FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: La tolérance et l'efficacité du filgrastim administré le même jour qu'une chimiothérapie cytotoxique myélosuppressive n'ont pas été formellement établies.
Danish: Filgrastims sikkerhed og virkning er ikke sikkert fastlagt, hvis det gives på samme dag som myelosuppressiv cytotoksisk kemoterapi.
French: Néanmoins, l'administration de ces produits associée à celle du filgrastim s'est montrée efficace pour la mobilisation des cellules souches.
Danish: Det er dog vist, at administration af melphalan, carboplatin eller BCNU sammen med filgrastim er effektiv til at mobilisere progenitorceller.
French: • présentez des signes soudains d'allergie comme une éruption cutanée, des démangeaisons ou de l'urticaire sur la peau, un gonflement du visage, des lèvres, de la langue ou d'autres parties du corps, un essoufflement, une respiration sifflante ou des difficultés à respirer ; il pourrait s'agir de signes d'une réaction allergique sévère (hypersensibilité) ;
Danish: Fortæl det straks til lægen under behandling med Nivestim, hvis du: - får pludselige tegn på allergi, såsom udslæt, kløe eller nældefeber på huden, hævelse i ansigt, læber, tunge eller andre dele af kroppen, stakåndethed, hvæsende vejrtrækning eller vejrtrækningsbesvær, da det kan være tegn på en alvorlig allergisk reaktion (overfølsomhed).
French: Précautions particulières chez les donneurs sains en vue d'une mobilisation de CSP
Danish: Særlige forholdsregler hos raske donorer, som får foretaget mobilisering af PBPC
French: • inflammation des bronches (bronchite)
Danish: • Betændelse i lungerne (bronkitis)
French: • densité osseuse diminuée
Danish: • Formindsket knogletæthed
French: En cas de perfusion, le filgrastim doit être dilué dans 20 ml de solution de glucose à 5 % (voir rubrique 6.6).
Danish: Ved infusion skal filgrastim fortyndes i 20 ml 5 % glucose-opløsning (se pkt.
French: Effets indésirables très fréquents (pouvant affecter plus de 1 personne sur 10) :
Danish: Meget almindelige bivirkninger (kan forekomme hos mere end 1 ud af 10 personer):
French: Les infections opportunistes comme celles à Mycobacterium avium ou les affections malignes comme le lymphome, touchant la moelle osseuse, peuvent également provoquer une neutropénie.
Danish: Neutropeni kan skyldes opportunistiske infektioner i knoglemarven som f.eks. Mycobakterium avium kompleks eller maligne sygdomme som f.eks. lymfomer.
French: Quelles sont les informations à connaître avant d'utiliser Nivestim ?
Danish: Det skal du vide, før du begynder at bruge Nivestim
French: Une numération-formule sanguine avec numération plaquettaire ainsi qu'un myélogramme et un caryotype doivent être réalisés avant le traitement.
Danish: Før behandlingen bør der foretages fuldstændig blodcelletælling, herunder differentialtælling og trombocyttælling, og knoglemarvsmorfologi og karyotype bør evalueres før behandlingen.
French: Dans la plupart des cas, l'aortite a été diagnostiquée par tomodensitométrie (TDM) et a été généralement résolue après l'arrêt du traitement par G-CSF (voir rubrique 4.8).
Danish: Aortitis blev i de fleste tilfælde konstateret ved hjælp af CT-scanning og fortog sig generelt efter seponering af G-CSF.
French: La première dose de filgrastim doit être administrée au plus tôt 24 heures après la fin de la chimiothérapie cytotoxique et au plus tôt 24 heures après la transfusion de moelle osseuse.
Danish: Den første filgrastimdosis bør gives mindst 24 timer efter den cytotoksiske kemoterapi og mindst 24 timer efter knoglemarvsinfusionen.
French: L'administration à long terme du filgrastim est indiquée pour augmenter le taux de neutrophiles et réduire l'incidence et la durée des épisodes infectieux chez les patients, enfants ou adultes, atteints de neutropénie sévère congénitale, cyclique ou idiopathique avec un nombre absolu de polynucléaires neutrophiles (PNN) ≤ 0,5 x 10
Danish: Langtidsbehandling med filgrastim er indiceret til børn eller voksne med svær medfødt, cyklisk eller idiopatisk neutropeni med et absolut neutrofiltal (ANC)  0,5 x 10
French: Effets indésirables rare: (pouvant affecter jusqu'à 1 personne sur 1000)
Danish: Sjældne bivirkninger (kan forekomme hos op til 1 ud af 1.000 personer)
French: Exemple : Pour un volume final d'injection de 20 ml, il faut ajouter aux doses de filgrastim inférieures à 30 MU (300 µg) 0,2 ml d'une solution d'albumine humaine à 200 mg/ml (20%).
Danish: Eksempel: Hvis det endelige volumen er 20 ml, bør totaldoser af filgrastim på mindre end 30 ME (300 µg) gives med tilsætning af 0,2 ml 200 mg/ml human serumalbuminopløsning (20 %).
French: a
Danish: e
French: Les patients ayant reçu au préalable une chimiothérapie myélosuppressive très intensive peuvent ne pas présenter une mobilisation suffisante des CSP périphériques pour obtenir le rendement recommandé (cellules CD34
Danish: Patienter, som tidligere har fået omfattende myelosuppressiv kemoterapi, vil ikke altid opnå tilstrækkelig mobilisering af PBPC til at opnå den anbefalede minimumshøst (≥ 2,0 x 10 6/CD34 + celler/kg) eller den anbefalede acceleration i øgningen af trombocytter.
French: La seringue préremplie est munie d'un dispositif de sécurité de l'aiguille afin de se protéger des piqûres.
Danish: Den fyldte sprøjte er forsynet med en beskyttelseshætte for at beskytte kanylen mod stikskader.
French: Il n'est pas recommandé d'interrompre prématurément le traitement avant la date attendue du nadir.
Danish: Det anbefales ikke at stoppe behandlingen med filgrastim før, tidspunktet for det forventede neutrofile nadir er nået.
French: Seringue préremplie (verre de type I) avec une aiguille d'injection (acier inoxydable), munie d'un dispositif de sécurité, contenant 0,5 ml de solution injectable/pour perfusion.
Danish: Fyldt sprøjte (type I glas) med kanyle (rustfrit stål) med kanylebeskytter, som indeholder 0,5 ml opløsning til injektion/infusion.
French: - en cas de douleur en haut à gauche de votre ventre (douleur abdominale), de douleur du côté gauche sous la cage thoracique ou de douleur à l'extrémité de l'épaule gauche, car il pourrait y avoir un problème avec votre rate (augmentation de la taille de la rate (splénomégalie) ou rupture de la rate).
Danish: - hvis du får smerter i øverste venstre del af maven, smerter under brystkassen i venstre side eller yderst på skulderen, da der kan være et problem med din milt (forstørret milt (splenomegali) eller milten kan briste) - hvis du er i behandling for svær kronisk neutropeni og du har blod i urinen (hæmaturi).
French: Précautions particulières chez les patients bénéficiant d'une mobilisation des CSP
Danish: Særlige forsigtighedsregler hos patienter, som får foretaget mobilisering af PBPC
French: Seringue préremplie (verre de type I) avec une aiguille d'injection (acier inoxydable), munie d'un dispositif de sécurité, contenant 0,2 ml de solution injectable/pour perfusion.
Danish: Fyldt sprøjte (type I glas) med kanyle (rustfrit stål) med kanylebeskytter, som indeholder 0,2 ml opløsning til injektion-/infusion.
French: Certains patients peuvent répondre très rapidement au traitement, avec dès le début une forte augmentation du taux de polynucléaires neutrophiles.
Danish: Nogle patienter responderer med en hurtig stigning i neutrofiltallet allerede efter den første filgrastimdosis.
French: • spasme musculaire
Danish: • Muskelspasmer
French: A. FABRICANT(S) DU (DES) PRINCIPE(S) ACTIF(S) D'ORIGINE BIOLOGIQUE ET FABRICANT(S) RESPONSABLE(S) DE LA LIBÉRATION DES LOTS
Danish: A. FREMSTILLER AF DET BIOLOGISK AKTIVE STOF OG FREMSTILLER ANSVARLIG FOR BATCHFRIGIVELSE
French: Des cas de thrombocytopénie ont été rapportés chez des patients recevant du filgrastim.
Danish: Der er indberettet trombocytopeni hos patienter, der får filgrastim.
French: La dose initiale recommandée de filgrastim est de 0,1 MU (1 µg)/kg/jour ; elle peut être augmentée par paliers jusqu'à un maximum de 0,4 MU (4 µg)/kg/jour pour obtenir et maintenir un taux normal de polynucléaires neutrophiles (nombre absolu de PNN > 2,0 x 10
Danish: Dosis gives med titrering op til højst 0,4 ME (4 µg)/kg/dag, indtil der er opnået et normalt neutrofiltal, som kan opretholdes (ANC > 2,0 x10
French: De rares cas (environ 3%) de syndromes myélodysplasiques (SMD) ou de leucémies ont été observés lors des essais cliniques chez des patients atteints de NCS traités par filgrastim.
Danish: I de kliniske studier var der en lav frekvens af myelodysplastiske syndromer (MDS) eller leukæmi hos patienter med SCN, som blev behandlet med Nivestim (ca. 3 %).
French: Neutropénie congénitale : la dose initiale recommandée est de 1,2 MU (12 µg)/kg/jour en dose unique ou en doses fractionnées.
Danish: Medfødt neutropeni: Den anbefalede startdosis er 1,2 ME (12 µg)/kg/dag.
French: Bronchite Infection des voies aériennes supérieures Infection des voies urinaires
Danish: Infektion i øvre luftvejUrinvejsinfek tion
French: Chez les patients traités par chimiothérapie cytotoxique, une augmentation transitoire du nombre des neutrophiles est typiquement observée 1 ou 2 jours après le début du traitement par filgrastim.
Danish: Der blev typisk set en forbigående stigning i neutrofiltallet 1-2 dage efter, at behandlingen med filgrastim var påbegyndt hos de patienter, som fik cytotoksisk kemoterapi.
French: Utilisation d'une aiguille munie d'un dispositif de sécurité actif UltraSafe pour Nivestim 12 MU/0,2 ml, solution injectable/pour perfusion
Danish: Brug af aktiv kanylebeskytter til Nivestim 12 ME/0,2 ml injektions-/infusionsvæske, opløsning
French: Le filgrastim ne prévient pas la thrombocytopénie et l'anémie dues aux médicaments myélosuppresseurs.
Danish: Behandling med filgrastim alene forhindrer ikke trombocytopeni og anæmi fremkaldt af den myelosuppressive behandling.
French: Syndrome de fuite capillaire
Danish: Kapillær lækage-syndrom
French: Myélosuppression due aux infections opportunistes et aux affections malignes
Danish: Infektioner og maligne sygdomme, som forårsager myelosuppression
French: Thrombocytopénie Anémie
Danish: Blod og lymfesystem Trombocytopeni Anæmi
French: Des réactions d'hypersensibilité, incluant anaphylaxie, rash, urticaire, angiœdème, dyspnée et hypotension survenant lors de l'administration initiale ou de la poursuite du traitement ont été rapportées dans le cadre des études cliniques et de la surveillance après commercialisation.
Danish: Der er i kliniske forsøg og efter markedsføring af produktet rapporteret om overfølsomhedslignende reaktioner, herunder anafylaksi, udslæt, urticaria, angioødem, dyspnø og hypotension, der opstod ved første behandling eller efterfølgende behandlinger.
French: Sortez la seringue de Nivestim du réfrigérateur et laissez-la atteindre la température ambiante (environ 25°C).
Danish: Foretag indsprøjtningen på omtrent samme tid hver dag Tag Nivestim sprøjten ud af køleskabet og lad den stå i 15 - 30 minutter, indtil den har nået stuetemperatur (ca. 25 C).
French: En cas de traitement concomitant par le filgrastim et le 5-fluorouracile, des données préliminaires observées chez un petit nombre de patients indiquent une augmentation possible de la sévérité de la neutropénie.
Danish: Der er præliminær evidens fra et mindre antal patienter, som blev behandlet samtidigt med filgrastim og 5-fluorouracil, som tyder på, at neutropeniens sværhedsgrad kan forværres.
French: 9/l et des antécédents d'infections sévères ou récurrentes.
Danish: 9/l, som tidligere har haft svære eller tilbagevendende infektioner, med henblik på at øge neutrofiltallet og for at nedsætte hyppigheden og varigheden af infektionsrelaterede hændelser.
French: Sachant que le lithium favorise le relargage des polynucléaires neutrophiles, il est possible qu'il potentialise l'effet du filgrastim.
Danish: Lithium øger sandsynligvis filgrastims virkning, da det øger frigivelsen af neutrofile granulocytter.
French: La préférence doit être donnée à la voie sous-cutanée dans la plupart des cas. D'après les résultats d'une étude à dose unique, l'administration par voie intraveineuse semble réduire la durée de l'effet du filgrastim.
Danish: Et studie med administration af enkeltdosis tyder i nogen grad på, at intravenøs dosering kan forkorte virkningens varighed.
French: Nivestim 48 MU/0,5 ml, solution injectable/pour perfusion Chaque ml de solution injectable ou pour perfusion contient 96 millions d'unités [MU] (960 microgrammes [µg]) de filgrastim*.
Danish: Nivestim 48 ME/0,5 ml injektions-/infusionsvæske, opløsning Hver ml injektions- eller infusionsvæske indeholder 96 mio enheder [ME] (960 mikrogram [µg]) filgrastim*.
French: Une méta-analyse d'études portant sur des greffes allogéniques, incluant les résultats de 9 études prospectives randomisées, 8 études rétrospectives et 1 étude cas-témoins, n'a détecté aucun effet sur le risque de RGCH aiguë, de RGCH chronique ou de mortalité précoce associée au traitement.
Danish: I et separat, retrospektivt internationalt studie med patienter med akutte og kroniske myelogene leukæmier, blev der ikke observeret nogen virkning på risikoen for GvHD, BRM og mortalitet.Der blev ikke påvist nogen virkning på risikoen for akut GvHD, kronisk GvHD eller tidlig behandlingsrelateret mortalitet i en metaanalyse af allogene transplantationsstudier, som omfattede resultaterne fra ni prospektive randomiserede studier, otte retrospektive studier og et case-kontrolleret studie.
French: Les polynucléaires neutrophiles produits en réponse au filgrastim possèdent des fonctions normales ou activées, comme le démontrent les tests de chimiotactisme et de phagocytose.
Danish: De neutrofile blodlegemer, som er dannet som respons på filgrastim, viser normal eller forstærket funktion.
French: Ce problème rénal a été observé chez des patients qui recevaient du filgrastim.
Danish: Der er set nyreskade hos patienter, der får filgrastim.
French: Certains cas de rupture splénique ont présenté une issue fatale (voir rubrique 4.4).
Danish: I nogle tilfælde var miltruptur dødeligt (se pkt.
French: Vérifiez la date sur le conditionnement pour être sûr que le médicament n'a pas dépassé la date de péremption.Vérifiez que vous avez un conteneur pour déchets coupants à proximité.
Danish: Kontroller datoen på pakningen og kontroller, at udløbsdatoen ikke er overskredet.
French: La dose de filgrastim recommandée pour la mobilisation des cellules souches progénitrices, utilisé seul, est de 1,0 MU (10 µg)/kg/jour pendant 5 à 7 jours consécutifs.
Danish: Den anbefalede filgrastimdosis til PBPC-mobilisering er 1,0 ME (10 µg)/kg/dag, i 5 til 7 konsekutive dage.
French: • Nivestim 48 MU/0,5 ml, solution injectable/pour perfusion : chaque seringue préremplie contient 48 millions d'unités (MU), 480 µg de filgrastim dans 0,5 ml (correspondant à 0,96 mg/ml)
Danish: - Nivestim 48 ME/0,5 ml injektions-/infusionsvæske, hver fyldt sprøjte indeholder 48 millioner enheder (ME), 480 µg filgrastim i 0,5 ml (det svarer til 0,96 mg/ml).
French: + ≥ 2,0 x 10
Danish: Anbefalingen af en minimumshøst på ≥ 2,0 x 10
French: Nivestim NE doit PAS être utilisé s'il a été exposé à des températures de congélation pendant plus de 24 heures ou s'il a été congelé plus d'une fois.
Danish: Hvis nedfrysningen har varet længere end 24 timer, eller hvis Nivestim er nedfrosset mere end én gang, må Nivestim IKKE bruges.
French: D'autres modifications de la numération sanguine peuvent apparaître, notamment une anémie ou des augmentations transitoires des précurseurs myéloïdes.
Danish: Der kan komme andre blodcelleforandringer, herunder anæmi og forbigående stigninger af myeloide progenitorceller, som kan nødvendiggøre tæt monitorering af celletal.
French: Un sous-ensemble d'environ 12% des patients, dont la formule cytogénétique était initialement normale, a développé des anomalies, dont la monosomie 7, au cours des évaluations de routine.
Danish: Ved gentagne rutineundersøgelser blev der senere fundet abnormaliteter, herunder monosomi 7, hos en undergruppe på ca. 12 % af de patienter, som havde normal cytogenetik ved baseline.
French: Lors des essais cliniques, plus de
Danish: I de kliniske studier var det nødvendigt at give 30
French: - Ce médicament vous a été personnellement prescrit.
Danish: • Lægen har ordineret Nivestim til dig personligt.
French: Il s'agit d'une réaction des cellules du donneur contre le patient recevant la greffe ; les signes et symptômes peuvent être notamment une éruption cutanée sur la paume des mains et la plante des pieds ainsi que des ulcérations et des plaies dans la bouche, l'intestin, le foie, la peau ou les yeux, les poumons, le vagin et les articulations.
Danish: Tegn og symptomer omfatter udslæt i håndfladerne eller under fødderne og sår i munden, tarmene, leveren, huden eller i øjne, lunger, skede og led.
French: 8 seringues préremplies de 0,2 ml.
Danish: 8 fyldte sprøjter med 0,2 ml.
French: Le degré de variation des taux de cellules CD34
Danish: Graden af variation mellem individuelle patienter og mellem analysemetoder for CD34
French: • Nivestim 12 MU/0,2 ml, solution injectable/pour perfusion : chaque seringue préremplie contient 12 millions d'unités (MU), 120 µg de filgrastim dans 0,2 ml (correspondant à 0,6 mg/ml).
Danish: - Nivestim 12 ME/0,2 ml injektions-/infusionsvæske, hver fyldt sprøjte indeholder 12 millioner enheder (ME), 120 µg filgrastim i 0,2 ml (det svarer til 0,6 mg/ml).
French: Il convient d'attacher une attention particulière à la méthode de quantification utilisée pour l'estimation du taux de cellules souches collectées chez les patients traités par filgrastim.
Danish: Ved vurderingen af antallet af progenitorceller, som er høstet hos patienter behandlet med filgrastim, bør man især være opmærksom på kvantificeringsmetoden.
French: • constipation
Danish: • Træthed
French: Il a été montré que l'utilisation de CSP mobilisées par le filgrastim réduit l'ampleur et la durée de la thrombocytopénie liée à une chimiothérapie myélosuppressive ou myéloablative.
Danish: Det har vist sig, at sværhedsgraden og varigheden af trombocytopeni efter myelosuppressiv eller myeloablativ kemoterapi nedsættes ved brug af PBPC, som er mobiliseret af filgrastim.
French: 5 seringues préremplies de 0,2 ml.
Danish: 5 fyldte sprøjter med 0,2 ml.
French: • Nivestim 30 MU/0,5 ml, solution injectable/pour perfusion : chaque seringue préremplie contient 30 millions d'unités (MU), 300 µg de filgrastim dans 0,5 ml (correspondant à 0,6 mg/ml).
Danish: - Nivestim 30 ME/0,5 ml injektions-/infusionsvæske, hver fyldt sprøjte indeholder 30 millioner enheder (ME), 300 µg filgrastim i 0,5 ml (det svarer til 0,6 mg/ml).
French: Chaque seringue préremplie contient 48 millions d'unités (MU) (480 microgrammes [µg]) de filgrastim dans 0,5 ml (0,96 mg/ml).
Danish: Hver fyldt sprøjte indeholder 48 mio enheder (ME) (480 mikrogram [µg]) filgrastim i 0,5 ml (0,96 mg/ml).
French: Pack size
Danish: Pakningsstørrelse
French: La mise à jour des données doit être soumis au plus tard le 31 Décembre 2015
Danish: De opdaterede data skal indsendes senest 31. december 2015
French: La cause exacte n'est pas connue.
Danish: Den præcise årsag er ukendt.
French: Code ATC : L01XC17.
Danish: ATC-kode: L01XC17.
French: D'un point de vue microbiologique, le produit doit être utilisé immédiatement.
Danish: Ud fra en mikrobiologisk betragtning bør lægemidlet anvendes straks.
French: Modification de traitement
Danish: Behandlingsændring
French: Seulement 4 patients (0,8%) ont été considérés comme positifs de façon persistante.
Danish: Kun 4 patienter (0,8%) blev anset for vedvarende positive.
French: Etant donné que de nombreux médicaments, y compris les anticorps, peuvent être excrétés dans le lait humain, un risque pour les nouveaux-nés/nourrissons ne peut être exclu.
Danish: Eftersom mange lægemidler, herunder antistoffer, kan udskilles i human mælk, kan en risiko for den nyfødte/spædbarnet ikke udelukkes.
French: La PFS a été mesurée selon les critères RECIST version 1.1.
Danish: PFS blev målt ved RECIST version 1.1.
French: Veuillez noter que l'apparition de ces signes et symptômes est parfois retardée, pouvant survenir des semaines ou des mois après l'administration de votre dernière dose.
Danish: Du skal være opmærksom på, at disse tegn og symptomer nogle gange er forsinkede og kan opstå uger eller måneder efter din sidste dosis.
French: Probabilité de Survie
Danish: Sandsynlighed for overlevelse Sandsynlighed for overlevelse
French: Très fréquents (peuvent affecter plus d'1 personne sur 10) Diminution de l'appétit
Danish: Meget almindelig (kan forekomme hos flere end 1 ud af 10 personer) Nedsat appetit
French: Pour les instructions concernant la manipulation du médicament avant administration, voir la
Danish: For instruktioner om håndtering af lægemidlet før administration, se pkt.
French: • Matériel d'éducation destiné aux médecins
Danish: • Undervisningsmateriale til lægen
French: Les patients ont été inclus indépendamment de leur statut PD-L1.
Danish: Patienterne blev optaget i studiet uanset deres PD-L1-status.
French: La majorité des patients était de type caucasien (93%) et de sexe masculin (76%).
Danish: Størstedelen af patienterne var kaukasiere (93%) og mænd (76%).
French: Cependant, le rôle de ce biomarqueur (expression de PD-L1) n'a pas été compétement élucidé.
Danish: Imidlertid er denne biomarkørs (PD-L1-ekpression) rolle ikke fuldt belyst.
French: En raison de la petite taille de l'échantillon, aucune conclusion définitive ne peut être tirée de ces données.
Danish: På grund af den lille populationsstørrelse kan der ikke drages nogen endelige konklusioner på baggrund af disse data.
French: Ces effets sont présentés par système classe-organe et par ordre de fréquence.
Danish: Disse bivirkninger er anført efter systemorganklasse og hyppighed.
French: Nivolumab BMS ne doit pas être utilisé chez les enfants et adolescents de moins de 18 ans.
Danish: Nivolumab BMS må ikke anvendes til børn og unge under 18 år.
French: docétaxel (n = 137)
Danish: docetaxel (n = 137)
French: • dès lors que le système de gestion des risques est modifié, notamment en cas de réception de nouvelles informations pouvant entraîner un changement significatif du profil bénéfice/risque, ou lorsqu'une étape importante (pharmacovigilance ou minimisation du risque) est franchie.
Danish: • Når risikostyringssystemet ændres, særlig som følge af, at der er modtaget nye oplysninger, der kan medføre en væsentlig ændring i risk/benefit-forholdet, eller som følge af, at en vigtig milepæl (lægemiddelovervågning eller risikominimering) er nået.
French: Vous trouverez aussi ces informations sur la Carte d'Alerte Patient qui vous a été donnée par votre médecin.
Danish: Disse oplysninger står også i det patient-informationskort, som du har fået af din læge.
French: Nivolumab BMS agit sur votre système immunitaire et est susceptible de provoquer une inflammation dans certaines parties de votre corps.
Danish: Nivolumab BMS virker på dit immunsystem og kan forårsage inflammation i dele af kroppen.
French: Informez votre médecin si vous êtes enceinte ou si vous pensez être enceinte, si vous planifiez une
Danish: Fortæl det til lægen, hvis du er gravid eller ammer, har mistanke om, at du er gravid, eller planlægger
French: Les fréquences sont définies comme suit : très fréquent (≥ 1/10), fréquent (≥ 1/100 à < 1/10), peu fréquent (≥ 1/1000 à < 1/100), rare (≥ 1/10000 à < 1/1000), très rare (< 1/10000).
Danish: Hyppighederne er defineret som: meget almindelig (≥ 1/10), almindelig (≥ 1/100 til < 1/10), ikke almindelig (≥ 1/1.000 til <1/100), sjælden (≥1/10.000 til <1/1.000) og meget sjælden (<1/10.000).
French: RESPONSABLE DE LA LIBÉRATION DES LOTS Nom et adresse du fabricant du principe actif d'origine biologique Lonza Biologics, Inc.
Danish: ANSVARLIG FOR BATCHFRIGIVELSE Navn og adresse på fremstilleren af det biologisk aktive stof Lonza Biologics, Inc.
French: Il contient la substance active nivolumab, qui est un anticorps monoclonal, un type de protéine conçu pour reconnaître et se lier à une substance cible dans le corps.
Danish: Det indeholder det aktive stof nivolumab, som er et monoklonalt antistof, en type protein, der er designet til at genkende og binde sig til et bestemt målstof i kroppen.
French: Le taux de survie estimé à 1 an était de
Danish: Den estimerede overlevelsesrate efter 1 år var 41%.
French: Le matériel d'éducation destiné aux médecins doit contenir :
Danish: Undervisningsmaterialet til lægen skal indeholde: