FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Menarini International Operations Luxembourg S.A. 1, Avenue de la Gare, L-1611 Luxembourg Luxemburg
Slovenian: IMETNIK DOVOLJENJA ZA PROMET Menarini International Operations Luxembourg S.A. 1, Avenue de la Gare, L-1611 Luxembourg Luksemburg
German: Bei einer Erhöhung der Dosis von 500 mg auf 1000 mg zweimal täglich vergrößerte sich die AUC im Fließgleichgewicht um das 2,5- bis 3-Fache.
Slovenian: V dinamičnem ravnovesju je bilo povečanje AUC 2,5-3-kratno, ko se je odmerek povečal s 500 mg na 1000 mg dvakrat na dan.
German: Die Tabletten mit 500 mg sind hellorange und tragen auf einer Seite die Prägung 500.
Slovenian: 500-miligramske tablete so svetlo oranžne z vtisnjenim napisom 500 na eni strani.
German: Selten: Engegefühl im Rachen.
Slovenian: Redki: stiskanje v grlu.
German: DATUM DER ERTEILUNG DER ZULASSUNG/VERLÄNGERUNG DER ZULASSUNG
Slovenian: DATUM PRIDOBITVE/PODALJŠANJA DOVOLJENJA ZA PROMET Datum pridobitve dovoljenja za promet: 9. julij 2008
German: HINWEISE FÜR DEN GEBRAUCH ANGABEN IN BLINDENSCHRIFT Ranexa 500 mg
Slovenian: PODATKI V BRAILLOVI PISAVI Ranexa 500 mg
German: Den oben genannten Vorsichtsmaßnahmen liegt das Risiko bei einem CYP2D6-SMPatienten zugrunde.
Slovenian: Zgoraj navedeni previdnosti ukrepi temeljijo na tveganju pri bolnikih, pri katerih je aktivnost encima CYP2D6 slaba, potrebni pa so tudi, kadar status CYP2D6 ni znan.
German: Einhunderteinundneunzig Patienten wurden randomisiert und erhielten nach einem CrossoverStudiendesign für jeweils eine Woche eine Behandlung mit Ranexa 500 mg zweimal täglich, 1000 mg zweimal täglich, 1500 mg zweimal täglich bzw. mit entsprechendem Placebo.
Slovenian: 191 bolnikov so naključno razporedili tako, da so v navzkrižno zasnovani študiji po en teden dvakrat na dan prejemali 500 mg, 1000 mg in 1500 mg ranolazina ali enakovreden placebo.
German: Brechen Sie die Einnahme von Ranexa ab und suchen Sie unverzüglich Ihren Arzt auf, wenn bei Ihnen die folgenden Symptome eines Angioödems, einer seltenen, jedoch möglicherweise schwerwiegenden Erkrankung, auftreten:
Slovenian: Če se pojavijo naslednji simptomi angioedema, ki je redko stanje, vendar je lahko resno, morate prenehati jemati zdravilo Ranexa in takoj obiskati zdravnika:
German: Es wird empfohlen, die Tacrolimus-Plasma-Spiegel bei gleichzeitiger Einnahme von Ranexa und Tacrolimus zu überwachen und die Tacrolimus-Dosierung entsprechend anzupassen.
Slovenian: Priporočljivo je, da se vrednost takrolimusa v krvi, ko se ga jemlje skupaj z zdravilom Ranexa, redno spremlja in da je zatorej odmerek prilagojen.
German: 30 Retardtabletten 60 Retardtabletten 100 Retardtabletten
Slovenian: FARMACEVTSKA OBLIKA IN VSEBINA 30 tablet s podaljšanim sproščanjem 60 tablet s podaljšanim sproščanjem 100 tablet s podaljšanim sproščanjem
German: In der RIVER-PCI-Studie (siehe Abschnitt 5.1), in der Patienten mit unvollständiger Revaskularisation nach perkutaner Koronarintervention (PCI) bis zu 1000 mg Ranolazin zweimal täglich oder Placebo über etwa 70 Wochen erhielten, wurde eine Zunahme des Auftretens unerwünschter Ereignisse beobachtet.
Slovenian: Povečana pojavnost neželenih učinkov je bila opažena med bolniki, ki so se zdravili z ranolazinom v RIVER-PCI študiji (glejte poglavje 5.1), kjer so bolniki z nepopolno revaskularizacijo po PKI prejemali ranolazin do 1000 mg dvakrat na dan ali placebo približno 70 tednov.
German: Falls Sie weitere Informationen über das Arzneimittel wünschen, setzen Sie sich bitte mit dem örtlichen Vertreter des pharmazeutischen Unternehmers in Verbindung.
Slovenian: Za vse morebitne nadaljne informacije o tem zdravilu se lahko obrnete na predstavništvo imetnika dovoljenja za promet z zdravilom:
German: Häufige Nebenwirkungen (die bei 1 bis 10 Anwendern von 100 auftreten) sind: Verstopfung
Slovenian: Pogosti neželeni učinki (pojavijo se pri 1 do 10 uporabnikov od 100) so: zaprtje; omotica; glavobol; slabost, bruhanje; šibkost.
German: Retardtablette Hellorangefarbene ovale Tablette, die auf einer Seite die Prägung 500 aufweist.
Slovenian: Svetlo oranžne ovalne tablete z vtisnjenim napisom 500 na eni strani.
German: Die Kombination von Ranolazin mit starken CYP3A4-Inhibitoren (z. B. Itraconazol, Ketoconazol, Voriconazol, Posaconazol, HIV-Proteasehemmer, Clarithromycin, Telithromycin, Nefazodon) ist kontraindiziert (siehe Abschnitt 4.3).
Slovenian: Sočasna uporaba močnih zaviralcev encima CYP3A4 (npr. itrakonazola, ketokonazola, vorikonazola, posakonazola, zaviralcev proteaze virusa HIV, klaritromicina, telitromicina in nefazodona) je kontraindicirana (glejte poglavje 4.3).
German: Die Placebo-korrigierten Häufigkeiten der folgenden häufigen unerwünschten Ereignisse waren jedoch bei Patienten mit geringem Gewicht größer als bei schwereren Patienten: Übelkeit (14 % gegenüber 2 %), Erbrechen (6 % gegenüber 1 %) und Hypotonie (4 % gegenüber 2 %).
Slovenian: Na splošno sta bili vrsta in pogostnost neželenih dogodkov, o katerih so poročali pri bolnikih z majhno telesno maso ( 60 kg), podobni kot pri bolnikih z večjo telesno maso (> 60 kg); vendar so pogostnosti naslednjih neželenih učinkov z odšteto pogostnostjo pri placebu bile večje pri bolnikih z majhno telesno maso kot pri bolnikih z večjo telesno maso: navzea (14% v primerjavi z 2%), bruhanje (6% v primerjavi z 1%) in hipotenzija (4% v primerjavi z 2%).
German: A. HERSTELLER, DIE FÜR DIE CHARGENFREIGABE VERANTWORTLICH SIND Name und Anschrift der Hersteller, die für die Chargenfreigabe verantwortlich sind
Slovenian: A. IZDELOVALEC (IZDELOVALCI), ODGOVOREN (ODGOVORNI) ZA SPROŠČANJE SERIJ
German: Dok.-Ref.: EMEA/CHMP/643054/2009 EMEA/H/C/805
Slovenian: EMEA/CHMP/643048/2009 EMEA/H/C/805
German: Der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen ist das Unternehmen Menarini International Operations Luxembourg S.A.
Slovenian: Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom je družba Menarini International Operations Luxembourg S.A.
German: Zu Beginn der Studie betrug die Belastungsdauer etwa sieben Minuten.
Slovenian: Na začetku študije so lahko bolniki telovadili približno 7 minut.
German: Am 11. August 2008 wurde der Handelsname des Arzneimittels in Ranexa geändert.
Slovenian: Ime zdravila je bilo 11. avgusta 2008 spremenjeno v Ranexa.
German: Ranolazin Zusammenfassung des EPAR für die Öffentlichkeit
Slovenian: Povzetek EPAR za javnost
German: Hauptindikator für die Wirksamkeit war die Belastungsdauer der Patienten nach zwölfwöchiger Behandlung im Vergleich zur Belastungsdauer vor der Behandlung.
Slovenian: Glavno merilo učinkovitosti je bil čas, kako dolgo so lahko bolniki telovadili po 12tedenskem zdravljenju, v primerjavi s časom pred zdravljenjem.
German: Sie können zu den Mahlzeiten oder unabhängig von den Mahlzeiten eingenommen werden.
