FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: In rare cases, as the immune system becomes stronger, it can also attack healthy body tissue (autoimmune disorders).
Portuguese: Em casos raros, à medida que o sistema imunitário se torna mais forte, este pode também atacar os tecidos corporais saudáveis (perturbações autoimunes).
English: What you need to know before you take Dovato
Portuguese: O que precisa de saber antes de tomar Dovato
English: What Dovato is and what it is used for
Portuguese: O que é Dovato e para que é utilizado
English: After starting treatment, the immune system becomes stronger, and may attack the infections, which can cause symptoms of infection or inflammation.
Portuguese: Depois de iniciar o tratamento, o sistema imunitário torna-se mais forte, e pode atacar as infeções, o que pode causar sintomas de infeção ou inflamação.
English: The clinical status of the patient and the adverse reaction profile of Dovato should be borne in mind when considering the patient's ability to drive or operate machinery.
Portuguese: O estado clínico do doente e o perfil de reações adversas de dolutegravir devem ser tidos em conta quando se considerar a capacidade do doente para conduzir ou utilizar máquinas.
English: Clinically significant interaction unlikely.
Portuguese: Improvável uma interação clinicamente significativa.
English: Interaction geometric mean change (%)
Portuguese: Interação alteração geométrica média (%)
English: Women who are HIV-positive must not breast feed because HIV infection can be passed on to the baby in breast milk.
Portuguese: As mulheres que são VIH positivas não devem amamentar porque a infeção por VIH pode ser transmitida ao bebé através do leite materno.
English: The adverse reactions from clinical study and post-marketing experience are listed in Table 2 by body system, organ class and absolute frequency.
Portuguese: As reações adversas de estudos clínicos e da experiência pós-comercialização estão listadas na Tabela 2, segundo o sistema de órgãos, classe de órgão e frequência absoluta.
English: Because gastrointestinal (GI) intolerance is considered to be due to local active substance administration, mg/kg or mg/m2 metrics are appropriate determinates of safety cover for this toxicity.
Portuguese: Porque a intolerância gastrointestinal (GI) é considerada como sendo devida à administração local da substância ativa, as métricas mg/kg ou mg/m2 são determinantes apropriados da cobertura de segurança para esta toxicidade.
English: Your doctor will monitor the effectiveness of your treatment.
Portuguese: O seu médico monitorizará a eficácia do tratamento.
English: Lamivudine has not shown any genotoxic activity in the in vivo studies.
Portuguese: A lamivudina não mostrou qualquer atividade genotóxica em estudos in vivo.
English: The safety and efficacy of Dovato in children aged less than 12 years or weighing less than 40 kg have not been established.
Portuguese: A segurança e eficácia de Dovato em crianças com menos de 12 anos de idade ou com peso inferior a 40 kg não foram estabelecidas.
English: Look out for important symptoms Some people taking medicines for HIV infection develop other conditions, which can be serious.
Portuguese: Fique atento a sintomas importantes Algumas pessoas que tomam medicamentos para a infeção por VIH desenvolvem outras doenças, que podem ser graves.
English: Dolutegravir can cause a serious allergic reaction known as a hypersensitivity reaction.
Portuguese: O dolutegravir pode causar uma reação alérgica grave conhecida como reação de hipersensibilidade.
English: These changes are not clinically significant.
Portuguese: Estas alterações não são clinicamente significativas.
English: You can still pass on HIV when taking this medicine, although the risk is lowered by effective antiretroviral therapy.
Portuguese: Poderá continuar a transmitir VIH enquanto toma este medicamento, apesar de se reduzir o risco com uma terapêutica antirretrovírica eficaz.
English: • lactic acidosis (excess lactic acid in the blood)
Portuguese: • acidose láctica (excesso de ácido láctico no sangue)
English: If you have taken Dovato during your pregnancy, your doctor may request regular blood tests and other diagnostic tests to monitor the development of your child.
