FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Doporučuje se, aby byli tito pacienti dále monitorováni z hlediska progrese rakoviny během a po léčbě tímto léčivým přípravkem.
Estonian: Neid patsiente on soovitatav jälgida vähi progresseerumise osas selle ravimpreparaadiga ravimise ajal ja pärast seda.
Czech: Dodané pipety v aplikačním systému jsou pouze na jedno použití.
Estonian: Manustamissüsteemi kuuluvad pipetid on ainult ühekordseks kasutamiseks.
Czech: Čirý, bezbarvý roztok, pH 7,0-7,4 a osmolarita 280-320 mosm/kg.
Estonian: pH 7,0...7,4 ja osmolaalsus 280...320 mOsm/kg.
Czech: Použití tohoto přípravku je třeba se vyvarovat v těhotenství.
Estonian: Raseduse ajal tuleb selle ravimi kasutamist vältida.
Czech: Otevřenou lahvičku spotřebujte během 12 hodin po prvním otevření.
Estonian: Avatud viaal tuleb ära kasutada 12 tunni jooksul pärast esmakordset avamist.
Czech: Nežádoucí lékové reakce jsou uvedeny níže dle systému orgánové klasifikace MedDRA (třída orgánového systému a úroveň preferovaného termínu).
Estonian: Alltoodud kõrvaltoimed on loetletud MedDRA organsüsteemi klassifikatsiooni (organsüsteemi klass ja eelistermini tase) kohaselt.
Czech: Jakmile bude pacient doma (a ne později než 5 hodin od okamžiku, kdy pacient obdrží přípravek v lékárně), týdenní balení se vloží do chladničky o teplotě 2 °C - 8 °C.
Estonian: Niipea kui patsient on koju jõudnud (ja mitte hiljem kui 5 tunni möödumisel ravimi kättesaamisest apteegist), tuleb ühe nädala pakend panna külmkappi temperatuurile 2...8°C.
Czech: Jsou uvedeny dle třídy orgánového systému a klasifikovány dle následující konvence: velmi časté (≥ 1/10), časté (≥ 1/100 až <1/10), méně časté (≥ 1/1000 až < 1/100), vzácné (≥ 1/10000 až < 1/1000), velmi vzácné (< 1/10000) a není známo (nelze odhadnout z dostupných údajů).
Estonian: Kõrvaltoimed on järjestatud organsüsteemi klassi järgi, järgmise süsteemi kohaselt: väga sage (≥ 1/10), sage (≥ 1/100 kuni < 1/10), aeg-ajalt (≥ 1/1000 kuni < 1/100), harv (≥ 1/10 000 kuni < 1/1000), väga harv (< 1/10 000) või teadmata (ei saa hinnata olemasolevate andmete alusel).
Czech: To pomůže předejít tomu, aby jedna oční kapka rozředila další oční kapky.
Estonian: Sellega aitate vältida ühtede silmatilkade lahjendamist teiste silmatilkade poolt.
Czech: Cenegermin může teoreticky ovlivnit rakovinu oka, protože jde o růstový faktor.
Estonian: Tsenegermiin võib teoreetiliselt mõjutada silmavähki, kuna tegemist on kasvufaktoriga.
Czech: Pokud dojde k vynechání dávky, má léčba pokračovat normálním způsobem, při dalším plánovaném podání.
Estonian: Annuse vahelejäämisel tuleb raviga tavapäraselt jätkata järgmisel plaanilisel manustamiskorral.
Czech: 10) Zkontrolujte pipetu a potvrďte si, že obsahuje nějaký roztok.
Estonian: 10) Kontrollige pipetti ja veenduge, et see sisaldab lahust.
Czech: Na konci každého dne zlikvidujte veškerý zbývající roztok.
Estonian: Allesjäänud lahus tuleb iga päeva lõpus ära visata.
Czech: Pacienty je třeba poučit, aby si před použitím omyli své ruce.
