FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Hungarian: A GYÓGYSZER NEVE ÉS AZ ALKALMAZÁS MÓDJA(I)
Romanian: DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI ȘI CALEA(ILE) de ADMINISTRARE
Hungarian: A legfontosabb másodlagos végpontok Kumulatív hetek száma  50 000-400 000/µl vérlemezkeszámmal, átlagérték (SD)
Romanian: Principalele criterii finale secundare Număr de săptămâni cumulate cu număr de trombocite 50000-400000/µl, medie (DS)
Hungarian: Az eltrombopag orális alkalmazás után 2-6 órával kialakuló csúcskoncentrációval szívódik fel.
Romanian: Eltrombopag este absorbit cu atingerea unei concentraţii plasmatice maxime în 2 până la 6 ore după administrarea orală.
Hungarian: Retikulin képződés a csontvelőben és a csontvelő fibrózis kockázata
Romanian: Formarea de reticulină în măduva osoasă şi riscul de fibroză medulară
Hungarian: • az egyik láb (általában a vádli) fájdalma, duzzanata és nyomásérzékenysége) az érintett területen a bőr melegségével (ezek az egyik mélyvénában kialakult vérrög jelei)
Romanian: • durere, umflare și sensiblitate la nivelul unuia dintre picioare (de obicei, al gambei), cu pielea caldă în zona afectată (semne ale unui cheag de sânge la nivelul profund al unei vene)
Hungarian: Ellenőrizni kell a szérum alanin-aminotranszferáz- (ALT), aszpartát-aminotranszferáz- (AST) és bilirubinszintet az eltrombopag-kezelés megkezdése előtt, majd a dózisbeállítás időszakában 2 hetente, majd a stabil dózis megállapítása után havonta.
Romanian: Nivelurile serice ale alanin aminotransferazei (ALT), aspartat aminotransferazei (AST) şi ale bilirubinei trebuie determinate înainte de iniţierea tratamentului cu eltrombopag, la interval de 2 săptămâni în cursul fazei de ajustare a dozei şi lunar, după stabilirea unei doze fixe.
Hungarian: Csak az egy adaghoz felírt számú tasakot vegye ki a készletből.
Romanian: Luați din kit numai numărul prescris de pliculețe pentru o doză.
Hungarian: • ásványi anyagok, mint a vas, a kalcium, a magnézium, az alumínium, a szelén és a cink, amelyek vitamin- és ásványi anyag-pótló készítményekben fordulhatnak elő (lásd még 3. pont, „Mikor kell bevenni")
Romanian: • minerale precum fier, calciu, magneziu, aluminiu, seleniu şi zinc care pot fi găsite în suplimentele cu vitamine şi minerale (vezi şi „Când să luați Revolade" de la pct. 3)
Hungarian: pontja után van egy Alkalmazási utasítás, ami arról szól, hogyan kell összekeverni és beadni a gyógyszert.
Romanian: După secțiunea 6 din acest prospect, găsiți Instrucțiuni de utilizare privind modul de amestecare și administrare a medicamentului.
Hungarian: Nem ismert, hogy az eltrombopag fokozza-e a cytogenetikai rendellenességek kockázatát SAA-s betegeknél.
Romanian: Nu se cunoaște dacă eltrombopag crește riscul apariției anomaliilor citogenetice la pacienții cu AAS.
Hungarian: A TPO-R főként a myeloid sejtvonal sejtjeinek felszínén expresszálódik.
Romanian: Receptorul TPO este exprimat predominant pe suprafaţa celulelor liniei mieloide.
Hungarian: Az antivirális kezelés előtti fázisban a betegek nyílt elrendezésben eltrombopagot kaptak annak érdekében, hogy a vérlemezkeszám ≥ 90 000/µl-ra emelkedjen az ENABLE 1, illetve ≥ 100 000/µl-ra emelkedjen az ENABLE 2 vizsgálatban.
Romanian: În faza de pre-tratament antiviral, pacienții au primit eltrombopag în regim deschis pentru creșterea numărului de trombocite la ≥90000/µl pentru studiul ENABLE 1 și ≥100000/µl pentru ENABLE 2.
Hungarian: • Húzza ki a dugattyút, amíg az összes gyógyszer átkerül a fecskendőbe.
Romanian: • Trageți pistonul până când întreaga cantitate de medicament este în seringă.
Hungarian: Új cytogenetikai rendellenesség észlelése esetén értékelni kell, hogy helyes-e az eltrombopag-kezelés folytatása.
Romanian: Dacă sunt identificate noi anomalii citogenetice, trebuie evaluat dacă este adecvată continuarea administrării eltrombopag.
Hungarian: Nem szedhet Revolade-et, kivéve, ha kezelőorvosa úgy ítéli meg, hogy a kezelés várható kedvező hatása nagyobb, mint a vérrögképződés kockázata.
Romanian: Nu trebuie să luaţi Revolade decât dacă medicul dumneavoastră consideră că beneficiile depăşesc riscurile de a face cheaguri de sânge.
Hungarian: Az eltrombopag-kezelés során a betegek 59%-ánál (23/39) vált szükségtelenné a transzfúzió (28 nap vérlemezke transzfúzió nélkül), míg 27% (10/37) esetében a vörösvértest transzfúziót lehetett elhagyni (56 nap vörösvértest transzfúzió nélkül).
Romanian: În timpul tratamentului cu eltrombopag 59% (23/39) dintre pacienți au devenit independenți de transfuziile cu masă trombocitară (28 zile fără transfuzii cu masă trombocitară) și 27% (10/37) au devenit independenți de transfuziile cu masă eritrocitară (56 zile fără transfuzii cu masă eritrocitară).
Hungarian: Az eltrombopag-kezelést a haematológiai betegségek vagy a krónikus hepatitis C és szövődményeinek kezelésében jártas orvos felügyelete mellett kell elkezdeni és végezni.
Romanian: Tratamentul cu eltrombopag trebuie iniţiat şi monitorizat de către un medic cu experienţă în tratamentul afecţiunilor hematologice sau în tratamentul hepatitei cronice C şi al complicaţiilor acesteia.
Hungarian: HCV vizsgálati csoport (antivirális interferonnal és ribavirin-kezeléssel kombinációban)
Romanian: Populaţia de studiu cu infecție VHC (în asociere cu terapie antivirală cu interferon şi ribavirină)
Hungarian: Farmakológiai biztonságossági és ismételt adagolású dózistoxicitási jellemzők
Romanian: Siguranța farmacologică și toxicitatea la doze repetate
Hungarian: Polivalens kationok (kelátképzés)
Romanian: Cationi polivalenţi (chelare)
Hungarian: További információért lásd 3. pont, „Mikor kell bevenni".
Romanian: Pentru mai multe informaţii, vezi „Când să luați Revolade" de la pct. 3.
Hungarian: A vérerek vérrög által történő hirtelen elzáródása egy nem gyakori mellékhatás, amely 100 beteg közül legfeljebb 1-nél jelentkezhet.
Romanian: Blocarea subită a unui vas de sânge de către un cheag de sânge este o reacţie adversă mai puţin frecventă care poate afecta până la 1 din 100 persoane.
Hungarian: Hepaticus dekompenzáció krónikus hepatitis C-ben szenvedő betegeknél: monitorozni kell azokat a betegeket, akiknél alacsony albuminszint (≤ 35 g/l) vagy ≥ 10 kiindulási MELD pontszám áll fenn.
Romanian: Decompensarea hepatică în cazul pacienţilor cu hepatită cronică C: este necesară monitorizare la pacienţii cu valori scăzute de albumină (≤35 g/l) sau cu scor MELD ≥10 la momentul iniţial.
Hungarian: Eltrombopag és lopinavir/ritonavir együttadása esetén csökkenhet az eltrombopag koncentrációja.
Romanian: Administrarea concomitentă de eltrombopag cu lopinavir/ritonavir (LPV/RTV) poate determina o scădere a concentraţiei de eltrombopag.
Hungarian: A vizsgálat indításakor minden kezelési csoportban az ITP-s betegek több mint 70%-a számolt be vérzésről (WHO 1-4. fokozat), és több mint 20% számolt be klinikailag jelentős vérzésről (WHO 2-4.
Romanian: La momentul iniţial, peste 70% dintre pacienţii cu TIP din fiecare grup de tratament au raportat hemoragii (Gradele 1-4 OMS), respectiv peste 20% au raportat hemoragie semnificativă (Gradele 2-4 OMS).
Hungarian: Az eltrombopag biztonságosságát súlyos aplasticus anaemiában egy egykaros, nyílt elrendezésű vizsgálatban értékelték (N = 43), amelyben 11 beteget (26%) kezeltek 6 hónapnál, és 7 beteget (21%) egy évnél tovább.
Romanian: Siguranța eltrombopag în anemia aplastică severă a fost evaluată într-un studiu deschis, cu braț unic de tratament, (N=43) în care 11 pacienți (26%) au fost tratați timp de >6 luni și 7 pacienți (21%) au fost tratați timp de > 1 an.
Hungarian: Kölcsönhatásokra számítani lehet más HMG-CoA reduktáz gátlókkal is, beleértve az atorvasztatint, fluvasztatint, lovasztatint, pravasztatint és a szimvasztatint.
Romanian: Sunt aşteptate şi interacţiuni cu alţi inhibitori de HMG-CoA reductază, inclusiv atorvastatină, fluvastatină, lovastatină, pravastatină şi simvastatină.
Hungarian: Előfordultak vérzések a retina felületén (preretinálisan), a retina alatt (subretinalisan) vagy a retina szövetén belül.
Romanian: Hemoragiile s-au produs pe suprafața retinei (preretinian), sau sub retină (subretinian), sau la nivelul ţesutului retinian.
Hungarian: Kezelőorvosa olyan Revolade adagot állít be Önnél, ami biztosítja, hogy vérlemezkeszáma ne emelkedjen meg túlságosan.
Romanian: Medicul dumneavoastră va modifica doza de Revolade pentru a se asigura că numărul de trombocite nu creşte prea mult.
Hungarian: A 12. héten a valamilyen vérzésről beszámoló, eltrombopagot kapó betegek aránya a kiindulási érték felére csökkent (36%).
Romanian: În săptămâna 12, proporția de pacienți cărora li s-a administrat eltrombopag care au raportat o hemoragie de orice tip a scăzut la jumătate față de numărul inițial (36%).
Hungarian: Amikor az eltrombopagot antivirális szerekkel kombinálva alkalmazzák, a szóban forgó együtt adott gyógyszerek teljes alkalmazási előírását hivatkozásként figyelembe kell venni, a vonatkozó biztonságossági információk vagy ellenjavallatok minden részletét is beleértve.
Romanian: Atunci când eltrombopag este administrat concomitent cu medicamente antivirale se recomandă consultarea informaţiilor complete pentru prescriere a medicamentelor respective administrate concomitent pentru detalii complete privind informatiile de siguranţă relevante şi contraindicaţii.
Hungarian: • tej vagy tejes turmixok, tejjel, joghurttal vagy tejszínnel készült italok,
Romanian: • lapte sau cocteiluri de lapte, băuturi ce conţin lapte, iaurt sau frişcă
Hungarian: • zavartság, nyugtalanság
Romanian: • confuzie, agitație
Hungarian: Ezeknél a betegeknél az eltrombopag-kezelést csak az előrehaladott HCV kezelésében tapasztalt orvosnak szabad elkezdenie, és csak abban az esetben, ha a thrombocytopenia kockázatai vagy az antivirális terápia felfüggesztése elkerülhetetlenné teszi a beavatkozást.
Romanian: La aceşti pacienţi, tratamentul cu eltrombopag trebuie iniţiat doar de medici cu experienţă în tratamentul bolii hepatice avansate asociate VHC, şi doar atunci când riscul de trombocitopenie sau de amânare a terapiei antivirale justifică intervenţia.
Hungarian: d Eltrombopag esetén P-érték < 0,05 versus placebo e Az ENABLE 1 és ENABLE 2-ben résztvevő betegek 64%-a 1-es genotípusú volt f Post hoc analízisek
Romanian: d Valoarea p <0,05 pentru eltrombopag comparativ cu placebo e 64% dintre pacienții care au participat la studiile ENABLE 1 şi ENABLE 2 aveau genotipul 1 f Analize post-hoc
Hungarian: A medián vérlemezkeszám a vizsgálat indításakor mindkét kezelési csoportban 16 000/l volt, és az eltrombopag csoportban a 15. naptól kezdődően minden kontroll alkalmával 50 000/µl felett maradt; ezzel szemben a placebo-csoportban a medián vérlemezkeszám 30 000/µl alatt maradt a vizsgálat egész ideje alatt.
