FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Mechanizmus této interakce je inhibice CYP3A4.
Slovak: Mechanizmus tejto interakcie je inhibícia CYP3A4
Czech: Atazanavir může zvýšit hladiny karbamazepinu v plazmě v důsledku inhibice CYP3A4.
Slovak: Atazanavir môžu zvýšiť plazmatické hladiny karbamazepínu v dôsledku inhibície CYP3A4.
Czech: Atazanavir Krka obsahuje monohydrát laktosy
Slovak: Krka obsahuje monohydrát laktózy
Czech: Pro pediatrické pacienty od 3 měsíců věku a hmotnosti nejméně 5 kg jsou k dispozici jiné lékové formy léčivého přípravku (viz příslušný souhrn údajů o přípravku pro atazanavir v jiné lékové formě).
Slovak: Iné liekové formy tohto lieku môžu byť dostupné pre pediatrických pacientov vo veku minimálne 3 mesiacov a s telesnou hmotnosťou minimálne 5 kg (pozri Súhrn charakteristických vlastností pre iné liekové formy).
Czech: Atazanavir Krka s ritonavirem se nedoporučuje u pacientů podstupujících hemodialýzu (viz body 4.4 a 5.2).
Slovak: Atazanavir Krka s ritonavirom sa neodporúča u pacientov podrobujúcich sa hemodialýze (pozri časti 4.4 a 5.2).
Czech: b) HIV RNA <50 kopií/ml z vybraných výchozích substitucí PI,c % (respondent/hodnotitelnýd)
Slovak: 50 kópií/ml podľa začiatočných PI substitúcií,c % (respondenti/vyhodnoteníd)
Czech: Mechanizmus interakce spočívá ve snížené rozpustnosti atazanaviru, jelikož intra gastrické pH je zvýšeno působením inhibitorů protonové pumpy.
Slovak: Mechanizmus interakcie je daný zníženou solubilitou atazanaviru, ktorá je spôsobená zvýšením intra-žalúdočného pH prostredníctvom inhibítorov protónovej pumpy.
Czech: Podíl pacientů s HIV RNA < 50 kopií/ml byl 78 %ve větvi nepotencovaného atazanaviru se dvěma NRTI a 75 % ve větvi atazanavir + ritonavir se dvěma NRTI.
Slovak: + ritonavirom a dvoma NRTI (n=85) u jedincov infikovaných HIV s úplnou supresiou replikácie HIV podľa hodnotenia pomocou podielu jedincov s HIV RNA < 50 kópiami/ml: 78 % jedincov s atazanavirom bez zosilneného účinku a dvoma NRTI v porovnaní so 75% s atazanavirom +
Czech: - Léčivou látkou je atazanavirum.
Slovak: Krka obsahuje - Liečivo je atazanavir.
Czech: * v porovnání s kombinací atazanavir 300 mg s ritonavirem 100 mg bez nevirapinu.
Slovak: Keď je porovnávaný s atazanavirom v dávke 300 mg a ritonavirom v dávke 100 mg bez nevirapínu.
Czech: Během 96 týdnů léčby průměrné změny HIV RNA oproti výchozím hodnotám pro atazanavir + ritonavir a pro lopinavir + ritonavir splnily kritéria pro neinferioritu na základě pozorovaných případů.
Slovak: Počas 48 týždňov liečby boli priemerné zmeny hladín HIV RNA v porovnaní s východiskovými hodnotami pre atazanavir + ritonavir a pre lopinavir + ritonavir (neinferiórna) podobné.
Czech: Nepotencovaný atazanavir nesmí být podáván pacientům s těžkou poruchou funkce jater.
Slovak: Krka bez zosilnenia účinku sa nesmie použiť u pacientov s ťažkou poruchou funkcie pečene.
Czech: Zatímco samostatným podáváním atazanaviru byla koncentrace ethinylestradiolu zvýšena díky jeho inhibičnímu efektu na UGT a CYP3A4,
Slovak: Podávaním samotného atazanaviru sa koncentrácia etinylestradiolu zvýšila vďaka inhibícii UGT a CYP3A4 atazanavirom.
Czech: - Zřídka může dojít k problémům s játry.
Slovak: Problémy s pečeňou sa môžu vyskytnúť menej často.
Czech: - zánět slinivky břišní, zánět žaludku, zánět sliznice dutiny ústní s tvorbou vředů a opary, poruchy chuti, zvýšený odchod plynů, sucho v ústech, nadmutí břicha - angioedém (závažný otok kůže a dalších tkání, nejčastěji rtů nebo očí) - neobvyklá ztráta nebo zeslabení vlasů, svědění - úbytek svalové hmoty, bolesti kloubů, bolesti svalů
Slovak: roztiahnutie žalúdka angioedém (závažný opuch kože a iných tkanív, najčastejšie pier alebo očí) alopécia (nezvyčajná strata vlasov alebo rednutie), pruritus (svrbenie) svalová atrofia (strata svaloviny), artralgia (bolesť kĺbov), myalgia (svalová bolesť) intersticiálna nefritída (zápal obličiek), hematúria (krv v moči), proteinúria (nadbytok bielkovín v moči), polakizúria (zvýšená frekvencia močenia) gynekomastia (zväčšenie pŕs u mužov) bolesť na hrudníku, nepokoj (všeobecne pocit choroby), horúčka insomnia (ťažkosti so spánkom)
Czech: Souběžné podávání s atazanavirem může způsobit zvýšené koncentrace salmeterolu a zvýšit nežádoucí účinky spojené s používáním salmeterolu.
Slovak: Súbežné podávanie salmeterolu s atazanavirom sa salmeterolu a zvýšiť nežiaduce udalosti spojené so salmeterolom.
Czech: které platí pro netěhotné pacientky, včetně těch, které souběžně užívají léčivé přípravky známé svým vlivem na expozici atazanaviru (viz bod 4.5).
Slovak: V tomto období pacientky po pôrode majú dodržiavať rovnaké odporúčanie týkajúce sa dávky ako pacientky, ktoré nie sú gravidné, vrátane tých odporúčaní pre súbežné užívanie liekov o ktorých je známe, že ovplyvňujú expozíciu atazanaviru (pozri časť 4.5).
Czech: Irinotekan
Slovak: Irinotekán
Czech: Tělo: oxid titaničitý (E171) a želatina Víčko: oxid titaničitý (E171), žlutý oxid železitý (E172), červený oxid železitý (E172), černý oxid železitý (E172), želatina a inkoust (šelak, oxid titaničitý (E171), hydroxid draselný) Jak Atazanavir Krka vypadá a co obsahuje toto balení Atazanavir Krka 150 mg tvrdé tobolky
Slovak: Viečko: oxid titaničitý (E171), žltý oxid železitý (E172), červený oxid železitý (E172), čierny oxid železitý (E172), želatína a atrament (šelak, oxid titaničitý (E171), hydroxid draselný Ako vyzerá Atazanavir Krka a obsah balenia Atazanavir Krka 150 mg tvrdé kapsuly
Czech: HIV RNA <100 000 kopií/ml
Slovak: HIV RNA <400 kópií/ml,
Czech: Souběžné podávání kvetiapinu s atazanavirem je kontraindikováno,
Slovak: Súbežné podávanie kvetiapínu a atazanaviru je kontraindikované,
Czech: Průměrná změna CD4 od výchozí hodnoty, buňky/mm3 z výchozí charakteristiky
Slovak: Priemerná zmena počiatočného počtu CD4, bunky/mm na základe počiatočných vlastností
Czech: Souběžné podávání přípravku Atazanavir Krka s nevirapinem nebo efavirenzem se nedoporučuje (viz bod 4.5).
Slovak: Súbežné podávanie Atazanaviru Krka s nevirapínom alebo efavirenzom sa neodporúča (pozri časť 4.5).
Czech: <100 000 kopií/ml
Slovak: 400 kópií/ml (<
Czech: Tobolky přípravku Atazanavir Krka podávané společně s nízkou dávkou ritonaviru jsou určeny k léčbě infekce HIV-1 u dospělých a pediatrických pacientů ve věku 6 let a starších v kombinaci s jinými antiretrovirovými léky (viz bod 4.2).
