FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: Potenciálne medicínsky dôležité sledované znaky a príznaky zahŕňali letargiu, zvýšenie krvného tlaku, somnolenciu, tachykardiu, nauzeu, vracanie a hnačku.
Lithuanian: Perdozavusiems pacientams pasireiškę mediciniškai reikšmingi požymiai ir simptomai buvo letargija, padidėjęs kraujospūdis, mieguistumas, tachikardija, pykinimas, vėmimas ir viduriavimas.
Slovak: Prípady serotonínového syndrómu boli hlásené u pacientov užívajúcich aripiprazol a možné znaky a príznaky tohto stavu sa môžu vyskytnúť hlavne v prípadoch súbežného používania s inými serotonergnými liekmi, ako napríklad SSRI/SNRI alebo s liekmi, u ktorých je známe, že zvyšujú koncentrácie aripiprazolu (pozri časť 4.8).
Lithuanian: Galimi šios būklės požymiai ir simptomai ypač gali pasitaikyti atvejais, kai kartu vartojami kiti serotoninerginiai vaistiniai preparatai, pvz., SSRI ar SNRI ar kiti vaistiniai preparatai, kurie didina aripiprazolo koncentraciją (žr.
Slovak: Abilify Maintena prášok a disperzné prostredie na injekčnú suspenziu s predĺženým uvoľňovaním Suspenzia má byť injekčne aplikovaná okamžite po rekonštitúcii, možno ju však uchovávať pri teplote do 25 °C maximálne 4 hodiny v injekčnej liekovke.
Lithuanian: Abilify Maintena milteliai ir tirpiklis pailginto atpalaidavimo injekcinei suspensijai Suspensiją reikia suleisti iš karto po paruošimo, tačiau galima laikyti flakone žemesnėje kaip 25 °C temperatūroje iki 4 valandų.
Slovak: Abilify Maintena je indikovaná na udržiavaciu liečbu schizofrénie u dospelých pacientov stabilizovaných perorálnym podávaním aripiprazolu.
Lithuanian: Abilify Maintena skirtas šizofrenijos palaikomajam gydymui suaugusiems pacientams, kurių būklė stabilizuota geriamuoju aripiprazolu.
Slovak: %) a väčšinou začínala okolo 10. dňa po prvej injekcii a trvala priemerne 56 dní.
Lithuanian: Akatizija buvo dažniausiai stebėtas simptomas (8,2 %) ir paprastai prasidėdavo apytiksliai 10-ąją dieną po pirmosios injekcijos, o trukmės mediana buvo 56 dienos.
Slovak: (dokonca aj antipsychotík druhej generácie ako aripiprazol) je spojené so zvýšením rizika pádov a zlomenín, predovšetkým u staršej populácie.
Lithuanian: Be to, mokslinėje literatūroje pateikta tam tikrų įrodymų, kad antipsichotikų vartojimas (netgi antrosios kartos antipsichotikų kaip aripiprazolas) susijęs su padidėjusia griuvimų ir lūžių rizika, ypač vyresnio amžiaus populiacijoje.
Slovak: Zlikvidovať f) Injekčnú liekovku riadne pretrepávajte po dobu 30 sekúnd, kým suspenzia nebude vyzerať homogénne.
Lithuanian: Išmeskite f) Flakoną stipriai pakratykite 30 sekundžių, kol suspensija atrodys vienalytė.
Slovak: Naplnenú injekčnú striekačku uchovávajte vo vonkajšom obale na ochranu pred svetlom.
Lithuanian: Užpildytą švirkštą laikyti išorinėje dėžutėje, kad vaistas būtų apsaugotas nuo šviesos.
Slovak: BEZPEČNÉHO A ÚČINNÉHO POUŽÍVANIA LIEKU
Lithuanian: VEIKSMINGAM VAISTINIO PREPARATO VARTOJIMUI UŽTIKRINTI
Slovak: Počet dní od randomizácie
Lithuanian: Paros po randomizacijos
Slovak: %, čo bolo štatisticky výrazne menej ako pri injekčnom aripiprazole s dlhotrvajúcim účinkom v dávke 50 mg/25 mg (21,80
Lithuanian: Maintena buvo 7,12 %, kuris buvo statistiškai patikimai mažesnis nei vartojusiems ilgo veikimo injekcinio 50 mg/25 mg aripiprazolo (21,80 %; p = 0,0006).