Estonian: Patsiente tuleb nõustada enne kasutamist käsi pesema.
Czech: Oční kapky obsahující tyto látky by mohly zpomalit nebo ovlivnit hojení vašeho oka, a proto se jim během léčby tímto přípravkem vyhýbejte.
Estonian: Selliseid aineid sisaldavad silmatilgad võivad aeglustada silma paranemist või seda takistada ning seetõttu tuleb neid selle ravimiga ravimise ajal vältida.
Czech: OXERVATE 56,5 % 69,6 % 58,0 % 74,0 % vehikulum 37,5 % 29,2 % 19,6 % 43,1 % (hodnota p) (0,191) (0,006) (0,001) (0,002)
Estonian: OXERVATE 56,5% 69,6% 58,0% 74,0% Toimeaineta ravim 37,5% 29,2% 19,6% 43,1%
Czech: Léčbu má zahájit a kontrolovat oftalmolog nebo zdravotník kvalifikovaný v oftalmologii.
Estonian: Ravi peab alustama ja juhendama oftalmoloog või oftalmoloogia alase kvalifikatsiooniga tervishoiutöötaja.
Czech: • Pokud kapka mine vaše oko, zkuste to znovu pomocí nové pipety a utěrky.
Estonian: • Kui tilk läheb silmast mööda, proovige uuesti, kasutades uut pipetti ja puhastuslappi.
Czech: Vyjměte týdenní balení přípravku OXERVATE z izolovaného obalu a uložte v chladničce co nejdříve (a v každém případě ne později než 5 hodin od okamžiku, kdy dostanete lék od vašeho lékárníka).
Estonian: Võtke OXERVATE karp viaalidega isoleermahutist välja ja pange külmkappi niipea kui võimalik (igal juhul mitte hiljem kui 5 tundi hetkest, mil apteeker teile ravimi väljastab).
Czech: Pacienta je třeba poučit, aby kontaktoval lékaře v případě obav nebo závažnější oční reakce.
Estonian: Patsienti tuleb nõustada seonduvate murede või tõsisema silmareaktsiooni puhul arsti poole pöörduma.
Czech: Je třeba poznamenat, že zmražený léčivý přípravek obdržený v lékárně může vyžadovat až 30 minut na rozmrazení.
Estonian: Arvestada tuleb, et apteegist saadud külmutatud ravimpreparaadi üles sulatamiseks võib kuluda kuni 30 minutit.
Czech: Opakujte výše uvedený proces (od obrázku 4 dále) každé 2 hodiny 6krát denně.
Estonian: Korrake ülaltoodud protsessi (alates joonisest 4) iga 2 tunni järel 6 korda päevas.
Czech: Výše uvedené pokyny pro podávání (kroky 5 až 15) se mají opakovat každé 2 hodiny (šestkrát denně), pokaždé s použitím nové dezinfekční utěrky a nové pipety.
Estonian: Ülaltoodud manustamisjuhiseid (5...15 etapp) tuleb järgida iga 2 tunni järel (kuus korda päevas), kasutades iga kord uut desinfitseerivat puhastuslappi ja uut pipetti.
Czech: Pokud používáte kapky do obou očí, opakujte výše uvedené pokyny pro své další oko s použitím nové pipety (v takovém případě budete potřebovat použít 2 lahvičky denně).
Estonian: Kui vajate silmatilku mõlemasse silma, korrake ülaltoodud etappe, kasutades teise silma manustamisel uut pipetti (sel juhul vajate 2 viaali päevas).
Czech: • zvýšené slzení (to by mohlo zahrnovat příznaky, jako je výtok z oka),
Estonian: • pisaravoolu suurenemine (sellega võivad kaasneda sümptomid nagu silmaeritise teke);
Czech: V případě souběžného použití s kontaktními čočkami, viz bod 4.4.
Estonian: Kasutamine kontaktläätsede kandjatel vt lõik 4.4.
Czech: INFORMACE V BRAILLOVĚ PÍSMU oxervate
Estonian: TEAVE BRAILLE' KIRJAS (PUNKTKIRJAS)
Czech: • podráždění v oku nebo okolí oka,
Estonian: • ärritus silmas või silma ümbruses;
Czech: Studie u zvířat provedené s cenegerminem neukazují přímý ani nepřímý škodlivý účinek na reprodukční toxicitu, pokud se podává subkutánně (viz bod 5.3).
Estonian: Loomkatsed tsenegermiiniga ei näita subkutaansel manustamisel otsest või kaudset kahjulikku toimet reproduktiivsusele (vt lõik 5.3).
Czech: • abnormální pocity a nepříjemné pocity v oku, včetně pocitu, že je něco uvnitř oka,
Estonian: • ebatavaline tunne ja ebamugavustunne silmas, sh tunne, justkui oleks midagi silmas;
Czech: Je důležité, aby riziko keratomalacie nebo hrozící perforace rohovky a nutnost podstoupit akutní operaci nebo jiný výkon byly hodnoceny před zahájením terapie přípravkem OXERVATE, protože cenegermin se nemá používat u pacientů vyžadujících okamžitý operační výkon.
Estonian: Sarvkesta sulamise või perforatsiooni riski ning erakorralise operatsiooni või muu protseduuri vajadust tuleb kindlasti hinnata enne OXERVATE-ravi alustamist, kuna tsenegermiini ei tohi kasutada patsientidel, kes vajavad kohest operatsiooni.
Czech: U pacientů starších než 65 let není nutná žádná úprava dávky.
Estonian: Patsientidel vanuses 65 aastat või vanemad ei ole annuse kohandamine vajalik.
Czech: Léčba má mírný vliv na schopnost řídit nebo používat stroje, protože může způsobovat dočasné rozmazané vidění nebo další vizuální poruchy, u nichž se očekává trvání několik minut po instilaci.
Estonian: Ravil on kerge toime autojuhtimise ja masinate käsitsemise võimele, kuna see võib põhjustada nägemise ajutist hägunemist või muid nägemishäireid, mis kestavad eeldatavasti mõne minuti pärast ravimi silma tilgutamist.
Czech: Vzhledem k tomu, že je v lékárně přípravek uložen v mrazničce, budete v případě okamžitého zahájení léčby po přijetí týdenního balení muset počkat do rozmražení první lahvičky (to může trvat až 30 minut).
Estonian: Kuna apteegis hoitakse seda ravimit sügavkülmas, peate juhul, kui alustate ravi kohe pärast ravimi kättesaamist, ootama kuni esimese viaali ülessulamiseni (see võib võtta kuni 30 minutit).
Czech: Pokračujte s další dávkou dle plánu.
Estonian: Jätkake järgmise plaanilise annusega.
Czech: Vzhledem k tomu, že je systémová absorpce cenegerminu po použití tohoto léčivého přípravku zanedbatelná nebo nedetekovatelná, neočekává se žádná léková interakce.
Estonian: Kuna tsenegermiini süsteemne imendumine pärast ravi selle ravimpreparaadiga on ebaoluline või tuvastamatu, ei ole koostoimeid muude ravimitega oodata.
Czech: Neaplikujte žádné další kapky, až do doby pro vaši další pravidelnou dávku.
Estonian: Ärge tilgutage rohkem ravimit enne, kui on käes järgmise plaanilise manustamise aeg.
Czech: Po očištění je třeba nechat ventil asi jednu minutu uschnout.
Estonian: Pärast puhastamist tuleb lasta klapil ligikaudu üks minut kuivada.
Czech: Evropská agentura pro léčivé přípravky udělila odklad povinnosti předložit výsledky studií s léčivým přípravkem u jedné nebo více podskupin pediatrické populace s neurotrofickou keratitidou (informace o použití u pediatrické populace viz bod 4.2).
Estonian: Euroopa Ravimiamet on peatanud kohustuse esitada selle ravimpreparaadiga läbi viidud uuringute tulemused laste ühe või mitme alarühma kohta neurotroofse keratiidi ravis (teave lastel kasutamise kohta: vt lõik 4.2).
Czech: • Se zakloněnou hlavou mrkněte několikrát tak, aby lék pokryl povrch vašeho oka.
Estonian: • Hoides pead jätkuvalt kuklas, pilgutage paar korda silmi, et ravim kataks kogu silmapinna.
Czech: Pacienty je třeba poučit o vyjmutí kontaktních čoček před aplikací přípravku OXERVATE a o počkání po dobu 15 minut po instilaci dávky před reinzercí, protože přítomnost kontaktních čoček (buď terapeutické nebo korektivní) by mohla teoreticky omezit distribuci cenegerminu do oblasti korneální léze.
Estonian: Patsiente peab juhendama, et kontaktläätsed tuleb enne OXERVATE manustamist ära võtta ning tagasi panna alles siis, kui annuse manustamisest on möödunud 15 minutit, kuna kontaktläätsed (terapeutilised või korrigeerivad) võivad teoreetiliselt piirata tsenegermiini jaotumist sarvkesta haiguskolde piirkonnas.
Czech: Nejčastěji hlášené nežádoucí reakce u pacientů, kteří trpí neurotrofickou keratitidou a kteří jsou léčení přípravkem OXERVATE během klinických studií zahrnují bolesti oka (11,1 %), zánět oka (8,3 %), které mohou zahrnovat zánět přední komory a hyfému, zvýšené slzení (5,6 %), s příznaky jako je výtok z oka, bolesti očního víčka (5,6 %) a pocit cizího tělesa v oku (5,6 %).
Estonian: Kõige sagedamini teatatud kõrvaltoimed neurotroofse keratiidiga patsientidel, keda raviti kliiniliste uuringute käigus OXERVATE'ga, olid silmavalu (11,1%), silmapõletik (8,3%), mis võis hõlmata eeskambri põletikku ja hüfeemi; suurenenud pisaravool (5,6%), millega kaasnesid sümptomid nagu eritis silmast, valu silmalaus (5,6%) ja tunne, et silmas on võõrkeha (5,6%).
Czech: Vyjměte jednu lahvičku tohoto přípravku z chladničky ráno (vždy ve stejnou dobu každé ráno) a připravte ji následujícím způsobem:
Estonian: Võtke hommikul (igal hommikul samal ajal) külmkapist üks selle ravimi viaal ja valmistage see ette järgmisel viisil.
Czech: Pokyny pro přípravu a manipulaci s léčivým přípravkem před podáním, viz bod 6.6.
Estonian: Ravimpreparaadi manustamiseelse ettevalmistamise ja käsitsemise juhised vt lõik 6.6.
Czech: Přípravek OXERVATE se má podávat pouze pomocí připojeného aplikačního systému (přes adaptér a pipety), dle pokynů uvedených v bodě 6.6.
Estonian: OXERVATE't võib manustata ainult asjakohase manustamissüsteemiga (viaaliadapter ja pipetid), järgides lõigus 6.6 toodud juhiseid.
Czech: • zarudnutí spojivky (sliznice, která pokrývá přední část oka a vystýlá vnitřní stranu očních víček),
Estonian: • sidekesta (limaskest, mis katab silma esiosa ja vooderdab silmalaugude sisepinda) punetus;
Czech: Váš zrak může být těsně po použití tohoto přípravku dočasně rozmazaný.
Estonian: Vahetult pärast selle ravimi kasutamist võib teie nägemine ajutiselt häguseks muutuda.
Czech: * Rekombinantní forma lidského nervového růstového faktoru produkovaného bakterií Escherichia coli.
Estonian: * Escherichia Coli bakteris toodetud inimese närvikasvufaktori rekombinantne vorm.
Czech: ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO LIKVIDACI NEPOUŽITÝCH LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮNEBO ODPADU Z TAKOVÝCH LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ, POKUD JE TO VHODNÉ
Estonian: ERINÕUDED KASUTAMATA JÄÄNUD RAVIMIPREPARAADI VÕI SELLEST TEKKINUD JÄÄTMEMATERJALI HÄVITAMISEKS, VASTAVALT VAJADUSELE
Czech: Je třeba rozhodnout, zda kojení přerušit nebo přerušit / pozdržet léčbu tímto přípravkem s ohledem na přínos kojení pro dítě a přínos léčby pro ženu.
Estonian: Rinnaga toitmise katkestamine või selle ravi katkestamine/jätkamine tuleb otsustada arvestades imetamise kasu lapsele ja ravi kasu naisele.
Czech: Každá pipeta se má vyhodit okamžitě po použití, i když je v ní ještě nějaká tekutina.
Estonian: Kõik pipetid tuleb kohe pärast kasutamist ära visata, isegi siis, kui selles on veel ravimit.
Czech: • Pokud nosíte kontaktní čočky, vyjměte je před použitím kapek.
Estonian: • Kui kannate kontaktläätsi, eemaldage need silmast enne ravimi manustamist.
Czech: Vícedávková lahvička obsahující přípravek se má připravit dle následujících pokynů:
Estonian: Ravimit sisaldav mitmeannuseline viaal tuleb ette valmistada järgmiste juhiste kohaselt.
Czech: 7 adaptérů na lahvičky, 42 pipet, 42 dezinfekčních utěrek a karet pro záznam dávky jsou dodávány samostatně od lahviček.
Estonian: 7 viaaliadapterit, 42 pipetti, 42 desinfitseerivat puhastuslappi ja annuse registreerimiskaart tarnitakse viaalidest eraldi.
Czech: Pokud jste těhotná nebo kojíte, domníváte se, že můžete být těhotná nebo plánujete otěhotnět, poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem dříve, než začnete tento přípravek používat.
Estonian: Kui te olete rase, imetate või arvate end olevat rase või kavatsete rasestuda, pidage enne selle ravimi kasutamist nõu oma arsti või apteekriga.
Czech: • Zkontrolujte pipetu, abyste se ujistili, že obsahuje roztok očních kapek.
Estonian: • Kontrollige pipetti ja veenduge, et see sisaldab silmatilku.
Czech: V obou studiích dostávali pacienti přípravek OXERVATE nebo vehikulum 6krát denně do postiženého oka nebo očí po dobu 8 týdnů a podstoupili následné monitorování.
Estonian: Mõlemas uuringus manustati patsientide kahjustatud silma(desse) 8 nädala jooksul 6 korda päevas OXERVATE't või toimeaineta ravimit, millele järgnes järelkontrolli periood.
Czech: Obdržíte izolovaný obal obsahující týdenní balení přípravku OXERVATE a samostatný aplikační systém (složený ze zdravotnických prostředků určených pro odběr a podávání léků).
Estonian: Teile väljastatakse isoleermahuti, milles on OXERVATE karp viaalidega üheks nädalaks, ja eraldi manustamissüsteem (meditsiinilised seadmed, millega ravimit viaalist välja tõmmata ja manustada).
Czech: JEDINEČNÝ IDENTIFIKÁTOR - 2D ČÁROVÝ KÓD 2D čárový kód s jedinečným identifikátorem.
Estonian: AINULAADNE IDENTIFIKAATOR - 2D- vöötkood
Czech: Pacienti s infekcí oka musí podstoupit léčbu před zahájením léčby přípravkem OXERVATE (viz bod 4.4).
Estonian: Silmainfektsiooni põdevaid patsiente tuleb ravida enne OXERVATE-ravi alustamist (vt lõik 4.4).
Czech: Nervový růstový faktor je endogenní protein zapojený do diferenciace a udržování neuronů, který působí prostřednictvím specifických receptorů pro nervový růstový faktor s vysokou afinitou (tzn. TrkA) a nízkou afinitou (tzn. p75NTR).
Estonian: Närvikasvufaktor on endogeenne valk, mis osaleb neuronite diferentseerimis- ja hooldusprotsessides ning toimib spetsiifiliste kõrge afiinsuse (st TrkA) ja madala afiinsusega (st p75NTR) närvikasvufaktori retseptorite vahendusel.
Czech: Otevřená lahvička
Estonian: Avatud viaal
Czech: U těchto populací však není považováno za nutné provést úpravu dávky.
Estonian: Annuse kohandamist neis ravirühmades ei peeta vajalikuks.
Czech: Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na krabičce a štítku na lahvičce za „EXP".
Estonian: Ärge kasutage seda ravimit pärast kõlblikkusaega, mis on märgitud väliskarbil ja viaali sildil pärast märget „Kõlblik kuni/EXP".
Czech: Farmakokinetický profil pacientů ve studii nezjistil žádné akumulační účinky cenegerminu.
Estonian: Uuringutesse kaasatud patsientide farmokokineetilisel profiilimisel tsenegermiini akumuleerumist ei tuvastatud.
Czech: Po očním podání cenegerminu dochází k eliminaci sekrecí slz a zbytek je převážně biotransformován proteázami lokální tkáně.
Estonian: Okulaarselt manustatud tsenegermiin eritub peamiselt pisaravooluga ning ülejäänu biotransformeerub kohalike koeproteaaside vahendusel.
Czech: Pokud se používá oční mast, gel nebo jiné viskózní oční kapky, mají se podat 15 minut po léčbě přípravkem OXERVATE (viz také bod 4.5).
Estonian: Silmasalvi, -geeli või muude viskoossete silmatilkade kasutamisel tuleb need manustada 15 minutit pärast OXERVATE-ravi (vt ka lõik 4.5).
Czech: OXERVATE 72,2 % Vehikulum 60,0 % (hodnota p)
Estonian: OXERVATE 72,2 % Toimeaineta ravim 60,0 %
Czech: Pokud nosíte kontaktní čočky, vyjměte je před použitím tohoto přípravku a počkejte 15 minut po použití tohoto přípravku před jejich novým nasazením.
Estonian: Kui olete läätsekandja, eemaldage need enne selle ravimi kasutamist ning oodake 15 minutit pärast ravimi kasutamist, enne kui need uuesti silma panete.
Czech: Toto je onemocnění postihující rohovku (průsvitná vrstva v přední části oka), které způsobuje defekty zevního povrchu rohovky, které se přirozeně nezhojí nebo vředy rohovky.
Estonian: See on sarvkesta (silma eesosas asuv läbipaistev kiht) haigus, mis põhjustab püsivaid defekte sarvkesta pinnal, mis ei parane loomulikul teel, või sarvkesta haavandeid.
Czech: Co je přípravek OXERVATE a k čemu se používá Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek OXERVATE používat Jak se přípravek OXERVATE používá
Estonian: Mis ravim on OXERVATE ja milleks seda kasutatakse Mida on vaja teada enne OXERVATE kasutamist Kuidas OXERVATE't kasutada Võimalikud kõrvaltoimed
Czech: Pacienti považovaní za zcela zahojené na konci 8 týdnů léčby přípravkem OXERVATE neměli tendenci ke vzniku rekurence během 12měsíčního sledování ve studii NGF0212.
Estonian: Patsientidel, keda peeti OXERVATE 8. ravinädala lõpuks täielikult tervenenuks, haigus üldjuhul uuringu NGF0212 12-kuulise järelkontrolliperioodi vältel ei kordunud.
Czech: Pokud je pipeta prázdná, držte lahvičku připojenou k pipetě dnem vzhůru, zatlačte píst zcela dovnitř a znovu ho vytáhněte.
Estonian: Kui pipett on tühi, hoidke pipetiga ühendatud viaali jätkuvalt alaspidi, suruge kolb kogu ulatuses sisse ja tõmmake uuesti välja.
Czech: Systémová expozice cenegerminu je zanedbatelná nebo k ní nedochází.
Estonian: Tsenegermiini süsteemne kontsentratsioon on ebaoluline või olematu.
Czech: Po otevření: Uchovávejte při teplotě do 25 °C a spotřebujte během 12 hodin při teplotě do 25 °C.
Estonian: Pärast avamist tuleb ravimit hoida temperatuuril alla 25°C ja ära kasutada 12 tunni jooksul temperatuuril 25°C.
Czech: Účinnost a bezpečnost přípravku OXERVATE byla hodnocena ve dvou multicentrických, randomizovaných, dvojitě maskovaných klinických studiích s kontrolou vehikulem (NGF0212 a NGF0214) u pacientů se střední (přetrvávající epiteliální defekt) nebo závažnou (ulcerace rohovky) neurotrofickou keratitidou refrakterní na nechirurgickou léčbu.
Estonian: OXERVATE efektiivsust ja ohutust hinnati kahes mitmekeskuselises randomiseeritud topeltpimedas, toimeaineta ravimiga kontrollitud kliinilises uuringus (NGF0212 ja NGF0214) patsientidel, kes põdesid mittekirurgilisele ravile refraktoorset mõõdukat (püsiv epiteeli defekt) või rasket (sarvkesta haavand) neurotroofset keratiiti.
Czech: Léčba má pokračovat po dobu osmi týdnů.
Estonian: Ravi kestab 8 nädalat.
Czech: Jakmile je adaptér lahvičky správně připojen, nesmí se odstraňovat (obrázek 3).
Estonian: Pärast seda, kui viaaliadapter on korralikult viaaliga ühendatud, ei tohi seda enam viaalilt eemaldada (joonis 3).
Czech: Obecně je systémové vstřebávání přípravku OXERVATE zanedbatelné.
Estonian: Üldiselt on OXERVATE süsteemne imendumine ebaoluline.
Czech: Při očních dávkách se cenegermin nedistribuuje tělesnými tkáněmi, protože neexistuje žádná systémová absorpce nad přirozené výchozí hladiny.
Estonian: Okulaarsetes annustes ei jaotu tsenegermiin kõikidesse kehakudedesse, kuna puudub loomulikke algnäitajaid ületav süsteemne imendumine.
Czech: Studie NGF0214 zahrnovala 48 pacientů (průměrný věk 65±14 let, rozmezí 33-94 let) léčených přípravkem OXERVATE 20 µg/ml nebo vehikulem (24 pacientů v jednom rameni).
Estonian: Uuringusse NGF0214 kaasati 48 patsienti (keskmine vanus 65 ± 14 aastat, vahemik 33...94 aastat), keda raviti 20 µg/ml OXERVATE'ga või toimeaineta ravimiga (24 patsienti ravirühmas).
Czech: Nejlépe korigovaná zraková ostrost na dálku
Estonian: Parim korrigeeritud kaugnägemisteravus
Czech: Jedna lahvička obsahuje 1 ml roztoku očních kapek.
Estonian: Ühes viaalis on 1 ml silmatilgalahust.
Czech: Přípravek OXERVATE obsahuje cenegermin, rekombinantní formu lidského nervového růstového faktoru.
Estonian: OXERVATE sisaldab tsenegermiini, inimese närvikasvufaktori rekombinantset vormi.
Czech: Nejsou k dispozici žádné údaje o použití cenegerminu u těhotných žen.
Estonian: Tsenegermiini kasutamise kohta rasedatel andmed puuduvad.
