FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Croatian: Medijan vremena do pojave prve epizode agranulocitoze bio je 190 dana (u rasponu od 22 dana do 17,6 godina) a medijan trajanja epizode u kliničkim ispitivanjima bio je 10 dana.
Latvian: Klīniskajos pētījumos agranulocitozes pirmās epizodes laika mediāna bija 190 dienas (posmā no 22 dienām līdz 17,6 gadiem) un ilguma mediāna bija 10 dienas.
Croatian: 5.3 Neklinički podaci o sigurnosti primjene Neklinička ispitivanja provedena su na životinjskim vrstama, uključujući miševe, štakore, kuniće, pse i majmune.
Latvian: Neklīniskie pētījumi tika veikti ar dzīvniekiem, tai skaitā pelēm, žurkām, trušiem, suņiem un pērtiķiem.
Croatian: Ne čuvati na temperaturi iznad 30 °C.
Latvian: Uzglabāt temperatūrā līdz 30ºC.
Croatian: Deferipron nije pokazao izravna mutagena svojstva; međutim pokazao je klastogene karakteristike u testovima in vitro i na životinjama.
Latvian: Deferiprons neliecina par tiešām mutagēnām īpašībām, taču tas demonstrēja klastogēniskas īpašības in vitro pārbaudēs un pētījumos ar dzīvniekiem.
Croatian: od Vas može tražiti da se podvrgnete biopsijama jetre.
Latvian: Turklāt ārsts/e var lūgt Jums veikt aknu biopsiju.
Croatian: Upitajte svog liječnika koja je metoda kontracepcije najbolja za Vas.
Latvian: Jautājiet ārstam par Jums piemērotāko metodi.
Croatian: Ovaj lijek se ne smije upotrijebiti nakon isteka roka valjanosti navedenog na kutiji i naljepnici iza oznake „EXP".
Latvian: Nelietot šīs zāles pēc derīguma termiņa beigām, kas norādīts uz etiķetes un kastītes pēc EXP.
Croatian: Procjena stope reakcija na 100 bolesnikgodina izloženosti pokazala je da je samo stopa proljeva bila značajno viša kod djece (11,1) nego kod odraslih (2,0, p=0,01).
Latvian: Reakciju biežuma novērtēšana uz 100 pacientiem-gadiem parādīja, ka tikai caurejas biežums bērniem bija ievērojami augstāks (11,1) nekā pieaugušajiem (2.0, p=0.01).
Croatian: Djelatna tvar je deferipron (3-hidroksi-1,2-dimetilpiridin-4-on), bidentatni ligand koji veže željezo u molarnom omjeru 3:1.
Latvian: Aktīvā vielā ir deferiprons (3-hidroksi-1,2-dimetilpiridin-4-ons), bidentāts ligands, kas saistās ar dzelzi molārajā attiecībā 3:1.
Croatian: − ako ste alergični na deferipron ili neki drugi sastojak ovog lijeka (naveden u dijelu 6.).
Latvian: − ja Jums ir alerģija pret deferipronu vai kādu citu (6. punktā minēto) šo zāļu sastāvdaļu.
Croatian: Tijekom prve godine liječenja, bolesniku se apsolutni broj neutrofila (ABN) mora kontrolirati svaki tjedan.
Latvian: Pirmajā ārstēšanas gadā pacienta absolūtais neitrofilu skaits (ANC-absolute neutrophil count) jāuzrauga katru nedēļu.
Croatian: Drugi lijekovi i Ferriprox
Latvian: Citas zāles un Ferriprox
Croatian: Također je korištena i metoda magnetske rezonancije (MR), T2*, za kvantitativno određivanje opterećenja miokarda željezom.
Latvian: Pētījumos tika izmantota arī magnētiskās rezonanses attēlveidošanas (MRI), metode, T2*,lai noteiktu dzelzs daudzumu miokardā.
Croatian: Djeca su se oporavila od tih simptoma nakon prekida primjene lijeka Ferriprox.
