FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: Tento proces, ktorý môže viesť k aterotrombotickým príhodám (ako napríklad náhla cievna mozgová príhoda, srdcový záchvat alebo smrť), je známy ako aterotrombóza.
Romanian: Această boală este cunoscută sub denumirea de aterotromboză și poate duce la apariția de evenimente aterotrombotice (cum sunt accidentul vascular cerebral, criza de inimă sau decesul).
Slovak: Uskutočnilo sa viacero klinických štúdií, v ktorých sa klopidogrel podával súbežne s inými liekmi.
Romanian: Au fost efectuate numeroase alte studii clinice, pentru a investiga eventualele interacțiuni farmacodinamice și farmacocinetice dintre clopidogrel și alte medicamente administrate concomitent.
Slovak: Počas liečby Clopidogrelom ratiopharm sa z bezpečnostného hľadiska nemá pokračovať v dojčení.
Romanian: Ca măsură de precauție, alăptarea nu trebuie continuată în timpul tratamentului cu Clopidogrel ratiopharm.
Slovak: Ak zabudnete užiť Clopidogrel ratiopharm
Romanian: Dacă uitați să luați Clopidogrel ratiopharm
Slovak: Počas nasledujúcich 12 hodín od zvyčajného času užívania dávky: pacienti majú užiť vynechanú dávku ihneď a nasledujúcu dávku vo zvyčajnom čase.
Romanian: - În termen de mai puțin de 12 ore după ora stabilită: pacienții trebuie să ia doza imediat și apoi să ia următoarea doză la ora stabilită.
Slovak: Predĺžený čas krvácania, pokles počtu neutrofilov, pokles počtu trombocytov
Romanian: Prelungire a timpului de sângerare, scădere a numărului de neutrofile, scădere a numărului de trombocite * Informații referitoare la clopidogrel, cu frecvență „necunoscută".
Slovak: Plazmatické koncentrácie aktívneho metabolitu sa pri súbežnej liečbe pantoprazolom 80 mg jedenkrát denne znížili o 20 % (nasycovacia dávka) a o 14
Romanian: Concentrațiile plasmatice ale metabolitului activ au fost diminuate cu 20% (pentru doza de încărcare)
Slovak: %) pacientov dostávalo sprievodnú liečbu antagonistami receptorov GPIIb/IIIa.
Romanian: În CURE, 823 de pacienți (6,6 %) au fost tratați concomitent cu antagoniști ai receptorilor GP Ilb/IIIa.
Slovak: Prínos kombinovanej liečby klopidogrelom a ASA dlhšej ako štyri týždne nebol pri tejto indikácii sledovaný (pozri časť 5.1).
Romanian: Beneficiul asocierii clopidogrelului cu AAS mai mult de patru săptămâni nu a fost studiat în acest context (vezi pct.
Slovak: U pacientov, ktorí sú pomalí CYP2C19 metabolizéri, sa pri odporúčanom dávkovaní klopidogrelu tvorí menej aktívneho metabolitu a má nižší vplyv na funkciu trombocytov.
Romanian: CYP2C19, clopidogrelul, în dozele recomandate, se transformă în mai mică măsură în metabolitul său activ și are un efect mai slab asupra funcției plachetare.
Slovak: % pacientov ≥ 65 rokov.
Romanian: 29,2 % pacienți > 65 de ani.
Slovak: V ACTIVE-A bol výskyt závažného krvácania vyšší v skupine klopidogrel + ASA ako v skupine placebo + ASA (6,7
Romanian: În studiul ACTIVE-A, frecvența sângerărilor majore a fost mai mare în grupul tratat cu clopidogrel + AAS față de grupul tratat cu placebo + AAS (6,7% față de 4,3%).
Slovak: * Údaje týkajúce sa klopidogrelu s frekvenciou výskytu „neznámou".
Romanian: Foarte rare, cu frecvență necunoscută*
Slovak: Prínosy pozorované pri užívaní klopidogrelu boli nezávislé od ďalšej akútnej a dlhotrvajúcej kardiovaskulárnej liečby (ako napríklad heparín/LMWH, antagonisty GPIIb/IIIa, lieky znižujúce hladinu lipidov, betablokátory a ACE inhibítory).
Romanian: Beneficiul observat cu clopidogrel a fost independent de alte tratamente cardiovasculare administrate în faza acută sau pe termen lung (cum sunt: heparină/heparină cu masă moleculară mică, antagoniști ai
Slovak: • opuch v ústach alebo poruchy kože, ako napr. vyrážky a svrbenie, pľuzgiere na koži.
Romanian: • umflare a mucoasei bucale sau manifestări la nivelul pielii, cum sunt erupții trecătoare și mâncăre,
Slovak: %; p=0,00001).
Romanian: IÎ 95%: 16,8 - 38,3%; p=0,00001).
Slovak: inzulínový autoimunitný syndróm, ktorý môže viesť až k závažnej hypoglykémii, hlavne u pacientov s HLA DRA4 podtypom (ktorý sa frekventovanejšie vyskytuje u Japonskej populácie)*
Romanian: Boala serului, reacții anafilactoide, hipersensibilitate încrucișată între tienopiridine (cum sunt ticlopidina, prasugrelul) (vezi pct. 4.4)*,sindrom autoimun insulinic, care poate determina hipoglicemie severă, în special la pacienții cu subtipul HLA DRA4 (mai frecvent la populația japoneză)*
Slovak: Aktívne patologické krvácanie, ako napríklad peptický vred alebo intrakraniálna hemorágia.
Romanian: • Leziune hemoragică evolutivă, cum sunt ulcerul gastro-duodenal sau hemoragia intracraniană.
Slovak: Pred prerušením sa skontaktujte so svojím lekárom alebo lekárnikom.
Romanian: Discutați cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul înainte de întreruperea tratamentului.
Slovak: Filmom obalené tablety sú svetloružové až ružové, podlhovasté, filmom obalené tablety.
Romanian: • Comprimatele filmate sunt de culoare roz deschis până la roz, în formă de capsulă.
Slovak: Clopidogrel ratiopharm sa dodáva v perforovaných blistroch z hliníka/hliníka alebo vo fľašiach zložených z HDPE s polypropylénovým uzáverom alebo polypropylénovým uzáverom bezpečným pred deťmi a silikagélovým vysúšadlom
Romanian: • Clopidogrel ratiopharm este disponibil în blistere din aluminiu/aluminiu perforate pentru eliberarea unei unități de dozare sau în flacoane de PEÎD cu capac din polipropilenă sau prevăzut cu sistem de închidere securizat pentru copii și desicant.
Slovak: Vyrážka, pruritus, krvácanie kože (purpura)
Romanian: Erupție cutanată tranzitorie, prurit, hemoragie cutanată (purpură)
Slovak: o selektívny inhibítor spätného vychytávania sérotonínu (vrátane, nie však výlučne,
Romanian: o un inhibitor selectiv al recaptării serotoninei (inclusiv, dar fără a se limita la, fluoxetină sau fluvoxamină), medicamente utilizate de obicei pentru a trata depresia,
Slovak: Jadro tablety: monohydrát laktózy mikrokryštalická celulóza hydroxypropylcelulóza (E463) krospovidón (typ A) hydrogenovaný rastlinný olej nátriumlaurylsulfát
Romanian: - nucleu: lactoză monohidrat, celuloză microcristalină, hidroxipropilceluloză (E463), crospovidonă (tip A), ulei vegetal hidrogenat și laurilsulfat de sodiu.
Slovak: Arzneimittel Vertriebs GmbH Tel: +43 1 97007 0
Romanian: Deutschland ratiopharm GmbH Tel.: +49 731 402 02
Slovak: Najčastejšou reakciou zaznamenanou počas prvého mesiaca liečby v klinických štúdiách a získanou aj z postmarketingových skúseností, je krvácanie.
Romanian: Sângerarea este cea mai frecventă reacție adversă raportată atât în studiile clinice, cât și după punerea pe piață, caz în care s-a raportat mai ales în decursul primei luni de tratament.
Slovak: vrátane Cox-2 inhibítorov, musí podávať opatrne (pozri časť 4.4).
Romanian: administrarea concomitentă de clopidogrel și AINS, inclusiv inhibitori ai COX-2, trebuie efectuată cu prudență (vezi pct. 4.4).
Slovak: Počas užívania Clopidogrelu ratiopharm:
Romanian: În timp ce urmați tratament cu Clopidogrel ratiopharm:
Slovak: červený oxid železitý (E172)
Romanian: Oxid roșu de fer (El72) Oxid galben de fer (El72)
Slovak: Glomerulonefritída, zvýšenie kreatinínu v krvi
Romanian: Glomerulonefrită,
Slovak: Farmakokinetika digoxínu alebo teofylínu sa pri súbežnom podávaní klopidogrelu nezmenila.
