FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Älä käytä tätä lääkettä pakkauksessa ja esitäytetyn kynän myyntipäällyksessä mainitun viimeisen käyttöpäivämäärän (EXP) jälkeen.
Slovenian: Tega zdravila ne smete uporabljati po datumu izteka roka uporabnosti, ki je naveden na škatli in nalepki napolnjenega injekcijskega peresnika poleg oznake "EXP".
Finnish: Etanerseptin käyttöön liittyvistä allergisista reaktioista on raportoitu yleisesti.
Slovenian: V povezavi z uporabo etanercepta so pogosto poročali o alergijskih reakcijah.
Finnish: ASAS 50- ja 70-vasteissa käytettiin vastaavia kriteerejä:
Slovenian: Odziva ASAS 50 in 70 sta bila definirana po istih kriterijih, le da je šlo za 50-% oziroma
Finnish: • Rokotteet: Eräitä rokotuksia, kuten suun kautta otettavaa poliorokotetta, ei pidä antaa Benepalihoidon aikana.
Slovenian: • Cepljenja: Med zdravljenjem z zdravilom Benepali nekaterih cepiv, npr. peroralnega cepiva proti otroški paralizi, ni dovoljeno uporabljati.
Finnish: Mikäli näitä oireita esiintyy, ota välittömästi yhteys lääkäriin tai hakeudu lähimmälle päivystyspoliklinikalle.
Slovenian: Če se pojavi kar koli od zgoraj navedenega, se nemudoma posvetujte z zdravnikom ali pojdite v ambulanto za nujno pomoč najbližje bolnišnice.
Finnish: Vaskuliitti (mukaan lukien ANCA-positiivinen vaskuliittti)
Slovenian: vaskulitis (vključno z vaskulitisom s pozitivnimi antinevtrofilnimi citoplazemskimi protitelesi)
Finnish: • Älä hävitä terävien esineiden hävittämiseen tarkoitettua säiliötä talousjätteiden mukana.
Slovenian: • Vsebnika za ostre odpadke ne mečite med gospodinjske odpadke.
Finnish: Läiskäpsoriaasissa tulehdusta aiheuttavien solujen, mukaan lukien T-solujen, aiheuttama infiltraatio johtaa psoriaasialueilla suurentuneisiin TNF-tasoihin terveiden ihoalueiden tasoihin verrattuna.
Slovenian: Pri psoriazi v plakih se zaradi infiltracije vnetnih celic (vključno s celicami T) v psoriatičnih lezijah v primerjavi z neprizadeto kožo poveča koncentracija TNF.
Finnish: Uveiitti, skleriitti
Slovenian: Očesne bolezni uveitis, skleritis
Finnish: • Tulehduksellinen suolistosairaus: Etanerseptillä hoidetuilla, juveniilia idiopaattista artriittia sairastavilla potilailla on ilmoitettu tapauksia, joissa potilaalla ilmeni tulehduksellinen suolistosairaus.
Slovenian: • Kronična vnetna črevesna bolezen (KVČB): Pri bolnikih z juvenilnim idiopatskim artritisom (JIA), ki so se zdravili z etanerceptom, so poročali o primerih KVČB.
Finnish: • Älä käytä esitäytettyä ruiskua, jos se on pudonnut kovalle alustalle.
Slovenian: • Ne uporabljajte napolnjenega injekcijskega peresnika, če je padel na trdo površino.
Finnish: • Hyvin yleinen (saattaa esiintyä useammalla kuin 1 henkilöllä kymmenestä): Tulehdukset (mukaan lukien nuhakuume, nenän sivuontelotulehdus, keuhkoputkentulehdus, virtsatietulehdus ja ihotulehdus), pistoskohdan reaktiot (mukaan lukien verenvuoto, mustelma, punoitus, kutina, kipu ja turvotus).
