FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: Tabella 6 Risultati di efficacia dello studio BO16348 Follow-up mediano di 12 mesi* Follow-up mediano di 8 anni**
Icelandic: Tafla 6 Niðurstöður varðandi virkni úr BO16348 rannsókninni Eftirfylgni að miðgildislengd 12 mánuðir
Italian: Se la LVEF non migliora o fa registrare un'ulteriore riduzione, oppure si sviluppa CHF sintomatico, si deve seriamente considerare l'interruzione di trastuzumab, a meno che non si ritenga che i benefici per il singolo paziente siano superiori ai rischi.
Icelandic: Ef útfallsbrot vinstri slegils er ekki orðið betra, eða hefur versnað, eða ef hjartabilun með einkennum hefur komið fram, á alvarlega að íhuga að hætta meðferð með trastuzúmabi, nema að ávinningurinn fyrir sjúklinginn sé talinn meiri en áhættan.
Italian: • È affetto da un carcinoma mammario metastatico (carcinoma mammario che si è disseminato a distanza dal tumore primario) con alti livelli di HER2.
Icelandic: þú ert með brjóstakrabbamein með meinvörpum (brjóstakrabbamein sem hefur dreifst út fyrir upprunalega æxlið) með háu gildi af HER2.
Italian: La farmacocinetica di trastuzumab è stata valutata mediante l'analisi di modello di farmacocinetica di popolazione utilizzando l'insieme dei dati provenienti da 1.582 soggetti, affetti da MBC HER2positivo, EBC o carcinoma gastrico in stadio avanzato (AGC) oppure da altre forme tumorali, e volontari sani, nell'ambito di 18 studi di fase I, II e III in cui trastuzumab veniva somministrato per via endovenosa.
Icelandic: Lyfjahvörf trastuzúmabs voru metin með greiningu á þýðislíkani fyrir lyfjahvörf þar sem notuð voru samsöfnuð gögn frá 1.582 einstaklingum, þ.m.t. sjúklingum með HER2-jákvætt brjóstakrabbamein með meinvörpum (metastatic breast cancer, MBC), brjóstakrabbamein án meinvarpa (early breast cancer, EBC), langt gengið magakrabbamein (advanced gastric cancer, AGC) eða aðrar tegundir krabbameina, auk heilbrigðra sjálfboðaliða, sem fengu trastuzúmab í æð í 18 I., II. Og III.
Italian: La frequenza degli episodi di ipoprotrombinemia non è nota.
Icelandic: Klínískt mikilvægi þessara mótefna er ekki þekkt.
Italian: Lo studio BCIRG 006 era disegnato per valutare l'associazione del trattamento con trastuzumab a docetaxel dopo chemioterapia con AC o a docetaxel e carboplatino in pazienti con EBC HER2 positivo dopo la chirurgia.
Icelandic: - BCIRG 006 rannsóknin var hönnuð til þess að rannsaka áhrif trastuzúmab meðferðar samhliða docetaxeli, annaðhvort eftir AC krabbameinslyfjameðferð eða samhliða docetaxeli og carboplatíni hjá sjúklingum með HER2-jákvætt brjóstakrabbamein án meinvarpa, eftir skurðaðgerð.
Italian: Dal confronto tra le concentrazioni sieriche simulate di trastuzumab dopo trastuzumab in monoterapia (4 mg/kg dose di carico/2 mg/kg q1w per via endovenosa) e le concentrazioni sieriche osservate nelle donne giapponesi con carcinoma mammario metastatico HER2 positivo (studio JP16003) è emerso che la somministrazione concomitante di docetaxel non ha avuto alcun effetto sulla farmacocinetica di trastuzumab.
Icelandic: Við samanburð á hermilíkani fyrir þéttni trastuzúmabs í sermi eftir meðferð með trastuzúmabi einu sér (4 mg/kg hleðsluskammtur/2 mg/kg á viku fresti í bláæð) og mældri þéttni í sermi hjá japönskum konum með HER2 jákvætt brjóstakrabbamein með meinvörpum (JP16003-rannsóknin) sáust engar vísbendingar um áhrif samtímis gjafar docetaxels á lyfjahvörf trastuzúmabs.
Italian: - 5-fluorouracile per via endovenosa - 800 mg/m 2/die in infusione endovenosa continua per 5 giorni, somministrato ogni 3 settimane per 6 cicli (dal giorno 1 al giorno 5 di ogni ciclo)
Icelandic: eða - 5-flúoróúracíl í bláæð - 800 mg/m 2/dag sem samfellt innrennsli í bláæð í 5 daga, gefið á 3 vikna fresti í 6 lotum (á 1. degi til 5. dags í hverri lotu)
Italian: I dati provenienti dallo studio JP16003, a braccio singolo con trastuzumab (dose di carico per via endovenosa 4 mg/kg e per via endovenosa 2 mg/kg a settimana) e docetaxel (60 mg/m2 per via endovenosa), effettuato in donne giapponesi con carcinoma mammario metastatico HER2 positivo, hanno suggerito che la somministrazione concomitante di trastuzumab non aveva effetti sulla farmacocinetica della dose singola di docetaxel.
Icelandic: Gögn úr JP16003-rannsókninni, sem var einarma rannsókn þar sem allir þátttakendur fengu sömu skammta af trastuzúmabi (4 mg/kg hleðsluskammt í bláæð og 2 mg/kg í bláæð í hverri viku) og docetaxeli (60 mg/m2 í bláæð), og gerð var á japönskum konum með HER2 jákvætt brjóstakrabbamein með meinvörpum, bentu til þess að samtímis gjöf trastuzúmabs hefði engin áhrif á lyfjahvörf stakra skammta af docetaxeli.
Italian: Recidiva a distanza N° di pazienti con evento p<0,0001
Icelandic: Endurkoma fjarlægra meinvarpa Fjöldi sjúklinga með tilvik p<0,0001
Italian: Polvere o tavoletta liofilizzata di colore bianco.
Icelandic: Hvítt frostþurrkað duft eða kaka.
Italian: Aspirare dal flaconcino la quantità di soluzione necessaria e aggiungerla in una sacca per infusione di polivinilcloruro, di polietilene, di polipropilene o di etilene vinil acetato, o in un flacone per infusione in vetro, contenente 250 mL di soluzione di cloruro di sodio 9 mg/mL (0,9 %).
Icelandic: Draga skal upp viðeigandi magn lausnar úr hettuglasinu og bæta því í pólývínýlklóríð, pólýetýlen, pólýprópýlen eða etýlenvinýlasetat innrennslispoka eða innrennslisglas úr gleri með 250 ml af natríumklóríð 9 mg/ml (0,9%) lausn.
Italian: Trazimera150 mg polvere per concentrato trastuzumab
Icelandic: Trazimera 150 mg þykknisstofn trastuzúmab
Italian: Anticorpi neutralizzanti anti-trastuzumab sono stati rilevati in campioni postbasali in 2 dei 30 pazienti nel braccio di trastuzumab endovena.
Icelandic: Hlutleysandi mótefni gegn trastuzúmabi greindust í sýnum sem tekin voru eftir upphaf meðferðar hjá 2 af 30 sjúklingum sem fengu trastuzúmab í æð.
Italian: In aggiunta è stata condotta una analisi post-hoc esplorativa sui dati derivanti dall'analisi congiunta (JA) degli studi NSABP B-31/NCCTG N9831* e dallo studio clinico BCIRG006, combinando gli eventi di DFS e quelli cardiaci sintomatici, così come riassunto nella Tabella 11:
Icelandic: Að auki var gerð könnunargreining á niðurstöðum úr tengdu klínísku rannsóknunum NSABP B31/NCCTG N9831* og BCIRG006 sem tekur saman tilfelli um lifun án sjúkdóms og hjartatilfelli með einkennum, niðurstöður er að finna í töflu 11:
Italian: La dose di mantenimento settimanale raccomandata è di 2 mg/kg di peso corporeo, con inizio una settimana dopo la dose di carico.
Icelandic: Ráðlagður vikulegur viðhaldsskammtur er 2 mg/kg líkamsþyngdar, gefinn í fyrsta sinn einni viku eftir hleðsluskammt.
Italian: Un sovrariempimento pari al 5% garantisce l'aspirazione dal flaconcino della dose programmata di 420 mg.
Icelandic: Umframrúmmál sem nemur 5% tryggir að fá má 420 mg skammt úr hverju hettuglasi eins og merkimiði segir til um.
Italian: In rari casi, è stata osservata in donne in gravidanza trattate con Trazimera una riduzione del liquido (amniotico) che circonda il bambino in sviluppo nell'utero.
Icelandic: Í mjög sjaldgæfum tilvikum hefur komið fram minnkun á (legvatni) vökva sem umlykur barnið í legi hjá þunguðum konum sem fá Trazimera.
Italian: L'analisi della DFS è stata condotta anche all'analisi finale della OS emersa dall'analisi combinata degli studi NSABP B-31 e NCCTG N9831.
Icelandic: Greining á lifun án sjúkdóms var framkvæmd við lokagreiningu á heildarlifun úr samanlagðri greiningu á rannsóknun um NSABP B-31 og NCCTG N9831.
Italian: Nello studio BO16348 dopo un follow-up mediano di 8 anni, l'incidenza di CHF severa (Classe NYHA III e IV) nel braccio di trastuzumab di 1 anno di terapia è stata dello 0,8% e il tasso di disfunzione del ventricolo sinistro lievemente sintomatica e asintomatica è stato del 4,6%.
Icelandic: Eftir eftirfylgni með 8 ára miðgildislengd var tíðni alvarlegrar hjartabilunar (NYHA flokkur III og IV) 0,8% og tíðni vægrar vanstarfsemi vinstri slegils, með eða án einkenna 4,6% hjá trastuzúmab 1 árs meðferðarhópnum í BO16348 rannsókninni.
Italian: Sulla base di un'analisi di farmacocinetica di popolazione condotta su tutti i dati disponibili (vedere paragrafo 5.2), trastuzumab può permanere in circolo fino a 7 mesi dopo l'interruzione del trattamento.
Icelandic: Þýðisgreining á öllum tiltækum gögnum um lyfjahvörf hefur sýnt að trastuzúmab getur haldist í blóðrásinni í allt að 7 mánuði eftir að meðferð er hætt (sjá kafla 5.2).
Italian: I risultati aggiornati dell'analisi della DFS (HR stratificato = 0,61; IC al 95% [0,54-0,69]) hanno mostrato un beneficio in termini di DFS simile a quello osservato nell'analisi definitiva primaria della DFS, nonostante il 24,8% dei pazienti del braccio AC→P abbia effettuato il crossover al trattamento con trastuzumab.
Icelandic: Uppfærðar rannsóknarniðurstöður á lifun án sjúkdóms (lagskipt áhættuhlutfall=0,61; 95% öryggismörk [0,54, 0,69]) sýndu svipaðan ávinning á lifun án sjúkdóms í samanburði við upphaflegu greininguna á lifun án sjúkdóms, þrátt fyrir að 24,8% sjúklinga í AC→P hópnum hafi færst yfir í trastuzúmab hóp.
