FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: The Agency's Committee for Medicinal Products for Veterinary Use (CVMP) concluded that Vepured's benefits are greater than its risks and recommended that it be approved for use in the EU.
Portuguese: O Comité dos Medicamentos para Uso Veterinário (CVMP) da Agência concluiu que os benefícios do Vepured são superiores aos seus riscos e recomendou a sua aprovação para utilização na UE.
English: In the future, if the animals are exposed to the bacteria producing the unmodified toxin, their immune system will be able to make antibodies against the toxin more quickly.
Portuguese: No futuro, caso os animais sejam expostos às bactérias que produzem a toxina não modificada, o seu sistema imunitário será capaz de produzir mais rapidamente anticorpos contra a toxina.
English: What are the risks associated with Vepured?
Portuguese: Quais são os riscos associados ao Vepured?
English: Other information about Vepured:
Portuguese: Outras informações sobre o Vepured
English: The withdrawal period for meat from pigs treated with Vepured is ‘zero' days, which means there is no mandatory waiting time.
Portuguese: O intervalo de segurança para a carne derivada dos suínos tratados com o Vepured é de zero dias, o que significa que não existe um tempo de espera obrigatório.
English: What is Vepured and what is it used for?
Portuguese: O que é o Vepured e para que é utilizado?
English: It results in damage to blood vessels, causing fluid build up in the tissues of the stomach and bowel and affecting the blood supply of the brain, and can lead to death within 24 to 48 hours.
Portuguese: Esta toxina provoca danos nos vasos sanguíneos, originando acumulação de líquidos nos tecidos do estômago e dos intestinos e afetando o fornecimento de sangue ao cérebro, e pode levar à morte em 24 a 48 horas.
English: The most common side effects with Vepured (which may affect more than 1 in 10 animals) are mild inflammation at the injection site that resolves within 3 days of vaccination without treatment, mild depression on the day of vaccination and an increase in body temperature of maximum 1.1 °C which returns to normal within 1 day.
Portuguese: Os efeitos secundários mais frequentes associados ao Vepured (que podem afetar mais de 1 em cada 10 animais) são inflamação ligeira no local da injeção que desaparece no período de 3 dias após a vacinação sem tratamento, depressão ligeira no dia da vacinação e um aumento máximo da temperatura corporal de 1,1 °C que retorna ao normal no prazo de 1 dia.
English: Vepured contains adjuvants (aluminium hydroxide and DEAE-dextran) to enhance the immune response.
Portuguese: O Vepured contém adjuvantes (hidróxido de alumínio e DEAE-dextrano) para aumentar a resposta imunitária.
English: Why is Vepured approved?
Portuguese: Por que foi aprovado o Vepured?
English: What benefits of Vepured have been shown in studies?
Portuguese: Quais os benefícios demonstrados pelo Vepured durante os estudos?
English: Vepured is given to piglets from 2 days of age as a single injection into the muscle in the neck.
Portuguese: O Vepured é administrado a leitões a partir dos 2 dias de idade, numa injeção única no músculo na zona do pescoço.
English: A field study involving 2- to 3-day-old piglets, 1,173 of which were vaccinated with Vepured and 1,048 piglets given a dummy injection, showed that Vepured prevented death of virtually all the piglets from oedema disease over a 115 day period and there was a significant reduction in signs of the disease which included difficulty breathing, oedema (fluid retention) and signs related to the nervous system.
Portuguese: Um estudo de campo que incluiu leitões com 2 a 3 dias de idade, 1173 dos quais foram vacinados com Vepured e 1048 que receberam uma injeção simulada, mostrou que o Vepured preveniu a morte causada pela doença dos edemas de virtualmente todos os leitões ao longo de um período de 115 dias e que existiu uma redução significativa dos sinais da doença que incluíam dificuldades respiratórias, edema (retenção de líquidos) e sinais relacionados com o sistema nervoso.
English: When Vepured is given to pigs, the animal's immune system recognises the toxin contained in the vaccine as ‘foreign' and makes antibodies against it.
Portuguese: Quando o Vepured é administrado a suínos, o sistema imunitário dos animais reconhece a toxina contida na vacina como «estranha» e produz anticorpos contra ela.
English: Vepured is a veterinary vaccine used to protect piglets against oedema disease (caused by verotoxin 2e produced by E. coli) and to reduce the loss of daily weight gain until slaughter.
Portuguese: O Vepured é uma vacina veterinária utilizada para proteger leitões contra a doença dos edemas (causada pela verotoxina 2e produzida por E. coli) e para reduzir a perda de ganho de peso diário até ao abate.
