FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: If the capsule has not emptied you may need to repeat steps 6 to 8.
Dutch: Als de capsule niet leeg is, moet u mogelijk stap 6 tot en met 8 herhalen.
English: No formal interaction studies have been conducted.
Dutch: Er is geen formeel onderzoek naar interacties uitgevoerd.
English: This leaflet was last revised in MM/YYYY.
Dutch: Deze bijsluiter is voor het laatst herzien in MM/JJJJ.
English: Currently available data are described in sections 4.8, 5.1 and 5.2 but no recommendation on a posology can be made.
Dutch: De momenteel beschikbare gegevens worden beschreven in rubrieken 4.8, 5.1 en 5.2, maar er kan geen doseringsaanbeveling worden gedaan.
English: FEV1 (95% CI)
Dutch: FEV1 (95%-BI)
English: Aluminium/polyamide/PVC/aluminium blisters.
Dutch: Aluminium/polyamide/PVC/aluminiumblisters.
English: Any unused medicinal product or waste material should be disposed of in accordance with local requirements
Dutch: Al het ongebruikte geneesmiddel of afvalmateriaal dient te worden vernietigd overeenkomstig lokale voorschriften
English: • acute bleeding ≥240 ml in a 24-hour period
Dutch: • acute bloeding van ≥240 ml in 24 uur
English: Absolute % predicted Relative % predicted
Dutch: Absoluut % voorspeld Relatief % voorspeld
English: The applicant is requested to submit periodic analysis of the CF study every 6 months for 3 years and annually for 2 years.
Dutch: De aanvrager wordt verzocht gedurende 3 jaar elke 6 maanden en vervolgens jaarlijks gedurende 2 jaar een periodieke analyse van het CF-onderzoek in te dienen.
English: Repeat steps 3 to 10 for each capsule - Perform these steps for each of the ten capsules.
Dutch: Herhaal stap 3 tot en met 10 voor elke capsule - Voer deze stappen voor elk van de tien capsules uit.
English: The mean terminal half-life in adults was approximately 4 to 5 hours from serum and approximately 3.66 hours from urine.
Dutch: De gemiddeld terminale halfwaardetijd bij volwassenen was ongeveer 4 tot 5 uur uit serum en ongeveer 3,66 uur uit urine.
English: - Do not use a double dose to make up for a forgotten dose.
Dutch: - Neem geen dubbele dosis om een vergeten dosis in te halen.
English: There are limited data from the use of mannitol in pregnant women.
Dutch: Er is een beperkte hoeveelheid gegevens over het gebruik van mannitol bij zwangere vrouwen.
English: This is because piercing the capsule more than once may make it split or break-up.
Dutch: Wanneer de capsule namelijk meer dan één keer wordt doorgeprikt, kan hij splijten of breken.
English: However, if it is nearly time for the next dose, skip the missed dose.
Dutch: Als het echter bijna tijd is voor de volgende dosis, sla de vergeten dosis dan over.
English: An additional 2.8% (n=34) of patients from the three studies had incomplete MTTs and were not randomised.
Dutch: Nog eens 2,8% (n=34) van de patiënten uit de drie onderzoeken had onvolledige MTT's en werd niet gerandomiseerd.
English: You should avoid using this medicine if you are pregnant.
Dutch: Het is beter dit geneesmiddel niet te gebruiken als u zwanger bent.
English: Treatment dose (2-week packs) - You must use Bronchitol every day.
Dutch: Behandeldosis (verpakking voor 2 weken) - U moet Bronchitol elke dag gebruiken.
English: As a result you may get a ‘productive cough', which also helps to remove mucus from your lungs.
Dutch: Hierdoor krijgt u mogelijk een 'productieve hoest', die er ook toe bijdraagt dat het slijm uit uw longen wordt verwijderd.
English: This effect was not noted in any other species and did not result in clinical signs.
Dutch: Dit effect werd niet opgemerkt bij andere diersoorten en leidde niet tot klinische klachten.
English: This happens commonly.
Dutch: Dit komt vaak voor.
English: The doctor may give you oxygen and medicines to help you breathe.
Dutch: De arts kan u zuurstof en geneesmiddelen geven om u beter te laten ademen.
