FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: V současné době neexistují zkušenosti s možnými dlouhodobými důsledky této imunosuprese.
Polish: Obecnie nie są znane dane o możliwych długookresowych skutkach tej immunosupresji.
Czech: Pacienti musí být poučeni a vhodně vyškoleni.
Polish: Pacjenci muszą być odpowiednio poinstruowani i przeszkoleni.
Czech: Lipomed GmbH Hegenheimer Strasse 2 D-79576 Weil/Rhein Německo
Polish: Lipomed GmbH Hegenheimer Strasse 2 D-79576 Weil/Rhein Niemcy
Czech: V takových případech je vyžadováno snížení dávky a pravidelné sledování pacienta.
Polish: W tych przypadkach jest wymagane zmniejszenie dawki leku i regularne monitorowanie pacjentów.
Czech: U některých z těchto případů byla konstatována spojitost s dlouhodobou lymfopenií.
Polish: W niektórych z tych przypadków stwierdzano ich związek z długotrwałą limfopenią.
Czech: LITAK se používá k léčbě tohoto onemocnění.
Polish: LITAK jest stosowany do leczenia tej choroby.
Czech: Tím je míněno, že riziko rozvoje maligního onemocnění v budoucnosti je u Vás o trochu vyšší, než u zdravých lidí.
Polish: Oznacza to, że ryzyko rozwoju u pacjenta choroby nowotworowej w przyszłości jest nieznacznie większe niż w przypadku zdrowych osób.
Czech: Jejich četnost se velmi liší - v rozsahu od 2 % do 21 %.
Polish: Częstość ich występowania jest bardzo zmienna i wynosi od 2% do 21%.
Czech: Najděte si pohodlné, dobře osvětlené místo a položte vše, co potřebujete, na dosah ruky.
Polish: Znaleźć wygodne i dobrze oświetlone miejsce, umieścić wszystkie potrzebne przedmioty w zasięgu ręki.
Czech: Uchovávejte v chladničce (2 °C-8 °C).
Polish: Przechowywać w lodówce (2˚C - 8˚C).
Czech: Samostatné podání pacientem
Polish: Samodzielne podawanie przez pacjenta
Czech: Četnosti jsou definovány následovně: Velmi časté (≥1/10), časté (≥1/100 až <1/10), méně časté (≥1/1 000 až <1/100), vzácné (≥1/10 000 až <1/1 000), velmi vzácné (<1/10 000), není známo (z dostupných údajů nelze určit).
Polish: Częstość objawów określono w następujący sposób: bardzo często (≥1/10), często (≥1/100 do <1/10), niezbyt często (≥1/1 000 do <1/100), rzadko (≥1/10 000 do <1/1000), bardzo rzadko (<1/10 000), nie znana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych).
Czech: C. DALŠÍ PODMÍNKY A POŽADAVKY REGISTRACE Držitel rozhodnutí o registraci je povinen informovat Evropskou komisi o plánu uvádění léčivého přípravku registrovaného tímto rozhodnutím na trh.
Polish: C. INNE WARUNKI I WYMAGANIA DOTYCZĄCE DOPUSZCZENIA DO OBROTU Podmiot posiadający niniejsze pozwolenie na dopuszczenie do obrotu musi powiadomić Komisję Europejską o planach związanych z obrotem produktem leczniczym posiadającym pozwolenie na mocy tej decyzji.
Czech: Zkontrolujte, že máte správný objem.
Polish: Upewnić się, że pobrano właściwą objętość.
Czech: Pokud nelze stanovit jinou diagnózu, může být vhodné další sledování a vyšetření.
Polish: Jeśli nie będzie możliwe postawienie alternatywnego rozpoznania, może być uzasadnione wykonanie dodatkowych badań kontrolnych i oceny.
Czech: Léčba nauzey antiemetiky není obvykle nutná.
Polish: Leczenie nudności lekami przeciwwymiotnymi zazwyczaj nie jest konieczne.
Czech: Buněčná smrt nastává v důsledku deplece energie a apoptózy.
Polish: Śmierć komórki następuje w wyniku utraty energii i apoptozy.
Czech: Neexistuje žádné speciální antidotum.
Polish: Nie istnieje specyficzna odtrutka.
Czech: Průměrný distribuční objem kladribinu je 9,2 l/kg.
