FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: Ďalšie informácie o lieku
Slovenian: Druge informacije o zdravilu Aprovel
Slovak: Aké riziká sa spájajú s užívaním lieku Aprovel?
Slovenian: Kakšna tveganja so povezana z zdravilom Aprovel?
Slovak: Ak potrebujete ďalšie informácie o liečbe liekom Aprovel, prečítajte si písomnú informáciu pre používateľov (súčasť správy EPAR), alebo sa obráťte na svojho ošetrujúceho lekára, resp. lekárnika.
Slovenian: Za več informacij o zdravljenju z zdravilom Aprovel preberite navodilo za uporabo (ki je prav tako del EPAR) ali se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom.
Slovak: Taktiež sa skúmalo jeho použitie v kombinácii s hydrochlorotiazidom u 1 736 pacientov.
Slovenian: Pri 1 736 bolnikih so proučevali tudi njegovo uporabo v kombinaciji s hidroklorotiazidom.
Slovak: Liek nesmú užívať ženy po treťom mesiaci tehotenstva.
Slovenian: Ne smejo ga uporabljati ženske, ki so noseče več kot tri mesece.
Slovak: Liek Aprovel v kombinácii s liekmi obsahujúcimi aliskirén (používanými na liečbu esenciálnej hypertenzie) nesmú užívať pacienti s cukrovkou ani pacienti so stredne závažným alebo závažným poškodením obličiek.
Slovenian: Zdravilo Aprovel se v kombinaciji z zdravili, ki vsebujejo aliskiren (ki se uporablja za zdravljenje esencialne hipertenzije), ne sme uporabljati pri bolnikih s sladkorno boleznijo ali zmerno do hudo ledvično okvaro.
Slovak: Týmto krvný tlak klesne, čím sa znižujú riziká ochorení súvisiacich s vysokým krvným tlakom, ako je napríklad mozgová porážka.
Slovenian: Posledica tega je znižanje krvnega tlaka, zaradi česar se zmanjšajo tveganja, povezana z visokim krvnim tlakom, kot je denimo tveganje kapi.
Slovak: Aprovel bol pôvodne skúmaný v 11 štúdiách z hľadiska účinku na krvný tlak.
Slovenian: Učinke zdravila Aprovel na krvni tlak so prvotno preučevali v 11 preskušanjih.
Slovak: V štúdiách hodnotiacich krvný tlak bol liek Aprovel účinnejší ako placebo pri znižovaní diastolického krvného tlaku a mal podobné účinky ako ostatné lieky na hypertenziu.
Slovenian: V študijah krvnega tlaka je bilo zdravilo Aprovel pri zniževanju diastoličnega krvnega tlaka učinkovitejše od placeba in je imelo podobne učinke kot druga zdravila za zdravljenje visokega krvnega tlaka.
Slovak: V prvej štúdii sledujúcej ochorenie obličiek bol liek Aprovel účinnejší ako placebo pri znižovaní rizika rozvoja poškodenia obličiek meraného vylučovaním bielkovín.
Slovenian: V prvi študiji ledvičnega obolenja je bilo zdravilo Aprovel učinkovitejše od placeba pri zmanjševanju tveganja za razvoj poškodbe ledvic, merjene na podlagi izločanja beljakovin.
Slovak: Irbesartan bráni účinkom hormónu blokovaním receptorov, na ktoré sa angiotenzín II bežne viaže, čím umožňuje rozšírenie krvných ciev.
Slovenian: Irbesartan z zaviranjem receptorjev, na katere se angiotenzin II običajno veže, zavira delovanje tega hormona, kar omogoči razširitev krvnih žil.
Slovak: V druhej štúdii sa sledovalo, či liek Aprovel predĺži čas, za ktorý u pacientov dôjde k zdvojnásobeniu hladiny kreatinínu v krvi (ukazovateľ ochorenia obličiek), resp. za ktorý potrebujú transplantáciu obličky alebo hemodialýzu alebo za ktorý nastane smrť.
