FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Keep this medicine out of the sight and reach of children.
Greek: Το φάρμακο αυτό πρέπει να φυλάσσεται σε μέρη που δεν το βλέπουν παιδιά και δεν το φτάνουν τα παιδιά.
English: Mean baseline ± SD 24.0 ± 10.3 24.5 ± 10.6 n/a n/a
Greek: Μέση τιμή αναφοράς ± SD 24,0 ± 10,3 24,5 ± 10,6 n/a n/a
English: Mean baseline ± SD 23.8 ± 10.2 24.3 ± 10.5 n/a n/a
Greek: Μέση τιμή αναφοράς ± SD 23,8 ± 10,2 24,3 ± 10,5 n/a n/a
English: The effective dose is 3 to 6 mg twice a day; to achieve maximum therapeutic benefit patients should be maintained on their highest well tolerated dose.
Greek: Για την επίτευξη του μέγιστου θεραπευτικού οφέλους, οι ασθενείς θα πρέπει να διατηρούνται στη μέγιστη καλά ανεκτή δοσολογία.
English: INFORMATION IN BRAILLE Rivastigmine Actavis 1.5 mg
Greek: ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ ΣΕ BRAILLE Rivastigmine Actavis 1,5 mg
English: Dose titration: Adverse reactions (e.g. hypertension and hallucinations in patients with Alzheimer's dementia and worsening of extrapyramidal symptoms, in particular tremor, in patients with dementia associated with Parkinson's disease) have been observed shortly after dose increase.
Greek: Τιτλοδότηση δοσολογίας: Εντός μικρού χρονικού διαστήματος μετά την αύξηση της δοσολογίας έχουν παρατηρηθεί ανεπιθύμητες αντιδράσεις (π. χ. υπέρταση και παραισθήσεις σε ασθενείς με άνοια Alzheimer και επιδείνωση των εξωπυραμιδικών συμπτωμάτων, ιδιαιτέρως του τρόμου, σε ασθενείς με άνοια που σχετίζεται με τη νόσο του Parkinson).
English: • if you have, or have ever had, difficulties in passing urine.
Greek: σε περίπτωση που έχετε, ή είχατε ποτέ, δυσκολίες στην ούρηση.
English: INFORMATION IN BRAILLE Rivastigmine Actavis 6 mg
Greek: ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ ΣΕ BRAILLE Rivastigmine Actavis 6 mg
English: Red iron oxide (E172)
Greek: Κίτρινο οξείδιο του σιδήρου (E172) Ζελατίνη
English: INFORMATION IN BRAILLE Rivastigmine Actavis 4.5 mg
Greek: ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ ΣΕ BRAILLE Rivastigmine Actavis 4,5 mg
English: METHOD AND ROUTE(S) OF ADMINISTRATION Read the package leaflet before use.
Greek: Διαβάστε το φύλλο οδηγιών χρήσης πριν από τη χορήγηση.
English: Cmax and AUC of rivastigmine were more than twice as high in subjects with moderate renal impairment compared with healthy subjects; however there were no changes in Cmax and AUC of rivastigmine in subjects with severe renal impairment.
Greek: Η Cmax και η AUC της ριβαστιγμίνης ήταν υπερδιπλάσιες σε άτομα με μέτρια νεφρική δυσλειτουργία σε σύγκριση με υγιή άτομα.
English: How to store Rivastigmine Actavis Contents of the pack and other information
Greek: Εμφάνιση του Rivastigmine Actavis και περιεχόμενα της συσκευασίας
English: INFORMATION IN BRAILLE Rivastigmine Actavis 3 mg
Greek: ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ ΣΕ BRAILLE Rivastigmine Actavis 3 mg
English: Initial dose
Greek: Ριβαστιγμίνη Εικονικό φάρμακο
English: Magnesium stearate Silica colloidal, anhydrous Hypromellose Microcrystalline cellulose
Greek: Στεατικό μαγνήσιο Άνυνδρο κολλοειδές πυρίτιο Υπρομελλόζη
English: Rivastigmine Actavis 3 mg, 4.5 mg and 6 mg hard capsules: Red iron oxide (E172), titanium dioxide (E171), yellow iron oxide (E172) and gelatine.
