FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Raskaudenehkäisyohjelmien noudattaminen on ehdottoman tärkeää näiden valmisteiden suotuisan riskihyötysuhteen kannalta; siksi suun kautta otettavien retinoidien asitretiinin, alitretinoiinin ja isotretinoiinin osalta raskaudenehkäisytoimien, myös raskaudenehkäisyohjelmien, riittävyys on arvioitu sen varmistamiseksi, että saatavilla oleva materiaali kannustaa tehokkaasti ehkäisyn käyttöön, säännöllisiin raskaustesteihin ja vastuun jakamiseen potilaiden, lääkärien ja apteekkihenkilökunnan kesken suositusten noudattamisen suhteen ja että nämä tiedot ilmoitetaan yhdenmukaisesti ja tehokkaasti kaikkien valmisteiden osalta.
Hungarian: A PPP betartása alapvetően fontos e termékek pozitív előny-kockázat profiljához; ezért felülvizsgálták a belsőleges retinoidok közé tartozó acitretinre, alitretinoinra és izotretinoinra megállapított, terhességet megelőző intézkedések, ezen belül a PPP-k megfelelőségét, hogy a rendelkezésre álló anyagok eredményesen ösztönözzék a fogamzásgátlók használatát, a rendszeres terhességi teszteket,
Finnish: Näin varmistetaan, että terveydenhuollon ammattilaiset ja potilaat saavat tietoa suun kautta otettaviin retinoideihin (asitretiiniin, alitretinoiiniin ja isotretinoiiniin) liittyvistä riskeistä raskaana olevilla naisilla ja naisilla, jotka voivat tulla raskaaksi, ja tarpeellisista toimista riskin minimoimiseksi.
Hungarian: A PRAC emellett változtatásokat javasolt a belsőleges retinoidok (acitretin, alitretinoin és izotretinoin) oktató anyagaiban is, hogy az egészségügyi szakemberek és a betegek tájékoztatást kapjanak a terhes nők és fogamzóképes nők esetében a belsőleges retinoidokkal (acitretin, alitretinoin és izotretinoin) kapcsolatos kockázatokról, valamint a kockázat minimalizálásához szükséges intézkedésekről.
Finnish: Arviointi vahvistaa jo tiedossa olleet teratogeeniset riskit, jotka liittyvät suun kautta otettavien retinoidien käyttöön raskaana olevilla naisilla.
Hungarian: A felülvizsgálat megerősíti a belsőleges retinoidok terhes nőknél végzett alkalmazásával összefüggő,
Finnish: Liite IV Myyntiluvan ehdot
Hungarian: IV. melléklet A forgalombahozatali engedély(ek) feltételei
Finnish: Yhden kuukauden sisällä komission päätöksestä.
Hungarian: hónapon belül.
Finnish: Nämä on toimitettava kansallisille toimivaltaisille viranomaisille:
Hungarian: Az említett anyagokat az illetékes nemzeti hatóságokhoz benyújtani:
Finnish: Kliininen tutkimusraportti toimitetaan asiaankuuluville kansallisille toimivaltaisille viranomaisille.
Hungarian: A klinikai vizsgálati jelentést a megfelelő nemzeti illetékes hatóságokhoz kell benyújtani:
Finnish: Tutkimuksen tavoitteena on arvioida ja ilmaista määrällisesti riskinhallintatoimenpiteiden tehokkuus, ja sen pitäisi sisältää etukäteen ja jälkikäteen toteutettu analyysi ja arviointi.
Hungarian: A vizsgálatot úgy kell kialakítani, hogy abban szerepeljen a kockázatkezelő intézkedések hatékonyságának értékelése és mennyiségi meghatározása, valamint hogy magában foglalja a megvalósítás előtti és utáni elemzést és értékelést.
Finnish: Visuaalisen muistutuksen yksityiskohdista on sovittava kansallisella tasolla ja ne on testattava ottaen huomioon palaute paikallisten potilaiden edustajilta.
