FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: Que medidas estão a ser adotadas para garantir a utilização segura e eficaz do Ribavirina Teva Pharma B.V.
Slovak: Aké opatrenia sa prijímajú na bezpečné a účinné používanie lieku Ribavirin
Portuguese: Para obter informações práticas sobre a utilização do Ribavirina Teva Pharma B.V., os doentes devem ler o Folheto Informativo ou contactar o seu médico ou farmacêutico.
Slovak: Ak pacienti potrebujú praktické informácie o používaní lieku Ribavirin Teva Pharma B.V., nájdu ich v písomnej informácii pre používateľa alebo sa môžu obrátiť na svojho ošetrujúceho lekára, resp. lekárnika.
Portuguese: O Comité dos Medicamentos para Uso Humano (CHMP) da Agência concluiu que, em conformidade com o exigido pela legislação da UE, o Ribavirina Teva Pharma B.V.
Slovak: Výbor agentúry pre lieky na humánne použitie (CHMP) dospel k záveru, že v súlade s požiadavkami EÚ bola preukázaná porovnateľná kvalita a biologická rovnocennosť lieku Ribavirin Teva Pharma B.V. s liekom Rebetol.
Portuguese: Outras informações sobre o Ribavirina Teva Pharma B.V.
Slovak: Ďalšie informácie o lieku Ribavirin Teva Pharma B.V.
Portuguese: Em 1 de julho de 2009, a Comissão Europeia concedeu uma Autorização de Introdução no Mercado, válida para toda a União Europeia, para o medicamento Ribavirina Teva Pharma B.V.
Slovak: Európska komisia vydala povolenie na uvedenie lieku Ribavirin Teva Pharma B.V. na trh platné v celej Európskej únii.
Portuguese: O Ribavirin Teva Pharma B.V.
Slovak: Ribavirin Teva Pharma B.V.
Portuguese: O Comité recomendou a aprovação do Ribavirina Teva Pharma B.V.
Slovak: Výbor odporučil povolenie lieku Ribavirin Teva Pharma B.V. na používanie v EÚ.
Portuguese: − teve algum problema grave do coração nos últimos 6 meses.
Slovak: - ste mali závažný problém so srdcom v priebehu posledných 6 mesiacov.
Portuguese: Dados de eficácia a longo prazo - Adultos
Slovak: Údaje o dlhodobej účinnosti - Dospelí
Portuguese: C/ C, n° 4, Polígono Industrial Malpica, 50016 Zaragoza
Slovak: C, n° 4, Polígono Industrial Malpica, 50016 Zaragoza
Portuguese: Como todos os medicamentos, este medicamento utilizado em associação com outros medicamentos pode causar efeitos secundários, embora estes não se manifestem em todas as pessoas.
Slovak: Tak ako všetky lieky, aj tento liek užívaný v kombinácii s inými liekmi môže spôsobovať vedľajšie účinky, hoci sa neprejavia u každého.
Portuguese: *Número (%) de doentes
Slovak: * Počet (%) pacientov a.
Portuguese: Álcool polivinílico - parcialmente hidrolisado Macrogol
Slovak: Polyvinylalkohol - čiastočne hydrolyzovaný Makrogol/
Portuguese: Em termos de atividade, cerca de um terço dos que responderam de forma mantida demonstraram melhoria e nenhum demonstrou agravamento.
Slovak: Pokiaľ ide o aktivitu ochorenia, približne u jednej tretiny pacientov s trvalou odpoveďou došlo k zlepšeniu a u žiadneho nedošlo k zhoršeniu.
Portuguese: pode causar muitos danos para o seu bebé que ainda não nasceu (embrião).
Slovak: Tento liek môže byť veľmi škodlivý pre vaše nenarodené dieťa (embryo).
Portuguese: Data da primeira autorização: 01 de julho de 2009 Data da última renovação: 16 de janeiro de 2014
Slovak: Dátum posledného predĺženia registrácie: 16. januára 2014
Portuguese: - Se tem ou se vier a ter problemas graves nos rins ou fígado, o tratamento será interrompido.
Slovak: - Ak máte alebo začínate mať vážne problémy s obličkami alebo s pečeňou, táto liečba sa zastaví.
