FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: As the CMDh position on diacerein was adopted by majority vote, it was sent to the European Commission which endorsed it and issued a final legally binding decision valid throughout the European Union (EU) on 4 September 2014.
Swedish: Eftersom CMD(h):s ståndpunkt antogs med majoritet skickades den till Europeiska kommissionen, som den 4 september 2014 godkände den och utfärdade ett slutligt rättsligt bindande beslut som gäller i hela Europeiska unionen (EU).
English: Doctors should be monitoring their patients for early signs of liver problems and advising them how to recognise early symptoms.
Swedish: Läkare ska övervaka sina patienter avseende tidiga tecken på leverproblem och informera dem om hur man känner igen tidiga symtom.
English: With regard to safety, loose stools or diarrhoea were the most frequently reported adverse events in clinical studies with diacerein at a dose of 100 mg per day.
Swedish: Vad gäller säkerheten var lös avföring eller diarré de oftast rapporterade oönskade händelserna i kliniska studier med diacerein vid dosen 100 mg per dag.
English: Following an EU-wide review of diacerein, its use has been restricted in order to minimise the risks of severe diarrhoea and liver problems.
Swedish: Efter en EU-täckande granskning av diacerein har dess användning begränsats för att minimera riskerna för svår diarré och leverproblem.
English: The CMDh endorsed the PRAC's final recommendations to address these concerns and ensure that diacerein's benefits continue to outweigh its known risks.
Swedish: CMD(h) godkände PRAC:s slutgiltiga rekommendationer att ta upp dessa farhågor och säkerställa att diacereins nytta fortsätter att väga tyngre än dess kända risker.
English: • If you are taking diacerein and you are 65 years or above, contact your doctor to discuss your treatment.
Swedish: • Om du tar diacerein och är 65 år eller äldre bör du tala med din läkare för att diskutera din behandling.
English: On 19 March 2014, the Co-ordination Group for Mutual Recognition and Decentralised ProceduresHuman (CMDh)1 endorsed recommendations to restrict the use of diacerein-containing medicines in order to manage the risks of severe diarrhoea and effects on the liver.
Swedish: Den 19 mars 2014 godkände samordningsgruppen för förfarandet för ömsesidigt erkännande och decentraliserat förfarande - humanläkemedel (CMD(h))1 rekommendationer för begränsning av användningen av diacerein-innehållande läkemedel för att hantera riskerna för svår diarré och levereffekter.
English: It works by blocking the actions of interleukin-1 beta, a protein involved in the inflammation and destruction of cartilage that play a role in the development of symptoms of degenerative joint diseases such as osteoarthritis.
Swedish: Det verkar genom att blockera verkan av interleukin-1 beta, ett protein som medverkar i den inflammation och nedbrytning av ledbrosk som spelar en roll i utvecklingen av symtom på degenerativa ledsjukdomar såsom osteoartrit.
English: 1 The CMDh is a medicines regulatory body representing the European Union (EU) Member States 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom
Swedish: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom
English: In addition, diacerein-containing medicines must now not be used in any patient with liver disease or a history of liver disease, and doctors should be monitoring their patients for early signs of liver problems.
Swedish: Dessutom får diacerein-innehållande läkemedel inte längre ges till någon patient med leversjukdom eller som tidigare haft leversjukdom, och läkare ska övervaka sina patienter avseende tidiga tecken på leverproblem.
English: However, following re-examination, the PRAC considered additional proposals to manage diacerein's risks and was satisfied that with new restrictions diacerein's benefits would outweigh its risks.
Swedish: Efter en förnyad prövning beaktade dock PRAC ytterligare förslag för hanteringen av diacereins risker och blev övertygad om att med nya begränsningar skulle diacereins nytta väga tyngre än riskerna.
English: These recommendations are based on the review of the benefits and risks of diacerein conducted by the EMA's Pharmacovigilance and Risk Assessment Committee (PRAC) and follow concerns raised by the French medicines agency (ANSM) about diacerein's gastro-intestinal and liver effects.
