FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: Brivaracetam vykazuje lineárnu a na čase nezávislú farmakokinetiku s nízkou intra- a interindividuálnou variabilitou a ďalej úplnou absorpciou, nízku väzbu na proteíny, renálnu exkréciu po rozsiahlej biotransformácii a farmakologicky inaktívne metabolity.
Lithuanian: Brivaracetamui yra būdinga tiesinė ir nuo vartojimo laiko nepriklausoma farmakokinetika su nedideliu kintamumu atskiro individo ir jų grupės atžvilgiu, visiškos absorbcijos požymiai, labai mažas jungimasis su baltymais, šalinamas per inkstus po ekstensyvios biotransformacijos ir farmakologiškai neaktyvūs metabolitai.
Slovak: Váš lekár vám vypočíta správnu dávku podľa vašej telesnej hmotnosti.
Lithuanian: Jūsų gydytojas Jums nustatys tinkamą dozę, atsižvelgdamas į Jūsų svorį.
Slovak: (Len na vonkajšom obale)
Lithuanian: (Tiktai išorinei kartoninei dėžutei)
Slovak: V 2 randomizovaných placebom kontrolovaných štúdiách fázy 3 sa levetiracetam podával ako súbežné antiepileptikum u asi 20 % pacientov.
Lithuanian: Dviejuose 3 fazės atsitiktinių imčių placebo kontroliuojamuose tyrimuose levetiracetamas buvo skiriamas kartu su priešepilepsiniais vaistiniais preparatais maždaug 20 % pacientų.
Slovak: In vitro je hydroxylácia brivaracetamu sprostredkovaná v prvom rade CYP2C19.
Lithuanian: In vitro brivaracetamą hidroksilina visų pirma CYP2C19.
Slovak: Brivaracetam je primárne eliminovaný metabolizáciou a vylučovaním močom.
Lithuanian: Brivaracetamas šalinamas visų pirma vykstant metabolizmui ir išskyrimui su šlapimu.
Slovak: Nie sú žiadne klinicky významné rozdiely vo farmakokinetike brivaracetamu medzi pohlaviami.
Lithuanian: Lytis Kliniškai reikšmingų brivaracetamo farmakokinetikos skirtumų tarp lyčių nepastebėta.
Slovak: To môže zabrániť poklesu plazmatickej koncentrácie brivaracetamu pod účinnú hladinu, a tým opätovnému prepuknutiu záchvatov.
Lithuanian: Taip galima išvengti brivaracetamo koncentracijos sumažėjimo žemiau veiksmingo lygio ir neleisti pasireikšti traukulių protrūkiui.
Slovak: Keď začnínate používať tento liek, budete užívať Briviact perorálne (ako tablety alebo perorálny roztok) alebo vám bude podaný injekčne/infúzne.
Lithuanian: - Pradėdami vartoti šio vaisto, Briviact vartosite geriamosios formos (tablečių ar geriamojo tirpalo), arba jis bus skiriamas injekcijomis ar infuzijomis.
Slovak: 16 rokov.
Lithuanian: iki <16 metų amžiaus.
Slovak: Postupujte podľa týchto krokov, keď užívate Briviact po prvýkrát: - Oddeľte adaptér od perorálnej striekačky (obrázok 2).
Lithuanian: Pirmą kartą vartodami Briviact laikykitės šių nurodymų: - Nuo geriamojo švirkšto nuimkite adapterį (2 pav.).
Slovak: Pri skúšaní in vitro brivaracetam neindukoval CYP1A1/2, ale indukoval CYP3A4 a CYP2B6.
Lithuanian: Tiriant in vitro, brivaracetamas neindukuoja CYP1A1/2 fermentų, bet indukuoja CYP3A4 ir CYP2B6.
Slovak: Každá injekčná liekovka s injekčným/infúznym roztokom Briviact sa môže použiť len raz (jednorazové použitie).
Lithuanian: Kiekvieną Briviact infuzinio ar injekcinio tirpalo flakoną galima naudoti tik vieną kartą (vienkartinio naudojimo).
Slovak: Obidva metabolity sú ďalej metabolizované za vzniku bežnej hydroxylovanej kyseliny, ktorá vzniká prevažne hydroxyláciou postranného propylového reťazca metabolitu kyseliny karboxylovej (hlavne prostredníctvom CYP2C9).
Lithuanian: Toliau abu metabolitai metabolizuojami iki įprastos hidroksilintos rūgšties daugiausiai šoninės propilo grandinės hidroksilinimu, formuojant karboksilo rūgšties metabolitą (dažniausiai CYP2C9).
Slovak: Zistilo sa, že po zriedení je injekčný/infúzny roztok brivaracetamu fyzikálne kompatibilný a chemicky stabilný pri miešaní s rozpúšťadlami uvedenými v časti 6.6 po dobu 24 hodín a pri uchovávaní v PVC alebo polyolefínových vakoch pri teplote až do 25 ºC.
Lithuanian: Nustatyta, kad praskiestas brivaracetamo injekcinis ar infuzinis tirpalas yra fiziškai suderinamas ir chemiškai stabilus 24 valandas, kai sumaišomas su skiedikliais, išvardytais 6.6 skyriuje, ir laikomas PVC ar poliolefino maišeliuose ne aukštesnėje kaip 25° C temperatūroje.
Slovak: % pediatrických pacientov v porovnaní s 15,1
Lithuanian: 24,8 % vaikų, palyginti su 15,1 % suaugusiųjų.
Slovak: Perorálny roztok obsahuje metylparabén (E218), ktorý môže spôsobiť alergické reakcie (pravdepodobne oneskorené).
Lithuanian: Geriamajame tirpale yra metilo parahidroksibenzoato (E218), kuris gali sukelti alerginių reakcijų (galimai vėlyvąsias).
Slovak: Nepoužitý roztok sa musí zlikvidovať (pozri časť 3).
Lithuanian: Likusį nesuvartotą tirpalą reikia išmesti (žr.
Slovak: Brivaracetam môže zvyšovať plazmatické koncentrácie liečiv metabolizovaných CYP2C19 (napr. lanzoprazol, omeprazol, diazepam).
Lithuanian: Brivaracetamas gali padidinti CYP2C19 metabolizuojamų vaistinių preparatų koncentraciją plazmoje (pvz., lanzoprazolo, omeprazolo, diazepamo).
Slovak: Čo je Briviact
Lithuanian: Kas yra Briviact
Slovak: Všetky dávky sa upravili podľa telesnej hmotnosti a neprekročili maximum 50 mg/deň, 100 mg/deň a 200 mg/deň.
Lithuanian: Visos dozės buvo pakoreguotos pagal kūno svorį ir neviršijo didžiausios 50 mg per parą, 100 mg per parą ir 200 mg per parą dozės.
Slovak: Účinnosť a znášanlivosť brivaracetamu nebola u pediatrických pacientov vo veku menej ako 4 roky stanovená (pozri časť 4.2).
Lithuanian: Brivaracetamo veiksmingumas ir toleravimas jaunesniems kaip 4 metų amžiaus vaikams neištirti (žr. 4.2 skyrių).
Slovak: NA 9,2
Lithuanian: ir 9,3 val.
Slovak: Podávanie brivaracetamu s alkoholom sa neodporúča.
Lithuanian: Brivaracetamo vartoti kartu su alkoholiu nerekomenduojama.
Slovak: Hlavnou metabolickou cestou brivaracetamu je na CYP nezávislá hydrolýza.
Lithuanian: Pagrindinis brivaracetamo šalinimo kelias yra nuo CYP nepriklausoma hidrolizė.
Slovak: V nižšie uvedenej tabuľke sa uvádzajú príklady objemov perorálneho roztoku na jedno podanie podľa predpísanej dávky a telesnej hmotnosti.
Lithuanian: Tolesnėje lentelėje pateikiami per vieną kartą suvartojamų geriamojo tirpalo tūrių pavyzdžiai, atsižvelgiant į paskirtą dozę ir kūno svorį.
Slovak: Budete užívať Briviact spoločne s inými liekmi na epilepsiu.
Lithuanian: Briviact vartosite kartu su kitais vaistais nuo epilepsijos.
Slovak: Plazmatické koncentrácie brivaracetamu sa môžu zvýšiť, ak je súbežne podávaný so silnými inhibítormi CYP2C19 (ako flukonazol, fluvoxamín), ale riziko klinicky významnej interakcie sprostredkované CYP2C19 je považované za nízke.
Lithuanian: Brivaracetamo koncentracija plazmoje gali padidėti kartu vartojant su stipriais CYP2C19 inhibitoriais (flukonazolu, fluvoksaminu), tačiau manoma, kad kliniškai reikšmingos su CYP2C19 susijusios sąveikos rizika yra nedidelė.
Slovak: Injekčný/infúzny roztok briavaracetamu je fyzikálne kompatibilný a chemicky stabilný pri miešaní s nasledujúcimi rozpúšťadlami:
Lithuanian: Brivaracetamo injekcinis ar infuzinis tirpalas fizižkai suderinamas ir chemiškai stabilus kai sumaišomas su šiais skiedikliais.
Slovak: Samovražedné myšlienky a správanie
Lithuanian: Mintys apie savižudybę ir bandymai nusižudyti
Slovak: Odporúčaná udržiavacia dávka
Lithuanian: Rekomenduojama palaikomoji dozė
Slovak: INFORMÁCIE V BRAILLOVOM PÍSME briviact 10 mg/ml (Len na vonkajšom obale)
Lithuanian: INFORMACIJA BRAILIO RAŠTU briviact 10 mg/ml (Tiktai išorinei kartoninei dėžutei)
Slovak: Neboli zistené žiadne ďalšie okolnosti týkajúce sa bezpečnosti a znášanlivosti.
Lithuanian: Papildomų saugumo ar toleravimo problemų nenustatyta.
Slovak: U detí vo veku od 4 rokov majú parciálne záchvaty podobnú klinickú expresiu ako u dospievajúcich a dospelých pacientov.
Lithuanian: 4 metų ir vyresniems vaikams daliniai traukuliai kliniškai pasireiškia panašiai kaip ir paaugliams bei suaugusiesiems.
Slovak: Časté: môžu postihovať menej ako 1 z 10 osôb - nepokoj a hyperaktivita (psychomotorická hyperaktivita)
Lithuanian: Dažni: gali pasireikšti mažiau kaip 1 iš 10 žmonių neramumas ir padidėjęs aktyvumas (psichomotorinis hiperaktyvumas)
Slovak: Interakcie s alkoholom
Lithuanian: Sąveika su alkoholiu
Slovak: Bezpečnosť a účinnosť brivaracetamu u novorodencov a detí vo veku menej ako 4 roky neboli doteraz stanovené.
Lithuanian: Brivaracetamo saugumas ir veiksmingumas jaunesniems kaip 4 metų amžiaus vaikams dar neištirti.
Slovak: K dispozícii sú obmedzené bezpečnostné údaje z otvorených štúdií u detí vo veku od 1 mesiaca do <
Lithuanian: Duomenų iš atvirų tyrimų apie saugumą vaikams nuo 1 mėnesio iki <4 metų amžiaus nepakanka.
Slovak: Účinok vzájomných interakcií na plazmatickú koncentráciu je zhrnutý v tabuľke 1 (zvýšenie je označené ako "↑" a zníženie ako "↓", plocha pod krivkou plazmatickej koncentrácie versus čas ako "AUC", maximálna pozorovaná koncentrácia ako "Cmax").
Lithuanian: Sąveikų įtaka koncentracijai plazmoje apibendrintai pateikta 1 lentelėje (padidėjimas žymimas „↑", sumažėjimas žymimas „↓", plotas po koncentracijos plazmoje ir laiko kreive žymimas „AUC", didžiausia nustatyta koncentracija žymima „Cmax".
Slovak: (Neuvádza sa na škatuľkách pre 14 filmom obalených tabliet)
Lithuanian: (Netaikoma 14 plėvele dengtų tablečių kartoninei dėžutei)
Slovak: - Briviact môže pred podaním zriediť lekár alebo sestra.
Lithuanian: - Briviact galima praskiesti prieš jį suleidžiant gydytojui ar slaugytojai.
Slovak: Všetky veľkosti balenia sú dostupné v PVC / PCTFE / Al blistroch.
Lithuanian: Visos kitos pakuotės tiekiamos supakuotos į PVC/PCTFE aliuminines lizdines plokšteles.
Slovak: Brivaracetam je primárne metabolizovaný hydrolýzou svojej amidovej časti za vzniku zodpovedajúcej karboxylovej kyseliny (približne 60 % eliminácie) a sekundárne hydroxyláciou propylového vedľajšieho reťazca (približne 30 % eliminácie).
Lithuanian: Brivaracetamas visų pirma metabolizuojamas amidinės dalies hidrolizės metu suformuojant atitinkamą karboksilo rūgštį (maždaug 60 % šalinamo kiekio), ir antraeiliu būdu hidroksilinant šoninę propilo grandinę (maždaug 30 % šalinamo kiekio).
Slovak: Od vstupu do randomizovaných štúdií bolo 5,3 % jedincov s brivaracetamom po dobu 6 mesiacov (n=1500) bez záchvatov v porovnaní s 4,6 % a 3,7 % u jedincov exponovaných po dobu 12 mesiacov (n=1188) a 24 mesiacov (n=847).
Lithuanian: Nuo įtraukimo į atsitiktinių imčių tyrimus traukulių nepatyrė 5,3 % tiriamųjų, vartojusių brivaracetamo 6 mėnesius (n = 1500), palyginti su 4,6 % ir 3,7 % tiriamųjų, vartojusių 12 mėnesių (n = 1188) ir 24 mėnesius (n = 847) atitinkamai.
Slovak: - Odporúčaná dávka je od 0,5 mg do 2 mg na kilogram telesnej hmotnosti dvakrát denne.
Lithuanian: - Rekomenduojama dozė yra nuo 0,5 mg iki 2 mg kiekvienam kilogramui kūno svorio, vartojama du kartus per parą.
Slovak: Brivaracetam je stredne účinný reverzibilný inhibítor epoxidovej hydrolázy vyvolávajúci zvýšenú koncentráciu karbamazepín-epoxidu, aktívneho metabolitu karbamazepínu.
Lithuanian: Brivaracetamas yra vidutinio stiprumo grįžtamasis epoksido hidrolazės inhibitorius; jam veikiant padidėja karbamazepino epoksido -aktyvaus karbamazepino metabolito -koncentracija.
Slovak: Dátum prvej registrácie: 14. január 2016
Lithuanian: REGISTRAVIMO / PERREGISTRAVIMO DATA Registravimo data 2016 m.
Slovak: Po týždni liečby dávkou 50 mg/deň sa odporúča v poslednom týždni liečby dávka 20 mg/deň.
Lithuanian: Po vienos gydymo savaitės, vartojant 50 mg per parą, paskutinę gydymo savaitę rekomenduojama skirti 20 mg per parą dozę.
Slovak: Postupujte podľa týchto krokov vždy, keď užívate Briviact: - Vložte perorálnu striekačku do otvoru adaptéra (obrázok 4).
Lithuanian: Šių nurodymų laikykitės kiekvieną kartą vartodami Briviact: - Įstatykite geriamąjį švirkštą į adapterio angą (4 pav.).
Slovak: Ak vám lekár povedal, že neznášate niektoré cukry, poraďte sa s ním skôr, ako začnete tento liek užívať.
Lithuanian: - Sorbitolio (tam tikro tipo cukraus). Jeigu gydytojas Jums yra sakęs, kad netoleruojate kokių nors angliavandenių, kreipkitės į jį prieš pradėdami vartoti šį vaistą.
Slovak: Zoznam nežiaducich účinkov zoradených do tabuľky
Lithuanian: Nepageidaujamų reakcijų santrauka lentelėje
Slovak: Tri pivotné, dvojito zaslepené, placebom kontrolované štúdie zahŕňali 38 pacientov vo veku 65 až 80 rokov.
Lithuanian: Trijuose pagrindiniuose dvigubai akluose placebu kontroliuojamuose tyrimuose dalyvavo 38 senyvi 65-80 metų amžiaus pacientai.
Slovak: Predtým, ako začnete užívať Briviact, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika: - ak máte myšlienky si ublížiť alebo spáchať samovraždu.
Lithuanian: Pasitarkite su gydytoju arba vaistininku, prieš pradėdami vartoti Briviact, jeigu: - Jums kyla minčių apie savęs žalojimą arba savižudybę.
Slovak: % (6/1 099) pacientov s brivaracetamom a u 0 % (0/459) pacientov s placebom.
Lithuanian: Neutropenija buvo užregistruota 0,5 % (6/1099) brivaracetamo vartojusių pacientų ir 0 % (0/459) placebo vartojusių pacientų.
Slovak: Veľmi časté: môžu postihovať viac ako 1 z 10 osôb - pocit ospalosti alebo závrat.
Lithuanian: Labai dažni: gali pasireikšti daugiau kaip 1 iš 10 žmonių - mieguistumo pojūtis ar svaigulys
Slovak: Účinnosť brivaracetamu v monoterapii nebola ešte stanovená.
Lithuanian: Brivaracetamo veiksmingumas taikant monoterapiją neištirtas.
Slovak: - Môžete prechádzať z perorálneho podávania na injekčné/infúzne a opačne.
Lithuanian: - Galima pereiti nuo Briviact geriamosios formos prie injekcinio ar infuzinio tirpalo arba atvirkščiai.
Slovak: EC50 (plazmatická koncentrácia brivaracetamu zodpovedajúca 50 % maximálneho účinku) bola odhadnutá na 0,57 mg/l.
Lithuanian: Apskaičiuotoji EC50 vertė (brivaracetamo koncentracija plazmoje, sukelianti 50 % didžiausio poveikio) yra 0,57 mg/l.
Slovak: Brivaracetam v dávke 200 mg/deň môže zvýšiť plazmatické koncentrácie liekov transportovaných AOT3.
Lithuanian: Brivaracetamas, vartojant 200 mg per parą, gali padidinti OAT3 pernešamų vaistinių preparatų koncentracijas plazmoje.
Slovak: BYŤ UVEDENÉ NA VONKAJŠOM OBALE ŠKATUĽKA MULTIBALENIA (S BLUE BOXOM)
Lithuanian: INFORMACIJA ANT IŠORINĖS PAKUOTĖS SUDĖTINĖS PAKUOTĖS IŠORINĖ KARTONINĖ DĖŽUTĖ (SU MĖLYNU LANGELIU)
Slovak: In vitro brivaracetam inhibuje OAT3 s polovičnou maximálnou inhibičnou koncentráciou 42-krát vyššou ako Cmax pri najvyšších klinických dávkach.
Lithuanian: In vitro brivaracetamas slopina OAT3 su pusine maksimalia slopinamąja koncentracija 42 kartus didesne nei Cmax, esant didžiausiai klinikinei dozei.
Slovak: Psychické poruchy menej časté samovražedné myšlienky, psychotická porucha, agresivita, agitovanosť veľmi časté závrat, somnolencia
Lithuanian: Mintys apie savižudybę, psichoziniai sutrikimai, agresija, susijaudinimas
Slovak: Rodičovi alebo ošetrujúcej osobe sa odporúča podávať perorálny roztok Briviact pomocou odmerného zariadenia (10 ml alebo 5 ml striekačka na perorálne podanie) dodaného v balení.
Lithuanian: Tėvams ar globėjams rekomenduojama sugirdyti Briviact geriamąjį tirpalą matavimo prietaisu (10 ml arba 5 ml geriamuoju dozavimo švirkštu), pateikiamu dėžutėje.
Slovak: - Briviact injekčný/infúzny roztok sa podáva kratšiu dobu, pokiaľ nemôžete užívať Briviact perorálne.
