FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Der er ingen data fra samtidig anvendelse af nicotinsyre og laropiprant til gravide kvinder.
Bulgarian: Няма данни за комбинираното използване на никотинова киселина и ларопипрант при бременни.
Danish: Det er ukendt, om laropiprant udskilles i modermælk.
Bulgarian: Не е известно дали ларопипрант се отделя в кърмата.
Danish: Den tilsyneladende terminale halveringstid (t½) efter en dosis på 40 mg laropiprant, som blev administreret som to tabletter med modificeret udløsning af nicotinsyre/laropiprant sammen med mad, var ca. 17 timer.
Bulgarian: Определеното терминално време на полуживот (t1/2) след доза от 40 mg ларопипрант, приложен като две таблетки с изменено освобождаване на никотинова киселина/ларопипрант с храна, е приблизително 17 часа.
Danish: Hos patienter, der fortsatte i den første undersøgelse (24 uger), aftog hyppigheden af moderat eller mere udbredt flushing hos patienter, der blev behandlet med Pelzont, og nærmede sig reaktionen hos de patienter, der fik placebo (se figur 1).
Bulgarian: При пациенти, продължили в първото проучване (24 седмици), честотата на умерено или по-силно зачервяване на лицето при пациенти лекувани с Pelzont намалявала и достига тази при пациенти, получаващи плацебо (вж. Фигура 1), докато при пациенти лекувани с никотинова киселина (форма с удължено освобождаване) честотата на зачервяване на лицето остава постоянна (след седмица 6).
Danish: • Hvis De skifter fra et depotlægemiddel, der indeholder 2.000 mg nicotinsyre eller mere, kan lægen sætte Deres behandling i gang med to Pelzont tabletter om dagen.
Bulgarian: Ако преминавате от лекарство, съдържащо 2 000 mg или повече никотинова киселина с удължено освобождаване, Вашият лекар може да Ви предпише да започнете с две таблетки Pelzont дневно.
Danish: Merck Sharp and Dohme Limited Tel: +44 (0) 1992 467272 medicalinformationuk@merck.com
Bulgarian: United Kingdom Merck Sharp and Dohme Limited Tel: +44 (0) 1992 467272 medicalinformationuk@merck.com
Danish: Galdesyrebindende lægemidler: Da samtidig administration af galdesyrebindende lægemidler kan reducere biotilgængeligheden af sure lægemidler, såsom nicotinsyre, anbefales det, at Pelzont administreres > 1 time før eller > 4 timer efter administration af et galdesyrebindende lægemiddel.
Bulgarian: Тъй като едновременното приложение на секвестранти на жлъчни киселини може да понижи бионаличността на киселинни лекарствени продукти, каквато е никотиновата киселина, препоръчително е Pelzont да се прилага > 1 час преди или > 4 часа след прилагане на
Danish: Andre unormale, rapporterede laboratorieværdier var stigninger i LDH, fasteglucose, urinsyre, totalt bilirubin og amylase samt fald i fosfor og fald i antal blodplader (se pkt.
Bulgarian: Други наблюдавани лабораторни аномалии включват повишение на ЛДХ, кръвната захар на гладно, пикочната киселина, общия билирубин и амилазата, както и понижение на фосфора и броя на тромбоцитите (вж. точка 4.4).
Danish: Som andre lipidsænkende behandlinger er nicotinsyrepræparater blevet forbundet med unormale leverfunktionsprøver (se pkt.
Bulgarian: Както и други понижаващи липидите средства за лечение, продуктите с никотинова киселина се свързват с абнормни резултати от чернодробните функционални тестове (вж. точка 4.8).
Danish: Som med andre nicotinsyrepræparater er der i kontrollerede kliniske undersøgelser med Pelzont (2.000 mg/40 mg) rapporteret om stigninger i fasteglucose (en gennemsnitlig stigning på ca. 4 mg/dl), urinsyre (gennemsnitlig ændring i forhold til baseline på +14,7 %) samt fald i antal blodplader (en gennemsnitlilg ændring i forhold til baseline på -14,0 %) (se pkt.
