FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Busilvex-valmistetta koskeva EPAR-arviointilausunto on kokonaisuudessaan EMAn verkkosivustolla osoitteessa ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Maltese: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Finnish: Busilvex busulfaani
Maltese: Busilvex busulfan
Finnish: Euroopan komissio myönsi koko Euroopan unionin alueella voimassa olevan myyntiluvan Busilvexia varten 9. heinäkuuta 2003.
Maltese: Il-Kummissjoni Ewropea tat awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq valida fl-UE kollha għal Busilvex fid-9 ta' Lulju 2003.
Finnish: Kahteen päätutkimukseen osallistui 103 aikuista ja yhteen 55 lasta.
Maltese: Twettqu żewġ studji ewlenin li involvew 103 adulti u studju ieħor li involva 55 tifel u tifla.
Finnish: Tämä yhteenveto on päivitetty viimeksi 09-2014.
Maltese: Dan is-sommarju ġie aġġornat l-aħħar f'09-2014.
Finnish: Koska Busilvex fludarabiiniin yhdistettynä on ollut kliinisessä käytössä useita vuosia, esitettiin tietoa seitsemästä tutkimuksesta (joihin osallistui 731 potilasta), joissa tarkasteltiin Busilvexin ja fludarabiinin tehoa vähemmän intensiivisessä valmistelevassa hoidossa.
Maltese: Minħabba li Busilvex flimkien mal-fludarabina ilu jintuża fil-prattika klinika għal ħafna snin, ġiet ippreżentata informazzjoni minn 7 studji (li involviet 731 pazjent) li ffukat fuq l-effikaċja ta' Busilvex u l-fludarabina bħala ‘intensità mnaqqsa' għal trattament ikkundizzjonat.
Finnish: Tiedot julkaistuista tutkimuksista osoittivat, että Busilvex fludarabiiniin yhdistettynä oli tehokas vähemmän intensiivisessä valmistelevassa hoidossa, ja 80-100 %:lla potilasta siirre sopeutui täysin.
Maltese: Id-data mill-istudji ppubblikati wriet li Busilvex flimkien mal-fludarabina kien effettiv bħala trattament ikkundizzjonat ta' ‘intensità mnaqqsa', bl-engraftment b'kollox inkiiseb fi 80 minn 100% tal-pazjenti.
Finnish: Lukuun ottamatta verisolujen määrän vähenemistä, joka on lääkkeen haluttu vaikutus, Busilvexin vakavimmat sivuvaikutukset ovat tulehdukset, maksan häiriöt, kuten maksalaskimon tukos, käänteishyljintä (siirrännäissolut hyökkäävät elimistöä vastaan) tai keuhkokomplikaatiot.
Maltese: Apparti t-tnaqqis fl-għadd taċ-ċelloli tad-demm, li huwa l-effett intenzjonat tal-mediċina, l-iktar effetti sekondarji gravi b'Busilvex huma infezzjoni, disturbi tal-fwied li jinkludu l-imblokkar ta' vina epatika, marda minn trapjant lejn l-ospitu (meta t-trapjant jattakka l-ġisem tal-pazjent) u disturbi respiratorji (tal-pulmun).
Finnish: Kun valmistetta käytetään yhdessä syklofosfamidin tai melfalaanin kanssa, Busilvexin suositusannos aikuisilla on 0,8 mg kehon painokiloa kohti.
Maltese: Meta jintuża flimkien maċ-ċiklofosfamida jew il-melfalan id-doża rakkomandata ta' Busilvex fl-adulti hija ta' 0.8 mg għal kull kilogramm tal-piż korporju.
Finnish: Busilvexin vaikuttava aine busulfaani kuuluu alkyloivien aineiden ryhmään.
Maltese: Is-sustanza attiva f'Busilvex, il-busulfan, tappartjeni għall-grupp ta' mediċini msejħin 'aġenti alkilanti'.
Finnish: Sen vaikuttava aine on busulfaani.
Maltese: Fih issustanza attiva busulfan.
Finnish: Siirteen sopeutuminen tapahtui 13 päivässä aikuisilla ja 21 päivässä lapsilla allotransplantaatioissa (potilas saa luovuttajan soluja).
Maltese: Lengraftment inkiseb fi żmien 13-il jum fl-adulti u fi żmien 21 jum fi tfal bi ‘trapjanti alloġeniċi' (trapjant ta' ċelloli minn donatur).
