FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: • zich verward of gedesoriënteerd voelen of niet helder kunnen denken
Swedish: • känna sig förvirrad, desorienterad eller oförmåga att tänka klart
Dutch: • nefazodon een antidepressivum
Swedish: • nefazodon - ett antidepressivt läkemedel.
Dutch: Hierdoor kunt u niet vallen en kunt u zich niet bezeren als u flauwvalt.
Swedish: Detta gör att du inte faller och skadar dig om du skulle svimma.
Dutch: • u valt flauw of voelt zich licht in het hoofd als u rechtop gaat staan
Swedish: • svimmar eller känner dig yr i huvudet när du reser dig upp
Dutch: De tabletten worden verstrekt in openvouwbare blisterverpakkingen ter bevordering van het correct gebruik, met 1, 2, 3 en 6 filmomhulde tabletten.
Swedish: Tabletterna tillhandahålls i vikbara blisterförpackningar innehållande 1, 2, 3 och 6 filmdragerade tabletter.
Dutch: • Slik de tabletten in zijn geheel door (anders smaken ze bitter) met minstens één vol glas water.
Swedish: • Svälj tabletterna hela för att undvika en bitter smak, med minst ett fullt glas vatten.
Dutch: Gebruik Priligy altijd precies zoals uw arts u dat heeft verteld.
Swedish: Ta alltid Priligy enligt läkarens anvisningar.
Dutch: zwart ijzeroxide (E172), geel ijzeroxide (E172)
Swedish: (E172), gul järnoxid (E172).
Dutch: • bestuur geen voertuig en gebruik geen machines of gereedschap als u zich licht in het hoofd voelt bij het gebruik van dit geneesmiddel
Swedish: • Kör inte fordon eller använd verktyg eller maskiner om du känner dig svimfärdig när du tar detta läkemedel.
Dutch: • Als u het gevoel heeft dat u gaat flauwvallen (bijvoorbeeld als u zich duizelig of licht in het hoofd voelt), ga dan meteen liggen met uw hoofd lager dan de rest van uw lichaam, of ga zitten met uw hoofd tussen uw knieën tot u zich beter voelt.
Swedish: • Om det känns som om du håller på att svimma (t ex om du känner dig yr), lägg dig genast ner så att ditt huvud är lägre än resten av kroppen eller sitt ner med huvudet mellan knäna tills du mår bättre.
Dutch: • u gebruikt (party)drugs zoals ecstasy, LSD, verdovende middelen of benzodiazepines
Swedish: • använder partydroger såsom ecstasy, LSD, narkotika eller bensodiazapiner
Dutch: Drink hierbij minstens 1 vol glas water.
Swedish: Tas med minst 1 fullt glas vatten.
Dutch: Als u een van deze geneesmiddelen heeft gebruikt, moet u - nadat u bent gestopt - 14 dagen wachten voordat u kunt beginnen met Priligy.
Swedish: Om du har tagit något av dessa läkemedel, måste du vänta i minst 14 dagar efter att du har slutat att ta det, innan du kan börja ta Priligy.
Dutch: • niet-steroïdale anti-inflammatoire geneesmiddelen zoals ibuprofen of acetylsalicylzuur
Swedish: • icke-steroida antiinflammatoriska läkemedel såsom ibuprofen eller acetylsalicylsyra
Dutch: Neem contact op met uw arts of apotheker als u meer tabletten heeft ingenomen dan u zou mogen.
Swedish: Tala om för läkare eller apotekspersonal om du har tagit fler tabletter än du borde.
Dutch: • verandering in stemming, een overdreven opgewonden gevoel of paranoïde gedachten
Swedish: • humörförändring, överdriven upphetsning eller paranoida känslor
Dutch: • bepaalde geneesmiddelen die worden gebruikt voor de behandeling van hoge bloeddruk en pijn op de borst (angina pectoris) (bijvoorbeeld verapamil en diltiazem), of een vergrote prostaat, omdat deze geneesmiddelen uw bloeddruk mogelijk ook kunnen verlagen als u rechtop gaat staan
Swedish: • vissa läkemedel som används för behandling av högt blodtryck och kärlkramp (angina) (såsom verapamil och diltiazem), eller förstorad prostata, eftersom dessa läkemedel också kan sänka ditt blodtryck, eventuellt när du ställer dig upp
Dutch: • De combinatie van Priligy met alcohol kan de kans op flauwvallen verhogen en kan ook de effecten van alcohol verhogen.
