FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Romanian: 250 mg, 500 mg, 1 g pulbere şi solvent pentru soluţie injectabilă Pulbere şi solvent pentru soluţie injectabilă [A se completa la nivel naţional]
Estonian: 250 mg, 500 mg, 1 g süstelahuse pulber ja lahusti Süstelahuse pulber ja lahusti [Täidetakse riiklikult]
Romanian: Creşterea relativ modestă a timpului de înjumătăţire plasmatică prin eliminare în cazul insuficienţei renale se explică printr-o creştere compensatorie a clearance-ului non-renal, ceea ce rezultă dintr-o scădere a legării de proteinele plasmatice şi o creştere corespunzătoare a clearance-ului non-renal al ceftriaxonei totale.
Estonian: Poolväärtusaja suhteliselt tagasihoidlik pikenemine neerukahjustuse korral langeb valkudele seonduvus, millest tulenevalt suureneb kompensatoorselt mitterenaalne kliirens ja vastavalt suureneb kogu tseftriaksooni mitterenaalne kliirens.
Romanian: 50 mg/kg o dată pe zi
Estonian: 50 mg/kg
Romanian: NEUTILIZATE SAU A MATERIALELOR REZIDUALE DIN ASTFEL DE
Estonian: ERINÕUDED KASUTAMATA JÄÄNUD RAVIMPREPARAADI VÕI SELLEST TEKKINUD JÄÄTMEMATERJALI HÄVITAMISEKS, VASTAVALT VAJADUSELE
Romanian: Cum se păstrează Rocephin
Estonian: Kuidas Rocephini manustatakse
Romanian: Rocephin împreună cu alte medicamente
Estonian: Muud ravimid ja Rocephin
Romanian: De aceea, determinarea glucozei din urină în timpul tratamentului cu ceftriaxonă trebuie efectuată prin metode enzimatice.
Estonian: Seetõttu tuleb tseftriaksoonravi ajal määrata uriini glükoosisisaldust ensümaatilisel meetodil.
Romanian: • Tremurături.
Estonian: • nahalööve.
Romanian: La pacienţii cu insuficienţă renală nu este necesară reducerea dozei de ceftriaxonă dacă funcţia hepatică nu este afectată.
Estonian: Neerufunktsiooni kahjustusega patsientidel ei ole vaja tseftriaksooni annuseid vähendada, kui maksafunktsioon on normaalne.
Romanian: Nou-născuţi, sugari şi copii cu vârsta între 15 zile şi 12 ani, cu o greutate corporală mai mică de 50 kg:
Estonian: Vastsündinud, imikud ja lapsed vanuses 15 päevast kuni 12 aastat kehamassiga vähem kui 50 kg:
Romanian: Se recomandă ca, atât în timpul cât şi după tratamentul cu ceftriaxonă, valoarea Raportului Internaţional Normalizat (INR) să fie monitorizată frecvent, iar posologia medicamentului cu efect de tip antivitamină K să fie ajustată corespunzător (vezi pct. 4.8).
Estonian: Soovitatav on rahvusvahelise normaliseeritud suhte (INR) sage jälgimine ja K-vitamiini antagonisti annuse vastav kohandamine nii tseftriaksoonravi ajal kui pärast ravi (vt lõik 4.8).
Romanian: MODUL ŞI CALEA(CĂILE) DE ADMINISTRARE A nu se amesteca cu soluţiile care conţin calciu, inclusiv soluţia Hartmann, soluţia Ringer şi soluţiile pentru nutriţie parenterală totală.
Estonian: Mitte segada kaltsiumi sisaldavate lahustega, sh Hartmanni, Ringeri ja parenteraalse täistoitelahusega.
Romanian: • din sânge.
Estonian: • põletik veres;
Romanian: DATA PRIMEI AUTORIZĂRI SAU A REÎNNOIRII AUTORIZAŢIEI
Estonian: ESMASE MÜÜGILOA VÄLJASTAMISE / MÜÜGILOA UUENDAMISE KUUPÄEV [Täidetakse riiklikult]
Romanian: Concentraţii pentru soluţia perfuzabilă pentru administrare intravenoasă: 50 mg/ml (Pentru alte informaţii, vă rugăm consultaţi pct. 4.2).
Estonian: 6.6 Erihoiatused ravimi hävitamiseks ja käsitlemiseks Kontsentratsioonid intravenoosseks süstimiseks: 100 mg/ml Kontsentratsioonid intravenoosseks infusiooniks: 50 mg/ml (Lisateave vt lõik 4.2).
Romanian: Pneumonie dobândită în spital Infecţii complicate cutanate şi ale ţesuturilor moi Infecţii ale oaselor şi articulaţiilor
Estonian: Üks kord ööpäevas haiglatekkene pneumoonia naha ja pehmete kudede tüsistunud infektsioonid luude ja liigeste infektsioonid
Romanian: 2 g pulbere pentru soluţie injectabilă sau perfuzabilă 1 g pulbere pentru soluţie injectabilă sau perfuzabilă Pulbere pentru soluţie injectabilă sau perfuzabilă [A se completa la nivel naţional]
Estonian: 2 g süste- või infusioonilahuse pulber 1 g süste- või infusioonilahuse pulber Süste- või infusioonilahuse pulber [Täidetakse riiklikult]
Romanian: Doza zilnică maximă de 50 mg/kg nu trebuie depăşită.
Estonian: Mitte ületada maksimaalset ööpäevast annust 50 mg/kg.
Romanian: Otită medie acută Pentru tratamentul iniţial al otitei medii se administrează intramuscular o doză de 50 mg/kg Rocephin.
Estonian: Ägeda keskkõrvapõletiku esmaseks raviks võib manustada Rocephini intramuskulaarse annuse 50 mg/kg ühekordselt.
Romanian: Rocephin poate fi utilizat:
Estonian: Teile ei tohi Rocephini manustada:
Romanian: • urechii medii.
Estonian: • keskkõrvapõletik;
Romanian: Endocardită bacteriană * În cazul bacteremiei documentate, trebuie luată în considerare administrarea dozelor aflate la capătul superior al intervalului de doze recomandat.
Estonian: Üks kord ööpäevas bakteriaalne meningiit bakteriaalne endokardiit * Dokumenteeritud baktereemia korral tuleb kaaluda soovitusliku annusevahemiku suurimate annuste kasutamist.
Romanian: Au fost raportate rar reacţii adverse severe, în unele cazuri letale, la nou-născuţii prematuri şi la cei la termen (cu vârsta < 28 de zile) care au fost trataţi cu ceftriaxonă şi calciu administrate intravenos.
Estonian: Intravenoosse tseftriaksooni ja kaltsiumiga ravitud enneaegsetel ja ajalistel vastsündinutel (vanuses < 28 päeva) tekkis harva raskeid ja mõnel juhul surmaga lõppenud kõrvaltoimeid.
Romanian: Anemia hemolitică mediată imun O anemie hemolitică mediată imun a fost observată la pacienţii cărora li s-au administrat medicamente antibacteriene din clasa cefalosporinelor, inclusiv Rocephin (vezi pct. 4.8).
Estonian: Tsefalosporiini rühma kuuluvaid antibakteriaalseid aineid (sealhulgas Rocephini) kasutavatel patsientidel on täheldatud immuunvahendatud hemolüütilist aneemiat (vt lõik 4.8).
Romanian: Atunci când la ecografie se observă umbre, trebuie avut în vedere faptul că există posibilitatea ca acestea să reprezinte precipitate ale sării de calciu a ceftriaxonei.
Estonian: Kui ultraheliuuringul on näha varje, tuleb kaaluda kaltsiumtseftriaksooni sadestumise võimalust.
Romanian: Soluţiile perfuzabile care conţin calciu (de exemplu soluţia Ringer sau soluţia Hartmann) nu trebuie utilizate pentru a reconstitui ceftriaxona sau pentru a dilua ulterior conţinutul flaconului reconstituit pentru administrarea intravenoasă, deoarece se poate forma un precipitat.
Estonian: Kaltsiumi sisaldavaid lahjendeid (nt Ringeri või Hartmanni lahust) ei tohi kasutada tseftriaksooni viaalide lahjendamiseks ega intravenoosse valmislahuse edasiseks lahjendamiseks, sest võib tekkida sade.
Romanian: Volumul de distribuţie al ceftriaxonei este de 7-12 l. Concentraţiile care depăşesc concentraţiile minime inhibitorii ale celor mai relevanţi patogeni sunt detectabile în ţesuturi incluzând plămâni, inimă, tract biliar/ficat, amigdale, ureche medie şi mucoasă nazală şi în lichidul cefalorahidian, pleural, prostatic şi sinovial.
Estonian: Tseftriaksooni jaotusruumalaon 7...12 l. Kudedes, sealhulgas kopsudes, südames, sapiteedes/maksas, mandlites, keskkõrvas ja nina limaskestas, luudes ja seljaajuvedelikus, pleura-, eesnäärme- ja sünoviaalvedelikus on kontsentratsioonid tunduvalt kõrgemad enamiku asjakohaste patogeenide suhtes minimaalsetest inhibeerivatest kontsentratsioonidest.
Romanian: Anemie hemoliticăb Agranulocitoză
Estonian: Immuunvahendatud hemolüütiline aneemia
Romanian: După administrarea intramusculară, aria de sub curbă a concentraţiei plasmatice în funcţie de timp este echivalentă cu cea corespunzătoare administrării intravenoase a unei doze echivalente.
Estonian: Plasmakontsentratsiooni aja kõveraalune pindala pärast intramuskulaarset manustamist on sama mis pärast samaväärse annuse intravenoosset manustamist.
Romanian: • O afecţiune neurologică care poate apărea la nou-născuţii cu icter sever (kernicter).
Estonian: • neuroloogiline haigus, mis võib tekkida raske kollatõvega vastsündinutel (kernikterus);
Romanian: Sifilis În general, dozele recomandate sunt de 75-100 mg/kg (maximum 4 g) o dată pe zi, timp de 10-14 zile.
Estonian: Üldiselt soovitatavad annused on 75...100 mg/kg (max 4 g) üks kord ööpäevas 10...14 päeva.
Romanian: • Lui/ei i s-a administrat recent sau i se va administra într-una din vene un medicament care conţine calciu.
Estonian: • kui talle on hiljuti manustatud või kavatsetakse manustada veeni kaltsiumi sisaldavaidaineid.
Romanian: 2 g o dată pe zi
Estonian: 2 g
Romanian: Determinarea glucozei din urină în timpul tratamentului cu Rocephin trebuie efectuată prin metode enzimatice (vezi pct. 4.8).
Estonian: Ravi ajal Rocephiniga tuleb määrata uriini glükoosisisaldus ensümaatiliselt (vt lõik 4.8).
Romanian: Semnele includ durere severă de stomac, care se poate extinde până spre spate.
Estonian: Ühe sümptomina võib tekkida selga kiirguv tugev kõhuvalu;
Romanian: • Un tip de antibiotic numit aminoglicozidă.
Estonian: • aminoglükosiidide rühma kuuluv antibiootikum;
Romanian: Precipitatul de calciu-ceftriaxonă poate apărea, de asemenea, atunci când ceftriaxona este amestecată cu soluţii care conţin calciu în aceeaşi linie de administrare intravenoasă.
Estonian: Tseftriaksooni-kaltsiumi sade võib tekkida ka tseftriaksooni manustamisel koos kaltsiumi sisaldavate lahustega sama veenitee kaudu.
Romanian: 250 mg pulbere pentru soluţie injectabilă Pulbere pentru soluţie injectabilă [A se completa la nivel naţional]
Estonian: 250 mg süstelahuse pulber Süstelahuse pulber [Täidetakse riiklikult]
Romanian: În cazul în care soluţia de lidocaină se utilizează ca solvent, soluţiile de ceftriaxonă trebuie administrate numai sub formă de injecţie intramusculară.
Estonian: Kui lahustina kasutatakse lidokaiinilahust, võib tseftriaksooni lahuseid manustada ainult lihasesiseselt.
Romanian: • O scădere a numărului de celule albe ale sângelui (granulocitopenie).
Estonian: • vere valgeliblede arvu vähenemine (granulotsütopeenia);
Romanian: Streptococcus sp.
Estonian: Streptococcus spp.
Romanian: La pacienţii cu disfuncţie renală şi hepatică severe este recomandată monitorizarea clinică atentă în ceea ce priveşte siguranţa şi eficacitatea.
Estonian: Kui patsiendil on nii raske neeru- kui ka maksafunktsiooni kahjustus, on soovitatav ravi ohutust ja mõju hoolikalt kliiniliselt jälgida.
Romanian: • scăderea afinităţii ceftriaxonei pentru proteinele de legare a penicilinei.
Estonian: • penitsilliiniga seonduvate valkude vähenenud afiinsus tseftriaksooni suhtes;
Romanian: Trebuie luate în considerare ghidurile oficiale locale privind utilizarea agenţilor antibacterieni.
Estonian: Antibakteriaalsete ravimite määramisel ja kasutamisel tuleb järgida kohalikke kehtivaid juhiseid.
Romanian: De asemenea, metodele neenzimatice de determinare a glucozei în urină pot da rezultate fals-pozitive.
Estonian: Ka uriini glükoosisisalduse määramisel mitteensümaatiliste meetoditega võidakse saada valepositiivseid tulemusi.
Romanian: Legarea de proteinele plasmatice
Estonian: Seondumine valkudega
Romanian: Suprainfecţiile cu microorganisme rezistente pot apărea şi în cazul altor medicamente antibacteriene.
Estonian: Sarnaselt teistele antibiootikumidele võib tekkida superinfektsioone mittetundlike mikroorganismidega.
Romanian: Este recomandată monitorizarea clinică atentă în ceea ce priveşte siguranţa şi eficacitatea.
Estonian: Ohutust ja ravitoimet on soovitatav hoolikalt kliiniliselt jälgida.
Romanian: Nu poate fi exclus rolul declanşator sau de cofactor al Rocephin, în raport cu formarea de precipitate biliare.
Estonian: Pole välistatud, et sapisademe vallandav või soodustav mõju on seotud Rocephiniga.
Romanian: Metodele neenzimatice pentru determinarea glucozei în urină pot conduce la obţinerea de rezultate fals-pozitive.
Estonian: Uriini glükoosisisalduse määramisel mitteensümaatiliste meetoditega võidakse saada valepositiivseid tulemusi.
Romanian: Streptococci din grupul Viridans
Estonian: Viridans-rühma Streptococci
Romanian: La nou-născuţi, timpul de înjumătăţire plasmatică al ceftriaxonei este prelungit.
Estonian: Vastsündinutel on tseftriaksooni poolväärtusaeg pikem.
Romanian: Pacienţi cu afecţiuni ale ficatului şi rinichilor
Estonian: Maksa- ja neeruhäiretega patsiendid
Romanian: Decizia de utilizare la pacienţi cu antecedente de litiază renală sau cu hipercalciurie este luată de către medic, pe baza evaluării balanţei beneficiu-risc pentru fiecare pacient.
Estonian: Kui patsiendil on olnud neerukivid või hüperkaltsiuuria, peab arst kaaluma raviga seotud kasu ja riski suhet konkreetse juhu puhul .
Romanian: Danemarca, Finlanda, Islanda, Suedia: Rocephalin Germania, Grecia, Ungaria, Irlanda, Olanda, Portugalia: Rocephin Italia: Rocefin
Estonian: Belgia, Prantsusmaa, Luksemburg: Rocephine Taani, Soome, Island, Rootsi: Rocephalin Saksamaa, Kreeka, Ungari, Iirimaa, Holland, Portugal: Rocephin Itaalia: Rocefin
Romanian: [A se completa la nivel naţional] 6.3 Perioada de valabilitate [A se completa la nivel naţional]
Estonian: 6.3 Kõlblikkusaeg [Täidetakse riiklikult]
Romanian: Profilaxia preoperatorie a infecţiilor locale asociate intervenţiilor chirurgicale 20-50 mg/kg ca doză unică administrată preoperator.
Estonian: Operatsioonikoha infektsioonide preoperatiivne profülaktika 20...50 mg/kg ühekordse operatsioonieelse annusena.
Romanian: Aceste precipitate ale sării de calciu a ceftriaxonei au fost asociate rar cu simptome.
Estonian: Sümptomaatilisi kaltsiumtseftriaksooni sadestusi on olnud harva.
Romanian: Administrarea pe calea intramusculară trebuie luată în considerare atunci când administrarea pe calea intravenoasă nu este posibilă sau este mai puţin adecvată pentru pacient.
