FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Pergoveris pre-filled pen treatment diary
Swedish: Behandlingsdagbok till Pergoveris förfylld injektionspenna
English: Solvent: water for injections.
Swedish: Vätska: vatten för injektionsvätskor
English: • Sucrose, disodium phosphate dihydrate, sodium dihydrogen phosphate monohydrate, methionine, polysorbate 20, as well as concentrated phosphoric acid and sodium hydroxide for pH-adjustment.
Swedish: • Sackaros, dinatriumfosfatdihydrat, natriumdivätefosfatmonohydrat, metionin, polysorbat 20 och koncentrerad fosforsyra och natriumhydroxid för pH-justering.
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Pergoveris 150 IU/75 IU powder and solvent for solution for injection
Swedish: LÄKEMEDLETS NAMN Pergoveris 150 IE/75 IE pulver och vätska till injektionsvätska, lösning.
English: Powder: white to off-white lyophilised pellet.
Swedish: Pulver: vit till benvit, frystorkad kaka.
English: Excipients: sucrose, arginine monohydrochloride, poloxamer 188, methionine, phenol, disodium phosphate dihydrate, sodium dihydrogen phosphate monohydrate, sodium hydroxide and concentrated phosphoric acid (for pH adjustment), and water for injections.
Swedish: Hjälpämnen: sackaros, argininmonohydroklorid, poloxamer 188, metionin, fenol, dinatriumfosfatdihydrat, natriumdivätefosfatmonohydrat, natriumhydroxid och koncentrerad fosforsyra (för pH-justering) och vatten för injektionsvätskor.
English: Pergoveris (450 IU + 225 IU)/0.72 mL solution for injection in pre-filled pen Follitropin alfa/Lutropin alfa
Swedish: Pergoveris (450 IE + 225 IE)/0,72 ml injektionsvätska, lösning i förfylld injektionspenna follitropin alfa/lutropin alfa
English: STATEMENT OF THE ACTIVE SUBSTANCE(S) One vial contains 150 IU (equivalent to 11 micrograms) of follitropin alfa (r-hFSH) and 75 IU (equivalent to 3 micrograms) of lutropin alfa (r-hLH).
Swedish: DEKLARATION AV AKTIV(A) SUBSTANS(ER) En injektionsflaska innehåller 150 IE (motsvarande 11 mikrogram) follitropin alfa (r-hFSH) och 75 IE (motsvarande 3 mikrogram) lutropin alfa (r-hLH).
English: Select your Pergoveris pre-filled pen.
Swedish: Välj en Pergoveris förfylld injektionspenna.
English: Pergoveris (300 IU + 150 IU)/0.48 mL solution for injection in pre-filled pen Follitropin alfa/Lutropin alfa
Swedish: Pergoveris (300 IE + 150 IE)/0,48 ml injektionsvätska, lösning i förfylld injektionspenna follitropin alfa/lutropin alfa
English: • Pergoveris (900 IU + 450 IU)/1.44 mL is supplied in packs of 1 multidose pre-filled pen and
Swedish: • Pergoveris (900 IE + 450 IE)/1,44 ml tillhandahålls i förpackningar med 1 förfylld flerdos injektionspenna och 14 injektionsnålar för engångsbruk.
English: • Pergoveris (300 IU +150 IU)/0.48 mL is supplied in packs of 1 multidose pre-filled pen and
Swedish: • Pergoveris (300 IE + 150 IE)/0,48 ml tillhandahålls i förpackningar med 1 förfylld flerdos injektionspenna och 5 injektionsnålar för engångsbruk.
English: • Pergoveris (450 IU + 225 IU)/0.72 mL is supplied in packs of 1 multidose pre-filled pen and
Swedish: • Pergoveris (450 IE + 225 IE)/0,72 ml tillhandahålls i förpackningar med 1 förfylld flerdos injektionspenna och 7 injektionsnålar för engångsbruk.