Finnish: Mitä Busilvex on?
Maltese: X'inhu Busilvex?
Finnish: Kun valmistetta käytetään fludarabiinin kanssa, Busilvexin suositusannos on 3,2 mg/kg kerran päivässä kolmen tunnin infuusiona välittömästi fludarabiinin jälkeen 2-3 peräkkäisenä päivänä.
Maltese: Meta jintuża flimkien mal-fludarabina, id-doża rakkomandata ta' Busilvex hija ta' 3.2 mg għal kull kilogramm tal-piż korporju darba kuljum bħala infużjoni li ddum tliet sigħat u tingħata minnufih wara lfludarabina, għal 2 jew 3 ijiem konsekuttivi.
Finnish: 8 (8 x 1) injektiopulloa
Maltese: 8 (8 x 1) kunjetti
Finnish: 10 ml
Maltese: 6 mg/ml
Finnish: MYYNTILUVAN MYÖNTÄMISPÄIVÄMÄÄRÄ/UUDISTAMISPÄIVÄMÄÄRÄ Myyntiluvan myöntämisen päivämäärä: 22.9.2014
Maltese: DATA TAL-EWWEL AWTORIZZAZZJONI/TIĠDID TAL-AWTORIZZAZZJONI Data tal-ewwel awtorizzazzjoni: 22 ta 'Settembru 2014
Finnish: 2 vuotta
Maltese: 2 snin
Finnish: Terminaalisen jakaantumistilavuuden Vz vaihteluväli oli 0,62-0,85 l/kg.
Maltese: Il-volum terminali tad-distribuzzjoni Vz kienet bejn 0.62 u 0.85 l/kg.
Finnish: Terminaalinen puoliintumisaika oli 2,8-3,9 tuntia.
Maltese: In-nofs ħajja terminali kienet minn 2.8 sa 3.9 sigħat.
Finnish: Ihannepaino miehet (kg) = 50 + 0,91x (pituus sentteinä-152); Ihannepaino naiset (kg) = 45 + 0,91x (pituus sentteinä-152).
Maltese: IBW irġiel (kg) = 50 + 0.91x (tul f'ċentimetri-152); IBW nisa (kg) = 45 + 0.91x (tul f'ċentimetri-152).
Finnish: Allogeenisissa siirroissa 93 %:lla potilaista ilmeni täydellinen kimerismi.
Maltese: 93% tal-pazjenti alloġenejiċi wrew kimeriżmu komplet.
Finnish: Plasman kokonaispuhdistuma oli 2,25 - 2,74 ml/min/kg.
Maltese: It-tneħħija totali fil-plażma kienet minn 2.25 - 2.74 ml/minuta/kg.
Finnish: Busulfaanin farmakokinetiikkaa on tutkittu.
Maltese: Il-farmakokinetiċi ta' busulfan kienu investigati.
Finnish: Busulfaaniannos (mg/kg)
Maltese: Doża ta' Busulfan (mg/kg)
Finnish: Ennenaikainen menopaussi Munasarjatoimin nan hiipuminen
Maltese: Menopawża prematura Falliment talovarju
Finnish: Raskaus (ks. kohta 4.6).
Maltese: Tqala (ara sezzjoni 4.6)
Finnish: Pediatriset potilaat (0-17-vuotiaat)
Maltese: Popolazzjoni pedjatrika (minn 0 sa 17-il sena
Finnish: Maksan laskimotukos (VOD) raportoitiin 15 %:lla potilaista (4/27) autologisen siirron yhteydessä ja 7 %:lla (2/28) allogeenisen siirron yhteydessä.
Maltese: Mard okklużżiv tal-vini (vein occlusive disease, VOD) kien irrapportat f'15% (4/27) u 7% (2/28) tat-trapjant awtologuż u dak alloġenejiku rispettivament.
Finnish: 2 vuoden kohdalla relapsiin liittymättömän kuolleisuuden kumulatiivinen insidenssi oli 11,3 % (95 % lv 5,5-19,3 ), ja allogeenisen kantasolusiirron jälkeisen relapsin tai etenemisen kumulatiivinen insidenssi oli 43,8 % (95 lv 31,1-55,7 %).
