FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: • přípravek LOVENOX (a související názvy) se obvykle podává subkutánní injekcí (subkutánně).
Romanian: • LOVENOX (şi denumirile asociate) se administrează, de obicei, prin injectare sub piele
Czech: 100 IU/kg (1 mg/kg) dvakrát denně za účelem snížení rizika tromboembolie, došlo ve 2 z 8 žen k tvorbě krevních sraženin, které zablokovaly chlopeň a způsobily smrt matky a plodu.
Romanian: Într-un studiu clinic efectuat la femeile gravide cu proteze valvulare cardiace, tratate cu enoxaparină sodică (100 UI/kg (1 mg/kg), de două ori pe zi) pentru scăderea riscului de tromboembolie, 2 femei din 8 au dezvoltat trombi care au dus la blocarea valvei,
Czech: Vícedávková injekční lahvička obsahující benzylalkohol:
Romanian: Flacon multidoză care conţine alcool benzilic:
Czech: - warfarin - používá se k ředění krve - aspirin (rovněž známý jako kyselina acetylsalicylová nebo ASA), klopidogrel nebo další přípravky, které se používají na zastavení tvorby krevních sraženin (viz též bod 3, "Změna antikoagulačního přípravku")
Romanian: • Warfarină - utilizată pentru subţierea sângelui • Acid acetilsalicilic (cunoscut şi ca AAS), clopidogrel sau alte medicamente utilizate pentru a împiedica formarea cheagurilor de sânge
Czech: Doporučuje se proto pečlivé klinické sledování a u pacientů starších 75 let léčených na STEMI je možné zvážit snížení dávky (viz bod 5.2).
Romanian: Se recomandă supraveghere clinică atentă şi poate fi luată în considerare scăderea dozei la pacienţii cu vârsta mai mare de 75 ani, trataţi pentru infarctul miocardic cu supradenivelare de segment ST (STEMI) (vezi pct. 5.2).
Czech: PE) nebo bez plicní embolie, dostávali pacienti buď dávku 100 IU/kg (1 mg/kg) subkutánně každých 12 hodin, nebo dávku 150 IU/kg (1,5 mg/kg) subkutánně jednou denně.
Romanian: În tratamentul TVP, cu sau fără EP, pacienţii cărora li se administra enoxaparină sodică au fost trataţi fie cu o doză de 100 UI/kg (1 mg/kg) administrată subcutanat la interval de 12 ore, fie cu o doză de 150 UI/kg (1,5 mg/kg), administrată subcutanat o dată pe zi.
Czech: Pokud si zapomenete podat dávku, podejte si ji ihned, jak si vzpomenete.
Romanian: Dacă uitaţi să utilizaţi LOVENOX (şi denumirile asociate) Dacă uitaţi să vă administraţi o doză, administraţi-o imediat ce vă aduceţi aminte.
Czech: ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU VNĚJŠÍ KRABIČKA PŘEDPLNĚNÉ INJEKCE
Romanian: INFORMAŢII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJUL SECUNDAR CUTIE PENTRU SERINGA PREUMPLUTĂ
Czech: Při chirurgických výkonech se středním rizikem se ukázalo jako účinné a bezpečné začít podávat sodnou sůl enoxaparinu 2000 IU (20 mg) před operací (2 hodiny před).
Romanian: Iniţierea preoperatorie (cu 2 ore înainte de intervenţia chirurgicală) a administrării de enoxaparină sodică în doză de 2000 UI (20 mg) s-a dovedit eficace şi sigură în intervenţiile chirurgicale cu risc moderat.
Czech: 2 000 IU (20 mg) /0,2 ml
Romanian: 2000 UI (20 mg)/0,2 ml
Czech: Léčba akutního infarktu myokardu s elevací ST-segmentu
Romanian: Tratamentul infarctului miocardic acut cu supradenivelare de ST
Czech: <[viz Příloha I- doplní se na národní úrovni]> [Pro referraly/arbitážní řízení]
Romanian: [Vezi Anexa I - a se completa la nivel naţional] [Pentru proceduri tip referral]
Czech: Velmi vzácné: imunoalergická trombocyopenie
Romanian: Trombocitopenie Foarte rare:
Czech: 4 000 IU (40 mg) jednou denně s.c.
