FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Hungarian: A 204., 207. és 209. számú vizsgálatokban a várt FEV1 százalékos értéknek a kiindulás és az 1. ciklusban alkalmazott kezelés vége közötti változása az 51 CF-ben szenvedő, naponta kétszer 240 mg Quinsair-ral kezelt serdülőnél (≥ 12 - < 18 év, testtömeg≥ 30 kg) hasonló nagyságrendű volt a felnőtteknél megfigyelthez.
Croatian: U ispitivanjima 204, 207 i 209, relativna promjena od početne vrijednosti postotka predviđene vrijednosti FEV1 do kraja 1. ciklusa terapije u 51 adolescenta s CF (u dobi od ≥ 12 do < 18 godina i tjelesne težine ≥ 30 kg) koji su primali Quinsair 240 mg dva puta dnevno, bila je slične veličine onoj u odraslih.
Hungarian: 240 mg N = 189
Croatian: Quinsair 240 mg BID N = 189
Hungarian: A Quinsair ezekkel a gyógyszerekkel történő egyidejű alkalmazása növelheti a görcsrohamok kockázatát.
Croatian: Istodobno korištenje Quinsaira i tih lijekova može Vam povećati rizik za napadaje.
Hungarian: A betegek a vizsgálatba való belépés előtti 12 hónapban (204. számú vizsgálat) vagy 18 hónapban (207 számú vizsgálat) legalább 3 inhalációs Pseudomonas-ellenes antibacterialis kezelésben részesültek, de a vizsgálat megkezdése előtti 28 napban nem kaptak kezelést.
Croatian: Svi su bolesnici također primili najmanje 3 serije inhalacijske antipseudomonalne antimikrobne terapije tijekom 12 (Ispitivanje 204) ili 18 mjeseci (Ispitivanje 207) prije uključivanja u ispitivanje, ali ništa 28 dana neposredno prije početka ispitivanja.
Hungarian: Mindegyik 28 napos Quinsair csomag egy 56 ampullát (14 db, 4 ampullát tartalmazó tasak) tartalmazó dobozt és egy Zirela porlasztót tartalmaz, amely a gyártó által mellékelt használati utasítással együtt egy dobozban található.
Croatian: Svako pakiranje Quinsaira za 28 dana terapije sadrži jednu kutiju s 56 ampula (14 vrećica sa po 4 ampule) i jednu kutiju s napravom za inhalaciju Zirela Nebuliser Handset s Uputama proizvođača za uporabu.
Hungarian: - Szívritmuszavarok
Croatian: - poremećaje srčanog ritma
Hungarian: Emelkedett alaninaminotranszferázszint, emelkedett aszpartátaminotranszferázszint, csökkent légzésfunkciós vizsgálati eredmény*, emelkedett, illetve csökkent vércukorszint*, emelkedett kreatininszint a vérben*, kóros légzési hangok*
Croatian: povišena alaninaminotransferaza, povišena aspartataminotransferaza, smanjeni rezultat testa plućne funkcije*, povišena i snižena glukoza u krvi*, povišen kreatinin u krvi* neuobičajeni plućni zvukovi*
Hungarian: A Zirela porlasztó rendszerrel belélegzett Quinsair-ral végzett in vitro vizsgálatok a következő gyógyszer-bejuttatási jellemzőket mutatták ki: tömegfelező aerodinamikai átmérő (cseppméret elosztás): 3,56 mikrométer (1,51 geometriai standard deviáció); gyógyszer-bejuttatási ráta: 24,86 mg/perc (4,05 standard deviáció, SD) és összesen bejuttatott gyógyszermennyiség: 236,1 mg (7,1 SD). Az 5.1 pontban leírt klinikai vizsgálatokban Zirela porlasztó rendszert használtak a Quinsair alkalmazásához.
Croatian: Ispitivanja in vitro tijekom kojih se Quinsair koristio pomoću naprave za inhalaciju Zirela Nebuliser System pokazala su sljedeće karakteristike isporuke lijeka: medijan mase aerodinamičkog promjera (distribucija veličine kapljice): 3,56 mikrometara (1,51 geometrijska standardna devijacija); brzina isporuke lijeka: 24,86 mg/minuti (4,05 standardna devijacija, SD) i ukupno isporučeni lijek: 236,1 mg (7,1 SD).