Slovak: • kombinácia horúčky, zrýchleného dýchania, potenia, stuhnutosti svalov a závratu alebo ospalosti, pretože to môže byť znak stavu, ktorý sa nazýva neuroleptický malígny syndróm
Lithuanian: • karščiavimo, greito kvėpavimo, prakaitavimo, raumenų sustingimo ir mieguistumo derinį, nes tai gali būti būklės, vadinamos piktybiniu neurolepsiniu sindromu (PNS), požymis;
Slovak: • neschopnosť odolať nutkaniu, pudu alebo pokušeniu vykonať činnosť, ktorá môže ohroziť vás alebo iných, čo môže zahŕňať: silné nutkanie k nadmernému patologickému hráčstvu napriek závažným osobným alebo rodinným následkom, zmenený alebo zvýšený záujem o sex a sexuálne správanie významne sa dotýkajúce vás alebo iných, napríklad zvýšená sexuálna túžba,
Lithuanian: • nesugebėjimas atsispirti pagundai, impulsams ar potraukiui, sukeliantiems poelgius, kurie gali būti žalingi Jums pačiam arba kitiems, pavyzdžiui: stiprus potraukis besaikiams azartiniams lošimams, nepaisant sunkių pasekmių asmeniui ar šeimai;
Slovak: • problémy so srdcom vrátane torsades de pointes, zástavy srdca, nepravidelného srdcového rytmu, ktoré môžu spôsobovať abnormálne nervového impulzy v srdci, neobvyklé výsledky pri vyšetrení srdca (EKG) - predĺženie QT intervalu,
Lithuanian: Torsades de pointes), širdies sustojimą, širdies ritmo sutrikimus, kurie gali būti susiję su sutrikusiais nerviniais impulsais širdyje, nenormalūs širdies tyrimo (EKG) rodmenys - QT intervalo pailgėjimas;
Slovak: Váš lekár vám ju každý mesiac formou injekcie vpichne do vášho sedacieho alebo deltoidného svalu
Lithuanian: Jūsų gydytojas vaistą kas mėnesį suleis viena injekcija į sėdmens raumenį arba į deltinį raumenį (į sėdmenį arba į petį).
Slovak: Zvoľte jednu z nasledujúcich hypodermických bezpečnostných ihiel podľa miesta vpichu a telesnej hmotnosti pacienta.
Lithuanian: Pasukite + nuimkite b) Pasirinkite vieną iš hipoderminių saugių adatų, priklausomai nuo injekcijos vietos bei paciento svorio.
Slovak: Akútna liečba schizofrénie u dospelých Účinnosť lieku Abilify Maintena u dospelých pacientov s akútnym relapsom schizofrénie bola stanovená v krátkodobom (12-týždňovom), randomizovanom, dvojito zaslepenom, placebom kontrolovanom skúšaní (n =
Lithuanian: Ūminių šizofrenijos epizodų gydymas suaugusiesiems Abilify Maintena veiksmingumas ūminį atkrytį patyrusiems suaugusiems pacientams, sergantiems šizofrenija, nustatytas trumpalaikiame (12 savaičių trukmės), atsitiktinių imčių, dvigubai koduotame,
Slovak: Absorpcia aripiprazolu z intramuskulárnej depotnej formulácie úplne zodpovedala intramuskulárnej štandardnej formulácii (s okamžitým uvoľňovaním).
Lithuanian: Aripiprazolo absorbcija po depo formos leidimo į raumenis buvo visiškai panaši kaip įprastos (tiesioginio atpalaidavimo) formos, leidžiamos į raumenis.
