FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Die Unbedenklichkeit und Wirksamkeit von Levetiracetam Actavis Group als Monotherapie bei Kindern und Jugendlichen unter 16 Jahren ist bisher noch nicht nachgewiesen.
Finnish: Levetirasetaamin turvallisuutta ja tehoa lasten ja alle 16-vuotiaiden nuorten hoidossa ainoana lääkkeenä ei ole varmistettu.
German: Levetiracetam war im Vergleich zu Placebo gleichwertig in Bezug auf die Differenz zu den Ausgangswerten des „Leiter-R Attention and Memory, Memory Screen Composite score" in der „perprotocol" Patientenpopulation.
Finnish: Siinä todettiin, että levetirasetaami ei eronnut (oli yhdenvertainen) lumelääkkeestä lähtöryhmissä pysyneiden Leiter-R Attention and Memory, Memory Screen Composite -pisteiden muutoksessa lähtötilanteeseen nähden.
German: Ziehen Sie den Kolben nach unten und füllen Sie die Applikationsspritze mit einer etwas größeren als der verschriebenen Menge an Lösung (Abbildung 5).
Finnish: Vedä mäntää ulospäin ja täytä ruisku hieman lääkärin määräämää annosta suuremmalla liuosmäärällä (kuva 5).
German: (4) Nach der Dialyse wird eine zusätzliche Dosis von 3,5 bis 7 mg/kg (0,035 bis 0,07 ml/kg) empfohlen.
Finnish: Dialyysin jälkeen suositellaan lisäannosta 3,5−7 mg/kg (0,035-0,07 ml/kg).
German: Selten: kann bis zu 1 von 1000 Behandelten betreffen
Finnish: Harvinaiset: saattaa esiintyä enintään 1 henkilöllä 1000:sta
German: Messen Sie die entsprechende Dosis mithilfe der 10 ml-Spritze ab, die der Packung für Patienten ab 4 Jahren beiliegt.
Finnish: Mittaa oikea annos käyttämällä 10 millilitran mittaruiskua, joka on mukana 4-vuotiaille ja sitä vanhemmille potilaille tarkoitetussa pakkauksessa.
German: Die Wirksamkeit von Levetiracetam wurde in einer doppelblinden, placebo-kontrollierten Studie mit einer Dauer von 16 Wochen bei Patienten ab 12 Jahren, die an verschiedenen Syndromen Idiopathischer Generalisierter Epilepsie mit myoklonischen Anfällen litten, nachgewiesen.
Finnish: Levetirasetaamin teho osoitettiin 16 viikkoa kestäneessä kaksoissokkoutetussa lumekontrolloidussa tutkimuksessa vähintään 12-vuotiailla potilailla, joilla on idiopaattinen yleistynyt epilepsia ja myoklonisia kohtauksia erilaisissa oireyhtymissä.
German: Dosisempfehlungen für Säuglinge ab einem Alter von 6 Monaten, Kinder und Jugendliche:
Finnish: Annossuositukset vähintään 6 kuukauden ikäisille imeväisille, lapsille ja nuorille: Paino
German: Bei 73,0 % der mit Levetiracetam und 72,8 % der mit Carbamazepin CR behandelten Patienten wurde Anfallsfreiheit von 6 Monaten erreicht; der berechnete absolute Unterschied zwischen den Behandlungen betrug 0,2 % (95 % KI: -7,8 8,2).
Finnish: 6 kuukauden kohtaukseton jakso saatiin 73,0 %:lla potilaista levetirasetaamiryhmässä ja 72,8 %:lla potilaista karbamatsepiiniryhmässä; absoluuttinen ero hoitojen välillä oli 0,2 % (95 % CI: -7,8 8,2).Yli puolella tutkimushenkilöistä kohtauksia ei esiintynyt 12 kuukauden aikana (56,6 %:lla potilaista levetirasetaamiryhmässä ja 58,5 %:lla potilaista karbamatsepiiniryhmässä).
German: (E216), 290 mg Maltitol-Lösung (E965), 3,26 mg Propylenglycol (E1520) und 0,25 mg Natrium.
