FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: Διάρκεια ζωής του κτηνιατρικού φαρµακευτικού προϊόντος σύµφωνα µε τη συσκευασία πώλησης: 2 έτη.
Latvian: Veterināro zāļu derīguma termiņš izplatīšanai paradzētā iepakojumā: 2 gadi.
Greek: Δόση τιλµικοσίνης Διάρκεια θεραπείας
Latvian: Tilmikozīna deva Ārstēšanas ilgums
Greek: 4.8 Αλληλεπιδράσεις µε άλλα φαρµακευτικά προϊόντα και άλλες µορφές αλληλεπίδρασης Δεν είναι γνωστή καµία.
Latvian: Mijiedarbība ar citām zālēm un citi mijiedarbības veidi Nav zināma.
Greek: Η CVMP αποδέχεται ότι ο ισχυρισµός για την αποτελεσµατικότητα της δόσης 8 έως 16 mg τιλµικοσίνης ανά κιλό σωµατικού βάρους την ηµέρα (ισοδύναµη µε 200 έως 400 ppm στη ζωοτροφή) για χρονικό διάστηµα 15 έως 21 ηµερών για την πρόληψη και θεραπεία αναπνευστικών λοιµώξεων σε χοίρους έχει καταδειχθεί.
Latvian: CVMP pieņem, ka pretenzija par iedarbīgumu pie tilmikozīna devas no 8 līdz 16 mg/kg; ķermeņa svara/dienā (ekvivalents no 200 līdz 400 ppm barībā) periodam no 15 dienām līdz 21 dienai cūku elpošanas infekciju ārstēšanai un profilaksei ir pierādīta.
Greek: Αφού έλαβε υπόψη τους λόγους της παραποµπής και τις απαντήσεις που υπέβαλαν οι κάτοχοι αδειών κυκλοφορίας, η CVMP κατέληξε στο συµπέρασµα ότι ακολούθως των προτεινόµενων αλλαγών στην περίληψη χαρακτηριστικών του προϊόντος και στις πληροφορίες του προϊόντος (Παράρτηµα Ι), η σχέση οφέλους/κινδύνου για το προϊόν είναι θετική για τη χρήση του τόσο σε χοίρους όσο και σε κουνέλια.
Latvian: Apsvērusi pārvērtēšanas pamatojumu un reģistrācijas apliecības īpašnieku sniegtās atbildes, CVMP secināja, ka ieguvumu/riska attiecība šīm zālēm ir labvēlīga lietošanai gan cūkām, gan trušiem, ja šī lietošana atbilst ieteiktajām izmaiņām zāļu aprakstā un zāļu informācijā (I pielikums).
Greek: Η CVMP, προς στήριξη της χρήσης του φαρµάκου σε αναπνευστικές νόσους κουνελιών, αξιολόγησε τη φαρµακοκινητική/φαρµακοδυναµική προσέγγιση, µια κλινική δοκιµή, καθώς και βιβλιογραφικά δεδοµένα και δεδοµένα φαρµακοεπαγρύπνησης τα οποία υποβλήθηκαν από τους κατόχους αδειών κυκλοφορίας.
Latvian: CVMP ir novērtējusi farmakokinētisko/farmakodinamisko pieeju, lai atbalstītu zāļu lietošanu trušu elpošanas slimību gadījumos, un vienu klīnisko pētījumu, kā arī reģistrācijas apliecības īpašnieku sniegtos bibliogrāfiskos un farmakovigilances datus.
Greek: Απορρόφηση: Κατά τη χορήγηση από το στόµα, 12 mg τιλµικοσίνης/kg σωµατικού βάρους σε κονίκλους ως µονήρης δόση, η απορρόφηση που επιτυγχάνεται είναι ταχεία.
Latvian: Lietojot tilmikozīnu perorāli trušiem 12 mg/kg ķermeņa svara kā vienreizēju devu, absorbcija notiek ļoti ātri.
Greek: • το ποσοστό προσθήκης στις ζωοτροφές που αναφέρεται στους πίνακες (4.9) διαφέρει ανάλογα µε την περιεκτικότητα του προϊόντος
Latvian: • Katram zāļu stiprumam jābūt atšķirīgam koeficientam iejaušanai barībā; šis koeficients ir noteikts tabulās (4.9.)
Greek: Δεν πρέπει να ενσωµατώνεται σε ζωοτροφές που περιέχουν µπεντονίτη.
Latvian: Nedrīkst iejaukt barībā, kas satur bentonītu.
Greek: Το διάστηµα αυτό δεν περιλαµβάνεται στην πρόταση των κατόχων αδειών κυκλοφορίας, αλλά αποτελεί τµήµα της άδειας κυκλοφορίας σε 3 κράτη µέλη.
