FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Spanidin has been studied in one main study involving 45 patients with Wegener's granulomatosis who were ‘refractory' (not responding) to standard treatment.
Slovak: Spanidin bol skúmaný v jednej hlavnej štúdii, na ktorej sa zúčastnilo 45 pacientov s Wegenerovou granulomatózou, ktorí boli rezistentní (nereagovali) na štandardnú liečbu.
English: Spanidin was not compared with any other treatment in this study, but the patients could take corticosteroids (a group of immunosuppressive medicines) in addition to Spanidin.
Slovak: Liek Spanidin nebol v rámci tejto štúdie porovnávaný so žiadnym ďalším liekom, avšak pacienti mohli popri lieku Spanidin užívať aj kortikosteroidy (skupina imunosupresívnych liekov).
English: The CHMP was also concerned that the study included some patients for whom induction treatment was not necessary, and others who did not have the symptoms of ‘classic' Wegener's granulomatosis affecting the airways, lungs or kidneys.
Slovak: Výbor CHMP vyjadril obavy nad tým, že na štúdii sa zúčastnili pacienti, v prípade ktorých nebola potrebná indukčná liečba, ako aj pacienti, ktorí nemali príznaky klasickej Wegenerovej granulomatózy ovplyvňujúcej dýchacie cesty, pľúca alebo obličky.
English: What are the consequences of the withdrawal for patients undergoing clinical trials or compassionate use programmes with Spanidin?
Slovak: Aké sú dôsledky stiahnutia žiadosti pre pacientov, ktorí sa zúčastňujú klinických skúšok lieku Spanidin alebo programov na použitie lieku v naliehavých prípadoch?
English: In particular, the study included some patients who could have taken other treatments for their disease, so could not be considered to be ‘refractory'.
Slovak: Na tejto štúdii sa konkrétne zúčastnili pacienti, ktorí vzhľadom na svoje ochorenie nemohli užívať iné lieky, a preto sa nemohli považovať za rezistentných.
English: It is expected to work in Wegener's granulomatosis by disrupting the growth and activity of white blood cells called lymphocytes, which are involved in the inflammation process.
Slovak: Predpokladalo sa, že v prípade Wegenerovej granulomatózy bude účinkovať prostredníctvom narušenia rastu a činnosti bielych krviniek nazývaných lymfocyty, ktoré sa podieľajú na zápalovom procese.
English: Spanidin was expected to be used to control the symptoms of Wegener's granulomatosis in patients who were not responding to other treatments.
Slovak: Sanidin sa mal používať na kontrolu symptómov Wegenerovej granulomatózy u pacientov, ktorí nereagovali na iné lieky.
English: The company informed the CHMP that there are no consequences for patients currently included in clinical trials or compassionate use programmes with Spanidin.
Slovak: Spoločnosť informovala výbor CHMP, že pre pacientov, ktorí sú v súčasnosti zapojení do klinických skúšok skúmajúcich liek Spanidin alebo do programov na použitie lieku v naliehavých prípadoch, nevyplývajú žiadne dôsledky.
English: How is Spanidin expected to work?
Slovak: Akým spôsobom by mal liek Spanidin účinkovať?
English: They received Spanidin for six ‘cycles', with each cycle consisting of three weeks ‘on' treatment followed by one week ‘off'.
Slovak: Každý z týchto cyklov pozostával z troch týždňov užívania lieku, po ktorých nasledoval týždeň bez užívania lieku.
English: QUESTIONS AND ANSWERS ON THE WITHDRAWAL OF THE MARKETING APPLICATION for SPANIDIN
Slovak: OTÁZKY A ODPOVEDE
English: What was Spanidin expected to be used for?
Slovak: Aké bolo predpokladané použitie lieku Spanidin ?
English: The CHMP was concerned that the main study was not sufficient to demonstrate the effectiveness of Spanidin, because of the way it was designed and carried out.
Slovak: Výbor CHMP mal výhrady k spôsobu navrhnutia a uskutočnenia hlavnej štúdie, ktorý nebol dostatočný na to, aby sa preukázala účinnosť lieku Spanidin.
English: This study would need to involve patients who are truly refractory to other treatments, or it would need to compare Spanidin directly with cyclophosphamide (the standard treatment for inducing remission in Wegener's granulomatosis).
