FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Demographic characteristics were well balanced between the two treatment groups.
Romanian: Caracteristicile demografice au fost bine echilibrate între cele două grupuri de tratament.
English: Frequency category of highest incidence
Romanian: Categoria de frecvenţă cu cea mai mare incidenţă
English: Tarceva with food and drink Do not take Tarceva with food.
Romanian: Tarceva împreună cu alimente şi băuturi Nu luaţi Tarceva cu alimente.
English: Infections and infestations Infection*
Romanian: Infecţii şi infestări Infecţii*
English: If you take more Tarceva than you should
Romanian: Dacă luaţi mai mult Tarceva decât trebuie
English: Plasma protein binding is approximately 95%.
Romanian: Legarea de proteinele plasmatice este de aproximativ 95%.
English: Including fatalities.
Romanian: 6 Incluzând decese.
English: A study in normal healthy volunteers provided an estimate of the absolute bioavailability of 59%.
Romanian: Un studiu efectuat la voluntari sănătoşi a dovedit o estimare a biodisponibilităţii absolute de 59%.
English: Talk to your doctor, he will need to regularly monitor you with some blood tests.
Romanian: Adresaţi-vă medicului dumneavoastră, care va trebui să vă monitorizeze regulat prin efectuarea unor teste de sânge.
English: Patients in this study were not selected based on EGFR mutation status.
Romanian: Pacienţii din acest studiu nu au fost selectaţi pe baza statusului mutaţiei EGFR.
English: Best Overall Response Rate (CR/PR)
Romanian: Cea mai bună rată globală de răspuns (RC/RP)
English: Tell your doctor if you have severe pain in your abdomen.
Romanian: Spuneţi medicului dumneavoastră dacă aveţi dureri severe la nivelul abdomenului.
English: - corresponds to percentage below threshold.
Romanian: - corespunde unei proporţii situate sub valoarea limită
English: The study did not meet its primary endpoint.
Romanian: Studiul nu şi-a îndeplinit criteriul final principal de evaluare.
English: Tarceva has not been studied in patients under the age of 18 years.
Romanian: Tarceva nu a fost studiat la pacienţi cu vârsta sub 18 ani.
English: The clinical relevance of these differences is unclear.
Romanian: Relevanţa clinică a acestor diferenţe nu este clară.
English: It is important to keep taking Tarceva every day, as long as your doctor prescribes it for you.
Romanian: Este important să continuaţi să luaţi Tarceva în fiecare zi, atât timp cât v-a recomandat medicul dumneavoastră.
English: It can also be prescribed if previous chemotherapy has not helped to stop your disease.
Romanian: De asemenea, poate fi prescris dacă chimioterapia anterioară nu a ajutat la oprirea evoluţiei bolii dumneavoastră.
English: Do not use this medicine after the expiry date which is stated on the blister and the carton after EXP.
Romanian: Nu utilizaţi acest medicament după data de expirare înscrisă pe blister şi cutia de carton după EXP.
English: Independent Review **
Romanian: Evaluare independentă **
English: This protein is known to be involved in the growth and spread of cancer cells.
Romanian: Această proteină este cunoscută ca fiind implicată în creşterea şi răspândirea celulelor neoplazice.
English: ** Can lead to dehydration, hypokalemia and renal failure.
Romanian: ** Poate determina deshidratare, hipokaliemie şi insuficienţă renală.
English: The clinical relevance of this increase has not been established.
Romanian: Relevanţa clinică a acestei creşteri nu a fost stabilită.
English: Tell your doctor or pharmacist if you are taking, have recently taken any other medicines or might take any other medicines.
Romanian: Spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă aţi luat recent sau s-ar putea să luaţi orice alte medicamente.
English: No new covariate effects were identified.
Romanian: Nu s-au identificat noi efecte ale covariantelor.
English: Therefore, the time to reach steady state plasma concentration would be expected to occur in approximately 7-8 days.
Romanian: De aceea, timpul de obţinere a concentraţiei plasmatice maxime la starea de echilibru este aşteptat să fie de aproximativ 7-8 zile.