Finnish: Yksi millilitra sisältää 1,50 mg metyyliparahydroksibentsoaattia (E218), 0,15 mg propyyliparahydroksibentsoaattia (E216), 290 mg maltitolisiirappia (E965), 3,26 mg propyleeniglykolia (E1520) ja 0,25 mg natriumia.
German: Reinigen Sie die Applikationsspritze nach Gebrauch mit Wasser und schließen Sie die Flasche mit dem Schraubverschluss (Abbildung 10).
Finnish: Pese ruisku vedellä käytön jälkeen ja sulje pullo muovisella kierrekorkilla (kuva 10).
German: Für Patienten im Alter zwischen 6 Monaten und 4 Jahren messen Sie die entsprechende Dosierung mithilfe der 3 ml-Spritze ab, die der Packung beiliegt.
Finnish: Lapset (6 kk - 4 vuotta): mittaa oikea annos käyttämällä pakkauksessa mukana olevaa 3 millilitran mittaruiskua.
German: • Suizid, Persönlichkeitsstörungen (Verhaltensstörungen), anormales Denken (langsames Denken, Unfähigkeit sich zu konzentrieren);
Finnish: • itsemurha, persoonallisuushäiriöt (käyttäytymisongelmat), poikkeava ajattelu (ajattelun hitaus,
German: • Hautausschlag, der Blasen bilden kann und wie kleine Zielscheiben aussieht (dunkle Flecken in der Mitte umgeben von einem blasseren Bereich, der von einem dunklen Ring umgeben ist) (Erythema multiforme); ausgedehnter Ausschlag mit Blasen und abblätternder Haut, besonders um den Mund herum, an der Nase, an den Augen und im Genitalbereich (Stevens-Johnson Syndrom), und eine schwerwiegendere Ausprägung, die eine Hautablösung an mehr als 30 % der Körperoberfläche hervorruft (toxische epidermale Nekrolyse);
Finnish: jota ympäröi vaaleampi alue sekä tummarenkainen reunus) (erythema multiforme), laajalle levinnyt rakkulainen ihottuma ja ihon hilseily, erityisesti suun, nenän, silmien ja sukupuolielinten ympärillä (Stevens-Johnsonin oireyhtymä), sekä vaikeampi muoto aiheuttaen ihon kuoriutumista yli 30 %:n alueella kehon pinta-alasta (toksinen epidermaalinen nekrolyysi).
German: Die Maximaldosis beträgt zweimal täglich 1.500 mg.
Finnish: Enimmäisannos on 1 500 mg kaksi kertaa päivässä.
German: Maltitol-Lösung
Finnish: Maltitolisiirappi
German: Ch.-B.
Finnish: {PP.KK.VVVV}
German: Bei 58,3 % der mit Levetiracetam und 23,3 % der mit Placebo behandelten Patienten wurden die Tage mit myoklonischen Anfällen pro Woche um mindestens 50 % reduziert.
Finnish: Tässä tutkimuksessa 58,3 %:lla potilaista levetirasetaamiryhmässä (annos 3 000 mg päivässä jaettuna kahteen osa-annokseen) ja 23,3 %:lla potilaista lumelääkeryhmässä myoklonisten kohtausten määrä viikossa väheni vähintään 50 %.
German: Reinigen Sie die Applikationsspritze nach Gebrauch mit Wasser und schließen Sie die Flasche mit dem Schraubverschluss (Abbildung 4).
Finnish: Pese ruisku vedellä käytön jälkeen ja sulje pullo muovisella kierrekorkilla (kuva 4).
German: Levetiracetam Actavis Group ist zur Monotherapie partieller Anfälle mit oder ohne sekundäre Generalisierung bei Erwachsenen und Jugendlichen ab 16 Jahren mit neu diagnostizierter Epilepsie indiziert.
Finnish: Levetiracetam Actavis Group on tarkoitettu ainoaksi epilepsialääkkeeksi paikallisalkuisten (sekundaarisesti yleistyvien tai yleistymättömien) kohtausten hoitoon aikuisille ja vähintään 16-vuotiaille nuorille, joilla on äskettäin diagnosoitu epilepsia.
