FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: • the currently authorised withdrawal periods are inadequate to ensure that foodstuffs obtained from the treated animal do not contain residues which might constitute a health hazard to the consumer.
Dutch: • de wachttijden die momenteel zijn goedgekeurd, zijn niet toereikend om te waarborgen dat voedingsmiddelen die van het behandelde dier afkomstig zijn, geen residuen bevatten die mogelijk een gezondheidsrisico voor de consument vormen.
English: The final opinion was converted into a Decision by the European Commission on 13 June 2007.
Dutch: Op 13 juni 2007 werd het definitieve advies door de Europese Commissie in een beschikking omgezet.
English: The arbitration procedure started on 8 September 2005 with the adoption of list of questions.
Dutch: Op 8 september 2005 startte de arbitrageprocedure met de goedkeuring van een vragenlijst.
English: During the written procedure a request was received from the France for new studies made available by the Marketing Authorisation Holder to be scientifically assessed.
Dutch: Tijdens de schriftelijke procedure werd uit Frankrijk een verzoek ontvangen voor een wetenschappelijke beoordeling van nieuwe studies die de houder van de vergunning voor het in de handel brengen ter beschikking stelde.
English: o in cattle, residue concentration at the injection site were still above the MRL at the last slaughter time point; o in pigs, residue concentrations at the injection site were still above the MRL at the last slaughter time point.
Dutch: o bij rundvee was de residuconcentratie op de injectieplaats nog steeds hoger dan de MRL bij het laatste slachttijdstip; o bij varkens waren de residuconcentraties op de injectieplaats nog steeds boven de MRL bij het laatste slachttijdstip.
English: Belgium referred the reason for disagreement to the EMEA on 28 July 2005.
Dutch: Op 28 juli 2005 legde België de reden van het verschil van mening ter overweging aan het EMEA voor.
English: During their June 2006 meeting, the CVMP appointed Dr. R. Breathnach as rapporteur for the assessment of the grounds for the request for re-examination of the opinion.
Dutch: Tijdens de bijeenkomst in juni 2006 stelde het CVMP dr. R. Breathnach aan als rapporteur voor de beoordeling van de redenen voor het verzoek om heronderzoek van het advies.
English: During its May 2006 meeting, the CVMP, in light of the overall data submitted and the scientific discussion within the Committee, adopted by consensus an opinion recommending the suspension of the
Dutch: Tijdens de bijeenkomst in mei 2006 stelde het CVMP, in het licht van alle overgelegde gegevens en de wetenschappelijke discussie binnen het comité, d.m.v. consensus een advies vast, met de aanbeveling
English: On 14 November 2006 the European Commission suspended the written procedure and on 16 November 2006, requested the CVMP, to consider the new residue studies in the assessment of the referral and to revise as appropriate the opinion of 13 September 2006.
Dutch: Op 14 november 2006 schorste de Europese Commissie de schriftelijke procedure en op 16 november 2006 verzocht de Europese Commissie het CVMP om de nieuwe residustudies in overweging te nemen bij de beoordeling van de verwijzing en om het advies van 13 september 2006 dienovereenkomstig te herzien.
English: In both species the product is administered intramuscularly at a dose rate of 15 mg amoxicillin/kg bw (equivalent to 1 ml of Suramox 15% LA / 10 kg bw) twice at 48 hours interval.
Dutch: Bij beide soorten wordt het geneesmiddel twee keer, met een tussenperiode van 48 uur, intramusculair toegediend in een dosis van 15 mg amoxicilline/kg lichaamsgewicht (gelijkwaardig aan 1 ml Suramox 15% LA/10 kg lichaamsgewicht).
English: The Marketing Authorisation Holder submitted the new residue studies to the CVMP on 9 January 2007 and provided oral explanations to the Committee on 13 March 2007 including presentation of a new residue study in pigs and a new calculation and proposal for the withdrawal period for pigs.
Dutch: De houder van de vergunning voor het in de handel brengen overlegde de nieuwe residustudies op 9 januari 2007 aan het CVMP en gaf het comité op 13 maart 2007 een mondelinge toelichting, die onder meer bestond uit een presentatie van de nieuwe residustudies bij varkens en een nieuwe berekening van en een nieuw voorstel voor de wachttijd voor varkens.
English: On 13 September 2006 the CVMP, considered the detailed grounds the re-examination of the opinion and confirmed its previous opinion concluding that the marketing authorisations for Suramox 15% LA should be suspended.
Dutch: Op 13 september 2006 bestudeerde het CVMP de gedetailleerde redenen voor het heronderzoek en bevestigde het zijn eerdere advies, waarin werd geconcludeerd dat de vergunningen voor het in de handel brengen van Suramox 15% LA dienen te worden geschorst.
English: OPINION FOLLOWING AN ARTICLE 351 REFERRAL FOR Suramox 15 % LA and its associated name Stabox 15 % LA International Non-Proprietary Name (INN): Amoxicillin
Dutch: ADVIES NA EEN VERWIJZING KRACHTENS ARTIKEL 351 VOOR Suramox 15% LA en aanverwante naam Stabox 15% LA Algemene Internationale Benaming (INN): amoxicilline
English: On 1 June 2006, the representative of the MAH notified the EMEA on his intention to request the reexamination of the CVMP opinion in accordance with Article 36(4)2.
Dutch: Op 1 juni 2006 stelde de vertegenwoordiger van de houder van de vergunning voor het in de handel brengen het EMEA in kennis van zijn voornemen heronderzoek van het CVMP-advies te vragen overeenkomstig het bepaalde in artikel 36, lid 42.
English: A Marketing Authorisation for Suramox 15% LA was previously granted to Virbac S.A. in France on 6 July 2004 based on an abridged application having Duphamox LA as reference medicinal product, with a withdrawal period of 58 days in cattle for meat and offal and 35 days in pigs for meat and offal.
Dutch: Eerder, op 6 juli 2004, werd aan de firma Virbac S.A. in Frankrijk een vergunning verleend voor het in de handel brengen van Suramox 15% LA, op basis van een verkorte aanvraag, met Duphamox LA als referentiegeneesmiddel, met bij rundvee een wachttijd van 58 dagen voor vlees en slachtafval en bij varkens een wachttijd van 35 dagen voor vlees en slachtafval.
English: At the request of the MAH the evaluation procedure was suspended on 15 March 2006 in order to allow for the MAH to prepare for the provision of oral explanations.
Dutch: Op 15 maart 2006 werd de beoordelingsprocedure op verzoek van de houder van de vergunning voor het in de handel brengen geschorst, om de houder van de vergunning voor het in de handel brengen de gelegenheid te bieden zich op de mondelinge toelichting voor te bereiden.
English: The Marketing Authorisation Holder (MAH) provided written explanations on 16 January 2006.
Dutch: Op 16 januari 2006 verstrekte de houder van de vergunning voor het in de handel brengen een schriftelijke toelichting.
English: During its March 2007 meeting, the CVMP, considered the new residue studies submitted with regard to Suramox 15% LA and concluded that the new data did not allow establishment of withdrawal periods for edible tissues in cattle and pigs.
Dutch: Tijdens de bijeenkomst van maart 2007 bekeek het CVMP de nieuwe residustudies inzake Suramox 15% LA en kwam tot de conclusie dat op basis van de nieuwe gegevens geen wachttijden konden worden vastgesteld voor eetbare weefsels van rundvee en varkens.
English: Therefore the Committee adopted by consensus a revised opinion confirming its previous recommendation for the suspension of the marketing authorizations for Suramox 15% LA and the associated invented name, Stabox 15% LA.
Dutch: Het comité bracht dan ook op basis van consensus een gewijzigd advies uit, dat de eerdere aanbeveling voor de schorsing van de vergunningen voor het in de handel brengen van Suramox 15% LA en aanverwante fantasienaam, Stabox 15% LA, bevestigt.
English: marketing authorisations for Suramox 15% LA and the associated invented name Stabox 15% LA, for cattle and pigs.
Dutch: tot schorsing van de vergunningen voor het in de handel brengen van Suramox 15% LA en de aanverwante fantasienaam Stabox 15% LA, voor rundvee en varkens.
