FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: NAME OF THE VETERINARY MEDICINAL PRODUCT ProMeris Duo M
Italian: DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE VETERINARIO ProMeris Duo M
English: MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/2/06/065/003 - 1 blister card of 3 pipettes of 1.33ml EU/2/06/065/004 - 2 blister cards of 3 pipettes of 1.33ml
Italian: NUMERI DI AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO EU/2/06/065/003 - 1 cartoncino blister da 3 pipette da 1,33 ml EU/2/06/065/004 - 2 cartoncini blister da 3 pipette da 1,33 ml
English: MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON PIPETTES for medium sized dogs
Italian: INFORMAZIONI MINIME DA APPORRE SULLE PIPETTE Per cani taglia media
English: Manufacturer for the batch release Wyeth Lederle Italia S.p.A. 18, Via Franco Gorgone 95121 Catania
Italian: Titolare dell'autorizzazione alla produzione responsabile del rilascio dei lotti di fabbricazione: Wyeth Lederle Italia S.p.A.
English: MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/2/06/065/005 - 1 blister card of 3 pipettes of 3.33 ml EU/2/06/065/006 - 2 blister cards of 3 pipettes of 3.33 ml
Italian: NUMERI DI AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO EU/2/06/065/005 - 1 cartoncino blister da 3 pipette da 3,33 ml EU/2/06/065/006 - 2 cartoncini blister da 3 pipette da 3,33 ml
English: MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/2/06/065/001 - 1 blister card of 3 pipettes of 0.67ml EU/2/06/065/002 - 2 blister cards of 3 pipettes of 0.67ml
Italian: NUMERI DELL' AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO EU/2/06/065/001 - 1 cartoncino blister da 3 pipette da 0,67 ml EU/2/06/065/002 - 2 cartoncini blister da 3 pipette da 0,67 ml
English: MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON PIPETTES for large dogs
Italian: INFORMAZIONI MINIME DA APPORRE SULLE PIPETTE Per cani taglia grande
English: MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON PIPETTES for extra large dogs
Italian: INFORMAZIONI MINIME DA APPORRE SULLE PIPETTE Per cani taglia gigante
English: The bleeding is thought to be caused by the injection procedure and not by the medicine itself.
Italian: Si ritiene che il sanguinamento sia causato dalla procedura di iniezione e non dal medicinale stesso.
English: Patients were followed up for 3 years and could be given repeat treatment if appropriate.
Italian: I pazienti sono stati seguiti per un massimo di 3 anni e, ove opportuno, è stato possibile ripetere il trattamento.
English: Ozurdex received a marketing authorisation valid throughout the European Union on 27 July 2010.
Italian: Ozurdex ha ricevuto un'autorizzazione all'immissione in commercio valida in tutta l'UE il 27 luglio 2010.
English: In addition, injections do not need to be given frequently because the implant stays in the eye for several months.
Italian: Inoltre, non è necessario effettuare iniezioni frequentemente poiché l'impianto resta nell'occhio per diversi mesi.
English: • blockage of the veins carrying blood from the back of the eye;
Italian: • occlusione delle vene che trasportano il sangue dalla parte posteriore dell'occhio;
English: Further information on Ozurdex can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/ozurdex.
Italian: Ulteriori informazioni su Ozurdex sono disponibili sul sito web dell'Agenzia: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/ozurdex.
English: Further treatments can be given if the patient's condition improves but then gets worse and if the doctor believes that the patient will benefit from further treatment.
Italian: È possibile effettuare ulteriori trattamenti se, dopo un primo miglioramento, la condizione del paziente peggiora e se il medico ritiene che il paziente ne trarrà beneficio.
English: As for all medicines, data on the use of Ozurdex are continuously monitored.
Italian: Come per tutti i medicinali, i dati sull'uso di Ozurdex sono costantemente monitorati.
English: In addition, the company that makes Ozurdex will ensure that patients are provided an information pack, including a booklet and an audio CD.