Hungarian: A vizuális emlékeztető részleteiről nemzeti szinten kell megállapodni egy felhasználói vizsgálatot követően, amely figyelembe veszi a helyi betegképviselőktől kapott információkat.
Finnish: Kolmen kuukauden sisällä komission päätöksestä
Hungarian: az Európai Bizottság határozatát követő 1
Finnish: Kaikkiin oraalisia retinoideja asitretiinia, alitretinoiinia ja isotretinoiinia sisältävien lääkevalmisteiden ulkopakkauksiin on lisättävä visuaalinen muistutus, jossa varoitetaan potilaita syntymättömään lapseen kohdistuvasta haitasta ja tehokkaan ehkäisyn tarpeesta lääkevalmisteen käytön aikana.
Hungarian: Minden acitretin, alitretinoin és izotretinoin orális retinoidot tartalmazó gyógyszer külső csomagolásán vizuális emlékeztetőt kell elhelyezni, amely figyelmezteti a beteget a meg nem született babát fenyegető kockázatra és a hatékony fogamzásgátlás szükségességére.
Finnish: Jotta voidaan arvioida tämän lausuntopyyntömenettelyn perusteella päivitettyjen riskien minimointitoimenpiteiden tehokkuus lisääntymiskykyisillä naisilla, oraalisten retinoidien asitretiinin, alitretinoiinin ja isotretinoiinin myyntiluvan haltijoiden on suoritettava lääkkeidenkäyttötutkimus (DUS) ja toimittaa sen tulokset.
Hungarian: Annak érdekében, hogy felmérjék az ezen felülvizsgálati eljárás eredményeként a fogamzóképes nőkre vonatkozóan aktualizált kockázatminimalizáló intézkedések hatékonyságát, az acitretin, alitretionoin és izotretinoin orális retinoidokra vonatkozó forgalombahozatali engedély(ek) jogosultjának (jogosultjainak) gyógyszerhasználati vizsgálatot (drug utilization study, DUS) kell végeznie(végezniük), amelynek eredményeit be kell nyújtaniuk.
Finnish: Asitretiinia, alitretinoiinia tai isotretinoiinia sisältävien oraalisten retinoidien myyntiluvan haltijoiden on laadittava ja toimitettava koulutusmateriaalia sovittujen pääkohtien mukaisesti.
Hungarian: Az acitretint, alitretinoint és izotretinoint tartalmazó orális retinoidokra vonatkozó forgalombahozatali engedélyek jogosultjainak a megegyezés szerinti fő elemekkel összhangban oktatóanyagokat kell kidolgozniuk és benyújtaniuk.
Finnish: Näillä materiaaleilla varmistetaan, että lääkettä määrääville lääkäreille tiedotetaan oraalisia retinoideja asitretiinia, alitretinoiinia ja isotretinoiinia koskevaan sikiökautiseen altistukseen liittyvistä riskeistä ja että potilaat ymmärtävät ja ilmoittavat ymmärtävänsä nämä riskit.
Hungarian: Ezeknek az anyagoknak biztosítaniuk kell a felírók tájékoztatását, valamint azt, hogy a betegek megértsék és tudomásul vegyék az acitretin, alitretinoin és izotretinoin orális retinoidok méhen belüli expozícióval kapcsolatos kockázatait.
Finnish: Oraalisten retinoidien asitretiinin, alitretinoiinin ja isotretinoiinin myyntiluvan haltijoiden on täytettävä seuraavat ehdot annetussa aikataulussa, ja toimivaltaisten viranomaisten on varmistettava, että seuraavat ehdot täyttyvät:
Hungarian: A forgalombahozatali engedély jogosultja(i) a megadott határidőn belül köteles(ek) teljesíteni az alábbi feltételeket az acitretin, alitretinoin és izotretinoin orális retinoidok vonatkozásában, az illetékes hatóságoknak pedig biztosítaniuk kell az alábbiak teljesülését:
Finnish: Pfdc / Portugal
Hungarian: Pfdc / Portugália
Finnish: Liite I Luettelo kansallisesti hyväksytyistä lääkevalmisteista
Hungarian: I. MELLÉKLET Felsorolás: nemzetileg törzskönyvezett gyógyszerkészítmények
Finnish: Uab "roche Lietuva" Roaccutane
Hungarian: Uab "roche Lietuva"
Finnish: Pierre Fabre Iberica / Spain
Hungarian: Pierre Fabre Iberica / Spanyolország
Finnish: Teva Magyarország Zrt Isotretinoin Teva
Hungarian: Teva Magyarország Zrt
Finnish: Roche Romania Srl
Hungarian: Roche Románia Srl
Finnish: Pharmaswiss česká
Hungarian: Pharmaswiss česká Republika
Finnish: Meda Pharma Hungary Kft.