Latvian: Bērniem simptomi pazuda pēc Ferriprox lietošanas pārtraukšanas.
Croatian: Ipak, budući da se deferipron veže za katione metala, postoji mogućnost interakcija između deferiprona i lijekova koji ovise o prisutnosti trivalentnih kationa, poput antacida na bazi aluminija.
Latvian: Tā kā deferiprons saistās ar metāla katjoniem, pastāv mijiedarbības iespēja starp deferipronu un medikamentiem, kuri satur trīsvērtīgus katjonus, piemēram, antacīdiem uz alumīnija bāzes.
Croatian: (pogledajte dio „Drugi lijekovi i Ferriprox").
Latvian: (skatiet apakšpunktu „Citas zāles un Ferriprox").
Croatian: Agranulocitoza i neutropenija obično se povuku nakon prekida primjene Ferriproxa, ali prijavljeni su i smrtni slučajevi agranulocitoze.
Latvian: Agranulocitoze un neitropēnija parasti pazūd pēc Ferriprox lietošanas beigām, taču ir ziņas par letāliem agranulocitozes gadījumiem.
Croatian: ((Unutrašnja strana 1))
Latvian: ((1. iekšpuse))
Croatian: Incidencije nuspojava koje su se pojavile u 18 djece i 97 odraslih osoba liječenih kombiniranom terapijom nisu bile značajno različite između dvije dobne skupine osim incidencije artropatije (11,1% kod djece naspram niti jednog slučaja kod odraslih, p=0,02).
Latvian: 18 bērniem un 97 pieaugušajiem, kas saņēma kombinētu terapiju, nevēlamo blakusparādību sastopamības biežums nebija īpaši atšķirīgas starp abām vecumu grupām, izņemot artropātijas gadījumus (11,1% bērniem pret nevienu pieaugušo grupā, p=0.02).
Croatian: Budući da bijele krvne stanice pomažu u borbi protiv infekcije, nizak broj neutrofila može Vas staviti u rizik od razvoja ozbiljne, i potencijalno po život opasne, infekcije.
Latvian: Tā kā baltās asins šūnas palīdz cīnīties ar infekcijām, zems neitrofilo leikocītu skaits var radīt smagu un potenciāli dzīvībai bīstamu infekciju attīstīšanās risku.
Croatian: Zaključeno je da Ferriprox ne uzrokuje značajno produljenje QT intervala.
Latvian: Tika izdarīts secinājums, ka Ferriprox būtiski nepagarina QT intervālu.
Croatian: Incidencije "poremećaja mišićno-koštanog sustava i vezivnog tkiva" te "poremećaja bubrega i mokraćnog sustava" bile su manje za vrijeme kombinirane terapije nego za vrijeme monoterapije, dok je incidencija "srčanih poremećaja" bila veća za vrijeme kombinirane terapije nego za vrijeme monoterapije.
Latvian: Skeleta-muskuļu un saistaudu sistēmas bojājumu un nieru un urīnizvades sistēmas traucējumu gadījumu bija mazāk kombinētās terapijas laikā nekā monoterapijas, bet sirds funkcijas traucējumu bija vairāk kombinētās terapijas laikā nekā monoterapijas laikā.
Croatian: Stoga se u slučaju neutropenije ponovna primjena ne preporučuje.
Latvian: Tāpēc neitropēnijas gadījumā provokatīvā pārbaude nav ieteicama.
Croatian: Nositelj odobrenja u svakom pakiranju mora osigurati karticu s podsjetnikom za bolesnika/njegovatelja, čiji tekst je uključen i u uputu o lijeku.
Latvian: Reģistrācijas apliecības īpašniekam katrā iepakojumā ir jāievieto pacienta/ aprūpētāja informācijas karte ar tekstu, kas ir iekļauts lietošanas instrukcijā.
Croatian: Za sve informacije o ovom lijeku obratite se lokalnom predstavniku nositelja odobrenja za stavljanje lijeka u promet:
Latvian: Lai saņemtu papilduinformāciju par šīm zālēm, lūdzam sazināties ar reģistrācijas apliecības īpašnieka vietējo pārstāvniecību:
Croatian: Nije poznato (učestalost se ne može utvrditi iz dostupnih podataka) - alergijske reakcije uključujući kožni osip i koprivnjaču
Latvian: Blakusparādību biežumi nav zināmi (nevar noteikt pēc pieejamajiem datiem): - alerģiskas reakcijas kā izsitumi vai nātrene.
Croatian: ovih se bolesnika preporučuje pažljivo praćenje histoloških promjena u jetri.
Latvian: Šiem pacientiem ir ieteicama rūpīga aknu histoloģiska kontrole.
Croatian: Kombinirana terapija s deferoksaminom ne preporučuje se ako je monoterapija s jednim od kelatora odgovarajuća ili ako serumski feritin padne ispod 500 µg/l.
Latvian: Kombinētā terapija ar deferoksamīnu netiek rekomendēta, ja monoterapija ar jebkuru helātu veidotāju ir atbilstoša vai ja ferritīns serumā nokrīt zem 500 µg/l.
Croatian: Dokumentirana je pozitivna korelacija između MR T2* vrijednost i funkcije srca (mjerenjem ejekcijske frakcije lijevog ventrikula
Latvian: Ir dokumentēta pozitīva korelācija starp MRI T2* vērtībām un sirds funkciju (noteiktu ņemot vērā kreisā kambara izsviedes frakciju (LVEF)).
Croatian: Rizik od agranulocitoze i neutropenije je viši ako su početne vrijednosti ABN-a manje od 1,5x109/l.
Latvian: Agranulocitozes un neitropēnijas risks ir lielāks, ja pacienta ANC ir mazāks par 1,5x109/l.
Croatian: Bistra, crvenkasto narančasta tekućina.
Latvian: Caurspīdīgs, sarkani oranžas krāsas šķidrums.
Croatian: Preopterećenje željezom uzrokuje gubitak signala MR T2* ovisnog o koncentraciji, stoga povišeno željezo u miokardu smanjuje MR T2* vrijednosti miokarda.
Latvian: Palielināts dzelzs daudzums izraisa no koncentrācijas atkarīgu MRI T2* signāla zudumu, tādēļ paaugstināta dzelzs koncentrācija miokardā samazina MRI T2* vērtība.
Croatian: Vrlo česte nuspojave (mogu se pojaviti kod više od 1 na 10 ljudi): - bol u trbuhu
Latvian: Ļoti bieži novērojamas blakusparādības (var skart vairāk nekā 1 no 10 cilvēkiem): - sāpes vēderā - slikta dūša
Croatian: Neurološki poremećaji Neurološki poremećaji opaženi su u djece koja su liječena s više od 2,5 puta većom dozom od maksimalno preporučene doze tijekom nekoliko godina, no opaženi su i kod standardnih doza deferiprona.
Latvian: Neiroloģiskie traucējumi novēroti bērniem, kas vairākus gadus ir saņēmuši vairāk kā 2,5 reizes lielāku devu par maksimāli ieteicamo, taču ir bijuši novēroti arī pie deferiprona standarta devām.
Croatian: U ljudi deferipron se uglavnom eliminira putem bubrega; prijavljeno je da se 75% do 90% unesene doze može se utvrditi u mokraći u prvih 24 sata, i to u obliku slobodnog deferiprona, metabolita glukuronida i kompleksa željezo-deferipron.
Latvian: No cilvēka organisma deferiprons tiek pārsvarā izvadīts caur nierēm; tiek ziņots, ka 75% līdz 90% no iekšķīgi lietotās devas izdalās ar urīnu pirmo 24 stundu laikā brīva deferiprona, glikuronīda metabolīta un dzelzs deferiprona formā.
Croatian: Nemojte uzimati ovaj lijek ako ste trudni ili nastojite zatrudnjeti.
Latvian: Nelietojiet šīs zāles grūtniecības laikā vai plānojat grūtniecības iestāšanos.