Slovenian: • Zelo pogosti (pojavijo se lahko pri več kot 1 od 10 bolnikov): Okužbe (vključno s prehladi, sinuzitisom, bronhitisom, okužbami sečil in okužbami kože); reakcije na mestu injiciranja (vključno s krvavitvami, podplutbami, rdečino, srbenjem, bolečino in oteklino).
Finnish: Tutkimuksen ensimmäisessä osassa kaikki potilaat saivat etanerseptiä kahdesti viikossa ihonalaisesti 0,4 mg/kg (enintään 25 mg/annos).
Slovenian: V prvem delu študije so vsi bolniki 2-krat tedensko prejemali po 0,4 mg/kg (največ 25 mg na odmerek) etanercepta subkutano.
Finnish: Kutaaninen lupus erythematosus, subakuutti kutaaninen lupus erythematosus, lupuksen kaltainen oireisto
Slovenian: Bolezni mišično skeletnega sistema in vezivnega tkiva kožni eritematozni lupus, subakutni kožni eritematozni lupus, lupusu, lupusu podoben sindrom
Finnish: Parittainen vertailu, p-arvot: † = p < 0,05 vertailussa etanersepti + metotreksaatti vs metotreksaatti ja Φ = p < 0,05 vertailussa etanersepti + metotreksaatti vs etanersepti.
Slovenian: Vrednosti p za primerjavo po parih: * = p < 0,05 za primerjavo etanercepta z metotreksatom, † = p < 0,05 za primerjavo kombinacije etanercepta + metotreksata z metotreksatom in Φ = p < 0,05 za primerjavo kombinacije etanercepta + metotreksata z etanerceptom.
Finnish: Etanerseptin tehokkuutta muihin systeemisiin hoitoihin verrattuna ei ole arvioitu tutkimuksissa, joissa verrattaisiin etanerseptiä muihin systeemisesti annettaviin hoitoihin potilailla, joilla on keskivaikea tai vaikea psoriaasi (ja jotka vastaavat muihin systeemisiin hoitoihin).
Slovenian: Učinkovitosti etanercepta v primerjavi z drugimi sistemskimi zdravljenji pri bolnikih z zmerno do hudo psoriazo (ki se odziva na druga sistemska zdravljenja) niso ovrednotili s študijami, v katerih bi neposredno primerjali etanercept z drugimi sistemskimi terapijami.
Finnish: Taudin uudelleen-aktivoitumista tai psoriaasikseen viittaavia vakavia haittavaikutuksia ei ilmennyt.
Slovenian: Opazili niso nobenega preobratnega ponovnega izbruha bolezni in nobenih s psoriazo povezanih resnih neželenih učinkov.
Finnish: Etanerseptihoitoa saaneilla potilailla kliininen vaste ilmeni yleensä 1-2 viikon kuluttua, ja lähes aina 3 kuukauden sisällä, hoidon aloittamisesta.
Slovenian: Pri bolnikih na etanerceptu se je klinični odziv običajno pojavil že v prvem ali drugem tednu zdravljenja, skoraj vedno pa je nastopil do 3. meseca.
Finnish: Nämä keskipitoisuudet olivat samanlaisia kuin aikuisilla läiskäpsoriaasipotilailla, joita oli hoidettu 25 mg etanerseptillä kahdesti viikossa.
Slovenian: Te povprečne koncentracije so bile podobne koncentracijam, ki so jih opazili pri odraslih bolnikih s psoriazo v plakih, zdravljenih s 25 mg etanercepta dvakrat na teden.
Finnish: Siksi Benepali-valmisteen käyttö yhdessä anakinran kanssa ei ole suositeltavaa (ks. kohdat 4.5 ja 4.8).
Slovenian: Ta kombinacija ni pokazala povečane klinične koristi, zato uporaba zdravila Benepali skupaj z anakinro ni priporočljiva (glejte poglavji 4.5 in 4.8).
Finnish: Erityyppisten pahanlaatuisten, muiden kuin ihokasvainten insidenssi oli merkitsevästi suurempi etanerseptihoitoa saaneilla potilailla kuin verrokkiryhmässä.
