FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: As crianças com resposta imunitária diminuída, quer devido à utilização de terapêutica imunossupressora, anomalia genética, infeção por VIH, exposição pré-natal à terapêutica antirretrovírica e/ou ao VIH ou por outra causa, podem ter uma resposta de anticorpos reduzida à vacinação.
Slovenian: Otroci z oslabljeno imunsko odzivnostjo (naj bo zaradi uporabe imunosupresivnih zdravil, genetske motnje, okužbe s HIV, prenatalne izpostavljenosti protiretrovirusnemu zdravljenju in/ali HIV ali drugih vzrokov) se lahko slabše odzovejo na aktivno imunizacijo.
Portuguese: Com base na ligação imunológica da resposta funcional da vacina (OPA) de Synflorix com a da formulação 11-valente administrada no POET, é esperado que Synflorix confira eficácia protetora idêntica contra a OMA pneumocócica.
Slovenian: Glede na imunološko premoščanje funkcionalnega odziva na cepljenje (OPA) s cepivom Synflorix ter 11-valentne formulacije, uporabljene v POET, je pričakovati, da je zaščitna učinkovitost cepiva
Portuguese: A causa-e-efeito direta não pode ser inferida pelos estudos observacionais deste tipo.
Slovenian: Na podlagi takšnih opazovalnih študij ni mogoče neposredno sklepati o vzroku in posledici.
Portuguese: Tabela 2: Número e percentagem de indivíduos com os primeiros episódios de PAC-B ocorridos a partir das 2 semanas após a administração da 3ª dose de Synflorix ou da vacina de controlo e eficácia da vacina (coorte ATP)
Slovenian: Preglednica 2: Število in delež preiskovancev s prvo epizodo B-CAP, ki se je pojavila po dveh tednih ali več po cepljenju s tretjim odmerkom cepiva Synflorix ali kontrolnega cepiva ter učinkovitost cepiva (kohorta po protokolu) Synflorix
Portuguese: A administração profilática de antipiréticos antes ou imediatamente após a administração da vacina pode diminuir a incidência e a intensidade das reações febris após a vacinação.
Slovenian: Profilaktična uporaba antipiretikov Profilaktična uporaba antipiretikov pred dajanjem cepiva ali tik po njem lahko zmanjša incidenco in izrazitost febrilnih reakcij po cepljenju.
Portuguese: • Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico.
Slovenian: • Če imate dodatna vprašanja, se posvetujte s svojim zdravnikom ali s farmacevtom.
Portuguese: Este ensaio clínico demonstrou que a resposta imunitária contra os 7 serotipos comuns foi comparável à conferida pela dose de reforço de Prevenar 7-valente.
Slovenian: Ta študija je pokazala, da so imunski odzivi proti 7 pogostim serotipom primerljivi odzivom, ki jih izzove obnovitveni odmerek 7-valentnega cepiva Prevenar.
Portuguese: No global, para cada serotipo da vacina pelo menos 97,6% dos indivíduos obtiveram concentrações de anticorpos por ELISA ≥ 0,2 µg/ml e pelo menos 91,9% obtiveram títulos OPA ≥ 8.
Slovenian: V celoti je, za vse serotipe v cepivu, vsaj 97,6 % preiskovancev doseglo koncentracijo protiteles z ELISA ≥ 0,2 µg/ml in vsaj 91,9 % jih je doseglo titre OPA ≥ 8.
Portuguese: Após o reforço
Slovenian: Po obnovitvenemu odmerku
Portuguese: As respostas imunitárias foram comparadas utilizando o critério de não inferioridade em termos da razão de GMC de anticorpos (GMC do grupo de indivíduos em que foi administrado Synflorix sem 2PE sobre a GMC dos indivíduos em que foi administrado Synflorix com 2-PE) para cada um dos serotipos incluídos na vacina e para a reatividade cruzada do serotipo 19A.
Slovenian: Imunske odzive so primerjali glede neinferiornosti na osnovi razmerja GMC protiteles (GMC skupine, ki je prejela cepivo Synflorix brez 2-PE, napram GMC skupine, ki je prejela cepivo Synflorix z 2-PE) za vsakega izmed 10 serotipov v cepivu in za navzkrižno reaktivni serotip 19A.