Croatian: Kontrolirajte krvnu sliku svakog tjedna tijekom prve godine liječenja Ferriproxom, a nakon toga onoliko često koliko Vam liječnik propiše.
Latvian: 1. Pirmajā Ferriprox lietošanas gadā Jūsu asinis nepieciešams uzraudzīt reizi nedēļā, un pēc tam, tas jādara tik bieži, cik bieži to iesaka ārsts.
Croatian: ((Stražnja strana))
Latvian: ((Aizmugures vāks))
Croatian: Ferriprox će biti najučinkovitiji ako ne propustite uzeti niti jednu dozu.
Latvian: Ferriprox būs efektīvāks, ja neizlaidīsiet devas.
Croatian: Što morate znati prije nego uzmete Ferriprox
Latvian: Kas Jums jāzina pirms Ferriprox lietošanas
Croatian: U kliničkim ispitivanjima tjedno praćenje broja neutrofila bilo je učinkovito u prepoznavanju slučajeva neutropenije i agranulocitoze.
Latvian: Klīniskajos pētījumos neitrofīlu skaita uzraudzība reizi nedēļā efektīvi palīdzēja apzināt neitropēnijas un agranulocitozes gadījumus.
Croatian: Ako postoji neprestano povišenje alaninaminotransferaze (ALT) u serumu, treba razmotriti prekid terapije deferipronom.
Latvian: Seruma alanīnaminotransferāzes (AlAT) līmeņa stabilas paaugstināšanās gadījumā jāapsver deferiprona terapijas pārtraukšana.
Croatian: Ferriprox je kelator željeza, vrsta lijeka koja uklanja višak željeza iz tijela.
Latvian: Ferriprox ir dzelzs helātu veidotājs - zāļu veids, kas izvada no ķermeņa lieko dzelzi.
Croatian: Dok uzimate Ferriprox morate koristiti učinkovitu kontracepciju.
Latvian: Ārstējoties ar Ferriprox, Jums ir jālieto droši kontracepcijas līdzekļi.
Croatian: Doze Ferriproxa u tim ispitivanjima bile su u rasponu od 50 do 100 mg/kg/dan, a doze deferoksamina od 40 do 60 mg/kg/dan.
Latvian: Ferriprox devas tajos pētījumos bija no 50 līdz 100 mg/kg/dienā un deferoksamīna devas - no 40 līdz 60 mg/kg/dienā.
Croatian: Ferriprox se može uzimati s hranom ili bez nje; međutim, možda će Vam ipak biti lakše zapamtiti da uzmete Ferriprox ako ga uzimate s obrocima.
Latvian: Ferriprox var lietot ēšanas laikā vai neatkarīgi no tās; iespējams, ka vieglāk atcerēsieties par Ferriprox lietošanu, ja darīsiet to reizē ar maltīti.
Croatian: Promjenu od tjednog praćenja ABN-a na praćenje ABN-a tijekom posjeta radi transfuzije, nakon što je prošlo razdoblje od 12 mjeseci liječenja Ferriproxom, treba razmotriti za svakog bolesnika pojedinačno na temelju liječnikove ocjene bolesnikovog razumijevanja mjera minimizacije rizika koje je potrebno provoditi tijekom liječenja (vidjeti dio 4.4 ispod).
Latvian: Lēmums par pāreju no ANC uzraudzības reizi nedēļā uz uzraudzību asins pārliešanas apmeklējumu laikā pēc 12 mēnešus ārstēšanas ar Ferriprox jāpieņem katra individuālā pacienta gadījumā atbilstoši ārsta vērtējumam par to, kā pacients izprot ārstēšanas laikā nepieciešamos riska mazināšanas pasākumus (skatīt 4.4. apakšpunktu tālāk).
Croatian: U nekih bolesnika javila se progresija fibroze povezana s povećanjem preopterećenja željezom ili hepatitisom C.
Latvian: Dažiem pacientiem progresēja fibroze, kas saistīta ar paaugstināto dzelzs līmeni vai C hepatītu.
Croatian: BOCA OD 100 TABLETA
Latvian: PUDELE AR 100 TABLETĒM
Croatian: Povećanje MR T2* vrijednosti tijekom liječenja ukazuju da se željezo uklanja iz srca.
Latvian: MRI T2* pagarināšanās terapijas laikā liecina, ka sirdī samazinās dzelzs daudzums.
Croatian: ((Unutrašnja strana 2))
Latvian: ((2. iekšpuse))
Croatian: Ako se uzima tijekom trudnoće, Ferriprox može ozbiljno naškoditi nerođenom djetetu.
Latvian: Grūtniecības laikā lietots Ferriprox var nopietni kaitēt vēl nedzimušajam bērnam.
Croatian: Krajnji kardijalni ishodi procjenjivani su na temelju ehokardiograma, elektrokardiograma, klasifikacije NYHA (New York Heart Association) i smrti zbog bolesti srca.
Latvian: Sirds stāvoklis tika vērtēts veicot ehokardiogrammu, elektrokardiogrammu, izmantojot Ņujorkas Sirds asociācijas (New York Heart Association) klasifikāciju, kā arī uzskaitot nāves gadījumus sirds slimību rezultātā.
Croatian: BOCA OD 50 TABLETA
Latvian: PUDELE AR 50 TABLETĒM
Croatian: Ispitivanja LA16-0102, LA-01 i LA08-9701 uspoređivala su djelotvornost Ferriproxa s deferoksaminom za kontrolu feritina u serumu u bolesnika s talasemijom ovisnom o transfuziji.
Latvian: Pētījumos LA16-0102, LA-01 un LA08-9701 Ferriprox spēja kontrolēt feritīna līmeni serumā no asins pārliešanām atkarīgu talasēmijas pacientu tika salīdzināta ar deferoksamīna iedarbību.
Croatian: Ovojnica hipromeloza 2910 USP/EP hidroksipropilceluloza makrogol titanijev dioksid
Latvian: Hipromeloze 2910 USP/EP (ASV farmakopeja /ES farmakopeja) Hidroksipropilceluloze
Croatian: Dostupni su ograničeni podaci o kombiniranoj primjeni Ferriproxa i deferasiroksa, i potreban je oprez ako se razmatra primjena takve kombinacije.
Latvian: Nav daudz datu par Ferriprox un deferasiroksa kombinētu lietošanu un tāpat ir jābūt uzmanīgiem, ja grasāties lietot šos medikamentus kombinēti.
Croatian: Podaci iz objavljene literature o ispitivanjima ravnoteže željeza kod bolesnika s talasemijom major pokazuju da primjena Ferriproxa istodobno s deferoksaminom (istodobna primjena oba kelatora istog dana, bilo simultano ili jedan iza drugog, npr. Ferriprox tijekom dana a deferoksamin tijekom noći) potiče veće izlučivanje željeza nego bilo koji od lijekova primijenjen samostalno.
Latvian: Dati no publicētās literatūras par dzelzs balansu talasēmijas pacientiem uzrāda, ka Ferriprox vienlaicīga lietošana ar deferoksamīnu (abu helātu veidotāju kombinēta lietošana vienā dienā, vai nu vienlaicīgi, vai secīgi, piem., Ferriprox dienā, bet deferoksamīns nakts laikā), veicināja lielāku dzelzs izdalīšanos nekā vienam medikamentam.
Croatian: Nema prijava o akutnom predoziranju Ferriproxom.
Latvian: Nav saņemti ziņojumi par akūtu Ferriprox pārdozēšanu.
Croatian: Tijekom 12-mjesečnog trajanja ispitivanja, Ferriprox je bio superiorniji od deferoksamina u smanjivanju opterećenja srca željezom.
Latvian: Vairāk kā12 mēnešu ilgā pētījuma Ferriprox labāk, nekā deferoksamīns spēja samazināt dzelzs daudzumu sirdī.
Croatian: U slučaju agranulocitoze ponovna primjena lijeka je kontraindicirana.
