FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: L'efficacia e la sicurezza di Vidaza sono state studiate in uno studio comparativo internazionale, multicentrico, controllato, in aperto, randomizzato, a gruppi paralleli, di fase 3 (AZA PH GL 2003 CL 001) in pazienti adulti con: SMD a rischio intermedio 2 e alto secondo l'International Prognostic Scoring System (IPSS), anemia refrattaria con eccesso di blasti (AREB), anemia refrattaria con eccesso di blasti in trasformazione (AREB-T) e leucemia mielomonocitica cronica modificata (LMMC) secondo il sistema di classificazione Francese Americana Britannica (FAB).
Hungarian: Prognosztikai Pontozási Rendszer (International Prognostic Scoring System, IPSS) szerinti közepes-2 és nagy kockázatú MDS, refrakter anaemia blaszt túlsúllyal (RAEB), refrakter anaemia transzformációban lévő blaszt túlsúllyal (RAEB-T) és módosult krónikus myelomonocytás leukaemia (mCMML) a francia-amerikai-brit (French American British, FAB) osztályozás szerint.
Italian: Il medico, il farmacista o l'infermiere sono responsabili della conservazione di Vidaza, della preparazione e dello smaltimento corretto del medicinale non utilizzato.
Hungarian: Ők felelnek a fel nem használt Vidaza-készítmény megfelelő előkészítéséért és megsemmisítéséért is.
Italian: DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE Vidaza 25 mg/mL polvere per sospensione iniettabile
Hungarian: Vidaza 25 mg/ml por szuszpenziós injekcióhoz
Italian: Posologia
Hungarian: Azacitidin
Italian: Sospensione ricostituita Per le condizioni di conservazione dopo la ricostituzione vedere paragrafo 6.3.
Hungarian: Feloldott szuszpenzió A gyógyszer feloldás utáni tárolására vonatkozó előírásokat lásd a 6.3 pontban.
Italian: Quando Vidaza viene ricostituito utilizzando acqua refrigerata per preparazioni iniettabili (2 °C-8 °C), la stabilità chimica e fisica durante l'uso del medicinale ricostituito è stata dimostrata a temperature comprese tra 2 °C e 8 °C per 22 ore.
Hungarian: Amennyiben a Vidazát hűtött (2°C - 8°C közötti) injekcióhoz való vízben oldják fel, a felhasználásra kész feloldott gyógyszer 2°C - 8°C közötti hőmérsékleten 22 órán át őrzi meg kémiai és fizikai stabilitását.
Italian: • se ha una malattia dei reni;
Hungarian: • ha májbetegségben szenved.
Italian: Dopo somministrazione endovenosa e sottocutanea di 14C-azacitidina, rispettivamente l'85 e il 50 % della radioattività somministrata è stata reperita nelle urine, mentre < 1% è stata reperita nelle feci.
Hungarian: 14C-azacitidin intravénás alkalmazását követően a beadott radioaktivitás 85%-át,
Italian: Dei pazienti del gruppo Vidaza dipendenti da trasfusioni di piastrine al basale, il 40,6% (IC 95% = 30,9-50,8) si è reso indipendente dalle trasfusioni di piastrine durante il periodo di trattamento, rispetto al 29,3% (IC 95% = 19,7-40,4) dei pazienti dei gruppi CCR combinati.
Hungarian: A Vidaza-csoport azon betegei közül, akik a vizsgálat megkezdésekor thrombocyta-transzfúzió dependensek voltak, a betegek 40,6%-a (95%-os CI = 30,9; 50,8) vált thrombocyta-transzfúzió independenssé a kezelési szakasz során, szemben az egyesített CCR-csoportokkal, ahol ez a betegarány 29,3% volt (95%-os CI = 19,7; 40,4). Azoknál a betegeknél, akik thrombocyta-transzfúzió dependensek voltak a vizsgálat megkezdésekor, és transzfúzió-independenssé váltak a kezelés alatt, a thrombocyta-transzfúzió independencia medián időtartama 10,8 hónap volt a Vidaza-csoportban, és 19,2 hónap a CCR-csoportban.