Polish: Średnia objętość dystrybucji kladrybiny wynosi 9,2 l/kg.
Czech: Lékař Vám řekne, jaké množství přípravku LITAK potřebujete a jak často a kdy si musíte injekci aplikovat.
Polish: Lekarz poinformuje pacjenta, jaka ilość leku LITAK jest potrzebna oraz jak często i kiedy należy wstrzykiwać lek LITAK.
Czech: Bylo hlášeno přinejmenším 10 případů s akutní autoimunní hemolytickou anemií.
Polish: Zgłoszono co najmniej 10 przypadków ostrej niedokrwistości hemolitycznej pochodzenia autoimmunologicznego.
Czech: - horečku.
Polish: - gorączka,
Czech: Mohou se objevit následující nežádoucí účinky:
Polish: Mogą wystąpić poniższe działania niepożądane:
Czech: Podobně jako všechny léky může mít i přípravek LITAK nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého.
Polish: Jak każdy lek, LITAK może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.
Czech: Kancerogenita/mutagenita
Polish: Działanie rakotwórcze/mutagenne
Czech: Co je přípravek LITAK a k čemu se používá 2.
Polish: Co to jest lek LITAK i w jakim celu się go stosuje 2.
Czech: Nejvyšší riziko je 2 roky po diagnóze s mediánem mezi 40 a 66 měsíci.
Polish: Maksymalne ryzyko wystąpienia jest obserwowane po 2 latach od chwili rozpoznania, z medianą pomiędzy 40 a 66 miesiącami.
Czech: Pomalu a rovnoměrně aplikujte roztok po dobu přibližně jedné minuty, přičemž kůži neustále přidržujte.
Polish: Wstrzykiwać płyn powoli i równomiernie przez około jedną minutę, przez cały czas lekko przytrzymując palcami fałd skóry.
Czech: Všichni pacienti byli úspěšně léčeni kortikosteroidy.
Polish: U wszystkich pacjentów uzyskano korzystny wynik leczenia kortykosteroidami.
Czech: Z mikrobiologického hlediska, pokud otevření nevyloučí riziko mikrobiologické kontaminace, přípravek má být použit okamžitě.
Polish: Z mikrobiologicznego punktu widzenia, o ile otwarcie nie wyklucza ryzyka zanieczyszczenia mikrobiologicznego, produkt należy zużyć natychmiast.
Czech: V klinické studii se subkutánně používaným přípravkem LITAK bylo léčeno 63 pacientů s trichocelulární leukemií (33 nově diagnostifikovaných pacientů a 30 pacientů s relabujícím nebo progresivním onemocněním).
Polish: W badaniu klinicznym z produktem LITAK podawanym podskórnie leczeniu poddano 63 pacjentów z białaczką włochatokomórkową (33 pacjentów nowo zdiagnozowanych i 30 pacjentów z nawracającą lub postępującą chorobą).
Czech: slabost.
Polish: Osłabienie.
Czech: Jejich závažnost je uvedena v textu pod tabulkou.
Polish: Ciężkość objawów określono w tekście poniższej tabeli.
Czech: Nejvhodnější místa pro aplikaci injekce sám (sama) sobě jsou znázorněna zde: horní oblast Vašich stehen a břicho, s výjimkou okolí pupku.
Polish: Pokazano najwłaściwsze miejsca do samodzielnego podawania zastrzyków: górna okolica ud oraz brzuch, z wyjątkiem okolicy wokół pępka.
Czech: Ke každé aplikaci použijte novou stříkačku a injekční jehlu.
Polish: Do każdego zastrzyku należy używać nowej strzykawki i igły iniekcyjnej.
Czech: Na základě údajů, které jsou k dispozici, nemůže být provedeno zhodnocení kancerogenního rizika kladribinu u člověka.
Polish: Na podstawie dostępnych danych nie można ocenić ryzyka działania rakotwórczego u ludzi.
Czech: Celková četnost odpovědi byla 97 % s dlouhodobou remisí, přičemž 73 % pacientů zůstalo v celkové remisi po dobu následujících čtyř let.
Polish: Całkowity odsetek odpowiedzi wynosił 97% z długotrwałą remisją, z 73% pacjentów w całkowitej remisji po okresie obserwacji wynoszącym cztery lata.
