FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Osteonecrosis of the jaw has been reported in patients treated with zoledronic acid.
Polish: Martwica kości szczęki (ang. ONJ - osteonecrosis of the jaw) Martwica kości szczęki była obserwowana u pacjentów leczonych kwasem zoledronowym.
English: Zoledronic acid treatment rapidly reduced the rate of bone turnover from elevated post-menopausal levels with the nadir for resorption markers observed at 7 days, and for formation markers at 12 weeks.
Polish: Najmniejszą wartość dla markerów resorpcji obserwowano po 7 dniach, a dla markerów tworzenia - po 12 tygodniach.
English: What you need to know before you are given Zoledronic acid Teva Generics Follow all instructions given to you by your doctor, pharmacist or nurse carefully before you are given Zoledronic acid Teva Generics.
Polish: Zanim otrzyma się lek Zoledronic acid Teva Generics należy ściśle przestrzegać wszystkich zaleceń lekarza prowadzącego, pielęgniarki lub farmaceuty.
English: It is prudent to avoid dental surgery as recovery may be prolonged (see section 4.4).
Polish: Należy unikać zabiegów chirurgicznych w obrębie jamy ustnej do czasu uzyskania poprawy stanu zdrowia (patrz punkt 4.4).
English: This medicinal product contains less than 1 mmol sodium (23 mg) per 100 ml; i.e. essentially “sodiumfree.”
Polish: Ten produkt leczniczy zawiera mniej niż 1 mmol sodu (23 mg) na 100 ml, tzn. jest zasadniczo "wolny od sodu".
English: Ask your doctor, pharmacist or nurse for advice before taking this medicine.
Polish: Przed zastosowaniem tego leku należy poradzić się lekarza, farmaceuty lub pielęgniarki.
English: Bone histology
Polish: Badanie histologiczne kości
English: Pharmacodynamic effects The selective action of bisphosphonates on bone is based on their high affinity for mineralised bone.
Polish: Selektywny wpływ bisfosfonianów na kości wynika z ich wysokiego powinowactwa do
English: - After opening the bottle, chemical and physical in-use stability has been demonstrated for 24 hours at 2 to 8ºC and 25ºC.
Polish: Po otwarciu butelki wykazano stabilność chemiczną i fizyczną przez okres 24 godzin w temperaturze 2°C - 8°C i 25°C.
English: How to prepare and administer Zoledronic acid Teva Generics in bags
Polish: Jak przygotować i podać produkt Zoledronic acid Teva Generics w worku
English: The efficacy of one infusion of 5 mg zoledronic acid versus daily doses of 30 mg risedronate for 2 months was demonstrated in two 6-month comparative trials.
Polish: 5 mg kwasu zoledronowego w porównaniu do dawki 30 mg ryzedronianu stosowanego codziennie przez 2 miesiące.
English: Clinical efficacy in the treatment of Paget's disease of the bone Zoledronic acid was studied in male and female patients aged above 30 years with primarily mild to moderate Paget's disease of the bone (median serum alkaline phosphatase level 2.6-3.0 times the upper limit of the age-specific normal reference range at the time of study entry) confirmed by radiographic evidence.
Polish: Działanie kwasu zoledronowego badano u kobiet i mężczyzn w wieku ponad 30 lat z potwierdzoną badaniem radiologicznym chorobą Pageta kości, głównie o nasileniu łagodnym i umiarkowanym (w chwili włączenia do badania średnia aktywność fosfatazy zasadowej w surowicy przekraczała od 2,6
English: If not used immediately, in-use storage times and conditions prior to use are the responsibility of the user and would normally not be longer than 24 hours at 2°C - 8°C.
Polish: W przeciwnym razie użytkownik ponosi odpowiedzialność za warunki i czas przechowywania roztworu, który nie powinien zazwyczaj przekraczać 24 godzin w temperaturze 2°C - 8°C.
English: - Zoledronic acid Teva Generics 5 mg solution for infusion in bags is ready for use.
Polish: - Zoledronic acid Teva Generics 5 mg roztwór do infuzji w worku jest gotowy do użytku.
English: Class effects)
Polish: oraz 4.8 Efekt klasy)
English: You must not be given Zoledronic acid Teva Generics if you are pregnant or breast-feeding, think you may be pregnant or are planning to have a baby.
Polish: Ciąża i karmienie piersią Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, nie wolno jej przyjmować leku Zoledronic acid Teva Generics.