Maltese: NRM kienet ta' 11.3% (95%CI, 5.5-19.3%), u dik tar-rikaduta jew il-progressjoni minn allo-HCT kienet ta' 43.8% (95CI, 31.1-55.7%).
Finnish: Yhteensä 11 potilaalla (18 %) ilmeni akuuttia käänteishyljintää (a-GVHD).
Maltese: Total ta' 11-il pazjent (18%) mardu b' a-GVHD.
Finnish: Terminaalisen puoliintumisajan vaihteluväli oli 2,26-2,52 h.
Maltese: In-nofs ħajja terminali kienet mifruxa minn 2.26 sa 2.52 siegħa.
Finnish: Puhdistuman jatkuva vaihtelu alueella 2,49-3,92 ml/minuutti/kg on todettu lapsilla, joiden ikä on < 6 kk17 vuotta.
Maltese: Kien hemm varjazzjoni kontinwa ta' tneħħija minn 2.49 sa 3.92 ml/minuta/kg fi tfal minn <6 xhur sa 17-il sena.
Finnish: Yhteensä 14 potilaalla (50 %) ilmeni akuuttia käänteishyljintää (a-GVHD).
Maltese: Total ta' 14-il pazjent (50%) mardu b'a-GVHD.
Finnish: Aikuiset
Maltese: Fl-adulti
Finnish: DMA on teratogeeninen rotilla.
Maltese: DMA hu teratoġeniku fil-firien.
Finnish: Akuuttia käänteishyljintää (a-GVHD) koskevia tietoja saatiin OMC-BUS-4-tutkimuksesta (allogeeniset siirrot)(n=61).
Maltese: Id-dejta dwar l-inċidenza ta' mard akut tat-trapjant kontra r-riċevitur (a-GVHD) inġabar fi studju (alloġenejiku) (n=61) OMC-BUS-4.
Finnish: Busulfaani metaboloituu lähinnä konjugoitumalla glutationin kanssa (spontaanisti ja glutationi-Stransferaasin välittämänä).
Maltese: Busulfan hu prinċipalment metaboliżżat permezz tal-konjugazzjoni mal-glutatijon (spontanju u medjat mill-glutathione-S-transferase).
Finnish: MYYNTILUVAN NUMERO(T) EU/1/14/951/001
Maltese: TAL-AWTORIZZAZZJONI GĦAT-TQEGĦID FIS-SUQ EU/1/14/951/001
Finnish: B. PAKKAUSSELOSTE
Maltese: Daqs tal-pakkett
Finnish: Yleinen (voi esiintyä 1 henkilöllä 10:stä):
Maltese: Komuni (jista' jolqot sa 1 f'10 persuna):
Finnish: Aika yli 0,5x109 /l:n absoluuttisen neutrofiiliarvon (ANC) saavuttamiseen oli 13 vrk (vaihteluväli 9-29 vrk) allogeenisissa siirroissa (OMC-BUS 4), ja 10 vrk (vaihteluväli 8-19 vrk) autologisissa siirroissa (OMC-BUS 3).
Maltese: 9/1 kien 13-il ġurnata (minn 9 sa 29 ġurnata) f'pazjenti alloġenejiċi (OMC-BUS 4), u 10 ġranet (minn 8 sa 19-il ġurnata) f'pazjenti awtologużi (OMC-BUS 3).
Finnish: Myös suurentuneita bilirubiiniarvoja (n=3) ja ASAT-arvoja (n=1) todettiin.
Maltese: Bilirubin elavat (n=3) u AST elevat (n=1) kienu wkoll osservati.
Finnish: Melko harvinainen (voi esiintyä 1 henkilöllä 100:sta):
Maltese: Mhux komuni (jista' jolqot sa 1 f'100 persuna):
Finnish: Busulfan Fresenius Kabi 6 mg/ml steriili konsentraatti busulfaani
Maltese: Busulfan Fresenius Kabi 6 mg/ml konċentrat sterili busulfan
Finnish: IV laimentamisen jälkeen
Maltese: IV wara d-dilwazzjoni
Finnish: D: busulfaaniannos (ks. kohta 4.2)
Maltese: D: id-doża ta' busulfan (ara SPC sezzjoni 4.2)
Finnish: VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT Yksi ml konsentraattia sisältää 6 mg busulfaania (60 mg/10 ml).
Maltese: U KWANTITATTIVA Millilitru wieħed ta' konċentrat fih 6 mg ta' busulfan (60 mg f'10 ml).
Finnish: Laskimoon 0,80 mg/kg annoksilla neljä kertaa vuorokaudessa annettua busulfaania koskevissa kliinisissä tutkimuksissa 90 %:lla potilaista oli AUC alle AUC:n ylärajan (1500 µmol/l.min) ja ainakin 80 % oli aiotulla terapeuttisella alueella (900-1500 µmol/l.min).
Maltese: Matul l-istudji kliniċi b'busulfan mogħti ġol-vini mogħti bħala 0.80 mg/kg erba' darbiet kuljum, 90% tal-AUCs tal-pazjenti kienu aktar baxxi mill-ogħla limitu AUC (1500-µMol/L.minuta) u tal-anqas 80% kienu fi ħdan it-tieqa terapewtika mmirata (minn 900 sa 1500 µMol/L.minuta).
Finnish: Lion Court, Farnham Road, Bordon
Maltese: Lion Court, Farnham Road, Bordon Hampshire, GU35 0NF Renju Unit
Finnish: Säilytä jääkaapissa (2 °C-8 °C).
Maltese: Aħżen fi friġġ (2C - 8C).
Finnish: Pakkauskoko Yksi pakkaus sisältää 8 injektiopulloa (kahdeksan koteloa, jossa yksi injektiopullo).
Maltese: 1 f'pakkett li fih 8 kunjetti (8 kartuni ta' kunjett 1).
Finnish: Useimmissa tutkimuksissa havaittiin täydellinen luovuttajan kimerismi päivän +30 kohdalla 90-100 %:lla potilaista.
Maltese: Ilmaġġoranza tal-pubblikazzjonijiet irrappurtaw kimeriżmu tad-donatur komplet f'jum+30 għal 90-100% tal-pazjenti.
Finnish: Kukin injektiopullo sisältää 10 ml konsentraattia.
Maltese: Kull kunjett fih 10 ml ta' konċentrat.
Finnish: Näiden antikonvulsanttien vaikutusta busulfaanin farmakokinetiikkaan on selvitetty II vaiheen tutkimuksessa (ks. kohta 4.5).
Maltese: L-effett ta' dawk l-aġenti antikonvulżanti fuq il-farmakokinetiċi busulfankienet investigata fi studju fil-fażi II (ara sezzjoni 4.5).
Finnish: Kornean oheneminen Mykiön häiriöt***
Maltese: Mard interstizjali talpulmun**
Finnish: PK/PD-suhde havaittiin stomatiitin ja AUC:n välillä autologisen siirron saaneilla potilailla ja bilirubiinin nousun ja AUC:eiden välillä yhdistetyssä analyysissä autologisen siirron ja allogeenisen siirron saaneilla potilailla.
Maltese: Ir-relazzjoni PK/PD kien osservat bejn l-istomatite u l-AUCs f'pazjenti awtologużi u bejn żjieda fil-bilirubin u l-AUCs f'analiżi magħdud ta' pazjenti li għamlu trapjant awtologuż u alloġenejiku.
Finnish: Busulfaania saavien potilaiden sydämen toimintaa on kuitenkin syytä seurata säännöllisesti (ks. kohta 4.8).
Maltese: Biss il-funzjoni kardijaka għandha tiġi mgħassa regolarment f'pazjenti li qed jirċievu busulfan (ara sezzjoni 4.8).
Finnish: Suutulehdus Ripuli
Maltese: Stomatite Dijarea
Finnish: Glukoosi-injektionesteeseen (5 %) tai natriumkloridi-injektionesteeseen 9 mg/ml (0,9 %) laimennetun injektionesteen kemiallinen ja fysikaalinen käytön aikainen stabiilius on osoitettu 8 tunnin ajan (tiputukseen käytetty aika mukaan lukien) laimennuksen jälkeen kun sitä on säilytetty 25 °C ± 2 °C tai 12 tunnin ajan, kun sitä on säilytetty 2-8 °C ja sen jälkeen 3 tunnin ajan 25 °C ± 2 °C (tiputukseen käytetty aika mukaan lukien).
Maltese: Stabilita kimika u fiżika stabbilita wara d-dilwizzjoni ta' soluzzjoni għall-injezzjoni ta' glucose 5% jew klorur tas-sodju 9 mg/ml (0.9%) ġiet murija għal 8 sigħat (inkluż il-ħin tal-infużjoni) wara d dilwizzjoni meta maħżuna f'temperaturi ta' 25 °C  2 °C jew 12-il siegħa wara d-dilwizzjoni meta maħżuna f'temperaturi bejn 2 °C-8 °C segwiti bi ħżin ta' tliet sigħat f'temperaturi ta' bejn 25 °C
Finnish: Hermosto: houretila, hermostuneisuus, aistiharhat, agitaatio, poikkeava aivotoiminta, aivoverenvuoto ja kouristukset.
Maltese: Sistema nervuża: delirjum, nervożità, alluċinazzjoni, aġitazzjoni, funzjoni annormali tal-moħħ, emoraġija ċerebrali, u puplessija.
Finnish: EMA/249165/2015 EMEA/H/C/002806
Maltese: EMEA/H/C/002806
Finnish: Tämä yhteenveto on päivitetty viimeksi 03-2015.
Maltese: Dan is-sommarju ġie aġġornat l-aħħar f'03-2015.
Finnish: Busulfan Fresenius Kabia koskeva EPAR-arviointilausunto ja riskinhallintasuunnitelman yhteenveto ovat kokonaisuudessaan viraston verkkosivustolla osoitteessa ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Maltese: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Finnish: Yhtiö on toimittanut tietoa busulfaania koskevasta julkaistusta kirjallisuudesta.
Maltese: Il-kumpanija pprovdiet data minn dokumentazzjoni ppubblikata dwar busulfan.
Finnish: Busulfan Fresenius Kabin vaikuttava aine busulfaani kuuluu alkyloiviksi aineiksi kutsuttuun lääkeryhmään.
Maltese: Is-sustanza attiva f'Busulfan Fresenius Kabi, il-busulfan, tappartjeni għal grupp ta' mediċini msejħin ‘aġenti alkalizzanti'.
Finnish: Muita tietoja Busulfan Fresenius Kabista
Maltese: Informazzjoni oħra dwar Busulfan Fresenius Kabi
Finnish: Kun valmistetta käytetään yhdessä syklofosfamidin tai melfalaanin kanssa, Busulfan Fresenius Kabin suositusannos aikuisilla on 0,8 mg kehon painokiloa kohti.
Maltese: Meta jintuża flimkien maċ-ċiklofosfamida jew il-melfalan, id-doża rakkomandata ta' Busulfan Fresenius Kabi fl-adulti hija ta' 0.8 mg għal kull kilogramm tal-piż talġisem.
Finnish: Tämä on yhteenveto Euroopan julkisesta arviointilausunnosta (EPAR), joka koskee lääkevalmistetta nimeltä Busulfan Fresenius Kabi.
Maltese: Dan huwa sommarju tar-rapport pubbliku Ewropew ta' valutazzjoni (EPAR) għal Busulfan Fresenius Kabi.
Finnish: Ennen kuin potilaille annetaan Busulfan Fresenius Kabia, heille annetaan kouristuslääkkeitä (kouristusten ehkäisemiseksi) ja pahoinvointilääkkeitä (oksentelun ehkäisemiseksi).
Maltese: Qabel jirċievu Busulfan Fresenius Kabi, il-pazjenti jingħataw mediċini antikonvulsivi (għall-prevenzjoni ta' aċċessjonijiet) u mediċini antiemetiċi (għall-prevenzjoni ta' remettar).
Finnish: Busulfan Fresenius Kabi busulfaani
Maltese: Peress li Busulfan Fresenius
Finnish: Buvidal (buprenorfiini)
Maltese: Buvidal (buprenorfina)
Finnish: Lisää tietoa Buvidalista on saatavissa viraston verkkosivustolla osoitteessa ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/Buvidal.
Maltese: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/Buvidal.
Finnish: Hoito kesti 25 viikkoa, minä aikana 35 prosenttia Buvidalia saaneista potilaista antoi negatiivisen virtsanäytteen, kun taas vertailulääkettä saaneilla potilailla vastaava luku oli 28 prosenttia.
Maltese: Matul il-25 ġimgħa ta' kura, 35 % tal-pazjenti li kienu qed jieħdu Buvidal kellhom test negattiv tal-urina, meta mqabbla ma' 28 % tal-pazjenti li kienu qed jieħdu l-pilloli komparaturi.
