FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Croatian: NAZIV LIJEKA VITRAKVI 100 mg tvrde kapsule larotrektinib
Romanian: DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI VITRAKVI 100 mg capsule larotrectinib
Croatian: Jedan ml oralne otopine sadrži 20 mg larotrektiniba (u obliku sulfata).
Romanian: Fiecare ml de soluție orală conține larotrectinib 20 mg (sub formă de sulfat).
Croatian: PODACI KOJI SE MORAJU NALAZITI NA UNUTARNJEM PAKIRANJU NALJEPNICA BOCE
Romanian: INFORMAȚII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJUL PRIMAR
Croatian: • multinacionalno, otvoreno ispitivanje faze 2 na raznim vrstama tumora
Romanian: • Studiu de fază 2, multinațional, în regim deschis, cu „coș" de tumori
Croatian: Populacija u ispitivanju sigurnosti primjene sastojala se od bolesnika čiji je medijan dobi iznosio 45 godina (raspon: od 0,1 do 80), s time da su pedijatrijski bolesnici činili 30 % populacije.
Romanian: Caracteristicile generale ale populației privind siguranța au fost reprezentate de pacienți cu o vârstă mediană de 45 de ani (interval: 0,1 - 80), 30% dintre pacienți fiind copii și adolescenți.
Croatian: - koji imaju lokalno uznapredovalu ili metastaziranu bolest ili u kojih bi kirurška resekcija vjerojatno mogla rezultirati teškim morbiditetom te - za koje nema zadovoljavajućih mogućnosti liječenja (vidjeti dijelove 4.4 i 5.1).
Romanian: VITRAKVI în monoterapie este indicat pentru tratamentul pacienților adulți, adolescenți și copii cu tumori solide care prezintă o fuziune de gene de tipul NTRK (receptor neurotrofic de tirozin kinază) și - care au o boală avansată local sau metastazată sau în cazul căreia este probabil ca rezecția chirurgicală să ducă la morbiditate severă și - care nu au opțiuni de tratament satisfăcătoare (vezi pct. 4.4 și 5.1).
Croatian: Promjer sonde za pripravke visoke gustoće
Romanian: Diametrul sondei pentru alimentări de înaltă densitate
Croatian: Jedna tvrda kapsula sadrži larotrektinibsulfat, što odgovara 25 mg larotrektiniba.
Romanian: Fiecare capsulă conține sulfat de larotrectinib, echivalent cu larotrectinib 25 mg.
Croatian: Jedna tvrda kapsula sadrži larotrektinibsulfat, što odgovara 100 mg larotrektiniba.
Romanian: Fiecare capsulă conține sulfat de larotrectinib, echivalent cu larotrectinib 100 mg.
Croatian: Kaiser-Wilhelm-Allee 51368 Leverkusen Njemačka
Romanian: Bayer AG Kaiser-Wilhelm-Allee
Croatian: - Otvorite bocu: pritisnite zatvarač boce i zakrenite ga u smjeru suprotnom od kazaljke na satu.
Romanian: - Deschideți flaconul: apăsați capacul fără filet al flaconului și rotiți-l în sens antiorar.
Croatian: Prije početka liječenja lijekom VITRAKVI mora se validiranim testom potvrditi prisutnost fuzijskog gena NTRK u uzorku tumora.
Romanian: Prezența unei fuziuni de gene NTRK la nivelul unei probe tumorale trebuie confirmată printr-un test validat înainte de inițierea tratamentului cu VITRAKVI.
Croatian: Okrenite bocu dnom prema dolje i izvadite štrcaljku iz adaptera boce.
Romanian: - Întoarceți la loc flaconul cu capul în sus și scoateți seringa din adaptor.
