FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Die Europäische Arzneimittel-Agentur hat für Pandemic influenza vaccine H5N1 AstraZeneca eine Freistellung von der Verpflichtung zur Vorlage von Ergebnissen zu Studien in einer oder mehreren pädiatrischen Altersklassen in Bezug auf die Prävention einer Influenza-Infektion gewährt (siehe Abschnitt 4.2 bzgl. Informationen zur Anwendung bei Kindern und Jugendlichen).
Croatian: Europska agencija za lijekove odgodila je obvezu podnošenja rezultata ispitivanja Pandemijskog cjepiva protiv influence H5N1 AstraZeneca u jednoj ili više podskupina pedijatrijske populacije za prevenciju infekcije virusom influence.
German: IgA wurde sowohl im Serum als auch in der Nasenspülflüssigkeit bei 18 % der Probanden nachgewiesen.
Croatian: U 18% ispitanika zabilježen je IgA odgovor i serološki i u nazalnom ispirku
German: -TCID50-Impfstoffes wurden bei 10 % und 52 % der Probanden HAI bzw. IgA im Serum nachgewiesen; nasal wurde IgA bei 19 % der Probanden nachgewiesen.
Croatian: TCID50, HAI i IgA serološki odgovori zabilježeni su u 10% ispitanika dok je nakon 2 doze zabilježen u 52% ispitanika, a nazalni IgA odgovor je zabilježen u 19% ispitanika.
German: Jahr 56,2 % (95%-KI: 30,5; 72,7) gegenüber übereinstimmenden Stämmen bzw. 44,8 % (95%-KI: 18,2; 62,9) gegenüber allen Stämmen beliebiger Übereinstimmung; damit wird die Notwendigkeit einer Nachimpfung in der zweiten Saison untermauert.
Croatian: U sudionika ispitivanja koji su primili 2 doze u 1. godini i placebo u 2. godini, djelotvornost u 2. godini iznosila je 56,2% (95% CI: 30,5; 72,7) naspram podudarnih sojeva te 44,8% (95% CI: 18,2; 62,9) naspram svih sojeva bez obzira na podudarnost, u D153-P501, što podupire potrebu za ponovnim cijepljenjem u drugoj sezoni.
German: Basierend auf den konventionellen Studien zur Toxizität bei wiederholter Gabe, Reproduktions- und Entwicklungstoxizität, lokalen Verträglichkeit und Neurovirulenz lassen die präklinischen Daten zu Pandemic influenza vaccine H5N1 AstraZeneca sowie den saisonalen Impfstoffen T/LAIV und Fluenz Tetra keine besonderen Gefahren für den Menschen erkennen.
Croatian: Neklinički podaci s Pandemijskim cjepivom protiv influence H5N1 AstraZeneca i sezonskim cjepivima T/LAIV i Fluenz Tetra ne ukazuju na poseban rizik za ljude na temelju konvencionalnih nekliničkih ispitivanja toksičnosti ponovljenih doza, reproduktivne i razvojne toksičnosti, lokalne podnošljivosti i neurovirulencije.
German: Was sollten Sie beachten, bevor Sie Pandemic influenza vaccine H5N1 AstraZeneca erhalten?
Croatian: Što morate znati prije nego primite Pandemijsko cjepivo protiv influence H5N1 AstraZeneca
German: • Eine Schritt-für-Schritt-Anleitung zur Verabreichung von Pandemic influenza vaccine H5N1 AstraZeneca ist dem Diagramm (Abbildung 1) zu entnehmen.
Croatian: • Pogledajte dijagram primjene Pandemijskog cjepiva protiv influence H5N1 AstraZeneca (slika 1) za upute o primjeni korak-po-korak.
German: Daten bezüglich der gleichzeitigen Anwendung von saisonalen trivalenten intranasal verabreichten Influenza-Lebendimpfstoffen (T/LAIV) und attenuierten Lebendimpfstoffen (gegen Masern, Mumps und Röteln [MMR] sowie gegen Windpocken und oral verabreichten Polioviren) liegen vor.
