FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: Natrium-zirkonium-cyklosilikat kan övergående höja pH i magsäcken genom att absorbera vätejoner vilket kan leda till förändringar i löslighet och absorptionskinetik för samtidigt administrerade läkemedel med pH-beroende biotillgänglighet.
Romanian: Ciclosilicatul de zirconiu sodic poate determina creșterea tranzitorie a pH-ului gastric prin absorbția ionilor de hidrogen și modificarea solubilității și cineticii absorbției medicamentelor administrate concomitent cu biodisponibilitate dependentă de pH.
Swedish: Alla patienter som deltog i underhållsfasen fick en startdos på 5 g Lokelma en gång dagligen, vilken kunde ökas i steg om 5 g dagligen (till högst 15 g en gång dagligen) eller minskas (minst 5 g en gång
Romanian: La toți pacienții din faza de întreținere s-a administrat Lokelma în doză inițială de 5 g o dată pe zi, doza putând fi crescută cu 5 g o dată pe zi (până la maxim 15 g o dată pe zi) sau scăzută (până la minim 5 g o dată la două zile) în funcție de regimul de titrare.
Swedish: Insamling av dygnsurin visade att Lokelma minskade urinkaliumutsöndringen från baslinjen med 15,8 mmol/24 timmar jämfört med ökningen med placebo på 8,9 mmol/24 timmar (p <0,001).
Romanian: Analiza probelor de urină colectate pe 24 de ore a arătat că Lokelma a redus excreția urinară de potasiu față de momentul inițial cu -15,8 mmol/24 ore comparativ cu placebo, creștere cu 8,9 mmol/24 ore (p < 0,001).
Swedish: 126 patienter hade en serumkaliumkoncentration vid baslinjen ≥ 6,0 mmol/l (genomsnittligt serumkalium vid baslinjen 6,28 mmol/l).
Romanian: O sută douăzeci și șase de pacienți au avut valori inițiale ale potasiului seric ≥ 6,0 mmol/l (valoarea medie inițială a potasiului seric 6,28 mmol/l).
Swedish: • reninhämmare såsom aliskiren (mot högt blodtryck).
Romanian: • inhibitori de renină - așa cum este aliskiren (pentu tensiune arterială crescută)
Swedish: Korrektionsfas Den rekommenderade startdosen är 10 g av Lokelma, som administreras oralt tre gånger dagligen, som en suspension i vatten.
Romanian: Doza de Lokelma recomandată pentru inițiere este 10 g, administrată oral de trei ori pe zi.
Swedish: Det skedde en minskning av serumkalium på i genomsnitt 0,77 mmol/l, 1,10 mmol/, 1,19 mmol/l respektive 0,44 mmol/l och andelen patienter som fortsatt var normokalemiska var 71 %, 76 %, 85 % och 48 % som fick doser på 5 g, 10 g och 15 g en gång dagligen av Lokelma respektive placebo.
Romanian: A existat o scădere medie a potasiului seric de -0,77 mmol/l, -1,10 mmol/l, -1,19 mmol/l și, respectiv, -0,44 mmol/l, iar procentul de pacienți cu valori normale ale potasiului a fost de 71%, 76%, 85% în grupurile de tratament cu Lokelma 5 g, 10 g, 15 g o dată pe zi și, respectiv, de 48% în grupul cu administrare de placebo.
Swedish: UNIK IDENTITETSBETECKNING - TVÅDIMENSIONELL STRECKKOD
Romanian: INDENTIFICATOR UNIC - COD DE BARE BIDIMENSIONAL
Swedish: I en klinisk studie av läkemedelsinteraktioner på friska försökspersoner resulterade inte samtidig administrering av natrium-zirkonium-cyklosilikat med amlodipin, klopidogrel, atorvastatin, furosemid, glipizid, warfarin, losartan eller levotyroxin i kliniskt betydelsefulla läkemedelsinteraktioner.
Romanian: Într-un studiu clinic care a evaluat interacțiunile medicamentoase la voluntari sănătoși cărora li s-a administrat ciclosilicat de zirconiu sodic concomitent cu amlodipină, clopidogrel, atorvastatină, furosemid, glipizidă, warfarină, losartan sau levotiroxină, nu au rezultat interacțiuni medicamentoase semnificative.
