FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: W drugim badaniu klinicznym dotyczącym oceny skuteczności tylmikozyny w zwalczaniu chorób układu rozrodczego nie wykazano gorszych wyników w stosunku do produktów stanowiących kontrolę pozytywną (penicylina w skojarzeniu z antybiotykiem aminoglikozydowym), nie uwzględniono w nim jednak kontroli negatywnej.
Slovenian: V drugem kliničnem preskušanju, v katerem so preučevali učinkovitost tilmikozina pri boleznih reprodukcije, niso zabeležili nobene inferiornosti v primerjavi s pozitivno kontrolo (penicilin, skupaj z aminoglikozidom), vendar ni bilo vključenih nobenih negativnih kontrol.
Polish: Tkanki jadalne: 42 dni Mleko: 18 dni
Slovenian: Meso in drobovina: 42 dni Mleko: 18 dni
Polish: 10 mg/kg masy ciała 10 mg/kg masy ciała
Slovenian: 10 mg/kg telesne mase 10 mg/kg telesne mase
Polish: Lista nazw, postaci farmaceutycznych, mocy produktu leczniczego weterynaryjnego, gatunków zwierząt, drogi podania i podmiotów odpowiedzialnych w krajach członkowskich
Slovenian: Seznam imen, farmacevtskih oblik, jakosti zdravila za uporabo v veterinarski medicini, živalskih vrst, poti uporabe in imetnikov dovoljenja za promet z zdravilom v državah članicah
Polish: W przypadku kontaktu leku ze skórą lub oczami, przemyć natychmiast wodą.
Slovenian: Vse brizge na kožo ali v oči takoj sperite z vodo.
Polish: Dowody naukowe sugerują, że makrolidy wykazują działanie synergistyczne z układem odpornościowym żywiciela.
Slovenian: Znanstveni dokazi kažejo, da makrolidi delujejo sinergistično z imunskim sistemom gostitelja.
Polish: Wyniki pomiarów minimalnego stężenia hamującego (MIC) nie wykazały w tych izolatach wzrostu wartości MIC dla szczepów Pasteurella multocida (97% izolatów było wrażliwych na tylmikozynę), w związku z tym na podstawie przedłożonych danych nie można stwierdzić żadnej tendencji w kierunku wzrostu oporności jednego z głównych patogenów odpowiedzialnych za rozwój choroby układu oddechowego u bydła.
Slovenian: Vrednosti MIK, izmerjene v teh izolatih, niso pokazale povišanja ravni MIK za bakterijo Pasteurella multocida (97 % izolatov je bilo dovzetnih na tilmikozin), zato iz predloženih podatkov ni mogoče opaziti nobenega trenda povečanja odpornosti za enega najpomembnejših patogenov za bolezni dihal pri govedu.
Polish: Tkanki jadalne: 70 dni Mleko: 36 dni
Slovenian: Meso in drobovina: 70 dni Mleko: 36 dni
Polish: 1 CVMP Reflection paper on the use of macrolides, lincosamides and streptogramins (MLS) in food-producing animals in the European Union: development of resistance and impact on human and animal health (EMA/CVMP/SAGAM/741087/2009)http://www.ema.europa.eu/docs/en_GB/document_library/Scientific_guideline/2011/11/WC500118230.pdf.
Slovenian: 1 CVMP Reflection paper on the use of macrolides, lincosamides and streptogramins (MLS) in food-producing animals in the European Union: development of resistance and impact on human and animal health (EMA/CVMP/SAGAM/741087/2009)http://www.ema.europa.eu/docs/en_GB/document_library/Scientific_guideline/2011/11/WC500118230.pdf 2 CVMP guideline on the SPC for antimicrobials (EMEA/CVMP/SAGAM/383441/2005)
Polish: Antagoniści receptorów beta-adrenergicznych, np. propranolol, nasilają ujemny efekt inotropowy tylmikozyny u psów.
Slovenian: Antagonisti beta-adrenergičnih receptorjev, kot je propanolol, so poslabšali negativno inotropijo zaradi tilmikozina pri psih.
Polish: Mannheimia, Pasteurella, Actinomyces (Corynebacterium), Fusobacterium, Dichelobacter, Staphylococcus, oraz mykoplazmy izolowane od bydła i owiec.
