FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: Ασθενείς με όγκους που έχουν υποτροπιάσει ή χειροτερέψει (κακόηθες γλοίωμα, όπως πολύμορφο γλοιοβλάστωμα ή αναπλαστικό αστροκύτωμα) που λαμβάνουν μόνο Temodal:
Croatian: Bolesnici s tumorom koji se ponovno pojavio ili pogoršao (malignim gliomom, poput multiformnog glioblastoma ili anaplastičnog astrocitoma), koji primaju samo Temodal:
Greek: Περιλαμβάνει την φαρυγγίτιδα, την ρινοφαρυγγίτιδα, την φαρυγγίτιδα από Στρεπτόκοκκο Περιλαμβάνει την γαστρεντερίτιδα, την ιογενή γαστρεντερίτιδα Περιλαμβάνει το σύνδρομο προσομοιάζον με το σύνδρομο Cushing, το σύνδρομο Cushing Περιλαμβάνει τη νευροπάθεια, την περιφερική νευροπάθεια, την πολυνευροπάθεια, την περιφερική αισθητική νευροπάθεια, την περιφερική κινητική νευροπάθεια Περιλαμβάνει την επηρεασμένη όραση, την οφθαλμική διαταραχή Περιλαμβάνει την κώφωση, την αμφοτερόπλευρη κώφωση, την νευροαισθητήριο κώφωση, την ετερόπλευρη κώφωση Περιλαμβάνει την ωταλγία, την δυσφορία του ωτός Περιλαμβάνει το κοιλιακό άλγος, το άλγος κάτω κοιλιακής χώρας, το άλγος άνω κοιλιακής χώρας, την κοιλιακή δυσφορία Περιλαμβάνει το περιφερικό οίδημα, την περιφερική διόγκωση Περιλαμβάνει την δοκιμασία ηπατικής λειτουργίας αυξημένη, την αμινοτρανσφεράση της αλανίνης αυξημένη, την ασπαρτική αμινοτρανσφεράση αυξημένη, τα ηπατικά ένζυμα αυξημένα Περιλαμβάνει την κάκωση από ακτινοβολία, την κάκωση δέρματος από ακτινοβολία Περιλαμβάνει περιστατικά με θανατηφόρο έκβαση
Croatian: Uključuje faringitis, nazofaringealni faringitis, streptokokni faringitis Uključuje gastroenteritis, virusni gastroenteritis Uključuje Cushingoidni izgled, Cushingov sindrom Uključuje neuropatiju, perifernu neuropatiju, polineuropatiju, perifernu senzornu neuropatiju, perifernu motoričku neuropatiju Uključuje poremećaj vida, poremećaj oka Uključuje gluhoću, obostranu gluhoću, neurosenzornu gluhoću, jednostranu gluhoću Uključuje bol u uhu, nelagodu u uhu Uključuje bol u abdomenu, bol u donjem dijelu abdomena, bol u gornjem dijelu abdomena, nelagodu u abdomenu Uključuje periferni edem, periferno oticanje Uključuje povišene vrijednosti parametara jetrene funkcije, povišene vrijednosti alanin aminotransferaze, povišene vrijednosti aspartat aminotransferaze, povišene vrijednosti jetrenih enzima Uključuje oštećenje zbog zračenja, oštećenje kože zbog zračenja Uključujući slučajeve sa smrtnim ishodom
Greek: Μια ποικιλία νεοπλασιών, συμπεριλαμβανομένων των καρκινωμάτων του μαστού, του κερατοακανθώματος του δέρματος και του αδενώματος των βασικών κυττάρων παρατηρήθηκε στη μελέτη 6 κύκλων σε επίμυες ενώ σε μελέτες σε σκύλους δεν παρατηρήθηκαν όγκοι ή προνεοπλασματικές μεταβολές.
Croatian: U šestociklusnom istraživanju na štakorima opažene su razne vrste neoplazmi, uključujući karcinome dojke, keratoakantom kože i adenom bazalnih stanica, dok u istraživanjima na psima nisu primijećeni nikakvi tumori niti preneoplastične promjene.
Greek: CTC Βαθμός 2
Croatian: CTC stupnja 2
Greek: Βλέπε το φύλλο οδηγιών για περαιτέρω πληροφορίες.
Croatian: Za dodatne informacije pročitajte uputu o lijeku.
Greek: Το κουτί περιέχει 5 ή 20 σκληρά καψάκια, σφραγισμένα ανά ένα σε φακελλίσκους.
Croatian: Pakiranje sadrži 5 ili 20 tvrdih kapsula, pojedinačno zatvorenih u vrećice.
Greek: Έκδοχο με γνωστές δράσεις: Κάθε φιαλίδιο περιέχει 2,4 mmol νατρίου.
