FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovenian: CVMP se je po nadaljnjem posvetovanju z Evropsko komisijo v letih 2007 in 2008 glede mnenja in obsega postopka na plenarnem zasedanju v juliju 2008 strinjal, da bo zaključil postopek v skladu s členom 78 Direktive 2001/82/ES, kakor je bila spremenjena, za vsa že priglašena dovoljenja za promet z zdravilom v EU za 21 zdravil, ki vsebujejo agoniste adrenergičnih receptorjev alfa2, ter da bo skladno s tem ponovno pregledal prvotno mnenje.
Bulgarian: Вследствие по-нататъшната комуникация с Европейската комисия през 2007 и 2008 година за становището и обхвата на процедурата, на пленарното си заседание през юли 2008 г. CVMP се съгласява да приключи процедурата по член 78 от Директива 2001/82/ЕО, както е изменена, за всички лицензи за употреба, притежавани в ЕС, за първоначално отбелязаните 21 продукта, съдържащи алфа2-адренорецепторни агонисти и да преразгледа първоначалното становище по съответния начин.
Slovenian: Odbor je ponovno potrdil dr. A. Holm kot poročevalko in dr. P. Ekströma kot soporočevalca v tem postopku.
Bulgarian: Holm) като докладчик и д-р П. Екстрьом (P. Ekström) като съдокладчик за процедурата.
Slovenian: Za celoten seznam zadevnih zdravil glejte Dodatek I
Bulgarian: Виж Приложение 1 за пълния списък на съответните продукти
Slovenian: Fakulteta Ter Beoordeling van Geneesmiddelen (Odbor za ocenjevanje zdravil, Nizozemska) je z dopisom z dne 25. avgusta 2006 skladno s členom 78(1) Direktive 2001/82/ES, kakor je bila spremenjena z Direktivo 2004/28/ES, obvestila agencijo EMEA o svojem namenu, da bo spremenila dovoljenje za promet z zdravilom in dodala nov previdnostni ukrep za 21 zdravil za uporabo v veterinarski medicini, odobrenih na Nizozemskem, ki vsebujejo agoniste adrenergičnih receptorjev alfa2.
Bulgarian: Колежът Ter Beoordeling van Geneesmiddelen (Комитет по оценка на лекарствените продукти, Нидерландия), съгласно член 78, параграф 1 от Директива 2001/82/ЕО, изменена с Директива 2004/28/ЕО, информира ЕМЕА чрез писмо от дата 25 август 2006 г. за своето намерение да промени лиценза за употреба и да добави нова предпазна мярка за 21 ветеринарномедицински продукта, съдържащи алфа2-адренорецепторни агонисти, разрешени в Нидерландия.
Slovenian: Seznam zadevnih imen izdelkov je naveden v Dodatku I. Znanstveni zaključki so navedeni v Dodatku II.
Bulgarian: Списъкът със засегнатите имена на продукти е представен в Приложение I.
Slovenian: Odbor je menil, da morajo biti v gradivu zadevnih zdravil, ki vsebujejo agoniste adrenergičnih receptorjev alfa2, navedeni posebni previdnostni ukrepi .
Bulgarian: Комитетът счита, че специфичните предпазни мерки трябва да бъдат отразени в литературата на съответните продукти, съдържащи алфа2-агонисти.
Slovenian: Države članice so identificirale zadevna dovoljenja za promet z zdravilom na svojih ozemljih in o tem obvestile Agencijo.
Bulgarian: Агенцията за съответните лицензи за употреба издадени на техните територии.
Slovenian: Dne 16. julija 2008 je bil sprejet revidiran seznam vprašanj, naslovljen na zadevne imetnike dovoljenj za promet z zdravilom.
Bulgarian: Преразгледаният списък с въпроси, адресиран до съответните притежатели на лицензи за употреба, се приема на 16 юли 2008 г.
Slovenian: Predlagatelj je menil, da je uporaba opozoril, ki so bila predlagana za enega od agonistov adrenergičnih receptorjev alfa2, tudi pri drugih agonistih adrenergičnih receptorjev alfa2 upravičen, ker imajo te snovi enak farmakološki način delovanja in ker je več teh snovi pokazalo podobne učinke pri ljudeh.
Bulgarian: Екстраполацията на предложените предупреждения за един алфа2-адренорецепторен агонист към други алфа2-адренорецепторни агонисти се счита за оправдана, тъй като фармакологичният начин на действие е същият и защото няколко субстанции показват подобни ефекти при хора.
Slovenian: Imetniki dovoljenj za promet z zdravilom so predložili pisne razlage dne 13. oktobra
Bulgarian: Писмени обяснения са предоставени от притежателите на лиценз за употреба на 13 октомври 2006 г.
Slovenian: 0,26 mg + 0,52 mg + 1,05 mg tableta s podaljšanim sproščanjem začetno pakiranje: 21 tablet (7 x 0,26 mg + 7 x 0,52 mg + 7 x
Bulgarian: 21 таблетки (7 x 0,26 mg + 7 x 0,52 mg + 7 x 1,05 mg)
Slovenian: Odziv bolnika in potrebo po nadaljnjem zdravljenju je treba oceniti po treh mesecih.
Bulgarian: Отговорът на пациента и необходимостта от допълнително лечение трябва да бъдат оценени след три месеца.
Slovenian: Več informacij o zdravilu Oprymea je na voljo na spletni strani agencije: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Bulgarian: Допълнителна информация за Oprymea можете да намерите на уебсайта на Агенцията: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Slovenian: Pregled je bil nazadnje posodobljen 02-2018.
Bulgarian: Дата на последно актуализиране на текста 02-2018.
Slovenian: Če je treba zdravljenje iz katerega koli razloga prekiniti, je treba odmerek zmanjševati postopoma.
Bulgarian: Ако по някаква причина се налага лечението да бъде спряно, дозата трябва да се намалява постепенно.
Slovenian: Informacije o referenčnem zdravilu so prav tako na voljo na spletni strani agencije.
Bulgarian: Информация за референтното лекарство също можете да намерите на уебсайта на Агенцията.
Slovenian: Kateri ukrepi se izvajajo za zagotovitev varne in učinkovite uporabe zdravila Oprymea?
Bulgarian: Какви мерки се предприемат, за да се гарантира безопасната и ефективна употреба на Oprymea?
Slovenian: Zdravilo Oprymea se uporablja, kadar ni mogoče odkriti posebnega vzroka za motnjo.
Bulgarian: Oprymea се използва, когато не може да се идентифицира конкретна причина за смущението.
Slovenian: Tablete zdravila Oprymea je treba pogoltniti z vodo.
Bulgarian: Таблетките Oprymea трябва да се поглъщат с вода.
Slovenian: Tablete s podaljšanim sproščanjem se ne smejo žvečiti, razdeliti ali zdrobiti, vzeti jih je treba vsak dan ob isti uri.
Bulgarian: Таблетките с удължено освобождаване не трябва да се дъвчат, разделят или натрошават, и трябва да се приемат по едно и също време всеки ден.
Slovenian: Dve zdravili sta bioekvivalentni, kadar dosegata enake ravni učinkovine v telesu in se zato pričakuje, da bosta imeli enak učinek.
Bulgarian: Две лекарства се считат за биоеквивалентни, когато произвеждат едни и същи нива на активното вещество в организма и поради това се очаква те да имат еднакъв ефект.
Slovenian: Oprymea je zdravilo za zdravljenje simptomov naslednjih obolenj:
Bulgarian: Oprymea е лекарство, което се използва за лечение на симптомите на следните заболявания:
Slovenian: Družba je izvedla tudi študijo, ki je pokazala, da je zdravilo „bioekvivalentno" referenčnemu zdravilu.
Bulgarian: Фирмата е провела също проучване, което показва, че продуктът е „биоеквивалентен" на референтното лекарство.
Slovenian: Tako kot za vsako zdravilo je družba predložila študije o kakovosti zdravila Oprymea.
Bulgarian: Както при всяко лекарство, фирмата предоставя проучвания относно качеството на Oprymea.
Slovenian: Zdravilo Oprymea se lahko uporablja bodisi samostojno bodisi v kombinaciji z levodopo (drugim zdravilom za zdravljenje Parkinsonove bolezni) v katerem koli stadiju bolezni, vključno s poznim stadijem, ko začne učinek levodope popuščati;
Bulgarian: Oprymea може да се използва самостоятелно или в комбинация с леводопа (друго лекарство за болест на Parkinson), на всеки етап от заболяването, включително и в по-късните етапи, когато ефективността на леводопа започне да намалява;
Slovenian: Oprymea (pramipeksol)
Bulgarian: Oprymea (pramipexole)
Slovenian: Pregled zdravila Oprymea in zakaj je odobreno v EU
Bulgarian: Общ преглед на Oprymea и защо е разрешен за употреба в ЕС
Slovenian: Za zdravilo Oprymea je bilo 12. septembra 2008 izdano dovoljenje za promet, veljavno po vsej EU.
Bulgarian: Oprymea получава разрешение за употреба, валидно в ЕС, на 12 септември 2008 г.
Slovenian: Kakšne so koristi in tveganja zdravila Oprymea?
Bulgarian: Какви са ползите и рисковете, свързани с Oprymea?
Slovenian: Neželeni učinki, o katerih so poročali pri zdravilu Oprymea, se skrbno ovrednotijo in po potrebi se sprejmejo ukrepi za zaščito bolnikov.
Bulgarian: Съобщените нежелани реакции, свързани с употребата на Oprymea, внимателно се оценяват и се предприемат всички необходими мерки за защита на пациентите.
Slovenian: Druge informacije o zdravilu Oprymea
Bulgarian: Допълнителна информация за Oprymea
Slovenian: Zdravilo je na voljo v obliki tablet s takojšnjim sproščanjem (0,088 mg, 0,18 mg, 0,35 mg, 0,7 mg in 1,1 mg) in tablet s podaljšanim sproščanjem (0,26 mg, 0,52 mg, 1,05 mg, 1,57 mg, 2,1 mg, 2,62 mg in 3,15 mg).
Bulgarian: Предлага се под формата на таблетки с незабавно освобождаване (0,088 mg, 0,18 mg, 0,35 mg, 0,7 mg и 1,1 mg) и таблетки с удължено освобождаване (0,26 mg, 0,52 mg, 1,05 mg, 1,57 mg, 2,1 mg, 2,62 mg и 3,15 mg).
Slovenian: Tako kot za vsako zdravilo se tudi podatki o uporabi zdravila Oprymea stalno spremljajo.
Bulgarian: Както при всички лекарства, данните във връзка с употребата на Oprymea непрекъснато се проследяват.
Slovenian: Za več informacij o generičnih zdravilih si oglejte dokument z vprašanji in odgovori, ki je na voljo tukaj.
Bulgarian: За повече информация относно генеричните лекарства вж. документа тип „въпроси и отговори" тук.
Slovenian: Evropska agencija za zdravila je zaključila, da je bilo v skladu z zahtevami EU dokazano, da ima zdravilo Oprymea primerljivo raven kakovosti in je bioekvivalentno z zdravilom Sifrol.
Bulgarian: Европейската агенция по лекарствата заключи, че в съответствие с изискванията на ЕС е доказано, че Oprymea е със сравнимо качество и е биоеквивалент на Sifrol.
Slovenian: To pomeni, da vsebuje enako učinkovino in deluje na enak način kot „referenčno zdravilo", ki je že odobreno v EU in se imenuje Sifrol (imenovano tudi Mirapexin).
Bulgarian: Това означава, че Oprymea съдържа същото активно вещество и действа по същия начин като „референтното лекарство" Sifrol, което вече е разрешено в Европейския съюз (ЕС) (известно също като Mirapexin).
Slovenian: Za več informacij glede uporabe zdravila Oprymea glejte navodilo za uporabo ali se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom.
Bulgarian: За повече информация относно употребата на Oprymea вижте листовката или се свържете с Вашия лекар или фармацевт.
Slovenian: Zdravilo Oprymea je „generično zdravilo".
Bulgarian: Oprymea е „генерично лекарство".
Slovenian: Ker je zdravilo Oprymea generično zdravilo in je bioekvivalentno referenčnemu zdravilu, so njegove koristi in tveganja enaki kot pri referenčnem zdravilu.
Bulgarian: Тъй като Oprymea е генерично лекарство и биоеквивалент на референтното лекарство, се приема, че ползите и рисковете са същите като при референтното лекарство.
Slovenian: Tablete s podaljšanim sproščanjem niso primerne za zdravljenje sindroma nemirnih nog.
Bulgarian: Таблетките с удължено освобождаване не са подходящи за синдрома на неспокойните крака.
Slovenian: Priporočila in previdnostni ukrepi, ki jih morajo za varno in učinkovito uporabo zdravila Oprymea upoštevati zdravstveni delavci in bolniki, so vključeni v povzetek glavnih značilnosti zdravila in navodilo za uporabo.
Bulgarian: Препоръките и предпазните мерки за безопасната и ефективна употреба на Oprymea, които следва да се спазват от медицинските специалисти и пациентите, са включени в кратката характеристика на продукта и в листовката.
Slovenian: • zmernega do hudega sindroma nemirnih nog, tj. motnje, pri kateri ima bolnik nenadzorovano potrebo po premikanju okončin, da se prenehajo neprijetni, boleči ali nenavadni občutki v telesu, navadno ponoči.
Bulgarian: умерен до тежък синдром на неспокойните крака - смущение, при което пациентът чувства неконтролируем подтик да движи крайниците си, за да спре дискомфортни, болезнени или странни усещания в тялото, обикновено нощем.
Slovenian: Kaj je zdravilo Oprymea in za kaj se uporablja?
Bulgarian: Какво представлява Oprymea и за какво се използва?
Slovenian: Priporočeni začetni odmerek je ena 0,088-miligramska tableta, vendar se po potrebi lahko poveča vsake štiri do sedem dni za dodatno lajšanje simptomov na največ tri 0,18-miligramske tablete.
Bulgarian: Препоръчителната начална доза е една таблетка от 0,088 mg, но при необходимост, тази доза може да бъде увеличавана на всеки четири до седем дни, за да се намалят допълнително симптомите, до максимум три таблетки от 0,18 mg.
Slovenian: Zdravilo Oprymea je treba dajati manj pogosto pri bolnikih, ki imajo težave z ledvicami.
Bulgarian: Oprymea трябва да се дава по-рядко при пациенти, които имат бъбречни проблеми.
Slovenian: Največji dnevni odmerek za tablete s takojšnjim sproščanjem znaša 1,1 mg trikrat na dan, za tablete s podaljšanim sproščanjem pa 3,15 mg enkrat na dan.
Bulgarian: Максималната дневна доза за таблетките с незабавно освобождаване е 1,1 mg три пъти дневно, а за таблетките с удължено освобождаване - 3,15 mg веднъж дневно.
Slovenian: Pri sindromu nemirnih nog je treba tablete zdravila Oprymea s takojšnjim sproščanjem jemati enkrat na dan, dve do tri ure pred spanjem.
Bulgarian: За синдрома на неспокойните крака, Oprymea таблетки с незабавно освобождаване трябва да се приемат веднъж на ден, два до три часа преди лягане.
Slovenian: Zakaj je bilo zdravilo Oprymea odobreno v EU?
Bulgarian: Защо Oprymea е разрешен за употреба в ЕС?
Slovenian: • Parkinsonove bolezni, tj. napredujoče okvare možganov, ki povzroča tresenje, upočasnjeno izvajanje gibov in otrdelost mišic.
Bulgarian: • болест на Parkinson, прогресивно мозъчно смущение, което причинява треперене, забавено движение и скованост на мускулите.
Slovenian: Dopamin je prenašalec v tistem delu možganov, ki nadzira gibanje in koordinacijo.
Bulgarian: Допаминът е вещество-посредник, което изпраща сигнали в частите на мозъка, които контролират движението и координацията.
Slovenian: Pri bolnikih s Parkinsonovo boleznijo začnejo celice, ki proizvajajo dopamin, odmirati, zato se količina dopamina v možganih zmanjša.
Bulgarian: При пациенти с болестта на Parkinson клетките, които произвеждат допамин, започват да умират и количеството допамин в мозъка намалява.
