FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: • medicin, som anvendes til behandling af bakterieinfektioner (telithromycin, rifampicin og ciprofloxacin),
Bulgarian: лекарства за лечение на бактериални инфекции (телитромицин, рифампицин и ципрофлоксацин);
Danish: Størstedelen af patienterne (75 %) brugte vitamin D-steroler ved baseline.
Bulgarian: По-голямата част от пациентите (75%) са приемали витамин D стероли на изходно ниво.
Danish: Mimpara 60 mg filmovertrukne tabletter Hver 60 mg tablet indeholder 5,47 mg lactose.
Bulgarian: Всяка таблетка от 60 mg съдържа 5,47 mg лактоза.
Danish: Mimparas sikkerhed i behandlingen af sekundær HPT hos pædiatriske patienter med ESRD, der er i dialysebehandling, blev undersøgt i to randomiserede, kontrollerede studier og et studie med en enkelt behandlingsarm (se pkt.
Bulgarian: Безопасността на Mimpara за лечение на вторичен ХПТ при педиатрични пациенти с ESRD на диализа е оценена в две рандомизирани контролирани проучвания и едно проучване с едно рамо (вж. точка 5.1).
Danish: • at reducere forhøjede calciumniveauer i blodet (hyperkalcæmi) hos voksne patienter med biskjoldbruskkirtelkræft.
Bulgarian: за намаляване на високи нива на калций в кръвта (хиперкалциемия) при възрастни пациенти с паратиреоиден карцином.
Danish: • Tøm hele indholdet af den nederste del af kapslen ud over maden eller væsken.
Bulgarian: Изсипете цялото съдържание от дъното на капсулата върху храната или течността.
Danish: • Hvis iPTH < 100 pg/ml (10,6 pmol/l), skal Mimpara seponeres og reinitieres ved den næste lavere dosis, når iPTH er > 150 pg/ml (15,9 pmol/l).
Bulgarian: Ако иПТХ < 100 pg/ml (10,6 pmol/l), лечението с Mimpara трябва да се спре, приложението на Mimpara трябва да се започне отново с най-близка по-ниска доза, когато иПТХ е > 150 pg/ml (15,9 pmol/l).
Danish: • Opadry grøn (indeholder lactosemonohydrat, hypromellose, titandioxid (E171),
Bulgarian: Опадрай зелен (съдържащ лактоза монохидрат, хипромелоза, титанов диоксид
Danish: • muskelsmerter (myalgi),
Bulgarian: мускулна болка (миалгия)
Danish: En betydeligt højere procentdel af patienter, der blev behandlet med cinacalcet, opnåede et gennemsnitligt korrigeret total serumcalcium på ≤ 10,3 mg/dl (2,57 mmol/l) og et fald på ≥ 1 mg/dl (0,25 mmol/l) i forhold til baseline i gennemsnitligt korrigeret total serumcalcium sammenlignet med placebobehandlede patienter (henholdsvis 75,8 % vs. 0 % og 84,8 % vs. 5,9 %).
Bulgarian: ≤ 10,3 mg/dl (2,57 mmol/l) и ≥ 1 mg/dl (0,25 mmol/l) намаляване от изходната стойност на средната концентрация на коригирания общ серумен калций, в сравнение с пациентите, лекувани с плацебо (съответно 75,8% спрямо 0% и 84,8% спрямо 5,9%).
Danish: Dosisjustering baseret på serumcalciumniveauer
Bulgarian: Коригиране на дозата на базата на серумните нива на калций
Danish: Opadry klar:
Bulgarian: Опадрай прозрачен:
Danish: - Aktivt stof: cinacalcet.
Bulgarian: - Активното вещество е синакалцет.
Danish: Det vides ikke, hvorvidt cinacalcet udskilles i human mælk.
Bulgarian: Не е известно дали синакалцет се екскретира в кърмата.
Danish: • medicin, som anvendes til behandling af hiv og AIDS (ritonavir),
Bulgarian: лекарство за лечение на ХИВ инфекция и СПИН (ритонавир);
Danish: De gennemsnitlige (SD) korrigerede totale serumcalciumkoncentrationer ved baseline var 9,9 (0,5) mg/dl i cinacalcet-gruppen og 9,9 (0,6) mg/dl i placebogruppen.
Bulgarian: Средните (SD) концентрации на коригирания общ серумен калций на изходно ниво са 9,9 (0,5) mg/dl за групата на синакалцет и 9,9 (0,6) mg/dl за групата на плацебо.
Danish: Mimpara fås i blisterpakninger med 30 mg, 60 mg eller 90 mg filmovertrukne tabletter.
Bulgarian: Mimpara се предлага в блистери от 30 mg, 60 mg или 90 mg филмирани таблетки.
Danish: Størstedelen af patienterne (91 %) brugte vitamin D-steroler ved baseline.
Bulgarian: По-голямата част от пациентите (91%) са приемали витамин D стероли на изходно ниво.
Danish: De gennemsnitlige (SD) iPTH-koncentrationer ved baseline var 946 (635) pg/ml i cinacalcet + SOC-gruppen og 1.228 (732) pg/ml i SOC-gruppen.
Bulgarian: Средните (SD) концентрации на иПТХ на изходно ниво са 946 (635) pg/ml за групата на синакалцет + SOC и 1228 (732) pg/ml за групата на SOC.
Danish: Korrigeret serumcalcium bør måles og monitoreres og bør være ved eller over den nedre grænse for normalområdet inden administration af den første dosis Mimpara (se pkt.
Bulgarian: Коригиране на дозата на базата на серумните нива на калций Коригираният серумен калций трябва да се измерва и проследява, и трябва да бъде на или над долната граница на нормата преди приложение на първата доза Mimpara (вж. точка 4.4).
Danish: Brug ikke dette lægemiddel efter den udløbsdato, der står på pakningen og blisterkortet efter EXP. Udløbsdatoen er den sidste dag i den nævnte måned.
Bulgarian: Не използвайте това лекарство след срока на годност, отбелязан върху картонената опаковка и блистера след „Годен до:".
Danish: 5; 10; 15; 30 og 60
Bulgarian: 5, 10, 15, 30, и 60
Danish: Studierne viser, at CKD-patienter, der ikke er i dialyse, og som behandles med cinacalcet, har øget risiko for hypokalcæmi sammenlignet med ESRD-patienter, der er i dialyse og behandles med cinacalcet, hvilket kan skyldes lavere baseline-calciumniveauer og/eller resterende nyrefunktion.
Bulgarian: Тези проучвания показват, че пациенти с ХБН, които не са на диализа и са лекувани със синакалцет, са изложени на повишен риск от хипокалциемия, в сравнение с пациенти с терминална бъбречна недостатъчност, които са на диализа и са лекувани със синакалцет, което може да се дължи на по-ниските изходни калциеви нива и/или наличието на остатъчна бъбречна функция.
Danish: • medicin, som anvendes til behandling af hud- og svampeinfektioner (ketoconazol, itraconazol og voriconazol),
Bulgarian: лекарства за лечение на кожни и гъбични инфекции (кетоконазол, итраконазол и вориконазол);
Danish: Der blev indberettet et dødeligt tilfælde af alvorlig hypokalcæmi hos et barn i et klinisk forsøg (se pkt.
Bulgarian: Съобщен е летален изход в педиатрично клинично изпитване при пациент с тежка хипокалциемия (вж. точка 4.4).
Danish: De gennemsnitlige (SD) korrigerede totale serumcalciumkoncentrationer ved baseline var 9,8 (0,6) mg/dl i cinacalcet + SOC-gruppen og 9,8 (0,6) mg/dl i SOC-gruppen.
Bulgarian: Средните (SD) концентрации на коригирания общ серумен калций на изходно ниво са 9,8 (0,6) mg/dl за групата на синакалцет + SOC и 9,8 (0,6) mg/dl за групата на SOC.
Danish: Størstedelen af patienterne (89 %) brugte vitamin D-steroler ved baseline.
Bulgarian: По-голямата част от пациентите (89%) са приемали витамин D стероли на изходно ниво.
Danish: • medicin, som anvendes til at lindre hoste (dextromethorphan),
Bulgarian: лекарство за облекчаване на кашлица (декстрометорфан);
Danish: • vejrtrækningsbesvær (dyspnø),
Bulgarian: затруднено дишане (диспнея)
Danish: Der er rapporteret tilfælde af krampeanfald hos patienter, der blev behandlet med Mimpara (se pkt.