Italian: Inoltre, la ditta che produce Ozurdex si assicurerà che i pazienti ricevano un pacchetto informativo, comprendente un opuscolo e un CD audio.
English: What measures are being taken to ensure the safe and effective use of Ozurdex?
Italian: Quali sono le misure prese per garantire l'uso sicuro ed efficace di Ozurdex?
English: Recommendations and precautions to be followed by healthcare professionals and patients for the safe and effective use of Ozurdex have been included in the summary of product characteristics and the package leaflet.
Italian: Le raccomandazioni e le precauzioni che gli operatori sanitari e i pazienti devono osservare affinché Ozurdex sia usato in modo sicuro ed efficace sono state riportate nel riassunto delle caratteristiche del prodotto e nel foglio illustrativo.
English: Therefore the use of Ozurdex in patients with macular oedema related to diabetes was restricted to these two groups.
Italian: Pertanto, l'uso di Ozurdex nei pazienti con edema maculare diabetico è stato limitato a questi due gruppi.
English: Side effects reported with Ozurdex are carefully evaluated and any necessary action taken to protect patients.
Italian: Gli effetti indesiderati riportati con Ozurdex sono valutati attentamente e qualsiasi azione necessaria alla salvaguardia dei pazienti è intrapresa.
English: For more information about using Ozurdex, see the package leaflet or contact your doctor or pharmacist.
Italian: Per maggiori informazioni sull'uso di Ozurdex, vedere il foglio illustrativo o contattare il medico o il farmacista.
English: • damage to blood vessels caused by diabetes in patients who have an artificial lens in their eye or in whom other treatment did not work or was unsuitable.
Italian: • danno ai vasi sanguigni causato da diabete nei pazienti con cristallino artificiale nell'occhio o nei quali altri trattamenti non hanno funzionato o erano inadeguati.
English: The implant is made of a material that dissolves over several months while gradually releasing the dexamethasone.
Italian: L'impianto è costituito da materiale che si dissolve nel corso di diversi mesi, rilasciando gradualmente desametasone.
English: Other information about Ozurdex
Italian: Altre informazioni su Ozurdex
English: It is used to treat adults with impaired vision due to macular oedema associated with:
Italian: È usato per il trattamento di adulti con compromissione della visione dovuta a edema maculare associato a:
English: Why is Ozurdex authorised in the EU?
Italian: Perché Ozurdex è autorizzato nell'UE?
English: It works by entering cells and blocking the production of vascular endothelial growth factor (VEGF) and prostaglandins, substances that are involved in inflammation.
Italian: Agisce penetrando nelle cellule e bloccando la produzione del fattore di crescita endoteliale vascolare (VEGF) e delle prostaglandine, sostanze che concorrono a provocare l'infiammazione.
English: Eyesight was measured using the ‘best corrected visual acuity' (BCVA) indicating how well a person can see (after they have been given corrective lenses).
Italian: La visione è stata misurata sulla base della “miglior acuità visiva corretta” (BCVA), che indica la qualità della visione di una persona (dopo aver ricevuto lenti correttive).
English: Each implant is in an applicator and contains 700 micrograms of the active substance, dexamethasone.
Italian: Ogni impianto è inserito in un applicatore e contiene 700 microgrammi del principio attivo, desametasone.
English: The active substance in Ozurdex, dexamethasone, belongs to a group of anti-inflammatory medicines known as corticosteroids.
Italian: Il principio attivo di Ozurdex, desametasone, appartiene a un gruppo di medicinali antinfiammatori denominati corticosteroidi.
English: Ozurdex injection causes only minor trauma to the eyeball and the increase in intraocular pressure is considered to be manageable.
Italian: L'iniezione di Ozurdex causa solo lievi traumi al globo oculare e l'aumento della pressione intraoculare è considerato gestibile.
English: In the overall group of patients with macular oedema related to diabetes the Agency noted that the benefit was modest and was outweighed by the risks, including the development of cataracts.
Italian: Nel gruppo complessivo di pazienti con edema maculare diabetico, l'Agenzia ha riscontrato che il beneficio era limitato e inferiore ai rischi, tra cui lo sviluppo di cataratte.
English: It must also not be used in certain cases where the back of the membrane that surrounds the lens (the lens capsule) is torn.
Italian: Inoltre, non deve essere usato in determinati casi di lacerazione del retro della membrana che circonda il cristallino (capsula del cristallino).
English: The European Medicines Agency decided that Ozurdex's benefits are greater than its risks in patients with uveitis or macular oedema related to blocked veins, and it can be authorised for use in the EU.
Italian: L'Agenzia europea per i medicinali ha deciso che i benefici di Ozurdex sono superiori ai rischi nei pazienti affetti da uveite o edema maculare ad occlusione venosa, e che il suo uso può essere autorizzato nell'UE.
English: An overview of Ozurdex and why it is authorised in the EU
Italian: Sintesi di Ozurdex e perché è autorizzato nell'Unione europea (UE)
English: What benefits of Ozurdex have been shown in studies?
Italian: Quali benefici di Ozurdex sono stati evidenziati negli studi?
English: In two main studies involving a total of 1,267 adults Ozurdex was more effective than the sham treatment at improving patients' eyesight.
Italian: In due studi principali condotti su un totale di 1 267 adulti, Ozurdex si è rivelato più efficace del trattamento fittizio nel migliorare la visione dei pazienti.
English: What is Ozurdex and what is it used for?
Italian: Cos'è Ozurdex e per cosa si usa?
English: Ozurdex is an implant that is injected into the eye.
Italian: Ozurdex è un impianto che viene iniettato nell'occhio.
English: However, in those with an artificial lens in the affected eye or who previously have not responded to or are unsuitable for other non-corticosteroid treatments, the benefits of Ozurdex were considered to outweigh the risks.
Italian: Tuttavia, nei pazienti con cristallino artificiale nell'occhio interessato o nei quali in precedenza i trattamenti privi di corticosteroidi non avevano funzionato o erano inadeguati, i benefici di Ozurdex sono stati ritenuti superiori ai rischi.
English: Macular oedema is swelling in the macula, the central part of the retina (the light-sensing layer at the back of the eye), which can reduce the central part of a person's vision and affect tasks such as reading and driving.
Italian: L'edema maculare è un gonfiore della macula, la parte centrale della retina (lo strato sensibile alla luce nella parte posteriore dell'occhio), che può comportare la riduzione della visione centrale e compromettere attività, quali la lettura e la guida.
English: Because dexamethasone is a well-known anti-inflammatory medicine, the company presented studies from the published literature where Ozurdex was compared with a ‘sham' treatment (where an applicator was pressed against their eye but nothing was actually injected).
Italian: Poiché desametasone è un medicinale antinfiammatorio ben noto, la ditta ha presentato studi tratti dalla letteratura pubblicata in cui Ozurdex è stato confrontato ad un trattamento fittizio (in cui un applicatore viene premuto contro l'occhio senza in realtà effettuare alcuna iniezione).
English: In the second study, the figures were around 22% for Ozurdex after 90 days and 12% for the sham treatment.
Italian: Nel secondo studio, i dati corrispondevano a circa il 22 % per Ozurdex dopo 90 giorni e al 12 % per il trattamento fittizio.
English: The most common side effects with Ozurdex (which may affect more than 1 in 10 people) are increased intraocular pressure (the pressure inside the eye), conjunctival haemorrhage (bleeding from the membrane over the white of the eye) and cataract (clouding of the lens - in patients with uveitis and with diabetes).
Italian: Gli effetti indesiderati più comuni di Ozurdex (che possono riguardare più di 1 persona su 10) sono aumento della pressione intraoculare (pressione all'interno dell'occhio), emorragia congiuntivale (sanguinamento dalla membrana che riveste la sclera dell'occhio) e cataratta (opacità del cristallinonei pazienti affetti da uveite e diabete).
English: Two main studies involving 1,048 patients compared the effects of a 700 microgram or a 350 microgram implant of Ozurdex.
Italian: Due studi principali su 1 048 pazienti hanno comparato gli effetti degli impianti da 700 microgrammi o da 350 microgrammi di Ozurdex.
English: For the full list of restrictions with Ozurdex, see the package leaflet.
Italian: Per l'elenco completo delle limitazioni con Ozurdex, vedere il foglio illustrativo.
English: Ozurdex must not be used in patients who have or are thought to have ocular or periocular infections (infections in or around the eyes) and in patients with advanced glaucoma (damage to the nerve of the eye usually caused by high pressure inside the eye) that is not adequately controlled with medicines alone.
Italian: Ozurdex non deve essere somministrato a pazienti con infezioni oculari o perioculari (infezioni all'interno dell'occhio o nell'area circostante) accertate o presunte, e nei pazienti con glaucoma avanzato (danno al nervo ottico generalmente causato da un'elevata pressione all'interno dell'occhio) che non sia adeguatamente controllato solo con medicinali.
English: What are the risks associated with Ozurdex?
Italian: Quali sono i rischi associati a Ozurdex?
English: Ozurdex was more effective than sham treatment at reducing inflammation in patients with uveitis measured by an improvement in patients' vitreous haze score which gives an indication of inflammation, with zero indicating no inflammation.
Italian: Ozurdex ha mostrato una maggiore efficacia rispetto al trattamento fittizio nel ridurre l'infiammazione nei pazienti affetti da uveite, misurata in termini di grado di offuscamento vitreo, che indica il livello di infiammazione, dove zero denota assenza di infiammazione.
English: Ozurdex can only be obtained with a prescription and must be given by an ophthalmologist (eye specialist) who has experience in giving intravitreal injections (injections into the vitreous humour, the jelly-like fluid in the eye).
Italian: Ozurdex può essere ottenuto soltanto con prescrizione medica e deve essere somministrato da un oftalmologo (oculista), con esperienza nella somministrazione di iniezioni intravitreali (iniezioni praticate nell'umor vitreo, il liquido gelatinoso nell'occhio).
English: In one main study involving 229 adults with uveitis, 8 weeks after injection, around 47% of patients treated with 700 micrograms of Ozurdex achieved a vitreous haze score of zero, compared with 36% of patients treated with 350 micrograms of Ozurdex and 12% of patients who received the sham treatment.
Italian: In uno studio principale su 229 adulti affetti da uveite, 8 settimane dopo l'iniezione circa il 47 % dei pazienti trattati con 700 microgrammi di Ozurdex aveva raggiunto un grado di offuscamento vitreo pari a zero, rispetto al 36 % dei pazienti trattati con 350 microgrammi di Ozurdex e al 12 % di coloro che avevano ricevuto il trattamento fittizio.
English: Ozurdex (dexamethasone)
Italian: Ozurdex (desametasone)
English: Patients receive one Ozurdex implant at a time, injected directly into the vitreous humour.
Italian: Ai pazienti viene somministrato un impianto di Ozurdex per volta, iniettato direttamente nell'umor vitreo.
English: In the first study, around 23% of the patients receiving Ozurdex had increased BCVA of at least 15 letters after 180 days compared with 17% of the patients receiving the sham treatment.
Italian: Nel primo studio, circa il 23 % dei pazienti che avevano ricevuto Ozurdex ha mostrato un miglioramento della BCVA di almeno 15 lettere dopo 180 giorni, rispetto al 17 % dei pazienti che avevano ricevuto il trattamento fittizio.
English: Macular oedema related to blocked veins of the retina
Italian: Edema maculare ad occlusione venosa retinica
English: In patients in whom other types of treatment had not worked or were unsuitable, there was an average improvement in BCVA over both studies of 3.2 letters after Ozurdex 700 micrograms, compared with 1.5 letters after sham treatment.
Italian: Nei pazienti per i quali altri tipi di trattamento non avevano funzionato o erano inadeguati, il miglioramento medio della BCVA è stato di 3,2 lettere dopo Ozurdex 700 microgrammi in entrambi gli studi, rispetto a 1,5 lettere dopo il trattamento fittizio.
English: How does Ozurdex work?
Italian: Come agisce Ozurdex?
English: Macular oedema related to diabetes
Italian: Edema maculare diabetico
English: For the full list of side effects of Ozurdex, see the package leaflet.
Italian: Per l'elenco completo degli effetti indesiderati rilevati con Ozurdex, vedere il foglio illustrativo.
English: In patients whose lens had already been surgically replaced, there was an average improvement in BCVA over both studies of 6.5 letters after Ozurdex 700 micrograms, compared with 1.7 letters after sham treatment.
Italian: Nei pazienti il cui cristallino era stato sostituito chirurgicamente, è stato rilevato un miglioramento medio della BCVA di 6,5 lettere dopo Ozurdex 700 microgrammi in entrambi gli studi, rispetto a 1,7 lettere dopo il trattamento fittizio.
English: Patients whose vision is getting worse and is not improved by Ozurdex should also not receive any more implants.
Italian: Ai pazienti la cui visione migliora e rimane stabile non devono essere iniettati ulteriori impianti, neanche a quei pazienti la cui visione subisce un deterioramento e non un miglioramento con Ozurdex.
English: How is Ozurdex used?
Italian: Come si usa Ozurdex?
English: Ozurdex is also used to treat adults with non-infectious uveitis at the back of the eye. Uveitis is inflammation of the uvea, the middle layer of the eye.
Italian: Ozurdex è utilizzato anche per il trattamento di adulti affetti da uveite non infettiva nella parte posteriore dell'occhio.
English: This ensures that adequate amounts of dexamethasone reach the area inside the eye where the inflammation in macular oedema and uveitis occurs.
Italian: Gli impianti di Ozurdex sono iniettati direttamente nell'umor vitreo dell'occhio, assicurando in tal modo che la quantità adeguata di desametasone raggiunga l'area all'interno dell'occhio colpita da infiammazione nell'edema maculare e da uveite.
English: Route of Administration Packaging
Italian: Via di somministrazione
English: HR=High Risk.
Italian: HR=Alto Rischio.
English: Some of these reactions have been severe.
Italian: Alcune di queste reazioni sono state gravi.
English: Long-term effectiveness studies
Italian: Studi di efficacia a lungo termine
English: In this study, a durable protection was statistically demonstrated to approximately 10 years.
Italian: In questo studio, è stata statisticamente dimostrata una protezione duratura fino a circa 10 anni.
English: Date of first authorisation: 10 June 2015 Date of latest renewal: {DD month YYYY}
Italian: Data della prima autorizzazione: 10 giugno 2015 Data del rinnovo più recente: {GG mese AAAA}
English: p-value <0.001.
Italian: valore-p <0,001.
English: See sections 4.4 and 5.1 for important information on the data that support these indications.
Italian: Vedere i paragrafi 4.4 e 5.1 per informazioni importanti inerenti i dati di supporto a queste indicazioni terapeutiche.
English: Allergic reactions have been reported.
Italian: Sono state segnalate reazioni allergiche.
English: Number of cases*
Italian: Numero di casi*
English: *Number of individuals with at least one follow-up visit after Month 7.
Italian: *Numero di individi con almeno una visita di follow-up dopo il Mese 7.
English: mMU=milli-Merck units.
Italian: mMU= unità milli-Merck.
English: The minimum anti-HPV titre that confers protective efficacy has not been determined.
Italian: Il titolo minimo anti-HPV che conferisce efficacia protettiva, non è stato determinato.
English: If you are a woman, you should continue to follow your doctor's advice on cervical smear/Pap tests and preventative and protective measures.
Italian: Se lei è una donna, dovrà continuare a seguire le indicazioni del medico in merito allo striscio cervicale/Pap tests e alle misure preventive e protettive.
English: These adverse reactions usually were mild or moderate in intensity.
Italian: Queste reazioni avverse sono state generalmente di intensità lieve o moderata.
English: Few individuals (0.1%) discontinued due to adverse experiences.
Italian: Pochi individui (0,1%) hanno interrotto il trattamento a seguito di reazioni avverse.
English: No cases of overdose have been reported.
Italian: Non sono stati riportati casi di sovradosaggio.
English: Therefore tell the doctor or nurse if fainting occurred with a previous injection.
Italian: Pertanto, informi il medico o l'infermiere se si è verificato uno svenimento in occasione di una precedente iniezione.
English: The duration of protection is not yet known.
Italian: Attualmente la durata della protezione conferita non è nota.
English: A. Summary of the safety profile
Italian: A. Riassunto del profilo di sicurezza
English: Seroconversion to all four antigens occurred in more than 96% of the subjects.
Italian: La sieroconversione a tutti e quattro gli antigeni si è verificata in più del 96 % dei soggetti.
English: Administer the entire dose as per standard protocol.
Italian: Somministrare l'intera dose come da protocollo standard.
English: At the end of this period Gardasil 9 should be used or discarded.
Italian: Alla fine di questo periodo di tempo Gardasil 9 deve essere utilizzato o smaltito.
English: For instructions on the handling of the vaccine before administration, see section 6.6.
Italian: Per le istruzioni sulla manipolazione del vaccino prima della somministrazione vedere paragrafo 6.6.
English: Gardasil 9 should be administered as soon as possible after being removed from the refrigerator.
Italian: Gardasil 9 deve essere somministrato appena possibile, dopo essere stato rimosso dal frigorifero.
English: However, some of the effects mentioned under section 4.8 “Undesirable effects” may temporarily affect the ability to drive or use machines.
Italian: Tuttavia, alcuni degli effetti riportati nel paragrafo 4.8 “Effetti indesiderati” possono influenzare momentaneamente la capacità di guidare veicoli o di usare macchinari.
English: This medicinal product contains less than 1 mmol sodium (23 mg) per dose, i.e., essentially “sodium-free”.
Italian: Questo medicinale contiene meno di 1 mmol di sodio (23 mg) per dose, ovvero è essenzialmente “privo di sodio”.
English: The VLPs cannot infect cells, reproduce or cause disease.
Italian: Le VLPs non possono infettare le cellule, riprodursi o causare malattia.
English: Evidence of anamnestic (Immune Memory) response
Italian: Evidenza della risposta anamnestica (memoria immunitaria)
English: The vaccine should not be mixed in the same syringe with any other vaccines and solution.
Italian: Il vaccino non deve essere miscelato nella stessa siringa con altri vaccini o soluzione.
English: The CD4% or plasma HIV RNA was not affected by vaccination.
Italian: La % dei CD4 o del RNA plasmatico HIV non era influenzata dalla vaccinazione.
English: The vaccine has not been shown to have a therapeutic effect.
Italian: Il vaccino non ha mostrato di avere un effetto terapeutico.
English: The differences observed were < 10% and in the majority of subjects, the adverse events were reported as mild to moderate in intensity (see section 4.5).
Italian: Le differenze osservate sono state < 10% e nella maggior parte dei soggetti, gli eventi avversi sono stati riportati con intensità da lieve a moderata (vedere paragrafo 4.5).
English: It is important that procedures are in place to avoid injury from fainting.
Italian: È importante che siano messe in atto procedure per evitare infortuni causati dallo svenimento.
English: • suffer from an illness with high fever.
Italian: • presentate una malattia con febbre alta.
English: However, these data are considered insufficient to recommend use of Gardasil 9 during pregnancy.
Italian: Tuttavia, tali dati sono considerati insufficienti per raccomandare l'uso di Gardasil 9 durante la gravidanza.