Swedish: En multifas-, placebokontrollerad studie av underhållsbehandling med en ytterligare öppen fas I korrektionsfasen av studien fick 258 patienter med hyperkalemi (baslinjegenomsnitt 5,6, intervall 4,1-7,2 mmol/l) 10 g Lokelma administrerat tre gånger dagligen under 48 timmar.
Romanian: Un studiu clinic multifazic, controlat placebo, de întreținere, cu o fază suplimentară cu protocol deschis În faza de corecție a studiului, 258 de pacienți cu hiperkaliemie (valoarea medie inițială 5,6, interval 4,1 - 7,2 mmol/l) au primit Lokelma 10 g administrat de trei ori pe zi timp de 48 de ore.
Swedish: • Rekommenderad dos är 5 g - en gång dagligen.
Romanian: • Doza recomandată este 5 g luată o dată pe zi.
Swedish: Dessutom testades den långsiktiga säkerheten för Lokelma i två öppna underhållsstudier.
Romanian: În plus, două studii cu tratament de întreținere, cu protocol deschis, au evaluat siguranța pe termen lung a Lokelma.
Swedish: Sammanfattning av säkerhetsprofilen De vanligaste rapporterade biverkningarna var hypokalemi (4,1 %) och ödemrelaterade händelser
Romanian: Cel mai frecvent raportate reacții adverse au fost hipokaliemia (4,1%) și evenimentele asociate cu prezența edemelor (5,7%).
Swedish: Patienter som fick normokalemi (kaliumnivåer mellan 3,5 och 5 mmol/l) randomiserades med dubbelblind metod till en av tre doser Lokelma [5 g (n = 45), 10 g (n = 51) eller 15 g (n = 56)] eller placebo (n = 85) som administrerades en gång dagligen under 28 dagar (den dubbelblinda randomiserade utsättningsfasen).
Romanian: Pacienții care au obținut o valoare normală a potasiului (valori ale potasiului între 3,5 și 5 mmol/l) au fost randomizați după un protocol dublu-orb să primească una dintre cele trei doze de Lokelma (5 g (n=45), 10 g (n=51) sau 15 g (n=56)] sau placebo (n=85) administrat o dată pe zi timp de 28 de zile (perioada de întrerupere a dozei, cu protocol randomizat, dublu-orb).
Swedish: Inga effekter förväntas på ammade nyfödda/spädbarn eftersom upptaget av Lokelma i blodet hos den ammande kvinnan är försumbart.
Romanian: Nu sunt anticipate efecte asupra nou-născuților/copiilor mici deoarece expunerea sistemică a femeilor care alăptează la Lokelma este neglijabilă.
Swedish: Patienter med svårare hyperkalemi fick högre dossvar; serumkalium sjönk med 0,8, 1,2 och 1,5 mmol/l hos patienter med serumkaliumnivåer på <5,5, 5,5 till 5,9 och ≥ 6 mmol/l vid baslinjen.
Romanian: Răspunsurile au fost mai importante la pacienții cu hiperkaliemie mai severă; potasiul seric a scăzut cu 0,8, 1,2 și 1,5 mmol/l la pacienții cu valori serice inițiale ale potasiului <5,5, 5,5-5,9 și, respectiv, ≥6 mmol/l.
Swedish: Patienter med kaliumnivåer på över 5,5 mmol/l före start av behandling (genomsnittlig baslinje 5,8 mmol/l) hade en genomsnittlig minskning på 1,1 mmol/l efter 48 timmar medan de med kaliumnivåer på eller under 5,3 mmol/l vid behandlingsstart hade en genomsnittlig minskning på 0,6 mmol/l vid den högsta dosen.
Romanian: Pacienții cu valori ale potasiului mai mari de 5,5 mmol/l (valoare medie inițială 5,8 mmol/l) înainte de tratament au prezentat o reducere medie de 1,1 mmol/l la 48 de ore, iar cei cu valori inițiale ale potasiului de 5,3 mmol/l sau mai mici au prezentat o reducere medie de 0,6 mmol/l cu doza cea mai mare.