Slovak: • slintanie, viac slín v ústach ako obvykle,
Lithuanian: • sutrikęs virškinimas, seilėtekis, padidėjęs nei įprastai seilių kiekis burnoje;
Slovak: Abilify Maintena obsahuje sodík
Lithuanian: Abilify Maintena sudėtyje yra natrio
Slovak: Pretože pacienti liečení antipsychotikami majú často zvýšené riziko žilovej tromboembólie, všetky možné rizikové faktory pre žilovú tromboembóliu treba zistiť pred liečbou a sledovať aj počas liečby aripiprazolom a majú sa vykonať preventívne opatrenia (pozri časť 4.8).
Lithuanian: Kadangi vaistinių preparatų psichozei gydyti vartojantys pacientai dažnai turi įgytų VTE rizikos veiksnių, prieš skiriant aripiprazolą ir gydant šiuo preparatu reikia nustatyti visus galimus VTE rizikos veiksnius ir imtis priemonių jai išvengti (žr.
Slovak: V otvorenej štúdii porovnávajúcej biologickú dostupnosť lieku Abilify Maintena podaného do deltoidného alebo sedacieho svalu boli reakcie spojené s miestom vpichu pozorované častejšie pri podaní do deltoidného svalu.
Lithuanian: Atvirajame tyrime, kuriame buvo lyginamas Abilify Maintena biologinis įsisavinimas, leidžiant preparatą į deltinį raumenį arba į sėdmens raumenį, injekcijos vietos deltiniame raumenyje reakcijų pasireiškė šiek tiek dažniau.
Slovak: V klinických skúšaniach boli počas liečby aripiprazolom hlásené zriedkavé prípady NMS.
Lithuanian: Klinikinių tyrimų metu gauta pranešimų apie retus PNS atvejus gydant aripiprazolu.
Slovak: Extrapyramídov á porucha Akatízia Tremor
Lithuanian: Ekstrapiramidinis sutrikimas Akatizija Tremoras Diskinezija
Slovak: - jedna 3 ml jednorazová striekačka s hrotom typu Luer lock, - jeden adaptér na injekčnú liekovku,
Lithuanian: - vienas 3 ml vienkartinis švirkštas su Luer antgaliu; - vienas flakono adapteris;
Slovak: Ak sa spolu s aripiprazolom súbežne používajú slabé inhibítory CYP3A4
Lithuanian: Kai su aripiprazolu kartu vartojami silpni CYP3A4 inhibitoriai (pvz.
Slovak: Úprava dávkovania pri interakciách s inhibítormi CYP2D6 a/alebo CYP3A4 a/alebo induktormi CYP3A4
Lithuanian: Dozės koregavimas dėl sąveikos su CYP2D6 ir (arba) CYP3A4 inhibitoriais ir (arba) CYP3A4 induktoriais
Slovak: Injekčná liekovka
Lithuanian: Injekcijos tūris
Slovak: • nízka hladina špecifického typu bielych krviniek (neutropénia), nízka hladina hemoglobínu alebo červených krviniek, nízka hladina krvných doštičiek, • alergické reakcie (precitlivenosť),
Lithuanian: • tam tikros rūšies baltųjų kraujo ląstelių kiekio sumažėjimas (neutropenija), hemoglobino ar raudonųjų kraujo ląstelių kiekio sumažėjimas, trombocitų kiekio sumažėjimas;
Slovak: • pohybové ťažkosti,
Lithuanian: • judėjimo sutrikimai;
Slovak: %) priemerne nastupoval na 2. deň po podaní injekcie a v priemere trvá 4 dni.
Lithuanian: Skausmo injekcijos vietoje (dažnis 5,1 %) pradžios mediana buvo 2 diena po injekcijos ir trukmės mediana4 dienos.
Slovak: Abilify Maintena sa dodáva v naplnenej injekčnej striekačke obsahujúcej biely až šedobiely prášok v prednej komore a priehľadné disperzné prostredie v zadnej komore.
Lithuanian: Abilify Maintena tiekiamas užpildytame švirkšte, kurio priekinėje kameroje yra baltos ar balkšvos spalvos milteliai, o galinėje kameroje - skaidrus tirpiklis.
Slovak: V skupine s placebom sa u 39,6 % pacientov prejavil nastupujúci relaps, zatiaľ čo v skupine s liekom Abilify Maintena sa blížiaci relaps vyskytol u 10 % pacientov.
Lithuanian: Placebo grupėje 39,6 % pacientų būklė pablogėjo iki gresiančio atkryčio, tuo tarpu Abilify Maintena grupėje gresiantis atkrytis pasireiškė 10 % pacientų; taigi, placebo grupės pacientams buvo 5,03 karto didesnė rizika patirti gresiantį atkrytį.
Slovak: NA MALOM VNÚTORNOM OBALE
Lithuanian: MINIMALI INFORMACIJA ANT MAŽŲ VIDINIŲ PAKUOČIŲ
Slovak: Psychotické poruchy Halucinácie
Lithuanian: Psichoziniai sutrikimai Haliucinacijos Kliedesiai
Slovak: Placebo
Lithuanian: Placebas
Slovak: * dávku 200 mg a 160 mg je možné dosiahnuť úpravou injekčného objemu iba pomocou Abilify Maintena prášku a disperzného prostredia na injekčnú suspenziu s predĺženým uvoľňovaním
Lithuanian: * 200 mg ir 160 mg dozės gali būti skiriamos tik koregavus injekcijos tūrį naudojant Abilify Maintena miltelius ir tirpiklį pailginto atpalaidavimo injekcinei suspensijai.
Slovak: Podmienky na uchovávanie po rekonštitúcii lieku, pozri časť 6.3.
Lithuanian: Paruošto vaistinio preparato laikymo sąlygos pateikiamos 6.3 skyriuje.
Slovak: Ak sa skončí užívanie inhibítoru CYP3A4 alebo inhibítoru CYP2D6, môže byť potrebné zvýšiť dávkovanie na predchádzajúcu dávku (pozri časť 4.5).
Lithuanian: Jeigu CYP3A4 inhibitoriaus arba CYP2D6 inhibitoriaus vartojimas nutraukiamas, dozę gali reikėti padidinti iki ankstesnės (žr.
Slovak: Ak sa u vás vyskytnú neobvyklé príznaky pri užívaní niektorého z týchto liekov spolu s liekom Abilify Maintena, navštívte svojho lekára.
Lithuanian: Šie vaistai gali didinti šalutinio poveikio riziką; jei pasireikštų neįprastų simptomų vartojant bet kurį šių vaistų kartu su Abilify Maintena, turite kreiptis į gydytoją.
Slovak: • kombináciou horúčky, potenia, zrýchleného dýchania, stuhnutosti svalov a závratu alebo ospalosti (môžu to byť príznaky neuroleptického malígneho syndrómu),
Lithuanian: • šių požymių derinys: karščiavimas, prakaitavimas, padažnėjęs kvėpavimas, raumenų sąstingis ir apsnūdimas arba mieguistumas (tai gali būti piktybinio neurolepsinio sindromo požymiai);
Slovak: maximálne 2 hodiny.
Lithuanian: temperatūroje iki 2 valandų.
Slovak: Zníženie telesnej hmotnosti
Lithuanian: Kūno svorio sumažėjimas
Slovak: Hodnotenie farmakokinetických vlastností populácie nepreukázalo výskyt žiadnych rozdielov spojených s rasou vo farmakokinetike aripiprazolu.
Lithuanian: Populiacijos farmakokinetikos vertinimas nepateikė su rase susijusių aripiprazolo farmakokinetikos skirtumų įrodymų.
Slovak: Potvrdila sa preto nadradenosť lieku Abilify Maintena nad injekčným aripiprazolom s dlhotrvajúcim účinkom v nízkych dávkach 50 mg/25 mg a potvrdila sa platnosť dizajnu štúdie.
Lithuanian: Todėl Abilify Maintena pranašumas, palyginus su ilgo veikimo injekcinio 50 mg/25 mg aripiprazolu, buvo nustatytas, ir buvo patvirtintas tyrimo modelio pagrįstumas.
Slovak: 2 ml injekčná liekovka zo skla typu I s laminovanou gumovou zátkou a zapečatená odtrhávacím hliníkovým viečkom.
Lithuanian: Tirpiklis 2 ml 1 tipo stiklo flakonas, užkimštas laminuotu gumos kamščiu ir užsandarintas nuplėšiamu aliuminio dangteliu.
Slovak: Reprezentanta din Romania Tel: +40 21319 88 26
Lithuanian: Lundbeck Export A/S Reprezentanta din Romania Tel: +40 21319 88 26
Slovak: Lundbeck S.A./N.V.
Lithuanian: Lundbeck S.A./N.
Slovak: Obrázok 1 Kaplanov-Meierov graf jednotlivých liekov zaznamenavajúci čas do zhoršenia psychotických príznakov/príznakov blížiaceho sa relapsu
Lithuanian: 1 paveikslas Vaistinio preparato laiko iki psichozinių simptomų paūmėjimo / gresiančio atkryčio ribų Kaplan-Meier kreivė
Slovak: Počas dvojito zaslepených kontrolovaných fáz dvoch dlhodobých skúšaní boli pozorované reakcie v mieste vpichu injekcie.
Lithuanian: Dviejų ilgalaikių dvigubai koduotų, kontroliuojamos fazės tyrimų metu buvo stebėtos reakcijos injekcijos vietoje; jos buvo lengvos arba vidutinio sunkumo ir per kurį laiką praėjo.
Slovak: 0,8 ml e) Vrchnú časť injekčnej liekovky s rekonštituovanou suspenziou utrite sterilným alkoholovým tampónom.
Lithuanian: 0,8 ml e) Steriliu, alkoholyje suvilgytu tamponu nuvalykite paruoštos suspensijos flakono viršų.
Slovak: Všetky nežiaduce účinky lieku sú zoradené podľa triedy orgánových systémov a frekvencie: veľmi časté (≥
Lithuanian: Visos NR išvardytos pagal organų sistemų klases ir dažnį: labai dažni (≥ 1/10), dažni (nuo ≥ 1/100 iki
Slovak: • nízky počet bielych krviniek,
Lithuanian: • baltųjų kraujo ląstelių kiekio kraujyje sumažėjimas;
Slovak: Skupinový účinok: príznaky dystónie, predĺžené abnormálne sťahy skupín svalov sa môžu vyskytnúť u citlivých jednotlivcov počas prvých dní liečby.
Lithuanian: Vaistinių preparatų grupės poveikis: pirmosiomis gydymo dienomis jautriems asmenims gali pasireikšti distonijos simptomų, ilgalaikių neįprastų raumenų grupių susitraukimų.
Slovak: • nedobrovoľný únik moču (inkontinencia),
Lithuanian: • apsunkintas šlapinimasis; • nevalingas pasišlapinimas (inkontinencija);
Slovak: • neobvyklý srdcový tep, pomalá alebo rýchla srdcová frekvencia, neobvyklá elektrická vodivosť srdca (spôsobujúca arytmiu), neobvyklý záznam o činnosti srdca (EKG),
Lithuanian: • sutrikęs širdies plakimas, retas arba greitas širdies susitraukimų dažnis, sutrikęs elektrinių impulsų laidumas širdyje, pakitimai širdies tyrime (EKG);
Slovak: KLINICKÉ ÚDAJE 4.1
Lithuanian: 4.1 Terapinės indikacijos
Slovak: Perorálne dávky aripiprazolu v rozsahu od 0,5 do 30 mg podávané jedenkrát denne zdravým jedincom po dobu 2 týždňov vyvolali dávkovo závislú redukciu väzby 11C-raklopridu, ligandu D2/D3 receptora v nucleus caudatus a putamene zistenú pozitrónovou emisnou tomografiou.
Lithuanian: 2 savaites sukėlė nuo dozės priklausomą 11C-raklopido, D2/D3 receptoriaus ligando, jungimosi prie uodeguotojo branduolio ir kiauto (putamen) sumažėjimą, nustatytą pozitronų emisijos tomografija.
Slovak: 4. alebo nasledovných dávok (t.
Lithuanian: Jeigu praleidžiama 4-oji ar kitos dozės (t. y.
Slovak: Po perorálnom podaní aripiprazolu sa nepreukázali žiadne rozdiely vo farmakokinetických vlastnostiach aripiprazolu medzi zdravými staršími osobami a mladšími dospelými osobami.
Lithuanian: Paskyrus geriamojo aripiprazolo, nenustatyta aripiprazolo farmakokinetikos skirtumų tarp sveikų senyvų ir jaunų suaugusių tiriamųjų.
Slovak: Je preto nepravdepodobné, že by ste ho dostali príliš veľa.
Lithuanian: Tai reiškia, kad jis beveik neturi reikšmės.
Slovak: • bolesť oka,
Lithuanian: • akių skausmas;
Slovak: Úprava dávky lieku Abilify Maintena u pacientov, ktorí súbežne užívajú silné inhibítory CYP2D6, silné inhibítory CYP3A4 a/alebo induktory CYP3A4 dlhšie ako 14 dní
Lithuanian: Abilify Maintena dozės koregavimas pacientams, kurie daugiau nei 14 dienų kartu vartoja stiprių CYP2D6 inhibitorių, stiprių CYP3A4 inhibitorių ir (arba) CYP3A4 induktorių
Slovak: Telesná hmotnosť
Lithuanian: Kūno svoris
Slovak: Uprednostniť by sa malo perorálne podávanie (pozri časť 5.2).
Lithuanian: Pirmenybę reiktų teikti geriamajai formai (žr.
Slovak: Aripiprazol sa má opatrne používať u pacientov so známou kardiovaskulárnou chorobou (anamnéza infarktu myokardu alebo ischemickej choroby srdca, srdcového zlyhania alebo prevodových porúch), s cerebrovaskulárnym ochorením, so stavmi, ktoré spôsobujú u pacientov hypotenziu (dehydratácia,
Lithuanian: Aripiprazolą reikia atsargiai skirti pacientams, kuriems yra nustatytos širdies ir kraujagyslių ligos (anksčiau buvęs miokardo infarktas arba išeminė širdies liga, širdies nepakankamumas arba širdies laidumo sutrikimai), galvos smegenų kraujagyslių ligos, taip pat būklės, kurioms esant pacientui gali greičiau vystytis hipotenzija (pvz., dehidratacija, hipovolemija ir gydymas vaistiniais preparatais nuo hipertenzijos) arba hipertenzija (įskaitant ūminę ir piktybinę).
Slovak: Pred podaním vizuálne skontrolujte, či rekonštituovaná suspenzia neobsahuje cudzie častice alebo či nezmenila farbu.
Lithuanian: g) Prieš injekciją paruoštą suspensiją apžiūrėkite, ar nėra dalelių ir spalvos pasikeitimo.
Slovak: Opatrenie
Lithuanian: Veiksmas
Slovak: Následne ho otáčajte dovtedy, pokým sa piest neprestane otáčať a neuvoľní rozpúšťadlo.
Lithuanian: Tuomet sukite stūmoklio strypą, kol strypas nustos suktis, kad atlaisvintų skiediklį.
Slovak: Po perorálnom podaní aripiprazolu sa nepreukázali žiadne rozdiely vo farmakokinetických vlastnostiach aripiprazolu medzi zdravými mužmi a ženami.
Lithuanian: Paskyrus geriamojo aripiprazolo, nenustatyta aripiprazolo farmakokinetikos skirtumų tarp sveikų tiriamųjų vyrų ir moterų.
Slovak: Má sa podať ďalšia injekcia a súčasne obnoviť užívanie perorálneho aripiprazolu po dobu 14 dní.
Lithuanian: Kartu su kita skiriama injekcija reikėtų vėl pradėti vartoti geriamąjį aripiprazolą 14 dienų.
Slovak: Naplnená injekčná striekačka - 300 mg
Lithuanian: Užpildytas švirkštas - 300 mg
Slovak: Boli hlásené prípady žilovej tromboembólie pri užívaní antipsychotík.
Lithuanian: Gauta pranešimų apie pasireiškusius venų tromboembolijos (VTE) atvejus vartojant vaistinius preparatus psichozei gydyti.