English: Cigarette smoking has been shown to reduce erlotinib exposure by 50-60%.
Romanian: S-a demonstrat că fumatul ţigărilor reduce expunerea la erlotinib cu 50-60%.
English: Interaction studies have only been performed in adults.
Romanian: S-au efectuat studii privind interacţiunile numai la adulţi.
English: The first 330 patients were centrally assessed (response rate 6.2%); 401 patients were investigatorassessed (response rate 11.2%).
Romanian: Primii 330 pacienţi au fost evaluaţi centralizat (rata răspunsului terapeutic 6,2%); 401 pacienţi au fost evaluaţi de către investigatori (rata răspunsului terapeutic 11,2%).
English: It is not known whether Tarceva has a different effect if your liver or kidneys are not functioning normally.
Romanian: Nu se cunoaşte dacă Tarceva are un efect diferit dacă ficatul sau rinichii nu vă funcţionează normal.
English: Results are shown in the table below (results for the group of metastatic and locally advanced patients are derived from exploratory subgroup analysis).
Romanian: Rezultatele sunt prezentate în tabelul de mai jos (rezultatele pentru grupul de pacienţi cu stadiu metastatic şi local avansat, derivă dintr-o analiză exploratorie a subgrupului).
English: If keratitis is diagnosed, the benefits and risks of continuing treatment should be carefully considered.
Romanian: Dacă keratita este diagnosticată, beneficiile şi riscurile continuării tratamentului trebuie să fie atent luate în considerare.
English: The safety and efficacy of erlotinib in the approved indications has not been established in patients under the age of 18 years.
Romanian: Siguranţa şi eficacitatea administrării erlotinibului în cadrul indicaţiilor aprobate nu au fost stabilite la pacienţii cu vârstă sub 18 ani.
English: If necessary the dose of erlotinib should be reduced, particularly if toxicity is observed.
Romanian: Dacă este necesar, doza de erlotinib trebuie redusă, în special dacă se observă toxicitate.
English: -Keratitis -Conjunctivitis1
Romanian: -Keratită -Conjunctivită1
English: The effect on overall survival was explored across different patient subsets.
Romanian: Efectul asupra perioadei de supravieţuire globală a fost studiat la diferite subgrupuri de pacienţi.
English: Treatment should only be continued in pregnant women if the potential benefit to the mother outweighs the risk to the foetus.
Romanian: La gravide, tratamentul trebuie continuat doar dacă beneficiul potenţial matern depăşeşte riscul fetal.
English: Based on population pharmacokinetic analysis, the presence of an opioid appeared to increase exposure by about 11%.
Romanian: Pe baza analizei farmacocinetice a unei populaţii, prezenţa unui opioid pare să crească expunerea cu aproximativ 11%.
English: Due to the blocking of downstream-signaling, the proliferation of cells is stopped, and cell death is induced through the intrinsic apoptotic pathway.
Romanian: Datorită blocării căii de semnalizare intracelulară, proliferarea celulelor este oprită şi moartea celulelor este indusă prin calea intrinsecă apoptotică.
English: 90% of patients on Tarceva developed rash within the first 44 days.
Romanian: 90% din pacienţii trataţi cu Tarceva au dezvoltat erupţii cutanate tranzitorii în primele 44 zile.
English: What Tarceva contains:
Romanian: Ce conţine Tarceva:
English: 1 In clinical study PA.3.
Romanian: În studiul clinic PA.3.
English: No survival advantage could be shown for patients with locally advanced disease.
Romanian: Nu s-a putut demonstra niciun avantaj în ceea ce priveşte supravieţuirea pentru pacienţii cu boală avansată local.
English: See also section 3 ‘How to take Tarceva'
Romanian: Vedeţi şi pct. 3 ,,Cum să luaţi Tarceva”.
English: • if you are allergic to erlotinib or any of the ingredients of this medicine (listed in section 6).
Romanian: • dacă sunteţi alergic la erlotinib sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la pct. 6).