Swedish: Läs noga igenom denna bipacksedel innan du börjar ta detta läkemedel.
Romanian: Citiți cu atenție și în întregime acest prospect înainte să începeți să luați acest medicament deoarece conține informații importante pentru dumneavoastră.
Swedish: En två-fas, multicenter, multipel dos, öppen säkerhets- och effektstudie De långsiktiga (upp till 12 månader) effekterna av Lokelma undersöktes i denna studien hos 751 patienter med hyperkalemi (baslinjegenomsnitt 5,59 mmol/l; intervall 4,3-7,6 mmol/l).
Romanian: Un studiu de fază 2, de eficacitate și siguranță, multicentric, cu protocol deschis, cu doze repetate În acest studiu au fost evaluate efectele pe termen lung (până la 12 luni) ale Lokelma la 751 de pacienți cu hiperkaliemie (valoare medie inițială 5,59 mmol/l; interval 4,3-7,6 mmol/l).
Swedish: Andra läkemedel och Lokelma
Romanian: Lokelma împreună cu alte medicamente
Swedish: Eliminering Natrium-zirkonium-cyklosilikat elimineras via avföringen.
Romanian: Eliminare Ciclosilicat de zirconiu sodic este eliminat în materiile fecale.
Swedish: 3 påsar
Romanian: 3 plicuri
Swedish: EU/1/17/1173/003 3 påsar EU/1/17/1173/006 28 påsar EU/1/17/1173/004 30 påsar EU/1/17/1173/010 3 påsar EU/1/17/1173/011 28 påsar EU/1/17/1173/012 30 påsar
Romanian: EU/1/17/1173/003 3 plicuri EU/1/17/1173/006 28 de plicuri EU/1/17/1173/004 30 de plicuri EU/1/17/1173/010 3 plicuri EU/1/17/1173/011 28 de plicuri EU/1/17/1173/012 30 de plicuri
Swedish: EU/1/17/1173/001 3 påsar EU/1/17/1173/005 28 påsar EU/1/17/1173/002 30 påsar EU/1/17/1173/007 3 påsar EU/1/17/1173/008 28 påsar EU/1/17/1173/009 30 påsar
Romanian: EU/1/17/1173/001 3 plicuri EU/1/17/1173/005 28 de plicuri EU/1/17/1173/002 30 de plicuri EU/1/17/1173/007 3 plicuri EU/1/17/1173/008 28 de plicuri EU/1/17/1173/009 30 de plicuri
Swedish: Det gäller följande läkemedel:
Romanian: Acestea includ:
Swedish: Figur 1: Korrektions- och underhållsfaser (studie 2): genomsnittligt serumkalium över tid med 95 % KI
Romanian: Fazele de corecție și întreținere (Studiul 2): valorile serice medii de potasiu în timp, IÎ 95%
Swedish: Mediantiden till normokalemi var 2,2 timmar med 66 % av patienter som uppnådde normokalemi vid 24 timmar och 88 % vid 48 timmar.
Romanian: Reducerile concentrațiilor de potasiu au fost observate la 1 oră după prima doză de Lokelma 10 g. Timpul median până la normalizarea concentrației de potasiu a fost 2,2 ore, 66% dintre pacienți obținând o valoare normală a potasiului la 24 de ore și 88% la 48 de ore.
Swedish: En tvådelad, placebokontrollerad korrektions- och underhållsstudie En dubbelblind, randomiserad, placebokontrollerad klinisk studie i två delar med 753 patienter (genomsnittsålder 66 år, intervall 22 till 93 år) med hyperkalemi (5 till ≤ 6,5 mmol/l, genomsnittligt kaliumvärde vid baslinjen 5,3 mmol/l), som innefattade patienter med kronisk njursjukdom, hjärtsvikt, diabetes mellitus och de som fick behandling med RAAS-hämmare.
Romanian: Un studiu clinic cu două faze, controlat placebo, pentru corecție și întreținere Un studiu clinic randomizat, dublu-orb, controlat placebo, cu două faze, la 753 de pacienți (vârsta medie 66 de ani, interval 22 - 93 de ani) cu hiperkaliemie (5,0 până la ≤ 6,5 mmol/l, valoare medie inițială a potasiului 5,3 mmol/l) a inclus pacienți cu boală renală cronică, insuficiență cardiacă, diabet zaharat și cei cu terapie cu inhibitori SRAA.
Swedish: En studie av patienter med kronisk njursjukdom med hyperkalemi Denna studie var en dubbelblind placebokontrollerad doseskalerande studie med 90 patienter (60 Lokelma-patienter, 30 kontroller) med eGRF mellan 30-60 ml/min/1,73 m2 vid baslinjen och hyperkalemi (serumkalium 5,2 mmol/l vid baslinjen, inom intervallet 4,6-6 mmol/l).
Romanian: Un studiu la pacienți cu boală renală cronică și hiperkaliemie Acesta a fost un studiu dublu-orb, controlat placebo, de creștere a dozei, la nouăzeci (90) de pacienți (60 de pacienți în grupul cu Lokelma; 30 în grupul de control) cu RFGe inițială de 30 - 60 ml/min/1,73 m2 și hiperkaliemie (valoare serică medie inițială de potasiu 5,2 mmol/l, interval 4,6 - 6,0 mmol/l).
Swedish: UPPGIFTER SOM SKA FINNAS PÅ SMÅ INRE LÄKEMEDELSFÖRPACKNINGAR
Romanian: MINIMUM DE INFORMAȚII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJELE IMEDIATE MICI
Swedish: Den aktiva substansen är natrium-zirkonium-cyklosilikat.
Romanian: Substanța activă este ciclosilicat de zirconiu sodic.
Swedish: Natrium-zirkonium-cyklosilikat kan administreras samtidigt med orala läkemedel som inte uppvisar pH-beroende biotillgänglighet, utan avstånd mellan doseringstiderna.
Romanian: Ciclosilicatul de zirconiu sodic poate fi administrat concomitent fără a separa momentele de administrare, cu medicamentele cu administrare orală care nu au biodisponibilitate dependentă de pH.
Swedish: 1 påse innehåller 5 gram.
Romanian: Fiecare plic conține 5 g
Swedish: Exit EOS
Romanian: DATA DE EXPIRARE
Swedish: Underhållsfas (12 dagar, studie 1): Genomsnittligt antal dagar med normokalemi Behandling i underhållsfas (en gång dagligen) Placebo
Romanian: Faza de întreținere (12 zile, Studiu 1): numărul mediu de zile cu valori serice normale ale potasiului
Swedish: Utan behandling
Romanian: Fără excipienți
Swedish: Lokelma 5 g, pulver för oral suspension Lokelma 10 g, pulver för oral suspension
Romanian: Lokelma 5 g pulbere pentru suspensie orală Lokelma 10 g pulbere pentru suspensie orală
Swedish: Korrektionsfas Lokelma-dos
Romanian: Doza Lokelma în perioada de corecție
Swedish: 1 påse innehåller 10 gram.
Romanian: Fiecare plic conține 10 g
Swedish: DOSPÅSE
Romanian: Alăptarea
Swedish: Lokelma 5 g pulver för oral suspension 1 dospåse innehåller 5 g pulver.
Romanian: Lokelma 5 g pulbere pentru suspensie orală Fiecare plic conține 5 g pulbere.
Swedish: Se avsnitt4.
Romanian: Vezi pct. 4.
Swedish: Lokelma 10 g pulver för oral suspension 1 dospåse innehåller 10 g pulver.
Romanian: Lokelma 10 g pulbere pentru suspensie orală Fiecare plic conține 10 g pulbere.
Swedish: Serumkaliumnivåer
Romanian: Valorile potasiului seric
Swedish: Korrektion (timmar)
Romanian: Faza de corecție
Swedish: Den totala säkerhetsprofilen anses godtagbar.
Romanian: Profilul general de siguranță este considerat acceptabil.