German: • falls Sie an Nierenbeschwerden leiden: Beachten Sie in diesem Fall die Anweisungen Ihres Arztes.
Finnish: - jos sinulla on munuaissairaus, noudata lääkärisi antamia ohjeita.
German: Mögliche Nebenwirkungen bei einer zu hohen Dosis Levetiracetam Actavis Group sind Schläfrigkeit, Ruhelosigkeit, Aggression, Verringerung der Aufmerksamkeit, Hemmung der Atmung und Koma.
Finnish: Levetiracetam Actavis Group-valmisteen yliannoksesta mahdollisesti aiheutuvia haittavaikutuksia ovat uneliaisuus, kiihtyneisyys, aggressiivisuus, vireystilan heikkeneminen, hengityksen lamaantuminen ja kooma.
German: 300 ml Lösung zum Einnehmen
Finnish: 300 ml oraaliliuosta
German: Nur in einer der beiden EFD Studien zeigte sich bei der höchsten Dosis von 3.600 mg/kg/Tag, eine leichte Verringerung des Gewichts der Feten verbunden mit einem marginalen Anstieg von Skelettveränderungen bzw. geringfügigen Anomalien.
Finnish: Annoksella 3 600 mg/kg/vrk vain toisessa näistä kahdesta alkion ja sikiön kehitystä selvittävästä tutkimuksesta sikiön painon vähäiseen vähenemiseen liittyi luuston muutosten/lievien poikkeavuuksien marginaalista lisääntymistä.
German: Die 300 ml-Glasflasche von Levetiracetam Actavis Group (für Kinder ab 4 Jahre, Jugendliche und Erwachsene) ist in einer Faltschachtel mit einer 10 ml-Applikationsspritze für Zubereitungen zum Einnehmen (unterteilt in Schritten von 0,25 ml) verpackt.
Finnish: Levetiracetam A ctavis Group-valmisteen 300 ml:n lasipullo (vähintään 4-vuotiaille lapsille, nuorille ja aikuisille) on pakattu koteloon, jossa 10 ml:n mittaruisku (asteikon mittaväli 0,25 ml).
German: Diese Werte deuten darauf hin, dass Levetiracetam über glomeruläre Filtration mit anschließender tubulärer Rückresorption ausgeschieden wird, während der primäre Metabolit glomerulär filtriert und zusätzlich noch aktiv tubulär sezerniert wird.
Finnish: Tämä osoittaa, että levetirasetaami erittyy suodattumalla munuaiskeräsistä, mutta imeytyy takaisin munuaistiehyistä ja että päämetaboliitti erittyy samoin munuaiskeräsistä suodattumalla, mutta sen lisäksi myös aktiivisesti munuaistiehyistä.
German: 147 mg (1,5 ml) zweimal täglich
Finnish: 147 mg (1,5 ml) kaksi kertaa päivässä
German: Ausschlag mit hoher Temperatur, erhöhten Leberenzymwerten in Bluttests und erhöhter Anzahl einer bestimmten Art weißer Blutkörperchen (Eosinophilie) und vergrößerter Lymphknoten (Arzneimittelexanthem mit Eosinophilie und systemischen Symptomen [DRESS])
Finnish: • nuhakuumeen kaltaiset oireet ja kasvoihottuma, joka leviää laajemmalle ja johon liittyy korkea kuume; verikokein todettava maksaentsyymipitoisuuksien suureneminen ja tietyntyyppisten valkosolujen määrän suureneminen (eosinofilia) ja imusolmukkeiden suureneminen (yleisoireinen eosinofiilinen oireyhtymä, DRESS)
German: Der NOAEL (No Observed Adverse Effect Level) lag für schwangere weibliche Ratten bei 3.600 mg/kg/Tag (12-fache MRHD auf Basis von mg/m2) und für die Feten bei 1.200 mg/kg/Tag.
