FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: Wpływ na tkankę kostną
Lithuanian: d) Poveikis krūties audiniams
Polish: W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
Lithuanian: Jeigu turite bet kokių klausimų dėl šio vaisto, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.
Polish: • Łagodne dolegliwości w obrębie piersi, jak ból, powiększenie i tkliwość
Lithuanian: • nesunkūs krūtų simptomai, tokie kaip skausmas, padidėjimas ir jautrumas.
Polish: • jeżeli pacjent jest w trakcie leczenia lub po przebytym leczeniu z powodu zakrzepów krwi w kończynach dolnych (zakrzepica żył głębokich), w płucach (zatorowość płucna) lub oczu (zakrzepica żył siatkówki),
Lithuanian: - jei esate ar buvote gydoma nuo kraujo krešulių susidarymo kojose (giliųjų venų trombozės),
Polish: W badaniu 7705 kobiet w okresie po menopauzie, o średniej wieku 66 lat, u których stwierdzono osteoporozę lub osteoporozę z towarzyszącymi złamaniami, stosowanie produktu Evista przez 3 lata zmniejszyło częstość złamań kręgów odpowiednio o 47% w grupie z osteoporozą (RR 0,53; CI 0,35; 0,79; p<0,001) i o 31% w grupie z osteoporozą i towarzyszącymi złamaniami (RR 0,69; CI 0,56; 0,86; p<0,001).
Lithuanian: Tyrime dalyvavusioms 7 705 moterims (vidutinis amžius 66 metai), kurioms buvo osteoporozė arba osteoporoziniai lūžiai pomenopauziniu periodu, 3 metų gydymas Evista sumažino stuburo lūžių dažnį atitinkamai 47 % (RS 0,53; PI 0,35, 0,79; p < 0,001) ir 31 % (RS 0,69; PI 0,56, 0,86; p < 0,001). 45 osteoporoze sergančias moteris ir 15 moterų, kurioms jau yra osteoporozinių lūžių, reikėtų gydyti Evista 3 metus, kad būtų išvengta vieno ar kelių stuburo lūžių.
Polish: Szczegółowe informacje zawarte w ulotce.
Lithuanian: Daugiau informacijos rasite pakuotės lapelyje.
Polish: Gęstość mineralna tkanki kostnej zwiększyła się o 2% w porównaniu z placebo.
Lithuanian: Lyginant su placebu, BMD padidėjo 2 %.
Polish: Niewydolność wątroby - Porównywano farmakokinetykę po podaniu pojedynczej dawki raloksyfenu u pacjentów z marskością wątroby oraz z łagodną niewydolnością wątroby (w klasyfikacji Child-Pugh stopień A) z farmakokinetyką raloksyfenu u osób zdrowych.
Lithuanian: Vienkartinės raloksifeno dozės farmakokinetika pacientėms, kurioms buvo diagnozuota kepenų cirozė ir nesunkus kepenų nepakankamumas (Child-Pugh A klasė), buvo lyginta su farmakokinetika sveikų moterų organizme.
Polish: Stwierdzono jednak zwiększoną liczbę zgonów na skutek udaru wśród kobiet przyjmujących raloksyfen.
Lithuanian: Vis dėlto raloksifenu gydytų moterų mirties dėl smegenų insulto dažnis buvo didesnis.
Polish: W niektórych badaniach klinicznych porównywano reakcje w grupie otrzymującej produkt Evista (n = 317) i w grupach otrzymujących złożoną hormonalną terapię zastępczą ciągłą (n = 110) lub cykliczną (n = 205).
Lithuanian: Gydymas Evista (n = 317) klinikinių tyrimų metu buvo lygintas su sudėtine (n = 110) pakaitine hormonų terapija (PHT) ir cikline (n = 205) PHT. Raloksifenu gydytoms moterims krūties simptomų ir kraujavimas iš gimdos pasitaikė gerokai rečiau negu kurią nors PHT gavusioms pacientėms.
Polish: Daiichi Sankyo France S.A.S.
