FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: All of the patients had been receiving Eprex/Erypo injected into a vein for at least eight weeks before they were either switched to Epoetin Alfa Hexal or remained on Eprex/Erypo.
Portuguese: Todos os doentes tinham recebido Eprex/Erypo por via intravenosa durante, pelo menos, 8 semanas antes de mudarem para Epoetin Alfa Hexal ou continuarem com Eprex/Erypo.
English: Epoetin Alfa Hexal, injected into a vein, was compared with the reference medicine in one main study involving 479 patients with anaemia caused by kidney problems.
Portuguese: Epoetin Alfa Hexal por via intravenosa foi comparado com o medicamento de referência num estudo principal que incluiu 479 doentes com anemia causada por problemas renais.
English: The reference medicine for Epoetin Alfa Hexal is Eprex/Erypo.
Portuguese: O medicamento de referência para o Epoetin Alfa Hexal é o Eprex/Erypo.
English: For the full list of all side effects reported with Epoetin Alfa Hexal, see the package leaflet.
Portuguese: Para a lista completa dos efeitos secundários comunicados relativamente a Epoetin Alfa Hexal, consulte o Folheto Informativo.
English: It must not be used in patients about to undergo major orthopaedic surgery who have severe cardiovascular (heart and blood vessel) problems including a recent heart attack or stroke.
Portuguese: • doentes que vão ser submetidos a uma grande cirurgia ortopédica que tenham problemas cardiovasculares graves (do coração e dos vasos sanguíneos), incluindo ataque cardíaco ou acidente vascular cerebral recente.
English: For more information about treatment with Epoetin Alfa Hexal, read the package leaflet (also part of the EPAR) or contact your doctor or pharmacist.
Portuguese: Para mais informações sobre a utilização de Epoetin Alfa Hexal, consulte o Folheto Informativo ou contacte o seu médico ou farmacêutico.
English: What benefit has Epoetin Alfa Hexal shown during the studies?
Portuguese: Quais os benefícios demonstrados por Epoetin Alfa Hexal durante os estudos?
English: Other information about Epoetin Alfa Hexal
Portuguese: Outras informações sobre Epoetin Alfa Hexal
English: The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for Epoetin Alfa Hexal on 28 August 2007.
Portuguese: A 28 de agosto de 2007, Epoetin Alfa Hexal recebeu uma Autorização de Introdução no Mercado, válida para toda a UE.
English: This means that Epoetin Alfa Hexal is similar to and contains the same active substance as a biological medicine that is already authorised in the European Union (EU), which is known as the ‘reference medicine'.
Portuguese: Isto significa que Epoetin Alfa Hexal é altamente similar a outro medicamento biológico (medicamento de referência) já autorizado na UE.
English: Epoetin Alfa Hexal was as effective as Eprex/Erypo in increasing and maintaining red blood cell counts.
Portuguese: Além disso, Epoetin Alfa Hexal demonstrou ser tão eficaz como Eprex/Erypo no aumento e na manutenção das contagens de glóbulos vermelhos em vários estudos.
English: Epoetin Alfa Hexal must not be used in the following groups:
Portuguese: Epoetin Alfa Hexal é contraindicado nos seguintes grupos:
English: What is the risk associated with Epoetin Alfa Hexal?
Portuguese: Quais são os riscos associados a Epoetin Alfa Hexal?
English: Epoetin Alfa Hexal is given as an injection into a vein or as an injection under the skin, depending on the condition for which the patient is being treated.
Portuguese: Epoetin Alfa Hexal está disponível na forma de seringas pré-cheias em várias dosagens e é administrado por injeção numa veia ou por injeção sob a pele, dependendo da doença para a qual o doente está a ser tratado.
English: Epoetin Alfa Hexal is used for the following:
Portuguese: Epoetin Alfa Hexal é utilizado nas seguintes indicações:
English: Therefore, the CHMP's view was that, as for Eprex/Erypo, the benefit outweighs the identified risks.
Portuguese: Por conseguinte, a Agência considerou que, à semelhança de Eprex/Erypo, o benefício de Epoetin Alfa Hexal é superior ao risco identificado e o medicamento pode ser autorizado.
English: Treatment with Epoetin Alfa Hexal must be started under the supervision of a doctor who has experience in the management of patients with the conditions that the medicine is used for.
Portuguese: Epoetin Alfa Hexal só pode ser obtido mediante receita médica e o tratamento deve ser iniciado sob a supervisão de um médico com experiência no tratamento de doentes com as doenças para as quais Epoetin Alfa Hexal está indicado.
English: Based on this plan, safety information has been included in the summary of product characteristics and the package leaflet for Epoetin Alfa Hexal, including the appropriate precautions to be followed by healthcare professionals and patients.
Portuguese: No Resumo das Características do Medicamento e no Folheto Informativo foram incluídas recomendações e precauções a observar pelos profissionais de saúde e pelos doentes para a utilização segura e eficaz de Epoetin Alfa Hexal.
English: A further study looked at the effects of Epoetin Alfa Hexal given under the skin in 416 patients with chronic kidney failure.
Portuguese: Um estudo adicional demonstrou que Epoetin Alfa Hexal era seguro e eficaz quando administrado sob a pele em 416 doentes com insuficiência renal crónica.
English: In the study of patients with anaemia caused by kidney problems, patients switching to Epoetin Alfa Hexal maintained haemoglobin levels to the same extent as those continuing to take Eprex/Erypo.
Portuguese: Os doentes que mudaram para Epoetin Alfa Hexal mantiveram os níveis de hemoglobina na mesma medida que os doentes que continuaram com Eprex/Erypo.
English: In these cases, epoetin alfa is used to replace the missing hormone or to increase red blood cell counts.
Portuguese: Nestes casos, a epoetina alfa é utilizada para aumentar as contagens de glóbulos vermelhos.
English: Epoetin Alfa Hexal epoetin alfa
Portuguese: Epoetin Alfa Hexal (epoetina alfa)
English: Epoetin Alfa Hexal is a ‘biosimilar' medicine.
Portuguese: Epoetin Alfa Hexal contém a substância ativa epoetina alfa e é um medicamento biossimilar.
English: The CHMP concluded that, in accordance with EU requirements, Epoetin Alfa Hexal has been shown to have a comparable quality, safety and efficacy profile to Eprex/Erypo.
Portuguese: A Agência Europeia de Medicamentos concluiu que, em conformidade com os requisitos da UE para os medicamentos biossimilares, ficou demonstrado que Epoetin Alfa Hexal Abseamed é altamente similar ao Eprex/Erypo em termos de estrutura, pureza e atividade biológica e distribui-se no organismo da mesma forma.
English: The company also presented the results of a study comparing the effects of Epoetin Alfa Hexal injected under the skin with those of Eprex/Erypo in 114 cancer patients who were receiving chemotherapy.
Portuguese: Outro estudo mostrou que Epoetin Alfa Hexal injetado sob a pele era tão eficaz como Eprex/Erypo na manutenção dos níveis de hemoglobina em 114 doentes com cancro que estavam a receber quimioterapia.
English: How does Epoetin Alfa Hexal work?
Portuguese: Como funciona Epoetin Alfa Hexal?
English: What is Epoetin Alfa Hexal used for?
Portuguese: O que é Epoetin Alfa Hexal e para que é utilizado?
English: Why has Epoetin Alfa Hexal been approved?
Portuguese: Porque está Epoetin Alfa Hexal autorizado na UE?
English: How is Epoetin Alfa Hexal used?
Portuguese: Como se utiliza Epoetin Alfa Hexal?
English: Epoetin Alfa Hexal was studied to show that it is comparable to the reference medicine, Eprex/Erypo.
Portuguese: Estudos laboratoriais que compararam Epoetin Alfa Hexal com o medicamento de referência Eprex/Erypo mostraram que a substância ativa de Epoetin Alfa Hexal é altamente similar à de Eprex/Erypo em termos de estrutura, pureza e atividade biológica.
English: Dr Enzmann (Germany)
Portuguese: Dr. Enzmann (Alemanha)
English: Protium is authorised in the EU via national procedures.
Portuguese: O Protium encontra-se autorizado na UE na sequência de processos nacionais.
English: The review was carried out under an ‘Article 30' referral1.
Portuguese: A revisão foi efectuada nos termos de um processo previsto no “artigo 30.º”1.
English: Dr Calvo-Rojas (Spain)
Portuguese: Dr. Calvo-Rojas (Espanha)
English: Why was Protium reviewed?
Portuguese: Porque foi revisto o Protium?
English: What is Protium?
Portuguese: O que é o Protium?
English: The dose of the tablets may be doubled in cases where there has been no response to treatment.
Portuguese: A dose dos comprimidos pode ser duplicada em casos nos quais não tenha havido uma resposta ao tratamento.
English: 6 April 2009, 24 August 2009 and 19 October
Portuguese: 6 de Abril de 2009, 24 de Agosto de 2009 e 19 de Outubro de 2009
English: The Committee was of the opinion that the concomitant use of atazanavir and other anti-HIV medicines should not be contraindicated, but that a warning should be added in section 4.4.
Portuguese: O Comité considerou que a utilização concomitante de atazanavir e outros medicamentos anti-VIH não devia ser contra-indicada, mas que deveria incluir-se uma advertência na secção 4.4.
English: • stomach or duodenal ulcer,
Portuguese: • Úlcera do estômago ou duodenal,
English: The dose can be adjusted depending on the amount of acid being secreted in the stomach.
Portuguese: A dose pode ser ajustada dependendo da quantidade de ácido segregado no estômago.
English: The company that markets these medicines is Nycomed.
Portuguese: A empresa responsável pela comercialização destes medicamentos é a Nycomed.
English: Protium is used to treat diseases where the stomach produces too much acid.
Portuguese: O Protium é utilizado no tratamento de doenças em que o estômago produz ácido excessivo.
English: The CHMP harmonised the SPC sections on pregnancy and lactation, the ability to drive and use machines, undesirable effects and overdose.
Portuguese: O CHMP harmonizou as secções do RCM sobre a gravidez e aleitamento, os efeitos sobre a capacidade de conduzir e utilizar máquinas, os efeitos indesejáveis e a sobredosagem.
English: The European Medicines Agency has completed a review of Protium and associated names.
Portuguese: A Agência Europeia de Medicamentos concluiu uma revisão sobre Protium e nomes associados.
English: The CHMP agreed on a harmonised indication (the disease for which the medicine may be used).
Portuguese: O CHMP adoptou uma indicação harmonizada (a doença para a qual o medicamento pode ser utilizado).
English: Protium has been identified as needing harmonisation by the Co-ordination Group on the Mutual and Decentralised Procedures - Human (CMD(h)).
Portuguese: O Protium foi identificado como devendo ser sujeito a um procedimento de harmonização pelo Grupo de Coordenação para os Procedimentos de Reconhecimento Mútuo e Descentralizado - medicamentos para uso humano (CMD(h)).
English: On 3 September 2008, the European Commission referred the matter to the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) in order to harmonise the marketing authorisations for Protium and associated names in the EU and the EEA.
Portuguese: Em 3 de Setembro de 2008, a Comissão Europeia remeteu a questão para o Comité dos Medicamentos para Uso Humano (CHMP), para harmonização das autorizações de introdução no mercado relativas ao Protium e nomes associados na UE e no EEE.
English: The CHMP also included a warning that treatment with Protium and other PPIs may lead to an increase in infections of the gut.
Portuguese: O CHMP incluiu também uma advertência de que o tratamento com Protium e outros IBP pode resultar num aumento de infecções intestinais.
English: 15 April 2010
Portuguese: 15 de Abril de 2010
English: The active substance in Protium, pantoprazole, is a proton pump inhibitor (PPI).
Portuguese: A substância activa do Protium, o pantoprazol, é um inibidor da bomba de protões (IBP).
English: The Agency's Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) has concluded that there is a need to harmonise the prescribing information for Protium and associated names in the European Union (EU) and the European Economic Area (EEA).
Portuguese: O Comité dos Medicamentos para Uso Humano (CHMP) da Agência concluiu que é necessário harmonizar a informação de prescrição relativa ao Protium e nomes associados, a nível da União Europeia (UE) e do Espaço Económico Europeu (EEE).
English: • reflux disease to treat symptoms such as heartburn and acid regurgitation (acid flowing up in the mouth),
Portuguese: • Doença de refluxo, para o tratamento de sintomas como azia e regurgitação ácida (subida de ácido à boca),
English: Protium is also available in the EU and EEA under other trade names: Anagastra, Apton, Controloc, Eupantol, Inipomp, Pantec, Pantecta, Pantipp, Panto-Byk-20, Panto-Byk-40, Panto-Byk-IV, Pantoc,
Portuguese: O Protium também está disponível na UE e no EEE sob outras designações comerciais: Anagastra, Apton, Controloc, Eupantol, Inipomp, Pantec, Pantecta, Pantipp, Panto-Byk-20, Panto-Byk-40, Panto-Byk-IV, Pantoc, Pantoloc, PantoLomberg, Pantopan, Pantoprazol 20 mg Byk, Pantoprazol NYC, Pantoprazol Nycomed, Pantoprazol-Byk, Pantoprazole ALTANA, Pantoprazole Lomberg, Pantorc, Pantozol, Peptazol, Rifun, Somac, Ulcotenal, Zurcal, Zurcale e Zurcazol.
English: Protium can also be used for the prevention of the stomach ulcers that can be caused by some medicines used to treat pain and inflammations called non-selective non-steroidal anti-inflammatory drugs (NSAIDs), when the patient needs continuous NSAID treatment, and to help rid the stomach of a bacterium called Helicobacter pylori, which is known to cause stomach ulcers.
Portuguese: O Protium pode também ser utilizado para a prevenção de úlceras do estômago causadas por alguns medicamentos utilizados no tratamento de dor e inflamações chamados medicamentos anti-inflamatórios não esteróides (AINE) não selectivos, quando o doente necessita de tratamento continuado com AINE, e para ajudar a eliminar do estômago uma bactéria chamada Helicobacter pylori, que se sabe causar úlceras do estômago.
English: To eradicate H. pylori in the stomach, the recommended dose is one 40 mg gastro-resistant tablet taken twice a day in combination with appropriate antibiotic treatment.
Portuguese: Para erradicar a H. pylori do estômago, a dose recomendada é um comprimido gastrorresistente de 40 mg tomado duas vezes por dia, em associação com um tratamento antibiótico apropriado.
English: 1 Article 30 of Directive 2001/83/EC as amended, referral on the grounds of divergent decisions adopted by member States
Portuguese: 1 Artigo 30.º da Directiva 2001/83/CE, com a última redacção que lhe foi dada, processo de arbitragem com base nas decisões divergentes adoptadas pelos Estados-Membros que reveste o estômago e que bombeiam ácido para o estômago.
English: The 40 mg gastroresistant tablets can also be used to eradicate Helicobacter pylori (H. pylori) in combination with appropriate antibiotic therapy in patients with H. pylori associated ulcers.
Portuguese: Os comprimidos gastrorresistentes de 40 mg podem ainda ser utilizados para erradicar a Helicobacter pylori (H. pylori) em associação com terapêutica antibiótica apropriada, em doentes com úlceras associadas à presença de H. pylori.
English: The Committee recommended that the 40 mg gastro-resistant tablets and the 40 mg powder for solution for injection should be used to treat reflux oesophagitis, gastric and duodenal ulcer, and Zollinger-Ellison-Syndrome and other pathological hypersecretory conditions.
Portuguese: O Comité recomendou que os comprimidos gastrorresistentes de 40 mg e o pó para solução injectável de 40 mg sejam utilizados no tratamento de esofagite de refluxo, úlceras gástricas e duodenais e síndrome de Zollinger-Ellison, bem como de outras patologias hipersecretórias.
English: The amended information to doctors and patients is available here The European Commission issued a decision on 15 April 2010.
Portuguese: A decisão foi emitida pela Comissão Europeia em 15 de Abril de 2010.
English: It works by blocking ‘proton pumps', proteins found in specialised cells in the stomach lining that pump acid into the stomach.
Portuguese: Funciona bloqueando as “bombas de protões”, proteínas que se encontram em células especializadas do tecido
English: Zollinger-Ellison-Syndrome and other pathological hypersecretory conditions are treated with a daily dose of 80 mg of pantoprazole, either as two 40 mg tablets or an injection.
Portuguese: A síndrome de Zollinger-Ellison e outras patologias hipersecretórias são tratadas com uma dose diária de 80 mg de pantoprazol, na forma de dois comprimidos de 40 mg ou na forma de injecção.
English: The Committee recommended that the 20 mg gastro-resistant tablets should be used for the treatment of symptomatic gastro-oesophageal reflux disease, the long-term management and prevention of relapse in reflux oesophagitis and the prevention of gastroduodenal ulcers induced by non-selective nonsteroidal anti-inflammatory drugs (NSAIDs) in patients at risk with a need for continuous NSAID treatment.
Portuguese: O Comité recomendou que os comprimidos gastrorresistentes de 20 mg sejam utilizados no tratamento da doença de refluxo gastroesofágico sintomática, na gestão de longo prazo e prevenção de recaídas de esofagite de refluxo e na prevenção de úlceras gastroduodenais induzidas por medicamentos antiinflamatórios não esteróides (AINE) não selectivos em doentes em risco com necessidade de tratamento contínuo com AINE.
English: The recommended dose for reflux oesophagitis and gastric or duodenal ulcers is one 40 mg tablet or one 40 mg injection daily.
Portuguese: A dose recomendada para esofagite de refluxo e úlceras gástricas e duodenais é de um comprimido de 40 mg ou uma injecção de 40 mg uma vez por dia.
English: Co-administration of atazanavir with PPIs is not recommended.
Portuguese: 4.4 Advertências e precauções especiais de utilização A co-administração de atazanavir com IBP não é recomendada.
English: The recommended dosage for the treatment of symptomatic gastro-oesophageal reflux disease, the long-term management of reflux oesophagitis and the prevention of gastroduodenal ulcers in patients taking NSAIDs, the recommended dose is one 20 mg tablet once daily.
Portuguese: A dosagem recomendada para o tratamento de doença de refluxo gastroesofágico sintomática, gestão de longo prazo de esofagite de refluxo e prevenção de úlceras gastroduodenais em doentes que tomam AINE é de um comprimido de 20 mg uma vez por dia. Esta dose pode ser aumentada para 40 mg por dia nos casos em que exista uma recaída dos sintomas de esofagite de refluxo.
English: Questions and answers on the referral for Protium and associated names pantoprazole, 20 or 40 mg gastro-resistant tablets and 40 mg powder for solution for injection
Portuguese: pantoprazol, comprimidos gastrorresistentes de 20 ou 40 mg e pó para solução injectável de 40 mg
English: (see section 4.2).
Portuguese: (ver a secção 4.2).
English: • allergic reactions as described above
Portuguese: • reacções alérgicas semelhantes às acima descritas
English: • Obligation to conduct post-authorisation measures Not applicable
Portuguese: • Obrigação de concretizar as medidas de pós-autorização Não aplicável.
English: - if you have a severe liver disease.
Portuguese: - se tiver uma doença hepática grave.
English: Grade1 (includes grade not assessed)
Portuguese: Grau1 (inclui grau não avaliado)
English: • hair loss (in most cases normal hair growth should return)
Portuguese: • queda de cabelo (na maioria dos casos o cabelo deve voltar a crescer normalmente)
English: Second episode: discontinue treatment.
Portuguese: Segundo episódio: descontinuar o tratamento
English: This medicinal product must not be mixed with other medicinal products except those mentioned in section 6.6.
Portuguese: Este medicamento não deve ser misturado com outros, medicamentos excepto os mencionados na secção 6.6.
English: Inter individual variation in total body clearance was approximately 50%.
Portuguese: A variação inter-individual na depuração total foi cerca de 50%.
English: Recommendations for the safe handling:
Portuguese: Recomendações para um manuseamento seguro:
English: Tumour size ≤2 cm >2 cm
Portuguese: Dimensão do Carcinoma ≤ 2 cm > 2 cm
English: DATE OF FIRST AUTHORISATION/RENEWAL OF THE AUTHORISATION Date of first authorisation: 31 January 2012
Portuguese: Data da primeira autorização: 31 de janeiro de 2012
English: If crystals appear, the solution must no longer be used and shall be discarded.
Portuguese: Se os cristais aparecem, a solução não deve mais ser usada e deve ser descartada.
English: Contraceptive measures must be taken by both men and women during treatment and for men at least 6 months after cessation of therapy (see section 4.6).
Portuguese: Devem ser tomadas medidas contraceptivas tanto por homens como por mulheres durante o tratamento e, no caso dos homens até pelo menos 6 meses após o fim da terapêutica (ver secção 4.6).
English: CONDITIONS OR RESTRICTIONS REGARDING SUPPLY AND USE Medicinal product subject to restricted medical prescription (see Annex I: Summary of Product Characteristics, section 4.2).
Portuguese: B. CONDIÇÕES OU RESTRIÇÕES RELATIVAS AO FORNECIMENTO E UTILIZAÇÃO Medicamento de receita médica restrita (ver anexo I: Resumo das Características do Medicamento, secção 4.2).
English: Frequencies are defined as: very common (≥ 1/10), common (≥ 1/100 to < 1/10); uncommon (≥ 1/1,000 to < 1/100); rare (≥ 1/10,000 to < 1/1,000); very rare (< 1/10,000); not known (cannot be estimated from available data).
Portuguese: A frequência é definida como: muito frequentes (≥ 1/10); frequentes (≥ 1/100 a < 1/10); pouco frequentes (≥ 1/1.000 a < 1/100); raros (≥ 1/10.000 a < 1/1.000); muito raros (< 1/10.000); desconhecido (não pode ser calculado a partir dos dados disponíveis).
English: Detailed information on this medicine is available on the European Medicines Agency web site: http://www.ema.europa.eu
Portuguese: Informação pormenorizada sobre este medicamento está disponível na Internet no site da Agência Europeia de Medicamentos (EMA): http://www.ema.europa.eu/
English: The active substance is docetaxel.
Portuguese: - A substância activa é o docetaxel.
English: Preparation of the intravenous administration:
Portuguese: Preparação da administração intravenosa:
English: Discuss with your doctor if you suffer from alcohol dependency or liver impairment.
Portuguese: Aconselhe-se com o seu médico se sofre de dependência do álcool ou de afecção hepática.
English: This leaflet was last revised in {MM/YYYY}
Portuguese: Este folheto foi aprovado pela última vez em
English: Ready to add to infusion solution.
Portuguese: Pronto para adicionar a solução de infusão.
English: • fungal infection of the mouth (oral candidiasis)
Portuguese: • infecções fúngicas da boca (candidíase oral)
English: The incidence of serious adverse events was higher in the older people compared to younger patients.
Portuguese: A incidência de efeitos adversos graves foi mais elevada nas populações idosas em comparação com as mais novas.
English: Hypersensitivity to the active substance or to any of the excipients listed in section 6.1.
Portuguese: Reacções de hipersensibilidade à substância activa ou a qualquer dos excipientes mencionados na secção 6.1.
English: Hormonal receptor status
Portuguese: Estado do receptor hormonal Negativo
English: It should be used within 6 hours (including the one hour infusion intravenous administration).
Portuguese: Deve ser usado dentro de 6 horas (incluindo a uma hora de infusão administração intravenosa).
English: Docetaxel Mylan will be administered to you by a healthcare professional.
Portuguese: O Docetaxel Mylan ser-lhe-á administrado por um profissional de saúde.
English: Mean values for total body clearance and steady-state volume of distribution were 21 l/h/m² and 113 l, respectively.
Portuguese: Os valores médios para a depuração total e para o volume de distribuição no estado de equilíbrio foram de 21 l/h/m² e 113 l, respectivamente.
English: Docetaxel is highly protein bound (> 95%).
Portuguese: O docetaxel tem uma elevada ligação às proteínas (>95%).