Portuguese: Se tomou Dovato durante a gravidez, o médico pode pedir-lhe para efetuar regularmente análises ao sangue e outros testes de diagnóstico para verificar o desenvolvimento da sua criança.
English: Dovato contains dolutegravir.
Portuguese: Dovato contém dolutegravir.
English: The efficacy of Dovato, or the dual combination of dolutegravir plus lamivudine (as single entities) has not been studied in children or adolescents.
Portuguese: A eficácia de Dovato, ou da combinação dupla de dolutegravir mais lamivudina (como entidades únicas) não foi estudada em crianças ou adolescentes.
English: → Read the information ‘Allergic reactions' in section 4 of this leaflet.
Portuguese: →Leia a informação “Reações alérgicas” na secção 4 deste folheto informativo.
English: ViiV Healthcare BV Huis ter Heideweg 62 3705 LZ Zeist Netherlands
Portuguese: ViiV Healthcare BV Huis ter Heideweg 62 3705 LZ Zeist Holanda
English: 4.3 Contraindications Hypersensitivity to the active substances or to any of the excipients listed in section 6.1.
Portuguese: Hipersensibilidade às substâncias ativas ou a qualquer um dos excipientes mencionados na secção 6.1.
English: The changes are not considered to be clinically relevant and do not reflect a change in glomerular filtration rate.
Portuguese: Estas alterações não são consideradas clinicamente relevantes uma vez que não refletem uma alteração na taxa de filtração glomerular.
English: • rifampicin, to treat tuberculosis (TB) and other bacterial infections
Portuguese: • rifampicina, para tratar a tuberculose (TB) e outras infeções bacterianas
English: It is recommended that HIV infected women do not breast-feed their infants under any circumstances in order to avoid transmission of HIV.
Portuguese: Recomenda-se que as mulheres infetadas por VIH não amamentem os seus lactentes sob nenhuma circunstância para evitar a transmissão do VIH.
English: Rare side effects that may show up in blood tests are: • increase in an enzyme called amylase.
Portuguese: Efeitos secundários raros que podem aparecer nas análises ao sangue são: • aumento numa enzima chamada amilase.
English: These changes are linked to the inhibiting effect of dolutegravir on renal tubular transporters of creatinine.
Portuguese: Estas alterações estão relacionadas com o efeito inibidor de dolutegravir nos transportadores tubulares renais de creatinina.
English: The likelihood of metabolic drug interactions with lamivudine is low due to the small extent of hepatic metabolism (5-10%).
Portuguese: A probabilidade de interações medicamentosas metabólicas com a lamivudina é baixa devido ao reduzido grau de metabolismo hepático (5-10%).
English: Reproductive toxicology studies
Portuguese: Estudos de toxicologia reprodutiva
English: What Dovato looks like and contents of the pack
Portuguese: Qual o aspeto de Dovato e conteúdo da embalagem
English: The film-coated tablets are provided in bottles closed with child-resistant closures.
Portuguese: Os comprimidos revestidos por película são disponibilizados em frascos com fecho resistente à abertura por crianças.
English: Do not stop taking Dovato without consulting your doctor, as this may harm you and your unborn child.
Portuguese: Não pare de tomar Dovato sem consultar o seu médico, uma vez que isso pode ser prejudicial para si e para a criança em gestação.
English: Lamivudine was not significantly metabolised by CYP enzymes.
Portuguese: A lamivudina não foi significativamente metabolizada pelas enzimas CYP.
English: • depression (feelings of deep sadness and unworthiness)
Portuguese: • depressão (sentimentos de tristeza profunda e de falta de confiança)
English: • if you are allergic (hypersensitive) to dolutegravir or lamivudine or any of the other ingredients of this medicine (listed in section 6).
Portuguese: • se tem alergia (hipersensibilidade) ao dolutegravir ou à lamivudina ou a qualquer outro componente deste medicamento (indicados na secção 6).