Slovak: 1 infikovaných dospelých a pediatrických pacientov od 6 rokov veku a starších v kombinácii s inými antiretrovírusovými liekmi (pozri časť 4.2).
Czech: Nejčastěji se vyskytujícími laboratorními abnormalitami u pacientů léčených kombinací atazanaviru s jedním nebo více NRTI byly zvýšení celkového bilirubinu vyskytující se převážně jako zvýšení nepřímého [nekonjugovaného] bilirubinu (87 % stupně 1, 2, 3 nebo 4).
Slovak: Najčastejšie hlásenou laboratórnou abnormalitou u pacientov s režimom zahŕňajúcim atazanavir a jeden alebo viac NRTI bol zvýšený bilirubín vo forme predovšetkým ako nepriamy [nekonjugovaný]
Czech: Cmax ng/ml geometrický průměr
Slovak: Cmax ng/mL
Czech: U dospělých pacientů dosud neléčených antiretrovirotiky Studie 138 je mezinárodní randomizovaná, otevřená, multicentrická, prospektivní studie zahrnující pacienty dosud neléčené antretrovirotiky a srovnávající atazanavir/ritonavir (300 mg/100 mg jednou denně) s lopinavirem/ritonavirem (400 mg/100 mg dvakrát denně), každý v kombinaci s fixní dávkou tenofovir-disoproxil-fumarát/emtricitabin (300 mg/200 mg tablety jednou denně).
Slovak: Dospelí pacienti bez predchádzajúcej antiretrovírusovej terapie Štúdia 138 je medzinárodná, randomizovaná, otvorená, multicentrická, prospektívna štúdia s pacientmi bez predchádzajúcej liečby porovnávajúca atazanavir/ritonavir (300 mg/100 mg raz denne)
Czech: Volba léku Atazanavir Krka u již léčených dospělých a pediatrických pacientů má záviset na individuální virové rezistenci a pacientově předchozí léčbě (viz body 4.4 a 5.1).
Slovak: Výber Atazanaviru Krka u dospelých a pediatrických pacientov po predchádzajúcej liečbe má byť založený na výsledkoch individuálnej vírusovej rezistencie a pacientovej terapeutickej anamnéze
Czech: HDPE lahvička s dětským bezpečnostním polypropylenovým uzávěrem s vysoušedlem: 30 a 90
Slovak: HDPE fľaša na tablet s viditeľným PP detským bezpečnostným uzáverom s vysušovadlom: 30 tvrdých kapsúl a 90 (3 x 30) tvrdých kapsúl v škatuľke.
Czech: U dosud neléčených pacientů, kteří dostávali atazanavir 300 mg jednou denně se 100 mg ritonaviru jednou denně po medián doby trvání 96 týdnů, 48 % pacientů mělo hladiny celkového bilirubinu zvýšeny na 3.-4. stupeň (viz bod 4.4).
Slovak: Medzi už liečenými pacientmi atazanavirom 300 mg raz denne s ritonavirom 100 mg raz denne bol výskyt zvýšenia celkového bilirubínu stupňa 3-4 s mediánom trvania 95 týždňov 53 %. Medzi pacientmi predtým neliečenými sa podával atazanavir 300mg raz denne s ritonavirom v dávke 100 mg raz denne s mediánom trvania 96 týždňov, 48 % malo zvýšenie celkového bilirubínu stupňa 3-4 (pozri časť 4.4).
Czech: Nejsou k dispozici žádná farmakokinetická data získaná od pacientů s poruchou funkce ledvin, kteří užívali atazanavir s ritonavirem.
Slovak: Nie sú k dispozícii farmakokinetické údaje dostupné pre atazanavir s ritonavirom u pacientov s obličkovou insuficienciou.
Czech: PDE5 a zvýšit nežádoucí účinky spojené s užíváním inhibitorů PDE5.