Slovenian: Lahko se vzamejo s hrano ali brez nje.
German: Es ist als ovale Retardtabletten (blau: 375 mg; orange: 500 mg; grün: 750 mg) erhältlich.
Slovenian: Na voljo je v obliki ovalnih tablet s podaljšanim sproščanjem (modrih: 375 mg; oranžnih: 500 mg; zelenih: 750 mg).
German: Weitere Informationen über Ranexa:
Slovenian: Druge informacije o zdravilu Ranexa:
German: Ranexa wurde in einer Hauptstudie mit insgesamt 823 Patienten mit einem Durchschnittsalter von 64 Jahren, die mindestens drei Monate lang Angina pectoris hatten, untersucht.
Slovenian: Zdravilo Ranexa so proučevali v eni glavni študiji, v katero je bilo skupaj vključenih 823 bolnikov povprečne starosti 64 let, ki so imeli angino pektoris vsaj tri mesece.
German: Am 9. Juli 2008 erteilte die Europäische Kommission eine Genehmigung für das Inverkehrbringen von Latixa in der gesamten Europäischen Union.
Slovenian: Evropska komisija je dovoljenje za promet z zdravilom Latixa, veljavno po vsej Evropski uniji, odobrila družbi dne 9. julija 2008.
German: Die häufigsten Nebenwirkungen von Ranexa (beobachtet bei 1 bis 10 von 100 Patienten) sind Schwindel, Kopfschmerzen, Verstopfung, Erbrechen, Nausea (Übelkeit) und Asthenie (Schwächegefühl).
Slovenian: Najpogostejši neželeni učinki zdravila Ranexa (opaženi pri 1 do 10 bolnikov izmed 100) so omotica, glavobol, zaprtje, bruhanje, navzeja (slabost) in astenija (oslabelost).
German: Die empfohlene Anfangsdosis von Ranexa beträgt 375 mg zweimal täglich.
Slovenian: Priporočeni začetni odmerek zdravila Ranexa je 375 mg dvakrat na dan.
German: Die Karte wird den Arzneimittelschachteln beigefügt und wird Informationen für Patienten und Pflegefachpersonal mit Erläuterungen zur sicheren Anwendung des Arzneimittels enthalten.
Slovenian: Kartica bo priložena škatlici s tabletami in bo vsebovala informacije za bolnike in zdravstvene delavce o varni uporabi zdravila.
German: Welche Maßnahmen werden zur Gewährleistung der sicheren Anwendung von Ranexa ergriffen?
Slovenian: Kateri ukrepi se izvajajo za zagotovitev varne uporabe zdravila Ranexa?
German: Ranexa-Tabletten sind im Ganzen einzunehmen, sind also nicht zu zerkleinern, zu zerbrechen oder zu zerkauen.
Slovenian: Tablete Ranexa je treba pogoltniti cele in se jih ne sme prelomiti, zdrobiti ali žvečiti.
German: Nach zwölf Wochen stieg die Belastungsdauer bei Patienten, die eine der Ranexa-Dosen zusätzlich einnahmen, um durchschnittlich 1 Minute 56 Sekunden und bei Patienten, die zusätzlich Placebo einnahmen, um durchschnittlich 1 Minute 32 Sekunden.
Slovenian: Po 12 tednih se je ta čas pri bolnikih, ki so prejemali kateri koli odmerek zdravila Ranexa, povprečno povečal za 1 minuto in 56 sekund in za povprečno 1 minuto in 32 sekund pri tistih, ki so prejemali placebo.
German: Zwei Dosen Ranexa (750 und 1 000 mg zweimal täglich) wurden mit Placebo (Scheinbehandlung) als Zusatzbehandlung zu üblicherweise angewendeten Arzneimitteln gegen Angina pectoris (Atenolol, Amlodipin oder Diltiazem) verglichen.
Slovenian: Dva odmerka zdravila Ranexa (750 in 1000 mg dvakrat na dan) so primerjali s placebom (zdravilom brez zdravilne učinkovine) kot dodatek k običajno uporabljenim zdravilom za zdravljenje angine pektoris (atenolol, amlodipin ali diltiazem).
German: Eine Steigerung der Dosis sollte bei älteren Patienten, bei Patienten mit einem Körpergewicht von weniger als 60 kg und bei Patienten mit Nieren-, Leber- oder Herzproblemen mit besonderer Vorsicht erfolgen.
