FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Poznámka: zahrnuje všechny pacienty, kterým byla podána nejméně 1 injekce dvojitě zaslepeného hodnoceného léčivého přípravku (Xiapex 0,58 mg nebo placebo).
Lithuanian: Įskaitant visus pacientus, kuriems dvigubai aklu būdu buvo suleista bent 1 tiriamojo vaistinio preparato injekcija (Xiapex 0,58 mg arba placebo).
Czech: Postup podání injekce
Lithuanian: Injekcijos procedūra
Czech: Incidence svědění souvisejícího s přípravkem Xiapex byla podobná po každé injekci bez ohledu na počet podaných injekcí.
Lithuanian: Su Xiapex susijusio niežėjimo dažnis po kiekvienos injekcijos buvo panašus, nepriklausomai nuo skirtų injekcijų skaičiaus.
Czech: Bezpečnost více než jedné léčebné kůry přípravku Xiapex u Peyronieho choroby není známa.
Lithuanian: Daugiau nei vieno gydymo Xiapex kurso saugumas gydant Peyronie ligą nežinomas.
Czech: Během 5letého období následného sledování nebyly identifikovány žádné nové bezpečnostní signály.
Lithuanian: 5 metų trukmės stebėjimo laikotarpiu naujos su saugumo savybėmis susijusios rizikos nenustatyta.
Czech: Doporučená dávka Vašeho předepsaného léku je 0,58 mg.
Lithuanian: Rekomenduojama Jums paskirto vaisto dozė yra 0,58 mg.
Czech: Váš lékař Vám řekne, kdy byste měl na tuto proceduru přijít.
Lithuanian: Gydytojas pasakys, kada reikės apsilankyti.
Czech: U pacientů se zvýšeným rizikem fraktury, např. pacienti s osteopenií/osteoporózou, je nutná zvláštní opatrnost během manipulace.
Lithuanian: Pacientams, kuriems yra padidėjusi lūžio rizika (pvz., pacientams, sergantiems osteopenija ir (arba) osteoporoze), manipuliavimo procedūrą reikia atlikti atsargiai.
Czech: Jiné cílové parametry zahrnovaly snížení stupně kontraktury o ≥50 % oproti výchozímu stavu, procentuální změnu stupně kontraktury od výchozího stavu, změnu rozsahu pohybu od výchozího stavu, celkové hodnocení spokojenosti pacienta s léčbou a celkové zhodnocení závažnosti lékařem.
Lithuanian: Kitos vertinamosios baigtys buvo kontraktūros laipsnio sumažėjimas ≥ 50 %, palyginti su pradiniu, procentinis kontraktūros laipsnio pokytis, palyginti su pradiniu, judesių amplitudės pokytis, palyginti su pradine, bendrasis tiriamojo pateiktas pasitenkinimo gydymu įvertinimas ir bendrasis gydytojo pateiktas sutrikimo sunkumo įvertinimas.
Czech: Při tomto onemocnění se tvoří vazivový pruh v tkáni ruky a způsobuje, že se jeden nebo více prstů ohne směrem k dlani, takže jej není možné narovnat.
Lithuanian: Esant šiai būklei, delno audiniuose susidaro sukietėjimas, dėl kurio vienas ar keli pirštai užsilenkia link delno taip, kad jų negalima ištiesinti.
Czech: Pouze pro jednorázové použití
Lithuanian: Vienkartinio vartojimo preparatas.
Czech: Průměrná délka onemocnění byla
Lithuanian: Ligos trukmės mediana buvo
Czech: Různé prsty, oba MP (n=244)
Lithuanian: Skirtingi pirštai, Abu MP (n = 244)
Czech: Většina nežádoucích účinků byla nezávažná, mírné nebo střední intenzity, a souvisela s lokálním podáním přípravku Xiapex nebo s extenzí prstu pro usnadnění narušení vazivového pruhu.
Lithuanian: Didžioji dalis nepageidaujamų reiškinių buvo nesunkūs, lengvi ar vidutinio sunkumo ir susiję su vietiniu Xiapex vartojimu arba piršto ištiesinimo procedūra, siekiant palengvinti aponeurozės sukietėjimo suardymą.
Czech: f) Zaveďte a posuňte jehlu transverzálně skrz šířku plaku směrem k opačné straně plaku tak, že špička jehly nesmí projít skrz celý plak.
