FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: Nel 2004, l'EMEA ha pubblicato anche un documento di orientamento per i distributori paralleli.
Lithuanian: EMEA taip pat paskelbė gaires lygiagretiems platintojams.
Italian: Nel corso del 2004 l'interscambio con le parti interessate, in particolare con le organizzazioni dei pazienti, è stato considerevole.
Lithuanian: buvo labai plačiai bendradarbiaujama su suinteresuotais asmenimis, visų pirma, pacientų organizacijomis.
Italian: In ciascuna delle aree di competenza, gli esperti hanno tenuto sotto osservazione questi argomenti, producendo periodicamente documenti aggiornati, tali da riflettere lo stato attuale delle conoscenze.
Lithuanian: Visose tokiose srityse ekspertai nuolat persvarsto šias temas ir reguliariai teikia atnaujintas pozicijas, kuriose atsispindi pats naujausias žinių lygis.
Italian: Nel 2004, il gruppo MRFG si è riunito 11 volte, sotto la presidenza di Caitríona Fisher durante la presidenza irlandese dell'UE e di Truus Janse-de Hoog durante la presidenza olandese dell'UE.
Lithuanian: Airijos pirmininkavimo ES metu posėdžiams pirmininkavo Caitríona Fisher, o Nyderlandų pirmininkavimo ES metu - Truus Janse-de Hoog.
Italian: Dimitrios VAGIONAS (membro supplente: Vassilis KONTOZAMANIS)
Lithuanian: Dimitrios VAGIONAS (Pakaitinis: Vassilis KONTOZAMANIS)
Italian: Il buon funzionamento dei sistemi interni TI dell'EMEA è di importanza vitale rispetto alla capacità dell'Agenzia di portare a buon fine i propri compiti.
Lithuanian: Sklandus EMEA vidaus informacinių technologijų sistemų darbas yra nepaprastai svarbus, kad Agentūra galėtų atlikti savo užduotis.
Italian: 1 Ha sostituito Carlos LENS CABRERA a partire dalla riunione del giugno 2004.
Lithuanian: 1 Pakeitė Carlos LENS CABRERA nuo 2004 m.
Italian: Su richiesta, inoltre, il gruppo MRFG fornisce consulenza in materia di procedure e normativa ed elabora orientamenti generali, pubblicati sul suo sito web.
Lithuanian: SPLG, gavusi prašymą, taip pat teikia patarimus procedūriniais ir reguliavimo klausimais ir rengia bendras gaires, kurias skelbia SPLG tinklalapyje.
Italian: L'Agenzia ha partecipato anche alle attività internazionali del Codex Alimentarius, dell'Ufficio internazionale delle epizoozie (OIE), nonché del Dipartimento europeo per la qualità dei medicinali (EDQM)/Farmacopea europea.
Lithuanian: Agentūra taip pat dalyvavo tarptautinėje maisto kodekso (Codex Alimentarius), Pasaulio gyvūnų sveikatos apsaugos organizacijos (OIE) ir Europos vaistų kokybės direktorato (EDQM) bei Europos farmakopėjos darbe.
Italian: Valutazione entro 7 giorni Valutazione tra 7 e 14 giorni Valutazione oltre 14 giorni
Lithuanian: Įvertinta per <7 dienas Įvertinta per 7-14 dienų Įvertinta >14 dienų
Italian: Il CVMP ha proceduto a queste nomine nella maniera seguente: un esperto sugli aspetti relativi alla qualità dei prodotti derivati dalle biotecnologie; tre esperti in medicina clinica (uno per gli animali da compagnia, uno per gli animali di grande taglia ed uno per la produzione intensiva, con particolare riferimento al pollame); un esperto, infine, sulla sicurezza e sulla valutazione dei rischi.
Lithuanian: CVMP pasiūlė šiuos papildomus narius: vieną biotechnologinių preparatų kokybės ekspertą; tris klinikinės medicinos ekspertus (vieną naminių gyvūnėlių srities ekspertą, vieną stambiųjų gyvūnų ekspertą ir vieną intensyvios gamybos (visų pirma, paukščių) ekspertą); ir vieną saugumo ir rizikos vertinimo ekspertą.
Italian: Nel 2004, nell'ambito della procedura centralizzata, sono state ricevute complessivamente 51 nuove domande di autorizzazione all'immissione in commercio.
Lithuanian: pagal centralizuotą procedūrą iš viso gauta 51 nauja paraiška registravimo liudijimui.
Italian: • Gonzalo CALVO ROJAS (Spagna) Supplente: Fernando DE ANDRÉS-TRELLES
Lithuanian: ￭ Gonzalo CALVO ROJAS (Ispanija) Pakaitinis: Fernando DE ANDRÉS-TRELLES
Italian: Facendo seguito al deferimento della paroxetina e su richiesta della Commissione europea, il comitato ha esaminato i dati disponibili riguardanti l'intera classe dei prodotti SSRI (inibitori selettivi della ricaptazione della serotonina) e SNRI (inibitori della ricaptazione della serotonina e della norepinefrina).
Lithuanian: Išnagrinėjęs kreipimąsi dėl paroksetino, komitetas Komisijos prašymu persvarstė duomenis apie visus SSRI klasės (selektyvių serotoninio reabsorbcijos inhibitorių) ir SNRI (serotonino ir noreinefrino reabsorbcijos inhibitorių) vaistinius preparatus.
Italian: Tamás L PAÁL (membro supplente: Beatrix HORVÁTH)
Lithuanian: Tamás L PAÁL (Pakaitinis: Beatrix HORVÁTH)
Italian: Nel 2004 sono state ricevute cinque domande di consulenza scientifica.
Lithuanian: buvo gauti penki prašymai suteikti mokslinį patarimą.
Italian: Un altro risultato derivante dal riesame delle misure riguardanti la trasparenza è consistito nello sviluppo di una "Procedura per stabilire le linee guida dell'Unione europea e produrre gli altri documenti correlati, nell'ambito del quadro normativo in campo farmaceutico".
Lithuanian: Dar vienas skaidrumo politikos priemonių persvarstymo rezultatas - „Europos Sąjungos farmacijos teisinės bazės gairių ir susijusių dokumentų procedūros" sukūrimas.
Italian: • È stato realizzato ed avviato un programma volto al miglioramento costante della qualità dell'operato scientifico e normativo del comitato per i medicinali per uso umano (CHMP) e del comitato per i medicinali orfani (COMP).
Lithuanian: • Sudaryta ir pradėta vykdyti Žmonėms skirtų vaistų komiteto (CHMP) ir Retųjų vaistų komiteto (COMP) mokslinės ir reguliavimo veiklos kokybės nuolatinio tobulinimo programa.
Italian: Le procedure di deferimento, di cui all'articolo 18 del regolamento (CEE) n. 2309/93, sono avviate nei casi in cui vi siano preoccupazioni in merito alla sicurezza di un farmaco ad autorizzazione centralizzata.
Lithuanian: 2309/93 18 straipsnį pradedami, kai kyla susirūpinimas dėl centralizuotai įregistruoto preparato saugumo.
Italian: L'Agenzia fornisce inoltre un supporto di segreteria al gruppo di lavoro congiunto CHMP/CVMP per la qualità (QWP), che ha proseguito lo sviluppo di linee guida comunitarie sulla qualità, ha continuato a fornire un supporto all'ICH e a collaborare con il Dipartimento europeo per la qualità dei medicinali (EDQM).
Lithuanian: Agentūra taip pat teikė sekretoriato paslaugas Jungtinei CHMP ir CVMP kokybės darbo grupei (QWP), kuri toliau kūrė ES kokybės gaires, teikė paramą ICH ir bendradarbiavo su Europos vaistų kokybės direktoratu (EDQM).
Italian: Nella riunione del marzo 2004, il consiglio di amministrazione ha adottato nuove norme in merito all'accesso del pubblico ai documenti dell'EMEA.
Lithuanian: kovo mėn. posėdyje Valdančioji taryba priėmė naujas prieigos prie EMEA dokumentų taisykles.
