FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Un traitement quotidien associant 10 mg d'ézétimibe à 3,8 g de Cholestagel en l'absence de statine a entraîné un effet combiné de 32 % de réduction du LDL C, avec une réduction supplémentaire de 11 % du LDL-C avec Cholestagel et l'ézétimibe en comparaison à l'ézétimibe seul.
Maltese: Terapija kuljum b'kumbinazzjoni ta' ezetimibe 10 mg u Cholestagel 3.8 g fl-assenza ta' statin irriżultat f'effett kombinat sinifikanti għat-tnaqqis ta' LDL-C bi 32% u wriet effett addizzjonali ta' tnaqqis ta' 11% ta' LDL-C b'Cholestagel u ezetimibe meta mqabbel ma' ezetimibe waħdu.
French: L'administration concomitante de Cholestagel et de glyburide (également appelé glibenclamide) a entraîné une diminution de l'AUC0-inf et de la Cmax du glyburide de 32 % et de 47%, respectivement.
Maltese: L-għoti flimkien ta' Cholestagel u glyburide (magħruf ukoll bħala glibenclamide) ikkawża tnaqqis fl-AUC0-inf u s-Cmax ta' glyburide bi 32% u 47%, rispettivament.
French: Les triglycérides ont augmenté de 19 % et 13 % à 6 et 12 semaines dans le groupe Cholestagel, et de 6 % et 13 % dans le groupe placebo, mais les hausses n'étaient pas significativement différentes.
Maltese: Triglycerides fil-grupp ta' Cholestagel żdiedu b'19% u 13% wara 6 u 12-il ġimgħa vs żieda ta' 6% u 13% fil-grupp tal-plaċebo, iżda ż-żidiet ma kinux differenti b'mod sinifikanti.
French: Pellicule :
Maltese: Sími:
French: Dans le groupe recevant du fénofibrate en association à Cholestagel (64 patients), les taux de LDL-C ont été réduits de 10 % alors que dans le groupe recevant uniquement du fénofibrate (65 patients), les taux de LDL-C ont augmenté de 2 %.
Maltese: Il-grupp li ngħata fenofibrate flimkien ma' Cholestagel (64 pazjent) wera tnaqqis ta' 10% fil-livelli ta' LDL-C kontra żieda ta' 2% għall-grupp ta' fenofibrate (65 pazjent).
French: Aucune étude d'interaction clinique spécifique entre le colesevelam et la vitamine K n'a été réalisée.
Maltese: Ma sarux studji speċifiċi ta' interazzjoni klinika bejn colesevelam u vitamina K.
French: • Acide ursodésoxycholique (un médicament utilisé pour dissoudre les lithiases vésiculaires ou traiter des maladies de foie chroniques spécifiques)
Maltese: • Ursodeoxycholic acid (mediċina li tintuża biex tħoll ġebel fil-marrara jew tikkura mard speċifiku kroniku tal-fwied).
French: Cholestagel n'est pas absorbé dans le tractus gastro-intestinal.
Maltese: Cholestagel mhux assorbit mis-sistema gastrointestinali.
French: Sanofi A/S Tlf: +45 45 16 70 00
Maltese: Tlf: +45 45 16 70 00
French: Cholestagel contient une substance active, le colesevelam (sous forme de chlorhydrate).
Maltese: Cholestagel fih is-sustanza attiva colesevelam (bħala hydrochloride).
French: Fréquents (peuvent toucher de 1 à 10 personne(s) sur 100) : vomissements, diarrhée, indigestion, douleurs abdominales, selles anormales, sensation de mal-être, ballonnements, maux de tête, niveaux élevés de triglycérides (graisses) dans le sang.
Maltese: Komuni (jistgħu jaffettwaw sa persuna 1 minn kull 10): rimettar, dijarea, indiġestjoni, uġigħ addominali, ippurgar anormali, tħossok imdardar, nefħa, uġigħ ta' ras, livelli għolja ta' triglycerides (xaħmijiet) fid-demm tiegħek.
French: Très rares (peuvent toucher moins d'1 personne sur 10 000) : pancréatite.
Maltese: Rari ħafna (jistgħu jaffettwaw sa persuna 1 minn kull 10,000): infjammazzjoni tal-frixa.
French: Chaque comprimé contient 625 mg de colesevelam (sous forme de chlorhydrate).