Romanian: Enoxaparină sodică 4000 UI (40 mg) o dată pe zi s.c.
Czech: : jako je hematom, ekchymóza jinde než v místě vpichu, hematom v místě vpichu, hematurie, epistaxe a gastrointestinální krvácení
Romanian: : cum sunt hematom, echimoze altele decât cele de la locul de injectare, hematom post-traumatic,
Czech: 10 000 IU (100 mg) /1,0 ml
Romanian: 10000 UI (100 mg)/1,0 ml
Czech: • Umělá srdeční mechanická chlopeň
Romanian: • Proteze valvulare cardiace
Czech: • Lékař rozhodne, jak dlouho Vám bude podáván přípravek LOVENOX (a související názvy).
Romanian: • Medicul dumneavoastră va decide cât timp trebuie să vi se administreze LOVENOX (şi denumirile asociate).
Czech: Výskyt sdruženého ukazatele, kterým bylo úmrtí, re-infarkt nebo intrakraniální hemoragie na 30. den (měřeno jako čistý klinický benefit) byl statisticky významně nižší (p<0,0001) ve skupině se sodnou solí enoxaparinu (10,1 %) v porovnání s heparinem (12,2 %), to představuje 17% redukci relativního rizika v přínos léčby sodnou solí enoxaparinu.
Romanian: decesul, re-infarctul miocardic sau hemoragia intracraniană (o măsură a beneficiului clinic net), a fost semnificativ mai mică (p< 0,0001) în grupul cu enoxaparină sodică (10,1%), comparativ cu grupul cu heparină (12,2%), reprezentând o reducere cu 17% a riscului relativ în favoarea tratamentului cu enoxaparină sodică.
Czech: U pacientů trpících těžkou renální insuficiencí (clearance kreatininu <30 ml/min) je AUC v ustáleném stavu po opakovaném podání 4 000 anti-Xa IU (40 mg) jednou denně s.c.
Romanian: La pacienţii cu insuficienţă renală severă (clearance al creatininei <30 ml/min), valoarea ASC la starea de echilibru este semnificativ crescută, în medie cu 65%, după administrarea s.c. repetată de doze a 4000 UI (40 mg) o dată pe zi (vezi pct. 4.4).
Czech: Jedna přednaplněná injekční stříkačka (1 ml) obsahuje enoxaparinum natricum 15 000 IU (150 mg).
Romanian: O seringă preumplută (1 ml) conţine enoxaparină sodică 15000 UI (150 mg).
Czech: [Doplní se na národní úrovni] 6.2 Inkompatibility
Romanian: 6.2 Incompatibilităţi [A se completa la nivel naţional]
Czech: - pokud máte mechanickou srdeční chlopeň
Romanian: După aţi avut un infarct miocardic
Czech: Ačkoliv nejsou doporučeny úpravy dávkování u pacientů se středně závažnou (clearance kreatininu 30-50 ml/min) a mírnou (clearance kreatininu 50-80 ml/minporuchou funkce ledvin, je vhodné pečlivé klinické monitorování.
Romanian: Cu toate că nu se recomandă ajustarea dozei la pacienţii cu insuficienţă renală moderată (clearance al creatininei în intervalul 30-50 ml/min) şi uşoară (clearance al creatininei în intervalul 50-80 ml/min), se recomandă monitorizare clinică atentă.
Czech: intrakraniální krvácení retroperitoneální krvácení
Romanian: Hemoragie retroperitoneală
Czech: 10 000 IU/ml (100 mg/ml) injekční roztok:
Romanian: 10000 UI/ml (100 mg/ml) soluţie injectabilă:
Czech: • Léky zvyšující hladinu draslíku
Romanian: • Medicamente care cresc valorile potasiului:
Czech: bolus plus 100 IU/kg
Romanian: 100 UI/kg
Czech: Dávka sodné soli enoxaparinu v profylaxi hluboké žilní trombózy po operaci nebo u akutních pacientů se závažným omezením mobility byla 4 000 IU (40 mg) subkutánně jednou denně.
