FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: Para a profilaxia da rejeição do transplante em recetores adultos de aloenxerto de coração, ainda não se encontram disponíveis os dados clínicos para o Advagraf.
Romanian: Nu sunt încă disponibile date clinice referitoare la tratamentul cu Advagraf pentru profilaxia rejetului de grefă la adulţii cu alogrefă cardiacă.
Portuguese: Excipientes com efeito conhecido: Cada cápsula contém 510,9 mg de lactose.
Romanian: Fiecare capsulă cu eliberare prelungită conţine lactoză 510,9 mg.
Portuguese: DATA DA PRIMEIRA AUTORIZAÇÃO/RENOVAÇÃO DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO
Romanian: DATA PRIMEI AUTORIZĂRI SAU A REÎNNOIRII AUTORIZAŢIEI Data primei autorizări: 23 aprilie 2007
Portuguese: Fatores tais como baixos níveis de hematócrito e proteínas, que resultam num aumento da fração não ligada de tacrolímus, ou metabolismo aumentado induzido por corticosteroides, são considerados como sendo responsáveis pelas taxas de depuração superiores observadas após o transplante.
Romanian: Valoarea mai mare a clearance-ului observată post-transplant poate fi explicată de anumiţi factori, precum valorile scăzute ale hematocritului şi proteinemiei, care determină creşterea fracţiunii libere a tacrolimus sau accelerarea metabolică indusă de corticosteroizi.
Portuguese: aplasia eritrocitária pura, agranulocitose, anemia hemolítica
Romanian: nefropatie, cistită hemoragică
Portuguese: Devem ser tomadas as devidas precauções quando os doentes submetidos a uma terapêutica à base de ciclosporina são convertidos para uma terapêutica à base de tacrolímus (ver secção 4.4 e 4.5).
Romanian: Conversia de la tratamentul cu ciclosporină la tacrolimus Trecerea pacienţilor de la tratamentul cu ciclosporină la cel cu tacrolimus trebuie făcută cu precauţie (vezi pct. 4.4 şi 4.5).
Portuguese: Recomenda-se fortemente uma monitorização apertada dos níveis sanguíneos de tacrolímus, bem como, de prolongamento do intervalo QT (com ECG), da função renal e outros efeitos secundários, sempre que sejam usadas concomitantemente substâncias com potencial para alterar o metabolismo do CYP3A4, ou que de outro modo influenciem os níveis sanguíneos de tacrolímus, e suspender ou ajustar a dose de tacrolímus de modo apropriado para manter uma exposição semelhante de tacrolímus (ver secção 4.2 e 4.4).
Romanian: Dacă se administrează concomitent substanţe care pot influenţa metabolizarea prin CYP3A sau pot influenţa prin orice mecanism concentraţiile sanguine de tacrolimus, se recomandă monitorizarea atentă a concentraţiilor sanguine de tacrolimus, precum şi a apariţiei intervalului QT prelungit (prin ECG), a efectelor la nivel renal şi a altor reacţii adverse, cu întreruperea administrării sau ajustarea corespunzătoare a dozei de tacrolimus, pentru menţinerea unei expuneri similare (vezi pct. 4.2 şi 4.4).
Portuguese: Vasculopatias muito frequentes:
Romanian: Tulburări vasculare foarte frecvente:
Portuguese: A terapêutica com Advagraf deve iniciar-se com doses de 0,10-0,20 mg/kg/dia, administrada uma vez por dia de manhã.
Romanian: Profilaxia rejetului de grefă în transplantul hepatic Tratamentul oral cu Advagraf trebuie iniţiat cu o doză de 0,10 - 0,20 mg/kg şi zi, administrată o dată pe zi, dimineaţa.
Portuguese: Foram notificados casos de nefropatia associada ao vírus BK, bem como casos de leucoencefalopatia multifocal progressiva (LMP) associada ao vírus JC, em doentes tratados com agentes imunossupressores, incluindo Advagraf.