Swedish: EPAR för Lokelma finns i sin helhet på EMA:s webbplats ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Romanian: EPAR-ul complet pentru Lokelma este disponibil pe site-ul agenției: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Swedish: Mer information om Lokelma
Romanian: Alte informații despre Lokelma
Swedish: Vad görs för att garantera säker och effektiv användning av Lokelma?
Romanian: Ce măsuri se iau pentru utilizarea sigură și eficace a Lokelma?
Swedish: Den rekommenderade startdosen av Lokelma är 10 g tre gånger om dagen.
Romanian: Doza inițială recomandată de Lokelma este de 10 g de trei ori pe zi.
Swedish: Detta är en sammanfattning av det offentliga europeiska utredningsprotokollet (EPAR) för Lokelma.
Romanian: Prezentul document este un rezumat al Raportului public european de evaluare (EPAR) pentru Lokelma.
Swedish: Lokelma är tillgängligt som dospåsar med pulver (5 g och 10 g).
Romanian: Lokelma este disponibil sub formă de plicuri cu pulbere (5 g și 10 g).
Swedish: Syftet är inte att ge några praktiska råd om hur Lokelma ska användas.
Romanian: Scopul documentului nu este să ofere recomandări practice referitoare la utilizarea Lokelma.
Swedish: Vad är Lokelma och vad används det för?
Romanian: Ce este Lokelma și pentru ce se utilizează?
Swedish: Europeiska läkemedelsmyndigheten fann att nyttan med Lokelma är större än riskerna och rekommenderade att Lokelma skulle godkännas för försäljning i EU.
Romanian: Agenția Europeană pentru Medicamente a hotărât că beneficiile Lokelma sunt mai mari decât riscurile asociate și a recomandat aprobarea utilizării sale în UE.
Swedish: Så snart kaliumnivåerna i blodet återgår till det normala (vanligtvis inom 1-2 dagar) ska patienterna ta den lägsta effektiva dosen av Lokelma för att förhindra att hyperkalemin återkommer, till en början 5 g en gång om dagen och inte överstigande 10 g en gång om dagen.
Romanian: După ce valorile potasiului din sânge revin în intervalul normal (de obicei în decurs de 1-2 zile), pacienții trebuie să ia doza minimă eficace de Lokelma pentru a preveni reapariția hiperkaliemiei, începând cu 5 g o dată pe zi, fără a depăși 10 g o dată pe zi.
Swedish: Pulvret rörs ned i vatten för att åstadkomma en blandning som ska drickas genast.
Romanian: Pulberea se amestecă în apă, iar amestecul rezultat se bea imediat.
Swedish: Vilken nytta med Lokelma har visats i studierna?
Romanian: Ce beneficii a prezentat Lokelma pe parcursul studiilor?
Swedish: Denna verkan gör att kalium avlägsnas från hela kroppen, och bidrar därmed till att sänka kaliumnivåerna i blodet.
Romanian: Prin această acțiune se elimină potasiul din tot organismul, ajutând astfel la scăderea valorilor de potasiu din sânge.
Swedish: Lokelma är ett läkemedel som används för att behandla hyperkalemi (höga kaliumnivåer i blodet) hos vuxna.
Romanian: Lokelma este un medicament utilizat pentru tratarea hiperkaliemiei (valori crescute de potasiu în sânge) la adulți.
Swedish: De vanligaste biverkningarna som orsakas av Lokelma (kan drabba upp till 1 av 10 personer) är ödem (vätskeansamling med svullna fotleder och fötter) och hypokalemi (låga kaliumnivåer i blodet).
Romanian: Cele mai frecvente reacții adverse asociate cu Lokelma (care pot afecta cel mult 1 persoană din 10) sunt edem (acumulare de lichide cu umflare la nivelul gleznelor și al labei piciorului) și hipokaliemie (valori scăzute de potasiu în sânge).
Swedish: Dessutom, när patienter som hade normala kaliumnivåer efter behandling med Lokelma fick ytterligare behandling med antingen Lokelma eller placebo, höll sig kaliumnivåerna normala en längre tid med Lokelma än med placebo.
Romanian: În plus, când pacienților care au prezentat valori normale de potasiu după tratamentul cu Lokelma li s-a mai administrat un tratament, fie cu Lokelma, fie cu placebo, valorile potasiului au rămas normale mai mult timp în cazul administrării Lokelma decât în cazul placebo.
Swedish: En annan huvudstudie utfördes med 258 patienter som hade normala kaliumnivåer efter behandling med Lokelma.
Romanian: Un alt studiu principal a cuprins 258 de pacienți care prezentau valori normale de potasiu după tratamentul cu Lokelma.
Swedish: Vilka är riskerna med Lokelma?
Romanian: Care sunt riscurile asociate cu Lokelma?
Swedish: Varför godkänns Lokelma?
Romanian: De ce a fost aprobat Lokelma?
Swedish: I en huvudstudie med 754 patienter med hyperkalemi hade 86 procent av patienterna som tog Lokelma 10 g normala kaliumnivåer efter 2 dagar jämfört med 48 procent av dem som tog placebo (overksam behandling).
Romanian: Într-un studiu principal efectuat pe 754 de pacienți cu hiperkaliemie, 86 % din pacienții care au luat Lokelma 10 g au avut valori normale de potasiu după 2 zile, față de 48 % din cei care au luat placebo (un preparat inactiv).
Swedish: Myndigheten ansåg att Lokelma är effektivt för att reglera kaliumnivåerna i blodet, särskilt under initial (akut) behandling.
Romanian: Agenția a considerat că Lokelma este eficace în ținerea sub control a valorilor de potasiu din sânge, în special în timpului tratamentului inițial (acut).
Swedish: Hur används Lokelma?
Romanian: Cum se utilizează Lokelma?
Swedish: Lokelma är effektivt för att sänka kaliumnivåerna i blodet och hålla kaliumnivåerna inom det normala intervallet.
Romanian: Lokelma este eficace în ceea ce privește scăderea valorilor de potasiu din sânge și menținerea lor în intervalul normal.
Swedish: Det innehåller den aktiva substansen natrium-zirkonium-cyklosilikat.
Romanian: Medicamentul conține substanța activă ciclosilicat de zirconiu sodic.
Swedish: Den aktiva substansen i Lokelma, natrium-zirkonium-cyklosilikat, är en kaliumbindare.
Romanian: Substanța activă din Lokelma, ciclosilicatul de zirconiu sodic, este un chelator de potasiu.
Swedish: Rekommendationer och försiktighetsåtgärder som hälso- och sjukvårdpersonal och patienter ska iaktta för säker och effektiv användning av Lokelma har tagits med i produktresumén och bipacksedeln.
Romanian: În Rezumatul caracteristicilor produsului și în prospect au fost incluse recomandări și măsuri de precauție pentru utilizarea sigură și eficace a Lokelma, care trebuie respectate de personalul medical și de pacienți.
Swedish: I denna 4-veckorsstudie hade patienter som fick ytterligare behandling med Lokelma lägre kaliumnivåer från den andra behandlingsveckan än patienter som tog placebo.
Romanian: În acest studiu cu durata de 4 săptămâni, pacienții care au primit tratament suplimentar cu Lokelma au avut, începând din a doua săptămână de tratament, valori de potasiu mai scăzute decât pacienții care au luat placebo.
Swedish: Lokelma natrium-zirkonium-cyklosilikat
Romanian: Lokelma ciclosilicat de zirconiu sodic
Swedish: När Lokelma tas via munnen binds det till kalium från föda och kroppsvätskor i tarmen, och bildar en förening som
Romanian: Când este administrat pe cale orală, Lokelma se leagă în intestin de potasiul provenit din alimente și din lichidele
Swedish: En fullständig förteckning över biverkningar och restriktioner för Lokelma finns i bipacksedeln.
Romanian: Pentru lista completă a reacțiilor adverse și a restricțiilor asociate cu Lokelma, citiți prospectul.
Swedish: Mer information om behandling med Lokelma finns i bipacksedeln (ingår också i EPAR).
Romanian: Pentru mai multe informații referitoare la tratamentul cu Lokelma, citiți prospectul (care face parte, de asemenea, din EPAR) sau adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.
