FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: Dopo la diluizione, 1 mL di soluzione contiene circa 3,2 mg di atezolizumab per la dose da 840 mg e circa 6,0 mg di atezolizumab per la dose da 1.680 mg.
Croatian: Nakon razrjeđivanja, 1 ml otopine sadrži približno 3,2 mg atezolizumaba za dozu od 840 mg, odnosno približno 6,0 mg atezolizumaba za dozu od 1680 mg.
Italian: La fase di induzione è seguita da una fase di mantenimento senza chemioterapia durante la quale Tecentriq 1.200 mg è somministrato mediante infusione endovenosa ogni tre settimane.
Croatian: Nakon faze uvodnog liječenja slijedi faza održavanja bez kemoterapije, tijekom koje se primjenjuje Tecentriq u dozi od 1200 mg intravenskom infuzijom svaka tri tjedna.
Italian: Tabella 5: sintesi dell'efficacia nella popolazione (all comers)* dell'analisi primaria (OAK) Endpoint di efficacia
Croatian: Tablica 5: Sažetak rezultata za djelotvornost u populaciji za primarnu analizu (svi uključeni bolesnici)* (OAK)
Italian: Questo foglio illustrativo è stato aggiornato a {MM/AAAA}.
Croatian: Ova uputa je zadnji puta revidirana u {MM/GGGG} Ostali izvori informacija
Italian: Nella coorte 2, sebbene non sia stata raggiunta in alcun sottogruppo di espressione di PD-L1 né negli all comers, la DOR mediana è stata conseguita nei pazienti con espressione di PD-L1 < 1% (13,3 mesi; intervallo di confidenza al 95%: 4,2; NE).
Croatian: U Kohorti 2 medijan trajanja odgovora nije dosegnut ni u jednoj od podskupina prema ekspresiji PD-L1 niti u populaciji svih uključenih bolesnika, ali je dosegnut u bolesnika s ekspresijom PD-L1 < 1% (13,3 mjeseca;
Italian: Atezolizumab è un anticorpo monoclonale umanizzato immunoglobulina G1 (IgG1) ingegnerizzato Fc diretto contro il ligando L1 del recettore PD: legandosi a L1 ne impedisce l'interazione con i recettori PD-1 e B7.1.
Croatian: Atezolizumab je humanizirano monoklonsko protutijelo imunoglobulin G1 (IgG1) proizvedeno Fc-inženjeringom, koje se vezuje izravno za PD-L1 i ostvaruje dvojnu blokadu receptora PD-1 i B7.1 te tako prekida inhibiciju imunog odgovora posredovanu kompleksom PD-L1/PD-1, što uključuje reaktivaciju imunog odgovora na tumor bez indukcije stanične citotoksičnosti ovisne o protutijelima.
Italian: I pazienti sottoposti al regime di trattamento B sono potuti passare al trattamento con atezolizumab in monoterapia, dopo la progressione della malattia.
Croatian: B mogli su nakon progresije bolesti prijeći u drugu skupinu i primati monoterapiju atezolizumabom.
Italian: Atezolizumab (n = 425)
Croatian: (n = 425)
Italian: Braccio B (placebo + carboplatino + etoposide)
Croatian: Skupina B (placebo + karboplatin + etopozid)
Italian: Non sono state osservate incompatibilità tra Tecentriq e sacche per somministrazione endovenosa con superfici che entrano a contatto con il prodotto in polivinilcloruro (PVC), poliolefine (PO), polietilene (PE) o polipropilene (PP).
Croatian: Nisu primijećene inkompatibilnosti između lijeka Tecentriq i vrećica za intravenske infuzije čije su površine koje dolaze u kontakt s lijekom izrađene od polivinilklorida (PVC), poliolefina (PO), polietilena (PE) ili polipropilena (PP).
Italian: Il performance status basale secondo l'ECOG era pari a 0 (43%) o 1 (57%).
Croatian: Početni funkcionalni ECOG status iznosio je 0 (43%) ili 1 (57%).
Italian: La durata mediana è stata di 26 giorni (range compreso tra 6 giorni e 14,5+ mesi; il simbolo "+" denota un valore censurato).
