FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Bulgarian: Моля, информирайте Вашия лекар, ако приемате някое от следните лекарства, тъй като Вашият лекар ще Ви наблюдава внимателно за нежелани реакции:
Norwegian Bokmål: Informer legen din hvis du tar noen av de følgende legemidlene, da legen din vil følge deg nøye med tanke på bivirkninger:
Bulgarian: Ако сте уведомени от Вашия лекар, че имате непоносимост към някои захари, свържете се с него/нея, преди да приемате това лекарство.
Norwegian Bokmål: Dersom legen din har fortalt deg at du har intoleranse overfor noen sukkertyper, bør du kontakte legen din før du tar dette legemidlet.
Bulgarian: Повечето случаи стихват при спиране на хинидин.
Norwegian Bokmål: De fleste tilfellene bedres når kinidin seponeres.
Bulgarian: Обучителният материал за медицински специалисти трябва да подпомага при събиране и оценка на съответните данни за пациента относно съществуващи съпътстващи заболявания и тяхното медикаментозно лечение, преди начало на терапията с Nuedexta.
Norwegian Bokmål: Opplæringsmaterialet for helsepersonell skal hjelpe dem med innsamling og vurdering av relevante pasientopplysninger vedrørende pre-eksisterende sykdomstilstander og ledsagende legemidler før oppstart av behandling med Nuedexta.
Bulgarian: Капсулите се приемат перорално в приблизително един и същ час всеки ден.
Norwegian Bokmål: Kapslene skal tas peroralt til samme tid hver dag.
Bulgarian: Концентрациите на дигоксин в плазмата трябва да се следят внимателно при пациенти, приемащи едновременно NUEDEXTA, а дозата дигоксин да се намали, колкото е необходимо.
Norwegian Bokmål: Plasmakonsentrasjonen av digoksin bør overvåkes nøye hos pasienter som tar NUEDEXTA samtidig, og digoksindosen reduseres som nødvendig.
Bulgarian: Силните и умерени инхибитори на CYP3A4 трябва да се избягват при лечение с NUEDEXTA.
Norwegian Bokmål: Sterke eller moderate CYP3A4-hemmere skal unngås under behandling med NUEDEXTA.
Bulgarian: Лечението на хипотония и на другите признаци и симптоми трябва да е насочено към симптоматични и поддържащи мерки.
Norwegian Bokmål: Behandling av hypotensjon og andre tegn og symptomer bør være symptomatisk behandling og støttetiltak.
Bulgarian: Как изглежда NUEDEXTA и какво съдържа опаковката
Norwegian Bokmål: Hvordan NUEDEXTA ser ut og innholdet i pakningen
Bulgarian: Много е важно да информирате Вашия лекар, ако приемате някое от изброените по-долу лекарства, тъй като тези лекарства никога не трябва да се приемат заедно с NUEDEXTA:
Norwegian Bokmål: Det er veldig viktig at du informerer legen din hvis du tar noen av legemidlene oppført nedenfor, da disse legemidlene aldri skal tas mens du tar NUEDEXTA:
Bulgarian: Сърдечни ефекти (удължаване на QT), включително предварително съществуващи сърдечносъдови заболявания и клинично значими електролитни дисбаланси
Norwegian Bokmål: • Hjerteeffekter (QT-forlengelse) inkludert pre-eksisterende kardiovaskulære tilstander og klinisk signifikant elektrolyttubalanse
Bulgarian: ако сте алергични към декстрометорфан, хинидин или към някоя от останалите съставки на това лекарство (изброени в точка 6).
Norwegian Bokmål: • dersom du er allergisk overfor dekstrometorfan, kinidin eller noen av de andre innholdsstoffene i dette legemidlet (listet opp i avsnitt 6).
Bulgarian: Честотата на епизодите ПБА, съгласно измереното чрез „Брой епизоди" в двете групи на лечение с NUEDEXTA, намалява значително в хода на проучването, с допълнително намаление от съответно 47 % и 49 % в сравнение с плацебо (p <0,0001 за двете сравнения).