Maltese: Kull pillola fiha 625 mg colesevelam (bħala hydrochloride).
French: Cellulose (E460) microcristalline Silice colloïdale anhydre Stéarate de magnésium Eau purifiée
Maltese: Cellulose (E460), microcrystalline Silica, colloidal anhydrous
French: Chaque comprimé contient 625 mg de colesevelam.
Maltese: Kull pillola fiha 625 mg ta' colesevelam.
French: Les données actuellement disponibles sont décrites à la rubrique 5.1 mais aucune recommandation sur la posologie ne peut être donnée.
Maltese: Dejta disponibbli hi deskritta fis-sezzjoni 5.1 imma l-ebda rakkomandazzjoni dwar il pożoloġija ma tista' tingħata.
French: En comparaison, chez les patients ayant reçu un placebo, le LDL-C, le cholestérol total, le HDLC et l'apo-B sont restés inchangés, tandis que les triglycérides ont augmenté de 5%.
Maltese: Meta ġew mqabblin ma' pazjenti li ngħataw il-plaċebo, LDL-C, Total-C, HDL-C u Apo-B baqgħu l-istess, waqt li t-trigliċeridi żdiedu b'5%.
French: Une étude clinique a montré que Cholestagel n'avait aucun effet sur l'excrétion fécale de l'acide ursodésoxycholique (hydrophobe) endogène.
Maltese: Fi studju kliniku Cholestagel ma affettwax it-tneħħija fl-ippurgar ta' ursodeoxycholic acid endoġenu (idrofiliku).
French: Des diminutions des taux de non HDL-C, CTotal et Apo-B ont également été observées.
Maltese: It-tnaqqis kien osservat ukoll għal non-HDL-C, Total-C u Apo B.
French: Oxyde de fer noir (E172) Hypromellose (E464) Propylène glycol
Maltese: Hypromellose (E464) Propylene glycol
French: • Rapports périodiques actualisés de sécurité (PSUR) Le titulaire de l'autorisation de mise sur le marché soumettra des rapports périodiques actualisés de sécurité pour ce produit conformément aux exigences définies dans la liste des dates de référence pour l'Union (liste EURD) prévue à l'article 107 c(7), de la directive 2001/83/CE et publiée sur le portail web européen des médicaments.
Maltese: referenza tal-Unjoni (lista EURD) prevista skont l-Artikolu 107c(7) tad-Direttiva 2001/83/KE u ppubblikati fuq il-portal elettroniku Ewropew tal-mediċini.
French: En outre, le Cholestérol total a baissé de 7 à 10%, le HDL-C a augmenté de 3% et les triglycérides ont augmenté de 9 à 10%.
Maltese: Barra minn dan, Total-C naqas minn 7% sa 10%, HDL-C żdid b'3% u ttrigliċeridi żdiedu minn 9% sa 10%.
French: Peu fréquent : myalgie
Maltese: Mhux komuni: Majalġja
French: L'effet de 3,8 g de Cholestagel associé à 10 mg d'ézétimibe sur les taux de LDL-C a été comparé à celui de 10 mg d'ézétimibe seul dans le cadre d'une étude multicentrique, randomisée, en double aveugle, contrôlée contre placebo, portant sur 86 patients atteints d'hypercholestérolémie primaire sur une période de traitement de 6 semaines.
Maltese: L-effett ta' 3.8 g ta' Cholestagel flimkien ma' 10 mg ta' ezetimibe kontra 10 mg ta' ezetimibe waħdu fuq il-livelli ta' LDL-C kien evalwat fi studju multiċentriku (multi-centred), li fih il-pazjenti ntgħażlu b'mod każwali (randomised), double-blind, ikkontrollat bil-plaċebo, tat-tip grupp parallel li sar fuq 86 pazjent bi iperkolesterolemija primarja fuq perjodu ta' kura ta' 6 ġimgħat.
French: Suomi/Finland Sanofi Oy
Maltese: Sanofi Oy
French: Ils portent l'inscription ‘C625' sur un côté.
Maltese: miksija b'rita, li għandhom stampat ‘C625' fuq naħa waħda.
