FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: These effects are the same in adults and children except jaundice which has only been reported in infants.
Swedish: Dessa biverkningar är desamma hos vuxna och barn, förutom gulsot som endast har rapporterats hos spädbarn.
English: If you have any doubts about whether this medicine should be given to you, consult your doctor.
Swedish: Om du är osäker på om detta läkemedel bör ges till dig, rådfråga din läkare.
English: After opening or dilution: From a microbiological point of view, unless the method of opening/dilution precludes the risk of microbial contamination, the product must be used immediately.
Swedish: Efter öppning eller spädning: Ur mikrobiologisk synvinkel måste produkten användas omedelbart såvida inte öppningsmetoden/spädningsmetoden utesluter risken för mikrobiell kontamination.
English: If any of the above applies to you, please consult your doctor.
Swedish: Om något av ovanstående gäller dig, rådfråga din läkare.
English: There are no adequate data from the use of methylthioninium chloride in pregnant women.
Swedish: Det finns inte tillräckliga data från användningen av metyltioninklorid hos gravida kvinnor.
English: Other medicines and Methylthioninium chloride Proveblue Tell your doctor, pharmacist or nurse if you are taking, have recently taken or might take any other medicines.
Swedish: Andra läkemedel och Methylthioninium chloride Proveblue Tala om för läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska om du tar eller nyligen har tagit eller kan tänkas använda andra läkemedel.
English: There is no experience in patients with severe hepatic impairment.
Swedish: Det finns ingen erfarenhet från patienter med gravt nedsatt leverfunktion.
English: The majority of the dose is excreted in the urine, usually in the form of leucomethylthioninium chloride.
Swedish: Den största delen av dosen utsöndras i urinen, vanligtvis i form av leukometyltioninklorid.
English: Pharmacotherapeutic group: All other therapeutic products, antidotes, ATC code: V03AB17
Swedish: Farmakoterapeutisk grupp: Varia, medel vid förgiftningar, ATC-kod: V03AB17
English: The adverse reactions listed in the table below occur in adults, children and adolescents (aged 0 to 17 years old) after intravenous administration.
Swedish: De biverkningar som anges i nedanstående tabell förekommer hos vuxna, barn och ungdomar (i åldern 0 till 17 år) efter intravenös administrering.
English: Patients with hyperglycaemia or diabetes mellitus
Swedish: Patienter med hyperglykemi eller diabetes mellitus
English: Usually, treatment should not exceed one day.
Swedish: Behandlingen ska vanligtvis inte överstiga ett dygn.
English: The maximum recommended cumulative dose for the course of treatment is 7 mg/kg.
Swedish: Den högsta rekommenderade sammanräknade dosen för behandling är 7 mg/kg.
English: It must not be administered by subcutaneous or intrathecal injection.
Swedish: Det får inte ges som en subkutan eller intratekal injektion.
English: Infants above 3 months, children and adolescents: Same posology as for adults.
Swedish: Spädbarn äldre än 3 månader, barn och ungdomar: Samma dosering som för vuxna.
English: It has also been shown to inhibit the growth of cultured two-cell mouse embryos and the production of progesterone in cultured human luteal cells.
Swedish: Det har även visats hämma tillväxten av odlade tvåcelliga musembryon och produktionen av progesteron i odlade humana lutealceller.
English: Type I glass ampoules.
Swedish: Ampuller av typ I-glas.
English: The medicine must be used immediately after opening or dilution.
Swedish: Läkemedlet måste användas omedelbart efter öppnande eller spädning.
English: Your skin may turn blue - reduction in red blood cells which may turn your skin pale and make you breathless and weak, - jaundice (yellowing of the skin and eyes), this has only been reported in infants.
Swedish: Din hud kan bli blå - minskat antal röda blodkroppar, vilket kan göra din hud blek och göra dig andfådd och svag - gulsot (gulfärgning av hud och ögon); detta har endast rapporterats hos spädbarn.
