FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: Den aktiva substansen i Equisolon, prednisolon, är en kortikosteroid, ett läkemedel som sänker immunsystemets aktivitet.
Maltese: Is-sustanza attiva f'Equisolon, prednisolone, hija kortikosterojdi, mediċina li taħdem biex tnaqqas l-attività tas-sistema immuni.
Swedish: De vanligaste biverkningarna (uppträder hos fler än 1 av 10 hästar) med Equisolon är en undertryckt produktion av kortisol (en naturlig kortikosteroid som är viktig i kroppens reaktion på stress) och en ökad nivå av triglycerider (en typ av fett) i blodet.
Maltese: L-effetti sekondarji l-aktar komuni (li dehru f'aktar minn żiemel 1 minn kull 10) b'Equisolon huma trażżin tal-produzzjoni ta' kortisol (kortikosterojdi importanti fir-rispons naturali tal-ġisem għallistress), u żieda fil-livell tat-trigliċeridi (tip ta' xaħam) fid-demm.
Swedish: Vad är Equisolon?
Maltese: X'inhu Equisolon?
Swedish: Equisolon bör blandas med en liten mängd foder och ges genom munnen med en dos på 1 mg prednisolon per kg kroppsvikt en gång dagligen.
Maltese: Equisolon għandu jitħallat ma' ammont żgħir ta' ikel u jingħata mill-ħalq f'doża ta' 1 mg ta' prednisolone għal kull kg talpiż tal-ġisem darba kuljum.
Swedish: Nytta-riskförhållandet behandlas i den vetenskapliga diskussionen i detta EPAR.
Maltese: Il-bilanċ tal-benefiċċju-riskju jista' jinstab fil-modulu tad-diskussjoni xjentifika ta' dan l-EPAR.
Swedish: Vilka är riskerna med Equisolon?
Maltese: X'riskji huma assoċjati ma' Equisolon?
Swedish: Behandling med prednisolon vid den rekommenderade dosen på 1 mg per kg kroppsvikt under tio dagar i kombination med miljökontroll ledde till avsevärda förbättringar vad gäller vätska i luftvägarna och kliniska tecken i samband med återkommande luftvägsobstruktion.
Maltese: Kura bi prednisolone fid-doża rakkomandata ta' 1 mg għal kull kg tal-piż tal-ġisem fuq għaxart ijiem flimkien ma' kontroll ambjentali wasslet għal titjib sinifikanti fil-fluwidu fil-passaġġi tal-arja u s-sinjali kliniċi assoċjati ma' RAO.
Swedish: Hos hästar med återkommande luftvägsobstruktion överreagerar immunsystemet (kroppens naturliga försvar) mot utlösande substanser (antigener) i dammet som hästen andas in.
Maltese: Fiż-żwiemel b'RAO, is-sistema immuni (id-difiżi naturali tal-ġisem) tirreaġixxi ż-żejjed għal sustanzi (antiġeni) preżenti fit-trab li ż-żiemel jieħu man-nifs.
Swedish: Equisolon får inte användas till hästar med virus- eller svampinfektioner, eller gastrointestinala eller korneala sår hos dräktiga ston.
Maltese: Equisolon m'għandux jintuża fiż-żwiemel b'infezzjonijiet virali jew fungali, b'ulċeri gastrointestinali jew tal-kornea jew fi dwieb tqal.
Swedish: --1 Inaktiverat kaningulsotsvirus typ 2 (RHDV2), stamV-1037 ≥70 % cELISA40* (*) ≥70 % av vaccinerade kaniner ska ge cELISA-antikroppstitrar som är lika med eller högre än 40.
Maltese: ≥70% cELISA40* (*) ≥70 % tal-fniek imlaqqma għandhom jagħtu titri tal-antikopri cELISA ugwali għal jew ogħla minn 40.
Swedish: Fantasinamn Styrka Läkemedelsform Djurslag Administre -ringsväg
Maltese: Speċi li fuqhom għandu jintuża l-prodott
Swedish: Förpackning Innehåll
Maltese: Ippakkjar Kontenut Daqs talpakkett
Swedish: EMA/563874/2016 EMEA/V/C/004239
Maltese: EMA/563874/2016
Swedish: Mer information om Eravac finns på EMA:s webbplats ema.europa.eu/medicines/veterinary/EPAR/eravac.
Maltese: Aktar informazzjoni dwar Eravac tinstab fuq is-sit web tal-Aġenzija: ema.europa.eu/medicines/veterinary/EPAR/eravac.
Swedish: Den 22 september 2016 beviljades Eravac ett godkännande för försäljning som gäller i hela EU.
Maltese: Eravac ingħata awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq valida fl-UE kollha fit-22 ta' Settembru 2016.
Swedish: Eravac är ett vaccin.
Maltese: Eravac huwa vaċċin.
Swedish: I en senare laboratoriestudie som omfattade 48 kaniner överlevde 95 procent av kaninerna som vaccinerats med Eravac, jämfört med 65 procent av kaninerna som fick placebo, efter att de på konstgjord väg infekterats med RHDV2 tolv månader efter vaccinationen.
Maltese: Fi studju fil-laboratorju aktar tard li involva 48 fenek, 95 % tal-fniek imlaqqma b'Eravac baqgħu ħajjin, meta mqabbla ma' 65 % tal-fniek li ngħataw plaċebo, wara infezzjoni artifiċjali bl-RHDV2 12-il xahar wara t-tilqima.
Swedish: Vilka är riskerna med Eravac?
Maltese: X'inhuma r-riskji assoċjati ma' Eravac?
Swedish: Vaccinets effekt jämfördes först med ett placebopreparat (overksamt vaccin) i tre laboratoriestudier som omfattade 301 kaniner.
Maltese: L-effikaċja tal-vaċċin fil-bidu tqabblet ma' dik ta' vaċċin plaċebo (fint) fi tliet studji fil-laboratorju li involvew 301 fenek.
Swedish: Den aktiva substansen i Eravac är inaktiverat kaningulsotsvirus typ 2, stam V-1037.
Maltese: Eravac fih il-virus tal-marda emorraġika tal-fniek tat-tip 2 inattivat, razza V-1037, bħala s-sustanza attiva.
Swedish: De vanligaste biverkningarna som orsakas av Eravac (kan uppträda hos fler än 1 av 10 kaniner) är en kortvarig ökning av kroppstemperaturen till strax över 40 ºC som kan inträffa två till tre dagar efter vaccinationen och knutor eller svullnader (mindre än 2 cm stora) på injektionsstället.
Maltese: L-effetti sekondarji l-aktar komuni b'Eravac (li jistgħu jaffettwaw aktar minn fenek 1 minn kull 10 fniek) huma żieda għal perjodu qasir fit-temperatura tal-ġisem għal ftit aktar minn 40 ºC, li tista' sseħħ bejn jumejn jew tlett ijiem wara t-tilqim, u noduli jew nefħiet (inqas minn 2 cm fid-daqs) fis-sit tal-injezzjoni.
Swedish: Eravac innehåller kaningulsotsvirus typ 2 (RHDV2), stam V-1037, som har inaktiverats så att det inte kan orsaka sjukdomen.
Maltese: Eravac fih il-virus tal-marda emorraġika talfniek tat-tip 2 (RHDV2), razza V-1037, li ġie inattivat sabiex ma jikkawżax il-marda.
Swedish: Eravac är ett veterinärmedicinskt vaccin som ges till kaniner för att minska dödligheten på grund av kaningulsot (RHD), som orsakas av den variant av RHD-viruset som kallas RHD typ 2 (RHDV2).
Maltese: Eravac huwa vaċċin veterinarju li jintuża fil-fniek sabiex inaqqas il-mewt minħabba l-marda emorraġika tal-fniek (RHD), ikkawżata mill-varjant tal-virus RHD imsejjaħ virus RHD tat-tip 2 (RHDV2).
Swedish: Denna sammanfattning uppdaterades senast i december 2019.
Maltese: Dan is-sommarju ġie aġġornat l-aħħar f'Diċembru 2019.
Swedish: RHD-virus typ 2 skiljer sig från den klassiska formen av RHD-viruset genom att sjukdomsförloppet är mer utdraget, dödsfallen inträffar senare och och sjukdomen är allvarligare hos unga kaniner.