Finnish: Mitä riskejä Buvidaliin liittyy?
Maltese: X'inhuma r-riskji assoċjati ma' Buvidal?
Finnish: Muuta tietoa Buvidalista
Maltese: Informazzjoni oħra dwar Buvidal
Finnish: Buvidalin alkuperäisvalmiste on Subutex.
Maltese: Il-mediċina ta' referenza għal Buvidal hija Subutex.
Finnish: Tutkimuksessa, johon osallistui 428 opioidiriippuvaista potilasta, havaittiin Buvidalin vähentävän tehokkaasti potilaiden opioidien käyttöä.
Maltese: Studju li involva 428 pazjent bid-dipendenza tal-oppjojdi wera li Buvidal kien effettiv fit-tnaqqis tatteħid tad-drogi oppjojdi tal-pazjenti.
Finnish: Buvidalia voidaan antaa aikuisille ja yli 16-vuotiaille nuorille, jotka saavat myös lääketieteellistä, sosiaalista ja psykologista tukea.
Maltese: Buvidal jintuża fl-adulti u fiż-żgħażagħ minn 16-il sena 'l fuq li jkunu qed jingħataw ukoll appoġġ mediku, soċjali u psikoloġiku.
Finnish: Buvidalin vaikuttava aine on buprenorfiini, ja se on ns. hybridilääke.
Maltese: Buvidal fih is-sustanza attiva buprenorfina u huwa "mediċina ibrida".
Finnish: Subutexia on saatavana resoritabletteina (kielen alle laitettavat liukenevat tabletit), kun taas Buvidal on ihon alle injektoitava liuos.
Maltese: Waqt li Subutex jiġi bħala pilloli li jitpoġġew taħt lilsien (pilloli għal taħt l-ilsien), Buvidal jiġi bħala soluzzjoni għal injezzjoni taħt il-ġilda.
Finnish: Mitä Buvidal on ja mihin sitä käytetään?
Maltese: X'inhuma l-benefiċċji ta' Buvidal li ħarġu mill-istudji?
Finnish: LSkeskiarvo (%) (SE)
Maltese: Medja LS (%) (SE)
Finnish: Riippuvuus
Maltese: Dipendenza
Finnish: Akuutti alkoholismi tai delirium tremens
Maltese: Alkoħoliżmu akut jew delirium tremens
Finnish: Myyntiluvan myöntämisen päivämäärä: 20. marraskuuta 2018
Maltese: Novembru 2018
Finnish: Tilasto Buvidal
Maltese: Statistika Buvidal
Finnish: SL BPN/NX Hoitoero (%)a (95 % CI)
Maltese: (%)a (95% CI)
Finnish: - Riippuvuus: Tämä lääke voi aiheuttaa riippuvuutta.
Maltese: Dan il-mediċina tista' tikkawża dipendenza.
Finnish: Luokkavaikutukset
Maltese: Effetti tal-klassi
Finnish: Vihamielisyys
Maltese: Ostilità
Finnish: Hypertonia
Maltese: Ipertonija
Finnish: Buprenorfiini
Maltese: Buprenorphine
Finnish: Camurus AB Ideon Science Park SE-223 70 Lund, Ruotsi Puhelin: +800 2577 2577
Maltese: Ideon Science Park SE-223 70 Lund, l-Iżvezja Telefon: +800 2577 2577
Finnish: Buvidal alkoholin kanssa
Maltese: Buvidal mal-alkoħol
Finnish: • monoamiinioksidaasin estäjät (MAO-estäjät): Morfiinista saatujen kokemusten perusteella opioidien vaikutukset saattavat voimistua.
Maltese: • inibituri ta' monoamine oxidase (MAOI): Il-possibbilità ta' aggravament tal-effetti bl-opjojdi, abbażi ta' esperjenza bil-morfina.
Finnish: Buprenorfiini metaboloituu myös buprenorfiini-3β-glukuronidiksi UGT1A1:n vaikutuksesta.
Maltese: Buprenophine huwa wkoll metabolizzat għal buprenorphine-3β-glucuronide permezz ta' UGT1A1.
Finnish: Farmakoterapeuttinen ryhmä: Muut hermostoon vaikuttavat lääkeaineet, opioidiriippuvuuden hoitoon käytettävät lääkeaineet, ATC-koodi: N07BC01
Maltese: Mediċini oħrajn tas-sistema nervuża, mediċini użati għal dipendenza fuq l-opjojdi, Kodiċi ATC: N07BC01
Finnish: CDF = kertymäfunktio, CI = luottamusväli, LS = pienin neliösumma; SE = keskivirhe, SL BPN/NX = kielen alle annosteltava buprenorfiini- ja naloksonivalmiste a Ero = Buvidal - SL BPN/NX.
Maltese: CDF = funzjoni ta' distribuzzjoni kumulattiva, CI = intervall ta' kunfidenza, LS (least squares) = linqas kwadri; SE = żball standard, SL BPN/NX = buprenorphine/naloxone għal taħt l-ilsien a Differenza = Buvidal - SL BPN/NX.
Finnish: Kuva 8:
Maltese: Figura 8:
Finnish: Camurus AB Ideon Science Park SE-223 70 Lund, Ruotsi
Maltese: Ideon Science Park SE-223 70 Lund, l-Iżvezja
Finnish: • Buprenorfiini metaboloituu norbuprenorfiiniksi pääasiassa CYP3A4:n vaikutuksesta.
Maltese: • Buprenorphine jiġi metabolizzat għal norbuprenorphine primarjament permezz ta' CYP3A4.
Finnish: Kuva 5:
Maltese: Figura 5:
Finnish: Satunnaistettuja potilaita oli yhteensä 428, ja 69,0 % (147/213) Buvidal-hoitoryhmän potilaista ja 72,6 % (156/215) kielen alle annosteltavaa buprenorfiini- ja naloksonivalmistetta saaneen ryhmän potilaista suoritti 24 viikkoa kestäneen hoitovaiheen loppuun.
Maltese: Mill-428 pazjent magħżula b'mod każwali, 69.0% (147/213) tal-pazjenti fil-grupp tat-trattament b'Buvidal u 72.6% (156/215) tal-pazjenti fil-grupp tat-trattament ta' buprenorphine/naloxone għal taħt l-ilsien lestew il-perjodu ta' trattament li dam 24 ġimgħa.
Finnish: Johtuen tietojen puutteesta nuorten kohdalla (16-17-vuotiaat), tämän ikäryhmän potilaita tulisi seurata tarkasti hoidon aikana.
Maltese: Minħabba n-nuqqas ta' dejta fl-adolexxenti (età 16 jew 17il sena), il-pazjenti f'dan il-grupp ta'età għandhom jiġu mmonitorjati aktar mill-qrib matul ittrattament.
Finnish: Taulukossa 3 on lueteltu buprenorfiinin (myös Buvidal-valmisteen) käytön yhteydessä raportoidut haittavaikutukset.
Maltese: Tabella 3 tippreżenta reazzjonijiet avversi rrappurtati għal buprenorphine, inkluż Buvidal.
Finnish: 1,1-kertainen suurenema 1,7-kertainen suurenema
Maltese: Żieda ta' 1.1 darbiet iktar Żieda ta' 1.7 darbiet iktar
Finnish: Buprenorfiini metaboloituu oksidatiivisesti 14-N-dealkylaation kautta N-desalkyylibuprenorfiiniksi (kutsutaan myös norbuprenorfiiniksi) sytokromi P450 CYP3A4:n vaikutuksesta sekä kantamolekyylin ja dealkyloituneen metaboliitin glukurokonjugaation kautta.
Maltese: Buprenorphine jiġi metabolizzat b'mod ossidattiv minn 14-N-dealkylation għal N-desalkylbuprenorphine (magħrufa wkoll bħala norbuprenorphine) permezz taċ-ċitokromu P450 CYP3A4 u permezz tal-konjugazzjoni glucuronide tal-molekula oriġinali u l-metabolit dealkylated.
Finnish: • depressiolääkkeet (käytetään masennuksen hoitoon)
Maltese: • antidepressanti (jintużaw għat-trattament tad-depressjoni)
Finnish: Yleisimpiä haittavaikutuksia olivat injektiokohdan kipu (8,9 %), injektiokohdan kutina (6,1 %) ja injektiokohdan punoitus (4,7 %).