Portuguese: Diferença na % ≥ 0,20µg/ml (Prevenar 7-valente menos Synflorix)
Slovenian: Razlika v % ≥ 0,20 µg/ml (7valentni
Portuguese: Os GMT por OPA para uma dose única foram idênticos ou superiores aos do esquema de vacinação primária com 3 doses em lactentes com idade inferior a 6 meses, exceto para o serotipo 5.
Slovenian: GMT OPA so bile po enkratnem odmerku podobne ali višje kot po primarnem cepljenju dojenčkov mlajših od 6 mesecev s 3 odmerki, razen za serotip 5.
Portuguese: No mesmo ensaio clínico, Synflorix demonstrou gerar anticorpos funcionais contra todos os serotipos da vacina.
Slovenian: Ista študija je pokazala, da cepivo Synflorix izzove nastanek funkcionalnih protiteles proti vsem serotipom v cepivu.
Portuguese: Recomenda-se, também, a administração de um medicamento que reduza a febre em crianças com distúrbios convulsivos ou com história prévia de convulsões febris.
Slovenian: Zdravila, ki znižujejo zvišano telesno temperaturo, je priporočljivo dati tudi otrokom, ki imajo konvulzivne motnje ali imajo v anamnezi vročinske krče.
Portuguese: Por conseguinte, o grau e a duração de proteção contra a doença pneumocócica invasiva e otite média devido a estes três serotipos em crianças desta faixa etária após uma dose única de Synflorix não podem ser previsíveis.
Slovenian: Zato pri otrocih v tej starostni skupini ni mogoče napovedati stopnje in trajanja zaščite pred invazivno pnevmokokno boleznijo in vnetjem srednjega ušesa zaradi teh treh serotipov po enem samem odmerku cepiva Synflorix.
Portuguese: A relevância clínica destas diferenças não é clara, uma vez que foi observado que Synflorix é efetivo contra a DPI causada pelo serotipo 6B num ensaio clínico de dupla-ocultação com aleatorização de cluster (ver Tabela 1).
Slovenian: Klinični pomen teh razlik ni jasen, kajti v dvojno slepi, klastersko randomizirani klinični študiji je bilo cepivo Synflorix učinkovito proti IPB, ki jo je povzročil serotip 6B (glejte preglednico 1).
Portuguese: Num outro ensaio clínico de grande escala, duplamente cego e com aleatorização (POET), realizado na República Checa e Eslováquia, 4.907 lactentes (coorte ATP) receberam a vacina em investigação 11-valente (11Pn-PD) que continha os 10 serotipos de Synflorix (juntamente com o serotipo 3 para o qual não foi demonstrada eficácia) ou uma vacina controlo (vacina contra a hepatite A), de acordo com o esquema de vacinação 3, 4, 5 e 12-15 meses.
Slovenian: V drugem velikem, randomiziranem, dvojno slepem preskušanju (POET), ki je potekalo na Češkem in Slovaškem je 4.907 dojenčkov (kohorta ATP) prejelo bodisi 11-valentno raziskovalno cepivo (11Pn-PD), ki je vsebovalo 10 serotipov cepiva Synflorix (skupaj s serotipom 3, za katerega učinkovitost ni dokazana) ali kontrolno cepivo (cepivo proti hepatitisu A), in sicer po shemi cepljenja
Portuguese: Se não tem a certeza, consulte o seu médico ou farmacêutico antes de Synflorix ser administrado à criança.
Slovenian: Če ste negotovi, se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom, preden vaš otrok dobi cepivo Synflorix.
Portuguese: • choro não habitual
Slovenian: • nenavaden jok
Portuguese: GlaxoSmithKline Biologicals Kft. Homoki Nagy István utca 1.