Italian: Confezione: 1 flaconcino
Hungarian: Kiszerelés: 1 darab injekciós üveg.
Italian: DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE Vidaza 25 mg/mL polvere per sospensione iniettabile Azacitidina COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA IN TERMINI DI PRINCIPIO(I) ATTIVO(I) Ogni flaconcino contiene 100 mg di azacitidina.
Hungarian: A KÜLSŐ CSOMAGOLÁSON FELTÜNTETENDŐ ADATOK KÜLSŐ DOBOZ A GYÓGYSZER NEVE Vidaza 25 mg/ml por szuszpenziós injekcióhoz azacitidin HATÓANYAG(OK) MEGNEVEZÉSE 100 mg azacitidint tartalmaz injekciós üvegenként.
Italian: Vidaza azacitidina
Hungarian: Vidaza azacitidin
Italian: Vidaza è stato esaminato in due studi principali.
Hungarian: A Vidaza-t két fő vizsgálatban tanulmányozták.
Italian: Il 17 dicembre 2008 la Commissione europea ha rilasciato un'autorizzazione all'immissione in commercio per Vidaza, valida in tutta l'Unione europea.
Hungarian: 2008. december 17-én az Európai Bizottság a Vidaza-ra vonatkozóan kiadta az Európai Unió egész területére érvényes forgalomba hozatali engedélyt.
Italian: L'effetto di Vidaza è simile per tutte e tre le malattie.
Hungarian: A Vidaza hatása mindhárom betegség esetén hasonló volt.
Italian: La misura principale dell'efficacia era il periodo di sopravvivenza dei pazienti.
Hungarian: A hatásosság fő mértéke a betegek túlélésének időtartama volt.
Italian: Per la versione completa dell'EPAR di Vidaza consultare il sito web dell'Agenzia: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Hungarian: A Vidaza-ra vonatkozó teljes EPAR az Ügynökség weboldalán található: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Italian: Altre informazioni su Vidaza
Hungarian: A Vidaza-val kapcsolatos egyéb információ
Italian: Questo è il riassunto della relazione pubblica europea di valutazione (EPAR) per Vidaza.
Hungarian: Ez a dokumentum a Vidaza-ra vonatkozó európai nyilvános értékelő jelentés (EPAR) összefoglalója.
Italian: Quali sono le misure prese per garantire l'uso sicuro ed efficace di Vidaza?
Hungarian: Milyen intézkedések vannak folyamatban a Vidaza biztonságos és hatékony alkalmazásának biztosítása céljából?
Italian: Il CHMP ha deciso che i benefici di Vidaza sono superiori ai rischi e ha raccomandato il rilascio dell'autorizzazione all'immissione in commercio per il medicinale.
Hungarian: A CHMP megállapította, hogy a Vidaza alkalmazásának előnyei meghaladják a kockázatokat, ezért javasolta a gyógyszerre vonatkozó forgalomba hozatali engedély kiadását.
Italian: La dose raccomandata di Vidaza è di 75 mg per metro quadrato di superficie corporea (calcolata in base al peso e all'altezza del paziente).
Hungarian: A Vidaza ajánlott adagja 75 mg/testfelület m2 (ezt a beteg magassága és testtömege alapján számítják ki).
Italian: Prima di ogni ciclo è necessario controllare fegato, reni e sangue.
Hungarian: Minden ciklus előtt máj-, vese- és vérvizsgálatot kell végezni.
Italian: Poiché il numero di pazienti affetti da tali malattie è basso, queste sono considerate "rare" e Vidaza è stato qualificato come "medicinale orfano" (medicinale usato nelle malattie rare) il 6 febbraio 2002 per le sindromi mielodisplastiche e il 29 novembre 2007 per la LMA.
Hungarian: Mivel az ilyen betegségekben szenvedő betegek száma alacsony, a betegségek „ritkának" minősülnek, ezért a Vidaza-t a mielodiszpláziás szindrómák tekintetében 2002. február 6-án, az AML tekintetében pedig 2007. november 29-én „ritka betegségek elleni gyógyszernek" minősítették.
Italian: Vidaza si è dimostrato più efficace delle cure tradizionali nel prolungare la sopravvivenza.
Hungarian: A Vidaza a túlélés meghosszabbítása terén hatásosabb volt a szokványos kezelésnél.
Italian: Entrambi gli studi hanno confrontato Vidaza rispetto alle terapie convenzionali (trattamento scelto individualmente in base alle prassi locali e alla malattia del paziente).
Hungarian: A két vizsgálat a Vidaza-t a szokványos kezeléssel hasonlította össze (ez az egyes betegek számára a helyi gyakorlat és a beteg állapota alapján kiválasztott kezelést jelenti).
Italian: L'azacitidina è un analogo della citidina; ciò significa che viene incorporata nel materiale genetico delle cellule (RNA e DNA).
Hungarian: Az azacitidin a citidin analógja, ami azt jelenti, hogy beépül a sejtek genetikai anyagába (RNS-be és DNS-be).
Italian: I riassunti del parere del comitato per i medicinali orfani relativi a Vidaza sono disponibili sul sito web dell'Agenzia: qui (sindromi mielodisplastiche) e qui (LMA).
Hungarian: A ritka betegségek gyógyszereivel foglalkozó bizottság Vidaza-ra vonatkozó véleményének összefoglalója az Ügynökség weboldalán található: itt (mielodiszpláziás szindrómák) és itt (AML).
Italian: Illustra il modo in cui il comitato per i medicinali per uso umano (CHMP) ha valutato il medicinale ed è giunto a formulare un parere favorevole al rilascio dell'autorizzazione all'immissione in commercio nonché le raccomandazioni sulle condizioni d'uso di Vidaza.
Hungarian: Azt mutatja be, hogy az emberi felhasználásra szánt gyógyszerek bizottságának (CHMP) a gyógyszerre vonatkozó értékelése miként vezetett a forgalomba hozatali engedély kiadását támogató véleményéhez és a Vidaza alkalmazási feltételeire vonatkozó ajánlásaihoz.
Italian: Vidaza è usato per il trattamento di adulti affetti dalle seguenti malattie qualora essi non siano in grado di ricevere un trapianto di cellule staminali ematopoietiche (in cui il paziente riceve cellule staminali per ricostituire la capacità del midollo osseo di produrre cellule ematiche sane):
Hungarian: A Vidaza-t az alábbi betegségekben szenvedő felnőttek kezelésére alkalmazzák, ha esetükben nem lehet vérképzőőssejt-átültetést (amikor a beteg őssejteket kap a csontvelő egészséges vérsejtek termelésére irányuló képességének a helyreállítására) végezni:
Italian: Gli effetti indesiderati più comuni di Vidaza osservati in oltre il 60 % dei pazienti con sindromi mielodisplastiche, LLMC o LMA (20 %-30 % di cellule anormali), sono reazioni a livello ematico che comprendono trombocitopenia (basse conte piastriniche), neutropenia (bassi livelli di neutrofili, un tipo di globuli bianchi) e leucopenia (basse conte dei globuli bianchi), effetti indesiderati a carico dello stomaco e dell'intestino, comprendenti nausea e vomito, e reazioni nel sito dell'iniezione.
Hungarian: A Vidaza alkalmazása során előforduló leggyakoribb mellékhatások a mielodiszpláziás szindrómában, CMML-ben vagy AML-ben (20-30% rendellenes sejt) szenvedő betegek több mint 60%-ánál: a vért érintő reakciók - ideértve az alacsony vérlemezkeszámot, a neutrofil granulociták (a fehérvérsejtek egy típusa) alacsony számát és az alacsony fehérvérsejtszámot -, a gyomrot és a beleket érő hatások - ideértve az émelygést és a hányást -, valamint az injekció beadásának helyén kialakuló reakciók.
Italian: Si pensa che essa agisca modificando il modo in cui la cellula attiva e disattiva i geni e anche interferendo con la produzione di nuovo RNA e DNA.