Finnish: Tiineille naarasrotille haitaton annos (NOAEL, No Observed Adverse Effect Level) oli 3 600 mg/kg/vrk (12 kertaa ihmiselle suositeltu suurin vuorokausiannos kehon pinta-alan perusteella laskettuna) ja sikiöille 1 200 mg/kg/vrk.
German: Vier embryofetale Entwicklungsstudien wurden in Kaninchen mit Dosen von 200, 600, 800, 1.200 und 1.800 mg/kg/Tag durchgeführt.
Finnish: Kaniineilla tehtiin neljä alkion ja sikiön kehitystä selvittävää tutkimusta annoksilla 200 mg/kg/vrk, 600 mg/kg/vrk, 800 mg/kg/vrk, 1 200 mg/kg/vrk ja 1 800 mg/kg/vrk.
German: 84 mg (0,85 ml) zweimal täglich
Finnish: 84 mg (0,85 ml) kaksi kertaa päivässä
German: 105 mg (1,05 ml) zweimal täglich
Finnish: 105 mg (1,05 ml) kaksi kertaa päivässä
German: Wenn Sie die Einnahme von Levetiracetam Actavis Group vergessen haben
Finnish: Jos unohdat ottaa Levetiracetam Actavis Group-valmistetta
German: Bei 72,2 % der mit Levetiracetam und 45,2 % der mit Placebo behandelten Patienten wurde die Häufigkeit der PGTC-Anfälle pro Woche um 50 % oder mehr reduziert.
Finnish: 72,2 %:lla potilaista levetirasetaamiryhmässä ja 45,2 %:lla potilaista lumelääkeryhmässä primaarisesti yleistyvien toonis-kloonisten kohtausten määrä viikossa väheni vähintään 50 %.
German: Dosierung bei Erwachsenen und Jugendlichen ab 16 Jahre:
Finnish: Annos aikuisille ja nuorille (vähintään 16-vuotiaille):
German: Für Kinder ab 4 Jahre, Jugendliche und Erwachsene.
Finnish: Aikuisille ja yli 4-vuotiaille lapsille.
German: Öffnen Sie die Flasche und drücken Sie die den Adapter fest in den Flaschenhals (Abbildung 1).
Finnish: Avaa pullo ja aseta ruiskun sovitin tiiviisti pullon suulle (kuva 1).
German: ANGABEN AUF DEM BEHÄLTNIS
Finnish: TIEDOT PISTEKIRJOITUKSELLA
German: Um eine möglichst genaue Dosierung sicher zu stellen, sollte diese Packungsgröße bei Säuglingen und kleinen Kindern ab 6 Monaten bis unter 4 Jahren verordnet werden.
Finnish: Annostelutarkkuuden varmistamiseksi tämä pakkauskoko on määrättävä vähintään 6 kuukauden mutta alle 4 vuoden ikäisille imeväisille ja pikkulapsille.
German: Konvulsion, Gleichgewichtss törungen, Schwindel, Lethargie, Tremor
Finnish: Kouristus, tasapainohäiriö, heitehuimaus, letargia, vapina
German: 43,6 % der mit Levetiracetam behandelten Patienten und 19,6 % der Patienten, die Placebo erhielten, sprachen auf die Behandlung an.
Finnish: Vasteen saaneita katsottiin olevan 43,6 % levetirasetaamihoitoa saaneista potilaista ja 19,6 % lumelääkettä saaneista potilaista.
German: Nehmen Sie die Applikationsspritze und ziehen Sie den Kolben ein kleines Stück heraus (Abbildung
Finnish: Ota ruisku ja vedä mäntää hieman ulospäin (kuva 2).
German: Levetiracetam Actavis Group 100 mg/ml Lösung zum Einnehmen enthält Maltitol-Lösung.
Finnish: Levetiracetam Actavis Group 100 mg/ml oraaliliuos sisältää myös maltitolisiirappia.
German: Zwei embryofetale Entwicklungsstudien (EFD) in Ratten wurden mit Dosen von 400, 1.200 und 3.600 mg/kg/Tag durchgeführt.
Finnish: Rotilla tehtiin kaksi alkion ja sikiön kehitystä selvittävää tutkimusta annoksilla 400 mg/kg/vrk, 1 200 mg/kg/vrk ja 3 600 mg/kg/vrk.
German: Bei 44,6 % der mit Levetiracetam und 19,6 % der mit Placebo behandelten Patienten war die Häufigkeit der partiellen Anfälle pro Woche im Vergleich zur Baseline um 50 % oder mehr reduziert.
Finnish: 44,6 %:lla potilaista levetirasetaamiryhmässä ja 19,6 %:lla potilaista lumelääkeryhmässä paikallisalkuisten kohtausten määrä viikossa väheni vähintään 50 % lähtöarvosta.
German: • partieller Anfälle mit oder ohne sekundärer Generalisierung bei Erwachsenen, Jugendlichen, Kindern und Säuglingen ab 1 Monat mit Epilepsie.
Finnish: • epilepsiapotilaiden paikallisalkuisten (sekundaarisesti yleistyvien tai yleistymättömien) kohtausten hoitoon aikuisille, nuorille, lapsille ja imeväisikäisille 1 kuukauden iästä lähtien.
German: Der Wirkstoff Levetiracetam ist ein Pyrrolidon-Derivat (S-Enantiomer des α-Ethyl-2-oxo-1pyrrolidinacetamid) und chemisch nicht mit bekannten Antiepileptika verwandt.
Finnish: Vaikuttava aine, levetirasetaami, on pyrrolidonijohdos (α-etyyli-2-okso-1-pyrrolidiiniasetamidin
German: (3) Am ersten Tag der Behandlung mit Levetiracetam wird eine Initialdosis von 15 mg/kg (0,15 ml/kg) empfohlen.
Finnish: (3) Kyllästysannosta 15 mg/kg (0,15 ml/kg) levetirasetaamia suositellaan ensimmäisenä hoitopäivänä.
German: Verwenden Sie die 10 ml-Applikationsspritze, die in der Faltschachtel enthalten ist.
Finnish: Käytä pakkauksessa olevaa 10 ml:n ruiskua.
German: • Anorexie (Appetitlosigkeit);
Finnish: • syömishäiriö (ruokahaluttomuus)
German: 35 mg (0,35 ml) zweimal täglich
Finnish: 5 kg 35 mg (0,35 ml) kaksi kertaa päivässä
German: Schieben Sie die Spitze der Applikationsspritze in die Adapteröffnung.
Finnish: Työnnä ruiskun kärki sovittimeen.
German: 300 ml Braunglasflasche (Typ III) mit einem weißen, kindergesicherten Verschluss (Polypropylen) in einer Faltschachtel, die ebenfalls eine 10 ml- Applikationsspritze für Zubereitungen zum Einnehmen (Polypropylen, Polyethylen) enthält.
Finnish: 300 ml:n ruskea lasipullo (tyyppi III), valkoinen lapsiturvallinen suljin (polypropyleeniä), pahvikotelo, joka sisältää myös mitta-asteikolla varustetun 10 ml:n annosteluruiskun (polypropyleeniä, polyetyleeniä).
German: Die vorliegenden Daten aus klinischen Studien vor der Zulassung, die bei Erwachsenen durchgeführt wurden, deuten darauf hin, dass Levetiracetam die Serumkonzentrationen anderer vorhandener Antiepileptika (Phenytoin, Carbamazepin, Valproinsäure, Phenobarbital, Lamotrigin, Gabapentin und
Finnish: Kliinisten tutkimusten tulokset aikuisilla osoittavat, että Levetiracetam Actavis Group ei vaikuta seuraavien epilepsialääkkeiden pitoisuuksiin seerumissa: fenytoiini, karbamatsepiini, valproaatti, fenobarbitaali, lamotrigiini, gabapentiini, primidoni ja että mainitut epilepsialääkkeet eivät vaikuta Levetiracetam Actavis Group valmisteen farmakokinetiikkaan.