Romanian: de exemplu nefropatie asociată cu virusul BK şi leucoencefalopatie multifocală progresivă (LMP) asociată cu virusul JC.
Portuguese: síndrome de Stevens-Johnson Afeções musculosqueléticas e dos tecidos conjuntivos frequentes:
Romanian: Tulburări musculo-scheletice şi ale ţesutului conjunctiv frecvente:
Portuguese: - A substância ativa é o tacrolímus.
Romanian: Ce conţine Advagraf - Substanţa activă este tacrolimus.
Portuguese: afeções oculares, visão turva, fotofobia,
Romanian: tulburări oculare, vedere înceţoşată, fotofobie mai puţin frecvente:
Portuguese: O tacrolímus foi iniciado como perfusão intravenosa contínua numa dose de 0,01 a 0,03 mg/kg/dia e o tacrolímus oral foi administrado numa dose de 0,05 a 0,3 mg/kg/dia.
Romanian: Tacrolimus a fost administrat iniţial intravenos, în perfuzie continuă, în doză de 0,01-0,03 mg/kg şi zi, sau oral, în doză de 0,05-0,3 mg/kg şi zi.
Portuguese: - medicamentos antiarrítmicos (a amiodarona) usados para o tratamento de arritmias (batimento irregular do coração) - medicamentos chamados "estatinas" usados para o tratamento de colesterol e triglicéridos elevados - fenitoína ou fenobarbital, usados no tratamento de epilepsia - os corticosteroides prednisolona e metilprodnisolona, pertencentes à classe dos corticosteroides usados para tratar inflamações ou para suprimir o sistema imunitário (por exemplo, na rejeição do transplante) - nefazodona, usado no tratamento da depressão - Preparações à base de plantas contendo hipericão (Hypericum perforatum) ou extratos de Schisandra sphenanthera.
Romanian: - contraceptive orale sau alte tratamente hormonale cu etinilestradiol, tratamente hormonale cu danazol - medicamente pentru tratamentul hipertensiunii arteriale sau afecţiunilor cardiace (de exemplu nifedipină, nicardipină, diltiazem şi verapamil) - medicamente anti-aritmice (amiodaronă) utilizate pentru controlul aritmiei (bătăi neregulate ale inimii) - medicamente cunoscute sub denumirea de „statine", utilizate în tratamentul valorilor crescute ale colesterolului şi trigliceridelor - fenitoina sau fenobarbitalul, folosite pentru tratamentul epilepsiei - corticosteroizii prednisolon şi metilprednisolon, aparţinând clasei corticosteroizi utilizaţi pentru tratamentul inflamaţiilor sau pentru supresia sistemului imunitar al organismului (de exemplu în rejetul de organ transplantat).
Portuguese: Quando substâncias com um potencial para interação (ver secção 4.5) - particularmente, inibidores fortes do CYP3A4 (tais como telaprevir, boceprevir, ritonavir, cetoconazol, voriconazol, itraconazol,
Romanian: Atunci când concomitent cu tacrolimus se administrează substanţe cu potenţial crescut de interacţiune (vezi pct. 4.5) - mai ales inhibitori puternici ai CYP3A4 (cum sunt telaprevir, boceprevir, ritonavir, ketoconazol, voriconazol, itraconazol, telitromicină sau claritromicină) sau inductori ai CYP3A4 (cum sunt rifampicină, rifabutină), este necesară monitorizarea concentraţiilor serice de tacrolimus pentru ajustarea corespunzătoare a dozelor de tacrolimus în vederea menţinerii unei expuneri sistemice similare.
Portuguese: afeções das articulações raros:
Romanian: tulburări articulare rare:
Portuguese: insónia frequentes:
Romanian: insomnie frecvente:
Portuguese: Comunicação de efeitos secundários
Romanian: DECLARAREA SUBSTANŢEI ACTIVE
Portuguese: O tacrolímus foi iniciado como perfusão intravenosa contínua numa dose de 0,025 mg/kg/dia e o tacrolímus oral foi administrado numa dose de 0,15 mg/kg/dia com os subsequentes ajustes de dose para se atingir a concentração mínima pretendida de 10 a 20 ng/ml.
Romanian: Iniţial, tacrolimus a fost administrat intravenos, în perfuzie continuă, în doză de 0,025 mg/kg şi zi, iar oral, în doză de 0,15 mg/kg şi zi, cu ajustarea dozelor pentru menţinerea unor concentraţii minime de tacrolimus de 10 până la 20 ng/ml.
Portuguese: Terapêutica de rejeição do aloenxerto
Romanian: Tratamentul rejetului de alogrefă
Portuguese: Afeções oculares frequentes:
Romanian: Tulburări oculare frecvente:
Portuguese: Óxido de ferro vermelho (E172) Hidroxipropilcelulose.
Romanian: Oxid roşu de fer (E172)
Portuguese: Alguns casos notificados evoluíram para resolução após a alteração para terapêutica imunossupressora alternativa.
Romanian: În unele cazuri a fost raportată rezolvarea problemelor atunci când s-a trecut pe imunosupresie alternativă.
Portuguese: - Frequência cardíaca irregular, paragem do batimento cardíaco, redução do desempenho do seu coração, doença no músculo do coração, aumento do músculo do coração, batimento cardíaco mais forte, eletrocardiograma alterado, frequência cardíaca e pulso alterados - Coágulo sanguíneo numa veia de um membro, choque - Dificuldade em respirar, doenças das vias respiratórias, asma - Obstrução do intestino, aumento do nível sanguíneo da enzima amilase, refluxo do conteúdo do estômago para a garganta, atraso no esvaziamento do estômago - Inflamação da pele, sensação de queimadura à luz solar - Perturbações nas articulações - Dor menstrual e hemorragia menstrual anormal - Falência de múltiplos órgãos, sintomas de tipo gripal, aumento da sensibilidade ao calor e ao frio, sensação de pressão no seu peito, sensação nervosa, sensação anormal, diminuição de peso
Romanian: modificări pe ECG, frecvenţă a bătăilor inimii şi puls anormale - Apariţie de cheaguri de sânge în venele membrelor, şoc - Respiraţie dificilă, afecţiuni de tract respirator, astm bronşic - Ocluzie intestinală, creşterea concentraţiei amilazelor în sânge, refluxul conţinutului gastric în gât, evacuare întârziată a stomacului - Inflamaţia pielii, senzaţie de arsură la expunerea la lumina soarelui - Afectare articulară - Menstruaţie dureroasă şi sângerare menstruală anormală - Insuficienţă multiplă de organ, simptome asemănătoare gripei, creşterea sensibilităţii la căldură şi la frig, senzaţie de apăsare în piept, nervozitate sau sentiment de anormalitate,
Portuguese: Cada cápsula de Advagraf 0,5 mg contém 0,5 mg de tacrolímus (como mono-hidrato).
Romanian: Fiecare capsulă de Advagraf 0,5 mg conţine tacrolimus 0,5 mg (sub formă de monohidrat).
Portuguese: 30 cápsulas de libertação prolongada 30x1 cápsulas de libertação prolongada 50 cápsulas de libertação prolongada 50x1 cápsulas de libertação prolongada 100 cápsulas de libertação prolongada 100x1 cápsulas de libertação prolongada
Romanian: 30 capsule cu eliberare prelungită 30x1 capsule cu eliberare prelungită 50 capsule cu eliberare prelungită 50x1 capsule cu eliberare prelungită 100 capsule cu eliberare prelungită 100x1 capsule cu eliberare prelungită
Portuguese: Efeitos secundários muito raros (podem afetar até 1 em 10.000 pessoas): - Fraqueza muscular - Alteração do ecocardiograma - Insuficiência do fígado - Dor ao urinar com sangue na urina - Aumento do tecido adiposo
Romanian: - Slăbiciune musculară - Ecocardiografie anormală - Insuficienţă hepatică - Durere la urinare şi prezenţa de sânge în urină - Creştere a ţesutului gras
Portuguese: anemia, trombocitopenia, leucopenia, análises anormais de eritrócitos, leucocitose pouco frequentes:
Romanian: anemie, trombocitopenie, leucopenie, anomalii ale analizelor eritrocitelor, leucocitoză mai puţin frecvente: coagulopatii, pancitopenie, neutropenie, probe de coagulare şi de sângerare anormale rare:
Portuguese: O tacrolímus foi iniciado como perfusão intravenosa contínua numa dose de 0,05 mg/kg/dia e o tacrolímus oral foi administrado numa dose de 0,1 a 0,3 mg/kg/dia com os subsequentes ajustes de dose para se atingir a concentração mínima pretendida de 12 a 15 ng/ml.
Romanian: Iniţial, tacrolimus a fost administrat intravenos, în perfuzie continuă, în doză de 0,05 mg/kg şi zi, iar oral, în doză de 0,1-0,3 mg/kg şi zi, cu ajustarea dozelor pentru menţinerea unor concentraţii minime de tacrolimus între 12 şi 15 ng/ml.
Portuguese: Os doentes tratados com imunossupressores, incluindo Advagraf, apresentam risco aumentado para infeções, incluindo infeções oportunistas (bacterianas, fúngicas, virais e protozoárias), tais como nefropatia associada ao vírus BK e a leucoencefalopatia multifocal progressiva (LMP) associada ao vírus JC.
Romanian: La pacienţii trataţi cu medicamente imunosupresoare, inclusiv Advagraf, au fost raportate atât cazuri de nefropatie asociată cu infecţii cu virusul BK, cât şi cazuri de leucoencefalopatie multifocală progresivă asociată cu infecţii cu virusul JC.
Portuguese: Este resumo foi actualizado pela última vez em 02-2008.
Romanian: Prezentul rezumat a fost actualizat ultima dată în 02-2008.
Portuguese: O tacrolimus é utilizado desde meados da década de 1990.
Romanian: Tacrolimus este folosit de la mijlocul anilor '90.
Portuguese: O Advagraf é administrado uma vez por dia, de manhã, pelo menos uma hora antes ou duas a três horas depois da ingestão de alimentos.
Romanian: Advagraf se administrează o dată pe zi, dimineaţa, cu cel puţin o oră înainte sau cu două până la trei ore după masă.
Portuguese: RELATÓRIO PÚBLICO EUROPEU DE AVALIAÇÃO (EPAR) ADVAGRAF Resumo do EPAR destinado ao público
Romanian: RAPORT EUROPEAN PUBLIC DE EVALUARE (EPAR) ADVAGRAF Rezumat EPAR destinat publicului
Portuguese: O Comité recomendou a concessão de uma Autorização de Introdução no Mercado para o Advagraf.
Romanian: Comitetul a recomandat acordarea autorizaţiei de introducere pe piaţă pentru Advagraf.
Portuguese: Os médicos devem monitorizar os níveis de tacrolimus no sangue, de modo a verificar que se mantêm nos intervalos predefinidos.
Romanian: Medicii trebuie să monitorizeze concentraţiile de tacrolimus din sânge pentru a se asigura că acestea se menţin în limite predefinite.
Portuguese: As doses são calculadas com base no peso do doente.
Romanian: Dozele se calculează în funcţie de greutatea corporală a pacientului.
Portuguese: Após um ano, 14% dos doentes que receberam Advagraf tinham sofrido falência do órgão.
Romanian: După un an, 14% dintre pacienţii care au primit Advagraf au prezentat insuficienţă organică.
Portuguese: Outras informações sobre o Advagraf
Romanian: Alte informaţii despre Advagraf:
Portuguese: Libertação prolongada significa que o tacrolimus é libertado lentamente da cápsula, ao longo de algumas horas.
Romanian: Prin „eliberare prelungită" se înţelege că tacrolimus se eliberează din capsulă lent, pe parcursul a câtorva ore.
Portuguese: O Advagraf é um medicamento que contém a substância activa tacrolimus.
Romanian: Advagraf este un medicament care conţine substanţa activă tacrolimus.
Portuguese: Se quiser obter mais informação sobre os fundamentos das recomendações do CHMP, leia a Discussão Científica (também parte do EPAR).
Romanian: Dacă doriţi informaţii suplimentare pe baza recomandărilor CHMP, citiţi Dezbaterea Ştiinţifică (care face parte, de asemenea, din EPAR).
Portuguese: O principal parâmetro de eficácia foi o número de doentes nos quais o transplante falhou (avaliado observando, por exemplo, a necessidade de repetição do transplante ou do regresso à diálise) após um ano de tratamento.
Romanian: Principala unitate de măsură a eficacităţii a fost numărul de pacienţi la care transplantul a eşuat (măsurat prin examinarea, de exemplu, a necesităţii repetării transplantului sau a revenirii la dializă) după un an de tratament.
Portuguese: Isto significa que reduz a actividade do sistema imunitário (as defesas naturais do organismo).
Romanian: Acest lucru înseamnă că Tacrolimus reduce activitatea sistemului imunitar (sistemul natural de apărare al organismului).
Portuguese: Os doentes receberam também micofenolato mofetil (um outro medicamento utilizado na prevenção da rejeição).
Romanian: De asemenea, pacienţii au mai primit micofenolat de mofetil (alt medicament utilizat în prevenirea rejetului).
Portuguese: O Advagraf demonstrou uma eficácia semelhante a ambos os medicamentos de comparação.
Romanian: Advagraf s-a dovedit la fel de eficace ca cele două medicamente cu care a fost comparat.
Portuguese: Os doentes e os médicos devem ser cuidadosos quando outros medicamentos (incluindo alguns medicamentos à base de plantas) são tomados ao mesmo tempo que o Advagraf, já que poderão ter de ajustar a dose de Advagraf ou do medicamento que está a ser tomado concomitantemente.
Romanian: Pacienţii şi medicii trebuie să fie precauţi în cazul în care concomitent cu Advagraf sunt administrate alte medicamente (inclusiv remedii pe bază de plante), deoarece ar putea fi necesară ajustarea dozei de Advagraf sau a dozei medicamentului administrat în acelaşi timp cu acesta.
Portuguese: As percentagens foram de 15% de doentes tratados com Prograf/Prograft e 17% de doentes tratados com ciclosporina.
Romanian: Procentajele au fost de 15%, în cazul pacienţilor trataţi cu Prograf/Prograft, şi 17%, în cazul celor trataţi cu ciclosporină.
Portuguese: Está disponível na forma de cápsulas de libertação prolongada contendo 0,5 mg de tacrolimus (cor amarela e laranja), 1 mg (cor branca e laranja) e 5 mg (cor vermelho-acinzentada e laranja).
Romanian: Este disponibil sub formă de capsule cu eliberare prelungită care conţin tacrolimus (0,5 mg: galbene şi portocalii, 1 mg: albe şi portocalii şi 5 mg: roşii-cenuşii şi portocalii).
Portuguese: Os efeitos secundários mais frequentes associados ao Advagraf (observados em mais de 1 em cada 10 doentes) são tremor, dores de cabeça, náusea (enjoo), diarreia, problemas de rins, hiperglicemia (níveis de glicose elevados no sangue), diabetes, hipercaliemia (níveis de potássio elevados no sangue), hipertensão (tensão alta) e insónia (dificuldade em dormir).
Romanian: Cele mai frecvente efecte secundare ale medicamentului Advagraf (prezente la mai mult de 1 din 10 pacienţi) sunt tremorul (tremurăturile), durerea de cap, greaţa (senzaţia de rău), diareea, tulburările renale, hiperglicemia (concentraţii mari de glucoză în sânge), diabetul, hiperpotasemia (concentraţii mari de potasiu în sânge), hipertensiunea (tensiune arterială mare) şi insomnia (tulburările de somn).
Portuguese: Qual o benefício demonstrado pelo Advagraf durante os estudos?
Romanian: Ce beneficii a prezentat Advagraf în timpul studiilor?
Portuguese: O tratamento com Advagraf apenas deve ser prescrito por médicos com experiência no tratamento de doentes transplantados.
Romanian: Tratamentul cu Advagraf trebuie prescris exclusiv de medici cu experienţă în controlul terapeutic al pacienţilor cu transplant.
Portuguese: O tacrolimus actua sobre algumas células especiais do sistema imunitário, chamadas células T, que são as principais responsáveis pelo ataque ao órgão transplantado (rejeição do órgão).
Romanian: Tacrolimus acţionează asupra unor celule speciale ale sistemului imunitar denumite celule-T care sunt în primul rând responsabile pentru atacarea organului transplantat (respingerea organului).
Portuguese: Para a lista completa dos efeitos secundários comunicados relativamente ao Advagraf, consulte o Folheto Informativo.
Romanian: Pentru lista completă a tuturor efectelor secundare raportate asociate cu Advagraf, a se consulta prospectul.
Portuguese: O tacrolimus, a substância activa do Advagraf, é um agente imunossupressor.
Romanian: Tacrolimus, substanţa activă conţinută de Advagraf, este un agent imunosupresor.
Portuguese: Uma vez que o tacrolimus e o Prograf/Prograft já foram utilizados na UE, a empresa apresentou os resultados de estudos efectuados sobre o Prograf/Prograft, bem como dados publicados em literatura científica.
Romanian: Deoarece tacrolimus şi Prograf/Prograft au fost deja utilizate în UE, societatea a prezentat rezultatele studiilor care au fost efectuate anterior pentru Prograf/Prograft, precum şi datele din literatura de specialitate publicată.
Portuguese: Se necessitar de informação adicional sobre a sua doença ou o tratamento, leia o Folheto Informativo (também parte do EPAR) ou contacte o seu médico ou farmacêutico.
Romanian: Dacă aveţi nevoie de informaţii suplimentare privind starea dumneavoastră de sănătate sau tratamentul dumneavoastră, citiţi prospectul (care face parte, de asemenea, din EPAR) sau adresaţi-vă medicului sau farmacistului.
Portuguese: O Advagraf é muito semelhante ao Prograf/Prograft, porém, devido a uma alteração da forma como o medicamento é produzido, a substância activa é libertada mais lentamente da cápsula do que no caso do Prograf/Prograft.
Romanian: Advagraf este foarte similar cu Prograf/Prograft, dar modalitatea în care este fabricat medicamentul s-a schimbat, astfel încât substanţa activă este eliberată din capsulă mai lent decât în cazul medicamentului Prograf/Prograft.
Portuguese: Na prevenção da rejeição, a dose de Advagraf depende do tipo de transplante que o doente tenha recebido.
Romanian: În prevenirea rejetului, doza de Advagraf care trebuie administrată depinde de tipul transplantului pe care l-a primit pacientul.
Portuguese: O Advagraf pode também ser utilizado no tratamento da rejeição do transplante de órgãos em doentes adultos, quando outros medicamentos imunossupressores não são eficazes.
Romanian: Advagraf poate fi, de asemenea, folosit pentru a trata rejetul de organ la pacienţii adulţi, atunci când alte medicamente imunosupresoare nu sunt eficace.
Portuguese: Na União Europeia (UE), encontra-se disponível em cápsulas com a designação de Prograf ou Prograft (dependendo do país).
Romanian: În Uniunea Europeană (UE), această substanţă a fost disponibilă sub formă de capsule cu denumirea Prograf sau Prograft (în funcţie de ţară).
Portuguese: O Advagraf não deve ser utilizado em pessoas que possam ser hipersensíveis (alérgicas) ao tacrolimus, a antibióticos macrólidos (como a eritromicina) ou a qualquer outro dos seus componentes.
Romanian: Advagraf nu trebuie utilizat în cazul pacienţilor care pot prezenta hipersensibilitate (alergie) la tacrolimus, la antibioticele macrolide (precum eritromicina) sau la oricare dintre celelalte ingrediente.
Portuguese: Qual é o risco associado ao Advagraf?
Romanian: Care sunt riscurile asociate cu Advagraf?
Portuguese: O medicamento só pode ser obtido mediante receita médica.
Romanian: Medicamentul se eliberează numai pe bază de reţetă.
Portuguese: Foram ainda efectuados outros estudos de menor duração, em 119 doentes com transplante de rim e 129 doentes com transplante de fígado, nos quais se observou a forma como o Advagraf é absorvido pelo organismo em comparação com o Prograf/Prograft.
Romanian: S-au efectuat, de asemenea, studii suplimentare de mai mică anvergură la 119 pacienţi cu transplant de rinichi şi 129 de pacienţi cu transplant de ficat, examinându-se modul în care Advagraf este absorbit în organism în comparaţie cu Prograf/Prograft.
Portuguese: Isto permite que o Advagraf seja administrado uma vez por dia, enquanto que o Prograf/Prograft é administrado duas vezes por dia. Isto pode ajudar os doentes a cumprir o seu tratamento.
Romanian: Acest lucru permite administrarea medicamentului Advagraf o dată pe zi, în timp ce Prograf/Prograft este administrat de două ori pe zi.
Portuguese: O Advagraf é utilizado em doentes adultos que tenham recebido um transplante do rim ou do fígado, para prevenir a rejeição (quando o sistema imunitário ataca o órgão transplantado).
Romanian: Advagraf se administrează pacienţilor adulţi care au suferit un transplant renal sau hepatic, pentru a preveni rejetul (când sistemul imunitar atacă organul transplantat).
Portuguese: O Comité dos Medicamentos para Uso Humano (CHMP) concluiu que os benefícios do Advagraf são superiores aos seus riscos na profilaxia da rejeição de transplante alogénico de fígado ou rim em receptores adultos e no tratamento da rejeição do transplante alogénico resistente às terapêuticas com outros medicamentos imunossupressores em doentes adultos.
Romanian: Comitetul pentru produse medicamentoase de uz uman (CHMP) a hotărât că beneficiile Advagraf sunt mai mari decât riscurile sale în cazul profilaxiei rejetului de alogrefă la adulţii cu transplant hepatic sau renal şi a tratamentului rejetului de alogrefă rezistent la terapia cu alte produse medicamentoase imunosupresoare, la pacienţii adulţi.
Portuguese: O Advagraf destina-se a um tratamento de longo prazo.
Romanian: Advagraf este un medicament cu utilizare îndelungată.
Portuguese: Por que foi aprovado o Advagraf?
Romanian: De ce a fost aprobat Advagraf?
Portuguese: Em 23 de Abril de 2007, a Comissão Europeia concedeu à Astellas Pharma Europe B.V.
Romanian: Titularul autorizaţiei de introducere pe piaţă este Astellas Pharma Europe B:V.
Portuguese: No transplante de fígado, a dose inicial é de 0,10 a 0,20 mg por quilograma de peso corporal.
Romanian: În cazul transplantului de ficat, doza iniţială este cuprinsă între 0,10 şi 0,20 mg pe kilogram de greutate corporală.