Swedish: Hur verkar Lokelma?
Romanian: Cum acționează Lokelma?
Swedish: sedan transporteras ut ur kroppen genom avföringen.
Romanian: corporale, formând un compus care apoi este eliminat prin scaun.
Swedish: Skiljedomsförfarandet inleddes den 15 september 2011.
Romanian: Procedura de sesizare a fost iniţiată la 15 septembrie 2011.
Swedish: 4 Produkterna innehåller även kobolt och koppar
Romanian: 4 Produsele conţin, de asemenea, cobalt şi cupru
Swedish: Soc. Anim.
Romanian: Aust. Soc.
Swedish: • kosttillskott.
Romanian: • suplimente alimentare.
Swedish: Irland Tairgi Tread-Lia Baile na Sceilge Teo Ballinskelligs Killarney
Romanian: Irlanda Tairgi Tread-Lia Baile na Sceilge Teo Ballinskelligs Killarney
Swedish: Emellertid kan man inte förvänta sig att injektionsställen går att upptäcka flera månader eller kanske år efter att ha administrerats.
Romanian: Cu toate acestea, nu se aşteaptă ca locurile de injectare să poată fi identificate după luni sau chiar ani după administrare.
Swedish: Nationella behöriga myndigheter ska under samordning av en referensmedlemsstat se till att följande villkor uppfylls av innehavarna av godkännande för försäljning:
Romanian: Autorităţile naţionale competente, coordonate de un stat membru de referinţă, se asigură că următoarea condiţie este îndeplinită de titularii autorizaţiilor de introducere pe piaţă:
Swedish: De detaljerade skälen till omprövning lämnades den 10 juni
Romanian: Motivele detaliate pentru reexaminare au fost prezentate la 10 iunie 2013.
Swedish: Skälen för omprövningen av CVMP:s yttrande av den 10 april 2013 byggde på följande argument:
Romanian: Motivele pentru reexaminarea avizului CVMP din 10 aprilie 2013 s-au axat pe următoarele argumente:
Swedish: För närvarande kan inga lämpliga karenstider fastställas för dessa veterinärmedicinska läkemedel.
Romanian: În prezent, nu se poate stabili o perioadă de aşteptare adecvată pentru aceste medicamente de uz veterinar.
Swedish: Innehavarna av godkännande för försäljning ska tillhandahålla data och föreslå åtgärder som garanterar konsumentsäkerheten efter användning av produkterna, särskilt följande:
Romanian: Titularii autorizaţiilor de introducere pe piaţă trebuie să prezinte date şi să propună măsuri care să garanteze siguranţa consumatorilor în urma utilizării produselor şi în special:
Swedish: Återvunna restmängder från injektionsstället hos nötkreatur låg i intervallet 77 procent till 99 procent av de injicerade doserna 30 till 119 dagar efter injektion.
Romanian: Reziduurile recuperate de la locul injectării la bovine s-au situat în intervalul 77 %-99 % din dozele injectate la 30 până la 119 zile după injectare.
Swedish: Förteckning över namn, läkemedelsform, styrka, djurslag, administreringsväg, karenstid och innehavare av godkännande för försäljning i medlemsstaterna
Romanian: Lista cu denumirile, formele farmaceutice, concentraţia medicamentelor de uz veterinar, speciile de animale, calea de administrare, perioada de aşteptare şi deţinătorii autorizaţiilor de punere pe piaţă din statele membre
Swedish: Denna produkt uteslöts därför ur skiljedomsförfarandet, men vid denna bedömning beaktades ändå de data som gjorts tillgängliga för CVMP om produkten.
Romanian: În consecinţă, acest produs a fost exclus din procedura de sesizare, însă, în cadrul acestei evaluări, s-a ţinut cont de datele care au fost puse la dispoziţia CVMP cu privire la acest produs.
Swedish: Den fullständiga listan över alla veterinärmedicinska läkemedel som ingår i detta skiljedomsförfarande tillhandahålls i bilaga I ovan.
Romanian: Lista completă a tuturor medicamentelor de uz veterinar incluse în această procedură de sesizare este prezentată în anexa I de mai sus.