English: What Tarceva looks like and contents of the pack:
Romanian: Cum arată Tarceva şi conţinutul ambalajului:
English: Potential interactions may occur with active substances which are metabolised by, or are inhibitors or inducers of, these enzymes.
Romanian: Pot să apară interacţiuni potenţiale cu substanţe active care sunt metabolizate de către aceste enzime sau care sunt inhibitori sau inductori ale acestora.
English: These were very common in clinical study PA.3 and common in clinical study BR.21.
Romanian: Acestea au fost foarte frecvente în studiul clinic PA.3 şi frecvente în studiul clinic BR.21.
English: * Severe infections, with or without neutropenia, have included pneumonia, sepsis, and cellulitis.
Romanian: * Infecţiile severe, cu sau fără neutropenie, au inclus pneumonie, sepsis şi celulită.
English: What you need to know before you take Tarceva Do not take Tarceva:
Romanian: Ce trebuie să ştiţi înainte să luaţi Tarceva Nu luaţi Tarceva:
English: If you become pregnant while you are being treated with Tarceva, immediately inform your doctor who will decide if the treatment should be continued.
Romanian: Dacă rămâneţi gravidă în timp ce sunteţi tratată cu Tarceva, spuneţi aceasta imediat medicului dumneavoastră care va decide dacă tratamentul trebuie continuat.
English: Overall Population
Romanian: Populaţia Generală
English: Symptoms started from a few days to several months after initiating Tarceva therapy.
Romanian: Simptomele apar la câteva zile sau luni după iniţierea terapiei cu Tarceva.
English: The exposure after an oral dose may be increased by food.
Romanian: Expunerea după administrarea unei doze orale poate fi crescută prin ingestia de alimente.
English: Such influence is supported by limited clinical data and preclinical studies showing EGFR degradation through the proteasome.
Romanian: Acest fapt este susţinut de date clinice limitate şi de studii preclinice, care demonstrează degradarea EGFR prin intermediul proteazomului.
English: Tarceva or placebo was taken orally once daily until disease progression or unacceptable toxicity.
Romanian: Tarceva sau placebo s-a administrat oral o dată pe zi până la progresia bolii sau toxicitate inacceptabilă.
English: PFS (median in months), Investigator assessed p<0.0001
Romanian: SFP (mediană în luni), evaluată de către investigator p<0,0001
English: The corresponding frequency category for each adverse drug reaction is based on the following convention: very common (≥1/10), common (≥1/100 to <1/10), uncommon (≥1/1,000 to <1/100), rare (≥1/10,000 to <1/1,000), very rare (<1/10,000).
Romanian: Categoria de frecvenţă corespunzătoare fiecarei reacţii adverse induse de medicament are la bază convenţia următoare: foarte frecvente (≥1/10), frecvente (≥1/100 şi <1/10), mai puţin frecvente (≥1/1000 şi <1/100), rare (≥1/10000 şi <1/100), foarte rare (<1/10000).
English: • if you have diarrhoea because your doctor may need to treat you with anti-diarrhoeal (for example loperamide);
Romanian: • dacă aveţi diaree, deoarece medicul dumneavoastră poate fi nevoit să vă trateze cu antidiareice (de exemplu loperamidă);
English: Repeated twice daily doses of 200 mg in healthy subjects were poorly tolerated after only a few days of dosing.
Romanian: Dozele repetate de 200 mg administrate de 2 ori pe zi la subiecţii sănătoşi au fost puţin tolerate după doar câteva zile de administrare.
English: If your blood tests indicate severe changes in your liver function, your doctor may need to interrupt your treatment.
Romanian: Dacă testele dumneavoastră de sânge indică modificări severe ale funcţiei ficatului, poate fi necesar ca medicul dumneavoastră să vă întrerupă tratamentul.
English: The consequences of this interaction for e.g. CNS toxicity have not been established.
Romanian: Consecinţele acestei interacţiuni, de exemplu toxicitatea de la nivelul SNC, nu au fost stabilite.
English: Elderly population There have been no specific studies in elderly patients.
Romanian: Vârstnici Nu s-au efectuat studii specifice la pacienţi vârstnici.
English: You are advised to stop smoking if you are treated with Tarceva as smoking could decrease the amount of your medicine in the blood.
Romanian: Sunteţi sfătuit să renunţaţi la fumat dacă sunteţi tratat cu Tarceva, deoarece fumatul poate să vă scadă cantitatea de medicament din sânge.
English: In clinical practice, there may be other co-factors leading to an increased exposure to carboplatin like renal impairment.
Romanian: În practica clinică, pot fi alţi factori asociaţi care să determine o expunere crescută la carboplatină, cum este insuficienţa renală.
English: In addition, renal function and serum electrolytes including potassium should be monitored in patients at risk of dehydration.
Romanian: În plus, funcţia renală şi electroliţii plasmatici inclusiv potasiu, trebuie monitorizaţi la pacienţii cu risc de deshidratare.
English: Loss of appetite, decreased weight
Romanian: Pierderea poftei de mâncare, scădere în greutate
English: This disease can also be linked to the natural progression of your medical condition and can have a fatal outcome in some cases.
Romanian: Această afecţiune poate fi, de asemenea, asociată cu evoluţia naturală a bolii dumneavoastră şi, în unele cazuri, poate evolua spre deces.
English: Glucuronidation disorder like Gilbert's syndrome Your doctor must treat you with caution if you have a glucuronidation disorder like Gilbert's syndrome.
Romanian: Tulburarea glucurono-conjugării precum sindromul Gilbert Medicul dumneavoastră trebuie să vă trateze cu precauţie dacă aveţi o tulburare a glucuronidării precum sindromul Gilbert.
English: • Inflammation of the coloured part of the eye
Romanian: Inflamaţie a părţii colorate a ochiului
English: Your doctor may adjust your dose in 50 mg steps.
Romanian: Medicul dumneavoastră vă poate ajusta doza cu câte 50 mg.
English: Tarceva has not been studied for its possible effects on the ability to drive and use machines but it is very unlikely that your treatment will affect this ability.
Romanian: Tarceva nu a fost studiat pentru observarea posibilelor sale efecte asupra capacităţii de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje, dar este puţin probabil ca tratamentul să vă afecteze această capacitate.
English: Tarceva is a medicine used to treat cancer by preventing the activity of a protein called epidermal growth factor receptor (EGFR).
Romanian: Tarceva este un medicament utilizat în tratamentul cancerului, împiedicând activitatea unei proteine numite receptor al factorului de creştere epidermal (EGFR).
English: No studies have been conducted to assess the impact of Tarceva on milk production or its presence in breast milk.
Romanian: Nu au fost efectuate studii pentru evaluarea impactului Tarceva asupra producţiei de lapte sau a prezenţei medicamentului în laptele matern.
English: Therefore, in such patients, periodic liver function testing should be considered.
Romanian: Prin urmare, la aceşti pacienţi trebuie luată în considerare evaluarea periodică a funcţiei hepatice.
English: The benefit is mostly driven by the presence of a low pain intensity score.
Romanian: Beneficiile terapeutice sunt determinate, în principal, de prezenţa unui scor scăzut pentru intensitatea durerii.
English: • Cracked skin (skin fissures)
Romanian: • Piele crăpată (fisuri ale pielii)
English: Persistent and severe diarrhoea may lead to low blood potassium and impairment of your kidney function, particularly if you receive other chemotherapy treatments at the same time.
Romanian: Diareea severă şi persistentă poate duce la concentraţii scăzute de potasiu în sânge şi insuficienţa funcţiei rinichilor, în special dacă vi se administrează alte tratamente chimioterapice în acelaşi timp.
English: PVC blister sealed with aluminium foil containing 30 tablets.
Romanian: Blister din PVC sigilat cu folie de aluminiu care conţine 30 comprimate.
English: Survival was evaluated in the intent-to-treat population based on follow-up survival data.
Romanian: Supravieţuirea a fost evaluată în populaţia cu intenţie de tratament, pe baza datelor privind supravieţuirea rezultate din monitorizarea pacienţilor.