Portuguese: O doente foi mantido sob observação durante dois dias no serviço de urgência sem que fossem detetados, durante esse período, quaisquer reações adversas resultantes da sobredosagem.
Slovak: Pacient bol dva dni pozorovaný na pohotovosti a v tomto období sa u neho nezaznamenala žiadna nežiaduca reakcia predávkovania.
Portuguese: − Com base no resultado destas análises, o seu médico pode alterar ou ajustar o número de comprimidos que você ou a criança por quem está responsável está a tomar, prescrever uma embalagem diferente deste medicamento, e/ou alterar a duração deste tratamento.
Slovak: - V závislosti od výsledkov týchto vyšetrení vám môže lekár zmeniť/upraviť počet tabliet, ktoré vy alebo dieťa, o ktoré sa staráte, budete užívať a môže vám predpísať inú veľkosť balenia tohto lieku, a/alebo môže zmeniť dĺžku trvania liečby.
Portuguese: - Amamentação - Antecedentes de doença cardíaca grave preexistente, incluindo doença cardíaca instável ou não controlada nos seis meses anteriores (ver secção 4.4).
Slovak: - Dojčenie - Anamnéza závažného už jestvujúceho ochorenia srdca, vrátane nestabilného alebo neliečeného ochorenia srdca počas predchádzajúcich šiestich mesiacov (pozri časť 4.4).
Portuguese: As concentrações de ribavirina mantêm-se essencialmente inalteradas por hemodiálise.
Slovak: Koncentrácie ribavirínu sa hemodialýzou zásadne nemenia.
Portuguese: Não foram realizadas avaliações de farmacocinética específicas em indivíduos idosos.
Slovak: U starších osôb sa nevykonalo špecifické hodnotenie farmakokinetiky.
Portuguese: Informação geral sobre a toma deste medicamento.
Slovak: Všeobecné informácie o užívaní tohto lieku:
Portuguese: Paralisia facial, mononeuropatias
Slovak: Paréza tváre, mononeuropatia
Portuguese: População pediátrica Não existem dados disponíveis em crianças com idade inferior a 3 anos
Slovak: U detí mladších ako 3 roky nie sú dostupné žiadne údaje.
Portuguese: − estiver grávida ou planear ficar grávida (ver secção "Gravidez e aleitamento").
Slovak: - ste tehotná alebo máte v úmysle otehotnieť (pozri časť „Tehotenstvo a dojčenie").
Portuguese: Esta medida seria particularmente importante em doentes com antecedentes de anemia induzida por zidovudina.
Slovak: Toto je obzvlášť dôležité u pacientov so známou anamnézou anémie vyvolanej zidovudínom.
Portuguese: Tal como os doentes adultos, as crianças e os adolescentes também sentiram outros acontecimentos adversos psiquiátricos (p. ex. depressão, labilidade emocional e sonolência) (ver secção 4.4).
Slovak: Tak ako u dospelých pacientov, aj u detí a dospievajúcich sa vyskytovali ďalšie psychiatrické nežiaduce udalosti (napr. depresia, emocionálna labilita a somnolencia) (pozri časť 4.4).
Portuguese: *AUC12 (ng.hr/ml) para ribavirina; AUC0-24 (UI.hr/ml) para o interferão alfa-2b
Slovak: *AUC12 (ng.h/ml) pre ribavirín; AUC0-24 (IU.h/ml) pre interferón alfa-2b
Portuguese: Nos dois ensaios multicêntricos, as taxas de resposta virológica mantida em crianças e adolescentes foram semelhantes às dos adultos.
Slovak: V dvoch multicentrických skúšaniach bola miera trvalej virologickej odpovede u detí a dospievajúcich podobná ako u dospelých.