Romanian: Valoarea mediană a numărului de trombocite la momentul iniţial a fost 16000/µl pentru ambele grupuri de tratament şi în grupul cu eltrombopag a fost menţinută peste 50000/µl la toate vizitele din cursul perioadei de tratament începând cu Ziua 15; comparativ, valoarea mediană a numărului de trombocite în grupul placebo s-a menţinut <30000/µl pe durata studiului.
Hungarian: • az eozinofil sejtek számának csökkenése
Romanian: • număr scăzut de eozinofile
Hungarian: Glukuronidációval járó, klinikailag jelentős interakciók kialakulása nem várható, mivel az egyes UGT enzimek csekély szerepet játszanak az eltrombopag glukuronidációjában.
Romanian: Nu sunt anticipate interacţiuni medicamentoase semnificative clinic care să implice glucuronoconjugarea, ca urmare a contribuţiei limitate a fiecăreia dintre enzimele UGT la glucuronoconjugarea eltrombopag.
Hungarian: A betegek többségét (33-at; 77%) „primer refrakter betegségben" szenvedőnek tekintették, melynek meghatározása, hogy nincs a korábbi immunszuppresszív kezelésre adott megfelelő terápiás válasz egyetlen sejtvonalon sem.
Romanian: S-a considerat că cei mai mulți dintre pacienți, 33 (77%), au prezentat „boală refractară primară", definită ca absența oricărui răspuns adecvat anterior la TIS pentru orice tip de celule sanguine.
Hungarian: Hepatoxicitás
Romanian: Hepatotoxicitate
Hungarian: A kezelést minden betegnél 50 mg eltrombopaggal indították.
Romanian: Toţi pacienţii au început tratamentul cu eltrombopag 50 mg.
Hungarian: Az ITP, illetve az SAA diagnózisát felnőtt és időskorú betegeknél a thrombocytopeniával járó egyéb klinikai kórképek kizárásával meg kell erősíteni, különösen az MDS diagnózisát kell kizárni.
Romanian: Diagnosticul de TIP sau de AAS în cazul adulţilor şi pacienţilor vârstnici trebuie confirmat prin excluderea altor patologii cărora li se asociază trombocitopenia, în special trebuie exclus diagnosticul de SMD.
Hungarian: Mind a 7 betegnél normál cytogenetikai eredmények voltak a vizsgálat megkezdésekor.
Romanian: Toți cei 7 pacienți au prezentat valori citogenetice normale la momentul inițial.
Hungarian: Az SAA olyan betegség, amelynél a csontvelő károsodik, melynek következtében a vörösvértestek hiánya (vérszegénység), a fehérvérsejtek hiánya (leukopénia) és a vérlemezkék hiánya (trombocitopénia) alakul ki.
Romanian: AAS este o boală în care măduva osoasă este afectată, determinând un deficit de globule roșii (anemie), leucocite (leucopenie) și trombocite (trombocitopenie).
Hungarian: A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY SZÁMA(I) EU/1/10/612/013
Romanian: NUMĂRUL(ELE) AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ EU/1/10/612/013
Hungarian: A vizelettel történő kiválasztódás és a széklettel ürülő metabolitok alapján a gyógyszerrel kapcsolatos anyagok becsült orális abszorpciója 75 mg eltrombopag oldat egyszeri alkalmazása után legalább 52% volt.
Romanian: Pe baza excreţiei urinare şi a metaboliţilor eliminaţi în materiile fecale, s-a estimat că absorbţia orală a componentelor medicamentului după administrarea unei doze unice de 75 mg eltrombopag soluţie este de cel puţin 52%.
Hungarian: 3. Fecskendezze a vizet a kinyitott keverőpalackba • Lassan nyomja be teljesen a dugattyút a fecskendőbe.
Romanian: Turnați apa în flaconul deschis pentru amestecare • Împingeți lent și complet pistonul în seringă.
Hungarian: A jelentett thromboticus/thromboemboliás szövődmények között vénás és artériás események egyaránt voltak.
Romanian: Complicaţiile trombotice/tromboembolice au inclus atât evenimente venoase cât şi arteriale.
Hungarian: Figyeljen oda, hogy a gyermeknek legyen ideje lenyelni a gyógyszert!
Romanian: Lăsați copilului timp să înghită.
Hungarian: • a véralvadást szabályzó enzimekben bekövetkező változás
Romanian: • modificări ale valorilor enzimelor care controlează coagularea sângelui
Hungarian: 7. táblázat Az ENABLE 1 és ENABLE 2 HCV betegeinek virológiai válasza
Romanian: Tabelul 7 Răspunsul virusologic la pacienţi cu infecție VHC în studiile ENABLE 1 şi ENABLE 2
Hungarian: A kezelés nem kezdhető el abban az esetben, ha a betegnél 7-es kromoszóma cytogenetikai rendellenesség áll fenn.
Romanian: Tratametul nu trebuie inițiat când pacienții prezintă anomalii citogenetice ale cromozomului 7.
Hungarian: Emelkedett alanin-aminotranszferáz-szint†
Romanian: Creşteri ale alanin aminotransferazei
Hungarian: Az abszolút orális biohasznosulást emberben nem határozták meg.
Romanian: Nu a fost stabilită biodisponibilitatea orală absolută a eltrombopag după administrarea la om.
Hungarian: A 714 beteg közül 642-nél enyhe, 67-nél közepesen súlyos és 2-nél súlyos májkárosodás állt fenn.
Romanian: Dintre cei 714 pacienţi, 642 aveau insuficienţă hepatică uşoară, 67 aveau insuficienţă hepatică moderată, iar 2 aveau insuficienţă hepatică severă.
Hungarian: A Revolade 1 évesnél fiatalabb, ITP-s gyermekek számára nem javasolt.
Romanian: Revolade nu este recomandat copiilor cu vârsta sub 1 an cu TIP.
Hungarian: Hogyan kell beadni egy adag gyógyszert?
Romanian: Cum se administrează o doză din medicament
Hungarian: • egyes fehérjék szintjének növekedése
Romanian: • valori crescute ale unor proteine
Hungarian: Az ITP-re egyidejűleg alkalmazott gyógyszerek adagját úgy kell módosítani, ahogy az klinikailag indokolt, hogy elkerülhető legyen a vérlemezkeszám túlzott emelkedése az eltrombopag-kezelés alatt.
Romanian: Doza medicamentelor pentru TIP administrate concomitent trebuie modificată, conform necesităţilor medicale, pentru a evita creşterile excesive ale numărului de trombocite în timpul tratamentului cu eltrombopag.
Hungarian: Az UDP-glukoronozil transzferázok, az UGT1A1 és UGT1A3 felelősek a glukuronidációért, és a gyomor-bélrendszer alsó traktusában található baktériumok felelősek a hasadási útvonalért.
Romanian: Uridin difosfoglucuronil transferazele UGT1A1 şi UGT1A3 sunt răspunzătoare pentru glucuronoconjugare, iar bacteriile din tractul gastro-intestinal inferior pot fi răspunzătoare pentru calea de clivare.
Hungarian: • láz, fejfájás
Romanian: • febră, durere de cap
Hungarian: • Tegye a fecskendő csúcsát teljesen a vízbe.
Romanian: • Introduceți vârful seringii complet în apă.
Hungarian: Ha a vérlemezkeszám 30 000/µl alá, a hemoglobinszint 9 g/dl alá csökken, illetve az abszolút neutrofilszám (ANC) 0,5 × 109/l alá csökken, az eltrombopag-kezelés a korábbi hatásos dózissal újrakezdhető.
Romanian: Dacă numărul de trombocite scade la <30000/µl, hemoglobina scade la <9 g/dl sau numărul absolut al neutrofilelor (NAN) <0,5 x 9/l, se poate reîncepe administrarea eltrombopag la doza eficace anterioară.
Hungarian: Az eltrombopag adását 16 hét után abbahagyták, ha nem észleltek haematologiai válaszreakciót vagy a beteget nem lehetett függetleníteni a transzfúzióktól.
Romanian: Administrarea eltrombopag a fost întreruptă după 16 săptămâni dacă nu a fost observat niciun răspuns hematologic sau independența de transfuzii.
Hungarian: Eltrombopag n/N (%) [95%-os CI]
Romanian: Eltrombopag n/N (%) [IÎ 95%]
Hungarian: Ezeknél a betegeknél elővigyázatosság szükséges (lásd 4.4 pont).
Romanian: Se recomandă prudenţă în cazul acestor pacienţi (vezi pct. 4.4).
Hungarian: Ezzel szemben az eltrombopagnak 2 órával a magas kalciumtartalmú étel előtt vagy 4 órával azután történő, vagy alacsony kalciumtartalmú étellel [< 50 mg kalcium] történő együtt adása nem változtatta meg klinikailag jelentős mértékben a plazma eltrombopag-expozíciót (lásd 4.2 pont).
Romanian: În schimb, administrarea eltrombopag cu 2 ore înainte unei mese sau cu 4 ore după o masă cu conținut mare de calciu sau cu alimente cu conținut redus de calciu [<50 mg calciu] nu a modificat expunerea plasmatică a eltrombopag într-o măsură semnificativă din punct de vedere clinic (vezi pct. 4.2).
Hungarian: Azonnal adja be a gyógyszert a gyermeknek, miután vízzel összekeverte a port.
Romanian: Administrați medicamentul copilului imediat după ce ați amestecat pulberea cu apă.
Hungarian: Amennyiben a laboratóriumi eredmények és a klinikai megfigyelések inkonzisztensek, egy ismételt vizsgálat más módszerrel történő elvégzése segíthet meghatározni az eredmény validitását.
Romanian: Dacă rezultatele analizelor de laborator și observațiile clinic nu corespund, pentru determinarea validității rezultatului poate fi utilă reefectuarea testelor, utilizând o altă metodă de analiză.
Hungarian: A kezelés megkezdése előtt figyelembe kell venni az eltrombopag hosszú távú biztonságosságát.
Romanian: Trebuie avută în vedere siguranța pe termen lung a eltrombopag înainte de inițierea terapiei.
Hungarian: 4. táblázat A RAISE vizsgálat másodlagos hatékonysági eredményei Eltrombopag N = 135
Romanian: Tabelul 4 Rezultate secundare de eficacitate din studiul RAISE
Hungarian: A thromboemboliás események kockázatának fokozódását észlelték azoknál a krónikus májbetegségben szenvedő betegeknél, akiket invazív beavatkozás előkészítése során 2 hétig napi egyszeri 75 mg eltrombopaggal kezeltek.
Romanian: Riscul evenimentelor tromboembolice este crescut în cazul pacienţilor cu boli cronice hepatice trataţi cu eltrombopag 75 mg o dată pe zi timp de 2 săptămâni în vederea pregătirii pentru proceduri invazive.
Hungarian: • a vizelet pH-jának növekedése
Romanian: • valoare crescută a pH-ului din urină
Hungarian: Azonnal kérjen orvosi segítséget, ha a vérrögképződés bármely alábbi jelét tapasztalja:
Romanian: Solicitaţi imediat îngrijiri medicale dacă aveţi oricare dintre aceste semne de formare a unui cheag de sânge:
Hungarian: Az egyes szervrendszerenkénti csoportokban a mellékhatások gyakoriság szerinti sorrendben szerepelnek úgy, hogy a leggyakoribb mellékhatás szerepel először.
Romanian: În cadrul fiecărei clase de organe, aparate și sisteme, reacțiile adverse sunt enumerate în funcție de frecvență, cu cele mai frecvente reacții enumerate mai întâi.
Hungarian: Azonnal szóljon kezelőorvosának, ha ezek közül a tünetek közül bármelyiket észleli.
Romanian: Spuneți imediat medicului dumneavoastră dacă prezentați oricare dintre aceste simptome.
Hungarian: A HCV vizsgálatokban a biztonságossági populáció magában foglalt minden olyan beteget, aki az ENABLE 1 vizsgálat 2. részében (Revolade-kezelés n = 450, placebo kezelés n = 232) és az ENABLE 2 (Revolade-kezelés n = 506, placebo kezelés n = 253) vizsgálat során kettős vak elrendezésben vizsgálati készítményt kaptak.
Romanian: În studiile privind VHC, populația de siguranță a constat în toți pacienții randomizați care au administrat medicamentul de studiu în regim dublu-orb, în Partea 2 a ENABLE 1 (tratament cu Revolade n=450, tratament cu placebo n=232) și ENABLE 2 (tratament cu Revolade n=506, tratament cu placebo n=253).
Hungarian: Az eltrombopag elsősorban hasadással, oxidációval illetve glukuronsavval, glutationnal, vagy ciszteinnel történő konjugációval metabolizálódik.
Romanian: Eltrombopag este metabolizat în principal prin clivare, oxidare şi conjugare cu acid glucuronic, glutation sau cisteină.
Hungarian: A PETIT2 (TRA115450) egy 2 részes, kettős vak és nyílt rendezésű, randomizált, placebo kontrollos vizsgálat volt.
Romanian: PETIT2 (TRA115450) a fost un studiu deschis, randomizat, controlat cu placebo, dublu-orb, cu 2 părți.
Hungarian: • a fehérvérsejtek számának növekedése (leukocitózis)
Romanian: • număr crescut de leucocite (leucocitoză)
Hungarian: A kontrollos, eltrombopaggal végzett krónikus ITP klinikai vizsgálatokban a szérum ALT-, AST- és bilirubinszintek emelkedését figyelték meg (lásd 4.4 pont).
Romanian: În studiile clinice controlate în PTI cronică cu administrarea eltrombopag, s-au observant creșteri ale valorilor plasmatice ale ALT, AST și bilirubinei (vezi pct. 4.4).
Hungarian: • a májkárosodás klinikai tünetei vagy a hepaticus-dekompenzáció nyilvánvaló jelei kísérik.
Romanian: • însoţite de simptome clinice de leziune hepatică sau dovezi de decompensare hepatică.
Hungarian: Ezeket a vizsgálatokat időnként megismétlik, ameddig a gyógyszert szedi.
Romanian: Aceste analize vor fi repetate la anumite intervale de timp în timp ce luaţi Revolade.
Hungarian: 12 - 17 év (n = 62) 6 - 11 év (n = 68) 1 - 5 év (n = 38)
Romanian: 6 - 11 ani (n=68)
Hungarian: Patkányokon végzett pre- és postnatalis fejlődési vizsgálatban nem toxikus anyai dózisoknál (napi 10 és 20 mg/ttkg) nem találtak nemkívánatos hatást az F0 nőstény patkányok vemhességére, ellésére és szoptatására, valamint az utódok (F1) növekedésére, fejlődésére, idegi-viselkedési vagy reprodukciós funkcióira.
Romanian: În studiul privind dezvoltarea pre- şi post-natală la şobolani, nu au existat reacţii adverse asupra sarcinii, parturiţiei sau lactaţiei la şobolanii femele F0 la doze non-toxice pentru mamă (10 şi 20 mg/kg şi zi) şi nici efecte asupra creşterii, dezvoltării, funcţiei neurocomportamentale sau de reproducere a puilor (F1).
Hungarian: Krónikus hepatitis C-hez kapcsolódó thrombocytopenia vizsgálatok
Romanian: Studii asupra trombocitopeniei asociate hepatitei C cronice
Hungarian: Hepatocyta degenerációt és/vagy nekrózist figyeltek meg egérben, patkányban és kutyában, gyakran a szérum májenzim-szintek emelkedésével együtt, megbetegedést vagy halált okozó, illetve rosszul tolerált dózisoknál.
Romanian: La şoareci, şobolani şi câini a fost observată degenerarea şi/sau necroza hepatocitelor, adesea însoţită de creşterea valorilor serice ale enzimelor hepatice, la doze care au fost asociate cu morbiditate şi mortalitate sau au fost slab tolerate.
Hungarian: Az eltrombopag-kezelést be kell fejezni, amennyiben hepaticus dekompenzáció miatt az antivirális terápia leállításra kerül.
Romanian: Tratamentul cu eltrombopag trebuie întrerupt dacă terapia antivirală este oprită ca urmare a decompensării hepatice.