FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: - comuni (più di 1 ma meno di 10 animali su 100 animali trattati) - non comuni (più di 1 ma meno di 10 animali su 1.000 animali trattati) - rare (più di 1 ma meno di 10 animali su 10.000 animali trattati) - molto rare (meno di 1 animale su 10.000 animali trattati, incluse le segnalazioni isolate).
Romanian: - Mai putin frecvente (mai mult de 1 dar mai putin de 10 animale din 1000 animale tratate) - Rare (mai mult de 1 dar mai putin de 10 animale din 10 000 animale tratate) - Foarte rare (mai putin de 1 animal din 10 000 animale tratate, inclusiv raportarile izolate )
Italian: Wim de Körverstraat 35 NL-5831 AN Boxmeer Olanda
Romanian: Intervet International B.V. Wim de Körverstraat 35 NL-5831 AN Boxmeer Olanda
Italian: Da vendere solo su prescrizione medico veterinaria
Romanian: Se eliberează numai pe bază de reţetă veterinară.
Italian: Flacone da 500 ml contenente 490 ml di soluzione orale Flacone da 1000 ml contenente 980 ml di soluzione orale
Romanian: DIMENSIUNEA AMBALAJULUI Flacon de 500 ml conţinând 490 ml soluţie orală flacon de 1000 ml conţinând 980 ml soluţie orală
Italian: Per uso orale in vitelli dopo la somministrazione del pasto.
Romanian: Pentru administrare orală la viţei după hrănire
Italian: INDICAZIONE DEI PRINCIPI ATTIVI
Romanian: DECLARAREA SUBSTANŢEI ACTIVE
Italian: Prevenzione della diarrea a seguito di diagnosi di Cryptosporidium parvum, in allevamenti con storia di criptosporidiosi.
Romanian: Prevenţia diareei cauzată de Cryptosporidium parvum, diagnosticată în ferme cu istoric de criptosporidioză.
Italian: SCAD: mese/anno Dopo l'apertura, usare entro 6 mesi.
Romanian: EXP {lună/an} După desigilare se va utiliza în interval de 6 luni.
Italian: Flacone portatile da 500 ml di polietilene ad alta densità contenente 490 ml di soluzione orale.
Romanian: Flacon portabil din polietilenă de înaltă densitate de 500 ml conţinând 490 ml soluţie orală.
Italian: HALOCUR 0,5 mg/ml soluzione orale per vitelli
Romanian: HALOCUR 0.5 mg/ml soluţie orală pentru viţei
Italian: Flacone portatile da 1000 ml di polietilene ad alta densità contenente 980 ml di soluzione orale.
Romanian: Flacon portabil din polietilenă de înaltă densitate de 1000 ml conţinând 980 ml soluţie orală.
Italian: Alofuginone Bovini
Romanian: Halofuginonă Halofuginonă Bovine
Italian: • Vitelli da 35 a 45 kg: 8 ml di HALOCUR / die per 7 giorni consecutivi
Romanian: • 35 kg < viţei ≤ 45 kg: 8 ml de HALOCUR o dată pe zi timp de 7 zile consecutive
Italian: Per uso orale in vitelli neonati dopo la somministrazione del pasto.
Romanian: MOD ŞI CALE DE ADMINISTRARE Pentru administrare orală la viţei nou născuți după hrănire.
Italian: Riduzione della diarrea a seguito di diagnosi di Cryptosporidium parvum.
Romanian: Reducerea diareei cauzată de Cryptosporidium parvum diagnosticată.
Italian: Wim de Körverstraat 35 5831 AN Boxmeer Olanda
Romanian: Intervet International B.V. Wim de Körverstraat 35 5831 AN Boxmeer Olanda
Italian: 0,03 mg/ml Per l'elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1
Romanian: Pentru lista completă a excipienţilor, vezi secţiunea 6.1.