Hungarian: Meda Pharma Magyarország Kft.
Finnish: Allergan Pharmaceuticals Ireland
Hungarian: Egyesült Királyság Allergan Pharmaceuticals Írország Zorac
Finnish: Savoma Medicinali Spa Tretinoina Same Savoma Medicinali
Hungarian: Tretinoina Same Savoma Medicinali
Finnish: Roche Bulgaria Eood Roaccutane
Hungarian: Roche Bulgaria Eood
Finnish: Societe D'etudes Et De Recherches
Hungarian: Societe D'etudes Et De Recherches Pharmaceutiques (Serp)
Finnish: Aurovitas Spain,s.A.U.
Hungarian: Aurovitas Spanyolország,s.
Finnish: Ratiopharm Arzneimittel VertriebsGmbh
Hungarian: Ratiopharm Arzneimittel Vertriebs-Gmbh
Finnish: Laboratorios Farmaceuticos Stiefel (Portugal) Ltda
Hungarian: Laboratorios Farmaceuticos Stiefel (Portugália) Ltda
Finnish: Laboratorios Galderma Sa - Sucursal Em Portugal
Hungarian: Laboratorios Galderma SaSucursal Em Portugália
Finnish: Pierre Fabre Hellas / Greece
Hungarian: Pierre Fabre Hellas / Görögország Airol
Finnish: Paikallisesti
Hungarian: Helyi alkalmazás
Finnish: Aurobindo Pharma (Italia) S.R.L.
Hungarian: Aurobindo Pharma (Italia) S.R.L. Neotigason
Finnish: Isotretinoin Ennogen Healthcare Limited
Hungarian: Egyesült Királyság Ennogen Healthcare Limited Isotretinoin Ennogen Healthcare Limited
Finnish: Atrederm 0.025% Tretinoiini 250 µg/ml, DLalfa-tokoferoliasetaatti
Hungarian: Atrederm 0.025% Tretinoin 250µg/Ml, DlAlpha Tocopherol
Finnish: Keratosis + Tretinoin Tretinoiini 0,03 g/100 g, urea 12 g/100 g
Hungarian: Keratosis + Tretinoin Tretinoin 0.03g/100 G, Urea 12g/100 G
Finnish: Pierre Fabre Dermokosmetik
Hungarian: Pierre Fabre Dermokosmetik Airol
Finnish: Pierre Fabre Benelux Isocural
Hungarian: Pierre Fabre Benelux
Finnish: Galderma Nordic Ab Epiduo
Hungarian: Galderma Nordic Ab
Finnish: Glaxosmithkline (Ireland) Limited
Hungarian: Glaxosmithkline (Írország) Limited
Finnish: Ichthyol-Gesellschaft Cordes, Hermanni & Co. (Gmbh & Co.) Kg
Hungarian: Ichthyol-Gesellschaft Cordes, Hermanni & Co.
Finnish: Galderma (Uk) Limited Differin
Hungarian: Galderma (Uk) Limited
Finnish: Sanofi-Aventis France Adapalene Zentiva Adapaleeni 0,1 %
Hungarian: Sanofi-Aventis Franciaország Adapalene Zentiva
Finnish: Galderma Hellas S.A. Epiduo
Hungarian: Galderma Hellas S.A.
Finnish: Isotretinoiini 5 mg
Hungarian: Isotretinoin 5mg
Finnish: Ennogen Healthcare Limited
Hungarian: Egyesült Királyság Ennogen Healthcare Limited Reticutan
Finnish: Sandoz Ltd
Hungarian: Egyesült Királyság Sandoz Ltd
Finnish: Adapaleeni 1 mg/g, bentsoyyliperoksidi 25 mg/g
Hungarian: Adapalene 1mg G, Benzoyl Peroxide 25mg G
Finnish: Isotretinoïne Aurobindo
Hungarian: Isotretinoína Aurovitas
Finnish: S.A. Meda Pharma N.V.
Hungarian: Meda Pharma N.V.
Finnish: Hydrokortisoni 10 mg/g, tretinoiini 1 mg/g, hydrokinoni 50 mg/g
Hungarian: Hydrocortisone 10mg G, Tretinoin 1mg G, Hydroquinone 50mg G
Finnish: Adapaleeni 0,1 %
Hungarian: Adapalene 0.1% Krém
Finnish: Genus Pharmaceuticals Limited
Hungarian: Egyesült Királyság Genus Pharmaceuticals Limited Acitretin Genus Pharmaceuticals
Finnish: Galderma International Differin
Hungarian: Galderma International
Finnish: Dermapharm Ag Keraderm
Hungarian: Dermapharm Ag
Finnish: Glaxosmithkline Aebe Cehado
Hungarian: Glaxosmithkline Aebe
Finnish: Kg акнатак 10 Acnatac 10 Klindamysiinifosfaatti 10 mg/g, tretinoiini 0,25 mg/g
Hungarian: Kg акнатак 10 Acnatac 10 Clindamycin Phosphate 10mg G, Tretinoin
Finnish: Dekspantenoli 0,1 mg/g, tretinoiini 3 µg/g, urea 1,2 mg/g
Hungarian: Dexpanthenol 0.1mg G, Tretinoin 3µg G, Urea 1.2mg G
Finnish: Tretinoiini 0,3 mg/g, urea 120 mg/g
Hungarian: Tretinoin 0.3mg G, Urea 120mg G
Finnish: Tretinoiini 0,1 g
Hungarian: Tretinoin 0.1g
Finnish: Verisfield (Uk) Ltd Retmicin
Hungarian: Verisfield (Uk) Ltd
Finnish: Isotretinoiini 500 µg/g Geeli
Hungarian: Isotretinoin 500µg G Gél
Finnish: Ziaja Ltd Zakład
Hungarian: Ziaja Ltd Zakład Produkcji Leków
Finnish: Isotretinoina Difa Cooper
Hungarian: Isotretinoina Difa
Finnish: Tretinoiini 500 µg/g
Hungarian: Tretinoin 500µg G Krém
Finnish: Tretinoiini 10 mg kapseli
Hungarian: Tretinoin 10mg Kapszula
Finnish: Isotretinoin Ennogen Healthcare
Hungarian: Egyesült Királyság Ennogen Healthcare Limited Isotretinoin Ennogen Healthcare
Finnish: Galderma Laboratorium Gmbh
Hungarian: Galderma Laboratorium Gmbh Epiduo
Finnish: Tretinoin Cheplapharm Arzneimittel Gmbh
Hungarian: Egyesült Királyság Cheplapharm Arzneimittel Gmbh Tretinoin Cheplapharm Arzneimittel Gmbh
Finnish: Almirall Hermal Gmbh Aknenormin
Hungarian: Almirall Hermal Gmbh
Finnish: Erytromysiini 4 g/100 g, tretinoiini 0,025 g/100 g
Hungarian: Erythromycin 4g/100 G, Tretinoin 0.025g/100 G
Finnish: Tretinoiini 0,5 mg/ml
Hungarian: Tretinoin 0.5mg/Ml
Finnish: Asitretiini 25 mg kapseli
Hungarian: Acitretin 25mg Kapszula
Finnish: Nexus Medicals S.A. Accuran
Hungarian: Nexus Medicals S.A.
Finnish: Pharmathen Hellas S.A. A-Cnotren
Hungarian: Pharmathen Hellas S.A.
Finnish: Isotretinoin Alliance Pharmaceuticals
Hungarian: Egyesült Királyság Alliance Pharmaceuticals Ltd Isotretinoin Alliance Pharmaceuticals
Finnish: Regiomedica Gmbh Regioderm
Hungarian: Regiomedica Gmbh
Finnish: Carinopharm Gmbh Balisa Vas
Hungarian: Carinopharm Gmbh
Finnish: Glaxosmithkline Oy Toctino
Hungarian: Glaxosmithkline Oy
Finnish: Glaxosmithkline (Cyprus) Limited
Hungarian: Glaxosmithkline (Cyprus) Limited Isotrexin
Finnish: Asitretiini 10 mg
Hungarian: Acitretin 10mg
Finnish: Acitretine Aurobindo Asitretiini 25 mg kappale Kapseli, kova
Hungarian: Acitretine Aurobindo Acitretin 25mg Kapszula
Finnish: Galderma (Uk) Limited Epiduo
Hungarian: Egyesült Királyság Galderma (Uk) Limited
Finnish: Glaxosmithkline Uk Limited
Hungarian: Glaxosmithkline Uk Limited Toctino
Finnish: Sapiens Pharmaceuticals Ltd
Hungarian: Sapiens Pharmaceuticals Ltd Rotren
Finnish: Galenpharma Gmbh Isogalen
Hungarian: Galenpharma Gmbh
Finnish: Liuos iholle
Hungarian: Isosupra Lidose
Finnish: Acitretine Aurobindo Asitretiini 10 mg kappale Kapseli, kova
Hungarian: Acitretine Aurobindo Acitretin 10mg Kapszula
Finnish: Tretinoiini 0,05 g
Hungarian: Tretinoin 0.05g
Finnish: Cheplapharm Arzneimittel Gmbh
Hungarian: Cheplapharm Arzneimittel Gmbh Vesanoid
Finnish: Meda Pharma Gmbh Acnatac
Hungarian: Meda Pharma Gmbh
Finnish: Isotretinoin Sandoz Ltd Isotretinoiini 20 mg kapseli Kapseli, pehmeä
Hungarian: Isotretinoin Sandoz Ltd Isotretinoin 20mg Kapszula
Finnish: kesäkuuta 2018 EMA/261767/2018
Hungarian: EMA/261767/2018
Finnish: Ehdot ovat seuraavat:
Hungarian: Ezek közé tartoznak az alábbiak:
Finnish: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom21.
Hungarian: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom2018. június 21.
Finnish: Retinoideja sisältävien lääkevalmisteiden arviointi aloitettiin 8. heinäkuuta 2016 Yhdistyneen kuningaskunnan pyynnöstä direktiivin 2001/83/EY 31 artiklan nojalla.
Hungarian: A retinoid tartalmú gyógyszerek felülvizsgálata az Egyesült Királyság kérelme alapján 2016. július 8-án kezdődött a 2001/83/EK irányelv 31. cikke alapján.
Finnish: − jokaisen naisen raskaaksi tulemisen mahdollisuuden arviointi
Hungarian: − minden nő esetén a teherbeesés lehetőségének vizsgálata;
Finnish: Julkaistusta kirjallisuudesta ja yksittäisistä tapausselosteista saatava näyttö on ristiriitaista, ja useissa julkaistuissa tutkimuksissa on monia rajoituksia.
Hungarian: A publikált szakirodalomból és egyedi esetjelentésekből nyert bizonyítékok ellentmondóak, továbbá a publikált vizsgálatok jelentős része számos korláttal bír.
Finnish: Päivitetyt raskaudenehkäisyä koskevat toimet retinoidin käytön aikana
Hungarian: A retinoidok alkalmazása alatti terhességmegelőzésre vonatkozó frissített intézkedések
Finnish: Se arvioi saatavilla olevat tiedot sekä julkaistun kirjallisuuden, markkinoille tulon jälkeiset raportit sivuvaikutuksista sekä sidosryhmien kokouksista kootut lisätiedot ja kirjallisesti toimitetut tiedot.