Slovenian: GlaxoSmithKine Biologicals Kft. Homoki Nagy István utca 1. 2100 Gödöllö
Portuguese: As frequências são descritas como: Muito frequentes:
Slovenian: Pogostnosti so navedene takole:
Portuguese: • Os outros componentes são: cloreto de sódio (ver secção 2 para mais informação), o 2fenoxietanol e água para preparações injetáveis.
Slovenian: • Pomožni snovi so: natrijev klorid (glejte poglavje 2 za dodatne informacije), 2-fenoksietanol in voda za injekcije.
Portuguese: A eficácia da vacina contra a PAC-B observada na análise interina é apresentada seguidamente (tabela
Slovenian: Učinkovitost cepiva proti B-CAP, ugotovljena pri vmesni analizi, je prikazana spodaj (preglednica 2).
Portuguese: As reações alérgicas graves podem ocorrer muito raramente (mais de 1 em 10.000 doses de vacina).
Slovenian: Zelo redko se lahko pojavijo hude alergijske reakcije (pri največ 1 od 10.000 odmerkov cepiva).
Portuguese: Para a PAC-C foi de 15,1% (IC 95%: -15,5; 37,6) e de 26,3% (IC 95%: 4,4; 43,2), respetivamente.
Slovenian: Za C-CAP je bila 15.1 % (95 % IZ: -15,5; 37,6) in 26,3 % (95 % IZ: 4,4; 43,2).
Portuguese: A consequência clínica das respostas imunológicas inferiores observadas após a vacinação primária e de reforço com o esquema de imunização primária de 2 doses não é conhecida.
Slovenian: Klinične posledice manjšega poprimarnega in poobnovitvenega imunskega odziva po primarnem razporedu z 2 odmerkoma niso znane.
Portuguese: Nos indivíduos com condições subjacentes que os predisponham à doença pneumocócica invasiva (tais como infeção por Vírus da Imunodeficiência Humana (VIH), drepanocitose ou disfunção esplénica), Synflorix pode ser administrado de acordo com os esquemas de vacinação mencionados em cima, exceto o esquema de 3 doses, que deverá ser administrado como vacinação primária em lactentes que iniciem a vacinação a partir das 6 semanas até aos 6 meses de idade (ver seções 4.4 e
Slovenian: Posameznike, ki so dovzetni za invazivne pnevmokokne bolezni zaradi njihovega zdravstvenega stanja (kot je okužba z virusom humane imunske pomanjkljivosti (HIV), bolezen srpastih celic ali disfunkcija vranice), se lahko cepi s cepivom Synflorix po zgoraj navedenih shemah cepljenja, vendar je pri otrocih, pri katerih se s cepljenjem prične od 6. tedna do 6. meseca starosti, potrebno uporabiti primarno zaporedje cepljenja s tremi odmerki (glejte poglavji 4.4 in 5.1).
Portuguese: Um mês após a vacinação primária (isto é, após a terceira dose), para cada serotipo da vacina pelo menos 92,7% dos indivíduos obtiveram concentrações de anticorpos por ELISA ≥ 0,20 µg/ml e pelo menos 81,7% obtiveram títulos OPA ≥ 8, exceto para o serotipo 1 (pelo menos 58,8% com títulos OPA ≥ 8).
Slovenian: En mesec po primarnem cepljenju (tj. po tretjem odmerku) je vsaj 92,7 % preiskovancev doseglo koncentracijo protiteles z ELISA ≥ 0,20 µg/ml in vsaj 81,7 % je doseglo titre OPA ≥ 8 za vse serotipe v cepivu, razen za serotip 1 (vsaj 58,8 % s titri OPA ≥ 8).
Portuguese: Os seguintes efeitos secundários podem ocorrer com este medicamento:
Slovenian: Uporaba tega cepiva lahko povzroči naslednje neželene učinke:
Portuguese: Outros medicamentos e Synflorix
Slovenian: Druga zdravila in cepivo Synflorix
Portuguese: Informação epidemiológica
Slovenian: Epidemiološki podatki
Portuguese: LISTA DOS EXCIPIENTES Cloreto de sódio Água para preparações injetáveis
Slovenian: SEZNAM POMOŽNIH SNOVI natrijev klorid, voda za injekcije
Portuguese: Synflorix esquema
Slovenian: Synflorix Shema
Portuguese: Náuseas (2 aos 5 anos de idade)
Slovenian: Bolezni prebavil občasni navzea (starost od 2 do 5 let)
Portuguese: Synflorix é sempre administrado por injeção no músculo.
