FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: No obstante, en estudios de laboratorio se ha demostrado que el uso de la vacuna en machos es seguro.
Czech: Laboratorní studie však prokázaly, že použití vakcíny u samců je bezpečné.
Spanish: Se recomienda vacunar a todos los animales del rebaño al mismo tiempo.
Czech: Doporučuje se vakcinovat všechna zvířata ve stádě ve stejnou dobu.
Spanish: En estudios laboratoriales se ha observado muy frecuentemente un ligero incremento de la temperatura rectal durante 4 días después de la vacunación.
Czech: V laboratorních podmínkách se velmi často vyskytovalo zvýšení rektální teploty, které přetrvává 4 dny po vakcinaci.
Spanish: En caso de autoinyección accidental, consulte con un médico inmediatamente y muéstrele el prospecto o la etiqueta.
Czech: V případě náhodného samopodání, vyhledejte ihned lékařskou pomoc a ukažte příbalovou informaci nebo etiketu praktickému lékaři.
Spanish: Bovino a partir de los 3 meses de edad:
Czech: Kozy od věku 3 měsíce:
Spanish: En el caso en que se decida vacunar a todo el rebaño, se recomienda vacunar a los machos al mismo tiempo.
Czech: V případě, že se rozhodne o vakcinaci celého stáda, doporučuje se vakcinovat samce ve stejnou dobu.
Spanish: La sustancia activa, de origen biológico destinada a inducir inmunización activa se considera fuera del ámbito de aplicación del Reglamento (CE) 470/2009.
Czech: Léčivá látka biologického původu určená k vytvoření aktivní imunity, nespadá do působnosti nařízení
Spanish: 4.10 Sobredosificación (síntomas, medidas de urgencia, antídotos)
Czech: 4.10 Předávkování (symptomy, první pomoc, antidota), pokud je to nutné
Spanish: Lactancia: En ganado bovino y caprino la vacuna puede utilizarse durante la lactancia.
Czech: Laktace: Pro skot a kozy je možné vakcínu použít během laktace.
Spanish: En virtud del artículo 71 de la Directiva 2001/82/CE del Parlamento Europeo y del Consejo modificada, un Estado Miembro puede, de conformidad con su legislación nacional prohibir la fabricación, importación, posesión, venta, suministro y/o uso de los medicamentos veterinarios inmunológicos en la totalidad o en parte de su territorio, si se demostrase que:
Czech: členský stát může, v souladu s národní legislativou, zakázat výrobu, držení, dovoz, prodej, výdej a/nebo použití imunologických veterinárních léčivých přípravků na celém svém území nebo jeho části, je-li prokázáno, že:
Spanish: Para la inmunización activa de bovino para reducir el riesgo de que los animales no infectados, vacunados cuando no estaban gestantes, se conviertan en excretores (probabilidad 5 veces inferior en comparación con los animales que recibieron un placebo) y para reducir la excreción de Coxiella burnetii en estos animales vía leche y moco vaginal.
Czech: K aktivní imunizaci skotu za účelem snížení rizika nakažení pro neinfikovaná, vakcinovaná, negravidní zvířata (5 krát nižší riziko nakažení v porovnání se zvířaty, která dostávala placebo) a ke snížení vylučování Coxiella burnetii u těchto zvířat mlékem a vaginálním hlenem.
Spanish: Para la inmunización activa de caprino para reducir los abortos causados por Coxiella burnetii y para reducir la excreción del organismo vía leche, moco vaginal, heces y placenta.
Czech: K aktivní imunizaci koz za účelem snížení abortů způsobených Coxiella burnetii a ke snížení vylučování bakterií mlékem, vaginálním hlenem, trusem a placentou.
Spanish: TARGET SPECIES
Czech: CÍLOVÝ DRUH ZVÍŘAT
Spanish: Los frascos se cierran con tapón de goma bromobutilo de 20 mm y cápsula de aluminio- plástico tipo tear-off.
Czech: Všechny druhy balení jsou uzavřeny 20 mm bromobutylovou gumovou zátkou a středovým odtržitelným hliníkovo - plastovým uzávěrem.