English: → Ask your doctor for advice before taking this medicine.
Portuguese: → Consulte o seu médico antes de tomar este medicamento.
English: This combination may increase the risk for lactic acidosis in patients with moderate renal impairment (stage 3a creatinine clearance 45- 59 mL/min) and a cautious approach is recommended.
Portuguese: Esta associação pode aumentar o risco de acidose láctica em doentes com compromisso renal moderado (estadio 3a da depuração da creatinina 45- 59 ml/min) e recomenda-se uma abordagem cautelosa.
English: • metformin, to treat diabetes
Portuguese: • metformina, para tratar diabetes
English: It is unknown whether dolutegravir is excreted in human milk.
Portuguese: Desconhece-se se dolutegravir é excretado no leite humano.
English: Dolutegravir is highly bound (> 99%) to human plasma proteins based on in vitro data.
Portuguese: O dolutegravir tem uma elevada ligação (> 99%) às proteínas plasmáticas humanas com base nos dados in vitro.
English: Established and theoretical interactions with selected antiretrovirals and non-antiretroviral medicinal products are listed in Table 1.
Portuguese: As interações teóricas e estabelecidas com antirretrovíricos selecionados e com medicamentos não antirretrovíricos estão listadas na Tabela 1.
English: Patients should be informed that dizziness and somnolence has been reported during treatment with dolutegravir.
Portuguese: Os doentes devem ser informados que foram notificadas tonturas e sonolência durante o tratamento com dolutegravir.
English: The concentration of active substance necessary to effect viral replication by 50% (IC50 - half maximal inhibitory concentration) varied according to virus and host cell type.
Portuguese: A concentração de substância ativa necessária para afetar a replicação vírica em 50% (IC50 - metade da concentração inibitória máxima) variou de acordo com o vírus e tipo de célula hospedeira.
English: Stopping Dovato can affect your health and how future treatment works.
Portuguese: Parar Dovato pode afetar a sua saúde e a eficácia de tratamentos futuros.
English: Dolutegravir is the predominant circulating compound in plasma; renal elimination of unchanged active substance is low (< 1% of the dose).
Portuguese: O dolutegravir é o componente circulante predominante no plasma; a eliminação renal da substância ativa inalterada é baixa (< 1% da dose).
English: • liver failure (signs may include yellowing of the skin and the whites of the eyes or unusually dark urine)
Portuguese: • insuficiência hepática (pode incluir sinais de amarelecimento da pele e da parte branca dos olhos ou urina excecionalmente escura)
English: Dovato can be taken with or without food.
Portuguese: Dovato pode ser tomado com ou sem alimentos.
English: If you get any of the following symptoms:
Portuguese: Se notar algum dos seguintes sintomas:
English: Consider more frequent monitoring of HIV-1 viral load when chronic coadministration cannot be avoided.
Portuguese: Considerar a monitorização mais frequente da carga vírica de VIH-1 quando a administração concomitante crónica não puder ser evitada.
English: Fosamprenavir/ritonavir decreases dolutegravir concentrations, but based on limited data, did not result in decreased efficacy in Phase III studies.
Portuguese: Fosamprenavir/ritonavir diminui as concentrações de dolutegravir, mas com base em dados limitados, não resultou numa diminuição da eficácia em estudos de Fase III.
English: Adolescents aged between 12 and 17 years and weighing at least 40 kg can take the adult dose of one tablet once a day.
Portuguese: Adolescentes com idades compreendidas entre os 12 e os 17 anos e que pesem pelo menos 40 kg podem tomar a dose de adulto de um comprimido uma vez por dia.
English: Carcinogenesis and mutagenesis
Portuguese: Mutagenicidade e carcinogenicidade
English: Dovato may be administered with or without food.
Portuguese: Dovato pode ser administrado com ou sem alimentos.
English: • difficulty sleeping (insomnia)
Portuguese: • dificuldades em dormir (insónia)
English: → Read the information ‘Other possible side effects' in section 4 of this leaflet.