Lithuanian: Daiichi Sankyo France S.A.
Polish: EVISTA 60 mg tabletki powlekane chlorowodorek raloksyfenu
Lithuanian: Evista 60 mg plėvele dengtos tabletės Raloksifeno hidrochloridas
Polish: Produkt Evista jest przeznaczony wyłącznie do stosowania u kobiet po menopauzie.
Lithuanian: Evista skiriama tik moterims po menopauzės, jos negalima vartoti vaisingo amžiaus moterims.
Polish: Wchłonięciu ulega około 60% podanej doustnie dawki.
Lithuanian: Išgertas raloksifenas greitai absorbuojasi, maždaug 60% vaisto dozės.
Polish: Częstość wykonywania zabiegów usunięcia pęcherzyka żółciowego w grupie otrzymującej raloksyfen (2,3%) nie różniła się znacząco w porównaniu z grupą otrzymującą placebo (2,0%).
Lithuanian: Cholecistektomijos dažnis moterims, gydytoms raloksifenu (2,3 %) ar vartojusioms placebo (2 %), statistikai reikšmingai nesiskyrė.
Polish: Pominięcie zastosowania leku Evista
Lithuanian: Pamiršus pavartoti Evista
Polish: Zgłaszanie działań niepożądanych
Lithuanian: Nepageidaujamų reakcijų santrauka lentelėje
Polish: Często: bóle głowy, w tym migrenowe bóle głowya
Lithuanian: Nervų sistemos sutrikimai Dažni: galvos skausmas, įskaitant migrenąa
Polish: Evista może spowodować uszkodzenie płodu.
Lithuanian: Evista gali pažeisti vaisių.
Polish: W 4. roku leczenia, stosowanie produktu Evista zmniejszyło ryzyko nowych złamań kręgów o 39% (RR 0,61; CI 0,43; 0,88).
Lithuanian: Vien ketvirtaisiais gydymo metais Evista 39 % (RS 0,61, PI 0,43, 0,88) sumažino naujų stuburo slankstelių lūžių riziką.
Polish: Raloksyfen hamuje resorpcję tkanki kostnej; ten wpływ na tkankę kostną wyraża się głównie zmniejszeniem stężenia markerów obrotu kostnego w surowicy i w moczu, zmniejszeniem resorpcji tkanki kostnej stwierdzonym w oparciu o badania kinetyczne z użyciem radioaktywnego wapnia, zwiększeniem gęstości mineralnej kości i zmniejszeniem częstości złamań.
Lithuanian: Šis poveikis pasireiškia sumažėjusiais kaulų apykaitos žymekliais serume ir šlapime, sumažėjusia kaulų rezorbcija (nustatyta tiriant radioaktyvaus kalcio kinetiką), padidėjusiu BMD ir retesniais lūžiais.
Polish: Względne ryzyko u pacjentek stosujących produkt Evista w porównaniu z grupą placebo wynosiło 1,60 (przedział ufności 0,95; 2,71).
Lithuanian: Evista gydytoms pacientėms, lyginant su gavusiomis placebo, nustatyta reliatyvi 1,60 (PI 0,95, 2,71) rizika.
Polish: Evista nie ma zastosowania terapeutycznego u dzieci.
Lithuanian: Evista vartojimas vaikų populiacijoje neaktualus.
Polish: Ostrzeżenia i środki ostrożności Przed rozpoczęciem przyjmowania leku Evista należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
Lithuanian: Prieš pradėdama vartoti Evista pasitarkite su gydytoju arba vaistininku.
Polish: • Zwiększone ryzyko wystąpienia zakrzepów w nogach (zakrzepica żył głębokich)
Lithuanian: • kraujo krešulių atsiradimo kojų kraujagyslėse (giliųjų venų trombozės) rizikos padidėjimas;
Polish: Ciężkie zaburzenia czynności nerek.
Lithuanian: Kepenų funkcijos sutrikimas.
