FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Efficacy and safety were similar for both regimens.
Italian: L'efficacia e la sicurezza sono state simili per entrambi i regimi.
English: There is no known reason for this.
Italian: La ragione di ciò non è nota.
English: This pattern of treatment will normally be repeated every three weeks.
Italian: Questo schema di trattamento sarà di norma ripetuto ogni tre settimane.
English: If you feel tired or weak, do not drive, and do not use any tools or machines.
Italian: Se lei si sente stanco o debole, non guidi veicoli e non usi qualsiasi strumento o macchinario.
English: If this does occur, it is most likely to occur at the first dose.
Italian: Se ciò si dovesse presentare, è più probabile che si presenti alla prima dose.
English: Do not try and become pregnant/father a child until your doctor advises you it is safe to do so.
Italian: Non tenti di iniziare una gravidanza/diventare padre fino a che il medico non le dica che ciò sia sicuro.
English: Your doctor will decide how many treatment cycles are required.
Italian: Il medico deciderà quanti cicli di trattamento sono richiesti.
English: These patients should be treated with caution.
Italian: Questi pazienti devono essere trattati con cautela.
English: Atriance is used to treat patients with:
Italian: Atriance è utilizzato per il trattamento di pazienti con:
English: This results in cell death.
Italian: Questo comporta la morte cellulare.
English: • Signs of infection.
Italian: • Segni di infezione.
English: This includes spontaneous case reports as well as serious adverse events from ongoing studies.
Italian: Questo include sia segnalazioni spontanee sia eventi avversi gravi dagli studi in corso.
English: Your doctor will take appropriate precautions to minimise the risk of this.
Italian: Il medico prenderà le precauzioni appropriate per minimizzare il rischio che questo accada.
English: The dose of Atriance you are given will be based on:
Italian: La dose di Atriance che le viene somministrata si baserà su:
English: This can even be life threatening.
Italian: Ciò può anche mettere in pericolo di vita.
English: Ask your pharmacist how to throw away medicines you no longer use.
Italian: Chieda al faramacista come eliminare i medicinali che non utilizza più.
English: Your doctor also needs to know the following before you are given this medicine:
Italian: Il medico deve anche sapere quanto segue prima di somministrarle questo medicinale:
English: Blood tests during treatment
Italian: Esami del sangue durante il trattamento
English: The prescribing physician should consider which regimen is appropriate when treating patients in this age range.
Italian: Il medico prescrittore deve considerare quale regime sia appropriato quando tratta pazienti di questo range di età.
English: • Lowered blood pressure.
Italian: • Abbassamento della pressione del sangue.
English: The potential risk in humans is unknown, however, exposure during pregnancy will likely lead to anomalies and malformations of the foetus.
Italian: Il rischio potenziale per l'uomo non è noto, tuttavia l'esposizione durante la gravidanza probabilmente comporterà anomalie e malformazioni del feto.
English: Due to the small patient populations in these disease settings, the information to support these indications is based on limited data.
Italian: Poichè le popolazioni dei pazienti che si trovano in queste condizioni patologiche sono poco numerose, le informazioni a supporto di tali indicazioni sono basate su dati limitati.
English: Your doctor will check for these symptoms regularly during treatment.
Italian: Il medico la controllerà per questi sintomi regolarmente durante il trattamento.
English: If you are an elderly person, you could be more sensitive to nervous system side effects (see the list above under “Warnings and precautions”).
Italian: Se è una persona anziana, potrebbe essere più sensibile agli effetti indesiderati sul sistema nervoso (vedere l'elenco sotto “Avvertenze e precauzioni”).
English: This includes any herbal products or medicines you have bought without a prescription
Italian: Ciò include qualsiasi prodotto erboristico o medicinali acquistati senza prescrizione medica.
English: Atriance is not recommended for pregnant women.
Italian: Atriance non è raccomandato nelle donne in gravidanza.
English: The following convention has been utilised for the classification of frequency: very common (≥ 1/10), common (≥ 1/100 to < 1/10), uncommon (≥ 1/1,000 to < 1/100), rare (≥ 1/10,000 to < 1/1,000), very rare (< 1/10,000), and not known (cannot be estimated from the available data).
Italian: La convenzione seguente è stata utilizzata per la classificazione della frequenza: molto comune (≥1/10), comune (da ≥1/100 a <1/10), non comune (da ≥1/1.000 a <1/100), raro (da ≥1/10.000 a <1/1.000), molto raro (<1/10.000) e non nota (non può essere definita sulla base dei dati disponibili).