Romanian: Administrarea concomitentă de clopidogrel nu a modificat parametrii farmacocinetici ai digoxinei sau ai teofilinei.
Slovak: 0,029) a relatívne riziko výskytu kombinácie reinfarktu, náhlej cievnej mozgovej príhody alebo smrti o 9 % (p =
Romanian: Clopidogrelul a redus semnificativ riscul relativ de deces de orice cauză cu 7 % (p = 0,029) și riscul relativ al asocierii reinfarctării, accidentului vascular cerebral sau decesului cu 9 % (p = 0,002), ceea ce reprezintă o reducere a riscului absolut de 0,5 % și, respectiv, 0,9 %.
Slovak: Ak sa u vás vyskytla závažná bolesť na hrudníku (nestabilná angína pektoris alebo srdcový záchvat), môžu vám Clopidogrel ratiopharm predpísať v kombinácii s kyselinou acetylsalicylovou.
Romanian: Dacă ați avut o durere toracică severă (angină pectorală instabilă sau criză de inimă), vă poate fi prescris Clopidogrel ratiopharm în asociere cu acid acetilsalicilic, o substanță prezentă în numeroase medicamente utilizate pentru a calma durerea și a reduce febra.
Slovak: Filmový obal: monohydrát laktózy hydroxypropylmetylcelulóza (E464)
Romanian: Lactoză monohidrat Hipromeloză (E464)
Slovak: Počet pacientov, ktorí dosiahli primárny koncový ukazovateľ (čas do prvej náhlej cievnej mozgovej príhody, infarktu myokardu, necerebrálnej systémovej embólie alebo vaskulárnej smrti), bol 832 (22,1
Romanian: Numărul de pacienți care au atins criteriul final principal (timpul până la prima apariție a accidentului vascular cerebral, IM, emboliei sistemice non-SNC sau decesului de cauză vasculară) a fost de
Slovak: Súbežné použitie klopidogrelu s posilnenou ART sa preto neodporúča.
Romanian: Prin urmare, trebuie descurajată utilizarea clopidogrelului concomitent cu terapiile ART
Slovak: Krvácanie sa môže objaviť ako krvácanie do žalúdka alebo čriev, ako modriny, podliatiny (nezvyčajné krvácanie alebo podliatiny pod kožou), krvácanie z nosa, krv v moči.
Romanian: (sângerare sau vânătaie neobișnuite, sub piele), sângerare din nas, prezența de sânge în urină.
Slovak: Pri dávkovacom režime 600 mg/150 mg bola u pomalých metabolizérov expozícia aktívnemu metabolitu vyššia ako pri dávkovacom režime 300 mg/75 mg. Okrem toho, IPA bola 32 % (24 hodín) a 61 % (piaty deň), čo je vyššie ako u pomalých metabolizérov s dávkovacím režimom 300 mg/75 mg a bola rovnaká ako u ostatných skupín CYP2C19 metabolizérov s dávkovacím režimom 300 mg/75 mg. Vhodný dávkovací režim pre túto populáciu pacientov zatiaľ nebol potvrdený výsledkami klinických štúdií.
Romanian: În plus, IAP a fost de 32% (24 ore) și 61% (ziua 5), care a fost mai mare față de metabolizatorii cu activitate enzimatică lentă la care s-a administrat regimul de doze 300 mg/75 mg și au fost similare cu celelalte grupuri de metabolizatori CYP2C19 la care s-a administrat regimul de doze 300 mg/75 mg.
Slovak: Keďže sa klopidogrel metabolizuje na svoj aktívny metabolit čiastočne prostreníctvom CYP2C19, predpokladá sa, že použitie liečiv, ktoré inhibujú aktivitu tohto enzýmu bude mať za následok zníženie hladiny aktívneho metabolitu klopidogrelu.
Romanian: Interacțiuni cu alte medicamente: deoarece clopidogrelul este metabolizat parțial pe calea CYP2C19 în metabolitul său activ, este de așteptat ca utilizarea medicamentelor care inhibă activitatea acestei enzime să determine concentrații scăzute de metabolit activ al clopidogrelului.
Slovak: Tento prínos bol dosiahnutý hlavne vďaka štatisticky významnej redukcii výskytu IM [287 (4,6
Romanian: Acest beneficiu a fost realizat mai ales prin reducerea semnificativă statistic a incidenței infarctului miocardic [287 (4,6 %) în grupul tratat cu clopidogrel și 363 (5,8 %) în grupul placebo].
Slovak: x 1 filmom obalených tabliet - Fľaše obsahujúce 30 alebo 100 tabliet.
Romanian: comprimate filmate - Cutie cu blistere tip calendar ne-exfoliabile conținând 28 x 1 comprimate filmate - Flacoane care conțin 30 sau 100 comprimate filmate.
Slovak: Ako uchovávať Clopidogrel ratiopharm Obsah balenia a ďalšie informácie
Romanian: Cum să luați Clopidogrel ratiopharm Reacții adverse posibile Cum se păstrează Clopidogrel ratiopharm Conținutul ambalajului și alte informații
Slovak: bol primárny cieľový ukazovateľ smrť alebo rekurentný infarkt myokardu do 8. dňa alebo do prepustenia z nemocnice.
Romanian: La pacienții la care nu s-a efectuat angiografie, criteriul final principal a fost decesul sau infarctul miocardic recurent până în ziua 8 sau până la externare.
Slovak: BYŤ UVEDENÉ NA VONKAJŠOM OBALE VONKAJŠIA ŠKATUĽA -SNÍMATEĽNÝ PERFOROVANÝ BLISTER
Romanian: CUTIE - BLISTER EXFOLIABIL PERFORAT
Slovak: u dospelých pacientov s akútnym koronárnym syndrómom: bez elevácie ST segmentu (nestabilná angína pektoris alebo non-Q infarkt myokardu), vrátane pacientov podrobených zavedeniu stentu po perkutánnom koronárnom zákroku, v kombinácii s kyselinou acetylsalicylovou (ASA). akútny infarkt myokardu s eleváciou ST segmentu v kombinácii s ASA u farmakologicky liečených pacientov, vhodných pre trombolytickú liečbu.
Romanian: - Sindrom coronarian acut fără supradenivelare de segment ST (angină pectorală instabilă sau infarct miocardic non-Q), inclusiv pacienți supuși implantării de stent după intervenție coronariană percutanată, în asociere cu acid acetilsalicilic (AAS).
Slovak: Krvácanie oka (konjunktiválne, okulárne, sietnicové)
Romanian: Hemoragie oculară (conjunctivală, intraoculară, retiniană)
Slovak: EU/1/14/975/008 30 filmom obalených tabliet EU/1/14/975/009 100 filmom obalených tabliet
Romanian: EU/1/14/975/008 30 comprimate filmate EU/1/14/975/009 100 comprimate filmate
Slovak: Tel: +4021 230 65 24
Romanian: Teva Pharmaceuticals S.R.L Tel.: +4021 230 65 24
Slovak: % beta-blokátory, 54,6 % ACE inhibítory a 25,4
Romanian: Un total de 23,0% dintre pacienți au fost tratați cu antiaritmice, 52,1% cu betablocante, 54,6% cu inhibitori ai ECA și 25,4% cu statine.
Slovak: oxid titaničitý (E171)
Romanian: Dioxid de titan (E171) Macrogol 4000
Slovak: CLARITY, COMMIT a ACTIVE-A sa klopidogrel porovnával s placebom, obidve liečivá boli podávané v kombinácii s ASA a ďalšou štandardnou liečbou.
Romanian: 88000 de pacienți: studiul CAPRIE, care a comparat clopidogrelul cu AAS și studiile CURE, CLARITY, COMMIT și ACTIVE-A, care au comparat clopidogrelul cu placebo, ambele medicamente fiind administrate în asociere cu AAS și alte tratamente standard.
Slovak: Údaje zo štúdie CAPRIE poukazujú na to, že fenytoín a tolbutamid, ktoré sú metabolizované
Romanian: Datele din studiul CAPRIE arată că administrarea concomitentă a clopidogrelului cu fenitoina și tolbutamida, care sunt metabolizate pe calea CYP2C9, este bine tolerată.
Slovak: %; CI: 8,9 až 36,2) a slabší (štatisticky nevýznamne odlišný od ASA) u pacientov s cievnou mozgovou príhodou (RRR =
Romanian: IÎ: 8,9 - 36,2), și mai mic (nesemnificativ diferit față de AAS) la pacienții înrolați pentru accident vascular cerebral (RRR = 7,3 % ; IÎ: -5,7 - 18,7 [p=0,258]).
Slovak: Menej časté vedľajšie účinky (môžu postihovať menej ako 1 zo 100 osôb):
Romanian: Reacții adverse mai puțin frecvente (pot apărea la 1 din 100 de persoane):
Slovak: Clopidogrel ratiopharm obsahuje sodík
Romanian: Clopidogrel ratiopharm conține lactoză
Slovak: 1/100 až < 1/10); menej časté (≥
Romanian: Frecvența este definită prin următoarea convenție: frecvente (≥l/100 și <l/10); mai puțin frecvente (≥l/1000 și <l/100); rare (≥l/10000 și < 1/1000); foarte rare (<l/10000), cu frecvență necunoscută (care nu poate fi estimată din datele disponibile).
Slovak: ADP-indukovanej agregácie trombocytov, ale klopidogrel zvyšuje účinok ASA na agregáciu trombocytov indukovanú kolagénom.
Romanian: AAS nu a modificat efectul clopidogrelului de inhibare a agregării plachetare induse de ADP, în timp ce clopidogrelul a potențat efectul AAS asupra agregării plachetare induse de colagen.
Slovak: Bezpečnosť a účinnosť klopidogrelu bola sledovaná u pacientov s akútnym IM s eleváciou
Romanian: Eficacitate și siguranță clinică Siguranța și eficacitatea clopidogrelului au fost evaluate în 5 studii dublu-orb, care au inclus peste
Slovak: : v klinickej štúdii uskutočnenej na zdravých dobrovoľníkoch zvýšilo súbežné podávanie klopidogrelu a naproxenu okultné gastrointestinálne krvácanie.
Romanian: Antiinflamatoare nesteroidiene (AINS): un studiu clinic efectuat la voluntari sănătoși a arătat că administrarea concomitentă de clopidogrel și naproxen crește frecvența hemoragiilor gastro-intestinale oculte.
Slovak: v kontrolnej skupine (p=0,23)).
Romanian: TAPD nemodificată (n=323)).
Slovak: Ako užívať Clopidogrel ratiopharm Vždy užívajte tento liek presne tak, ako vám povedal váš lekár alebo lekárnik.
Romanian: Luați întotdeauna acest medicament exact așa cum v-a spus medicul dumneavoastră sau farmacistul.
Slovak: BYŤ UVEDENÉ NA BLISTROCH
Romanian: vezicule pe piele.
Slovak: 0,045), čo zodpovedá ďalším 10 novovzniknutým ischemickým príhodám, ktorým sa zabránilo u všetkých z 1 000 pacientov liečených počas 2 rokov, [CI: 0 až 20].
Romanian: ani, comparativ cu AAS, clopidogrelul să evite la un număr suplimentar de 10 pacienți (IÎ: 0 - 20) apariția unui nou eveniment ischemic.
Slovak: % u intermediálnych metabolizérov a o 72 % u pomalých metabolizérov, zatiaľ čo sa inhibícia krvného zrážania (5 μM ADP) znížila s rozdielmi 5,9 % a 21,4
Romanian: 335 subiecți tratați cu clopidogrel la starea de echilibru, s-a arătat că expunerea la metabolitul activ a scăzut cu 28% pentru metabolizatorii cu activitate enzimatică intermediară și 72% pentru metabolizatorii cu activitate enzimatică lentă, în timp ce inhibarea agregării plachetare (5 μM ADP) a scăzut cu 5,9% și, respectiv, cu 21,4% atunci când a fost comparată cu metabolizatorii cu activitate enzimatică extensivă.
Slovak: krvácanie sa vyskytlo menej frekventovane v deeskalovanej DAPT skupine (4,0%) v porovnaní s 14,9%
Romanian: fără a fi raportată o diferență în ceea ce privește criteriile de evaluare a ischemiei (p=0,36), în timp ce sângerările de grad ≥2 pe scala BARC au apărut mai puțin frecvent în grupul cu TADP redusă în intensitate (4,0%), față de 14,9% în grupul cu TADP nemodificată (p<0,01).
Slovak: Tel: +(421) 2 5726 7911
Romanian: Teva Pharmaceuticals Slovakia s.r.o. Tel.: +(421) 2 5726 7911
Slovak: Perforované snímateľné blistre (hliník-hliník) s jednotlivými dávkami, perforované blistre (hliník hliník) s jednotlivými dávkami a HDPE fľaše s polypropylénovým uzáverom alebo polypropylénovým uzáverom bezpečným pred deťmi a silikagélovým vysúšadlom.
Romanian: Blistere exfoliabile din Aluminiu/Aluminiu perforate pentru eliberarea unei unități de dozare, blistere din Aluminiu/Aluminiu perforate pentru eliberarea unei unități de dozare și flacoane din PEÎD cu capac din polipropilenă sau prevăzut cu sistem de închidere securizat pentru copii și desicant.
Slovak: 4 tablety po 75 mg), s následným podávaním klopidogrelu v dávke 75 mg jedenkrát denne (v kombinácii s kyselinou acetylsalicylovou (ASA) od 75 mg do 325 mg denne).
Romanian: de 300 mg și apoi continuat cu o doză de 75 mg o dată pe zi (în asociere cu acid acetilsalicilic
Slovak: Pri pantoprazole a lansoprazole sa pozorovalo menej výrazné zníženie expozície metabolitu.
Romanian: O scădere mai puțin pronunțată a expunerii la metabolit a fost observată în cazul administrării concomitente cu pantoprazol sau lansoprazol.
Slovak: Táto randomizovaná otvorená štúdia zahŕňala 2 610 biomarker pozitívnych ACS pacientov po úspešnej PCI.
Romanian: TROPICAL-ACS (Testing Responsiveness to Platelet Inhibition on Chronic Antiplatelet Treatment for Acute Coronary Syndromes/Testarea răspunsului la inhibiția plachetară în cazul tratamentului antiagregant plachetar cronic pentru sindroamele coronariene acute) Acest studiu deschis, randomizat, a inclus 2610 pacienți cu SCA biomarker pozitiv, după o intervenție coronariană percutană reușită.
Slovak: U zdravých dobrovoľníkov preukázal klopidogrel zvyšovanie expozície repaglinidu.
Romanian: Medicamente care sunt substraturi ale CYP2C8: la voluntarii sănătoși, s-a evidențiat faptul că clopidogrelul crește expunerea la repaglinidă.
Slovak: Teva Pharma Belgium N.V./S.A./AG
Romanian: Teva Pharma Belgium N.V./S.A. /AG Tel/Tél: +32 3 820 73 73
Slovak: %) v skupine liečenej klopidogrelom + ASA a 924 (24,4
Romanian: 832 (22,1%) în grupul tratat cu clopidogrel + AAS și 924 (24,4%) în grupul tratat cu placebo + AAS (reducerea riscului relativ de 11,1%;
Slovak: Pacienti musia informovať lekára a zubára o užívaní klopidogrelu pred každým plánovaným chirurgickým zákrokom alebo predtým, ako začnú užívať nový liek.
Romanian: înaintea programării oricărei intervenții chirurgicale și înainte de a lua orice medicament nou.
Slovak: %) pacientov užívajúcich klopidogrel + ASA a u 408 (10,8
Romanian: Accidentele vasculare cerebrale au survenit la 296 (7,8%) dintre pacienții tratați cu clopidogrel + AAS și 408 (10,8%) dintre pacienții tratați cu placebo + AAS (reducerea riscului relativ 28,4%;
Slovak: % ≥ 70 rokov) a 54,5 % pacientov, ktorí dostávali fibrinolytiká.
Romanian: Populația a inclus 27,8 % femei, 58,4 % pacienți ≥60 de ani (26 % ≥70 de ani) și 54,5 % pacienți tratați cu fibrinolitice.
Slovak: Tel: +420 251 007 111
Romanian: Teva Pharmaceuticals CR, s.r.o. Tel.: +420 251 007 111
Slovak: Tel: +386 1 58 90 390
Romanian: Pliva Ljubljana d.o.o. Tel.: +386 1 58 90 390
Slovak: DÁTUM PRVEJ REGISTRÁCIE/PREDĹŽENIA REGISTRÁCIE 23. september 2009
Romanian: DATA PRIMEI AUTORIZĂRI SAU A REÎNNOIRII AUTORIZAŢIEI 23 septembrie 2009
Slovak: Žiadosť je založená na referenčnom lieku, pre ktorý neboli identifikované žiadne bezpečnostné obavy vyžadujúce ďalšie činnosti na minimalizáciu rizika.
Romanian: Cererea se bazează pe un medicament de referinţă pentru care nu s-au identificat probleme legate de siguranţă care să necesite activităţi suplimentare de reducere la minimum a riscului.
Slovak: Priemerné predĺženie doby krvácania bolo tiež v obidvoch skupinách
Romanian: Media prelungirii timpului de sângerare a fost, de asemenea, similară în cele două grupuri.
Slovak: • ak ste mali alergiu alebo reakciu na akýkoľvek liek používaný na liečbu vášho ochorenia
Romanian: • dacă aţi făcut alergie sau aţi avut o reacţie la orice medicament utilizat pentru a trata boala dumneavoastră.
Slovak: Frekvencia ich výskytu je definovaná použitím nasledovných konvencií: časté (≥1/100, <1/10), menej časté (≥1/1 000, <1/100), zriedkavé (≥1/10 000, <1/1 000), veľmi zriedkavé (<1/10 000), neznáme (z dostupných údajov).
Romanian: Frecvenţa este definită prin următoarea convenţie: frecvente (≥1/100 şi <1/10); mai puţin frecvente (≥1/1000 şi <1/100); rare (≥1/10000 şi <1/1000); foarte rare (<1/10000), cu frecvenţă necunoscută (care nu poate fi estimată din datele disponibile).
Slovak: alebo v časti 6.1.
Romanian: sau la pct. 6.1.
Slovak: Niektoré iné lieky môžu ovplyvňovať účinok Clopidogrel ratiopharm u a naopak.
Romanian: Anumite alte medicamente pot influenţa efectele Clopidogrel ratiopharm sau invers.
Slovak: Merckle GmbH Ludwig-Merckle-Strasse 3 89143
Romanian: Merckle GmbH Ludwig-Merckle-Strasse 3 89143 Blaubeuren Germania
Slovak: Ak potrebujete akúkoľvek informáciu o tomto lieku kontaktujte, prosím, miestneho zástupcu držiteľa rozhodnutia o registrácii:
Romanian: Pentru orice informaţii referitoare la acest medicament, vă rugăm să contactaţi reprezentanţii locali ai deţinătorului autorizaţiei de punere pe piaţă:
Slovak: Držiteľ rozhodnutia o registrácii musí zabezpečiť, aby systém dohľadu nad liekmi, popísaný uvedený v module 1.8.1 žiadosti o registráciu bol zavedený a funkčný pred aj po uvedení lieku na trh.
Romanian: DAPP trebuie să se asigure că sistemul de farmacovigilenţă prezentat în modulul 1.8.1 al cererii de autorizare de punere pe piaţă este implementat şi funcţional înaintea şi în timpul prezenței medicamentului pe piaţă.
Slovak: Veľmi zriedkavé, neznáme
Romanian: Foarte rare, cu frecvenţă necunoscută*
Slovak: Ďalšie zložky sú (pozri časť 2 „Clopidogrel ratiopharm GmbH obsahuje hydrogenovaný ricínový olej"):
Romanian: Celelalte componente sunt (vezi pct. 2 „Clopidogrel ratiopharm conţine ulei de ricin hidrogenat"):
Slovak: Štúdie na zvieratách nepreukázali priame alebo nepriame účinky klopidogrelu z hľadiska gravidity, embryonálneho/fetálneho vývoja, pôrodu alebo postnatálneho vývoja (pozri časť 5.3).
Romanian: Studiile la animale nu au evidenţiat efecte toxice directe sau indirecte asupra sarcinii, dezvoltării embrionare/fetale, naşterii sau dezvoltării post-natale (vezi pct. 5.3).
Slovak: V čase vydania rozhodnutia o registrácii sa nevyžaduje pre tento liek predloženie periodicky aktualizovaných správ o bezpečnosti.
Romanian: Rapoartele periodice actualizate privind siguranţa La momentul acordării autorizaţiei de punere pe piaţă, nu este necesară depunerea de rapoarte periodice actualizate privind siguranţa pentru acest medicament.
Slovak: Ak užijete viac Clopidogrelu ratiopharm, ako máte Okamžite informujte svojho lekára alebo navštívte pohotovostné oddelenie najbližšej nemocnice, pretože hrozí zvýšené riziko krvácania.
Romanian: Dacă luaţi mai mult Clopidogrel ratiopharm decât trebuie Trebuie să vă adresaţi medicului dumneavoastră sau departamentului de urgenţă al celui mai apropiat spital, deoarece există risc crescut de sângerare.