Slovenian: Pramipeksol stimulira možgane enako kot dopamin, tako da lahko bolniki spet nadzirajo svoje gibe in kažejo manj simptomov Parkinsonove bolezni, kot so tresenje, okorelost in upočasnjeno izvajanje gibov.
Bulgarian: Прамипексол стимулира мозъка подобно на допамина, като по този начин помага на пациентите да контролират движенията си и намалява признаците и симптомите на болестта на Parkinson като треперене, скованост и забавено движение.
Slovenian: Način delovanja pri sindromu nemirnih nog ni v celoti znan.
Bulgarian: Начинът, по който действа прамипексол при синдрома на неспокойните крака, не е напълно изяснен.
Slovenian: Študije o koristih in tveganjih učinkovine pri odobrenih načinih uporabe so že bile izvedene z referenčnim zdravilom Sifrol, zato jih ni treba ponoviti za zdravilo Oprymea.
Bulgarian: Тъй като вече са проведени проучвания с референтното лекарство Sifrol относно ползите и рисковете на активното вещество за одобрените показания, не се налага да се повтарят с Oprymea.
Slovenian: Zdravilna učinkovina v zdravilu Oprymea, pramipeksol, je dopaminski agonist, ki posnema delovanje dopamina.
Bulgarian: Активното вещество в Oprymea, прамипексол, е допаминов агонист, който имитира действието на допамина.
Slovenian: Zato je menila, da koristi zdravila Oprymea enako kot pri zdravilu Sifrol odtehtajo znana tveganja in da se zdravilo lahko odobri v EU.
Bulgarian: Затова становището на Агенцията е, че както при Sifrol, ползите при Oprymea превишават установените рискове и този продукт може да бъде разрешен за употреба в ЕС.
Slovenian: Iz tablet s takojšnjim sproščanjem se učinkovina v telo sprosti takoj, iz tablet s podaljšanim sproščanjem pa se sprošča več ur.
Bulgarian: Таблетките с незабавно освобождаване освобождават активното вещество в организма веднага, а тези с удължено освобождаване - бавно в продължение на няколко часа.
Slovenian: Sindrom naj bi povzročila težava pri delovanju dopamina v možganih, ki jo je mogoče odpraviti s pramipeksolom.
Bulgarian: Счита се, че причина за синдрома са проблеми в начина на действие на допамина в мозъка, които могат да бъдат коригирани с прамипексол.
Slovenian: Kako zdravilo Oprymea deluje?
Bulgarian: Как действа Oprymea?
Slovenian: Kako je bilo zdravilo Oprymea raziskano?
Bulgarian: Как е проучен Oprymea?
Slovenian: Kako se zdravilo Oprymea uporablja?
Bulgarian: Как се използва Oprymea?
Slovenian: Zdravilo Oprymea vsebuje učinkovino pramipeksol.
Bulgarian: Oprymea съдържа активното вещество прамипексол (pramipexole).
Slovenian: Pri Parkinsonovi bolezni je začetni odmerek ena 0,088-miligramska tableta s takojšnjim sproščanjem trikrat na dan ali ena 0,26-miligramska tableta s podaljšanim sproščanjem enkrat na dan. Odmerek je treba povečevati vsakih pet do sedem dni, dokler simptomi niso pod nadzorom, vendar zdravilo ne sme povzročiti nevzdržnih neželenih učinkov.
Bulgarian: За болестта на Parkinson началната доза е една таблетка с незабавно освобождаване от 0,088 mg три пъти на ден или една таблетка с удължено освобождаване от 0,26 mg веднъж дневно.
Slovenian: Predpisovanje in izdaja zdravila Oprymea je le na recept.
Bulgarian: Oprymea се отпуска по лекарско предписание.
Slovenian: Zdravnik vam bo svetoval primeren odmerek.
Bulgarian: Лекарят ще Ви посъветва за правилната дозировка.
Slovenian: Bodite previdni, če jemljete kakršnakoli zdravila, ki vas pomirijo (imajo sedativni učinek), ali če pijete alkohol.
Bulgarian: Бъдете внимателни, ако приемате каквито и да е лекарства, които Ви действат успокояващо (имат седативен ефект) или ако пиете алкохол.
Slovenian: V tem primeru boste tablete jemali samo 1-krat ali 2-krat na dan.
Bulgarian: В този случай ще трябва да приемате таблетките само един или два пъти дневно.
Slovenian: Kaj je zdravilo Oprymea in za kaj ga uporabljamo
Bulgarian: Какво представлява Oprymea и за какво се използва
Slovenian: Absolutna biološka uporabnost znaša več kot 90 %, najvišja plazemska koncentracija pa je dosežena v eni do treh urah.
Bulgarian: Абсолютната бионаличност е повече от 90% и максимални плазмени концентрации се достигат между 1 и 3 часа.
Slovenian: Pretisni omoti so označeni s "1. teden", "2. teden" in "3. teden.
Bulgarian: Трите блистера са маркирани със „Седмица 1", „Седмица 2" и „Седмица 3".
Slovenian: Pomen za ljudi ni znan.
Bulgarian: Значението на процеса при хора е неизвестно.
Slovenian: To velja tudi za zdravila rastlinskega izvora, biohrano ali prehranska dopolnila, ki ste jih dobili brez recepta.
Bulgarian: Това включва лекарствени продукти, билкови лекарства, лечебни храни или добавки, които сте получили без рецепта.
Slovenian: Kaj morate vedeti, preden boste vzeli zdravilo Oprymea
Bulgarian: Какво трябва да знаете, преди да приемете Oprymea
Slovenian: Posvetujte se z zdravnikom.
Bulgarian: Косултирайте се с Вашия лекар.
Slovenian: Bolnike moramo opozoriti, da lahko pride do halucinacij (večinoma vidnih).
Bulgarian: Пациентите трябва да бъдат предупредени за възможността от поява на халюцинации (предимно зрителни).
Slovenian: Če imate zmerno hudo ali hudo ledvično bolezen, vam bo zdravnik predpisal manjši odmerek.
Bulgarian: Ако имате умерено или тежко бъбречно заболяване, Вашият лекар ще Ви предпише по-ниска доза.
Slovenian: Druga zdravila in zdravilo Oprymea
Bulgarian: Други лекарства и Oprymea
Slovenian: Povečanje Cmax ne velja za klinično pomembno.
Bulgarian: Повишаването на Cmaxне се смята за клинично значимо.
Slovenian: Celotna izpostavljenost (AUC) ob sočasnem jemanju hrane ni bila spremenjena.
Bulgarian: Общата експозиция (AUC) не се повлиява от едновременния прием на храна.
Slovenian: Tablete lahko jemljejo s hrano ali brez nje, treba pa jih je jemati vsak dan ob približno isti uri.
Bulgarian: Таблетките могат да се приемат както с храна, така и без храна и трябва да се приемат всеки ден приблизително по едно и също време.
Slovenian: Učinek zdravila Oprymea na nerojenega otroka ni znan.
Bulgarian: Ефектът на Oprymea върху нероденото дете не е известен.
Slovenian: Tableta se lahko deli na enaka odmerka.
Bulgarian: Таблетката може да бъде разделена на две еднакви половини.
Slovenian: - močna želja po čezmernem hazardiranju ne glede na posledice za vas ali za družino*,
Bulgarian: - Силно желание за хазарт, независимо от сериозните последици за Вас или семейството
Slovenian: Če to storite, je možno, da bo odmerek prevelik, ker se bo zdravilo prehitro sprostilo.
Bulgarian: Ако го направите, Вие може да приемете по-голяма доза, тъй като лекарството може да се освободи във Вашия организъм твърде бързо.
Slovenian: Zdravila Oprymea ne smemo uporabiti pri otrocih in mladostnikih s Tourettovim sindromom, ker ima pri tej motnji negativno razmerje med koristjo in tveganjem (glejte poglavje 5.1).
Bulgarian: Oprymea не трябва да бъде прилаган на деца или юноши със синдром на Tourette, поради отрицателното съотношение полза/риск при това заболяване (вж точка 5.1).
Slovenian: Presoditi je treba o uporabi Oprymea tablet.