Croatian: Medijan trajanja iznosio je 26 dana (raspon od 6 dana do 14,5+ mjeseci; ‘+' označava cenzuriranu vrijednost).
Italian: OS a 12 mesi (%)
Croatian: 12-mjesečni OS (%)
Italian: Placebo + nab-paclitaxel
Croatian: Placebo + nab-paklitaksel
Italian: Le valutazioni tumorali sono state condotte ogni 6 settimane per le prime 48 settimane dopo il Giorno 1 del Ciclo 1 e successivamente ogni 9 settimane.
Croatian: Ocjene tumorskog odgovora provodile su se svakih 6 tjedana tijekom prvih 48 tjedana nakon 1. dana 1. ciklusa, a zatim svakih 9 tjedana.
Italian: Figura 3: Forest plot della sopravvivenza globale in funzione dell'espressione di PD-L1 nella popolazione dell'analisi primaria (OAK)
Croatian: Slika 3: Grafikon raspona pouzdanosti za ukupno preživljenje prema ekspresiji PD-L1 u populaciji za primarnu analizu (OAK)
Italian: È stato condotto uno studio di fase III, in aperto e randomizzato, GO29537 (IMpower130), per valutare l'efficacia e la sicurezza di atezolizumab in combinazione con nab-paclitaxel e carboplatino in pazienti naïve alla chemioterapia affetti da NSCLC non squamoso metastatico.
Croatian: Ispitivanje GO29537 (IMpower130) bilo je otvoreno, randomizirano ispitivanje faze III provedeno radi ocjene djelotvornosti i sigurnosti atezolizumaba u kombinaciji s nab-paklitakselom i karboplatinom u bolesnika s metastatskim neplanocelularnim NSCLC-om koji prethodno nisu primali kemoterapiju.
Italian: Hazard ratio stratificato
Croatian: Stratificiran omjer hazarda
Italian: È necessario istituire una terapia con corticosteroidi per via endovenosa (12 mg/kg/die di metilprednisolone o equivalente).
Croatian: Treba uvesti liječenje intravenskim kortikosteroidima (1 - 2 mg/kg/dan metilprednizolona ili ekvivalenta).
Italian: L'endpoint primario di efficacia della coorte 1 era il tasso di risposta obiettiva (ORR) confermato valutato da una struttura di revisione indipendente (IRF) secondo i criteri di valutazione della risposta nei tumori solidi, versione 1.1 (RECIST v1.1).
Croatian: Primarna mjera ishoda za djelotvornost u Kohorti 1 bila je potvrđena stopa objektivnog odgovora (ORR) prema ocjeni neovisnog ocjenjivačkog povjerenstva na temelju verzije 1.1 RECIST kriterija.
Italian: Nelle sperimentazioni cliniche con atezolizumab è stata osservata pancreatite, ivi compresi aumenti dei livelli sierici di amilasi e lipasi (vedere paragrafo 4.8).
Croatian: U kliničkim ispitivanjima atezolizumaba primijećen je pankreatitis, uključujući povišenja serumskih vrijednosti amilaze i lipaze (vidjeti dio 4.8).
Italian: I pazienti con espressione di PD-L1 < 1% non hanno evidenziato miglioramenti della PFS con l'aggiunta di atezolizumab a nab-paclitaxel (hazard ratio [HR] pari a 0,94, intervallo di confidenza al 95%: 0,78; 1,13).
Croatian: U bolesnika s ekspresijom PD-L1 < 1% nije opaženo produljenje PFS-a kada je atezolizumab dodan nab-paklitakselu (HR: 0,94; 95% CI: 0,78; 1,13).
Italian: La sopravvivenza globale (OS), con un rapporto evento/paziente di circa il 40%, non è risultata matura.
Croatian: Podaci za OS nisu bili zreli, a omjer događaja i bolesnika iznosio je približno 40%.
Italian: ORR valutato dallo sperimentatore (RECIST v1.1)** ^
Croatian: ORR prema ocjeni ispitivača (RECIST v1.1)** ^
Italian: · Informi il medico se inizia una gravidanza durante il trattamento con Tecentriq.
Croatian: • Ako zatrudnite tijekom liječenja lijekom Tecentriq, obavijestite o tome svog liječnika.
Italian: ǂ Stratificato in base alla chemioterapia (vinflunina vs. taxano), stato di espressione sulle IC (< 5% vs. ≥ 5%), numero di fattori di rischio prognostici (0 vs. 1-3) e metastasi epatiche (sì vs. no).
Croatian: ǂ Stratifikacija prema kemoterapiji (vinflunin ili taksan), statusu ekspresije PD-L1 na imunosnim stanicama koje infiltriraju tumor (< 5% ili ≥ 5%), broju prognostičkih faktora rizika (0 ili 1 - 3) i jetrenim metastazama (da ili ne).
Italian: IMpower150 (GO29436): studio di fase III randomizzato su pazienti naïve alla chemioterapia affetti da NSCLC non squamoso metastatico in combinazione con paclitaxel e carboplatino con o senza bevacizumab
Croatian: IMpower150 (GO29436): Randomizirano ispitivanje faze III provedeno u bolesnika s metastatskim neplanocelularnim NSCLC-om koji prethodno nisu primali kemoterapiju, u kombinaciji s paklitakselom i karboplatinom, uz bevacizumab ili bez njega
Italian: Braccio B Nab-paclitaxel + carboplatino
Croatian: Skupina B Nab-paklitaksel + karboplatin
Italian: DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE Tecentriq 840 mg concentrato per soluzione per infusione.
Croatian: NAZIV LIJEKA Tecentriq 840 mg koncentrat za otopinu za infuziju
Italian: Grado 4 o grado 3 ricorrente
Croatian: 4. stupnja ili rekurentni događaj 3. stupnja
Italian: La durata mediana è stata di 3,5 mesi (range compreso tra 0,1 e 22,6+ mesi; il simbolo "+" denota un valore censurato).
Croatian: Medijan trajanja iznosio je 3,5 mjeseci (raspon od 0,1 do 22,6+ mjeseci; '+' označava cenzuriranu vrijednost).
Italian: I pazienti devono essere monitorati per rilevare l'insorgenza di segni e sintomi di meningite o encefalite.
Croatian: Bolesnike treba nadzirati zbog moguće pojave kliničkih znakova i simptoma meningitisa ili encefalitisa.
Italian: Il performance status basale secondo l'ECOG era pari a 0 (35%) o 1 (65%).
Croatian: Početni funkcionalni ECOG status iznosio je 0 (35%) ili 1 (65%).
Italian: Con atezolizumab non sono stati condotti studi sulla riproduzione né di teratogenicità negli animali.
Croatian: Nisu provedena ispitivanja reproduktivnih ili teratogenih učinaka atezolizumaba na životinjama.
Italian: Tecentriq 840 mg concentrato per soluzione per infusione atezolizumab
Croatian: Tecentriq 840 mg koncentrat za otopinu za infuziju atezolizumab
Italian: Figura 9: forest plot relativo alla sopravvivenza libera da progressione in funzione dell'espressione di PD-L1 (IMpower130)
Croatian: Slika 9: Grafikon raspona pouzdanosti za preživljenje bez progresije bolesti prema ekspresiji PD-L1 (IMpower130)
Italian: I valori dell'ORR confermati secondo i criteri RECIST v1.1 valutati dall'IRF sono stati del 28,0% (IC 95%: 19,5; 37,9) nei pazienti con espressione di PD-L1 ≥ 5%, del 19,3% (IC 95%: 14,2; 25,4) nei pazienti con espressione di PD-L1 ≥ 1%, del 15,8% (IC 95%: 11,9;20,4) nella popolazione di all comers.
Croatian: Potvrđen ORR prema ocjeni neovisnog ocjenjivačkog povjerenstva na temelju verzije 1.1 RECIST kriterija iznosio je 28,0% (95% CI: 19,5; 37,9) u bolesnika s ekspresijom PD-L1 ≥ 5%, 19,3% (95% CI: 14,2; 25,4) u bolesnika s ekspresijom PD-L1 ≥ 1% te 15,8% (95% CI: 11,9; 20,4) u svih uključenih bolesnika.