Italian: Trazimera è indicato per il trattamento di pazienti adulti con carcinoma mammario metastatico (MBC) HER2 positivo:
Icelandic: Trazimera er ætlað til meðferðar fullorðinna sjúklinga með HER2 jákvætt brjóstakrabbamein með meinvörpum:
Italian: Non comuni: possono colpire fino a 1 persona su 100
Icelandic: Sjaldgæfar: geta komið fyrir hjá allt að 1 af hverjum 100 einstaklingum
Italian: Gli altri componenti sono L-istidina cloridrato monoidrato, L-istidina, saccarosio, polisorbato
Icelandic: - Önnur innihaldsefni eru L-histidín hýdróklóríð einhýdrat, L-histidín, súkrósi, pólýsorbat 20.
Italian: L'insufficienza cardiaca congestizia, di (Classe NYHA II-IV), è una reazione avversa comune associata all'impiego di trastuzumab ed è stata associata ad esito fatale (vedere paragrafo 4.4).
Icelandic: Hjartabilun (NYHA flokkur II-IV) er algeng aukaverkun sem tengist notkun trastuzúmabs og hefur verið tengd dauðsföllum.
Italian: • infezioni alla gola secchezza degli occhi
Icelandic: ofnæmisviðbrögð þurr augu
Italian: A. PRODUTTORE(I) DEL PRINCIPIO ATTIVO BIOLOGICO E PRODUTTORE(I) RESPONSABILI DEL RILASCIO DEI LOTTI
Icelandic: LÍFFRÆÐILEGRA VIRKRA EFNA OG FRAMLEIÐENDUR SEM ERU ÁBYRGIR FYRIR LOKASAMÞYKKT
Italian: • Paclitaxel 175 mg/m2 somministrato ogni 3 settimane per 4 cicli,
Icelandic: sem var fylgt eftir með  Paclitaxel 175 mg/m2 gefið í 4 lotur með 3 vikna millibili,
Italian: Sono state riportate reazioni avverse gravi relative all'infusione di trastuzumab includenti dispnea, ipotensione, respiro sibilante, ipertensione, broncospasmo, tachiaritmia sopraventricolare, ridotta saturazione dell'ossigeno, anafilassi, distress respiratorio, orticaria e angioedema (vedere paragrafo 4.8).
Icelandic: Alvarlegar innrennslistengdar aukaverkanir af trastuzúmab innrennsli sem greint hefur verið frá eru m.a. mæði, lágþrýstingur, sog- eða blísturshljóð við öndun, háþrýstingur, berkjukrampi, ofanslegils hraðsláttarglöp, minnkuð súrefnismettun, bráðaofnæmi, andnauð, ofsakláði og ofsabjúgur (sjá kafla 4.8).
Italian: Se durante la terapia con Trazimera insorge insufficienza cardiaca sintomatica, deve essere trattata con le terapie farmacologiche standard per CHF.
Icelandic: Ef einkenni hjartabilunar koma fram meðan á Trazimera meðferð stendur skal meðhöndla með hefðbundnum lyfjum við hjartabilun.
Italian: Dopo ricostituzione, 1 mL di concentrato contiene 21 mg di trastuzumab.
Icelandic: Eftir blöndun inniheldur 1 ml af þykkni 21 mg trastuzúmab
Italian: Conseguentemente, il trastuzumab ha dimostrato, sia in vitro che nell'animale, di essere in grado di inibire la proliferazione delle cellule tumorali umane che iperesprimono HER2.
Icelandic: Fyrir vikið hefur verið sýnt fram á, bæði í in vitro mælingum og hjá dýrum, að trastuzúmab hamlar frumuskiptingu æxlisfruma í mönnum sem tjá mikið af HER2.
