FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: Se han notificado reacciones graves de hipersensibilidad, incluyendo la reacción anafiláctica, angioedema, broncoespasmo alérgico, erupción cutánea y urticaria asociada a darbepoetina alfa.
Italian: Ci sono state segnalazioni di reazioni gravi di ipersensibilità associate all'uso di darbepoetina alfa che includono reazione anafilattica, angioedema, broncospasmo allergico, rash cutaneo ed orticaria.
Spanish: Hemorragía en el lugar de la inyección
Italian: Emorragia nel sito di iniezione
Spanish: Aranesp se administra debajo de la piel en una única inyección, una vez a la semana o una vez cada tres semanas.
Italian: Aranesp viene somministrato, una volta la settimana o una volta ogni tre settimane, con una singola iniezione sotto la pelle.
Spanish: El capuchón de la aguja de la jeringa precargada contiene caucho natural (un derivado del látex).
Italian: Il cappuccio dell'ago della siringa preriempita contiene gomma naturale secca (un derivato del lattice).
Spanish: No agite la jeringa precargada.
Italian: Non agiti la siringa preriempita.
Spanish: «erupción generalizada» y «eritema».
Italian: eruzione cutanea maculare, eruzione cutanea generalizzata, eritema.
Spanish: Se han notificado en la experiencia poscomercialización reacciones de hipersensibilidad graves, incluyendo reacciones anafilácticas, angioedema, broncoespasmo alérgico, erupción cutánea y urticaria asociadas a darbepoetina alfa.
Italian: Nel corso dell'utilizzo post-marketing, ci sono state segnalazioni di gravi reazioni di ipersensibilità associate all'uso di darbepoetina alfa che includono reazione anafilattica, angioedema, broncospasmo allergico, rash cutaneo ed orticaria.
Spanish: Para corregirle la anemia, la dosis inicial de Aranesp será de
Italian: La dose iniziale per correggere l'anemia sarà:
Spanish: Aranesp es una solución inyectable transparente, incolora o ligeramente opalescente, en jeringa precargada.
Italian: Aranesp è una soluzione iniettabile limpida, incolore o leggeremente opalescente in una siringa preriempita.
Spanish: Aranesp está disponible en envases de 1 o 4 jeringas precargadas.
Italian: Aranesp è disponibile in confezioni da 1 o 4 siringhe preriempite.
Spanish: • Su médico le ha recetado una pluma precargada de Aranesp para administrar mediante una inyección debajo de la piel (vía subcutánea).
Italian: • L'operatore sanitario le ha prescritto Aranesp siringa pre-riempita per iniezione nel tessuto sotto pelle (uso sottocutaneo).
Spanish: Si el aumento de la hemoglobina fuera inadecuado (menos de 1 g/dl (0,6 mmol/l) en 4 semanas) la dosis se aumentará en aproximadamente un 25%.
Italian: Se l'aumento dell'emoglobina è inadeguato (meno di 1 g/dL (0,6 mmol/L) in quattro settimane), la dose deve essere aumentata del 25% circa.
Spanish: • una jeringa precargada de Aranesp nueva; y
Italian: • una nuova siringa preriempita di Aranesp; e • dei batuffoli imbevuti d'alcool o disinfettanti simili.
Spanish: INFORMACIÓN MÍNIMA A INCLUIR EN BLÍSTERES O TIRAS BANDEJA DE LA JERINGA PRECARGADA
Italian: INFORMAZIONI MINIME DA APPORRE SU BLISTER O STRIP INVOLUCRO PER LA SIRINGA PRERIEMPITA
Spanish: Aranesp está disponible en envases de 1 o 4 viales.
Italian: Aranesp è disponibile in confezioni da 1 o 4 flaconcini.
Spanish: Grupo farmacoterapéutico: Preparados antianémicos, otros preparados antianémicos, código ATC: B03XA02
Italian: Gruppo farmacoterapeutico: Preparazioni antianemiche, altre preparazioni antianemiche.
Spanish: Alas Etiqueta de la jeringa Cuerpo de la jeringa
Italian: Base di appoggio per le dita Etichetta della siringa Tamburo della siringa
Spanish: e Erupción/eritema incluye los términos preferentes «erupción», «erupción prurítica», «erupción macular»,
Italian: e La reazione avversa eruzioni cutanee/eritema include il PT eruzione cutanea, eruzione cutanea pruriginosa,
Spanish: La dosis pediátrica semanal inicial de Aranesp (µg/semana) puede calcularse dividiendo entre 240 la dosis semanal total de r-HuEPO (IU/semana).