Maltese: Il-virus RHD tat-tip 2 huwa differenti mill-forma klassika tal-virus RHD minħabba li l-kors tal-marda huwa aktar fit-tul, il-mewt isseħħ aktar tard u fuq perjodu itwal u huwa aktar sever fil-fniek żgħar.
Swedish: I den ena studien överlevde samtliga kaniner som vaccinerats med Eravac jämfört med 37 procent av kaninerna som fått placebovaccin.
Maltese: Fi studju wieħed il-fniek kollha mlaqqma b'Eravac baqgħu ħajjin, meta mqabbla mar-rata ta' sopravivenza ta' 37 % fil-grupp li rċieva l-vaċċin plaċebo.
Swedish: Eravac innehåller ett adjuvans (mineralolja) för att öka immunsvaret.
Maltese: Eravac fih aġġuvant (żejt minerali) biex itejjeb ir-rispons immunitarju.
Swedish: Den lätta temperaturökningen går över spontant utan behandling inom fem dagar och de lokala reaktionerna går över spontant inom 24 timmar.
Maltese: Iż-żieda żgħira fit-temperatura tinżel spontanjament mingħajr kura fi żmien 5 ijiem u rreazzjonijiet lokali jitilqu spontanjament fi żmien 24 siegħa.
Swedish: Hur verkar Eravac?
Maltese: Kif jintuża Eravac?
Swedish: I den andra studien överlevde 93 procent av kaninerna som vaccinerats med Eravac jämfört med 50 procent av kaninerna som fått placebo.
Maltese: Fit-tieni studju s-sopravivenza tal-fniek imlaqqma b'Eravac kienet ta' 93 % meta mqabbla ma' 50 % għallfniek li ngħataw il-plaċebo.
Swedish: Sorbitanmonooleat Polysorbat 80
Maltese: Sorbitan mono-oleate Polysorbate 80
Swedish: +34 972 430661 E-post: hipra@hipra.com
Maltese: +34 972 430661 {e-mail}> hipra@hipra.com
Swedish: ATCvet-kod: QI08AA
Maltese: Kodici ATĊ veterinarja QI08AA
Swedish: Laboratorios Hipra, S.A. Carretera C-63, km 48.300, Polígono Industrial El Rieral 17170 Amer
Maltese: Laboratorios Hipra, S.A. Carretera C-63, km 48.300, Polígono Industrial El Rieral 17170
Swedish: Hipra Italia S.r.l.
Maltese: Italia S.r.l.
Swedish: 17170- Amer (Girona) SPANIEN
Maltese: 17170- AMER (Girona) SPANJA
Swedish: La Selva, 135 17170 Amer SPANIEN
Maltese: La Selva, 135 17170 Amer SPAIN
Swedish: 1 x 40 doser (20 ml).
Maltese: 1 x 40 doża (20 ml).
Swedish: Dräktiga kaninhonor ska hanteras med särskild försiktighet för att undvika stress och risk för abort.
Maltese: Fniek tqal għandhom jiġu ttrattati b'attenzjoni speċjali biex ikun evitat stress u r-riskju ta' abort
Swedish: Datum för första godkännandet: 22.09.2016
Maltese: Data tal-ewwel awtorizazzjoni: 22.09.2016
Swedish: s.c.
Maltese: SC.
Swedish: Överdosering (symptom, akuta åtgärder, motgift): Inga tillgängliga data.
Maltese: Doża eċċessiva (sintomi, proċeduri ta' emerġenza, antidoti):
Swedish: Tiomersal: ………………0,05 mg
Maltese: Thiomersal: ………………0.05 mg
Swedish: Dinatriumfosfatdodekahydrat Kaliumdivätefosfat Vatten för injektionsvätskor
Maltese: Potassium chloride Disodium phosphate dodecahydrate Potassium dihydrogen phosphate Ilma għall-injezzjonijiet
Swedish: Vitaktig emulsion
Maltese: Emulsjoni bajdanija.
Swedish: la Selva, 135 17170- Amer (Girona) SPANIEN
Maltese: S.A. Avda. la Selva, 135 17170- AMER (Girona) SPANJA
Swedish: Ytterligare information om detta läkemedel finns på Europeiska läkemedelsmyndighetens webbplats http://www.ema.europa.eu.
Maltese: Aġenzija Ewropea dwar il-Mediċini http://www.ema.europa.eu/.
Swedish: Mineralolja: ………………104,125 mg
Maltese: Żejt minerali: ………………104.125 mg
Swedish: Förvaras och transporteras kallt (2 oC-8 oC).
Maltese: Aħżen u ttrasporta ġo friġġ (2°C - 8°C).
Swedish: Tiomersal………………0,05 mg
Maltese: Thiomersal………………0.05 mg
Swedish: {MM/ÅÅÅÅ}
Maltese: U/JEW UŻU
Swedish: Frekvensen av biverkningar anges enligt följande konvention: - Mycket vanliga (fler än 1 av 10 behandlade djur som uppvisar biverkningar) - Vanliga (fler än 1 men färre än 10 djur av 100 behandlade djur) - Mindre vanliga (fler än 1 men färre än 10 djur av 1 000 behandlade djur) - Sällsynta (fler än 1 men färre än 10 djur av 10 000 behandlade djur) - Mycket sällsynta (färre än 1 djur av 10 000 behandlade djur, enstaka rapporterade händelser inkluderade)
Maltese: - komuni ħafna (aktar minn wieħed f'10 annimali li juru effetti mhux mixtieqa) - komuni (aktar minn wieħed iżda inqas minn 10 annimali f'100 annimal) - mhux komuni (aktar minn wieħed iżda inqas minn10 annimali f'1,000 annimal) - rari (aktar minn wieħed iżda inqas minn10 annimali f'10,000 annimal) - rari ħafna (inqas minn annimal wieħed f'10,000 annimal, inklużi rapporti iżolati).
Swedish: Hjälpämne:
Maltese: Aġġuvant:
Swedish: För att stimulera aktiv immunisering mot kaningulsotsvirus typ 2 (RHDV2).
Maltese: Biex tistimola l-immunità attiva kontra l-mard emorraġiku tal-fniek virus tat-tip 2 (RHDV2).
Swedish: Frekvensen av biverkningar anges enligt följande: - Mycket vanliga (fler än 1 av 10 behandlade djur som uppvisar biverkningar) - Vanliga (fler än 1 men färre än 10 djur av 100 behandlade djur) - Mindre vanliga (fler än 1 men färre än 10 djur av 1 000 behandlade djur) - Sällsynta (fler än 1 men färre än 10 djur av 10 000 behandlade djur) - Mycket sällsynta (färre än 1 djur av 10 000 behandlade djur, enstaka rapporterade händelser inkluderade)
Maltese: - komuni ħafna (aktar minn wieħed f'10 annimali li juru effett(i) mhux mixtieq(a)) - komuni (aktar minn wieħed iżda inqas minn 10 annimali f'100 annimal) - mhux komuni (aktar minn wieħed iżda inqas minn10 annimali f'1,000 annimal) - rari (aktar minn wieħed iżda inqas minn10 annimali f'10,000 annimal) - rari ħafna (inqas minn annimal wieħed f'10,000 annimal, inklużi rapporti iżolati).
Swedish: LABORATORIOS HIPRA, S.A.
Maltese: LABORATORIOS HIPRA, S.A. Tel.
Swedish: 10 x 1 dos (0,5 ml) 1 x 10 doser (5 ml).
Maltese: 10 x 1 doża (0.5 ml).
Swedish: Mineralolja………………104,125 mg
Maltese: ………………104.125 mg
Swedish: {månad/år} Bruten förpackning ska användas omedelbart.
Maltese: Mhux id-daqsijiet kollha tal-pakkett jistgħu qegħdin fis-suq.
Swedish: Typ I färglös injektionsflaska i glas med 0,5 ml (1 dos), 5 ml (10 doser) och 20 ml (40 doser).
Maltese: Kunjett tal-ħġieġ mingħajr kulur tat-Tip I b'0.5 ml (1 doża), 5 ml (10 dożi) u 20 ml (40 doża).
Swedish: Mineralolja
Maltese: Żejt minerali
Swedish: Immunitetens insättande: 1 vecka.
Maltese: Bidu tal-immunità: Ġimgħa Tul tal-immunità:
Swedish: Detta veterinärmedicinska läkemedel innehåller mineralolja.
Maltese: Dan il-prodott mediċinali veterinarju fih żejt minerali.
Swedish: Receptbelagt veterinärmedicinskt läkemedel
Maltese: TAL-PRODOTT MEDIĊINALI
Swedish: Vaccinet ger endast skydd mot RHDV2, korsimmunitet mot klassisk RHDV har inte visats.
Maltese: It-tilqima tipprovdi biss protezzjoni kontra RHDV2; protezzjoni inkroċjata kontra RHDV klassiku ma ntweritx.
Swedish: Dräktighet
Maltese: Tqala
Swedish: De aktiva beståndsdelarna är av biologiskt ursprung avsedda att framkalla aktiv immunitet och omfattas därför inte av tillämpningsområdet för förordning (EG) 470/2009.
Maltese: Is-sustanza attiva li hija prinċipju ta' oriġini bioloġiku maħsuba sabiex tipproduċi immunità attiva ma taqgħax fi ħdan l-iskop tar-Regolament (KE) Nru 470/2009.
Swedish: Administrera 1 dos (0,5 ml) av läkemedlet till kanin från 30 dagars ålder genom subkutan injektion i den laterala bröstväggen.
Maltese: Amministra doża waħda (0.5 ml) mill-prodott veterinarju mediċinali lil fniek mill-età ta' 30 jum b'injezzjoni taħt il-ġilda fil-ħajt toraċiku laterali.
Swedish: Tfn: +34 972 430660 Fax.
Maltese: Tel.: +34 972 430660
Swedish: Hjälpämnen (inklusive adjuvans) enligt avsnitt 6.1 i SPC är antingen tillåtna substanser för vilka tabell 1 i bilagan till Kommissionens förordning (EU) nr 37/2010 anger att MRL inte krävs eller anses inte omfattas av förordning (EG) nr 470/2009 när de används så som i detta läkemedel.
Maltese: L-addittivi (inkluż l-aġġuvanti) elenkati f‘sezzjoni 6.1 tas-Sommarju tal-Karatteristiċi tal-Prodott huma jew sustanzi ammissibbli li għalihom m'hemmx bżonn ta' limiti massimi ta' residwi kif indikat fit-tabella numru 1 tal-anness tar-Regolament tal-Kummissjoni (UE) Nru 37/2010 jew huma kkunsidrati li ma jaqgħux fi ħdan l-iskop tar-Regolament (KE) Nru 470/2009 meta użati bħal f'dan ilprodott mediċinali veterinarju.
Swedish: Etikett till injektionsflaska (1, 10 eller 40 doser)
Maltese: Kunjetti (1, 10 jew 40 doża)
Swedish: Särskilda försiktighetsåtgärder för djur Vaccination rekommenderas när RHDV2 är epidemiologiskt relevant.
Maltese: It-tilqim huwa rakkomandat fejn RHDV2 huwa epidemjoloġikament rilevanti.
Swedish: Laboratorieundersökningar hos kaninhonor under den sista tredjedelen av dräktigheten har inte visat på några teratogena effekter eller toxiska effekter på foster eller moderdjur.
Maltese: Studji fil-laboratorji fuq fniek nisa fl-aħħar terz tal-ġestazzjoni ma produċew ebda evidenza ta' effetti teratoġeniċi, fetetotossiċi u maternotossiċi.
Swedish: Injektionsvätska, emulsion Vitaktig emulsion
Maltese: GĦAMLA FARMAĊEWTIKA Emulsjoni għal injezzjoni.
Swedish: la Selva, 135
Maltese: Avda. la Selva, 135
Swedish: ATCvet-kod: QI08AA
Maltese: Kodici ATC veterinarja QI08AA
Swedish: La Selva, 135 17170 Amer SPANIEN
Maltese: La Selva, 135 17170 Amer SPANJA
Swedish: België/Belgique/Belgien
Maltese: België/Belgique/Belgien HIPRA BENELUX NV Tel:
Swedish: HIPRA BENELUX NV Tel: (+32) 9 324 21 58
Maltese: Luxembourg HIPRA BENELUX NV Tel: (+32) 9 324 21 58
Swedish: Datum för första godkännandet: 22.09.2016
Maltese: DATA TAL-EWWEL AWTORIZZAZZJONI / TIĠDID TAL-AWTORIZZAZZJONI Data tal-ewwel awtorizazzjoni: 22.09.2016
Swedish: EU/2/16/199/001 (5 ml) EU/2/16/199/002 (20 ml) EU/2/16/199/003 (0,5 ml)
Maltese: EU/2/16/199/002 (20 ml)
Swedish: Frekvensen av biverkningar anges enligt följande konvention: - Mycket vanliga (fler än 1 av 10 behandlade djur som uppvisar biverkningar) - Vanliga (fler än 1 men färre än 10 djur av 100 behandlade djur) - Mindre vanliga (fler än 1 men färre än 10 djur av 1 000 behandlade djur) - Sällsynta (fler än 1 men färre än 10 djur av 10 000 behandlade djur) - Mycket sällsynta (färre än 1 djur av 10 000 behandlade djur, enstaka rapporterade händelser inkluderade)
Maltese: Il-frekwenza ta' effetti mhux mixtieqa hija definita skont din il-konvenzjoni: - komuni ħafna (aktar minn wieħed f'10 annimali li juru effetti mhux mixtieqa) - komuni (aktar minn wieħed iżda inqas minn 10 annimali f'100 annimal) - mhux komuni (aktar minn wieħed iżda inqas minn10 annimali f'1,000 annimal) - rari (aktar minn wieħed iżda inqas minn10 annimali f'10,000 annimal) - rari ħafna (inqas minn annimal wieħed f'10,000 annimal, inklużi rapporti iżolati).
Swedish: HIPRA EΛΛAΣ A.E. Tηλ: (+30) 210 4978660
Maltese: Tηλ: (+30) 210 4978660
Swedish: TILLVERKARE AV DEN AKTIVA SUBSTANSENAV BIOLOGISKT URSPRUNG OCH TILLVERKARE SOM ANSVARAR FÖR FRISLÄPPANDE AV TILLVERKNINGSSATS
Maltese: MANIFATTUR TAS-SUSTANZA BIJOLOĠIKA ATTIVA U MANIFATTUR RESPONSABBLI
Swedish: Vaccinet ger endast skydd mot RHDV2, korsimmunitet mot klassisk RHDV har inte visats.
Maltese: It-tilqima tipprovdi biss protezzjoni kontra RHDV2; protezzjoni inkroċjata kontra RHDV klassiku ma ntwerietx.
Swedish: För djur
Maltese: U LUŻU
Swedish: Immunitetens varaktighet: 9 månader visat genom infektionsförsök
Maltese: Tul tal-immunità: 9 xhur murija bi sfida
Swedish: Hjälpämnen (inklusive adjuvans) enligt avsnitt 6.1 i SPC är antingen tillåtna substanser för vilka tabell 1 i bilagan till Kommissionens förordning (EU) nr 37/2010 anger att MRL inte krävs eller anses inte omfattas av förordning (EG) nr 470/2009 när de används så som i detta läkemedel.
Maltese: L-addittivi (inkluż l-aġġuvanti) elenkati f'sezzjoni 6.1 tas-Sommarju tal-Karatteristiċi tal-Prodott huma jew sustanzi ammissibbli li għalihom m'hemmx bżonn ta' limiti massimi ta' residwi kif indikat fit-tabella numru 1 tal-anness tar-Regolament tal-Kummissjoni (UE) Nru 37/2010 jew huma kkunsidrati li ma jaqgħux fi ħdan l-iskop tar-Regolament (KE) Nru 470/2009 meta użati bħal f'dan ilprodott mediċinali veterinarju.
Swedish: Mineralolja: ………………104,125 mg
Maltese: Żejt minerali: ………………104.125 mg Aġġuvant:
Swedish: Inga tillgängliga data.
Maltese: M'hemm l-ebda dejta disponibbli.
Swedish: Innerförpackning Innehåll Förpackningsstorlek
Maltese: Daqs tal-pakkett
Swedish: Merck Healthcare KGaA Frankfurter Straße 250 64293 Darmstadt Tyskland
Maltese: Merck Healthcare KGaA Frankfurter Straße 250 64293 Darmstadt Il-Ġermanja
Swedish: Gustav Mahlerplein 102 1082 MA Amsterdam Nederländerna
Maltese: Gustav Mahlerplein 102 1082 MA Amsterdam in-Netherlands
Swedish: Natriumklorid Glycin
Maltese: Sodium chloride Glycine
Swedish: Blefarit; keratit.
Maltese: Blefarite; keratite.
Swedish: Hypomagnesemi (se avsnitt 4.4).
Maltese: Ipomanjesemija (ara sezzjni 4.4).
Swedish: Datum för den senaste förnyelsen: 29/06/2009
Maltese: Data tal-aħħar tiġdid: 29/06/2009
Swedish: Stevens-Johnson syndrom/toxiskt epidermal nekrolys.
Maltese: Sindrome Stevens-Johnson/Nekroli żi epidermali tossika
Swedish: • Den aktiva substansen är cetuximab.
Maltese: • Is-sustanza attiva hi cetuximab.
Swedish: Rekommenderad infusionstid är 120 minuter.
Maltese: Il-perijodu rrakkomandat tal-infużjoni hu ta' 120 minuta.
Swedish: dat".
Maltese: JIS.
Swedish: Citronsyramonohydrat Natriumhydroxid Vatten för injektionsvätskor
Maltese: Citric acid monohydrate Sodium hydroxide Water for injections
Swedish: Population med KRAS mutant
Maltese: Popolazzjoni KRAS mutant
Swedish: Vanliga (≥ 1/100, < 1/10)
Maltese: Komuni (≥ 1/100 sa < 1/10)
Swedish: Population med KRAS vildtyp
Maltese: Popolazzjoni KRAS wild-type
Swedish: Därför är nytta/risk-förhållandet ännu inte fastställt.
Maltese: Għaldaqstant, il-bilanċ tal-benefiċċju/riskju għadu mhux magħruf.
Swedish: (TP) eller polyvinylklorid (PVC),
Maltese: (EVA), polyolefine thermoplastic (TP) jew polyvinyl chloride (PVC),
Swedish: Population med RAS vildtyp
Maltese: Popolazzjoni RAS wild-type
Swedish: KRAS-status på exon 2 identifierades som en prediktiv faktor för behandling med cetuximab i 4 av de randomiserade, kontrollerade studierna (EMR 62 202-013, EMR 62 202-047, CA225006 och CA225025).
Maltese: L-istat ta' ġene KRAS exon 2 kien rikonoxxut bħala fattur li jbassar għall-kura b'cetuximab f'4 millistudji randomised ikkontrollati (EMR 62 202-013, EMR 62 202-047, CA225006, u CA225025).
Swedish: Population med RAS mutant
Maltese: Popolazzjoni RAS mutant
Swedish: Variabel/ statistik
Maltese: Varjabbli/statistika
Swedish: Population med KRAS vildtyp Population med KRAS mutant Variabel/statistisk Cetuximab plus BSC
Maltese: Popolazzjoni KRAS wild-type Popolazzjoni KRAS mutant Varjabbli/statistika Cetuximab flimkien ma' BSC
Swedish: Boehringer Ingelheim Pharma GmbH & Co KG Birkendorfer Str. 65
Maltese: Boehringer Ingelheim Pharma GmbH & Co
Swedish: Cmax (± standardavvikelsen) var i medeltal 185±55 mikrogram per ml.
Maltese: Il-medja tas-Cmax (± devjazzjoni standard) kienet ta' 185±55 mikrogrammi f'kull 1 mL.
Swedish: En asterisk (*) anger att mer information om respektive biverkning återfinns under tabellen.
Maltese: Asterisk (*) tindika li informazzjoni addizzjonali dwar l-effett mhux mixtieq rispettiv hi pprovduta fittabella t'hawn taħt.
Swedish: Kardiovaskulära störningar
Maltese: Disturbi gastro-intestinali
Swedish: Erbitux 5 mg/ml är kemiskt och fysikaliskt stabilt under upp till 48 timmar vid 25°C om lösningen bereds enligt anvisningarna nedan.
Maltese: Erbitux 5 mg/mL hu kimikament u fiżikament stabbli sa 48 siegħa f'temperatura ta' 25°C, jekk issoluzzjoni tkun ppreparata kif deskritt hawn taħt.
Swedish: Djup ventrombos.
Maltese: Trombożi profonda tal-vini.
Swedish: 20 ml eller 100 ml lösning i en injektionsflaska (typ I-glas) med en propp (halobutylgummi) och förslutning (aluminium/polypropen).
Maltese: 20 mL jew 100 mL ta' soluzzjoni f'kunjett (ħġieġ ta' Tip I) b'tapp (lastku tal-halobutyl) u siġill (aluminju/polypropylen).
Swedish: Dessutom undersöktes cetuximab i kombination med kemoterapi i en forskarinitierad randomiserad kontrollerad fas-III studie (COIN, COntinuous chemotherapy plus cetuximab or INtermittent chemotherapy; kontinuerlig kemoterapi plus cetuximab eller intermittent kemoterapi).
Maltese: III randomised, ikkontrollat, mibdi mill-investigatur (COIN, COntinuous chemotherapy plus cetuximab or INtermittent chemotherapy - kimoterapija kontinwa jew kimoterapija intermittenti).
Swedish: En förpackning innehåller 1 injektionsflaska.
Maltese: Kull pakkett fih 1 kunjett.
Swedish: Infusionsrelaterade, inklusive anafylaktiska, reaktioner
Maltese: Reazzjonijiet marbuta mal-infużjoni, inkluż dawk anafilattiċi
Swedish: DATUM FÖR FÖRSTA GODKÄNNANDE/FÖRNYAT GODKÄNNANDE Datum för det första godkännandet: 29/06/2004
Maltese: DATA TAL-EWWEL AWTORIZZAZZJONI/TIĠDID TAL-AWTORIZZAZZJONI Data tal-ewwel awtorizzazzjoni: 29/06/2004
Swedish: FÖRTECKNING ÖVER HJÄLPÄMNEN Natriumklorid, glycin, polysorbat 80, citronsyramonohydrat, natriumhydroxid, vatten för injektionsvätskor
Maltese: Sodium chloride, glycine, polysorbate 80, citric acid monohydrate, sodium hydroxide, ilma għallinjezzjoni
Swedish: Mindre vanliga (≥ 1/1 000, < 1/100) Sällsynta (≥ 1/10 000, < 1/1 000) Mycket sällsynta (< 1/10 000)
Maltese: Rari (≥ 1/10,000 sa < 1/1,000)
Swedish: Erbitux innehåller cetuximab, en monoklonal antikropp.
Maltese: Erbitux fih cetuximab, antikorp monoklonali.
Swedish: När en startdos av cetuximab på 400 mg/m² kroppsyta administrerades var distributionsvolymen i medeltal ungefär likvärdig med det vaskulära rummet (2,9 l/m² med en spridning på 1,5 till 6,2 l/m²).
Maltese: Meta cetuximab ingħata f'doża tal-bidu ta' 400 mg/m² ta' erja tas-superfiċje tal-ġisem, il-medja talvolum tad-distribuzzjoni kienet bejn wieħed u ieħor ekwivalenti għall-ispazju vaskulari (2.9 L/m² b'medda ta' 1.5 sa 6.2 L/m²).
Swedish: Från den KRAS-utvärderade populationen hade 64 % av patienterna (192) KRAStumörer av vildtyp och 108 patienter KRAS-mutationer.
Maltese: Mill-popolazzjoni ta' KRAS li ġiet evalwata, 64% tal-pazjenti (192) kellhom tumuri ta' KRAS wild type u 108 pazjenti kellhom mutazzjonijiet ta' KRAS.
Swedish: KRAS-mutationsstatus var tillgänglig för 2072 patienter.
Maltese: Listat tal-mutazzjoni KRAS kien disponibbli għal 2,072 pazjent.