Portuguese: 14 comprimidos revestidos por película 28 comprimidos revestidos por película 42 comprimidos revestidos por película 56 comprimidos revestidos por película 84 comprimidos revestidos por película 112 comprimidos revestidos por película 140 comprimidos revestidos por película 168 comprimidos revestidos por película
Slovak: 14 filmom obalených tabliet 28 filmom obalených tabliet 42 filmom obalených tabliet 56 filmom obalených tabliet 84 filmom obalených tabliet 112 filmom obalených tabliet 140 filmom obalených tabliet 168 filmom obalených tabliet
Portuguese: Embora a maioria deles possa ser controlada pela redução da dose, deve ser efetuada a monitorização cuidadosa dos parâmetros hematológicos nesta população de doentes (ver secção 4.2 e "Testeslaboratoriais" em baixo e secção 4.8).
Slovak: Hoci väčšina prípadov sa dá zvládnuť znížením dávky, v tejto skupine pacientov sa má pristúpiť k prísnemu sledovaniu hematologických parametrov (pozri časť 4.2 a „Laboratórne vyšetrenia" nižšie a časť 4.8).
Portuguese: Nota: Para doentes com peso < 47 kg ou que não conseguem engolir comprimidos, a solução oral de ribavirina está disponível e deve ser utilizada se apropriado.
Slovak: Poznámka: Pre pacientov s telesnou hmotnosťou < 47 kg, alebo ktorí nedokážu prehĺtať tablety, je k dispozícii perorálny roztok ribavirínu a má sa použiť, ak je to vhodné.
Portuguese: Devido à ausência de dados nestes dois estudos multicênticos em crianças com progressão grave da doença e ao potencial para efeitos indesejáveis, a relação benefício/risco da associação de ribavirina e interferão alfa-2b necessita de ser cuidadosamente avaliada nesta população (ver secções 4.1, 4.4 e 4.8).
Slovak: Vzhľadom na nedostatok údajov v týchto dvoch multicentrických klinických skúšaniach u detí s ťažkou progresiou ochorenia a na možnosť nežiaducich účinkov, je nutné starostlivo zvážiť pomer medzi prínosom a rizikom kombinácie ribavirínu a interferónu alfa-2b v tejto skupine pacientov (pozri časti 4.1, 4.4 a 4.8).
Portuguese: Análogos nucleósidos
Slovak: Analógy nukleozidov
Portuguese: Grupo farmacoterapêutico: Antivirais para uso sistémico, nucleósidos e nucleótidos excluindo inibidores da transcriptase reversa, código ATC: J05AB04.
Slovak: Farmakoterapeutická skupina: antivirotiká na systémové použitie, nukleozidy a nukleotidy (okrem inhibítorov reverznej transkriptázy), ATC kód: J05A B04.
Portuguese: População idosa (≥ 65 anos de idade)
Slovak: Starší ľudia (vo veku ≥ 65 rokov):
Portuguese: Teva Pharmaceutical Works Private Limited Company Pallagi út 13
Slovak: Pharmaceutical Works Private Limited Company Pallagi Street 13
Portuguese: A AUCtf média foi 3 vezes maior em indivíduos com depuração da creatinina entre 10 e 30 ml/min, comparado com indivíduos de controlo.
Slovak: AUCtf bola trojnásobne väčšia u osôb s hodnotou klírensu kreatinínu v rozmedzí 10 až 30 ml/min v porovnaní s osobami v kontrolnej skupine.
Portuguese: A diminuição na média do percentil de altura, desde o início ao final do seguimento a longo prazo, foi particularmente mais proeminente em crianças na pré-puberdade (ver secção 4.4).
Slovak: Zníženie priemerného percentilu výšky od začiatku až do konca dlhodobého následného sledovania bolo obzvlášť nápadné u detí v prepubertálnom veku (pozri časť 4.4).
Portuguese: 1 comprimido de manhã e 2 comprimidos à noite
Slovak: 1 tableta ráno a 2 tablety večer
Portuguese: Doentes do sexo masculino e suas parceiras sexuais
Slovak: Pacienti a ich partnerky
Portuguese: Foram realizados dois ensaios em doentes coinfetados com o VIH e o VHC.
Slovak: Dve štúdie sa vykonali u pacientov súbežne infikovaných HIV a HCV.
Portuguese: Tome a sua dose prescrita pela boca e durante a sua refeição.
Slovak: Predpísané množstvo užite ústami s vodou počas jedla.