Latvian: Agranulocitozes gadījumā provokatīvā pārbaude ir kontrindicēta.
Croatian: Ako osjetite mučninu ili povraćate, od pomoći može biti uzimati Ferriprox s nešto hrane.
Latvian: Ja Jums ir slikta dūša vai vemšana, var palīdzēt Ferriproks ieņemšana kopā ar nelielu daudzumu ēdiena.
Croatian: Nije bilo značajne razlike u postotku bolesnika s disfunkcijom srca na prvoj procjeni (13% za Ferriprox naspram 16% za deferoksamin).
Latvian: Pirmajā novērtēšanā abās pacientu grupās ar sirds funkciju traucējumiem procentuāli nebija nozīmīgas atšķirības (13% Ferriprox salīdzinot ar 16% deferoksamīnam).
Croatian: Ferriprox u kombinaciji s drugim kelatorom (vidjeti dio 4.4.) indiciran je kod bolesnika s talasemijom major kada je monoterapija s bilo kojim kelatorom željeza neučinkovita ili kada prevencija ili liječenje posljedica preopterećenja željezom opasnih po život (uglavnom srčano preopterećenje) opravdava brzu ili intenzivnu korekciju (vidjeti dio 4.2).
Latvian: Ferriprox kombinācijā ar citu helātu veidotāju (skatīt 4.4. apakšpunktu) ir paredzēts talasēmijas pacientiem, ja monoterapija ar jebkuru dzelzs helātu veidotāju nav efektīva vai ja pārmērīgs dzelzs daudzums rada briesmas dzīvībai (galvenokārt sirds funkciju pārslodze) un ir nepieciešama ātra vai intensīva korekcija (skatīt 4.2. apakšpunktu).
Croatian: Randomizirano, placebom kontrolirano, dvostruko slijepo ispitivanje procijenilo je učinak istodobne terapije s Ferriproxom i deferoksaminom kod bolesnika s talasemijom major, koji su prethodno primali standardnu kelacijsku monoterapiju sa supkutano primijenjenim deferoksaminom i imali su blago do umjereno srčano opterećenje željezom (T2* miokarda od 8 do 20 ms).
Latvian: Randomizētā, placebo kontrolētā, dubultaklā pētījumā tika novērtēta vienlaicīgas terapijas ar Ferriprox un deferoksamīnu ietekme uz talasēmijas pacientiem, kas iepriekš bija saņēmuši standarta helātu veidojošu līdzekļu monoterapiju ar zemādas deferoksamīnu un kuriem bija viegla vai vidēji smaga sirds dzelzs slodze (miokarda T2* no 8 līdz 20 ms).
Croatian: U bolesnika s talasemijom postoji povezanost između fibroze jetre i preopterećenja željezom i/ili hepatitisa C.
Latvian: Talasēmijas pacientiem ir novērojama saistība starp aknu fibrozi un pārmērīgu dzelzs saturu un/vai C hepatītu.
Croatian: Ako uzmete više Ferriproxa nego što ste trebali
Latvian: Ja esat lietojis Ferriprox vairāk nekā noteikts
Croatian: Sadrži boju Sunset Yellow (E110); za dodatne informacije vidjeti Uputu o lijeku.
Latvian: Satur krāsvielu Saulrieta dzeltenais (Sunset Yellow; E110); plašāku informāciju skatiet lietošanas instrukcijā.
Croatian: Ako ste zaboravili uzeti Ferriprox
Latvian: Ja esat aizmirsis lietot Ferriprox
Croatian: Dozu po kilogramu tjelesne težine treba izračunati do najbliže doze koja se postiže primjenom 2,5 ml.
Latvian: Devu uz vienu ķermeņa masas kilogramu aprēķina līdz tuvākajiem 2,5 ml.