English: Adults, children above 3 months and elderly
Swedish: Vuxna, barn över 3 månader och äldre
English: Chromaturia (blue-green)
Swedish: Kromaturi (blågrön)
English: The estimated terminal half-life of methylthioninium chloride after intravenous administration is 26.7h.
Swedish: Den uppskattade terminala halveringstiden för metyltioninklorid efter intravenös administrering är 26,7 timmar.
English: • Patients with Glucose-6-phosphate dehydrogenase deficiency (G6PD) due to the risk of haemolytic anaemia
Swedish: • Patienter med brist på glukos-6-fosfatdehydrogenas (G6PD) på grund av risken för hemolytisk anemi
English: The efficacy of methylthioninium chloride for the treatment of methaemoglobinaemia in peadiatric population was demonstrated in two retrospective studies and one open randomised clinical trial.
Swedish: Effekten av metyltioninklorid vid behandling av methemoglobinemi i den pediatriska populationen visades i två retrospektiva studier och en öppen randomiserad klinisk prövning.
English: Methylthioninium chloride Proveblue is indicated in adults, children and adolescents (aged 0 to 17 years old).
Swedish: Methylthioninium chloride Proveblue är avsett för vuxna, barn och ungdomar (i åldern 0 till 17 år).
English: Methylthioninium chloride Proveblue will be given to you or your child (0-17 years old) to treat problems with your blood resulting from exposure to some medicines or chemicals that can cause a disease called methaemoglobinaemia.
Swedish: Methylthioninium chloride Proveblue kommer att ges till dig eller ditt barn (0-17 år) för att behandla problem med blodet till följd av exponering för vissa läkemedel eller kemikalier som kan orsaka en sjukdom som kallas methemoglobinemi.
English: Both infants had complex medical circumstances and methylthioninium chloride was only partially responsible.
Swedish: Båda spädbarnen hade komplicerade medicinska förhållanden och metyltioninklorid var endast delvis orsaken.
English: The excretion of methylthioninium chloride in milk has not been studied in animals.
Swedish: Utsöndringen av metyltioninklorid i mjölk har inte studerats hos djur.
English: For instructions on handling and dilution of the medicinal product before administration, see section 6.6.
Swedish: Anvisningarom hantering och spädning av läkemedlet före administrering finns i avsnitt 6.6.
English: In methaemoglobinaemia, your blood contains too much methaemoglobin (an abnormal form of haemoglobin that is not able to transport oxygen around your body effectively).
Swedish: Vid methemoglobinemi innehåller blodet för mycket methemoglobin (en onormal form av hemoglobin som inte kan transportera syre effektivt i kroppen).
English: Additional information on how Methylthioninium chloride Proveblue can be given is provided in section 3 of the Package Leaflet.
Swedish: Ytterligare information om hur Methylthioninium chloride Proveblue kan ges finns i avsnitt 3 i bipacksedeln.
English: • venlafaxine
Swedish: • venlafaxin
English: Special care must be taken with Methylthioninium chloride Proveblue: - in newborns and infants 3 months old or younger, lower doses are recommended (see section 3 of this package leaflet).
Swedish: Särskild försiktighet måste iakttas med Methylthioninium chloride Proveblue - hos nyfödda och spädbarn som är 3 månader eller yngre; lägre doser rekommenderas (se avsnitt 3 i denna bipacksedel).
English: If the intravenous use of methylthioninium chloride cannot be avoided in patients treated with serotonergic medicinal products, the lowest possible dose should be chosen and the patient observed closely for central nervous system (CNS) effects for up to 4 hours after administration (see sections 4.4 and 4.8).
Swedish: Om intravenös användning av metyltioninklorid inte kan undvikas hos patienter som behandlas med serotonerga läkemedel, ska lägsta möjliga dos väljas och patienten observeras noggrant med avseende på centrala nervsystemet (CNS)-effekter i upp till 4 timmar efter administrering (se avsnitt 4.4 och 4.8).
English: You should not be given this medicine after the expiry date which is printed on the carton and the ampoule labels after EXP.
Swedish: Du ska ges detta läkemedel före utgångsdatum som anges på kartongen, blister- och ampulletiketterna efter Utg.dat.