Latvian: Uzglabāšanas ilgums pēc iepakojuma atvēršanas: 3 mēneši; nav iekļauts reģistrācijas apliecības īpašnieku priekšlikumā, bet tas ir daļa no reģistrācijas apliecības 3 dalībvalstīs.
Greek: 8. ΑΡΙΘΜΟΣ(ΟΙ) ΑΔΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ {Πρέπει να εφαρµοστεί σε εθνικό επίπεδο}
Latvian: 8. REĢISTRĀCIJAS NUMURS(-I) {Tiks aizpildīts valsts ietvaros}
Greek: Τα µακρολίδια φαίνεται να ενισχύουν την καταστροφή των βακτηρίων από τα φαγοκύτταρα.
Latvian: Makrolīdi veicina baktēriju iznīcināšanu fagocitozes ceļā.
Greek: 4.5 Ειδικές προφυλάξεις κατά τη χρήση
Latvian: 6.4. Īpaši uzglabāšanas nosacījumi
Greek: Δεν πρέπει να επιτρέπετε σε ίππους ή άλλα ιπποειδή να έχουν πρόσβαση σε ζωοτροφές που περιέχουν τιλµικοσίνη.
Latvian: Zirgi vai citi zirgu dzimtas dzīvnieki nedrīkst saņemt barību ar tilmikozīna piemaisījumu.
Greek: 4.11 Χρόνος(οι) αναµονής
Latvian: 4.11. Ierobežojumu periods(i) dzīvnieku produkcijas izmantošanā
Greek: 1. ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΚΤΗΝΙΑΤΡΙΚΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ
Latvian: 1. VETERINĀRO ZĀĻU NOSAUKUMS Tiks aizpildīts valsts ietvaros
Greek: 4.10 Υπερδοσολογία (συµπτώµατα, µέτρα αντιµετώπισης, αντίδοτα), εάν είναι απαραίτητα Δεν έχουν παρατηρηθεί συµπτώµατα υπερδοσολογίας σε χοίρους στους οποίους χορηγήθηκε σιτηρέσιο µε επίπεδα τιλµικοσίνης έως και 80 mg/kg σωµατικού βάρους (ισοδύναµο µε 2.000 ppm στη ζωοτροφή ή δόση δεκαπλάσια της συνιστώµενης) επί 15 ηµέρες.
Latvian: Pārdozēšana (simptomi, rīcība ārkārtas situācijā, antidoti), ja nepieciešams Dodot cūkām ārstniecisko barību ar tilmikozīnu līdz 80 mg/kg ķermeņa svara (atbilst 2000 ppm barībā jeb desmit reizes vairāk par ieteicamo devu) 15 dienas, netika novēroti pārdozēšanas simptomi.
Greek: Κάθε µη χρησιµοποιηθέν κτηνιατρικό φαρµακευτικό προϊόν ή µη χρησιµοποιηθέντα υπολείµµατά του πρέπει να απορρίπτονται σύµφωνα µε τις ισχύουσες εθνικές απαιτήσεις.
Latvian: Jebkuras veterinārās zāles vai to atkritumi jāiznīcina saskaņā ar vietējo normatīvo aktu prasībām.
Greek: • διάρκεια ζωής µετά από την προσθήκη σε γεύµα ή σύµπηκτα ζωοτροφής: 1 µήνας
Latvian: • Uzglabāšanas ilgums pēc iejaukšanas rupja maluma miltu barībā vai granulu veida barībā: 1 mēnesis
Greek: Φυλάσσεται προστατευµένο από την έκθεση στον ήλιο.
Latvian: Sargāt no tiešiem saules stariem.
Greek: 9. ΗΜΕΡΟΜΗΝΙΑ ΠΡΩΤΗΣ ΕΓΚΡΙΣΗΣ/ΑΝΑΝΕΩΣΗΣ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ
Latvian: 9. REĢISTRĀCIJAS/PĀRREĢISTRĀCIJAS DATUMS
Greek: Απορρόφηση: Χορηγούµενη σε χοίρους µέσω της στοµατικής οδού σε δόση των 400 mg τιλµικοσίνης/kg ζωοτροφής (που αντιστοιχεί σε περίπου 21,3 mg τιλµικοσίνης/kg σωµατικού βάρους/ηµέρα), η τιλµικοσίνη µετακινείται ταχέως από τον ορό σε περιοχές µε χαµηλό pH.
Latvian: Lietojot tilmikozīnu perorāli cūkām 400 mg /kg barības (atbilst aptuveni 21,3 mg tilmikozīna/kg ķermeņa svara/dienā), tilmikozīns strauji atstāj serumu un uzkrājas audos, kur ir zems pH līmenis.