English: QUALITATIVE AND QUANTITATIVE COMPOSITION Each multidose pre-filled pen contains 450 IU (equivalent to 33 micrograms) of follitropin alfa* (r-hFSH) and 225 IU (equivalent to 9 micrograms) of lutropin alfa* (r-hLH) in 0.72 mL solution.
Swedish: KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING Varje förfylld flerdos injektionspenna innehåller 450 IE (motsvarande 33 mikrogram) follitropin alfa* (r-hFSH) och 225 IE (motsvarande 9 mikrogram) lutropin alfa* (r-hLH) i 0,72 ml vätska.
English: Pergoveris (900 IU + 450 IU)/1.44 mL solution for injection in pre-filled pen Follitropin alfa/Lutropin alfa
Swedish: Pergoveris (900 IE + 450 IE)/1,44 ml injektionsvätska, lösning i förfylld injektionspenna follitropin alfa/lutropin alfa
English: Solvent: 3 mL vials (Type I glass) with a Teflon coated rubber stopper and aluminium flip-off cap. 1 vial of solvent contains 1 mL of water for injections.
Swedish: Vätska: 3 ml injektionsflaskor (typ I glas) med en teflonbelagd gummipropp och flip-off-lock av aluminium.
English: STATEMENT OF THE ACTIVE SUBSTANCE(S) Each pre-filled pen contains 300 IU (equivalent to 22 micrograms) of follitropin alfa (r-hFSH) and 150 IU (equivalent to 6 micrograms) of lutropin alfa (r-hLH) in 0.48 mL.
Swedish: DEKLARATION AV AKTIV(A) SUBSTANS(ER) 1 förfylld injektionspenna innehåller 300 IE (motsvarande 22 mikrogram) follitropin alfa (r-hFSH) och 150 IE (motsvarande 6 mikrogram) lutropin alfa (r-hLH) i 0,48 ml.
English: QUALITATIVE AND QUANTITATIVE COMPOSITION Each multidose pre-filled pen contains 900 IU (equivalent to 66 micrograms) of follitropin alfa* (r-hFSH) and 450 IU (equivalent to 18 micrograms) of lutropin alfa* (r-hLH) in 1.44 mL solution.
Swedish: KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING Varje förfylld flerdos injektionspenna innehåller 900 IE (motsvarande 66 mikrogram) follitropin alfa* (r-hFSH) och 450 IE (motsvarande 18 mikrogram) lutropin alfa* (r-hLH) i 1,44 ml vätska.
English: Mild to severe injection site reactions (e.g. pain, erythema, haematoma, bruising, swelling and/or irritation at the site of injection)
Swedish: Milda till svåra reaktioner på injektionsstället (t.ex. smärta, erytem, hematom,
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Pergoveris (300 IU + 150 IU)/0.48 mL solution for injection in pre-filled pen
Swedish: LÄKEMEDLETS NAMN Pergoveris (300 IE + 150 IE)/0,48 ml injektionsvätska, lösning i förfylld injektionspenna
English: • Contains 900 IU follitropin alfa and 450 IU lutropin alfa.
Swedish: • Innehåller 1,44 ml Pergoveris-lösning • Innehåller 900 IE follitropin alfa och 450 IE lutropin alfa.
English: INFORMATION IN BRAILLE pergoveris (450 iu + 225 iu)/0.72 ml pen 17.
Swedish: INFORMATION I PUNKTSKRIFT pergoveris (450 ie + 225 ie)/0,72 ml injektionspenna
English: • Each pre-filled pen of Pergoveris (300 IU + 150 IU)/0.48 mL contains 300 IU (International
Swedish: • 1 Pergoveris (300 IE + 150 IE)/0,48 ml förfylld injektionspenna innehåller 300 IE
English: Pergoveris pre-filled pen
Swedish: Pergoveris förfylld injektionspenna
English: Contents of the pack and other information What Pergoveris contains
Swedish: Hur Pergoveris ska förvaras Förpackningens innehåll och övriga upplysningar
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Pergoveris (450 IU + 225 IU)/0.72 mL solution for injection in pre-filled pen
Swedish: LÄKEMEDLETS NAMN Pergoveris (450 IE + 225 IE)/0,72 ml injektionsvätska, lösning i förfylld injektionspenna
English: QUALITATIVE AND QUANTITATIVE COMPOSITION Each multidose pre-filled pen contains 300 IU (equivalent to 22 micrograms) of follitropin alfa* (r-hFSH) and 150 IU (equivalent to 6 micrograms) of lutropin alfa* (r-hLH) in 0.48 mL solution.