Slovenian: Incidenca nekožnih malignih obolenj različnih tipov je bila pomembno večja pri bolnikih, zdravljenih z etanerceptom, kot pri tistih v kontrolni skupini.
Finnish: Etanerseptiä saavilla potilailla havaittiin viikolla 12 tilastollisesti merkitsevää paranemista magneettikuvauksella mitatussa risti-suoliluunivelen SPARCC-pistemäärässä (SPARCC = Spondyloarthritis Research Consortium of Canada).
Slovenian: Pri bolnikih, ki so prejemali etanercept, je po 12 tednih prišlo do statistično pomembnega izboljšanja rezultata SPARCC (SPARCC - Spondyloarthritis Research Consortium of Canada; Kanadski konzorcij za raziskovanje spondilartritisa) za sakroiliakalni sklep (SIJ - Sacroiliac Joint), ki so ga merili z magnetnoresonančnim slikanjem.
Finnish: - Lääkäri antaa sinulle myös potilasturvallisuuskortin, jossa kerrotaan tärkeää turvallisuuteen liittyvää tietoa.
Slovenian: - Zdravnik vam bo izročil tudi opozorilno kartico za bolnika, ki vsebuje pomembne podatke o varnosti, s katerimi morate biti seznanjeni pred zdravljenjem z zdravilom Benepali in med zdravljenjem z njim.
Finnish: Benepali sisältää vaikuttavaa ainetta etanerseptiä.
Slovenian: Kaj vsebuje zdravilo Benepali - Učinkovina je etanercept.
Finnish: Potilailla, joilla on pitkään kestänyt vaikea nivelreuma, voi olla tavallista suurempi riski sairastua lymfoomaan.
Slovenian: Pri bolnikih s hudim revmatoidnim artritisom, ki že dlje časa trpijo za to boleznijo, je lahko tveganje za nastanek limfoma večje od povprečnega.
Finnish: Markkinoille tulon jälkeen TNF-antagonisteilla, kuten etanerseptillä, hoidetuilla lapsilla, nuorilla ja nuorilla aikuisilla (korkeintaan 22-vuotiailla) on raportoitu esiintyneen maligniteetteja, joista osa oli kuolemaan johtavia.
Slovenian: Pri otrocih, mladostnikih in mladih odraslih (do 22. leta starosti), ki so se zdravili z antagonisti TNF (začetek zdravljenja ≤ 18 let), vključno z etanerceptom, so v obdobju trženja poročali o malignostih, med katerimi so bile tudi smrtne.
Finnish: Jos sinulle tai lapselle tulee allergisia reaktioita kuten hengenahdistusta, hengityksen vinkunaa, huimausta tai ihottumaa, älä pistä enempää Benepalia ja ota yhteys lääkäriin heti.
Slovenian: Če se pri vas ali otroku pojavi alergijska reakcija, npr. tiščanje v prsnem košu, piskajoče dihanje, omotica ali izpuščaj, prenehajte injicirati zdravilo Benepali in nemudoma obvestite zdravnika.
Finnish: Harvinaisina tapauksina on ilmoitettu lupusta, lupukseen liittyviä tiloja ja vaskuliittia.
Slovenian: Poročali so tudi o redkih primerih lupusa, lupusu podobnih stanj in vaskulitisa.
Finnish: Kirkas lasinen (tyypin 1) esitäytetty ruisku, jossa on neula ruostumattomasta teräksestä, kuminen neulansuojus ja kuminen mäntä ja joka sisältää 0,98 ml liuosta.
Slovenian: Napolnjena injekcijska brizga iz prozornega stekla (tipa I) z iglo iz nerjavečega jekla, gumijastim pokrovčkom igle in gumijastim batom, ki vsebuje 0,98 ml raztopine.
