FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: (0,04 ; 0,18) mg/dl (9,7 [3,5 ; 15,9] µmol/l) entre l'initiation et la semaine 96 dans les groupes Biktarvy, abacavir/dolutégravir/lamivudine et dolutégravir + emtricitabine/ténofovir alafénamide.
Polish: 15,0] µmol/l) i 0,11 (0,04; 0,18) mg/dl (9,7 [3,5; 15,9] μmol/l) w grupach przyjmujących odpowiednio produkt Biktarvy, abakawir/dolutegrawir/lamiwudyna oraz dolutegrawir + emtrycytabina/alafenamid tenofowiru.
French:  Si vous remarquez l'un de ces symptômes, parlez-en immédiatement à votre médecin.
Polish:  W przypadku zaobserwowania któregokolwiek z tych objawów należy niezwłocznie powiadomić lekarza.
French: Bictégravir (administration simultanée avec de la nourriture) : ASC : ↔
Polish: Biktegrawir (równoczesne podanie z pożywieniem): AUC: ↔
French: La CE95 du bictégravir ajustée sur les protéines était de 361 nM (0,162 µg/ml) pour le virus du VIH-1 de type sauvage.
Polish: Wartości 50% stężenia skutecznego EC50 dla biktegrawiru znajdowały się w zakresie od < 0,05 do 6,6 nM. Skorygowana względem białka wartość EC95 biktegrawiru wynosiła 361 nM (0,162 µg/ml) dla HIV-1 typu dzikiego.
French: Si un patient oublie de prendre une dose de Biktarvy et s'en aperçoit plus de 18 heures après, le patient ne doit pas prendre la dose oubliée, mais simplement poursuivre le traitement normalement.
Polish: Jeżeli pacjent pominie dawkę produktu Biktarvy i upłynie więcej niż 18 godzin, nie powinien przyjmować pominiętej dawki i po prostu powrócić do regularnego schematu dawkowania.
French: L'emtricitabine est un inhibiteur nucléosidique de la transcriptase inverse (INTI) et un analogue nucléosidique de la 2'-désoxycytidine.
Polish: Emtrycytabina jest nukleozydowym inhibitorem odwrotnej transkryptazy (ang. nucleoside reverse transcriptase inhibitor, NRTI) oraz analogiem 2'-deoksycytydyny.
French: Dans l'étude GS-US-380-1489, les patients ont été randomisés selon un rapport de 1:1 pour recevoir soit bictégravir/emtricitabine/ténofovir alafénamide (B/F/TAF) (n = 314) soit abacavir/dolutégravir/lamivudine (600/50/30 mg) (n = 315) une fois par jour.
Polish: W badaniu GS-US-380-1489, pacjenci zostali losowo przydzieleni w stosunku 1:1 do grupy przyjmującej albo biktegrawir/emtrycytabinę/alafenamid tenofowiru (B/F/TAF) (n = 314), albo abakawir/dolutegrawir/lamiwudynę (600/50/300 mg) (n = 315) raz na dobę.
French: 3 Cet effet indésirable a été identifié dans le cadre de la pharmacovigilance depuis la commercialisation de produits contenant de l'emtricitabine.
Polish: 3 To działanie niepożądane zostało odnotowane dla produktów zawierających emtrycytabinę po wprowadzeniu do obrotu.
French: Les patients doivent être informés que des sensations vertigineuses ont été rapportées au cours de traitements par les composants de Biktarvy (voir rubrique 4.8).
Polish: 4.7 Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn Należy poinformować pacjentów, że podczas leczenia składnikami produktu Biktarvy zgłaszano przypadki zawrotów głowy (patrz punkt 4.8).
French: (Inhibition du CYP3A et de l'UGT1A1)
Polish: (Inhibicja CYP3A i UGT1A1)
French: N'arrêtez pas de prendre Biktarvy N'arrêtez pas de prendre Biktarvy sans en parler avec votre médecin.
Polish: Nie przerywać przyjmowania leku Biktarvy bez konsultacji z lekarzem.
French: À la semaine 96, 4 patients avaient une charge virale du VHB contrôlée et un taux d'ARN du VIH-1 < 50 copies/ml.
Polish: W 96. tygodniu 4 pacjentów miało zmniejszone miano HBV oraz miano RNA HIV-1 < 50 kopii/ml.
French: Dans les études GS-US-380-1489 et GS-US-380-1490, des augmentations de la bilirubine totale ont été observées chez 15 % des patients naïfs de traitement auxquels Biktarvy a été administré jusqu'à la semaine 96.
Polish: W badaniach GS-US-380-1489 i GS-US-380-1490, zwiększenia stężenia bilirubiny całkowitej odnotowano u 15% dotychczas nieleczonych pacjentów przyjmujących produkt Biktarvy przez
French: Dans l'étude GS-US380-1490, les patients ont été randomisés selon un rapport de 1:1 pour recevoir soit B/F/TAF (n = 320) soit dolutégravir + emtricitabine/ténofovir alafénamide (50+200/25 mg) (n = 325) une fois par jour.
Polish: W badaniu GS-US-380-1490 pacjenci zostali losowo przydzieleni w stosunku 1:1 do grupy przyjmującej albo B/F/TAF (n = 320), albo dolutegrawir + emtrycytabina/alafenamid tenofowiru (50+200/25 mg) (n = 325) raz na dobę.
French: Les résultats de traitement des études GS-US-380-1844 et GS-US-380-1878 jusqu'à la semaine 48 sont présentés dans le tableau 4.
Polish: Wyniki leczenia w badaniach GS-US-380-1844 i GS-US-380-1878 po 48 tygodniach przedstawiono w tabeli 4.
French: Atazanavir (400 mg une fois par jour), bictégravir1
Polish: Atazanawir (400 mg raz na dobę), Biktegrawir1
French: Dans l'étude GS-US-380-1844, la variation moyenne par rapport à l'inclusion du taux de CD4+ à la semaine 48 était de -31 cellules/mm3 chez les patients qui ont changé de traitement pour B/F/TAF et de 4 cellules/mm3 chez les patients qui ont poursuivi le traitement par abacavir/dolutégravir/lamivudine.
Polish: W badaniu GS-US-380-1844, średnia zmiana od wartości początkowych w zakresie liczby komórek CD4+ w 48. tygodniu wynosiła -31 komórek/mm3 u pacjentów, którzy zmienili leczenie na B/F/TAF oraz 4 komórki/mm3 u pacjentów, którzy kontynuowali stosowanie abakawiru/dolutegrawiru/lamiwudyny.
French: Étude GS-US-380-1878
Polish: Badanie GS-US-380-1878
French: L'emtricitabine triphosphate inhibe la réplication du VIH en étant incorporée dans l'ADN viral via la transcriptase inverse (TI) du VIH, ce qui aboutit à l'arrêt de l'élongation de la chaîne d'ADN.
Polish: Trójfosforan emtrycytabiny hamuje replikację HIV przez połączenie z wirusowym DNA za pośrednictwem odwrotnej transkryptazy (ang. reverse transcriptase, RT) HIV, powodując zakończenie łańcucha kwasu deoksyrybonukleinowego (ang. deoxyribonucleic acid, DNA).
French: Patients co-infectés par le virus de l'hépatite B
Polish: U pacjentów chorych na zapalenie wątroby typu B
French: Aucune adaptation de la posologie n'est requise en cas de coadministration.
Polish: Nie jest konieczne dostosowanie dawki w przypadku równoczesnego podawania.
French: L'emtricitabine est rapidement et largement absorbée après administration orale, avec des concentrations plasmatiques maximales atteintes en 1,5 à 2 heures après la prise de B/F/TAF.
Polish: Po podaniu doustnym, emtrycytabina wchłania się szybko i w dużym stopniu, przy czym maksymalne stężenia w osoczu występują po 1,5 do 2 godzin po podaniu B/F/TAF.
French: Biktarvy [sur l'emballage extérieur uniquement]
Polish: INFORMACJA PODANA SYSTEMEM BRAILLE'A Biktarvy [tylko na opakowaniach zewnętrznych]
French: (Inhibition du CYP3A, de l'UGT1A1 et de la P-gp/BCRP)
Polish: (Inhibicja CYP3A, UGT1A1 i P-gp/BCRP)
French: Chez les patients infectés par le VIH et présentant un déficit immunitaire sévère au moment de l'instauration du traitement par association d'antirétroviraux, une réaction inflammatoire à des infections opportunistes asymptomatiques ou résiduelles peut se produire et entraîner des manifestations cliniques graves ou une aggravation des symptômes.
Polish: U pacjentów zakażonych HIV z ciężkim niedoborem immunologicznym w czasie rozpoczynania CART wystąpić może reakcja zapalna na niewywołujące objawów lub śladowe patogeny oportunistyczne, powodująca wystąpienie ciężkich stanów klinicznych lub nasilenie objawów.
French: Ténofovir alafénamide
Polish: Alafenamid tenofowiru
French: rifampicine utilisée pour traiter certaines infections bactériennes, telles que la tuberculose ; millepertuis (Hypericum perforatum), un remède à base de plantes utilisé dans la dépression et l'anxiété, ou produits en contenant.
Polish: • Jeśli pacjent przyjmuje którykolwiek z następujących leków: ryfampicyna stosowana w leczeniu niektórych zakażeń bakteryjnych, np. gruźlicy dziurawiec zwyczajny (Hypericum perforatum), lek ziołowy stosowany w depresji i lęku lub produkty, które go zawierają.
French: L'activité antivirale de l'emtricitabine sur des isolats cliniques et de laboratoire du VIH-1 a été évaluée sur des lignées de cellules lymphoblastoïdes, la lignée cellulaire MAGI CCR5 et des CMSP.
Polish: Działanie przeciwwirusowe emtrycytabiny na laboratoryjne i kliniczne izolaty HIV-1 oceniano na liniach komórek limfoblastoidalnych, liniach komórek MAGI CCR5 i PBMC.
French: • maux d'estomac ;
Polish: • wymioty • ból brzucha
French: Adultes : un comprimé par jour, avec ou sans nourriture Ne pas croquer, écraser ou couper le comprimé.
Polish: Dorośli: jedna tabletka przyjmowana raz na dobę z pożywieniem lub bez.
French: La co-administration du bictégravir avec des médicaments inhibiteurs puissants du CYP3A et de l'UGT1A1, comme l'atazanavir, est susceptible d'augmenter de manière significative les concentrations plasmatiques de bictégravir.
Polish: Równoczesne podawanie biktegrawiru z produktami leczniczymi, które są silnymi inhibitorami zarówno CYP3A, jak i UGT1A1, takimi jak atazanawir, może znacznie zwiększać stężenie biktegrawiru w osoczu, dlatego też nie zaleca się ich równoczesnego podawania.
French: • signes d'inflammation ou d'infection ; • douleurs articulaires, raideur ou problèmes osseux.
Polish: • Objawy stanu zapalnego lub zakażenia • Ból stawów, sztywność lub problemy dotyczące kości
French: Biktarvy réduit la quantité de VIH dans votre corps.
Polish: Lek Biktarvy zmniejsza ilość HIV w organizmie pacjenta.
French: e Étude GS-US-380-1490.
Polish: e Badanie GS-US-380-1490.
French: Des isolats de VIH-1 présentant une diminution de la sensibilité à l'emtricitabine ont été sélectionnés en culture cellulaire et présentaient des mutations M184V/I au niveau de la TI du VIH-1.
Polish: W hodowli komórkowej wyselekcjonowano izolaty HIV-1 ze zmniejszoną wrażliwością na emtrycytabinę i z mutacjami M184V/I w RT HIV-1.
French: Étude GS-US-380-1844
Polish: Badanie GS-US-380-1844
French: d Étude GS-US-380-1489.
Polish: d Badanie GS-US-380-1489.
French: Taux d'ARN du VIH-1 < 50 copies/ml Différence entre les traitements (IC à 95 %) B/F/TAF vs comparateur
Polish: < 50 kopii/ml Różnica w leczeniu (95% CI) B/F/TAF względem komparatora
French: L'emtricitabine est principalement excrétée par les reins, à la fois par filtration glomérulaire et par sécrétion tubulaire active.
Polish: Emtrycytabina jest wydalana głównie przez nerki zarówno w drodze przesączania kłębuszkowego, jak również aktywnego wydzielania kanalikowego.
French: Le ténofovir alafénamide est un inhibiteur nucléotidique de la transcriptase inverse (INtTI) et un précurseur phosphonamidate du ténofovir (analogue de la 2'-désoxyadénosine monophosphate).
Polish: Alafenamid tenofowiru jest nukleotydowym inhibitorem odwrotnej transkryptazy (ang. nucleotide reverse transcriptase inhibitor, NtRTI) i amidofosfonianem proleku tenofowiru (analogu monofosforanu 2'-deoksyadenozyny).
French: Ténofovir alafénamide : ASC : ↔
Polish: Alafenamid tenofowiru: AUC: ↔
French: La co-administration est contreindiquée en raison de l'effet de la rifampicine sur le composant bictégravir de Biktarvy.
Polish: Równoczesne podawanie jest przeciwwskazane z powodu działania ryfampicyny na składnik produktu Biktarvy,
French: Oxcarbazépine Phénobarbital Phénytoïne
Polish: Okskarbazepina Fenobarbital Fenytoina
French: Pendant que vous prenez Biktarvy
Polish: Podczas przyjmowania leku Biktarvy
French: Taux d'ARN du VIH-1 < 50 copies/ml Différence entre les traitements (IC à 95 %)
Polish: RNA HIV-1 < 50 kopii/ml Różnica w leczeniu (95% CI)
French: Gilead Sciences Slovakia s.r.o.
Polish: Slovenská republika Gilead Sciences Slovakia s.r.o.
French: Chaque comprimé pelliculé contient du bictégravir sodique correspondant à 50 mg de bictégravir, 200 mg d'emtricitabine et du fumarate de ténofovir alafénamide correspondant à 25 mg de ténofovir alafénamide.
Polish: Każda tabletka powlekana zawiera sól sodową biktegrawiru, co odpowiada 50 mg biktegrawiru, 200 mg emtrycytabiny oraz fumaran alafenamidu tenofowiru, co odpowiada 25 mg alafenamidu tenofowiru.
French: Dans une sélection, des substitutions d'acides aminés M50I et R263K sont apparues et la sensibilité phénotypique au bictégravir a été réduite de 1,3, 2,2 et 2,9 fois respectivement pour
Polish: W jednym przypadku obserwowano podstawienia aminokwasów M50I i R263K, a fenotypowa wrażliwość na biktegrawir była zmniejszona 1,3-, 2,2- i 2,9-krotnie dla odpowiednio M50I, R263K i M50I + R263K.
French: Des études de toxicité sur la reproduction chez le rat et le lapin n'ont montré aucun effet sur les indices d'accouplement ou de fertilité, ni sur les paramètres relatifs à la gestation et au fœtus.
Polish: Badania toksycznego wpływu na rozrodczość, przeprowadzone na szczurach i królikach, nie wykazały wpływu na przebieg kojarzenia zwierząt, płodność, ciążę ani parametry płodu.
French: Ténofovir alafénamide : ASC : ↓ 54 %
Polish: Alafenamid tenofowiru: AUC: ↓ 54% Cmax: ↓ 57%
French: Interruption de la prise du médicament de l'étude pour d'autres raisons et dernier taux d'ARN du VIH-1 disponible < 50 copies/mlc
Polish: < 50 kopii/ml Przerwanie przyjmowania badanego leku z innych przyczyn i ostatnio oznaczone RNA HIV-1 < 50 kopii/mlc
French: Carbonate de calcium (dose unique de 1 200 mg), bictégravir
Polish: Węglan wapnia (1 200 mg dawka pojedyncza), Biktegrawir
French: • anxiété ;
Polish: • niepokój
French: diarrhées, nausées
Polish: biegunka, nudności
French: Comment se présente Biktarvy et contenu de l'emballage extérieur
Polish: Jak wygląda lek Biktarvy i co zawiera opakowanie
French: Dans l'étude GS-US-380-1878, la variation moyenne par rapport à l'inclusion du taux de CD4+ à la semaine 48 était de 25 cellules/mm3 chez les patients qui ont changé de traitement pour B/F/TAF et de 0 cellule/mm3 chez les patients qui ont poursuivi leur traitement en cours à l'inclusion.
Polish: W badaniu GS-US-380-1878, średnia zmiana od wartości początkowych w zakresie liczby komórek CD4+ w 48. tygodniu wynosiła 25 komórek/mm3 u pacjentów, którzy zmienili leczenie na B/F/TAF oraz 0 komórek/mm3 u pacjentów, którzy kontynuowali początkowy schemat leczenia.
French: Chaque comprimé de Biktarvy contient du bictégravir sodique correspondant à 50 mg de bictégravir, 200 mg d'emtricitabine et du fumarate de ténofovir alafénamide correspondant à 25 mg de ténofovir alafénamide.
Polish: Każda tabletka leku Biktarvy zawiera sól sodową biktegrawiru, co odpowiada 50 mg biktegrawiru, 200 mg emtrycytabiny oraz fumaran alafenamidu tenofowiru, co odpowiada 25 mg alafenamidu tenofowiru.
French: Affections musculosquelettiques et du tissu conjonctif Peu fréquent :
Polish: Zaburzenia mięśniowo-szkieletowe i tkanki łącznej
French: 4 Cet effet indésirable a été identifié dans le cadre de la pharmacovigilance depuis la commercialisation de produits contenant du ténofovir alafénamide.
Polish: 4 To działanie niepożądane zostało odnotowane dla produktów zawierających alafenamid tenofowiru po wprowadzeniu do obrotu.
French: À la semaine 48, 7 patients avaient une charge virale du VHB contrôlée (ADN du VHB < 29 UI/ml) et avaient un taux d'ARN du VIH-1 < 50 copies/ml.
Polish: W 48. tygodniu 7 pacjentów miało zmniejszone miano HBV (DNA HBV < 29 j.m./ml) oraz miano RNA HIV-1 < 50 kopii/ml.
French: La co-administration de Biktarvy avec d'autres médicaments inhibant la P-gp et la BCRP est susceptible d'augmenter l'absorption et la concentration plasmatique de ténofovir alafénamide.
Polish: Równoczesne podawanie produktu Biktarvy z innymi produktami leczniczymi hamującymi aktywność P-gp i BCRP może zwiększać wchłanianie alafenamidu tenofowiru i jego stężenie w osoczu.
French: Néphrotoxicité
Polish: Nefrotoksyczność
French: Agents antiviraux contre le VIH-1 Atazanavir (300 mg une fois par jour), cobicistat (150 mg une fois par jour), bictégravir1
Polish: Produkty lecznicze przeciw wirusowi HIV-1 Atazanawir (300 mg raz na dobę), Kobicystat (150 mg raz na dobę), Biktegrawir1
French: Cependant, le délai d'apparition qui a été rapporté est plus variable et ces événements peuvent se produire plusieurs mois après l'initiation du traitement (voir rubrique 4.4).
Polish: Odnotowano również wystąpienie zaburzeń autoimmunologicznych (takich jak choroba Gravesa i autoimmunologiczne zapalenie wątroby), jednak czas do ich wystąpienia jest bardziej zmienny i zdarzenia te mogą wystąpić wiele miesięcy po rozpoczęciu leczenia (patrz punkt 4.4).
French: Chez 16 adultes co-infectés par les virus du VIH/VHB auxquels Biktarvy a été administré (8 adultes naïfs de traitement co-infectés par les virus du VIH/VHB dans l'étude GS-US-380-1490 ; 8 adultes virologiquement contrôlés co-infectés par les virus du VIH/VHB dans l'étude GS-US-380-1878), le profil de sécurité de Biktarvy était similaire à celui des patients mono-infectés par le virus du VIH-1 (voir rubrique 5.1).
Polish: Pacjenci zakażeni równocześnie wirusem zapalenia wątroby typu B U 16 pacjentów z równoczesnym zakażeniem HIV i HBV przyjmujących produkt Biktarvy (8 nieleczonych wcześniej pacjentów zakażonych HIV/HBV w badaniu GS-US-380-1490, 8 pacjentów z supresją wirusa HIV/HBV w badaniu klinicznym GS-US-380-1878), profil bezpieczeństwa produktu Biktarvy był podobny do tego u pacjentów zakażonych tylko HIV-1 (patrz punkt 5.1).
French: Si le patient oublie de prendre une dose de Biktarvy et s'en aperçoit dans les 18 heures suivant l'heure de prise habituelle, il doit prendre Biktarvy dès que possible et poursuivre le traitement normalement.
Polish: Jeżeli pacjent pominie dawkę produktu Biktarvy i upłynie mniej niż 18 godzin od zwykłej pory przyjmowania dawki, powinien jak najszybciej przyjąć produkt Biktarvy i powrócić do regularnego schematu dawkowania.
French: • l'emtricitabine, un médicament antirétroviral de la classe des inhibiteurs nucléosidiques de la transcriptase inverse (INTI) ;
Polish: • emtrycytabinę, lek przeciwretrowirusowy znany jako nukleozydowy inhibitor odwrotnej transkryptazy (ang. nucleoside reverse transcriptase inhibitor, NRTI)
French: (Induction du CYP3A, de l'UGT1A1 et de la P-gp)
Polish: (Indukcja CYP3A, UGT1A1 i P-gp)
French: Le ténofovir alafénamide est rapidement et largement absorbé après administration orale, avec des concentrations plasmatiques maximales atteintes en 0,5 à 2,0 heures après la prise de B/F/TAF.
Polish: Po podaniu doustnym, alafenamid tenofowiru wchłania się szybko, przy czym maksymalne stężenia w osoczu występują po 0,5 do 2 godzin po podaniu B/F/TAF.
French:  Si vous prenez l'un de ces médicaments, ne prenez pas Biktarvy et parlez-en immédiatement à votre médecin.
Polish:  Jeśli pacjent przyjmuje którykolwiek z tych leków, nie może przyjmować leku Biktarvy i powinien niezwłocznie powiadomić o tym lekarza.
French: Les expositions au ténofovir alafénamide sont proportionnelles à la dose pour des doses allant de 8 à 125 mg.
Polish: Parametry farmakokinetycznie po podaniu wielokrotnym emtrycytabiny są proporcjonalne do dawki powyżej zakresu od 25 do 200 mg. Ekspozycja na alafenamid tenofowiru jest proporcjonalna do dawki w zakresie dawki od 8 do 125 mg.
French: Si vous vomissez plus d'une heure après avoir pris Biktarvy, vous n'avez pas besoin de prendre un autre comprimé avant le comprimé suivant à l'heure habituelle.
Polish: Jeżeli wymioty wystąpiły po upływie więcej niż 1 godziny od przyjęcia leku Biktarvy, nie należy przyjmować kolejnej tabletki aż do następnej tabletki według normalnego schematu.
French: Interaction avec le ténofovir alafénamide non étudiée.
Polish: Nie przeprowadzono badań dotyczących interakcji z alafenidem tenofowiru.
French: Si pour les augmentations des taux de lipides, il est bien établi dans certains cas qu'il existe un effet du traitement, aucun lien n'est clairement établi entre une prise de poids et un quelconque traitement antirétroviral.
Polish: W odniesieniu do lipidów, w niektórych przypadkach istnieją dowody, że zmiany te są skutkiem leczenia, podczas gdy w odniesieniu do zwiększenia masy ciała nie ma przekonujących dowodów na istnienie związku z konkretnym leczeniem.
French: B. CONDITIONS OU RESTRICTIONS DE DÉLIVRANCE ET D'UTILISATION
Polish: WARUNKI LUB OGRANICZENIA DOTYCZĄCE
French: Chez certains patients souffrant d'une maladie du foie à un stade avancé ou de cirrhose, l'arrêt du traitement pourrait entraîner une aggravation de l'hépatite, ce qui pourrait menacer le pronostic vital.
Polish: U niektórych pacjentów z zaawansowaną chorobą wątroby lub marskością wątroby nie zaleca się przerwania przyjmowania leku, ponieważ może to prowadzić do zaostrzenia wirusowego zapalenia wątroby, co może zagrażać życiu.