Norwegian Bokmål: Frekvensen av PBA-episoder, målt som «antall episoder» i begge NUEDEXTA behandlingsgruppene, ble signifikant redusert i løpet av studien ved en gradvis reduksjon på henholdsvis 47 % og 49 % i forhold til placebo (p <0,0001 for begge sammenligninger).
Bulgarian: Главният метаболит е 3-хидроксихинидин, който се счита за най-малко наполовина фармакологично активен като хинидин по отношение на ефектите върху сърцето като удължаване на QT.
Norwegian Bokmål: Hovedmetabolitten er 3-hydroksykinidin, som anses å være minst halvparten så farmakologisk aktiv som kinidin med hensyn til hjerteeffekter som QT-forlengelse.
Bulgarian: ако е оправдано, трябва да се предприема внимателно при тези пациенти.
Norwegian Bokmål: En økning av dosen, om nødvendig, bør gjøres med forsiktighet hos disse pasientene.
Bulgarian: Десет пациенти са прекъснали изпитваното лечение поради НЛР, един от тези пациенти поради сериозна НЛР (влошаваща се мускулна спастичност).
Norwegian Bokmål: Ti pasienter avbrøt studiebehandlingen på grunn av bivirkninger, én av disse pasientene på grunn av en alvorlig bivirkning (forverret muskelspastisitet).
Bulgarian: По-долу е даден списък на всички други нежелани реакции:
Norwegian Bokmål: En liste over alle andre bivirkninger står oppført nedenfor:
Bulgarian: Вашият лекар ще обсъди с Вас рисковете и ползите от приема на лекарството в тези ситуации.
Norwegian Bokmål: Legen din vil diskutere risiko og fordeler ved bruk av dette legemidlet med deg.
Bulgarian: Въпреки това са докладвани случаи на злоупотреба с декстрометорфан, предимно при подрастващи.
Norwegian Bokmål: Tilfeller av misbruk av dekstrometorfan er imidlertid rapportert, hovedsakelig hos ungdom.
Bulgarian: Лекарствените продукти, които зависят от CYP2D6 метаболизма, особено тези със сравнително нисък терапевтичен индекс, като цяло трябва да се избягват при лечение с NUEDEXTA, а на пациентите трябва да се дадат съответните указания.
Norwegian Bokmål: Legemidler som er avhengige av CYP2D6-metabolisering, spesielt de med en relativt smal terapeutisk indeks, skal generelt unngås under behandling med NUEDEXTA, og pasientene må instrueres deretter.
Bulgarian: Оценката и лечението при предозиране се основават на опита с отделните компоненти, декстрометорфан и хинидин.
Norwegian Bokmål: Evaluering og behandling av overdosering er basert på erfaring med de individuelle komponentene, dekstrometorfan og kinidin.
Bulgarian: Демонстрирано е, че декстрометорфан е лек/умерен инхибитор на транспортер OCT1 in vitro.
Norwegian Bokmål: Dekstrometorfan er påvist som en svak/moderat hemmer av OCT1-transportøren in vitro.
Bulgarian: Антагонисти на NMDA рецептори (мемантин)
Norwegian Bokmål: NMDA-reseptorantagonister (memantin)
Bulgarian: Максималната средна (95 % горна доверителна граница) разлика спрямо плацебо след корекция при изходна стойност е 10,2 (12,6) ms.
Norwegian Bokmål: Den maksimalt gjennomsnittlige forskjellen (95 % øvre konfidensgrense) fra placebo etter baseline korreksjon var 10,2 (12,6) ms.
Bulgarian: Хинидин инхибира CYP2D6 с половината максимална инхибираща концентрация (IC50) на стойност помалка от 0,05 µM.
Norwegian Bokmål: Kinidin hemmet CYP2D6 med en halvt maksimalt hemmende konsentrasjon (IC50) på mindre enn 0,05 µM.