Romanian: Pentru profilaxia trombozei venoase profunde după intervenţii chirurgicale sau la pacienţii cu mobilitate sever restricţionată din cauza unei afecţiuni medicale acute, doza de enoxaparină sodică a fost de 4000 UI (40 mg) administrată subcutanat (s.c.) o dată pe zi.
Czech: • sodná sůl enoxaparinu z vícedávkové injekční lahvičky se nesmí podávat novorozencům ani předčasně narozeným dětem (viz bod 4.4 a 4.6) kvůli obsahu benzylalkoholu (viz bod 6.1).
Romanian: • Din cauza conţinutului de alcool benzilic (vezi pct. 6.1), formularea de enoxaparină sodică în stilou injector (pen) nu trebuie administrată la nou-născuţi sau prematuri (vezi pct. 4.4 şi 4.6).
Czech: Pacienti po operaci, která se nazývá perkutánní koronární intervence (PCI): Podle toho, kdy jste dostali naposledy přípravek LOVENOX (a související názvy), může lékař rozhodnout o podání další dávky přípravku LOVENOX (a související názvy) pred PCI operací.
Romanian: În funcţie de momentul la care vi s-a efectuat ultima administrare de LOVENOX (şi denumirile asociate), medicul dumneavoastră poate decide să vă administreze o doză suplimentară de LOVENOX (şi denumirile asociate) înainte de intervenţia chirurgicală de PTCA.
Czech: Po opakovaném s.c. podání 4 000 IU jednou denně je anti-Xa expozice hodnocená podle AUC v rovnovážném stavu mírně zvýšená u lehké (clearance kreatininu 50-80 ml/min) a při středně závažné až závažé (clearance kreatininu 30-50 ml/min) poruše funkce ledvin krajně zvýšená.
Romanian: Expunerea la activitatea anti-Xa, reprezentată de ASC, la starea de echilibru, este crescută marginal în insuficienţa renală uşoară (clearance al creatininei în intervalul 50-80 ml/min) şi moderată (clearance al creatininei în intervalul 30-50 ml/min), după administrarea s.c. repetată de doze a 4000 UI (40 mg) o dată pe zi.
Czech: LOVENOX (a související názvy) 2 000 IU (40 mg)/0,2 ml injekční roztok LOVENOX (a související názvy) 4 000 IU (40 mg)/0,4 ml injekční roztok LOVENOX (a související názvy) 6 000 IU (60 mg)/0,6 ml injekční roztok
Romanian: - LOVENOX (şi denumirile asociate) 2000 UI (20 mg)/0,2 ml soluţie injectabilă - LOVENOX (şi denumirile asociate) 4000 UI (40 mg)/0,4 ml soluţie injectabilă - LOVENOX (şi denumirile asociate) 6000 UI (60 mg)/0,6 ml soluţie injectabilă
Czech: Jedna přednaplněná injekční stříkačka (0,4 ml) obsahuje enoxaparinum natricum 4 000 IU (40 mg).
Romanian: O seringă preumplută (0,4 ml) conţine enoxaparină sodică 4000 UI (40 mg).
Czech: Vícedávkové injekční lahvičky obsahující benzylalkohol:
Romanian: Flacoane multidoză care conţin alcool benzilic:
Czech: 1) zabraňuje zvětšování vytvořených krevních sraženin, čímž pomáhá tělu je odbourávat a zabraňuje jeho poškození
Romanian: Aceasta ajută organismul dumneavoastră să le distrugă şi le împiedică să vă facă rău.
Czech: celkové DVT (%) proximální DVT (%)
Romanian: • TVP proximale (%)
Czech: LOVENOX (a související názvy) 8 000 IU (80 mg)/0,8 ml injekční roztok
Romanian: - LOVENOX (şi denumirile asociate) 8000 UI (80 mg)/0,8 ml soluţie injectabilă
Czech: Léčba pacientů s akutním STEMI
Romanian: Tratamentul pacienţilor cu
Czech: Dávkování u starších pacientů s poruchou funkce ledvin je uvedeno níže v bod „Porucha funkce ledvin" a v bodu 4.4.
