FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Concernant la durée du traitement des infections gastrointestinales dues à des E. coli non invasifs chez les espèces cibles, il a été constaté que le suivi de l'effet du traitement est facile à mettre en oeuvre, ce qui permet d'ajuster la durée du traitement en fonction de l'évolution de la maladie.
Danish: Med hensyn til behandlingsvarigheden for gastrointestinale infektioner forårsaget af non-invasiv E. coli hos de dyrearter, lægemidlet er beregnet til, blev det bemærket, at behandlingseffekten er let at monitorere, og behandlingsvarigheden kan dermed justeres efter sygdomsforløbet.
French: Ne pas utiliser chez les poules pondeuses produisant des œufs destinés à la consommation humaine.
Danish: Må ikke anvendes til æglæggende høns, hvis æg er bestemt til menneskeføde.
French: En outre, il n'y a pas de nouvelles informations indiquant un quelconque nouveau risque associé à l'utilisation de la colistine chez les veaux et les agneaux, lié au manque d'efficacité ou à une résistance émergente importante pour la santé publique ou animale.
Danish: Desuden foreligger der ingen nye oplysninger, som tyder på en ny risiko i forbindelse med anvendelse af colistin hos kalve og lam i forhold til manglende effekt eller begyndende resistens, som er relevant for menneskers og dyrs sundhed.
French: Pour deux produits, la durée de traitement recommandée était de 3 à 4 jours consécutifs.
Danish: To produkter havde en anbefalet behandlingsvarighed på 3-4 på hinanden følgende dage.
French: CONCLUSIONS SCIENTIFIQUES ET MOTIFS DE LA MODIFICATION DU RÉSUMÉ DES CARACTÉRISTIQUES DU PRODUIT
Danish: FAGLIGE KONKLUSIONER OG BEGRUNDELSER FOR ÆNDRING AF PRODUKTRESUMÉET
French: ANNEXE III MODIFICATION DU RÉSUMÉ DES CARACTÉRISTIQUES DU PRODUIT, DE L'ÉTIQUETAGE ET DE LA NOTICE
Danish: BILAG III ÆNDRING I PRODUKTRESUMÉ, ETIKETTERING OG INDLÆGSSEDDEL
French: • le CVMP a tenu compte du fait que la colistine administrée par voie orale est utilisée pour traiter les infections gastro-intestinales dues à des E. coli non invasifs chez les veaux, les agneaux, les porcs et les volailles depuis des décennies.
Danish: • CVMP vurderede, at colistin administreret oralt har været anvendt til at behandle gastrointestinale infektioner forårsaget af non-invasiv E. coli hos kalve, lam, svin og fjerkræ i årtier.
French: Le Royaume-Uni a exprimé des inquiétudes quant au fait que les différences de posologie et de temps d'attente établis dans l'ensemble de l'Union européenne pour les formulations des médicaments vétérinaires contenant de la colistine à 2 000 000 UI/ml, destinés à l'administration dans l'eau de boisson à toute espèce animale productrice de denrées alimentaires, peuvent présenter un risque potentiel grave pour la santé publique et animale.
Danish: Det Forenede Kongerige udtrykte bekymring for, at de forskelle i dosering og tilbageholdelsestid, der er fastlagt i EU for veterinærlægemidler indeholdende colistin 2 000 000 IE/ml og beregnet til administration i drikkevand til arter bestemt til levnedsmiddelproduktion, kan udgøre en potentielt alvorlig risiko for sundheden hos dyr og mennesker.
French: 44153 Ancenis Cedex FRANCE
Danish: 44153 Ancenis Cedex FRANKRIG
French: Le temps d'attente établi dans les RCP actuels pour ces espèces est de 7 jours.
Danish: Tilbageholdelsestiderne i det nuværende produktresumé er 7 dage for disse arter.
French: Porcs
Danish: Svin
French: Aucune étude de déplétion des résidus n'a été présentée pour les agneaux et les espèces de volailles autres que les poulets.
Danish: Der blev ikke fremsendt restkoncentrationsstudier for lam og fjerkræarter ud over kyllinger.
French: chez les veaux, les agneaux, les porcs et les volailles, aucune donnée ou seulement des données cliniques très limitées ont été présentées pour justifier cette indication actuellement approuvée pour les produits entrant dans le champ d'application de la présente procédure.