Greek: Κατανοµή: Μετά τη χορήγηση από το στόµα, η τιλµικοσίνη κατανέµεται σε ολόκληρο τον οργανισµό, µε ιδιαίτερα υψηλά επίπεδα να εντοπίζονται στους πνεύµονες και στα µακροφάγα κύτταρα των πνευµονικών ιστών.
Latvian: Pēc perorālās uzņemšanas tilmikozīns izkliedējas visā organismā un sevišķi augstā koncentrācijā uzkrājas plaušās un makrofāgos plaušu audos.
Greek: 16. ΑΡΙΘΜΟΣ(ΟΙ) ΑΔΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ {Πρέπει να εφαρµοστεί σε εθνικό επίπεδο}
Latvian: 16. REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS NUMURS(-I) {Tiks aizpildīts valsts ietvaros}
Greek: Χρησιµοποιήστε τον ακόλουθο µαθηµατικό τύπο:
Latvian: Izmantojiet šādu formulu:
Greek: Το Pulmotil VET Premix για φαρµακούχες ζωοτροφές είναι αποδεκτό επί του παρόντος σε 19 κράτη µέλη της ΕΕ και διατίθεται σε τρεις διαφορετικές περιεκτικότητες (40g, 100g και 200g ανά κιλό).
Latvian: Zāles Pulmotil VET Premix, kas paredzētas ārstnieciskajai dzīvnieku barībai, ar pieejamiem trīs dažādiem stiprumiem (40 g, 100 g un 200 g uz vienu kg), pašlaik ir reģistrētas 19 ES dalībvalstīs.
Greek: 2. Σάκοι από χαρτί/πολυαιθυλένιο/αλουµίνιο/πολυαιθυλένιο/χαρτί που περιέχουν 2 kg, 5 kg ή 10 kg προϊόντος.
Latvian: Polietilēna/poliamīda/polietilēna (iekšējais slānis) iepakojumi, kas satur 10 kg zāļu, vai 2. Papīra/polietilēna/alumīnija/polietilēna/papīra iepakojumi, kas satur 2 kg, 5 kg vai 10 kg.
Greek: Κατανοµή: Μετά τη χορήγηση από το στόµα, η τιλµικοσίνη κατανέµεται σε ολόκληρο τον οργανισµό, µε ιδιαίτερα υψηλά επίπεδα να εντοπίζονται στους πνεύµονες.
Latvian: Pēc perorālās uzņemšanas tilmikozīns izkliedējas visā organismā un īpaši augstā koncentrācijā uzkrājas plaušās.
Greek: Pulmotil Prämix 20% Πρόµειγµα για φαρµακούχο ζωοτροφή
Latvian: Pulmotil Prämix 20% Premikss ārstnieciskas barības pagatavošanai
Greek: Χρόνοι αναµονής
Latvian: Framakokinētiskie dati
Greek: Χορηγείται στις ζωοτροφές σε ποσότητα 8 έως 16 mg τιλµικοσίνης ανά κιλό σωµατικού βάρους και ανά ηµέρα (ισοδύναµο µε 200 έως 400 ppm στη ζωοτροφή) επί 15 έως 21 ηµέρες.
Latvian: Lietojiet ārstniecisko barību 8 līdz 16 mg/kg ķermeņa svara tilmikozīna dienā (atbilst 200 līdz 400 ppm (daļas uz miljonu) barībā) no 15 līdz 21 dienai.
Greek: Μην τρώτε, πίνετε ή καπνίζετε κατά τον χειρισµό αυτού του προϊόντος.
Latvian: Darbojoties ar zālēm, neēdiet, neuzņemiet šķidrumu un nesmēķējiet.
Greek: 4.9 Δοσολογία και οδός χορήγησης: η συνιστώµενη δοσολογία και η διάρκεια της θεραπείας ποικίλλουν ανάλογα µε το κράτος µέλος.
Latvian: Lietošanas daudzums un lietošanas veids: dalībvalstīs atšķiras ieteicamais lietošanas daudzums un ārstēšanas ilgums.
Greek: Αυτό το φαινόµενο είναι παροδικό.
Latvian: Tā ir pārejoša ietekme.
Greek: Χορηγείται στις ζωοτροφές σε ποσότητα 12 mg τιλµικοσίνης ανά κιλό σωµατικού βάρους και ανά ηµέρα (ισοδύναµο µε 200 ppm στη ζωοτροφή) επί 7 ηµέρες.
Latvian: Trušiem Lietojiet ārstniecisku barību ar 12 mg/kg ķermeņa svara/dienā (atbilst 200 ppm barībā) 7 dienas.
Greek: Συµπερασµατικά, η προτεινόµενη διάρκεια ζωής µετά από την προσθήκη σε γεύµα ή σύµπηκτα ζωοτροφής για αµφότερα τα στοχευόµενα ζωικά είδη είναι 1 µήνας.
