FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Chaque dose est constituée de quatre implants, à insérer dans le tissu sous-cutané sur la face interne du haut du bras.
Portuguese: Cada dose consiste em quatro implantes, para inserção subcutânea no lado interno do braço.
French: • Un seul applicateur permet d'insérer la totalité des quatre implants.
Portuguese: • Utiliza-se um aplicador para inserir os quatro implantes.
French: Critères justifiant l'arrêt du traitement
Portuguese: Critérios de descontinuação do tratamento
French: Si un traitement opioïde est nécessaire pour l'analgésie, les patients pourront être traités par un analgésique opioïde complet à forte affinité sous la surveillance d'un professionnel de santé, en portant une attention particulière à la fonction respiratoire.
Portuguese: Os doentes que necessitem de terapêutica com opioides para a analgesia poderão ser tratados com um anlgésico opioide total de elevada afinidade sob a supervisão de um profissional de saúde, com particular atenção à função respiratória.
French: La formulation de Sixmo est conçue pour limiter les détournements d'usage et usages abusifs.
Portuguese: Sixmo é formulado na forma de uma formulação para dissuadir do desvio e abuso.
French: Étape 3 : Enfiler les gants stériles et contrôler le fonctionnement de l'applicateur d'implant en retirant l'obturateur de la canule et le reverrouillant.
Portuguese: Passo 3: Calçar um par de luvas estéreis e verificar a função do aplicador de implantes removendo o obturador da cânula e bloqueando-o novamente.
French: • maladie des ganglions lymphatiques
Portuguese: • doença dos gânglios linfáticos
French: Il existe donc un risque de surdosage avec un agoniste complet, en particulier lorsqu'il est tenté de dépasser les effets d'agoniste partiel de la buprénorphine, ou lorsque les concentrations plasmatiques de la buprénorphine déclinent (voir rubrique 4.4).
Portuguese: Assim, existe o potencial de sobredosagem com um agonista total, especialmente ao tentar ultrapassar-se os efeitos agonistas parciais da buprenorfina ou quando os níveis plasmáticos da buprenorfina estiverem a diminuir (ver secção 4.4).
French: L'usage abusif de la buprénorphine est associé à un risque de surdosage et de décès.
Portuguese: O abuso de buprenorfina coloca um risco de sobredosagem e de morte.
French: Les opioïdes peuvent augmenter la pression du liquide céphalorachidien, ce qui peut provoquer des crises convulsives, et ils doivent donc être utilisés avec précaution chez les patients présentant une blessure à la tête, des lésions intracrâniennes, d'autres facteurs pouvant augmenter la pression céphalorachidienne ou des antécédents de crises convulsives.
Portuguese: Os opioides poderão elevar a pressão do fluido cefalorraquidiano, o que poderá causar convulsões, portanto, os opioides devem ser utilizados com precaução em doentes com uma lesão na cabeça, lesões intracranianas, outras circunstâncias em que a pressão cefalorraquidiana poderá aumentar, ou com antecedentes de convulsões.
French: L'utilisation de Sixmo n'est pas recommandée chez les enfants âgés de moins de 18 ans.
Portuguese: Sixmo não é recomendado em crianças com menos de 18 anos de idade.
French: • pince d'Adson à griffe unique
Portuguese: • pinça de Adson para tecidos de dente único
French: La buprénorphine est un agoniste partiel des récepteurs opioïdes µ (mu) et son administration chronique entraîne une dépendance de type opioïde.
Portuguese: A buprenorfina é um agonista parcial no recetor µ (miu)-opioide e a sua administração crónica produz dependência do tipo opioide.
French: Dans tous les groupes, les patients étaient autorisés à utiliser un traitement d'appoint par buprénorphine sublinguale pour contrôler les éventuels symptômes de sevrage/envies irrépressibles selon des critères prédéfinis.
Portuguese: Era permitido aos doentes de todos os grupos utilizar buprenorfina sublingual suplementar para controlar potenciais sintomas de privação/desejos de acordo com os critérios pré-especificados.
French: Dans cette étude, les opioïdes sur prescription constituaient la source principale de l'abus d'opioïde déclarée par 75 % des patients environ et chez 21 % des patients, l'héroïne en était la source principale.
Portuguese: Neste estudo, aproximadamente 75% dos doentes referiram os opioides de prescrição como o opioide primário de abuso, e 21% dos doentes referiram a heroína como opioide primário de abuso.
French: • que le titulaire de la carte d'alerte utilise SIXMO (un traitement SC à base de buprénorphine uniquement pour la dépendance aux opioïdes via un implant SC situé sur la face interne du haut du bras)
Portuguese: • Que o portador do cartão está a utilizar SIXMO (tratamento da dependência de opioides apenas com buprenorfina através de um implante SC localizado na parte interna do braço)
French: Tableau 5 : Ruptures d'implant au cours des études de phase 3, en double aveugle, menée avec Sixmo
Portuguese: Tabela 5: Quebra do implante nos estudos de fase 3, em dupla ocultação com Sixmo Técnica e formação atual
French: Le titulaire de l'AMM s'assurera également que, dans chaque EM où SIXMO est commercialisé, chaque patient auquel l'implant SC est prescrit reçoive du médecin traitant la Notice (N) et une carte d'alerte du patient (carte à glisser dans le portefeuille) qu'il devra toujours avoir sur lui pendant le traitement par SIXMO et présenter à tout autre professionnels de la santé (PS) avant tout traitement/intervention médical(e).
Portuguese: O titular da AIM deverá assegurar também que em cada EM no qual SIXMO é comercializado, todos os doentes aos quais é prescrito o implante SC, recebem o Folheto Informativo (FI) do Doente do seu médico assistente e ainda um cartão de alerta para o doente (do tamanho de um porta-moedas), o qual deverá andar com o doente todo o tempo, durante o tratamento com SIXMO, e apresentado aos outros profissionais de saúde antes de qualquer tratamento/intervenção médica.
French: Si un traitement opioïde est nécessaire dans le cadre d'une anesthésie, les patients devront faire l'objet d'une surveillance continue dans un environnement équipé pour la gestion de l'anesthésie et par des personnes non impliquées dans la réalisation de la procédure chirurgicale ou diagnostique.
Portuguese: Se for necessária terapêutica com opioides como parte da anestesia, os doentes deverão ser continuamente monitorizados num enquadramento de cuidados de anestesia, por pessoas que não estejam envolvidas na condução do procedimento cirúrgico ou de diagnóstico.
French: • En cas de contre-indications à l'IRM, les patients ne devront pas recevoir les implants.
Portuguese: • Não deverá ser permitido aos doentes com contraindicações para IRMN receber o implante.
French: L'utilisation concomitante d'inhibiteurs de la monoamine oxydase (IMAO) pourrait entraîner une exagération des effets des opioïdes, d'après l'expérience relative à la morphine (voir rubrique 4.5).
Portuguese: A utilização concomitante de inibidores da monoamina oxidase (IMAO) poderá produzir uma exacerbação dos efeitos dos opioides, com base na experiência com morfina (ver secção 4.5).
French: • réactions au site d'implantation : infection, y compris infection de la plaie éruption cutanée, formation de cicatrice mauvaise cicatrisation zone enflée contenant du pus
Portuguese: • reações no local de implante infeção, incluindo infeção da ferida erupção na pele, formação de cicatriz cicatrização reduzida zona inchada que contém pús
French: Après avoir vérifié que l'anesthésie est adéquate et a fait effet, réaliser une incision superficielle de 2,5 à 3 mm de longueur au niveau du site d'incision marqué.
Portuguese: Depois de determinar que a anestesia é adequada e eficaz, fazer uma incisão pouco profunda com 2,5 a 3 mm de comprimento no local de marcação da incisão.
French: • Une infection pourrait survenir au site d'insertion ou de retrait des implants.
Portuguese: • Poderá ocorrer uma infeção no local de inserção ou de remoção do implante.
French: • support pour instruments recouvert d'un champ stérile
Portuguese: • mesa de instrumentos coberta com um campo cirúrgico estéril
French: En respectant les règles d'asepsie, placer le matériel stérile sur le champ stérile du support pour instruments.
Portuguese: Utilizando técnica assética, colocar o equipamento estéril sobre o campo estéril da mesa de instrumentos.
French: Troubles du métabolisme et de la nutrition fréquent diminution de l'appétit peu fréquent prise de poids anormale, déshydratation, augmentation de l'appétit
Portuguese: Doenças do metabolismo e da nutrição frequentes diminuição do apetite pouco frequentes aumento de peso anormal, desidratação, aumento do apetite
French: En cas de retrait incorrect, il existe un risque d'infection au site de l'implant et de rupture de l'implant.
Portuguese: A remoção incorreta acarreta o risco de infeção no local do implante e quebra do implante.
French: Il est recommandé au professionnel de santé de se tenir en position assise pendant toute la durée de la procédure d'insertion de façon à pouvoir visualiser clairement le site d'insertion et le déplacement de l'aiguille juste en dessous de la peau de profil.
Portuguese: Recomenda-se que o profissional de saúde esteja em posição sentada durante todo o procedimento de inserção, de modo a que o local de inserção e o movimento da agulha imediatamente abaixo da pele sejam claramente visíveis de lado.
French: Bien qu'un traitement d'appoint occasionnel par la buprénorphine puisse être nécessaire chez certains patients, les patients ne devront pas recevoir de prescriptions de médicaments contenant de la buprénorphine sublinguale pour une utilisation au besoin.
Portuguese: Embora alguns doentes possam necessitar ocasionalmente de uma dose suplementar de buprenorfina, não se devem fornecer receitas aos doentes para medicamentos que contêm buprenorfina sublingual para utilização conforme necessário.
French: Tout en exerçant une contretraction sur la peau, avec un angle faible (pas plus de 20 degrés), insérer uniquement l'extrémité de l'applicateur dans l'espace sous-cutané (à une profondeur de 3 à 4 mm sous la peau), le repère d'arrêt du biseau sur la canule devant être tourné vers le haut et rester visible et l'obturateur devant être totalement verrouillé dans la canule (figure 5).
Portuguese: Enquanto aplica contra-tração sobre a pele com um ligeiro ângulo (não superior a 20 graus), inserir apenas a ponta do aplicador no espaço subcutâneo (profundidade de 3 a 4 mm abaixo da pele), com a marcação de bísel para cima na cânula voltada para cima e visível com o obturador completamente bloqueado no interior da cânula (Figura 5).
French: Avant leur entrée dans les études d'exposition aiguë PRO-805, PRO-806, PRO-810 et TTP-400-02-01, les patients étaient des adultes vierges de traitement, présentant une dépendance modérée à sévère aux opioïdes.
Portuguese: Antes da entrada nos estudos agudos PRO-805, PRO-806, PRO-810 e TTP-400-02-01, os doentes eram adultos sem exposição anterior ao tratamento, com uma dependência de opioides moderada a grave.
French: Deux autres études de phase 3 randomisées, en double aveugle, contrôlées contre placebo, ont apporté des données supplémentaires sur l'efficacité et la PK (études PRO-805 et PRO-806).
Portuguese: Dois estudos adicionais de fase 3, aleatorizados, em dupla ocultação, controlados com placebo forneceram dados de suporte sobre a eficácia e PK (Estudos PRO-805 e PRO-806).
French: Dans chacune des deux études, la proportion de patients ayant eu besoin d'un traitement d'appoint par BPN SL a été significativement plus élevée dans le groupe placebo que dans le groupe Sixmo (90,9 % et 66,7 % des patients, avec un nombre moyen de jours d'utilisation par semaine de 2,17 et 1,27 respectivement dans les études PRO-805 et PRO-806).
Portuguese: Em cada um dos dois estudos, a proporção de indivíduos que necessitaram de ser suplementados com SL BPN foi significativamente mais elevado no grupo do placebo do que no grupo de Sixmo (90,9% e 66,7% dos indivíduos, com uma média de dias de utilização por semana de 2,17 e 1,27, no PRO-805 e PRO-806, respetivamente).
French: • Antagonistes des opiacés : la naltrexone et le nalméfène peuvent bloquer les effets pharmacologiques de la buprénorphine.
Portuguese: • Antagonistas opioides: a naltrexona e o nalmefeno podem bloquear os efeitos farmacológicos da buprenorfina.
French: Comment utiliser Sixmo
Portuguese: Como utilizar Sixmo
French: Héroïne
Portuguese: Heroína
French: Tableau 2 : Caractéristiques des patients inclus dans les études PRO-805 et PRO-806
Portuguese: Tabela 2: Características dos doentes nos estudos PRO-805 e PRO-806 Estudo PRO-805
French: Le taux de rétention thérapeutique a été élevé dans les groupes Sixmo, 65,7 % et 64,0 % des patients ayant terminé les études PRO-805 et PRO-806, respectivement.
Portuguese: A retenção no tratamento foi elevada nos grupos de Sixmo, tendo 65,7% e 64,0% dos doentes completado os estudos PRO-805 e PRO-806, respetivamente.
French: Après une insertion sous-cutanée dans chaque bras (soit un total de deux cycles de traitement), la plupart des patients devront reprendre la dose de buprénorphine sublinguale utilisée précédemment (c.-à-d. la dose utilisée juste avant le début du traitement par Sixmo) pour la suite du traitement.
Portuguese: Após uma inserção subcutânea em cada braço (num total de dois ciclos de tratamento), a maior parte dos doentes devem transitar novamente para a sua dose anterior de buprenorfina sublingual (i.e. a dose a partir da qual foram transferidos para o tratamento com Sixmo) para continuação do tratamento.
French: Au cours des études de pharmacologie clinique chez des patients dépendants aux opioïdes, un effet plafond a été mis en évidence avec la buprénorphine pour un certain nombre de paramètres PD et de sécurité.
Portuguese: Durante estudos de farmacologia clínica em doentes com dependência de opioides, a buprenorfina apresentou efeitos de teto num número de parâmetros farmacodinâmicos e de segurança.
French: Si un ou plusieurs implant(s) ou fragment(s) d'implant n'ont pas pu être retirés lors d'une tentative de retrait, un examen d'imagerie devra être réalisé dès que possible afin de les localiser et la tentative de retrait suivante devra être entreprise le même jour, après la localisation.
Portuguese: Se o(s) implante(s) ou fragmento(s) de um implante não forem removidos durante a tentativa de remoção, o doente deverá ser submetido a imagiologia para localização assim que for viável, sendo a tentativa de remoção subsequente efetuada no mesmo dia da localização.
French: Étape 9 : Réorienter l'applicateur en direction du canal d'insertion marqué suivant, tout en stabilisant l'implant précédemment inséré à l'aide de l'index, à distance de la pointe aiguisée (figure 13).
Portuguese: Passo 9: Redirecionar o aplicador para a próxima marcação de canal, estabilizando simultaneamente o implante previamente inserido com o seu dedo indicador, afastado da ponta afiada (Figura 13).
French: • le patient montre les signes d'un manque d'efficacité, caractérisé par des symptômes de sevrage persistants nécessitant une prise en charge répétée par la buprénorphine sublinguale.
Portuguese: • o doente tiver ausência de eficácia, conforme evidenciado pela duração dos sintomas de privação que requerem um controlo repetido com buprenorfina sublingual.
French: • L'insertion et le retrait des implants Sixmo doivent être réalisés dans des conditions d'asepsie.
Portuguese: • A inserção e remoção de Sixmo deve ser efetuada em condições de assépsia.
French: • impatiences, excitation, agitation, pensées anormales
Portuguese: • irrequietude, excitação, excitabilidade, pensamentos anormais
French: peu fréquent spasmes musculaires, sensation d'inconfort dans les membres, douleurs musculo-squelettiques, douleurs dans la nuque, douleurs dans les extrémités, syndrome de l'articulation temporomandibulaire, arthralgie***
Portuguese: pouco frequentes espasmos musculares, desconforto nos membros, dor musculosquelética, dor no pescoço, dor nas extremidades, síndrome da articulação temporomandibular, artralgia***
French: Le critère d'efficacité principal des deux études était la fonction de répartition (CDF, pour cumulative distribution function) du pourcentage d'échantillons d'urine négatifs aux opioïdes illicites (évalué sur la base de tests de toxicologie urinaire trois fois par semaine et de la consommation d'opioïde autodéclarée par les patients).
Portuguese: O parâmetro de avaliação final primário da eficácia em ambos os estudos foi a função da distribuição cumulativa (CDF) da percentagem de amostras de urina que foram negativas para o uso de opioides ilícitos (conforme avaliado através de toxicologia urinária três vezes por semana, e pela utilização de opioides comunicada pelo próprio doente).
French: La buprénorphine est soumise à une N-désalkylation conduisant à la formation de son principal métabolite pharmacologiquement actif, la norbuprénorphine, et fait ensuite l'objet d'une glucuroconjugaison.
Portuguese: A buprenorfina sofre N-desalquilação originando o seu principal metabolito farmacologicamente ativo, a norbuprenorfina e subsequente glucuronidação.
French: L'efficacité et la sécurité de la buprénorphine chez les patients âgés de plus de 65 ans n'ont pas été établies.
Portuguese: A eficácia e segurança da buprenorfina nos doentes idosos com > 65 anos de idade não foram estabelecidas.
French: • insomnies, anxiété, hostilité, nervosité
Portuguese: • falta de sono, ansiedade, hostilidade, nervosismo
French: Traitement par Sixmo
Portuguese: Tratamento com Sixmo
French: Un seul applicateur permet d'insérer la totalité des quatre implants.
Portuguese: Utiliza-se um aplicador para inserir os quatro implantes.
French: Prise en charge des douleurs aiguës pendant le traitement par Sixmo
Portuguese: Tratamento da dor aguda durante a terapêutica com Sixmo
French: Repérer le site d'insertion, situé sur la face interne du haut du bras, environ 80 à 100 mm (8 à 10 cm) au-dessus de l'épicondyle médial, dans le sillon entre biceps et triceps.
Portuguese: Identificar o local de inserção, que se encontra no lado interno do braço, cerca de 80 a 100 mm (8 a 10 cm) acima do epicôndilo medial, no sulco entre os músculos bíceps e tríceps.
French: • éclairage adéquat, de type lampe frontale
Portuguese: • iluminação adequada, tal como uma lâmpada cirúrgica
French: • dépression respiratoire, bâillements
Portuguese: • depressão respiratória, bocejos
French: Les patients précédemment traités par buprénorphine sublinguale ou par l'association buprénorphine + naloxone sublinguale doivent avoir pris des doses stables comprises entre 2 et 8 mg/jour depuis au moins 30 jours et être considérés comme cliniquement stabilisés par le médecin traitant.
Portuguese: Os doentes anteriormente tratados com buprenorfina sublingual ou com buprenorfina sublingual + naloxona, têm de estar a fazer doses estáveis entre 2 a 8 mg/dia, durante pelo menos 30 dias e têm de ser considerados clinicamente estáveis pelo profissional de saúde que os esteja a assistir.
French: Sixmo doit également être administré avec précaution chez les patients présentant des antécédents de maladie du tissu conjonctif (par exemple, sclérodermie) ou des antécédents d'infections à Staphylococcus aureus résistant à la méticilline.
Portuguese: Sixmo deve ser também administrado com precaução em doentes com antecedentes de doença do tecido conjuntivo (p. ex. escleroderma) ou antecedentes de infeções recorrentes por Staphylococcus aureus resistentes à meticilina.
French: • d'autres médicaments ayant un effet dépresseur sur le cerveau ou la moelle épinière, car ceux-ci diminuent la vigilance, ce qui peut rendre la conduite de véhicules et l'utilisation de machines dangereuses autres dérivés opioïdes tels que la méthadone, anti-douleurs puissants et médicaments contre la toux certains médicaments utilisés pour traiter la dépression médicaments appelés antihistaminiques, utilisés pour traiter les réactions allergiques, les troubles du sommeil, le rhume ; ou pour prévenir et traiter les nausées et vomissements médicaments utilisés pour traiter l'épilepsie ou comme sédatifs, contenant des substances actives dont le nom finit le plus souvent par « tal » médicaments utilisés pour traiter l'anxiété, autres que ceux décrits au premier point de la liste médicaments utilisés pour traiter les troubles mentaux ou anxieux, et ayant des effets sédatifs, appelés neuroleptiques clonidine : un médicament utilisé pour traiter la tension artérielle élevée et la pression élevée dans l'œil
Portuguese: • outros medicamentos que deprimem o cérebro ou a coluna vertebral, já que podem alterar o seu estado de alerta tornando a condução e a utilização de máquinas um perigo outros derivados de opioides como a metadona, analgésicos fortes e supressores da tosse certos medicamentos para tratar as depressões medicamentos chamados anti-histamínicos utilizados para tratar reações alérgicas, distúrbios do sono, constipações; ou que previnem e tratam as náuseas e os vómitos medicamentos para tratar a epilepsia ou para sedar, com os nomes da substância ativa a terminarem em "tal" medicamentos para tratar a ansiedade, que não os que foram descritos no primeiro ponto medicamentos para tratar distúrbios mentais ou de ansiedade, com efeito sedante, chamados neuroléticos clonidina: um medicamento para tratar a tensão arterial alta e a pressão ocular alta
French: • cellulite, infection de la peau, furoncle
Portuguese: • celulite, infeção na pele, borbulha
French: Les anomalies rapportées s'échelonnent depuis des élévations asymptomatiques transitoires des transaminases hépatiques jusqu'à des cas d'insuffisance hépatique, de nécrose hépatique, de syndrome hépatorénal, d'encéphalopathie hépatique et de décès.
Portuguese: O espetro de anomalias varia entre elevações transitórias das transaminases hepáticas a casos clínicos de insuficiência hepática, necrose hepática, síndrome hepato-renal, encefalopatia hepática e morte.
French: En cas de contre-indications à l'IRM.
Portuguese: Os doentes com contraindicações para IRMN.
French: Rétracter l'applicateur, biseau vers le haut, jusqu'à ce que le repère distal de la canule soit visible à l'ouverture de l'incision (la pointe aiguisée devant rester dans l'espace sous-cutané).
Portuguese: Retrair o aplicador, bísel para cima, até a marcação distal da cânula ficar visível na abertura da incisão (a ponta afiada permanece no espaço subcutâneo).
French: Une infection pourrait survenir au site d'insertion ou de retrait.
Portuguese: Poderá ocorrer infeção no local de inserção ou de remoção.
French: L'étude PRO-806 comportait deux critères principaux conjoints, le premier étant la CDF du pourcentage d'échantillons d'urine négatifs aux opioïdes illicites entre les semaines 1 et 24 dans les groupes Sixmo et placebo (co-critère principal 1) et le second étant la CDF du pourcentage d'échantillons d'urine négatifs aux opioïdes illicites entre les semaines 1 et 24 dans les groupes Sixmo et placebo, avec imputation sur la base de la consommation de drogue illicite auto-déclarée (co-critère principal 2).
Portuguese: O estudo PRO-806 tinha dois parâmteros de avaliação final co-primários, que eram a CDF da percentagem de amostras de urina que foram negativas para opioides ilícitos nas semanas 1 a 24, nos grupos de Sixmo e do placebo (co-primário 1), e a CDF da percentagem de amostras de urina que foram negativas para opioides ilícitos nas semanas 1 a 24 nos grupos de Sixmo e do placebo, com imputação com base nos dados comunicados pelo próprio sobre drogas ilícitas (co-primário 2).
French: Dans cette étude en double aveugle avec double placebo, les patients stabilisés sous buprénorphine sublinguale à des doses de 8 mg/jour ou moins ont été traités par 4 implants Sixmo (et traitement quotidien par placebo sublingual) ou par la buprénorphine sublinguale à 8 mg/jour ou moins (et 4 implants placebo).
Portuguese: Neste estudo em dupla ocultação e dupla ocultação da formulação, os doentes mantidos com doses de 8 mg/dia ou menos de buprenorfina sublingual foram transferidos para 4 implantes Sixmo (e placebo sublingual ativo), ou para buprenorfina sublingual 8 mg/dia ou menos (e 4 implantes de placebo).