Slovenian: Cepivo Synflorix je treba vedno vbrizgati v mišico.
Portuguese: Foram realizados dois ensaios clínicos de eficácia, COMPAS e POET (Pneumococcal Otitis Media Efficacy Trial) com vacinas pneumocócicas conjugadas contendo a proteína D: Synflorix e uma vacina conjugada 11-valente em investigação (que incluía adicionalmente o serotipo 3), respetivamente.
Slovenian: S konjugiranimi pnevmokoknimi cepivi, ki vsebujejo beljakovino D, sta bili opravljeni dve študiji učinkovitosti, COMPAS in POET (Pneumococcal Otitis Media Efficacy Trial): s cepivom Synflorix oziroma z raziskovalnim 11-valentnim konjugiranim cepivom (ki je dodatno vsebovalo serotip 3).
Portuguese: A segurança de Synflorix foi avaliada em 83 lactentes VIH positivos (VIH+/+) (assintomáticos ou com sintomas ligeiros, de acordo com a OMS), 101 lactentes VIH negativos nascidos de mães VIH positivas (VIH+/-) e 50 lactentes com drepanocitose em que lhes foi administrada a vacinação primária.
Slovenian: Varnost cepiva Synflorix so ocenili pri 83 HIV-pozitivnih (HIV+/+) dojenčkih (asimptomatski ali z blagimi simptomi po razvrstitvi Svetovne zdravstvene organizacije), pri 101 HIV-negativnemu dojenčku, rojenemu HIV-pozitivni materi (HIV+/-), in pri 50 dojenčkih z boleznijo srpastih celic, ki so prejeli primarno cepljenje.
Portuguese: Se não for administrada imediatamente, a vacina deve ser conservada no frigorífico (2ºC8ºC).
Slovenian: Če ni uporabljeno takoj, ga je treba shraniti v hladilniku (2 °C - 8 °C).
Portuguese: Foram recrutados apenas lactentes VIH+/+ no estadio 1 (assintomáticos) ou 2 (sintomas ligeiros) de acordo com a classificação OMS.
Slovenian: Vključeni so bili le dojenčki s HIV+/+, ki so bili po razvrstitvi Svetovne zdravstvene organizacije v 1.
Portuguese: Em crianças a partir dos 2 anos de idade, pode ocorrer síncope (desmaio) após ou mesmo antes de qualquer vacinação como uma resposta psicogénica à injeção com agulhas.
Slovenian: Po vsakem cepljenju ali celo pred njim se pri otrocih starejših od 2 let lahko pojavi sinkopa (omedlevica), kot psihološki odziv na injiciranje z iglo.
Portuguese: A maioria destas reações foi de gravidade ligeira a moderada e de curta duração.
Slovenian: V večini primerov sta bila učinka blaga do zmerno huda in nista trajala dolgo.
Portuguese: No geral, a persistência antes da dose de reforço da resposta imunitária foi inferior para 2 doses, em comparação com o grupo de 3 doses, na primovacinação, para a maioria dos serotipos incluídos na vacina e foi semelhante para o serotipo 19A.
Slovenian: V celoti je bilo trajanje imunskih odzivov pred obnovitvenim odmerkom v skupini, primarno cepljeni z 2 odmerkoma, manjše kot v skupini, primarno cepljeni s 3 odmerki, za večino serotipov v cepivu, za serotip 19A pa je bila podobna.
Portuguese: GMCs de anticorpos e GMTs por OPA semelhantes foram observados para todos os lactentes, com a exceção de GMCs de anticorpos inferiores para os serotipos 4, 5, 9V e reatividade cruzada do 19A em lactentes de muito pré-termo e serotipo 9V em lactentes de pré-termo e GMT por OPA inferiores para o serotipo 5 em lactentes de muito pré-termo.
Slovenian: GMC protiteles in GMT OPA, razen nižjih GMC protiteles za serotipe 4, 5, 9V in navzkrižno reaktivni serotip 19A pri zelo nedonošenih in serotip 9V pri nedonošenih ter nižjega GMT OPA za serotip 5 pri zelo nedonošenih.
Portuguese: DPI pelo serotipo da vacina(1)
Slovenian: Serotip IPB v cepivu(1)
Portuguese: É recomendada uma dose de reforço (quarta dose) pelo menos 6 meses após a última dose da primovacinação (ver secções 4.4 e 5.1).
Slovenian: Obnovitveni (četrti) odmerek je priporočljiv vsaj 6 mesecev po zadnjem primarnem odmerku (glejte poglavji 4.4 in 5.1).
Portuguese: Em ambos os esquemas, foi observada uma resposta de reforço indicativa da primovacinação imunológica.
Slovenian: Pri obeh shemah so opazili odziv na obnovitveni odmerek, ki kaže na imunološko pripravo.
Portuguese: 3-6 microgramas
Slovenian: 3-6 mikrogramov
Portuguese: Após a primeira abertura do frasco para injetáveis com 2 doses, é recomendada a administração imediata.
Slovenian: Po prvem odprtju viale z 2 odmerkoma je priporočljivo, da cepivo uporabite takoj.
Portuguese: No período de seguimento do ensaio clínico europeu que avaliou os esquemas de vacinação primária de 2 doses e 3 doses, foi demonstrada a persistência de anticorpos aos 36-46 meses de idade nos indivíduos que receberam a série de imunização primária de 2 doses seguida por uma dose de reforço, com pelo menos 83,7% dos indivíduos a permanecerem seropositivos para os serotipos da vacina e para a reatividade cruzada do serotipo 19A.
Slovenian: Med spremljanjem v evropski študiji, ki je ocenjevala primarno cepljenje po shemi z 2 in 3 odmerki, so prisotnost protiteles pri 36 do 46 mesecih starosti dokazali pri preiskovancih, ki so prejeli primarno zaporedje z 2 odmerkoma in nato obnovitveni odmerek; vsaj 83,7 % preiskovancev je ostalo seropozitivnih za serotipe v cepivu in za navzkrižno reaktivni serotip 19A.
Portuguese: (1) A redução da taxa relativa indica em quanto foi reduzida a incidência de DPI em crianças ≤ 5 anos de idade na coorte de Synflorix (seguida durante os 3 anos de introdução no PNV) versus a idade e a época correspondente nas coortes não vacinadas historicamente (cada seguida por períodos de 3 anos antes da introdução de Synflorix no PNV).
Slovenian: 19A (1) Relativno zmanjšanje deleža kaže, koliko se je zmanjšala incidenca invazivne pnevmokokne bolezni pri otrocih v starosti ≤ 5 let v kohorti s cepivom Synflorix (spremljani 3 leta po uvedbi NPC) v primerjavi z necepljenima historičnima kohortama, usklajenima po starosti in sezoni (obe spremljani 3 leta pred uvedbo cepiva Synflorix v NPC).
Portuguese: - lactentes com idade entre os 7-11 meses: O esquema de vacinação consiste em duas doses primárias de 0,5 ml com um intervalo de pelo menos 1 mês entre as doses.
Slovenian: - Dojenčki, stari od 7 do 11 mesecev: Shema cepljenja mora obsegati 2 primarna odmerka po 0,5 ml z vsaj 1-mesečnim presledkom med odmerkoma.
Portuguese: Após o esquema de vacinação primária, foi descrito febre ≥ 38ºC e > 39ºC, respetivamente, em 86,1% e 14,7% das crianças que receberam Synflorix e em 82,9% e 11,6% das crianças vacinadas com Prevenar 7valente.
Slovenian: Po primarnem ciklusu cepljenja se je zvišana telesna temperatura ≥ 38 °C oziroma > 39 °C pojavila pri 86,1 % in 14,7 % otrok, ki so dobili cepivo Synflorix, in pri 82,9 % in 11,6 % otrok, ki so dobili 7-valentno cepivo Prevenar.
Portuguese: Nos lactentes, as reações adversas mais frequentemente observadas após a vacinação primária foram vermelhidão no local da injeção e irritabilidade, que ocorreram após aproximadamente 41% e 55% de todas as doses, respetivamente.
Slovenian: Pri dojenčkih sta bila najpogostejša neželena učinka po primarnem cepljenju rdečina na mestu injiciranja in razdražljivost: rdečina se je pojavila po približno 41 % vseh odmerkov, razdražljivost pa po približno 55 % vseh odmerkov.
Portuguese: Nos indivíduos que receberam a série de imunização primária de 3 doses seguida por uma dose de reforço, pelo menos 96,5% dos indivíduos permaneceram seropositivos para os serotipos da vacina e 86,4% para o serotipo 19A.
Slovenian: Med preiskovanci, ki so prejeli primarno zaporedje s 3 odmerki in nato obnovitveni odmerek, je ostalo za serotipe v cepivu seropozitivnih vsaj 96,5 % preiskovancev, za serotip 19A pa 86,4 %.
Portuguese: • Os outros componentes são: cloreto de sódio (ver secção 2 para mais informação) e água para preparações injetáveis.
Slovenian: • Pomožni snovi sta: natrijev klorid (glejte poglavje 2 za dodatne informacije) in voda za injekcije.
Portuguese: - em crianças com crises convulsivas ou com antecedentes de convulsões febris.
Slovenian: - za otroke s krči ali anamnezo vročinskih krčev.
Portuguese: Os ensaios clínicos demonstraram que a resposta imunitária e o perfil de segurança das vacinas administradas concomitantemente não foram afetados, com a exceção da resposta ao vírus inativado da poliomielite tipo 2, para o qual foram observados resultados inconsistentes nos diferentes estudos (a seroproteção variou de 78% a 100%).
Slovenian: Izjema je odziv na inaktivirano cepivo proti poliovirusu tipa 2, za katero so v različnih študijah dobili nekonsistentne rezultate (serološka zaščita od 78 do 100 %).
Portuguese: TITULAR DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO GlaxoSmithKline Biologicals S.A.
Slovenian: IMETNIK DOVOLJENJA ZA PROMET GlaxoSmithKline Biologicals S.A.
Portuguese: Quando recomendado, nas crianças em risco com ≥ 24 meses de idade e que já estejam primo-imunizadas com Synflorix, a vacina pneumocócica polissacárida 23-valente deve ser administrada.
Slovenian: Kadar koli je to priporočljivo, morajo ogroženi otroci, stari ≥ 24 mesecev, ki so že primarno dobili cepivo Synflorix, dobiti 23
Portuguese: • dor, vermelhidão e inchaço no local da injeção
Slovenian: • bolečine, pordelost in oteklina na mestu, kamor je bilo vbrizgano cepivo
Portuguese: Os resultados não foram estatisticamente significativos ao longo de toda a análise no ensaio clínico COMPAS.
Slovenian: Rezultati v nobeni od analiz v študiji COMPAS niso bili statistično značilni.
Portuguese: As crianças com um sistema imunitário enfraquecido (tais como, devido à infeção por vírus da imunodeficiência humana (VIH) ou tratamento imunossupressor) podem não obter um benefício total de Synflorix.
Slovenian: Zgodi se lahko, da otrokom z oslabelim imunskim sistemom (npr. zaradi okužbe z virusom humane imunske pomanjkljivosti (HIV) ali imunosupresivne terapije) cepivo Synflorix ne koristi v polni meri.
Portuguese: Convulsões (incluindo convulsões febris)
Slovenian: Bolezni živčevja zelo pogosti zaspanost redki konvulzije (vključno s febrilnimi konvulzijami)
Portuguese: Aos lactentes entre os 7 e os 11 meses de idade serão administradas 2 injeções (doses).
Slovenian: Dojenčki v starosti od 7 do 11 mesecev dobijo 2 injekciji.
Portuguese: Para a maioria dos serotipos incluídos na vacina e serotipo 19A, as comparações dos grupos não sugerem qualquer diferença após a dose de reforço nos GMCs de anticorpos por ELISA e GMTs por OPA entre os grupos VIH+/+ e VIH-/- ou grupos VIH+/- e VIH-/-.
Slovenian: Za večino serotipov v cepivu in za serotip 19A primerjava skupin po obnovitvenem odmerku ni pokazala razlik v geometrični sredini koncentracije protiteles z ELISA ali geometrične sredine titrov OPA med skupinama HIV+/+ in HIV-/- ter med skupinama HIV+/- in HIV-/-.
Portuguese: A avaliação da eficácia potencial contra a DPI antes da AIM foi baseada na comparação das respostas imunitárias aos sete serotipos comuns entre Synflorix e outra vacina pneumocócica conjugada, para a qual a eficácia protetora foi anteriormente avaliada (i.e. Prevenar 7-valente), conforme recomendado pela OMS.
Slovenian: V skladu s priporočili Svetovne zdravstvene organizacije je ocena potencialne učinkovitosti proti invazivni pnevmokokni bolezni pred pridobitvijo dovoljenja za promet temeljila na primerjavi imunskega odziva na sedem serotipov, ki so skupni cepivu Synflorix in drugemu pnevmokoknemu konjugiranemu cepivu, katerega zaščitna učinkovitost je bila predhodno ocenjena (tj. 7-valentno cepivo Prevenar).
Portuguese: Um mês após a dose de reforço foram observados aumentos dos GMCs de anticorpos por ELISA e GMTs por OPA para cada serotipo da vacina e para a reatividade cruzada do serotipo 19A, indicativos de memória imunológica.
Slovenian: En mesec po obnovitvenem odmerku je bilo povečanje GMC protiteles z ELISA in GMT OPA opazno za vse serotipe v cepivu in za navzkrižno reaktivni serotip 19A, kar kaže imunološki spomin.
Portuguese: Às crianças entre os 12 meses e os 5 anos de idade serão administradas 2 injeções (doses).
Slovenian: Otroci v starosti od 12 mesecev do 5 let dobijo 2 injekciji.
Portuguese: Embalagens de 10 ou 100.
Slovenian: Velikost pakiranja 10 ali 100.
Portuguese: A administração da quarta dose (dose de reforço) no segundo ano de vida conferiu uma resposta de anticorpos anamnéstica, medida por ELISA e OPA, para os serotipos da vacina e para a reatividade cruzada do serotipo 19A, demonstrando a indução de memória imunológica após o esquema de vacinação primária de 3 doses.
Slovenian: Uporaba četrtega odmerka (obnovitvenega odmerka) v drugem letu življenja je izzvala anamnestičen odziv protiteles, merjeno z ELISA in OPA, za serotipe v cepivu in navzkrižno reaktivni serotip 19A, kar dokazuje indukcijo imunskega spomina po primarnem ciklusu s tremi odmerki.
Portuguese: A percentagem de indivíduos com títulos OPA ≥ 8 e GMTs observada após a primovacinação e após a dose de reforço foi inferior no esquema de 2 doses do que no esquema de 3 doses.
Slovenian: Odstotek preiskovancev s titri OPA ≥ 8 in geometrijsko sredino titrov opaženo po primarnem cepljenju in po obnovitvenem odmerku je bil ob shemi z 2 odmerkoma nižji kot ob shemi s 3 odmerki.
Portuguese: Febre > 40°C, retal (< 2 anos de idade), febre > 39°C, retal (2 aos 5 anos de idade), reações no local de injeção como inchaço difuso do membro da injeção, por vezes envolvendo a articulação adjacente, prurido.
Slovenian: občasni zvišana telesna temperatura > 40 °C rektalno (starost < 2 leti), zvišana telesna temperatura > 39 °C rektalno (starost od 2 do 5 let), reakcije na mestu injiciranja, kot je difuzna oteklost uda v katerega je bilo injicirano cepivo, ki včasih zajame tudi sosednji sklep, srbenje