FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Toxicity due to capecitabine administration may be managed by symptomatic treatment and/or modification of the dose (treatment interruption or dose reduction).
Swedish: Biverkningar vid administrering av kapecitabinkan behandlas symptomatiskt och/eller genom ändring av Capecitabine Accord-dosen (behandlingsavbrott eller dosreduktion).
English: Furthermore, Capecitabine Accord is used to prevent new occurrence of colon cancer after complete removal of the tumour by surgery.
Swedish: Capecitabine Accord används också för att förhindra att tjocktarmscancern kommer tillbaka efter det att tumören har opererats bort.
English: The overall safety profile of capecitabine is based on data from over 3,000 patients treated with capecitabine as monotherapy or capecitabine in combination with different chemotherapy regimens in multiple indications.
Swedish: Den sammantagna säkerhetsprofilen för kapecitabin är baserad på data från över 3000 patienter som behandlats med kapecitabin som monoterapi,eller kapecitabin i kombination med olika kemoterapeutiska behandlingar vid ett flertal indikationer.
English: Capecitabine Accord contains lactose
Swedish: Capecitabine Accord innehåller laktos
English: Ventricular fibrillation (rare), QT prolongation (rare), Torsade de pointes (rare), Bradycardia (rare), Vasospasm (rare)
Swedish: Ventrikelflimmer (sällsynt), QTförlängning (sällsynt), torsade de pointes (sällsynt), bradykardi (sällsynt), vasospasm (sällsynt)
English: • decreases in blood cells including platelets, thinning of blood (seen in tests)
Swedish: • minskat antal blodkroppar inklusive blodplättar, förtunnat blod (ses i prover)
English: ADRs considered by the investigator to be possibly, probably, or remotely related to the administration of capecitabine are listed in Table 5 for capecitabine given as monotherapy and in Table 6 for capecitabine given in combination with different chemotherapy regimens in multiple indications.
Swedish: De biverkningar som av prövaren bedömts vara möjligt, troligt eller avlägset relaterade till administrering av kapecitabin är listade i tabell 5 för kapecitabin givet som monoterapi och i tabell 6 för kapecitabin givet i kombination med olika kemoterapeutiska behandlingar vid ett flertal indikationer.
English: Patients with renal impairment: Based on a pharmacokinetic study in cancer patients with mild to severe renal impairment, there is no evidence for an effect of creatinine clearance on the pharmacokinetics of intact drug and 5-FU.
Swedish: Patienter med nedsatt njurfunktion: Baserat på en farmakokinetisk studie på cancerpatienter med lätt till gravt nedsatt njurfunktion, finns inga tecken på att kreatininclearance påverkar farmakokinetiken av intakt läkemedel och 5-FU.
English: - The other ingredients are: - Tablet core: anhydrous lactose, croscarmellose sodium, hypromellose,microcrystalline cellulose, magnesium stearate - Tablet coating (for 150 mg): Hypromellose, titanium dioxide (E171), yellow ironoxide, red iron oxide (E172), talc - Tablet coating (for 300 mg): Hypromellose, titanium dioxide (E171), talc Tablet coating (for 500 mg): Hypromellose, titanium dioxide (E171), yellow ironoxide, red iron oxide (E172), talc
Swedish: Tablettdragering (för 150 mg): hypromellos, titandioxid (E171), gul järnoxid, röd järnoxid (E172), talk Tablettdragering (för 300 mg): hypromellos, titandioxid (E171), talk Tablettdragering (för 500 mg): hypromellos, titandioxid (E171), gul järnoxid, röd järnoxid (E172), talk
English: The MTD of capecitabine was 2000 mg/m2 per day when combined with interferon alpha-2a (3 MIU/m2 per day) compared to 3000 mg/m2 per day when capecitabine was used alone.
Swedish: MTD för kapecitabin var 2 000 mg/m2 dagligen i kombination med interferon alfa-2a (3 miljoner IE/m2 dagligen) jämfört med 3 000 mg/m2 dagligen när kapecitabin användes ensamt.
English: ** Based on the post-marketing experience, persistent or severe palmar-plantar erythrodysaesthesia syndrome can eventually lead to loss of fingerprints (see section 4.4)
Swedish: Förhöjd kroppstemperatur ** Baserat på erfarenheter efter marknadsintroduktionen kan kvarstående eller allvarligt hand-fot syndrom (palmarplantar erytrodysestesi) eventuellt leda till förlust av fingeravtryck (se avsnitt 4.4).
English: • irregular heartbeat and palpitations (arrhythmias), chest pain and heart attack (infarction)
Swedish: • oregelbundna hjärtslag och hjärtklappning (arytmi), värk i bröstet och hjärtattack (infarkt)
English: Patients receiving concomitant capecitabine and oral coumarin-derivative anticoagulant therapy should have their anticoagulant response (INR or prothrombin time) monitored closely and the anticoagulant dose adjusted accordingly (see section 4.5).
Swedish: Patienter som får Capecitabine Accord och orala antikoagulantia av kumarintyp samtidigt bör ha sitt antikoagulationssvar (INR eller protrombintid) noggrantkontrollerat och dosen av antikoagulantia justerad därefter (se avsnitt 4.5).
English: Content of the pack and other information
Swedish: Förpackningens innehåll och övriga upplysningar Innehållsdeklaration
English: Contusion + For each term, the frequency count was based on ADRs of all grades.
Swedish: + För varje term har frekvensen baserats på biverkningar av alla grader.
English: XELOX was demonstrated to be non-inferior to FOLFOX-4 in terms of progression-free survival in the perprotocol population and intent-to-treat population (see Table 10).
Swedish: XELOX visade sig vara likvärdigt (non-inferior) till FOLFOX-4 avseende progressionsfri överlevnad i per-protokoll populationen och "intent-to-treat"-populationen (se tabell 10).
English: Table 3 Capecitabine dose reduction schedule (3-weekly cycle or continuous treatment).
Swedish: Tabell 3 Dosjusteringsschema för kapecitabin (3-veckors cykel eller som kontinuerlig behandling).
English: Recommended posology (see section 5.1)
Swedish: Rekommenderad dosering (se avsnitt 5.1):
English: • have calcium imbalances (seen in blood tests)
Swedish: • om du har rubbad kalciumbalans (ses med blodprov)
English: In case you are using coumarin anticoagulants (containing e.g. phenprocoumon), stopping capecitabine might require that your doctor adjusts your anticoagulant dose.
Swedish: Ifall du använder kumarin antikoagulantia (som innehåller t.ex.fenprokoumon), kan det krävas att läkaren justerar din dosering av antikoagulantia när du slutar att ta Capecitabine Accord.
English: Interrupt until resolved to grade 0-1 100%
Swedish: - Vid andra episoden biverkningarna avtar till grad 0-1
English: However, folinic acid has an effect on the pharmacodynamics of capecitabine and its toxicity may be enhanced by folinic acid: the maximum tolerated dose (MTD) of capecitabine alone using the intermittent regimen is 3000 mg/m2 per day whereas it is only 2000 mg/m2 per day when capecitabine was combined with folinic acid (30 mg orally bid).
Swedish: Folinsyra har emellertid en effekt på farmakodynamiken för kapecitabin och kapecitabines toxicitet kan förstärkas av folinsyra:den maximalt tolererbara dosen (MTD) av kapecitabin ensamt vid intermittent dosering är 3000 mg/m2dagligen medan den däremot bara är 2000 mg/m2 dagligen då kapecitabin kombineras med folinsyra (30 mg peroralt 2 gånger dagligen).
English: Capecitabine Accord is available in blister packs containing 30, 60 or 120 film-coated tablets or in perforated unit dose blister packs containing 30 x 1, 60 x 1 or 120 x 1 film-coated tablets.
Swedish: Capecitabine Accord finns i blisterförpackningar som innehåller 30, 60 eller 120 filmdragerade tabletter eller i perforerade endosblisterförpackningar som innehåller 30 x 1, 60 x 1 eller 120 x 1 filmdragerade tabletter.
English: The rate of withdrawal due to adverse events was higher in the XELOX combination therapy arm (21 %) as compared with that of the 5-FU/LV monotherapy arm (9 %) in the ITT population.
Swedish: Andelen som avbröt studien på grund av biverkningar var högre i gruppen som erhöll XELOX kombinationsbehandling (21%) jämfört med gruppen som fick 5-FU/LV monoterapi (9%) hos "intent-to-treat"-populationen.
English: Advanced gastric cancer:
Swedish: Avancerad ventrikelcancer:
English: The most commonly reported and/or clinically relevant treatment-related adverse drug reactions (ADRs) were gastrointestinal disorders (especially diarrhoea, nausea, vomiting, abdominal pain, stomatitis), hand-foot syndrome (palmar-plantar erythrodysesthesia), fatigue, asthenia, anorexia, cardiotoxicity, increased renal dysfunction on those with preexisting compromised renal function, and thrombosis/embolism.
Swedish: De vanligaste rapporterade och/eller kliniskt relevanta behandlingsrelaterade biverkningarna var gastrointestinala störningar (framförallt diarré, illamående, kräkningar, buksmärta, stomatit),handfotsyndromet (palmar-plantar erytrodysestesi), trötthet, asteni, anorexi, kardiotoxicitet, ökad njurdysfunktion hos patienter med redan nedsatt njurfunktion och trombos/embolism.
English: Uncommon ADRs reported for capecitabine in combination therapy are consistent with the ADRs reported for capecitabine monotherapy or reported for monotherapy with the combination medicinal product (in literature and/or respective summary of product characteristics).
Swedish: Mindre vanliga biverkningar som rapporterats för kapecitabin med kombinationsbehandling överensstämmer med de biverkningar som rapporterats för kapecitabin i monoterapi eller kapecitabinför kombinationsläkemedlet i monoterapi (i litteratur och/eller respektive produktresumé).
English: Aluminium/aluminium or PVC/PVdC/Aluminium blister containing 30, 60 or 120 film-coated tablets.
Swedish: Aluminium/aluminium eller PVC/PVdC/Aluminiumblister som innehåller 30, 60 eller 120 filmdragerade tabletter.
English: Patients with hepatic impairment due to liver metastases: According to a pharmacokinetic study in cancer patients with mild to moderate liver impairment due to liver metastases, the bioavailability of capecitabine and exposure to 5-FU may increase compared to patients with no liver impairment.
Swedish: Patienter med nedsatt leverfunktion pga levermetastaser:Enligt en farmakokinetisk studie på cancerpatienter med lätt till måttlig nedsättning av leverfunktionen p g a levermetastaser kan biotillgängligheten av kapecitabin och exponeringen av 5-FU öka jämfört med hos patienter utan leverfunktionsnedsättning.
English: For the capecitabine dose of 1000 mg/m2 twice daily on days 1 to 14 every 3weeks, a frequency of 22% to 30% of all-grade HFS was observed in capecitabine combination therapy.
Swedish: Vid en kapecitabindos på 1000 mg/m2 två gånger dagligen dag 1 till 14 var tredje vecka sågs en frekvens på 22% till 30% av HFS av alla grader med kapecitabin i kombinationsterapi.
English: In combination treatment, the recommended starting dose of capecitabine should be reduced to 800-1000 mg/m2 when administered twice daily for 14 days followed by a 7-day rest period, or to 625 mg/m2 twice daily when administered continuously (see section 5.1).
Swedish: Vid kombinationsbehandling bör den rekommenderade startdosen av kapecitabinminskas till 800-1 000 mg/m2 när det administreras två gånger dagligen i 14 dagar följt av en 7-dagars viloperiod, eller till 625 mg/m2 två gångerdagligen när det administreras kontinuerligt (se avsnitt 5.1).
English: For the capecitabine dose of 1250 mg/m2 twice daily on days 1 to 14 every 3 weeks, a frequency of 53% to 60% of all-grades HFS was observed in capecitabine monotherapy trials (comprising studies in adjuvant therapy in colon cancer, treatment of metastatic colorectal cancer, and treatment of breast cancer) and a frequency of 63% was observed in the capecitabine/docetaxel arm for the treatment of metastatic breast cancer.
Swedish: Vid en kapecitabindos på 1250 mg/m2 två gånger dagligen dag 1 till 14 var tredje vecka sågs en frekvens på 53% till 60% av HFS av alla grader i studier med kapecitabin i monoterapi (inkluderande studier vid adjuvant terapi vid koloncancer, behandling av metasterad kolorektalcancer och behandling av bröstcancer) och en frekvens på 63% sågs för gruppen behandlad med kapecitabin/docetaxel vid behandling av metasterad bröstcancer.
English: The usual dose for adults is 1250 mg/m2 of body surface area taken two times daily (morning and evening).
Swedish: Normaldosen för vuxna är 1 250 mg/m2 kroppsyta två gånger per dag (morgon och kväll).
English: Keep this medicine out of the sight and reach of children.
Swedish: Förvara detta läkemedelutom syn-och räckhåll för barn.
English: Standard and reduced dose calculations according to body surface area for starting doses of Capecitabine Accord of 1250 mg/m2 and 1000 mg/m2 are provided in Tables 1 and 2, respectively.
Swedish: Beräkning av normal och reducerad Capecitabine Accord-dos baserad på kroppsyta för en startdos av 1250 mg/m2 respektive 1000 mg/m2 anges i tabell 1 och 2.
English: In this treatment subgroup comparison, XELOX plus bevacizumab was similar compared to FOLFOX-4 plus bevacizumab in terms of progression-free survival (hazard ratio 1.01; 97.5% CI 0.84 - 1.22).
Swedish: I denna jämförelse av behandlingssubgrupper var XELOX plus bevacizumab likvärdigt jämfört med FOLFOX-4 plus bevacizumab avseende progressionsfri överlevnad (hazard ratio 1,01; 97,5% KI 0,84-1,22).
English: Capecitabine Accord is used in the treatment of colon, rectal, gastric, or breast cancers.
Swedish: Capecitabine Accord avänds för behandling av tjocktarms-, ändtarms, magsäcks-eller bröstcancer.
English: An analysis of safety data in patients treated with capecitabine monotherapy (colorectal cancer) with baseline renal impairment showed an increase in the incidence of treatment-related grade 3 and 4 adverse reactions compared to patients with normal renal function (36% in patients without renal impairment n=268, vs. 41% in mild n=257 and 54% in moderate n=59, respectively) (see section 5.2).
Swedish: En analys av säkerhetsdata på patienter behandlade med kapecitabin i monoterapi (kolorektalcancer) med nedsatt njurfunktion före behandling visade en ökad incidens av behandlingsrelaterade biverkningar av grad 3 eller 4 jämfört med patienter med normal njurfunktion (36% för patienter utan nedsatt njurfunktion n=268, mot 41% med lätt n=257 respektive 54% med måttligt n=59, nedsatt njurfunktion) (se avsnitt 5.2).
English: Cardiac arrhythmias (including ventricular fibrillation, torsade de pointes, and bradycardia), angina pectoris, myocardial infarction, heart failure and cardiomyopathy have been reported in patients receiving capecitabine.
Swedish: Hjärtarytmier (inkluderande ventrikelflimmer, torsade de pointes och bradykardi), angina pectoris, hjärtinfarkt,hjärtsvikt och kardiomyopati har rapporterats hos patienter som behandlats med kapecitabin.
English: • diabetes, decrease in blood potassium, malnutrition, increased blood triglycerides
Swedish: • diabetes, minskad mängd kalium i blodet, undernäring, förhöjda blodfetter
English: • have imbalances of ions in your blood (electrolyte imbalances, seen in test)
Swedish: • om du har obalans av joner i blodet (elektrolytobalans, ses med blodprov)
English: • have liver or kidney diseases
Swedish: • om du har lever-eller njursjukdom
English: • skin ulcer and blister, reaction of the skin with sunlight, reddening of palms, swelling or pain of the face
Swedish: • sår och blåsor på huden, hudreaktion vid solljus, rodnad i handflatorna, svullnad eller smärta i ansiktet
English: Dihydropyrimidinase cleaves the pyrimidine ring to yield 5fluoro-ureidopropionic acid (FUPA).
Swedish: Dihydropyrimidinas klyver pyrimidinringen så att 5-fluoroureidopropionsyra (FUPA) bildas.
English: Median overall survival time was 703 days (95% CI: 671; 745) in patients treated with capecitabine -containing regimens and 683 days (95% CI:
Swedish: Tiden för medianöverlevnad var 703 dagar (95% KI: 671; 745) hos patienter behandlade med regimer innehållande kapecitabin och 683 dagar (95% KI: 646; 715) hos patienter behandlade med regimer innehållande 5-FU.
English: A meta-analysis of 14 clinical trials with data from over 4700 patients treated with capecitabine monotherapy or capecitabine in combination with different chemotherapy regimens in multiple indications (colon, colorectal, gastric and breast cancer) showed that patients on capecitabine who developed hand-foot syndrome (HFS) had a longer overall survival compared to patients who did not develop HFS: median overall survival 1100 days (95% CI 1007;1200) vs 691 days (95% CI 638;754) with a hazard ratio of 0.61 (95% CI 0.56; 0.66).
Swedish: En metaanalys av 14 kliniska prövningar med data från över 4700 patienter som behandlats med kapecitabinsom monoterapi eller kapecitabini kombination med olika kemoterapier vid flera indikationer (kolon-, kolorektal-, ventrikel- och bröstcancer) visade att patienter som behandlades med kapecitabinoch som utvecklade hand-fotsyndrom (HFS) hade en längre total överlevnad jämfört med patienter som inte utvecklade HFS: medianöverlevnad 1100 dagar (95% KI 1007;1200) jämfört med 691 dagar (95% KI 638;754) med ett hazard ratio på 0,61 (95% KI 0,56; 0,66).
English: Table 6 Summary of related ADRs reported in patients treated with capecitabine in combination treatment in addition to those seen with capecitabine monotherapy or seen at a higher frequency grouping compared to capecitabine monotherapy
Swedish: Tabell 6 Sammanfattning av relaterade biverkningar som rapporterats hos patienter behandlade med kapecitabin i kombinationsbehandling i tillägg till dem som observerats för kapecitabin monoterapieller som observerats med en högre frekvens än kapecitabin monoterapi
English: Pyrexia, Weakness, +Lethargy, Temperature intolerance
Swedish: Pyrexi, svaghet, +letargi, temperaturintoler ans
English: Treatment with capecitabine monotherapy may be resumed when bilirubin decreases to ≤3.0 x ULN or hepatic aminotransferases decrease to ≤ 2.5 x ULN.
Swedish: Behandlingen med kapecitabin i monoterapi kan återupptas när bilirubin minskat till < 3,0 x ULN över gränsen för normalvärdet eller transaminaserna minskat till < 2,5 x ULN över gränsen för normalvärdet.
English: Grade 1 hand-foot syndrome is defined as numbness, dysesthesia/paresthesia, tingling, painless swelling or erythema of the hands and/or feet and/or discomfort which does not disrupt the patient's normal activities.
Swedish: Grad 1 av hand-fot syndromet definieras som domningar, dysestesi/parestesier, stickningar, smärtfri svullnad eller erytemi händer och/eller fötter och/eller obehag som inte påverkar patientens normala aktiviteter.
English: Each pack contains 30 x 1, 60 x 1 or 120 x 1 film-coated tablets.
Swedish: Varje förpackning innehåller 30 x 1, 60 x 1 eller 120 x 1 filmdragerade tabletter.
English: Grade 3 hand-foot syndrome is moist desquamation, ulceration, blistering and severe pain of the hands and/or feet and/or severe discomfort that causes the patient to be unable to work or perform activities of daily living.
Swedish: Grad 3 av hand-fotsyndromet innebär vätskande hudfjällning, ulceration, brännande och svår smärta i händer och/eller fötter och/eller allvarligt obehag som leder till att patienten inte kan arbeta eller utföra sina dagliga aktiviteter.
English: Capecitabine Accord 300 mg film-coated tablets Table 4 Capecitabine dose reduction shedule(3-weeklycycle or continuous treatment).
Swedish: Capecitabine Accord 300 mg filmdragerade tabletter Tabell 4 Dosjusteringsschema för kapecitabin (3-veckors cykel eller som kontinuerlig behandling).
English: capecitabine 1000 mg/m2 oral twice daily
Swedish: Kapecitabin 1000 mg/m2 oralt två gånger dagligen
English: • Stomatitis: if you have pain, redness, swelling or sores in your mouth.
Swedish: • Stomatit: om du har smärta, rodnad, svullnad eller sår i din mun och/eller hals.
English: Hypo- or hypercalcaemia
Swedish: Hypo och hyperkalcemi
English: If you are a male patient and your female partner could become pregnant, you should use effective contraception during treatment with Capecitabine Accord and for 3 months after the last dose.
Swedish: Om du är en manlig patient och din kvinnliga partner är fertil ska du använda effektivt preventivmedel under behandling med Capecitabine Accord och i ytterligare 3 månader efter den sista dosen.
English: The hazard ratio for overall survival was 0.94 (95% CI: 0.89; 1.00, p=0.0489) indicating that capecitabine -containing regimens are non-inferior to 5-FU-containing regimens.
Swedish: Hazard ratio för överlevnad var 0,94 (95% KI: 0,89; 1,00, p=0,0489), vilket indikerar att behandlingsregimer innehållande kapecitabin är överlägsna behandlingsregimer som innehåller 5-FU.
English: • blood clots in the deep veins, high or low blood pressure, hot flushes, cold limbs (extremities), purple spots on the skin
Swedish: • blodproppar i de djupa venerna, högt eller lågt blodtryck, värmevallningar, kalla extremiteter,
English: Grade 2 hand-foot syndrome is painful erythema and swelling of the hands and/or feet and/or discomfort affecting the patient's activities of daily living.
Swedish: Grad 2 av hand-fotsyndromet innebär smärtsamt erytem och svullnad i händer och/eller fötter och/eller obehag som påverkar patientens dagliga aktiviteter.
English: During a treatment cycle for those toxicities considered by the treating physician not to be related to capecitabine, capecitabine should be continued and the dose of the other medicinal product should be adjusted according to the appropriate Prescribing Information.
Swedish: Om biverkningar, som av behandlande läkare inte bedöms bero på kapecitabin, förekommer under en behandlingscykel ska behandling med kapecitabinfortsätta och doseringen med det andra läkemedlet bör justeras i enlighet med tillämplig produktresumé.
English: The MTD of capecitabine alone using the intermittent regimen is 3000 mg/m2 per day, whereas, when combined with radiotherapy for rectal cancer, the MTD of capecitabine is 2000 mg/m2 per day using either a continuous schedule or given daily Monday through Friday during a 6-week course of radiotherapy.
Swedish: MTD för kapecitabin i monoterapi med intermittent behandling är 3 000 mg/m2 per dag, medan MTD för kapecitabin i kombination med strålning vid rektalcancer,antingen med ett kontinuerligt doseringsschema eller en daglig dosering måndag till fredag under 6-veckors strålningsbehandling, är 2 000 mg/m2 per dag.
English: Capecitabine Accord should only be prescribed by a qualified physician experienced in the utilisation of anti-neoplastic medicinal products.
Swedish: Capecitabine Accordbör endast förskrivas av läkare med erfarenhet av behandling med antineoplastiska läkemedel.
English: Premedication to maintain adequate hydration and anti-emesis according to the cisplatin summary of product characteristics should be started prior to cisplatin administration for patients receiving the capecitabine plus cisplatin combination.
Swedish: För att upprätthålla en adekvat hydrering och antiemes ges premedicinering i enlighet med produktresumén för cisplatin, innan administrering av cisplatin till patienter som erhåller kapecitabini kombination med cisplatin.
English: Given as monotherapy, the recommended starting dose for capecitabine in the adjuvant treatment of colon cancer, in the treatment of metastatic colorectal cancer or of locally advanced or metastatic breast cancer is 1250 mg/m2 administered twice daily (morning and evening; equivalent to 2500 mg/m2 total daily dose) for 14 days followed by a 7-day rest period.
Swedish: Som monoterapi är den rekommenderade startdosen av kapecitabin vid adjuvant behandling av koloncancer, vid behandling av metastaserad kolorektalcancer eller vid lokalt avancerad eller metastaserad bröstcancer 1250 mg/m2 givet tvågånger dagligen (morgon och kväll; motsvarande en total dygnsdos av 2500 mg/m2) i 14 dagar följt av en 7-dagars viloperiod.
English: • medicines for seizures or tremors (phenytoin)
Swedish: • läkemedelför krampanfall eller darrningar (fenytoin),
English: Patients taking coumarin-derivative anticoagulants concomitantly with capecitabine should be monitored regularly for alterations in their coagulation parameters (PT or INR) and the anticoagulant dose adjusted accordingly.
Swedish: Patienter som samtidigt behandlas med antikoagulantia som innehåller kumarinderivat och kapecitabin skall kontrolleraskontinuerligt avseende förändringar i koagulationsparametrar (PT eller INR) och antikoagulantia-dosen justerad därefter.