Lithuanian: f) Įveskite ir stumkite adatą skersai plokštelės pločio, link priešingos plokštelės pusės, nevesdami adatos per visą plokštelę.
Czech: Placebo (N=125)
Lithuanian: Placebas (n = 125)
Czech: Výchozí průměr Průměrná změna a
Lithuanian: Pradinis vidurkis Vidutinis pokytis a
Czech: U každého pacienta, u kterého byl zvolen vzorek v týdnu 12, byly analyzovány odpovídající vzorky v týdnu 6, 18, 24 a 52, pokud byly také pozitivní na vazebné protilátky.
Lithuanian: kurio 12 savaitės mėginys buvo atrinktas, atitinkamuose 6-os, 18-os, 24-os ir 52-os savaitės mėginiuose taip pat buvo jungiamųjų antikūnų.
Czech: Připravený roztok přípravku Xiapex musí být čirý.
Lithuanian: Paruoštas Xiapex tirpalas turi būti skaidrus.
Czech: Druhou rukou držte kořen svého penisu prsty (viz obrázek 3).
Lithuanian: Kitos rankos pirštais laikykite varpos pagrindą (žr.
Czech: Po injekci přípravku Xiapex se může objevit závažná alergická reakce a pacienti mají být sledováni po dobu 30 minut před opuštěním kliniky na výskyt jakýchkoli známek nebo příznaků závažné alergické reakce, jako je např. rozsáhlé zarudnutí nebo vyrážka, otok, stažené hrdlo nebo problémy s dýcháním.
Lithuanian: Po Xiapex injekcijos gali atsirasti sunki alerginė reakcija, prieš išleidžiant pacientus iš klinikos, reikia 30 minučių stebėti, ar nėra sunkios alerginės reakcijos požymių ar simptomų, pavyzdžiui, išplitusio paraudimo ar išbėrimo, patinimo, ryklės veržimo arba kvėpavimo pasunkėjimo.
Czech: Použití u pacientů s poruchami koagulace Xiapex je nutné používat s opatrností u pacientů s koagulačními poruchami nebo pacientů, kteří užívají antikoagulancia.
Lithuanian: Xiapex reikia atsargiai vartoti pacientams, kuriems yra kraujo krešėjimo sutrikimų, arba vartojantiems antikoaguliantų.
Czech: Váš lékař nesmí přípravek Xiapek použít, jestliže je rekonstituovaný roztok zabarvený nebo obsahuje částice.
Lithuanian: Gydytojas negali vartoti Xiapex, jeigu yra pakitusi paruošto tirpalo spalva arba jame yra dalelių.
Czech: Přípravek Xiapex Vám bude podán v injekci přímo do oblasti, která způsobuje, že Váš prst/penis je ohnutý (intralezionální injekce).
Lithuanian: Xiapex Jums bus leidžiamas tiesiai į sritį, dėl kurios Jūsų pirštas / varpa išlinksta (injekcija į pažeistą vietą).
Czech: Nejčastěji hlášenými nežádoucími účinky v průběhu klinických studií (272 ze 409 pacientům byl podán Xiapex až ve třech jednotlivých injekcích a 775 pacientům byly podány dvě současně podané injekce do stejné ruky) přípravku Xiapex byly lokální reakce v místě injekce, jako je například periferní edém (omezený na místo injekce), kontuze (včetně ekchymózy), krvácení a bolesti v místě injekce.
Lithuanian: Nepageidaujamos reakcijos, apie kurias Xiapex klinikinių tyrimų metu pranešta dažniausiai (272 iš 409 pacientų, kuriems buvo atliktos ne daugiau nei trys vienkartinės Xiapex injekcijos, ir 775 pacientų, kuriems buvo atliktos dvi iš eilės injekcijos į tą pačią plaštaką), buvo lokalios reakcijos injekcijos vietoje, pavyzdžiui, periferinė edema (lokali injekcijos vietoje), sumušimas (įskaitant dėminę kraujosruvą), kraujavimas injekcijos vietoje ir injekcijos vietos skausmas.
Czech: Populace dvojitě zaslepené studie zahrnovala 832 mužů, z nichž 551 pacientů dostávalo přípravek Xiapex a 281 dostávalo placebo.
Lithuanian: Dvigubai aklo tyrimo populiaciją sudarė 832 pacientai vyrai, iš kurių 551 pacientas vartojo Xiapex ir 281 vartojo placebą.