Slovak: • porucha vnímania chuti a čuchu,
Lithuanian: • skonio ir uoslės pojūčių sutrikimas;
Slovak: U ďalších silných inhibítorov CYP3A4, ako napríklad itrakonazol a inhibítory HIV proteázy sa môžu očakávať podobné účinky a preto je potrebné podobné zníženie dávky (pozri časť 4.2).
Lithuanian: , itrakonazolas ir ŽIV proteazės inhibitoriai, pasižymi panašiu poveikiu ir todėl reikia panašiai sumažinti dozę (žr.
Slovak: 4. krok: Postup podania injekcie:
Lithuanian: 4 etapas: procedūros po injekcijos Uždėkite adatos apsauginį įtaisą.
Slovak: • pálenie záhy,
Lithuanian: • kepenų uždegimas;
Slovak: I s laminovanou gumovou zátkou a zapečatená odtrhávacím hliníkovým viečkom.
Lithuanian: I tipo stiklo flakonas, užkimštas laminuotu gumos kamščiu ir užsandarintas nuplėšiamu aliuminio dangteliu.
Slovak: Rekonštituovaný liek je biela až sivobiela tekutá suspenzia.
Lithuanian: Paruoštas vaistinis preparatas yra balta arba balkšva skysta suspensija.
Slovak: Voda na injekciu
Lithuanian: Injekcinis vanduo
Slovak: Písomná informácia pre používateľa
Lithuanian: Pakuotės lapelis: informacija vartotojui
Slovak: Výskyt pacientov s hladinami prolaktínu > 1-násobok hornej hranice normálneho rozsahu (ULN) na lieku Abilify Maintena bol 1,9 % v porovnaní so 7,1
Lithuanian: Abilify Maintena pacientų, kurių prolaktino koncentracija buvo > 1 karto virš viršutinės normos ribos (VNR), dalis buvo 1,9 %, palyginus su 7,1 % pacientų, kurie vartojo placebą.
Slovak: • sucho v ústach,
Lithuanian: • sausumas burnoje;
Slovak: Sodná soľ karmelózy, manitol, monohydrát dihydrogénfosforečnanu sodného, hydroxid sodný
Lithuanian: Karmeliozės natrio druska, manitolis, natrio-divandenilio fosfatas monohidratas, natrio hidroksidas.
Slovak: nekontrolovateľné nadmerné nakupovanie alebo míňanie, prejedanie sa (jedenie veľkých množstiev jedla v krátkom čase) alebo chorobné jedenie (jedenie väčšieho množstva jedla než normálne a viac než je potrebné na utíšenie hladu), tendencia túlať sa.
Lithuanian: pakitęs arba padidėjęs seksualinis domėjimasis ir elgesys, keliantis reikšmingą susirūpinimą Jums patiems arba kitiems, pvz., padidėjęs seksualinis potraukis; nenumaldomai padidėjęs noras apsipirkti arba išlaidauti; besaikis valgymas (per trumpą laikotarpį suvalgomas didelis maisto kiekis) arba neįveikiamas potraukis valgyti (suvalgoma daugiau nei įprastai ir daugiau nei reikia alkiui numalšinti); liguistas potraukis išvykti, pasišalinti iš vietos.
Slovak: Disperzné prostredie pre liek Abilify Maintena voda na injekciu
Lithuanian: Tirpiklis, skirtas Abilify Maintena Injekcinis vanduo
Slovak: Injekčnú liekovku, adaptér, striekačku, ihly, nepoužitú suspenziu a vodu na injekciu zlikvidujte vhodným spôsobom v súlade s národnými požiadavkami.
Lithuanian: Tinkamai išmeskite flakoną, adapterį, švirkštą, adatas, nepanaudotą suspensiją ir injekcinį vandenį.
Slovak: • fixácia očných gúľ v jednej polohe, • rozmazané videnie,
Lithuanian: • akių obuolių fiksavimas vienoje padėtyje;
Slovak: Menšie zvýšenie koncentrácie ako dávke úmerné zvýšenie koncentrácie aripiprazolu a dehydro-aripiprazolu a AUC parametrov sú pozorované po injekcii lieku Abilify Maintena 300 mg až 400 mg podávanej raz mesačne.