French: • Hypersensibilité à la substance active ou à l'un des excipients mentionnés à la rubrique 6.1 ; • Occlusion intestinale ou obstruction biliaire
Maltese: • Sensittivita' eċċessiva għas-sustanza attiva jew għal kwalunkwe wieћed mill-eċċipjenti elenkati fis-sezzjoni 6.1
French: Dans le cadre d'une étude d'interaction menée chez des volontaires sains, l'administration concomitante de Cholestagel et dela ciclosporine a réduit de manière significative l'AUC0-inf et la Cmax de la ciclosporine, de 34 % et 44 % respectivement.
Maltese: Ciclosporin Fi studju dwar l-interazzjoni f'voluntiera b'saħħithom, l-għoti flimkien ta' Cholestagel u ciclosporin naqqas b'mod sinifikanti l-AUC0-inf u s-Cmax ta' ciclosporin b'34% u 44%,
French: Chez les patients naïfs de statine, Cholestagel en monothérapie a permis une réduction statistiquement significative du taux de LDL-C (de 12 % à la posologie de 3,8 g/jour et de 7 % à la posologie de 1,9 g/jour), contre une baisse de 1 % dans le groupe placebo (voir rubrique 4.2).
Maltese: Għal pazjenti li qatt ma ġew ikkurati fil-passat bi statins li kienu qed jingħataw b'Cholestagel waħdu, dan irriżulta fi tnaqqis statistikament sinifikanti f'LDL-C ta' 12% f'doża ta' 3.8 g/kuljum u 7% f'doża ta' 1.9 g/kuljum, kontra tnaqqis ta' 1% fil-grupp tal-plaċebo (ara sezzjoni
French: EMA/132670/2010 EMEA/H/C/512
Maltese: EMEA/H/C/512
French: Cholestagel colesevelam
Maltese: Colesevelam
French: Il est disponible en comprimés de couleur blanche (625 mg).
Maltese: Din tiġi bħala pilloli bojod (625 mg).
French: Autres informations relatives à Cholestagel:
Maltese: Informazzjoni oħra dwar Cholestagel:
French: L'autorisation de mise sur le marché est valide pour une période illimitée.
Maltese: L-awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq hija valida għal perjodu illimitat.
French: Dernière mise à jour du présent résumé: 04-2010.
Maltese: Dan is-sommarju ġie aġġornat l-aħħar f'04-2010.
French: La Commission européenne a délivré une autorisation de mise sur le marché valide dans toute l'Union européenne pour Cholestagel à Genzyme Europe B.V, le 10 mars 2004.
Maltese: Il-Kummissjoni Ewropea tat awtorizzazzjoni għal tqegħid fis-suq valida mal-Unjoni Ewropea kollha għal Cholestagel lil Genzyme Europe B.V. fl-10 ta' Marzu 2004.
French: Ce document est un résumé du rapport européen public d'évaluation (EPAR) relatif à Cholestagel.
Maltese: Dan id-dokument huwa sommarju tar-Rapport PubblikU Ewropew ta' Valutazzjoni (EPAR) għal Cholestagel.
French: Cholestagel est un médicament qui contient le principe actif colesevelam.
Maltese: Cholestagel huwa mediċina li fiha s-sustanza attiva colesevelam.
French: La dernière étude a porté sur Cholestagel en tant que complément de l'ézétimibe et d'une statine chez 86 patients adultes atteints d'hypercholestérolémie familiale.
Maltese: L-istudju finali ħares lejn Cholestagel bħala żieda ma' ezetimibe u statina f'86 adult b'iperkolesteremija familjari.
French: Une réduction de 16% a été constatée chez les patients ayant reçu 3,8 g (environ six comprimés) de Cholestagel.
Maltese: Kien hemm tnaqqis ta' 16% b'3.8 g ta' Cholestagel (madwar sitt pilloli).
French: La diminution des taux de cholestérol, et en particulier du cholestérol LDL, peut réduire le risque d'affection cardiaque.
Maltese: Ittnaqqis tal-kolesterol, b'mod speċjali l-kolesterol LDL, jista' jnaqqas ir-riskju tal-mard tal-qalb.
French: Pourquoi Cholestagel a-t-il été approuvé?
Maltese: Għaliex ġiet approvata Cholestagel?
French: Qu'est-ce que Cholestagel?
Maltese: X'inhu Cholestagel?
French: Trois de ces études ont été consacrées à l'examen de Cholestagel pris en association avec une statine (lovastatine, simvastatine ou atorvastatine) chez 491 patients, deux études ont été dédiées à l'examen de Cholestagel en monothérapie chez 592 patients et une étude a porté sur Cholestagel en combinaison avec de l'ézétimibe chez 86 patients.
Maltese: Tlieta minn dawn l-istudji ħarsu lejn Cholestagel meħud flimkien ma' statin ((lovastatin, simvastatin jew atorvastatin) f'491 pazjent, tnejn ħarsu lejn Cholestagel meħud waħdu f'592 pazjent u wieħed ħares lejn Cholestagel flimkien ma' ezetimibe f'86 pazjent.
French: La combinaison de Cholestagel avec l'ézétimibe s'est avérée plus efficace que l'ézétimibe pris avec le placebo : une diminution de 32% du cholestérol LDL a été observée chez les patients prenant Cholestagel et une diminution de 21% chez les patients prenant le placebo.
Maltese: Il-kombinazzjoni ta' Cholestagel u ezetimibe kienet aktar effikaċi minn ezetimibe meħud ma' plaċebo; kien hemm tnaqqis ta' 32% f'livelli ta' kolesterol LDL f'pazjenti li jieħdu Cholestagel u tnaqqis ta' 21% f'dawk li jieħdu plaċebo.
French: Dans les études portant sur Cholestagel pris en monothérapie, plus de la moitié des patients recevant 3,8 ou 4,5 g de Cholestagel (environ six à sept comprimés) ont présenté une diminution du taux de cholestérol LDL de 15 à 18 % après six semaines.
Maltese: Fl-istudji li ħarsu lejn Cholestagel meta meħuda waħdu, aktar minn nofs il-pazjenti li kienu qed jirċievu Cholestagel 3.8 jew 4.5 g (madwar sitta jew seba' pilloli) kellhom tnaqqis fil-livelli tal-kolesterol LDL ta' 15 sa 18% wara sitt ġimgħat.
French: • en tant que complément à une statine (un autre médicament hypocholestérolémiant) et à un régime hypocholestérolémiant, en vue de réduire davantage le taux de cholestérol des « lipoprotéines de faible densité » (LDL ou « mauvais cholestérol ») chez les patients insuffisamment contrôlés par la statine seule;
Maltese: • Bħala żieda ma' statina (mediċina oħra li tnaqqas il-kolesterol) u dieta li tnaqqas il-kolesterol, sabiex tnaqqas aktar il-lipoproteina ta' densità baxxa, livelli ta' kolesterol (LDL jew ‘ħżiena') f'pazjenti li mhumiex ikkontrollati b'mod xieraq bi statina biss;
French: Cholestagel administré en combinaison avec de l'ézétimibe et une statine a entraîné une réduction de 11% des taux de cholestérol LDL après six semaines chez les patients atteints d'hypercholestérolémie familiale, à comparer avec une augmentation de 7% en cas de combinaison avec le placebo.
Maltese: Meta miżjud ma' ezetimibe u ma' statina, Cholestagel kkawwżat tnaqqis ta' 11% fil-livelli ta' kolesterol LDL wara sitt ġimgħat f'pazjenti b'iperkolesteremija familjari, mqabbel ma' plaċebo miżjud.
French: Cholib Cholib Cholib
Maltese: Mnejn għandu jingħata
French: Numéro AMM (UE) Nom (de fantaisie)
Maltese: Numru tal-MA Isem (ivvintat) Qawwa
French: Docusate de sodium
Maltese: Docusate sodium
French: Antagonistes de la vitamine K
Maltese: Antagonisti tal-vitamina K
French: IDENTIFIANT UNIQUE - CODE BARRE 2D
Maltese: IDENTIFIKATUR UNIKU - BARCODE 2D
French: SN: {nombre} [numéro de série]
Maltese: {numru} [numru tas-serje]
French: Elbasvir Grazoprévir
Maltese: Elbasvir Grazoprevir
French: A conserver à une température ne dépassant pas 30 °C.
Maltese: Aħżen f'temperatura taħt 30°C.
French: Laurilsulfate de sodium
Maltese: Sodium laurilsulfate
French: Niacine (acide nicotinique) ≥ 1 g/jour
Maltese: Niacin (nicotinic acid) ≥ 1 g/kuljum
French: Acide citrique monohydraté (E330)
Maltese: Citric acid monohydrate (E330)
French: Danazol Ciclosporine
Maltese: Danazol Ciclosporin
French: Niacine (acide nicotinique)
Maltese: Niacin (nicotinic acid)
French: Acide fusidique
Maltese: Fusidic acid
French: Amiodarone Vérapamil Diltiazem Amlodipine
Maltese: Amiodarone Verapamil Diltiazem Amlodipine
French: • Problèmes musculaires
Maltese: • problemi fil-muskoli
French: • Personnes de sexe féminin
Maltese: • Sess femminili
French: Mylan Laboratories SAS, Route de Belleville - Lieu-dit Maillard, 01400 Châtillon-surChalaronne - France.
Maltese: Mylan Laboratories SAS, Route de Belleville - Lieu-dit Maillard, 01400 Châtillon-surChalaronne - Franza.
French: Hausse des gamma-glutamyltransférases rare
Maltese: Żieda fil-gamma-glutamyltransferas e rari
French: Glécaprévir Pibrentasvir
Maltese: Glecaprevir Pibrentasvir
French: Mylan Laboratories SAS Route de Belleville - Lieu-dit Maillard 01400 Châtillon-sur-Chalaronne France
Maltese: Mylan Laboratories SAS Route de Belleville - Lieu-dit Maillard 01400 Châtillon-sur-Chalaronne Franza
French: < CP: {nombre} [code produit]
Maltese: <PC: {numru} [kodiċi tal-prodott]
French: <Code barre 2D portant l'identifiant unique inclus.>
Maltese: barcode 2D li jkollu l-identifikatur uniku inkluż.
French: Alopécie rare
Maltese: Alopeċja rari
French: Semaines 0 à 12
Maltese: Ġimgħa 0 sa Ġimgħa 12
French: Diabète****
Maltese: Mijopatija**
French: La simvastatine est un substrat du CYP 3A4 et du transporteur d'efflux de la BCRP.
Maltese: Simvastatin huwa substrat ta' CYP 3A4 u tat-trasportatur tal-effluss BCRP.
French: Titulaire de l'autorisation de mise sur le marché : Mylan IRE Healthcare Ltd, Unit 35/36 Grange Parade, Baldoyle Industrial Estate, Dublin 13 - Irlande
Maltese: Mylan IRE Healthcare Ltd, Unit 35/36 Grange Parade, Baldoyle Industrial Estate, Dublin 13 - Ireland.
French: Affections vasculaires Thrombo-embolie (embolie pulmonaire, thrombose veineuse profonde)*
Maltese: Tromboemboliżmu (emboliżmu pulmonari, trombożi profonda fil-vini)*
French: Amiodarone, amlodipine, diltiazem et vérapamil
Maltese: Amiodarone, amlodipine, diltiazem u verapamil
French: • rifampicine (médicament contre la tuberculose)
Maltese: • rifampicin (mediċina użata biex tikkura t-tuberkulożi)
French: Anémie rare
Maltese: Anemija rari
French: • anticoagulants oraux, notamment warfarine, fluindione, phenprocoumone ou acénocoumarol
Maltese: • antikoagulanti bħal warfarina, fluindione, phenprocoumone jew acenocoumarol
French: Myopathie nécrosante à médiation immune (IMNM)
Maltese: Mijopatija li tinnekrotizza medjata mis-sistema immunitarja (IMNM)
French: Cellulose microcristalline silicifiée (incluant cellulose microcristalline et silice colloïdale anhydre) Acide ascorbique (E300)
Maltese: Silicified microcrystalline cellulose (magħmul minn cellulose, microcrystalline u silica, colloidal anhydrous)
French: Alcool poly(vinylique), partiellement hydrolysé (E1203) Dioxyde de titane (E171)
Maltese: Poly (vinyl alcohol), parzjalment idrolizzat (E1203) Titanium dioxide (E171)
French: Anti-protéases du VIH (exemple : nelfinavir)
Maltese: Inibituri tal-protease tal-HIV (eż. nelfinavir)
French: Interactions liées aux traitements en monothérapie Inhibiteurs du CYP 3A4
Maltese: Interazzjonijiet rilevanti għal monoterapiji Inibituri ta' CYP 3A4
French: Sujets âgés (≥ 65 ans)
Maltese: Pazjenti anzjani (≥ 65 sena)
French: Après injection intraveineuse du métabolite bêta-hydroxyacide, sa demi-vie a été environ de 1,9 heures.
Maltese: Wara injezzjoni tal-metabolit beta-hydroxyacid ġol-vina, il-half-life tiegħu kellu medja ta' 1.9 sigħat.
French: Féno 145+Simva 40 (N=221)
Maltese: Feno 145+Simva 40 (N=221)
French: Réactions de photosensibilité rare
Maltese: Reazzjonijiet ta' fotosensittività rari
French: • Dyspepsie
Maltese: • dispepsja
French: Hydroxyanisole butylé (E320)
Maltese: Butylhydroxyanisole (E320)
French: España Mylan pharmaceuticals S.L.
Maltese: España Mylan pharmaceuticals
French: L'acide fénofibrique est fortement lié à l'albumine plasmatique (plus de 99 %).
Maltese: Fenofibric acid jintrabat sew mal-albumina fil-plasma (aktar minn 99%).
French: Rare
Maltese: rari
French: Troubles hépatiques
Maltese: Disturbi epatiċi
French: • Atteinte de la fonction rénale
Maltese: • Indeboliment renali
French: Événements thromboemboliques veineux
Maltese: Avvenimenti veno-tromboemboliċi
French: Semaines 12 à 24
Maltese: Ġimgħa 12 sa Ġimgħa 24
French: Hydroxyanisole butylé (E320), lactose monohydraté, laurilsulfate de sodium, amidon de maïs prégélatinisé, docusate de sodium, sucrose, acide citrique monohydraté (E330), hypromellose (E464), crospovidone (E1202), stéarate de magnésium (E572), microcristalline silicifiée (incluant cellulose microcristalline et silice colloïdale anhydre), acide ascorbique (E300).
Maltese: Butylhydroxyanisole (E320), lactose monohydrate, sodium laurilsulfate, starch, pregelatinised (maize), docusate sodium, sucrose, citric acid monohydrate (E330), hypromellose (E464), crospovidone (E1202), magnesium stearate (E572), silicified microcrystalline cellulose (magħmul minn cellulose, microcrystalline u silica, colloidal anhydrous), ascorbic acid (E300).
French: • Administration concomitante de fibrates, de statines, de danazol, de ciclosporine ou de puissants inhibiteurs du cytochrome P450 (CYP) 3A4 (voir rubrique 4.5)
Maltese: • L-għoti konkomittanti ta' fibrati, statins, danazol, ciclosporin jew inibituri qawwija taċ-ċitokromju P450 (CYP) 3A4 (ara sezzjoni 4.5)
French: • Hypoalbuminémie
Maltese: • Ipoalbuminemija
French: • Si vous avez moins de 18 ans
Maltese: • Għandek inqas minn 18-il sena
French: Paresthésie, étourdissement, neuropathie périphérique rare
Maltese: Parestesija, sturdament, newropatija periferali rari
French: Contient : lactose, sucrose, lécithine (issue de l'huile de soja (E322))
Maltese: Fih: lactose, sucrose, lecithin (miksub mil-fażola tas-soja (E322))
French: • Antécédents personnels ou familiaux de troubles musculaires héréditaires
Maltese: • Passat mediku personali jew familjari ta' disturbi muskolari ereditarji
French: Les porteurs de l'allèle c.521T>C du gène SLCO1B1 présentent une activité OATP1B1 réduite.
Maltese: Trasportaturi tal-ġene SLCO1B1 c.521T>C allele għandhom attività OATP1B1 iktar baxxa.
French: Augmentation du taux d'homocystéine sanguine (voir rubrique 4.4)*****
Maltese: Investigazzjonijiet Żieda fil-livell ta' homocysteine fid-demm (ara sezzjoni 4.4)*****
French: Date de première autorisation : 26 août 2013 Date du dernier renouvellement: 16 mai 2018
Maltese: DATA TAL-EWWEL AWTORIZZAZZJONI/TIĠDID TAL-AWTORIZZAZZJONI Data tal-ewwel awtorizzazzjoni: 26ta' Awissu 2013
French: Simva 40 (N=505) Moyenne (ET)
Maltese: Simva 40 (N=505) Medju (SD)
French: • Administration concomitante de glécaprévir/pibrentasvir (voir rubrique 4.5)
Maltese: • L-għoti konkomitanti ta' glecaprevir/pibrentasvir (ara sezzjoni 4.5)
French: Constipation, dyspepsie rare
Maltese: Stitikezza, dispepsja rari
French: Le foie est le principal site d'action de la forme active.
Maltese: Il-fwied huwa s-sit ewlieni ta' azzjoni tal-forma attiva.
French: (voir rubrique 4.3).
Maltese: (ara sezzjoni 4.3).
French: Insomnie très rare
Maltese: Insomnija rari ħafna
French: Autres médicaments et Cholib:
Maltese: Mediċini oħra u Cholib:
French: Le fénofibrate est un dérivé de l'acide fibrique dont les effets rapportés sur les paramètres lipidiques chez l'homme sont expliqués par l'activation du récepteur PPARα (Peroxysome Proliferator Activated Receptor type alpha).
Maltese: Fenofibrate huwa derivat ta' fibric acid li l-effetti tiegħu ta' modifikazzjoni tal-lipidi rapportati fil-bnedmin huma medjati permezz tal-attivazzjoni ta' Peroxisome Proliferator Activated Receptor type alpha (PPARα).
French: Contre-indiquées avec Cholib
Maltese: Kontraindikati ma' Cholib
French: La fréquence des effets indésirables est évaluée selon l'échelle suivante : très fréquent (≥ 1/10), fréquent (≥ 1/100, < 1/10), peu fréquent (≥ 1/1 000, < 1/100), rare (≥ 1/10 000, < 1/1 000), très rare (< 1/10 000) et fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données disponibles).
Maltese: Il-frekwenzi ta' reazzjonijiet avversi huma elenkati skont dawn li ġejjin: komuni ħafna (≥ 1/10), komuni (≥ 1/100 sa < 1/10), mhux komuni (≥ 1/1,000 sa < 1/100), rari (≥ 1/10,000 sa < 1/1,000), rari ħafna (< 1/10,000) u mhux magħruf (ma jistax jiġi stmat mid-dejta disponibbli).
French: Féno 145 + Simva 20 (N=493) Moyenne (ET)
Maltese: Feno 145+Simva 20 (N=493)
French: • Administration concomitante d'amiodarone, de vérapamil, d'amlodipine ou de diltiazem (voir rubrique 4.5)
Maltese: • L-għoti konkomittanti ta' amiodarone, verapamil, amlodipine jew diltiazem (ara sezzjoni 4.5)
French: La simvastatine, une lactone inactive, est hydrolysée dans le foie sous forme bêta-hydroxyacide active, douée d'une puissante activité inhibitrice de l'HMG-CoA réductase (3 hydroxy- 3 méthylglutaryl coenzyme A réductase).
Maltese: Simvastatin, li huwa lactone inattiv, jiġi idrolizzat fil-fwied fil-forma attiva korrispondenti ta' beta-hydroxyacid li għandha attività qawwija fl-inibizzjoni ta' HMG-CoA reductase (3 hydroxy - 3 methylglutaryl CoA reductase).
French: Le risque de myopathie et de rhabdomyolyse augmente en cas d'administration concomitante d'amiodarone, d'amlodipine, de diltiazem ou de vérapamil et d'une dose quotidienne de simvastatine de 40 mg.
Maltese: Ir-riskju ta' mijopatija u rabdomijolisi jiżdied bl-użu konkomittanti ta' amiodarone, amlodipine, diltiazem jew verapamil ma' simvastatin 40 mg kuljum.
French: Contient : lactose, sucrose, lécithine de soja (E322), jaune orangé S (E110).
Maltese: Fih: lactose, sucrose, lecithin (miksub mil-fażola tas-soja (E322)), sunset yellow FCF (E110).
French: Hépatite/jaunisse Insuffisance hépatique très rare
Maltese: Epatite/suffejra rari ħafna
French: Réactions cutanées sévères (par exemple érythème polymorphe, syndrome de Stevens-Johnson, nécrolyse épidermique toxique, etc.)
Maltese: Reazzjonijiet severi tal-ġilda (eż. eritema multiformi, sindromu ta' Stevens-Johnson, nekroliżi epidermali tossika, eċċ.)
French: • Insuffisance rénale modérée à sévère (débit de filtration glomérulaire inférieur à 60 ml/min/1,73 m2)
Maltese: • Insuffiċjenza renali minn moderata għal severa (rata stmata ta' filtrazzjoni glomerulari ta' < 60 mL/min/1.73 m2)
French: EU/1/13/866/003-004 EU/1/13/866/006
Maltese: EU/1/13/866/006
French: Paramètre lipidique (mmol/l)
Maltese: Parametru tal-lipidi (mmol/L)