English: You should not be given methylthioninium chloride at the same time you are taking certain medicines to treat depression or anxiety which affect a brain chemical called serotonin.
Swedish: Du ska inte ges Methylthioninium chloride samtidigt som du tar vissa läkemedel för behandling av depression eller ångest som påverkar ett kemiskt ämne i hjärnan som kallas serotonin.
English: The clinical consequences of increases plasma concentration of co-administered drugs which are sensitive CYP 1A2, 2B6, 2C8, 2C9, 2C19, 2D6 and 3A substrates cannot be ruled out.
Swedish: De kliniska konsekvenserna av ökade plasmakoncentrationer av samadministrerade läkemedel som är känsliga för substrat för CYP 1A2, 2B6, 2C8, 2C9, 2C19, 2D6 och 3A kan inte uteslutas.
English: Adverse reactions, seen at exposure levels similar to clinical exposure levels and with possible relevance to clinical use were moderate regenerative anaemia associated with increased mean platelet count and fibrinogen levels, a minimal increase in mean total bilirubin blood values and an increased incidence of moderate urine bilirubin levels.
Swedish: De biverkningar som observerades vid exponeringsnivåer liknande kliniska exponeringsnivåer och med möjlig relevans för klinisk användning var måttligt regenerativ anemi förknippad med ökade genomsnittliga trombocyttal och fibrinogennivåer, en minimal ökning av genomsnittliga totala bilirubinvärden i blod och ökad förekomst av måttliga bilirubinnivåer i urin.
English: Intravenous injection of methylthioninium chloride has occasionally caused hypotension and cardiac arrhythmias, and such disorders might prove fatal on rare occasions.
Swedish: Intravenös injektion av metyltioninklorid har ibland orsakat hypotension och hjärtarytmier, och sådana besvär kan i sällsynta fall vara dödliga.
English: These include SSRIs (selective serotonin reuptake inhibitors), bupropion, buspirone, clomipramine, mirtazapine, and venlafaxine.
Swedish: Dessa inkluderar SSRI (selektiva serotoninåterupptagshämmare), bupropion, buspiron, klomipramin, mirtazapin och venlafaxin.
English: Haemodialysis may be used in patients with severe haemolysis.
Swedish: Hemodialys kan användas hos patienter med svår hemolys.
English: Methylthioninium chloride Proveblue must be injected very slowly over a period of 5 minutes to prevent high local concentrations of the compound from producing additional methaemoglobin.
Swedish: Methylthioninium chloride Proveblue måste injiceras mycket långsamt under 5 minuter för att förhindra att högra lokala koncentrationer av substansen producerar ytterligare methemoglobin.
English: If your blood disorder has been caused by aniline or dapsone, total cumulative dose should not exceed 4 mg/kg (see section 2).
Swedish: Om din blodsjukdom har orsakats av anilin eller dapson, ska den totala sammanräknade dosen inte överstiga 4 mg/kg (se avsnitt 2).
English: • Common side effects (may affect up to 1 in 10 people): - stomach pain - chest pain - headache - anxiety - injection site pain - vomiting
Swedish: • Vanliga biverkningar (kan förekomma hos upp till 1 av 10 användare): - buksmärta - bröstsmärta - huvudvärk - ångest - smärta vid injektionsstället - kräkningar
English: • Selective serotonin reuptake inhibitors (SSRIs) such as citalopram, escitalopram, fluoxetine,
Swedish: • selektiva serotoninåterupptagshämmare (SSRI) så som citalopram, escitalopram, fluoxetin,
English: Haemolytic anaemia has also been reported in case of severe overdose (20-30 mg/kg) in infants and adults with methaemoglobinaemia caused by aniline or chlorates.
Swedish: Hemolytisk anemi har också rapporterats vid kraftig överdosering (20-30 mg/kg) hos spädbarn och vuxna med methemoglobinemi orsakad av anilin eller klorater.
English: Infants 3 months old or younger and newborn infants:
Swedish: Spädbarn i åldern 3 månader eller yngre och nyfödda barn:
English: Acute symptomatic treatment of medicinal and chemical products-induced methaemoglobinaemia.
Swedish: Akut symtomatisk behandling av methemoglobinemi som inducerats av läkemedel och kemiska produkter.
English: The most commonly reported adverse reactions observed during clinical trials are dizziness, paraesthesia, dysgeusia, nausea, skin discoloration, chromaturia, sweating, injection site pain and pain in extremity.
Swedish: De vanligast rapporterade biverkningarna som observerats under kliniska prövningar är yrsel, parestesi, dysgeusi, illamående, missfärgning av huden, kromaturi, svettningar, smärta vid injektionsstället och smärta i extremitet.
English: It imparts a blue-green colour to urine, faeces and a blue colour to skin which may hinder a diagnosis of cyanosis.
Swedish: Det ger urin och avföring en blågrön färg och huden en blå färg som kan förhindra diagnos på cyanos.
English: The use of Methylthioninium chloride Proveblue during pregnancy is not recommended unless it is clearly necessary, for example in a life-threatening situation.
Swedish: Användning av Methylthioninium chloride Proveblue under graviditet rekommenderas inte om det inte är absolut nödvändigt, till exempel i en livshotande situation.
English: Due to a lack of available data on whether methylthioninium chloride passes into human breast milk, breast-feeding should be discontinued for up to 8 days after treatment with this medicine.
Swedish: På grund av brist på information om huruvida metyltioninklorid går över i bröstmjölken, bör amning avbrytas i upp till 8 dagar efter behandling med detta läkemedel.
English: Advise patients to take protective measures against exposure to light, because photosensitivity may occur after administration of methylthioninium chloride.
Swedish: Rekommendera patienterna att vidta skyddsåtgärder mot ljusexponering, eftersom ljuskänslighet kan uppkomma efter administrering av metyltioninklorid.
English: Keep the ampoule in the original package in order to protect from light.
Swedish: Förvara ampullen i originalförpackningen.
English: In the case of aniline- or dapsone-induced methaemaglobinaemia, the maximum recommended cumulative dose for the course of treatment is 4 mg/kg (see section 4.4).
Swedish: När det gäller anilin- eller dapsoninducerad methemoglobinemi är rekommenderad högsta kumulativa dos för behandling 4 mg/kg (se avsnitt 4.4).
English: In patients with aniline-induced methaemoglobinaemia, repeated doses of methylthioninium chloride may be required.
Swedish: Hos patienter med anilininducerad methemoglobinemi kan upprepade doser av metyltioninklorid krävas.
English: You must not be given Methylthioninium chloride Proveblue: - if you are allergic to methylthioninium chloride or other thiazine dyes - if your body does not produce enough of the enzyme G6PD (glucose-6-phosphate dehydrogenase) - if your body does not produce enough of the enzyme NADPH (nicotinamide adenine dinucleotide phosphate) reductase - if your blood disorder has been caused by nitrite during treatment of cyanide poisoning - if your blood disorder has been caused by chlorate poisoning.
Swedish: Du får inte ges Methylthioninium chloride Proveblue - om du är allergisk mot metyltioninklorid eller mot några andra tiazinfärgämnen - om din kropp inte producerar tillräckligt av enzymet G6PD (glukos-6-fosfatdehydrogenas) - om din kropp inte producerar tillräckligt av enzymet NADPH (nikotinamid-adenin dinukleotidfosfat)-reduktas - om din blodsjukdom orsakas av nitrit under behandling av cyanidförgiftning - om din blodsjukdom orsakas av kloratförgiftning.
English: It must be injected very slowly over a period of 5 minutes.
Swedish: Det måste injiceras mycket långsamt under 5 minuter.
English: Electrocardiogram (ECG) and blood pressure should be monitored during and after treatment with Methylthioninium chloride Proveblue as hypotension and cardiac arrhythmia are potential adverse reactions (see section 4.8).
Swedish: Elektrokardiogram (EKG) och blodtryck ska kontrolleras under och efter behandling med Methylthioninium chloride Proveblue eftersom hypotension och hjärtarytmi är möjliga biverkningar (se avsnitt 4.8).