Swedish: Dessa rekommendationer bygger på granskningen av nyttan och riskerna med diacerein som utfördes av PRAC (Pharmacovigilance Risk Assessment Committee), som är EMA:s kommitté för säkerhetsövervakning och riskbedömning av läkemedel, efter farhågor som togs upp av den franska läkemedelsmyndigheten (ANSM) om diacereins gastrointestinala och leverrelaterade effekter.
English: Restrictions intended to limit risks of severe diarrhoea and effects on the liver
Swedish: Begränsningar avsedda att minska riskerna för svår diarré och levereffekter
English: − diacerein is not recommended in patients aged 65 years or above.
Swedish: − rekommenderas inte diacerein till patienter som är 65 år eller äldre.
English: Efficacy in the symptomatic treatment of osteoarthritis of the hip or knee was shown in published studies where diacerein was superior to placebo in relieving pain1-5.
Swedish: Effekten vid symtomatisk behandling av osteoartrit i höft- eller knäleden visades i publicerade studier där diacerein var överlägset placebo inom smärtlindring1-5.
English: • Diacerein should only be used to treat symptoms of osteoarthritis of the hip or knee and it is not recommended for rapidly progressive hip osteoarthritis.
Swedish: • Diacerein ska endast användas för att behandla symtom på osteoartrit i höft- eller knäleden och rekommenderas inte för snabbt progressiv höftledsosteoartrit.
English: Elevated serum liver enzymes and cases of symptomatic acute hepatic injury have been reported in the post-marketing phase with diacerein.
Swedish: Förhöjda halter av leverenzym i serum och fall av symtomatisk akut leverskada har rapporterats med diacerein efter godkännandet för försäljning.
English: Your doctor will monitor your liver function on a regular basis and advise about the symptoms of liver problems (such as pruritus
Swedish: Din läkare kommer att regelbundet kontrollera din leverfunktion och informera dig om symtom på leverproblem (såsom klåda och ikterus).
English: Doctors should also note that, based on available data, the use of diacerein is to be limited to treating symptoms of osteoarthritis affecting the hip or knee.
Swedish: Läkare ska dessutom tänka på att användningen av diacerein, baserat på tillgängliga uppgifter, ska begränsas till behandling av symtom på osteoartrit i höft- eller knäleden.
English: Treatment should only be started by doctors experienced in treating osteoarthritis.
Swedish: Behandling ska endast inledas av läkare med erfarenhet av behandlingen av osteoartrit.
English: • Treatment should only be started by doctors experienced in treating osteoarthritis.
Swedish: • Behandling ska endast inledas av läkare med erfarenhet av att behandla osteoartrit.
English: Diacerein is a slow-acting medicine of the class ‘anthraquinones' used to treat joint diseases such as osteoarthritis (swelling and pain in the joints).
Swedish: Diacerein är ett långsamt verkande läkemedel i klassen ”antrakinoner” som används för att behandla ledsjukdomar såsom osteoartrit (svullnad och smärta i lederna).
English: Diacerein is a medicine used to treat joint diseases such as osteoarthritis (swelling and pain in the joints).
Swedish: Diacerein är ett läkemedel som används för att behandla ledsjukdomar såsom osteoartrit (svullnad och smärta i lederna).
English: • Diacerein should only be used for treating symptoms of osteoarthritis affecting the hip or knee.
Swedish: • Diacerein ska endast användas för att behandla symtom på osteoartrit i höft- eller knäleden.
English: − it is advisable to start treatment with half the normal dose (i.e. 50 mg per day) for the first 2
Swedish: − ska behandlingen inledas vid halva den normala dosen (dvs. 50 mg per dag) under de första 2-4 veckorna, efter vilket den rekommenderade dosen är 50 mg två gånger om dagen,
English: • Diacerein must not be used in any patient with liver disease or a history of liver disease.
