FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: - if you have a severe infection or are seriously dehydrated (have lost a lot of water from your body).
French: - si vous avez une infection sévère ou si vous êtes gravement déshydraté (si vous avez perdu une quantité importante de liquide de votre corps).
English: Assessment of each individual MACE component showed no increased risk (similar M-H RR).
French: Une évaluation spécifique de chaque type d'EICM n'a pas montré d'augmentation du risque (RR M-H similaires).
English: If you have to go to a doctor or hospital, take the pack and this leaflet with you.
French: Si vous devez consulter un médecin ou aller à l'hôpital, emportez la boîte et cette notice avec vous.
English: Therefore, you should not receive Zomarist for the treatment of type 1 diabetes.
French: Par conséquent, vous ne devriez pas recevoir Zomarist pour le traitement du diabète de type 1.
English: The majority of adverse reactions were mild and transient, not requiring treatment discontinuations.
French: La majorité des effets indésirables étaient modérés et transitoires et n'ont pas nécessité d'arrêt de traitement.
English: This medicine has been shown to reduce blood sugar, which may help to prevent complications from your diabetes.
French: Ce médicament a démontré qu'il réduisait le sucre sanguin, ce qui peut vous aider à prévenir des complications liées à votre diabète.
English: Plasma protein binding is negligible.
French: La fixation aux protéines plasmatiques est négligeable.
English: Do not take Zomarist - if you are allergic to vildagliptin, metformin or any of the other ingredients of this medicine (listed in section 6).
French: Ne prenez jamais Zomarist - si vous êtes allergique à la vildagliptine, à la metformine ou à l'un des autres composants contenus dans ce médicament (mentionnés à la rubrique 6).
English: Since this product has been marketed, the following side effects have also been reported:
French: Depuis la commercialisation de ce médicament, les effets indésirables suivants ont été rapportés :
English: However, vildagliptin cannot be removed by haemodialysis, although the major hydrolysis metabolite (LAY 151) can.
French: Cependant, la vildagliptine ne peut pas être éliminée par hémodialyse bien que le principal métabolite d'hydrolyse (LAY 151) puisse l'être.
English: - Do not use Zomarist if you are pregnant or breast-feeding (see also “Do not take Zomarist”).
French: Ne prenez pas Zomarist si vous êtes enceinte ou si vous allaitez (voir également “Ne prenez jamais Zomarist”).
English: Food slightly delays the time to peak plasma concentration to 2.5 hours, but does not alter the overall exposure (AUC).
French: Les aliments retardent légèrement l'apparition du pic de concentration plasmatique de 2,5 heures mais ne modifient pas l'exposition globale (ASC).
English: Biotransformation Metformin is excreted unchanged in the urine.
French: BiotransformationLa metformine est excrétée dans l'urine sous forme inchangée.
English: Your doctor will discuss with you the potential risk of taking Zomarist during pregnancy.
French: Il discutera avec vous du risque potentiel du traitement par Zomarist pendant la grossesse.
English: - if you have recently had a heart attack or if you have heart failure or serious problems with your blood circulation or difficulties in breathing which could be a sign of heart problems.
French: - si vous avez eu récemment une crise cardiaque ou si vous présentez une insuffisance cardiaque ou des troubles graves de la circulation sanguine ou des difficultés pour respirer pouvant être un signe de troubles cardiaques.
English: GFR should be assessed before treatment initiation and regularly thereafter (see section 4.2).
French: Le DFG doit être évalué avant le début du traitement et régulièrement par la suite (voir rubrique 4.2).
English: Your doctor may prescribe this medicine alone or with certain other medicines that lower the level of sugar in your blood.
French: Votre médecin est susceptible de prescrire ce médicament seul ou en association avec d'autres médicaments qui baissent le taux de sucre dans votre sang.
English: Metformin is contraindicated.
French: La metformine est contre-indiquée
English: Zomarist is not a substitute for insulin in insulin-requiring patients and should not be used in patients with type 1 diabetes.
French: Zomarist ne remplace pas l'insuline chez les patients insulinodépendants et ne doit pas être utilisé chez les patients présentant un diabète de type 1.
English: Both insulin and glucagon are made in the pancreas.
French: L'insuline et le glucagon sont produits dans le pancréas.
English: Frequencies are defined as very common (≥1/10); common (≥1/100 to <1/10); uncommon (≥1/1,000 to <1/100); rare (≥1/10,000 to <1/1,000); very rare (<1/10,000), not known (cannot be estimated from the available data).