Swedish: KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING Varje förfylld flerdos injektionspenna innehåller 300 IE (motsvarande 22 mikrogram) follitropin alfa* (r-hFSH) och 150 IE (motsvarande 6 mikrogram) lutropin alfa* (r-hLH) i 0,48 ml vätska.
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Pergoveris (900 IU + 450 IU)/1.44 mL solution for injection in pre-filled pen
Swedish: LÄKEMEDLETS NAMN Pergoveris (900 IE + 450 IE)/1,44 ml injektionsvätska, lösning i förfylld injektionspenna
English: MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS PERGOVERIS (900 IU + 450 IU)/1.44 ML SOLUTION FOR INJECTION IN PRE-FILLED PEN, PEN LABEL
Swedish: UPPGIFTER SOM SKA FINNAS PÅ SMÅ INRE LÄKEMEDELSFÖRPACKNINGAR PERGOVERIS (900 IE + 450 IE)/1,44 ML INJEKTIONSVÄTSKA, LÖSNING I FÖRFYLLD INJEKTIONSPENNA, INJEKTIONSPENNANS ETIKETT
English: Contents
Swedish: Ovarietorsion
English: After the injection, dispose of the used needle safely.
Swedish: Kasta den använda nålen på ett säkert sätt efter injektionen.
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT AND ROUTE(S) OF ADMINISTRATION Pergoveris 150 IU/75 IU powder for solution for injection Follitropin alfa/Lutropin alfa
Swedish: LÄKEMEDLETS NAMN OCH ADMINISTRERINGSVÄG Pergoveris 150 IE/75 IE pulver till injektionsvätska, lösning Follitropin alfa/lutropin alfa s.c.
English: MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS PERGOVERIS (450 IU + 225 IU)/0.72 ML SOLUTION FOR INJECTION IN PRE-FILLED PEN, PEN LABEL
Swedish: UPPGIFTER SOM SKA FINNAS PÅ SMÅ INRE LÄKEMEDELSFÖRPACKNINGAR PERGOVERIS (450 IE + 225 IE)/0,72 ML INJEKTIONSVÄTSKA, LÖSNING I FÖRFYLLD INJEKTIONSPENNA, INJEKTIONSPENNANS ETIKETT
English: 12/06 19:00 450IU + 225 IU
Swedish: 12/06 19:00 450IE + 225IE
English: MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS PERGOVERIS (300 IU + 150 IU)/0.48 ML SOLUTION FOR INJECTION IN PRE-FILLED PEN, PEN LABEL
Swedish: UPPGIFTER SOM SKA FINNAS PÅ SMÅ INRE LÄKEMEDELSFÖRPACKNINGAR PERGOVERIS (300 IE + 150 IE)/0,48 ML INJEKTIONSVÄTSKA, LÖSNING I FÖRFYLLD INJEKTIONSPENNA, INJEKTIONSPENNANS ETIKETT
English: • Each pre-filled pen of Pergoveris (900 IU + 450 IU)/1.44 mL contains 900 IU (International
Swedish: • 1 Pergoveris (900 IE + 450 IE)/1,44 ml förfylld injektionspenna innehåller 900 IE
English: • Each pre-filled pen of Pergoveris (450 IU + 225 IU)/0.72 mL contains 450 IU (International
Swedish: • 1 Pergoveris (450 IE + 225 IE)/0,72 ml förfylld injektionspenna innehåller 450 IE
English: • Remove the protective cap from the vial filled with water (solvent vial).