Slovenian: Mannheimia, Pasteurella, Actinomyces (Corynebacterium), Fusobacterium, Dichelobacter, Staphylococcus ter organizmom Mycoplasma govejega in ovčjega izvora.
Polish: Wyniki wykazały, że po podskórnym podaniu bydłu i owcom do grzbietowo-bocznej części klatki piersiowej zgodnie z zaleceniami, główne parametry były następujące:
Slovenian: Rezultati kažejo, da so ob priporočeni uporabi pri teletih in ovcah s subkutanim injiciranjem v dorzolateralni predel prsnega koša glavni parametri naslednji:
Polish: Owce ważące 40 kg były bardziej odporne i przeżywały po podaniu podskórnym dawki wynoszącej 150 mg/kg masy ciała, ale występowała u nich ataksja i ospałość.
Slovenian: Ovce s težo 40 kg so bile bolj odporne in so preživele subkutani odmerek 150 mg/kg telesne mase, vendar sta se pojavili ataksija in letargija.
Polish: Dożylne podanie chlorku wapnia należy rozważyć wyłącznie w przypadku potwierdzenia narażenia na działanie tylmikozyny.
Slovenian: O uporabi intravenskega kalcijevega klorida je treba razmisliti samo, če je bila izpostavitev tilmikozinu potrjena.
Polish: ZAKAZ WYTWARZANIA, IMPORTU, POSIADANIA, SPRZEDAŻY, DOSTAWY
Slovenian: PREPOVED PRODAJE, OSKRBE IN/ALI UPORABE
Polish: Toksyczność sercowo-naczyniowa może być wynikiem blokady kanału wapniowego.
Slovenian: Kardiovaskularna toksičnost je lahko posledica blokade kalcijevih kanalčkov.
Polish: Wyniki te sugerują, że dożylne podawanie epinefryny może być przeciwwskazane.
Slovenian: Ti rezultati kažejo, da je lahko intravenski adrenalin kontraindiciran.
Polish: Holandia przekazała tę sprawę z powodu podejmowanych na szczeblu krajowym przez państwa członkowskie UE rozbieżnych decyzji skutkujących niezgodnością informacji o produkcie Micotil 300 mg/ml Injectie i nazwy produktów związanych.
Slovenian: Nizozemska je sprožila napotitev zaradi različnih nacionalnih odločitev, ki so jih sprejele države članice EU, kar je povzročilo odstopanja v informacijah o zdravilu za zdravilo Micotil 300 mg/ml Injectie in z njim povezana imena.
Polish: INFORMACJE ZAMIESZCZANE NA OPAKOWANIU BEZPOŚREDNIM Szklana fiolka - etykieta na dnie (dane na rozkładanej etykiecie są identyczne jak na ulotce dołączonej do opakowania)
Slovenian: Steklena viala - osnovna nalepka (podrobnosti na so enake kot v navodilu za uporabo)
Polish: W żadnym badaniu klinicznym ani przedklinicznym nie wyizolowano szczepów Bordetella bronchiseptica i nie przeprowadzono żadnego badania in vitro z tą bakterią.
Slovenian: Bakterija Bordetella bronchiseptica ni bila izolirana v nobeni klinični ali predklinični študiji in s to bakterijo ni bila izvedena nobena študija in vitro.
Polish: Po doustnym lub pozajelitowym podaniu tylmikozyny toksyczność narządowa dotyczy głównie serca.
Slovenian: Po peroralni ali parenteralni uporabi tilmikozina je toksičnost večinoma usmerjena na srce.
Polish: Micotil 300 Injectie i nazwy produktów związanych to weterynaryjne produkty lecznicze dopuszczone do obrotu z przeznaczeniem do stosowania u docelowych gatunków zwierząt, tj. bydła, owiec i królików, w leczeniu różnych zakażeń wywoływanych przez mikroorganizmy wrażliwe na tylmikozynę.
Slovenian: Zdravilo Micotil 300 Injectie in z njim povezana imena so zdravila za uporabo v veterinarski medicini, ki so odobrena za uporabo pri ciljnih vrstah goveda, ovc in kuncev za zdravljenje različnih okužb, ki jih povzročajo mikroorganizmi, dovzetni na tilmikozin.
Polish: Zgodnie z oczekiwaniami, w miejscu wstrzyknięcia zaobserwowano obrzęk.
Slovenian: Kot je bilo pričakovano, se je na mestu injiciranja pojavil edem.