Italian: - docetaxel per via endovenosa - 75 mg/m 2 come infusione endovenosa della durata di 1 ora, somministrato ogni 3 settimane per 6 cicli (giorno 2 del primo ciclo, quindi giorno 1 di ogni ciclo successivo)
Icelandic: eða - docetaxel í bláæð - 75 mg/m 2 sem innrennsli í bláæð á 1 klukkustund, gefið á 3 vikna fresti í 6 lotum (á 2. degi fyrstu lotu, síðan á 1. degi í síðari lotum)
Italian: Dopo un follow-up mediano di 12 mesi, l'hazard ratio (HR) per la sopravvivenza libera da malattia (DFS) era 0,54 (IC al 95% 0,440,67) che si traduce in un beneficio assoluto, in termini di tasso di sopravvivenza libera da malattia a 2 anni, di 7,6 punti percentuali (85,8% rispetto a 78,2%) a favore del braccio trattato con trastuzumab.
Icelandic: 12 mánuðir var áhættuhlutfall fyrir lifun án sjúkdóms 0,54 (95% öryggismörk 0,44; 0,67), sem sýnir afgerandi ávinning sem nemur 7,6 af hundraði (85,8% á móti 78,2%) hvað varðar lifun án sjúkdóms í 2 ár, trastuzúmab hópnum í hag.
Italian: L'eccessiva formazione di schiuma provocata durante la ricostituzione o l'agitazione della soluzione ricostituita di Trazimera possono determinare problemi in termini di quantità di Trazimera che può essere prelevata dal flaconcino.
Icelandic: Ef of mikil froða myndast við blöndunina eða blönduð lausn er hrist, getur verið erfitt að ná því magni af Trazimera sem þarf úr hettuglasinu.
Italian: in associazione ad un inibitore dell'aromatasi nel trattamento di pazienti in postmenopausa affetti da MBC positivo per i recettori ormonali, non precedentemente trattati con trastuzumab.
Icelandic: - ásamt aromatasahemli til meðferðar hjá sjúklingum eftir tíðahvörf sem eru með hormónajákvætt brjóstakrabbamein með meinvörpum sem hafa ekki áður verið meðhöndlaðir með trastuzúmabi.
Italian: Si ottengono così 7,4 mL di soluzione per dose singola, contenente circa 21 mg/mL di trastuzumab.
Icelandic: Úr þessu verða 7,4 ml af einnota lausn, sem inniheldur um 21 mg/ml af trastuzúmabi.
Italian: Cmax (µg/mL)
Icelandic: (µg/ml)
Italian: Se la percentuale di frazione di eiezione del ventricolo sinistro (LVEF) si riduce ≥ 10 punti rispetto al basale E scende al di sotto del 50%, si deve sospendere la somministrazione e ripetere la valutazione della LVEF entro 3 settimane circa.
Icelandic: Ef útfallsbrot vinstri slegils (LVEF) fellur um ≥10 prósentustig frá grunnlínu
Italian: - paclitaxel per via endovenosa - 175 mg/m 2 come infusione endovenosa continua, somministrato una volta ogni 3 settimane per 4 cicli (giorno 1 di ogni ciclo).
Icelandic: - paclitaxel í bláæð - 175 mg/m 2 sem samfellt innrennsli í bláæð, gefið á 3 vikna fresti í 4 lotum (á fyrsta degi hverrar lotu)
Italian: Una volta ricostituito, Trazimera assume l'aspetto di una soluzione trasparente, da incolore a marroncino-giallo chiaro, con totale assenza di particelle visibili.
Icelandic: Þegar búið er að blanda verður Trazimera litlaus eða föl gulbrún, gegnsæ lausn, og nauðsynlegt er að hún sé laus við sjáanlegar smáagnir.
Italian: Follow up a lungo termine analisi di efficacia ** DFS Hazard ratios (IC 95%) valore di p p<0,0001
Icelandic: Greining á langtíma eftirfylgni meðverkun DFS áhættuhlutfall (95% CI) p-gildi p<0,0001
Italian: Non deve essere diluito con soluzioni di glucosio.
Icelandic: Ekki má þynna lyfið með glúkósalausnum.
Italian: Trazimera non deve essere somministrato in concomitanza alle antracicline nel contesto del trattamento adiuvante.
