FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Kummankin tutkimuksen ensisijainen päätetapahtuma oli täydellinen hoitovaste (ei oksentelua eikä varalääkevalmisteiden käyttöä) solunsalpaajahoidon aiheuttaman pahoinvoinnin ja oksentelun viivästyneen vaiheen aikana (> 24-120 tunnin kuluessa).
Croatian: Primarna mjera ishoda u oba ispitivanja bila je potpuni odgovor (definiran kao: bez povraćanja i bez primjene lijeka za hitno ublažavanje simptoma) u odgođenoj fazi (> 24 do 120 sati) mučnine i povraćanja uzrokovanih kemoterapijom.
Finnish: Ylävatsavaivat Pahoinvointi Vatsan turvotus Vatsakipu Suutulehdus
Croatian: Poremećaji probavnog sustava konstipacija proljev dispepsija mučnina distenzija abdomena bol u abdomenu stomatitis nelagoda u abdomenu promjene funkcije debelog crijeva suha usta gastroezofagealna refluksna bolest dizanje želuca
Finnish: Rolapitantin plasman huippupitoisuus (Cmax) saavutettiin noin neljässä tunnissa, ja se oli keskimäärin 968 ng/ml (% CV:28 %).
Croatian: Nakon primjene jednokratne doze od 180 mg rolapitanta natašte u zdravih ispitanika rolapitant je bio mjerljiv u plazmi unutar 30 minuta, vršna koncentracija u plazmi (Cmax) dosegnuta je za otprilike 4 sata, a srednja vrijednost Cmax iznosila je 968 ng/ml (CV %: 28 %).
Finnish: Kun emolle annettava rolapitanttiannos vastasi 9 mg:aa painokiloa kohden vuorokaudessa vapaa emäs -muodossa (noin 0,5-kertainen annos ihmiselle suositeltuun annokseen verrattuna kehon pinta-alaan perustuen), naaraspuolisilla pennuilla havaittiin muistin heikentymistä sokkelotestissä ja pentujen kehonpainon laskua.
Croatian: Pri dozi rolapitanta ekvivalentnoj 9 mg/kg slobodne baze na dan davanoj majci (približno 0,5 puta preporučene doze za ljude na temelju tjelesne površine) došlo je do oštećenja pamćenja u ženske mladunčadi u testu s labirintom te do smanjenja tjelesne težine mladunčadi.
Finnish: Koko arviointijakso 62,8 a Korjaamattomat P-arvot saatiin Cochran-Mantel-Haenszelin testillä.
Croatian: Ukupno a Nekorigirane p-vrijednosti dobivene Cochran-Mantel Haenszel testom.
Finnish: Varuby auttaa estämään solunsalpaajahoidon aiheuttamaa pahoinvointia ja oksentelua.
Croatian: Varuby pomaže spriječiti nastanak mučnine i povraćanja dok primate kemoterapiju.
Finnish: Tabletin päällys Polyvinyylialkoholi Titaanidioksidi (E171) Makrogoli
Croatian: Ovojnica tablete polivinilni alkohol titanijev dioksid (E171) makrogol talk indigo carmine (E 132) polisorbat 80
Finnish: Melko harvinaiset (voi esiintyä enintään yhdellä käyttäjällä sadasta):
Croatian: Manje često: mogu se javiti u do 1 na 100 osoba
Finnish: Rolapitantilla ei ole merkitseviä vaikutuksia laskimoon annetun ondansetronin farmakokinetiikkaan, kun sitä annettiin samana päivänä rolapitantin 180 mg:n kerta-annoksen kanssa.
Croatian: Rolapitant nije značajno utjecao na farmakokinetiku ondanzetrona primijenjenog intravenski konkomitantno s jednokratnom dozom rolapitanta od 180 mg istog dana.
Finnish: Rolapitanttihoito-ohjelmaa (180 mg rolapitanttia, 2 mg granisetronia suun kautta ja 20 mg deksametasonia suun kautta) verrattiin vaikuttavaan vertailuaineeseen (lumelääke, 2 mg granisetronia suun kautta ja 20 mg deksametasonia suun kautta) päivänä 1 potilailla, jotka saivat kohtalaista pahoinvointia aiheuttavaa solunsalpaajahoitoa ja joista 53 % sai antrasykliinin ja syklofosfamidin (AC) yhdistelmää.
Croatian: U Ispitivanju 3, multicentričnom, randomiziranom, dvostruko slijepom, kontroliranom kliničkom ispitivanju s paralelnim skupinama pri primjeni umjereno emetogene kemoterapije, uspoređivali su se režim s rolapitantom (180 mg rolapitanta, 2 mg granizetrona peroralno i 20 mg deksametazona peroralno) i kontrolna terapija (placebo, 2 mg granizetrona peroralno i 20 mg deksametazona peroralno) 1. dana u bolesnika koji su primali umjereno emetogen režim kemoterapije, koji je uključivao 53 % bolesnika koji su primali kombinaciju antraciklina i ciklofosfamida (AC).
Finnish: Pahoinvoinnin ja oksentelun vaikutusta potilaiden jokapäiväiseen elämään arvioitiin FLIE-indeksillä (Functional Living Index Emesis).
Croatian: Utjecaj mučnine i povraćanja na svakodnevni život bolesnika procijenjen je upitnikom za procjenu mučnine i povraćanja uzrokovanih kemoterapijom (engl.
Finnish: Rolapitantilla ei ollut merkitseviä vaikutuksia deksametasonin farmakokinetiikkaan, kun deksametasonia annettiin suun kautta päivinä 1-3 ja kun päivänä 1 annettiin samanaikaisesti 180 mg:n kerta-annos rolapitanttia.
Croatian: Rolapitant nije značajno utjecao na farmakokinetiku deksametazona kada se deksametazon primjenjivao peroralno od 1. do 3. dana nakon jednokratne doze rolapitanta od 180 mg istodobno primijenjene 1. dana.
Finnish: Ensisijainen päätetapahtuma oli täydellinen hoitovaste (ei oksentelua eikä varalääkevalmisteiden käyttöä) solunsalpaajahoidon aiheuttaman pahoinvoinnin ja oksentelun viivästyneen vaiheen aikana (> 24-120 tunnin kuluessa).
Croatian: Primarna mjera ishoda bila je potpuni odgovor (definiran kao: bez povraćanja i bez primjene lijeka za hitno ublažavanje simptoma) u odgođenoj fazi (> 24 do 120 sati) mučnine i povraćanja uzrokovanih kemoterapijom.
Finnish: • dabigatraani (käytetään verihyytymien estämiseen)
Croatian: - dabigatran (koristi se za sprječavanje nastanka krvnih ugrušaka)
Finnish: Yhteensä 1 087 potilasta satunnaistettiin joko rolapitanttihoito-ohjelmaan (N = 544) tai vaikuttavaa vertailuainetta saavaan ryhmään (N = 543) tutkimuksissa 1 ja 2.
Croatian: U Ispitivanju 1 i Ispitivanju 2 ukupno je 1087 bolesnika bilo randomizirano na režim s rolapitantom (N = 544) ili kontrolnu terapiju (N = 543); u procjenu djelotvornosti bilo je uključeno 1070 bolesnika; 37 % su bile žene, a 63 % muškarci.
Finnish: Ei ole saatu selville, mikä aiheuttaa merkittävän eron havaituissa puoliintumisajoissa rottien ja apinoiden (6-8 tuntia) ja ihmisten (7 vuorokautta) välillä.
Croatian: (6-8 h) i ljudi (7 dana) još nije razjašnjen.
Finnish: Kohtalaisesti pahoinvointia aiheuttava solunsalpaajahoito Päivä 1
Croatian: Režim za jako emetogenu kemoterapiju 1. dan
Finnish: Ei ole tietoa rolapitantin erittymisestä ihmisen rintamaitoon.
Croatian: Nema podataka o prisutnosti rolapitanta u majčinom mlijeku.
Finnish: Voimakkaan indusoivan vaikutuksensa vuoksi mäkikuisma on vasta-aiheista rolapitantin kanssa (ks. kohta 4.3).
Croatian: Primjena gospine trave s rolapitantom je kontraindicirana zbog njezinog jakog inducirajućeg djelovanja (vidjeti dio 4.3).
Finnish: Siksi rolapitantin käyttöä ei suositella potilaille, jotka jo saavat keskivahvaa indusoijaa (ks. kohta 4.4).
Croatian: Učinak umjerenih induktora (npr. efavirenza, rifabutina) nije ustanovljen; stoga se primjena rolapitanta ne preporučuje u bolesnika koji su već primili umjereni induktor (vidjeti dio 4.4).
Finnish: Varuby-valmisteen vaikuttava aine on rolapitantti.
Croatian: Varuby sadrži djelatnu tvar rolapitant.
Finnish: Mihin Varuby-valmistetta käytetään
Croatian: Za što se Varuby koristi
Finnish: Tulos perustuu kuolleisuuteen / kuolemaan johtaviin tiloihin, kehon painon alenemiseen ja ravinnon kulutuksen pienenemiseen, pentueiden kokonaismenetyksiin, pidentyneeseen synnytykseen, raskaudenkeston lyhentymiseen ja kelvollisten kiinnittymiskohtien määrän pienenemiseen annoksella, joka vastaa 22,5 mg:aa painokiloa kohden vuorokaudessa vapaa emäs -muodossa (noin 1,2-kertainen annos ihmiselle suositeltuun annokseen verrattuna kehon pinta-alaan perustuen).
Croatian: U ispitivanju prenatalnog i postnatalnog razvoja na štakorima, maternalna toksičnost pri dozi ekvivalentnoj 22,5 mg/kg slobodne baze na dan (približno 1,2 puta preporučene doze za ljude na temelju tjelesne površine) očitovala se kao smrtnost / moribundno stanje, smanjenje tjelesne težine i konzumacije hrane, gubitak cijelog legla, produljeno koćenje, kraća gestacija i povećan broj implantacijskih mjesta s nedostajućim plodom (engl. number of unaccounted for implantation sites).
Finnish: Taulukko 2: Kohtalaista pahoinvointia aiheuttavaa solunsalpaajalääkitystä saaneiden potilaiden vasteprosentti hoitoryhmittäin eri vaiheissa
Croatian: Tablica 2: Udio bolesnika koji su primali umjereno emetogenu kemoterapiju u kojih je došlo do odgovora prema terapijskoj skupini i fazi
Finnish: Polyvinyylikloridi-/polyklooritrifluoroetyleeni-/alumiiniläpipainopakkaus, joka sisältää kaksi tablettia.
Croatian: Združeni blister od polivinilklorid/poliklorotrifluoroetilen/aluminijske folije.
Finnish: Pakkausseloste: Tietoa potilaalle Varuby 90 mg kalvopäällysteiset tabletit
Croatian: Uputa o lijeku: Informacije za bolesnika Varuby 90 mg filmom obložene tablete rolapitant
Finnish: Hedelmällisyyttä ja alkion varhaisen vaiheen kehitystä tutkivassa naarasrotilla tehdyssä tutkimuksessa annettiin suun kautta rolapitanttihydrokloridia annoksena, joka vastaa 9 mg:aa painokiloa kohden vuorokaudessa vapaa emäs -muodossa (noin 0,5-kertainen annos ihmiselle suositeltuun annokseen verrattuna kehon pinta-alaan perustuen).
Croatian: U ispitivanju plodnosti i ranog embrionalnog razvoja u ženki štakora, rolapitantklorid je pri oralnoj dozi ekvivalentnoj 9 mg/kg slobodne baze na dan (približno 0,5 puta preporučene doze za ljude na temelju tjelesne površine) uzrokovao prolazno smanjenje prirasta tjelesne težine majki i porast incidencije preimplantacijskih i postimplantacijskih gubitaka.
Finnish: • hikka
Croatian: • štucanje
Finnish: Hemodialyysihoitoa vaativaa loppuvaiheen munuaissairautta sairastavien potilaiden hoidosta ei ole lainkaan tietoa.
Croatian: Podaci o bolesnicima s teškim oštećenjem funkcije bubrega su ograničeni, a podataka o bolesnicima u završnom stadiju bubrežne bolesti koji se liječe hemodijalizom nema.
Finnish: • suolentoiminnan muutokset
Croatian: • promjene u radu debelog crijeva
Finnish: Varuby rolapitantti
Croatian: Varuby rolapitant
Finnish: Varubya koskeva EPAR-arviointilausunto on kokonaisuudessaan viraston verkkosivustolla osoitteessa ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Croatian: Cjeloviti EPAR za lijek Varuby nalazi se na internetskim stranicama Agencije: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Finnish: Muita tietoja Varubysta
Croatian: Ostale informacije o lijeku Varuby
Finnish: Mitä Varuby on ja mihin sitä käytetään?
Croatian: Što je Varuby i za što se koristi?
Finnish: Varuby on reseptivalmiste, ja sitä on saatavana 90 mg:n tabletteina.
Croatian: Varuby se izdaje samo na recept i dostupan je u obliku tableta od 90 mg.
Finnish: Tarkoituksena ei ole antaa käytännön neuvoja Varubyn käytöstä.
Croatian: Svrha sažetka nije davati praktične savjete o primjeni lijeka Varuby.
Finnish: Salpaamalla reseptorit Varuby voi estää tämän.
Croatian: Blokiranjem dotičnih receptora Varuby može spriječiti taj učinak.
Finnish: Miksi Varuby on hyväksytty?
Croatian: Zašto je lijek Varuby odobren?
Finnish: Näin ollen Varubyn tarjoama hyöty on kokonaisuutena katsoen suurempi kuin sen riskit, ja sen hyväksymistä käyttöön EU:ssa suositellaan.
Croatian: Stoga su, ukupno gledajući, prednosti lijeka Varuby veće od njegovih rizika te je preporučen za korištenje u EU-u.
Finnish: Varubyn vaikuttava aine rolapitantti toimii salpaamalla neurokiniini-1 (NK1) -reseptoreja.
Croatian: Djelatna tvar u lijeku Varuby, rolapitant, djeluje blokirajući receptore neurokinin-1 (NK1).
Finnish: Tämä on yhteenveto Euroopan julkisesta arviointikertomuksesta (EPAR), joka koskee valmistetta nimeltä Varuby.
Croatian: Ovo je sažetak europskoga javnog izvješća o procjeni (EPAR) lijeka Varuby.
Finnish: Kunkin kemoterapiasyklin ensimmäisenä päivänä niellään kaksi tablettia enintään 2 tuntia ennen kemoterapian alkua.
Croatian: Dvije tablete treba uzeti prvog dana svakog ciklusa kemoterapije, unutar dva sata prije početka kemoterapije.
Finnish: Miten Varuby vaikuttaa?
Croatian: Kako djeluje Varuby?
Finnish: Mitä riskejä Varubyyn liittyy?
Croatian: Koji su rizici povezani s lijekom Varuby?
Finnish: Kummassakin tutkimuksessa, joista toiseen osallistui 532 potilasta ja toiseen 555 potilasta, potilaat saivat myös deksametasonia ja granisetronia (eräs 5-HT3-reseptorin antagonisti).
Croatian: U oba ispitivanja, pri čemu je u jednom sudjelovalo 532 bolesnika, a u drugom 555, sudionici su također primili deksametazon i granisetron (antagonist receptora 5-HT3).
Finnish: Varubyn yleisimmät sivuvaikutukset (joita voi esiintyä 1-2 potilaalla sadasta) ovat väsymys ja päänsärky.
Croatian: Najčešće nuspojave lijeka Varuby (mogu se javiti u 1 do 2 na 100 bolesnika) su umor i glavobolja.
Finnish: Varubya saaneista potilaista 71 prosentille (475 potilaalle 666:sta) ei tullut viiveellä esiintyvää pahoinvointia ja oksentelua, kun vastaava osuus lumelääkettä saaneista potilaista oli 62 % (410 potilasta 666:sta).
Croatian: U 71 % bolesnika (475 od 666) koji su primili Varuby nije bilo odgođene mučnine i povraćanja u usporedbi s 62 % bolesnika koji su primili placebo (410 od 666).
Finnish: Kemoterapia voi vapauttaa kehossa ainetta (P-aine), joka kiinnittyy näihin reseptoreihin ja stimuloi viiveellä esiintyvää pahoinvointia ja oksentelua.
Croatian: Kemoterapijom se u tijelo može izlučiti tvar (tvar P) koja se veže na te receptore i stimulira odgođenu mučninu i povraćanje.
Finnish: Varubya saavat potilaat eivät saa käyttää mäkikuismaa (kasvirohdoslääke lievän masennuksen hoitoon), koska se voi heikentää Varubyn tehoa.
Croatian: Bolesnici koji uzimaju Varuby ne smiju uzimati gospinu travu (biljni lijek za blagu depresiju) jer on može smanjiti učinak lijeka Varuby.
Finnish: Varubya annetaan deksametasonin ja 5-HT3-reseptorin antagonistin kanssa (nämä ovat kaksi muuntyyppistä lääkettä pahoinvoinnin ja oksentelun ehkäisyyn), mutta niiden antotapa riippuu kemoterapaian tyypistä.
Croatian: Varuby se primjenjuje s deksametazonom i antagonistom receptora 5-HT3 (dva druga lijeka za suzbijanje mučnine i povraćanja), no način njihove primjene ovisi o vrsti kemoterapije.
Finnish: Miten voidaan varmistaa Varubyn turvallinen ja tehokas käyttö?
Croatian: Koje se mjere poduzimaju kako bi se osigurala sigurna i učinkovita primjena lijeka Varuby?
Finnish: Varubyn vaikuttava aine on rolapitantti.
Croatian: Varuby sadrži djelatnu tvar rolapitant.
Finnish: Mitä hyötyä Varubysta on havaittu tutkimuksissa?
Croatian: Koje su koristi od lijeka Varuby utvrđene u ispitivanjima?
Finnish: Miten Varubya käytetään?
Croatian: Kako se Varuby koristi?
Finnish: Varuby tehoaa viiveellä esiintyvää pahoinvointia ja oksentelua vastaan (kun oireet ilmaantuvat vähintään 24 tuntia syöpähoidon jälkeen), ja sitä annetaan muiden lääkkeiden kanssa, jotka hillitsevät aikaisemmin ilmaantuvaa pahoinvointia ja oksentelua.
Croatian: Varuby suzbija odgođenu mučninu i povraćanje (kad se simptomi jave 24 sata ili kasnije nakon terapije protiv raka) te se primjenjuje s drugim lijekovima koji pomažu u kontroli neposrednije pojave mučnine i povraćanja.
Finnish: Tarkasteltaessa kummankin tutkimuksen tuloksia yhdessä havaittiin, että Varubya saaneista potilaista 71 prosentilla (382 potilasta 535:stä) ei ollut pahoinvointia ja oksentelua 24-120 tunnin ajanjaksona kemoterapian jälkeen, kun vastaava osuus lumelääkettä saaneista potilaista oli 60 % (322 potilasta 535:stä).
Croatian: Zbroj rezultata iz obje studije pokazao je izostanak mučnine i povraćanja unutar 24 do 120 sati nakon kemoterapije u 71 % bolesnika (382 od 535) koji su primili Varuby, dok je u skupini koja je primila placebo taj rezultat bio 60 % (322 od 535 bolesnika).
Finnish: Varuby oli lumelääkettä tehokkaampi myös kolmannessa päätutkimuksessa, kun sitä annettiin yhdessä deksametasonin ja granisetronin kanssa potilaille, joiden kemoterapia oli kohtalaisesti pahoinvointia ja oksentelua aiheuttavaa.
Croatian: Varuby se također pokazao djelotvornijim od placeba u trećem glavnom ispitivanju kad ga se primjenjivalo s deksametazonom i granisetronom u bolesnika koji su primili umjereno emetogenu kemoterapiju.
Finnish: Varuby on lääke, jota käytetään kemoterapialla (syöpälääkkeillä) hoidettavien aikuisten syöpäpotilaiden pahoinvoinnin ja oksentelun ehkäisemiseen.
Croatian: Varuby je lijek koji se koristi za sprječavanje mučnine (slabosti) i povraćanja u odraslih bolesnika koji boluju od raka, koji primaju kemoterapiju (lijekovi za liječenje raka).
Finnish: Vaikka EU:ssa on hyväksytty useita lääkkeitä kemoterapiaan liittyvän pahoinvoinnin ja oksentelun hallintaan, huomattava määrä potilaita yhä kärsii näistä kemoterapian sivuvaikutuksista, ja haasteena on edelleen erityisesti pahoinvoinnin hallinta.
Croatian: Iako je u EU-u odobren niz lijekova za kontroliranje simptoma mučnine i povraćanja uzrokovanih kemoterapijom, veliki ih broj bolesnika i dalje ima, te kontrola mučnine i dalje predstavlja velik izazov.
Finnish: Kun Varubya annetaan sellaisten lääkkeiden kanssa, jotka ehkäisevät välitöntä pahoinvointia ja oksentelua muiden mekanismien avulla, se voi auttaa hallitsemaan näitä oireita pitempään kemoterapian jälkeen.
Croatian: Kad se primjenjuje s lijekovima koji na drugi način suzbijaju neposrednu mučninu i povraćanje, Varuby može duže kontrolirati suzbijanje tih simptoma nakon kemoterapije.
Finnish: Lisätietoja Varuby-hoidosta saat pakkausselosteesta (sisältyy myös EPAR-lausuntoon), lääkäriltä tai apteekista.
Croatian: Više informacija o liječenju lijekom Varuby pročitajte u uputi o lijeku (također dio EPAR-a), odnosno obratite se svom liječniku ili ljekarniku.
Finnish: Varubyn turvallisen ja tehokkaan käytön varmistamiseksi valmisteyhteenvetoon ja pakkausselosteeseen on sisällytetty suosituksia ja varoituksia terveydenhuollon ammattilaisten ja potilaiden noudatettaviksi.
Croatian: Preporuke i mjere opreza kojih se zdravstveni radnici i bolesnici trebaju pridržavati u cilju sigurne i učinkovite primjene lijeka Varuby nalaze se u sažetku opisa svojstava i u uputi o lijeku.
Finnish: Kahdessa päätutkimuksessa Varuby ehkäisi lumelääkettä tehokkaammin viiveellä esiintyvää pahoinvointia ja oksentelua niitä huomattavasti aiheuttavan kemoterapian jälkeen.
Croatian: U dva glavna ispitivanja Varuby je bio djelotvorniji od placeba (prividnog liječenja) u suzbijanju odgođene mučnine i povraćanja nakon visoko emetogene kemoterapije.
Finnish: Potilas saa Varubyn käyttöä koskevaa tietoa pakkausselosteesta, lääkäriltä tai apteekista.
Croatian: Praktične informacije o primjeni lijeka Varuby bolesnici trebaju pročitati u uputi o lijeku, odnosno obratiti se svom liječniku ili ljekarniku.
Finnish: Lisäksi mahdolliset sivuvaikutukset olivat hallittavissa, ja ne olivat samanlaisia kuin pahoinvointia ja oksentelua ehkäisevillä lääkkeillä on yleensä havaittu.
Croatian: Osim toga, sve se nuspojave moglo kontrolirati te su bile slične onima zabilježenima kod drugih lijekova za mučninu i povraćanje.
Finnish: Varubya käytetään potilailla, joiden saama kemoterapia on suuressa määrin tai kohtalaisesti oksentelua aiheuttavaa.
Croatian: Različiti lijekovi koji se koriste u kemoterapiji uzrokuju različit intenzitet mučnine i povraćanja te se Varuby koristi u bolesnika koji primaju visoko ili umjereno emetogenu kemoterapiju (koja izaziva povraćanje).
Finnish: Pertaktiini (PRN)
Croatian: Pertaktin (PRN)
Finnish: 50 (5 x 10) esitäytettyä ruiskua (monipakkaus)
Croatian: 50 (5 x 10) napunjenih štrcaljki (višestruko pakiranje)
Finnish: Konjugoitu meningokokkiproteiiniin2
Croatian: konjugiran s meningokoknim proteinom2
Finnish: --1 Yksi annos (0,5 ml) sisältää: Difteriatoksoidi1
Croatian: --1 Jedna doza (0,5 ml) sadrži: Toksoid difterije 1
Finnish: Poliovirus (inaktivoitu)4 Tyyppi 1 (Mahoney)
Croatian: Virus poliomijelitisa (inaktiviran) 4 Tip 1 (Mahoney)
Finnish: Hepatiitti B -viruksen pinta-antigeeni2,3
Croatian: Površinski antigen virusa hepatitisa B 2,3
Finnish: Tyypin 2 ja 3 fimbriat (FIM)
Croatian: Fimbrije, tip 2 i 3 (FIM)
Finnish: Filamenttihemagglutiniini (FHA)
Croatian: Filamentozni hemaglutinin (FHA)
Finnish: Tetanustoksoidi1
Croatian: Toksoid tetanusa 1
Finnish: Bordetella pertussis -antigeenejä1: Pertussistoksoidi (PT)
Croatian: Antigene bakterije Bordetella pertussis1 Toksoid hripavca (PT)
Finnish: tuotettu hiivasoluissa (Saccharomyces cerevisiae) yhdistelmä-DNA-teknologialla tuotettu Vero-soluissa 5 tai vastaava sopivalla immunokemiallisella menetelmällä määritetty antigeenipitoisuus.
Croatian: adsorbirani na aluminijev fosfat (0,17 mg Al adsorbirani na amorfni aluminijev hidroksifosfat sulfat (0,15 mg Al 3 proizveden tehnologijom rekombinantne DNK u stanicama kvasca (Saccharomyces cerevisiae) 4 umnožen u Vero stanicama ili ekvivalentna količina antigena utvrđena odgovarajućom imunokemijskom metodom.
Finnish: Haemophilus influenzae tyyppi b -polysakkaridi (polyribosyyliribitolifosfaatti)
Croatian: Polisaharid bakterije Haemophilus influenzae tip b
Finnish: Myyntiluvan myöntämisen päivämäärä: 15. helmikuuta 2016
Croatian: Datum prvog odobrenja: 15. veljače 2016.
Finnish: N=89 koehenkilöä erillisestä tutkimuksesta
Croatian: N=89 ispitanika iz odvojenog ispitivanja
Finnish: Säilyvyystiedot osoittavat, että rokote on vakaa alle 25 °C:n lämpötilassa 150 tuntia.
Croatian: Podaci o stabilnosti ukazuju da je cjepivo stabilno pri temperaturama ispod 25°C tijekom 150 sati.
Finnish: Tietoja ei ole saatavilla vanhemmista lapsista (katso kohdat 4.8 ja 5.1).
Croatian: Nema dostupnih podataka za stariju djecu (vidjeti dio 4.8 i 5.1)
Finnish: Prekliiniset tiedot eivät viittaa erityiseen vaaraan ihmisille konventionaalisten tutkimusten perusteella.
Croatian: Neklinički podaci ne ukazuju na poseban rizik za ljude na temelju konvencionalnih ispitivanja.
Finnish: Farmakokineettisiä tutkimuksia ei ole tehty.
Croatian: Nisu provedena farmakokinetička ispitivanja.
Finnish: Kolme annosta 2, 4 kuukautta 2, 3, 4 kuukautta 2, 4, 6 kuukautta N = 319-609 % N = 498-550 % N = 2455-2696
Croatian: Tri doze 2, 4 mjeseca 2, 3, 4 mjeseca 2, 4, 6 mjeseci N = 319-609 % N = 498-550 % N = 2455-2696
Finnish: • allerginen reaktio, vakava allerginen reaktio (anafylaktinen reaktio)
Croatian: • alergijska reakcija, ozbiljna alergijska reakcija (anafilaktička reakcija)
Finnish: Osa monipakkausta, ei myydä erikseen
Croatian: Komponenta višestrukog pakiranja, ne može se prodavati zasebno
Finnish: Rokotteen kutakin komponenttia koskevat tulokset on esitetty yhteenvetona taulukoissa 2 ja 3.
Croatian: Rezultati dobiveni za svaku komponentu cjepiva prikazani su u tablicama 2 i 3.
Finnish: Osa monipakkausta.
Croatian: Komponenta višestrukog pakiranja.
Finnish: Lue tämä pakkausseloste huolellisesti ennen kuin lapsesi rokotetaan tällä lääkkeellä, sillä se sisältää sinulle tärkeitä tietoja.
Croatian: Pažljivo pročitajte cijelu uputu prije nego se Vaše dijete cijepi ovim cjepivom jer sadrži Vama važne podatke.
Finnish: Nämä tiedot on tarkoitettu terveydenhuollon ammattilaisten ohjeistamiseksi vain, kun kyseessä on väliaikainen lämpötilan vaihtelu.
Croatian: Ovi podaci namijenjeni su kao uputa zdravstvenim radnicima samo u slučaju privremene promjene temperature.
Finnish: • Tämä rokote ei sisällä eläviä bakteereja tai viruksia eikä se voi aiheuttaa mitään niistä tartuntataudeista, joilta se suojaa.
Croatian: • Cjepivo ne sadrži žive bakterije ili viruse i ne može uzrokovati nijednu od zaraznih bolesti protiv kojih pruža zaštitu.
Finnish: Yskä voi kestää 1−2 kuukautta tai vieläkin pitempään.
Croatian: Kašalj može trajati mjesec do dva ili duže.
Finnish: Rokotuksen jälkeiset vakavat allergiset reaktiot ovat hyvin harvinaisia (niitä saattaa esiintyä enintään yhdellä henkilöllä 10 000:sta).
Croatian: Mogućnost ozbiljnih alergijskih reakcija nakon primjene cjepiva je vrlo rijetka (mogu se javiti u do 1 na 10 000 osoba).
Finnish: Vaikutukset laboratoriokokeisiin
Croatian: Utjecaj na rezultate laboratorijskih pretraga
Finnish: (Ks. kohta 4.4).
Croatian: (Vidjeti dio 4.4).
Finnish: d- Ennenaikaisesti syntyneet
Croatian: d- Prerano rođena dojenčad
Finnish: Tänä aikana on suoritettava muita kokeita Hib-infektion toteamiseksi.
Croatian: U tom razdoblju treba provesti i druge pretrage kako bi se potvrdila infekcija Hib-om.
Finnish: Ennenaikaisesti syntyneet
Croatian: Prerano rođena djeca
Finnish: Joissakin olosuhteissa, kuten hinkuyskän ilmaantuvuuden ollessa suuri, odotettavissa oleva hyöty voi olla suurempi kuin mahdolliset haitat.
Croatian: U nekim okolnostima, poput visoke incidencije hripavca, potencijalne koristi nadmašuju moguće rizike.