FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: Co to jest lek Simulect i w jakim celu się go stosuje Informacje ważne przed podaniem leku Simulect Jak jest podawany lek Simulect Możliwe działania niepożądane Jak przechowywać lek Simulect Zawartość opakowania i inne informacje
Romanian: Ce este Simulect şi pentru ce se utilizează Ce trebuie să știți înainte să vi se administreze Simulect Cum vi se administrează Simulect Reacţii adverse posibile
Polish: Wyniki dwóch podstawowych, 12-miesięcznych badań wieloośrodkowych (całkowita liczba pacjentów 722), porównujących bazyliksymab z placebo dowodzą, że bazyliksymab zastosowany jednocześnie z cyklosporyną w postaci mikroemulsji oraz kortykosteroidami, statystycznie znamiennie zmniejsza częstość epizodów ostrego odrzucania przeszczepu w ciągu 6 (31% vs. 45%, p<0,001) i 12 (33% vs. 48%, p<0,001) miesięcy po transplantacji.
Romanian: Rezultatele din două studii pivot multicentrice, de 12 luni (în total 722 pacienţi), care au comparat basiliximab cu placebo au demonstrat că basiliximab, utilizat concomitent cu ciclosporină microemulsionată şi corticosteroizi, reduce semnificativ incidenţa episoadelor de rejet acut pentru 6 (31% comparativ cu 45%, p<0,001) şi 12 (33% comparativ cu 48%, p<0,001) luni după transplant.
Polish: Ogólnie zanotowano wystąpienie chłoniaka/choroby rozrostowej układu chłonnego u 0,1% (1/701) pacjentów otrzymujących bazyliksymab w porównaniu z 0,3% (2/595) pacjentów w grupie otrzymującej placebo, zarówno w skojarzeniu z dwu- i trójlekową terapią immunosupresyjną.
Romanian: În total, limfoamele/boala limfoproliferativă au apărut la 0,1% (1/701) pacienţi din grupul basiliximab, comparativ cu 0,3% (2/595) pacienţi cărora li s-a administrat placebo, în combinaţie atât cu tratamentul imunosupresor dublu cât şi cu cel triplu.
Polish: Lekarz prowadzący może poinformować o tym pacjenta, zanim zleci podanie leku Simulect.
Romanian: Este posibil ca medicul să discute cu dumneavoastră acest lucru înainte de administrarea Simulect.
Polish: W trakcie badań klinicznych oprócz cyklosporyny w postaci mikroemulsji, steroidów, azatiopryny i mykofenolanu mofetylu podawano inne leki, standardowo stosowane w przypadku transplantacji narządów, bez zwiększenia ilości działań niepożądanych.
Romanian: În plus faţă de ciclosporină microemulsionată, steroizi, azatioprină şi mofetil micofenolat, alte medicamente obişnuite administrate în transplantul de organ au fost utilizate concomitent în timpul studiilor clinice, fără a se observa o creştere a reacţiilor adverse.
Polish: Jeśli wystąpi reakcja ciężkiej nadwrażliwości, leczenie produktem leczniczym Simulect musi być przerwane i nie należy podawać kolejnych dawek tego produktu.
Romanian: În cazul apariţiei unei reacţii de hipersensibilitate severă, tratamentul cu Simulect trebuie permanent întrerupt şi nu mai trebuie administrată nici o doză.
Polish: U małp cynomolgous nie stwierdzono wpływu toksycznego na ciężarne samice, działania embriotoksycznego ani teratogennego, gdy bazyliksymab podawano podczas okresu organogenezy we wstrzyknięciu dożylnym w dawkach do 5 mg/kg mc. dwa razy w tygodniu.
Romanian: Nu s-a observat toxicitate maternă, embriotoxicitate sau teratogenitate la maimuţele Cynomolgus cărora li s-au administrat 5 mg basiliximab/kg de 2 ori pe săptămână în timpul organogenezei.
Polish: sacharoza; mannitol (E421); glicyna.
Romanian: clorură de sodiu; zahăr; manitol (E421); glicină.
Polish: Pierwsza dawka powinna być podana w okresie 2 godzin przed transplantacją, a druga dawka - 4 dni po transplantacji.
Romanian: Prima doză trebuie administrată cu 2 ore înainte de transplant, iar a doua doză la 4 zile după transplant.
Polish: Bazyliksymab może wywierać niebezpieczne działanie imminosupresyjne w okresie ciąży oraz na noworodki karmione piersią przez matki, których mleko zawiera bazyliksymab.
Romanian: Basiliximab are efecte imunosupresoare potenţial periculoase cu privire la evoluţia sarcinii şi asupra sugarului expus la basiliximabul din laptele matern.
Polish: Kiedy nie wolno stosować leku Simulect - jeśli pacjent ma uczulenie (nadwrażliwość) na bazyliksymab lub którykolwiek z pozostałych składników leku Simulect wymienionych w punkcie 6.
Romanian: Nu trebuie să vi se administreze Simulect - dacă sunteţi alergic (hipersensibil) la basiliximab sau la oricare dintre celelalte componente ale
Polish: Rozpuszczalnik dla leku Simulect Woda do wstrzykiwań
Romanian: Solvent pentru Simulect Apă pentru preparate injectabile
Polish: Drugiej dawki nie należy podawać w przypadku wystąpienia ciężkiej reakcji nadwrażliwości na produkt leczniczy Simulect lub utraty przeszczepu.
Romanian: A doua doză nu trebuie administrată dacă apar reacţii de hipersensibilitate severe la Simulect sau în caz de respingere a grefei.
Polish: Ze względu na brak danych dotyczących zgodności produktu leczniczego Simulect z innymi lekami podawanymi dożylnie, lek ten nie powinien być mieszany z innymi lekami/substancjami i powinien być zawsze podawany przez osobny zestaw infuzyjny.
Romanian: Deoarece nu există date disponibile privind compatibilitatea dintre Simulect şi alte soluţii perfuzabile, Simulect nu trebuie să fie amestecat cu alte medicamente/substanţe şi trebuie să fie administrat întotdeauna printr-o linie de perfuzie separată.
Polish: Jest przeznaczony do jednoczesnego stosowania z leczeniem immunosupresyjnym cyklosporyną w postaci mikroemulsji i kortykosteroidami u pacjentów z panelem przeciwciał reaktywnych poniżej 80% lub w trójlekowej podtrzymującej terapii immunosupresyjnej, w skład której wchodzą: cyklosporyna w postaci mikroemulsji, kortykosteroidy oraz azatiopryna lub mykofenolan mofetylu.
Romanian: Se utilizează concomitent cu tratamentul imunosupresor cu ciclosporină microemulsionată şi corticosteroizi, la pacienţii cu mai puţin de 80% anticorpi reactivi, sau în tratament imunosupresor de întreţinere triplu cu ciclosporină microemulsionată, corticosteroizi şi azatioprină sau mofetil micofenolat.
Polish: Farmakokinetykę bazyliksymabu badano u 39 pacjentów pediatrycznych po de novo transplantacji nerki.
Romanian: Farmacocinetica basiliximab a fost evaluată la 39 pacienţi copii şi adolescenţi cu transplant renal de novo.
Polish: W badaniu klinicznym, w grupie 172 pacjentów po transplantacji nerki otrzymujących bazyliksymab, częstość występowania ludzkich przeciwciał przeciwko antygenom mysim (HAMA) wynosiła 2/138 u pacjentów bez ekspozycji na muromonabCD3, natomiast u pacjentów, którzy otrzymywali równocześnie muromonab-CD3 - 4/34.
Romanian: Într-un studiu clinic cu 172 pacienţi cărora li s-a administrat basiliximab, incidenţa răspunsului prin anticorpi antimurini umani (HAMA) la pacienţii cu transplant renal trataţi cu basiliximab a fost 2/138 la pacienţii fără expunere la muromonab-CD3 şi 4/34 la cei cărora li s-a administrat concomitent muromonab-CD3.
Polish: Nie obserwowano istotnych różnic w odniesieniu do przeżycia pacjentów w ciągu 6 i 12 miesięcy po transplantacji (32 przypadki utraty przeszczepu (9%) w okresie 12 miesięcy wśród pacjentów przyjmujących bazyliksymab oraz 37 przypadków utraty przeszczepu (10%) w grupie placebo).
Romanian: Nu au fost diferenţe semnificative între pacienţii trataţi cu basiliximab şi cei trataţi cu placebo în ceea ce priveşte supravieţuirea grefei după 6 şi 12 luni (la 12 luni 32 respingeri ale grefei în grupul tratat cu basiliximab (9%) şi 37 în grupul placebo (10%)).
Polish: Simulect jest przeznaczony do jednoczesnego stosowania z leczeniem immunosupresyjnym cyklosporyną w postaci mikroemulsji oraz kortykosteroidami.
Romanian: Simulect se utilizează concomitent cu tratamentul imunosupresor cu ciclosporină microemulsionată şi corticosteroizi.
Polish: Obecność ludzkich przeciwciał przeciwko antygenom mysim (human antimurine antibody, HAMA), stwierdzona w badaniu klinicznym w grupie 172 pacjentów leczonych bazyliksymabem, nie miała istotnego znaczenia dla klinicznej tolerancji produktu.
Romanian: Răspunsurile prin anticorpi antimurini umani (HAMA) au fost raportate într-un studiu clinic cu 172 pacienţi trataţi cu basiliximab, fără valori predictive pentru tolerabilitatea clinică.
Polish: W takim przypadku pacjent mógł wcześniej otrzymywać lek Simulect.
Romanian: Este posibil ca în această situaţie să fi utilizat anterior Simulect.
Polish: U niemowląt i dzieci (1-11 lat, n=25) objętość dystrybucji w stanie stacjonarnym wynosiła 4,8±2,1 l, okres półtrwania wynosił 9,5±4,5 dnia, a klirens - 17±6 ml/h.
Romanian: La nou-născuţi şi copii (vârsta 1-11 ani, n=25), la starea de echilibru, volumul de distribuţie a fost 4,82,1 l, timpul de înjumătăţire plasmatică a fost 9,54,5 zile, iar clearance-ul 176 ml/oră.
Polish: W trzech badaniach klinicznych oceniano zastosowanie bazyliksymabu w połączeniu z trójlekową terapią immunosupresyjną, zawierającą azatioprynę lub mykofenolan mofetylu.
Romanian: Trei studii clinice au investigat administrarea basiliximab în asociere cu terapia triplă care a inclus azatioprină sau mofetil micofenolat.
Polish: Całkowity klirens bazyliksymabu był zmniejszony średnio o 51% kiedy do cyklosporyny w postaci mikroemulsji i kortykosteroidów dołączono mykofenolan mofetylu.
Romanian: Clearance-ul total al basiliximab a scăzut în medie cu 51% când s-a adăugat mofetil micofenolat tratamentului format din ciclosporină microemulsionată şi corticosteroizi.
Polish: Należy poinformować lekarza w przypadku podejrzenia występowania w przeszłości reakcji alergicznych na którykolwiek z tych składników; - jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią.
Romanian: Anunţaţi medicul dumneavoastră dacă bănuiţi că aţi avut în trecut o reacţie alergică la oricare dintre aceste componente.
Polish: Ponieważ brak jest danych dotyczących zgodności produktu leczniczego Simulect z innymi produktami leczniczymi podawanymi dożylnie, produkt leczniczy Simulect nie powinien być mieszany z innymi produktami leczniczymi i powinien być zawsze podawany przez osobny zestaw infuzyjny.
Romanian: Deoarece nu există date disponibile privind compatibilitatea dintre Simulect şi alte medicamente destinate administrării intravenoase, Simulect nu trebuie să fie amestecat cu alte medicamente şi trebuie să fie administrat întotdeauna printr-o linie de perfuzie separată.
Polish: Druga dawka 20 mg powinna być podana 4 dni po transplantacji.
Romanian: A doua priză de 20 mg se administrează la 4 zile după transplant.
Polish: Całkowity klirens bazyliksymabu był zmniejszony średnio o 22% kiedy do cyklosporyny w postaci mikroemulsji i kortykosteroidów dołączono azatioprynę.
Romanian: Clearance-ul total al basiliximab a scăzut în medie cu 22% când s-a adăugat azatioprina tratamentului format din ciclosporină microemulsionată şi corticosteroizi.
Polish: Analiza porównawcza z dwóch pięcioletnich otwartych badań klinicznych (586 pacjentów) nie wykazała statystycznie istotnej różnicy współczynnika przeżycia u pacjentów po transplantacji i utrzymania przeszczepu w grupie pacjentów, którym podawano bazyliksymab i w grupie placebo.
Romanian: Într-o analiză cumulată a extensiilor de cinci ani a două studii deschise (în total 586 pacienţi), ratele de supravieţuire ale grefei şi pacientului combinate nu au fost diferite statistic pentru grupul basiliximab şi placebo.
Polish: Należy powiedzieć lekarzowi, pielęgniarce lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować.
Romanian: Spuneţi medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale dacă utilizati, aţi utilizat recent sau s-ar putea să utilizați orice alte medicamente.
Polish: Jeśli pacjent otrzyma większą niż zalecana dawkę leku Simulect Przedawkowanie leku Simulect nie powoduje natychmiastowych działań niepożądanych, ale może przedłużyć czas, podczas którego aktywność układu immunologicznego jest zmniejszona.
Romanian: O supradoză de Simulect nu ar trebui să producă imediat reacţii adverse, dar vă poate reduce activitatea sistemului imunitar pentru mai mult timp.
Polish: * rekombinowane mysie/ludzkie chimeryczne przeciwciało monoklonalne, wyprodukowane w linii komórkowej mysiego szpiczaka przy zastosowaniu technologii rekombinacji DNA, skierowane przeciwko łańcuchowi α (antygenowi CD25) receptora dla interleukiny 2.
Romanian: * anticorp monoclonal chimeric murin/uman recombinant direcţionat împotriva lanţului  al receptorilor pentru interleukina 2 (antigen CD25) sintetizat pe o linie celulară mielomatoasă murină prin tehnologia ADN recombinant.
Polish: SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY Każda fiolka zawiera 20 mg bazyliksymabu*.
Romanian: COMPOZIŢIA CALITATIVĂ ŞI CANTITATIVĂ Fiecare flacon conţine basiliximab* 20 mg.
Polish: U pacjentów bez ekspozycji na muromonabCD3 (OKT3), częstość występowania HAMA wynosiła 2/138, a u pacjentów, którzy równocześnie otrzymali muromonab-CD3 - 4/34.
Romanian: Incidenţa a fost 2/138 la pacienţii fără expunere la muromonab-CD3 (OKT3) şi 4/34 la pacienţii cărora li s-a administrat concomitent muromonab-CD3.
Polish: W tym samym czasie podaje się również inne leki chroniące nową, przeszczepioną nerkę, takie jak cyklosporyna i kortykosteroidy, również po wyjściu ze szpitala.
Romanian: Veţi primi şi alte medicamente cum sunt ciclosporina şi corticosteroizii care să protejeze noul dumneavoastră rinichi în această perioadă şi după părăsirea spitalului.
Polish: INFORMACJE ZAMIESZCZANE NA OPAKOWANIACH ZEWNĘTRZNYCH PUDEŁKO TEKTUROWE ZAWIERAJĄCE 1 FIOLKĘ I 1 AMPUŁKĘ
Romanian: INFORMAŢII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJUL SECUNDAR CUTIE PLIANTĂ CU 1 FLACON ŞI O FIOLĂ CA UNITATE COMERCIALĂ
Polish: Wyniki dwóch wieloośrodkowych badań wykonanych metodą podwójnie ślepej próby porównujących bazyliksymab z placebo (całkowita liczba pacjentów 463) wykazały, że bazyliksymab zmniejsza statystycznie istotnie częstość występowania przypadków ostrego odrzucania przeszczepu w ciągu 6 miesięcy po transplantacji, kiedy równocześnie stosowano cyklosporynę w postaci mikroemulsji, kortykosteroidy i azatioprynę (21% vs 35%) lub mykofenolan mofetylu (15% vs 27%).
Romanian: Rezultatele a două studii dublu orb, multicentrice pentru compararea basiliximab cu placebo (în total 463 pacienţi), au demonstrat că basiliximab reduce semnificativ incidenţa episoadelor de rejet acut în primele 6 luni după transplant, când este utilizat concomitent cu ciclosporină microemulsionată, corticosteroizi şi azatioprină (21% comparativ cu 35%) sau mofetil micofenolat (15% comparativ cu 27%).
Polish: U młodocianych (w wieku 12-16 lat, n=14), objętość dystrybucji w stanie stacjonarnym wynosiła 7,8±5,1 l, okres półtrwania 9,1±3,9 dni, a klirens 31±19 ml/h.
Romanian: La adolescenţi (vârsta 12-16 ani, n=14), la starea de echilibru, volumul de distribuţie a fost 7,85,1 l, timpul de înjumătăţire plasmatică a fost de 9,13,9 zile, iar clearance-ul de 3119 ml/oră.
Polish: 1 ampułka z 5 ml rozpuszczalnika
Romanian: 1 fiolă cu 5 ml solvent
Polish: Należy wstrząsnąć delikatnie fiolkę, aby rozpuścić proszek, unikając spienienia.
Romanian: Se agită uşor flaconul, până la dizolvarea pulberii, evitând formarea spumei.
Polish: Może być stosowany w trójlekowej terapii immunosupresyjnej w skład której wchodzą: cyklosporyna w postaci mikroemulsji, kortykosteroidy, oraz azatiopryna lub mykofenolan mofetylu.
Romanian: Poate fi utilizat în triplă medicaţie imunosupresoare cu ciclosporină microemulsionată, corticosteroizi şi azatioprină sau mofetil micofenolat.
Polish: Bazyliksymab nie działa supresyjnie na szpik kostny.
Romanian: Basiliximab nu provoacă mielosupresie.
Polish: Jak przechowywać lek Simulect
Romanian: Cum se păstrează Simulect
Polish: Jest bardzo ważne, aby przed zabiegiem transplantacji poinformować lekarza prowadzącego o ciąży lub jej podejrzeniu.
Romanian: Este foarte important să îl informaţi pe medicul dumneavoastră înainte de efectuarea transplantului dacă sunteţi sau credeţi că sunteţi gravidă.
Polish: U 13 pacjentów badano związek pomiędzy stężeniem w surowicy a wysyceniem receptorów, zależność była podobna do obserwowanej u osób dorosłych po transplantacji nerki.
Romanian: Relaţia între concentraţia plasmatică şi saturarea receptorilor a fost evaluată pentru 13 pacienţi şi a fost similară cu cea caracteristică pacienţilor adulţi cu transplant renal.
Polish: U dorosłych pacjentów nie stwierdzono istotnego klinicznie wpływu masy ciała oraz płci na objętość dystrybucji i klirens.
Romanian: Nu există variaţii semnificative clinic ale volumului de distribuţie sau ale clearance-ului legate de greutate sau de sex la pacienţii adulţi.
Polish: SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY Każda fiolka zawiera 10 mg bazyliksymabu.
Romanian: COMPOZIŢIA CALITATIVĂ ŞI CANTITATIVĂ Fiecare flacon conţine basiliximab 10 mg.
Polish: Mimo to, nie zaleca się stosowania żywych szczepionek u pacjentów z zahamowaniem czynności układu immunologicznego.
Romanian: Cu toate acestea, vaccinurile cu microorganisme vii nu sunt recomandate la pacienţi cu imunosupresie.
Polish: U dzieci, najczęściej obserwowanymi działaniami niepożądanymi były zaparcie, nadmierny wzrost włosów, nieżyt błony śluzowej nosa, gorączka, wysokie ciśnienie krwi i różne rodzaje zakażeń.
Romanian: La copii, cele mai frecvente reacţii adverse raportate au fost constipaţie, creştere excesivă a părului, hipersecreţie nazală sau obstrucţie nazală, febră, hipertensiune arterială şi diferite tipuri de infecţii.
Polish: Przechowywać i przewozić w stanie schłodzonym (2C - 8C).
Romanian: 6.4 Precauţii speciale pentru păstrare A se păstra şi transporta la frigider (2°C - 8°C).
Polish: Chemiczne i fizyczne właściwości roztworu są zachowane przez 24 godziny w temperaturze 2C - 8C lub przez 4 godziny w temperaturze pokojowej (patrz punkt 6.6).
Romanian: S-a demonstrat stabilitatea chimică şi fizică a soluţiei reconstituite timp de 24 ore la 2°C - 8°C sau timp de 4 ore la temperatura camerei (vezi pct. 6.6).
Polish: Leku Simulect 10 mg nie wolno podawać dopóki nie ma całkowitej pewności, że pacjent zostanie poddany przeszczepieniu i równoczesnej immunosupresji.
Romanian: Simulect 10 mg trebuie administrat numai dacă este absolut sigur că pacientului i se va transplanta grefa şi i se vor administra concomitent imunosupresoare.
Polish: Profil działań niepożądanych pozostał w obu grupach porównywalny.
Romanian: Profilul evenimentelor adverse a fost comparabil între grupurile de tratament.
Polish: Reakcje nadwrażliwości/anafilaktoidalne, takie jak wysypka, pokrzywka, świąd, kichanie, sapanie, skurcz oskrzeli, duszność, obrzęk płucny, niewydolność serca, niedociśnienie tętnicze, tachykardia, niewydolność oddechowa, zespół przesiąkania włośniczek (patrz punkt 4.4).
Romanian: Reacţii de hipersensibilitate/de tip anafilactoid precum erupţie cutanată tranzitorie, urticarie, prurit, strănut, wheezing, bronhospasm, dispnee, edem pulmonar, insuficienţă cardiacă, hipotensiune arterială, tahicardie, insuficienţă respiratorie, sindrom de hiperpermeabilitate capilară (vezi pct. 4.4).
Polish: W 12-miesięcznym, wieloośrodkowym, randomizowanym, podwójnie zaślepionym badaniu kontrolowanym placebo, badano bazyliksymab w skojarzeniu z cyklosporyną w postaci mikroemulsji, mykofenolanem mofetylu i steroidami w populacji dzieci i młodzieży, będących biorcami alogenicznych przeszczepów nerek.
Romanian: Un studiu clinic randomizat, controlat-placebo, dublu orb, multicentric, cu durata de 12 luni, a investigat basiliximab în combinaţie cu ciclosporină pentru microemulsie, micofenolat mofetil şi corticosteroizi la primitori de oragane copii şi adolescenţi cu alogrefe renale.
Polish: U dorosłych najczęściej obserwowanymi działaniami niepożądanymi były zaparcie, nudności, biegunka, zwiększenie masy ciała, bóle głowy, ból, obrzęki rąk, kostek lub stóp, wysokie ciśnienie krwi, niedokrwistość, zmiany niektórych parametrów biochemicznych krwi (np. potasu, cholesterolu, fosforanów, kreatyniny), powikłania ze strony rany operacyjnej i różne rodzaje zakażeń.
Romanian: La adulţi, cele mai frecvente reacţii adverse raportate au fost constipaţie, greaţă, diaree, creştere în greutate, durere de cap, durere, umflarea mâinilor, gleznelor sau picioarelor, hipertensiune arterială, anemie, modificări ale unor parametri biochimici sanguini (de exemplu: potasiu, colesterol, fosfat, creatinină), complicaţii ale plăgilor chirurgicale şi tipuri diferite de infecţii.
Polish: Jednak brak jest przesłanek wskazujących na to, aby osoby starsze wymagały odmiennego dawkowania niż inni dorośli pacjenci.
Romanian: Datele privind administrarea Simulect la vârstnici sunt limitate; dar nu există dovezi că pacienţii vârstnici necesită alt dozaj decât pacienţii adulţi.
Polish: Rozpuszczone produkty powinny być sprawdzone metodą wizualną pod względem braku zanieczyszczeń nierozpuszczalnych przed podaniem.
Romanian: Soluţiile reconstituite trebuie examinate vizual înainte de administrare pentru observarea eventualelor particule.
Polish: W wyniku stosowania dwulekowej lub trójlekowej terapii najczęściej występującymi działaniami niepożądanymi (> 20%) w obu badanych grupach (bazyliksymab vs. placebo) były: zaparcie, zakażenia układu moczowego, ból, nudności, obrzęki obwodowe, nadciśnienie, niedokrwistość, bóle głowy, hiperkaliemia, hipercholesterolemia, powikłania ze strony rany pooperacyjnej, zwiększenie masy ciała, zwiększenie stężenia kreatyniny w krwi, hipofosfatemia, biegunka i zakażenia górnych dróg oddechowych.
Romanian: Evenimentele cel mai frecvent raportate (> 20%) în timpul tratamentului dublu sau triplu, la ambele grupuri de tratament (basiliximab comparativ cu placebo) au fost: constipaţie, infecţii ale tractului urinar, durere, greaţă, edeme periferice, hipertensiune arterială, anemie, cefalee, hiperkaliemie, hipercolesterolemie, complicaţii post-operatorii ale plăgilor chirurgicale, creştere în greutate, creşterea creatininei plasmatice, hipofosfatemie, diaree şi infecţii ale tractului respirator superior.
Polish: Częstość występowania nowotworów złośliwych: Całkowita częstość występowania nowotworów złośliwych wśród pacjentów biorących udział w poszczególnych badaniach była podobna w grupie otrzymującej bazyliksymab i grupie kontrolnej.
Romanian: Incidenţa totală a afecţiunilor maligne la toţi pacienţii din studiile individuale a fost similară între grupul tratat cu basiliximab şi grupul comparator.
Polish: Do tych równocześnie podawanych leków należały: działające układowo leki przeciwwirusowe, przeciwbakteryjne i przeciwgrzybicze, leki przeciwbólowe, leki przeciwnadciśnieniowe z grupy leków beta-adrenolitycznych lub antagonistów wapnia i leków moczopędnych.
Romanian: Aceste medicaţii concomitente includ: medicaţia antivirală sistemică, medicaţia antibacteriană şi antimicotică, analgezice, medicaţia antihipertensivă, ca de exemplu beta-blocante sau blocante ale canalelor de calciu şi diuretice.
Polish: Produkt leczniczy Simulect jest przeciwwskazany do stosowania w czasie ciąży i laktacji (patrz punkt 4.3).
Romanian: Simulect este contraindicat în timpul sarcinii şi alăptării (vezi pct. 4.3).
Polish: Jak jest podawany lek Simulect
Romanian: Cum vi se administrează Simulect
Polish: Stosować natychmiast po przygotowaniu roztworu (roztwór zachowuje właściwości chemiczne i fizyczne w temperaturze 2C - 8C przez 24 godziny lub w temperaturze pokojowej przez 4 godziny).
Romanian: A se utiliza imediat după reconstituire (stabilă chimic şi fizic timp de 24 ore la 2°C - 8°C sau 4 ore la temperatura camerei).
Polish: Jeśli w tym czasie pacjentka zajdzie w ciążę pomimo stosowania środków antykoncepcyjnych, powinna natychmiast powiedzieć o tym lekarzowi.
Romanian: Anunţaţi imediat medicul dumneavoastră dacă aţi rămas gravidă în această perioadă, cu toate că aţi utilizat măsuri de contracepţie.
Polish: Proszek i rozpuszczalnik do sporządzania roztworu do wstrzykiwań lub infuzji 1 fiolka z 20 mg proszku
Romanian: Pulbere și solvent pentru soluție injectabilă sau perfuzabilă 1 flacon cu 20 mg pulbere
Polish: OZNAKOWANIE AMPUŁKI
Romanian: ETICHETA FLACONULUI
Polish: Należy zachować ostrożność rozpoczynając leczenie produktem leczniczym Simulect u pacjentów, którzy wcześniej przyjmowali ten lek.
Romanian: Trebuie acţionat cu precauţie la pacienţii cărora li s-a administrat anterior Simulect şi sunt re-expuşi unei terapii ulterioare cu acest medicament.