Slovenian: V drugi študiji so preučevali, ali zdravilo Aprovel podaljša čas, v katerem se raven kreatinina (označevalca ledvičnega obolenja) v krvi bolnikov podvoji, čas do pojava potrebe po presaditvi ledvic ali dializi oziroma čas do nastopa smrti.
Slovak: Prečo bol liek Aprovel povolený?
Slovenian: Zakaj je bilo zdravilo Aprovel odobreno?
Slovak: Aprovel je 150 mg jedenkrát denne.
Slovenian: Običajni priporočeni odmerek zdravila Aprovel znaša 150 mg enkrat dnevno.
Slovak: Liek Aprovel sa tiež používa na liečbu obličkových chorôb u pacientov s hypertenziou a cukrovkou 2. typu.
Slovenian: Zdravilo Aprovel se uporablja tudi za zdravljenje ledvičnega obolenja pri odraslih z visokim krvnim tlakom in sladkorno boleznijo tipa 2.
Slovak: U pacientov s hypertenziou a cukrovkou 2. typu sa liek Aprovel pridáva k niektorým iným liekom na hypertenziu.
Slovenian: Pri bolnikih z visokim krvnim tlakom in sladkorno boleznijo tipa 2 se zdravilo Aprovel dodaja nekaterim drugim zdravilom za zdravljenje visokega krvnega tlaka.
Slovak: Zoznam všetkých vedľajších účinkov pozorovaných pri používaní lieku Aprovel sa nachádza v písomnej informácii pre používateľov.
Slovenian: Za celoten seznam neželenih učinkov, o katerih so poročali pri uporabi zdravila Aprovel, glejte navodilo za uporabo.
Slovak: Ako bol liek Aprovel skúmaný?
Slovenian: Kako je bilo zdravilo Aprovel raziskano?
Slovak: V jednej štúdii sa sledovali ukazovatele poškodenia obličiek prostredníctvom merania vylučovania proteínu albumínu z obličiek v moči.
Slovenian: V prvi študiji so proučevali označevalce poškodb ledvic, in sicer na podlagi merjenja, ali ledvice v urin izločajo beljakovino albumin.
Slovak: Aprovel znížil relatívne riziko zdvojnásobenia hladiny kreatinínu v krvi, potreby transplantácie obličky alebo hemodialýzy, resp. riziko smrti počas štúdie o 20 % v porovnaní s placebom.
Slovenian: V drugi študiji ledvičnega obolenja je zdravilo Aprovel v primerjavi s placebom za 20 % zmanjšalo relativno tveganje za podvojitev ravni kreatinina v krvi, za pojav potrebe po presaditvi ledvic ali dializi ali za nastop smrti med študijo.
Slovak: Čo je liek Aprovel?
Slovenian: Kaj je zdravilo Aprovel?
Slovak: 120 kapsúl
Slovenian: 120 kapsul
Slovak: Mäkké kapsuly
Slovenian: Kapsule, mehke
Slovak: Perorálne použitie liekovka (HDPE)
Slovenian: Peroralna uporaba steklenica (HDPE)
Slovak: Perorálny roztok Perorálne použitie liekovka (sklo)
Slovenian: Peroralna uporaba steklenica (steklo)
Slovak: 1 liekovka
Slovenian: 1 steklenica
Slovak: Cesta podania
Slovenian: Peroralna raztopina
Slovak: Obal obsah Veľkosť balenia
Slovenian: Številka EU Izmišljeno ime jakost farmacevtska oblika pot uporabe ovojnina vsebina velikost pakiranja
Slovak: Táto štúdia bola predčasne ukončená po 60 týždňoch.
Slovenian: Raziskavo so po 60 tednih predčasno končali.
Slovak: Táto informácia je veľmi dôležitá.
Slovenian: To je zelo pomembno.
Slovak: Tieto zmeny môžu byť viditeľné na EKG (elektrokardiograme).
Slovenian: Spremembe so vidne na EKG (elektrokardiogramu).