Croatian: Podaci o istodobnoj primjeni sezonskog trovalentnog živog cjepiva protiv influence (T/LAIV) za intranazalnu primjenu i živih atenuiranih cjepiva (protiv ospica, zaušnjaka i rubele (MMR), vodenih kozica te cjepiva protiv poliovirusa za peroralnu primjenu) su dostupni, te ukazuju da istodobna primjena Pandemijskog cjepiva protiv influence H5N1 AstraZeneca i ovih živih cjepiva može biti prihvatljiva.
German: Anzahl der Studienteilnehmer
Croatian: Broj ispitanika
German: Die Dosis beträgt einen Sprühstoß (0,1 ml) in jedes Nasenloch.
Croatian: Doza je jedan potisak (0,1 ml) u svaku nosnicu.
German: Er sollte im Falle einer offiziell ausgerufenen Pandemie und gemäß den offiziellen Leitlinien angewendet werden.
Croatian: Treba ga primjenjivati nakon službenog proglašenja pandemije i u skladu sa službenim uputama.
German: Die meisten Menschen werden nicht in Kontakt damit gekommen sein und daher keinen Schutz („Immunität") dagegen aufweisen.
Croatian: Većina ljudi s tim virusom nije bila u kontaktu i stoga neće imati razvijenu zaštitu (imunitet) od njega.
German: Antikörper gegen diese Art von Impfstoff sind nicht einfach zu messen.
Croatian: Protutijela na ovu vrstu cjepiva nije lako izmjeriti.
German: Der Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) der Agentur stellte fest, dass die Bereitschaft für eine potenzielle Grippe-Pandemie bei Kindern und Jugendlichen einen wichtigen medizinischen Bedarf deckt.
Croatian: Odbor za lijekove za humanu uporabu (CHMP) pri Agenciji smatra da priprema za moguću pandemiju gripe kod djece i adolescenata zadovoljava važnu medicinsku potrebu.
German: Allerdings kann es bei einer Pandemie angebracht sein, es Kindern mit Allergien zu verabreichen, wenn Einrichtungen zur medizinischen Behandlung schwerer allergischer Reaktionen unverzüglich verfügbar sind.
Croatian: Međutim, u pandemiji bi ga se moglo dati djeci s alergijama ako je centar za medicinsko liječenje jakih alergijskih reakcija izravno dostupan.
German: Eine Grippe-Pandemie kann Menschen weltweit betreffen und zu vielen Todesfällen führen.
Croatian: Pandemija gripe može ugroziti ljude diljem svijeta i izazvati značajnu smrtnost.
German: Eine Grippe-Pandemie tritt ein, wenn ein neuer Stamm des Grippevirus auftritt, der sich leicht verbreiten kann, da die Menschen keine Immunität (Schutz) dagegen aufweisen.
Croatian: Do pandemije gripe dolazi kad se pojavi novi soj virusa gripe koji se lako širi jer ljudi protiv njega nemaju razvijen imunitet (zaštitu).
German: Daher entschied der CHMP, dass der Nutzen des Arzneimittels bei Kindern im Alter von 1 bis 18 Jahren gegenüber den Risiken überwiegt, und empfahl, es für die Anwendung zuzulassen.
Croatian: Stoga je CHMP odlučio da koristi od lijeka u djece u dobi od 1 do 18 godina nadmašuju s njim povezane rizike te je preporučio da mu se izda odobrenje za stavljanje u promet.
German: Sie kann insbesondere Kinder betreffen, die noch an keiner saisonalen Grippe erkrankt waren und bisher keine Grippeimpfung erhalten haben.
Croatian: Ona osobito može pogoditi djecu koja nisu preboljela sezonsku gripu niti su prethodno cijepljena protiv gripe.
German: Dies hilft, vor der Grippe, die das Virus auslöst, zu schützen.
Croatian: Time se stvara zaštita od gripe koju uzrokuje virus.
German: Das Immunsystem wird daraufhin in der Lage sein, schneller und in großem Ausmaß Antikörper zu bilden, wenn es später erneut mit dem Virus in Kontakt kommt.
Croatian: Imunosni sustav potom će moći brže i u velikom broju proizvoditi protutijela kod ponovne izloženosti virusu.
German: Allerdings ist ein zweiter Impfstoff, der auf andere Weise wirkt, in der Lage, Antikörper zu bilden, die einfach zu messen sind.