German: • alleine ohne andere Arzneimittel gegen Epilepsie (Monotherapie), zur Behandlung einer bestimmten Art von Epilepsie bei Erwachsenen und Jugendlichen ab einem Alter von 16 Jahren, bei denen erstmals Epilepsie festgestellt wurde.
Finnish: • ainoana lääkkeenä tietyn epilepsiatyypin diagnoosin äskettäin saaneille aikuisille ja vähintään 16-vuotiaille nuorille.
German: Je nach klinischem Ansprechen und Verträglichkeit kann die Tagesdosis bis auf zweimal täglich 1.500 mg gesteigert werden.
Finnish: Kliinisestä vasteesta ja siedettävyydestä riippuen vuorokausiannos voidaan nostaa annokseen 1 500 mg kaksi kertaa päivässä.
German: Drei Packungsgrößen sind erhältlich: - Eine 300 ml Flasche mit einer 10 ml Applikationsspritze für Zubereitungen zum Einnehmen (für bis zu 1.000 mg Levetiracetam) mit
Finnish: Valmistetta on saatavana kolme eri pakkauskokoa: - 300 ml:n pullo ja 10 ml:n mittaruisku (vastaten enintään 1 000 mg levetirasetaamia), jossa on mitta-asteikko (yksi mittaväli 0,25 ml vastaa 25 mg:aa).
German: Für Patienten im Alter ab 4 Jahren messen Sie die entsprechende Dosierung mithilfe der 10 mlSpritze ab, die der Packung beiliegt.
Finnish: Lapset (yli 4 vuotta): mittaa oikea annos käyttämällä pakkauksessa mukana olevaa 10 millilitran mittaruiskua.
German: Eine peri- und postnatale Entwicklungsstudie wurde in Ratten durchgeführt, denen Levetiracetam in Dosen von 70, 350 und 1.800 mg/kg/Tag verabreicht wurde.
Finnish: Peri- ja postnataalista kehitystä tutkittiin rotilla levetirasetaamiannoksilla 70 mg/kg/vrk,
German: Die maximalen Plasmakonzentrationen (Cmax) betragen etwa 31 bzw. 43 μg/ml nach einer
Finnish: Huippupitoisuus (Cmax) on tavallisesti 31 μg/ml 1 000 mg:n kerta-annoksen jälkeen ja vastaavasti 43 μg/ml annoksen 1 000 mg kahdesti päivässä jälkeen.
German: Dosierung mithilfe der 1 ml-Spritze ab, die der Packung beiliegt.
Finnish: mittaa oikea annos käyttämällä pakkauksessa mukana olevaa 1 millilitran mittaruiskua.
German: Die 300 ml-Glasflasche von Levetiracetam Actavis Group (für Säuglinge ab 1 Monat bis unter 6 Monaten) ist in einer Faltschachtel mit einer 1 ml-Applikationsspritze für Zubereitungen zum Einnehmen (unterteilt in Schritten von 0,05 ml) und einem Adapter für die Applikationsspritze verpackt.
Finnish: Levetiracetam Actavis Group-valmisteen 300 ml:n lasipullo (1 kuukauden, mutta alle 6 kuukauden ikäisille vauvoille) on pakattu koteloon, jossa on 1 ml:n mittaruisku (asteikon mittaväli 0,05 ml) ja ruiskun sovitin.
German: Dosis bei Säuglingen (1 Monat bis unter 6 Monate): Für Patienten im Alter zwischen 1 Monat bis unter 6 Monaten messen Sie die entsprechende
Finnish: Annos yli 1 kuukauden mutta alle 6 kuukauden ikäisille vauvoille: Vauvat (1 kk - alle 6 kk):
German: Persönlichkeitsstörungen, anormales Denken, Delirium
Finnish: Itsemurha, persoonallisuushäiriö, poikkeavat ajatukset, delirium mielialanvaihtelut, agitaatio
German: Dosisanpassung bei erwachsenen und jugendlichen Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion, die mehr als 50 kg wiegen:
Finnish: Annosmuutos munuaisten vajaatoiminnassa aikuisilla ja yli 50 kg:n painoisilla nuorilla potilailla: Ryhmä
German: Methyl-4-hydroxybenzoat (E218) und Propyl-4-hydroxybenzoat (E216) Levetiracetam Actavis Group 100 mg/ml Lösung zum Einnehmen enthält Methyl-4-hydroxybenzoat (Ph.Eur.)