French: Les fréquences sont définies comme suit : très fréquent (≥ 1/10) ; fréquent (≥ 1/100, < 1/10) ; peu fréquent (≥ 1/1 000, < 1/100) ; rare (≥ 1/10 000, < 1/1 000) ; très rare (< 1/10 000), fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données disponibles).
English: The substance metformin works by helping the body to make better use of insulin.
French: La metformine agit en aidant le corps à mieux utiliser l'insuline.
English: No new toxicities associated with the combination were identified.
French: Aucune nouvelle toxicité liée à l'association n'a été mise en évidence.
English: Driving and using machines If you feel dizzy while taking Zomarist, do not drive or use any tools or machines.
French: Conduite de véhicules et utilisation de machines Si vous êtes sujet à des étourdissements au cours du traitement par Zomarist, ne conduisez pas ou n'utilisez pas d'outils ou de machines.
English: Diabetic skin lesions are a common complication of diabetes.
French: Les lésions cutanées du diabète sont des complications fréquentes du diabète.
English: Children and adolescents The use of Zomarist in children and adolescents up to 18 years of age is not recommended.
French: Enfants et adolescents L'utilisation de Zomarist chez l'enfant et les adolescents jusqu'à 18 ans n'est pas recommandée.
English: Metabolism is the major elimination pathway for vildagliptin in humans, accounting for 69% of the dose.
French: Le métabolisme est la principale voie d'élimination de la vildagliptine chez l'homme et il représente 69% de la dose.
English: A no-effect level was not established.
French: La dose sans effet n'a pas été établie.
English: Both active substances, vildagliptin and metformin, help to control the level of sugar in the blood.
French: Les deux substances actives, vildagliptine et metformine, aident à contrôler le taux de sucre dans le sang.
English: - if you are breast-feeding (see also “Pregnancy and breast-feeding”).
French: - si vous allaitez (voir également « Grossesse et allaitement »).
English: Ethnic group: Limited data suggest that race does not have any major influence on vildagliptin pharmacokinetics.
French: Groupe ethnique : Des données limitées suggèrent que l'origine ethnique n'a pas une influence majeure sur la pharmacocinétique de la vildagliptine.
English: It is assumed that the pharmacokinetics of metformin absorption are non-linear.
French: Il semble que la pharmacocinétique de l'absorption de la metformine soit non linéaire.
English: You should stop taking Zomarist and see your doctor immediately if you experience the following side effects:
French: Vous devez arrêter de prendre Zomarist et aller voir votre médecin immédiatement si vous présentez les effets indésirables suivants :
English: In patients at increased risk of further progression of renal impairment and in the elderly, renal function should be assessed more frequently, e.g. every 3-6 months.
French: Chez les patients dont l'insuffisance rénale risque de progresser et chez les patients âgés, la fonction rénale doit être évaluée plus fréquemment, par exemple tous les 3 à 6 mois.
English: What Zomarist is and what it is used for What you need to know before you take Zomarist How to take Zomarist
French: Qu'est-ce que Zomarist et dans quel cas est-il utilisé Quelles sont les informations à connaître avant de prendre Zomarist Comment prendre Zomarist
English: Zomarist is not a substitute for insulin.
French: Zomarist ne peut pas être substitué à l'insuline.
English: Although skin lesions were not observed at an increased incidence in clinical trials, there was limited experience in patients with diabetic skin complications.
French: Bien qu'aucune augmentation d'incidence des lésions cutanées n'ait été observée dans les essais cliniques, l'expérience chez les patients diabétiques présentant des complications cutanées est limitée.
English: If no adequate strength of Zomarist is available, individual monocomponents should be used instead of the fixed dose combination.
French: Si aucun dosage adéquat de Zomarist n'est disponible, les composants individuels doivent être utilisés à la place de l'association fixe.
English: The mean volume of distribution of vildagliptin at steady-state after intravenous administration (Vss) is 71 litres, suggesting extravascular distribution.
French: Le volume moyen de distribution de la vildagliptine à l'état d'équilibre après une administration intraveineuse (Vss) est de 71 litres, ce qui suggère une distribution extravasculaire.
English: 60 film-coated tablets.
French: 60 comprimés pelliculés.
English: This has been shown at therapeutic doses in controlled, medium-term or long-term clinical studies: metformin reduces serum levels of total cholesterol, LDL cholesterol and triglycerides.
French: Ceci a été démontré à doses thérapeutiques au cours d'études contrôlées à moyen ou long terme : la metformine réduit les taux sériques de cholestérol total, de LDL cholestérol et de triglycérides.
English: Adverse reactions listed in Table 5 are based on information available from the metformin Summary of Product Characteristics available in the EU.
French: Les effets indésirables présentés dans le tableau 3 sont basés sur les informations du Résumé des Caractéristiques du Produit de la metformine disponible en Europe.
English: These elevations in transaminases were generally asymptomatic, non-progressive in nature and not associated with cholestasis or jaundice.
French: Ces élévations des transaminases ont été généralement asymptomatiques, non évolutives et n'ont pas été accompagnées de cholestase ou d'ictère.
English: Continue to take this medicine as long as your doctor prescribes it so that it can continue to control your blood sugar.
French: Continuez à prendre le médicament aussi longtemps quele médecin vous l'a prescrit de sorte qu'il puisse continuer à contrôler le taux de sucre dans le sang.
English: Hydroxypropylcellulose Magnesium stearate
French: Hydroxypropylcellulose Stéarate de magnésium
English: Gastrointestinal adverse reactions occur most frequently during initiation of therapy and resolve spontaneously in most cases.
French: Les effets indésirables gastro-intestinaux sont survenus le plus fréquemment lors de l'instauration du traitement et se sont résolus spontanément dans la plupart des cas.
English: Furthermore, there have been post-marketing reports of bullous and exfoliative skin lesions.
French: En outre, depuis la commercialisation, des cas de lésions cutanées bulleuses et desquamantes ont été rapportés.
English: Talk to your doctor, pharmacist or nurse before taking Zomarist if you have or have had a disease of the pancreas.
French: Adressez-vous à votre médecin, pharmacien ou infirmier/ère avant de prendre Zomarist si vous avez ou avez eu une maladie du pancréas.
English: DPP-4 contributes partially to the hydrolysis of vildagliptin based on an in vivo study using DPP-4 deficient rats.
French: La DPP-4 contribue partiellement à l'hydrolyse de la vildagliptine sur la base d'une étude in vivo menée chez des rats déficients en DPP-4.
English: The most effective method of removing metformin is haemodialysis.
French: La méthode la plus efficace pour éliminer la metformine est l'hémodialyse.
English: Embryofoetal toxicity was evaluated in rats and rabbits.
French: La toxicité embryo-fœtale a été évaluée chez le rat et le lapin.
English: The increased incidence of these tumours in mice is considered not to represent a significant risk to humans based on the lack of genotoxicity of vildagliptin and its principal metabolite, the occurrence of tumours only in one species, and the high systemic exposure ratios at which tumours were observed.
French: L'incidence accrue de ces tumeurs chez la souris n'est pas considérée comme représentant un risque significatif pour l'homme, compte tenu de l'absence de génotoxicité de la vildagliptine et de son principal métabolite, de l'occurrence de ces tumeurs chez une seule espèce et des rapports d'exposition systémique élevés auxquels ces tumeurs ont été observées.
English: If you need to have an injection of a contrast medium that contains iodine into your bloodstream, for example in the context of an X-ray or scan, you must stop taking Zomarist before or at the time of the injection.
French: Si vous devez recevoir une injection d'un produit de contraste contenant de l'iode, par exemple, pour une radiographie ou un scanner, vous devez arrêter de prendre Zomarist avant ou au moment de l'injection.
English: The following statements reflect the pharmacokinetic properties of the individual active substances of Zomarist.
French: Les informations ci-dessous concernent les propriétés pharmacocinétiques de chacune des substances actives de Zomarist.
English: If you forget to take a tablet, take it with your next meal unless you are due to take one then anyway.
French: Si vous avez oublié de prendre un comprimé, prenez-le avec votre prochain repas, sauf si c'est le moment habituel de la prise d'un comprimé.
English: Two patients reported severe hypoglycaemic events in the vildagliptin group, and 6 patients in the placebo group.
French: Deux patients ont rapportés des évènements hypoglycémiques sévères dans le groupe vildagliptine et 6 patients dans le groupe placebo.
English: The major metabolite (LAY 151) is pharmacologically inactive and is the hydrolysis product of the cyano moiety, accounting for 57% of the dose, followed by the amide hydrolysis product (4% of dose).
French: Le principal métabolite (LAY 151) est pharmacologiquement inactif et est le produit d'hydrolyse de la fraction cyanure, représentant 57% de la dose, suivi par le produit d'hydrolyse de la fraction amide (4% de la dose).
English: Skin lesions were not reversible in the monkeys treated at 160 mg/kg/day during a 4-week recovery period.
