FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: Em comparação, utilizando os resultados de estudos anteriores, a percentagem foi de 49 % nos doentes que receberam apenas quimioterapia e 59 % nos doentes que receberam imatinib e quimioterapia.
Greek: Συγκριτικά, με βάση τα αποτελέσματα προηγούμενων μελετών, το αντίστοιχο ποσοστό ήταν 49 % για τους ασθενείς που έλαβαν μόνο χημειοθεραπεία και 59 % για τους ασθενείς που έλαβαν ιματινίβη και χημειοθεραπεία.
Portuguese: Quais são os riscos associados a Sprycel?
Greek: Ποιοι κίνδυνοι συνδέονται με το Sprycel;
Portuguese: Sprycel está disponível na forma de comprimidos (20, 50, 70, 80, 100 e 140 mg) e de um pó para preparação de uma suspensão (10 mg/ml) para administrar por via oral.
Greek: Το Sprycel διατίθεται υπό μορφή δισκίων (20, 50, 70, 80, 100 και 140 mg) και υπό μορφή κόνεως για παρασκευή πόσιμου εναιωρήματος (10 mg/ml).
Portuguese: Sprycel foi mais eficaz do que o imatinib: após um ano, 77 % dos doentes que receberam Sprycel não tinham o cromossoma Filadélfia nas suas células sanguíneas, em comparação com 66 % dos doentes que receberam imatinib.
Greek: Το Sprycel ήταν πιο αποτελεσματικό από την ιματινίβη: εντός ενός έτους, το 77% των ασθενών που έλαβαν Sprycel δεν έφερε πλέον το χρωμόσωμα Φιλαδέλφειας στα κύτταρα του αίματος, σε σύγκριση με το 66% των ασθενών που έλαβαν ιματινίβη.
Portuguese: Quais os benefícios demonstrados por Sprycel durante os estudos?
Greek: Ποια είναι τα οφέλη του Sprycel σύμφωνα με τις μελέτες;
Portuguese: No estudo principal de maior dimensão em doentes com LMC de fase crónica, os níveis sanguíneos de plaquetas e glóbulos brancos regressaram a valores normais em 90 % dos doentes.
Greek: Στη μεγαλύτερη κύρια μελέτη των ασθενών με χρόνια φάση ΧΜΛ, τα επίπεδα αιμοπεταλίων και λευκών αιμοσφαιρίων επανήλθαν σε φυσιολογικές τιμές στο 90 % των ασθενών.
Portuguese: Foi observada uma resposta em cerca de 90 % dos doentes que não podiam usar imatinib ou em que o mesmo não funcionara, bem como em 94 % dos doentes recentemente diagnosticados.
Greek: Παρατηρήθηκε ανταπόκριση στο 90% περίπου των ασθενών που δεν μπορούσαν να λάβουν ή δεν ανταποκρίνονταν σε θεραπεία με ιματινίβη, καθώς και στο 94% των ασθενών που είχαν διαγνωστεί πρόσφατα.
Portuguese: A substância ativa de Sprycel, o dasatinib, pertence a um grupo de medicamentos que bloqueiam enzimas conhecidas como proteínas cinases.
Greek: Η δραστική ουσία της Spycel, η δασατινίβη, ανήκει σε μια ομάδα φαρμάκων που αναστέλλουν τη δράση των ενζύμων που ονομάζονται πρωτεϊνικές κινάσες.
Portuguese: Sprycel tomado uma vez e duas vezes por dia apresentou uma eficácia semelhante, mas a dose única diária causou menos efeitos secundários.
Greek: Το Sprycel, χορηγούμενο μία ή δύο φορές ημερησίως, εμφάνισε παρόμοια ποσοστά αποτελεσματικότητας.
Portuguese: Em doentes com LMC noutras fases (acelerada, blástica mieloide e blástica linfoide) e na LLA, cerca de 25 a 33 % dos doentes apresentaram uma resposta completa.
Greek: Στους ασθενείς με άλλες φάσεις ΧΜΛ (ταχέως εξελισσόμενη, μυελοβλαστική και λεμφοειδής βλαστική) και με ΟΛΛ, το ποσοστό των ασθενών που παρουσίασαν πλήρη ανταπόκριση κυμαινόταν μεταξύ 25% έως 33%.
Portuguese: Para a lista completa das restrições de utilização e dos efeitos secundários comunicados relativamente a Sprycel, consulte o Folheto Informativo.
Greek: Για τον πλήρη κατάλογο όλων των ανεπιθύμητων ενεργειών και των περιορισμών που έχουν αναφερθεί με το Sprycel, συμβουλευτείτε το φύλλο οδηγιών χρήσης.
Portuguese: Sprycel só pode ser obtido mediante receita médica e o tratamento deve ser iniciado por um médico com experiência no diagnóstico e no tratamento da leucemia.
Greek: Η έναρξη της θεραπείας πρέπει να πραγματοποιείται από γιατρό με πείρα στη διάγνωση και τη θεραπεία της λευχαιμίας.
Portuguese: A maioria destes estudos avaliou a resposta da leucemia ao tratamento medindo os níveis de glóbulos brancos e de plaquetas no sangue para determinar se regressavam aos níveis normais, e o número de glóbulos brancos com o cromossoma Filadélfia para determinar se decrescia.
Greek: Όλες οι παραπάνω μελέτες αξιολόγησαν την ανταπόκριση των ασθενών στη θεραπεία, με τη μέτρηση των επιπέδων των λευκών αιμοσφαιρίων και αιμοπεταλίων στο αίμα, ώστε να διαπιστωθεί εάν επέστρεφαν σε φυσιολογικά επίπεδα, καθώς και με τη μέτρηση του αριθμού λευκών αιμοσφαιρίων που περιείχαν το χρωμόσωμα Φιλαδέλφειας για να διαπιστωθεί η μείωσή τους.
Portuguese: Spriycel é utilizado quando outros tratamentos incluindo imatinib (outro medicamento para o cancro) não funcionam ou causam efeitos secundários problemáticos;
Greek: Το Sprycel χρησιμοποιείται όταν άλλες θεραπείες, συμπεριλαμβανομένης της ιματινίβης (άλλο αντικαρκινικό φάρμακο) δεν αποδίδουν ή προκαλούν ενοχλητικές ανεπιθύμητες ενέργειες·
Portuguese: Os cinco estudos principais sobre Spriycel em adultos incluíram 515 doentes, todos eles tendo recebido anteriormente tratamento com imatinib, que não tinha funcionado ou que tinha deixado de funcionar.
Greek: Στις πέντε κύριες μελέτες του Sprycel σε ενήλικες συμμετείχαν 515 ασθενείς οι οποίοι είχαν όλοι υποβληθεί ήδη σε θεραπεία με ιματινίβη, η οποία είτε είχε αποτύχει ή οι ασθενείς δεν αντιδρούσαν πλέον στο φάρμακο.
Portuguese: Outro estudo principal analisou a eficácia de Sprycel em 113 crianças com LMC positiva para o cromossoma Filadélfica em fase crónica, incluindo 29 doentes que não podiam usar o imatinib ou em que o mesmo não funcionara, bem como 84 crianças recentemente diagnosticadas não tratadas anteriormente.
Greek: Μια άλλη κύρια μελέτη εξέτασε την αποτελεσματικότητα του Sprycel σε 113 παιδιατρικούς ασθενείς με θετική στο χρωμόσωμα Φιλαδέλφειας ΧΜΛ σε χρόνια φάση, στους οποίους περιλαμβάνονταν 29 ασθενείς οι οποίοι δεν μπορούσαν να λάβουν ή δεν είχαν ανταποκριθεί στη θεραπεία με ιματινίβη, καθώς και 84 παιδιατρικοί ασθενείς που είχαν διαγνωστεί πρόσφατα και δεν είχαν λάβει προηγούμενη θεραπεία.
Portuguese: Um resumo sobre Sprycel e porque está autorizado na UE
Greek: Ανασκόπηση του Sprycel και αιτιολογικό έγκρισης στην ΕΕ
Portuguese: As doses para os comprimidos e para a suspensão de Spriycel não são as mesmas.
Greek: Η δοσολογία του Sprycel για τα δισκία και το εναιώρημα δεν είναι ίδια.