Finnish: Lumelääke (n = 104)
Slovenian: (n = 104)
Finnish: Etanersepti (n = 223)
Slovenian: (n = 223)
Finnish: Älä käytä tätä lääkettä pakkauksessa ja esitäytetyn ruiskun myyntipäällyksessä mainitun viimeisen käyttöpäivämäärän (EXP) jälkeen.
Slovenian: Tega zdravila ne smete uporabljati po datumu izteka roka uporabnosti, ki je naveden na škatli in nalepki napolnjene injekcijske brizge poleg oznake "EXP".
Finnish: Selkärankareumaa sairastavien potilaiden vasteet plasebokontrolloidussa tutkimuksessa Prosenttia potilaista
Slovenian: Odzivi bolnikov z ankilozirajočim spondilitisom v preskušanju, nadzorovanem s placebom Odstotek bolnikov
Finnish: Osa tutkimuksen toiseen osaan siirtyneistä etanerseptiä saaneista potilaista, joilla kliininen vaste oli todettu 90 päivän kuluttua tutkimuksen alkamisesta, parani edelleen kolmannen ja seitsemännen kuukauden välisenä aikana, mutta lumelääkettä saaneet potilaat eivät osoittaneet paranemista.
Slovenian: Od bolnikov, ki so dosegli klinični odziv do 90. dneva in se vključili v drugi del študije, se je pri nekaterih bolnikih, ki so ostali na etanerceptu, klinično stanje nadalje izboljševalo od 3. do 7. meseca zdravljenja, pri tistih, ki so v drugem delu študije prejemali placebo, pa izboljšanja ni bilo.
Finnish: "Käyttöohjeet".
Slovenian: - Navodilo shranite.
Finnish: Etanerseptille ei tunneta vastalääkettä.
Slovenian: Znanega antidota za etanercept ni.
Finnish: • kasvojen, kurkun alueen, käsien tai jalkojen turvotusta
Slovenian: • otekanje obraza, žrela, rok ali nog;
Finnish: Valitse pistoskohta:
Slovenian: Izberite mesto injiciranja:
Finnish: Injektioneste, liuos (injektioneste).
Slovenian: raztopina za injiciranje (injekcija)
Finnish: Etanerseptin on osoitettu parantavan psoriartriittia sairastavien potilaiden fyysistä toimintakykyä sekä rajoittavan niiden potilaiden perifeerisen nivelvaurion etenemistä (röntgenkuvauksilla mitattuna), joilla on taudin symmetrinen useita niveliä sairastuttava muoto.
Slovenian: Ugotovili so, etanercept izboljša telesno funkcijo pri bolnikih s psoriatičnim artritisom in upočasni hitrost napredovanja okvar perifernih sklepov, merjenih z rentgenskim slikanjem, pri bolnikih s poliartikularnimi simetričnimi podvrstami bolezni.
Finnish: • Merkit verisuonten tulehtumisesta, kuten kipu, kuume, ihon punoitus tai kuumoitus ja kutina.
Slovenian: • znaki vnetja krvnih žil, kot so bolečina, vročina, rdečina ali toplina kože ali srbenje.
Finnish: Benepali on ns. biosimilaari lääkevalmiste.
Slovenian: Zdravilo Benepali je podobno biološko zdravilo.
Finnish: Kolmen kuukauden etanerseptihoidon aikana 69:llä juveniilia idiopaattista artriittia sairastavalla lapsella esiintyi yleisemmin useita haittavaikutuksia kuin 349:llä nivelreumaa sairastavalla aikuispotilaalla.
Slovenian: Nekateri neželeni učinki so bili pogosteje opaženi pri 69 bolnikih z juvenilnim idiopatskim artritisom, ki so etanercept prejemali 3 mesece, kot pri 349 odraslih bolnikih z revmatoidnim artritisom.
Finnish: Raporttien joukossa oli myös ilmoituksia B-hepatiitin uudelleenaktivoitumisesta potilailla, jotka olivat positiivisia hepatiitti B -viruksen ydinantigeenille (HBcAg), mutta negatiivisia hepatiitti B:n pinta-antigeenille (HBsAg).
