FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: La Comisión Europea concedió una autorización de comercialización de Dynepo válida en toda la Unión Europea a la empresa farmacéutica Shire Pharmaceutical Contracts Ltd el 18 de marzo de 2002.
Latvian: Eiropas Komisija 2002. gada 18. martā piešķīra Dynepo tirdzniecības atļauju, kas ir derīga visā Eiropas Savienībā, uzņēmumam Shire Pharmaceutical Contracts Ltd.
Spanish: Medicamento con autorización anulad©EMEA 2007
Latvian: Zāles vairs nav reğistrēta©EMEA 2007
Spanish: Fecha de la última actualización del presente resumen: 03-2007
Latvian: Šis kopsavilkums pēdējo reizi tika atjaunināts 03.-2007.
Spanish: En el presente documento se resume el Informe Público Europeo de Evaluación (EPAR).
Latvian: Šis dokuments ir Eiropas publiskā novērtējuma (EPAR) kopsavilkums.
Spanish: En él se explica cómo el Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP) ha evaluado los estudios realizados con el medicamento a fin de emitir unas recomendaciones sobre su uso.
Latvian: Tajā ir paskaidrots, kā Cilvēkiem paredzēto zāļu komiteja (CHMP) novērtēja veiktos pētījumus, pirms sniegt ieteikumus par zāļu lietošanu.
Spanish: Las dosis iniciales son de 50UI/kg tres veces por semana si se administra por vía intravenosa, y dos por semana si se administra por vía subcutánea.
Latvian: Sākumdeva ir 50 SV/kg, ievadot to vēnā trīs reizes nedēļā vai divas reizes nedēļā zem ādas.
Spanish: En los pacientes con insuficiencia renal de larga duración, una causa de la anemia puede ser la falta de eritropoyetina.
Latvian: Pacientiem ar ilgstošu nieru mazspēju galvenais anēmijas cēlonis var būt eritropoetīna trūkums.
Spanish: Dynepo fue tan efectivo como la epoetina alfa en el incremento de los niveles de hemoglobina en los pacientes.
Latvian: Dynepo tikpat efektīvi kā alfa epoetīns palielināja hemoglobīna līmeni slimnieku asinīs.
Spanish: El texto completo del EPAR de Dynepo puede consultarse aquí.
Latvian: Pilns Dynepo EPAR teksts ir atrodams šeit.
Spanish: La eficacia de Dynepo en el tratamiento de la anemia se ha estudiado en un total de 1308 pacientes con insuficiencia renal crónica, básicamente en dos estudios clínicos principales.
Latvian: Dynepo efektivitāti noteica, ārstējot 1308 anēmijas slimniekus, kam bija hroniska nieru mazspēja, divos klīniskajos pamatpētījumos.
Spanish: En uno de ellos, se comparó Dynepo administrado por vía intravenosa con la epoetina alfa (un fármaco similar).
Latvian: Vienā no tiem intravenozi ievadīto Dynepo salīdzināja ar alfa epoetīnu (līdzīgām zālēm).
Spanish: Los efectos secundarios más frecuentes son la hipertensión (tensión muy alta), el dolor de cabeza y, para los pacientes en diálisis, problemas con los tubos de diálisis.
Latvian: Visbiežāk sastopamās blakusparādības ir hipertensija (augsts asins spiediens), galvassāpes un problēmas ar dialīzes caurulēm (slimniekiem, kam veic dialīzi).
Spanish: Dynepo puede administrarse por vía intravenosa (inyección en una vena) o subcutánea (inyección bajo la piel).
Latvian: Dynepo var ievadīt intravenozi (vēnā) vai subkutāni (zem ādas).
Spanish: Dynepo no debe utilizarse en personas hipersensibles (alérgicas) a la epoetina alfa o a cualquiera de los demás componentes, ni en pacientes con hipertensión no controlada.
Latvian: Dynepo nedrīkst lietot cilvēki, kam var būt paaugstināta jutība (alerģija) pret delta epoetīnu vai kādu citu sastāvdaļu, kā arī slimnieki, kuru augstais asins spiediens nepakļaujas kontrolei.
Spanish: Las dosis se ajustan en función de la respuesta obtenida.
