FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: Posatex contiene tre principi attivi: orbifloxacina, monoidrato di monetasone fuorato e posaconazolo.
Romanian: Posatex conţine trei substanţe active: orbifloxacin, monohidrat de furoat de mometazon şi posaconazol.
Italian: Per che cosa si usa Posatex?
Romanian: Pentru ce se utilizează Posatex?
Italian: Che cos'è Posatex?
Romanian: Ce este Posatex?
Italian: Come agisce Posatex?
Romanian: Cum acţionează Posatex?
Italian: L'orbifloxacina è un agente antimicotico che appartiene al gruppo dei triazoli.
Romanian: Posaconazol este un antifungic care aparţine grupei triazole.
Italian: Le otiti nei cani possono essere causate da batteri o funghi, che causano spesso infiammazioni all'orecchio (rossore, gonfiore e prurito).
Romanian: Adeseori, infecţiile pot determina inflamarea urechii/urechilor (înroşire, tumefiere sau mâncărime).
Italian: 100 x 1 compresse e n ù
Romanian: 100 x 1 comprimat u i e
Italian: Dimensione della confezione blister monodose (PVC/PVDC/alu)
Romanian: Blister unitar (PVC/PVDC/alu)
Italian: Numero UE
Romanian: Numărul EMEA
Italian: Mortalità per tutte le cause
Romanian: Mortalitate de toate cauzele
Italian: Prenda Possia circa alla stessa ora ogni giorno (per esempio, una compressa la mattina ed una la sera).
Romanian: Luaţi Possia aproximativ la aceeaşi oră în fiecare zi (de exemplu un comprimat dimineaţa şi unul seara).
Italian: • Su richiesta dell'Agenzia europea dei medicinaliEMA.
Romanian: • La cererea Agenţiei Europene a Medicamentului.
Italian: DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE Data di prima autorizzazione: 3 dicembre 2010
Romanian: DATA PRIMEI AUTORIZĂRI SAU A REÎNNOIRII AUTORIZAŢIEI Data primei autorizări: 03 decembrie 2010
Italian: L'esperienza oltre i 12 mesi è limitata.
Romanian: Experienţa tratamentului pe o durată mai mare de 12 luni este limitată.
Italian: Non è possibile escludere un rischio per i neonati/lattanti.
Romanian: Nu poate fi exclus un risc pentru nou-născuţi/sugari.
Italian: Se si verifica sanguinamento, devono essere istituite appropriate misure mediche di supporto.
Romanian: Dacă apare sângerare, trebuie instituite măsuri de susţinere adecvate.
Italian: Questa dose le verrà normalmente somministrata in ospedale.
Romanian: Această doză vă va fi administrată de obicei în spital.
Italian: Le è stato prescritto Possia perché ha avuto:
Romanian: Vi s-a recomandat Possia pentru că aţi avut:
Italian: Αλέκτωρ Φαρμακευτική Λτδ
Romanian: Αλέκτωρ Φαρµακευτική Λτδ
Italian: Possia è disponibile in:
Romanian: Possia este disponibil în
Italian: • Non prenda una dose doppia (due dosi nello stesso tempo) per compensare la dose dimenticata.
Romanian: • Nu luaţi o doză dublă (două doze în acelaşi timp) pentru a compensa doza uitată.
Italian: • Sensazione di vertigine o come se la stanza girasse
Romanian: • Senzaţie de ameţeală sau ca şi cum camera se învârteşte
Italian: • Può controllare quando ha preso l'ultima compressa di Possia, guardando sul blister.
Romanian: • Puteţi să verificaţi când aţi luat ultimul comprimat Possia uitându-vă pe blister.
Italian: In caso di sovradosaggio, monitorare queste potenziali reazioni avverse e considerare il monitoraggio dell'ECG.
Romanian: În caz de supradozaj, monitorizaţi aceste reacţii adverse potenţiale şi luaţi în considerare monitorizarea ECG.
Italian: Se prende più Possia di quanto deve
Romanian: Dacă luaţi mai mult Possia decât trebuie
Italian: Il suo medico deciderà se sia necessario un trattamento oppure procedere con ulteriori accertamenti.
Romanian: Medicul dumneavoastră va decide dacă este necesar tratament sau sunt necesare investigaţii suplimentare.
Italian: Il medico discuterà con lei i benefici ed i rischi del trattamento con Possia durante questo periodo.
Romanian: Medicul dumneavoastră va discuta cu dumneavoastră despre beneficiile şi riscurile administrării Possia în această perioadă.