Slovak: Spanidin priamo s cyklofosfamidom (štandardný liek na indukciu remisie v prípade Wegenerovej granulomatózy).
English: Reconstitution time is less than 2 minutes.
Slovak: Čas rekonštitúcie je menej ako 2 minúty.
English: This reaction may be life-threatening.
Slovak: Táto reakcia môže byť život ohrozujúca.
English: Elderly patients (≥65 years)
Slovak: Starší pacienti (≥ 65 rokov)
English: • bad taste in your mouth
Slovak: • nepríjemná chuť v ústach,
English: This is because it is not known if the medicine is safe to use in these age groups.
Slovak: Je to z dôvodu, že nie je známe, či je použitie tohto lieku bezpečné v tejto vekovej skupine.
English: These show how well your kidneys are working.
Slovak: Preukazujú ako účinne pracujú vaše obličky.
English: It can kill many types of bacteria.
Slovak: Môže zabíjať mnoho typov baktérií.
English: A course of treatment usually lasts from 5 to up to 14 days, depending on the type of infection you have and how you respond to treatment.
Slovak: Dĺžka liečby zvyčajne trvá od 5 až 14 dní, v závislosti od typu infekcie, akú máte a ako budete reagovať na liečbu.
English: It is given as a drip into a vein - this will take about 2 hours.
Slovak: Podáva sa po kvapkách do žily - bude to trvať približne 2 hodiny.
English: Overall, the safety profile in these 61 children was similar to that observed in the adult population with cIAI.
Slovak: Celkovo bol bezpečnostný profil u týchto 61 detí podobný ako bezpečnostný profil pozorovaný v dospelej populácii s cIAI.
English: This medicinal product does not require any special storage conditions.
Slovak: Tento liek nevyžaduje žiadne zvláštne podmienky na uchovávanie.
English: The total time interval between starting reconstitution and completing preparation of the intravenous infusion should not exceed 30 minutes.
Slovak: Celkový časový interval medzi začiatkom rekonštitúcie a ukončením prípravy intravenóznej infúzie nemá presiahnuť 30 minút.
English: Paediatric population Safety and efficacy in children and adolescents below 18 years of age have not yet been established.
Slovak: Pediatrická populácia Bezpečnosť a účinnosť u detí a dospievajúcich mladších ako 18 rokov neboli doteraz stanovené.
English: 2 hours
Slovak: 2 hodiny
English: Not known: (frequency cannot be estimated from the available data)
Slovak: Neznáme: (častosť sa nedá odhadnúť z dostupných údajov)
English: Currently available data are described in section 4.8 but no recommendation on a posology can be made.
Slovak: V súčasnosti dostupné údaje sú opísané v časti 4.8, ale na ich základe nie je možné urobiť žiadne odporúčania týkajúce sa dávkovania.
English: From a microbiological point of view, the medicinal product should be used immediately.
Slovak: Z mikrobiologického hľadiska sa má liek použiť okamžite.
English: A risk to newborns/infants cannot be excluded.
Slovak: Riziko u novorodencov/dojčiat nemôže byť vylúčené.
English: It is possible that this could cause anaemia (which may make you feel tired) and jaundice (yellowing of the skin and eyes)
Slovak: Je možné, že by to mohlo spôsobiť anémiu, (môžete sa cítiť unavený) a žltačka (zožltnutie kože a očí)
English: Adverse reactions are classified according to frequency and System Organ Class.
Slovak: Nežiaduce reakcie sú klasifikované podľa frekvencie a triedy orgánového systému.
English: This may affect you being able to drive, use tools or machines.
Slovak: To môže ovplyvniť vašu schopnosť viesť vozidlá, používať nástroje alebo obsluhovať stroje.
English: Do not use this medicine after the expiry date which is stated on the container.
Slovak: Nepoužívajte tento liek po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na obale.
English: This test looks for antibodies that fight against your red blood cells.
Slovak: Toto vyšetrenie slúži na stanovenie protilátok, ktoré napádajú vaše červené krvinky.
English: Patients with limited treatment options
Slovak: Pacienti s obmedzenými možnosťami liečby
English: Other types of interaction
Slovak: Iné typy interakcie
English: Zavicefta will be given to you by a doctor or a nurse, so it is unlikely you will be given the wrong dose.
Slovak: Zaviceftu vám podá lekár alebo zdravotná sestra, preto je nepravdepodobné, že vám podajú nesprávnu dávku.
English: The following adverse reactions have been reported with ceftazidime alone and/or identified during the Phase 2 and Phase 3 trials with Zavicefta.
Slovak: Nasledujúce nežiaduce reakcie sa hlásili pri samotnom ceftazidíme a/alebo boli identifikované počas skúšaní fázy 2 a fázy 3 so Zaviceftou.
English: The concentration time profiles are similar for ELF and plasma.
Slovak: Profily koncentrácia-čas pre ELF a plazmu sú podobné.
English: Complicated IAI
Slovak: Komplikovaná IAI
English: Zavicefta should not be used in children and adolescents .
Slovak: Zavicefta sa nesmie používať u detí a dospievajúcich.
English: Alternatively they are stable for up to 24 hours under refrigerated storage.
Slovak: Alternatívne sú stabilné až počas 24 hodín pri uchovávaní v chladničke.
English: If not used immediately, in-use storage times and conditions prior to use are the responsibility of the user.
Slovak: Ak sa nepoužije okamžite, za čas a podmienky uchovávania pred použitím zodpovedá používateľ.
English: • you have kidney problems - your doctor may give you a lower dose to make sure you don't get too much medicine.
Slovak: • máte problémy s obličkami - lekár vám môže podať nižšiu dávku, aby ste nedostali príliš vysokú dávku.
English: • swelling under the skin, particularly lips and around the eyes
Slovak: • opuch pod kožou, predovšetkým pier a v okolí očí.
English: The powder must be reconstituted with water for injections and the resulting concentrate must then be immediately diluted prior to use.
Slovak: Prášok sa musí rekonštituovať vodou na injekciu a výsledný koncentrát sa musí potom bezprostredne pred použitím zriediť.
English: Clinical efficacy against specific pathogens
Slovak: Klinická účinnosť proti špecifickým patogénom
English: From a microbiological point of view, the medicinal product should be used immediately unless reconstitution and dilution has taken place in controlled and validated aseptic conditions.
Slovak: Z mikrobiologického hľadiska sa má liek použiť okamžite, pokiaľ rekonštitúcia a zriedenie neprebehlo v kontrolovaných a validovaných aseptických podmienkach.
English: Zavicefta is used in adults to treat:
Slovak: Zavicefta sa používa u dospelých na liečbu:
English: 24 June 2016
Slovak: Dátum prvej registrácie: 24.júna 2016
English: Ceftazidime/avibactam should only be used during pregnancy if the potential benefit outweighs the possible risk.
Slovak: Ceftazidím/avibaktám sa má používať počas gravidity iba v prípade, že možný prínos preváži možné riziko.
English: • infections caused by bacteria that other antibiotics may not be able to kill
Slovak: • infekcií spôsobených baktériami, ktoré ostatné antibiotiká nie sú schopné zničiť.
English: This is because Zavicefta is removed from your body by the kidneys.
Slovak: Je to z dôvodu, že Zavicefta sa z vášho tela vylučuje obličkami.
English: The marketing authorisation holder shall submit the first periodic safety update report for this product within 6 months following authorisation.
Slovak: Držiteľ rozhodnutia o registrácii predloží prvú periodicky aktualizovanú správu o bezpečnosti tohto lieku do 6 mesiacov od registrácie.
English: Frequency categories are derived from adverse reactions and/or potentially clinically significant laboratory abnormalities, and are defined according to the following conventions:
Slovak: Kategórie frekvencie sú odvodené od nežiaducich reakcií a/alebo potenciálne klinicky významných laboratórnych abnormalít a sú definované podľa nasledujúceho pravidla:
English: The clinical relevance of this finding is unknown, but due to the possibility of antagonism in vivo this drug combination should be avoided.
Slovak: Klinický význam tohto zistenia nie je známy, pre možnosť antagonizmu in vivo sa však má tejto kombinácii liečiv zabrániť.
English: During a 4-hour haemodialysis period, 55% of the avibactam dose was removed.
Slovak: Počas 4hodinovej hemodialýzy sa odstránilo 55 % dávky avibaktámu.
English: Antibacterial activity in combination with other antibacterial agents
Slovak: Antibakteriálna aktivita v kombinácii s inými antibiotikami
English: Other infections
Slovak: Iné infekcie
English: Zavicefta will be given to you by a doctor or a nurse.
Slovak: Zaviceftu vám podá lekár alebo zdravotná sestra.
English: The safety assessment in children is based on the safety data from 1 trial in which 61 paediatric patients aged from 3 years to less than 18 years with cIAI received Zavicefta.
Slovak: Vyhodnocovanie bezpečnosti u detí je založené na bezpečnostných údajoch z 1 skúšania, v ktorom 61 pediatrických pacientov s cIAI vo veku od 3 rokov do menej ako 18 rokov dostávalo Zaviceftu.
English: A white to yellow powder.
Slovak: Biely až žltý prášok.
English: It is unknown whether avibactam is excreted in human milk.
Slovak: Nie je známe, či sa avibaktám vylučuje do ľudského mlieka.
English: Serious and occasionally fatal hypersensitivity reactions are possible (see sections 4.3 and 4.8).
Slovak: Môže dôjsť k závažným a príležitostne fatálnym reakciám z precitlivenosti (pozri časti 4.3 a 4.8).
English: In case of hypersensitivity reactions, treatment with Zavicefta must be discontinued immediately and adequate emergency measures must be initiated.
Slovak: V prípade reakcií z precitlivenosti sa liečba Zaviceftou musí okamžite ukončiť a musia sa vykonať primerané pohotovostné opatrenia.
English: If not used immediately, in-use storage times and conditions prior to use are the responsibility of the user and would normally not be longer than 24 hours at 2 - 8ºC, unless reconstitution/dilution has taken place in controlled and validated aseptic conditions.
Slovak: Ak sa nepoužije okamžite, za čas a podmienky uchovávania pred použitím zodpovedá používateľ, pričom zvyčajne nemá byť dlhší ako 24 hodín pri teplote 2 °C až 8 °C, pokiaľ rekonštitúcia/zriedenie neprebehlo v kontrolovaných a validovaných aseptických podmienkach.
English: If you have kidney problems your doctor may lower your dose.
Slovak: Ak máte problémy s obličkami, váš lekár môže znížiť vašu dávku.
English: Zavicefta should not be mixed with or physically added to solutions containing other medicinal products.
Slovak: Zavicefta sa nemá miešať s inými liekmi alebo fyzicky pridávať do roztokov obsahujúcich iné lieky.
English: Interference with laboratory tests
Slovak: Interferencia s laboratórnymi testami
English: Transfer the entire contents (approximately 12.0 mL) of the resultant solution to an infusion bag immediately.
Slovak: Celý objem (približne 12,0 ml) výsledného roztoku okamžite preneste do infúzneho vaku.
English: Once removed from refrigeration to room temperature, the diluted product must be used within 12 hours.
Slovak: Po vybratí z chladničky do podmienok izbovej teploty sa musí zriedený liek použiť v priebehu 12 hodín.
English: Table 3 Frequency of adverse reactions by system organ class
Slovak: Tabuľka 3: Frekvencia nežiaducich reakcií podľa triedy orgánového systému
English: Studies have shown that Zavicefta solutions for infusion are stable for up to 12 hours at room temperature.
Slovak: Štúdie preukázali, že infúzne roztoky Zavicefty sú stabilné až počas 12 hodín pri izbovej teplote.
English: Limitations of the clinical data
Slovak: Obmedzenia klinických údajov
English: The maximum recommended daily dose of this medicinal product contains 444 mg sodium (found in table salt).
Slovak: Maximálna odporúčaná denná dávka tohto lieku obsahuje 444 mg sodíka (nachádza sa v kuchynskej soli).
English: Patients with CrCL 30 to 50 mL/min received a lower dose of Zavicefta than is currently recommended for patients in this sub-group.
Slovak: Pacientom s CrCl 30 až 50 ml/min bola podávaná nižšia dávka Zavicefty v porovnaní s dávkou, ktorá je teraz doporučená v tejto podskupine pacientov.
English: Any unused product or waste material should be disposed of in accordance with local requirements.
Slovak: Všetok nepoužitý liek alebo odpad vzniknutý z lieku sa má zlikvidovať v súlade s národnými požiadavkami.
English: Zavicefta can also affect the results of some urine tests for sugar.
Slovak: Zavicefta tiež môže ovplyvniť výsledky niektorých vyšetrení moču na stanovenie cukru.
English: If you are pregnant or breast-feeding, think you may be pregnant or are planning to have a baby, ask your doctor for advice before using this medicine.
Slovak: Ak ste tehotná alebo dojčíte, ak si myslíte, že ste tehotná alebo ak plánujete otehotnieť, poraďte sa so svojím lekárom predtým, ako začnete používať tento liek.
English: The resulting solution should be administered over 120 minutes.
Slovak: Výsledný roztok sa má podať počas 120 minút.
English: If you have too much Zavicefta it could have an effect on the brain and cause fits or coma.
Slovak: Pokiaľ ste dostali príliš veľa Zavicefty, môže to mať vplyv na mozog a vyvolať záchvat alebo kómu.
English: Duration of treatment
Slovak: Trvanie liečby
English: However, the possibility that haemolytic anaemia could occur in association with Zavicefta treatment cannot be ruled out.
Slovak: Možnosť, že by sa však hemolytická anémia mohla objaviť v spojení s liečbou Zaviceftou, nemožno vylúčiť.
English: Volume of diluent to be added (mL)
Slovak: Objem rozpúšťadla, ktorý sa má pridať (ml)
English: Talk to your doctor or nurse if you suffer from diarrhoea during your treatment.
Slovak: Poraďte sa so svojím lekárom ak trpíte hnačkou počas liečby.
English: If you use more Zavicefta than you should
Slovak: Ak použijete viac Zavicefty, ako máte
English: This could cause symptoms such as fits (see section If you use more
Slovak: To by mohlo viesť ku vzniku príznakov, ako je záchvat (pozri časť Ak použijete viac Zavicefty, ako máte).
English: Mix gently to reconstitute and check to see that the contents have dissolved completely.
Slovak: Obsah pri rekonštitúcii jemne zmiešajte a skontrolujte, či sa úplne rozpustil.
English: Each vial is for single use only.
Slovak: Každá injekčná liekovka je len na jednorazové použitie.
English: This is equivalent to 22.2% of the adult recommended maximum daily dietary intake for sodium.
Slovak: To sa rovná 22,2 % odporúčaného maximálneho denného príjmu sodíka v potrave pre dospelých.
English: Animal studies with ceftazidime do not indicate direct or indirect harmful effects with respect to pregnancy, embryonal/foetal development, parturition or postnatal development.
Slovak: Štúdie na zvieratách s ceftazidímom nepreukázali priame alebo nepriame škodlivé účinky z hľadiska gravidity, embryonálneho/fetálneho vývinu, pôrodu alebo postnatálneho vývinu.
English: Pharmacotherapeutic group: Antibacterials for systemic use, ceftazidime, combinations, ATC code: J01DD52
Slovak: Antibiotiká na systémové použitie, ceftazidím, kombinácie, ATC kód: J01DD52
English: Probenecid (a potent OAT inhibitor) inhibits this uptake by 56% to 70% in vitro and, therefore, has the potential to alter the elimination of avibactam.
Slovak: Probenecid (silný inhibítor OAT) inhibuje toto vychytávanie in vitro o 56 % až 70 % a preto existuje možnosť ovplyvnenia eliminácie avibaktámu.
English: Justification for not including Braille accepted
Slovak: Zdôvodnenie neuvádzať informáciu v Braillovom písme sa akceptuje.
English: Infections due to aerobic Gram-negative organisms in patients with limited treatment options
Slovak: Infekcie spôsobené aeróbnymi gramnegatívnymi organizmami u pacientov s obmedzenými možnosťami liečby
English: There is a small possibility that you may get a different infection caused by another bacteria during or after treatment with Zavicefta.
Slovak: Existuje malá možnosť, že sa u vás počas alebo po liečbe Zaviceftou môže objaviť odlišná infekcia spôsobená inými baktériami.
English: Medicinal products that inhibit peristalsis should not be given.
Slovak: Nesmú sa podávať lieky inhibujúce peristaltiku.
English: A 100 mL infusion bag can be used to prepare the infusion, based on the patient's volume requirements.
Slovak: Na prípravu infúzie možno použiť 100 ml infúzny vak, na základe požadovaného objemu pre pacienta.
