FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Croatian: Simptomi cerebrovaskularnog incidenta mogu uključivati: - iznenadnu utrnulost ili slabost lica, ruke ili noge, osobito na jednoj strani tijela; - iznenadne poteškoće s hodanjem, omaglica, gubitak ravnoteže ili koordinacije; - iznenadnu smetenost, otežan govor ili razumijevanje; - iznenadne poteškoće s vidom na jedno ili oba oka; - iznenadna, jaka ili dugotrajna glavobolja bez poznatog uzroka; - gubitak svijesti ili nesvjestica sa ili bez napadaja.
Estonian: Tserebrovaskulaarse haiguse sümptomid võivad olla: - äkki tekkinud tuimus või nõrkus näos, käsivarres või jalas, eriti ühel kehapoolel; - äkki tekkinud kõndimisraskus, pearinglus, tasakaalu- või koordinatsioonihäired; - äkki tekkinud segasusseisund, rääkimis- või mõistmisraskus; - äkki tekkinud nägemishäire ühes või mõlemas silmas; - äkki tekkinud tugev või pikaajaline teadmata põhjusega peavalu; - teadvusekaotus või minestamine krampidega või ilma.
Croatian: - Rizik od krvnog ugruška može biti različit ovisno o Vašoj osobnoj povijesti bolesti (pogledajte "Čimbenici koji povećavaju
Estonian: - Verehüübe tekkerisk on erinev, see sõltub teie tervislikust seisundist (vt allolevat lõiku „Faktorid, mis suurendavad verehüübe tekkimise riski").
Croatian: Broj slučajeva VTE u godinu dana manji je od broja koji se očekuje u žena tijekom trudnoće ili postpartalnog razdoblja.
Estonian: Selline VTE juhtude arv aastas on väiksem, kui VTE eeldatav esinemissagedus raseduse ajal või sünnitusjärgsel perioodil.
Croatian: Simptomi duboke venske tromboze (DVT) mogu uključivati: - unilateralno oticanje noge i/ili stopala ili oticanje duž vene na nozi; - bol ili osjetljivost noge koja se može osjećati samo pri stajanju ili hodanju, - povećana toplina zahvaćene noge; crvenilo ili promjena boje kože na nozi.
Estonian: VTE sümptomid (süvaveenitromboos ja kopsuemboolia) Sümptomite ilmnemisel tuleb soovitada naistele kohest arsti poole pöördumist ning tervishoiutöötajate teavitamist sellest, et ta kasutab KHK-d. Süvaveenitromboosi sümptomid võivad olla: - ühepoolne jala ja/või jalalaba paistetus või paistetus piki jalaveeni; - valu või tundlikkus jalas, mis võib tunda anda ainult seistes või kõndides; - haige jala kõrgem temperatuur, jalanaha punetus või värvimuutus.
Croatian: Tablica: Čimbenici rizika za VTE Čimbenik rizika
Estonian: VTE riskifaktorid Riskifaktor
Croatian: Simptomi plućne embolije (PE) mogu uključivati: - iznenadni nastup neobjašnjivog nedostatka zraka ili ubrzanog disanja; - iznenadni kašalj koji može biti povezan s hemoptizom; - oštra bol u prsištu; - jaka ošamućenost ili omaglica; - ubrzani ili nepravilni otkucaji srca.
Estonian: Kopsuemboolia sümptomid võivad olla: - äkki tekkinud ebaselge põhjusega õhupuudus või kiire hingamine; - äkki tekkinud köha, millega võib kaasneda veriköha; - terav valu rindkeres; - tugev peapööritus või pearinglus; - kiire või ebakorrapärane südamerütm.
Croatian: DODATAK III.G - kombinirani hormonski kontraceptivi koji sadrže norgestimat
Estonian: LISA III.G - norgestimaati sisaldavad kombineeritud hormonaalsed rasestumisvastased vahendid
Croatian: • štetni krvni ugrušci u veni ili arteriji, na primjer: o u nozi ili stopalu (tj. duboka venska tromboza) o u plućima (tj. plućna embolija) o srčani udar o moždani udar o mali-moždani udari ili kratkotrajni simptomi slični simptomima moždanog udara, što se još zove prolazni ishemijski napadaj (TIA) o krvni ugrušci u jetri, želucu/crijevima, bubrezima ili oku.
