FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: Presti attenzione ai segni di gravi reazioni allergiche Fasenra può potenzialmente causare gravi reazioni allergiche.
Bulgarian: Внимавайте за признаци на сериозни алергични реакции
Italian: Legga queste ‘Istruzioni per l'uso' prima di iniziare a utilizzare la Sua siringa preriempita Fasenra e ogni volta che riceve una ricarica.
Bulgarian: Прочетете тези „Указания за употреба", преди да започнете да използвате Fasenra предварително напълнена спринцовка и всеки път, когато получавате ново лекарство.
Italian: Pazienti anziani Non è richiesto alcun aggiustamento della dose nei pazienti anziani (vedere paragrafo 5.2).
Bulgarian: Не е необходимо коригиране на дозата при пациенти в старческа възраст (вж. точка 5.2).
Italian: Non è richiesto alcun aggiustamento della dose nei pazienti con compromissione renale o epatica (vedere paragrafo 5.2).
Bulgarian: Не е необходимо коригиране на дозата при пациенти с бъбречно или чернодробно увреждане (вж. точка 5.2).
Italian: Stati Uniti d'America
Bulgarian: САЩ
Italian: Fasenra è disponibile in una confezione contenente 1 penna preriempita.
Bulgarian: Fasenra се предлага в опаковка, съдържаща 1 предварително напълнена писалка.
Italian: La somministrazione endovenosa e sottocutanea in scimmie cinomolghe è stata associata a riduzioni delle conte di eosinofili nel sangue periferico e nel midollo osseo, senza riscontrare reperti tossicologici.
Bulgarian: Интравенозното и подкожното приложение при дългоопашати макаци се свързва с намаление на броя на еозинофилите в периферната кръв и костния мозък, без токсикологични находки.
Italian: Diminuire lentamente la pressione sullo stantuffo fino a quando il dispositivo di protezione non copre l'ago.
Bulgarian: Бавно отпуснете буталото, докато предпазителят на иглата покрие иглата.
Italian: Fasenra è somministrato tramite iniezione sottocutanea.
Bulgarian: Fasenra се прилага като подкожна инжекция.
Italian: In base all'analisi farmacocinetica di popolazione, l'età non ha influito sulla clearance di benralizumab.
Bulgarian: Според популационен фармакокинетичен анализ, възрастта не повлиява клирънса на бенрализумаб.
Italian: adolescenti trattati con Fasenra, somministrato secondo il regime posologico raccomandato, è stato 0.70 (n=40; IC 95%: 0.42-1.18), in confronto a 0,41 per il placebo (n=46; IC 95%: 0.23-0.73) [rate ratio: 1.70; IC 95%: 0.78-3.69].
Bulgarian: В тези клинични изпитвания честотата на екзацербация на астма при пациентите в юношеска възраст, лекувани с Fasenra, на които е прилагана препоръчителната схема на прилагане, е 0,70 (n=40, 95% CI: 0,42; 1,18), в сравнение с 0,41 за плацебо (n=46, 95% CI: 0,23; 0,73) [съотношение на честотите 1,70; 95% CI: 0,78; 3,69]..
Italian: Questo per assicurarsi di iniettare tutto il medicinale.
Bulgarian: Продължавайте да натискате докрай, за да сте сигурни, че инжектирате цялото количество лекарство.
Italian: Fasenra ha un aspetto da limpido a opalescente, da incolore a giallo, e può contenere particelle traslucide o di colore da bianco a bianco sporco.
Bulgarian: Fasenra е бистър до опалесцентен, безцветен до жълт разтвор и може да съдържа полупрозрачни или бели до почти бели частици.
Italian: Riduzioni percentuali mediane dell'OCS giornaliero nel tempo (Studio 3 e 4)
Bulgarian: Медиана на процента на намаление на дневната доза перорални кортикостероиди (ОКС) във времето (Клинично изпитване 3 и 4)
Italian: Descrizione dell'aspetto di Fasenra e contenuto della confezione Fasenra è una soluzione contenuta in una siringa di vetro trasparente.