Estonian: Intramuskulaarseid süste tuleb manustada suhteliselt suure lihase keskossa ja samasse süstekohta mitte rohkem kui 1 g. Intramuskulaarset manustamist tuleb kaaluda juhul, kui intravenoosne manustamine ei ole võimalik või ei sobi patsiendile.
Romanian: În cazurile simptomatice se recomandă tratament conservator non-invaziv, iar decizia de întrerupere a tratamentului cu ceftriaxonă aparţine medicului, pe baza evaluării individuale a balanţei beneficiu-risc
Estonian: Neil juhtudel on arstil soovitatav kasutada mittekirurgilist konservatiivset ravi ja kaaluda ravi katkestamist tseftriaksooniga, lähtudes konkreetsest riski ja kasu suhtest (vt lõik 4.8).
Romanian: • Afecţiuni ale rinichilor determinate de depozitele de sare de calciu a ceftriaxonei.
Estonian: • kaltsiumtseftriaksooni sadestuste põhjustatud neeruhäired.
Romanian: La pacienţii trataţi cu Rocephin au fost raportate rar cazuri de pancreatită, posibilul factor etiologic fiind obstrucţia biliară (vezi pct. 4.8).
Estonian: Rocephiniga ravitavatel patsientidel on ilmnenud pankreatiidi juhte, mis võivad olla sapiteede obstruktsiooniga (vt lõik 4.8).
Romanian: Profilaxia preoperatorie a infecţiilor locale asociate intervenţiilor chirurgicale 50-80 mg/kg ca doză unică administrată preoperator.
Estonian: Operatsioonikoha infektsioonide preoperatiivne profülaktika 50...80 mg/kg ühekordse operatsioonieelse annusena.
Romanian: Nu a fost observată afectarea funcţiei renale după administrarea concomitentă de doze mari de ceftriaxonă şi medicamente diuretice (de exemplu furosemid).
Estonian: Tseftriaksooni suurte annuste manustamisel samaaegselt tugevatoimeliste diureetikumidega (nt furosemiid) ei ole neerufunktsiooni halvenemist täheldatud.
Romanian: Insuficienţă renală şi hepatică severe
Estonian: Raske neeru- ja maksapuudulikkus
Romanian: • Semnele pot include o erupţie severă pe piele, care se extinde rapid, cu băşici sau cu exfolierea pielii şi posibile băşici la nivelul gurii.
Estonian: • Nähtudeks võib olla raske kiiresti arenev nahalööve villide ja nahakoorumisega , villid võivad tekkida ka suuõõnde.
Romanian: 2-4 g o dată pe zi
Estonian: 2...4 g
Romanian: Trebuie luată o decizie privind întreruperea alăptării sau întreruperea/oprirea tratamentului cu ceftriaxonă,
Estonian: Rinnaga toitmine tuleb katkestada või tseftriaksoonravi katkestada/jätkata tulenevalt sellest, milline on imetamise kasu lapsele ja ravi kasu naisele.
Romanian: Microorganisme aerobe Gram-pozitive
Estonian: Grampositiivsed aeroobid
Romanian: 1-2 g o dată pe zi
Estonian: 1...2 g
Romanian: Adulţi, pacienţi vârstnici şi copii cu vârsta peste 12 ani şi cu o greutate corporală mai mare sau egală cu 50 kilograme (kg):
Estonian: Täiskasvanud, eakad ja 12-aastased ja vanemad lapsed kehamassiga 50 kg või rohkem:
Romanian: Ca şi în cazul altor antibiotice beta-lactamice, parametrul farmacocinetic-farmacodinamic care demonstrează cel mai bine corelarea cu eficacitatea in vivo este procentul din intervalul de dozare în care concentraţia medicamentului nelegat se menţine peste concentraţia minimă inhibitorie (CMI) de ceftriaxonă pentru fiecare specie ţintă în parte (adică %T > CMI).
Estonian: Tegemist on annustamisintervalli protsendiga, mille puhul püsib seondumata kontsentratsioon üksikute sihtliikide suhtes tseftriaksooni minimaalsest inhibeerivast kontsentratsioonist (MIK) kõrgem (s.t %T > MIK).
Romanian: Gonoree
Estonian: Patogeen
Romanian: Atunci când ceftriaxona se administrează intramuscular iar lidocaina este utilizată ca solvent, trebuie luate în considerare contraindicaţiile prevăzute la lidocaină (vezi pct. 4.4).
Estonian: Lidokaiini kasutamisel lahustina tuleb enne tseftriaksooni intramuskulaarset süstimist välistada lidokaiini vastunäidustused (vt lõik 4.4).
Romanian: În funcţie de necesităţi, trebuie solicitată opinia experţilor în cazurile în care prevalenţa rezistenţei este de natură să pună sub semnul întrebării eficacitatea medicamentului, cel puţin în unele tipuri de infecţii.
Estonian: Kui kohalik resistentsus muudab tseftriaksooni kasulikkuse vähemalt teatavat liiki infektsioonide suhtes küsitavaks, võib vajaduse korral küsida abi ekspertidelt.
Romanian: Există dovezi contradictorii privind o potenţială creştere a toxicităţii renale a aminoglicozidelor atunci când se administrează concomitent cu cefalosporinele.
Estonian: Aminoglükosiidide ja tsefalosporiinide koos kasutamisega seotud toksilisuse riski kohta on vastuolulisi tõendeid.
Romanian: La pacienţii cu disfuncţii renale sau hepatice, farmacocinetica ceftriaxonei este influenţată doar în proporţie mică, iar timpul de înjumătăţire plasmatică prin eliminare este uşor crescut (sub dublul valorii sale normale), chiar dacă aceştia au funcţia renală afectată sever.
Estonian: Isegi raske neerufunktsiooni kahjustusega patsientidel veidi vaid poolväärtusaeg pikeneb (vähem kui kahekordselt).
Romanian: Pe baza acestor fapte, nu au fost necesare revizuiri suplimentare.
Estonian: Selle tõttu ei olnud muid muudatusi vaja.
Romanian: • Comitetul a analizat sesizarea în temeiul articolului 30 al Directivei 2001/83/CE.
Estonian: • inimravimite komitee arutas direktiivi 2001/83/EÜ artikli 30 kohast esildist;
Romanian: Sifilis, inclusiv neurosifilis
Estonian: Süüfilis, sealhulgas neurosüüfilis
Romanian: Borelioza Lyme
Estonian: Lyme'i borrelioos
Romanian: Motive pentru modificarea condiţiilor autorizaţiei (autorizaţiilor) de introducere pe piaţă
Estonian: Müügiloa (müügilubade) tingimuste muutmise alused
Romanian: De asemenea, deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă a prezentat un studiu efectuat la copii, în care au fost înrolaţi 48 de pacienţi cu vârste de la 2 luni la 5 ani.
Estonian: Müügiloa hoidja esitas ka ühe pediaatrilise uuringu andmed, milles osales 48 patsienti vanuses 2 kuud kuni 5 aastat.
Romanian: Dozele recomandate au fost enumerate în format tabelar în funcţie de schemele de dozare pentru fiecare indicaţie: la adulţi şi adolescenţi sau copii cu vârsta peste 12 ani (≥ 50 kg), nou-născuţi, sugari şi copii cu vârsta cuprinsă între 15 zile şi 12 ani (< 50 kg) şi nou-născuţi cu vârsta între 0-14 zile.
Estonian: Annustamissoovitused on esitatud tabelina iga näidustuse kohta järgmistes vanuserühmades: täiskasvanud ja üle 12-aastased lapsed (≥ 50 kg); vastsündinud, imikud ja lapsed vanuses 15 päeva kuni 12 aastat (< 50 kg); vastsündinud vanuses 0-14 päeva.
Romanian: Punctul 5.2 - Proprietăţi farmacocinetice
Estonian: Lõik 5.2 Farmakokineetilised omadused
Romanian: Timpul de înjumătăţire prin eliminare al ceftriaxonei în totalitate la adulţi este de aproximativ 8 ore.
Estonian: Kogu tseftriaksooni eritumise poolväärtusaeg on ligikaudu 8 tundi.
Romanian: În plus, proiectul de addendum la Note for guidance on evaluation of medicinal products indicated for treatment of bacterial infections (Nota privind ghidul CHMP pentru evaluarea medicamentelor indicate în tratamentul infecţiilor bacteriene) (CPMP/EWP/558/95 rev 2) face trimitere numai la infecţiile intraabdominale.
Estonian: Samuti nimetab bakterinfektsioonide raviks näidustatud ravimite hindamise suunise lisa kavand (CPMP/EWP/558/95 rev 2) üksnes kõhuõõne infektsioone.
Romanian: Concluzii ştiinţifice şi motivele modificării condiţiilor autorizaţiei de introducere pe piaţă
Estonian: II lisa Teaduslikud järeldused ja müügiloa tingimuste muutmise alused
Romanian: Rezumat general al evaluării ştiinţifice pentru Rocephin şi denumirile asociate (vezi anexa I)
Estonian: Ravimi Rocephin ja sarnaste nimetuste (vt I lisa) teadusliku hindamise üldkokkuvõte
Romanian: Toate datele obţinute din studiile clinice ale deţinătorului autorizaţiei de punere pe piaţă provin din studii deschise, retrospective sau observaţionale necontrolate care au înrolat un număr mic de pacienţi.
Estonian: Kõik müügiloa hoidja kliiniliste uuringute andmed pärinevad avatud, retrospektiivsetest või kontrollita vaatlusuuringutest, milles on osalenud väike arv patsiente.
Romanian: Incidenţa alergiei încrucişate între peniciline şi cefalosporinele de generaţia a 2-a sau a 3-a este redusă.
Estonian: Penitsilliinide ja 2. või 3. põlvkonna tsefalosporiinide vahelise ristallergia esinemissagedus on väike.
Romanian: Textul propus de deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă a fost acceptat cu o serie de reformulări minore.
Estonian: Müügiloa hoidja pakutud tekst oli pärast vähest ümbersõnastamist vastuvõetav.
Romanian: Ţinând cont de modificările suplimentare pentru aducerea formulării în concordanţă cu recomandările Ghidului privind rezumatul caracteristicilor produsului (2009), CHMP a considerat că acest punct este acceptabil.
Estonian: Koos muude muudatustega, mida tehti lõigu sõnastuse vastavusse viimiseks ravimi omaduste kokkuvõtte suunise (2009) soovitustega, pidas inimravimite komitee lõiku vastuvõetavaks.
Romanian: La solicitarea CHMP, au fost incluse informaţii privind interacţiunile dintre medicamente şi anticoagulante, împreună cu recomandarea ca INR (raportul normalizat internaţional) să fie monitorizat frecvent.
Estonian: Inimravimite komitee nõudel lisati teave ravimivaheliste koostoimete kohta antikoagulantidega koos soovitusega jälgida sageli suuruse INR (rahvusvaheline standardsuhe) väärtust.
Romanian: Punctul 4.6 - Fertilitatea, sarcina şi alăptarea
Estonian: Lõik 4.6 Fertiilsus, rasedus ja imetamine
Romanian: Bacteriemie
Estonian: Baktereemia
Romanian: Timpul de înjumătăţire plasmatică creşte la vârstnici, iar la vârstnicii cu vârsta mai mare de 75 de ani timpul de înjumătăţire prin eliminare este de obicei de două sau trei ori mai mare decât la adulţii tineri.
Estonian: Eakatel patsientidel on tseftriaksooni poolväärtusaeg üldiselt pikem ja näiteks üle 75-aastastel patsientidel on keskmine eritumise poolväärtusaeg 2-3 korda pikem kui noortel täiskasvanutel.
Romanian: S-a demonstrat că ceftriaxona este benefică atât în stadiul incipient (stadiul II), cât şi în stadiul târziu (stadiul III) al boreliozei Lyme diseminate şi este recomandată în ghidurile clinice actuale.
Estonian: On näidatud, et tseftriaksoon on kasulik nii varase (II staadium) kui ka hilise (III staadium) dissemineerunud Lyme'i borrelioosi ravis ja ühtlasi soovitavad selle kasutamist kehtivad ravisuunised.
Romanian: Au fost prezentate informaţii privind absorbţia, distribuţia, metabolizarea şi eliminarea.
Estonian: Esitatud on imendumise, jaotumise, biotransformatsiooni ja eritumise teave.