Swedish: • Diacerein får inte ges till någon patient med leversjukdom eller som tidigare haft leversjukdom.
English: (Invented)name Strength Pharmaceutical Form
Swedish: Styrka Läkemedels-form Administreringssätt
English: MA (EU) Number
Swedish: (Läkemedlets) namn
English: Pack size l t o r
Swedish: MTnr
English: Route of administration Packaging
Swedish: Läkemedelsform Administreringssätt Förpackning
English: Invented name Strength Pharmaceutical Form
Swedish: Läkemedlets namn
English: Patients with moderate or severe liver problems should be treated with lower doses.
Swedish: Patienter med måttliga eller svåra leverproblem ska behandlas med lägre doser.
English: It blocks proteasome, which is a system in cells that breaks down proteins that are no longer needed.
Swedish: Den blockerar proteasom, ett system inne i cellerna som bryter ned proteiner som inte behövs längre.
English: The recommended dose is calculated using the patient's height and weight).
Swedish: Rekommenderad dos beräknas utifrån patientens längd och vikt.
English: Blocking the proteasome system causes the cell to die.
Swedish: När proteasomsystemet blockeras dör cellen.
English: If a patient develops severe side effects, treatment must be discontinued, delayed or the dose adjusted.
Swedish: Om en patient får allvarliga biverkningar måste behandlingen sättas ut eller fördröjas, eller dosen justeras.
English: The full EPAR for Bortezomib Sun can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Swedish: EPAR för Bortezomib Sun finns i sin helhet på EMA:s webbplats ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
English: At least 72 hours must pass between two doses of Bortezomib Sun.
Swedish: Minst 72 timmar måste gå mellan två doser av Bortezomib Sun.
English: • adults whose disease is getting worse after at least one other treatment and who have already had, or cannot undergo, blood stem-cell transplantation.
Swedish: • Vuxna vars sjukdom förvärras efter minst en annan behandling och som redan haft, eller inte kan genomgå, blodstamcellstransplantation.
English: Cancer cells are more sensitive than normal cells to the effects of proteasome inhibitors like bortezomib.
Swedish: Cancerceller är känsligare än normala celler för effekterna av proteasomhämmare som bortezomib.
English: When given into a vein, the solution is injected through a catheter (a thin sterile tube).
Swedish: När lösningen ges i en ven injiceras den genom en kateter (en tunn steril slang).
English: Recommendations and precautions to be followed by healthcare professionals and patients for the safe and effective use of Bortezomib Sun have also been included in the summary of product characteristics and the package leaflet.
Swedish: Rekommendationer och försiktighetsåtgärder som hälso- och sjukvårdpersonal och patienter ska iaktta för säker och effektiv användning av Bortezomib Sun har också tagits med i produktresumén och bipacksedeln.
English: This is a summary of the European public assessment report (EPAR) for Bortezomib Sun.
Swedish: Detta är en sammanfattning av det offentliga europeiska utredningsprotokollet (EPAR) för Bortezomib Sun.
English: Bortezomib Sun must not be given by other routes.
Swedish: Bortezomib Sun får inte ges genom andra administreringsvägar.
English: The company that markets Bortezomib Sun will supply educational material to healthcare professionals on making up and giving the injection, calculating the dose, and prescribing and giving the correct treatment for patients receiving blood stem-cell transplantation.
Swedish: Företaget som marknadsför Bortezomib Sun kommer att tillhandahålla utbildningsmaterial till hälsooch sjukvårdspersonal om hur man bereder och ger injektionen, beräknar dosen, och förskriver och ger rätt behandling till patienter som får blodstamcellstransplantation.
English: Doses of Bortezomib Sun are given with rest periods between doses, in treatment cycles of three to six weeks depending on whether Bortezomib Sun is given alone or in combination with other medicines.
Swedish: Doserna med Bortezomib Sun ges med viloperioder mellan doserna, i behandlingscykler på tre till sex veckor beroende på om Bortezomib Sun ges som enda behandling eller i kombination med andra läkemedel.
English: No additional studies were needed as Bortezomib Sun is a generic medicine that is given by injection and contains the same active substance as the reference medicine, Velcade.
Swedish: Inga ytterligare studier behövs eftersom Bortezomib Sun är ett generiskt läkemedel som ges genom injektion och innehåller samma aktiva substans som referensläkemedlet Velcade.
English: Because Bortezomib Sun is a generic medicine, its benefits and risks are taken as being the same as the reference medicine's.
Swedish: Eftersom Bortezomib Sun är ett generiskt läkemedel anses dess nytta och risker vara desamma som för referensläkemedlet.
English: It is not intended to provide practical advice on how to use Bortezomib Sun.
Swedish: Syftet är inte att ge några praktiska råd om hur Bortezomib Sun ska användas.
English: What measures are being taken to ensure the safe and effective use of Bortezomib Sun?
Swedish: Vad görs för att garantera säker och effektiv användning av Bortezomib Sun?
English: Bortezomib Sun is a cancer medicine used to treat multiple myeloma, a blood cancer, in the following groups of patients:
Swedish: Bortezomib Sun är ett cancerläkemedel som används för behandling av multipelt myelom, en cancersjukdom i blodet, i följande patientgrupper:
English: The medicine can only be obtained with a prescription and treatment should only be started and given under the supervision of a doctor who has experience in the use of cancer chemotherapy.
Swedish: Bortezomib Sun är receptbelagt och behandling ska endast inledas och ges under överinseende av en läkare som har erfarenhet av användningen av cancerkemoterapi.
English: What are the benefits and risks of Bortezomib Sun?
Swedish: Vilka är fördelarna och riskerna med Bortezomib Sun?
English: The Committee recommended that Bortezomib Sun be approved for use in the EU.
Swedish: Kommittén rekommenderade att Bortezomib Sun skulle godkännas för försäljning i EU.
English: Other information about Bortezomib Sun
Swedish: Mer information om Bortezomib Sun
English: Bortezomib Sun is also used to treat mantle cell lymphoma, another blood cancer, in untreated adults who cannot have blood stem-cell transplantation.
Swedish: Bortezomib Sun används också för behandling av mantelcellslymfom, en annan cancersjukdom i blodet, hos obehandlade vuxna som inte kan få blodstamcellstransplantation.
English: Bortezomib Sun contains the active substance bortezomib.
Swedish: Bortezomib Sun innehåller den aktiva substansen bortezomib.
English: When injected under the skin, it is given in the thigh or abdomen (tummy).
Swedish: När injektionen görs under huden ges den vanligtvis i låret eller buken.
English: Bortezomib Sun is available in vials as a 3.5 mg powder to be made up into a solution for injection into a vein or under the skin.
Swedish: Bortezomib Sun finns i injektionsflaskor som ett 3,5 mg pulver som ska beredas till en injektionsvätska, lösning för injektion i en ven eller under huden.
English: The active substance in Bortezomib Sun, bortezomib, is a proteasome inhibitor.
Swedish: Den aktiva substansen i Bortezomib Sun, bortezomib, är en proteasomhämmare.
English: What is Bortezomib Sun and what is it used for?
Swedish: Vad är Bortezomib Sun och vad används det för?
English: Therefore, the CHMP's view was that, as for Velcade, the benefit outweighs the identified risk.
Swedish: CHMP fann därför att nyttan är större än de konstaterade riskerna, liksom för Velcade.
English: The Agency's Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) concluded that, in accordance with EU requirements, Bortezomib Sun has been shown to be comparable to Velcade.
Swedish: Kommittén för humanläkemedel (CHMP) fann att det styrkts att Bortezomib Sun i enlighet med EU:s krav är likvärdigt med Velcade.
English: • previously untreated adults who cannot have high-dose chemotherapy with blood stem-cell transplantation.
Swedish: • tidigare obehandlade vuxna som inte kan genomgå kemoterapi i högdos med blodstamcellstransplantation.
English: The company provided data from the published literature on bortezomib.
Swedish: Företaget har lagt fram data om bortezomib från publicerad litteratur.
English: • previously untreated adults who are going to receive high-dose chemotherapy followed by blood stem-cell transplantation.
Swedish: • Tidigare obehandlade vuxna som ska få kemoterapi i högdos följt av blodstamcellstransplantation.
English: For more information on the use of Bortezomib Sun see the summary of product characteristics (also part of the EPAR).
Swedish: Mer information om användningen av Bortezomib Sun finns i produktresumén (ingår också i EPAR).
English: In this group of patients, Bortezomib Sun is used in combination with dexamethasone, or with dexamethasone plus thalidomide.
Swedish: I den här patientgruppen används Bortezomib Sun i kombination med dexametason, eller med dexametason plus talidomid.
English: For mantle cell lymphoma, Bortezomib Sun is used in combination with rituximab, cyclophosphamide, doxorubicin and prednisone.
Swedish: Vid mantelcellslymfom används Bortezomib Sun i kombination med rituximab, cyklofosfamid, doxorubicin och prednison.
English: Bortezomib Sun is either used on its own in these patients or in combination with pegylated liposomal doxorubicin or dexamethasone;
Swedish: Bortezomib Sun ges antingen som enda behandling till dessa patienter eller i kombination med pegylerat liposomalt doxorubicin eller dexametason,
English: In these patients, Bortezomib Sun is used in combination with melphalan and prednisone;
Swedish: Hos följande patienter används Bortezomib Sun i kombination med melfalan och prednison:
English: Why is Bortezomib Sun approved?
Swedish: Varför godkänns Bortezomib Sun?
English: For more information about treatment with Bortezomib Sun, read the package leaflet (also part of the EPAR) or contact your doctor or pharmacist.
Swedish: Mer information om behandling med Bortezomib Sun finns i bipacksedeln (ingår också i EPAR).
English: How is Bortezomib Sun used?
Swedish: Hur används Bortezomib Sun?
English: This means that Bortezomib Sun is similar to a ‘reference medicine' already authorised in the European Union (EU) called Velcade.
Swedish: Bortezomib Sun är ett generiskt läkemedel, vilket innebär att Bortezomib Sun liknar ett referensläkemedel som redan är godkänt i EU.
English: How has Bortezomib Sun been studied?
Swedish: Hur har Bortezomib Suns effekt undersökts?
English: How does Bortezomib Sun work?
Swedish: Hur verkar Bortezomib Sun?
English: By 25th November 2013 at the latest
Swedish: Senast till den 25 november 2013
English: The products with only obstetric indications and for which revocation is applicable (instead of variation to the terms of the marketing authorisation) should be recalled from the market by the Marketing Authorisation Holders by 25th November 2013 at the latest.
Swedish: Produkterna med endast obstetriska indikationer och för vilka återkallande är tillämpligt (istället för ändring av villkoren för godkännande för försäljning) ska dras in från marknaden av innehavarna av godkännande för försäljning senast till den 25 november 2013.
English: Within 30 days after CMDh agreement
Swedish: Inom 30 dagar efter CMD(h):s beslut
English: Conditions to the marketing authorisation
Swedish: Villkor för godkännandet för försäljning
English: Annex IV Conditions to the marketing authorisation
Swedish: Bilaga IV Villkor för godkännandet för försäljning
English: DHPC Communication circulation according to the CMDh agreed communication plan and conditions.
Swedish: Spridning av ett direktadresserat informationsbrev (DHPC-brev) till CMD(h) enligt avtalad kommunikationsplan och villkor.