Croatian: Pomoćna tvar s poznatim učinkom Jedna bočica sadrži 2,4 mmol natrija.
Greek: Πνευμονία, δύσπνοια, κολπίτιδα, βρογχίτιδα, βήχας, λοίμωξη ανώτερου αναπνευστικού συστήματος
Croatian: pneumonija, dispneja, sinusitis, bronhitis, kašalj, infekcija gornjih dišnih puteva
Greek: Μείωση ΤΜΖ κατά 1 δοσολογικό επίπεδο
Croatian: Smanjiti dozu TMZ-a za jednu razinu
Greek: Ευκαιριακή λοίμωξη (συμπεριλαμβανομένης της PCP), σηψαιμία
Croatian: oportunističke infekcije (uključujući Pneumocystis jirovecii pneumoniju), sepsa
Greek: Όμως, η μέγιστη ανεκτή δόση (MTD) ήταν 1.000 mg/m2 ανά κύκλο τόσο στα παιδιά όσο και στους ενήλικες.
Croatian: Pedijatrijski bolesnici imali su veći AUC nego odrasli bolesnici; međutim, maksimalna podnošljiva doza iznosila je 1000 mg/m2 po ciklusu kako u djece, tako i u odraslih bolesnika.
Greek: Να φυλάσσεται σε θέση, την οποία δεν βλέπουν και δεν προσεγγίζουν τα παιδιά, κατά προτίμηση σε ένα κλειδωμένο ντουλάπι.
Croatian: Čuvati izvan pogleda i dohvata djece, najbolje u zaključanom ormariću.
Greek: Τα άλλα συστατικά είναι: περιεχόμενο καψακίου: άνυδρη λακτόζη, κολλοειδές άνυδρο οξείδιο του πυριτίου, άμυλο καρβοξυμεθυλιωμένο νατριούχο τύπου Α, τρυγικό οξύ, στεατικό οξύ (βλ. παράγραφο 2 «Το Temodal περιέχει λακτόζη»).
Croatian: Sadržaj kapsule: bezvodna laktoza, koloidni, bezvodni silicijev dioksid, natrijev škroboglikolat, vrste A, tartaratna kiselina, stearatna kiselina (pogledajte dio 2 "Temodal sadrži laktozu").
Greek: Το Temodal ενδείκνυται για την θεραπεία των: - ενηλίκων ασθενών με νεοδιαγνωσμένο πολύμορφο γλοιοβλάστωμα συγχορηγούμενο με ακτινοθεραπεία (RT) και στη συνέχεια ως μονοθεραπεία - παιδιών από την ηλικία των τριών ετών, εφήβων και ενηλίκων ασθενών με κακόηθες γλοίωμα, όπως το πολύμορφο γλοιοβλάστωμα ή αναπλαστικό αστροκύτωμα, που εμφανίζει υποτροπή ή εξέλιξη μετά από καθιερωμένη θεραπεία.
Croatian: Temodal se najprije koristi zajedno sa zračenjem (faza istodobnog liječenja), a zatim kao jedini lijek (faza monoterapije). - u djece u dobi od 3 godine i starije te u odraslih bolesnika s malignim gliomom, kao što je multiformni glioblastom ili anaplastični astrocitom.
Greek: Ανεπιθύμητες ενέργειες σε ασθενείς που έλαβαν τεμοζολομίδη
Croatian: Tablica 4. Nuspojave u bolesnika liječenih temozolomidom
Greek: Ο γιατρός σας θα ελέγχει το αίμα σας για να βεβαιωθεί ότι έχετε αρκετά από αυτά τα κύτταρα πριν να ξεκινήσετε τη θεραπεία.
Croatian: Prije nego započnete s liječenjem, liječnik će Vam provjeriti krvnu sliku kako bi se uvjerio da imate dovoljno tih stanica.
Greek: Το Temodal 2,5 mg/ml κόνις για διάλυμα προς έγχυση πρέπει να χορηγείται μόνο με ενδοφλέβια έγχυση.
Croatian: Temodal 2,5 mg/ml prašak za otopinu za infuziju mora se primijeniti isključivo intravenskom infuzijom.
Greek: Διακοπή ή τερματισμός της χορήγησης ΤΜΖ κατά τη διάρκεια συγχορήγησης ακτινοθεραπείας και ΤΜΖ
Croatian: Privremen ili trajan prekid primjene TMZ-a tijekom faze istodobnog liječenja radioterapijom i TMZ-om Toksičnost
Greek: Σε μία άλλη φαρμακοκινητική μελέτη, τα προφίλ της φαρμακοκινητικής στο πλάσμα σε ασθενείς με ήπια έως μέτρια ηπατική δυσλειτουργία, ήταν παρόμοιο με εκείνο που παρατηρήθηκε σε ασθενείς με φυσιολογική ηπατική λειτουργία.