Slovak: Pacienti majú byť upozornení na tieto možné nežiaduce účinky pri používaní PDE5
Czech: Pediatričtí pacienti (méně než 3 měsíce věku) Atazanavir Krka se nemá z bezpečnostních důvodů podávát dětem mladším než 3 měsíce, zejména vzhledem k potenciálnímu riziku kernikteru.
Slovak: Krka sa nemá používať u detí vo veku do 3 mesiacov z dôvodu bezpečnostných obáv, najmä po zohľadnení možného rizika vzniku novorodeneckej žltačky.
Czech: Před užitím přípravku Atazanavir Krka se ujistěte, že Váš lékař nebo lékárník je informován o tom, že:
Slovak: Obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika predtým, ako začnete užívať Atazanavir Krka a oznámte svojmu lekárovi: - ak máte hepatitídu
Czech: Další údaje v příbalové informaci.
Slovak: Ďalšie informácie pozri v písomnej informácii pre používateľa.
Czech: Ve srovnání s podáním samotného atazanaviru došlo k prodloužení maximálního PR intervalu.
Slovak: Pozoroval sa nárast maximálneho intervalu tepovej frekvencie v porovnaní s podávaním samotného atazanaviru.
Czech: Buprenorfin AUC ↑ 67%
Slovak: Tenofovir-dizoproxilfumarát AUC ↑37 %
Czech: Ve větvi nepotencovaného atazanaviru došlo k menšímu počtu případů přerušení léčby než ve větvi atazanavir + ritonavir (1 oproti 4 případům).
Slovak: V skupine s atazanavirom bez zosilneného účinku bolo niekoľko ukončení liečby (1 verzus 4 jedinci v skupine s atazanavirom + ritonavirom).
Czech: desacetyl-rifabutinu ↑ 119% (↑ 78% V předchozích studiích nebyla farmakokinetika atazanaviru rifabutinem pozměněna.
Slovak: Farmokokinetika atazanaviru v predchádzajúcich štúdiách nebola rifabutínom pozmenená.
Czech: toxické kožní exantémy a léková vyrážka s eosinofilií a systémovými projevy (DRESS) (viz bod 4.4).
Slovak: Stevensov-Johnsonov syndróm (SJS),multiformný erytém, toxické kožné výsevy a lieková vyrážka s eozinofíliou a príznakmi systémového syndrómu (DRESS) boli hlásené u pacientov užívajúcich atazanavir (pozri časť 4.4).
Czech: Víčko tobolky je opatřeno potiskem A200.
Slovak: Na viečku kapsuly je vytlačená čierna značka A200.
Czech: byla 4,09 log10 kopií/ml (rozmezí: 3,28 až 5,00 log10 kopií/ml).
Slovak: RNA 4,94 log10 kópií/ml (rozsah 2,6 až 5,88 log10 kópií/ml).
Czech: Bezpečná a účinná dávka v kombinaci s atazanavirem nebyla pro sildenafil stanovena, pokud se užívá k léčbě plicní arteriální hypertenze.
Slovak: Nebola stanovená bezpečná a účinná dávka sildenafilu v kombinácii s atazanavirom,
Czech: Mezi pacienty dostávajícími atazanavir v dávce 300 mg se 100 mg ritonaviru frekvence ikteru byla
Slovak: Medzi pacientmi užívajúcimi atazanavir 300 mg s ritonavirom 100 mg bola frekvencia žltačky 19
Czech: Ethinylestradiol AUC ↑ 48% (↑ 31%
Slovak: Etinylestradiol AUC ↑48
Czech: Mezi 1 151 pacienty léčenými 400 mg atazanaviru jednou denně bylo 177 pacientů současně infikováno chronickou hepatitidou B nebo C a mezi 655 pacienty, kterým bylo podáváno 300 mg atazanaviru se 100 mg ritonaviru jednou denně, bylo infikováno chronickou hepatitidou B nebo C 97 pacientů.
Slovak: B a/alebo hepatitídy C Medzi 1 151 pacientmi liečenými atazanavirom v dávke 400 mg raz denne bolo 177 pacientov súčasne infikovaných chronickou hepatitídou
Czech: Tím CYP3A4 inhibuje.