Bulgarian: Как изглежда Fasenra и какво съдържа опаковката Fasenra е разтвор в прозрачна стъклена спринцовка.
Italian: Legga queste ‘Istruzioni per l'uso' prima di iniziare a utilizzare la Sua Fasenra Pen e ogni volta che riceve una ricarica.
Bulgarian: Прочетете тези „Указания за употреба", преди да започнете да използвате Fasenra Pen и всеки път, когато получавате ново лекарство.
Italian: Non gettare la siringa preriempita nei rifiuti domestici.
Bulgarian: Не изхвърляйте предварително напълнената спринцовка в домашните отпадъци.
Italian: Conservare nella confezione originale al riparo dalla luce.
Bulgarian: Съхранявайте в оригиналната опаковка, за да се предпази от светлина.
Italian: Studio di estensione a lungo termine
Bulgarian: Дългосрочно продължение на клиничното изпитване
Italian: Esacerbazioni su un periodo di trattamento prolungato
Bulgarian: Екзацербации през продължения период на лечение
Italian: L'endpoint primario era il tasso annuo di esacerbazioni asmatiche clinicamente significative in pazienti con conte ematiche basali degli eosinofili ≥300 cellule/μL che stavano assumendo alte dosi di ICS e LABA.
Bulgarian: Първичната крайна точка е годишната честота на клинично значими екзацербации на астма, при пациенти с брой еозинофили в кръвта на изходното ниво ≥ 300 клетки/μl, които приемат висока доза ИКС и LABA.
Italian: Completare i passi successivi subito dopo avere rimosso il tappo.
Bulgarian: След като свалите капачката, изпълнете веднага следващите стъпки.
Italian: Afferrare il corpo della siringa (non lo stantuffo) per rimuovere la siringa preriempita dalla sua vaschetta.
Bulgarian: Хванете тялото на спринцовката (не буталото), за да извадите предварително напълнената спринцовка от гнездото.
Italian: Non è noto se i componenti di Fasenra possano passare nel latte materno.
Bulgarian: Не е известно дали съставките на Fasenra могат да преминат в кърмата.
Italian: Differenza (IC 95%)
Bulgarian: Разлика (95% CI)
Italian: Batuffolo di cotone o garza
Bulgarian: Тампон със спирт Парче памук или марля
Italian: Eccipienti: istidina, istidina cloridrato monoidrato, trealosio diidrato, polisorbato 20, acqua per preparazioni iniettabili.
Bulgarian: Помощни вещества: хистидин, хистидинов хидрохлорид монохидрат, трехалоза дихидрат, полисорбат 20, вода за инжекции.
Italian: Fasenra è disponibile in una confezione contenente 1 siringa preriempita.
Bulgarian: Fasenra се предлага в опаковка, съдържаща 1 предварително напълнена спринцовка.
Italian: Passo 9 - Smaltire la siringa preriempita usata
Bulgarian: 9 - Изхвърлете използваната предварително напълнена спринцовка
Italian: sec
Bulgarian: сек
Italian: Placebo (N=75)
Bulgarian: Плацебо (N=75)
Italian: Non interrompa il trattamento con Fasenra salvo diversa indicazione del medico.
Bulgarian: Не спирайте лечението с Fasenra, освен ако Вашият лекар не Ви посъветва.
Italian: Come conservare Fasenra
Bulgarian: Как да съхранявате Fasenra
Italian: Sono state riscontrate riduzioni dei tassi di esacerbazione a prescindere dalla conta basale degli eosinofili; tuttavia, conte basali crescenti degli eosinofili sono state identificate come un potenziale fattore predittivo di una risposta migliore, in particolare per FEV1, al trattamento.
Bulgarian: Повишеният брой на еозинофилите на изходното ниво, обаче, се идентифицира като потенциален предиктор за подобрен отговор към лечението, особено за FEV1.
Italian: Sito solo per l'assistente
Bulgarian: Място за инжектиране само от болногледач
Italian: Confezione contenente 1 penna preriempita monouso (Fasenra Pen).
