FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Resultaterne af offentliggjorte kliniske undersøgelser, der støtter effekten af thiotepa, er sammenfattet i det følgende:
Icelandic: Hér á eftir fara niðurstöður úr birtum klínískum rannsóknum sem sýna fram á verkun thiotepa:
Danish: Patienter, der tidligere har modtaget strålebehandling, mere end eller svarende til 3 cykler kemoterapi eller tidligere progenitorcelletransplantation, kan have en øget risiko for hepatisk venookklusiv sygdom (se pkt.
Icelandic: Sjúklingar sem þegar hafa fengið geislameðferð, þrjár eða fleiri lotur af krabbameinslyfjameðferð eða stofnfrumuígræðslu kunna að vera í aukinni hættu á bláæðateppusjúkdóm í lifur (sjá kafla 4.8).
Danish: Alvorlige toksiske hudreaktioner, heriblandt Stevens-Johnson syndrom og toksisk epidermal nekrolyse
Icelandic: Alvarleg eiturviðbrögð í húð, þ.m.t. tilvik um StevenJohnson-heilkenni og eitrunardreplos húðþekju (e. toxic epidermal necrolysis)
Danish: Tel.: +48 22 577 28 00
Icelandic: Teл.: +48 22 577 28 00
Danish: Forhøjet gammaglutamyltransferase Forhøjet alkalisk fosfatase i blodet Forhøjet aspartataminotransferase
Icelandic: Aukning alkalísks fosfatasa í blóði Aukning aspartat amínótransferasa
Danish: I nogle tilfælde er der endvidere rapporteret tilbagefaldsprocenter på under 40 % efter henholdsvis fem og 10 år.
Icelandic: Í sumum tilvikum var tíðni bakslags lægri en 40% eftir 5 ár og eftir 10 ár.
Danish: Patienter skal derfor monitoreres klinisk under samtidig brug af thiotepa og disse lægemidler.
Icelandic: Því skal viðhafa klínískt eftirlit á sjúklingum meðan á samhliða notkun thiotepa og þessara lyfja stendur.
Danish: TEPADINA er kun til engangsbrug.
Icelandic: TEPADINA er aðeins einnota.
Danish: For nogle af de vurderede konditioneringer er der også rapporteret lavere tilbagefaldsprocenter end 60 % efter fem år.
Icelandic: Í sumum undirbúningsmeðferðum sem metnar voru var einnig sýnt fram á lægri tíðni bakslags en 60% eftir 5 ár. Heildarlifun (OS):
Danish: Som et alkylerende middel producerer thiotepa den mest udtalte hæmning af tumorvækst in vitro med den mindste stigning i lægemiddelkoncentration.
Icelandic: Þar sem thiotepa er alkýlerandi lyf veldur það mikilli hömlun á vexti æxlisfrumna in vitro og minnstu hugsanlegu aukningu lyfjastyrks.
Danish: CYP2B6 fungerer som katalysator for den metaboliske omdannelse af cyclofosfamid til dets aktive form 4-hydroxycyclofosfamid (4-OHCP), og samtidig indgivelse af thiotepa kan derfor føre til lavere koncentration af aktivt 4-OHCP.
Icelandic: CYP2B6 hvatar umbrotaummyndun cýklófosfamíðs í virkt form þess, 4hýdroxýcýklófosfamíð (4-OHCP), samhliða lyfjagjöf thiotepa kann því að draga úr styrk hins virka 4OHCP.
Danish: Som med andre cytotoksiske stoffer skal der udvises forsigtighed ved håndtering og klargøring af TEPADINA-opløsninger for at forhindre utilsigtet kontakt med hud eller slimhinder.
Icelandic: Eins og á við um önnur frumudrepandi efni skal gæta varúðar þegar TEPADINA lausnir eru meðhöndlaðar og undirbúnar til að koma í veg fyrir að þær komist í snertingu við húð eða slímhúð fyrir slysni.
Danish: Overall survival (OS): Den samlede overlevelse varierede fra 30 % til 87 % med en opfølgningsperiode, der varierede fra 11,7 til 87 måneder.
Icelandic: Heildarlifun var á bilinu 30% til 87% með eftirfylgni á bilinu 11,7 til 87 mánuðir.
Danish: Mandlige patienter bør opsøge præservering af sæd, inden behandling påbegyndes, og må ikke få børn, mens de behandles, og i et år efter ophør af behandlingen.
Icelandic: Karlkyns sjúklingar ættu að biðja um frystingu sæðis fyrir meðferð og að forðast að geta börn meðan á meðferð stendur og árið eftir að meðferð lýkur.
Danish: • når højdosis-kemoterapi med HPCT-støtte er hensigtsmæssig til behandling af solide tumorer hos børn og voksne.
Icelandic: þegar háskammta krabbameinslyfjameðferð með stuðningi ígræðslu blóðmyndandi stofnfrumna er viðeigandi til meðferðar við krabbameinsæxlum hjá fullorðnum og börnum.
Danish: Dosisjustering blev ikke skønnet nødvendig.
Icelandic: Ekki var talin þörf á skammtaaðlögun.
Danish: (13,51 mg/kg) overskrides under hele konditioneringen.
Icelandic: (13,51 mg/kg) meðan á allri undirbúningsmeðferðinni stendur.
Danish: Yderligere fortynding i infusionspose
Icelandic: Frekari þynning í innrennslispokanum
Danish: Det er ukendt, om thiotepa udskilles i human mælk.
Icelandic: Ekki er þekkt hvort thiotepa skilst út í brjóstamjólk.
Danish: Opløsninger med bundfald skal kasseres.
Icelandic: Fleygja skal lausnum með botnfalli.
Danish: Efter rekonstitution indeholder hver ml 10 mg thiotepa (10 mg/ml).
Icelandic: Eftir blöndun inniheldur hver ml 10 mg af thiotepa (10 mg/ml).
Danish: Da TEPADINA ødelægger knoglemarvsceller, som er ansvarlige for at producere blodceller, bliver der taget regelmæssige blodprøver under behandlingen for at kontrollere dine blodlegemer.
Icelandic: TEPADINA eyðileggur beinmergsfrumur, sem sjá um að mynda blóðfrumur, og því verða blóðsýni tekin reglulega til að fylgjast með fjölda blóðfrumna meðan á meðferðinni stendur.
Danish: VEJLEDNING I KLARGØRING
Icelandic: LEIÐBEININGAR FYRIR UNDIRBÚNING
Danish: Den øgede risiko for sekundær malignitet i forbindelse med thiotepa, et kendt carcinogen for mennesker, skal forklares for patienten.
Icelandic: Útskýra þarf fyrir sjúklingnum aukna hættu á afleiddri æxlismyndun með thiotepa, sem er þekktur krabbameinsvaldur hjá mönnum.
Danish: Alkylerende kemoterapeutika, herunder thiotepa, hæmmer pseudocholinesterase i plasma med 3570 %.
Icelandic: Alkýlerandi krabbameinslyf, svo sem thiotepa, hamla sýndarkólínesterasa (pseudocholinesterase) um 35% til 70% í blóðvökva.
Danish: Overall survival (OS): Den samlede overlevelse varierede fra 29 % til 87 % med en opfølgningsperiode, der varierede fra 22 til 63 måneder.
Icelandic: Heildarlifun var á bilinu 29% til 87% með eftirfylgni á bilinu 22 til 63 mánuðir.
Danish: Alvorlig toksicitet, der involverer det hæmatologiske system, leversystemet og luftvejene, blev betragtet som forventede følger af konditioneringen og transplantationsprocessen.
Icelandic: Alvarlegar eiturverkanir, m.a. á blóð, lifur og öndun, voru álitnar eðlilegar afleiðingar undirbúningsmeðferðarinnar og ígræðsluferlisins.
Danish: Der skal foretages hyppige komplette blodtællinger, herunder differential tælling af hvide blodlegemer, samt trombocyttællinger under behandlingen, og indtil restituering opnås.
Icelandic: Fylgjast skal reglulega með heildarblóðhag, þ.m.t. deilitalningu hvítra blóðkorna og blóðflagnafjölda, meðan á meðferð stendur og þar til bata er náð.
Danish: Fjern sprøjten og kanylen, og bland manuelt ved gentagne inversioner.
Icelandic: Fjarlægið sprautuna og nálina og blandið með handafli með því að hvolfa endurtekið glasinu.
Danish: Thiotepa er en højlipofil forbindelse.
Icelandic: Thiotepa er mjög fitusækið efni.
Danish: De identificerede metabolitter, dvs. TEPA, monokloro-tepa og thiotepamerkapturat, udskilles alle i urinen.
Icelandic: TEPA, mónóklórótepa og thiotepa-merkaptúrat skiljast öll út með þvagi.
Danish: Hvis thiotepa-opløsningen utilsigtet kommer i kontakt med huden, skal huden omgående vaskes grundigt med vand og sæbe.
Icelandic: Ef thiotepa lausn kemst í snertingu við húð fyrir slysni skal þvo svæðið tafarlaust og vandlega með sápu og vatni.
Danish: Engraftment: Engraftment er opnået med alle vurderede konditioneringer, der omfatter thiotepa, med en succesprocent på 96 % til 100 %.
Icelandic: Tókst í öllumundirbúningsmeðferðum með thiotepa í 96% - 100% tilvika.
Danish: Det er sandsynligt, at visse bivirkninger ved thiotepa, som f.eks. svimmelhed, hovedpine og sløret syn, kan påvirke disse funktioner.
Icelandic: Líklegt er að tilteknar aukaverkanir af thiotepa, svo sem svimi, höfuðverkur og þokusýn gætu haft áhrif á slíkt.
Danish: TEPADINA indgives af en kvalificeret sundhedsfaglig person som en intravenøs infusion (drop i en vene) efter fortynding i det individuelle hætteglas.
Icelandic: TEPADINA er gefið af hæfum heilbrigðisstarfsmanni sem innrennsli í bláæð (dreypi í æð) eftir þynningu innihalds hvers hettuglass.
Danish: Samtidig brug af thiotepa og andre myelosuppressive eller myelotoksiske stoffer (dvs. cyclofosfamid, melphalan, busulfan, fludarabin eller treosulfan) kan forstærke risikoen for hæmatologiske bivirkninger som følge af disse lægemidlers overlappende toksicitetsprofiler.
Icelandic: Samhliða notkun thiotepa og annarra lyfja sem hafa mergbælandi áhrif eða eiturverkanir á merg (þ.e. cýklófosfamíð, melfalan, búsúlfan, flúdarabín, treósúlfan) kann að auka hættuna á blóðfræðilegum aukaverkunum þar sem eiturverkanaeiginleikar þessara lyfja skarast.
Danish: Klart hætteglas af type I med gummiprop (bromobutyl eller butyl) indeholdende 100 mg thiotepa.
Icelandic: Hettuglas úr gleri af gerð I með gúmmítappa (brómóbútýl eða bútýl) sem inniheldur 100 mg af thiotepa.
Danish: Ikke kendt: hyppigheden kan ikke vurderes ud fra tilgængelige data - forhøjet blodtryk i venerne (blodkar) i lungerne (pulmonal arteriel hypertension) - alvorlige hudskader (f.eks. alvorlige læsioner, væskefyldte blærer etc.), der kan involvere hele kroppen, hvilket endog kan være livstruende - skader i et område i hjernen (den såkaldte hvide substans), der endog kan være livsfarlige
Icelandic: Tíðni ekki þekkt: ekki hægt að áætla tíðni út frá fyrirliggjandi gögnum - aukinn blóðþrýstingur í slagæðum (æðum) í lungum (lungnaháþrýstingur) - alvarlegar húðskemmdir (t.d. alvarleg vefjaskemmd, vökvafylltar blöðrur o.s.frv.) sem hugsanlega ná um allt yfirborð líkamans og geta jafnvel verið lífshættulegar - skemmdir á hluta heilans (hvíta efni heilans) sem geta verið lífshættulegar (innlyksuheilabólga).
Danish: (20,27 mg/kg) overskrides under hele konditioneringen.
Icelandic: (20,27 mg/kg), meðan á allri undirbúningsmeðferðinni stendur.
Danish: Efter fortynding skal lægemidlet anvendes inden for 24 timer, hvis det opbevares i køleskab.
Icelandic: Eftir þynningu, notist innan 24 klst. ef geymt í kæli.
Danish: Der skal anvendes procedurer for korrekt håndtering og destruktion af anticancer-lægemidler.
Icelandic: Íhuga þarf viðeigandi ferli varðandi meðhöndlun og förgun krabbameinslyfja.
Danish: I betragtning af at alle patienter blev behandlet for solide højrisikotumorer, bekræfter resultaterne for samlet overlevelse, at konditioneringer, der omfatter thiotepa efter autolog HPCT, er effektive behandlingsstrategier til behandling af børn med solide tumorer.
Icelandic: Þar sem allir sjúklingar voru meðhöndlaðir við föstum æxlum sem höfðu í för með sér mikla áhættu staðfestir lifun án sjúkdóms að undirbúningsmeðferðir með thiotepa eftir ígræðslu samgena blóðmyndandi stofnfrumna er gild og árangursrík aðferð til að meðhöndla börn með föst æxli.
Danish: Metabolitterne er aktive alkylerende stoffer, men den rolle, de spiller for thiotepas antitumor-aktivitet, skal stadig belyses.
Icelandic: Umbrotsefnin eru virk alkýlerandi efni en ekki er enn skýrt hvert er hlutverk þeirra í virkni thiotepa gegn æxlum.
Danish: Overall survival (OS): Den samlede overlevelse varierede fra 31 % til 81 % med en opfølgningsperiode, der varierede fra 7,3 til 120 måneder.
Icelandic: Heildarlifun var á bilinu 31% til 81% með eftirfylgni á bilinu 7,3 til 120 mánuðir.
Danish: Pædiatrisk population De farmakokinetiske værdier for højdosis-thiotepa hos børn på 2-12 år varierer tilsyneladende ikke fra de værdier, der er rapporteret hos børn, der modtog 75 mg/m 2, eller voksne, der modtog tilsvarende doser.
Icelandic: Lyfjahvörf stórra skammta af thiotepa hjá börnum á aldrinum 2 til 12 ára virtust ekki ólík því sem tilkynnt var um hjá börnum sem fengu
Danish: Hjertestop
Icelandic: Hjartaáfall
Danish: Mandlige patienter bør forsøge kryopræservering af sæd, inden behandling påbegyndes, og må ikke få børn, mens de behandles, og i et år efter ophør af behandlingen (se pkt.
Icelandic: Karlkyns sjúklingar ættu að biðja um frystingu sæðis fyrir meðferð og að forðast að geta börn meðan á meðferð stendur og árið eftir að meðferð lýkur (sjá kafla 5.3).
Danish: Thiotepa er et polyfunktionelt cytotoksisk stof, der kemisk og farmakologisk er relateret til kvælstofsennepgas.
Icelandic: Thiotepa er fjölhæft frumudrepandi lyf sem tengist köfnunarefnissinnepsgasi á efna- og eðlisfræðilegan hátt.
Danish: Thiotepa gennemgår oxidativ afsvovling via de cytokrome P450 CYP2B- og CYP3A-isoenzym-familier til den væsentligste og aktive metabolit TEPA (triethylen-phosphoramid).
Icelandic: Thiotepa er hreinsað af brennisteini með oxun fyrir tilstilli cýtókróm P450 samsætuensímanna CYP2B og CYP3A og verður að helsta virka umbrotsefninu TEPA (þríetýlenfosfóramíð).
Danish: Det er sandsynligt, at visse uønskede hændelser ved thiotepa, som f.eks. svimmelhed, hovedpine og sløret syn, kan påvirke din evne til at føre motorkøretøj eller betjene maskiner.
Icelandic: Líklegt er að tilteknar aukaverkanir af thiotepa, svo sem svimi, höfuðverkur og þokusýn gætu haft áhrif á getu til að aka og nota vélar.
Danish: Der er ingen tydelige beviser på mætning af metaboliske clearance-mekanismer ved høje doser af thiotepa.
Icelandic: Línulegt/ólínulegt samband Engin greinileg merki eru um mettun úthreinsunarþátta eftir umbrot við háa skammta af thiotepa.
Danish: Samtidig indgivelse af induktorer af cytochrom P450 (f.eks. rifampicin, carbamazepin og phenobarbital) kan øge metaboliseringen af thiotepa, hvilket kan føre til øget plasmakoncentration af den aktive metabolit.
Icelandic: P450 (svo sem rifampicíni, karbamazepíni, fenóbarbítali) kann að auka umbrot thiotepa og leiða þar með til auknins styrks virka umbrotsefnisins í blóðvökva.
Danish: De vigtigste bivirkninger, der kan forventes i tilfælde af overdosering er myeloablation og pancytopeni.
Icelandic: Mikilvægustu aukaverkanirnar sem vænta má við ofskömmtun eru mergeyðing og blóðfrumnafæð.
Danish: Fenytoin: risiko for forværring af kramper som følge af den nedsættelse af den fordøjelsesmæssige absorption af fenytoin, som det cytotoksiske lægemiddel forårsager, eller risikoen for forstærket toksicitet og tab af effekt af det cytotoksiske lægemiddel som følge af den øgede levermetabolisme, der forårsages af fenytoin.
Icelandic: Hætta á versnun krampa vegna minnkaðs frásogs fenýtóíns af völdum frumudrepandi lyfs eða hætta á auknum eiturverkunum eða minnkaðri virkni frumudrepandi lyfs vegna aukinna umbrota í lifur fyrir tilstilli fenýtóíns.
Danish: Indgivelse af TEPADINA skal overvåges af en læge med erfaring i konditionering før hæmatopoietisk progenitorcelletransplantation.
Icelandic: Lyfjagjöf með TEPADINA þarf að fara fram undir umsjón læknis sem hefur reynslu af undirbúningsmeðferð fyrir ígræðslu blóðmyndandi stofnfrumna.
Danish: TEPADINA indgives i forskellige doser i kombination med andre kemoterapeutika ved behandling af patienter med hæmatologiske sygdomme eller solide tumorer før HPCT.
Icelandic: TEPADINA er gefið sjúklingum í mismunandi skömmtum ásamt öðrum krabbameinslyfjum fyrir hefðbundna ígræðslu blóðmyndandi stofnfrumna við blóðsjúkdómum eða föstum æxlum.
Danish: Klart hætteglas af type I med gummiprop (bromobutyl eller klorobutyl) indeholdende 15 mg thiotepa.
Icelandic: Hettuglas úr gleri af gerð I með gúmmítappa (brómóbútýl eða klórbútýl) sem inniheldur 15 mg af thiotepa.
Danish: Der er rapporteret ubetydelig binding af thiotepa til gammaglobulin og minimal albuminbinding (10-30 %).
Icelandic: Sá hluti sem er óbundinn próteinum í blóðvökva er 70-90%; tilkynnt hefur verið um óverulega bindingu thiotepa við gammaglóbúlín og minni háttar albúmínbindingu (10-30%).
Danish: Generelt må vacciner med levende vira eller levende bakterier ikke gives til patienter, der modtager immunsuppressiv kemoterapi, og der skal gå mindst tre måneder mellem afslutning af behandlingen og vaccination.
Icelandic: Auk þess má ekki gefa bóluefni sem innihalda lifandi veirur og bakteríur ef sjúklingur fær ónæmisbælandi krabbameinslyfjameðferð og lágmark þrír mánuðir skulu líða frá því að meðferð hætt og fram að bólusetningu.
Danish: Tilbagefald: For alle de rapporterede konditioneringer, der omfatter thiotepa, varierede tilbagefaldsprocenten fra 15 % til 44 %.
Icelandic: Í öllum undirbúningsmeðferðum sem tilkynnt var um með thiotepa reyndist tíðni bakslags vera á bilinu 15% - 44%.
Danish: Dosisjustering anbefales ikke ved forbigående ændringer af leverparametre (se pkt.
Icelandic: Ekki er mælt með skammtabreytingum ef lifrarpróf breytast tímabundið (sjá kafla 4.4).
Danish: TEPADINA skal indgives af en kvalificeret sundhedsfaglig person som en 2-4 timer lang intravenøs infusion via et centralvenekateter.
Icelandic: TEPADINA skal gefið af hæfum heilbrigðisstarfsmanni, sem 2-4 klst. innrennsli í bláæð með miðlægum æðalegg.
Danish: Nyreinsufficiens: Virkningen af nyreinsuffiens på eliminering af thiotepa er ikke blevet vurderet.
Icelandic: Skerta nýrnastarfsemi Áhrif skertrar nýrnastarfsemi á brotthvarf thiotepa hafa ekki verið metin.
Danish: Ikke almindelige bivirkninger (kan forekomme hos 1 ud af 100 personer) - betændelse i huden og afskalning af huden (erytrodermisk psoriasis) - delirium, nervøsitet, hallucination, uro - mavesår - betændelse i hjertets muskelvæv (myocarditis) - abnorm hjertetilstand (kardiomyopati)
Icelandic: Sjaldgæfar aukaverkanir (geta komið fyrir hjá allt að 1 af hverjum 100 einstaklingum) - bólga og flögnun á húð (sóri ásamt roða) - óráð, taugaveiklun, ofskynjanir, órói - magasár - bólga í vöðvavef hjartans (bólga í hjartavöðva) - afbrigðilegur hjartasjúkdómur (hjartavöðvakvilli)
Danish: Der skal udvises forsigtighed ved patienter med tidligere nyrelidelser, og periodisk overvågning af nyrefunktionen skal overvejes under behandling med thiotepa.
Icelandic: Sýna skal aðgát hvað varðar sjúklinga með sögu um nýrnasjúkdóma og hafa skal reglulegt eftirlit með starfsemi nýrna meðan á meðferð með thiotepa stendur.
Danish: Rekonstituerede opløsninger kan af og til være opaliserede.
Icelandic: Lausnirnar geta stundum virst gljáandi að lokinni blöndun, þannig lausnir eru þó enn nothæfar.
Danish: Farmakoterapeutisk klassifikation: antineoplastiske midler, alkylerende midler , ATC-kode: L01AC01
Icelandic: Æxlishemjandi lyf, alkýlerandi lyf, ATC flokkur:
Danish: Dato for første markedsføringstilladelse:15. marts 2010 Dato for seneste fornyelse: 15. marts 2015
Icelandic: 15. mars 2010
Danish: Levende svækkede vacciner (med undtagelse af gul feber): risiko for systemisk, muligvis dødelig sygdom.
Icelandic: Lifandi veiklað bóluefni (nema gulusótt): hætta á almennum og jafnvel lífshættulegum sjúkdómi.
Danish: TEPADINA indeholder: - Aktivt stof: thiotepa.
Icelandic: - Virka innihaldsefnið er thiotepa.
Danish: I prækliniske undersøgelser har thiotepa som de fleste alkylerende midler vist sig at forårsage embryoføtal letalitet og teratogenicitet (se pkt.
Icelandic: Í forklínískum rannsóknum olli thiotepa, eins og flest alkýlerandi lyf, fósturlátum og vansköpun (sjá kafla 5.3).
Danish: Resultaterne for sygdomsfri overlevelser bekræfter, at konditionering, der omfatter thiotepa efter allogen HPCT, er effektive behandlingsstrategier til behandling af børn med hæmatologiske sygdomme.
Icelandic: Niðurstöður varðandi lifun án sjúkdóms staðfesta að undirbúningsmeðferðir með thiotepa eftir ígræðslu ósamgena blóðmyndandi stofnfrumna er gild og árangursrík aðferð til að meðhöndla börn með blóðsjúkdóma.
Danish: (24,32 mg/kg) overskrides under hele konditioneringen.
Icelandic: (24,32 mg/kg), meðan á allri undirbúningsmeðferðinni stendur.
Danish: Hæmatologisk restitution forekommer inden for den forventede tid.
Icelandic: Blóðfræðilegur bati næst á tilsettum tíma.
Danish: TEPADINA skal rekonstitueres og fortyndes, før det indgives.
Icelandic: TEPADINA þarf að blanda og þynna fyrir lyfjagjöf.
Danish: Tidligere hjernebestråling eller kraniospinal bestråling kan bidrage til svære toksiske reaktioner (f.eks. encefalopati).
Icelandic: Fyrri geislameðferð á heila eða höfuðkúpu og mænu kann að stuðla að alvarlegum eiturverkunum (t.d. heilakvilla).
Danish: 4.4 og 5.2).
Icelandic: Hins vegar skal gæta varúðar (sjá kafla 4.4 og 5.2).
Danish: Kemisk og fysisk stabilitet efter fortynding er blevet påvist i 24 timer ved opbevaring ved 2 °C-8 °C og 4 timer, hvis det opbevares ved 25°C .
Icelandic: Sýnt hefur verið fram á efna- og eðlisfræðilegan stöðugleika eftir þynningu í 24 klst. þegar lyfið var geymt við 2°C-8°C og í 4 klst.
Danish: Kontraindikationer for samtidig brug Vaccine mod gul feber: risiko for dødelig generaliseret vaccinefremkaldt sygdom.
Icelandic: Frábendingar hvað varðar samtímis notkun Bóluefni gegn gulusótt: hætta á lífshættulegum almennum sjúkdómi af völdum bóluefnis.
Danish: Den anbefalede dosis ved hæmatologiske sygdomme varierer fra 185 mg/m 2/dag (5 mg/kg/dag) til
Icelandic: Ráðlagður skammtur þegar um blóðsjúkdóma er að ræða er á bilinu 185 mg/m2/dag (5 mg/kg/dag) til
Danish: Samtidig vaccination med vaccine mod gul feber og vacciner med levende vira eller levende bakterier (se pkt.
Icelandic: Samhliða notkun með bóluefni gegn gulusótt og bóluefni með lifandi veirum og bakteríum (sjá kafla
Danish: Engraftment: Engraftment er opnået med alle rapporterede konditioneringer, der omfatter thiotepa.
Icelandic: Tókst í öllum undirbúningsmeðferðum sem tilkynnt var um með thiotepa.
Danish: TEPADINA-dosering beskrives for voksne og børn efter typen af HPCT (autolog eller allogen) og sygdom.
Icelandic: TEPADINA skömmtun fyrir fullorða og börn fer eftir gerð ígræðslu blóðmyndandi stofnfrumna (samgena eða ósamgena) og sjúkdómi.
Danish: Tilbagefald: For alle konditioneringer, der omfatter thiotepa, er tilbagefaldsprocenten efter mere end ét år rapporteret til at være 60 % eller lavere, som efter lægelig vurdering er tærskelen for påvisning af effekt.
Icelandic: Bakslag: í öllum undirbúningsmeðferðum með thiotepa var tíðni bakslags eftir meira en 1 ár 60% eða lægri, sem læknar töldu vera þröskuldinn sem bar merki um árangur.
Danish: BRYSTKRÆFT
Icelandic: Krabbameinsæxli
Danish: Disse omfatter infektion og GvHD (graft versus host-sygdom), som var hovedårsagen til morbiditet og mortalitet, især ved allogen HPCT, selv om der ikke var direkte sammenhæng.
Icelandic: Meðal annars varð vart við sýkingar og hýsilssótt (GVHD) sem voru helsta orsök veikindatilvika og dauðsfalla þó tengslin væru ekki bein, einkum við ígræðslu ósamgena blóðmyndandi stofnfrumna.
Danish: Det tilrådes derfor at anvende handsker, når opløsningen forberedes til infusion.
Icelandic: Mælt er með notkun hanska við undirbúning innrennslislausnar.
Danish: Behandlingsrelateret mortalitet (BRM) og transplantationsrelateret mortalitet (TRM): Der er rapporteret lave værdier, hvilket bekræfter sikkerheden ved konditioneringer med thiotepa til allogen HPCT hos voksne med hæmatologiske sygdomme.
Icelandic: Dauðsföll tengd meðferðinni (RRM) og Dauðsföll tengd ígræðslu (TRM): lág tíðni hefur verið birt, sem staðfestir öryggi undirbúningsmeðferðar með thiotepa fyrir ígræðslu ósamgena blóðmyndandi stofnfrumna fyrir fullorðna sjúklinga með blóðsjúkdóma.
Danish: Den anbefalede dosis ved hæmatologiske sygdomme varierer fra 125 mg/m 2/dag (3,38 mg/kg/dag) til
Icelandic: Ráðlagður skammtur þegar um blóðsjúkdóma er að ræða er á bilinu 125 mg/m2/dag (3,38 mg/kg/dag)
Danish: Der skal i stedet bruges en inaktiveret virusvaccine, når det er muligt (poliomyelitis).
Icelandic: Nota skal deytt veirubóluefni í staðinn þegar hægt er (lömunarveiki).
Danish: Den anbefalede dosis ved solide tumorer varierer fra 120 mg/m 2/dag (3,24 mg/kg/dag) til
Icelandic: Ráðlagður skammtur þegar um er að ræða föst æxli er á bilinu 120 mg/m2/dag (3,24 mg/kg/dag) til
Danish: TEPADINA skal indgives under aseptiske forhold som en 2-4 timer lang infusion ved stuetemperatur og under normale lysforhold (ca. 25°C .
Icelandic: Gefa skal TEPADINA með smitgát sem 2-4 klst. innrennsli við stofuhita (um það bil 25°C) og eðlileg birtuskilyrði.
Danish: Idiopatisk lungesygdom Lungeblødning Lungeødemer Næseblod Hypoksi Respirationsstop
Icelandic: Lungnabjúgur Blóðnasir Vefilidsskortur Öndunarstopp
Danish: Vacciner med levende vira eller levende bakterier må ikke gives til patienter, der modtager immunsuppressiv kemoterapi, og der skal gå mindst tre måneder mellem afslutning af behandlingen og vaccination.
Icelandic: Ekki má gefa bóluefni sem innihalda lifandi veirur og sýkla ef sjúklingur fær ónæmisbælandi krabbameinslyfjameðferð og lágmark þrír mánuðir skulu líða frá því að meðferð hætt og fram að bólusetningu.
Danish: Der er ingen erfaring med overdosering af thiotepa.
Icelandic: Engin reynsla er af ofskömmtun thiotepa.