Portuguese: «Leucemia positiva para o cromossoma Filadélfia» (Ph+) significa que ocorreu um rearranjo entre os genes do doente que deu origem a um cromossoma especial denominado cromossoma Filadélfia, que produz uma enzima (cinase Bcr-Abl) que leva ao desenvolvimento da leucemia;
Greek: «Θετικοί στο χρωμόσωμα Φιλαδέλφειας» (Ph+) σημαίνει ότι ορισμένα από τα γονίδια του ασθενούς έχουν ανασυνδυαστεί κατά τρόπο ώστε να σχηματίσουν ένα ειδικό χρωμόσωμα που ονομάζεται χρωμόσωμα Φιλαδέλφειας και παράγει το ένζυμο κινάση Bcr-Abl που προκαλεί την εμφάνιση λευχαιμίας.
Portuguese: Spriycel é utilizado quando outros tratamentos não funcionam ou causam efeitos secundários problemáticos.
Greek: Η Sprycel χρησιμοποιείται όταν άλλες θεραπείες δεν αποδίδουν ή προκαλούν ενοχλητικές ανεπιθύμητες ενέργειες.
Portuguese: Dois dos estudos foram em doentes com LMC em fase crónica (198 e 36 doentes), um estudo em doentes com LMC em fase acelerada (120 doentes), um estudo em doentes com LMC em fase blástica mieloide (80 doentes) e um em doentes com LLA positiva para o cromossoma Filadélfia e LMC em fase blástica linfoide (81 doentes).
Greek: Πραγματοποιήθηκαν δύο μελέτες για τη χρόνια ΧΜΛ (198 και 36 ασθενείς), μία μελέτη για την ταχέως εξελισσόμενη ΧΜΛ (120 ασθενείς), μία μελέτη για τη μυελοβλαστική ΧΜΛ (80 ασθενείς) και μία μελέτη για την Ph+ΟΛΛ και τη λεμφοειδή βλαστική ΧΜΛ (81 ασθενείς).
Portuguese: Sprycel contém a substância ativa dasatinib.
Greek: Το Sprycel περιέχει τη δραστική ουσία δασατινίβη.
Portuguese: Porque está Sprycel autorizado na UE?
Greek: Για ποιους λόγους εγκρίθηκε το Sprycel στην ΕΕ;
Portuguese: • Leucemia mieloide crónica (LMC) na fase crónica em doentes recentemente diagnosticados, positivos para o cromossoma Filadélfia (Ph+).
Greek: • Χρόνια μυελογενής λευχαιμία (ΧΜΛ) σε ασθενείς με νεοδιαγνωσθείσα «χρόνια φάση» οι οποίοι είναι «θετικοί στο χρωμόσωμα Φιλαδέλφειας» (Ph+).
Portuguese: Como funciona Sprycel?
Greek: Πώς δρα το Sprycel;
Portuguese: Num estudo que incluiu 106 crianças e adolescentes com LLA positiva para o cromossoma Filadélfia recentemente diagnosticada, os doentes foram tratados com Spriycel e quimioterapia.
Greek: Σε μια μελέτη στην οποία συμμετείχαν 106 παιδιά και έφηβοι με νεοδιαγνωσθείσα Ph + ΟΛΛ, οι ασθενείς υποβλήθηκαν σε θεραπεία με Sprycel και χημειοθεραπεία.
Portuguese: Um estudo adicional que incluiu 519 doentes comparou Sprycel com imatinib no tratamento de doentes com LMC positiva para o cromossoma Filadélfia recentemente diagnosticada em fase crónica não tratados anteriormente.
Greek: Μια περαιτέρω μελέτη, στην οποία συμμετείχαν 519 ασθενείς, συνέκρινε το Sprycel με την ιματινίβη για τη θεραπεία νεοδιαγνωσθέντων ασθενών με θετική στο χρωμόσωμα Φιλαδέλφειας ΧΜΛ σε χρόνια φάση,
Portuguese: • Leucemia linfoblástica aguda (LLA) positiva para o cromossoma Filadélfia (Ph+), em que os linfócitos (outro tipo de glóbulos brancos) se multiplicam muito rapidamente, ou LMC blástica linfoide.