Czech: Studie AUX-CC-862 byla provedena u pacientů s Dupuytrenovou kontrakturou, kteří měli recidivu kontraktury v kloubu, který byl účinně léčen přípravkem Xiapex v předchozí klinické studii.
Lithuanian: Tyrime AUX-CC-862 dalyvavo pacientai, kuriems buvo Dupuytren kontraktūra, kuriems atsinaujino sąnario kontraktūra, kuri buvo veiksmingai išgydyta Xiapex ankstesnio klinikinio tyrimo metu.
Czech: Doba hodnocení byla ukončena při posledním dostupném měření nebo v den lékařského zákroku u kloubů, u kterých nenastala recidiva, a v den recidivy pro klouby s recidivou.
Lithuanian: Vertinimo trukmė pasibaigė paskutinio galimo matavimo metu arba medicininės intervencijos sąnariuose, kuriuose simptomai neatsinaujino, dieną ir simptomų atsinaujinimo dieną tuose, sąnariuose, kuriuose reiškiniai atsinaujino.
Czech: Udržujte tlak po dobu 30 sekund s následným uvolněním.
Lithuanian: Varpos spaudimą reikia išlaikyti 30 sekundžių, po to atleisti.
Czech: U Dupuytrenovy kontraktury přípravek Xiapex štěpí kolagen tvořící vazivový pruh a tím úplně nebo částečně uvolňuje kontrakturu a umožňuje narovnání Vašeho/Vašich prstu/ů.
Lithuanian: Sergant Dupuytren liga, Xiapex ardo kolageną, kuris sudaro aponeurozės sukietėjimą, ir tokiu būdu visiškai arba iš dalies atpalaiduoja kontraktūrą ir leidžia ištiesti pirštą (-us).
Czech: Je-li jehla ve správné poloze, bude při injekci zaznamenána určitá rezistence.
Lithuanian: Jeigu adata įdurta tinkamai, injekcijos procedūros metu bus juntamas nedidelis pasipriešinimas.
Czech: V kontrolované post-marketingové studii byl pozorován vyšší výskyt lacerace kůže po dvou současných injekcích do stejné ruky (viz také bod 4.8).
Lithuanian: Po vaistinio preparato registracijos atliekant kontroliuojamąjį tyrimą, dažniau nustatyti odos žaizdos atvejai, vienu metu atlikus dvi injekcijas į tą pačią plaštaką (taip pat žr. 4.8 skyrių).
Czech: • Za jeden až tři dny po druhé injekci přípravku Xiapex v léčebném cyklu bude nutné, abyste se vrátil ke svému lékaři na manuální proceduru, která pomůže natáhnout a narovnat Váš penis.
Lithuanian: • Praėjus vienai-trims dienoms po antrosios gydymo ciklo Xiapex injekcijos, Jums reikės vėl apsilankyti pas gydytoją, kad parodytų, kaip rankomis atlikti procedūrą, kuri padės ištempti ir ištiesinti varpą.
Czech: Xiapex nebyl zkoumán u dětí a dospívajících ve věku 0-18 let, a proto nejsou k dispozici žádné farmakokinetické údaje.
Lithuanian: Vaikų populiacija Xiapex tyrimų su 0-18 metų vaikais ir paaugliais neatlikta, todėl duomenų apie farmakokinetiką nėra.
Czech: Pokud se u Vás objeví jakékoli příznaky fraktury kavernózních těles nebo závažného poranění Vašeho penisu uvedené výše, zavolejte ihned svého lékaře, neboť tento stav může vyžadovat chirurgický zákrok.
Lithuanian: Jeigu pasireiškė bet kuris iš toliau išvardytų varpos lūžio arba kito sunkaus varpos sužalojimo simptomų, nedelsdami kreipkitės į gydytoją, nes gali prireikti chirurginės intervencijos.
Czech: Mutagenita Kolagenáza clostridium histolyticum nebyla mutagenní u bakterie Salmonella typhimurium (Amesův test) a nebyla klastogenní jak v testu na myších mikrojádrech in vivo, tak v testu chromozomálních aberací in vitro u lidských lymfocytů.
Lithuanian: Kolagenazė clostridium histolyticum neturėjo mutageninio poveikio Salmonella typhimurium (AMES) tyrimo metu ir neturėjo klastogeninio poveikio in vivo pelių mikrobranduolių tyrimo metu bei in vitro žmogaus limfocitų chromosomų aberacijų tyrimo metu.