Lithuanian: - Briviact infuzinis ar injekcinis tirpalas yra vartojamas trumpą laiką, kai negalite vartoti Briviact geriamosios formos.
Slovak: Brivaracetam je eliminovaný viacerými cestami, vrátane vylučovania obličkami, na CYP nezávislou hydrolýzou a CYP sprostredkovanou oxidáciou.
Lithuanian: Brivaracetamas pašalinamas daugeliu būdų, įskaitant ir išskyrimą per inkstus, ne CYP sąlygojamą hidrolizę ir CYP sąlygojamą oksidaciją.
Slovak: Brivaracetam podávaný v dávkach 50 mg alebo 150 mg/deň neovplyvňoval AUC midazolamu (metabolizovaný CYP3A4).
Lithuanian: Brivaracetamo poveikis kitiems vaistiniams preparatams Brivaracetamas, vartojant 50 arba 150 mg per parą dozes, neveikė midazolamo AUC (metabolizuojamo CYP3A4).
Slovak: Rovnako ako u dospelých pacientov injekčný/infúzny roztok brivaracetamu je alternatívnou cestou podávania u pacientov, keď dočasne nie je možné perorálne podávanie.
Lithuanian: Kaip ir suaugusiesiems, brivaracetamo injekcinis / infuzinis tirpalas yra alternatyvus vartojimo būdas pacientams, kai laikinai neįmanoma vartoti per burną.
Slovak: Toxikologické údaje zhromaždené o brivaracetame a o štrukturálne príbuzných látkach ale ukazujú, že sa pečeňové zmeny u psov vyvinuli prostredníctvom mechanizmov nerelevantných pre ľudí.
Lithuanian: Tačiau apie brivaracetamą ir struktūriniu požiūriu panašų junginį sukaupti toksikologiniai duomenys rodo, kad šunims pokyčiai kepenyse išsivystė per mechanizmus, kurie žmonėms nebūdingi.
Slovak: Štúdie genotoxicity nepreukázali žiadnu mutagénnu alebo klastogénnu aktivitu.
Lithuanian: Genotoksiškumo tyrimų metu mutageninio ar klastogeninio poveikio nenustatyta.
Slovak: K dispozícii sú obmedzené údaje o neurologickom vývoji detí vo veku < 4 roky.
Lithuanian: <4 metų amžiaus vaikams duomenų apie neurovystymąsi nepakanka.
Slovak: Dávka podávaná dvakrát denne deťom vo veku od 4 rokov s telesnou hmotnosťou nižšou ako 50 kg.
Lithuanian: Du kartus per parą vartojama dozė vaikams nuo 4 metų amžiaus, sveriantiems mažiau kaip 50 kg
Slovak: Pacienti so vzácnymi dedičnými problémami s intoleranciou galaktózy, vrodeným deficitom laktázy alebo malabsorpciou glukózy a galaktózy nemajú tento liek užívať.
Lithuanian: Šio vaistinio preparato negalima vartoti pacientams, kuriems nustatytas retas paveldimas sutrikimas -galaktozės netoleravimas, Lapp laktazės stygius arba gliukozės ir galaktozės malabsorbcija.
Slovak: Briviact je určený na dlhodobú liečbu - pokračujte v užívaní lieku Briviact, pokiaľ vám lekár nepovie, aby ste užívanie ukončili.
Lithuanian: Kiek laiko vartoti Briviact Briviact skirtas ilgalaikiam gydymui -vartokite Briviacttol , kol gydytojas pasakys nutraukti.
Slovak: Brivaracetam bol použitý v klinických štúdiách ako prídavná liečba a keď bol používaný spoločne s karbamazepínom, viedol k nárastu koncentrácie aktívneho metabolitu karbamazepín-epoxidu závislého na dávke (pozri časť 4.5).
Lithuanian: Klinikiniuose tyrimuose brivaracetamas buvo vartojamas kaip papildoma priemonė ir tuomet, kai jis buvo vartojamas kartu su karbamazepinu, jis sukėlė nuo dozės priklausomą aktyvaus metabolito, karbamazepino epoksido koncentracijos padidėjimą (žr.
Slovak: Liek s výskytom častíc alebo zmenou farby sa nesmie použiť.
Lithuanian: Preparato, kuriame yra nuosėdų, ar pakitusios spalvos, vartoti negalima.
Slovak: Zo 130 starších jedincov zahrnutých do fázy 2/3 vývojového programu brivaracetamu (44 s epilepsiou) bolo 100 vo veku 65-74 rokov a 30 vo veku 75-84 rokov.
Lithuanian: Tarp 130 senyvų asmenų, dalyvavusių brivaracetamo 2/3 fazės kūrimo programoje (44 sirgo epilepsija), 100 pacientų buvo 65-74 metų amžiaus ir 30 buvo75-84 metų amžiaus.
Slovak: Nežiaduce účinky z klinických štúdií
Lithuanian: Klinikiniuose tyrimuose užregistruotos nepageidaujamos reakcijos
Slovak: Denná dávka brivaracetamu sa v týchto štúdiách pohybovala v rozmedzí 5 až 200 mg/deň.
Lithuanian: Šiuose tyrimuose brivaracetamo paros dozė buvo nuo 5 iki 200 mg per parą.
Slovak: Účinnosť brivaracetamu v prídavnej terapii parciálnych záchvatov (partial onset seisures-POS) bola stanovená v 3 randomizovaných dvojito zaslepených, placebom kontrolovaných multicentrických štúdiách s fixnou dávkou u jedincov vo veku 16 rokov a starších.
Lithuanian: Brivaracetamo, vartojamo papildomam gydymui nuo dalinių traukulių (DT), veiksmingumas buvo įvertintas trijuose atsitiktinių imčių, dvigubai akluose, placebu kontroliuojamuose pastovios dozės daugiacentriuose tyrimuose, kuriuose dalyvavo 16 metų amžiaus ir vyresni tiriamieji asmenys.
Slovak: Embryotoxicita bola pozorovaná u králikov pri dávke brivaracetamu toxickej pre matky s expozíciou 8x vyššou než klinická AUC expozícia pri maximálnej odporúčanej dávke.
Lithuanian: Embriotoksinis poveikis pastebėtas triušiams, skiriant vaikingoms patelėms toksinį poveikį sukeliančią brivaracetamo dozę su 8 kartus didesne ekspozicija už klinikinę AUC ekspoziciją vartojant didžiausią rekomenduojamą dozę.
Slovak: V liečenej populácii bol pozorovaný nárast malformácií pri polyterapii, ale rozsah, za ktorý zodpovedá liečba a/alebo základné ochorenie, nebol objasnený.
Lithuanian: Apsigimimų dažnio padidėjimas gydytoje populiacijoje buvo siejamas su gydymu keliais vaistiniais preparatais; tačiau kokio masto įtaką tam turėjo gydymas ir (arba) gretutinės ligos, nenustatyta.
Slovak: Všeobecne nenastala žiadna zmena v profiloch koncentrácií v čase u endogénnych markerov estradiolu, progesterónu, luteinizačného hormónu (LH), folikuly stimulujúceho hormónu a globulínu viažúceho pohlavné hormóny (SHBG).
Lithuanian: Endogeninių žymenų estradiolio, progesterono, liuteinizuojančio hormono (LH), folikulus stimuliuojančio hormono (FSH) ir lytinius hormonus sujungiančio globulino (SHBG) koncentracijos laiko intervale duomenys praktiškai nekito.
Slovak: Keď sa prechádza z perorálneho na intravenózne podávanie alebo naopak, celková denná dávka a frekvencia podávania zostávajú rovnaké.
Lithuanian: Keičiant geriamąją vaistinio preparato formą leidžiamąja į veną arba atvirkščiai reikia palikti tokią pat paros dozę ir vartojimo dažnį.
Slovak: Štúdie u nedospelých zvierat
Lithuanian: Gyvūnų jauniklių tyrimai
Slovak: Pre porovnanie, plazmatický klírens bol odhadnutý na 3,58 l/h u dospelých pacientov (s telesnou hmotnosťou 70 kg).
