FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Der Ausschuss schlussfolgerte, dass es auch bei der Behandlung von Infektionen bei Kindern sowie zur Vorbeugung einer Infektion nach kolorektalen Eingriffen bei Erwachsenen wirksam ist.
Finnish: Komitea totesi, että lääke oli myös tehokas lasten infektioiden hoidossa ja kolorektaalisen leikkauksen jälkeisen infektion ehkäisemisessä aikuisilla.
German: Invanz wird angewendet, wenn davon auszugehen ist, dass die Bakterien, die die Infektion verursachen, von dem Antibiotikum abgetötet werden können.
Finnish: Invanzia käytetään, kun antibiootti todennäköisesti tuhoaa infektion aiheuttavat bakteerit.
German: Invanz war bei der Behandlung von Bauchinfektionen, ambulant erworbener Pneumonie, gynäkologischen Infektionen und Fußinfektionen bei Diabetespatienten genauso wirksam wie Ceftriaxon oder Piperacillin/Tazobactam: Invanz war bei 87 bis 94 % der Patienten wirksam, verglichen mit 83 bis 92 % bei den Vergleichsantibiotika.
Finnish: Invanz oli yhtä tehokas kuin keftriaksoni tai piperasilliini/tatsobaktaami vatsan infektioiden, avohoitokeuhkokuumeen, gynekologisten infektioiden ja diabeetikoiden jalkainfektioiden hoidossa: se tehosi 87-94 prosentilla potilaista, kun taas vertailulääkkeinä olleilla antibiooteilla vastaava osuus oli 83-92 prosenttia.
German: In Studien mit Kindern wurde Invanz mit Ceftriaxon (bei ambulant erworbener Pneumonie, 389 Kinder) und Ticarcillin/Clavulanat (bei Infektionen im Bauchraum, 105 Kinder) verglichen.
Finnish: Lapsilla tehdyissä tutkimuksissa Invanzia verrattiin keftriaksoniin (avohoitokeuhkokuume, 389 lasta) ja tikarsilliiniin/klavulanaattiin (vatsansisäiset infektiot, 105 lasta).
German: Invanz wurde für die Behandlung von Erwachsenen mit ambulant erworbener Pneumonie (866 Patienten) und Harnwegsinfektionen (592 Patienten) mit Ceftriaxon sowie für die Behandlung von Bauchinfektionen (655 Patienten), gynäkologischen Infektionen (412 Patienten), Haut- und Weichteilinfektionen (Infektionen der Haut und der Gewebe direkt unter der Haut, 540 Patienten) und Fußinfektionen bei Diatetes-Patienten (576 Patienten) mit einer Kombination von Piperacillin und Tazobactam verglichen.
Finnish: Invanzia verrattiin keftriaksoniin (toinen antibiootti) aikuisten avohoitokeuhkokuumeen hoidossa (866 potilaalla) ja virtsatietulehdusten hoidossa (592 potilaalla) sekä piperasilliinin ja tatsobaktaamin yhdistelmään vatsan infektioiden (655 potilaalla), gynekologisten infektioiden (412 potilaalla) sekä ihoja pehmytkudosinfektioiden hoidossa (ihon ja ihonalaisten kudosten infektioiden hoidossa 540 potilaalla) ja diabeetikoiden jalkainfektioiden hoidossa (576 potilaalla).
German: Invanz wird bei Erwachsenen auch zur Vorbeugung einer Infektion nach einem kolorektalen Eingriff (Operation im unteren Bereich des Darms, einschließlich des Rektums) angewendet.
Finnish: Invanzia käytetään myös aikuisilla infektion torjuntaan kolorektaalisen leikkauksen jälkeen (suoliston alapään ja peräsuolen alueella tehtävä leikkaus).
German: In den Studien wurde untersucht, ob die Infektion nach sieben bis 28 Behandlungstagen (je nach Art der Infektion) geheilt wurde.
Finnish: Tutkimuksissa selvitettiin, paraniko infektio sen tyypistä riippuen 7-28 vuorokauden hoidon jälkeen.
German: Der CHMP stellte fest, dass Invanz sich bei Bauchinfektionen, ambulant erworbener Pneumonie, gynäkologischen Infektionen und diabetischen Fußinfektionen als wirksam erwiesen hat, wenngleich in den Studien nur wenige schwere Fälle behandelt wurden.