Hungarian: A levofloxacin szisztémásan szívódik fel a Quinsair inhalálása után, illetve szisztémás alkalmazást követően a Quinsair kiürülése a levofloxacinéhoz hasonló.
Croatian: Levofloksacin se sustavno apsorbira nakon inhalacije Quinsaira i eliminira slično levofloksacinu nakon sistemske primjene.
Hungarian: Az ilyen diabéteszes betegek esetén a vércukorszint szoros ellenőrzése ajánlott (lásd 4.8 pont).
Croatian: U bolesnika s dijabetesom preporučuje se pažljivo praćenje razine glukoze u krvi (vidjeti dio 4.8).
Hungarian: Relatív hazárd [95%-os CI] d: P = 0,154 e
Croatian: Omjer hazarda [95% CI] d: P = 0,154 e
Hungarian: Azoknál a betegeknél, akik az alapfázisban TIS kezelésben, míg a kiterjesztett fázisban Quinsair kezelésben részesültek, a várt FEV1 százalékos érték javulása nagyobb mértékű volt a Quinsair csoportban, mint a TIS csoportban (a TIS esetében a várt FEV1 százalékos érték LS átlaga 0,97-3,60% között mozgott az 1-3. ciklusban, míg a Quinsair esetében 4,00-6,91% között mozgott a 4-6.
Croatian: U podskupini bolesnika koji su primali TIS tijekom središnje faze ispitivanja i prebačeni su na Quinsair u produljenoj fazi, poboljšanje postotka FEV1 predviđene vrijednosti bilo je izraženije u skupini Quinsair nego u skupini TIS (srednja LS promjena postotka predviđene vrijednosti FEV1 u skupini TIS kretala se između 0,97% i 3,60% od 1. do 3. ciklusa i između 4,00% i 6,91% od 4. do 6. ciklusa terapije Quinsairom).
Hungarian: Relatív hazárd [95%-os CI] d: P = 0,040 e
Croatian: Omjer hazarda [95% CI] d: P = 0,040 e
Hungarian: Quinsair 28 napos csomagolásban kapható.
Croatian: Quinsair se isporučuje kao pakiranje za 28-dnevnu terapiju.
Hungarian: Specifikusabb módszerekre lehet szükség a pozitív opiát eredmény megerősítésére.
Croatian: Stoga može biti potrebno potvrditi pozitivni nalaz na opijate pomoću osjetljivijih metoda.
Hungarian: 5. Inhalációs szteroidok.
Croatian: Inhalacijski steroidi.
Hungarian: A levofloxacin és egyéb fluorokinolonok között keresztrezisztencia áll fenn.
Croatian: Primjećena je unakrsna rezistencija između levofloksacina i drugih fluorokinolona.
Hungarian: Ekkor egy sípoló hangjelzést fog hallani, és az állapotjelző fény zöldre vált.
Croatian: Kontrolor će se jednom oglasiti tonom i upalit će se zeleno svjetlo.
Hungarian: c A non-inferioritást az előre meghatározott, az 1. ciklus 28. napján kapott, 4%-os fix non-inferioritási különbözet alapján vizsgálták.
Croatian: c Neinferiornost je provjerena pomoću prethodno specificirane fiksne granice neinferiornosti od 4% 28. dana ciklusa 1. d Procjene su dobivene pomoću Coxovog regresijskog modela proporcionalnog hazarda.
Hungarian: Öntse az ampulla teljes tartalmát a Zirela porlasztó inhalátor gyógyszertartójába.
Croatian: Istisnite sadržaj cijele ampule u spremnik naprave za inhalaciju Zirela Nebuliser Handset.
Hungarian: Ha a Quinsair alkalmazását követően a fenti mellékhatások bármelyikét tapasztalja, azonnal forduljon kezelőorvosához, mielőtt folytatná a kezelést.
Croatian: Ako Vam se nakon uzimanja lijeka Quinsair javi neka od ovih nuspojava, prije nastavka liječenja odmah se obratite liječniku.
Hungarian: 3. Légút-tisztító eljárások;
Croatian: Tehnike za pročišćavanje dišnih puteva;
Hungarian: A Quinsair-t váltakozó ciklusokban kell alkalmazni, a 28 napos terápiás ciklust 28 napos kezelési szünet követi.
Croatian: Quinsair se uzima u naizmjeničnim ciklusima od 28 dana liječenja nakon čega slijedi 28 dana bez terapije.
Hungarian: A levofloxacin alkalmazását kerülni kell azoknál a betegeknél, akik korábban kinolon- vagy fluorokinolon-tartalmú készítmények alkalmazásakor súlyos mellékhatást tapasztaltak (lásd 4.8 pont).
Croatian: Primjenu levofloksacina treba izbjegavati u bolesnika koji su imali ozbiljne nuspojave kad su uzimali lijekove koji sadrže kinolon ili fluorokinolon (vidjeti dio 4.8).
Hungarian: A naponta kétszer 240 mg Quinsair ismételt inhalációs adagolása esetén a levofloxacin szisztémás expozíciója mintegy 50%-kal alacsonyabb, mint a hasonló dózisok szisztémás alkalmazása esetén (lásd 3. táblázat).
Croatian: Višekratna primjena Quinsair 240 mg dva puta na dan putem inhalacije rezultirala je sustavnom izloženošću levofloksacinu oko 50% nižom od one primijećene nakon sistemske primjene usporedivih doza (pogledati tablicu 3).
Hungarian: Ha idő előtt abbahagyja a Quinsair alkalmazását Ne hagyja abba a Quinsair alkalmazását, anélkül, hogy előtte beszélt volna kezelőorvosával, mivel tüdőfertőzése súlyosbodhat.
Croatian: Nemojte prestati primjenjivati Quinsair a da se prethodno niste savjetovali s liječnikom jer se Vaša plućna infekcija može pogoršati.
Hungarian: A farmakokinetikai és farmakodinámiás tulajdonságok összefüggése
Croatian: Farmakokinetički/farmakodinamički odnos
Hungarian: Sárgaság, súlyos májkárosodás, beleértve fatális akut májelégtelenséggel együtt járó eseteket is
Croatian: Poremećaji jetre i žuči žutica i teško oštećenje jetre, uključujući fatalno akutno zatajenje jetre
Hungarian: - A probenecidhez (a köszvény megelőzésére alkalmazott gyógyszer) vagy cimetidinhez (a fekély megelőzésére alkalmazott gyógyszer) hasonló gyógyszerek.
Croatian: - Lijekovi poput probenecida (koristi se za sprečavanje gihta) ili cimetidina (koristi se za liječenje čira na želucu).
Hungarian: E korlátozott adatok alapján úgy tűnik, hogy nincs klinikailag releváns különbség a Quinsair biztonságossági profiljában a gyermekgyógyászati populáció ezen alcsoportjaiban, a felnőttekhez képest.
Croatian: Na temelju ovih ograničenih podataka čini se da nema klinički značajne razlike u sigurnosnom profilu Quinsaira u ovim podskupinama pedijatrijske populacije u usporedbi s populacijom odraslih.Međutim, dva slučaja artralgije primijećena su u djece tijekom kliničkih ispitivanja Quinsaira, a nedostaje podataka o sigurnosti dugotrajne primjene, osobito s obzirom na njegove učinke na hrskavicu koji su primijećeni u životinja.
Hungarian: A fényérzékenység kialakulásának megelőzése érdekében ajánlott, hogy a betegek a kezelés alatt és azt követően 48 óráig ne tegyék ki magukat feleslegesen erős napsütésnek vagy mesterséges UV-sugárzásnak (például kvarclámpa, szolárium).
Croatian: Preporučuje se da se bolesnici tijekom liječenja i 48 sati nakon prekida liječenja nepotrebno ne izlažu prejakoj sunčevoj svjetlosti ili umjetnim izvorima UV zraka (npr. lampe koje emitiraju UV zrake, solarij) kako bi se spriječila fotosenzibilizacija.