Lithuanian: Aripiprazolo ir dehidroaripiprazolo koncentracijų ir AUC parametrų mažesnis negu dozei proporcingas padidėjimas stebėtas po kasmėnesinės 400 mg ir 300 mg Abilify Maintena injekcijos.
Slovak: Prolaktín Počas dvojito zaslepenej aktívne kontrolovanej fázy 38-týždňového skúšania sa vyskytol priemerný pokles hladiny prolaktínu z východiskovej hodnoty po poslednú návštevu pre skupinu, ktorej bol podávaný liek Abilify Maintena (-0,33 ng/ml) v porovnaní s priemerným nárastom pre skupinu užívajúcu perorálne podávaný aripiprazol vo forme tabliet 10 - 30 mg (0,79 ng/ml, p <
Lithuanian: 38 savaičių trukmės tyrimo dvigubai koduotos, veikliuoju preparatu kontroliuojamos fazės metu prolaktino koncentracija nuo pradinio lygio iki paskutinio vizito Abilify Maintena grupėje sumažėjo (vidutiniškai −0,33 ng/ml), palyginus su padidėjimu geriamojo aripiprazolo 10-30 mg tablečių grupėje
Slovak: Pri terapeutických koncentráciách sa aripiprazol a dehydro-aripiprazol vo viac ako 99 %
Lithuanian: Esant terapinei koncentracijai, daugiau kaip 99 % aripiprazolo ir dehidroaripiprazolo būna prisijungusių prie serumo baltymų, ypač albumino.
Slovak: PSUR zhromažďuje pre značky Abilify a Abilify Maintena údaje o liekových formách s okamžitým uvoľňovaním a o injekčnej suspenzii s predĺženým uvoľňovaním.
Lithuanian: Rinkos lyderių Abilify ir Abilify Maintena PASP sudaro greito atpalaidavimo formų ir pailginto atpalaidavimo injekcinės suspensijos informacija.
Slovak: Nárast telesnej hmotnosti
Lithuanian: Kūno svorio padidėjimas
Slovak: U pacientov s poruchou funkcie obličiek nie je potrebná úprava dávkovania (pozri časť 5.2).
Lithuanian: Inkstų funkcijos sutrikimas Pacientams, kurių inkstų funkcija sutrikimu dozės koreguoti nereikia (žr.
Slovak: Váš lekár z jej obsahu vytvorí suspenziu, ktorá sa podáva vo forme injekcie.
Lithuanian: Gydytojas paruoš suspensiją, kuri ir bus suleista.
Slovak: PRÍLOHA II
Lithuanian: IV PRIEDAS
Slovak: V klinických štúdiách boli počas liečby aripiprazolom hlásené menej časté prípady záchvatov.
Lithuanian: Klinikinių tyrimų metu gauta pranešimų apie nedažnus traukulių atvejus gydant aripiprazolu.
Slovak: Nervozita
Lithuanian: Nervingumas
Slovak: Malígny neuroleptický syndróm Záchvat typu grand mal Serotonínový syndróm
Lithuanian: Grand mal tipo traukuliai Serotonino sindromas Kalbos sutrikimas
Slovak: Liek Abilify Maintena je určený len na intramuskulárne použitie a nesmie sa podávať intravenózne ani subkutánne.
Lithuanian: Abilify Maintena skirtas vartoti tik į raumenis ir jo negalima leisti į veną ar po oda. Jį turi skirti tik sveikatos priežiūros specialistas.
Slovak: Naplnená injekčná striekačka - 400 mg
Lithuanian: Užpildytas švirkštas - 400 mg
Slovak: • reakcie v mieste vpichu injekcie ako začervenanie, opuch, nepríjemný pocit a svrbenie miesta vpichu injekcie,
Lithuanian: • injekcijos vietos reakcijos, pvz., paraudimas, patinimas, diskomfortas ir injekcijos vietos niežėjimas;