FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Approximately one in every four patients experienced transient hypertension with the angiotensin II 20 ng/kg per minute starting dose in clinical trials (see section 4.8), thus needing dose down-titration.
Hungarian: A klinikai vizsgálatokban négy beteg közül körülbelül egynél jelentkezett átmeneti hypertensio percenként 20 ng/ttkg angiotenzin II kezdő dózis esetén (lásd 4.8 pont), így ezek a betegek a dózis csökkentését igényelték.
English: A total of 37 patients (23%) experienced transient hypertension with the angiotensin II 20 ng/kg/min starting dose.
Hungarian: Összesen 37 betegnél (23%) jelentkezett átmeneti hypertensio percenként 20 ng/ttkg angiotenzin II
English: Discard prepared solution after 24 hours at room temperature or under refrigeration.
Hungarian: Szobahőmérsékleten vagy hűtőszekrényben történő, 24 órás tárolást követően semmisítse meg az elkészített oldatot.
English: Detailed information on this medicinal product is available on the website of the European Medicines Agency: http://www.ema.europa.eu
Hungarian: A gyógyszerről részletes információ az Európai Gyógyszerügynökség internetes honlapján
English: Paediatric population
Hungarian: B. BETEGTÁJÁKOZTATÓ
English: 1 ml solution in a Type I glass vial with an aluminium over-seal, stopper (elastomeric), and plastic cap.
Hungarian: 1 ml oldat I-es típusú, alumínium zárófóliával, dugóval (elasztomer) és műanyag kupakkal ellátott injekciós üvegben.
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT GIAPREZA 2.5 mg/ml concentrate for solution for infusion
Hungarian: A GYÓGYSZER NEVE GIAPREZA 2,5 mg/ml koncentrátum oldatos infúzióhoz
English: Withdraw amount (mL)
Hungarian: Hatáserősség Felszívott mennyiség (ml)
English: GIAPREZA 2.5 mg/ml concentrate for solution for infusion angiotensin II
Hungarian: GIAPREZA 2,5 mg/ml koncentrátum oldatos infúzióhoz angiotenzin II
English: Inspect each vial for particulate matter prior to dilution.
Hungarian: Hígítás előtt vizsgálja meg az injekciós üveget, hogy tartalmaz-e szemcsés anyagot.
English: No special dose adjustment is required in patients with renal insufficiency or those with hepatic impairment (see section 5.2).
Hungarian: Vese- vagy májkárosodásban szenvedő betegeknél nincs szükség az adag külön módosítására (lásd
English: 2 ml solution in a Type I glass vial with an aluminium over-seal, stopper (elastomeric), and plastic cap.
Hungarian: 2 ml oldat I-es típusú, alumínium zárófóliával, dugóval (elasztomer) és műanyag kupakkal ellátott injekciós üvegben.
English: The European Medicines Agency has deferred the obligation to submit the results of studies with GIAPREZA in one or more subsets of the paediatric population for the treatment of hypotension in children who remain hypotensive despite fluid and vasopressor therapy.
Hungarian: Az Európai Gyógyszerügynökség a gyermekek és serdülők esetén egy vagy több korosztálynál halasztást engedélyez a folyadék- és vazopresszor-kezelés ellenére fennálló hypotensio kezelése tekintetében a GIAPREZA vizsgálati eredményeinek benyújtási kötelezettségét illetően.
English: Do not exceed 80 ng/kg per minute during the first 3 hours of treatment.
Hungarian: A dózis a kezelés első 3 órájában a percenként 80 ng/ttkg-ot nem haladhatja meg.
English: Two (1.2%) patients in the GIAPREZA arm experienced a fatal thromboembolic event compared with no patients in the placebo arm. Concurrent venous thromboembolism prophylaxis should be used unless contraindicated during treatment with GIAPREZA (see section 4.4).
Hungarian: A GIAPREZA-karon két betegnél (1,2%) a thromboemboliás esemény halálos kimenetelű volt, ez a placebokaron egy betegnél sem fordult elő.
English: The MAH shall complete, within the stated timeframe, the below measures:
Hungarian: • Forgalomba hozatalt követő intézkedések teljesítésére vonatkozó speciális kötelezettség A forgalomba hozatali engedély jogosultjának a megadott határidőn belül meg kell tennie az alábbi intézkedéseket:
English: What GIAPREZA contains - The active substance is angiotensin II acetate.
Hungarian: A GIAPREZA hatóanyagként angiotenzin II-t tartalmaz.