English: Based on the data from these studies, severe adverse reactions such as diarrhoea, rash and possibly increased activity of liver aminotransferases may occur above the recommended dose.
Romanian: Pe baza datelor obţinute în urma acestor studii, reacţiile adverse severe precum diareea, erupţiile cutanate şi posibila intensificare a activităţii aminotransferazelor hepatice pot să apară în cazul depăşirii dozei recomandate.
English: There are three main metabolic pathways identified: 1) O-demethylation of either side chain or both, followed by oxidation to the carboxylic acids; 2) oxidation of the acetylene moiety followed by hydrolysis to the aryl carboxylic acid; and 3) aromatic hydroxylation of the phenyl-acetylene moiety.
Romanian: Există trei căi metabolice principale identificate: 1) O-demetilare a unei catene laterale sau a ambelor, urmată de oxidare la acizi carboxilici; 2) oxidarea restului de acetilenă urmată de hidroliză până la acid arilcarboxilic; şi 3) hidroxilarea aromatică a restului fenil-acetilenă.
English: Based on the mode of action, erlotinib has the potential to be a teratogen.
Romanian: Pe baza modului de acţiune, erlotinibul are potenţial teratogen.
English: In patients with tumours without EGFR activating mutations, Tarceva is indicated when other treatment options are not considered suitable.
Romanian: La pacienţii cu tumori fără mutaţii activatoare ale EGFR, Tarceva este indicat doar când alte opţiuni de tratament nu sunt considerate potrivite.
English: When prescribing Tarceva, factors associated with prolonged survival should be taken into account (see sections 4.2 and 5.1).
Romanian: Când se prescrie Tarceva trebuie luaţi în considerare factorii asociaţi cu prelungirea supravieţuirii (vezi pct. 4.2 şi 5.1).
English: The treatment with this medicine is not recommended for children and adolescents.
Romanian: Nu se recomandă administrarea acestui medicament la copii şi adolescenţi.
English: The treatment with this medicine is not recommended if you have a severe liver disease or severe kidney disease.
Romanian: Nu se recomandă tratamentul cu acest medicament dacă aveţi o boală hepatică severă sau o boală renală severă.
English: PFS (median in months)
Romanian: SFP (mediană în luni)
English: The inhibition of glucuronidation may cause interactions with medicinal products which are substrates of UGT1A1 and exclusively cleared by this pathway.
Romanian: Inhibiţia glucuronidării poate determina interacţiuni cu medicamente care sunt substraturi ale UGT1A1 şi care se elimină exclusiv pe această cale.
English: Erlotinib is characterised by a decrease in solubility at pH above 5.
Romanian: Erlotinibul se caracterizează printr-o scădere a solubilităţii la pH peste 5.
English: The primary endpoint of the study included progression free survival (PFS) in all patients.
Romanian: Criteriul final principal de evaluare al studiului a inclus supravieţuirea fără progresie a bolii (SFP) la toţi pacienţii.
English: This was evidenced by a hazard ratio for death of 0.82 (95% CI, 0.68 to 0.99) among patients whose best response was stable disease or progressive disease.
Romanian: Aceasta s-a evidenţiat printr-un raport de risc pentru deces de 0,82 (IÎ 95%, 0,68-0,99) la pacienţii la care cel mai bun răspuns a fost boală stabilă sau boală progresivă.
English: The objective of the study was to compare the overall survival of first line maintenance therapy with erlotinib versus erlotinib administered at the time of disease progression.
Romanian: Obiectivul studiului a fost compararea supravieţuirii generale în urma administrării terapiei de menţinere de primă linie cu erlotinib, în comparaţie cu erlotinib administrat în momentul progresiei bolii.
English: When prescribing Tarceva, factors associated with prolonged survival should be taken into account.
Romanian: Când se prescrie Tarceva, trebuie avuţi în vedere factorii asociaţi cu prelungirea perioadei de supravieţuire.
English: Including fatalities (see section 4.4).
Romanian: Incluzând decese (vezi pct. 4.4).
English: Rare cases of hepatic failure (including fatalities) have been reported during use of Tarceva.
Romanian: Cazuri rare de insuficienţă hepatică (inclusiv deces) au fost raportate în timpul tratamentului cu Tarceva.
English: There have been rare reports of hypokalaemia and renal failure (including fatalities).
Romanian: S-au raportat rar hipokaliemie şi insuficienţă renală (inclusiv deces).
English: The primary endpoint was investigator assessed PFS.
Romanian: Obiectivul principal al studiului a fost SFP evaluată de investigator.
English: However, smokers had an increased rate of erlotinib clearance.
Romanian: Cu toate acestea, fumătorii au prezentat o rată crescută a clearance-ului erlotinibului.
English: Second and Further Line Treatment
Romanian: Tratamentul de linia a doua
English: EGFR is expressed on the cell surface of normal cells and cancer cells.
Romanian: EGFR se exprimă pe suprafaţa celulară a celulelor normale şi neoplazice.
English: Contact your doctor as soon as possible if you suffer from any of the below side effects.
Romanian: Adresaţi-vă cât mai repede posibil medicului dumneavoastră dacă prezentaţi oricare dintre reacţiile adverse descrise mai jos.
English: These findings were observed at clinically relevant exposures.
Romanian: Aceste constatări s-au observat la expuneri relevante clinic.
English: Erlotinib and smokers
Romanian: Erlotinib şi fumătorii
English: Less than 2% of the orally administered dose is excreted as parent substance.
Romanian: Mai puţin de 2% din doza administrată oral se elimină ca atare, nemetabolizată.
English: Based on population pharmacokinetic analysis, no clinically significant relationship between predicted apparent clearance and patient age, bodyweight, gender and ethnicity were observed.
Romanian: Pe baza analizei farmacocinetice a populaţiilor, nu s-a observat o relaţie semnificativă clinic între clearance-ul aparent aşteptat şi vârsta pacientului, greutatea corporală, sexul şi originea etnică.
English: Hypersensitivity to erlotinib or to any of the excipients listed in section 6.1.
Romanian: Hipersensibilitate la erlotinib sau la oricare dintre excipienţii enumeraţi la pct. 6.1.
English: Females
Romanian: Femei
English: In the clinical studies doses were reduced by 50 mg steps.
Romanian: În studiile clinice, dozele au fost reduse cu câte 50 mg.
English: • Cases of perforation or ulceration of the cornea
Romanian: Cazuri de perforaţie sau ulceraţie a corneei
English: Pharmacokinetics in special populations
Romanian: Farmacocinetica la populaţii speciale
English: In general, rash manifests as a mild or moderate erythematous and papulopustular rash, which may occur or worsen in sun exposed areas.
Romanian: În general, erupţiile cutanate se manifestă ca forme uşoare sau moderate de erupţii cutanate eritematoase sau papulo-pustuloase, care pot să apară sau să se agraveze la nivelul zonelor expuse la soare.
English: It can be prescribed as initial therapy or as therapy if your disease remains largely unchanged after initial chemotherapy, provided your cancer cells have specific EGFR mutations.
Romanian: Poate fi prescris ca tratament iniţial sau ca tratament, dacă boala dumneavoastră a rămas în mare măsură nemodificată după chimioterapia iniţială, doar dacă celulele tumorale sunt purtătoare de mutaţii specifice ale EGFR.
English: Most were Grade 1/2 in severity and manageable without intervention.
Romanian: Majoritatea au prezentat severitate de gradul 1/2 şi s-au remis fără intervenţie.
English: If you miss one or more doses of Tarceva, contact your doctor or pharmacist as soon as possible.
Romanian: Dacă uitaţi să luaţi una sau mai multe doze de Tarceva, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului cât mai curând posibil.
English: Patients taking coumarin-derived anticoagulants should be monitored regularly for any changes in prothrombin time or INR.
Romanian: Pacienţii trataţi cu anticoagulante de tip derivaţi de cumarină trebuie monitorizaţi periodic pentru a observa orice modificări ale timpului de protrombină sau ale INR.