Icelandic: Viðbótarmeðferð Ekki ætti að gefa Trazimera og antracýklín samhliða í samsettri viðbótarmeðferð.
Italian: Ogni flaconcino da 150 mg di Trazimera è ricostituito con 7,2 mL di acqua per preparazioni iniettabili (non fornita).
Icelandic: Innihald úr hverju 150 mg hettuglasi með Trazimera er blandað með 7,2 ml af sæfðu vatni fyrir stungulyf (fylgir ekki).
Italian: 1) Utilizzando una siringa sterile, iniettare lentamente il volume appropriato (come indicato sopra) di acqua per preparazioni iniettabili nel flaconcino contenente Trazimera liofilizzato, dirigendo il getto verso la sostanza liofilizzata.
Icelandic: Dælið hægt viðeigandi rúmmáli (eins og tilgreint er hér fyrir ofan) af sæfðu vatni fyrir stungulyf í hettuglasið með frostþurrkuðu Trazimera með sæfðri nál.
Italian: Tempo [mesi]
Icelandic: Tími [mánuðir]
Italian: E-mail: contact@medac.de
Icelandic: contact@medac.de
Italian: Il medicinale non contiene altri componenti.
Icelandic: Lyfið inniheldur engin önnur efni.
Italian: L'endpoint primario di questo studio era la sopravvivenza libera da eventi (EFS) dopo 2 anni.
Icelandic: Aðalendapunktur þessarar rannsóknar var lifun án tilvika (event-free survival [EFS]) eftir 2 ár.
Italian: Nessuno di questi casi è stato fatale o potenzialmente letale.
Icelandic: Engin þessara tilvika voru banvæn eða lífshættuleg.
Italian: Se desidera avere figli, ne discuta con il medico prima del trattamento.
Icelandic: Ef þú hefur hug á að eignast börn ættir þú að ræða það við lækninn áður en meðferð hefst.
Italian: Il 64 % dei pazienti aveva LMA e il 36 % SMD.
Icelandic: 64% sjúklinganna voru með AML og 36% með MDS.
Italian: In totale, 37 pazienti (52,9 %) avevano un'età inferiore a 12 anni.
Icelandic: Alls voru 37 sjúklingar (52,9%) yngri en 12 ára.
Italian: La sopravvivenza globale proiettata a due anni era del 90 %.
Icelandic: Tveggja ára áætluð heildarlifun var 90%.
Italian: EU/1/18/1351/001 (1 g, 1 flaconcino) EU/1/18/1351/002 (1 g, 5 flaconcini) EU/1/18/1351/003 (5 g, 1 flaconcino) EU/1/18/1351/004 (5 g, 5 flaconcini)
Icelandic: EU/1/18/1351/001 (1 g, 1 hettuglas) EU/1/18/1351/002 (1 g, 5 hettuglös) EU/1/18/1351/003 (5 g, 1 hettuglas) EU/1/18/1351/004 (5 g, 5 hettuglös)
Italian: Questo medicinale le sarà somministrato dal medico.
Icelandic: Læknirinn mun gefa þér lyfið.
Italian: Tuttavia, se pensa di avere ricevuto una quantità eccessiva di questo medicinale, informi il medico o l'infermiere non appena possibile.
Icelandic: Hins vegar, ef þú heldur að þú hafir fengið meira af lyfinu en þú átt að fá, skaltu láta lækninn eða hjúkrunarfræðing vita eins fljótt og hægt er.
Italian: Patologie cardiache sono state osservate in 25 pazienti (4,4 %).
Icelandic: Hjartasjúkdómar komu fram hjá 25 sjúklingum (4,4%).
Italian: Sulla base dei dati nell'uomo, treosulfan è stato classificato dall'Agenzia Internazionale per la Ricerca sul Cancro (IARC) come cancerogeno per l'uomo.
Icelandic: Samkvæmt gögnum um menn hefur treósúlfan verið skilgreint af IARC (International Agency for Research on Cancer) sem krabbameinsvaldur hjá mönnum.
Italian: Trecondi può aumentare il rischio di comparsa di un altro tumore in futuro.
Icelandic: Trecondi getur aukið hættuna á að fá annað krabbamein í framtíðinni.
Italian: Sarà sottoposto a esami del sangue periodici durante il trattamento, per controllare che il numero di cellule del sangue non diminuisca eccessivamente.
Icelandic: Blóðprufur verða teknar reglulega meðan á meðferð stendur til þess að gæta þess að blóðfrumurnar verði ekki of fáar.
Italian: Possibili effetti indesiderati Come conservare Trecondi Contenuto della confezione e altre informazioni
Icelandic: Hugsanlegar aukaverkanir Hvernig geyma á Trecondi Pakkningar og aðrar upplýsingar
Italian: Undici pazienti hanno avuto recidiva/progressione.
Icelandic: Ellefu sjúklingar urðu fyrir versnun/framgangi sjúkdóms.
Italian: Se avverte questi sintomi, non guidi veicoli e non usi macchinari.
Icelandic: Ef þetta hefur áhrif á þig áttu ekki að aka eða nota vélar.
Italian: Polvere cristallina bianca.
Icelandic: Hvítt kristallað duft.
Italian: L'età dei pazienti era compresa tra 0,4 e 30,5 anni e il 29 % aveva punteggi HCT-CI > 2.
Icelandic: Aldur sjúklinganna var á bilinu 0,4 til 30,5 ár og 29% höfðu HCT-CI gildi > 2.
Italian: Tasso a 24 mesi [%] IC al 95% Hazard Ratio [a] IC al 95% Valore p [a][b] Valore p [a][c]
Icelandic: Áhættuhlutfall [a] 95% CI p-gildi [a][b] p-gildi [a][c]
Italian: Questo medicinale è utilizzato in associazione con fludarabina e nella maggior parte dei casi anche con tiotepa.
Icelandic: Lyfið er notað í samsettri meðferð með flúdarabíni og í flestum tilvikum einnig með thiotepa.
Italian: Risposte complete della malattia sono state osservate in 28 pazienti (90 %), come misurato dai sintomi clinici e dai test di laboratorio (Burroughs LM et al., Biology of Blood and Marrow Transplantation 2014; 20(12):1996-2003).
Icelandic: Fullkomin sjúkdómssvörun átti sér stað hjá 28 sjúklingum (90%), samkvæmt klínískum einkennum og rannsóknaniðurstöðum (Burroughs LM et al., Biology of Blood and Marrow Transplantation 2014; 20(12):1996-2003).
Italian: (≥ 1/10.000, < 1/1.000), molto raro (< 1/10.000) e non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili).
Icelandic: (≥ 1/10.000 til < 1/1.000), koma örsjaldan fyrir (< 1/10.000) og tíðni ekki þekkt (ekki hægt að áætla tíðni út frá fyrirliggjandi gögnum).
Italian: Il volume di distribuzione nei pazienti adulti è di circa 20-30 litri.
Icelandic: Dreifingarrúmmál hjá fullorðnum sjúklingum er um það bil 20-30 lítrar.
Italian: In totale 7 dei 70 pazienti (10,0 %) sono deceduti: due pazienti a causa di recidiva/progressione, tre pazienti per complicanze legate al trapianto e due pazienti per altri motivi.
Icelandic: Alls dóu 7 af sjúklingunum 70 (10,0%), tveir sjúklingar vegna versnunar/framgangs sjúkdóms, þrír sjúklingar í tengslum við ígræðsluna og tveir í viðbót af öðrum ástæðum.
Italian: Uno dei 564 pazienti adulti (0,2 %) ha sviluppato un tumore maligno secondario (cancro della mammella).
Icelandic: Einn af 564 sjúklingum (0,2%) fékk síðkomið krabbamein (brjóstakrabbamein).