Bulgarian: Опаковка, съдържаща 1 предварително напълнена писалка за еднократна употреба (Fasenra Pen).
Italian: FEV1 prima dell'uso del broncodilatatore (L) Variazione media
Bulgarian: FEV1 преди бронходилататор (l) Средна промяна
Italian: Variazione dal basale per funzione polmonare, ACQ-6 e AQLQ(S)+12
Bulgarian: Промяна спрямо изходното ниво на белодробната функция, ACQ-6 и AQLQ(S)+12
Italian: Soluzione di 1 mL contenuta in una siringa preriempita monouso di vetro di tipo I con un ago infilato in acciaio inossidabile da ½ pollice (12.7 mm), di calibro 29, protezione rigida dell'ago e tappo dello stantuffo rivestito con Fluorotec in un dispositivo di sicurezza passivo.
Bulgarian: Един ml разтвор в предварително напълнена спринцовка за еднократна употреба, от стъкло тип I, с прикрепена игла от неръждаема стомана 29G ½-инчa (12,7 mm), с твърд предпазител на иглата и глава на буталото, с покритие от Fluorotec, в защитна опаковка.
Italian: Sono state riportate reazioni anafilattiche.
Bulgarian: Съобщават се анафилактични реакции.
Italian: Descrizione dell'aspetto di Fasenra e contenuto della confezione Fasenra è una soluzione da incolore a gialla.
Bulgarian: Как изглежда Fasenra и какво съдържа опаковката Fasenra е безцветен до жълт разтвор.
Italian: Soluzione da limpida a opalescente, da incolore a giallo, che può contenere particelle traslucide o di colore da bianco a bianco sporco.
Bulgarian: Бистър до опалесцентен, безцветен до жълт разтвор, който може да съдържа полупрозрачни или бели до почти бели частици.
Italian: Non sono stati realizzati studi clinici ufficiali per valutare l'effetto della compromissione epatica su benralizumab.
Bulgarian: Не са провеждани официални клинични проучвания за изследване на ефекта на чернодробно увреждане върху бенрализумаб.
Italian: Come usare Fasenra
Bulgarian: Как да използвате Fasenra
Italian: • Mettere la Fasenra Pen usata in un contenitore per materiali taglienti resistente alle forature subito dopo l'uso.
Bulgarian: Сложете използваната Fasenra Pen в непробиваем контейнер за остри предмети веднага след използването.
Italian: Pre-broncodilatatore FEV1 (L)
Bulgarian: FEV1 преди бронходилататор (l)
Italian: Non sono stati realizzati studi clinici ufficiali per valutare l'effetto dell'insufficienza renale su benralizumab.
Bulgarian: Не са провеждани официални клинични проучвания за изследване на ефекта на бъбречно увреждане върху бенрализумаб.
Italian: Popolazione intent-to-treat (pazienti trattati con alte dosi di ICS e conte ematiche degli eosinofili ≥300 cellule/μL).
Bulgarian: Intent to treat популация (пациенти на висока доза ИКС и еозинофили в кръвта ≥ 300 клетки/μl).
Italian: Passo 6 - Tirare via il cappuccio dell'ago Tenere il corpo della siringa con una mano e con attenzione tirare con fermezza il cappuccio dell'ago con l'altra mano.
Bulgarian: Хванете тялото на спринцовката с 1 ръка и с другата си ръка внимателно издърпайте капачката на иглата право напред.
Italian: • Mettere la siringa preriempita usata in un contenitore per materiali taglienti resistente alle forature subito dopo l'uso.
Bulgarian: Сложете използваната предварително напълнена спринцовка в непробиваем контейнер за остри предмети веднага след използването.
Italian: Soluzione di 1 mL contenuta in una penna preriempita sterile, monouso di vetro di tipo I con un ago infilato in acciaio inossidabile da ½ pollice (12.7 mm), di calibro 29, protezione rigida dell'ago e tappo rivestito con Fluorotec in una penna preriempita.
