FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Le comité a conclu en novembre 2005, en se fondant sur les preuves réunies, qu'aucune action n'était nécessaire pour protéger la sécurité des consommateurs ou des animaux.
Portuguese: Em Novembro de 2005, o Comité concluiu que, com base nos elementos disponíveis, não era necessário tomar qualquer medida de protecção da segurança do consumidor ou animal.
French: La stratégie prévoit une implication plus précoce et fréquente des experts, notamment pour les maladies rares et les nouvelles thérapies.
Portuguese: A estratégia inclui o envolvimento mais precoce e mais frequente de peritos, nomeadamente em situações relacionadas com doenças raras e novas terapias.
French: 8 MÉDICAMENTS À BASE DE PLANTES
Portuguese: 8 MEDICAMENTOS À BASE DE PLANTAS
French: En 2005, l'EMEA a reçu et validé 3 nouvelles demandes concernant des limites maximales de résidus (LMR).
Portuguese: Em 2005, a EMEA recebeu e validou 3 novos pedidos relativos a limites máximos de resíduos (LMR).
French: le renforcement du système européen de pharmacovigilance, afin d'utiliser au mieux les ressources et l'expertise scientifiques disponibles à l'échelle de l'UE.
Portuguese: Reforço do sistema de farmacovigilância da UE, de modo a utilizar da melhor forma os recursos científicos e as competências específicas disponíveis na UE.
French: Les travaux de mise en œuvre de la phase 2a d'EudraCT, le système d'enregistrement des essais cliniques européens, ont été retardés en raison des difficultés imprévues survenues durant les dernières étapes du passage à la version 3.0.0.
Portuguese: Os trabalhos de conclusão da segunda fase da EudraCT, a base de dados do sistema europeu de registo de ensaios clínicos sofreram algum atraso devido a dificuldades imprevistas nas últimas etapas da actualização para a versão 3.0.0.
French: Gestion du personnel
Portuguese: Gestão de pessoal
French: Ces dix années de croissance et de consolidation ont fourni à l'Agence l'expérience et la confiance nécessaires pour relever le défi le plus important qui soit: l'entrée en vigueur, en novembre 2005, de la législation pharmaceutique européenne révisée.
Portuguese: Estes dez anos de crescimento e consolidação contínuos deram à Agência a experiência e confiança de que necessitava para responder ao maior desafio que teve de enfrentar até à data: a plena entrada em vigor da legislação farmacêutica comunitária revista, em Novembro de 2005.
French: De plus, 67 promoteurs d'essais cliniques au sein de l'Espace économique européen (EEE) ont signalé des effets indésirables graves inattendus présumés (SUSAR) au module d'essais cliniques d'EudraVigilance (EVCTM).
Portuguese: Além disso, 67 patrocinadores que realizam ensaios clínicos no Espaço Económico Europeu (EEE) notificaram suspeitas de reacções adversas graves inesperadas (SUSAR) ao módulo de ensaios clínicos da EudraVigilance (EVCTM).
French: Le comité des médicaments orphelins (COMP) a rendu 88 avis favorables sur des désignations de médicaments orphelins en 2005, soit le chiffre le plus élevé depuis l'entrée en vigueur de la législation communautaire relative aux médicaments orphelins (règlement (CE) n° 141/2000) en 2000.
Portuguese: Em 2005, o Comité dos Medicamentos Órfãos (COMP) adoptou 88 pareceres favoráveis sobre a designação de medicamentos órfãos - o número mais elevado desde a entrada em vigor da legislação comunitária relativa aos medicamentos órfãos (Regulamento (CE) nº 141/2000), em 2000.
French: ADR hors UE ADR de l'UE
Portuguese: ADR de fora da UE ADR da UE
French: L'année 2005 a représenté un début prometteur pour la deuxième décennie d'existence de l'EMEA.
Portuguese: O ano de 2005 foi um começo auspicioso da segunda década de existência da EMEA.
French: Cela a eu pour effet de doubler le nombre de notifications de distribution parallèle soumises à l'EMEA en 2005.
Portuguese: Este facto conduziu à duplicação das notificações de distribuição paralela submetidas à EMEA em 2005.
French: L'année 2005 a été la première année complète de fonctionnement du comité des médicaments à base de plantes (HMPC), qui avait tenu sa séance inaugurale en septembre 2004.
Portuguese: 2005 foi o primeiro ano em que o Comité dos Medicamentos à Base de Plantas (HMPC) funcionou plenamente, após a sua reunião inaugural de Setembro de 2004.
French: Comme prévu, l'année 2005 a été tout à fait exceptionnelle pour l'Agence européenne des médicaments.
Portuguese: Como se previa, 2005 foi um ano fora do comum para a Agência Europeia dos Medicamentos.
French: Les résultats présentés dans ce rapport annuel montrent que l'EMEA a su relever ses nombreux défis en 2005.
Portuguese: Os resultados apresentados no presente Relatório Anual comprovam que a EMEA esteve à altura dos inúmeros desafios que se lhe depararam em 2005.
French: La compétitivité du secteur pharmaceutique européen reste une priorité politique, dans le contexte de l'Agenda de Lisbonne.
Portuguese: A competitividade da indústria farmacêutica europeia no contexto da "Agenda de Lisboa" continua a ocupar um lugar de destaque na agenda política.
French: Dans l'ensemble, plus de 1 000 procédures postérieures à l'autorisation ont été finalisées en 2005, dont 628 notifications de modification de type I, 505 avis de modification de type II (50 % liés à la sécurité et l'efficacité et 50 % liés aux changements de qualité) et 15 avis d'extension.
Portuguese: Globalmente, em 2005 foram concluídos mais de 1 000 procedimentos pós-autorização, incluindo 628 notificações de alterações do tipo I, 505 pareceres relativos a alterações do tipo II (50% respeitantes à segurança e à eficácia e 50% respeitantes a alterações da qualidade) e 15 pareceres relativos a extensões de linhas.
French: la suspension d'un vaccin hexavalent autorisé par la procédure centralisée à la suite de doutes quant à la protection à long terme offerte par l'un de ses composants,
Portuguese: Suspensão de uma vacina hexavalente autorizada no âmbito do procediemento centralizado, devido a preocupações quanto ao nível da protecção a longo prazo oferecida por um dos seus componentes.
French: Aujourd'hui, après une décennie d'avancées substantielles et un solide programme mis en place pour orienter son évolution à long terme, l'Agence est dans les meilleures dispositions pour poursuivre sa mission en faveur de la protection et de la promotion de la santé en Europe.
Portuguese: Actualmente, concluída uma década de progresso bastante sólido e com um bom plano a longo prazo implementado para guiar a sua evolução futura, a Agência encontra-se na melhor situação de sempre para prosseguir com a sua missão de protecção e promoção da saúde na Europa.
French: Demandes d'extension Demandes de modification de type II Demandes de modification de type I
Portuguese: Pedidos de extensões de linha Pedidos de alteração do tipo II Pedidos de alteração do tipo I
French: L'Agence a de ce fait immédiatement été en mesure d'assumer ses nouvelles responsabilités et de proposer une vaste gamme de services venant soutenir les efforts européens de mise sur le marché de nouveaux médicaments innovants.
Portuguese: Em consequência, foi possível à Agência assumir imediatamente as suas novas responsabilidades e começar a oferecer uma vasta gama de serviços em apoio aos esforços europeus de colocar no mercado novos medicamentos inovadores.
French: Elles permettent l'extension des autorisations de mise sur le marché délivrées par un État membre à un ou plusieurs autres États membres identifiés par le demandeur.
Portuguese: Através destes procedimentos, pode ser solicitado o alargamento das autorizações nacionais concedidas por um Estado-Membro a um ou mais Estados-Membros identificados pelo requerente.
French: L'Agence a constamment amélioré ses processus et ses échanges avec les partenaires du réseau européen, et assure la logistique de l'évaluation des agences des médicaments de 28 pays de l'UE et l'EEE.
Portuguese: A Agência aperfeiçoou continuamente os seus processos e as suas interfaces com os parceiros da rede europeia, assegurando a logística da análise comparativa das agências de medicamentos de 28 países da UE e do EEE.
French: La mise en œuvre de la feuille de route en 2005 a couvert les mesures suivantes:
Portuguese: As medidas do Roteiro postas em prática em 2005 estão relacionadas com:
French: Ces plans permettront l'application proactive de mesures de minimisation des risques et d'autres activités de pharmacovigilance.
Portuguese: Os planos permitirão a aplicação proactiva de medidas de minimização de riscos, bem como outras actividades de farmacovigilância.
French: Dans le cadre de la législation pharmaceutique révisée, toutes les nouvelles demandes d'autorisation de mise sur le marché et de modification majeure des autorisations existantes doivent être accompagnées d'un plan de gestion des risques.
Portuguese: De acordo com a legislação farmacêutica revista, todos os novos pedidos de autorização de introdução no mercado, bem como todos os pedidos de alterações substanciais de autorizações existentes, devem ser acompanhados de um plano de gestão de riscos.
French: Modifications en 2005
Portuguese: Alterações em 2005
French: Un total de 880 signaux suspects, concernant 87 produits, ont été détectés et ont fait l'objet d'enquêtes.
Portuguese: Foram detectados e investigados 880 sinais suspeitos relativos a 87 medicamentos.
French: Le CVMP a rendu 3 avis favorables à la mise en place de LMR et 8 avis concernant l'extension de LMR existantes à d'autres espèces.
Portuguese: O CVMP emitiu 3 pareceres favoráveis relativos ao estabelecimento de LMR e 8 pareceres relativos à extensão a outras espécies de LMR existentes.
French: Quinze demandes ont été retirées avant qu'un avis ne soit rendu.
Portuguese: Quinze outros pedidos foram retirados antes da emissão de parecer.
French: Grâce à l'excellente planification et aux préparatifs entrepris dès le lancement et jusqu'à cette date, l'Agence est parvenue à mettre en œuvre toutes les dispositions et orientations pertinentes découlant de la nouvelle législation.
Portuguese: Graças ao planeamento e à preparação excelente que antecedeu a referida entrada em vigor, a Agência conseguiu implementar com êxito todas as disposições e orientações relevantes decorrentes da nova legislação.
French: L'Agence a continué, de concert avec les autorités nationales compétentes, à développer et appliquer la Stratégie européenne de gestion des risques de 2003 (ERMS), qui vise à mieux définir et gérer les questions de sécurité.
Portuguese: A Agência realizou importantes progressos junto das autoridades nacionais competentes em matéria de desenvolvimento e aplicação da estratégia europeia de gestão de riscos (ERMS) de 2003, que visa uma melhor identificação e gestão das questões de segurança.
French: Un total de 1 213 demandes a été reçu, ce qui représente une hausse de 10 % par rapport à 2004.
Portuguese: Foi recebido um total de 1 213 pedidos, que correspondem a um aumento de 10% em relação a
French: Ce Bureau a pour unique attribution d'offrir une assistance aux PME.
Portuguese: A única missão do Gabinete PME consiste em prestar assistência às PMEs.
French: La onzième année d'existence de l'Agence européenne des médicaments (EMEA) a été riche en événements.
Portuguese: O 11º ano de funcionamento da Agência Europeia de Medicamentos (EMEA) foi um ano pleno de acontecimentos.
French: Elle a débuté avec la célébration d'une étape importante de l'histoire de l'EMEA: son dixième anniversaire.
Portuguese: O ano começou com as comemorações que assinalaram um importante marco na história da EMEA: o seu décimo aniversário.
French: Malgré un volume très élevé de demandes de pré et post-autorisations, l'Agence a réussi à remplir sa mission.
Portuguese: Embora o volume global de pedidos de pré e pós-autorização recebidos tenha sido elevado, a Agência conseguiu realizar as respectivas tarefas com êxito.
French: La majorité des demandes concernaient des médicaments destinés à une seule espèce d'animaux de compagnie (chiens ou chats seulement); 1 médicament était destiné aux chiens, chats et chevaux; et 1 aux animaux producteurs d'aliments (porcs).
Portuguese: A maior parte dos pedidos diziam respeito a medicamentos destinados a uma única espécie de animais de estimação (unicamente cães ou gatos), um destinava-se a cães, gatos e cavalos, um destinava-se a animais destinados à produção de alimentos (suínos).
French: Dépenses de fonctionnement
Portuguese: Despesas operacionais
French: Au début de l'année 2005, l'Agence a publié sa stratégie à long terme intitulée«Feuille de route de l'Agence européenne des médicaments à l'horizon 2010 : Préparer la voie pour l'avenir».
Portuguese: No início de 2005, a Agência publicou a sua estratégia a longo prazo, o ‘European Medicines Agency Road Map to 2010: Preparing the Ground for the Future' (Roteiro da Agência Europeia de Medicamentos até 2010: Abrir caminho ao futuro).
French: Cette évolution améliorera considérablement la capacité de l'EMEA à évaluer la sécurité des médicaments.
Portuguese: Este progresso reforçará enormemente a capacidade da EMEA de avaliação da segurança dos medicamentos.
French: 6 PROMOTION DE LA RECHERCHE ET DU DÉVELOPPEMENT DE MÉDICAMENTS
Portuguese: 6 PROMOVER A INVESTIGAÇÃO E O DESENVOLVIMENTO DE MEDICAMENTOS
French: Le premier dossier principal a été présenté en décembre 2005, et des discussions relatives à d'autres présentations étaient toujours en cours à la fin de l'année.
Portuguese: O primeiro processo central foi apresentado em Dezembro de 2005, estando em curso, no final do ano, discussões relativas a novos processos centrais.
French: Les activités de conseil scientifique ont considérablement augmenté en 2005: 10 demandes de conseil scientifique ont été reçues.
Portuguese: As actividades de aconselhamento científico aumentaram significativamente em 2005, tendo sido recebidos 10 pedidos de aconselhamento científico.
French: L'Agence a créé un comité directeur d'EudraVigilance, qui définit les principes de mise en œuvre et d'accès à EudraVigilance, et un groupe de travail d'experts, qui traite tous les aspects pratiques et opérationnels de la mise en œuvre impliquant l'ensemble des parties prenantes.
Portuguese: A Agência instituiu um Comité Director EudraVigilance, que define políticas de funcionamento e de acesso à EudraVigilance, e um Grupo de Trabalho de Peritos EudraVigilance, que trata de todos os aspectos práticos e operacionais do seu funcionamento, e que envolve todas as partes interessadas.
French: Impact des activités postérieures à l'autorisation sur la santé publique
Portuguese: Impacto das actividades pós-autorização na saúde pública
French: L'Agence est responsable de la mise en œuvre de la stratégie européenne en matière de télématique, définie par la Commission européenne, les États membres et l'EMEA.
Portuguese: Foi atribuída à Agência a responsabilidade pela aplicação da estratégia de telemática da UE aprovada pela Comissão Europeia, pelos Estados-Membros e pela EMEA.
French: Une enquête a été menée auprès des PME en 2005, afin de comprendre leurs besoins et attentes spécifiques, et une première réunion avec les organisations impliquées a permis d'examiner les résultats.
Portuguese: Em 2005, foi realizado um inquérito às PMEs, com o objectivo de compreender as suas necessidades e expectativas específicas, tendo sido já realizada uma primeira reunião com organizações de PMEs para discutir os resultados deste inquérito.
French: Outre ses propres activités internes, l'EMEA a coopéré en 2005 avec la DG Recherche de la Commission européenne, dans le cadre de l'«Initiative médicaments innovants» (IMI) du 7e Programme-cadre pour des activités de recherche, de développement technologique et de démonstration (2007-2013).
Portuguese: Para além das suas actividades internas, em 2005, a EMEA cooperou ainda com a Direcção-Geral Investigação da Comissão Europeia, no contexto da Innovative Medicines Initiative (iniciativa de medicamentos inovadores) do Sétimo Programa-Quadro de Investigação e Desenvolvimento Tecnológico e Demonstração (2007-2013).
