FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: De behandeling met het geneesmiddel moet gestopt worden en u heeft misschien dringend medische hulp nodig:
Finnish: Kerro lääkärille tai hoitajalle heti, jos sinulla ilmenee jokin seuraavista oireista, sillä lääkkeen antaminen on lopetettava ja saatat tarvita kiireellistä hoitoa:
Dutch: • U bent allergisch voor een van de stoffen in dit geneesmiddel.
Finnish: • jos olet allerginen delafloksasiinille tai tämän lääkkeen jollekin muulle aineelle (lueteltu kohdassa 6)
Dutch: Er werden geen klinisch relevante veranderingen in Cmax en AUC∞ van delafloxacine waargenomen, na toediening van een enkelvoudige intraveneuze dosis van 300 mg delafloxacine aan patiënten met een lichte, matige tot ernstige leverfunctiestoornis (Child-Pugh-klasse A, B en C) in vergelijking met vergelijkbare gezonde controlepersonen.
Finnish: Kun delafloksasiinia annettiin 300 mg:n laskimonsisäisenä kerta-annoksena potilaille, joilla oli lievä, kohtalainen tai vaikea maksan vajaatoiminta (Child-Pugh-luokat A, B ja C), delafloksasiinin Cmax- ja AUC-arvoissa ei havaittu kliinisesti merkityksellisiä muutoksia verrattuna terveisiin kaltaistettuihin verrokkeihin.
Dutch: Erosieve gastritis
Finnish: Erosiivinen gastriitti Suutulehdus
Dutch: • Spierontsteking/-pijn
Finnish: • lihastulehdus tai -kipu
Dutch: Quofenix poeder voor concentraat voor oplossing voor infusie wordt geleverd in een heldere glazen flacon van 10 ml.
Finnish: Lääkevalmisteen kuvaus ja pakkauskoko (-koot) Quofenix kuiva-aine välikonsentraatiksi infuusionestettä varten, liuos, toimitetaan 20 ml:n kirkkaassa lasisessa injektiopullossa.
Dutch: • Pijn aan skelet en spieren (bijv. pijn in de extremiteiten, rugpijn, nekpijn), spierzwakte
Finnish: • lihaskipu sekä lihaksiin ja luustoon liittyvä kipu (esim. raajakipu, selkäkipu, niskakipu),
Dutch: Na reconstitutie bevat elke ml 25 mg delafloxacine.
Finnish: Käyttökuntoon saattamisen jälkeen yksi ml liuosta sisältää 25 mg delafloksasiinia.
Dutch: INHOUD UITGEDRUKT IN GEWICHT, VOLUME OF EENHEID
Finnish: SISÄLLÖN MÄÄRÄ PAINONA, TILAVUUTENA TAI YKSIKKÖINÄ 300 mg
Dutch: De gemiddelde systemische blootstelling (AUC) steeg 2,2-maal, 5,3-maal, 8,5-maal en 29,8-maal voor patiënten met respectievelijk een matige nierfunctiestoornis, een ernstige nierfunctiestoornis en nierfalen onder hemodialyse met en zonder hemodialyse na toediening, in vergelijking met de gezonde controlegroep.
Finnish: Keskimääräinen systeeminen kokonaisaltistus (AUC) suureni munuaisten toiminnan suhteen normaaliin verrokkiryhmään verrattuna 2,2-kertaiseksi potilailla, joilla oli kohtalainen vajaatoiminta, 5,3-kertaiseksi potilailla, joilla oli vaikea vajaatoiminta, ja 29,8-kertaiseksi potilailla, joilla oli loppuvaiheen munuaissairaus ja jotka joko saivat tai eivät saaneet hemodialyysihoitoa annoksen antamisen jälkeen.
Dutch: • Pijn en zwelling in de gewrichten, peesontsteking of peesscheur kunnen in zeldzame gevallen voorkomen.
Finnish: • Harvinaisissa tapauksissa saattaa ilmetä nivelten kipua ja turvotusta ja jänteiden tulehdusta tai repeämiä.
Dutch: Voor doseringsinstructies bij personen met een nierfunctiestoornis, zie rubriek 4.2.
Finnish: Ks. kohdasta 4.2 annostusohjeet tutkittaville, joilla on munuaisten vajaatoiminta.
Dutch: Elke tablet bevat delafloxacine meglumine overeenkomend met 450 mg delafloxacine.
Finnish: Yksi tabletti sisältää delafloksasiinimeglumiinia määrän, joka vastaa 450 mg:aa delafloksasiinia.
Dutch: Voorgeschiedenis van peesstoornissen gerelateerd aan de toediening van fluorochinolonen.
Finnish: Aiemmat fluorokinolonin antoon liittyneet jännevaivat.
Dutch: • Lage bloedsuikerspiegels
Finnish: • veren pieni glukoosipitoisuus
Dutch: De plasma-eiwitbinding van delafloxacine wordt niet significant beïnvloed door de graad van nierfunctiestoornis.
Finnish: Munuaisten vajaatoiminnan vaikeusasteella ei ole merkittävää vaikutusta delafloksasiinin sitoutumiseen plasman proteiineihin.
Dutch: • Abnormaal zweten
Finnish: • poikkeava hikoilu
Dutch: Urineweginfectie Sinusitis
Finnish: Virtsatieinfektio Sivuontelotulehdus (sinuiitti)
Dutch: De tabletten moeten worden doorgeslikt en mogen met of zonder voedsel worden ingenomen.
Finnish: Tabletit niellään, ja ne voidaan ottaa joko aterian yhteydessä tai tyhjään mahaan.
Dutch: Er werden geen klinisch relevante veranderingen in de farmacokinetiek van delafloxacine waargenomen wanneer delafloxacine werd toegediend aan patiënten met lichte, matige tot ernstige leverfunctiestoornis (Child-Pugh-klasse A, B en C) in vergelijking met vergelijkbare gezonde controlepersonen.
Finnish: Kun delafloksasiinia annettiin potilaille, joilla oli lievä, kohtalainen tai vaikea maksan vajaatoiminta (Child-Pugh-luokat A, B ja C), delafloksasiinin farmakokinetiikassa ei havaittu kliinisesti merkityksellisiä muutoksia verrattuna terveisiin kaltaistettuihin verrokkeihin.
Dutch: De gereconstitueerde injectieflacon bevat 300 mg delafloxacine per 12 ml als een heldergele tot amberkleurige oplossing.
Finnish: Käyttökuntoon saatettu injektiopullo sisältää delafloksasiinia 300 milligrammaa 12:ta millilitraa kohti kirkkaankeltaisena tai meripihkan värisenä liuoksena.
Dutch: Hypertensie Hypotensie Blozen (flush) Flebitis
Finnish: Hypertensio Hypotensio Punoitus Laskimotulehdus
Dutch: De gemiddelde piekblootstelling (Cmax) steeg ongeveer 2-maal, 5-maal en 7-maal voor patiënten met respectievelijk een ernstige nierfunctiestoornis en nierfalen onder hemodialyse met en zonder hemodialyse na toediening, in vergelijking met de gezonde controlegroep.
Finnish: Keskimääräinen huippualtistus (Cmax) suureni munuaisten toiminnan suhteen normaaliin verrokkiryhmään verrattuna noin 2kertaiseksi potilailla, joilla oli vaikea vajaatoiminta, noin 5-kertaiseksi potilailla, joilla oli loppuvaiheen munuaissairaus ja jotka saivat hemodialyysihoitoa annoksen antamisen jälkeen, ja noin 7-kertaiseksi potilailla, joilla oli loppuvaiheen munuaissairaus ja jotka eivät saaneet hemodialyysihoitoa annoksen antamisen jälkeen.
Dutch: De toediening van oraal delafloxacine bij patiënten met een ernstig verstoorde nierfunctie/nierfalen en een laag lichaamsgewicht kan leiden tot een verhoogde systemische blootstelling.
Finnish: Delafloksasiinin antaminen suun kautta saattaa suurentaa systeemistä altistusta potilailla, joilla on vaikea munuaisten vajaatoiminta ja joiden paino on pieni.
Dutch: • Seizoensgebonden allergie
Finnish: • kausiallergia
Dutch: Orale toediening van delafloxacine met aluminium- of magnesium-bevattende antacida, sucralfaat, metaalkationen zoals ijzer, of ijzer- of zink-bevattende multivitaminen, of met formuleringen die divalente en trivalente kationen bevatten zoals didanosine-gebufferde tabletten voor orale suspensie of het pediatrisch poeder voor drank, kan aanzienlijk interfereren met de absorptie van delafloxacine, wat resulteert in aanzienlijk lagere systemische concentraties dan gewenst.
Finnish: Delafloksasiinin antaminen suun kautta seuraavien valmisteiden kanssa saattaa merkittävästi heikentää delafloksasiinin imeytymistä, jolloin systeemiset pitoisuudet ovat huomattavasti haluttua pienemmät: alumiinia tai magnesiumia sisältävät antasidit; sukralfaatti; metallikationit, kuten rauta; rautaa tai sinkkiä sisältävät monivitamiinivalmisteet; kaksi- tai kolmiarvoisia kationeja sisältävät valmisteet, kuten puskuroidut didanosiinitabletit oraalisuspensiota varten tai lapsille tarkoitettu jauhe oraaliliuosta varten.
Dutch: Elke injectieflacon bevat delafloxacine meglumine overeenkomend met 300 mg delafloxacine.
Finnish: Yksi injektiopullo sisältää delafloksasiinimeglumiinia määrän, joka vastaa 300 mg:aa delafloksasiinia.
Dutch: • Gedaald hematocriet (hematocrietwaarde zegt iets over hoeveelheid bloedcellen)
Finnish: • pienentynyt hematokriitti (punasolujen määrän mittari)
Dutch: Clostridium difficile-geassocieerde ziekte is gemeld bij gebruikers van bijna alle systemische antibacteriële middelen en de ernst ervan kan variëren van lichte diarree tot fatale colitis.
Finnish: Clostridioides difficilen aiheuttamaa sairautta on ilmoitettu lähes kaikkien systeemisten bakteerilääkevalmisteiden käyttäjillä.
Dutch: Hypoglykemie (zie rubriek 4.4) Hyperglykemie (zie rubriek 4.4) Verminderde eetlust
Finnish: Hyperglykemia (ks. kohta 4.4)
Dutch: Quofenix 450 mg
Finnish: TIEDOT PISTEKIRJOITUKSELLA Quofenix 450 mg
Dutch: • Jeuk, rode huiduitslag
Finnish: • kutina, punoittava ihottuma
Dutch: 2 pleisters + reinigingsgel
Finnish: 2 laastaria + 1 puhdistusgeeli
Dutch: 1 pleister + reinigingsgel
Finnish: 1 laastari + 1 puhdistusgeeli
Dutch: Datum van eerste verlening van de vergunning: 15 mei 2009 Datum van laatste verlenging: 15 mei 2014
Finnish: Myyntiluvan myöntämisen päivämäärä: 15. toukokuuta 2009 Viimeisimmän uudistamisen päivämäärä: 15. toukokuuta 2014
Dutch: • Als u voelt dat uw hart te snel, te langzaam of abnormaal klopt.
Finnish: • Jos tunnet, että sydämesi lyö liian lujaa, liian hitaasti tai epäsäännöllisesti.
Dutch: Latex handschoenen mogen NIET worden gedragen, omdat deze geen afdoende bescherming bieden.
Finnish: Lateksikäsineitä EI saa käyttää, koska ne eivät suojaa riittävän hyvin.
Dutch: Raak de pleister niet aan met uw handen.
Finnish: Älä kosketa laastaria käsilläsi
Dutch: Er mogen niet meer dan vier pleisters tegelijk worden gebruikt.
Finnish: Samanaikaisesti saa käyttää enintään neljää laastaria.
Dutch: Probeer de pleister niet zelf te verwijderen.
Finnish: Älä yritä poistaa laastaria itse.
Dutch: Voor alle drie de oorzaken hield de werkzaamheid in de gehele onderzoeksperiode van 12 weken aan.
Finnish: Kaikille kolmelle etiologialle teho säilyi koko 12 viikon tutkimusjakson ajan.
Dutch: Raadpleeg onmiddellijk uw arts.
Finnish: Kerro välittömästi lääkärille.
Dutch: Houd tijdens de voorbereiding de niet-glanzende zijde naar boven.
Finnish: Pidä kiiltämätön puoli ylöspäin valmistelun aikana.
Dutch: De arts of verpleegkundige zal dit voor u doen.
Finnish: Lääkäri tai hoitaja poistaa sen puolestasi.
Dutch: Raak uw ogen, mond en andere gevoelige gebieden niet aan.
Finnish: Älä kosketa silmiäsi, suutasi tai muita herkkiä alueita.
Dutch: 52078 Aachen Duitsland
Finnish: 52078 Aachen
Dutch: Er zijn geen gegevens beschikbaar over vruchtbaarheid bij de mens.
Finnish: Tietoja hedelmällisyydestä ihmisellä ei ole saatavilla.
Dutch: Er zijn geen of een beperkte hoeveelheid gegevens over het gebruik van capsaïcine bij zwangere vrouwen.
Finnish: Ei ole olemassa tietoja tai on vain vähän tietoja kapsaisiinin käytöstä raskaana oleville naisille.
Dutch: Deze voorzorgsmaatregelen dienen te worden genomen om onbedoeld contact met de pleisters of andere materialen, die met de behandelde gebieden in aanraking zijn geweest, te vermijden.
Finnish: Näitä varotoimenpiteitä tulee noudattaa, jotta vältyttäisiin tahattomasti koskemasta laastareihin tai muihin materiaaleihin, jotka ovat olleet kosketuksissa hoidettavien alueiden kanssa.
Dutch: U kunt verlichting van de pijn ervaren na 1 tot 3 weken na behandeling.
Finnish: Voit kokea kivun lievittyvän 1-3 viikon kuluttua hoidosta.
Dutch: Wacht maximaal 60 minuten, of zoals vermeld in de gebruiksaanwijzing bij het product.
Finnish: Odota korkeintaan 60 minuuttia tai valmisteen käyttöohjeiden mukainen aika.
Dutch: In een klein aantal gevallen kunnen dit symptomen zijn van tweedegraads brandwonden en dit heeft dringend aandacht nodig.
Finnish: Harvoissa tapauksissa nämä saattavat olla merkkejä toisen asteen palovammasta ja vaativat välitöntä hoitoa.
Dutch: De arts tekent de pijnlijkste gebieden op uw huid af met een pen of markeerstift.
Finnish: Lääkäri merkitsee ihosi kivuliaimmat alueet kynällä tai markkerilla.
Dutch: De behandeling met Qutenza kan zo nodig telkens na 90 dagen worden herhaald.
Finnish: Qutenza-hoito voidaan tarvittaessa toistaa 90 päivän välein.
Dutch: Er zijn geen gegevens van 30 minuten durende behandelingen voorhanden.
Finnish: Tietoja altistumisesta 30 minuutin hoitojen jälkeen ei ole.
Dutch: De reinigingsgel bevat:
Finnish: Puhdistusgeeli sisältää:
Dutch: Qutenza dient met voorzichtigheid te worden gebruikt als u zwanger bent.
Finnish: Qutenzaa on käytettävä varoen, jos olet raskaana.
Dutch: De arts of verpleegkundige verwijdert de pleisters na 30 minuten als u voor zenuwpijn aan uw voeten wordt behandeld, of na 60 minuten als u voor zenuwpijn in andere delen van uw lichaam wordt behandeld.
Finnish: Lääkäri tai hoitaja poistaa laastarit 30 minuutin kuluttua, jos saat hoitoa jalkojen hermokipuun, tai 60 minuutin kuluttua, jos saat hoitoa kehosi muiden osien hermokipuun.
Dutch: Neem contact op met uw dokter als de volgende bijwerkingen optreden of erger worden:
Finnish: Kerro lääkärille, jos saat seuraavia haittavaikutuksia tai ne pahenevat:
Dutch: Farmacotherapeutische categorie: Anesthetica, overige lokale anesthetica, ATC-code: N01BX04
Finnish: Farmakoterapeuttinen ryhmä: Anestesia-aineet, muut paikallispuudutteet, ATC-koodi: N01BX04
Dutch: Behandeling-gerelateerd ongemak
Finnish: Hoitoon liittyvä epämukavuus
Dutch: Overdosering is onwaarschijnlijk.
Finnish: Siksi yliannostus ei ole todennäköistä.
Dutch: Qutenza wordt niet aanbevolen bij kinderen onder de 18 jaar.
Finnish: Qutenzan käyttöä ei suositella alle 18-vuotiaille potilaille.
Dutch: Wacht één minuut en veeg vervolgens de huid schoon met een droog gaasje.
Finnish: Odota minuutti ja pyyhi iho sitten puhtaaksi kuivalla harsotaitoksella.
Dutch: Er zijn geen gevallen van overdosering gerapporteerd.
Finnish: Yliannostustapauksista ei ole ilmoitettu.
Dutch: De buitenzijde van de steunlaag is bedrukt met ‘capsaicin 8%'.
Finnish: Ulkopinnassa on painatus `capsaicin 8 %´.
Dutch: De pleister moet op zijn plaats worden gehouden.
Finnish: Laastaria on pidettävä paikallaan.
Dutch: Door de pijn kan uw bloeddruk stijgen en daarom zal de arts tijdens de behandeling meermalen uw bloeddruk meten.
Finnish: Kivun vuoksi verenpaineesi saattaa kohota ja siksi lääkäri mittaa verenpaineesi monta kertaa hoidon aikana.
Dutch: De bloeddruk dient tijdens de behandelprocedure te worden bewaakt.
Finnish: Verenpainetta on seurattava hoidon aikana.
Dutch: Raak uw ogen, mond en andere gevoelige gebieden niet aan omdat dit irritatie en pijn kan veroorzaken.
Finnish: Älä kosketa silmiäsi, suutasi tai muita herkkiä alueita, sillä tämä voi aiheuttaa ärsytystä ja kipua.
Dutch: EXP Gebruik de pleister binnen 2 uur na opening van het sachet.
Finnish: EXP: Käytä laastari kahden tunnin kuluessa pussin avaamisen jälkeen.
Dutch: Bij gebruik van Qutenza kunnen slechts zeer kleine hoeveelheden van de werkzame stof gedurende zeer korte tijd in de bloedsomloop aanwezig zijn.
Finnish: Kun käytät Qutenzaa, vain pieni määrä vaikuttavaa ainetta saattaa esiintyä verenkierrossa hyvin lyhyen aikaa.
Dutch: Indien nodig moeten haren in het aangedane gebied worden afgeknipt voor een betere hechting van de pleister (niet scheren).
Finnish: Tarvittaessa hoidettavan alueen ihokarvat leikataan, jotta laastari kiinnittyisi paremmin (karvoja ei saa ajaa).
Dutch: Verhoging van de bloeddruk
Finnish: Verenpaineen kohoaminen
Dutch: Volgens het EU Scientific Committee on Food (wetenschappelijk comité voor de menselijke voeding van de EU) bedraagt de gemiddelde orale inname van capsaïcine in Europa 1,5 mg/dag (0,025 mg/kg/dag voor een persoon van 60 kg) en is de hoogste blootstelling via de voeding 25 tot 200 mg/dag (maximaal 3,3 mg/kg/dag voor een persoon van 60 kg).
Finnish: Euroopan komission elintarvikealan tiedekomitean mukaan kapsaisiinin keskimääräinen saanti suun kautta on Euroopassa 1,5 milligrammaa päivässä (0,025 mg/kg/päivä 60 kiloa painavalla henkilöllä) ja suurin altistuminen ravinnon kautta on 25-200 milligrammaa päivässä (jopa 3,3 mg/kg/päivä 60 kiloa painavalla henkilöllä).
Dutch: Pleisters mogen niet dicht bij ogen of slijmvliezen worden aangebracht.
Finnish: Laastareita ei saa pitää silmien eikä limakalvojen lähellä.
Dutch: Voor dit geval kon een relatie met Qutenza niet worden uitgesloten.
Finnish: Näissä tapauksissa ei voitu sulkea pois yhteyttä Qutenzaan.
Dutch: Qutenza heeft een lokale werking op uw huid en heeft naar verwachting geen invloed op andere geneesmiddelen.
Finnish: Qutenza vaikuttaa paikallisesti ihollasi, eikä sen odoteta vaikuttavan muihin lääkevalmisteisiin.
Dutch: De vergunninghouder zal met de nationale bevoegde instanties de precieze inhoud van een voorlichtingsprogramma voor artsen, apothekers en verpleegkundigen overeenkomen en dit programma op nationaal niveau doorvoeren voordat het geneesmiddel op de markt wordt gebracht.
Finnish: Myyntiluvan haltija sopii yksityiskohdittain kansallisten toimivaltaisten viranomaisten kanssa terveydenhoitoalan ammattilaisten koulutusohjelmasta ja toteuttaa kyseisen ohjelman kansallisesti ennen valmisteen käyttöönottoa.
Dutch: Patiënten die tijdens en na het aanbrengen van de pleister pijn ervaren, moeten een aanvullende behandeling krijgen (zie rubriek 4.4)
Finnish: Potilaille, jotka tuntevat kipua laastarin käytön aikana ja sen jälkeen, on annettava tukihoitoa (ks. kohta 4.4).
Dutch: Laat de pleister 30 of 60 minuten zitten, afhankelijk van de behandelplaats.
Finnish: Pidä laastari paikallaan hoitokohdasta riippuen 30-60 minuuttia.
Dutch: Het gebruik van een masker en veiligheidsbril wordt aanbevolen, zie rubriek 4.2.
Finnish: Suojalasien ja -maskin käyttöä suositellaan, ks. kohta 4.2.
Dutch: Capsaïcine, of 6-nonenamide, N-[(4-hydroxy-3-methoxyfenyl)methyl]-8-methyl, (6E), is een zeer selectieve agonist voor de transient receptor potential vanilloid 1-receptor (TRPV1).
Finnish: Kapsaisiini eli 6-nonenamidi, N-[(4-hydroksi-3-metoksifenyyli) metyyli]-8-metyyli (6E), on hyvin selektiivinen vanilloidi 1 -reseptorin (TRPV1) agonisti.
Dutch: Gebruik Qutenza niet op uw hoofd of gezicht.
Finnish: Älä käytä Qutenzaa missään osassa päätäsi tai kasvojasi.
Dutch: Neem geen Qutenza-pleisters mee uit de kliniek.
Finnish: Älä vie Qutenza-laastareita pois klinikalta.
Dutch: De vereisten voor de indiening van periodieke veiligheidsverslagen worden vermeld in de lijst met Europese referentie data (EURD-lijst), waarin voorzien wordt in artikel 107c, onder punt 7 van Richtlijn 2001/83/EG en eventuele hierop volgende aanpassingen gepubliceerd op het Europese webportaal voor geneesmiddelen
Finnish: Tämän lääkevalmisteen osalta velvoitteet määräaikaisten turvallisuuskatsausten toimittamisesta on määritelty Euroopan unionin viitepäivämäärät (EURD) ja toimittamisvaatimukset sisältävässä luettelossa, josta on säädetty Direktiivin 2001/83/EC Artiklassa 107c(7), ja kaikissa luettelon myöhemmissä päivityksissä, jotka on julkaistu Euroopan lääkeviraston verkkosivuilla.
Dutch: In gecontroleerde onderzoeken bedroeg het stopzettingspercentage vanwege bijwerkingen 2,0% bij patiënten die Qutenza ontvingen en 0,9% bij patiënten die een controlemiddel ontvingen.
Finnish: Kontrolloiduissa tutkimuksissa haittavaikutuksista johtuva keskeyttämisaste oli 2,0 prosenttia potilailla, jotka saivat Qutenzaa, ja 0,9 prosenttia potilailla, jotka saivat vertailuvalmistetta.
Dutch: Bij geen van de proefpersonen werden detecteerbare concentraties metabolieten aangetroffen.
Finnish: Yhdelläkään koehenkilöllä ei havaittu mitattavissa olevia määriä metaboliitteja.
Dutch: Een met muizen uitgevoerd carcinogeniteitsonderzoek heeft uitgewezen dat capsaïcine niet carcinogeen is.
Finnish: Hiirillä tehty karsinogeenisuustutkimus osoittaa, ettei kapsaisiini ole karsinogeeninen.
Dutch: Beschadigde huidzenuwen kunnen het gevolg zijn van diverse ziekten, zoals gordelroos, HIV-infectie, diabetes, bepaalde geneesmiddelen en andere aandoeningen.
Finnish: Ihon hermot voivat vaurioitua useiden sairauksien esimerkiksi vyöruusun, HIV-infektion, diabeteksen, joidenkin lääkkeiden ja muiden tilojen seurauksena.
Dutch: Bij patiënten die ernstige pijn melden, dient de pleister te worden verwijderd en de huid te worden onderzocht op chemische brandwonden.
Finnish: Kovasta kivusta raportoivien potilaiden kohdalla laastari tulee poistaa ja iho tutkia kemikaalin aiheuttaman palovamman varalta.
Dutch: De huidpleister dient op de pijnlijkste delen van de huid te worden aangebracht (maximaal vier pleisters).
Finnish: Laastari asetetaan kivuliaimmille ihoalueille (enintään neljä laastaria kerrallaan).
Dutch: Peri- en postnatale toxicologische onderzoeken bij de rat leverden geen bewijs op voor reproductietoxiciteit.
Finnish: Rotilla tehdyt peri- ja postnataalit toksikologiatutkimukset eivät osoita reproduktiivista toksisuutta.
Dutch: Er bestaat geen antidotum tegen capsaïcine.
Finnish: Kapsaisiinille ei ole vasta-ainetta.
Dutch: 10 000 Zagreb Tel: +385 1 37 64 111
Finnish: 10 000 ZagrebTel: +385 1 37 64 111
Dutch: Het veiligheidsprofiel van Qutenza bij diabetespatiënten was gelijk aan hetgeen waargenomen in de niet-diabetische populatie.
Finnish: Qutenzan turvallisuusprofiili diabeetikoilla oli yhteneväinen ei-diabeetikoiden kanssa,
Dutch: De best kwantificeerbare concentraties werden waargenomen op het moment dat Qutenza werd verwijderd, met een duidelijke trend naar verdwijning 3 tot 6 uur na verwijdering van Qutenza.
Finnish: Suurimmat mitattavissa olevat määrät havaittiin Qutenzan poistamisen yhteydessä, ja todettiin selvä suuntaus pitoisuuden häviämisessä 3-6 tunnin kuluessa Qutenzan poistamisen jälkeen.
Dutch: Bij klinische onderzoeken werden patiënten voorbehandeld met topisch lidocaïne (4%), lidocaïne (2,5%)/prilocaïne (2,5%) of met 50 mg tramadol.
Finnish: Kliinisissä tutkimuksissa potilaille annettiin esilääkityksenä paikallisesti käytettävää lidokaiinia (4 %), lidokaiinia (2,5 %)/prilokaiinia (2,5 %) tai 50 mg tramadolia.
Dutch: Patiënten met pijn tijdens en na het aanbrengen van de pleister dienen ondersteunend te worden behandeld, bijvoorbeeld met lokale koeling (zoals een koudekompres) of orale analgetica (d.w.z. kortwerkende opioïden).
Finnish: Potilaille, jotka tuntevat kipua laastarin käytön aikana ja sen jälkeen, on annettava tukihoitoa, kuten paikallista jäähdytystä (kuten kylmäpakkaus) tai suun kautta otettavia kipulääkkeitä (kuten lyhytvaikutteisia opioideja).
Dutch: Na blootstelling aan capsaïcine worden cutane nociceptoren minder gevoelig voor diverse stimuli.
Finnish: Kapsaisiinialtistuksen tuloksena ihon nosiseptorit muuttuvat vähemmän herkiksi eri ärsykkeille.
Dutch: Overgevoeligheid voor de werkzame stof(fen) of voor (één van) de in rubriek 6.1 vermelde hulpstoffen.
Finnish: Yliherkkyys vaikuttavalle aineelle tai kohdassa 6.1 mainituille apuaineille.
Dutch: Qutenza-pleisters en bij de behandeling gebruikte materialen dienen op de juiste wijze te worden verwijderd.
Finnish: Qutenza-laastarit ja hoitoon liittyvät materiaalit on hävitettävä asianmukaisesti.
Dutch: Kinderen en jongeren tot 18 jaar.
Finnish: Lapset ja nuoret
Dutch: Tabel 1: Tabel met bijwerkingen
Finnish: Taulukko 1: Taulukkomuotoinen luettelo haittavaikutuksista
Dutch: Er is geen formeel onderzoek naar interacties met andere geneesmiddelen uitgevoerd, omdat is aangetoond dat bij gebruik van Qutenza alleen een tijdelijke, lage systemische absorptie plaatsvindt.
Finnish: Virallisia tutkimuksia yhteisvaikutuksista muiden lääkevalmisteiden kanssa ei ole tehty, koska Qutenza-hoidon yhteydessä on osoitettu ilmenevän vain ohimenevää vähäistä systeemistä imeytymistä.
Dutch: Eventueel kunnen rollen gaasverband of sokken worden gebruikt om het contact tussen pleister en huid te verbeteren.
Finnish: Harsotaitosten tai sukkien käyttäminen voi parantaa laastarin kontaktia ihoon.
Dutch: Ogen of slijmvliezen moeten met water worden uit- of afgespoeld.
Finnish: Silmät ja limakalvot huuhdellaan vedellä.
Dutch: Als gevolg van een aan de behandeling gerelateerde toename van de pijn kan de bloeddruk tijdens en vlak na behandeling met Qutenza tijdelijk stijgen (gemiddeld < 8,0 mmHg).
Finnish: Qutenzan asettamisen aikana ja heti sen jälkeen, saattaa ilmetä hoitoon liittyvästä lisääntyneestä kivusta aiheutuvaa ohimenevää verenpaineen nousua (keskimäärin < 8,0 mm Hg).
Dutch: • om de bloeddruk tijdens de behandeling in het oog te houden;
Finnish: • verenpaineen seuranta hoidon aikana
Dutch: Tijdens klinisch onderzoek bij gezonde vrijwilligers werden tijdelijke, kleine veranderingen in warmtewaarneming (1 °C tot 2 °C) en scherpe sensaties gevonden.
Finnish: Terveillä vapaaehtoisilla tehdyissä kliinisissä tutkimuksissa havaittiin tilapäisiä, vähäisiä muutoksia lämmön havaitsemisessa (1-2 °C) ja piston tuntemisessa Qutenzan antokohdassa.