FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: HALAGON 0,5 mg/ml oral opløsning til kalve halofuginone (som laktatsalt)
Greek: ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΚΤΗΝΙΑΤΡΙΚΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΌΝΤΟΣ HALAGON 0,5 mg/ml πόσιμο διάλυμα για μόσχους halofuginone (ως γαλακτικό άλας)
Danish: Navn og adresse på fremstilleren ansvarlig for batchfrigivelse
Greek: Επωνυμία και διεύθυνση του κατόχου της άδειας παραγωγής που είναι υπεύθυνος για την αποδέσμευση των παρτίδων
Danish: FREMSTILLER ANSVARLIG FOR BATCHFRIGIVELSE
Greek: Παραγωγός υπεύθυνος για την αποδέσμευση των παρτίδων:
Danish: Det gives til nyfødte kalve én gang dagligt i en uge.
Greek: Χορηγείται σε νεογέννητους μόσχους μία φορά την ημέρα για μία εβδομάδα.
Danish: Den fuldstændige EPAR for Halagon findes på agenturets websted under: ema.europa.eu/Find medicine/Veterinary medicines/European public assessment reports.
Greek: Η πλήρης EPAR του Halagon διατίθεται στον δικτυακό τόπο του Οργανισμού, στη διεύθυνση: ema.europa.eu/Find medicine/Veterinary medicines/European public assessment reports.
Danish: Halagon halofuginon
Greek: Halagon halofuginone
Danish: Dette dokument er et sammendrag af den europæiske offentlige vurderingsrapport (EPAR) for Halagon.
Greek: Το παρόν έγγραφο αποτελεί σύνοψη της Ευρωπαϊκής Δημόσιας Έκθεσης Αξιολόγησης (EPAR) του Halagon.
Danish: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom stadium i parasittens livscyklus, der udskilles i afføringen.
Greek: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom
Danish: Halagon er et "generisk lægemiddel".
Greek: Το Halagon είναι «γενόσημο φάρμακο».
Danish: Det betyder, at Halagon er identisk med et "referencelægemiddel", som allerede er godkendt i Den Europæiske Union (EU), og som hedder Halocur.
Greek: Αυτό σημαίνει ότι το Halagon είναι παρόμοιο με «φάρμακο αναφοράς» που είναι ήδη εγκεκριμένο στην Ευρωπαϊκή Ένωση (ΕΕ) και ονομάζεται Halocur.
Danish: Andre oplysninger om Halagon
Greek: Λοιπές πληροφορίες για το Halagon
Danish: Tilbageholdelsestiden for kød fra nyfødte kalve, der behandles med Halagon, er 13 dage.
Greek: Ο χρόνος αναμονής για το κρέας από νεογέννητους μόσχους στους οποίους έχει χορηγηθεί το Halagon είναι 13 ημέρες.
Danish: Halagon skal gives, efter at dyret har indtaget føde.
Greek: Το Halagon θα πρέπει να χορηγείται μετά τη χορήγηση τροφής.
Danish: Udvalget for Lægemidler til dyr (CVMP) konkluderede, at det i overensstemmelse med EU's krav er påvist, at Halagon er af sammenlignelig kvalitet med Halocur.
Greek: H Επιτροπή Φαρμάκων για Κτηνιατρική Χρήση (CVMP) του Οργανισμού έκρινε ότι, σύμφωνα με τις απαιτήσεις της ΕΕ, έχει αποδειχθεί ότι το Halagon είναι συγκρίσιμης ποιότητας με το Halocur.
Danish: Hvilke fordele og risici er der forbundet med Halagon?
Greek: Ποια είναι τα οφέλη και οι κίνδυνοι του Halagon;
Danish: Den nøjagtige måde, halofuginon virker på, er ukendt.
Greek: Ο ακριβής τρόπος δράσης του halofuginone είναι άγνωστος.
Danish: Der krævedes ingen supplerende undersøgelser, eftersom Halagon er en vandbaseret oral opløsning, der indeholder samme aktive stof og øvrige indholdsstoffer som referencelægemidlet, i samme koncentrationer.
Greek: Δεν κατέστη αναγκαίο να πραγματοποιηθούν πρόσθετες μελέτες, διότι το Halagon είναι ένα πόσιμο διάλυμα με βάση το νερό, το οποίο περιέχει την ίδια δραστική ουσία με το φάρμακο αναφοράς, καθώς και τα υπόλοιπα συστατικά του, στις ίδιες συγκεντρώσεις.
Danish: Til forebyggelse af diarré påbegyndes behandlingen inden for 24 til 48 timer efter kælvningen.
Greek: Για την πρόληψη της διάρροιας, η θεραπεία θα πρέπει να ξεκινά εντός 24 έως 48 ωρών από τη γέννηση, ενώ για τη μείωση της διάρροιας, η θεραπεία θα πρέπει να ξεκινά εντός 24 ωρών από την έναρξη της διάρροιας.
Danish: Infektionen kaldes cryptosporidiose.
Greek: Η λοίμωξη είναι γνωστή ως κρυπτοσποριδίωση.
Danish: Virksomheden fremlagde oplysninger om kvaliteten og fremstillingen af Halagon.
Greek: Η παρασκευάστρια εταιρεία προσκόμισε δεδομένα σχετικά με την ποιότητα και την παρασκευή του Halagon.
Danish: Lægemidlet indeholder det aktive stof halofuginon.
Greek: Το φάρμακο περιέχει τη δραστική ουσία halofuginone.
Danish: Det er ikke en praktisk vejledning i, hvordan Halagon bør anvendes.
Greek: Δεν αποσκοπεί στην παροχή πρακτικών συμβουλών για τον τρόπο χρήσης του Halagon.
Danish: Udvalget anbefalede, at Halagon godkendes til anvendelse i EU.
Greek: Η επιτροπή εισηγήθηκε την έγκριση της χρήσης του Halagon στην ΕΕ.
Danish: Det aktive stof i Halagon, halofuginon, hæmmer væksten af Cryptosporidium parvum.
Greek: Η δραστική ουσία που περιέχεται στο Halagon, το halofuginone, εμποδίζει την ανάπτυξη του Cryptosporidium parvum.
Danish: Halagon er et lægemiddel, der anvendes hos nyfødte kalve til forebyggelse eller reduktion af diarré forårsaget af organismen Cryptosporidium parvum.
Greek: Το Halagon είναι φάρμακο που χρησιμοποιείται σε νεογέννητους μόσχους για την πρόληψη ή τη μείωση της διάρροιας που προκαλείται από έναν μικροοργανισμό που καλείται Cryptosporidium parvum.
Danish: Halagon udleveres kun efter recept og fås som en væske til indgivelse gennem munden (en oral opløsning).
Greek: Το Halagon χορηγείται μόνο με ιατρική συνταγή και διατίθεται υπό μορφή πόσιμου διαλύματος (υγρό για από του στόματος λήψη).
Danish: Hvad er Halagon, og hvad anvendes det til?
Greek: Τι είναι το Halagon και σε ποιες περιπτώσεις χρησιμοποιείται;
Danish: Eftersom Halagon er et generisk lægemiddel, som er bioækvivalent med referencelægemidlet, anses forholdsreglerne for at være det samme som for referencelægemidlet.
Greek: Δεδομένου ότι το Halagon είναι γενόσημο φάρμακο και βιοϊσοδύναμο με το φάρμακο αναφοράς, οι προφυλάξεις είναι ίδιες με εκείνες του φαρμάκου αναφοράς.
Danish: Hvordan virker Halagon?
Greek: Πώς δρα το Halagon;
Danish: Hvordan anvendes Halagon?
Greek: Πώς χρησιμοποιείται το Halagon;
Danish: Det begrænser desuden sygdommens udbredelse ved at forhindre dannelsen af parasittens frugtbare ægceller, som er et
Greek: Επίσης, περιορίζει την εξάπλωση της νόσου αποτρέποντας τον σχηματισμό ωοκύστεων, οι οποίες αποτελούν ένα στάδιο του κύκλου ζωής του παρασίτου και απεκκρίνονται μέσω των κοπράνων.
Danish: Da Halagon er et generisk lægemiddel, anses det for at have de samme fordele og risici som referencelægemidlet.
Greek: Δεδομένου ότι το Halagon είναι γενόσημο φάρμακο, τα οφέλη και οι κίνδυνοι που συνδέονται με αυτό ταυτίζονται με τα οφέλη και τους κινδύνους του φαρμάκου αναφοράς.
Danish: Der er anført sikkerhedsoplysninger i produktresuméet og indlægssedlen for Halagon, herunder passende forholdsregler, som skal følges af sundhedspersoner og den, der er ejer af eller ansvarlig for dyret.
Greek: Στην περίληψη των χαρακτηριστικών του προϊόντος και στο φύλλο οδηγιών χρήσης του Halagon συμπεριλήφθηκαν πληροφορίες σχετικά με την ασφάλεια καθώς και τις προφυλάξεις που πρέπει να λαμβάνονται από τους επαγγελματίες του τομέα της υγείας και τους κατόχους ζώων ή τους κτηνοτρόφους κατά τη χρήση του Halagon.
Danish: Det var derfor CVMP's opfattelse, at fordelene opvejer de identificerede risici som for Halocur.
Greek: Ως εκ τούτου, η CVMP έκρινε ότι, όπως ισχύει για το Halocur, τα οφέλη του φαρμάκου υπερτερούν των διαπιστωθέντων κινδύνων που συνδέονται με αυτό.
Danish: Europa-Kommissionen udstedte en markedsføringstilladelse med gyldighed i hele EU for Halagon den
Greek: Στις 13/12/2016, η Ευρωπαϊκή Επιτροπή χορήγησε άδεια κυκλοφορίας, η οποία ισχύει σε ολόκληρη την ΕΕ, για το Halagon.
Danish: Hvis du som ejer eller ansvarlig for dyret ønsker yderligere oplysninger om behandling med Halagon, kan du læse indlægssedlen eller kontakte din dyrlæge eller dit apotek.
Greek: Για περισσότερες πληροφορίες σχετικά με τη θεραπεία με το Halagon, οι κάτοχοι ζώων ή οι κτηνοτρόφοι πρέπει να διαβάσουν το φύλλο οδηγιών χρήσης ή να επικοινωνήσουν με τον κτηνίατρο ή τον φαρμακοποιό τους.
Danish: Hvis du som ejer af eller ansvarlig for dyret ønsker praktisk vejledning om anvendelsen af Halagon, kan du læse indlægssedlen eller kontakte din dyrlæge eller dit apotek.
Greek: Για πρακτικές πληροφορίες σχετικά με τη χρήση του Halagon, οι κάτοχοι ζώων ή οι κτηνοτρόφοι πρέπει να συμβουλεύονται το φύλλο οδηγιών χρήσης ή να επικοινωνούν με τον κτηνίατρο ή τον φαρμακοποιό τους.
Danish: Hvorfor blev Halagon godkendt?
Greek: Για ποιους λόγους εγκρίθηκε το Halagon;
Danish: (Særnavn) Navn
Greek: (Επινοηθείζα) ονομαζία
Danish: Styrke Lægemiddelform Administration Emballage Indhold (Koncentration)
Greek: Περιεκηικόηηηα Φαρμακοηετνική μορθή
Danish: MF (EU)-nummer
Greek: Περιετόμενο (ζσγκένηρωζη)
Danish: Dato for første markedsføringstilladelse: 17. marts 2011 Dato for seneste fornyelse: 19. november 2015
Greek: Ημερομηνία πρώτης έγκρισης: 17 Μαρτίου 2011 Ημερομηνία τελευταίας ανανέωσης: 19 Νοεμβρίου, 2015
Danish: Din læge vil bestemme, hvor mange behandlingscyklusser du skal have.
Greek: Ο γιατρός σας θα αποφασίσει πόσους κύκλους θεραπείας θα πρέπει να λάβετε.
Danish: Enhver grad 3 eller 4 i forudgående cyklus
Greek: Οποιαδήποτε Βαθμού 3 ή 4 κατά τον προηγούμενο κύκλο
Danish: Hvis det ikke straks anvendes er opbevaringstiderne og forholdene under anvendelse brugerens ansvar.
Greek: Αν δεν χρησιμοποιηθεί αμέσως, οι χρόνοι και οι συνθήκες φύλαξης κατά τη χρήση αποτελούν υπευθυνότητα του χρήστη.
Danish: E-mail: medinfo_de@eisai.net
Greek: Ε-mail: medinfo_de@eisai.net
Danish: Hvor ofte vil du få HALAVEN?
Greek: Πόσο συχνά θα σας χορηγείται HALAVEN;
Danish: Der anbefales brug af handsker, beskyttelsesbriller og beskyttelsestøj.
Greek: Συνιστάται η χρήση γαντιών, γυαλιών και προστατευτικού ρουχισμού.
Danish: Hyppigheden af denne sygdom er ikke kendt, men den kan være livstruende.
Greek: Η συχνότητα αυτής της κατάστασης είναι μη γνωστή και μπορεί να είναι απειλητική για τη ζωή.
Danish: SANDSYNLIGHED FOR OVERLEVELSE
Greek: ΠΙΘΑΝΟΤΗΤΑ ΕΠΙΒΙΩΣΗΣ
Danish: Sjælden eller ikke kendt
Greek: Σπάνιες ή μη γνωστές
Danish: Fra spontane rapporter c
Greek: Από αυθόρμητες αναφορές γ
Danish: Dette resultat blev bekræftet i en opdateret overlevelsesanalyse, som blev udført efter 77 % af hændelserne var indtrådt.
Greek: Αυτό το αποτέλεσμα επιβεβαιώθηκε με μια ενημερωμένη ανάλυση συνολικής επιβίωσης που διεξήχθη στο 77% των περιστατικών.
Danish: Transportproteinet, som er involveret i denne proces, er ukendt.
Greek: Ο πρωτεϊνικός μεταφορέας που συμμετέχει σε αυτήν τη διαδικασία είναι άγνωστος.
Danish: Lægen kan på det tidspunkt også beslutte sig for at reducere din dosis.
Greek: Ο γιατρός μπορεί επίσης τότε να αποφασίσει να ελαττώσει τη δόση που σας χορηγείται.
Danish: Bemærk: Samtidig behandling med anti-HER2 blev ikke inkluderet i studie 305 og studie 301.
Greek: Σημείωση: Η ταυτόχρονη θεραπεία αντι-HER2 δεν συμπεριλήφθηκε στη Μελέτη 305 και τη Μελέτη 301.
Danish: Antal hændelser
Greek: Αριθμός Περιστατικών
Danish: Anbefalinger for dosisreduktion ved genbehandling vises i den følgende tabel.
Greek: Συστάσεις μείωσης της δόσης για επαναθεραπεία επιδεικνύονται στον παρακάτω πίνακα.
Danish: Inkluderer grad 5-hændelser b
Greek: Περιλαμβάνει συμβάντα Βαθμού 5.
Danish: Gravide medarbejdere bør ikke håndtere HALAVEN.
Greek: Μέλη του προσωπικού σε κατάσταση εγκυμοσύνης δεν πρέπει να χειρίζονται το HALAVEN.
Danish: Median måneder
Greek: Διάμεσοι μήνες
Danish: I de pivotale studier og de tilsvarende publikationer samt i visse andre regioner, f.eks. USA og Schweiz, er den anbefalede dosis baseret på saltet (eribulinmesilat).
Greek: Στις βασικές δοκιμές, τις αντίστοιχες δημοσιεύσεις και σε ορισμένες άλλες περιοχές, π.χ. τις Ηνωμένες Πολιτείες και την Ελβετία, η συνιστώμενη δόση βασίζεται στη μορφή του άλατος (eribulin mesilate).
Danish: I tilfælde af en overdosering skal patienten nøje overvåges.
Greek: Σε περίπτωση υπερδοσολογίας, ο ασθενής πρέπει να παρακολουθείται στενά.
Danish: Der var ingen signifikant forskel i progressionsfri overlevelse eller samlet responsrate mellem behandlingsarmene for den samlede population.
Greek: Δεν υπήρξε σημαντική διαφορά στο ποσοστό επιβίωσης χωρίς εξέλιξη της νόσου ή συνολικής ανταπόκρισης μεταξύ των σκελών θεραπείας στον συνολικό πληθυσμό.
Danish: HALAVEN 554 530 505 464 423 378 349 320 268243214193173151133119 99 77 52 38 32 26 22 15 13 9 7 2 2 0 Capecitabin 548 513 466 426 391 352 308 277 242214191175155135122108 81 62 42 33 27 23 17 13 12 10 2 2 1 0
Greek: ΧΡΟΝΟΣ (μήνες) ΑΡΙΘΜΟΣ ΑΣΘΕΝΩΝ ΣΕ ΚΙΝΔΥΝΟ HALAVEN 554 530 505 464 423 378 349 320 268243214193173151133119 99 77 52 38 32 26 22 15 13 9 7 2 2 0 Καπεσιταβίνη 548 513 466 426 391 352 308 277 242214191175155135122108 81 62 42 33 27 23 17 13 12 10 2 2 1 0
Danish: HALAVEN 71 Dacarbazin
Greek: HALAVEN 71 Δακαρβαζίνη
Danish: Der er ingen data fra anvendelse af eribulin til gravide kvinder.
Greek: Δεν διατίθενται δεδομένα σχετικά με τη χρήση του eribulin σε έγκυο γυναίκα.
Danish: Afhængigt af resultaterne af dine blodprøver kan lægen udsætte indgivelsen af lægemidlet, indtil blodprøverne igen er normale.
Greek: Στηριζόμενος στα αποτελέσματα των αιματολογικών εξετάσεών σας, ο γιατρός μπορεί να χρειαστεί να καθυστερήσει τη χορήγηση του φαρμάκου μέχρι οι αιματολογικές εξετάσεις να επανέλθουν στα φυσιολογικά επίπεδα.
Danish: Tid (måneder) ANTAL PATIENTER MED RISIKO:
Greek: Χρόνος (μήνες) ΑΡΙΘΜΟΣ ΑΣΘΕΝΩΝ ΣΕ ΚΙΝΔΥΝΟ:
Danish: Hvis noget af dette påvirker dig, skal du fortælle det til lægen, som kan vælge at stoppe behandlingen eller nedsætte dosis.
Greek: Εάν οποιοδήποτε από αυτά ισχύει στην περίπτωσή σας, ενημερώστε τον γιατρό σας ο οποίος μπορεί να επιθυμήσει να διακόψει τη θεραπεία ή να ελαττώσει τη δόση.
Danish: Den dosis, du får, er baseret på din krops overfladeareal (udtrykt i kvadratmeter, eller m2), som beregnes ud fra din vægt og højde.
Greek: Η δόση που θα λάβετε βασίζεται στην επιφάνεια του σώματός σας (που εκφράζεται σε τετραγωνικά μέτρα, ή m2) η οποία υπολογίζεται με βάση το βάρος σας και το ύψος σας.
Danish: HALAVEN er til intravenøs anvendelse.
Greek: Το HALAVEN προορίζεται για ενδοφλέβια χρήση.
Danish: HER2-positive
Greek: HER2 Θετική
Danish: Det kan også forårsage permanente frugtbarhedsproblemer i fremtiden hos mænd, der tager behandlingen, og de bør diskutere dette med deres læge, før de starter behandlingen.
Greek: Μπορεί επίσης να προκαλέσει μελλοντικά, μόνιμα προβλήματα γονιμότητας στους άνδρες αν το λάβουν και θα πρέπει να το συζητήσουν με τον γιατρό τους πριν την έναρξη της θεραπείας.
Danish: Hvis du oplever nogle af følgende alvorlige bivirkninger, skal du holde op med at tage HALAVEN og straks søge lægehjælp:
Greek: Σε περίπτωση όπου παρουσιάσετε κάποιο από τα ακόλουθα σοβαρά συμπτώματα, διακόψτε τη λήψη του HALAVEN και αναζητήστε άμεσα ιατρική συμβουλή:
Danish: Samlet var sikkerhedsprofilerne for patientpopulationerne med brystcancer og bløddelssarkom sammenlignelige.
Greek: Συνολικά, τα προφίλ ασφάλειας σε πληθυσμούς ασθενών με καρκίνο του μαστού και σάρκωμα μαλακών μορίων ήταν παρόμοια.
Danish: - En alvorlig forstyrrelse af blodstørkningen, der fører til udbredt dannelse af blodpropper og indre blødninger.
Greek: - Μια σοβαρή διαταραχή της πήξης του αίματος που οδηγεί σε εκτεταμένο σχηματισμό θρόμβων αίματος και εσωτερική αιμορραγία.
Danish: Farmakoterapeutisk klassifikation: Andre antineoplastiske stoffer, ATC-kode: L01XX41
Greek: Φαρμακοθεραπευτική κατηγορία: Άλλοι αντινεοπλασματικοί παράγοντες, κωδικός ATC: L01XX41
Danish: Der blev ikke observeret nogen signifikant akkumulering af eribulin ved ugentlig indgivelse.
Greek: Δεν παρατηρήθηκε σημαντική συσσώρευση του eribulin σε εβδομαδιαία χορήγηση.
Danish: I EU henviser den anbefalede dosis til basen af det aktive stof (eribulin).
Greek: Στην ΕΕ η συνιστώμενη δόση αναφέρεται στη βάση της δραστικής ουσίας (eribulin).
Danish: HALAVEN bør ikke anvendes til børn under 18 år med sarkomer, da det stadig er ukendt, hvor godt det virker hos denne aldersgruppe.
Greek: Το HALAVEN δεν συνιστάται για παιδιά ηλικίας κάτω των 18 ετών με παιδιατρικά σαρκώματα, καθώς δεν είναι ακόμα γνωστό το πόσο καλά δρα σε αυτή την ηλικιακή ομάδα.
Danish: Det er en strukturelt simplificeret, syntetisk analog til halichondrin B, et naturligt produkt isoleret fra den marine svamp Halichondria okadai.
Greek: Είναι ένα δομικά απλουστευμένο συνθετικό ανάλογο του halichondrin B, ενός φυσικού προϊόντος που απομονώθηκε από το θαλάσσιο σπόγγο Halichondria okadai.
Danish: Kreatininclearance blev estimeret ved hjælp af Cockcroft-Gault-formlen.
Greek: Η κάθαρση κρεατινίνης υπολογίστηκε με τον τύπο Cockcroft-Gault.
Danish: Kategorierne over hyppigheder er defineret som: Meget almindelig (≥ 1/10), almindelig (≥ 1/100 til < 1/10), ikke almindelig (≥ 1/1.000 til < 1/100), sjælden (≥ 1/10.000 til < 1/1.000) og meget sjælden
Greek: Οι κατηγορίες συχνότητας ορίζονται ως: πολύ συχνές (≥ 1/10), συχνές (≥ 1/100 έως < 1/10), όχι συχνές (≥ 1/1.000 έως < 1/100), σπάνιες (≥ 1/10.000 έως < 1/1.000) και πολύ σπάνιες (< 1/10.000).
Danish: Dosis af eribulin må ikke optrappes igen, efter den er blevet reduceret.
Greek: Η δόση του eribulin δεν θα πρέπει να αυξάνεται κλιμακωτά εκ νέου μετά τη μείωσή της.
Danish: Den mediane behandlingsvarighed var 12,0 uger for sarkompatienter og 15,9 uger for brystcancerpatienter.
Greek: Η διάμεση διάρκεια της θεραπείας ήταν 12,0 εβδομάδες για ασθενείς με σάρκωμα και 15,9 εβδομάδες για ασθενείς με καρκίνο του μαστού.
Danish: Lad være med at føre motorkøretøj eller betjene maskiner, hvis du føler dig træt eller er svimmel.
Greek: Μην οδηγείτε ή μη χρησιμοποιείτε μηχανήματα εάν αισθάνεστε κουρασμένοι ή ζαλισμένοι.
Danish: Svært nedsat leverfunktion (Child-Pugh C) er ikke blevet undersøgt, men det forventes, at en mere markant dosisreduktion er nødvendig, hvis eribulin anvendes til disse patienter.
Greek: Η σοβαρή ηπατική δυσλειτουργία (Child-Pugh C) δεν έχει μελετηθεί αλλά αναμένεται ότι μια εντονότερη μείωση της δόσης είναι απαραίτητη εάν το eribulin χρησιμοποιηθεί σε αυτούς τους ασθενείς.
Danish: Nyopstået eller forværring af eksisterende perifer neuropati er også blevet rapporteret.
Greek: Αναφέρθηκε επίσης η νέα εκδήλωση ή επιδείνωση προϋπάρχουσας περιφερικής νευροπάθειας.
Danish: Patienterne skal rådes til ikke at føre motorkøretøj eller betjene maskiner, hvis de føler sig trætte eller er svimle.
Greek: Οι ασθενείς πρέπει να συμβουλεύονται να μην οδηγούν ή να χειρίζονται μηχανήματα εάν νιώθουν κουρασμένοι ή ζαλισμένοι.
Danish: Ovenstående doser kan anvendes ved let og moderat nedsat leverfunktion, men der anbefales nøje monitorering, da det kan være nødvendigt at justere doserne igen.
Greek: Οι παραπάνω δόσεις μπορούν να χρησιμοποιηθούν σε ήπια και μέτρια δυσλειτουργία αλλά συνιστάται στενή παρακολούθηση καθώς οι δόσεις μπορεί να χρειαστούν αναπροσαρμογή.
Danish: Der er ikke udført karcinogenicitetsstudier med eribulin.
Greek: Δεν έχουν διεξαχθεί μελέτες καρκινογένεσης με το eribulin.
Danish: Hvis huden kommer i kontakt med opløsningen, skal den straks vaskes grundigt med sæbe og vand.
Greek: Εάν το διάλυμα έρθει σε επαφή με το δέρμα, το δέρμα πρέπει να πλένεται αμέσως και σχολαστικά με σαπούνι και νερό.
Danish: Ingen in vivo data er tilgængelige.
Greek: Δεδομένα in vivo δεν είναι διαθέσιμα.
Danish: Dette kan være tegn på en tilstand, der kaldes sepsis (blodforgiftning)en svær og alvorlig reaktion på en infektion.
Greek: Αυτά μπορεί να είναι σημεία μιας κατάστασης που ονομάζεται σηψαιμία - μια βαριά και σοβαρή αντίδραση σε μια λοίμωξη.
Danish: Eribulin elimineres hovedsageligt (op til 70 %) gennem biliær udskillelse.
Greek: Το eribulin απεκκρίνεται κυρίως (έως και 70%) με χολική απέκκριση.
Danish: ANDEL AF PATIENTER I LIVE
Greek: ΑΝΑΛΟΓΙΑ ΑΣΘΕΝΩΝ ΕΝ ΖΩΗ
Danish: Behandling af en overdosering skal omfatte understøttende medicinsk indgriben for at behandle de kliniske manifestationer, patienten fremviser.
Greek: Η διαχείριση της υπερδοσολογίας πρέπει να περιλαμβάνει υποστηρικτικές ιατρικές παρεμβάσεις για την αντιμετώπιση των κλινικών εκδηλώσεων που παρουσιάζονται.
Danish: HER2-negative
Greek: HER2 Αρνητική
Danish: Der anbefales ingen specifikke dosisjusteringer på basis af patientens alder (se pkt.
Greek: Δεν συνιστώνται ειδικές δοσολογικές προσαρμογές βάσει της ηλικίας του ασθενούς (βλ. παράγραφο 4.8).
Danish: De kan være tegn på en sygdom, der kaldes Stevens-Johnsons syndrom/toksisk epidermal nekrolyse.
Greek: Αυτά μπορεί να είναι σημεία μιας κατάστασης που ονομάζεται σύνδρομο StevensJohnson/τοξική επιδερμική νεκρόλυση.
Danish: En risiko for nyfødte/spædbørn kan ikke udelukkes, og derfor må HALAVEN ikke anvendes under amning (se pkt.
Greek: Ο κίνδυνος στα νεογέννητα/ βρέφη δεν μπορεί να αποκλειστεί και συνεπώς το HALAVEN δεν πρέπει να χρησιμοποιείται κατά τη διάρκεια του θηλασμού (βλ. παράγραφο 4.3).
Danish: HALAVEN er et cytotoksisk lægemiddel mod cancer og som for andre toksiske stoffer, skal der udvises forsigtighed ved håndtering.
Greek: Το HALAVEN είναι ένα κυτταροτοξικό αντικαρκινικό φαρμακευτικό προϊόν και, όπως και με άλλες τοξικές ενώσεις, πρέπει να δίνεται προσοχή στο χειρισμό του.
Danish: Transportproteinet, som er involveret i denne udskillelse, kendes ikke på nuværende tidspunkt.
Greek: Ο πρωτεϊνικός μεταφορέας που συμμετέχει στην απέκκριση δεν είναι αυτή τη στιγμή γνωστός.
Danish: Hypokaliæmi, hypocalcæmi eller hypomagnesiæmi bør korrigeres, før HALAVEN påbegyndes, og disse elektrolytter skal overvåges periodisk i løbet af behandlingen.
Greek: Η υποκαλιαιμία, υπασβεστιαιμία ή η υπομαγνησιαιμία θα πρέπει να διορθωθούν πριν την έναρξη της θεραπείας με HALAVEN και οι ηλεκτρολύτες αυτοί θα πρέπει να παρακολουθούνται τακτικά κατά τη διάρκεια της θεραπείας.
Danish: Hvis det ikke straks anvendes, må HALAVEN ufortyndet opløsning i en injektionssprøjte normalt ikke opbevares i mere end 4 timer ved en temperatur på 25 °C og i det omgivende lys eller i 24 timer ved temperaturer på 2 °C - 8 °C.
Greek: Αν δεν χρησιμοποιηθεί αμέσως, το HALAVEN ως μη αραιωμένο διάλυμα σε σύριγγα δεν πρέπει κανονικά να φυλάσσεται για περισσότερο από 4 ώρες στους 25°C και σε διάχυτο φως περιβάλλοντος, ή για 24 ώρες στους 2°C - 8°C.
Danish: Eribulins farmakokinetik er karakteriseret ved en hurtig fordelingsfase, efterfulgt af en langvarig elimineringsfase, men med gennemsnitlig terminal halveringstid på ca. 40 timer.
Greek: Η φαρμακοκινητική του eribulin χαρακτηρίζεται από μια φάση ταχείας κατανομής που ακολουθείται από μια φάση παρατεταμένης απομάκρυνσης, με μέσο τελικό χρόνο ημιζωής περίπου 40 ώρες.
Danish: Hver karton indeholder enten 1 eller 6 hætteglas.
Greek: Κάθε κουτί περιέχει 1 ή 6 φιαλίδια.
Danish: Fortæl altid lægen, hvis du bruger anden medicin eller har gjort det for nylig.
Greek: Ενημερώστε τον γιατρό σας εάν χρησιμοποιείτε, έχετε πρόσφατα χρησιμοποιήσει ή μπορεί να χρησιμοποιήσετε άλλα φάρμακα.
Danish: HALAVEN indeholder det aktive stof eribulin og er et lægemiddel mod kræft, som virker ved at stoppe væksten og spredningen af kræftceller.
Greek: To HALAVEN περιέχει τη δραστική ουσία eribulin και είναι ένα αντικαρκινικό φάρμακο που δρα σταματώντας την ανάπτυξη και την εξάπλωση των καρκινικών κυττάρων.
Danish: HALAVENs sikkerhed og virkning hos børn fra fødslen til 18 år er endnu ikke klarlagt ved bløddelssarkom.
Greek: Η ασφάλεια και η αποτελεσματικότητα του HALAVEN σε παιδιά από τη γέννηση έως την ηλικία των 18 ετών δεν έχουν ακόμα τεκμηριωθεί στο σάρκωμα μαλακών μορίων.
Danish: Sikkerhedsprofilen af eribulin hos ældre patienter (≥ 65 år) var sammenlignelig med profilen hos patienter < 65 år, undtagen for asteni/træthed, hvor tendensen var en øget hyppighed med alderen.
Greek: Το προφίλ ασφαλείας του eribulin σε ηλικιωμένους ασθενείς (ηλικίας ≥ 65 ετών) ήταν παρόμοιο με εκείνο των ασθενών ηλικίας <65 ετών, εκτός από την εξασθένιση/κόπωση που παρουσίασαν αυξητική τάση με την ηλικία.
Danish: Eisai Manufacturing Limited, European Knowledge Centre, Mosquito Way, Hatfield, Hertfordshire, AL10 9SN, Storbritannien.
Greek: Eisai Manufacturing Limited, European Knowledge Centre, Mosquito Way, Hatfield, Hertfordshire, AL10 9SN, Ηνωμένο Βασίλειο.
Danish: Det er ikke relevant at anvende HALAVEN til børn og unge til indikationen brystcancer.
Greek: Δεν υπάρχει σχετική χρήση του HALAVEN σε παιδιά και εφήβους για την ένδειξη του καρκίνου του μαστού.
Danish: Den normale dosis HALAVEN er 1,23 mg/m2, men lægen kan justere den ud fra dine blodprøveresultater eller andre faktorer.
Greek: Η συνήθης δόση του HALAVEN είναι 1,23 mg/m2, αλλά αυτή μπορεί να ρυθμιστεί από τον γιατρό σας βάσει των αποτελεσμάτων της αιματολογικής εξέτασής σας ή άλλων παραγόντων.