Hungarian: Az elképzelések szerint úgy fejti ki hatását, hogy megváltoztatja azt, ahogyan a sejt egyes géneket be-, illetve kikapcsol, valamint befolyásolja az új RNS és DNS előállítását is.
Italian: Per maggiori informazioni sulla terapia con Vidaza, leggere il foglio illustrativo (accluso all'EPAR) oppure consultare il medico o il farmacista.
Hungarian: Amennyiben a Vidaza-val történő kezeléssel kapcsolatban bővebb információra van szüksége, olvassa el a (szintén az EPAR részét képező) betegtájékoztatót, illetve forduljon kezelőorvosához vagy gyógyszerészéhez.
Italian: Vidaza è usato qualora il midollo osseo sia composto per il 10-29 % da cellule anormali e non produca un numero sufficiente di globuli bianchi;
Hungarian: A Vidaza-t akkor alkalmazzák, ha a csontvelőt 10-29%-ban rendellenes sejtek alkotják, és a csontvelő nem állít elő nagy számban fehérvérsejteket;
Italian: Vidaza è usato nei pazienti con rischio da intermedio ad elevato di sviluppo di LMA o di morte;
Hungarian: A Vidaza-t olyan betegeknél alkalmazzák, akiknél az AML-hez vezető progresszió vagy a halál közepes/magas kockázata áll fenn;
Italian: Nel primo studio, i pazienti trattati con Vidaza sono sopravvissuti in media per 24,5 mesi, contro i 15,0 mesi dei pazienti trattati con le cure convenzionali.
Hungarian: Az első vizsgálatban a Vidaza-val kezelt betegek túlélése átlagosan 24,5 hónap volt, szemben a szokványos kezelés alatt álló betegeknél megfigyelt 15,0 hónappal.
Italian: Vidaza è somministrato tramite iniezione sottocutanea (sotto pelle) nella parte superiore del braccio, nella coscia o nell'addome ogni giorno per una settimana, seguita da tre settimane senza trattamento.
Hungarian: Egy héten át mindennap a felkar, a comb vagy a has bőre alá, injekcióval adják be, ezután pedig három hétig nem alkalmaznak kezelést.
Italian: Quali benefici ha mostrato Vidaza nel corso degli studi?
Hungarian: Milyen előnyei voltak a Vidaza alkalmazásának a vizsgálatok során?
Italian: Le raccomandazioni e le precauzioni che gli operatori sanitari e i pazienti devono osservare affinché Vidaza sia usato in modo sicuro ed efficace sono state riportate nel riassunto delle caratteristiche del prodotto e nel foglio illustrativo.
Hungarian: A Vidaza biztonságos és hatékony alkalmazása érdekében az egészségügyi szakemberek és a betegek által követendő ajánlások és óvintézkedések feltüntetésre kerültek az alkalmazási előírásban és a betegtájékoztatban.
Italian: Vidaza è un medicinale contenente il principio attivo azacitidina.
Hungarian: A Vidaza egy azacitidin nevű hatóanyagot tartalmazó gyógyszer.
Italian: Il primo studio ha interessato 358 adulti con sindromi mielodisplastiche di rischio da intermedio a elevato, LMMC o LMA che avevano scarse probabilità di potersi sottoporre a trapianto di cellule staminali.
Hungarian: Az első vizsgálatban 358, közepes/magas kockázatú mielodiszpláziás szindrómában, CMML-ben vagy AML-ben szenvedő olyan felnőtt vett részt, akiknél valószínűtlen volt az őssejt-átültetés.
Italian: Vidaza deve essere somministrato sotto la supervisione di un medico esperto nell'uso di medicinali antitumorali.
Hungarian: A Vidaza-kezelést daganatellenes gyógyszerek alkalmazásában jártas szakorvos felügyelete mellett kell elkezdeni és nyomon követni.
Italian: • LMA a seguito di sindrome mielodisplastica e qualora il midollo osseo sia composto per il 20-30 % da cellule anormali;
Hungarian: • mielodiszpláziás szindrómából kialakult AML esetén, a csontvelő 20-30%-ban rendellenes sejtekből áll;
Italian: Il principio attivo di Vidaza, azacitidina, appartiene alla classe degli "antimetaboliti".