Danish: Med hensyn til behandling af Salmonella spp.-infektion hos kalve, lam, svin og fjerkræ blev der ikke fremlagt data, eller der blev fremlagt meget begrænsede data, til støtte for denne indikation, som i øjeblikket er godkendt for produkterne inden for denne procedure.
French: 06516 Carros Cedex FRANCE
Danish: 06516 Carros Cedex FRANKRIG
French: Pendant 3 jours consécutifs dans l'eau de boisson
Danish: I 3 på hinanden følgende dage i drikkevand
French: Ces études ont apporté suffisamment d'éléments étayant le traitement des colibacilloses chez les poulets, bien que la correspondance entre les doses utilisées dans les aliments pour animaux dans ces études et la dose recommandée pour la plupart des produits concernés par la présente saisine (75 000 UI de colistine par kg de poids corporel par jour, pendant 3 jours) n'ait pas été pleinement justifiée.
Danish: Disse undersøgelser yder tilstrækkelig støtte til behandling af colibacilose hos kyllinger, selvom forbindelsen mellem de foderdoser, som blev anvendt i disse undersøgelser, og den dosis, som anbefales for de fleste produkter i denne indbringelsesprocedure (75 000 IE colistin pr. kg legemsvægt én gang dagligt i 3 dage) ikke var fyldestgørende begrundet.
French: Pour ce qui est des infections gastro-intestinales dues à des E. coli non invasifs chez les veaux et les agneaux, les données présentées à l'appui de l'indication étaient limitées.
Danish: Med hensyn til gastrointestinale infektioner forårsaget af non-invasiv E. coli hos kalve og lam var de indsendte data til støtte for denne indikation begrænsede.
French: De plus, il a été noté que la dose quotidienne recommandée chez les veaux les agneaux et les porcs doit être divisée en deux, en cas d'administration buccale directe à l'animal.
Danish: Desuden blev det bemærket, at den anbefalede daglige dosis til kalve, lam og svin bør opdeles i to, hvis produktet skal administreres direkte i dyrets mund.
French: En l'absence de toute donnée de ce type, il est considéré que cette utilisation peut constituer un risque pour la santé publique et animale, car le traitement pourrait compliquer la détection des bactéries sans éliminer totalement l'infection ou la colonisation et pourrait donc entraîner la persistance d'organismes zoonotiques chez les animaux traités et dans l'environnement et retarder une élimination effective de ces organismes.
Danish: I mangel af sådanne data vurderes det, at denne anvendelse kan udgøre en risiko for menneskers og dyrs sundhed, da behandlingen kan gøre det vanskeligt at påvise bakterien uden helt at eliminere infektionen/koloniseringen og derfor medføre, at der er zoonotiske organismer tilbage i behandlede dyr og i miljøet, og at effektiv eliminering forsinkes.
French: Œufs: zéro jour Utilisation non autorisée chez les animaux producteurs de lait destiné à la consommation humaine
Danish: Æg: nul dage Må ikke anvendes til lakterende dyr, der producerer mælk bestemt til menneskeføde
French: Cependant, au vu de l'utilisation bien établie de la substance chez ces espèces et du fait qu'il n'y avait pas de nouvelles informations indiquant un quelconque nouveau risque associé à l'utilisation de la colistine chez les veaux et les agneaux, lié au manque d'efficacité ou à la santé humaine, le comité a estimé que l'utilisation de la colistine chez les veaux et les agneaux pour le traitement des infections gastro intestinales dues à des E. coli non invasifs peut être maintenue.
Danish: Da anvendelse af stoffet imidlertid er veldokumenteret hos disse arter, og da der ikke foreligger nogen nye oplysninger, som tyder på en ny risiko i forbindelse med anvendelse af colistin hos kalve og lam i forhold til manglende effekt eller menneskers sundhed, vurderede CVMP, at anvendelse af colistin til behandling af gastrointestinale infektioner hos kalve og lam forårsaget af non-invasiv E. coli kan opretholdes.
French: En résumé, les temps d'attente d'un jour pour les tissus comestibles et les abats de veaux, de porcs et de poulets et de zéro jour pour les œufs ont été considérés comme justifiés.
Danish: Sammenfattende anses tilbageholdelsestider på 1 dag for spiseligt væv og indvolde fra kalve, svin og kyllinger og nul dage for æg som berettigede.
French: Administration dans l'eau de boisson ou dans le lait ou administration buccale directe.
Danish: Administration i drikkevand eller mælk eller direkte oralt.