Polish: Przerwanie stosowania leku Evista
Lithuanian: Nustojus vartoti Evista
Polish: Dlatego też każde takie krwawienie podczas stosowania leku Evista powinno zostać wyjaśnione przez lekarza prowadzącego.
Lithuanian: Todėl reikia atkreipti dėmesį į bet kokį kraujavimą iš makšties, atsiradusį vartojant Evista.
Polish: B. WARUNKI LUB OGRANICZENIA DOTYCZĄCE ZAOPATRZENIA I STOSOWANIA • Produkt leczniczy wydawany na receptę
Lithuanian: TIEKIMO IR VARTOJIMO SĄLYGOS AR APRIBOJIMAI
Polish: W badaniu RUTH kurcze mięśni kończyn dolnych obserwowano u 12,1% pacjentek otrzymujących raloksyfen i u 8,3% pacjentek w grupie otrzymującej placebo.
Lithuanian: Tyrimo RUTH metu raloksifenu gydytoms moterims kojų mėšlungio dažnis buvo 12,1 %, vartojusioms placebą
Polish: 1 NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO EVISTA 60 mg tabletki powlekane chlorowodorek raloksyfenu
Lithuanian: VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS EVISTA 60 mg plėvele dengtos tabletės Raloksifeno hidrochloridas
Polish: Nie jest znane specyficzne antidotum w przypadku zatrucia chlorowodorkiem raloksyfenu.
Lithuanian: Specifinio raloksifeno hidrochlorido priešnuodžio nėra.
Polish: Rdzeń tabletki:
Lithuanian: Tabletės šerdis Povidonas
Polish: Zakrzepowe zapalenie żył powierzchniowych występowało z częstością 1% w grupie otrzymującej raloksyfen i 0,6% w grupie placebo.
Lithuanian: Raloksifenu gydytų grupėje paviršinių venų tromboflebito dažnis buvo 1 %, placebo grupėje
Polish: Preparatu Evista nie należy stosować u kobiet, które:
Lithuanian: Evista negalima vartoti moterims:
Polish: Inne informacje dotyczące preparatu Evista:
Lithuanian: Kita informacija apie Evista:
Polish: EUROPEJSKIE PUBLICZNE SPRAWOZDANIE OCENIAJĄCE (EPAR) EVISTA Streszczenie EPAR dla ogółu społeczeństwa
Lithuanian: EUROPOS VIEŠAS VERTINIMO PROTOKOLAS (EPAR) EVISTA EPAR santrauka plačiajai visuomenei
Polish: Preparat Evista jest przeznaczony do długotrwałego stosowania.
Lithuanian: Evista skirtas ilgalaikiam vartojimui.
Polish: Ostatnia aktualizacja streszczenia: 01-2009.
Lithuanian: Ši santrauka paskutinį kartą buvo atnaujinta 2009-01.
Polish: Pacjenci mogą także otrzymywać suplementy wapnia i witaminy D, jeśli ich dieta nie zawiera wystarczających ilości tych substancji.
Lithuanian: Be to, pacientėms gali reikėti vartoti kalcio ir vitamino D papildų, jei jų pakankamai negaunama su maistu.
Polish: Co to jest Evista?
Lithuanian: Kas yra Evista?
Polish: Jakie ryzyko wiąże się ze stosowaniem preparatu Evista?
Lithuanian: Kokia rizika siejama su Evista vartojimu?
Polish: Pozwolenie na dopuszczenie do obrotu odnowiono w dniu 5 sierpnia 2003 r. i 5 sierpnia 2008 r. Podmiotem odpowiedzialnym posiadającym pozwolenie na dopuszczenie do obrotu jest firma Daiichi Sankyo Europe GmbH.
Lithuanian: Registravimo liudijimo turėtoja yra bendrovė „Daiichi Sankyo Europe GmbH".
Polish: Komitet zalecił przyznanie pozwolenia na dopuszczenie preparatu Evista do obrotu.
Lithuanian: Komitetas rekomendavo suteikti Evista rinkodaros teisę.