Bulgarian: Както и при други лекарствени продукти съдържащи никотинова киселина, докладвани са повишения в глюкозата на гладно (медианно повишение от приблизително 4 mg/dL) и пикочната киселина (средна стойност на промяната от изходното ниво +14,7 %) и намаление на броя на тромбоцитите (средна стойност на промяната от изходното ниво -14,0 %), в контролирани клинични изпитвания с Pelzont (2 000 mg/40 mg) (вж. точка 4.4).
Danish: Navn og adresse på fremstilleren (fremstillerne) ansvarlig(e) for batchfrigivelse
Bulgarian: Име и адрес на производителя, отговорен за освобождаване на партиди
Danish: LÆGEMIDLETS NAVN Pelzont 1.000 mg/20 mg tabletter med modificeret udløsning.
Bulgarian: ПРОДУКТ Pelzont 1 000 mg/20 mg таблетки с изменено освобождаване.
Danish: Clopidogrel: I en klinisk undersøgelse sås ingen relevant indvirkning af laropiprant på clopidogrels hæmning af ADP-induceret blodpladeaggregation, men der var en beskeden stigning i clopidogrels hæmning af kollagen-induceret blodpladeaggregation.
Bulgarian: При клинично проучване не се наблюдава значим ефект на ларопипрант върху потискането на ADP-индуцираната тромбоцитна агрегация от клопидогрел, но има умерено повишение на потискането на колаген-индуцираната тромбоцитна агрегация от клопидогрел.
Danish: Der er sjældne rapporter om markante og vedvarende stigninger i serumtransaminaser (se pkt.
Bulgarian: Изразено и персистиращо повишение на серумните трансаминази се наблюдава рядко (вж. точка 4.4).
Danish: Nicotinsyre Nicotinsyre udskilles i modermælk.
Bulgarian: Никотинова киселина Никотиновата киселина се отделя в кърмата.
Danish: Det er ukendt, om Pelzont kan skade Deres ufødte barn.
Bulgarian: Не е известно дали Pelzont ще увреди
Danish: Glucosepåvirkning
Bulgarian: Чернодробни ефекти
Danish: Nicotinsyre var ikke teratogent hos rotter og kaniner ved eksponeringer, der var op til ca. henholdsvis 253 og 104 gange human AUC for nicotinsyre ved anbefalet daglig dosis til mennesker.
Bulgarian: Никотиновата киселина не е тератогенна при плъхове и зайци до нива на експозиция, съответно, приблизително 253 и 104 пъти AUC на никотиновата киселина при хора при препоръчителната за хора дневна доза.
Danish: For at reducere risikoen for flushing bør det undgås at drikke alkohol eller varme drikke og at spise krydret mad samtidig med indtagelse af lægemidlet.
Bulgarian: За да се намали вероятността от зачервяване на лицето, пиенето на алкохол или топли напитки, или консумацията на пикантни храни трябва да се избягват по време на поглъщането на лекарствения продукт.
Danish: Hver tablet med modificeret udløsning er kapselformet, hvid til off-white, med "552" præget på den ene side.
Bulgarian: Всяка таблетка с изменено освобождаване и с формата на капсула, бяла до почти бяла таблетка,
Danish: EU/1/08/460/009 14 tabletter med modificeret udløsning EU/1/08/460/010 28 tabletter med modificeret udløsning EU/1/08/460/011 56 tabletter med modificeret udløsning EU/1/08/460/013 168 tabletter med modificeret udløsning EU/1/08/460/014 32 x 1 tabletter med modificeret udløsning
Bulgarian: EU/1/08/460/008 49 х 1 табблетки с изменено освобождаване EU/1/08/460/012 196 (2 опаковки по 98) табблетки с изменено освобождаване
Danish: • Smerter
Bulgarian: ставна болка
Danish: Aluminium/aluminium blister med push-through folie i pakningsstørrelser à 14, 28, 56, 168 tabletter med modificeret udløsning og 32 x 1 tabletter med modificeret udløsning.
Bulgarian: Алуминий/алуминиев блистер с избутващо се алуминиево покритие в опаковки по 14, 28, 56, 168 таблетки с изменено освобождаване и 32 х 1 таблетки с изменено освобождаване в
Danish: Laropiprant
Bulgarian: Ларопипрант
Danish: Sammenlignet med simvastatin alene eller Pelzont (2.000 mg/40 mg) alene i 12 uger sænkede Pelzont (2.000 mg/40 mg) sammen med simvastatin LDLC (henholdsvis -47,9 %, -37,0 %, -17,0 %), TG (henholdsvis -33,3 %, -14,7 %, -21,6 %), apo B (henholdsvis -41,0 %, -28,8 %, -17,1 %) og TC (henholdsvis -29,6 %, -24,9 %, 9,1 %) samt LDLC:HDL-C (henholdsvis -57,1 %, -39,8 %, -31,2 %), non-HDL-C (henholdsvis -45,8 %, -33,4 %, -18,1 %) og TC:HDL-C (henholdsvis -43,0 %, -28,0 %, -24,9 %) signifikant og øgede HDL-C signifikant (henholdsvis 27,5 %, 6,0 %, 23,4 %).
Bulgarian: 2 000 mg/40 mg за 12 седмици значително понижава LDL-C (-47,9 %, -37,0 %, -17,0 %), TG (съответно -33,3 %, -14,7 %, -21,6 %), apo B (съответно -41,0 %, -28,8 %, -17,1 %), и TC (съответно -29,6 %, -24,9 %, - 9,1 %), както и LDL-C : HDL-C (съответно -57,1 %, -39,8 %, -31,2 %), не-HDL-C (съответно -45,8 %, -33,4 %, -18,1 %), TC и TC : HDL-C (съответно -43,0 %,
Danish: MÆRKNING, DER SKAL ANFØRES PÅ DEN YDRE EMBALLAGE YDRE KARTON (til Alu/Alublister)
Bulgarian: ВЪНШНА ОПАКОВКА (за Алуминий/алуминиев блистер)
Danish: Retinopati og/eller cornealæsioner sås hos hunde efter 6 måneders dosering ved systemiske eksponeringsværdier på mindst 240 gange eksponeringen hos mennesker på basis af AUC for den anbefalede daglige dosis til mennesker.
Bulgarian: Ретинопатия и/или лезии на роговицата се наблюдават при кучета след 6-месечно третиране с доза, не по-малко от 240 пъти превишаваща прилаганата при хора, оценено по AUC на препоръчваната дневна доза при хора.
Danish: Pakningsstørrelser à 14, 28, 56, 84, 98, 168, 196 tabletter med modificeret udløsning, multipakninger med 196 (2 pakninger à 98) tabletter med modificeret udløsning og 49 x 1 tabletter med modificeret udløsning i perforeret enkeltdosisblister.
Bulgarian: Опаковки, съдържащи 14, 28, 56, 84, 98, 168, 196 таблетки с изменено освобождаване, групова опаковка съдържаща 196 (2 опаковки по 98) таблетки с изменено освобождаване и 49 x 1 таблетки с изменено освобождаване в перфориран еднодозов блистер.
Danish: • Undgå at drikke alkohol eller varme drikke og at spise krydret mad tæt på det tidspunkt, hvor De tager Pelzont.
Bulgarian: Избягвайте да пиете алкохол или топли напитки или да ядете пикантни храни около часа на приемане на дозата Pelzont.
Danish: Pelzont 1.000 mg/20 mg tabletter med modificeret udløsning nicotinsyre/laropiprant
Bulgarian: Pelzont 1 000 mg/20 mg таблетки с изменено освобождаване никотинова киселина/ларопипрант (nicotinic acid/laropiprant)
Danish: Uigennemsigtig PVC/Aclar blister med push-through aluminiumfolie i pakningsstørrelser à 14, 28, 56, 84, 98, 168, 196 tabletter med modificeret udløsning, multipakninger med 196 (2 pakninger à 98) tabletter med modificeret udløsning og 49 x 1 tabletter med modificeret udløsning i perforeret enkeltdosisblister.
Bulgarian: Непрозрачен PVC/Aclar блистер с избутващо се алуминиево покритие в опаковки по 14, 28, 56, 84, 98, 168, 196 таблетки с изменено освобождаване, групова опаковка съдържаща 196 (2 опаковки по 98) таблетки с изменено освобождаване и 49 x 1 таблетки с изменено
Danish: • For at mindske risikoen for rødmen bør De undgå at drikke alkohol eller varme drikke og at spise krydret mad tæt på det tidspunkt, hvor De tager Pelzont.
Bulgarian: За да намалите вероятността за поява на зачервяване на лицето, избягвайте да пиете алкохол или горещи напитки или да ядете пикантни храни около времето, в което вземате
Danish: Som med andre nicotinsyrepræparater er Pelzont (2.000 mg/40 mg) blevet forbundet med små reduktioner i antallet af blodplader (se pkt.
Bulgarian: Както и при други лекарствени продукти с никотинова киселина, Pelzont (2 000 mg/40 mg) се свързва с минимални понижения в броя на тромбоцитите (вж. точка 4.8).
Danish: Undersøgelser
Bulgarian: При проучвания
Danish: Som med andre nicotinsyrepræparater er Pelzont (2.000 mg/40 mg) blevet forbundet med små stigninger i urinsyrekoncentrationen (se pkt.
Bulgarian: Както и при други лекарствени продукти с никотинова киселина, Pelzont (2 000 mg/40 mg) се свързва с минимални повишения в нивата на пикочната киселина (вж. точка 4.8).
Danish: Der blev observeret nedbrydning i maven og levercellevakuolisering hos rotter efter 6 måneders dosering ved systemiske eksponeringsværdier på mindst 179 gange eksponeringen hos mennesker på basis af AUC for den anbefalede daglige dosis til mennesker.
Bulgarian: Дегенерация в стомаха и вакуолизация на хепатоцитите се наблюдава при плъхове след 6-месечно третиране с доза, не по-малко от 179 пъти превишаваща прилаганата при хора, оценено по AUC на препоръчваната дневна доза при хора.
Danish: (angivet i punkt 6).
Bulgarian: (вж. точка 4.5.)
Danish: Multipakning indeholdende 196 (2 pakningerà 98) tabletter med modificeret udløsning 49 x 1 tabletter med modificeret udløsning
Bulgarian: Групова опаковка, която съдържа 196 (2 опаковки по 98) таблетки с изменено освобождаване
Danish: Ikke almindelig: kuldegysninger, smerter, perifere ødemer Sjælden: asteni, ansigtsødem, generaliseret ødem
Bulgarian: Редки: мускулна слабост Чести: усещане за топлина Нечести: втрисане; болка; периферен оток Редки: астения; оток на лицето; генерализиран оток
Danish: Der er ikke set nicotinsyrerelaterede bivirkninger hos han- og hunrotter ved eksponeringer, der var op til ca. 391 gange human AUC for nicotinsyre baseret på AUC ved den anbefalede daglige dosis til mennesker.
Bulgarian: Не са наблюдавани нежелани ефекти, свързани с никотиновата киселина, върху фертилитета на мъжки и женски плъхове до нива на експозиция, приблизително 391 пъти AUC на никотиновата киселина при хора, базирана на AUC на препоръчителната за хора дневна доза.
Danish: I en multicenter, dobbeltblindet 12-ugers faktoriel undersøgelse reducerede Pelzont 1.000 mg/20 mg og simvastatin signifikant LDL-C (henholdsvis -44,2 %, -37,4 % og -8,2 %), TG (henholdsvis -25,8 %, -15,7 % og -18,7 %), TC (henholdsvis -27,9 %, -25,8 % og -4,9 %), når det blev sammenlignet med simvastatin alene eller Pelzont 1.000 mg/20 alene i 4 uger.
Bulgarian: При многоцентрово, двойно-сляпо, 12-седмично разеделено по фактори проучване, Pelzont 1 000 mg/20 mg приложен заедно със симнвастатин, в сравнение със самостоятелното приложение на симвастатин или Pelzont 1 000 mg/20 mg, в продължение на 4 седмици, значително понижава LDL-C (съответно -44,2 %, -37,4 %, -8,2 %), TG (съответно -25,8 %,15,7 %, -18,7 %), TC (съответно -27,9 %, -25,8 %, -4,9 %) и значително повишава HDL-C (съответно 19,2 %, 4,2 %, 12,5 %).
Danish: Dette sker ved at sænke den totale mængde af kolesterol, LDL
Bulgarian: Това той прави като понижава нивата на общия холестерол, LDL холестерола, мастните съединения, наричани триглицериди, и
Danish: Køn har ingen klinisk relevant effekt på nicotinsyres (depotformulering) farmakokinetik.
Bulgarian: Половите различия нямат значим ефект върху фармакокинетиката на никотиновата киселина (форми с удължено освобождаване).
Danish: Race har ingen klinisk relevant effekt på nicotinsyres (depotformulering) farmakokinetik på basis af farmakokinetiske data, herunder latinamerikanere, hvide, negroide og indianere.
Bulgarian: Расовите различия няма клинично значим ефект върху фармакокинетиката на никотиновата киселина (форми с удължено освобождаване) съгласно фармакокинетичните резултати при проучвания с представители на различните раси - потомци на испанските колонизатори, бели, чернокожи, местно американско население.
Danish: I en multicenter, dobbeltblindet, 24-ugers placebokontrolleret undersøgelse havde de patienter, der tager Pelzont (2.000 mg/40 mg) med eller uden statin, i sammenligning med placebo, signifikant nedsat LDL-C (-18,9 % versus -0,5 %), TG (-21,7 % versus 3,6 %), LDL-C:HDL-C (-28,9 % versus 2,3 %), non-HDL-C (-19,0 % versus 0,8 %) apo-B (-16,4 % versus 2,5 %), TC (-9,2 % versus
Bulgarian: В мултицентрово, двойно-сляпо, 24-седмично плацебо контролирано клинично изпитване пациентите приемали Pelzont (2 000 mg/40 mg) със или без статин, в сравнение с плацебо имат значително понижени LDL-C (-18,9 % срещу -0.5 %), TG (-21,7 % срещу 3,6 %), LDL-C:HDL-C
Danish: Toksikologiske fund i disse undersøgelser af samtidig administration var i overensstemmelse med de fund, der blev gjort, når nicotinsyre og laropiprant blev administreret enkeltvis.
Bulgarian: Токсикологичните находки при тези проучвания с едновременно приложение не се различават от тези при самостоятелно приложение на никотинова киселина и
Danish: Patienter, der skifter fra < 2.000 mg af et nicotinsyredepotpræparat, bør starte behandling med en startdosis på 1.000 mg/20 mg og gå over til en vedligeholdelsesdosis på 2.000 mg/40 mg efter fire uger.
Bulgarian: Пациентите, които преминават към това лечение от лечение с по-малко от 2 000 mg никотинова киселина с продължително освобождаване, трябва да започнат лечението с начална доза от 1 000 mg/20 mg и да преминат към 2 000 mg/40 mg подържаща доза след четири седмици.
Danish: Patienter, som skifter fra 2.000 mg eller mere af et nicotinsyredepotpræparat, kan starte behandling med Pelzont med en dosis på 2.000 mg/40 mg.
Bulgarian: Пациентите, които преминават към това лечение от лечение с 2 000 mg или повече никотинова киселина с продължително освобождаване, могат да започнат приема на Pelzont с доза 2 000 mg/40 mg.
Danish: Nicotinsyre: Dosisjustering er ikke nødvendig på basis af race.
Bulgarian: Не се налага корекция на дозата в зависимост от расата.
Danish: Acetylsalicylsyre: Sammenlignet med acetylsalicylsyre alene havde samtidig administration af laropiprant og acetylsalicylsyre ingen indvirkning på kollagen-induceret blodpladeaggregation eller på blødningstiden i en klinisk undersøgelse (se pkt.
Bulgarian: При клинично проучване едновременното приложение на ларопипрант и ацетилсалицилова киселина не показва ефект върху колаген-индуцираната тромбоцитна агрегация или времето на кървене в сравнение с прилагането само на ацетилсалицилова киселина (вж. точка 5.1).
Danish: Nicotinsyre: Dosisjustering er ikke nødvendig på basis af køn.
Bulgarian: Не се налага корекция на дозата в зависимост от пола.
Danish: Ikke almindelig: søvnløshed Sjælden: angst
Bulgarian: Редки: нарушен глюкозен толеранс Нечести: безсъние
Danish: Kontakt lægen eller apoteket, før De tager medicinen, hvis:
Bulgarian: Вашия лекар или фармацевт, ако приемате някое от следните лекарства:
Danish: HDL-C øgedes signifikant (henholdsvis 19,2 %, 4,2 % og 12,5 %).
Bulgarian: -28,0 %, -24,9 %) и значително повишава HDL-C (съответно 27,5 %, 6,0 %, 23,4 %).
Danish: Almindelig: abdominalsmerter, diarré, dyspepsi, kvalme, opkastning
Bulgarian: Чести: коремна болка; диария; диспепсия;
Danish: • Hævede ben
Bulgarian: подуване на краката
Danish: Svimmelhed er blevet rapporteret, hvilket der bør tages hensyn til, når man skal føre motorkøretøj eller betjene maskiner (se pkt.
Bulgarian: При шофиране или работа с машини, трябва да се има предвид, че има съобщения за замайване (вж. точка 4.8).
Danish: Diæt og anden ikke-farmakologisk behandling (f.eks. motion, vægtreduktion) bør fortsætte under behandlingen med Pelzont.
Bulgarian: По време на лечение с Pelzont трябва да се продължи диетичното и нефармакологично лечение (напр.
Danish: • De ammer eller planlægger at amme.
Bulgarian: кърмите ил планирате да кърмите.
Danish: Pakningsstørrelser à 14, 28, 56, 168 tabletter med modificeret udløsning og 32 x 1 tabletter med modificeret udløsning i perforeret enkeltdosisblister.
Bulgarian: Опаковки, съдържащи 14, 28, 56,168 таблетки с изменено освобождаване и 32 х 1 таблетки с изменено освобождаване в перфориран еднодозов блистер.
Danish: Derfor bør patientermed risiko for at få hypofosfatæmi, følges tæt.
Bulgarian: Ето защо, пациенти с риск от хипофосфатемия
Danish: Anvendelse af Pelzont er ikke undersøgt hos patienter med lever- eller nyreinsufficiens.
Bulgarian: Използването на Pelzont при пациенти с чернодробна и бъбречна недостатъчност не е проучвано.
Danish: Da der ikke sås effekt ved svær nyreinsufficiens, forventedes ingen effekt hos patienter med mild eller moderat nyreinsufficiens.
Bulgarian: Тъй като не се наблюдава никакъв ефект при тежка бъбречна недостатъчност, не се очаква ефект при пациенти с лека и умерена бъбречна недостатъчност; ефектите на ларопипрант върху бъбречната недостатъчност в крайна фаза и диализата върху фармакокинетиката на ларопипрант обаче не могат да бъдат
Danish: • Medicin til at sænke kolesterol kaldet "galdesyrebindende lægemidler", f.eks. colestyramin.
Bulgarian: • лекарства, използвани за понижение нивата на холестерола, наречени "секвестранти на
Danish: Lægemiddel-/laboratorietest-interaktioner: I uringlucoseprøver kan nicotinsyre også give falsk positive reaktioner med opløsning af kobbersulfat (Benedicts prøve).
Bulgarian: При изследване за наличие на глюкоза в урината, никотиновата киселина може да даде и фалшиво-положителни реакции с
Danish: Anden information
Bulgarian: ИНФОРМАЦИЯ
Danish: Eλλάδα
Bulgarian: За да може
Danish: mere udbredte flushing-symptomer hen over ugerne 1-32
Bulgarian: зачервяване от 1 до 24 седмица
Danish: Plasmakoncentrationen af en af midazolams metabolitter, l'-hydroxymidazolam, steg imidlertid ca. 2
Bulgarian: Плазмената концентрация на метаболита на мидазолам1'-хидроксимидазолам обаче, се повишава почти двукратно при прилагане на многократни дози ларопипрант.
Danish: ANDET
Bulgarian: ЧАСТ
Danish: • Brændende fornemmelse
Bulgarian: • усещане за парене
Danish: Nervesystemet
Bulgarian: Бъбречна дисфункция
Danish: I en interimanalyse af en igangværende outcome-undersøgelse identificerede en uafhængig sikkerhedsmonitoreringskomité en højere incidens af myopati end hos hos kinesiske patienter, der tog Pelzont og simvastatin 40 mg. Der bør derfor udvises forsigtighed, når kinesiske patienter behandles med Pelzont sammen med simvastatin eller ezetimibe/simvastatin (især ved simvastatindoser på 40 mg eller derover).
Bulgarian: В предварителен анализ на провеждащо се понастоящем клинично проучване, независима комисия за проследяване на безопасността, установява по-висока от очакваната честота на миопатия при пациенти от Китай, приемащи Pelzont и симвастатин 40 mg.
Danish: Transaminaseforhøjelser var reversible ved seponering af behandlingen.
Bulgarian: При прекратяване на лечението, повишените трансаминази се връщат към нормата.
Danish: Merck Sharp & Dohme Cyprus Limited.
Bulgarian: Merck Sharp & Dohme Ltd.
Danish: Hvis De ønsker yderligere oplysninger om dette lægemiddel, skal De henvende Dem til den lokale repræsentant for indehaveren af markedsføringstilladelsen:
Bulgarian: За допълнителна информация относно това лекарство, моля, свържете се с локалния
Danish: Ikke kendt: hyppigheden kan ikke vurderes ud fra tilgængelige data Desuden er følgende bivirkninger blevet rapporteret efter markedsføring af Pelzont og/eller andre nicotinsyrepræparater (alene og/eller sammen med visse andre kolesterolsænkende lægemidler):
Bulgarian: Допълнително се съобщава за следните нежелани реакции по време на пост-маркетинговия опит с Pelzont и/или други продукти, съдържащи никотинова киселина (самостоятелно и/или с
Danish: Hvad angår de iagttagne risici var der desuden stærke nye negative sikkerhedssignaler.
Bulgarian: По отношение на наблюдаваните рискове има и неоспорими нови неблагоприятни сигнали относно безопасността.
Danish: Videnskabelige konklusioner og begrundelse for suspendering af markedsføringstilladelsen fremlagt af Det Europæiske Lægemiddelagentur
Bulgarian: Научни заключения и основания за временно спиране на разрешението за употреба, представено от Европейската агенция по лекарствата
Danish: Betingelser for ophævelse af suspenderingen af markedsføringstilladelsen
Bulgarian: Условия за отмяна на временното спиране
Danish: Samlet resumé af den videnskabelige vurdering af nikotinsyre/laropiprant
Bulgarian: Цялостно обобщение на научната оценка на никотинова киселина/ларопипрант
Danish: • CHMP bemærkede, at der på nuværende tidspunkt ikke kunne anbefales yderligere risikominimeringsforanstaltninger,
Bulgarian: СНМР отбелязва, че към момента не могат да се препоръчат допълнителни мерки за
Danish: HPS2-THRIVE-undersøgelsen blev udført af Oxford-universitetets Clinical Trial Service Unit og var finansieret af indehaveren af markedsføringstilladelsen.
Bulgarian: Проучването HPS2-THRIVE е проведено от звеното за провеждане на клинични изпитвания (Clinical Trial Service Unit) в Университета в Оксфорд и e финансирано от притежателя на разрешението за употреба.
Danish: Indehaveren af markedsføringstilladelsen har desuden ikke fundet eller foreslået yderligere risikominimeringsforanstaltninger med henblik på de nyligt konstaterede sikkerhedsmæssige betænkeligheder.
Bulgarian: Освен това притежателят на разрешението за употреба не е идентифицирал или предложил допълнителни мерки за минимизиране на риска, за да се сведат до минимум новоидентифицираните опасения за
Danish: Produktet er godkendt som tabletter med modificeret udløsning, der indeholder 1 000 mg nikotinsyre og 1 000 mg laropiprant.
Bulgarian: Продуктът е разрешен под формата на таблетки с модифицирано освобождаване, съдържащи 1000 mg никотинова киселина и 20 mg ларопипрант.