Finnish: Metyyliparahydroksibentsoaatti (E218) ja propyyliparahydroksibentsoaatti (E216) Levetiracetam Actavis Group 100 mg/ml oraaliliuos sisältää metyyliparahydroksibentsoaattia (E218) ja propyyliparahydroksibentsoaattia (E216), jotka voivat aiheuttaa allergisia reaktioita (mahdollisesti viivästyneitä).
German: Ihr Arzt wird die angemessenste Darreichungsform von Levetiracetam in Abhängigkeit von Alter, Gewicht und Dosis verordnen.
Finnish: Lääkärisi määrää iän, painon ja annoksen perusteella sopivimman Levetiracetam Actavis Groupvalmisteen lääkemuodon.
German: Wie ist Levetiracetam Actavis Group einzunehmen?
Finnish: Miten Levetiracetam Actavis Group-valmistetta otetaan
German: Wenn Sie die Einnahme von Levetiracetam Actavis Group abbrechen
Finnish: Jos lopetat Levetiracetam Actavis Group-valmisteen oton
German: Clearance (ml/min/1,73m2)
Finnish: (ml/min/1,73 m2)
German: Der NOAEL der Muttertiere (F0) und der direkten Nachkommen (F1) lag bei ≥ 1.800 mg/kg/Tag bezogen auf die Überlebensrate, das Wachstum und die Entwicklung bis zum Zeitpunkt des Entwöhnens (6-fache MRHD auf Basis von mg/m2).
Finnish: Haitaton annos (NOAEL) F0-naaraille, samoin kuin F1-jälkeläisten eloonjäännin, kasvun ja kehityksen kannalta vieroitukseen saakka, oli ≥ 1 800 mg/kg/vrk (6 kertaa ihmiselle suositeltu suurin vuorokausiannos kehon pinta-alan perusteella laskettuna).
German: • myoklonischer Anfälle bei Erwachsenen und Jugendlichen ab 12 Jahren mit juveniler myoklonischer Epilepsie.
Finnish: • nuoruusiän myoklonista epilepsiaa sairastavien potilaiden myoklonisten kohtausten hoitoon aikuisille ja vähintään 12-vuotiaille nuorille.
German: ), Glycerol (E422), Maltitol-Lösung (E965), Acesulfam-Kalium (E950), Trauben-Aroma (enthält Propylenglycol), gereinigtes Wasser.
Finnish: Muut aineet ovat: natriumsitraatti, sitruunahappomonohydraatti, metyyliparahydroksibentsoaatti (E218), propyyliparahydroksibentsoaatti (E216), ammoniumglykyrritsaatti, glyseriini, glyseroli (E422), maltitolisiirappi (E 965), asesulfaamikalium (E950), viinirypälearomi (sisältää propyleeniglykolia), puhdistettu vesi.
German: Die 300 ml-Glasflasche von Levetiracetam Actavis Group (für Säuglinge und Kleinkinder ab 6 Monate bis unter 4 Jahren) ist in einer Faltschachtel mit einer 3 ml-Applikationsspritze für Zubereitungen zum Einnehmen (unterteilt in Schritten von 0,1 ml) und einem Adapter für die Applikationsspritze verpackt.
Finnish: Levetiracetam Actavis Group-valmisteen 300 ml:n lasipullo (vähintään 6 kuukauden ikäisille, mutta alle 4-vuotiaille vauvoille ja pikkulapsille) on pakattu koteloon, jossa on 3 ml:n mittaruisku (asteikon mittaväli 0,1 ml) ja ruiskun sovitin.
German: Verwenden Sie die 3 ml-Applikationsspritze und den Adapter, die in der Faltschachtel enthalten sind.