Croatian: U odvojenom farmakokinetičkom ispitivanju, farmakokinetička svojstva u plazmi bolesnika s blagim do umjerenim oštećenjem funkcije jetre bila su slična onima u bolesnika s normalnom funkcijom jetre.
Greek: Θα λαμβάνετε μόνο Temodal μια φορά την ημέρα για τις πέντε πρώτες ημέρες.
Croatian: Temodal jedanput na dan prvih pet dana.
Greek: Ο γιατρός σας θα υπολογίσει την ακριβή σας δόση.
Croatian: Liječnik će izračunati točnu dozu lijeka Temodal koja Vam je potrebna.
Greek: CTC μη αιματολογική τοξικότητα (εκτός από αλωπεκία, ναυτία, έμετο)
Croatian: CTC stupanj nehematološke toksičnosti (osim alopecije, mučnine i povraćanja)
Greek: Έκδοχο με γνωστές δράσεις: Κάθε σκληρό καψάκιο περιέχει 246 mg άνυδρης λακτόζης.
Croatian: Pomoćna tvar s poznatim učinkom Jedna tvrda kapsula sadrži 246 mg laktoze, bezvodne.
Greek: - σε περίπτωση που συγκεκριμένα είδη κυττάρων του αίματος έχουν μειωθεί σημαντικά (μυελοκαταστολή), όπως ο αριθμός λευκοκυττάρων και ο αριθμός αιμοπεταλίων σας.
Croatian: - ako imate jako smanjen broj određenih vrsta krvnih stanica (mijelosupresiju), primjerice bijelih krvnih stanica ili trombocita.
Greek: Τα άλλα συστατικά είναι μαννιτόλη (E421), θρεονίνη, πολυσορβικό 80, νάτριο κιτρικό (για ρύθμιση του pH) και πυκνό υδροχλωρικό οξύ (για ρύθμιση του pH) (βλ. παράγραφο 2).
Croatian: Drugi sastojci su manitol (E421), treonin, polisorbat 80, natrijev citrat (za podešavanje pH) i kloridna kiselina, koncentrirana (za podešavanje pH) (vidjeti dio 2).
Greek: Temodal 5 mg σκληρά καψάκια πράσινο
Croatian: Temodal 5 mg tvrde kapsule zelena
Greek: Μετά την ανασύσταση, χρησιμοποιήστε το διάλυμα εντός 14 ωρών στους 25 ºC, συμπεριλαμβανομένου του χρόνου έγχυσης.
Croatian: Nakon pripreme, otopinu upotrijebiti u roku od 14 sati na temperaturi od 25°C, uključujući i vrijeme trajanja infuzije.
Greek: Έκδοχο με γνωστές δράσεις: Κάθε σκληρό καψάκιο περιέχει 175,7 mg άνυδρης λακτόζης.
Croatian: Pomoćna tvar s poznatim učinkom Jedna tvrda kapsula sadrži 175,7 mg laktoze, bezvodne.
Greek: Αιμορραγία, πνευμονική εμβολή, εν τω βάθει φλεβική θρόμβωση, υπέρταση
Croatian: krvarenje, plućna embolija, duboka venska tromboza, hipertenzija
Greek: Οι ασθενείς του σκέλους ΤΜΖ + RT έλαβαν συγχορηγούμενη ΤΜΖ (75 mg/m2) μία φορά την ημέρα, ξεκινώντας την πρώτη μέρα της RT μέχρι την τελευταία μέρα της RT, για 42 ημέρες (με ένα μέγιστο 49 ημερών).
Croatian: Bolesnici u skupini TMZ + RT su od prvog do zadnjeg dana radioterapije tijekom 42 dana (najdulje 49 dana) jedanput na dan primali i TMZ (75 mg/m2).
Greek: Αναφυλαξία
Croatian: anafilaksija
Greek: Κόνις για διάλυμα προς έγχυση 100 mg
Croatian: Prašak za otopinu za infuziju 100 mg
Greek: Οπτική οξύτητα μειωμένη, ξηροφθαλμία
Croatian: smanjena oštrina vida, suhoća oka
Greek: Τι περιέχει τοπαρόν φύλλο οδηγιών Τι είναι το Temodal και ποια είναι η χρήση του Τι πρέπει να γνωρίζετε προτού χρησιμοποιήσετε το Temodal Πώς να χρησιμοποιήσετε το Temodal Πιθανές ανεπιθύμητες ενέργειες Πώς να φυλάσσεται το Temodal Περιεχόμενα της συσκευασίας και λοιπές πληροφορίες
Croatian: Što je Temodal i za što se koristi Što morate znati prije nego počnete primjenjivati Temodal Kako primjenjivati Temodal
Greek: Belgique/België/Belgien MSD Belgium BVBA/SPRL Tél/Tel: +32(0)27766211 dpoc_belux@merck.com
Croatian: België/Belgique/Belgien MSD Belgium BVBA/SPRL Tél/Tel: +32 (0)27766211 dpoc_belux@merck.com
Greek:  10 και < 100 x 10 9/l
Croatian:  10 i < 100 x 10
Greek: Υποτροπιάζον ή σε εξέλιξη κακόηθες γλοίωμα
Croatian: Recidivirajući ili progresivni maligni gliom
Greek: Αν προηγουμένως έχετε λάβει χημειοθεραπεία, η πρώτη σας δόση του Temodal θα είναι στα 150 mg/m2 μία φορά την ημέρα για τις πέντε πρώτες ημέρες.
Croatian: Ako ste ranije već liječeni kemoterapijom, prva doza lijeka Temodal bit će 150 mg/m2 jedanput na dan tijekom prvih pet dana.
Greek: 9/l, CTC μη αιματολογική τοξικότητα  Βαθμού 1 (εκτός από αλωπεκία, ναυτία, έμετο).
Croatian: 9/l; nehematološka toksičnost prema CTC  stupnju 1 (osim alopecije, mučnine i povraćanja).
Greek: Θα λάβετε ξανά Temodal μία φορά την ημέρα για 5 ημέρες, ακολουθούμενες από 23 ημέρες χωρίς Temodal.
Croatian: Ponovno ćete primati Temodal jedanput na dan tijekom 5 dana, nakon čega slijede 23 dana bez lijeka Temodal.
Greek: Περιεχόμενο καψακίου: άνυδρη λακτόζη, κολλοειδές άνυδρο οξείδιο του πυριτίου, άμυλο καρβοξυμεθυλιωμένο νατριούχο τύπου Α, τρυγικό οξύ, στεατικό οξύ.
Croatian: Sadržaj kapsule: laktoza, bezvodna, silicijev dioksid, koloidni, bezvodni, natrijev škroboglikolat, vrste A, tartaratna kiselina, stearatna kiselina.
Greek: Σε ασθενείς οι οποίοι δεν έχουν λάβει παλαιότερα χημειοθεραπεία, η ΤΜΖ χορηγείται σε δόση 200 mg/m2 μία φορά την ημέρα τις 5 πρώτες ημέρες και ακολουθεί διακοπή της θεραπείας για 23 ημέρες (σύνολο 28 ημέρες).
Croatian: U bolesnika koji prethodno nisu liječeni kemoterapijom, TMZ se primjenjuje u dozi od 200 mg/m 2 jedanput na dan tijekom prvih 5 dana, nakon čega slijede 23 dana bez liječenja (ukupno 28 dana).
Greek: Σοβαρή μυελοκαταστολή (βλ. παράγραφο 4.4).
Croatian: Teška mijelosupresija (vidjeti dio 4.4).
Greek: Στην τυχαιοποιημένη ελεγχόμενη από δραστική ουσία δοκιμή, η PFS στους 6 μήνες ήταν σημαντικά μεγαλύτερη για την ΤΜΖ από ότι για την προκαρβαζίνη (21 % έναντι 8 %, αντίστοιχα - x
Croatian: U randomiziranom ispitivanju s aktivnom kontrolom je PFS nakon šest mjeseci bio značajno veći u skupini koja je primala TMZ nego u skupini koja je primala prokarbazin (21% naspram 8%; hi-kvadrat p = 0,008), uz medijan PFS-a od 2,89 mjeseci u prvoj odnosno 1,88 mjeseci u drugoj skupini (log rang p = 0,0063).
Greek: Τemodal 2,5 mg/ml κόνις για διάλυμα προς έγχυση
Croatian: Temodal 2,5 mg/ml prašak za otopinu za infuziju
Greek: Temodal 250 mg σκληρά καψάκια: Κάθε καψάκιο περιέχει 250 mg τεμοζολομίδης.
Croatian: Temodal 250 mg tvrde kapsule: jedna kapsula sadrži 250 mg temozolomida.
Greek: Διακοπή ΤΜΖ
Croatian: Prekinuti primjenu TMZ-a
Greek: Temodal 5 mg σκληρά καψάκια: Κάθε καψάκιο περιέχει 5 mg τεμοζολομίδης.
Croatian: Temodal 5 mg tvrde kapsule: jedna kapsula sadrži 5 mg temozolomida.
Greek: Άποιος διαβήτης
Croatian: Primat ćete samo
Greek: Μετά την ανασύσταση, 1 ml του διαλύματος προς έγχυση περιέχει 2,5 mg.
Croatian: Nakon pripreme, 1 ml otopine za infuziju sadrži 2,5 mg.
Greek: Τοπικές ανεπιθύμητες αντιδράσεις στη θέσης ένεσης, οι οποίες ήταν κυρίως ήπιες και μικρής διάρκειας αναφέρθηκαν σε ασθενείς που έλαβαν Temodal 2,5 mg/ml κόνις για διάλυμα προς έγχυση.
Croatian: U bolesnika koji su primali Temodal 2,5 mg/ml prašak za otopinu za infuziju prijavljene su lokalne nuspojave na mjestu injiciranja, koje su većinom bile blage i kratkotrajne.
Greek: Αυτό θα δώσει στο σώμα σας μία ευκαιρία να αναλάβει.
Croatian: Tako će se Vaše tijelo moći oporaviti.
Greek: Πώς χορηγείται το Temodal
Croatian: Kako se primjenjuje Temodal
Greek: Έκδοχο με γνωστές δράσεις: Κάθε σκληρό καψάκιο περιέχει 182,2 mg άνυδρης λακτόζης.
Croatian: Pomoćna tvar s poznatim učinkom Jedna tvrda kapsula sadrži 182,2 mg laktoze, bezvodne.
Greek: Κόνις για διάλυμα προς έγχυση 1 φιαλίδιο 100 mg
Croatian: Prašak za otopinu za infuziju 1 bočica 100 mg
Greek: Το φάρμακο αυτό πρέπει να φυλάσσεται σε μέρη που δεν το βλέπουν και δεν το φθάνουν τα παιδιά, κατά προτίμηση σε ένα κλειδωμένο ντουλάπι.
Croatian: Lijek čuvajte izvan pogleda i dohvata djece, najbolje u zaključanom ormariću.
Greek: Εάν δεν έχετε λάβει προηγουμένως χημειοθεραπεία, η πρώτη δόση σας του Temodal θα είναι 200 mg/m2 μία φορά την ημέρα για τις πέντε πρώτες ημέρες.
Croatian: Ako niste prethodno liječeni kemoterapijom, prva doza lijeka Temodal bit će 200 mg/m2 jedanput na dan tijekom prvih pet dana.
Greek: ΦΑΚΕΛΛΙΣΚΟΣ ΠΟΥ ΠΕΡΙΕΧΕΙ 1 ΣΚΛΗΡΟ ΚΑΨΑΚΙΟ ΤΟΥ TEMODAL 250 mg
Croatian: VREĆICA KOJA SADRŽI 1 TVRDU KAPSULU LIJEKA TEMODAL 250 mg
Greek: Προφύλαξη για πνευμονία από Pneumocystis jirovecii (PCP) απαιτείτο κατά τη διάρκεια της RT και της συνδυασμένης θεραπείας με ΤΜΖ.
Croatian: Tijekom radioterapije i kombiniranog liječenja TMZ-om morala se primijeniti profilaksa protiv Pneumocystis jirovecii pneumonije.
Greek: Έκδοχο με γνωστές δράσεις: Κάθε σκληρό καψάκιο περιέχει 316,3 mg άνυδρης λακτόζης.
Croatian: Pomoćna tvar s poznatim učinkom Jedna tvrda kapsula sadrži 316,3 mg laktoze, bezvodne.
Greek: 9/l, αριθμός αιμοπεταλίων  100 x 10
Croatian: 9/l, a broj trombocita ≥ 100 x 10
Greek: Νεοδιαγνωσμένο πολύμορφο γλοιοβλάστωμα
Croatian: Novodijagnosticirani multiformni glioblastom
Greek: Μην πάρετε το Temodal - σε περίπτωση αλλεργίας στην τεμοζολομίδη ή σε οποιοδήποτε άλλο από τα συστατικά αυτού του φαρμάκου (παρατίθενται στην παράγραφο 6).
Croatian: Nemojte uzimati Temodal - ako ste alergični na temozolomid ili neki drugi sastojak ovog lijeka (naveden u dijelu 6.). - ako ste imali alergijsku reakciju na dakarbazin (antitumorski lijek, poznat i kao DTIC).
Greek: Απορρίψτε σύμφωνα με τις κατά τόπους ισχύουσες σχετικές διατάξεις.
Croatian: Zbrinuti sukladno nacionalnim propisima.
Greek: Ερύθημα, ξηροδερμία, κνησμός
Croatian: eritem, suha koža, pruritus
Greek: Έκδοχο με γνωστές δράσεις: Κάθε σκληρό καψάκιο περιέχει 132,8 mg άνυδρης λακτόζης.