Romanian: Pentru doze la pacienţii vârstnici cu insuficienţă renală, vezi mai jos „insuficienţă renală" şi pct. 4.4.
Czech: Léčba nestabilní anginy a infarktu myokardu bez elevace ST
Romanian: Tratamentul anginei pectorale instabile şi al infarctului miocardic fără supradenivelare de segment ST
Czech: 3 000 IU (30 mg) intravenózně a následně 100 IU/kg (1 mg/kg) subkutánně každých 12 hodin.
Romanian: (30 mg), urmat de administrarea subcutanată a 100 UI/kg (1 mg/kg) la interval de 12 ore.
Czech: LOVENOX (a související názvy) 12 000 IU (120 mg)/0,8 ml injekční roztok LOVENOX (a související názvy) 15 000 IU (150 mg)/1 ml injekční roztok
Romanian: - LOVENOX (şi denumirile asociate) 12000 UI (120 mg)/0,8 ml soluţie injectabilă - LOVENOX (şi denumirile asociate) 15000 UI (150 mg)/1 ml soluţie injectabilă
Czech: LOVENOX (a související názvy) 50 000 IU (500 mg)/0,5 ml injekční roztok
Romanian: LOVENOX (şi denumirile asociate) 50000 UI (500 mg)/5,0 ml soluţie injectabilă
Czech: 300 IU (3 mg) / ml
Romanian: 300 UI/ml (3 mg/ml)
Czech: Naberte požadovaný objem naředěného roztoku do stříkačky určené k podání roztoku do intravenózní linky.
Romanian: Se extrage volumul necesar de soluţie diluată cu o seringă pentru administrare în linia i.v.
Czech: ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU VNĚJŠÍ KRABIČKA PERA
Romanian: INFORMAŢII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJUL SECUNDAR CUTIE PENTRU FIOLĂ
Czech: Jedna přednaplněná injekční stříkačka (0,8 ml) obsahuje enoxaparinum natricum 8 000 IU (80 mg).
Romanian: O seringă preumplută (0,8 ml) conţine enoxaparină sodică 8000 UI (80 mg).
Czech: Jedna přednaplněná injekční stříkačka (0,8 ml) obsahuje enoxaparinum natricum 12 000 IU (120 mg).
Romanian: O seringă preumplută (0,8 ml) conţine enoxaparină sodică 12000 UI (120 mg).
Czech: První rozhodnutí o udělení registrace bylo vydáno ve Francii dne 3. dubna 1987.
Romanian: Prima autorizație de punere pe piață a fost acordată în Franța la 3 aprilie 1987.
Czech: Tyto změny byly většinou technické povahy, a proto zde nejsou podrobně uvedeny.
Romanian: Modificările respective au fost în majoritate de natură tehnică, motiv pentru care nu sunt discutate în detaliu în cuprinsul prezentului document.
Czech: Nakonec byla přidána formulace na podporu sledovatelnosti biologických léčivých přípravků.
Romanian: La sfârșit s-a adăugat o formulare prin care să se faciliteze trasabilitatea medicamentelor biologice.
Czech: Body 4.5 až 6 byly sjednoceny na základě odpovídajících dostupných informací nebo pozměněny na základě nejnovější šablony pracovní skupiny QRD.
Romanian: Punctele 4.5 - 6 au fost armonizate pe baza informațiilor relevante avute la dispoziție sau au fost modificate în conformitate cu ultima versiune a modelului RCD.
Czech: Tento bod byl sjednocen tak, aby jednotným způsobem odrážel následující kontraindikace, z nichž ne všechny byly zahrnuty v rámci celé EU nebo byla použita odlišná terminologie:
Romanian: Acest punct a fost armonizat pentru a reflecta în mod uniform următoarele contraindicații, care nu erau menționate integral la nivelul tuturor statelor membre sau erau menționate cu folosirea unei terminologii diferite:
Czech: Ostatní populace pacientů
Romanian: Alte grupe de populație
Czech: Informace o přípravku byly následujícím způsobem rozděleny podle indikací jednotlivých přípravků, pro které jsou schváleny:
Romanian: Informațiile referitoare la medicament au fost repartizate după cum urmează, în funcție de indicațiile pentru care este autorizat fiecare medicament individual:
Czech: Dávky zkoumané v klinických studiích se pohybují od 0,5 mg/kg do 1,25 mg/kg.
