FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Je nutno dodržovat všechna nařízení týkající se zacházení s lahvemi na stlačený plyn.
Slovenian: Upoštevati morate vse predpise o ravnanju s tlačnimi jeklenkami.
Czech: Léčbu snižující plicní tlak lze zahájit v kterékoliv fázi perioperačního průběhu.
Slovenian: Zdravljenje se začne kadarkoli med predoperacijskim delovnim potekom, da se zmanjša pljučni tlak.
Czech: Některé léky mohou působit na schopnost krve vázat kyslík.
Slovenian: Nekatera zdravila lahko vplivajo na sposobnost krvi za prenašanje kisika, vključno s prilokainom
Czech: Při použití ventilátoru pro novorozence s intermitentním chodem může docházet k výkyvům koncentrace oxidu dusnatého.
Slovenian: Pri novorojenčku je predihavanje s prekinitvami pretoka lahko povezano z znatnimi dvigi koncentracije dušikovega oksida.
Czech: Léčba je obvykle vyžadována po dobu 4 dnů u novorozenců se selháním plic v souvislosti s vysokým krevním tlakem v plicích.
Slovenian: Pri novorojenčkih z odpovedjo pljuč, povezano z visokim krvnim tlakom v pljučih, je običajno potrebno približno 4-dnevno zdravljenje.
Czech: Léčivou látkou přípravku INOmax je nitrogenii oxidum 800 ppm mol/mol.
Slovenian: Zdravilna učinkovina v zdravilu INOmax je dušikov oksid 800 ppm mol/mol.
Czech: Aplikační systém oxidu dusnatého pro ventilátory s intermitentním chodem musí být přizpůsoben tak, aby nedocházelo k výkyvům koncentrace oxidu dusnatého.
Slovenian: Sistem za dovajanje dušikovega oksida za predihavanje s prekinitvami pretoka bi moral te dvige koncentracije dušikovega oksida ustrezno odpraviti.
Czech: Přerušení inhalace oxidu dusnatého se musí provést opatrně.
Slovenian: Pri prekinitvi vdihovanja dušikovega oksida morate biti previdni.
Czech: Co léčivý přípravek INOmax obsahuje
Slovenian: Shranjevanje zdravila INOmax
Czech: Léčivou látkou přípravku INOmax je nitrogenii oxidum 400 ppm mol/mol.
Slovenian: Zdravilna učinkovina v zdravilu INOmax je dušikov oksid 400 ppm mol/mol.
Czech: • bolest hlavy, závratě, sucho v krku nebo dušnost po náhodném úniku oxidu dusnatého do okolního vzduchu (např. v důsledku netěsnosti zařízení nebo lahve).
Slovenian: • bradikardija (zmanjšan srčni utrip) ali nezadostna količina kisika v krvi (desaturacija kisika/hipoksemija), ki nastane ob nenadni prekinitvi zdravljenja; • glavobol, omotica, suho grlo ali zasoplost po nenamerni izpostavljenosti dušikovemu oksidu v zraku okolja (npr. pri puščanju opreme ali jeklenke).
Czech: LÉKOVÁ FORMA Plyn k inhalaci.
Slovenian: FARMACEVTSKA OBLIKA plin za inhaliranje
Czech: Závratě c a: Zjištěno z klinické studie b: Zjištěno z praxe po uvedení přípravku na trh c: Zjištěno z praxe po uvedení přípravku na trh, ze zkušeností zdravotníků po náhodné expozici d: Údaje ze sledování po uvedení léku na trh (PMSS), účinky související s akutním přerušením podávání léčivého přípravku a/nebo s chybným systémem podávání léku.
Slovenian: Bolezni živčevja glavobolc omoticac a. Ugotovljeni v kliničnem preskušanju b. Ugotovljeni v obdobju trženja c. Ugotovljeni v obdobju trženja, poročali zdravstveni delavci po nenamerni izpostavitvi.
Czech: (Oddíl šest obsahuje seznam všech složek přípravku).
Slovenian: Dodatne informacije, ki vsebuje seznam vseh sestavin.
Czech: O léčbě INOmaxem a dalšími léky rozhodne lékař, který bude na Vaši léčbu nebo na léčbu Vašeho dítěte pečlivě dohlížet.
