FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Hungarian: 10 ml-es színtelen, I-es típusú injekciós üveg, bevonattal ellátott brómbutil gumidugóval és alumínium kupakkal lezárva, kartondobozban.
Latvian: Bezkrāsaina stikla (I tips) 10 ml flakons, noslēgts ar pārklātu brombutila kaučuka aizbāzni un alumīnija vāciņu kartona kārbā.
Hungarian: Különleges figyelmeztetések
Latvian: Īpaši brīdinājumi:
Hungarian: A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY SZÁMA(I) EU/2/16/198/001
Latvian: REĢISTRĀCIJAS NUMURS(I) EU/2/16/198/001
Hungarian: A dexmedetomidin számos egyéb 2-adrenoceptor közvetítette folyamatot indukál, többek között piloerekciót, a gyomor-bél rendszer motoros és szekretoros funkcióinak csökkenését, diurézist, valamint hiperglikémiát.
Latvian: Deksmedetomidīns izraisa arī vairākus citus α2-adrenoreceptoru mediētus efektus, tostarp apmatojuma pacelšanos (piloerekcija), kuņģa un zarnu trakta motoro un sekretoro funkciju nomākumu, diurēzi un hiperglikēmiju.
Hungarian: Klinikai vizsgálatban a dexmedetomidin a posztoperatív analgézia fenntartásában 0,5-4 órán keresztül vett részt.
Latvian: Klīniskā pētījumā pēcoperācijas analgēziju deksmedetomidīns nodrošināja 0,54 stundas.
Hungarian: Farmakoterápiás csoport: Pszicholeptikum, hipnotikum és szedatívum.
Latvian: Farmakoterapeitiskā grupa: neiroleptiskais, miega un sedatīvais līdzeklis.
Hungarian: Ezt az állatgyógyászati készítményt csak a csomagoláson feltüntetett lejárati időn belül szabad felhasználni.
Latvian: Nelietot šīs veterinārās zāles, ja beidzies derīguma termiņš, kurš norādīts uz iepakojuma pēc „EXP".
Hungarian: A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY SZÁMA(I) EU/2/16/198/002
Latvian: 16. REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS NUMURS(I) EU/2/16/198/002
Hungarian: Az intravénás indukciós gyógyszerészeti készítmény adásakor figyelje a hatást.
Latvian: Ievadot intravenozās indukcijas zāles, jāpievērš uzmanība to iedarbībai.
Hungarian: A szedáció alatt korneahomály léphet fel (l. 4.5 szakasz).
Latvian: Sedācijas laikā var rasties radzenes apduļķojums (skatīt arī 4.5. apakšpunktu).
Hungarian: B. Braun VetCare SA Carretera de Terrassa 121 E-08191 Rubi (Barcelona) Tel: +34 93 586 62 00
Latvian: B. Braun VetCare SA Carretera de Terrassa 121 E-08191 Rubi (Barcelona)
Hungarian: GYÓGYSZE injekció
Latvian: Ūdens injekcijām
Hungarian: A kutyához hasonlóan a macskában is magas a dexmedetomidin clearence-e, és az elimináció a hepatikus keringés függvénye.
Latvian: Tāpat kā suņiem, arī kaķiem deksmedetomidīnam ir augsts atbrīvošanās ātrums, un tā eliminācija ir atkarīga no asinsrites aknās.
Hungarian: Beteg vagy legyengült kutyánál és macskánál az anesztézia bevezetését és fenntartását megelőzően premedikációként dexmedetomidint csak kockázat-előny mérlegelésével szabad használni.
Latvian: Slimiem un novājinātiem suņiem un kaķiem pirms vispārējas anestēzijas uzsākšanas un uzturēšanas, pamatojoties uz risku un ieguvumu attiecības izvērtējumu, premedikācijai jāizmanto tikai deksmedetomidīns.
Hungarian: ÁS MÓDJA almazás sítást!
Latvian: AS METODE ai intramusku ai lietošanai.
Hungarian: Kutya esetében a biotranszformáció főként a májban hidroxiláció, glukuronsav-konjugáció és Nmetiláció útján történik.
Latvian: Galvenie biotransformācijas procesi suņos ir hidroksilēšana, konjugācija ar glukuronskābi un Nmetilēšana aknās.
Hungarian: Tanács a kezelőorvosok részére: A Sedadex egy 2-adrenoceptor-antagonista; a felszívódás után jelentkező tünetek a következők lehetnek: dózisfüggő kábultság, légzésdepresszió, bradikardia, hipotónia, szájszárazság és hiperglikémia.
Latvian: Ārstam: Sedadex ir α2-adrenoreceptoru agonists un pēc uzsūkšanās var izraisīt šādus klīniskus simptomus: no devas atkarīgu sedāciju, elpošanas nomākumu, bradikardiju, asinsspiediena pazemināšanos, sausu muti un hiperglikēmiju.
Hungarian: - Kutyának: intravénás és intramuszkuláris alkalmazással - Macskának: intramuszkuláris alkalmazással
Latvian: - Suņiem: intravenozai vai intramuskulārai lietošanai; - Kaķiem: intramuskulārai lietošanai.
Hungarian: A dexmedetomidin és a butorfanol együttes használatakor a szedatív és analgetikus hatás a beadást követően 15 percen belül észlelhető.
Latvian: Vienlaicīga deksmedetomidīna un butorfanola lietošana izraisa nomierinošu un analgētisku iedarbību, kas sākas ne vēlāk kā 15 minūtes pēc ievadīšanas.
Hungarian: MÉRETŰ KÖ NTETENDŐ
Latvian: MA IZMĒR
Hungarian: ÁSI IDŐ
Latvian: A TERMIŅŠ
Hungarian: Intravénásan: legfeljebb 375 mikrogramm/testfelület-négyzetméter Intramuszkulárisan: legfeljebb 500 mikrogramm/testfelület-négyzetméter
Latvian: Intravenozi: līdz 375 mikrogramiem/ķermeņa virsmas laukuma kvadrātmetru Intramuskulāri: līdz 500 mikrogramiem/ķermeņa virsmas laukuma kvadrātmetru.
Hungarian: Az árusításra szánt állatgyógyászati készítmény eltarthatósága felbontatlan állapotban: 2 év A közvetlen csomagolás első felbontása után felhasználható: 56 nap.
Latvian: Veterināro zāļu derīguma termiņš izplatīšanai paredzētā iepakojumā: 2 gadi.
Hungarian: Dexmedetomidin 500 mikrogramm/m2*
Latvian: Deksmedetomidīns 500 mikrogrami/m2*
Hungarian: Kutya: in Macska: Alkalma
Latvian: Suņi: int Kaķi: int Pirms lie
Hungarian: Kutya: 50 mikrogramm/ttkg hatóanyag dózis intramuszkuláris beadását követően a maximális plazmakoncentráció (12 nanogramm/ml) 36 perc múlva alakul ki.
Latvian: Suņi: intramuskulāri ievadot 50 mikrogramus/kg, maksimālā koncentrācija plazmā, kas ir aptuveni 12 nanogrami/ml, tiek sasniegta pēc 0,6 stundām.
Hungarian: LKALMAZ .v., i.m. i.m.
Latvian: IETOŠANA v., i.m.
Hungarian: Nem- invazív, enyhén vagy mérsékelten fájdalmas vizsgálatok, beavatkozások elvégzéséhez kutyákban és macskákban, ha az állat fékezése, szedálása, illetve analgézia szükséges.
Latvian: Neinvazīvu, mazsāpīgu vai vidēji sāpīgu procedūru un izmeklējumu veikšanai suņiem un kaķiem, kuru gadījumā nepieciešama savaldīšana, sedācija un analgēzija.
Hungarian: 6.6 A fel nem használt állatgyógyászati készítmény vagy ilyen termék felhasználásából származó hulladékok kezelésére, megsemmisítésére vonatkozó különleges utasítások
Latvian: 6.6 Īpaši norādījumi neizlietoto veterināro zāļu vai to atkritumu iznīcināšanai
Hungarian: Segédanyagok: Metil-parahidroxibenzoát (E 218)
Latvian: Palīgvielas: Metilparahidroksibenzoāts (E 218)
Hungarian: A gázzal kiváltott anesztézia igénye is csökken az anesztézia fenntartásakor.
Latvian: Samazinās arī nepieciešamais gaistošo anestēzijas līdzekļu ievadīšanas daudzums anestēzijas uzturēšanai.
Hungarian: Kutyánál dexmedetomidin és butorfanol együttes alkalmazása esetén bradipnoé, tachipnoé, szabálytalan légzés (20-30 másodperc apnoét követően néhány gyors légvétel), hipoxémia, tremor, izomrángás vagy úszó-kúszó mozgás, izgatottság, fokozott nyálzás, öklendezés, hányás, bevizelés, bőrpír, hirtelen ébredés vagy elhúzódó szedáció fordulhat elő.
Latvian: Kad deksmedetomidīns un butorfanols suņiem tiek lietoti vienlaicīgi, var būt palēnināta vai paātrināta elpošana, neregulāra elpošana (elpošanas apstāšanās uz 20-30 sekundēm, kam seko vairākas ātras ieelpas), hipoksēmija, muskuļu raustīšanās vai trīce, uzbudinājums, pārlieku siekalošanās, rīstīšanās, vemšana, urinēšana, ādas eritēma, pēkšņa pamošanās vai paildzināta miegainība.
Hungarian: A dexmedetomidin premedikációként való használata kutyánál és macskánál jelentősen csökkenti az anesztézia bevezetéséhez szükséges indukciós gyógyszerészeti készítmény mennyiségét.
Latvian: Deksmedetomidīna lietošana premedikācijai suņiem un kaķiem ievērojami samazina anestēzijas ierosināšanai nepieciešamo sākotnējo zāļu daudzumu.
Hungarian: A 0,1 mg/m
Latvian: AK 0,1 mg/m
Hungarian: Macska: 5 mg/ttkg ketamin és 40 µg/ttkg dexmedetomidin egyidejű intramuszkuláris beadását követően a dexmedetomidin csúcskoncentrációja kétszeresre nőtt, de a Tmax nem változott.
Latvian: Kaķi: pēc 40 mikrogramu deksmedetomidīna/kg ķermeņa svara intramuskulāras ievadīšanas kaķiem, vienlaicīgi ievadot 5 mg ketamīna/kg ķermeņa svara, maksimālā deksmedetomidīna koncentrācija pieauga divkārtīgi, bet tas neietekmēja Tmax.
Hungarian: A kezelés után az állatoknak addig nem szabad enni vagy inni adni, amíg azok nyelni nem tudnak.
Latvian: Pēc ārstēšanas dzīvniekiem nav ieteicams dot ūdeni vai piedāvāt ēdienu, līdz atsācies rīšanas reflekss.
Hungarian: Vemhesség vagy laktáció idején történő alkalmazás Nincs adat a dexmedetomidin ártalmatlanságára vonatkozóan a vemhesség és szoptatás alatt a célállatokban.
Latvian: Nav noteikts deksmedetomidīna nekaitīgums grūsnības un laktācijas laikā mērķa sugām.
Hungarian: LKALMAZ .m., i.v. i.m.
Latvian: IETOŠANA m., i.v.
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély jogosultja: Név: Le Vet Beheer B.V.
Latvian: 15. REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS ĪPAŠNIEKA NOSAUKUMS UN ADRESE Le Vet Beheer B.V.
Hungarian: 1 ml old (megfele
Latvian: 1 ml satu Deksmed (atbilst 0
Hungarian: (megfelel 0,08 mg dexmedetomidinnek Segédanyagok
Latvian: (atbilst 0,08 mg deksmedetomidīna)
Hungarian: A specifikus 2-adrenoceptor-antagonistát, az atipamezolt, melynek használata csak kisállatoknál engedélyezett, emberben csak kísérletek során a dexmedetomidin indukálta hatások antagonizálására használták.
Latvian: Specifiskais α2-adrenoreceptoru antagonists, atipamezols, kas ir reģistrēts lietošanai dzīvniekiem, cilvēkiem tiek izmantots tikai eksperimentālos nolūkos, lai antagoniski iedarbotos uz deksmedetomidīna izraisīto iedarbību.
Hungarian: s injekciós ü
Latvian: Šķīdums injekcijām.
Hungarian: Macska: 40 µg/ttkg intramuszkuláris beadásakor a Cmax 17 ng/ml.
Latvian: Kaķi: Pēc 40 mikrogramiem/kg ķermeņa masas intramuskulāras devas Cmax ir 17 ng/ml.
Hungarian: *csak im.
Latvian: Ad us.
Hungarian: Az alábbi dózisok ajánlottak:
Latvian: Šīs veterinārās zāles paredzētas:
Hungarian: Hatóanyag dexmedetomidin-hidroklorid
Latvian: Deksmedetomidīna hidrohlorīds
Hungarian: A szedáció alatt korneahomály léphet fel (l. 4.5 fejezet).
Latvian: Sedāciju var atcelt ar atipamezolu (skatīt 4.10. sadaļu).
Hungarian: A dexmedetomidinnal végzett premedikáció jelentősen csökkenti az indukciós anyag szükséges mennyiségét, valamint a gázzal kiváltott anesztézia igényét az anesztézia fenntartásakor.
Latvian: Premedikācija ar deksmedetomidīnu ievērojami samazina indukcijai nepieciešamā nepieciešamā līdzekļa devu un samazina nepieciešamo gaistošā/inhalācijas anestēzijas līdzekļa daudzumu anestēzijas uzturēšanai.
Hungarian: FAJOK
Latvian: DZĪVNIEK
Hungarian: (µg/kg)
Latvian: (μg /kg)
Hungarian: LE
Latvian: IE
Hungarian: A dexmedetomidin adagja a testfelület alapján számítandó.
Latvian: Suņi: Deksmedetomidīna devas suņiem balstītas uz ķermeņa virsmas laukumu:
Hungarian: Kutya: i.
Latvian: Suņi: i.m Kaķi: i.m
Hungarian: Mély szedációra és analgéziára butorfanollal (0,1 mg/kg) együtt adva a dexmedetomidin intramuszkuláris dózisa 300 mikrogramm/testfelület-négyzetméter.
Latvian: Ievadot vienlaicīgi ar butorfanolu (0,1 mg/kg) dziļai sedācijai un analgēzijai, intramuskulārā deksmedetomidīna deva ir 300 mikrogrami/ķermeņa virsmas kvadrātmetru.
Hungarian: SI TÉTEL S
Latvian: UMS VAI D
Hungarian: A hatóanyaggal vagy a segédanyagokkal szemben ismert túlérzékenység esetén nem alkalmazható.
Latvian: Nelietot, ja konstatēta pastiprināta jutība pret aktīvo vielu vai pret kādu no palīgvielām.
Hungarian: 0,5 mg/m A
Latvian: AK 0,5 mg/m
Hungarian: GYÓGYÁSZ oldatos injek droklorid
Latvian: RO ZĀĻU N šķīdums injek ydrochloridum
Hungarian: A Gy.sz.:
Latvian: ĒRIJAS NU murs}:
Hungarian: EGNEVEZÉ lorid
Latvian: JUMU PERI
Hungarian: 5 mg/ml-es koncentrációjú atipamezolból ugyanakkora térfogatnyit kell beadni, mint a 0,5 mg/ml Sedadex-ből, függetlenül a Sedadex beadási módjától.
Latvian: Ievadot atipamezolu 5 mg/ml, tā deva ir vienāda ar Sedadex 0,5 mg/ml devu, kas ievadīta sunim, neatkarīgi no Sedadex ievadīšanas veida.
Hungarian: A gyártási tételek felszabadításáért felelős gyártó PRODULAB PHARMA B.V.
Latvian: Produlab Pharma B.V.
Hungarian: HATÓANY ml
Latvian: KTĪVĀS VI ml
Hungarian: GE, TÉRFO
Latvian: VARS, TILPU
Hungarian: HASZNÁLATI UTASÍTÁS Sedadex 0,1 mg/ml oldatos injekció kutyák és macskák részére
Latvian: LIETOŠANAS INSTRUKCIJA Sedadex 0,1 mg/ml šķīdums injekcijām suņiem un kaķiem
Hungarian: Cím: Wilgenweg 7
Latvian: Le Vet Beheer B.V. Wilgenweg 7
Hungarian: HASZNÁLATI UTASÍTÁS Sedadex 0,5 mg/ml oldatos injekció kutyák és macskák részére
Latvian: LIETOŠANAS INSTRUKCIJA Sedadex 0,5 mg/ml šķīdums injekcijām suņiem un kaķiem
Hungarian: 5 mg/ml-es koncentrációjú atipamezolból egyötöd térfogatnyit kell beadni, mint a 0,1 mg/ml Sedadex-ből, függetlenül a Sedadex beadási módjától.
Latvian: Ievadot atipamezolu 5 mg/ml, tā deva ir viena piektā daļa (1/5) no Sedadex 0,1 mg/ml devas, kas ievadīta sunim, neatkarīgi no Sedadex ievadīšanas veida.
Hungarian: AZ
Latvian: DE
Hungarian: TETENDŐ ZÍTMÉNY N és macskák ré
Latvian: NOSAUKUM kcijām suņie m
Hungarian: A szedáció atipamezollal felfüggeszthető (ld.
Latvian: Sedāciju var atcelt ar atipamezolu (skatīt 12. sadaļu Pārdozēšana.)
Hungarian: Az összefoglaló utolsó aktualizálása: 2016. június
Latvian: Šo kopsavilkumu pēdējo reizi atjaunināja 2016. gada jūnijā.
Hungarian: • premedikációként (az általános anesztézia bevezetése előtt adott kezelés).
Latvian: • premedikācijai (pirms vispārējās anestēzijas);
Hungarian: A vállalat a Sedadex minőségére és gyártására vonatkozó információkat nyújtott be.
Latvian: Uzņēmums iesniedza informāciju par Sedadex kvalitāti un ražošanu.
Hungarian: Ez a dokumentum a Sedadex-re vonatkozó európai nyilvános értékelő jelentés (EPAR) összefoglalója.
Latvian: Šis ir Eiropas Publiskā novērtējuma ziņojuma (EPAR) kopsavilkums par Sedadex.
Hungarian: A Sedadex-re vonatkozó teljes EPAR az Ügynökség weboldalán található: ema.europa.eu/Find medicine/Veterinary medicines/European public assessment reports.
Latvian: Pilns Sedadex EPAR teksts ir atrodams aģentūras tīmekļa vietnē: ema.europa.eu/Find medicine/Veterinary medicines/ European public assessment reports.
Hungarian: A dexmedetomidin egy alfa2-adrenoceptor agonista.
Latvian: Deksmedetomidīns ir alfa-2-adrenoceptoru agonists.
Hungarian: A dexmedetomidin közeli rokonságban áll egy, az állatok nyugtatására használt másik anyaggal, a medetomidinnel, amelyet már évek óta alkalmaznak az állatgyógyászatban.
Latvian: Deksmedetomidīns ir tuvu radniecīgs citai dzīvnieku nomierināšanā izmantotai vielai, medetomidīnam, ko jau daudzus gadus lieto veterinārmedicīnā.
Hungarian: A bizottság javasolta a Sedadex EU-ban való alkalmazásának jóváhagyását.
Latvian: Komiteja ieteica apstiprināt Sedadex lietošanai ES.
Hungarian: Hatását úgy fejti ki, hogy megakadályozza a noradrenalin nevű neurotranszmitternek az idegsejtekből a testbe történő felszabadulását.
Latvian: Tas iedarbojas, novēršot neirotransmitera noradrenalīna izdalīšanos no organisma nervu šūnām.
Hungarian: 2016. augusztus 12-én az Európai Bizottság a Sedadex-re vonatkozóan kiadta az Európai Unió egész területére érvényes forgalomba hozatali engedélyt.
Latvian: Eiropas Komisija 2016. gada 12. augustā apstiprināja Sedadex reģistrāciju, kas derīga visā ES.
Hungarian: • enyhén vagy mérsékelten fájdalmas beavatkozások és vizsgálatok elvégzése esetén, amelyek közben szükség van az állat megfékezésére vagy szedálására, és a fájdalomérzet csökkentésére (analgézia), de nem invazívak (nem járnak a bőr bemetszésével vagy valamely testüreg feltárásával).
Latvian: • mazsāpīgu vai vidēji sāpīgu procedūru un izmeklējumu veikšanai, kuru gadījumā nepieciešama dzīvnieka savaldīšana vai sedācija un sāpju sajūtu mazināšana (analgēzija), un kuras ir neinvazīvas (nenotiek iejaukšanās ādā vai organismā);
Hungarian: A szedáció és az analgézia időtartama és mélysége az alkalmazott adagtól függ.
Latvian: Sedācijas un atsāpinošās iedarbības ilgums un intensitāte ir atkarīga no izmantotās zāļu devas.
Hungarian: A Sedadex egy olyan gyógyszer, amelyet kutyák és macskák szedálására (lenyugtatására) és fájdalomcsillapításra alkalmaznak:
Latvian: Sedadex ir zāles, ko lieto sedācijai (nomierināšanai) un sāpju atvieglošanai suņiem un kaķiem:
Hungarian: Ez azt jelenti, hogy a Sedadex hasonló egy, az Európai Unióban (EU) már engedélyezett, Dexdomitor nevű „referencia-gyógyszerhez".
Latvian: Tas nozīmē, ka Sedadex ir līdzīgas "atsauces zālēm", kas jau ir reģistrētas ES ar nosaukumu Dexdomitor.
Hungarian: A Sedadex-szel kapcsolatos egyéb információ
Latvian: Cita informācija par Sedadex
Hungarian: A dokumentum nem tekinthető gyakorlati útmutatónak a Sedadex alkalmazására vonatkozóan.
Latvian: Tas nav paredzēts, lai sniegtu praktiskus ieteikumus par Sedadex lietošanu.
Hungarian: Az Ügynökséghez tartozó állatgyógyászati felhasználásra szánt gyógyszerek bizottsága (CVMP) megállapította, hogy az EU követelményeinek megfelelően a Sedadex minőségi szempontból összehasonlíthatónak bizonyult a Dexdomitor-ral.
Latvian: Aģentūras Veterināro zāļu komiteja (CVMP) secināja, ka saskaņā ar ES prasībām Sedadex un Dexdomitor ir pierādīta kvalitātes līdzvērtība un bioekvivalence.
Hungarian: Mivel a Sedadex generikus gyógyszer, és biológiailag egyenértékű a referencia-gyógyszerrel, előnyei és kockázatai azonosnak tekinthetők a referencia-gyógyszer előnyeivel és kockázataival.
Latvian: Ņemot vērā, ka Sedadex ir ģenēriskas zāles un ir bioekvivalentas atsauces zālēm, to ieguvumu un riska attiecību uzskata par līdzvērtīgu atsauces zāļu ieguvumu un riska attiecībai.
Hungarian: A Sedadex hatóanyaga a dexmedetomidin, és „generikus gyógyszer".
Latvian: Sedadex satur aktīvo vielu deksmedetomidīnu un ir "ģenēriskas zāles".
Hungarian: Macskáknál intramuszkuláris injekcióban kell beadni.
Latvian: Kaķiem šīs zāles ievada intramuskulāras injekcijas veidā.
Hungarian: Sedadex dexmedetomidin
Latvian: Sedadex deksmedetomidīns
Hungarian: Milyen előnyökkel és kockázatokkal jár a Sedadex alkalmazása?
Latvian: Kāda ir Sedadex ieguvumu un riska attiecība?
Hungarian: • A Sedadex továbbá alkalmazható kutyáknál fájdalomcsillapítás és mély szedálás céljára orvosi beavatkozások és kisebb műtétek elvégzése során butorfanollal (egy szedatívum és analgetikum) kombinálva.
Latvian: • Sedadex var lietot arī suņiem sāpju atvieglošanai un dziļai sedācijai, veicot medicīniskās procedūras un nelielas operācijas, ja to lieto kombinācijā ar butorfanolu (sedatīvs un sāpes remdinošs līdzeklis).
Hungarian: A két faj esetében az adag kutyáknál a (testtömeg alapján kiszámított) testfelülettől, macskáknál pedig a testtömegtől, továbbá az alkalmazástól, az injekció típusától és az egyidejűleg alkalmazott gyógyszerektől függ.
Latvian: Deva katrai sugai ir balstīta uz ķermeņa virsmas laukumu suņiem (aprēķina pēc ķermeņa svara) un ķermeņa svaru kaķiem, lietošanas mērķa, injekcijas veida un jebkurām citām lietotajām zālēm.
Hungarian: A Sedadex oldatos injekció formájában és csak receptre kapható.
Latvian: Sedadex ir pieejamas kā suspensija injekcijas pagatavošanai, un to var iegādāties tikai pret recepti.
Hungarian: Kutyáknál a Sedadex-et vénába vagy izomba adott injekcióban alkalmazzák.
Latvian: Suņiem Sedadex ievada, injicējot vēnā vai muskulī.
Hungarian: A Sedadex-re vonatkozó termékjellemzők összefoglalását és használati utasítást a biztonságos alkalmazással kapcsolatos információkkal egészítették ki, ideértve az egészségügyi szakemberek és az állat gazdája vagy tartója által követendő, megfelelő óvintézkedéseket.
Latvian: Drošuma informācija ir ietverta Sedadex zāļu aprakstā un lietošanas instrukcijā, tostarp attiecīgi piesardzības pasākumi, kas jāievēro veselības aprūpes speciālistiem un dzīvnieku īpašniekiem vai turētājiem.
Hungarian: Amennyiben az állat gazdájának vagy tartójának a Sedadex alkalmazásával kapcsolatban gyakorlati információra van szüksége, olvassa el a használati utasítást, illetve forduljon állatorvosához vagy gyógyszerészéhez.
Latvian: Lai iegūtu praktisku informāciju par Sedadex lietošanu, dzīvnieku īpašniekiem vai audzētājiem jāizlasa zāļu lietošanas instrukcija vai jāsazinās ar veterinārārstu vai farmaceitu.
Hungarian: További vizsgálatokra nem volt szükség, mivel a Sedadex injekcióban alkalmazott generikus gyógyszer, amely összetételében hasonló és ugyanazt a hatóanyagot tartalmazza, mint a Dexdomitor nevű referencia-gyógyszer.
Latvian: Tā kā Sedadex ir ģenēriskas zāles, ko ievada injekcijas veidā, kuru sastāvs ir līdzīgs, un kas satur tādu pašu aktīvo vielu kā atsauces zāles Dexdomitor, papildpētījumi nebija nepieciešami.
Hungarian: Hogyan fejti ki hatását a Sedadex?
Latvian: Kā Sedadex darbojas?
Hungarian: Miért engedélyezték a Sedadex forgalomba hozatalát?
Latvian: Kāpēc Sedadex tika apstiprinātas?
Hungarian: Amennyiben az állat gazdájának vagy tartójának a Sedadex-re történő kezeléssel kapcsolatban további információra van szüksége, olvassa el a használati utasítást, illetve forduljon állatorvosához vagy gyógyszerészéhez.
Latvian: Plašāka informācija par ārstēšanu ar Sedadex dzīvnieku īpašniekiem vai turētājiem atrodama zāļu lietošanas instrukcijā vai sazinoties ar veterinārārstu vai farmaceitu.
Hungarian: Hogyan kell alkalmazni a Sedadex-et?
Latvian: Kā lieto Sedadex?
Hungarian: Milyen módszerekkel vizsgálták a Sedadex-et?
Latvian: Kā noritēja Sedadex izpēte?
Hungarian: 44 microgramm Inhalation powder, hard capsule
Latvian: Reģ. apl.
Hungarian: További információ a Seebri Breezhaler gyógyszerről az Európai Gyógyszerügynökség honlapján található: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Latvian: Sīkāka informācija par Seebri Breezhaler ir atrodama aģentūras tīmekļa vietnē: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Hungarian: 2012. szeptember 28-án a Seebri Breezhaler megkapta az Európai Unió egész területére érvényes forgalombahozatali engedélyt.
Latvian: Seebri Breezhaler 2012. gada 28. septembrī saņēma reģistrācijas apliecību, kas derīga visā ES.
Hungarian: A Seebri Breezhaler leggyakoribb mellékhatásai (100 beteg közül több mint 1-nél jelentkezik) a szájszárazság, az orr és a torok gyulladása (nazofaringitisz), alvászavar, izom- és csontfájdalom, valamint a hasmenés és hányás (gasztroenteritisz).
Latvian: Visbiežāk novērotās Seebri Breezhaler blakusparādības (kas var rasties vairāk nekā 1 no 100 pacientiem) ir sausa mute, nazofaringīts (deguna un kakla iekaisums), bezmiegs (grūtības aizmigt), sāpes muskuļos un kaulos un gastroenterīts (caureja un vemšana).
Hungarian: A fő hatékonysági mutató mindkét vizsgálatban a beteg erőltetett kilégzési térfogatának (FEV1, egy másodperc alatt kilélegezhető maximális levegőtérfogat) javulása volt.
Latvian: Abos pētījumos galvenais iedarbīguma rādītājs bija tas, cik lielā mērā uzlabojās pacientu forsētās izelpas tilpums (FEV1 ir lielākais gaisa tilpums, ko cilvēks var izelpot vienā sekundē).
Hungarian: 12 hét kezelést követően a Seebri Breezhaler az első vizsgálatban a placebónál 97 ml-rel nagyobb mértékben növelte a FEV1-et, míg a második vizsgálatban 108 ml-rel.
Latvian: Pēc 12 nedēļu ārstēšanas FEV1 palielinājums pacientiem, kuri lietoja Seebri Breezhaler, bija par 97 ml vairāk nekā placebo grupā pirmajā pētījumā un par 108 ml vairāk otrajā pētījumā.
Hungarian: Továbbá, nem merültek fel lényeges biztonságossági aggályok a Seebri Breezhaler-rel kapcsolatosan, mivel a mellékhatások hasonlóak az egyéb muszkarin-receptor antagonista gyógyszerekéhez.
Latvian: Turklāt, lietojot Seebri Breezhaler, netika novērotas nopietnas drošuma problēmas, jo lietošanas blakusparādības bija līdzīgas citu muskarīna receptoru antagonistu zāļu izraisītajām blakusparādībām.
Hungarian: A Seebri Breezhaler alkalmazásával összefüggésben jelentett mellékhatásokat gondosan értékelik és a betegek védelmének érdekében a szükséges intézkedéseket meghozzák.
Latvian: Ziņotās ar Seebri Breezhaler lietošanu saistītās blakusparādības tiek rūpīgi izvērtētas, un tiek veikti visi pacientu aizsardzībai nepieciešamie pasākumi.
Hungarian: Az Európai Gyógyszerügynökség megállapította, hogy a Seebri Breezhaler alkalmazása mérsékelt, de releváns előnyt jelentett a betegek tüdőfunkciójának javításában, és enyhítette a COPD tüneteit is.
Latvian: Eiropas Zāļu aģentūra atzīmēja, ka Seebri Breezhaler sniegtais ieguvums pacientiem bija neliels, bet nozīmīgs attiecībā uz plaušu darbības uzlabošanos, kā arī tika novērots HOPS simptomu atvieglojums.
Hungarian: Az Ügynökség megállapította, hogy a Seebri Breezhaler alkalmazásának előnyei meghaladják a kockázatokat, ezért a gyógyszer forgalombahozatali engedélye az EU-ban kiadható.
Latvian: Tādēļ Aģentūra nolēma, ka Seebri Breezhaler ieguvumi pārsniedz šo zāļu radīto risku, un zāles var reģistrēt lietošanai ES.