Bulgarian: Един ml разтвор в стерилна предварително напълнена писалка за еднократна употреба от стъкло тип I, с прикрепена игла от неръждаема стомана 29G ½-инчa (12,7 mm), с твърд предпазител на иглата и глава на буталото с покритие от Fluorotec в предварително напълнена писалка.
Italian: Non interrompa improvvisamente l'assunzione dei medicinali preventivi per l'asma una volta iniziato il trattamento con Fasenra.
Bulgarian: Не спирайте рязко приема на поддържащите лекарства за Вашата астма, след като започнете лечение с Fasenra.
Italian: Descrizione della reazione avversa selezionata
Bulgarian: Описание на избрани нежелани реакции
Italian: • Ogni Fasenra Pen contiene una singola dose di Fasenra e non può essere riutilizzata.
Bulgarian: Всяка Fasenra Pen съдържа една доза Fasenra и не може да се използва повторно.
Italian: Prima della somministrazione, controllare visivamente Fasenra per verificare l'assenza di particelle e alterazioni del colore.
Bulgarian: Огледайте добре Fasenra за наличие на видими частици и промяна на цвета преди приложението.
Italian: Leggere le istruzioni per l'uso e il foglio illustrativo prima dell'uso.
Bulgarian: Преди употреба прочетете указанията за употреба и листовката.
Italian: Fasenra è solo monouso.
Bulgarian: Fasenra е само за еднократна употреба.
Italian: Cosa contiene Fasenra Il principio attivo è benralizumab.
Bulgarian: Активното вещество е бенрализумаб.
Italian: Avvertenze e precauzioni Si rivolga al medico, al farmacista o all'infermiere prima di usare Fasenra:
Bulgarian: Говорете с Вашия лекар, медицинска сестра или фармацевт, преди да приемате Fasenra:
Italian: In seguito alla somministrazione di benralizumab (vedere paragrafo 4.8) sono insorte reazioni sistemiche acute incluse reazioni anafilattiche e di ipersensibilità (ad esempio orticaria, orticaria papulosa, eruzione cutanea).
Bulgarian: Има случаи на остри системни реакции включително анафилактични реакции и реакции на свръхчувствителност (напр. уртикария, папулозна уртикария, обрив) след приложение на бенрализумаб (вж. точка 4.8).
Italian: Cos'è Fasenra
Bulgarian: Какво представлява Fasenra
Italian: Media basale (SD) Variazione dal basale (SD)
Bulgarian: Промяна спрямо изходното ниво (SD)
Italian: Mantenere il pollice premuto sulla testa dello stantuffo mentre si estrae l'ago dalla cute.
Bulgarian: Продължавайте да натискате главата на буталото с палеца, докато не извадите иглата от кожата.
Italian: Disturbi del sistema immunitario Reazioni di ipersensibilità** Reazioni anafilattiche
Bulgarian: Реакции на свръхчувствителност**
Italian: Lasciare riscaldare Fasenra a temperatura ambiente da 20 °C a 25 °C per circa 30 minuti prima di fare l'iniezione.
Bulgarian: Преди да инжектирате, оставете Fasenra да се затопли на стайна температура 20 °C до 25 °C за около 30 минути.
Italian: Un simile mantenimento dell'effetto è stato osservato durante lo studio 4 nella funzione polmonare, ACQ-6 e AQLQ(S)+12 (Tabella 7).
Bulgarian: Клинично изпитване 4 по отношение на белодробната функция, ACQ-6 и AQLQ(S)+12 (Таблица 7).
Italian: Se Lei o la persona che La assiste avete una qualsiasi domanda si rivolga al Suo operatore sanitario.
Bulgarian: Вашият болногледач, имате някакви въпроси, говорете с Вашия медицински специалист.
Italian: Tenere ferma la Fasenra Pen per l'intera iniezione.
Bulgarian: Задръжте Fasenra Pen на едно място през цялото време на инжектиране.