Slovenian: Pri bolnikih, ki so kdaj že bili okuženi z virusom hepatitisa B (HBV) in so se zdravili z antagonisti TNF, vključno z etanerceptom, so poročali o reaktivaciji hepatitisa B. Poročila vključujejo tudi reaktivacijo hepatitisa B pri anti-HBc pozitivnih, vendar HBsAg negativnih bolnikih.
Finnish: Läiskäpsoriaasia sairastavien lasten tulokset 12 viikon kohdalla
Slovenian: Rezultati po 12 tednih pri pediatričnih bolnikih s psoriazo v plakih
Finnish: Nämä keskipitoisuudet läiskäpsoriaasia sairastavilla lapsipotilailla olivat samanlaiset kuin juveniilia idiopaattista artriittia sairastavien lapsipotilaiden, joita oli hoidettu 0,4 mg/kg etanerseptillä kahdesti viikossa, enintään 50 mg:n viikkoannoksella.
Slovenian: Te povprečne koncentracije pri bolnikih s pediatrično psoriazo v plakih so bile podobne koncentracijam, ki so jih opazili pri bolnikih z juvenilnim idiopatskim artritisom (zdravljenih z 0,4 mg/kg etanercepta dvakrat na teden, do največjega odmerka 50 mg na teden).
Finnish: Vaihe 7:
Slovenian: 7. korak:
Finnish: • Hermoston häiriöön viittaavat merkit, kuten puutuminen tai pistely, näkökyvyn muutokset, silmäkipu tai käsivarren tai jalan heikkouden alkaminen.
Slovenian: • znaki živčnih motenj, npr. omrtvelost ali mravljinčenje, spremembe vida, bolečina v očesu ali pojav šibkosti v roki ali nogi;
Finnish: Etanerseptin tehoa selkärankareuman hoidossa tutkittiin kolmessa satunnaistetussa kaksoissokkotutkimuksessa, joissa verrattiin etanersepti 25 mg:n kahdesti viikossa -annostelua lumelääkkeeseen.
Slovenian: Učinkovitost etanercepta pri bolnikih z ankilozirajočim spondilitisom je bila ocenjena v 3 randomiziranih dvojno slepih študijah, kjer so primerjali uporabo 25 mg etanercepta dvakrat tedensko s placebom.
Finnish: Sydämen kongestiivinen vajaatoiminta
Slovenian: Kongestivno srčno popuščanje
Finnish: Suhdetta annokseen ei ole tutkittu muodollisesti, mutta puhdistuman saturaatiota ei näytä tapahtuvan käytetyllä annosalueella.
Slovenian: Proporcionalnosti v odvisnosti od odmerka niso formalno preverjali, vendar pa v razponu terapevtskih odmerkov ni bilo opaziti nasičenja očistka zdravila.
Finnish: Niiden etanerseptiryhmän potilaiden osuus, joille kehittyi kardiolipiinivasta-aineita, oli niinikään suurempi kuin lumelääkeryhmässä.
Slovenian: Delež bolnikov, ki so razvili protitelesa proti kardiolipinu, je bil podobno povečan pri etanerceptu v primerjavi s placebom.
Finnish: Benepali toimitetaan esitäytetyssä ruiskussa, joka sisältää kirkasta tai hieman opaalinhohtoista, väritöntä tai vaaleankeltaista injektioliuosta (injektio).
Slovenian: Zdravilo Benepali je na voljo v napolnjeni injekcijski brizgi, ki vsebuje bistro do rahlo opalescentno, brezbarvno do bledorumeno raztopino za injiciranje (injekcija).
Finnish: Annos tulee olla 0,8 mg/kg (enintään 50 mg/annos) kerran viikossa.
Slovenian: Odmerek naj bo 0,8 mg/kg (do največ 50 mg na odmerek) enkrat na teden.