Finnish: Lääkevalmistekomitea myös katsoi, että Invanzvalmisteen on osoitettu olevan tehokas vatsan infektioiden, avohoitokeuhkokuumeen, gynekologisten infektioiden ja diabeettisten jalkainfektioiden hoidossa, vaikkakin tutkimuksissa hoidettujen vakavien infektioiden määrä oli vähäinen.
German: Wenn Sie weitere Informationen zur Behandlung mit Invanz benötigen, lesen Sie bitte die Packungsbeilage (ebenfalls Teil des EPAR) oder wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.
Finnish: Lisää tietoa Invanzilla annettavasta hoidosta saa pakkausselosteesta (sisältyy myös EPAR-lausuntoon), lääkäriltä tai apteekista.
German: Invanz enthält den Wirkstoff Ertapenem.
Finnish: Invanzin vaikuttava aine on ertapeneemi.
German: Die vollständige Auflistung der im Zusammenhang mit Invanz berichteten Nebenwirkungen ist der Packungsbeilage zu entnehmen.
Finnish: Pakkausselosteessa on luettelo kaikista Invanz-valmisteen ilmoitetuista sivuvaikutuksista.
German: Wie wird Invanz angewendet?
Finnish: Miten Invanzia käytetään?
German: Invanz wurde zur Vorbeugung einer Infektion nach kolorektalen Eingriffen mit Cefotetan verglichen.
Finnish: Invanzia verrattiin kefotetaaniin kolorektaalisen leikkauksen jälkeisen infektion ehkäisemisessä.
German: Invanz
Finnish: Invanz ertapeneemi
German: Invanz ist als Durchstechflasche erhältlich, die ein Pulver enthält, das vor der Anwendung aufgelöst wird, um eine intravenöse Infusionslösung (Tropfinfusion) herzustellen.
Finnish: Invanzia on saatavana injektiopullossa kuiva-aineena, josta valmistetaan laskimoon annettava infuusioliuos liuottamalla se ennen käyttöä.
German: Wenn Sie als Patient praktische Informationen über Invanz benötigen, lesen Sie bitte die Packungsbeilage oder wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.
Finnish: Potilas saa Invanzin käyttöä koskevaa tietoa pakkausselosteesta, lääkäriltä tai apteekista.
German: Dies beeinträchtigt die essentiellen lebenserhaltenden Funktionen der Zellen und tötet die Bakterien ab. Invanz kann bei einer Reihe verschiedener Bakterien wirken, die in der Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels (ebenfalls Teil des EPAR) aufgeführt sind.
Finnish: Invanz tehoaa eri bakteereihin, jotka on lueteltu valmisteyhteenvedossa (sisältyy myös EPAR-lausuntoon).
German: Phantasiebezeichnung Stärke Darreichungsform Art der Anwendung Verpackung
Finnish: Kauppanimi Vahvuus Lääkemuoto Antoreitti
German: Datum der Erteilung der Zulassung: 25. Juni 2007 Datum der letzten Verlängerung der Zulassung: 14. Mai 2012
Finnish: Myyntiluvan myöntämisen päivämäärä: 25. kesäkuuta 2007 Viimeisimmän uudistamisen päivämäärä: 14. toukokuuta 2012
German: Wie und wann INVEGA einzunehmen ist
Finnish: Miten ja milloin INVEGA otetaan
German: Mo, Di, Mi, Do, Fr, Sa, So
Finnish: Ma, Ti, Ke, To, Pe, La, Su
German: Eine sofortige medizinische Behandlung könnte erforderlich sein.
Finnish: Saatat tarvita välitöntä lääkärinhoitoa.
German: Was ist INVEGA und wofür wird es angewendet?
Finnish: Mitä INVEGA on ja mihin sitä käytetään
German: Ihr Arzt wird entscheiden, wie viel Sie einnehmen sollen.
Finnish: Lääkäri päättää, kuinka suuri annos sinun pitää ottaa.
German: ATC-Code: N05AX13
Finnish: ATC-koodi: N05AX13
German: Dementsprechend sollten Neugeborene sorgfältig überwacht werden.
Finnish: Siksi vastasyntyneiden vointia pitää seurata huolellisesti.
German: Bei Jugendlichen sollte die Gewichtszunahme gegenüber der mit dem normalen Wachstum erwarteten beurteilt werden.
Finnish: Nuorten painon nousua pitää arvioida suhteessa normaaliin kasvuodotukseen.
German: Alle Tabletten sind in den folgenden Packungsgrößen erhältlich:
Finnish: Kaikkia tablettivahvuuksia on saatavana seuraavina pakkauskokoina:
German: Endpunkt nach 26 Wochen
Finnish: 26 viikon päätetapahtuma
German: Dies wird Priapismus genannt.
Finnish: Tätä tilaa kutsutaan priapismiksi.
German: Der diesem erhöhten Risiko zugrunde liegende Mechanismus ist nicht bekannt.
Finnish: Lisääntyneen vaaran mekanismia ei tunneta.
German: Der Unterschied ist jedoch vermutlich nicht von klinischer Relevanz.
Finnish: Tällä erolla ei kuitenkaan todennäköisesti ole kliinistä merkitystä.
German: Bei Patienten mit einer schweren Neutropenie (absolute Neutrophilenzahl < 1 x 10
Finnish: Jos potilaalla on vaikea-asteinen neutropenia (absoluuttinen neutrofiilimäärä < 1 x 10
German: INVEGA enthält Natrium
Finnish: INVEGA sisältää natriumia
German: Die terminale Eliminationshalbwertzeit von Paliperidon beträgt etwa 23 Stunden.
Finnish: Paliperidonin eliminaation terminaalinen puoliintumisaika on noin 23 tuntia.
German: Das Gewicht sollte regelmäßig überprüft werden.
Finnish: Painoa on seurattava säännöllisesti.
German: Dies hängt davon ab, wie gut das Arzneimittel bei Ihnen wirkt.
Finnish: Tämä riippuu siitä, miten hyvin lääke tehoaa.
German: Gesamtmortalität
Finnish: Kokonaiskuolleisuus
German: Povidon (K29-32)
Finnish: Povidoni (K29-32)
German: In einigen Fällen wurde über eine vorausgehende Zunahme des Körpergewichts berichtet, was ein prädisponierender Faktor sein kann.
Finnish: Joissakin tapauksissa on raportoitu aiempaa painon nousua, joka saattaa olla altistava tekijä.
German: Dieses Arzneimittel soll jeden Morgen mit oder ohne Frühstück, aber jeden Tag auf die gleiche Art und Weise, eingenommen werden.
Finnish: Tätä lääkettä otetaan joka aamu aamiaisen yhteydessä tai ilman aamiaista, mutta samalla tavoin joka päivä.
German: Fertilität In den nicht-klinischen Studien wurden keine relevanten Effekte beobachtet.
Finnish: Hedelmällisyys Non-kliinisissä tutkimuksissa ei todettu olennaisia vaikutuksia.
German: Dieser Effekt wurde nach Behandlungsende nicht beobachtet.
Finnish: Tällaista vaikutusta ei havaittu hoidon lopettamisen jälkeen.
German: Ein IFIS kann das Risiko von Komplikationen am Auge während und nach der Operation erhöhen.
Finnish: IFIS saattaa lisätä silmäkomplikaatioriskiä leikkauksen aikana ja sen jälkeen.
German: • Priapismus (eine anhaltende Erektion, wodurch ein chirurgisches Eingreifen erforderlich sein kann)
Finnish: • priapismi (pitkittynyt erektio, joka saattaa vaatia kirurgista hoitoa)
German: Jede Flasche enthält entweder 30 Tabletten oder 350 Tabletten.
Finnish: Yksi purkki sisältää joko 30 tablettia tai 350 tablettia.
German: INVEGA kann zu einer Gewichtszunahme führen.
Finnish: INVEGA saattaa aiheuttaa painon nousua.
German: Eine erhebliche Gewichtszunahme kann Ihre Gesundheit gefährden.
Finnish: Huomattava painon nousu saattaa olla terveydelle haitallista.
German: Dies sollte bedacht werden, wenn volle Aufmerksamkeit erforderlich ist, z.B. beim Führen eines Fahrzeuges oder beim Bedienen von Maschinen.
Finnish: Tämä on huomioitava tilanteissa, jotka edellyttävät täyttä vireystasoa, esim. autoa ajettaessa tai koneita käytettäessä.
German: Wird eine solche Kombination als notwendig erachtet, insbesondere im Endstadium der ParkinsonKrankheit, so ist die niedrigste wirksame Dosierung der jeweiligen Therapie zu verordnen.
Finnish: Jos tämä lääkeyhdistelmä katsotaan välttämättömäksi, etenkin loppuvaiheen Parkinsonin taudissa, kustakin lääkkeestä on määrättävä pienin tehokas annos.
German: Es ist anzumerken, dass ein breiteres Spektrum an Symptomen aufgeführt ist, welches nicht notwendigerweise extrapyramidalen Ursprungs ist.
Finnish: On syytä huomioida, että mukaan on otettu suurempi kirjo oireita, joiden alkuperä ei välttämättä ole ekstrapyramidaalinen.
German: In der Studie R076477SCH-305 wurde auch eine Dosierung von 15 mg eingesetzt, jedoch werden die Ergebnisse für diese Dosierung hier nicht dargestellt, da diese über der empfohlenen Tageshöchstdosis von 12 mg liegt.
Finnish: Tutkimuksessa R076477-SCH-305 oli mukana myös 15 mg:n annos, mutta sen tuloksia ei ole esitetty, koska se on suositeltua 12 mg:n vuorokausienimmäisannosta suurempi.
German: - Sie sollten wissen, dass beide Zustände durch diese Art von Arzneimitteln verursacht werden können.
Finnish: Sinun on hyvä tietää, että nämä voivat olla tämäntyyppisten lääkkeiden aiheuttamia tiloja.
German: Als sekundäre Endpunkte waren die Personal and Social Performance (PSP)-Skala sowie die Clinical Global Impression Severity (CGI-S)-Skala vorgegeben.
Finnish: Ennalta määritettyjä toissijaisia päätetapahtumia olivat Personal and Social Performance (PSP) -asteikko ja Clinical Global Impression - Severity (CGI-S) -asteikko.
German: Da dieses Arzneimittel den Blutdruck senken kann, ist bei einer Kombination mit anderen blutdrucksenkenden Arzneimitteln Vorsicht geboten.
Finnish: Koska tämä lääke voi alentaa verenpainetta, sen käytössä muiden verenpainetta alentavien lääkkeiden kanssa on oltava varovainen.
German: Den Patienten ist deshalb anzuraten, kein Fahrzeug zu lenken und keine Maschinen zu bedienen, bis ihre individuelle Empfindlichkeit gegenüber INVEGA bekannt ist.
Finnish: Potilasta on siksi kehotettava välttämään ajamista ja koneiden käyttöä, kunnes hänen yksilöllinen herkkyytensä INVEGA-valmisteelle tiedetään.
German: Die Studienteilnehmer waren 12-17 Jahre alt und erfüllten die DSM-IV-Kriterien für Schizophrenie.
Finnish: Tutkittavat olivat iältään 12-17-vuotiaita ja täyttivät skitsofrenian DSM-IV-kriteerit.
German: Damit einhergehend wurde sehr selten über eine Ketoazidose und selten über ein diabetisches Koma berichtet.
Finnish: Tähän on raportoitu liittyneen hyvin harvoin ketoasidoosia ja harvoin diabeettinen kooma.
German: Informieren Sie umgehend Ihren Arzt, wenn Sie:
Finnish: Ota heti yhteyttä lääkäriin, jos sinulla on
German: Es wird ein schrittweises Absetzen der Stimulanzienbehandlung empfohlen (siehe Abschnitt 4.5).
Finnish: Stimulanttihoito suositellaan lopettamaan vähitellen (ks. kohta 4.5).
German: Das scheinbare Verteilungsvolumen beträgt 487 l. Die Plasmaproteinbindung von Paliperidon beträgt 74%.
Finnish: Näennäinen jakautumistilavuus on 487 l. Plasman proteiineihin sitoutuu 74 % paliperidonista.
German: Hyperglykämie und Diabetes mellitus
Finnish: Hyperglykemia ja diabetes mellitus
German: Es sind allgemeine unterstützende Maßnahmen zu ergreifen.
Finnish: Yleisiä elintoimintoja tukevia hoitotoimenpiteitä on käytettävä.
German: Diese Differenz lässt sich überwiegend durch Unterschiede in der fettfreien Körpermasse und bei der Kreatinin-Clearance zwischen Männern und Frauen erklären.
Finnish: Tämä ero selittyy paljolti rasvattoman kudoksen ja kreatiniinipuhdistuman eroilla miesten ja naisten välillä.
German: Ungefähr 80% der verabreichten Radioaktivität wurden im Urin und 11% in den Faeces wiedergefunden.
Finnish: Noin 80 % annetusta radioaktiivisuudesta havaittiin virtsasta ja 11 % ulosteista.
German: Antiemetische Wirkung
Finnish: Antiemeettinen vaikutus
German: Außerdem war der Unterschied des Patientenanteils der in Woche 26 ≥ 20% Verbesserung im PANSS-GesamtScore zeigte zwischen den beiden Behandlungsgruppen zahlenmäßig gleich.
Finnish: Lisäksi ero niiden potilaiden prosenttiosuudessa, joiden PANSS-kokonaispisteet olivat parantuneet ≥ 20 % viikolla 26, oli näiden kahden hoitoryhmän välillä numeerisesti samankaltainen.
German: Wenn Sie zwei oder mehr Einnahmen vergessen haben, setzen Sie sich mit Ihrem Arzt in Verbindung.
Finnish: Jos unohdat ottaa kaksi tai useampia annoksia, ota yhteys lääkäriisi.
German: Schizophrenie (Erwachsene)
Finnish: Skitsofrenia (aikuiset)
German: • keine Bewegungen oder Reaktionen im wachen Zustand (Katatonie)
Finnish: • liikkumattomuus ja reagoimattomuus hereillä ollessa (katatonia)
German: Die pharmakologische Wirkung der (+) und (-) Paliperidon-Enantiomere ist qualitativ und quantitativ ähnlich.
Finnish: Paliperidonin (+)- ja (-)-enantiomeerien farmakologinen vaikutus on laadullisesti ja määrällisesti samankaltainen.
German: Was INVEGA enthält
Finnish: Mitä INVEGA sisältää
German: INVEGA kann helfen, die Symptome Ihrer Erkrankung zu lindern und ein Wiederauftreten Ihrer Symptome zu verhindern.
Finnish: INVEGA voi vähentää sairautesi oireita ja estää oireita uusiutumasta.
German: Hierbei werden die nachfolgenden Begriffe und Häufigkeiten verwendet: sehr häufig (≥ 1/10), häufig (≥ 1/100 bis < 1/10), gelegentlich (≥ 1/1.000 bis < 1/100), selten (≥ 1/10.000 bis < 1/1.000), sehr selten (< 1/10.000) und nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar).
Finnish: Haittavaikutusten esiintymistiheys ilmoitetaan seuraavasti: hyvin yleinen (≥ 1/10), yleinen (≥ 1/100, < 1/10), melko harvinainen (≥ 1/1 000, < 1/100), harvinainen (≥ 1/10 000, < 1/1 000), hyvin harvinainen (< 1/10 000) ja tuntematon (koska saatavissa oleva tieto ei riitä arviointiin).
German: Die Dosisgabe erfolgte jeweils morgens ohne Berücksichtigung der Mahlzeiten.
Finnish: Annokset annettiin aamulla aterioista riippumatta.
German: Da dieses Arzneimittel seine Wirkung hauptsächlich im Gehirn entfaltet, könnte es zu einer Beeinflussung durch andere Arzneimittel (oder Alkohol), die auf das Gehirn wirken, durch eine zusätzliche Wirkung auf die Gehirnfunktion kommen.
Finnish: Koska tämä lääke vaikuttaa lähinnä aivoihin, muista aivoihin vaikuttavista lääkkeistä (tai alkoholista) voi aiheutua yhteisvaikutuksia aivojen toimintaan kohdistuvien lisävaikutusten vuoksi.
German: Patienten sollen darüber informiert werden, dringend ärztlichen Rat einzuholen, wenn sich der Priapismus nicht innerhalb von 3-4 Stunden zurückgebildet hat.
Finnish: Potilaita on kehotettava hakeutumaan kiireellisesti hoitoon, jos priapismin oireet eivät häviä 3 4 tunnin kuluessa.
German: Die Relevanz dieser Erkenntnisse zu Tumoren bei Nagern in Bezug auf ein Risiko für den Menschen ist nicht bekannt.
Finnish: Näiden jyrsijöillä todettujen löydösten merkitystä ihmiselle aiheutuvan riskin kannalta ei tiedetä.
German: Zusätzliche Nebenwirkungen bei Jugendlichen Bei Jugendlichen traten im Allgemeinen die gleichen Nebenwirkungen auf wie bei Erwachsenen, mit Ausnahme folgender Nebenwirkungen, die häufiger auftraten:
Finnish: Nuorilla yleensä esiintyneet haittavaikutukset olivat samankaltaisia kuin aikuisilla lukuun ottamatta seuraavia yleisemmin esiintyneitä haittavaikutuksia:
German: Bei der Anwendung von INVEGA wurde über eine signifikante Gewichtszunahme berichtet.
Finnish: INVEGA-hoidon yhteydessä on raportoitu huomattavaa painon nousua.
German: Wechseln Sie nicht zwischen einer Einnahme mit dem Frühstück an einem Tag und einer Einnahme ohne Frühstück am nächsten Tag ab.
Finnish: Älä vaihtele lääkkeen ottamista siten, että yhtenä päivänä otat lääkkeen aamiaisen yhteydessä ja seuraavana päivänä ilman aamiaista.
German: Wenn Sie einen dieser Zustände aufweisen, sprechen Sie bitte mit Ihrem Arzt/ Ihrer Ärztin, da er/sie Ihre Dosierung vielleicht anpassen oder Sie eine Zeit lang beobachten möchte.
Finnish: Jos sinulla on jokin näistä sairauksista, keskustele lääkärin kanssa, koska hän saattaa päättää muuttaa annostasi tai seurata tilaasi jonkin aikaa.
German: Aripiprazol 5-15 mg N=114
Finnish: Aripipratsoli 5-15 mg N = 114
German: Paliperidon erwies sich im Tierversuch als nicht teratogen; es wurden jedoch andere Arten einer Reproduktionstoxizität beobachtet (siehe Abschnitt 5.3).
Finnish: Paliperidoni ei ollut eläinkokeissa teratogeeninen, mutta muuntyyppistä reproduktiivista toksisuutta havaittiin (ks. kohta 5.3).
German: Menschen, die an dieser Erkrankung leiden, können sich außerdem depressiv, ängstlich, schuldig oder angespannt fühlen.
Finnish: Skitsofreniaa sairastavat voivat olla myös masentuneita, ahdistuneita, jännittyneitä tai tuntea syyllisyyttä.
German: Der primäre Endpunkt in Bezug auf die Wirksamkeit war definiert als die Abnahme der Positive and Negative Syndrome Scale (PANSS-Skala)-Werte, wie die nachfolgende Tabelle zeigt.
Finnish: Tehon ensisijaiseksi päätetapahtumaksi määriteltiin PANSS-kokonaispisteiden (Positive and Negative Syndrome Scale) pieneneminen, kuten seuraavassa taulukossa esitetään.
German: • tardive Dyskinesie (unkontrollierbare zuckende oder ruckartige Bewegungen Ihres Gesichts, Ihrer Zunge oder anderer Teile Ihres Körpers).
Finnish: • tardiivi dyskinesia (nykäyksittäiset tai nykivät hallitsemattomat liikkeet kasvoissa, kielessä tai muissa kehon osissa).
German: Sie sollten dieses Arzneimittel während einer Schwangerschaft nicht einnehmen, es sei denn, dies wurde mit Ihrem Arzt so vereinbart.
Finnish: Älä käytä tätä lääkettä raskauden aikana, ellei siitä ole keskusteltu lääkärisi kanssa.
German: Die Anforderungen an die Einreichung von regelmäßig aktualisierten Unbedenklichkeitsberichten für dieses Arzneimittel sind in der nach Artikel 107 c Absatz 7 der Richtlinie 2001/83/EG vorgesehenen und im europäischen Internetportal für Arzneimittel veröffentlichten Liste der in der Union festgelegten Stichtage (EURD-Liste) - und allen künftigen Aktualisierungen - - festgelegt.
Finnish: Tämän lääkevalmisteen osalta velvoitteet määräaikaisten turvallisuuskatsausten toimittamisesta on määritelty Euroopan Unionin viitepäivämäärät (EURD) ja toimittamisvaatimukset sisältävässä luettelossa, josta on säädetty Direktiivin 2001/83/EC Artiklassa 107c(7), ja kaikissa luettelon myöhemmissä päivityksissä, jotka on julkaistu Euroopan lääkeviraston verkkosivuilla.
German: Überempfindlichkeit gegen den Wirkstoff, gegen Risperidon oder gegen einen der in Abschnitt 6.1 genannten sonstigen Bestandteile.
Finnish: Yliherkkyys vaikuttavalle aineelle, risperidonille tai kohdassa 6.1 mainituille apuaineille.
German: Haben Sie eine Dosis vergessen, so nehmen Sie die nächste Dosis am folgenden Tag ein.
Finnish: Jos unohdat ottaa yhden annoksen, ota seuraava annoksesi lääkityksen unohtumista seuraavana päivänä.
German: Pharmakotherapeutische Gruppe: Psycholeptika, andere Antipsychotika
Finnish: Farmakoterapeuttinen ryhmä: Psykoosilääkkeet, muut psykoosilääkkeet.
German: Paliperidon bindet stark an serotonerge 5-HT2- und dopaminerge D2-Rezeptoren.
Finnish: Paliperidoni sitoutuu voimakkaasti serotonergisiin 5-HT2-reseptoreihin ja dopaminergisiin D2-reseptoreihin.
German: Im Falle einer akuten Überdosierung sollte die Möglichkeit in Betracht gezogen werden, dass noch andere Arzneimittel beteiligt waren.
Finnish: Akuutin yliannostuksen yhteydessä on pidettävä mielessä mahdollisuus useiden lääkevalmisteiden osallisuudesta.
German: Ist während der Schwangerschaft ein Absetzen der Behandlung erforderlich, so soll dies nicht abrupt geschehen.
Finnish: Jos lääkkeen käytön lopettaminen raskauden aikana on tarpeen, sitä ei tule tehdä äkillisesti.
German: Eine entsprechende klinische Überwachung in Übereinstimmung mit den gültigen Richtlinien zur antipsychotischen Behandlung wird empfohlen.
Finnish: Asianmukaista kliinistä seurantaa suositellaan psykoosilääkkeiden käyttöön liittyvien ohjeistojen mukaisesti.
German: Teilen Sie Ihrem Arzt sofort mit, wenn Sie unwillkürliche rhythmische Bewegungen der Zunge, des Mundes und Gesichts erleben.
Finnish: Kerro heti lääkärille, jos sinulle ilmaantuu kielen, suun tai kasvojen tahattomia rytmisiä liikkeitä.
German: Dieses Arzneimittel muss eingenommen werden und als Ganzes mit Wasser oder einer anderen Flüssigkeit geschluckt werden.
Finnish: Tämä lääke otetaan suun kautta ja niellään kokonaisena veden tai muun nesteen kanssa.
German: Die Änderungen im PANSS-Gesamt-Score im Vergleich zu Baseline von Woche 8 und Woche 26 waren zwischen den INVEGA- und Aripiprazolgruppen zahlenmäßig gleich.
Finnish: PANSS-kokonaispisteiden muutokset lähtötilanteesta viikkoon 8 ja viikkoon 26 mennessä olivat numeerisesti samankaltaisia INVEGA- ja aripipratsolihoitoa saaneissa ryhmissä.
German: • Fieber, Schwäche, Erschöpfung (Müdigkeit).
Finnish: • kuume, voimattomuus, väsymys (uupuneisuus).
German: • sehr niedrige Körpertemperatur, ein Absinken der Körpertemperatur
Finnish: • hyvin matala ruumiinlämpö, ruumiinlämmön aleneminen
German: Die Einnahme von INVEGA soll in Bezug auf die Nahrungsaufnahme einheitlich gestaltet werden (siehe Abschnitt 5.2).
Finnish: INVEGA pitää ottaa aina samalla tavoin ruokailun suhteen (ks. kohta 5.2).
German: • männlich sind und bei Ihnen eine langanhaltende oder schmerzhafte Erektion auftritt.
Finnish: • olet mies ja sinulla on pitkittynyt tai kivulias erektio.
German: Leukopenie, Neutropenie und Agranulozytose
Finnish: Leukopenia, neutropenia ja agranulosytoosi
German: Regulierung der Körpertemperatur
Finnish: Kehon lämpötilan säätely
German: Eine Subgruppen-Analyse zeigte keinen Wirksamkeitsunterschied in Abhängigkeit von Geschlecht, Alter oder geographischer Region.
Finnish: Alaryhmien potilasjoukkojen tarkastelu ei paljastanut eroja hoitovasteessa sukupuolen, iän tai maantieteellisen alueen perusteella.
German: Die scheinbare Clearance von Paliperidon nach Anwendung von INVEGA liegt bei Frauen um ca. 19% niedriger als bei Männern.
Finnish: Paliperidonin näennäinen puhdistuma on INVEGA-valmisteen ottamisen jälkeen naisilla noin 19 % pienempi miehiin verrattuna.
German: Schizoaffektive Störung (Erwachsene)
Finnish: Skitsoaffektiivinen häiriö (aikuiset)