Hungarian: Értékelte a rendelkezésre álló adatokat, beleértve a publikált szakirodalmat, a forgalomba hozatal utáni jelentéseket és további, az érdekképviseleti találkozókról begyűjtött információt és írásos beadványokat.
Finnish: • Kansallisella tasolla saataville tulee lisätietoja heti, kun suositukset on toteutettu.
Hungarian: • További információ az ajánlások teljesítését követően, idővel az egyes nemzetek szintjén lesz elérhető.
Finnish: − "hyväksyntälomake", jolla vahvistetaan, että potilaille on annettu asianmukaiset ohjeet
Hungarian: − egy „elismerő nyilatkozat", mely igazolja, hogy a betegek számára megfelelő tanácsadást biztosítottak;
Finnish: Lisätietoja on jäljempänä.
Hungarian: További információ alább áll rendelkezésre.
Finnish: Joitakin retinoideja käytetään myös tiettyjen syövän muotojen hoidossa.
Hungarian: Néhány retinoid bizonyos daganattípusok kezelésére is alkalmazható.
Finnish: • Jos potilaalla on kysyttävää, hänen tulee ottaa yhteyttä lääkäriin tai apteekin henkilökuntaan.
Hungarian: • Amennyiben a betegeknek kérdése merülne fel, forduljanak orvosukhoz vagy gyógyszerészükhöz.
Finnish: • Edellä mainitut tiedot lisätään myös pakkausselosteeseen, ja ulkopakkaukseen lisätään laatikkoon sijoitettu varoitus asiasta.
Hungarian: • A fenti információkat a betegtájékoztató is tartalmazni fogja, a külső csomagoláson pedig egy bekeretezett figyelmeztetés is meg fog jelenni.
Finnish: Lääkevalmistekomitean lausunto toimitetaan Euroopan komissiolle, joka tekee asiasta laillisesti sitovan ja koko EU:ssa voimassa olevan päätöksen.
Hungarian: A CHMP véleménye továbbításra kerül az Európai Bizottsághoz, amely az Európai Unió egész területére érvényes, végleges, jogilag kötelező határozatot fog kiadni.
Finnish: − "potilaskortti", jossa muistutetaan, ettei lääkettä saa käyttää raskauden aikana, ja jossa on tietoa raskauden testaamisesta ja tehokkaan ehkäisyn tarpeesta.
Hungarian: − egy „betegeknek szóló figyelmeztető kártya", melyen az áll, hogy terhesség alatt tilos a gyógyszer alkalmazása, valamint információt tartalmaz a terhességi tesztekre és a hatékony fogamzásgátló módszer alkalmazásának szükségességére vonatkozóan.
Finnish: Euroopan lääkeviraston lääkevalmistekomitea (CHMP) on nyt hyväksynyt PRAC:n suositukset ja antanut viraston lopullisen lausunnon.
Hungarian: Az EMA emberi felhasználásra szánt gyógyszerek bizottsága (CHMP) jóváhagyta a PRAC ajánlásait és elfogadta az Ügynökség végső véleményét.
Finnish: • Suun kautta otettavia retinoideja käyttäviä potilaita on seurattava masennuksen merkkien ja oireiden varalta ja heille on järjestettävä asianmukaista hoitoa tarvittaessa.
Hungarian: • A belsőleges retinoidokkal kezelt betegeknél monitorozni kell a depresszió jeleit és tüneteit, és amennyiben szükséges, megfelelő kezelést kell biztosítani számukra.
Finnish: − raskaustestit ennen hoidon aloittamista, hoidon aikana ja hoidon lopettamisen jälkeen
Hungarian: − terhességi teszt a kezelés megkezdése előtt, a kezelés alatt és a kezelés befejezését követően;
Finnish: PRAC:n suositukset toimitettiin lääkevalmistekomitealle (CHMP), joka vastaa ihmisten käyttöön tarkoitettuja lääkkeitä koskevista kysymyksistä, ja komitea antoi viraston lausunnon.
