FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: A Agência Europeia de Medicamentos diferiu a obrigação de apresentação dos resultados dos estudos com Feraccru em um ou mais subgrupos da população pediátrica em anemias por deficiência de ferro (ver secção 4.2 para informação sobre utilização pediátrica).
Norwegian Bokmål: Det europeiske legemiddelkontoret (The European Medicines Agency) har utsatt forpliktelsen til å presentere resultater fra studier med Feraccru i én eller flere undergrupper av den pediatriske populasjonen ved jernmangelanemi (se pkt.
Portuguese: Feraccru não deve ser administrado a crianças (ver secção 4.2).
Norwegian Bokmål: Feraccru skal ikke gis til barn (se pkt.
Portuguese: Com base nas conclusões científicas relativas ao maltol férrico, o CHMP considera que o perfil de benefíciorisco do(s) medicamento(s) que contém (contêm) maltol férrico se mantém inalterado na condição de serem introduzidas as alterações propostas na informação do medicamento.
Norwegian Bokmål: Basert på de vitenskapelige konklusjonene for jern(III)maltol mener CHMP at nytte-/risikoforholdet for legemidler som inneholder jern(III)maltol er uforandret, under forutsetning av de foreslåtte endringene i produktinformasjonen.
Portuguese: Antonio Vivaldistraat 150 1083 HP Amsterdam Países Baixos
Norwegian Bokmål: Antonio Vivaldistraat 150 1083 HP Amsterdam Nederland
Portuguese: As concentrações máximas totais de ferro sérico foram medidas 1-2 horas após a administração.
Norwegian Bokmål: Maksimal total serumjernkonsentrasjon ble målt 1-2 timer etter administrasjon.
Portuguese: Embalagem imediata: rótulo do frasco
Norwegian Bokmål: Indre emballasje: flaskeetikett
Portuguese: Foi obtido um aumento da alteração ≥ 2 g/dL na Hb na semana 12 em 62% e 51% dos subgrupos com colite ulcerosa e doença de Crohn, respetivamente.
Norwegian Bokmål: En økning på ≥ 2 g/dl i Hb til uke 12 ble oppnådd hos hhv. 62 % og 51 % i undergruppene med ulcerøs kolitt og Crohns sykdom.
Portuguese: A ferritina continuou a aumentar com o tratamento a longo prazo com Feraccru (média de 68,9 μg/L [DP=96,24] ao fim de 64 semanas, uma melhoria global média de 60,43 μg/L).
Norwegian Bokmål: Ferritin fortsatte å øke i løpet av langtidsbehandling med Feraccru (gjennomsnitt 68,9 μg/l [SD 96,24] ved 64 uker, en gjennomsnittlig total forbedring på 60,3 μg/l).
Portuguese: TITULAR DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO Norgine B.V.
Norwegian Bokmål: INNEHAVER AV MARKEDSFØRINGSTILLATELSEN Norgine B.V.
Portuguese: As propriedades farmacocinéticas de Feraccru foram avaliadas através da medição das concentrações de maltol e maltol glucurónico no plasma e na urina, juntamente com parâmetros de ferro sérico após uma única dose e no estado estacionário (após 1 semana) em 24 doentes com deficiência de ferro, aleatorizados para receberem 30 mg, 60 mg ou 90 mg de Feraccru duas vezes por dia.
Norwegian Bokmål: De farmakokinetiske egenskapene til Feraccru ble undersøkt ved måling av plasma- og urinkonsentrasjon av maltol og maltolglukuronid sammen med serumjernparametre etter en enkeltdose og ved steady state (etter 1 uke) hos 24 forsøkspersoner med jernmangel, randomisert til å få 30 mg, 60 mg eller 90 mg Feraccru to ganger daglig.
Portuguese: Prisão de ventre Desconforto/distensão abdominal
Norwegian Bokmål: Abdominalt ubehag / distensjon Diaré
Portuguese: A absorção de ferro e do antibiótico pode ser reduzida se for administrado ferro oral com tetraciclina.
Norwegian Bokmål: Absorpsjon av både jern og antibiotika kan reduseres dersom oralt jern gis sammen med tetrasyklin.
Portuguese: A utilização concomitante de cloranfenicol com ferro deve ser evitada, já que o cloranfenicol retarda a depuração plasmática de ferro e a incorporação do ferro nos glóbulos vermelhos, além de interferir com a eritropoiese.
Norwegian Bokmål: Samtidig bruk av kloramfenikol og jern bør unngås da kloramfenikol forsinker plasmaclearance av jern og inkorporering av jern i røde blodceller og påvirker erytropoesen.
Portuguese: Não estão disponíveis dados clínicos sobre a necessidade de ajuste da dose em doentes com compromisso hepático ou renal (ver secção 4.4).
Norwegian Bokmål: Det foreligger ingen kliniske data vedrørende behov for å justere dosen hos pasienter med nedsatt lever- eller nyrefunksjon (se pkt.
Portuguese: A administração de preparações com ferro com estes componentes deve ser efetuada com pelo menos 2 horas de intervalo.
Norwegian Bokmål: Administrasjon av jernpreparater sammen med slike forbindelser bør skje med minst 2 timers mellomrom.
Portuguese: Cada cápsula contém 91,5 mg de lactose, 0,5 mg de vermelho allura AC (E129) e 0,3 mg de amarelosol FCF (E110).
Norwegian Bokmål: Én kapsel inneholder 91,5 mg laktose, 0,5 mg allurarød AC (E129) og 0,3 mg paraoransje FCF (E110).
Portuguese: Foi obtido um aumento da alteração ≥ 1 g/dLO na Hb na semana 12 em 90% e 69% dos subgrupos com colite ulcerosa (N=29) e doença de Crohn (N=35), respetivamente.
Norwegian Bokmål: En økning på ≥ 1 g/dl i Hb til uke 12 ble oppnådd hos hhv. 90 % og 69 % i undergruppene med ulcerøs kolitt (N = 29) og Crohns sykdom (N = 35).
Portuguese: A utilização concomitante de ferro com dimercaprol deve ser evitada, uma vez que a associação de dimercaprol e ferro é nefrotóxica.
Norwegian Bokmål: Samtidig bruk av jern og dimerkaprol bør unngås da kombinasjonen av dimerkaprol og jern er nefrotoksisk.
Portuguese: Com base num estudo in vitro, o maltol é glucoronisado através da UGT1A6 (ver secção 5.2).
Norwegian Bokmål: Basert på en in vitro-studie glukuronideres maltol via UGT1A6 (se pkt.
Portuguese: Northumberland NE61 3YA, Reino Unido
Norwegian Bokmål: NE61 3YA, Storbritannia
Portuguese: O maltol pareceu ser rapidamente metabolizado em maltol glucurónico (AUC0-t entre 9,83 e 30,9 h.µg/ml em todos os regimes posológicos).
Norwegian Bokmål: Maltol syntes å bli raskt metabolisert til maltolglukuronid (AUC0-t mellom 9,83 og 30,9 timer.µg/ml for alle doseringsregimer).
Portuguese: Estes medicamentos e Feraccru devem ser administrados com pelo menos 2 horas de intervalo.
Norwegian Bokmål: Disse legemidlene og Feraccru bør gis med minst 2 timers mellomrom.
Portuguese: Média (EP)
Norwegian Bokmål: Gjennomsnitt (SE)
Portuguese: Proporção de doentes que atingiram uma Hb normalizada na semana 12
Norwegian Bokmål: Andel av forsøkspersoner som oppnådde normalisert Hb til uke 12
Portuguese: • Gelatina
Norwegian Bokmål: • Gelatin
Portuguese: CONDIÇÕES ESPECIAIS DE CONSERVAÇÃO Conservar a temperatura inferior a 25 C.
Norwegian Bokmål: OPPBEVARINGSBETINGELSER Oppbevares ved høyst 25 C.
Portuguese: A quantidade de dados sobre a utilização de Feraccru em mulheres grávidas é inexistente.
Norwegian Bokmål: Det er ingen data på bruk av Feraccru hos gravide kvinner.
Portuguese: Não foram realizados estudos com o Feraccru em doentes com compromisso renal e/ou hepático.
Norwegian Bokmål: Feraccru har ikke blitt undersøkt hos pasienter med nedsatt nyre- og/eller leverfunksjon.
Portuguese: A administração concomitante de Feraccru e ferro intravenoso deve ser evitada, uma vez que a associação pode induzir hipotensão ou até colapso devido à rápida libertação de ferro resultante da saturação de transferrina causada pelo ferro intravenoso.
Norwegian Bokmål: Samtidig bruk av Feraccru og intravenøst jern bør unngås da kombinasjonen kan indusere hypotensjon eller sirkulasjonssvikt som følge av rask frisetting av jern på grunn av metning av transferrin forårsaket av intravenøst jern.
Portuguese: • Dióxido de titânio (E171)
Norwegian Bokmål: • Titandioksid (E171)
Portuguese: • Lactose mono-hidratada (ver secção 2)
Norwegian Bokmål: • Laktosemonohydrat (se avsnitt 2)
Portuguese: Os alimentos demonstraram inibir a absorção de Feraccru: Feraccru deve ser tomado com o estômago vazio (ver secção 4.2).
Norwegian Bokmål: Det er vist at mat hemmer opptak av Feraccru: Feraccru skal tas på tom mage (se pkt.
Portuguese: Conservar a temperatura inferior a 25 C.
Norwegian Bokmål: Oppbevares ved høyst 25 C.
Portuguese: • Vermelho allura AC (E129) (ver secção 2)
Norwegian Bokmål: • Allurarød AC (E129) (se avsnitt 2)
Portuguese: Aumento da fosfatase alcalina no sangue
Norwegian Bokmål: Økt alkalisk fosfatase i blodet Økt thyreoideastimulerende hormon i blodet
Portuguese: • Estearato de magnésio
Norwegian Bokmål: • Magnesiumstearat
Portuguese: Não há dados disponíveis sobre os efeitos do maltol férrico na fertilidade humana.
Norwegian Bokmål: Det er ingen data på effekten av jern(III)maltol på fertilitet hos mennesker.
Portuguese: O maltol férrico não está disponível sistemicamente.
Norwegian Bokmål: Jern(III)maltol er ikke systemisk tilgjengelig.
Portuguese: As preparações com ferro e as tetraciclinas devem ser administradas com pelo menos 2 a 3 horas de intervalo.
Norwegian Bokmål: Administrasjon av jernpreparater og tetrasykliner bør separeres med 2 til 3 timer.
Portuguese: Observou-se hemossiderina nas células de Kupffer de cães que receberam 250 mg/kg/dia de maltol.
Norwegian Bokmål: Hemosiderin ble observert i Kupfferceller hos hunder gitt 250 mg/kg/døgn av maltol.
Portuguese: As concentrações máximas de maltol e maltol glucurónico foram atingidas aproximadamente 1 hora após a administração oral de Feraccru.
Norwegian Bokmål: Maksimal maltol- og maltolglukuronidkonsentrasjon ble nådd ca. 1 time etter oral administrasjon av Feraccru.
Portuguese: Desconhece-se se os medicamentos que inibem as enzimas UGT têm o potencial para aumentar a concentração de maltol (ver secção 4.5).
Norwegian Bokmål: Det er ikke kjent om legemidler som hemmer UGT-enzymer kan øke maltolkonsentrasjonen (se pkt.
Portuguese: • Amarelo-sol FCF (E110) (ver secção 2)
Norwegian Bokmål: • Paraoransje FCF (E110) (se avsnitt 2)
Portuguese: Amarelo-sol (E110) e vermelho allura (E129): podem causar reações alérgicas.
Norwegian Bokmål: Paraoransje (E110) og allurarød (E129): kan forårsake allergiske reaksjoner.
Portuguese: A utilização concomitante de ferro com metildopa deve ser evitada, uma vez que o ferro oral pode antagonizar o efeito hipotensor da metildopa.
Norwegian Bokmål: Samtidig bruk av jern og metyldopa bør unngås da oralt jern kan motvirke den hypotensive effekten av metyldopa.
Portuguese: Tomar Feraccru em demasia pode fazer uma pessoa sentir-se doente ou ficar doente (náuseas ou vómitos) e causar dores de barriga e diarreia.
Norwegian Bokmål: Inntak av for mye av Feraccru kan gi kvalme eller oppkast og medføre magesmerter og diaré.
Portuguese: Os níveis médios de ferritina (μg/L) em doentes tratados com Feraccru melhoraram continuamente desde o nível basal (média de 8,6 μg/L [DP=6,77] até à semana 12 (média de 26,0 μg/L [DP=30,57], uma melhoria global média de 17,4 μg/L.
Norwegian Bokmål: hos forsøkspersoner som tok Feraccru ble stadig bedre fra baseline (gjennomsnitt 8,6 μg/l [SD 6,77]) til uke 12 (gjennomsnitt 26,0 μg/l [SD 30,57]), med en gjennomsnittlig total forbedring på 17,4 μg/l.
Portuguese: NOME DO MEDICAMENTO Feraccru 30 mg cápsulas
Norwegian Bokmål: LEGEMIDLETS NAVN Feraccru 30 mg kapsler, harde
Portuguese: Dor abdominal (incluindo a parte superior do abdómen) Flatulência
Norwegian Bokmål: Gastrointestinale sykdommer Abdominalsmerter (inkludert øvre abdomen)
Portuguese: Os valores máximos de saturação da transferrina (ST) e os valores totais de ferro sérico foram atingidos 1,5 a 3 horas após a administração oral de Feraccru.
Norwegian Bokmål: Maksimal verdi for transferrinmetning (TSAT) og totalt serumjern ble nådd 1,5 til 3 timer etter oral administrasjon av Feraccru.
Portuguese: Tendo em conta o relatório de avaliação do PRAC sobre o(s) RPS para o maltol férrico, as conclusões científicas do CHMP são as seguintes:
Norwegian Bokmål: Basert på evalueringsrapporten fra PRAC vedrørende den/de periodiske sikkerhetsoppdateringsrapporten(e) (PSUR) for jern(III)maltol har CHMP kommet frem til følgende konklusjoner:
Portuguese: Feraccru contém ferro (como maltol férrico).
Norwegian Bokmål: Feraccru inneholder jern (som jern(III)maltol).
Portuguese: COMPOSIÇÃO QUALITATIVA E QUANTITATIVA Cada cápsula contém 30 mg de ferro (como maltol férrico).
Norwegian Bokmål: KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING 1 kapsel inneholder 30 mg jern (som jern(III)maltol).
Portuguese: Proporção de doentes que atingiram uma alteração ≥ 1 g/dl na Hb na semana 12
Norwegian Bokmål: Andel av forsøkspersoner som oppnådde ≥1 g/dl endring i Hb til uke 12
Portuguese: Como medida de precaução, é preferível evitar a utilização de Feraccru durante a amamentação.
Norwegian Bokmål: Som et forsiktighetstiltak er det anbefalt å unngå bruk av Feraccru ved amming.
Portuguese: • Sílica coloidal anidra
Norwegian Bokmål: • Kolloidal vannfri silika
Portuguese: • Flatulência (gases)
Norwegian Bokmål: • Flatulens (luft i magen)
Portuguese: As concentrações máximas de maltol e maltol glucurónico foram atingidas 1 a 1,5 horas após a administração oral de Feraccru.
Norwegian Bokmål: Maksimal maltol- og maltolglukuronidkonsentrasjon ble nådd 1 til 1,5 timer etter oral administrasjon av Feraccru.
Portuguese: Estudos de DII
Norwegian Bokmål: IBD-studier
Portuguese: Cápsulas.
Norwegian Bokmål: Kapselskall:
Portuguese: Não foram realizados quaisquer estudos de toxicidade reprodutiva e para o desenvolvimento ou de carcinogenicidade com maltol férrico.
Norwegian Bokmål: Ingen studier av reproduksjons- og utviklingstoksisitet eller karsinogenitet er blitt utført med jern(III)maltol.
Portuguese: Proporção de doentes que atingiram uma alteração ≥ 2 g/dl na Hb na semana 12
Norwegian Bokmål: Andel av forsøkspersoner som oppnådde ≥2 g/dl endring i Hb til uke 12
Portuguese: Sintomas de sobredosagem de ferro
Norwegian Bokmål: Symptomer på jernoverdosering
Portuguese: As cápsulas de Feraccru contêm lactose, amarelo-sol FCF (E110) e vermelho allura AC (E129).
Norwegian Bokmål: Feraccru kapsler inneholder laktose, paraoransje FCF (E110) og allurarød AC (E129).
Portuguese: Registou-se uma deposição de ferro no sistema reticuloendotelial, no fígado e no baço em cães que receberam 250 mg/kg/dia de maltol férrico.
Norwegian Bokmål: Jernavleiring i retikuloendotelialsystemet, lever og milt ble registrert hos hunder gitt 250 mg/kg/døgn av jern(III)maltol.
Portuguese: O medicamento contém ainda Vermelho-allura AC (E129) e Amarelo-sol FCF (E110), componentes que podem causar reações alérgicas.
Norwegian Bokmål: Dette legemidlet inneholder også allurarød AC (E129) og paraoransje FCF (E110): disse kan forårsake allergiske reaksjoner.
Portuguese: LISTA DOS EXCIPIENTES Contém lactose, amarelo-sol (E110) e vermelho allura (E129).
Norwegian Bokmål: LISTE OVER HJELPESTOFFER Inneholder laktose, paraoransje (E110) og allurarød (E129).
Portuguese: Alteração da Hb (g/dL) em relação aos valores basais* na semana 4
Norwegian Bokmål: Hb-endring (g/dl) fra baseline* til uke 4
Portuguese: NOME DO MEDICAMENTO Feraccru 30 mg cápsulas Ferro (como maltol férrico) DESCRIÇÃO DA(S) SUBSTÂNCIA(S) ATIVA(S) Cada cápsula contém 30 mg de ferro (como maltol férrico).
Norwegian Bokmål: LEGEMIDLETS NAVN Feraccru 30 mg kapsler, harde jern (som jern(III)maltol) DEKLARASJON AV VIRKESTOFF(ER) 1 kapsel inneholder 30 mg jern (som jern(III)maltol).
Portuguese: Alteração da Hb (g/dL) em relação aos valores basais* na semana 8
Norwegian Bokmål: Hb-endring (g/dl) fra baseline* til uke 8
Portuguese: Não utilize este medicamento após o prazo de validade impresso na embalagem exterior, após VAL:.
Norwegian Bokmål: Bruk ikke dette legemidlet etter utløpsdatoen som er angitt på esken etter EXP: Utløpsdatoen henviser til den siste dagen i den måneden.
Portuguese: O maltol foi novamente medido transitoriamente no plasma com uma semivida de 0,7 horas e uma Cmáx de
Norwegian Bokmål: Maltol ble igjen forbigående målt i plasma med en halveringstid på 0,7 timer, med Cmax på 67,3 + 28,3 ng/ml.
Portuguese: Deve evitar tomar Feraccru se tiver uma exacerbação (agravamento) da sua DII.
Norwegian Bokmål: Du skal unngå å bruke Feraccru dersom du får en oppblussing av din inflammatorisk tarmsykdom (IBD).
Portuguese: A fraca perfusão tecidular pode resultar em compromisso renal.
Norwegian Bokmål: Dårlig vevsperfusjon kan medføre nyresvikt.
Portuguese: Feraccru 30 mg cápsulas Ferro (como maltol férrico)
Norwegian Bokmål: Feraccru 30 mg harde kapsler jern (som jern(III)maltol)
Portuguese: Foi observada alteração da cor das fezes em doentes tratados com maltol férrico em ensaios clínicos.
Norwegian Bokmål: Misfarget avføring ble observert hos pasienter behandlet med jern(III)maltol i kliniske studier.
Portuguese: Tabela 1: Reações adversas observadas durante os estudos clínicos realizados até à data CLASSES DE SISTEMAS
Norwegian Bokmål: Bivirkninger observert i kliniske studier til dags dato.
Portuguese: Como conservar Feraccru
Norwegian Bokmål: Hvordan du oppbevarer Feraccru
Portuguese: Frascos de PEAD com um mecanismo de pressão e bloqueio em polipropileno à prova de crianças.
Norwegian Bokmål: HDPE-flasker med et barnesikret polypropylen vippelokk.
Portuguese: Não deve dá-lo a outros.
Norwegian Bokmål: • Dette legemidlet er skrevet ut kun til deg. Ikke gi det videre til andre.
Portuguese: Não tome Feraccru: - se tem alergia ao maltol férrico ou a qualquer outro componente deste medicamento (indicados na secção 6), - se tem alguma doença que cause sobrecarga de ferro ou uma perturbação no modo como o seu organismo utiliza o ferro, - se recebeu várias transfusões de sangue.
Norwegian Bokmål: Bruk ikke Feraccru: - Dersom du er allergisk overfor jern(III)maltol eller noen av de andre innholdsstoffene i dette legemidlet (listet opp i avsnitt 6).
Portuguese: Proliferação bacteriana no intestino delgado
Norwegian Bokmål: Bakterieovervekst i tynntarmen Oppkast
Portuguese: Qual a composição de Feraccru A substância ativa é 30 mg de ferro como maltol férrico.
Norwegian Bokmål: Sammensetning av Feraccru Virkestoff er 30 mg jern som jern(III)maltol.
Portuguese: ANEXO II
Norwegian Bokmål: Tabell 2:
Portuguese: Não foram realizados estudos de interação medicamentosa com o Feraccru.
Norwegian Bokmål: 4.5 Interaksjon med andre legemidler og andre former for interaksjon Ingen interaksjonsstudier er blitt utført med Feraccru.
Portuguese: • Náuseas (enjoo)
Norwegian Bokmål: • Kvalme
Portuguese: Certifique-se que:
Norwegian Bokmål: Sørg for å gjøre følgende:
Portuguese: 2333 CN Leiden Países Baixos
Norwegian Bokmål: 2333 CN Leiden Nederland
Portuguese: Folheto informativo: Informações para o utilizador
Norwegian Bokmål: Pakningsvedlegg: Informasjon til brukeren
Portuguese: Manter o frasco bem fechado para proteger da humidade.
Norwegian Bokmål: Sørg for at flasken er godt lukket for å beskytte mot fuktighet.
Portuguese: Data da primeira autorização: 25 de Agosto de 1999 Data da última renovação: 21 de Setembro de 2009
Norwegian Bokmål: Datoen for siste fornyelse: 21. september 2009
Portuguese: • A pedido da Agência Europeia de Medicamentos
Norwegian Bokmål: • på forespørsel fra Det europeiske legemiddelkontor (The European Medicines Agency);
Portuguese: Guardar na embalagem original de modo a proteger da luz.
Norwegian Bokmål: Oppbevares i originalemballasjen for å beskytte mot lys.
Portuguese: Método de administração Apenas para uso oral.
Norwegian Bokmål: Administrasjonsmåte Til oral bruk.
Portuguese: Keizersgracht 311 1016 EE Amsterdam Países Baixos
Norwegian Bokmål: Keizersgracht 311 1016 EE Amsterdam Nederland
Portuguese: A contagem absoluta de neutrófilos do paciente (ANC) deve ser monitorizada semanalmente durante o primeiro ano da terapia.
Norwegian Bokmål: Pasientens absolutte nøytrofiltall (ANC) bør overvåkes hver uke i det første året med behandling.
Portuguese: Verificaram-se episódios menos graves de neutropenia em aproximadamente 5% dos doentes.
Norwegian Bokmål: Mindre alvorlige episoder av nøytropeni ble rapportert hos ca. 5% av pasientene.
Portuguese: ANEXO II A. FABRICANTE RESPONSÁVEL PELA EMISSÃO DO LOTE B. CONDIÇÕES OU RESTRIÇÕES RELATIVAS AO FORNECIMENTO E UTILIZAÇÃO C. OUTROS REQUISITOS E CONDIÇÕES DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO D. CONDIÇÕES OU RESTRIÇÕES RELATIVAS À UTILIZAÇÃO SEGURA E EFICAZ DO MEDICAMENTO
Norwegian Bokmål: VEDLEGG II A. TILVIRKER ANSVARLIG FOR BATCH RELEASE B. VILKÅR ELLER RESTRIKSJONER VEDRØRENDE LEVERANSE OG BRUK C. ANDRE VILKÅR OG KRAV TIL MARKEDSFØRINGSTILLATELSEN D. VILKÅR ELLER RESTRIKSJONER VEDRØRENDE SIKKER OG EFFEKTIV BRUK AV LEGEMIDLET
Portuguese: Este período pode prolongar-se para 2 horas em doentes alimentados.
Norwegian Bokmål: Dette kan utvides til 2 timer hos pasienter som har spist.
Portuguese: • Sempre que o sistema de gestão do risco for modificado, especialmente como resultado da receção de nova informação que possa levar a alterações significativas no perfil benefício-risco ou como resultado de ter sido atingido um objetivo importante (farmacovigilância ou minimização do risco).
Norwegian Bokmål: • når risikohåndteringssystemet er modifisert, spesielt som resultat av det fremkommer ny informasjon som kan lede til en betydelig endring i nytte/risiko profilen eller som resultat av at en viktig milepel (legemiddelovervåkning eller risikominimering) er nådd.
Portuguese: − caso esteja grávida ou a amamentar.
Norwegian Bokmål: − hvis du er gravid eller ammer.
Portuguese: A dose diária total não deve exceder os 100 mg/kg.
Norwegian Bokmål: Total daglig dose skal ikke overstige 100 mg/kg.
Portuguese: Concluiu-se que o Ferriprox não produz qualquer prolongamento significativo do intervalo QT.
Norwegian Bokmål: Det ble konkludert at Ferriprox ikke fører til noen signifikant forlengelse av QT-intervallet.
Portuguese: Os dados sobre o uso de deferriprona em crianças com idades entre os 6 e os 10 anos, são limitados e não existem nenhuns sobre o uso de deferriprona em crianças com menos de 6 anos de idade.
Norwegian Bokmål: Det foreligger begrenset informasjon om bruk av deferipron hos barn mellom 6 og 10 år og ingen informasjon om bruk av deferipron hos barn under 6 år.
Portuguese: Em alguns doentes pode ser benéfico reduzir a dose de deferriprona e, depois, voltar a aumentá-la gradualmente até atingir a dose inicial.
Norwegian Bokmål: Hos noen pasienter kan det være nyttig å redusere dosen på deferipron og deretter skalere den opp til den tidligere dosen igjen.
Portuguese: População pediátrica
Norwegian Bokmål: Pediatriske populasjon
Portuguese: Ferriprox será mais eficaz se não se esquecer de tomar nenhuma dose.
Norwegian Bokmål: Ferriprox er mest effektiv dersom du ikke glemmer noen doser.
Portuguese: Noite
Norwegian Bokmål: Kveld
Portuguese: Hipromelose 2910 USP/EP Celulose Hidroxipropil Macrogol
Norwegian Bokmål: Hypromellose 2910 USP/EP Hydroksypropyl cellulose Makrogol
Portuguese: − se for VIH-positivo ou se a sua função hepática ou renal estiver gravemente comprometida, o seu médico pode recomendar análises adicionais.
Norwegian Bokmål: − Hvis du er HIV-positiv eller hvis din lever- eller nyrefunksjon er alvorlig nedsatt, kan legen din anbefale flere tester.
Portuguese: A quantidade de Ferriprox que irá tomar depende do seu peso.
Norwegian Bokmål: Mengden Ferriprox du tar avhenger av hvor mye du veier.
Portuguese: A contagem de neutrófilos deve passar a ser monitorizada com maior frequência.
Norwegian Bokmål: Nøytrofiltallet må deretter kontrolleres oftere.
Portuguese: Dados de estudos clínicos compilados em pacientes com sobrecarga sistémica de ferro mostram que 63% dos episódios de agranulocitose ocorreram nos primeiros seis meses do tratamento, 74% no primeiro ano e 26% após o primeiro ano de terapia.
Norwegian Bokmål: Data fra samlede kliniske studier hos pasienter med systemisk jernoverskudd viser at 63 % av episodene med agranulocytose forekom i løpet av de første seks månedene av behandlingen, 74 % i løpet av det første året og 26 % etter ett års behandling.
Portuguese: Na maioria dos casos, a dor desapareceu enquanto os doentes continuaram a tomar Ferriprox.
Norwegian Bokmål: I de fleste tilfellene forsvant smerten mens pasienten fortsatte å ta Ferriprox.
Portuguese: C. OUTROS REQUISITOS E CONDIÇÕES DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO
Norwegian Bokmål: ANDRE VILKÅR OG KRAV TIL MARKEDSFØRINGSTILLATELSEN
Portuguese: Este metabolito não possui a capacidade de ligação ao ferro devido à inativação do grupo 3-hidroxi da deferriprona.
Norwegian Bokmål: Denne metabolitten mangler jernbindende evne pga. inaktivering av 3-hydroksygruppe av deferipron.
Portuguese: O que é Ferriprox e para que é utilizado
Norwegian Bokmål: Hva Ferriprox er og hva det brukes mot