Italian: Non comuni: possono interessare fino a 1 persona su 100 · infiammazione del pancreas · intorpidimento o paralisi - che possono essere segni della sindrome di Guillain-Barré
Croatian: • utrnulost ili paraliza, što mogu biti znakovi "Guillain-Barréova sindroma"
Italian: I pazienti sono stati esclusi se presentavano un'anamnesi positiva per malattia autoimmune, somministrazione di un vaccino vivo attenuato nei 28 giorni precedenti la randomizzazione, somministrazione di immunomodulatori sistemici nelle 4 settimane precedenti la randomizzazione o di immunosoppressori sistemici nelle 2 settimane precedenti la randomizzazione, metastasi dell'SNC attive o non trattate, chiara infiltrazione tumorale nei grossi vasi toracici o chiara cavitazione delle lesioni polmonari all'indagine di imaging.
Croatian: U ispitivanje nisu bili uključeni bolesnici koji su imali autoimunu bolest u anamnezi, koji su primili živo atenuirano cjepivo unutar 28 dana prije randomizacije, koji su primili sistemske imunostimulatore unutar 4 tjedna ili sistemske imunosupresive unutar 2 tjedna prije randomizacije, koji su imali aktivne ili neliječene metastaze u središnjem živčanom sustavu (SŽS), kao ni oni koji su imali jasnu infiltraciju tumora u velike torakalne krvne žile ili jasnu kavitaciju plućnih lezija, vidljive na snimkama dobivenima oslikavanjem.
Italian: I pazienti con performance status ECOG ≥ 2 sono stati esclusi dalle sperimentazioni cliniche in NSCLC, TNBC e CU di 2a linea (vedere paragrafi 4.4 e 5.1).
Croatian: Bolesnici s funkcionalnim ECOG (Eastern Cooperative Oncology Group) statusom ≥ 2 nisu bili uključeni u klinička ispitivanja liječenja NSCLC-a, trostruko negativnog raka dojke i drugu liniju liječenja urotelnog karcinoma (vidjeti dijelove 4.4 i 5.1).
Italian: Tecentriq in monoterapia
Croatian: Monoterapija lijekom Tecentriq
Italian: Nella figura 10 vengono presentate le curve di Kaplan-Meier relative alla OS nella popolazione intention-to-treat (ITT).
Croatian: Kaplan-Meierove krivulje OS-a za populaciju predviđenu za liječenje (ITT) prikazane su na Slici 10.
Italian: Tecentriq può causare alcuni effetti indesiderati che devono essere immediatamente comunicati al medico e che possono svilupparsi settimane o mesi dopo la somministrazione dell'ultima dose.
Croatian: Tecentriq može uzrokovati neke nuspojave o kojima odmah morate obavijestiti svog liječnika.
Italian: La colite ha determinato l'interruzione del trattamento con atezolizumab in 8 (0,3%) pazienti.
Croatian: Kolitis je doveo do prekida liječenja atezolizumabom u 8 (0,3%) bolesnika.
Italian: La durata mediana è stata di 1,2 mesi (range compreso tra 3 giorni e 17,8+ mesi; il simbolo "+" denota un valore censurato).
Croatian: Medijan trajanja iznosio je 1,2 mjeseca (raspon od 3 dana do 17,8+ mjeseci; ‘+' označava cenzuriranu vrijednost).
Italian: Le valutazioni tumorali sono state condotte ogni 6 settimane per le prime 48 settimane dopo il Ciclo 1 e successivamente ogni 9 settimane.
Croatian: Ocjene tumorskog odgovora provodile su se svakih 6 tjedana tijekom prvih 48 tjedana nakon 1. ciklusa, a zatim svakih 9 tjedana.
Italian: Per la dose raccomandata di 1.680 mg: prelevare 28 mL di Tecentriq concentrato da due flaconcini da 840 mg e diluirli nella sacca di infusione da 250 mL in polivinilcloruro (PVC), poliolefine (PO), polietilene (PE) o polipropilene (PP) contenente cloruro di sodio 9 mg/mL (0,9%) soluzione iniettabile.
Croatian: Za preporučenu dozu od 1680 mg: Potrebno je izvući 28 ml koncentrata lijeka Tecentriq iz dviju bočica lijeka Tecentriq od 840 mg i razrijediti ga ubrizgavanjem u polivinilkloridnu (PVC), poliolefinsku (PO), polietilensku (PE) ili polipropilensku (PP) infuzijsku vrećicu volumena 250 ml koja sadrži otopinu natrijeva klorida za injekciju od 9 mg/ml (0,9%).
Italian: La vinflunina è stata somministrata mediante infusione endovenosa alla dose di 320 mg/m2 il giorno 1 di ciascun ciclo di 3 settimane fino a progressione della malattia o livelli inaccettabili di tossicità.
Croatian: Vinflunin se primjenjivao u dozi od 320 mg/m2 intravenskom infuzijom 1. dana svakog 3-tjednog ciklusa do progresije bolesti ili pojave neprihvatljive toksičnosti.
Italian: L'epatite ha determinato l'interruzione del trattamento con atezolizumab in 6 (<0,2%) pazienti.
Croatian: Hepatitis je doveo do prekida liječenja atezolizumabom u 6 (< 0,2%) bolesnika.
Italian: L'analisi primaria dello studio IMvigor211 non ha raggiunto il suo endpoint primario di OS. Atezolizumab non ha dimostrato un beneficio statisticamente significativo in termini di sopravvivenza rispetto alla chemioterapia nei pazienti con carcinoma uroteliale pretrattato, localmente avanzato o metastatico.
Croatian: Atezolizumab nije pokazao statistički značajan koristan učinak na preživljenje u odnosu na kemoterapiju u bolesnika s prethodno liječenim lokalno uznapredovalim ili metastatskim urotelnim karcinomom.
Italian: L-istidina
Croatian: • proljev
Italian: Hazard ratio stratificatoǂ (intervallo di confidenza al 95%) ORR valutato dallo sperimentatore (RECIST v1.1) n = 462
Croatian: Stratificiran omjer hazarda (95% CI) ORR prema ocjeni ispitivača (RECIST v1.1)
Italian: Tabella 10: sintesi dell'efficacia nella popolazione (all comers)* dell'analisi primaria (OAK) Endpoint di efficacia
Croatian: Tablica 10: Sažetak rezultata za djelotvornost u populaciji za primarnu analizu (svi uključeni bolesnici)* (OAK)
Italian: molli), presenza di sangue nelle feci e mal di stomaco;
Croatian: krvarenje ili nastanak modrica, tamnu mokraću i bol u trbuhu
Italian: DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE Tecentriq 1.200 mg concentrato per soluzione per infusione.
Croatian: NAZIV LIJEKA Tecentriq 1200 mg koncentrat za otopinu za infuziju
Italian: Se i sintomi registrano un miglioramento a un grado ≤ 1, la dose di corticosteroidi deve essere ridotta gradualmente secondo quanto clinicamente indicato.
Croatian: Ako se simptomi poboljšaju do ≤ 1. stupnja, dozu kortikosteroida treba postupno smanjivati sukladno kliničkoj indikaciji.
Italian: · Rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza (PSUR)
Croatian: • Periodička izvješća o neškodljivosti
Italian: Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo Molto comune eruzione cutaneaw, prurito eruzione cutaneaw, prurito
Croatian: Poremećaji kože i potkožnog tkiva Vrlo često osip w, pruritus osip w, pruritus
Italian: La miastenia gravis ha riguardato < 0,1% (1/3.178) dei pazienti trattati con atezolizumab in monoterapia.
Croatian: Miastenija gravis javila se u < 0,1% (1/3178) bolesnika koji su primali atezolizumab u monoterapiji.
Italian: Per ogni ciclo di 28 giorni, Tecentriq è somministrato i giorni 1 e 15, mentre nab-paclitaxel i giorni 1, 8 e 15.Consultare anche le informazioni prescrittive integrali dei prodotti di combinazione (vedere anche paragrafo 5.1).
Croatian: U svakom 28-dnevnom ciklusu Tecentriq se primjenjuje 1. i 15. dana, a nab-paklitaksel 1., 8. i 15. dana.
Italian: I pazienti devono essere attentamente monitorati per rilevare l'insorgenza di segni e sintomi indicanti pancreatite acuta.
Croatian: Bolesnike treba pažljivo nadzirati zbog moguće pojave znakova i simptoma koji ukazuju na akutni pankreatitis.