Italian: DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE
Romanian: DATA PRIMEI AUTORIZĂRI/REÎNNOIRII AUTORIZAŢIEI Data primei autorizări: 29-Octombrie-2004
Italian: • Vitelli da 45 a 60 kg: 12 ml di HALOCUR / die per 7 giorni consecutivi In caso di peso inferiore o superiore effettuare un calcolo preciso (2 ml/10 kg p.v.).
Romanian: • 45 kg < viţei < 60 kg: 12 ml de HALOCUR o dată pe zi timp de 7 zile consecutive Pentru greutăţi mai mici sau mai mari, trebuie efectuat un calcul exact (2 ml/10 kg GC).
Italian: Altre disposizioni
Romanian: Alte previziuni
Italian: Residuo marcatore
Romanian: Reziduu marker Specii de animale
Italian: La frequenza delle reazioni avverse è definita usando le seguenti convenzioni: - molto comuni (più di 1 su 10 animali trattati manifesta reazioni avverse)
Romanian: - Foarte frecvente (mai mult de 1 din 10 animale tratate care prezinta reactii adverse ) - Frecvente (mai mult de 1 dar mai putin de 10 animale din 100 animale tratate)
Italian: Non note.
Romanian: Nu sunt.
Italian: 13 giorni.
Romanian: 13 zile.
Italian: Tale autorizzazione è stata rinnovata il 29 ottobre 2004.
Romanian: Autorizaţia de introducere pe piaţă a fost reînnoită la data de 29 octombrie 2004.
Italian: Sintesi destinata al pubblico
Romanian: Rezumatul EPAR destinat publicului
Italian: Se l'irritazione agli occhi persiste, consultare un medico.
Romanian: Dacă iritaţia ochilor persistă, solicitaţi sfatul medicului.
Italian: Halocur non deve entrare nei corsi d'acqua poiché potrebbe essere pericoloso per i pesci o per altri organismi acquatici.
Romanian: Halocur nu trebuie lăsat să pătrundă în cursurile de apă deoarece poate fi periculos pentru peşti şi alte organisme acvatice.
Italian: Tali sintomi possono comprendere diarrea, tracce di sangue visibili nelle feci, diminuzione del consumo di latte, disidratazione, apatia (mancanza di reazioni), debolezza e collasso.
Romanian: Aceste simptome pot include diareea, sângele vizibil în materiile fecale, o scădere a consumului de lapte, deshidratarea, apatia (lipsa de reacţie), slăbiciunea şi colapsul.
Italian: Il rapporto benefici/rischi è riportato nel modulo 6 di questa EPAR.
Romanian: Balanţa beneficiu-risc poate fi găsită în modulul 6 al prezentului EPAR.
Italian: Durante la manipolazione del prodotto indossare guanti protettivi e lavare le mani dopo l'uso.
Romanian: La manipularea produsului trebuie purtate mănuşi de protecţie, iar mâinile trebuie spălate după utilizare.
Italian: È stato anche dimostrato che previene la diarrea dopo 11 giorni di trattamento.
Romanian: De asemenea, s-a demonstrat că medicamentul opreşte diareea după 11 zile de tratament.
Italian: Altre informazioni su Halocur:
Romanian: Alte informaţii despre Halocur:
Italian: Non pertinente, in quanto il prodotto va usato solo nei vitelli neonati.
Romanian: Nu este aplicabil, deoarece produsul se administrează doar viţeilor nou-născuţi.
Italian: Sono stati effettuati vari studi sul campo che hanno interessato vitelli provenienti da allevamenti diversi.
Romanian: S-a efectuat un număr de experimente pe teren care au implicat viţei din ferme diferite.
Italian: In ogni caso Halocur va somministrato oralmente dopo un pasto, non a stomaco vuoto, una volta al giorno per sette giorni consecutivi.
Romanian: În toate cazurile, Halocur se administrează viţelului pe cale orală, după masă, nu pe stomacul gol, o dată pe zi timp de şapte zile consecutive.