Czech: 8) Ujistěte se, že je píst pipety stlačený úplně dolů.
Estonian: 8) Veenduge, et pipeti kolb on lõpuni lükatud.
Czech: Z mikrobiologického hlediska vylučuje způsob otevření (tzn. připojením adaptéru k lahvičce) riziko mikrobiální kontaminace.
Estonian: Mikrobioloogilise saastatuse välistab avamismeetod (st viaaliadapteri ühendamine viaaliga).
Czech: Zánět oka, bolesti očního víčka, pocit cizího tělesa v oku, zvýšené slzení, blefaritida, hyperemie spojivky, fotofobie, podráždění oka
Estonian: Silmapõletik, valu silmalaus, tunne, et silmas on võõrkeha, suurenenud pisaravool, blefariit, konjunktiivi hüpereemia, valguskartus, silmaärritus
Czech: Pacient obdrží týdenní balení obsahující 7 vícedávkových lahviček přípravku OXERVATE, které se mají uchovávat v chladničce do dne použití.
Estonian: Patsiendile väljastatakse karp üheks nädalaks, milles on 7 OXERVATE mitmeannuselist viaali, mida tuleb kuni kasutuspäevani hoida külmkapis.
Czech: OXERVATE 22,7 % Vehikulum 4,2 % (hodnota p)
Estonian: OXERVATE 22,7% Toimeaineta ravim 4,2%
Czech: Vícedávková lahvička přípravku OXERVATE je nyní připravená k použití (1 kapka do postiženého oka každé 2 hodiny šestkrát denně).
Estonian: OXERVATE mitmeannuseline viaal on nüüd kasutamiseks valmis (1 tilk haigesse silma iga 2 tunni järel kuus korda päevas).
Czech: Pokud se po instilaci objeví rozmazané vidění, pacient musí počkat, dokud se zrak nevyčistí předtím, než bude řídit nebo obsluhovat stroje.
Estonian: Kui nägemine häguneb manustamise ajal, peab patsient enne autojuhtimist või masinate käsitsemist ootama, kuni nägemine selgineb.
Czech: Můžete podat vynechanou dávku 2 hodiny po vaší poslední plánované dávce v daný den za předpokladu, že je to stále ještě během 12 hodin od prvního otevření denní lahvičky.
Estonian: Te võite manustada vahelejäänud annuse 2 tunni möödumisel selle päeva viimasest plaanilisest manustamiskorrast, kuid veenduge, et see ei toimu hiljem kui 12 tunni möödumisel selle päeva viaali esmakordsest avamisest.
Czech: Každá otevřená lahvička se může uložit v chladničce nebo při teplotě do 25 °C, ale musí se spotřebovat během 12 hodin.
Estonian: Iga avatud viaali võib hoida külmkapis või temperatuuril alla 25°C, kuid see tuleb ära kasutada 12 tunni jooksul.
Czech: Dihydrát trehalózy
Estonian: Trehaloosdihüdraat Mannitool
Czech: Tento léčivý přípravek se má používat pouze se specifickými adaptéry lahvičky a jednorázovými prostředky (pipetami), které budou dodávány odděleně od týdenního balení přípravku OXERVATE.
Estonian: Seda ravimpreparaati võib kasutada ainult spetsiifiliste viaaliadapterite ja ühekordsete seadmetega (pipetid), mis tarnitakse OXERVATE pakendist eraldi.
Czech: Dodává se ve skleněných vícedávkových lahvičkách.
Estonian: See tarnitakse mitmeannuselises klaasviaalis.
Czech: Pokud by došlo k oční infekci, má se podávání přípravku OXERVATE přerušit do ústupu infekce (viz bod 4.2).
Estonian: Silmainfektsiooni tekkimisel tuleb OXERVATE-ravi katkestada kuni infektsiooni taandumiseni (vt lõik 4.2).