Hungarian: A Quinsair a Pseudomonas aeruginosa okozta krónikus pulmonalis fertőzések kezelésére javallott cysticus fibrosisban (CF, lásd 5.1 pont) szenvedő betegeknél.
Croatian: Quinsair je indiciran za liječenje kroničnih plućnih infekcija uzrokovanih Pseudomonas aeruginosa u odraslih bolesnika s cističnom fibrozom (CF, vidjeti dio 5.1).
Hungarian: Ha a Quinsair belégzése után akut szimptomatikus bronchospasmus fordul elő, a betegeknek előnyös lehet rövid hatástartamú inhalációs bronchodilatátort alkalmaznia legalább 15 perccel - 4 órával a következő dózisok előtt (lásd 4.4 és 4.8 pont).
Croatian: Ako se nakon primjene Quinsaira javlja akutni simptomatski bronhospazam, bolesnicima može koristiti primjena inhalacijskog bronhodilatatora kratkog djelovanja najmanje 15 minuta do 4 sata prije sljedeće doze (vidjeti dijelove 4.4 i 4.8).
Hungarian: A Quinsair-t kizárólag a csomagolásban található Zirela porlasztó inhalátorral (beleértve a Zirela porlasztófejet is) szabad inhalálni, amelyet az eBase vezérlőhöz vagy az eFlow rapid vezérlő egységhez kell csatlakoztatni (lásd 6.6 pont).
Croatian: Quinsair se mora primjenjivati isključivo pomoću naprave za inhalaciju Zirela Nebuliser Handset (koji uključuje Zirela Aerosol Head) koja se isporučuje u pakiranju spojena na jedinicu za kontrolu protoka eBase Controller ili eFlow rapid Control Unit (vidjeti dio 6.6).
Hungarian: A klinikai vizsgálatokban 51, CF-ben szenvedő (≥ 12 - < 18 éves) serdülő naponta kétszer 240 mg Quinsair-t, illetve 6 CF-ben szenvedő serdülő naponta egyszer 120 mg (n = 3) vagy 240 mg (n = 3) Quinsair-t kapott.
Croatian: U kliničkim ispitivanjima, 51 adolescent s CF (u dobi od ≥ 12 do < 18 godina) primala su Quinsair 240 mg dva puta na dan i 6 adolescenata s CF primala su Quinsair 120 mg (n = 3) ili 240 mg (n = 3) jedan puta na dan.
Hungarian: A kiterjesztett fázisban a várt FEV1 százalékos érték LS átlaga 4,83-1,46% között mozgott a 3 további kezelési ciklusban.
Croatian: Tijekom produljene faze ispitivanja srednja promjena postotka predviđene vrijednosti FEV1 dobivena metodom najmanjih kvadrata kretala se između 4,83% i 1,46% u sva 3 dodatna terapijska ciklusa.
Hungarian: Mindemellett a Quinsair nem ajánlott súlyos vesekárosodásban szenvedő betegeknél (kreatinin-clearance ˂ 20 ml/min, lásd 4.2 pont).
Croatian: Međutim, Quinsair se ne preporučuje primjenjivati u bolesnika s teškim oštećenjem bubrega (klirens kreatinina ˂ 20 ml/min, vidjeti dio 4.2).
Hungarian: Az Európai Gyógyszerügynökség a gyermekek esetén minden korosztálynál halasztást engedélyez a Quinsair vizsgálati eredményeinek benyújtási kötelezettségét illetően P. aeruginosa által okozott pulmonalis fertőzés/kolonizáció esetén cysticus fibrosisos betegeknél (lásd 4.2 pont, gyermekgyógyászati alkalmazásra vonatkozó információk).
Croatian: Europska agencija za lijekove je odgodila obvezu podnošenja rezultata ispitivanja lijeka Quinsair u jednoj ili više podskupina pedijatrijske populacije u bolesnika s cističnom fibrozom i pulmonalnom infekcijom/kolonizacijom P. aeruginosa (vidjeti dio 4.2 za informacije o pedijatrijskoj primjeni).