Italian: Dispositivo di protezione dell'ago
Bulgarian: Предпазител на иглата
Italian: Studi clinici sulle esacerbazioni
Bulgarian: Клинични изпитвания при екзацербации
Italian: • 1 contenitore per oggetti taglienti resistente alle forature.
Bulgarian: 1 непробиваем контейнер за остри предмети.
Italian: Al regime di dosaggio raccomandato, la riduzione nel tasso annuale di esacerbazioni osservato nei precedenti studi 1 e 2 controllati con placebo (in pazienti con conta ematica basale degli eosinofili ≥300 cellule/μL che stavano assumendo ICS ad alte dosi) è stata mantenuta per il secondo anno di trattamento (Tabella 6).
Bulgarian: Клинични изпитвания 1 и 2 (при пациенти с изходен брой еозинофили в кръвта ≥300 клетки/μl, приемали високи дози инхалаторни кортикостероиди (ИКС)), е поддържано през втората година на лечение (Таблица 6).
Italian: A cosa serve Fasenra
Bulgarian: За какво се използва Fasenra
Italian: Soluzione per iniezione 1 penna preriempita
Bulgarian: Инжекционен разтвор 1 предварително напълнена писалка
Italian: Linee guida per lo smaltimento
Bulgarian: Указания за изхвърляне
Italian: Non usi Fasenra se è incinta salvo diversa indicazione del medico.
Bulgarian: Не използвайте Fasenra, ако сте бременна, освен ако
Italian: • Ogni siringa preriempita contiene una singola dose di Fasenra e non può essere riutilizzata.
Bulgarian: Всяка предварително напълнена спринцовка съдържа една доза Fasenra и не може да се използва повторно.
Italian: Gli anticorpi monoclonali, come benralizumab, sono trasportati attraverso la placenta linearmente con la progressione della gravidanza; pertanto, la potenziale esposizione del feto è probabilmente superiore durante il secondo e il terzo trimestre di gravidanza.
Bulgarian: Моноклоналните антитела, като бенрализумаб, се пренасят през плацентата линейно с напредването на бременността.
Italian: Deve essere somministrato nella coscia o nell'addome.
Bulgarian: Трябва да се инжектира в бедрото или корема.
Italian: Placebo (N=338)
Bulgarian: Плацебо (N=338)
Italian: Riduzione della dose giornaliera di OCS a 0 mg/giorno* Odds ratio (IC 95%)
Bulgarian: Намаление на дневната доза на пероралния кортикостероид до 0 mg/ден*
Italian: Conservare la penna preriempita nella scatola esterna per proteggere il medicinale dalla luce.
Bulgarian: Съхранявайте предварително напълнената писалка във външната картонена кутия, за да се предпази от светлина.
Italian: Studio 1, 2 e 4
Bulgarian: Клинично изпитване 1, 2 и
Italian: FEV1 prima dell'uso del broncodilatatore (L) Media basale
Bulgarian: FEV1 преди бронходилататор (l) Средна стойност на изходното ниво
Italian: Altri effetti indesiderati
Bulgarian: Други нежелани реакции:
Italian: La Fasenra Pen può essere mantenuta a temperatura ambiente fino a 25 °C per un massimo di 14 giorni.
Bulgarian: Fasenra Pen може да се съхранява на стайна температура до 25 °C за максимум 14 дни.
Italian: Passo 6 - Tirare via il tappo
Bulgarian: Стъпка 6 -
Italian: Riduzione della dose giornaliera di OCS a ≤5 mg/giorno Odds ratio (IC 95%)
Bulgarian: Намаление на дневната доза на пероралните кортикостероиди до ≤ 5 mg/ден
Italian: Fasenra è somministrato tramite un'iniezione praticata sotto la cute (per via sottocutanea).
Bulgarian: Fasenra ще Ви се приложи като инжекция под кожата (подкожно).
