FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: During a routine surveillance project on antimicrobial resistance in commensal E. coli from food animals in China, polymyxin resistance was shown to be singularly due to the plasmid-mediated mcr-1 gene Furthermore, this mcr-1 carriage in E. coli isolates was also found in 78 (15%) of 523 samples of raw meat products and 166 (21%) of 804 animals sampled during 2011-14.
Polish: Co więcej, przenoszenie genu mcr-1 w izolatach E. coli stwierdzono również w 78 (15%) z 523 próbek produktów z surowego mięsa i u 166 (21%) z 804 zwierząt, od których pobrano próbki w latach 2011-14.
English: Additionally, it was agreed that the suggested dose of 50,000 IU per kg body weight twice daily was reasonable.
Polish: Dodatkowo uzgodniono, że sugerowana dawka 50 000 I.U.
English: In view of the concerns above and in line with the aforementioned recommendations from the EMA/CVMP/CHMP scientific advice to the European Commission, as a second step, the Committee was requested to review the marketing authorisations of all veterinary medicinal products containing colistin in combination with other antimicrobial substances for oral administration to food-producing species in order to ensure responsible use of the substance in protecting animal health and limiting the possibility of future risk to public health.
Polish: Z uwagi na powyższe wątpliwości i zgodnie z wyżej wymienionymi zaleceniami zawartymi w opinii naukowej EMA/CVMP/CHMP dla Komisji Europejskiej, w drugim etapie Komitet został poproszony o przegląd pozwoleń na dopuszczenie do obrotu wszystkich weterynaryjnych produktów leczniczych zawierających kolistynę w połączeniu z innymi środkami przeciwdrobnoustrojowymi do podawania doustnego u zwierząt służących do produkcji żywności, w celu zapewnienia odpowiedzialnego stosowania tej substancji w ochronie zdrowia zwierząt i ograniczenia możliwości przyszłego ryzyka dla zdrowia publicznego.
English: These additional clinical needs can include a broader spectrum of antimicrobial coverage in the body to either extend antimicrobial coverage to the rest of the body as well as the gastrointestinal tract (e.g. gastrointestinal infection plus septicaemia), or extra antimicrobial coverage within the gastrointestinal tract due to extenuating circumstances (e.g. antimicrobial resistance or polymicrobial infections).
Polish: Do tych dodatkowych potrzeb klinicznych mogą należeć szersze spektrum działania przeciwdrobnoustrojowego w organizmie, rozciągające się na resztę organizmu oraz przewód pokarmowy (np. zakażenie przewodu pokarmowego z posocznicą) lub na dodatkowe drobnoustroje w przewodzie pokarmowym z uwagi na uzasadniające okoliczności (np. oporność na środki przeciwdrobnoustrojowe lub zakażenie florą mieszaną).
English: Premix for medicated feedingstuff in insoluble powder, to be administered orally properly mixed in solid feed.
Polish: Premiks do sporządzania paszy leczniczej w nierozpuszczalnym proszku, podawany doustnie po dokładnym wymieszaniu z paszą stałą.
English: Colistin sulphate g/100 g
Polish: Siarczan kolistyny g/100 g
English: Overall summary of the scientific evaluation of all veterinary medicinal products containing colistin in combination with other antimicrobial substances to be administered orally (see Annex I)
Polish: Ogólne podsumowanie oceny naukowej wszystkich podawanych doustnie weterynaryjnych produktów leczniczych zawierających kolistynę w połączeniu z innymi substancjami przeciwdrobnoustrojowymi (zob.
English: In this procedure the CVMP was requested to review the marketing authorisations of all veterinary medicinal products containing colistin in combination with other antimicrobial substances for oral administration to food-producing species in order to ensure responsible use of the substance in protecting animal health and limiting the possibility of future risk to public health.
Polish: W ramach niniejszej procedury CVMP został poproszony o przegląd pozwoleń na dopuszczenie do obrotu wszystkich weterynaryjnych produktów leczniczych zawierających kolistynę w połączeniu z innymi środkami przeciwdrobnoustrojowymi do podawania doustnego u zwierząt służących do produkcji żywności, w celu zapewnienia odpowiedzialnego stosowania tej substancji w ochronie zdrowia zwierząt i ograniczenia możliwości przyszłego ryzyka dla zdrowia publicznego.
English: Thus, colistin has re-emerged as a last-resort therapeutic option to treat infections due to MDR, XDR and PDR, lactose-fermenting and non-fermenting Gram-negative bacilli, including Pseudomonas aeruginosa and Acinetobacter baumannii.
Polish: Z tego względu kolistyna pojawiła się ponownie jako opcja terapeutyczna ostatniej szansy w leczeniu zakażeń powodowanych przez MDR, XDR i PDR pałeczki Gram-ujemne fermentujące laktozę i niefermentujące laktozy, w tym Pseudomonas aeruginosa i Acinetobacter baumannii.
English: Colistin sulphate mg/tablet mg/tablet
Polish: Siarczan kolistyny mg/tablet mg/tablet
English: With the renewed use of colistin use in human medicine, particularly as a last-resort therapeutic option to treat infections due to multidrugresistant (MDR), extensively drug-resistant (XDR) and pandrug-resistant (PDR), lactose-fermenting and non-fermenting Gram-negative bacilli, including Pseudomonas aeruginosa and Acinetobacter baumannii, then there are potential public health concerns with continued veterinary use of the substance.
Polish: Wraz z powrotem do stosowania kolistyny w medycynie człowieka, zwłaszcza jako opcji terapeutycznej ostatniej szansy w leczeniu zakażeń powodowanych przez wielolekooporne (MDR), szeroko lekooporne (XDR) i oporne na wszystkie dostępne leki (PDR) pałeczki Gram-ujemne fermentujące laktozę i niefermentujące laktozy, w tym Pseudomonas aeruginosa i Acinetobacter baumannii, pojawiły się potencjalne zagrożenia dla zdrowia publicznego w razie dalszego stosowania tej substancji w weterynarii.
English: Therefore, the CVMP concluded that no gastrointestinal indications could be supported for colistin combination products.
Polish: Z tego względu CVMP doszedł do wniosku, że nie udało się uzasadnić związanych z przewodem pokarmowym wskazań do stosowania produktów złożonych zawierających kolistynę.
English: No specific clinical studies were provided for invasive E. coli secondary to gastrointestinal disease.
Polish: Nie przedstawiono badań klinicznych ukierunkowanych na inwazyjne zakażenia E. coli stanowiące powikłanie chorób przewodu pokarmowego.
English: Romania Lavet Pharmecuticals LTD.
Polish: Pharmecuticals LTD.
English: In feed use
Polish: Podawać w paszy
English: In addition, colistin lacks therapeutic activity against inherently resistant species, including the genera Serratia, Stenotrophomonas and Proteus
Polish: leczniczego na naturalnie oporne na nią gatunki, m.in. z rodzajów Serratia, Stenotrophomonas i Proteus
English: Polymyxins have no clinically useful activity against Gram-positive bacteria, Gram-negative cocci, anaerobes and Mollicutes including Mycoplasma spp.
Polish: Polimyksyny nie wywierają przydatnego klinicznie działania na bakterie Gram-dodatnie, Gram-ujemne ziarniaki, beztlenowce i bakterie z klasy Mollicutes, w tym Mycoplasma spp.
English: Via Emilia, 285 40064 Ozzano Emilia Italy
Polish: Via Emilia, 285 40064 Ozzano Emilia
English: The broad-spectrum activity of colistin against Gram-negative bacteria involves binding to lipid A, the anchor for lipopolysaccharide and the main constituent of the outer membrane of many bacteria
Polish: Szerokie spektrum działania kolistyny na bakterie Gram-ujemne obejmuje wiązanie z lipidem A, miejscem zakotwiczenia lipopolisacharydów i głównym składnikiem ściany komórkowej wielu bakterii
English: Based on the information provided by MAHs, including proprietary data, scientific references and expert reports, a possible risk mitigation measure considered in this Article 35 referral was to further limit the use of colistin combination products to treatment of individual animals only and remove presentations of products intended for group treatment.
Polish: Na podstawie informacji dostarczonych przez podmioty odpowiedzialne, w tym danych własnych, piśmiennictwa naukowego i raportów ekspertów, możliwym działaniem służącym zminimalizowaniu ryzyka rozważanym w tej procedurze arbitrażowej na mocy art 35 było dalsze ograniczenie stosowania
English: Concurrent E. coli related gastrointestinal diseases (e.g. septicaemia) were identified by MAHs as occurring as complications from the original gastrointestinal disease through either direct systemic spread or immunosuppression.
Polish: Współistniejące choroby przewodu pokarmowego związane z zakażeniem E. coli (np. posocznica) zostały zidentyfikowane przez podmioty odpowiedzialne jako powikłania pierwotnej choroby przewodu pokarmowego w wyniku albo bezpośredniego ogólnoustrojowego szerzenia się choroby, albo immunosupresji.
English: Colistin has been used since the 1950s both in human and veterinary medicine
Polish: Kolistyna jest stosowana od lat 50.
English: ENTEROGEL 30 Colistin sulphate
Polish: ENTEROGEL 30 Siarczan kolistyny
English: Also, no proprietary data or valid justifications could be provided in support of Salmonella spp.
Polish: Nie przedstawiono również danych własnych ani miarodajnych uzasadnień na poparcie wskazań dotyczących leczenia zakażeń powodowanych przez Salmonella spp.
English: Pigs, chickens In drinking water use
Polish: Świnie, kury Podawać w wodzie do picia
English: The vast majority of consumption of polymyxins in food-producing animals is accounted for by colistin administered orally, in a variety of different formulations (e.g. premix, powder, oral solutions).
Polish: Za znaczną większość zużycia polimyksyn u zwierząt służących do produkcji żywności odpowiada kolistyna podawana doustnie, w różnych postaciach farmaceutycznych (np. premiksu, proszku, roztworów doustnych).
English: Sulfaguanidine
Polish: Sulfaguanidyna
English: Calves and lambs
Polish: Cielęta i jagnięta
English: For example, the current status for relevant Gram-negative gastrointestinal pathogens (e.g. E. coli) in the EU is that MICs to colistin are very low and colistin colonic concentrations are very high (e.g. 20 times more than the MIC) such that a monotherapy product could suffice for these indications.
Polish: Na przykład obecna sytuacja w przypadku istotnych Gram-ujemnych patogenów przewodu pokarmowego (np. E. coli) w UE jest taka, że wartości MIC kolistyny są bardzo małe, a wartości stężenia kolistyny w koloniach są bardzo wysokie (np. 20 razy większe niż MIC), w związku z czym w tych wskazaniach wystarczyłby produkt jednoskładnikowy .
English: Colistin sulphate mg/g mg/g
Polish: Siarczan kolistyny mg/g mg/g
English: For food-producing animals in the EU/EEA today, field studies have shown that it is used primarily for pigs including group treatments and prevention of diarrhoea caused by E. coli and Salmonella spp., as first-choice http://www.ema.europa.eu/docs/en_GB/document_library/Report/2014/10/WC500175671.pdf Commission Decision concerning, in the framework of Article 35 of Directive 2001/82/EC of the European Parliament and of the Council, the marketing authorisations for all veterinary medicinal products containing "Colistin" to be administered orally ((2015)1916 of 16/03/2015) http://ec.europa.eu/health/documents/community-register/html/vo25478.htm Lim LM et al. 2010 Resurgence of colistin: a review of resistance, toxicity, pharmacodynamics, and dosing.
Polish: http://www.ema.europa.eu/docs/en_GB/document_library/Report/2014/10/WC500175671.pdf Commission Decision concerning, in the framework of Article 35 of Directive 2001/82/EC of the European Parliament and of the Council, the marketing authorisations for all veterinary medicinal products containing "Colistin" to be administered orally ((2015)1916 of 16/03/2015) http://ec.europa.eu/health/documents/community-register/html/vo25478.htm Lim LM et al. 2010 Resurgence of colistin: a review of resistance, toxicity, pharmacodynamics, and dosing.
English: Therefore, the CVMP recommended the withdrawal of the marketing authorisations for all veterinary medicinal products containing colistin in combination with other antimicrobial substances to be administered orally.
Polish: Z tego względu CVMP zalecił wycofanie pozwoleń na dopuszczenie do obrotu wszystkich podawanych doustnie weterynaryjnych produktów leczniczych zawierających kolistynę w połączeniu z innymi substancjami przeciwdrobnoustrojowymi
English: has forced clinicians to reintroduce toxic systemic colistin treatment in the form of its less toxic inactive prodrug, colistin methanesulfonate, as a last-resort antimicrobial for infections with such bacteria, which are frequently the cause of healthcare-associated infections
Polish: , zmusiło klinicystów do ponownego wprowadzenia toksycznego ogólnego leczenia kolistyną w postaci mniej toksycznego nieaktywnego proleku, metanosulfonianu kolistyny, jako środka przeciwdrobnoustrojowego ostatniej szansy w zakażeniach takimi bakteriami, które są często przyczyną zakażeń związanych z opieką zdrowotną Zakażenia takimi wysoce opornymi bakteriami u ludzi wiążą się z większą zachorowalnością i umieralnością pacjentów, z wysokimi kosztami i z dłuższym pobytem w szpitalu
English: the CVMP has recommended the withdrawal of the marketing authorisations for all veterinary medicinal products containing colistin in combination with other antimicrobial substances to be administered orally as referred in Annex I.
