FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Following influenza vaccination, false positive serology test results may be obtained by the ELISA method for antibody to human immunodeficiency virus-1 (HIV-1), hepatitis C virus and, especially, HTLV-1.
French: Après vaccination antigrippale, des réponses faussement positives aux tests sérologiques utilisant la méthode ELISA pour détecter les anticorps contre le virus de l'immunodéficience humaine de type 1 (VIH-1), le virus de l'hépatite C et surtout le HTLV-1 peuvent être observées.
English: General side effects reported very commonly in the 6 months to 35 months of age group were injection site redness, muscle ache, irritability and unusual crying.
French: Les effets indésirables généraux rapportés très fréquemment chez les enfants âgés de 6 mois à 35 mois ont été une rougeur au site d'injection, une douleur musculaire, l'irritabilité et des pleurs inhabituels.
English: No increase in reactions was reported when a booster dose is administered 6 months-18 months later after the initial dosing series.
French: Aucune augmentation des réactions n'a été rapportée lorsqu'une dose de rappel est administrée 6 à 18 mois après les doses initiales.
English: The MAH commits to performing the studies and additional pharmacovigilance activities detailed in the Pharmacovigilance Plan, as agreed in version 3 of the Risk Management Plan (RMP) presented in Module 1.8.2. of the Marketing Authorisation Application and any subsequent updates of the RMP agreed by the CHMP.
French: Plan de gestion des risques Le titulaire de l'autorisation de mise sur le marché s'engage à réaliser les études et les activités de pharmacovigilance supplémentaires détaillées dans le plan de pharmacovigilance, tel qu'accepté dans la version 3 du plan de gestion des risques (PGR), présenté dans le Module 1.8.2 de la demande d'autorisation de mise sur le marché, et les mises à jour ultérieures du PGR adoptées par le CHMP.
English: There is limited experience in the elderly
French: Les données sont limitées chez les personnes âgées.
English: Rare: Convulsions, eye swelling and anaphylaxis.
French: Rare : Convulsion, yeux gonflés et anaphylaxie.
English: Two doses of vaccine containing H5N1 (A/Vietnam/1194/2004; 7.5 µg HA/dose adjuvanted) were administered three weeks apart to 156 healthy adults.
French: Deux doses de vaccin contenant la souche H5N1 (A/Vietnam/1194/2004 ; 7,5 µg HA/dose avec adjuvant) ont été administrées à trois semaines d'intervalle à 156 adultes sains.
English: PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING CARDBOARD BOX
French: MENTIONS DEVANT FIGURER SUR L'EMBALLAGE EXTERIEUR
English: A slight increase in reactions in adults was reported when a booster dose is administered 18 months after the initial dosing series.
French: Chez les adultes, une légère augmentation des réactions a été rapportée quand une dose de rappel est administrée 18 mois après les doses initiales.
English: 4.9 Overdose No case of overdose has been reported.
French: Aucun cas de surdosage n'a été signalé.
English: Adverse reactions from clinical trials in adults (18 years old and above).
French: Événements indésirables rapportés durant les essais cliniques chez les adultes ( 18 ans et plus).
English: * propagated in eggs ** expressed in microgram haemagglutinin.
French: * cultivé sur œufs ** exprimé en microgrammes d'hémagglutinine
English: In addition, the side effects listed below have occurred in the days or weeks after vaccination with vaccines given routinely every year to prevent flu.
French: En outre, les effets indésirables cités ci-dessous sont survenus dans les jours ou semaines suivant la vaccination annuelle habituelle avec les vaccins grippaux saisonniers.
English: Some heterologous immune response against A/H5N1/turkey/Turkey/05 (NIBRG23; clade2.2) and A/H5N1/Indonesia (clade 2.1) was detectable both after the second and third vaccinations, indicating cross-reactivity of the clade 1 vaccine against clade 2 strains.
French: Certaines réponses immunes hétérologues contre A/H5N1/turkey/Turkey/05 (NIBRG23; clade 2.2) et A/H5N1/Indonesia (clade 2.1) ont été détectables après la seconde et la troisième vaccination, indiquant une réactivité croisée du vaccin de clade 1 contre les souches de clade 2.