English: CrCL estimated using the Cockcroft-Gault formula
Slovak: CrCl odhadovaný pomocou Cockcroftovej-Gaultovej rovnice
English: Consideration should be given to official guidance on the appropriate use of antibacterial agents.
Slovak: Je potrebné vziať do úvahy všeobecné zásady správneho používania antibiotík.
English: Ceftazidime is not metabolised.
Slovak: Ceftazidím nie je metabolizovaný.
English: The MAH shall perform the required pharmacovigilance activities and interventions detailed in the agreed RMP presented in Module 1.8.2 of the marketing authorisation and any agreed subsequent updates of the RMP.
Slovak: Držiteľ rozhodnutia o registrácii vykoná požadované činnosti a zásahy v rámci dohľadu nad liekmi, ktoré sú podrobne opísané v odsúhlasenom RMP predloženom v module 1.8.2 registračnej dokumentácie a vo všetkých ďalších odsúhlasených aktualizáciách RMP.
English: 7-14 days
Slovak: 7 - 14 dní
English: After reconstitution
Slovak: Po rekonštitúcii
English: How Zavicefta works Zavicefta works by killing certain types of bacteria, which can cause serious infections.
Slovak: Zavicefta účinkuje zabíjaním určitých typov baktérií, ktoré môžu spôsobiť závažné infekcie.
English: • redness, pain or swelling where Zavicefta was given into a vein
Slovak: • začervenanie, bolesť alebo opuch miesta, v ktorom bola Zavicefta podaná do žily,
English: Tell the person taking the sample that you have been given Zavicefta.
Slovak: Osobe odoberajúcej vzorku moču oznámte, že vám podali Zaviceftu.
English: The chemical and physical in-use stability has been demonstrated for up to 24 hours at 2 - 8°C, followed by up to 12 hours at not more than 25
Slovak: Chemická a fyzikálna stabilita pri použití sa preukázala až počas 24 hodín pri teplote 2 °C - 8 °C, nasledovaných až 12 hodinami pri teplote neprevyšujúcej 25 °C.
English: Ceftazidime is excreted in human milk in small quantities.
Slovak: Ceftazidím sa v malých množstvách vylučuje do ľudského mlieka.
English: The following side effects may happen with this medicine:
Slovak: Pri tomto lieku sa môžu objaviť nasledujúce vedľajšie účinky.
English: Clinical efficacy has not been established against the following pathogens that are relevant to the approved indications although in vitro studies suggest that they would be susceptible to ceftazidime/avibactam in the absence of acquired mechanisms of resistance.
Slovak: Klinická účinnosť sa nestanovila proti nasledujúcim patogénom relevantným v prípade schválených indikácií, hoci štúdie in vitro naznačujú, že by mohli byť citlivé na ceftazidím/avibaktám v neprítomnosti získaných mechanizmov rezistencie.
English: Parenteral medicinal products should be inspected visually for particulate matter prior to administration.
Slovak: Parenterálne lieky sa majú pred podaním vizuálne skontrolovať na prítomnosť častíc.
English: Before beginning treatment, it should be established whether the patient has a history of hypersensitivity reactions to ceftazidime, to other cephalosporins or to any other type of β-lactam antibacterial agent.
Slovak: Pred začiatkom liečby sa má stanoviť, či má pacient anamnézu závažných reakcií z precitlivenosti na ceftazidím, na iné cefalosporíny alebo na ktorýkoľvek iný typ β-laktámového antibiotika.
English: The total inuse stability from reconstitution to administration should not exceed 36 hours (24 hours at 2-8°C plus 12 hours room temperature).
Slovak: Celková stabilita pri použití od rekonštitúcie po podanie nemá prekročiť 36 hodín (24 hodín pri 2 °C - 8 °C plus 12 hodín pri izbovej teplote).
English: Zavicefta is indicated for the treatment of the following infections in adults (see sections 4.4 and 5.1):
Slovak: Zavicefta je indikovaná na liečbu nasledujúcich infekcií u dospelých (pozri časti 4.4 a 5.1):
English: This should be considered when administering Zavicefta to patients who are on a controlled sodium diet.
Slovak: Má sa to vziať do úvahy pri podávaní Zavicefty pacientom na diéte s kontrolovaným obsahom sodíka.