English: • A single dose of zoledronic acid should not exceed 5 mg and the duration of infusion should be at least 15 minutes (see section 4.2).
Polish: • Pojedyncza dawka kwasu zoledronowego nie powinna przekraczać 5 mg, natomiast czas trwania
English: Uncommon Hypertension, flushing Not known** Hypotension (some of the patients had underlying risk factors)
Polish: Niedociśnienie tętnicze (u niektórych pacjentów rozpoznano wcześniej czynniki ryzyka)
English: What Zoledronic acid Teva Generics is and what it is used for What you need to know before you are given Zoledronic acid Teva Generics How Zoledronic acid Teva Generics is given Possible side effects
Polish: Co to jest lek Zoledronic acid Teva Generics i w jakim celu się go stosuje Informacje ważne przed podaniem leku Zoledronic acid Teva Generics
English: How to prepare and administer Zoledronic acid Teva Generics
Polish: Jak przygotować i podać produkt Zoledronic acid Teva Generics
English: In the subpopulation of patients receiving glucocorticoids for more than 3 months prior to randomisation, zoledronic acid increased lumbar spine BMD by 4.06% versus 2.71% for risedronate (mean difference: 1.36% ; p<0.001).
Polish: U pacjentów z podgrupy otrzymującej glikokortykosteroidy przez okres dłuższy niż 3 miesiące przed randomizacją, kwas zoledronowy spowodował zwiększenie BMD odcinka lędźwiowego kręgosłupa o 4,06%, podczas gdy ryzedronian o 2,71% (średnia różnica: 1,36% ; p<0,001).
English: Discontinuation of bisphosphonate therapy in patients suspected to have an atypical femur fracture should be considered pending evaluation of the patient, based on an individual benefit risk assessment.
Polish: Na podstawie indywidualnej oceny stosunku korzyści do ryzyka u pacjentów, u których podejrzewa się nietypowe złamanie kości udowej, należy rozważyć odstawienie bisfosfonianów do
English: In patients with Paget's disease, it is strongly advised that adequate supplemental calcium corresponding to at least 500 mg elemental calcium twice daily is ensured for at least 10 days following zoledronic acid administration (see section 4.4).
Polish: Szczególnie zaleca się, by pacjenci z chorobą Pageta przynajmniej przez pierwszych 10 dni po podaniu produktu Zoledronic acid Teva Generics otrzymywali dwa razy na dobę odpowiednie preparaty uzupełniające stężenie wapnia w organizmie, zawierające co najmniej 500 mg wapnia (patrz punkt 4.4).
English: This medicinal product contains less than 1 mmol sodium (23 mg) per 100 ml, i.e. essentially “sodiumfree.”
Polish: Ten produkt leczniczy zawiera mniej niż 1 mmol sodu (23 mg) na 100 ml, tzn. jest zasadniczo "wolny
English: In the subpopulation of patients that had received glucocorticoids for 3 months or less prior to randomisation, zoledronic acid increased lumbar spine BMD by 2.60% versus 0.64% for risedronate (mean difference: 1.96% ; p<0.001).
Polish: U pacjentów z podgrupy otrzymującej glikokortykosteroidy przez 3 miesiące lub krócej przed randomizacją, kwas zoledronowy spowodował zwiększenie BMD odcinka lędźwiowego kręgosłupa o 2,60%, podczas gdy ryzedronian o 0,64% (średnia różnica: 1,96% ; p<0,001).
English: Renal impairment has been observed in patients after a single administration.
Polish: Zaburzenia czynności nerek obserwowano u pacjentów po pojedynczym podaniu produktu.
English: Before you receive dental treatment or undergo dental surgery, tell your dentist you are receiving treatment with Zoledronic acid Teva Generics.
Polish: Przed leczeniem stomatologicznym lub zabiegiem chirurgii szczękowej, należy powiedzieć dentyście o
English: One bottle contains 5 mg zoledronic acid (as monohydrate).
Polish: Jedna butelka zawiera 5 mg kwasu zoledronowego (jednowodnego).
English: The usual dose is 5 mg given as one infusion per year into a vein by your doctor or nurse.
Polish: Zazwyczaj stosowana dawka leku Zoledronic acid Teva Generics to 5 mg, podawana przez lekarza lub pielęgniarkę w czasie jednej infuzji dożylnej raz na rok.
English: Local reactions
Polish: reaktywnego
English: What Zoledronic acid Teva Generics contains - The active substance is zoledronic acid.