Croatian: fenobarbital - biljni lijek koji se primjenjuje za liječenje depresije, pod nazivom gospina trava - lijek koji se primjenjuje za liječenje tuberkuloze, pod nazivom rifampicin - lijek koji se primjenjuje za ublažavanje jake boli pod nazivom alfentanil - lijekovi koji se primjenjuju za sprječavanje odbacivanja organa nakon presađivanja kao što su ciklosporin, sirolimus, takrolimus - lijek koji se primjenjuje za liječenje poremećaja srčanog ritma, pod nazivom kinidin - lijekovi koji se primjenjuju za liječene migrena, pod nazivom dihidroergotamin i ergotamin - lijek koji se primjenjuje za liječenje dugotrajnih bolova, pod nazivom fentanil - lijek koji se primjenjuje za kontrolu nevoljnih pokreta ili zvukova, pod nazivom pimozid - lijek koji pomaže u prestanku pušenja, pod nazivom bupropion - lijekovi koji snižavaju razinu šećera u krvi, pod nazivom repaglinid, tolbutamid - lijek koji sprječava zgrušavanje krvi, pod nazivom varfarin - lijek koji se koristi za smanjenje stvaranja kiseline u želucu, pod nazivom omeprazol - lijek koji se primjenjuje za kontrolu visokog krvnog tlaka, pod nazivom valsartan - grupu lijekova koji se primjenjuju za snižavanje kolesterola, pod nazivom statini - hormonski lijekovi koji se primjenjuju za kontracepciju, vidjeti ispod dio „Kontracepcija - u muškaraca i žena".
Romanian: - un medicament care să vă ajute să opriți fumatul, numit bupropionă - medicamente care reduc concentrațiile de zahăr din sânge, numit repaglinidă, tolbutamidă - un medicament care împiedică formarea cheagurilor de sânge, numit warfarină - un medicament care se utilizează pentru reducerea cantității de acid produs în stomac, numit omeprazol - un medicament utilizat pentru a menține controlul asupra hipertensiunii arteriale, numit valsartan - o clasă de medicamente utilizate în scăderea colesterolului, numite statine - medicamente hormonale utilizate pentru contracepție, vezi punctul Contracepția la bărbați și femei.
Croatian: VITRAKVI 20 mg/ml oralna otopina larotrektinib
Romanian: DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI VITRAKVI 20 mg/ml soluție orală larotrectinib
Croatian: Prva
Romanian: Prima
Croatian: - Uzmite štrcaljku za usta i provjerite je li klip potisnut do kraja.
Romanian: - Luați seringa pentru administrare orală și asigurați-vă că pistonul este apăsat complet.
Croatian: Nadalje, 9 bolesnika s primarnim tumorima SŽS-a i mjerljivom bolešću na početku ispitivanja liječeno je u ispitivanju 2 („NAVIGATE") i ispitivanju 3 („SCOUT").
Romanian: Adițional, în studiul 2 („NAVIGATE") și în studiul 3 („SCOUT") au fost tratați 9 pacienți cu tumori primare la nivelul SNC și boală măsurabilă la momentul inițial.
Croatian: U bolesnika koji primaju larotrektinib bilo je prijavljeno povišenje ALT-a i AST-a (vidjeti dio 4.8).
Romanian: S-a raportat creșterea valorilor serice ale ALT și AST la pacienții cărora li s-a administrat larotrectinib (vezi pct. 4.8).
Croatian: Muškarcima reproduktivne dobi s partnericom reproduktivne dobi koja nije trudna potrebno je savjetovati korištenje visoko učinkovite kontracepcije tijekom liječenja lijekom VITRAKVI i najmanje mjesec dana nakon primjene posljednje doze.
Romanian: Bărbații aflați la vârsta fertilă, cu o parteneră aflată la vârsta fertilă care nu este gravidă, trebuie sfătuiți să utilizeze metode contraceptive extrem de eficace în timpul tratamentului cu VITRAKVI și timp de cel puțin o lună după doza finală.
Croatian: 31. ožujka 2027.
Romanian: 31 Martie
Croatian: NAZIV LIJEKA VITRAKVI 25 mg tvrde kapsule larotrektinib
Romanian: DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI VITRAKVI 25 mg capsule larotrectinib
Croatian: Muškarcima reproduktivne dobi s partnericom reproduktivne dobi koja nije trudna potrebno je savjetovati korištenje visoko učinkovite kontracepcije tijekom liječenja lijekom VITRAKVI i najmanje mjesec dana nakon primjene posljednje doze (vidjeti dio 4.6).
Romanian: Bărbații aflați la vârstă fertilă, cu o parteneră aflată la vârstă fertilă care nu este gravidă, trebuie să fie sfătuiți să utilizeze metode contraceptive extrem de eficace în timpul tratamentului cu VITRAKVI și timp de cel puțin o lună după doza finală (vezi pct. 4.6).
Croatian: Klinički podaci prikupljeni u zdravih odraslih ispitanika pokazuju da je istodobna primjena jednokratne doze od 100 mg lijeka VITRAKVI s itrakonazolom (jakim inhibitorom CYP3A i inhibitorom P-gp-a i BCRP-a) u dozi od 200 mg jedanput na dan tijekom 7 dana povećala Cmax larotrektiniba 2,8 puta, a AUC 4,3 puta.
Romanian: Datele clinice de la subiecți adulți sănătoși indică faptul că administrarea unei doze unice de 100 mg de VITRAKVI concomitent cu itraconazol (un inhibitor puternic al CYP3A și un inhibitor al gp-P și al BCRP) 200 mg o dată pe zi timp de 7 zile a determinat creșterea Cmax și a ASC ale larotrectinib de 2,8 ori, respectiv de 4,3 ori.
Croatian: NAČIN I PUT(EVI) PRIMJENE LIJEKA Kroz usta
Romanian: MODUL ȘI CALEA(CĂILE) DE ADMINISTRARE Administrare orală
Croatian: 10 FR Neiskorišteni lijek ili otpadni materijal potrebno je zbrinuti sukladno nacionalnim propisima.
Romanian: 6.6 Precauții speciale pentru eliminarea reziduurilor Orice medicament neutilizat sau material rezidual trebuie eliminat în conformitate cu reglementările locale.
Croatian: U bolesnika s umjerenim (Child-Pugh B) do teškim (Child-Pugh C) oštećenjem funkcije jetre početnu dozu lijeka VITRAKVI potrebno je sniziti za 50 %.
Romanian: Doza inițială de VITRAKVI trebuie redusă cu 50% la pacienții cu insuficiență hepatică moderată (clasa B conform clasificării Child-Pugh) până la severă (clasa C conform clasificării Child-Pugh).
Croatian: Sarkom mekog tkivaa Slinovnicaa
Romanian: Sarcom de țesut moale
Croatian: 3. stupanj povišenja ALT-a pojavio se u 3 (2 %), a AST-a u 2 (2 %) bolesnika.
Romanian: Creșteri ale valorilor serice ale ALT de gradul 3 au fost raportate la 3 pacienți (2%) și creșteri ale valorilor serice ale AST de gradul 3 au fost raportate la 2 (2%).
Croatian: Drugi sastojci su: - pročišćena voda - saharoza - hidroksipropilbetadeks - glicerol (E 422) - sorbitol (E 420) - natrijev citrat (E 331) - natrijev dihidrogenfosfat dihidrat (E 339) - citratna kiselina (E 330) - propilenglikol (E 1520) - kalijev sorbat (E 202) - metilparahidroksibenzoat (E 218) - aroma citrusa - prirodni okus
Romanian: - Propilenglicol (E 1520) - Sorbat de potasiu (E 202) - Metil-parahidroxibenzoat (E 218) - Aromă de citrice - Aromă naturală
Croatian: povišena aspartat aminotransferaza (AST)
Romanian: Creștere a valorilor serice ale aspartat aminotransferazei
Croatian: NTRK
Romanian: NC
Croatian: Prijavljivanje nuspojava
Romanian: Amețeală Parestezie
Croatian: Za primjenu kroz usta blister (alu/alu)
Romanian: Comprimate orodispersabile Administrare orală blister (alu/alu) 4 x 1 comprimate (unitate dozată)
Croatian: Što je Vivanza i za što se koristi
Romanian: Ce este Vivanza şi pentru ce se utilizează
Croatian: Nemojte uzimati lijek Vivanza više od jedanput na dan.
Romanian: Nu luaţi Vivanza mai mult de o dată pe zi.
Croatian: Vivanza će djelovati samo kad ste seksualno stimulirani.
Romanian: Vivanza va acţiona numai când sunteţi stimulat sexual.
Croatian: Obavijestite svog liječnika ako mislite da je Vivanza prejaka ili preslaba.
Romanian: Spuneţi medicului dumneavoastră în cazul în care credeţi că efectul Vivanza este prea slab sau prea puternic.
