FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Virologické selhání - vedoucí k vysazení léčby Virologické selhání - vysazeno z jiného důvodu, přičemž poslední dostupná hodnota RNA HIV-1 byla ≥50 kopií/ml Žádná virologická data Důvod Účast ve studii ukončena kvůli nežádoucímu účinku nebo úmrtí Účast ve studii ukončena z jiných důvodů Chybějící údaje během studijního okna b, ale v průběhu klinického hodnocení Kumulativní, protokolem definovaný virologický rebound fenoménpodle podskupin, % Věk <50 let ≥50 let Pohlaví Mužské Ženské Rasa Černošská Nečernošská Předchozí selhání ARV
Lithuanian: Antivirusinio gydymo nepakankamumas, dėl kurio gydymas buvo nutrauktas Nutraukė tiriamojo vaisto vartojimą dėl kitų priežasčių ir paskutinis esamas ŽIV-1 RNR buvo ≥ 50 kopijų/ml Nėra virusologinių duomenų Priežastys Nutraukė tiriamojo vaistinio preparato vartojimą dėl nepageidaujamos reakcijos ar mirties Nutraukė tiriamojo vaistinio preparato vartojimą dėl kitos priežasties ir paskutinis esamas ŽIV-1 RNR buvo < 50 kopijų/ml Trūksta duomenų per laikotarpį, bet dalyvauja tyrime Antivirusinis atsakas (ŽIV-1-RNR <50 kopijų/ml; momentinių duomenų analizė) pagal pogrupius, n/N (%) Amžius <50 metų ≥50 metų Lytis Vyriška Moteriška Rasė Juodaodžiai Nejuodaodžiai Pradinė viremija ≤100 000 kopijų/ml >100 000 kopijų/ml Pradinis CD4+ ląstelių kiekis <200 ląstelių/mm ≥200 ląstelių/mm Vidutinis CD4+ ląstelių kiekio pokytis, palyginti su pradiniu
Czech: Famotidin
Lithuanian: Famotidinas
Czech: Potřebná je opatrnost a doporučuje se klinické sledování.
Lithuanian: Vartoti kartu reikia atsargiai, rekomenduojama stebėti klinikinę paciento būklę.
Czech: Ohledně kobicistatu, emtricitabinu ani tenofovir-alafenamidu nebyly ve farmakokinetice v důsledku věku ve věkovém rozmezí ≤65 let zjištěny žádné klinicky relevantní rozdíly.
Lithuanian: Kliniškai reikšmingų farmakokinetikos skirtumų, susijusių su amžiumi, kobicistatui, emtricitabinui ar tenofovirui alafenamidui ≤ 65 metų amžiaus grupėje nenustatyta.
Czech: Darunavir Po podání kombinace [
Lithuanian: Po tenofoviro alafenamido vartojimo [
Czech: Tabulka 5: Virologické výsledky v klinickém hodnocení AMBER ve 48. a 96. týdnu (FDA Snapshot)
Lithuanian: Virusologinės baigtys 48 ir 96 savaitę AMBER tyrime (FDA momentinis duomenų rinkimas)
Czech: Byla navržena příčinná souvislost, i když mechanismus účinku nebyl objasněn.
Lithuanian: Manoma, kad tarp kraujavimo ir gydymo ŽIV PI yra priežastinis ryšys, tačiau jo mechanizmas neišaiškintas.
Czech: Pokud se přípravek Symtuza podává s betablokátory, doporučuje se klinické sledování, přičemž je nutno zvážit nižší dávku betablokátoru.
Lithuanian: Symtuza skiriant vartoti kartu su β-blokatoriais, rekomenduojamas klinikinis stebėjimas ir turi būti apsvarstyta mažesnė β-blokatorių dozė.
Czech: Existují zprávy o mitochondriální dysfunkci u HIV negativních dětí, které byly vystaveny in utero a/nebo postnatálně působení analog nukleosidů.
Lithuanian: Kai kuriems ŽIV neužkrėstiems kūdikiams, paveiktiems nukleozidų analogais prieš gimimą ir (ar) po jo, pasireiškė mitochondrijų disfunkcija.
Czech: Proto je současné podávání přípravku Symtuza a sildenafilu, pokud se používá k léčbě plicní arteriální hypertenze, kontraindikováno (viz bod 4.3).
Lithuanian: Todėl Symtuza vartoti kartu su plautinei arterinei hipertenzijai gydyti skiriamu sildenafiliu negalima (žr.
Czech: Svého lékaře informujte, pokud užíváte: - Alfentanil (injekční, silný a krátkodobě působící lék proti bolesti, který se používá v chirurgii) - Karvedilol, metoprolol, timolol (na onemocnění srdce) - Warfarin (ke snížení srážlivosti krve), protože jeho léčebné nebo nežádoucí účinky mohou být změněny; lékař možná bude muset udělat vyšetření krve.
Lithuanian: Pasakykite gydytojui, jei vartojate: - alfentanilio (injekcinio, stipraus ir trumpai veikiančio nuskausminamojo vaisto, kuris vartojamas chirurginių procedūrų metu); - karvedilolio, metoprololio, timololio (nuo širdies ligų); - varfarino (vaisto, mažinančio kraujo krešėjimą), nes gali pasikeisti šio vaisto gydomasis ar šalutinis poveikis. Jūsų gydytojui gali tekti atlikti kraujo tyrimus; - digoksino (vaisto nuo tam tikrų širdies sutrikimų); - klaritromicino (antibiotiko); - klotrimazolo, flukonazolo, izavukonazolo, itrakonazolo, pozakonazolo (gydyti nuo grybelių sukeltų infekcijų).
Czech: PŘÍMO PŮSOBÍCÍ ANTIVIROTIKA PROTI VIRU HEPATITIDY C (HCV) Inhibitory NS3-4A
Lithuanian: HEPATITO C VIRUSĄ (HCV) TIESIOGIAI VEIKIANTYS ANTIVIRUSINIAI VAISTINIAI PREPARATAI
Czech: Zda se do lidského mateřského mléka vylučuje darunavir, kobicistat, nebo tenofovir-alafenamid není známo.
Lithuanian: Nežinoma, ar darunaviras, kobicistatas arba tenofoviras alafenamidas išsiskiria į motinos pieną.
Czech: Vzácně (< 0,1 %) byly hlášeny DRESS (Drug Rash with Eosinophilia and Systemic Symptoms) a Stevens-Johnsonův syndrom, a během postmarketingového používání byla hlášena toxická epidermální nekrolýza a akutní generalizovaná exantematózní pustulóza.
Lithuanian: Retais atvejais (< 0,1 %) pasireiškė DRESS (vaistinių preparatų sukeltas išbėrimas su eozinofilija ir sisteminiais simptomais, angl.
Czech: Kombinace rifampicinu a přípravku Symtuza je kontraindikována (viz bod 4.3).
Lithuanian: Rifampicino ir Symtuza kartu vartoti negalima (žr. 4.3 skyrių).
Czech: Distribuce tenofovir-alafenamidu v těle může být aktivitou OATP1B1 a OATP1B3 ovlivněna.
Lithuanian: OATP1B1 ir OATP1B3 aktyvumas gali veikti tenofoviro alafenamido pasiskirstymą organizme.
Czech: Pacienti dosud neléčení léky proti HIV-1
Lithuanian: Pacientai, negydyti nuo ŽIV-1
Czech: Na základě teoretických úvah se předpokládá, že klarithromycin zvýší plasmaticé koncentrace darunaviru a/nebo kobicistatu.
Lithuanian: Remiantis teoriniais svarstymais, tikėtina, kad klaritromicinas padidins darunaviro ir (arba) kobicistato koncentracijas plazmoje.
Czech: týdne RNA HIV-1 ≥50 kopií/ml; subjekty, které předčasně přerušily léčbu v důsledku nepřítomnosti nebo ztráty účinnosti podle hodnocení zkoušejícího; subjekty, které přerušily léčbu z jiného důvodu, než je nežádoucí účinek, úmrtí nebo nepřítomnost nebo ztráta účinnosti a které v době vysazení měly hodnotu RNA HIV-1 ≥ 50 kopií/ml.
Lithuanian: Įskaitant tiriamuosius, kurių ŽIV-1 RNR koncentracijos per 48/96 savaičių laikotarpį buvo ≥ 50 kopijų/ml, tiriamuosius, kurie pasitraukė nepasibaigus tyrimui dėl per mažo veiksmingumo arba neveiksmingumo per vieną iš tyrėjo įvertinimų, tiriamieji, kurie pasitraukė nepasibaigus tyrimui dėl kitokių nei nepageidaujami reiškiniai (NR) priežasčių, mirties arba per mažo veiksmingumo ar neveiksmingumo ir pasitraukimo metu jų ŽIV-1 RNR koncentracijos buvo ≥ 50 kopijų/ml.
Czech: Mezi subjekty s těžkou poruchou funkce ledvin a zdravými subjekty nebyly ve farmakokinetice kobicistatu pozorovány žádné významné rozdíly, což odpovídá nízké renální clearance kobicistatu.
Lithuanian: Reikšmingų kobicistato farmakokinetikos skirtumų tarp tiriamųjų, kuriems yra sunkus inkstų funkcijos sutrikimas, ir sveikų tiriamųjų nenustatyta; tai atitiko mažą kobicistato inkstų klirensą.
Czech: I pacientů infikovaných HIV, léčených CART, byl hlášen syndrom imunitní reaktivace.
Lithuanian: Buvo pranešimų apie imuniteto reaktyvacijos sindromą ŽIV infekuotiems pacientams, kuriems buvo taikytas sudėtinis antiretrovirusinis gydymas (SARG).
Czech: Farmakologicky aktivní metabolit, tenofovir-difosfát, má v PBMC poločas 150 až 180 hodin.
Lithuanian: PBMC) yra 150-180 valandų.
Czech: Tabulka interakcí
Lithuanian: Vaistinių preparatų tarpusavio sąveikos lentelė
Czech: Ohledně tenofovir-alafenamidu u pacientů s eGFRCG < 15 ml/min nejsou k dispozici žádné farmakokinetické údaje.
Lithuanian: Farmakokinetikos duomenų apie tenofoviro vartojimą pacientams, kuriems apskaičiuotas pagal Cockcroft-Gault KrKl < 15 ml/min., nėra.
Czech: Neklinické údaje o darunaviru založené na konvenčních studiích bezpečnostní farmakologie, toxicity po opakovaném podání, genotoxicity a karcinogenního potenciálu žádné zvláštní riziko pro člověka neodhalily.
Lithuanian: Įprastų darunaviro farmakologinio saugumo, kartotinių dozių toksiškumo, genotoksiškumo, galimo kancerogeniškumo ikiklinikinių tyrimų duomenys specifinio pavojaus žmogui nerodo.
Czech: Současné podávání přípravku Symtuza a bosentanu se nedoporučuje.
Lithuanian: Nerekomenduojama kartu vartoti Symtuza ir bozentano.
Czech: Více podrobností najdete v souhrnech údajů o přípravcích obsahujících darunavir a emtricitabin/ tenofovir-alafenamid.
Lithuanian: darunaviro ir emtricitabino / tenofoviro alafenamido preparatų skyrimo informaciniuose dokumentuose.
Czech: Pokud se skutečnost, že dávka přípravku Symtuza byla opomenuta, zjistí do 12 hodin od okamžiku, kdy se dávka obvykle užívá, je nutno pacienty poučit, aby předepsanou dávku přípravku Symtuza užili s jídlem co nejdříve.
Lithuanian: Jei dar nepraėjo 12 valandų nuo įprastinio Symtuza dozės vartojimo, pacientams reikia patarti paskirtą Symtuza dozę suvartoti kartu su maistu kiek galima greičiau. Jei nuo įprastinio dozės vartojimo laiko praėjo daugiau nei 12 valandų, pacientas šią dozę turi praleisti ir toliau vaistinį preparatą vartoti pagal įprastinį dozavimo grafiką.
Czech: Datum první registrace: 21. září 2018
Lithuanian: Registravimo data 2017 m.
Czech: Midazolam (podaný parenterálně) Zolpidem
Lithuanian: Midazolamas (parenterinis)
Czech: Současné užívání přípravku Symtuza s lovastatinem a simvastatinem je kontraindikováno (viz bod 4.3).
Lithuanian: Symtuza negalima vartoti kartu su lovastatinu ir simvastatinu (žr. 4.3 skyrių).
Czech: Současné užívání everolimu a přípravku Symtuza se nedoporučuje.
Lithuanian: Everolimuzo vartoti kartu su Symtuza nerekomenduojama.
Czech: Pokud se přípravek Symtuza podává s perfenazinem, risperidonem nebo thioridazinem, doporučuje se klinické sledování.
Lithuanian: Rekomenduojamas klinikinis stebėjimas, kai Symtuza vartojamas kartu su perfenazinu, risperidonu arba tioridazinu.
Czech: U subjektů neinfikovaných HIV-1 se středně těžkou poruchou funkce jater (Child-Pughova třída B) byla provedena studie farmakokinetiky kobicistatu.
Lithuanian: Buvo atliktas kobicistato farmakokinetikos tyrimas, kuriame dalyvavo ŽIV-1 neinfekuoti tiriamieji, kuriems yra vidutinio sunkumo kepenų funkcijos sutrikimas (B klasės pagal Child-Pugh).
Czech: (indukce CYP3A a/nebo P-gp).
Lithuanian: (CYP3A ir (arba) P-gp indukcija).
Czech: (inhibice CYP3A) Koncentrace klarithromycinu mohou být při současném podávání s DRV/COBI zvýšeny.
Lithuanian: (CYP3A slopinimas) Dėl vartojimo kartu su DRV/COBI gali padidėti klaritromicino koncentracijos (CYP3A slopinimas)
Czech: 50 mg
Lithuanian: 100 mg/1 ml
Czech: Prášek a rozpouštědlo pro injekční roztok
Lithuanian: Injekcinis tirpalas
Czech: 100 mg Prášek a rozpouštědlo pro injekční roztok
Lithuanian: 50 mg/0.5 ml Injekcinis tirpalas
Czech: Nechte stát 20 minut.
Lithuanian: Laikyti 20 minučių.
Czech: 04011 Campoverde di Aprilia (LT) Itálie
Lithuanian: 04011 Campoverde di Aprilia (LT) Italija
Czech: Většina testovaných klinických RSV izolátů (n=96) byla shromážděna od subjektů ve Spojených státech amerických.
Lithuanian: Dauguma ištirtų klinikinių RSV izoliatų (n=96) buvo surinkti iš asmenų Jungtinėse Amerikos Valstijose.
Czech: Tato příbalová informace byla naposledy revidována v
Lithuanian: Šis pakuotės lapelis paskutinį kartą peržiūrėtas {data}
Czech: KG D-88397 Biberach an der Riss Německo
Lithuanian: KG D-88397 Biberach an der Riss Vokietija
Czech: AstraZeneca Pharmaceuticals Limited Partnership (AZPLP) 660 MedImmune Court / 633 Research Court, Frederick, Maryland, USA
Lithuanian: AstraZeneca Pharmaceuticals Limited Partnership (AZPLP) 660 MedImmune Court / 633 Research Court, Frederick, Maryland, JAV
Czech: • na žádost Evropské agentury pro léčivé přípravky,
Lithuanian: pareikalavus Europos vaistų agentūrai;
Czech: V těchto případech nebyly zjištěny žádné následky.
Lithuanian: Šiais atvejais jokių klinikinių pasekmių nenustatyta.
Czech: Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než Vaše dítě začne tento přípravek používat, protože obsahuje důležité údaje pro Vás a Vaše dítě.
Lithuanian: Atidžiai perskaitykite visą šį lapelį, prieš Jūsų vaikui švirkščiant šio vaisto, nes jame yra Jums ir Jūsų vaikui svarbios informacijos.
Czech: Celkem bylo obdrženo 1291 závažných hlášení, kdy palivizumab byl podán v souladu se svými indikacemi a délka léčby trvala jednu sezónu.
Lithuanian: Iš viso buvo gauti 1291 rimti pranešimai, kai palivizumabas buvo skiriamas pagal indikacijas ir gydymas truko vieną sezoną.
Czech: Synagis může způsobovat závažné nežádoucí účinky včetně:
Lithuanian: Synagis gali sukelti rimtų šalutinio poveikio reiškinių, įskaitant:
Czech: Pacienti byli sledováni z hlediska bezpečnosti a účinnosti po dobu 150 dnů.
Lithuanian: Pacientai, vertinant preparato saugumą ir veiksmingumą, buvo stebimi 150 dienų.
Czech: Nicméně stabilita pro použití byla prokázána po dobu 3 hodin při teplotě 20-24°C.
Lithuanian: Tačiau vaistinis preparatas išlieka stabilus iki 3 valandų, laikant 20 - 24°C temperatūroje.
Czech: Pokud je alergické na palivizumab nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku (uvedenou v bodě 6).
Lithuanian: Jeigu jam / jai yra alergija palivizumabui arba bet kuriai pagalbinei šio vaisto medžiagai (jos išvardytos 6 skyriuje).
Czech: Například u dítěte o tělesné hmotnosti 3 kg bude kalkulace následující:
Lithuanian: Pavyzdžiui, kūdikiui, sveriančiam 3 kg, dozė apskaičiuojama taip:
Czech: Seznam nežádoucích reakcí v tabulce
Lithuanian: Nepageidaujamų reakcijų santrauka lentelėje
Czech: V této skupině dostalo 1250 zařazených kojenců 6 injekcí, 183 kojenců dostalo 7 injekcí a 27 kojenců dostalo 8 nebo 9 injekcí.
Lithuanian: Įtraukti į šią grupę 1250 kūdikiai gavo 6 injekcijas, 183 kūdikiai - 7 injekcijas ir 27 kūdikiai gavo 8 arba 9 injekcijas.
Czech: Co je přípravek Synagis a k čemu se používá
Lithuanian: Kas yra Synagis ir kam jis vartojamas
Czech: Po naředění má být přípravek použit okamžitě.
Lithuanian: Po ištirpinimo vaistinį preparatą reikia suvartoti iškarto.
Czech: Časté nežádoucí reakce vyskytující se u palivizumabu jsou horečka, vyrážka a reakce v místě vpichu injekce.
Lithuanian: Dažnos nepageidaujamos reakcijos, pasireiškiančios vartojant palivizumabą, yra karščiavimas, išbėrimas ir reakcijos injekcijos vietoje.
Czech: Z toho vyplývá, že absolutní snížení rizika činilo 5,8 %, to znamená, že při léčbě 17 pacientů je zabráněno jedné hospitalizaci.
Lithuanian: Pagal tai apskaičiuotas absoliutus rizikos sumažėjimas yra 5,8%, vadinasi, norint išvengti vienos hospitalizacijos, reikia gydyti 17 pacientų.
Czech: • Děti mladší než 2 roky, u kterých byla potřebná léčba bronchopulmonální dysplazie v posledních 6 měsících.
Lithuanian: • Jaunesniems kaip 2 metų vaikams, kuriuos reikėjo gydyti dėl bronchopulmoninės displazijos per pastaruosius 6 mėnesius.
Czech: Jemně otáčejte.
Lithuanian: Švelniai pasukioti.
Czech: Zvláštní opatrnosti při použití přípravku Synagis je zapotřebí - necítí-li se Vaše dítě dobře.
Lithuanian: Atsargumo priemonių vartojant Synagis reikia - jeigu Jūsų vaikas nesveikas.
Czech: Synagis není indikován pro použití u dospělých.
Lithuanian: Synagis nėra skiriamas suaugusiesiems.
Czech: Poprvé dostávalo 103 dětí injekce palivizumabu v měsíčním intervalu a 119 dětí dostávalo palivizumab ve dvou po sobě následujících sezónách.
Lithuanian: 103 vaikai pirmą kartą gavo kas mėnesį palivizumabo injekcijas, o 119 vaikų palivizumabo gavo du sezonus iš eilės.
Czech: U Vašeho dítěte je vysoké riziko onemocnění chorobou, která je způsobená virem nazývaným respirační syncytiální virus (RSV).
Lithuanian: Jūsų vaikui yra didelė rizika susirgti liga, kurią sukelia virusas, vadinamas respiraciniu sincitijaus virusu (RSV).
Czech: Do dvou oddělených studií hodnotících bezpečnost palivizumabu podávaného ve druhé sezóně RSV bylo zařazeno celkem 222 dětí.
Lithuanian: Iš viso 222 vaikai buvo įtraukti į du atskirus palivizumabo tyrimus, vartojamo antruoju RSV sezonu, saugumui įvertinti.
Czech: Ve skupinách byly rovnoměrně zastoupeny děti s cyanózou i bez cyanózy.
Lithuanian: Grupėse pacientai su cianoze ir be cianozės buvo proporcingai pasiskirstę.
Czech: Synagis je lék, který pomáhá chránit Vaše dítě proti závažnému onemocnění RSV.
Lithuanian: Synagis - tai vaistas, kuris gali padėti apsaugoti vaiką nuo sunkios RSV ligos.
Czech: Synagis tvoří bílý až téměř bílý povlak.
Lithuanian: Synagis yra baltos arba beveik baltos spalvos briketas.
Czech: Pacienti byli rozděleni podle srdečního poškození (cyanotické vs. ostatní) a byli sledováni z hlediska bezpečnosti a účinnosti po dobu 150 dnů.
Lithuanian: Pacientai buvo suklasifikuoti pagal širdies pažeidimą (cianotinis arba kitas) ir, vertinant preparato saugumą ir veiksmingumą, buvo stebimi 150 dienų.
Czech: - Léčivou látkou je palivizumabum.
Lithuanian: - Veiklioji medžiaga yra palivizumabas.
Czech: Lehké febrilní stavy, jako je např. lehká infekce horních cest dýchacích, obvykle není důvodem pro odložení aplikace palivizumabu.
Lithuanian: Nesunki karščiavimu pasireiškianti liga, pvz., nesunki viršutinių kvėpavimo takų infekcija, paprastai nėra priežastis atidėti palivizumabo vartojimą.
Czech: Ke snížení rizika opakované hospitalizace se doporučuje, aby se u dětí, které dostávají palivizumab a jsou hospitalizovány s RSV, pokračovalo v podávání měsíčních dávek palivizumabu po celou sezónu RSV.
Lithuanian: Kartotinės hospitalizacijos rizikai sumažinti, rekomenduojama palivizumabą vartojančiam vaikui, kuris hospitalizuojamas dėl RSV, toliau kas mėnesį skirti palivizumabo per visą RSV sezoną.
Czech: Během postmarketingových zkušeností bylo hlášeno předávkování dávkami až do výše 85 mg/kg a v některých případech byly hlášeny nežádoucí reakce, které se neliší od nežádoucích reakcí pozorovaných v dávce 15 mg/kg (viz bod 4.8).
Lithuanian: Vaistui esant rinkoje gauta pranešimų apie perdozavimus iki 85 mg/kg ir kai kuriais atvejais apie nepageidaujamas reakcijas, kurios buvo tokios pat, kaip ir pastebėtos skiriant 15 mg/kg dozes (žr. 4.8 skyrių).
Czech: Zavolejte svému lékaři nebo si obstarejte lékařskou pomoc ihned, jakmile se u Vašeho dítěte po podání jakékoli dávky Synagisu objeví nežádoucí účinky uvedené výše.
Lithuanian: Nedelsiant kvieskite savo gydytoją ar kreipkitės medicininės pagalbos, jei Jūsų vaikui pasireiškia bet koks aukščiau išvardytas sunkus nepageidaujamas poveikis po bet kurios Synagis dozės vartojimo.
Czech: Imunogenita nebyla ve studii u dětí s vrozenou srdeční vadou sledována.
Lithuanian: Imunogeniškumas nebuvo tirtas įgimtos širdies ligos tyrimo metu.
Czech: Tyto nežádoucí reakce byly povahou podobné těm, které se vyskytly po úvodních 5 dávkách.
Lithuanian: Šios reakcijos pagal savo pobūdį panašios į tas, kurios pasireiškė po pradinių penkių dozių.
Czech: Zkušenosti po uvedení přípravku na trh:
Lithuanian: Vaistui patekus į rinką patirtis:
Czech: Podrobné informace o tomto léčivém přípravku jsou k dispozici na webových stránkách Evropské agentury pro léčivé přípravky http://www.ema.europa.eu.
Lithuanian: Išsami informacija apie šį vaistą pateikiama Europos vaistų agentūros tinklalapyje http://www.emea.europa.eu/.
Czech: Chcete-li si tuto příbalovou informaci poslechnout, nebo chcete-li si vyžádat její kopii v Braillově písmu, velkým tiskem nebo ve formě audionahrávky, kontaktujte místního zástupce držitele rozhodnutí o registraci.
Lithuanian: Jeigu norite pasiklausyti šio pakuotės lapelio teksto, ar Jums reikalinga lapelio kopija <Brailio raštu>, <stambiu šriftu> ar <įgarsinta versija>, prašome susisiekti su vietiniu registruojo atstovu.
Czech: (3 x 0,15) ml = 0,45 ml palivizumabu měsíčně.
Lithuanian: (3 x 0,15) ml = 0,45 ml palivizumabo per mėnesį.
Czech: Objem větší než 1 ml musí být aplikován v rozdělených dávkách.
Lithuanian: Didesnę kaip 1 ml dozę reikia padalyti į dalis.
Czech: V první studii dostávalo všech 153 předčasně narozených dětí obě formy v různém pořadí.
Lithuanian: Pirmajame tyrime visi 153 neišnešioti kūdikiai buvo gydomi abiem preparato formomis skirtinga skyrimo seka.
Czech: Protože monoklonální protilátka je specifická pro RSV, nelze očekávat, že by palivizumab interferoval s imunitní odpovědí na vakcíny.
Lithuanian: Kadangi šis monokloninis antikūnas yra specifiškas RSV, todėl nesitikima, kad palivizumabas trukdytų vakcinų imuninį atsaką.
Czech: Palivizumab navíc inhibuje replikaci viru na buněčných kulturách a proto může také interferovat se sadami, obsahujícími virové kultury.
Lithuanian: Taip pat palivizumabas inhibuoja viruso replikaciją ląstelių kultūroje, todėl gali paveikti tyrimus, kurių metu auginamos virusų kultūros.
Czech: Většina zkušeností, včetně zkušeností z klíčových klinických studií fáze III s palivizumabem, byla získána s 5 injekcemi podanými během jedné sezóny (viz bod 5.1).
Lithuanian: Didžioji dalis patyrimo, įskaitant ir trečiosios fazės pagrindinius klinikinius tyrimus su palivizumabu, įgyta vartojant 5 injekcijas per vieną sezoną (žr.
Czech: K nástupu nežádoucí reakce došlo po šesté nebo další dávce léku pouze u 22 z těchto hlášení (15 případů po šesté dávce, 6 po sedmi dávkách a 1 případ po osmé dávce).
Lithuanian: Nepageidaujamos reakcijos pasireiškia po šešių ar daugiau dozių - 22 pranešimai (15 po šeštos dozės, 6 po septintos ir 1 po aštuntos dozės).
Czech: V případě předávkování je doporučeno, aby byly u pacienta sledovány jakékoli známky nebo příznaky nežádoucích reakcí nebo účinků a aby byla okamžitě zahájena vhodná symptomatická léčba.
Lithuanian: Perdozavus rekomenduojama pacientą stebėti, ar nepasireiškia nepageidaujamų reakcijų ar reiškinių požymiai bei simptomai, ir nedelsiant pradėti tinkamą simptominį gydymą.
Czech: Pacienti s hemodynamicky významným srdečním onemocněním byli z náboru do této studie vyloučeni a byli studováni ve zvláštní studii.
Lithuanian: Pacientai su hemodinamikai reikšminga įgimta širdies liga į šį tyrimą įtraukti nebuvo ir buvo tiriami kitame tyrime.
Czech: Synagis bude podán Vašemu dítěti injekcí do svalu, nejčastěji na vnější straně stehna.
Lithuanian: Synagis Jūsų vaikui bus leidžiamas į raumenis, dažniausiai į išorinę šlaunies sritį.
Czech: Roztok palivizumabu ponechte nejméně 20 minut při pokojové teplotě, až se roztok vyjasní.
Lithuanian: Palivizumabo tirpalą laikyti kambario temperatūroje mažiausiai 20 min., kol tirpalas taps skaidrus.
Czech: • Děti mladší než 2 roky s hemodynamicky významnou vrozenou srdeční vadou.
Lithuanian: • Jaunesniems kaip 2 metų vaikams, kuriems yra hemodinamiškai reikšminga įgimta širdies liga.
Czech: Pro děti, kterým byl proveden srdeční bypass, se doporučuje podat injekci palivizumabu 15 mg/kg tělesné hmotnosti co nejdříve, jakmile jsou stabilizovány po operaci, aby byla zajištěna adekvátní koncentrace palivizumabu v séru.
Lithuanian: Vaikams, kuriems atliekama širdies operacija, naudojant dirbtinę kraujotaką, rekomenduojama 15 mg/kg kūno svorio palivizumabo injekciją skirti kuo greičiau po operacijos, kai tik stabilizuojasi būklė, kad susidarytų adekvati šio preparato koncentracija serume.
Czech: Palivizumab musí být aplikován opatrně u pacientů s trombocytopenií nebo jinou poruchou hemokoagulace.
Lithuanian: Palivizumabą atsargiai skirti pacientams, kuriems yra trombocitopenija ar bet koks krešėjimo sutrikimas.
Czech: Odpověď protilátek proti léčivu zřejmě tedy není klinicky významná.
Lithuanian: Todėl manoma, kad antikūnių prieš vaistinį preparatą (APV) atsakas yra kliniškai nereikšmingas.
Czech: 98 % všech pacientů, kteří dostávali palivizumab, dokončilo studii a 97 % dostalo všech 5 injekcí.
Lithuanian: 98 % visų pacientų, kuriems buvo skirtas palivizumabas, tyrimą užbaigė iki galo, 97 % pacientų buvo atliktos visos penkios injekcijos.
Czech: Neutralizační titr (50% efektivní koncentrace [EC50]) je vyjádřen jako koncentrace protilátek nutná ke snížení detekce RSV antigenu o 50 % ve srovnání s neléčenými virem infikovanými buňkami.
Lithuanian: Neutralizacijos titras (50 % veiksmingos koncentracijos [EC50]) yra išreiškiamas antikūnų koncentracija, reikalinga sumažinti RSV antigeno aptikimą 50 %, palyginti su negydytomis virusu infekuotomis ląstelėmis.
Czech: Jak často bude moje dítě dostávat Synagis?
Lithuanian: Kaip dažnai Synagis bus skiriamas mano vaikui?
Czech: • horečka
Lithuanian: Karščiavimas