Bulgarian: Всяка бутилка е направена от полиетилен с висока плътност (HDPE) със защитена от деца полипропиленова капачка и съдържа 60 твърди капсули.
Norwegian Bokmål: Hver flaske består av polyetylen med høy tetthet (HDPE) med barnesikret lokk i polypropylen, og inneholder 60 harde kapsler.
Bulgarian: Хипокалемията и хипомагнеземията трябва да се коригират преди започване на терапията, а по време на лечение трябва да се следят серумните нива на калий и магнезий, ако е клинично показано.
Norwegian Bokmål: Hypokalemi og hypomagnesemi skal korrigeres før behandling innledes, og serumnivået av kalium og magnesium skal overvåkes under behandlingen hvis det foreligger klinisk indikasjon.
Bulgarian: Ако пациентите получат симптоми, които могат да указват възникването на сърдечни аритмии, напр. синкоп и палпитации, приемът на NUEDEXTA трябва да се прекрати до допълнителна оценка на пациента.
Norwegian Bokmål: Hvis pasienter opplever symptomer som antyder en forekomst av hjertearytmier, f.eks. synkope eller palpitasjoner, skal NUEDEXTA seponeres inntil videre evaluering av pasienten kan gjennomføres.
Bulgarian: Това може потенциално да доведе до по-ниски субтерапевтични плазмени концентрации на декстрометорфан и намалена ефикасност на NUEDEXTA.
Norwegian Bokmål: Dette kan føre til lavere, potensielt subterapeutisk plasmakonsentrasjon av dekstrometorfan og redusert effekt av NUEDEXTA.
Bulgarian: От седмица 4 нататък:
Norwegian Bokmål: • Fra uke 4 og fremover:
Bulgarian: Декстрометорфан може да повиши риска от серотонинов синдром, като този риск се увеличава при предозиране, особено ако е приет с други серотонергични средства, SSRI или трициклични антидепресанти.
Norwegian Bokmål: Dekstrometorfan kan øke faren for serotoninsyndrom og denne faren er økt ved overdosering, spesielt hvis det tas sammen med andre serotonerge midler, SSRI'er eller trisykliske antidepressiva.
Bulgarian: тиоридазин, лекарство за лечение на шизофрения и психоза, което може да засегне сърцето,
Norwegian Bokmål: • tioridazin, et legemiddel som brukes til behandling av schizofreni og psykose, som kan påvirke hjertet,
Bulgarian: Фармакокинетиката на декстрометорфан/хинидин не е проучена систематично при пациенти в старческа възраст (>65 години), въпреки че такива пациенти са включени в клиничната програма (14 % ≥65 години, 2 % ≥75 години).
Norwegian Bokmål: Farmakokinetikken til dekstrometorfan/kinidin er ikke systematisk undersøkt hos eldre forsøkspersoner (i alderen >65 år) selv om slike forsøkspersoner ble inkludert i det kliniske programmet (14 % ≥65 år, 2 % ≥75 år).
Bulgarian: Пациентите с умерени чернодробни увреждания показват увеличена честота на нежелани реакции.
Norwegian Bokmål: Pasienter med moderat nedsatt leverfunksjon viste en økt frekvens av bivirkninger.
Bulgarian: 12-седмичната открита фаза на проучването (през която всички получават NUEDEXTA 23 mg/9 mg) показва устойчивост на ефекта, наблюдаван през контролирания с плацебо период.
Norwegian Bokmål: Den 12 uker lange åpne fasen av studien (hvor alle forsøkspersonene fikk NUEDEXTA 23 mg/9 mg), viste varighet av effekten observert i den placebokontrollerte perioden.
Bulgarian: проблеми със сърцето като бавно, бързо или неравномерно биене на сърцето или променени резултати при електрокардиограма (ЕКГ - удължаване на QTn)
Norwegian Bokmål: • hjerteproblemer, som langsomme, raske eller uregelmessige hjerteslag, eller forandrede resultater på EKG (elektrokardiogram - forlenget QT)
Bulgarian: Като синдром може да присъства високата температура, могат да възникнат и тромбоцитопения или други признаци на свръхчувствителност.
Norwegian Bokmål: Feber kan være et fremtredende symptom, og trombocytopeni eller andre tegn på overfølsomhet kan også forekomme.
Bulgarian: Поради възможността от злоупотреба с декстрометорфан лекарите трябва да проверят пациентите за данни за лекарствена злоупотреба и да наблюдават отблизо такива пациенти за признаци на неправилен прием или злоупотреба (напр. развитие на поносимост, увеличаване на дозата, поведение, при което се търси лекарственото средство).
Norwegian Bokmål: På grunn av muligheten for misbruk av dekstrometorfan skal leger evaluere pasientene for en historie som innebærer legemiddelmisbruk, og observere slike pasienter nøye for tegn på feilbruk eller misbruk (f.eks. utvikling av toleranse, doseøkning, legemiddelsøkende oppførsel).
Bulgarian: Декстрометорфан е неконкурентен антагонист на NMDA с нисък афинитет и агонист на сигма1 рецепторите, който не е проучен систематично при животни или хора за потенциал за злоупотреба, развитие на поносимост или физическа зависимост.
Norwegian Bokmål: Dekstrometorfan er en ikke-kompetitiv NMDA-antagonist og sigma-1-reseptoragonist med lav affinitet, som ikke har vært systematisk studert hos dyr eller mennesker for eventuelt misbruk, toleranse eller fysisk avhengighet.
Bulgarian: Няма значителна разлика в плазмената концентрация на декстрометорфан и декстрорфан преди и след въвеждане на мемантин и няма ефект върху плазмената концентрация на мемантин преди и след въвеждане на декстрометорфан/хинидин.
Norwegian Bokmål: Det var ingen signifikant forskjell i plasmakonsentrasjonene av dekstrometorfan og dekstrorfan før og etter administreringen av memantin, og det var ingen effekt på plasmakonsentrasjonen av memantin før og etter administreringen av dekstrometorfan/kinidin.
Bulgarian: Лекарството не трябва да се приема, ако има подозрения за имуномедиирана тромбоцитопения от структурно свързани активни вещества, включително хинин и мефлохин, тъй като може да възникне кръстосана чувствителност.
Norwegian Bokmål: Det skal ikke brukes ved mistenkt immunformidlet trombocytopeni fra strukturelt relaterte virkestoffer, inkludert kinin og meflokin, da kryssfølsomhet kan forekomme.
Bulgarian: Други лекарства и NUEDEXTA
Norwegian Bokmål: Andre legemidler og NUEDEXTA
Bulgarian: Подробна информация за този лекарствен продукт е налична на уебсайта на Европейската агенция по лекарствата http://www.ema.europa.eu.
Norwegian Bokmål: Detaljert informasjon om dette legemidlet er tilgjengelig på nettstedet til Det europeiske legemiddelkontoret (The European Medicines Agency) http://www.ema.europa.eu.
Bulgarian: Пациентите трябва да се следят за влошаване на клиничното състояние при миастения гравис и при други заболявания, които могат да се повлияят неблагоприятно от антихолинергичните свойства.
Norwegian Bokmål: Pasienter bør overvåkes for en forverring av klinisk tilstand av myasthenia gravis og andre tilstander som kan påvirkes negativt av antikolinerge effekter.
Bulgarian: Картата трябва да съдържа данни, които да предупредят всеки медицински специалист, имащ отношение към лечението на пацинета,че този пациент се лекува с Nuedexta и за вероятността от взаимодействия, ако се добави друго лечение, когато пациентът е на лечение с Nuedexta.
Norwegian Bokmål: Kortet skal inneholde opplysninger for varsling av alt helsepersonell som behandler pasienten at de behandles med Nuedexta og for muligheten for interaksjon når pasienten behandles med Nuedexta og en annen behandling legges til.
Bulgarian: ако получите симптоми като сърцебиене или прилошаване, които могат да бъдат признак за проблеми със сърцето.
