FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Subjects who were seizure-free for 26 weeks at a target dose level continued on this dose for another 26 weeks.
Bulgarian: Пациенти, които са без гърчове в продължение на 26 седмици при таргетното дозово ниво, продължават при тази доза за още 26 седмици.
English: The first-pass metabolism is believed to be negligible.
Bulgarian: Счита се, че метаболизмът при първо преминаване е пренебрежим.
English: Hatfield, Hertfordshire, AL10 9SN United Kingdom
Bulgarian: Hatfield, Hertfordshire, AL10 9SN Обединено кралство
English: In addition there have been isolated cases of Sudden Unexplained Death in Epilepsy Patients (SUDEP) receiving Zonegran.
Bulgarian: Освен това има отделни случаи на внезапна необяснима смърт при пациенти с епилепсия (Sudden Unexplained Death in Epilepsy Patients - SUDEP), получаващи Zonegran.
English: The metabolites, which could not be detected in plasma, are devoid of anticonvulsant activity.
Bulgarian: Метаболитите, които не могат да се открият в плазмата, са лишени от антиконвулсивно действие.
English: Reduce the risk of overheating by drinking sufficient water and keeping cool.
Bulgarian: Намалете риска от прегряване, като пиете достатъчно вода и стоите на хладно.
English: The incidence of decreased body weight is consistent across age groups (see section 4.8); however, given the potential seriousness of weight loss in children, weight should be monitored in this population.
Bulgarian: Честотата на загуба на телесно тегло е в съответствие с възрастовите групи (вж. точка 4.8); но като се има предвид потенциалната сериозност на загубата на тегло при деца, теглото трябва да се следи при тази популация.
English: Contact your doctor as soon as possible if you:
Bulgarian: Свържете се с Вашия лекар колкото може по-скоро, ако:
English: Paediatric population).
Bulgarian: Педиатрична популация).
English: The incidence of marked decreases in weight of 20% or more was 0.7%.
Bulgarian: Честотата на забележимо намаляване на теглото с 20% или повече е 0,7%.
English: Zonegran may affect your concentration, ability to react/respond, and may make you feel sleepy, particularly at the beginning of your treatment or after your dose is increased.
Bulgarian: Zonegran може да повлияе на концентрацията и способността Ви да реагирате/отговаряте и може да причини сънливост, особено в началото на лечението или след увеличаване на дозата Ви.
English: Pharmacotherapeutic group: Antiepileptics, other antiepileptics, ATC code: N03AX15
Bulgarian: Антиепилептични лекарства, други антиепилептични лекарства, ATC код: N03AX15
English: If you may have taken more Zonegran than you should, tell a carer (relative or friend), your doctor or pharmacist immediately, or contact your nearest hospital casualty department, taking your medicine with you.
Bulgarian: Ако е възможно да сте приели повече Zonegran, отколкото трябва, кажете незабавно на грижещия се за Вас (роднина или приятел), на Вашия лекар или фармацевт или се обадете в спешното отделение на най-близката болница, като вземете Вашето лекарство със себе си.
English: If any of these applies to you, tell your doctor before you take Zonegran.
Bulgarian: Ако някое от горните неща се отнася до Вас, кажете на Вашия лекар, преди да приемате Zonegran.
English: Do not use this medicine if you notice any damage to the capsules, blister or carton or any visible signs of deterioration in the medicine.
Bulgarian: Не използвайте това лекарство, ако забележите някакво нарушение на целостта на капсулите, блистерите или картонената кутия или някакви видими признаци на влошаване на качеството на лекарството.
English: Zonisamide was not genotoxic and has no carcinogenic potential.
Bulgarian: Зонизамид не е генотоксичен и няма никакъв карциногенен потенциал.
English: In some cases of weight decrease there was a delay in transition to the next Tanner stage and in bone maturation.
Bulgarian: В някои случаи на понижаване на теглото има забавяне в прехода към следващия етап на Танър и при съзряването на костите.
English: Patients must not take this medicinal product if they are allergic to peanut or soya.
Bulgarian: Пациентите не трябва да приемат този лекарствен продукт, ако са алергични към фъстъци или соя.
English: In addition, patients taking other medications associated with nephrolithiasis may be at increased risk.
Bulgarian: Освен това пациентите, приемащи други лекарства, свързани с нефролитиазата, могат да са в повишен риск.
English: • Do not chew the capsules.
Bulgarian: Не дъвчете капсулите.
English: Oral bioavailability is not affected by food, although peak plasma and serum concentrations may be delayed.
Bulgarian: Пероралната бионаличност не се повлиява от храната, въпреки че пиковите плазмени и серумни концентрации могат да са забавени.
English: • Do not take double the dose to make up for the forgotten dose.
Bulgarian: Не вземайте двойна доза, за да компенсирате пропуснатата доза.
English: Hypersensitivity to the active substance, to any of the excipients listed in section 6.1 or to sulphonamides.
Bulgarian: Свръхчувствителност към активното вещество, към някое от помощните вещества, изброени в точка 6.1, или към сулфонамиди.
English: Your doctor may decide that you should stop using Zonegran.
Bulgarian: Вашият лекар може да реши, че трябва да спрете приема на Zonegran.
English: Zonegran may be taken as monotherapy or added to existing therapy in adults.
Bulgarian: Zonegran може да се приема като монотерапия или да се добавя към съществуваща терапия при възрастни.
English: Treatment includes discontinuation of zonisamide, as rapidly as possible in the judgment of the treating physician, and appropriate measures to reduce intraocular pressure.
Bulgarian: Лечението включва прекъсване на зонизамид колкото е възможно побързо според преценката на лекуващия лекар и подходящи мерки за намаляване на вътреочното налягане.
English: • inflammations of the pancreas (severe pain in the stomach or back)
Bulgarian: възпаления на панкреаса (силна болка в стомаха или гърба).
English: At a higher dose level (2-3-fold systemic exposure compared to therapeutic exposure) renal histopathological effects were more severe and only partially reversible.
Bulgarian: При по-високо дозово ниво (2-3 пъти системна експозиция в сравнение с лечебната експозиция) бъбречните хистопатологични ефекти са по-тежки и само отчасти обратими.
English: • if you are allergic to other sulphonamide medicines.
Bulgarian: ако сте алергични към други сулфонамидни лекарства.
English: A small number of people being treated with antiepileptics such as Zonegran have had thoughts of harming or killing themselves.
Bulgarian: Малък брой хора, лекувани с антиепилептични лекарства, като например Zonegran, са имали мисли за самонараняване или самоубийство.
English: Weight loss leading to deterioration of general condition and failure to take anti-epilepsy medication has been related to a fatal outcome (see section 4.8).
Bulgarian: Загубата на тегло, водеща до влошаване на общото състояние и невъзможност да се приемат антиепилептични лекарства, се свързва с фатален изход (вж. точка 4.8).
English: These studies show that the median reduction in partial seizure frequency is related to Zonegran dose with sustained efficacy at doses of 300-500 mg per day.
Bulgarian: Тези проучвания показват, че медианата на намаляването на честотата на парциалните гърчове е свързана с дозата на Zonegran, с продължителна ефикасност при дози от 300-500 mg на ден.
English: • ecchymosis (a small bruise caused by blood leaking from broken blood vessels in the skin).
Bulgarian: • екхимоза (малък кръвоизлив, причинен от изтичане на кръв от спукани кръвоносни съдове в кожата).
English: The risk of birth defect is increased by factor 2 to 3 in the offspring of mothers treated with an antiepileptic medicinal product.
Bulgarian: Рискът от вродени увреждания се увеличава с коефициент от 2 до 3 при децата на майки, лекувани с антиепилептични лекарствени продукти.
English: Patients or their carers must be warned to take care to maintain hydration and avoid exposure to excessive temperatures and strenuous physical exercise depending on the condition of the patient.
Bulgarian: Пациентите или грижещите се за тях лица трябва да бъдат предупредени да поддържат хидратацията, да избягват излагане на прекомерно високи температури и усилени физически упражнения, в зависимост от състоянието на пациента.
English: • agitation, irritability, confusion, depression
Bulgarian: възбуда, раздразнимост, обърканост, депресия
English: Review of post-marketing data suggests that patients aged 65 years or older report a higher frequency than the general population of the following events: Stevens-Johnson syndrome (SJS) and Drug Induced Hypersensitivity syndrome (DIHS).
Bulgarian: Прегледът на постмаркетинговите данни показва, че пациентите на и над 65-годишна възраст съобщават следните събития с по-висока честота, отколкото общата популация: синдром на Stevens-Johnson (SJS) и синдром на лекарство-индуцирана свръхчувствителност (Drug Induced Hypersensitivity syndrome - DIHS).
English: • It you take Zonegran twice a day, take half the daily dose in the morning and half in the evening.
Bulgarian: Zonegran два пъти на ден, вземете половината от дневната доза сутрин, а другата половина - вечер.
English: Increasing fluid intake and urine output may help reduce the risk of stone formation, particularly in those with predisposing risk factors.
Bulgarian: Увеличаването на приема на течности и на диурезата могат да помогнат за намаляването на риска за образуване на камъни, особено при лица с предразполагащи рискови фактори.
English: - 25 mg: 14, 28, 56 and 84 capsules - 50 mg: 14, 28, 56 and 84 capsules - 100 mg: 28, 56, 84, 98 and 196 capsules.
Bulgarian: - 25 mg: 14, 28, 56 и 84 капсули - 50 mg: 14, 28, 56 и 84 капсули - 100 mg: 28, 56, 84, 98 и 196 капсули.
English: A 50% or greater reduction from baseline in seizure frequency during the 12-week stable dose period was seen in 50% of the zonisamide-treated subjects and 31% of the patients on placebo.
Bulgarian: Намаление от 50% или повече спрямо изходното ниво на честотата на припадъците по време на 12-седмичния период на стабилна доза се наблюдава при 50% от лекуваните със зонизамид пациенти и 31% от пациентите на плацебо.
English: Zonegran is not recommended for children who are underweight or have a small appetite, and should be used with caution in those below 20 kg.
Bulgarian: Zonegran не се препоръчва за деца с тегло под нормата или с лош апетит и трябва да се използва предпазливо при деца с тегло под 20 kg.
English: The apparent volume of distribution is about 1.1 - 1.7 l/kg in adults indicating that zonisamide is extensively distributed to tissues.
Bulgarian: Привидният обем на разпределение е около 1,1 - 1,7 l/kg при възрастни, което показва, че зонизамид се разпределя в голяма степен в тъканите.
English: PP = Per Protocol Population; ITT = Intent To Treat Population *Primary endpoint
Bulgarian: PP = Популация според протокола (Per Protocol); ITT = Популация с намерение за лечение (Intent To Treat)
English: Zonegran may cause weight loss.
Bulgarian: Zonegran може да предизвика загуба на тегло.
English: • liver problems, kidney failure, increased blood levels of creatinine (a waste product that your kidneys should normally remove).
Bulgarian: • чернодробни проблеми, бъбречна недостатъчност, повишено ниво на креатинина в кръвта (отпадъчен продукт, който бъбреците нормално трябва да отстраняват).
English: Please tell your doctor or pharmacist if you are taking, or have recently taken, any other medicines, including medicines obtained without a prescription.
Bulgarian: Други лекарства и Zonegran Информирайте Вашия лекар или фармацевт, ако приемате или наскоро сте приемали други лекарства, включително и такива, отпускани без рецепта.
English: • have thoughts of harming or killing yourself.
Bulgarian: имате мисли за самонараняване или самоубийство.
English: Zonegran may be used:
Bulgarian: Zonegran може да се използва:
English: The safety and efficacy of Zonegran in children aged below 6 years or those below 20 kg have not yet been established.
Bulgarian: Безопасността и ефикасността на Zonegran при деца на възраст под 6 години или с тегло под 20 kg все още не са установени.
English: General dosing recommendations for Zonegran in special patient populations
Bulgarian: Общи препоръки за дозиране на Zonegran при специални групи пациенти
English: • Take your child to a cool, shaded place
Bulgarian: Отведете детето на хладно, сенчесто място
English: Detailed information on this medicine is available on the European Medicines Agency website: http://www.ema.europa.eu
Bulgarian: Подробна информация за това лекарство е предоставена на уебсайта на Европейската агенция по лекарствата: http://www.ema.europa.eu
English: Zonisamide lowers the 28-day average seizure frequency and the decrease is proportional (log-linear) to zonisamide average concentration.
Bulgarian: Зонизамид понижава 28-дневната средна честота на припадъците и понижението е пропорционално (лог-линейно) на средната концентрация на зонизамид.
English: Contact your doctor immediately if you:
Bulgarian: Незабавно се свържете с Вашия лекар, ако:
English: There are limited data from clinical studies in patients with a body weight of less than 20 kg.
Bulgarian: Съществуват ограничени данни от клинични проучвания при пациенти с телесно тегло под 20 kg.
English: • severe rashes or skin peeling (at the same time you may feel unwell or develop a fever).
Bulgarian: тежки обриви или обелване на кожата (в същото време може да се чувствате зле или да вдигнете температура).
English: • difficulty sleeping, strange or unusual thoughts, feeling anxious or emotional.
Bulgarian: проблеми със съня, странни или необичайни мисли, чувство на тревожност или повишена емоционалност.
English: Reduce the risk of kidney stones by drinking sufficient water.
Bulgarian: Намалете риска от камъни в бъбреците, като пиете достатъчно вода.
English: Eisai Manufacturing Ltd, European Knowledge Centre, Mosquito Way, Hatfield, Herts AL10 9SN, United Kingdom.
Bulgarian: Eisai Manufacturing Ltd, European Knowledge Centre, Mosquito Way, Hatfield, Herts AL10 9SN, Обединено кралство
English: When Zonegran treatment is to be discontinued, it should be withdrawn gradually (see section 4.4).
Bulgarian: Когато се спира лечението със Zonegran, това трябва да става постепенно (вж. точка 4.4).
English: When comparing the same dose level, subjects of higher total body weight appear to have lower steady-state serum concentrations, but this effect appears to be relatively modest.
Bulgarian: При сравнение на едно и също дозово ниво лицата с по-голямо общо телесно тегло изглежда имат по-ниски стационарни серумни концентрации, но този ефект изглежда е сравнително малък.
English: These effects were considered likely related to the decreased body weight and exaggerated pharmacologic effects of zonisamide at the maximum tolerated dose.
Bulgarian: Смята се, че тези ефекти вероятно са свързани с пониженото телесно тегло и засилените фармакологични ефекти на зонизамид в максималната поносима доза.
English: • Zonegran capsules must be swallowed whole with water.
Bulgarian: Zonegran капсули трябва да се поглъщат цели с вода.
English: There have been cases of accidental and intentional overdose in adult and paediatric patients.
Bulgarian: Има случаи на случайно и съзнателно предозиране при възрастни и педиатрични пациенти.
English: Zonegran must be added to existing therapy for paediatric patients aged 6 years and above.
Bulgarian: Zonegran трябва да се добави към съществуваща терапия за педиатрични пациенти на възраст 6 и повече години.
English: Zonegran is used to treat seizures that affect one part of the brain (partial seizure), which may or may not be followed by a seizure affecting all of the brain (secondary generalisation).
Bulgarian: Zonegran се използва за лечение на гърчове, засягащи една част от мозъка (парциални гърчове), които могат да бъдат или да не бъдат последвани от гърч, засягащ целия мозък (вторична генерализация).
English: Note: a. To ensure a therapeutic dose is maintained the weight of a child should be monitored and the dose reviewed as weight changes occur up to a weight of 55kg.
Bulgarian: За да се гарантира поддържането на терапевтична доза, трябва да се наблюдава теглото на детето и дозата да се коригира при промяна на теглото до 55 kg.
English: Zonegran is not recommended for paediatric patients who are underweight (definition in accordance with the WHO age adjusted BMI categories) or have a decreased appetite.
Bulgarian: Zonegran не се препоръчва за педиатрични пациенти, които са с тегло под нормата (дефиниция в съответствие с коригираните спрямо възрастта категории за ИТМ (индекс на телесната маса) на СЗО) или имат понижен апетит.
English: A total of 70.4% of paediatric subjects who received ZNS in the controlled study or its open label extension had at least one treatment-emergent bicarbonate measurement below 22 mmol/L.
Bulgarian: Общо 70,4% от педиатричните пациенти, които получават ZNS в контролираното проучване или неговото открито продължение, имат поне едно възникнало при лечението измерване на бикарбоната под 22 mmol/l.
English: Potential medicinal product interactions affecting Zonegran
Bulgarian: Възможни взаимодействия с лекарствени продукти, повлияващи Zonegran
English: • If your doctor advises you to stop taking Zonegran your dose will be reduced gradually to lower the risk of more seizures.
Bulgarian: Ако Вашият лекар Ви посъветва да спрете да приемате Zonegran, дозата Ви ще бъде намалена постепенно, за да се намали рискът от припадъци.
English: Due to the long retention time of zonisamide in the body, breast-feeding must not be resumed until one month after Zonegran therapy is completed.
Bulgarian: Поради продължителното задържане на зонизамид в организма, кърменето не трябва да се възобновява до изтичането на един месец след завършване на терапията със Zonegran.
English: 300 to 500 mg for a child with a body weight more than 55 kg (which ever dose is lower) taken once a day.
Bulgarian: до 500 mg за дете с телесно тегло над 55 kg (която доза е по-малка), приемана веднъж дневно.
English: The incidence of markedly abnormally low serum bicarbonate (a decrease to less than 17 mEq/l and by more than 5 mEq/l) was 3.8%.
Bulgarian: Честотата на забележимо абнормно нисък серумен бикарбонат (намаление до по-малко от 17 mEq/l и с повече от 5 mEq/l) е 3,8%.
English: Therefore patients should be monitored for signs of suicidal ideation and behaviours and appropriate treatment should be considered.
Bulgarian: По тази причина пациентите трябва да бъдат проследявани за признаци на суицидна идеация и поведение и трябва да се предприеме съответното лечение.
English: Zonegran is indicated as:
Bulgarian: Zonegran e показан като:
English: The amounts by which bicarbonate is decreased are usually small - moderate (average decrease of approximately 3.5 mEq/l at daily doses of 300 mg in adults); rarely patients can experience more severe decreases.
Bulgarian: Количеството, с което е понижен бикарбонатът, е обикновено малко до умерено (средно понижение с приблизително 3,5 mEq/l при дневни дози от 300 mg при възрастни), като в редки случаи пациентите могат да са с потежко понижение.
English: Effect of Zonegran on cytochrome P450 enzymes
Bulgarian: Ефект на Zonegran върху цитохром P450 ензимите
English: • poor muscle coordination, dizziness, poor memory, sleepiness, double vision
Bulgarian: лоша мускулна координация, замайване, лоша памет, сънливост, двойно виждане
English: • swelling of the feet and legs.
Bulgarian: отичане на стъпалата и краката.
English: Therefore use in patients with severe hepatic impairment is not recommended.
Bulgarian: Затова не се препоръчва употребата при пациенти с тежко чернодробно увреждане.
English: Cognitive impairment in patients affected by epilepsy has been associated with the underlying pathology and/ or the administration of anti-epileptic treatment.
Bulgarian: Нарушението на когнитивната функция при пациенти, засегнати от епилепсия, се свързва с основната патология и/или с приложението на антиепилептично лечение.
English: Zonisamide AUC and Cmax values increased almost linearly after single dose over the dose range of 100-800 mg and after multiple doses over the dose range of 100-400 mg once daily.
Bulgarian: Стойностите на AUC и Cmax на зонизамид се повишават почти линейно след еднократна доза в дозовия интервал от 100-800 mg и след многократно прилагане за дозовия интервал от 100400 mg веднъж дневно.
English: However, given that some patients may experience drowsiness or difficulty with concentration, particularly early in treatment or after a dose increase, patients must be advised to exercise caution during activities requiring a high degree of alertness, e.g., driving or operating machines.
Bulgarian: Като се има предвид обаче, че някои пациенти могат да получат сънливост или затруднения в концентрацията, особено в началото на лечението или след увеличаване на дозата, пациентите трябва да бъдат посъветвани да подхождат с повишено внимание при дейности, изискващи високо ниво на бдителност, напр.
English: Serious rashes occur in association with Zonegran therapy, including cases of Stevens-Johnson syndrome.
Bulgarian: Поява на сериозни обриви във връзка с терапията със Zonegran, включително случаи на синдрома на Stevens-Johnson.
English: • swollen glands, blood disorders (reduction in the number of blood cells, which can make infection more likely and can make you look pale, feel tired and feverish, and bruise more easily).
Bulgarian: подути жлези, нарушения на кръвта (намаляване на броя на кръвните клетки, което може да увеличи вероятността от инфекции и да Ви накара да изглеждате бледи, да чувствате умора или треска или по-лесно да получавате синини).
English: What you need to know before you take Zonegran
Bulgarian: Какво трябва да знаете, преди да приемете Zonegran
English: The increase at steady state was slightly more than expected on the basis of dose, probably due to the saturable binding of zonisamide to erythrocytes.
Bulgarian: Повишението в стационарно състояние е било малко по-високо от очакваното въз основа на дозата вероятно поради насищаемото свързване на зонизамид към еритроцитите.
English: Age ( 12 years) and gender, after adjustment for body weight effects, have no apparent effect on zonisamide exposure in epileptic patients during steady-state dosing.
Bulgarian: Възрастта (≥ 12 години) и полът, след преизчисляване за ефектите на телесното тегло, нямат явен ефект върху експозицията на зонизамид при пациенти с епилепсия при дозиране в стационарно състояние.
English: • are pregnant or could become pregnant (see section ‘pregnancy, breast-feeding and fertility' for further information).
Bulgarian: сте бременна или можете да забременеете (за допълнителна информация вижте точка „Бременност, кърмене и фертилитет“).
English: System Organ Class (MedDRA terminology)
Bulgarian: Системо-органен клас (MedDRA терминология)
English: It is an anti-epileptic medicine with weak carbonic anhydrase activity in-vitro.
Bulgarian: Той е антиепилептично лекарство със слабо карбоанхидразно действие in vitro.
English: Although not formally studied for the treatment of overdose, haemodialysis reduced plasma concentrations of zonisamide in a patient with reduced renal function, and may be considered as treatment of overdose if clinically indicated.
Bulgarian: Въпреки че не е официално проучвана за лечение на предозирането, хемодиализата е понижила плазмените концентрации на зонизамид при един пациент с намалена бъбречна функция и може да се счита като лечение за предозиране, ако е клинично показана.
English: If metabolic acidosis develops and persists, consideration should be given to reducing the dose or discontinuing Zonegran (by gradual discontinuation or reduction of a therapeutic dose) as osteopenia may develop.
Bulgarian: Ако се развие и персистира метаболитна ацидоза, трябва да се обмисли понижаване на дозата или спиране на Zonegran (чрез постепенно спиране или понижаване на терапевтичната доза), тъй като може да се развие остеопения.