Portuguese: c: indivíduos < 75 kg receberam 100 µg/semana de peginterferão alfa-2b e indivíduos ≥ 75 kg receberam 150 µg/semana de peginterferão alfa-2b.
Slovak: c: jedinci < 75 kg dostávali peginterferón alfa-2b v dávke 100 µg/týždeň a jedinci ≥ 75 kg dostávali peginterferón alfa-2b v dávke 150 µg/týždeň.
Portuguese: Caso a doente engravide durante o tratamento ou nos quatro meses a seguir à suspensão do mesmo, tem que ser informada do risco teratogénico significativo da ribavirina para o feto (ver secção 4.4).
Slovak: Ak pacientka otehotnie počas liečby alebo do štyroch mesiacov po ukončení liečby, musí sa upozorniť na významné teratogénne riziko ribavirínu pre plod (pozri časť 4.4).
Portuguese: Embora a ribavirina não exerça quaisquer efeitos cardiovasculares diretos, a anemia associada a ribavirina poderá provocar deterioração da função cardíaca, ou exacerbação dos sintomas de doença coronária, ou ambos.
Slovak: Hoci ribavirín nemá priame účinky na kardiovaskulárny systém, anémia súvisiaca s liečbou ribavirínom môže viesť k zhoršeniu funkcie srdca alebo k exacerbácii príznakov koronárneho ochorenia, prípadne k obom.
Portuguese: Revestimento do comprimido: Opadry II 85F23470, álcool polivinílico - parcialmente hidrolisado, macrogol, dióxido de titânio (E171), talco, óxido de ferro vermelho, óxido de ferro amarelo, óxido de ferro negro.
Slovak: Obal tablety: polyvinylalkohol - čiastočne hydrolyzovaný, makrogol/polyetylén glykol 3350, oxid titaničitý (E171), mastenec, červený oxid železitý, žltý oxid železitý, čierny oxid železitý.
Portuguese: As propriedades farmacocinéticas de ribavirina e do interferão alfa-2b (dose normalizada) são semelhantes em adultos e em crianças ou adolescentes.
Slovak: Farmakokinetika ribavirínu a interferónu alfa-2b (normalizovaná na dávku) je u dospelých a detí alebo dospievajúcich podobná.
Portuguese: Caso a criança pese menos de 47 kg ou não seja capaz de engolir o comprimido, deve utilizar-se uma solução oral de ribavirina.
Slovak: Ak je telesná hmotnosť dieťaťa nižšia ako 47 kg alebo dieťa nie je schopné prehĺtať tablety, má sa použiť perorálny roztok ribavirínu.
Portuguese: b: valor de p baseado no teste de Chi quadrado.
Slovak: b: p-hodnota podľa chi-kvadrát testu.
Portuguese: Tél/Tel: +32 3 820 73 73
Slovak: Tel/Tél: +32 3 820 73 73
Portuguese: Todos os doentes têm que ser submetidos a análises hematológicas, análises bioquímicas do sangue (hemograma completo [CBC] e com contagem diferencial, contagem de plaquetas, eletrólitos, creatinina sérica, provas da função hepática, ácido úrico) e testes de gravidez antes do início da terapêutica.
Slovak: Pred začiatkom liečby sa musia u všetkých pacientov vykonať štandardné hematologické, biochemické vyšetrenia (kompletný krvný obraz [complete blood count, CBC] a diferenciálny krvný obraz, počet trombocytov, hladiny elektrolytov, hladina kreatinínu v sére, funkčné vyšetrenia pečene, hladina kyseliny močovej) a tehotenské testy.
Portuguese: − tem alergia (hipersensibilidade) à ribavirina ou a qualquer outro componente deste medicamento (indicados na secção 6).
Slovak: - ste alergický na ribavirín alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku (uvedených v časti
Portuguese: Se a alteração reverter, a ribavirina pode ser retomada com 600 mg por dia, e aumentado posteriormente para 800 mg dia, de acordo com o critério do médico assistente.
Slovak: Ak je abnormalita odstránená, ribavirín sa môže opätovne začať podávať v dávke 600 mg denne a na základe rozhodnutia ošetrujúceho lekára sa následne zvýši na 800 mg denne.
Portuguese: 2 comprimidos de manhã e 2 comprimidos à noite ou 1 (400 mg) comprimido de manhã e 1 (400 mg) comprimido à noite
Slovak: 2 tablety ráno a 2 tablety večer alebo 1 (400 mg) tableta ráno a 1 (400 mg) tableta večer Pozri dávku u dospelých
Portuguese: Não se recomenda a administração concomitante de ribavirina e didanosina.
Slovak: Súbežné podávanie ribavirínu a didanozínu sa neodporúča.
Portuguese: 4 x 200 mg comprimidos b Consultar as recomendações da dose em adultos a: 1 de manhã, 2 à noite b: 2 de manhã, 2 à noite
Slovak: Pozri do tabuľky s odporúčaniami na dávku u dospelých a: 1 ráno, 2 večer b: 2 ráno, 2 večer
Portuguese: Cor de rosa claro a cor de rosa, (gravado com "93" de um lado e "7232" do outro).
Slovak: Svetloružová až ružová, (s označením „93" na jednej a „7232" na druhej strane).
Portuguese: Lembrar: Por favor leia a secção "Não tome" do Folheto Informativo dos outros medicamentos utilizados em associação antes de iniciar o tratamento combinado com este medicamento.
Slovak: Prečítajte si, prosím, časť „Neužívajte liek" v písomnej informácii iných liekov používaných v kombinácii s týmto liekom predtým, než začnete kombinovanú liečbu s týmto liekom.
Portuguese: (Tabela 2).
Slovak: (14 tabliet)
Portuguese: Peso do doente: < 75 kg = 1.000 mg e > 75 kg = 1.200 mg.
Slovak: Hmotnosť pacienta: < 75 kg =1 000 mg a >
Portuguese: A ribavirina foi ativa no ensaio de transformação Balb/3T3 in vitro.
Slovak: Ribavirín vykazoval aktivitu v teste bunkovej transformácie in vitro s použitím buniek Balb/3T3.
Portuguese: Não mastigue os comprimidos revestidos por película.
Slovak: Filmom obalené tablety nerozhrýzajte (nežujte).
Portuguese: Deve-se ter em conta um cuidado extremo para evitar a gravidez em doentes do sexo feminino (ver secção 5.3).
Slovak: Veľký dôraz sa musí klásť na to, aby sa pacientky vyhli otehotneniu (pozri časť 5.3).
Portuguese: Mulheres com potencial para engravidar/contraceção em homens e mulheres
Slovak: Fertilita, gravidita a laktácia Ženy v reprodukčnom veku/antikoncepcia u mužov a žien
Portuguese: Deve falar este assunto com o seu médico (ver "Não tomar Ribavirina Teva Pharma B.V.
Slovak: Prediskutujte to so svojím lekárom (pozri časť „Neužívajte Ribavirin Teva Pharma B.V.).
Portuguese: No final das 24 semanas de seguimento pós-tratamento, a diminuição média, a partir do valor base, nos percentis de peso e altura foi ainda de 3 percentis e 7 percentis, respetivamente, e 20 % das crianças continuaram a ter inibição do crescimento (velocidade de crescimento < 3º percentil).
Slovak: Na konci 24. týždňa sledovania po liečbe bol priemerný pokles percentilu telesnej hmotnosti a telesnej výšky od začiatku o 3 percentily a 7 percentilov v tomto poradí a u 20 % detí pokračovala inhibícia rastu (rýchlosť rastu <
Portuguese: Se está a amamentar não deve tomar este medicamento.
Slovak: Ak ste dojčiaca žena, nesmiete užívať tento liek.
Portuguese: Num ensaio clínico com 107 crianças e adolescentes (3 a 17 anos de idade) tratados com a associação de peginterferão alfa-2b e ribavirina, foram necessários ajustes na dose em 25 % dos doentes, mais frequentemente em caso de anemia, neutropenia e perda de peso.
Slovak: V klinickom skúšaní so 107 deťmi a dospievajúcimi pacientmi (vo veku 3 až 17 rokov) liečených kombinovanou liečbou s peginterferónom alfa-2b a ribavirinom si úpravu dávky vyžadovalo 25 % pacientov, najčastejšie kvôli anémii, neutropénii a strate telesnej hmotnosti.
Portuguese: Se se agravar, o seu médico irá decidir se o tratamento com Ribavirina Teva Pharma B.V.
Slovak: Ak sa infekcia zhorší, váš lekár rozhodne, či je potrebné zmeniť vašu liečbu Ribavirinom Teva Pharma B.V. alebo nie.
Portuguese: são acondicionadas em embalagens com blisters de alumínio com cloreto de polivinilo (PVC)/polietileno (PE)/acetato de polivinilo (PVAc).
Slovak: Tablety Ribavirinu Teva Pharma B.V. sú balené v hliníkových blistroch zložených z polyvinylchloridu (PVC)/polyetylénu (PE)/polyvinylacetátu (PVAc).
Portuguese: * Uma vez que a ribavirina tem sido sempre prescrita com um produto de interferão alfa, e as reações adversas a medicamentos listadas incluídas refletindo a experiência pós-comercialização não permitem a quantificação exata da frequência, a frequência mencionada acima advém de ensaios clínicos em que se utiliza a ribavirina em associação com o interferão alfa-2b (peguilado ou não peguilado).
Slovak: * Keďže ribavirín sa vždy predpisoval s liekom s obsahom alfa interferónu a uvedené nežiaduce reakcie na liek zahŕňajú aj tie, ktoré boli hlásené v období po uvedení lieku na trh a pri ktorých nie je možné presne kvantifikovať frekvenciu, vyššie uvedená frekvencia pochádza z klinických štúdií, v ktorých sa používal ribavirín v kombinácii s interferónom alfa-2b (pegylovaným alebo nepegylovaným).
Portuguese: A farmacocinética da ribavirina encontra-se alterada em doentes com disfunção renal devido à redução da depuração aparente da creatinina observada nestes doentes (ver secção 5.2).
Slovak: U pacientov s poruchou funkcie obličiek je farmakokinetika ribavirínu zmenená v dôsledku zníženia zdanlivého klírensu kreatinínu u týchto pacientov (pozri časť 5.2).
Portuguese: Não existe informação de segurança e eficácia para a utilização de reibavirina com interferão peguilado ou outras formas de interferão (i.e., não alfa-2b).
Slovak: Nie sú žiadne informácie o bezpečnosti alebo účinnosti použitia ribavirínu s pegylovanými alebo inými formami interferónu (t.j. nie alfa-2b).
Portuguese: o Doentes coinfetados com doença de fígado avançada a receber (cART) podem apresentar risco aumentado de agravar a sua função hepática.
Slovak: Koinfikovaní pacienti s pokročilým ochorením pečene, ktorí dostávajú cART môžu mať zvýšené riziko zhoršenia funkcie pečene.
Portuguese: Cor de rosa claro a cor de rosa, (gravado com "R" de um lado e "400" do outro).
Slovak: Svetloružová až ružová, (s označením „R" na jednej a „400" na druhej strane).
Portuguese: Tabela 7 Taxas de resposta virológica mantida com ribavirina + peginterferão alfa-2b (por dose de ribavirina [mg/kg], genótipo e carga viral)
Slovak: Tabuľka 7 Miera trvalej odpovede pri liečbe ribavirínom + peginterferónom alfa-2b (podľa dávky ribavirínu [mg/kg], genotypu a vírusovej záťaže)
Portuguese: Quando se toma a decisão de não adiar o tratamento até à idade adulta, é importante considerar que a terapêutica de associação induziu uma inibição do crescimento que pode ser irreversível em alguns doentes.
Slovak: Pri rozhodovaní, či liečbu posunúť do dospelosti, je dôležité zohľadniť, že kombinovaná liečba indukuje inhibíciu rastu, ktorá môže byť u niektorých pacientov ireverzibilná.
Portuguese: A segurança de ribavirina é avaliada com base nos dados obtidos em quatros ensaios clínicos realizados em doentes não previamente expostos ao interferão (não tratados anteriormente com interferão): dois ensaios estudaram a ribavirina em associação com o interferão alfa-2b e dois ensaios estudaram a ribavirina em associação com o peginterferão alfa-2b.
