FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: Nie należy stosować leku TIENAM u kobiet w ciąży, chyba że lekarz zdecyduje, że potencjalne korzyści wynikające ze stosowania leku przewyższają ryzyko dla płodu.
Hungarian: Terhesség esetén a TIENAM csak akkor alkalmazható, ha orvosa úgy dönt, hogy a várható előny felülmúlja a kezelés esetleges kockázatait a magzatra nézve.
Polish: • Zaburzenia pracy mózgu, uczucie mrowienia, miejscowe drżenie
Hungarian: • Az agy megbetegedése, bizsergő érzés (zsibbadás), körülírt remegés
Polish: Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku TIENAM Objawy przedawkowania mogą być następujące: drgawki, splątanie, drżenie, nudności, wymioty, obniżone ciśnienie tętnicze i powolna praca serca.
Hungarian: A túladagolás tünetei közé tartozhatnak a görcsök, zavarodottság, remegés, hányinger, hányás, alacsony vérnyomás és lelassult pulzus.
Polish: • Zaczerwienienie i obrzęk języka, przerost brodawek na języku nadający mu „włochaty" wygląd,
Hungarian: • Piros, megdagadt nyelv, a nyelvszemölcsök túlburjánzása, ami szőrös kinézetű nyelvet eredményez,
Polish: ZAWARTOŚĆ SUBSTANCJI CZYNNEJ (YCH) Każda fiolka zawiera: 500 mg imipenemu i 500 mg cylastatyny.
Hungarian: HATÓANYAG(OK) MEGNEVEZÉSE Minden injekciós üveg 500 mg imipenemet és 500 mg cilasztatint tartalmaz.
Polish: Występuje niezgodność chemiczna produktu leczniczego z mleczanami; z tego względu do rozpuszczania i rozcieńczania tego produktu leczniczego nie należy stosować rozpuszczalników zawierających mleczany.
Hungarian: Ez a gyógyszer laktáttal kémiailag inkompatibilis, ezért nem szabad laktátot tartalmazó oldószerrel feloldani.
Polish: Z tego względu lekarz podejmie decyzję, czy można stosować TIENAM podczas karmienia piersią.
Hungarian: Orvosa dönti majd el, hogy alkalmazhat-e TIENAM-ot szoptatás alatt.
Polish: POSTAĆ FARMACEUTYCZNA I ZAWARTOŚĆ OPAKOWANIA Proszek do sporządzania roztworu do infuzji
Hungarian: GYÓGYSZERFORMA ÉS TARTALOM Por oldatos infúzióhoz
Polish: Bardzo rzadko krwotoczne zapalenie okrężnicy, ból brzucha, zgaga, zapalenie języka, przerost brodawek języka, wzmożone wydzielanie śliny
Hungarian: Nagyon ritka haemorrhagiás colitis, hasi fájdalom, gyomorégés, glossitis, nyelvpapilla hypertrophia, fokozott nyálelválasztás
Polish: • Zmiany ilości oddawanego moczu oraz zmiany zabarwienia moczu
Hungarian: • A vizelet mennyiségének és színének megváltozása
Polish: • Nieregularny rytm serca, przyspieszone praca lub silne bicie serca (kołatanie)
Hungarian: • Szabálytalan szívverés, a szív erőteljesen vagy gyorsan ver
Polish: Dzieci w wieku ≥1 roku
Hungarian: Gyermekpopulácó (1 éves vagy annál idősebb)
Polish: U zdrowych ochotników w podeszłym wieku (od 65 do 75 lat z prawidłową dla wieku czynnością nerek), farmakokinetyka produktu leczniczego TIENAM podanego dożylnie w ciągu 20 minut w dawce jednorazowej w wysokości 500 mg + 500 mg odpowiadała parametrom przewidywanym u osób z nieznaczną niewydolnością nerek, u których nie jest konieczna zmiana dawki.