Latvian: Devu pielāgo atkarībā no slimnieka reakcijas.
Spanish: INFORME PÚBLICO EUROPEO DE EVALUACIÓN (EPAR) DYNEPO Resumen del EPAR para el público general
Latvian: DYNEPO EPAR kopsavilkums plašākai sabiedrībai
Spanish: Su eficacia fue la misma administrándoselo por vía intravenosa o por vía subcutánea.
Latvian: Efektivitāte bija vienāda pēc intravenozas un zemādas injekcijas.
Spanish: En el otro estudio se compararon tres pautas posológicas distintas de Dynepo administrado por vía subcutánea.
Latvian: Citā pētījumā salīdzināja trīs ārstniecības shēmas, ievadot Dynepo zem ādas.
Spanish: Dynepo funciona estimulando la producción de glóbulos rojos de la misma forma que la eritropoyetina.
Latvian: Dynepo darbojas līdzīgi eritropoetīnam, stimulējot sarkano asinsķermenīšu ražošanu.
Spanish: Dynepo se utiliza para tratar la anemia (menos glóbulos rojos de lo normal en la sangre) en pacientes adultos que padecen insuficiencia renal crónica (enfermedad de los riñones de larga duración).
Latvian: Dynepo lieto pieauguši anēmijas slimnieki (kad samazinās sarkano asinsķermenīšu skaits asinīs), kam ir hroniska nieru mazspēja (ilgstoša nieru slimība).
Spanish: El Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP) decidió que los beneficios de Dynepo son mayores que sus riesgos para el tratamiento de la anemia en pacientes que padecen insuficiencia renal crónica.
Latvian: Cilvēkiem paredzēto zāļu komiteja (CHMP) secināja, ka ieguvumi, ārstējot ar Dynepo anēmijas slimniekus, kam ir hroniska nieru mazspēja, ir lielāki par tā radīto risku.
Spanish: Se ha observado alguna que otra reacción alérgica, por lo que se recomienda que la primera dosis de Dynepo se administre bajo
Latvian: Dažreiz novēro alerģiskas reakcijas, tāpēc pirmo reizi Dynepo devu ieteicams ievadīt ārsta uzraudzībā.
Spanish: ¿Cuál es el riesgo asociado a Dynepo?
Latvian: Kāds pastāv risks, lietojot Dynepo?
Spanish: En consecuencia, recomendó que se aprobase la comercialización de Dynepo.
Latvian: Komiteja ieteica izsniegt Dynepo reģistrācijas apliecību.
Spanish: La enzima está constituida por una célula en la que el gen (código) para la enzima está activado de tal forma que la célula fabrique más enzima y pueda ser extraída para su uso en Dynepo.
Latvian: Dynepo aktīvā sastāvdaļa delta epoetīns ir cilvēka hormona kopija, kas iegūta, izmantojot tā dēvēto "ģenētisko inženieriju"; šo fermentu ražo šūna, kurā ir aktivēts šā fermenta gēns (kods), tādējādi šī šūna ražo lielāku daudzumu fermenta, ko var izdalīt un izmantot Dynepo zālēs.
Spanish: Puede administrarse tanto a pacientes dializados como a pacientes no dializados.
Latvian: To var lietot slimnieki, kam veic dialīzi (asins attīrīšanu), un slimnieki, kuriem to neveic.
Spanish: ¿Qué beneficio ha demostrado tener Dynepo durante los estudios?
Latvian: Kāds ir Dynepo iedarbīgums šajos pētījumos?
Spanish: El tratamiento con Dynepo debe iniciarlo un médico con experiencia en el tratamiento de pacientes con insuficiencia renal crónica.
Latvian: Dynepo drīkst ordinēt tikai ārsts, kam ir pieredze nieru mazspējas ārstēšanā.
Spanish: Dynepo aumenta los niveles de hemoglobina (la proteína que se encuentra en los glóbulos rojos y lleva el oxígeno por todo el organismo).
Latvian: Galvenais efektivitātes rādītājs šajos klīniskajos pētījumos bija hemoglobīna (sarkanajos asinsķermenīšos atrodamas olbaltumvielas, kas pārnēsā skābekli ķermenī) līmeņa pieaugums Dynepo ietekmē.
Spanish: La producción de glóbulos rojos por la médula ósea es estimulada por una hormona llamada eritropoyetina.
Latvian: Hormons eritropoetīns stimulē sarkano asinsķermenīšu ražošanu kaulu smadzenēs.
Spanish: Acondicionamiento primario
Latvian: A pielikums
Spanish: Se observó un aumento de la mortalidad en todos los grupos de tratamiento.
Latvian: Palielinātu mirstību novēroja visās ārstētajās grupās.
Spanish: Dzuveo no debe utilizarse durante más de 48 horas.
Latvian: Dzuveo nedrīkst lietot ilgāk par 48 stundām.
Spanish: Fecha de la primera autorización : 25 junio 2018
Latvian: PIRMĀS REĢISTRĀCIJAS/PĀRREĢISTRĀCIJAS DATUMS Reģistrācijas datums: 25 jūnijs 2018
Spanish: Esto no descarta que se deban tomar medidas más directas.
Latvian: Tas neizslēdz tiešākus pretpasākumus.
Spanish: Se deben tomar las medidas oportunas para mantener estable la presión arterial.
Latvian: Ir jāveic atbilstoši pasākumi, lai uzturētu stabilu arteriālo spiedienu.
Spanish: La mayoría (> 90 %) de los profesionales sanitarios consideró que Dzuveo era fácil de usar.
Latvian: Lielākā daļa (>90 %) veselības aprūpes speciālistu atzina, ka Dzuveo ir vienkārši lietojamas.
Spanish: • El método de uso del dispositivo.
Latvian: • ierīces lietošanas veids;
Spanish: De los 221 pacientes, 147 recibieron tratamiento activo y 74 recibieron placebo.
Latvian: No 221 pacienta 147 saņēma aktīvu ārstēšanu, pārējie 74 saņēma placebo.
Spanish: El aplicador unidosis (AMD) debe desecharse de conformidad con las políticas del centro y los requisitos locales.
Latvian: Vienas devas aplikators (VDA) jāiznīcina saskaņā ar iestādes politiku un vietējām prasībām.
Spanish: Qué es Dzuveo y para qué se utiliza
Latvian: Kas ir Dzuveo un kādam nolūkam tās lieto
Spanish: Potencial de abuso y tolerancia
Latvian: Ļaunprātīgas lietošanas iespējamība un tolerance
Spanish: Las frecuencias se definen como:
Latvian: Biežuma iedalījums ir šāds:
Spanish: Si usa más Dzuveo del que debe
Latvian: Ja esat lietojis Dzuveo vairāk, nekā noteikts
Spanish: Niños y adolescentes Dzuveo no se debe utilizar en niños y adolescentes menores de 18 años.
Latvian: Bērni un pusaudži Dzuveo nedrīkst lietot bērni un pusaudži līdz 18 gadu vecumam.
Spanish: La eliminación en estado estacionario es de 129,3 l/h.
Latvian: Klīrenss līdzsvara stāvoklī ir 129,3 l/stundā.
Spanish: FECHA DE LA REVISIÓN DEL TEXTO La información detallada de este medicamento está disponible en la página web de la Agencia Europea de Medicamentos http://www.ema.europa.eu..
Latvian: Sīkāka informācija par šīm zālēm ir pieejama Eiropas Zāļu aģentūras tīmekļa vietnē http://www.ema.europa.eu.
Spanish: Si le van a hacer un análisis de sangre, asegúrese de que su médico sepa que está tomando este medicamento.
Latvian: Ja veicat asins analīzes, raugieties, lai ārsts zinātu, ka lietojat šīs zāles.
Spanish: Uso de Dzuveo con alcohol
Latvian: Dzuveo kopā ar alkoholu
Spanish: Dzuveo estará disponible en cajas de 5 y 10 unidades.
Latvian: Dzuveo būs pieejamas kartona kastītēs pa 5 un 10 aplikatoriem.
Spanish: Grupo farmacoterapéutico: Anestésicos, anestésicos opioides, código ATC: N01AH03.
Latvian: Farmakoterapeitiskā grupa: anestēzijas līdzekļi, opioīdie anestēzijas līdzekļi, ATĶ kods: N01AH03.
Spanish: Se realizaron estudios de fertilidad y desarrollo embrionario temprano en ratas macho y hembra.
Latvian: Tika veikti fertilitātes un agrīnas embrionālās attīstības pētījumi ar abu dzimumu žurkām.
Spanish: No usar si se ha roto el precinto de la bolsita
Latvian: Nelietot, ja maisiņa noslēgs ir bojāts
Spanish: Si está embarazada o en periodo de lactancia, cree que podría estar embarazada o tiene intención de quedarse embarazada, consulte a su médico antes de tomar este medicamento.
Latvian: Ja Jūs esat grūtniece vai barojat bērnu ar krūti, ja domājat, ka Jums varētu būt grūtniecība vai plānojat grūtniecību, pirms šo zāļu lietošanas konsultējieties ar ārstu.
Spanish: Manitol-E421
Latvian: Mannīts (E421)
Spanish: La dosis máxima diaria es de 720 microgramos al día (24 comprimidos al día).
Latvian: Maksimālā dienas deva ir 720 mikrogrami (24 tabletes dienā).
Spanish: • El mensaje clave que se debe transmitir durante el asesoramiento de los pacientes sobre la posible depresión respiratoria/sobredosis.
Latvian: • galvenais vēstījums, kas jāpaziņo pacientu konsultēšanas laikā, par iespējamu elpošanas nomākumu / pārdozēšanu;
Spanish: No puede estimarse a partir de los datos disponibles.
Latvian: (nevar noteikt pēc pieejamajiem datiem)
Spanish: Teniendo en cuenta lo dispuesto en el Informe de Evaluación del Comité para la Evaluación de Riesgos en Farmacovigilancia (PRAC) sobre los informes periódicos de seguridad (IPS) para sufentanilo, las conclusiones científicas del Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP) son las siguientes:
Latvian: Ņemot vērā Farmakovigilances riska vērtēšanas komitejas (Pharmacovigilance Risk Assessment Committee - PRAC) novērtējuma ziņojumu par sufentanila PADZ, Cilvēkiem paredzēto zāļu komitejas (Committee for Medicinal Products for Human Use - CHMP) zinātniskie secinājumi ir šādi:
Spanish: En tal caso, el antagonista opioideo se puede administrar de forma repetida o mediante perfusión.
Latvian: Tādā gadījumā opioīdu antagonistu var lietot atkārtoti vai infūzijas veidā.
Spanish: Su médico o enfermero se asegurarán de que: - este medicamento no se utilice después de la fecha de caducidad que aparece en la etiqueta y en el envase después de CAD.
Latvian: Jūsu ārsts vai medmāsa nodrošinās, lai šīs zāles: - netiktu lietotas pēc derīguma termiņa, kas norādīts uz etiķetes un kartona kastītes aiz "Derīgs līdz".
Spanish: Advertencias y precauciones Consulte a su médico o enfermero antes de empezar a usar Dzuveo.
Latvian: Brīdinājumi un piesardzība lietošanā Pirms Dzuveo lietošanas konsultējieties ar ārstu vai medmāsu.
Spanish: Después de su tratamiento, el personal médico eliminará el aplicador según corresponda.
Latvian: Pēc zāļu ievadīšanas medicīniskais personāls atbilstošā veidā likvidēs aplikatoru.
Spanish: Cómo usar Dzuveo
Latvian: Kā lietot Dzuveo
Spanish: No se pueden descartar efectos similares con otros inhibidores potentes de la enzima CYP3A4 (como itraconazol o ritonavir).
Latvian: Nevar izslēgt līdzīgu ietekmi, mijiedarbojoties ar citiem spēcīgiem CYP3A4 inhibitoriem (piemēram, itrakonazolu, ritonavīru).
Spanish: Apoye con suavidad el AUD en los dientes o los labios del paciente.
Latvian: 4. Viegli atbalstiet VDA pret pacienta zobiem vai lūpām.
Spanish: Mide 3 mm de diámetro y se suministra en un aplicador unidosis (etiquetado con [sublingual tablet]).
Latvian: Tās diametrs ir 3 mm, un tā ir ievietota vienas devas aplikatorā (ar marķējumu [sublingual tablet]).
Spanish: Si se administra sufentanilo a la madre durante este tiempo, se debe disponer de un antídoto para el niño.
Latvian: Ja sufentanilu šajā laikā ievada mātei, jābūt sagatavotam bērnam paredzētam antidotam.
Spanish: Antes de que se inicie la comercialización de Dzuveo en cada Estado miembro (EM), el titular de la autorización de comercialización (TAC) debe acordar con la Autoridad Nacional Competente (ANC) el contenido y el formato de los materiales informativos, incluidos los medios de comunicación, las modalidades de distribución y cualquier otro aspecto del programa.
Latvian: Pirms Dzuveo laišanas katras dalībvalsts tirgū reģistrācijas apliecības īpašniekam ar valsts kompetento iestādi ir jāvienojas par izglītojošo materiālu saturu un formātu, tostarp par izziņošanas līdzekļiem, informācijas izplatīšanas veidiem un citiem programmas aspektiem.
Spanish: Administrar el producto inmediatamente después de abrir la bolsita.
Latvian: Ievadiet zāles uzreiz pēc maisiņa atvēršanas.
Spanish: Indique al paciente que, si es posible, se toque el paladar con la lengua.
Latvian: 3. Lūdziet, lai pacients, ja iespējams, pieskaras ar mēli aukslējām.
Spanish: El sufentanilo no induce la liberación de histamina.
Latvian: Sufentanils neizraisa histamīna atbrīvošanos.
Spanish: Cada envase contiene 5 o 10 bolsitas.
Latvian: Katrā iepakojumā ir 5 vai 10 maisiņi.
Spanish: El volumen de distribución central tras la aplicación intravenosa de sufentanilo es de aproximadamente 14 litros y el volumen de distribución en estado estacionario es de aproximadamente 350 litros.
Latvian: Centrālais izkliedes tilpums pēc sufentanila intravenozas lietošanas ir aptuveni 14 litri, un izkliedes tilpums līdzsvara koncentrācijā ir aptuveni 350 litri.
Spanish: El peso y la edad del paciente son covariables fundamentales en la eliminación.
Latvian: Pacienta ķermeņa masa un vecums ir būtiski klīrensa kovariāti.
Spanish: Las concentraciones máximas de sufentanilo se alcanzan aproximadamente 60 minutos después de una dosis única; este tiempo se reduce a unos 40 minutos tras repetir la dosis cada hora.
Latvian: Sufentanila maksimālā koncentrācija tiek sasniegta aptuveni 60 minūtes pēc vienreizējas devas, pēc atkārtotas lietošanas reizi stundā šis laiks saīsinās līdz aptuveni 40 minūtēm.
Spanish: Después de recibir una dosis, no se le administrará otra dosis hasta por lo menos una hora después.
Latvian: Pēc devas saņemšanas Jūs vismaz vienu stundu nesaņemsiet nākamo devu.
Spanish: INFORMACIÓN QUE DEBE FIGURAR EN EL EMBALAJE EXTERIOR CAJA CON 5 O 10 BOLSITAS
Latvian: INFORMĀCIJA, KAS JĀNORĀDA UZ ĀRĒJĀ IEPAKOJUMA ĀRĒJĀ KARTONA KASTĪTE AR 5 VAI 10 MAISIŅIEM
Spanish: Dzuveo se suministra en un aplicador unidosis desechable y debe ser administrado por un profesional sanitario cuando lo necesite cada paciente, pero no se debe administrar más de una vez cada hora, lo que supone una dosis máxima de 720 microgramos al día.
Latvian: Dzuveo tiek piegādātas vienreizlietojamos vienreizējas devas aplikatoros, un tās jāievada veselības aprūpes speciālistam atbilstoši katra individuālā pacienta vajadzībām, bet ne biežāk kā reizi stundā, nepārsniedzot maksimālo devu 720 mikrogramus dienā.
Spanish: Cuando esté listo para administrar el medicamento, abra la bolsita por la línea de corte en la parte superior.
Latvian: Kad esat gatavs ievadīt zāles, noplēsiet maisiņa augšdaļu pa iegriezuma līniju.
Spanish: Solo se dispone de datos limitados sobre el uso de sufentanilo en estos pacientes.
Latvian: Ir pieejami tikai ierobežoti dati par sufentanila lietošanu šādiem pacientiem.
Spanish: No se han realizado estudios de carcinogenicidad con sufentanilo.
Latvian: Kancerogenitāte Sufentanila kancerogenitātes pētījumi nav veikti.
Spanish: No debe utilizarse sufentanilo durante el embarazo, ya que atraviesa la placenta y el centro respiratorio fetal es sensible a los opioides.
Latvian: Sufentanilu nedrīkst lietot grūtniecības laikā, jo tas šķērso placentu un augļa elpošanas centrs ir jutīgs pret opiātiem.
Spanish: Contenido del envase e información adicional Composición de Dzuveo - El principio activo es el sufentanilo.
Latvian: Iepakojuma saturs un cita informācija Ko Dzuveo satur - Aktīvā viela ir sufentanils.
Spanish: 35, 80339 Munich, Alemania.
Latvian: 80339 Munich Vācija
Spanish: Dzuveo solo debe utilizarse en un ámbito controlado médicamente, como es un hospital.
Latvian: Dzuveo lieto tikai medicīniski uzraudzītos apstākļos, piemēram, slimnīcā.
Spanish: No se ha establecido todavía la seguridad y eficacia del sufentanilo en niños y adolescentes menores de 18 años.
Latvian: Sufentanila drošums un efektivitāte, lietojot bērniem un pusaudžiem vecumā līdz 18 gadiem, nav pierādīta.
Spanish: Intervalo mínimo de administración de 1 hora.
Latvian: Minimālais lietošanas intervāls ir viena stunda.
Spanish: 3-4 Ballyboggan Industrial Estate Ballyboggan Road Finglas
Latvian: Propak Health Ltd 3-4 Ballyboggan Industrial Estate Ballyboggan Road
Spanish: En seres humanos, la potencia es entre 7 y 10 veces mayor que la del fentanilo y entre 500 y 1 000 veces mayor que la de la morfina (por vía oral).
Latvian: Sufentanila iedarbība uz cilvēkiem ir 7-10 reizes spēcīgāka nekā fentanilam un 500-1 000 reižu spēcīgāka nekā morfijam (perorāli).
Spanish: Otros efectos en el SNC
Latvian: Cita ietekme uz CNS
Spanish: El sufentanilo se metaboliza rápidamente para dar varios metabolitos inactivos y las principales vías de eliminación son la N-desalquilación y la Odesalquilación oxidativas.
Latvian: Sufentanils strauji metabolizējas vairākos neaktīvos metabolītos, un galvenie eliminācijas ceļi ir oksidatīvā N- un Odealkilācija.
Spanish: No debe administrarse usted mismo este medicamento.
Latvian: Jūs nelietosiet šīs zāles patstāvīgi.
Spanish: Dependiendo de la sensibilidad individual, el cuadro clínico está determinado por el grado de depresión respiratoria.
Latvian: Atkarībā no individuālās jutības klīnisko ainu nosaka elpošanas nomākuma pakāpe.
Spanish: Se observaron valores similares de CST½ después de la administración tanto de dosis únicas como de dosis repetidas, lo que demuestra que existe una duración predecible y constante de la acción tras la administración de dosis múltiples del comprimido sublingual.
Latvian: Līdzīgas CST½ vērtības tika konstatētas gan pēc vienreizējas, gan atkārtotas lietošanas, un tas liecina par paredzamu un konsekventu darbības ilgumu pēc vairākkārtējas zem mēles lietojamo tablešu ievadīšanas.
Spanish: El ketoconazol, un potente inhibidor de la enzima CYP3A4, puede aumentar significativamente la exposición sistémica al sufentanilo sublingual, con un aumento de la concentración plasmática máxima (Cmáx) del 19 %, un aumento de la exposición total al principio activo (AUC) del 77 % y una prolongación del tiempo hasta alcanzar la concentración máxima del 41 %.
