FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Consumption of alcohol and medicinal products containing alcohol should be avoided.
French: La consommation d'alcool et de médicaments contenant de l'alcool doit être évitée.
English: Take the medicine pack with you.
French: Prenez la boîte de médicament avec vous.
English: This medicine is not recommended for children and adolescents under 18 years of age, because it has not been studied in these patients.
French: Ce médicament n'est pas recommandé chez les enfants et les adolescents de moins de 18 ans, puisqu'il n'a pas été étudié chez ces patients.
English: • Swallow the tablet whole with half a glass of water.
French: • Avalez le comprimé en entier avec un demi-verre d'eau.
English: Patients at risk is the number of patients at risk at the beginning of the period.
French: « Patients à risque » correspond au nombre de patients à risque au début de la période.
English: Similar reductions were observed at up to 104 weeks.
French: Des diminutions similaires ont été observées jusqu'à 104 semaines.
English: The safety and efficacy of Xigduo in children and adolescents aged 0 to < 18 years have not yet been established.
French: La sécurité et l'efficacité de Xigduo chez les enfants et les adolescents âgés de 0 à < 18 ans n'ont pas encore été établies.
English: • Take your tablet twice daily, once in the morning (breakfast) and once in the evening (dinner).
French: • Prenez votre comprimé deux fois par jour, une fois le matin (petit-déjeuner) et une fois le soir
English: Xigduo is contraindicated in patients with:
French: Xigduo est contre-indiqué chez les patients avec :
English: More information is given below under ‘Other medicines and Xigduo'.
French: Des informations plus détaillées sont données ci-dessous dans « Autres médicaments et Xigduo ».
English: Your doctor may consider temporarily changing your treatment if you develop a serious infection.
French: Votre médecin peut envisager de changer temporairement votre traitement si vous développez une infection grave.
English: Other side effects include: Very common
French: Les autres effets indésirables incluent : Très fréquents
English: Results at Week 24 (LOCF
French: Résultats à la semaine 24 (LOCF
English: This leads to a high level of sugar (glucose) in your blood.
French: Ceci induit un niveau élevé de sucre (glucose) dans votre sang.
English: Time to first event was analysed in a Cox proportional hazards model.
French: Le délai de survenue du premier événement a été analysé dans un modèle des risques proportionnels de Cox.
English: After administration of a 50 mg [
French: Après administration d'une dose de 50 mg de [
English: < 30 Metformin is contraindicated.
French: <30 La metformine est contre-indiquée.
English: Although uncommon, if you see blood in your urine, tell your doctor immediately.
French: Bien que cela soit peu fréquent, si vous observez du sang dans vos urines, parlez-en immédiatement à votre médecin.
English: Do not drive or use any tools or machines, if you start to feel these symptoms.
French: Ne conduisez pas ou n'utilisez pas de véhicule ou machine si vous commencez à ressentir ces symptômes.
English: The events occurred evenly distributed over the study period.
French: Les événements sont survenus de manière homogène tout au long de la période d'étude.
English: The starting dose is at most half of the maximum dose.
French: La dose d'initiation est au plus la moitié de la dose maximum.
English: Therefore, the use of this medicinal product is not recommended during the second and third trimesters of pregnancy.
French: Par conséquent, l'utilisation de ce médicament n'est pas recommandée au cours des deuxième et troisième trimestres de la grossesse.
English: LOCF: Last observation carried forward
French: Méthode LOCF: Last Observation Carried Forward.
English: Hypoglycaemia (when used with SU or insulin)
French: Hypoglycémie (quand utilisé avec SU ou insuline)
English: This medicine may cause urinary tract infections and your doctor may want to monitor you more closely.
French: Ce médicament peut provoquer des infections urinaires et votre médecin peut souhaiter vous surveiller plus attentivement.
English: Do not use this medicine after the expiry date which is stated on the blister or carton after ‘EXP'.
French: N'utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur la plaquette ou l'emballage après « EXP ».
English: HR=Hazard ratio CI=Confidence interval.
French: HR = Hazard ratio IC = intervalle de confiance.
English: • loss of appetite
French: • perte d'appétit.
English: If you miss a dose, take it as soon as you remember.
French: Si vous oubliez de prendre une dose, prenez-la aussitôt que vous vous en rappelez.
English: • Before initiation of treatment and regularly thereafter (see sections 4.2, 4.8, 5.1 and 5.2).
French: • Avant le début du traitement et régulièrement par la suite (voir rubriques 4.2, 4.8, 5.1 et 5.2).
English: Gastrointestinal symptoms i,§
French: Symptômes gastrointestinaux i, §
English: You should stop taking this medicine if you become pregnant, since it is not recommended during the second and third trimesters (the last six months) of pregnancy.
French: Vous devez arrêter de prendre ce médicament si vous devenez enceinte, puisqu'il n'est pas recommandé pendant les deuxième et troisième trimestres (les six derniers mois) de la grossesse.
English: Talk to your doctor, pharmacist or nurse before taking Xigduo, and during treatment:
French: Adressez-vous à votre médecin, pharmacien ou infirmier/ère avant de prendre Xigduo, et au cours du traitement :
English: • if you are taking medicines which increase urine production (diuretics).
French: • si vous prenez des médicaments qui augmentent la production d'urine (diurétiques).
English: Your doctor will check your kidney function.
French: Votre médecin vérifiera votre fonction rénale.
English: • nausea, vomiting
French: • nausées, vomissements
English: In total, 22.4% had had diabetes for ≤ 5 years, mean duration of diabetes was 11.9 years.
French: En tout, 22,4 % avaient un diabète depuis ≤5 ans, et l'ancienneté moyenne du diabète était de 11,9 ans.
English: Adverse reactions listed below are classified according to frequency and system organ class.
French: Les effets indésirables mentionnés ci-dessous sont classés par fréquence et par classe de systèmes d'organes.
English: • if you have ever had a diabetic coma.
French: • si vous avez déjà fait un coma diabétique.
English: The most frequently reported adverse reactions across the clinical studies were genital infections.
French: Les effets indésirables les plus fréquemment rapportés dans les études cliniques étaient les infections génitales.
English: It is important to check your feet regularly and adhere to any other advice regarding foot care given by your health care professional.
French: Il est important de prendre soin régulièrement de vos pieds et de suivre tout autre conseil concernant les soins des pieds donné par votre professionnel de la santé.
English: If you have type 2 diabetes, your pancreas does not make enough insulin or your body is not able to use the insulin it produces properly.
French: Si vous avez un diabète de type 2, votre pancréas ne sécrète pas assez d'insuline ou votre organisme n'est pas en mesure d'utiliser correctement l'insuline qu'il produit.
English: Do not take a double dose of this medicine to make up for a forgotten dose.
French: Ne prenez pas de dose double de ce médicament pour compenser la dose que vous avez oublié de prendre.
English: The mean age of the study population was 63.9 years, 37.4% were female.
French: L'âge moyen des patients dans l'étude était de 63,9 ans, et 37,4 % étaient des femmes.
English: Xigduo should not be used to treat this condition.
French: Xigduo ne doit pas être utilisé pour traiter cette maladie.
English: The number of first events for the single components are the actual number of first events for each component and does not add up to the number of events in the composite endpoint.
French: Le nombre de premiers événements pour les composantes individuelles correspond au nombre effectif de premiers événements pour chaque composante et n'équivaut pas au nombre d'événements du critère d'évaluation composite.
English: • changes in taste
French: • modification du goût
English: Your doctor will tell you exactly which strength of this medicine to take.
French: Votre médecin vous indiquera exactement le dosage de ce médicament à prendre.
English: After an oral dose, the non-absorbed fraction recovered in faeces was 20-30%.
French: Après administration d'une dose orale, la fraction non absorbée retrouvée dans les fèces était de 20 % à 30 %.
English: No interaction studies have been performed for Xigduo.
French: Aucune étude d'interaction n'a été réalisée pour Xigduo.
English: Possible signs of dehydration are listed at the top of section 4.
French: Les signes possibles de déshydratation sont énumérés en haut de la rubrique 4.
English: Other medicines and Xigduo
French: Autres médicaments et Xigduo
English: Dysuria Polyuria
French: Dysurie Polyurie
English: Do not stop taking this medicine without talking to your doctor first.
French: N'arrêtez pas de prendre ce médicament sans en avoir préalablement parlé à votre médecin.
English: • if you drink large amounts of alcohol, either every day or only from time to time (please see section “Xigduo with alcohol”).
French: • si vous buvez de grandes quantités d'alcool (que ce soit tous les jours ou uniquement occasionnellement) (voir la rubrique « Xigduo avec de l'alcool »).
English: A limited amount of data from the use of metformin in pregnant women does not indicate an increased risk of congenital malformations.
French: Des données limitées issues de l'utilisation de la metformine chez la femme enceinte n'indiquent pas une augmentation du risque de malformation congénitale.
English: If you do not remember until it is time for your next dose, skip the missed dose and go back to your regular schedule.
French: Si vous ne vous en rappelez pas avant l'heure de votre prise suivante, sautez la dose oubliée et reprenez votre calendrier habituel.
English: QD=once daily, QW=once weekly, N=number of patients, CI=confidence interval.
French: QW= une fois par semaine, QD= une fois par jour, SE = erreur standard, CI= intervalle de confiance, N=nombre de patients.
English: P-values are all adjusted p-values for multiplicity.
French: Les valeurs de P-values sont toutes des valeurs de p ajustées pour des mesures multiples.
English: C]-dapagliflozin dose, 96% was recovered, 75% in urine and 21% in faeces.
French: C]-dapagliflozine, 96 % ont été retrouvés, 75 % dans l'urine et 21 % dans les selles.
English: Stop taking this medicine immediately and contact a doctor or the nearest hospital straight away (see section 2).
French: Arrêtez immédiatement de prendre ce médicament et contactez un médecin ou l'hôpital le plus proche (voir la rubrique 2).
English: During treatment with Xigduo, your doctor will check your kidney function at least once every year or more frequently if you are elderly and/or if you have worsening kidney function.
French: Pendant votre traitement par Xigduo, votre médecin contrôlera votre fonction rénale au moins une fois par an ou plus fréquemment si vous êtes âgé(e) et/ou si votre fonction rénale s'est détériorée.
English: A GFR should be assessed before initiation of treatment with metformin containing medicinal products and at least annually thereafter.
French: Un DFG doit être évalué avant toute initiation de traitement par un médicament contenant de la metformine et au moins une fois par an par la suite.
English: Body weight reductions were sustained in long-term extensions up to 208 weeks.
French: La perte de poids s'est maintenue lors de la phase d'extension sur le long terme jusqu'à 208 semaines.
English: CI=confidence interval.
French: IC = intervalle de confiance.
English: Your doctor may ask you to stop taking this medicine.
French: Votre médecin peut vous demander d'arrêter ce médicament.
English: In total, there were 30,623 patient-years of exposure to dapagliflozin.
French: En tout, il y a eu 30 623 patients-années d'exposition à la dapagliflozine.
English: Figure 2: Treatment effects for the primary composite endpoints and their components, and the secondary endpoints and components
French: Figure 2 : Effets du traitement concernant les critères principaux composites d'évaluation et leurs composantes, et les critères d'évaluation secondaires et leurs composantes
English: • if you have a severe infection.
French: • si vous souffrez d'une infection sévère.
English: Your blood sugar may increase without this medicine.
French: Votre glycémie pourrait augmenter sans ce médicament.
English: This is to reduce the risk of side effects in the stomach.
French: Cela permet de réduire les risques d'effets indésirables au niveau de l'estomac.
English: Body weight (kg)
French: Poids corporel (kg)
English: Frequency categories are defined according to the following convention: very common (≥ 1/10), common (≥ 1/100 to < 1/10), uncommon (≥ 1/1,000 to < 1/100), rare (≥ 1/10,000 to < 1/1,000), very rare (< 1/10,000), and not known (cannot be estimated from the available data).
French: Les différentes catégories de fréquence adoptent la convention suivante : très fréquent (≥ 1/10), fréquent (≥ 1/100 à < 1/10), peu fréquent (≥ 1/1 000 à < 1/100), rare (≥ 1/10 000 à < 1/1 000), très rare (< 1/10 000), et fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données disponibles).
English: p-values for the secondary endpoints and for single components are nominal.
French: Les valeurs de p pour les critères d'évaluation secondaires et les composantes individuelles sont nominales.
English: Dapagliflozin was rapidly and well absorbed after oral administration.
French: La dapagliflozine était rapidement bien absorbée après administration orale.
English: It is unknown whether this medicinal product or dapagliflozin (and/or its metabolites) are excreted in human milk.
French: On ne sait pas si ce médicament ou la dapagliflozine (et/ou ses métabolites) sont excrétés dans le lait humain.
English: The most effective method to remove metformin and lactate is haemodialysis.
French: La méthode la plus efficace d'élimination de la metformine et du lactate est l'hémodialyse.
English: These infections were more frequent in females, and subjects with a prior history were more likely to have a recurrent infection.
French: Ces infections ont été plus fréquentes chez les femmes, et les sujets ayant un antécédent étaient plus susceptibles d'avoir une infection récurrente.
English: Remember to take these other medicine(s) as your doctor has told you.
French: N'oubliez pas de prendre cet(ces) autre(s) traitement(s) prescrit par votre médecin.
English: The reductions in HbA1c observed at Week 24 were sustained in the add-on combination studies.
French: Les diminutions de l'HbA1c constatées à la semaine 24 ont été maintenues dans les études en association.
English: To treat diabetes:
French: Traitement du diabète :
English: • in combination with other medicinal products for the treatment of diabetes in patients insufficiently controlled with metformin and these medicinal products
French: • en association avec d'autres médicaments pour le traitement du diabète chez les patients insuffisamment contrôlés par la metformine et ces médicaments
English: Clinically relevant glycaemic effects were sustained in long-term extensions up to 104 weeks.
French: Les effets glycémiques pertinents d'un point de vue clinique se sont poursuivis lors de la phase d'extension sur le long terme jusqu'à 104 semaines.
English: If no adequate strength of Xigduo is available, individual mono-components should be used instead of the fixed dose combination.
French: Si aucun dosage adéquat de Xigduo n'est disponible, les composants individuels doivent être utilisés à la place de l'association fixe.
English: In humans, independently of its action on glycaemia, metformin has favourable effects on lipid metabolism.
French: Chez l'homme, indépendamment de son action sur la glycémie, la metformine a des effets bénéfiques sur le métabolisme des lipides.
English: • if you have recently had a heart attack or if you have heart failure or serious problems with your blood circulation or difficulties in breathing.
French: • si vous avez des antécédents récents de crise cardiaque ou si vous présentez une insuffisance cardiaque ou des problèmes de circulation sanguine graves ou des difficultés à respirer.
English: Interaction with food
French: Interaction alimentaire
English: This medicine has no or negligible influence on the ability to drive and use machines.
French: Ce médicament n'a pas ou a une influence négligeable sur l'aptitude à conduire et à utiliser des machines.
English: Xigduo with alcohol
French: Xigduo avec de l'alcool
English: In clinical studies, use of metformin was associated with either a stable body weight or modest weight loss.
French: Dans les études cliniques, l'utilisation de la metformine a été associée soit à une stabilisation du poids corporel soit à une perte de poids modeste.
English: • Your doctor may ask you to take this medicine on its own or together with other medicines to treat diabetes.
French: • Votre médecin peut vous demander de prendre ce médicament seul ou en association avec d'autres antidiabétiques.
English: Results on primary and secondary endpoints are displayed in Figure 2.
French: Les résultats des critères d'évaluation des critères principaux et secondaires se trouvent au niveau de la figure 2.
English: All randomised patients who took at least one dose of double-blind study medicinal product during the shortterm double-blind period.
French: Tous les patients randomisés ayant pris au moins une dose du médicament pendant la période de l'étude en double aveugle à court terme.
English: Your doctor may prescribe this medicine together with other medicine(s) to lower the amount of sugar in your blood.
French: Votre médecin peut vous prescrire ce médicament en complément d'autre(s) traitement(s) afin de faire baisser la quantité de sucre dans votre sang.
English: Of 17,160 randomised patients, 6,974 (40.6%) had established cardiovascular disease and 10,186 (59.4%) did not have established cardiovascular disease.
French: Sur les 17 160 patients randomisés, 6 974 (40,6 %) présentaient une maladie cardiovasculaire établie et 10 186 (59,4 %) ne présentaient pas de maladie cardiovasculaire établie.
English: To avoid overdose, do not continue taking dapagliflozin and metformin tablets, if you are taking Xigduo.
French: Afin d'éviter tout surdosage, ne continuez pas à prendre des comprimés de dapagliflozine et de metformine si vous prenez Xigduo.
English: PVC/PCTFE/Alu blister.
French: Plaquette PVC/PCTFE/Alu.
English: There are no data from the use of Xigduo or dapagliflozin in pregnant women.
French: Il n'existe aucune donnée relative à l'utilisation de Xigduo ou de la dapagliflozine chez la femme enceinte.
English: • if you are allergic to dapagliflozin, metformin or any of the other ingredients of this medicine (listed in section 6).
French: • si vous êtes allergique à la dapagliflozine, à la metformine ou à l'un des autres composants contenus dans ce médicament (mentionnés dans la rubrique 6).
English: Superiority of dapagliflozin over placebo was not demonstrated for MACE (p= 0.172).
French: La supériorité de la dapagliflozine sur le placebo n'a pas été démontrée pour le MACE (p=0,172).
English: The safety and efficacy of Xigduo in patients with type 1 diabetes have not been established and Xigduo should not be used for treatment of patients with type 1 diabetes.
French: La tolérance et l'efficacité de Xigduo chez les patients présentant un diabète de type 1 n'ont pas été établies et Xigduo ne doit pas être utilisé chez les patients présentant un diabète de type 1.
English: These infections were more frequent in females (8.4% and 1.2% for dapagliflozin and placebo, respectively), and subjects with a prior history were more likely to have a recurrent infection.
French: Ces infections ont été plus fréquentes chez les femmes (8,4 % et 1,2 % pour la dapagliflozine et le placebo, respectivement), et les sujets avec un antécédent étaient plus susceptibles d'avoir une infection récurrente.
English: • This medicine is taken in combination with diet and exercise.
French: • Ce médicament se prend en complément du régime alimentaire et de l'exercice physique.
English: Heart failure or cardiovascular death
French: Insuffisance cardiaque ou décès cardiovasculaire
English: • if you have very high levels of glucose in your blood which may make you dehydrated (lose too much body fluid).
French: • si vous présentez des taux très élevés de glucose dans le sang susceptibles de provoquer votre déshydratation (perte trop importante de fluides corporels).
English: • The amount of this medicine that you will take varies depending on your condition and the doses you currently take of metformin and/or individual tablets of dapagliflozin and metformin.
French: • La dose de ce médicament que vous prendrez varie en fonction de votre état de santé et des doses de metformine et/ou de comprimés individuels de dapagliflozine et de metformine que vous prenez actuellement.
English: This has been shown at therapeutic doses in controlled, medium-term or long-term clinical studies: metformin reduces total cholesterol, LDL cholesterol and triglyceride levels.
French: Cela a été démontré aux doses thérapeutiques dans des études cliniques contrôlées à moyen ou long terme : la metformine diminue les taux de cholestérol total, de LDL cholestérol et de triglycérides.
English: Hypoglycaemia The frequency of hypoglycaemia depended on the type of background therapy used in each study.
French: Hypoglycémie La fréquence de l'hypoglycémie dépendait du type de traitement initial utilisé dans chaque étude.
English: • For renal function with GFR levels < 60 mL/min and in elderly patients, at least 2 to 4 times per year.
French: • Pour une fonction rénale avec des DFG < 60 mL/min et chez les sujets âgés, au moins 2 à 4 fois par an.
English: Figure 1: Time to first occurrence of hospitalisation for heart failure or cardiovascular death
French: Figure 1 : Délai de survenue du premier événement d'hospitalisation pour insuffisance cardiaque ou de décès cardiovasculaire
English: • Dapagliflozin works by removing excess sugar from your body via your urine and lowers the amount of sugar in your blood.
French: • La dapagliflozine agit en éliminant l'excès de sucre de votre organisme par les urines et abaisse le taux de sucre dans votre sang.
English: Cationic substances that are eliminated by renal tubular secretion (e.g. cimetidine) may interact with metformin by competing for common renal tubular transport systems.
French: Les substances cationiques, éliminées par sécrétion tubulaire rénale (par exemple la cimétidine), peuvent interagir avec la metformine en entrant en compétition pour les systèmes de transport tubulaire rénal communs.
English: • If you are already taking both dapagliflozin and metformin as single tablets, your doctor may ask you to switch to this medicine.
French: • Si vous prenez déjà séparément des comprimés de dapagliflozine et des comprimés de metformine, votre médecin peut vous demander de passer à ce médicament.
English: In the event of an overdose, appropriate supportive treatment should be initiated as dictated by the patient's clinical status.
French: En cas de surdosage, un traitement symptomatique approprié doit être administré en fonction de l'état clinique du patient.
English: • if you are using bronchodilators (beta-2 agonists) which are used to treat asthma.
French: • si vous utilisez des bronchodilatateurs (bêta-2 agonistes) qui sont utilisés pour traiter l'asthme.
English: The increase in urinary volume was associated with a small and transient increase in urinary sodium excretion that was not associated with changes in serum sodium concentrations.
French: L'augmentation du volume urinaire était associée à une augmentation légère et transitoire de l'excrétion urinaire du sodium, elle-même non liée à une modification des concentrations de sodium sériques.