Latvian: Tāpēc ieteiktais uzglabāšanas ilgums pēc piejaukšanas rupja maluma miltu barībai vai granulu veida barībai abām mērķa sugām ir 1 mēnesis.
Greek: Να µην φυλάσσεται σε θερµοκρασία µεγαλύτερη των 25○C.
Latvian: Uzglabāt temperatūra līdz 25 ºC.
Greek: Η εν λόγω αντιβακτηριακή δράση στοχεύει κυρίως στους θετικούς κατά Gram µικροοργανισµούς µε δράση ενάντια σε µερικούς αρνητικούς κατά Gram µικροοργανισµούς, καθώς και στο µυκόπλασµα βόειας, χοίρειας, πρόβειας και ορνίθειας προέλευσης.
Latvian: Antibakteriālā aktivitāte novērota galvenokārt pret grampozitīvajiem mikroorganismiem, kā arī pret noteiktiem gramnegatīvajiem mikroorganismiem un Mycoplasma sugām, kas izsauc slimības liellopiem, cūkām, aitām un mājputniem.
Greek: ΕΙΔΗ ΖΩΩΝ
Latvian: Dzīvniek u sugas
Greek: Να µην χρησιµοποιείται σε περίπτωση υπερευαισθησίας στην τιλµικοσίνη ή σε κάποιο από τα έκδοχα.
Latvian: Nelietot, ja konstatēta pastiprināta jutība pret tilmikozīnu vai pret kādu no palīgvielām 4.4.
Greek: Τιλµικοσίνη (ως φωσφορικό άλας) 40 g/kg Δραστική ουσία:
Latvian: Tilmikozīns (fosfāta veidā) 40 g/kg Aktīvā viela:
Greek: Η ξαφνική µείωση της δραστικότητας της τιλµικοσίνης σε σύµπηκτα ζωοτροφών µε ποσοστό σιταριού µεγαλύτερο του 30% µετά από ένα µήνα σε θερµοκρασία 25 ºC προκαλεί ανησυχία και µπορεί να αποτελεί προειδοποίηση ότι ενδέχεται να υπάρχουν άλλα συστατικά (όπως άλλα δηµητριακά) µε την ίδια επίδραση, αφού ο λόγος αυτής της απώλειας δραστικότητας δεν έχει διευκρινιστεί στα υποβληθέντα στοιχεία και παραµένει άγνωστος.
Latvian: Tas varētu sniegt brīdinājumu, ka var būt citas sastāvdaļas (piemēram, citi graudaugi), kas spēj izraisīt tādu pašu iedarbību, tā kā pieteikumā šī aktivitātes zuduma iemesls nav izskaidrots un joprojām nav zināms.
Greek: Τιλµικοσίνη (ως φωσφορικό άλας) 100 g/kg Δραστική ουσία:
Latvian: Tilmikozīns (fosfāta veidā) 100 g/kg Aktīvā viela:
Greek: Χοίροι Κόνικλοι
Latvian: Cūkas Truši
Greek: Βιοµετασχηµατισµός: Σχηµατίζονται αρκετοί µεταβολίτες, µε επικρατέστερο εκείνον που ταυτοποιείται ως T1.
Latvian: Izveidojās vairāki metabolīti, no tiem galvenais tiek identificēts kā T1. Tomēr lielākā tilmikozīna daļa izdalās neizmainītā veidā.
Greek: Πριν από τη χρήση, διαβάστε το φύλλο οδηγιών στο πίσω µέρος του σάκου.
Latvian: Pirms lietošanas skatīt iepakojumam pievienoto lietošanas instrukciju.
Greek: 6.6 Ειδικές προφυλάξεις απόρριψης ενός µη χρησιµοποιηθέντος κτηνιατρικού φαρµακευτικού προϊόντος ή άλλων υπολειµµάτων που προέρχονται από τη χρήση του προϊόντος
Latvian: Īpaši norādījumi rīcībai ar neizlietotām veterinārām zālēm vai to atkritumiem, kas paliek pēc to lietošanas
Greek: Ειδικές προφυλάξεις κατά τη χρήση σε ζώα
Latvian: Dzīvnieku sugas Lietošanas veids
Greek: 2. Προδιαµορφωµένοι σάκοι µε επίπεδο πάτο χωρητικότητας 1 kg κατασκευασµένοι µε χρήση πολυστρωµατικών φύλλων χαρτιού/πολυαιθυλενίου/αλουµινίου/πολυαιθυλενίου/χαρτιού µε κλείσιµο µέσω ραφής ή θερµοκόλλησης.
Latvian: Iepriekš sagatavots taisnstūrveida 1 kg iepakojums no papīra/polietilēna/alumīnija/polietilēna/papīra lamināta, kas sastiprināts kopā ar skavām vai arī ar augstas temperatūras palīdzību
Greek: Λόγω της πιθανής µεταβλητότητας (χρονικής, γεωγραφικής) στην εµφάνιση ανθεκτικότητας των βακτηριδίων στην τιλµικοσίνη, συνιστάται λήψη βακτηριολογικών δειγµάτων και διενέργεια δοκιµών ευαισθησίας.
Latvian: Tā kā dažādi apstākļi (laiks, ģeogrāfiski apstākļi) ietekmē baktēriju rezistances veidošanos pret tilmikozīnu, ieteicams paņemt bakteriālos paraugus un izdarīt jutības testus Piesardzības pasākumi, kas jāievēro personai, kura lieto veterinārās zāles dzīvnieku ārstēšanai - Tilmikozīns var izraisīt kairinājumu.
Greek: Γερµανία
Latvian: Derīgums
Greek: 11,0 mg/kg/ηµέρα), σε 3 από τα 20 ζώα που εξετάστηκαν παρατηρήθηκαν συγκεντρώσεις στο πλάσµα πάνω από το όριο ποσοτικοποίησης (0,10 µg/ml).
Latvian: Lietojot tilmikozīnu perorāli 200 mg /kg barības (atbilst aptuveni 11,0 mg/kg/dienā), zāļu koncentrācija plazmā virs kvantifikācijas robežas (0,10 µg/ml) tika atrasta 3 no 20 pētijuma dzīvniekiem.
Greek: Χοίροι: Πρόληψη και θεραπεία της αναπνευστικής νόσου που προκαλείται από τα στελέχη Actinobacillus pleuropneumoniae, Mycoplasma hyopneumoniae, Pasteurella multocida και άλλους οργανισµούς ευαίσθητους στην τιλµικοσίνη.
Latvian: Cūkām Novērst un ārstēt elpošanas slimības ar šādiem ierosinātājiem: Actinobacillus pleuropneumoniae, Mycoplasma hyopneumoniae, Pasteurella multocida un citi pret tilmikozīnu jutīgi organismi.
Greek: η CHMP εισηγήθηκε για το Pulmotil 40 VET Premix, το Pulmotil 100 VET Premix, το Pulmotil 200 VET Premix και τις συναφείς ονοµασίες την τροποποίηση των αδειών κυκλοφορίας, των οποίων η περίληψη των χαρακτηριστικών του προϊόντος και η επισήµανση ορίζονται στο Παράρτηµα ΙΙΙ.
Latvian: CVMP ir ieteikusi veikt izmaiņas reģistrācijas apliecībā, kam paredzētais zāļu apraksts un marķējums ir norādīta III pielikumā, zālēm Pulmotil 40 VET Premix, Pulmotil 100 VET Premix, Pulmotil 200 VET Premix un radniecīgo nosaukumu zālēm.
Greek: Κόνικλοι: Πρόληψη και θεραπεία της αναπνευστικής νόσου που προκαλείται από τα ευαίσθητα στην τιλµικοσίνη στελέχη Pasteurella multocida και Bordetella bronchiseptica.
Latvian: Novērst un ārstēt elpošanas slimības ar šādiem ierosinātājiem: Pasteurella multocida un Bordetella bronchiseptica, jutīgi pret tilmikozīnu.
Greek: 5-10 kg προµείγµατος Pulmotil 40 Vet/τόνο
Latvian: 5-10 kg Pulmotil 40 Vet premiksss/tonna
Greek: Ηµερήσια πρόσληψη ζωοτροφής (kg) x περιεκτικότητα προµείγµατος (g/kg)
Latvian: Ikdienas barības uzņemšana (kg) x premiksa koncentrācija
Greek: ΦΑΡΜΑΚΟΤΕΧΝΙΚΗ ΜΟΡΦΗ Πρόµειγµα για φαρµακούχο ζωοτροφή
Latvian: ZĀĻU FORMA Premikss ārstnieciskas barības pagatavošanai
Greek: Μπορεί να γίνει αποδεκτή η ακόλουθη ένδειξη: πρόληψη και θεραπεία αναπνευστικών νόσων σε χοίρους οι οποίες προκαλούνται από Actinobacillus pleuropneumoniae, Mycoplasma hyopneumoniae, Pasteurella multocida και άλλους οργανισµούς ευαίσθητους στην τιλµικοσίνη.
Latvian: Var tikt pieņemta šāda indikācija: Actinobacillus pleuropneumoniae, Mycoplasma hyopneumoniae, Pasteurella multocida un citu pret tilmikozīnu jutīgu organismu izraisītu elpošanas slimību profilakse un ārstēšana cūkām.