English: Suramox 15% LA is an injectable suspension containing amoxicillin, which is a beta-lactam antibiotic, belonging to the group of penicillins.
Dutch: Suramox 15% LA is een injecteerbare suspensie die amoxicilline bevat.
English: The oral explanations were presented on 17 May 2006 by the MAH to the Committee.
Dutch: Op 17 mei 2006 gaf de houder van de vergunning voor het in de handel brengen een mondelinge toelichting aan het comité.
English: Date of first authorisation: 19 November 2014 Date of latest renewal:
Dutch: Datum van eerste verlening van de vergunning: 19 november 2014 Datum van de laatste verlenging:
English: - If you have heart problems.
Dutch: - u heeft hartproblemen.
English: - If you have epilepsy.
Dutch: - u heeft epilepsie.
English: - You can use Brimica Genuair anytime before or after food or drink.
Dutch: - U kunt Brimica Genuair op elk moment voor of na het eten of drinken gebruiken.
English: Health-related quality of life:
Dutch: Gezondheidsgebonden kwaliteit van leven:
English: Frequency of this reactin cannot be estimated from the available data.
Dutch: Hoe vaak deze reactie voorkomt kan met de beschikbare gegevens niet worden bepaald.
English: This reaction may rarely occur (may affect up to 1 in 1,000 people).
Dutch: Deze bijwerking kan zelden voorkomen (kan optreden bij 1 op de 1.000 personen).
English: Further information regarding these two substances is provided below.
Dutch: Hieronder volgt verdere informatie over deze twee stoffen.
English: The medicine must be used every day, twice a day and not only when breathing problems or other symptoms of COPD are experienced.
Dutch: Dit geneesmiddel moet iedere dag, tweemaal per dag worden gebruikt, en niet alleen wanneer u ademhalingsproblemen of andere symptomen van COPD ondervindt.
English: If you want to stop treatment, first talk to your doctor, as your symptoms may worsen.
Dutch: Als u de behandeling wilt stoppen, overleg dan eerst met uw arts, want uw symptomen kunnen verergeren.
English: Medical attention may be needed.
Dutch: Het kan zijn dat u medische hulp moet krijgen.
English: The plasma protein binding of formoterol is 61% to 64% (34% primarily to albumin).
Dutch: De plasma-eiwitbinding van formoterol is 61% tot 64% (34% hoofdzakelijk aan albumine).
English: A behavioural intervention program was added to both treatment groups for an additional 4 weeks.
Dutch: Beide behandelingsgroepen kregen daarna nog een gedragsinterventie van 4 weken.
English: • Each time you load a dose by pressing the orange button, the dose indicator moves by a small amount towards the next number (50, 40, 30, 20, 10, or 0).
Dutch: • Elke keer dat u een dosis laadt door op de oranje knop te drukken, zal de dosisindicator een klein stukje verschuiven in de richting van het volgende nummer (50, 40, 30, 20, 10 of 0).
English: *As the primary endpoint did not achieve statistical significance, all p-values for secondary endpoints are tested at a nominal significance level of 0.05, and no formal statistical inference can be drawn.
Dutch: *Aangezien voor het primaire eindpunt geen statistische significantie werd bereikt, werden alle pwaarden voor de secundaire eindpunten getoetst op een nominaal significantieniveau van 0,05 en zijn geen formele statistische conclusies mogelijk.
English: For instructions for use, see section 6.6.
Dutch: Voor de gebruiksaanwijzing, zie rubriek 6.6.
English: Brimica Genuair should only be used during pregnancy if the expected benefits outweigh the potential risks.
Dutch: Brimica Genuair mag tijdens de zwangerschap alleen worden gebruikt indien de verwachte voordelen opwegen tegen de mogelijke risico's.
English: This medicine should not be used for the treatment of asthma.
Dutch: Dit geneesmiddel mag niet worden gebruikt voor de behandeling van astma.
English: Hypokalaemia is usually transient, not requiring supplementation.
Dutch: Hypokaliëmie is doorgaans van voorbijgaande aard, en suppletie is meestal niet nodig.
English: No dose adjustments are necessary in these patients.
Dutch: Er zijn geen dosisaanpassingen nodig bij deze patiënten.
English: Moreover, post-marketing reports of ‘peripheral oedema' did not show positive re-challenge.
Dutch: Postmarketingrapporten van perifeer oedeem lieten bovendien geen positieve rechallenge zien.
English: To be used within 60 days of opening the bag.
Dutch: Te gebruiken binnen 60 dagen na opening van het zakje.
English: If this occurs, medicinal product should be stopped and other treatment will be considered.
Dutch: Als dit optreedt, moet het geneesmiddel worden gestopt en moet een andere behandeling worden overwogen.
English: - The effects of Brimica Genuair last for 12 hours; therefore, you should try to use Brimica Genuair at the same time each morning and evening as this will ensure that there is always enough medicine in your body to help you breathe more easily throughout the day and night.
Dutch: - De effecten van Brimica Genuair houden 12 uur lang aan; daarom moet u proberen om Brimica Genuair elke ochtend en elke avond op hetzelfde tijdstip te gebruiken; dit zorgt ervoor dat er altijd voldoende van het medicijn in uw lichaam zit om u gedurende de hele dag en nacht te helpen om gemakkelijker te ademen.
English: • Medicines that lower the amount of potassium in your blood.
Dutch: • Geneesmiddelen die het kaliumgehalte in het bloed doen dalen.
English: COPD is a long-term disease; therefore, Brimica Genuair is for long-term use.
Dutch: COPD is een chronische ziekte; daarom is Brimica Genuair voor langdurig gebruik.
English: Also contains: Lactose See leaflet for further information
Dutch: Bevat ook: Lactose Zie de bijsluiter voor meer informatie
English: Taking Brimica Genuair regularly will reduce the effects of COPD on your everyday life.
Dutch: Regelmatig gebruik van Brimica Genuair zal de effecten van COPD op uw dagelijks leven verminderen.
English: Some side effects may be serious: if you get any of these side effects, tell your doctor immediately.
Dutch: Sommige bijwerkingen kunnen ernstig zijn: als u één van deze bijwerkingen ondervindt, breng uw arts dan onmiddellijk op de hoogte.
English: In case such effects occur, treatment may need to be discontinued.
Dutch: Indien zulke effecten optreden, kan het nodig zijn om de behandeling te staken.
English: Brimica Genuair should be discontinued in case of overdose.
Dutch: Brimica Genuair moet in geval van overdosering worden gestopt.
English: *Half-life consistent with product accumulation based on a known dose regimen.
Dutch: * Halfwaardetijd overeenkomend met productaccumulatie gebaseerd op een bekend doseringsschema.
English: Each delivered dose contains approximately 11 mg lactose (as monohydrate).
Dutch: Elke afgeleverde dosis bevat ongeveer 11 mg lactose (als monohydraat).
English: - The recommended dose is one inhalation in the morning and one inhalation in the evening.
Dutch: - De aanbevolen dosering is één inhalatie ‘s ochtends en één inhalatie ‘s avonds.
English: The recommended dose is one inhalation twice daily.
Dutch: De aanbevolen dosis is tweemaal daags één inhalatie.
English: COPD exacerbation reductions
Dutch: Vermindering van COPD-exacerbatie
English: Show the packaging of Brimica Genuair.
Dutch: Laat de verpakking van Brimica Genuair zien.
English: Formoterol is eliminated primarily by metabolism.
Dutch: Formoterol wordt voornamelijk geëlimineerd door metabole activiteit.
English: If a dose is missed, it should be taken as soon as possible and the next dose should be taken at the usual time.
Dutch: Indien een dosis wordt gemist, moet deze zo spoedig mogelijk worden genomen, en moet de volgende dosis op het gebruikelijke tijdstip worden genomen.
English: There is no saturation of binding sites in the concentration range reached with therapeutic doses.
Dutch: Er treedt geen verzadiging van de bindingslocaties op in het concentratiebereik dat met therapeutische doses wordt bereikt.
English: Brimica Genuair contains lactose
Dutch: Brimica Genuair bevat lactose
English: You should not use Brimica Genuair if you are pregnant or are breast-feeding unless your doctor tells you to do so.
Dutch: Brimica Genuair niet gebruiken als u zwanger bent of borstvoeding geeft tenzij uw arts u zegt dit te doen.
English: However, paradoxical bronchospasm has been observed with other inhalation therapies.
Dutch: Paradoxaal bronchospasme is echter wel waargenomen met andere inhalatietherapieën.
English: Other side effects which may occur while using Brimica Genuair:
Dutch: Andere bijwerkingen die kunnen optreden tijdens het gebruik van Brimica Genuair:
English: Children and adolescents Brimica Genuair is not for use in children or adolescents below 18 years of age.
Dutch: Kinderen en jongeren tot 18 jaar Brimica Genuair is niet bestemd voor gebruik bij kinderen of jongeren jonger dan 18 jaar.
English: If the control window still does not change to red, you may have forgotten to release the orange button before inhaling, or you may not have inhaled strongly enough.
Dutch: Als het venster nog steeds niet van kleur verandert naar rood, bent u misschien vergeten de oranje knop los te laten vóór inhalatie of misschien heeft u niet correct geïnhaleerd.
English: The combination of these substances with different mechanisms of action results in additive efficacy compared to that achieved with either component alone.
Dutch: De combinatie van deze stoffen met verschillende werkingsmechanismen leidt tot een versterkte effectiviteit in vergelijking met elke component afzonderlijk.
English: Aclidinium is a competitive, selective muscarinic receptor antagonist, with a longer residence time at the M3 receptors than the M2 receptors.
Dutch: Aclidinium is een competitieve, selectieve muscarinereceptorantagonist met een langere verblijftijd op de M3-receptoren dan op de M2-receptoren.
English: The requirements for submission of periodic safety update reports for this medicinal product are set out in the list of Union reference dates (EURD list) provided for under Article 107c(7) of Directive 2001/83/EC and any subsequent updates published on the European medicines web-portal.
Dutch: De vereisten voor het indienen van periodieke veiligheidsverslagen worden vermeld in de lijst met Europese referentiedata (EURD-lijst), waarin voorzien wordt in artikel 107c, onder punt 7 van Richtlijn 2001/83/EG en eventuele hieropvolgende aanpassingen gepubliceerd op het Europese webportaal voor geneesmiddelen.
English: The presentation of the safety profile is based on the experience with Brimica Genuair and the individual components.
Dutch: Het voorgestelde veiligheidsprofiel is gebaseerd op de ervaring met Brimica Genuair en de afzonderlijke bestanddelen.
English: If you use Brimica Genuair with some other medicines, the effect of Brimica Genuair or the other medicines may be altered.
Dutch: Als u Brimica Genuair samen met bepaalde andere geneesmiddelen gebruikt, kan het effect van Brimica Genuair of de andere geneesmiddelen veranderen.
English: Medicinal products that are known to prolong the QTc interval are associated with an increased risk of ventricular arrhythmias.
Dutch: Geneesmiddelen waarvan bekend is dat ze het QTc-interval verlengen, worden geassocieerd met een verhoogd risico op ventriculaire aritmieën.
English: Breathlessness and other symptomatic outcomes:
Dutch: Dyspneu en andere symptomatische bevindingen:
English: If you are affected by either of these side effects, do not drive or use machines until the dizziness has cleared or your vision has returned to normal.
Dutch: Als u één van deze bijwerkingen ondervindt, mag u niet rijden of geen machines bedienen tot de duizeligheid is verdwenen of uw zicht weer normaal is.
English: Pharmacotherapeutic group: Drugs for obstructive airway diseases, adrenergics in combination with anticholinergics, ATC code: R03AL05
Dutch: Farmacotherapeutische categorie: Geneesmiddelen voor obstructieve aandoeningen van de luchtwegen, adrenergica in combinatie met anticholinergica, ATC-code: R03AL05
English: Cytochrome P450 isoenzymes CYP2D6, CYP2C19, CYP2C9 and CYP2A6 are involved in the O-demethylation of formoterol.
Dutch: De cytochroom-P450-iso-enzymen CYP2D6, CYP2C19, CYP2C9 en CYP2A6 zijn betrokken bij de O-demethylering van formoterol.
English: Talk to your doctor, pharmacist or nurse before using Brimica Genuair, if you have any of the following conditions/symptoms: - If you have asthma.
Dutch: Neem contact op met uw arts, apotheker of verpleegkundige voordat u dit middel gebruikt, als u één van de volgende aandoeningen/symptomen heeft: - u heeft astma.
English: If your usual COPD symptoms (breathlessness, wheezing, cough) do not improve or get worse while you are using Brimica Genuair you should continue to use it, but go to see your doctor as soon as possible because you may need another medicine.
Dutch: Als uw gebruikelijke symptomen van COPD (ademnood, piepende ademhaling, hoest) niet verbeteren, of verslechteren, terwijl u Brimica Genuair gebruikt, moet u het gebruik voortzetten, maar zo snel mogelijk uw arts bezoeken omdat u mogelijk een ander geneesmiddel moet krijgen.
English: • Any medicines that may be similar to Brimica Genuair to treat breathing difficulties.
Dutch: • Alle geneesmiddelen die vergelijkbaar zijn met Brimica Genuair voor de behandeling van ademhalingsproblemen.
English: Nevertheless, it is considered unlikely that Brimica Genuair administered at the recommended dose will affect fertility in humans.
Dutch: Het wordt echter onwaarschijnlijk geacht dat Brimica Genuair toegediend in de aanbevolen dosis de vruchtbaarheid bij de mens aantast.
English: These effects are known exaggerated pharmacological responses observed with β2-agonists.
Dutch: Deze effecten zijn bekende overmatige farmacologische responsen waargenomen met β2-agonisten.
English: The main plasma protein that binds aclidinium is albumin.
Dutch: Het belangrijkste plasma-eiwit dat aan aclidinium bindt is albumine.
English: By opening the airways, the medicine helps relieve symptoms such as shortness of breath.
Dutch: Door de luchtwegen te verwijden, helpt het geneesmiddel symptomen zoals kortademigheid te verlichten.
English: - Instructions for use: Refer to the Instructions for Use at the end of this leaflet for instructions on how to use the Genuair inhaler.
Dutch: - Gebruiksaanwijzing: Raadpleeg de gebruiksaanwijzing aan het eind van deze bijsluiter voor instructies voor het gebruik van de Genuair-inhalator.
English: Since aclidinium bromide is quickly broken down in plasma, the level of systemic anticholinergic undesirable effects is low.
Dutch: Omdat aclidiniumbromide snel wordt afgebroken in plasma, zijn systemische anticholinerge ongewenste effecten beperkt.
English: - The other ingredient is lactose monohydrate (see end of section 2 under ‘Brimica Genuair contains lactose' for more information).
Dutch: - De andere stof in dit middel is lactosemonohydraat (zie einde van rubriek 2 onder ‘Brimica Genuair bevat lactose' voor meer informatie).
English: Bronchospasm, including paradoxical
Dutch: Bronchospasme, inclusief paradoxaal Zelden
English: Dry mouth has been observed with medicines like Brimica Genuair.
Dutch: Een droge mond werd waargenomen met geneesmiddelen zoals Brimica Genuair.
English: The plasma protein binding of aclidinium determined in vitro most likely corresponded to the protein binding of the metabolites due to the rapid hydrolysis of aclidinium in plasma; plasma protein binding was 87% for the carboxylic acid metabolite and 15% for the alcohol metabolite.
Dutch: De in vitro bepaalde plasma-eiwitbinding van aclidinium beantwoordt waarschijnlijk het meest aan de eiwitbinding van de metabolieten vanwege de snelle hydrolyse van aclidinium in plasma; de plasma-eiwitbinding was 87% voor de carboxylzuurmetaboliet en 15% voor de alcoholmetaboliet.
English: When the orange button will not return to its full upper position and is locked in a middle position, you have reached the last dose (Figure O).
Dutch: Wanneer de oranje knop niet helemaal terug naar boven komt en in het midden blijft steken, heeft u de laatste dosis bereikt (Afbeelding O).