FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Bulgarian: При част от тези пациенти съществува анамнеза за развитие на ангиоедем или на симптоми, предполагащи наличието на ангиоедем, дължащи се в част от случаите на употребата на други лекарства, способни да предизвикат появата на ангиоедем, включително инхибитори на РААС (инхибитори на ангиотензин конвертиращия ензим или ангиотензин рецепторни блокери) (вж.
Estonian: Mitmetel patsientidel oli anamneesis angioödeem või angioödeemile viitavad sümptomid, mis olid mõnel juhul tekkinud angioödeemi põhjustada võivate ravimite, sealhulgas RAAS blokaatorite (angiotensiini konverteeriva ensüümi inhibiitorid või angiotensiini retseptori blokaatorid) kasutamise järgselt (vt lõik 4.8).
Bulgarian: - ако получавате ангиоедем (затруднено дишане или преглъщане или подуване на лицето, дланите и ходилата, очите, устните и/или езика).
Estonian: - kui teil on varem esinenud angioödeem (hingamis- või neelamisraskus või näo, käte ja jalgade, silmade, huulte ja/või keele turse).
Bulgarian: Наблюдаваните при Riprazo HCT ефекти от приема на храна са подобни на тези при самостоятелно прилагане.
Estonian: Toidu mõju oli sarnane Riprazo HCT ja üksikkomponentide manustamisel.
Bulgarian: Riprazo HCT 150 mg/12,5 mg филмирани таблетки Riprazo HCT 150 mg/25 mg филмирани таблетки Riprazo HCT 300 mg/12,5 mg филмирани таблетки Riprazo HCT 300 mg/25 mg филмирани таблетки
Estonian: Riprazo HCT 150 mg/12,5 mg õhukese polümeerikattega tabletid Riprazo HCT 150 mg/25 mg õhukese polümeerikattega tabletid Riprazo HCT 300 mg/12,5 mg õhukese polümeerikattega tabletid Riprazo HCT 300 mg/25 mg õhukese polümeerikattega tabletid Aliskireen/hüdroklorotiasiid
Bulgarian: Алергични реакции (реакции на свръхчувствителност) и ангиоедем (чиито симптоми могат да включват затруднено дишане или преглъщане, обрив, сърбеж, уртикария или оток на лицето, дланите и стъпалата, очите, устните и/или езика, замаяност)
Estonian: • Allergilised reaktsioonid (ülitundlikkus) ja angioödeem (sümptomid, mis hõlmavad hingamis või neelamisraskused, lööve, sügelus, nõgestõbi või näo, käte ja jalgade, silmade, huulte ja/või keele turse, pearinglus)
Bulgarian: - Едновременната употреба на алискирен с циклоспорин и итраконазол, два много мощни инхибитори на Р-гликопротеин (P-gp), или други мощни инхибитори на P-gp (напр. хинидин) е противопоказана (вж.
Estonian: Aliskireeni samaaegne kasutamine tsüklosporiiniga ja itrakonasooliga, mis on mõlemad väga tugevad P-glükoproteiini (P-gp) inhibiitorid ning teiste tugevate P-gp inhibiitoritega (nt kinidiin) on vastunäidustatud (vt lõik 4.5).
Bulgarian: Опаковки (перфорирани еднодозови блистери), съдържащи 56 x 1 таблетки
Estonian: Üksikpakendid (perforeeritud üheannuseline blister) 56 x 1 tabletiga.
Bulgarian: При тази популация, Riprazo HCT 150 mg/12,5 mg до 300 mg/25 mg води до дозозависимо понижаване на систолното/диастолното артериално налягане от 20,6/12,4 mmHg до 24,8/14,5 mmHg, което значимо превъзхожда съответните монотерапии.
Estonian: Nendel patsientidel viis Riprazo HCT annustes 150 mg/12,5 mg kuni 300 mg/25 mg süstoolse/diastoolse vererõhu annusest sõltuva languseni 20,6/12,4 mmHg kuni 24,8/14,5 mmHg võrra, mis oli oluliselt suurem kui vastavate monoteraapiate puhul.
Bulgarian: Регистрираните случаи на един аденом на колона и един аденокарцином на цекума при плъхове в дози от 1 500 mg/kg/дневно не са статистически значими.
Estonian: Rottidele annuse 1500 mg/kg ööpäevas manustamisel täheldati ühte käärsoole adenoomi ja ühte umbsoole adenokartsinoomi juhtu, mis ei olnud statistiliselt olulised.
Bulgarian: Клиничната значимост на този ефект е неопределена и
Estonian: Selle toime kliiniline tähtsus on teadmata ning ei ole piisav, et välistada nende kasutamist.
Bulgarian: В случай на диуретик-индуцирана дехидратация има повишен риск от остра бъбречна недостатъчност, особено при високи дози на йодните продукти.
Estonian: Joodi sisaldavad kontrastained: Diureetikumidest põhjustatud dehüdratsiooni korral on suurenenud ägeda neerupuudulikkuse tekkerisk, eriti suurtes annustes joodipreparaatide kasutamisel.
Bulgarian: Нарушения на нервната система Чести:
Estonian: Närvisüsteemi häired Harv:
Bulgarian: ПРЕДИ ДА ПРИЕМЕТЕ RIPRAZO HCT
Estonian: Kui te unustate Riprazo HCT'd võtta
Bulgarian: Все пак при шофиране и работа с машини трябва да се има предвид, че по време на приема на антихипертензивни лекарствени продукти понякога може да се появят замаяност или умора.
Estonian: On ebatõenäoline, et Riprazo HCT avaldab toimet autojuhtimise ja masinate käsitsemise võimele Ent autojuhtimisel või masinatega töötamisel tuleb meeles pidada, et antihüpertensiivse ravi ajal võib mõnikord esineda pearinglust või uimasust.
Bulgarian: Понижаването на кръвното налягане до нормалните стойности, намалява
Estonian: Vererõhu langetamine normiväärtusteni vähendab riski nende häirete tekkeks.
Bulgarian: Трябва да приемате Riprazo HCT с лека храна веднъж дневно, за предпочитане по едно и също време всеки ден.
Estonian: Võtke Riprazo HCT'd koos kerge einega üks kord päevas, eelistatult iga päev samal kellaajal.
Bulgarian: СГЪВАЕМА КУТИЯ ЗА ЕДИНИЧНА ОПАКОВКА, СЪДЪРЖАЩА PVC/PCTFE БЛИСТЕРИ
Estonian: ÜKSIKPAKENDI KARP, MILLES ON PVC/PCTFE BLISTRID
Bulgarian: Всяка таблетка съдържа 25 mg лактоза монохидрат и 24,5 mg пшенично
Estonian: Abiained: Iga tablett sisaldab 25 mg laktoosmonohüdraati ja 24,5 mg nisutärklist.
Bulgarian: В случай на тежка и персистираща диария лечението с Riprazo HCT трябва да се преустанови.
Estonian: Üldine Tugeva ja püsiva kõhulahtisuse korral tuleb ravi Riprazo HCT'ga lõpetada.
Bulgarian: Хидрохлоротиазид може да повиши серумните нива на пикочната киселина, поради намаления клирънс на пикочната киселина и може да причини или да обостри хиперурикемията, както и да ускори появата на подагра при предразположени
Estonian: Hüdroklorotiasiidi toimel võib suureneda kusihappe sisaldus seerumis selle aeglustunud kliirensi tõttu, mille tagajärjel võib tekkida või süveneda hüperurikeemia, samuti võib see tundlikel patsientidel vallandada podagra.
Bulgarian: Прилагането на тиазидни диуретици, включително хидрохлоротиазид, с витамин D или с калциеви соли може да потенцира покачването на серумния калций.
Estonian: D-vitamiin ja kaltsiumisoolad: Tiasiiddiureetikumide, sh hüdroklorotiasiidi manustamine koos D-vitamiini või kaltsiumisooladega võib potentseerida seerumi kaltsiumisisalduse suurenemist.
Bulgarian: - някои лекарства за лечение на инфекции като кетоконазол; - верапамил, лекарство, което се използва за понижаване на кръвното налягане, за регулиране на сърдечния ритъм или за лечение на стенокардия.
Estonian: - verapamiil, ravim, mida kasutatakse vererõhu alandamiseks, südamerütmi korrigeerimiseks või rinnaangiini raviks.
Bulgarian: Намаляване на зрението или болка в очите поради повишено налягане (възможни
Estonian: • Nägemise halvenemine või silmavalu kõrge rõhu tõttu (ägeda suletud nurga glaukoomi võimalikud nähud)
Bulgarian: Диария Нарушения на имунната система Редки
Estonian: Immuunsüsteemi häired Väga harv:
Bulgarian: Допълнителна информация за взаимодействия на хидрохлоротиазид
Estonian: Teave Riprazo HCT koostoimete kohta
Bulgarian: Едновременното прилагане на кетоконазол (200 mg) или верапамил (240 mg) с алискирен (300 mg) води до увеличаване, съответно със 76% или 97% на AUC на алискирен.
Estonian: Keskmise tugevusega P-gp inhibiitorid: Ketokonasooli (200 mg) või verapamiili (240 mg) manustamine koos aliskireeniga (300 mg) viis vastavalt aliskireeni plasmakontsentratsiooni (AUC) 76% või 97% suurenemiseni.
Bulgarian: Нечести (засягат по-малко от 1 на 100 пациенти):
Estonian: Aeg-ajalt (vähem kui ühel patsiendil 100-st):
Bulgarian: Не са наблюдавани значими взаимодействия с атенолол, дигоксин, амлодипин или циметидин.
Estonian: P-gp substraadid ja nõrgad inhibiitorid: Ei ole täheldatud olulisi koostoimeid atenolooli, digoksiini, amlodipiini või tsimetidiiniga.
Bulgarian: Поради риска от хипокалиемия хидрохлоротиазид трябва да се прилага с повишено внимание с продукти, които могат да индуцират torsades de pointes, по-специално антиаритмици
Estonian: Ravimid, mis võivad esile kutsuda torsades de pointes'i tekke: Hüpokaleemia tekkeriski tõttu peab hüdroklorotiasiidi ettevaatlikult kasutama koos ravimitega, mis võivad esile kutsuda torsades de pointes'i tekke, eriti Ia ja III klassi antiarütmikumid ja mõned antipsühhootikumid.
Bulgarian: НА ГРУПОВАТА ОПАКОВКА (БЕЗ BLUE BOX) СЪДЪРЖАЩА PA/ALU/PVC БЛИСТЕРИ
Estonian: MULTIPAKENDITE VAHEPAKEND (ILMA BLUE BOX'ITA), MILLES ON PA/ALU/PVC BLISTRID
Bulgarian: Поради тази причина съществува потенциална възможност за реакции на взаимодействие между инхибитори на OATP и алискирен, при съвместно приложение (вж.
Estonian: Seega on OATP inhibiitorite ja aliskireeni samaaegsel manustamisel võimalik koostoimete tekkimine (vt koostoimeid greipfruudi mahlaga).
Bulgarian: Поради хидрохлоротиазидната компонента Riprazo HCT е противопоказан при пациенти с тежко чернодробно увреждане (вж. точки 4.3 и 5.2).
Estonian: Hüdroklorotiasiidi sisalduse tõttu on Riprazo HCT vastunäidustatud raske maksafunktsiooni häirega patsientidel (vt lõigud 4.3 ja 5.2).
Bulgarian: Повишаване на серумния креатинин
Estonian: • Kreatiniini sisalduse tõus veres
Bulgarian: Другите съставки са: микрокристална целулоза, кросповидон, лактоза монохидрат, пшенично нишесте, повидон, магнезиев стеарат, колоиден безводен силициев диоксид, талк, хипромелоза, макрогол, титанов диоксид (E171), червен железен оксид (E172), черен железен оксид (E172).
Estonian: Abiained on: mikrokristalne tselluloos, krospovidoon, laktoosmonohüdraat, nisutärklis, povidoon, magneesiumstearaat, kolloidne veevaba ränidioksiid, talk, hüpromelloos, makrogool, titaandioksiid (E 171), punane raudoksiid (E172), must raudoksiid (E172).
Bulgarian: Другите съставки са: микрокристална целулоза, кросповидон, лактоза монохидрат, пшенично нишесте, повидон, магнезиев стеарат, колоиден безводен силициев диоксид, талк, хипромелоза, макрогол, титанов диоксид (E171), червен железен оксид (E172), жълт железен оксид (E172).
Estonian: Abiained on: mikrokristalne tselluloos, krospovidoon, laktoosmonohüdraat, nisutärklis, povidoon, magneesiumstearaat, kolloidne veevaba ränidioksiid, talk, hüpromelloos, makrogool, titaandioksiid (E 171), punane raudoksiid (E172), kollane raudoksiid (E172).
Bulgarian: Обратно, очаква се прокинетичните вещества като цизарпид да могат да намалят
Estonian: Vastupidi on oodata, et prokineetilised ained nagu tsisapriid võivad vähendada tiasiidi-tüüpi diureetikumide biosaadavust.
Bulgarian: Едновременното приложение с тиазидни диуретици може да доведе до хиперкалциемия при пациенти предразположени към хиперкалциемия (напр. при хиперпаратиреоидизъм, злокачествени заболявания или витамин D-медиирани състояния) чрез
Estonian: Tiasiidi-tüüpi diureetikumide samaaegne kasutamine võib patsientidel, kellel on soodumus hüperkaltseemia tekkeks (nt hüperparatüreoidism, pahaloomuline kasvaja või D-vitamiiniga ravitavad haigused), viia hüperkaltseemia tekkeni, suurendades kaltsiumi tagasiimendumist neerutorukestes.
Bulgarian: В проучване при 722 рандомизирани пациенти, които не се повлияват адекватно от лечение с хидрохлоротиазид 25 mg, комбинацията алискирен/хидрохлоротиазид 300 mg/25 mg води до понижаване на систолното/диастолното артериално налягане от 16,78/10,7 mmHg, което е значимо-по голямо
Estonian: Uuringus 722 randomiseeritud patsiendiga, kes ei olnud hüdroklorotiasiidiga annuses 25 mg saavutanud piisavat ravivastust, viis aliskireeni/hüdroklorotiasiidi 300 mg/25 mg kombinatsiooni kasutamine süstoolse/diastoolse vererõhu languseni 16,78/10,7 mmHg võrra, mis oli oluliselt suurem kui hüdroklorotiasiidi 25 mg monoteraapia puhul.
Bulgarian: Варфарин:
Estonian: Harv:
Bulgarian: Нестероидни противовъзпалителни средства (НСПВС), включващи селективни циклооксигеназа-2 инхибитори (COX-2 инхибитори), ацетилсалицилова киселина и неселективни НСВПС:
Estonian: - valuvaigistid, näiteks mittesteroidsed põletikuvastased ained (MSPVA'd), sh selektiivsed tsüklooksügenaas-2 (COX-2) inhibiitorid.
Bulgarian: Възможно е да се наложи коригиране на дозата на урикозуричните лекарствени продукти, тъй като хидрохлоротиазид може да покачи нивата на серумната пикочна киселина.
Estonian: Podagra raviks kasutatavad preparaadid: Urikosuuriliste preparaatide annuse kohandamine võib olla vajalik, sest hüdroklorotiasiid võib suurendada seerumi kusihappesisaldust.
Bulgarian: Препоръчва се периодично мониториране на нивата на серумния калий при прилагане на Riprazo HCT едновременно с лекарствени продукти, които се влияят от смущения в нивата на серумния калий (напр. дигиталисови гликозиди, антиаритмици).
Estonian: Ravimid, mida mõjutavad seerumi kaaliumisisalduse muutused: Regulaarset seerumi kaaliumisisalduse jälgimist soovitatakse juhul, kui Riprazo HCT'd manustatakse koos ravimitega, mida mõjutavad seerumi kaaliumisisalduse muutused (nt südameglükosiidid, antiarütmikumid).
Bulgarian: Хиперкалциемия, хипергликемия, влошаване на диабета
Estonian: Hüperkaltseemia, hüperglükeemia, diabeetilise metaboolse seisundi
Bulgarian: Храните с високо съдържание на мазнини значително понижават
Estonian: Koostoimed toiduga: Suure rasvasisaldusega toit on oluliselt vähendanud aliskireeni imendumist.
Bulgarian: Нарушения на кожата и подкожната тъкан Чести:
Estonian: Maksa ja sapiteede häired Harv:
Bulgarian: Серумните нива на калция трябва периодично да се проследяват по време на лечението с тиазиди.
Estonian: Ravi ajal tiasiiddiureetikumidega tuleb seerumi kaltsiumitaset perioodiliselt jälgida.
Bulgarian: Намаляването на количеството на ангиотензин II позволява на кръвоносните съдове да се
Estonian: Angiotensiin II hulga vähendamine võimaldab veresoontel lõõgastuda, mille tulemusena alaneb vererõhk.
Bulgarian: - алкохол, сънотворни и анестетици (лекарства, които позволяват пациентите да бъдат подложени на хирургични операции и други манипулации); - йодни контрастни вещества (средства, които се използват при образни изследвания); - лекарства за лечение на артрит.
Estonian: - alkohol, unerohud ja anesteetikumid (tuimestid, mida kasutatakse operatsioonide ja muude protseduuride ajal).
Bulgarian: Поради тази причина при комбиниране на Riprazo HCT с НСПВС е необходимо повишено внимание,
Estonian: Seetõttu peab Riprazo HCT kombineerimisel MSPVA'dega olema ettevaatlik, eriti eakate patsientide puhul.
Bulgarian: Riprazo HCT не
Estonian: KUIDAS RIPRAZO HCT'D VÕTTA
Bulgarian: Не се налага корекция на началната доза при пациенти с леко до умерено чернодробно увреждане (вж. точка 5.2).
Estonian: Kerge kuni mõõduka maksakahjustusega patsientidel ei ole vaja algannust muuta (vt lõik 5.2).
Bulgarian: Едновременното приложение на тиазидни диуретици, включително хидрохлоротиазид, и бета-блокери може да повиши риска от хипергликемия.
Estonian: Beeta-blokaatorid ja diasoksiid: Tiasiiddiureetikumide, sh hüdroklorotiasiidi kasutamisel koos beeta-blokaatoritega võib suureneda hüperglükeemia tekkerisk.
Bulgarian: При част от пациентите съществува анамнеза за развитие на ангиоедем или на симптоми, предполагащи наличието на ангиоедем, дължащи се в част от случаите на употребата на други лекарства, способни да предизвикат появата на ангиоедем, включително
Estonian: Mitmetel patsientidel oli anamneesis angioödeem või angioödeemile viitavad sümptomid, mis olid mõnel juhul tekkinud angioödeemi põhjustada võivate ravimite, sealhulgas RAAS blokaatorite (AKE inhibiitorid või ARB-id) kasutamise järgselt.
Bulgarian: Лечението с Riprazo HCT, при дози до 300 mg/25 mg води до обща честота на нежеланите лекарствени реакции подобна на тази при плацебо.
Estonian: Annuste kuni 300 mg/25 mg kasutamisel oli Riprazo HCT kõrvaltoimete üldine esinemissagedus sarnane platseeboga.
Bulgarian: НА ГРУПОВАТА ОПАКОВКА (БЕЗ BLUE BOX) СЪДЪРЖАЩА PVC/PCTFE БЛИСТЕРИ
Estonian: MULTIPAKENDITE VAHEPAKEND (ILMA BLUE BOX'ITA), MILLES ON PVC/PCTFE BLISTRID
Bulgarian: Няма клиничен опит с Riprazo HCT при пациенти с чернодробно увреждане.
Estonian: Puudub Riprazo HCT kasutamise kliiniline kogemus maksakahjustusega patsientidel.
Bulgarian: Novartis Poland Sp. z o.o. Tel.: +48 22 375 4888
Estonian: Tel.: +48 22 375 4888
Bulgarian: Бионаличността на тиазидните диуретици може да се повиши от антихолинергичните средства (напр. атропин, бипериден), вероятно поради намаляване на мотилитета на стомашно-чревния тракт и забавяне на времето за изпразване на стомаха.
Estonian: Antikolinergilised ravimid ja teised seedetrakti motoorikat mõjutavad ravimid: Antikolinergiliste ravimite (nt atropiin, biperideen) toimel võib tiasiidi-tüüpi diureetikumide biosaadavus suureneda seedetrakti motoorika vähenemise ja mao tühjenemise aeglustumise tõttu.
Bulgarian: Riprazo HCT е показан при пациенти, чието артериално налягане не се контролира адекватно при самостоятелно прилагане на алискирен или хидрохлоротиазид.
Estonian: Riprazo HCT on näidustatud patsientidele, kellel aliskireen või hüdroklorotiasiid üksinda kasutatuna ei taga piisavat vererõhu langust.
Bulgarian: Повишена чувствителност на кожата при излагане на слънце
Estonian: • Naha suurenenud valgustundlikkus
Bulgarian: Riprazo HCT е противопоказан при пациенти с тежко бъбречно увреждане или анурия (вж. точка 4.3).
Estonian: Riprazo HCT on vastunäidustatud raske neerukahjustuse või anuuriaga patsientidel (vt lõik 4.3).
Bulgarian: При пациенти с натриев и/или обемен дефицит, приемащи високи дози диуретици е възможно да възникне симптоматична хипотония след започване на лечението с Riprazo HCT. Riprazo HCT трябва да се прилага само след коригиране на предшестващ натриев и/или обемен
Estonian: Naatriumivaeguse ja/või vähenenud vedelikumahuga patsiendid Naatriumivaeguse ja/või vähenenud vedelikumahuga, näiteks suurtes annustes diureetikume saavatel patsientidel võib pärast Riprazo HCT-ravi alustamist tekkida sümptomaatiline hüpotensioon.
Bulgarian: Riprazo HCT е противопоказан при пациенти с тежко чернодробно увреждане (вж. точка 4.3).
Estonian: Riprazo HCT on vastunäidustatud raske maksakahjustusega patsientidel (vt lõik 4.3).
Bulgarian: Нежелани лекарствени реакции
Estonian: • Ebakorrapärane südametegevus
Bulgarian: Редки (засягат по-малко от 1 на 1 000 пациенти):
Estonian: Harv (vähem kui ühel patsiendil 1000-st):
Bulgarian: Не се препоръчва употребата му през първите три месеца от бременността.
Estonian: Ravimit ei soovitata kasutada esimesel kolmel raseduskuul.
Bulgarian: Самостоятелно алискирен е разрешен в Европейския съюз (ЕС) от август 2007 г. под имената Rasilez, Sprimeo и Riprazo.
Estonian: Aliskireen eraldi on Euroopa Liidus heaks kiidetud alates augustist 2007 ravimitena Rasilez, Sprimeo ja Riprazo.
Bulgarian: Предлага се под формата на таблетки (150 mg алискирен и 12,5 mg хидрохлоротиазид; 150 mg алискирен и 25 mg хидрохлоротиазид; 300 mg алискирен и 12,5 mg хидрохлоротиазид; 300 mg алискирен and 25 mg хидрохлоротиазид).
Estonian: Ravimit turustatakse tablettidena (150 mg aliskireeni ja 12,5 mg hüdroklorotiasiidi; 150 mg aliskireeni ja 25 mg hüdroklorotiasiidi; 300 mg aliskireeni ja 12,5 mg hüdroklorotiasiidi; 300 mg aliskireeni ja 25 mg hüdroklorotiasiidi).
Bulgarian: Компанията представя общо резултати от девет основни проучвания, обхващащи почти 9000 пациенти с есенциална хипертония.
Estonian: Kokku esitas ettevõtte peaaegu 9000 essentsiaalse hüpertensiooniga patsienti hõlmanud 9 põhiuuringu tulemused.
Bulgarian: Най-често срещаната нежелана лекарствена реакция при Riprazo HCT (наблюдаванa при 1 до 10 пациенти от 100) е диария.
Estonian: Riprazo HCT kõige sagedam kõrvalnäht (esinenud 1-10 patsiendil 100st) on kõhulahtisus.
Bulgarian: В подкрепа на своето заявление за Riprazo HCT компанията представя данни, използвани в оценката на алискирен, и данни от публикуваната литература, както и данни
Estonian: Ettevõte esitas Riprazo HCT müügiloa taotluse toetuseks teabe, mida kasutati aliskireeni hindamiseks, samuti kirjanduses avaldatud ning lisauuringutest saadud teabe.
Bulgarian: Препоръчваната доза Riprazo HTC е една таблетка веднъж дневно.
Estonian: Riprazo HCT soovitatav annus on üks tablett ööpäevas.
Bulgarian: Настоящият документ представлява резюме на Европейския публичен оценъчен доклад (EPAR) за Riprazo HCT.
Estonian: See on ravimi Riprazo HCT Euroopa avaliku hindamisaruande kokkuvõte.
Bulgarian: Пълният текст на EPAR за Riprazo HTC може да се намери на уебсайта на Агенцията ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Estonian: Müügiluba põhineb ravimi 2009. aastal antud Rasilez HCT müügiloal (teabel põhinev nõusolek) Euroopa avaliku hindamisaruande täistekst Riprazo HCT kohta on ameti veebilehel: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Bulgarian: Проучванията са с продължителност между осем седмици и една година, а основната мярка за ефективност е промяната в кръвното налягане по време на фазата на покой (диастолно) или когато сърдечните камери се свиват (систолно).
Estonian: Uuringud kestsid 8 nädalast 1 aastani ja efektiivsuse põhinäitaja oli kas diastoolse (nn alumise) või süstoolse (nn ülemise) vererõhu muutus.
Bulgarian: Като се блокира производството на ангиотензин I, нивата на ангиотензин I и ангиотензин II спадат.
Estonian: Angiotensiin I tekke blokeerimisega väheneb nii angiotensiin I kui ka angiotensiin II sisaldus veres.
Bulgarian: Хидрохлоротиазид е диуретик, който представлява друг вид лечение при хипертония.
Estonian: Hüdroklorotiasiid on diureetikum, mis on hüpertensiooni teist tüüpi ravim.
Bulgarian: CHMP решава, че ползите от Riprazo HTC са по-големи от рисковете, и препоръчва да му бъде
Estonian: Inimravimite komitee otsustas, et Riprazo HCT kasulikkus on suurem kui sellega kaasnevad riskid, ja soovitas anda ravimi müügiloa.
Bulgarian: Какви ползи от Riprazo HCT са установени в проучванията?
Estonian: Milles seisneb uuringute põhjal Riprazo HCT kasulikkus?
Bulgarian: Riprazo HCT е по-ефективен от плацебо за намаляване на кръвното налягане.
Estonian: Riprazo HCT vähendas vererõhku efektiivsemalt kui platseebo.
Bulgarian: В него се разяснява оценката на Комитета по лекарствените продукти за хуманна употреба (CHMP) относно лекарството, на която Комитетът основава становище за издаване на разрешение за употреба и препоръки относно условията на употреба за Riprazo HCT.
Estonian: Selles selgitatakse, kuidas inimravimite komitee hindas ravimit ja otsustas toetada müügiloa andmist; samuti esitatakse komitee soovitused, kuidas ravimit kasutada.
Bulgarian: Riprazo HTC се използва за лечение на есенциална хипертония (високо кръвно налягане) при възрастни.
Estonian: Riprazo HCT-d kasutatakse essentsiaalse hüpertensiooni (kõrgvererõhutõve) raviks täiskasvanutel.
Bulgarian: Проучванията сравняват комбинацията от алискирен и хидрохлоротиазид с плацебо (сляпо лечение) със самостоятелен прием на алискирен или хидрохлоротиазид или с други лекарства за хипертония (валсартан, ирбесартан, лизиноприл или амлодипин).
Estonian: Uuringutes võrreldi aliskireeni ja hüdroklorotiasiidi kombinatsiooni platseeboga (näiv ravim), eraldi võetud aliskireeni või hüdroklorotiasiidiga või muude kõrgvererõhuravimitega (valsartaan, irbesartaan, lisinopriil või amlodipiin).
Bulgarian: При пациентите, приемащи само алискирен или хидрохлоротиазид преди това, може да се наложи прием на двете вещества като отделни таблетки и коригиране на дозите преди преминаване към Riprazo HCT.
Estonian: Patsientidel, kes said varem üksnes aliskireeni või hüdroklorotiasiidi, võib olla vaja võtta kumbagi toimeainet eraldi tablettidena ja kohandada annuseid, enne kui nad lähevad üle Riprazo HCT võtmisele.
Bulgarian: За повече информация относно лечението с Riprazo HTC - прочетете листовката (също част от EPAR) или
Estonian: Kui vajate Riprazo HCT-ga toimuva ravi kohta lisateavet, lugege palun pakendi infolehte (samuti Euroopa avaliku hindamisaruande osa) või pöörduge oma arsti või apteekri poole.
Bulgarian: Riprazo HCT съдържа две активни вещества: алискирен и хидрохлоротиазид.
Estonian: Riprazo HCT sisaldab kaht toimeainet, aliskireeni ja hüdroklorotiasiidi.