Polish: Co to jest lek Zoledronic acid Teva Generics i w jakim celu się go stosuje Lek Zoledronic acid Teva Generics zawiera substancję czynną - kwas zoledronowy.
English: Österreich ratiopharm Arzenimittel Vertriebs-GmbH Tel: +43 1 97007-0
Polish: Österreich ratiopharm Arzenimittel Vertriebs-GmbH
English: - Chemical and physical in-use stability has been demonstrated for 24 hours at 2 to 8ºC and 25ºC.
Polish: - Wykazano stabilność chemiczną i fizyczną przez okres 24 godzin w temperaturze 2°C - 8°C i 25°C.
English: Dystocia was observed at the lowest dose (0.01 mg/kg body weight) tested in rats.
Polish: Trudne porody występowały po podaniu szczurom najmniejszej dawki (0,01 mg/kg mc.).
English: Women of childbearing potential Zoledronic acid is not recommended in women of childbearing potential.
Polish: Nie zaleca się stosowania kwasu zoledronowego u kobiet w wieku rozrodczym.
English: Each ml of solution contains 0.05 mg zoledronic acid (as monohydrate).
Polish: Każdy ml roztworu zawiera 0,05 mg kwasu zoledronowego (jednowodnego).
English: Clinical efficacy in the treatment of osteoporosis in patients at increased risk of fracture after a recent hip fracture (RFT)
Polish: Skuteczność kliniczna w leczeniu osteoporozy u kobiet po menopauzie (PFT)
English: All participants received 1,000 mg elemental calcium plus 400 to 1,000 IU vitamin D supplementation per day.
Polish: Wszyscy pacjenci otrzymywali suplementację w postaci 1 000 mg wapnia i 400 - 1 000 j.m.
English: Nausea, vomiting, diarrhoea Uncommon Dyspepsia, abdominal pain upper, abdominal pain, gastroesophageal reflux disease, constipation, dry mouth, oesophagitis, toothache, gastritis#
Polish: Nudności, wymioty, biegunka Niezbyt często Niestrawność, ból w okolicy wpustu żołądka, ból brzucha, refluks żołądkowoprzełykowy, zaparcie, suchość błony śluzowej jamy ustnej, zapalenie przełyku, ból zęba, zapalenie żołądka#
English: Teva Pharma Belgium N.V.
Polish: Nederland Teva Nederland B.V.
English: • Contraindication in pregnancy and in breast-feeding women
Polish: • Przeciwwskazanie do stosowania u kobiet w okresie ciąży i karmienia piersią • Konieczność odpowiedniego uzupełniania niedoboru wapnia i witaminy D, odpowiedniej
English: INSTRUCTIONS ON USE
Polish: Lekarz poinformuje
English: The majority of patients continued to receive glucocorticoids for the one year duration of the trial.
Polish: Większość pacjentów kontynuowała stosowanie glikokortykosteroidów przez
English: Rare cases of renal failure requiring dialysis and rare cases with a fatal outcome have been reported in patients with pre-existing renal dysfunction or other risk factors such as advanced age, concomitant nephrotoxic medicinal products, concomitant diuretic therapy, or dehydration in the post infusion period (see sections 4.4 and 4.8
Polish: Przypadki niewydolności nerek wymagające zastosowania dializy lub zakończone zgonem zgłaszano rzadko u pacjentów ze zdiagnozowaną wcześniej dysfunkcją czynności nerek lub innymi czynnikami ryzyka, takimi jak zaawansowany wiek, jednoczesne podawanie produktów leczniczych o działaniu nefrotoksycznym,
English: PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING CARTON (without blue box)
Polish: INFORMACJE ZAMIESZCZANE NA OPAKOWANIACH ZEWNĘTRZNYCH KARTONOWE PUDEŁKO (nie zawierające ‘blue box')
English: What Zoledronic acid Teva Generics is and what it is used for
Polish: Jak wygląda lek Zoledronic acid Teva Generics i co zawiera opakowanie
English: In the single-dose dog infusion studies, 1.0 mg/kg (6 fold the recommended human therapeutic exposure based on AUC) administered over 15 minutes was well tolerated with no renal effects.
Polish: dawka 1,0 mg/kg mc. (6-krotność zalecanych wartości AUC u ludzi) podawana w 15-minutowej
English: Uncommon Lethargy, paraesthesia, somnolence, tremor, syncope, dysgeusia
Polish: Niezbyt często Letarg, parestezje, senność, drżenie,
English: SPECIAL WARNING THAT THE MEDICINAL PRODUCT MUST BE STORED OUT OF THE SIGHT AND REACH OF CHILDREN
Polish: - Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.
English: Clinical efficacy in the treatment of post-menopausal osteoporosis (PFT) The efficacy and safety of zoledronic acid 5 mg once a year for 3 consecutive years were demonstrated in post-menopausal women (7,736 women aged 65-89 years) with either: a femoral neck bone mineral density (BMD) with a T-score ≤ -1.5 and at least two mild or one moderate existing vertebral fracture(s); or a femoral neck BMD T-score ≤ -2.5 with or without evidence of existing vertebral fracture(s).
Polish: spełniających jedno z następujących kryteriów: wartość wskaźnika gęstości mineralnej kości - BMD (ang. bone mineral density) T-score szyjki kości udowej ≤-1,5 oraz przynajmniej dwa łagodne lub jedno umiarkowane, istniejące złamanie(a) kręgu; lub wartość wskaźnika BMD T-score szyjki kości udowej ≤-2,5 z lub bez dowodów na istniejące złamanie(a) kręgu.
English: PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING CARTON (with blue box)
Polish: INFORMACJE ZAMIESZCZANE NA OPAKOWANIACH ZEWNĘTRZNYCH KARTONOWE PUDEŁKO (zawierające ‘blue box')
English: Many of these patients had signs of local infection including osteomyelitis, and the majority of the reports refer to cancer patients following tooth extractions or other dental surgeries.
Polish: Większość doniesień dotyczyła pacjentów z chorobą nowotworową po ekstrakcji zęba lub po zabiegu chirurgicznym w obrębie jamy ustnej.
English: Uncommon Neck pain, musculoskeletal stiffness, joint swelling, muscle spasms, shoulder pain, musculoskeletal chest pain, musculoskeletal pain, joint stiffness, arthritis, muscular weakness Atypical subtrochanteric and diaphyseal femoral fractures† (bisphosphonate class adverse reaction)
Polish: Niezbyt często Ból szyi, sztywność mięśniowoszkieletowa, obrzęk stawów, skurcze mięśni, ból barku, bóle mięśniowo szkieletowe w klatce piersiowej, bóle mięśniowo-szkieletowe, sztywność stawów, zapalenie stawów, osłabienie mięśni
English: Uncommon Blood creatinine increased, pollakiuria, proteinuria
Polish: Zaburzenia nerek i dróg moczowych Niezbyt często Zwiększone stężenie kreatyniny we krwi, częstomocz, białkomocz
English: Zoledronic acid Teva Generics 5 mg solution for infusion in bottles zoledronic acid
Polish: Zoledronic acid Teva Generics 5 mg roztwór do infuzji w butelce Kwas zoledronowy
English: Each ml of the solution contains 0.05 mg zoledronic acid (as monohydrate).
Polish: - Każdy mililitr roztworu zawiera 0,05 mg kwasu zoledronowego (jednowodnego).
English: - if you have had some or all of the parathyroid glands in your neck surgically removed.
Polish: - jeśli pacjentowi usunięto wcześniej część lub wszystkie gruczoły przytarczyc znajdujące się w
English: Renal impairment has been observed following the administration of zoledronic acid, especially in patients with pre-existing renal dysfunction or additional risk factors (e.g. advanced age, oncology patients with chemotherapy, concomitant nephrotoxic medicinal products, concomitant diuretic therapy, severe dehydration), with the majority of them receiving a 4 mg dose every 3-4 weeks, but it has been observed in patients after a single administration.
Polish: Po podaniu kwasu zoledronowego obserwowano zaburzenia czynności nerek, zwłaszcza u pacjentów z wcześniej rozpoznaną dysfunkcją czynności nerek lub dodatkowymi czynnikami ryzyka (np. zaawansowany wiek, pacjenci z chorobami nowotworowymi otrzymujący chemioterapię, jednoczesne podawanie produktów leczniczych o działaniu nefrotoksycznym, równoczesne stosowanie leków moczopędnych, ciężkie odwodnienie).
English: Zoledronic acid Teva Generics 5 mg solution for infusion in bags zoledronic acid
Polish: Zoledronic acid Teva Generics 5 mg roztwór do infuzji w worku Kwas zoledronowy
English: Your doctor should do a blood test to check your kidney function (levels of creatinine) before each dose of Zoledronic acid Teva Generics.
Polish: Przed podaniem każdej dawki leku Zoledronic acid Teva Generics lekarz prowadzący powinien zlecić badanie krwi w celu sprawdzenia czynności nerek (stężenie kreatyniny).
English: Uncommon Conjunctivitis, eye pain Rare
Polish: Niezbyt często Zapalenie spojówek, ból oka
English: Uncommon Influenza, nasopharyngitis
Polish: Niezbyt często Grypa, zapalenie nosogardzieli
English: The clinical judgement of the treating physician should guide the management plan of each patient based on individual benefit/risk assessment.
Polish: Na podstawie oceny potencjalnych korzyści i ryzyka terapii dla każdego pacjenta indywidualnie, lekarz powinien zalecić odpowiedni sposób leczenia.
English: Other medicines and Zoledronic acid Teva Generics Tell your doctor, pharmacist or nurse if you are taking, have recently taken or might take any other medicines.
Polish: Należy powiedzieć lekarzowi, farmaceucie lub pielęgniarce o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować.
English: How to store Zoledronic acid Teva Generics
Polish: Co zawiera lek Zoledronic acid Teva Generics
English: Your doctor should do a blood test to check your kidney function before each dose of Zoledronic acid Teva Generics.
Polish: Przed podaniem każdej dawki leku Zoledronic acid Teva Generics lekarz powinien zlecić badanie krwi w celu sprawdzenia czynności nerek.
English: • Patients, especially elderly patients and those receiving diuretic therapy, should be appropriately hydrated prior to administration of zoledronic acid.
Polish: • Przed podaniem kwasu zoledronowego pacjenci muszą być odpowiednio nawodnieni.
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Zoledronic acid Teva Generics 5 mg solution for infusion in bottles
Polish: NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO Zoledronic acid Teva Generics 5 mg roztwór do infuzji w butelkach
English: (see Annex I: Summary of Product Characteristics, section 4.2).
Polish: (patrz aneks I: Charakterystyka
English: 82 biopsies obtained from patients on zoledronic acid.
Polish: spośród 3 852) pacjentów otrzymujących kwas zoledronowy i placebo.
English: Zoledronic acid Teva Generics contains the active substance zoledronic acid.
Polish: Zoledronic acid Teva Generics zawiera sód
English: This corresponds to a 28% reduction in the risk of all cause mortality (p=0.01).
Polish: Wynik ten odpowiada 28% zmniejszeniu ryzyka
English: If you missed a dose of Zoledronic acid Teva Generics Contact your doctor or hospital as soon as possible to re-schedule your appointment.
Polish: Należy jak najszybciej skontaktować się z lekarzem lub szpitalem, aby ponownie ustalić datę wizyty.
English: Clinical vertebral fracture
Polish: Zaburzenia żołądka i jelit
English: A dental examination with appropriate preventive dentistry should be considered prior to treatment with bisphosphonates in patients with concomitant risk factors (e.g. cancer, chemotherapy, anti-angiogenic medicinal products, corticosteroids, poor oral hygiene).
Polish: U pacjentów ze zwiększonym ryzykiem (pacjenci z chorobą nowotworową, poddani chemioterapii, leczeni produktami leczniczymi o działaniu antyangiogennym, leczeni kortykosteroidami oraz stosujący niewłaściwą higienę jamy ustnej) za wskazaną uważa się kontrolę stomatologiczną i właściwą prewencję chorób jamy ustnej przed rozpoczęciem leczenia bisfosfonianami.
English: Pregnancy
Polish: Generics.
English: Nederland Teva Nederland B.V. Tel: +31 800 0228400
Polish: Tel: +31 800 0228400
English: See section 4.
Polish: Swensweg 5
English: QUALITATIVE AND QUANTITATIVE COMPOSITION Each bottle contains 5 mg zoledronic acid (as monohydrate).
Polish: Każda butelka zawiera 5 mg kwasu zoledronowego (jednowodnego).
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Zoledronic acid Teva Generics 5 mg solution for infusion in bags
Polish: NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO Zoledronic acid Teva Generics 5 mg roztwór do infuzji w worku
English: QUALITATIVE AND QUANTITATIVE COMPOSITION Each bag contains 5 mg zoledronic acid (as monohydrate).
Polish: Każdy worek zawiera 5 mg kwasu zoledronowego (jednowodnego).
English: (cannot be estimated from the available data).
Polish: (wymienionych w punkcie 6).
English: Pliva Hrvatska d.o.o Tel: + 385 1 37 20 000
Polish: Teva Pharmaceuticals Polska Sp. z o.o. Tel.: +48 22 345 93 00
English: 5.3 Preclinical safety data
Polish: INFORMACJE ZAMIESZCZANE NA OPAKOWANIACH BEZPOŚREDNICH
English: No data are available.
Polish: Wyniki te uniemożliwiły określenie
English: Special populations (see section 4.2)
Polish: 500 mg wapnia (patrz punkt 4.2).
English: Zoledronic acid Teva Generics may also cause other side effects Very common (may affect more than 1 in 10 people) Fever
Polish: Zoledronic acid Teva Generics może powodować również inne działania niepożądane
English: EXPIRY DATE
Polish: Termin ważności:
English: How Zoledronic acid Teva Generics is given
Polish: Przed przerwaniem stosowania leku Zoledronic acid Teva Generics
English: България Тева Фармасютикълс България ЕООД
Polish: Suomi/Finland ratiopharm Oy
English: In addition, in patients with Paget's disease, it is strongly advised that adequate supplemental calcium corresponding to at least 500 mg elemental calcium twice daily is ensured for at least 10 days following zoledronic acid administration (see section 4.2).
Polish: Podczas leczenia kwasem zoledronowym zaleca się przyjmowanie odpowiednich dawek wapnia i witaminy D. Ponadto, szczególnie zaleca się, by pacjenci z chorobą Pageta leczeni kwasem zoledronowym, przynajmniej przez pierwszych 10 dni od rozpoczęcia terapii, otrzymywali dwa razy na dobę odpowiednie preparaty uzupełniające stężenie wapnia w organizmie, zawierające co najmniej
English: • then at least every month after that.
Polish: • następnie co najmniej raz w miesiącu.
English: It works in a number of different ways:
Polish: Lek działa na wiele różnych sposobów:
English: • every week for the first 8 weeks of treatment
Polish: • co tydzień przez pierwsze 8 tygodni leczenia,
English: • The patient has acknowledged the aforementioned conditions.
Polish: • pacjentka wyraziła zgodę na wspomniane powyżej warunki.
English: The following information should also be provided in the appropriate brochure:
Polish: Następujące informacje powinny być również dostarczone w stosownej broszurze:
English: • An excess of iron in the body
Polish: • Nadmierna ilość żelaza w organizmie
English: However, on some days you do not take any of the medicines.
Polish: Jednakże, w niektórych dniach pacjent nie będzie przyjmował żadnych leków.
English: Key elements to be included
Polish: Kluczowe elementy, które muszą zostać zawarte
English: Overall response [n, %] Complete response [n, %]
Polish: Odpowiedź ogółem [n, %] Odpowiedź całkowita [n, %]
English: ATC code: L04AX04.
Polish: Kod ATC: L04AX04
English: This is called a ‘response'.
Polish: Nazywamy to „remisją”.
English: To remove the capsule from the blister:
Polish: W celu wyjęcia kapsułki z blistra:
English: For all indications described below:
Polish: We wszystkich, opisanych niżej wskazaniach:
English: Do not use while pregnant or breastfeeding.
Polish: Nie stosować w okresie ciąży lub karmienia piersią.
English: An extended follow-up efficacy analysis was conducted with a median follow-up of 130.7 weeks.
Polish: Przeprowadzono przedłużoną analizę kontrolną dotyczącą skuteczności, przy medianie czasu obserwacji wynoszącej 130,7 tygodnia.
English: The median age was 73 in the 3 arms.
Polish: Mediana wieku wynosiła 73 lata we wszystkich trzech grupach.
English: e Exploratory endpoint (PFS2).
Polish: e Eksploracyjny punkt końcowy (PFS2).
English: Date of first authorisation: 20th September 2018
Polish: Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 20 września 2018 r
English: Developmental toxicity studies were previously conducted in rabbits.
Polish: Badania toksyczności w okresie rozwojowym zostały wcześniej przeprowadzone u królików.
English: Pregnancy, breast-feeding and contraception - information for women and men
Polish: Ciąża, karmienie piersią i środki antykoncepcyjne - informacja dla kobiet i mężczyzn
English: Time to event
Polish: Czas do zdarzenia