Slovenian: Odmerek je treba previdno povečevati pri starejših ljudeh, bolnikih, ki tehtajo manj kot 60 kg, in bolnikih, ki imajo težave z ledvicami, jetri ali srcem.
German: Ranexa ist ein Arzneimittel, das den Wirkstoff Ranolazin enthält.
Slovenian: Ranexa je zdravilo, ki vsebuje zdravilno učinkovino ranolazin.
German: Dadurch wird die Anzahl der Calciumionen, die in die Zellen gelangen, reduziert.
Slovenian: Tako se zniža število kalcijevih ionov, ki vstopajo v celice.
German: Das Unternehmen, das Ranexa herstellt, wird in jedem Mitgliedstaat den Wortlaut der PatientenInformationskarte vereinbaren.
Slovenian: Družba, ki izdeluje zdravilo Ranexa, se bo dogovorila o besedilu opozorilne kartice za bolnike v posameznih državah članicah.
German: Früher: Latixa.
Slovenian: 1 Prej znano kot Latixa.
German: Nach zwei bis vier Wochen sollte die Dosis auf 500 mg zweimal täglich und je nach Ansprechen des Patienten auf 750 mg zweimal täglich gesteigert werden.
Slovenian: Po dveh do štirih tednih je treba odmerek povečati na 500 mg dvakrat na dan in nato na 750 mg dvakrat na dan, odvisno od bolnikovega odziva.
German: Die Bezeichnung Retardtablette bedeutet, dass Ranolazin langsam über einige Stunden aus der Tablette freigesetzt wird.
Slovenian: „Podaljšano sproščanje" pomeni, da se ranolazin iz tablet počasi sprošča več ur.
German: Es darf außerdem nicht bei Patienten angewendet werden, die andere Arzneimittel einnehmen, welche in der gleichen Art und Weise wie Ranolazin abgebaut werden, oder die bestimmte andere Arzneimittel einnehmen, die zur Korrektur des Herzrhythmus angewendet werden.
Slovenian: Prav tako se ne sme uporabljati pri bolnikih, ki jemljejo druga zdravila, ki se razgrajujejo enako kot ranolazin, ali nekatera druga zdravila, ki se uporabljajo za uravnavanje srčnega ritma.
German: Der Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) stellte fest, dass die Wirksamkeit von Ranexa bei der Verbesserung der Symptome von Patienten mit stabiler Angina pectoris mäßig ist, dass es jedoch bei Patienten, die auf andere Arzneimittel nicht vollständig angesprochen haben, von Nutzen sein kann.
Slovenian: Odbor za zdravila za uporabo v humani medicini (CHMP) je opozoril, da je učinkovitost zdravila Ranexa pri lajšanju simptomov pri bolnikih s stabilno angino pektoris zmerna, a bi lahko bila koristna pri bolnikih, ki se niso popolnoma odzvali na druga zdravila.
German: Ranexa darf nicht bei Patienten angewendet werden, die möglicherweise überempfindlich (allergisch) gegen Ranolazin oder einen der sonstigen Bestandteile sind.
Slovenian: Zdravila Ranexa ne smejo uporabljati osebe, ki utegnejo biti preobčutljive za (alergične na) ranolazin ali katero koli drugo sestavino zdravila.
German: Den Patienten, die Ranexa einnehmen, muss eine „Patienten-Informationskarte" ausgehändigt werden, auf der die wichtigsten Sicherheitshinweise zu dem Arzneimittel zusammengefasst sind.
Slovenian: Bolnikom, ki jemljejo zdravilo Ranexa, je treba dati posebno opozorilno kartico, ki povzema najpomembnejše informacije o varnosti zdravila.
German: Es wird angenommen, dass Ranolazin durch die Reduzierung des Calciumflusses in die Zellen zur Entspannung des Herzens beiträgt, dadurch den Blutzufluss zum Herzmuskel verbessert und die Symptome der Angina pectoris lindert.
Slovenian: Ranolazin naj bi z zmanjševanjem pretoka kalcija v celice pomagal pri sprostitvi srca, izboljšal pretok krvi v srčno mišico in ublažil simptome angine pektoris.
German: Ranexa wird zur Behandlung der Symptome der stabilen Angina pectoris (Brustschmerzen aufgrund unzureichender Blutversorgung des Herzens) angewendet.
Slovenian: Zdravilo Ranexa se uporablja za zdravljenje simptomov stabilne angine pektoris (bolečin v prsih, ki jih povzroča zmanjšan dotok krvi v srce).
German: Ranexa erwies sich hinsichtlich der Belastungsdauer der Patienten wirksamer als das Placebo.
Slovenian: Zdravilo Ranexa je bilo učinkovitejše od placeba pri povečevanju dolžine časa, ko so bolniki lahko telovadili.
German: Welchen Nutzen hat Ranexa in diesen Studien gezeigt?
Slovenian: Kakšne koristi je zdravilo Ranexa izkazalo med študijami?
German: Dies beeinflusst die Aktivität spezieller Kanäle auf der Oberfläche der Zellen (sogenannte natriumabhängige Calciumkanäle), durch die Calciumionen
Slovenian: To ovira delovanje posebnih kanalčkov na površini celice, imenovanih „od natrija odvisni kalcijevi kanalčki", skozi katere kalcijevi ioni običajno vstopajo v celico.
German: Welches Risiko ist mit Ranexa verbunden?
Slovenian: Kakšna tveganja so povezana z zdravilom Ranexa?
German: Es darf ferner nicht bei Patienten mit schweren Nieren- oder mittelschweren bis schweren Leberproblemen angewendet werden.
Slovenian: Ne smejo ga uporabljati niti bolniki, ki imajo hude težave z ledvicami oziroma zmerne ali hude težave z jetri.
German: Es wird als zusätzliche Behandlung zur bestehenden Behandlung von Patienten, deren Erkrankung durch andere Arzneimittel für Angina pectoris, wie Beta-Blocker oder Calciumantagonisten, nicht ausreichend kontrolliert werden kann, oder bei Patienten, die diese Arzneimittel nicht vertragen, angewendet.
Slovenian: Uporablja se kot dodatek k obstoječemu zdravljenju pri bolnikih, pri katerih bolezen ni ustrezno nadzorovana z drugimi zdravili za zdravljenje angine pektoris, kot so zaviralci receptorjev beta ali antagonisti kalcija, ali pri bolnikih, ki ne smejo jemati teh zdravil.
German: Den vollständigen Wortlaut des EPAR für Ranexa finden Sie hier.
Slovenian: Celotno evropsko javno poročilo o oceni zdravila (EPAR) za zdravilo Ranexa je na voljo tukaj.
German: Der Ausschuss gelangte zu dem Schluss, dass die Vorteile von Ranexa als zusätzliche Behandlung der Symptome bei Patienten mit stabiler Angina pectoris, bei denen eine nicht ausreichende Kontrolle erzielt werden kann oder die die Mittel der ersten Wahl gegen Angina pectoris (wie Beta-Blocker und/oder Calciumantagonisten) nicht vertragen, gegenüber den Risiken überwiegen, und empfahl, die Genehmigung für das Inverkehrbringen von Ranexa zu erteilen.
Slovenian: Odbor je zaključil, da so koristi zdravila Ranexa kot dodatek k zdravljenju simptomov pri bolnikih s stabilno angino pektoris, katerih bolezen ni ustrezno nadzorovana ali ki se ne odzivajo na antianginozna zdravila prve izbire (kot so zaviralci receptorjev beta in antagonisti kalcija), večje od z njim povezanih tveganj.
German: Calciumionen bewirken normalerweise die Kontraktion des Herzmuskels.
Slovenian: Kalcijevi ioni običajno povzročajo krčenje srčne
German: Warum wurde Ranexa zugelassen?
Slovenian: Zakaj je bilo zdravilo Ranexa odobreno?
German: Es wird angenommen, dass der Wirkstoff in Ranexa, Ranolazin, wirkt, indem der Fluss der Natriumionen in die Herzmuskelzellen reduziert wird.
Slovenian: Zdravilna učinkovina zdravila Ranexa, ranolazin, naj bi delovala tako, da znižuje pretok natrijevih ionov v celice srčne mišice.
German: Die vollständige Auflistung der im Zusammenhang mit Ranexa berichteten Nebenwirkungen ist der Packungsbeilage zu entnehmen.
Slovenian: Za celoten seznam neželenih učinkov, o katerih so poročali pri uporabi zdravila Ranexa, glejte navodilo za uporabo.
German: Wie wurde Ranexa untersucht?
Slovenian: Kako je bilo zdravilo Ranexa raziskano?
German: Wofür wird Ranexa angewendet?
Slovenian: Za kaj se zdravilo Ranexa uporablja?
German: Wie wird Ranexa angewendet?
Slovenian: Kako se zdravilo Ranexa uporablja?
German: Wie wirkt Ranexa?
Slovenian: Kako zdravilo Ranexa deluje?
German: Was ist Ranexa?
Slovenian: Kaj je zdravilo Ranexa?
German: 1 Flasche + 30 Applikationsspritzen + 1 Spritzenadapter + 1 Transportbehälter
Slovenian: 1 steklenica + 30 brizg + 1 adapter za brizgo + 1 priročna škatla za prenašanje
German: Zum Einnehmen Flasche (Glas)
Slovenian: 1 mg/ml peroralna raztopina peroralna uporaba steklenica (steklo)
German: Lösung zum Einnehmen
Slovenian: Pot uporabe
German: Behandlung von S-LAM
Slovenian: Zdravljenje S-LAM
German: Weitere Informationen zu Rapamune finden Sie auf den Internetseiten der Agentur: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Slovenian: Nadaljnje informacije o zdravilu Rapamune so na voljo na spletni strani agencije: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
German: Rapamune erhielt am 14. März 2001 eine Genehmigung für das Inverkehrbringen in der gesamten EU.
Slovenian: Za zdravilo Rapamune je bilo 14. marca 2001 izdano dovoljenje za promet, veljavno po vsej EU.
German: Sehr häufige Nebenwirkungen von Rapamune (die mehr als 1 von 10 Personen betreffen können) sind Infektionen, Fieber, verlangsamte Wundheilung, geringe Anzahl an verschiedenen Blutzellen, Blutuntersuchungen mit gestörten Spiegeln verschiedener Stoffe (einschließlich niedriger Kalium- und Phosphatspiegel und hoher Werte von Fetten, Cholesterin, Glukose und Markern für Gewebeabbau und für die Leber- und Nierenfunktion), Diabetes, Lymphozele (Ansammlung von Lymphflüssigkeit, vor allem im Unterbauch), Schmerzen in verschiedenen Körperteilen, schneller Herzschlag, Bluthochdruck, Darmprobleme, Proteinurie (Proteine im Urin), Menstruationsbeschwerden, Ödeme (Schwellungen aufgrund von Flüssigkeitsansammlungen), Hautausschlag und Akne.
Slovenian: Najpogostejši neželeni učinki zdravila Rapamune (ki se lahko pojavijo pri več kot 1 bolniku od 10) so okužbe, vročina, počasno celjenje ran, majhno število različnih krvnih celic, krvne preiskave, ki pokažejo spremenjene ravni različnih snovi (vključno z nizko ravnijo kalija in fosfata; zvišane ravni maščob, holesterola, glukoze in označevalcev razkroja tkiv ter delovanja jeter in ledvic), sladkorna bolezen, limfokela (nabiranje tekočine, običajno v spodnjem predelu trebuha), bolečina v različnih delih telesa, pospešen srčni utrip, zvišan krvni tlak, težave s črevesjem, proteinurija (beljakovine v seču), menstruacijske motnje, edemi (otekanje zaradi nabiranja tekočine), izpuščaj in akne.
German: Hauptindikator für die Wirksamkeit war die Veränderung beim FEV1 (maximales Luftvolumen, das eine Person in einer Sekunde ausatmen kann).
Slovenian: Glavno merilo učinkovitosti je bila sprememba FEV1 (največja količina zraka, ki jo oseba lahko izdihne v 1 sekundi).
German: Hauptindikator für die Wirksamkeit war die Anzahl an Behandlungsversagen (Abstoßung bzw. Verlust der neuen Niere oder Tod) nach 6 Monaten.
Slovenian: Glavno merilo učinkovitosti je bilo število neuspelih zdravljenj (zavrnitve ali izgube presajene ledvice ali smrti) po šestih mesecih.
German: Welche Maßnahmen werden zur Gewährleistung der sicheren und wirksamen Anwendung von Rapamune ergriffen?
Slovenian: Kateri ukrepi se izvajajo za zagotovitev varne in učinkovite uporabe zdravila Rapamune?