Croatian: Datum posljednje obnove odobrenja: 4. ožujka 2008.
Romanian: Data ultimei reînnoiri a autorizaţiei: 4 martie 2008
Croatian: Kako Vivanza izgleda i sadržaj pakiranja
Romanian: Cum arată Vivanza şi conţinutul ambalajului
Croatian: Među njima, 900 bolesnika se liječilo godinu dana ili dulje.
Romanian: Dintre aceştia, 900 de pacienţi au fost trataţi pentru o perioadă mai mare sau egală cu 1 an.
Croatian: Utjecaj na krvarenje
Romanian: Efect asupra sângerării
Croatian: Budite posebno oprezni s lijekom Vivanza - ako imate srčane tegobe.
Romanian: Aveţi grijă deosebită când utilizaţi Vivanza - Dacă aveţi tulburări cardiace.
Croatian: - Stavite cijelu raspadljivu tabletu u usta, na jezik, gdje će se otopini u roku od nekoliko sekundi, a zatim je progutajte zajedno sa slinom.
Romanian: Puneţi comprimatul orodispersabil întreg în gură, pe limbă, unde acesta se va dizolva în câteva secunde, apoi înghiţiţi-l cu saliva.
Croatian: Zahtjevi za podnošenje periodičkih izvješća o neškodljivosti za ovaj lijek suu skladu s referentnim popisom datuma EU (EURD popis) predviđenim člankom 107(c) stavkom 7 Direktive 2001/83/EZ i svakim daljnjim ažuriranjima objavljenim na europskom internetskom portalu za lijekove.
Romanian: Cerinţele privind depunerea rapoartelor periodice actualizate privind siguranţa acestui medicament sunt stabilite din lista de date de referință și frecvențe de transmitere la nivelul Uniunii (lista EURD) menţionată la articolul 107c alineatul (7) din Directiva 2001/83/CE şi orice modificare ulterioară publicată pe portalul web european privind medicamentele.
Croatian: Što Vivanza sadrži - Djelatna tvar je vardenafil.
Romanian: Ce conţine Vivanza - Substanţa activă este vardenafil.
Croatian: Što morate znati prije nego počnete uzimati lijek Vivanza
Romanian: Ce trebuie să ştiţi înainte să utilizaţi Vivanza
Croatian: Uz seksualnu stimulaciju možete postići erekciju bilo kada između 25 minuta do četiri do pet sati nakon uzimanja Vivanza.
Romanian: În cazul stimulării sexuale puteţi obţine o erecţie oricând în intervalul de 25 minute până la 4-5 ore de la momentul administrării Vivanza.
Croatian: - Nemojte piti sok od grejpa kad uzimate lijek Vivanza.
Romanian: - Nu beţi suc de grapefruit când utilizaţi Vivanza.
Croatian: - ako uzimate ritonavir ili indinavir, lijekove koji se koriste za liječenje infekcije virusom humane imunodeficijencije (HIV).
Romanian: - Dacă luaţi ritonavir sau indinavir, medicamente utilizate pentru tratamentul infecţiilor cu virusul imunodeficienţei umane (HIV).
Croatian: Vivanza može kod nekih ljudi izazvati omaglicu i utjecati na njihov vid.
Romanian: La unele persoane, Vivanza poate determina ameţeli sau le poate afecta vederea.
Croatian: Da bi Vivanza djelovala, potrebna je seksualna stimulacija.
Romanian: Pentru ca Vivanza să fie eficace, este necesară stimulare sexuală.
Croatian: Preporučena doza je 10 mg koja se uzima po potrebi približno 25 do 60 minuta prije spolnog odnosa.
Romanian: Doza recomandată este de 10 mg administrată când este necesar, cu aproximativ 25 - 60 minute înainte de activitatea sexuală.
Croatian: Nemojte uzimati lijek Vivanza - ako ste alergični na vardenafil ili neki drugi sastojak ovog lijeka (naveden u dijelu 6.).
Romanian: Nu utilizaţi Vivanza: - dacă sunteţi alergic la vardenafil sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la pct. 6).
Croatian: Vivanza se može uzimati s hranom ili bez nje.
Romanian: Vivanza poate fi administrată cu sau fără alimente.
