FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Het Geneesmiddelenbureau zal in 2007 verder werken aan een meer op risico's gebaseerde benadering inzake de selectie van producten en parameters voor het toetsen van aanvragen voor generieke producten en technologische vooruitgang (Process Analytical Technology) en zal een concept van 'één-laboratoriumtestprogramma' beoordelen en nagaan of dit voor biologische producten kan worden ingevoerd.
Greek: Προσπάθεια θα καταβληθεί για την εξέλιξη µιας προσέγγισης µε βάση την επικινδυνότητα, για την επιλογή προϊόντων και παραµέτρων µε σκοπό τον έλεγχο ενόψει των γενόσηµων εφαρµογών και των τεχνολογικών προόδων (τεχνολογία ανάλυσης διεργασιών), και ο Οργανισµός θα επανεξετάσει την έννοια «σύστηµα ελέγχου ενός εργαστηρίου» και θα αξιολογήσει την πιθανή καθιέρωσή της για τα βιολογικά προϊόντα.
Dutch: CVMP Comité voor geneesmiddelen voor diergeneeskundig gebruik
Greek: CVMP Επιτροπή Φαρµάκων για Κτηνιατρική Χρήση
Dutch: Maximaal drie updates zijn gepland, voor verbetering van de functionaliteit van het productwoordenboek, het eerste gedeelte van signaaltracering en toegang door specifieke gebruikersgroepen.
Greek: Σχεδιάζονται έως τρεις δηµοσιεύσεις, που θα αυξήσουν τη λειτουργικότητα όσον αφορά το λεξικό προϊόντων, το πρώτο µέρος της παρακολούθησης σηµάτων και την πρόσβαση από ειδικά ακροατήρια.
Dutch: Nieuwe aanvragen voor geneesmiddelen voor diergeneeskundig gebruik
Greek: Νέες αιτήσεις για κτηνιατρικά φαρµακευτικά προϊόντα
Dutch: Overeenkomstig de wetgeving zal de ontwikkeling zich richten op producten waarvoor in deze eerste fase via de gecentraliseerde procedure een vergunning is verleend.
Greek: Σύµφωνα µε τη νοµοθεσία, η ανάπτυξη θα εστιαστεί σε πρώτη φάση σε προϊόντα που έχουν εγκριθεί βάσει της κεντρικής διαδικασίας.
Dutch: 2.8 Geneesmiddelen voor kinderen
Greek: 2.8 Φαρµακευτικά προϊόντα για παιδιατρική χρήση
Dutch: Totaal titel 1
Greek: Παράρτηµα 1
Dutch: Samen met de lidstaten zal het Geneesmiddelenbureau een meldingscultuur van kwesties aangaande geneesmiddelenbewaking blijven bevorderen.
Greek: Μαζί µε τα κράτη µέλη, ο Οργανισµός θα εξακολουθήσει να εργάζεται προκειµένου να ενθαρρύνει τις δραστηριότητες υποβολής εκθέσεων σε θέµατα φαρµακοεπαγρύπνησης.
Dutch: Het aantal verwijzingen voortkomend uit veiligheidsproblemen waarbij sprake is van een communautair belang, zal naar verwachting laag zijn, met slechts één voorspelde wijziging voor 2007.
Greek: Ο αριθµός παραποµπών που προκύπτουν σε ζητήµατα σχετικά µε την ασφάλεια εκεί όπου υπάρχει κοινοτικό συµφέρον αναµένεται να παραµείνει χαµηλός, µε 1 µόνο προβλεπόµενη παραποµπή για το 2007.
Dutch: 3.2 Geneesmiddelencertificaten
Greek: 3.2 Πιστοποιητικά φαρµακευτικών προϊόντων
Dutch: Als onderdeel hiervan zullen we de deelname van patiënten en beroepsbeoefenaren in de gezondheidszorg aan onze activiteiten stimuleren.
Greek: Στο πλαίσιο αυτό, θα προωθήσουµε περαιτέρω τη συµµετοχή ασθενών και επαγγελµατιών του τοµέα της υγείας στις δραστηριότητές µας.
Dutch: Aanwijzing van weesgeneesmiddelen
Greek: Χαρακτηρισµός ορφανών φαρµακευτικών προϊόντων
Dutch: EU-telematica gecontroleerde termen (2e bewijs van het concept afgerond)
Greek: (Ολοκληρώθηκε η 2η πειραµατική επαλήθευση του σχεδίου)
Dutch: Veiligheid van geneesmiddelen voor menselijk en diergeneeskundig gebruik
Greek: Ασφάλεια φαρµακευτικών προϊόντων για ανθρώπινη και κτηνιατρική χρήση
Dutch: CHMP Comité voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik
Greek: CHMP Επιτροπή Φαρµάκων για Ανθρώπινη Χρήση
Dutch: Tot slot is het Geneesmiddelenbureau voornemens de belanghebbenden toegang te verlenen tot gegevens betreffende bijwerkingen.
Greek: Τέλος, στόχος του Οργανισµού είναι να εξασφαλίσει στα ενδιαφερόµενα µέρη πρόσβαση στα δεδοµένα ανεπιθύµητων ενεργειών φαρµάκων.
Dutch: In het kader van de overeenkomst EG-Canada inzake wederzijdse erkenning (MRA) verwacht het Geneesmiddelenbureau de resterende interne evaluaties van en de follow-up met nieuwe lidstaten, waar Bulgarije en Roemenië nu ook toe behoren, te voltooien.
Greek: Ο Οργανισµός αναµένει να ολοκληρώσει τις υπόλοιπες εργασίες εσωτερικής αξιολόγησης και παρακολούθησης στα νέα κράτη µέλη στο πλαίσιο της MRA Ευρωπαϊκής Επιτροπής-Καναδά, η οποία τώρα θα περιλαµβάνει τη Βουλγαρία και τη Ρουµανία.
Dutch: Arbitrage, communautaire verwijzingen en adviezen inzake wetenschappelijke kwesties (geneesmiddelen voor menselijk gebruik)
Greek: Διαιτησία, κοινοτικές παραποµπές και γνωµοδοτήσεις για επιστηµονικά θέµατα (Φάρµακα για ανθρώπινη χρήση)
Dutch: Fax: (44-20) 74 18 85 45
Greek: Φαξ: (44-20) 74 18 85 95
Dutch: E-mail: peter.richardson@emea.europa.eu
Greek: : peter.richardson@emea.europa.eu
Dutch: Verzoeken om wetenschappelijk advies en protocolassistentie (geneesmiddelen voor menselijk gebruik)
Greek: Αιτήσεις για παροχή επιστηµονικών συµβουλών και συνδροµή στην κατάρτιση πρωτοκόλλου (Φάρµακα για ανθρώπινη χρήση)
Dutch: Wet.
Greek: γνωµοδ.
Dutch: 20 Investeringen in onroerende goederen, huur van gebouwen en bijkomende kosten 21 Uitgaven in verband met gegevensverwerking 22 Roerende goederen en bijkomende kosten 23 Overige administratieve uitgaven 24 Portokosten en telecommunicatie 25 Uitgaven formele en andere vergaderingen
Greek: Προσωπικό 11 Προσωπικό εν ενεργεία 13 Έξοδα αποστολών 14 Κοινωνική-ιατρική υποδοµή 15 Ανταλλαγή δηµόσιων υπαλλήλων και εµπειρογνωµόνων 16 Κοινωνική ασφάλεια 17 Έξοδα φιλοξενίας και εκπροσώπησης 18 Ασφάλιση προσωπικού Σύνολο κεφαλαίου 1 Κτηριακές εγκαταστάσεις/εξοπλισµός Επένδυση σε ακίνητη περιουσία, µίσθωµα κτηριακών εγκαταστάσεων και δαπάνες ενεργητικού 21 Δαπάνες επεξεργασίας δεδοµένων 22 Κινητή περιουσία και δαπάνες ενεργητικού 23 Λοιπές διοικητικές δαπάνες 24 Έξοδα ταχυδροµείου και επικοινωνιών 25 Έξοδα για επίσηµες και λοιπές συνεδριάσεις Σύνολο κεφαλαίου 2 Λειτουργικά έξοδα 300 Συνεδριάσεις 301 Αξιολογήσεις 302 Μετάφραση 303 Μελέτες και σύµβουλοι 304 Δηµοσιεύσεις 305 Κοινοτικά προγράµµατα Σύνολο κεφαλαίου 3
Dutch: Comité voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik (CHMP).
Greek: 2 Επιτροπή Φαρµάκων για Ανθρώπινη Χρήση (CHMP).
Dutch: Er zal gewerkt blijven worden aan activiteiten met betrekking tot verbetering van de regelingen van de werkgroepen, inclusief een overzicht van hun mandaten, de verdeling van de werkzaamheden en de ondersteuning door het secretariaat.
Greek: Οι εργασίες θα συνεχιστούν µε σκοπό τη βελτίωση της σχέσης κόστους-αποτελεσµατικότητας των ρυθµίσεων για τις οµάδες εργασίας, περιλαµβανοµένης της επανεξέτασης των εντολών τους, της κατανοµής εργασιών και της υποστήριξης που παρέχει η γραµµατεία.
Dutch: Het KMO-bureau streeft ernaar de communicatie met KMO's te vergemakkelijken door binnen het Geneesmiddelenbureau speciale medewerkers aan te wijzen voor de beantwoording van praktische of procedurele vragen, het toezicht houden op aanvragen en het organiseren van studiebijeenkomsten en opleidingen voor KMO's.
Greek: Στόχος του γραφείου είναι να διευκολύνει την επικοινωνία µε τις ΜΜΕ µέσω εξειδικευµένου προσωπικού εντός του Οργανισµού, το οποίο θα παρέχει τις πρακτικές ή διαδικαστικές πληροφορίες, θα παρακολουθεί τις αιτήσεις και θα οργανώνει εργαστήρια και τµήµατα κατάρτισης για τις ΜΜΕ. Οποιαδήποτε σχόλια σχετικά µε το περιεχόµενο αυτού του σχεδίου οδηγού χρήσης για τις ΜΜΕ πρέπει επίσης να προωθούνται στο γραφείο για τις ΜΜΕ.
Dutch: 3- samenvattingen voor vervolgaanvragen voor die leiden tot belangrijke veranderingen in de indicaties of gebruiksvoorwaarden.
Greek: Στο πλαίσιο των δραστηριοτήτων, ο EMEA θα προετοιµάσει περιληπτικές ενηµερώσεις EPAR3 σχετικά µε τις επεκτάσεις γραµµής που οδηγούν σε µείζονες αλλαγές στις ενδείξεις ή στους όρους χρήσης.
Dutch: KMO-bureau
Greek: Γραφείο Τύπου
Dutch: Aanvragen voor aanwijzing (input) Adviezen voor aanwijzingen (output)
Greek: Αιτήσεις για χαρακτηρισµό (δεδοµένα εισόδου) Γνώµες χαρακτηρισµού (δεδοµένα εξόδου)
Dutch: Aanvragen voor type-I-w ijzigingen Aanvragen voor type-II-w ijzigingen Vervolgaanvragen
Greek: Αιτήσεις τροποποίησης τύπου I Αιτήσεις τροποποίησης τύπου II Αιτήσεις επέκτασης γραµµής
Dutch: Op het moment van vaststelling van het advies van het CHMP zal het Geneesmiddelenbureau vraagen antwoorddocumenten publiceren om transparantie betreffende arbitrage- en verwijzingsprocedures te waarborgen.
Greek: Ο Οργανισµός θα δηµοσιεύει έγγραφα Ε&A τη στιγµή της έγκρισης της γνωµοδότησης της CHMP, εξασφαλίζοντας κατ' αυτόν τον τρόπο τη διαφάνεια στις διαδικασίες διαιτησίας και παραποµπής.
Dutch: Silvia DOMINGO ROIGÉ Doorkiesnummer: (44-20) 74 18 85 52 Fax: (44-20) 74 18 85 45
Greek: Silvia DOMINGO ROIGÉ Απευθείας κλήση: (44-20) 74 18 85 52 Φαξ: (44-20) 74 18 85 45
Dutch: Systeem of proces Mijlpalen in 2007
Greek: Ορόσηµα για το 2007
Dutch: Totaal titel 3
Greek: Παράρτηµα 3
Dutch: Type-IB-wijzigingen
Greek: Τροποποιήσεις τύπου IB
Dutch: Geneesmiddelen voor menselijk gebruik
Greek: Φάρµακα για ανθρώπινη χρήση
Dutch: Activiteiten omvatten onder meer actualisering op de achtergrond van de onderliggende infrastructuur gevolgd door de levering van verbeterde systemen voor het im- en exporteren van gegevenssets.
Greek: Οι εργασίες θα περιλαµβάνουν την αναβάθµιση της υποκείµενης υποδοµής, και στη συνέχεια την παράδοση βελτιωµένων συστηµάτων για την εισαγωγή και την εξαγωγή οµάδων δεδοµένων.
Dutch: De tenuitvoerlegging van de wetgeving betreffende geneesmiddelen voor pediatrisch gebruik
Greek: Εφαρµογή της νοµοθεσίας σχετικά µε τα φαρµακευτικά προϊόντα για παιδιατρική χρήση
Dutch: Geneesmiddelenbewaking en veiligheid en werkzaamheid van geneesmiddelen na
Greek: Φαρµακοεπαγρύπνηση και ασφάλεια και αποτελεσµατικότητα φαρµάκων µετά τη χορήγηση άδειας
Dutch: Deze procedures omvatten onder meer versnelde beoordeling, verlening van voorwaardelijke vergunningen en procedures voor het gebruik van nieuwe geneesmiddelen in schrijnende gevallen (‘compassionate use').
Greek: Οι εν λόγω διαδικασίες περιλαµβάνουν την ταχύτερη αξιολόγηση, τη χορήγηση άδειας κυκλοφορίας υπό όρους και την παρηγορητική χρήση·
Dutch: Martin HARVEY ALLCHURCH Doorkiesnummer (44-20) 74 18 84 27
Greek: Martin HARVEY ALLCHURCH Απευθείας κλήση: (44-20) 74 18 84 27 Ηλεκτρ.
Dutch: Dit doel wordt gesteund door de geplande ontwikkeling van de analyse- en meldingsfuncties van het EudraVigilance-datawarehouse.
Greek: Η σχεδιαζόµενη ανάπτυξη των λειτουργιών ανάλυσης και υποβολής εκθέσεων του Συστήµατος Αποθήκευσης Δεδοµένων EudraVigilance θα υποστηρίξει το στόχο αυτό.
Dutch: Hoofdambtenaar Gezondheidsdienst
Greek: Ανώτερος ιατρικός σύµβουλος
Dutch: 2.9 Kruidengeneesmiddelen
Greek: 2.9 Βοτανοθεραπευτικά φάρµακα
Dutch: Wetenschappelijk advies en vervolgadviezen Protocolassistentie en vervolgadviezen
Greek: Αιτήσεις για συν δροµή στην κατάρτιση πρωτοκόλλου και για παρακολούθηση
Dutch: EU-rapporten (centraal toegelaten geneesmiddelen) Niet-EU-rapporten (centraal toegelaten geneesmiddelen) EU-rapporten (nationaal toegelaten geneesmiddelen) Niet-EU-rapporten (nationaal toegelaten geneesmiddelen)
Greek: Εκθέσεις εκτός ΕΕ (προϊόντα που έχουν εγκριθεί σε εθνικό επίπεδο)
Dutch: Doorkiesnummer: (44-20) 74 18 85 75/86 43 Fax: (44-20) 75 23 70 40
Greek: Απευθείας κλήση: (44-20) 74 18 85 75/86 43 Φαξ: (44-20) 75 23 70 40
Dutch: Ze worden gebruikt om aanvragen voor vergunningen voor het in de handel brengen en export naar niet-EUlanden te ondersteunen.
Greek: Τα πιστοποιητικά αυτά βεβαιώνουν την άδεια κυκλοφορίας και την ορθή παρασκευαστική πρακτική των φαρµακευτικών προϊόντων στην ΕΕ και χρησιµοποιούνται για την υποστήριξη αιτήσεων χορήγησης άδειας κυκλοφορίας στην ΕΕ και για την εξαγωγή σε χώρες που δεν είναι µέλη της ΕΕ.
Dutch: Goedgekeurd voor
Greek: Εγκεκριµένες θέσεις για το
Dutch: COMP Comité voor weesgeneesmiddele n
Greek: COMP Επιτροπή Ορφανών Φαρµάκων
Dutch: Bijlagen
Greek: Παραρτήµατα
Dutch: Voor nadere inlichtingen over certificaten voor centraal E-mail: certificate@emea.europa.eu toegelaten geneesmiddelen voor menselijk of diergeneeskundig gebruik
Greek: : certificate@emea.europa.eu φαρµακευτικά προϊόντα για ανθρώπινη χρήση ή
Dutch: Biosimilaire geneesmiddelen
Greek: Παρεµφερή βιολογικά προϊόντα
Dutch: E-mail: europeanexperts@emea.europa.eu
Greek: : europeanexperts@emea.europa.eu
Dutch: E-mail: silvia.domingo@emea.europa.eu
Greek: : silvia.domingo@emea.europa.eu
Dutch: Totaal titel 2
Greek: Παράρτηµα 2
Dutch: Verzoeken om wetenschappelijk advies (geneesmiddelen voor diergeneeskundig gebruik)
Greek: Αιτήσεις για παροχή επιστηµονικών συµβουλών (Φάρµακα για κτηνιατρική χρήση)
Dutch: Ondersteuning Directie
Greek: Εκτελεστική υποστήριξη
Dutch: Stimulering van innovatie
Greek: Ενίσχυση της καινοτοµίας
Dutch: Geneesmiddelen voor diergeneeskundig gebruik
Greek: Φάρµακα για κτηνιατρική χρήση
Dutch: Het Geneesmiddelenbureau zal voorts nauw met de lidstaten samenwerken in het Europese systeem voor toezicht (ESS) ter bevordering van een gezamenlijke aanpak voor een efficiëntere bewaking van alle geneesmiddelen voor diergeneeskundig gebruik waarvoor in de EU een vergunning is verleend.
Greek: Ο Οργανισµός θα συνεργαστεί στενά µε τα κράτη µέλη στο πλαίσιο της Ευρωπαϊκής Στρατηγικής Επιθεώρησης (ESS) προκειµένου να προωθήσει µια κοινή προσέγγιση για τη βελτιστοποίηση της
Dutch: EudraVigilance (in productie)
Greek: EudraVigilance (Στο στάδιο της παραγωγής)
Dutch: Goede fabricagepraktijken (Good manufacturing practice, GMP).
Greek: 5 Ορθή παρασκευαστική πρακτική (GMP).
Dutch: Documentbeheer en publicaties
Greek: Διαχείριση και δηµοσίευση εγγράφων
Dutch: Ook zal het Geneesmiddelenbureau kwalitatief hoogwaardig wetenschappelijk advies blijven verstrekken aan bedrijven die geneesmiddelen ontwikkelen, de ontwikkeling van weesgeneesmiddelen blijven ondersteunen en actief participeren in het Initiatief inzake innovatieve geneesmiddelen (Innovative Medicines Initiative - IMI).
Greek: Θα συνεχίσει να εφαρµόζει την πολιτική για τις µικροεπιχειρήσεις και τις µικροµεσαίες επιχειρήσεις (ΜΜΕ), οι οποίες συχνά είναι καινοτόµες εταιρείες που δραστηριοποιούνται στον τοµέα των νέων τεχνολογιών και των αναδυόµενων θεραπειών· θα εξακολουθήσει να παρέχει υψηλής ποιότητας επιστηµονικές συµβουλές στις εταιρείες που αναπτύσσουν φαρµακευτικά προϊόντα· θα υποστηρίξει την ανάπτυξη ορφανών φαρµακευτικών προϊόντων· και θα συµµετάσχει ενεργά στην Πρωτοβουλία για καινοτόµα φάρµακα.
Dutch: EudraPharm (in productie)
Greek: EudraPharm (Στο στάδιο της παραγωγής)
Dutch: 8 Goede laboratoriumpraktijken (Good laboratory practice, GLP).
Greek: Ορθή εργαστηριακή πρακτική (GLP).
Dutch: E-mail: press@emea.europa.eu
Greek: : press@emea.europa.eu
Dutch: E-mail: smeoffice@emea.europa.eu
Greek: : smeoffice@emea.europa.eu
Dutch: Doorkiesnummer: (44-20) 75 23 71 07 Fax: (44-20) 74 18 85 95
Greek: Απευθείας κλήση: (44-20) 75 23 7114 Φαξ: (44-20) 74 18 85 45
Dutch: Parallelle distributie
Greek: Παράλληλη διανοµή
Dutch: EudraNet (in productie)
Greek: EudraNet (Στο στάδιο της παραγωγής)
Dutch: De prioriteiten en kerndoelen voor 2008 zijn:
Greek: Οι προτεραιότητες και οι βασικοί στόχοι για το 2008 είναι:
Dutch: Het aantal wijzigingen neemt jaar op jaar toe.
Greek: Ο αριθµός των τροποποιήσεων αυξάνεται κάθε χρόνο.
Dutch: 1.6 Internationale samenwerking
Greek: 1.6 Διεθνής συνεργασία
Dutch: Verdere interactie zal worden ontwikkeld op die terreinen die de Europese Commissie aangeeft.
Greek: Περαιτέρω αλληλεπίδραση πρόκειται να υπάρξει σε πεδία που καθορίζει η Ευρωπαϊκή Επιτροπή.
Dutch: Te betalen initiële kennisgevingen Totaal initiële kennisgevingen Kennisgevingen van een wijziging
Greek: Πληρωτέες αρχικές γνωστοποιήσεις Συνολικές αρχικές γνωστοποιήσεις Γνωστοποιήσεις αλλαγής
Dutch: EMEA Documentation Service Europees Geneesmiddelenbureau 7 Westferry Circus Canary Wharf
Greek: EMEA Documentation Service European Medicines Agency 7 Westferry Circus Canary Wharf
Dutch: Om dit te bereiken zijn het afgelopen jaar noodzakelijke veranderingen doorgevoerd in het beoordelingsproces.
Greek: Για το σκοπό αυτό, αναγκαίες αλλαγές έχουν πραγµατοποιηθεί στη διαδικασία αξιολόγησης τα τελευταία χρόνια.
Dutch: Het aantal aanvragen voor eerste beoordeling inzake vergunningverlening is de afgelopen vier jaar verdubbeld.
Greek: Ο αριθµός των αιτήσεων για αρχική χορήγηση άδειας κυκλοφορίας έχει διπλασιαστεί τα τελευταία τέσσερα χρόνια.
Dutch: Deelnemen aan internationale standaardiseringsactiviteiten.
Greek: Συµµετοχή σε διεθνείς δραστηριότητες τυποποίησης.
Dutch: 1 Met uitzondering van de zes aanvullende posten voor wetgeving inzake kindergeneesmiddelen, bij besluit van de raad van bestuur (EMEA/MB/244582/2007).
Greek: 1 Εξαιρουµένων των έξι επιπρόσθετων θέσεων για την παιδιατρική νοµοθεσία σύµφωνα µε απόφαση του Διοικητικού Συµβουλίου (EMEA/MB/244582/2007).
Dutch: Dergelijke overeenkomsten, die van kracht zijn met Australië, Nieuw-Zeeland, Zwitserland, Canada en Japan, maken wederzijdse erkenning mogelijk van de conclusies van inspecties van fabrikanten die worden uitgevoerd door de inspectiediensten van elk van de partners.
Greek: Σε ισχύ βρίσκονται τέτοιες συµφωνίες µε την Αυστραλία, τη Νέα Ζηλανδία, την Ελβετία, τον Καναδά και την Ιαπωνία και επιτρέπουν την αµοιβαία αναγνώριση των πορισµάτων των επιθεωρήσεων κατασκευαστών που διενεργούνται από τις αντίστοιχες υπηρεσίες επιθεώρησης.
Dutch: De documenten zullen worden verbeterd in het licht van de verwachtingen van belanghebbenden.
Greek: Τα έγγραφα αυτά πρόκειται να βελτιωθούν υπό το φως των προσδοκιών των ενδιαφερόµενων µερών.
Dutch: Het Geneesmiddelenbureau zal aanvragen voor deze producten vanaf 20 mei 2008 in behandeling nemen.
Greek: Ο Οργανισµός θα αρχίσει να διαχειρίζεται αιτήσεις για τέτοια προϊόντα από τις 20 Μαΐου 2008.
Dutch: Het volledige werkprogramma voor 2008, aangenomen door de raad van bestuur op 13 december 2007, is te vinden op de website van het Geneesmiddelenbureau: www.emea.europa.eu
Greek: Το πλήρες πρόγραµµα εργασίας του Οργανισµού για το 2008, το οποίο εγκρίθηκε από το διοικητικό συµβούλιο στις 13 Δεκεµβρίου 2007, έχει δηµοσιευθεί στον δικτυακό τόπο του Οργανισµού: www.emea.europa.eu
Dutch: Algemene EU-bijdrage
Greek: Γενική συνεισφορά της ΕΕ
Dutch: Tegelijkertijd zullen de verzoeken om andere soorten informatie naar verwachting met nog eens 29 % stijgen, tot zo'n 4 500 verzoeken.
Greek: Εν τω µεταξύ, οι αιτήσεις για άλλους τύπους πληροφοριών αναµένεται να αυξηθούν περαιτέρω κατά 29% και να ανέλθουν στις 4 500 περίπου.
Dutch: Steeds meer klinische proeven worden in landen buiten de EU uitgevoerd.
Greek: Ολοένα περισσότερες κλινικές δοκιµές διενεργούνται σε χώρες εκτός ΕΕ.
Dutch: Het Geneesmiddelenbureau zal verdere veranderingen doorvoeren in zijn interne controlesysteem om dit efficiënter en effectiever te maken.
Greek: Ο Οργανισµός θα εφαρµόσει περαιτέρω αλλαγές στο σύστηµα εσωτερικού ελέγχου ώστε να το καταστήσει αποδοτικότερο και αποτελεσµατικότερο.
Dutch: 1.4 Europese activiteiten op het gebied van volksgezondheid en diergezondheid
Greek: 1.4 Ευρωπαϊκές δραστηριότητες για τη δηµόσια υγεία και την υγεία των ζώων
Dutch: Bovendien is een aantal inspecties gepland ter ondersteuning van certificatie voor plasmafiles, die zo'n 15 % van het totale aantal zullen uitmaken.
Greek: Επιπλέον, σχεδιάζεται µια σειρά επιθεωρήσεων για την παροχή στήριξης στην πιστοποίηση των φακέλων πλάσµατος, που αντιστοιχούν σε 15 % περίπου του συνολικού αριθµού.
Dutch: Transparantie, communicatie en informatievoorziening bevorderen
Greek: Καλλιέργεια της διαφάνειας, της επικοινωνίας και της παροχής πληροφοριών
Dutch: In 2008 zal het Geneesmiddelenbureau zijn huidige internationale activiteiten voortzetten en streven naar uitbreiding van de internationale samenwerking.
Greek: Το 2008, ο Οργανισµός θα συνεχίσει τις υφιστάµενες διεθνείς δραστηριότητές του ενώ θα επιχειρήσει να διευρύνει τη διεθνή συνεργασία.
Dutch: Dit is toe te schrijven aan het feit dat meer geneesmiddelen worden toegelaten, met als gevolg dat er ook meer wijzigingen worden ingediend.
Greek: Αυτό οφείλεται στο γεγονός ότι περισσότερα προϊόντα εγκρίνονται µε αποτέλεσµα να υποβάλλονται περισσότερες τροποποιήσεις.
Dutch: Dit zal gebeuren in samenwerking met de nationale bevoegde instanties.
Greek: Τούτο θα επιτευχθεί σε συνεργασία µε τις εθνικές αρµόδιες αρχές.
Dutch: Het Geneesmiddelenbureau verwacht dat het aantal toegangsverzoeken met zo'n 68 % zal stijgen, tot 155 verzoeken (één verzoek kan honderden documenten omvatten).
Greek: Ο Οργανισµός προβλέπει ότι ο αριθµός των αιτήσεων πρόσβασης πρόκειται να αυξηθεί κατά 68% και να φτάσει στις 155 αιτήσεις (µία µόνο αίτηση µπορεί να περιλαµβάνει εκατοντάδες έγγραφα).
Dutch: De rol van het Geneesmiddelenbureau op het internationale toneel is de afgelopen jaren flink gegroeid.
Greek: Ο ρόλος του Οργανισµού στη διεθνή αρένα έχει ενισχυθεί σηµαντικά τα τελευταία χρόνια.
Dutch: Hierbij zullen eveneens richtsnoeren voor aanvragers worden ontwikkeld.
Greek: Στην κατεύθυνση αυτή θα περιλαµβάνεται και η εκπόνηση εγγράφων οδηγιών για τους αιτούντες.
Dutch: Het aantal klinische proeven dat wordt uitgevoerd in landen buiten de EU neemt toe.
Greek: Ο αριθµός των κλινικών δοκιµών που διενεργούνται σε χώρες εκτός ΕΕ αυξάνεται.
Dutch: Het Geneesmiddelenbureau is verantwoordelijk voor operationele aspecten van de overeenkomsten inzake wederzijdse erkenning (MRA's) tussen de Europese Gemeenschap en (derde) partnerlanden.
Greek: Ο Οργανισµός είναι αρµόδιος για τις λειτουργικές πτυχές των συµφωνιών αµοιβαίας αναγνώρισης (MRA) µεταξύ της Ευρωπαϊκής Κοινότητας και (τρίτων) χωρών εταίρων.
Dutch: 2.8 Arbitrage en communautaire verwijzingen
Greek: 2.8 Διαιτησία και κοινοτικές διαδικασίες παραποµπής
Dutch: Op dit terrein zal de meeste aandacht uitgaan naar het verder versterken van de kwaliteit en de consistentie van de beoordeling van aanvragen na vergunningverlening, in het bijzonder uitbreidingen.
Greek: Κύριο επίκεντρο στον τοµέα θα είναι η περαιτέρω ενίσχυση της ποιότητας και της συνοχής της αξιολόγησης των αιτήσεων που έπονται της χορήγησης άδειας, ιδιαίτερα δε των επεκτάσεων.
Dutch: Resultaat/ontwerpbegroting 2008 als vastgesteld door de raad van bestuur op 13 december 2007.
Greek: Πιστώσεις/Σχέδιο προϋπολογισµού 2008 όπως εγκρίθηκαν από το Διοικητικό Συµβούλιο στις 13 Δεκεµβρίου 2007
Dutch: Hoofd: Andreas Pott
Greek: Προϊστάµενοςd: Andreas Pott
Dutch: Het aantal procedures is moeilijk te voorspellen en de invloed op de werklast van het CHMP en het EMEA-secretariaat zal goed in de gaten gehouden worden.
Greek: Ο αριθµός των διαδικασιών είναι δύσκολο να προβλεφθεί και ο αντίκτυπος στον φόρτο εργασίας της CHMP και της γραµµατείας του EMEA θα παρακολουθούνται προσεκτικά.
Dutch: Een ander internationaal werkterrein van het Geneesmiddelenbureau heeft betrekking op klinische proeven en inspecties.
Greek: Μια άλλη πτυχή των διεθνών εργασιών του Οργανισµού θα αφορά τις κλινικές δοκιµές και τις επιθεωρήσεις.
Dutch: De bijdrage van het Geneesmiddelenbureau aan internationale regelgevingsactiviteiten vergroten
Greek: Ενίσχυση της συνεισφοράς του Οργανισµού σε διεθνείς κανονιστικές δραστηριότητες
Dutch: 1.2 Transparantie, informatievoorziening en interactie met patiënten en beroepsbeoefenaren in de gezondheidszorg
Greek: 1.2 Διαφάνεια, παροχή πληροφοριών και αλληλεπίδραση µε ασθενείς και επαγγελµατίες του τοµέα της υγείας
Dutch: De nadruk zal in 2008 met name liggen op de ontwikkeling van de algemene principes, normen, kwaliteitsbewaking en aspecten met betrekking tot transparantie, die vervolgens in het hele netwerk van deze centra zullen worden toegepast.
Greek: Πρωταρχικός στόχος για το 2008 θα είναι η ανάπτυξη των γενικών αρχών, των προτύπων, της διασφάλισης ποιότητας και πτυχών που σχετίζονται µε τη διαφάνεια τα οποία, εν συνεχεία, πρόκειται να εφαρµοστούν σε ολόκληρο το δίκτυο των εν λόγω κέντρων.
Dutch: Dit kan ertoe bijdragen dat het aantal aanvragen voor dergelijke geneesmiddelen toeneemt.
Greek: Τούτο ενδέχεται να συµβάλει στην αύξηση του αριθµού των αιτήσεων για τέτοια προϊόντα.
Dutch: Meer dan 4 000 deskundigen worden door het EMEA ingeschakeld bij zijn werkzaamheden inzake wetenschappelijk beoordeling.
Greek: Πάνω από 4.000 εµπειρογνώµονες χρησιµοποιούνται από τον EMEA στις εργασίες επιστηµονικής αξιολόγησης.
Dutch: De cijfers voor inspecties op het gebied van GMP zullen sterk blijven stijgen, met een verwachte verdere stijging van 30 % ten opzichte van 2007.
Greek: Οι επιθεωρήσεις GMP (Ορθή παρασκευαστική πρακτική) θα συνεχίσουν να παρουσιάζουν ραγδαία αύξηση, καθώς προβλέπεται περαιτέρω αύξηση της τάξεως του 30% σε σχέση µε το 2007.
Dutch: Men dient te bedenken dat de cijfers voor 2008 slechts schattingen zijn.
Greek: Επισηµαίνεται ότι οι αριθµοί για το 2008 προκύπτουν από εκτιµήσεις.