FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: Stosowanie preparatu Epivir należy natychmiast przerwać, jeśli kliniczne objawy przedmiotowe i podmiotowe lub nieprawidłowe wskaźniki laboratoryjne wskazują na zapalenie trzustki.
Lithuanian: Gydymą Epivir būtina nutraukti, jei klinikiniai simptomai ar laboratorinių tyrimų duomenys rodo, kad prasidėjo pankreatitas.
Polish: Badania dotyczące płodności przeprowadzone u szczurów wykazały, że lamiwudyna nie wpływa na płodność samców i samic.
Lithuanian: Vaisingumo tyrimai su žiurkėmis parodė, kad lamivudinas nesukelia poveikio patinų ir patelių vislumui.
Polish: Badania in vitro wykazują, że wyizolowane wirusy oporne na zydowudynę mogą stać się wrażliwe na zydowudynę, kiedy równocześnie nabędą oporności na lamiwudynę.
Lithuanian: In vitro tyrimai rodo, kad išskirti zidovudinui atsparūs virusai gali pasidaryti jam jautrūs tuo pat metu, kai tampa atsparūs lamivudinui.
Polish: Produkt Epivir w postaci roztworu doustnego w skojarzeniu z lekami zawierającymi sorbitol należy podawać jedynie wtedy, gdy nie można zatosować schematu dawkowania uwzględniającego produkt wyłącznie w postaci tabletek, a korzyści z leczenia przeważają nad ryzykiem, w tym mniejszej supresji wirusa.
Lithuanian: Epivir geriamąjį tirpalą vartoti kartu su vaistiniais preparatais, kurių sudėtyje yra sorbitolio, galima tik tada, kai netinka gydymo planas, pagal kurį būtų galima vartoti visą tabletę, ir tokio gydymo nauda persveria galimą riziką, įskaitant mažesnio virusų slopinimo riziką.
Polish: Zaleca się, aby kobiety zakażone HIV, bez względu na okoliczności, nie karmiły piersią swoich niemowląt, aby uniknąć przeniesienia zakażenia HIV.
Lithuanian: Rekomenduojama, kad ŽIV infekuotos motinos jokiomis aplinkybėmis nežindytų kūdikių krūtimi, kad neužkrėstų jų ŽIV.
Polish: Lamiwudyna jest dobrze wchłaniana z przewodu pokarmowego, a biodostępność po podaniu doustnym u dorosłych zazwyczaj wynosi między 80-85%.
Lithuanian: Lamivudinas iš virškinimo trakto gerai absorbuojamas, jo biologinis prieinamumas suaugusiems žmonėms yra 80-85 %.
Polish: -2,3% (95% CI -9,3% to +4,7%), p=0,52
Lithuanian: -2,3% (95% PI nuo -9,3% iki +4,7%), p=0,52
Polish: -4,8% (95% CI -11,5% to +1,9%), p=0,16
Lithuanian: -4,8% (95% PI nuo -11,5% iki +1,9%), p=0,16
Polish: Należy pozostawać w stałym kontakcie z lekarzem prowadzącym i nie przerywać stosowania leku Epivir bez zalecenia lekarza prowadzącego.
Lithuanian: Bendraukite su savo gydytoju ir nenutraukite Epivir vartojimo be gydytojo nurodymo.
Polish: Epivir jest rodzajem leku znanego jako lek przeciwretrowirusowy.
Lithuanian: Epivir yra antiretrovirusinių vaistų grupės vaistas.
Polish: Jak stosować Epivir
Lithuanian: Kaip vartoti Epivir
Polish: Lamiwudyna nie wpływa na farmakokinetykę trimetoprymu ani sulfametoksazolu.
Lithuanian: Lamivudinas neveikia trimetoprimo ar sulfametoksazolo farmakokinetikos.
Polish: Następujących leków nie należy stosować z lekiem Epivir:
Lithuanian: Kartu su Epivir vartoti negalima šių vaistų:
Polish: Podawanie 160 mg trimetoprymu z 800 mg sulfametoksazolu powoduje 40% wzrost ekspozycji na lamiwudynę z powodu interakcji z jednym ze składników - trimetoprymem; sulfametoksazol jest składnikiem, który nie wchodzi w interakcje.
Lithuanian: Skiriant trimetoprimo/sulfametoksazolo 160 mg/800 mg 40 % padidėja lamivudino ekspozicija dėl trimetoprimo poveikio; sulfametoksazolas nesąveikauja.
Polish: W przypadku przedawkowania leku należy obserwować pacjenta i w razie konieczności zastosować standardowe postępowanie wspomagające.
Lithuanian: Preparato perdozavus, ligonio būklę būtina tikrinti ir, jei reikia, gydyti įprastinėmis palaikomosiomis priemonėmis.
Polish: • zmniejszenie liczby płytek krwi, biorących udział w procesie krzepnięcia (małopłytkowość),
Lithuanian: • Plokštelių, kurios dalyvauja kraujo krešėjime, kiekio sumažėjimas (trombocitopenija).
Polish: Ponad 1000 obserwacji dotyczących przebiegu ciąż u kobiet, które przyjmowały lamiwudynę w pierwszym trymestrze i ponad 1000 obserwacji u kobiet, które przyjmowały lamiwudynę w drugim i trzecim trymestrze wskazuje, że lek nie wywołuje wad rozwojowych i nie działa szkodliwie na płód/noworodka.
Lithuanian: Duomenys daugiau kaip apie 1 000 nėštumų, kurių pirmąjį trimestrą buvo vaistinio preparato ekspozicija, ir daugiau kaip apie 1 000 nėštumų, kurių antrąjį ir trečiąjį trimestrais buvo vaistinio preparato ekspozicija, baigčių nerodo poveikio apsigimimams ir toksinio poveikio vaisiui ar naujagimiui.
Polish: Wniosek ten jest oparty na danych fizykochemicznych i farmakokinetycznych z założeniem, że pacjent rozkrusza i przyjmuje 100% tabletki, a następnie natychmiast ją połyka.
Lithuanian: Ši išvada paremta fiziocheminiais ir farmakokinetiniais duomenimis, darant prielaidą, kad pacientas susmulkina ir sumaišo 100 % tabletės bei nedelsdamas praryja.
Polish: Jeśli pacjentka jest w ciąży, zajdzie w ciążę lub planuje zajść w ciążę, powinna skontaktować się z lekarzem prowadzącym w celu omówienia korzyści i zagrożeń dla niej i dla dziecka, wynikających ze stosowania leku Epivir podczas ciąży.
Lithuanian: Jeigu esate nėščia, pastojote arba planuojate pastoti, pasikalbėkite su gydytoju apie gydymo Epivir keliamą riziką ir naudą Jums ir jūsų kūdikiui.
Polish: Każda dawka 15 ml zawiera 44,1 mg sodu.
Lithuanian: Kiekvienoje 15 ml dozėje yra 44,1 mg natrio.
Polish: Każda dawka 15 ml zawiera 3 g sacharozy (20% w/v) Metylu parahydroksybenzoesan Propylu parahydroksybenzoesan Każda dawka 15 ml zawiera 300 mg glikolu propylenowego.
Lithuanian: Kiekvienoje 15 ml dozėje yra 3 g sacharozės (20 % m/V) Metilo parahidroksibenzoatas Propilo parahidroksibenzoatas Kiekvienoje 15 ml dozėje yra 300 mg propilenglikolio.
Polish: Dostępny jest także roztwór doustny do leczenia dzieci w wieku powyżej 3. miesiąca życia oraz pacjentów, u których konieczne jest zmniejszenie dawki lub którzy nie mogą przyjmować tabletek.
Lithuanian: Be to, tiekiamas geriamasis tirpalas, kuriuo gydomi jaunesni kaip 3 mėnesių kūdikiai arba žmonės, kuriems reikia vartoti mažesnę už įprastą dozę arba kurie negali nuryti tablečių.
Polish: Tak więc w celu osiągnięcia podobnej ekspozycji na lek, jaka występuje u dorosłych i u starszych dzieci, odpowiednia dawka dla noworodków wynosi 4 mg/kg mc./dobę.
Lithuanian: Kad ekspozicija būtų panaši į suaugusių žmonių ir vyresnių vaikų, tinkama dozė naujagimiams yra 4 mg/kg kūno masės per parą.
Polish: Na podstawie tych danych ryzyko wad rozwojowych u ludzi jest bardzo mało prawdopodobne.
Lithuanian: Remiantis šiais duomenimis, apsigimimų rizikos žmogui nesitikima.
Polish: Mogą one powodować reakcje alergiczne (możliwe reakcje typu późnego).
Lithuanian: Šios medžiagos gali sukelti alerginių reakcijų, kurios gali būti uždelstos.
Polish: D. WARUNKI I OGRANICZENIA DOTYCZĄCE BEZPIECZNEGO I SKUTECZNEGO STOSOWANIA PRODUKTU LECZNICZEGO.
Lithuanian: SĄLYGOS AR APRIBOJIMAI SAUGIAM IR VEIKSMINGAM VAISTINIO PREPARATO VARTOJIMUI UŽTIKRINTI
Polish: W tym badaniu klinicznym nie uzyskano danych dotyczących dzieci w pierwszym roku życia.
Lithuanian: Pažymėtina, kad nėra šio tyrimo klinikinių duomenų apie jaunesnius kaip vienerių metų kūdikius.
Polish: -1,6% (95% CI -8,4% to +5,2%), p=0,65
Lithuanian: -1,6% (95% PI nuo -8,4% iki +5,2%), p=0,65
Polish: Lek Epivir dostępny jest także w postaci tabletek o mocy 150 mg, stosowanych w leczeniu dzieci w wieku od 3 miesięcy, o masie ciała mniejszej niż 25 kg.
Lithuanian: Taip pat yra tiekiamos 150 mg stiprumo Epivir tabletės, kuriomis gydomi vyresni kaip 3 mėnesių kūdikiai ir vaikai, kurie sveria mažiau kaip 25 kg.
Polish: Zaburzenia mitochondrialne:
Lithuanian: Mitochondrijų funkcijos sutrikimas
Polish: Postać aktywna, wewnątrzkomórkowy trójfosforan lamiwudyny wykazuje wydłużony końcowy okres półtrwania w komórce (16 do 19 godz.) w porównaniu do okresu półtrwania lamiwudyny w osoczu (5 do 7 godzin).
Lithuanian: Aktyviosios lamivudino formos - lamivudino trifosfato - galutinės pusinės eliminacijos iš ląstelių periodas yra ilgesnis (16-19 val.) negu eliminacijos iš plazmos (5-7 val.
Polish: Produkt Epivir w postaci roztworu doustnego o mocy 10 mg/ml może być najbardziej odpowiedni do podawania zalecanych dawek u dzieci z zaburzeniami czynności nerek w wieku co najmniej 3 miesięcy i o masie ciała mniejszej niż 25 kg.
Lithuanian: Epivir 10 mg/ml geriamasis tirpalas gali būti tinkamiausia forma, norint pasiekti rekomenduojamą dozę vaikams, kuriems yra inkstų funkcijos sutrikimas bei kurie yra ne jaunesni kaip 3 mėnesių amžiaus ir sveria mažiau kaip 25 kg.
Polish: Pacjent powinien omówić z lekarzem środki ostrożności konieczne w celu uniknięcia zakażenia innych osób.
Lithuanian: Su savo gydytoju aptarkite, kokių atsargumo priemonių reikia, kad apsaugotumėte kitus žmones nuo užsikrėtimo ŽIV.
Polish: Prawdopodobieństwo interakcji lamiwudyny z innymi lekami na poziomie metabolizmu jest małe z powodu niewielkiego metabolizmu wątrobowego (5%-10%) i słabego wiązania z białkami osocza.
Lithuanian: Metabolinės sąveikos su kitais vaistais tikimybė nedidelė, nes tik 5-10 % jo metabolizuojama kepenyse ir šiek tiek jungiasi su plazmos baltymais.
Polish: Substancją czynną leku Epivir jest lamiwudyna.
Lithuanian: Epivir veiklioji medžiaga yra lamivudinas.
Polish: Wpływ na płodność, ciążę i laktacja
Lithuanian: 4.6 Vaisingumas, nėštumo ir žindymo laikotarpis
Polish: Mutacja ta powstaje zarówno in vitro, jak i u zakażonych wirusem HIV-1 pacjentów poddawanych terapii przeciwretrowirusowej zawierającej lamiwudynę.
Lithuanian: Toks pokytis gali atsirasti ir in vitro, ir ŽIV-1 užsikrėtusių pacientų, gydytų lamivudinu, organizme.
Polish: Glaxo Operations UK Ltd (trading as GlaxoWellcome Operations), Harmire Road, Barnard Castle, Co. Durham DL12 8DT, Wielka Brytania
Lithuanian: Glaxo Operations UK Ltd (trading as GlaxoWellcome Operations), Harmire Road, Barnard Castle, Co.
Polish: Podczas podawania produktu Epivir z długotrwale stosowanymi lekami zawierającymi sorbitol (np. Ziagen w postaci roztworu doustnego), należy rozważyć częstsze oznaczanie miana HIV-1.
Lithuanian: Ilgą laiką vartojant Epivir kartu su vaistiniais preparatais, kurių sudėtyje yra sorbitolio [pvz., su Ziagen geriamuoju tirpalu], reikia apsvarstyti galimybę dažniau tirti ŽIV-1 viruso kopijų skaičių.
Polish: Sacharoza 20% w/v (3 g /15 ml) Metylu parahydroksybenzoesan Propylu parahydroksybenzoesan Kwas cytrynowy bezwodny
Lithuanian: 20 % (m/V) sacharozė (3 g/15 ml tirpalo) Metilo parahidroksibenzoatas Propilo parahidroksibenzoatas Bevandenė citrinų rūgštis Propilenglikolis
Polish: W oparciu o dane pochodzące z badań przeprowadzonych u zdrowych ochotników, przy dawkach terapeutycznych 150 mg dwa razy na dobę, średnie Cmax i Cmin lamiwudyny w osoczu w stanie stacjonarnym wynosiły odpowiednio 1,2 g/ml (24%) i 0,09 g/ml (27%).
Lithuanian: Remiantis tyrimo su sveikais savanoriais duomenimis, kai vartojama terapinė 150 mg dozė du kartus per parą, vidutinė (CV) lamivudino Cmax ir Cmin plazmoje, nusistovėjus pusiausvyrai, yra atitinkamai 1,2 µg/ml (24 %) ir 0,09 µg/ml (27 %).
Polish: Pacjenci zmieniający dawkowanie ze schematu dwa razy na dobę na dawkowanie raz na dobę powinni przyjąć dawkę zalecaną raz na dobę (jak opisano powyżej) po około 12 godzinach od przyjęcia ostatniej dawki według schematu dwa razy na dobę, a następnie kontynuować dawkowanie raz na dobę (jak opisano powyżej) w przybliżeniu co 24 godziny.
Lithuanian: Pacientams, kuriems dozavimo du kartus per parą planas keičiamas į dozavimo vieną kartą per parą planą, vieną kartą per parą vartoti rekomenduojamą dozę (kaip aprašyta pirmiau) reikia išgerti, praėjus maždaug 12 valandų po paskutiniosios du kartus per parą vartotos dozės, ir toliau gerti vieną kartą per parą vartoti rekomenduojamą dozę (kaip aprašyta pirmiau) maždaug kas 24 valandas.
Polish: SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE 4.1.
Lithuanian: 4.1 Terapinės indikacijos
Polish: Tydzień 0 (po 36 tygodniach leczenia) Schemat dawkowania z zastosowaniem któregokolwiek roztworu doustnego w dowolnym momencie badania Schemat dawkowania z zastosowaniem tabletek przez cały okres badania Tydzień 96
Lithuanian: 0 savaitė (po 36 savaitės gydymo metu) Bet kuris gydymo tirpalu planas bet kuriuo metu
Polish: Więcej przypadków oporności wykryto w grupie pacjentów, którzy otrzymali lamiwudynę w postaci roztworu doustnego w skojarzeniu z innymi lekami przeciwretrowirusowymi w postaci roztworu doustnego, w porównaniu do tych, który otrzymali podobne dawki w postaci tabletek.
Lithuanian: Daugiau atsparumo atvejų buvo nustatyta pacientų, kurie vartojo lamivudino tirpalą kartu su kitais antiretrovirusiniais tirpalais, grupėje, palyginti su tais, kurie vartojo panašias tablečių farmacinės formos vaistinio preparato dozes.
Polish: Dodatkowo, oprócz zakażeń oportunistycznych, po rozpoczęciu stosowania leków w terapii zakażenia HIV mogą wystąpić choroby autoimmunologiczne (choroby, które występują wtedy, gdy układ odpornościowy atakuje zdrowe tkanki organizmu).
Lithuanian: Pradėjus vartoti vaistų ŽIV infekcijai gydyti, kartu su oportunistinėmis infekcijomis, gali pasireikšti autoimuniniai sutrikimai (būklė, kuri pasireiškia imuninei sistemai atakuojant sveikus organizmo audinius).
Polish: Badania farmakokinetyczne u dzieci i młodzieży z zastosowaniem zarówno roztworu doustnego, jak i tabletek wykazały, że stosowanie raz na dobę skutkuje równoważnymi wartościami AUC0-24 do dawkowania dwa razy na dobę, przy zachowaniu tej samej całkowitej dawki dobowej.
Lithuanian: Geriamojo tirpalo ir tablečių formos farmakokinetikos vaikų populiacijoje tyrimai parodė, kad dozuojant vaistinį preparatą vieną kartą per parą, AUC0-24 būna toks pat, kaip ir tokią pat visą paros dozę suvartojant per du kartus per parą.
Polish: Otoczka: hypromeloza, tytanu dwutlenek, makrogol, polisorbat 80.
Lithuanian: Tabletės plėvelė: hipromeliozė, titano dioksidas, makrogolis, polisorbatas 80.
Polish: Leczenie preparatem Epivir powinno być rozpoczęte przez lekarza mającego doświadczenie w leczeniu pacjentów zakażonych wirusem HIV.
Lithuanian: Gydymą turi pradėti gydytojas, patyręs gydyti ŽIV sukeltą infekcinę ligą.
Polish: Produkt zawiera także cukier, substancje konserwujące: metylu parahydroksybenzoesan i propylu parahydroksybenzoesan.
Lithuanian: Šio vaisto sudėtyje yra sacharozės ir konservantų: metilo parahidroksibenzoato bei propilo parahidroksibenzoato.
Polish: Średni ogólnoustrojowy klirens lamiwudyny wynosi około 0,32 l/h/kg mc.
Lithuanian: Vidutinis sisteminis lamivudino klirensas yra maždaug 0,32 l/val.
Polish: Niewielka ilość składników leku Epivir może również przeniknąć do mleka matki.
Lithuanian: Be to, nedidelis Epivir sudėtyje esančių medžiagų kiekis gali išsiskirti į motinos pieną.
Polish: Zgłaszano występowanie zaburzeń czynności mitochondriów u niemowląt narażonych w okresie życia płodowego i (lub) po urodzeniu na działanie analogów nukleozydów (patrz punkt 4.4).
Lithuanian: Pranešta apie mitochondrijų funkcijos sutrikimus kūdikiams, kurie gimdoje ir (arba) po gimdymo buvo pažeisti nukleozidų analogų (žr.
Polish: Stały kontakt z lekarzem prowadzącym
Lithuanian: Reguliariai lankykitės pas gydytoją
Polish: Rdzeń tabletki: celuloza mikrokrystaliczna, karboksymetyloskrobia sodowa (bezglutenowa), magnezu stearynian.
Lithuanian: Tabletės branduolys: mikrokristalinė celiuliozė, karboksimetilkrakmolo natrio druska (be glitimo), magnio stearatas.
Polish: Interakcja z trimetoprymem, składnikiem ko-trimoksazolu, powoduje 40% wzrost ekspozycji na lamiwudynę w dawkach terapeutycznych.
Lithuanian: Sudedamoji kotrimoksazolio dalis trimetoprimas didina lamivudino ekspoziciją 40 %.
Polish: Dane z badań klinicznych u dzieci i młodzieży otrzymujących lamiwudynę w skojarzeniu z innymi lekami przeciwretrowirusowymi (abakawirem, newirapiną/efawirenzem lub zydowudyną) wykazały, że profil oporności zaobserwowany u dzieci i młodzieży jest podobny do występującego u dorosłych, pod względem wykrytych substytucji genotypowych i częstości względnej.
Lithuanian: Lamivudino vartojimo kartu su kitais antiretrovirusiniais vaistiniais preparatais (abakaviru, nevirapinu ir efevirenzu arba zidovudinu) vaikų populiacijos pacientams klinikinių tyrimų duomenys parodė, kad atsparumo vaikų populiacijoje duomenys yra panašūs į suaugusiųjų, atsižvelgiant į aptiktus genotipo pokyčius ir santykinį jų dažnį.
Polish: Wielka Brytania lub
Lithuanian: Jungtinė Karalystė
Polish: W badaniach klinicznych, lamiwudyna w skojarzeniu z zydowudyną powoduje zmniejszenie miana wirusa HIV-1 i zwiększenie liczby komórek CD4.
Lithuanian: Klinikinių tyrimų metu nustatyta, kad lamivudinas, vartojamas kartu su zidovudinu, mažina ŽIV-1 kiekį ir didina CD4 ląstelių kiekį.
Polish: Opakowanie zawiera również polietylenowy łącznik do strzykawki oraz strzykawkę dozującą do podawania doustnego o pojemności 10 ml składającą się z polipropylenowego cylindra (z podziałką w ml) oraz polietylenowego tłoka.
Lithuanian: Be to, pakuotėje yra polietileno švirkšto adapteris ir 10 ml geriamasis švirkštas, kurį sudaro polipropileno vamzdelis (su sužymėtais mililitrais) ir polietileno stūmoklis.
Polish: Nie naciskać zbyt mocno, gwałtowne wlanie leku do gardła może spowodować zadławienie się.
Lithuanian: Negalima spausti per stipriai arba švirkšti tirpalą srove į galinę ryklės sienelę, nes galite uždusti.
Polish: 300 mg lub
Lithuanian: 300 mg arba
Polish: W momencie randomizacji do grup z dawkowaniem raz na dobę i dwa razy na dobę (Tydzień 0), u pacjentów, którzy otrzymywali produkt w postaci tabletek, wystąpił większy odsetek supresji wirusa, niż u tych, którzy otrzymywali którykolwiek produkt w postaci roztworu doustnego w dowolnym momencie badania.
Lithuanian: Atsitiktinio suskirstymo į grupes vartoti vaistinį preparatą vieną kartą per parą, palyginti su dozavimu du kartus per parą (0 savaitė), metu tiems pacientams, kurie vartojo tablečių farmacinės formos vaistinį preparatą, buvo apskaičiuotas didesnis virusų kiekio slopinimo dažnis nei tiems, kurie bet kuriuo metu vartojo bet kurios geriamojo tirpalo farmacinės formos vaistinius preparatus.
Polish: Brak dostępnych danych na temat bezpieczeństwa stosowania lamiwudyny u dzieci w wieku poniżej trzech miesięcy.
Lithuanian: Duomenų apie abakaviro ir lamivudino vartojimo saugumą jaunesniems kaip trijų mėnesių kūdikiams nėra.
Polish: Ze względu na podobieństwa, nie należy podawać produktu Epivir równocześnie z innymi analogami cytydyny, takimi jak emtrycytabina.
Lithuanian: Dėl panašumo Epivir negalima skirti vartoti kartu su kitais citidino analogais, pavyzdžiui, emtricitabinu.
Polish: Hypromeloza (E464) Tytanu dwutlenek (E171) Czarny tlenek żelaza (E172) Makrogol
Lithuanian: Hipromeliozė(E464) Titano dioksidas (E171) Juodasis geležies oksidas (E172) Makrogolis
Polish: Pacjent nadal może przenosić HIV podczas stosowania tego leku, pomimo że skuteczna terapia przeciwretrowirusowa zmniejsza to ryzyko.
Lithuanian: Vartodami šį vaistą, Jūs vis dar galite užkrėsi ŽIV kitus žmones, nors rizika dėl efektyvaus antiretrovirusinio gydymo yra sumažėjusi.
Polish: Wykazano nie mniejszą skuteczność leczenia w grupie, w której zastosowano abakawir w skojarzeniu z lamiwudyną raz na dobę, jak w grupie stosującej abakawir w skojarzeniu z lamiwudyną dwa razy na dobę, zgodnie z określonym marginesem równoważności -12%, w zakresie osiągnięcia pierwszorzędowego punktu końcowego, <80 kopii/ml w tygodniu 48, jak i w tygodniu 96 (drugorzędowy punkt końcowy) oraz dla pozostałych wyników badanych stężeń progowych (<200 kopii/ml, <400 kopii/ml, <1000 kopii/ml), których wszystkie wyniki zmieściły się w marginesie równoważności.
Lithuanian: Įrodyta, kad abakaviro + lamivudino dozavimo vieną kartą per parą grupėje gydomasis poveikis buvo ne blogesnis už poveikį dozavimo du kartus per parą grupėje, atsižvelgiant į prieš tyrimą nustatytą ne blogesnio poveikio -12 % ribą, įvertinus svarbiausiąją vertinamąją baigtį < 80 kopijų/ml 48-ąją savaitę ir 96-ąją savaitę (antrinė vertinamoji baigtis) bei visas kitas tirtas ribines vertes (< 200 kopijų/ml, < 400 kopijų/ml, < 1 000 kopijų/ml), ir visi tiriamieji jautėsi gerai šiose ne blogesnio poveikio ribose.
Polish: Pacjenci w podeszłym wieku: Brak szczegółowych danych, jednakże zaleca się zachowanie ostrożności w tej grupie wiekowej, ze względu na zmiany związane z wiekiem, takie jak pogorszenie czynności nerek oraz zmiany parametrów hematologicznych.
Lithuanian: Specifinių duomenų nėra, tačiau šio amžiaus grupės pacientams rekomenduojama speciali priežiūra dėl su amžiumi susijusių pokyčių, pavyzdžiui: inkstų funkcijos sumažėjimo ir kraujo rodmenų pokyčių.
Polish: Odpowiedź wirusologiczna na podstawie stężenia HIV-1 RNA w osoczu mniejszego niż 80 kopii/ml w tygodniu 48 i tygodniu 96, po zastosowaniu abakawiru w skojarzeniu z lamiwudyną raz na dobę w porównaniu ze stosowaniem dwa razy na dobę u pacjentów zrandomizowanych w badaniu ARROW (analiza obserwacyjna)
Lithuanian: Virusologinis atsakas, pagrįstas mažesne kaip 80 kopijų mililitre ŽIV-1 RNR koncentracija plazmoje 48-ąją ir 96-ąją savaitėmis, vartojant atsitiktiniu būdu paskirtą abakaviro ir lamivudino dozę vieną kartą per parą, palyginti su vartojimu du kartus per parą ARROW tyrimo metu (stebėjimo analizė)
Polish: Pacjenci z rzadkimi dziedzicznymi zaburzeniami związanymi z nietolerancją fruktozy, zespołem złego wchłaniania glukozy-galaktozy lub niedoborem sacharazy-izomaltazy nie powinni przyjmować tego leku.
Lithuanian: Šio vaistinio preparato negalima vartoti pacientams, kuriems nustatytas retas paveldimas sutrikimasfruktozės netoleravimas, gliukozės ir galaktozės malabsorbcija arba sacharazės ir izomaltazės stygius.
Polish: Tabletka 300 mg może być stosowana tylko raz na dobę.
Lithuanian: 300 mg tabletės skiriamos gerti tik pagal vartojimo vieną kartą per parą planą.
Polish: Przejrzysty, bezbarwny lub jasnożółty roztwór.
Lithuanian: Skaidrus, bespalvis ar gelsvas tirpalas.
Polish: Lamiwudyna 4 mg/kg dwa razy na dobę średnia geometryczna (95% Cl)
Lithuanian: 4 mg/kg lamivudino dozės vartojimas du kartus per parą Geometrinis vidurkis (95% Pl)
Polish: Data ostatniego przedłużenia pozwolenia: 28 lipca 2006.
Lithuanian: Paskutinio perregistravimo data: 2006 m.
Polish: Hypromeloza (E464) Tytanu dwutlenek (E171) Makrogol
Lithuanian: Tabletės plėvelė Hipromeliozė (E464) Titano dioksidas (E171) Makrogolis
Polish: 15 do <30
Lithuanian: Nuo 15 iki < 30
Polish: Jeżeli leczenie preparatem Epivir u pacjentów jednocześnie zakażonych wirusem zapalenia wątroby typu B zostanie przerwane, zaleca się okresową kontrolę zarówno testów czynnościowych wątroby, jak i markerów replikacji wirusa HBV, ponieważ odstawienie lamiwudyny może powodować ostre zaostrzenie zapalenia wątroby (patrz Charakterystyka Produktu Leczniczego Zeffix).
Lithuanian: Jei pacientams, užsikrėtusiems ir hepatito B virusu, nutraukiamas gydymas Epivir, rekomenduojama periodiškai stebėti kepenų funkcijos ir HBV replikacijos rodiklius, nes nutraukus gydymą lamivudinu gali labai paūmėti hepatitas (žr.
Polish: 5 do <15
Lithuanian: Nuo 5 iki < 15
Polish: Zakażenia oportunistyczne: U pacjentów przyjmujących Epivir lub inne leki przeciwretrowirusowe mogą rozwijać się oportunistyczne zakażenia oraz inne powikłania związane z zakażeniem wirusem HIV, dlatego powinni oni pozostawać pod ścisłą obserwacją lekarzy doświadczonych w leczeniu chorób związanych z zakażeniem wirusem HIV.
Lithuanian: Ligoniai, gydomi Epivir ar kitokiais antivirusiniais vaistais, vis tiek gali susirgti oportunistine infekcine liga arba jiems gali atsirasti kitų ŽIV ligos komplikacijų, todėl juos ir toliau turi prižiūrėti gydytojas, patyręs gydyti su ŽIV susijusias ligas.
Polish: Tydzień 0 (po ≥ 36 tygodniach leczenia) HIV-1 RNA w osoczu <80 kopii/mL Różnica ryzyka (raz na dobę-dwa razy na dobę)
Lithuanian: 0 savaitė (po ≥ 36 savaičių gydymo) ŽIV-1 RNR plazmoje < 80 kopijų/ml Rizikos skirtumas (vieną kartą per parą / du kartus per parą)
Polish: Zwykle stosowana dawka leku Epivir to 30 ml (300 mg) na dobę.
Lithuanian: Įprasta Epivir dozė yra 30 ml (300 mg) per parą.
Polish: Podmiot odpowiedzialny przedłoży okresowe raporty o bezpieczeństwie stosowania tych produktów zgodnie z wymogami określonymi w wykazie unijnych dat referencyjnych, o których mowa w art. 107c ust.
Lithuanian: • Periodiškai atnaujinami saugumo protokolai Registruotojas šio vaistinio preparato periodiškai atnaujinamus saugumo protokolus teikia remdamasis Direktyvos 2001/83/EB 107c straipsnio 7 dalyje numatytame Sąjungos orientacinių datų sąraše (EURD sąraše), kuris skelbiamas Europos vaistų interneto tinklapyje, nustatytais reikalavimais.