FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: Η αποτελεσματικότητα της λεβετιρακετάμης τεκμηριώθηκε σε μια μελέτη διπλή τυφλή ελεγχόμενη, έναντι εικονικού φαρμάκου, διαρκείας 24 εβδομάδων, στην οποία συμμετείχαν ενήλικες, έφηβοι και ένας περιορισμένος αριθμός παιδιατρικών ασθενών που υπέφεραν από Ιδιοπαθή Γενικευμένη Επιληψία με πρωτοπαθείς γενικευμένες τονικοκλονικές κρίσεις (PGTC) απόρροια διαφορετικών συνδρόμων (νεανική μυοκλονική επιληψία, νεανική επιληψία με αφαιρέσεις, αφαιρέσεις της παιδικής ηλικίας ή επιληψία με κρίσεις grand mal στην αφύπνιση).
Romanian: Terapia adăugată în crizele tonico-clonice primare generalizate la pacienţi cu epilepsie generalizată idiopatică, adulţi şi adolescenţi începând cu vârsta de 12 ani Eficacitatea levetiracetamului a fost stabilită într-un studiu dublu-orb, controlat cu placebo, cu o durată de 24 săptămâni, care a inclus pacienţi adulţi, adolescenţi şi un număr limitat de copii cu epilepsie generalizată idiopatică având crize tonico-clonice primare generalizate (TCPG) grupate în diferite sindroame (epilepsie mioclonică juvenilă, epilepsia de tip absenţă juvenilă, epilepsia de tip absenţă a copilului, epilepsia cu crize tonico-clonice la trezire).
Greek: 0,20 ml/kg) μία φορά την ημέρα(3),
Romanian: 0,20 ml/kg) o dată pe zi (3)(5)
Greek: Μεθυλεστέρας του παραϋδροξυβενζοϊκού οξέος (Ε218), προπυλεστέρας του παραϋδροξυβενζοϊκού οξέος (Ε216), κιτρικό οξύ μονοϋδρικό, νατρίου υδροξείδιο, ύδωρ κεκαθαρμένο, ακεσουλφάμη καλιούχος (Ε950), άρωμα σταφυλιού.
Romanian: Celelalte componente ale Levetiracetam ratiopharm sunt: parahidroxibenzoat de metil (E 218), parahidroxibenzoat de propil (E 216), acid citric monohidrat, hidroxid de sodiu, apă purificată, acesulfam de potasiu (E 950), aromă de struguri.
Greek: Το Levetiracetam ratiopharm ενδείκνυται ως μονοθεραπεία για την αντιμετώπιση των επιληπτικών κρίσεων εστιακής έναρξης με ή χωρίς δευτερογενή γενίκευση σε ενήλικες και εφήβους από 16 ετών και άνω με νεοδιαγνωσθείσα επιληψία.
Romanian: Levetiracetam ratiopharm este indicat ca monoterapie în tratamentul crizelor convulsive parţiale, cu sau fără generalizare secundară, la adulţi şi adolescenţi cu epilepsie nou diagnosticată, începând cu vârsta de
Greek: Το επίπεδο NOAEL (No Observed Adverse Effect Level, Επίπεδο "Οπου Δεν Παρατηρείται Ανεπιθύμητη Ενέργεια) ήταν 3600 mg/kg/ημέρα για τους κυοφορούντες θηλυκούς αρουραίους (12πλάσιο της ανώτατης συνιστώμενης δόσης για τον ανθρωπο σε mg/m2) και 1200 mg/kg/ημέρα για τα έμβρυα.
Romanian: Valoarea la care nu se observă reacţii adverse (NOAEL) a fost de 3600 mg/kg şi zi pentru femelele gestante de şobolan (de 12 ori doza zilnică maximă recomandată la om, exprimată în mg/m2 de suprafaţă corporală) şi de 1200 mg/kg şi zi pentru fetus.
Greek: Πώς να πάρετε το Levetiracetam ratiopharm
Romanian: Cum să luaţi Levetiracetam ratiopharm
Greek: Πάρετε το πόσιμο διάλυμα σύμφωνα με τις οδηγίες του γιατρού σας.
Romanian: Luaţi soluţia orală aşa cum v-a spus medicul dumneavoastră.
Greek: (1) Για δόσεις κάτω από 125 mg, για δόσεις οι οποίες δεν είναι πολλαπλάσια των 125 mg όταν η συνιστώμενη δόση δεν μπορεί να επιτευχθεί με τη λήψη πολλαπλών δισκίων, καθώς και σε ασθενείς που δεν μπορούν να καταπιούν τα δισκία πρέπει να χορηγείται Levetiracetam ratiopharm 100 mg/ml πόσιμο διάλυμα.
Romanian: (1) Levetiracetam ratiopharm 100 mg/ml soluţie orală trebuie utilizat pentru doze sub 125 mg, pentru doze care nu sunt multipli de 125 mg atunci când nu se poate atinge doza recomandată administrând mai multe comprimate şi pentru pacienţi care nu pot să înghiţi comprimate (2) În prima zi a tratamentului cu levetiracetam se recomandă o doză de încărcare de 10,5 mg/kg
Greek: Η γυάλινη φιάλη Levetiracetam ratiopharm πόσιμο διάλυμα των 150 ml (για βρέφη ηλικίας 1 μηνός έως κάτω των 6 μηνών) είναι συσκευασμένη σε κουτί από χαρτόνι, που περιέχει επίσης μια σύριγγα του 1 ml για χρήση από το στόμα (βαθμολογημένη ανά 0,05 ml) και εξάρτημα προσαρμογής για τη σύριγγα.
Romanian: Flaconul din sticlă a 150 ml soluţie orală de Levetiracetam ratiopharm (pentru sugari cu vârsta între o lună şi 6 luni) este ambalat într-o cutie care conţine şi o seringă de 1 ml pentru administrare orală (cu gradaţii la fiecare 0,05 ml) şi un adaptor pentru seringă.
Greek: Οι δόσεις δεν πρέπει να αυξάνονται ή να μειώνονται κατά περισσότερο από 7 mg/kg δύο φορές την ημέρα κάθε δύο εβδομάδες.
Romanian: Doza poate fi modificată prin creştere sau scădere cu cel mult 7 mg/kg de două ori pe zi, la fiecare 2 săptămâni.
Greek: Μην πάρετε το Levetiracetam ratiopharm
Romanian: Nu luaţi Levetiracetam ratiopharm
Greek: Η γυάλινη φιάλη των 300 ml (για παιδιά ηλικίας 4 ετών και άνω, εφήβους και ενήλικες) είναι συσκευασμένη σε κουτί από χαρτόνι, που περιέχει μια σύριγγα των 10 ml για χρήση από το στόμα (βαθμολογημένη ανά 0,25 ml) και εξάρτημα προσαρμογής για τη σύριγγα.
Romanian: Flaconul din sticlă a 300 ml soluţie orală de Levetiracetam ratiopharm (pentru copii cu vârsta de 4 ani şi peste, adolescenţi şi adulţi) este ambalat într-o cutie care conţine şi o seringă de 10 ml pentru administrare orală (cu gradaţii la fiecare 0,25 ml) şi un adaptor pentru seringă.
Greek: Σε παιδιατρικούς ασθενείς (ηλικίας 4-16 ετών), η αποτελεσματικότητα της λεβετιρακετάμης έχει τεκμηριωθεί σε μια διπλή τυφλή, ελεγχόμενη μελέτη έναντι εικονικού φαρμάκου με τη συμμετοχή 198 ασθενών και με διάρκεια θεραπείας 14 εβδομάδων.
Romanian: Pentru copii şi adolescenţi (4-16 ani), eficacitatea levetiracetamului a fost stabilită într-un studiu dubluorb, controlat cu placebo, care a inclus 198 pacienţi şi a avut o durată totală a perioadei de tratament de 14 săptămâni.
Greek: Τι περιέχει το Levetiracetam ratiopharm:
Romanian: Ce conţine Levetiracetam ratiopharm
Greek: 60 mg (0,6 ml) δύο φορές την ημέρα
Romanian: 60 mg (0,6 ml) de două ori pe zi
Greek: Ένα επικαλυμμένο με λεπτό υμένιο δισκίο Levetiracetam ratiopharm 1000 mg περιέχει 1000 mg λεβετιρακετάμη.
Romanian: Un comprimat filmat de Levetiracetam ratiopharm 1000 mg conţine levetiracetam 1000 mg.
Greek: Θα πρέπει να εξασφαλιστεί η κατάλληλη κλινική αντιμετώπιση της εγκύου η οποία βρίσκεται υπό θεραπεία με λεβετιρακετάμη.
Romanian: La gravidele tratate cu levetiracetam trebuie sǎ se asigure o urmǎrire clinicǎ adecvatǎ.
Greek: 3,5 έως 10,5 mg/kg (0,035 έως 0,105 ml/kg) δύο φορές την ημέρα
Romanian: 3,5 până la 10,5 mg/kg (0,035 până la 0,105 ml/kg) de două ori pe zi
Greek: Οι πιο συχνά αναφερόμενες ανεπιθύμητες ενέργειες ήταν ρινοφαρυγγίτιδα, υπνηλία, κεφαλαλγία, κόπωση και ζάλη.
Romanian: Reacţiile adverse raportate cel mai frecvent au fost rinofaringită, somnolenţă, cefalee, fatigabilitate şi ameţeli.
Greek: Ένα επικαλυμμένο με λεπτό υμένιο δισκίο Levetiracetam ratiopharm 500 mg περιέχει 500 mg λεβετιρακετάμη.
Romanian: Un comprimat filmat de Levetiracetam ratiopharm 500 mg conţine levetiracetam 500 mg.
Greek: Αρχική Δόση: 7 mg/kg δύο φορές την ημέρα
Romanian: Doză iniţială: 7 mg/kg de două ori pe zi
Greek: Κυτταρίνη κονιοποιημένη Μαγνήσιο στεατικό
Romanian: Stearat de magneziu.
Greek: Το Levetiracetam ratiopharm περιέχει μεθυλεστέρα του παραϋδροξυβενζοϊκού οξέως, προπυλεστέρα του παραϋδροξυβενζοϊκού οξέως, κάλιο και νάτριο.
Romanian: Levetiracetam ratiopharm conţine parahidroxibenzoat de metil, parahidroxibenzoat de propil,
Greek: Levetiracetam ratiopharm 750 mg επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία Τα 750 mg επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία είναι κόκκινα ανοιχτά, επιμήκη και με σημείο τομής και στις δύο πλευρές.
Romanian: Comprimatele filmate de 750 mg sunt de culoare roşu deschis, cu formă ovală şi linie mediană pe ambele feţe.
Greek: Απόπειρα αυτοκτονίας, ιδεασμός
Romanian: tentativă de suicid, ideaţie suicidară, tulburări psihotice,
Greek: Κατάθλιψη, εχθρότητα/επιθετικ ότητα, άγχος,
Romanian: Tulburări psihice depresie, ostilitate/ agresivitate, anxietate, insomnie,
Greek: Η προσαρμοσμένη απόλυτη διαφορά μεταξύ των δύο θεραπειών ήταν 0,2 % (95 % CI:-7.8 8.2).
Romanian: La 73,0% dintre pacienţii trataţi cu levetiracetam şi la 72,8% dintre pacienţii trataţi cu carbamazepină EC nu s-au înregistrat crize convulsive pe o perioadă de 6 luni; diferenţa absolută ajustată dintre cele două grupe de tratament a fost de 0,2% (IÎ 95%: -7,8 8,2).
Greek: Ένα επικαλυμμένο με λεπτό υμένιο δισκίο Levetiracetam ratiopharm 250 mg περιέχει 250 mg λεβετιρακετάμη.
Romanian: Un comprimat filmat de Levetiracetam ratiopharm 250 mg conţine levetiracetam 250 mg.
Greek: 300 ml πόσιμο διάλυμα
Romanian: 300 ml soluţie orală
Greek: ΕΝΔΕΙΞΕΙΣ ΠΟΥ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΑΝΑΓΡΑΦΟΝΤΑΙ ΣΤΗΝ ΕΞΩΤΕΡΙΚΗ ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΑ Εξωτερικό κουτί για συσκευασία κυψελών
Romanian: INFORMAŢII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJUL SECUNDAR
Greek: Πολυσυσκευασία: 200 (2 συσκευασίες των 100) επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία
Romanian: Comprimat filmat Ambalaj multiplu: 200 (2 cutii a 100) comprimate filmate
Greek: πιέστε το πώμα και στρίψτε το σε αντίθετη φορά της κίνησης του δείκτη του ρολογιού.
Romanian: • Deschideţi flaconul: apăsaţi capacul şi învârtiţi-l în sens invers acelor de ceasornic
Greek: Συμπληρωματική θεραπεία για ενήλικες (≥ 18 ετών) και εφήβους (12 μέχρι 17 ετών) με σωματικό βάρος 50 kg και άνω.
Romanian: Terapie adăugată la adulţi (≥ 18 ani) şi adolescenţi (12-17 ani), cu greutate de 50 kg sau peste
Greek: Η ημερήσια δόση χορηγείται σε δύο ίσες λήψεις.
Romanian: Doza zilnică este administrată în două prize egale.
Greek: Ένα επικαλυμμένο με λεπτό υμένιο δισκίο Levetiracetam ratiopharm 750 mg περιέχει 750 mg λεβετιρακετάμη.
Romanian: Un comprimat filmat de Levetiracetam ratiopharm 750 mg conţine levetiracetam 750 mg.
Greek: Από 50 kg (2)
Romanian: ≥ 50 kg (2)
Greek: 150 ml πόσιμο διάλυμα
Romanian: 150 ml soluţie orală
Greek: 500 mg δύο φορές την ημέρα 1500 mg δύο φορές την ημέρα (1)Παιδιά με σωματικό βάρος 25 kg ή λιγότερο είναι προτιμότερο να αρχίζουν θεραπεία με
Romanian: 1500 mg de două ori pe zi (1) Este de preferat ca la copiii cu greutate ≤ 25 kg tratamentul să fie iniţiat cu Levetiracetam ratiopharm
Greek: Η γυάλινη φιάλη των 150 ml (για βρέφη ηλικίας 6 μηνών και άνω και παιδιά ηλικίας 2 έως 4 ετών) είναι συσκευασμένη σε κουτί από χαρτόνι, που περιέχει μια σύριγγα των 3 ml για χρήση από το στόμα (βαθμολογημένη ανά 0,1 ml) και εξάρτημα προσαρμογής για τη σύριγγα.
Romanian: Flaconul din sticlă a 150 ml soluţie orală de Levetiracetam ratiopharm (pentru sugari cu vârsta de 6 luni şi peste şi copii cu vârsta între 2 şi 4 ani) este ambalat într-o cutie care conţine şi o seringă de 3 ml pentru administrare orală (cu gradaţii la fiecare 0,1 ml) şi un adaptor pentru seringă.
Greek: 100 mg (1 ml) δύο φορές την ημέρα
Romanian: 100 mg (1 ml) de două ori pe zi
Greek: Μέγιστη δόση: 0,21 ml/kg δύο φορές την ημέρα
Romanian: Doză maximă: 0,21 ml/kg de două ori pe zi
Greek: Levetiracetam ratiopharm 250 mg επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία Τα 250 mg επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία είναι μπλε, επιμήκη και με σημείο τομής στη μία πλευρά.
Romanian: Comprimatele filmate de 250 mg sunt de culoare albastră, cu formă ovală şi linie mediană pe una din feţe.
Greek: Κιτρικό οξύ μονοϋδρικό
Romanian: Acid citric monohidrat Hidroxid de sodiu
Greek: Με συνεχή μακρόχρονη θεραπεία, το 28,6 % των ασθενών παρέμειναν ελεύθεροι μυοκλονικών κρίσεων για τουλάχιστον 6 μήνες και το 21,0 % των ασθενών παρέμειναν ελεύθεροι μυοκλονικών κρίσεων για τουλάχιστον 1 χρόνο.
Romanian: Prin continuarea tratamentului pe termen lung, 28,6% dintre pacienţi nu au mai avut crize mioclonice cel puţin 6 luni şi 21,0% nu au mai avut crize mioclonice cel puţin un an.
Greek: Με συνεχή μακρόχρονη θεραπεία το 11,4 % των ασθενών παρουσίασαν πλήρη απαλλαγή των κρίσεων για τουλάχιστον 6 μήνες και το 7,2 % για τουλάχιστον ένα χρόνο
Romanian: La continuarea tratamentului pe termen lung, 11,4% dintre pacienţi nu au mai prezentat crize timp de cel puţin 6 luni, iar 7,2% dintre pacienţi nu au mai prezentat crize timp de cel puţin un an.
Greek: Teva Pharma Belgium N.V./S.A./AG Tel./Tél.
Romanian: België/Belgique/Belgien Teva Pharma Belgium N.V./S.A./AG Tel./Tél.: +32-3-820.73.73
Greek: Δύο φάρμακα είναι βιοϊσοδύναμα όταν παράγουν τα ίδια επίπεδα δραστικής ουσίας στον οργανισμό.
Romanian: Două medicamente sunt bioechivalente când produc aceleaşi niveluri de substanţă activă în organism.
Greek: Ο επακριβής τρόπος δράσης της λεβετιρακετάμης δεν έχει ακόμη διευκρινιστεί, ωστόσο η ουσία φαίνεται ότι παρεμβαίνει στη λειτουργία μιας πρωτεΐνης που ονομάζεται πρωτεΐνη 2Α των συναπτικών κυστιδίων, η οποία βρίσκεται στα διαστήματα μεταξύ των νεύρων και συμμετέχει στην απελευθέρωση χημικών διαβιβαστών από τα νευρικά κύτταρα.
Romanian: Modul exact în care acţionează levetiracetamul nu este încă elucidat, dar se pare că interferează cu o proteină numită proteina 2A de la nivelul veziculelor sinaptice, care se întâlneşte în spaţiile dintre nervi şi este implicată în eliberarea mesagerilor chimici din celulele nervoase.
Greek: Πρόκειται για έναν τύπο επιληψίας στον οποίο η ηλεκτρική υπερδραστηριότητα στη μία πλευρά του εγκεφάλου προκαλεί συμπτώματα όπως αιφνίδιες, σπασμωδικές κινήσεις ενός τμήματος του σώματος, διαταραχές ακοής, οσφρητικές ή οπτικές ψευδαισθήσεις, αιμωδίες ή ξαφνικό αίσθημα φόβου.
Romanian: Acesta este un tip de epilepsie în care o activitate electrică prea intensă într-o parte a creierului cauzează simptome precum mişcări bruşte, spasmodice ale unei părţi a corpului, distorsionarea auzului, simţului mirosului sau vederii, amorţeală sau o senzaţie bruscă de frică.
Greek: Η επιληψία προκαλείται από ηλεκτρική υπερδραστηριότητα του εγκεφάλου.
Romanian: Epilepsia este cauzată de activitatea electrică excesivă de la nivelul creierului.
Greek: Το πόσιμο διάλυμα μπορεί να διαλυθεί σε ένα ποτήρι με νερό πριν από τη λήψη.
Romanian: Soluţia orală poate fi amestecată într-un pahar cu apă înainte de administrare.
Greek: Η πλήρης δημόσια έκθεση αξιολόγησης (EPAR) του Levetiracetam ratiopharm διατίθεται στον δικτυακό τόπο του Οργανισμού, στη διεύθυνση ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public
Romanian: EPAR-ul complet pentru Levetiracetam ratiopharm este disponibil pe site-ul agenţiei: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Greek: Διατίθεται υπό μορφή επίμηκων δισκίων (250 mg, 500 mg, 750 mg και 1.000 mg) και πόσιμου διαλύματος (100
Romanian: Este disponibil sub formă de comprimate ovale (250 mg, 500 mg, 750 mg şi 1 000 mg) şi sub formă de soluţie orală (100 mg/ml).
Greek: Το παρόν έγγραφο αποτελεί σύνοψη της Ευρωπαϊκής Δημόσιας Έκθεσης Αξιολόγησης (EPAR) του Levetiracetam ratiopharm.
Romanian: Prezentul document este un rezumat al Raportului european public de evaluare (EPAR) pentru Levetiracetam ratiopharm.
Greek: Η δευτερογενής γενίκευση λαμβάνει χώρα όταν η υπερδραστηριότητα αυτή επεκτείνεται μετέπειτα σε ολόκληρο τον εγκέφαλο.
Romanian: Generalizarea secundară se produce atunci când hiperactivitatea afectează ulterior întregul creier.
Greek: Δεδομένου ότι το Levetiracetam ratiopharm είναι γενόσημο φάρμακο και βιοϊσοδύναμο με το φάρμακο αναφοράς, τα οφέλη και οι κίνδυνοι που συνδέονται με αυτό θεωρούνται όμοια με τα οφέλη και τους κινδύνους του φαρμάκου αναφοράς.
Romanian: Întrucât Levetiracetam ratiopharm este un medicament generic şi este bioechivalent cu medicamentul de referinţă, beneficiile şi riscurile asociate acestuia sunt considerate identice cu cele ale medicamentului de referinţă.
Greek: • πρωτοπαθώς γενικευμένων τονικοκλονικών κρίσεων (σοβαρές κρίσεις, συμπεριλαμβανομένης της απώλειας συνείδησης) σε ασθενείς ηλικίας 12 ετών και άνω με ιδιοπαθή γενικευμένη επιληψία (ο τύπος της επιληψίας που εικάζεται ότι συνδέεται με γενετικά αίτια)
Romanian: • crizelor tonico-clonice primar generalizate (atacuri majore, incluzând pierderea cunoştinţei), la pacienţi începând cu vârsta de 12 ani cu epilepsie generalizată idiopatică (tipul de epilepsie despre care se consideră că are o cauză genetică).
Greek: Αυτό σημαίνει ότι το Levetiracetam ratiopharm είναι παρεμφερές με το φαρμακευτικό προϊόν αναφοράς, το Keppra, στο οποίο έχει ήδη χορηγηθεί άδεια κυκλοφορίας στην Ευρωπαϊκή Ένωση (ΕΕ).
Romanian: Aceasta înseamnă că Levetiracetam ratiopharm este similar cu un „medicament de referinţă" deja autorizat în Uniunea Europeană (UE), numit Keppra.
Greek: Το Levetiracetam ratiopharm μπορεί να χορηγηθεί επίσης ως πρόσθετη θεραπεία σε άλλα αντιεπιληπτικά φάρμακα για τη θεραπεία:
Romanian: Levetiracetam ratiopharm poate fi, de asemenea, utilizat ca adjuvant la alte medicamente antiepileptice pentru tratamentul:
Greek: Η CHMP απεφάνθη ότι, σύμφωνα με τις απαιτήσεις της ΕΕ, το Levetiracetam ratiopharm απεδείχθη ότι είναι εφάμιλλης ποιότητας και βιοϊσοδύναμο με το Keppra.
Romanian: CHMP a concluzionat că, în conformitate cu cerinţele UE, s-a demonstrat că Levetiracetam ratiopharm are o calitate comparabilă şi este bioechivalent cu Keppra.
Greek: Η χορήγηση πόσιμου διαλύματος συνιστάται κατά την έναρξη της θεραπείας σε παιδιά ηλικίας κάτω των έξι ετών ή σωματικού βάρους κάτω των 25 κιλών.
Romanian: Soluţia orală este recomandată la iniţierea tratamentului la copii cu vârsta sub 6 ani sau cu o greutate mai mică de 25 kg.
Greek: Επεξηγεί τον τρόπο με τον οποίο η Επιτροπή Φαρμάκων για Ανθρώπινη Χρήση (CHMP) αξιολόγησε το φάρμακο προτού διατυπώσει τη θετική της γνώμη για τη χορήγηση άδειας κυκλοφορίας καθώς και τις συστάσεις της σχετικά με τους όρους χρήσης του φαρμάκου Levetiracetam
Romanian: Documentul explică modul în care Comitetul pentru produse medicamentoase de uz uman a evaluat medicamentul, pentru a emite avizul în favoarea acordării autorizaţiei de introducere pe piaţă şi recomandările privind condiţiile de utilizare pentru Levetiracetam ratiopharm.
Greek: Η δόση αυτή μπορεί να αυξηθεί έως και τα 21 mg/kg δύο φορές την ημέρα.
Romanian: Aceasta poate fi mărită până la 21 mg/kg de două ori pe zi.
Greek: Την/Στις 26 Αυγούστου 2011, η Ευρωπαϊκή Επιτροπή χορήγησε άδεια κυκλοφορίας, η οποία ισχύει σε ολόκληρη την Ευρωπαϊκή Ένωση, για το Levetiracetam ratiopharm.
Romanian: Comisia Europeană a acordat o autorizaţie de introducere pe piaţă pentru Levetiracetam ratiopharm, valabilă pe întreg teritoriul Uniunii Europene, la 26 august 2011.
Greek: Για περισσότερες πληροφορίες σχετικά με τη θεραπεία με το Levetiracetam ratiopharm, διαβάστε το φύλλο οδηγιών χρήσης (συμπεριλαμβάνεται επίσης στην ευρωπαϊκή δημόσια έκθεση αξιολόγησης) ή συμβουλευτείτε τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας.
Romanian: Pentru mai multe informaţii referitoare la tratamentul cu Levetiracetam ratiopharm, a se consulta prospectul (care face parte, de asemenea, din EPAR) sau adresaţi-vă medicului sau farmacistului.
Greek: Κατ' αυτόν τον τρόπο το Levetiracetam ratiopharm σταθεροποιεί την ηλεκτρική δραστηριότητα στον εγκέφαλο και αποτρέπει τις επιληπτικές κρίσεις.
Romanian: Acest mecanism ajută Levetiracetam ratiopharm să stabilizeze activitatea electrică de la nivelul creierului şi să prevină crizele convulsive.
Greek: Η δόση μπορεί να αυξάνεται περαιτέρω κάθε δύο εβδομάδες ανάλογα με την απόκριση του ασθενούς, μέχρι τη μέγιστη δόση των 1.500 mg δύο φορές την ημέρα.
Romanian: Doza poate fi crescută suplimentar la intervale de două săptămâni în funcţie de răspunsul pacientului, până la o doză maximă de 1 500 mg de două ori pe zi.
Greek: • επιληπτικών κρίσεων εστιακής έναρξης με ή χωρίς δευτερογενή γενίκευση σε ασθενείς ηλικίας ενός μηνός και άνω
Romanian: • crizelor convulsive parţiale, cu sau fără generalizare, la pacienţi începând cu vârsta de o lună;
Greek: Το Levetiracetam ratiopharm μπορεί να χρησιμοποιηθεί ως μονοθεραπεία σε ασθενείς ηλικίας από 16 ετών και άνω με νεοδιαγνωσθείσα επιληψία, για την αντιμετώπιση επιληπτικών κρίσεων εστιακής έναρξης με ή χωρίς δευτερογενή γενίκευση.
Romanian: Levetiracetam ratiopharm se poate utiliza în monoterapie la pacienţi începând cu vârsta de 16 ani cu epilepsie nou diagnosticată, pentru tratamentul crizelor (atacurilor) convulsive parţiale, cu sau fără generalizare secundară.
Greek: Δεδομένου ότι το Levetiracetam ratiopharm είναι γενόσημο φάρμακο, οι μελέτες σε ασθενείς περιορίστηκαν στη διεξαγωγή δοκιμών προκειμένου να καταδειχθεί η βιοϊσοδυναμία με το φάρμακο αναφοράς Keppra.
Romanian: Întrucât Levetiracetam ratiopharm este un medicament generic, studiile la pacienţi s-au limitat la teste de determinare a bioechivalenţei acestuia cu medicamentul de referinţă, Keppra.
Greek: Σε ασθενείς που αντιμετωπίζουν νεφρικά προβλήματα (όπως μεγαλύτερης ηλικίας ασθενείς) χορηγούνται χαμηλότερες δόσεις.
Romanian: Doze mai mici sunt utilizate la pacienţii care au probleme cu rinichii (cum sunt pacienţii în vârstă).
Greek: Σε ασθενείς ηλικίας 6 μηνών έως 17 ετών, βάρους κάτω των 50 kg, η δόση έναρξης είναι 10 mg ανά κιλό σωματικού βάρους δύο φορές την ημέρα, η οποία μπορεί να αυξηθεί έως τα 30 mg/kg δύο φορές την ημέρα.
Romanian: La pacienţii cu vârste cuprinse între 6 luni şi 17 ani, cu o greutate mai mică de 50 kg, doza iniţială este de 10 mg pe kilogram de greutate corporală de două ori pe zi, putând fi mărită până la 30 mg/kg de două ori pe zi.
Greek: Λοιπές πληροφορίες για το Levetiracetam ratiopharm:
Romanian: Alte informaţii despre Levetiracetam ratiopharm
Greek: • μυοκλονικών κρίσεων (βραχείες συσπάσεις (χορείες) μυός ή ομάδας μυών, παρεμφερείς της καταπληξίας) σε ασθενείς ηλικίας 12 ετών και άνω με με νεανική μυοκλονική επιληψία
Romanian: • crizelor mioclonice (spasme de scurtă durată, ca un şoc, ale unui muşchi sau grup de muşchi) la pacienţi începând cu vârsta de 12 ani cu epilepsie mioclonică juvenilă;
Greek: Το Levetiracetam ratiopharm είναι «γενόσημο φάρμακο».
Romanian: Levetiracetam ratiopharm este un „medicament generic".
Greek: Όταν το Levetiracetam ratiopharm χρησιμοποιείται ως μονοθεραπεία, η δόση έναρξης είναι 250 mg δύο φορές την ημέρα και αυξάνεται δύο εβδομάδες αργότερα σε 500 mg δύο φορές την ημέρα.
Romanian: Când Levetiracetam ratiopharm se utilizează în monoterapie, doza iniţială este de 250 mg de două ori pe zi, crescând la 500 mg de două ori pe zi după două săptămâni.
Greek: Ποια είναι τα οφέλη και οι κίνδυνοι που συνδέονται με το Levetiracetam
Romanian: Care sunt beneficiile şi riscurile asociate cu Levetiracetam ratiopharm?
Greek: Για βρέφη ηλικίας ενός έως έξι μηνών, η δόση έναρξης είναι 7 mg/kg δύο φορές την ημέρα, όταν χορηγείται πόσιμο διάλυμα.
Romanian: La bebeluşii cu vârsta între o lună şi şase luni, doza iniţială este de 7 mg/kg de două ori pe zi, utilizându-se soluţia orală.
Greek: Η ημερήσια δόση μπορεί να αυξηθεί έως τα 1.500 mg δύο φορές την ημέρα.
Romanian: Doza zilnică poate fi mărită până la 1 500 mg de două ori pe zi.
Greek: Η δραστική ουσία του Levetiracetam ratiopharm, η λεβετιρακετάμη, είναι αντιεπιληπτικό φάρμακο.
Romanian: Substanţa activă din Levetiracetam ratiopharm, levetiracetamul, este un medicament anti-epileptic.
Greek: Τα δισκία Levetiracetam ratiopharm καταπίνονται με τη λήψη υγρού.
Romanian: Comprimatele de Levetiracetam ratiopharm se înghit cu lichid.
Greek: Όταν το Levetiracetam ratiopharm προστίθεται σε άλλη αντιεπιληπτική θεραπεία, η δόση έναρξης σε ασθενείς 12 ετών και άνω και σωματικού βάρους άνω των 50 kg είναι 500 mg δύο φορές την ημέρα.
Romanian: Când Levetiracetam ratiopharm este utilizat în asociere cu un alt tratament anti-epileptic, doza iniţială la pacienţii cu vârsta peste 12 ani care au o greutate mai mare de 50 kg este de 500 mg de două ori pe zi.
Greek: Tο Levetiracetam ratiopharm είναι φάρμακο που περιέχει τη δραστική ουσία λεβετιρακετάμη.
Romanian: Levetiracetam ratiopharm este un medicament care conţine substanţa activă levetiracetam.
Greek: Πώς χρησιμοποιείται το Levetiracetam ratiopharm;
Romanian: Cum se utilizează Levetiracetam ratiopharm?
Greek: Ως εκ τούτου, η CHMP έκρινε ότι, όπως ισχύει για το Keppra, τα οφέλη του φαρμάκου υπερτερούν των διαπιστωθέντων κινδύνων που συνδέονται με αυτό και εισηγήθηκε τη χορήγηση αδείας κυκλοφορίας για το Levetiracetam ratiopharm.
Romanian: Prin urmare, în opinia CHMP, ca şi pentru Keppra, beneficiile sunt mai mari decât riscurile identificate.
Greek: Τι είναι το Levetiracetam ratiopharm;
Romanian: Ce este Levetiracetam ratiopharm?
Greek: Περίληψη EPAR για το κοινό λεβετιρακετάμη
Romanian: Rezumat EPAR destinat publicului levetiracetam
Greek: Πώς δρα το Levetiracetam ratiopharm;
Romanian: Cum acţionează Levetiracetam ratiopharm?
Greek: EU/1/11/741/001 Levetiracetam SUN 100 mg/ml πυκνό διάλυμα για παρασκευή διαλύματος προς έγχυση
Romanian: EU/1/11/741/001 Levetiracetam SUN 100 mg/ml concentrat pentru soluţie perfuzabilă
Greek: Περιγραφή Περιεχόμενο (συγκέντρωση)
Romanian: Ambalajul Conţinutul (concentraţia)