Greek: Pulmotil G 20% Πρόµειγµα για φαρµακούχο ζωοτροφή
Latvian: Pulmotil G 20% Premikss ārstnieciskas barības pagatavošanai
Greek: Διάρκεια ζωής
Latvian: Pārtraukšanas ilgumi
Greek: PULMOTIL 40 Πρόµειγµα για φαρµακούχο ζωοτροφή
Latvian: PULMOTIL 40 Premikss ārstnieciskas barības pagatavošanai
Greek: Ανοσοενισχυτικό AS03 που αποτελείται από σκουαλένη (10,69 χιλιοστογραμμάρια), DL-α-τοκοφερόλη (11,86 χιλιοστογραμμάρια) και πολυσορβικό 80 (4,86 χιλιοστογραμμάρια)
Latvian: AS03 adjuvants satur skvalēnu (10,69 miligramus), DL-α-tokoferolu (11,86 miligramus) un polisorbātu 80 (4,86 miligramus)
Greek: Περιγραφή Περιεχόμενο (συγκέντρωση)
Latvian: Ievadīšanas veids Iepakojums Saturs (koncentrācija)
Greek: Στέλεχος A/Indonesia/05/2005 (H5N1) 3.75 micrograms**
Latvian: A/Indonesia/05/2005 (H5N1) 3,75 mikrogramus ** * pavairots olās ** hemaglutinīna
Greek: Ενδομυϊκή χρήση εναιώρημα
Latvian: Intramuskulāra lietošana
Greek: Μετά την ανάμειξη, 1 δόση (0,5 ml) περιέχει: Τμήμα ιού γρίπης, αδρανοποιημένο, που περιέχει αντιγόνο* ισοδύναμο με:
Latvian: Inaktivētu, šķeltu gripas vīrusu, kas satur antigēnu*, ekvivalentu:
Greek: γαλάκτωμα (ανοσοενισχ υτικό): φιαλίδιο (γυάλινο)
Latvian: Suspensija (H5N1): flakons (stikls); emulsija (adjuvants): flakons (stikls)
Greek: Περιεκτικ ότητα
Latvian: ES Numurs
Greek: Eναιώρημα και γαλάκτωμα για ενέσιμο γαλάκτωμα
Latvian: Suspensija un emulsija injekciju emulsijas pagatavošanai
Greek: - Υποβολή αναφοράς όχι αργότερα από την ημέρα 22 (δηλ. την επόμενη Δευτέρα).
Latvian: - Ziņojums jāiesniedz ne vēlāk kā 22. dienā (t.i., nākamajā pirmdienā).
Greek: Εφόσον πρόκειται για εντοπισμένο κίνδυνο, θα πρέπει να συμπεριληφθεί η κατάλληλη προειδοποίηση στην παράγραφο 4.4.
Latvian: Tā kā risks ir konstatēts, 4.4. apakšpunktā jāiekļauj atbilstošs brīdinājums.
Greek: Βλέπε παραγράφους 4.8 και 5.1.
Latvian: Skatīt 4.8 un 5.1 apakšpunktu.
Greek: Αυτά τα μέτρα θα βοηθήσουν στην προστασία
Latvian: Šie pasākumi palīdzēs aizsargāt apkārtējo vidi.
Greek: • ΟΡΟΙ Η ΠΕΡΙΟΡΙΣΜΟΙ ΠΟΥ ΣΧΕΤΙΖΟΝΤΑΙ ΜΕ ΤΗΝ ΑΣΦΑΛΗ ΚΑΙ ΑΠΟΤΕΛΕΣΜΑΤΙΚΗ ΧΡΗΣΗ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ
Latvian: • NOSACĪJUMI VAI IEROBEŽOJUMI ATTIECĪBĀ UZ EFEKTĪVU UN DROŠU ZĀĻU
Greek: • εάν έχετε σοβαρή λοίμωξη με υψηλό πυρετό (πάνω από 38°C).
Latvian: • ja Jums ir smaga infekcija ar augstu temperatūru (virs 38°C).
Greek: Στις πρώτες εβδομάδες μετά τον εμβολιασμό με το Pumarix, τα αποτελέσματα αυτών των εξετάσεων μπορεί να μην είναι σωστά.
Latvian: Dažās pirmajās nedēļās pēc vakcinācijas ar Pumarix šo testu rezultāti var būt nepareizi.
Greek: Πληροφορίες για την έκβαση από -κατά προσέγγιση- περισσότερες από 200,000 γυναίκες που έχουν εμβολιαστεί κατά την κύηση αυτή τη στιγμή είναι περιορισμένες.
Latvian: Informācija par iznākumu aptuveni 200 000 sieviešu, kuras vakcinētas grūtniecības laikā, pašreiz ir ierobežota.
