FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: W oparciu o ten plan w charakterystyce produktu leczniczego i ulotce dla pacjenta dotyczących produktu Ratiograstim zawarto informacje dotyczące bezpieczeństwa, w tym odpowiednie środki ostrożności obowiązujące personel medyczny i pacjentów.
Bulgarian: Въз основа на този план информацията за безопасността е включена в кратката характеристика на продукта и в листовката за Ratiograstim, включително подходящи предпазни мерки за здравните специалисти и пациентите.
Polish: Lek zawiera substancję czynną filgrastym.
Bulgarian: Съдържа активното вещество филграстим (filgrastim).
Polish: Wyjaśnia, jak Komitet ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi (CHMP) ocenił lek w celu ustalenia opinii, na podstawie której przyznano pozwolenie na dopuszczenie produktu Ratiograstim do obrotu, oraz zaleceń w sprawie warunków stosowania leku.
Bulgarian: Комитетът по лекарствените продукти за хуманна употреба (CHMP) е оценил лекарството, за да даде положително становище за разрешаване за употреба и препоръки за условията на употреба на Ratiograstim.
Polish: Jakie korzyści ze stosowania produktu Ratiograstim zaobserwowano w badaniach?
Bulgarian: Какви ползи от Ratiograstim са установени в проучванията?
Polish: Produkt Ratiograstim został poddany badaniom mającym na celu wykazanie, że jest on porównywalny z lekiem referencyjnym - produktem Neupogen.
Bulgarian: Ratiograstim е проучен с цел да се покаже, че е равностоен на референтното лекарство Neupogen.
Polish: Inne informacje dotyczące produktu Ratiograstim:
Bulgarian: Допълнителна информация за Ratiograstim:
Polish: Produkt Ratiograstim jest lekiem biopodobnym.
Bulgarian: Ratiograstim e „биоподобно" лекарство.
Polish: • w celu skrócenia czasu trwania neutropenii u pacjentów poddanych leczeniu mającemu na celu zniszczenie komórek szpiku kostnego przed przeszczepieniem szpiku (jak na przykład u niektórych pacjentów z białaczką), u których występuje zwiększone ryzyko przewlekłej ciężkiej neutropenii;
Bulgarian: за намаляване продължителността на неутропенията при пациенти, подложени на лечение за унищожаване на клетки от костния мозък преди костномозъчна трансплантация (например при някои пациенти с левкемия), ако пациентите са с риск за продължителна тежка неутропения;
Polish: Leczenie produktami Ratiograstim i Neupogen przyniosło zbliżony efekt, jeśli chodzi o skrócenie czasu trwania ciężkiej postaci neutropenii.
Bulgarian: При лечението с Ratiograstim и Neupogen се постига подобно намаляване на продължителността на тежката неутропения.
Polish: Lekiem referencyjnym dla produktu Ratiograstim jest produkt Neupogen.
Bulgarian: Референтното лекарство на Ratiograstim е Neupogen.
Polish: Produkt Ratiograstim podaje się w drodze wstrzyknięcia podskórnego lub infuzji dożylnej.
Bulgarian: Ratiograstim се прилага с подкожна инжекция или инфузия във вена.
Polish: W dniu 15 września 2008 r. Komisja Europejska przyznała pozwolenie na dopuszczenie produktu Ratiograstim do obrotu ważne w całej UE.
Bulgarian: Европейската комисия издава разрешение за употреба на Ratiograstim, валидно в Европейския съюз.
Polish: Komitet zalecił przyznanie pozwolenia na dopuszczenie produktu Ratiograstim do obrotu.
Bulgarian: Комитетът препоръча на Ratiograstim да се издаде разрешение за употреба.
Polish: Produkt Ratiograstim to roztwór do sporządzania roztworu do wstrzykiwań lub do infuzji (wlewu dożylnego).
Bulgarian: Ratiograstim е инжекционен или инфузионен разтвор (въвежда се капково във вена).
Polish: Co to jest Ratiograstim?
Bulgarian: Какво представлява Ratiograstim?
Polish: Wykazano zatem, że skuteczność produktów Ratiograstim i Neupogen jest równa.