Croatian: Nema relevantne indikacije za primjenu lijeka Vivanza u djece.
Romanian: Nu există nicio indicaţie relevantă pentru utilizarea Vivanza la copii.
Croatian: - ako ste stariji od 75 godina i uzimate ketokonazol ili itrakonazol, lijekove protiv gljivica.
Romanian: - Dacă aveţi mai mult de 75 de ani şi luaţi ketoconazol sau itraconazol, medicamente antifungice.
Croatian: - ako imate čir želuca (također se zove želučani ili peptički ulkus).
Romanian: - Dacă aveţi ulceraţii la stomac (denumite de asemenea ulcere gastrice sau peptice).
Croatian: - ako imate poremećaj krvarenja (kao što je hemofilija).
Romanian: - Dacă aveţi afecţiuni hemoragice (cum este hemofilia).
Croatian: Tablete su dostupne u blister pakiranjima od 2, 4, 8, 12 ili 20 tableta.
Romanian: Comprimatele sunt ambalate în blistere, ambalajele conţinând 2, 4, 8, 12 sau 20 comprimate.
Croatian: Prestanite uzimati lijek Vivanza i odmah se javite liječniku.
Romanian: Opriţi administrarea Vivanza şi adresaţi-vă imediat medicului dumneavoastră.
Croatian: Vivanza nije indicirana za osobe mlađe od 18 godina.
Romanian: Vivanza nu este indicată pentru utilizare la persoanele cu vârsta sub 18 ani.
Croatian: Djeca i adolescenti Vivanza nije namijenjena za primjenu u djece i adolescenata mlađih od 18 godina.
Romanian: Copii şi adolescenţi Vivanza nu este indicată pentru utilizare la copii sau adolescenţi cu vârsta sub 18 ani.
Croatian: Vivanza omogućuje dovoljno dugo trajanje erekcije da možete na zadovoljavajući način dovršiti spolni odnos.
Romanian: Vivanza permite ca erecţia să dureze suficient de mult timp pentru o activitate sexuală completă şi satisfăcătoare.
Croatian: Maksimalna doza Vivanza raspadljive tablete za usta je 10 mg dnevno.
Romanian: Doza maximă pentru Vivanza comprimate orodispersabile este de 10 mg pe zi.
Croatian: Na temelju znanstvenih zaključaka za vardenafil, CHMP smatra da je omjer koristi i rizika lijeka(ova) koji sadrži(e) vardenafil nepromijenjen, uz predložene izmjene informacija o lijeku.
Romanian: Pe baza concluziilor științifice pentru vardenafil, CHMP consideră că raportul beneficiu-risc pentru medicamentul/medicamentele care conțin vardenafil este neschimbat, sub rezerva modificărilor propuse pentru informațiile referitoare la medicament.
Croatian: Nositelj odobrenja obavljat će dodatne farmakovigilancijske aktivnosti i intervencije, detaljno objašnjene u dogovorenom Planu upravljanja rizikom, a koji je opisan u Modulu 1.8.2 Odobrenja za stavljanje lijeka u promet, te svim sljedećim dogovorenim ažuriranim verzijama RMP-a.
Romanian: DAPP se angajează să efectueze activităţile şi intervenţiile de farmacovigilenţă necesare detaliate în PMR-ul aprobat şi prezentat în modulul 1.8.2 al Autorizaţiei de punere pe piaţă şi orice actualizări ulterioare aprobate ale PMR-ului.
Croatian: Vivanza raspadljive tablete za usta moraju se uzeti bez tekućine i odmah nakon vađenja iz blistera.
Romanian: Vivanza comprimate orodispersabile trebuie administrate fără lichid şi imediat după ce au fost scoase din blister.
Croatian: Liječnik može predložiti da uzmete alternativni oblik lijeka Vivanza u drugačijoj dozi, ovisno o tome koliko Vam dobro djeluje.
Romanian: Medicul ar putea sa vă sugereze să treceţi la o formă farmaceutică alternativă de Vivanza, cu o doză diferită, în funcţie de cât de bun este efectul obţinut.
Croatian: - upala očiju (konjunktivitis)
Romanian: - inflamaţie la nivelul ochilor (conjunctivită);
Croatian: Liječnik može predložiti da uzmete alternativni oblik vardenafila u drugačijoj dozi, ovisno o tome koliko Vam dobro djeluje.
Romanian: Medicul ar putea sa vă sugereze să treceţi la o formă farmaceutică alternativă de vardenafil, cu o doză diferită, în funcţie de cât de bun este efectul obţinut.
Croatian: Premda nisu provedena zasebna ispitivanja interakcija sa svim lijekovima, analiza populacijske farmakokinetike pokazala je da istodobna primjena sljedećih lijekova ne utječe na farmakokinetiku vardenafila: acetilsalicilatna kiselina, ACE inhibitori, beta blokatori, slabi inhibitori CYP3A4, diuretici i lijekovi za liječenje šećerne bolesti (derivati sulfonilureje i metformin).
Romanian: Deşi nu au fost realizate studii specifice de interacţiune pentru toate medicamentele, analiza farmacocinetică a populaţiei a demonstrat că următoarele medicamente administrate concomitent cu vardenafilul nu au efect asupra farmacocineticii acestuia: acidul acetilsalicilic, inhibitorii enzimei de conversie a angiotensinei (IEC), blocantele beta-adrenergice, inhibitorii slabi ai CYP3A4, diureticele şi antidiabeticele (sulfoniluree şi metformină).
Croatian: Ta je interakcija posljedica blokiranja jetrenog metabolizma vardenafila ritonavirom, vrlo jakim inhibitorom CYP3A4, koji također inhibira CYP2C9.
Romanian: Interacţiunea este o consecinţă a blocării metabolizării hepatice a Vivanza de către ritonavir, un inhibitor foarte potent al CYP3A4, care inhibă de asemenea şi CYP2C9.
Croatian: - ketokonazol ili itrakonazol, antifungalni lijekovi. - eritromicin ili klaritromicin, makrolidni antibiotici. - alfa blokatori, vrsta lijekova koja se primjenjuje za liječenje povišenog krvnog tlaka i povećanja prostate (kao što je benigna hiperplazija prostate).
Romanian: - ketoconazol sau itraconazol, medicamente antimicotice; - eritromicina sau claritromicina, antibiotice macrolide; - blocante alfa-adrenergice, un tip de medicamente folosite pentru a trata tensiunea arterială mare şi mărirea prostatei (hiperplazia benignă de prostată);
Croatian: Nema relevantne indikacije za primjenu Vivanza raspadljivih tableta za usta u djece i adolescenata.
Romanian: Nu există nicio indicaţie relevantă pentru utilizarea Vivanza comprimate orodispersabile la copii şi adolescenţi.
Croatian: Nije bilo dosljedne razlike u srednjoj vrijednosti Cmax između raspadljivih tableta za usta i filmom obloženih tableta.
Romanian: Nu a existat o diferenţă consistentă în ceea ce priveşte Cmax între comprimatele orodispersabile şi comprimatele filmate.
Croatian: - ako imate bolest koja može prouzročiti neprekidnu erekciju (prijapizam).
Romanian: - Dacă aveţi afecţiuni care pot determina erecţie care nu mai dispare (priapism).
Croatian: Vardenafil (10 mg) nije pojačao produljenje vremena krvarenja izazvano acetilsalicilnom kiselinom (2 x 81 mg).
Romanian: Vardenafilul (10 mg) nu a potenţat creşterea timpului de sângerare determinată de acidul acetilsalicilic (2 x 81 mg).
Croatian: Time se omogućuje kontinuirano praćenje omjera koristi i rizika lijeka.
Romanian: Aceast lucru permite monitorizarea continuă a raportului beneficiu/risc al medicamentului.
Croatian: Ako uzmete više lijeka Vivanza nego što ste trebali, obratite se liječniku.
Romanian: Dacă utilizaţi mai multe comprimate Vivanza decât trebuie, adresaţi-vă medicului dumneavoastră.
Croatian: Postupno povećanje doze alfa blokatora može biti povezano s dodatnim sniženjem krvnog tlaka u bolesnika koji uzimaju vardenafil.
Romanian: Creşterea treptată a dozei de alfa-blocant se poate asocia cu scăderea tensiunii arteriale la pacienţii care iau vardenafil.
Croatian: Datum prvog odobrenja: 4. ožujka 2003.
Romanian: DATA PRIMEI AUTORIZĂRI SAU A REÎNNOIRII AUTORIZAŢIEI Data primei autorizări: 4 martie 2003
Croatian: - prisutnost krvi u spermi (hematospermija) - iznenadna smrt - krvarenje u mozgu
Romanian: - prezenţa de sânge în spermă (hematospermie); - moarte subită; - sângerare la nivelul creierului.
Croatian: Znakovi alergijske reakcije uključuju osip, svrbež, otok lica ili usana i nedostatak zraka.
Romanian: Semnele reacţiei alergice includ erupţia cutanată, mâncărimile, umflarea feţei sau buzelor sau dificultăţi de respiraţie.
Croatian: Vivanza s hranom, pićem i alkoholom - Vivanza raspadljive tablete za usta možete uzimati s hranom ili bez nje, ali nemojte uzimati ovaj lijek s tekućinom.
Romanian: Vivanza împreună cu alimente, băuturi şi alcool - Puteţi utiliza Vivanza comprimatele orodispersabile cu sau fără alimente, dar nu luaţi acest medicament cu niciun lichid.
Croatian: U prirodnoj situaciji, tj., uz seksualnu stimulaciju, vardenafil obnavlja oštećenu erektilnu funkciju pojačavajući dotok krvi u penis.
Romanian: În condiţii naturale, cu stimulare sexuală, reface funcţia erectilă afectată, prin creşterea fluxului sanguin către penis.
Croatian: Vaš elektrokardiogram. - ako imate zdravstveno stanje koje utječe na oblik penisa.
Romanian: - Dacă aveţi afecţiuni fizice care afectează forma penisului.
Croatian: Utjecaj drugih lijekova na vardenafil
Romanian: Efectele altor medicamente asupra vardenafilului Studii in vitro
Croatian: U unaprijed definiranim podskupinama, 57% (stariji bolesnici), 56% (bolesnici sa šećernom bolešću), 59% (bolesnici s dislipidemijom) i 60% (bolesnici s hipertenzijom u anamnezi) svih zabilježenih pokušaja uz vardenafil 10 mg raspadljive tablete za usta bilo je uspješno u smislu održavanja erekcije.
Romanian: În subgrupurile predefinite, 57% (pacienţi vârstnici), 56% (pacienţi cu antecedente de diabet zaharat), 59% (pacienţi cu antecedente de dislipidemie) şi 60% (pacienţi cu antecedente de hipertensiune arterială) din toate încercările raportate în cazul administrării vardenafilului 10 mg comprimate orodispersabile au prezentat succes în ceea ce priveşte menţinerea erecţiei.
Croatian: Kod ispitanika liječenih terazosinom hipotenzija je bila češće primijećena kad su se vardenafil i terazosin primjenjivali istodobno nego kad su se primjenjivali u razmaku od 6 sati.
Romanian: La subiecţii trataţi cu terazosin a fost observată hipotensiune arterială mai frecvent atunci când au fost administrate simultan vardenafil şi terazosin decât atunci când administrarea s-a făcut la un interval de 6 ore.
Croatian: Vardenafil se brzo apsorbira nakon primjene Vivanza 10 mg raspadljivih tableta za usta bez vode.
Romanian: Vardenafilul este absorbit rapid după administrarea Vivanza 10 mg comprimate orodispersabile fără apă.
Croatian: Upozorenja i mjere opreza Obratite se svom liječniku ili ljekarniku prije nego uzmete lijek Vivanza.
Romanian: Atenţionări şi precauţii Înainte să luaţi Vivanza, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.
Croatian: Pokazalo se da inhibitori PDE5, kao što je Vivanza, pojačavaju učinak toga lijeka na sniženje krvnog tlaka.
Romanian: Inhibitorii de PDE5, cum este Vivanza, s-au dovedit a mări efectul hipotensor al acestui medicament.
Croatian: Vivanza 10 mg raspadljive tablete za usta sadrže aspartam i sorbitol.
Romanian: Vivanza 10 mg comprimate orodispersabile conține aspartam și sorbitol.
Croatian: Vivanza nije indicirana za primjenu u žena.
Romanian: Vivanza nu este destinat utilizării de către femei.