Greek: • Ph+ οξεία λεμφοβλαστική λευχαιμία (ΟΛΛ), κατά την οποία τα λεμφοκύτταρα (άλλος τύπος λευκών αιμοσφαιρίων) πολλαπλασιάζονται με εξαιρετικά γρήγορο ρυθμό ή «λεμφοειδής βλαστική» ΧΜΛ.
Portuguese: • LMC positiva para o cromossoma Filadélfia recentemente diagnosticada em fase «crónica» ou quando outros tratamentos incluindo imatinib não possam ser administrados ou não tenham funcionado;
Greek: • νεοδιαγνωσθείσας Ph + ΧΜΛ στη «χρόνια» φάση, ή Ph + ΧΜΛ όταν άλλες θεραπείες συμπεριλαμβανομένης της ιματινίβης δεν μπορούν να χορηγηθούν ή δεν έχουν αποδώσει αποτελέσματα·
Portuguese: O principal parâmetro de eficácia foi a percentagem de doentes que não tiveram um acontecimento indesejado no prazo de 3 anos após o tratamento, nomeadamente: nenhum sinal da doença na medula óssea, regresso da doença em qualquer parte do corpo, um segundo cancro ou morte.
Greek: Ανεπιθύμητο συμβάν θεωρείται κάθε σύμπτωμα της νόσου στον μυελό των οστών, η επανεμφάνιση της νόσου σε οποιοδήποτε σημείο του σώματος, δεύτερος καρκίνος ή θάνατος.
Portuguese: Na LMC, os granulócitos (um tipo de glóbulos brancos) proliferam de forma descontrolada.
Greek: Η ΧΜΛ είναι μια μορφή λευχαιμίας κατά την οποία τα κοκκιοκύτταρα (τύπος λευκών αιμοσφαιρίων) αρχίζουν να αναπτύσσονται ανεξέλεγκτα.
Portuguese: • LLA positiva para o cromossoma Filadélfia recentemente diagnosticada em associação com quimioterapia (medicamentos contra o cancro).
Greek: • νεοδιαγνωσθείσας Ph + ΟΛΛ σε συνδυασμό με χημειοθεραπεία (αντικαρκινικά φάρμακα).
Portuguese: Dois estudos adicionais compararam os efeitos de Sprycel tomado uma ou duas vezes por dia: um em 670 doentes com LMC em fase crónica e o outro em 611 doentes com LMC em fase avançada ou LLA positiva para o cromossoma Filadélfia.
Greek: Στη μία μελέτη συμμετείχαν 670 ασθενείς με ΧΜΛ σε χρόνια φάση και στην άλλη μελέτη συμμετείχαν 611 ασθενείς με ΧΜΛ σε προχωρημένη φάση ή με θετική στο χρωμόσωμα Φιλαδέλφειας ΟΛΛ.
Portuguese: O dasatinib atua principalmente bloqueando a proteína cinase Bcr-Abl. Esta enzima é produzida pelas células leucémicas e provoca a sua multiplicação de forma descontrolada.
Greek: Το εν λόγω ένζυμο παράγεται από λευχαιμικά κύτταρα και προκαλεί τον ανεξέλεγκτο πολλαπλασιασμό τους.
Portuguese: • LMC nas fases crónica, acelerada e blástica.
Greek: • ΧΜΛ σε φάση «χρόνια», «ταχέως εξελισσόμενη» και «βλαστική».
Portuguese: Poderá precisar de cuidados médicos.
Greek: Μπορεί να χρειάζεστε ιατρική φροντίδα.
Portuguese: A seguinte informação destina-se somente a profissionais de saúde:
Greek: Οι πληροφορίες που ακολουθούν απευθύνονται μόνο σε επαγγελματίες υγείας:
Portuguese: Cérebro: perda de memória
Greek: Εγκέφαλος: απώλεια μνήμης
Portuguese: O estudo está a decorrer.
Greek: Η μελέτη συνεχίζεται.
Portuguese: Este procedimento deve ser executado numa superfície limpa.
Greek: Αυτή η διαδικασία πρέπει να πραγματοποιείται σε καθαρή επιφάνεια.
Portuguese: Após a reconstituição: Conservar no frigorífico.
Greek: Μετά την ανασύσταση: Φυλάσσετε σε ψυγείο.
Portuguese: 2001/83/CE e quaisquer atualizações subsequentes publicadas no portal europeu de medicamentos.
Greek: 2001/83/ΕΚ και κάθε επακόλουθης επικαιροποίησης όπως δημοσιεύεται στην ευρωπαϊκή δικτυακή πύλη για τα φάρμακα.
Portuguese: O seu médico verificará alguns destes efeitos durante o tratamento.
Greek: Ο γιατρός σας θα ελέγξει ορισμένες από τις ενέργειες αυτές κατά τη διάρκεια της θεραπείας σας.
Portuguese: Estes glóbulos brancos geralmente ajudam o organismo a combater infeções.
Greek: Αυτά τα λευκοκύτταρα συνήθως βοηθούν τον οργανισμό να καταπολεμήσει τις λοιμώξεις.
Portuguese: A dose deve ser recalculada a cada 3 meses com base nas alterações do peso corporal ou, mais frequentemente, se necessário.
Greek: Η δόση θα πρέπει να υπολογίζεται εκ νέου κάθε 3 μήνες βάσει μεταβολών στο σωματικό βάρος ή συχνότερα, εάν είναι απαραίτητο.
Portuguese: Estes resultados são consistentes com os observados aos 12, 24 e 36 meses.
Greek: Τα αποτελέσματα αυτά συμβαδίζουν με αυτά που φαίνονται στους 12, 24 και 36 μήνες.
Portuguese: embalagem calendário: Segunda-feira Terça-feira
Greek: συσκευασία ημερολογίου: Δευτέρα
Portuguese: São blisters, indicando os dias da semana.
Greek: Πρόκειται για κυψέλες, με αναγραφή των ημερών της εβδομάδας.
Portuguese: Permite uma monitorização contínua da relação benefício/risco do medicamento.
Greek: Επιτρέπει τη συνεχή παρακολούθηση της σχέσης οφέλους-κινδύνου του φαρμακευτικού προϊόντος.
Portuguese: • Lave as mãos antes e depois de cada utilização.
Greek: • Να πλένετε τα χέρια σας πριν και μετά από κάθε χρήση.
Portuguese: Todos os doentes n=167
Greek: Όλοι οι ασθενείς n=167
Portuguese: Este caso foi uma osteopenia de Grau 1.
Greek: Επρόκειτο για περιστατικό οστεοπενίας βαθμού 1.
Portuguese: Não se pode excluir que o efeito seja maior após doses múltiplas de dasatinib.
Greek: Δεν μπορεί να αποκλειστεί ότι το αποτέλεσμα είναι μεγαλύτερο μετά από πολλαπλές δόσεις dasatinib.
Portuguese: Empurre lentamente o êmbolo para baixo até que toda a dose tenha sido administrada.
Greek: Σπρώξτε αργά το έμβολο προς τα κάτω μέχρι να χορηγηθεί όλη η δόση.
Portuguese: SPRYCEL deve ser tomado à mesma hora todos os dias.
Greek: Το SPRYCEL πρέπει να λαμβάνεται την ίδια ώρα κάθε μέρα.
Portuguese: • Segure o êmbolo de forma a evitar que se mova.
Greek: • Κρατήστε το έμβολο για να μην μετακινηθεί.
Portuguese: Outros efeitos secundários que foram comunicados com frequência desconhecida (não podem ser calculados a partir dos dados disponíveis)
Greek: Άλλες ανεπιθύμητες ενέργειες οι οποίες έχουν αναφερθεί με μη γνωστή συχνότητα (δεν μπορεί να εκτιμηθεί από τα διαθέσιμα δεδομένα)
Portuguese: No entanto, a ocorrência de citopenias foi também claramente dependente da fase da doença.
Greek: Ωστόσο, η παρουσία κυτταροπενιών εξαρτιόταν καθαρά από το στάδιο της ασθένειας.
Portuguese: O que precisa saber antes de utilizar este medicamento
Greek: Τι πρέπει να γνωρίζετε πριν χρησιμοποιήσετε αυτό το φάρμακο
Portuguese: Estes resultados são difíceis de interpretar no contexto de doenças crónicas, como a LMC, e exigem acompanhamento a longo prazo.
Greek: Αυτά τα αποτελέσματα είναι δύσκολο να ερμηνευτούν στο πλαίσιο χρόνιων νόσων όπως η ΧΜΛ και απαιτούν μακροχρόνια παρακολούθηση.
Portuguese: Descarte a suspensão não utilizada 60 dias após a reconstituição.
Greek: Απορρίπτετε το αχρησιμοποίητο εναιώρημα 60 ημέρες μετά την ανασύσταση.
Portuguese: População pediátrica Os estudos de interação foram realizados apenas em adultos.
Greek: Παιδιατρικός πληθυσμός Μελέτες αλληλεπιδράσεων έχουν διεξαχθεί μόνο σε ενήλικες.
Portuguese: • Se for necessária uma segunda dose para completar a dose total prescrita, repita os passos de 3 a 10.
Greek: • Αν χρειάζεται μια δεύτερη δόση για να συμπληρωθεί η συνολική συνταγογραφηθείσα δόση, επαναλάβετε τα βήματα 3 έως
Portuguese: O crescimento e desenvolvimento ósseo serão cuidadosamente monitorizados em crianças que estejam a tomar SPRYCEL.
Greek: Η αύξηση των οστών και η ανάπτυξη θα παρακολουθούνται στενά σε παιδιά που λαμβάνουν SPRYCEL.
Portuguese: Não houve interrupções da terapia com SPRYCEL devido a estes parâmetros bioquímicos laboratoriais.
Greek: Δεν υπήρχε διακοπή της θεραπείας με SPRYCEL λόγω αυτών των βιοχημικών εργαστηριακών παραμέτρων.
Portuguese: Todos os doentes foram extensivamente pré-tratados.
Greek: Σε όλους τους ασθενείς χορηγήθηκε εκτενής θεραπεία εκ των προτέρων.
Portuguese: Tome SPRYCEL diariamente até que o seu médico lhe diga para parar.
Greek: Παίρνετε το SPRYCEL καθημερινά μέχρις ότου ο γιατρός σας, σας ενημερώσει να σταματήσετε.
Portuguese: # MORTES / # Doentes
Greek: # ΘΑΝΑΤΩΝ/ # Ασθενών
Portuguese: Houve 45 mutações BCR-ABL diferentes em 38% dos doentes envolvidos neste estudo.
Greek: Υπήρχαν 45 διαφορετικές μεταλλάξεις BCR-ABL στο 38% των ασθενών που εντάχθηκαν στη μελέτη.
Portuguese: O seu médico irá verificar regularmente a sua situação para confirmar se SPRYCEL está a ter o efeito desejado.
Greek: Ο γιατρός σας θα παρακολουθεί τακτικά την κατάστασή σας προκειμένου να ελέγχει εάν το SPRYCEL έχει το επιθυμητό αποτέλεσμα.
Portuguese: Lave as mãos antes de iniciar a constituição.
Greek: Να πλένετε τα χέρια σας πριν αρχίσετε την ανασύσταση.
Portuguese: Percentagem (%) de doentes
Greek: Ποσοστό (%) ασθενών
Portuguese: Lave o exterior e o interior da seringa com água e deixe secar ao ar após cada utilização para a voltar a utilizar no dia seguinte.
Greek: 10. Να πλένετε το εξωτερικό και το εσωτερικό της σύριγγας με νερό και να την αφήνετε να στεγνώνει μετά από κάθε χρήση, για να την χρησιμοποιήσετε ξανά την επόμενη ημέρα.
Portuguese: O derrame pleural não impediu a capacidade dos doentes obterem resposta.
Greek: Η υπεζωκοτική συλλογή δεν επηρέασε την ικανότητα των ασθενών να επιτύχουν ανταπόκριση.
Portuguese: Os doentes que continuem o tratamento devem ser monitorizados periodicamente.
Greek: Ασθενείς που συνεχίζουν θεραπεία θα πρέπει να ελέγχονται περιοδικά.
Portuguese: Não foram realizados estudos para avaliar a interação de dasatinib com outros medicamentos que se ligam às proteínas.
Greek: Δεν έχουν γίνει μελέτες για την αξιολόγηση της αλληλεπίδρασης του dasatinib με άλλα φαρμακευτικά προϊόντα που συνδέονται με πρωτεΐνες.
Portuguese: A experiência da utilização de SPRYCEL neste grupo etário é limitada.
Greek: Η εμπειρία με τη χρήση του SPRYCEL σε αυτή την ηλικιακή ομάδα είναι περιορισμένη.
Portuguese: 2 Retomar o tratamento com a dose inicial original.
Greek: 2 Ξαναρχίστε τη θεραπεία στην αρχική δόση έναρξης.
Portuguese: • Agite bem antes de cada utilização.
Greek: • Ανακινείτε καλά πριν από κάθε χρήση.
Portuguese: O requisito para a apresentação de relatórios periódicos de segurança para este medicamento estão estabelecidos na lista Europeia de datas de referência (lista EURD), tal como previsto nos termos do n.º 7 do artigo 107.º-C da Diretiva
Greek: Οι απαιτήσεις για την υποβολή εκθέσεων περιοδικής παρακολούθησης της ασφάλειας για το εν λόγω φαρμακευτικό προϊόν ορίζονται στον κατάλογο με τις ημερομηνίες αναφοράς της Ένωσης (κατάλογος EURD) που παρατίθεται στην παράγραφο 7, του άρθρου 107γ, της οδηγίας
Portuguese: Estas são taxas cumulativas que representam o acompanhamento mínimo para o período de tempo especificado.
Greek: Αυτά είναι αθροιστικά ποσοστά που αντιπροσωπεύουν την ελάχιστη διάρκεια παρακολούθησης για το δηλωμένο χρονοδιάγραμμα.
Portuguese: Certos medicamentos podem interferir com o efeito de SPRYCEL quando tomados em conjunto.
Greek: Ορισμένα φάρμακα πιθανόν να επιδράσουν στο αποτέλεσμα του SPRYCEL όταν λαμβάνονται μαζί.
Portuguese: No entanto, E255K e F317L também foram detetadas antes do tratamento.
Greek: Ωστόσο, οι μεταλλάξεις, E255K και F317L ανιχνεύθηκαν και πριν από τη θεραπεία.
Portuguese: • Verifique se o doente engoliu toda a dose.
Greek: • Ελέγξτε για να βεβαιωθείτε ότι ο ασθενής έχει καταπιεί όλη τη δόση.
Portuguese: Caso se tenha esquecido de tomar SPRYCEL
Greek: Εάν ξεχάσετε να πάρετε το SPRYCEL
Portuguese: O intervalo QT foi corrigido para a frequência cardíaca pelo método de Fridericia.
Greek: Το διάστημα QT διορθώθηκε ως προς την καρδιακή συχνότητα με τη μέθοδο του Fridericia.
Portuguese: Nove (12%) doentes foram sujeitos a toracocentese terapêutica.
Greek: Εννέα (12%) ασθενείς υποβλήθηκαν σε θεραπευτική παρακέντηση θώρακος.
Portuguese: Encontre a marca que corresponda à dose prescrita pelo seu médico.
Greek: Βρείτε την ένδειξη που αντιστοιχεί στη δόση που συνταγογραφήθηκε από το γιατρό σας.
Portuguese: Certifique-se de que lê e entende estas instruções antes de usar a suspensão oral.
Greek: Βεβαιωθείτε ότι έχετε διαβάσει και κατανοείτε αυτές τις οδηγίες πριν από τη χρήση του πόσιμου εναιωρήματος.
Portuguese: O seu médico analisará consigo o risco potencial de tomar SPRYCEL durante a gravidez.
Greek: Ο γιατρός σας θα συζητήσει μαζί σας τον πιθανό κίνδυνο λήψης του SPRYCEL κατά τη διάρκεια της εγκυμοσύνης.
Portuguese: Contacte o seu médico imediatamente se notar alguma das situações acima referidas.
Greek: Ενημερώστε άμεσα το γιατρό σας αν παρατηρήσετε κάποια από τα παραπάνω.
Portuguese: Dublin 15, D15 T867
Greek: Dublin 15, D15 T867 Ιρλανδία
Portuguese: A depuração aparente oral média é de 363,8 l/h (CV% 81,3%).
Greek: Η μέση φαινόμενη από στόματος κάθαρση είναι 363,8 L/hr (CV% 81,3%).
Portuguese: Foi avaliado um total de 2.712 doentes em estudos clínicos; destes 23% tinham ≥ 65 anos de idade e 5% tinham ≥ 75 anos de idade.
Greek: Συνολικά αξιολογήθηκαν 2.712 ασθενείς σε κλινικές μελέτες: από αυτούς το 23% ήταν ηλικίας ≥ 65 ετών και το 5% ήταν ηλικίας ≥ 75 ετών.
Portuguese: A duração da resposta e as sobrevidas estimadas fornecem a evidência adicional de benefício clínico de dasatinib.
Greek: Η διάρκεια της ανταπόκρισης και τα εκτιμώμενα ποσοστά επιβίωσης παρέχουν επιπλέον αποδείξεις του κλινικού οφέλους του dasatinib.
Portuguese: As frequências são definidas como: muito frequentes (≥ 1/10); frequentes (≥ 1/100 a < 1/10); pouco frequentes (≥ 1/1.000 a < 1/100); raras (≥ 1/10.000 a < 1/1.000); desconhecidas (não pode ser calculada a partir dos dados disponíveis).
Greek: Οι συχνότητες εμφάνισης ορίζονται ως: πολύ συχνές (≥ 1/10), συχνές (≥ 1/100 έως < 1/10), όχι συχνές (≥ 1/1.000 έως < 1/100), σπάνιες (≥ 1/10.000 έως < 1/1.000), μη γνωστές (δεν μπορούν να εκτιμηθούν με βάση τα διαθέσιμα δεδομένα μετά την κυκλοφορία).
Portuguese: Meses desde aleatorização
Greek: Μήνες από την τυχαιοποίηση
Portuguese: A maioria dos doentes (53%) tinha recebido tratamento prévio com imatinib durante mais de 3 anos.
Greek: Η πλειονότητα των ασθενών (53%) είχαν προηγουμένως λάβει θεραπεία με imatinib για περισσότερο από 3 χρόνια.
Portuguese: Durante quanto tempo tomar SPRYCEL
Greek: Για πόσο χρόνο θα παίρνετε το SPRYCEL
Portuguese: Foram observados em ambos os braços de tratamento taxas de mutação semelhantes.
Greek: Παρόμοια ποσοστά μεταλλάξεων παρατηρήθηκαν και στα δύο σκέλη της θεραπείας.
Portuguese: Data da primeira autorização: 20 de novembro de 2006 Data da última renovação: 15 de julho de 2016
Greek: Ημερομηνία πρώτης έγκρισης: 20 Νοεμβρίου 2006 Ημερομηνία τελευταίας ανανέωσης: 15 Ιουλίου 2016
Portuguese: *Ajustado para pontuação de Hasford e indica significado estatístico num nível de confiança pré-definido.
Greek: * Προσαρμοσμένo για τον Βαθμό Hasford και σημειωμένη στατιστική σημαντικότητα σε προκαθορισμένο επίπεδο σημαντικότητας.
Portuguese: Instruções para administração ao doente
Greek: Οδηγίες για τη χορήγηση στον ασθενή
Portuguese: Estas reações são apresentadas por classes de sistemas de órgãos e por frequência.
Greek: Αυτές οι αντιδράσεις παρουσιάζονται ανά κατηγορία οργανικού συστήματος και ανά συχνότητα εμφάνισης.
Portuguese: É importante ressalvar que o derrame pleural foi notificado em 7 (5,6%) doentes nesse grupo e, portanto, não está incluído no quadro.
Greek: Επισημαίνεται ότι υπεζωκοτική συλλογή αναφέρθηκε σε 7 (5,6%) ασθενείς σε αυτήν την ομάδα και, ως εκ τούτου, δεν συμπεριλαμβάνεται στον πίνακα.
Portuguese: Tome a próxima dose à hora prevista.
Greek: Πάρτε την επόμενη προγραμματισμένη δόση στον κανονικό της χρόνο.
Portuguese: Os dados in vitro indicam um potencial risco de interação com os substratos da CYP2C8, como as glitazonas.
Greek: Τα in vitro δεδομένα δείχνουν ένα πιθανό κίνδυνο αλληλεπίδρασης με υποστρώματα του CYP2C8, όπως οι glitazones.