Hungarian: Ritkán idegkárosodás (neuropátia) tünetei jelentkezhetnek, különösen a lábfejekben és lábakban, illetve a kezekben és karokban, például fájdalom, égő érzés, bizsergés, zsibbadás és/vagy gyengeség.
Croatian: Rijetko možete osjetiti simptome oštećenja živaca (neuropatije) kao što su bol, žarenje, trnci, utrnulost i/ili slabost osobito u stopalima i nogama ili šakama i rukama.
Hungarian: Szisztémás levofloxacin
Croatian: Levofloksacin sistemski
Hungarian: Mivel a levofloxacinnal és K-vitamin antagonistával (például warfarin) egyidejűleg kezelt betegeknél előfordulhat a koagulációs értékek (PT/INR) növekedése és/vagy vérzés, e hatóanyagok egyidejű alkalmazása esetén a koagulációs értékeket ellenőrizni kell (lásd 4.5 pont).
Croatian: Zbog mogućeg porasta vrijednosti parametara koagulacije (PT/INR) i/ili krvarenja u bolesnika koji se liječe levofloksacinom u kombinaciji s antagonistima vitamina K (npr. varfarinom), potrebno je pratiti vrijednosti koagulograma kada se te djelatne tvari primjenjuju istodobno (vidjeti dio 4.5).
Hungarian: A testtömegen alapuló adagolásban részesülő gyermekeknél a szérum FK expozíció hasonló volt a naponta egyszer 240 mg Quinsair-ral kezelt felnőtteknél megfigyelthez.
Croatian: Farmakokinetička izloženost u serumu u djece koja su primala režim doziranja na temelju tjelesne težine bila je slična onoj u odraslih koji su primali Quinsair 240 mg jedan puta na dan.
Hungarian: Ha a Quinsair alkalmazása ideje alatt szívdobogásérzést vagy szabálytalan szívverést tapasztal, azonnal tájékoztassa kezelőorvosát.
Croatian: Ako osjetite lupanje srca ili nepravilne otkucaje srca dok koristite Quinsair, morate o tome obavijestiti svog liječnika.
Hungarian: 2) Öntse az ampulla teljes tartalmát a Zirela porlasztó inhalátor gyógyszertartójába (1. ábra).
Croatian: 2) Istisnite sadržaj jedne ampule u spremnik naprave za inhalaciju Zirela Nebuliser Handset (slika 1).
Hungarian: Az inhalátort tartsa vízszintesen, nyomja le, és néhány másodpercig tartsa lenyomva a vezérlőn található On/Off (be/ki) gombot.
Croatian: Pridržavajući uređaj u razini, pritisnite i držite nekoliko sekundi pritisnutom tipku za uključivanje (on/off) na kontroloru protoka.
Hungarian: Tennivalók, ha több, különböző inhalációs kezelést, illetve egyéb kezeléseket is alkalmaz a cisztikus fibrózisra Ha több, különböző inhalációs kezelést, illetve egyéb kezeléseket is alkalmaz a cisztikus fibrózisra, ajánlott a gyógyszereket az alábbi sorrendben alkalmazni: Hörgőtágítók Dornáz-alfa Légúttisztító eljárások Quinsair Inhalációs szteroidok
Croatian: Ako koristite nekoliko različitih inhalatora i druge lijekove za liječenje cistične fibroze, preporučuje se da lijekove primjenjujete prema sljedećem redoslijedu: bronhodilatatore dornaza alfa tehnike za pročišćavanje dišnih puteva
Hungarian: A Quinsair-t a Pseudomonas aeruginosa okozta tüdőfertőzés kezelésére alkalmazzák cisztikus fibrózisban szenvedő felnőtteknél.
Croatian: Quinsair se koristi za liječenje infekcija pluća uzrokovanih Pseudomonas aeruginosa u odraslih koji imaju cističnu fibrozu.
Hungarian: A Quinsair nem javallott súlyos vesekárosodásban szenvedő betegeknél (kreatinin-clearance ˂ 20 ml/perc).
Croatian: Quinsair se ne preporučuje za primjenu u bolesnika s teškim oštećenjem bubrega (klirens kreatinina ˂ 20 ml/min).