English: Do not drive or use any tools or machines as methylthioninium chloride has moderate influence on the ability to drive and use machines.
Swedish: Kör inte bil och använd inte verktyg eller maskiner då metyltioninklorid har måttlig effekt på förmågan att köra bil och använda maskiner.
English: The clinical consequences are however considered minimal since methylthioninium chloride Proveblue is used often only once and in an acute emergency setting.
Swedish: De kliniska konsekvenserna anses emellertid vara minimala eftersom Methylthioninium chloride Proveblue ofta endast används en enstaka gång i en akutsituation.
English: What Methylthioninium chloride Proveblue is and what it is used for What you need to know before you are given Methylthioninium chloride Proveblue How Methylthioninium chloride Proveblue is given Possible side effects
Swedish: Vad Methylthioninium chloride Proveblue är och vad det används för Vad du behöver veta innan du ges Methylthioninium chloride Proveblue Hur du ges Methylthioninium chloride Proveblue Eventuella biverkningar
English: Its use in parathyroid surgery (not indicated) has induced adverse CNS effects when administered concomitantly with serotonergic medicinal products (see section 4.5).
Swedish: Dess användning vid bisköldkörtelkirurgi (inte indicerat) har inducerat CNS-biverkningar vid samtidig administrering av serotonerga läkemedel (se avsnitt 4.5).
English: The clinical consequences are considered likely to be minimal due to the transient and single dose use that normally occurs in the emergency setting.
Swedish: De kliniska konsekvenserna anses sannolikt vara minimala då det normalt används en tillfällig och enstaka dos i en akutsituation.
English: Extreme caution should be exercised when administering to newborns and infants below the age of 3 months due to lower concentrations of NADPH-methaemoglobin reductase necessary for reducing methaemoglobin to haemoglobin, making these infants more susceptible to methaemoglobinaemia produced by high doses of methylthioninium chloride.
Swedish: Yttersta försiktighet ska iakttas vid administrering till nyfödda och spädbarn yngre än 3 månader, på grund av att det behövs lägre koncentrationer av NADPH-methemoglobinreduktas för att reducera methemoglobin till hemoglobin, vilket gör dessa spädbarn mer mottagliga för methemoglobinemi framkallad av höga doser av metyltioninklorid.
English: Infants 3 months old or younger
Swedish: Spädbarn 3 månader eller yngre
English: Do not use Methylthioninium chloride Proveblue if the solution is discoloured, cloudy, turbid, or a precipitate or particles are present.
Swedish: Använd inte Methylthioninium chloride Proveblue om lösningen är missfärgad, oklar, grumlig eller innehåller utfällning eller partiklar.
English: Patients treated with methylthioninium chloride in combination with serotonergic drugs should be monitored for the emergence of serotonin syndrome.
Swedish: Patienter som behandlas med metyltioninklorid i kombination med serotonerga läkemedel bör övervakas för uppkomst av serotoninsyndrom.
English: Methylthioninium chloride (also called methylene blue) belongs to a group of medicines called antidotes.
Swedish: Metyltioninklorid (även kallat metylenblått) tillhör en grupp läkemedel som kallas motgifter.
English: However, if the intravenous use of methylthioninium chloride cannot be avoided, you should be administered the lowest possible dose and observed closely for up to 4 hours after administration.
Swedish: Om intravenös användning av Methylthioninium chloride inte kan undvikas, ska du ges lägsta möjliga dos och observeras noggrant i upp till 4 timmar efter att du fått läkemedlet.
English: The maximum recommended cumulative dose for the course of treatment is 7 mg/kg and should not be exceeded, since Methylthioninium chloride administered above the maximum dose may cause methaemoglobinaemia in susceptible patients.
Swedish: Högsta rekommenderade kumulativa dos för behandlingen är 7 mg/kg och ska inte överskridas, eftersom Methylthioninium chloride som administreras i en dos som är högre än den maximala kan orsaka methemoglobinemi hos känsliga patienter.
