FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Mutagenicity and carcinogenicity/Carcinogenicity
Italian: Mutagenicità e cancerogenicità.
English: • various types of cancers including blood, lymph and skin cancers
Italian: • vari tipi di tumori tra cui tumori del sangue, dei linfonodi e della pelle
English: Tigecycline (TYGACIL) - Hypofibrinogenaemia (EPITT no
Italian: Tigeciclina (TYGACIL) - Ipofibrinogenemia (EPITT n.
English: Package leaflet (mercaptopurine and azathioprine) 2.
Italian: Foglio illustrativo (mercaptopurina e azatioprina) 2.
English: Summary of Product Characteristics (mercaptopurine and azathioprine): Section 4.8 Undesirable effects
Italian: Riassunto delle caratteristiche del prodotto (mercaptopurina e azatioprina) Paragrafo 4.8 - Effetti indesiderati
English: Mercaptopurine (XALUPRINE); azathioprineLymphoproliferative disorders (EPITT no 18503)
Italian: Mercaptopurina (XALUPRINE); azatioprina - Disordini linfoproliferativi (EPITT n. 18503)
English: If MAS occurs, or is suspected, evaluation and treatment should be started as early as possible, and treatment with mercaptopurine should be discontinued.
Italian: In caso di MAS certa o sospetta la valutazione e il trattamento del paziente devono iniziare il prima possibile e la terapia con mercaptopurina deve essere sospesa.
English: With treatment regimen containing multiple immunosuppressants (including thiopurines), this may lead to death.
Italian: Un regime di trattamento a base di immunosoppressori multipli (comprese le tiopurine) può provocare la morte.
English: Patients receiving immunosuppressive therapy, including <azathioprine> <mercaptopurine> are at an increased risk of developing lymphoproliferative disorders and other malignancies, notably skin cancers (melanoma and non-melanoma), sarcomas (Kaposi's and non-Kaposi's) and uterine cervical cancer in situ.
Italian: I pazienti che ricevono una terapia immunosoppressiva, fra cui <azatioprina> <mercaptopurina> hanno un rischio aumentato di sviluppare disordini linfoproliferativi e altre malignità, in particolare tumori della pelle (melanoma e non melanoma), sarcomi (di Kaposi e non di Kaposi) e tumore della cervice uterina in situ.
English: A combination of multiple immunosuppressants, given concomitantly increases the risk of Epstein-Barr virus (EBV)-associated lymphoproliferative disorders.
Italian: La somministrazione simultanea di una combinazione di immunosoppressori multipli aumenta il rischio di disordini linfoproliferativi associati al virus di Epstein-Barr (EBV).
English: Summary of Product Characteristics (mercaptopurine)
Italian: Riassunto delle caratteristiche del prodotto (mercaptopurina)
English: If MAS occurs, or is suspected, evaluation and treatment should be started as early as possible, and treatment with azathioprine should be discontinued.
Italian: In caso di MAS certa o sospetta la valutazione e il trattamento del paziente devono iniziare il prima possibile e la terapia con azatioprina deve essere sospesa.
English: o A combination of multiple immunosuppressants, given concomitantly increases the risk of disorders of the lymph system due to a viral infection (Epstein-Barr virus (EBV)-associated lymphoproliferative disorders).
Italian: o la somministrazione simultanea di una combinazione di immunosoppressori multipli aumenta il rischio di sviluppare disordini del sistema linfatico causati da un'infezione virale (disordini linfoproliferativi associati al virus di Epstein-Barr (EBV)).
English: Rare: neoplasms including lymphoproliferative disorders, skin cancers (melanomas and nonmelanomas), sarcomas (Kaposi's and non-Kaposi's) and uterine cervical cancer in situ…(see section
Italian: Neoplasie benigne e maligne (compresi cisti e polipi) Rari: neoplasie, fra cui disordini linfoproliferativi, tumori della pelle (melanomi e non melanomi), sarcomi (di Kaposi e non di Kaposi) e tumore della cervice uterina in situ... (vedere paragrafo 4.4).
English: A treatment regimen containing multiple immunosuppressants (including thiopurines) should therefore be used with caution as this could lead to lymphoproliferative disorders, some with reported fatalities.
Italian: Di conseguenza, si raccomanda cautela nella somministrazione di un regime di trattamento a base di immunosoppressori multipli (comprese le tiopurine), poiché potrebbe causare disordini linfoproliferativi alcuni con decessi.
English: Macrophage activation syndrome (MAS) is a known, life-threatening disorder that may develop in patients with autoimmune conditions, in particular with inflammatory bowel disease (IBD) (unlicensed indication), and there could potentially be an increased susceptibility for developing the condition with the use of mercaptopurine.
Italian: La sindrome da attivazione macrofagica (MAS) è un disturbo noto e potenzialmente letale che può svilupparsi in pazienti con malattie autoimmuni, in particolare la malattia infiammatoria intestinale (IBD) (indicazione non autorizzata), e la somministrazione di mercaptopurina potrebbe aumentare la suscettibilità allo sviluppo di questa patologia.
English: Macrophage activation syndrome (MAS) is a known, life-threatening disorder that may develop in patients with autoimmune conditions, in particular with inflammatory bowel disease (IBD), and there could potentially be an increased susceptibility for developing the condition with the use of azathioprine.
Italian: La sindrome da attivazione macrofagica (MAS) è un disturbo noto e potenzialmente letale che può svilupparsi in pazienti con malattie autoimmuni, in particolare con malattia infiammatoria intestinale (IBD) e la somministrazione di azatioprina potrebbe aumentare la suscettibilità allo sviluppo di questa patologia.
English: Axitinib (INLYTA) - Nephrotic syndrome (EPITT no
Italian: Axitinib (INLYTA) - Sindrome nefrosica (EPITT n. 18484)
English: Summary of Product Characteristics (azathioprine)
Italian: Riassunto delle caratteristiche del prodotto (azatioprina)
English: Summary of Product Characteristics (mercaptopurine and azathioprine):
Italian: Riassunto delle caratteristiche del prodotto (mercaptopurina e azatioprina)
English: 10 mg + 20 mg + 30 mg blister (PVC/alu) in a card
Italian: 10 mg + 20 mg + 30 mg blister (PVC/alu) in un astuccio
English: 4 x 10 mg + 4 x 20 mg + 19 x 30 mg tablets
Italian: 4 compresse da 10 mg + 4 compresse da 20 mg + 19 compresse da 30 mg
English: Pharmaceutical Form
Italian: Dosaggio Forma farmaceutica Via di somministrazione
English: These include, among others:
Italian: Sono inclusi, tra gli altri:
English: * Fatal events were reported.
Italian: * Sono stati segnalati eventi fatali.
English: • Swallow the tablet whole with a glass of water.
Italian: • Ingoi la compressa intera con un bicchiere d'acqua.
English: Data based on data cut-off date of 29 July 2016.
Italian: Dati basati sulla data di interruzione dei dati del 29 luglio 2016.
English: Approximately 90% of patients included in this analysis were Asian or White.
Italian: Circa il 90% dei pazienti incluso in questa analisi era asiatico o bianco.
English: This medicine may pose a risk for the environment.
Italian: Questo medicinale può rappresentare un rischio per l'ambiente.
English: Dose (once daily)
Italian: Dose (una volta al giorno)
English: Therefore, the statistical significance of OS improvement could not be formally assessed.
Italian: Pertanto, la significatività statistica del miglioramento della OS non poteva essere valutata formalmente.
English: Age, race, gender, body weight
Italian: Età, etnia, sesso, peso corporeo
English: However, according to the hierarchical testing approach, the analysis was stopped with the testing of ORR as the statistical significance was not reached.
Italian: Tuttavia, secondo l'approccio di test gerarchico, l'analisi è stata interrotta con il test dell'ORR, poiché la significatività statistica non era stata raggiunta.
English: Vizimpro is for oral use.
Italian: Vizimpro è per uso orale.
English: Vizimpro has not been studied in children or adolescents and it must not be given to patients under the age of 18 years.
Italian: Vizimpro non è stato studiato nei bambini o negli adolescenti e non deve essere somministrato a pazienti di età inferiore ai 18 anni.
English: Assessment of EGFR mutation status
Italian: Valutazione dello stato di mutazione dell'EGFR
English: Other medicines and Vizimpro
Italian: Altri medicinali e Vizimpro
English: Patients should be encouraged to take their dose at approximately the same time each day.
Italian: I pazienti devono essere incoraggiati ad assumere la dose approssimativamente alla stessa ora ogni giorno.
English: a. From stratified Cox Regression.
Italian: a. Dalla regressione stratificata di Cox.
English: In 6 healthy male subjects given a single-oral dose of [
Italian: In 6 soggetti maschi sani ai quali è stata somministrata una singola dose orale di [
English: • Take the tablet at about the same time each day.
Italian: • Assuma la compressa all'incirca alla stessa ora ogni giorno.
English: Food does not alter bioavailability to a clinically meaningful extent.
Italian: Il cibo non altera la biodisponibilità in misura clinicamente significativa.
English: When assessing the EGFR mutation status of a patient, it is important that a well-validated and robust methodology is chosen to avoid false negative or false positive determinations.
Italian: Nel valutare lo stato di mutazione dell'EGFR di un paziente, è importante scegliere una metodologia solida e ben convalidata per evitare le determinazioni di falsi negativi o falsi positivi.
English: Symptoms may be similar to those from lung cancer.
Italian: I sintomi possono essere simili a quelli del carcinoma polmonare.
English: This medicine contains lactose (found in milk or dairy products).
Italian: Questo medicinale contiene lattosio (presente nel latte o nei prodotti lattiero-caseari).
English: Do not take Vizimpro:
Italian: Non prenda Vizimpro:
English: Immediate treatment of diarrhoea is important.
Italian: Il trattamento immediato della diarrea è importante.
English: In particular, the effects of some medicines may increase when taken with Vizimpro.
Italian: In particolare, gli effetti di alcuni medicinali possono aumentare se assunti con Vizimpro.
English: • if you ever had any other lung problems.
Italian: • se ha mai avuto altri problemi ai polmoni.
English: If dose reduction is necessary, then the dose of Vizimpro should be reduced as described in Table 1.
Italian: Se è necessaria una riduzione della dose, la dose di Vizimpro deve essere ridotta come descritto nella Tabella 1.
English: Race was 23% White, 77% Asian, and < 1% Black.
Italian: La razza era per il 23% bianca, per il 77% asiatica e per < 1% nera.
English: Adverse reactions are listed according to system organ class (SOC).
Italian: Le reazioni avverse sono elencate secondo la classificazione per sistemi e organi (SOC).
English: Warnings and precautions Talk to your doctor, pharmacist or nurse before taking Vizimpro:
Italian: Avvertenze e precauzioni Si rivolga al medico, al farmacista o all'infermiere prima di prendere Vizimpro:
English: However, based on the oral bioavailability of 80%, these membrane transport proteins are unlikely to have any impact on dacomitinib absorption.
Italian: Tuttavia, sulla base della biodisponibilità orale dell'80%, è improbabile che queste proteine di trasporto di membrana abbiano un impatto sull'assorbimento di dacomitinib.
English: Key secondary endpoints included objective response rate (ORR), duration of response (DoR), and overall survival (OS).
Italian: Gli endpoint secondari chiave includevano il tasso di risposta obiettiva (ORR), la durata della risposta (DoR), e la sopravvivenza globale (OS).
English: The following medicines may reduce how well Vizimpro works:
Italian: I seguenti medicinali possono ridurre il livello di efficacia di Vizimpro:
English: Skin-related adverse reactions were Grades 1 to 3.
Italian: Le reazioni avverse correlate alla pelle sono state di grado da 1 a 3.
English: c. Based on the stratified Cochran-Mantel-Haenszel test.
Italian: c. Basato sul test stratificato di Cochran-Mantel-Haenszel.
English: If there is any possibility that you may become pregnant you must use effective contraception during treatment, and for at least 17 days afterwards.
Italian: Se esiste la possibilità che Lei possa iniziare una gravidanza, deve usare un metodo contraccettivo efficace durante il trattamento e per almeno i successivi 17 giorni.
English: Opadry II Blue 85F30716 containing:
Italian: Opadry II blu 85F30716 contenente:
English: Dacomitinib binds selectively and irreversibly to its HER family targets thereby providing prolonged inhibition.
Italian: Dacomitinib si lega selettivamente e in modo irreversibile ai suoi bersagli della famiglia HER fornendo in tal modo un'inibizione prolungata.
English: The primary endpoint of the study was progression-free survival (PFS) as determined by blinded Independent Radiology Central (IRC) review.
Italian: L'endpoint primario dello studio era la sopravvivenza libera da progressione (PFS) come determinato dalla revisione in cieco da parte dell'Independent Radiology Central (IRC).
English: The safety and efficacy of Vizimpro in the paediatric population (< 18 years of age) have not been established.
Italian: Popolazione pediatrica La sicurezza e l'efficacia di Vizimpro nella popolazione pediatrica (< 18 anni di età) non sono state stabilite.
English: Advise patients to use protective clothing and sunscreen before exposure to the sun.
Italian: Consigliare ai pazienti di utilizzare indumenti protettivi e protezione solare prima di esporsi al sole.
English: If you take more Vizimpro than you should If you have taken too much Vizimpro, see a doctor or go to a hospital immediately.
Italian: Se prende più Vizimpro di quanto deve Se ha preso troppo Vizimpro, consulti un medico o si rechi immediatamente in ospedale.
English: Treatment with Vizimpro should be initiated and supervised by a physician experienced in the use of anticancer medicinal products.
Italian: Il trattamento con Vizimpro deve essere iniziato e supervisionato da un medico esperto nell'uso di medicinali antitumorali.
English: All effects occurred at systemic exposure below that in humans at the recommended dose of 45 mg once daily.
Italian: Tutti gli effetti si sono verificati a un'esposizione sistemica al di sotto di quella negli esseri umani alla dose raccomandata di 45 mg al giorno.
English: • Alteration in taste
Italian: • Alterazione del gusto
English: Following oral administration of a single 45-mg dose of [
Italian: Dopo la somministrazione orale di una singola dose da 45 mg di [
English: If the patient vomits or misses a dose, an additional dose should not be taken and the next prescribed dose should be taken at the usual time the next day.
Italian: Se il paziente vomita o dimentica una dose, non deve essere assunta una dose aggiuntiva e la successiva dose prescritta deve essere assunta alla solita ora del giorno successivo.
English: EGFR mutation status was determined by a standardised and commercially available test kit.
Italian: Lo stato di mutazione dell'EGFR è stato determinato mediante un kit di analisi standardizzato e disponibile in commercio.
English: • if you are allergic to dacomitinib or any of the other ingredients of this medicine (listed in section 6).
Italian: • se è allergico a dacomitinib o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al paragrafo 6).
English: If you miss a dose or vomit, take your next dose as scheduled.
Italian: Se dimentica una dose o vomita, prenda la dose successiva come programmato.
English: • Loss of appetite
Italian: • Perdita di appetito
English: Treatment in this population is not recommended (see section 5.2).
Italian: Il trattamento in questa popolazione non è raccomandato (vedere paragrafo 5.2).
English: What you need to know before you take Vizimpro 3.
Italian: Cosa deve sapere prima di prendere Vizimpro 3.
English: Tell your doctor immediately while taking this medicine:
Italian: Informi immediatamente il medico durante l'assunzione di questo medicinale:
English: The treatment of dacomitinib overdose should consist of symptomatic treatment and general supportive measures.