Maltese: L-iktar reazzjonijiet avversi komuni kienu wġigħ fis-sit tal-injezzjoni (8.9 %), prurite fis-sit tal-injezzjoni (6.1%) u eritema fis-sit tal-injezzjoni (4.7%).
Finnish: 1,6-kertainen suurenema 2,8-kertainen suurenema
Maltese: Żieda ta' 1.6 darbiet iktar Żieda ta' 2.8 darbiet iktar
Finnish: Buprenorfiinin näennäinen jakautumistilavuus on noin 1 900 l. Buprenorfiini sitoutuu noin 96prosenttisesti proteiineihin, pääasiassa alfa- ja beetaglobuliiniin.
Maltese: Il-volum apparenti għad-distribuzzjoni għal buprenorphine huwa bejn wieħed u ieħor 1900 L. Buprenorphine huwa bejn wieħed u ieħor 96% marbut mal-proteina, primarjament mal-alfa u beta globulin.
Finnish: Sisältö:
Maltese: Kontenut:
Finnish: Apuaineet: soijapavun fosfatidyylikoliini, glyserolidioleaatti, N-metyylipyrrolidoni
Maltese: TA' EĊĊIPJENTI Sustanzi mhux attivi: Soybean phosphatidylcholine, glycerol dioleate, N-methylpyrrolidone
Finnish: Vapautumisnopeus rajoittaa Buvidal-valmisteen sisältämän buprenorfiinin eliminaatiota, ja terminaalinen puoliintumisaika on 19-25 päivää.
Maltese: L-eliminazzjoni ta' buprenorphine minn Buvidal hija limitata mir-rata ta' tneħħija b'half-life terminali li tvarja minn 19 sa 25 jum.
Finnish: Maksan toimintaa on seurattava säännöllisesti hoidon aikana.
Maltese: Il-funzjoni tal-fwied għandha tkun immonitorjata regolarment waqt li jkun għaddej it-trattament.
Finnish: • muut keskushermostoa lamaavat lääkkeet: muut opioidijohdannaiset (esim. metadoni, analgeetit ja antitussiivit), eräät masennuslääkkeet, sedatiiviset H1-reseptoriantagonistit, barbituraatit, muut anksiolyytit kuin bentsodiatsepiinit, psykoosilääkkeet, klonidiini ja sen sukuiset aineet.
Maltese: Derivattivi oħrajn ta' opjojdi (eż. methadone, mediċini analġeżiċi u kontra s-sogħla), ċertu antidepressanti, antagonisti sedattivi ta' riċettur H1, barbiturati, mediċini kontra l-ansjetà minbarra benzodiazepines, antipsikotiċi, clonidine u sustanzi relatati.
Finnish: • UGT1A1:n inhibiittorit saattavat vaikuttaa systeemiseen buprenorfiinialtistumiseen.
Maltese: • Inibituri ta' UGT1A1 jistgħu jaffettwaw l-esponiment sistemiku ta' buprenorphine.
Finnish: Injektion jälkeen buprenorfiinin pitoisuus plasmassa suurenee huippuunsa (tmax) 6-10 tunnin mediaaniajassa.
Maltese: Wara l-injezzjoni, il-konċentrazzjoni fil-plażma ta' buprenorphine tiżdied b'ħin medjan għallkonċentrazzjoni massima fil-plażma (tmax) ta' 6-10 sigħat.
Finnish: Lievä maksan vajaatoiminta (Child-Pughin luokka A) (n = 9)
Maltese: (Child-Pugh Klassi A)
Finnish: Erän vapauttamisesta vastaavan (vastaavien) valmistajan (valmistajien) nimi ja osoite Rechon Life Science AB
Maltese: Manifattur Rechon Life Science AB
Finnish: Hermosto
Maltese: Nervożità
Finnish: Kuva 3:
Maltese: Figura 3:
Finnish: Buvidal 64 mg, 96 mg ja 128 mg annetaan kuukausittain.
Maltese: 64 mg, 96 mg u 128 mg.
Finnish: Opioidiagonistin kattovaikutus havaittiin kliinistä farmakologiaa selvittävissä tutkimuksissa opioidiriippuvaisilla henkilöillä.
Maltese: L-effetti ceiling tal-agonisti tal-opjojdi ġew osservati matul studji farmakoloġiċi kliniċi fuq persuni dipendenti fuq l-opjojdi.