croatian: 6.1 Popis pomoćnih tvari citratna kiselina, bezvodna natrijev klorid dinatrijev edetat dihidrat polisorbat 80 natrijev hidroksid voda za injekcije
German: Die Behandlung mit Kineret sollte von spezialisierten Ärzten, die über Erfahrung in der Diagnose und Behandlung von RA, CAPS bzw. des Still-Syndroms verfügen, eingeleitet und überwacht werden.
Croatian: 4.2 Doziranje i način primjene Liječenje Kineretom treba započeti i nadzirati liječnik specijalist iskusan u dijagnosticiranju i liječenju
German: • Oberer Oberschenkelbereich
Croatian: • gornji dio bedra
German: Zum selben Zeitpunkt wurden 7 von 12 Patienten der Kineret-Behandlungsgruppe als ACRpedi50-Responder und 5 von 12 Patienten als ACRpedi70-Responder klassifiziert, während in der Placebogruppe kein Patient ein entsprechendes Ansprechen erreichte.
Croatian: od 12 bolesnika kao bolesnici s odgovorom ACRpedi70 u usporedbi s nijednim bolesnikom u skupini koja je primala placebo.
German: Drücken Sie mit dem Daumen langsam auf den Kolben, bis das vordere Kolbenende die Markierung Ihrer KineretDosis erreicht hat (Ihr Arzt hat Ihnen mitgeteilt, welche Dosis Sie verwenden müssen).
Croatian: Palcem polako gurajte klip dok prednji dio klipa ne dosegne odmjernu oznaku Vaše doze Kinereta.
German: Abb. D
Croatian: (ABN).
German: Ihrem Kind eine subkutane Kineret-Injektion geben?
Croatian: Što morate učiniti prije nego sebi ili svom djetetu date potkožnu injekciju Kinereta?
German: Die Daten zu Nebenwirkungen bei Patienten mit CAPS stammen aus einer Open-Label-Studie an 43 Patienten mit NOMID/CINCA, die für einen Zeitraum bis zu 5 Jahren mit Kineret behandelt wurden, mit einer Kineret-Exposition von insgesamt 159,8 Patientenjahren.
Croatian: NOMID/CINCA-om liječenih Kineretom tijekom do 5 godina, pri čemu je ukupna izloženost Kineretu iznosila 159,8 bolesnik godina.
German: 28 x 1 Tablette
Croatian: 28 x 1 tableta
German: • wenn Sie Digoxin einnehmen.
Croatian: • ako uzimate digoksin.
German: Ethnische Unterschiede
Croatian: Etničke razlike
German: QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG
Croatian: KVALITATIVNI I KVANTITAVNI SASTAV
German: Wenn Sie eine größere Menge von Kinzalkomb eingenommen haben, als Sie sollten
Croatian: Ako uzmete više Kinzalkomba nego što ste trebali
German: Ein aktualisierter RMP wird alle 3 Jahre vorgelegt.
Croatian: Ažurirani RMP treba dostaviti svake tri godine.
German: Nach einer einzelnen Dosis von
Croatian: Nakon jedne doze
German: Datum der letzten Verlängerung der Zulassung: 23. April 2007
Croatian: Datum posljednje obnove odobrenja: 23. travnja 2007.
German: Etwa 60 % der oralen Dosis werden innerhalb von 48 Stunden ausgeschieden.
Croatian: Oko 60 % oralne doze se eliminira unutar 48 sati.
German: Wichtig ist, dass Sie Kinzalkomb jeden Tag einnehmen, sofern Ihr Arzt es nicht anders verordnet.
Croatian: Važno je da uzimate Kinzalkomb svaki dan dok Vam liječnik ne propiše drugačije.
German: Ein aktualisierter RMP ist einzureichen:
Croatian: Nadalje, ažurirani RMP treba dostaviti:
German: Einige Nebenwirkungen können schwerwiegend sein und erfordern eine sofortige medizinische Versorgung
Croatian: Neke nuspojave mogu biti ozbiljne i zahtijevati trenutno medicinsko zbrinjavanje:
German: Sepsis einschließlich tödlichen Ausgangs
Croatian: Sepsa uključujući fatalan ishod
German: Wie Kinzalkomb aussieht und Inhalt der Packung
Croatian: Kako Kinzalkomb izgleda i sadržaj pakiranja
German: Ein schwerwiegendes Angioödem kann selten auftreten (≥ 1/10.000 bis < 1/1.000).
Croatian: Ozbiljni angioedem može se pojaviti rijetko (≥1/10 000 do <1/1000).