Greek: Rivastigmine Actavis 3 mg, 4.5 mg, 6 mg σκληρά καψάκια : Κόκκινο οξείδιο του σιδήρου (E172), διοξείδιο του τιτανίου (E171), κίτρινο οξείδιο του σιδήρου (E172) και ζελατίνη.
English: Very common (may affect more than 1 in 10 people)
Greek: Πολύ συχνές(μπορεί να επηρεάσουν πάνω από 1 ασθενή στους 10) Τρέμουλο
English: • Feeling dizzy
Greek: Αίσθημα καύσου
English: Rivastigmine Actavis 1.5 mg hard capsules
Greek: Rivastigmine Actavis 1,5 mg σκληρά καψάκια
English: • Too much saliva and dehydration
Greek: Υπερβολικό σάλιο και αφυδάτωση
English: Rivastigmine Actavis 6 mg hard capsules
Greek: Rivastigmine Actavis 6 mg σκληρά καψάκια
English: Hard capsule (Capsule).
Greek: Σκληρό καψάκιο (Καψάκιο).
English: Rivastigmine Actavis 1.5 mg hard capsules Titanium dioxide (E171) Yellow iron oxide (E172) Gelatine
Greek: Rivastigmine Actavis 1,5 mg σκληρά καψάκια Διοξείδιο του τιτανίου (E171) Κίτρινο οξείδιο του σιδήρου (E172) Ζελατίνη
English: Keep out of sight and reach of children.
Greek: Να φυλάσσεται σε θέση την οποία δεν βλέπουν και δεν προσεγγίζουν τα παιδιά
English: Rivastigmine Actavis 3 mg, 4.5 mg and 6 mg hard capsules Red iron oxide (E172)
Greek: Rivastigmine Actavis 3 mg, 4,5 mg και 6 mg σκληρά καψάκια Κόκκινο οξείδιο του σιδήρου (E172) Διοξείδιο του τιτανίου (E171)
English: Rivastigmine Actavis 3 mg hard capsules
Greek: Rivastigmine Actavis 3 mg σκληρά καψάκια
English: In view of its pharmacodynamic effects and possible additive effects, rivastigmine should not be given concomitantly with other cholinomimetic substances.
Greek: Λόγω των φαρμακοδυναμικών της επιδράσεων και των πιθανών αθροιστικών επιδράσεων, η ριβαστιγμίνη δεν θα πρέπει να συγχορηγείται με άλλες χολινομιμητικές ουσίες η ριβαστιγμίνη μπορεί να επηρεάσει τη δράση των αντιχολινεργικών φαρμακευτικών προϊόντων (π.χ. οξυβουτυνίνη, τολτεροδίνη).
English: The patients studied had an MMSE (Mini-Mental State Examination) score of 10-24.
Greek: Οι ασθενείς που μελετήθηκαν είχαν βαθμολογία MMSE (Εξέταση Ελάχιστης Νοητικής Κατάστασης)
English: Rivastigmine Actavis 4.5 mg hard capsules
Greek: Rivastigmine Actavis 4.5 mg σκληρά καψάκια
English: • if you have, or have ever had impaired kidney function.
Greek: σε περίπτωση που έχετε, ή είχατε ποτέ, διαταραγμένη νεφρική λειτουργία.
English: NN: {number}
Greek: (ΕΣ)
English: Each capsule contains rivastigmine hydrogen tartrate corresponding to 1.5 mg rivastigmine.
Greek: Κάθε καψάκιο περιέχει όξινη τρυγική ριβαστιγμίνη που ισοδυναμεί με 1,5 mg ριβαστιγμίνης.
English: - Rivastigmine Actavis 4.5 mg hard capsules, which contain off-white to slightly yellow powder, have a red cap and red body, with white imprint “RIV 4.5mg” on body.
Greek: − Rivastigmine Actavis 4.5 mg σκληρά καψάκια τα οποία περιέχουν υπόλευκη ελαφρώς κιτρινωπή σκόνη σε σκληρό καψάκιο με κόκκινο κάλυμμα και κόκκινο σώμα, το οποίο φέρει στο σώμα λευκή εκτύπωση «RIV 4,5mg».
English: Common (may affect up to 1 in 10 people)
Greek: Συχνές(μπορεί να επηρεάσουν μέχρι 1 ασθενή στους 10) Άγχος
English: You may become dehydrated (losing too much fluid) if vomiting or diarrhoea are prolonged.
Greek: Εφόσον ο έμετος ή η διάρροια παρατείνονται, μπορεί να πάθετε αφυδάτωση (απώλεια μεγάλης ποσότητας υγρών).
English: Capsule shell: Rivastigmine Actavis 1.5 mg hard capsules: Titanium dioxide (E171), yellow iron oxide (E172) and gelatine.
Greek: Rivastigmine Actavis 1,5 mg σκληρά καψάκια : Διοξείδιο του τιτανίου (E171), κίτρινο οξείδιο του σιδήρου (E172) και ζελατίνη.
English: Each capsule contains rivastigmine hydrogen tartrate corresponding to 6 mg rivastigmine.
Greek: Κάθε καψάκιο περιέχει όξινη τρυγική ριβαστιγμίνη που ισοδυναμεί με 6 mg ριβαστιγμίνης.
English: Rivastigmine Actavis 6 mg hard capsules EU/1/11/693/013
Greek: Rivastigmine Actavis 6 mg σκληρά καψάκια EU/1/11/693/013
English: • Decreased appetite
Greek: Ανορεξία Μειωμένη όρεξη
English: Each capsule contains rivastigmine hydrogen tartrate corresponding to 4.5 mg rivastigmine.
Greek: Κάθε καψάκιο περιέχει όξινη τρυγική ριβαστιγμίνη που ισοδυναμεί με 4,5 mg ριβαστιγμίνης.
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Rivastigmine Actavis 1.5 mg hard capsules rivastigmine
Greek: ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ Rivastigmine Actavis 1,5 mg σκληρά καψάκια Ριβαστιγμίνη
English: MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/11/693/012
Greek: ΑΡΙΘΜΟΣ(ΟΙ) ΑΔΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ EU/1/11/693/012
English: - Rivastigmine Actavis 6 mg hard capsules, which contain off -white to slightly yellow powder, have an red cap and orange body, with red imprint “RIV 6mg” on body.
Greek: − Rivastigmine Actavis 6 mg σκληρά καψάκια τα οποία περιέχουν Υπόλευκη ελαφρώς κιτρινωπή σκόνη σε σκληρό καψάκιο με κόκκινο κάλυμμα και πορτοκαλί σώμα, το οποίο φέρει στο σώμα κόκκινη εκτύπωση «RIV 6mg».
English: • Anxiety
Greek: Αίσθημα ανησυχίας
English: Reykjavikurvegur 76-78 220 Hafnarfjordur Iceland
Greek: Reykjavikurvegur 76-78 220 Hafnarfjordur Ισλανδία
English: Rivastigmine Placebo Rivastigmine Placebo ITT + RDO population (n=329)
Greek: Πληθυσμός ITT + RDO (n=329)
English: Adjusted treatment difference p-value versus placebo n/a
Greek: Μέση αλλαγή κατά τις 24 εβδομάδες ± SD Διορθωμένη Διαφορά προσαρμοσμένης θεραπείας Τιμή p έναντι εικονικού φαρμάκου n/a
English: Following administration of
Greek: Μετά από τη χορήγηση της ραδιοεπισημασμένης με
English: - Rivastigmine Actavis 3 mg hard capsules, which contain off-white to slightly yellow powder, have an orange cap and orange body, with red imprint “RIV 3mg” on body.
Greek: − Rivastigmine Actavis 3 mg σκληρά καψάκια τα οποία περιέχουν υπόλευκη ελαφρώς κιτρινωπή σκόνη σε σκληρό καψάκιο με πορτοκαλί κάλυμμα και πορτοκαλί σώμα, το οποίο φέρει στο σώμα κόκκινη εκτύπωση «RIV 3mg».
English: MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/11/693/008
Greek: ΑΡΙΘΜΟΣ(ΟΙ) ΑΔΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ EU/1/11/693/008
English: MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/11/693/004
Greek: ΑΡΙΘΜΟΣ(ΟΙ) ΑΔΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ EU/1/11/693/004
English: Each capsule contains rivastigmine hydrogen tartrate corresponding to 3 mg rivastigmine.
Greek: Κάθε καψάκιο περιέχει όξινη τρυγική ριβαστιγμίνη που ισοδυναμεί με 3 mg ριβαστιγμίνης.
English: Contents of the pack and other information What Rivastigmine Actavis contains - The active substance is rivastigmine hydrogen tartrate.
Greek: Τι περιέχει το Rivastigmine Actavis Η δραστική ουσία είναι η όξινη τρυγική ριβαστιγμίνη.
English: Off-white to slightly yellow powder in a hard capsule with red cap and red body, with white imprint “RIV 4.5mg” on body.
Greek: Υπόλευκη ελαφρώς κιτρινωπή σκόνη σε σκληρό καψάκιο με κόκκινο κάλυμμα και κόκκινο σώμα, το οποίο φέρει στο σώμα λευκή εκτύπωση «RIV 4,5mg».
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Rivastigmine Actavis 4.5 mg hard capsules rivastigmine
Greek: ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ Rivastigmine Actavis 4,5 mg σκληρά καψάκια Ριβαστιγμίνη
English: Patients with moderate
Greek: Ασθενείς με οπτικές παραισθήσεις
English: STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE(S) 1 capsule contains 4.5 mg rivastigmine (as hydrogen tartrate).
Greek: ΣΥΝΘΕΣΗ ΣΕ ΔΡΑΣΤΙΚΗ(ΕΣ) ΟΥΣΙΑ(ΕΣ) 1 καψάκιο περιέχει 4,5 mg ριβαστιγμίνης (με τη μορφή όξινης τρυγικής ριβαστιγμίνης).
English: MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/11/693/016
Greek: ΑΡΙΘΜΟΣ(ΟΙ) ΑΔΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ EU/1/11/693/016
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Rivastigmine Actavis 6 mg hard capsules rivastigmine
Greek: ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ Rivastigmine Actavis 6 mg σκληρά καψάκια Ριβαστιγμίνη
English: • if you have, or have ever had, impaired liver function.
Greek: σε περίπτωση που έχετε, ή είχατε ποτέ, διαταραγμένη ηπατική λειτουργία.
English: STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE(S) 1 capsule contains 6 mg rivastigmine (as hydrogen tartrate).
Greek: ΣΥΝΘΕΣΗ ΣΕ ΔΡΑΣΤΙΚΗ(ΕΣ) ΟΥΣΙΑ(ΕΣ) 1 καψάκιο περιέχει 6 mg ριβαστιγμίνης (με τη μορφή όξινης τρυγικής ριβαστιγμίνης).
English: Off-white to slightly yellow powder in a hard capsule with yellow cap and yellow body, with red imprint “RIV 1.5mg” on body.
Greek: Υπόλευκη ελαφρώς κιτρινωπή σκόνη σε σκληρό καψάκιο με κίτρινο κάλυμμα και κίτρινο σώμα, το οποίο φέρει στο σώμα κόκκινη εκτύπωση «RIV 1,5mg».
English: Rivastigmine Actavis 4.5 mg hard capsules EU/1/11/693/009
Greek: Rivastigmine Actavis 4.5 mg σκληρά καψάκια EU/1/11/693/009
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Rivastigmine Actavis 3 mg hard capsules rivastigmine
Greek: ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ Rivastigmine Actavis 3 mg σκληρά καψάκια Ριβαστιγμίνη
English: What Rivastigmine Actavis looks like and contents of the pack - Rivastigmine Actavis 1.5 mg hard capsules, which contain off-white to slightly yellow powder, have a yellow cap and yellow body, with red imprint “RIV 1.5mg” on body.
Greek: − Rivastigmine Actavis 1,5 mg σκληρά καψάκια, τα οποία περιέχουν υπόλευκη ελαφρώς κιτρινωπή σκόνη, έχουν κίτρινο κάλυμμα και κίτρινο σώμα, με κόκκινη εκτύπωση «RIV 1,5mg».
English: Reykjavíkurvegur 76 - 78 IS-220 Hafnarfjördur Iceland
Greek: Reykjavíkurvegur 76 - 78 IS-220 Hafnarfjörður Ισλανδία
English: Rivastigmine Actavis 1.5 mg hard capsules EU/1/11/693/001
Greek: Rivastigmine Actavis 1,5 mg σκληρά καψάκια EU/1/11/693/001
English: Muscle rigidity
Greek: Ουρολοίμωξη
English: Rivastigmine Actavis 3 mg hard capsules EU/1/11/693/005
Greek: Rivastigmine Actavis 3 mg σκληρά καψάκια EU/1/11/693/005
English: Off-white to slightly yellow powder in a hard capsule with red cap and orange body, with red imprint “RIV 6mg” on body.
Greek: Υπόλευκη ελαφρώς κιτρινωπή σκόνη σε σκληρό καψάκιο με κόκκινο κάλυμμα και πορτοκαλί σώμα, το οποίο φέρει στο σώμα κόκκινη εκτύπωση «RIV 6mg».
English: STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE(S) 1 capsule contains 3 mg rivastigmine (as hydrogen tartrate).
Greek: ΣΥΝΘΕΣΗ ΣΕ ΔΡΑΣΤΙΚΗ(ΕΣ) ΟΥΣΙΑ(ΕΣ) 1 καψάκιο περιέχει 3 mg ριβαστιγμίνης (με τη μορφή όξινης τρυγικής ριβαστιγμίνης).
English: Reykjavíkurvegur 76-78 220 Hafnarfjörður Iceland
Greek: Reykjavíkurvegur 76-78 220 Hafnarfjörður Ισλανδία
English: • Problems with your heartbeat such as fast or slow heartbeat
Greek: • Αλλεργική αντίδραση στο σημείο εφαρμογής του εμπλάστρου, όπως φλύκταινες ή ερεθισμένο δέρμα
English: STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE(S) 1 capsule contains 1.5 mg rivastigmine (as hydrogen tartrate).
Greek: ΣΥΝΘΕΣΗ ΣΕ ΔΡΑΣΤΙΚΗ(ΕΣ) ΟΥΣΙΑ(ΕΣ) 1 καψάκιο περιέχει 1,5 mg ριβαστιγμίνης (με τη μορφή όξινης τρυγικής ριβαστιγμίνης).
English: Abdominal pain and dyspepsia
Greek: Κοιλιακό άλγος και δυσπεψία
English: Reykjavíkurvegur 76-78 IS-220 Hafnarfjörður Iceland
Greek: Reykjavíkurvegur 76-78 IS-220 Hafnarfjörður Ισλανδία
English: Off-white to slightly yellow powder in a hard capsule with orange cap and orange body, with red imprint “RIV 3mg” on body.
Greek: Υπόλευκη ελαφρώς κιτρινωπή σκόνη σε σκληρό καψάκιο με πορτοκαλί κάλυμμα και πορτοκαλί σώμα, το οποίο φέρει στο σώμα κόκκινη εκτύπωση «RIV 3mg».
English: even if their signs of illness are the same as yours.
Greek: Μπορεί να τους προκαλέσει βλάβη, ακόμη και όταν τα συμπτώματά τους είναι ίδια με τα δικά σας.
English: Uncommon (may affect up to 1 in 100 people)
Greek: Όχι συχνές(μπορεί να επηρεάσουν μέχρι 1 ασθενή στους 100) Κατάθλιψη
English: Capsule shell:
Greek: Κέλυφος καψακίου:
English: Bradycardia
Greek: Ταραχή
English: • Trembling or feeling confused
Greek: Τρέμουλο ή αίσθημα σύγχυσης Μειωμένη όρεξη
English: Urinary infection
Greek: Απώλεια όρεξης
English: • Stomach pain
Greek: Πόνος στο στομάχι
English: Nausea
Greek: Λιποθυμία
English: Rare (may affect up to 1 in 1,000 people)
Greek: Σπάνιες(μπορεί να επηρεάσουν μέχρι 1 ασθενή στους 1000) Πόνος στο στήθος
English: The secondary definition of response required a 4-point or greater improvement on the ADAS-Cog, no worsening on the CIBIC-Plus, and no worsening on the PDS.
Greek: Ο δευτερεύων ορισμός της ανταπόκρισης απαιτούσε βελτίωση σε 4 σημεία ή μεγαλύτερη βελτίωση στην ADAS-Cog, καμιά επιδείνωση στην CIBIC-Plus και καμιά επιδείνωση στη PDS. H μέση πραγματική ημερήσια δοσολογία για αυτούς που ανταποκρίθηκαν στην ομάδα των 6-12 mg, σύμφωνα με αυτόν τον ορισμό, ήταν 9,3 mg. Είναι σημαντικό να σημειωθεί ότι οι κλίμακες που χρησιμοποιήθηκαν σε αυτήν την ένδειξη ποικίλλουν και δεν είναι έγκυρες οι άμεσες συγκρίσεις των αποτελεσμάτων για διαφορετικούς θεραπευτικούς παράγοντες.
English: MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/11/693/005[ 28 blister]
Greek: ΑΡΙΘΜΟΣ(ΟΙ) ΑΔΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ EU/1/11/693/005[ 28 κυψέλη] EU/1/11/693/006 [56 κυψέλη] EU/1/11/693/007 [112 κυψέλη]
English: MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/11/693/013[ 28 blister]
Greek: ΑΡΙΘΜΟΣ(ΟΙ) ΑΔΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ EU/1/11/693/013[ 28 κυψέλη] EU/1/11/693/014 [56 κυψέλη] EU/1/11/693/015 [112 κυψέλη]
English: MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/11/693/001[ 28 blister]
Greek: ΑΡΙΘΜΟΣ(ΟΙ) ΑΔΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ EU/1/11/693/001[ 28 κυψέλη] EU/1/11/693/002 [56 κυψέλη] EU/1/11/693/003 [112 κυψέλη]
English: • Feeling agitated
Greek: Αίσθημα νευρικότητας
English: Dose titration
Greek: Τιτλοδότηση δοσολογίας
English: 1 pre-filled pen + 7 NovoTwist needles
Greek: 1 προγεμισμένη συσκευή τύπου πένας + 7 βελόνες NovoTwist
English: 5 pre-filled pens
Greek: 5 προγεμισμένες συσκευές τύπου πένας
English: 1 pre-filled pen + 7 NovoFine needles
Greek: 1 προγεμισμένη συσκευή τύπου πένας + 7 βελόνες NovoFine
English: The areas harmonised include:
Greek: Τα σημεία που πρέπει να εναρμονιστούν περιλαμβάνουν τα εξής:
English: The package leaflet will be updated accordingly.
Greek: Το φύλλο οδηγιών χρήσης θα επικαιροποιηθεί αναλόγως.
English: What is Scandonest?
Greek: Τι είναι το Scandonest;
English: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom2 August 2018
Greek: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom2 Αυγούστου 2018
English: In children, the recommended dose is 0.75 mg/kg.
Greek: Στα παιδιά, η συνιστώμενη δόση είναι 0,75 mg/kg.
English: The recommended dose of Scandonest depends on the patient's age and body weight.
Greek: Η συνιστώμενη δόση του Scandonest εξαρτάται από το την ηλικία και το σωματικό βάρος του ασθενούς.
English: The European Commission issued an EU-wide legally binding decision to implement these changes on 2 August 2018.
Greek: Η Ευρωπαϊκή Επιτροπή εξέδωσε νομικά δεσμευτική απόφαση στις 2 Αυγούστου 2018 με ισχύ σε ολόκληρη την ΕΕ για την πραγματοποίηση αυτών των αλλαγών.
English: In addition, it must not be used in children below 4 years of age, in patients with severe problems affecting the heart's electrical activity which are not resolved by a pace-maker, and in epileptic patients whose disease is not adequately controlled.
Greek: Επιπροσθέτως, δεν πρέπει να χρησιμοποιείται σε παιδιά ηλικίας κάτω των 4 ετών, σε ασθενείς με σοβαρά προβλήματα που επηρεάζουν την ηλεκτρική δραστηριότητα της καρδιάς τα οποία δεν αντιμετωπίζονται με βηματοδότη, καθώς και σε επιληπτικούς ασθενείς των οποίων η νόσος δεν ελέγχεται ικανοποιητικά.
English: Scandonest is given by injection.
Greek: Το Scandonest χορηγείται με ένεση.
English: Scandonest has been authorised in the EU via national procedures.
Greek: Το Scandonest έχει λάβει άδεια κυκλοφορίας στην ΕΕ μέσω εθνικών διαδικασιών.
English: After review of the available data, a number of other contraindications which were only valid in some countries were considered not to be supported by sufficient data, or to be redundant and already included in the current list above.
Greek: Μετά από την επανεξέταση των διαθέσιμων δεδομένων, κρίθηκε ότι ορισμένες άλλες αντενδείξεις που ίσχυαν μόνο σε ορισμένες χώρες δεν υποστηρίζονται από επαρκή δεδομένα ή είναι πλεονάζουσες και περιλαμβάνονται ήδη στον ισχύοντα προαναφερόμενο κατάλογο.
English: Scandonest is also available in the EU under the trade names Biocaine and Scandicaine.
Greek: Το Scandonest διατίθεται επίσης στην ΕΕ με τις ονομασίες Biocaine και Scandicaine.
English: In addition, Module 3 of the medicine dossier (which describes how the medicine is produced and its quality controlled) has also been harmonised.
Greek: Επιπροσθέτως, η ενότητα 3 στον φάκελο του φαρμάκου (όπου περιγράφεται ο τρόπος με τον οποίον παράγεται το προϊόν και ελέγχεται η ποιότητά του) έχει επίσης εναρμονιστεί.
English: After considering the available data on the use of Scandonest, the Agency concluded that the SmPC should be harmonised.
Greek: Μετά την εξέταση των διαθέσιμων δεδομένων σχετικά με τη χρήση του Scandonest, ο Οργανισμός αποφάνθηκε ότι η ΠΧΠ πρέπει να εναρμονιστεί.
English: In adults, the maximum recommended dose is 4.4 mg per kg body weight, up to a maximum total dose of 300 mg.
Greek: Στους ενήλικες, η μέγιστη συνιστώμενη δόση είναι 4,4 mg ανά κιλό σωματικού βάρους, μέχρι τη μέγιστη συνολική δόση των 300 mg.
English: This has led to inconsistency across Member States in the way the medicine is produced and can be used, as seen in the differences in the prescribing information [summary of product characteristics (SmPC), labelling and package leaflet] in the countries where the medicine is marketed.
Greek: Το γεγονός αυτό είχε ως αποτέλεσμα την ύπαρξη ανακολουθίας στα κράτη μέλη όσον αφορά τον τρόπο παραγωγής και χρήσης του φαρμάκου, όπως διαπιστώνεται από τις διαφορές που παρατηρούνται στις πληροφορίες συνταγογράφησης [στις Περιλήψεις των Χαρακτηριστικών του Προϊόντος (ΠΧΠ), στην επισήμανση και στα φύλλα οδηγιών χρήσης] στις χώρες όπου διατίθεται το φάρμακο.
English: Where justified by data, some of the previous contraindications have been included in section 4.4 Special warnings and precautions for use.
Greek: Στις περιπτώσεις που δικαιολογείται από τα δεδομένα, ορισμένες προγενέστερες αντενδείξεις συμπεριελήφθησαν στην παράγραφο 4.4Ειδικές προειδοποιήσεις και προφυλάξεις κατά τη χρήση.
English: The company that markets these medicines is Septodont.
Greek: Η εταιρεία που διαθέτει τα εν λόγω φάρμακα στην αγορά είναι η Septodont.
English: Other harmonised sections of the SmPC include sections 4.4 (special warnings and precautions for use) 4.5 (interactions), 4.6 (fertility, pregnancy and lactation), 4.7 (effects on ability to drive and use machines), and 4.8 (side effects).