Latvian: Ketokonazols, kas ir spēcīgs CYP3A4 inhibitors, var būtiski pastiprināt zem mēles lietojamā sufentanila sistēmisko iedarbību (maksimālā koncentrācija plazmā (Cmax) palielinās par 19 %, aktīvās vielas kopējā iedarbība (AUC) pastiprinās par 77 %) un pagarināt maksimālās koncentrācijas sasniegšanas laiku par 41 %.
Spanish: El TAC debe asegurar que, en todos los Estados miembros en los que se comercialice Dzuveo, todos los profesionales sanitarios (médicos, farmacéuticos hospitalarios y personal de enfermería) que previsiblemente vayan a prescribir o administrar el producto reciban una Guía para profesionales sanitarios con información esencial para un uso seguro y eficaz de Dzuveo, que incluya:
Latvian: Reģistrācijas apliecības īpašniekam jānodrošina, lai katrā dalībvalstī, kur pārdod Dzuveo, visiem veselības aprūpes speciālistiem (t. i., ārstiem, slimnīcu farmaceitiem un medmāsām), kam ir tiesības parakstīt/ievadīt šīs zāles, tiktu piegādāta veselības aprūpes speciālistu rokasgrāmata, kurā izklāstīta svarīgākā informācija par Dzuveo drošu un efektīvu lietošanu, tostarp:
Spanish: Cuando Dzuveo se administró cada hora, las concentraciones plasmáticas en estado estacionario se alcanzaron después de 7 dosis.
Latvian: Lietojot Dzuveo reizi stundā, līdzsvara koncentrācija plazmā tiek sasniegta pēc septiņām devām.
Spanish: Se recomienda precaución en los pacientes que estén recibiendo estos medicamentos concomitantes y se les debe vigilar estrechamente.
Latvian: Pacientiem, kas vienlaicīgi lieto šīs zāles, jāievēro piesardzība, un viņi rūpīgi jāuzrauga.
Spanish: Sufentanilo puede incrementar las concentraciones plasmáticas de serotonina, y su uso concomitante con otros agentes serotoninérgicos puede incrementar el riesgo de síndrome serotoninérgico.
Latvian: Sufentanils var paaugstināt serotonīna līmeni plazmā, un tā lietošana vienlaicīgi ar citiem serotonīnerģiskajiem līdzekļiem var palielināt serotonīna sindroma risku.
Spanish: La estabilidad cardiovascular también es el resultado de efectos mínimos sobre la precarga cardíaca, el flujo cardíaco y el consumo de oxígeno del miocardio.
Latvian: Kardiovaskulārā stabilitāte ir arī minimālas ietekmes uz sirds kreisā kambara beigu diastolisko spiedienu, sirds izsviedi un miokarda skābekļa patēriņu rezultāts.
Spanish: Solo debe conducir y utilizar máquinas si ha transcurrido un tiempo suficiente después de la última administración de Dzuveo.
Latvian: Jūs drīkstat vadīt transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus tikai tad, ja pēc Dzuveo pēdējās devas ir pagājis pietiekami ilgs laiks.
Spanish: Se invita a los profesionales sanitarios a notificar las sospechas de reacciones adversas a través del sistema nacional de notificación incluido en el Apéndice V.
Latvian: Veselības aprūpes speciālisti tiek lūgti ziņot par jebkādām iespējamām nevēlamām blakusparādībām, izmantojot nacionālās ziņošanas sistēmas kontaktinformāciju, kas minēta V pielikumā..
Spanish: La biodisponibilidad absoluta media tras una administración sublingual única del comprimido de sufentanilo, en comparación con la perfusión intravenosa de la misma dosis de sufentanilo durante un minuto, fue del 53 %.
Latvian: Vidējā absolūtā biopieejamība pēc vienas sufentanila tabletes lietošanas zem mēles, salīdzinot ar vienu minūti ilgu tādas pašas sufentanila devas intravenozu infūziju, bija 53 %.
Spanish: • El intervalo mínimo de administraciónde un comprimido sublingual cada hora, con el fin de prevenir o reducir al máximo el importante riesgo identificado de depresión respiratoria y el importante riesgo potencial de sobredosis.
Latvian: • minimālais dozēšanas intervāls - viena zem mēles lietojamā tablete stundā, lai novērstu/mazinātu apzināto būtisko elpošanas nomākuma risku un būtisko iespējamo pārdozēšanas risku;