FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Each pack contains 1, 2 or 6 pre-filled syringes for patient use with 1, 2 or 6 alcohol pads, respectively.
Dutch: Elke verpakking bevat 1, 2 of 6 voorgevulde spuiten voor gebruik door de patiënt en respectievelijk 1, 2, of 6 alcoholdoekjes.
English: • sensation of heart beating rapidly
Dutch: • gevoel van snelle hartslag
English: Firmly push the pre-filled pen down against the injection site before starting the injection.
Dutch: Duw de voorgevulde pen stevig tegen de injectieplaats voordat u begint met de injectie.
English: The recommended Humira dose is 80 mg at Week 0 followed by 40 mg every other week starting at Week 1 via subcutaneous injection.
Dutch: De aanbevolen dosis Humira is 80 mg in week 0 gevolgd door 40 mg eenmaal per twee weken vanaf week 1 via subcutane injectie.
English: If you stop using Humira
Dutch: Als u stopt met het gebruik van dit middel
English: • feeling weak or tired;
Dutch: • Verzwakt of moe voelen;
English: Both studies demonstrated an early and sustained effect of Humira on the treatment failure rate versus placebo (see Figure 1).
Dutch: Beide studies toonden een vroeg en aanhoudend effect van Humira aan op het percentage falen van de behandeling in vergelijking met placebo (zie figuur 1).
English: • mood swings (including depression)
Dutch: • stemmingswisselingen (waaronder depressie)
English: The recommended dose of Humira for adult patients with rheumatoid arthritis is 40 mg adalimumab administered every other week as a single dose via subcutaneous injection.
Dutch: De aanbevolen dosis Humira voor volwassen patiënten met reumatoïde artritis is 40 mg adalimumab eenmaal per twee weken toegediend als een enkele dosis via subcutane injectie.
English: • Rheumatoid arthritis,
Dutch: • Reumatoïde artritis,
English: Choose a site on your thigh or stomach
Dutch: Kies een plaats op de dij of buik van uw kind.
English: All subjects received open-label induction therapy at a dose based on their Baseline body weight: 160 mg at Week 0 and 80 mg at Week 2 for subjects ≥ 40 kg, and 80 mg and 40 mg, respectively, for subjects < 40 kg.
Dutch: Alle patiënten kregen open-label inductiebehandeling met een dosering gebaseerd op hun lichaamsgewicht bij baseline: 160 mg in week 0 en 80 mg in week 2 voor patiënten ≥ 40 kg en respectievelijk 80 mg en 40 mg voor patiënten < 40 kg.
English: It is recommended that the patient should use a topical antiseptic wash on their HS lesions on a daily basis during treatment with Humira.
Dutch: Patiënten wordt aangeraden tijdens de behandeling met Humira dagelijks een lokaal antiseptisch middel voor hun HS-laesies te gebruiken.
English: Polyarticular juvenile idiopathic arthritis and enthesitis-related arthritis are inflammatory diseases.
Dutch: Polyarticulaire juveniele idiopathische artritis en enthesitis-gerelateerde artritis zijn ontstekingsziekten.
English: Following subcutaneous administration of 40 mg of adalimumab every other week in adult rheumatoid arthritis (RA) patients the mean steady-state trough concentrations were approximately 5 g/ml (without concomitant methotrexate) and 8 to 9 g/ml (with concomitant methotrexate), respectively.
Dutch: Na subcutane toediening van 40 mg adalimumab eenmaal per twee weken bij volwassen patiënten met reumatoïde artritis (RA) waren de gemiddelde steady-state dalconcentraties respectievelijk circa 5 g/ml (zonder gelijktijdig methotrexaat) en 8 tot 9 g/ml (met gelijktijdig methotrexaat).
English: Usually, Humira is used with methotrexate.
Dutch: Humira wordt over het algemeen samen met methotrexaat gebruikt.
English: The recommended dose of Humira for patients with ankylosing spondylitis, axial spondyloarthritis without radiographic evidence of AS and for patients with psoriatic arthritis is 40 mg adalimumab administered every other week as a single dose via subcutaneous injection.
Dutch: De aanbevolen dosis Humira voor patiënten met spondylitis ankylopoetica, axiale spondylartritis zonder röntgenologisch bewijs van AS en voor patiënten met artritis psoriatica is 40 mg adalimumab eenmaal per twee weken toegediend als een enkele dosis via subcutane injectie.
English: Lift the pre-filled pen straight up from the injection site.
Dutch: Neem de voorgevulde pen rechtop uit de injectieplaats.
English: Throwing away supplies
Dutch: Het weggooien van de benodigdheden
English: The third group received 40 mg of Humira every other week with placebo injections on alternate weeks.
Dutch: De derde groep kreeg eenmaal per twee weken 40 mg Humira en de andere weken placebo-injecties.
English: In patients with polyarticular juvenile idiopathic arthritis who were 4 to 17 years, anti-adalimumab antibodies were identified in 15.8% (27/171) of patients treated with adalimumab.
Dutch: Bij patiënten met polyarticulaire juveniele idiopathische artritis in de leeftijd van 4 tot en met 17 jaar, werden antilichamen tegen adalimumab gevonden bij 15,8% (27/171) van de patiënten die behandeld waren met adalimumab.
English: Tell your doctor immediately if you notice any of the following
Dutch: Informeer uw arts meteen wanneer u één van de volgende verschijnselen vertoont
English: In adult patients with non-infectious uveitis, anti-adalimumab antibodies were identified in 4.8% (12/249) of patients treated with adalimumab.
Dutch: Bij volwassen patiënten met niet-infectieuze uveïtis werden anti-adalimumab antilichamen geïdentificeerd bij 4,8% (12/249) van de patiënten die waren behandeld met adalimumab.
English: The usual dose for adults with rheumatoid arthritis, ankylosing spondylitis, axial spondyloarthritis without radiographic evidence of ankylosing spondylitis and for patients with psoriatic arthritis is 40 mg adalimumab given every other week as a single dose.
Dutch: De gebruikelijke dosering voor volwassenen met reumatoïde artritis, spondylitis ankylopoetica, axiale spondylartritis zonder röntgenologisch bewijs van spondylitis ankylopoetica en voor patiënten met artritis psoriatica is één injectie van 40 mg adalimumab één keer in de twee weken.
English: Humira is used to treat children from 2 years of age with chronic non-infectious uveitis with inflammation affecting the front of the eye.
Dutch: Humira wordt gebruikt voor de behandeling van kinderen vanaf 2 jaar met chronische niet-infectieuze uveïtis waarbij de voorkant van het oog door de ontsteking is aangetast.
English: If you do not respond well enough to these medicines, you will be given Humira.
Dutch: Als u niet voldoende reageert op deze geneesmiddelen, zult u Humira krijgen.
English: • leukemia (cancer affecting the blood and bone marrow);
Dutch: • leukemie (kanker die het bloed en beenmerg aantast);
English: Humira was assessed in a multicentre, randomised, double-blind clinical trial designed to evaluate the efficacy and safety of induction and maintenance treatment with doses dependent on body weight (< 40 kg or ≥ 40 kg) in 192 paediatric subjects between the ages of 6 and 17 (inclusive) years, with moderate to severe Crohn´s disease (CD) defined as Paediatric Crohn's Disease Activity Index (PCDAI) score > 30.
Dutch: Humira is onderzocht in een multicenter, gerandomiseerd, dubbelblind klinisch onderzoek dat was opgezet om de werkzaamheid en veiligheid van inductie en voortgezette behandeling met doseringen afhankelijk van het lichaamsgewicht (< 40 kg of ≥ 40 kg) te beoordelen bij 192 kinderen in de leeftijd van 6 tot en met 17 jaar, met matige tot ernstige ziekte van Crohn gedefinieerd als Paediatric Crohn's Disease Activity Index (PCDAI) score > 30.
English: • sleep interruptions
Dutch: • onderbrekingen van de slaap
English: Glucocorticoids, salicylates, non-steroidal anti-inflammatory drugs (NSAIDs), or analgesics can be continued during treatment with Humira.
Dutch: Glucocorticoïden, salicylaten, niet-steroïde anti-inflammatoire geneesmiddelen (NSAID's) of analgetica kunnen gedurende de behandeling met Humira worden gecontinueerd.
English: Humira is indicated for the treatment of adults with severe active ankylosing spondylitis who have had an inadequate response to conventional therapy.
Dutch: Humira is bestemd voor de behandeling van ernstige actieve spondylitis ankylopoetica bij volwassenen die onvoldoende gereageerd hebben op conventionele therapie.
English: Ped ACR 30/50/70 responses Week 48 significantly greater than those of placebo treated patients p = 0.015
Dutch: ACR Pedi 30/50/70 responsen waren in week 48 significant hoger dan bij met placebo behandelde patiënten b p = 0,015
English: With automatic needle guard.
Dutch: Met automatische naaldhuls
English: Two weeks later (Day 29) continue with a dose of 40 mg every week or 80 mg every other week.
Dutch: Twee weken later (dag 29) wordt de therapie voortgezet met een dosis van 40 mg per week of 80 mg eenmaal per twee weken.
English: • Always keep the pre-filled pen and the special disposal container out of the sight and reach of children
Dutch: • Houd de voorgevulde pen en de speciale container altijd buiten het zicht en bereik van kinderen
English: If adequate response is achieved with 40 mg every week or 80 mg every other week, the dosage may subsequently be reduced to 40 mg every other week.
Dutch: Als de respons voldoende is met 40 mg eenmaal per week of 80 mg eenmaal per twee weken, kan de dosering vervolgens weer naar 40 mg eenmaal per twee weken verlaagd worden.
English: Both studies demonstrated an early and sustained effect of Humira on the treatment failure rate versus placebo (see Figure 2).
Dutch: Beide studies toonden een vroeg en aanhoudend effect van Humira aan op het percentage falen van de behandeling in vergelijking met placebo (zie figuur 2).
English: • high blood measurements for lactate dehydrogenase
Dutch: • hoge bloedwaarden voor lactaatdehydrogenase
English: • If your child is allergic to adalimumab or any of the other ingredients of this medicine (listed in section 6).
Dutch: • Uw kind is allergisch voor een van de stoffen die in dit geneesmiddel zitten.
English: Humira is indicated for the treatment of paediatric chronic non-infectious anterior uveitis in patients from 2 years of age who have had an inadequate response to or are intolerant to conventional therapy, or in whom conventional therapy is inappropriate.
Dutch: Humira is bestemd voor de behandeling van juveniele chronische niet-infectieuze uveitis anterior bij patiënten vanaf twee jaar die een ontoereikende respons hebben gehad op conventionele behandeling of deze niet verdragen, of voor wie conventionele behandeling niet geschikt is.
English: Patients received an initial dose of 80 mg Humira followed by 40 mg every other week (starting one week after the initial dose) or placebo for 26 weeks followed by open-label Humira treatment for an additional 26 weeks.
Dutch: Patiënten kregen een aanvangsdosis van 80 mg Humira, gevolgd door 40 mg eenmaal per twee weken (vanaf één week na de aanvangsdosis) of placebo gedurende 26 weken, gevolgd door open-label behandeling met Humira voor 26 additionele weken.
English: The patients received 24 mg/m2 body surface area (BSA) of Humira up to a maximum of 20 mg every other week as a single dose via SC injection for at least 24 weeks.
Dutch: De patiënten kregen 24 mg/m lichaamsoppervlakte (BSA) Humira tot een maximum van 20 mg om de week als enkele dosis via subcutane injectie gedurende ten minste 24 weken.
English: Keep this container out of the sight and reach of children
Dutch: Bewaar deze container buiten het zicht en bereik van kinderen.
English: If you have rheumatoid arthritis and you do not receive methotrexate with your Humira therapy, your doctor may decide to give 40 mg adalimumab every week or 80 mg every other week.
Dutch: Als u reumatoïde artritis heeft en geen methotrexaat ontvangt tijdens uw Humira-therapie, kan uw arts beslissen om eenmaal per week 40 mg adalimumab voor te schrijven of 80 mg eenmaal per twee weken.
English: You should not take Humira with medicines containing the active substances anakinra or abatacept due to increased risk of serious infection.
Dutch: Gebruik Humira niet samen met geneesmiddelen die het werkzame bestanddeel anakinra of abatacept bevatten in verband met een verhoogd risico op ernstige infectie.
English: Humira can reduce the number of nodules and abscesses you have and the pain that is often associated with the disease.
Dutch: Humira kan het aantal zwellingen (abcessen) verminderen en ook de pijn die vaak met de aandoening gepaard gaat.
English: At 10 years, 79 of 207 patients originally treated with 40 mg Humira every other week were evaluated radiographically.
Dutch: 79 van de 207 patiënten die aanvankelijk eenmaal per twee weken werden behandeld met 40 mg Humira, werden na 10 jaar radiografisch geëvalueerd.
English: In patients with paediatric psoriasis, anti-adalimumab antibodies were identified in 5/38 subjects (13%) treated with 0.8 mg/kg adalimumab monotherapy.
Dutch: Bij patiënten met juveniele psoriasis werden anti-adalimumab antilichamen geïdentificeerd bij 5/38 (13%) van de proefpersonen die behandeld waren met 0,8 mg/kg adalimumab monotherapie.
English: Very common (may affect more than 1 in 10 people)
Dutch: Zeer vaak (kan voorkomen bij meer dan 1 van de 10 mensen)
English: Patients received an initial dose of 80 mg Humira followed by 40 mg every other week (starting one week after the initial dose) or placebo for 16 weeks.
Dutch: Patiënten kregen een aanvangsdosis van 80 mg Humira gevolgd door 40 mg eenmaal per twee weken (vanaf één week na de aanvangsdosis) of placebo gedurende 16 weken.
English: Glucocorticoids, salicylates, non-steroidal anti-inflammatory drugs, or analgesics can be continued during treatment with Humira.
Dutch: Glucocorticoïden, salicylaten, niet-steroïde anti-inflammatoire geneesmiddelen of analgetica kunnen gedurende de behandeling met Humira worden gecontinueerd.
English: • reactivation of hepatitis B
Dutch: • reactivatie van hepatitis B
English: Mean steady-state trough levels of approximately 8 g/ml were observed in ulcerative colitis patients who received a maintenance dose of 40 mg Humira every other week.
Dutch: Gemiddelde steady-state dalconcentraties van ongeveer 8 g/ml werden waargenomen bij patiënten met colitis ulcerosa die eenmaal per twee weken een onderhoudsdosering van 40 mg Humira kregen.
English: Humira can reduce the number of nodules and abscesses caused by the disease and the pain that is often associated with the disease.
Dutch: Humira kan het aantal zwellingen (abcessen) veroorzaakt door de ziekte verminderen en ook de pijn die vaak met de aandoening gepaard gaat.
English: • nerve root compression (including low back pain and leg pain)
Dutch: • zenuwwortelcompressie (waaronder lage rugpijn en pijn in de benen)
English: This risk may increase if your child has problems with his/her lungs.
Dutch: Dit risico kan groter zijn wanneer hij/zij problemen met de longen heeft.
English: On rare occasions, an uncommon and severe type of lymphoma has been seen in patients taking Humira.
Dutch: In zeldzame gevallen is een ongebruikelijk en ernstig type lymfoom waargenomen bij patiënten die Humira gebruikten.
English: Children and adolescents with psoriasis
Dutch: Kinderen en jongeren met psoriasis
English: Following the administration of 0.8 mg/kg (up to a maximum of 40 mg) subcutaneously every other week to paediatric patients with chronic plaque psoriasis, the mean ± SD steady-state adalimumab trough concentration was approximately 7.4 ± 5.8 µg/ml (79% CV).
Dutch: Na subcutane toediening van 0,8 mg/kg (tot maximaal 40 mg) eenmaal per twee weken aan pediatrische patiënten met chronische plaque psoriasis was de gemiddelde ± SD steady-state dalconcentratie van adalimumab ongeveer 7,4 ± 5,8 µg/ml (79% CV).
English: • Do not use the pre-filled syringe if it has been dropped or crushed
Dutch: • Gebruik de voorgevulde spuit niet als hij is gevallen of bekneld is geweest
English: • low blood measurements for calcium
Dutch: • lage bloedwaarden voor calcium
English: • Only use each pre-filled syringe for one injection.
Dutch: • Dien slechts één injectie toe met elke voorgevulde spuit.
English: Of 542 patients who were randomised to Humira 40 mg every other week, 170 patients continued on Humira 40 mg every other week for 10 years.
Dutch: Van de 542 patiënten die gerandomiseerd waren naar Humira 40 mg eenmaal per twee weken gingen 170 patiënten door met Humira 40 mg eenmaal per twee weken gedurende 10 jaar.
English: • Ankylosing spondylitis
Dutch: • Spondylitis ankylopoetica
English: The rate (95% confidence interval) of lymphomas was 0.7 (0.2, 2.7) per 1,000 patient-years among Humira-treated patients and 0.6 (0.1, 4.5) per 1,000 patient-years among control patients.
Dutch: De incidentie (95% betrouwbaarheidsinterval) van lymfomen bedroeg 0,7 (0,2; 2,7) per 1.000 patiëntjaren bij met Humira behandelde patiënten en 0,6 (0,1; 4,5) per 1.000 patiëntjaren bij de controlepatiënten.
English: • liquid is cloudy, discoloured, or has flakes or particles in it
Dutch: • de oplossing troebel of verkleurd is of als er vlokken of deeltjes zichtbaar zijn
English: The recommended dose of Humira is an initial dose of 20 mg, followed by 20 mg one week later.
Dutch: De aanbevolen dosis Humira is een startdosis van 20 mg, gevolgd door 20 mg een week later.
English: STEP 9
Dutch: STAP 9
English: Your child should not take Humira with medicines containing the active substances anakinra or abatacept due to increased risk of serious infection.
Dutch: Uw kind mag Humira niet samen met geneesmiddelen die het werkzame bestanddeel anakinra of abatacept bevatten gebruiken in verband met een verhoogd risico op ernstige infectie.
English: Note: P = Placebo (Number at Risk (flared)); A = HUMIRA (Number at Risk (flared)).
Dutch: NB: P = Placebo (aantal met risico (met opvlamming)); A = Humira (aantal met risico (met opvlamming)).
English: Patients demonstrating a Pediatric ACR 30 response at Week 16 were eligible to be randomised into the double blind (DB) phase and received either Humira 24 mg/m up to a maximum of 40 mg, or placebo every other week for an additional 32 weeks or until disease flare.
Dutch: Patiënten met een ACR Pedi 30 respons in week 16 kwamen in aanmerking voor randomisatie in de dubbelblinde (DB) fase en kregen daarna gedurende nog 32 weken of tot opvlamming van de ziekte eenmaal per twee weken ofwel Humira 24 mg/m tot maximaal 40 mg ofwel placebo.
English: • You should consider the use of adequate contraception to prevent pregnancy and continue its use for at least 5 months after the last Humira treatment.
Dutch: • U dient het gebruik van een goed voorbehoedsmiddel te overwegen om zwangerschap te voorkomen en het gebruik ervan voort te zetten tot minimaal 5 maanden na de laatste Humirabehandeling.
English: Psoriatic arthritis is an inflammation of the joints associated with psoriasis.
Dutch: Artritis psoriatica is een ontsteking van de gewrichten geassocieerd met psoriasis.
English: • facial oedema (swelling of the face) associated with allergic reactions
Dutch: • zwelling van het gezicht gecombineerd met allergische reacties
English: Look at the expiry date on the syringe.
Dutch: • Controleer de vervaldatum op de injectiespuit.
English: • Crohn's disease,
Dutch: • Ziekte van Crohn,
English: If you have rheumatoid arthritis and you do not receive methotrexate with your Humira therapy, your doctor may decide to give Humira 40 mg every week or 80 mg every other week.
Dutch: Als u reumatoïde artritis heeft en geen methotrexaat krijgt tijdens uw behandeling met Humira, kan uw arts beslissen om eenmaal per week 40 mg Humira voor te schrijven of 80 mg eenmaal per twee weken.
English: Hold the pre-filled pen with the grey cap (labelled ‘1') pointing up.
Dutch: Houd de voorgevulde pen met de grijze dop (met daarop ‘1') naar boven gericht.
English: the treatment of severe, active and progressive rheumatoid arthritis in adults not previously treated with methotrexate.
Dutch: de behandeling van volwassen patiënten met ernstige, actieve en progressieve reumatoïde artritis die niet eerder behandeld zijn met methotrexaat
English: Solution for injection 1 pre-filled pen 2 alcohol pads
Dutch: Oplossing voor injectie 1 voorgevulde pen 2 alcoholdoekjes
English: • cancer that affects the lymph system
Dutch: • kanker van het lymfesysteem
English: No malignancies were observed in 60 paediatric patients with an exposure of 58.4 patient years during a Humira trial in paediatric patients with uveitis.
Dutch: Er zijn geen maligniteiten waargenomen bij 60 pediatrische patiënten met een blootstelling van 58,4 patiëntjaren tijdens een onderzoek met Humira bij pediatrische patiënten met uveïtis.
English: Clinical Response Clinical Remission Mucosal Healing
Dutch: Aanhoudende respons Aanhoudende remissie Aanhoudende mucosale genezing
English: In RA study V with early rheumatoid arthritis patients who were methotrexate naïve, combination therapy with Humira and methotrexate led to faster and significantly greater ACR responses than methotrexate monotherapy and Humira monotherapy at Week 52 and responses were sustained at Week 104 (see Table
Dutch: In RA onderzoek V bij kort bestaande reumatoïde artritis patiënten die methotrexaat-naïeve waren, leidde de combinatie therapie van Humira met methotrexaat tot een sneller en significant hogere ACRrespons dan met methotrexaat monotherapie en Humira monotherapie in week 52 en de respons bleef behouden in week 104 (zie tabel 10).
English: Humira 40 mg every other week was assessed in 393 patients in two randomised, 24 week double − blind, placebo − controlled studies in patients with active ankylosing spondylitis (mean baseline score of disease activity [Bath Ankylosing Spondylitis Disease Activity Index (BASDAI)] was 6.3 in all groups) who have had an inadequate response to conventional therapy.
Dutch: Humira, 40 mg eenmaal per twee weken werd onderzocht bij 393 patiënten met spondylitis ankylopoetica die onvoldoende reageerden op conventionele therapie, in twee gerandomiseerde, 24 weken durende dubbelblinde, placebogecontroleerde onderzoeken (de gemiddelde basisscore van de activiteit van de ziekte [Bath Ankylosing Spondylitis Disease Activity Index (BASDAI)] was 6,3 in alle groepen).
English: • If your child has moderate or severe heart failure.
Dutch: • Uw kind lijdt aan matig tot ernstig hartfalen.
English: At 8 years, 81 of 207 patients originally treated with 40 mg Humira every other week were evaluated radiographically.
Dutch: 81 van de 207 patiënten die aanvankelijk eenmaal per twee weken werden behandeld met 40 mg Humira, werden na 8 jaar radiografisch geëvalueerd.
English: Do not use the pre-filled pen and call your doctor or pharmacist if the
Dutch: Gebruik de voorgevulde pen niet en neem direct contact op met uw arts of apotheker als:
English: In adult patients with psoriasis, anti-adalimumab antibodies were identified in 77/920 subjects (8.4%) treated with adalimumab monotherapy.
Dutch: Bij volwassen patiënten met psoriasis werden anti-adalimumab antilichamen geïdentificeerd bij 77/920 (8,4%) van de proefpersonen die behandeld waren met adalimumab monotherapie.
English: • After the needle is in, let go of the skin you are holding
Dutch: • Als de naald in de huid zit, laat dan de huid in uw hand los
English: • neurological infections (including viral meningitis)
Dutch: • infecties van het zenuwstelsel (waaronder virale meningitis)
English: Talk to your child's doctor or pharmacist before using Humira
Dutch: Neem contact op met de arts of apotheker van uw kind, voordat uw kind dit middel gebruikt.
English: Table 13: Paediatric Plaque Psoriasis Efficacy Results at 16 Weeks
Dutch: Tabel 13: Juveniele plaque psoriasis - Resultaten werkzaamheid na 16 weken
English: The mean trough concentrations were maintained in patients who continued to receive adalimumab treatment eow for 52 weeks.
Dutch: De gemiddelde dalconcentraties werden gehandhaafd bij patiënten die gedurende 52 weken voortgezette behandeling met Humira eenmaal per twee weken kregen.
English: Insert the needle all the way into the skin at about a 45degree angle with one quick, short motion.
Dutch: Breng met een snelle, korte beweging de naald helemaal in de huid in een hoek van 45 graden.