Bulgarian: Поради това се счита, че Ratiograstim и Neupogen имат еднаква ефективност.
Polish: Jak działa produkt Ratiograstim?
Bulgarian: Как действа Ratiograstim?
Polish: 1 butelka + 1 nasadka adaptująca do butelki wielokrotnie zamykanej
Bulgarian: 1 бутилка + 1 адаптер за многократна употреба
Polish: Podanie doustne lub do przewodu pokarmowego butelka (szklana)
Bulgarian: Перорално или гастроентерално приложение бутилка (стъкло)
Polish: Płyn doustny
Bulgarian: Перорална течност
Polish: U małych dzieci może to być 4 do 6 razy na dobę.
Bulgarian: При малки деца може да е 4 до 6 пъти на ден.
Polish: Końcowy raport z badania jest planowany na koniec lipca 2030 r.
Bulgarian: Окончателният доклад от проучването се очаква в края на м. юли
Polish: 1 (6,3%) każde
Bulgarian: 1 (6,3%) за всяка
Polish: Osoby w podeszłym wieku (65 lat i starsze)
Bulgarian: Старческа възраст (65 и повече години)
Polish: Każdą butelkę należy wyrzucić po 14 dniach.
Bulgarian: Всяка бутилка трябва да се изхвърли след 14 дни.
Polish: - Należy dokładnie przestrzegać diety.
Bulgarian: - Трябва да спазвате стриктно тази диета.
Polish: • Brak innych składników.
Bulgarian: Няма други съставки.
Polish: z butelki.
Bulgarian: НА БУТИЛКАТА
Polish: Należy natychmiast powiadomić lekarza w przypadku:
Bulgarian: Кажете веднага на лекаря си, ако:
Polish: Można go przyjmować w następujący sposób:
Bulgarian: Тя може да се приема по следните начини:
Polish: Czas trwania uczestnictwa w badaniu wynosił od 0,2 do 5,9 roku.
Bulgarian: Продължителността на участието в проучването варира от 0,2 до 5,9 години.
Polish: Do tej analizy włączono 44 pacjentów.
Bulgarian: В този анализ са били оценявани четиридесет и четири пациенти.
Polish: Dostosowanie dawki i monitorowanie leczenia u dorosłych i dzieci:
Bulgarian: Коригиране на дозата и наблюдение при възрастни и деца:
Polish: Dorośli i dzieci
Bulgarian: Възрастни и деца
Polish: Aby uzyskać dodatkowe informacje dotyczące sposobu podawania i zgodności/stabilności w trakcie stosowania, patrz punkt 6.6.
Bulgarian: За допълнителна информация относно начина на приложение и проучвания за съвместимост/стабилност при употреба, моля, вижте точка 6.6.
Polish: • Nadwrażliwość na substancję czynną.
Bulgarian: Свръхчувствителност към активното вещество.
Polish: Badanie na młodych zwierzętach
Bulgarian: Проучвания при млади животни
Polish: Produkt nie zawiera substancji pomocniczych.
Bulgarian: Продуктът не съдържа помощни вещества.
Polish: Dane dotyczące właściwości farmakodynamicznych i farmakokinetycznych w tej grupie wiekowej, patrz punkty 5.1 i 5.2.
Bulgarian: За данни относно фармакодинамичните и фармакокинетичните свойства в тази възрастова група, вижте точки 5.1 и 5.2.
Polish: W innych przypadkach ilość amoniaku we krwi szybko wzrasta.
Bulgarian: В други случаи количеството амоняк в кръвта бързо се увеличава.
Polish: Monitorowanie i badania laboratoryjne
Bulgarian: Мониторинг и лабораторни изследвания
Polish: W przypadku przyjmowania tych leków, konieczne może być wykonywanie regularnych badań krwi:
Bulgarian: Ако приемате тези лекарства, може да се нуждаете от редовни кръвни изследвания:
Polish: • mniejsza zdolność do zapamiętywania
Bulgarian: намалена способност за запомняне
Polish: NUMERY POZWOLEŃ NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU EU/1/15/1062/001
Bulgarian: НОМЕР(А) НА РАЗРЕШЕНИЕТО ЗА УПОТРЕБА EU/1/15/1062/001
Polish: Całkowitą dawkę dobową należy podzielić na równe części i podawać podczas każdego posiłku lub karmienia (np. trzy do sześciu razy na dobę).