Norwegian Bokmål: • du opplever symptomer som hjerteklapp eller besvimelse, noe som kan være et tegn på hjerteproblemer.
Bulgarian: Плазмената концентрация на хинидин нараства с 20 -30 % при добавяне на мемантин.
Norwegian Bokmål: Plasmakonsentrasjonen av kinidin økte 20-30 % når memantin ble tilført.
Bulgarian: Популационен фармакокинетичен анализ разкрива сходна фармакокинетика при пациенти на възраст <65 години и пациенти ≥65 години (вж. точка 5.2).
Norwegian Bokmål: En farmakokinetisk populasjonsstudie avslørte liknende farmakokinetikk hos pasienter <65 år og pasienter ≥65 år (se pkt.
Bulgarian: Потенциалът на декстрометорфан и хинидин да инхибират или индуцират цитохром P450 in vitro е оценен при човешки микрозоми.
Norwegian Bokmål: Potensialet for at dekstrometorfan og kinidin hemmer eller induserer cytokrom P450 in vitro ble evaluert ved bruk av humane mikrosomer.
Bulgarian: Понастоящем са налични ограничени данни за размера на ефекта от инхибиторите на CYP3A4 върху фармакокинетичните параметри на хинидин и неговите метаболити, включително за потенциала за натрупване в стационарно състояние.
Norwegian Bokmål: Det finnes for tiden en begrenset mengde data om omfanget av effekten av CYP3A4-hemmere på de farmakokinetiske parametrene av kinidin og dets metabolitter, inkludert potensialet for akkumulasjon ved steady state.
Bulgarian: да Ви назначи по-висока доза и да предпише NUEDEXTA 23 mg/9 mg капсули.
Norwegian Bokmål: • å gi deg en høyere dose og foreskrive NUEDEXTA 23 mg/9 mg kapsler til deg.
Bulgarian: ПРУ трябва да гарантира, че след обсъждане и съгласуване с националния компетентен орган във всяка държава членка, в която се продава Nuedexta, при пускане и след пускане на пазара, на всички медицински специалисти, от които се очаква да предписват Nuedexta, са предоставени следните документи:
Norwegian Bokmål: Etter diskusjon og samtykke med nasjonale kompetente myndigheter i hver medlemsstat hvor Nuedexta markedsføres skal innehaver av markedsføringstillatelsen sørge for, både før og etter lansering, at alt helsepersonell som er forventet å foreskrive Nuedexta gis følgende:
Bulgarian: Антихолинергични ефекти на хинидин
Norwegian Bokmål: Antikolinerge effekter av kinidin
Bulgarian: Свързаната с хинидин тромбоцитопения обикновено, но невинаги, отшумява в рамките на няколко дни от преустановяване на приема на изострящия чувствителността лекарствен
Norwegian Bokmål: Kinidin-forbundet trombocytopeni forsvinner vanligvis, men ikke alltid, i løpet av få dager etter seponering av legemidlet som forårsaker sensibiliteten.
Bulgarian: Декстрометорфан е агонист на сигма-1 рецепторите и неконкурентен антагонист на NMDA рецепторите.
Norwegian Bokmål: Dekstrometorfan er en sigma-1-reseptoragonist og en ikke-kompetitiv NMDA-reseptorantagonist.
Bulgarian: В зависимост от тежестта на проблемите, Вашият лекар ще обмисли внимателно дали това лекарство е подходящо за Вас и ще Ви наблюдава внимателно за възможни нежелани реакции.
Norwegian Bokmål: Avhengig av alvorlighetsgraden av problemene dine, kan det hende legen din vil evaluere om dette legemidlet er egnet for deg og følge deg nøyere for mulige bivirkninger.
Bulgarian: Говорете с Вашия лекар, преди да приемете NUEDEXTA, ако:
Norwegian Bokmål: Rådfør deg med lege før og etter bruk av NUEDEXTA hvis:
Bulgarian: ако приемате лекарство, наречено тиоридазин, което се използва за психически заболявания, но може да засегне и сърцето.
