FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: Και οι 3 ασθενείς είχαν λάβει σταθερή δόση συνδυασμού λαμιβουδίνης και ζιδοβουδίνης (Combivir) και efavirenz για 144 εβδομάδες και στη συνέχεια άλλαξαν σε Atripla.
Slovenian: Vse 3 osebe so 144 tednov dobivale fiksno kombinacijo odmerkov lamivudina in zidovudina (Combivir) ter efavirenz, nato pa so prešle na zdravilo Atripla.
Greek: Καμία κλινικά σημαντική φαρμακοκινητική αλληλεπίδραση.
Slovenian: Ni klinično pomembnih farmakokinetičnih interakcij.
Greek: Έχουν αναφερθεί σπάνια νευρολογικές διαταραχές όψιμης έναρξης (υπερτονία, σπασμοί, μη φυσιολογική συμπεριφορά).
Slovenian: Redko so poročali o nekaterih primerih nevroloških motenj, ki nastopijo kasneje (hipertonija, konvulzije, nenormalno obnašanje).
Greek: Η πιθανότητα για διασταυρούμενη αντοχή ανάμεσα στο efavirenz και στα NRTIs είναι χαμηλή λόγω των διαφορετικών θέσεων δέσμευσης στο στόχο και του διαφορετικού μηχανισμού δράσης.
Slovenian: Možnost za navzkrižno odpornost med efavirenzom in zdravili NRTI je majhna zaradi različnih vezavnih mest in različnega mehanizma delovanja.
Greek: Η συγχορήγηση simeprevir με efavirenz, ένα συστατικό του Atripla, οδήγησε σε σημαντικά μειωμένες συγκεντρώσεις του simeprevir στο πλάσμα λόγω επαγωγής του CYP3A από το efavirenz, το οποίο μπορεί να οδηγήσει σε απώλεια της θεραπευτικής επίδρασης του simeprevir.
Slovenian: Sočasna uporaba simeprevirja z efavirenzem, učinkovino zdravila Atripla, je pomembno zmanjšala plazemske koncentracije simeprevirja zaradi indukcije CYP3A z efavirenzem, kar lahko vodi do izgube terapevtskega učinka simeprevirja.
Greek: 0% (-2,4% έως 4,2%)
Slovenian: 0 % (-2,4 % do 4,2 %)
Greek: Ανεπιθύμητες ενέργειες στο ήπαρ: εάν έχετε μολυνθεί επίσης, από τον ιό της ηπατίτιδας Β, ενδέχεται να αντιμετωπίσετε επιδείνωση της ηπατίτιδας, μετά τη διακοπή της θεραπείας (βλ. παράγραφο 3).
Slovenian: Neželeni učinki na jetra: če ste okuženi z virusom hepatitisa B, se vam lahko po prekinitvi zdravljenja hepatitis poslabša (glejte poglavje 3).
Greek: Ασθενείς που λαμβάνουν ταυτόχρονα αντιεπιληπτικά φαρμακευτικά προϊόντα που μεταβολίζονται κυρίως στο ήπαρ, όπως η φαινυτοΐνη, καρβαμαζεπίνη και η φαινοβαρβιτάλη, μπορεί να χρειάζονται περιοδικό έλεγχο των επιπέδων στο πλάσμα.
Slovenian: Pri bolnikih, ki sočasno prejemajo antikonvulzive, ki se primarno presnavljajo v jetrih, kot so fenitoin, karbamazepin in fenobarbital, bo morda treba občasno spremljati plazemske koncentracije.
Greek: Μελέτες καρκινογένεσης με από του στόματος χορήγηση σε αρουραίους και ποντικούς έδειξαν μόνο χαμηλή συχνότητα εμφάνισης όγκων του δωδεκαδακτύλου σε υπερβολικά υψηλή δόση σε ποντικούς.
Slovenian: Študije peroralne kancerogenosti pri podganah in miših so pokazale samo nizko pojavnost tumorjev dvanajsternika pri izjemno visokih odmerkih pri miših.
Greek: Τα ευρήματα που παρατηρήθηκαν στις μελέτες τοξικότητας επαναλαμβανόμενων δόσεων σε αρουραίους, σε σκύλους και σε πιθήκους σε επίπεδα έκθεσης μεγαλύτερα από ή ίσα με τα κλινικά επίπεδα έκθεσης και με ενδεχόμενη σχέση με την κλινική χρήση, συμπεριλαμβάνουν νεφρική και οστική τοξικότητα και μια ελάττωση στη συγκέντρωση φωσφόρου ορού.