Bulgarian: Общата дневна доза трябва да се раздели на равни количества и да се дава с всяко хранене (напр. три до шест пъти на ден).
Polish: Na początku leczenia mogą wystąpić ból brzucha, nudności, biegunki lub ból głowy; reakcje te zazwyczaj ustępują w ciągu kilku dni, nawet jeśli leczenie jest kontynuowane.
Bulgarian: В началото на лечението може да се появи болка в корема, гадене, диария и/или главоболие; тези реакции обикновено изчезват в рамките на няколко дни, дори и ако лечението се продължи.
Polish: Unimedic AB Storjordenvägen 2 SE-864 31 Matfors Szwecja
Bulgarian: Unimedic AB Storjordenvägen 2 SE-864 31 Matfors
Polish: Zużyć w ciągu 14 dni od otwarcia.
Bulgarian: Да се използва до 14 дни след отваряне.
Polish: Butelkę należy wyrzucić, nawet jeżeli nie została opróżniona.
Bulgarian: Бутилката трябва да се изхвърли, дори и да не е изразходвана.
Polish: Pozostałe niezużyte strzykawki należy zachować do użycia z kolejną butelką.
Bulgarian: Останалите неизползвани спринцовки трябва да се запазят за използване с друга бутилка.
Polish: Przeprowadzono badania zgodności (patrz punkt 4.5).
Bulgarian: Провеждани са проучвания за съвместимост (вж. точка 4.5).
Polish: Często: mogą dotyczyć 1 na 10 osób
Bulgarian: Чести: може да засегнат до 1 на 10 човека
Polish: Brak jest danych dotyczących wpływu na płodność u ludzi.
Bulgarian: Липсват данни за фертилитета при хора.
Polish: Jednakże, tworzenie mono- i dwuestrów nie było badane u ludzi.
Bulgarian: И все пак формирането на моно- и ди-естери не е проучено при хора.
Polish: • uczucie dezorientacji
Bulgarian: • чувство за дезориентация
Polish: Badanie 3 trwało 14 dni a Badanie 4 - 10 dni.
Bulgarian: Проучване 3 продължило 14 дни, а Проучване
Polish: • Zaburzenia cyklu mocznikowego są rzadkie.
Bulgarian: Нарушенията на цикъла на уреята са редки.
Polish: Nie można wykluczyć potencjalnego wpływu na izoenzym CYP2D6, dlatego zalecana jest ostrożność w przypadku pacjentów, którzy przyjmują produkty lecznicze będące substratami dla CYP2D6.
Bulgarian: Не може да се изключи потенциален ефект по отношение на изоензим CYP2D6, затова се препоръчва пациентите, които получават лекарствени продукти, субстрати на CYP2D6, да са внимателни.
Polish: Mało prawdopodobne jest odwrócenie istniejących wcześniej zaburzeń neurologicznych w wyniku leczenia, a u niektórych pacjentów może nadal postępować pogorszenie stanu neurologicznego.
Bulgarian: Не е вероятно да се получи обратен ход на предварително съществуваща неврологична увреда след лечение и при някои пациенти влошаването може да продължи.
Polish: Niezbyt często: mogą dotyczyć 1 na 100 osób
Bulgarian: Нечести: може да засегнат до 1 на 100 човека
Polish: Częstość występowania określono jako bardzo często (≥1/10), często (≥1/100 do <1/10), niezbyt często (≥1/1000 do <1/100), rzadko (≥1/10 000 do <1/1000), bardzo rzadko (<1/10 000), nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych).
Bulgarian: Честотата се определя като: много чести (≥1/10); чести (≥1/100 до <1/10); нечести (≥1/1 000 до <1/100); редки (≥1/10 000 до <1/1 000), много редки (<1/10 000), с неизвестна честота (от наличните данни не може да бъде направена оценка).