Finnish: Ajaminen ja koneiden käyttö
Slovenian: Način in pot uporabe
Finnish: Suurinta osaa pistoskohdan reaktioista ei etanerseptiryhmissä hoidettu, ja hoidetuista potilaista suurin osa sai paikallishoitoa, kuten kortikosteroideja, tai antihistamiinia suun kautta.
Slovenian: Večina bolnikov, pri katerih je zdravljenje le bilo potrebno, pa je prejela lokalna zdravila, npr. kortikosteroide, ali peroralne antihistaminike.
Finnish: Juveniilia idiopaattista artriittia sairastavilla potilailla ei ole tutkittu, miten edelleen jatkettu etanerseptihoito vaikuttaa niillä potilailla, joilla vastetta ei todettu kolmen kuukauden kuluessa etanerseptihoidon alkamisesta.
Slovenian: Pri bolnikih z juvenilnim idiopatskim artritisom, ki se v 3 mesecih po uvedbi zdravljenja z etanerceptom ne odzovejo na zdravljenje, niso izvedli študij za ovrednotenje učinka kontinuiranega zdravljenja z etanerceptom.
Finnish: Candida, Pneumocystis, Aspergillus ja Histoplasma ovat olleet yleisimmin raportoitujen invasiivisten sieni-infektioiden aiheuttajia.
Slovenian: Candida, Pneumocystis, Aspergillus in Histoplasma.
Finnish: ● Jos sinulla ilmenee infektioihin viittaavia oireita, kuten kuumetta, itsepintaista yskää, laihtumista tai voimattomuutta, hakeudu välittömästi lääkärin hoitoon.
Slovenian: ● Če se razvijejo simptomi, ki kažejo na okužbo, kot so zvišana telesna temperatura, trdovraten kašelj, izguba telesne mase ali ravnodušnost, takoj poiščite zdravniško pomoč.
Finnish: Selkärankareumapotilailla tehdyissä populaatiofarmakokineettisissä analyyseissä etanerseptin vakaan tilan AUC oli 466 mikrog × h/ml, kun 50 mg:n etanerseptiä annettiin kerran viikossa (n = 154) ja 474 mikrog × h/ml, kun 25 mg etanerseptiä annettiin kahdesti viikossa (n = 148).
Slovenian: Pri analizi populacijske farmakokinetike pri bolnikih z ankilozirajočim spondilitisom so vrednosti AUC etanercepta v stanju dinamičnega ravnovesja pri uporabi etanercepta v odmerku 50 mg enkrat na teden (n = 154) znašale 466 μg × h/ml, pri uporabi etanercepta v odmerku 25 mg dvakrat na teden (n = 148) pa 474 μg × h/ml.
Finnish: Tutkimuksen toisessa osassa tauti paheni 6 potilaalla 25:stä (24 %) kun taas lumelääkettä saaneilla potilailla tauti paheni 20:lla 26:sta (77 %) (p = 0,007).
Slovenian: V drugem delu je 6 od 25 (24 %) bolnikov, ki so ostali na etanerceptu, doživelo ponoven izbruh bolezni, v primerjavi z 20 od 26 (77 %) bolnikov, ki so v drugem delu prejemali placebo (p = 0,007).
Finnish: Tutkimuksessa 2 seurattiin 652 kroonista läiskäpsoriaasipotilasta ja hyödynnettiin samoja sisäänottokriteerejä kuin ensimmäisessä tutkimuksessa.
Slovenian: Študija 2 je ocenila 652 bolnikov s kronično psoriazo v plakih in je imela enaka vključitvena merila kot študija 1, le da so imeli bolniki ob presejanju še vrednost indeksa PASI vsaj 10.
Finnish: Joillekin potilaille on kehittynyt reaktio aiemmin käytetyn pistoskohdan alueelle.
Slovenian: Pri nekaterih bolnikih se je reakcija pojavila na mestu predhodnega injiciranja.
Finnish: • Älä käytä esitäytettyä ruiskua, jos neulansuojusta ei ole tai suojus ei ole kunnolla kiinni ruiskussa.
Slovenian: • Ne uporabljajte napolnjenega injekcijskega peresnika, če manjka pokrovček igle ali če ta ni dobro pritrjen.
Finnish: Ota yksi esitäytetty ruisku jääkaapista ja jätä se huoneenlämpöön ainakin 30 minuutin ajaksi ennen pistämistä.
Slovenian: Iz hladilnika vzemite eno napolnjeno injekcijsko brizgo in jo pustite na sobni temperaturi vsaj 30 minut pred injiciranjem.
Finnish: Seuraavassa on esitetty Benepali-valmisteen tunnetut haittavaikutukset, jotka on jaoteltu yleisyysluokkiin haittavaikutuksen esiintyvyyden mukaan alenevassa järjestyksessä:
Slovenian: Znani neželeni učinki zdravila Benepali so v nadaljevanju navedeni v skupinah po padajoči pogostnosti:
Finnish: • Älä kierrä tai taivuta neulan korkkia poistaessasi sitä, koska tämä voi vaurioittaa neulaa.
Slovenian: • Ne zvijajte in ne upogibajte pokrova igle, medtem ko ga odstranjujete, da ne poškodujete igle.
Finnish: Läiskäpsoriaasia sairastaville lapsipotilaille (4-17-vuotiaat) annettiin 0,8 mg/kg (korkeintaan 50 mg/annos) etanerseptiä kerran viikossa 48 viikkoon asti.
Slovenian: Bolniki s pediatrično psoriazo v plakih (stari od 4 do 17 let) so prejemali po 0,8 mg/kg (do največjega odmerka 50 mg na teden) etanercepta enkrat na teden do 48 tednov.
Finnish: Benepali on tarkoitettu ihon alle (ks. kohta 6.6).
Slovenian: Zdravilo Benepali je za subkutano uporabo (glejte poglavje 6.6).
Finnish: Jos sinulla tai lapsella on infektion oireita, kuten kuumetta, vilunväristyksiä tai yskää, ota yhteyttä lääkäriin välittömästi.
Slovenian: Če se pri vas ali otroku razvijejo simptomi okužbe, na primer vročina, mrzlica ali kašelj, nemudoma obvestite zdravnika.
Finnish: Pitele esitäytettyä kynää noin 90 asteen kulmassa ihoon nähden.
Slovenian: Napolnjen injekcijski peresnik nastavite na kožo pod kotom približno 90 stopinj.
Finnish: • Vakavan tulehduksen (mukaan lukien keuhkokuumeen, syvän ihotulehduksen, niveltulehduksen ja verenmyrkytyksen) merkit, kuten korkea kuume, johon voi liittyä yskä, hengenahdistus, vilunväreet, heikkouden tunne tai kuuma, punoittava, arka, kipeä ihon tai nivelen alue.
Slovenian: • znaki resnih okužb (vključno s pljučnico, globokimi okužbami kože, okužbami sklepov in okužbo krvi), npr. visoka vročina, ki jo lahko spremljajo kašelj, kratka sapa, mrzlica, šibkost ali vroč, rdeč, občutljiv, boleč predel na koži ali sklepih;
Finnish: Seuraavassa luettelossa on esitetty kliinisissä tutkimuksissa aikuisilla havaitut sekä markkinoille tulon jälkeen ilmoitetut haittavaikutukset.
Slovenian: Spodnji seznam neželenih učinkov temelji na izkušnjah iz kliničnih preskušanj pri odraslih ter na izkušnjah iz obdobja trženja.
Finnish: Lääkärin on noudatettava varovaisuutta käyttäessään Benepali-valmistetta niiden alkoholistipotilaiden hoitoon, joilla on keskivaikea tai vaikea hepatiitti.
Slovenian: Zdravniki naj bodo pazljivi, kadar uporabljajo zdravilo Benepali pri bolnikih, ki imajo tudi zmeren do hud alkoholni hepatitis.
Finnish: Juveniilia idiopaattista artriittia sairastavilla lapsipotilailla esiintyneet haittavaikutukset olivat tyypiltään ja esiintyvyydeltään samankaltaiset kuin etanerseptitutkimuksiin osallistuneilla, nivelreumaa sairastavilla aikuispotilailla.
Slovenian: Neželeni učinki pri bolnikih z juvenilnim idiopatskim artritisom so bili po vrstah in deležih podobni tistim, opisanim v preskušanjih enteracepta pri odraslih bolnikih z revmatoidnim artritisom.
Finnish: Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa Mitä Benepali sisältää
Slovenian: Izgled zdravila Benepali in vsebina pakiranja
Finnish: Vaikka radioaktiivisuutta todetaan virtsassa annettaessa radioaktiivisesti merkittyä etanerseptiä potilaille ja vapaaehtoisille, etanerseptin pitoisuuksien suurenemista ei todettu potilailla, joilla oli akuutti munuaisten vajaatoiminta.
Slovenian: Pri bolnikih in zdravih prostovoljcih se po uporabi z radioaktivnim izotopom označenega etanercepta le-ta izloča z urinom, vendar pa pri bolnikih z akutno odpovedjo ledvic niso zaznali povečanih koncentracij etanercepta.
Finnish: Kerro lääkärille, jos sinulla tai hoidettavalla lapsella on tai on ollut liiallista alkoholinkäyttöä.
Slovenian: Povejte zdravniku, če imate vi ali otrok, za katerega skrbite, zgodovino zlorabe alkohola.
Finnish: • Rokotteet: Mikäli mahdollista lasten tulee olla rokotettuja rokotusohjelman mukaisesti ennen Benepalin käyttöä.
Slovenian: • Cepljenja: Najbolje je, da otrok pred začetkom zdravljenja z zdravilom Benepali opravi vsa predvidena cepljenja.
Finnish: Etanerseptin turvallisuutta pitkäaikaisessa käytössä muiden tautiprosessia hidastavien reumalääkkeiden (DMARD) kanssa ei ole selvitetty.
Slovenian: Varnost dolgotrajnega kombiniranega zdravljenja z etanerceptom in drugimi imunomodulirajočimi antirevmatičnimi zdravili (DMARD - Disease-Modifying AntiRheumatic Drugs) ni bila ugotovljena.
Finnish: Etanerseptiin on raportoitu liittyneen myös vakavia haittavaikutuksia.
Slovenian: Pri uporabi etanercepta so poročali tudi o pojavu resnih neželenih učinkov.
Finnish: C-hepatiitin on ilmoitettu pahentuneen etanerseptihoidon aikana.
Slovenian: Poročali so o poslabšanju hepatitisa C pri bolnikih, ki so prejemali etanercept.
Finnish: Satunnaistetun lopetusvaiheen aikana merkitsevästi useampi potilas, joka oli uudelleen satunnaistettu lumelääkkeelle, sai relapsin (PASI 75 vasteen menetys) verrattuna potilaisiin, jotka oli uudelleen satunnaistettu etanerseptille.
Slovenian: Med obdobjem randomiziranega prekinjanja zdravljenja se je recidiv bolezni (izguba odziva PASI 75) pojavil pri pomembno več bolnikih, ki so bili ponovno v skupini s placebom, kot pri bolnikih, ki so bili ponovno v skupini z etanerceptom.
Finnish: Etanerseptillä hoidetuilla, juveniilia idiopaattista artriittia sairastavilla potilailla on raportoitu esiintyneen tulehduksellista suolistosairautta sekä uveiittia (ks. kohta 4.8).
Slovenian: Pri bolnikih z JIA, ki so se zdravili z etanerceptom, so poročali o KVČB in uveitisu (glejte poglavje 4.8).