English: The following additional adverse reactions were seen:
Italian: Sono state osservate le seguenti reazioni avverse:
English: Post-marketing data
Italian: Dati post-marketing
English: Nelarabine should not be used during pregnancy unless clearly necessary.
Italian: La nelarabina non deve essere utilizzata durante la gravidanza, a meno che non sia strettamente necessario.
English: Rarely, it can lead to even more severe bleeding (haemorrhage).
Italian: Raramente può dar luogo a sanguinamenti anche più gravi (emorragie).
English: Infection and infestations
Italian: Infezioni e infestazioni
English: Two paediatric patients had fatal neurological events.
Italian: Due pazienti pediatrici hanno avuto eventi neurologici a esito fatale.
English: This medicine contains at least 23 mg sodium per dose.
Italian: Questo medicinale contiene almeno 23 mg di sodio per dose.
English: (83 %) for ara-G in 21 adult patients.
Italian: (83 %) per ara-G in 21 pazienti adulti.
English: It may harm a baby if conceived before, during or soon after treatment.
Italian: Può recare danno a un bambino concepito prima, durante o immediatamente dopo il trattamento.
English: Nine of these 31 patients failed to respond to prior induction (refractory patients).
Italian: Nove di questi 31 pazienti non hanno risposto alla induzione precedente (pazienti refrattari).
English: The majority of side effects reported with Atriance were seen in adults, children and adolescents.
Italian: La maggioranza degli effetti indesiderati riportati con Atriance sono stati osservati in adulti, bambini e adolescenti.
English: Time to complete response in both classifications of response ranged from 2.9 to 11.7 weeks.
Italian: Il tempo per raggiungere una risposta completa in entrambi i tipi di risposta era compreso tra 2,9 e 11,7 settimane.
English: Aspartate aminotransferase increased
Italian: Aumento della aspartato aminotransferasi
English: Duration of response (in both classifications of response (n=5) ranged between 15 and 195+ weeks.
Italian: La durata della risposta (in entrambi i tipi di risposta (n=5) era compreso tra 15 e 195+ settimane.
English: The abnormal high number of white blood cells can appear in the blood and other parts of the body.
Italian: I globuli bianchi in numero eccessivamente elevato possono comparire nel sangue e in altre parti del corpo.
English: 5 every 21 days, 2 patients developed a significant grade 3 ascending sensory neuropathy.
Italian: 3 e 5 ogni 21 giorni, 2 pazienti hanno sviluppato una significativa neuropatia sensoria ascendente di grado 3.
English: Nelarabine is for intravenous use only and must not be diluted prior to administration.
Italian: La nelarabina è solo per uso endovenoso e non deve essere diluita prima della somministrazione.
English: Talk to your doctor for advice on how to minimize the risk of bleeding.
Italian: Parli con il medico per avere un consiglio su come ridurre al minimo il rischio di sanguinamenti.
English: Pharmacotherapeutic group: Antineoplastic agents, antimetabolites, purine analogues, ATC code: L01B B 07
Italian: Categoria farmacoterapeutica: Agenti antineoplastici, antimetaboliti, analoghi della purina, codice ATC: L01B B 07
English: Some of the side effects were reported more often in adult patients.
Italian: Alcuni effetti indesiderati sono stati riportati più spesso nei pazienti adulti.
English: • Violent, uncontrollable muscular contractions often accompanied by unconsciousness that can be due to an epileptic attack (seizures).
Italian: • Contrazioni muscolari violente, incontrollabili, spesso accompagnate da stato di incoscienza, che possono essere dovute ad un attacco epilettico (convulsioni).
English: Male patients, who may wish to father a child, should ask their doctor for family planning advice or treatment.
Italian: I pazienti maschi, che possono avere il desiderio di diventare padri, devono chiedere al medico un consiglio o un trattamento relativo alla pianificazione delle nascite.
English: Atriance may reduce the number of white blood cells and lower your resistance to infection (including pneumonia).
Italian: Atriance può ridurre il numero dei globuli bianchi del sangue e ridurre la resistenza alle infezioni (compresa la polmonite).
English: In an exploratory analysis, increasing age, especially age 65 years and older, appeared to be associated with increased rates of neurological adverse events.
Italian: In un'analisi esploratoria, l'aumento dell'età, soprattutto per età pari o superiore ai 65 anni, sembra essere associato ad un aumento della frequenza di effetti indesiderati neurologici.
English: Remember to tell your doctor if you start to take any other medicines while you are on Atriance.
Italian: Si ricordi di riferire al medico se inizia a prendere qualsiasi altro medicinale mentre è in trattamento con Atriance.
English: (paediatrics).
Italian: (pazienti pediatrici).
English: Other medicines and Atriance
Italian: Altri medicinali e Atriance
English: Concomitant administration may reduce the efficacy of nelarabine and/or change the adverse event profile of either active substance.
Italian: La somministrazione concomitante può ridurre l'efficacia della nelarabina e/o modificare il profilo degli eventi avversi di entrambi i principi attivi.
English: Any liquid waste from the preparation of the nelarabine solution for infusion may be flushed with large amounts of water.
Italian: Qualsiasi rifiuto liquido proveniente dalla preparazione della soluzione per infusione di nelarabina può essere disperso con grandi quantità di acqua.
English: You will have an infusion (a drip) once a day on days 1, 3 and 5 of treatment.
Italian: Le verrà somministrata una infusione (fleboclisi) una volta al giorno nei giorni di trattamento 1, 3 e 5.
English: Supportive care consistent with good clinical practice should be provided.
Italian: Deve essere fornita la terapia di supporto compatibile con la buona pratica clinica.
English: Patients must be cautioned that somnolence can affect performance of skilled tasks, such as driving.
Italian: I pazienti devono essere avvertiti che la sonnolenza può influire sull'esecuzione di attività che richiedono abilità, come guidare veicoli.
English: • Whenever the risk management system is modified, especially as the result of new information being received that may lead to a significant change to the benefit/risk profile or as the result of an important (pharmacovigilance or risk minimisation) milestone being reached.
Italian: • su richiesta dell'Agenzia europea dei medicinali; ogni volta che il sistema di gestione del rischio è modificato, in particolare a seguito del ricevimento di nuove informazioni che possono portare a un cambiamento significativo del profilo beneficio/rischio o a seguito del raggiungimento di un importante obiettivo (di farmacovigilanza o di minimizzazione del rischio).
English: A blood test will be taken to check possible reduction of white blood cells.
Italian: Dovrà essere eseguito un esame del sangue per verificare una possibile riduzione dei globuli bianchi nel sangue.
English: Your doctor will check for these symptoms regularly during treatment (see also section 4, "Possible side effects").
Italian: Il medico verificherà regolarmente durante il trattamento la comparsa di questi sintomi (vedere anche paragrafo 4, “Possibili effetti indesiderati”).
English: Do not use this medicine after the expiry date which is stated on the carton and vial.
Italian: Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza che è riportata sulla scatola e sul flaconcino.
English: Your dose of Atriance may need to be adjusted.
Italian: Può essere necessario aggiustare la sua dose di Atriance
English: There are no or limited amount of data from the use of nelarabine in pregnant women.
Italian: Non vi sono dati adeguati o sono in numero limitato sull'uso di nelarabina in donne in gravidanza.
English: • The active substance of Atriance is nelarabine.
Italian: • Il principio attivo di Atriance è la nelarabina.
English: Because the timecourse of intracellular ara-GTP was prolonged, its elimination half-life could not be accurately estimated.
Italian: Poichè il periodo di tempo intracellulare dell'ara-GTP è stato prolungato, non si è potuto stimare in modo accurato la sua emivita di eliminazione.
English: NEUROLOGICAL ADVERSE REACTIONS
Italian: REAZIONI AVVERSE NEUROLOGICHE
English: Nelarabine and ara-G are rapidly eliminated from plasma with a half-life of approximately 30 minutes and 3 hours, respectively.
Italian: Nelarabina e ara-G sono rapidamente eliminate dal plasma con un'emivita di circa 30 minuti e 3 ore, rispettivamente.
English: In this case, its cells are called lymphoblasts.
Italian: In questo caso, sono chiamati linfoblasti.
English: The type of leukaemia relates to the type of white blood cell mainly involved.
Italian: Il tipo di leucemia è correlato al tipo di globuli bianchi principalmente coinvolto.
English: Date of first authorisation: 22 August 2007 Date of latest renewal: 16 June 2017
Italian: Data del rinnovo più recente: 16 giugno 2017
English: Decreased renal function, which is more common in the elderly, may reduce ara-G clearance (see section 4.2).
Italian: La riduzione della funzionalità renale, che è più comune nell'anziano, può ridurre la clearance di ara-G (vedere paragrafo 4.2).
English: In vitro, T-cells are more sensitive than B-cells to the cytotoxic effects of nelarabine.
Italian: In vitro, le cellule T sono più sensibili delle cellule B agli effetti citotossici della nelarabina.