Czech: Většina úmrtí souvisejících s přípravkem nastává kvůli infekčním komplikacím.
Polish: Większość przypadków zgonów związanych z podawaniem produktu leczniczego wynika z powikłań zakaźnych.
Czech: Nedávejte použité stříkačky do koše na normální domácí odpad.
Polish: Nie wyrzucać zużytych strzykawek do kosza ze zwykłymi odpadami z gospodarstwa domowego.
Czech: Pacienti do 18 let.
Polish: Pacjenci w wieku poniżej 18 lat.
Czech: PCR s negativním výsledkem na JCV ovšem PML nevylučuje.
Polish: Ujemny wynik badania PCR JCV nie wyklucza PML.
Czech: Přípravek LITAK si může aplikovat pacient samostatně.
Polish: Produkt LITAK może być samodzielnie podawany przez pacjenta.
Czech: Pokud se objeví závažná toxicita, lékař by měl zvážit odložení nebo přerušení terapie tímto léčivým přípravkem, dokud vážné komplikace neodezní.
Polish: W przypadku wystąpienia ciężkiej toksyczności, lekarz powinien wziąć pod uwagę opóźnienie lub przerwanie podawania produktu leczniczego aż do ustąpienia poważnych powikłań.
Czech: Lze očekávat lymfocytopenii trvající několik měsíců a imunosupresi se zvýšeným rizikem infekcí.
Polish: Należy się spodziewać limfocytopenii trwającej kilka miesięcy oraz immunosupresji ze zwiększonym ryzykiem zakażeń.
Czech: Proto by tedy měli být pacienti léčení kladribinem pravidelně monitorováni.
Polish: Dlatego pacjenci leczeni kladrybiną powinni być regularnie monitorowani.
Czech: Vzhledem k tomu, že pacienti s aktivní trichocelulární leukemií mají většinou snížené parametry krevního obrazu, zejména nízký počet neutrofilů, více než 90 % případů má přechodnou těžkou neutropenii (< 1,0 x 10
Polish: Ponieważ pacjenci z czynną białaczką włochatokomórkową najczęściej mają małe wartości wyników morfologii, szczególnie zaś małą liczbę neutrofili, w ponad 90% przypadków występuje ciężka neutropenia (< 1,0 x 10
Czech: Vazba kladribinu na plazmatické proteiny je v průměru 25 % s širokou interindividuální variabilitou (5-50 %).
Polish: Wiązanie kladrybiny przez białka osocza wynosi średnio 25%, z szerokim zakresem zmienności osobniczej (5-50%).
Czech: Pancytopenie je normálně reverzibilní a intenzita aplazie kostní dřeně je závislá na dávce.
Polish: Pancytopenia zazwyczaj jest odwracalna, natomiast intensywność aplazji szpiku kostnego jest zależna od dawki.
Czech: Použití hematopoetických růstových faktorů ani nezlepší regeneraci počtu neutrofilů, ani nesníží výskyt horečky.
Polish: Zastosowanie czynników wzrostu linii szpiku nie powoduje poprawy liczby neutrofili ani nie zmniejsza częstości występowania gorączki.
Czech: Kožní vyrážky (2-31 %) jsou popsány hlavně u pacientů s jinými souběžně podávanými léčivými přípravky známými jako příčina vyrážky (antibiotika a/nebo alopurinol).
Polish: Wysypki skórne (2-31%) opisywano głównie u pacjentów otrzymujących jednocześnie inne produkty lecznicze o znanej zdolności wywoływania wysypek (antybiotyki oraz/lub allopurinol).
Czech: Farmakoterapeutická skupina: Analoga purinů, ATC kód: L01BB04
Polish: WŁAŚCIWOŚCI FARMAKOLOGICZNE 5.1 Właściwości farmakodynamiczne Grupa farmakoterapeutyczna: Analogi purynowe, kod ATC: L01BB04
Czech: Lékař může navrhnout uchování hluboce zmrazeného spermatu (kryokonzervace).
Polish: Lekarz może udzielić porady dotyczącej możliwości przechowywania nasienia w stanie głęboko zamrożonym (kriokonserwacja).
Czech: Lékař vypočte potřebnou dávku podle vaší tělesné hmotnosti a vysvětlí Vám podrobně plán léčby.