Slovak: Takéto zmeny môžu čiastočne súvisieť s kontrolou ochorenia a životným štýlom.
Slovenian: Take spremembe so deloma lahko povezane z obvladanjem bolezni in načinom življenja.
Slovak: Niektorým pacientom bol dodatočne podaný Faktor VIII.
Slovenian: Nekateri bolniki so dodatno prejemali faktor VIII.
Slovak: Preto je dôležité, aby ste tiež vedeli o týchto liekoch.
Slovenian: Zato je pomembno, da poznate tudi ta zdravila.
Slovak: Pozri časť 4.
Slovenian: Glejte poglavje4.
Slovak: V súčasnosti dostupné údaje sú opísané v časti 5.1 a 5.2, ale neumožňujú uviesť odporúčania na dávkovanie.
Slovenian: Trenutno razpoložljivi podatki so opisani v poglavjih 5.1 in 5.2, vendar priporočil o odmerjanju ni mogoče dati.
Slovak: Uvedené sú údaje o 29 pacientoch, ktorí prešli na kapsuly počas prvých 48 týždňov.
Slovenian: Prikazani so podatki za 29 bolnikov, ki so prešli na kapsule v prvih 48 tednih.
Slovak: Celkový počet liečených pacientov (N)
Slovenian: Skupno število zdravljenih bolnikov (n)
Slovak: Naviac, väčšina rádioaktivity (56%) bola vylúčená medzi 24 až 96 hodinou po užití dávky.
Slovenian: Poleg tega se je večina radioaktivnosti (56%) izločila med 24 in 96 urami po vnosu odmerka.
Slovak: 30 mesiacov
Slovenian: 30 mesecev
Slovak: Priemerný polčasu rozpadu bol 5,5 (ženy) alebo 6,0 hodín (muži).
Slovenian: Povprečna razpolovna doba je med 5,5 (ženske) in 6,0 ure (moški).
Slovak: Počet pacientov
Slovenian: Število bolnikov
Slovak: Dátum prvého otvorenia:
Slovenian: Datum prvega odprtja:
Slovak: Mäkká kapsula
Slovenian: mehka kapsula
Slovak: Účinky potravy na perorálnu absorbciu
Slovenian: Vpliv hrane na peroralno absorpcijo
Slovak: Dospelí a dospievajúci (vo veku od 12 do 18 rokov)
Slovenian: Odrasli in mladostniki (od 12 do18 let)
Slovak: Tento liek obsahuje sorbitol.
Slovenian: To zdravilo vsebuje sorbitol.
Slovak: % s kategóriou C
Slovenian: % s kategorijo C
Slovak: Taktiež sa môže použiť podanie aktívneho uhlia s cieľom odstrániť neabsorbované liečivo.
Slovenian: Za odstranjevanje neabsorbirane učinkovine lahko dajemo tudi aktivno oglje.
Slovak: Pacienti s hemofíliou musia byť upozornení na možnosť zvýšeného krvácania.
Slovenian: Bolnike s hemofilijo je treba opozorili na možnost povečanega krvavenja.
Slovak: Predchádzajúce ADI*
Slovenian: Prejšnji ADI*
Slovak: Boli urobené nasledovné pozorovania:
Slovenian: Izsledki so bili naslednji:
Slovak: Celková populácia FAS
Slovenian: Vsa populacija FAS
Slovak: Praktické odporúčania získané z tejto štúdie sú zobrazené nižšie.
Slovenian: Praktična priporočila, ki izhajajo iz te študije, so opisana v nadaljevanju.
Slovak: Dátum prvého otvorenia fľaše:
Slovenian: Datum prvega odprtja steklenice:
Slovak: U väčšiny týchto pacientov krvácanie malo iné príčiny.
Slovenian: Pri večini teh bolnikov so lahko prisotni drugi vzroki krvavitve.
Slovak: Účinky boli po ukončení liečby reverzibilné.
Slovenian: Učinki so bili reverzibilni in so ob koncu zdravljenja minili.