Romanian: Dozele studiate în cadrul studiilor clinice variază între 0,5 mg/kg și 1,25 mg/kg.
Czech: • informace o přípravku navržené držitelem rozhodnutí o registraci byly posouzeny na základě předložené dokumentace a vědecké diskuse v rámci výboru,
Romanian: • informațiile despre medicament propuse de deținătorii autorizațiilor de punere pe piață au fost evaluate pe baza documentației transmise și a dezbaterilor științifice din cadrul comitetului;
Czech: • zvýšená pravděpodobnost možného krvácení,
Romanian: • risc crescut de sângerare;
Czech: V případě STEMI je třeba zmínit vyšší dávku podanou první den, jako v případě studie ExTRACT-TIMI 25.
Romanian: În cazul STEMI, pentru prima zi de administrare trebuie menționată doza mai mare utilizată în studiul ExTRACT-TIMI 25.
Czech: Výbor CHMP zvážil zachování indikace v souladu s nejčastějším zněním schváleným v jednotlivých zemích.
Romanian: CHMP a considerat necesară menținerea indicației în conformitate cu cea mai uzuală formulare acceptată în diferitele țări.
Czech: Přípravek Lovenox a související názvy ve formě injekčního roztoku je v současné době schválen ve více než 140 zemích po celém světě, včetně všech členských států Evropské unie (EU) Norska a Islandu.
Romanian: În prezent, Lovenox și denumirile asociate sub formă de soluție injectabilă sunt autorizate în peste 140 de țări din întreaga lume, inclusiv în toate statele membre ale Uniunii Europene (UE), precum și în Norvegia și Islanda.
Czech: Režim by měl lékař zvolit na základě individuálního posouzení, včetně posouzení tromboembolického rizika a rizika krvácení.
Romanian: Regimul terapeutic trebuie selectat de către medic, pe baza unei evaluări individuale, inclusiv pe baza evaluării riscului tromboembolic și a riscului de sângerare.
Czech: Byly přidány další body jako „hyperkalémie" vzhledem k tomu, že v jednotlivých členských státech nebyla jejich formulace jednotná.
Romanian: S-au introdus și alte puncte, precum cel referitor la „hiperpotasemie", deoarece informațiile respective nu erau uniform formulate în toate statele membre.
Czech: • přerušit léčbu v případě nekrózy kůže a kožní vaskulitidy.
Romanian: • se va întrerupe tratamentul în caz de necroză a pielii și de vasculită cutanată.
Czech: Na jedné straně je vyjádření a dávkování v mg v souladu s registracemi ve většině zemí EU a umožňuje identifikovat a rozlišit různé formy přípravku, což usnadňuje předepisování, dávkování, vydávání a podávání přípravku.
Romanian: Pe de o parte, exprimarea și stabilirea dozelor în mg corespunde autorizațiilor emise în majoritatea statelor membre ale UE și permite atât identificarea, cât și diferențierea între diferitele forme de prezentare, în același timp facilitând prescrierea, dozarea, eliberarea și administrarea medicamentului.
Czech: Před dokončením tohoto předložení záležitosti k přezkoumání nebyla léčba UA a NSTEMI schválena ve všech členských státech.
Romanian: Înainte de finalizarea prezentei sesizări, indicația de tratament al AI și NSTEMI nu era autorizată în toate statele membre.
Czech: Na druhé straně jiné nízkomolekulární hepariny (LMWH) ve většině evropských členských států se vyjadřují především v IU aktivity proti faktoru Xa, a nikoliv v mg, což odpovídá Evropskému lékopisu (verze 8.1, 2014), který sílu heparinů včetně LWMH udává v IU aktivity anti-Xa.
Romanian: Pe de altă parte, pentru alte heparine cu greutate moleculară mică (LMWH), în majoritatea statelor membre ale UE se folosește în special exprimarea în UI de activitate anti-factor Xa și nu cea în mg, ceea ce corespunde Farmacopeii Europene (versiunea 8.1, 2014), în care concentrația heparinelor, inclusiv a LWMH, se exprimă în UI de activitate anti-Xa.
Czech: Pokud jde o dávkování pro tuto indikaci, většina zemí uvedla pro enoxaparin dávku 1 mg/kg a několik zemí uvedlo pro tuto indikaci dávku nižší.
Romanian: În ceea ce privește dozarea pentru această indicație, în majoritatea țărilor se declară o doză de enoxaparină de 1 mg/kg, iar câteva țări declară o doză mai mică.
Czech: Vzhledem k tomu, že členské státy vydaly rozdílná vnitrostátní rozhodnutí o registraci výše uvedeného přípravku a souvisejících názvů, uvědomila Francie výbor CHMP/Evropskou agenturu pro léčivé přípravky o předložení výše uvedených přípravků k přezkoumání podle článku 30 směrnice 2001/83/ES s cílem vyřešit rozdíly mezi informacemi o přípravku schválenými jednotlivými státy, a různé informace o přípravku tak v rámci EU sjednotit.
Romanian: Din cauza divergențelor dintre deciziile adoptate de statele membre la nivel național cu privire la autorizarea medicamentului și a denumirilor asociate susmenționate, Franța a înaintat Comitetului pentru medicamente de uz uman/Agenției Europene pentru Medicamente o sesizare privind medicamentul în cauză, în temeiul articolului 30 din Directiva 2001/83/CE, în vederea soluționării divergențelor dintre informațiile despre medicament autorizate la nivel național și, pe cale de consecință, a armonizării informațiilor referitoare la medicament în întreaga UE.
Czech: Enoxaparin sodný je nízkomolekulární heparin, který je na trhu k dispozici pod obchodními názvy Lovenox a související názvy.
Romanian: Enoxaparina sodică este o heparină cu greutate moleculară mică, aflată pe piață sub denumirile comerciale de Lovenox și denumirile asociate.
Czech: Přípravek Lovenox a související názvy je registrován ve všech členských státech EU a také na Islandu a v Norsku.
Romanian: Lovenox și denumirile asociate sunt autorizate pentru punere pe piață în toate statele membre ale UE, precum și în Islanda și Norvegia.
Czech: Pacienti, u nichž bylo kdykoli možné provést PCI z důvodu neúspěšné fibrinolýzy nebo akutně v případě opětovného výskytu ischemie/infarktu myokardu, ale v jiných situacích musela být odložena alespoň o 48 hodin.
Romanian: - pacienți care pot avea nevoie de ICP în orice moment, în caz de fibrinoliză nereușită, sau în regim de urgență pentru ischemie miocardică recurentă/infarct, dar care a trebuit să fie amânați cel puțin 48 de ore în alte situații.
Czech: • Dávkování při léčbě hluboké žilní trombózy (DVT) a plicní embolie (PE) bylo stanoveno následovně:
Romanian: • Dozarea în cazul tratamentului trombozei venoase profunde (TVP) și al emboliei pulmonare (EP) a fost clarificată după cum urmează:
Czech: Mezi jednotlivými zeměmi neexistuje žádný rozdíl, pokud jde o dávkovací režim enoxaparinu (1 mg/kg každých 12 hodin podávaný podkožní injekcí) v těchto indikacích.
Romanian: Cu privire la aceste indicații, nu există diferențe între țări în ceea ce privește regimul de dozare a enoxaparinei (1 mg/kg la fiecare 12 ore, prin injecție subcutanată).
Czech: • má být používán s extrémní opatrností u pacientů s anamnézou (> 100 dnů) heparinem indukované trombocytopenie bez cirkulujících protilátek,
Romanian: • se va utiliza cu extremă precauție la pacienții cu antecedente (> 100 de zile) de trombocitopenie indusă de heparină fără anticorpi circulanți;
Czech: S ohledem na tuto indikaci výbor CHMP zohlednil souhlasný dokument společného výboru ESC/Americké kardiologické společnosti pro nové definování infarktu myokardu (IM), což vedlo k úpravě definice akutních koronárních syndromů (ACS) na UA a NSTEMI.
