FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Předklinické údaje získané na základě farmakologických studií bezpečnosti, toxicity po jedné dávce, dvoutýdenní subchronické toxicity a lokální tolerance prováděných na různých druzích zvířat včetně potkanů, psů, králíků a makaků jávských, neodhalily žádné bezpečnostní riziko při používání konestatu alfa u člověka.
Bulgarian: Неклиничните данни не показват особен риск за хора на базата на приложениефармакологични проучвания за безопасност, токсичност при еднократно приложение, двуседмична субхронична токсичност и локална поносимост при различни животински видове, в това число плъхове, кучета, зайци и дългоопашати макаци
Czech: Přípravek Ruconest se nemá podávat současně s tkáňovým aktivátorem plazminogenu (tPA).
Bulgarian: Ruconest не трябва да се прилага едновременно с tPA.
Czech: Jemně vstřikujte roztok do žíly - vstřikujte po dobu cca 5 minut.
Bulgarian: Внимателно инжектирайте разтвора във вената в продължение на около 5 минути.
Czech: - Instrukce k okamžitému vyhledání zdravotnické péče v případech neúspěchu při napíchnutí žíly, v případech, že přípravek neúčinkuje, v případech jakéhokoli nežádoucího účinku včetně hypersenzitivity nebo po samostatné aplikaci přípravku Ruconest při akutním záchvatu laryngálního HAE
Bulgarian: - Указания за използване на втора доза Ruconest - Инструкции за незабавно търсене на лекарска помощ в случай на неуспешно осъществяване на венозен достъп, при липса на ефикасност, в случай на каквато и да е нежелана реакция, включително свръхчувствителност, или след самостоятелно приложение на Ruconest при остър ларингеален пристъп на HAE.
Czech: Jemně stlačte píst stříkačky a opatrně naplňte infuzní sadu připraveným roztokem.
Bulgarian: Внимателно натиснете буталото ѝ, за да напълните инфузионния набор с приготвения разтвор.
Czech: Předtím, než může být přípravek Ruconest podáván, musí být zdravotnickým pracovníkem rozpuštěn ve vodě pro přípravu injekcí.
Bulgarian: Преди приложение Ruconest трябва да се разтвори във вода за инжекции от медицински специалист.
Czech: Dalšími složkami jsou sacharóza, natrium-citrát (E331) a kyselina citronová.
Bulgarian: Другите съставки са захароза, натриев цитрат E331 и лимонена киселина.
Czech: Máte-li jakékoli další otázky týkající se používání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře.
Bulgarian: Ако имате някакви допълнителни въпросни относно това лекарство, попитайте Вашия лекар.
Czech: Konestat alfa je rekombinantní forma (není vyráběn z lidské krve) lidského inhibitoru C1 (rhC1INH).
Bulgarian: Конестат алфа представлява рекомбинантна форма на човешки C1 инхибитор (rhC1INH), който не е получен от човешка кръв.
Czech: Předtím, než může být přípravek Ruconest podáván, musí být prášek rozpuštěn v rozpouštědle, které je součástí balení (viz oddíl 3).
Bulgarian: Преди приложение на Ruconest прахът трябва да се разтвори в разтворителя, включен в опаковката.
Czech: • Položte stříkačku na pracovní plochu natolik opatrně, abyste se hrotem stříkačky nedotkli ani povrchu plochy, ani jiného předmětu.
Bulgarian: Поставете спринцовката върху работната повърхност, като внимавате с върха на спринцовката да не докосвате повърхността или други предмети.
Czech: Aktivované C1, kalikrein, faktor XIIa a faktor XIa.
Bulgarian: Ефектът на конестат алфа върху следните целеви протеази е оценен in vitro: активиран C1s, каликреин, фактор XIIa и фактор XIa.
Czech: • Potřebujete-li připravit ještě druhý roztok, zopakujte kroky 4 a 5.
Bulgarian: Повторете стъпки 4 и 5, ако трябва да приготвите втори разтвор.
Czech: • závrať, dráždění v krku
Bulgarian: замайване, възпаление на гърлото
Czech: • Pacienti léčení přípravkem Ruconest musí být během podávání sledováni pro klinické známky a příznaky hypersenzitivity.