Italian: Il trattamento del sovradosaggio da dacomitinib deve consistere in un trattamento sintomatico e in misure di supporto generiche.
English: The demographic characteristics of the overall study population were 60% female; median age at enrolment was 62 years with 10.8% being ≥ 75 years old.
Italian: Le caratteristiche demografiche della popolazione complessiva dello studio erano per il 60% donne; l'età media al momento dell'arruolamento era 62 anni con il 10,8% ≥ 75 anni.
English: Table 3 presents adverse reactions for Vizimpro.
Italian: La Tabella 3 presenta le reazioni avverse per Vizimpro.
English: The median duration of treatment with Vizimpro across the pooled data set was 66.7 weeks.
Italian: La durata mediana del trattamento con Vizimpro nel set di dati aggregati è stata di 66,7 settimane.
English: Encourage adequate oral fluid intake during diarrhoea.
Italian: Incoraggiare un'adeguata assunzione di liquidi per via orale durante la diarrea.
English: Your doctor may decrease the dose of your medicine depending on how well you tolerate it.
Italian: Il medico può ridurre la dose del medicinale a seconda del suo livello di tolleranza.
English: 1 fatal event was reported in the dacomitinib arm.
Italian: 1 evento fatale è stato segnalato nel braccio di dacomitinib.
English: • Skin rash (very common)
Italian: • Eruzione cutanea (molto comune)
English: You should not take these medicines during your treatment with Vizimpro.
Italian: Non deve assumere questi medicinali durante il trattamento con Vizimpro.
English: A phototoxicity study with dacomitinib in pigmented rats showed no phototoxicity potential.
Italian: Uno studio di fototossicità con dacomitinib in ratti pigmentati non ha mostrato potenziale di fototossicità.
English: Therefore, periodic liver function testing is recommended.
Italian: Pertanto, si raccomandano analisi periodiche della funzionalità epatica.
English: If you become pregnant while taking this medicine, you should immediately talk to your doctor.
Italian: Se rimane incinta durante l'assunzione di questo medicinale, deve immediatamente parlare con il medico.
English: If concomitant use of such medicinal products is considered necessary, they should follow their respective labels for dose recommendation regarding co-administration with strong CYP2D6 inhibitors.
Italian: Se l'uso concomitante di tali medicinali è considerato necessario, si devono seguire le rispettive etichette per la raccomandazione posologica relativa alla somministrazione concomitante con forti inibitori di CYP2D6.
English: Anti-diarrhoeal medicinal products (e.g., loperamide) should be used and, if necessary, escalated to the highest recommended approved dose.
Italian: Dovrebbero essere usati medicinali antidiarroici (ad es. loperamide) e, se necessario, aumentati alla dose massima raccomandata approvata.
English: Diarrhoea may result in dehydration with or without renal impairment, which could be fatal if not adequately treated.
Italian: La diarrea può causare disidratazione con o senza compromissione renale, potenzialmente fatale se non adeguatamente trattata.
English: If you feel tired or your eyes are irritated, you should use caution when driving or using machines.
Italian: Se avverte stanchezza o gli occhi sono irritati, deve prestare attenzione durante la guida o l'uso di macchinari.
English: Vizimpro contains lactose and sodium
Italian: Vizimpro contiene lattosio e sodio
English: Treatment with dacomitinib should be withheld pending investigation of these symptoms.
Italian: Il trattamento con dacomitinib deve essere sospeso in attesa di un esame di questi sintomi.
English: Dacomitinib should not be used during pregnancy.
Italian: Dacomitinib non deve essere usato durante la gravidanza.
English: Effect of dacomitinib on drug transporters
Italian: Effetto di dacomitinib sui trasportatori di farmaci
English: Subgroup analyses of PFS per IRC review based on baseline characteristics were consistent with those from the primary analysis of PFS.
Italian: Le analisi dei sottogruppi della PFS per revisione da parte dell'IRC basata sulle caratteristiche al basale erano coerenti con quelle dell'analisi primaria di PFS.
English: Within each SOC, the adverse reactions are ranked by frequency, with the most frequent reactions first, using the following convention: very common (≥ 1/10); common (≥ 1/100 to < 1/10); uncommon (≥ 1/1,000 to < 1/100); rare (≥ 1/10,000 to < 1/1,000).
Italian: All'interno di ciascuna SOC, le reazioni avverse sono classificate in base alla frequenza, con le reazioni più frequenti per prime, utilizzando la seguente convenzione: molto comune (≥ 1/10); comune (≥ 1/100, < 1/10); non comune (≥ 1/1.000, < 1/100); rara (≥ 1/10.000, < 1/1.000).
English: The European Medicines Agency has waived the obligation to submit the results of studies with dacomitinib in all subsets of the paediatric population in NSCLC indication (see section 4.2 for information on paediatric use).
Italian: L'Agenzia europea dei medicinali ha previsto l'esonero dall'obbligo di presentare i risultati degli studi con dacomitinib in tutti i sottogruppi della popolazione pediatrica nell'indicazione di NSCLC (vedere paragrafo 4.2 per informazioni sull'uso pediatrico).
English: Tell your doctor as soon as possible if you notice any of the other following side effects:
Italian: Informi il medico appena possibile se nota uno qualsiasi degli altri effetti indesiderati seguenti:
English: Treatment was administered orally on a continuous daily basis until disease progression, institution of new anticancer therapy, intolerable toxicity, withdrawal of consent, death, or investigator decision dictated by protocol compliance, whichever occurred first.
Italian: Il trattamento è stato somministrato per via orale su base giornaliera continua fino alla progressione della malattia, all'istituzione di una nuova terapia antitumorale, alla tossicità intollerabile, al ritiro del consenso, al decesso o alla decisione dello sperimentatore dettata dalla conformità al protocollo, a seconda di quale si sia verificato per primo.
English: Do not use this medicine after the expiry date which is stated on the carton and the blister after EXP.
Italian: Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza che è riportata sulla scatola e sul blister dopo “Scad.”.
English: b. Based on the stratified log-rank test.
Italian: b. Basato sul test dei ranghi logaritmici stratificato.
English: In a clinical study, one patient (0.4%) had a fatal outcome (see section 4.4).
Italian: In uno studio clinico, un paziente (0,4%) ha avuto esito fatale (vedere paragrafo 4.4).
English: • Pimozide and thioridazine, used to treat schizophrenia and psychosis
Italian: • Pimozide e tioridazina, usate per il trattamento di schizofrenia e psicosi
English: Very common adverse reactions in patients occurring in at least 10% of patients in Study ARCHER 1050 are summarised by National Cancer Institute-Common Toxicity Criteria (NCI-CTC) Grade in Table 4.
Italian: Le reazioni avverse molto comuni che si verificano almeno nel 10% dei pazienti nello studio ARCHER 1050 sono riassunte per grado secondo i criteri comuni di tossicità del National Cancer Institute (NCI-CTC) nella Tabella 4.
English: Local antacids and H2 receptor antagonists may be used if needed.
Italian: Se necessario, possono essere usati antiacidi e antagonisti del recettore H2 locali.
English: What Vizimpro is and what it is used for 2.
Italian: Cos'è Vizimpro e a cosa serve 2.
English: Co-administration of dacomitinib with agents that increase gastric pH
Italian: Somministrazione concomitante di dacomitinib con agenti che aumentano il pH gastrico
English: The adverse reactions observed at doses greater than 45 mg once daily were primarily gastrointestinal, dermatological, and constitutional (e.g., fatigue, malaise, and weight loss).
Italian: Le reazioni avverse osservate a dosi superiori a 45 mg una volta al giorno sono state principalmente gastrointestinali, dermatologiche e costituzionali (ad es. stanchezza, malessere e calo ponderale).