Norwegian Bokmål: • dersom du tar et legemiddel kalt tioridazin, som brukes mot sinnslidelser, men som også kan påvirke hjertet.
Bulgarian: Всяка твърда капсула съдържа 119,1 mg лактоза (като монохидрат).
Norwegian Bokmål: Hver harde kapsel inneholder 119,1 mg laktose (som monohydrat).
Bulgarian: При пациенти с тежки чернодробни увреждания (C по Child-Pugh) или тежки бъбречни увреждания (креатининов клирънс < 30 ml/min/1,73m2), потенциалните рискове, свързани с употребата на лекарството, трябва да се оценят спрямо медицинската необходимост от него (вж. точка 5.2).
Norwegian Bokmål: Hos pasienter med alvorlig nedsatt leverfunksjon (Child-Pugh C) eller alvorlig nedsatt nyrefunksjon (kreatininclearance <30 ml/min/1,73m2), bør potensiell risiko forbundet med bruk av dette legemidlet veies opp mot medisinsk behov (se pkt.
Bulgarian: Вашият лекар ще започне лечението с NUEDEXTA 15 mg/9 mg капсули, които трябва да се приемат, както следва:
Norwegian Bokmål: Legen vil starte behandlingen med NUEDEXTA 15 mg/9 mg kapsler, som skal tas på følgende måte:
Bulgarian: За да се оценят дългосрочните данни, 253 пациенти, които са завършил двойно сляпата фаза, имат възможността да влязат в открита разширена фаза, получавайки NUEDEXTA 23 mg/9 mg за допълнителни 84 дни.
Norwegian Bokmål: For å evaluere langtidsdata ble 253 forsøkspersoner som fullførte den dobbeltblinde studiefasen, gitt en mulighet til å delta i en åpen forlengelsesfase, hvor de fikk NUEDEXTA 23 mg/9 mg i ytterligere 84 dager.
Bulgarian: сърдечен пристъп (инфаркт на миокарда), сърцебиене
Norwegian Bokmål: • hjerteinfarkt (myokardinfarkt), hjerteklapp
Bulgarian: Максималната дневна доза от седмица 4 нататък е NUEDEXTA 23 mg/9 mg, два пъти на ден.
Norwegian Bokmål: Den maksimale dosen fra uke 4 og fremover er NUEDEXTA 23 mg/9 mg, to ganger daglig.
Bulgarian: Не трябва да се приемат повече от 2 капсули в рамките на 24-часов период с 12 часа между всяка доза.
Norwegian Bokmål: Det skal ikke tas mer enn 2 kapsler i en 24-timers periode, med 12 timer mellom hver dose.
Bulgarian: Предсърдно-камерен блок първа степен, удължен QT при електрокардиограма
Norwegian Bokmål: Atrioventrikulær blokk av første grad, forlenget QT på EKG
Bulgarian: Ако се счете, че е необходимо едновременно лечение със силни или умерени инхибитори на CYP3A4, се препоръчва извършването на електрокардиографска (ЕКГ) оценка на QT-интервала преди прилагане на NUEDEXTA в подходящи времеви точки впоследствие.
Norwegian Bokmål: Hvis samtidig bruk av sterke eller moderate CYP3A4-hemmere anses som nødvendig, anbefales det at en evaluering av QT-intervallet med EKG gjennomføres før NUEDEXTA administreres og senere ved passende tidspunkter.
Bulgarian: По-високите дози хинидин се свързват също с лупус-подобен синдром, включващ полиартрит, понякога с положителен тест за антинуклеарни антитела.
Norwegian Bokmål: Høyere doser av kinidin har også vært assosiert med lupuslignende syndrom med polyartritt, noen ganger med positiv test på antinuklære antistoffer.
Bulgarian: Когато NUEDEXTA се прилага с други серотонинергични лекарства, рискът от „серотонинов синдром" може да нарасне поради фармакодинамични взаимодействия.
