FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: 2 - altid følger ordinationen nøje.
Slovenian: Ves čas je treba skrbno spremljati delovanje srca.
Danish: [For parenterale formuleringer godkendt til oral anvendelse skal følgende ordlyd inkluderes:] Vancomycin absorberes normalt ikke i blodet efter oral administration.
Slovenian: [Za parenteralna zdravila, odobrena za peroralno uporabo, vnesite sledeče besedilo:] Pri peroralni uporabi se vankomicin običajno ne absorbira v kri, lahko pa pride do absorpcije po peroralni uporabi pri bolnikih s (psevdomembranskim) kolitisom.
Danish: Løbende tests af auditiv funktion kan være nyttige for at minimere risikoen for ototoksicitet hos patienter med et underliggende høretab, eller som får samtidig behandling med et ototoksisk middel så som et aminoglykosid.
Slovenian: Priporočljivo je redno preverjanje sluha, kar lahko pomaga zmanjšati tveganje za ototoksičnost pri bolnikih s prisotno izgubo sluha ali tistih, ki se hkrati zdravijo z ototoksičnimi snovmi, kot so denimo aminoglikozidi.
Danish: Disse patienter kan have risiko for udvikling af bivirkninger, især hvis der er en ledsagende nedsat nyrefunktion.
Slovenian: Pri teh bolnikih je večja nevarnost za pojav neželenih učinkov, še posebej če imajo hkrati okvaro ledvic.
Danish: Vancomycin pulver opløses til en <infusionsopløsning> <eller en> <oral opløsning>.
Slovenian: Vankomicin je prašek, iz katerega pripravimo <raztopino za infundiranje><ali><peroralno raztopino.>
Danish: I nogle lande observeres stigende tilfælde af resistens især i enterokokker; multi-resistente stammer af Enterococcus faecium er særligt alarmerende.
Slovenian: Še posebej je zaskrbljujpče pojavljanje multiodpornih sevov bakterije Enterococcus faecium.
Danish: Hospitalserhvervet pneumoni (HAP), herunder ventilatorrelateret pneumoni (VAP)
Slovenian: Bolnišnična pljučnica, tudi ventilatorska pljučnica
Danish: Vancomycin kapsler er indiceret hos patienter fra 12 år og ældre til behandling af Clostridium difficile infektion (CDI) (se pkt.
Slovenian: Vankomicin v obliki kapsul je primeren za zdravljene bolnikov, starejših od 12 let, pri okužbah z bakterijo Clostridium difficile (CDI, Clostridium difficile infection) (glejte poglavja 4.2, 4.4 in 5.1).
Danish: Afhængigt af den kliniske situation kan man overveje at tilbageholde den næste dosis, mens man afventer resultaterne af vancomycinniveauerne.
Slovenian: Glede na klinično stanje se lahko odločimo, da počakamo z naslednjim odmerkom,
Danish: [For alle vancomycin 500 mg pulver til koncentrat til infusionsvæske, opløsning] <{(Handelsnavn) vancomycin 500 mg pulver til koncentrat til infusionsvæske, opløsning}>
Slovenian: [Za vse praške vankomicin za koncentrat za raztopino za infundiranje 500 mg] <{(Izmišljeno ime) 500 mg prašek za koncentrat za raztopino za infundiranje}>
Danish: Nyrefunktionen skal tages i betragtning ved efterfølgende doser og administrationsinterval.
Slovenian: Pri nadaljnjih odmerkih in določanju intervalov med odmerki je treba upoštevati ledvično funkcijo.
Danish: Forekomsten af erhvervet resistens kan variere geografisk og over tid for udvalgte arter, og lokal information om resistens er ønskelig, især ved behandling af alvorlige infektioner.
Slovenian: Prevalenca pridobljene odpornosti se lahko za izbrane vrste razlikuje geografsko in časovno.
Danish: Nyrefunktionen bør overvåges løbende ved behandling af patienter med eksisterende nedsat nyrefunktion eller hos patienter i samtidig behandling med et aminoglykosid eller andre nefrotoksiske lægemidler.
Slovenian: Treba je redno preverjati delovanje ledvic pri bolnikih z okvarjenim delovanjem ledvic in pri bolnikih, ki imajo hkrati terapijo z aminoglikozidom ali drugimi nefrotoksičnimi zdravili.
Danish: Hvert hætteglas indeholder 1000 mg vancomycin svarende til 1.000.000 IE vancomycin.
Slovenian: Ena viala vsebuje vankomicinijev klorid v količini, ki ustreza 1000 mg (1 000 000 i.e.) vankomicina.
Danish: [For parenterale formuleringer godkendt til perioperativ antibakteriel profylakse skal følgende ordlyd inkluderes:]
Slovenian: [Za parenteralna zdravila, odobrena za perioperativno preprečevanje bakterijskih okužb, vnesite spodnje besedilo:]
Danish: [For alle vancomycin 1000 mg pulver til koncentrat til infusionsvæske, opløsning] <{(Handelsnavn) vancomycin 1000 mg pulver til koncentrat til infusionsvæske, opløsning}>
Slovenian: [Za vse praške vankomicin za koncentrat za raztopino za infundiranje 1000] <{(Izmišljeno ime) 1000 mg prašek za koncentrat za pripravo raztopine za infundiranje}>
Danish: Grampositive aerobe arter Erysipelothrix rhusiopathiae,
Slovenian: Po Gramu pozitvne aerobne vrste Erysipelothrix rhusiopathiae, heterofermentativni Lactobacillus, Leuconostoc spp.
Danish: [For vancomycin pulver til koncentrat til infusionsvæske godkendt til oral anvendelse] Vancomycin kan gives oralt til voksne og børn til behandling af infektion i slimhinden i tynd- og tyktarmen med skader på slimhinden (pseudomembranøs colitis), forårsaget af bakterien Clostridium difficile.
Slovenian: Vankomicin lahko damo peroralno odraslim in otrokom za zdravljenje okužb sluznice tankega in debelega črevesa s poškodbami sluznice (psevdomembranski kolitis), ki so posledica bakterije Clostridium difficile.
Danish: Almindelig
Slovenian: pogostnost
Danish: Samlet resumé af den videnskabelige vurdering af lægemidler, der indeholder vancomycin (se bilag I)
Slovenian: Splošni povzetek znanstvenega vrednotenja zdravil, ki vsebujejo vankomicin (glejte Prilogo I)
Danish: • Behandling af akut bakteriel meningitis.
Slovenian: • Zdravljenje akutnega bakterijskega meningitisa.
Danish: • lægemidler indeholdende vancomycin spiller en stigende rolle i behandlingen af infektioner med grampositive bakterier,
Slovenian: • Zdravila, ki vsebujejo vankomicin, imajo čedalje pomembnejšo vlogo pri zdravljenju okužb z grampozitivnimi bakterijami;
Danish: Fremkomsten af multiresistente patogene organismer er et voksende problem verden over.
Slovenian: Pojav bolezenskih povzročiteljev, odpornih na več zdravil, je čedalje večja težava po vsem svetu.
Danish: Det anvendes også hos patienter, der er allergiske over for penicilliner og cephalosporiner.
Slovenian: Uporablja se tudi pri bolnikih, ki so alergični na peniciline in cefalosporine.
Danish: CHMP bemærkede dog, at en dosis på 2 g/dag ofte resulterer i dalkoncentrationer under målværdien på 10 til 20 mg/l.
Slovenian: Vendar je ugotovil, da odmerek 2 g/dan pogosto privede do vrednosti Ctrough pod ciljno vrednost 10 do 20 mg/l.
Danish: - pulver til injektions- eller infusionsvæske, opløsning (500 mg og 1000 mg) til intravenøs administration.
Slovenian: - praška za raztopino za injiciranje ali infundiranje (500 mg in 1000 mg) za intravensko dajanje.
Danish: CHMP havde indsat en erklæring i punkt 4.2 herom.
Slovenian: Odbor CHMP je dodal ustrezno navedbo v poglavje 4.2.
Danish: De data, der var indsendt til underbygning af anvendelsen af vancomycin til dekontaminering, blev ikke anset for tilstrækkeligt fyldestgørende.
Slovenian: Podatki, predloženi v podporo uporabi vankomicina za dekontaminacijo, ne štejejo za dovolj zanesljive.
Danish: Efter at have gennemgået alle tilgængelige data og under hensyntagen til den nuværende kliniske praksis og anbefalingerne i den gældende kliniske retningslinje fandt CHMP, at vancomycin er en vigtig behandlingsmulighed ved følgende indikationer:
Slovenian: Po pregledu vseh razpoložljivih podatkov in ob upoštevanju trenutne klinične prakse ter priporočil v trenutnih kliničnih smernicah je odbor CHMP menil, da je vankomicin pomembna terapevtska možnost pri naslednjih indikacijah:
Danish: På grund af utilstrækkelige faktorer til fastlæggelse af virkningen og sikkerheden af denne indikation anbefales den ikke af CHMP.
Slovenian: Zaradi nezadostnih elementov, ki dokazujejo učinkovitost in varnost uporabe pri tej indikaciji, je odbor CHMP ne priporoča.
Danish: CHMP drøftede bl.a. nødvendigheden af at ajourføre ordlyden af produktinformationen.
Slovenian: Med drugim je odbor CHMP obravnaval tudi potrebo po posodobitvi besedila informacij o zdravilu.
Danish: På denne baggrund anså den spanske lægemiddelmyndighed (AEMPS) det for at være i Unionens interesse at indbringe sagen for CHMP og anmode udvalget om at afgive en udtalelse i henhold til artikel 31 i direktiv 2001/83/EF om benefit/risk-forholdet for vancomycinholdige produkter og om nødvendigheden af at træffe lovgivningsmæssige foranstaltninger.
Slovenian: Glede na zgoraj navedeno je španska agencija za zdravila (AEMPS) menila, da je v interesu Unije napotitev zadeve na odbor CHMP, in odbor zaprosila za mnenje v skladu s členom 31 Direktive 2001/83/ES o razmerju med koristmi in tveganji pri zdravilih, ki vsebujejo vankomicin, in o potrebnih regulativnih ukrepih.
Danish: Vancomycinhydrochlorid defineres som hydrochloridsaltet af en blanding af beslægtede glykopeptider, hvis egenskaber er defineret i Ph. Eur monografi 1058 (aktuelt under revision).
Slovenian: Vankomicinijev klorid je opredeljen kot klorovodikova sol zmesi sorodnih glikopeptidov, katerih značilnosti so opredeljene v monografiji 1058 Evropske farmakopeje (trenutno v pregledu).
Danish: CHMP fandt, at disse risici kan minimeres ved passende advarsler og anbefalinger i produktinformationen.
Slovenian: Odbor se je strinjal, da je ta tveganja mogoče zmanjšati z ustreznimi opozorili in priporočili v informacijah o zdravilu.
Danish: Der er desuden konstateret betydelige forskelle mellem produktinformationerne for lægemidler indeholdende vancomycin i EU's medlemsstater, navnlig hvad angår indikationer, dosering og administration, men også i andre afsnit i produktinformationen.
Slovenian: Poleg tega so bile med državami članicami EU ugotovljene bistvene razlike v informacijah o zdravilu za zdravila, ki vsebujejo vankomicin, zlasti glede indikacij, odmerjanja in načina uporabe ter v drugih poglavjih informacij o zdravilu.
Danish: CHMP bemærkede, at European Society of Clinical Microbiology and Infection (ESCMID)) i 2009 har udsendt en behandlingsvejledning9,10 for infektion med Clostridium difficile, som aktuelt er under ajourføring.
Slovenian: Odbor CHMP je ugotovil, da je Evropsko združenje za klinično mikrobiologijo in infekcijske bolezni (ESCMID) leta 2009 izdalo smernice za zdravljenje9,10 okužb s Clostridium difficile, ki jih trenutno posodabljajo.