English: Marketing Authorisation Holder La Jolla Pharmaceutical II B.V. Herengracht 500
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély jogosultja La Jolla Pharmaceutical II B.V.
English: What GIAPREZA looks like and contents of the pack GIAPREZA is presented as a concentrate for solution for infusion (sterile concentrate).
Hungarian: A GIAPREZA oldatos infúzióhoz való koncentrátum (steril koncentrátum).
English: How GIAPREZA is stored 6.
Hungarian: 4. Lehetséges mellékhatások 5. Hogyan kell a GIAPREZA-t tárolni? 6.
English: However, if you have side effects or think you have been given too much GIAPREZA, tell your doctor or nurse straight away.
Hungarian: A GIAPREZA-t a kezelőorvosának vagy a gondozását végző egészségügyi szakembernek kell beadnia, ezért nem valószínű, hogy Ön nem megfelelő adagot kap. Azonban ha mellékhatásokat tapasztal vagy úgy gondolja, hogy túl sok GIAPREZA-t kapott, azonnal szóljon kezelőorvosának vagy a gondozását végző egészségügyi szakembernek.
English: Impairment of liver or kidneys
Hungarian: Máj- vagy vesekárosodás
English: How to store GIAPREZA
Hungarian: Hogyan kell a GIAPREZA-t tárolni?
English: Patients with active bleeding, mesenteric ischaemia, liver failure and MELD score of ≥ 30, CV SOFA score ≤ 3 and patients with extensive burns were also excluded.
Hungarian: Aktív vérzés, mesenterialis ischaemia, májelégtelenség és ≥ 30 MELD
English: STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE(S) Each ml contains 2.5 mg of angiotensin II (as acetate)
Hungarian: HATÓANYAG(OK) MEGNEVEZÉSE 2,5 mg angiotenzin II-t tartalmaz milliliterenként (acetát formájában).
English: There are no dose adjustments needed for patients with impairment of the function of the liver or kidneys.
Hungarian: Máj- vagy vesefunkciókárosodásban szenvedő betegeknél nincs szükség dózismódosításra.
English: Your doctor should be told if you are breast-feeding before this medicine is given.
Hungarian: A gyógyszer alkalmazása előtt tájékoztassa kezelőorvosát, ha Ön szoptat.
English: Down-titrate by gradual decrements of up to 15 ng/kg per minute, as needed, based on blood pressure, in order to avoid hypotension due to abrupt withdrawal (see section 4.4).
Hungarian: Szükség esetén a vérnyomás alapján a dózist fokozatosan, legfeljebb percenként 15 ng/ttkgos lépésekben kell csökkenteni a hirtelen megvonás miatt kialakuló hypotensio elkerülése érdekében (lásd 4.4 pont).
English: Each ml contains angiotensin II acetate equivalent to 2.5 mg angiotensin II.
Hungarian: Milliliterenként 2,5 mg angiotenzin II-vel ekvivalens angiotenzin II-acetátot tartalmaz.
English: If you notice any of these symptoms, seek medical advice immediately.
Hungarian: Ha ezen tünetek bármelyikét észleli,
English: Hepatic impairment
Hungarian: Átmeneti hypertensiob
English: 5 mg/2 mL 2
Hungarian: 2,5 mg/ml 5 mg/2 ml
English: QUALITATIVE AND QUANTITATIVE COMPOSITION Each ml of concentrate contains angiotensin II acetate equivalent to 2.5 mg angiotensin II.
Hungarian: A koncentrátum milliliterenként 2,5 mg angiotenzin II-vel ekvivalens angiotenzin II-acetátot tartalmaz.
English: Do not use if you notice any signs of visible damage or discolouration.
Hungarian: Ne használja fel, ha károsodás látható jeleit vagy elszíneződést észlel.
English: Cardiac disorders
Hungarian: MedDRA szervrendszer
English: Mannitol
Hungarian: Nátrium
English: Pack size of one vial per carton.
Hungarian: függelékben található elérhetőségek valamelyikén keresztül.
English: Dilute 1 or 2 ml of GIAPREZA in sodium chloride 9 mg/ml (0.9%) solution for injection to achieve a final concentration of 5,000 ng/ml or 10,000 ng/ml.
Hungarian: Hígítson fel 1 vagy 2 ml GIAPREZA-t 9 mg/ml (0,9%) nátrium-klorid oldatos injekcióval, hogy
English: Clinical efficacy and safety
Hungarian: MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT GIAPREZA 2.5 mg/ml concentrate for solution for infusion angiotensin II
Hungarian: Betegtájékoztató: Információk a beteg számára GIAPREZA 2,5 mg/ml koncentrátum oldatos infúzióhoz angiotenzin II
English: Thromboembolic eventsa Transient hypertensionb
Hungarian: Thromboemboliás események a
English: Yes
Hungarian: A
English: Posology and method of administration
Hungarian: Adagolás és alkalmazás
English: Fluid Restricted?
Hungarian: 1.táblázat: A hígított oldat előkészítése Folyadék restrikció?
English: It is important that both men and women read the information.
Hungarian: Fontos, hogy a férfiak és nők is elolvassák a tájékoztatót.
English: The type of food is not important.
Hungarian: Az étel típusa nem fontos.
English: - Your urine is darker than normal.
Hungarian: - Vizelete a szokásosnál sötétebb.
English: Number of Responders at the End of Treatment
Hungarian: Responderek száma a kezelés végén
English: This is not an exclusive list.
Hungarian: A lista nem kizárólagos.
English: If you feel tired, do not drive or use any machines.
Hungarian: Ha fáradtnak érzi magát, ne vezessen járművet és ne kezeljen gépeket.
English: • The other ingredients are:
Hungarian: • Egyéb összetevők:
English: It is very important that you complete the full course of treatment.
Hungarian: Nagyon fontos, hogy a teljes kezelési időszakot teljesítse.
English: You will take Exviera for 8, 12 or 24 weeks.
Hungarian: Ön 8, 12 vagy 24 héten át szedi majd az Exviera-t.
English: Therefore, the interaction profile of the compounds must be considered as a combination.
Hungarian: Ezért az összetevők kölcsönhatás profilját kombinációként kell figyelembe venni.
English: Use with caution.
Hungarian: Óvatosan alkalmazza.
English: - Notice yellowing of your skin or eyes.
Hungarian: - Azt veszi észre, hogy sárgul a bőre vagy a szeme.
English: Your doctor will tell you how long your treatment will last.
Hungarian: Kezelőorvosa tájékoztatja majd, hogy mennyi ideig tart a kezelése.
English: Ribavirin may cause severe birth defects.
Hungarian: A ribavirin súlyos születési rendellenességeket okozhat.
English: 95% CIa F0-F1
Hungarian: 95%-os CIa F0-F1
English: The combination was not linked to any particular safety issues in a limited set of patients treated for 12-24 weeks.
Hungarian: A kombinációhoz nem társult semmilyen különös biztonságossági probléma korlátozott számú beteg esetében, akiket 12-24 hétig kezeltek.
English: There is no pharmacokinetic information in patients >75 years.
Hungarian: 75 év feletti betegekre vonatkozóan nincs farmakokinetikai információ.
English: Patients should be instructed not to take a double dose.
Hungarian: A betegeket utasítani kell arra, hogy ne vegyenek be dupla adagot.
English: Other medicines and Exviera
Hungarian: Egyéb gyógyszerek és az Exviera
English: Keep the medicine pack with you so you can easily describe what you have taken.
Hungarian: Vigye magával a gyógyszer csomagolását, így könnyen el tudja mondani, mit vett be.
English: 24 weeks n/N % CIa n/N % CIa
Hungarian: 24 hét n/N % CIa n/N % CIa
English: The final study report shall be submitted by:
Hungarian: A vizsgálatot lezáró jelentést be kell nyújtani:
English: Main characteristics are shown below.
Hungarian: A fő jellemzőiket lásd alább.
English: • Decide what other medicines you should take with Exviera and for how long.
Hungarian: • Eldöntheti, milyen egyéb gyógyszereket szedjen az Exviera mellett és mennyi ideig.
English: b. N=66 for the NS5B target.
Hungarian: N = 66 az NS5B cél esetén.
English: • Worsening liver problems.
Hungarian: • Rosszabbodó májproblémák.
English: Reduce pravastatin dose by 50%.
Hungarian: Csökkentse a pravasztatin adagját 50%-kal.
English: 67061 Ludwigshafen GERMANY
Hungarian: 67061 Ludwigshafen Németország
English: Depression or psychiatric illness
Hungarian: Depresszió vagy pszichiátriai betegség
English: • You or your partner must use an effective method of contraception during treatment.
Hungarian: • Önnek és partnerének hatásos fogamzásgátlást kell alkalmaznia a kezelés alatt.
English: Efficacy analyses performed on other parts of the study demonstrated similarly high SVR12 rates.
Hungarian: A vizsgálat egyéb részein végzett hatásossági elemzések hasonlóan magas SVR12 arányokat mutattak.
English: Frequencies are defined as follows: very common (≥1/10), common (≥1/100 to <1/10), uncommon (≥1/1,000 to <1/100), rare (≥1/10,000 to <1/1,000) or very rare (<1/10,000).
Hungarian: A gyakoriságok az alábbiak szerint kerültek meghatározásra: nagyon gyakori (≥ 1/10), gyakori (≥ 1/100 és < 1/10), nem gyakori (≥ 1/1000 és < 1/100), ritka (≥ 1/10 000 és < 1/1000) vagy nagyon ritka (< 1/10 000).
English: The doctor may need to change your dose of these medicines.
Hungarian: Előfordulhat, hogy az orvosnak módosítania kell ezen gyógyszerek adagolását.
English: Seven metabolites were identified in plasma.
Hungarian: A plazmában hétféle metabolitot azonosítottak.
English: Ask your doctor about the best contraception for you.
Hungarian: Kérdezze meg kezelőorvosát az Önnek legjobban megfelelő fogamzásgátló módszerről.
English: • If you or your partner becomes pregnant during treatment with Exviera and ribavirin or in the months that follow, you must contact your doctor immediately.
Hungarian: • Ha Ön vagy partnere teherbe esik az Exviera és ribavirin kezelés ideje alatt vagy az azt követő hónapokban, azonnal keresse fel kezelőorvosát.
English: This is so that your doctor can:
Hungarian: Ez azért történik, mert a kezelőorvosa így:
English: n/N % 95% CI
Hungarian: n/N % 95%-os CI
English: Patients should be instructed to swallow the tablets whole (i.e. patients should not chew, break or dissolve the tablet).
Hungarian: A betegeket utasítani kell, hogy a tablettákat egészben nyeljék le (vagyis ne rágják össze, ne törjék össze, és ne oldják fel).
English: NA Clinical monitoring of patients is recommended.
Hungarian: NA A betegek klinikai monitorozása ajánlott.
English: • Do not chew, crush or break the tablets as they may have a bitter taste.
Hungarian: • A tablettákat ne rágja össze, ne porítsa vagy ne törje szét, mert keserű ízük lehet.
English: HCV genotype (GT)
Hungarian: HCV genotípus (GT)
English: 60 patients were randomized and treated, and 60/60 (100%) achieved SVR12.
Hungarian: 60 beteget randomizáltak és kezeltek, és 60/60 (100%) érte el SVR12 választ.
English: Do not stop taking Exviera unless your doctor tells you to.
Hungarian: Ne hagyja abba az Exviera szedését, kivéve, ha kezelőorvosa azt mondja Önnek.
English: • Swallow the tablets whole with water.
Hungarian: • A tablettákat egészben, vízzel kell lenyelni.
English: • Anaemia (low number of red blood cells).
Hungarian: • Anémia (alacsony vörösvértestszám)
English: Pregnancy and contraception
Hungarian: Terhesség és fogamzásgátlás
English: Effects of food
Hungarian: Az étkezés hatásai
English: AbbVie (as logo)
Hungarian: AbbVie (logo)
English: Frequency not known: cannot be estimated based on available data
Hungarian: Gyakoriság nem ismert: a rendelkezésekre álló adatokból a gyakoriság nem állapítható meg
English: 61% had prior HCV treatment experience before transplant.
Hungarian: 61%-uk kapott korábban HCV-elleni kezelést a transzplantáció előtt.
English: 24 weeks
Hungarian: 24 hét
English: Hepatitis B virus reactivation
Hungarian: Hepatitis B-vírus reaktiválódása
English: Expected:
Hungarian: Várhatóan:
English: • If you are taking any of the medicines listed in the following table.
Hungarian: • Ha Ön az alábbi táblázatban szereplő hatóanyagú gyógyszerek bármelyikét szedi.
English: See the section on contraception below.
Hungarian: Lásd a fogamzásgátlásról szóló alábbi részt.
English: If you do miss a dose and it is:
Hungarian: Ha kimarad egy adag és:
English: Patients treated with vitamin K antagonists
Hungarian: K-vitamin antagonistákkal kezelt betegek
English: See sections 4.8 and 5.1 for additional information.
Hungarian: További információkért lásd a 4.8 és az 5.1 pontot.
English: Early discontinuation may result in drug resistance, but implications for future therapy are not known.
Hungarian: A kezelés korai megszakítása gyógyszerrezisztenciához vezethet, azonban a jövőbeni terápiára gyakorolt hatásai nem ismertek.
English: Your doctor will talk with you about which of these medicines to take with Exviera.
Hungarian: Kezelőorvosa megbeszéli majd Önnel, hogy ezek közül a gyógyszerek közül melyiket szedje az Exviera-val.
English: Although causality is difficult to establish due to background advanced liver disease, a potential risk cannot be excluded.
Hungarian: Bár az okozati összefüggést nehéz megállapítani a fennálló súlyos májbetegség miatt, a lehetséges kockázat nem zárható ki.
English: If the combination is used, repeated ECGmonitoring should be done, see section 4.4.
Hungarian: Ha a kombinációt alkalmazzák, ismételt EKG-monitorozás szükséges, lásd 4.4 pont.
English: Genotype-specific activity
Hungarian: Genotípus specifikus aktivitás
English: ↓diazepam 1.18
Hungarian: ↓diazepám 1,18
English: Do not take Exviera if any of the above apply to you.
Hungarian: Ne szedje az Exviera-t, ha a fent felsoroltak bármelyike fennáll Önnél.
English: Two subjects received a blood transfusion.
Hungarian: Két beteg vérátömlesztést kapott.
English: Raltegravir exposure is substantially increased (2-fold).
Hungarian: A raltegravir expozíciója jelentősen megnő (2-szeresre).
English: There are very limited data from the use of dasabuvir in pregnant women.
Hungarian: A daszabuvir terhes nőknél történő alkalmazása tekintetében nagyon korlátozott információ áll rendelkezésre.
English: If you accidentally take more than the recommended dose, you should contact your doctor or go to the nearest hospital straight away.
Hungarian: Ha véletlenül többet vett be az ajánlott adagnál, lépjen kapcsolatba kezelőorvosával, vagy azonnal menjen be a legközelebbi kórházba.
English: Mechanism:
Hungarian: Mechanizmus:
English: Date of first authorisation: 15 January 2015 Date of latest renewal:
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély első kiadásának dátuma: 2015. január 15.
English: • Swelling of the layers of skin which can affect any part of the body including the face, tongue or throat and may cause difficulty swallowing or breathing (angioedema)
Hungarian: • A bőr rétegeinek duzzanata, ami a test bármely részét érintheti, beleértve az arcot, a nyelvet vagy a garatot, és nyelési vagy légzési nehézségeket okozhat (angioödéma)
English: Without cirrhosis
Hungarian: Cirrhosis nélkül
English: Everolimus
Hungarian: everolimusz
English: - have diabetes.
Hungarian: - ha cukorbeteg.
English: The use of Exviera in children and adolescents has not yet been studied.
Hungarian: Az Exviera alkalmazását gyermekeknél és serdülőknél még nem vizsgálták.
English: Contents of the pack and other information What Exviera contains
Hungarian: A csomagolás tartalma és egyéb információk Mit tartalmaz az Exviera?
English: The dosing recommendations in Table 1 should be followed.
Hungarian: Az 1. táblázat adagolási javaslatait kell követni.
English: HIV-1 Co-infection
Hungarian: HIV-1-társfertőzés
English: HBV/HCV co-infected patients are at risk of HBV reactivation, and should, therefore, be monitored and managed according to current clinical guidelines.
Hungarian: HBV/HCV-társfertőzésben szenvedő betegeknél fennáll a HBV-reaktiválódás kockázata, ezért őket az érvényes klinikai irányelveknek megfelelően kell monitorozni és kezelni.
English: • Confirm if your treatment has worked and if you are free of the hepatitis C virus.
Hungarian: • Megerősítheti, hogy a kezelés működött-e és szervezete mentes-e a hepatitisz C-vírustól.
English: NA Monitor patients for clinical effects; a decrease in furosemide dose of up to 50% may be required.
Hungarian: NA A klinikai hatások monitorozása a betegeknél; a furoszemid dózisának legfeljebb 50%-os csökkentésére szükség lehet.
English: 24 weeks (see section 5.1.)
Hungarian: 24 hét (lásd 5.1 pont)
English: Dasabuvir M1 metabolite was quantified in all the drug interaction studies.
Hungarian: A daszabuvir M1 metabolitját az összes gyógyszerkölcsönhatási vizsgálatban számszerűen meghatározták.
English: C12:= concentration at 12 hours following single dose of everolimus.
Hungarian: C12:= koncentráció 12 órával az egyszeri dózisú everolimusz beadását követően
English: Medicinal Product/ Possible Mechanism of Interaction
Hungarian: Gyógyszer / Kölcsönhatás lehetséges mechanizmusa
English: • Read the “Contraception” section of the package leaflet for ribavirin very carefully.
Hungarian: • Nagyon figyelmesen olvassa el a „Fogamzásgátlás” szakaszt a ribavirin betegtájékoztatójában.
English: Exviera tablets do not work on their own.
Hungarian: Az Exviera tabletta nem hat önmagában.
English: No human data on the effect of dasabuvir on fertility are available.
Hungarian: Nem állnak rendelkezésre humán adatok a daszabuvir termékenységre kifejtett hatásáról.
English: Pharmacotherapeutic group: Antivirals for systemic use; direct-acting antivirals, ATC code: J05AP09
Hungarian: Farmakoterápiás csoport: Szisztémás antivirális szerek, direkt hatású antivirális szerek, ATC-kód: J05AP09
English: Such medicinal products include sulfasalazine, imatinib and some of the statins (see Table 2).
Hungarian: Ilyen gyógyszerek közé tartozik a szulfaszalazin, az imatinib és néhány sztatin (a sztatinokat lásd a 2. táblázatban).
English: Food increased the exposure (AUC) of dasabuvir by up to 30% relative to the fasting state.
Hungarian: Az étel 30%-kal fokozta a daszabuvir-expozícióját (AUC) az éhomi állapothoz képest.
English: TOTAL +Other types of pegIFN/RBV failure include less well documented non-response, relapse/breakthrough or other pegIFN failure.
Hungarian: ÖSSZESEN +Egyéb típusú pegIFN/RBV eredménytelenség közé tartozik a kevésbé jól dokumentált nem reagáló, relapszus/áttörés vagy egyéb pegIFN eredménytelenség
English: The effects of Exviera during pregnancy are not known.
Hungarian: Az Exviera terhesség alatti hatásai nem ismertek.
English: Always take this medicine exactly as your doctor has told you.
Hungarian: Ezt a gyógyszert mindig a kezelőorvosa által elmondottaknak megfelelően szedje.
English: Potential for dasabuvir to affect the pharmacokinetics of other medicinal products In vivo drug interaction studies evaluated the net effect of the combination treatment, including ritonavir.
Hungarian: A daszabuvir egyéb gyógyszerek farmakokinetikájára gyakorolt lehetséges hatása In vivo gyógyszerkölcsönhatási vizsgálatok értékelték a kombinációs kezelés nettó hatását, ideértve a ritonavirt is.
English: This will give the medicines the best chance to clear the hepatitis C virus infection.
Hungarian: Így van a legnagyobb esélye, hogy a gyógyszerek legyőzzék a hepatitisz C-vírusfertőzést.
English: The replicon activity of dasabuvir was attenuated 12- to 13fold in the presence of 40% human plasma.
Hungarian: A daszabuvir replikon aktivitása 12-13-szorosan mérséklődött 40% humán plazma jelenlétében.
English: Table 16 shows SVR rates for these subjects.
Hungarian: A 16. táblázat ezen betegek SVR rátáit mutatja.
English: NA Decrease in amlodipine dose by 50% and monitor patients for clinical effects.
Hungarian: Az amlodipin adagjának 50%-os csökkentése és a klinikai hatások monitorozása szükséges a betegeknél.
English: See additional information on specific hormonal contraceptives in sections 4.3 and 4.4.
Hungarian: A konkrét hormonális fogamzásgátlókra vonatkozó további információkat lásd a 4.3 és a 4.4. pontban.
English: Race or ethnicity
Hungarian: Rassz vagy etnikai hovatartozás
English: 12 weeks
Hungarian: 12 hét
English: The lack of detection of virus containing a resistance-associated substitution does not indicate that the resistant virus is no longer present at clinically significant levels.
Hungarian: A tény, hogy rezisztenciával összefüggő szubsztitúciót tartalmazó vírust nem mutattak ki, még nem utal arra, hogy a rezisztens vírus már nincs jelen klinikailag jelentős mennyiségben.
English: If more than 6 hours have passed since dasabuvir is usually taken, the missed dose should NOT be taken and the patient should take the next dose per the usual dosing schedule.
Hungarian: Amennyiben több mint 6 óra telt el a daszabuvir szokásos bevételi időpontja óta, a kimaradt dózist NEM szabad bevenni és a betegnek a következő dózist a szokásos adagolási rend szerint kell bevennie.