Spanish: Requisitos específicos de farmacovigilancia: El Titular de la Autorización de comercialización deberá presentar un IPS adicional.
Czech: Držitel rozhodnutí o registraci musí poskytnout dodatečný PSUR.
Spanish: B. CONDICIONES O RESTRICCIONES RESPECTO A SU DISPENSACIÓN Y USO
Czech: B. PODMÍNKY NEBO OMEZENÍ TÝKAJÍCÍ SE VÝDAJE A POUŽITÍ
Spanish: 10 avenue de la Ballastière 33500 Libourne
Czech: 10 avenue de la Ballastiere 33500 Libourne FRANCIE
Spanish: No se dispone de información sobre la eficacia del uso de COXEVAC en machos.
Czech: Údaje o účinnosti pro použití COXEVACU u samců nejsou k dispozici.
Spanish: Bovino y caprino
Czech: Skot a kozy
Spanish: CEVA Sante Animale 10 avenue de la Ballastière 33500 Libourne FRANCIA
Czech: CEVA Sante Animale 10 avenue de la Ballastiere 33500 Libourne FRANCIE
Spanish: ≥ 72 Unidades FQ* *Unidades FQ (Fiebre Q): potencia relativa de la fase I del antígeno medida por ELISA en comparación con una referencia.
Czech: *QF (Q-horečka) jednotka: relativní účinnost fáze I antigenu měřená ELISA testem v porovnání s referenční jednotkou.
Spanish: Bovino
Czech: Kozy
Spanish: No se dispone de información sobre la eficacia del uso de la vacuna en machos.
Czech: Údaje o účinnosti použití vakcíny u samců nejsou k dispozici.
Spanish: La vacuna contiene Coxiella burnetii fase I como sustancia activa que induce inmunización activa frente a la fiebre Q en bovino y caprino.
Czech: Vakcína obsahuje jako aktivní složku Coxiella burnetii ve fázi I, která navozuje aktivní imunitu proti Q horečce u skotu a koz.
Spanish: Revacunación: Administrar una dosis anual.
Czech: Jedna dávka ročně.
Spanish: Deben administrarse 2 dosis por vía subcutánea con un intervalo de 3 semanas.
Czech: Dvě dávky podkožně, v intervalu 3 týdnů.
Spanish: Sobredosificación (síntomas, medidas de urgencia, antídotos): Bovino
Czech: Předávkování (symptomy, první pomoc, antidota): Skot:
Spanish: La reacción se redujo gradualmente y desapareció sin necesidad de tratamiento.
Czech: Reakce se postupně zmenšila a vymizela bez potřeby léčby.
Spanish: EXP: {mes/año} Una vez desencapsulado, utilizar antes de 10 horas.
Czech: EXP: {měsíc/rok} Po prvním otevření spotřebujte do 10 hodin.
Spanish: La reacción se reduce gradualmente y desaparece sin necesidad de tratamiento.
Czech: Tato reakce se postupně zmenší a vymizí bez potřeby léčby.
Spanish: Suspensión inyectable Suspensión homogénea, opalescente de color blanquecino
Czech: Bělavá, opalescentní, homogenní suspenze.
Spanish: MODO Y VÍA DE ADMINISTRACIÓN
Czech: ZPŮSOB A CESTA(Y) PODÁNÍ
Spanish: Carne y leche: Cero días
Czech: OCHRANNÁ(É) LHŮTA(Y) Maso a mléko: bez ochranných lhůt
Spanish: Hidrogenofosfato de disodio Dihidrogenofosfato de potasio Agua para preparaciones inyectables
Czech: FARMACEUTICKÉ ÚDAJE 6.1 Seznam pomocných látek thiomersal chlorid sodný dodekahydrát hydrogenfosforečnanu sodného dihydrogenfosforečnan draselný voda na injekci
Spanish: COXEVAC suspensión inyectable para bovino y caprino
Czech: PŘÍBALOVÁ INFORMACE PRO COXEVAC injekční suspenze pro skot a kozy
Spanish: Caja de cartón con 1 frasco de plástico (PEBD) con 40 ml de suspensión.