Danish: Udvalget anbefaler derfor ændring af betingelserne for markedsføringstilladelsen for produkter indeholdende vancomycin.
Slovenian: Odbor posledično priporoča spremembo pogojev dovoljenja za promet z zdravili, ki vsebujejo vankomicin.
Danish: Behandling med vancomycin anbefales i svære eller recidiverende tilfælde.
Slovenian: Zdravljenje z vankomicinom je priporočljivo v primerih hude ali ponavljajoče se okužbe.
Danish: Vancomycins antibakterielle aktivitet begrænser sig til grampositive mikroorganismer.
Slovenian: Vankomicin deluje protibakterijsko samo proti grampozitivnim mikroorganizmom.
Danish: Der er særlige anbefalinger for hæmodynamisk stabile og ustabile patienter, patienter med normal nyrefunktion og patienter i intermitterende hæmodialyse.
Slovenian: Priporočila so specifična za hemodinamsko stabilne in nestabilne bolnike, bolnike z normalnim delovanjem ledvic in bolnike na intermitentni hemodializi.
Danish: Det bliver nu gjort klart, at hyppigheden af terapeutisk lægemiddelovervågning bør individualiseres efter den kliniske situation og behandlingsrespons.
Slovenian: Sedaj je jasno navedeno, da je treba pogostnost terapevtskega spremljanja zdravila prilagoditi posameznemu bolniku na podlagi kliničnega stanja in odziva na zdravljenje.
Danish: Overvågning af dal-koncentrationen alene er ikke nødvendigvis tilstrækkelig til at styre doseringen af vancomycin i alle tilfælde, da peakniveauerne (Cmax) primært bestemmes af fordelingsvolumenet.
Slovenian: Spremljanje zgolj vrednosti Ctrough morda ne zadostuje za določanje odmerjanja vankomicina v vseh primerih, ker na najvišje koncentracije (Cmax) v prvi vrsti vpliva volumen porazdelitve.
Danish: • Hvad angår "Behandling af stafylokok-enterocolitis" konkluderede CHMP, at indehaverne af markedsføringstilladelserne ikke havde fremlagt data, der godtgør virkningen og sikkerheden af oral administration af vancomycin til denne indikation.
Slovenian: • V zvezi z „zdravljenjem stafilokoknega enterokolitisa" je odbor CHMP zaključil, da imetniki dovoljenj za promet niso predložili podatkov, ki dokazujejo učinkovitost in varnost peroralnega vankomicina pri tej indikaciji.
Danish: Bilag 3 i CHMP's retningslinjer om fastsættelse af specifikationer for beslægtede urenheder i antibiotika finder anvendelse på nye aktive stoffer og nye kilder til eksisterende aktive stoffer.
Slovenian: Priloga 3 smernic odbora CHMP o določitvi specifikacij za sorodne nečistoče v antibiotikih bi veljala za nove zdravilne učinkovine in nove vire obstoječih zdravilnih učinkovin.
Danish: Vancomycin er et antibiotikum af glykopeptidtypen, som blev godkendt for omkring 60 år siden.
Slovenian: Vankomicin je glikopeptidni antibiotik, za katerega je bilo izdano dovoljenje za promet pred približno šestimi desetletji.
Danish: Det bemærkes derudover, at stafylokokenterocolitis er sjælden, og at diagnosen er omdebatteret.
Slovenian: Prav tako je treba opozoriti, da je stafilokokni enterokolitis redka bolezen in da je njegova diagnoza sporna.
Danish: Initialdosis af vancomycin bør beregnes ud fra legemsvægt.
Slovenian: Začetni odmerek vankomicina je treba izračunati glede na telesno maso.
Danish: Også den potentielle nytteværdi af modelbaserede metoder til forudsigelse af den nødvendige dosis til opnåelse af et tilstrækkeligt AUC i hvert enkelt tilfælde er omhandlet.