Hungarian: A PRAC ajánlások továbbításra kerültek az emberi felhasználásra szánt gyógyszerek bizottságához (CHMP), amely felelős az emberi felhasználásra szánt gyógyszereket érintő kérdésekben, és amely elfogadta az Ügynökség véleményét.
Finnish: Seuraavat retinoidit on hyväksytty kansallisesti useissa EU:n jäsenvaltioissa, ja ne sisältyvät tähän arviointiin: asitretiini, adapaleeni, alitretinoiini, isotretinoiini, tatsaroteeni ja tretinoiini.
Hungarian: Az alábbi retinoidokat az EU számos tagállamában nemzeti szinten engedélyezték és ezen felülvizsgálat tárgyát képezik: acitretin, adapalén, alitretinoin, isotretinoin, tazarotén és tretinoin.
Finnish: − raskaustestit ennen hoidon aloittamista, hoidon aikana ja sen jälkeen
Hungarian: − terhességi teszt a kezelés megkezdése előtt, a kezelés alatt és a kezelés után;
Finnish: • Suun kautta otettavia retinoideja käyttäville potilaille on kerrottava, että heillä voi ilmetä mielialan ja/tai käyttäytymisen muutoksia ja että heidän ja heidän perheidensä on oltava valppaina ja kerrottava lääkärille, jos niitä ilmaantuu.
Hungarian: • A belsőleges retinoidokat szedő betegeket tájékoztatni kell arról, hogy hangulatukban és/vagy viselkedésükben változást tapasztalhatnak, valamint hogy nekik és családjuknak figyelni kell erre, és amennyiben ilyen változást észlelnek, forduljanak kezelőorvosukhoz.
Finnish: Alitretinoiini on hyväksytty myös keskitetysti Panretin-nimisenä valmisteena Kaposin sarkoomaa (erästä ihosyövän tyyppiä) sairastavien aids-potilaiden ihomuutosten hoitoon.
Hungarian: Az alitretinoint központilag is engedélyezték Panretin néven, a Kaposi-szarkómával (a bőrdaganatok egyik típusa) járó AIDS betegségben szenvedő betegek bőrelváltozásainak kezelésére.
Finnish: Erityistä huolta on kannettava potilaista, joilla on ollut masennusta aiemmin.
Hungarian: Fokozott figyelemmel kell eljárni azoknál a betegeknél, akiknek az anamnézisében depresszió szerepel.
Finnish: Retinoideja koskevan arvioinnin teki Euroopan lääkeviraston lääketurvallisuuden riskinarviointikomitea (PRAC).
Hungarian: A retinoidok felülvizsgálatát az EMA farmakovigilanciai kockázatfelmérési bizottsága (PRAC) végezte.
Finnish: Arviointi vahvisti, että suun kautta otettavat retinoidit voivat aiheuttaa vahinkoa syntymättömälle lapselle eikä niitä saa käyttää raskauden aikana.
Hungarian: A felülvizsgálat megerősítette, hogy a belsőleges retinoidok veszélyesek lehetnek a magzatra nézve és terhesség során nem alkalmazhatók.
Finnish: Beksaroteeni on hyväksytty keskitetysti Targretin-nimisenä valmisteena ihon T-solulymfooman (harvinainen imukudossyöpä) hoitoon.
Hungarian: A bexarotént központilag, Targretin néven a kután T-sejtes limfóma (CTCL, a nyirokszövet egyik ritka daganata) kezelésére engedélyezték.
Finnish: • Koska vaikeat ihosairaudet kuitenkin jo itsessään lisäävät psykiatristen häiriöiden riskiä, varoitus tästä mahdollisesta riskistä lisätään suun kautta otettavien retinoidien valmistetietoihin.
Hungarian: • Azonban, mivel a súlyos bőrbetegségek önmagukban növelik a pszichiátriai rendellenességek kockázatát, a belsőleges retinoidok betegtájékoztatója tartalmaz erre a lehetséges kockázatra vonatkozó figyelmeztetést.
Finnish: Suun kautta otettavilla retinoideilla hoidetaan vaikean aknen eri muotoja, vaikeaa käsi-ihottumaa, johon kortikosteroidit eivät tehoa, psoriaasin vaikeita muotoja sekä muita ihosairauksia ja tietyntyyppisiä syöpiä.
Hungarian: A szájon át bevehető retinoidokat a súlyos akne különböző formáinak, a kortikoszteroid kezelésre nem reagáló súlyos, kézen jelentkező ekzemának, a psoriasis súlyos formáinak és más bőrbetegségeknek, és bizonyos daganat típusoknak a kezelésre alkalmazzák.
Finnish: • Lääkäreille toimitetaan päivitettyä perehdytysmateriaalia, joka on tarkoitettu ohjaamaan keskustelua suun kautta otettavien retinoidien riskeistä, ennen asitretiinin, alitretinoiinin ja isotretinoiinin määräämistä naisille, jotka voivat saada lapsia.
Hungarian: • Frissített oktatási anyagot fognak biztosítani, mely segíti a belsőleges retinoidok kockázatainak megbeszélését az acitretin, az alitretinoin és az isotretinoin fogamzóképes nőknek történő felírása előtt.
Finnish: Iholle siveltävillä retinoideilla hoidetaan erilaisia ihosairauksia, kuten lievää tai keskivaikeaa aknea.
Hungarian: A bőrön alkalmazott retinoidokat különböző bőrbetegségek kezelésére alkalmazzák, mint például enyhe és közepesen súlyos akne.
Finnish: • Asitretiinin, alitretinoiinin ja isotretinoiinin käyttöä koskeva raskaudenehkäisyohjelma sisältää seuraavaa:
Hungarian: • A terhességmegelőzési program az acitretin, az alitretinoin és az isotretinoin alkalmazása esetén az alábbiakat fogja tartalmazni:
Finnish: Koska vaikeista ihosairauksista kärsivät potilaat voivat kuitenkin olla sairauden luonteen vuoksi muita alttiimpia neuropsykiatrisille häiriöille, suun kautta otettavien retinoidien määräystietoja päivitetään lisäämällä niihin varoitus tästä mahdollisesta riskistä.
Hungarian: Azonban, figyelembe véve, hogy a súlyos bőrbetegségben szenvedő betegek a betegség jellegéből fakadóan kiszolgáltatottabbak a neuropszichiátriai zavaroknak, a belsőleges retinoidok felírására vonatkozó információk frissítésre kerülnek, hogy tartalmazzák a lehetséges kockázatra vonatkozó figyelmeztetést.
Finnish: Retinoidilääkkeiden teratogeenisuudesta ja niihin liittyvistä neuropsykiatrisista häiriöistä on saatavilla olevien tietojen arvioinnissa todettu, että on tarpeen tehostaa suosituksia raskauden ehkäisystä ja tiedottaa mahdollisista neuropsykiatrisista riskeistä.
Hungarian: A retinoid gyógyszerekkel kapcsolatos teratogenitásra és neuropszichiátriai zavarokra vonatkozó rendelkezésre álló adatok áttekintése alapján megállapítható, hogy szükséges a terhességmegelőzésre vonatkozó ajánlások szigorítása és a lehetséges neuropszichiátriai kockázatra irányuló figyelem felhívása.
Finnish: Retinoidien vaikuttavat aineet ovat asitretiini, adapaleeni, alitretinoiini, beksaroteeni, isotretinoiini, tatsaroteeni ja tretinoiini.
Hungarian: A retionoidok hatóanyaga az acitretin, az adapalén, az alitretinoin, a bexarotén, az isotretinoin, a tazarotén és a tretinoin.
Finnish: Lisätään myös varoitus neuropsykiatristen häiriöiden mahdollisesta riskistä suun kautta otettavien retinoidien osalta
Hungarian: A neuropszichiátriai zavarok lehetséges kockázatára vonatkozó figyelmeztetés a belsőleges retinoidokra is érvényes