French: Au vu des données sur les résidus présentées à l'appui des temps d'attente chez les veaux, les porcs et les poulets, ainsi que de la connaissance générale de la faible absorption de la substance dans le tractus gastro-intestinal, le comité a estimé que le même temps d'attente de 1 jour pourrait être recommandé chez ces espèces animales.
Danish: I betragtning af de indsendte restkoncentrationsdata til støtte for tilbageholdelsestiderne for kalve, svin og kyllinger og den generelle viden om, at stoffet absorberes dårligt fra gastrointestinalkanalen, mente CVMP, at den samme tilbageholdelsestid på 1 dag kan anbefales for disse arter.
French: HP5 1EG
Danish: Buckinghamshire HP5 1EG
French: Veaux, agneaux, porcs, volailles: pendant 3 jours consécutifs dans l'eau de boisson.
Danish: Kalve, lam, svin, fjerkræ: i 3 på hinanden følgende dage i drikkevand.
French: Un manque complet ou partiel d'efficacité peut entraîner la persistance d'organismes zoonotiques chez les animaux traités (et dans l'environnement) et retarder l'élimination effective de Salmonella du fait de l'échec du traitement.
Danish: Fuldstændig eller delvis mangel på effekt kan medføre, at der er zoonotiske organismer tilbage i behandlede dyr (og i miljøet), og at effektiv eliminering af Salmonella forsinkes på grund af behandlingssvigt.
French: Dans les rapports périodiques de pharmacovigilance soumis, aucun manque d'efficacité n'a été signalé pour les indications revendiquées chez les veaux et les agneaux.
Danish: I de indsendte periodiske, opdaterede sikkerhedsindberetninger er der ikke rapporteret om manglende effekt for de påståede indikationer hos kalve og lam.
French: 53022 Laval Cedex 9 FRANCE
Danish: 53022 Laval Cedex 9 FRANKRIG
French: UNITED KINGDOM
Danish: DET FORENEDE KONGERIGE
French: Pendant 3 jours consécutifs.
Danish: I 3 på hinanden følgende dage.
French: Par voie orale: 3 jours
Danish: Oralt: 3 dage
French: Par voie orale dans l'eau de boisson.
Danish: Oralt i drikkevand.
French: Viande: 9 jours
Danish: Kød: 9 dage
French: Les formulations des médicaments vétérinaires contenant du sulfate de colistine à 2 000 000 UI/ml, destinés à l'administration dans l'eau de boisson chez les veaux, les porcs, les agneaux et différentes espèces de volailles, sont utilisées pour le traitement des infections du tractus gastro-intestinal dues à Escherichia coli et Salmonella spp sensibles à la colistine.
Danish: Veterinærlægemidler indeholdende colistinsulfat 2 000 000 IE/ml og beregnet til administration i drikkevandet til kalve, svin, lam og fjerkræ anvendes til behandling af gastrointestinale infektioner forårsaget af Escherichia coli og Salmonella spp, som er følsomme over for colistin.
French: L'utilisation du sulfate de colistine dans le traitement des E. coli non invasifs chez les veaux et les agneaux est considérée comme étant bien établie.
Danish: Anvendelse af colistinsulfat til behandling af non-invasiv E. coli hos kalve og lam anses for veldokumenteret.
French: Un manque complet ou partiel d'efficacité peut entraîner la persistance d'organismes zoonotiques chez les animaux traités et dans l'environnement et retarder l'élimination effective du fait de l'échec du traitement.
Danish: Fuldstændig eller delvis mangel på effekt kan medføre, at der er zoonotiske organismer tilbage i behandlede dyr og i miljøet, og at effektiv eliminering forsinkes på grund af behandlingssvigt.
French: Bovins (veaux), moutons (agneaux), porcs et poulets
Danish: Kvæg (kalve), får (lam), svin og kyllinger
French: 37075 Tours Cedex 2 FRANCE
Danish: 37075 Tours Cedex 2 FRANKRIG
French: MODIFICATIONS À INCLURE DANS LES RUBRIQUES CORRESPONDANTES DE L'ÉTIQUETAGE
Danish: ÆNDRINGER, SOM SKAL TILFØJES DE RELEVANTE AFSNIT AF ETIKETTERINGEN
French: DENMARK
Danish: Danmark
French: Roumanie Franvet Zone industrielle d'Etriche
Danish: Rumænien Franvet Zone industrielle d'Etriche
French: Étant donné la connaissance générale de la faible absorption de la substance dans le tractus gastro-intestinal, le comité a considéré que le temps d'attente de 1 jour recommandé chez les veaux, les porcs et les poulets peut aussi se justifier chez les agneaux et les espèces de volailles autres que les poulets.
Danish: I betragtning af den generelle viden om, at stoffet absorberes dårligt fra gastrointestinalkanalen mente CVMP, at tilbageholdelsestiden på 1 dag, som anbefales for kalve, svin og kyllinger, også kan støttes for lam og andre fjerkræarter end kyllinger.
French: En revanche, le CVMP a estimé que l'absence de toute donnée ou argumentation fournie par les demandeurs/titulaires des autorisations de mise sur le marché pour justifier une revendication «… pour le traitement des infections gastro-intestinales dues à Salmonella spp …» peut constituer un risque pour la santé publique et animale, car le traitement pourrait compliquer la détection des bactéries sans éliminer totalement l'infection ou la colonisation.
Danish: Til gengæld vurderede CVMP, at manglende data eller argumentation fra ansøgerne/indehaverne af markedsføringstilladelserne til støtte for en påstand om "... behandling af gastrointestinale infektioner forårsaget af Salmonella spp..." kan udgøre en risiko for menneskers og dyrs sundhed, da behandlingen kan gøre det vanskeligt at påvise bakterien uden helt at eliminere infektionen/koloniseringen.
French: Après examen des données de déplétion des résidus soumises par les demandeurs/titulaires des autorisations de mise sur le marché, des temps d'attente d'un jour pour les tissus comestibles et les abats de veaux, de porcs et de poulets et de zéro jour pour les œufs ont été considérés comme appropriés.
Danish: På grundlag af de restkoncentrationsdata, som blev indsendt af ansøgerne/indehaverne af markedsføringstilladelserne, anses en tilbageholdelsestid på 1 dag for spiselige væv og indvolde fra kalve, svin og kyllinger og nul dage for æg for tilstrækkelig.
French: Tissus comestibles: 1 jour
Danish: Spiseligt væv: 1 dag
French: COLICRID Sulfate de colistine
Danish: COLICRID Colistinsulfat
French: Par conséquent, le rapport bénéfice-risque de la colistine a été jugé négatif dans le traitement des infections gastrointestinales dues à Salmonella spp chez les veaux, les agneaux, les porcs et les volailles.
Danish: Følgelig blev benefit/risk-forholdet for colistin vurderet som negativt for behandling af gastrointestinale infektioner forårsaget af Salmonella spp hos kalve, lam, svin og fjerkræ.
French: Colistine (sous forme de Sulfate de colistine)
Danish: Colistin (som colistinsulfat)
French: Œufs: 1 jour
Danish: Æg: 1 dag
French: Aucune donnée sur les résidus n'était disponible concernant les agneaux et les espèces de volailles autres que les poulets.
Danish: Der blev ikke fremsendt data vedrørende lam og fjerkræarter ud over kyllinger.
French: Ces études ont été examinées et sur la base de la posologie recommandée chez les bovins (100 000 UI de colistine par kg de poids corporel par jour, pendant 3 à 5 jours consécutifs) et sur la posologie harmonisée proposée chez les porcs et les volailles (100 000 UI de colistine par kg de poids corporel par jour chez les porcs et 75 000 UI de colistine par kg de poids corporel par jour chez les volailles, pendant 3 à 5 jours), les temps d'attente chez les veaux, les porcs et les poulets ont été recalculés, en utilisant la méthode alternative2.
Danish: De indsendte restkoncentrationsundersøgelser blev gennemgået, og ud fra den anbefalede dosis for kvæg (100 000 IE colistin pr. kg legemsvægt dagligt i 3-5 på hinanden følgende dage) og den foreslåede harmoniserede dosering til svin og fjerkræ (100 000 IE colistin pr. kg legemsvægt dagligt til svin og 75 000 IE colistin pr. kg. legemsvægt dagligt til fjerkræ i 3-5 dage) blev tilbageholdelsestiderne for kalve, svin og kyllinger beregnet på ny med den alternative metode3.
French: Poulets: 1 jour Autres volailles: 7 jours
Danish: Kyllinger: 1 dag Andet fjerkræ: 7 dage
French: Pour justifier les temps d'attente établis, les demandeurs/titulaires des autorisations de mise sur le marché ont présenté huit études de déplétion des résidus, menées chez des veaux, des porcs et des poulets.
Danish: Til støtte for de etablerede tilbageholdelsestider indsendte ansøgerne/indehaverne af markedsføringstilladelserne 8 restkoncentrationsundersøgelser hos kalve,
French: Porcs: 2 jours
Danish: Svin: 2 dage
French: Volailles Pendant 3 jours consécutifs dans l'eau de boisson
Danish: Fjerkræ I 3 på hinanden følgende dage i drikkevand
French: Traitement: 3 à 4 jours
Danish: Oral administration: 3-4 dage
French: Concentré pour solution orale
Danish: Koncentrat til oral opløsning
French: Poulets, poules pondeuses: 37,5 ml produit /tonne de poids vivant, dissous dans l'eau de boisson, pendant 3 jours
Danish: Kyllinger, æglæggende høns: 37,5 ml produkt/ton levende vægt opløst i drikkevandet i 3 dage.
French: ROMANIA
Danish: RUMÆNIEN
French: Viande: Porcs: 7 jours
Danish: Kød: svin: 7 dage
French: RESUME GENERAL DE L'EVALUATION SCIENTIFIQUE DES FORMULATIONS DES MEDICAMENTS VETERINAIRES CONTENANT DU SULFATE DE COLISTINE A 2 000 000 UI/ML, DESTINES A L'ADMINISTRATION DANS L'EAU DE BOISSON AUX VEAUX, AUX AGNEAUX, AUX PORCS ET A DIFFERENTES ESPECES DE VOLAILLES
Danish: SAMLET RESUMÉ AF DEN FAGLIGE VURDERING AF VETERINÆRLÆGEMIDLER INDEHOLDENDE COLISTINSULFAT 2 000 000 IE/ML OG BEREGNET TIL ADMINISTRATION I DRIKKEVANDET TIL KALVE, LAM, SVIN OG FJERKRÆARTER
French: Viande: Veaux: 2 jours
Danish: Kød: Kalve - 2 dage
French: Par conséquent, le rapport bénéfice-risque de la colistine a été jugé positif dans le traitement des infections gastro-intestinales dues à des E. coli non invasifs chez les porcs et les volailles, lorsqu'elle est utilisée aux posologies mentionnées.
Danish: Følgelig blev benefit/risk-forholdet for colistin vurderet som positivt for behandling af gastrointestinale infektioner forårsaget af non-invasiv E. coli hos svin og fjerkræ, når det anvendes i de nævnte doser.
French: La dose quotidienne recommandée doit être divisée en deux, en cas d'administration buccale directe du produit à l'animal.
Danish: Den anbefalede daglige dosis til kalve, lam og svin bør opdeles i to, hvis produktet skal administreres direkte i dyrets mund.
French: Traitement des infections gastro-intestinales dues à des E. coli non invasifs sensibles à la colistine.
Danish: Behandling af gastrointestinale infektioner forårsaget af non-invasiv E. coli, som er følsom over for colistin.
French: Bien que les données fournies aient été jugées de qualité médiocre et dans certains cas manquantes et qu'elles n'aient donc pas étayé certains indications revendiquées, le comité a estimé qu'il y avait suffisamment de preuves documentées de l'efficacité du sulfate de colistine utilisé chez les porcs pour le traitement des infections gastro-intestinales dues à des E. coli non invasifs sensibles à la colistine, à la dose de 100 000 UI de colistine par kg de poids corporel par jour, pendant 3 à 5 jours consécutifs.
Danish: Til trods for at kvaliteten af de indsendte data ansås for dårlig, og i nogle tilfælde manglede helt, og dermed ikke understøttede nogle af de påståede indikationer, vurderede CVMP, at der var tilstrækkelig dokumentation til støtte for effekten af colistinsulfat, når det anvendes til svin til behandling af gastrointestinale infektioner forårsaget af non-invasiv E. coli, som er følsom over for colistin, med en dosis på 100 000 IE colistin pr. kg. legemsvægt dagligt i 3-5 på hinanden følgende dage.
French: Le comité a estimé que l'absence de toute donnée ou argumentation fournie par les demandeurs/titulaires des autorisations de mise sur le marché pour justifier une revendication pour le traitement des Salmonella peut constituer un risque pour la santé publique et animale, car le traitement pourrait compliquer la détection des bactéries sans éliminer totalement l'infection ou la colonisation.
Danish: Desuden vurderede CVMP også, at manglende data eller argumentation fra ansøgerne/indehaverne af markedsføringstilladelserne til støtte for en påstand om behandling af Salmonella kan udgøre en risiko for menneskers og dyrs sundhed, da behandlingen kan gøre det vanskeligt at påvise bakterien uden helt at eliminere infektionen/koloniseringen.
French: Roumanie CENAVISA, S.A. Camí Pedra Estela S/N 43205 Reus
Danish: Rumænien CENAVISA, S.A. Camí Pedra Estela S/N
French: Viande: 7 jours
Danish: Kød: 7 dage
French: Bien que la documentation clinique fournie en liaison avec la présente saisine soit limitée, les données en tant que telles ont indiqué que les infections à E. coli non invasifs chez les veaux, les agneaux, les porcs et les volailles peuvent être traitées efficacement en utilisant une dose de 100 000 UI de colistine par kg de poids corporel par jour chez les veaux, les agneaux et les porcs et de 75 000 UI de colistine par kg de poids corporel par jour chez les volailles et ce pour une durée de traitement de 3 à 5 jours consécutifs;
Danish: Til trods for, at den kliniske dokumentation, som er indsendt i forbindelse med denne indbringelse, er begrænset, viste dataene som sådan, at non-invasive E. coli-infektioner hos kalve, lam, svin og fjerkræ kan behandles effektivt med en dosis på 100 000 IE colistin pr. kg legemsvægt dagligt for kalve, lam og svin og en dosis på 75 000 IE colistin pr. kg legemsvægt dagligt for fjerkræ og med en behandlingsvarighed på 3-5 på hinanden følgende dage.
French: Chez les veaux, les agneaux et les porcs, la dose recommandée est de 100 000 UI de colistine par kilogramme de poids corporel par jour, pendant 3 à 5 jours consécutifs.
Danish: Til kalve, lam og svin er den anbefalede dosis 100 000 IE colistin pr. kg legemsvægt dagligt i 3-5 på hinanden følgende dage.
French: Poulets: 1 jour
Danish: Kyllinger: 1 dag
French: 100 000 UI de colistine / kg p.c. par jour, pendant 3 à 5 jours
Danish: 100 000 IE colistin/kg legemsvægt dagligt i 3-5 dage.
French: • le CVMP a estimé qu'un temps d'attente d'un jour est suffisant pour les tissus comestibles et les abats des veaux, des agneaux et des porcs, lorsque la colistine est administrée à la dose de 100 000 UI par kg de poids corporel par jour, pendant trois à cinq jours consécutifs;
Danish: • CVMP vurderede, at en tilbageholdelsestid på 1 dag er tilstrækkelig for spiselige væv og indvolde fra kalve, lam og svin, når der administreres en dosis på 100 000 IE colistin pr. kg legemsvægt dagligt i 3-5 dage
French: Viande: 1 jour
Danish: Kød: 1 dag
French: Par conséquent, le rapport bénéfice-risque de la colistine a été jugé positif dans le traitement des infections gastro-intestinales dues à des E. coli non invasifs chez les veaux et les agneaux, la dose recommandée étant de 100 000 UI par kg de poids corporel par jour.
Danish: Følgelig blev benefit/risk-forholdet for colistin anset for positivt for behandling af gastrointestinale infektioner forårsaget af non-invasiv E. coli hos kalve og lam med den anbefalede dosis på 100 000 IE pr. kg legemsvægt dagligt.
French: Viande et abats: Porcs et poulets de chair: 2 jours
Danish: Kød og indvolde: Svin og slagtekyllinger: 2 dage
French: coli collectées dans cinq pays européens, pourraient être mise en question, car le critère d'évaluation de substitution Cmax/CMI n'a pas été validé pour l'exposition locale dans le tractus gastro-intestinal et la fraction de composé actif lié au contenu fécal n'était pas connue.
Danish: Det blev bemærket, at der kunne sættes spørgsmålstegn ved analysen, som var baseret på bestemmelse af colistinsulfatkoncentrationen i gastrointestinalkanalen efter forskellige eksponeringsniveauer og data for mindste hæmmende koncentration (MIC) fra E. coli-stammer indsamlet i fem europæiske lande, da surrogateffektmålet Cmax/MIC ikke blev valideret for lokal eksponering i gastrointestinalkanalen, og fraktionen af aktivt stof, som er bundet til fækalindhold, ikke var kendt.
French: COLISCOUR 2
Danish: SOGECOLI 2
French: Coliscour, oral solution of colistin sulphate 2
Danish: Coliscour, oral solution of colistin sulphate 2 MIU/ml
French: Colivet solution Sulfate de colistine
Danish: Colivet solution Colistinsulfat