Italian: La dose settimanale pediatrica iniziale di Aranesp (mcg/settimana) può essere calcolata dividendo per 240 la dose settimanale totale di r-HuEPO (UI/settimana).
Spanish: O
Italian: Oppure
Spanish: 4 jeringas precargadas monodosis.
Italian: 1 siringa preriempita monouso.
Spanish: Aranesp 25 microgramos solución inyectable en vial Aranesp 40 microgramos solución inyectable en vial Aranesp 60 microgramos solución inyectable en vial Aranesp 100 microgramos solución inyectable en vial Aranesp 200 microgramos solución inyectable en vial Aranesp 300 microgramos solución inyectable en vial darbepoetina alfa (darbepoetin alfa)
Italian: Aranesp 25 microgrammi soluzione iniettabile in flaconcino Aranesp 40 microgrammi soluzione iniettabile in flaconcino Aranesp 60 microgrammi soluzione iniettabile in flaconcino Aranesp 100 microgrammi soluzione iniettabile in flaconcino Aranesp 200 microgrammi soluzione iniettabile in flaconcino Aranesp 300 microgrammi soluzione iniettabile in flaconcino darbepoetina alfa
Spanish: No recicle ni tire a la basura la pluma precargada, ni el contenedor que le han dado para desechar esta.
Italian: Non riciclare la penna preriempita o il contenitore per lo smaltimento dei materiali taglienti o gettarli nei rifiuti domestici.
Spanish: Excipientes: fosfato sódico monobásico, fosfato sódico dibásico, cloruro de sodio, polisorbato 80, agua para preparaciones inyectables.
Italian: Eccipienti: sodio fosfato monobasico, sodio fosfato bibasico, sodio cloruro, polisorbato 80, acqua per preparazioni iniettabili.
Spanish: Aranesp se presenta listo para su administración en plumas precargadas.
Italian: Aranesp viene fornito pronto all'uso in siringhe preriempite.
Spanish: • reducía el tiempo hasta la progresión del tumor en pacientes con cáncer de cabeza y cuello avanzado que recibían radioterapia cuando se administraba para conseguir una concentración de hemoglobina por encima de 14 g/dl (8,7 mmol/l).
Italian: • Riduzione del tempo alla progressione tumorale in pazienti affetti da tumore testa-collo in stadio avanzato trattati con radioterapia, nel caso in cui gli ESA siano stati somministrati per il raggiungimento di un valore target di emoglobina superiore a 14 g/dL (8,7 mmol/L); l'utilizzo di ESA non è indicato in questa popolazione di pazienti.
Spanish: IV/SC 0,375 ml
Italian: 0,375 ml
Spanish: Inmediatamente después de su utilización, deposite la pluma precargada usada en un contenedor para desechar objetos punzantes.
Italian: Gettare la penna preriempita nel contenitore per lo smaltimento dei materiali taglienti appena dopo l'uso.
Spanish: - Los demás componentes son fosfato sódico monobásico, fosfato sódico dibásico, cloruro de sodio, polisorbato 80 y agua para preparaciones inyectables.
Italian: - Gli altri componenti sono sodio fosfato monobasico, sodio fosfato bibasico, sodio cloruro, polisorbato 80 e acqua per preparazioni iniettabili.
Spanish: La dosis semanal inicial de Aranesp (µg/semana) puede calcularse dividiendo entre 200 la dosis semanal total de r-HuEPO (IU/semana).
Italian: La dose settimanale iniziale di Aranesp (mcg/settimana) può essere calcolata dividendo per 200 la dose settimanale totale di r-HuEPO (UI/settimana).
Spanish: La mediana de TP basada en la PE determinada por un comité de revisión independiente fue de 8,0 meses en el grupo de epoetina alfa más tratamiento habitual y de 8,3 meses en el grupo de solo tratamiento habitual (HR 1,033, IC del
Italian: Il TTP mediano sulla base della PD determinata dal comitato di revisione indipendente (IRC) è stato di 8,0 mesi nel gruppo di trattamento con epoetina alfa in associazione a SOC e di 8,3 mesi nel gruppo SOC (HR 1,033, IC al 95%: 0,924, 1,156).
Spanish: No intente quitar la etiqueta de la jeringa del cuerpo de la jeringa precargada antes de administrarse la inyección.
Italian: Non cerchi di rimuovere l'etichetta staccabile dalla siringa preriempita prima di farsi l'iniezione.
Spanish: El AUC[0-∞] fue similar entre pacientes adultos y pediátricos con insuficiencia renal crónica después de la administración subcutánea.
Italian: La AUC[0-∞] dopo somministrazione sottocutanea era simile in pazienti adulti e pediatrici con IRC.
Spanish: En pacientes con IRC, la frecuencia se estimó como poco frecuente a partir de los datos del ensayo clínico.
Italian: Sulla base dei dati da studi clinici, la frequenza è definita come non comune nei pazienti con IRC.
Spanish: En pacientes en diálisis, Aranesp se puede administrar como inyección única una vez cada semana o cada 2 semanas.
Italian: Nei pazienti dializzati, è possibile continuare la somministrazione di Aranesp come iniezione singola una volta alla settimana o una volta ogni due settimane.
Spanish: c Los eventos tromboembólicos incluyen los términos preferentes «embolia arterial», «tromboflebitis»,
Italian: c La reazione avversa eventi tromboembolici include il PT embolia arteriosa, tromboflebite, trombosi, trombosi venosa di un arto.
Spanish: Dolor en el lugar de la inyección
Italian: Dolore nel sito di iniezione
Spanish: Aranesp es una solución inyectable transparente, incolora o ligeramente opalescente, en vial.
Italian: Aranesp è una soluzione iniettabile limpida, incolore o leggeremente opalescente in flaconcino.
Spanish: Pacientes con cáncer
Italian: Pazienti affetti da tumore
Spanish: La variabilidad en los niveles de hemoglobina se debe controlar mediante el ajuste de la dosis con el objeto de mantener los valores de la hemoglobina dentro del intervalo entre 10 g/dl (6,2 mmol/l) y 12 g/dl (7,5 mmol/l).
Italian: La variabilità dell'emoglobina deve essere controllata mediante gestione della dose, tenendo in considerazione il range target di emoglobina, che va da 10 g/dL (6,2 mmol/L) a 12 g/dL (7,5 mmol/L).
Spanish: • La pluma contiene caucho natural, un derivado del látex, dentro del capuchón gris que recubre a la aguja.
Italian: • Il cappuccio grigio della penna contiene gomma naturale secca, un derivato del lattice.
Spanish: Paso 1: Preparación A Saque una pluma precargada del envase.
Italian: A Estrarre una penna preriempita dalla confezione.
Spanish: Fuente: se incluyen cinco estudios aleatorizados, doble ciego y controlados con tratamiento activo (970200,
Italian: Fonte: Include 5 studi randomizzati, in doppio cieco, con controllo attivo (970200, 970235, 980117, 980202 e
Spanish: • Habones (urticaria)
Italian: • Pomfi (orticaria)
Spanish: Si el incremento de hemoglobina es mayor de 2 g/dl (1,25 mmol/l) en un periodo de 4 semanas, se debe reducir la dosis entre el 25 y el 50%.
Italian: Se l'aumento dell'emoglobina è superiore a 2 g/dL (1,25 mmol/L) nell'arco di 4 settimane, il dosaggio deve essere ridotto del 25-50%.
Spanish: Dosis Forma farmaceútica Vía de administración
Italian: Dosaggio Forma farmaceutica Via di somministrazione
Spanish: Tamaño del envase mg
Italian: Numero di unità posologiche
Spanish: Procreación (recomendaciones para los hombres)
Italian: Procreazione (raccomandazioni per gli uomini)
Spanish: Los estudios de interacciones se han realizado sólo en adultos.
Italian: Sono stati effettuati studi di interazione solo negli adulti.
Spanish: Arava puede tomarse con o sin alimentos.
Italian: Arava può essere preso con o senza cibo.
Spanish: La fertilidad no se redujo.
Italian: La fertilità non risultava ridotta.
Spanish: Se considera esencial que se cumplan estrictamente las recomendaciones de monitorización.
Italian: Si ritiene essenziale che le raccomandazioni di controllo siano attentamente seguite.
Spanish: Si toma más Arava del que debe
Italian: Se usa più Arava di quanto deve
Spanish: No hay una captación preferencial en los eritrocitos.
Italian: Non vi è captazione preferenziale da parte degli eritrociti.
Spanish: Colestiramina o carbón activado
Italian: Colestiramina o carbone attivo
Spanish: • cada dos semanas durante los primeros seis meses de tratamiento, y
Italian: • ogni 2 settimane durante i primi 6 mesi di terapia, e
Spanish: Toma de Arava con alimentos, bebida y alcohol
Italian: Arava con cibi, bevande e alcol
Spanish: La duración se puede modificar dependiendo de variables clínicas o de laboratorio.
Italian: La durata può subire variazioni a seconda delle variabili cliniche o di laboratorio.
Spanish: Se recomienda el uso de medidas contraceptivas alternativas.
Italian: Si raccomanda l'uso di metodi alternativi di contraccezione.
Spanish: No hay indicios de que estos efectos sean clínicamente relevantes.
Italian: Non vi sono indicazioni che questi effetti siano clinicamente rilevanti.
Spanish: Después de esto, la mayoría de las personas necesitan una dosis de:
Italian: Successivamente, la maggior parte dei pazienti necessita di:
Spanish: Niños y adolescentes No está recomendado el uso de Arava en niños y adolescentes menores de 18 años.
Italian: Bambini e adolescenti L'uso di Arava non è raccomandato nei bambini e negli adolescenti al di sotto di 18 anni.
Spanish: Por lo general, la duración de un lavado completo es de 11 días.
Italian: La durata di un washout completo è solitamente di 11 giorni.
Spanish: En los pacientes respondedores, esta respuesta se mantuvo durante 48 semanas (ver sección 4.2).
Italian: Nei pazienti che hanno risposto, tale risposta si è mantenuta per 48 settimane (vedere paragrafo 4.2).
Spanish: Si olvidó tomar una dosis, tómela tan pronto como se acuerde, salvo que sea casi la hora de tomar la siguiente.
Italian: Se lei dimentica di assumere una dose, la assuma non appena se ne sarà ricordato, a meno che non sia quasi giunto il momento di assumere la dose successiva.
Spanish: - si está previsto que le realicen un análisis específico de sangre (nivel de calcio).
Italian: - se deve sottoporsi a uno specifico esame del sangue (livello di calcio).
Spanish: A pesar de ello, no se han realizado estudios en animales para evaluar este posible riesgo.
Italian: Comunque, non sono state effettuate sperimentazioni animali finalizzate alla valutazione di questo specifico rischio.
Spanish: No se requiere realizar un ajuste de la dosis en los pacientes con edad superior a 65 años.
Italian: Non è necessario un aggiustamento della dose nei pazienti di età superiore ai 65 anni.
Spanish: Por lo general, Arava debe tomarse durante períodos de tiempo prolongados.
Italian: Generalmente, Arava viene assunto per lunghi periodi di tempo.
Spanish: En estos casos, los pacientes deberán abstenerse de conducir coches y utilizar maquinaria.
Italian: In questi casi i pazienti devono astenersi dal guidare automobili e dall‘usare macchinari.
Spanish: Podrá detectarse una falsa disminución de los niveles de calcio.
Italian: È possibile riscontrare dei livelli di calcio falsamente bassi.
Spanish: Clasificación de las frecuencias esperadas:
Italian: Classificazione dei valori di frequenza attesi:
Spanish: Trague el comprimido entero y con bastante agua.
Italian: Prenda la compressa intera e con abbondante acqua.
Spanish: Warfarina y otros anticoagulantes cumarínicos
Italian: Warfarin e altri anticoagulanti cumarinici
Spanish: La administración de un suplemento fólico fue opcional y sólo se utilizó en el 10% de los pacientes.
Italian: L'aggiunta di folato era facoltativa e veniva utilizzata soltanto nel 10% dei pazienti.
Spanish: No tome una dosis doble para compensar la dosis olvidada.
Italian: Non prenda una dose doppia per compensare la dimenticanza della dose.
Spanish: Sin embargo no se recomienda la vacunación con vacunas vivas atenuadas.
Italian: Tuttavia, non sono consigliate vaccinazioni con vaccini vivi attenuati.
Spanish: No se observaron reacciones adversas en la mayoría de los casos notificados de sobredosis.
Italian: Non sono stati riportati eventi avversi nella maggior parte dei casi di overdose segnalati.
Spanish: Para más información sobre las pruebas de laboratorio, contacte con su médico.
Italian: Per ulteriori informazioni sugli esami di laboratorio, contatti il medico.
Spanish: Período de espera
Italian: Periodo di attesa
Spanish: Puede que transcurran unas 4 semanas o incluso más tiempo hasta que empiece a notar una mejoría en su estado.
Italian: Possono essere necessarie circa 4 settimane o più prima che lei possa iniziare ad avvertire un miglioramento delle sue condizioni.
Spanish: Este metabolito es mayoritariamente el responsable de la actividad total in vivo de Arava.
Italian: Questo metabolita è responsabile essenzialmente di tutta l'attività di Arava in vivo.
Spanish: incremento de CPK
Italian: incremento dei valori di CPK
Spanish: Algunos pacientes pueden incluso notar una nueva mejoría tras 4 ó 6 meses de tratamiento.
Italian: Alcuni pazienti possono avvertire ulteriori miglioramenti anche dopo 4-6 mesi di trattamento.
Spanish: Si es posible, lleve los comprimidos o la caja para enseñárselos al médico.
Italian: Se possibile, porti con sé le compresse o la confezione per mostrarle al medico.
Spanish: • posteriormente, cada ocho semanas (ver sección 4.4).
Italian: • successivamente ogni 8 settimane (vedere paragrafo 4.4).
Spanish: No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el envase.
Italian: Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza che è riportata sul confezionamento esterno.
Spanish: tenosinovitis Poco frecuentes: rotura de tendón
Italian: tenosinovite Non comune: rottura del tendine
Spanish: La toxicidad en animales se encontró a dosis equivalentes a las dosis terapéuticas humanas.
Italian: La tossicità negli animali è stata evidenziata con dosi equivalenti alle dosi terapeutiche umane.
Spanish: La mayoría de los pacientes mejoraron después de interrumpir el tratamiento con Arava.
Italian: La maggior parte dei pazienti è migliorata dopo l'interruzione di Arava.
Spanish: Sin embargo, no hubo impacto aparente de este aumento de la exposición en plasma de rosuvastatina en la actividad de la HMG-CoA reductasa.
Italian: Tuttavia non c'è stato nessun apparente impatto di questo aumento nell'esposizione plasmatica della rosuvastatina sull'attività dell'HMG-CoA reduttasi.
Spanish: Si esto le sucede, no conduzca, ni use máquinas.
Italian: In questo caso, non guidi e non utilizzi macchinari.
Spanish: La semivida de eliminación en pacientes es de aproximadamente 2 semanas.
Italian: Nei pazienti, l'emivita di eliminazione è approssimativamente di 2 settimane.
Spanish: Estudios Post-comercialización
Italian: Studi di post-marketing
Spanish: Esto incluye medicamentos adquiridos sin receta médica.
Italian: Ciò comprende i medicinali acquistati senza ricetta medica.
Spanish: Las infecciones pueden ser de naturaleza más grave, y por tanto, pueden requerir un tratamiento precoz y enérgico.
Italian: Possono manifestarsi infezioni più gravi in natura e per tale motivo possono richiedere un trattamento precoce e aggressivo.
Spanish: Los pacientes deben ser estrechamente monitorizados para detectar signos y síntomas de una exposición excesiva a los medicamentos y se debe considerar la reducción de la dosis de estos medicamentos.
Italian: I pazienti devono essere monitorati attentamente per segni e sintomi di un'eccessiva esposizione ai prodotti medicinali e si deve prendere in considerazione una riduzione della dose di questi prodotti medicinali.
Spanish: Los pacientes con antecedentes de tuberculosis deben ser supervisados cuidadosamente debido a la posibilidad de reactivación de la infección.
Italian: I pazienti con precedenti di tubercolosi devono essere attentamente monitorati per la possibile riattivazione dell'infezione.
Spanish: No se dispone de datos clínicos sobre la eficacia y seguridad de las vacunaciones durante el tratamiento con leflunomida.
Italian: Non sono disponibli dati clinici sull'efficacia e sulla sicurezza delle vaccinazioni durante il trattamento con leflunomide.
Spanish: Arava pertenece a un grupo de medicamentos denominados medicamentos antirreumáticos.
Italian: Arava appartiene ad un gruppo di farmaci chiamati medicinali antireumatici.
Spanish: Se ha demostrado la eficacia de Arava en el tratamiento de la artritis reumatoide en 4 ensayos clínicos controlados (1 en fase II y 3 en fase III).
Italian: L'efficacia di Arava nel trattamento dell'artrite reumatoide è stata dimostrata in 4 sperimentazioni controllate (una di fase II e tre di fase III).
Spanish: Los requerimientos para la presentación de los informes periódicos de seguridad para este medicamento se establecen en la lista de fechas de referencia de la Unión (lista EURD), prevista en el artículo 107quarter, apartado 7, de la Directiva 2001/83/CE y publicada en el portal web europeo sobre medicamentos.
Italian: I requisiti definiti per la presentazione dei Rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza per questo medicinale sono definiti nell'elenco delle date di riferimento per l'Unione europea (elenco EURD) di cui all'articolo 107 quater, par. 7 della direttiva 2001/83/CE e successive modifiche, pubblicato sul sito web dei medicinali europei.
Spanish: La mayoría de los casos se produjeron durante los primeros seis meses de tratamiento.
Italian: Molti di questi casi si sono verificati entro i primi 6 mesi di trattamento.
Spanish: Su médico deberá también controlar su presión sanguínea regularmente ya que Arava puede producir un aumento de la presión sanguínea.
Italian: Il medico verificherà anche la sua pressione sanguigna regolarmente poiché Arava può causare un aumento della pressione stessa.
Spanish: Estos datos no permiten recomendar una dosis segura y eficaz en esta población.
Italian: Tali dati non permettono di raccomandare una dose efficace e sicura.
Spanish: Qué es Arava y para qué se utiliza Qué necesita saber antes de empezar a tomar Arava Cómo tomar Arava
Italian: Che cos'è Arava e a che cosa serve Cosa deve sapere prima di prendere Arava Come prendere Arava
Spanish: CONDICIONES O RESTRICCIONES DE SUMINISTRO Y USO Medicamento sujeto a prescripción médica restringida (ver Anexo I: Ficha Técnica o Resumen de las Características del Producto, sección 4.2).
Italian: B. CONDIZIONI O LIMITAZIONI DI FORNITURA E DI UTILIZZO Medicinale soggetto a prescrizione medica limitativa (vedere Allegato I: Riassunto delle caratteristiche del prodotto, paragrafo 4.2).
Spanish: • Pacientes con insuficiencia hepática.
Italian: • Pazienti con insufficienza epatica.
Spanish: • Pacientes con insuficiencia renal de moderada a grave, debido a que la experiencia clínica de la que se dispone en este grupo de pacientes es insuficiente.
Italian: • Pazienti con insufficienza renale da moderata a grave, perché in tale gruppo di pazienti non sono disponibili sufficienti esperienze cliniche.
Spanish: Se recuerda a los prescriptores el riesgo de resultados de falsos negativos en la prueba cutánea de la tuberculina, especialmente en los pacientes que estén gravemente enfermos o immunocomprometidos.
Italian: Bisogna ricordare ai prescrittori il rischio di risultati falsi negativi del test cutaneo della tubercolina, specialmente nei pazienti che sono gravemente malati o immunocompromessi.
Spanish: No se observaron diferencias entre leflunomida y sulfasalazina (ensayo MN301).
Italian: Nessuna differenza è stata osservata tra leflunomide e sulfasalazina (studio MN301).
Spanish: Puede que le realicen pruebas adicionales para establecer un diagnóstico diferencial.
Italian: Il medico può eseguire esami supplementari per la diagnosi differenziale.
Spanish: En ratas y perros, se encontraron cuerpos de Heinz y Howell-Jolly.
Italian: Nel ratto e nel cane sono stati individuati corpuscoli di Heinz e/o corpuscoli di Howell-Jolly.
Spanish: No se recomienda la utilización de Arava en pacientes menores de 18 años, ya que no se ha establecido la eficacia y la seguridad en la artritis reumatoide juvenil (ARJ) (ver secciones 5.1 y 5.2).
Italian: Arava non è raccomandato nei pazienti di età inferiore ai 18 anni poichè l'efficacia e la sicurezza nell'artrite reumatoide giovanile (ARJ) non sono state stabilite (vedere paragrafi 5.1 e 5.2).
Spanish: El efecto de la leflunomida sobre la mejora de la función y en la reducción de las lesiones cutáneas fue moderado.
Italian: Gli effetti della leflunomide nel migliorare la funzionalità e nella riduzione delle lesioni cutanee sono risultati modesti.
Spanish: La leflunomida está indicada para el tratamiento de pacientes adultos con:
Italian: La leflunomide è indicata nel trattamento di pazienti adulti affetti da:
Spanish: El mecanismo de este efecto no está claro.
Italian: Non è ancora noto il meccanismo che determina un tale effetto.