Hungarian: Egészséges idős önkéntesekben (az életkoruknak megfelelő normális vesefunkciójú 65 és 75 év közöttiek) TIENAM 500 mg/500 mg-os egyszeri, 20 perc alatt intravénásan beadott dózisának farmakokinetikája megegyezett azzal, amit az enyhe vesekárosodásban szenvedő alanyoknál vártak, így dóziscsökkentés nem szükséges.
Polish: Stosowanie u dzieci
Hungarian: Alkalmazása gyermekgyógyászatban
Polish: Islandia: Tienam
Hungarian: Izland: Tienam
Polish: Chlamydophila spp.
Hungarian: Chlamydophila fajok
Polish: Pacjentom poddawanym dializom, z klirensem kreatyniny wynoszącym ≤5 ml/min/1,73 m2, zaleca się podawanie takich dawek leku, jak pacjentom z klirensem kreatyniny 6-20 ml/min/1,73 m2 (patrz tabela 1).
Hungarian: Hemodializált betegek 5 ml/perc/1,73 m2 kreatinin clearance értékkel rendelkező hemodializált betegek kezelésekor a 6-20 ml/perc/1,73 m2 kreatinin clearance értékekkel rendelkező betegekre vonatkozó adagolási ajánlások alkalmazandók (lásd 1. táblázat).
Polish: IV. Do jednorazowego użycia.
Hungarian: egyszeri alkalmazásra.
Polish: Ważne informacje o niektórych składnikach leku TIENAM Ten produkt leczniczy zawiera około 1,6 mEq (około 37,6 mg) sodu w dawce wynoszącej 500 mg, co należy uwzględnić u pacjentów kontrolujących zawartość sodu w diecie.
Hungarian: A gyógyszer 500 mg-os dózisa hozzávetőleg 1,6 mEq (körülbelül 37,6 mg) nátriumot tartalmaz, amit a nátriumszegény étrendet fogyasztó betegek esetében figyelembe kell venni.
Polish: Bardzo rzadko uderzenia gorąca
Hungarian: Nagyon ritka kipirulás
Polish: • Nieprawidłowa czynność nerek, wątroby i krwi wykryta na podstawie badań krwi
Hungarian: • Vérvizsgálatokkal kimutatott vesefunkció-, májfunkció- és vérképzőszervi rendellenességek
Polish: U pacjentów z zaburzeniami czynności nerek konieczna jest modyfikacja dawki (patrz punkt 4.2).
Hungarian: Kóros vesefunkciójú betegek esetében dózismódosításra van szükség (lásd 4.2 pont).
Polish: Dlatego też u pacjentów z niewydolnością wątroby nie ma zalecenia modyfikacji dawki (patrz punkt 4.2).
Hungarian: Ezért májelégtelenségben szenvedő betegeknél a dózis módosítása nem ajánlott (lásd 4.2 pont).
Polish: Gram-ujemne bakterie beztlenowe Bacteroides fragilis Grupa Bacteroides fragilis Fusobacterium spp.
Hungarian: Gram-negatív anaerobok: Bacteroides fragilis Bacteroides fragilis csoport Fusobacterium fajok Porphyromonas asaccharolytica Prevotella fajok
Polish: Stężenie imipenemu i cylastatyny w roztworze sporządzonym zgodnie z powyższą procedurą wynosi około 5 mg/ml.
Hungarian: A fenti eljárás szerint elkészített oldat koncentrációja hozzávetőleg 5 mg/ml mind az imipenem, mind a cilasztatin vonatkozásában.
Polish: • Dzwonienie w uszach (szumy uszne)
Hungarian: • Fülcsengés (tinnitusz)
Polish: Bardzo rzadko dyskomfort w klatce piersiowej, astenia lub osłabienie
Hungarian: Nagyon ritka mellkasi diszkomfort, asthenia/gyengeség
Polish: Obserwowano to najczęściej u pacjentów z zaburzeniami OUN (np. zmianami w mózgu lub napadami drgawkowymi w wywiadzie) i (lub) osłabioną czynnością nerek, gdy mogło dojść do kumulacji podanych dawek.