Italian: In alcuni casi si sono verificate gravi complicanze.
Croatian: U nekim slučajevima došlo je i do ozbiljnih komplikacija.
Italian: Questi eventi non sono stati pericolosi per la vita, ma hanno richiesto l'ospedalizzazione.
Croatian: Ti događaji nisu bili opasni po život, ali je zbog njih bila potrebna hospitalizacija.
Italian: Sole come simbolo Luna come simbolo
Croatian: Simbol sunca Simbol mjeseca
Italian: Il medico può ridurre la sua dose.
Croatian: Liječnik Vam može smanjiti dozu.
Italian: Se prende più Tecfidera di quanto deve
Croatian: Ako uzmete više Tecfidere nego što ste trebali
Italian: Prenda questa dose iniziale per i primi 7 giorni, e prenda poi la dose regolare.
Croatian: Početnu dozu uzimajte prvih 7 dana, a zatim uzimajte redovnu dozu.
Italian: La necessità di ulteriori esami di MRI deve essere valutata in accordo alle raccomandazioni nazionali e locali.
Croatian: Potrebu za daljnjim pregledima MR-om treba uzeti u obzir u skladu s nacionalnim i lokalnim preporukama.
Italian: Glatiramer acetato
Croatian: Glatiramer acetat
Italian: I valori medi per entrambi i parametri sono rimasti entro il range normale.
Croatian: Srednje vrijednosti za oba parametra ostale su u normalnom rasponu.
Italian: Tecfidera con alcol
Croatian: Tecfidera s alkoholom
Italian: Non riduca la dose a meno che il medico non le dica di farlo.
Croatian: Ne smanjujte dozu ukoliko Vam liječnik ne kaže da je smanjite.
Italian: Questi sintomi possono scomparire completamente quando la recidiva si risolve, ma alcuni problemi possono rimanere.
Croatian: Ovi simptomi mogu u potpunosti nestati jednom kad je relaps prošao, ali neki problemi mogu i ostati.
Italian: Ingerisca ogni capsula intera, con un po' d'acqua.
Croatian: Progutajte svaku kapsulu cijelu s vodom.
Italian: Le implicazioni cliniche di queste alterazioni non sono note.
Croatian: Nisu poznate kliničke implikacije tih promjena.
Italian: Questo può anche contribuire a ritardare il peggioramento futuro della malattia.
Croatian: To Vam također može pomoći u odgađanju budućeg pogoršanja MS-a.
Italian: Non utilizzi Tecfidera se è in gravidanza, a meno che non ne abbia discusso con il medico.
Croatian: Ne uzimajte Tecfideru ako ste trudni osim ako ste o tome razgovarali sa svojim liječnikom.
Italian: Questi eventi si possono verificare in qualsiasi momento durante il trattamento.
Croatian: Ovi se događaji mogu pojaviti u bilo kojem trenutku tijekom liječenja.
Italian: Il Tmax del monometilfumarato è compreso tra 2 e 2,5 ore.
Croatian: Tmax monometilfumarata je 2 do 2,5 sati.
Italian: questo può rappresentare una reazione allergica grave (anafilassi)
Croatian: onda to može biti teška alergijska reakcija (anafilaksija).
Italian: Il tempo all'insorgenza può essere immediato, di diverse settimane o più lungo.
Croatian: Te promjene mogu nastupiti odmah, nakon nekoliko tjedana ili nakon duljeg vremena.
Italian: Esami del sangue/analisi di laboratorio
Croatian: Krvni/laboratorijski testovi
Italian: Altri medicinali e Tecfidera
Croatian: Drugi lijekovi i Tecfidera
Italian: Data della prima autorizzazione: 30 gennaio 2014 Data del rinnovo più recente: 20 settembre 2018
Croatian: Datum posljednje obnove odobrenja: 20. rujna 2018
Italian: Farmacocinetica in gruppi speciali di pazienti
Croatian: Farmakokinetički odnosi u posebnim skupinama bolesnika
Italian: Questo potrebbe causare infiammazione dello stomaco (gastrite), particolarmente nelle persone già soggette a gastrite.