Slovak: Tým inhibuje CYP3A4.
Czech: Souběžné podávání s atazanavirem může vést ke zvýšeným koncentracím inhibitorů PDE5 a ke zvýšení nežádoucích účinků PDE5 včetně hypotenze, změn zraku a priapismu.
Slovak: inhibítora a k zvýšeniu nežiaducich udalostí súvisiacich s PDE5 vrátane hypotenzie, vizuálnych zmien a priapizmu.
Czech: které jsou metabolizovány izoenzymem CYP3A4, se nedoporučuje, pokud možný přínos léčby nepřeváží riziko vzniku systémových nežádoucích účinků léčby kortikosteroidy, včetně Cushingova syndromu a adrenální suprese (viz bod 4.5).
Slovak: Súbežné použitie Atazanaviru Krka /ritonaviru a flutikazónu alebo iných glukokortikoidov, ktoré sú metabolizované CYP3A4 sa neodporúča, pokiaľ potenciálny prínos liečby neprevýši riziko systémových účinkov kortikosteroidov, vrátane Cushingovho syndrómu a supresie nadobličiek pozri časť 4.5).
Czech: Buprenorfin 1x denně, stabilní udržovací dávka (atazanavir 300 mg 1x denně s ritonavirem 100 mg 1x denně)
Slovak: Buprenorfín, raz denne, stabilná udržiavacia dávka (atazanavir 300 mg raz denne s ritonavirom 100 mg raz denne)
Czech: Byl také hlášen výskyt autoimunitních onemocnění (jako jsou Gravesova choroba a autoimunitní hepatitida), avšak hlášená doba do jejich nástupu byla velmi různá.
Slovak: Boli tiež zaznamenané aj poruchy imunitného systému (ako je Gravesova choroba a autoimunitná hepatitída); avšak zaznamenaný čas do ich nástupu je rôznorodejší a tieto udalosti sa môžu vyskytnúť mnoho mesiacov po začatí liečby (pozri časť 4.4).
Czech: d týden 48: 1,7% [-3,8%, 7,1%] týden 96: 6,1% [0,3%, 12,0%]
Slovak: Týždeň 48: -3 % [-7.6
Czech: Voxilaprevir AUC: ↑ 331% (↑ 276%
Slovak: AUC voxilapreviru: ↑331
Czech: Souběžné podávání lurasidonu s atazanavirem je kontraindikováno,
Slovak: Súbežné podávanie lurazidónu s atazanavirom je kontraindikované,
Czech: Neužívejte přípravek Atazanavir Krka - jestliže jste alergický(á) na atazanavir nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku (uvedenou v bodě 6).
Slovak: - ak ste alergický na atazanavir alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku (uvedených v časti 6) - ak máte mierne až vážne problémy s pečeňou.
Czech: ANTIRETROVIROTIKA
Slovak: ANTIRETROVÍRUSOVÉ LIEKY
Czech: Průměrný AUC(0-∞) byl o 42 % vyšší u pacientů s poruchou funkce jater než u zdravých jedinců.
Slovak: jedincov s Childovou-Pughovou triedou B a 2 s Childovou-Pughovou triedou C) po jednorazovej dávke 400 mg. Priemerná AUC(0-∞) bola o 42 % vyššia u jedincov s poruchou funkcie pečene ako u zdravých jedincov.
Czech: Diltiazem 180 mg 1x denně (atazanavir 400 mg 1x denně)
Slovak: Diltiazem 180 mg raz denne (atazanavir 400 mg raz denne)
Czech: Klarithromycin 500 mg 2x denně (atazanavir 400 mg 1x denně)
Slovak: Klaritromycín 500 mg dvakrát denne (atazanavir 400 mg raz denne)
Czech: U pacientů, kteří neužívají tenofovir- disoproxil, se má atazanavir 300 mg a ritonavir 100 mg podávat s antagonisty H2
Slovak: U pacientov, ktorí užívajú tenofovir, ak sú atazanavir 300 mg/ritonavir 100 mg a antagonisty H2-receptorov podávané súbežne,
Czech: Souběžné podávání salmeterolu a Atazanaviru Krka se nedoporučuje (viz bod 4.5).
Slovak: Súbežné podávanie salmeterolu a Atazanaviru Krka sa neodporúča (pozri časť 4.5).
Czech: Atazanavir Krka 150 mg tvrdé tobolky Atazanavir Krka 200 mg tvrdé tobolky Atazanavir Krka 300 mg tvrdé tobolky atazanavirum
Slovak: Atazanavir Krka 150 mg tvrdé kapsuly Atazanavir Krka 200 mg tvrdé kapsuly Atazanavir Krka 300 mg tvrdé kapsuly atazanavir
Czech: Údaje ohledně vysazení ritonaviru z doporučeného potencovaného režimu atazanaviru (viz také bod
Slovak: Údaje o ukončení liečby ritonavirom z režimu na zosilnenie účinku atazanaviru (pozri tiež časť 4.4)
Czech: Atazanavir Krka 150 mg tvrdé tobolky Atazanavir Krka 200 mg tvrdé tobolky Atazanavir Krka 300 mg tvrdé tobolky
Slovak: Atazanavir Krka 150 mg tvrdé kapsuly Atazanavir Krka 200 mg tvrdé kapsuly Atazanavir Krka 300 mg tvrdé kapsuly
Czech: Glekaprevir AUC: ↑ 553% (↑ 424%
Slovak: AUC glekapreviru: ↑553
Czech: Riziko dalšího snížení expozice atazanaviru lze očekávat, pokud se atazanavir podává s léčivými přípravky, o kterých je známo, že snižují jeho expozici (např. tenofovir-disoproxil nebo antagonisté H2
Slovak: Ak sa atazanavir podáva s liekmi, o ktorých je známe, že znižujú expozíciu atazanaviru (napr.
Czech: 3násobné zvýšení, se předpokládá, že atazanavir/ritonavir bude zvyšovat koncentrace ketokonazolu nebo itrakonazolu.
Slovak: Vychádzajúc z údajov získaných z iných potencovaných inhibítorov proteáz a ketokonazolu, v ktorých bola AUC ketokonazolu 3-násobne vyššia, sa u atazanaviru/ritonaviru očakáva zvýšenie koncentrácií ketokonazolu alebo itrakonazolu.
Czech: Atazanavir/ritonavir v doporučené dávce 300/100 mg jednou denně u pacientů infikovaných HIV
Slovak: U HIV infikovaných pacientov s atazanavirom/ritonavirom pri odporúčanej dávke 300/100 mg raz denne
Czech: 300/100 mg, a u 4 kojenců z 20 (20 %) narozených ženám, které byly léčeny kombinací atazanavir/ritonavir 400/100 mg, došlo ke zvýšení celkového bilirubinu (stupeň 3-4).
Slovak: %) narodených ženám liečeným atazanavirom/ritonavirom 400/100 mg sa vyskytol bilirubín 3.-4. stupňa.
Czech: Tvrdá želatinová tobolka velikosti 00.
Slovak: Tvrdá želatínová kapsula, veľkosť č. 00.
Czech: PLICNÍ ARTERIÁLNÍ HYPERTENZE Inhibitory PDE5
Slovak: PDE5 inhibítory Sildenafil
Czech: Mechanizmus interakce mezi atazanavirem a ritonavirem je inhibice CYP3A4.
Slovak: Mechanizmus interakcie medzi atazanavirom a ritonavirom je CYP3A4 inhibícia.
Czech: Grazoprevir AUC: ↑ 958% (↑ 678%
Slovak: AUC grazopreviru: ↑958
Czech: Na základě Vaší léčby infekce HIV může lékař upravit dávku přípravku Atazanavir Krka.
Slovak: Lekár vám môže upraviť dávku Atazanaviru Krka na základe vašej anti-HIV liečby.
Czech: Souběžné podávání s atazanavirem může způsobit zvýšené koncentrace inhibitoru
Slovak: Súbežné podávanie atazanaviru môže viesť k zvýšeným koncentráciám
Czech: (400 mg/ 100 mg dvakrát denně)
Slovak: (400 mg/ 100 mg dvakrát denne (n=123)
Czech: - pokles tělesné hmotnosti, zvýšení tělesné hmotnosti, anorexie (ztráta chuti k jídlu), zvýšení chuti k jídlu - deprese, úzkost, poruchy spánku
Slovak: zníženie telesnej hmotnosti, prírastok telesnej hmotnosti, anorexia (strata chuti do jedla),
Czech: doporučuje se, aby perorální antikoncepce obsahovala nejméně
Slovak: odporúča sa, aby perorálne kontraceptívum obsahovalo aspoň 30 μg etinylestradiolu,
Czech: Souběžné podávání atazanaviru s glekaprevirem/pibrentasvirem je kontraindikováno z důvodu možného rizika zvýšení hladin ALT spojených s významným zvýšením plazmatických koncentrací glekapreviru a pibrentasviru (viz bod 4.3).
Slovak: Súbežné podávanie atazanaviru s glekaprevirom/pibrentasvirom je kontraindikované, pretože sa potenciálne zvyšuje riziko vzostupov ALT z dôvodu významného zvýšenia plazmatických koncentrácií glekapreviru a pibrentasviru (pozri časť 4.3).
Czech: Průměrná změna CD4 od výchozí hodnoty, buňky/mm3
Slovak: Priemerná zmena východiskového počtu CD4, bunky/mm3
Czech: Systémové expozice atazanaviru u myších samců, potkanů a psů dávkami spojenými s hepatickými změnami, byly přinejmenším stejné jako ty, které byly nalezeny u lidí při dávkách 400 mg jednou denně.
Slovak: potkanov a psov pri dávkach spájaných s hepatálnymi zmenami boli prinajmenšom rovnaké ako tie,
Czech: Didanosin (gastrorezistentní potahované tablety) 400 mg jednorázová dávka (atazanavir 300 mg 1x denně s ritonavirem 100 mg 1x denně)
Slovak: Didanozín (gastrorezistentné kapsuly) 400 mg jednorazová dávka (atazanavir 300 mg raz denne s ritonavirom 100 mg raz denne)
Czech: šelak černý oxid železitý (E172)
Slovak: šelak čierny oxid železitý (E172)
Czech: ritonavir Cmax ↓ 27% ritonavir Cmin ↓ 45%
Slovak: Ritonavir Cmin ↓25
Czech: 300/100 mg podávaný souběžně s tenofovir-disoproxil-fumarátem 300 mg (n=39) byl srovnáván s atazanavirem/ritonavirem 300/100 mg (n=33).
Slovak: V kombinovaných analýzach z niekoľkých klinických štúdií bol atazanavir/ritonavir 300/100 mg súbežne podávaný s tenofovir-dizoproxilfumarátom v dávke 300 mg (n=39) porovnávaný s atazanavirom/ritonavirom v dávke 300/100 mg (n=33).
Czech: V in vivo studiích na potkanech atazanavir neovlivňoval mikrojádra v kostní dřeni, nepoškozoval DNA v duodenu (comet assay) nebo neočekávanou DNA reparaci v játrech při plazmatických a tkáňových koncentracích, převyšující ty, které byly klastogenní in vitro.
Slovak: V in vivo štúdiách na potkanoch atazanavir neindukoval mikrojadrá v kostnej dreni, poškodenie DNA v dvanástniku
Czech: mg 1x denně)
Slovak: Krka raz denne (mg)
Czech: kopií/ml) pro atazanavir + ritonavir 84 % (72 %) a pro lopinavir+ritonavir 82 % (72 %).
Slovak: %) a pre lopinavir + ritonavir 82
Czech: Atazanavir Krka je kontraindikován u pacientů s těžkou poruchou funkce jater (viz body 4.2, 4.4 a 5.2).
Slovak: Atazanavir Krka je kontraindikovaný u pacientov s ťažkou insuficienciou pečene (pozri časti 4.2, 4.4 a 5.2).
Czech: Číslo MA (EU) (Smyšlený) název
Slovak: (EU) číslo
Czech: Léková forma
Slovak: (Vymyslený) názov Sila Lieková forma
Czech: Nebyla hlášena žádná úmrtí.
Slovak: Nehlásili sa žiadne úmrtia.
Czech: 7 směrnice 2001/83/ES a následných aktualizacích zveřejněných na evropském webovém portálu pro léčivé přípravky.
Slovak: 7 smernice 2001/83/ES a všetkých následných aktualizácií uverejnených na európskom internetovom portáli pre lieky.
Czech: Během druhého a třetího trimestru těhotenství
Slovak: Počas druhého a tretieho trimestra gravidity
Czech: Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám.
Slovak: Tento liek bol predpísaný iba vám.
Czech: Je důležité poukázat na to, že v době 96týdenní analýzy zůstalo ve studii 48% všech pacientů.
Slovak: Je dôležité poznamenať, že počas 96-týždňovej analýzy zostalo v štúdii celkovo 48% pacientov.
Czech: Antagonisté H2-receptorů
Slovak: Antagonisty H2-receptorov
Czech: Vyrážka obvykle zmizí během 2 týdnů bez nutnosti změny léčby.
Slovak: Vyrážka zvyčajne odznie v priebehu 2 týždňov bez akejkoľvek zmeny vašej liečby.
Czech: • léky, které snižují krevní tlak, zpomalují tepovou frekvenci nebo upravují srdeční rytmus
Slovak: • lieky znižujúce krvný tlak, spomaľujúce srdcovú frekvenciu alebo upravujúce srdcový rytmus
Czech: LPV/RTV, kteří dokončili léčbu před týdnem 96, byli z analýzy týdne 96 vyřazeni.
Slovak: LPV/RTV, ktorí dokončili liečbu pred 96. týždňom, sú vylúčení z analýzy 96. týždňa.
Czech: Dieselweg 25, 3752 LB Bunschoten Nizozemsko
Slovak: Dieselweg 25, 3752 LB Bunschoten Holandsko
Czech: Věk/pohlaví
Slovak: Vek/pohlavie
Czech: Datum první registrace: 22.08.2016
Slovak: Dátum prvej registrácie: 22 august 2016
Czech: Terapie má být zahájena lékařem majícím zkušenosti s léčbou HIV infekce.
Slovak: Terapiu má začať lekár, ktorý má skúsenosti s liečbou HIV infekcie.
Czech: U 32% pacientů ve studii byl nalezen virový kmen s méně než dvěma substitucemi NRTI.
Slovak: U tridsaťdva percent pacientov v štúdii bol zistený vírusový kmeň s menej než dvoma substitúciami NRTI.
Czech: Nic nenasvědčovalo výskytu patologického ikteru a 6 kojenců ze 40 v této studii podstoupilo maximálně 4denní fototerapii.
Slovak: Neexistujú žiadne dôkazy o patologickej žltačke a šesť zo 40 detí v tejto štúdii dostávalo fototerapiu maximálne 4 dni.
Czech: Počáteční dávku diltiazemu se doporučuje snížit o 50 % s následnou titrací dle potřeby a monitorováním EKG.
Slovak: Odporúča sa redukcia úvodnej dávky diltiazemu o 50 % s následnou titráciou podľa potreby a monitorovaním EKG.
Czech: Při zahájení 34% pacientů dostávalo PI a 60% dostávalo NNRTI.
Slovak: Na začiatku 34% pacientov užívalo PI a 60% užívalo NNRTI.
Czech: Byla hlášena vyrážka a svědění, které mohou být někdy závažné.
Slovak: Hlásila sa kožná vyrážka, svrbenie, ktoré môžu byť niekedy závažné.
Czech: Tabulka 6: Výsledky účinnosti v týdnu 48a a v týdnu 96 (studie 045)
Slovak: Tabuľka 6: Výsledky účinnosti v týždni 48a a 96 (štúdia 045)
Czech: Obsahuje laktosu.
Slovak: Obsahuje laktózu.
Czech: Pediatričtí pacienti (méně než 3 měsíce věku)
Slovak: Pediatrickí pacienti (vo veku do 3 mesiacov)