Italian: Le persone che manipolano ripetutamente Halocur possono sviluppare allergie cutanee.
Romanian: Persoanele care manipulează Halocur în mod repetat pot dezvolta alergii cutanate.
Italian: Qual è l'intervallo di tempo che bisogna lasciar passare prima che il latte dell'animale possa essere usato per il consumo umano?
Romanian: Care este perioada de timp care trebuie să treacă înaintea preluării laptelui de la animal pentru consumul uman?
Italian: Il prodotto non utilizzato e i rifiuti derivati da tale medicinale devono essere smaltiti in conformità ai requisiti di legge locali.
Romanian: Toate produsele neutilizate şi reziduurile trebuie aruncate cu respectarea reglementărilor locale.
Italian: Qual è l'intervallo di tempo che bisogna lasciar passare prima che l'animale possa essere macellato e la sua carne possa essere usata per il consumo umano (periodo di sospensione)?
Romanian: Care este perioada de timp care trebuie să treacă înaintea sacrificării animalului şi a utilizării cărnii acestuia pentru consum uman (perioada de aşteptare)?
Italian: Chi usa il prodotto deve evitare il contatto con la pelle e con gli occhi; in caso di contatto, lavare accuratamente la parte interessata con acqua pulita.
Romanian: La manipularea produsului, utilizatorii trebuie să evite contactul cu pielea şi ochii, iar dacă acest lucru se produce, zona expusă trebuie spălată foarte bine cu apă curată.
Italian: Tali studi hanno confrontato il trattamento con Halocur e quello con placebo.
Romanian: Aceste studii au comparat tratamentul cu Halocur cu administrarea placebo.
Italian: Uno studio ha riguardato vitelli provenienti da 40 allevamenti.
Romanian: Într-unul dintre experimente au fost incluşi viţei proveniţi de la 40 de ferme.
Italian: Le informazioni relative alla prescrizione veterinaria del prodotto si trovano sull'etichetta del flacone.
Romanian: Informaţiile privind eliberarea pe bază de reţetă a acestui produs pot fi găsite pe eticheta sticlei.
Italian: Halocur può essere usato:
Romanian: Halocur poate fi administrat:
Italian: Ultimo aggiornamento di questa sintesi: 06-2007.
Romanian: Prezentul rezumat a fost actualizat ultima dată în iunie 2007.
Italian: Quali benefici ha mostrato Halocur nel corso degli studi?
Romanian: Ce beneficii a prezentat Halocur pe durata studiilor?
Italian: Halocur non va somministrato nei casi di diarrea che dura da più di 24 ore né ad animali debilitati.
Romanian: Halocur nu trebuie administrat viţeilor la care diareea s-a instalat de mai mult de 24 de ore sau animalelor slăbite.
Italian: Il meccanismo esatto d'azione dell'alofuginone non è noto.
Romanian: Nu se cunoaşte modalitatea exactă în care acţionează halofuginona.
Italian: Halocur va somministrato dopo un pasto.
Romanian: Halocur trebuie administrat după ce animalul a fost hrănit.
Italian: Perché è stato approvato Halocur?
Romanian: De ce a fost aprobat Halocur?
Italian: Qual è il rischio associato a Halocur?
Romanian: Care sunt riscurile asociate cu Halocur?
Italian: • per la riduzione della diarrea; in tal caso la somministrazione deve iniziare entro 24 ore dall'insorgenza della diarrea.
Romanian: • pentru reducerea diareii, caz în care este administrat în intervalul de 24 de ore de la apariţia diareii.
Italian: Halocur si presenta come una soluzione trasparente di colore giallo da somministrare per bocca.
Romanian: Halocur se prezintă sub forma unei soluţii limpezi, de culoare galbenă care se administrează pe cale orală.
Italian: Halocur contiene il principio attivo alofuginone lattato, una sostanza usata contro le malattie parassitarie causate da protozoi.
Romanian: Halocur conţine substanţa activă lactat de halofuginonă, care este utilizată împotriva bolilor parazitare cauzate de protozoare.
Italian: Il 29 ottobre 1999 la Commissione europea ha rilasciato alla Intervet International B.V.
Romanian: Comisia Europeană a acordat Intervet International B.V. o autorizaţie de introducere pe piaţă pentru Halocur, valabilă pe întreg teritoriul Uniunii Europene, la data de 29 octombrie 1999.
Italian: I sintomi clinici visibili dell'infezione da Cryptosporidium parvum sono costituiti principalmente dalla diarrea.
Romanian: Semnele clinice ale infecţiei cu Cryptosporidium parvum sunt observate în primul rând prin diaree.
Italian: Che cos'è Halocur?
Romanian: Ce este Halocur?
Italian: È stato dimostrato che, rispetto al placebo, il trattamento orale con Halocur per 7 giorni consecutivi alla dose raccomandata somministrata a vitelli di età compresa tra 4 e 10 giorni riduce la diarrea.
Romanian: S-a demonstrat că tratamentul cu doza recomandată de Halocur administrat oral timp de 7 zile consecutive viţeilor cu vârsta cuprinsă între 4 şi 10 zile a redus diareea, în comparaţie cu placebo.
Italian: Per che cosa si usa Halocur?
Romanian: Pentru ce se utilizează Halocur?
Italian: Come agisce Halocur?
Romanian: Cum acţionează Halocur?
Italian: È stato dimostrato che il trattamento con Halocur riduce il livello di escrezione di Cryptosporidium parvum nei vitelli e riduce la diarrea.
Romanian: S-a demonstrat că tratamentul cu Halocur reduce nivelul de excretare al Cryptosporidium parvum de către viţei şi că reduce diareea.
Italian: Il trattamento precoce effettuato nelle prime 24 - 48 ore dopo la nascita è risultato produrre i maggiori benefici.
Romanian: S-a demonstrat că cea mai mare eficacitate se obţine în cazul administrării timpurii, în primele 24-48 ore de la naştere.
Italian: Il principio attivo di Halocur, l'alofuginone lattato, previene la crescita del Cryptosporidium parvum.
Romanian: Substanţa activă din Halocur, lactatul de halofuginonă, împiedică dezvoltarea Cryptosporidium parvum.
Italian: Il comitato per i medicinali veterinari (CVMP) ha concluso che i benefici di Halocur sono superiori ai rischi nella prevenzione e nella riduzione della diarrea causata da Cryptosporidium parvum nei vitelli neonati e pertanto ha raccomandato il rilascio dell'autorizzazione all'immissione in commercio per Halocur.
Romanian: Comitetul pentru produse medicamentoase de uz veterinar (CVMP) a ajuns la concluzia că beneficiile Halocur sunt mai mari decât riscurile în prevenirea şi reducerea diareii cauzate de Cryptosporidium parvum la viţeii nou-născuţi.
Italian: Cryptosporidium); la somministrazione deve iniziare nelle prime 24 - 48 ore di vita del vitello;
Romanian: • pentru prevenirea diareii în fermele cu antecedente de criptosporidioză (infecţie cu Cryptosporidium), caz în care se administrează viţeilor nou-născuţi în primele 24-48 de ore de viaţă,
Italian: Halocur impedisce inoltre la formazione di oocisti da parte del Cryptosporidium parvum, che si formano ad un determinato stadio di sviluppo del parassita e che vengono escrete (diffuse) nelle feci, contribuendo alla trasmissione della malattia ad altri animali.
Romanian: De asemenea, substanţa activă împiedică formarea oochisturilor, care se formează într-un anumit moment al ciclului de viaţă al parazitului şi sunt excretate (eliminate) prin materiile fecale.
Italian: un'autorizzazione all'immissione in commercio per Halocur, valida in tutta l'Unione europea.
Romanian: Comitetul a recomandat acordarea autorizaţiei de introducere pe piaţă pentru Halocur.
Italian: Sintomi di tossicità possono manifestarsi qualora Halocur sia somministrato ad una dose doppia rispetto a quella raccomandata.
Romanian: Dacă Halocur este administrat în doză dublă faţă de cea recomandată, pot apărea simptome de toxicitate.
Italian: Un altro studio controllato contro placebo, condotto su vitelli di età compresa tra 24 e 48 ore, ha dimostrato che Halocur può prevenire la diarrea causata dal Cryptosporidium parvum.
Romanian: de ore a demonstrat că, în comparaţie cu placebo, Halocur poate opri diareea cauzată de Cryptosporidium parvum.
Italian: Halocur è usato nei vitelli neonati per prevenire o ridurre la diarrea causata da un particolare organismo, il Cryptosporidium parvum, parassita della famiglia dei "protozoi" che invade l'apparato digerente causando diarrea.
Romanian: Halocur se administrează viţeilor nou-născuţi pentru prevenirea sau reducerea diareii cauzate de un organism numit Cryptosporidium parvum.
Italian: 3 x 28 compresse rivestite con film
Romanian: 3 x 28 comprimate filmate
Italian: Non dia questo medicinale a bambini sotto i 12 anni di età.
Romanian: Nu dați acest medicament copiilor cu vârsta sub 12 ani.
Italian: (possono interessare più di 1 persona su 10)
Romanian: (pot afecta mai mult de 1 din 10 persoane)
Italian: Riassunto del profilo di sicurezza negli adulti
Romanian: Rezumatul profilului de siguranță la adulți
Italian: La significatività clinica di tale sostituzione non è attualmente nota.
Romanian: Semnificația clinică a acestei substituții nu este cunoscută în prezent.
Italian: Se prende più Harvoni di quanto deve
Romanian: Dacă luați mai mult Harvoni decât trebuie
Italian: 6 anni.
Romanian: 6 ani.
Italian: Ledipasvir è legato per > 99,8% alle proteine plasmatiche umane.
Romanian: Ledipasvirul se leagă în proporție de > 99,8% de proteinele plasmatice umane.
Italian: Studio 1119
Romanian: Studiul 1119 Studiul 1119
Italian: Chieda al medico quale metodo contraccettivo efficace è adatto a lei.
Romanian: Întrebați medicul care sunt metodele contraceptive eficace potrivite pentru dumneavoastră.
Italian: La maggioranza dei pazienti (84%) era stata infettata tramite trasmissione verticale.
Romanian: Majoritatea pacienților (84%) au fost infectați prin transmisie verticală.
Italian: > o = 75
Romanian: > sau = 75
Italian: ETICHETTA DEL FLACONE E DELLA SCATOLA
Romanian: ETICHETA FLACONULUI ȘI A CUTIEI
Italian: La somministrazione di ribavirina è stata interrotta nel 15% dei pazienti.
Romanian: Administrarea de ribavirină a fost întreruptă la 15% dintre pacienți.
Italian: L'uso di Harvoni nei bambini non è ancora stato studiato.
Romanian: Utilizarea de Harvoni la copii nu a fost încă studiată.
Italian: Cos'è Harvoni e a cosa serve
Romanian: Ce este Harvoni și pentru ce se utilizează
Italian: Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati.
Romanian: Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacții adverse.
Italian: I pazienti con un punteggio CPT >12 sono stati esclusi.
Romanian: Pacienţii cu un scor CPT >12 au fost excluși.
Italian: Porti con sé il flacone contenente le compresse, in modo da poter spiegare facilmente cosa ha assunto.
Romanian: Păstrați la dumneavoastră flaconul cu comprimate, pentru a putea descrie cu ușurință ce anume ați luat.
Italian: Se dimentica una dose, pensi a quanto tempo è passato da quando ha assunto Harvoni l'ultima volta:
Romanian: Dacă totuși omiteți o doză, calculați cât timp a trecut de când ați luat Harvoni ultima dată:
Italian: AUC, Cmax, Cmina,b
Romanian: Cmax, Cmina,b
Italian: Il medico le dirà per quante settimane dovrà prendere Harvoni.
Romanian: Medicul dumneavoastră vă va spune câte săptămâni trebuie să luați Harvoni.
Italian: I pazienti devono essere informati di non assumere una dose doppia.
Romanian: Pacienții trebuie sfătuiți să nu administreze o doză dublă.
Italian: • il medico potrà confermare che il trattamento è stato efficace e il virus dell'epatite C non è più presente.
Romanian: • medicul să poată confirma că tratamentul a funcționat și că nu mai aveți virusul hepatitic C.
Italian: ↑1,6 volte
Romanian: ↑de 1,6 ori
Italian: I pazienti devono essere istruiti a deglutire la compressa intera, con o senza cibo.
Romanian: Pacienții trebuie sfătuiți să înghită comprimatul întreg, cu sau fără alimente.
Italian: (dose singola da 40 mg)/
Romanian: (doză unică de 40 mg)/
Italian: • trattamento in corso per un'infezione da HIV, in quanto il medico può volerla monitorare più attentamente.
Romanian: • tratament în curs pentru infecția cu HIV, deoarece este posibil ca medicul să dorească să vă monitorizeze mai îndeaproape.
Italian: L'epatite C è un'infezione del fegato causata da un virus.
Romanian: Hepatita C este o infecție la nivelul ficatului, cauzată de un virus.
Italian: Harvoni [Solo confezionamento secondario]
Romanian: Harvoni [Numai pe ambalajul secundar]
Italian: Dose di ribavirina*
Romanian: Doză de ribavirină*
Italian: Data della prima autorizzazione: 17 novembre 2014 Data del rinnovo più recente: 01 agosto 2019
Romanian: Data ultimei reînnoiri a autorizației: 01 august 2019
Italian: Il medico effettuerà determinate analisi del sangue prima, durante e dopo il trattamento con Harvoni.
Romanian: Medicul vă va recomanda efectuarea unor analize de sânge înaintea, în timpul și după tratamentul cu Harvoni.
Italian: Il trattamento del sovradosaggio di Harvoni consiste in misure generali di supporto, incluso il monitoraggio dei segni vitali e l'osservazione delle condizioni cliniche del paziente.
Romanian: Tratamentul supradozajului cu Harvoni constă din măsuri generale de susținere, care includ monitorizarea semnelor vitale, precum și observarea stării clinice a pacientului.
Italian: • se è allergico al ledipasvir, al sofosbuvir o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al paragrafo 6 di questo foglio illustrativo).
Romanian: • dacă sunteți alergic la ledipasvir, sofosbuvir sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la pct. 6 din acest prospect).
Italian: • il medico potrà decidere se lei deve assumere Harvoni e per quanto tempo;
Romanian: • medicul să poată decide dacă și cât timp trebuie să luați Harvoni;
Italian: In seguito, il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio presenterà gli PSUR per questo medicinale conformemente ai requisiti definiti nell'elenco delle date di riferimento per l'Unione europea (elenco EURD) di cui all'articolo 107 quater, paragrafo 7 della Direttiva 2001/83/CE e pubblicato sul sito web dell'Agenzia europea dei medicinali.
Romanian: Ulterior, deținătorul autorizației de punere pe piață depune pentru acest medicament RPAS, conform cerințelor din lista de date de referință și frecvențe de transmitere la nivelul Uniunii (lista EURD) menționată la articolul 107c alineatul (7) din Directiva 2001/83/CE și publicată pe portalul web european privind medicamentele.
Italian: È molto importante leggere con molta attenzione il paragrafo "Gravidanza" del foglio illustrativo della ribavirina.
Romanian: Este foarte important să citiți cu foarte multă atenție punctul „Sarcina" din prospectul pentru ribavirină.
Italian: F3-F4
Romanian: F2 F3-F4
Italian: Contenuto della confezione e altre informazioni Cosa contiene Harvoni
Romanian: Conținutul ambalajului și alte informații Ce conține Harvoni
Italian: b. Due pazienti che non presentavano cirrosi scompensata e che non avevano ricevuto un trapianto epatico sono stati esclusi a causa dell'incapacità di soddisfare i criteri di inclusione per uno qualsiasi dei gruppi di trattamento.
Romanian: b. Doi pacienţi care nu aveau ciroză decompensată și cărora nu li s-a efectuat transplant hepatic au fost excluși din cauză că nu au întrunit criteriile de includere pentru niciunul dintre grupurile de tratament.
Italian: EU/1/14/958/001 EU/1/14/958/002
Romanian: EU/1/14/958/002
Italian: ↔ indica nessun cambio clinicamente rilevante dell'esposizione a ledipasvir.
Romanian: ↔ indică faptul că nu s-a înregistrat nicio modificare clinic relevantă în ceea ce priveşte expunerea la ledipasvir.
Italian: Se la dose iniziale non è ben tollerata, la dose deve essere ridotta secondo quanto clinicamente indicato in base ai livelli di emoglobina
Romanian: Dacă doza inițială nu este bine tolerată, doza trebuie redusă după cum este indicat clinic pe baza valorilor hemoglobinei
Italian: In questi pazienti è raccomandato un controllo clinico e biochimico e può essere necessario un aggiustamento della dose (vedere paragrafo 4.4).
Romanian: La acești pacienți este recomandat controlul clinic și biochimic și poate fi necesară o ajustare a dozei (vezi pct. 4.4).
Italian: I dati relativi all'uso di ledipasvir, sofosbuvir o Harvoni in donne in gravidanza non esistono o sono in numero limitato (meno di 300 gravidanze esposte).
Romanian: Datele provenite din utilizarea ledipasvirului, sofosbuvirului sau a Harvoni la femeile gravide sunt inexistente sau limitate (mai puțin de 300 de rezultate obținute din sarcini).
Italian: • Se lei o la partner entra in gravidanza durante il trattamento con Harvoni e ribavirina o nei mesi seguenti, deve rivolgersi immediatamente al medico.
Romanian: • Dacă rămâneți gravidă sau partenera dumneavoastră rămâne gravidă în timpul tratamentului cu Harvoni și ribavirină sau în lunile următoare, trebuie să contactați imediat medicul.
Italian: Famotidina somministrata 12 ore prima di Harvonid
Romanian: Famotidină administrată cu 12 ore înainte de Harvonid
Italian: Ogni flacone contiene l'agente essiccante gel di silice, che deve rimanere nel flacone per la protezione delle compresse.
Romanian: Fiecare flacon conține un gel desicant de siliciu (agent de uscare), care trebuie păstrat în flacon pentru a proteja comprimatele.
Italian: Nessun paziente ha manifestato fallimento virologico (vedere paragrafo 4.2 per informazioni sull'uso pediatrico).
Romanian: Niciun pacient nu a manifestat eșec virologic (vezi pct. 4.2 pentru informații privind utilizarea la copii și adolescenți).
Italian: Etnia e sesso
Romanian: Rasă și sex
Italian: I due studi presentavano un disegno dello studio identico.
Romanian: Cele două studii au fost identice din punct de vedere al protocolului studiului.
Italian: Popolazione pediatrica di età <12 anni
Romanian: Copii cu vârsta < 12 ani
Italian: * Ribavirina somministrata oralmente in due dosi divise somministrate con il cibo.
Romanian: *Ribavirină administrată pe cale orală, divizată în două prize, împreună cu alimente.
Italian: Potenziale effetto in vitro di ledipasvir/sofosbuvir su altri medicinali
Romanian: Potențialul in vitro pentru ledipasvir/sofosbuvir de a influența alte medicamente