Portuguese: → Leia a informação “Outros efeitos secundários possíveis” na secção 4 deste folheto informativo.
English: Some people taking combination therapy for HIV develop a condition called osteonecrosis.
Portuguese: Algumas pessoas a tomar terapêutica combinada para o VIH desenvolvem uma doença chamada osteonecrose.
English: • emtricitabine, etravirine, efavirenz, nevirapine or tipranavir/ritonavir, to treat HIV infection
Portuguese: • emtricitabina, etravirina, efavirenz, nevirapina ou tipranavir/ritonavir, para tratar a infeção por VIH
English: Some medicines can affect how Dovato works or make it more likely that you will have side effects.
Portuguese: Alguns medicamentos podem afetar a forma como Dovato funciona ou tornar mais provável que venha a ter efeitos secundários.
English: The observed lamivudine half-life of elimination is 18 to 19 hours.
Portuguese: O tempo de semivida de eliminação observado para a lamivudina é 18 a 19 horas.
English: Emtricitabine, didanosine, stavudine, tenofovir alafenamide, zidovudine
Portuguese: Emtricitabina, didanosina, estavudina, tenofovir alafenamida, zidovudina
English: • sensation of weakness in the limbs.
Portuguese: • sensação de fraqueza nos membros.
English: The apparent volume of distribution of dolutegravir (Vd/F) is 17-20 L. Intravenous studies with lamivudine showed that the mean apparent volume of distribution is 1.3 L/kg.
Portuguese: O volume de distribuição aparente de dolutegravir (Vd/F) é de 17-20 l. Estudos intravenosos com lamivudina mostraram que o volume de distribuição aparente médio é de 1,3 l/kg.
English: • swelling, sometimes of the face or mouth (angioedema), causing difficulty in breathing
Portuguese: • inchaço, por vezes da cara ou boca (angioedema), causando dificuldade em respirar
English: Dolutegravir is primarily metabolized and eliminated by the liver.
Portuguese: O dolutegravir é metabolizado e eliminado principalmente pelo fígado.
English: You need to know about important signs and symptoms to look out for while you're taking Dovato.
Portuguese: Precisa de saber quais os sinais e sintomas importantes a que deve ficar atento enquanto estiver a tomar Dovato.
English: Metformin is eliminated renally and, therefore, it is of importance to monitor renal function when co-treated with Dovato.
Portuguese: A metformina é eliminada por via renal, pelo que é importante monitorizar a função renal quando co-administrada com Dovato.
English: Gender Male Female Race White African-American/African Heritage/Other Age (years)
Portuguese: Afro-Americanos/Descendência Africana/Outros Idade (anos)
English: The pharmacokinetics of dolutegravir following single dose oral administration to Japanese subjects appear similar to observed parameters in Western (US) subjects.
Portuguese: A farmacocinética de dolutegravir após administração de dose única oral a indivíduos japoneses revelou-se semelhante aos parâmetros observados em indivíduos ocidentais (EUA).
English: Therefore, patients should remain under close clinical observation by physicians experienced in the treatment of these associated HIV diseases.
Portuguese: Os doentes devem, portanto, manter-se sob cuidadosa observação clínica por médicos experientes no tratamento destas doenças associadas à infeção por VIH.
English: Based on more than 200 mother/child pairs treated for HIV, serum concentrations of lamivudine in breastfed infants of mothers treated for HIV are very low (< 4% of maternal serum concentrations) and progressively decrease to undetectable levels when breastfed infants reach 24 weeks of age.
Portuguese: Com base em mais de 200 pares mãe/criança tratados para o VIH, as concentrações séricas de lamivudina nos lactentes amamentados por mães tratadas para o VIH são muito baixas (<4% das concentrações séricas maternas) e diminuem progressivamente para níveis indetetáveis quando os lactentes amamentados atingem as 24 semanas de idade.