Romanian: Cu privire la această indicație, CHMP a luat notă de documentul de consens al Comitetului comun ESC/Colegiul American de Cardiologie pentru redefinirea infarctului miocardic (IM), care a determinat revizuirea definiției sindroamelor coronariene acute (ACS) în AI și NSTEMI.
Czech: Enoxaparin sodný lze podávat subkutánně:
Romanian: Enoxaparina sodică poate fi administrată subcutanat:
Czech: S ohledem na léčbu akutního infarktu myokardu s elevací ST segmentu výbor CHMP poznamenal, že byla provedena hlavní studie (ExTRACT-TIMI 25) zahrnující pacienty se STEMI, kteří splňují následující kritéria:
Romanian: În privința tratamentului infarctului miocardic acut cu supradenivelare de segment ST, CHMP a observat că studiul pivot (ExTRACT-TIMI 25) s-a efectuat la pacienți cu STEMI care îndeplineau următoarele criterii:
Czech: Obecně byly dílčí body týkající se dávkování a způsobu podání sjednoceny s harmonizovanými indikacemi enoxaparinu.
Romanian: Subpunctele privitoare la doze și mod de administrare au fost în general uniformizate conform indicațiilor armonizate pentru enoxaparină.
Czech: Například v případě předplněných injekčních stříkaček o obsahu 0,4 ml bude síla vyjádřena jako: <Místní obchodní název> 4 000 IU (40 mg)/0,4 ml injekční roztok.
Romanian: De exemplu, în cazul seringilor preumplute de 0,4 ml, concentrația se va exprima sub forma: <Denumirea comercială locală> 4 000 UI (40 mg)/0,4 ml> soluție injectabilă.
Czech: Výbor CHMP přijal znění, které je v souladu s klinickými údaji a pokyny pro léčbu (stupeň IIbB v pokynech ESC 2012, pokyny Americké kardiologické asociace (AHA), 2011).
Romanian: CHMP a adoptat o formulare conformă datelor clinice și ghidurilor de tratament [clasa IIBB conform Ghidului ESC 2012 și Ghidului Asociației Americane a Inimii (AHA), 2011].
Czech: • gastrointestinální vřed, přítomnost zhoubného novotvaru s vysokým rizikem krvácení, operace mozku, míchy nebo oka v nedávné době, známé jícnové varixy nebo podezření na ně, arteriovenózní malformace, cévní výdutě nebo rozsáhlé intraspinální nebo intracerebrální cévní abnormality,
Romanian: • ulcer gastrointestinal, prezența neoplasmelor maligne cu risc crescut de sângerare, intervenții chirurgicale recente oftalmologice, pe creier sau pe coloana vertebrală, prezența cunoscută sau suspectată a varicelor esofagiene, a unor malformații arterio-venoase, a unor anevrisme vasculare sau a unor anomalii vasculare intraspinale sau intracerebrale majore;
Czech: Léčba hluboké žilní trombózy (DVT) a plicní embolie (PE)
Romanian: Tratamentul TVP și al emboliei pulmonare (EP)
Czech: • výbor zvážil rozdíly zjištěné ve sděleních pro přípravek Lovenox a související názvy a rovněž zbývající body informací o přípravku,
Romanian: • comitetul a analizat diferențele constatate în notificarea referitoare la Lovenox și denumirile asociate, precum și celelalte puncte din cuprinsul informațiilor referitoare la medicament;
Czech: Znění pro indikaci u této skupiny pacientů proto nyní zahrnuje onemocnění u pacientů s akutním interním onemocněním (například akutní srdeční selhání, respirační insuficience, závažné infekce nebo revmatická onemocnění) a se sníženou pohyblivostí, kteří mají zvýšené riziko vzniku žilní tromboembolické nemoci.
Romanian: În consecință, formularea recomandată pentru indicația referitoare la această grupă de populație include în prezent apariția bolii la pacienții cu afecțiuni medicale în formă acută (precum insuficiență cardiacă acută, insuficiență respiratorie, infecții severe sau boli reumatice), cu mobilitate redusă, aflați în situație de risc crescut de apariție a tromboembolismului venos.