FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Further subgroup analyses indicated a high risk for progression to CDMS within 2 years in monofocal patients with at least 9 T2lesions (55% risk for placebo, 26% for Extavia) or Gd-enhancement (63% versus 33%).
Portuguese: Outras análises de subgrupos indicaram um risco elevado de progressão para a CDMS num prazo de 2 anos em doentes monofocais com pelo menos 9 lesões em T2 (55% de risco para o placebo, 26% para o Extavia) ou intensificação por Gd- (63% versus 33%).
English: Before injection, the Extavia solution has to be prepared from a vial of Extavia powder and 1.2 ml of liquid from the pre-filled solvent syringe.
Portuguese: Antes da injeção, a solução de Extavia tem de ser preparada utilizando um frasco para injetáveis com Extavia em pó e 1,2 ml de líquido da seringa pré-cheia com solvente.
English: Patients treated with Extavia should be advised to immediately report any symptoms of depression and/or suicidal ideation to their prescribing physician.
Portuguese: Os doentes tratados com Extavia devem ser avisados de que devem comunicar imediatamente ao médico assistente quaisquer sintomas de depressão e/ou tendência suicida.
English: Single clinical event suggestive of multiple sclerosis One controlled clinical trial with Extavia was performed in patients with a single clinical event and Magnetic Resonance Imaging (MRI) features suggestive of multiple sclerosis (at least two clinically silent lesions on the T2-weighted MRI).
Portuguese: Acontecimento único sugestivo de esclerose múltipla Foi conduzido um ensaio clínico controlado com Extavia em doentes com um único acontecimento clínico e com características de imagiologia por ressonância magnética sugestivas de esclerose múltipla (pelo menos duas lesões clinicamente silenciosas na imagiologia por ressonância magnética ponderada em T2).
English: Dispose of the vial and the remaining unused portion of the solution into the disposal unit.
Portuguese: Elimine o frasco para injetáveis e a solução remanescente não utilizada para o recipiente de eliminação.
English: Table 2 Adverse drug reactions (ADRs) identified during post-marketing surveillance (frequencies - where known - calculated based on pooled clinical trial data N = 1,093)
Portuguese: Quadro 2 Reações adversas identificadas durante a vigilância pós-comercialização (frequências, quando conhecidas, calculadas com base nos resultados do conjunto dos ensaios clínicos, n=1.093)
English: In two years, the risk was 85% in the placebo group and 69% in the Extavia group (Hazard Ratio = 0.57, 95% confidence interval (0.46, 0.71), p<0.00001).
Portuguese: Em dois anos o risco foi de 85% no grupo placebo e 69% no grupo Extavia (Risco relativo = 0,57; intervalo de confiança de 95% (0,46; 0,71), p<0,00001).
English: Aspartate aminotransferase increased (SGOT >5 times baseline)
Portuguese: Aumento da aspartato aminotransferase (TGO >5 vezes a linha de base)
English: Abnormal vision Ear and labyrinth disorders Ear pain
Portuguese: Afeções do ouvido e do labirinto Dor de ouvidos
English: How to use Extavia
Portuguese: Como utilizar Extavia
English: If you suffer from severe depression and/or suicidal thoughts, you will not be treated with Extavia (see also “Do not use Extavia”).
Portuguese: Se sofrer de uma depressão grave e/ou tiver pensamentos suicidas, não será tratado com Extavia (ver também “Não utilize Extavia”).
English: In addition to those laboratory tests normally required for monitoring patients with multiple sclerosis, complete blood and differential white blood cell counts, platelet counts, and blood chemistries, including liver function tests (e.g. aspartate aminotransferase serum glutamic-oxaloacetic transaminase (SGOT), alanine aminotransferase serum glutamate pyruvate transaminase (SGPT) and gamma glutamyltransferase), are recommended prior to initiation and at regular intervals following introduction of Extavia therapy, and then periodically thereafter in the absence of clinical symptoms.
Portuguese: Para além dos testes laboratoriais normalmente necessários para a monitorização de doentes com esclerose múltipla, são recomendadas contagens completas do sangue e contagens diferenciais de leucócitos, contagens de plaquetas e análises bioquímicas do sangue, incluindo testes da função hepática (p. ex. aspartato aminotransferase transaminase glutâmica oxalacética sérica (TGO), alanina aminotransferase transaminase glutâmica pirúvica sérica (TGP) e gama-glutamiltransferase), antes do início e em intervalos regulares a seguir à introdução da terapêutica com Extavia, e de seguida periodicamente na ausência de sintomas clínicos.
English: Extavia can be used during breast-feeding.
Portuguese: Extavia pode ser utilizado durante a amamentação.
English: However, in-use stability has been demonstrated for 3 hours at 2°C - 8°C.
Portuguese: Contudo, foi demonstrada a estabilidade após reconstituição durante 3 horas a 2C - 8C.
English: If you stop using Extavia
Portuguese: Se parar de utilizar Extavia
English: Note: Do not shake the vial as this may cause excessive foaming.
Portuguese: Nota: Não agite o frasco para injetáveis pois isso pode causar a formação excessiva de espuma.
English: - if you have a severe liver disease (see “Warnings and precautions”, “Other medicines and Extavia” and section 4, “Possible side effects”).
Portuguese: - se tem uma doença hepática grave (ver “Advertências e precauções”, “Outros medicamentos e Extavia” e secção 4 “Efeitos secundários possíveis”).
English: If you experience any break in the skin, associated with swelling or fluid leaking out from the injection site:
Portuguese: Se tiver gretas na pele associadas a inchaço ou a derrame de fluido no local da injeção:
English: If you forget to use Extavia
Portuguese: Caso se tenha esquecido de utilizar Extavia
English: Extavia should be used with caution with: - medicines which need a certain liver enzyme system (known as cytochrome P450 system) for their removal from the body, for example medicines used to treat epilepsy (such as phenytoin).
Portuguese: Extavia deve ser utilizado com precaução com: - medicamentos que necessitam de um determinado sistema enzimático do fígado (conhecido por sistema do citocromo P450) para serem removidos do organismo, por exemplo,
English: 7 - Take out the pre-filled solvent syringe from its package.
Portuguese: 7 - Retire a seringa pré-cheia com solvente da embalagem.
English: At the beginning of treatment side effects are common but in general they decrease with further treatment.
Portuguese: No início do tratamento os efeitos indesejáveis são frequentes mas, de um modo geral, diminuem com a continuação do tratamento.
English: The Extavia powder is provided in a 3-millilitre vial.
Portuguese: O pó de Extavia é fornecido num frasco para injetáveis de 3 mililitros.
English: ► Tell your doctor immediately and stop using Extavia: if you experience symptoms such as itching all over your body, swelling of your face and/or your tongue or sudden shortness of breath.
Portuguese: ► Informe imediatamente o seu médico e pare de tomar Extavia: - se tiver sintomas como comichão em todo o corpo, inchaço da face e/ou da língua ou falta de ar súbita.
English: Treatment with Extavia should be started under the supervision of a doctor who is experienced in the treatment of multiple sclerosis.
Portuguese: O tratamento com Extavia deve ser iniciado sob a vigilância de um médico experiente no tratamento da esclerose múltipla.
English: RR-MS, SP-MS and single clinical event suggestive of MS In all multiple sclerosis studies Extavia was effective in reducing disease activity (acute inflammation in the central nervous system and permanent tissue alterations) as measured by magnetic resonance imaging (MRI).
Portuguese: Esclerose múltipla por surtos de exacerbação/remissão (RR-MS), esclerose múltipla secundária progressiva (SP-MS) e acontecimento único sugestivo de esclerose múltipla Em todos os estudos de esclerose múltipla o Extavia foi eficaz na redução da atividade da doença (inflamação aguda do sistema nervoso central e alterações permanentes nos tecidos) conforme medição feita por imagiologia por ressonância magnética.
English: - If you feel noticeably more sad or hopeless than before the treatment with Extavia, or if you develop thoughts of suicide.
Portuguese: - se se sentir visivelmente mais triste ou desesperado do que antes do tratamento com Extavia ou se desenvolver pensamentos suicidas.
English: No acute toxicity studies have been performed.
Portuguese: Não foram efetuados estudos de toxicidade aguda.
English: The most serious events often occurred in patients exposed to other medicinal products or substances known to be associated with hepatotoxicity or in the presence of co-morbid medical conditions (e.g. metastasising malignant disease, severe infection and sepsis, alcohol abuse).
Portuguese: Os acontecimentos mais graves ocorreram muitas vezes em doentes expostos a outros medicamentos ou substâncias cuja hepatotoxicidade é conhecida, ou na presença de comorbilidades (ex: doença maligna metastizada, infeção grave e sépsis, abuso de álcool).
English: To minimise the risk of injection site necrosis patients should be advised to: use an aseptic injection technique, rotate the injection sites with each dose.
Portuguese: Para minimizar o risco de necrose no local da injeção, os doentes devem ser avisados de que devem: - utilizar uma técnica de injeção asséptica, - alternar o local da injeção em cada administração.
English: • Patients with relapsing remitting multiple sclerosis and two or more relapses within the last two years.
Portuguese: • Doentes com esclerose múltipla por surtos de exacerbação/remissão e que tiveram duas ou mais recidivas nos últimos dois anos.
English: This treatment effect was still evident after the additional year of follow-up at which stage the risk reduction was 41% (Hazard Ratio = 0.59, 95% confidence interval (0.42, 0.83), p=0.0011).
Portuguese: Este efeito do tratamento ainda foi evidente após o ano adicional de monitorização no qual a redução do risco foi de 41% (Risco relativo = 0,59, intervalo de confiança de 95% (0,42; 0,83), p=0,0011).
English: In-use stability demonstrated for 3 hours at 2°C - 8°C.
Portuguese: Foi demonstrada estabilidade após reconstituição durante 3 horas a 2C - 8C.
English: - problems with your small blood vessels (capillaries) may develop when using medicines like Extavia (systemic capillary leak syndrome), (frequency unknown).
Portuguese: - podem desenvolver-se problemas com os pequenos vasos sanguíneos (capilares) durante o tratamento com medicamentos como o Extavia (síndrome de derrame capilar sistémico), (frequência desconhecida).
English: 1.2 ml sodium chloride solution 5.4 mg/ml
Portuguese: 1,2 ml de solução de cloreto de sódio 5,4 mg/ml
English: • 30-gauge needles for injecting your medicine
Portuguese: • Agulhas de calibre 30 para injetar o seu medicamento
English: Caution should be exercised when Extavia is administered in combination with medicinal products that have a narrow therapeutic index and are largely dependent on the hepatic cytochrome P450 system for clearance, e.g. anti-epileptics.
Portuguese: O Extavia deve ser administrado com cuidado, se associado a medicamentos com uma margem terapêutica estreita e que sejam largamente dependentes, para a depuração, do sistema citocrómico P450 hepático, por exemplo, medicamentos antiepiléticos.
English: ► Rare (may affect up to 1 in 1,000 people):
Portuguese: ► Raros (podem afetar até 1 em 1.000 pessoas):
English: - the liver does not work properly (hepatic injury [including hepatitis], hepatic failure), (rare).
Portuguese: - distúrbio no funcionamento do fígado (lesão hepática [incluindo hepatite], falência hepática), (raros).
English: If, for some reason, you are not able to inject Extavia immediately, you can refrigerate the reconstituted solution for up to 3 hours before using it. Do not freeze the solution, and do not wait longer than 3 hours to inject it.
Portuguese: Se, por qualquer motivo, não for possível injetar o Extavia imediatamente, pode conservar a solução reconstituída na seringa num frigorífico durante 3 horas antes de a utilizar.
English: Solvent - clear/colourless solution.
Portuguese: Solvente - solução incolor/límpida.
English: Rotation schedule
Portuguese: Esquema de rotação
English: Extavia 250 microgram/ml powder and solvent for solution for injection.
Portuguese: Extavia 250 microgramas/ml pó e solvente para solução injetável.
English: Maximum serum levels of about 40 IU/ml were found 1-8 hours after subcutaneous injection of 500 microgram (16.0 million IU) interferon beta-1b.
Portuguese: Níveis séricos máximos de aproximadamente 40 UI/ml foram medidos 1 a 8 horas após administração subcutânea de 500 microgramas (16,0 milhões UI) de interferão beta-1b.
English: * Significantly associated with Extavia treatment for RRMS, p <0.05 ° Significantly associated with Extavia treatment for SPMS, p <0.05 § Injection site reaction (various kinds) comprises all adverse events occurring at the injection site, i.e. the following terms: injection site haemorrhage, injection site hypersensitivity, injection site inflammation, injection site mass, injection site necrosis, injection site pain, injection site reaction, injection site oedema, and injection site atrophy & “Flu-like symptom complex” denotes flu syndrome and/or a combination of at least two adverse events from fever, chills, myalgia, malaise, sweating.
Portuguese: Anomalia laboratorial Significativamente associado ao tratamento com Extavia em doentes com o primeiro acontecimento sugestivo de EM, p<0,05 * Significativamente associado ao tratamento com Extavia para RRMS, p<0,05 ° Significativamente associado ao tratamento com Extavia para SPMS, p<0,05 § A reação no local de injeção (vários tipos) compreende todos os acontecimentos adversos que ocorrem no local de injeção, i. e. os seguintes termos: hemorragia no local de injeção, hipersensibilidade no local de injeção, inflamação no local de injeção, massa no local de injeção, necrose no local de injeção, dor no local de injeção, reação no local de injeção, edema no local de injeção e atrofia no local de injeção & O “complexo de sintomas do tipo gripal” indica a síndrome da gripe e/ou uma combinação de pelo menos dois acontecimentos adversos de febre, arrepios, mialgia, mal-estar, transpiração.
English: Stopping Extavia is not known to cause acute withdrawal symptoms.
Portuguese: De acordo com o que se sabe, parar o tratamento com Extavia não causa sintomas agudos de privação.
English: Renal and urinary disorders Urinary retention
Portuguese: Doenças renais e urinárias Retenção urinária
English: Injection site reactions may occur less frequently if you use an auto-injector device.
Portuguese: As reações no local de injeção podem ocorrer com menor frequência se utilizar um dispositivo autoinjetor.
English: The incidence of injection site reactions may be reduced by the use of an auto-injector.
Portuguese: A incidência de reações no local da injeção pode ser reduzida pela utilização de um autoinjetor.
English: Single clinical event indicating a high risk of developing multiple sclerosis: Extavia has been shown to delay progression to definite multiple sclerosis.
Portuguese: Como é que Extavia ajuda a combater a sua doença Acontecimento clínico único indicando um elevado risco de desenvolvimento de esclerose múltipla: demonstrou-se que Extavia atrasou a progressão para esclerose múltipla definitiva.
English: C) Reconstituting and drawing up the solution for injection, step by step D) Making the injection manually (to make an injection with the ExtaviPro 30G auto injector, refer to the instructions for use provided with the auto-injector)
Portuguese: C) Reconstituição e preparação da solução injetável, passo a passo D) Administração da solução injetável manualmente (para administrar uma injeção com o autoinjetor ExtaviPro 30G), veja as instruções de utilização disponibilizadas com o autoinjetor)
English: Cases of nephrotic syndrome with different underlying nephropathies including collapsing focal segmental glomerulosclerosis (FSGS), minimal change disease (MCD), membranoproliferative glomerulonephritis (MPGN) and membranous glomerulopathy (MGN) have been reported during treatment with interferon beta products.
Portuguese: Foram notificados casos de síndrome nefrótica com diferentes nefropatias subjacentes, incluindo glomeruloesclerose segmentar focal (GESF) colapsante, doença de lesão mínima (DLM), glomerulonefrite membranoproliferativa (GNMP) e glomerulopatia membranosa (GM),durante o tratamento com interferão beta.
English: CARTON FOR UNIT PACK
Portuguese: CARTONAGEM DA EMBALAGEM UNITÁRIA
English: To reconstitute the powder, the pre-filled syringe with solvent should be used with a needle or a vial adapter to inject the 1.2 ml of the solvent (sodium chloride 5.4 mg/ml (0.54%) solution for injection) into the Extavia vial.
Portuguese: Para a reconstituição do pó, a seringa pré-cheia com solvente deve ser usada com uma agulha ou um adaptador de frasco para injetáveis para injetar os 1,2 ml do solvente (solução injetável de cloreto de sódio 5,4 mg/ml (0,54%) no frasco para injetáveis do Extavia.
English: * The titration period may be adjusted if any significant adverse reaction occurs.
Portuguese: 1,0 ml *O período de titulação pode ser ajustado se ocorrerem quaisquer reações adversas significativas.
English: Blood triglycerides increased
Portuguese: Aumento dos triglicéridos sanguíneos
English: Abdominal pain °
Portuguese: Dor abdominal °
English: - sudden shortness of breath (bronchospasm), (rare).
Portuguese: - falta de ar súbita (broncospasmo), (raros).
English: One way to do that is to note the injection site on the enclosed medication record card.
Portuguese: A melhor maneira de o fazer é anotar esta informação na ficha de registo de medicação inclusa.
English: - kidney problems including scarring (glomerulosclerosis) that may reduce your kidney function, (uncommon).
Portuguese: - problemas renais, incluindo cicatrizes (glomeruloesclerose), que podem afetar a sua função renal (pouco frequentes).
English: The most appropriate MedDRA term is used to describe a certain reaction and its synonyms and related conditions.
Portuguese: Arrepios Transpiração* Mal-estar * É utilizado o termo MedDRA mais adequado para descrever uma determinada reação e os seus sinónimos e condições relacionadas.
English: EU/1/08/454/009 3-month multipack comprising 45 vials with powder and 45 pre-filled syringes with solvent EU/1/08/454/012 3-month multipack comprising 42 vials with powder and 42 pre-filled syringes with solvent EU/1/08/454/014 3-month multipack comprising 42 vials with powder and 45 pre-filled syringes with solvent
Portuguese: EU/1/08/454/009 Embalagem múltipla de 3 meses constituída por 45 frascos para injetáveis com pó e 45 seringas pré-cheias com solvente EU/1/08/454/012 Embalagem múltipla de 3 meses constituída por 42 frascos para injetáveis com pó e 42 seringas pré-cheias com solvente EU/1/08/454/014 Embalagem múltipla de 3 meses constituída por 42 frascos para injetáveis com pó e 45 seringas pré-cheias com solvente
English: 3 - Clean the top of the vial with an alcohol swab, moving the swab in one direction only.
Portuguese: 3 - Limpe o topo do frasco para injetáveis com um toalhete com álcool, movendo-o apenas numa direção e deixe-o sobre o topo do frasco.
English: Within the study period of three years, CDMS occurred in 51% of the delayed treatment group compared to 37% of the immediate treatment group (Kaplan-Meier estimates).
Portuguese: Durante o período de estudo de três anos, ocorreu CDMS em 51% no grupo de tratamento tardio comparado com 37% no grupo de tratamento imediato
English: D) Making the injection manually (to make an injection with the ExtaviPro 30G autoinjector, refer to the instructions for use provided with the auto-injector)
Portuguese: D) Administração da injeção manualmente (para administrar uma injeção com o ExtaviPro 30G autoinjetor, veja as instruções de utilização disponibilizadas com o autoinjetor)
English: Do not use any area where you can feel lumps, bumps, firm knots, pain or an area that is discoloured, indented, scabbed, or where the skin is broken.
Portuguese: Nunca use uma zona onde sinta nódulos, inchaços, caroços firmes, dor ou uma zona da pele que esteja descolorada, com concavidades, crostas ou fissuras.
English: 3 ml vial (clear type I glass) with a butyl rubber stopper (type I) and aluminium overseal containing 300 microgram (9.6 million IU) of (recombinant interferon beta-1b) powder.
Portuguese: Pó frasco para injetáveis (de vidro tipo I incolor) de 3 ml, com tampa de borracha butilo (tipo I) e cápsula de alumínio contendo 300 microgramas (9,6 milhões UI) de pó (interferão beta-1b recombinante).
English: 2.25 ml graduated (with dose marks of: 0.25 ml, 0.5 ml, 0.75 ml, 1.0 ml) pre-filled syringe (type I glass) with 1.2 ml solvent.
Portuguese: Solvente seringa pré-cheia graduada (com marcas nas doses de: 0,25 ml, 0,5 ml, 0,75 ml, 1,0 ml) de 2,25 ml (de vidro tipo I) com 1,2 ml de solvente.
English: The removable tip cap of the Extavia pre-filled syringe contains a derivative of natural rubber latex.
Portuguese: A tampa removível da seringa pré-cheia de Extavia contém um derivado do látex de borracha natural.
English: Cardiomyopathy*
Portuguese: Cardiomiopatia*
English: - If you notice pain in your belly which is radiating to your back, and/or you feel sick or have a fever.
Portuguese: - Se tiver uma dor no abdómen que irradia para as costas e/ou sentir enjoos ou tiver febre.
English: 6 - Holding the edges securely, remove and discard the packaging ensuring the vial adapter remains on the vial.
Portuguese: 6 - Segurando as abas firmemente, retire e elimine a embalagem, assegurando-se que o adaptador de frasco para injetáveis se mantém encaixado no frasco para injetáveis.
English: 10 - 15 cm from groin
Portuguese: 10-15 cm do cotovelo
English: After reconstitution immediate use is recommended.
Portuguese: Após reconstituição, recomenda-se que seja usado imediatamente.
English: In the placebo-controlled phase, Extavia delayed the progression from the first clinical event to clinically definite multiple sclerosis (CDMS) in a statistically significant and clinically meaningful manner, corresponding to a risk reduction of 47% (Hazard Ratio = 0.53, 95% confidence interval (0.39, 0.73), p<0.0001).
Portuguese: Na fase controlada por placebo, Extavia atrasou a progressão desde o primeiro acontecimento clínico até à esclerose múltipla clinicamente definitiva (CDMS) com significância estatística e relevância clínica, correspondendo a uma redução do risco de 47% (Risco relativo = 0,53; intervalo de confiança de 95% (0,39; 0,73), p<0,0001).
English: Blood and lymphatic system disorders Lymphocyte count decreased (<1500/mm³)
Portuguese: Doenças do sangue e do sistema linfático Diminuição da contagem dos linfócitos (<1500/mm
English: Slowly pull the plunger back to draw all of the solution into the syringe.
Portuguese: Puxe lenta e completamente o êmbolo para aspirar toda a solução para a seringa.
English: Solvent for reconstitution of Extavia 1.2 ml sodium chloride solution 5.4 mg/ml
Portuguese: Solvente para a reconstituição de Extavia 1,2 ml de solução de cloreto de sódio 5,4 mg/ml
English: ► who suffer from secondary progressive multiple sclerosis with active disease shown by relapses.
Portuguese: ► que têm esclerose múltipla secundária progressiva com doença activa evidenciada por recidivas.
English: As for other beta interferons, severe liver damage, including cases of liver failure, have been reported rarely in patients taking Extavia.
Portuguese: Como com os outros interferões beta, foi comunicada raramente lesão hepática grave, incluindo casos de insuficiência hepática, em doentes medicados com Extavia.
English: 17 - Leave the needle cap on. You are now ready to manually inject yourself or to use the ExtaviPro 30G auto-injector for the administration of Extavia.
Portuguese: Está agora pronto para administrar manualmente a injeção ou para utilizar o autoinjetor ExtaviPro 30G para a administração de Extavia.