FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Přeměna pemetrexedu na jeho aktivní formu probíhá rychleji v nádorových buňkách než v normálních buňkách, což má za následek vyšší hladiny aktivní formy léku a delší dobu jeho účinku v nádorových buňkách.
Latvian: Pemetrekseda pārvēršana par tā aktīvo formu vēža šūnās norisinās labāk nekā normālās šūnās, tādējādi vēža šūnās ir augstāks aktīvās vielas līmenis un tās iedarbība ir ilgāka.
Czech: Pemetrexed se v těle přeměňuje na aktivní formu, která blokuje aktivitu enzymů, jež se účastní tvorby „nukleotidů" (stavebních kamenů DNA a RNA, genetického materiálu buněk).
Latvian: Organismā pemetreksedu pārveido par aktīvu formu, kas bloķē nukleotīdu (DNS un RNS uzbūves elementu, šūnu ģenētiskā materiāla) sintēzē iesaistīto fermentu aktivitāti.
Czech: Další informace o přípravku Alimta
Latvian: Cita informācija par Alimta.
Czech: Ke zmírnění vedlejších účinků by měli pacienti v průběhu léčby přípravkem Alimta užívat kortikosteroid (druh léčivého přípravku, který zmírňuje záněty) a kyselinu listovou (druh vitaminu) a měly by jim být podávány injekce vitaminu B12.
Latvian: Lai samazinātu blakusparādības, pacientiem jālieto kortikosteroīds (zāles, kas mazina iekaisumu) un folijskābe (vitamīna veids), un Alimta terapijas laikā jāsaņem vitamīna B12 injekcijas.
Czech: Další informace o léčbě přípravkem Alimta naleznete v příbalové informaci (rovněž součástí zprávy EPAR) nebo kontaktujte svého lékaře či lékárníka.
Latvian: Plašāka informācija par ārstēšanu ar Alimta pieejama zāļu lietošanas pamācībā (kas arī ir daļa no EPAR) vai iegūstama, sazinoties ar ārstu vai farmaceitu.
Czech: Přípravek Alimta se používá k léčbě dvou typů karcinomu (nádoru) plic:
Latvian: Alimta lieto šādu divu plaušu vēža veidu ārstēšanai:
Czech: Obsahuje léčivou látku pemetrexed.
Latvian: Tas satur aktīvo vielu pemetreksedu.
Czech: Pokud je přípravek Alimta podáván spolu s cisplatinou, je třeba před dávkou nebo po dávce cisplatiny podat také „antiemetikum" (lék zabraňující zvracení) a tekutiny (pro zabránění dehydrataci).
Latvian: Kad Alimta ievada kopā ar cisplatīnu pirms vai pēc cisplatīna devas jādod arī „antiemētiskas" zāles (kas novērš vemšanu) un šķidrums (lai novērstu dehidratāciju).
Czech: Mezi projevy gastrointestinální toxicity zaznamenané při užívání přípravku Alimta patří ztráta chuti k jídlu, nauzea (pocit nevolnosti), zvracení, průjem, zácpa, faryngitida (bolest v krku) a mukozitida nebo stomatitida (zánět sliznic trávicího systému a úst).
Latvian: Alimta lietošanas laikā novērotā kuņģa un zarnu trakta toksicitāte izpaužas kā ēstgribas zudums, slikta dūša, vemšana, caureja, aizcietējumi, faringīts (iekaisis kakls) un mukozīts vai stomatīts (gremošanas sistēmas un mutes gļotādas iekaisums).
Czech: Útlum kostní dřeně má za následek nižší hladiny bílých krvinek (buněk, které bojují s infekcí), krevních destiček (složek, které usnadňují srážlivost krve) a hemoglobinu (proteinu, který se nachází v červených krvinkách a který přenáší kyslík v těle).
Latvian: Kaulu smadzeņu nomākums samazina balto asinsķermenīšu (asinsķermenīšu, kas cīnās ar infekciju), trombocītu (asinsķermenīšu, kas veicina asins recēšanu) un hemoglobīna (sarkanajos asinsķermenīšos, kas piegādā organismam skābekli, esošas olbaltumvielas) līmeni asinīs.