English: Marketing Authorisation Holder Provepharm SAS
Swedish: Innehavare av godkännande för försäljning Provepharm SAS
English: Serotonin Syndrome with concomitant use of serotonergic drugs (see section 4.4 and section 4.5).
Swedish: Serotoninsyndrom vid samtidig användning av serotonerga läkemedel (se avsnitt 4.4 och avsnitt 4.5)
English: Methylthioninium chloride may cause serious or fatal serotonergic syndrome when used in combination with serotonergic drugs.
Swedish: Metyltioninklorid kan orsaka allvarligt eller dödligt serotonergt syndrom när det används i kombination med serotonerga läkemedel.
English: • mirtazapine
Swedish: • mirtazapin
English: Pierrel S.p.A. s.s. Appia 7 bis, 46/48 - 81043 Capua, Italy
Swedish: s.s. Appia 7 bis, 46/48, 81043 Capua, Italien
English: Methylthioninium chloride Proveblue can exacerbate dapsone-induced haemolytic anemia because of the formation of the dapsone reactive metabolite hydroxylamine which oxidises haemoglobin.
Swedish: Methylthioninium chloride Proveblue kan förvärra dapsoninducerad hemolytisk anemi på grund av bildandet av den dapsonreaktiva metaboliten hydroxylamin som oxiderar hemoglobin.
English: It is recommended not to exceed a cumulative dose for the course of treatment of 4 mg/kg in patients with dapsone-induced methaemoglobinaemia.
Swedish: Det rekommenderas att en kumulativ dos på 4 mg/kg för behandlingen inte överskrids hos patienter med dapsoninducerad methemoglobinemi.
English: The administration of methylthioninium chloride Proveblue has the potential to transiently increase or decrease the clearance of drugs that are primarily metabolized by these enzymes.
Swedish: Administrering av Methylthioninium chloride Proveblue kan eventuellt leda till tillfälligt ökad eller minskad clearance av läkemedel som primärt metaboliseras av dessa enzymer.
English: Inject very slowly over a period of 5 minutes.
Swedish: Injiceras mycket långsamt under 5 minuter.
English: Pierrel S.p.A. s.s. Appia 7 bis, 46/48 IT-81043 Capua (CE) Italy
Swedish: s.s. Appia 7 bis, 46/48 IT-81043 Capua (CE) Italien
English: Methylthioninium chloride was mutagenic in gene mutation assays in bacteria and mouse lymphoma cells but not in vivo mouse micronucleus assay when administered intravenously at 62 mg/kg.
Swedish: Metyltioninklorid var mutagent i genmutationstester på bakterier och muslymfomceller, men inte i mikrokärntest på mus in vivo, vid intravenös administrering av 62 mg/kg.
English: Indeed, driving can be affected due to confusional state, dizziness and possibly eye disturbances.
Swedish: Framförandet av fordon kan påverkas på grund av förvirringstillstånd, yrsel och eventuella synstörningar.
English: Methylthioninium chloride Proveblue is not an in vitro substrate for BCRP or OCT2 and is not an in vitro inhibitor of BCRP, OAT1 or OAT3.
Swedish: Methylthioninium chloride Proveblue är inte ett in vitro-substrat för BCRP eller OCT2 och är inte en in vitro-hämmare för BCRP, OAT1 eller OAT3.
English: When used in combination with these medicines methylthioninium chloride may cause serotonin syndrome, which can be potentially life-threatening.
Swedish: När det används i kombination med dessa läkemedel kan metyltioninklorid orsaka serotoninsyndrom, vilket kan vara potentiellt livshotande.
English: Methylthioninium chloride should be used with caution in patients with moderate to severe renal disease since there is limited data available and methylthioninium chloride is predominantly renally eliminated.
Swedish: Methylthioninium chloride ska ges med försiktighet till patienter med måttlig till svår njursjukdom, eftersom det finns begränsade data tillgängliga och metyltioninklorid främst elimineras via njurarna.
English: Methylthioninium chloride has moderate influence on the ability to drive and use machines.
Swedish: Methylthioninium chloride har måttlig effekt på förmågan att framföra fordon och använda maskiner.