Greek: Πολύ συχνές: ενδέχεται να επηρεάσουν περισσότερα από 1 στα 10 άτομα
Latvian: Ļoti bieži: var skart vairāk nekā 1 no 10 cilvēkiem
Greek: Μπορεί επίσης να εμφανιστούν με το Pumarix.
Latvian: Tās var rasties arī, lietojot Pumarix.
Greek: Σύμφωνα με το Άρθρο 114 της Οδηγίας 2001/83/ΕΚ, η επίσημη αποδέσμευση των παρτίδων πραγματοποιείται από κρατικό εργαστήριο ή από εργαστήριο που έχει οριστεί για το σκοπό αυτό.
Latvian: Saskaņā ar grozītās Direktīvas 2001/83/EK 114. pantu oficiālu sērijas izlaidi veiks valsts laboratorija vai cita šim mērķim apstiprināta laboratorija.
Greek: Η πανδημική γρίπη είναι ένας τύπος γρίπης που εμφανίζεται σε διαστήματα τα οποία ποικίλουν από λιγότερο από 10 χρόνια έως αρκετές δεκαετίες.
Latvian: Pandēmiska gripa ir gripas paveids, kas rodas ar starplaiku, kurš var mainīties no mazāk par 10 gadiem līdz vairākām desmitgadēm.
Greek: • Ενήλικες από 18 ετών και άνω: θα λάβετε δυο δόσεις Pumarix.
Latvian: • Pieaugušie no 18 gadu vecuma: Jūs saņemsiet divas Pumarix devas.
Greek: Η χρήση του εμβολίου πανδημικής γρίπης πρέπει να βασίζεται στις επίσημες κατευθυντήριες
Latvian: Pandēmijas gripas vakcīna jālieto saskaņā ar oficiālajām vadlīnijām.
Greek: Ημέρα 42
Latvian: 42. diena
Greek: Οι πληροφορίες που ακολουθούν απευθύνονται μόνο σε επαγγελματίες του τομέα της υγειονομικής
Latvian: Tālāk sniegtā informācija paredzēta tikai veselības aprūpes speciālistiem:
Greek: Οι γιατροί σας γνωρίζουν ότι αυτό μπορεί να συμβεί και θα έχουν επείγουσα θεραπεία για άμεση χρήση.
Latvian: Ārsts zina, ka tā var notikt, un viņam ir nekavējoties pieejama ārstēšana neatliekamai palīdzībai.
Greek: Λαμβάνοντας υπόψη την Έκθεση Aξιολόγησης της PRAC (Επιτροπή ΦαρμακοεπαγρύπνησηςΑξιολόγησης του Κινδύνου) στην ΕΠΠΑ για το Pumarix, τα επιστημονικά πορίσματα της PRAC έχουν ως εξής:
Latvian: Ņemot vērā Farmakovigilances riska vērtēšanas komitejas (Pharmacovigilance Risk Assessment Committee - PRAC) novērtējuma ziņojumu par Pumarix PADZ, PRAC zinātniskie secinājumi ir šādi:
Greek: Ωστόσο σε περίπτωση που αυτό το μέγεθος βελόνας δεν είναι διαθέσιμο, θα μπορούσε να χρησιμοποιηθεί βελόνα 21G.
Latvian: Ja šāda izmēra adata tomēr nav pieejama, var lietot adatu 21-G.
Greek: Τα δεδομένα ανά προϊόν μπορούν να αξιολογηθούν κατά τη διαδικασία αναζήτησης σήματος.
Latvian: Produktiem specifiskos datus var novērtēt signālu apstrādes laikā.
Greek: Αυτό ισχύει εφόσον υπάρχει άμεσα διαθέσιμη ιατρική θεραπεία για την περίπτωση που εμφανίσετε αλλεργική αντίδραση.
Latvian: To var darīt, ja ir nekavējoties pieejama medicīniska palīdzība alerģiskas reakcijas gadījumā.
Greek: Δεδομένου ότι αυτή είναι μια έγκριση υπό εξαιρετικές περιστάσεις και σύμφωνα με το άρθρο 14 (8) του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 726/2004, ο ΚΑΚ θα λάβει, εντός του δηλωμένου χρονικού πλαισίου, τα
Latvian: Tā kā šī ir reģistrācija „izņēmuma kārtā" un saskaņā ar EK Noteikumu Nr. 762/2004 14(8). pantu, RAĪ noteiktajā laika posmā jāveic šādi pasākumi:
Greek: Η ασφάλεια και η αποτελεσματικότητα του Pumarix σε παιδιά ηλικίας κάτω των 3 ετών και σε παιδιά και εφήβους ηλικίας 10 έως 17 ετών δεν έχει τεκμηριωθεί.
Latvian: Pumarix drošība un efektivitāte, lietojot bērniem vecumā līdz 3 gadiem, un 10 - 17 gadus veciem bērniem un pusaudžiem, nav pierādīta.