Italian: • Entro 60 giorni dal raggiungimento di un importante obiettivo (di farmacovigilanza o di minimizzazione del rischio)
Romanian: • În decurs de 60 zile de la atingerea unui obiectiv important (de farmacovigilenţă sau de reducere la minimum a riscului)
Italian: Questo viene calcolato come 3/9235, che equivale alla classe di frequenza ‘rara'
Romanian: Aceasta se calculează ca 3/9235, ceea ce este echivalent cu categoria de frecvenţă "rare".
Italian: Il medico generalmente le dirà di prendere anche l'acido acetilsalicilico.
Romanian: Medicul dumneavoastră vă va spune, de asemenea, să luaţi acid acetilsalicilic.
Italian: Possia può indurre effetti similari sulla lovastatina.
Romanian: Possia poate avea un efect similar asupra lovastatinei.
Italian: Questo perché Possia può influenzare il modo di agire di alcuni medicinali, ed alcuni medicinali possono avere un effetto su Possia.
Romanian: Aceasta deoarece Possia poate influenţa modul în care acţionează anumite medicamente, iar anumite medicamente pot influenţa efectul Possia.
Italian: Trombosi da stent definita
Romanian: Tromboză de stent definită
Italian: dvalore di significatività nominale; tutti gli altri valori sono formalmente statisticamente significativi in base a test gerarchico predefinito.
Romanian: dvaloarea nominală a semnificaţiei; toate celelalte sunt semnificative statistic formal prin analiza ierarhică prestabilită.
Italian: La sicurezza e l'efficacia di Possia nei bambini al di sotto dei 18 anni, per le indicazioni approvate negli adulti, non sono state stabilite.
Romanian: Siguranţa şi eficacitatea Possia la copiii cu vârsta sub 18 ani în indicaţiile aprobate la adulţi nu au fost stabilite.
Italian: Legga attentamente questo foglio prima di prendere questo medicinale perché contiene importanti informazioni per lei.
Romanian: Citiţi cu atenţie şi în întregime acest prospect înainte de a începe să luaţi acest medicament deoarece conţine informaţii importante pentru dumneavoastră:
Italian: Pertanto l'interruzione anticipata del trattamento deve essere evitata.
Romanian: Ca urmare, trebuie evitată întreruperea prematură a tratamentului.
Italian: • Sensazione di mancanza di fiato - questo evento è comune.
Romanian: • Senzaţie de lipsă de aer - aceasta este frecventă.
Italian: Piano di gestione del Rischio (Risk Management Plan, RMP)
Romanian: Planul de management al riscului (PMR)
Italian: Non prenda Possia se una delle situazioni sopra descritte la riguarda.
Romanian: Nu luaţi Possia dacă oricare dintre cele de mai sus este valabilă în cazul dumneavoastră.
Italian: • La sua frequenza cardiaca è insolitamente bassa (in genere inferiore a 60 battiti al minuto) e lei non ha già impiantato uno strumento che regola il ritmo del cuore (pacemaker).
Romanian: • Frecvenţa bătăilor inimii dumneavoastră este anormal de scăzută (de regulă sub 60 de bătăi pe minut) şi nu aveţi implantat un dispozitiv care stimulează inima (pacemaker).
Italian: Che cos'è Possia e a che cosa serve Cosa deve sapere prima di prendere Possia Come prendere Possia
Romanian: Ce este Possia şi pentru ce se utilizează Ce trebuie să ştiţi înainte să luaţi Possia Cum să luaţi Possia
Italian: Possia non è raccomandato nei bambini e negli adolescenti al di sotto dei 18 anni.
Romanian: Copii şi adolescenţi Possia nu este recomandat la copiii şi adolescenţii cu vârsta sub 18 ani.
Italian: La Figura 1 mostra la stima del rischio di prima insorgenza di qualsiasi evento valutato nell'endpoint composito di efficacia.
Romanian: Figura 1 prezintă estimarea riscului primei apariţii a oricărui eveniment care face parte din criteriul de evaluare final compust a eficacităţii.
Italian: INFORMAZIONI IN BRAILLE possia 90 mg
Romanian: INFORMAŢII ÎN BRAILLE Possia 90 mg
Italian: Prenda Possia regolarmente e fino a quando il suo medico glielo prescrive.
Romanian: Luaţi Possia în mod regulat cât timp vi-l prescrie medicul dumneavoastră.
Italian: Sottostudio Holter
Romanian: Substudiul Holter
Italian: Se un paziente sviluppa dispnea di nuova insorgenza, prolungata o aggravata, questa deve essere approfonditamente studiata e, se non tollerata, il trattamento con Possia deve essere interrotto.
Romanian: Dacă un pacient acuză dispnee nou apărută, prelungită sau agravată, aceasta trebuie investigată complet şi, dacă nu este tolerată, tratamentul cu Possia trebuie întrerupt.
Italian: • Infiammazione dello stomaco (gastrite)
Romanian: • Inflamaţie a stomacului (gastrită)
Italian: Il t1/2 medio era circa 7 ore per il ticagrelor e 8,5 ore per il metabolita attivo.
Romanian: T1/2 mediu a fost de aproximativ 7 ore pentru ticagrelor şi 8,5 ore pentru metabolitul activ.
Italian: Non sono disponibili o sono presenti dati limitati sull'uso di ticagrelor nelle donne in gravidanza.
Romanian: Nu există date sau există date limitate privind utilizarea ticagrelor la gravide.
Italian: L'esposizione sistemica al metabolita attivo è pari a circa il 30-40% di quella osservata con il ticagrelor.
Romanian: Expunerea sistemică la metabolitul activ este de aproximativ 30-40% din cea obţinută pentru ticagrelor.
Italian: • Dopo questa dose iniziale, la dose abituale è di una compressa da 90 mg due volte al giorno fino a 12 mesi, a meno che il suo medico non le dica diversamente.
Romanian: • După această doză de iniţiere, doza uzuală este de un comprimat de 90 mg de două ori pe zi administrat timp de până la 12 luni, cu excepţia cazului în care medicul dumneavoastră vă spune altfel.
Italian: Possia può essere ripreso una volta che la causa del sanguinamento sia stata identificata e controllata.
Romanian: Administrarea Possia poate fi reluată după identificarea şi controlarea cauzei sângerării.
Italian: ALTRO Simbolo sole/luna
Romanian: ALTE INFORMAŢII Simbolul soare/lună
Italian: • Ha in programma un intervento chirurgico (compreso intervento dentistico) in qualsiasi momento durante l'assunzione di Possia.
Romanian: • Sunteţi programat pentru o intervenţie chirurgicală (incluzând intervenţii stomatologice) în orice moment în timpul administrării Possia.
Italian: Conseguentemente nessun gruppo particolare è stato identificato a rischio per una specifica categoria emorragica.
Romanian: Astfel, nu a fost identificat niciun grup special ca având risc pentru orice tip de hemoragii.
Italian: RRRa (%) (95% CI)
Romanian: RRRa (%) (95% IÎ)
Italian: Non sono disponibili informazioni riguardo al trattamento di pazienti in dialisi e pertanto Possia non è raccomandato in questi pazienti.
Romanian: Nu sunt disponibile informaţii privind tratamentul pacienţilor care efectuează şedinţe de dializă renală şi, prin urmare, Possia nu este recomandat la aceşti pacienţi.
Italian: I pazienti devono essere avvisati di informare i medici ed i dentisti che stanno assumendo Possia prima di programmare qualsiasi intervento chirurgico e prima di assumere un nuovo medicinale.
Romanian: Pacienţii trebuie sfătuiţi să informeze medicii şi dentiştii că utilizează Possia înainte de programarea oricărei intervenţii chirurgicale şi înainte de administrarea oricărui medicament nou.
Italian: NUMERO(I) DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO EU/1/10/656/001-006
Romanian: NUMĂRUL(ELE) AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ EU/1/10/656/001-006
Italian: • Ha già avuto degli esami del sangue che mostravano una quantità di acido urico maggiore del normale.
Romanian: • Dacă v-aţi făcut analize de sânge care au indicat o cantitate mai mare decât cea normală de acid uric.
Italian: Giorni dalla
Romanian: Zile după
Italian: Il MI totale comprende il MI silente, con data dell'evento fissata alla data della diagnosi.
Romanian: IM totale includ IM silenţios, data evenimentului fiind considerată data diagnosticării.
Italian: Emorragia oculare (intraoculare, congiuntivale, retinica)
Romanian: Hemoragii oculare (intraoculare, conjunctivale, retiniene)
Italian: All'interno di questi sottogruppi gli eventi avversi gravi a livello renale e gli eventi avversi che hanno portato all'interruzione del farmaco in studio sono stati simili nei due gruppi di trattamento.
Romanian: În cadrul acestor subgrupuri, evenimentele adverse severe renale şi evenimentele adverse care au determinat întreruperea administrării medicamentului de studiu în aceste subgrupuri au fost similare.
Italian: Le reazioni avverse sono classificate secondo la frequenza e la classificazione per sistemi e organi.
Romanian: Reacţiile adverse sunt prezentate în funcţie de frecvenţă şi clasificate pe aparate, sisteme şi organe.
Italian: Quanto Possia prendere
Romanian: Cât de mult să luaţi
Italian: Effetti di altri medicinali su Possia
Romanian: Efecte ale altor medicamente asupra Possia
Italian: Se clinicamente indicato, Possia deve essere usato con cautela nei seguenti gruppi di pazienti:
Romanian: Dacă este indicat clinic, Possia trebuie utilizat cu precauţie la următoarele categorii de pacienţi:
Italian: Tabella 2 - Valutazione secondo Kaplan-Meier dei tassi di sanguinamento in funzione del trattamento Possia (%/anno) N=9.235
Romanian: Tabelul 2 - Estimarea Kaplan-Meier a incidenţelor sângerărilor în funcţie de tratament Possia (%/an) Nr=9235
Italian: (vedere paragrafo 4.2).
Romanian: (enumerate la punctul 6).
Italian: L'uso di Possia non è raccomandato se è in gravidanza o ritiene di poterlo essere.
Romanian: Nu se recomandă utilizarea Possia dacă sunteţi gravidă sau puteţi rămâne gravidă.
Italian: Possia (% di pazienti con evento) N=9.333
Romanian: Possia (% pacienţi cu evenimente) Nr=9333
Italian: L'assorbimento di ticagrelor è rapido, con un tmax medio di circa 1,5 ore.
Romanian: Absorbţia ticagrelor este rapidă cu un tmax median de aproximativ 1,5 ore.
Italian: Che cos'è Possia e a che cosa serve Che cos'è Possia
Romanian: Ce este Possia şi pentru ce se utilizează
Italian: Se la sua sensazione di affanno peggiora o perdura nel tempo, informi il medico.
Romanian: Dacă senzaţia de lipsă de aer se agravează sau durează mult, spuneţi medicului dumneavoastră.
Italian: Possibili effetti indesiderati Come conservare Possia Contenuto della confezione e altre informazioni
Romanian: Reacţii adverse posibile Cum se păstrează Possia Conţinutul ambalajului şi alte informaţii
Italian: L'Agenzia Europea dei Medicinali ha concesso la deroga dall'obbligo di presentare i risultati degli studi con Possia in tutti i sottogruppi della popolazione pediatrica nell'indicazione autorizzata (vedere paragrafi 4.2 e 5.2).
Romanian: Agenţia Europeană a Medicamentului a acordat o derogare de la obligaţia de a se depune rezultatele studiilor efectuate cu Possia la toate subgrupele de copii şi adolescenţi în indicaţia aprobată (vezi pct. 4.2 şi 5.2).
Italian: Se dimentica di prendere Possia
Romanian: Dacă uitaţi să luaţi Possia
Italian: Informazioni più dettagliate su questo medicinale sono disponibili sul sito web dell'Agenzia europea dei medicinali http://www.ema.europa.eu
Romanian: Informaţii detaliate privind acest medicament sunt disponibile pe website-ul Agenţiei Europene a Medicamentului (EMA) http://www.emea.europa.eu/
Italian: Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve assicurare che il sistema di farmacovigilanza, presentato nel Modulo 1.8.1 dell' autorizzazione all'immissione in commercio, esista e sia operativo prima e durante la commercializzazione del medicinale.
Romanian: DAPP trebuie să asigure că sistemul de farmacovigilenţă inclus în modulul 1.8.1 al autorizaţiei de punere pe piaţă, este implementat şi funcţional înainte de şi în timpul prezenţei medicamentului pe piaţă.
Italian: Il trattamento di 54 pazienti affetti da SCA con ticagrelor invece che con clopidogrel eviterebbe l'insorgenza di 1 evento aterotrombotico; il trattamento di 91 pazienti eviterebbe 1 morte CV (vedere Figura 1 e Tabella 3).
Romanian: Tratamentul a 54 de pacienţi cu SCA cu ticagrelor în loc de clopidogrel va preveni 1 eveniment aterotrombotic; tratamentul a 91 de pacienţi va preveni 1 deces de cauză CV (vezi Figura 1 şi Tabelul 3).
Italian: • Reazione allergica - rash, prurito, o gonfiore del viso o delle labbra/lingua possono essere segni di una reazione allergica (vedere paragrafo 2: Cosa deve sapere prima di prendere Possia)
Romanian: • Reacţie alergică - erupţia trecătoare pe piele, mâncărimile sau umflarea feţei sau buzelor/limbii pot fi semne ale unei reacţii alergice (vezi pct. 2: Ce trebuie să ştiţi înainte să luaţi Possia).
Italian: Quindi, l'utilizzo di Possia in pazienti con noto aumento del rischio emorragico deve essere bilanciato rispetto al beneficio in termini di prevenzione degli eventi aterotrombotici.
Romanian: Prin urmare, utilizarea Possia la pacienţi cunoscuţi cu risc crescut de hemoragie trebuie evaluată în raport cu beneficiul legat de prevenirea evenimentelor aterotrombotice.
Italian: In accordo con la linea guida dal CHMP sui "Sistemi di gestione del rischio per i medicinali per uso umano", il RMP aggiornato deve essere presentato contemporaneamente alla presentazione del successivo rapporto periodico di aggiornamento sulla sicurezza (Periodic Safety Update Report, PSUR).
Romanian: Conform recomandărilor CHMP privind Sistemele de management ale riscului pentru medicamentele de uz uman, orice versiune actualizată a PMR trebuie depusă în acelaşi timp cu următorul Raport periodic actualizat referitor la siguranţă (RPAS).
Italian: Figura 1 - Tempo alla prima insorgenza di morte CV, IM e Ictus (PLATO)
Romanian: Figura 1 - Timpul până la prima apariţie a decesului de cauză CV, IM sau accident vascular cerebral (PLATO)
Italian: • La dose iniziale è di due compresse in una volta (dose da carico di 180 mg).
Romanian: • Doza de iniţiere este de două comprimate odată (doza de încărcare de 180 mg).
Italian: Il paziente che salta una dose di Possia deve assumere solo una compressa da 90 mg (la dose successiva) all'orario stabilito.
Romanian: Un pacient care omite o doză de Possia trebuie să utilizeze numai un comprimat de 90 mg (următoarea doză) la ora programată.
Italian: Clopidogrel (%/anno) N=9.186
Romanian: Clopidogrel (%/an) Nr=9186
Italian: • Sanguinamento - alcuni sanguinamenti sono eventi comuni.
Romanian: • Hemoragie - anumite sângerări sunt frecvente.
Italian: • ‘anticoagulanti orali' spesso definiti come ‘fluidificanti del sangue', che comprendono il warfarin.
Romanian: • "anticoagulante orale" denumite frecvent "medicamente care subţiază sângele", care includ warfarina.
Italian: Il trattamento con Possia deve essere iniziato con una singola dose da carico da 180 mg (due compresse da 90 mg) e proseguito successivamente con 90 mg due volte al giorno.
Romanian: Tratamentul cu Possia trebuie iniţiat cu o doză unică de încărcare de 180 mg (două comprimate de 90 mg) şi ulterior continuat cu 90 mg de două ori pe zi.
Italian: La terapia antifibrinolitica (acido aminocaproico o acido tranexamico) e/o il fattore VIIa ricombinante possono aumentare l'emostasi.
Romanian: Tratamentul antifibrinolitic (acid aminocaproic sau acid tranexamic) şi/sau factorul recombinant VIIa pot accentua hemostaza.
Italian: A che cosa serve Possia L'uso di Possia è destinato solo ai pazienti adulti.
Romanian: Possia se utilizează numai la adulţi.
Italian: Il medico potrebbe prescriverle l'interruzione dell'assunzione di Possia 7 giorni prima dell'intervento chirurgico.
Romanian: Este posibil ca medicul dumneavoastră să dorească să întrerupeţi administrarea Possia cu 7 zile înaintea intervenţiei chirurgicale.
Italian: La co-somministrazione di ticagrelor e dosi di simvastatina superiori a 40 mg al giorno può causare effetti avversi dovuti alla simvastatina, e deve essere valutata rispetto ai potenziali benefici.
Romanian: Administrarea concomitentă de ticagrelor cu doze de simvastatină mai mari de 40 mg pe zi poate provoca reacţiile adverse ale simvastatinei şi trebuie evaluată comparativ cu beneficiile potenţiale.
Italian: La via primaria di eliminazione del ticagrelor è rappresentata dal metabolismo epatico.
Romanian: Calea principală de eliminare a ticagrelor este reprezentată de metabolizarea hepatică.
Italian: Possia non è stato studiato nei pazienti con moderata o grave compromissione epatica.
Romanian: Possia nu a fost studiat la pacienţii cu insuficienţă hepatică moderată sau severă.
Italian: Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza che è riportata sul blister e sull'astuccio dopo l'abbreviazione EXP/SCAD.
Romanian: • Nu utilizaţi acest medicament după data de expirare înscrisă pe blister şi cutie după EXP.
Italian: Il passaggio da prasugrel a Possia non è stato studiato.
Romanian: Schimbarea tratamentului de la prasugrel la Possia nu a fost investigată.
Italian: In aggiunta deve essere usata cautela quando si somministra Possia in concomitanza a medicinali noti per indurre bradicardia.
Romanian: În plus, trebuie manifestată prudenţă când se administrează Possia concomitent cu medicamente cunoscute că produc bradicardie.
Italian: Come agisce Possia
Romanian: Cum acţionează Possia
Italian: Non è atteso un effetto clinicamente rilevante sull'efficacia del contraccettivo orale in seguito ad assunzione contemporanea di levonorgestrel ed etinilestradiolo e Possia.
Romanian: Nu se anticipează niciun efect semnificativ clinic asupra eficacităţii contraceptivului oral în cazul administrării concomitente de levonorgestrel şi etinilestradiol şi Possia.
Italian: Se una procedura CABG è stata pianificata, il rischio di sanguinamento con ticagrelor è aumentato rispetto a clopidogrel quando interrotto meno di 96 ore prima dell'intervento.
Romanian: Dacă este planificată o procedură CABG, riscul de sângerare ca urmare a administrării ticagrelor este crescut comparativ cu clopidogrel în cazul întreruperii administrării cu mai puţin de 96 de ore înainte de procedură.
Italian: Possia non influenza gli esami relativi alla funzionalità polmonare.
Romanian: Possia nu influenţează testele funcţionale pulmonare.
Italian: • un attacco di cuore, oppure • angina instabile (angina o dolore al petto che non è ben controllato).
Romanian: • angină instabilă (angină sau durere în piept care nu este bine controlată).
Italian: Inoltre, informi il suo medico che, poichè sta assumendo Possia, può avere un rischio aumentato di sanguinamento se il suo medico le prescrive fibrinolitici, chiamati spesso ‘trombolitici', come streptochinasi o alteplasi.
Romanian: De asemenea, spuneţi medicului dumneavoastră că luaţi Possia, deoarece este posibil să aveţi un risc crescut de sângerare dacă medicul dumneavoastră vă administrează "fibrinolitice", denumite deseori "medicamente care dizolvă cheagul de sânge", cum este streptokinaza sau alteplaza.
Italian: Il risultato è stato raggiunto precocemente (Riduzione del Rischio Assoluto [ARR]0,6% e Riduzione del Rischio Relativo [RRR] del 12% a 30 giorni), con un effetto del trattamento che si è mantenuto costante nei 12 mesi, ottenendo un'ARR dell'1,9% all'anno ed una RRR del 16%.
Romanian: Rezultatul a apărut precoce (reducere a riscului absolut [RRA] de 0,6% şi reducere a riscului relativ [RRR] de 12% la 30 de zile), cu un efect al tratamentului constant pe toată durata perioadei de 12 luni, producând o RRA de 1,9% pe an, cu o RRR de 16%.
Italian: Può essere dovuto alla sua malattia di cuore o ad un'altra causa, o potrebbe rappresentare un effetto indesiderato di Possia.
Romanian: Poate fi din cauza bolii de inimă pe care o aveţi sau din altă cauză, sau poate reprezenta o reacţie adversă la Possia.
Italian: Irritazione gastrointestinale è stata osservata in diverse specie animali per livelli di esposizione clinicalmente rilevanti (vedere paragrafo 4.8).
Romanian: Iritaţia gastro-intestinală a fost observată la mai multe specii animale la nivele de expunere relevante din punct de vedere clinic (vezi pct. 4.8).
Italian: Non sono disponibili dati (vedere paragrafi 5.1 e 5.2).
Romanian: Nu există date disponibile (vezi pct, 5.1 şi 5.2)
Italian: Occorre decidere se interrompere l'allattamento al seno o sospendere/astenersi dalla terapia con Possia, tenendo conto del beneficio dell'allattamento per il bambino e del beneficio della terapia per la madre.
Romanian: Decizia de a întrerupe alăptarea sau de a întrerupe/nu administra Possia, trebuie luată ţinând cont de beneficiul alăptării pentru copil şi beneficiul tratamentului pentru femeie.