Croatian: Za agranulocitozu (ABN < 0,5x109/l):
Latvian: Agranulocitozes gadījumos (ANC < 0,5x109/l):
Croatian: Broj tableta od 1000 mg*
Latvian: 1000 mg tablešu skaits*
Croatian: U većine od tih bolesnika povišenje je bilo asimptomatsko i prolazno, a razine su se vratile na početne vrijednosti bez prekidanja uzimanja ili smanjenja doze deferiprona (vidjeti dio 4.4).
Latvian: Vairumam šo pacientu šī paaugstināšanās bija asimptomātiska un pārejoša un līmenis atgriezās sākotnējā stāvoklī bez deferiprona lietošanas pārtraukšanas vai devas samazināšanas
Croatian: Bolesnike treba upozoriti da se jave svom liječniku ako primijete bilo koji simptom koji može upućivati na infekciju (kao što je vrućica, grlobolja ili simptomi nalik gripi).
Latvian: Pacientiem jāzina, ka jāsazinās ar savu ārstu, ja viņiem rodas simptomi, kas norāda uz infekciju (piemēram, drudzis, sāpīgs kakls un gripai līdzības pazīmes).
Croatian: U kombinaciji s drugim kelatorima željeza
Latvian: Devu pielāgošana, ja tiek lietoti citi dzelzs helātu veidotāji
Croatian: Pomoćne tvari su: Jezgra tablete: metilceluloza, krospovidon, magnezijev stearat.
Latvian: Pārējās sastāvdaļas ir: Tabletes kodols: Metilceluloze, Krospovidons, magnija stearāts.
Croatian: Najčešće nuspojave prijavljene tijekom terapije deferipronom u kliničkim ispitivanjima bile su mučnina, povraćanje, bol u abdomenu i kromaturija, a prijavljene su u više od 10% bolesnika.
Latvian: Klīnisko pētījumu laikā visbiežāk minētās deferiprona terapijas blakusparādības bija slikta dūša, vemšana, sāpes vēderā un hromatūrija, kas, saskaņā ar ziņojumiem, tika konstatētas vairāk nekā 10% pacientu.
Croatian: 6.1 Popis pomoćnih tvari
Latvian: FARMACEITISKĀ INFORMĀCIJA 6.1. Palīgvielu saraksts Attīrīts ūdens
Croatian: Ferriprox oralna otopina sadrži bojilo Sunset Yellow (E110) koje može uzrokovati alergijske reakcije.
Latvian: Ferriprox iekšķīgi lietojamais šķīdums satur krāsvielu Saulrieta dzeltenais (Sunset Yellow; E110), kas var izraisīt alerģisku reakciju.
Croatian: (85 µmol/l) nego u onih natašte (126 µmol/l), premda nije bilo smanjenja u količini apsorbiranog deferiprona ako se davao s hranom.
Latvian: Pēc 25 mg/kg devas paēdušiem pacientiem tika noteikta zemāka maksimālā koncentrācija serumā (85 µmol/l) nekā neēdušiem pacientiem (126 µmol/l), lai gan absorbētā deferiprona daudzums nesamazinājās, lietojot to kopā ar ēdienu.
Croatian: Bocu čuvati čvrsto zatvorenu radi zaštite od vlage.
Latvian: Uzglabāt cieši noslēgtā pudelītē.
Croatian: Podaci iz objedinjene baze podataka o sigurnosti primjene dobivenih iz kliničkih ispitivanja (1343 bolesnik-godina izloženosti monoterapiji Ferriproxom i 244 bolesnik-godina izloženosti Ferriproxu i deferoksaminu) pokazali su statistički značajne (p<0,05) razlike u incidenciji nuspojava koje se temelje na klasifikaciji organskih sustava za "srčane poremećaje", "poremećaje mišićnokoštanog sustava i vezivnog tkiva" te "poremećaja bubrega i mokraćnog sustava".
Latvian: Dati no apkopotas drošuma datu bāzes no klīniskajiem pētījumiem (1343 pacienti-gadi ar Ferriprox monoterapiju un 244 pacienti-gadi ar Ferriprox un deferoksamīna) uzrādīja statistiski (p<0.05) ievērojamas atšķirības blakusparādību novērojumos, balstoties uz orgānu sistēmu klasifikācijas - sirds funkcijas traucējumiem, skeleta-muskuļu un saistaudu sistēmas bojājumiem un nieru un urīnizvades sistēmas traucējumiem.
Croatian: Sunset Yellow (E110) sukraloza (E955)
Latvian: Yellow; E110), sukraloze (E955).
Croatian: Imajući u vidu rezultate ispitivanja genotoksičnosti, karcinogeni potencijal deferiprona ne može se isključiti (vidjeti dio 5.3).
Latvian: Kancerogēnās īpašības/mutagenitāte Ņemot vērā rezultātus attiecībā uz genotoksicitāti, nevar izslēgt deferiprona iespējamo kancerogēno iedarbību (skatīt 5.3. apakšpunktu).
Croatian: Veća stopa "srčanih poremećaja" prijavljenih za vrijeme kombinirane terapije nego za vrijeme monoterapije je možda uzrokovana većom incidencijom postojećih srčanih poremećaja kod bolesnika koji su primali kombiniranu terapiju.
Latvian: Vairāk sirds funkcijas traucējumu kombinētās terapijas laikā nekā monoterapijas laikā iespējams bija saistīts ar to, ka pacientiem, kas saņēma kombinēto terapiju, jau iepriekš bija sirds funkcijas traucējumi.
Croatian: Od bolesnika s disfunkcijom srca na prvoj procjeni kod niti jednog koji je liječen deferipronom, u usporedbi s četiri (33%) liječenih deferoksaminom, nije imalo pogoršanje njegovog srčanog statusa (p=0,245).
Latvian: Pacientiem ar sirds funkciju traucējumi pirmajā novērtējumā, kuri nebija ārstēti ar deferipronu salīdzinājumā ar četriem pacientiem (33%), ārstētiem ar deferoksamīnu sirds funkcijas pasliktinājās(p=0,245).
Croatian: 32 bolesnika primala su deferoksamin (34,9 mg/kg/dan tijekom 5 dana u tjednu) i Ferriprox (75 mg/kg/dan), a 33 bolesnika primala su monoterapiju deferoksaminom (43,4 mg/kg/dan tijekom 5 dana u tjednu).
Latvian: Pēc randomizācijas 32 pacienti saņēma deferoksamīnu (34,9 mg/kg/dienā 5 dienas/nedēļā) un Ferriprox (75 mg/kg/dienā) un 33 pacienti saņēma deferoksamīna monoterapiju (43,4 mg/kg/dienā 5 dienas/nedēļā).
Croatian: Tablete imaju razdjelnu crtu i mogu se podijeliti na jednake polovice.
Latvian: Tabletēm ir dalījuma līnijas un tās ir sadalāmas uz pusēm.
Croatian: Najčešći nalazi u željezom ne opterećenih životinja pri dozama od 100 mg/kg/dan i više bili su hematološki učinci poput hipocelularnosti koštane srži i pada broja leukocita, eritrocita i/ili trombocita u perifernoj krvi.
Latvian: Visbiežāk dzīvniekiem bez dzelzs uzkrājumiem ar devu 100 mg/kg dienā un vairāk tika novērota hematoloģiskā iedarbība, piemēram, kaulu smadzeņu audu šūnu trūkums un perifēriskās asins pazemināts WBC, RBC un/vai trombocītu skaits.
Croatian: Pokažite tu karticu svom liječniku ako razvijete simptome infekcije kao što su vrućica, grlobolja ili simptomi nalik gripi.
Latvian: Iedodiet šo kartiņu savam ārstam, ja Jums parādās infekcijas pazīmes, tādas kā drudzis, sāpīgs kakls vai gripai līdzīgi simptomi.
Croatian: Ako zatrudnite dok uzimate Ferriprox, odmah prekinite uzimati lijek i to odmah recite svom liječniku.
Latvian: Ja grūtniecība iestājas Ferriprox lietošanas laikā, nekavējoties pārtrauciet medikamenta lietošanu un ziņojiet savam ārstam.