Croatian: Pomoćna tvar s poznatim učinkom Jedna tvrda kapsula sadrži 132,8 mg laktoze, bezvodne.
Greek: Το προκύπτον διάλυμα περιέχει 2,5 mg/ml ΤΜΖ.
Croatian: Tako pripremljena otopina sadrži 2,5 mg/ml temozolomida.
Greek: Temodal 140 mg σκληρά καψάκια: Κάθε καψάκιο περιέχει 140 mg τεμοζολομίδης.
Croatian: Temodal 140 mg tvrde kapsule: jedna kapsula sadrži 140 mg temozolomida.
Greek: Εάν ένα καψάκιο καταστραφεί, αποφύγετε την επαφή της σκόνης με το δέρμα, τα μάτια ή τη μύτη σας.
Croatian: Ako je kapsula oštećena, izbjegavajte kontakt praška s kožom, očima ili nosom.
Greek: Temodal 180 mg σκληρά καψάκια: Κάθε καψάκιο περιέχει 180 mg τεμοζολομίδης.
Croatian: Temodal 180 mg tvrde kapsule: jedna kapsula sadrži 180 mg temozolomida.
Greek: Αριθμός αιμοπεταλίων
Croatian: Broj trombocita
Greek: Εάν πάρετε μεγαλύτερη δόση Temodal από την κανονική Εάν από σφάλμα πάρετε μεγαλύτερο αριθμό καψακίων Temodal από όσες σας συστήθηκε, επικοινωνήστε με τον γιατρό, τον φαρμακοποιό ή τον νοσοκόμο σας αμέσως.
Croatian: Ako uzmete više Temodal kapsula nego što ste trebali, odmah se javite liječniku, ljekarniku ili medicinskoj sestri.
Greek: Temodal 20 mg σκληρά καψάκια: Κάθε καψάκιο περιέχει 20 mg τεμοζολομίδης.
Croatian: Temodal 20 mg tvrde kapsule: jedna kapsula sadrži 20 mg temozolomida.
Greek: ΦΑΚΕΛΛΙΣΚΟΣ ΠΟΥ ΠΕΡΙΕΧΕΙ 1 ΣΚΛΗΡΟ ΚΑΨΑΚΙΟ ΤΟΥ TEMODAL 5 mg
Croatian: VREĆICA KOJA SADRŽI 1 TVRDU KAPSULU LIJEKA TEMODAL 5 mg
Greek: Temodal 140 mg σκληρά καψάκια μπλε
Croatian: Temodal 140 mg tvrde kapsule plava
Greek: ΦΑΚΕΛΛΙΣΚΟΣ ΠΟΥ ΠΕΡΙΕΧΕΙ 1 ΣΚΛΗΡΟ ΚΑΨΑΚΙΟ ΤΟΥ TEMODAL 140 mg
Croatian: VREĆICA KOJA SADRŽI 1 TVRDU KAPSULU LIJEKA TEMODAL 140 mg
Greek: Μην ανοίγετε, σπάτε ή μασάτε τα καψάκια, καταπιείτε τα ολόκληρα.
Croatian: Kapsule ne otvarati, ne drobiti i ne žvakati.
Greek: Πώς να πάρετε το Temodal
Croatian: Kako uzimati Temodal
Greek: Αυτές οι ανεπιθύμητες ενέργειες κατηγοριοποιούνται σύμφωνα με την Κατηγορία Οργάνου Συστήματος και τη συχνότητα.
Croatian: Nuspojave su razvrstane prema klasifikaciji organskih sustava i učestalosti pojavljivanja.
Greek: Μελάνη εκτύπωσης: κόμμεα λάκκας, προπυλενογλυκόλη, κεκαθαρμένο ύδωρ, αμμωνίου υδροξείδιο, καλίου υδροξείδιο, μαύρο οξείδιο του σιδήρου (Ε 172).
Croatian: Tinta za označavanje: šelak, propilenglikol, voda, pročišćena, amonijev hidroksid, kalijev hidroksid, željezov oksid, crni (E172).
Greek: Θρομβοπενία και ουδετεροπενία βαθμού 3 ή 4 εμφανίστηκε στο 19 % και 17 % αντίστοιχα σε ασθενείς που έλαβαν θεραπεία για κακόηθες γλοίωμα.
Croatian: Trombocitopenija stupnja 3 ili 4 razvila se u 19%, a neutropenija stupnja 3 ili 4 u 17% bolesnika liječenih zbog malignog glioma, što je dovelo do hospitalizacije i/ili obustave liječenja TMZ-om u 8% odnosno 4% bolesnika.
Greek: ΦΑΚΕΛΛΙΣΚΟΣ ΠΟΥ ΠΕΡΙΕΧΕΙ 1 ΣΚΛΗΡΟ ΚΑΨΑΚΙΟ ΤΟΥ TEMODAL 20 mg
Croatian: VREĆICA KOJA SADRŽI 1 TVRDU KAPSULU LIJEKA TEMODAL 20 mg
Greek: 9/l, και ο αριθμός αιμοπεταλίων είναι  100 x 10
Croatian: 9/l ili je broj trombocita < 50 x 10
Greek: Temodal 180 mg σκληρά καψάκια πορτοκαλί
Croatian: Temodal 180 mg tvrde kapsule narančasta
Greek: †, λοίμωξη από κυτταρομεγαλοϊό (CMV), επανενεργοποίηση λοίμωξης του κυτταρομεγαλοϊού (CMV), ιός της ηπατίτιδας Β
Croatian: †, infekcija citomegalovirusom, reaktivacija citomegalovirusa, virus hepatitisa B Herpes simplex, reaktivacija infekcije, infekcija rane, gastroenteritis
Greek: Temodal 250 mg σκληρά καψάκια λευκό
Croatian: Temodal 250 mg tvrde kapsule bijela
Greek: Έκδοχο με γνωστές δράσεις: Κάθε σκληρό καψάκιο περιέχει 154,3 mg άνυδρης λακτόζης.
Croatian: Pomoćna tvar s poznatim učinkom Jedna tvrda kapsula sadrži 154,3 mg laktoze, bezvodne.
Greek: 9/l), 12 % έναντι 5 %, και θρομβοπενίας (< 20 x 10
Croatian: 9/l) i trombocitopenije (< 20 x 10
Greek: Πυρετός, συμπτώματα γριππώδους συνδρομής, εξασθένιση, αίσθημα κακουχίας, άλγος, οίδημα, οίδημα περιφερικό
Croatian: vrućica, simptomi nalik gripi, astenija, malaksalost, bol, edem, periferni edem
Greek: Κάθε συσκευασία περιέχει 1 φιαλίδιο των 100 mg τεμοζολομίδης.
Croatian: Svako pakiranje sadrži 1 bočicu sa 100 mg temozolomida.
Greek: 1 καψάκιο
Croatian: Vrećica
Greek: Temodal 100 mg σκληρά καψάκια ροζ
Croatian: Temodal 100 mg tvrde kapsule ružičasta
Greek: μελάνη εκτύπωσης: κόμμεα λάκκας, προπυλενογλυκόλη, κεκαθαρμένο ύδωρ, αμμωνίου υδροξείδιο, καλίου υδροξείδιο και μαύρο οξείδιο του σιδήρου (Ε 172).
Croatian: Tinta za označavanje: šelak, propilenglikol, pročišćena voda, amonijev hidroksid, kalijev hidroksid i crni željezov oksid (E172).
Greek: Δόσεις των 500, 750, 1.000 και 1.250 mg/m
Croatian: U bolesnika su klinički ocijenjene doze od 500, 750, 1000 i 1250 mg/m2 (ukupna doza po ciklusu tijekom pet dana).
Greek: • ανεξέλεγκτη αιμορραγία,
Croatian: • nekontrolirano krvarenje,
Greek: Ημερομηνία τελευταίας ανανέωσης: 18 Ιούλιος 2014
Croatian: Datum posljednje obnove odobrenja: 18. srpnja 2014
Greek: • σοβαρό πονοκέφαλο ο οποίος δεν υποχωρεί.
Croatian: • jaku glavobolju koja ne prestaje.
Greek: • Αν είχατε ποτέ ή μπορεί να έχετε τώρα μια λοίμωξη από ηπατίτιδα Β.
Croatian: • ako ste ikada imali ili trenutno možda imate infekciju hepatitisom B.
Greek: Μη φυλάσσετε σε θερμοκρασία μεγαλύτερη των 30 °C.
Croatian: Nemojte čuvati na temperaturi iznad 30°C.
Greek: Απευθυνθείτε στον γιατρό, τον φαρμακοποιό ή τον νοσοκόμο σας προτού πάρετε το Temomedac,
Croatian: Obratite se svom liječniku, ljekarniku ili medicinskoj sestri prije nego uzmete Temomedac,
Greek: Τι πρέπει να γνωρίζετε προτού πάρετε το Temomedac
Croatian: Što morate znati prije nego počnete uzimati Temomedac
Greek: Κατά τη διάρκεια της θεραπείας, οι ασθενείς θα πρέπει να παρακολουθούνται και να αντιμετωπίζονται κατάλληλα.
Croatian: Tijekom liječenja bolesnika je potrebno nadzirati i odgovarajući zbrinuti.