Slovak: Bezpečnosť ribavirínu sa hodnotila na základe údajov zo štyroch klinických štúdií u pacientov bez predchádzajúcej expozície interferónom (pacienti predtým neliečení interferónom): dve štúdie skúmali ribavirín v kombinácii s interferónom alfa-2b, dve štúdie skúmali ribavirín v kombinácii s peginterferónom alfa-2b.
Portuguese: Aos doentes adultos com compromisso renal moderado (depuração da creatinina de 30-50 ml/minuto) devem ser administradas, alternando diariamente, doses de 200 mg e 400 mg. Aos doentes adultos com compromisso renal grave (depuração da creatinina <30 ml/minuto) e doentes com Doença Renal em Fase Terminal (ESRD) ou em hemodiálise deve ser administrado 200 mg/dia de ribavirina.
Slovak: Dospelým pacientom so stredne ťažkou poruchou funkcie obličiek (klírens kreatinínu 30 - 50 ml/minútu sa majú podávať striedavé denné dávky 200 mg a 400 mg. Dospelým pacientom s ťažkou poruchou funkcie obličiek (klírens kreatinínu < 30 ml/minúta) a pacientom s terminálnym štádiom ochorenia obličiek (End Stage Renal Disease, ESRD) alebo pacientom na hemodialýze sa má podávať ribavirín v dávke 200 mg/deň.
Portuguese: Em ensaios clínicos em 118 crianças e adolescentes com idades entre os 3 e os 16 anos tratados com terapêutica de associação de interferão alfa-2b e ribavirina, 6 % suspenderam a terapêutica devido a acontecimentos adversos.
Slovak: V klinických štúdiách vykonaných u 118 detí a dospievajúcich vo veku 3 až 16 rokov, liečených kombinovanou liečbou interferón alfa-2b a ribavirinom ukončilo 6 % pacientov liečbu kvôli nežiaducim reakciám.
Portuguese: 400 mg Comprimidos *Nota: para as doses diárias de 800 mg, 2 comprimidos x 200 mg podem ser substituídos por 1 comprimido x 400 mg.
Slovak: *Poznámka: pri 800 mg dennej dávke sa 2 x 200 mg tablety môžu nahradiť 1 x 400 mg tabletou.
Portuguese: peginterferão alfa-2b (1.5 µg /kg/ semana)
Slovak: peginterferón alfa-2b (1,5 µg/kg/ týždeň)
Portuguese: A maior parte das alterações dos valores laboratoriais no ensaio clínico com ribavirina/peginterferão alfa-2 foram ligeiras a moderadas.
Slovak: Väčšina zmien laboratórnych hodnôt v klinickom skúšaní s ribavirinom/peginterferónom alfa-2b bola mierna alebo stredne závažná.
Portuguese: Para crianças e adolescentes com peso inferior a 47 Kg encontra-se disponíval uma formulação em solução.
Slovak: Pre pediatrických pacientov (deti a dospievajúcich), ktorí vážia menej ako 47 kg, je dostupná lieková forma roztok.
Portuguese: OMS: 13 de 186 [7 %]); foi também notificada leucopenia de grau 3 da OMS em 7 % deste grupo de tratamento.
Slovak: %]); v tejto liečebnej skupine bola u 7 pacientov hlásená aj leukopénia 3. stupňa podľa WHO.
Portuguese: Nos doentes que receberam > 10,6 mg/kg de ribavirina (dose de 800 mg num doente típico com um peso corporal de 75 kg), independentemente do genótipo ou da carga viral, as taxas de resposta foram significativamente mais elevadas do que nos doentes que receberam ≤ 10,6 mg/kg de ribavirina
Slovak: U pacientov, ktorí užívali ribavirín v dávke > 10,6 mg/kg (800 mg dávka u typického 75 kg pacienta), bola miera odpovede, bez ohľadu na genotyp alebo vírusovú záťaž, významne vyššia ako u pacientov, ktorí užívali ribavirín v dávke ≤ 10,6 mg/kg (Tabuľka 7), pričom miera odpovede u pacientov užívajúcich ribavirín v dávke > 13,2 mg/kg bola ešte vyššia.