Italian: Ulteriori risultati sono riportati nella Tabella 1.
Icelandic: Nánari niðurstöður eru settar fram í töflu 1.
Italian: La frequenza è stata più elevata nella fascia di età pediatrica 12-17 anni (6/35 [17,1 %]) rispetto ai bambini più piccoli (4/53 [7,5 %]).
Icelandic: Tíðnin var hærri hjá börnum í aldurshópnum 12-17 ára (6/35 [17,1%]) en hjá yngri börnum (4/53 [7,5%]).
Italian: L'incidenza complessiva di infezioni in 88 pazienti pediatrici è stata dell'11,4 % (10/88) e quindi paragonabile a quella osservata negli adulti.
Icelandic: Heildartíðni sýkinga hjá 88 börnum var 11,4% (10/88) og því sambærileg við það sem gerist hjá fullorðnum.
Italian:  Conservi questo foglio.
Icelandic:  Geymið fylgiseðilinn.
Italian: • alterazioni e anomalie del ritmo del cuore (il battito cardiaco è irregolare, troppo veloce o troppo lento)
Icelandic: • breytingar á hjartslætti og óeðlilegur hjartsláttartaktur (óreglulegur, of hraður eða of hægur hjartsláttur)
Italian: Le concentrazioni di treosulfan nel tessuto cerebrale sono state del 95 %-98 % inferiori rispetto al plasma.
Icelandic: Þéttni treósúlfans í heilavef var 95%-98% lægri en í plasma.
Italian: La non-inferiorità di FT10 rispetto a FB2 di riferimento è stata dimostrata statisticamente (Figura 1).
Icelandic: Verkun FT10 var ekki lakari samanborin við viðmiðunarmeðferðina FB2 og var tölfræðilega staðfest (mynd 1).
Italian: L'età mediana dei pazienti era di 60 anni (intervallo 31-70 anni); il 25 % dei pazienti aveva più di 65 anni.
Icelandic: Miðgildi aldurs sjúklinganna var 60 ár (á bilinu 31-70 ár); 25% sjúklinganna voru eldri en 65 ára.
Italian: Di conseguenza, è improbabile che treosulfan partecipi o contribuisca a potenziali interazioni mediate dal CYP450 in vivo.
Icelandic: Því er ólíklegt að treósúlfan eigi þátt í eða leggi eitthvað að mörkum til hugsanlegra CYP450-miðlaðra milliverkana in vivo.
Italian: Questa procedura è molto importante, perché l'inumidimento della polvere che aderisce alla superficie provoca la formazione di grumi.
Icelandic: Þessi aðgerð er mjög mikilvæg vegna þess að rakt duft sem sest á yfirborðið leiðir til kekkjamyndunar.
Italian: Pertanto, i pannolini devono essere cambiati spesso nel corso delle 6-8 ore dopo ogni dose di questo medicinale.
Icelandic: Því skal skipta oft um bleyjur í 6-8 klukkustundir eftir hvern skammt af lyfinu.
Italian: Numero di pazienti Eventi
Icelandic: Fjöldi sjúklinga
Italian: L'incidenza complessiva di infezioni è stata del 13,1 % (74/564).
Icelandic: Heildartíðni sýkinga var 13,1% (74/564).
Italian: I bambini di età inferiore a 1 anno possono avere effetti indesiderati più gravi che interessano la respirazione, rispetto ai bambini più grandi.
Icelandic: Börn yngri en 1 árs geta fengið alvarlegri aukaverkanir sem hafa áhrif á öndun en eldri börn.
Italian: Patologie ematologiche sono state osservate in 67 dei 564 pazienti adulti (11,9 %).
Icelandic: Blóðsjúkdómar komu fram hjá 67 af 564 fullorðnum sjúklingum (11,9%).
Italian: Adulti con patologia maligna
Icelandic: Fullorðnir með illkynja sjúkdóm