Czech: • U Peyronieho choroby, pokud léčba plaku zahrnuje močovou trubici (nazývanou uretra).
Lithuanian: • sergant Peyronie liga, jeigu plokštelės gydymas apima kanalą (vadinamą šlaple), kuriuo teka šlapimas.
Czech: Celkový objem injekce závisí na kloubu, který má být léčen.
Lithuanian: Suleidžiamo tirpalo kiekis priklauso nuo gydomo sąnario.
Czech: Klinické údaje o podávání přípravku Xiapex v těhotenství nejsou k dispozici.
Lithuanian: Klinikinių tyrimų duomenų apie Xiapex vartojimą nėštumo metu nėra.
Czech: Klinický úspěch (snížení kontraktury na ≤5° během 30 dnů) po dvou současně podaných injekcích přípravku Xiapex (jedna na kloub) do stejné ruky byl dosažen u většiny MP kloubů (64,6 %) v porovnání s 28,6 % PIP kloubů po jedné injekci do postiženého kloubu.
Lithuanian: Sėkmingai išgydyta (kontraktūra sumažėjo iki ≤ 5° per 30 dienų) po dviejų iš eilės Xiapex injekcijų (po vieną į kiekvieną sąnarį) į tą pačią plaštaką dauguma MP sąnarių (64,6 %), palyginti su 28,6 % PIP sąnarių po vienkartinės injekcijos į kiekvieną pažeistą sąnarį.
Czech: Souhrnu údajů o přípravku je aktualizován tak, aby uváděl nežádoucí účinky „nekróza prstu" a „fraktura prstu" s frekvencí „není známo".
Lithuanian: PCS 4.8 skyrius atnaujinamas įtraukiant nepageidaujamas reakcijas „pirštų nekrozė" ir „pirštų lūžis", nurodant dažnį „dažnis nežinomas".
Czech: Byla hlášena anafylaktická reakce u pacienta, který byl dříve léčen přípravkem Xiapex (1 případ).
Lithuanian: Pacientui, anksčiau gydytam Xiapex, nustatyta anafilaksinė reakcija (1 atvejis).
Czech: Je-li potřeba, může se před injekcí přípravku Xiapex podat svodná anestézie (penilní blok) nebo lokální anestézie.
Lithuanian: Jei pageidaujama, prieš Xiapex injekciją galima taikyti regioninę anesteziją (varpos blokadą) arba vietinę anesteziją.
Czech: Všechny plazmatické hladiny byly pod kvantifikovatelnými limity během 30 minut po podání dávky.
Lithuanian: Visa koncentracija plazmoje per 30 minučių po dozės vartojimo buvo žemesnė už išmatuojamas ribas.
Czech: kromě PIP kloubů v klinické studii CORD II, což nebylo vhodné pro statistické testování z důvodu hierarchického postupu testování.
Lithuanian: sąnarių CORD II tyrime, kuris netiko statistinei analizei dėl hierarchinės analizės procedūros.
Czech: b Referenční hodnota byla definována jako poslední nechybějící pozorovaná hodnota po výchozím stavu z předchozí studie fáze 3 (tj.
Lithuanian: b Referencinė reikšmė buvo apibrėžiama kaip paskutinė po pradinio įvertinimo nustatyta žinoma vertė,
Czech: pacienti měli v den 30 hodnocení po poslední injekci přípravku Xiapex v předchozí studii snížení kontraktury na 5° nebo méně) a byla definována jako zvýšení kontraktury kloubu o alespoň 20° v přítomnosti hmatného vazivového pruhu nebo se u kloubu přistoupilo k lékařskému či chirurgickému zákroku s hlavním cílem korigovat novou nebo zhoršenou Dupuytrenovu kontrakturu na tomto kloubu.
Lithuanian: 30-osio dienos įvertinimo metu tiriamiesiems kontraktūra buvo sumažėjusi iki 5° arba mažiau po paskutinės Xiapex injekcijos ankstesnio tyrimo metu) ir buvo apibūdinamas sąnario kontraktūros padidėjimu bent 20°, apčiuopus aponeurozės sukietėjimą, arba sąnariui buvo taikoma medicininė ar chirurginė intervencija, visų pirma siekiant koreguoti naują ar pablogėjusią Dupuytreno kontraktūrą tame sąnaryje.
Czech: Chirurgický zákrok po léčbě Vliv léčby přípravkem Xiapex na následnou chirurgickou léčbu, je-li nutná, není znám.
Lithuanian: Gydymo Xiapex įtaka vėliau, esant reikalui atliekamai chirurginei operacijai nežinoma.
Czech: Co je přípravek Xiapex a k čemu se používá Čemu musíte věnovat pozornost, než Vám bude přípravek Xiapex podán Jak se přípravek Xiapex používá
Lithuanian: Kas yra Xiapex ir kam jis vartojamas Kas žinotina prieš Jums leidžiant Xiapex Kaip vartoti Xiapex
Czech: Na základě vědeckých závěrů týkajících se kolagenázy bakterie Clostridium histolyticum výbor CHMP zastává stanovisko, že poměr přínosů a rizik léčivého přípravku obsahujícího / léčivých přípravků obsahujících kolagenázu bakterie Clostridium histolyticum zůstává nezměněný, a to pod podmínkou, že v informacích o přípravku budou provedeny navrhované změny.
Lithuanian: CHMP, remdamasis mokslinėmis išvadomis dėl kolagenazės clostridium histolyticum, laikosi nuomonės, kad vaistinio (-ių) preparato (-ų), kurio (-ių) sudėtyje yra kolagenazės clostridium histolyticum, naudos ir rizikos santykis yra nepakitęs su sąlyga, kad bus padaryti pasiūlyti vaistinio preparato informacinių dokumentų pakeitimai.
Czech: U pacientů, kteří dostávají přípravek Xiapex, se mohou objevit závažné alergické reakce, protože obsahuje bílkoviny cizorodé pro lidské tělo.
Lithuanian: Alerginės reakcijos Pacientams, kuriems leidžiamas Xiapex, gali pasireikšti sunkių alerginių reakcijų, nes jo sudėtyje yra žmogaus organizmui svetimų baltymų.
Czech: Tyto kolagenázy, zvané AUX-I a AUX-II, představují dvě hlavní třídy kolagenáz (třídu I a třídu II)
Lithuanian: Šios kolagenazės vadinamos AUX-I ir AUX-II ir priklauso dviem pagrindinėms Clostridium histolyticum gaminamoms kolagenazių klasėms (I ir II klasės).
Czech: Skóre domény Bother (Obtíže) je kompozitní pro následující položky hlášené pacientem: obavy z bolesti při erekci, vzhled erekce a dopad Peyronieho choroby na pohlavní styk a na frekvenci pohlavního styku.
Lithuanian: Varginimo dalies balas yra šių paciento nurodytų elementų junginys: susirūpinimą kelia skausmas erekcijos metu, erekcijos atsiradimas ir Peyronie ligos poveikis lytiniam aktui bei jo dažniui.
Czech: Peyronieho plak
Lithuanian: Peyronie plokštelė
Czech: Pohlaví, n (%) Muži Ženy Rodinná anamnéza Dupuytrenovy kontraktury, n (%) Ano Ne
Lithuanian: Dupuytreno ligos istorija šeimoje, n (%) Taip
Czech: **Založeno na 95% IS pro průměr bez nulové hodnoty; procentuální změna od výchozího stavu byla považována za statisticky významnou.
Lithuanian: **Remiantis vidurkio 95 % PI, neįskaitant nulio, procentinis pokytis nuo pradinio įvertinimo buvo laikomas statistiškai reikšmingu.
Czech: Snížení skóre domény Bother (Obtíže) bylo numericky podobné mezi skupinami pacientů stratifikovanými podle stupně výchozí deformity zakřivení (30 až 60 stupňů a 61 až 90 stupňů).
Lithuanian: Varginimo dalies balo sumažėjimas skaičiumi buvo panašus tarp pacientų grupių, stratifikuotų pagal pradinio nenormalus varpos išlinkimo laipsnį (nuo 30 iki 60 laipsnių ir nuo 61 iki 90 laipsnių).
Czech: Po léčbě přípravkem Xiapex může jeden z těchto podlouhlých útvarů během erekce prasknout.
Lithuanian: Po gydymo Xiapex erekcijos metu vienas iš šių kanalėlių gali trūkti.
Czech: Peyronieho choroba se vyskytuje výlučně u dospělých mužů, a tudíž neexistují žádné relevantní informace o použití přípravku Xiapex u žen.
Lithuanian: Peyronie liga pasireiškia tik suaugusiems pacientams vyrams, todėl reikiamos informacijos apie Xiapex vartojimą moterims nėra.
Czech: Ve dvou dvojitě zaslepených, placebem kontrolovaných studiích fáze 3 (832 pacientů mužského pohlaví, 551 pacientům byl podáván Xiapex) a v otevřené studii fáze 3 (189 pacientů mužského pohlaví) s pacienty, jimž bylo dříve v kontrolovaných studiích podáváno placebo, byl bezpečnostní profil celkově podobný.
Lithuanian: Dviejų 3 fazės dvigubai aklų placebu kontroliuojamųjų tyrimų (dalyvavo 832 pacientai vyrai, 551 pacientas vartojo Xiapex) ir atvirojo 3 fazės tyrimo (dalyvavo 189 pacientai vyrai), kuriame dalyvavo pacientai, anksčiau kontroliuojamųjų tyrimų metu vartoję placebą, bendras saugumo profilis buvo panašus.
Czech: Pokud jste léčen pro Peyronieho chorobu
Lithuanian: Jeigu Jums gydoma Peyronie liga
Czech: Postup podání injekce je podrobně popsán v příbalové informaci a je nutné dodržovat školicí materiál pro lékaře.
Lithuanian: Injekcijos procedūra išsamiai aprašyta pakuotės lapelyje ir gydytojo mokomojoje medžiagoje, jos būtina laikytis.
Czech: Revize údajů uvedených v PSUR pro přípravek Xiapex za období od 28. února 2018 do
Lithuanian: Xiapex PASP pateikiamoje duomenų peržiūroje, kuri apima laikotarpį nuo 2018 m.
Czech: Pokyny pro použití a zacházení s přípravkem Peyronieho choroba
Lithuanian: Vartojimo ir tvarkymo instrukcija Peyronie liga
Czech: • Jestliže jste alergický(á) na kolagenázu Clostridium histolyticum nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku (uvedenou v bodě 6).
Lithuanian: • jeigu yra alergija clostridium histolyticum kolagenazei arba bet kuriai pagalbinei šio vaisto medžiagai (jos išvardytos 6 skyriuje ,,Pakuotės turinys ir kita informacija");
Czech: Svou nedominantní rukou přidržte pacientovu ruku, která má být léčena, přičemž zároveň vazivový pruh napínejte.
Lithuanian: Savo nedominuojančia ranka apsaugokite gydomą paciento ranką ir kartu tempkite aponeurozės sukietėjimą.
Czech: Lékař má pacienta poučit, aby po druhé injekci léčebného cyklu před opětovným zahájením sexuální aktivity vyčkal alespoň 4 týdny a ujistil se, že jakákoli případná bolest a otok ustaly, a aby byl opatrný, když znovu zahájí sexuální aktivitu.
Lithuanian: Gydytojai turi patarti pacientui po antrosios gydymo ciklo injekcijos palaukti bent 4 savaites prieš pradedant lytinę veiklą ir ja užsiimti tik tuo atveju, jeigu visiškai praėjo skausmas ir tinimas, o paskui elgtis atsargiai vėl užsiimant lytine veikla.
Czech: Xiapex sestává ze směsi klostridiových kolagenáz třídy I (AUX-I) a třídy II (AUX-II) v definovaném hmotnostním poměru.
Lithuanian: Xiapex yra klostridijų I (AUX-I) ir II (AUX-II) klasės kolagenazių tam tikro masės santykio mišinys.
Czech: Kromě toho byli pacienti informováni, aby prováděli modelaci penisu doma po dobu šesti týdnů po každém léčebném cyklu.
Lithuanian: Taip pat pacientams buvo nurodoma atlikti varpos modeliavimo procedūrą namie šešias savaites po kiekvieno gydymo ciklo.
Czech: V těchto dvou dvojitě zaslepených, placebem kontrolovaných studiích fáze 3 byla většina nežádoucích účinků lokální povahy v oblasti penisu a třísla a většina těchto příhod byla mírná nebo středně závažná a většina (79 %) vymizela během 14 dnů po podání injekce.
Lithuanian: Dviejų 3 fazės dvigubai aklų placebu kontroliuojamųjų tyrimų metu didžiąją dalį nepageidaujamų reakcijų sudarė vietiniai varpos ir kirkšnių reiškiniai, dauguma šių reiškinių buvo lengvi arba vidutinio sunkumo ir dauguma (79 %) išnyko per 14 parų po injekcijos.