Estonian: • Ohtlikud verehüübed veenis või arteris, nt: o jalas või jalalabas (süvaveenitromboos); o kopsus (kopsuemboolia); o südameatakk; o insult; o miniinsult või ajutised insuldilaadsed sümptomid, mida nimetatakse mööduvaks isheemiliseks atakiks; o verehüübed maksas, maos/soolestikud, neerudes või silmas.
Croatian: Simptomi plućne embolije (PE) mogu uključivati:
Estonian: Kopsuemboolia sümptomid võivad olla:
Croatian: DODATAK III.B - kombinirani hormonski kontraceptivi koji sadrže dezogestrel
Estonian: LISA III.B - desogestreeli sisaldavad kombineeritud hormonaalsed rasestumisvastased vahendid
Croatian: Ako se sumnja na nasljednu sklonost, ženu treba uputiti po savjet specijalista prije nego što se donese odluka o primjeni bilo kojeg KOK-a
Estonian: Päriliku eelsoodumuse kahtlusel tuleb enne mis tahes KHK määramise otsust saata naine eriarsti konsultatsioonile.
Croatian: Dio 4.1 - Terapijske indikacije [Sljedeći test treba umetnuti na kraj ovog dijela]
Estonian: Lõik 4.1 - Näidustused [Selle lõigu lõppu lisada allpool toodud tekst]
Croatian: Smatrano je da daljnje dopune nisu potrebne.
Estonian: Muid muudatusi ei peetud vajalikuks.
Croatian: Znanstveni zaključci i razlozi za zaključke
Estonian: Teaduslikud järeldused ja nende alused
Croatian: Nakon početnog povišenog rizika tijekom prve godine primjene, rizik se smanjuje na kontinuirano nisku razinu.
Estonian: Pärast esialgset suuremat riski esimese kasutamisaasta vältel langeb risk edasi ühtlaselt madalale tasemele.
Croatian: Ispitivanja dienogesta i nomegestrola su u tijeku, a rezultati će biti dostavljeni čim postanu dostupni.
Estonian: Dienogesti ja nomegestrooli puhul sarnased uuringud juba toimuvad ning andmed esitatakse kohe pärast nende kättesaadavaks muutumist.
Croatian: Omjer koristi i rizika
Estonian: Kasulikkuse ja riski tasakaal
Croatian: Nakon procjene svih dostupnih podataka, PRAC je zaključio da:
Estonian: Pärast kõigi olemasolevate andmete hindamist otsustas ravimiohutuse riskihindamise komitee, et:
Croatian: Dokazano je da je rizik od VTE-a najveći tijekom prve godine u kojoj žena počne uzimati hormonalne kontraceptive ili kada ponovno počne uzimati lijekove nakon razdoblja neprimjene od najmanje mjesec dana (Dinger et al,. 2007, Sidney et al., 2013).
Estonian: On näidatud, et venoosse trombemboolia risk on suurim esimese aasta vältel pärast seda, kui naine alustab hormonaalse kontratseptiivi kasutamist, või kui ta taasalustab selle kasutamist pärast enam kui 1 kuu pikkust mittekasutamise perioodi (Dinger et al., 2007, Sidney et al., 2013).
Croatian: Ukupno promatrano, venska tromboembolija (VTE) može biti smrtonosna u 1-2% slučajeva.
Estonian: Üldkokkuvõttes võib venoosne trombemboolia lõppeda surmaga 1-2% juhtudest.
Croatian: Daljnje promjene u informacijama o lijekovima doprinose boljem informiranju zdravstvenih djelatnika i žena o riziku od tromboembolije.
Estonian: Tooteinfosse tehtavad muudatused aitavad kaasa tervishoiutöötajate ja naiste paremale informeerimisele trombemboolia riskist;
Croatian: „Povišeni rizik od VTE-a tijekom razdoblja nakon porođaja treba se uzeti u obzir prilikom ponovnog počinjanja terapije [zaštićen naziv lijeka] (vidi dio 4.2 i 4.4)."
Estonian: „[Väljamõeldud nimetus] kasutamise taasalustamisel tuleb arvestada suuremat venoosse trombemboolia riski sünnitusjärgsel perioodil (vt lõik 4.2 ja 4.4)."
Croatian: Za usporedbu, u žena koje ne koriste KHK-ove (nekorisnici) i koje nisu trudne javila su se otprilike 2 slučaja VTE-a svake godine na 10.000 žena.
Estonian: Võrdluseks võib tuua, et naistel, kes ei kasuta kombineeritud hormonaalseid kontratseptiive (mittekasutajad) ja kes pole rasedad, esineb 10 000 naise kohta aastas umbes 2 venoosse trombemboolia juhtu.
Croatian: Ukoliko se dijagnoza ne postavi i liječene se ne započne, ili se jasni simptomi tromboze ne mogu identificirati, ugrušak se može pomaknuti prema gore do pluća (pulmonalna embolija, PE) ili mozga (cerebralna embolija, CE).
Estonian: Kui seda seisundit ei diagnoosita ega alustata ravi või kui tromboosi selgeid sümptomeid ei esine, võib tromb liikuda koos verevooluga kopsu (kopsuemboolia) või ajju (ajuemboolia).
Croatian: Nakon pregleda preporuke PRAC-a, CHMP je suglasan sa cjelokupnim znanstvenim zaključcima i razlozima za preporuku.
Estonian: Olles tutvunud ravimiohutuse riskihindamise komitee soovitusega, nõustus inimravimite komitee üldiste teaduslike järeldustega ja soovituse alustega.
Croatian: Uzimajući u obzir da se faktori rizika od VTE-a mijenjaju tijekom vremena, PRAC je napomenuo da se individualni rizik mora periodički ponovno ocjenjivati.
Estonian: Arvestades asjaolu, et venoosse trombemboolia riskifaktorid aja jooksul muutuvad, märkis ravimiohutuse riskihindamise komitee, et naise individuaalset riski tuleks regulaarsete ajavahemike tagant uuesti hinnata.
Croatian: 1 - Cjelokupan sažetak znanstvene ocjene
Estonian: Teadusliku hindamise üldkokkuvõte
Croatian: Razlozi za izmjenu uvjeta odobrenja za stavljanje lijekova u promet
Estonian: Müügilubade tingimuste muutmise alused
Croatian: Dodatak II Znanstveni zaključci i razlozi za izmjenu uvjeta odobrenja za stavljanje lijeka u promet i detaljno pojašnjenje razlika u odnosu na preporuku PRAC-a
Estonian: II lisa Teaduslikud järeldused ja müügilubade tingimuste muutmise alused ning üksikasjalik selgitus ravimiohutuse riskihindamise komitee soovitusest erinevuste kohta
Croatian: Stoga je sljedeća rečenica umetnuta u dio Trudnoća Sažetka opisa svojstava lijeka:
Estonian: Seetõttu lisati ravimi omaduste kokkuvõtte raseduse alalõiku järgmine lause:
Croatian: U veljači 2013. godine, Francuska agencija za lijekove (ANSM) pokrenula je postupak upućivanja u skladu sa člankom 31. Direktive 2001/83/EZ na temelju toga da je omjer koristi i rizika ovih kombiniranih hormonalnih kontraceptiva postao nepovoljan u aktualnoj odobrenoj indikaciji zbog povećanog rizika od tromboembolije (TE), te je stoga u interesu Unije da predmet uputi PRAC-u.
Estonian: 2013. aasta veebruaris algatas Prantsusmaa ravimiamet (ANSM) direktiivi 2001/83/EÜ artikli 31 alusel esildismenetluse põhjendusega, et nimetatud kombineeritud hormonaalsete kontratseptiivide kasulikkuse ja riski tasakaal praegu heakskiidetud rasestumisvastasel näidustusel oli muutunud negatiivseks tingituna trombemboolia suurenenud riskist, mistõttu Euroopa Liidu ühistes huvides oli suunata see küsimus arutamiseks ravimiohutuse riskihindamise komiteele.
Croatian: Za pojedine lijekove (primjerice klormadinon, dienogest, nomegestrol) trenutno nema dovoljno podataka kako bi se utvrdio rizik u usporedbi s lijekovima manjeg rizika.