Czech: Kartonová krabička, která obsahuje 1 plastovou (LDPE) lahvičku s obsahem 40 ml suspenze.
Spanish: Nombre y dirección del fabricante responsable de la liberación de los lotes
Czech: MAĎARSKO Jméno a adresa výrobce zodpovědného za uvolnění šarže
Spanish: Caja de cartón con 1 frasco de plástico (PEBD) con 100 ml de suspensión.
Czech: Kartónová krabička, která obsahuje 1 plastovou (LDPE) lahvičku s obsahem 100 ml suspenze.
Spanish: Bovino:
Czech: Kozy:
Spanish: Caprino:
Czech: Březost:
Spanish: Con una dosis doble, se observó una reacción palpable con un diámetro máximo de 10 cm en el punto de inyección, durante 16 días.
Czech: Při podání dvojnásobné dávky byla v místě vpichu pozorována hmatatelná reakce o průměru 10 cm, která přetrvávala 16 dnů.
Spanish: En estudios laboratoriales se ha observado muy frecuentemente una reacción palpable de un diámetro máximo de 9 a 10 cm en el punto de inyección, que puede durar hasta 17 días.
Czech: V laboratorních podmínkách se velmi často v místě vpichu injekce objevovala hmatatelná reakce s maximálním průměrem 9-10 cm, která může přetrvávat 17 dnů.
Spanish: Precauciones especiales de uso:
Czech: Zvláštní opatření pro použití u zvířat:
Spanish: Con una dosis doble, se observó una reacción palpable moderada de 4 a 5 cm de diámetro en el punto de inyección, durante 4 días.
Czech: Při podání dvojnásobné dávky byla v místě vpichu pozorována hmatatelná reakce o průměru 4-5 cm, která přetrvávala 4 dny.
Spanish: DENOMINACIÓN DEL MEDICAMENTO VETERINARIO
Czech: OBSAH LÉČIVÝCH LÁTEK
Spanish: Fecha de la última actualización del presente resumen: noviembre de 2014.
Czech: Tento souhrn byl naposledy aktualizován v listopadu 2014.
Spanish: La reacción se reduce gradualmente y desaparece sin necesidad de tratamiento.
Czech: Tato reakce se postupně zmírní a vymizí bez nutnosti léčby.
Spanish: La duración de la protección se estableció en 280 días en el ganado bovino y en un año en el caprino.
Czech: Doba trvání ochrany byla stanovena na 280 dní u skotu a jeden rok u koz.
Spanish: La Comisión Europea emitió una autorización de comercialización válida en toda la Unión Europea para el medicamento Coxevac el 30 de septiembre de 2010.
Czech: Evropská komise udělila rozhodnutí o registraci přípravku Coxevac platné v celé Evropské unii dne 30. září 2010.
Spanish: Las vacunas actúan «enseñando» al sistema inmunitario (las defensas naturales del organismo) a defenderse contra las enfermedades.
Czech: Vakcíny působí tak, že „učí" imunitní systém (přirozený systém obrany těla), jak se bránit proti onemocnění.
Spanish: La Agencia Europea de Medicamentos (EMA) revisó la información adicional presentada con arreglo a un calendario acordado sobre la eficacia de la vacuna.
Czech: Evropská agentura pro léčivé přípravky (EMA) přezkoumala dodatečné informace týkající se účinnosti vakcíny v souladu se schváleným časovým rozvrhem.
Spanish: Coxevac se ha autorizado en «circunstancias excepcionales».
Czech: Přípravek Coxevac byl původně registrován „za výjimečných okolností".
Spanish: La eficacia contra de Coxevac se investigó en estudios de laboratorio y de campo.
Czech: Účinnost přípravku Coxevac byla zkoumána jak v laboratorních, tak v terénních studiích.
Spanish: Esto quiere decir que no ha sido posible aún obtener información completa sobre Coxevac en el momento de la autorización inicial.
Czech: Znamená to, že v době původní registrace nebylo možné o přípravku Coxevac získat úplné informace.
Spanish: El tiempo de espera es el que ha de transcurrir desde que se administra el medicamento hasta que se puede sacrificar al animal y usar la carne o la leche para consumo humano.
Czech: Ochranná lhůta je časový interval po podání léčivého přípravku, který je nutno dodržet před tím, než může být zvíře poraženo a jeho maso nebo mléko použito ke konzumaci člověkem.
Spanish: La relación riesgo/beneficio puede encontrarse en el módulo del debate científico de este EPAR.
Czech: Informace o poměru přínosů a rizik tohoto přípravku jsou uvedeny v části této zprávy EPAR věnované vědecké diskusi.
Spanish: Coxevac es una vacuna bacteriana.
Czech: Přípravek Coxevac je bakteriální vakcína.
Spanish: Nueves meses después, deben administrarse otras dos inyecciones al ganado, de nuevo con tres semanas de diferencia.
Czech: O 9 měsíců později by skotu měly být podány další dvě injekce, opět s odstupem tří týdnů.
Spanish: Asimismo, los estudios en caprino mostraron un menor porcentaje de abortos en aquellas cabras vacunadas en comparación con las no vacunadas.
Czech: Studie provedené u koz také ukázaly, že procento potratů u očkovaných koz bylo nižší než u koz, které očkovány nebyly.
Spanish: Lo anterior tiene especial importancia porque la Coxiella burnetii puede ocasionar una enfermedad en el ser humano llamada fiebre Q y al disminuir la frecuencia de la enfermedad en los animales se disminuirá el riesgo de transmitir la enfermedad a los humanos.
Czech: To je zvláště důležité, protože bakterie Coxiella burnetii může vyvolat onemocnění zvané Q-horečka u lidí a snížení jejího výskytu u zvířat rovněž sníží pravděpodobnost přenosu tohoto onemocnění na lidi.
Spanish: En el ganado caprino es también muy frecuente observar un ligero incremento de la temperatura rectal durante cuatro días después de la vacunación sin ningún otro signo general.
Czech: U koz se velmi často vyskytuje rovněž mírné zvýšení rektální teploty (teploty měřené v konečníku), které přetrvává po dobu 4 dnů po očkování bez dalších celkových příznaků.
Spanish: En caso de autoinyección accidental, consulte con un médico inmediatamente y muéstrele el prospecto o la etiqueta del producto.
Czech: V případě náhodného injekčního podání přípravku do vlastního těla je třeba neprodleně vyhledat lékařskou pomoc a ukázat lékaři příbalovou informaci nebo etiketu přípravku.
Spanish: La Coxiella burnetii es una bacteria que afecta a los animales, incluido el ganado bovino y caprino, y a las personas.
Czech: Coxiella burnetii je bakterie, která postihuje zvířata, včetně skotu a koz, i člověka.
Spanish: El CVMP concluyó que los beneficios de Coxevac son mayores que sus riesgos para la indicación aprobada y recomendó autorizar su comercialización.
Czech: Výbor CVMP dospěl k závěru, že přínosy přípravku Coxevac v rámci schválené indikace převyšují jeho rizika, a proto doporučil, aby mu bylo uděleno rozhodnutí o registraci.
Spanish: Coxevac es una vacuna veterinaria que contiene la bacteria inactivada (muerta) Coxiella burnetii.
Czech: Coxevac je veterinární vakcína, která obsahuje inaktivované (usmrcené) bakterie Coxiella burnetii.
Spanish: En el caso de Coxevac el tiempo de espera para la carne y la leche es de cero días.
Czech: U přípravku Coxevac činí ochranná lhůta pro maso a mléko nula dnů.
Spanish: Los estudios realizados en bovino y caprino han demostrado que Coxevac reduce la excreción de bacterias (un factor crucial para la propagación de la enfermedad) en las secreciones vaginales y en la leche, mientras que en caprino Coxevac reduce la excreción de bacterias también en las heces y en la placenta.
Czech: Studie provedené u skotu a koz prokázaly, že přípravek Coxevac snižuje množství bakterií vylučovaných ve vaginálním výtoku a mléce (což je hlavní faktor při šíření onemocnění), přičemž u koz navíc snižuje i množství bakterií vylučovaných ve výkalech a placentě.
Spanish: Coxevac se utiliza en el ganado bovino para reducir el riesgo de propagación de la infección por Coxiella burnetii y en el ganado caprino para reducir los abortos provocados por la infección así como la propagación de la infección.
Czech: Přípravek Coxevac se používá u skotu ke zmírnění rizika šíření infekce bakterií Coxiella burnetii a dále u koz ke snížení počtu potratů způsobených touto infekcí, jakož i ke zmírnění rizika jejího šíření.
Spanish: En el ganado bovino es muy frecuente observar una hinchazón de un diámetro máximo de 9 a 10 cm en el lugar de inyección que puede durar hasta 17 días.
Czech: U skotu je velmi častý výskyt otoku v místě injekčního vpichu o průměru maximálně 9 až 10 cm, který může přetrvávat až 17 dní.
Spanish: ¿Qué es Coxevac?
Czech: Co je Coxevac?
Spanish: En el futuro, si el animal se ve expuesto a la bacteria Coxiella burnetii, su sistema inmunitario podrá responder más rápidamente, lo que ayudará a protegerlo contra la enfermedad.
Czech: Pokud se v budoucnu dostanou zvířata do kontaktu s bakterií Coxiella burnetii, jejich imunitní systém bude schopen reagovat rychleji.
Spanish: Otras informaciones sobre Coxevac:
Czech: Další informace o přípravku Coxevac
Spanish: ¿Qué se entiende por tiempo de espera?
Czech: Jaká je ochranná lhůta?
Spanish: En 2014, el CVMP consideró que los datos presentados permitían que la autorización de Coxevac dejara de regirse por circunstancias excepcionales.
Czech: V roce 2014 výbor CVMP usoudil, že předložené údaje byly dostatečné k tomu, aby registrace přípravku Coxevac byla změněna na běžnou.
Spanish: En el caso de las cabras, se deberá administrar una dosis pasado un año.
Czech: U koz by měla být po jednom roce podána jedna další injekce.
Spanish: ¿Qué beneficio ha demostrado tener Coxevac durante los estudios?
Czech: Jaký přínos přípravku Coxevac byl prokázán v průběhu studií?
Spanish: Un estudio de campo determinó que la eficacia de la vacuna en ganado bovino que procedía de granjas en las que estaba presente la Coxiella burnetii.
Czech: Jedna terénní studie zjišťovala účinnost vakcíny u skotu pocházejícího z farem, kde byl zaznamenán výskyt bakterie Coxiella burnetii.
Spanish: Provoca la enfermedad denominada fiebre Q, que puede ocasionar abortos, muerte fetal y neumonía en el ganado bovino y caprino.
Czech: U skotu a koz může Q-horečka vyvolat potraty, porody mrtvých plodů a pneumonii (zápal plic).
Spanish: ¿Cuál es el riesgo asociado a Coxevac?
Czech: Jaká rizika jsou spojena s přípravkem Coxevac?
Spanish: Vacuna de Coxiella burnetii inactivada
Czech: Coxevac vakcína obsahující inaktivovanou bakterii Coxiella burnetii
Spanish: En el ganado caprino es muy frecuente observar una reacción palpable de 3 a 4 cm de diámetro en el lugar de inyección que puede durar hasta 6 días.
Czech: U koz je velmi častý výskyt hmatatelné reakce v místě injekčního vpichu o průměru 3 až 4 cm, která může přetrvávat po dobu až 6 dnů, přičemž se rovněž postupně zmírní a vymizí bez nutnosti léčby.
Spanish: ¿Para qué se utiliza Coxevac?
Czech: K čemu se přípravek Coxevac používá?
Spanish: ¿Cómo actúa Coxevac?
Czech: Jak přípravek Coxevac působí?
Spanish: Cuando se administra Coxevac al ganado bovino y caprino, su sistema inmunitario reconoce la bacteria de la vacuna como
Czech: Jakmile je přípravek Coxevac podán skotu a kozám, rozpozná jejich imunitní systém bakterie obsažené ve vakcíně jako „cizorodé" a vytváří proti nim protilátky.
Spanish: Dos estudios de campo con cabras preñadas expuestas a Coxiella burnetii determinaron la eficacia de la vacuna en ganado caprino.
Czech: Účinnost vakcíny u koz byla zjišťována ve dvou terénních studiích zaměřených na březí kozy vystavené bakterii Coxiella burnetii.
Spanish: Después de la reconstitución: 4 semanas.
Czech: Po rekonstituci: 4 týdny.
Spanish: Puede necesitar atención médica urgente u hospitalización.
Czech: Můžete potřebovat bezodkladnou lékařskou péči nebo hospitalizaci.
Spanish: Austria, Bélgica/Luxemburgo, Bulgaria, Chipre, Alemania, Dinamarca, Estonia, Grecia, Finlandia, Francia, Hungría, Irlanda, Italia, Lituania, Letonia, Malta, Países Bajos, Polonia, Portugal, Rumania, Eslovenia, España, Suecia, Reino Unido, Islandia, Noruega.
Czech: Rakousko, Belgie/Lucembursko, Bulharsko, Kypr, Německo, Dánsko, Estonsko, Řecko, Finsko, Francie, Maďarsko, Irsko, Itálie, Litva, Lotyšsko, Malta, Nizozemí, Polsko, Portugalsko, Rumunsko, Slovinsko, Španělsko, Švédsko, Velká Británie, Island, Norsko
Spanish: Estudios ELITE I y ELITE II
Czech: Studie ELITE I a ELITE II
Spanish: • las medidas de seguimiento recogidas en el informe de evaluación del CHMP.
Czech: • Opatření pro další sledování jsou uvedena v hodnotící zprávě výboru CHMP.
Spanish: La duración media del seguimiento fue de 4,8 años.
Czech: Průměrná doba následného pozorování byla 4,8 roku.
Spanish: Se desconoce la relevancia clínica de este efecto.
Czech: Klinický význam tohoto účinku není znám.
Spanish: 751 pacientes fueron tratados con losartán.
Czech: 751 pacientů bylo léčeno losartanem.
Spanish: Cortar por la línea----------------------------------------------------------------------------------------------------
Czech: Ustřihněte podél čáry------------------------------------------------------------------------------------------------
Spanish: 3 años.
Czech: 2 roky
Spanish: Al comparar a los niños en edad preescolar con los adolescentes, estas diferencias fueron estadísticamente significativas.
Czech: Při porovnávání předškolních dětí s dospívajícími byly tyto rozdíly statisticky významné.
Spanish: Los datos disponibles en la población pediátrica son limitados.
Czech: Údaje získané u pediatrické populace jsou omezené.
Spanish: {Nombre y dirección} <{tel}> <{fax}> <{e-mail}>
Czech: {Název a adresa } <{tel}> <{fax}> <{e-mail}>
Spanish: Se siguió a los pacientes hasta durante 4,6 años (media de 3,4 años).
Czech: Pacienti byly sledováni po dobu až 4,6 roku (v průměru 3,4 roku).
Spanish: El solicitante se compromete a ofrecer a la autoridad nacional competente del Estado miembro de referencia la siguiente información para fines de evaluación:
Czech: Žadatel se zavazuje, že příslušnému národnímu orgánu referenčního členského státu poskytne k hodnocení následující informace:
Spanish: Las medidas dependen del momento en el que se tomó el medicamento y del tipo y gravedad de los síntomas.
Czech: Opatření závisí na čase požití léku a povaze a závažnosti symptomů.
Spanish: Sector 1, Bucarest, Rumania
Czech: Sector 1, Bucureşti, Rumunsko
Spanish: Después, debe realizarse un seguimiento cuidadoso de las constantes vitales.
Czech: Poté je nutno pečlivě sledovat vitální parametry.
Spanish: Las autoridades nacionales competentes, coordinadas por el Estado miembro de referencia, deberán asegurarse de que el titular de la autorización de comercialización cumpla las siguientes condiciones:
Czech: Příslušné národní orgány koordinované referenčním členským státem zajistí, aby držitel rozhodnutí o registraci splnil následující podmínky :
Spanish: H-1123 Budapest, Hungría
Czech: H-1123 Budapest, Maďarsko
Spanish: Esta combinación debe administrarse con precaución, especialmente en ancianos.
Czech: Tuto kombinaci je nutno podávat opatrně, zvláště u starších pacientů.
Spanish: En consecuencia, no se produce potenciación de los efectos no deseados mediados por la bradicinina.
Czech: V důsledku toho nepotencuje nežádoucí účinky zprostředkované bradykininem.
Spanish: Por tanto, losartán debe usarse con precaución en estos grupos de pacientes.
Czech: Losartan tudíž musí být u těchto skupin pacientů používán opatrně.
Spanish: El volumen de distribución de losartán es de 34 litros.
Czech: Distribuční objem losartanu je 34 litrů.
Spanish: 11415 Tallín, Estonia
Czech: 11415 Tallinn, Estonsko
Spanish: Otras advertencias y precauciones:
Czech: Další upozornění a opatření:
Spanish: Puede ser apropiado tomar medidas de precaución especiales (p. ej análisis de sangre).
Czech: Mohou být vhodná zvláštní preventivní opatření (např. krevní testy).
Spanish: No se han estudiado los efectos de losartán a largo plazo en el crecimiento, pubertad y en el desarrollo en general.
Czech: Dlouhodobé účinky losartanu na růst, pubertu a celkový vývoj nebyly studovány.
Spanish: Este envase contiene:
Czech: Toto balení obsahuje:
Spanish: La exposición en lactantes/bebes fue comparativamente alta.
Czech: Expozice u kojenců/batolat byla srovnatelně vysoká.
Spanish: Estudio LIFE
Czech: Studie LIFE
Spanish: Las constantes vitales deben corregirse si fuera necesario.
Czech: Vitální parametry je nutno v případě potřeby upravit.
Spanish: 28027 MADRID, España
Czech: 28027 MADRID, Španělsko
Spanish: La presión arterial disminuyó significativamente a niveles similares en los dos grupos.
Czech: V obou skupinách byl krevní tlak významně snížen na podobné úrovně.
Spanish: Uso en niños y adolescentes COZAAR ha sido estudiado en niños.
Czech: Používání u dětí a dospívajících Přípravek COZAAR byl u dětí studován.
Spanish: No se recomienda el uso de losartán: en niños menores de 6 años de edad debido a los insuficientes datos disponibles sobre seguridad y/o eficacia en estos grupos de pacientes.
Czech: Losartan se nedoporučuje: u dětí ve věku do 6 let pro nedostatek údajů vztahujících se k bezpečnosti a/nebo účinnosti pro tyto skupiny pacientů.
Spanish: La biodisponibilidad sistémica de los comprimidos de losartán es de aproximadamente el 33%.
Czech: Systémová biologická dostupnost losartanu v tabletách je asi 33 %.
Spanish: Una vez concluido el año, se evaluarán los datos de seguridad y se decidirá si se opta por un periodo más largo para la presentación de dichos informes.
Czech: Po uplynutí tohoto období budou údaje o bezpečnosti vyhodnoceny a bude přijato rozhodnutí, zda je možné zprávy PSUR zasílat s delším časovým odstupem.
Spanish: Intolerancia a la fructosa/sorbitol
Czech: Intolerance fruktózy/sorbitolu
Spanish: Los efectos adversos de los medicamentos se clasifican según lo siguiente:
Czech: Nežádoucí účinky léku jsou klasifikovány následovně:
Spanish: Lindenplatz 1 85540, Haar, Alemania
Czech: Lindenplatz 1 85540, Haar, Německo
Spanish: Vía de administración Contenido (Concentración)
Czech: Obsah (koncentrace)