Croatian: To može uzrokovati upalu želuca (gastritis), naročito u ljudi koji su već skloni gastritisu.
Italian: La PML è un'infezione opportunistica causata dal virus di John Cunningham (JCV), che può essere fatale o comportare una grave disabilità.
Croatian: PML je oportunistička infekcija uzrokovana John-Cunningham virusom (JCV), koja može biti smrtonosna ili uzrokovati tešku invalidnost.
Italian: Queste reazioni si verificano generalmente dopo la prima dose, ma possono comparire anche in qualsiasi momento durante il trattamento e possono essere gravi e potenzialmente pericolose per la vita.
Croatian: Te reakcije uglavnom nastaju nakon prve doze, ali se također mogu pojaviti u bilo kojem trenutku tijekom liječenja te biti ozbiljne i opasne po život.
Italian: La capsula deve essere ingerita intera.
Croatian: Kapsule se moraju progutati cijele.
Italian: - se è allergico al dimetilfumarato o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al paragrafo 6).
Croatian: - ako ste alergični na dimetilfumarat ili neki drugi sastojak ovog lijeka (naveden u dijelu 6.).
Italian: La sicurezza e l'efficacia di Tecfidera nei bambini e negli adolescenti di età compresa tra i 10 e i 18 anni non sono state ancora stabilite.
Croatian: Sigurnost i djelotvornost Tecfidere u djece i adolescenata u dobi od 10 do 18 godina nisu još ustanovljene.
Italian: Tecfidera deve essere utilizzato durante la gravidanza soltanto se è chiaramente necessario e se il beneficio potenziale giustifica il rischio potenziale per il feto.
Croatian: Tecfidera se smije primijeniti za vrijeme trudnoće samo ako je potreba jasna i ako potencijalna korist opravdava potencijalni rizik za fetus.
Italian: La PML può verificarsi soltanto in presenza di un'infezione da JCV.
Croatian: PML se može pojaviti samo u prisutnosti JCV infekcije.
Italian: Nel caso in cui il numero dei suoi globuli bianchi si riduca durante il trattamento, il medico può prendere in considerazione l'interruzione della terapia.
Croatian: Ukoliko Vam se broj bijelih krvnih stanica smanjuje tijekom liječenja, liječnik može razmotriti prekidanje Vašeg liječenja.
Italian: Devono essere presi in considerazione il beneficio dell'allattamento per il bambino e il beneficio della terapia per la donna.
Croatian: Mora se uzeti u obzir korist dojenja za dijete i korist terapije za ženu.
Italian: Stampa sulla capsula (inchiostro nero)
Croatian: Otisak na kapsuli (crna tinta)
Italian: Circa 1.056 pazienti hanno ricevuto più di 2 anni di terapia con Tecfidera.
Croatian: Otprilike 1056 bolesnika primalo je više od 2 godine liječenje Tecfiderom.
Italian: Herpes zoster1
Croatian: nepoznato herpes zoster1
Italian: Altrimenti attenda fino alla dose programmata successiva.
Croatian: U suprotnom, pričekajte na sljedeću raspoređenu dozu.
Italian: Potrebbe manifestare effetti indesiderati simili a quelli descritti di seguito nel paragrafo 4.
Croatian: Možda ćete doživjeti nuspojave slične onima opisanim ispod u dijelu 4.
Italian: Categoria farmacoterapeutica: agenti antineoplastici e immunomodulatori, codice ATC: L04AX07
Croatian: Farmakoterapijska skupina: Antineoplastici i imunomodulatori, ATK oznaka: L04AX07 Mehanizam djelovanja
Italian: Non sono emersi effetti sulla fertilità nelle figliate F1.
Croatian: Nije bilo utjecaja na plodnost u F1 potomstvu.
Italian: Poiché le capsule rigide gastroresistenti di Tecfidera contengono microcompresse, che sono protette da un rivestimento enterico, l'assorbimento non inizia fino a quando queste non lasciano lo stomaco (in genere meno di 1 ora).
Croatian: Budući da Tecfidera želučanootporne tvrde kapsule sadrže mikrotablete koje su zaštićene acidorezistentnom ovojnicom, apsorpcija ne započinje sve dok kapsule ne napuste želudac (općenito manje od 1 sata).