Lithuanian: Palyginimui suaugusiųjų pacientų (70 kg kūno svorio) apskaičiuotasis plazmos klirensas buvo 3,58 l/val.
Slovak: Podávanie brivaracetamu bolusovou injekciou alebo intravenóznou infúziou nebolo skúmané pri akútnych stavoch; napr. status epilepticus, a preto sa pri takýchto stavoch neodporúča.
Lithuanian: Esant ūmioms būklėms, brivaracetamo bolus injekcija ir infuzija į veną tirtos nebuvo, pvz., esant epilepsinei būklei ir todėl esant šiai būklei vartoti nerekomenduojama.
Slovak: Na základe údajov u dospelých pacientov, u pediatrických pacientov s poruchou funkcie obličiek nie je potrebná žiadna úprava dávky.
Lithuanian: Remiantis suaugusiųjų duomenimis, vaikams, kurių inkstų funkcija sutrikusi, dozės koreguoti nereikia.
Slovak: Štúdie kancerogenity u potkanov nepreukázali žiadny onkogénny potenciál, zatiaľ čo zvýšený výskyt hepatocelulárnych nádorov u samcov myší je považovaný za dôsledok známeho negenotoxického fenoménu, známeho u hlodavcov, ktorého mechanizmus účinku sa vzťahuje k indukcii pečeňových enzýmov, podobnej ako po fenobarbitále.
Lithuanian: Kancerogeniškumo tyrimai žiurkių organizmuose galimo onkogeninio poveikio neparodė, tuo tarpu, kepenų ląstelių auglių dažnio padidėjimas tik pelių patinams aiškinamas ne genotoksiniu poveikiu, o veikimo mechanizmu, susijusiu su panašiu į fenobarbitono sukeliamą fermentų indukciją, kuris yra žinomas kaip graužikams būdingas reiškinys.
Slovak: - Váš lekár rozhodne, koľko dní budete injekciu alebo infúziu dostávať.
Lithuanian: Kiek laiko vartoti Briviact - Jūsų gydytojas nuspręs, kiek dienų vaistas jums bus leidžiamas injekcijomis ar infuzijomis.
Slovak: - Vložte adaptér do hrdla fľašky (obrázok 3).
Lithuanian: - Adapterį uždėkite ant buteliuko viršaus (3 pav.).
Slovak: Brivaracetam neovplyvnil učenie a funkciu pamäte.
Lithuanian: Mokymosi ir atminties funkcijos nebuvo paveiktos.
Slovak: V klinických štúdiách bolo zníženie frekvencie záchvatov vyššie oproti placebu pri dávke 100 mg/deň ako pri dávke 50 mg/deň.
Lithuanian: Klinikiniuose tyrimuose traukulių epizodų dažnio sumažėjimas, palyginti su placebu, buvo didesnis vartojant 100 mg per parą, nei 50 mg per parą dozes.
Slovak: Tento liek sa podáva pomalou injekciou do vašej žily alebo infúziou (kvapkaním) po dobu 15 minút.
Lithuanian: Vaisto leidžiama į veną lėtai arba infuzija (lašine) 15 minučių.
Slovak: Na konci hodnotiaceho obdobia mohli jedinci spĺňať podmienky pre vstup do štúdie s dlhodobým ďalším sledovaním pokračujúc vo svojej naposledy užívanej dávke (pozri časť 4.8).
Lithuanian: Vertinimo laikotarpio pabaigoje tiriamieji galėjo būti tinkami pereiti į ilgalaikį tolesnio stebėjimo tyrimą ir toliau vartoti paskutiniąją vartotą dozę (žr.
Slovak: Dosiahnutie 50% odpovede respondéra
Lithuanian: 50% reagavusių į gydymą rodiklis
Slovak: Intolerancia fruktózy
Lithuanian: Fruktozės netoleravimas
Slovak: Odporúčaná udržiavacia dávka je 2 mg/kg/deň.
Lithuanian: Rekomenduojama palaikomoji dozė yra 2 mg/kg per parą.