Polish: Najczęstsze działania niepożądane związane ze stosowaniem preparatu Evista (u więcej niż 1 pacjentki na 10) to rozszerzenie naczyń (uderzenia gorąca) i objawy grypopodobne.
Lithuanian: Dažniausiai pasitaikantys šalutiniai Evista vartojimo reiškiniai (nustatyti daugiau nei 1 pacientei iš 10) yra vazodilatacija (karščio antplūdžiai) ir gripo simptomai.
Polish: Preparatu Evista nie należy stosować u osób, u których może występować nadwrażliwość (uczulenie) na raloksyfen lub którykolwiek składnik preparatu.
Lithuanian: Evista neturi būti skiriamas pacientėms, kurios gali būti itin jautrios (alergiškos) raloksifenui ar bet kokiai kitai sudėtinei medžiagai.
Polish: W trzech badaniach poświęconych zapobieganiu osteoporozie udział wzięły 1764 kobiety, którym przez okres dwóch lat podawano preparat Evista lub placebo (leczenie obojętne).
Lithuanian: Trijuose osteoporozės profilaktikos tyrimuose dalyvavo 1 764 moterys, kurios dvejus metus vartojo Evista arba placebą (gydomojo poveikio neturinčius vaistus).
Polish: Stopniowo kości stają się cienkie i kruche, wzrasta także ryzyko ich złamania.
Lithuanian: Todėl kaulai palaipsniui tampa reti ir trapūs ir žymiai labiau linkę lūžti.
Polish: • mają, lub miały, jakiekolwiek zaburzenia związane z powstawaniem zakrzepów, w tym zakrzepicę żył głębokich i zatorowość płucną (zakrzepy krwi w płucach);
Lithuanian: • sergančioms arba sirgusioms kraujo krešulių ligomis, įskaitant ir giliųjų venų trombozę ir plaučių emboliją (kraujo krešulius plaučiuose);
Polish: W czwartym badaniu trwającym cztery lata, z udziałem 7705 kobiet, porównano skuteczność działania preparatu Evista z placebo w leczeniu osteoporozy.
Lithuanian: Ketvirtajame osteoporozės gydymo tyrime su 7 705 moterimis Evista poveikis ketverius metus buvo lyginamas su placebo.
Polish: Komitet ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi (CHMP) uznał, że preparat Evista wykazał skuteczność w zapobieganiu osteoporozie i leczeniu osteoporozy, i że nie oddziałuje przy tym na piersi ani macicę.
Lithuanian: Žmonėms skirtų vaistinių preparatų komitetas (CHMP) nusprendė, kad gydomasis ir profilaktinis Evista poveikis osteoporozei įrodytas ir kad vaistas neturi jokio poveikio krūtims ir gimdai.
Polish: Preparat Evista badano pod względem leczenia osteoporozy i jej zapobiegania w czterech badaniach głównych.
Lithuanian: Gydomasis ir profilaktinis Evista poveikis buvo tiriamas keturiuose pagrindiniuose tyrimuose.
Polish: W ciągu 4 lat, w porównaniu do placebo, preparat EVISTA przyczynił się do obniżenia liczby nowych złamań kręgosłupa o 46% u kobiet z osteoporozą, i o 32% u kobiet z osteoporozą i złamaniami.
Lithuanian: Palyginti su placebu, per ketverius metus Evista sumažino osteoporoze sirgusių moterų naujų slankstelių lūžių skaičių 46 proc. , o osteoporoze sirgusių ir kaulų lūžį jau patyrusių moterų naujų lūžių skaičių - 32 proc. Evista poveikio klubų kaulų lūžiams neturėjo.
Polish: Jakie korzyści ze stosowania preparatu Evista zaobserwowano w badaniach?
Lithuanian: Kokia Evista nauda atsiskleidė tyrimų metu?
Polish: Pełne sprawozdanie EPAR dotyczące preparatu EVISTA znajduje się tutaj.
Lithuanian: Išsamų Evista EPAR galima rasti čia.
Polish: Główną miarą skuteczności była liczba kobiet, u których w okresie badania doszło do złamań kręgów (kręgosłupa).
Lithuanian: Apie preparato veiksmingumą buvo sprendžiama pagal tai, kiek moterų patyrė stuburo slankstelio lūžį tyrimo metu.
Polish: W przypadku leczenia osteoporozy preparat Evista okazał się skuteczniejszy niż placebo pod względem zmniejszenia liczby złamań kręgów.
Lithuanian: Osteoporozei gydyti vartojamas Evista veiksmingiau už placebą padėjo sumažinti slankstelių lūžių skaičių.
Polish: Substancja czynna preparatu Evista, raloksyfen (w postaci chlorowodorku), to selektywny modulator receptora estrogenowego (SERM).
Lithuanian: Veiklioji Evista medžiaga raloksifenas yra selektyvus estrogenų receptorių moduliatorius (SERM).
Polish: Zalecana dawka preparatu to jedna tabletka na dobę przyjmowana podczas posiłku lub między posiłkami.
Lithuanian: Rekomenduojama dozė suaugusioms ir vyresnio amžiaus moterims - vieną tabletė kartą per parą, vartojama su maistu arba be jo.
Polish: • mają schorzenia wątroby, ostrą niewydolność nerek, niewyjaśnione krwawienia z macicy lub raka śluzówki macicy.
Lithuanian: • sergančioms kepenų ligomis, sunkiu inkstų nepakankamumu, pasireiškus neaiškios kilmės kraujavimui iš gimdos arba sergančioms endometriumo (gimdos gleivinės) vėžiu.
Polish: Komitet uznał, że korzyści ze stosowania preparatu Evista przewyższają ryzyko związane z leczeniem osteoporozy i zapobieganiem osteoporozie u kobiet w okresie pomenopauzalnym.
Lithuanian: Komitetas nusprendė, kad Evista nauda yra didesnė už jo keliamą riziką, kai jis skiriamas moterų pomenopauzinei osteoporozei gydyti ir jos profilaktikai užtikrinti.
Polish: W zapobieganiu osteoporozy, u kobiet przyjmujących preparat Evista gęstość kości w kościach biodrowych wzrosła o 1,6% w porównaniu ze spadkiem o 0,8% u kobiet przyjmujących placebo.
Lithuanian: Moterų, profilaktiškai vartojusių Evista, klubų ar stuburo kaulų audinio tankis per dvejus metus padidėjo 1,6 proc., o placebo vartojusių sumažėjo 0,8 proc.
Polish: • mogą zajść w ciążę;
Lithuanian: • kurios gali pastoti;
Polish: Jak stosować preparat Evista?
Lithuanian: Kaip vartoti Evista?
Polish: Pełny wykaz wszystkich zgłaszanych działań niepożądanych zgłaszanych podczas stosowania preparatu Evista przedstawiono w ulotce dla pacjenta.
Lithuanian: Išsamų šalutinių reiškinių, apie kuriuos pranešta gydant Evista, sąrašą galima rasti pakuotės lapelyje.
Polish: Udowodniono, że preparat Evista w znaczący sposób zmniejsza liczbę złamań kręgów (kręgosłupa), ale nie złamań w stawie biodrowym.
Lithuanian: Evista padeda žymiai sumažinti stuburo slankstelių lūžių, bet ne klubų kaulų lūžių.
Polish: Badania miały na celu zbadanie gęstości kości.
Lithuanian: Tyrimų metu buvo matuojamas kaulų tankis.
Polish: Osteoporoza występuje częściej u kobiet po menopauzie, gdy spada poziom hormonów żeńskich - estrogenów: estrogen spowalnia rozkład kości i uodparnia kości na złamania.
Lithuanian: Osteoporoze dažniau serga moterys po menopauzės, kai sumažėja moteriško hormono estrogeno kiekis organizme.
Polish: Preparat ma postać białych owalnych tabletek (60 mg).
Lithuanian: Evista - tai vaistinis preparatas, kurio sudėtyje yra veikliosios medžiagos raloksifeno hidrochlorido. Jis tiekiamas ovalios formos baltomis tabletėmis (60 mg).
Polish: Preparat Evista stosuje się w leczeniu osteoporozy (choroba powodująca łamliwość kości) i zapobieganiu jej u kobiet, które przeszły menopauzę.
Lithuanian: Evista naudojamas moterų pomenopauzinei osteoporozei (liga, dėl kurios padidėja kaulų trapumas) gydyti ir jos profilaktikai.
Polish: W dniu 5 sierpnia 1998 r. Komisja Europejska przyznała pozwolenie na dopuszczenie preparatu Evista do obrotu, ważne w całej Unii Europejskiej.
Lithuanian: suteikė visoje Europos Sąjungoje galiojančią preparato Evista rinkodaros teisę.
Polish: Osteoporoza występuje, gdy ilość nowopowstającej tkanki kostnej jest niewystarczająca do zastąpienia kości rozkładanej w naturalny sposób.
Lithuanian: Kaip veikia Evista? Osteoporozė išsivysto tada, kai organizmas nesugeba pakeisti natūraliai suirusio kaulinio audinio nauju.
Polish: Na jakiej podstawie zatwierdzono preparat Evista?
Lithuanian: Kodėl Evista buvo patvirtintas?
Polish: Raloksyfen ma taką samą skuteczność działania w kości jak estrogen, ale nie oddziałuje na piersi ani macicę.
Lithuanian: Kai kuriuose organizmo audiniuose raloksifenas veikia kaip estrogenų receptorių agonistas (estrogeno receptorius stimuliuojanti medžiaga). Raloksifenas kaulo audinį veikia taip pat kaip estrogenas, tačiau jis neturi poveikio krūtinei ar gimdai.
Polish: W celu uzyskania dodatkowych informacji na temat stanu chorobowego lub sposobu leczenia, należy zapoznać się z ulotką dla pacjenta (także stanowiącą część EPAR) bądź skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.
Lithuanian: Šis dokumentas yra Europos viešo vertinimo protokolo (EPAR) santrauka. Jame paaiškinama, kaip Žmonėms skirtų vaistinių preparatų komitetas (CHMP) įvertino atliktus tyrimus ir kokias vaistinio preparato vartojimo rekomendacijas pateikė.Jei Jums reikia išsamesnės informacijos apie Jūsų sveikatos būklę arba gydymą, perskaitykite pakuotės lapelį (EPAR dalis) arba kreipkitės į savo gydytoją ar vaistininką. Jei norite gauti daugiau informacijos apie tai, kokiu pagrindu priimtos CHMP rekomendacijos, skaitykite mokslinių diskusijų dalį (taip pat EPAR dalis).
Polish: Jak działa preparat Evista?
Lithuanian: Kaip buvo tiriamas Evista?
Polish: > 24 godziny
Lithuanian: > 24 valandos
Polish: 5,2 godziny
Lithuanian: 5,2 valandos
Polish: W poniższej tabeli podsumowano główne wyniki skuteczności w tym badaniu.
Lithuanian: Žemiau pateikta lentelė apibendrina pagrindinius šio tyrimo veiksmingumo rezultatus.
Polish: Oceny oparte na innej analizie
Lithuanian: Apskaičiavimas, paremtas kita analize
Polish: Pacjenci, którzy spełniają wszystkie poniższe kryteria:
Lithuanian: Pacientai, kurie atitinka visus šiuos kriterijus:
Polish: Brak swoistego antidotum.
Lithuanian: Nėra jokio specifinio antidoto.
Polish: (Brak danych dotyczących ekspozycji królików).
Lithuanian: (Nėra ekspozicijos duomenų triušiams.
Polish: Dzieci < 1 roku życia
Lithuanian: Vaikai, < 1 metų amžiaus
Polish: Mediana wieku leczonych pacjentów (37 płci męskiej, 24 płci żeńskiej) wynosiła 12 lat.
Lithuanian: Vidutinis gydytų pacientų amžius (37 vyriškos lyties, 24 moteriškos) buvo 12 metų.
Polish: EU/1/06/334/001 3 fiolki EU/1/06/334/002 4 fiolki EU/1/06/334/003 10 fiolek EU/1/06/334/004 20 fiolek EU/1/06/334/005 1 fiolka
Lithuanian: EU/1/06/334/001 3 flakonai EU/1/06/334/002 4 flakonai EU/1/06/334/003 10 flakonų EU/1/06/334/004 20 flakonų EU/1/06/334/005 1 flakonas
Polish: Dlatego też bezpieczną i skuteczną dawkę zalecaną u tych pacjentów < 1 roku życia) należy dopiero ustalić.
Lithuanian: Todėl saugios ir veiksmingos dozavimo rekomendacijos šiems pacientams (< 1 metų amžiaus) dar turi būti nustatytos.
Polish: Oznacza to, że ze względu na rzadkie występowanie choroby nie było możliwe uzyskanie pełnej informacji dotyczącej tego leku.
Lithuanian: Tai reiškia, kad dėl ligos retumo gauti visos informacijos apie šį vaistinį preparatą nebuvo įmanoma.
Polish: 37 Hollands Road Haverhill, Suffolk CB9 8PU Wielka Brytania
Lithuanian: 37 Hollands Road Haverhill, Suffolk CB9 8PU Jungtinė Karalystė
Polish: Nie wiadomo, czy klofarabina lub jej metabolity są wydzielane z mlekiem kobiet.
Lithuanian: Nežinoma, ar klofarabinas arba jo metabolitai išsiskiria į moters pieną.
Polish: Oceny na podstawie analizy niekompartmentowej (n = 14 / n = 14)
Lithuanian: Apskaičiavimas, paremtas nesekcijine (non-compartmental) analize (n = 14 / n = 14)
Polish: Uważa się, że aktywność przeciwnowotworowa klofarabiny wynika z 3 mechanizmów:
Lithuanian: Jo antinavikinis veikimas, manoma, yra dėl 3 mechanizmų:
Polish: Zaleca się natychmiastowe przerwanie leczenia, ścisłą obserwację i zastosowanie odpowiedniego leczenia wspomagającego.
Lithuanian: Yra rekomenduojama nedelsiant nutraukti gydymą, atidžiai stebėti ir imtis tinkamų pagalbinių priemonių.
Polish: Po 24 godzinach około 60% dawki jest wydalane w postaci niezmienionej w moczu.
Lithuanian: Po 24 valandų apie 60 % dozės yra išskiriama nepakitusi su šlapimu.
Polish: W obrębie każdej grupy częstości, reakcje niepożądane są przedstawione zgodnie ze zmniejszającym się nasileniem.
Lithuanian: Kiekvienoje dažnio grupėje nepageidaujamos reakcijos pateikiamos mažėjančio sunkumo tvarka.
Polish: Jednak nie są znane żadne klinicznie istotne interakcje z innymi lekami lub badaniami laboratoryjnymi.
Lithuanian: Dėl to nėra jokių žinomų kliniškai reikšmingų sąveikų su kitais vaistiniais preparatais arba laboratoriniais tyrimais.
Polish: Lek Evoltra może uszkodzić męskie i żeńskie organy płciowe.
Lithuanian: Evoltra gali pakenkti tiek vyrų, tiek moterų lytinės sistemos organams.
Polish: Kategoria odpowiedzi
Lithuanian: Atsako kategorija
Polish: Dorośli (> 21 i < 65 lat)
Lithuanian: Suaugę pacientai (> 21 ir < 65 metų)
Polish: Przenikania klofarabiny do mleka nie badano na zwierzętach.
Lithuanian: Klofarabino išskyrimas į pieną nebuvo tirtas gyvūnams.
Polish: Pacjenc i ITT* (n = 61)
Lithuanian: ITT* pacientai (n = 61)
Polish: Powierzchnię ciała należy obliczyć stosując rzeczywisty wzrost i masę ciała pacjenta przed rozpoczęciem każdego cyklu leczenia.
Lithuanian: Kūno paviršiaus plotas turi būti apskaičiuojamas naudojantis esamu paciento ūgiu ir svoriu prieš pradedant kiekvieną gydymo ciklą.
Polish: Wówczas leczenie można wznowić w pełnej dawce.
Lithuanian: Tada gydymas gali būti atnaujinamas įprasta doze.
Polish: Co to jest lek Evoltra i w jakim celu się go stosuje
Lithuanian: Kas yra Evoltra ir kam jis vartojamas
Polish: Osoby w podeszłym wieku (≥ 65 lat)
Lithuanian: Senyviems pacientams (≥ 65 metų)
Polish: Podczas stosowania leku Evoltra lekarz będzie wykonywać regularne badania krwi i inne testy w celu obserwowania stanu zdrowia pacjenta.
Lithuanian: Evoltra gydymo metu Jūsų gydytojas reguliariai atliks kraujo ir kitus tyrimus ir stebės Jūsų sveikatos būklę.
Polish: Rozcieńczyć przed użyciem.
Lithuanian: Prieš vartojimą praskiesti.
Polish: INNE OSTRZEŻENIA SPECJALNE, JEŚLI KONIECZNE
Lithuanian: KITAS SPECIALUS ĮSPĖJIMAS (JEI REIKIA) Citotoksinis
Polish: Pacjenci, którzy nie otrzymali przeszczepu
Lithuanian: Pacientai, kuriems neatlikta transplantacija
Polish: Najlepiej działa na komórki szybko się namnażające - takie jak komórki rakowe.
Lithuanian: Jis geriausiai veikia prieš ląsteles, kurios greitai dauginasi - tokias kaip vėžinės ląstelės.
Polish: Jeśli masa ciała pacjenta (lub dziecka) jest mniejsza niż 20 kg, czas infuzji może być wydłużony.
Lithuanian: Jei Jūs (arba Jūsų vaikas) sveria mažiau nei 20 kg, infuzijos laikas gali būti ilgesnis.
Polish: Dzieci o masie ciała < 20 kg
Lithuanian: Vaikai, sveriantys < 20 kg
Polish: Krwiomocz obserwowano u 13% pacjentów.
Lithuanian: Hematurija stebėta iš viso 13 % pacientų.
Polish: Rozcieńczony koncentrat powinien być klarownym i bezbarwnym roztworem.
Lithuanian: Praskiestas koncentratas turi būti skaidrus, bespalvis tirpalas.
Polish: Obliczony klirens kreatyniny (ml/min.)
Lithuanian: Nustatytas kreatinino klirensas (ml/min)
Polish: Grupa farmakoterapeutyczna: leki przeciwnowotworowe, antymetabolity, kod ATC: L01BB06.
Lithuanian: Farmakoterapinė grupė - Antineoplastiniai preparatai, antimetabolitai, ATC kodas: L01BB06 Veikimo mechanizmas
Polish: Odpowiada to 3,08 mmol (lub 70,77 mg) sodu.
Lithuanian: Tai atitinka 3,08 mmol (arba 70,77 mg) natrio.
Polish: Jest klarownym, praktycznie bezbarwnym roztworem, który jest przygotowany i rozcieńczony przed użyciem.
Lithuanian: Tai yra skaidrus, beveik bespalvis tirpalas, kuris prieš vartojimą turi būti paruoštas ir praskiestas.
Polish: Nie prowadzono badań działania rakotwórczego.
Lithuanian: Kancerogeniškumo tyrimų neatlikta.
Polish: Należy zwrócić się do lekarza w sprawie antykoncepcji.
Lithuanian: Pasitarkite su gydytoju dėl kontracepcijos.
Polish: Evoltra jest przeznaczona do jednorazowego użycia.
Lithuanian: Evoltra skirtas tik vienkartiniam vartojimui.
Polish: Należy pamiętać o piciu dużych ilości wody, aby uniknąć odwodnienia.
Lithuanian: Labai svarbu gerti daug vandens, kad išvengtumėte dehidracijos.