Swedish: • Ta av skyddslocket från injektionsflaskan fylld med vatten
English: PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING PERGOVERIS (300 IU + 150 IU)/0.48 ML SOLUTION FOR INJECTION IN PRE-FILLED PEN
Swedish: UPPGIFTER SOM SKA FINNAS PÅ YTTRE FÖRPACKNINGEN PERGOVERIS (300 IE + 150 IE)/0,48 ML INJEKTIONSVÄTSKA, LÖSNING I FÖRFYLLD INJEKTIONSPENNA
English: PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING PERGOVERIS (450 IU + 225 IU)/0.72 ML SOLUTION FOR INJECTION IN PRE-FILLED PEN
Swedish: UPPGIFTER SOM SKA FINNAS PÅ YTTRE FÖRPACKNINGEN PERGOVERIS (450 IE + 225 IE)/0,72 ML INJEKTIONSVÄTSKA, LÖSNING I FÖRFYLLD INJEKTIONSPENNA
English: PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING PERGOVERIS (900 IU + 450 IU)/1.44 ML SOLUTION FOR INJECTION IN PRE-FILLED PEN
Swedish: UPPGIFTER SOM SKA FINNAS PÅ YTTRE FÖRPACKNINGEN PERGOVERIS (900 IE + 450 IE)/1,44 ML INJEKTIONSVÄTSKA, LÖSNING I FÖRFYLLD INJEKTIONSPENNA
English: Dose Feedback Window
Swedish: Doseringsfönster*
English: Window will turn back to 0.
Swedish: • Dossiffran som visas i doseringsfönstret återgår till 0.
English: if "0", injectioncomplete if not"0",needsecond injection Injectthisamount.75..usingnewpen
Swedish: om ”0”, slutförd injektion om inte ”0”, en andra injektion krävs Injicera denna mängd 75med en ny penna
English: Amount Set to Inject
Swedish: Mängd inställd för injektion
English: Each pre-filled pen contains 900 IU (equivalent to 66 micrograms) of follitropin alfa (r-hFSH) and 450 IU (equivalent to 18 micrograms) of lutropin alfa (r-hLH) in 1.44 mL.
Swedish: DEKLARATION AV AKTIV(A) SUBSTANS(ER) 1 förfylld injektionspenna innehåller 900 IE (motsvarande 66 mikrogram) follitropin alfa (r-hFSH) och 450 IE (motsvarande 18 mikrogram) lutropin alfa (r-hLH) i 1,44 ml.
English: Each pre-filled pen contains 450 IU (equivalent to 33 micrograms) of follitropin alfa (r-hFSH) and 225 IU (equivalent to 9 micrograms) of lutropin alfa (r-hLH) in 0.72 mL.
Swedish: DEKLARATION AV AKTIV(A) SUBSTANS(ER) 1 förfylld injektionspenna innehåller 450 IE (motsvarande 33 mikrogram) follitropin alfa (r-hFSH) och 225 IE (motsvarande 9 mikrogram) lutropin alfa (r-hLH) i 0,72 ml.
English: 5 disposable injection needles.
Swedish: 3 injektionsflaskor med vätska.
English: • When the pen is empty, ask your pharmacist how to dispose of it.
Swedish: • Fråga apotekspersonalen hur du ska kasta injektionspennan när den är tom.
English: Solvent: clear colourless solution.
Swedish: Vätska: klar, färglös vätska.
English: MARKETING AUTHORISATION NUMBERS EU/1/07/396/005
Swedish: NUMMER PÅ GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING EU/1/07/396/005
English: BATCH NUMBER Batch
Swedish: Dosinställnin gs-knapp
English: How to store Pergoveris
Swedish: Hur Pergoveris ska förvaras
English: Powder: 3 mL vials (Type I glass) with a stopper (bromobutyl rubber) and aluminium flip-off cap. 1 vial contains 11 micrograms r-hFSH and 3 micrograms r-hLH.
Swedish: Pulver: 3 ml injektionsflaskor (typ I glas) med propp (brombutylgummi) och flip-off-lock av aluminium.