Norwegian Bokmål: Når NUEDEXTA brukes med andre serotoninerge legemidler, kan faren for «serotoninsyndrom» være økt på grunn av en farmakodynamisk interaksjon.
Bulgarian: Лекото до умерено чернодробно увреждане оказва слаб ефект върху фармакокинетиката на хинидин.
Norwegian Bokmål: Lett til moderat nedsatt leverfunksjon hadde liten effekt på farmakokinetikken til kinidin.
Bulgarian: Бъдете внимателни, ако консумирате алкохол, докато приемате NUEDEXTA, тъй като това може да увеличи риска от нежелани реакции като замаяност и сънливост.
Norwegian Bokmål: Vær forsiktig hvis du drikker alkohol mens du tar NUEDEXTA, da dette kan øke risikoen for bivirkninger som svimmelhet og søvnighet.
Bulgarian: слабост (астения), раздразнителност
Norwegian Bokmål: • svakhet (asteni), irritabilitet
Bulgarian: Подробна информация за това лекарствo е предоставена на уебсайта на Европейската агенция по лекарствата: http://www.ema.europa.eu.
Norwegian Bokmål: Detaljert informasjon om dette legemidlet er tilgjengelig på nettstedet til Det europeiske legemiddelkontoret (European Medicines Agency, EMA): http://www.ema.europa.eu
Bulgarian: Не са систематично проучени други лекарствени взаимодействия със субстрати на CYP2D6.
Norwegian Bokmål: Ingen andre legemiddelinteraksjoner med CYP2D6-substrater er systematisk undersøkt.
Bulgarian: ако в миналото сте имали чернодробно заболяване (хепатит), причинено от хинидин
Norwegian Bokmål: • dersom du har en sykdomshistorie med en leversykdom (hepatitt) forårsaket av kinidin.
Bulgarian: Хинидин в по-високи дози, отколкото в NUEDEXTA, може да причини имуномедиирана тромбоцитопения, която може да е тежка или с летален изход.
Norwegian Bokmål: Kinidin ved høyere doser enn i NUEDEXTA kan forårsake immunformidlet trombocytopeni som kan være alvorlig eller dødelig.
Bulgarian: Пациенти с пълен атриовентрикуларен (AV) блок без имплатирани пейсмейкъри или пациенти, които са във висок риск от пълен AV блок (вж. точка 4.4).
Norwegian Bokmål: Pasienter med komplett AV-blokk uten implantert pacemaker, eller hos pasienter med risiko for komplett AV-blokk (se pkt.
Bulgarian: Всяка бутилка е опакована в картонена опаковка.
Norwegian Bokmål: Hver flaske er pakket i en eske.
Bulgarian: Как да съхранявате NUEDEXTA
Norwegian Bokmål: Hvordan du oppbevarer NUEDEXTA
Bulgarian: Декстрометорфанов хидробромид е фармакологично активна съставка, която действа върху централната нервна система (ЦНС).
Norwegian Bokmål: Dekstrometorfanhydrobromid er det farmakologiske virkestoffet som virker på det sentrale nervesystemet (CNS).
Bulgarian: Приблизително 30 % от участниците в проучването са с диагнози, различни от ALS и MS, включително инсулт, травматично мозъчно нараняване, болест на Паркинсон, болест на Алцхаймер и друга деменция, първична латерална склероза, прогресивна булбарна парализа и прогресивна супрануклеарна парализа.
Norwegian Bokmål: Omtrent 30 % av studiedeltakerne hadde andre diagnoser enn ALS og MS, inkludert slag, traumatisk hjerneskade, Parkinsons sykdom, Alzheimers sykdom og annen demens, primær lateral sklerose, progressiv bulbær parese og progressiv supranukleær parese.
Bulgarian: Вашият лекар ще Ви наблюдава внимателно за нежелани реакции и/или ще коригира дозата на другото лекарство или на NUEDEXTA.
Norwegian Bokmål: Legen vil overvåke deg nøye for bivirkninger og/eller det kan hende legen vil justere dosen av det andre legemidlet eller NUEDEXTA.