Estonian: (näiteks kloormadinoon, dienogest, nomegestrool) on praegu ebapiisavalt andmeid, et kindlaks määrata nende risk võrreldes väiksema riskiga toodetega.
Croatian: Postoje također i određeni nasljedni trombofilijski nedostaci koji povećavaju ovaj rizik.
Estonian: Peale selle on olemas ka teatud pärilikud trombofiilsed defektid, mis suurendavad venoosse trombemboolia riski.
Croatian: • je PRAC razmotrio postupak u skladu sa člankom 31. Direktive 2001/83/EC lijekove koji sadrže kombinirane hormonalne kontraceptive.
Estonian: • ravimiohutuse riskihindamise komitee vaatas läbi direktiivi nr 2001/83/EÜ artikli 31 kohaselt tehtud esildise kombineeritud hormonaalseid kontratseptiive sisaldavate ravimite kohta;
Croatian: Tromboembolijski događaji su nuspojave koje najčešće nastupaju u veni noge (duboka venska tromboza, DVT).
Estonian: Trombemboolia juhud on kõrvalnähud, mis tavaliselt tekivad jalaveenides (süvaveeni tromboos).
Croatian: Moguća je pogrešna dijagnoza s obzirom da se TE manifestira difuznim simptomima i vrlo je rijetka u populaciji zdravih mladih žena.
Estonian: Trombemboolia diagnoosimata jäämine on võimalik, sest selle haigusseisundi sümptomid võivad olla väga varieeruvad ning tromboos esineb tervete noorte naiste populatsioonis harva.
Croatian: Odobrenja za stavljanje u lijeka promet za kombinirane hormonalne kontraceptive koji sadrže klormadinon predmetom su uvjeta navedenih u Dodatku IV.
Estonian: Kloormadinooni sisaldavate kombineeritud hormonaalsete kontratseptiivide müügilubade kohta kehtivad IV lisas esitatud tingimused.
Croatian: Također nema dokaza razlika među ovim proizvodima u smislu blagotvornog djelovanja.
Estonian: Nende ravimite kasulike toimete erinevuste kohta andmed puuduvad.
Croatian: Poznati faktori rizika od VTE-a uključuju anamnezu VTE-a, trudnoću, traumu, kirurški zahvat, imobilizaciju (primjerice nakon kirurškog zahvata ili dugih letova), pretilost i pušenje (odnosno sve situacije pro-trombotskog stanja).
Estonian: Venoosse trombemboolia teadaolevad riskitegurid on venoosne trombemboolia anamneesis, rasedus, trauma, kirurgiline operatsioon, immobilisatsioon (näiteks pärast operatsiooni või pikkadel lennureisidel), rasvumine ja suitsetamine (st kõik olukorrad, mis on seotud protrombootilise seisundiga).
Croatian: Nakon razmatranja preporuke PRAC-a od dana 10. listopada 2013. godine u skladu sa člankom 107k(3) Direktive 2001/83/EZ, CHMP je mišljenja da odobrenja za stavljanje u promet kombiniranih hormonalnih kontraceptiva koji sadrže klormadinon, desogestrel, dienogest, drospirenon, etonogestrel, gestoden, norgestimat trebaju biti izmijenjena.
Estonian: Olles tutvunud ravimiohutuse riskihindamise komitee 10. oktoobri 2013. aasta soovitusega kooskõlas direktiivi 2001/83/EÜ artikli 107k lõikega 3, on inimravimite komitee arvamusel, et kloormadinooni, desogestreeli, dienogesti, drospirenooni, etonogestreeli, gestodeeni või norgestimaati sisaldavate kombineeritud hormonaalsete kontratseptiivide müügilubasid tuleb muuta.
Croatian: Ovi se lijekovi kombiniraju s varirajućim dozama etinilestradiola (EE) ili s estradiolom (E2).
Estonian: Neid toimeaineid kombineeritakse nimetatud ravimites etinüülöstradiooli või östradiooli eri annustega.
Croatian: Lijekovi koji sadrže klormadinon, desogestrel, dienogest, drospirenon, etonogestrel, gestoden, norelgestromin, norgestimat ili nomegestrol odobreni su za stavljanje u promet u Europskoj uniji kao kombinirani hormonalni kontraceptivi (KHK-ovi).
Estonian: Kloormadinooni, desogestreeli, dienogesti, drospirenooni, etonogestreeli, gestodeeni, norelgestromiini, norgestimaati või nomegestrooli sisaldavad ravimid on Euroopa Liidus saanud müügiloa kombineeritud hormonaalsete kontratseptiividena.
Croatian: Stoga, na temelju dostupnih dokaza, PRAC potvrđuje da koristi povezane s primjenom KHK-a uvelike nadmašuju rizik ozbiljnih nuspojava u većine žena.
Estonian: Seetõttu otsustas ravimiohutuse riskihindamise komitee olemasolevate tõendite alusel, et kombineeritud hormonaalsete kontratseptiivide kasutamisega seotud kasu on enamikul naistel oluliselt suurem kui raskete kõrvalnähtude risk.
Croatian: • je procijenjena incidencija rizika najmanja sa KHK-ovima koji sadrže progestogene levonorgestrel, norgestimat i noretisteron: procjenjuje se da će svake godine biti između 5 i 7 slučajeva VTE-a na 10.000 žena koje koriste ove lijekove.
Estonian: • hinnanguline esinemissageduse risk on väikseim kombineeritud hormonaalsete kontratseptiivide korral, mis sisaldavad progestogeenina levonorgestreeli, norgestimaati või noretisterooni: hinnanguliselt esineb 10 000 naisel, kes neid ravimeid kasutab, aastas 5-7 venoosse trombemboolia juhtu;
Croatian: Na temelju ukupnosti dostupnih podataka, PRAC je zaključio da se rizik od VTE-a razlikuje od proizvoda do proizvoda - proizvodi manjeg rizika su oni koji sadrže progestogene levonorgestrel, noretisteron i norgestimat.
Estonian: Kõigi olemasolevate andmete alusel otsustas ravimiohutuse riskihindamise komitee, et venoosse trombemboolia risk on eri toodete korral erinev: väiksem risk on seotud nende kombineeritud hormonaalsete kontratseptiividega, mis sisaldavad progestogeenina levonorgestreeli, noretisterooni ja norgestimaati.
Croatian: PRAC je potvrdio poznati rizik od tromboembolije lijekova koji sadrže kombinirane hormonalne kontraceptive i preporučio je jasno označavanje simptoma kombiniranih tromboembolijskih događaja kao i faktora rizika od tromboembolije.
Estonian: Ravimiohutuse riskihindamise komitee kinnitas teadaolevat trombemboolia riski kombineeritud hormonaalseid kontratseptiive sisaldavate ravimite kasutamisel ning soovitas selgelt välja tuua trombemboolia sümptomid ning trombemboolia riskitegurid;
Croatian: U slučaju klormadinona ovo će se istražiti putem ispitivanja sigurnosti primjene lijeka nakon stavljanja u promet, kako je obrazloženo niže u tekstu.
Estonian: Kloormadinooni puhul tuleb riski hinnata müügiloajärgses ohutusuuringus, mida on täpsemalt käsitletud allpool.
Croatian: Dopune relevantnih dijelova Sažetak opisa svojstava lijeka i Uputa o lijeku navedeni su u Dodatku III.
Estonian: Ravimi omaduste kokkuvõtte ja pakendi infolehe vastavad muudetud osad on sätestatud III lisas.
Croatian: Aktualnim je pregledom potvrđeno prethodno viđenje da postoji mala razina rizika od VTE-a s KHK-ovima koji sadrže malu dozu etinilestradiola (etinilestradiol <50µg), no razlike u riziku od VTE-a uočene među proizvodima ovise o tipu progestogena kojeg sadrže.
Estonian: Käesolev hindamine kinnitas varasemat seisukohta, et venoosse trombemboolia risk väikeses annuses etinüülöstradiooli (alla 50 µg etinüülöstradiooli) sisaldavate kombineeritud hormonaalsete kontratseptiivide korral on väike, samas leiti enamiku toodete puhul sõltuvalt neis kasutatavast progestogeeni tüübist erinevusi venoosse trombemboolia riski osas.
Croatian: Stoga je u informacijama o proizvodu za ove lijekove navedena preporuka da se provjeri postoji li u osobnoj ili obiteljskoj anamnezi povijest VTE-a prije propisivanja kombiniranih KHK-ova.
Estonian: Seetõttu on nende ravimite tooteinfos esitatud soovitus kontrollida enne kombineeritud hormonaalse kontratseptiivi väljakirjutamist naise isiklikku ja perekondlikku venoosse trombemboolia anamneesi.
Croatian: 2 - Detaljno pojašnjenje razlika u odnosu na preporuku PRAC-a
Estonian: Üksikasjalik selgitus ravimiohutuse riskihindamise komitee soovitusest erinevuste kohta
Croatian: • dostupni podaci za KHK-ove koji sadrže klormadinon, dienogest i nomegestrol nisu dostatni kako bi se saznalo u kojoj mjeri je rizik usporediv s drugim KHK-ovima.
Estonian: • kombineeritud hormonaalsete kontratseptiivide kohta, mis sisaldavad kloormadinooni, dienogesti ja nomegestrooli, on andmed ebapiisavad, et hinnata riski võrdluses teiste kombineeritud hormonaalsete kontratseptiividega.
Croatian: Nadalje, PRAC je nametnuo provođenje ispitivanja sigurnosti primjene lijeka nakon stavljanja u promet kako bi se bolje okarakterizirao rizik od tromboembolijskih događaja zbog klormadinona u usporedbi s lijekovima koji sadrže levonorgestrel.
Estonian: Peale selle nõudis ravimiohutuse riskihindamise komitee müügiloajärgse ohutusuuringu tegemist, et paremini iseloomustada trombemboolia juhtude suhtelist riski kloormadinooni kasutamisel võrreldes levonorgestreeli sisaldavate ravimitega.
Croatian: • je procijenjena incidencija rizika također veća s progestogenima gestodenom, desogestrelom, drospirenonom, i to između 9 i 12 slučajeva godišnje na 10.000 žena.
Estonian: • hinnanguline esinemissageduse risk on samuti suurem kombineeritud hormonaalsete kontratseptiivide korral, mis sisaldavad progestogeenina gestodeeni, desogestreeli ja drospirenooni, olles vahemikus 9-12 juhtu aastas 10 000 naise kohta;
Croatian: PRAC je pregledao sve dostupne podatke iz kliničkih ispitivanja, farmakoepidemioloških ispitivanja, objavljene literature, iskustva nakon što su lijekovi stavljeni u promet, uključujući odgovore dostavljene od strane nositelja odobrenja za stavljanje lijeka u promet putem pisanih i oralnih pojašnjenja kao i stavove ad hoc stručne skupine o djelotvornosti i sigurnosti KHK-ova, posebice s obzirom na rizik od tromboembolije.
Estonian: Ravimiohutuse riskihindamise komitee vaatas läbi kõik olemasolevad andmed kliinilistest ja farmakoepidemioloogilistest uuringutest ning kirjanduses avaldatud ja turustamisjärgse kogemuse andmed, sealhulgas müügiloa hoidjate poolt kirjalikult ja suulistel selgitustel antud andmed, ning ekspertide ad hoc kohtumise arvamuse kombineeritud hormonaalsete kontratseptiivide efektiivsuse ja ohutuse kohta, eelkõige seoses trombemboolia riskiga.
Croatian: No, PRAC je preporučio rutinske mjere minimiziranja rizika, uključujući odabir oštrije formulacije informacija o proizvodu kako bi se prikazala aktualna saznanja o rizicima (stopa incidencije) kao i simptomi za VTE i ATE te pojasnile situacije za koje su ovi proizvodi kontraindicirani.
Estonian: Siiski soovitas ravimiohutuse riskihindamise komitee kasutusele võtta rutiinsed riskivähendamise meetmed, sealhulgas tooteinfo sõnastuse muutmine, et kajastada praegusi teadmisi venoosse trombemboolia ja arteriaalse trombemboolia riskist (esinemissagedusest) ja sümptomitest ning selgelt välja tuua olukorrad, millal need tooted on vastunäidustatud.
Croatian: No, CHMP smatra da se dio o Plodnosti, trudnoći i laktaciji Sažetka opisa svojstava lijeka treba nadopuniti tako da navodi povećani rizik od VTE-a u razdoblju nakon porođaja kako bi se osigurala konzistentnost s dijelom o upozorenjima Sažetka opisa svojstava lijeka.
Estonian: Lisaks otsustas inimravimite komitee, et ravimi omaduste kokkuvõtte lõiku „Fertiilsus, rasedus ja imetamine" tuleb muuta kajastamaks suuremat venoosse trombemboolia riski sünnitusjärgses perioodis, et see oleks kooskõlas ravimi omaduste kokkuvõtte hoiatuste lõiguga.
Croatian: Ovi lijekovi moraju biti, posebice, kontraindicirani u bolesnika s višestrukim faktorima rizika, u bolesnika nakon većih kirurških zahvata s kasnijom imobilizacijom, bolesnika koji puše i bolesnika s anamnezom ili nasljednom predispozicijom za tromboemboliju.
Estonian: Esmajoones on nimetatud ravimid vastunäidustatud patsientidel, kellel esineb mitu riskitegurit, pärast kirurgilisi operatsioone, millega kaasneb pikaajaline immobilisatsioon, suitsetavatel patsientidel ning patsientidel, kellel on anamneesis trombemboolia või selle perekondlik eelsoodumus.
Croatian: Nadalje, nositelji odobrenja za stavljanje u promet lijeka klormadinon trebaju provesti ispitivanje sigurnosti primjene lijeka nakon stavljanja u promet.
Estonian: Samuti peavad toimeainena kloormadinooni sisaldavate ravimite müügiloa hoidjad korraldama müügiloajärgse ohutusuuringu.
Croatian: • je procijenjena incidencija rizika veća s progestogenima etonogestrelom i norelgestrominom, i to između 6 i 12 slučajeva godišnje na 10.000 žena.
Estonian: • hinnanguline esinemissageduse risk on suurem kombineeritud hormonaalsete kontratseptiivide korral, mis sisaldavad progestogeenina etonogestreeli ja norelgestromiini, olles vahemikus 612 juhtu aastas 10 000 naise kohta;
Croatian: Poznato je da je rizik od arterijske tromboembolije (ATE-a) (infarkta miokarda, moždanog udara) također povišen s primjenom KHK-a, no nema dokaza u razlikama između KHK-ova u njihovom relativnom riziku od ATE-a.
Estonian: On teada, et kombineeritud hormonaalsete kontratseptiivide kasutamisel suureneb ka arteriaalse trombemboolia (müokardi infarkt, ajuinsult) risk, samas puuduvad tõendid arteriaalse trombemboolia suhtelise riski erinevuse kohta eri kombineeritud hormonaalsete kontratseptiivide kasutamisel.
Croatian: Ovi lijekovi moraju posebice biti kontraindicirani u bolesnika s višestrukim faktorima rizika (prekomjerna težina, pušenje, hipertenzija, starost, itd.), u bolesnika nakon većeg kirurškog zahvata s kasnijom imobilizacijom i u bolesnika s anamnezom ili nasljednom predispozicijom venske tromboze.
Estonian: Esmajoones on nimetatud ravimid vastunäidustatud patsientidel, kellel esineb mitu riskitegurit (ülekaalulisus, suitsetamine, hüpertensioon, kõrgem vanus), pärast kirurgilisi operatsioone, millega kaasneb pikaajaline immobilisatsioon, ning patsientidel, kellel on anamneesis trombemboolia või selle perekondlik eelsoodumus.
Croatian: Od PRAC-a je zatraženo da donese preporuku o tome treba li se indikacija lijekova koji sadrže klormadinon, desogestrel, dienogest, drospirenon, etonogestrel, gestoden, norelgestromin, norgestimat ili nomegestrol kombiniranih s estrogenom (etinilestradiolom ili estradiolom) ograničiti i/ili je(su) potrebna(e) druga(e) regulatorna(e) mjera(e).
Estonian: Ravimiohutuse riskihindamise komiteel paluti anda soovitus, kas koos östrogeeniga (etinüülöstradiool või östradiool) kombineeritult kloormadinooni, desogestreeli, dienogesti, drospirenooni, etonogestreeli, gestodeeni, norelgestromiini, norgestimaati või nomegestrooli sisaldavate ravimite näidustust tuleb piirata ja/või kasutusele võtta muud regulatiivsed meetmed.