English: Units) of follitropin alfa and 225 IU of lutropin alfa in 0.72 mL and can deliver three doses of Pergoveris 150 IU/75 IU.
Swedish: (internationella enheter) follitropin alfa och 225 IE lutropin alfa i 0,72 ml och kan avge tre doser
English: MARKETING AUTHORISATION NUMBERS EU/1/07/396/004
Swedish: NUMMER PÅ GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING EU/1/07/396/004
English: MARKETING AUTHORISATION NUMBERS EU/1/07/396/006
Swedish: NUMMER PÅ GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING EU/1/07/396/006
English: MARKETING AUTHORISATION NUMBERS EU/1/07/396/001
Swedish: NUMMER PÅ GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING EU/1/07/396/001
English: 11/06 19:00 450IU + 225 IU 150IU/ 75IU 150
Swedish: 11/06 19:00 450IE + 225IE
English: 14 disposable injection needles.
Swedish: Ta av injektionspennans lock.
English: 10/06 19:00 450IU + 225 IU 150IU/ 75IU 150
Swedish: 10/06 19:00 450IE + 225IE
English: Testing during and after the transition period
Swedish: Tester under och efter övergångsperioden
English: You can also contact your national medicines authority.
Swedish: Du kan också kontakta din nationella läkemedelsmyndighet.
English: • If there is a need for further recalls or other measures, national authorities will inform you of what action to take.
Swedish: • Om fler återkallanden eller andra åtgärder krävs kommer de nationella myndigheterna att informera dig om vilken åtgärd du bör vidta.
English: An assessment report with further details about the review has been published on EMA's website.
Swedish: En utredningsrapport med närmare uppgifter om granskningen har publicerats på EMA:s webbplats.
English: The estimates have been extrapolated from animal studies and are very low compared with the lifetime risk of cancer in the EU (1 in 2).
Swedish: Uppskattningarna har extrapolerats från djurstudier och är mycket låga jämfört med livstidsrisken för cancer i EU (1 av 2).
English: Investigation continuing
Swedish: Fortsatt undersökning
English: The review estimated the highest possible cancer risk with these impurities.
Swedish: I granskningen uppskattades den högsta möjliga cancerrisken med dessa föroreningar.
English: The review of valsartan medicines was triggered by the European Commission on 5 July 2018 under Article 31 of Directive 2001/83/EC.
Swedish: Granskningen av valsartanläkemedel utlöstes av Europeiska kommissionen den 5 juli 2018 enligt artikel 31 i direktiv 2001/83/EG.
English: 2 International Council for Harmonisation of Technical Requirements of Pharmaceuticals for Human Use (ICH) Guidance: M7(R1)
Swedish: 2 Riktlinje från internationella konferensen om harmonisering av tekniska krav för registrering av humanläkemedel (ICH): M7(R1)
English: Authorities in the EU will also consider the lessons that can be learned from this review to improve the way impurities in medicines are identified and handled.
Swedish: Myndigheterna i EU ska även beakta de lärdomar som kan dras av denna granskning, för att förbättra det sätt på vilket föroreningar i läkemedel identifieras och hanteras.
English: • If you have any questions about your medicine or any medicine you have taken in the past, speak to your doctor or pharmacist.
Swedish: • Om du har några frågor om ditt läkemedel eller något läkemedel du tidigare har tagit bör du tala med läkare eller apotekspersonal.
English: • Manufacturers must now review their manufacturing processes to avoid the presence of nitrosamines.
Swedish: • Tillverkarna måste nu granska sina tillverkningsprocesser för att undvika förekomsten av nitrosaminer.
English: Following tests, some medicines have been recalled from pharmacies and are no longer used in the EU.
Swedish: Efter utförandet av tester har vissa läkemedel återkallats från apoteken och används inte längre inom EU.
English: EMA's recommendations for NDMA and NDEA were sent to the European Commission, which issued a legally binding decisions.
Swedish: EMA:s rekommendationer om NDMA och NDEA skickades till Europeiska kommissionen, som utfärdade ett rättsligt bindande beslut.
English: For the vast majority of sartan medicines, impurities were either not found or were present at very low levels.
Swedish: För de allra flesta sartanläkemedel påträffades antingen inga föroreningar eller förekom de i mycket låga nivåer.
English: Active substance (max daily dose)
Swedish: Aktiv substans (högsta dagliga dos)
English: NDEA in these medicines could lead to 8 extra cases in 100,000 patients taking the medicine at the highest dose every day for 4 years.1
Swedish: NDEA i dessa läkemedel kan leda till 8 extra fall av 100 000 patienter som tar läkemedlet vid den högsta dosen varje dag under 4 år.1
English: These medicines are used to treat patients with hypertension (high blood pressure) and those with certain heart or kidney diseases.
Swedish: Dessa läkemedel används för att behandla patienter med hypertoni (högt blodtryck) och patienter med vissa hjärt- eller njursjukdomar.
English: The CHMP opinion was forwarded to the European Commission, which issued final legally binding decisions for the medicines concerned between 2 April and 17 April 2019 that are applicable in all EU Member States.
Swedish: CHMP:s yttrande vidarebefordrades till Europeiska kommissionen, som mellan den 2 april och 17 april 2019 utfärdade ett slutligt rättsligt bindande beslut för de berörda läkemedlen som gäller i alla medlemsstater i EU.
English: Companies must now take measures to avoid the presence of these impurities and carry out rigorous testing of their products.
Swedish: Företagen måste nu vidta åtgärder för att undvika förekomsten av dessa föroreningar samt utföra rigorösa tester av sina produkter.
English: After this period, companies will have to demonstrate that their sartan products have no quantifiable levels of these impurities before they can be used in the EU.
Swedish: Efter denna period måste företagen visa att deras sartanprodukter saknar kvantifierbara nivåer av dessa föroreningar innan de kan användas inom EU.
English: Candesartan (32 mg) Irbesartan (300 mg) Losartan (150 mg) Olmesartan (40 mg) Valsartan (320 mg)
Swedish: Kandesartan (32 mg) Irbesartan (300 mg) Losartan (150 mg) Olmesartan (40 mg) Valsartan (320 mg)
English: • Ever since these impurities were first seen in some sartan medicines, regulatory authorities in the EU have been working to protect patients' health.
Swedish: • Alltsedan dessa föroreningar först sågs i vissa sartanläkemedel har läkemedelsmyndigheterna i EU arbetat på att skydda patienternas hälsa.
English: • You should not stop taking any sartan medicines without speaking to your doctor.
Swedish: • Sluta inte ta sartanläkemedel utan att först ha talat med din läkare.
English: Other medicines of the class which do not have this ring, such as azilsartan, eprosartan and telmisartan, were not included in the review.
Swedish: Andra läkemedel i klassen som inte har denna ring, såsom azilsartan, eprosartan och telmisartan, ingick inte i granskningen.
English: After the transition period, companies must exclude the presence of even lower levels of NDEA or NDMA in their products (< 0.03 parts per million).
Swedish: Efter övergångsperioden måste företagen utesluta förekomsten av ännu lägre nivåer av NDEA eller NDMA i sina produkter (< 0,03 ppm).
English: Companies will have a transition period to make any necessary changes, during which strict temporary limits on levels of these impurities will apply.
Swedish: Företagen kommer att få en övergångsperiod för att vidta alla nödvändiga ändringar, under vilken strikta tillfälliga begränsningar av nivåerna av dessa föroreningar kommer att gälla.
English: • Nitrosamines are potent carcinogens in animals and probable carcinogens in humans.
Swedish: • Nitrosaminer är starka karcinogena ämnen i djur och troliga karcinogena ämnen i människor.
English: The limits are based on the maximum daily intake for each impurity derived from animal studies: 96.0 nanograms for NDMA and 26.5 nanograms for NDEA.
Swedish: Gränserna är baserade på det högsta dagliga intaget för varje förorening hämtade från djurstudier: 96,0 nanogram för NDMA och 26,5 nanogram för NDEA.
English: They work by blocking the action of angiotensin II, a hormone that constricts blood vessels and causes blood pressure to rise.
Swedish: De verkar genom att blockera effekten av angiotensin II, ett hormon som drar ihop blodkärlen och får blodtrycket att stiga.
English: Dividing these by the maximum daily dose for each active substance gives the limit in parts per million (see Table 1).
Swedish: När dessa delas med den högsta dagliga dosen för varje aktiv substans erhålls gränsen i ppm (se tabell 1).
English: It concluded that if 100,000 patients took valsartan from Zhejiang Huahai (where the highest levels of impurities were found) every day for 6 years at the highest dose, there could be 22 extra cases of cancer due to NDMA over the lifetimes of those 100,000 patients.
Swedish: Slutsatsen drogs att om 100 000 patienter tog valsartan från Zhejiang Huahai (där de högsta nivåerna av föroreningar har påträffats) varje dag under 6 år vid den högsta dosen, kan 22 extra cancerfall inträffa på grund av NDMA under dessa 100 000 patienters livstid.
English: A similar step - involving diethylamine (DEA) - is linked to the presence of NDEA.
Swedish: Ett liknande steg - som innefattar dietylamin (DEA)är kopplat till förekomsten av NDEA.
English: • There is a very low risk that nitrosamine impurities at the levels previously found in some sartan medicines could cause cancer in humans.
Swedish: • Det finns en mycket låg risk för att nitrosaminföroreningar vid de nivåer som tidigare påträffats i vissa sartanläkemedel kan orsaka cancer hos människor.
English: On 20 September 2018, the review was extended to include medicines containing candesartan, irbesartan, losartan and olmesartan.
Swedish: Den 20 september 2018 utökades granskningen till att innefatta läkemedel som innehåller kandesartan, irbesartan, losartan och olmesartan.
English: Before June 2018, NDMA and NDEA were not among the impurities identified in sartan medicines and were therefore not detected by routine tests.
Swedish: Före juni 2018 tillhörde inte NDMA och NDEA de identifierade föroreningarna i sartanläkemedel och upptäcktes därför inte i rutintester.
English: On 31 January 2019, EMA recommended that companies making sartan blood pressure medicines (also known as angiotensin II receptor blockers) review their manufacturing processes so that they do not produce nitrosamine impurities.
Swedish: Den 31 januari 2019 rekommenderade EMA att företag som tillverkar blodtrycksläkemedel av typen sartan (kallas även angiotensin II-receptorblockerare) ska granska sina tillverkningsprocesser så att de inte producerar nitrosaminföroreningar.
English: The transition period, which will last for 2 years, will allow companies to make the necessary changes to their manufacturing processes and to put in place testing regimes able to detect the smallest amounts of these impurities.
Swedish: Den tvååriga övergångsperioden kommer att göra att företagen kan göra de nödvändiga ändringarna av sina tillverkningsprocesser och installera testförfaranden för att upptäcka mycket små mängder av dessa föroreningar.
English: • EMA is now taking further action to prevent these impurities from being present in future batches of sartan medicines.
Swedish: • EMA sätter nu in ytterligare åtgärder för att förhindra förekomsten av dessa föroreningar i framtida tillverkningssatser av sartanläkemedel.
English: The review was carried out by EMA's Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP), responsible for questions concerning medicines for human use, which adopted the Agency's opinion.
Swedish: Granskningen genomfördes av EMA:s kommitté för humanläkemedel (CHMP), som ansvarar för frågor som rör läkemedel avsedda för människor.
English: • For NDMA, the key step involves dimethylamine (DMA) which forms the impurity in the presence of nitrites, usually under acidic conditions.
Swedish: • För NDMA innefattar det centrala steget dimetylamin (DMA) som bildar föroreningen i närvaro av nitriter, vanligtvis under sura förhållanden.