FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: A redução do peso corporal registada com a associação de sitagliptina e metformina foi semelhante à observada com metformina isoladamente ou com placebo; não se verificou qualquer alteração em relação ao valor inicial nos doentes tratados com sitagliptina em monoterapia.
Slovak: Pokles telesnej hmotnosti bol pri kombinácii sitagliptínu a metformínu podobný ako pokles pozorovaný pri samotnom metformíne alebo placebe; u pacientov liečených samotným sitagliptínom nedošlo oproti východiskovej hodnote k zmene.
Portuguese: Uma vez que a coadministração de uma refeição hiperlipídica com sitagliptina não exerceu qualquer efeito na farmacocinética, a sitagliptina pode ser administrada com ou sem alimentos.
Slovak: %. Vzhľadom na to, že súbežné podanie sitagliptínu s jedlom obsahujúcim vysoké množstvo tukov nemalo žiadny vplyv na farmakokinetiku, sitagliptín sa môže podávať s jedlom alebo bez jedla.
Portuguese: A sitagliptina difere em termos de estrutura química e ação farmacológica dos análogos do GLP-1, insulina, sulfonilureias ou meglitinidas, biguanidas, agonistas do recetor gama ativado pelo proliferador do peroxisoma (PPAR), inibidores da alfa-glucosidase e análogos da amilina.
Slovak: Sitagliptín sa chemickou štruktúrou a farmakologickým účinkom líši od analógov GLP-1, inzulínu, derivátov sulfonylurey alebo meglitinidov, biguanidov, agonistov peroxyzómového proliferátorom aktivovaného receptora gama (PPAR), inhibítorov alfa-glukozidázy a analógov amylínu.
Portuguese: A incidência de hipoglicemia foi de 24,9 % para doentes tratados com sitagliptina, metformina e insulina e de 37,8 % para doentes tratados com placebo, metformina e insulina.
Slovak: U pacientov liečených sitagliptínom, metformínom a inzulínom bol výskyt hypoglykémie 24,9 % a u pacientov liečených placebom, metformínom a inzulínom 37,8
Portuguese: As reações adversas são especificadas a seguir usando a convenção MedDRA por classes de sistemas de órgãos e frequência absoluta (Tabela 1).
Slovak: Nežiaduce reakcie sú vymenované nižšie podľa tried orgánových systémov a absolútnej frekvencie podľa uprednostňovaných názvov MedDRA (tabuľka 1).
Portuguese: Em caso de dúvidas, fale com o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro antes de tomar Efficib.
Slovak: Ak si nie ste istý, poraďte sa so svojím lekárom, lekárnikom alebo zdravotnou sestrou skôr, ako začnete užívať liek Efficib.
Portuguese: Efficib associa dois medicamentos anti-hiperglicémicos com mecanismos de ação complementares para melhorar o controlo da glicemia em doentes com diabetes tipo 2: fosfato de sitagliptina, um inibidor da dipeptidil peptidase 4 (DPP-4) e cloridrato de metformina, um membro da classe das biguanidas.
Slovak: Efficib kombinuje dve antihyperglykemické liečivá s komplementárnym mechanizmom účinku na zlepšenie kontroly glykémie u pacientov s diabetom 2. typu: sitagliptíniumfosfát, inhibítor dipeptidyl peptidázy 4 (DPP-4) a metformíniumchlorid, člen skupiny biguanidov.
Portuguese: Como conservar Efficib
Slovak: Ako uchovávať liek Efficib
Portuguese: Doenças do sistema nervoso sonolência
Slovak: Poruchy nervového systému somnolencia menej časté
Portuguese: Foram comunicados casos de inflamação do pâncreas (pancreatite) em doentes a tomar Efficib (ver secção 4).
Slovak: U pacientov, ktorí užívali liek Efficib, boli hlásené prípady zápalu pankreasu (pankreatitídy) (pozri časť 4).
Portuguese: Compromisso hepático Efficib não pode ser utilizado em doentes com compromisso hepático (ver secção 5.2).
Slovak: Porucha funkcie pečene Efficib sa nesmie používať u pacientov s poruchou funkcie pečene (pozri časť 5.2).
Portuguese: O seu médico poderá reduzir a dose da sua sulfonilureia ou da insulina
Slovak: Lekár vám môže znížiť dávku sulfonylurey alebo inzulínu.
Portuguese: No rato, registou-se uma maior incidência de adenomas e carcinomas hepáticos com níveis de exposição sistémica 58 vezes superiores ao nível de exposição no ser humano.
Slovak: U potkanov došlo k zvýšenej incidencii hepatálnych adenómov a karcinómov pri systémových expozičných hladinách 58-násobne vyšších, ako je expozičná hladina u ľudí.
Portuguese: Adicionalmente, os efeitos do compromisso renal na farmacocinética da sitagliptina em doentes com diabetes tipo 2 e compromisso renal ligeiro, moderado e grave (incluindo doença renal terminal) foram avaliados utilizando uma análise farmacocinética da população.
Slovak: Okrem toho sa hodnotili vplyvy poruchy funkcie obličiek na farmakokinetiku sitagliptínu u pacientov s diabetom 2. typu a miernou, stredne ťažkou alebo ťažkou poruchou funkcie obličiek (vrátane ESRD) použitím populačných farmakokinetických analýz.
Portuguese: O fosfato de sitagliptina é um inibidor altamente seletivo, potente e ativo por via oral, da enzima dipeptidil peptidase 4 (DPP-4) indicado para o tratamento da diabetes tipo 2.
Slovak: Sitagliptíniumfosfát je perorálne účinný, silný a vysoko selektívny inhibítor enzýmu dipeptidyl peptidázy 4 (DPP-4) určený na liečbu diabetu 2. typu.
Portuguese: Os sintomas incluem dor de estômago, respiração rápida e profunda, sonolência ou aparecimento no hálito de um cheiro frutado invulgar - se tem uma infeção grave ou sofre de desidratação - se tiver de realizar um raio-X que necessite da injeção de um meio de contraste.
Slovak: Príznaky zahŕňajú bolesť žalúdka, rýchle a hlboké dýchanie, ospalosť alebo nezvyčajný sladký zápach dychu, - ak máte ťažkú infekciu alebo ste dehydratovaný, - ak sa chystáte na röntgenové vyšetrenie, kde vám injekčne podajú farbivo.
Portuguese: Observouse redução da glicemia em jejum (GJ) às 3 semanas, o primeiro ponto temporal em que se procedeu à determinação da GJ.
Slovak: Zníženie plazmatickej glukózy nalačno (FPG) sa pozorovalo po 3 týždňoch, kedy sa FPG merala po prvýkrát.
Portuguese: Os dados disponíveis no ser humano são escassos.
Slovak: Údaje o ľuďoch chýbajú.
Portuguese: Os parâmetros de avaliação final cardiovasculares secundários incluíram a primeira ocorrência de morte cardiovascular, enfarte do miocárdio não fatal ou acidente vascular cerebral não fatal; primeira ocorrência dos componentes individuais do composto primário; mortalidade por qualquer causa; e internamentos por insuficiência cardíaca congestiva.
Slovak: Sekundárne kardiovaskulárne cieľové ukazovatele zahŕňali prvý výskyt kardiovaskulárneho úmrtia, nefatálneho infarktu myokardu alebo nefatálnej cievnej mozgovej príhody; prvý výskyt jednotlivých zložiek primárnej kombinácie; úmrtnosť z akejkoľvek príčiny; a hospitalizáciu z dôvodu kongestívneho zlyhania srdca.
Portuguese: No cão, foram observados sinais físicos transitórios relacionados com o tratamento, alguns dos quais sugerem toxicidade neural, tais como respiração através da boca, salivação, emese espumosa branca, ataxia, tremor, atividade diminuída e/ou postura arqueada, com níveis de exposição cerca de 23 vezes superiores ao nível de exposição clínica.
Slovak: Prechodné fyzické príznaky súvisiace s liečbou, z ktorých niektoré poukazovali na nervovú toxicitu, napr. dýchanie s otvorenými ústami, slinenie, vracanie bielej peny, ataxia, triaška, znížená aktivita a/alebo zhrbený postoj, sa pozorovali u psov pri expozičných hladinách približne 23-násobne vyšších, ako je klinická expozícia.
Portuguese: Doentes transferidos de um regime de coadministração de sitagliptina e metformina Nos doentes transferidos de um regime de coadministração de sitagliptina e metformina, Efficib deve ser iniciado com a dose já utilizada de sitagliptina e metformina.
Slovak: U pacientov, ktorí prechádzajú zo súbežného podávania sitagliptínu a metformínu U pacientov, ktorí prechádzajú zo súbežného podávania sitagliptínu a metformínu, sa má Efficib nasadiť v dávke sitagliptínu a metformínu, ktorú už pacienti užívajú.
Portuguese: Os agonistas beta-2, glucocorticoides (administrados pelas vias sistémica e local) e os diuréticos possuem uma atividade hiperglicémica intrínseca.
Slovak: Glukokortikoidy (podávané systémovo a lokálne), beta-2 agonisty a diuretiká majú vnútornú hyperglykemickú aktivitu.
Portuguese: Nos casos em que Efficib é utilizado em associação com uma sulfonilureia, poderá ser necessário reduzir a dose da sulfonilureia para reduzir o risco de hipoglicemia (ver secção 4.4).
Slovak: Keď sa Efficib užíva v kombinácii so sulfonylureou, môže byť potrebná nižšia dávka sulfonylurey, aby sa znížilo riziko hypoglykémie (pozri časť 4.4).
Portuguese: Estes incluíram hipoglicemia (muito frequente com sulfonilureia ou insulina), obstipação (frequente com sulfonilureia), edema periférico (frequente com pioglitazona) e cefaleia e boca seca (pouco frequente com insulina).
Slovak: Tieto reakcie zahŕňali hypoglykémiu (frekvencia veľmi časté so sulfonylureou alebo inzulínom), zápchu (časté so sulfonylureou), periférny edém (časté s pioglitazónom) a bolesť hlavy a sucho v ústach (menej časté s inzulínom).
Portuguese: In vitro, a sitagliptina não inibiu o transporte mediado pelo OAT3 (CI50=160 M) ou pela glicoproteínap (até 250 M) em concentrações plasmáticas com relevância terapêutica.
Slovak: In vitro sitagliptín v terapeuticky relevantných plazmatických koncentráciách neinhiboval transport sprostredkovaný OAT3 (IC50 = 160 μM) alebo p-glykoproteínom (až do 250 μM).
Portuguese: Em doentes a usar insulina não pré-misturada (de ação intermédia ou lenta), a dose média diária foi de 44,3 U/dia.
Slovak: U pacientov užívajúcich nepremixovaný (intermediárny/dlhodobý) inzulín bola priemerná denná dávka 44,3 U/deň.
Portuguese: - Os outros componentes são: No núcleo do comprimido: celulose microcristalina (E460), povidona K 29/32 (E1201), laurilsulfato de sódio e fumarato sódico de estearilo.
Slovak: - Ďalšie zložky sú: V jadre tablety: mikrokryštalická celulóza (E460), povidón K 29/32 (E1201), nátriumlaurylsulfát a stearylfumarát sodný.
Portuguese: Doenças respiratórias, torácicas e do mediastino doença pulmonar intersticial
Slovak: Poruchy dýchacej sústavy, hrudníka a mediastína intersticiálne ochorenie pľúc frekvencia neznáma
Portuguese: Os doentes tratados com Efficib em associação com uma sulfonilureia ou com insulina poderão estar em risco de desenvolver hipoglicemia.
Slovak: Efficib v kombinácii so sulfonylureou alebo s inzulínom môžu mať riziko hypoglykémie.
Portuguese: Nos casos em que Efficib é utilizado em associação com insulina, poderá ser necessário reduzir a dose da insulina para reduzir o risco de hipoglicemia (ver secção 4.4).
Slovak: Keď sa Efficib užíva v kombinácii s inzulínom, môže byť potrebná nižšia dávka inzulínu, aby sa znížilo riziko hypoglykémie (pozri časť 4.4).
Portuguese: Revestimento do comprimido álcool polivinílico macrogol 3350 talco (E553b) dióxido de titânio (E171) óxido de ferro vermelho (E172) óxido de ferro negro (E172)
Slovak: Filmový obal polyvinylalkohol makrogol 3350 mastenec (E553b) oxid titaničitý (E171) červený oxid železitý (E172) čierny oxid železitý (E172)
Portuguese: Contudo, dado que a sitagliptina é principalmente eliminada por via renal, não se prevê que o compromisso hepático grave afete a farmacocinética da sitagliptina.
Slovak: Vzhľadom na to, že sa sitagliptín vylučuje primárne obličkami, nepredpokladá sa, že by ťažká porucha funkcie pečene malo vplyv na farmakokinetiku sitagliptínu.
Portuguese: Frequência da reação adversa
Slovak: Frekvencia nežiaducej reakcie
Portuguese: A sitagliptina pode ser um fraco inibidor da glicoproteína-p in vivo.
Slovak: Sitagliptín môže byť miernym inhibítorom p-glykoproteínu in vivo.
Portuguese: Os doentes tratados com sitagliptina apresentaram uma redução média significativa do peso corporal (-1,5 kg) em relação ao valor inicial em comparação com os doentes tratados com glipizida (+1,1 kg), que apresentaram um ganho ponderal significativo.
Slovak: Pacienti liečení sitagliptínom mali signifikantný priemerný úbytok telesnej hmotnosti (-1,5 kg) oproti východiskovej hodnote v porovnaní so signifikantným nárastom hmotnosti (+1,1 kg) u pacientov, ktorým bol podávaný glipizid.
Portuguese: Internamento por insuficiência cardíaca congestiva ‡
Slovak: Hospitalizácia z dôvodu zlyhania srdca
Portuguese: Em doentes adultos com diabetes mellitus tipo 2:
Slovak: Dospelým pacientom s diabetes mellitus
Portuguese: Além disso, o revestimento contém: álcool polivinílico, macrogol 3350, talco (E553b), dióxido de titânio (E171), óxido de ferro vermelho (E172) e óxido de ferro negro (E172).
Slovak: Okrem toho filmový obal tablety obsahuje: polyvinylalkohol, makrogol 3350, mastenec (E553b), oxid titaničitý (E171), červený oxid železitý (E172) a čierny oxid železitý (E172).
Portuguese: O estudo incluiu doentes com compromisso renal ligeiro, moderado e grave, assim como doentes com doença renal terminal submetidos a hemodiálise.
Slovak: Do štúdie boli zaradení pacienti s miernou, stredne ťažkou a ťažkou poruchou funkcie obličiek, ako aj pacienti s ESRD na hemodialýze.
Portuguese: Tel: +34 93 291 30 00 info.spain@almirall.com
Slovak: +34 93 291 30 00 info.spain@almirall.com
Portuguese: Os sintomas gastrointestinais foram notificados muito frequentemente em estudos clínicos e na utilização pós-comercialização de metformina.
Slovak: V klinických štúdiách a pri používaní metformínu po jeho uvedení na trh boli veľmi často hlásené gastrointestinálne príznaky.
Portuguese: A hemodiálise é o método mais eficaz para remover o lactato e a metformina.
Slovak: Najúčinnejší spôsob odstránenia laktátu a metformínu je hemodialýza.
Portuguese: Além disso, o exame histológico revelou degeneração muito ligeira a ligeira do músculo-esquelético em doses que resultaram em níveis de exposição sistémica cerca de 23 vezes superiores ao nível de exposição no ser humano.
Slovak: Okrem toho sa histologicky zistila veľmi mierna až mierna degenerácia kostrových svalov pri dávkach vedúcich k systémovým expozíciám približne 23-násobne vyšším, ako je expozičná hladina u ľudí.
Portuguese: Reações adversas adicionais associadas com a metformina incluem sabor metálico (frequente); acidose láctica, alterações da função hepática, hepatite, urticária, eritema e prurido (muito raras).
Slovak: Medzi ďalšie nežiaduce reakcie spojené s metformínom patrí kovová pachuť (časté); laktátová acidóza, poruchy funkcie pečene, hepatitída, urtikária, erytém a pruritus (veľmi zriedkavé).
Portuguese: Alteração média corrigida em relação ao Placebo da HbA1c
Slovak: Placebom korigovaná priemerná zmena HbA1c
Portuguese: No rato, observaram-se alterações nos dentes incisivos com níveis de exposição 67 vezes superiores ao nível de exposição clínico; relativamente a este achado o nível sem efeito foi 58 vezes superior, com base num estudo realizado no rato com a duração de 14 semanas.
Slovak: Pri expozíciách 67-krát vyšších ako sú klinické expozičné hladiny, sa u potkanov pozorovali abnormality rezákov, pričom najvyššia neúčinná hladina pre tento nález bola 58-krát vyššia vychádzajúc zo 14-dňovej štúdie u potkanov.
Portuguese: Nos doentes tratados verificou-se um aumento discreto do peso corporal (+1,1 kg) em relação aos doentes que receberam placebo.
Slovak: U pacientov liečených sitagliptínom došlo v porovnaní s pacientmi, ktorí dostávali placebo, k miernemu nárastu telesnej hmotnosti (+1,1 kg).
Portuguese: Não foram avaliados num estudo clínico os efeitos dos inibidores potentes do CYP3A4 num quadro de compromisso renal.
Slovak: Účinky silných inhibítorov CYP3A4 sa v podmienkach poruchy funkcie obličiek nehodnotili v klinickej štúdii.
Portuguese: Penfigóide bolhoso
Slovak: Bulózny pemfigoid
Portuguese: Em comparação com os indivíduos de controlo saudáveis, a AUC plasmática da sitagliptina aumentou cerca de 1,2 vezes e 1,6 vezes em doentes com compromisso renal ligeiro (TFG ≥ 60 a < 90 ml/min) e doentes com compromisso renal moderado (TFG ≥ 45 a < 60 ml/min), respetivamente.
Slovak: V porovnaní s bežnými zdravými kontrolnými osobami bola plazmatická AUC sitagliptínu zvýšená približne 1,2-násobne u pacientov s miernou poruchou funkcie obličiek (GFR ≥ 60 až < 90 ml/min) a 1,6-násobne u pacientov so stredne ťažkou poruchou funkcie obličiek (GFR ≥
Portuguese: O metabolismo pode desempenhar uma função mais significativa na eliminação da sitagliptina em caso de compromisso renal grave ou doença renal de fase terminal.
Slovak: Metabolizmus môže zohrať významnejšiu úlohu v eliminácii sitagliptínu v podmienkach ťažkej poruchy funkcie obličiek alebo terminálneho štádia ochorenia obličiek (ESRD).
Portuguese: Ciclosporina: Foi realizado um estudo para avaliar o efeito da ciclosporina, um inibidor potente da glicoproteína-p, na farmacocinética da sitagliptina.
Slovak: Uskutočnila sa štúdia na zhodnotenie účinku cyklosporínu, silného inhibítora p-glykoproteínu, na farmakokinetiku sitagliptínu.
Portuguese: Na Semana 24, entre os doentes a tomar metformina, o aumento na dose diária da insulina foi de 19 UI/dia em doentes tratados com sitagliptina e 24 UI/dia em doentes tratados com placebo.
Slovak: V skupine pacientov, ktorí užívali metformín, bolo v 24. týždni u pacientov liečených sitagliptínom zvýšenie dennej dávky inzulínu 19 IU/deň a u pacientov liečených placebom 24 IU/deň.
Portuguese: A dose máxima diária é de 100 mg.
Slovak: Maximálna denná dávka je 100 mg.
Portuguese: • O seu médico poderá necessitar de aumentar a sua dose para controlar os seus níveis de açúcar no sangue.
Slovak: Môže byť potrebné, aby na kontrolu vašej hladiny cukru v krvi lekár zvýšil vašu dávku.
Portuguese: Foram observadas toxicidade renal e hepática em roedores com valores de exposição sistémica 58 vezes superiores ao nível de exposição humana, tendo-se verificado que o nível sem efeito é 19 vezes superior ao nível da exposição humana.
Slovak: U hlodavcov sa pozorovala renálna a hepatálna toxicita pri systémových expozičných hodnotách 58-krát vyšších, ako je expozičná hladina u ľudí, pričom najvyššia neúčinná hladina bola zistená pri 19-násobku expozičnej hladiny u ľudí.
Portuguese: A dose máxima diária é de 2 000 mg A dose inicial não pode exceder metade da dose máxima.
Slovak: Maximálna denná dávka je 2 000 mg. Úvodná dávka je nanajvýš polovica z maximálnej dávky.
Portuguese: Foram notificadas, na pós-comercialização, reações de hipersensibilidade graves em doentes tratados com sitagliptina.
Slovak: U pacientov liečených sitagliptínom boli po uvedení lieku na trh hlásené správy o závažných reakciách z precitlivenosti.
Portuguese: Adultos com função renal normal (TFG ≥ 90 ml/min)
Slovak: Dospelí s normálnou funkciou obličiek (GFR ≥
Portuguese: A dose máxima diária é de 1 000 mg A dose inicial não pode exceder metade da dose máxima.
Slovak: Maximálna denná dávka je 1 000 mg. Úvodná dávka je nanajvýš polovica z maximálnej dávky.
Portuguese: TFG ml/min Metformina
Slovak: GFR ml/min
Portuguese: A dose máxima diária é de 25 mg.
Slovak: Maximálna denná dávka je 25 mg.
Portuguese: EMBALAGEM INTERMÉDIA para Embalagens múltiplas 2 embalagens - sem blue box50 mg/1.000 mg comprimidos revestidos por película
Slovak: VNÚTORNÁ ŠKATUĽA pre Viacnásobné balenia po 2 balenia - bez „blue box" 50 mg/1 000 mg filmom obalené tablety
Portuguese: contudo, que a ciclosporina, um inibidor da glicoproteína-p, não reduziu a clearance renal da sitagliptina.
Slovak: Cyklosporín, inhibítor p-glykoproteínu, však neznižuje renálny klírens sitagliptínu.
Portuguese: Enfarte do miocárdio (fatal e não fatal)
Slovak: Cievna mozgová príhoda (fatálna a nefatálna)
Portuguese: Embalagem de 50 x 1 comprimidos revestidos por película em blisters destacáveis para dose unitária.
Slovak: Balenie po 50 x 1 filmom obalených tabliet v blistroch s perforáciou umožňujúcich oddelenie jednotlivej dávky.
Portuguese: Os estudos in vitro indicaram que a principal enzima responsável pelo limitado metabolismo da sitagliptina foi o CYP3A4, com contribuição do CYP2C8.
Slovak: Štúdie in vitro ukazujú, že hlavný enzým zodpovedný za limitovaný metabolizmus sitagliptínu bol CYP3A4, s prispením CYP2C8.
Portuguese: A utilização de Efficib deve ser interrompida antes ou no momento do procedimento imagiológico e só ser retomada pelo menos 48 horas depois, desde que a função renal tenha sido reavaliada e considerada estável (ver secções 4.3 e 4.5).
Slovak: Pred alebo v čase zobrazovacieho vyšetrenia je potrebné prerušiť podávanie lieku Efficib a v podávaní pokračujte nie skôr ako po uplynutí minimálne 48 hodín, za predpokladu, že funkcia obličiek bola opätovne posúdená a považovaná za stabilnú (pozri časti 4.3 a 4.5).
Portuguese: Após uma dose oral, a fração não absorvida recuperada nas fezes foi de 20-30 %.
Slovak: Po perorálnej dávke bolo v stolici vylúčených 20-30
Portuguese: Embalagens de 14, 28, 56, 60, 112, 168, 180, 196 comprimidos revestidos por película, embalagens múltiplas com 196 (2 embalagens de 98) e 168 (2 embalagens de 84) comprimidos revestidos por película.
Slovak: Balenia po 14, 28, 56, 60, 112, 168, 180, 196 filmom obalených tabliet, viacnásobné balenia obsahujúce 196 (2 balenia po 98) a 168 (2 balenia po 84) filmom obalených tabliet.
Portuguese: Caso tenha dúvidas se alguma destas situações se aplica a si, fale com o seu médico ou farmacêutico antes de tomar Efficib.
Slovak: Ak si nie ste istý, či sa niektoré z horeuvedených bodov vzťahujú na vás, poraďte sa so svojím lekárom alebo lekárnikom predtým, ako začnete užívať liek Efficib.
Portuguese: Após a administração de uma dose oral de sitagliptina[
Slovak: Po podaní perorálnej dávky [
Portuguese: Estudos in vitro indicaram que a principal enzima responsável pelo limitado metabolismo da sitagliptina é o CYP3A4, com contribuição do CYP2C8.
Slovak: Štúdie in vitro ukázali, že primárnym enzýmom zodpovedným za limitovaný metabolizmus sitagliptínu je CYP3A4 s prispením CYP2C8.
Portuguese: • a sitagliptina pertence a uma classe de medicamentos denominados inibidores da DPP-4
Slovak: • sitagliptín patrí do skupiny liečiv nazývaných inhibítory DPP-4 (inhibítory dipeptidyl peptidázy-4),
Portuguese: EMBALAGEM INTERMÉDIA para Embalagens múltiplas 2 embalagens - sem blue box50 mg/850 mg comprimidos revestidos por película
Slovak: VNÚTORNÁ ŠKATUĽA pre Viacnásobné balenia po 2 balenia - bez „blue box" 50 mg/850 mg filmom obalené tablety
Portuguese: Em estudos de doses múltiplas de Fase I, não houve reações adversas clínicas relacionadas com a dose observadas com sitagliptina quando foram administradas doses até 600 mg por dia durante períodos até 10 dias e de 400 mg por dia durante períodos até 28 dias.
Slovak: V štúdiách I. fázy s viacerými dávkami sa pri sitagliptíne v dávkach do 600 mg denne počas obdobia do 10 dní, ani 400 mg denne počas obdobia do 28 dní nepozorovali žiadne s dávkou súvisiace klinické nežiaduce reakcie.
Portuguese: MSD Α.Φ.Β.Ε.Ε Τηλ: + 30-210 98 97 300 dpoc_greece@merck.com
Slovak: Τηλ: + 30-210 98 97 300 dpoc_greece@merck.com
Portuguese: A dose máxima diária é de 50 mg.
Slovak: Maximálna denná dávka je 50 mg.
Portuguese: Não se verificou aumento do peso corporal em relação ao valor inicial durante a terapêutica com sitagliptina.
Slovak: Telesná hmotnosť sa oproti východiskovému stavu pri liečbe sitagliptínom nezvýšila.
Portuguese: Se se suspeitar de penfigóide bolhoso, o Efficib deve ser descontinuado.
Slovak: Ak je podozrenie na bulózny pemfigoid, liečba liekom Efficib sa má ukončiť.
Portuguese: Embalagem múltipla com 196 (2 embalagens de 98) comprimidos revestidos por película Embalagem múltipla com 168 (2 embalagens de 84) comprimidos revestidos por película
Slovak: 50 x 1 filmom obalená tableta viacnásobné balenie obsahujúce 196 (2 balenia po 98) filmom obalených tabliet viacnásobné balenie obsahujúce 168 (2 balenia po 84) filmom obalených tabliet
Portuguese: A metformina é excretada sob a forma inalterada na urina.
Slovak: Biotransformácia Metformín sa vylučuje nezmenený močom.
Portuguese: A utilização de Efficib tem de ser interrompida antes ou no momento do procedimento imagiológico e só ser retomada pelo menos 48 horas depois, desde que a função renal tenha sido reavaliada e considerada estável (ver secções 4.3 e 4.4).
Slovak: Pred zobrazovacím vyšetrením alebo v čase zobrazovacieho vyšetrenia sa liek Efficib musí vysadiť a nesmie sa opätovne nasadiť, kým neuplynie minimálne 48 hodín, za predpokladu, že došlo k opätovnému vyhodnoteniu funkcie obličiek a zistilo sa, že je stabilná (pozri časti 4.3 a 4.4).
Portuguese: Foi notificada hipoglicemia em associação com a sulfonilureia (13,8 %) e insulina
Slovak: Hypoglykémia sa hlásila v kombinácii so sulfonylureou (13,8
Portuguese: (%) da HbA1c na semana 26.
Slovak: (%) v 26. týždni.