German: Wie bei allen Arzneimitteln werden Daten zur Anwendung von Rapamune kontinuierlich überwacht.
Slovenian: Tako kot za vsako zdravilo se tudi podatki o uporabi zdravila Rapamune stalno spremljajo.
German: Weitere Informationen über Rapamune
Slovenian: Druge informacije o zdravilu Rapamune
German: Im Körper bindet Sirolimus an ein Protein im Zellinnern und bildet so einen „Komplex".
Slovenian: Sirolimus se v telesu veže na beljakovino v celicah in z njo tvori „kompleks".
German: Rapamune ist als Lösung zum Einnehmen (1 mg/ml) und als Tabletten (0,5 mg, 1 mg und 2 mg) erhältlich.
Slovenian: Zdravilo Rapamune je na voljo v obliki peroralne raztopine (1 mg/ml) in tablet (0,5 mg, 1 mg in 2 mg).
German: Empfehlungen und Vorsichtsmaßnahmen zur sicheren und wirksamen Anwendung von Rapamune, die von Angehörigen der Heilberufe und Patienten befolgt werden müssen, wurden in die Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels und die Packungsbeilage aufgenommen.
Slovenian: Priporočila in previdnostni ukrepi, ki jih morajo za varno in učinkovito uporabo zdravila Rapamune upoštevati zdravstveni delavci in bolniki, so vključeni v povzetek glavnih značilnosti zdravila in navodilo za uporabo.
German: Warum wurde Rapamune in der EU zugelassen?
Slovenian: Zakaj je bilo zdravilo Rapamune odobreno v EU?
German: Der Arzt wird die Dosis so anpassen, dass angemessene Sirolimusspiegel im Blut des Patienten erreicht werden.
Slovenian: Zdravnik bo odmerek prilagodil tako, da bo dosežena ustrezna raven sirolimusa v bolnikovi krvi.
German: Der Wirkstoff in Rapamune, Sirolimus, ist ein Immunsuppressivum (ein Arzneimittel, das die Aktivität des Immunsystems herabsetzt).
Slovenian: Učinkovina v zdravilu Rapamune, sirolimus, je imunosupresiv (zdravilo, ki zmanjšuje dejavnost imunskega sistema).
German: Es wird bei Erwachsenen angewendet, bei denen ein geringes bis mittleres Risiko einer Abstoßung besteht.
Slovenian: Uporablja se pri odraslih z majhnim do zmernim tveganjem za zavrnitev.
German: Das FEV1 verbesserte sich durchschnittlich um 1 ml pro Monat bei mit Rapamune behandelten Patienten, verglichen mit einer Verschlechterung um 12 ml pro Monat bei mit Placebo behandelten Patienten.
Slovenian: FEV1 se je pri bolnikih, zdravljenih z zdravilom Rapamune, izboljšal za povprečno 1 ml na mesec, v primerjavi s poslabšanjem za 12 ml na mesec pri bolnikih, zdravljenih s placebom.
German: Patienten, die gegen Erdnüsse oder Soja allergisch sind, dürfen Rapamune Lösung zum Einnehmen nicht anwenden, da die Lösung Sojaöl enthält.
Slovenian: Bolniki, ki so alergični na arašide ali sojo, ne smejo jemati zdravila Rapamune v obliki peroralne raztopine, ker vsebuje sojino olje.
German: Gemeldete Nebenwirkungen von Rapamune werden sorgfältig ausgewertet und alle notwendigen Maßnahmen zum Schutz der Patienten ergriffen.
Slovenian: Neželeni učinki, o katerih so poročali pri zdravilu Rapamune, se skrbno ovrednotijo in po potrebi se sprejmejo ukrepi za zaščito bolnikov.
German: Welchen Nutzen hat Rapamune in den Studien gezeigt?
Slovenian: Kakšne koristi zdravila Rapamune so se pokazale v študijah?
German: Rapamune enthält den Wirkstoff Sirolimus.
Slovenian: Zdravilo Rapamune vsebuje učinkovino sirolimus.
German: Bei S-LAM ist mTOR überaktiv, was zur übermäßigen Vermehrung von Zellen führt, die die Erkrankung verursachen.
Slovenian: Pri S-LAM je mTOR čezmerno dejaven in povzroča čezmerno razmnoževanje celic, ki povzročajo bolezen.