Bulgarian: Лекуваните с Ruconest пациенти трябва да бъдат внимателно проследявани за клинични признаци и симптоми на свръхчувствителност по време на приложение.
Czech: Jak přípravek Ruconest uchovávat
Bulgarian: Как да съхранявате Ruconest
Czech: • Opakujte výše uvedené kroky nasazování adaptéru na lahvičku s rozpouštědlem.
Bulgarian: Повторете горните стъпки за поставяне на адаптер на флакона с разтворител.
Czech: Použitou infuzní sadu s jehlou, veškerý nevyužitý roztok, injekční stříkačku a prázdnou lahvičku bezpečně vyhoďte do příslušné nádoby na zdravotnický odpad, protože tento materiál by mohl v případě nesprávné likvidace poškodit ostatní.
Bulgarian: Изхвърлете по безопасен начин използвания инфузионен набор с игла, неизползвания разтвор, спринцовката и празния флакон в подходящ контейнер за медицински отпадъци, тъй като тези материали могат да наранят други хора, ако не са изхвърлени правилно.
Czech: • Výtisky karty pacienta, které pacient obdrží před podáním přípravku Ruconest
Bulgarian: Екземпляри от картата на пациента, която се дава на пациентите преди да получат
Czech: • Zajistěte křidélka jehly náplastí o délce cca 7 cm.
Bulgarian: Фиксирайте иглата, като залепите пластира с дължина около 7 cm върху крилцата на иглата.
Czech: Natrium-citrát (E331) Kyselina citronová
Bulgarian: Натриев цитрат E331, Лимонена киселина.
Czech: ATC kód: B06AC04.
Bulgarian: Други хематологични средства, лекарства, използвани при наследствен ангиоедем, ATC код: B06AC04
Czech: Jak se Ruconest používá
Bulgarian: Как да използвате Ruconest
Czech: S podáváním přípravku Ruconest u těhotných a kojících žen nejsou žádné zkušenosti.
Bulgarian: Липсват данни за употребата на Ruconest при бременни и кърмещи жени.
Czech: - Jakékoli nežádoucí příhody
Bulgarian: Нежелани събития
Czech: Nepoužívejte tento přípravek, jestliže po rozpuštění roztok změnil barvu nebo obsahuje částice.
Bulgarian: Не използвайте това лекарство, ако след разтварянето забележите промяна на цвета или наличие на частици.
Czech: k podání (ml) = tělesná hmotnost (kg) krát 50 (j./kg)
Bulgarian: приложение (ml) = телесно тегло (kg) по 50 (U/kg)
Czech: • Odtrhněte plastové víčko z lahviček s práškem i rozpouštědlem.
Bulgarian: Свалете отчупващите се капачки от флаконите с прах и разтворител.
Czech: - zaškrcovadlo
Bulgarian: С РАЗТВОРИТЕЛ
Czech: • bolest břicha, průjem, pocit na zvracení,
Bulgarian: • болки в корема, диария, гадене,
Czech: • Pomalu a plynule vytlačujte rozpouštědlo do lahvičky s práškem tak, abyste minimalizovali tvorbu pěny.
Bulgarian: Избутайте разтворителя във флакона с прах бавно и с едно движение, за да сведете до минимум образуването на пяна.
Czech: • Vzdělávací materiál pro nezdravotnické pracovníky
Bulgarian: Обучителен материал за лица, които не са медицински специалисти.
Czech: Sejměte ochranný kryt z jehly infuzní sady a opatrně zasuňte hrot jehly do žíly.
Bulgarian: Свалете капачката от иглата на инфузионния набор и внимателно въведете иглата във вената.
Czech: Podávání přípravku Ruconest má být zahájeno pod vedením a dohledem lékaře se zkušenostmi s diagnostikou a léčbou hereditárního angioedému.
Bulgarian: Приложението на Ruconest трябва да бъде започнато под ръководството и наблюдението на лекар с опит в диагностицирането и лечението на наследствен ангиоедем.
Czech: Každou injekční lahvičku přípravku Ruconest (2100 j.) je třeba rekonstituovat se 14 ml vody na injekci.
Bulgarian: Всеки флакон Ruconest (2100 U) трябва да се разтвори с 14 ml вода за инжекции.
Czech: • Vyjměte sterilní stříkačku z obalu.
Bulgarian: Извадете стерилна спринцовка от опаковката ѝ.
Czech: Vodu na injekci je třeba přidávat pomalu, aby se zabránilo prudkému dopadu na prášek, a míchat pozvolna, aby byla minimalizována tvorba pěny v roztoku.
Bulgarian: Водата за инжекции трябва да се добавя бавно, за да се избегне силно въздействие върху праха, и да се смеси внимателно, за да се сведе до минимум образуването на пяна в разтвора.
Czech: Ruconest je po rekonstituci s vodou určen pro injekční intravenózní aplikaci.
Bulgarian: Ruconest е предназначен за интравенозно приложение след разтваряне с вода за инжекции.
Czech: • Opatrně zasuňte hrot jehly infuzní sady v co nejmenším úhlu do žíly.
Bulgarian: Внимателно въведете иглата на инфузионния набор във вената под най-малкия възможен ъгъл.
Czech: -Tělesná hmotnost do 84 kg Jedna intravenózní injekce s obsahem 50 j./kg tělesné hmotnosti.
Bulgarian: - Tелесно тегло до 84 kg Една интравенозна инжекция от 50 U/kg телесно тегло.
Czech: Lahvička s rozpouštědlem: Neuchovávejte při teplotě nad 25 °C.
Bulgarian: Да не се съхранява над 25 °C.
Czech: Záznam by měl obsahovat: - Datum a čas podání přípravku - Číslo šarže a dávka
Bulgarian: - Дата и час на лечението - Партиден номер и доза - Отговор към лечението - Нежелани събития
Czech: - Opatření při skladování - Výpočet velikosti dávky a indikace (tj.
Bulgarian: - Изчисляване на дозата и показания (т.е. само остри пристъпи на HAE)
Czech: • že přípravek Ruconest je získáván z mléka transgenních králíků a obsahuje stopy králičích bílkovin;
Bulgarian: Ruconest се получава от млякото на трансгенни зайци и съдържа следи от заешки протеини.
Czech: • Použití přípravku Ruconest je schváleno pouze při akutních záchvatech dědičného angioedému.
Bulgarian: Ruconest е разрешен за употреба само при остри пристъпи на наследствен ангиоедем.
Czech: Pak pokračujte v plnění stříkačky 14 ml rozpouštědla.
Bulgarian: Продължете да пълните спринцовката, докато разтворителят достигне 14 ml.
Czech: Vzácné (≥1/10000 až <1/1000),
Bulgarian: Редки (≥1/10 000 до <1/1 000),
Czech: 150 j./ml konestatu alfa a je čirý, bezbarvý.
Bulgarian: Приготвеният разтвор съдържа 150 U/ml конестат алфа и представлява бистър, безцветен разтвор.
Czech: Ve většině případů k léčbě akutního záchvatu angioedému postačuje jedna dávka přípravku Ruconest.
Bulgarian: В повечетото случаи единична доза Ruconest е достатъчна за лечение на остър пристъп на ангиоедем.
Czech: Břišní diskomfort
Bulgarian: Стомашен дискомфорт
Czech: 3 l, což je srovnatelné s plazmatickým objemem.
Bulgarian: Обемът на разпределение на конестат алфа е приблизително 3 l, подобен на плазмения обем.
Czech: Pak pokračujte v plnění stříkačky požadovaným množstvím roztoku.
Bulgarian: Продължете да пълните спринцовката до необходимия обем.
Czech: Před použitím přípravku Ruconest se poraďte se svým lékařem.
Bulgarian: Говорете с Вашия лекар, преди да използвате Ruconest.
Czech: tělesná hmotnost (kg) krát 50 (j./kg)
Bulgarian: телесно тегло (kg) по 50 (U/kg)
Czech: Krok 9: Požadované součásti
Bulgarian: Необходими компоненти
Czech: Každou injekční lahvičku přípravku Ruconest (2100 j.) je třeba rekonstituovat se 14 ml rozpouštědla.
Bulgarian: Всеки флакон Ruconest (2100 U) трябва да се разтвори с 14 ml разтворител.
Czech: • Opatrně odlepte náplast zajišťující jehlu a vyjměte jehlu z žíly.
Bulgarian: Внимателно свалете пластира за фиксиране на иглата и изтеглете иглата от вената.
Czech: Rekonstituovaný roztok v každé injekční lahvičce je třeba zrakem zkontrolovat, zda neobsahuje částice hmoty anebo zda nedošlo ke změně barvy.
Bulgarian: Приготвеният разтвор във всеки флакон трябва да се огледа за наличие на видими частици и промяна на цвета.
Czech: Krok 3: Nasazení adaptérů na lahvičky
Bulgarian: Поставяне на адаптерите на флаконите
Czech: • Nasaďte adaptér na lahvičku s práškem a prorazte zátku, dokud nezapadne na hrdlo lahvičky.
Bulgarian: Поставете адаптера на флакон с прах, като пробиете капачката, докато той щракне в гърлото на флакона.
Czech: 2100 j. konestatu alfa prášku ve 25ml injekční lahvičce (sklo třídy I) se zátkou (silikonizovaná chlorobutylová pryž) a odtrhovacím víčkem (hliník a barvený plast).
Bulgarian: 2100 U конестат алфа на прах в 25 ml флакон (стъкло тип 1) със запушалка (силиконизирана хлоробутилова гума) и отчупваща се обкатка (алуминий и оцветена пластмаса).
Czech: Vždy užívejte tento přípravek přesně v souladu s příbalovou informací nebo podle pokynů svého lékaře nebo zdravotní sestry.
Bulgarian: Винаги използвайте това лекарство точно както е описано в тази листовка или както Ви е казал
Czech: • že pacienti dostávají přípravek Ruconest k léčbě akutního záchvatu vrozeného angioedému;
Bulgarian: Пациентът получава Ruconest за лечение на остър пристъп на наследствен ангиоедем.
Czech: Konestat alfa je rekombinantní analog lidského inhibitoru C1 esterázy (rhC1INH) vyráběný technologií rekombinantní DNA v mléce transgenních králíků.
Bulgarian: С1 естеразен инхибитор (rhC1INH), произведен чрез рекомбинантна ДНК технология в млякото на трансгенни зайци.
Czech: Injekční lahvička s práškem: 2100 j. konestatu alfa prášku v injekční lahvičce (sklo třídy I) se zátkou (silikonizovaná chlorobutylová pryž) a odtrhovacím víčkem (hliník a barvený plast).
Bulgarian: Флакон с прах: 2100 U конестат алфа на прах във флакон (стъкло тип 1) със запушалка (силиконизирана хлоробутилова гума) и отчупваща се обкатка (алуминий и оцветена пластмаса).
Czech: Příbalová informace: informace pro pacienta Ruconest 2100 j. prášek a rozpouštědlo pro injekční roztok
Bulgarian: Листовка: информация за пациента Ruconest 2100 U прах и разтворител за инжекционен разтвор
Czech: • bolest břicha, průjem, pocit na zvracení
Bulgarian: • болки в корема, диария, гадене
Czech: Při léčbě přípravkem Ruconest se mohou vyskytnout některé nežádoucí účinky: Časté (mohou postihnout až 1 pacienta z 10):
Bulgarian: По време на лечение с Ruconest могат да се проявят някои нежелани реакции:
Czech: • Vzdělávací materiál pro zdravotnické pracovníky
Bulgarian: Обучителен материал за медицинския специалист.
Czech: Krok 6: Kontrola připraveného roztoku
Bulgarian: Проверка на приготвения разтвор
Czech: Časté (≥ 1/100 až < 1/10),
Bulgarian: Чести (≥1/100 до <1/10),
Czech: Lahvička s rozpouštědlem: 20 ml vody na injekci v lahvičce (sklo třídy I) se zátkou (silikonizovaná chlorobutylová pryž) a odtrhovací víčko (hliník a barvený plast).
Bulgarian: 20 ml вода за инжекции във флакон (стъкло тип 1) със запушалка (силиконизирана хлоробутилова гума) и отчупваща се обкатка (алуминий и оцветена пластмаса).
Czech: akutní záchvaty HAE) - Příprava jedné dávky přípravku Ruconest (50 j./kg, až do 4200 j.) rekonstitucí jedné nebo dvou lahviček - Metoda rekonstituce každé lahvičky s práškem
Bulgarian: - Приготвяне на една доза Ruconest (50 U/kg, до 4200 U) чрез разтваряне на един или два флакона - Начин за разтваряне на всеки флакон с прах - Техника за интравенозно инжектиране
Czech: Darwinweg 24
Bulgarian: Pharming Group N.V. Darwinweg 24
Czech: Další léčivé přípravky a přípravek Ruconest Informujte svého lékaře o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době užíval(a) nebo které možná budete užívat.
Bulgarian: Информирайте Вашия лекар, ако приемате, наскоро сте приемали или е възможно да приемате други лекарства.
Czech: • Odstraňte obal z adaptéru na lahvičce s práškem.
Bulgarian: Свалете опаковката от адаптера на флакона с прах.
Czech: Rozpouštědlo by mělo být přidáváno pomalu, aby nedošlo k prudkému dopadu tekutiny na prášek, a mísení by mělo probíhat pozvolna, aby byla minimalizována tvorba pěny v roztoku.
Bulgarian: Разтворителят трябва да се добавя бавно, за да се избегне силно въздействие върху праха, и да се смеси внимателно, за да се сведе до минимум образуването на пяна в разтвора.
Czech: Vydezinfikujte místo vpichu tamponem napuštěným alkoholem.
Bulgarian: Дезинфектирайте мястото на инжектиране със спиртен тампон.
Czech: U pacientů s HAE zvyšuje přípravek Ruconest v dávce 50 j./kg hladinu plazmatické aktivity C1INH
Bulgarian: При пациенти с HAE, Ruconest в доза 50 U/kg увеличава нива на C1INH активност в плазмата над 0,7 U/ml за около 2 часа (вж. точка 5.2).
Czech: Conestatum alfa 2100 j. Po rekonstituci 14 ml vody na injekci obsahuje roztok 150 j. konestatu alfa v 1 ml.
Bulgarian: След разтваряне с 14 ml вода за инжекции, разтворът съдържа 150 U конестат алфа на ml
Czech: • datum a čas podání
Bulgarian: датата и часа на приложение;
Czech: Příprava roztoku Krok 1: Čištění a další požadavky
Bulgarian: Почистване и други изисквания
Czech: Lahvička s rozpouštědlem: • Složkou rozpouštědla je voda na injekce.
Bulgarian: Съставката на флакона е вода за инжекции.
Czech: Velmi vzácné (<1/10000),
Bulgarian: Много редки (≥1/10 000),
Czech: • Sejměte ochranný kryt z jehly.
Bulgarian: Свалете капачката на иглата.
Czech: Sada k aplikaci obsahuje:
Bulgarian: Един набор за разтваряне и приложение съдържа:
Czech: • Pokud jste připravili dvě stříkačky: - srolujte hadičku blízko konektoru infuzní sady, abyste zabránili zpětnému toku,
Bulgarian: Ако сте приготвили две спринцовки: - прегънете тръбата близо до свързването с инфузионния набор, за да предотвратите обратно изтичане; - отвийте празната спринцовка от инфузионния набор и веднага я сменете с втората спринцовка;
Czech: • Držte tento konec jednou rukou, připojte hrot stříkačky a zajistěte zašroubováním ve směru hodinových ručiček, dokud nezapadne na místo.
Bulgarian: Хванете този край с една ръка, прикрепете върхът на спринцовката, като завъртите по часовниковата стрелка, докато спре.
Czech: Nevyjímejte je z obalu.
Bulgarian: Не я/ги разопаковайте.
Czech: Vylučování Vzhledem k tomu, že konestat alfa je odstraňován z oběhu cestou endocytózy zprostředkované receptory následované kompletní hydrolýzou/degradací v játrech, nedochází k žádnému vylučování.
Bulgarian: Конестат алфа не се екскретира, тъй като се очиства от кръвообръщението чрез рецепторномедиирана ендоцитоза, последвана от цялостна хидролиза/разпад в черния дроб.
Czech: Nepoužívejte tento přípravek, jestliže roztok změnil barvu nebo obsahuje částice.
Bulgarian: Не използвайте това лекарство, ако забележите промяна на цвета или наличие на частици.
Czech: Vyšroubujte stříkačku z adaptéru otočením proti směru hodinových ručiček a lahvičku s adaptérem vyhoďte do odpadu.
Bulgarian: Освободете спринцовката от адаптера, като я завъртите обратно на часовниковата стрелка, и изхвърлете флакона с адаптера.
Czech: Průjem
Bulgarian: Разтваряне
Czech: 2 tampony napuštěné alkoholem
Bulgarian: 2 спиртни тампона;
Czech: • Držte adaptér jednou rukou a druhou rukou připojte stříkačku.
Bulgarian: С другата ръка хванете адаптера и закрепете спринцовката.
Czech: Krok 2: Dezinfikování zátek lahviček
Bulgarian: Дезинфекциране на запушалките на флаконите
Czech: Injekční lahvička s práškem
Bulgarian: НА ФЛАКОНА С ПРАХ
Czech: • Odstraňte obal z adaptéru na lahvičce s rozpouštědlem.
Bulgarian: Свалете опаковката от адаптера на флакона с разтворител.
Czech: Jedna injekční lahvička přípravku Ruconest obsahuje 19,5 mg sodíku.
Bulgarian: Всеки флакон Ruconest cъдържа 19,5 mg натрий.
Czech: Vyšroubujte stříkačku z adaptéru otočením proti směru hodinových ručiček.
Bulgarian: Освободете спринцовката от адаптера, като я завъртите обратно на часовниковата стрелка.
Czech: Dávky hodnocené v klinických studiích byly v rozmezí od jediné injekční lahvičky s obsahem 2100 j. (odpovídající 18
Bulgarian: Оценените в клиничните проучвания дози са в границите от един флакон от 2100 U (съответстващ на 18‑40 U/kg) до 50 и 100 U/kg.
Czech: Krok 11: Příprava místa vpichu
Bulgarian: Подготвяне на мястото на инжектиране
Czech: LÉČIVÝCH LÁTEK A VÝROBCE ODPOVĚDNÝ/VÝROBCI ODPOVĚDNÍ ZA PROPOUŠTĚNÍ ŠARŽÍ
Bulgarian: И ПРОИЗВОДИТЕЛ(И), ОТГОВОРЕН(НИ) ЗА ОСВОБОЖДАВАНЕ НА ПАРТИДИ
Czech: • Sejměte šroubovací víčko z konce infuzní sady.
Bulgarian: Отвийте капачката от края на инфузионния набор, който е без игла.
Czech: Po podání přípravku Ruconest byla bolest hlavy nejčastěji pozorovaným nežádoucím účinkem.
Bulgarian: Найчестата нежелана реакция, наблюдавана след приложение на Ruconest, е главоболие.
Czech: Krok 10: Příprava infuzní sady
Bulgarian: Приготвяне на инфузионния набор
Czech: KLASIFIKACE PRO VÝDEJ
Bulgarian: Приложение на приготвения разтвор
Czech: Jaká opatření jsou uplatňována k zajištění bezpečného a účinného používání přípravku Ruconest?
Bulgarian: Какви мерки се предприемат, за да се гарантира безопасната и ефективна употреба на Ruconest?
Czech: Pacienti s angioedémem trpí záchvaty otoků, které se mohou objevit kdekoli na těle, například na obličeji, končetinách nebo v oblasti střev, a způsobují nepříjemné pocity a bolest.
Bulgarian: Пациентите с ангиоедем имат пристъпи на отичане, които могат да възникнат навсякъде по тялото, например по лицето или крайниците или около червата, и това причинява дискомфорт и болка.
Czech: Plné znění zprávy EPAR pro přípravek Ruconest je k dispozici na internetových stránkách agentury na adrese EMA website/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Bulgarian: Пълният текст на EPAR за Ruconest може да се намери на уебсайта на Агенцията EMA website/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Czech: Nejčastějším nežádoucím účinkem přípravku Ruconest (zaznamenaným u 1 až 10 pacientů ze 100) je bolest hlavy.
Bulgarian: Най-честата нежелана лекарствена реакция при Ruconest (наблюдавана при 1 до 10 на 100 пациенти) е главоболие.
Czech: Podává se ve formě pomalé injekce do žíly po dobu přibližně 5 minut.
Bulgarian: Прилага се чрез бавно инжектиране във вена, което продължава около пет минути.
Czech: U pacientů, jimž bylo podáno placebo, došlo ke zlepšení v jedné studii po čtyřech hodinách a v další po více než osmi hodinách.
Bulgarian: Началото на подобрението при пациентите, получаващи плацебо, е след четири часа в едното проучване и след осем часа в другото.
Czech: Ruconest conestatum alfa
Bulgarian: Ruconest conestat alfa
Czech: Tento dokument je souhrnem Evropské veřejné zprávy o hodnocení (European Public Assessment Report, EPAR) pro přípravek Ruconest.
Bulgarian: Настоящият документ представлява резюме на Европейския публичен оценъчен доклад (EPAR) за Ruconest.
Czech: Společnost dále poskytne lékařům předepisujícím tento léčivý přípravek informační kartičku pro jejich pacienty.
Bulgarian: Освен това фирмата ще предостави на предписващите лекари предупредителни карти за пациентите.
Czech: V tomto případě by měl být používán přípravek dodávaný ve formě prášku s rozpouštědlem.
Bulgarian: В такъв случай следва да се използва прахът с разтворител.
Czech: Pacienti si po patřičném zaškolení mohou přípravek injekčně podat sami.
Bulgarian: Пациентите могат сами да инжектират лекарството, ако са получили подходящо обучение.
Czech: K léčbě záchvatu obvykle postačí jedna injekce, pokud však pacient po první dávce nejeví známky dostatečného zlepšení, lze podat i druhou injekci.
Bulgarian: Една инжекция обикновено е достатъчна за лечение на един пристъп, но може да бъде приложена втора, в случай че състоянието на пациента не се подобри в достатъчна степен след първата инжекция.
Czech: Pacienti s nízkými hladinami tohoto proteinu trpí nadměrnou aktivitou těchto dvou systémů, což vede k příznakům angioedému.
Bulgarian: Пациентите с ниски нива на този протеин имат прекалено висока активност на горните две системи, което води до симптоми на ангиоедем.
Czech: Další informace o léčbě přípravkem Ruconest naleznete v příbalové informaci (rovněž součástí zprávy EPAR) nebo se obraťte na svého lékaře či lékárníka.
Bulgarian: За повече информация относно лечението с Ruconest прочетете листовката (също част от EPAR) или попитайте вашия лекар или фармацевт.
Czech: Přípravek Ruconest je k dispozici ve formě prášku (s rozpouštědlem nebo bez něj) k přípravě injekčního roztoku.
Bulgarian: Ruconest се предлага под формата на прах (със или без разтворител) за приготвяне на инжекционен разтвор.
Czech: Co je Ruconest a k čemu se používá?
Bulgarian: Какво представлява Ruconest и за какво се използва?
Czech: Protein inhibitor C1 esterázy je nezbytný k regulaci „komplementového" a „kontaktního" systému, což jsou seskupení krevních proteinů, které bojují proti infekci a způsobují zánět.
Bulgarian: Протеинът инхибитор на С1 естеразата е необходим за контрол на системата на комплемента и на контактната система - групи от протеини в кръвта, които се борят срещу инфекциите и причиняват възпаление.
Czech: Společnost, která přípravek Ruconest dodává na trh, zajistí, aby všem zdravotnickým pracovníkům, u nichž se očekává, že budou přípravek Ruconest předepisovat, byl poskytnut vzdělávací balíček obsahující informace o správném používání tohoto léčivého přípravku a upozornění týkající se rizika alergie.
Bulgarian: Фирмата, която предлага Ruconest, ще гарантира, че на здравните специалисти, които се очаква да предписват Ruconest, е предоставен образователен пакет с информация за правилната употреба на лекарството и предупреждения за риска от алергия.
Czech: Během 24 hodin by však pacientovi neměly být podány více než 2 injekce přípravku Ruconest.
Bulgarian: На пациентите не трябва да се прилагат повече от две инжекции в рамките на 24 часа.