Polish: Wskazanie do stosowania „pomocniczo w opanowaniu ognisk zachorowań na enzootyczne ronienie owiec wywoływane przez Chlamydia psittaci" zostało potwierdzone jedynie przez dane dotyczące kontroli pozytywnej.
Slovenian: Indikacija „kot pomoč pri obvladovanju izbruhov enzootskega zvrgavanja ovac, ki ga povzroča bakterija Chlamydia psittaci", je bila podprta samo s podatki pozitivnih kontrol.
Polish: Dystrybucja: Po podaniu podskórnym tylmikozyna jest rozprowadzana po całym organizmie, lecz szczególnie wysokie stężenie jest notowane w płucach.
Slovenian: Porazdelitev: Po subkutanem injiciranju se tilmikozin porazdeli po telesu, predvsem visoke ravni pa so ugotovili v pljučih.
Polish: Wszystkie świnie, którym podano dożylnie 4,55,6 mg tylmikozyny/kg masy ciała bez podawania epinefryny, przeżyły.
Slovenian: Vsi prašiči, ki po intravenskem injiciranju od 4,5 do 5,6 mg tilmikozina/kg telesne mase niso prejeli adrenalina, so preživeli.
Polish: CVMP uznał, że ze względu na ograniczoną dostępność alternatywnych weterynaryjnych produktów leczniczych dla tego wskazania oraz brak doniesień o podejrzeniu niedostatecznej skuteczności, wskazanie do stosowania w „leczeniu zapalenia gruczołu mlekowego u owiec związanego z zakażeniem Staphylococcus aureus i Mycoplasma agalactiae" należy utrzymać, ale w formie zmodyfikowanej, tak by lepiej odzwierciedlało wyniki badania, to znaczy: „w leczeniu ostrego zapalenia gruczołu mlekowego u owiec związanego z zakażeniem Staphylococcus aureus i Mycoplasma agalactiae".
Slovenian: CVMP je zaključil, da je treba zaradi omejene razpoložljivosti alternativnih zdravil za uporabo v veterinarski medicini za to indikacijo in zaradi odsotnosti poročil o domnevnem pomanjkanju učinkovitosti indikacijo „za zdravljenje mastitisa pri ovcah, povezanega z bakterijama Staphylococcus aureus in Mycoplasma agalactiae" ohraniti, vendar spremeniti tako, da bolje odraža rezultate študije, in sicer „za zdravljenje akutnega mastitisa pri ovcah, povezanega z bakterijama Staphylococcus aureus in Mycoplasma agalactiae".
Polish: Dobutamina częściowo niweluje skutki ujemnego działania inotropowego wywoływanego przez podanie tylmikozyny psom.
Slovenian: Dobutamin je delno kompenziral negativne inotropne učinke, ki jih je tilmikozin povzročil pri psih.
Polish: Po upływie 10 dni wynik punktowej oceny wymion w grupie leczonej tylmikozyną nadal wydawał się niższy, chociaż już nie w sposób istotny.
Slovenian: Na 10. dan je imel tilmikozin še vedno nižje ocene vimena, čeprav niso bile več pomembne.
Polish: Domięśniowe podanie świniom 10 mg tylmikozyny/kg masy ciała wywoływało przyspieszony oddech, wymioty i drgawki; dawka 20 mg/kg masy ciała powodowała zgon w 3 z 4 przypadków, natomiast dawka 30 mg/kg masy ciała wywołała zgon wszystkich 4 badanych świń.
Slovenian: Pri prašičih je intramuskularno injiciranje 10 mg tilmikozina/kg telesne mase povzročilo pospešeno dihanje, emezo in konvulzije; odmerek 20 mg/kg telesne mase je povzročil smrt 3 od 4 prašičev, odmerek 30 mg/kg telesne mase pa smrt vseh 4 testiranih prašičev.
Polish: Wstrzykiwanie leku kozom i świniom wywołuje zgon.
Slovenian: Injiciranje zdravila pri kozah in prašičih je povzročilo smrt.
Polish: Wytwórca odpowiedzialny za zwolnienie serii:
Slovenian: Izdelovalec, odgovoren za sproščanje serij: Izpolni država članica.
Polish: • Podczas podawania leku „nazwa produktu (do uzupełnienia na szczeblu krajowym)" nie należy pracować samodzielnie.
Slovenian: • Pri uporabi zdravila »ime zdravila (izpolni država članica)« ne smete biti povsem sami.