English: National Competent Authorities (NCAs) of Member States or Reference Member States (RMS) where applicable, shall ensure that the following conditions are fulfilled by the MAH(s):
Swedish: De behöriga nationella myndigheterna i medlemsstaterna eller i referensmedlemsstaterna ska säkerställa att innehavarna av godkännandet för försäljning till fullo uppfyller följande villkor:
English: This led to the identification of 251 products.
Swedish: Detta ledde till att 251 läkemedel identifierades.
English: The detailed grounds for re-examination were submitted on 2 May 2012.
Swedish: De närmare skälen till omprövning lämnades in den 2 maj 2012.
English: These are presented in the table below.
Swedish: Dessa presenteras i nedanstående tabell.
English: A number of deficiencies with the study were noted.
Swedish: Ett antal svagheter inom studien noterades.
English: in which D is the number of molecules.
Swedish: där D är antalet molekyler.
English: It should be noted that the present referral procedure focuses on consumer safety.
Swedish: Man bör lägga märke till att det aktuella hänskjutningsförfarandet är inriktat på konsumentsäkerheten.
English: Carl Fr. Mortensen, Copenhagen 1966.
Swedish: Carl Fr. Mortensen, Köpenhamn 1966.
English: The following equation describes the elimination process in the terminal phase:
Swedish: Följande ekvation beskriver elimineringsprocessen under terminalfasen:
English: Consideration of realistic safe time spans
Swedish: Beaktande av realistiska säkra tidsperioder
English: Not possible to determine
Swedish: Ej möjlig att bestämma
English: Active substance
Swedish: Aktiv substans
English: The CVMP collected information from national competent authorities on veterinary medicinal products containing these substances.
Swedish: CVMP samlade in information från behöriga nationella myndigheter om veterinärmedicinska läkemedel som innehåller dessa substanser.
English: The Committee was also asked to recommend whether the marketing authorisations should be maintained, varied, suspended or withdrawn.
Swedish: Kommittén ombads också ge sin rekommendation om huruvida godkännandena för försäljning bör kvarstå, ändras, tillfälligt upphävas eller dras in.
English: These cases were considered to have resulted from animals grooming each other.
Swedish: Dessa fall ansågs ha uppstått till följd av djurens vård av varandra.
English: The CVMP recommendation does not represent a formal withdrawal period.
Swedish: CVMP:s rekommendation utgör ingen formell karenstid.
English: It is assumed that the recommendations are sufficiently conservative to overcome any concerns relating to these issues.
Swedish: Det antas att rekommendationerna är tillräckligt återhållsamma för att motverka alla farhågor i samband med dessa frågor.
English: 20093 Cologno Monzese (MI) ITALY
Swedish: 20093 Cologno Monzese (MI) ITALIEN
English: 5 Pharmaceutical form for oral administration - bolus
Swedish: (5) Läkemedelsform för oral administrering - bolus
English: 5531 AH Bladel THE NETHERLANDS
Swedish: 5531 AH Bladel NEDERLÄNDERNA
English: However, it must be emphasised that these data are limited, with very few studies specifically addressing the depletion of residues of relevant substances in dry cattle/sheep/goats.
Swedish: Det måste dock understrykas att dessa uppgifter är begränsade, med mycket få studier som specifikt tar itu med elimineringen av resthalter av relevanta substanser hos torra nötkreatur/får/getter.
English: 2909 LD Capelle a/d Ijssel THE NETHERLANDS
Swedish: 2909 LD Capelle a/d Ijssel NEDERLÄNDERNA
English: In view of the limited data available the Committee considered it appropriate to round these minimum time spans upwards in order to arrive at general recommendations.
Swedish: Med tanke på de begränsade data som finns tillgängliga fann kommittén det lämpligt att avrunda dessa minsta tidsperioder uppåt för att komma till allmänna rekommendationer.
English: However, because the type of data are similar the method is also considered appropriate for use here.
Swedish: Men eftersom typen av uppgifter är liknande anses det att metoden också kan användas här.