Slovenian: Obravnavana je tudi potencialna uporabnost metod na osnovi modelov za napovedovanje potreb po odmerkih za posameznega bolnika, da se doseže ustrezna vrednost AUC.
Danish: For denne særlige gruppe anbefalede PDCO ét muligt doseringsregime baseret på den postmenstruelle alder (svarende til det doseringsregime for børn, der anbefales i British National Formulary (BNF)), men overordnet fandt CHMP det ikke muligt at opstille generelle anbefalinger for doseringsregimet hos nyfødte, hvorfor doseringsregimet hos denne population bør fastsættes efter råd fra en læge med erfaring i behandling af nyfødte.
Slovenian: Za to posebno skupino je odbor PDCO priporočil možno shemo odmerjanja, ki temelji na pomenstrualni starosti (podobno priporočeni shemi odmerjanja publikacije British National Formulary (BNF) za otroke), vendar se je odbor CHMP na splošno strinjal, da ni mogoče določiti univerzalnih priporočil za odmerjanje pri novorojenčkih in da se je treba pri določitvi sheme odmerjanja pri tej populaciji posvetovati z zdravnikom, ki ima izkušnje z obravnavanjem novorojenčkov.
Danish: Men for at sikre, at den fastlagte terapeutiske dosis i IE (potens) bibeholdes, og i overensstemmelse med spørgsmål og svar om potensangivelse/-deklaration i den kvantitative og kvalitative sammensætning af produkter indeholdende vancomycin (EMA/CHMP/QWP/667469/2015) skal mængden (mg) af aktivt stof i det færdige præparat justeres, så produktets deklarerede styrke i IE opnås.
Slovenian: Da pa bi zagotovili, da se vzdržuje uveljavljen terapevtski odmerek, izražen v mednarodnih enotah (potenca), in zagotovi skladnost z vprašanji in odgovori glede izražanja/navajanja jakosti pri kvalitativni in kvantitativni sestavi za zdravila, ki vsebujejo vankomicin (EMA/CHMP/QWP/667469/2015), mora biti količina (mg) zdravilne učinkovine v zdravilu prilagojena tako, da doseže navedeno jakost zdravila v smislu števila mednarodnih enot.
Danish: Produktresuméet er ændret i overensstemmelse hermed, herunder doseringsregimet for børn, der er baseret på den postmenstruelle alder som en mulig måde til at fastlægge dosis af vancomycin hos denne population.
Slovenian: Povzetek glavnih značilnosti zdravila je bil ustrezno spremenjen, vključno s shemo odmerjanja pri otrocih, ki temelji na pomenstrualni starosti kot možnem načinu odmerjanja vankomicina pri tej populaciji.
Danish: CHMP gennemgik også doseringsregimet for vancomycin til de forskellige godkendte indikationer og underpopulationer af patienter.
Slovenian: Odbor CHMP je pregledal tudi shemo odmerjanja vankomicina pri različnih odobrenih indikacijah in podskupinah bolnikov.
Danish: Produkter indeholdende vancomycin fås i handelen som:
Slovenian: Zdravila, ki vsebujejo vankomicin, so komercialno na voljo v obliki:
Danish: På linje med resultatet af samrådet med MSWG konkluderede CHMP desuden, at Bayeske metoder kunne være klinisk nyttige til mere præcise dosisforudsigelser som en supplerende del af rutinemæssig terapeutisk lægemiddelovervågning, navnlig for patientgrupper med afvigende farmakokinetisk profil (dvs. børn, hæmodynamisk ustabile patienter, intensivt behandlede) og anerkendte, at dette allerede anvendes klinisk.
Slovenian: Poleg tega je odbor CHMP v skladu z izidom posvetovanj z delovno skupino MSWG zaključil, da bi Bayesove metode lahko bile klinično uporabne za bolj natančne napovedi odmerka kot dopolnilo rutinskemu terapevtskemu spremljanju zdravila, zlasti za skupine bolnikov s spremenjenim farmakokinetičnim (PK) profilom (tj. otroke, hemodinamsko nestabilne bolnike, bolnike na intenzivni negi), in priznava, da se že uporabljajo v klinični praksi.