Slovenian: Zdravnik se bo odločil, kdaj naj vi ali vaš otrok prejemate zdravilo INOmax in druga zdravila, in bo pozorno spremljal zdravljenje.
Czech: Novorozenci závislí na pravolevém nebo na významném levopravém cévním zkratu.
Slovenian: Pri novorojenčkih, za katere je znano, da so odvisni od obvoda krvi z desne na levo ali izrazitega obvoda krvi z leve na desno.
Czech: INOmax je možné použít až po optimalizaci konzervativní podpůrné léčby.
Slovenian: Pljučna hipertenzija, povezana s srčnim kirurškim posegom Zdravilo INOmax se lahko uporablja šele po optimizaciji konservativne podpore.
Czech: EU/1/01/194/003, EU/1/01/194/004
Slovenian: ŠTEVILKA(E) DOVOLJENJA ZA PROMET Z ZDRAVILOM EU/1/01/194/003, EU/1/01/194/004
Czech: NO2 se rychle vytváří ve směsích plynu obsahujících oxid dusnatý a O2, přičemž oxid dusnatý může způsobit zánět a poškození dýchacích cest.
Slovenian: V zmeseh plinov, ki vsebujejo dušikov oksid in O2, se hitro tvori NO2.
Czech: Může tedy trvat den či dva, než bude možné léčbu INOmaxem zcela vysadit.
Slovenian: Zato bo pri vas ali vašem otroku odvajanje od zdravljenja z zdravilom INOmax morda trajalo dan ali dva.
Czech: Pokud některý z těchto léčivých přípravků užíváte, bude Váš lékař zjišťovat, zda krev dostatečně váže kyslík.
Slovenian: Zdravnik bo preverjal, ali lahko kri prenaša dovolj kisika, kadar jemljete taka zdravila.
Czech: Tel: +49 89 37000-0 medizinische.gase@de.linde-gas.com
Slovenian: 85764 Oberschleißheim Tel: +49 89 37000-0 medizinische.gase@de.linde-gas.com
Czech: Podávání INOmaxu nemá být přerušeno náhle, protože by to mohlo mít za následek zvýšení plicního arteriálního tlaku (PAP) a/nebo zhoršení okysličení krve (PaO2).
Slovenian: (PAP - »pulmonary artery pressure«) in/ali poslabšala oksigenacija krvi (PaO2).
Czech: O délce léčby INOmaxem rozhodne Váš lékař nebo lékař Vašeho dítěte.
Slovenian: Zdravnik se bo odločil, koliko časa boste vi ali vaš otrok zdravljeni z zdravilom INOmax.
Czech: EU/1/01/194/001, EU/1/01/194/002
Slovenian: ŠTEVILKA(E) DOVOLJENJA ZA PROMET Z ZDRAVILOM EU/1/01/194/001, EU/1/01/194/002
Czech: tj.
Slovenian: ul.
Czech: Léčba by neměla být náhle ukončena.
Slovenian: Zdravljenje se ne sme prekiniti nenadoma.
Czech: U dětí a dospělých podstupujících operaci srdce trvá léčba obvykle 24 až 48 hodin.
Slovenian: Pri otrocih in odraslih pred operacijo srca zdravljenje običajno traja od 24 do 48 ur.
Czech: Evropská komise udělila rozhodnutí o registraci přípravku INOmax platné v celé Evropské unii dne 1. srpna 2001.
Slovenian: Evropska komisija je dovoljenje za promet z zdravilom INOmax, veljavno po vsej Evropski uniji, odobrila dne 1. avgusta 2001.
Czech: Držitelem rozhodnutí o registraci je společnost Linde Healthcare AB.
Slovenian: Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom je družba Linde Healthcare AB.
Czech: Plné znění Evropské veřejné zprávy o hodnocení (EPAR) pro přípravek INOmax je k dispozici na internetových stránkách agentury na adrese: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Slovenian: Celotno evropsko javno poročilo o oceni zdravila (EPAR) za zdravilo INOmax je na voljo na spletni strani agencije: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Czech: Také pomáhá snižovat zánět v plicích.
Slovenian: Pomaga tudi pri zmanjševanju vnetij v pljučih.
Czech: Ta by měla být posléze snížena na 5 ppm za předpokladu, že krev v tepnách obsahuje dostatek kyslíku.
Slovenian: To je treba kasneje zmanjšati na 5 ppm, če kri v arterijah vsebuje dovolj kisika.
Czech: INOmax oxid dusnatý
Slovenian: INOmax dušikov oksid
Czech: Maximální počáteční dávka přípravku INOmax je 20 ppm u dětí do věku 18 let a 40 ppm u dospělých.
Slovenian: Največji začetni odmerek zdravila INOmax je 20 ppm za otroke do 18. leta starosti in 40 ppm za odrasle.
Czech: • novorozenci (narození po 34. týdnu těhotenství) s dechovými potížemi spojenými s pulmonální hypertenzí (vysokým krevním tlakem v plicích).
Slovenian: • novorojenčkih (rojeni po 34. tednu nosečnosti) s težavami pri dihanju zaradi pljučne hipertenzije (visok krvni tlak v pljučih).
Czech: Hlavním měřítkem účinnosti byl podíl novorozenců, kteří zemřeli nebo kteří vyžadovali mimotělní membránovou oxygenaci po dobu prvních 120 dnů v nemocnici.
Slovenian: Glavno merilo učinkovitosti je bil delež novorojenčkov, ki so umrli ali so potrebovali zunajtelesno membransko oksigenacijo v prvih 120 dneh v bolnišnici.
Czech: Tento dokument je souhrnem Evropské veřejné zprávy o hodnocení (European Public Assessment Report, EPAR) pro přípravek INOmax.
Slovenian: To je povzetek evropskega javnega poročila o oceni zdravila (EPAR) za zdravilo INOmax.
Czech: Společnost musí zavést vzdělávací program, aby se zajistilo, že lékaři, kteří budou přípravek INOmax používat k léčbě pacientů podstupujících operaci srdce, budou znát rizika a nezbytná opatření při používání tohoto léčivého přípravku.
Slovenian: Družba mora pripraviti izobraževalni program za zdravnike, ki bodo zdravilo INOmax uporabljali pri zdravljenju bolnikov pred operacijo srca, ter tako zagotoviti njihovo poznavanje tveganj in previdnostnih ukrepov pri uporabi zdravila.
Czech: Jaká opatření jsou uplatňována k zajištění bezpečného používání přípravku INOmax?
Slovenian: Kateri ukrepi se izvajajo za zagotovitev varne uporabe zdravila INOmax?
Czech: • pacienti všech věkových kategorií, kteří podstupují nebo podstoupili operaci srdce a rozvinula se u nich pulmonální hypertenze.
Slovenian: • bolnikih vseh starosti, pri katerih bo ali je bil opravljen kirurški poseg na srcu in pri katerih se je pojavila pljučna hipertenzija.
Czech: Přípravek INOmax byl zkoumán také ve dvou hlavních studiích u 421 novorozenců od 34. týdne těhotenství trpících plicní hypertenzí.
Slovenian: Zdravilo INOmax so proučevali tudi v dveh glavnih študijah s 421 novorojenčki s pljučno hipertenzijo, rojenimi po vsaj 34 tednih nosečnosti.
Czech: INOmax je plyn určený k inhalaci, který obsahuje účinnou látku oxid dusnatý naředěný v plynném dusíku v koncentraci 400 nebo 800 částic na milion (ppm).
Slovenian: Zdravilo INOmax je plin za inhaliranje, ki vsebuje zdravilno učinkovino dušikov oksid, razredčen v plinu dušiku v koncentraciji 400 ali 800 delcev na milijon (ppm).
Czech: Jelikož je oxid dusnatý dobře známá chemická látka, využila společnost pro podporu použití přípravku INOmax u novorozenců s pulmonální hypertenzí a u dospělých a dětí podstupujících operaci srdce údaje uveřejněné v literatuře.
Slovenian: Ker je dušikov oksid dobro znana kemična snov, je družba v podporo uporabi zdravila INOmax pri novorojenčkih s pljučno hipertenzijo ter pri odraslih in otrocih pred operacijo srca uporabila podatke iz objavljene literature.
Czech: Léčba přípravkem INOmax by měla probíhat pod dohledem lékaře, který má zkušenosti s intenzivní péčí nebo s neonatální (novorozeneckou) intenzivní péčí, pokud je pacient novorozenec.
Slovenian: Zdravljenje z zdravilom INOmax mora nadzorovati zdravnik, ki ima izkušnje z intenzivno nego ali intenzivno nego novorojenčkov, če je bolnik novorojenček.
Czech: Další informace o léčbě přípravkem INOmax naleznete v příbalových informacích (rovněž součástí zprávy EPAR) nebo kontaktujte svého lékaře či lékárníka.
Slovenian: Za več informacij o zdravljenju z zdravilom INOmax preberite navodilo za uporabo (ki je prav tako del EPAR) ali se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom.
Czech: Mezi nejběžnější vedlejší účinky přípravku INOmax (zaznamenané u více než 1 pacienta z 10) patří trombocytopenie (nízký počet krevních destiček), hypokalemie (snížená hladina draslíku), hypotenze (nízký krevní tlak), atelektáza (kolaps celé plíce nebo její části) a hyperbilirubinemie (vysoký obsah bilirubinu v krvi).
Slovenian: Najpogostejši neželeni učinki zdravila INOmax (opaženi pri več kot 1 bolniku izmed 10) je trombocitopenija (nizka koncentracija trombocitov v krvi), hipokaliemija (nizka raven kalija v krvi), hipotenzija (nizek krvni tlak), atelektaza (kolaps celih pljuč ali dela pljuč) in hiperbilirubinemija (visoka koncentracija bilirubina v krvi).
Czech: Hlavním měřítkem účinnosti byl podíl novorozenců, kteří vyžadovali mimotělní membránovou oxygenaci.
Slovenian: Glavno merilo učinkovitosti je bil delež novorojenčkov, ki so potrebovali zunajtelesno membransko oksigenacijo.
Czech: V první hlavní studii zemřelo nebo vyžadovalo mimotělní membránovou oxygenaci 52 (46 %) ze 114 novorozenců, kterým byl podáván přípravek INOmax, ve srovnání se 77 (64 %) ze 121 novorozenci, kteří dostávali placebo.
Slovenian: V prvi glavni študiji je umrlo ali potrebovalo zunajtelesno membransko oksigenacijo 52 (46 %) izmed 114 novorojenčkov, ki so prejemali zdravilo INOmax, v primerjavi s 77 (64 %) izmed 121 novorojenčkov, ki so prejemali placebo.
Czech: Výbor pro humánní léčivé přípravky (CHMP) rozhodl, že přínosy přípravku INOmax převyšují jeho rizika a doporučil, aby mu bylo uděleno rozhodnutí o registraci.
Slovenian: Odbor za zdravila za uporabo v humani medicini (CHMP) je zaključil, da so koristi zdravila INOmax večje od z njim povezanih tveganj, in priporočil, da se zanj odobri dovoljenje za promet.
Czech: U těchto pacientů se přípravek INOmax používá na zlepšení srdeční funkce a snížení krevního tlaku v plicích.
Slovenian: Pri teh bolnikih se zdravilo INOmax uporablja za izboljšanje delovanje srca in znižanje krvnega tlaka v pljučih.
Czech: Bylo tomu tak především v důsledku snížení potřeby mimotělní membránové oxygenace, nikoli díky snížení míry úmrtí.
Slovenian: Razlika je bila pretežno pogojena z zmanjšanjem potrebe po zunajtelesni membranski oksigenaciji in ne zmanjšanjem smrtnosti.
Czech: Ve druhé hlavní studii vyžadovalo mimotělní membránovou oxygenaci 30 (31 %) novorozenců, kterým byl podáván přípravek INOmax, ve srovnání s 51 (57 %) z 89 novorozenců, kteří dostávali placebo.
Slovenian: V drugi glavni študiji je zunajtelesno membransko oksigenacijo potrebovalo 30 (31 %) novorojenčkov, ki so prejemali zdravilo INOmax, v primerjavi z 51 (57 %) izmed 89 novorojenčkov, ki so prejemali placebo.
Czech: Objasňuje, jakým způsobem Výbor pro humánní léčivé přípravky (CHMP) vyhodnotil tento přípravek, aby mohl vypracovat své stanovisko k vydání rozhodnutí o registraci a doporučení ohledně podmínek pro používání přípravku INOmax.
Slovenian: Pojasnjuje, kako je Odbor za zdravila za uporabo v humani medicini (CHMP) ocenil zdravilo INOmax, na podlagi česar je oblikoval mnenje za odobritev dovoljenja za promet z njim in priporočila glede pogojev njegove uporabe.
Czech: V publikované literatuře bylo prokázáno, že léčba přípravkem INOmax snižuje krevní tlak v plicích a zlepšuje srdeční funkci při použití přípravku během operace srdce nebo po ní.
Slovenian: V objavljeni literaturi se je izkazalo, da je zdravljenje z zdravilom INOmax znižalo krvni tlak v pljučih in izboljšalo delovanje srca, kadar je bilo uporabljeno med operacijo srca ali po njej.
Czech: U novorozenců s dechovými potížemi je možné v léčbě pokračovat s touto dávkou, dokud nedojde ke zvýšení hladin kyslíku, maximálně po dobu čtyř dnů.
Slovenian: Zdravljenje s tem odmerkom se lahko pri novorojenčkih s težavami pri dihanju nadaljuje, dokler se koncentracija kisika ne izboljša, vendar ne sme trajati več kot štiri dni.
Czech: Jaký přínos přípravku INOmax byl prokázán v průběhu studií?
Slovenian: Kakšne koristi je zdravilo INOmax izkazalo med študijami?
Czech: Přípravek INOmax se podává po naředění ve směsi kyslíku/vzduchu, která se pacientovi dodává prostřednictvím ventilátoru.
Slovenian: Zdravilo INOmax se daje razredčeno v mešanici kisika/zraka, ki se bolniku dovaja skozi ventilator.
Czech: Další informace o přípravku INOmax
Slovenian: Druge informacije o zdravilu INOmax:
Czech: Účinná látka přípravku INOmax, oxid dusnatý, je chemická látka přirozeně se vyskytující v těle, která způsobuje uvolnění svalstva stěny krevních cév.
Slovenian: Zdravilna učinkovina v zdravilu INOmax, dušikov oksid, je kemična snov, ki je v telesu naravno prisotna in povzroča sproščanje mišic v steni krvnih žil.
Czech: Přípravek INOmax se používá u těchto dětí ke zvýšení hladin kyslíku a snížení nutnosti mimotělní membránové oxygenace (ECMO, techniky k mimotělnímu okysličení krve pomocí zařízení podobného přístroji pro mimotělní oběh),
Slovenian: Zdravilo INOmax se pri teh dojenčkih uporablja za izboljšanje koncentracije kisika in zmanjšanje potrebe po zunajtelesni membranski oksigenaciji (ECMO, tehnika za oksigenizacijo krvi zunaj telesa z uporabo naprave, podobne aparatu srce-pljuča);
Czech: Přípravek INOmax by měl být používán pouze na oddělení, jehož pracovníci byli řádně vyškoleni v používání aplikačního systému určeného k přivádění oxidu dusnatého.
Slovenian: Zdravilo INOmax se sme uporabljati samo na oddelkih, katerih osebje je usposobljeno za uporabo sistema za dovajanje dušikovega oksida.
Czech: Jaká rizika jsou spojena s přípravkem INOmax?
Slovenian: Kakšna tveganja so povezana z zdravilom INOmax?
Czech: Je-li inhalován, způsobuje dilataci (rozšíření) cév v plicích, což umožňuje snadnější průtok krve plícemi a zlepšuje přísun kyslíku do zbývajících částí těla a odstraňování odpadního oxidu uhličitého, a tak snižuje plicní hypertenzi.
Slovenian: Pri vdihavanju povzroči širjenje žil v pljučih, kar omogoča lažje dovajanje krvi v pljuča za oskrbo preostalega telesa s kisikom in odstranjevanje ogljikovega dioksida, s čimer se zmanjšuje pljučna hipertenzija.
Czech: Přípravek INOmax byl ve dvou hlavních studiích novorozenců s dechovými potížemi účinnější než placebo při snižování nutnosti použít mimotělní membránovou oxygenaci.
Slovenian: V dveh glavnih študijah pri novorojenčkih s težavami pri dihanju je bilo zdravilo INOmax učinkovitejše od placeba pri zmanjševanju potrebe po zunajtelesni membranski oksigenaciji.
Czech: Přípravek INOmax se používá v kombinaci s umělou plicní ventilací a dalšími léčivými přípravky ke zvýšení hladin kyslíku v krvi u těchto skupin pacientů:
Slovenian: Zdravilo INOmax se uporablja v kombinaciji z umetnim predihavanjem in drugimi zdravili za izboljšanje koncentracije kisika v krvi pri naslednjih skupinah bolnikov:
Czech: Přípravek INOmax by neměl být používán u dětí s možnou přecitlivělostí (alergií) na oxid dusnatý nebo na jakoukoli jinou složku přípravku (dusík).
Slovenian: Zdravilo INOmax se ne sme uporabljati pri dojenčkih, ki utegnejo biti preobčutljivi za (alergični na) dušikov oksid ali drugo sestavino zdravila (dušik).
Czech: Nesmí se podávat dětem s pravolevým nebo významným levopravým cévním zkratem (abnormálním oběhem krve v srdci).
Slovenian: Prav tako se ne sme uporabljati pri dojenčkih, ki imajo obvod krvi z desne na levo ali izrazit obvod krvi z leve na desno (nenormalen obtok krvi v srcu).
Czech: Úplný seznam vedlejších účinků hlášených v souvislosti s přípravkem INOmax je uveden v příbalových informacích.
Slovenian: Za celoten seznam neželenih učinkov, o katerih so poročali pri uporabi zdravila INOmax, glejte navodilo za uporabo.
Czech: Přípravek INOmax se používá u pacientů, kteří dýchají pomocí umělé plicní ventilace, jakmile je ventilace optimalizovaná.
Slovenian: Zdravilo INOmax se uporablja pri bolnikih, pri katerih se izvaja umetno predihavanje, po optimizaciji predihavanja.
Czech: V první studii byl přípravek INOmax nebo placebo (léčba neúčinným přípravkem) podáván 235 novorozencům s respiračním selháním.
Slovenian: V prvi študiji je 235 novorojenčkov z respiratorno odpovedjo prejemalo bodisi zdravilo INOmax ali pa placebo (zdravilo brez zdravilne učinkovine).
Czech: Jak přípravek INOmax působí?
Slovenian: Kako zdravilo INOmax deluje?
Czech: Na co se přípravek INOmax používá?
Slovenian: Za kaj se zdravilo INOmax uporablja?
Czech: Ve druhé studii byl buď přípravek INOmax nebo placebo (léčba neúčinným přípravkem) podáván 186 novorozencům s respiračním selháním.
Slovenian: V drugi študiji je 186 novorojenčkov z respiratorno odpovedjo prejemalo bodisi zdravilo INOmax ali pa placebo.
Czech: Co je INOmax?
Slovenian: Kaj je zdravilo INOmax?
Czech: Jak byl přípravek INOmax zkoumán?
Slovenian: Kako je bilo zdravilo INOmax raziskano?
Czech: Jak se přípravek INOmax používá?
Slovenian: Kako se zdravilo INOmax uporablja?
Czech: Denní dávka se rozděluje na dvě poloviny, užívané ráno a večer v časovém odstupu přibližně 12 hodin.
Slovenian: Dnevni odmerek je razdeljen na dve polovici, ki se vzameta zjutraj in zvečer v razmiku približno 12 ur.
Czech: Inovelon (rufinamidum)
Slovenian: Inovelon (rufinamid)
Czech: To snižuje pravděpodobnost výskytu záchvatu.
Slovenian: S tem se zmanjša verjetnost nastopa epileptičnega napada.
Czech: Jaká opatření jsou uplatňována k zajištění bezpečného a účinného používání přípravku Inovelon?
Slovenian: Kateri ukrepi se izvajajo za zagotovitev varne in učinkovite uporabe zdravila Inovelon?
Czech: Nejčastějšími nežádoucími účinky přípravku Inovelon (zaznamenanými u více než 1 pacienta z 10) jsou ospalost, bolest hlavy, závrať, zvracení a únava.
Slovenian: Najpogostejši neželeni učinki zdravila Inovelon (opaženi pri več kot 1 bolniku od 10) so zaspanost, glavobol, vrtoglavica, bruhanje in utrujenost.
Czech: Jako u všech léčivých přípravků jsou údaje o používání přípravku Inovelon průběžně sledovány.
Slovenian: Tako kot za vsako zdravilo se tudi podatki o uporabi zdravila Inovelon stalno spremljajo.
Czech: Lennox-Gastautův syndrom je jednou z nejzávažnějších forem epilepsie u dětí.
Slovenian: Lennox-Gastautov sindrom je ena od najtežjih oblik epilepsije pri otrocih.
Czech: Společnost také předložila výsledky studie ukazující, že perorální suspenze navozuje stejné hladiny léčivé látky v krvi jako tablety.
Slovenian: Družba je predložila tudi rezultate študije, iz katerih je razvidno, da je peroralna suspenzija v krvi proizvedla enake ravni zdravilne učinkovine kot tablete.
Czech: Dávka se poté upravuje každý druhý den na základě pacientovy reakce na léčbu.
Slovenian: Ta odmerek se nato glede na odziv bolnika na zdravljenje vsak drugi dan prilagodi.
Czech: Další informace k přípravku Inovelon jsou k dispozici na internetových stránkách agentury na adrese: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Slovenian: Nadaljnje informacije o zdravilu Inovelon so na voljo na spletni strani agencije: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Czech: U starších pacientů léčba obvykle začíná dávkou 200 nebo 400 mg denně.
Slovenian: Pri starejših bolnikih se zdravljenje običajno začne z dnevnim odmerkom 200 mg ali 400 mg.
Czech: Evropská agentura pro léčivé přípravky rozhodla, že přínosy přípravku Inovelon převyšují jeho rizika a může tak být registrován k použití v EU.
Slovenian: Evropska agencija za zdravila je zaključila, da so koristi zdravila Inovelon večje od z njim povezanih tveganj in da se lahko odobri za uporabo v EU.
Czech: Přípravek Inovelon obdržel rozhodnutí o registraci platné v celé EU dne 16. ledna 2007.
Slovenian: Za zdravilo Inovelon je bilo 16. januarja 2007 izdano dovoljenje za promet, veljavno po vsej EU.
Czech: Další informace o přípravku Inovelon
Slovenian: Druge informacije o zdravilu Inovelon
Czech: Vzhledem k tomu, že onemocnění se v obou věkových skupinách chová totožně, je možno očekávat, že přípravek Inovelon bude u dětí ve věku 1 až 4 roky fungovat podobně.
Slovenian: Ker bolezen poteka enako v obeh starostnih skupinah, bi bilo zato mogoče za zdravilo Inovelon pričakovati, da bo delovalo podobno pri otrocih, starih od enega do štirih let.
Czech: Léčba u dětí mladších 4 let se obvykle zahajuje denní dávkou 10 mg na kilogram tělesné hmotnosti.
Slovenian: Zdravljenje otrok, mlajših od štirih let, se na splošno začne z dnevnim odmerkom 10 mg na kilogram telesne mase.
Czech: Nežádoucí účinky nahlášené v souvislosti s přípravkem Inovelon jsou pečlivě hodnoceny a jsou učiněna veškerá nezbytná opatření, aby bylo chráněno zdraví pacientů.
Slovenian: Neželeni učinki, o katerih so poročali pri zdravilu Inovelon, se skrbno ovrednotijo in po potrebi se sprejmejo ukrepi za zaščito bolnikov.
Czech: Hlavním měřítkem účinnosti byla změna počtu záchvatů během čtyř týdnů po přidání přípravku Inovelon či placeba oproti čtyřem týdnům před přidáním a také změna závažnosti záchvatů hodnocená na sedmibodové škále rodičem či opatrovníkem pacienta.
Slovenian: Glavni merili učinkovitosti sta bili sprememba števila napadov v štirih tednih po dodajanju zdravila Inovelon ali placeba v primerjavi s štirimi tedni pred njunim dodajanjem ter sprememba resnosti napadov, ki so jo ocenili bolnikovi starši ali skrbniki na podlagi lestvice od 1 do 7.
Czech: Mezi jeho příznaky patří různé typy epileptických záchvatů (křečí), abnormální elektrická aktivita mozku, poruchy schopnosti učení a problémy s chováním.
Slovenian: Simptomi tega sindroma so različne vrste epileptičnih napadov, nenormalna električna dejavnost možganov, nezmožnost učenja in vedenjske težave.