Swedish: • Kombinationen alkohol och Priligy kan öka risken att drabbas av svimning och kan också öka alkoholrelaterade effekter.
Dutch: • als u het gevoel heeft dat u gaat flauwvallen (bijvoorbeeld als u zich misselijk of duizelig voelt, zich licht in het hoofd of verward voelt, zweterig bent of een abnormale hartslag heeft), of als u zich licht in het hoofd voelt als u rechtop gaat staan, ga dan meteen liggen (zodat uw hoofd lager is dan de rest van uw lichaam), of ga zitten met uw hoofd tussen uw knieën tot u zich beter voelt.
Swedish: • Om det känns som om du håller på att svimma (om du till exempel känner dig illamående, yr, svimfärdig, förvirrad, svettig eller har onormala hjärtslag) eller känner dig yr i huvudet när du reser dig upp, lägg dig genast ner så att ditt huvud är lägre än resten av kroppen eller sitt ner med huvudet mellan knäna tills du mår bättre.
Dutch: INFORMATIE IN BRAILLE priligy 30 mg priligy 60 mg
Swedish: INFORMATION I PUNKTSKRIFT priligy 30 mg priligy 60 mg
Dutch: • u denkt aan zelfmoord of uzelf bezeren
Swedish: • har självmordstankar eller tankar på att skada dig själv.
Dutch: • geneesmiddelen voor psychische aandoeningen anders dan depressie
Swedish: • läkemedel mot psykiska problem förutom depression
Dutch: Vertel dat dan uw arts of apotheker omdat bepaalde geneesmiddelen het risico op bijwerkingen kunnen verhogen.
Swedish: Tala om för läkare eller apotekspersonal om du tar eller nyligen har tagit andra läkemedel eftersom vissa läkemedel kan öka risken för biverkningar.
Dutch: • flauwvallen of zich duizelig voelen bij het rechtop gaan staan (zie het advies hierboven)
Swedish: • svimning eller känsla av yrsel när man reser sig upp (se råden ovan)
Dutch: Neem contact op met uw arts voordat u met dit geneesmiddel stopt.
Swedish: Tala med din läkare innan du slutar att ta detta läkemedel.
Dutch: • Priligy 60 mg filmomhulde tabletten zijn grijs, rond, bol en op één kant staat ‘60' in een driehoek.
Swedish: • Priligy 60 mg filmdragerade tabletter är grå, runda, konvexa och märkta med "60" inuti en triangel på ena sidan.
Dutch: Vermijd alcohol als u Priligy gebruikt.
Swedish: Undvik alkohol när du tar Priligy.
Dutch: • Vermijd alcohol als u Priligy gebruikt.
Swedish: • Undvik alkohol när du tar Priligy.
Dutch: • Priligy 30 mg filmomhulde tabletten zijn lichtgrijs, rond, bol en op één kant staat ‘30' in een driehoek.
Swedish: • Priligy 30 mg filmdragerade tabletter är ljusgrå, runda, konvexa och märkta med "30" inuti en triangel på ena sidan.
Dutch: Om deze redenen zijn er geen gegevens die ten minste op de blisterverpakkingen of strips vermeld moeten worden.
Swedish: På grund av detta är det inget krav på uppgifter som skall finnas på blister eller strips.
Dutch: Als u een van de bovenstaande verschijnselen bij uzelf opmerkt, stop dan met het gebruik van dit geneesmiddel en neem direct contact op met uw arts.
Swedish: Om du märker något av ovanstående, sluta att ta detta läkemedel och uppsök omedelbart din läkare.
Dutch: Waarop moet u letten met eten en drinken?
Swedish: Intag av Priligy med mat och dryck
Dutch: • omhulling van de tablet: lactosemonohydraat, hypromellose, titaniumdioxide (E171), triacetine,
Swedish: • tablettdragering: laktosmonohydrat, hypromellos, titandioxid (E171), triacetin, svart järnoxid
Dutch: • geen zin in seks, moeite een orgasme te krijgen
Swedish: • förlust av sexualdrift, problem att uppnå orgasm
Dutch: In deze openvouwbare verpakkingen vormen de blisterverpakking en het kartonnen doosje een geheel.
Swedish: I den vikbara förpackningen är blister och pappkartong en enhet.
Dutch: • geneesmiddelen die uw bloed dunner maken, zoals warfarine
Swedish: • blodförtunnande läkemedel, såsom warfarin
Dutch: Wanneer moet u extra voorzichtig zijn met Priligy?
Swedish: Var särskilt försiktig med Priligy
Dutch: • thioridazine voor de behandeling van schizofrenie
Swedish: • tioridazin som används mot schizofreni
Dutch: Stop in de volgende gevallen meteen met het innemen van Priligy en neem direct contact op met uw arts:
Swedish: Sluta att ta Priligy och uppsök omedelbart läkare om du:
Dutch: • duizeligheid na inspanning
Swedish: • känna sig yr efter ansträngning
Dutch: • linezolid een antibioticum om infecties te behandelen
Swedish: • linezolid - ett antibiotikum som används för att behandla infektioner
Dutch: NAAM VAN HET GENEESMIDDEL Priligy 30 mg filmomhulde tabletten Priligy 60 mg filmomhulde tabletten dapoxetine
Swedish: LÄKEMEDLETS NAMN Priligy 30 mg filmdragerade tabletter Priligy 60 mg filmdragerade tabletter dapoxetin
Dutch: • U moet Priligy innemen met minstens één vol glas water.
Swedish: • Du ska ta Priligy med minst ett fullt glas vatten.
Dutch: Lees goed de hele bijsluiter voordat u dit geneesmiddel gaat gebruiken
Swedish: Läs noga igenom denna bipacksedel innan du börjar ta detta läkemedel.
Dutch: • De effecten van alcohol zoals duizeligheid, slaperigheid en traag reageren, kunnen sterker worden als u Priligy gebruikt.
Swedish: • Effekterna av alkohol såsom att du känner dig yr, sömnig eller får långsamma reaktioner kan öka vid intag tillsammans med Priligy.
Dutch: • u heeft nierproblemen
Swedish: • har njurproblem
Dutch: • bepaalde andere geneesmiddelen voor de behandeling van hiv, zoals amprenavir en fosamprenavir
Swedish: • vissa andra läkemedel mot HIV såsom amprenavir och fosamprenavir
Dutch: • gebruik Priligy niet als u uitgedroogd bent (als u niet genoeg water in uw lichaam heeft) Dit kan het geval zijn - als u de afgelopen 4 tot 6 uur niets heeft gedronken - als u langdurig heeft getranspireerd - als u ziek bent, met koorts, diarree of overgeven
Swedish: - inte har druckit någonting under de senaste 4 till 6 timmarna - har svettats under lång tid - har en sjukdom med feber, diarré eller kräkningar.
Dutch: Slik de tablet in zijn geheel door.
Swedish: Tabletterna skall sväljas hela.
Dutch: • Spoel geneesmiddelen niet door de gootsteen of het toilet en gooi ze niet in de vuilnisbak.
Swedish: • Medicinen ska inte kastas i avloppet eller bland hushållsavfall.
Dutch: In deze openvouwbare verpakkingen zijn de blisters aan het doosje gelijmd.
Swedish: I dessa förpackningar är blistret fastklistrat i kartongen.
Dutch: • bepaalde geneesmiddelen voor de behandeling van schimmelinfecties, waaronder ketoconazol en itraconazol
Swedish: • vissa läkemedel mot svampinfektion, däribland ketokonazol och itrakonazol
Dutch: • U bent allergisch (overgevoelig) voor dapoxetine of voor een van de andere stoffen die in dit geneesmiddel zitten.
Swedish: • om du är allergisk (överkänslig) mot dapoxetin eller mot något av övriga innehållsämnen i Priligy (anges i avsnitt 6)
Dutch: • uw arts heeft niet vastgesteld dat u last heeft van vroegtijdige zaadlozing
Swedish: • inte har fått diagnosen för tidig utlösning
Dutch: - thioridazine voor de behandeling van schizofrenie - andere antidepressiva - lithium een geneesmiddel gebruikt bij bipolaire stoornis - linezolid een antibioticum om infecties te behandelen - tryptofaan een geneesmiddel om beter te slapen - sint-janskruid een kruidengeneesmiddel - tramadol voor de behandeling van ernstige pijn - geneesmiddelen voor de behandeling van migraine Neem Priligy niet gelijktijdig in met één van de geneesmiddelen die hierboven genoemd zijn.
Swedish: • om du tar: o läkemedel mot depression, vilka kallas monoaminooxidashämmare (MAO-hämmare) o tioridazin som används mot schizofreni o andra läkemedel mot depression o litium ett läkemedel mot bipolärt syndrom o linezolid - ett antibiotikum som används för att behandla infektioner o tryptofan - ett läkemedel som hjälper dig att sova o johannesört - ett naturläkemedel o tramadol - används för behandling av svår smärta o läkemedel som används för behandling av migrän.
Dutch: Priligy 30 mg filmomhulde tabletten Priligy 60 mg filmomhulde tabletten dapoxetine
Swedish: Priligy 30 mg filmdragerade tabletter Priligy 60 mg filmdragerade tabletter dapoxetin
Dutch: • u heeft ooit last gehad van een psychische aandoening zoals een depressie, manie (waarbij u overmatig opgewonden of prikkelbaar bent of niet helder kunt denken), bipolaire stoornis
Swedish: • någon gång har haft psykiska problem såsom depression, mani (symtomen är till exempel att man känner sig överdrivet upphetsad, är lättretlig eller inte kan tänka klart), bipolärt syndrom
Dutch: Raadpleeg uw arts of apotheker als u een van de volgende geneesmiddelen gebruikt:
Swedish: Tala om för läkare eller apotekspersonal om du tar något av följande läkemedel:
Dutch: Heeft u te veel Priligy ingenomen?
Swedish: Om du har tagit för stor mängd av Priligy
Dutch: Andersom kunnen andere geneesmiddelen ook de werking van Priligy beïnvloeden.
Swedish: Dessutom kan vissa andra läkemedel påverka hur Priligy verkar.
Dutch: • geneesmiddelen tegen depressie van de groep ‘monoamine-oxidaseremmers' (MAO-remmers)
Swedish: • läkemedel mot depression, vilka kallas monoaminoxidashämmare (MAO-hämmare)
Dutch: • een neerslachtig, zenuwachtig of onverschillig gevoel
Swedish: • känsla av nedstämdhet, nervositet eller likgiltighet
Dutch: Elke tablet bevat 30 mg of 60 mg dapoxetine als hydrochloride zout.
Swedish: Varje tablett innehåller 30 mg eller 60 mg dapoxetin som hydrokloridsalt.
Dutch: • U heeft ooit manie gehad (symptomen zijn o.a. zich overmatig opgewonden voelen, prikkelbaar of niet in staat helder te denken) of ernstige depressie.
Swedish: • om du någonsin har haft mani (symtom som att känna sig överexalterad, irriterad eller inte ha förmågan att tänka klart) eller svår depression
Dutch: • Geef dit geneesmiddel niet door aan anderen, want het is alleen aan u voorgeschreven.
Swedish: • Detta läkemedel har ordinerats åt dig.
Dutch: De effecten van alcohol kunnen sterker zijn als het tegelijk met Priligy wordt gebruikt en het risico op verwonding door flauwvallen of door andere bijwerkingen kan toenemen als u Priligy en alcohol tegelijkertijd gebruikt.
Swedish: Effekterna av alkohol kan öka tillsammans med Priligy och det kan finnas större risk för att du skadar dig om du svimmar eller får andra biverkningar om du tar Priligy tillsammans med alkohol.
Dutch: • andere antidepressiva
Swedish: • andra läkemedel mot depression
Dutch: • lithium een geneesmiddel gebruikt bij bipolaire stoornis
Swedish: • litium ett läkemedel mot bipolärt syndrom
Dutch: • u heeft in het verleden last gehad van duizeligheid door een lage bloeddruk
Swedish: • tidigare känt yrsel på grund av lågt blodtryck
Dutch: Het geneesmiddel wordt geleverd in openvouwbare verpakkingen van 3 en 6 filmomhulde tabletten ter bevordering van het correct gebruik.
Swedish: Det här läkemedlet tillhandahålls i en vikbar förpackning med 3 och 6 filmdragerade tabletter.
Dutch: • bepaalde antibiotica voor de behandeling van infecties, waaronder telitromycine
Swedish: • vissa antibiotika för behandling av infektion, däribland telitromycin
Dutch: • bepaalde andere antibiotica voor de behandeling van infecties, zoals erytromycine en claritromycine
Swedish: • vissa andra antibiotika som används för att behandla infektion, såsom erytomycin och klaritromycin
Dutch: • bepaalde andere geneesmiddelen voor de behandeling van schimmelinfecties, zoals fluconazol
Swedish: • vissa andra läkemedel mot svampinfektion, såsom flukonazol
Dutch: • U heeft problemen met uw hart, zoals hartfalen of hartritmestoornissen.
Swedish: • om du har hjärtproblem såsom hjärtsvikt eller rubbningar i hjärtrytmen
Dutch: Elke filmomhulde tablet bevat 60 mg dapoxetine (als hydrochloride).
Swedish: Varje filmdragerad tablett innehåller 60 mg dapoxetin (som hydroklorid).
Dutch: • plotseling in slaap vallen
Swedish: • plötsliga sömnattacker
Dutch: • u bemerkt veranderingen in uw stemming
Swedish: • märker några humörförändringar
Dutch: Als u Priligy gebruikt, kunt u zich slaperig, duizelig of licht in het hoofd voelen, moeite hebben met concentratie en wazig zien.
Swedish: Du kan känna dig sömnig, yr, svimfärdig, få svårt att koncentrera dig och få dimsyn när du tar Priligy.
Dutch: • vreemde smaak
Swedish: • onormal smak
Dutch: Als u niet zeker weet wat u moet doen, vraag dat dan aan uw arts of apotheker voordat u Priligy inneemt (zie rubriek Gebruikt u nog andere geneesmiddelen?).
Swedish: Om du är osäker på hur du ska göra, tala med läkare eller apotekspersonal innan du tar Priligy (se avsnitt "Intag av andra läkemedel").
Dutch: • Als u tijdens het gebruik van Priligy alcohol drinkt, wordt de kans groter dat u zich verwondt door flauwvallen of door andere bijwerkingen.
Swedish: • Intag av alkohol samtidigt som du tar Priligy kan öka risken för att du skadar dig om du svimmar eller får andra biverkningar.
Dutch: • een heet, nerveus, abnormaal of dronken gevoel
Swedish: • känna sig varm, stirrig, onormal eller berusad
Dutch: • moeite met concentreren
Swedish: • koncentrationssvårigheter
Dutch: • gevoel van jeuk of klam zweet
Swedish: • klåda eller kallsvettning
Dutch: • zich vermoeid of slaperig voelen, gapen
Swedish: • trötthet eller sömnighet, gäspningar
Dutch: • geneesmiddelen voor de behandeling van migraine Neem Priligy niet gelijktijdig in met één van de geneesmiddelen die hierboven genoemd zijn.
Swedish: Ta inte Priligy samtidigt med något av de läkemedel som anges ovan.
Dutch: • kern van de tablet: lactosemonohydraat, microkrystallijne cellulose, croscarmellosenatrium,
Swedish: • tablettkärna: laktosmonohydrat, mikrokristallin cellulosa, kroskarmellosnatrium, kolloidal vattenfri kiseldioxid, magnesiumstearat.
Dutch: • diarree, verstopping of winderigheid
Swedish: • diarré, förstoppning eller gaser
Dutch: • neem Priligy met minstens één vol glas water in
Swedish: • Ta Priligy med minst ett fullt glas vatten.
Dutch: • Bestuur geen voertuig en bedien geen gevaarlijke machines als u hier last van heeft.
Swedish: • Undvik att framföra fordon eller använda maskiner om du känner dig påverkad på detta sätt.
Dutch: Waarvoor wordt Priligy gebruikt?
Swedish: VAD PRILIGY ÄR OCH VAD DET ANVÄNDS FÖR
Dutch: • Gebruik Priligy niet meer na de uiterste houdbaarheidsdatum.
Swedish: • Används före utgångsdatum som anges på kartongen efter EXP. Utgångsdatumet är den sista dagen i angiven månad.
Dutch: Als u stopt met het innemen van Priligy
Swedish: Om du slutar att ta Priligy
Dutch: Houder van de vergunning voor het in de handel brengen <[nationaal te implementeren]>
Swedish: INNEHAVARE AV GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING (NAMN OCH ADRESS) [Kompletteras nationellt]
Dutch: Als u niet zeker weet of het bovenstaande op u van toepassing is, raadpleeg dan uw arts of apotheker voordat u Priligy inneemt.
Swedish: Om du är osäker på om något av det ovanstående gäller dig, tala med läkare eller apotekspersonal innan du tar Priligy.
Dutch: • U gebruikt:
Swedish: Ta inte Priligy:
Dutch: • oorsuizen
Swedish: • magbesvär
Dutch: Bijwerkingen die zeer vaak voorkomen (komt bij meer dan 1 op de 10 gebruikers voor):
Swedish: Mycket vanliga biverkningar (förekommer hos fler än 1 av 10 användare):
Dutch: • moeite met zien of verwijde pupillen
Swedish: • synproblem eller vidgade pupiller
Dutch: Indien u twijfelt, neem dan contact op met uw arts of apotheker voordat u Priligy gebruikt.
Swedish: Om du är osäker, tala med läkare eller apotekspersonal innan du tar Priligy.
Dutch: Als u niet zeker weet wat u moet doen, raadpleeg dan uw arts of apotheker voordat u Priligy inneemt.
Swedish: Om du är osäker på hur du ska göra, tala med läkare eller apotekspersonal innan du tar Priligy.
Dutch: Ze worden dan op een verantwoorde manier vernietigd en komen niet in het milieu.
Swedish: Dessa åtgärder är till för att skydda miljön.
Dutch: Hoe neemt u Priligy in?
Swedish: HUR DU TAR PRILIGY
Dutch: HOE NEEMT U PRILIGY IN?
Swedish: Hur du tar Priligy
Dutch: UITERSTE GEBRUIKSDATUM
Swedish: TILLVERKNINGSSATSNUMMER
Dutch: • bepaalde geneesmiddelen voor de behandeling van hiv, waaronder ritonavir, saquinavir,
Swedish: • vissa läkemedel mot HIV, däribland ritonavir, sakvinavir, nelfinavir och atazanavir
Dutch: Gemiddeld gezien lijken de effecten bescheiden.
Swedish: I genomsnitt förefaller effekterna vara blygsamma.
Dutch: Aangezien geen overeenstemming kon worden bereikt, werd de procedure vervolgens naar het CHMP verwezen.
Swedish: Eftersom någon överenskommelse inte kunde nås, hänsköts förfarandet därefter till CHMP.
Dutch: Deze eerste Europese landen waren Oostenrijk, Duitsland, Spanje, Finland, Italië en Portugal.
Swedish: De länder som omfattades av den första omgången var Österrike, Tyskland, Spanien, Finland, Italien och Portugal.
Dutch: Deze zijn alle opgenomen in de vijf bovengenoemde PSUR's.
Swedish: De ingår alla i de 5 PSUR som nämns ovan.
Dutch: • Het CHMP heeft de kennisgeving van de verwijzing die door Zweden in gang is gezet krachtens artikel 29, lid 4 van Richtlijn 2001/83/EG van de Raad beoordeeld.
Swedish: • Kommittén beaktade anmälan av hänskjutningen som utlösts av Sverige enligt artikel 29.4 i rådets direktiv 2001/83/EG.
Dutch: Dit verschil werd niet opgemerkt voor het gemiddelde van de gemiddelde IELT.
Swedish: Denna skillnad observerades inte för medelvärdet för genomsnittlig IELT.
Dutch: Samenvatting van de wetenschappelijke beoordeling van Priligy en verwante namen (zie bijlage I)
Swedish: Övergripande sammanfattning av den vetenskapliga utvärderingen av Priligy och associerade namn (se bilaga I)
Dutch: • Kwesties inzake de veiligheid
Swedish: • Säkerhetsfrågor
Dutch: De in de EU goedgekeurde indicatie betreft de behandeling van PE bij mannen van 18 tot 64 jaar.
Swedish: Den godkända indikationen inom EU är behandling av för tidig utlösning hos män i åldern 18 till 64 år.
Dutch: Vervolgens diende Janssen Cilag een aanvraag in voor wederzijdse erkenning van Priligy, 30 mg en 60 mg filmomhulde tabletten in de volgende lidstaten: België, Bulgarije, Cyprus, Tsjechië, Denemarken, Estland, Griekenland, Frankrijk, Hongarije, Ierland, IJsland, Litouwen, Luxemburg, Letland, Malta, Nederland, Noorwegen, Polen, Roemenië, Slovenië, Slowakije en het Verenigd Koninkrijk.
Swedish: Senare lämnade Janssen Cilag in en ansökan om ömsesidigt erkännande av Priligy 30 mg och 60 mg filmdragerade tabletter i följande medlemsstater: Belgien, Bulgarien, Cypern, Tjeckien, Danmark, Estland, Grekland, Frankrike, Ungern, Irland, Island, Litauen, Luxemburg, Lettland, Malta, Nederländerna, Norge, Polen, Rumänien, Slovenien, Slovakien och Storbritannien.
Dutch: Kenmerkende episoden van syncope zijn kort en duren gewoonlijk niet langer dan 20 seconden.
Swedish: Typiska episoder av synkope är kortvariga och varar vanligtvis inte i mer än 20 sekunder.
Dutch: Er is hiervoor in 25 landen over de hele wereld een vergunning voor het in de handel brengen verleend, waaronder in 7 landen in de Europese Unie die deel uitmaakten van een gedecentraliseerde procedure met Zweden als rapporterende lidstaat.
Swedish: Läkemedlet har beviljats godkännande för försäljning i 25 länder världen över, däribland 7 länder inom Europeiska unionen som deltog i ett decentraliserat förfarande där Sverige agerade referensmedlemsstat.
Dutch: De gewijzigde etikettering en de bijsluiter van de rapporterende lidstaat zijn uiteengezet in bijlage III.
Swedish: Referensmedlemsstatens ändrade märkning och bipacksedel anges i bilaga III.
Dutch: De helft hiervan werd als medisch bevestigd aangemerkt (erkende syncope).
Swedish: Hälften av dem ansågs vara medicinskt bekräftade (fastställd synkope).
Dutch: Vijf van deze voorvallen werden medisch bevestigd en vier bleven onbevestigd.
Swedish: Fem av dessa fall bekräftades medicinskt och fyra fall var obekräftade.
Dutch: De door de firma overgelegde gegevens worden hieronder weergegeven.
Swedish: De data företaget lämnade in presenteras nedan.
Dutch: Na beoordeling van de hierboven genoemde beschikbare gegevens inzake de veiligheid merkte het CHMP het volgende op:
Swedish: CHMP noterade, efter att ha granskat ovanstående tillgängliga data om säkerhet, följande:
Dutch: Optreden van syncope in de fase na vergunningverlening
Swedish: Förekomst av synkope efter godkännande
Dutch: − er geen gevallen van syncope zijn gemeld;
Swedish: − Inga fall av synkope har rapporterats.
Dutch: Algemene discussie en baten/risicobeoordeling
Swedish: Övergripande diskussion och nytta-riskbedömning
Dutch: Ventriculaire tachycardie (VT) of andere ernstige ritmestoornissen werden bij geen van deze 7 proefpersonen tijdens de voorvallen waargenomen.
Swedish: Ventrikulär takykardi (VT) eller andra allvarliga rytmrubbningar observerades inte hos någon av dessa 7 patienter under händelserna.