Bulgarian: Има съобщения за гърчове при пациенти, лекувани с Mimpara (вж. точка 4.8).
Danish: Børn, der har brug for doser under 30 mg, eller som ikke kan synke tabletterne, skal have Mimpara granulat.
Bulgarian: Децата, които се нуждаят от дози, по-малки от 30 mg, или които не могат да гълтат таблетки, трябва да получават Mimpara гранули.
Danish: Hos størstedelen af patienterne var nausea og opkastning let til moderat i sværhedsgrad og forbigående.
Bulgarian: Гаденето и повръщането са леки до умерени по тежест и с преходен характер при повечето от пациентите.
Danish: *Korrigeret serumcalcium skal måles inden for 5-7 dage, hvis dosis har været seponeret.
Bulgarian: *Ако дозата е спряна, коригирания серумен калций трябва да бъде измерен в рамките на 5 до 7 дни
Danish: Cinacalcets virkning på andre lægemidler
Bulgarian: Ефект на синакалцет върху други лекарства
Danish: 5; 10; 15; 30; 60 og 90
Bulgarian: 5, 10, 15, 30, 60, и 90
Danish: • appetitløshed eller nedsat appetit,
Bulgarian: загуба (анорексия) или намаляване на апетита
Danish: glyceroltriacetat, FD&C blå (E132), gul jernoxid (E172)),
Bulgarian: (Е171), глицеролов триацетат, FD&C синьо (Е132), жълт железен оксид (Е172))
Danish: < 8,4 mg/dl (2,1 mmol/l) og > 7,5 mg/dl (1,9 mmol/l) eller ved kliniske symptomer på hypocalcæmi
Bulgarian: < 8,4 mg/dl (2,1 mmol/l) и > 7,5 mg/dl
Danish: Studier har vist, at voksne CKD-patienter, der ikke er i dialysebehandling, og som behandles med cinacalcet, har øget risiko for hypokalcæmi (serumcalcium < 8,4 mg/dl [2,1 mmol/l]) sammenlignet med CKD-patienter i dialysebehandling, der behandles med cinacalcet.
Bulgarian: Проучванията са показали, че възрастни пациенти с ХБН, които не са на диализа и са лекувани със синакалцет, са с повишен риск от хипокалциемия (серумни нива на калций < 8,4 mg/dl [2,1 mmol/l]), в сравнение с пациенти с ХБН на диализа, лекувани със синакалцет, което може да се дължи на по-ниски изходни калциеви нива и/или наличие на остатъчна бъбречна функция.
Danish: INFORMATION I BRAILLESKRIFT mimpara 1 mg
Bulgarian: mimpara 1 mg
Danish: Brug ikke dette lægemiddel efter den udløbsdato, der står på pakningen og flasken efter EXP. Udløbsdatoen er den sidste dag i den nævnte måned.
Bulgarian: Не използвайте това лекарство след срока на годност, отбелязан върху картонената опаковка и бутилката след „Годен до:".
Danish: Den anbefalede startdosis af Mimpara er for voksne 30 mg to gange daglig.
Bulgarian: За възрастни препоръчителната начална доза на Mimpara е 30 mg два пъти дневно.
Danish: Hvis De er gravid, kan lægen beslutte at ændre behandlingen, da Mimpara kan være skadeligt for fostret.
Bulgarian: Вашето лечение, тъй като Mimpara може да увреди нероденото бебе.
Danish: Indgivelse med anvendelse af en nasogastrisk sonde eller gastrostomisonde
Bulgarian: Приложение чрез назогастрална или гастростомна сонда
Danish: Bør ikke anvendes til patienter med arvelig galactoseintolerans, en særlig form af arvelig lactasemangel (Lapp Lactase deficiency) eller glucose-/galactose-malabsorption.
Bulgarian: Пациентите с редки наследствени проблеми на галактозна непоносимост, Lapp лактазен дефицит или глюкозо-галактозна малабсорбция не трябва да приемат това лекарство.
Danish: QT-forlængelse og ventrikulær arytmi sekundært til hypokalcæmi†
Bulgarian: Удължаване на QT интервала и камерна аритмия като вторична проява на хипокалциемия†
Danish: Dato for første markedsføringstilladelse: 22. oktober 2004 Dato for seneste fornyelse: 23. september 2009
Bulgarian: 23 септември 2009 г.
Danish: • Magnesiumstearat,
Bulgarian: Магнезиев стеарат
Danish: Immunsystemet
Bulgarian: Нарушения на имунната система Чести*
Danish: 4.4 *se pkt.
Bulgarian: †вижте точка 4.4 *вижте точка в в)
Danish: Leverinsufficiens: Let nedsat leverfunktion påvirkede ikke cinacalcets farmakokinetiske egenskaber i nævneværdig grad.
Bulgarian: Лекото чернодробно увреждане не повлиява значимо фармакокинетиката на синакалцет.
Danish: Kapsel bestående af en mørkegrøn hætte, mærket "AMG", og en hvid, uigennemsigtig kerne, mærket "1 mg".
Bulgarian: Капсулата се състои от тъмнозелено капаче, маркиранo с "AMG" и бяло непрозрачно тяло, маркирано с "1 mg".
Danish: Mimpara granulat er hvidt til offwhite og fås i kapsler, der skal åbnes.
Bulgarian: Как изглежда Mimpara и какво съдържа опаковката Mimpara гранули са бели до почти бели на външен вид и са поставени в капсули за отваряне.
Danish: Børn, der har brug for doser på 30 mg og derover, og som kan synke tabletter, kan få Mimpara tabletter.
Bulgarian: Децата, които се нуждаят от дози 30 mg или по-големи, и които могат да гълтат таблетки, може да получават Mimpara таблетки.
Danish: • nældefeber (urticaria),
Bulgarian: копривна треска (уртикария)
Danish: Hver filmovertrukket tablet indeholder 30 mg, 60 mg eller 90 mg cinacalcet (som hydroklorid).
Bulgarian: Всяка филмирана таблетка съдържа 30 mg, 60 mg или 90 mg синакалцет (като хидрохлорид).
Danish: • rygsmerter,
Bulgarian: • чернодробни проблеми;
Danish: Mimpara fås også som granulat til børn.
Bulgarian: Mimpara се предлага и като гранули за педиатрична употреба.
Danish: Kapsel bestående af en kraftigt gul hætte, mærket "AMG", og en hvid, uigennemsigtig kerne, mærket "2,5 mg".
Bulgarian: Капсулата се състои от наситено жълто капачe, маркиранo с "AMG" и бяло непрозрачно тяло, маркирано с "2,5 mg".
Danish: Mimpara 1 mg granulat i kapsler til åbning Mimpara 2,5 mg granulat i kapsler til åbning Mimpara 5 mg granulat i kapsler til åbning Cinacalcet
Bulgarian: ПРОДУКТ Mimpara 1 mg гранули в капсули за отваряне Mimpara 2,5 mg гранули в капсули за отваряне Mimpara 5 mg гранули в капсули за отваряне
Danish: Nausea Opkastning
Bulgarian: Чернодробно увреждане
Danish: PTH skal måles 1-4 uger efter påbegyndelse af Mimpara eller justering af Mimpara-dosis.
Bulgarian: ПТХ трябва да се измерва 1 до 4 седмици след започване или коригиране на дозата на Mimpara.
Danish: Lysegrøn, oval, filmovertrukket tablet (cirka 12,2 mm lang og 7,6 mm bred) mærket "AMG" på den ene side og "60" på den anden side.
Bulgarian: Светлозелена, овална (с дължина около 12,2 mm и ширина 7,6 mm), филмирана таблетка, маркирана от едната страна с "AMG" и "60" от другата.
Danish: Det anbefales at holde kapslen lodret over den lille mængde søbemad eller væske, mens kapslen åbnes.
Bulgarian: При отваряне се препоръчва капсулата да се държи права над малкото количество мека храна или течност.
Danish: Hvidt til offwhite granulat i kapsler til åbning
Bulgarian: Бели до почти бели гранули в капсула за отваряне.
Danish: Baseret på in vitro-data er cinacalcet en stærk hæmmer af CYP2D6, men ved koncentrationer, der opnås klinisk, hverken som hæmmer af andre CYP-enzymer, herunder CYP1A2, CYP2C8, CYP2C9, CYP2C19 og CYP3A4, eller som induktor for CYP1A2, CYP2C19 og CYP3A4.
Bulgarian: На базата на in vitro данни, синакалцет е силен инхибитор на CYP2D6, но не е нито инхибитор на други CYP ензими при клинично достигнати концентрации, включително CYP1A2, CYP2C8,
Danish: Minervum 7061
Bulgarian: Amgen Europa B.V Minervum 7061
Danish: Hver kapsel indeholder 1 mg, 2,5 mg eller 5 mg cinacalcet (som hydroklorid) granulat.
Bulgarian: Всяка капсула съдържа 1 mg, 2,5 mg или 5 mg синакалцет (като хидрохлорид) гранули.
Danish: Calciumholdige fosfatbindere, D-vitamin-steroler og/eller justering af calciumkoncentrationerne i dialysevæske kan bruges til at hæve serumcalcium i overensstemmelse med den kliniske vurdering.
Bulgarian: За повишаване на серумния калций според клиничната преценка може да се използват калций-съдържащи фосфат-свързващи вещества, витамин D стероли и/или коригиране на калциевите концентрации в диализния разтвор.
Danish: Kapsel bestående af en blå hætte, mærket "AMG", og en hvid, uigennemsigtig kerne, mærket "5 mg".
Bulgarian: Капсулата се състои от синьо оцветенo капачe, маркиранo с "AMG" и бяло непрозрачно тяло, маркирано с "5 mg".
Danish: Selve kapslen er ikke beregnet til at blive indtaget.
Bulgarian: Капсулата не е за поглъщане.
Danish: Granulatet skal tages sammen med mad eller kort tid efter et måltid.
Bulgarian: Mimpara трябва да се приема с храна или скоро след хранене.
Danish: Børn, der har behov for doser på 30 mg eller derover, og som kan synke tabletter, kan få de relevante doser af Mimpara som tabletter.
Bulgarian: Децата, които се нуждаят от дози 30 mg или повече, и които могат да гълтат таблетки, може да получават подходящи дози Mimpara таблетки.
Danish: Lysegrøn, oval, filmovertrukket tablet (cirka 13,9 mm lang og 8,7 mm bred) mærket "AMG" på den ene side og "90" på den anden side.
Bulgarian: Светлозелена, овална (с дължина около 13,9 mm и ширина 8,7 mm), филмирана таблетка, маркирана от едната страна с "AMG" и "90" от другата.
Danish: Den gennemsnitlige tørvægt ved baseline var 12 kg. Initialdosis af cinacalcet var 0,20 mg/kg.
Bulgarian: Началната доза на синакалцет е 0,20 mg/kg.
Danish: • krampeanfald (anfald eller kramper).
Bulgarian: • гърчове (припадъци или конвулсии).
Danish: Lysegrøn, oval, filmovertrukket tablet (cirka 9,7 mm lang og 6,0 mm bred) mærket "AMG" på den ene side og "30" på den anden side.
Bulgarian: Светлозелена, овална (с дължина около 9,7 mm и ширина 6,0 mm), филмирана таблетка, маркирана от едната страна с "AMG" и "30" от другата.
Danish: INFORMATION I BRAILLESKRIFT mimpara 5 mg
Bulgarian: mimpara 5 mg
Danish: INFORMATION I BRAILLESKRIFT mimpara 2,5 mg
Bulgarian: mimpara 2,5 mg
Danish: Mimpara 30 mg filmovertrukne tabletter Mimpara 60 mg filmovertrukne tabletter Mimpara 90 mg filmovertrukne tabletter
Bulgarian: ПРОДУКТ Mimpara 30 mg филмирани таблетки Mimpara 60 mg филмирани таблетки Mimpara 90 mg филмирани таблетки
Danish: • udmattethed (asteni),
Bulgarian: слабост (астения)
Danish: Farmakoterapeutisk klassifikation: Calciumhomeostase, anti-paratyroideamidler.
Bulgarian: Калциева хомеостаза, антипаратиреоидни средства, ATC код:
Danish: Cancer i paratyroidea og primær hyperparatyroidisme
Bulgarian: Паратиреоиден карцином и първичен хиперпаратиреоидизъм
Danish: LÆGEMIDLETS NAVN Mimpara 1 mg granulat i kapsler til åbning Mimpara 2,5 mg granulat i kapsler til åbning Mimpara 5 mg granulat i kapsler til åbning
Bulgarian: Листовка: информация за пациента Mimpara 1 mg гранули в капсули за отваряне Mimpara 2,5 mg гранули в капсули за отваряне Mimpara 5 mg гранули в капсули за отваряне
Danish: Hypotension og/eller forværring af hjerteinsufficiens I overvågningen af sikkerheden efter markedsføring har der været rapporteret idiosynkratiske tilfælde af hypotension og/eller forværring af hjerteinsufficiens hos cinacalcet-behandlede patienter med nedsat hjertefunktion.
Bulgarian: При постмаркетингово проследяване на безопасността има съобщения за случаи на идиосинкразия-хипотония и/или влошаване на сърдечната недостатъчност при пациенти с нарушена сърдечна функция, които са лекувани със синакалцет, за честотата на които от наличните данни не може да бъде направена оценка.
Danish: Opadry II grøn: (Lactosemonohydrat, hypromellose, titandioxid (E171), glyceroltriacetat, FD&C
Bulgarian: (Лактоза монохидрат, хипромелоза, титанов диоксид (Е171), глицеролов триацетат, FD&C синьо (Е132), жълт железен оксид (Е172))
Danish: • Gul jernoxid (E172) (1 mg og 2,5 mg kapsler)
Bulgarian: Жълт железен оксид (Е172) (1 mg и 2,5 mg капсули)
Danish: Patienter, der fik samtidige medicinske behandlinger, som vides at forlænge det korrigerede QT-interval, blev udelukket fra studiet.
Bulgarian: Пациентите, получаващи съпътстващи лекарства, за които е известно че удължават коригирания
Danish: • medicin, som anvendes til behandling af hjerterytmeforstyrrelser (flecainid og propafenon),
Bulgarian: лекарства за лечение на нарушения в сърдечния ритъм (флекаинид и пропафенон);
Danish: Kontakt lægen, før De tager denne medicin, hvis lægen har fortalt Dem, at De ikke tåler visse sukkerarter.
Bulgarian: Ако Вашият лекар Ви е казал, че имате непоносимост към някои захари, посъветвайте се с него, преди да вземете това лекарство.
Danish: Mimpara skal titreres hver 2. til 4. uge til en maksimal dosis på 180 mg én gang dagligt for at opnå mål-paratyroideahormon (PTH) hos dialysepatienter på 150-300 pg/ml (15,9-31,8 pmol/l) i analysen af det intakte PTH (iPTH).
Bulgarian: (ПТХ) при пациенти на диализа между 150-300 pg/ml (15,9-31,8 pmol/l) при интактен ПТХ (иПТХ) анализ.
Danish: Det gælder især etelcalcetid eller anden medicin, der sænker niveauet af calcium i blodet.
Bulgarian: Информирайте Вашия лекар или фармацевт, ако приемате, наскоро сте приемали или е възможно да приемете други лекарства, особено етелкалцетид или други лекарства, които понижават нивото на калций в кръвта.
Danish: Fald i serumcalcium kan desuden forlænge QT-intervallet og potentielt medføre ventrikulær arytmi sekundært til hypokalcæmi.
Bulgarian: QT интервала, което може да доведе до камерна аритмия като вторична проява на хипокалциемия.
Danish: LISTE OVER HJÆLPESTOFFER Laktosemonohydrat.
Bulgarian: Лактоза монохидрат.
Danish: Undersøgelsen varede i mere end 3 år.
Bulgarian: Проучването продължава повече от три години.
Danish: Den fuldstændige EPAR for Mimpara findes på agenturets websted under: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Bulgarian: Пълният текст на EPAR за Mimpara може да се намери на уебсайта на Агенцията: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Danish: Mimpara er et lægemiddel til behandling af:
Bulgarian: Mimpara е лекарство, което се използва за лечение на:
Danish: Dette dokument er et sammendrag af den europæiske offentlige vurderingsrapport (EPAR) for Mimpara.
Bulgarian: Настоящият документ представлява резюме на Европейския публичен оценъчен доклад (EPAR) за Mimpara.
Danish: Andre oplysninger om Mimpara
Bulgarian: Допълнителна информация за Mimpara
Danish: 'Sekundær' betyder, at sygdommen er forårsaget af en anden tilstand (alvorlig nyresygdom), mens 'primær' betyder, at der ikke er nogen anden årsag.
Bulgarian: „Вторичен" означава, че е причинен от друго заболяване (сериозно бъбречно заболяване), докато „първичен" означава, че няма друга причина.
Danish: Hvilke foranstaltninger træffes der for at sikre risikofri og effektiv anvendelse af Mimpara?
Bulgarian: Какви мерки се предприемат, за да се гарантира безопасната и ефективна употреба на Mimpara?
Danish: Det Europæiske Lægemiddelagentur konkluderede derfor, at fordelene ved Mimpara opvejer risiciene, og anbefalede udstedelse af markedsføringstilladelse for Mimpara.
Bulgarian: Поради това Европейската агенция по лекарствата заключи, че ползите от Mimpara са по-големи от рисковете, и препоръча да се издаде разрешение за употреба.
Danish: Kapslerne skal ikke synkes hele, men åbnes, så granulatet kan drysses i mad eller væske.
Bulgarian: Капсулите не трябва да се поглъщат цели, а да се отворят и гранулите да се изсипят върху храна или в течност.
Danish: Dosen af Mimpara øges efter behov hver anden til fjerde uge op til 90 mg tre-fire gange dagligt, indtil den er tilstrækkelig til at nedsætte kalciumkoncentrationen i blodet til det normale.
Bulgarian: Дозата на Mimpara трябва да се увеличава на всеки две до четири седмици до 90 mg три или четири пъти на ден, както е необходимо за намаляване на калция в кръвта до нормални нива.
Danish: Hvilke risici er der forbundet med Mimpara?
Bulgarian: Какви са рисковете, свързани с Mimpara?
Danish: Blandt disse fortsatte 45 patienter i en fjerde, langvarig undersøgelse, der så nærmere på virkningen af Mimpara over i alt næsten seks år.
Bulgarian: 45 от тях преминават в четвърто, дългосрочно проучване, което разглежда ефективността на Mimpara в продължение общо на почти шест години.
Danish: Hvad er Mimpara, og hvad anvendes det til?
Bulgarian: Какво представлява Mimpara и за какво се използва?
Danish: Hvis du ønsker yderligere oplysninger om behandling med Mimpara, kan du læse indlægssedlen (også en del af denne EPAR) eller kontakte din læge eller dit apotek.
Bulgarian: За повече информация относно лечението с Mimpara прочетете листовката (също част от EPAR) или попитайте Вашия лекар или фармацевт.
Danish: Dosen justeres i henhold til patientens PTH- og kalciumniveau.
Bulgarian: Дозата се коригира според нивата на ПТХ и калций на пациента.
Danish: Virkningen blev hovedsagelig målt på antallet af patienter, hvis kalciumniveau i blodet faldt med mere end 1 mg pr. deciliter på det tidspunkt, hvor en vedligeholdelsesdosis var fundet (mellem 2 og 16 uger efter undersøgelsens start).
Bulgarian: Основната мярка за ефективност е броят на пациентите, чиито нива на калций в кръвта се понижават с повече от 1 mg на децилитър в периода, когато е установена поддържаща доза (между две и 16 седмици след началото на проучването).
Danish: Virkningen blev hovedsagelig målt på et fald i PTH-niveauet på 30 %.
Bulgarian: Основната мярка за ефективност е намаляването на нивата на ПТХ с 30 %.
Danish: Mimpara må ikke gives til patienter med hypocalcæmi (lavt kalciumniveau i blodet).
Bulgarian: Mimpara не трябва да се използва при пациенти с хипокалциемия (ниски нива на калций в кръвта).
Danish: Mimpara fås som tabletter og som granulat i kapsler, og det skal tages sammen med mad eller kort tid efter et måltid.
Bulgarian: Mimpara се предлага под формата на таблетки и гранули в капсули, които се приемат с храна или скоро след хранене.
Danish: For så vidt angår sikkerheden ved lægemidlet, anses bivirkningerne hos patienterne for at kunne behandles.
Bulgarian: По отношение на безопасността на лекарството, нежеланите лекарствени реакции, наблюдавани при пациентите, се считат за подлежащи на овладяване.