Czech: Bolest hlavy Závrať Dysgeusie Parestézie Pocit pálení Hyperestézie Hypestézie
Lithuanian: Galvos skausmas Svaigulys Disgeuzija Parestezija Deginimo jutimas Hiperestezija Hipestezija
Czech: V průběhu klinických studií byly v několika časových bodech pacientům s Dupuytrenovou kontrakturou a Peyronieho chorobou odebírány vzorky krve ke stanovení protilátek proti proteinovým složkám tohoto léčivého přípravku (AUX-I a AUX-II).
Lithuanian: Klinikinių tyrimų metu įvairiu laiku buvo tirti pacientų, kuriems diagnozuota Dupuytren kontraktūra ir Peyronie liga, kraujo mėginiai antikūnams prieš vaistinio preparato sudėtyje esančias baltymines medžiagas (AUX-I ir AUX-II) nustatyti.
Czech: V klinických studiích Peyronieho choroby mělo 6 týdnů po prvním léčebném cyklu s přípravkem Xiapex přibližně 75 % pacientů protilátky proti AUX-I a přibližně 55 % pacientů mělo protilátky proti AUX-II.
Lithuanian: Peyronie ligos klinikinių tyrimų metu, praėjus 6 savaitėms po pirmojo gydymo Xiapex ciklo, maždaug 75 % pacientų nustatyti antikūnai prieš AUX-I ir maždaug 55 % pacientų nustatyti antikūnai prieš AUX-II.
Czech: Poranění penisu a Patří sem: hematom v místě vpichu a hematom penisu byly hlášeny s doslovným popisem jako podlitina penisu nebo podlitina v místě vpichu u 87 % pacientů.
Lithuanian: Varpos sužalojimas a Įeina: hematoma injekcijos vietoje ir varpos hematoma, apibrėžiama kaip varpos kraujosruvos arba kraujosruvos injekcijos vietoje, nustatyta 87 % pacientų.
Czech: Přípravek Xiapex obsahuje sodík
Lithuanian: Xiapex sudėtyje yra natrio
Czech: Modelace penisu byla provedena u pacientů ve studijním centru 1 až 3 dny po druhé injekci v cyklu.
Lithuanian: Varpos modeliavimo procedūra pacientams buvo atliekama tyrimo vietoje, praėjus 1-3 dienoms po ciklo antrosios injekcijos.
Czech: Standardní dvouletá bioanalýza přípravku Xiapex u hlodavců nebyla provedena.
Lithuanian: Kancerogeninis poveikis Standartinių dviejų metų Xiapex biologinių tyrimų su graužikais neatlikta.
Czech: sportování, otevírání sklenic, psaní na klávesnici nebo držení předmětů.
Lithuanian: pavyzdžiui, vairuoti, paspausti ranką, sportuoti, atidaryti stiklainį, spausdinti arba laikyti daiktus.
Czech: -11,4 % b a Průměrná procentuální změna, rozdíl v léčbě, 95% IS a p-hodnota vycházely z ANOVA modelu s faktory pro léčbu, stratum výchozího stavu zakřivení penisu a jejich interakce s použitím posledního provedeného pozorování (last observation carried forward - LOCF) u modifikované ITT populace (mITT).
Lithuanian: -11,4 % b a Vidutinis procentinis pokytis, gydymo skirtumas, 95 % PI ir p vertė, remiantis ANOVA modeliu su gydymo, pradinio varpos išlinkimo grupės veiksniais ir jų sąveika bei naudojant paskutinių stebėjimo duomenų perkėlimą (PSDP) modifikuotoje ketinamoje gydyti (mITT) populiacijoje.
Czech: Neutralizující protilátky byly analyzovány u podskupiny 70 vzorků vybraných jako reprezentativní pro vysoký a nízký titr odpovědí vazebných protilátek v léčebném týdnu 12.
Lithuanian: Neutralizuojantieji antikūnai buvo tiriami, naudojant 70 atrinktų mėginių, kuriems 12 gydymo savaitę buvo būdingas didelių ir mažų titrų jungiamųjų antikūnų atsakas.
Czech: c) Pro rekonstituci používejte pouze přiložené rozpouštědlo.
Lithuanian: c) Naudokite tik pateikiamą ruošimui skirtą skiediklį.