Slovak: Na dne fľaše môžu byť prítomné ďalšie častice.
Slovenian: Na dnu so lahko tudi drugi delci.
Slovak: Hodnotenie EKG
Slovenian: Ocena EKG
Slovak: Toto čiastočne súvisí so zlepšeným zdravotným stavom a so životným štýlom a v prípade hladín lipidov v krvi to niekedy súvisí so samotnými liekmi proti infekcii HIV.
Slovenian: To je delno povezano z izboljšanjem zdravja in načinom življenja, v primeru lipidov v krvi pa včasih tudi s samimi zdravili proti virusu HIV.
Slovak: Štúdia sledovala farmakokinetiku, bezpečnosť a tolerabilitu ako aj virologické a imunologické reakcie počas 48 týždňov.
Slovenian: V raziskavi so ocenjevali farmakokinetiko, varnost in prenašanje, kot tudi virološki in imunološki odziv v obdobju 48 tednov.
Slovak: PP -s ENF (FAS) -bez ENF (FAS)
Slovenian: PP - z ENF (FAS) - brez ENF (FAS)
Slovak: Staršie osoby
Slovenian: Starejše osebe
Slovak: Zahŕňa bolesti brucha (N=1) a dyspepsiu (N=1)
Slovenian: Zajema abdominalno bolečino (n=1) in dispepsijo (n=1).
Slovak: Napríklad mali ďalšie lekárske nálezy alebo dostávali ďalšie lieky, ktoré mohli spôsobiť krvácanie.
Slovenian: Imeli so na primer druge bolezni ali so prejemali druga zdravila, ki bi lahko povzročila krvavitev.
Slovak: Sledovanie pečeňových testov musí byť urobené pred začatím liečby, po dvoch, štyroch a potom každých štyroch týždňoch až do 24 týždňov a potom každých osem až dvanásť týždňov.
Slovenian: Preiskave jetrnega delovanja je treba opraviti pred začetkom zdravljenja, po dveh in štirih tednih, nato vsake štiri tedne do konca 24. tedna, pozneje pa vsakih osem do dvanajst tednov.
Slovak: Východiskové hodnoty fenotypovej citlivosti boli hodnotené na začiatku u 454 vzoriek pacientov.
Slovenian: Izhodiščno fenotipsko občutljivost so ovrednotili pri 454 izhodiščnih bolniških vzorcih.
Slovak: Keď sa enzým zablokuje, vírus sa nerozmnožuje normálnym spôsobom, čo spomaľuje infekciu.
Slovenian: Če je encim blokiran, se virus ne more normalno razmnoževati, kar upočasni okužbo.
Slovak: Po otvorení fľaše má Vaše dieťa liek užiť do 60 dní.
Slovenian: Po prvem odprtju stekleničke mora vaš otrok zdravilo uporabiti v 60 dneh.
Slovak: Preto musíte byť v pravidelnom kontakte s vašim lekárom.
Slovenian: Zato morate imeti redne stike z zdravnikom.
Slovak: Metoprolol (podávané pri zlyhaní srdca)
Slovenian: Metoprolol (pri srčnem popuščanju)
Slovak: Význam týchto zistení sa naďalej monitoruje.
Slovenian: Pomen tega izsledka nadalje spremljajo.
Slovak: Tipranavir je v rozsiahlej miere viazaný na plazmatické proteíny (>99,9%).
Slovenian: Tipranavir se obsežno veže na beljakovine v plazmi (> 99,9%).
Slovak: Vrcholové plazmatické koncentrácie sú dosiahnuté v priebehu 1 až 5 hodín v závislosti od podanej dávky.
Slovenian: Največje plazemske koncentracije doseže 1 do 5 ur po vnosu odmerka, odvisno od uporabljenega odmerjanja.
Slovak: Čo je Aptivus a na čo sa používa
Slovenian: Kaj je zdravilo Aptivus in za kaj ga uporabljamo
Slovak: Škodlivé pre tých, ktorí trpia alkoholizmom.
Slovenian: Škodljivo za alkoholike.
Slovak: Môže viesť k smrti.
Slovenian: Lahko je usodna.
Slovak: Dostupné klinické údaje nepodporili užívanie perorálneho roztoku Aptivusu u adolescentov alebo dospelých.
Slovenian: Dosegljivi klinični podatki ne podpirajo uporabe peroralne raztopine Aptivus pri mladostnikih ali odraslih.
Slovak: Uchovávajte v chladničke (pri teplote 2 ºC do 8 ºC).
Slovenian: Shranjujte v hladilniku (2°C do 8°C).
Slovak: Poruchy imunitného systému sa môžu vyskytnúť mnoho mesiacov po začatí liečby.
Slovenian: Avtoimunske motnje se lahko pojavijo več mesecev po začetku zdravljenja.
Slovak: Pacient má byť podľa toho poučený.
Slovenian: Bolnike je treba o tem ustrezno poučiti.
Slovak: Tabuľka interakcií
Slovenian: Preglednica interakcij
Slovak: abakavir a zidovudin.
Slovenian: Abakavir in zidovudin.
Slovak: Aptivus nie je liečba HIV infekcie:
Slovenian: Zdravilo Aptivus ni zdravilo za okužbo s HIV:
Slovak: Potenciálne interakcie s renálnymi transportérmi nemožno úplne vylúčiť.
Slovenian: Možnih interakcij z ledvičnimi prenašalci ni mogoče povsem izključiti.
Slovak: Pokiaľ ide o lipidy, v niektorých prípadoch sú dôkazy o vplyve liečby, kým pri prírastku telesnej hmotnosti nie sú silné dôkazy o tom, že súvisí s niektorou konkrétnou liečbou.
Slovenian: Pri lipidih v nekaterih primerih obstajajo dokazi, da gre za učinek zdravljenja, medtem ko za povečanje telesne mase ni trdnih dokazov, ki bi ga povezovali s katerim koli določenim zdravljenjem.
Slovak: Navyše, štúdia s TPV/r a ďalšími NNRTI (efavirenz) nepreukázala žiadnu klinicky relevantnú interakciu (pozri vyššie).
Slovenian: Še več, raziskava o TPV/r in drugih NNRTI (efavirenzemu) ni odkrila nikakršnih klinično pomembnih interakcij (glejte zgoraj).
Slovak: Aptivus musí byť predpisovaný lekármi, ktorí majú skúsenosti s liečbou HIV-1 infekcie.
Slovenian: Zdravilo Aptivus smejo predpisati samo zdravniki, ki imajo izkušnje z zdravljenjem okužbe s HIV-1.
Slovak: * Zahŕňa pacientov, ktorí nedostali ENF atých, ktorí boli predtým liečení s ENF a s ENF aj pokračovali
Slovenian: Vsi bolniki * Vključuje bolnike, ki niso prejeli ENF, in tiste, ki so se predhodno zdravili z ENF in njegovo jemanje nadaljevali.
Slovak: Mechanizmus neznámy.
Slovenian: Mehanizem ni znan.
Slovak: Nie sú dostupné žiadne informácie o parametroch AUC a Cmax.
Slovenian: O AUC in Cmax ni podatkov.
Slovak: Aj keď údaje, ktoré sú v súčasnosti k dispozícii, sú obmedzené, na to, aby umožnili konečnú analýzu, naznačujú, že farmakokinetický profil sa u starších osôb nemení a je porovnateľný medzi rasami.
Slovenian: Čeprav je v zdajšnji fazi za dokončno analizo na voljo malo podatkov, le-ti kažejo, da se farmakokinetični profil pri starejših osebah ne spremeni in je primerljiv med različnimi rasami.
Slovak: Farmakoterapeutická skupina: antivirotiká na systémové použitie, inhibítory proteáz, ATC kód: J05AE09
Slovenian: Farmakoterapevtska skupina: zdravila za sistemsko zdravljenje virusnih infekcij, zaviralci proteaz, oznaka ATC: J05AE09
Slovak: Ak bol Aptivus predpísaný vášmu dieťaťu, prosím, uvedomte si že všetky informácie v tejto písomnej informácii sú určené vášmu dieťaťu (v tomto prípade čítajte prosím „vaše dieťa" namiesto „vy").
Slovenian: Če je bilo zdravilo Aptivus predpisano vašemu otroku, se vse informacije v tem navodilu nanašajo na vašega otroka (v tem primeru prosimo berite "vaš otrok" namesto "vi").
Slovak: Zvýšenie Cmin tipranaviru môže byť klinicky relevantné.
Slovenian: Povečanje tipranavirjeve Cmin je lahko klinično pomembno.
Slovak: Skontrolujte, či je perorálny roztok číry (pozri nižšie).
Slovenian: Preverite, ali je peroralna raztopina prozorna (glejte spodaj).
Slovak: Pacienti majú byť informovaní o nutnosti užívať Aptivus a ritonavir každý deň tak, ako im bolo predpísané.
Slovenian: Bolnike je treba poučiti, da morajo zdravili Aptivus in ritonavir jemati vsak dan, kot je predpisano.
Slovak: Dávka u detí nesmie prekročiť 5 ml (500 mg) dvakrát denne, Uistite sa, že vás detský lekár zreteľne informoval o tom aká je správna dávka pre vaše dieťa.
Slovenian: Odmerek za otroke ne sme biti večji od 5 ml (500 mg) dvakrat na dan.Prepričajte se, ali vam je otrokov zdravnik jasno povedal, kakšen mora biti pravilen odmerek za otroka.
Slovak: V oboch štúdiách, celkovo 67% vírusov pacientov bolo rezistentných a 22%
Slovenian: V obeh preskušanjih je bilo skupno 67% virusov odpornih in
Slovak: - Mutácie na proteázových kodónoch 33, 82, 84 a 90
Slovenian: Mutacije na proteaznih kodonih 33, 82, 84 in 90
Slovak: D-55216 Ingelheim nad Rýnom Nemecko
Slovenian: D-55216 Ingelheim am Rhein Nemčija
Slovak: Obmedzené údaje dostupné z fázy IIa štúdie u HIV-infikovaných pacientov naznačujú, že žiadne signifikantné interakcie medzi nevirapínom a TPV/r sa neočakávajú.
Slovenian: Manjše število podatkov iz raziskave faze IIa pri s HIV okuženih bolnikih kaže, da med nevirapinom in TPV/r ni pričakovati pomembnih interakcij.
Slovak: V súlade s odporúčaniami, že HIV-infikované matky nemajú za žiadnych okolností dojčiť svoje deti, aby sa vyhli riziku prenosu HIV, matky musia prerušiť dojčenie i v prípade užívania Aptivusu.
Slovenian: Glede na priporočilo, naj s HIV okužene matere v nobenem primeru ne smejo dojiti, da bi se izognile tveganju poporodnega prenosa HIV, morajo prenehati dojiti tudi med zdravljenjem z zdravilomAptivus.
Slovak: Liečba pri predávkovaní sa musí riadiť všeobecnými podpornými opatreniami, ktoré zahŕňajú sledovanie vitálnych príznakov a pozorovanie klinického stavu pacienta.
Slovenian: Zdravljenje mora zajemati splošne podporne ukrepe, med njimi spremljanje življenjskih znakov in bolnikovega kliničnega stanja.
Slovak: Hoci sa preukázalo, že účinná vírusová supresia dosiahnutá pri antiretrovírusovej terapii značne znižuje riziko prenosu HIV pohlavným stykom, reziduálne riziko nie je možné vylúčiť.
Slovenian: Čeprav se je izkazalo, da učinkovita virusna supresija s protiretrovirusno terapijo bistveno zmanjša tveganje spolnega prenosa, preostalega tveganja ni mogoče izključiti.
Slovak: Itrakonozol alebo ketokonazol sa musia používať opatrne (dávky >200 mg/deň sa neodporúčajú).
Slovenian: Itrakonazol ali ketokonazol moramo uporabljati previdno (odmerkov nad 200 mg na dan ne priporočamo).
Slovak: Jeden pacient v tipranavir ramene mal štyri mutácie.
Slovenian: En bolnik v skupini s tipranavirjem je imel štiri mutacije.
Slovak: Tipranavir Cmin ↓ 61 % (v porovnaní s údajmi v minulosti).
Slovenian: Cmin tipranavirja ↓ 61% (v primerjavi s prejšnjimi podatki)
Slovak: Preto musíte byť v pravidelnom kontakte s vašim detským lekárom.
Slovenian: Zato morate imeti redne stike z otrokovim zdravnikom.
Slovak: Odporúčania pre maximálne dávky omeprazolu alebo ezomeprazolu sa nachádzajú v príslušnej informácií o lieku.
Slovenian: Priporočila o največjih odmerkih omeprazola ali esomeprazola so v ustrezni informaciji o zdravilu.
Slovak: Tehotenstvo, dojčenie a plodnosť
Slovenian: Nosečnost,dojenjein plodnost
Slovak: Celková populácia
Slovenian: Vsa populacija
Slovak: Pri monitorovaní hladín lipidov a glukózy v krvi sa treba riadiť zavedenými odporúčaniami na liečbu infekcie HIV.
Slovenian: Za nadzor lipidov in glukoze v krvi je treba upoštevati veljavne smernice za zdravljenje okužbe z virusom HIV.
Slovak: * celkový karbamazepín=celkový karbamazepín a epoxykarbamazepín (obidve sú farmakologicky aktívne polovičné podiely).
Slovenian: *karbamazepin skupno = skupno karbamazepin in epoksikarbamazepin (oba sta farmakološko aktivna)
Slovak: Všetci pacienti najskôr dostávali Aptivus perorálny roztok.
Slovenian: Vsi bolniki so na začetku prejemali peroralno raztopino Aptivus.
Slovak: Štúdia RESIST
Slovenian: Raziskava RESIST
Slovak: Uchovávajte pri teplote nad 15 ºC.
Slovenian: Shranjujte pri temperaturi do 15°C.
Slovak: Z toho dôvodu, nemožno vylúčiť modifikáciu expozície Aptivusu.
Slovenian: Zato spremembe izpostavljenosti zdravilu Aptivus ni mogoče izključiti.
Slovak: Držiteľ rozhodnutia o registrácii vykoná požadované činnosti a zásahy v rámci dohľadu nad liekmi, ktoré sú podrobne opísané v odsúhlasenom RMP predloženom v module 1.8.2 registračnej dokumentácie a vo všetkých ďalších odsúhlasených aktualizáciách RMP.
Slovenian: Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom bo izvedel zahtevane farmakovigilančne aktivnosti in ukrepe, podrobno opisane v sprejetem v RMP, predloženem v modulu 1.8.2 dovoljenja za promet z zdravilom, in vseh nadaljnjih sprejetih posodobitvah RMP.
Slovak: Napriek takmer polovičnému zníženiu C12 sa v predchádzajúcich klinických štúdiách s touto kombináciou nedokázali následky poškodenia.
Slovenian: Kljub skoraj polovičnemu zmanjšanju C12 v kliničnih študijah za to kombinacijo ni bil dokazan škodljiv vpliv na izid zdravljenja.
Slovak: LIEKOVÁ FORMA A OBSAH 95 ml perorálneho roztoku (1 fľaša)
Slovenian: FARMACEVTSKA OBLIKA IN VSEBINA 95 ml peroralne raztopine (1 steklenica) Peroralna brizga
Slovak: Antivírusová aktivita in vitro
Slovenian: Protivirusno delovanje in vitro
Slovak: Ďalšie zmeny zahrňovali krvácanie u potkanov pri vysokých dávkach (špeciálne hlodavce).
Slovenian: Druge spremembe so bile krvavitve pri podganah po dajanju velikih odmerkov (specifične za glodavce).
Slovak: Kvôli tomu a vysokému obsahu vitamínu E v perorálnom roztoku, riziko nežiaducich účinkov (druh, frekvencia a/alebo závažnosť) môže byť vyššie ako u kapsulovej formy.
Slovenian: Iz tega razloga in zaradi velike vsebnosti vitamina E v peroralni raztopini je lahko tveganje neželenih reakcij (vrsta, pogostnost ali resnost) večje kot pri zdravilu v obliki kapsul.
Slovak: *Krvácanie do mozgu.
Slovenian: - Krvavitev: - *krvavitev v možganih.
Slovak: Tieto interakcie liečivo-liečivo môžu, ak sa podávajú súbežne, znížiť účinnosť inhibítorov HIV proteázy a/alebo bocepreviru.
Slovenian: Te interakcije zdravil lahko pri sočasni uporabi zmanjšajo učinkovitost zaviralcev proteaze HIV in/ali boceprevirja.
Slovak: Tipranavir má byť užívaný počas gravidity len pokiaľ potenciálny prínos liečby prevýši možné riziko pre plod.
Slovenian: Tipranavir smemo uporabiti med nosečnostjo samo, če pričakovana korist opravičuje možno tveganje za plod.
Slovak: Výsledok
Slovenian: Rezultat
Slovak: Avšak, bez nového enfuvirtidu niektorí pacienti začali strácať antivírusovú aktivitu medzi 4. a 8. týždňom.
Slovenian: Toda pri nekaterih bolnikih, ki niso prejeli enfuvirtida, se je protivirusna učinkovitost med 4. in 8. tednom začela manjšati.
Slovak: Štúdie väzobnosti bielkovín ukázali, že antivírusová aktivita tipranaviru sa znižuje v priemere 3,75 krát v prítomnosti ľudského séra.
Slovenian: Raziskave o vezavi na beljakovine so pokazale, da se protivirusno delovanje tipranavirja za povprečno 3,75-krat zmanjša v razmerah, v katerih je prisoten človeški serum.
Slovak: V prípadoch, kde je súbežné podávanie nevyhnutné, sa nesmie prekročiť dávka 10 mg atorvastatínu denne.
Slovenian: Kadar je potrebno sočasno dajanje zdravil, ne smemo prekoračiti odmerka 10 mg atorvastatina na dan.
Slovak: Preto sa má počas liečby používať alternatívny, účinný, bezpečný spôsob antikoncepcie (pozri časť 4.5).
Slovenian: Med zdravljenjem je zato treba uporabljati drugo, učinkovito in varno kontracepcijsko metodo (glejte poglavje 4.5).
Slovak: Zníženie koncentrácií tipranaviru môže viesť k zníženiu účinnosti.
Slovenian: Zaradi zmanjšanja tipranavirjeve koncentracije se lahko zmanjša učinkovitost.
Slovak: Bolo hlásené zvýšené krvácanie, zahrňujúce spontánne kožné hematómy a hemartrózy u pacientov s hemofíliou typu A a B, ktorí boli liečení proteázovými inhibítormi.
Slovenian: Poročali so o povečanem krvavenju, tudi spontanih hematomih na koži in hemartrozi, ki so se pojavili pri bolnikih s hemofilijo tipa A in B, zdravljenih z zaviralci proteaze.
Slovak: Kauzálna príčina bola odhalená, hoci mechanizmus vzniku nebol objasnený.
Slovenian: Vzročna povezanost je bila navedena, vendar njenega mehanizma niso pojasnili.
Slovak: Primárne PI mutácie
Slovenian: Primarne mutacije PI
Slovak: Boli hlásené bolesti svalov, citlivosť alebo slabosť.
Slovenian: V poročilih navajajo mišično bolečino, občutljivost za dotik ali šibkost.