Danish: Begrundelser for ændring af betingelserne for markedsføringstilladelsen, hvor det er relevant
Slovenian: Podlaga za ustrezno spremembo pogojev dovoljenja za promet z zdravilom
Danish: Dets hovedsagelig baktericide virkning udøves i det væsentlige ved hæmning af peptidoglycan-syntesen til cellevæggene.
Slovenian: Njegov učinek je predvsem baktericidni in se v glavnem kaže kot zaviranje sinteze peptidoglikana v celični steni.
Danish: • Behandling af peritonealdialyse-relateret peritonitis.
Slovenian: • Zdravljenje peritonitisa, povezanega s peritonealno dializo.
Danish: Endelig blev der foretaget revisioner i punkt 5.1 og 5.2, som afspejler de nuværende farmakokinetiske og farmakodynamiske data, og i punkt 1 og 2, som afspejler mængden af aktivt stof i det færdige præparat (baseret på potensen i IE), samt dosis og styrke af færdige produkter indeholdende vancomycin (som skal angives i mg).
Slovenian: Na koncu sta bili popravljeni poglavji 5.1 in 5.2, da odražata trenutne farmakokinetične in farmakodinamične podatke, ter poglavji 1 in 2, da odražata količino zdravilne učinkovine v končnem zdravilu (na podlagi potence, izražene v mednarodnih enotah - i.e.) ter odmerek in jakost zdravil, ki vsebujejo vankomicin (izraženo v miligramih).
Danish: Desuden er de foreliggende data (herunder sammenlignende) ikke konklusive mht. anvendelse af kontinuerlig vs. intermitterende infusion.
Slovenian: Poleg tega obstoječi podatki (vključno s primerjalnimi podatki) o primerjavi uporabe neprekinjenega in intermitentnega infundiranja niso prepričljivi.
Danish: Vancomycins antibakterielle spektrum omfatter en bred vifte af patogene organismer, herunder Staphylococcus aureus, Enterococcus faecalis, Enterococcus faecium, Streptococus pneumoniae, Listeria monocytogenes og Clostridium difficile.
Slovenian: Spekter delovanja vankomicina obsega številne bolezenske povzročitelje, vključno s Staphylococcus aureus, Enterococcus faecalis, Enterococcus faecium, Streptococcus pneumoniae, Listeria monocytogenes in Clostridium difficile.
Danish: Det aktive stof udvindes hovedsagelig ved fermentering.
Slovenian: Zdravilna učinkovina je pridobljena zlasti s fermentacijo.
Danish: Kontinuerlig infusion af vancomycin har imidlertid visse ulemper, såsom eventuelle kompatibilitetsproblemer med andre intravenøse lægemidler eller samtidigt indgivne opløsninger, praktiske problemer relateret til nedsat tilgængelighed af infusionsslangen, når der infunderes gennem 24 timer, og øget risiko for infusion af en bolusdosis af vancomycin, når den intravenøse opløsning skiftes, eller når et andet lægemiddel infunderes i samme infusionsslange, der er fyldt med vancomycin 24 timer i døgnet mv.
Slovenian: Vendar ima neprekinjeno infundiranje vankomicina nekaj slabosti, kot so nekompatibilnost z drugimi intravenoznimi zdravili ali raztopinami, ki se dajejo sočasno; praktične težave, povezane z zmanjšano razpoložljivostjo cevk, če se infuzije dajejo v 24-urnem obdobju; povečano tveganje za infundiranje bolusnega odmerka vankomicina pri menjavi intravenske raztopine ali kadar se drugo zdravilo infundira v intravensko cevko, ki je napolnjena z vankomicinom 24 ur/dan itd.