Greek: Όταν σε ένα άτομο χορηγηθεί το εμβόλιο, το φυσικό αμυντικό σύστημα του οργανισμού (ανοσοποιητικό σύστημα) αναπτύσσει τη δική του προστασία (αντισώματα) κατά της ασθένειας.
Latvian: Cilvēkam ievadot vakcīnu, organisma dabiskā aizsargsistēma (imūnsistēma) veido pati savu aizsardzību (antivielas) pret slimību.
Greek: Ειδικότερα, παρακαλείσθε να ενημερώσετε το γιατρό ή το νοσηλευτή σας εάν λαμβάνετε θεραπείες (όπως κορτικοστεροειδή ή χημειοθεραπεία για καρκίνο) που επηρεάζουν το ανοσοποιητικό σύστημα.
Latvian: Noteikti izstāstiet ārstam vai medicīnas māsai, ja Jums tiek veikta kāda ārstēšana (piemēram, ar kortikosteroīdiem vai ķīmijterapija pret vēzi), kas ietekmē imūnsistēmu.
Greek: Τα ανοσοενισχυτικά χρησιμοποιούνται για να βελτιώσουν την αντίδραση του οργανισμού στο εμβόλιο.
Latvian: Adjuvantus lieto, lai uzlabotu organisma atbildes reakciju pret vakcīnu.
Greek: Μια μικρή περίληψη θα δίδεται επίσης μαζί με τις εκθέσεις περιοδικής παρακολούθησης ασφάλειας, στις οποίες θα υπογραμμίζονται οι περιοχές ειδικού ενδιαφέροντος, θα μπαίνει σε προτεραιότητα η αναζήτηση σήματος (εφόσον υπάρχουν πολλαπλά σήματα) και θα δίδεται το κατάλληλο χρονοδιάγραμμα για την υποβολή μιας πλήρους αναφοράς αξιολόγησης σήματος.
Latvian: Kopā ar periodiski atjaunojamiem drošības ziņojumiem tiks sniegts arī īss kopsavilkums, kurā jāizceļ katra šaubīgā joma, jānorāda signālu apstrādes prioritātes (ja ir vairāki signāli) un jāsniedz signāla novērtējuma pilnā ziņojuma iesniegšanas attiecīgie laiki.
Greek: Το Pumarix περιέχει θειομερσάλη ως συντηρητικό και είναι πιθανό να παρουσιάσετε αλλεργική
Latvian: Pumarix satur tiomersālu kā konservantu, un iespējams, ka Jums var rasties alerģiska reakcija.
Greek: Ενήλικες από την ηλικία των 18 ετών και άνω: μια δόση του 0.5 ml σε επιλεγμένη ημερομηνία.
Latvian: Pieaugušie no 18 gadu vecuma: viena 0,5 ml deva izvēlētajā laikā.
Greek: Δοσολογία Ενήλικες ηλικίας 18 ετών και άνω:
Latvian: Pieaugušie vecumā no 18 gadiem:
Greek: Σε αυτή την περίπτωση, ο εμβολιασμός σας θα αναβληθεί μέχρι να αισθανθείτε καλύτερα.
Latvian: Ja Jums ir šāda infekcija, vakcinācija parasti tiks atlikta, līdz jutīsities labāk.
Greek: - Οι σοβαρές αναμενόμενες αντιδράσεις θα ανασκοπούνται από τον ΚΑΚ ως μέρος της διαδικασίας αναζήτησης σήματος και θα αποτελούν μέρος της αναφοράς μόνο εάν προκύψει κάποιο θέμα.
Latvian: - Smagas sagaidāmas reakcijas reģistrācijas apliecības īpašnieks izvērtēs kā daļu no signālu konstatēšanas procedūras, un tās sastādīs tikai daļu no ziņojuma, ja rodas problemātisks jautājums.
Greek: Όπως συμβαίνει με όλα τα εμβόλια, το Pumarix μπορεί να μην προστατεύσει πλήρως όλα τα άτομα
Latvian: Tāpat kā visas pārējās vakcīnas, Pumarix var pilnībā nepasargāt visus vakcinētos.
Greek: Ωστόσο, αν αυτό είναι αναπόφευκτο, το δεύτερο εμβόλιο θα ενίεται στο άλλο χέρι.
Latvian: Taču, ja tas ir jādara, cita vakcīna tiks injicēta otrā rokā.
Greek: Ενημερώστε το γιατρό ο οποίος σας ζήτησε να κάνετε αυτές τις εξετάσεις για το ότι λάβατε πρόσφατα Pumarix.
Latvian: Pasakiet ārstam, kurš liek veikt šīs analīzes, ka nesen esat vakcinēts ar Pumarix;