Czech: Pacienti užívající přípravek Alimta spolu s cisplatinou přežívali v průměru po dobu 12,1 měsíce, zatímco pacienti užívající samotnou cisplatinu v průměru po dobu 9,3 měsíce.
Latvian: Pacientiem, kas saņēma Alimta un cisplatīnu, vidējā dzīvildze bija 12,1 mēnesis, salīdzinot ar 9,3 mēnešiem pacientiem, kas saņēma tikai cisplatīnu.
Czech: • maligního mezoteliomu pleury (karcinomu výstelky plic, který je obvykle vyvolán expozicí azbestu), přičemž se podává spolu s cisplatinou pacientům, kteří dosud nepodstoupili chemoterapii a jimž není možné odstranit karcinom chirurgicky;
Latvian: • ļaundabīgā pleira mezotelioma (plaušu plēves vēzis, ko parasti izraisa azbesta iedarbība), kad šīs zāles lieto kopā ar cisplatīnu pacienti, kas pirms tam nav saņēmuši ķīmijterapiju un kuru vēzi nevar izņemt ar ķirurģisku iejaukšanos;
Czech: Přípravek Alimta by měl být podáván pouze pod dohledem kvalifikovaného lékaře, který má zkušenosti s podáváním chemoterapie.
Latvian: Alimta jālieto tāda ārsta uzraudzībā, kam ir pieredze ķīmijterapijā.
Czech: V rámci léčby nemalobuněčného karcinomu plic byl přípravek Alimta stejně účinný jako léčiva, se kterými byl srovnáván, přičemž doba přežití se pohybovala kolem 10,3 měsíce u pacientů, kteří v minulosti nepodstoupili chemoterapii, a kolem 8,1 měsíce u pacientů, kteří v minulosti již chemoterapii podstoupili.
Latvian: Nesīkšūnu plaušu vēža ārstēšanā Alimta bija tikpat iedarbīgas kā salīdzinājuma zāles, un dzīvildze pacientiem, kuri pirms tam nebija saņēmuši ķīmijterapiju, bija aptuveni 10,3 mēneši, bet pacientiem, kuri iepriekš bija saņēmuši ķīmijterapiju - aptuveni 8,1 mēneši.
Czech: Ve druhé studii zaměřené na udržovací léčbu byly odpovídající hodnoty 4,1 měsíce v případě podávání přípravku Alimta a 2,8 měsíce v případě podávání placeba.
Latvian: Otrā uzturēšanas terapijas pētījumā rezultāti bija šādi - 4,1 mēneši Alimta lietošanas gadījumā un 2,8 mēneši - placebo grupā.
Czech: V rámci léčby maligního mezoteliomu pleury bylo podávání přípravku Alimta v kombinaci s cisplatinou porovnáváno s podáváním samotné cisplatiny v jedné hlavní studii, do které bylo zařazeno 456 pacientů, jejichž onemocnění dosud nebylo léčeno pomocí chemoterapie.
Latvian: Ļaundabīgās pleiras mezoteliomas ārstēšanai Alimta kombinācijā ar cisplatīnu tika salīdzinātas ar cisplatīnu vienu pašu, vienā pamatpētījumā iekļaujot 456 pacientus, kas pirms tam šīs slimības ārstēšanai ķīmijterapiju nebija saņēmuši.
Czech: Nejčastějšími nežádoucími účinky přípravku Alimta užívaného samostatně nebo společně s jinými protinádorovými léky jsou útlum kostní dřeně (v kostní dřeni se vytváří méně krevních buněk než za běžných okolností) a projevy gastrointestinální toxicity (vedlejší účinky ovlivňující žaludek a střeva).
Latvian: Visbiežāk novērotās Alimta blakusparādības, lietojot šīs zāles vienas pašas vai ar citām pretvēža zālēm, ir kaulu smadzeņu nomākums (kad kaulu smadzenes ražo mazāk par normā noteikto asinsķermenīšu skaitu) un kuņģa un zarnu trakta toksicitāte (kuņģi un zarnu traktu ietekmējošas blakusparādības).