Hungarian: A Vidaza hatóanyaga, az azacitidin az „anti-metabolitok" csoportjába tartozik.
Italian: Nel secondo studio su pazienti affetti da LMA con più del 30% di cellule anormali, i pazienti che hanno assunto Vidaza sono sopravvissuti in media per 10,4 mesi, contro i 6,5 mesi dei pazienti trattati con le cure convenzionali.
Hungarian: A második vizsgálatban a Vidaza-val kezelt, a csontvelőben 30%-nál több rendellenes sejtértéket mutató AML betegek túlélése átlagosan 10,4 hónap volt, szemben a szokványos kezelés alatt álló betegeknél megfigyelt 6,5 hónappal.
Italian: Il secondo studio ha interessato 488 pazienti con LMA di età pari o superiore a 65 anni che non erano in grado di ricevere un trapianto di cellule staminali ematopoietiche.
Hungarian: A második vizsgálatban 488, AML-ben szenvedő olyan 65 évesnél idősebb beteg vett részt, akiknél nem volt lehetséges a vérképző őssejtbeültetés.
Italian: In alcuni casi tali sindromi mielodisplastiche possono portare a leucemia mieloide acuta (LMA, un cancro che colpisce particolari globuli bianchi, le cellule mieloidi).
Hungarian: A mielodiszpláziás szindrómák néhány esetben akut mieloid leukémiához (AML, egy rákos betegség, amely a mieloid sejteknek nevezett fehérvérsejteket érinti) vezethetnek.
Italian: Si ritiene che tali interventi correggano i problemi di maturazione e crescita dei nuovi globuli del sangue nel midollo osseo, che causano le sindromi mielodisplastiche, e che uccidano le cellule cancerose nei casi di leucemia.
Hungarian: A jelenlegi nézetek szerint e folyamatok kijavítják a vér fiatal sejtjeinek a csontvelőben zajló érési és fejlődési folyamatában fennálló, a mielodiszpláziás zavarokat okozó problémákat, és elpusztítják a leukémiában szerepet játszó rákos sejteket.
Italian: È disponibile sotto forma di polvere per la preparazione di una sospensione iniettabile.
Hungarian: Por formájában kapható, amelyből szuszpenziós injekciót kell készíteni.
Italian: Prima di ricevere Vidaza, ai pazienti vanno somministrati medicinali contro la nausea e il vomito.
Hungarian: A betegeknek a Vidaza alkalmazása előtt émelygést és hányást megelőző gyógyszereket kell adni.
Italian: • sindromi mielodisplastiche, ovvero un gruppo di malattie caratterizzate da un'insufficiente produzione di globuli del sangue da parte del midollo osseo.
Hungarian: • mielodiszpláziás szindrómák: olyan betegségek csoportja, amelyeknél a csontvelő túl kevés vérsejtet állít elő.
Italian: All'epoca di tale designazione, la LMMC era classificata tra le sindromi mielodisplastiche.
Hungarian: A „ritka betegségek elleni gyógyszer" minősítés kiadásának időpontjában a CMML-t a mielodiszpláziás szindróma egyik típusaként osztályozták.
Italian: • leucemia mielomonocitica cronica (LMMC), un cancro che colpisce particolari globuli bianchi, i monociti.
Hungarian: • krónikus mielomonocitás leukémia (CMML, egy rákos betegség, amely a monocitáknak nevezett fehérvérsejteket érinti).
Italian: Vidaza non deve essere usato nei pazienti con cancro del fegato in fase avanzata o nelle donne che allattano al seno.
Hungarian: Előrehaladott májrákban szenvedő betegeknél vagy szoptató nőknél a Vidaza nem alkalmazható.
Italian: Qual è il rischio associato a Vidaza?
Hungarian: Milyen kockázatokkal jár a Vidaza alkalmazása?
Italian: Perché è stato approvato Vidaza?
Hungarian: Miért engedélyezték a Vidaza forgalomba hozatalát?
Italian: • LMA, qualora il midollo osseo sia composto per più del 30% da cellule anormali.
Hungarian: • AML esetén, amikor a csontvelő több mint 30%-ban tartalmaz rendellenes sejteket.
Italian: Per l'elenco completo degli effetti indesiderati rilevati con Vidaza, vedere il foglio illustrativo.
Hungarian: A Vidaza alkalmazásával kapcsolatban jelentett összes mellékhatás teljes felsorolása a betegtájékoztatóban található.
Italian: ll midollo osseo di questi pazienti conteneva fino al 30 % di cellule anormali.
Hungarian: A betegek csontvelője 30%-ig tartalmazott rendellenes sejteket.
Italian: Quali studi sono stati effettuati su Vidaza?
Hungarian: Milyen módszerekkel vizsgálták a Vidaza-t?
Italian: Gli effetti indesiderati sono simili nei pazienti affetti da LMA con oltre 30 % di cellule anormali.
Hungarian: A mellékhatások hasonlóak voltak a csontvelőben 30%-nál több rendellenes sejtértéket mutató AML betegek esetében.
Italian: Come si usa Vidaza?
Hungarian: Hogyan kell alkalmazni a Vidaza-t?
Italian: Per ulteriori informazioni, vedere il riassunto delle caratteristiche del prodotto (accluso all'EPAR).
Hungarian: A részletes információk a (szintén az EPAR részét képező) alkalmazási előírásban találhatók.
Italian: Il loro midollo osseo conteneva più del 30 % di cellule anormali.
Hungarian: A betegek csontvelője több mint 30%-ban tartalmazott rendellenes sejteket.
Italian: Uso orale blister (PVC/PE/PCTFE/Alu)
Hungarian: Buborékcsom agolás (PVC/PE/PCT FE/Alu)
Italian: 56 (4x14) tablets (confezione multipla)
Hungarian: (4x14) tabletta (többsz örös kiszerel és)
Italian: EMA/555308/2018 EMA/H/C/003839
Hungarian: EMA/555308/2018 EMEA/H/C/003839
Italian: La dose raccomandata è di due compresse assunte una volta al giorno con il cibo per 8, 12 o 24 settimane.
Hungarian: Az ajánlott adag két tabletta naponta egyszer, étkezés közben bevéve 8, 12 vagy 24 héten keresztül.
Italian: Viekirax (ombitasvir / paritaprevir / ritonavir)
Hungarian: Viekirax (ombitaszvir/paritaprevir/ritonavir)
Italian: Ulteriori informazioni su Viekirax sono disponibili sul sito web dell'Agenzia: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Hungarian: További információ a Viekirax gyógyszerről az Európai Gyógyszerügynökség honlapján található: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Italian: Non deve inoltre essere usato in associazione a medicinali che possono incrementare o ridurre i livelli dei principi attivi di Viekirax nel sangue.
Hungarian: Nem alkalmazható olyan gyógyszerekkel együtt sem, amelyek emelhetik vagy csökkenthetik a Viekirax hatóanyagainak szintjét a vérben.
Italian: Altre informazioni su Viekirax
Hungarian: A Viekirax-szal kapcsolatos egyéb információ
Italian: Contiene 3 principi attivi: ombitasvir, paritaprevir e ritonavir.
Hungarian: Három hatóanyagot tartalmaz: ombitaszvirt, paritaprevirt és ritonavirt.
Italian: Tale intervento rallenta l'eliminazione di paritaprevir dall'organismo, consentendogli di agire contro il virus più a lungo.
Hungarian: Ez lelassítja a paritaprevir kiürülését a szervezetből, és ezáltal lehetővé teszi, hogy a paritaprevir hosszabb ideig hasson a vírus ellen.
Italian: Quali sono le misure prese per garantire l'uso sicuro ed efficace di Viekirax?
Hungarian: Milyen intézkedések vannak folyamatban a Viekirax biztonságos és hatékony alkalmazásának biztosítása céljából?
Italian: Viekirax è disponibile in compresse contenenti 12,5 mg di ombitasvir, 75 mg di paritaprevir e 50 mg di ritonavir.
Hungarian: A Viekirax 12,5 mg ombitaszvirt, 75 mg paritaprevirt és 50 mg ritonavirt tartalmazó tabletta formájában kapható.
Italian: Viekirax ha ricevuto un'autorizzazione all'immissione in commercio valida in tutta l'UE il 15 gennaio
Hungarian: 2015. január 15-én a Viekirax megkapta az Európai Unió egész területére érvényes forgalombahozatali engedélyt.
Italian: Bloccandole, il medicinale impedisce la moltiplicazione del virus dell'epatite C e l'infezione di nuove cellule.
Hungarian: Ezeknek a fehérjéknek a gátlásával a gyógyszer megakadályozza a hepatitisz C vírus szaporodását és az újabb sejtek megfertőzését.
Italian: Pertanto, l'Agenzia ha deciso che i benefici di Viekirax sono superiori ai rischi e perciò può essere autorizzato per l'uso nell'UE.
Hungarian: Az Ügynökség megállapította, hogy a Viekirax alkalmazásának előnyei meghaladják a kockázatokat, ezért a gyógyszer forgalombahozatali engedélye az EU-ban kiadható.
Italian: Lo studio sarà svolto alla luce di dati secondo i quali i pazienti trattati con questi medicinali e affetti in precedenza da cancro del fegato possono essere a rischio di recidiva precoce dello stesso.
Hungarian: Ezt a vizsgálatot azért végzik el, mert vannak arra utaló adatok, hogy az ilyen gyógyszerekkel kezelt, korábban májrákban szenvedő betegeknél fennáll annak a kockázata, hogy rákbetegségük korán kiújul.
Italian: Perché Viekirax è autorizzato nell'UE?
Hungarian: Miért engedélyezték a Viekirax forgalomba hozatalát az EU-ban?
Italian: I tassi di eliminazione sono stati particolarmente alti nei pazienti infetti coi genotipi 1b e 4.
Hungarian: A kiürülési érték különösen magas volt az 1b és 4-es genotípussal fertőzött betegek esetében.
Italian: Un ulteriore studio ha dimostrato l'efficacia di Viekirax contro il genotipo 4: quando somministrato con ribavirina, dopo 12 settimane Viekirax aveva eliminato il virus dal sangue di tutti i 91 pazienti che ne erano infetti.
Hungarian: Egy további vizsgálat igazolta a Viekirax 4-es genotípussal szembeni hatékonyságát: a Viekirax ribavirinnel történő együttes alkalmazásának hatására 12 hét után mind a 91 fertőzött beteg véréből kiürült ez a genotípus.
Italian: I 3 principi attivi di Viekirax agiscono con modalità differenti: ombitasvir blocca l'azione di una proteina presente nel virus dell'epatite C denominata "NS5A", mentre paritaprevir blocca l'azione di un'altra proteina denominata "NS3/4A", entrambe necessarie al virus per moltiplicarsi.
Hungarian: A Viekirax három hatóanyaga különböző módon fejti ki hatását: az ombitaszvir gátolja az úgynevezett „NS5A" fehérje működését a hepatitisz C vírusban, a paritaprevir pedig egy másik fehérje, az úgynevezett „NS3/4A" működését gátolja - a vírusnak mindkettőre szüksége van a szaporodáshoz.
Italian: La ditta che commercializza Viekirax condurrà uno studio su pazienti affetti in precedenza da cancro del fegato per valutare il rischio di recidiva del cancro dopo il trattamento con antivirali ad azione diretta come Viekirax.
Hungarian: A Viekirax-ot forgalmazó vállalat egy vizsgálatot fog elvégezni olyan betegekkel, akiknek korábban májrákjuk volt, hogy értékeljék a májrák kiújulásának kockázatát a direkt ható antivirális szerekkel, például Viekirax-szal végzett kezelést követően.
Italian: Quando Viekirax è stato somministrato in associazione a dasabuvir, il virus è stato eliminato dal sangue nel 91 % dei pazienti.
Hungarian: Amikor a Viekirax-ot daszabuvirral együtt alkalmazták, a vírus a betegek 91%ánál ürült ki a vérből.