French: Les lésions cutanées n'ont pas été réversibles chez les singes traités avec 160 mg/kg/jour pendant une période de récupération de 4 semaines.
English: In controlled clinical trials, maximum metformin plasma levels (Cmax) did not exceed 4 µg/ml, even at maximum doses.
French: Dans des essais cliniques contrôlés, les concentrations plasmatiques maximales de metformine (Cmax) n'ont pas excédé 4 µg/ml, même aux posologies maximales.
English: It does not stimulate insulin secretion and therefore does not produce hypoglycaemia or increased weight gain.
French: Elle ne stimule pas la sécrétion d'insuline, et par conséquent ne provoque pas d'hypoglycémie ni de prise de poids.
English: However, the magnitude of change is not clinically significant, so that vildagliptin can be given with or without food.
French: Cependant cette amplitude de modification n'est pas cliniquement significative et la vildagliptine peut donc être prise pendant ou en dehors des repas.
English: Avoid excessive alcohol intake while taking Zomarist since this may increase the risk of lactic acidosis (please see section “Warnings and precautions”).
French: Evitez une consommation excessive d'alcool pendant la prise de Zomarist car cela peut augmenter le risque d'acidose lactique (voir la rubrique « Avertissements et précautions »).
English: Information on the likely symptoms of overdose with vildagliptin was taken from a rising dose tolerability study in healthy subjects given vildagliptin for 10 days.
French: Les informations sur les symptômes probables d'un surdosage avec la vildagliptine proviennent d'une étude de tolérance à doses croissantes chez des sujets sains ayant pris de la vildagliptine pendant 10 jours.
English: The European Medicines Agency has waived the obligation to submit the results of studies with vildagliptin in combination with metformin in all subsets of the paediatric population with type 2 diabetes mellitus (see section 4.2 for information on paediatric use).
French: L'Agence européenne des médicaments a accordé une dérogation à l'obligation de soumettre les résultats d'études réalisées avec la vildagliptine en association avec la metformine dans tous les sousgroupes de la population pédiatrique dans le diabète de type 2 (voir rubrique 4.2 pour les informations concernant l'usage pédiatrique).
English: Drug-drug interaction studies in healthy subjects were conducted with amlodipine, ramipril, valsartan and simvastatin.
French: Des études d'interactions médicamenteuses ont été menées chez des sujets sains avec l'amlodipine, le ramipril, le valsartan et la simvastatine.
English: Factors that may increase the risk of lactic acidosis (see section 4.4) should be reviewed before considering initiation of metformin in patients with GFR<60 ml/min.
French: Les facteurs susceptibles d'augmenter le risque d'une acidose lactique (voir rubrique 4.4) doivent être évalués avant d'envisager l'initiation d'un traitement par la metformine chez les patients avec un DFG < 60 ml/min.
English: Metformin is eliminated by renal excretion.
French: La metformine est éliminée par excrétion rénale.
English: - if you are going to have a contrast x-ray (a specific type of x-ray involving an injectable dye).
French: - si vous devez passer un examen radiologique avec un produit de contraste (un type particulier de radiographie impliquant l'injection d'un produit de contraste).
English: Zomarist may cause a very rare, but very serious side effect called lactic acidosis, particularly if your kidneys are not working properly.
French: Zomarist peut provoquer un effet indésirable rare, mais très grave, appelé « acidose lactique », en particulier si vos reins ne fonctionnent pas correctement.
English: Taking Zomarist with or just after food may reduce gastrointestinal symptoms associated with metformin (see also section 5.2).
French: La prise de Zomarist pendant ou juste après la prise d'aliments peut diminuer les symptômes gastrointestinaux associés à la metformine (voir également rubrique 5.2).
English: Pregnancy and breast-feeding - If you are pregnant, think you may be pregnant or are planning to have a baby, ask your doctor for advice before taking this medicine.
French: Si vous êtes enceinte, si vous pensez être enceinte ou planifiez une grossesse, demandez conseil à votre médecin.
English: Your doctor may want to reduce your dose of the sulphonylurea when you take it together with Zomarist in order to avoid low blood glucose (hypoglycaemia).
French: Votre médecin peut vouloir réduire votre dose de sulfamide hypoglycémiant quand vous la prenez avec Zomarist afin d'éviter un faible taux de sucre dans le sang (hypoglycémie).
English: It is unknown whether vildagliptin is excreted in human milk, but metformin is excreted in human milk in low amounts.
French: On ne sait pas si la vildagliptine est excrétée dans le lait maternel, mais la metformine y est excrétée en faibles quantités.
English: Findings were only observed in association with maternal toxicity at ≥ 150 mg/kg and included a transient decrease in body weight and reduced motor activity in the F1 generation.
French: Des effets n'ont été observés qu'en association avec une toxicité maternelle à des doses ≥ 150 mg/kg et ont inclus une diminution transitoire du poids et une réduction de l'activité motrice dans la génération F1.
English: However, bioequivalence of Zomarist with co-administered vildagliptin and metformin has been demonstrated (see section 5.2).
French: Cependant, la bioéquivalence de Zomarist avec la vildagliptine et la metformine co-administrées a été démontrée (voir rubrique 5.2).
English: Urticaria Exfoliative and bullous skin lesions, including bullous pemphigoid
French: Lésions cutanées exfoliatives et bulleuses, y compris pemphigoïde bulleuse
English: After intravenous administration to healthy subjects, the total plasma and renal clearances of vildagliptin are 41 and 13 l/h, respectively.
French: Après administration intraveineuse à des sujets sains, les clairances plasmatique et rénale totales de la vildagliptine sont respectivement de 41 et 13 l/h.
English: The incidence of hypoglycaemia in the overall population was 8.4% and 7.2% in the vildagliptin and placebo groups, respectively.
French: L'incidence des épisodes d'hypoglycémie dans la population globale était de 8,4% et 7,2% dans les groupes vildagliptine et placebo, respectivement.
English: At the usual metformin doses and dosing schedules, steady state plasma concentrations are reached within 24-48 h and are generally less than 1 µg/ml.
French: Aux doses et schémas posologiques usuels, les concentrations plasmatiques à l'état d'équilibre sont atteintes en 24 à 48 heures, et restent généralement inférieures à 1 µg/ml.
English: Following oral administration in the fasting state, vildagliptin is rapidly absorbed with peak plasma concentrations observed at 1.7 hours.
French: Après administration orale à jeun, la vildagliptine est rapidement absorbée, avec un pic de concentration plasmatique observé à 1,7 heures.
English: Vildagliptin has a low potential for interactions with co-administered medicinal products.
French: La vildagliptine a un faible potentiel d'interactions médicamenteuses.
English: If you need to have major surgery you must stop taking Zomarist during and for some time after the procedure.
French: Si vous devez subir une opération chirurgicale importante, arrêtez de prendre Zomarist au moment de l'opération et pendant un certain temps après l'intervention.
English: Hepatitis (reversible upon discontinuation of the medicinal product) Abnormal liver function tests (reversible upon discontinuation of the medicinal product)
French: Hépatite (réversible après arrêt du médicament) Anomalies des tests de la fonction hépatique (réversible après arrêt du médicament)
English: At 600 mg, one subject experienced oedema of the feet and hands, and increases in creatine phosphokinase (CPK), AST, C-reactive protein (CRP) and myoglobin levels.
French: A la dose de 600 mg, un sujet a développé un œdème des pieds et des mains et des élévations des taux de créatine phosphokinase (CPK), d'ASAT, de protéine C-réactive (CRP) et de myoglobine.
English: Pharmacotherapeutic group: Drugs used in diabetes, combinations of oral blood glucose lowering drugs, ATC code: A10BD08
French: Classe pharmacothérapeutique : Médicaments utilisés en cas de diabète, associations d'hypoglycémiants oraux, Code ATC : A10BD08
English: Patients should be informed of the characteristic symptom of acute pancreatitis.
French: Les patients doivent être informés des symptômes caractéristiques de la pancréatite aiguë.
English: Food slightly delays and decreases the extent of the absorption of metformin.
French: L'alimentation diminue et ralentit légèrement l'absorption de la metformine.
English: Due to both the potential risk of neonate hypoglycaemia related to metformin and the lack of human data with vildagliptin, Zomarist should not be used during breast-feeding (see section 4.3).
French: En raison à la fois du risque potentiel d'hypoglycémie chez le nouveau-né lié à la metformine et de l'absence de données chez l'homme avec la vildagliptine, Zomarist ne doit pas être utilisé pendant l'allaitement (voir rubrique 4.3).
English: Nausea, gastro-oesophageal reflux disease
French: Nausées, reflux gastro-oesophagien
English: What Zomarist contains - The active substances are vildagliptin and metformin hydrochloride.
French: Ce que contient Zomarist - Les substances actives sont la vildagliptine et le chlorhydrate de metformine.
English: Taking the tablet just after food will lower the risk of an upset stomach.
French: La prise d'un comprimé juste après la prise d'aliments diminuera le risque de troubles gastriques.