FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Other information about Voriconazole Accord
Bulgarian: Допълнителна информация за Voriconazole Accord:
English: • candidaemia (another type of fungal infection due to Candida) in non-neutropenic patients
Bulgarian: кандидемия (друг вид гъбична инфекция, причинена от Candida) при пациенти без нуетропения (пациенти с нормален брой бели кръвни клетки),
English: The Committee recommended that Voriconazole Accord be approved for use in the EU.
Bulgarian: Комитетът препоръча на Voriconazole Accord да се издаде разрешение за употреба.
English: This means that Voriconazole Accord is similar to a ‘reference medicine' already authorised in the European Union (EU) called Vfend.
Bulgarian: Това означава, че Voriconazole Accord е подобно на „референтното лекарство“
English: The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for Voriconazole Accord on 16 May 2013.
Bulgarian: Европейската комисия издава разрешение за употреба на Voriconazole Accord, валидно в Европейския съюз.
English: Why is Voriconazole Accord approved?
Bulgarian: Защо Voriconazole Accord е разрешен за употреба?
English: How does Voriconazole Accord work?
Bulgarian: Как действа Voriconazole Accord?
English: How is Voriconazole Accord used?
Bulgarian: Как се използва Voriconazole Accord?
English: How has Voriconazole Accord been studied?
Bulgarian: Как е проучен Voriconazole Accord?
English: These measures should help protect the environment.
Bulgarian: Тези мерки ще помогнат за опазване на околната среда..
English: The duration of immunity is at least 1 year after the primary vaccination course.
Bulgarian: Продължителността на имунитета е поне 1 година след началния курс на ваксинация.
English: The level of efficacy for other species may differ from that observed in sheep.
Bulgarian: Нивото на ефикасност за други видове може да се различава от това, наблюдавано при овцете.
English: These clinical signs have been reported very rarely from the field.
Bulgarian: Тези клинични признаци садокладвани много рядко в полеви условия.
English: b) the disease to which the product is intended to confer immunity is largely absent from the territory in question.
Bulgarian: Заболяванията, за които е предназначен продуктас цел повишаване на имунитета до голяма степен отсъстват на територията за която се отнася.
English: Can be used during pregnancy.
Bulgarian: Може да се ползва по време на бременност.
English: Malta Agrimed Limited
Bulgarian: Agrimed Limited
English: EU/2/09/104/001 EU/2/09/104/002
Bulgarian: EU/2/09/104/002
English: a) the administration of the product to animals will interfere with the implementation of national programme for the diagnosis, control or eradication of animal diseases, or will cause difficulties in certifying the absence of contamination in live animals or in foodstuffs or other products obtained from treated animals.
Bulgarian: Прилагането на ветеринарномедицинският продукт върху животни ще попречи на изпълнението на национална програма за диагностика, контрол или елиминиране на заболяванията по животните, или ще създаде трудности при установяване отсъствието на контаминация при живи животни или при хранителни или други продукти, получени от третирани животни.
English: As the duration of immunity is not yet fully established, any revaccination scheme should be agreed by the Competent Authority or by the responsible veterinarian, taking into account the local epidemiological situation.
Bulgarian: Тъй като продължителността на имунитета все още не е напълно установена, всяка реваксинационна схема трябва да се съгласува с компетентните органи или с отговорния ветеринарен лекар, като се вземе под внимание местната епизоотологична обстановка.
English: United Kingdom Zoetis UK Limited
Bulgarian: Zoetis UK Limited
English: 1st injection: from 1.5 months of age.
Bulgarian: во инжектиране: след навършване на 1.5 месечна възраст.
English: Apply usual aseptic procedures.
Bulgarian: Да се спазват обичайните практики на асептиката.
English: - very common (more than 1 in 10 animals displaying adverse reaction(s) during the course of one treatment) - common (more than 1 but less than 10 animals in 100 animals) - uncommon (more than 1 but less than 10 animals in 1,000 animals) - rare (more than 1 but less than 10 animals in 10,000 animals) - very rare (less than 1 animal in 10,000 animals, including isolated reports)
Bulgarian: Честотата на неблагоприятните реакции се определя чрез следната класификация: - много чести (повече от 1 на 10 животни проявяващи неблагоприятни реакции по време на курса на едно лечение) - чести (повече от 1, но по-малко от 10 животни на 100 животни) - не чести (повече от 1, но по-малко от 10 животни на 1,000 животни) - редки (повече от 1, но по-малко от 10 животни на 10,000 животни) - много редки (по-малко от 1 животно на 10,000 животни, включително изолирани съобщения).
English: Shelf-life after first opening the immediate packaging: use immediately.
Bulgarian: Срок на годност след първо отваряне на първичната опаковка: използвайте незабавно.
English: Avoid bubble formation, as this can be irritating at the site of injection.
Bulgarian: Избягвайте образуването на мехурчета, тъй като това може да причини дразнене на мястото на инжектиране.
English: Detailed information on this veterinary medicinal product is available on the website of the European Medicines Agency http://www.ema.europa.eu/
Bulgarian: Подробна информация за този продукт може да намерите на интернет страницата на Европейската Агенция по Лекарствата http://www.ema.europa.eu/
English: France Zoetis France
Bulgarian: Zoetis France
English: A decision to use this vaccine before or after any other veterinary medicinal product therefore needs to be made on a case by case basis.
Bulgarian: Решението да се ползва тази ваксина преди или след някой друг ветеринарномедицински продукт следователно трябва да бъде преценено за всеки отделен случай.
English: Use in other domestic and wild ruminant species that are considered at risk of infection should be undertaken with care and it is advisable to test the vaccine on a small number of animals prior to mass vaccination.
Bulgarian: Употребата на продукта при други домашни или диви преживни видове, които се считат за рискови от заразяване, трябва да се извършва внимателно, като е препоръчително преди пристъпване към масова употреба, ваксината да се изпита при малък брой животни.
English: The use of this veterinary medicinal product is only allowed under the particular conditions established by European Community legislation on the control of bluetongue.
Bulgarian: Употребата на този ветеринарномедицински продукт е разрешен само съгласно определени условия от Европейската общност за борба със синия език.
English: Do not use this veterinary medicinal product after the expiry date which is stated on the carton and on the label after EXP.
Bulgarian: Да не се използва този ветеринарномедицински продукт след изтичанe срока на годност, посочен върху картонената кутия или етикета след Годен до.
English: România Zoetis România S.R.L
Bulgarian: Zoetis România S.R.L
English: No information is available on the use of the vaccine in seropositive animals including those with maternally derived antibodies.
Bulgarian: Няма налична информация за употребата на ваксината при серопозитивни животни, включително тези, получили майчини антитела.
English: Avoid multiple vial broaching.
Bulgarian: Избягвайте многократно отваряне на флакона.
English: *(Cycling value (Ct) ≥ 36 by a validated RT-PCR method, indicating no presence of viral genome)
Bulgarian: (Циклична стойност (Ct) ≥ 36 чрез метода на валидиране RT-PCR, показващ отсъствие на вирусен геном)
English: Nederland Zoetis B.V.
Bulgarian: Zoetis B.V.
English: Inactivated bluetongue virus, serotype 8, strain BTV-8/BEL2006/02
Bulgarian: Инактивиран вирус на син език, серотип 8, щам BTV-8/BEL2006/02
English: Any unused veterinary medicinal product or waste materials derived from such veterinary medicinal product should be disposed of in accordance with local requirements.
Bulgarian: Всеки неизползван ветеринарномедицински продукт или остатъци от него, ако има такива, трябва да бъдат унищожени в съответствие с изискванията на местното законодателство.
English: PHARMACEUTICAL FORM Off-white or pink suspension for injection
Bulgarian: Сивобелезникава или розово оцветена инжекционна суспензия.
English: ATC vet code: QI04AA02
Bulgarian: Ветеринарномедицински Анатомо-Терапевтичен Код: QI04AA02
English: In this category of animals the vaccine should be used only according to the benefit/risk assessment by the responsible veterinarian and/or national Competent Authorities on the current vaccination policies against BTV.
Bulgarian: При тази категория животни ваксината трябва да се прилага само след преценка полза/риск от отговорния ветеринарен лекар и/или национални компетентни органи по актуалната ваксинациона политика срещу болестта син език.
English: To stimulate active immunity against bluetongue virus, serotype 8 in sheep.
Bulgarian: За стимулиране на активен имунитет срещу вируса на син език, серотип 8 при овце.
English: Zoetis Deutschland GmbH Tel: +49 30 330063 0
Bulgarian: Deutschland Zoetis Deutschland GmbH Tel: +49 30 330063 0
English: The import, possession, sale, supply and/or use of this veterinary medicinal product may be prohibited in Member States on the Whole or part of its territory.
Bulgarian: Вносът, притежаването, продажбата, снабдяването и/ или употреба на този ветеринарномедицински продукт могат да бъдат забранени в някои страни членки, на цялата или част от тяхната територия.
English: D. OTHER CONDITIONS AND REQUIREMENTS OF THE MARKETING AUTHORISATION The periodic safety update report (PSUR) cycle should be restarted for submission of 6 monthly reports (covering all authorised presentations of the product) for the next two years, followed by yearly reports for the subsequent two years and thereafter at 3 yearly intervals, unless otherwise required.
Bulgarian: (ПДБ) е на всеки 6 месеца (обхващащи всички разрешени размери на опаковката, предлагани на пазара) през първите две години, последвани от годишни доклади за следващите две години и след това на 3 годишни интервали, освен ако е необходимо друго.
English: Lietuva Oriola Vilnius UAB
Bulgarian: Oriola Vilnius UAB
English: PACKAGE LEAFLET FOR: ZULVAC 8 Ovis suspension for injection for sheep
Bulgarian: ZULVAC 8 Ovis инжекционна суспензия за овце
English: In order to avoid accidental contamination of the vaccine during use, it is recommended to use a multiinjection type vaccination system when larger dose presentations are used.
Bulgarian: С цел да се избегне случайно замърсяване на ваксината, се препоръчва употребата на система за многократно инжектиране, когато се използват флакони с голямо количество дози.
English: Shelf-life of the veterinary medicinal product as packaged for sale: 1 year.
Bulgarian: Срок на годност на крайния ветеринарномедицински продукт: 1 година.
English: Luxembourg/Luxemburg Zoetis Belgium SA
Bulgarian: Luxembourg/Luxemburg
English: Manufacturer responsible for batch release: Zoetis Manufacturing & Research Spain, S.L.
Bulgarian: Zoetis Manufacturing & Research Spain, S.L.
English: No information is available on the safety and efficacy of this vaccine when used with any other veterinary medicinal product.
Bulgarian: Няма налична информация за безопасност и ефикасност от съвместното използване на тази ваксина с някой друг ветеринарномедицински продукт.
English: Administration of a two-fold overdose may be followed in most animals by a local reaction at the injection site.
Bulgarian: При повечето животни предозирането с двойна на препоръчаната доза може да е съпроводено от локална реакция на мястото на инжектирането.
English: 100 ml (50 doses) 240 ml (120 doses)
Bulgarian: РАЗМЕР НА ОПАКОВКАТА 100 ml (50 дози) 240 ml (120 дози)
English: Primary vaccination: Administer one dose of 2 ml according to the following vaccination scheme:
Bulgarian: Приложете една доза от 2 ml в съответствие със следната ваксинационна схема:
English: The manufacture, import, possession, sale, supply and/or use of ZULVAC 8 Ovis may be prohibited in a Member State on the whole or part of its territory pursuant to national legislation.
Bulgarian: Производство, вноса, притежаването, продажбата, снабдяването и/ или употреба на ZULVAC 8 Ovis могат да бъдат забранени в Държава членка - на цялата или част от нейната територия, в съответствие с националното законодателство.
English: Onset of immunity: 25 days after administration of the second dose.
Bulgarian: 25 дни след прилагането на втората доза.
English: A transient increase in rectal temperature, not exceeding 0.6 °C, may occur during the 24 hours following administration of a two-fold overdose.
Bulgarian: Преходно повишаване на ректалната температура с не повече от 0.6 °C може да възникне 24 часа след предозиране с двойна на препоръчаната доза.
English: Pack of 1 bottle of 50 doses (100 ml).
Bulgarian: Опаковка от 1 флакон с 50 дози (100 ml).
English: Pharmacotherapeutic group: Inactivated viral vaccines - bluetongue virus vaccine.
Bulgarian: Инактивирана вирусна ваксина - ваксина вирус син език.
English: PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGE Carton box 1 x 100ml / Carton box 1 x 240 ml
Bulgarian: ВЪНШНАТА ОПАКОВКА Kартонена кутия 1 x 100ml / Kартонена кутия 1 x 240ml
English: 6.5 Nature and composition of immediate packaging Type II glass bottle with butyl elastomer closure.
Bulgarian: Тип II стъклен флакон с бутил-еластомерна тапа.
English: Pack of 1 bottle of 120 doses (240 ml).
Bulgarian: Опаковка от 1 флакон с 120 дози (240 ml).
English: The entire content of the bottle should be used immediately after broaching and during the same procedure.
Bulgarian: Цялото количество на флакона трябва да бъде употребено веднага след отварянето му.
English: Ìsland Zoetis Finland Oy
Bulgarian: Zoetis Finland Oy
English: In one laboratory safety study, transient increase in rectal temperature during the 24 hours following vaccination not exceeding 1.2°C and local reaction at the injection site, in most cases in the form of a general swelling (persisting for not more than 7 days) or of palpable nodules (subcutaneous granuloma, possibly persisting for more than 48 days) were observed very commonly.
Bulgarian: При едно лабораторно изследване за безопасноств първите 24 часа след ваксинацията много често е наблюдавано преходноповишаване на ректалната телесна температура с до 1.2°C, както и локална реакция в мястото на инжектиране, в повечето случаи под формата на оток (перзистиращ не повече от 7 дни) или палпиращи се възли (подкожна гранулома, която се задържа не повече от 48 часа).
English: See package leaflet for further information
Bulgarian: Виж листовката за допълнителна информация.
English: a Member State may, in accordance with its national legislation, prohibit the manufacture, import, possession, sale, supply and/or use of immunological veterinary medicinal products on the whole or part of its territory if it is established that:
Bulgarian: В съответствие с чл. 71 на Директива 2001/82/EC на Европейския парламент и Съвета както е изменено, Страните членки могат в съответствие с националното законодателство да забранят производството, вноса, съхранение, продажбата, доставката и/или употребата на имунологични ветеринарномедицински продукт на цялата си територия или на част от нея, ако установят, че:
English: Special precautions for use in animals Only use in healthy animals.
Bulgarian: Да се използва само при здрави животни.
English: DATE OF FIRST AUTHORISATION/RENEWAL OF THE AUTHORISATION Date of first authorisation: 15/01/2010
Bulgarian: ДАТА НА ПЪРВОТО ИЗДАВАНЕ/ПОДНОВЯВАНЕ
English: These reactions take the form in most cases of a general swelling of the injection site (persisting for not more than 9 days) or of palpable nodules (subcutaneous granuloma possibly persisting for more than 63 days).
Bulgarian: Тази реакция като цяло се изразява с оток на мястото на инжектиране (задържащ се за не повече от 9 дни) или палпиращи се възли (подкожни грануломи, които могат да се задържат за повече от 63 дни).
English: Once broached use immediately.
Bulgarian: След пробиване, използвайте незабавно.
English: Active substance(s):
Bulgarian: СЪДЪРЖАНИЕ НА АКТИВНАТА(ИТЕ) СУСТАНЦИЯ(И)
English: OTHER INFORMATION Pack sizes
Bulgarian: Размер на опаковките
English: QUALITATIVE AND QUANTITATIVE COMPOSITION One dose of 2 ml of vaccine contains:
Bulgarian: Всяка доза ваксина от 2 ml съдържа:
English: Active immunisation of sheep from 1.5 months of age for the prevention* of viraemia caused by bluetongue virus, serotype 8.
Bulgarian: За активна имунизация на овце навършили 1.5 месечна възраст за предпазване*
English: Any person intending to manufacture, import, possess, sell, supply and use ZULVAC 8 Ovis must consult the relevant Member State's competent authority on the current vaccination policies prior to the manufacture, import, possession, sale, supply and/or use.
Bulgarian: c компетентните власти на съответната страна членка, относно действащата ваксинационна политика преди производството, вноса, притежаването, продажбата, снабдяването и/ или употребата на продукта.
English: STATEMENT OF ACTIVE AND OTHER SUBSTANCES One dose of 2 ml contains:
Bulgarian: И ЕКСЦИПИЕНТИТЕ Една доза от 2 ml съдържа:
English: Suomi/Finland Zoetis Finland Oy
Bulgarian: Suomi/Finland
English: A. MANUFACTURER(S) OF THE BIOLOGICAL ACTIVE SUBSTANCE(S) AND MANUFACTURER(S) RESPONSIBLE FOR BATCH RELEASE
Bulgarian: ПРОИЗВОДИТЕЛ /И/ НА БИОЛОГИЧНО АКТИВНАТА /ИТЕ/
English: *(Cycling value (Ct) ≥ 36 by a validated RT-PCR method, indicating no presence of viral genome) Onset of immunity: 25 days after administration of the second dose.
Bulgarian: (Циклична стойност (Ct) ≥ 36 чрез метода на валидиране на RT-PCR, показващ отсъствие на вирусен геном)
English: Revaccination:
Bulgarian: Реваксинация :
English: Inactivated bluetongue virus, serotype 8, strain BTV-8/BEL2006/02 RP* ≥ 1 *Relative Potency by a mice potency test compared to a reference vaccine that was shown efficacious in sheep.
Bulgarian: Инактивиран вирус на син език, серотип 8, щам BTV-8/BEL2006/02 RP* ≥ 1
English: Deutschland
Bulgarian: Norge
English: Special precautions for use in animals: Only use in healthy animals.
Bulgarian: Специални предпазни мерки за животните при употребата на продукта:
English: PARTICULARS TO APPEAR ON THE IMMEDIATE PACKAGE Vial label 100 ml / Vial label 240 ml
Bulgarian: Етикет на флакон 1 x 100ml / Етикет на флакон 1 x 240ml
English: Name and address of the manufacturer(s) of the biological active substance(s) Zoetis Manufacturing & Research Spain, S.L.
Bulgarian: Име и адрес на производителя на биологично активната субстанция:
English: METHOD AND ROUTE(S) OF ADMINISTRATION For subcutaneous use.
Bulgarian: И НАЧИН(И) НА ПРИЛАГАНЕ
English: Tel: +43 1 2701100 110
Bulgarian: Zoetis Österreich GmbH Tel: +43 1 2701100 110
English: Tel: + 351 21 042 72 00
Bulgarian: Zoetis Portugal, Lda. Tel: + 351 21 042 72 00
English: Fertility:
Bulgarian: Ексципиенти:
English: This is because there is not much information about the use of Truxima in children and young people.
Bulgarian: Това е, защото няма много информация относно употребата на Truxima при деца и юноши.
English: The safety and efficacy of Truxima in children below 18 years has not been established.
Bulgarian: Безопасността и ефикасността на Truxima при деца на възраст под 18 години не е установена.
English: When should I not have Truxima?
Bulgarian: Кога не трябва да ми се прилага Truxima?
English: Some infections may be severe (please see information on Infections within this section).
Bulgarian: Някои инфекции може да са тежки (моля вижте информацията за “Инфекции” в тази точка).
English: Depending on the signs and symptoms of your disease, your doctor will decide when you should receive more Truxima.
Bulgarian: В зависимост от признаците и симптомите на Вашето заболяване, Вашият лекар ще реши кога трябва да получите още Truxima.
English: EULAR Response (Good/Moderate)
Bulgarian: EULAR отговор (добър/умерен)
English: This is because some people have a fall in their blood pressure while they are being given Truxima.
Bulgarian: Това е, защото при някои хора има спадане на кръвното налягане, докато се прилага Truxima.
English: Truxima may also cause changes in laboratory tests carried out by your doctor.
Bulgarian: Truxima може също да предизвика промени в лабораторните изследвания, назначени от Вашия лекар.
English: Truxima will be given to you by a doctor or nurse who is experienced in the use of this treatment.
Bulgarian: Truxima ще Ви се прилага от лекар или медицинска сестра, които имат опит в използването на това лечение.
English: Your doctor may decide to stop your Truxima treatment if these reactions are serious.
Bulgarian: Вашият лекар може да реши да спре лечението Ви с Truxima, ако тези реакции са сериозни.
English: Do not have Truxima if you have an active infection or a serious problem with your immune system.
Bulgarian: Не трябва да Ви се прилага Truxima, ако имате активна инфекция или сериозен проблем с имунната система.
English: Other medicines and Truxima
Bulgarian: Други лекарства и Truxima
English: Keep this card with you for 2 years after your last dose of Truxima.
Bulgarian: Носете тази карта със себе си в продължение на 2 години след последната доза Truxima.
English: Available data suggest that clinical response is usually achieved within 16 - 24 weeks of an initial treatment course.
Bulgarian: Наличните данни показват, че клиничният отговор обикновено се постига в рамките на 16-24 седмици от първоначалния курс на лечение.
English: Truxima may be used for the treatment of several different conditions in adults.
Bulgarian: Truxima може да се използва за лечение на няколко различни заболявания при възрастни.
English: Do not have Truxima if any of the above apply to you.
Bulgarian: Не трябва да Ви се прилага Truxima, ако някое от изброените по-горе се отнася за Вас.
English: It is not known whether Truxima has an effect on you being able to drive or use any tools or machines.
Bulgarian: Не е известно дали Truxima повлиява способността Ви за шофиране или работа с инструменти или машини.
English: You may be asked not to take these other medicines 12 hours before you are given Truxima.
Bulgarian: Може да Ви бъде казано да не приемате тези лекарства 12 часа преди да Ви се приложи Truxima.
English: • Show this card to any doctor, nurse or dentist you see - not just the specialist who prescribes your Truxima.
Bulgarian: Показвайте тази карта на всеки лекар, сестра или стоматолог, който Ви преглежда - не само на специалиста, който Ви предписва Truxima.
English: Some vaccines should not be given at the same time as Truxima or in the months after you receive Truxima.
Bulgarian: Някои ваксини не трябва да се прилагат едновременно с Truxima или в месеците след приложението на Truxima.
English: Truxima is indicated in adults for the following indications:
Bulgarian: Truxima е показан при възрастни за следните показания:
English: Truxima is a biosimilar medicinal product.
Bulgarian: Truxima е биологично подобен лекарствен продукт.
English: Your doctor may decide to treat you longer with Truxima (up to 5 years), depending on how you respond to the medicine.
Bulgarian: Вашият лекар може да реши да Ви лекува по-дълго с pитуксимаб (до 5 години), в зависимост от това как се повлиявате от лекарството.
English: • The need to monitor patients for infections, especially PML, during and after Truxima treatment
Bulgarian: Необходимостта от проследяване на пациентите за инфекции, особено за ПМЛ, по време на и след лечение с Truxima
English: The cells that are affected by Truxima help to fight infection and you should wait until the infection has passed before you are given Truxima.
Bulgarian: Клетките, на които въздейства Truxima, помагат в борбата с инфекцията и трябва да изчакате докато инфекцията отзвучи, преди да Ви се приложи Truxima.
English: This is because Truxima can across the placenta and may affect your baby.
Bulgarian: Това се налага, защото Truxima може да премине през плацентата и да засегне бебето Ви.
English: You should also tell them about your Truxima treatment.
Bulgarian: Трябва да ги уведомите също и за Вашето лечение с Truxima.
English: No dose reductions of Truxima are recommended.
Bulgarian: Не се препоръчва намаляване на дозата на Truxima.