English: Oedema disease is caused by a bacterial toxin (poison) known as verotoxin 2e that is produced by certain strains of Escherichia coli.
Portuguese: A doença dos edemas é causada por uma toxina (veneno) bacteriana conhecida como verotoxina 2e que é produzida por certas estirpes de Escherichia coli.
English: E. coli verotoxoid vaccine (inactivated recombinant)
Portuguese: Vacina verotoxoide de E. coli (recombinante inativada)
English: Vepured is available as a suspension for injection and can only be obtained with a prescription.
Portuguese: O Vepured está disponível na forma de suspensão injetável e só pode ser obtido mediante receita médico-veterinária.
English: The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the EU for Vepured on 17 August 2017.
Portuguese: Em 17/08/2017, a Comissão Europeia concedeu uma Autorização de Introdução no Mercado, válida para toda a União Europeia, para o medicamento veterinário Vepured.
English: Vepured contains verotoxin 2e that has been modified and inactivated so it can no longer cause disease.
Portuguese: O Vepured contém verotoxina 2e que foi modificada e inativada de modo a não causar a doença.
English: For practical information about using Vepured, animal owners or keepers should read the package leaflet or contact their veterinarian or pharmacist.
Portuguese: Para obter informações práticas sobre a utilização do Vepured, os donos ou cuidadores de animais devem ler o Folheto Informativo ou contactar o seu veterinário ou farmacêutico.
English: For more information about treatment with Vepured, animal owners or keepers should read the package leaflet or contact their veterinarian or pharmacist.
Portuguese: Para obter mais informações sobre o tratamento com o Vepured, os donos ou cuidadores dos animais devem ler o Folheto Informativo ou contactar o seu veterinário ou farmacêutico.
English: Vepured is a vaccine containing modified, inactivated verotoxin 2e.
Portuguese: O Vepured é uma vacina que contém verotoxina 2e modificada inativada.
English: How is Vepured used?
Portuguese: Como se utiliza o Vepured?
English: How does Vepured work?
Portuguese: Como funciona o Vepured?
English: Hence, this has not been changed.
Portuguese: Por conseguinte, não foi alterado.
English: • contraindications were sometimes relative rather than absolute.
Portuguese: • as contra-indicações eram por vezes relativas e não absolutas.
English: In several countries there was no information in section 4.2 on this group of patients.
Portuguese: Em diversos países, não existiam informações na secção 4.2 sobre este grupo de doentes.
English: • lack of data concerning safety in specific patients groups was the only justification for listing certain contraindications;
Portuguese: • a ausência de dados relativos à segurança em grupos específicos de doentes era a única justificação para a listagem de determinadas contra-indicações;
English: Differences in level of detail existed between Member States for special warnings and precautions for use.
Portuguese: Existiam diferenças a nível do pormenor entre os Estados-Membros relativamente às advertências e precauções especiais de utilização.
English: The paragraph ‘Clinical/Efficacy Studies' has been slightly rewording for more clarity.
Portuguese: O parágrafo “Estudos clínicos/de eficácia” foi ligeiramente modificado para garantir uma maior clareza.
English: However, hydrochlorothiazide is currently listed as `safe' or `probably safe' by several authorities (e.g. European Porphyria Initiative http://www.porphyria-europe.com/03-drugs/drugs-and-porphyrias.asp; The Drug Data-base for Acute Porphyria http://www.drugs-porphyria.com.
Portuguese: Contudo, a hidroclorotiazida é actualmente, descrita como “segura” ou “provavelmente segura” por diversas autoridades (por exemplo, Iniciativa Europeia para a Porfíria http://www.porphyria-europe.com/03-drugs/drugs-and-porphyrias.asp; A Base de Dados de Medicamentos para a Porfíria Aguda http://www.drugs-porphyria.com).
English: In the SPC of several countries the same or slightly modified wording was used.
Portuguese: No RCM de diversos países, utilizava-se uma redacção idêntica ou ligeiramente modificada.
English: Press <http://www.medicinescomplete.com/> (Accessed Sep-Nov 2009)
Portuguese: Londres: Pharmaceutical Press <http://www.medicinescomplete.com/> (Acesso Set-Nov 2009)
English: Combination therapy with antihypertensive agents is rarely necessary.
Portuguese: A terapêutica de associação com agentes antihipertensores só raramente é necessária.
English: It presented in a succinct manner some important facts on these two molecules.
Portuguese: Apresentava de forma sucinta alguns factos importantes sobre estas duas moléculas.
English: Section 4.8 Undesirable Effects
Portuguese: Secção 4.8 Efeitos indesejáveis
English: Overall summary of the scientific evaluation of Vascace Plus and associated names (see Annex I)
Portuguese: Resumo da avaliação científica do Vascace Plus e nomes associados (ver Anexo I)
English: The information which is given about the possible interactions and their outcome are endorsed by the CHMP.
Portuguese: As informações fornecidas acerca das possíveis interacções e do seu resultado foram aprovadas pelo CHMP.
English: A total of 214 patients (age range 64 - 81 years) were included in this trial.
Portuguese: Foram incluídos neste ensaio um total de 214 doentes (com idades compreendidas entre os 64 e os 81 anos).
English: The proposed text included a general statement concerning emergency treatment of angioedema.
Portuguese: O texto proposto incluía uma afirmação geral sobre o tratamento de emergência do angioedema.
English: Children The CHMP agreed that the use of Vascace Plus is not recommended in children.
Portuguese: Crianças O CHMP concordou que a utilização do Vascace Plus não é recomendada em crianças.
English: Furthermore, the addition of an ACE inhibitor may further attenuate this effect.
Portuguese: Além disso, a adição de um inibidor da ECA pode atenuar ainda mais este efeito.
English: The lowest dose which generated a significant effect was a dose of 2.5/6.25 mg.
Portuguese: A dose mais baixa que originou um efeito significativo foi a dose de 2,5/6,25 mg.
English: The CHMP agreed to change the text “Pregnancy and lactation (see section 4.6)” under this section to “Second and third trimesters of pregnancy (see sections 4.4 and 4.6)”.
Portuguese: O CHMP concordou em alterar o texto “Gravidez e aleitamento (ver secção 4.6)” nesta secção para “Segundo e terceiro trimestres de gravidez (ver secções 4.4 e 4.6)”.
English: Information on pharmacokinetics of hydrochlorothiazide in special populations has been added to section 5.2.
Portuguese: As informações sobre a farmacocinética da hidroclorotiazida, em populações especiais, foram adicionadas à secção 5.2.
English: This wording of the therapeutic indications for Vascace Plus was identical in many EU countries.
Portuguese: Esta redacção das indicações terapêuticas para o Vascace Plus era idêntica em muitos países da UE.
English: The 76 non-responders were treated with combination therapy.
Portuguese: Os 76 doentes sem resposta foram tratados com uma terapêutica de associação.
English: A very cautious treatment is required due to the therapeutic properties of cilazapril and a cross reference to section 4.4 has been added.
Portuguese: É, sim, necessário um tratamento muito cauteloso devido às propriedades terapêuticas do cilazapril, tendo sido adicionada uma referência cruzada à secção 4.4.
English: Therefore, Vascace Plus is not recommended for patients with severe renal impairment (see section 4.3)”.
Portuguese: Por conseguinte, o Vascace Plus não é recomendado em doentes com insuficiência renal grave (ver secção 4.3)”.
English: Section 4.2 Posology and Method of Administration
Portuguese: Secção 4.2 Posologia e modo de administração
English: • conditions for which Vascace Plus is not the recommended treatment (e.g. hyperaldosteronism), rather than causing specific harm, are listed as `contraindications'.
Portuguese: • as patologias para as quais o Vascace Plus não é o tratamento recomendado (por exemplo, hiperaldosteronismo), em vez de causar danos específicos, encontram-se referidas como “contraindicações”.
English: Section 4.5 Interaction with Other Medicinal Products and Other Forms of Interaction
Portuguese: Secção 4.5 Interacções medicamentosas e outras formas de interacção
English: The proposed summary of the safety profile has been updated by the MAH taking into account the most recent guidelines and the definition of “frequency” used in the studies as supporting evidence.
Portuguese: O resumo do perfil de segurança proposto foi actualizado pelo titular da AIM, tendo em linha de conta as normas orientadoras mais recentes e a definição de “frequência” utilizada nos estudos como provas corroborantes.
English: The CHMP noted that the substitution of the free combination of the active substances given at the same dose is an acceptable indication based on the long experience of concomitant use.
Portuguese: O CHMP notou que a substituição da associação livre das substâncias activas administradas em dose idêntica constitui uma indicação aceitável, com base na longa experiência de uso concomitante.
English: The CHMP considered a number of areas of disharmony in the Product Information.
Portuguese: O CHMP avaliou várias áreas de divergência na Informação sobre o Medicamento.
English: It is widely known that thiazides as a class can increase uric acid levels (Meyler; Martindale).
Portuguese: É amplamente sabido que as tiazidas, enquanto classe, podem aumentar os níveis de ácido úrico (Meyler; Martindale).
English: Also the MAH presented the studies published which evaluated the combination of cilazapril and hydrochlorothiazide: Pordy et al (1995; 1994), Martina et al (1994), Yodfat et al. (1994), and Sanchez
Portuguese: O Titular da AIM apresentou também os estudos publicados que avaliaram a associação de cilazapril e hidroclorotiazida: Pordy et al (1995; 1994), Martina et al (1994), Yodfat et al. (1994) e Sanchez
English: The warning may be based on concerns about crossreactivity with sulfonamide antibiotics, which are know to aggravate porphyria.
Portuguese: É possível que a advertência tenha tido por base preocupações quanto à reactividade cruzada com antibióticos sulfonamidas, conhecidos por agravarem a porfíria.
English: Treatment is difficult and rather infrequent, since patients with cirrhosis have a tendency towards low blood pressure.
Portuguese: O tratamento é difícil e muito pouco frequente, na medida em que os doentes com cirrose têm tendência para uma tensão arterial baixa.
English: Over 600 of these patients received the cilazapril/hydrochlorothiazide combination for 6 months and more, and approximately 200 of these patients were treated with the combination for one year or longer.
Portuguese: Mais de 600 destes doentes receberam a associação cilazapril/hidroclorotiazida durante 6 meses ou mais e cerca de 200 destes doentes foram tratados com a associação durante um ano ou mais.
English: Lipid profile
Portuguese: Perfil lipídico
English: The CHMP agreed with such approach.
Portuguese: O CHMP concordou com esta abordagem.
English: Some SPCs recommend that fluid and electrolyte disturbances should be corrected before starting treatment.
Portuguese: Alguns RCM recomendam a correcção dos desequilíbrios de fluidos/electrólitos antes do início do tratamento.
English: The pathophysiological association between liver impairment, cardiovascular function and arterial hypertension is complex.
Portuguese: A associação patofisiológica entre a insuficiência hepática, a função cardiovascular e a hipertensão arterial é complexa.
English: Specific treatment advice was not included as treatment protocols may vary between countries.
Portuguese: Dada que os protocolos de tratamento podem variar entre os países, não foram incluídos conselhos de tratamento específicos.
English: Estimates of frequency were based on the proportion of patients reporting each adverse reaction during Vascace Plus clinical trials.
Portuguese: As estimativas da frequência basearam-se na percentagem de doentes que comunicaram cada reacção adversa durante os ensaios clínicos com o Vascace Plus.
English: Vascace Plus was included in the list of products for Summary of Product Characteristics (SPC) harmonisation, due to the divergent national decisions taken by Member States concerning the authorisation of the product.
Portuguese: O Vascace Plus foi incluído na lista de medicamentos para harmonização do Resumo das Características do Medicamento (RCM) devido às divergentes decisões nacionais tomadas pelos Estados-Membros relativamente à autorização do medicamento.
English: Many medicinal products were listed for Vascace Plus in one or several local SPCs.
Portuguese: Muitos medicamentos eram referidos relativamente ao Vascace Plus, em um ou vários RCM locais.
English: In some SPCs, relative contraindications were discussed in section 4.4 (Special Warnings and Precautions), rather than in section 4.3;
Portuguese: Em alguns RCM, as contra-indicações relativas eram abordadas na secção 4.4 (Advertências e precauções especiais de utilização) e não na secção 4.3;
English: Section 4.4 Special Warnings and Precautions for Use
Portuguese: Secção 4.4 Advertências e precauções especiais de utilização
English: Moreover, according to the PhVWP recommendation, angiotensin converting enzyme inhibitors are contraindicated in second and third trimesters of pregnancy but not during the first trimester of pregnancy or lactation.
Portuguese: Além disso, em conformidade com a recomendação do PhVWP, os inibidores da enzima conversora de angiotensina estão contra-indicados no segundo e terceiro trimestres da gravidez, mas não no primeiro trimestre da gravidez ou durante o aleitamento.
English: This was based on results of an epidemiological study which found that exposure to ACE inhibitors restricted to the first trimester of pregnancy was associated with increased risk of major congenital malformations including central nervous system and kidney malformations.
Portuguese: Estas baseavam-se nos resultados de um estudo epidemiológico onde se constatou que a exposição a inibidores da ECA limitada ao primeiro trimestre da gravidez estava associada a um risco aumentado de importantes malformações congénitas, incluindo malformações do sistema nervoso central e dos rins.
English: The wording proposed by the MAH integrated all information provided in individual SPCs in different countries.
Portuguese: A redacção proposta pelo titular da AIM integrou todas as informações fornecidas nos RCM individuais dos vários países.
English: In addition, a long-term, randomized, blinded, parallel group, multicenter study was conducted specifically in elderly patients with mild to moderate hypertension.
Portuguese: Adicionalmente, foi realizado um estudo a longo prazo, aleatorizado, com ocultação, grupos paralelos, multicêntrico, especificamente em doentes idosos com hipertensão ligeira a moderada.
English: The text suggested for this section of the harmonized label was identical to the wording in the CDS.
Portuguese: O texto sugerido para esta secção do rótulo harmonizado era idêntico à redacção na CDS.
English: Additional information was included in some Member States in warnings in respect of risk of hypotension, renovascular hypertension/renal artery stenosis, kidney transplantation, use in concomitant heart failure, anaemia, cough, ethnic groups, primary aldosteronism, and doping.
Portuguese: Tinham sido incluídas informações adicionais em alguns Estados-Membros, nas advertências, relativas ao risco de hipotensão, hipertensão renovascular/estenose da artéria renal, transplante renal, utilização em caso de insuficiência cardíaca concomitante, anemia, tosse, grupos étnicos, aldosteronismo primário e dopagem.
English: In one trial (protocol no. N2960C) it was shown that patients had an overall decrease in SDBP of 4.3 mm Hg before the addition of hydrochlorothiazide and 11.1 mm Hg after the addition of hydrochlorothiazide.
Portuguese: Num ensaio (protocolo n.º N2960C), ficou demonstrado que os doentes apresentavam uma diminuição global da TADS de 4,3 mm Hg antes da adição da hidroclorotiazida e de 11,1 mm Hg depois da adição de hidroclorotiazida.
English: The MAH used the published meta-analyses of mono- and combination therapy as basis for this section.
Portuguese: O titular da AIM utilizou meta-análises publicadas sobre a monoterapia e a terapêutica de associação como base para esta secção.
English: The original proposed text concerning the hydrochlorothiazide component of Vascace Plus was already in agreement with the PhVWP wording.
Portuguese: O texto original proposto relativamente ao componente hidroclorotiazida do Vascace Plus já estava de acordo com a redacção do PhVWP.
English: The Core Data Sheet (CDS) wording for patients with impaired renal function has been used in this section of the SPCs in most of the countries.
Portuguese: A redacção da Folha de Dados Nuclear (CDS - Core Data Sheet) para os doentes com insuficiência renal foi utilizada nesta secção, nos RCM da maior parte dos países.
English: The MAH acknowledged the number of contraindications in the SPCs of Members States and explained that:
Portuguese: O titular da AIM reconheceu uma série de contra-indicações nos RCM dos Estados-Membros, tendo clarificado que:
English: In other countries a modified statement including also impaired liver function was given, or patients with liver impairment were contraindicated.
Portuguese: Noutros países, existia uma declaração modificada que incluía também insuficiência hepática, ou os doentes com insuficiência hepática constituíam uma contraindicação.
English: However, the MAH did not propose to include such a warning as considered that this is implied in the warning that patients should have regular monitoring of renal function and electrolytes which is included in the proposed SPC.
Portuguese: Contudo, o titular da AIM não propôs a inclusão de uma tal advertência dado que considerou que esta já se encontra implicada na advertência de que os doentes devem ser submetidos a uma monitorização regular da função renal e dos electrólitos, que já está incluída no RCM proposto.
English: The CHMP endorsed most of the MAH's proposal except for pregnancy.
Portuguese: O CHMP aprovou a maior parte da proposta do titular da AIM, com a excepção da gravidez.
English: The CHMP concluded that the contraindication during the first trimester of pregnancy must be deleted from the product information of Vascace Plus and the PI should be updated to include the wording recommended by the PhVWP for both pregnancy and lactation.
Portuguese: O CHMP concluiu que a contra-indicação durante o primeiro trimestre da gravidez deveria ser eliminada da informação sobre o medicamento para o Vascace Plus e que a IM deveria ser actualizada de modo a incluir a redacção recomendada pelo PhVWP em caso de gravidez e aleitamento.
English: To support the proposed indication the MAH presented 4 placebo controlled clinical trials sponsored by Roche and run in 2.084 hypertensive patients.
Portuguese: Para fundamentar a indicação proposta, o titular da AIM apresentou 4 ensaios clínicos controlados por placebo patrocinados pela Roche e realizados em 2084 doentes hipertensos.