Finnish: Käytä pakkauksessa olevaa 3 ml:n ruiskua ja ruiskun sovitinta.
German: Levetiracetam Actavis Group Lösung zum Einnehmen enthält außerdem Maltitol-Lösung.
Finnish: Levetiracetam Actavis Group -oraaliliuos sisältää maltitolia.
German: 300 ml Braunglasflasche (Typ III) mit einem weißen, kindergesicherten Verschluss (Polypropylen) in einer Faltschachtel, die ebenfalls eine 1 ml- Applikationsspritze für Zubereitungen zum Einnehmen (Polypropylen, Polyethylen) und einen Adapter für die Applikationsspritze (Polyethylen) enthält.
Finnish: 300 ml:n ruskea lasipullo (tyyppi III), valkoinen lapsiturvallinen suljin (polypropyleeniä), pahvikotelo, joka sisältää myös mitta-asteikolla varustetun 1 ml:n annosteluruiskun (polypropyleeniä, polyetyleeniä) ja ruiskun sovittimen (polyetyleeniä).
German: Die am häufigsten berichteten Nebenwirkungen sind Nasopharyngitis (Entzündungen des NasenRachen-Raumes), Somnolenz (Schläfrigkeit), Kopfschmerzen, Müdigkeit und Schwindel.
Finnish: Yleisimmin ilmoitetut haittavaikutukset ovat nenänielun tulehdus, uneliaisuus, päänsärky, väsymys ja huimaus.
German: Dosisanpassung bei Säuglingen, Kindern und jugendlichen Patienten, die weniger als 50 kg wiegen, mit eingeschränkter Nierenfunktion:
Finnish: Annosmuutos munuaisten vajaatoiminnassa imeväisillä, lapsilla ja alle 50 kg:n painoisilla nuorilla: Ryhmä
German: In plazebokontrollierten und offenen Verlängerungsstudien wurden 645 Patienten im Alter von 4 bis 16 Jahren mit Levetiracetam behandelt.
Finnish: Ikäryhmässä 4-16 vuotta levetirasetaamihoitoa on saanut yhteensä 645 lapsipotilasta sekä lumekontrolloiduissa että avoimissa jatkotutkimuksissa.
German: 15 ml zweimal täglich
Finnish: 15 ml kaksi kertaa päivässä
German: Depression, Feindseligkeit/ Aggression, Angst,
Finnish: Masennus, vihamielisyys/ aggressiivisuus, ahdistuneisuus, unettomuus, hermostuneisuus/ ärtyneisyys
German: Diese Zusammenfassung wurde zuletzt im 10-2010 aktualisiert.
Finnish: Tämä yhteenveto on päivitetty viimeksi 10-2011.
German: Die Lösung zum Einnehmen kann vor der Einnahme in einem Glas Wasser aufgelöst werden.
Finnish: Oraaliliuos voidaan sekoittaa lasilliseen vettä ennen sen ottamista.
German: Es ist als Lösung zum Einnehmen (100 mg/ml) erhältlich.
Finnish: Sitä on saatavana oraaliliuoksena (100 mg/ml).
German: Die genaue Art und Weise, in der Levetiracetam wirkt, ist noch unklar, doch es scheint auf einen Eiweißstoff, synaptisches Vesikelprotein 2A genannt, einzuwirken, der sich im Spalt zwischen den einzelnen Nervenzellen befindet und an der Freisetzung chemischer Botenstoffe aus den Nervenzellen beteiligt ist.
Finnish: Levetirasetaamin vaikutustapaa ei vielä tunneta tarkasti, mutta se näyttää vaikuttavan synapsirakkulan proteiiniin 2A, jota esiintyy hermojen väleissä ja joka osallistuu kemiallisten viestiaineiden vapautumiseen hermosoluista.
German: Den vollständigen Wortlaut des EPAR für Levetiracetam Actavis Group finden Sie auf der Website der Agentur: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Finnish: Levetiracetam Actavis Group -valmistetta koskeva EPAR-arviointilausunto on kokonaisuudessaan viraston verkkosivustolla osoitteessa ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.