English: Use Bronchitol as part of your normal daily treatment routine.
Dutch: Gebruik Bronchitol als onderdeel van uw normale dagelijkse behandeling.
English: It also helps improve the condition of your lungs and your breathing.
Dutch: Dit verbetert tegelijk de toestand van uw longen en uw ademhaling.
English: The safety profile of Bronchitol has been evaluated in clinical studies involving more than 1200 patients.
Dutch: Het veiligheidsprofiel van Bronchitol is geëvalueerd in klinische studies waarbij meer dan 1200 patiënten betrokken waren.
English: The Tmax after inhaled administration was 1.5 ± 0.5 hours.
Dutch: De Tmax na inhalatie was 1,5 ± 0,5 uur.
English: Healthcare professionals are asked to report any suspected adverse reactions via the national reporting system listed in Appendix V*.
Dutch: Beroepsbeoefenaren in de gezondheidszorg wordt verzocht alle vermoedelijke bijwerkingen te melden via het nationale meldsysteem zoals vermeld in Bijlage V*.
English: Put in the capsule - First make sure your hands are dry.
Dutch: Plaats de capsule - Zorg er om te beginnen voor dat uw handen droog zijn.
English: Safety and efficacy have not been demonstrated in patients with a FEV1 of less than 30% of predicted (see section 5.1).
Dutch: De veiligheid en werkzaamheid zijn niet aangetoond bij patiënten met een FEV1 van minder dan 30% van de voorspelde waarde (zie rubriek 5.1).
English: The recommended dose of Bronchitol is 400 mg twice a day.
Dutch: De aanbevolen dosis Bronchitol is 400 mg tweemaal daags.
English: You may: - feel that you cannot breathe; - become wheezy; - cough a lot.
Dutch: U kunt: - het gevoel hebben dat u geen adem kunt halen; - kortademig worden; - erg moeten hoesten.
English: A small percentage of systemically absorbed mannitol undergoes hepatic metabolism to glycogen and carbon dioxide.
Dutch: Een klein percentage van het systemisch geabsorbeerd mannitol ondergaat omzetting in de lever in glycogeen en koolstofdioxide.
English: The doses should be taken morning and night with the evening dose taken 2-3 hours before bedtime.
Dutch: De doses moeten 's morgens en 's avonds worden ingenomen, waarbij de avonddosis 2-3 uur voor het slapen gaan moet worden ingenomen.
English: Bacteria sputum identified
Dutch: Bacteriën geïdentificeerd in sputum
English: Very common (≥1/10); common (≥1/100 to <1/10); uncommon (≥1/1,000 to <1/100); rare (≥1/10,000 to <1/1,000); very rare (≥1/100,000 to <1/10,000); not known (cannot be estimated from the available data).
Dutch: zeer vaak (≥ 1/10), vaak (≥ 1/100 tot <1/10), soms (≥ 1/1.000 tot <1/100), zelden (≥ 1/10.000 tot <1/1.000), zeer zelden (≥1/100.000 tot <1/10.000), niet bekend (kan met de beschikbare gegevens niet worden bepaald).
English: As the effects of a possible hyperresponsive reaction on the mother and/or foetus are unknown, caution should be exercised when prescribing Bronchitol to pregnant women.
Dutch: Aangezien de effecten van een mogelijke hyperreactieve respons op de moeder en/of foetus onbekend zijn, is voorzichtigheid geboden bij het voorschrijven van Bronchitol aan zwangere vrouwen.
English: All FEV1 measurements and SpO2 monitoring should be performed 60 seconds after dose inhalation.
Dutch: Alle FEV1metingen en SpO2-monitoring moeten 60 seconden na inhalatie van de dosis worden uitgevoerd.
English: Repeat the inhalation to get your dose.
Dutch: Herhaal de inhalatie om uw dosis binnen te krijgen.
English: • recurrent bleeding ≥100 ml/day over several days The reinstitution or withholding of Bronchitol following smaller episodes of haemoptysis should be based on clinical judgement.
Dutch: • recidiverende bloeding van ≥100 ml/dag in de loop van een aantal dagen Het opnieuw starten of stopzetten van Bronchitol na kleinere episoden van hemoptoë moet worden gebaseerd op klinische beoordeling.
English: It is not known if this medicine passes into the breast milk.
Dutch: Het is niet bekend of dit geneesmiddel in de moedermelk terechtkomt.
English: Studies in rats, mice and humans have demonstrated that mannitol has no toxic metabolites.
Dutch: Onderzoek bij ratten, muizen en mensen heeft aangetoond dat mannitol geen toxische metabolieten heeft.
English: Talk to your doctor or pharmacist before using this medicine: - if you have asthma;
Dutch: Neem contact op met uw arts of apotheker voordat u dit middel gebruikt: - U heeft astma.
English: When administered intravenously, mannitol is eliminated largely unchanged by glomerular filtration and 87% of the dose is excreted in the urine within 24 hours.
Dutch: Wanneer mannitol intraveneus wordt toegediend, wordt het grotendeels onveranderd geëlimineerd door glomerulaire filtratie en 87% van de dosis wordt binnen 24 uur in de urine uitgescheiden.
English: Talk to your doctor if the cough won't go away or worries you.
Dutch: Neem contact op met uw arts als het hoesten niet ophoudt of als u zich daar zorgen over maakt.
English: Order of using this medicine
Dutch: Volgorde voor gebruik van dit geneesmiddel
English: Table 3 - Change in FEV1 from baseline over 26 weeks in the mITT and adult populations
Dutch: Tabel 3 - Verandering in het FEV1 ten opzichte van baseline in 26 weken in de mITT-populatie en de volwassen populatie
English: The use of Bronchitol is not recommended in these patients.
Dutch: Het gebruik van Bronchitol wordt bij deze patiënten niet aanbevolen.
English: Therefore, treatment with Bronchitol is not recommended.
Dutch: Behandeling met Bronchitol wordt daarom niet aanbevolen.
English: Available data from studies DPM-CF-301 and 302 suggest that no dose adjustments are required for these patient populations.
Dutch: Beschikbare gegevens uit de onderzoeken DPM-CF-301 en -302 duiden erop dat voor deze patiëntenpopulaties geen dosisaanpassingen nodig zijn.
English: If excessive coughing and bronchoconstriction occurs, a beta2 agonist should be given, and oxygen if necessary.
Dutch: Indien zich zeer hevig hoesten en bronchoconstrictie voordoen, moeten een bèta2-agonist en, zo nodig, zuurstof worden toegediend.
English: Initiation dose must be used under medical supervision and include monitoring of lung function.
Dutch: De testdosis moet onder medisch toezicht worden gebruikt en omvat monitoring van de longfunctie.
English: Overall, the comparison of AUCs between Day 1 and Day 7 showed a time independence of pharmacokinetics, indicating linearity at the dose level administered in this study.
Dutch: In het algemeen liet de vergelijking van de AUC's tussen dag 1 en dag 7 een tijdonafhankelijkheid zien van de farmacokinetiek, wat wijst op lineariteit bij het dosisniveau dat in dit onderzoek werd toegediend.
English: Bronchospasm should be treated with a bronchodilator or as medically appropriate.
Dutch: Bronchospasme moet worden behandeld met een bronchodilatator of zoals medisch aangewezen.
English: Do not try to loosen the capsule by pressing the piercing buttons again.
Dutch: Probeer niet de capsule los te maken door nogmaals de doorprikknoppen in te drukken.
English: The 2-week treatment pack is for treatment use.
Dutch: De verpakking voor twee weken behandeling is voor de eigenlijke behandeling.
English: Do not stop using your Bronchitol without talking to your doctor first, even if you feel better.
Dutch: Stop het gebruik van dit middel niet zonder eerst uw arts te raadplegen, ook niet als u zich beter voelt.
English: The elevated lymphocyte count was within historical control values, did not progress and was essentially resolved by the end of the in life phase of the study and following withdrawal of treatment.
Dutch: De verhoogde lymfocytentelling lag binnen historische controlewaarden, nam niet verder toe en had zich in wezen weer hersteld tegen het eind van de looptijd van het onderzoek en na stopzetting van de behandeling.
English: The limited data available in adolescents aged 12 to 17 years indicate the pharmacokinetic parameters of inhaled mannitol are similar to the adult population.
Dutch: De beperkte beschikbare gegevens voor adolescenten van 12 tot en met 17 jaar geven aan dat de farmacokinetische parameters van geïnhaleerd mannitol overeenkomen met die voor de volwassen populatie.
English: Uncommon Decreased appetite, CF related diabetes, Dehydration
Dutch: Verminderde eetlust, aan CF gerelateerde diabetes, dehydratie
English: No evidence of carcinogenicity was observed when dietary mannitol (≤5%) was administered to mice and rats for 2 years.
Dutch: Er zijn geen aanwijzingen voor carcinogeniciteit waargenomen wanneer in voedingsmiddelen gebruikt mannitol (≤5%) gedurende 2 jaar aan muizen en ratten werd toegediend.
English: It is for inhalation use only and must not be administered by any other route.
Dutch: Het is uitsluitend bestemd voor inhalatie en mag niet via een andere route worden toegediend.
English: The educational material for Healthcare Professionals should be a leaflet that includes information on the following key elements:
Dutch: Het voorlichtingsmateriaal voor medisch personeel dient een folder te zijn met daarin informatie over de volgende belangrijke onderwerpen:
English: If you forget to use Bronchitol - If you forget a dose, use it as soon as you remember it and carry on as usual.
Dutch: - Als u een dosis vergeet, gebruik deze dan zodra u eraan denkt en ga daarna verder zoals gebruikelijk.
English: There are no data on concomitant use of hypertonic saline with Bronchitol as it was excluded from the Phase 3 studies.
Dutch: Er zijn geen gegevens beschikbaar over het gebruik van hypertone fysiologische zoutoplossing met Bronchitol aangezien dit was uitgesloten uit de fase 3-onderzoeken.
English: Adults 18 years of age and over
Dutch: Volwassenen van 18 jaar en ouder
English: - If your inhaler breaks, use your second inhaler and talk to your doctor.
Dutch: - Als uw inhalator defect raakt, gebruik dan uw tweede inhalator en neem contact op met uw arts.
English: If you are too sensitive to mannitol, your airways will become narrower, and you may find it harder to breathe.
Dutch: Als u te gevoelig ben voor mannitol, zullen uw luchtwegen zich vernauwen waardoor u mogelijk moeilijker kunt ademhalen.
English: The safety profile of Bronchitol is based on the safety data from Phase III clinical studies (including data from the initiation dose assessment).
Dutch: Het veiligheidsprofiel van Bronchitol is gebaseerd op de veiligheidsgegevens van klinische fase IIIonderzoeken (inclusief gegevens van de beoordeling van de startdosis).
English: It must not be administered by any other route or using any other inhaler.
Dutch: Het mag niet via een andere route of met behulp van een andere inhalator worden toegediend.
English: Study 303 did not show a superior treatment effect of Bronchitol on FEV1 for female patients, in whom the underlying cystic fibrosis disease course may be worse than males for reasons that are not fully understood.
Dutch: Onderzoek 303 toonde geen verbeterd behandeleffect aan van Bronchitol op FEV1 voor vrouwelijke patiënten bij wie het verloop van de onderliggende cystische fibrose erger kan zijn dan bij mannen, als gevolg van oorzaken die nog niet volledig bekend zijn.
English: However, studies conducted with orally administered mannitol indicated no teratogenic effects in mice or rats, at doses of up to 1.6 g/kg, or in hamsters at 1.2 g/kg.
Dutch: Onderzoeken uitgevoerd met oraal toegediend mannitol wezen echter niet op teratogene effecten bij muizen of ratten in doses tot wel 1,6 g/kg of bij hamsters bij 1,2 g/kg.
English: Bronchitol helps by increasing the amount of water on the surface of your airways and in your mucus.
Dutch: Bronchitol draagt ertoe bij dat de hoeveelheid water op het oppervlak van uw luchtwegen en in uw slijm toeneemt.
English: Prior to launch of the medicinal product in each Member State, the Marketing Authorisation Holder shall agree the content and format of the educational material with the national competent authority.
Dutch: Voordat het geneesmiddel in elke lidstaat op de markt komt, dient de vergunninghouder met de nationale bevoegde instantie tot overeenstemming te komen over de inhoud en samenstelling van het voorlichtingsmateriaal.
English: At the end of the initiation dose you will have taken 10 capsules (400 mg) which is the same as the usual dose.
Dutch: Aan het eind van de testdosis heeft u 10 capsules (400 mg) ingenomen; dit komt overeen met de gebruikelijke dosis.
English: Tell your doctor straight away if you notice any of the following side effects: - Severe cough.
Dutch: Neem onmiddellijk contact op met uw arts als u last krijgt van een van de volgende bijwerkingen: - hevig hoesten.
English: Lung deposition studies have demonstrated a 24.7% deposition of inhaled mannitol confirming its distribution to the target organ.
Dutch: Onderzoeken naar afzetting in de longen hebben een afzetting van 24,7% van geïnhaleerd mannitol aangetoond, wat de distributie ervan naar het doelorgaan heeft bevestigd.
English: Nonclinical toxicology studies indicate that mannitol inhaled into the lungs is absorbed into the bloodstream, with the maximum serum concentration being achieved occurring at 1 hour.
Dutch: Niet-klinische toxicologische onderzoeken wijzen uit dat in de longen geïnhaleerd mannitol in de bloedbaan wordt opgenomen, waarbij de maximale serumconcentratie na 1 uur wordt bereikt.
English: While the exact mechanism of action is unknown, inhaled mannitol may change the viscoelastic properties of mucus, increase the hydration of the periciliary fluid layer and contribute to increased mucus clearance of the retained secretions through mucociliary activity.
Dutch: Hoewel het precieze werkingsmechanisme onbekend is, kan geïnhaleerd mannitol de visco-elastische eigenschappen van mucus veranderen, de hydratie van de periciliaire vloeistoflaag verbeteren en bijdragen aan een betere mucusklaring van het vastgehouden secreet door mucociliaire activiteit.
English: However, studies conducted with mannitol administered via other routes indicated no effect on foetal survival in mice, rats and hamsters and on embryo and foetal development in rats and rabbits.
Dutch: Onderzoeken uitgevoerd met via andere routes toegediend mannitol toonden echter geen effect aan op de foetale overleving bij muizen, ratten en hamsters en op de embryonale en foetale ontwikkeling bij ratten en konijnen.
English: As a precautionary measure, it is preferable to avoid the use of Bronchitol during pregnancy.
Dutch: Als voorzorgsmaatregel verdient het de voorkeur Bronchitol tijdens de zwangerschap te niet gebruiken.
English: - The usual dose is 10 capsules (400 mg) inhaled in the morning, and 10 capsules inhaled in the evening.
Dutch: - De gebruikelijke dosis is 10 capsules (400 mg) geïnhaleerd 's morgens en 10 capsules geïnhaleerd 's avonds.
English: The initiation dose assessment must be performed according to the following steps:
Dutch: De beoordeling van de testdosis moet aan de hand van de volgende stappen worden uitgevoerd:
English: Productive cough can contribute to sputum clearance.
Dutch: Een productieve hoest kan bijdragen aan de sputumklaring.
English: Cleaning the inhaler - Usually your inhaler will give you the correct dose of medicine for 7 days without needing cleaning.
Dutch: Reiniging van de inhalator - Doorgaans geeft uw inhalator gedurende 7 dagen de juiste dosis van het geneesmiddel af zonder dat de inhalator hoeft te worden gereinigd.
English: The cumulative amount of mannitol filtered into the urine over the 24 hour collection period was similar for inhaled (55%) and oral (54%) mannitol.
Dutch: De cumulatieve hoeveelheid mannitol die in de verzamelperiode van 24 uur naar de urine werd gefiltreerd, was voor geïnhaleerd (55%) en oraal (54%) mannitol gelijk.
English: The safety/efficacy of Bronchitol in patients with asthma has not been formally studied.
Dutch: De veiligheid/werkzaamheid van Bronchitol bij patiënten met astma zijn niet formeel onderzocht.
English: Inhaling medicines can also cause cough and this can happen with Bronchitol.
Dutch: Inhalatie van geneesmiddelen kan ook hoesten veroorzaken en dit is ook met Bronchitol mogelijk.
English: Study DPM-CF-303 was all adult patients.
Dutch: Onderzoek DPM-CF-303 betrof alleen volwassen patiënten.
English: The Marketing Authorisation Holder (MAH) should ensure that, at launch, all Healthcare Professionals who are expected to use and/or prescribe Bronchitol are provided with an educational pack.
Dutch: De vergunninghouder dient ervoor te zorgen dat bij het op de markt komen al het medisch personeel dat naar verwachting Bronchitol zal gebruiken en/of voorschrijven, een informatiepakket ontvangt.
English: If either of the above apply to you (or you are not sure), talk to your doctor or pharmacist before using this medicine.
Dutch: Als een van bovenstaande situaties op u van toepassing is (of als u twijfelt), neem dan contact op met uw arts of apotheker voor u dit geneesmiddel gaat gebruiken.
English: As well as using Bronchitol you will normally keep using the other medicines you take for cystic fibrosis.
Dutch: Naast Bronchitol blijft u uw andere geneesmiddelen voor cystische fibrose gewoon gebruiken.
English: Animal studies do not indicate direct or indirect harmful effects with respect to reproductive toxicity (see section 5.3).
Dutch: Uit dieronderzoek zijn geen directe of indirecte schadelijke effecten wat betreft reproductietoxiciteit gebleken (zie rubriek 5.3).
English: Bronchitol is indicated for the treatment of cystic fibrosis (CF) in adults aged 18 years and above as an add-on therapy to best standard of care.
Dutch: Bronchitol is geïndiceerd voor de behandeling van cystische fibrose (CF) bij volwassenen van 18 jaar en ouder als add-on-behandeling bij de beste zorgstandaard.
English: - Keep the inhaler tilted in this way and breathe out completely (away from the inhaler).
Dutch: - Blijf de inhalator op deze manier schuin houden en adem volledig uit (niet in de inhalator).
English: Use as directed by your doctor.
Dutch: Gebruiken volgens de aanwijzingen van uw arts.
English: Step 1 - 1 capsule (40 mg) Step 2 - 2 capsules (80 mg) Step 3 - 3 capsules (120 mg) Step 4 - 4 capsules (160 mg)
Dutch: Stap 1 - 1 capsule (40 mg) Stap 2 - 2 capsules (80 mg) Stap 3 - 3 capsules (120 mg) Stap 4 - 4 capsules (160 mg)
English: Check the capsule - Look to see if the capsule is empty - the capsule must spin in the inhaler in order to empty.
Dutch: Controleer de capsule - Kijk of de capsule leeg is - de capsule moet in de inhalator ronddraaien om zijn inhoud af te geven.
English: Your doctor may ask you to use other medicines such as a bronchodilator before taking Bronchitol.
Dutch: Uw arts kan aan u vragen andere geneesmiddelen te gebruiken (bijv. een bronchodilatator) vóór u Bronchitol gebruikt.
English: In this leaflet we call making the hole ‘piercing'.
Dutch: In deze bijsluiter noemen we een opening maken 'doorprikken'.
English: In DPM-CF-303 imputation of missing data was performed using a baseline observation carried forward (BOCF) approach whereas no imputation was performed in DPM-CF-301 or DPM-CF-302.
Dutch: In DPM-CF-303 werd imputatie van ontbrekende gegevens uitgevoerd met behulp van een “baseline observation carried forward (BOCF)”-benadering, terwijl in DPM-CF-301 of DPM-CF-302 geen imputatie werd uitgevoerd.
English: Your doctor will help you take your first dose of Bronchitol and check your lung function before, during and after dosing.
Dutch: Uw arts helpt u bij de inname van uw eerste dosis Bronchitol en controleert uw longfunctie voor, tijdens en na toediening.
English: - Then twist the mouth-piece into the closed position - when it is closed you will hear a ‘click'.
Dutch: - Draai vervolgens het mondstuk weer dichtwanneer het mondstuk wordt gesloten, hoort u een 'klik'.
English: The active substance is mannitol.
Dutch: De werkzame stof in dit middel is mannitol.
English: A massive/serious haemoptysis is considered to be:
Dutch: Als ernstige hemoptoë wordt aangemerkt:
English: Bronchitol has no or negligible influence on the ability to drive and use machines.
Dutch: Bronchitol heeft geen of een verwaarloosbare invloed op de rijvaardigheid en op het vermogen om machines te bedienen.