Greek: Εμπειρία Μετά την Κυκλοφορία
Croatian: Iskustvo nakon stavljanja u promet
Greek: Αυτό ισχύει επειδή δεν πρέπει να λαμβάνετε θεραπεία με Temomedac κατά τη διάρκεια της εγκυμοσύνης εκτός εάν είναι σαφώς καθορισμένο από το γιατρό σας.
Croatian: To je zbog toga što se ne smijete liječiti lijekom Temomedac tijekom trudnoće, osim ako ga Vaš liječnik nije izričito propisao.
Greek: Εάν ξεχάσετε να πάρετε το Temomedac
Croatian: Ako ste zaboravili uzeti Temomedac
Greek: • εάν εμφανίσετε πυρετό ή συμπτώματα λοίμωξης επικοινωνήστε αμέσως με το γιατρό σας.
Croatian: • ako dobijete vrućicu ili simptome infekcije, odmah se javite svom liječniku.
Greek: • εάν είστε μεγαλύτεροι από την ηλικία των 70 ετών, μπορεί να είστε περισσότερο επιρρεπείς σε λοιμώξεις, μώλωπες ή αιμορραγία.
Croatian: • ako ste stariji od 70 godina, možete biti skloniji infekcijama, stvaranju modrica ili krvarenju.
Greek: Οι κατηγορίες συχνότητας εμφάνισης ορίζονται σύμφωνα με την ακόλουθη σύμβαση: Πολύ συχνές (≥ 1/10), Συχνές (≥ 1/100 έως < 1/10), Όχι συχνές (≥ 1/1.000 έως < 1/100), Σπάνιες (≥ 1/10.000 έως < 1/1.000), Πολύ σπάνιες (< 1/10.000), Μη γνωστές (δεν μπορούν να εκτιμηθούν με βάση τα διαθέσιμα δεδομένα).
Croatian: Učestalost pojavljivanja razvrstana je prema sljedećoj konvenciji: vrlo često (≥ 1/10), često ≥ 1/100 i < 1/10), manje često (≥ 1/1000 i < 1/100), rijetko (≥ 1/10 000 i < 1/1000), vrlo rijetko (< 1/10 000), nepoznato (ne može se procijeniti iz dostupnih podataka).
Greek: Μπορεί να υπάρξουν μέχρι 6 περίοδοι θεραπείας (κύκλοι).
Croatian: Liječenje se može odvijati do ukupno 6 terapijskih razdoblja (ciklusa).
Greek: Άλλα φάρμακα και Temomedac
Croatian: Drugi lijekovi i Temomedac
Greek: ΗΜΕΡΟΜΗΝΙΑ ΠΡΩΤΗΣ ΕΓΚΡΙΣΗΣ/ΑΝΑΝΕΩΣΗΣ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ Ημερομηνία πρώτης έγκρισης: 25 Ιανουαρίου 2010
Croatian: Datum prvog odobrenja: 25. siječnja 2010.
Greek: Τα δοσολογικά επίπεδα ΤΜΖ αναφέρονται στον Πίνακα 2.
Croatian: doze TMZ-a navedene su u Tablici 2.
Greek: Πρέπει να σταματάτε το θηλασμό ενόσω λαμβάνετε θεραπεία με Temomedac.
Croatian: Morate prekinuti dojenje dok se liječite lijekom Temomedac.
Greek: Η θεραπεία με Temomedac μπορεί να προκαλέσει μείωση του αριθμού ορισμένων τύπων κυττάρων του αίματος.
Croatian: Liječenje lijekom Temomedac može izazvati smanjenje broja nekih vrsta krvnih stanica.
Greek: Το Temomedac μπορεί να προκαλέσει μόνιμη στειρότητα.
Croatian: Temomedac može uzrokovati trajnu neplodnost.
Greek: Τι είναι το Temomedac και ποια είναι η χρήση του
Croatian: Što je Temomedac i za što se koristi
Greek: • σε περίπτωση αλλεργίας στην τεμοζολομίδη ή σε οποιοδήποτε άλλο από τα συστατικά αυτού του φαρμάκου (παρατίθενται στην παράγραφο 6).
Croatian: • ako ste alergični na temozolomid ili neki drugi sastojak ovog lijeka (naveden u dijelu 6.).
Greek: Η εμπειρία σε αυτά τα παιδιά είναι πολύ περιορισμένη (βλ. παραγράφους 4.4 και 5.1).
Croatian: Iskustvo u ove djece je vrlo ograničeno (vidjeti dijelove 4.4 i 5.1).
Greek: Μονοθεραπεία TΜΖ n = 224
Croatian: TMZ u monoterapiji n = 224