Czech: Jaká rizika jsou spojena s přípravkem Alimta?
Latvian: Kāds risks pastāv, lietojot Alimta?
Czech: Přípravek Alimta zvýšil dobu přežití u pacientů s maligním mezoteliomem pleury.
Latvian: Alimta palielināja ļaundabīgās pleiras mezoteliomas pacientu dzīvildzi.
Czech: Jak byl přípravek Alimta zkoumán?
Latvian: Kā noritēja Alimta izpēte?
Czech: Úplný seznam nežádoucích účinků hlášených v souvislosti s přípravkem Alimta je uveden v příbalové informaci.
Latvian: Pilns visu Alimta izraisīto blakusparādību apraksts ir atrodams zāļu lietošanas pamācībā.
Czech: Alimta je prášek pro přípravu infuzního roztoku (kapání do žíly).
Latvian: Alimta ir pulveris infūzijas šķīduma pagatavošanai (ievadīšanai vēnā pa pilienam).
Czech: V rámci léčby lokálně pokročilého nebo metastazujícího nemalobuněčného karcinomu plic byl přípravek Alimta porovnáván s gemcitabinem (jiným protinádorovým lékem), přičemž oba léčivé přípravky byly podávány spolu s cisplatinou, a sice v rámci studie, do které bylo zařazeno 1 725 pacientů, kteří dosud nepodstoupili chemoterapii.
Latvian: Lokāli progresējuša vai metastātiska nesīkšūnu plaušu vēža ārstēšanai Alimta salīdzināja ar gemtabicīnu (citām pretvēža zālēm), abas zāles lietojot kombinācijā ar cisplatīnu pētījumā, kurā iekļāva 1725 pacientus, kas pirms tam nebija saņēmuši ķīmijterapiju.
Czech: Přípravek Alimta byl porovnáván rovněž s docetaxelem (jiným protinádorovým lékem) v jedné studii, do které bylo zařazeno 571 pacientů v minulosti již léčených pomocí chemoterapie.
Latvian: Turklāt Alimta salīdzināja ar docetakselu (citām pretvēža zālēm), vienā pētījumā iekļaujot 571 iepriekš ķīmijterapiju saņēmušu pacientu.
Czech: V rámci udržovací léčby byl přípravek Alimta srovnáván s placebem (léčbou neúčinným přípravkem) ve dvou hlavních studiích, do kterých bylo zařazeno 1 202 pacientů, jejichž karcinom se v průběhu chemoterapie založené na platině nezhoršil.
Latvian: Uzturēšanas pētījumā Alimta salīdzināja ar placebo (fiktīvu ārstēšanu) vienā pamatpētījumā ar 1 202 pacientiem, kuriem vēzis nebija progresējis platīnu saturošas ķīmijterapijas kursa laikā.
Czech: Na základě čeho byl přípravek Alimta schválen?
Latvian: Kāpēc Alimta tika apstiprinātas?
Czech: Jak přípravek Alimta působí?
Latvian: Kā Alimta darbojas?
Czech: V první studii zaměřené na udržovací léčbu pacienti, kterým byl podáván přípravek Alimta, žili po dobu dalších 4,3 měsíce od začátku udržovací léčby, aniž by u nich došlo ke zhoršení karcinomu, přičemž u pacientů, kteří užívali placebo, se jednalo o další 2,6 měsíce.
Latvian: Vienā uzturēšanas terapijas pētījumā pacientiem, kas saņēma Alimta, laiks no uzturēšanas terapijas sakuma līdz slimības progresēšanai bija 4,3 mēneši, bet placebo grupā - 2,6 mēneši.
Czech: Muži i ženy užívající tento přípravek by měli být informováni o tom, že přípravek Alimta ovlivňuje plodnost.
Latvian: Alimta ietekmē auglību, tāpēc gan vīrieši, gan sievietes, kas tās lieto, ir par to jābrīdina.
Czech: Prodloužení doby přežití při podávání přípravku Alimta bylo zaznamenáno pouze u pacientů s nemalobuněčným karcinomem plic jiného histologického typu než „převážně z dlaždicových buněk".
Latvian: Lietojot Alimta, ilgāka dzīvildze tika novērota tikai pacientiem ar nesīkšūnu plaušu vēzi bez zvīņveida šūnām.
Czech: K čemu se přípravek Alimta používá?
Latvian: Kāpēc lieto Alimta?
Czech: • pokročilého „nemalobuněčného" karcinomu plic jiného histologického typu než „převážně z dlaždicových buněk", přičemž se podává buď v kombinaci s cisplatinou v případě dříve neléčených pacientů, nebo samostatně v případě pacientů, kterým již v minulosti byly podávány protinádorové léky.
Latvian: • progresējošs nesīkšūnu plaušu vēzis, kad šīs zāles lieto kopā ar cisplatīnu iepriekš neārstēti pacienti vai vienas pašas pacienti, kas pirms tam saņēmuši pretvēža terapiju.
Czech: Jaký přínos přípravku Alimta byl prokázán v průběhu studií?
Latvian: Kāds ir Alimta iedarbīgums šajos pētījumos?
Czech: Obsah Velikost balení
Latvian: Iepakojuma lielums
Czech: k ž í číslo EU
Latvian: ES Numurs
Czech: Léková forma Cesta podání Druh obalu
Latvian: Zāļu forma
Czech: Název přípravku Kvalitativní a kvantitativní složení
Latvian: Izgudrotais nosaukums Stiprums
Czech: Alisade je prakticky bez chutě nebo zápachu.
Latvian: Alisade praktiski nav nekādas garšas vai smaržas.
Czech: Po každém použití:
Latvian: Pēc katras lietošanas reizes:
Czech: Pokud se tak stane, vypláchněte si očí vodou.
Latvian: Ja tas notiek, izskalojiet acis ar ūdeni.
Czech: Bílá suspenze.
Latvian: Balta suspensija.
Czech: • Na žádost EMEA
Latvian: • pēc EMEA pieprasījuma.
Czech: Při čištění nepoužívejte vodu.
Latvian: Tīrīšanai neizmantojiet ūdeni.
Czech: Plán řízení rizik
Latvian: Riska vadības plāns
Czech: • Nepodávejte dětem mladším než 6 let.
Latvian: • Nelietojiet bērniem līdz 6 gadu vecumam.
Czech: • užívá se jednou denně
Latvian: • Lietojiet vienreiz dienā
Czech: • V případě, že se objeví nové informace, které mohou mít vliv na současné specifikace systému bezpečnosti, Farmakovigilanční plán, nebo činnosti k minimalizaci rizik.
Latvian: • kad tiek saņemta jauna informācija, kas var ietekmēt pašreizējo drošības specifikāciju, farmakovigilances plānu vai riska mazināšanas aktivitātes,
Czech: Následující hodnoty byly použity v klasifikaci frekvence výskytu: velmi časté ≥ 1/10; časté ≥ 1/100 až < 1/10; méně časté ≥ 1/1000 až < 1/100; vzácné ≥ 1/10,000 až < 1/1000; velmi vzácné < 1/10,000.
Latvian: Rašanās biežuma klasifikācijai lietoti šādi apzīmējumi: ļoti bieži ≥1/10; bieži ≥1/100 līdz <1/10; retāk ≥1/1000 līdz <1/100; reti ≥1/10 000 līdz <1/1000; ļoti reti <1/10 000.
Czech: Při léčbě těchto pacientů se doporučuje opatrnost.
Latvian: Ārstējot šādus pacientus, ieteicams ievērot piesardzību.
Czech: Je však obvykle účinný během 8 až 24 hodin užívání.
Latvian: Tomēr parasti tā iedarbība rodas 8 - 24 stundu laikā pēc lietošanas.
Czech: • PODMÍNKY NEBO OMEZENÍ S OHLEDEM NA BEZPEČNÉ A ÚČINNÉ POUŽÍVÁNÍ LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU
Latvian: • NOSACĪJUMI VAI IEROBEŽOJUMI ATTIECĪBĀ UZ DROŠU UN EFEKTĪVU
Czech: Začátek léčebného účinku byl pozorován již po 8 hodinách po úvodním podání s dalším zlepšením pozorovaným později po několika dnech.
Latvian: Terapeitiskās darbības sākums tika novērots jau 8 stundas pēc lietošanas uzsākšanas un turpmāku uzlabošanos novēroja vēl vairākas dienas pēc tam.
Czech: Farmakoterapeutická skupina: kortikosteroid, ATC kód: R01AD12
Latvian: Farmakoterapeitiskā grupa: Kortikosteroīdi, ATĶ kods: R01AD12
Czech: Po nitrožilním podání je průměrný poločas fáze eliminace 15,1 hodin.
Latvian: Pēc intravenozas lietošanas eliminācijas fāzes pusperiods bija vidēji 15,1 stundas.
Czech: • může při dlouhodobém užívání u dětí způsobit zpomalení růstu.
Latvian: • lietojot ilgstoši, var izraisīt augšanas aizkavēšanos bērniem.
Czech: V mnoha případech se tyto příznaky projeví jako méně závažné nežádoucí účinky.
Latvian: Daudzos gadījumos šādi simptomi būs mazāk smagu blakusparādību pazīmes.
Czech: Buďte opatrní, abyste nenastříkali sprej do očí.
Latvian: Uzmanieties, lai aerosols neiekļūtu acīs.
Czech: Bezpečnost a účinnost v této skupině nebyly dobře stanoveny.
Latvian: Zāļu drošums un efektivitāte šai pacientu grupai nav pietiekami izpētīta.
Czech: Váš lékař by měl zhodnotit, zda můžete užívat Alisade s těmito přípravky.
Latvian: Jūsu ārsts izvērtēs, vai Jūs drīkstat lietot Alisade kopā ar šīm zālēm.
Czech: • Do 60 dnu po dosažení duležitého mezníku (z hlediska farmakovigilance nebo minimalizace rizik).
Latvian: • 60 dienu laikā pēc svarīga (farmakovigilances vai riska mazināšanas) pagrieziena punkta sasniegšanas,
Czech: Podobně jako všechny léky, může mít i Alisade nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého.
Latvian: Tāpat kā citas zāles, Alisade var izraisīt blakusparādības, kaut arī ne visiem tās izpaužas.
Czech: • může způsobit poruchu zraku, jako glaukom (zvýšení nitroočního tlaku), nebo kataraktu (zákal oční čočky).
Latvian: • var izraisīt tādus acu bojājumus kā glaukomu (palielināts acs iekšējais spiediens) vai kataraktu (acs lēcas apduļķošanās).
Czech: Informujte svého lékaře, pokud jste již tato onemocnění v minulosti měli, nebo pozorujete nějaké změny visu při užívání přípravku Alisade.
Latvian: Pastāstiet savam ārstam, ja Jums agrāk ir bijis kāds no šiem stāvokļiem vai Jūs pamanāt jebkādas redzes izmaiņas Alisade lietošanas laikā.
Czech: Toto malé zvýšení expozice nebylo statisticky významně rozdílné u hladiny kortizolu během 24 hodin v obou skupinách (viz bod 4.4).
Latvian: Šī nelielā koncentrācijas palielināšanās neizraisīja statistiski nozīmīgas kortizola seruma līmeņa atšķirības starp abām grupām 24 stundu laikā (skatīt apakšpunktu 4.4).
Czech: • Budete-li mít potíže se stlačením postranního tlačítka palcem, můžete použít obě ruce - viz obrázek d.
Latvian: • Ja Jums ir grūti nospiest pogu ar īkšķi, Jūs varat izmantot abas rokas - skatīt d attēlu.
Czech: Musíte si však být vědomí toho, že mohou být potenciálně závažné - proto pokud jste si vědomí, že máte některý z těchto příznaků:  ihned vyhledejte lékaře.
Latvian: Taču Jums jāapzinās, ka tās var kļūt nopietnas - tāpēc, ja ievērojat kādu no šiem simptomiem:
Czech: Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů Alisade nemá žádný vliv na schopnost řídit nebo obsluhovat stroje.
Latvian: Transportlīdzekļu vadīšana un mehānismu apkalpošana Alisade neietekmē spēju vadīt transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus.
Czech: Distribuce: vazba flutikason-furoátu na plazmatické proteiny je vyšší než 99 %.
Latvian: Izkliede: flutikazona furoāta saistīšanās ar plazmas olbaltumiem ir lielāka nekā 99%.
Czech: Lékař bude pravidelně sledovat růst Vašeho dítěte, a ujistí se, zda Vaše dítě užívá nejnižší možnou účinnou dávku.
Latvian: Ārsts regulāri pārbaudīs Jūsu bērna augumu un parakstīs viņam/ viņai vismazāko efektīvo devu.
Czech: • Zkontrolujte, zda ještě máte v nádobce přípravek.
Latvian: • Pārbaudiet, vai tajā vēl ir atlikušas zāles.
Czech: Alisade patří do skupiny léčiv, která se nazývají glukokortikoidy.
Latvian: Alisade pieder zāļu grupai, ko sauc par glikokortikoīdiem.
Czech: • Podrážděnost nebo nepříjemný pocit v nose - při čištění svého nosu můžete rovněž pozorovat stopu krve.
Latvian: • Kairinājums vai nepatīkama sajūta deguna iekšpusē - izšņaucot degunu, var parādīties arī asins stīdziņas.
Czech: ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU KRABIČKA
Latvian: INFORMĀCIJA, KAS JĀNORĀDA UZ ĀRĒJĀ IEPAKOJUMA KASTĪTE
Czech: Přípravek Alisade nepoužívejte po uplynutí doby použitelnosti uvedené na štítku a krabičce.
Latvian: Nelietot Alisade pēc derīguma termiņa beigām, kas norādīts uz etiķetes un kastītes.
Czech: Nálezy ze všeobecných toxikologických studií byly podobné jako po podání jiných kortikosteroidů a jsou spojovány s přehnanou farmakologickou aktivitou.
Latvian: Atrades vispārējas toksikoloģijas pētījumos bija līdzīgas tām, ko novēro citiem glikokortikoīdiem, un bija saistītas ar pārmērīgu farmakoloģisko darbību.
Czech: Užívání glukokortikoidů (jako např. Alisade):
Latvian: Intranazālie kortikosteroīdi (tādi kā Alisade):
Czech: REGISTRAČNÍ ČÍSLO(A)
Latvian: REĢISTRĀCIJAS NUMURS(I)
Czech: Systém farmakovigilance
Latvian: Farmakovigilances sistēma
Czech: Děti mladší než 6 let: zkušenosti s podáváním u dětí mladších 6 let jsou omezené (viz bod 5.2 a 5.1).
Latvian: Bērni līdz 6 gadu vecumam: pieredze par bērniem līdz 6 g.v. ir ierobežota (skatīt apakšpunktu 5.1 un 5.2).
Czech: Znovupřipravení (přibližně 6 stlačení dávkovače, pokud není vidět jemná mlha) je zapotřebí pouze tehdy, jestliže je kryt odstraněn po dobu 5 dnů, nebo nebyl-li nosní sprej používán po dobu 30 dnů, nebo déle.
Latvian: Atkārtota sagatavošana lietošanai (apmēram 6 devas, līdz redzama smalka migliņa) nepieciešama tikai tad, ja vāciņš bijis noņemts 5 dienas vai ja intranazālā ierīce nav lietota 30 dienas vai ilgāk.
Czech: • ritonavir, který se užívá k léčbě HIV
Latvian: • ritonaviru, ko lieto HIV ārstēšanai;
Czech: Časté nežádoucí účinky (mohou se vyskytnout u méně než 1 pacienta z 10 a u více než 1 pacienta ze
Latvian: Biežas blakusparādības (tās var rasties mazāk nekā 1 cilvēkam no 10 un vairāk nekā 1 cilvēkam no
Czech: Pokud máte užít dvě dávky do každé nosní dírky, opakujte kroky 4 až 6.
Latvian: Ja Jums katrā reizē ir jālieto divas devas katrā nāsī, atkārtojiet 4. - 6. punktā aprakstītās darbības.
Czech: Je zvláště důležité abyste informovali svého lékaře užíváte-li, nebo v nedávné době jste užíval/a některé z následujících přípravků:
Latvian: Ļoti svarīgi, lai Jūs pastāstītu ārstam, ja lietojat vai esat pēdējā laikā lietojis jebkuru no šīm zālēm:
Czech: Není známo, zda intranasálně podávaný flutikason-furoát se vylučuje do mateřeského mléka.
Latvian: Nav zināms, vai intranazāli ievadīts flutikazona furoāts izdalās ar mātes pienu.
Czech: Navíc by se mělo zvážit odeslání pacienta dětskému odborníkovi (viz bod 5.1).
Latvian: Turklāt jāapsver pacienta nosūtīšana pie pediatra (skatīt apakšpunktu 5.1).
Czech: Glaxo Wellcome S.A. Avenida de Extremadura 3 09400 Aranda de Duero Burgos
Latvian: Avenida de Extremadura 3 09400 Aranda de Duero Burgos
Czech: Velmi časté nežádoucí účinky (mohou se vyskytnout u více než 1 pacienta z 10) • Krvácení z nosu (většinou mírné) zvláště užíváte-li Alisade déle než 6 týdnů nepřerušeně.
Latvian: Ļoti biežas blakusparādības (tās var rasties vairāk nekā 1 cilvēkam no 10) • Deguna asiņošana (parasti neliela), īpaši, ja Jūs lietojat Alisade ilgāk nekā 6 nedēļas nepārtraukti.
Czech: Podávání intranasálních a inhalačních kortikosteroidů může vést k vývoji glaukomu a/nebo katarakty.
Latvian: Intranazālo un inhalējamo kortikosteroīdu lietošanas rezultātā var attīstīties glaukoma un/vai katarakta.
Czech: Respirační, hrudní a mediastinální poruchy velmi časté
Latvian: Elpošanas sistēmas traucējumi, krūšu kurvja un videnes slimības Ļoti bieži
Czech: Dále, ve dvouleté inhalační studii u potkanů a myší nebyl pozorován zvýšený výskyt nádorů souvisejících s léčbou.
Latvian: Bez tam divus gadus ilgā inhalācijas pētījumā ar žurkām un pelēm nenovēroja terapijas izraisītu audzēju rašanās biežuma palielināšanos.
Czech: U některých pacientů může tato látka způsobit podráždění uvnitř v nose.
Latvian: Dažiem pacientiem tas var izraisīt deguna iekšpuses kairinājumu.
Czech: U dospělých a mladistvých byl výskyt epistaxe vyšší při delším užívání (více než 6 týdnů), než při krátkodobém užívání (až do 6 týdnů).
Latvian: Pieaugušajiem un pusaudžiem deguna asiņošanas biežums bija lielāks ilgstošas lietošanas gadījumā (vairāk nekā 6 nedēļas), salīdzinot ar īslaicīgu lietošanu (līdz 6 nedēļām).
Czech: Vždy užívejte přípravek Alisade přesně podle pokynů svého lékaře.
Latvian: Vienmēr lietojiet Alisade tieši tā, kā ārsts Jums stāstījis.
Czech: • Zkontrolujte, zda nedošlo k poškození nosního spreje.
Latvian: • Pārbaudiet, vai deguna aerosols nav bojāts.
Czech: Podívejte se na hladinu v okénku.
Latvian: Paskatieties uz šķidruma līmeni lodziņā.
Czech: U dětí tento nežádoucí účinek může vést ke zpomalení jejich růstu ve srovnání s ostatními dětmi.
Latvian: Bērniem šī blakusparādība var izraisīt lēnāku augšanu, salīdzinot ar viņu vienaudžiem.
Czech: Sezonní alergická rýma u dospělých a mladistvých
Latvian: Sezonāls alerģisks rinīts pieaugušajiem un pusaudžiem:
Czech: Důležité informace o některých složkách přípravku Alisade Alisade obsahuje benzalkonium-chlorid.
Latvian: Svarīga informācija par kādu no Alisade sastāvdaļām Alisade satur benzalkonija hlorīdu.
Czech: Držitel rozhodnutí o registraci se zavazuje, že uskuteční studie a další činnosti v oblasti farmakovigilance podrobně uvedené ve Farmakovigilančním plánu tak, jak bylo schváleno ve verzi GM2006/00247/05 Plánu řízení rizik- Risk Management Plan (RMP) uvedeného v Modulu 1.8.2 Žádosti o registraci přípravku a v souladu se všemi následujícími aktualizacemi RMP odsouhlasenými CHMP.
Latvian: Reģistrācijas apliecības īpašnieks apņemas veikt Farmakovigilances plānā aprakstītos pētījumus un farmakovigilances papildu darbības saskaņā ar riska vadības plāna (RVP) versiju GM2006/00247/05, kas ietverta zāļu reģistrācijas pieteikuma modulī 1.8.2, un jebkuriem turpmākiem ar CHMP saskaņotiem RVP labojumiem.
Czech: Nejsou dostupné dostatečné údaje o užití flutikason-furoátu u těhotných žen.
Latvian: Nav adekvātu datu par flutikazona furoāta lietošanu grūtniecēm.
Czech: V příbalové informaci k léčivému přípravku musí být uveden název a adresa výrobce odpovědného za propouštění dané šarže.
Latvian: Spānija Zāļu lietošanas instrukcijā jāuzrāda ražotāja, kas atbild par attiecīgās sērijas izlaidi, nosaukums un adrese.
Czech: • Alisade se dodáva v hnědé lahvičce.
Latvian: • Alisade pildīts brūnā pudelē.
Czech: V souladu s pokynem Výboru pro humánní léčivé přípravky (CHMP) k systémum řízení rizik pro humánní přípravky má být upřesněný plán řízení rizik předložen současně s příští aktualizovanou zprávou o bezpečnosti (PSUR).
Latvian: Saskaņā ar CHMP vadlīnijām par riska vadības sistēmām cilvēkiem lietojamiem medicīniskiem produktiem, atjaunots RVP ir jāiesniedz vienlaikus ar nākamo periodisko zāļu drošības ziņojumu
Czech: Šest důležitých věcí, které musíte vědět při používání nosního spreje
Latvian: Sešas svarīgas lietas, kas Jums jāzina par deguna aerosola lietošanu
Czech: Držitel rozhodnutí o registraci musí zajistit, že farmakovigilanční systém uvedený v Modulu 1.8.1 Žádosti o registraci přípravku, je zavedený a funkční před a po celou dobu, kdy je přípravek na trhu.
Latvian: Reģistrācijas apliecības īpašniekam jānodrošina, lai pirms zāļu nonākšanas tirgū un zāļu tirdzniecības laikā būtu ieviesta un darbotos farmakovigilances sistēma, kas uzrādīta Reģistrācijas 1.8.1. modulī.
Czech: Flutikason-furoát má velký distribuční objem v ustáleném stavu, v průměru 608 l.
Latvian: Flutikazona furoāts plaši izplatās ar izkliedes tilpumu līdzsvara stāvoklī vidēji 608 l.
Czech: Vzájemné působení s dalšími léčivými přípravky Informujte svého lékaře o všech lécích, které užíváte nebo jste užíval(a) v nedávné době, a to i o lécích, které jsou dostupné bez lékařského předpisu.
Latvian: Pastāstiet ārstam par visām zālēm, kuras lietojat vai pēdējā laikā esat lietojis, ieskaitot zāles, ko var iegādāties bez receptes.