Croatian: Međutim, drugo cjepivo s drugačijim djelovanjem stvara protutijela koja je lako izmjeriti.
German: Das Kind sollte die zweite Dosis mindestens 4 Wochen nach der ersten Dosis erhalten.
Croatian: Preporučene su dvije doze cjepiva, a djeca drugu dozu trebaju primiti 4 tjedna nakon prve.
German: Ein Impfstoff gegen eine spezifische Krankheit „bringt" dem Immunsystem (der natürlichen Körperabwehr) „bei", wie es die Krankheit abwehren kann.
Croatian: Cjepivo protiv određene bolesti „uči" imunosni sustav (prirodnu obranu tijela) da se bori protiv bolesti.
German: Den vollständigen Wortlaut des EPAR für Pandemic influenza vaccine H5N1 AstraZeneca finden Sie auf der Website der Agentur: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Croatian: Cjeloviti EPAR za Cjepivo protiv pandemijske influence H5N1 AstraZeneca nalazi se na internetskim stranicama Agencije: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
German: Wenn der Impfstoff bei einem Kind angewendet wird, erkennt das Immunsystem den im Impfstoff enthaltenen abgeschwächten Virus als „körperfremd" und bildet Antikörper dagegen.
Croatian: Kad dijete primi cjepivo, imunosni sustav prepoznaje oslabljeni virus kao strano tijelo i protiv njega proizvodi protutijela.
German: Bei jenen, die den zweiten Impfstoff 3 Wochen bis 5 Jahre nach der Impfung mit Pandemic influenza vaccine H5N1 AstraZeneca erhalten hatten, stiegen die Antikörper um das 4-Fache bei 73 % (8 von 11) der Personen im Vergleich zu 10 % der Personen, die zuvor nicht mit Pandemic influenza vaccine H5N1 AstraZeneca geimpft worden waren.
Croatian: U osoba koje su primile drugo cjepivo u razdoblju od tri tjedna do pet godina nakon cijepljenja Cjepivom protiv pandemijske influence H5N1 AstraZeneca, protutijela su se povećala četiri puta u 73 % (8 od 11) osoba, u usporedbi s 10 % osoba koje prethodno nisu bile cijepljene Cjepivom protiv pandemijske influence H5N1 AstraZeneca.
German: Es ist nicht möglich, einen Impfstoff für eine künftige Pandemie herzustellen, da der Stamm des pandemischen Grippevirus nicht im Voraus bekannt ist.
Croatian: Nije moguće pripremiti cjepivo za buduću pandemiju jer soj virusa gripe koji uzrokuje pandemiju nije unaprijed poznat.
German: Da ein neuer lebend-attenuierter Pandemieimpfstoff nicht bei Kindern untersucht werden kann, wurde der Nutzen dieses Impfstoffes bei Kindern anhand von Studien bei Erwachsenen und Studien ähnlicher lebend-attenuierter Grippe-Impfstoffe bei Kindern vorhergesagt.
Croatian: Budući da se novo živo atenuirano cjepivo protiv pandemije ne može ispitivati na djeci, koristi ovog cjepiva za djecu procijenjene su na temelju ispitivanja na odraslim osobama i ispitivanja sličnih živih atenuiranih cjepiva protiv gripe na djeci.
German: Die Ergebnisse ähnelten jenen aus drei anderen Studien unter Beteiligung von 170 Erwachsenen, denen Impfstoffe zur Pandemiebereitschaft mit ähnlichen Typen des Vogelgrippevirus, wie etwa H7N9 und H7N7 anstelle von H5N1, verabreicht wurden.
Croatian: Rezultati su bili slični onima iz drugih triju ispitivanja koja su uključivala 170 odraslih osoba koje su umjesto cjepiva s virusom H5N1 primile preventivno cjepivo za slučaj pandemije sa sličnim vrstama virusa ptičje gripe, kao što su H7N9 i H7N7.
German: Dieser Impfstoff dient dazu, beim Management einer künftigen Pandemie zu helfen.
Croatian: Cjepivom se želi lakše upravljati budućom pandemijom.
German: Sehr häufige Nebenwirkungen von Pandemic influenza vaccine H5N1 AstraZeneca (die mehr als 1 von 10 Personen betreffen können) sind verminderter Appetit, Kopfschmerzen, laufende oder verstopfte Nase sowie Unwohlsein.
Croatian: Najčešće nuspojave Cjepiva protiv pandemijske influence H5N1 AstraZeneca (koje se mogu javiti u više od 1 na 10 osoba) su smanjeni apetit, glavobolja, hunjavica ili začepljen nos i opće loše stanje.
German: Stattdessen kann ein Impfstoff zur Pandemiebereitschaft hergestellt werden, der einen Vogelgrippevirus-Stamm enthält, der potenziell eine künftige Pandemie auslösen könnte.
Croatian: Umjesto toga, preventivno cjepivo za slučaj pandemije sadrži soj virusa ptičje gripe koji potencijalno može izazvati buduću pandemiju.
German: Dies bedeutet, dass weitere Nachweise für das Arzneimittel erwartet werden, die das Unternehmen bereitstellen muss.
Croatian: To znači da je tvrtka dužna dostaviti više dokaza o lijeku.
German: Das Testen dieses Impfstoffes zur Pandemiebereitschaft hilft bei der Vorhersage, wie Menschen auf den Impfstoff zum Zeitpunkt einer Pandemie, wenn der Virusstamm im Impfstoff durch eine abgeschwächte Version des eigentlichen, die Pandemie auslösenden Stamms ersetzt wird, reagieren werden.
Croatian: Testiranje preventivnog cjepiva za slučaj pandemije doprinosi procjeni broja ljudi koji će reagirati na cjepivo u vrijeme pandemije, kad će se soj virusa iz cjepiva zamijeniti oslabljenom verzijom onog soja koji uzrokuje pandemiju.
German: Pandemic influenza vaccine H5N1 AstraZeneca darf im Allgemeinen nicht bei Kindern angewendet werden, die eine schwere allergische Reaktion auf einen der Bestandteile in dem Impfstoff gezeigt haben, einschließlich Gelatine und Gentamicin, und nicht bei Kindern, die eine schwere allergische Reaktion auf Eier oder Eiproteine, wie etwa Ovalbumin, erlitten haben.
Croatian: Cjepivo protiv pandemijske influence H5N1 AstraZeneca u pravilu se ne smije davati djeci koja su imala jake alergijske reakcije na bilo koji sastojak cjepiva, uključujući želatinu i gentamicin, niti djeci koja su imala jake alergijske reakcije na jaja i bjelančevine jaja, poput ovalbumina.
German: Dies wird durch Daten zu Kindern, denen ähnliche lebend-attenuierte Impfstoffe gegen saisonale und pandemische Grippe in groß angelegten Studien und in der klinischen Praxis verabreicht wurden, gestützt.
Croatian: To je dodatno potkrijepljeno podatcima u djece koja su primila slična sezonska i pandemijska živa atenuirana cjepiva u velikim ispitivanjima i kliničkoj praksi.
German: Dies zeigte, dass Antikörper gegen Pandemic influenza vaccine H5N1 AstraZeneca deutlich stiegen, wenn geimpfte Erwachsene erneut mit dem Virus in Kontakt kamen.
Croatian: To pokazuje da su se protutijela na Cjepivo protiv pandemijske influence H5N1 AstraZeneca značajno povećala kad su cijepljene odrasle osobe ponovo došle u kontakt s virusom.
German: Pandemic influenza vaccine H5N1 AstraZeneca ist ein Impfstoff, der zum Schutz von Kindern im Alter von 12 Monaten bis 18 Jahren vor Influenza (Grippe) während einer Grippe-Pandemie entwickelt wurde.
Croatian: Cjepivo protiv pandemijske influence H5N1 AstraZeneca cjepivo je razvijeno za zaštitu djece u dobi između 12 mjeseci i 18 godina starosti protiv influence (gripe) za vrijeme pandemije gripe.
German: Da Pandemic influenza vaccine H5N1 AstraZeneca „unter Auflagen" zugelassen wurde, wird das Unternehmen, das Pandemic influenza vaccine H5N1 AstraZeneca in Verkehr bringt, Studien durchführen, um weitere Informationen zu seiner Wirksamkeit und seinen Nebenwirkungen im Zuge seiner Anwendung während einer Pandemie sowie zu seiner Haltbarkeitsdauer zu sammeln.
Croatian: Kako je Cjepivu protiv pandemijske influence H5N1 AstraZeneca izdano uvjetno odobrenje, tvrtka koja Cjepivo protiv pandemijske influence H5N1 AstraZeneca stavlja u promet provest će ispitivanja kako bi prikupila dodatne informacije o njegovoj djelotvornosti i nuspojavama tijekom primjene u vrijeme pandemije kao i o njegovu roku trajanja.
German: Darüber hinaus liegen Nachweise dafür vor, dass der Impfstoff gegen verschiedene Stämme des H5N1-Virus schützen kann.
Croatian: Osim toga, postoje dokazi koji ukazuju na to da je cjepivo djelotvorno protiv različitih sojeva virusa H5N1.
German: Darüber hinaus legte das Unternehmen umfassende unterstützende Daten aus groß angelegten Studien und aus der klinischen Praxis dazu vor, wie gut andere ähnliche lebend-attenuierte Impfstoffe gegen pandemische und saisonale Influenza A bei Kindern wirken.
Croatian: Nadalje, navedena je tvrtka dostavila opsežne podatke iz velikih ispitivanja i kliničke prakse koji su potvrdili da su druga slična pandemijska i sezonska živa atenuirana cjepiva protiv influence tipa
German: Die vollständige Auflistung der Einschränkungen ist der Packungsbeilage zu entnehmen.
Croatian: Potpuni popis ograničenja potražite u uputi o cjepivu.
German: Obwohl Pandemic influenza vaccine H5N1 AstraZeneca Giemen bei Kindern im Alter von 1 bis 2 Jahren erhöhen könnte, wird das Risiko in der Situation einer Pandemie als akzeptabel erachtet.
Croatian: Iako Cjepivo protiv pandemijske influence H5N1 AstraZeneca može pojačati piskanje pri disanju u djece u dobi od 1 do 2 godine, taj se rizik smatra prihvatljivim u vrijeme pandemije.
German: Drei Hauptstudien unter Beteiligung von 107 Erwachsenen kamen zu dem Schluss, dass Pandemic influenza vaccine H5N1 AstraZeneca in der Lage war, das Immunsystem darauf vorzubereiten, den Virusstamm H5N1 bei Personen, die niemals damit in Kontakt gekommen waren, abzuwehren.
Croatian: U tri glavna ispitivanja na 107 odraslih osoba utvrđeno je da je Cjepivo protiv pandemijske influence H5N1 AstraZeneca pripremilo imunosni sustav da se bori protiv soja virusa H5N1 u osoba koje mu prije nikad nisu bile izložene.
German: Der Name des Arzneimittels wurde am 24. Mai 2017 in Pandemic influenza vaccine H5N1 AstraZeneca geändert.
Croatian: Naziv lijeka promijenjen je u Cjepivo protiv pandemijske influence H5N1 AstraZeneca 24. svibnja 2017.
German: Dies ist eine Zusammenfassung des Europäischen Öffentlichen Beurteilungsberichts (EPAR) für Pandemic influenza vaccine H5N1 AstraZeneca.
Croatian: Ovo je sažetak europskoga javnog izvješća o procjeni (EPAR) Cjepiva protiv pandemijske influence H5N1 AstraZeneca.
German: Am 20. Mai 2016 erteilte die Europäische Kommission eine Genehmigung für das Inverkehrbringen von Pandemic influenza vaccine H5N1 MedImmune in der gesamten Europäischen Union.
Croatian: Europska komisija izdala je odobrenje za stavljanje u promet koje je za Cjepivo protiv pandemijske influence H5N1 MedImmune na snazi u Europskoj uniji od 20. svibnja 2016.
German: Die Vorlage weiterer Studien zu den Wirkungen des Impfstoffes bei Kindern ist erforderlich, sobald der pandemieauslösende Grippestamm in den Impfstoff aufgenommen wird.
Croatian: Daljnja ispitivanja učinaka cjepiva na djecu pružit će se nakon što se soj virusa gripe koji je uzročnik pandemije doda u cjepivo.
German: Früher bekannt als Pandemic influenza vaccine H5N1 MedImmune
Croatian: Prethodni naziv: Cjepivo protiv pandemijske influence H5N1 MedImmune
German: Wenn Sie weitere Informationen zur Prävention durch Pandemic influenza vaccine H5N1 AstraZeneca benötigen, lesen Sie bitte die Packungsbeilage (ebenfalls Teil des EPAR) oder wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.
Croatian: Više informacija o suzbijanju gripe Cjepivom protiv pandemijske influence H5N1 AstraZeneca pročitajte u uputi o cjepivu (također dio EPAR-a), odnosno obratite se svom liječniku ili ljekarniku.
German: Pandemic influenza vaccine H5N1 AstraZeneca pandemischer Grippe-Impfstoff (H5N1) (lebend-attenuiert, nasal)
Croatian: Cjepivo protiv pandemijske influence H5N1 AstraZeneca cjepivo protiv pandemijske influence (H5N1) (živo atenuirano, nazalno)
German: Welche Maßnahmen werden zur Gewährleistung der sicheren und wirksamen Anwendung von Pandemic influenza vaccine H5N1 AstraZeneca ergriffen?
Croatian: Koje se mjere poduzimaju kako bi se osigurala sigurna i učinkovita primjena Cjepiva protiv pandemijske influence H5N1 AstraZeneca?
German: Was ist Pandemic influenza vaccine H5N1 AstraZeneca und wofür wird es angewendet?
Croatian: Što je Cjepivo protiv pandemijske influence H5N1 AstraZeneca i za što se koristi?
German: Weitere Informationen über Pandemic influenza vaccine H5N1 AstraZeneca
Croatian: Ostale informacije o Cjepivu protiv pandemijske influence H5N1 AstraZeneca
German: Empfehlungen und Vorsichtsmaßnahmen zur sicheren und wirksamen Anwendung von Pandemic influenza vaccine H5N1 AstraZeneca, die von Angehörigen der Heilberufe und Patienten befolgt werden müssen, wurden in die Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels und die Packungsbeilage aufgenommen.
Croatian: Preporuke i mjere opreza kojih se zdravstveni radnici i bolesnici trebaju pridržavati u cilju sigurne i učinkovite primjene Cjepiva protiv pandemijske influence H5N1 AstraZeneca nalaze se u sažetku opisa svojstava i u uputi o cjepivu.
German: Wenn Sie als Patient praktische Informationen über Pandemic influenza vaccine H5N1 AstraZeneca benötigen, lesen Sie bitte die Packungsbeilage oder wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.
Croatian: Praktične informacije o primjeni Cjepiva protiv pandemijske influence H5N1 AstraZeneca bolesnici trebaju pročitati u uputi o cjepivu, odnosno obratiti se svom liječniku ili ljekarniku.
German: Die vollständige Auflistung der im Zusammenhang mit Pandemic influenza vaccine H5N1 AstraZeneca berichteten Nebenwirkungen ist der Packungsbeilage zu entnehmen.
Croatian: Potpuni popis nuspojava zabilježenih pri primjeni Cjepiva protiv pandemijske influence H5N1 AstraZeneca potražite u uputi o cjepivu.
German: Diese Zusammenfassung ist nicht als praktischer Rat zur Anwendung von Pandemic influenza vaccine H5N1 AstraZeneca zu verstehen.
Croatian: Svrha sažetka nije davati praktične savjete o primjeni Cjepiva protiv pandemijske influence H5N1 AstraZeneca.
German: Pandemic influenza vaccine H5N1 AstraZeneca ist als Nasenspray erhältlich.
Croatian: Cjepivo protiv pandemijske influence H5N1 AstraZeneca dostupno je kao sprej za nos.
German: Warum wurde Pandemic influenza vaccine H5N1 AstraZeneca zugelassen?
Croatian: Zašto je Cjepivo protiv pandemijske influence H5N1 AstraZeneca odobreno?
German: Pandemic influenza vaccine H5N1 AstraZeneca ist ein Impfstoff zur Pandemiebereitschaft.
Croatian: Cjepivo protiv pandemijske influence H5N1 AstraZeneca je preventivno cjepivo za slučaj pandemije.
German: Welche Risiken sind mit Pandemic influenza vaccine H5N1 AstraZeneca verbunden?
Croatian: Koji su rizici povezani s Cjepivom protiv pandemijske influence H5N1 AstraZeneca?
German: Es ist auf Grundlage der Daten, die im Zusammenhang mit dem Impfstoff bei Erwachsenen gewonnen wurden, zu erwarten, dass der Impfstoff Kinder gegen eine Grippe-Pandemie schützt.
Croatian: Očekuje se da će cjepivo zaštititi djecu od pandemije gripe na temelju podataka dobivenih o ovom cjepivu kod odraslih osoba.
German: Pandemic influenza vaccine H5N1 AstraZeneca wurde „unter Auflagen" zugelassen.
Croatian: Cjepivu protiv pandemijske influence H5N1 AstraZeneca izdano je „uvjetno odobrenje".
German: EU-Nummer
Croatian: Number
German: Mehrdosenbehältnis (Glas)
Croatian: Višedozni bočica (staklo)
German: Durchstechflaschen
Croatian: intramuskularna
German: EinzeldosisFertigspritze (Glas) ohne Nadel
Croatian: (Staklo) bez igla
German: Packungsgröße
Croatian: Package size name
German: Verpackung Inhalt (Konzentration)
Croatian: Packaging Content
German: A-2304 Orth/Donau Österreich
Croatian: A-2304 Orth/Donau Austrija
German: Datum der Erteilung der Zulassung: 16. Oktober 2009
Croatian: Datum prvog odobrenja: 16. listopada 2009.
German: • Risiko-Managementplan (RMP)
Croatian: • Plan upravljanja rizicima (RMP)
German: CZ-281 63 Kostelec nad Cernymi lesy Tschechien
Croatian: CZ-281 63 Kostelec nad Cernymi lesy
German: - Monatlicher Bericht während der ersten 6 Monate.
Croatian: - Izvještavanje će biti mjesečno prvih 6 mjeseci.
German: Erwachsene, ältere Personen und spezielle Risikogruppen
Croatian: Odrasli, starije osobe i posebne rizične skupine
German: • Sie eine schwerwiegende Infektion mit Fieber (über 38°C) haben.
Croatian: • ako imate tešku infekciju s visokom temperaturom (iznad 38 °C).
German: 1 Jahr
Croatian: 1 godina
German: Ein aktualisierter RMP ist einzureichen:
Croatian: Nadopunjen RMP treba biti dostavljen:
German: Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie geimpft werden, denn sie enthält wichtige Informationen.
Croatian: Pažljivo pročitajte cijelu uputu prije nego što primite cjepivo jer sadrži Vama važne podatke.
German: - Die Periodizität soll vom Zulassungsinhaber und vom (Co)-Rapporteur alle 6 Monate überprüft werden.
Croatian: - Periodičnost treba razmotriti nositelj odobrenja i (su)izvjestitelj svakih 6 mjeseci.
German: Alle Kontrolltiere erlagen der Infektion.
Croatian: Sve su kontrolne životinje podlegle infekciji.
German: Format des vereinfachten PSURs
Croatian: Format pojednostavljenog PSUR-a
German: - Eine Liste der Todesfälle sollte im Anhang mitgeliefert werden.
Croatian: - Popis smrtnih slučajeva bit će naveden u Dodatku.
German: 60 Jahre und älter
Croatian: 60 godina i više
German: Da dies eine Zulassung unter „Außergewöhnlichen Umständen" ist und gemäß Artikel 14(8) der Verordnung (EG) Nr. 726/2004 muss der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen innerhalb eines festgelegten Zeitrahmens die folgenden Maßnahmen durchführen:
Croatian: Budući da je ovo odobrenje u iznimnim okolnostima, a temeljem članka 14.(8) Uredbe (EZ) br. 726/2004 nositelj odobrenja će, unutar navedenog vremenskog okvira, provoditi sljedeće mjere:
German: Die folgenden Altersgruppen werden aufgeführt: < 2 Jahre, 2-8 Jahre, >9 Jahre.
Croatian: Koristit će se sljedeće dobne skupine: < 2 godine, 2-8 godina, ≥ 9 godina.
German: - Der Bericht des CHMP an den Hersteller erfolgt am Tag 55.
Croatian: - Izvješće CHMP-a šalje se proizvođaču cjepiva 55. dan.