FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: Zwiększona częstość występowania bradykardii w stosunku do zwiększonego zaobserwowanego ryzyka sercowo-naczyniowego podczas leczenia z zastosowaniem większej dawki początkowej i dawki maksymalnej (jak w badaniu SIGNIFY) lub jednoczesne stosowanie diltiazemu/werapamilu bądź silnych inhibitorów cytochromu CYP3A4, wskazuje, że częstość uderzeń serca nie powinna być znacznie zmniejszona.
Slovenian: Povečana incidenca bradikardije, povezana s povečanim opaženim kardiovaskularnim tveganjem med zdravljenjem z večjim začetnim odmerkom in največjim odmerkom (kot v študiji SIGNIFY) ali sočasnim zdravljenjem z diltiazemom/verapamilom ali močnimi zaviralci CYP3A4, kaže, da se srčni utrip ne sme preveč upočasniti.
Polish: Produkty Procoralan i Corlentor zawierające iwabradynę zostały dopuszczone do obrotu w październiku 2005 r. we wskazaniu „leczenie objawowe przewlekłej stabilnej dusznicy bolesnej u pacjentów z prawidłowym rytmem zatokowym, u których występuje przeciwwskazanie do stosowania beta-blokerów lub ich nietolerancja".
Slovenian: Zdravili Procoralan in Corlentor (ki vsebujeta ivabradin) sta oktobra 2005 pridobili dovoljenje za promet za indikacijo „simptomatsko zdravljenje kronične stabilne angine pektoris pri bolnikih z normalnim sinusnim ritmom, pri katerih so betaadrenergični antagonisti kontraindicirani ali jih ne prenašajo."
Polish: Dyskusja naukowa
Slovenian: Znanstvena razprava
Polish: W badaniu SIGNIFY z udziałem pacjentów z chorobą wieńcową bez klinicznej niewydolności serca, którym podawano dawki wyższe niż obecnie zatwierdzone, także nie wykazano korzyści w odniesieniu do wyników sercowonaczyniowych, ale wykazano niewielkie zwiększenie ryzyka pogorszenia wyników sercowonaczyniowych u pacjentów dusznicą objawową we wstępnie określonej analizie.
Slovenian: V študiji SIGNIFY pri bolnikih s koronarno arterijsko boleznijo brez kliničnega srčnega popuščanja, v kateri so se uporabili odmerki, večji od trenutno odobrenih, prav tako niso dokazali koristi glede kardiovaskularnega izida, vendar so v vnaprej opredeljeni analizi ugotovili pomembno, rahlo povečano tveganje za kardiovaskularne izide pri bolnikih s simptomatsko angino pektoris.
Polish: W oparciu o wszystkie obecnie dostępne dane przeanalizowane w trakcie procedury oraz o opinię naukowej grupy doradczej (ang. Scientific Advisory Group, SAG) PRAC stwierdził, że stosunek korzyści do ryzyka stosowania produktów Procoralan/Corlentor pozostaje korzystny, biorąc pod uwagę zmiany w informacji o produkcie i pod warunkiem wprowadzenia działań służących zminimalizowaniu ryzyka oraz uzgodnionych dodatkowych działań związanych z nadzorem nad bezpieczeństwem farmakoterapii.
Slovenian: Na podlagi celotnih podatkov, ocenjenih med postopkom, in nasveta Znanstvene svetovalne skupine je odbor PRAC sklenil, da razmerje med tveganji in koristmi zdravil Procoralan/Corlentor ostaja pozitivno, če se upoštevajo spremembe informacij o zdravilu in ukrepi za zmanjševanje tveganja ter izvajajo dodatne dogovorjene farmakovigilančne dejavnosti.
Polish: W dużym badaniu z udziałem pacjentów z chorobą wieńcową i zaburzeniami czynności lewej komory (badaniu BEAUTIFUL) nie wykazano korzyści ze stosowania leku w odniesieniu do wyników sercowo-naczyniowych.
Slovenian: V veliki študiji bolnikov s koronarno arterijsko boleznijo in disfunkcijo levega prekata (študiju BEAUTIFUL) niso dokazali koristi glede kardiovaskularnega izida.
Polish: • PRAC zauważył, że dane z badania SIGNIFY nie wykazały korzystnego wpływu iwabradyny na funkcjonowanie układu krążenia u pacjentów z chorobą wieńcową bez klinicznej niewydolności serca i w związku z tym jej stosowanie jest korzystne wyłącznie w leczeniu objawowym;
Slovenian: • odbor PRAC je ugotovil, da podatki iz študije SIGNIFY kažejo, da ivabradin nima koristnega učinka na kardiovaskularne izide pri bolnikih s koronarno arterijsko boleznijo brez kliničnega srčnega popuščanja, zato je njegova uporaba koristna samo za simptomatsko zdravljenje;
Polish: Na podstawie danych z badań dotyczących skuteczności i bezpieczeństwa stosowania, które stały się dostępne po wydaniu pierwszego pozwolenia na dopuszczenie obrotu, w tym z badania BEAUTIFUL1, w październiku 2009 r. rozszerzono zakres stosowania o kombinację z beta-blokerami u pacjentów, u których dusznica jest niedostatecznie kontrolowana za pomocą optymalnej dawki beta-blokerów i u których częstość uderzeń serca wynosi >60 ud./min.
Slovenian: Na podlagi podatkov o učinkovitosti in varnosti iz študij, ki so bile izdane po prvotni izdaji dovoljenja za promet z zdravilom, vključno s študijo BEAUTIFUL1, so indikacijo oktobra 2009 razširili na kombinacijo z betaadrenergičnimi antagonisti pri bolnikih s srčnim utripom > 60 udarcev/min, pri katerih angina pektoris ni zadostno nadzorovana z optimalnim odmerkom betaadrenergičnih antagonistov.
Polish: Po rozważeniu zalecenia PRAC CHMP zgodził się z ogółem wniosków naukowych PRAC i uznał, że treść pozwoleń na dopuszczenie do obrotu dla produktów Corlentor i Procoralan powinna zostać zmieniona.
Slovenian: Po preučitvi priporočila odbora PRAC se je odbor CHMP strinjal z njegovimi splošnimi znanstvenimi zaključki in menil, da je treba dovoljenji za promet z zdraviloma Procoralan in Corlentor spremeniti.
Polish: Migotanie przedsionków nie było jednak związane z ryzykiem zwiększonej częstotliwości, ponieważ u pacjentów z migotaniem przedsionków w odniesieniu do odsetka pacjentów z kolejnym punktem końcowym było ono podobne jak u pacjentów przyjmujących placebo.
Slovenian: Vendar atrijska fibrilacija ni bila povezana z večjim tveganjem izida, saj je bil delež bolnikov z atrijsko fibrilacijo glede na delež bolnikov s poznejšim opazovanim dogodkom podoben v skupini z ivabradinom kot pri placebu.
Polish: w związku z tym PRAC jest zdania, że stosunek korzyści do ryzyka stosowania iwabradyny pozostaje korzystny, biorąc pod uwagę zmiany w informacji o produkcie i pod warunkiem wprowadzenia działań służących zminimalizowaniu ryzyka oraz uzgodnionych dodatkowych działań związanych z nadzorem nad bezpieczeństwem farmakoterapii.
Slovenian: odbor PRAC zato meni, da razmerje med tveganji in koristmi ivabradina ostaja pozitivno, če se upoštevajo spremembe informacij o zdravilu in ukrepi za zmanjševanje tveganja ter izvajajo dodatne dogovorjene farmakovigilančne dejavnosti.
Polish: Nie stwierdzono istotnej różnicy w częstości występowania pierwszorzędowego punktu końcowego pomiędzy pacjentami przyjmującymi iwabradynę i pacjentami przyjmującymi placebo (odpowiednio 6,8% i 6,4%; HR = 1,08; 95% CI [0,96-1,20]; p = 0,2).
Slovenian: V incidenci primarnega opazovanega dogodka med skupino z ivabradinom in skupino s placebom ni bilo nobene pomembne razlike (6,8 % oziroma 6,4 %, razmerje tveganja = 1,08, 95-% IZ (0,961,20), p = 0,2).
Polish: Wskazanie to dotyczy stosowania w przewlekłej niewydolności serca klasy II-IV wg klasyfikacji Nowojorskiego Stowarzyszenia Kardiologicznego (ang. New York Heart Association, NYHA) z zaburzeniami czynności skurczowej u pacjentów, których rytm zatokowy serca wynosi ≥75 ud./min, w skojarzeniu ze standardową terapią, w tym z zastosowaniem beta-blokerów, lub gdy terapia z zastosowaniem beta-blokerów jest przeciwwskazana bądź nietolerowana.
Slovenian: Ta indikacija je povezana z uporabo pri kroničnem srčnem popuščanju razreda II do IV po razvrstitvi Newyorškega kardiološkega združenja (NYHA) s sistolično disfunkcijo pri bolnikih s sinusnim ritmom in srčnim utripom ≥ 75 udarcev/min v kombinaciji s standardnim zdravljenjem, ki vključuje betaadrenergične antagoniste, ali kadar je zdravljenje z betaadrenergičnimi antagonisti kontraindicirano ali ga bolnik ne prenaša.
Polish: Nie stwierdzono również istotnej różnicy pomiędzy obiema grupami w częstości występowania poszczególnych elementów pierwszorzędowego punktu końcowego (zgonu z przyczyn sercowo-naczyniowych i niezakończonego śmiercią zawału mięśnia sercowego).
Slovenian: Prav tako ni bilo pomembnih razlik v incidenci komponent primarnega sestavljenega opazovanega dogodka med obema skupinama (smrt zaradi kardiovaskularnih vzrokov in nesmrtni miokardni infarkt).
Polish: Wyniki te wydają się sprzeczne z wynikami z poprzednich badań, w których oceniano działanie iwabradyny u pacjentów z chorobą wieńcową.
Slovenian: Te ugotovitve nasprotujejo ugotovitvam iz prejšnjih študij ivabradina pri bolnikih s koronarno arterijsko boleznijo.
Polish: • PRAC zwrócił również uwagę na małe, ale istotne zwiększenie ryzyka wystąpienia zgonu z przyczyn sercowo-naczyniowych i niezakończonego śmiercią zawału mięśnia sercowego w podgrupie pacjentów z dusznicą objawową w badaniu SIGNIFY.
Slovenian: • odbor PRAC je v študiji SIGNIFY ugotovil tudi majhno, vendar pomembno povečanje kombiniranega tveganja kardiovaskularne smrti in nesmrtnega miokardnega infarkta pri podskupini bolnikov s simptomatsko angino pektoris.
Polish: • ponadto PRAC wziął pod uwagę dane dotyczące częstości występowania migotania przedsionków, która jest większa niż wcześniej sądzono, i stwierdził, że należy kontrolować pacjentów, którym podaje się iwabradynę, pod kątem występowania migotania przedsionków w celu zminimalizowania ryzyka wystąpienia tej nieprawidłowości.
Slovenian: • odbor PRAC je nadalje obravnaval podatke o incidenci atrijske fibrilacije, ki je večja, kot so menili prej, in sklenil, da je treba bolnike, zdravljene z ivabradinom, spremljati za pojav atrijske fibrilacije, da se zmanjša tveganje atrijske fibrilacije.
Polish: Jednak wyniki badania SIGNIFY pokazują, jak potrzebne jest podkreślenie w informacji o produkcie, że stosowanie iwabradyny u pacjentów z chorobą wieńcową nie wpływa korzystnie na wyniki sercowo-naczyniowe i wykazuje skuteczność wyłącznie w przypadku objawów dusznicy bolesnej.
Slovenian: Vendar so rezultati študije SIGNIFY izpostavili potrebo po poudarku v informacijah o zdravilu, da uporaba ivabradina pri bolnikih s KAD nima nobenih koristi na kardiovaskularne izide in bo imela učinek samo na simptome angine pektoris.
Polish: U pacjentów przyjmujących dawkę 10 mg, w przeciwieństwie do pacjentów, którym takiej dawki nie podawano, wykazano większe ryzyko wystąpienia bradykardii (E = 2,54 [1,54-4,82]).
Slovenian: Pri bolnikih, izpostavljenih odmerku 10 mg, so v primerjavi z bolniki, ki temu odmerku niso bili izpostavljeni, pokazali povečano tveganje bradikardije (E = 2,54 (1,54-4,82)), kar so podprli podatki iz dveh manjših vzporednih študij, ki sta prav tako vključevali odmerek 10 mg.
Polish: U pacjentów, którym w badaniu SIGNIFY zwiększano dawkę do maksymalnej, czyli 10 mg dwa razy na dobę (większej niż zatwierdzona obecnie dawka 7,5 mg dwa razy na dobę),
Slovenian: Pri bolnikih v študiji SIGNIFY, pri katerih so odmerek povečali na največ 10 mg dvakrat na dan (več kot trenutno odobreni odmerek 7,5 mg dvakrat na dan), se je večina opazovanih dogodkov pojavila, ko so bolniki jemali največji odmerek.
Polish: Przy jednoczesnym stosowaniu diltiazemu/werapamilu (które również dodatkowo zmniejszają częstość uderzeń serca) i silnych inhibitorów cytochromu CYP3A4 również wykazano zwiększoną częstość występowania zdarzeń związanych z bradykardią oraz zwiększone ryzyko wystąpienia zawału mięśnia sercowego.
Slovenian: Pokazali so tudi, da sočasna uporaba diltiazema/verapamila (ki ima prav tako dodaten učinek na upočasnitev srčnega utripa) in močnih zaviralcev CYP3A4 poveča incidenco dogodkov bradikardije in tveganje miokardnega infarkta.
Polish: Oprócz choroby wieńcowej stosowanie iwabradyny jest obecnie wskazane także w leczeniu przewlekłej niewydolności serca na podstawie wyników z poprzedniego badania SHIFT.
Slovenian: Poleg KAD je ivabradin na podlagi rezultatov iz predhodne študije SHIFT trenutno indiciran tudi za zdravljenje kroničnega srčnega popuščanja.
Polish: Iwabradyna to związek zmniejszający częstość uderzeń serca, działający wyłącznie na węzeł zatokowo-przedsionkowy, bez wpływu na czas przewodnictwa w przedsionkach, węźle przedsionkowo-komorowym lub komorach serca ani na kurczliwość mięśnia sercowego lub repolaryzację komory.
Slovenian: Ivabradin je učinkovina za upočasnitev srčnega utripa s posebnim učinkom na sinuatrialni nodus in brez učinkov na čas intraatrijskega, atrioventrikularnega ali intraventrikularnega prevajanja, kontraktilnost miokardija ali ventrikularno repolarizacijo.
Polish: Podmiot odpowiedzialny przeprowadzi badanie nad stosowaniem leku w celu scharakteryzowania grupy pacjentów przyjmujących iwabradynę, wzorców stosowania iwabradyny oraz przestrzegania działań służących zminimalizowaniu ryzyka.
Slovenian: Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom bo izvedel študijo o uporabi zdravila, s katero bo opisal značilnosti uporabnikov ivabradina in vzorce uporabe ivabradina ter upoštevanja ukrepov za zmanjševanje tveganja.
Polish: U pacjentów przyjmujących dawkę 10 mg ryzyko wystąpienia punktu końcowego związanego z układem sercowo-naczyniowym wydawało się zwiększone w porównaniu z pacjentami, którym takiej dawki nie podawano, bazując na ocenie modelu czasowego.
Slovenian: Na podlagi ocene časovnega modela je videti, da so imeli bolniki, izpostavljeni odmerku 10 mg, povečano tveganje za kardiovaskularni opazovani dogodek v primerjavi z bolniki, ki niso bili izpostavljeni odmerku 10 mg.
Polish: Ponadto zostanie przeprowadzone badanie nad stosowaniem leku w celu scharakteryzowania grupy pacjentów przyjmujących iwabradynę, wzorców stosowania iwabradyny oraz przestrzegania działań służących zminimalizowaniu ryzyka.
Slovenian: Poleg tega bo opravljena študija o uporabi zdravila, s katero bodo opisali značilnosti uporabnikov ivabradina in vzorce uporabe ter ocenili upoštevanje ukrepov za zmanjševanje tveganja.
Polish: • PRAC stwierdził, że istnieją klinicznie istotne korzyści z leczenia objawowego dusznicy bolesnej z zastosowaniem iwabradyny,
Slovenian: • odbor PRAC je sklenil, da so koristi simptomatskega zdravljenja angine pektoris z ivabradinom klinično pomembne;
Polish: Iwabradyna, lek swoiście zmniejszający częstość uderzeń serca, złagodziła objawy dusznicy u pacjentów ze stabilną chorobą wieńcową.
Slovenian: Pri ivabradinu, posebni učinkovini za upočasnitev srčnega utripa, so dokazali simptomatsko izboljšanje simptomov angine pektoris pri bolnikih s stabilno koronarno arterijsko boleznijo.
Polish: Uznano, że korzystne działanie w postaci łagodzenia objawów dusznicy ma znaczenie kliniczne.
Slovenian: Koristen učinek simptomatskega izboljšanja angine pektoris je klinično pomemben.
Polish: 1 MorBidity-mortality EvAlUaTion of the If inhibitor ivabradine in patients with coronary disease and left ventricULar dysfunction.
Slovenian: 1 Ocena obolevnosti in umrljivosti za zaviralec If, ivabradin, pri bolnikih s koronarno boleznijo in disfunkcijo levega prekata.
Polish: 3 Study assessInG the morbi-mortality beNefits of the If inhibitor ivabradine in patients with coronary arterY disease.
Slovenian: 3 Študija za ocenjevanje koristi zaviralca If, ivabradina, za obolevnost in umrljivost pri bolnikih s koronarno arterijsko boleznijo.
Polish: SIGNIFY to wieloośrodkowe, randomizowane badanie prowadzone metodą podwójnie ślepej próby, obejmujące grupy równoległe, z grupą kontrolną przyjmującą placebo, prowadzone metodą zdarzeniową i zaplanowane w celu sprawdzenia hipotezy, według której częstość uderzeń serca zmniejszona dzięki zastosowaniu iwabradyny zmniejsza częstość występowania zdarzeń sercowo-naczyniowych u pacjentów ze stabilną chorobą wieńcową.
Slovenian: SIGNIFY je multicentrična, randomizirana, dvojno slepa, s placebom nadzorovana študija z vzporednimi skupinami, ki je temeljila na neželenih dogodkih.
Polish: 2 Systolic Heart failure treatment with the If inhibitor ivabradine Trial.
Slovenian: 2 Preskušanje zdravljenja sistoličnega srčnega popuščanja z zaviralcem If, invabradinom.
Polish: • leczenie objawowe przewlekłej stabilnej dusznicy bolesnej powinno zostać rozpoczęte tylko u pacjentów, u których częstość uderzeń serca wynosi ≥70 ud./min; leczenie należy przerwać, jeśli objawy dusznicy nie zostaną złagodzone w ciągu 3 miesięcy;
Slovenian: • pri simptomatskem zdravljenju kronične stabilne angine pektoris se sme zdravljenje začeti samo pri bolnikih s srčnim utripom  70 udarcev/min.
Polish: 76 ml
Slovenian: 76 ml plastenko
Polish: (PET)
Slovenian: Plastenko (PET)
Polish: Roztwór do natryskiwania na skórę
Slovenian: Dermalno pršilo, raztopina
Polish: Podanie na skórę.
Slovenian: Dermaln a uporaba.
Polish: Dalsze informacje dotyczące leku Cortacare znajdują się na stronie internetowej Agencji pod adresem: ema.europa.eu/Find medicine/Veterinary medicines/European public assessment reports.
Slovenian: Nadaljnje informacije o zdravilu Cortacare so na voljo na spletni strani agencije: ema.europa.eu/Find medicine/Veterinary medicines/European public assessment reports.
Polish: W dniu 27 sierpnia 2018 r. wydano pozwolenie na dopuszczenie do obrotu dla leku Cortacare, ważne w całej Unii Europejskiej.
Slovenian: Za zdravilo Cortacare je bilo 27. avgusta 2018 izdano dovoljenje za promet, veljavno po vsej EU.
Polish: Powoduje to zmniejszenie opuchlizny, zaczerwienienia i świądu.
Slovenian: S tem zmanjša oteklino, rdečico in srbenje.
Polish: Oznacza to, że jest on podobny do „leku referencyjnego" zawierającego tę samą substancję czynną.
Slovenian: To pomeni, da je podobno „referenčnemu zdravilu", ki vsebuje enako učinkovino.
Polish: Cortacare (aceponian hydrokortyzonu)
Slovenian: Cortacare (hidrokortizon aceponat)
Polish: Dzięki temu lek jest bardziej skuteczny w niskich dawkach w przypadku chorób skóry.
Slovenian: Zato je zdravilo pri kožnih boleznih učinkovitejše že pri manjših odmerkih.
Polish: Jak w przypadku każdego leku firma przekazała wyniki badań jakości leku Cortacare.
Slovenian: Tako kot za vsako zdravilo je podjetje predložilo študije o kakovosti zdravila Cortacare.
Polish: Badania dotyczące korzyści i ryzyka stosowania substancji czynnej w zatwierdzonym wskazaniu przeprowadzono już z lekiem referencyjnym Cortavance i nie ma potrzeby ich powtarzać dla leku Cortacare.
Slovenian: Študije o koristih in tveganjih učinkovine pri odobrenem načinu uporabe so že bile izvedene z referenčnim zdravilom Cortavance, zato jih ni treba ponoviti za zdravilo Cortacare.
Polish: Europejska Agencja Leków uznała, że - zgodnie z wymogami UE - wykazano, że lek Cortacare jest porównywalny do leku Cortavance.
Slovenian: Evropska agencija za zdravila je zaključila, da je bilo v skladu z zahtevami EU dokazano, da je zdravilo Cortacare primerljivo z zdravilom Cortavance.
Polish: Data ostatniej aktualizacji: 06.2018 r.
Slovenian: Pregled je bil nazadnje posodobljen junija 2018.
Polish: Hydrokortyzon w leku Cortacare występuje w specjalnej postaci chemicznej (diester), przez co lek może docierać do zewnętrznej powierzchni skóry i dłużej się tam utrzymywać.
Slovenian: Hidrokortizon v zdravilu Cortacare ima posebno kemijsko obliko (diester), tako da lahko zdravilo pride v zunanjo plast kože in tam ostane dalj časa.
Polish: Aby uzyskać więcej informacji na temat stosowania leku Cortacare należy zapoznać się z ulotką informacyjną lub skontaktować się z lekarzem weterynarii lub farmaceutą.
Slovenian: Za več informacij glede uporabe zdravila Cortacare glejte navodilo za uporabo ali se posvetujte z veterinarjem ali farmacevtom.
Polish: Środki ostrożności są takie same, jak w przypadku leku referencyjnego, ponieważ Cortacare jest lekiem hybrydowym.
Slovenian: Previdnostni ukrepi so enaki kot pri referenčnem zdravilu, saj je zdravilo Cortacare hibridno zdravilo.
Polish: W charakterystyce produktu leczniczego i ulotce informacyjnej dotyczących leku Cortacare zawarto informacje dotyczące bezpieczeństwa, w tym środki ostrożności dla personelu medycznego oraz właścicieli lub hodowców zwierząt.
Slovenian: V povzetek glavnih značilnosti zdravila in navodilo za uporabo so bile vključene informacije o varnosti, vključno s previdnostnimi ukrepi, ki jih morajo upoštevati zdravstveni delavci in lastniki ali skrbniki živali.
Polish: Substancja czynna leku Cortacare, aceponian hydrokortyzonu, jest kortykosteroidem albo „sterydem", który działa w komórkach skóry, hamując uwalnianie substancji chemicznych biorących udział w zapaleniu.
Slovenian: Učinkovina v zdravilu Cortacare, hidrokortizon aceponat, je kortikosteroid oziroma steroid, ki deluje tako, da v celicah kože zaustavi sproščanje kemičnih snovi, ki sodelujejo pri vnetju.
Polish: Inne informacje dotyczące leku Cortacare
Slovenian: Druge informacije o zdravilu Cortacare
Polish: Lek należy rozpylać na leczoną skórę z odległości około 10 cm, raz na dobę przez tydzień.
Slovenian: Zdravilo Cortacare se razprši po prizadetem predelu kože z razdalje približno 10 cm enkrat na dan, sedem dni zapored.
Polish: Lek zawiera substancję czynną aceponian hydrokortyzonu.
Slovenian: Vsebuje učinkovino hidrokortizon aceponat.
Polish: Ponieważ Cortacare jest lekiem hybrydowym, uznaje się, że z jego stosowaniem wiążą się takie same korzyści i ryzyko, jak w przypadku leku referencyjnego.
Slovenian: Ker je zdravilo Cortacare hibridno zdravilo, so njegove koristi in tveganja enaki kot pri referenčnem zdravilu.
Polish: Cortacare to kortykosteroidowy lek weterynaryjny stosowany w leczeniu chorób skóry u psów przebiegających z objawami zapalenia i świądu.
Slovenian: Cortacare je kortikosteroidno zdravilo za uporabo v veterinarski medicini, ki se uporablja za zdravljenje kožnih bolezni z vnetjem in srbenjem pri psih.
Polish: Nie były potrzebne badania „biorównoważności" w celu wykrycia, czy lek Cortacare jest wchłaniany podobnie jak lek referencyjny, a w rezultacie wykazuje to samo stężenie substancji czynnej we krwi.
Slovenian: Izvedba študije „bioekvivalence", s katero bi raziskali, ali se zdravilo Cortacare absorbira podobno kot referenčno zdravilo in tako doseže enako raven učinkovine v krvi, ni bila potrebna.
Polish: Lek Cortacare jest „lekiem hybrydowym".
Slovenian: Zdravilo Cortacare je „hibridno zdravilo".
Polish: Co to jest lek Cortacare i w jakim celu się go stosuje?
Slovenian: Kaj je zdravilo Cortacare in za kaj se uporablja?
Polish: Dlatego też Agencja wyraziła opinię, że - podobnie jak w przypadku leku Cortavance - korzyści ze stosowania leku Cortacare przewyższają rozpoznane ryzyko i może on być dopuszczony do stosowania w UE.
Slovenian: Zato je menila, da koristi zdravila Cortacare enako kot pri zdravilu Cortavance odtehtajo znana tveganja in da se zdravilo lahko odobri v EU.
Polish: Przegląd wiedzy na temat leku Cortacare i uzasadnienie udzielenia Pozwolenia na dopuszczenie do obrotu w UE
Slovenian: Pregled zdravila Cortacare in zakaj je odobreno v EU
Polish: Lek Cortacare jest dostępny w postaci aerozolu i wydawany jest wyłącznie na receptę.
Slovenian: Zdravilo Cortacare je na voljo v obliki pršila, njegovo predpisovanje in izdaja pa je le na recept.
Polish: Na jakiej podstawie lek Cortacare jest dopuszczony do obrotu w UE?
Slovenian: Zakaj je bilo zdravilo Cortacare odobreno v EU?
Polish: Dwa rozpylenia wystarczają do leczenia powierzchni skóry o wymiarach 10 cm x 10 cm.
Slovenian: Dvakratni razpršitvi zadostujeta za zdravljenje predela kože velikosti 10 x 10 cm. Treba je paziti, da ne pršite v oči psa.
Polish: Lekiem referencyjnym dla leku Cortacare jest Cortavance.
Slovenian: Referenčno zdravilo zdravila Cortacare je zdravilo Cortavance.
Polish: Korzyści i ryzyko związane ze stosowaniem leku Cortacare
Slovenian: Kakšne so koristi in tveganja zdravila Cortacare?
Polish: Dzieje się tak dlatego, że skład leku Cortacare jest taki sam jak leku referencyjnego i spodziewane jest, że po rozpyleniu na skórę substancje czynne obydwu leków są wchłaniane w taki sam sposób.
Slovenian: namreč enaka kot pri referenčnem zdravilu, in če se zdravilo daje s pršenjem po koži, se pričakuje, da se bo učinkovina iz obeh zdravil enako absorbirala.
Polish: Jak działa lek Cortacare?
Slovenian: Kako zdravilo Cortacare deluje?
Polish: Jak stosować lek Cortacare?
Slovenian: Kako se zdravilo Cortacare uporablja?
Polish: <{MM/RRRR}> <{DD/MM/RRRR}>
Slovenian: <{MM/LLLL}> <{DD/MM/LLLL}> <{DD mesec LLLL}>
Polish: Umyć ręce po użyciu.
Slovenian: Po uporabi si umijte roke.
Polish: Nie przechowywać w temperaturze powyżej 25°C.
Slovenian: Ne shranjujte pri temperaturi nad 25 C.