Slovenian: Rezultati študij toksičnosti pri ponavljajočih se odmerkih pri podganah, psih in opicah pri stopnjah izpostavljenosti, ki so večje ali enake kliničnim stopnjam izpostavljenosti so kot pomembne za klinično uporabo, izpostavile toksičnost za ledvice in kosti ter zmanjšanje koncentracije serumskega fosfata.
Greek: Σε περίπτωση συγχορήγησης αντιρετροϊκής αγωγής για ηπατίτιδα Β ή C, παρακαλώ, ανατρέξτε επίσης στη σχετική με τα φαρμακευτικά αυτά προϊόντα Περίληψη των Χαρακτηριστικών του Προϊόντος.
Slovenian: Pri sočasnem protivirusnem zdravljenju hepatitisa B ali C glejte ustrezne Povzetke glavnih značilnosti teh zdravil.
Greek: Μια παρόμοια τάση παρατηρήθηκε σε μια ανάλυση μιας υποομάδας ασθενών με εμπειρία στη θεραπεία, οι οποίοι είχαν κατά την έναρξη της μελέτης HIV-1 RNA < 75 αντίγραφα/ml από μια αναδρομική μελέτη κοόρτης (τα δεδομένα συγκεντρώθηκαν κατά τη διάρκεια 20 μηνών, βλ.
Slovenian: Podoben trend so opazili v retrospektivni kohortni študiji pri analizi podskupine predhodno zdravljenih bolnikov z začetnim HIV-1 RNA < 75 kopij/ml (zbrani podatki zajemajo obdobje več kot 20 mesecev, glejte tabelo 5).
Greek: Μελέτες καρκινογένεσης κατέδειξαν αυξημένη συχνότητα ηπατικών και πνευμονικών όγκων σε θηλυκούς ποντικούς αλλά όχι στους αρσενικούς ποντικούς.
Slovenian: Študije kancerogenosti so pokazale povečano incidenco jetrnih in pljučnih tumorjev pri mišjih samicah, ne pa tudi pri samcih.
Greek: Δεν υπάρχουν διαθέσιμα δεδομένα σχετικά με την ασφάλεια και αποτελεσματικότητα του Atripla σε συνδυασμό με άλλες αντιρετροϊκές ουσίες.
Slovenian: Podatkov o varnosti in učinkovitosti zdravila Atripla v kombinaciji z drugimi protiretrovirusnimi zdravili ni na voljo.
Greek: Ποζακοναζόλη:
Slovenian: pozakonazol:
Greek: Το Atripla είναι θεραπεία για τη λοίμωξη από τον Ιό της Ανθρώπινης Ανοσοανεπάρκειας (HIV) σε ενήλικες ηλικίας 18 ετών και άνω, οι οποίοι έχουν προηγουμένως υποβληθεί σε θεραπεία με άλλα αντιρετροϊκά φάρμακα και έχουν τη HIV-1 λοίμωξη υπό έλεγχο για τουλάχιστον τρεις μήνες.
Slovenian: Zdravilo Atripla je namenjeno zdravljenju okužbe z virusom humane imunske pomanjkljivosti (HIV) pri odraslih bolnikih, starih 18 let ali več, ki so bili predhodno zdravljeni z drugimi protiretrovirusnimi zdravili in pri katerih je okužba z virusom HIV-1 nadzorovana vsaj tri mesece.
Greek: 6.4 Ιδιαίτερες προφυλάξεις κατά τη φύλαξη του προϊόντος Φυλάσσετε στην αρχική συσκευασία για να προστατεύεται από την υγρασία.
Slovenian: POSEBNA NAVODILA ZA SHRANJEVANJE Shranjujte v originalni ovojnini za zagotovitev zaščite pred vlago.
Greek: Φιάλη από πολυαιθυλένιο υψηλής πυκνότητας (HDPE), με ειδικό πώμα ασφαλείας για παιδιά από πολυπροπυλένιο, που περιέχει 30 επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία, με αποξηραντική γέλη πυριτικού οξέος.
Slovenian: Steklenica iz polietilena velike gostote (HDPE) s polipropilensko za otroke varno zaporko, ki vsebuje 30 filmsko obloženih tablet in sušilo iz silikagela.
Greek: Σε μερικούς ασθενείς με προχωρημένη HIV λοίμωξη (AIDS) και με ιστορικό ευκαιριακής λοίμωξης, ενδέχεται να προκύψουν σημεία και συμπτώματα φλεγμονώδους αντίδρασης από προηγούμενες λοιμώξεις αμέσως μετά την έναρξη της ΗΙV θεραπείας.
Slovenian: Pri nekaterih bolnikih z napredovalo okužbo z virusom HIV (AIDS), ki so v preteklosti imeli oportunistične okužbe, se lahko znaki in simptomi vnetja predhodnih okužb pojavijo kmalu po začetku zdravljenja okužbe z virusom HIV.
Greek: Τα ευρήματα των μελετών στους αρουραίους και τους πιθήκους έδειξαν φαρμακοεξαρτώμενη ελάττωση της εντερικής απορρόφησης του φωσφόρου, με πιθανή δευτερογενή μείωση της ΟΠ.
Slovenian: Ugotovitve pri študijah na podganah in opicah kažejo, da je prišlo do z učinkovino povezanega zmanjšanja črevesne absorpcije fosfata s potencialnim sekundarnim zmanjšanjem BMD.
Greek: Όταν το Atripla λαμβάνεται με ριφαμπικίνη σε ασθενείς που ζυγίζουν 50 kg ή περισσότερο, μια πρόσθετη ποσότητα efavirenz 200 mg ημερησίως (800 mg σύνολο) μπορεί να οδηγήσει σε έκθεση παρόμοια με αυτή της ημερήσιας δόσης των 600 mg efavirenz, όταν ληφθεί χωρίς ριφαμπικίνη.
Slovenian: Če se zdravilo Atripla uporablja sočasno z rifampicinom pri bolnikih s telesno maso 50 kg ali večjo, lahko dodatni odmerek 200 mg efavirenza na dan (skupno 800 mg) omogoči izpostavljenost zdravilu, podobno dnevnemu odmerku efavirenza 600 mg, če se vzame brez rifampicina.
Greek: - ξηροστομία - ασυνάρτητη ομιλία - αυξημένη όρεξη - μειωμένη libido - μυαλγία
Slovenian: Občasni: - suha usta, - nepovezano govorjenje, - povečan apetit, - zmanjšanje spolne sle, - mialgija.
Greek: Κεφαλαλγία αναφέρθηκε σε κλινικές μελέτες με emtricitabine (βλ. παράγραφο 4.8).
Slovenian: V kliničnih študijah z emtricitabinom so poročali tudi o glavobolu (glejte poglavje 4.8).
Greek: Σε μια μελέτη εφάπαξ δόσης του efavirenz, η ημίσεια ζωή διπλασιάσθηκε στη μεμονωμένη περίπτωση ασθενούς με σοβαρή ηπατική δυσλειτουργία (Child-Pugh-Turcotte Κατηγορία Γ), δείχνοντας πιθανότητα για μεγαλύτερου βαθμού συσσώρευση.
Slovenian: V študiji efavirenza z enojnim odmerkom se je razpolovni čas pri edinem bolniku s hudo jetrno okvaro (razreda C po Child Pugh-Turcotteovi lestvici), ki je sodeloval v študiji, podvojil, kar kaže na možnost veliko večje stopnje akumulacije.
Greek: 8,9% (-7,7% έως 25,6%)
Slovenian: 8,9 % (-7,7 % do 25,6 %)
Greek: - Το efavirenz είναι μη νουκλεοσιδικός αναστολέας της ανάστροφης μεταγραφάσης (NNRTI) - Η emtricitabine είναι νουκλεοσιδικός αναστολέας της ανάστροφης μεταγραφάσης (NRTI) - Το tenofovir είναι νουκλεοτιδικός αναστολέας της ανάστροφης μεταγραφάσης (NtRTI).
Slovenian: - efavirenz je nenukleozidni zaviralec reverzne transkriptaze (non-nucleoside reverse transcriptase inhibitor - NNRTI), - emtricitabin je nukleozidni zaviralec reverzne transkriptaze (nucleoside reverse transcriptase inhibitor - NRTI), - tenofovir je nukleotidni zaviralec reverzne transkriptaze (nucleotide reverse transcriptase inhibitorNtRTI).
Greek: Η δόση της μεθαδόνης αυξήθηκε 22% κατά μέση τιμή ώστε να κατευναστούν τα στερητικά συμπτώματα.
Slovenian: Za odpravljanje odtegnitvenih znakov so povečali odmerek metadona v povprečju za 22 %.
Greek: Τι περιέχει το Atripla
Slovenian: Kaj vsebuje zdravilo Atripla
Greek: Δοκιμασία: συνδυασμένο δισκίο εφάπαξ σταθερής δόσης λαμβανόμενο υπό συνθήκες νηστείας.
Slovenian: Test: kombinirana tableta z enkratnim fiksnim odmerkom na tešče.
Greek: Εάν παρατηρήσετε οποιοδήποτε από αυτά τα συμπτώματα, παρακαλείσθε να ενημερώσετε τον γιατρό σας.
Slovenian: Če opazite kateregakoli od teh simptomov, obvestite svojega zdravnika.
Greek: (επαγωγή του CYP3A4) Για τη συγχορήγηση του efavirenz με χαμηλές δόσεις ritonavir σε συνδυασμό με ένα αναστολέα πρωτεασών, βλέπε παράγραφο σχετικά με το ritonavir παρακάτω.
Slovenian: (CYP3A4 indukcija) Za sočasno uporabo efavirenza in majhnih odmerkov ritonavirja v kombinaciji z zaviralci proteaze glejte poglavje o ritonavirju spodaj.
Greek: Tenofovir disoproxil: Οι μη κλινικές μελέτες φαρμακολογικής ασφάλειας σχετικά με το tenofovir disoproxil δεν αποκαλύπτουν ιδιαίτερο κίνδυνο για τον άνθρωπο.
Slovenian: Dizoproksiltenofovirat: Predklinične študije farmakološke varnosti dizoproksiltenofovirata ne kažejo posebnega tveganja za človeka.
Greek: Αν ο γιατρός σας αποφασίσει να σταματήσει τη λήψη ενός από τα συστατικά του Atripla, μπορεί να σας χορηγηθεί efavirenz, emtricitabine ή/και tenofovir disoproxil μεμονωμένα ή μαζί με άλλα φάρμακα για τη θεραπεία της HIV λοίμωξης.
Slovenian: Če se zdravnik odloči, da bo prenehal z zdravljenjem z eno od učinkovin zdravila Atripla, vam bo morda predpisal učinkovino efavirenz, emtricitabin in/ali dizoproksiltenofovirat posebej ali z drugimi zdravili za zdravljenje okužbe z virusom HIV.
Greek: Οι φαρμακοκινητικές παράμετροι προσδιορίστηκαν μετά τη χορήγηση εφάπαξ δόσεων μεμονωμένων σκευασμάτων emtricitabine 200 mg ή tenofovir disoproxil 245 mg σε ασθενείς χωρίς HIV λοίμωξη με ποικίλου βαθμού νεφρική δυσλειτουργία.
Slovenian: Farmakokinetične parametre so določili po uporabi enkratnih odmerkov 200 mg emtricitabina ali 245 mg dizoproksiltenofovirijevega pri bolnikih, ki niso bili okuženi s HIV, z različnimi stopnjami ledvične okvare.
Greek: AUC: ↑ 11% (↑ 5 έως ↑ 18) Cmax: ↑ 16% (↑ 6 έως ↑ 26) Cmin: ↑ 13% (↑ 1 έως ↑ 26) (επαγωγή του CYP3A4) Η αύξηση στις φαρμακοκινητικές παραμέτρους του efavirenz δεν θεωρείται κλινικά σημαντική.
Slovenian: AUC: ↑ 11 % (↑ 5 do ↑ 18) Cmax: ↑ 16 % (↑ 6 do ↑ 26) Cmin: ↑ 13 % (↑ 1 do ↑ 26) (indukcija CYP3A4) Povečanje farmakokinetičnih parametrov efavirenza se ne smatra za klinično pomembno.
Greek: Δεν υπάρχουν διαθέσιμα δεδομένα σχετικά με τα κλινικά αποτελέσματα της μείωσης στη φαρμακοκινητική έκθεση.
Slovenian: Podatki o kliničnem pomenu zmanjšanja farmakokinetične izpostavljenosti niso na voljo.
Greek: Περιορισμένα δεδομένα αναφέρουν ότι οι Ασιάτες ασθενείς και ασθενείς από Νήσους του Ειρηνικού μπορεί να έχουν υψηλότερη έκθεση στο efavirenz αλλά δεν εμφανίζονται να είναι λιγότερο ανεκτικοί στο efavirenz.
Slovenian: Pomanjkljivi podatki kažejo, da je lahko pri bolnikih ženskega spola in pri bolnikih iz Azije ali s Pacifiških otokov izpostavljenost efavirenzu večja, a ne kaže, da bi le-ti zdravilo prenašali slabše.
Greek: Σύνδρομο Επανενεργοποίησης του Ανοσοποιητικού Συστήματος: Σε ασθενείς με λοίμωξη HIV με σοβαρή ανοσολογική ανεπάρκεια ενδέχεται να εμφανιστεί κατά την έναρξη της CART, μία φλεγμονώδης αντίδραση σε ασυμπτωματικές ή υπολειμματικές ευκαιριακές λοιμώξεις.
Slovenian: Sindrom imunske reaktivacije: Pri bolnikih, okuženih z virusom HIV, s hudo imunsko pomanjkljivostjo ob uvedbi zdravljenja CART lahko nastane vnetna reakcija na asimptomatične ali rezidualne oportunistične okužbe.
Greek: Το Atripla δεν έχει αξιολογηθεί παρουσία τροφής.
Slovenian: Zdravila Atripla v prisotnosti hrane niso ocenjevali.
Greek: Το tenofovir κατέδειξε αντι-ιική δράση κατά των HIV-1 κλάδων A, B, C, D, E, F, G και O.
Slovenian: Tenofovir je pokazal protivirusno delovanje proti skupinam A, B, C, D, E, F, G in O virusa HIV-1.
Greek: Πριν από την έναρξη της θεραπείας, ο γιατρός σας θα σας ζητήσει ενδεχομένως ορισμένες εξετάσεις αίματος για να αξιολογήσει τη σωστή λειτουργία των νεφρών σας.
Slovenian: Pred začetkom zdravljenja vam lahko zdravnik predpiše krvne preiskave za oceno delovanja ledvic.
Greek: Υπάρχουν ανεπαρκείς πληροφορίες σχετικά με την επίδραση του efavirenz, της emtricitabine και του tenofovir στα νεογέννητα/βρέφη.
Slovenian: Podatki o učinku efavirenza, emtricitabina in tenofovirja na dojene novorojence/otroke so nezadostni.
Greek: Πίνακας 3: Ανάπτυξη αντοχής στη μελέτη GS-01-934 μέχρι την 144η εβδομάδα
Slovenian: Tabela 3: Razvoj odpornosti v študiji GS-01-934 do 144. tedna efavirenz+ emtricitabin+ dizoproksiltenofovirat (N=244)
Greek: Αυτό μπορεί να εμποδίσει τα φάρμακά σας να ενεργούν κατάλληλα ή να επιδεινώσει τυχόν ανεπιθύμητες ενέργειες.
Slovenian: Zdravilu se lahko spremeni delovanje ali pa se okrepijo neželeni učinki.
Greek: Φαινυτοΐνη, Φαινοβαρβιτάλη και άλλα αντιεπιληπτικά που είναι υποστρώματα των ισοενζύμων CYP
Slovenian: fenitoin, fenobarbital in drugi antikonvulzivi, ki so substrati izocimov CYP
Greek: Ενδείκνυται για τη θεραπεία της λοίμωξης από τον Ιό της Ανθρώπινης Ανοσοανεπάρκειας τύπου 1 (HIV-1) σε ενήλικες ηλικίας 18 ετών και άνω με ιολογική καταστολή σε επίπεδα HIV-1 RNA < 50 αντίγραφα/ml υπό την τρέχουσα συνδυασμένη αντιρετροϊκή αγωγή τους για περισσότερο από τρεις μήνες.
Slovenian: Indicirano je za zdravljenje okužbe z virusom humane imunske pomanjkljivosti-1 (HIV-1) pri odraslih, starih več kot 18 let, z virološko supresijo (HIV-1 RNK < 50 kopij/ml) pri obstoječem kombiniranem protiretrovirusnem zdravljenju, ki ga prejemajo več kot tri mesece.
Greek: Όταν το efavirenz συγχορηγείται με έναν ανταγωνιστή των διαύλων ασβεστίου που είναι υπόστρωμα του ενζύμου CYP3A4, υπάρχει πιθανότητα μείωσης της συγκέντρωσης των ανταγωνιστών των διαύλων ασβεστίου στο πλάσμα.
Slovenian: Pri sočasni uporabi efavirenza in zaviralca kalcijevih kanalčkov, ki je substrat za encim CYP3A4, obstaja možnost za zmanjšanje plazemskih koncentracij zaviralca kalcijevih kanalčkov.
Greek: Δεν παρατηρήθηκε κλινικά σημαντική επίδραση στη φαρμακοκινητική του efavirenz.
Slovenian: Ni klinično pomembnega učinka na farmakokinetične parametre efavirenza.
Greek: Τόσο η emtricitabine όσο και το tenofovir κατέδειξαν ειδική για το στέλεχος δράση κατά του HIV-2 και αντι-ιική δράση κατά του HBV.
Slovenian: Emtricitabin in tenofovir sta pokazala aktivnost, specifično za sev, proti virusu HIV-2 in protivirusno aktivnost proti virusu HBV.
Greek: • Η μετάλλαξη M184V/I παρατηρήθηκε σε 2/19 (10,5%) απομονωμένα στελέχη από ασθενείς που αναλύθηκαν στην ομάδα θεραπείας με efavirenz + emtricitabine + tenofovir disoproxil και σε 10/29 (34,5%) απομονωμένα στελέχη από ασθενείς που αναλύθηκαν στην ομάδα η οποία έλαβε efavirenz + λαμιβουδίνη/ζιδοβουδίνη (τιμή p < 0,05, Fisher's Exact Test, το οποίο συγκρίνει την ομάδα emtricitabine+tenofovir disoproxil με την ομάδα λαμιβουδίνης/ζιδοβουδίνης μεταξύ όλων των ασθενών).
Slovenian: • Mutacija M184V/I se je pojavila pri 2 od 19 (10,5 %) analiziranih izolatih bolnikov v skupini, ki je prejemala efavirenz + emtricitabin + dizoproksiltenofovirat, ter pri 10 od 29 (34,5 %) analiziranih izolatih skupine, ki je prejemala efavirenz + lamivudin/zidovudin (vrednost p < 0,05, Fisherjev test natančnosti na osnovi primerjave skupine emtricitabin+ dizoproksiltenofovirat s skupino lamivudin/zidovudin med vsemi preiskovanci).
Greek: ΑΝΟΣΟΚΑΤΑΣΤΑΛΤΙΚΑ Ανοσοκατασταλτικά που μεταβολίζονται από του CYP3A4 (π.χ. κυκλοσπορίνη, tacrolimus,
Slovenian: IMUNOSUPRESIVNA ZDRAVILA imunosupresivi, ki jih presnavlja CYP3A4 (npr. ciklosporin, takrolimus, sirolimus)/efavirenz
Greek: Τα επί του παρόντος διαθέσιμα δεδομένα υποδεικνύουν ότι σε ασθενείς που ακολουθούν αντιρετροϊκή αγωγή βασισμένη σε αναστολείς πρωτεάσης (PI) υπάρχει η τάση η αλλαγή σε Atripla να οδηγήσει σε μείωση της απόκρισης στη θεραπεία (βλ. παράγραφο 5.1).
Slovenian: Trenutno razpoložljivi podatki kažejo, da se pri bolnikih, ki se zdravijo z režimom protiretrovirusnega zdravljenja na osnovi zaviralcev proteaz (ZP), po prehodu na zdravljenje z zdravilom Atripla lahko odziv na zdravljenje zmanjša (glejte poglavje 5.1).
Greek: Επειδή το efavirenz μεταβολίζεται κυρίως από το σύστημα του CYP, πρέπει να επιδεικνύεται προσοχή κατά τη χορήγηση του Atripla σε ασθενείς με ήπια ηπατική δυσλειτουργία.
Slovenian: Efavirenz predvsem presnavlja sistem CYP, zato je pri uporabi zdravila Atripla pri bolnikih z blago jetrno okvaro potrebna previdnost.
Greek: Ασθενείς με ηπατική νόσο συμπεριλαμβανομένης της χρόνιας ηπατίτιδας B ή C, οι οποίοι λαμβάνουν συνδυασμένη αντιρετροϊκή αγωγή, εμφανίζουν αυξημένο κίνδυνο εμφάνισης σοβαρών και δυνητικά απειλητικών για τη ζωή ηπατικών προβλημάτων.
Slovenian: Pri bolnikih z boleznijo jeter, vključno s kroničnim hepatitisom B ali C, ki prejemajo kombinacijo protiretrovirusnih zdravil, je tveganje za hude in morebitno smrtno nevarne bolezni jeter večje.
Greek: • πόνο στη μέση λόγω νεφρικών προβλημάτων, συμπεριλαμβανομένης της νεφρικής ανεπάρκειας.
Slovenian: • bolečina v hrbtu, ki jo povzročajo ledvične težave, vključno z levično odpovedjo.
Greek: Ασθενείς με νεφρική δυσλειτουργία: Εφόσον το tenofovir disoproxil μπορεί να προκαλέσει νεφρική τοξικότητα, συνιστάται στενή παρακολούθηση της νεφρικής λειτουργίας σε οποιονδήποτε ασθενή με ήπια νεφρική δυσλειτουργία που λαμβάνει θεραπεία με Atripla (βλ. παραγράφους 4.2, 4.4 και 5.2).
Slovenian: Bolniki z ledvično okvaro: Ker lahko dizoproksiltenofovirat povzroči ledvično toksičnost, se priporoča skrbno nadziranje ledvične funkcije pri vseh bolnikih z blago ledvično okvaro, zdravljenih z zdravilom Atripla (glejte poglavja 4.2, 4.4 in 5.2).
Greek: Παρόμοια αποτελέσματα βρέθηκαν και από άλλους ερευνητές, παρ' ότι τα επίπεδα του MPA στο πλάσμα ήταν περισσότερο μεταβλητά στη δεύτερη μελέτη.
Slovenian: čeprav so bile koncentracije MPA v plazmi v drugi študiji bolj spremenljive.
Greek: Σε μελέτες τοξικότητας επαναλαμβανόμενων δόσεων, παρατηρήθηκε υπερπλασία των χοληφόρων στο ήπαρ κυνομολγών πιθήκων στους οποίους χορηγήθηκε efavirenz για ≥ 1 έτος σε δόση που είχε ως αποτέλεσμα μέσες τιμές AUC περίπου 2 φορές μεγαλύτερες από εκείνες στον άνθρωπο όταν χορηγείται η συνιστώμενη δόση.
Slovenian: V študijah toksičnosti pri ponavljajočih se odmerkih so pri opicah Cynomolgus, ki so jim ≥ 1 leto dajali efavirenz v odmerkih, s katerimi so dosegli približno 2-krat večjo povprečno vrednost AUC kakor pri ljudeh, ki so prejemali priporočeni odmerek, opazili biliarno hiperplazijo.
Greek: Διδανοσίνη: Η συγχορήγηση Atripla και διδανοσίνης δεν συνιστάται (βλ. παράγραφο 4.4 και Πίνακα 1).
Slovenian: Didanozin: Sočasne uporabe zdravila Atripla in didanozina ne priporočamo (glejte poglavje 4.4 in tabelo 1).
Greek: Σε ασθενείς με προχωρημένη ηπατική νόσο ή κίρρωση, δεν συνιστάται η διακοπή της αγωγής, καθώς ενδέχεται να έχει ως αποτέλεσμα την επιδείνωση της ηπατίτιδάς σας, η οποία μπορεί να είναι δυνητικά απειλητική για τη ζωή.
Slovenian: Pri nekaterih bolnikih z napredovalo jetrno boleznijo ali cirozo jeter prekinitev zdravljenja ni priporočljiva, ker lahko povzroči poslabšanje hepatitisa, kar je lahko smrtno nevarno.
Greek: Emtricitabine: Τα μη κλινικά δεδομένα σχετικά με την emtricitabine δεν αποκαλύπτουν ιδιαίτερο κίνδυνο για τον άνθρωπο με βάση τις συμβατικές μελέτες φαρμακολογικής ασφάλειας, τοξικότητας επαναλαμβανόμενων δόσεων, γονοτοξικότητας, ενδεχόμενης καρκινογόνου δράσης και τοξικότητας στην αναπαραγωγική ικανότητα και ανάπτυξη.
Slovenian: Emtricitabin: Predklinični podatki o emtricitabinu na osnovi običajnih študij farmakološke varnosti, toksičnosti pri ponavljajočih se odmerkih, genotoksičnosti, kancerogenega potenciala in toksičnosti na sposobnost razmnoževanja in razvoja ne kažejo posebnega tveganja za človeka.
Greek: Εάν η συγχορήγηση του Atripla και νεφροτοξικών ουσιών (π.χ. αμινογλυκοσίδες, αμφοτερικίνη B, φοσκαρνέτη, γκανσικλοβίρη, πενταμιδίνη, βανκομυκίνη, cidofovir, ιντερλευκίνη-2) είναι αναπόφευκτη, η νεφρική λειτουργία πρέπει να παρακολουθείται κάθε εβδομάδα (βλ. παράγραφο 4.5).
Slovenian: Če se sočasni uporabi zdravila Atripla in nefrotoksičnih zdravil (npr. aminoglikozidov, amfotericina B, foskarneta, ganciklovirja, pentamidina, vankomicina, cidofovirja, interlevkina-2) ni mogoče izogniti, je treba ledvično funkcijo nadzorovati tedensko (glejte poglavje 4.5).
Greek: Οι κατώτατες συγκεντρώσεις του boceprevir στο πλάσμα μειώθηκαν όταν χορηγήθηκε με το efavirenz, ένα συστατικό του Atripla.
Slovenian: Najmanjše koncentracije boceprevira v plazmi so se znižale, ko je bil boceprevir injiciran skupaj z efavirenzom, učinkovino zdravila Atripla.
Greek: Διλτιαζέμη:
Slovenian: diltiazem:
Greek: Ψυχιατρικά συμπτώματα: Ασθενείς με ιστορικό ψυχιατρικών διαταραχών φαίνεται να έχουν μεγαλύτερο κίνδυνο να εμφανίσουν σοβαρές ψυχιατρικές ανεπιθύμητες ενέργειες, οι οποίες παρατίθενται στη στήλη του efavirenz στον Πίνακα 2.
Slovenian: Psihiatrični simptomi: Videti je, da je tveganje za resne psihiatrične neželene reakcije, navedene v stolpcu s podatki o efavirenzu v tabeli 2, večje pri bolnikih s psihiatričnimi motnjami v anamnezi.
Greek: Έχει αναφερθεί μιτοχονδριακή δυσλειτουργία σε HIV αρνητικά βρέφη τα οποία είχαν εκτεθεί in utero ή/και μετά τη γέννηση σε νουκλεοσιδικά ανάλογα· οι αναφορές αυτές αφορούσαν κυρίως τη θεραπεία με θεραπευτικά σχήματα που περιείχαν ζιδοβουδίνη.
Slovenian: Obstajajo poročila o mitohondrijski disfunkciji pri HIV-negativnih dojenčkih, ki so bili in utero in/ali postnatalno izpostavljeni nukleozidnim analogom; ta so pretežno zadevala zdravljenje z režimi, ki vsebujejo zidovudin.
Greek: Σε μία μελέτη αλληλεπίδρασης, οι συγκεντρώσεις της καρβαμαζεπίνης στο πλάσμα μειώθηκαν όταν η καρβαμαζεπίνη συγχορηγήθηκε με efavirenz (βλ. παράγραφο 4.5).
Slovenian: V študiji interakcij med zdravili so se plazemske koncentracije karbamazepina zmanjšale pri sočasni uporabi karbamazepina z efavirenzom (glejte poglavje 4.5).
Greek: < 400 αντίγραφα/ml στο 85% των ασθενών (ανάλυση πρόθεσης θεραπείας (Intention To Treat, ITT), απουσία=αποτυχία).
Slovenian: v plazmi pri 82 % bolnikov < 50 kopij/ml in pri 85 % bolnikov < 400 kopij/ml (analiza populacije, ki so jo nameravali zdraviti (analiza ITT), nepopoln = neuspešen).
Greek: H πιθανότητα διασταυρούμενης αντοχής ανάμεσα στο efavirenz και στα PIs είναι χαμηλή λόγω των διαφορετικών ενζύμων στόχων που εμπλέκονται.
Slovenian: Možnost navzkrižne odpornosti med efavirenzom in zaviralci proteaze je majhna, ker pri tem sodelujejo različni tarčni encimi.
Greek: Σε μια μελέτη πολλαπλών δόσεων του efavirenz δεν παρατηρήθηκε σημαντική επίδραση στη φαρμακοκινητική του efavirenz σε ασθενείς με ήπια ηπατική δυσλειτουργία (Child-Pugh-Turcotte Κατηγορία A) σε σύγκριση με τους μάρτυρες.
Slovenian: Študija efavirenza z več odmerki ni pokazala značilnega učinka na farmakokinetiko efavirenza pri bolnikih z blago jetrno okvaro (razreda A po Child-Pugh-Turcotteovi lestvici) v primerjavi s kontrolnimi skupinami.
Greek: Το Atripla και το sofosbuvir μπορούν να συγχορηγούνται χωρίς αναπροσαρμογή της δόσης.
Slovenian: Zdravilo Atripla and sofosbuvir se lahko uporabljata sočasno brez prilagajanja odmerkov.