FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: Patienter med sjukdomar med anfall eller kramper uteslöts från kliniska prövningar med BindRen.
Hungarian: A görcsrohamokban szenvedő betegeket kizárták a BindRennel végzett klinikai vizsgálatokból.
Swedish: Förstoppning, buksmärta, kräkning, svullen buk, illamående, gastrit, dyspepsi, diarré, gaser, obehag i buken
Hungarian: Székrekedés, hasfájás, hányás, puffadás, hányinger, gastritis, dyspepsia, hasmenés, flatulentia, hasi panaszok
Swedish: Vanliga (kan påverka upp till 1 av 10 personer) biverkningar: illamående, kräkning, brännande känsla i magen, diarré, uppspändhet, magsmärta och tarmsmärta, gaser, försämrad aptit och lågt kalcium i blodet.
Hungarian: Gyakori mellékhatások (10 betegből legfeljebb 1-et érinthet): émelygés (hányinger), hányás, égő érzés a gyomorban, hasmenés, puffadás, gyomorfájás és bél fájdalom, gázképződés és csökkent étvágy. és alacsony kalciumszint a vérben.
Swedish: Hos patienter med HbA1c ≥ 7,0% vid baslinjen visade kolestilan en minskning på mellan 0,36 till 1,38% vid vecka 12 i studien med fast dos och 0,94 och 0,91% vid vecka 12 i de två studierna med flexibel dos.
Hungarian: A kiindulási HbA1c ≥7,0% szintű vizsgálati alanyoknál a kolesztilán a rögzített adagolású vizsgálatokban 0,36% és 1,38% közötti csökkenést mutatott a 12. héten (a szélső értékeket is beleértve), és a két rugalmas adagolású vizsgálat során 0,94 és 0,91% közötti csökkenést mutatott a 12. héten.
Swedish: I den andra studien var medelserumfosfornivån 2,44 mmol/L vid baslinjen och 1,94 mmol/L (medelminskning med 0,50 mmol/L) vid vecka 12 med en daglig medeldos på 13,1 g kolestilan.
Hungarian: Hasonlóképpen a második vizsgálat során az átlagos szérum foszfátszint 2,44 mmol/l volt a vizsgálat megkezdésekor és 1,94 mmol/l volt a 12 héten (átlagos 0,50 mmol/l csökkenés), az átlagos napi 13,1 g kolesztilán dózis mellett.
Swedish: Serumkolesterol
Hungarian: Szérum koleszterin
Swedish: I mycket sällsynta fall har tarmobstruktion och ileus/subileus observerats hos patienter under behandling med BindRen.
Hungarian: Bélelzáródás és ileus/subileus BindRennel végzett kezelés során a betegeknél rendkívül ritka esetekben intestinalis obstrukciót és ileust/subileust figyeltek meg.
Swedish: BinRen inducerade dock ingen kliniskt relevant förändring av klorid och bikarbonat vid behandling i upp till ett år.
Hungarian: Azonban a BindRennel folytatott legfeljebb egy éves kezelés nem idézett elő klinikailag jelentős változást a klorid- és bikarbonát-koncentrációban.
Swedish: Vad du behöver veta innan du tar BindRen
Hungarian: Tudnivalók a BindRen szedése előtt
Swedish: Övriga innehållsämnen är renat vatten, hydroxypropylcellulosa, kolloidal och vattenfri kiseldioxid, hydrogenerad ricinolja, hypromellos, ättiksyreestrar av mono- och diglycerider av fettsyror, polysorbat 80, shellack, indigokarmin aluminiumlack (E 132) och karnaubavax.
Hungarian: Egyéb összetevők: tisztított víz, hidroxipropil-cellulóz, kolloid, vízmentes szilícium-dioxid, hidrogénezett ricinusolaj, hipromellóz, zsírsavak mono-és digliceridjeinek ecetsav észterei, poliszorbát 80, sellak, indigókármin alumínium lakk (E132) és karnauba viasz.
Swedish: Kolestilanbundet fosfor utsöndras från kroppen via avföringen.
Hungarian: A kolesztilán által megkötött foszfor a széklettel ürül ki a szervezetből.
Swedish: Serumkalcium I kliniska studier hade kolestilan ingen effekt på serumkalciumnivåer över en period på upp till ett år.
Hungarian: A klinikai vizsgálatok során a kolesztilán a legfeljebb egy éves időszak alatt nem befolyásolta a szérum kalciumszinteket.
Swedish: Minskningen av det minsta kvadratmedelvärdet från baslinjen till vecka 12 jämfört med placebo var 0,16, 0,21, 0,19 och 0,37 mmol/L vid 6, 9, 12 respektive 15 g/dag.
Hungarian: A legkisebb négyzetek átlagaránya a placebo-csoporthoz képest a vizsgálat megkezdésétől a 12 hétig sorrendben 0,16, 0,21, 0,19 és 0,37 mmol/l volt a 6, 9, 12 és 15 g/nap dózisnak megfelelően.
Swedish: Detta är för att din läkare kan komma att vilja övervaka din hälsa, ändra dosen av BindRen eller den andra medicinen du tar eller tala om för dig att inte ta BindRen och den andra medicinen på samma gång
Hungarian: Erre azért van szükség, mivel kezelőorvosa figyelemmel kívánja követni az Ön egészségi állapotát, vagy megváltoztatja a BindRen vagy az Ön által szedett másik gyógyszer adagját, vagy tájékoztatja
Swedish: Försiktighet ska iakttas när BindRen skrivs ut till patienter som även tar läkemedel mot anfall eller kramper.
Hungarian: Fokozott körültekintéssel kell eljárni, ha a BindRent epilepsziás roham elleni gyógyszereket is szedő betegeknek írják fel.
Swedish: För dessa patienter rekommenderas övervakning av koncentrationerna av vitamin A, D och E eller utvärdering av status för vitamin K genom att mäta koagulationsparametrar och vitaminerna ska ges som tillskott vid behov.
Hungarian: Ezeknél a betegeknél javasolt az A-, D- és E- vitaminok szintjének ellenőrzése,
Swedish: Kolestilan minskade kalciumfosforjonprodukten med 0,90 mmol2/L2 efter ett år.
Hungarian: A kolesztilán egy évet követően 0,90 mmol2/l2 értékkel csökkentette a szérum kalcium − foszfor-ion szorzatot.
Swedish: - BindRen 2 g granulat: varje dospåse innehåller 2 g kolestilan.
Hungarian: - BindRen 2 g granulátum: minden egyes tasak 2 g kolesztilánt tartalmaz.
Swedish: INFORMATION I PUNKTSKRIFT BindRen 1 g tabletter
Hungarian: BRAILLE ÍRÁSSAL FELTÜNTETETT INFORMÁCIÓK BindRen 1 g tabletta
Swedish: - BindRen 3 g granulat: varje dospåse innehåller 3 g kolestilan.
Hungarian: - BindRen 3 g granulátum: minden egyes tasak 3 g kolesztilánt tartalmaz.
Swedish: De allvarligaste biverkningarna är blödning från magen eller nedre tarmen (mindre vanliga).
Hungarian: A legsúlyosabb mellékhatások a gyomor- és vastagbélvérzés (nem gyakori).
Swedish: SÄRSKILDA FÖRVARINGSANVISNINGAR Tillslut burken väl.
Hungarian: KÜLÖNLEGES TÁROLÁSI ELŐÍRÁSOK A nedvességtől való védelem érdekében a tartályt tartsa jól lezárva.
Swedish: Studie med fast dos:
Hungarian: Fix dózisú vizsgálat:
Swedish: Används före utgångsdatum som anges på kartongen, burkens etikett eller blisterförpackningen efter "Utg.dat".
Hungarian: A dobozon, a tartály címkéjén vagy a buborékcsomagoláson feltüntetett lejárati idő „EXP" után ne alkalmazza a gyógyszert.
Swedish: Om en acceptabel serumfosforkoncentration inte uppnås kan dosen ökas med 3 g per dag (1 g tre gången om dagen) i 2-3-veckorsintervaller.
Hungarian: Ha nem alakul ki elfogadható szérum foszforkoncentráció, akkor a dózis 2−3 hetes időközönként 3 g/nappal (naponta háromszor 1 g-mal) növelhető.
Swedish: Du har även fått råd att följa en särskild diet för att minska mängden fosfor som din kropp tar upp från mat. Ibland räcker inte dialys och diet för att förhindra att fosforhalten i ditt blod stiger till höga nivåer, ett tillstånd som din läkare kallar hyperfosfatemi.
Hungarian: Néha a dialízis kezelés és az étrend nem elegendő annak megállítására, hogy magas foszfátszintek alakuljanak ki a vérében, ezt az állapotot nevezi kezelőorvosa hiperfoszfatémiának.
Swedish: Endokrina systemet Mindre vanliga:
Hungarian: Endokrin betegségek és tünetek Nem gyakori:
Swedish: Hyperparatyreos
Hungarian: Hyperparathyreosis
Swedish: Varje dospåse innehåller 2 g granulat.
Hungarian: Minden egyes tasak 2 g granulátumot tartalmaz.
Swedish: Folatbrist, hypertriglyceridemi, polydipsi
Hungarian: Folsavhiány, hypertriglyceridaemia, polydipsia
Swedish: Tala med din läkare eller apotekspersonal om du under behandling med BindRen - upplever förstoppning, eftersom din läkare kan vilja övervaka din tarmfunktion för att detektera möjliga biverkningar (se avsnitt 4) - du har informerats om att du har en rubbning som minskar tarmarnas förmåga att absorbera näringsämnen (malabsorptionssyndrom) eller om du behandlas med så kallade kumarinantikoagulantia (t.ex. warfarin), eftersom din läkare kan komma att vilja övervaka ditt blod och möjligen be dig börja ta vitaminer i form av kosttillskott.
Hungarian: - ha arról tájékoztatták, hogy olyan betegségben szenved, amely csökkenti a belek táplálékfelszívási képességét (felszívódási zavar) vagy ha kezelték úgynevezett kumarin-típusú véralvadásgátlókkal (pl. warfarinnal), mivel előfordulhat, hogy kezelőorvosa ellenőrizni kívánja az Ön vérvizsgálati eredményeit, és lehet, hogy megkéri Önt arra, hogy kiegészítésként kezdjen - ha kórosan alacsony a kalciumszint az Ön vérében.
Swedish: LÄKEMEDLETS NAMN BindRen 1 g filmdragerade tabletter
Hungarian: A GYÓGYSZER NEVE BindRen 1 g filmtabletta
Swedish: Blisterförpackningar Inga särskilda förvaringsanvisningar.
Hungarian: Buborékcsomagolások Ez a gyógyszer nem igényel különleges tárolást.
Swedish: BindRen innehåller kolestilan.
Hungarian: A BindRen hatóanyagként kolesztilánt tartalmaz.
Swedish: Var försiktig vid behandling av patienter med tillstånd som gör dem mottagliga för blödning i magtarmkanalen, t.ex. en aktuell anamnes av blödning i magtarmkanalen, sår i magtarmkanalen, gastrit, divertikulos, kolit och hemorrojder.
Hungarian: Elővigyázatosság szükséges az olyan betegek kezelésekor, akiknél gastrointestinalis vérzésre hajlamosító tényezők állnak fenn, ilyen például az anamnézisben szereplő, nemrégiben lezajlott gastrointestinalis vérzés, gyomor- bélrendszeri fekélyek, diverticulosis, colitis és aranyér.
Swedish: Mindre vanliga (kan påverka upp till 1 av 100 personer) biverkningar: lågt blodtryck, svaghet, törst, huvudvärk, yrsel, darrning, muntorrhet, sväljningsproblem, smakförändring, halsbränna hårdare avföring, inflammation eller smärta i mage eller tarm, förändrade tarmvanor, sömnlöshet, klåda, torr hud, utslag, nässelfeber, kliande röda prickar, ansamling av blod (hematom) t.ex. under huden, ledvärk, ryggvärk, smärta i leder, muskelsmärtor eller -spasmer, ökade nivåer av bisköldkörtelhormon (ett protein), vissa fetter och leverenzymer i blodet och låg folatnivå (en vitamin).
Hungarian: Nem gyakori mellékhatások (100 betegből legfeljebb 1-et érinthet): alacsony vérnyomás, gyengeség, szomjúság, fejfájás, szédülés, remegés, szájszárazság, nyelési nehézség, ízérzékelés megváltozása, gyomorégés, kemény széklet, gyomor- vagy bélgyulladás vagy fájdalom, a székelési szokások megváltozása, álmatlanság, viszketés, száraz bőr, kiütés, csalánkiütés, viszkető, vörös foltok,
Swedish: Varje dospåse innehåller 3 g granulat.
Hungarian: Minden egyes tasak 3 g granulátumot tartalmaz.
Swedish: En lista över frekvenser definierades med följande konvention: mycket vanliga (≥ 1/10), vanliga
Hungarian: Az előfordulási gyakoriságok táblázatos felsorolását a következő megállapodás szerint határozzák meg: nagyon gyakori (≥1/10); gyakori (≥1/100 − <1/10); nem gyakori (≥1/1000 − <1/100); ritka
Swedish: Innehavare av godkännande för försäljning Mitsubishi Tanabe Pharma Europe Ltd. Dashwood House
Hungarian: Forgalomba hozatali engedély jogosultja Mitsubishi Tanabe Pharma Europe Ltd. Dashwood House
Swedish: En lista över frekvenser definierades med följande konvention: mycket vanliga (≥ 1/10), vanliga (≥ 1/100 till < 1/10), mindre vanliga (≥ 1/1 000 till < 1/100), sällsynta (≥ 1/10 000 till < 1/1 000), mycket sällsynta (< 1/10 000) och ingen känd frekvens (kan inte beräknas från tillgängliga data).
Hungarian: Az előfordulási gyakoriságok táblázatos felsorolását a következő megállapodás szerint határozzák meg: nagyon gyakori (≥1/10); gyakori (≥1/100 - <1/10); nem gyakori (≥1/1000 - <1/100); ritka
Swedish: Psykiska störningar Mindre vanliga:
Hungarian: Pszichiátriai kórképek Nem gyakori:
Swedish: BindRen absorberas inte från magtarmkanalen hos friska frivilliga personer efter oral administrering av 14C-märkt kolestilan.
Hungarian: A BindRen C14 izotóppal jelzett kolesztilán szájon át történő alkalmazását követően nem szívódott fel az egészséges önkéntesek tápcsatornájából.
Swedish: Det rekommenderas att du tar BindRen-granulat som en dos från dospåsen med en liten mängd vatten i samband med eller direkt efter en måltid.
Hungarian: Javasolt, hogy a BindRen granulátumot egy dózisként kevés vízzel kell bevenni a tasakból.
Swedish: Lista över biverkningar
Hungarian: A mellékhatások táblázatos felsorolása
Swedish: Noggrann övervakning av patienter med hypotyreos rekommenderas när levotyroxin administreras samtidigt med BindRen (se avsnitt 4.5).
Hungarian: A BindRen és levotiroxin együttes adása esetén a hypothyreosisban szenvedő betegek gondos ellenőrzése javasolt (lásd 4.5 pont).
Swedish: Inga särskilda temperaturanvisningar.
Hungarian: Nincsenek különleges előírások.
Swedish: UPPGIFTER SOM SKA FINNAS PÅ YTTRE FÖRPACKNINGEN YTTRE KARTONG - 3 G GRANULAT I DOSPÅSAR
Hungarian: A KÜLSŐ CSOMAGOLÁSON FELTÜNTETENDŐ ADATOK KÜLSŐ DOBOZ TASAKONKÉNT 3 g GRANULÁTUM
Swedish: - Om du får biverkningar, tala med läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska.
Hungarian: - Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa erről kezelőorvosát, gyógyszerészét vagy a szakszemélyzetet.
Swedish: Kolestilan sänker serumfosforkoncentrationen genom att binda fosfat från föda i magtarmkanalen.
Hungarian: A kolesztilán azáltal, hogy a tápcsatornában megköti a táplálékban lévő foszfátot, csökkenti a szérumban a foszfát koncentrációját.
Swedish: Hur BindRen fungerar
Hungarian: Hogyan fejti ki hatását a BindRen?
Swedish: Kliniska fas II- och fas III-studier av 1 410 patienter med CKD stadie 5 på dialys som behandlades med BindRen i upp till ett år utgjorde säkerhetspopulationen.
Hungarian: Legfeljebb egy éven keresztül BindRennel kezelt 1410 fő, 5. stádiumú, dializált, krónikus vesebetegségben szenvedő beteg képezte a biztonságossági populációt a II. és III fázisú vizsgálatokban.
Swedish: Serumglykosylerat hemoglobin A1c
Hungarian: Szérum glikált haemoglobin (HbA1c)
Swedish: Hur du tar BindRen
Hungarian: Hogyan kell szedni a BindRent?
Swedish: Serumkalciumfosforjonprodukt
Hungarian: Szérum kalcium
Swedish: Används före utgångsdatum som anges på kartongen eller påsen efter "UTG.DAT".
Hungarian: A dobozon vagy a tasakon feltüntetett lejárati idő „EXP" után ne alkalmazza a gyógyszert.
Swedish: BindRen indiceras för patienter med kronisk njursjukdom (CKD) stadie 5 som får hemodialys eller peritonealdialys.
Hungarian: Vesekárosodás A BindRen hemodialízis vagy peritonealis dialízis kezelés alatt álló, 5. stádiumú krónikus vesebetegségben szenvedő betegeknél történő alkalmazásra javallt.
Swedish: Om du måste ta andra läkemedel kommer din läkare att berätta om du kan ta de andra läkemedlen samtidigt som BindRen eller om du behöver ta de andra läkemedlen 1 timme före eller 3 timmar efter att du tar BindRen.
Hungarian: Ha egyéb gyógyszereket is szed, kezelőorvosa tájékoztatást nyújt arról, hogy mely gyógyszereket szedheti be a BindRennel egyidőben, és mely gyógyszereket veheti be a BindRen bevétele előtt
Swedish: BindRen indiceras för behandling av hyperfosfatemi hos vuxna patienter med kronisk njursjukdom (CKD) stadie 5 som får hemodialys eller peritonealdialys.
Hungarian: 4.1 Terápiás javallatok A BindRen hemodialízis vagy peritonealis dialízis kezelés alatt álló, 5. stádiumú krónikus vesebetegségben szenvedő felnőtt betegek hyperphosphataemiájának kezelésére javallott.
Swedish: Tarmobstruktion*
Hungarian: Bélelzáródás*
Swedish: UPPGIFTER SOM SKA FINNAS PÅ YTTRE FÖRPACKNINGEN YTTRE KARTONG FÖR BLISTERFÖRPACKNING - FILMDRAGERADE TABLETTER
Hungarian: A KÜLSŐ CSOMAGOLÁSON FELTÜNTETENDŐ ADATOK TARTÁLY KÜLSŐ DOBOZA FILMTABLETTA
Swedish: TILLVERKNINGSSATSNUMMER Lot
Hungarian: 13. A GYÁRTÁSI TÉTEL SZÁMA Gy. sz.:
Swedish: Allmänna symtom och/eller symtom vid administreringsstället Mindre vanliga:
Hungarian: Általános tünetek, az alkalmazás helyén fellépő reakciók Nem gyakori:
Swedish: NUMMER PÅ GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING EU/1/12/804/001-005
Hungarian: 12. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY SZÁMA(I) EU/1/12/804/001-005
Swedish: • sjukdomar med anfall eller kramper
Hungarian: • Görcsrohamokkal járó kórképek
Swedish: Rekommenderad startdos är 6-9 g per dag, 2 g eller 3 g tre gånger om dagen vid måltider.
Hungarian: Az ajánlott kezdő dózis 6-9 g/nap, amelyet naponta háromszor 2 -3 g-ra elosztva, étellel együtt kell bevenni.
Swedish: Infektioner och infestationer Mindre vanliga:
Hungarian: Érbetegségek és tünetek Nem gyakori:
Swedish: Det används för att sänka höga blodfosfornivåer hos vuxna patienter som genomgår dialys p.g.a. nedsatt njurfunktion.
Hungarian: kezelés alatt álló felnőtt betegek vére magas foszfátszintjének csökkentésére alkalmazzák.
Swedish: ADMINISTRERINGSSÄTT Läs bipacksedeln före användning.
Hungarian: Használat előtt olvassa el a mellékelt betegtájékoztatót.
Swedish: Bläck
Hungarian: Sellak
Swedish: Blödning i magtarmkanalen, esofagit, fekalom, dysfagi, ändrade tarmvanor, muntorrhet
Hungarian: Gastrointestinalis vérzés, nyelőcsőgyulladás, faecaloma, dysphagia, a széklethabitus megváltozása, szájszárazság
Swedish: NUMMER PÅ GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING EU/1/12/804/014-016
Hungarian: 12. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY SZÁMA(I) EU/1/12/804/014-016
Swedish: BindRen innehåller inte kalcium och påverkar inte kalciumkoncentrationer i serum under behandling i upp till ett år. Kalciumkoncentrationer i serum ska övervakas som normal uppföljning av en dialyspatient.
Hungarian: A BindRen nem tartalmaz kalciumot, és a legfeljebb egy évig tartó kezelés során nem gyakorolt hatást a szérum kalcium-koncentrációra.
Swedish: Denna sammanfattning aktualiserades senast 01-2013.
Hungarian: Az összefoglaló utolsó aktualizálása: 01-2013.
Swedish: BindRen kolestilan
Hungarian: BindRen kolesztilán
Swedish: Den 21 januari 2013 beviljade Europeiska kommissionen ett godkännande för försäljning av BindRen som gäller i hela Europeiska unionen.
Hungarian: 2013. január 21-én az Európai Bizottság a BindRen-re vonatkozóan kiadta az Európai Unió egész területére érvényes forgalomba hozatali engedélyt.
Swedish: Det offentliga europeiska utredningsprotokollet (EPAR) finns i sin helhet på EMA:s webbplats ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Hungarian: A BindRen-re vonatkozó teljes EPAR az Ügynökség weboldalán található: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Swedish: Detta leder till hyperfosfatemi som på lång sikt kan ge upphov till komplikationer, exempelvis hjärt- och skelettsjukdomar.
Hungarian: Ez hiperfoszfatémiához vezet, amely hosszú távon szövődményeket, például szív- és csontbetegséget okozhat.
Swedish: Effekterna av BindRen prövades först i olika experimentmodeller innan de studerades på människor.
Hungarian: A BindRen hatásait először kísérleti modelleken tesztelték, mielőtt embereken kipróbálták volna.
Swedish: I kliniska prövningar drabbades omkring 3 av 10 patienter av minst en biverkning.
Hungarian: A klinikai vizsgálatokban 10 beteg közül körülbelül 3-nál jelentkezett legalább egy mellékhatás.
Swedish: Detta bidrar till att sänka fosfatnivåerna i blodet.
Hungarian: Ez segíti a vér foszfátszintjének csökkentését.
Swedish: Det fanns inga större betänkligheter när det gäller säkerheten och den övergripande säkerhetsprofilen var jämförbar med den för andra fosfatbindare, då biverkningarna huvudsakligen påverkade tarmen och försvann av sig själva.
Hungarian: A gyógyszer biztonságosságával kapcsolatban nem merültek fel nagyobb aggályok, az általános biztonságossági profil pedig hasonlított a többi foszfátkötő gyógyszeréhez, mivel a mellékhatások főként a belet érintették és maguktól elmúltak.
Swedish: Det finns som tabletter (1 g) och som granulat (dospåsar om 2 eller 3 g).
Hungarian: Tabletta (1 g) és granulátum (2 g vagy 3 g gyógyszert tartalmazó tasakban) kapható.
Swedish: Den rekommenderade startdosen BindRen är 6-9 g per dag, uppdelat på tre lika stora doser tillsammans med eller omedelbart efter måltid.
Hungarian: A BindRen ajánlott kezdő adagja napi 6-9 g, amelyet három egyenlő adagra osztva, étkezés közben vagy közvetlenül étkezés után kell bevenni.
Swedish: BindRen får inte ges till personer som är överkänsliga (allergiska) mot kolestilan eller något annat innehållsämne.
Hungarian: A BindRen nem alkalmazható olyan személyeknél, akik túlérzékenyek (allergiásak) a kolesztilánnal vagy a készítmény bármely más összetevőjével szemben.
Swedish: Detta är en sammanfattning av det offentliga europeiska utredningsprotokollet (EPAR) för BindRen.
Hungarian: Ez a dokumentum a BindRen-re vonatkozó európai nyilvános értékelő jelentés (EPAR) összefoglalója.
Swedish: Det förklarar hur Kommittén för humanläkemedel (CHMP) bedömt läkemedlet och hur den kommit fram till sitt ställningstagande om att bevilja godkännande för försäljning och sina rekommendationer om hur läkemedlet ska användas.
Hungarian: Azt mutatja be, hogy az emberi felhasználásra szánt gyógyszerek bizottságának (CHMP) a gyógyszerre vonatkozó értékelése miként vezetett a forgalomba hozatali engedély kiadását támogató véleményéhez és a BindRen alkalmazási feltételeire vonatkozó ajánlásaihoz.
Swedish: I samtliga studier undersöktes förändringen av den genomsnittliga mängden fosfat i blodet efter tre månader.
Hungarian: Valamennyi vizsgálatban azt nézték, hogy a vérben található foszfát átlagos mennyisége hogyan változott három hónap alatt.
Swedish: Patienter med allvarlig njursjukdom kan inte eliminera fosfater i kroppen.
Hungarian: A súlyos vesebetegségben szenvedő betegek nem tudják a szervezetükből kiüríteni a foszfátot.
Swedish: Den tredje studien visade också att BindRen var effektivare än placebo när det gavs i doser om 6, 9, 12 och 15 g/dag: jämfört med placebo var minskningen av fosfathalten i blodet med BindRen 0,16, 0,21, 0,19 respektive 0,37 mmol/l.
Hungarian: A harmadik vizsgálat is azt bizonyította, hogy a BindRen napi 6, 9, 12 és 15 g-os adagban alkalmazva hatásosabb a placebónál: a BindRen különböző adagjai 0,16, 0,21, 0,19, illetve 0,37 mmol/l-rel csökkentették a foszfátszintet a placebóval szemben.
Swedish: När kolestilan intas i samband med måltid binder det sig till fosfater från födan i tarmen och hindrar dem från att tas upp i kroppen.
Hungarian: Étkezés közben bevéve, a kolesztilán a bélben kötődik a táplálékból származó foszfáthoz, és ezzel megakadályozza a felszívódását a szervezetben.
Swedish: Alla patienter genomgick dialys och fick BindRen i tre månader.
Hungarian: Minden beteg három hónapig BindRen-t kapott és dialízis alatt állt.
Swedish: BindRen har undersökts i två huvudstudier på 273 vuxna med långvarig njursjukdom och hyperfosfatemi.
Hungarian: A BindRen-t két fő vizsgálatban tanulmányozták, amelyekben 273, krónikus vesebetegségben és hiperfoszfatémiában szenvedő felnőtt vett részt.
Swedish: I en tredje studie på 642 patienter jämfördes effekten av att ge BindRen i olika doser med placebo (overksam behandling) i tre månader.
Hungarian: Egy 642 beteget bevonó, három hónapig tartó, harmadik fő vizsgálatban a BindRen különböző dózisainak hatását placebóval (hatóanyag nélküli kezeléssel) hasonlították össze.
Swedish: CHMP fann att nyttan med BindRen är större än riskerna och rekommenderade att BindRen skulle godkännas för försäljning.
Hungarian: A CHMP megállapította, hogy a BindRen alkalmazásának előnyei meghaladják a kockázatokat, ezért javasolta a gyógyszerre vonatkozó forgalomba hozatali engedély kiadását.
Swedish: Patienterna bör följa sin ordinerade diet med lågt fosfatintag.
Hungarian: A betegeket ösztönözni kell az előírt alacsony foszfáttartalmú étrend betartására.
Swedish: Det används för att behandla patienter som får hemodialys (genom en blodfiltreringsmaskin) eller peritonealdialys (där vätska pumpas in i bukhålan och ett inre membran i kroppen filtrerar blodet).
Hungarian: Hemodialízis (vérszűrő gép alkalmazása) vagy peritoneális dialízis (a folyadékot a hasba pumpálják, és a test egyik belső hártyája szűri a vért) alatt álló betegeknél alkalmazzák.
Swedish: BindRen är ett läkemedel som innehåller den aktiva substansen kolestilan.
Hungarian: A BindRen egy kolesztilán nevű hatóanyagot tartalmazó gyógyszer.
Swedish: Dosen BindRen ska justeras varannan till var tredje vecka, upp till maximalt 15 g per dag för att fosfathalten i blodet ska nå en godtagbar nivå.
Hungarian: A BindRen adagját a napi 15 g-os maximumig, kettőháromhetente módosítani kell a vér elfogadható foszfátszintjének elérése érdekében, amelyet ezt követően rendszeresen ellenőrizni kell.
Swedish: Vilken nytta har BindRen visat vid studierna?
Hungarian: Milyen előnyei voltak a BindRen alkalmazásának a vizsgálatok során?
Swedish: Vilka är riskerna med BindRen?
Hungarian: Milyen kockázatokkal jár a BindRen alkalmazása?