Greek: Άλλες παράγραφοι της ΠΧΠ που εναρμονίστηκαν είναι οι παράγραφοι 4.4 (ειδικές προειδοποιήσεις και προφυλάξεις κατά τη χρήση), 4.5 (αλληλεπιδράσεις με άλλα φαρμακευτικά προϊόντα), 4.6 (γονιμότητα, κύηση και γαλουχία), 4.7 (επιδράσεις στην ικανότητα οδήγησης και χειρισμού μηχανημάτων) και 4.8 (ανεπιθύμητες ενέργειες).
English: It contains the active substance mepivacaine.
Greek: Περιέχει τη δραστική ουσία μεπιβακαΐνη.
English: On 25 August 2017, Septodont, the company that markets Scandonest, referred the matter to EMA in order to harmonise the marketing authorisations for Scandonest in the EU.
Greek: Στις 25 Αυγούστου 2017, η Septodont, η εταιρεία που διαθέτει το Scandonest στην αγορά, παρέπεμψε το ζήτημα στον ΕΜΑ προκειμένου να εναρμονίσει τις άδειες κυκλοφορίας για το Scandonest στην ΕΕ.
English: On 31 May 2018, the European Medicines Agency (EMA) completed a review of Scandonest and associated names and recommended changes to the prescribing information in order to harmonise the way the medicine is used in the EU.
Greek: Στις 31 Μαΐου 2018, ο Ευρωπαϊκός Οργανισμός Φαρμάκων (ΕΜΑ) ολοκλήρωσε την επανεξέταση του Scandonest και των λοιπών εμπορικών ονομασιών και συνέστησε αλλαγές στις πληροφορίες συνταγογράφησης με σκοπό την εναρμόνιση της χρήσης του φαρμάκου στην ΕΕ.
English: Scandonest should no longer be used as local anaesthetic during chiropody procedures (treatment of corns, verrucae, etc.), because the data presented by the company were considered not sufficient to support this use.
Greek: Το Scandonest δεν πρέπει να χρησιμοποιείται πλέον ως τοπικό αναισθητικό κατά τη διάρκεια διαδικασιών ποδιατρικής (θεραπεία κάλων, μυρμηκιών κ.λπ.), διότι τα δεδομένα που παρουσιάστηκαν από την εταιρεία δεν κρίθηκαν επαρκή για την υποστήριξη της συγκεκριμένης χρήσης.
English: Scandonest is now authorised for use as local anaesthetic in dental surgery in adults, adolescents and children above 4 years of age (weighing around 20 kg).
Greek: Το Scandonest διαθέτει άδεια κυκλοφορίας για χρήση ως τοπικό αναισθητικό στην οδοντιατρική χειρουργική σε ενήλικες, εφήβους και παιδιά ηλικίας άνω των 4 ετών (με σωματικό βάρος περίπου 20 kg).
English: The review of Scandonest was initiated at the request of the marketing authorisation holder, Septodont, under Article 30 of Directive 2001/83/EC.
Greek: Περισσότερες πληροφορίες σχετικά με τη διαδικασία Η επανεξέταση του Scandonest ξεκίνησε κατόπιν αιτήματος του κατόχου της άδειας κυκλοφορίας, Septodont, δυνάμει του άρθρου 30 της οδηγίας 2001/83/ΕΚ.
English: Scandonest must not be used in patients who are allergic to the active substance mepivacaine or any of the other ingredients of the medicine.
Greek: Το Scandonest δεν πρέπει να χορηγείται σε ασθενείς που παρουσιάζουν αλλεργία στη δραστική ουσία μεπιβακαΐνη ή σε οποιοδήποτε από τα συστατικά του φαρμάκου.
English: Information for doctors and patients to be aligned across EU
Greek: Πληροφορίες για τους γιατρούς και τους ασθενείς για εναρμόνιση στην ΕΕ
English: Scandonest is a local anaesthetic, a medicine used to block sensation and pain in part of the body during medical procedures.
Greek: Το Scandonest είναι τοπικό αναισθητικό, ένα φάρμακο το οποίο χρησιμοποιείται για αναστολή της αίσθησης και του πόνου σε μέρος του σώματος κατά τη διάρκεια ιατρικών επεμβάσεων.
English: Why was Scandonest reviewed?
Greek: Για ποιους λόγους επανεξετάστηκε το Scandonest;