Hungarian: Ezek a tünetek leggyakrabban azon betegeken voltak megfigyelhetők, akik központi idegrendszeri zavarokban szenvednek (pl. cerebralis laesio vagy görcsroham az anamnézisben) és/vagy akiknél beszűkült vesefunkció miatti gyógyszer-akkumuláció lehetősége állhat fenn.
Polish: Bardzo rzadko nasilenie objawów miastenii, bóle głowy
Hungarian: Nagyon ritka a myasthenia gravis tüneteinek súlyosbodása, fejfájás
Polish: Średnia maksymalna wartość stężenia imipenemu w osoczu po podaniu dawki 250 mg + 250 mg, 500 mg + 500 mg i 1000 mg + 1000 mg wyniosła odpowiednio 17, 39 i 66 μg/ml.
Hungarian: A plazma átlagos imipenem csúcskoncentrációi 250 mg/250 mg, 500 mg/500 mg, illetve 1000 mg/1000 mg-os adag beadását követően 17, 39, illetve 66 g/ml voltak.
Polish: Każdą dawkę ≤(500 mg + 500 mg) należy podawać w infuzji dożylnej trwającej 20-30 minut.
Hungarian: Minden 500 mg/500 mg adagot intravénás infúzió formájában 20-30 perc alatt kell beadni.
Polish: Norwegia: Tienam
Hungarian: Norvégia: Tienam
Polish: Imipenem stosowany w monoterapii jest metabolizowany w nerkach z udziałem dehydropeptydazy-I. Wydalanie produktu z moczem u poszczególnych osób waha się od 5 do 40%, przy czym w kilku badaniach podano średnią wartość wynoszącą 15-20%.
Hungarian: Több vizsgálat arról számolt be, hogy imipenem önmagában való alkalmazása esetén a vizeletben a szer 5-40%-a, átlagosan 15-20%-a jelenik meg.
Polish: Rzadko encefalopatia, parestezje, drżenie ogniskowe, zmiana smaku
Hungarian: Ritka encephalopathia, paraesthesia, fokális tremor, ízérzés zavara
Polish: Dzieci TIENAM nie jest zalecany u dzieci w wieku poniżej 1 roku życia, ani u dzieci z chorobami nerek.
Hungarian: Gyermekek A TIENAM adása nem javasolt 1 évesnél fiatalabb vagy veseproblémákkal küzdő gyermekek esetében.
Polish: Fiolkę należy silnie wstrząsnąć, a uzyskaną mieszaninę przenieść do pojemnika z roztworem do infuzji.
Hungarian: Alapos felrázás után a keletkező keveréket az infúziós oldat tartályába töltjük.
Polish: • Ciężka postać wysypki ze złuszczaniem się skóry i wypadaniem włosów (złuszczające zapalenie skóry)
Hungarian: • A bőr és a szőrzet elvesztésével járó súlyos bőrkiütés (exfoliatív dermatitisz)
Polish: • zakażenia śródporodowe i poporodowe;
Hungarian: • intra- és postpartum fertőzések
Polish: Francja: TIENAM
Hungarian: Franciaország: TIENAM
Polish: Rzadko rzekomobłoniaste zapalenie okrężnicy, kandydoza
Hungarian: Fertőzések és parazitafertőzések Ritka pseudomembranosus colitis, candidiasis
Polish: Holandia: TIENAM I.V.
Hungarian: Hollandia: TIENAM I.V.
Polish: Podawać dożylnie po rozpuszczeniu.
Hungarian: Feloldás és hígítás után intravénás alkalmazásra.
Polish: Dzieciom w wieku 1 roku lub starszych podaje się zwykle dawkę (15 mg + 15 mg) lub (25 mg + 25 mg)/kg masy ciała co 6 godzin.
Hungarian: A szokásos adag 1 éves vagy annál idősebb gyerekek esetében 15/15 vagy 25/25 mg/ttkg 6 óránként.
Polish: Nie zaleca się stosowania imipenemu z cylastatyną jednocześnie z kwasem walproinowym lub walproinianem sodu (patrz punkt 4.5).
Hungarian: Interakció valproinsavval Az imipenem/cilasztatin és valproinsav/nátrium-valproát egyidejű használata nem javasolt (lásd 4.5 pont).
Polish: U zdrowych ochotników w wyniku podania produktu leczniczego TIENAM w infuzji dożylnej w czasie 20 minut, maksymalne uzyskane stężenie imipenemu w osoczu mieściło się w zakresie od 12 do 20 μg/ml po podaniu dawki 250 mg + 250 mg, od 21 do 58 μg/ml po podaniu dawki 500 mg + 500 mg oraz od 41 do 83 μg/ml po podaniu dawki 1000 mg + 1000 mg.
Hungarian: Egészséges önkénteseknek 20 perc alatt intravénásan beadott TIENAM infúzió 12-20 g/ml imipenem plazma-csúcskoncentrációt eredményezett a 250 mg/250 mg-os adag esetében, 21-58 g/ml-t az 500 mg/500 mg-os adag esetében és 41-83 g/ml-t az 1000 mg/1000 mg-os adag alkalmazásakor.
Polish: Podczas jednoczesnego podawania produktu leczniczego TIENAM i probenecydu w niewielkim stopniu zwiększało się stężenie i wydłużał się okres półtrwania imipenemu w osoczu.
Hungarian: TIENAM és probenicid együttes alkalmazása az imipenem plazmaszintjének és plazma felezési idejének minimális növekedését eredményezte.
Polish: Zaleca się częste kontrole wartości INR w trakcie jednoczesnego leczenia antybiotykami i lekiem przeciwzakrzepowym oraz tuż po zakończeniu takiego leczenia.
Hungarian: Antibiotikumok és orális antikoagulánsok együttes alkalmazása közben és röviddel utána ajánlott az INR értéket gyakran ellenőrizni.
Polish: Obecnie dostępne dane kliniczne są niewystarczające, aby zalecać stosowanie produktu leczniczego TIENAM u pacjentów poddawanych dializie otrzewnowej.
Hungarian: Jelenleg nincs elegendő adat a TIENAM alkalmazására vonatkozóan peritonealis dialízisben részesülő betegek esetében.
Polish: Nie stosować leku TIENAM po upływie terminu ważności zamieszczonego na opakowaniu.
Hungarian: A csomagoláson feltüntett lejárati idő (Felhasználható:) után ne alkalmazza a TIENAM-ot.
Polish: Średnia maksymalna wartość stężenia cylastatyny w osoczu po podaniu dawki 250 mg + 250 mg, 500 mg + 500 mg i 1000 mg + 1000 mg wyniosła odpowiednio 22, 42 i 72 μg/ml.
Hungarian: A plazma átlagos cilasztatin csúcskoncentrációi 250 mg/250 mg,, 500 mg/500 mg, illetve 1000 mg/1000 mg-os adag alkalmazását követően 22, 42, illetve 72 g/ml voltak.
Polish: • Zapalenie okrężnicy (jelita grubego) z ciężką biegunką
Hungarian: • Súlyos hasmenéssel járó vastagbélgyulladás
Polish: Bardzo rzadko niedokrwistość hemolityczna, zahamowanie czynności szpiku kostnego
Hungarian: Nagyon ritka haemolyticus anaemia, csontvelő depresszió
Polish: Ponadto należy zachować ostrożność ze względu na to, że określone drobnoustroje, wywołujące na przykład bakteryjne zakażenia skóry i tkanek miękkich, mają ograniczoną wrażliwość na działanie imipenemu z cylastatyną.
Hungarian: Továbbá, meghatározott patogének, (pl.: bakteriális bőr- és lágyrész fertőzések kórokozói) imipenem/cilasztatinnal szembeni korlátozott érzékenysége miatt óvatosan kell eljárni.
Polish: • Pokrzywka
Hungarian: • Májgyulladás
Polish: Jeśli pacjent ma uczulenie (nadwrażliwość) na takie inne antybiotyki, jak penicyliny, cefalosporyny lub karbapenemy.
Hungarian: penicillinekkel, cefalosporinokkal vagy karbapenemekkel szemben.
Polish: Węgry: Tienam
Hungarian: Magyarország: Tienam
Polish: Bułgaria: Tienam
Hungarian: Bulgária: Tienam
Polish: Bardzo rzadko sinica, tachykardia, kołatanie serca
Hungarian: Nagyon ritka cyanosis, tachycardia, palpitatiók
Polish: DANE FARMACEUTYCZNE 6.1 Wykaz substancji pomocniczych Sodu wodorowęglan
Hungarian: 6.1 Segédanyagok felsorolása
Polish: Po dożylnym podaniu produktu leczniczego TIENAM wydalanie z moczem, klirens nerkowy oraz klirens osoczowy imipenemu i cylastatyny zmniejszają się w miarę pogarszania się czynności nerek.
Hungarian: Az imipenem és a cilasztatin vizeletből történő visszanyerhetősége, vese clearence-e és plazma clearence-e a csökkenő vesenfunkcióval csökken TIENAM intravénás beadását követően.
Polish: • często: występują u 1 do 10 na 100 leczonych pacjentów
Hungarian: • gyakori: 100 betegből 1-10 beteget érint
Polish: U pacjentów w podeszłym wieku z prawidłową czynnością nerek nie jest konieczna modyfikacja dawki (patrz punkt 5.2).
Hungarian: Idős kor Normális vesefunkciójú idős betegeknél nincs szükség dózismódosításra (lásd 5.2 pont).
Polish: W trakcie leczenia imipenemem z cylastatyną należy ściśle kontrolować czynność wątroby ze względu na ryzyko hepatotoksyczności (np. zwiększenie się aktywności aminotransferaz, niewydolność wątroby i piorunujące zapalenie wątroby).
Hungarian: A májtoxicitás kockázata (pl. a transzaminázok szintjének növekedése, májelégtelenség és fulmináns hepatitis) miatt az imipenem/cilasztatin kezelés alatt a májfunkciót szorosan monitorozni kell.
Polish: Luksemburg: Tienam
Hungarian: Luxemburg: Tienam
Polish: Sporządzony roztwór:
Hungarian: Gyártó:
Polish: Rzadko martwica toksyczno-rozpływna naskórka, obrzęk naczynioruchowy, zespół StevensaJohnsona, rumień wielopostaciowy, złuszczające zapalenie skóry
Hungarian: Ritka toxicus epidermalis nekrolisis, angiooedema, Stevens-Johnson szindróma, erythema multiforme, exfoliativ dermatitis
Polish: • Złuszczanie skóry (martwica toksyczno-rozpływna naskórka)
Hungarian: • Bőrhámlás (toxikus epidermális nekrolízis)
Polish: • bardzo rzadko: występują rzadziej niż u 1 na 10 000 leczonych pacjentów
Hungarian: • nagyon ritka: 10 000 betegből kevesebb, mint 1-et érint
Polish: Kiedy zachować szczególną ostrożność, stosując lek TIENAM
Hungarian: A TIENAM fokozott elővigyázatossággal alkalmazható
Polish: W wyniku podania produktu leczniczego TIENAM w infuzji dożylnej w czasie 20 minut, maksymalne uzyskane stężenie cylastatyny w osoczu mieściło się w zakresie od 21 do 26 μg/ml po podaniu dawki 250 mg + 250 mg, od 21 do 55 μg/ml po podaniu dawki 500 mg + 500 mg oraz od 56 do 88 μg/ml po podaniu dawki 1000 mg + 1000 mg.
Hungarian: 20 perc alatt intravénásan beadott TIENAM infúzió 21-26 g/ml cilasztatin plazma-csúcskoncentrációt eredményezett a 250 mg/250 mg-os adag esetében, 21-55 g/ml-t az 500 mg/500 mg adag esetében és 56-88 g/ml-t az 1000 mg/1000 mg-os adag alkalmazásakor.
Polish: Słowacja: TIENAM i.v.
Hungarian: Szlovákia: TIENAM i.v.
Polish: • bardzo często: występują częściej niż u 1 na 10 leczonych pacjentów
Hungarian: • nagyon gyakori: 10 betegből több, mint 1-et érint
Polish: Belgia: Tienam
Hungarian: Belgium: Tienam
Polish: Ponadto lek zawiera wodorowęglan sodu.
Hungarian: Egyéb összetevő: nátrium-hidrogén-karbonát.
Polish: • Enterococcus spp.
Hungarian: Enterococcus faecium
Polish: • rzadko: występują u od 1 do 10 na 10 000 leczonych pacjentów
Hungarian: • ritka: 10 000 betegből 1-10 beteget érint
Polish: • Drżenie i niekontrolowane drgania mięśni
Hungarian: • Remegés és akaratlan izomrángás
Polish: Jeśli podejrzewa się lub stwierdzi, że zakażenie jest wywołane przez mniej wrażliwe gatunki bakterii (takie jak Pseudomonas aeruginosa) lub jest bardzo ciężkie (np. u pacjentów z gorączką neutropeniczną), zaleca się podawanie co 6 godzin dawki 1000 mg + 1000 mg.
Hungarian: 1000 mg/1000 mg 6 óránkénti adása javasolt gyaníthatóan vagy bizonyítottan kevésbé érzékeny baktériumfajok (pl. Pseudomonas aeruginosa) által okozott fertőzések és nagyon súlyos fertőzések (pl. lázas neutropéniás betegek) esetében.
Polish: Proszek do sporządzania roztworu do infuzji 1 fiolka
Hungarian: Por oldatos infúzióhoz 1 injekciós üveg 10 injekciós üveg 25 injekciós üveg
Polish: TIENAM nie jest zalecany u dzieci w wieku poniżej jednego roku życia, ani u dzieci z chorobami nerek.
Hungarian: 1 évesnél fiatalabb gyermekeknél és veseproblémákkal küzdő gyermekeknél a TIENAM alkalmazása nem javasolt.
Polish: Często zwiększenie aktywności aminotransferaz w surowicy, zwiększenie aktywności fosfatazy zasadowej w surowicy
Hungarian: Gyakori a szérum transzaminázok és az alkalikus foszfatáz szintjének növekedése
Polish: • Zaburzenia smaku
Hungarian: • Az ízérzés zavarai
Polish: Litwa: TIENAM I.V.
Hungarian: Litvánia: TIENAM I.V.
Polish: Notowano zmniejszanie się stężenia kwasu walproinowego, nawet poniżej zakresu wartości terapeutycznych, podczas jednoczesnego stosowania kwasu walproinowego z lekami z grupy karbapenemów.
Hungarian: Valproinsav és karbapenem készítmények együttes alkalmazása során a valproinsav-szintek akár terápiás szint alá történő csökkenéséről számoltak be.
Polish: Wydaje się, że nudności i wymioty występują częściej u pacjentów,
Hungarian: A hányinger és hányás gyakrabban fordul elő alacsony fehérvérsejtszámú betegek esetében.
Polish: • Enterobacteriaceae1: S ≤2 mg/l, R >8 mg/l
Hungarian: • Enterobacteriaceae 1: É ≤2 mg/l, R >8 mg/l
Polish: Jeśli podejrzewa się lub potwierdzi, że zakażenie jest wywołane przez mniej wrażliwe gatunki bakterii (takie jak Pseudomonas aeruginosa) lub jest ono bardzo ciężkie (np. u pacjentów z gorączką neutropeniczną), należy podawać co 6 godzin dawkę (25 mg + 25 mg)/kg mc.
Hungarian: 25/25 mg/kg 6 óránkénti adása javasolt gyaníthatóan vagy bizonyítottan kevésbé érzékeny baktériumfajok (pl. Pseudomonas aeruginosa) által okozott fertőzések és nagyon súlyos fertőzések (pl. lázas neutropéniás betegek) esetében.
Polish: Jednoczesne podawanie cylastatyny i imipenemu w stosunku 1:1 zapobiegało wystąpieniu działań nefrotoksycznych imipenemu u królików i małp.
Hungarian: Cilasztatin imipenemmel történő 1:1 arányú együttadása az imipenem nephrotoxicus hatását nyulakban és majmokban is kivédte.
Polish: • Swędzenie skóry
Hungarian: • Bőrviszketés
Polish: Jeśli pacjentka jest w ciąży lub planuje zajść w ciążę, powinna powiedzieć o tym lekarzowi przed rozpoczęciem przyjmowania leku TIENAM.
Hungarian: Fontos, hogy mielőtt TIENAM-ot kap, közölje orvosával, ha terhes, illetve teherbe kíván esni.
Polish: Kiedy nie stosować leku TIENAM
Hungarian: Ha idő előtt abbahagyja a TIENAM alkalmazását
Polish: • Nasilenie objawów rzadkiej choroby, w której dochodzi do osłabienia mięśni (nasilenie objawów miastenii)
Hungarian: • Egy ritka, izomgyengeséggel járó betegség súlyosbodása (miaszténia grávisz súlyosbodása)
Polish: Podczas podawania produktu leczniczego TIENAM co 6 godzin pacjentom z prawidłową czynnością nerek, imipenem nie kumulował się w osoczu ani w moczu.
Hungarian: Normál vesefunkciójú betegekben az imipenem a plazmában és a vizeletben még 6 óránkénti TIENAM adagolás esetén sem akkumulálódik.
Polish: TIENAM podaje się dożylnie; dawki wynoszące do 500 mg + 500 mg podaje się w ciągu 20-30 minut, a dawki przekraczające 500 mg + 500 mg w ciągu 40-60 minut.
Hungarian: A TIENAM-ot intravénásan (vénába) 20-30 perc alatt adják ≤500 mg/500 mg adag esetében vagy 40-60 perc alatt >500 mg/500 mg adag esetében.
Polish: U dzieci w wieku ≥1 roku zaleca się podawanie co 6 godzin dawki (15 mg + 15 mg) lub (25 mg + 25 mg)/kg mc.
Hungarian: 1 éves vagy annál idősebb gyermekek részére 15/15 vagy 25/25 mg/ttkg-os dózis 6 óránkénti adása javasolt.
Polish: Polska: TIENAM
Hungarian: Lengyelország: TIENAM
Polish: Nie można zaakceptować bezpodstawnego i nieuzasadnionego stosowania w profilaktyce.
Hungarian: Az indokolatlan és megalapozatlan profilaktikus alkalmazás nem elfogadható.
Polish: 500 mg co sześć godzin LUB 1000 mg co osiem godzin LUB co sześć godzin
Hungarian: 500 mg 6 óránként VAGY 1000 mg 8 óránként VAGY 6 óránként
Polish: Maksymalna całkowita dawka dobowa nie powinna przekraczać 4000 mg na dobę.
Hungarian: A legnagyobb teljes napi adag nem haladhatja meg a napi 4000 mg-ot.
Polish: 4.1.9 Profilaktyka
Hungarian: 4.1.9. Profilaxis
Polish: Podmiot odpowiedzialny przedstawił zbiorczy przegląd raportów zdarzeń niepożądanych zgłoszonych dla skojarzenia imipenemu i cylastatyny u dzieci w wieku od 3 miesięcy do 3 lat, w którym łącznie w 82 raportach stwierdzono 163 zdarzenia.
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély jogosultja megadta az imipenem/cilasztatin vonatkozásában a 3 hónap és 3 év közötti életkorú gyermekeknél fellépett nemkívánatos eseményekről szóló jelentések halmozott áttekintését, amely 82 jelentésben összesen 163 eseményt azonosított.
Polish: CHMP przyjął ujednolicony tekst tych punktów.
Hungarian: A CHMP a fenti pontok esetében harmonizált szöveget fogadott el.
Polish: W punktach 6.3 i 6.6 dodano ostrzeżenie, zgodnie z którym rozcieńczone roztwory należy zużyć niezwłocznie oraz że czas od rozpoczęcia rekonstytucji do zakończenia wlewu dożylnego nie powinien być dłuższy niż dwie godziny.
Hungarian: A 6.3 és 6.6 pontot egy figyelmeztetéssel egészítették ki, amely szerint a hígított oldatot azonnal fel kell használni, és a feloldás megkezdése, valamint az intravénás infúzió beadásának vége közötti időszak nem haladhatja meg a két órát.
Polish: Ogólne podsumowanie oceny naukowej preparatu Tienam i nazwy produktów związanych (patrz Aneks I)
Hungarian: A Tienam és kapcsolódó nevek (lásd I. melléklet) tudományos értékelésének összegzése
Polish: Punkty 4.3 - Przeciwwskazania, 4.5 - Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji, 4.6 - Wpływ na płodność, ciążę i laktację, 4.7 - Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn, 4.8 - Działania niepożądane, 4.9Przedawkowanie, 5.1 - Właściwości farmakodynamiczne, 5.2 - Właściwości farmakokinetyczne i 5.3 - Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie
Hungarian: 4.3 pont - Ellenjavallatok, 4.5 pont - Gyógyszerkölcsönhatások és egyéb interakciók, 4.6 pont - Termékenység, terhesség és szoptatás, 4.7 pont - A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességekre, 4.8 pontNemkívánatos hatások, mellékhatások, 4.9 pont - Túladagolás, 5.1 pont - Farmakodinámiás tulajdonságok, 5.2 pont - Farmakokinetikai tulajdonságok és 5.3 pont - A preklinikai biztonságossági vizsgálatok eredményei
Polish: Ponadto uznano, że termin „zakażenia układu moczowo-płciowego" jest przestarzały.
Hungarian: Ezenkívül az „urogenitalis rendszer fertőzései" kifejezést elavultnak tekintették.
Polish: W większości przypadków najważniejszym patogenem wywołującym te zakażenia są bakterie Gram-dodatnie, zwłaszcza S. aureus.
Hungarian: Ezeket a fertőzéseket leggyakrabban Gram-pozitív baktériumok okozzák, amelyek közül a legfontosabb a S. aureus.
Polish: „Tienam może być stosowany w leczeniu gorączki neutropenicznej w przypadku podejrzenia zakażenia bakteryjnego."
Hungarian: „A Tienam lázas neutropeniás betegek kezelésére alkalmazható olyan esetekben, amelyek gyaníthatóan bakteriális fertőzés következményei."
Polish: CHMP nie uznał tego za wskazanie i usunął tę informację z punktu 4.1.
Hungarian: A CHMP a meningitist nem tekintette javallatnak, és ezt az információt törölte a 4.1 pontból.
Polish: Tienam jest zatwierdzony w postaci do podawania dożylnego (iv.): proszek do sporządzania roztworu do infuzji, 250 mg/250 mg i 500 mg/500 mg.
Hungarian: gyógyszerformában van engedélyezve: por oldatos infúzióhoz, 250 mg/250 mg és 500 mg/500 mg.
Polish: CHMP zapoznał się z propozycją podmiotu odpowiedzialnego odnośnie do tego punktu i wprowadził szereg zmian.
Hungarian: A CHMP tudomásul vette a forgalomba hozatali engedély jogosultjának e pontra vonatkozó javaslatát, és számos változtatást eszközölt.