English: Dovato should be prescribed by physicians experienced in the management of HIV infection.
Portuguese: Dovato deve ser prescrito por médicos experientes no controlo da infeção por VIH.
English: Limited data are available in adolescents receiving a daily dose of 300 mg of lamivudine.
Portuguese: Estão disponíveis dados limitados em adolescentes a receber uma dose diária de 300 mg de lamivudina.
English: Dovato includes lamivudine, which is active against hepatitis B. Dolutegravir lacks such activity.
Portuguese: Dovato inclui lamivudina, que é ativa contra a hepatite B. O dolutegravir não possui tal atividade.
English: Lamivudine monotherapy is generally not considered an adequate treatment for hepatitis B, since the risk for hepatitis B resistance development is high.
Portuguese: A monoterapia com lamivudina não é habitualmente considerada um tratamento adequado para a hepatite B, uma vez que o risco de desenvolvimento de resistência à hepatite B é elevado.
English: People with advanced HIV infection or AIDS have weak immune systems, and are more likely to develop serious infections (opportunistic infections).
Portuguese: Pessoas com infeção avançada por VIH ou SIDA têm sistemas imunitários debilitados e estão mais predispostas a desenvolver infeções graves (infeções oportunistas).
English: If you could get pregnant while taking Dovato, you need to use a reliable method of barrier contraception (for example, a condom) with other methods of contraception including oral contraceptive (the pill) or other hormonal contraceptives (for example, implants or injections), to prevent pregnancy.
Portuguese: Se tem potencial para engravidar enquanto toma Dovato, vai precisar de um método de contraceção de barreira fiável (por exemplo, preservativo) em conjunto com outros métodos de contraceção, incluindo contracetivos orais (pílula) ou outros contracetivos hormonais (por exemplo, implantes ou injeções), para prevenir a gravidez.
English: It is unknown if all or part of this is due to unabsorbed active substance or biliary excretion of the glucuronidate conjugate, which can be further degraded to form the parent compound in the gut lumen.
Portuguese: Desconhece-se se a totalidade ou parte é devida a substância ativa não absorvida ou à excreção biliar do conjugado glucoronidato, que pode ser adicionalmente degradado para formar o composto parente no lúmen do intestino.
English: Some clinical findings also support a possible interaction between lamivudine and cladribine.
Portuguese: Alguns resultados clínicos também suportam a possível interação entre a lamivudina e a cladribina.
English: This increase is not considered clinically relevant.
Portuguese: Este aumento não é considerado clinicamente relevante.
English: If you take too many tablets of Dovato contact your doctor or pharmacist for advice.
Portuguese: Se tomar demasiados comprimidos de Dovato, contacte o seu médico ou farmacêutico para aconselhamento.
English: • lack of energy (fatigue)
Portuguese: • falta de energia (fadiga)
English: Medicinal products that induce those enzymes or transporters may decrease dolutegravir plasma concentration and reduce the therapeutic effect of dolutegravir.
Portuguese: Os medicamentos que induzem estas enzimas ou transportadores podem diminuir a concentração plasmática de dolutegravir e reduzir o seu efeito terapêutico.
English: Effects on electrocardiogram
Portuguese: Efeitos no eletrocardiograma
English: No dose adjustment is necessary (see section 5.2).
Portuguese: Não é necessário ajuste de dose (ver secção 5.2).
English: Dolutegravir has not been studied in patients on dialysis, though differences in exposure are not expected.
Portuguese: O dolutegravir não foi estudado em doentes a fazer diálise, embora não sejam esperadas diferenças na exposição.
English: The incidence of neural tube defects in the general population ranges from 0.5-1 case per 1,000 live births (0.05-0.1%).
Portuguese: A incidência de defeitos do tubo neural na população em geral varia entre 0,5 e 1 casos por cada 1000 nados-vivos (0,05-0,1%).