Polish: Hereford, Herefordshire, HR3 5PG Wielka Brytania
Bulgarian: Hereford, Herefordshire, HR3 5PG
Polish: Mediana czasu ekspozycji na lek wynosiła 10 miesięcy (zakres od 2 do 20 miesięcy).
Bulgarian: Медианата на експозицията е била 10 месеца (диапазон от 2 до 20 месеца).
Polish: Badania kliniczne produktu leczniczego RAVICTI nie obejmowały wystarczającej liczby uczestników w wieku 65 lat i starszych, aby można było określić, czy odpowiadają oni na leczenie w inny sposób niż młodsi uczestnicy.
Bulgarian: Клиничните проучвания на RAVICTI не включват достатъчен брой участници на възраст ≥ 65 години, за да се определи дали те реагират различно от по-младите участници.
Polish: • zmniejszenie lub zwiększenie łaknienia, niechęć do spożywania niektórych rodzajów jedzenia
Bulgarian: намален или повишен апетит, нежелание да се ядат някои храни
Polish: • zmiana odczuwania smaku
Bulgarian: промени във вкуса
Polish: Istnieją tylko ograniczone dane dotyczące stosowania glicerolu fenylomaślanu u kobiet w okresie ciąży.
Bulgarian: Има ограничени данни от употребата на глицерол фенилбутират при бременни жени.
Polish: Powoduje to zmniejszenie ilości amoniaku w organizmie.
Bulgarian: Това намалява количеството амоняк в организма.
Polish: Każda butelka zawiera 25 ml płynu.
Bulgarian: Всяка бутилка съдържа 25 ml течност.
Polish: Po pierwszym otwarciu butelki produkt leczniczy musi zostać wykorzystany w ciągu 14 dni, a butelkę wraz z zawartością należy wyrzucić, nawet jeżeli nie będzie opróżniona.
Bulgarian: След първото отваряне на бутилката, лекарственият продукт трябва да се използва в рамките на 14 дни и бутилката и съдържанието ѝ да се изхвърлят, дори и да не е празна.
Polish: Każdą dawkę należy zaokrąglić w górę do najbliższego 0,1 ml w przypadku pacjentów w wieku poniżej 2 lat oraz 0,5 ml w przypadku pacjentów w wieku 2 lat i starszych.
Bulgarian: Всяка доза трябва да се закръгли нагоре с точност до 0,1 ml за пациенти на възраст под 2 години и 0,5 ml за пациенти на възраст 2 години или по-големи.
Polish: Immedica Pharma AB SE-113 29 Sztokholm
Bulgarian: Immedica Pharma AB SE-113 29 Stockholm
Polish: Małe dzieci powinny przyjmować lek w trakcie lub bezpośrednio po karmieniu.
Bulgarian: На малките деца лекарството трябва да се дава по време на хранене или веднага след него.
Polish: Pacjentom należy zalecić, by mieli do dyspozycji odpowiednią liczbę strzykawek doustnych.
Bulgarian: Препоръчително е пациентите да разполагат с достатъчно количество спринцовки.
Polish: • Leczenie ostrej hiperamonemii.
Bulgarian: • Лечение на остра хиперамониемия.
Polish: - Konieczne będzie leczenie i przestrzeganie diety przez całe życie, chyba że przeprowadzony zostanie z powodzeniem przeszczep wątroby.
Bulgarian: - Ще трябва да се лекувате и да спазвате диета през целия си живот, освен ако не претърпите успешна чернодробна трансплантация.
Polish: • zmniejszenie liczby czerwonych krwinek
Bulgarian: понижен брой на червени кръвни клетки
Polish: Lek RAVICTI może wywierać znaczny wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
Bulgarian: RAVICTI може да повлиява в значителна степен способността за шофиране и работа с машини.
Polish: W przypadku zaobserwowania któregokolwiek z poniższych objawów należy skontaktować się z lekarzem lub udać się bezpośrednio do szpitala, ponieważ objawy te mogą wskazywać na przedawkowanie lub podwyższone stężenie amoniaku:
Bulgarian: Ако забележите някой от следните признаци, говорете с лекар или веднага идете в болница, тъй като това може да са признаци за предозиране или високо ниво на амоняк:
Polish: Badania rozwojowe
Bulgarian: Проучвания на развитието
Polish: Zaobserwowano także embriotoksyczność (zwiększona resorpcja) i zmniejszenie liczebności miotu.
Bulgarian: Наблюдавана е и токсичност при ембриона (увеличени резорбции) и намален размер на отпадните продукти.
Polish: Leczenie u takich pacjentów najlepiej rozpoczynać i prowadzić, stosując najniższą dawkę niezbędną do kontrolowania stężenia amoniaku we krwi.
Bulgarian: За предпочитане е при такива пациенти, лечението да започне и да се поддържа с най-ниската доза, необходима за контрол на нивата на амоняк в кръвта.
Polish: • Lekarz może zalecić przyjmowanie leku RAVICTI częściej niż 3 razy na dobę.
Bulgarian: Лекарят може да Ви каже да приемате RAVICTI повече от 3 пъти всеки ден.
Polish: Pacjenci nie powinni prowadzić pojazdów ani obsługiwać maszyn, gdy występują takie działania niepożądane.
Bulgarian: Пациентите не трябва да шофират и работят с машини, докато имат тези нежелани реакции.
Polish: • midazolam i barbiturany - stosowane jako leki uspokajające, w leczeniu trudności ze snem i padaczki
Bulgarian: мидазолам и барбитурати - използвани като успокоителни, при проблеми със съня или епилепсия
Polish: • suchość w ustach, zmiana odczuwania smaku
Bulgarian: суха уста, промяна на вкуса
Polish: Lek RAVICTI można dodać do niewielkiej ilości miękkiego pokarmu, takiego jak ketchup, odżywka medyczna, przecier jabłkowy lub puree z dynii.
Bulgarian: RAVICTI може да се добави към малко количество меки храни, като кетчуп, лечебни храни, ябълково пюре или тиквено пюре.
Polish: Płyn przezroczysty, bezbarwny do bladożółtego.
Bulgarian: Бистра, безцветна до бледожълта течност.
Polish: Przezroczysta butelka ze szkła typu III, z zamknięciem z zabezpieczeniem przed dostępem dzieci wykonanym z polietylenu o wysokiej gęstości (HDPE).
Bulgarian: Бутилка от прозрачно стъкло тип III със защитена от деца капачка от полиетилен с висока плътност (HDPE).
Polish: Modyfikacji dawki dokonano u 3 uczestników w wieku poniżej 1 miesiąca.
Bulgarian: Адаптиране на дозата е направено при 3 участници на възраст < 1 месец.
Polish: Ze względu na rzadkość populacji pacjentów z zaburzeniami cyklu mocznikowego oraz niewielką liczebność populacji (N = 114) uwzględnionej w bazie danych dotyczących bezpieczeństwa stosowania produktu leczniczego, częstość reakcji niepożądanych występujących rzadko i bardzo rzadko nie jest znana.
Bulgarian: Поради малката UCD популация и малката база данни за безопасност на лекарствения продукт (N=114), честотата на нежеланите реакции за „редки" и „много редки" не е известна.
Polish: - Odpowiednia dieta powinna zostać przygotowana przez lekarza prowadzącego i dietetyka.
Bulgarian: - Тази диета трябва да се състави за Вас от Вашия лекар и диетолог.
Polish: Ponadto należy poinformować lekarza w przypadku przyjmowania następujących leków, ponieważ mogą one zwiększyć ilość amoniaku w organizmie lub zmienić sposób działania glicerolu fenylomaślanu:
Bulgarian: Също така, информирайте Вашия лекар, ако приемате следните лекарства, тъй като те могат да увеличат количеството амоняк в организма Ви или да променят действието на глицерол фенилбутират:
Polish: W niektórych przypadkach, takich jak zakażenie lub okres po zabiegu chirurgicznym, ilość amoniaku w organizmie może wzrosnąć pomimo leczenia tym lekiem, co może skutkować uszkodzeniem mózgu (encefalopatia hiperamonemiczna).
Bulgarian: В някои случаи, като инфекция или състояние след операция, количеството амоняк може да се увеличи въпреки лечението с това лекарство и може да увреди мозъка (хиперамониемична енцефалопатия).
Polish: Co to jest lek RAVICTI i w jakim celu się go stosuje
Bulgarian: Какво представлява RAVICTI и за какво се използва
Polish: Jeśli amoniak nie będzie usuwany z organizmu, może dojść do uszkodzenia mózgu, co może prowadzić do zaburzeń świadomości lub śpiączki.
Bulgarian: Ако амонякът не се изчисти от организма, той може да увреди мозъка и да доведе до понижени нива на съзнание и кома.
Polish: Następnie wątroba usuwa amoniak z organizmu w cyklu zwanym cyklem mocznikowym.
Bulgarian: Тогава черният дроб изчиства амоняка от организма чрез цикъл, наречен „цикъл на уреята".
Polish: Brak tych enzymów lub transporterów powoduje nagromadzenie się we krwi i mózgu pacjentów amoniaku w toksycznym stężeniu.
Bulgarian: Липсата на тези ензими или транспортери води до натрупване на токсични нива на амоняк в кръвта и мозъка на засегнатите пациенти.
Polish: Wiązanie fenyloacetyloglutaminy z białkami było na poziomie 7% do 12% i nie odnotowano wpływu związanego ze stężeniem.
Bulgarian: Протеинът, задължителен за PAGN, е бил 7% до 12% и не са забелязани ефекти върху концентрацията.
Polish: • podwyższona temperatura, uderzenia gorąca
Bulgarian: повишена температура, горещи вълни
Polish: Działania niepożądane produktu leczniczego podsumowano poniżej.
Bulgarian: Нежеланите лекарствени реакции (НЛР) са обобщени по-долу.
Polish: Lekarz zaleci, jaką dawkę leku RAVICTI należy przyjmować każdego dnia.
Bulgarian: Лекарят ще Ви каже колко RAVICTI трябва да приемате всеки ден.
Polish: Glicerolu fenylomaślan podawany w maksymalnej zalecanej dawce zawiera mniej niż 0,5 g glicerolu na dawkę.
Bulgarian: Глицерол фенилбутиратът, даван в максималната препоръчителна доза, съдържа по-малко от 0,5 g глицерол на доза.
Polish: Nie obserwowano toksycznego działania kwasu fenylooctowego u uczestników w wieku poniżej 2 miesięcy.
Bulgarian: Не е наблюдавана PAA токсичност при участниците на възраст < 2 месеца.
Polish: U 4 z 5 uczestników w wieku poniżej 1 miesiąca możliwe czynniki ryzyka obejmowały czynniki zakaźne, przełom hiperamonemiczny w punkcie początkowym oraz pominięcie dawki.
Bulgarian: При 4 от 5-те участници на възраст < 1 месец възможните рискови фактори са включвали инфекциозни отключващи фактори, хиперамониемична криза на изходно ниво и пропусната доза.
Polish: Produktu RAVICTI nie należy stosować w okresie ciąży oraz u kobiet w wieku rozrodczym niestosujących antykoncepcji, chyba że stan kliniczny kobiety wymaga podawania glicerolu fenylomaślanu, patrz punkt 4.6.
Bulgarian: RAVICTI не трябва да се прилага по време на бременност и при жени с детероден потенциал, които не използват контрацепция, освен ако клиничното състояние на жената изисква лечение с глицерол фенилбутират, вж. точка 4.6.
Polish: K32 YD60,
Bulgarian: Co. Meath, K32 YD60, Ирландия
Polish: • wyniki badań wskazujące na nieprawidłowości w badaniu EKG (elektrokardiogram)
Bulgarian: изследванията показват промени в ЕКГ (електрокардиограма)
Polish: Jednakże dawkowanie u pacjentów z zaburzeniami cyklu mocznikowego musi być dobierane indywidualnie w oparciu o swoiste wymagania metaboliczne i aktywność resztkową enzymów u danego pacjenta, niezależnie od płci.
Bulgarian: И все пак дозирането при пациенти с UCD трябва да бъде индивидуализирано въз основа на специфичните метаболитни нужди и капацитета за остатъчни ензими на пациента, независимо от пола.
Polish: Odpowiada to gęstości 1,1 g/ml.
Bulgarian: Това съответства на плътност 1,1 g/ml.
Polish: Ogólnie rzecz biorąc, przy określeniu dawki dla pacjentów w podeszłym wieku należy zachować ostrożność, zwykle zaczynając od dolnej granicy zakresu dawkowania, co odzwierciedla większą częstość pogorszenia się czynności wątroby, nerek lub czynności serca, oraz choroby współistniejące lub leczenie innym produktem leczniczym.
Bulgarian: Като цяло, подборът на доза за пациент в старческа възраст трябва да се извършва внимателно, като обикновено се започва с най-нискaтa стойност на дозовия диапазон, което отразява по-голямата честота на намалена чернодробна, бъбречна или сърдечна функция и съпътстващо заболяване или терапия с друг лекарствен продукт.
Polish: Stężenie amoniaku we krwi żylnej monitorowano przynajmniej co 6 miesięcy.
Bulgarian: Нивата на амоняка във венозна кръв са мониторирани минимум на всеки 6 месеца.
Polish: Glicerolu fenylomaślan nie miał wpływu na płodność ani funkcje rozrodcze u samców i samic szczurów (patrz punkt 5.3).
Bulgarian: Глицерол фенилбутиратът не оказва влияние върху фертилитета или репродуктивната функция при мъжки и женски плъхове (вж. точка 5.3).
Polish: Glicerolu fenylomaślan nie jest zalecany do stosowania w okresie ciąży oraz u kobiet w wieku rozrodczym niestosujących skutecznej antykoncepcji.
Bulgarian: Глицерол фенилбутират не се препоръчва по време на бременност и при жени с детероден потенциал, които не използват контрацепция.
Polish: Zaburzenia cyklu mocznikowego to dziedziczne niedobory enzymów lub transporterów niezbędnych do syntezy mocznika z amoniaku (NH3, NH4+).
Bulgarian: UCDs са наследствени дефицити на ензими или транспортери, необходими за синтеза на урея от амоняк (NH3, NH4+).
Polish: Najczęściej zgłaszanymi działaniami niepożądanymi (> 5%) podczas leczenia glicerolu fenylomaślanem były: biegunka, wzdęcia i bóle głowy (8,8% każdy), zmniejszenie apetytu (7,0%), wymioty (6,1%), zmęczenie, nudności i zaburzenia zapachu skóry (5,3% każdy).
Bulgarian: Най-често съобщаваните нежелани реакции (>5%) по време на лечението с глицерол фенилбутират са били диария, флатуленция и главоболие (8,8% всяко); намален апетит (7,0%), повръщане (6,1%) и умора, гадене и нетипична кожна миризма (5,3% всяко).
Polish: Płodność (liczba ciężarnych samic szczurów) zmniejszyła się o 25% po podaniu dawki będącej 2,6-krotnością dawki dla osoby dorosłej.
Bulgarian: Фертилитетът (брой бременни плъхове) е намален с до 25%, при доза 2,6 пъти дозата при възрастни пациенти.
Polish: Glicerolu fenylomaślan nie wykazywał działania rakotwórczego w dawce do 1000 mg/kg/dobę w czasie 26-tygodniowego badania przeprowadzonego na myszach.
Bulgarian: Глицерол фенилбутиратът не е бил туморообразуващ в дози до 1000 mg/kg/ден в 26-седмично проучване при мишки.
Polish: W przypadku przedawkowania należy przerwać podawanie produktu leczniczego i rozpocząć monitorowanie pacjenta w poszukiwaniu ewentualnych objawów przedmiotowych lub podmiotowych działań niepożądanych.
Bulgarian: В случай на предозиране, приемът на лекарствения продукт трябва да се прекрати и пациентът да се наблюдава за някакви признаци или симптоми на нежелани реакции.
Polish: Nasadkę adaptującą do butelki wielokrotnie zamykanej wyrzucić po opróżnieniu butelki lub po 14 dniach od otwarcia, nawet jeżeli butelka nie została opróżniona.
Bulgarian: Адаптерът за многократна употреба за спринцовка трябва да се изхвърли, когато бутилката се изпразни или 14 дни след отварянето ѝ, дори и бутилката да не е изпразнена.