Danish: • de eksisterende produktoplysninger, herunder indikationer, doseringsanbefalinger og farmakokinetiske og farmakodynamiske oplysninger for vancomycinholdige produkter i EU bør revideres i overensstemmelse med de seneste tilgængelige oplysninger,
Slovenian: • obstoječe informacije o zdravilu, vključno z indikacijami, priporočili za odmerjanje ter farmakokinetičnimi in farmakodinamičnimi podatki za zdravila, ki vsebujejo vankomicin v EU, je treba popraviti v skladu z najnovejšimi razpoložljivimi informacijami;
Danish: • CHMP vurderede, at de farmakokinetiske og farmakodynamiske data i produktinformationen bør ajourføres,
Slovenian: • odbor CHMP je menil, da je treba posodobiti farmakokinetične in farmakodinamične podatke v informacijah o zdravilu;
Danish: Vejledningen giver anbefalinger for behandling af initial og recidiverende infektion med Clostridium difficile.
Slovenian: Smernice vsebujejo priporočila za začetno zdravljenje in zdravljenje ponavljajočih se okužb s Clostridium difficile.
Danish: Det er desuden omdebatteret, hvilken rolle selektiv tarmdekontaminering spiller.
Slovenian: Poleg tega je vloga selektivne dekontaminacije črevesja sporna.
Danish: CHMP noterede sig retningslinjerne for behandling af peritonealdialyse-relateret peritonitis hos voksne fra International Society for Peritoneal Dialysis (ISPD) (Li PK et al., 20167) og ISPD's anbefalinger for pædiatriske patienter (Warady BA et al. 20128).
Slovenian: Odbor CHMP je upošteval smernice za obravnavo peritonitisa, povezanega s peritonealno dializo, pri odraslih, ki jih je pripravilo Mednarodno združenje za peritonealno dializo (ISPD) (Li PK et al., 20167) in priporočila ISPD za pediatrične bolnike (Warady BA et al., 20128).
Danish: CHMP gennemgik også de eksisterende data om observerede bivirkninger ved anvendelse af vancomycin, og som bekræfter, at parenteral anvendelse af vancomycin er forbundet med nefrotoksicitet og ototoksicitet, infusionsrelaterede bivirkninger såsom toksisk virkning på vener og væv samt hypersensitivitetsreaktioner.
Slovenian: Odbor je pregledal tudi obstoječe podatke o opaženih neželenih učinkih zaradi uporabe vankomicina, ki potrjujejo, da je parenteralna uporaba vankomicina povezana z nefrotoksičnostjo in ototoksičnostjo, neželenimi učinki, povezanimi z infundiranjem, kot so toksični učinki na vene in tkiva ter preobčutljivostne reakcije.
Danish: 3 IDSA's retningslinjer http://www.idsociety.org/Guidelines/Patient_Care/IDSA_Practice_Guidelines/Antimicrobial_Agent_Use/Vancomycin/Vancom ycin/
Slovenian: 3 Smernice IDSA http://www.idsociety.org/Guidelines/Patient_Care/IDSA_Practice_Guidelines/Antimicrobial_Agent_Use/Vancomycin/Vancomycin/.
Danish: • Hvad angår "dekontaminering af mave-tarm-kanalen hos immunkompromitterede patienter i kombination med et aminoglykosid", gennemgik CHMP de foreliggende data, der var indsendt under proceduren.
Slovenian: • Glede „dekontaminacije prebavil pri bolnikih z oslabljenim imunskim sistemom v kombinaciji z aminoglikozidom" je odbor CHMP pregledal razpoložljive podatke, predložene v postopku.
Danish: • CHMP fandt de foreliggende data tilstrækkelige som grundlag for revision af indikationerne for lægemidler til både oral og parenteral anvendelse og for revision af doseringen til voksne og pædiatriske populationer i henhold til de kliniske erfaringer og gældende behandlingsvejledninger,
Slovenian: • odbor CHMP je menil, da razpoložljivi podatki zadostno podpirajo revizijo indikacije za peroralno in parenteralno uporabo, kot tudi odmerjanje pri odraslih in pediatrični populaciji, v skladu s kliničnimi izkušnjami in trenutnimi terapevtskimi smernicami;
Danish: - samt kapsler til oral administration.
Slovenian: - in kapsul za peroralno uporabo.