Polish: Lekarz obliczy właściwe dawkowanie według masy ciała pacjenta i udzieli szczegółowych wyjaśnień na temat schematu leczenia.
Czech: Kladribin vyvolává vážné a dlouhodobé snížení počtu CD4+ a CD8+ T lymfocytů.
Polish: Kladrybina powoduje ciężkie i przedłużone zmniejszenie liczby limfocytów T CD4+ oraz CD8+.
Czech: Až na fatální případy výsledky ukazovaly, že většina těchto účinků by byla po ukončení expozice pomalu reverzibilní.
Polish: O ile nie dochodziło do zgonu, wyniki wskazywały, że działania te w większości były powoli odwracalne po zaprzestaniu podawania.
Czech: 20 % až 30 % všech pacientů.
Polish: 9/l) obserwowano u około 20-30% wszystkich pacjentów.
Czech: Zkušenost s pacienty staršími než 65 let je omezená.
Polish: Dane dotyczące pacjentów w wieku powyżej 65 lat są ograniczone.
Czech: Před a během podávání přípravku LITAK podstoupíte pravidelné krevní testy, aby se zjistilo, zda je pro Vás bezpečné pokračovat s touto léčbou.
Polish: Przed rozpoczęciem i w trakcie leczenia lekiem LITAK pacjent będzie miał regularnie wykonywane badania kontrolne krwi, aby upewnić się, że kontynuacja leczenia jest bezpieczna.
Czech: Lékař může rozhodnout, že musíte obdržet krevní transfuze, aby se zlepšil váš krevní obraz.
Polish: Lekarz może zadecydować o konieczności przetoczenia krwi w celu poprawy poziomu krwinek.
Czech: Není známo, zda se kladribin vylučuje do lidského mateřského mléka.
Polish: Nie wiadomo, czy kladrybina przenika do mleka ludzkiego.
Czech: Nežádoucí účinky související s kůží a podkožní tkání jsou většinou lehké nebo středně těžké a jsou přechodné, obvykle odeznívají v 30denním intervalu.
Polish: Reakcje niepożądane dotyczące skóry i tkanki podskórnej są najczęściej łagodne lub umiarkowane i przemijające, zazwyczaj ustępują w ciągu 30 dni.
Czech: DALŠÍ ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, POKUD JE POTŘEBNÉ Cytotoxické.
Polish: INNE OSTRZEŻENIA SPECJALNE, JEŚLI SĄ KONIECZNE Lek cytotoksyczny.
Czech: Svého lékaře informujte zejména, jestliže užíváte léčivé přípravky obsahující: - kortikosteroidy, obvykle používané k léčbě zánětů - antivirové přípravky, používané k léčbě virových infekcí
Polish: W szczególności należy poinformować lekarza, jeśli pacjent stosuje leki zawierające: - kortykosteroidy, zwykle stosowane do leczenia stanu zapalnego - leki przeciwwirusowe, stosowane do leczenia infekcji wirusowych
Czech: Vraťte jakékoli zbývající množství roztoku lékaři nebo lékárníkovi, aby mohl být řádně zlikvidován.
Polish: Wszelkie niezużyte resztki leku należy zwrócić lekarzowi lub farmaceucie w celu dokonania właściwego zniszczenia.
Czech: Vzácně byly hlášeny závažné dlouhotrvající lymfocytopenie, které však nemohly být dány do souvislosti s pozdními infekčními komplikacemi.
Polish: Obserwowano rzadko przypadki ciężkich, długotrwałych limfocytopenii, które jednak nie wiązały się z późnymi powikłaniami zakaźnymi.
Czech: Toto všechno mohou být příznaky závažného a někdy i smrtelného onemocnění mozku, známého jako progresivní multifokální leukoencefalopatie (PML).
Polish: One wszystkie mogą być objawami ciężkiej i mogącej zakończyć się śmiercią choroby mózgu, zwanej postępującą wieloogniskową leukoencefalopatią (ang. PML).
Czech: Původ febrilních stavů má být vyšetřen příslušnou laboratoří a radiologickými testy.
Polish: Przyczynę gorączki należy zbadać używając odpowiednich testów laboratoryjnych i radiologicznych.
Czech: Studie na zvířatech a in vitro studie lidských buněčných linií ukázaly teratogenitu a mutagenitu kladribinu.
Polish: Badania na zwierzętach oraz badania in vitro na liniach komórek ludzkich wykazały własności teratogenne i mutagenne kladrybiny.
Czech: (myelosuprese).
Polish: (mielosupresja).
Czech: Fatální výsledek
Polish: Skutek śmiertelny
Czech: Přípravek LITAK se musí aplikovat injekcí pod kůži (subkutánní podání), v přibližně stejnou dobu každý den.
Polish: LITAK musi być wstrzykiwany pod skórę (wstrzyknięcie podskórne) w przybliżeniu o tej samej porze każdego dnia.
Czech: Při této dávce byly pozorovány vážné abnormality končetin, jakož i signifikantní snížení průměrné hmotnosti plodů.
Polish: Po tej dawce obserwowano ciężkie anomalie rozwojowe kończyn oraz znaczne zmniejszenie średniej masy ciała płodów.
Czech: Upozornění a opatření Před použitím přípravku LITAK se poraďte se svým lékařem nebo lékárníkem.
Polish: Ostrzeżenia i środki ostrożności Przed rozpoczęciem przyjmowania leku LITAK należy omówić to z lekarzem lub farmaceutą.
Czech: Není-li použit okamžitě, doba a podmínky uchovávání přípravku po otevření před použitím jsou v odpovědnosti uživatele.
Polish: W przypadku gdy produkt nie jest użyty natychmiast, za czas oraz warunki przechowywania podczas użycia odpowiedzialny jest użytkownik.
Czech: Nádobu odolnou proti propíchnutí zlikvidujte podle pokynů lékaře, zdravotní sestry nebo lékárníka.
Polish: Niszczyć pojemnik odporny na przekłucie w sposób zalecony przez lekarza, pielęgniarkę lub farmaceutę.
Czech: Pacienti s příznaky deprese kostní dřeně mají být léčeni s obezřetností, neboť lze očekávat další útlum funkce kostní dřeně.
Polish: Pacjenci z objawami załamania czynności szpiku kostnego powinni być leczeni ostrożnie, gdyż należy się spodziewać dalszego zahamowania czynności szpiku kostnego.
Czech: Intracelulární koncentrace kladribinu přesahuje jeho plazmatickou koncentraci 128 až 375krát.
Polish: Stężenia wewnątrzkomórkowe kladrybiny przewyższają jej stężenia w osoczu od 128 do 375 razy.
Czech: Přesvědčte se, že ve stříkačce není žádný vzduch: obraťte jehlu nahoru a vzduch vytlačte.
Polish: Sprawdzić, czy w strzykawce nie pozostało powietrze (skierować igłę do góry i wycisnąć powietrze).
Czech: Jemně povytáhněte píst, abyste zjistili, zda jste nenapíchnuli žádnou krevní cévu.
Polish: Najpierw lekko pociągnąć tłoczek, aby sprawdzić, czy nie przekłuto naczynia krwionośnego.
Czech: V případě výskytu některých nežádoucích účinků s možným dopadem na výkon (např. závratě, velmi časté nebo ospalost, která se může objevit z důvodu anemie, která je velmi častá), musí být pacienti upozornění, že nemají řídit nebo obsluhovat stroje.
Polish: W przypadku wystąpienia określonych działań niepożądanych z potencjalnym wpływem na sprawność (np. senności, bardzo często, lub zawrotów głowy, które mogą wystąpić z powodu anemii, która jest bardzo częsta) należy poinstruować pacjentów, aby nie prowadzili pojazdów mechanicznych i nie obsługiwali urządzeń mechanicznych w ruchu.
Czech: Klinické zkušenosti jsou velmi omezené a bezpečnost přípravku LITAK není u těchto pacientů dobře určena.
Polish: Dane kliniczne są bardzo ograniczone i bezpieczeństwo stosowania produktu LITAK nie zostało dobrze zbadane.
Czech: Pokud vidíte ve stříkačce krev, vytáhněte jehlu a vpich proveďte znovu na jiném místě.
Polish: Jeśli w strzykawce widać krew, należy wyjąć igłę i wbić ją w inne miejsce.
Czech: Kultivačně negativní horečka po léčbě kladribinem se objevila u 10-40 % pacientů s trichocelulární leukémií a je zřídka pozorována u pacientů s jinými neoplastickými chorobami.
Polish: Gorączka z ujemnymi wynikami posiewów po leczeniu kladrybiną występuje u 10-40% pacjentów z białaczką włochatokomórkową i jest rzadko obserwowana u pacjentów z innymi chorobami nowotworowymi.
Czech: Navíc CdATP inhibuje ribonukleotidreduktázu, enzym zodpovědný za přeměnu ribonukleotidů na deoxyribonukleotidy.
Polish: Ponadto, CdATP hamuje reduktazę rybonukleotydu, enzym odpowiedzialny za przekształcanie rybonukleotydów do deoksyrybonukleotydów.
Czech: Velmi časté nežádoucí účinky pozorované během tří nejpodstatnějších klinických studií s kladribinem u 279 pacientů léčených kvůli různým indikacím a u 62 pacientů s trichocelulární leukémií (HCL) byly myelosuprese, obzvláště těžká neutropenie (41 % (113/279), HCL 98 % (61/62)), těžká trombocytopenie (21 % (58/279), HCL 50 % (31/62)) a těžká anémie (14 % (21/150), HCL 55 % (34/62)), jakož i těžká imunosuprese/lymfopenie (63 % (176/279), HCL 95 % (59/62)}, infekce (39 % (110/279), HCL 58 % (36/62)) a horečka (až 64 %).
Polish: Bardzo częste działania niepożądane - obserwowane w czasie trzech najbardziej istotnych badań klinicznych kladrybiny, przeprowadzonych u 279 pacjentów leczonych z powodu różnych wskazań oraz u 62 pacjentów leczonych z powodu białaczki włochatokomórkowej (HCL) - obejmowały mielosupresję, szczególnie ciężką neutropenię {41% (113/279), HCL 98% (61/62)}, ciężką trombocytopenię {21% (58/279), HCL 50% (31/62)} oraz ciężką anemię {14% (21/150), HCL 55% (34/62)}, a także ciężką immunosupresję/limfocytopenię {63% (176/279), HCL 95% (59/62)}, zakażenia {39% (110/279), HCL 58% (36/62)} i gorączkę (do 64%).
Czech: Toto lehce vyšší riziko může být z důvodu trichocelulární leukemie nebo z důvodu léčby použité k léčbě tohoto onemocnění, včetně přípravku LITAK.
Polish: To nieznacznie podwyższone ryzyko może być spowodowane białaczką włochatokomórkową lub terapiami stosowanymi do leczenia choroby, w tym terapią lekiem LITAK.
Czech: Vždy používejte přípravek LITAK přesně podle pokynů svého lékaře.
Polish: Lek LITAK należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza.
Czech: Progresivní multifokální leukoencefalopatie (PML) Při používání kladribinu byly hlášeny případy PML, a to i fatální.
Polish: Postępująca wieloogniskowa leukoencefalopatia (ang. PML) Po podawaniu kladrybiny obserwowano przypadki PML, w tym prowadzące do zgonu.
Czech: Avšak studie in vitro odhalila zkříženou rezistenci mezi kladribinem a chlormethinem; pro cytarabin popsal jeden autor in vivo zkříženou reakci bez ztráty aktivity.
Polish: Jednak jedno badanie in vitro uwidoczniło oporność krzyżową pomiędzy kladrybiną a iperytem azotowym (chlormetyną); jeden z autorów opisał także reakcję krzyżową in vivo z cytarabiną bez zmniejszenia aktywności.
Czech: Při zacházení a aplikaci přípravku LITAK se doporučuje použití rukavic na jednorázové použití a ochranný oděv.
Polish: W przypadku postępowania z produktem LITAK (oraz podawania go) zalecane jest używanie rękawiczek jednorazowych i ubrań ochronnych.
Czech: U pacientů léčených na trichocelulární leukémii se často objeví horečka neznámého původu a projevuje se převážně první 4 týdny terapie.
Polish: U pacjentów leczonych z powodu białaczki włochatokomórkowej często występuje gorączka o nieznanej przyczynie, która zazwyczaj jest obserwowana w czasie pierwszych 4 tygodni leczenia.
Czech: Nežádoucí účinky, které byly hlášeny, jsou uvedeny v tabulce níže podle kategorií četnosti a tříd orgánových systémů.
Polish: Obserwowane objawy niepożądane przedstawiono w poniższej tabeli według częstości występowania i klasyfikacji układów i narządów.
Czech: Renální exkrece nemetabolizovaného kladribinu nastává do 24 hodin a činí 15 % a 18 % dávky po dvouhodinovém intravenózním a subkutánním podání.
Polish: Wydalanie nerkowe niezmetabolizowanej kladrybiny zachodzi w ciągu 24 godzin i wynosi odpowiednio 15% i 18% dawki podanej w 2-godzinnej infuzji dożylnej i po podaniu podskórnym.
Czech: Opakovaný výskyt maligní (zhoubné) nemoci nelze vyloučit.
Polish: Nie można wykluczyć powtórnego wystąpienia choroby nowotworowej (raka).
Czech: Přípravek LITAK je cytotoxický a musí se s ním proto zacházet opatrně.
Polish: LITAK jest lekiem cytotoksycznym i z tego powodu należy obchodzić się z nim ostrożnie.
Czech: Doporučená dávka se přímo natáhne stříkačkou a aplikuje se jako subkutánní bolusová injekce bez ředění.
Polish: Zalecaną dawkę pobiera się bezpośrednio strzykawką i wstrzykuje się bez rozcieńczania jako wstrzyknięcie podskórne w bolusie.
Czech: Klinická zkušenost je velmi omezená a bezpečnost přípravku u těchto pacientů není dobře zhodnocena (viz body 4.3 a 5.2).
Polish: Doświadczenie kliniczne jest bardzo ograniczone i bezpieczeństwo stosowania produktu LITAK u tych pacjentów nie zostało dobrze zbadane (patrz punkty 4.3 i 5.2).
Czech: Terapeutická rizika a prospěch má být pečlivě zhodnoceny u pacientů s aktivními nebo suspektními infekcemi.
Polish: Należy starannie rozważyć ryzyko i korzyści terapeutyczne u pacjentów z czynnymi bądź spodziewanymi zakażeniami.
Czech: Pacienti, kteří byly předávkováni kladribinem, mají být hematologicky monitorováni přinejmenším ještě čtyři týdny.
Polish: Pacjenci, którzy otrzymali zbyt dużą dawkę kladrybiny, powinni podlegać monitorowaniu hematologicznemu przez co najmniej cztery tygodnie.
Czech: Doporučuje se, aby byly pacientům léčeným kladribinem podány ozářené krevní buněčné komponenty/přípravky, aby se při transfuzi zabránilo vzniku reakce štěpu vůči hostiteli (Ta-GVHD).
Polish: Zaleca się, aby pacjenci przyjmujący kladrybinę otrzymywali naświetlane produkty krwiopochodne/składniki krwi zawierające komórki krwi, aby zapobiec wystąpieniu reakcji „przeszczep przeciwko gospodarzowi" (ang. Transfusion-related graft-versus-host diseaseTa-GVHD).
Czech: Tyto byly v průměru závažnější než infekce manifestující se u 27 % všech pacientů, kteří dostávali sníženou dávku 0,5 mg/kg tělesné hmotnosti na cyklus.
Polish: Zwykle są one cięższe niż zakażenia obserwowane u 27% wszystkich pacjentów otrzymujących zmniejszoną dawkę 0,5 mg / kg masy ciała na cykl.
Czech: Kladribin je inkorporován do řetězců DNA a inhibuje syntézu DNA a reparace.
Polish: Kladrybina włączana jest do łańcuchów DNA i hamuje syntezę oraz naprawę DNA.
Czech: Úplná regenerace pomocných T a B lymfocytů je zpožděna až do 2 let.
Polish: Całkowite odtworzenie komórek T-helper i limfocytów B występuje najpóźniej po 2 latach.
Czech: Kvůli podobnému intracelulárnímu metabolismu se může objevit zkřížená rezistence s jinými analogy nukleosidů, jako je např. fludarabin nebo 2'-deoxykoformycin.
Polish: Z uwagi na podobny metabolizm wewnątrzkomórkowy, możliwa jest oporność krzyżowa z innymi analogami nukleozydowymi, takimi jak fludarabina lub 2'-deoksykoformycyna.
Czech: V případě infekcí má být podle potřeby zahájena terapie antibiotiky.
Polish: W przypadku zakażeń należy podjąć wymagane leczenie antybiotykowe.