Bulgarian: Трябва да се обмислиупотребата на Oprymea таблетки.
Slovenian: ZUNANJA ŠKATLA (pakiranje za začetek zdravljenja s 3 škatlami po 7 tablet s podaljšanim sproščanjem)
Bulgarian: ВЪНШНА КУТИЯ ( опаковка за започване на лечението, съдърваща 3 кутии с по 7 таблетки с удължено освобождаване)
Slovenian: O slabosti in utrujenosti so med zdravljenjem s pramipeksolom pogosteje poročali pri ženskah (20,8 % in 10,5 %) kot pri moških (6,7 % in 7,3 %).
Bulgarian: Гадене и умора се съобщават по-често при жени, лекувани с прамипексол (20,8% и 10,5% съответно) в сравнение с мъже (6,7% и 7,3% съответно).
Slovenian: Pri bolnikih, ki so se zdravili 33 tednov, so pokazali ohranitev učinkovitosti.
Bulgarian: Поддържане на ефикасност се наблюдава при пациентите, лекувани 33 седмици.
Slovenian: Zadnje ugotovitve niso opazili niti pri pigmentiranih podganah niti v raziskavi kancerogenosti pri 2letnih albino miših ali katerikoli drugi raziskovani vrsti.
Bulgarian: Последната находка не се среща при пигментирани плъхове и не е наблюдавана при 2-годишно проучване за канцерогенност при мишки албиноси, както и при нито един от другите изследвани видове.
Slovenian: Ta učinek je bil podoben ne glede na odmerek.
Bulgarian: Установено е, че този ефект е сходен при всички дози.
Slovenian: Neželeni dogodki, ki so se v skupini s pramipeksolom pojavili pri najmanj 5 % bolnikov, in so bili pri bolnikih, ki so se zdravili s pramipeksolom, pogostejši kot pri placebu, so bili: glavobol (27,9 %, placebo 25,0 %), zaspanost (7,0 %, placebo 5,0 %), siljenje na bruhanje (18,6 %, placebo 10,0 %), bruhanje (11,6 %, placebo 0,0 %), bolečina v zgornjem delu trebuha (7,0 %, placebo 5,0 %), ortostatska hipotenzija (9,3 %, placebo 5,0 %), mialgija (9,3 %, placebo 5,0 %), motnja spanja (7,0 %, placebo 0,0 %), dispneja (7,0 %, placebo 0,0 %) in okužba zgornjih dihalnih poti (7,0 %, placebo 5,0%).
Bulgarian: Нежелани събития, възникнали при най-малко 5% от пациентите в групата на прамипексол, и по-чести при пациентите лекувани с прамипексол, в сравнение с пациентите на плацебо, са: главоболие (27,9%, плацебо - 25%), сънливост (7,0%, плацебо - 5,0%), гадене (18,6%, плацебо - 10,0%), повръщане (11,6%, плацебо - 0,0%), болка в горната абдоминална област (7,0%, плацебо - 5,0%), ортостатична хипотония (9,3%, плацебо - 5,0%), миалгия (9,3%, плацебо - 5,0%), нарушения на съня (7,0%, плацебо - 0,0%), диспнея (7,0%, плацебо - 0,0%), инфекция на горните дихателни пътища (7,0%, плацебо - 5,0%).
Slovenian: Telesna masa ne vpliva na AUC, vpliva pa na volumen porazdelitve in s tem na največjo koncentracijo (Cmax).
Bulgarian: Въпреки че телесното тегло не влияе на AUC, установено е, че повлиява обема на разпределение и следователно и пиковите плазмени концентрации Cmax.
Slovenian: België/Belgique/Belgien KRKA Belgium, SA.
Bulgarian: België/Belgique/Belgien KRKA, d.d., Belgium, SA.
Slovenian: Razpolovni čas (t1/2) izločanja se giblje od 8 ur pri mladih do 12 ur pri starejših ljudeh.
Bulgarian: Времето на полуелиминиране (t½) варира от 8 часа при млади хора до 12 часа при възрастни.
Slovenian: Neželeni učinki so navedeni v skupinah po pogostosti:
Bulgarian: Оценката на тези нежелани реакции е базирана на следните честотни категории: