FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: In patients with asthma or COPD a lesser degree of systemic exposure to inhaled fluticasone propionate has been
Portuguese: Foi observado um menor grau de exposição sistémica ao propionato de fluticasona inalado nos doentes com asma ou DPOC.
English: Magyarország Teva Gyógyszergyár Zrt Tel.: +36 1 288 64 00
Portuguese: Tel.: +36 1 288 64 00
English: The effects include: Slowing of growth in children and adolescents
Portuguese: Frequência crescimento em crianças e adolescentes, diminuição da densidade mineral óssea
English: Tel: +370 5 266 02 03
Portuguese: UAB “Sicor Biotech” Tel: +370 5 266 02 03
English: INHALER
Portuguese: Bronquite
English: Aerivio Spiromax affecting your adrenal glands.
Portuguese: Aerivio Spiromax contém lactose
English: Hold your inhaler with the semi-transparent yellow mouthpiece cover at the bottom.
Portuguese: Segure o seu inalador com a tampa do aplicador bucal amarelo semitransparente na parte inferior Não necessita agitar o seu inalador antes de utilizar.
English: Teva Norway AS Tlf: +47 6677 55 90
Portuguese: Teva Denmark A/S Tlf: +45 44 98 55 11
English: - if you regularly drink large amounts of alcohol.
Portuguese: - se bebe regularmente grandes quantidades de álcool.
English: N % Δ N % Δ N % Δ N % Δ N % Δ
Portuguese: N % ΔN % Δ N % ΔN % Δ N % Δ
English: The Reference Member State was Germany (BfArM).
Portuguese: O Estado-Membro de Referência foi a Alemanha (BfArM).
English: They may differ from the information contained in this leaflet.
Portuguese: Podem diferir da informação que está neste folheto.
English: Follow your doctor's instructions carefully.
Portuguese: Siga cuidadosamente todas as instruções do seu médico.
English: The following adverse events have been reported with some statins:
Portuguese: Foram notificados os seguintes acontecimentos adversos com algumas estatinas:
English: • Alcohol abuse.
Portuguese: • Abuso de álcool.
English: You may need medical attention.
Portuguese: Pode ter necessidade de assistência médica.
English: METHOD AND ROUTE(S) OF ADMINISTRATION For oral use.
Portuguese: MODO E VIA(S) DE ADMINISTRAÇÃO Para uso oral.
English: However, enhanced treatment response was observed in women and in elderly people.
Portuguese: No entanto, foi observada uma resposta aumentada ao tratamento em mulheres e em idosos.
English: PACKAGE LEAFLET: INFORMATION FOR THE USER
Portuguese: FOLHETO INFORMATIVO : INFORMAÇÃO PARA O UTILIZADOR
English: You may need specific blood tests.
Portuguese: Pode necessitar de análises sanguíneas específicas.
English: The harmonisation of the quality aspects was not part of this Article 30 procedure.
Portuguese: A harmonização dos aspectos de qualidade não fez parte deste procedimento nos termos do artigo 30.º.
English: However, do not take it if there is less than 4 hours before your next dose.
Portuguese: No entanto, não tome se faltarem menos de 4 horas para a dose seguinte.
English: These side effects have also been found with similar medicines of this class (statins).
Portuguese: Estes efeitos secundários também se verificam com medicamentos similares desta classe (estatinas).
English: Do not exceed the recommended dose.
Portuguese: Não exceda a dose recomedada.
English: This is also in line with all other statins posology recommendations.
Portuguese: Esta recomendação também está de acordo com as recomendações posológicas de todas as outras estatinas.
English: Significant increases in HDL-C were also observed.
Portuguese: Observaram-se igualmente aumentos significativos no C-HDL.
English: Swallow whole with a glass of water.
Portuguese: Devem ser tomados inteiros com um copo de água.
English: The ability of the trials to detect any effect of treatment in this area was however low.
Portuguese: No entanto, a capacidade dos ensaios clínicos para determinar qualquer efeito do tratamento nesta área foi baixa.
English: Your cholesterol levels need to be checked regularly to monitor your progress.
Portuguese: Os seus níveis do colesterol devem ser verificados regularmente para avaliar a sua evolução.
English: This can be avoided if your doctor stops your treatment with fluvastatin as quickly as possible.
Portuguese: Estes sintomas podem ser evitados se o seu médico interromper o tratamento com fluvastatina o mais rapidamente possível.
English: Results at 24-week from both programs have been presented in a single table with limited repetition in the text, in order to improve clarity of information and ease of use.
Portuguese: Os resultados dos dois programas após 24 semanas foram apresentados numa tabela única, com uma repetição limitada no texto, para melhorar a clareza da informação e a facilidade de utilização.
English: Women of childbearing potential have to use effective contraception.
Portuguese: As mulheres em idade fértil devem utilizar contracepção efectiva.
English: These might be early signs of a potentially severe muscle degradation.
Portuguese: Estes sintomas podem ser sinais precoces de uma possível degradação muscular grave.
English: 70 patients were pubertal or postpubertal (n=69 evaluated for efficacy).
Portuguese: 70 doentes estavam na puberdade ou póspuberdade (n=69 avaliados para eficácia).
English: Overall Lescol was safe and well tolerated and the observed safety profile consistent with the known adverse event profile.
Portuguese: Em geral, o Lescol revelou-se seguro e foi bem tolerado e o perfil de segurança observado foi consistente com o perfil conhecido de eventos adversos.
English: In such situations, the risk of treatment should be considered in relation to the possible benefit and clinical monitoring is recommended.
Portuguese: Nestas situações, o risco do tratamento deve ser considerado em relação ao possível benefício e é recomendada a monitorização clínica.
English: No direct correlation between the angiographic findings and the risk of cardiovascular events has been demonstrated.
Portuguese: Não foi demonstrada correlação directa entre os resultados angiográficos e o risco de acontecimentos cardiovasculares.
English: Fluvastatin is absorbed rapidly and completely (98%) after oral administration of a solution to fasted volunteers.
Portuguese: A fluvastatina é rápida e completamente (98%) absorvida após administração oral de uma solução a voluntários em jejum.
English: The broad recommendation of “supportive measures” would cover gastrointestinal decontamination measures, if appropriate.
Portuguese: A recomendação geral de “medidas de suporte” deve abranger medidas de descontaminação gastrointestinal, se for aplicável.
English: • In elderly (age > 70 years), the necessity of such measurement should be considered, according to the presence of other predisposing factors for rhabdomyolysis.
Portuguese: • Nos idosos (idade > 70 anos), a necessidade de tal determinação deve ser considerada, de acordo com a presença de outros factores de predisposição para rabdomiólise.
English: Active substance: fluvastatin (as fluvastatin sodium)
Portuguese: Substância activa: fluvastatina (como fluvastatina sódica)
English: Therapeutic response is well established within two weeks, and a maximum response is achieved within four weeks.
Portuguese: A resposta terapêutica foi bem estabelecida em duas semanas e a resposta máxima foi atingida em quatro semanas.
English: No data are available about the physical, intellectual and sexual maturation for prolonged treatment period.
Portuguese: Não existem dados disponíveis acerca da maturação física, intelectual e sexual durante períodos de tratamento prolongados.
English: However appropriate wording for the paediatric population were included in the sections agreed during the EU Worksharing procedure; sections 4.2, 4.4, 4.8, 5.1 and 5.2.
Portuguese: No entanto, foi incluído um texto adequado relativo à população pediátrica nas secções acordadas durante o procedimento de Partilha de Informações na UE; secções 4.2, 4.4, 4.8, 5.1 e 5.2.
English: Treatment should be stopped if these levels are found to be significantly elevated (> 5x ULN).
Portuguese: O tratamento deve ser interrompido se se verificar que estes níveis estão significativamente elevados (> 5x ULN).
English: They are used in patients whose conditions cannot be controlled by diet and exercise alone.
Portuguese: Estes medicamentos são utilizados em doentes que não atingem o controlo apenas com dieta e exercício.
English: • Personal or familial history of hereditary muscular disorders.
Portuguese: • Antecedentes pessoais ou familiares de perturbações musculares hereditárias.
English: The undesirable effects currently listed are consistently represented in the SPCs of the EU Member States, except for anaphylactic reaction, which was recently included.
Portuguese: Os efeitos indesejáveis actualmente referidos encontram-se presentes de forma consistente nos RCM dos Estados-Membros da UE, excepto a reacção anafiláctica, que foi incluída recentemente.
English: • Hypothyroidism.
Portuguese: • Hipotiroidismo.
English: Do not take a double dose to make up for the one that you missed.
Portuguese: Não tome uma dose a dobrar para compensar uma dose que se esqueceu de tomar.
English: The text proposed regarding recommendations regarding skeletal muscle reflects the wording that is currently implemented in the majority of EU Member States and is in line with various published recommendations on warnings and precautions on skeletal muscle.
Portuguese: O texto proposto no que diz respeito às recomendações referentes ao músculo esquelético reflecte o texto que está actualmente implementado na maioria dos Estados-Membros da UE e está de acordo com várias recomendações publicadas sobre advertências e precauções relativas ao músculo esquelético.
English: The majority of patients with these abnormal biochemical findings were asymptomatic.
Portuguese: A maioria dos doentes com estes resultados bioquímicos anormais foram assintomáticos.
English: Minor modifications from the Worksharing Project wording reflect the paediatric data and were considered to be acceptable.
Portuguese: Modificações menores decorrentes do texto do Projecto de Partilha de Informações reflectem os dados pediátricos e foram consideradas aceitáveis.
English: The open-label design and the lack of a placebo control group did not allow a solid conclusion to be drafted regarding the efficacy and safety in this population due to some methodological limitations.
Portuguese: O desenho aberto e a inexistência de um grupo de controlo com placebo não permitiram uma conclusão sólida referente à eficácia e segurança nesta população devido a algumas limitações metodológicas.
English: Tell your doctor and pharmacist if you are taking any of the following: - Ciclosporin (a medicine used to suppress the immune system).
Portuguese: Informe o seu médico ou farmacêutico se está a tomar algum dos seguintes medicamentos: - Ciclosporina (um medicamento usado para suprimir o sistema imunitário).
English: • during pregnancy and lactation (see section 4.6).
Portuguese: • durante a gravidez e aleitamento (ver secção 4.6).
English: Read all of this leaflet carefully before you start using this medicine.
Portuguese: Leia atentamente este folheto antes de tomar este medicamento.
English: In the case of pre-pubertal children, as experience is very limited in this group, the potential risks and benefits should be carefully evaluated before the initiation of treatment.
Portuguese: No caso de crianças na prépuberdade, devido ao facto da experiência ser limitada neste grupo, os potenciais riscos e benefícios devem ser avaliados cuidadosamente antes de se iniciar o tratamento.
English: Warfarin and other coumarin derivatives
Portuguese: Varfarina e outros derivados cumarínicos
English: Pregnancy There is insufficient data on the use of fluvastatin during pregnancy.
Portuguese: Gravidez Não existem dados suficientes sobre a utilização de fluvastatina durante a gravidez.
English: Fluvastatin inhibited only the metabolism of compounds that are metabolised by CYP2C9.
Portuguese: A fluvastatina inibiu apenas o metabolismo de compostos que são metabolizados pelo CYP2C9.
English: The ultimate result of these mechanisms is a reduction in the plasma cholesterol concentration.
Portuguese: O resultado destes mecanismos é uma redução da concentração plasmática de colesterol.
English: • Sexual dysfunction
Portuguese: • Disfunção sexual
English: To date there has been limited experience with overdose of fluvastatin.
Portuguese: Até à data existe uma experiência limitada com a sobredosagem de fluvastatina.
English: Not known: frequency cannot be estimated from the available data.
Portuguese: Desconhecido: desconhecido (não pode ser calculado a partir dos dados disponíveis)
English: OVERALL SUMMARY OF THE SCIENTIFIC EVALUATION OF LESCOL AND ASSOCIATED NAMES (SEE ANNEX I)
Portuguese: RESUMO DA AVALIAÇÃO CIENTÍFICA DO LESCOL E DENOMINAÇÕES ASSOCIADAS (VER ANEXO I)
English: The particular reference to heart transplant conditions and ciclosporin seems sufficiently covered by the general statement for immunosuppressive drugs.
Portuguese: A referência específica a situações de transplante cardíaco e ciclosporina parece estar suficientemente abrangida pela afirmação geral relativa a fármacos imunossupressores.
English: • Sleep disturbances, including insomnia and nightmares
Portuguese: • Distúrbios do sono, incluindo insónia e pesadelos
English: Starting and maintenance dose of fluvastatin should be as low as possible when combined with ciclosporin.
Portuguese: A dose inicial e de manutenção de fluvastatina deve ser a mais baixa possível quando em associação com a ciclosporina.
English: If CK has to be measured it should not be done following strenuous exercise or in the presence of any plausible alternative cause of CK increase as this makes the value interpretation difficult.
Portuguese: Se a CK tiver de ser medida, a determinação não deve ser efectuada após exercício violento ou na presença de alguma causa alternativa plausível de aumento da CK, já que isto dificulta a interpretação dos valores.
English: The information that the study was conducted in patients after PCI was added.
Portuguese: Foi adicionada a informação de que o estudo foi realizado em doentes após ICP.
English: Quantitative coronary angiograms were evaluated at baseline and after 2.5 years of treatment and were evaluable in 340 out of 429 patients.
Portuguese: Os angiogramas coronários quantitativos foram avaliados no início e após 2,5 anos de tratamento e foram avaliáveis em 340 dos 429 doentes.
English: The MAH Novartis completed the EU Work Sharing Project on paediatric wording on 24 July 2007.
Portuguese: O titular da AIM, a Novartis, concluiu o Projecto de Partilha de Informações na UE referente ao texto pediátrico a 24 de Julho de 2007.
English: Although these increases in fluvastatin levels were not clinically significant, this combination should be used with caution.
Portuguese: Ainda que estes aumentos dos níveis de fluvastatina não tenham sido clinicamente significativos, esta associação deve ser usada com precaução.
English: The paediatric information from the EU Worksharing Project has also been implemented with minor editorial changes.
Portuguese: A informação pediátrica do Projecto de Partilha de Informações na UE foi também implementada com pequenas alterações editoriais.
English: Section 4.4 - Special warnings and precautions for use The CHMP considered it reasonable to maintain the recommendations on liver function testing which have been implemented in clinical practice over the last decade(s), although routine monitoring of transaminases has been discouraged more recently by various experts.
Portuguese: Secção 4.4 - Advertências e precauções especiais de utilização O CHMP considerou razoável manter as recomendações sobre testes da função hepática que têm sido implementados na prática clínica ao longo das últimas décadas, embora vários especialistas tenham recentemente desaconselhado a monitorização de rotina das transaminases.
English: À Av. da Siderurgia Nacional - 4745-457 S. Mamede do Coronado
Portuguese: À Av. da Siderurgia Nacional4745-457 S. Mamede do Coronado Portugal
English: Lescol is efficacious in monotherapy.
Portuguese: Lescol é eficaz em monoterapia.
English: Therefore the CHMP agreed that the available clinical data could not be considered as adequate information to support a paediatric indication statement.
Portuguese: Por conseguinte, o CHMP concordou que os dados clínicos disponíveis não podiam ser considerados informação adequada para fundamentar uma afirmação relativa a indicação pediátrica.
English: - if you have a thyroid disease (hypothyroidism).
Portuguese: - se tem uma doença da tiróide (hipotiroidismo).
English: Section 4.5 - Interaction with other medicinal products and other forms of interaction Food interactions were restricted to grapefruit juice only.
Portuguese: Secção 4.5 - Interacções medicamentosas e outras formas de interacção As interacções com alimentos foram restringidas ao sumo de toranja.
English: (see section 5.1).
Portuguese: (ver secção 4.4)
English: Fibrates and niacin
Portuguese: Fibratos e niacina
English: Plasma concentrations of fluvastatin do not vary as a function of either age or gender in the general population.
Portuguese: As concentrações plasmáticas de fluvastatina não variam em função da idade ou do sexo na população geral.
English: - the Summary of Products Characteristics, labelling and package leaflet proposed by the Marketing Authorisation Holders have been assessed based on the documentation submitted and the scientific discussion within the Committee,
Portuguese: - o Resumo das Características do Medicamento, a rotulagem e o folheto informativo propostos pelos titulares da Autorização de Introdução no Mercado foram avaliados com base na documentação apresentada e na discussão científica em sede do Comité,
English: In very rare cases, possibly drug-related hepatitis was observed that resolved upon discontinuation of treatment.
Portuguese: Em casos muito raros, foi observada a ocorrência de hepatite possivelmente relacionada com o fármaco, que regrediu com a interrupção do tratamento.
English: Depending on how you respond to the treatment, your doctor may suggest a higher or lower dose.
Portuguese: Dependendo dos resultados obtidos com o tratamento, o seu médico pode sugerir que diminua ou aumente a dose.
English: This result was independent of baseline total cholesterol levels.
Portuguese: Este resultado foi independente dos níveis iniciais de colesterol total.
English: Germany, Luxembourg
Portuguese: Alemanha, Luxemburgo
English: Medicines should not be disposed of via wastewater or household waste.
Portuguese: Os medicamentos não devem ser eliminados na canalização ou lixo doméstico.
English: Pharmacotherapeutic group: HMG-CoA reductase inhibitors, ATC code: C10A A04
Portuguese: Grupo farmacoterapêutico: inibidores HMG-CoA redutase, código ATC: C10A A04
English: - if you currently have liver problems, or if you have unexplained, persistently high level of certain liver enzymes (transaminases).
Portuguese: - se tiver actualmente problemas de fígado, ou níveis persistentemente elevados ou inexplicáveis de certas enzimas hepáticas (transaminases).
English: The CHMP also agreed with the MAH's proposal not to include a recommendation to assess causes of secondary hypercholesterolaemia in the indications section.
Portuguese: O CHMP também concordou com a proposta do titular da AIM de não incluir uma recomendação para avaliar as causas de hipercolesterolemia secundária na secção das indicações.
English: During the procedure, the MAH was requested to summarise this section, describing the results of the preclinical studies in brief and qualitative statements, according to the Guideline on the Summary of Product Characteristics.
Portuguese: Durante o procedimento, solicitou-se ao titular da AIM que resumisse esta secção, descrevendo os resultados dos estudos pré-clínicos com afirmações breves e qualitativas, de acordo com a Directriz sobre Resumos de Características de Medicamentos.
English: U Nákladového nádraží 10, 13000 Prague 3, Czech Republic
Portuguese: U Nákladového nádraží 10 13000 Prague 3
English: Since no new data was submitted during this harmonisation referral, the CHMP confirmed that a paediatric indication could not be granted during this Article 30 harmonisation referral.
Portuguese: Uma vez que não foram submetidos novos dados durante este processo de harmonização, o CHMP confirmou que uma indicação pediátrica não podia ser concedida durante este processo de harmonização nos termos do artigo 30.º.
English: Following the procedure the MAH submitted the approved paediatric wording to all EU member states.
Portuguese: Após o procedimento, o titular da AIM submeteu o texto pediátrico aprovado a todos os Estados-Membros da UE.
English: Based on the recommendation given by the CHMP, the following wording proposed was agreed: ‘Renal Impairment
Portuguese: Com base na recomendação apresentada pelo CHMP, o seguinte texto proposto foi aceite: “Insuficiência renal
English: • Previous history of muscular toxicity with a statin or fibrate.
Portuguese: • Antecedentes de toxicidade muscular com uma estatina ou fibrato.
English: - For children (aged 9 years and older) the usual starting dose is 20 mg per day.
Portuguese: - Em crianças (com 9 anos de idade ou mais) a dose inicial usual é 20 mg por dia.
English: Should an increase in aspartate aminotransferase or alanine aminotransferase exceed 3 times the upper limit of normal and persist, therapy should be discontinued.
Portuguese: Se um aumento da aspartato aminotransferase ou alanina aminotransferase exceder 3 vezes o limite superior do normal (LSN) e persistir, o tratamento deve ser suspenso.
English: After oral administration of Lescol XL, and in comparison with the capsules, the absorption rate of fluvastatin is almost 60% slower while the mean residence time of fluvastatin is increased by approximately 4 hours.
Portuguese: Após administração oral de Lescol XL, e em comparação com as cápsulas, a taxa de absorção da fluvastatina é quase 60% mais lenta enquanto que o tempo de permanência médio da fluvastatina é aumentado em aproximadamente 4 horas.
English: In this study there were no changes in glucose, insulin, and C-peptide levels.
Portuguese: Neste estudo não houve alterações nos níveis de glucose, insulina e níveis de péptido-C.
English: - Rifampicin (an antibiotic).
Portuguese: - Rifampicina (um antibiótico).
English: Oral antidiabetic agents
Portuguese: Agentes antidiabéticos orais
English: An overall recommendation to monitor liver function and CK levels seemed a reasonable approach considering that effects on liver and muscle may be generally expected in statin overdosage.
Portuguese: Uma recomendação geral para monitorizar a função hepática e os níveis de CK foi considerada uma abordagem razoável, tendo em conta que, de um modo geral, são de esperar efeitos no fígado e músculo se ocorrer uma sobredosagem com estatinas.
English: Elderly population No dose adjustments are necessary in this population.
Portuguese: Idosos Não são necessários ajustes posológicos nesta população.
English: The dosage recommendations in elderly patients are consistent across the Member States in stating that no dose adjustments are required.
Portuguese: As recomendações posológicas para doentes idosos são consistentes em todos os Estados-Membros, na medida em que determinam que não são necessários ajustes posológicos.
English: the CHMP has recommended the amendment of the Marketing Authorisations for which the Summary of Product Characteristics, labelling and package leaflet are set out in Annex III for Lescol and associated names (see Annex I).
Portuguese: O CHMP recomendou a alteração das Autorizações de Introdução no Mercado para as quais o Resumo das Características do Medicamento, a rotulagem e o folheto informativo se encontram estabelecidos no Anexo III para o Lescol e denominações associadas (ver Anexo I).
English: The benefit and the risk of concurrent treatment should be carefully weighed and these combinations should only be used with caution (see section 4.4).
Portuguese: O benefício e o risco do tratamento concomitante devem ser cuidadosamente avaliados e essas associações devem apenas ser usadas com precaução (ver secção 4.4).