English: Atriance contains sodium
Italian: Atriance contiene sodio
English: Intracellular Cmax for ara-GTP appeared within 3 to 25 hours on day 1.
Italian: La Cmax intracellulare per ara-GTP compariva entro 3 - 25 ore al giorno 1.
English: This being an approval under exceptional circumstance and pursuant to Article 14(8) of Regulation (EC) No 726/2004, the MAH shall conduct, within the stated timeframe, the following measures:
Italian: La presente autorizzazione all'immissione in commercio è rilasciata in circostanze eccezionali; pertanto ai sensi dell'articolo 14, paragrafo 8, del Regolamento N 726/2004/CE, e successive modifiche, il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve completare, entro la tempistica stabilita, le seguenti attività:
English: Men with partners who are pregnant or could become pregnant should use condoms during treatment with nelarabine and for at least three months following cessation of treatment.
Italian: Uomini con partner in gravidanza o che sono in età fertile devono usare preservativi durante il trattamento con nelarabina e per almeno tre mesi dopo la cessazione del trattamento.
English: Thirteen (42 %) of the 31 patients treated with one prior induction regimen achieved a complete response overall.
Italian: Tredici (42 %) dei 31 pazienti trattati in precedenza con un regime di induzione hanno ottenuto una risposta complessiva completa.
English: This treatment may vary, depending on the results of regular blood tests.
Italian: Questo trattamento può variare, a seconda dei risultati delle analisi del sangue effettuate ad intervalli regolari.
English: This is to be taken into consideration if you are on a controlled sodium diet.
Italian: Ciò è da tenere in considerazione se lei segue una dieta a ridotto contenuto di sodio.
English: Based on the pharmacological action of the compound, undesirable effects on fertility are possible.
Italian: Sono possibili, in base all'azione farmacologica del prodotto, effetti indesiderati relativi alla fertilità.
English: What Atriance looks like and contents of the pack Atriance solution for infusion is a clear, colourless solution.
Italian: Descrizione dell'aspetto di Atriance e contenuto della confezione Atriance soluzione per infusione è una soluzione limpida, incolore.
English: • Unintentional rhythmic shaking of one or more limbs (tremors).
Italian: • Tremori ritmici non intenzionali di uno o più arti (tremori).
English: You (or your child, if he/she is being treated) must not receive Atriance
Italian: Lei (o suo/a figlio/a se è in trattamento) non deve ricevere Atriance
English: Rhabdomyolysis, blood creatine phosphokinase increased (see “Postmarketing data”)
Italian: Rabdomiolisi, aumento della creatinfosfochinasi ematica (vedere “Dati post-marketing”)
English: Four (44 %) of the nine refractory patients experienced a complete response to nelarabine.
Italian: Quattro (44 %) dei nove pazienti refrattari presentavano una risposta completa alla nelarabina.
English: Atriance is supplied in packs of 1 vial or 6 vials.
Italian: Atriance è disponibile in confezioni da 1 flaconcino o da 6 flaconcini.
English: What Atriance is and what it is used for What you need to know before you are given Atriance How Atriance is given
Italian: Cos'è Atriance e a cosa serve Cosa deve sapere prima di usare Atriance Come usare Atriance
English: • Clumsiness and lack of coordination affecting balance, walking, limb or eye movements, or speech.
Italian: • Goffaggine e mancanza di coordinamento, che influiscono sull'equilibrio, sul camminare, sui movimenti degli arti o degli occhi, o sul linguaggio.
English: Family planning should be discussed with patients as appropriate.
Italian: La pianificazione delle nascite deve essere adeguatamente discussa con i pazienti.
English: Both sexually active men and women should use effective methods of contraception during treatment with nelarabine.
Italian: Uomini e donne sessualmente attivi devono usare metodi contraccettivi efficaci, durante il trattamento con nelarabina.
English: The apparent clearance of ara-G (Cl/F) is comparable between the two groups [9.5 l/h/m
Italian: La clearance apparente di ara-G (Cl/F) è comparabile tra i due gruppi al giorno 1 [9.5 l/ora/m
English: Atriance contains nelarabine which belongs to a group of medicines known as antineoplastic agents, used in chemotherapy to kill some types of cancer cells.
Italian: Atriance contiene nelarabina che appartiene ad un gruppo di medicinali noti come agenti antineoplastici, usati nella chemioterapia per uccidere alcuni tipi di cellule tumorali.
English: Your doctor should perform blood tests regularly during treatment to check for blood problems that have been associated with the use of Atriance.
Italian: Il medico può chiedere di eseguire esami del sangue regolarmente durante il trattamento per controllare problemi che possono essere associati all'uso di Atriance.
English: • if you (or your child, if he/she is being treated) are allergic to nelarabine or any of the other ingredients of this medicine (listed in section 6).
Italian: • se lei (o suo/a figlio/a se è in trattamento) è allergico alla nelarabina o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al paragrafo 6).
English: It is unknown whether nelarabine or its metabolites are excreted in human breast milk.
Italian: Non è noto se nelarabina o i suoi metaboliti siano escreti nel latte umano.
English: Further data with respect to nelarabine and ara-G pharmacokinetics in the paediatric population are provided in other subsections.
Italian: Ulteriori dati relativi alla farmacocinetica di nelarabina e ara-G nella popolazione pediatrica sono forniti in altri sottoparagrafi.
English: You/your child (if he/she is being treated) will have an infusion (a drip) once a day for 5 days.
Italian: A lei/a suo/a figlio/a (se è in trattamento) verrà somministrata una infusione (fleboclisi) una volta al giorno per 5 giorni.
English: Clinical efficacy and data
Italian: Efficacia e dati clinici
English: • Muscle pain.
Italian: • Dolore muscolare.
English: • Increases in blood creatinine levels (a sign of kidney problems, which might lead less frequent urination).
Italian: • Aumento dei livelli di creatinina nel sangue (un segno di problemi ai reni, che può portare a urinare meno di frequente).
English: If pregnancy occurs during treatment with Atriance, you must tell your doctor immediately.
Italian: Se la gravidanza inizia durante il trattamento con Atriance, lo deve riferire al medico immediatamente.
English: In addition to the adverse reactions seen in the pivotal clinical studies, there are also data from 875 patients from NCI studies/compassionate use programme (694 patients) and Phase I (181 patients) studies of nelarabine.
Italian: Oltre alle reazioni avverse osservate negli studi clinici principali, vi sono anche dati relativi a 875 pazienti compresi in studi/programma di uso compassionevole del National Cancer Institute (694 pazienti) e da studi di Fase I con nelarabina (181 pazienti).
English: The mean apparent clearance (Cl/F) of ara-G was about 7 % lower in patients with mild renal impairment than in patients with normal renal function (see section 4.2).
Italian: La clearance apparente (Cl/F) media di ara-G era inferiore di circa il 7 % nei pazienti con compromissione renale lieve rispetto ai pazienti con funzione renale normale (vedere paragrafo 4.2).
English: Nelarabine and 9-β-Darabinofuranosylguanine (ara-G) are partially renally excreted (see section 5.2).
Italian: Nelarabina e 9-β-Darabinofuranosilguanina (ara-G) sono escrete parzialmente per via renale (vedere paragrafo 5.2).
English: No studies have been conducted in animals to assess the effects of nelarabine on fertility.
Italian: Non sono stati condotti studi nell'animale per stabilire gli effetti di nelarabina sulla fertilità.
English: It is usually dripped into your arm over a period of about 1 hour.
Italian: Generalmente l'infusione viene somministrata nel braccio per la durata di circa 1 ora.
English: Other mechanisms may contribute to the cytotoxic effects of nelarabine.
Italian: Altri meccanismi possono contribuire agli effetti citotossici di nelarabina.
English: Clinical studies of nelarabine did not include sufficient numbers of patients aged 65 and over to determine whether they respond differently from younger patients.
Italian: Gli studi clinici con nelarabina non includono un numero di pazienti di età pari o superiore ai 65 anni sufficiente per stabilire se essi rispondano in modo diverso rispetto ai pazienti più giovani.
English: If a patient becomes pregnant during treatment with nelarabine, they should be informed of the possible risk to the foetus.
Italian: Se le pazienti iniziano una gravidanza durante il trattamento con nelarabina, devono essere informate riguardo il possibile rischio per il feto.
English: There have been reports of sometimes fatal opportunistic infections in patients receiving nelarabine therapy.
Italian: Vi sono state segnalazioni di infezioni opportunistiche a volte fatali in pazienti in terapia con nelarabina.
English: (159 %) and 89.4 l/m
Italian: (159 %) e 89,4 l/m
English: For ara-G, mean VSS/F values were 44.8 l/m
Italian: Per ara-G, la media dei valori VSS/F è stata di 44,8 l/m
English: It is likely that nelarabine overdose would result in severe neurotoxicity (possibly including paralysis, coma), myelosuppression and potentially death.
Italian: E' probabile che il sovradosaggio di nelarabina causi neurotossicità grave (che può includere paralisi, coma), mielosoppressione e potenzialmente morte.