French:  Reportez-vous à la rubrique 2 pour plus d'informations sur la prise de ces médicaments avec
Polish:  Więcej informacji o tym, jak przyjmować te leki z lekiem Biktarvy, patrz punkt 2.
French: Cellulose microcristalline Croscarmellose sodique Stéarate de magnésium
Polish: Kroskarmeloza sodowa Magnezu stearynian
French: Agents antiviraux contre le virus de l'hépatite C Lédipasvir/sofosbuvir (90 mg/400 mg une fois par jour), bictégravir/emtricitabine/ ténofovir alafénamide2
Polish: Produkty lecznicze przeciw wirusowi zapalenia wątroby typu C Ledipaswir/Sofosbuwir (90 mg/400 mg raz na dobę), Biktegrawir/Emtrycytabina/Alafenamid tenofowiru2
French:  Si vous vous trouvez dans l'un de ces cas, ne prenez pas Biktarvy et prévenez immédiatement votre médecin.
Polish:  Jeśli którykolwiek z powyższych punktów dotyczy pacjenta, nie powinien on przyjmować leku Biktarvy i powinien natychmiast powiadomić o tym lekarza.
French: Effets indésirables fréquents
Polish: Częstość występowania Działanie niepożądane
French: La co-administration du bictégravir et de médicaments inducteurs puissants du CYP3A et de l'UGT1A1, comme la rifampicine ou le millepertuis, est susceptible de diminuer de manière significative les concentrations plasmatiques de bictégravir et pourrait conduire à une perte de l'effet thérapeutique de Biktarvy et à l'apparition d'une résistance.
Polish: Równoczesne podanie biktegrawiru i produktów leczniczych, które są silnymi induktorami zarówno CYP3A, jak i UGT1A1, takich jak ryfampicyna lub dziurawiec zwyczajny, może znacznie zmniejszać stężenie biktegrawiru w osoczu, co może prowadzić do utraty działania terapeutycznego produktu Biktarvy i rozwoju oporności, dlatego też równoczesne podawanie jest przeciwwskazane (patrz punkt 4.3).
French: Taux d'ARN du VIH-1 ≥ 50 copies/mlf
Polish: HIV-1 < 50 kopii/mlh
French: Taux d'ARN du VIH-1 ≥ 50 copies/mlb Différence entre les traitements (IC à 95 %)
Polish: RNA HIV-1 ≥ 50 kopii/ml b Różnica w leczeniu (95% CI)
French: En effet, certaines substances actives de ce médicament passent dans le lait maternel humain.
Polish: Podczas przyjmowania leku Biktarvy nie należy karmić piersią, ponieważ niektóre substancje czynne tego leku przenikają do mleka ludzkiego.
French: La co-administration avec la carbamazépine est susceptible d'entraîner une baisse des concentrations plasmatiques de bictégravir.
Polish: Równoczesne podawanie karbamazepiny może powodować zmniejszenie stężenia biktegrawiru w osoczu.
French: Chez les patients auxquels a été administré Biktarvy dans les études cliniques, aucun arrêt de traitement dû à des événements indésirables rénaux n'a été observé jusqu'à la semaine 96.
Polish: W badaniach klinicznych u pacjentów otrzymujących produkt Biktarvy przez 96 tygodni nie odnotowano przerwania stosowania leku z powodu zdarzeń niepożądanych dotyczących nerek.
French: Le bictégravir est absorbé après administration orale avec des concentrations plasmatiques maximales atteintes en 2,0 à 4,0 heures après la prise de B/F/TAF.
Polish: Biktegrawir jest wchłaniany po podaniu doustnym i osiąga maksymalne stężenie w osoczu 2-4 godziny po podaniu B/F/TAF.
French: La co-administration n'est pas recommandée.
Polish: Nie zaleca się równoczesnego podawania.
French: Bictégravir (administration simultanée avec de la nourriture) : ASC : ↓ 47 %
Polish: Biktegrawir (równoczesne podanie z pożywieniem): AUC: ↓ 47% Cmax: ↓ 49%
French: (-5,9 % à
Polish: (-5,9% do do 1,8%)
French: • envie de vomir (nausées) ;
Polish: • swędzenie (świąd)