Italian: Il comitato è giunto alla conclusione che l'equilibrio rischibenefici della paroxetina resta positivo, ma che occorre introdurre modifiche alle informazioni sul prodotto, con particolare riferimento alle avvertenze riguardanti la tendenza ad ingenerare comportamenti potenzialmente autodistruttivi tra i bambini e gli adolescenti.
Lithuanian: Komitetas padarė išvadą, kad paroksetino naudos ir rizikos santykis išlieka pozityvus, bet reikia pakeisti informaciją apie šį preparatą, visų pirma papildant įspėjimais dėl vaikų ir paauglių suicidinio elgesio.
Italian: Tecnologia dell'informazione
Lithuanian: Informacinės technologijos
Italian: Contatto EMEA: Isabelle MOULON
Lithuanian: EMEA kontaktinis asmuo: Isabelle MOULON
Italian: Contatto EMEA: Spiros VAMVAKAS
Lithuanian: EMEA kontaktinis asmuo: Spiros VAMVAKAS
Italian: Complessivamente, la performance è stata ottima e le scadenze previste dalla normativa sono state rispettate in quasi tutte le aree di attività.
Lithuanian: Bendri praeitų metų darbo rezultatai yra labai geri: beveik visose veiklos srityje buvo laikomasi reguliavimo taisyklių nustatytų terminų.
Italian: Nel 2004, la remunerazione complessiva è ammontata a 32 233 000 EUR, circa un terzo del bilancio complessivo dell'Agenzia.
Lithuanian: kompensacijos siekė iš viso 32 233 000 EUR, t. y.
Italian: Si è rivelata efficace la partecipazione allo sviluppo della terza fase di un sistema automatico di gestione delle riunioni, per gestire tutto il processo delle riunioni.
Lithuanian: Apskritai, dalyvavimas automatizuotos posėdžių valdymo sistemos (MMS) trečiajame etape valdant posėdžių procesą buvo veiksmingas.
Italian: La GMP è quella parte del sistema di qualità che assicura che la produzione dei farmaci avvenga in maniera coerente e controllata in rapporto a standard di qualità adeguati all'impiego che si intende farne.
Lithuanian: GGP - tai toji kokybės užtikrinimo dalis, kurios metu užtikrinama, kad preparatai būtų nuosekliai gaminami ir kontroliuojami, laikantis kokybės standartų, kurie atitinka jų paskirtį.
Italian: La certificazione dei medicinali, a cura dell'EMEA, è finalizzata a sostenere l'attività delle autorità sanitarie al di fuori dell'Unione europea, in particolare nei paesi in via di sviluppo.
Lithuanian: EMEA vaistinių preparatų sertifikatų schemos tikslas - paremti Europos Sąjungai nepriklausančių šalių, ypač besivystančių šalių, sveikatos priežiūros institucijų darbą.
Italian: In quanto sforzo congiunto, è stato concordato un nuovo mandato per il gruppo di lavoro sulla farmacovigilanza.
Lithuanian: Bendromis pastangomis buvo susitarta dėl pataisytų Farmakologinio budrumo darbo grupės įgaliojimų.
Italian: Agnès SAINT-RAYMOND (da metà ottobre 2004)
Lithuanian: Agnès SAINT-RAYMOND (nuo 2004 m.
Italian: Per tre sostanze sono stati estrapolati i limiti massimi di residui precedentemente determinati per i bovini: in un caso, alle capre, nel secondo caso alle pecore e nel terzo a tutti i mammiferi.
Lithuanian: Galvijams nustatytos MRL buvo ekstrapoliuotos trims medžiagoms; vienu atveju ožkoms, antruavims ir trečiu - visoms žinduolių rūšims.
Italian: Sul piano della categoria terapeutica, rispetto alle richieste di consulenza scientifica ricevute nel 2004, 23 hanno riguardato il cancro, 7 il diabete, 4 i disturbi neurovegetativi ed 1 l'HIV/AIDS.
Lithuanian: gautų mokslinių patarimų prašymų 23 prašymai buvo susiję su vėžinėmis ligomis, 7su diabetu, 4 - su neurodegeneracinėmis ligomis ir 1 - su ŽIV/AIDS.
Italian: Nel marzo 2004 sono state adottate una nuova politica ed una nuova procedura in merito alla gestione dei conflitti d'interesse riguardanti i componenti dei comitati scientifici e gli esperti.
Lithuanian: buvo priimta nauja politika ir procedūra dėl mokslinių komitetų narių ir ekspertų interesų konfliktų nagrinėjimo.
Italian: I titolari delle autorizzazioni possono voler modificare il processo di fabbricazione, alterare o migliorare il farmaco, oppure introdurre ulteriori avvertenze o controindicazioni.
Lithuanian: Registravimo liudijimo turėtojai gali norėti keisti gamybos procesą, pakeisti ar patobulinti vaistinį preparatą, ar įrašyti papildomus įspėjimus ir kontraindikacijas.
Italian: Assicurare che l'aiuto ed il supporto disponibili al personale dell'EMEA, ai delegati e agli utenti dei sistemi telematici UE siano in linea con le esigenze operative dell'Agenzia
Lithuanian: Užtikrinti, kad pagalba ir parama, teikiama EMEA darbuotojams, delegatams ir ES telematikos sistemų naudotojams, atitiktų Agentūros veiklos reikalavimus.
Italian: I principi della GLP rappresentano un insieme di regole e criteri per un sistema di qualità che riguarda il processo organizzativo e le condizioni alle quali gli studi non clinici sulla sicurezza per la salute e per l'ambiente sono pianificati, eseguiti, monitorati, registrati, segnalati ed archiviati.
Lithuanian: GLP principai apibrėžia tam tikras kokybės sistemos taisykles ir kriterijus, susijusius su organizaciniais procesais ir sąlygomis, kuriomis planuojami, atliekami, stebimi, registruojami, pranešami ir atiduodami į archyvą neklinikiniai sveikatos ir aplinkos saugos tyrimai.
Italian: Vittorio SILANO (Italia) Supplente: Marisa DELBÓ
Lithuanian: Vittorio SILANO (Italija) Pakaitinis: Marisa DELBÓ
Italian: Come previsto, è aumentato il carico di lavoro relativo a prodotti difettosi e scostamenti, principalmente a causa del maggior numero di medicinali ad autorizzazione centralizzata presenti sul mercato, oltre che alla crescente consapevolezza, da parte delle aziende farmaceutiche, delle proprie responsabilità di tener informata l'EMEA.
Lithuanian: Kaip ir tikėtasi, darbo krūvis, susijęs su preparatų defektais ir nukrypimais, padidėjo daugiausia dėl to, kad rinkoje yra daugiau centralizuotai registruotų preparatų, ir dėl to, kad pramonė geriau suvokia pareigą informuoti EMEA.
Italian: AMMINISTRAZIONE
Lithuanian: ADMINISTRACIJA
Italian: Le autorità competenti dei paesi in via di sviluppo possono basarsi su valutazioni centralizzate per suffragare l'immissione in commercio nei propri paesi, facilitando così l'accesso ai medicinali ed evitando di duplicare costose attività di valutazione.
Lithuanian: Besivystančių šalių institucijos savo šalies prekyboje gali remtis centralizuotais vertinimais ir tokiu būdu padėti žmonėms gauti tokius vaistus, neatlikdamos brangaus dubliuojančio vertinimo darbo.
Italian: È stato fornito un supporto mediante la formazione scientifica e normativa ai membri dei comitati, agli esperti ed ai valutatori.
Lithuanian: Tam padėjo komitetų narių, ekspertų ir vertintojų mokymas mokslinėje ir reguliavimo srityje.
Italian: • Approvazione del documento "Road map al 2010 dell'Agenzia europea per i medicinali", da pubblicare per consultazione.
Lithuanian: • Patvirtintas konsultacinis pranešimas „Europos vaistų agentūros ateities planas iki 2010 m.", kuris bus pateiktas viešam svarstymui
Italian: Adesso ogni Stato membro dispone di un proprio rappresentante all'interno del consiglio di amministrazione.
Lithuanian: Dabar Taryboje kiekviena valstybė narė turi vieną savo narį.
Italian: L'EMEA coordina le verifiche inerenti all'osservanza dei principi della buona pratica di fabbricazione (GMP), della buona pratica clinica (GCP) e della buona pratica di laboratorio (GLP), oltre che di taluni aspetti legati alla vigilanza dei medicinali autorizzati nell'UE, mediante ispezioni richieste dal CHMP o dal CVMP in rapporto alla valutazione di domande di autorizzazione all'immissione in commercio e/o alla valutazione di aspetti portati all'attenzione di questi due comitati conformemente alla normativa comunitaria.
Lithuanian: EMEA koordinuoja patikrinimus, kaip laikomasi geros gamybos praktikos (GGP), geros klinikinės praktikos (GKP) ir geros laboratorinės praktikos (GLP) ir tam tikrų Europos Sąjungoje naudojamų registruotų vaistinių preparatų priežiūros aspektų, atlikdama CHMP arba CVMP prašomus patikrinimus, susijusius su paraiškų dėl registravimo liudijimo vertinimu ir (arba) su šiems komitetams pagal Bendrijos teisės aktus perduotų klausimų vertinimu.
Italian: Il comitato, pur tenendo conto della posizione espressa dai gruppi consultivi scientifici, rimane responsabile del parere definitivo.
Lithuanian: Komitetas atsižvelgia į MPG pareikštą poziciją, tačiau lieka atsakingas už galutinę nuomonę.
Italian: L'EMEA e la European Association of Euro-Pharmaceutical Companies (EAEPC) hanno deciso di ricercare insieme un indicatore della performance, che servirebbe a monitorare il funzionamento della procedura.
Lithuanian: EMEA su Europos eurofarmacijos įmonių asociacija (EAEPC) susitarė šios procedūros veikimo stebėsenai taikyti bendrus rodiklius.
Italian: Panayiota KOKKINOU (membro supplente: Louis PANAYI)
Lithuanian: Panayiota KOKKINOU (Pakaitinis: Louis PANAYI)
Italian: Gruppi di lavoro
Lithuanian: Darbo grupės
Italian: Il volume delle domande di valutazione scientifica per medicinali per uso umano si è rivelato considerevolmente superiore al 2003, con un incremento pari a 21 domande di assegnazione della qualifica di medicinale orfano, 25 richieste di consulenza scientifica ed assistenza all'elaborazione del protocollo, 12 domande di valutazione per la prima immissione in commercio, 8 pareri in merito a valutazioni per la prima immissione in commercio e 61 pareri emessi nella fase successiva all'immissione in commercio.
Lithuanian: Paraiškų dėl žmonėms skirtų vaistinių preparatų mokslinio įvertinimo skaičius buvo daug didesnis nei 2003 m.: buvo pateikta 21 paraiška daugiau dėl vaistų priskyrimo retiesiems vaistams, 25 prašymais daugiau suteikti mokslinius patarimus ir pagalbą dėl protokolo, 12 prašymų daugiau atlikti pradinį vertinimą registracijos tikslais, 8 nuomonėmis daugiau dėl pradinės registracijos bei 61 poregistracine nuomone daugiau.
Italian: I titolari delle autorizzazioni all'immissione in commercio sono tenuti a presentare una PSUR ad intervalli regolari o su richiesta.
Lithuanian: Reikalaujama, kad registravimo liudijimo turėtojai reguliariai arba gavę specialų prašymą teiktų PSUR.
Italian: La maggioranza dei richiami è avvenuta a cura dei titolari delle autorizzazioni all'immissione in commercio, in risposta a problemi quali la presenza di particolati, livelli più elevati di impurità, insufficienti livelli di sterilizzazione, test di dissoluzione negativi e rapporti d'ispezione insoddisfacenti.
Lithuanian: Daugumą atšaukimų inicijavo registravimo liudijimo turėtojas dėl tokių problemų, kaip smulkių dalelyčių priemaišos, per didelis priemaišų kiekis, sterilumo nesilaikymas, neigiami tirpumo testo rezultatai ir nepatenkinami patikrinimo rezultatai.
Italian: Steinar MADSEN (Norvegia) Supplente: Gro FOSSUM
Lithuanian: Steinar MADSEN (Norvegija) Pakaitinis: Gro FOSSUM
Italian: Aggiornare la banca dati degli esperti e metterla a disposizione di tutte le autorità nazionali competenti
Lithuanian: Atnaujinti ekspertų duomenų bazę ir padaryti ją prieinamą visoms NKI.
Italian: • Nonostante i ritardi iniziali, la fase preparatoria per il funzionamento efficace dell'accordo di mutuo riconoscimento Giappone-UE si è conclusa positivamente, consentendo il passaggio alla fase operativa dell'accordo, il 29 maggio 2004.
Lithuanian: • Nepaisant pradinio vėlavimo, sėkmingai baigtas parengiamasis darbas veiksmingam Japonijos ir Europos Sąjungos susitarimo dėl savitarpio pripažinimo (MRA) veikimui užtikrinti, ir dėl to susitarimo įgyvendinimo etapas galėjo įsigalioti 2004 m.
Italian: Oltre ai gruppi di lavoro permanenti e temporanei, il CHMP ha creato alcuni gruppi consultivi scientifici.
Lithuanian: Be nuolatinių ir laikinųjų darbo grupių, CHMP yra sukūręs mokslines patariamąsias grupes (MPG).
Italian: Versione 2.1.1 adottata nel luglio
Lithuanian: 2.1.1 versija, priimta liepos 2004 mėn.
Italian: L'articolo 58 del regolamento risponde all'esigenza di fornire assistenza scientifica ai paesi terzi nel quadro della cooperazione con l'OMS, consentendo nel contempo a questi paesi di accedere rapidamente ad importanti, nuovi medicinali.
Lithuanian: lapkričio mėn. Reglamento 58 straipsniu atsiliepiama į poreikį teikti mokslinę pagalbą, bendradarbiaujant su PSO, ES nepriklausančioms šalims, kad svarbūs nauji vaistai taptų greitai prieinami šioms šalims.
Italian: • Giuseppe NISTICÒ (Italia) Supplente: Pasqualino ROSSI
Lithuanian: ￭ Giuseppe NISTICÒ (Italija) Pakaitinis: Pasqualino ROSSI
Italian: Il CHMP ha esaminato i propri orientamenti in merito alla comparabilità dei medicinali e si è concentrato sulle nuove linee guida riguardanti, nello specifico, i prodotti medicinali biosimilari.
Lithuanian: CHMP persvarstė savo gaires dėl vaistinių preparatų palyginamumo, svarbiausią dėmesį skirdamas specialioms biologiškai panašių preparatų gairėms.
Italian: Nel 2004, l'Agenzia ha cominciato ad attuare una serie di misure di trasparenza adottate dal consiglio di amministrazione nell'ottobre 2003.
Lithuanian: Agentūra pradėjo įgyvendinti skaidrumo politikos priemonių ciklą, kurį Valdančioji taryba priėmė 2003 m.
Italian: Numero di visitatori
Lithuanian: Lankytojų skaičius
Italian: 3.4 Disponibilità di medicinali per usi minori e specie minori
Lithuanian: 3.4 Retesnio naudojimo ir retesnių rūšių vaistai
Italian: Domande centralizzate - Pareri negativi
Lithuanian: Centralizuotos paraiškos - Neigiamos nuomonės
Italian: Allegato 8 Progetti TI ed attività operative
Lithuanian: 8 priedas IT projektai ir operatyvinė veikla
Italian: • David LYONS (Irlanda) Supplente: Patrick SALMON
Lithuanian: ￭ David LYONS (Airija) Pakaitinis: Patrick SALMON
Italian: Una di queste riguardava i farmaci SSRI (inibitori selettivi della ricaptazione della serotonina) e SNRI (inibitori della ricaptazione della serotonina e della norepinefrina), con particolare riferimento alla somministrazione di questi prodotti a bambini ed adolescenti.
Lithuanian: Viena buvo susijusi su SSRI (selektyvus serotonino reabsorbcijos inhibitorius) ir SNRI (serotonino ir norepinefrino reabsorbcijos inhibitorius) preparatais, visų pirma, jų skyrimu vaikams ir paaugliams.
Italian: Il CHMP ha formulato due pareri in merito a deferimenti di cui all'articolo 29 e due pareri in merito a deferimenti di cui all'articolo 30 della direttiva 2001/83/CE.
Lithuanian: CHMP pateikė dvi nuomones dėl kreipimųsi pagal 29 straipsnį ir dvi nuomones dėl kreipimųsi pagal 30 straipsnį.
Italian: ben al di sotto dei tempi previsti dalla normativa (120 giorni).
Lithuanian: gerokai trumpesnė už teisės aktuose nustatytą 120 dienų laikotarpį.
Italian: Inoltre, è stato istituito un gruppo di lavoro ad hoc formato da esperti per esaminare gli aspetti politici, normativi e di osservanza risultanti dalle prime esperienze compiute con la segnalazione per via elettronica.
Lithuanian: Be to, buvo sudaryta ad hoc ekspertų darbo grupė elektroninio perdavimo politikos, reikalavimų laikymosi ir reguliavimo aspektams išnagrinėti, remiantis pirmąja tokio perdavimo patirtimi.
Italian: Sono stati inoltre redatti ed ultimati, oppure sono in via di discussione a livello comunitario, alcuni documenti di orientamento su come migliorare ulteriormente la procedura centralizzata ed il funzionamento del CHMP e dei relativi gruppi di lavoro.
Lithuanian: Be to, yra pabaigtos rengti gairės ar jų projektai, arba jie vis dar svarstomi Komiteto lygiu, kaip toliau tobulinti centralizuotą procedūrą ir CHMP bei jo darbo grupių veiklą.
Italian: • Nel 2004, il CHMP/EMEA ha avviato la revisione della linee guida della Commissione europea per il riassunto delle caratteristiche del prodotto; è stato raggiunto un accordo in merito alle sezioni 4.1 e 5.1.
Lithuanian: CHMP/EMEA pradėjo rengti Europos Komisijos Preparato charakteristikų santraukos (SPC) gairių pataisas ir pasiekė sutarimą dėl 4.1 ir 5.1 dalių.
Italian: Nel 2004 la componente EMEA del progetto EudraVigilance ha proceduto come previsto.
Lithuanian: EMEA priklausančio EudraVigilance projekto komponento vykdymas vyko pagal planą.
Italian: Per quanto riguarda una procedura armonizzata di allarme rapido e le disposizioni relative alle relazioni annuali, l'attività è in corso.
Lithuanian: Vyksta darbas derinant greito įspėjimo procedūras ir metinių ataskaitų nuostatas.
Italian: Nel 2004, la durata del processo complessivo di assegnazione della qualifica di medicinale orfano, dalla convalida da parte dell'EMEA alla decisione della Commissione, è stata in media di 101 giorni,
Lithuanian: vidutinė bendra priskyrimo retiesiems vaistams proceso trukmė nuo EMEA patikrinimo ir patvirtinimo iki Komisijos sprendimo priėmimo buvo 101 diena, t. y.
Italian: L'EMEA, mediante il comitato per i medicinali per uso umano (CHMP), esegue una valutazione scientifica completa di tutte le nuove domande di autorizzazione all'immissione in commercio riguardanti medicinali per uso umano presentate tramite la procedura comunitaria (o "centralizzata").
Lithuanian: Per Žmonėms skirtų vaistų komitetą (CHMP) EMEA atlieka nuodugnų visų naujų paraiškų dėl žmonėms skirtų vaistinių preparatų registravimo, pateiktų per Bendriją arba „centralizuotą" procedūrą, mokslinį įvertinimą.
Italian: Nel giugno 2003, la normativa europea in campo farmaceutico ha introdotto un quadro giuridico per le autorizzazioni all'immissione in commercio dei prodotti simili ai prodotti biologici che erano già stati autorizzati - i cosiddetti prodotti medicinali biosimilari.
Lithuanian: Europos farmacijos teisėje įsigaliojo teisinė sistema, skirta preparatų, panašių į jau įregistruotus biologinius preparatus, vadinamųjų biologiškai panašių preparatų, registravimui.
Italian: A fine 2004, l'attività del CHMP risultava supportata dai seguenti gruppi di lavoro permanenti:
Lithuanian: pabaigoje CHMP darbui padėjo šios nuolatinės darbo grupės: