FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Latvian: Pirms Jylamvo izplatīšanas uzsākšanas katrā dalībvalstī reģistrācijas apliecības īpašniekam (RAĪ) ir jāvienojas ar valsts kompetento iestādi par izglītības materiālu, tostarp, saziņas līdzekļu saturu un formātu, izplatīšanas kārtību, kā arī jebkuriem citiem šīs programmas aspektiem.
Maltese: Qabel it-tnedija ta' Jylamvo f'kull Stat Membru, id-Detentur tal-Awtorizzazzjoni għat-Tqegħid fis-Suq (MAH) għandu jiftiehem mal-Awtorità Nazzjonali Kompetenti dwar il-kontenut u l-format tal-materjal edukattiv, inkluż il-mezzi tal-komunikazzjoni, modalitajiet ta' distribuzzjoni, u kwalunkwe aspett ieħor tal-programm.
Latvian: Kombinējot ar pantoprazolu, vienā gadījumā ir ziņots par metabolīta 7-hidroksimetotreksāta, izdalīšanās caur nierēm nomākumu, ko pavadīja mialģija un drebuļi.
Maltese: F'każ wieħed, fejn methotrexate ġie kkombinat ma' pantoprazole, leliminazzjoni mill-kliewi tal-metabolit 7-hydroxymethotrexate ġiet inibita u seħħew mijalġja u tertir.
Latvian: Šīs zāles satur nātrija metilparahidroksibenzoātu (E219) un etilparahidroksibenzoātu (E214).
Maltese: Dan il-prodott mediċinali fih sodium methyl parahydroxybenzoate (E219) u ethyl parahydroxybenzoate (E214).
Latvian: • informācija par pārdozēšanas ārstēšanu (tostarp, kalcija folināta lietošanu un dozēšanas pārtraukšanu).
Maltese: • Ġestjoni ta' doża eċċessiva (inkluż l-użu ta' calcium folate u interruzzjoni fid-doża).
Latvian: Metotreksāts ir kontrindicēts grūtniecības laikā neonkoloģisku indikāciju gadījumā (skatīt 4.3. apakšpunktu).
Maltese: Methotrexate huwa kontraindikat waqt it-tqala f'indikazzjonijiet mhux onkoloġiċi (ara sezzjoni 4.3).
Latvian: Ieteicamā sākumdeva ir 7,5 mg (3,75 ml) metotreksāta vienu reizi nedēļā.
Maltese: 7.5 mg (3.75 ml) methotrexate darba fil-ġimgħa.
Latvian: Viens ml šķīduma satur 2 mg metotreksāta.
Maltese: Kull ml tas-soluzzjoni fih 2 mg methotrexate.
Latvian: slikta dūša,
Maltese: Megakolon tossiku,
Latvian: 2Limfoma/limfoproliferatīvi traucējumi: ziņots par individuāliem limfomas gadījumiem un citiem limfoproliferatīviem traucējumiem, kas daļā gadījumu samazinājās pēc tam, kad ārstēšana ar metotreksātu tika pārtraukta.
Maltese: 2 Limfoma/Disturbi limfoproliferattivi: kien hemm rapporti ta' każijiet individwali ta' limfoma u disturbi limfoproliferattivi oħrajn li battew f'għadd ta' każijiet ġaladarba it-trattament b'methotrexate twaqqaf.
Latvian: Smagi redzes traucējumi
Maltese: Disturbi vaskulari
Latvian: 6.4. Īpaši uzglabāšanas nosacījumi Uzglabāt temperatūrā līdz 25 °C.
Maltese: 6.4 Prekawzjonijiet speċjali għall-ħażna Taħżinx f'temperatura 'l fuq minn 25ºC.
Latvian: Aknu steatoze, fibroze un ciroze,
Maltese: Steatożi, fibrożi u ċirrożi tal fwied,
Latvian: Ierobežoti klīniskie pierādījumi nenorāda uz anomāliju vai spontāno abortu palielinātu risku pēc tam, kad bērna tēvs lietojis metotreksātu nelielā devā (mazāk nekā 30 mg (15 ml) nedēļā.
Maltese: Evidenza ristretta ma tindikax riskju ogħla ta' malformazzjonijiet jew korrimenti fit-tqala wara esponiment paternali għal doża baxxa ta' methotrexate (inqas minn 30 mg [15 ml]/ġimgħa).
Latvian: • Jylamvo (metotreksāts 2 mg/ml)
Maltese: • Jylamvo (metotressat 2mg/ml)
Latvian: Parastā deva ir no 7,5 mg (3,75 ml) līdz 25 mg (12,5 ml) vienu reizi nedēļā.
Maltese: Doża tipika tvarja bejn 7.5 mg (3.75 ml) sa 25 mg (12.5 ml) darba f'ġimgħa.
Latvian: Vairāk informācijas par Jylamvo var atrast Aģentūras tīmekļa vietnē: http://www.ema.europa.eu/ema/index.jsp?curl=pages/medicines/human/medicines/003756/h uman_med_002083.jsp
Maltese: Aktar informazzjoni dwar Jylamvo tista' tinsab fuq is-sit elettroniku talAġenzija: http://www.ema.europa.eu/ema/index.jsp?curl=pages/medicines/human/medicines/003756 /human_med_002083.
Latvian: • aktīvs reimatoīdais artrīts - locītavu iekaisuma slimība;
Maltese: • artrite rewmatika attiva, marda infjammatorja tal-ġogi;
Latvian: Deva, mg
Maltese: Doża f'mg 5 mg
Latvian: • smags psoriātiskais artrīts - locītavu iekaisuma slimība, kas rodas pacientiem ar psoriāzi.
Maltese: • artrite psorjatika severa, infjammazzjoni tal-ġogi li sseħħ fil-pazjenti bi psorjasi.
Latvian: • smags juvenīls idiopātiskais artrīts (JIA) - locītavu slimība bērniem;
Maltese: • artrite idjopatika ġovanili severa (juvenile idiopathic arthritis - JIA), marda tal-ġogi fit-tfal;
Latvian: Jylamvo, metotreksāta šķīdumu iekšķīgai lietošanai, lieto, lai ārstētu artrītu un dermatoloģisku saslimšanu psoriāzi, kā arī asinsvēža tipu, ko sauc par akūtu limfoleikozi (ALL).
Maltese: Jylamvo, soluzzjoni orali li fiha l-metotressat, jintuża fil-kura tal-artrite u tal-marda tal-ġilda, il-psorjasi, kif ukoll fil-kura ta' tip ta' kanċer tad-demm magħruf bħala lewkimja limfoblastika akuta (acute lymphoblastic leukaemiaALL).
Latvian: Informācija veselības aprūpes speciālistiem
Maltese: Aktar informazzjoni dwar il-mediċina
Latvian: • Jāuzrauga, vai pacientiem nerodas pārdozēšanas pazīmes un simptomi, piemēram, asiņošana, neparasts vājums, čūlas mutē, slikta dūša, vemšana, melni vai asiņaini izkārnījumi, klepus ar asinīm vai vemšana ar asins piejaukumu un samazināta urinācija.
Maltese: • Il-pazjenti għandhom ikunu ssorveljati għal sinjali u s-sintomi ta' doża żejda, bħal fsada, sensazzjoni mhux tas-soltu ta' debbulizza, ulċeri fil-ħalq, tħossok ma tiflaħx, rimettar, ippurgar iswed jew bid-demm, tisgħol id-demm jew tirremetti d-demm u awrina mnaqqsa.
Latvian: Iepakoju ms
Maltese: Mnejn għandu jingħata
Latvian: Lapatinibs + kapecitabīns n = 496
Maltese: Lapatinib + Capecitabine n = 496
Latvian: Trastuzumaba emtansīns n = 495
Maltese: Trastuzumab emtansine n = 495
Latvian: OS) un intervāls bez attāla recidīva (distant recurrence-free interval;
Maltese: Distant recurrence-free interval)
Latvian: Skatīt 6. tabulu un 1. attēlu.
Maltese: Ara t-Tabella 6 u l-Figura 1.
Latvian: Lonzastrasse CH-3930 Visp Šveice
Maltese: Lonzastrasse CH-3930 Visp L-Iżvizzera
Latvian: Zāļu izraisīts aknu bojājums (Drug Induced Liver Injury; DILI)
Maltese: (DILI - Drug Induced Liver Injury)
Latvian: Trastuzumabs N = 743
Maltese: N = 743
Latvian: Skeleta-muskuļu sāpes, artralģija, mialģija
Maltese: Uġigħ muskoluskeletriku, Artralġja, Mijalġja
Latvian: 2,% [95% TI]
Maltese: 2,% [CI ta'
Latvian: Pirmo infūziju Jums ievadīs 90 minūtēs.
Maltese: Id-doża tal-bidu għandha tingħata bħala infużjoni fil-vini ta' 90 minuta.
Latvian: FARMACEITISKĀ INFORMĀCIJA 6.1. Palīgvielu saraksts Dzintarskābe
Maltese: 6.1 Lista ta' eċċipjenti
Latvian: In vitro DM1 bija Pglikoproteīna (P-gp) substrāts.
Maltese: In vitro, DM1 kien sottostrat ta' P-glycoprotein (P-gp).
Latvian: Neitropēnija, leikopēnija
Maltese: Newtropenija, Lewkopenija
Latvian: PALĪGVIELU SARAKSTS Dzintarskābe, nātrija hidroksīds, saharoze, polisorbāts 20.
Maltese: Succinic acid, sodium hydroxide, sucrose, polysorbate 20.
Latvian: Pētījuma primārais efektivitātes mērķa kritērijs bija dzīvildze bez invazīvas slimības (Invasive Disease-Free Survival;
Maltese: Invasive Disease-Free Survival)
Latvian: Aktīvā viela ir trastuzumaba emtansīns.
Maltese: ● Is-sustanza attiva hi trastuzumab emtansine.
Latvian: Nodulāra reģeneratīva hiperplāzija (NRH)
Maltese: Iperplasija Nodulari Riġenerattiva (NRH
Latvian: Objektīvas atbildes reakcijas rādītājs (Objective response rate ORR) bija 58,0% trastuzumaba un docetaksela grupā un 64,2% trastuzumaba emtansīna grupā.
Maltese: Ir-rata ta' rispons oġġettiv (ORR - objective response rate) kienet ta' 58.0% b'trastuzumab flimkien ma' docetaxel u 64.2% b'trastuzumab emtansine.
Latvian: In vitro DM1 neinhibēja svarīgākos CYP450 enzīmus.
Maltese: DM1 ma inibixxiex l-enzimi CYP450 maġġuri in vitro.
Latvian: (> 10 ´ NAR)
Maltese: (> 10 × l-ULN)
Latvian: Pacientiem, kuri saņēma trastuzumaba emtansīnu, salīdzinot ar trastuzumabu, novēroja klīniski nozīmīgu un statistiski ticamu IDFS uzlabošanos (HR = 0,50, 95% TI [0,39, 0,64], p < 0,0001).
Maltese: Ġie osservat titjib klinikament u statistikament sinifikanti fl-IDFS f'pazjenti li rċevew trastuzumab emtansine meta mqabbel ma' trastuzumab (HR = 0.50, CI ta' 95% [0.39, 0.64], p < 0.0001).
Latvian: PIRMĀS REĢISTRĀCIJAS/PĀRREĢISTRĀCIJAS DATUMS Pirmās reģistrācijas datums: 2013. gada 15. novembris Pēdējās pārreģistrācijas datums: 2018. gada 17. septembris
Maltese: DATA TAL-EWWEL AWTORIZZAZZJONI/TIĠDID TAL-AWTORIZZAZZJONI Data tal-ewwel awtorizzazzjoni: 15 ta' Novembru 2013
Latvian: ALAT = alanīna transamināze; ASAT = aspartāta transamināze, SSM = sastrēguma sirds mazspēja, LVEF = kreisā kambara izsviedes frakcija (left ventricular ejection fraction), KKSD = kreisā kambara sistoliska disfunkcija, KBILI = kopējais bilirubīns, NAR = normas augšējā robeža *
Maltese: AST = aspartate transaminase, CHF = congestive heart failure (insuffiċjenza konġestiva talqalb), LVEF = left ventricular ejection fraction (porzjon imbuttat 'il barra mill-ventrikolu tax-xellug), LVSD = left ventricular systolic dysfunction (disfunzjoni sistolika tal-ventrikolu tax-xellug), TBILI = Total Bilirubin (Bilirubin Totali), ULN = upper limit of normal (il-limitu ta' fuq tan-normal) * Qabel il-bidu tat-trattament bi trastuzumab emtansine.
Latvian: Saīsinājumu skaidrojums (6. tabula): HR: hazard ratios - riska attiecība;
Maltese: Tifsira tat-tqassir (Tabella 6): HR: Hazard Ratio (Proporzjon ta' Periklu); CI: Confidence Intervals (Intervalli ta' Kunfidenza),
Latvian: Plaušu toksicitāte
Maltese: Tossiċità Pulmonari
Latvian: Ietekme uz fertilitāti un teratogenitāte
Maltese: Indeboliment tal-fertilità u teratoġeniċità
Latvian: Biežuma kategorijas definētas šādi: ļoti bieži (≥1/10); bieži (≥1/100 līdz <1/10), retāk (≥1/1000 līdz <1/100); reti (≥1/10 000 līdz <1/1000); ļoti reti (<1/10 000), nav zināmi (nevar noteikt pēc pieejamiem datiem).
Maltese: komuni (≥ 1/100 sa < 1/10), mhux komuni (≥ 1/1,000 sa < 1/100), rari (≥ 1/10,000 sa < 1/1,000), rari ħafna (< 1/10,000) u mhux magħruf (ma tistax tittieħed stima mid-data disponibbli).
Latvian: Jebkuras pakāpes (%) 3. pakāpes (%)
Maltese: Grad 3 (%)
Latvian: ORR bija 32,7 % (95% TI: 24,1; 42,1), pacientu skaits (n) ar atbildes reakciju = 36, gan NPK, gan pētnieka vērtējumā.
Maltese: L-ORR kienet ta' 32.7% (CI ta' 95%: 24.1, 42.1), n = 36 li rrispondew, kemm skont analiżi ta' IRC kif ukoll skont analiżi ta' investigatur.
Latvian: Kadcyla grupā ziņotais laiks līdz simptomu progresēšanai bija 7,1 mēnesis, salīdzinot ar 4,6 mēnešiem kontroles grupā (riska attiecība (Hazard Ratio) 0,796 (0,667; 0,951); p vērtība 0,0121).
Maltese: Kadcyla ittardja iż-żmien meta l-pazjenti rrappurtaw progressjoni tas-sintomi għal 7.1 xhur meta mqabbel ma' 4.6 xhur għall-grupp tal-kontroll (Proporzjon ta' Periklu 0.796 (0.667, 0.951); valur p 0.0121).
Latvian: In vitro citotoksicitātes testu rezultāti liecina, ka DM1 ir 20-200 reižu iedarbīgāks par taksāniem un kapmirtes alkaloīdiem.
Maltese: Riżultati minn testijiet ċitotossiċi in vitro juru li DM1 huwa 20-200 darba aktar potenti minn taxanes u vinca alkaloids.
Latvian: Farmakoterapeitiskā grupa: pretaudzēju līdzekļi; citi pretaudzēju līdzekļi; monoklonālās antivielas; ATĶ kods: L01XC14.
Maltese: Sustanzi antineoplastiċi, sustanzi antineoplastiċi oħra, antikorpi monoklonali, Kodiċi ATC: L01XC14
Latvian: Kadcyla nav ieteicams lietot līdz 18 gadu vecumam.
Maltese: Kadcyla mhux rakkomandat għal persuni b'età inqas minn 18-il sena.
Latvian: Pētījumā TDM4370g/BO21977 un pētījumā BO29738 pacientiem, kuri saņēma 3,6 mg/kg trastuzumaba emtansīna intravenozi ik pēc 3 nedēļām, trastuzumaba emtansīna vidējā maksimālā koncentrācija serumā (Cmax) 1. ciklā bija attiecīgi 83,4 (± 16,5) mg/ml un 72,6 (± 24,3) mg/ml.
Maltese: Pazjenti fl-Istudju TDM4370g/BO21977 u fl-Istudju BO29738 li rċevew 3.6 mg/kg ta' trastuzumab emtansine fil-vini kull 3 ġimgħat kellhom konċentrazzjoni massima fis-serum (Cmax) fiċ-Ċiklu 1 medja ta' trastuzumab emtansine ta' 83.4 (± 16.5) µg/mL u 72.6 (± 24.3) µg/mL, rispettivament.
Latvian: 3. pakāpe (no 25 000 līdz
Maltese: Grad 3 (25,000 sa < 50,000/mm
Latvian: Laboratorisko rādītāju novirzes ar trastuzumaba emtansīnu ārstētajiem pacientiem pētījumā BO27938/KATHERINE
Maltese: Anormalitajiet tal-laboratorju osservati f'pazjenti ttrattati bi trastuzumab emtansine fl-istudju BO27938/KATHERINE
Latvian: Trastuzumaba emtansīna farmakokinētika pacientiem ar viegliem nieru darbības traucējumiem (kreatinīna klīrenss (CLcr) no 60 līdz 89 ml/min, n = 254) vai vidēji smagiem nieru darbības traucējumiem (CLcr no 30 līdz 59 ml/min, n = 53) bija līdzīga kā pacientiem ar normāliem nieru darbības rādītājiem (CLcr ³90 ml/min, n = 361).
Maltese: Il-farmakokinetika ta' trastuzumab emtansine f'pazjenti b'indeboliment renali ħafif (tneħħija tal-kreatinina CLcr 60 sa 89 mL/min, n = 254) jew moderat (CLcr 30 sa 59 mL/min, n = 53) kienet simili għal dik f'pazjenti b'funzjoni renali normali (CLcr ≥ 90 mL/min, n = 361).
Latvian: Paaugstināts alanīna transamināzes (ALAT) līmenis
Maltese: Żieda fl-Alanine Transaminase (ALT)
Latvian: 3. tabulā iekļauti apvienotie dati no kopējā ārstēšanas perioda MKV pētījumos (N=1871; trastuzumaba emtansīna cikla skaitu mediāna bija 10) un KATHERINE pētījuma (N=740; ciklu skaita mediāna bija
Maltese: It-Tabella 3 turi data miġbura mill-perjodu globali tat-trattament fl-istudji dwar MBC (N=1871; innumru medjan ta' ċikli ta' trastuzumab emtansine kien ta' 10) u f'KATHERINE (N=740; in-numru medjan ta' ċikli kien ta' 14).
Latvian: TOI-B novērtējuma skalas izmaiņas par 5 punktiem uzskata par klīniski nozīmīgām.
Maltese: Bidla ta' 5 punti fit-TOI-B hija meqjusa klinikament sinifikanti.
Latvian: Dati par farmakokinētiku pacientiem ar smagiem nieru darbības traucējumiem (CLcr 15 līdz 29 ml/min) ir ierobežoti (n = 1), tādēļ ieteikumus par devām nevar sniegt.
Maltese: Data farmakokinetika dwar pazjenti b'indeboliment renali sever (CLcr 15 sa 29 mL/min) hija limitata (n = 1), għalhekk ma jistgħux isiru rakkomandazzjonijiet ta' dożaġġ.
Latvian: TDM4370g/BO21977 (EMILIA)
Maltese: Kanċer Metastatiku tas-Sider TDM4370g/BO21977(EMILIA)
Latvian: Vecuma mediāna bija aptuveni 49 gadi (diapazons no 23 līdz 80 gadiem), 72,8% bija baltās rases pārstāvji, 8,7% bija aziāti un 2,7% bija melnās rases pārstāvji vai afroamerikāņi.
Maltese: L-età medjana kienet ta' madwar 49 sena (medda 23-80 sena), 72.8% kienu Bojod, 8.7% kienu Asjatiċi u 2.7% kienu Suwed jew Amerikani Afrikani.
Latvian: Trastuzumaba emtansīna un DM1 saturošu katabolītu farmakokinētiku vērtēja pēc 3,6 mg/kg trastuzumaba emtansīna ievadīšanas pacientiem ar metastātisku HER2+ krūts vēzi un normālu aknu darbību (n=10), viegliem aknu darbības traucējumiem (Child-Pugh A; n=10) vai vidēji smagiem aknu darbības traucējumiem
Maltese: Il-farmakokinetika ta' trastuzumab emtansine u ta' kataboliti li fihom DM1 ġiet evalwata wara l-għoti ta' 3.6 mg/kg ta' trastuzumab emtansine lill-pazjenti b'kanċer metastatiku tas-sider HER2+ b'funzjoni epatika normali (n=10), u b'indeboliment epatiku ħafif (Child-Pugh A; n=10) u moderat (Child-Pugh B; n=8).
Latvian: Ja LVEF aizvien ir < 45%, pārtraukt trastuzumaba emtansīna lietošanu.
Maltese: LVEF < 45% Tagħtix trastuzumab emtansine.
Latvian: 3.-4. pakāpe
Maltese: Grad 3-4
Latvian: Terapijas pielāgošana
Maltese: Modifikazzjoni fit-trattament
Latvian: (no > 2,5 līdz ≤ 5 ´ NAR)
Maltese: Grad 2 (> 2.5 sa ≤ 5 × l-ULN)
Latvian: FACT-B QoL) anketas pētījumu rezultātu indeksa krūts vēža (Trials Outcome Index-Breast, TOI-B) apakšskalas.
Maltese: (FACT-B QoL - Functional Assessment of Cancer Therapy-Breast Quality of Life) kien evalwat ukoll matul l-istudju kliniku.
Latvian: ● trastuzumaba emtansīna grupa: 3,6 mg/kg trastuzumaba emtansīna intravenozi 30-90 minūtes 21
Maltese: ● Grupp ta' trastuzumab emtansine: trastuzumab emtansine 3.6 mg/kg fil-vini fuq 30-90 minuta f'Jum 1 ta' ċiklu ta' 21 ġurnata
Latvian: EMILIA pētījumā (TDM4370g/BO21977) anti-trastuzumaba emtansīna antivielas konstatēja 5,2% (24/466) pacientu, no kuriem 13 konstatēja arī neitralizējošas antivielas.
Maltese: Fl-istudju EMILIA (TDM4370g/BO21977), 5.2% (24/466) tal-pazjenti kellhom test pożittiv għall-antikorpi kontra trastuzumab emtansine, li 13 minnhom kienu pożittivi wkoll għal antikorpi newtralizzanti.
Latvian: Trastuzumaba emtansīna drošums vērtēts klīniskajos pētījumos 2611 pacientiem ar krūts vēzi.
Maltese: Is-sigurtà ta' trastuzumab emtansine kienet evalwata f'2,611-il pazjent b'kanċer tas-sider fi studji kliniċi.
Latvian: Transamināžu līmenis serumā > 3 x NAR un vienlaikus kopējais bilirubīns > 2 x NAR
Maltese: Transaminases fis-serum > 3 x ULN u bilirubin totali fl-istess waqt > 2 ×
Latvian: Paaugstināts aspartāta transamināzes (ASAT) līmenis
Maltese: Żieda fl-Aspartate Transaminase (AST)
Latvian: Populācijas farmakokinētikas analīze liecina, ka vecumam nav klīniski nozīmīga ietekme uz trastuzumaba emtansīna farmakokinētiku (skatīt 5.1. un 5.2. apakšpunktu).
Maltese: Analiżi tal-farmakokinetika tal-popolazzjoni tindika li l-età m'għandhiex effett klinikament sinifikanti fuq il-farmakokinetika ta' trastuzumab emtansine (ara sezzjonijiet 5.1 u 5.2).
Latvian: GLP toksicitātes pētījumos, izņemot neatgriezenisku perifēro aksonu toksicitāti (novērota tikai mērkaķiem, lietojot devu ≥ 10 mg/kg) un reproduktīvo orgānu toksicitāti (novērota tikai žurkām, lietojot devu 60 mg/kg), abos dzīvnieku modeļos atklāta daļēji vai pilnīgi atgriezeniska no devas atkarīga toksicitāte.
Maltese: Fl-istudji ta' GLP dwar ittossiċità, bl-eċċezzjoni ta' tossiċità axxonali periferali irriversibbli (osservata biss fix-xadini b'≥ 10 mg/kg) u tossiċità fuq l-organi riproduttivi (osservata biss fil-firien b'60 mg/kg), tossiċitajiet dipendenti mid-doża parzjalment jew kompletament riversibbli kienu identifikati fiż-żewġ mudelli ta' annimali.
Latvian: Katra trastuzumaba molekula ir savienota ar aptuveni 3,5 DM1 molekulām.
Maltese: Medja ta' 3.5 molekuli ta' DM1 huma kkonjugati għal kull molekula ta' trastuzumab.
Latvian: Hepatotoksicitāte, aknu mazspēja, nodulāra reģeneratīva hiperplāzija, portāla hipertensija
Maltese: Tossiċità tal-fwied, Insuffiċjenza talfwied, Iperplasija riġenerattiva nodulari, Pressjoni portali għolja
Latvian: - Pacientiem ar viegliem vai vidēji smagiem aknu darbības traucējumiem trastuzumaba emtansīna sistēmiskā kopējā iedarbība (zemlīknes laukums - AUC) 1. ciklā bija attiecīgi par aptuveni 38 % un 67 % mazāka nekā pacientiem ar normālu aknu darbību.
Maltese: - Esponimenti sistemiċi (AUC) għal trastuzumab emtansine f'Ċiklu 1 f'pazjenti b'indeboliment epatiku ħafif u moderat kienu bejn wieħed u ieħor 38% u 67% inqas minn dawk ta' pazjenti b'funzjoni epatika normali, rispettivament.
Latvian: Cilvēka plazmā tika konstatēta zema trastuzumaba emtansīna katabolītu MCC-DM1, Lys-MCC-DM1 un DM1 koncentrācija.
Maltese: Fil-plażma umana, kataboliti ta' trastuzumab emtansine MCC-DM1, Lys-MCC-DM1, u DM1 instabu f'livelli baxxi.
Latvian: (no > 3,0 līdz ≤ 20 ´ NAR
Maltese: Grad 2-3 (> 3.0 sa ≤ 20 ×
Latvian: · elpas trūkums;
Maltese: ● Problemi ta' fsada:
Latvian: Pacienti (n = 110) saņēma 3,6 mg/kg trastuzumaba emtansīna intravenozi ik pēc 3 nedēļām, līdz slimības progresēšanai vai nepieņemama toksicitātei.
Maltese: Il-pazjenti (n = 110) irċevew 3.6 mg/kg ta' trastuzumab emtansine fil-vini kull 3 ġimgħat sa progressjoni tal-marda jew tossiċità mhux aċċettabbli.
Latvian: 2.-3. pakāpe plānotās ārstēšanas dienā (no 25 000 līdz
Maltese: Grad 2-3 fil-jum tattrattament skedat (25,000 sa < 75,000/mm
Latvian: Devas pielāgošanas vadlīnijas
Maltese: Modifika tad-doża
Latvian: Pazīmes un simptomi ietver elpas trūkumu, klepu, nogurumu un plaušu infiltrātus.
Maltese: Sinjali u sintomi jinkludu qtugħ ta' nifs, sogħla, għeja, u infiltrati pulmonari.
Latvian: (no > 5 līdz ≤ 20 ´ NAR
Maltese: Grad 3 (> 5 sa ≤ 20 ×
Latvian: Trombocitopēniju vai samazinātu trombocītu skaitu trastuzumaba emtansīna grupās MKV klīniskajos pētījumos novēroja 24,9 % pacientu, un tā bija biežākā nevēlamā blakusparādība, kuras dēļ terapija tika pilnīgi pārtraukta (2,6 %).
Maltese: Tromboċitopenija jew tnaqqis fl-għadd ta' plejtlits kienu rrappurtati f'24.9% tal-pazjenti fl-istudji kliniċi dwar MBC bi trastuzumab emtansine u kienet l-aktar reazzjoni avversa komuni li wasslet għal waqfien tat-trattament (2.6%).
Latvian: Kadcyla (trastuzumaba emtansīna) zāļu aprakstam;
Maltese: Kadcyla (trastuzumab emtansine)
Latvian: Trastuzumaba emtansīns (N=490)
Maltese: Trastuzumab emtansine (N=490) Gradi kollha
Latvian: BO27938 (KATHERINE)
Maltese: Kanċer Bikri tas-Sider BO27938 (KATHERINE)
Latvian: Pētījumā TDM4370g/BO21977 vairumā iepriekš noteikto un vērtēto apakšgrupu konstatēja līdzīgu guvumu no trastuzumaba emtansīna, kas norāda uz kopējo rezultātu nozīmīgumu.
Maltese: Fl-istudju TDM4370g/BO21977, benefiċċju konsistenti tat-trattament ta' trastuzumab emtansine kien osservat fil-maġġoranza tas-sottogruppi speċifikati minn qabel evalwati, li jappoġġa r-robustezza tarriżultat globali.
Latvian: Jāizvairās no trastuzumaba emtansīna un spēcīgu CYP3A4 inhibitoru (piemēram, ketokonazola, itrakonazola, klaritromicīna, atazanavīra, indinavīra, nefazodona, nelfinavīra, ritonavīra, sakvinavīra, telitromicīna un vorikonazola) vienlaicīgas lietošanas, jo var pastiprināties DM1 iedarbība un toksicitāte.
Maltese: (eż., ketoconazole, itraconazole, clarithromycin, atazanavir, indinavir, nefazodone, nelfinavir, ritonavir, saquinavir, telithromycin, u voriconazole) flimkien ma' trastuzumab emtansine għandu jiġi evitat minħabba l-potenzjal ta' żieda fl-esponiment għal DM1 u fit-tossiċità.
Latvian: Intervāls bez attāla recidīva (DRFI)3
Maltese: Intervall mingħajr rikorrenza distanti (DRFI
Latvian: KATHERINE (BO27938) pētījumā 3,7% (15/401) pacientu konstatēja anti-trastuzumaba emtansīna antivielas, 5 no tiem konstatēja arī neitralizējošas anivielas.
Maltese: Fl-istudju KATHERINE (BO27938), 3.7% (15/401) tal-pazjenti kellhom test pożittiv għall-antikorpi kontra trastuzumab emtansine, li 5 minnhom kienu pożittivi wkoll għal antikorpi newtralizzanti.
Latvian: DM1 nebija mutagēns baktēriju reverso mutāciju (Eimsa) testā in vitro.
Maltese: DM1 ma kienx mutaġeniku f'analiżi in vitro dwar mutazzjoni riversibbli fil-batterji (Ames).
Latvian: Pacientu skaits (%), kuriem bijis notikums HR [95% TI] p vērtība (Log-Rank tests, nestratificēts)
Maltese: Numru (%) ta' pazjenti b'avveniment HR [CI ta' 95%] valur p (test Log-Rank, mhux stratifikat) rata ta' 3 snin mingħajr avveniment
Latvian: 19,5% pacientu saņēma vēl vienu HER2 mērķterapijas līdzekli papildus trastuzumabam kā neoadjuvantas terapijas sastāvdaļu; 93,8% šo pacientu saņēma pertuzumabu.
Maltese: 19.5% tal-pazjenti kienu rċevew sustanza oħra mmirata lejn HER2 flimkien ma' trastuzumab bħala komponent ta' terapija neoawżiljarja; 93.8% ta' dawn il-pazjenti rċevew pertuzumab.
Latvian: BO27938 (KATHERINE) bija randomizēts, daudzcentru, nemaskēts pētījums, kurā piedalījās 1486 pacienti ar HER2-pozitīvu agrīnu krūts vēzi un reziduālu invazīvu audzēju (pacienti, kuriem nebija sasniegta patoloģiskā pilnīga atbildes reakcija (pathological complete response; pCR)) krūtī un/vai paduses limfmezglos pēc pirmsoperācijas sistēmiskās terapijas, kas ietvēra ķīmijterapiju un HER-2 mērķterapiju.
Maltese: BO27938 (KATHERINE) kienet prova randomised, b'aktar minn ċentru wieħed u open-label ta' 1,486 pazjent b'kanċer bikri tas-sider pożittiv għal HER2 b'tumur invażiv residwu (pazjenti li ma kinux kisbu rispons sħiħ patoloġiku (pCR - pathological complete response) fis-sider u/jew filglandoli limfatiċi tal-abt wara tlestija ta' terapija sistemika ta' qabel il-kirurġija li kienet tinkludi kimoterapija u terapija mmirata lejn HER2.
Latvian: Ja šķīdums pagatavots aseptiski, to var uzglabāt līdz 24 stundas ilgi 2oC - 8oC temperatūrā.
Maltese: Jekk dilwit b'mod asettiku, jista' jinħażen sa 24 siegħa f'temperatura ta' 2°C sa 8°C.
Latvian: 4. pakāpe (> 20 ´ NAR jebkurā laikā)
Maltese: Grad 4 (> 20 × l-ULN)
Latvian: Kadcyla, trastuzumaba emtansīns, ir uz HER2 vērsts antivielas-zāļu konjugāts, kas satur humanizētu anti-HER2 IgG1 trastuzumabu, kas kovalenti saistīts pie mikrocaurulīšu inhibitora DM1 (maitansīna atvasinājums) ar stabilu tioētera savienotāju
Maltese: Kadcyla, trastuzumab emtansine, huwa konjugat ta' antikorp u mediċina li jimmira HER-2, li fih lIgG1 umanizzat kontra HER2, trastuzumab, marbut b'mod kovalenti mal-inibitur tal-mikrotubuli
Latvian: kuru vecums bija 65-75 gadi (n = 78), un pacientiem, kuru vecums bija >75 gadi (n = 16),
Maltese: Ma kinitx osservata differenza sinifikanti fil-PK ta' trastuzumab emtansine fost pazjenti b'età ta' < 65 sena (n = 577), pazjenti b'età ta' 65-75 sena (n = 78) u pazjenti ta' > 75 sena (n = 16).