English: Vaccination protected animals from lethal challenge with virus homologous and heterologous to the vaccine.
French: La vaccination a protégé les animaux de l'exposition létale au virus homologue et hétérologue au vaccin.
English: This indication is based on immunogenicity data from healthy subjects from the age of 18 years onwards following administration of two doses of the vaccine containing A/Vietnam/1194/2004 (H5N1)-like strain (see section 5.1).
French: Cette indication est basée sur les données d'immunogénicité chez des sujets sains âgés de 18 ans et plus, après l'administration de deux doses de vaccin contenant A/Vietnam/1194/2004 (H5N1)-souche analogue (voir rubrique 5.1).
English: Some cross-protection was observed against related H5N1 virus variants in clinical trials (see section
French: Une certaine protection-croisée a été observée contre différentes souches H5N1 dans les essais cliniques (voir rubrique 5.1).
English: Intramuscular use
French: Utilisation en intramusculaire
English: Method of administration Immunisation should be carried out by intramuscular injection into the deltoid muscle.
French: Mode d'administration L'immunisation doit être réalisée par injection intramusculaire dans le muscle deltoïde.
English: Groups of 8 ferrets received one (day 21) or two (days 0 and 21) doses of vaccine containing 3.75 or 7.5 micrograms of antigen.
French: Des groupes de 8 furets ont reçu une (jour 21) ou deux (jours 0 et 21) doses de vaccin contenant 3,75 ou 7,5 microgrammes d'antigène.
English: Pain, hardening of the skin at the injection site, injection site redness, injection site swelling, pain at the site of injection, aching muscles, headache, sweating, fatigue.
French: Douleur, induration de la peau au site d'injection, rougeur au site d'injection, gonflement au site d'injection, douleurs au site d'injection, douleurs musculaires, céphalées, sueur, fatigue.
English: Low blood platelet count which can result in bleeding or bruising.
French: Taux anormalement bas de plaquettes pouvant entraîner des saignements ou des ecchymoses.
English: Preliminary data from spontaneously reported events and ongoing post-marketing studies (pregnancy registry and prospective interventional study) do not suggest direct or indirect harmful effects on influenza vaccines adjuvanted with MF59 with respect to pregnancy, fertility, embryonic/foetal development, parturition, or post natal development.
French: Des données préliminaires d'événements rapportés spontanément et d'études post-commercialisation (registre de grossesse et étude d'intervention prospective) ne suggèrent aucun effet délétère direct ou indirect des vaccins grippaux avec l'adjuvant MF59 sur la grossesse, la fertilité, le développement embryonnaire/fœtal, l'accouchement ou le développement post-natal.
English: A/Vietnam/1194/2004 (H5N1)-like strain (NIBRG-14)
French: A/Vietnam/1194/2004 (H5N1)-souche analogue (NIBRG-14)
English: CONTENTS BY WEIGHT, BY VOLUME OR BY UNIT 0.5 ml
French: CONTENU EN POIDS, VOLUME OU UNITÉ
English: The vaccine contains per 0.5ml 9.75 mg squalene, 1.175 mg polysorbate 80 and 1.175 mg
French: Le vaccin contient pour 0,5 ml, 9,75 mg de squalène, 1,175 mg de polysorbate 80 et 1,175 mg du trioléate de sorbitan.
English: Neurological disorders, such as neuralgia, paraesthesia, convulsions and neuritis.
French: Affections neurologiques comme névralgie, paresthésie, convulsions et névrite.
English: A clinical trial (Study V87P1) was conducted with a H5N1 vaccine combined with MF59C.1 adjuvant in 312 healthy adults.
French: Un essai clinique (Étude V87P1) a été conduit avec le vaccin H5N1 combiné à l'adjuvant MF59C.1 chez 312 adultes sains.
English: Gastrointestinal disorders Common: nausea
French: Affections gastro-intestinales Fréquent : nausée
English: Data on safety of a booster dose of the current Prepandemic Influenza vaccine (H5N1) (surface antigen, inactivated, adjuvanted) Novartis Vaccines and Diagnostics formulation are limited to three trials (V87P1, V87P2 and V87P1E1) that included 116 adults and 56 elderly.
French: Les données de sécurité d'une dose de rappel de la formulation actuelle de Prepandemic Influenza vaccine (H5N1) (surface antigen, inactivated, adjuvanted) Novartis Vaccines and Diagnostics sont limitées aux trois études (V87P1, V87P2 et V87P1E1) qui ont inclus 116 adultes et 56 personnes âgées.
English: Very limited data in subjects with co-morbidities, including immunocompromised subjects are available for this H5N1 vaccine.
French: Des données très limitées sont disponibles pour ce vaccin H5N1 chez les sujets présentant des comorbidités, y compris les sujets immunodéprimés.
English: Influenza virus surface antigens (haemagglutinin and neuraminidase)* of strain: A/Vietnam/1194/2004 (H5N1)-like strain (NIBRG-14)
French: Antigènes de surface du virus de la grippe (hémagglutinine et neuraminidase)* de la souche : A/Vietnam/1194/2004 (H5N1)-souche analogue (NIBRG-14)
English: If you have any further questions, ask your doctor or nurse.
French: - Si vous avez d'autres questions, si vous avez un doute, demandez plus d'informations à votre médecin ou à votre infirmière.
English: STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE One dose of 0.5 ml contains: Active Ingredients: Influenza virus surface antigens (haemagglutinin and neuraminidase), propagated in eggs, of strain:
French: Une dose de 0,5 ml contient : Composants actifs : Antigènes de surface du virus de la grippe (hémagglutinine et neuraminidase), cultivé sur œufs, de la souche :
English: N=30
French: ème dose N=30
English: CONDITIONS OF THE MARKETING AUTHORISATION
French: CONDITIONS RELATIVES À L'AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHÉ
English: Groups of 6 ferrets received one dose of vaccine (day 21) containing 3.75 micrograms of antigen or two doses of vaccine (days 0 and 21) containing either 1.0 or 3.75 micrograms of antigen (A/Vietnam/1194/2004).
French: Des groupes de 6 furets ont reçu une dose de vaccin (jour 21) contenant 3,75 microgrammes d'antigène ou deux doses de vaccin (jour 0 et jour 21) contenant 1,0 ou 3,75 microgrammes d'antigène (A/Vietnam/1194/2004).
English: nd vaccination (day 43) all age groups (i.e. 6-35 months, 3-8 years and 9-17 years) achieved high levels of antibodies to (A/Vietnam/1194/2004) as evaluated with SRH and HI assays as presented in table below*.
French: Trois semaines après la ème vaccination (jour 43), dans tous les groupes d'âge (c'est-à-dire 6-35 mois, 3-8 ans et 9-17 ans) des taux élevés en anticorps contre (A/Vietnam/1194/2004), mesurés par SRH et d'IH ont été atteints, et sont présentés dans le tableau ci-dessous*.
English: The other ingredients are: sodium chloride, potassium chloride, potassium dihydrogen phosphate, disodium phosphate dihydrate, magnesium chloride hexahydrate, calcium chloride dihydrate, sodium citrate, citric acid and water for injections.
French: Les autres composants sont : lchlorure de sodium, chlorure de potassium, phosphate monopotassique, phosphate disodique dihydraté, chlorure de magnésium hexahydraté, chlorure de calcium dihydraté, citrate de sodium, acide citrique et eau pour préparations injectables.
English: Non-clinical data obtained with Prepandemic Influenza vaccine (H5N1) (surface antigen, inactivated, adjuvanted) Novartis Vaccines and Diagnostics and with seasonal influenza vaccine containing MF59C.1 adjuvant reveal no special hazard for humans based on conventional studies of repeated dose toxicity, local tolerance, female fertility, and reproductive and developmental toxicity (through the end of the lactation period).
French: Les données non cliniques obtenues avec Prepandemic Influenza vaccine (H5N1) (surface antigen, inactivated, adjuvanted) Novartis Vaccines and Diagnostics et les virus antigrippaux saisonniers contenant l'adjuvant MF59C.1 n'ont pas révélé de risque particulier pour l'homme sur la base d'études conventionnelles de toxicité de dose répétée, tolérance locale, fertilité chez la femelle et de toxicité de la reproduction et du développement (jusqu'à la fin de la période de lactation).
English: HI assays were as follows:
French: ans, mesurés par SRH et HI ont été les suivants:
English: QUALITATIVE AND QUANTITATIVE COMPOSITION Influenza virus surface antigens (haemagglutinin and neuraminidase)* of strain:
French: Antigènes de surface du virus de la grippe (hémagglutinine et neuraminidase)* de la souche :
English: In another clinical trial (Study V87P13) 2693 adult subjects were enrolled and received two doses of vaccine containing H5N1 (A/Vietnam/1194/2004; 7.5 µg HA/dose adjuvanted) administered three weeks apart.
French: Dans un autre essai clinique (Étude V87P13), 2 693 adultes ont été inclus et ont reçu deux doses de vaccin contenant la souche H5N1 (A/Vietnam/1194/2004 ; 7,5 µg HA/dose avec adjuvant) administrées à trois semaines d'intervalle.
English: Vasculitis with transient renal involvement and exudative erythema multiforme.
French: Affections du système immunitaire Vascularite avec implication rénale transitoire et érythème exsudatif multiforme.
English: Seroprotection rate*, seroconversion rate* and the seroconversion factor** for anti-HA antibodies to H5N1 A/turkey/Turkey/05 after the 2
French: Le taux de séroprotection*, taux de séroconversion* et le facteur de séroconversion** pour l'anticorps anti-HA d'A/turkey/Turkey/05 (H5N1) après la 2
English: PHARMACEUTICAL FORM Suspension for injection in pre-filled syringe.
French: Suspension injectable en seringue préremplie.
English: Since a second dose is recommended, it should be noted that there are no safety, immunogenicity or efficacy data to support interchangeability of Prepandemic Influenza vaccine (H5N1) (surface antigen, inactivated, adjuvanted) Novartis Vaccines and Diagnostics with other H5N1 monovalent vaccines.
French: Comme une deuxième dose est recommandée, il faut noter qu'il n'existe pas de données de sécurité, d'immunogénicité ou d'efficacité permettant d'interchanger Prepandemic Influenza vaccine (H5N1) (surface antigen, inactivated, adjuvanted) Novartis Vaccines and Diagnostics avec d'autres vaccins monovalents H5N1.
English: Gently shake before use.
French: Agiter doucement avant utilisation.
English: Prepandemic Influenza vaccine (H5N1) (surface antigen, inactivated, adjuvanted) Novartis Vaccines and Diagnostics has been evaluated in healthy adults (18-60 years of age) and healthy elderly (over 60 years of age) following a 1, 22 day primary vaccination schedule, and booster vaccination (see sections 4.8 and 5.1).
French: Prepandemic Influenza vaccine (H5N1) (surface antigen, inactivated, adjuvanted) Novartis Vaccines and Diagnostics a été évalué chez les adultes sains (âgés de 18 à 60 ans) et les personnes âgées saines (âgées de plus de 60 ans) suivant un schéma de primovaccination aux jours 1 et 22, et une vaccination de rappel (voir rubriques 4.8 et 5.1).
English: EXPIRY DATE EXP.:
French: EXP :
English: The European Medicines Agency has deferred the obligation to submit the results of studies with Prepandemic Influenza vaccine (H5N1) (surface antigen, inactivated, adjuvanted) Novartis Vaccines and Diagnostics (H5N1, A/Vietnam/1194/2004) in one or more subsets of the paediatric population in active immunisation against H5N1 subtype of Influenza A virus.
French: L'Agence européenne des médicaments a différé l'obligation de soumettre les résultats d'études réalisées avec Prepandemic Influenza vaccine (H5N1) (surface antigen, inactivated, adjuvanted) Novartis Vaccines and Diagnostics (H5N1, A/Vietnam/1194/2004) dans un ou plusieurs sous-groupes de la population pédiatrique dans l'immunisation active contre le sous-type H5N1 du virus A de la grippe.
English: A minor infection such as a cold should not be a problem, but your doctor or nurse should advise whether you could still be vaccinated with Prepandemic Influenza vaccine (H5N1) (surface antigen, inactivated,
French: Une infection bénigne comme un rhume ne devrait pas être un problème, mais votre médecin vous informera si vous pouvez être vacciné avec Prepandemic Influenza vaccine (H5N1) (surface antigen, inactivated, adjuvanted) Novartis Vaccines and Diagnostics ;
English: The seroprotection rate*, seroconversion rate* and the seroconversion factor** for anti-HA antibody to H5N1 A/Vietnam/1194/2004 in subjects aged over 60 (limited number of subjects were above 70 years of age) measured by SRH assay assessed in two clinical studies were as follows:
French: Le taux de séroprotection*, taux de séroconversion* et le facteur de séroconversion** pour l'anticorps anti-HA d' A/Vietnam/1194/2004 (H5N1) chez les sujets âgés de plus de 60 ans (un nombre limité de sujets avaient plus de 70 ans), mesurés par SRH évalués lors de deux études cliniques, ont été les suivants :
English: b) Long term booster immune memory
French: b) Réactivation de l'immunité mémoire à long terme par un rappel
English: All (100%) animals receiving 2 doses of Prepandemic Influenza vaccine (H5N1) (surface antigen, inactivated, adjuvanted) Novartis Vaccines and Diagnostics were protected, and 94% of animals receiving a single dose of Prepandemic Influenza vaccine (H5N1) (surface antigen, inactivated, adjuvanted) Novartis Vaccines and Diagnostics were protected.
French: Tous (100 %) les animaux ayant reçu 2 doses d'Prepandemic Influenza vaccine (H5N1) (surface antigen, inactivated, adjuvanted) Novartis Vaccines and Diagnostics et 94 % des animaux ayant reçu une dose unique d'Prepandemic Influenza vaccine (H5N1) (surface antigen, inactivated, adjuvanted) Novartis Vaccines and Diagnostics ont été protégés.
English: Co-administration was not associated with higher rates of local or systemic reactions compared to administration of Prepandemic Influenza vaccine (H5N1) (surface antigen, inactivated, adjuvanted) Novartis Vaccines and Diagnostics alone.
French: La coadministration n'a pas été associée à des taux plus élevés de réactions locales ou systémiques par rapport à l'administration de Prepandemic Influenza vaccine (H5N1) (surface antigen, inactivated, adjuvanted) Novartis Vaccines and Diagnostics seul.
English: Elderly (>60 years)
French: Personnes âgées (âge > 60 ans)
English: Common: Brusing of the skin at the injection site, fever and nausea, generally feeling unwell and shivering.
French: Fréquent : Ecchymoses au site d'injection, fièvre et nausées, malaise et frissons.
English: The following additional adverse events were reported from post-marketing surveillance with Focetria H1N1v (licensed for use from 6 months of age and with a composition that is similar to Prepandemic Influenza vaccine (H5N1) (surface antigen, inactivated, adjuvanted) Novartis Vaccines and Diagnostics):
French: Les événements indésirables additionnels suivants ont été rapportés au cours de la surveillance après commercialisation de Focetria H1N1v (autorisé pour l'utilisation à partir de l'âge de 6 mois et ayant une composition similaire à Prepandemic Influenza vaccine (H5N1) (surface antigen, inactivated, adjuvanted) Novartis Vaccines and Diagnostics) :
English: Persistence of antibodies after primary vaccination in this population as assessed by HI, SRH, and MN tests reduced from 1/2 to 1/5th of their post-vaccination level at day 202 as compared to day 43 after completion of primary schedules as assessed by HI, SRH, and MN tests.
French: La persistance d'anticorps après la primovaccination dans cette population, évaluée par IH, SRH et MN, a été réduite, au jour 202, de 1/2 à1/5, par rapport aux taux obtenus au jour 43 après primovaccination.
English: Seroprotection rate (95%CI)* Seroconversion rate (95%CI)* Seroconversion factor (95%CI)**
French: Taux de séroprotection (IC 95 %)* Taux de séroconversion (IC 95 %)* Facteur de séroconversion (IC 95 %)**
English: MN results against a A/Vietnam/1194/2004 indicate a seroprotection rate of 99% (95%CI: 94-100), a seroconversion rate ranging from 97% (95%CI: 91-99) to 99% (95%CI: 96-100) and a GMR ranging from 29 (95%CI: 25-35) to 50 (95%CI: 44-58).
French: Les résultats de MN contre A/Vietnam/1194/2004 indiquent un taux de séroprotection de 99 % (IC 95 % : 94-100); un taux de séroconversion allant de 97 % (IC 95 % : 91-99), à 99 % (IC 95 % : 96-100) et un rapport de la MGT allant de 29 (IC 95 % : 25-35), à 50 (IC 95 % : 44-58).
English: The potential benefits to the mother and risks to the infant should be considered before administering Prepandemic Influenza vaccine (H5N1) (surface antigen, inactivated, adjuvanted) Novartis Vaccines and Diagnostics during breast-feeding.
French: Les bénéfices potentiels à la mère et les risques pour l'enfant doivent être pris en considération avant d'administrer Prepandemic Influenza vaccine (H5N1) (surface antigen, inactivated, adjuvanted) Novartis Vaccines and Diagnostics durant l'allaitement.
English: As with all vaccines, Prepandemic Influenza vaccine (H5N1) (surface antigen, inactivated, adjuvanted) Novartis Vaccines and Diagnostics may not fully protect all persons who are vaccinated.
French: Comme pour tous les vaccins, Prepandemic Influenza vaccine (H5N1) (surface antigen, inactivated, adjuvanted) Novartis Vaccines and Diagnostics peut ne pas protéger complètement toutes les personnes vaccinées.
English: Neurological disorders, such as encephalomyelitis, and Guillain Barré syndrome.
French: Affections du système nerveux Affections neurologiques comme encéphalomyélite et syndrome de Guillain Barré.
English: Potassium chloride Potassium dihydrogen phosphate Disodium phosphate dihydrate Magnesium chloride hexahydrate Calcium chloride dihydrate Sodium citrate
French: Chlorure de sodium Chlorure de potassium Phosphate monopotassique Phosphate disodique dihydraté Chlorure de magnésium hexahydraté Chlorure de calcium dihydraté Citrate de sodium
English: Sodium chloride, Potassium chloride, Potassium dihydrogen phosphate, Disodium phosphate dihydrate, Magnesium chloride hexahydrate, Calcium chloride dihydrate, Sodium citrate,
French: Chlorure de sodium, Chlorure de potassium, Phosphate monopotassique Phosphate disodique dihydraté, Chlorure de magnésium hexahydraté, Chlorure de calcium dihydraté, Citrate de sodium,
English: Gastrointestinal disorders such as nausea, vomiting, abdominal pain and diarrhoea.
French: Troubles gastro-intestinaux comme nausées, vomissements, douleurs abdominales et diarrhées.
English: “Possible side effects” may affect the ability to drive or use machines.
French: Certains des effets mentionnés ci-dessous en rubrique 4 « Quels sont les effets indésirables éventuels » peuvent affecter l'aptitude à conduire ou à utiliser des machines.
English: The frequency of possible side effects listed below is defined using the following convention: very common (affects more than 1 user in 10) common (affects 1 to 10 users in 100) uncommon (affects 1 to 10 users in 1,000) rare (affects 1 to 10 users in 10,000)
French: La fréquence des effets indésirables mentionnés ci-dessous est définie selon la convention suivante : Très fréquent (affecte plus d'une personne sur 10)
English: The safety and efficacy of Prepandemic Influenza vaccine (H5N1) (surface antigen, inactivated, adjuvanted) Novartis Vaccines and Diagnostics in subjects under 18 years of age have not yet been established.
French: La sécurité et l'efficacité de Prepandemic Influenza vaccine (H5N1) (surface antigen, inactivated, adjuvanted) Novartis Vaccines and Diagnostics chez les personnes âgées de moins de 18 ans n'ont pas encore été établies.
English: Uncommon: Flu like symptoms.
French: Peu fréquent : Symptômes analogues à ceux de la grippe.