Polish: CVMP zalecił wycofanie pozwoleń na dopuszczenie do obrotu wszystkich podawanych doustnie weterynaryjnych produktów leczniczych zawierających kolistynę w połączeniu z innymi substancjami przeciwdrobnoustrojowymi, zgodnie z opisem w aneksie I.
English: Currently the status for relevant Gram-negative gastrointestinal pathogens (e.g. E. coli) in the EU is that MICs of colistin are very low and colistin colonic concentrations are very high (e.g. 20 times above the MIC) such that a monotherapy product will suffice for these indications.
Polish: Obecnie sytuacja w przypadku istotnych Gramujemnych patogenów przewodu pokarmowego (np. E. coli) w UE jest taka, że wartości MIC kolistyny są bardzo małe, a wartości stężenia kolistyny w koloniach bardzo wysokie (np. 20 razy większe niż MIC), w związku z czym produkt jednoskładnikowy wystarczyłby w tych wskazaniach.
English: For gastrointestinal indications, there are also concerns if colistin combinations products are necessary over monotherapy.
Polish: W przypadku wskazań związanych z przewodem pokarmowym istnieją również wątpliwości co do tego, czy produkty złożone są rzeczywiście niezbędne jako wykazujące przewagę nad monoterapią.
English: Colistin sulphate mg/ml
Polish: Siarczan kolistyny mg/ml
English: Pigs, chicken (broilers)
Polish: Świnie, kury (brojlery)
English: The same conclusion was reached in the recent Article 35 referral procedure on oral colistin monotherapy products.
Polish: Ten sam wniosek wyciągnięto w trakcie ostatniej procedury arbitrażowej na mocy art. 35 dotyczącej produktów doustnych zawierających kolistynę do stosowania w monoterapii.
English: Annex I
Polish: Aneks I)
English: Luxembourg VETOQUINOL Magny Vernois 70200 Lure
Polish: Luksemburg VETOQUINOL Magny Vernois
English: Raamsdonksveer The Netherlands
Polish: 4941 VX Raamsdonksveer The Netherlands
English: On these points, no convincing data were provided by the MAHs, in terms of clinical trials or other scientifically acceptable studies, as to clinical scenarios where colistin combination products are essential for food-producing animals in the EU compared to monotherapy products.
Polish: W odniesieniu do tych punktów podmioty odpowiedzialne nie przedstawiły przekonujących danych z badań klinicznych czy innych badań możliwych do zaakceptowania z naukowego punktu widzenia, dotyczących scenariuszy klinicznych, zgodnie z którymi produkty złożone zawierające kolistynę
English: Cattle, pigs, poultry
Polish: Bydło, kury, świnie
English: Scopolamine
Polish: Skopolamina
English: Pigs and chickens (except laying)
Polish: Świnie i kury (z wyjątkiem niosek)
English: Powder for administration in drinking water or milk
Polish: Proszek do podawania w wodzie do picia lub mleku
English: Pigs, rabbits Oral
Polish: Świnie, króliki
English: GALIPROTECT C Oxytetracycline hydrochloride
Polish: GALIPROTECT C Chlorowodorek oksytetracykliny
English: Intervet Productions S.r.l.
Polish: Productions S.r.l.
English: Also, the previous Article 35 referral procedure confirmed a dose of 100,000 IU colistin per kg body weight daily for calves, lambs and pigs, and a dose of 75,000 IU colistin per kg body weight daily in poultry for 3-5 consecutive days.
Polish: kolistyny na kg masy ciała na dobę u cieląt, jagniąt i świń oraz dawkę 75 000 I.U.
English: Dopharma B.V. Zalmweg 24
Polish: Dopharma B.V.
English: Spiramycin adipate
Polish: Adypinian spiramycyny
English: “However, severe nosocomial infections due to multidrug-resistant (MDR) Gram-negative bacteria now account for high morbidity and mortality in man. Colistin is therefore nowadays a last resort drug in human medicine in the context of treatment of infections caused by MDR Pseudomonas aeruginosa, Acinetobacter baumannii and Enterobacteriaceae (Escherichia coli, Klebsiella pneumoniae), for which mortality can be extremely high.”
Polish: W związku z tym kolistyna jest obecnie lekiem ostatniej szansy stosowanym w medycynie człowieka w leczeniu zakażeń wywoływanych przez wielolekooporne bakterie Pseudomonas aeruginosa, Acinetobacter baumannii oraz bakterie z rodziny Enterobacteriaceae (Escherichia coli, Klebsiella pneumoniae), w przypadku których śmiertelność może być bardzo wysoka.”
English: 40064 Ozzano Emilia (Bologna)
Polish: Via Emilia, 285 40064 Ozzano Emilia (Bologna) Italy
English: AMOXY-COL WSP Amoxicillin trihydrate Colistin sulphate
Polish: AMOXY-COL WSP Amoksycylina trójwodna Siarczan kolistyny
English: Erythromycin estolate
Polish: Estolan erytromycyny
English: In drinking water use
Polish: Podawać w wodzie do picia
English: The same applies for Salmonella spp.
Polish: To samo dotyczy wskazań do stosowania produktów złożonych zawierających kolistynę w zakażeniach Salmonella spp.
English: Powder for use in drinking water
Polish: Proszek do podawania w wodzie do picia
English: Chicken, turkeys
Polish: Roztwór doustny Kury, indyki
English: Cattle (calves), sheep (lambs), pigs and chickens, rabbit, goat
Polish: Bydło (cielęta), owce (jagnięta), świnie i kury, króliki, kozy
English: Colistin sulphate Erythromycin estolate
Polish: Siarczan kolistyny Estolan erytromycyny
English: NEOMIX COMPLEX Neomycin sulfate Colistin sulphate
Polish: NEOMIX COMPLEX Siarczan neomycyny Siarczan kolistyny
English: Calves, pigs, chickens (other than laying hens), turkeys
Polish: Cielęta, świnie, kury (z wyjątkiem niosek), indyki
English: Oral powder for use in drinking water or liquid feed
Polish: Proszek doustny do podawania w wodzie do picia lub płynnej paszy
English: Sulfadimidine sodium Trimethoprim
Polish: Sulfadymidyna sodowa Trimetoprym
English: Powder for oral solution for use in drinking water or in feed
Polish: Proszek do sporządzania roztworu doustnego do podawania w wodzie do picia lub w paszy
English: MICROAMOX COLI Amoxicillin trihydrate Colistin sulphate
Polish: MICROAMOX COLI Amoksycylina trójwodna Siarczan kolistyny
English: Oral administration individually
Polish: Indywidualne podanie doustne
English: treatment for neonatal diarrhoea caused by E. coli in piglets 9 and veal calves as well as for the therapy of mild colibacillosis in poultry
Polish: 9 i cieląt oraz w leczeniu łagodnej kolibacilozy u drobiu
English: Lamb, dogs, foals, calves
Polish: Jagnięta, psy, źrebięta, cielęta
English: Pharmaceuticals Ltd. Ottó u.14
Polish: Ottó u.14
English: Chlortetracycline hydrochloride Colistin sulphate
Polish: Chlorowodorek chlorotetracykliny Siarczan kolistyny
English: BELCOSPIRA ORAL Colistin sulphate
Polish: BELCOSPIRA ORAL
English: Colistin sulphate Spiramycin adipate
Polish: Siarczan kolistyny Adypinian spiramycyny
English: Calves, piglets, broilers and turkeys
Polish: Cielęta, prosięta, brojlery i indyki
English: Calves, sheep and goats, pigs, ponies, chickens, turkeys (excluding hens)
Polish: Cielęta, owce i kozy, świnie, kucyki, kury, indyki (z wyjątkiem samic)
English: Drwalewskie Zakłady Przemysłu
Polish: Drwalewskie Zakłady Przemysłu Bioweterynaryjnego S.A ul. Grójecka 6
English: Oxytetracycline hydrochloride Colistin sulphate
Polish: Chlorowodorek oksytetracykliny Siarczan kolistyny
English: Powder for oral suspension for administration in drinking water
Polish: Proszek do sporządzania zawiesiny doustnej do podawania w wodzie do picia
English: Gyógyszergyártó Kft. Ottó u. 14
Polish: Ottó u. 14
English: Neomycin sulfate
Polish: Siarczan neomycyny
English: Oral administration in drinking water or liquid feed
Polish: Podanie doustne w wodzie do picia lub płynnej paszy
English: Poultry (grouse and web-footed)
Polish: (grzebiące i płetwonogi)
English: Pigs, chickens (other than laying hens in lay)
Polish: Świnie, kury (z wyjątkiem kur niosek w okresie nieśności)
English: Oxytetracycline hydrochloride
Polish: Chlorowodorek oksytetracykliny
English: Lamb, goat, calves, poultry
Polish: Jagnięta, kozy, cielęta
English: Pig, calves, poultry (chicken, turkey), pigeon
Polish: Świnie, cielęta, drób (kury, indyki), gołębie
English: Oral, via drinking water
Polish: Doustnie, w wodzie pitnej
English: Lithuania Lavet Pharmaceuticals Ltd. Ottó u. 14.
Polish: Pharmaceuticals Ltd.
English: Pig, calves, poultry (chicken)
Polish: Świnie, cielęta, drób (kury)
English: Pig for fattening
Polish: Świnie, cielęta Podanie doustne
English: Calves, sheep, goats, pigs, foals, chickens, turkeys (excluding layers)
Polish: Cielęta, owce, kozy, świnie, źrebięta, kury, indyki (z wyjątkiem niosek)
English: Chicken
Polish: Drób
English: Chicken, pigs Oral use
Polish: Kury, świnie Podanie doustne
English: Chickens, rabbits, pigs, calves and lambs
Polish: Proszek doustny Kury, króliki, świnie, cielęta i jagnięta
English: Sulfamethoxypyridazine
Polish: Sulfadimetoksyna
English: Colistin sulphate
Polish: Siarczan kolistyny
English: Oral solution Chickens and pigs
Polish: Roztwór doustny Kury i świnie Podanie doustne
English: Lamb, goat, rabbits, pigs, calves, poultry
Polish: Proszek doustny Jagnięta, kozy, króliki, świnie, cielęta, drób
English: Grójecka 6
Polish: Zalmweg 24
English: Pigs, chickens Oral administration in drinking water
Polish: Świnie, kury Podanie doustne w wodzie do picia
English: Calves, lambs, kids, pigs, rabbits and poultry
Polish: Cielęta, jagnięta, koźlęta, świnie, króliki i drób
English: Oral administration
Polish: Podmiot odpowiedzialny
English: Doxycycline hyclate Colistin sulphate
Polish: Hyklan doksycykliny Siarczan kolistyny
English: Ampicillin trihydrate Colistin sulphate
Polish: Ampicylina trójwodna Siarczan kolistyny
English: Amoxicillin trihydrate Colistin sulphate
Polish: Amoksycylina trójwodna Siarczan kolistyny
English: Trimethoprim Colistin sulphate
Polish: COLISULTRIX Trimetoprym Siarczan kolistyny
English: Amoxicillin trihydrate
Polish: Trimetoprym Siarczan kolistyny
English: Pigs, calves Oral use
Polish: Proszek doustny Świnie, cielęta Podanie doustne
English: Calves, lamb, kid, foals, piglets, poultry and rabbits.
Polish: Proszek doustny Cielęta, jagnięta, koźlęta, źrebięta, prosięta, drób i króliki
English: Calves, piglets, foals, chicken
Polish: Proszek doustny Jagnięta, kozy, cielęta, drób
English: Pig, chicken Oral
Polish: Proszek doustny Jagnięta
English: The CHMP having considered the application is of the opinion that the risk-benefit balance is favourable to recommend the granting of the conditional marketing authorisation as further explained in the European Public Assessment Report.
Polish: CHMP po rozpatrzeniu wniosku uważa, że stosunek korzyści do ryzyka jest korzystny i można zarekomendować wydanie warunkowego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu, co zostało wyjaśnione szczegółowo w raporcie European Public Assessment Report.
English: Annex IV Conclusions on the granting of the conditional marketing authorisation and presented by the European Medicines Agency
Polish: Wnioski dotyczące wydania warunkowego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu przedstawione przez europejską agencję leków
English: and Proteus mirabilis.
Polish: oraz Proteus mirabilis.
English: Do not use during the period of growth.
Polish: Nie stosować w okresie wzrostu.