Italian: Studio 1 e 2
Bulgarian: Клинично изпитване 1 и 2
Italian: Miglioramento dal basale Differenza (IC 95%) Valore di p
Bulgarian: Разлика (95% CI) p-стойност
Italian: Come conservare Fasenra Pen
Bulgarian: Как да съхранявате Fasenra pen
Italian: Conta ematica degli eosinofili ≥300 cellule/μL
Bulgarian: Брой еозинофили в кръвта ≥ 300 клетки/μl n=267
Italian: L'analisi farmacocinetica di popolazione non ha rilevato alcun effetto significativo del sesso e della etnia sulla clearance di benralizumab.
Bulgarian: Популационният фармакокинетичен анализ показва, че полът и расата не оказват значим ефект върху клирънса на бенрализумаб.
Italian: Istidina cloridrato monoidrato Trealosio diidrato Polisorbato 20
Bulgarian: Хистидинов хидрохлорид монохидрат Трехалоза дихидрат
Italian: Conta ematica degli eosinofili <300 cellule/μL
Bulgarian: Брой еозинофили в кръвта < 300 клетки/μl n=131
Italian: Conservare la siringa preriempita nella scatola esterna per proteggere il medicinale dalla luce.
Bulgarian: Съхранявайте предварително напълнената спринцовка във външната картонена кутия, за да се предпази от светлина.
Italian: SD = deviazione standard a. Conta ematica basale degli eosinofili ≥300 cellule/μL e assunzione di ICS ad alte dosi: Fasenra somministrato al regime di dosaggio raccomandato.
Bulgarian: Брой еозинофили в кръвта на изходното ниво ≥300 клетки/μl и приемащи високи дози ИКС: Fasenra е прилаган в препоръчителната схема на прилагане.
Italian: Come usare Fasenra Pen
Bulgarian: Как да използвате Fasenra Pen
Italian: Fasenra può essere mantenuto a temperatura ambiente fino a 25 °C per un massimo di 14 giorni.
Bulgarian: Fasenra може да се съхранява на стайна температура до 25 °C в продължение на максимум 14 дни.
Italian: Placebo (n a=248)
Bulgarian: Плацебо (n a=248)
Italian: Finestra di osservazione
Bulgarian: Прозорче Игла
Italian: Placebo (n a=267)
Bulgarian: Плацебо (n a=267)
Italian: • 1 batuffolo di cotone o garza
Bulgarian: 1 парче памук или марля
Italian: Test della somma dei ranghi di Wilcoxon (metodo di analisi primaria) Riduzione % mediana della dose giornaliera di OCS a partire dal basale (IC 95%)
Bulgarian: Медиана на % намаление на дневната доза на пероралния кортикостероид спрямо изходното ниво (95% CI) Wilcoxon rank sum test p-стойност
Italian: Nei pazienti che hanno ricevuto Fasenra nei precedenti studi 1 e 2, il 73% è stato privo di esacerbazioni nello studio di estensione 4.
Bulgarian: Клинични изпитвания 1 и 2, 73% са без екзацербация в продължението (Клинично изпитване 4).
Italian: Passo 10 - Smaltire in modo sicuro la Fasenra Pen usata
Bulgarian: Изхвърлете използваната Fasenra Pen по безопасен начин
Italian: Guida di veicoli e utilizzo di macchinari È improbabile che Fasenra alteri la capacità di guidare veicoli e usare macchinari.
Bulgarian: Малко вероятно е Fasenra да повлияе способността Ви за шофиране и работа с машини.
Italian: Fasenra 30 mg iniezione benralizumab SC
Bulgarian: Fasenra 30 mg инжекция бенрализумаб s.c.
Italian: Legga attentamente le ‘Istruzioni per l'uso' per la siringa preriempita prima di utilizzare Fasenra.
Bulgarian: Преди да използвате Fasenra, прочетете внимателно „Указанията за употреба" на предварително напълнената спринцовка.
Italian: La siringa può essere mantenuta a temperatura ambiente fino a 25 °C per un massimo di 14 giorni.
Bulgarian: Спринцовката може да се съхранява на стайна температура до 25 °C за максимум 14 дни.
Italian: Placebo (N=267)
Bulgarian: Плацебо (N=267)
Italian: Contatti il medico in caso di peggioramento dei sintomi dell'asma durante le iniezioni di Fasenra.
Bulgarian: Ако симптомите на астмата Ви се влошат, докато получавате инжекции с Fasenra, обадете се на Вашия лекар.
Italian: 2 siringhe preriempite + 2 aghi di sicurezza
Bulgarian: 2 предварително напълнени спринцовки + 2 обезопасени игли
Italian: 1 siringa preriempita + 1 ago di sicurezza
Bulgarian: 1 предварително напълнена спринцовка + 1 обезопасена игла
Italian: Contenitore Contenuto Contenuto della confezione
Bulgarian: Количество в опаковка
Italian: Numero EU Nome di fantasia Dosaggio Forma farmaceutica
Bulgarian: Количество на активното вещество в дозова единица
Italian: Per ciascuna delle due siringhe:
Bulgarian: За всяка от двете спринцовки:
Italian: Donne adulte (incluse anziane)
Bulgarian: Жени (включително и в старческа възраст)
Italian: Non ci sono state nuove evidenze sulla sicurezza emerse da questo piccolo studio, ma i dati a 5 anni non sono ancora disponibili.
Bulgarian: Няма нови съображения за безопасността, възникнали в резултат на това малко проучване, но все още не са налични 5-годишните данни.
Italian: **per pazienti con malattia misurabile
Bulgarian: ** при пациентки с измеримо заболяване
Italian: Time (Month)
Bulgarian: Време (месец)
Italian: Non sono stati effettuati studi di interazione sul legame competitivo con le proteine.
Bulgarian: Не са проведени проучвания за взаимодействия на конкурентно свързване към протеини.
Italian: I dati al momento disponibili sono riportati nei paragrafi 5.1 e 5.2, ma non può essere fatta alcuna raccomandazione riguardante la posologia.
Bulgarian: Наличните до момента данни са описани в точки 5.1 и 5.2, но препоръки по отношение на дозировка не могат да бъдат направени.
Italian: Sono stati osservati risultati consistenti nella maggioranza dei sottogruppi pre-specificati di pazienti.
Bulgarian: Съответстващи резултати се наблюдават в по-голямата част от предварително определените подгрупи пациентки.
Italian: Fulvestrant è soggetto a distribuzione estesa e rapida.
Bulgarian: Фулвестрант има бързо и широко разпределение.
Italian: Può rendersi necessario l'immediato intervento medico, in caso di comparsa di uno qualsiasi dei seguenti effetti indesiderati:
Bulgarian: Може да се нуждаете от незабавно лечение, ако получите някоя от следните нежелани реакции:
Italian: Unicamente per uso singolo.
Bulgarian: Само за еднократна употреба.
Italian: ORR**
Bulgarian: СОП**
Italian: L'evento non è stato osservato in studi clinici maggiori (CONFIRM, FINDER 1, FINDER 2, NEWEST).
Bulgarian: Реакцията не е наблюдавана при големите клинични проучвания (CONFIRM, FINDER 1, FINDER 2,
Italian: La frequenza è stata calcolata usando il limite superiore dell'intervallo di confidenza al 95% per il punto stimato.
Bulgarian: Честотата е изчислена посредством горната граница на 95 % доверителен интервал за точкова оценка.
Italian: Questi si sono verificati a livelli di esposizione più alti che nei pazienti (Cmax > 15 volte) e sono probabilmente di limitato significato per la sicurezza nell'uomo alla dose clinica.
Bulgarian: Те се наблюдават при експозиционни нива по-високи, отколкото при пациентите (Cmax > 15 пъти), и вероятно са с ограничено значение за сигурността при хора, при прилагане на клинична доза.
Italian: *Endpoint di risposta basati su risposte confermate e non confermate.
Bulgarian: *Крайни точки за отговор, базирани на потвърдени и непотвърдени отговори.
Italian: Questo medicinale può rappresentare un rischio per l'ambiente.
Bulgarian: Това лекарство може да представлява риск за водите.