Polish: Wydaje się, że to ograniczenie zastosowania u owiec koliduje z dopuszczeniem produktu do obrotu z przeznaczeniem do stosowania u królików, które ważą mniej niż 5 kg (na ogół ubojowi poddawane są króliki o wadze około 2,5 kg).
Slovenian: Ta omejitev pri ovcah težko „soobstaja" z dovoljenjem za kunce, ki so lažji od 5 kg (kunce se običajno zakolje pri približno 2,5 kg).
Polish: Wykazany w badaniu klinicznym brak wyleczenia bakteriologicznego należy odnotować w punkcie 4.4 „Specjalne ostrzeżenia dla każdego docelowego gatunku zwierząt" charakterystyki produktu leczniczego.
Slovenian: Odsotnost prikaza bakteriološke ozdravitve v klinični študiji je treba navesti v poglavju 4.4 Posebna opozorila v povzetku glavnih značilnosti zdravila za vsako ciljno vrsto.
Polish: W celu uniknięcia przedawkowania u owiec, ważne jest ich dokładne zważenie.
Slovenian: Da se izognete prevelikemu odmerjanju, je pomembno natančno tehtanje jagnjet.
Polish: Działanie bakteriobójcze głównie dotyczy mikroorganizmów Gram-dodatnich oraz niektórych Gram-ujemnych i mykoplazm izolowanych od bydła i owiec.
Slovenian: Antibakterijsko je dejaven predvsem proti grampozitivnim mikroorganizmom in proti nekaterim gramnegativnim mikroorganizmom ter mikoplazmi govejega in ovčjega izvora.
Polish: W badaniach farmakokinetyki wykazano, że stężenie tylmikozyny w płucach może przez ponad 3 dni przekraczać 2 µg/ml, a według badań in vitro przeprowadzonych w 1992 roku jest to potencjalnie stężenie terapeutyczne w przypadku takich patogenów, jak M. haemolytica, Trueperella pyogenes (wcześniej znany jako Actinomyces pyogenes), Staphylococcus aureus i Mycoplasma ovipneumonia.
Slovenian: Farmakokinetične študije kažejo, da lahko koncentracije tilmikozina v pljučih presežejo 2 µg/ml za več kot 3 dni, kar je v skladu z in vitro študijami iz leta 1992 terapevtsko za bakterije M. haemolytica, Trueperella pyogenes (prej znano kot Actinomyces pyogenes), Staphylococcus aureus in Mycoplasma ovipneumonia.
Polish: Odsetek nawrotów był najniższy w grupie leczonej tylmikozyną w dawce 10 mg/kg masy ciała, co wskazuje na to, że taka dawka powinna być preferowana.
Slovenian: Odstotek ponovitev bolezni je bil najnižji pri skupini, ki je prejemala tilmikozin v odmerku 10 mg/kg telesne mase, kar nakazuje, da je ta odmerek priporočljiv.
Polish: • Nie wolno stosować autostrzykawek.
Slovenian: • Ne uporabljajte opreme za samodejno injiciranje.
Polish: Igła powinna być zamocowana do strzykawki wyłącznie podczas napełniania strzykawki lekiem lub wykonywania wstrzyknięcia.
Slovenian: Iglo pritrdite na injekcijsko brizgo samo, ko polnite injekcijsko brizgo ali injicirate zdravilo.
Polish: Bezpieczeństwo produktu leczniczego weterynaryjnego stosowanego w czasie ciąży nie zostało określone.
Slovenian: Varnost zdravila v obdobju brejosti ni bila ugotovljena.
Polish: Odnośnie do okresów karencji u bydła i owiec mogą istnieć obawy, że w przypadku podawania produktu zwierzęciu w okresie zasuszenia pokarmu pozostałości mogą być obecne w mleku przez kilka dni po porodzie.
Slovenian: V zvezi s karencami pri govedu in ovcah morda obstaja zadržek, da so lahko pri dajanju zdravila živali v presušitvi ostanki v mleku prisotni še več dni po porodu.
Polish: Podczas stosowania produktu należy uwzględnić oficjalne, krajowe i lokalne wytyczne dotyczące stosowania antybiotyków.
Slovenian: Pri uporabi zdravila je treba upoštevati uradne, nacionalne in regionalne antimikrobne politike.
Polish: Gatunki bakterii Zakres MIC (µg/ml)
Slovenian: Bakterija spp Razpon MIC (µg/ml)
Polish: DOCELOWE GATUNKI ZWIERZĄT Bydło i owce
Slovenian: CILJNE ŽIVALSKE VRSTE Govedo in ovce
Polish: U samicy królika o masie ciała 5 kg wymagana byłaby dawka 0,1 ml produktu, a u królika hodowlanego około 0,05 ml.
Slovenian: Za kunca s telesno maso 5 kg bi bil odmerek zdravila 0,1 ml, za kunca v rasti pa bi bil volumen približno 0,05 ml.
Polish: Przed użyciem należy przeczytać rozkładaną etykietę lub ulotkę.
Slovenian: Pred uporabo preberite navodila na preloženi nalepki in navodilo za uporabo.
Polish: Eliminacja: Po wstrzyknięciu podskórnym tylmikozyna jest wydalana głównie w kale za pośrednictwem żółci, lecz niewielka część jest również wydalana w moczu.
Slovenian: Izločanje: Po subkutanem injiciranju se tilmikozin izloča zlasti prek žolča z blatom, majhen delež pa se izloči z urinom.
Polish: Ponieważ nie przedstawiono żadnych badań dotyczących ustalenia dawki optymalnej u królików, na podstawie dostępnych danych nie można stwierdzić, że pastereloza może być leczona tylmikozyną w zalecanej dawce 10 mg/kg masy ciała.
Slovenian: Ker ni bilo predloženih nobenih študij za določitev odmerka pri kuncih, iz razpoložljivih podatkov ni mogoče zaključiti, da je mogoče bakterijo Pasteurellosis zdraviti s priporočenim odmerkom tilmikozina 10 mg/kg telesne mase.
Polish: W ramach badania klinicznego przeprowadzono leczenie pasterelozy z zastosowaniem dawki wynoszącej 25 mg/kg masy ciała.
Slovenian: V kliničnem preskušanju so izvedli zdravljenje bakterije Pasteurellosis z odmerkom 25 mg/kg telesne mase.
Polish: U świń ryzyko zgonu w wyniku podania tylmikozyny wzrasta po podaniu adrenaliny.
Slovenian: Pri prašičih adrenalin poveča smrtnost, ki jo povzroča tilmikozin.
Polish: Niewykorzystany produkt leczniczy weterynaryjny lub jego odpady należy usunąć zgodnie z obowiązującymi przepisami krajowymi.
Slovenian: Vsako neporabljeno zdravilo za uporabo v veterinarski medicini ali odpadne snovi, ki nastanejo iz teh zdravil, je treba odstraniti skladno z lokalnimi predpisi.
Polish: Ponadto treść proponowanego wskazania „…i inne mikroorganizmy wrażliwe na tylmikozynę" jest niezgodna z zaleceniami CVMP przedstawionymi w „dokumencie do rozważenia" (reflection paper) dotyczącym stosowania antybiotyków makrolidowych, linkozamidów i streptogramin (EMA/CVMP/SAGAM/741087/2009)1 ani z wytycznymi CVMP w sprawie charakterystyki produktu leczniczego dla produktów o działaniu przeciwdrobnoustrojowym (EMEA/CVMP/SAGAM/383441/2005)2.
Slovenian: Nadalje besedilo v predlagani indikaciji „… in drugi mikroorganizmi, občutljivi na tilmikozin" ni v skladu s priporočili iz presoje CVMP glede makrolidov, linkozamidov in streptograminov (EMA/CVMP/SAGAM/741087/2009)1 in z navodili CVMP v povzetku glavnih značilnosti zdravila za protimikrobna sredstva (EMEA/CVMP/SAGAM/383441/2005)2.
Polish: U owiec podanie pojedynczej dawki (ok. 30 mg/kg masy ciała) może wywoływać nieznacznie przyspieszony oddech.
Slovenian: Pri ovcah lahko enkratno injiciranje (v odmerku približno 30 mg/kg telesne mase) povzroči rahlo povečanje frekvence dihanja.
Polish: Stężenie tylmikozyny w mleku zmierzone po upływie 3 dni wyniosło 1,2 µg/ml, co wskazuje na to, że stężenie leku przekracza większość wartości MIC ustalonych dla tych patogenów.
Slovenian: Pri mleku so izmerili koncentracijo tilmikozina 1,2 µg/ml na 3. dan, kar označuje koncentracije nad večino vrednosti MIK za patogene.
Polish: Ponieważ w okresie ostatnich dziesięciu lat wartości MIC ustalone dla M. haemolytica wykazywały tendencję wzrostową, w punkcie 5.1 „Właściwości farmakodynamiczne" charakterystyki produktu leczniczego należy uwzględnić dane dotyczące MIC90 pochodzące z badań wyizolowanych ostatnio szczepów europejskich.
Slovenian: Ker so se vrednosti MIK za bakterijo M. haemolytica v zadnjem desetletju običajno višale, je treba v poglavje 5.1 Farmakodinamične lastnosti v povzetku glavnih značilnosti zdravila vključiti podatek MIK90 iz nedavno izoliranih evropskih sevov.
Polish: Dawka wynosząca 30 mg/kg masy ciała powodowała zwiększenie częstości oddechów.
Slovenian: Odmerek 30 mg/kg telesne mase je povzročil povečano hitrost dihanja.
Polish: • Nigdy nie należy przenosić strzykawki z produktem „nazwa produktu (do uzupełnienia na szczeblu krajowym)" z zamocowaną igłą.
Slovenian: • Injekcijske brizge, napolnjene z zdravilom »ime zdravila (izpolni država članica)«, nikoli ne prenašajte s pritrjeno iglo.
Polish: W tych badaniach na podstawie badań bakteriologicznych materiału pobranego w wymazach z nosa i z tkanki płucnej wykazano, że główną przyczyną zapalenia płuc u cieląt są bakterie M. haemolytica i P. multocida.
Slovenian: Bakteriologija brisov iz nosu in pljučnih tkiv v teh študijah je pokazala, da sta bakteriji M. haemolytica in P. multocida glavni vzrok pljučnice pri govedu.
Polish: Pobrać właściwą dawkę z fiolki i zdjąć igłę ze strzykawki, pozostawiając igłę w fiolce.
Slovenian: Iz viale izvlecite potreben odmerek in odstranite injekcijsko brizgo z igle, iglo pa pustite v viali.
Polish: 4.5 Specjalne środki ostrożności dotyczące stosowania Specjalne środki ostrożności dotyczące stosowania u zwierząt Podczas stosowania produktu należy uwzględnić oficjalne, krajowe i regionalne wytyczne dotyczące stosowania antybiotyków.
Slovenian: Posebni previdnostni ukrepi za uporabo pri živalih Pri uporabi zdravila je treba upoštevati uradne, nacionalne in regionalne antimikrobne politike.
Polish: Dnia 24 kwietnia 2012 r. Holandia wysłała do CVMP/Europejskiej Agencji Leków zawiadomienie w sprawie rozpoczęcia procedury arbitrażu dotyczącej produktu Micotil 300 mg/ml Injectie i nazwy produktów związanych, zgodnie z art. 34 ust.
Slovenian: Dne 24. aprila 2012 je Nizozemska poslala obvestilo o napotitvi v skladu s členom 34(1) Direktive 2001/82/ES, kakor je bila nazadnje spremenjena, odboru CVMP/Evropski agenciji za zdravila za zdravilo Micotil 300 mg/ml Injectie in z njim povezana imena.
Polish: Nie podawać owcom o wadze poniżej 15 kg.
Slovenian: Ne uporabljajte pri jagnjetih s telesno maso, manjšo od 15 kg.
Polish: W badaniach tolerancji wyraźnie wykazano, że tylmikozyna podawana we wstrzyknięciach podskórnych w dawce wynoszącej 20 mg/kg masy ciała u jagniąt (ważących 7-11 kg) jest toksyczna i powoduje śmierć zwierząt.
Slovenian: Študije tolerance so jasno pokazale, da je bilo subkutano injiciranje tilmikozina pri odmerku 20 mg/kg telesne mase pri ovcah (7−11 kg) toksično, kar je povzročilo smrt.
Polish: WSTRZYKNIĘCIE TYLMIKOZYNY CZŁOWIEKOWI MOŻE BYĆ ŚMIERTELNE - NALEŻY STOSOWAĆ NAJWYŻSZE ŚRODKI OSTROŻNOŚCI, ABY UNIKNĄĆ PRZYPADKOWEJ SAMOINIEKCJI ORAZ DOKŁADNIE PRZESTRZEGAĆ INSTRUKCJI PODAWANIA I PONIŻSZYCH WYTYCZNYCH
Slovenian: PRI LJUDEH LAHKO INJICIRANJE TILMIKOZINA POVZROČI SMRT - BODITE IZJEMNO PREVIDNI, DA PREPREČITE NENAMERNO SAMOINJICIRANJE, TER
Polish: Na podstawie dostępnych informacji dotyczących bydła stwierdzono, że patogen P. multocida należy pozostawić we wskazaniach.
Slovenian: V zvezi z bakterijo P. multocida je mogoče zaključiti, da mora na osnovi razpoložljivih podatkov za govedo ta patogen ostati v indikaciji.
Polish: Tylmikozyna jest antybiotykiem półsyntetycznym z grupy makrolidów o działaniu głównie bakteriobójczym.
Slovenian: Tilmikozin je večinoma baktericidni polsintetični antibiotik iz skupine makrolidov.
Polish: ZJEDNOCZONE KRÓLESTWO
Slovenian: ZDRUŽENO KRALJESTVO
Polish: Kwas fosforowy (w celu regulacji pH)
Slovenian: 6.1 Seznam pomožnih snovi propilenglikol fosforna kislina (za uravnavanje pH) voda za injekcije
Polish: Dane farmakokinetyczne wykazały dobrą dystrybucję tylmikozyny w skórze owiec po wstrzyknięciu podskórnym w dawkach wynoszących 5 mg/kg masy ciała lub 10 mg/kg masy ciała.
Slovenian: Farmakokinetični podatki so pokazali, da se je tilmikozin dobro porazdelil v koži ovac po subkutanem injiciranju pri odmerkih 5 mg/kg telesne mase ali 10 mg/kg telesne mase.
Polish: Badania kliniczne przeprowadzono u zakażonego w sposób naturalny bydła z martwicą szpary międzypalcowej, bez rozpoznania bakteriologicznego.
Slovenian: V klinične študije so vključili naravno okuženo govedo z interdigitalno nekrobacilozo brez bakteriološke diagnostike.
Polish: Nie stosować leku „nazwa produktu (do uzupełnienia na szczeblu krajowym)" w przypadku zaobserwowania cząstek obcych i/lub nieprawidłowego wyglądu fizycznego.
Slovenian: Zdravila »ime zdravila (izpolni država članica)« ne uporabljajte, če opazite tujke in/ali če je prišlo do spremembe v fizikalnem videzu vsebine.
Polish: WYŁĄCZNIE DO WSTRZYKNIĘĆ PODSKÓRNYCH.
Slovenian: SAMO ZA SUBKUTANO INJICIRANJE.
Polish: Wyłącznie do wstrzyknięć podskórnych.
Slovenian: Samo za subkutano injiciranje.
Polish: ZALECENIA DLA PRAWIDŁOWEGO PODANIA Podczas stosowania produktu należy uwzględnić oficjalne, krajowe i regionalne wytyczne dotyczące stosowania antybiotyków.
Slovenian: NASVET O PRAVILNI UPORABI ZDRAVILA Pri uporabi zdravila je treba upoštevati uradne, nacionalne in regionalne antimikrobne politike.
Polish: W celu zapobiegania samoiniekcji, nie należy używać autostrzykawek.
Slovenian: Da se izognete samoinjiciranju, ne uporabljajte opreme za samodejno injiciranje.
Polish: Absorpcja: Przeprowadzonych zostało kilka badań.
Slovenian: 5.2 Farmakokinetični podatki Absorpcija: Opravili so več študij.
Polish: Lek „nazwa produktu (do uzupełnienia na szczeblu krajowym)" jest dostępny w fiolkach o pojemności 25 ml, 50 ml, 100 ml lub 250 ml ze szkła oranżowego (typu I lub typu II) zamykanych gumową zatyczką z aluminiowym uszczelnieniem.
Slovenian: Zdravilo »ime zdravila (izpolni država članica)« je v 25-, 50-, 100- ali 250-mililitrskih rumenorjavih steklenih vialah (tipa I ali II), zatesnjenih z gumijastim zamaškom in aluminijasto zaporko.
Polish: Toksyczność dotyczy układu krążenia i może być wywoływana zablokowaniem kanału wapniowego.
Slovenian: Toksičnost je usmerjena na kardiovaskularni sistem, povzroča pa jo verjetno blokada kalcijevih kanalčkov.