English: Dovato is used to treat HIV in adults and adolescents over 12 years old who weigh at least 40 kg.
Portuguese: Dovato é utilizado para tratar o VIH em adultos e adolescentes com mais de 12 anos de idade que pesem pelo menos 40 kg.
English: Your doctor may decide to adjust your dose or that you need extra check ups.
Portuguese: O seu médico pode decidir ou ajustar a sua dose ou que necessita de exames de rotina extra.
English: Adults and adolescents (above 12 years of age weighing at least 40 kg).
Portuguese: Adultos e adolescentes (com mais de 12 anos de idade pesando pelo menos 40 kg).
English: Available toxicological data in animals has shown excretion of dolutegravir in milk.
Portuguese: Dados toxicológicos disponíveis em animais mostraram excreção de dolutegravir no leite.
English: No data are available in patients with severe hepatic impairment (Child-Pugh grade C); therefore Dovato should be used with caution in these patients (see section 5.2).
Portuguese: Não existem dados disponíveis em doentes com compromisso hepático grave (Child-Pugh grau C), pelo que Dovato deve ser utilizado com precaução nestes doentes (ver secção
English: The results from two in vivo rat micronucleus tests with lamivudine were negative.
Portuguese: Os resultados de dois testes in vivo de formação de micronúcleos no rato com lamivudina foram negativos.
English: Dolutegravir was not carcinogenic in long term studies in the mouse and rat.
Portuguese: O dolutegravir não foi carcinogénico em estudos de longo prazo no ratinho e no rato.
English: Dovato is a medicine that contains two active ingredients used to treat human immunodeficiency virus (HIV) infection: dolutegravir and lamivudine.
Portuguese: Dovato é um medicamento que contém duas substâncias ativas utilizadas para tratar a infeção por VIH: dolutegravir e lamivudina.
English: depression, anxiety, insomnia, abnormal dreams
Portuguese: depressão, ansiedade, insónia, sonhos anormais
English: The mean systemic clearance of lamivudine is approximately 0.32 L/h/kg, predominantly by renal clearance (> 70%) via the organic cationic transport system.
Portuguese: A depuração sistémica média da lamivudina é aproximadamente 0,32 l/h/kg, com predominância da depuração renal (> 70%) através do sistema de transporte catiónico orgânico.
English: If you are breast-feeding, or thinking about breast-feeding: → Talk to your doctor immediately.
Portuguese: Se estiver a amamentar ou a pensar em amamentar: → Fale com o seu médico imediatamente.
English: Dolutegravir may increase plasma concentrations of medicinal products in which excretion is dependent upon OAT3.
Portuguese: O dolutegravir pode aumentar as concentrações plasmáticas de medicamentos cuja excreção é dependente do OAT3.
English: If you forget to take Dovato
Portuguese: Caso se tenha esquecido de tomar Dovato
English: • aches and pains in the joints (especially in the hip, knee or shoulder)
Portuguese: • mal-estar e dores (especialmente na anca, joelho ou ombro)
English: Exposure to dolutegravir was generally similar between healthy subjects and HIV-1-infected subjects.
Portuguese: A exposição ao dolutegravir foi geralmente semelhante entre indivíduos saudáveis e indivíduos infetados por VIH-1.
English: In long-term oral carcinogenicity studies in rats and mice, lamivudine did not show any carcinogenic potential.
Portuguese: Em estudos de carcinogenicidade a longo prazo no rato e no ratinho, a lamivudina não mostrou qualquer potencial carcinogénico.
English: arthralgia, muscle disorders (including myalgia)
Portuguese: artralgia, afeções musculares (incluindo mialgia)
English: Based on the lack of effect on the in vivo pharmacokinetics of the OAT substrate tenofovir, in vivo inhibition of OAT1 is unlikely.
Portuguese: Com base na falta de efeito na farmacocinética in vivo do substrato do OAT tenofovir, a inibição in vivo do OAT1 é improvável.