French: Une nouvelle stratégie relative aux conseils scientifiques
Portuguese: Uma nova estratégia para a prestação de aconselhamento científico
French: l'exemption du paiement des redevances pour certains services administratifs de l'EMEA,
Portuguese: Isenção da taxa devido por determinados serviços administrativos da EMEA
French: 5.3 Échantillonnage et essais
Portuguese: 5.3 Amostragens e ensaios
French: Plusieurs actions importantes ont été conduites, afin d'améliorer la transmission électronique des rapports sur les questions de sécurité postérieures à l'autorisation, d'améliorer l'échange d'informations sur la sécurité au sein de l'UE, et d'assurer une surveillance adéquate et une action harmonisée.
Portuguese: Foram levadas a cabo diversas acções importantes, destinadas a melhorar a comunicação electrónica de informações de segurança pós-autorização, a melhorar o intercâmbio de informações de segurança no interior da UE e a assegurar uma vigilância adequada e acções harmonizadas.
French: Ce système incluait en 2005 l'analyse annuelle de la gestion, qui veille à l'efficacité des outils de gestion et à leur adéquation avec les besoins de l'Agence, et une autoévaluation entreprise dans le cadre du système d'analyse des performances de l'UE afin d'améliorer le système de gestion de l'EMEA.
Portuguese: Em 2005, este sistema incluiu a avaliação anual da gestão, que tem em vista assegurar que os instrumentos de gestão são eficazes e adequados às necessidades da Agência, e uma auto-avaliação, efectuada no contexto do sistema de análise comparativa de desempenho da UE e destinada a melhorar o sistema de gestão da EMEA.
French: 13 STRATÉGIE DE L'UNION EUROPEENNE EN MATIÈRE DE TÉLÉMATIQUE ET DE TECHNOLOGIE DE L'INFORMATION
Portuguese: 13 ESTRATÉGIA DE TELEMÁTICA DA UE E TECNOLOGIAS DA INFORMAÇÃO
French: Les mesures déjà prises pour accélérer les procédures d'évaluation des vaccins et des médicaments traditionnels ont été favorablement accueillies et sont nécessaires.
Portuguese: As medidas já tomadas no sentido de acelerar os procedimentos de avaliação de vacinas e de medicamentos convencionais não só foram bem acolhidas como são necessárias.
French: Le nombre de demandes de certificat a continué à augmenter, et le 100 000e certificat a été délivré en août 2005 à un médicament utilisé dans le traitement du SIDA.
Portuguese: O número de certificados emitidos continuou a aumentar, tendo o certificado número 100 000 sido emitido (para um medicamento contra a SIDA) em Agosto de 2005.
French: Médicaments biologiques similaires: une ligne directrice générale sur les médicaments biologiques similaires a été finalisée en novembre 2005.
Portuguese: Medicamentos biológicos similares: Em Novembro de 2005, ficou concluído um documento de orientações de carácter geral sobre os medicamentos biológicos similares.
French: Les incitations proposées par le règlement sur les PME s'appliquent à la santé publique et animale, à savoir:
Portuguese: Os incentivos oferecidos pelo regulamento aplicável às PMEs é igualmente aplicável aos sectores humano e veterinário, e inclui:
French: Dès la fin de l'année, la majorité des autorités des États membres transmettaient à l'Agence de manière électronique leurs rapports sur les effets indésirables des médicaments.
Portuguese: No final do ano, a maior parte das autoridades dos Estados-Membros estava a enviar à Agência as suas notificações de reacções adversas a medicamentos por via electrónica.
French: Cette nouvelle base juridique confère à l'Agence une position plus solide pour mener à bien sa mission en matière de santé publique et animale.
Portuguese: A nova base jurídica coloca a Agência numa posição mais forte para cumprir o seu mandato nos domínios da saúde pública e da saúde animal.
French: Volume de demandes
Portuguese: Nível de pedidos
French: Un premier prototype a été présenté au groupe responsable de la mise en œuvre en décembre.
Portuguese: Em Dezembro, foi efectuada uma demonstração de um protótipo para o grupo de implementação.
French: La procédure centralisée est obligatoire pour tous les médicaments à usage humain et vétérinaire issus de la biotechnologie.
Portuguese: O procedimento centralizado é obrigatório para todos os medicamentos para uso humano e veterinário obtidos por processos de biotecnologia.
French: L'Agence a procédé à des contrôles de sécurité du médicament Micotil, après que la Commission européenne lui ait demandé de tenir compte de nouvelles informations.
Portuguese: A Agência procedeu a uma nova avaliação da segurança do Micotil, na sequência de um pedido da Comissão Europeia no sentido de ter em conta novas informações.
French: En dernier lieu, dans le cadre de la prochaine phase d'élargissement de l'UE, l'EMEA a achevé la préparation aux activités de vérification linguistique préalables à l'adhésion de la Bulgarie et la Roumanie.
Portuguese: Por último, tendo em vista a próxima fase do alargamento da UE, a EMEA concluiu os preparativos para as actividades de verificação linguística de pré-adesão relativas à Bulgária e à Roménia, que serão lançadas em 1 de Janeiro de 2006.
French: L'EMEA a également lancé une initiative qui rappelle à tous les titulaires d'une autorisation de mise sur le marché l'obligation de remettre les données existantes encore non communiquées aux autorités compétentes, en particulier les données concernant l'usage pédiatrique de leurs médicaments autorisés.
Portuguese: Além disso, a EMEA lançou uma iniciativa destinada a lembrar todos os titulares de autorizações de introdução no mercado da sua obrigação de apresentar às autoridades competentes os dados existentes ainda não apresentados, em especial os dados relacionados com o uso pediátrico de medicamentos autorizados.
French: Tandis que les institutions de l'UE poursuivaient en 2005 leurs discussions sur la nouvelle législation communautaire relative aux médicaments pédiatriques, plus de la moitié des avis de désignation en 2005 concernaient des pathologies infantiles.
Portuguese: Enquanto as instituições europeias continuaram a debater, em 2005, a nova legislação aplicável aos medicamentos pediátricos, mais de metade dos pareceres relativos à designação emitidos em 2005 diziam respeito a medicamentos contra doenças que afectam crianças.
French: À la clôture de l'évaluation scientifique, menée en 210 jours au sein de l'Agence, l'avis du comité scientifique est transmis à la Commission européenne afin d'être transformé en une autorisation de mise sur le marchécommunautaire valable dans l'ensemble de l'Union européenne.
Portuguese: No prazo de 210 dias, tem lugar um processo de avaliação científica na Agência, após o qual o parecer do comité científico é transmitido à Comissão Europeia para ser transformado numa única autorização de introdução no mercado válida em toda a União Europeia.
French: Cinq demandes d'extension ou de modification de LMR ont été soumises en 2005.
Portuguese: Em 2005, foram apresentados 5 pedidos de extensão ou alteração de LMR.
French: Un groupe spécial de facilitation de la stratégie de gestion des risques a été créé pour veiller à la réalisation de ces objectifs clés grâce à la conception d'un plan de travail pluriannuel pour 2005-2007.
Portuguese: Foi criado um grupo especial (grupo de facilitação ERMS) para supervisionar a prossecução destes objectivos-chave, através do estabelecimento de um programa de trabalho para 2005-2007.
French: Les systèmes de gestion et de contrôle interne font partie du gouvernement d'entreprise de l'EMEA et sont unifiés dans un système de gestion intégré au sein de l'EMEA..
Portuguese: Os sistemas de gestão e controlo interno fazem parte da governação institucional da EMEA e foram consolidados num sistema de gestão integrada da EMEA.
French: Huit produits sur 39 ont obtenu des résultats nécessitant une enquête supplémentaire.
Portuguese: No caso de 8 dos 39 produtos, os resultados dos ensaios exigiram uma investigação mais aprofundada.
French: Thérapies avancées
Portuguese: Terapias avançadas