Hungarian: A Quinsair-t 5 percen keresztül kell inhalálni egy Quinsair-hoz illő speciális, az eBase vezérlőhöz vagy az eFlow rapid vezérlőegységhez csatlakoztatott Zirela porlasztó inhalátorral és Zirela aeroszol fejjel (lásd 4.2 pont).
Croatian: Quinsair se primjenjuje inhalacijom tijekom 5 minuta pomoću specifičnih naprava za inhalaciju Quinsaira, Zirela Nebuliser Handset i Zirela Aerosol Head, spojenih na kontrolor protoka eBase Controller ili eFlow rapid Control Unit (vidjeti dio 4.2).
Hungarian: A kinolon antibiotikumok (beleértve a Quinsair-t is) görcsrohamokat okozhanak.
Croatian: Kinolonski antibiotici, uključujući Quinsair, mogu izazvati napadaje i konvulzije.
Hungarian: b Legkisebb négyzetek átlagának különbsége a Quinsair esetében, mínusz a placebo. c A vizsgálatot 0,05 alfa értéken végezték.
Croatian: b LS srednja razlika za Quinsair minus placebo po metodi Last-square.
Hungarian: (Megjegyzés: A 204. vizsgálatban további 38 beteget a naponta egyszer 120 mg Quinsair-ral (≥ 18 éves, n = 35; ≥ 16 - < 18 éves, n = 3), illetve további 37 beteget a naponta egyszer 240 mg Quinsair-ral (≥ 18 éves, n = 34; ≥ 16 - < 18 éves, n = 3) kezelt csoportba soroltak be véletlenszerűen.)
Croatian: (Napomena: U Ispitivanju 204, 38 naknadnih bolesnika randomizirano je u skupinu koja je primala Quinsair 120 mg jedan puta na dan (u dobi ≥ 18 godina, n = 35; u dobi ≥ 16 do < 18 godina, n = 3) te naknadnih 37 bolesnika bilo je randomizirano u skupinu koja je primala Quinsair 240 mg jedan puta na dan (u dobi ≥ 18 godina, n = 34; i u dobi ≥ 16 do < 18 godina, n = 3).)
Hungarian: Légzőrendszeri, mellkasi és mediastinalis betegségek és tünetek
Croatian: Poremećaji dišnog sustava, prsišta i sredoprsja alergijski pneumonitis
Hungarian: A gyógyszer inhalálása a porlasztó segítségével körülbelül 5 percet vesz igénybe.
Croatian: Potrebno je oko 5 minuta da bi se lijek inhalirao pomoću sustava za inhalaciju.
Hungarian: A 240 mg Quinsair naponta kétszeri inhalálása után a levofloxacin farmakokinetikai tulajdonságait legalább 12 éves és ≥ 30 kg testtömegű, CF-ben szenvedő gyermekeknél vizsgálták.
Croatian: Farmakokinetika levofloksacina nakon inhalacije Quinsaira 240 mg dva puta na dan ispitivana je na pedijatrijskim bolesnicima s CF u dobi od 12 godina i starijih i s tjelesnom težinom ≥ 30 kg.
Hungarian: A fénytől való védelem érdekében tegye vissza a fóliacsíkból fel nem használt, fel nem bontott ampullákat a tasakba.
Croatian: Sve neiskorištene, neotvorene ampule iz stripa vratite u vrećicu kako biste ih zaštitili od svjetla.
Hungarian: Más fluorokinolonokhoz hasonlóan a levofloxacin patkányban és kutyában hatást gyakorolt a porcszövetre (vakuolum- és üregképződés), ami fiatal állatban jelentősebb mértékű volt.
Croatian: Slično ostalim fluorokinolonima, levofloksacin je pokazao učinke na hrskavicu (izbočenja i udubljenja) u štakora i pasa.
Hungarian: A KÜLSŐ CSOMAGOLÁSON FELTÜNTETENDŐ ADATOK KÜLSŐ KARTONDOBOZ AZ 56 AMPULLÁT TARTALMAZÓ BELSŐ KARTONDOBOZZAL (14 DB, 4 AMPULLÁT TARTALMAZÓ TASAK) ÉS EGY „ZIRELA" PORLASZTÓVAL
Croatian: PODACI KOJI SE MORAJU NALAZITI NA VANJSKOM PAKIRANJU VANJSKA KARTONSKA KUTIJA KOJA SADRŽI UNUTARNJU KARTONSKU KUTIJU KOJA SADRŽI 56 AMPULA (14 VREĆICA SA PO 4 AMPULE) PLUS JEDNA NAPRAVA ZA INHALACIJU: "ZIRELA" NEBULISER HANDSET
Hungarian: Szóljon a kezelőorvosának, ha terhes vagy szoptat, úgy gondolja, hogy terhes vagy terhességet tervez.
Croatian: Ako ste trudni ili dojite, mislite da biste mogli biti trudni ili planirate imati dijete, obavijestite o tome svog liječnika.
Hungarian: Enyhe vagy középsúlyos vesekárosodásban szenvedő betegek esetében nem kell módosítani a dózist (becsült kreatinin-clearance ≥ 20 ml/perc a Cockcroft-Gault képlet alapján).
Croatian: Nije potrebno prilagođavati dozu u bolesnika s blagim do umjerenim oštećenjem bubrega (klirens kreatinina ≥ 20 ml/min procijenjen pomoću Cockcroft-Gaultove formule).
Hungarian: Pszichotikus reakciók (például hallucináció, paranoia), idegesség, rendellenes álmok, rémálmok
Croatian: konfuzno stanje, nervoza psihotičke reakcije (npr. halucinacije, paranoja) agitacija, neuobičajeni snovi, noćne more psihotični poremećaji sa samougrožavajućim ponašanjem uključujući suicidalne ideacije ili pokušaj samoubojstva
Hungarian: - Ne keverje össze a Quinsair-t más gyógyszerekkel a Zirela porlasztóban.
Croatian: - Ne miješajte Quinsair s niti jednim drugim lijekom u napravi za inhalaciju Zirela Nebuliser
Hungarian: Testsúlyvesztés**, nagyobb erőltetett kilégzési térfogat*
Croatian: Pretrage pad tjelesne težine**, smanjeni forsirani ekspiratorni volumen*
Hungarian: Nagyon gyakori: 10 beteg közül több mint egynél fordulhat elő - Köhögés - Ízérzészavar - Fáradtság, gyengeség, csökkent fizikai terhelhetőség - Étvágytalanság és fogyás - Légszomj - A köpet/váladék mennyiségének vagy sűrűségének megváltozása - Vér felköhögése - Az egy másodperc alatt kilélegezhető levegőmennyiség csökkenése (csökkent FEV1 érték)
Croatian: Vrlo često: mogu se javiti kod više od 1 na 10 osoba - kašalj - poremećen osjećaj okusa - umor, slabost i slabije podnošenje fizičkog napora - gubitak apetita i tjelesne težine - nedostatak zraka - promjene u količini i kvaliteti sluzi/katara - iskašljavanje krvi - smanjena količina zraka koju je moguće izdahnuti u jednoj sekundi (smanjena vrijednost FEV1)
Hungarian: A QT időtartam meghosszabbodásának lehetősége miatt EKG monitorozás szükséges.
Croatian: Potrebno je uspostaviti elektrokardiografski nadzor zbog mogućnosti pojave produljenja QT-intervala.
Hungarian: Ha kihagyott egy adagot, akkor még belélegezheti, amikor eszébe jut, amennyiben az adagok között 8 óra telt el.
Croatian: Ako ste zaboravili primijeniti dozu, primijenite je čim se sjetite, ali samo ako do inhalacije sljedeće doze bude interval od 8 sati.
Hungarian: Összesen 259 beteget vontak be a 28 napon keresztül naponta kétszer 240 mg Quinsair-ral kezelt csoportba (≥ 18 éves, n = 226; ≥ 12< 18 éves, n = 33), illetve 147 beteget a placebóval kezelt csoportba (≥ 18 éves, n = 127; ≥ 12< 18 éves, n = 20).
Croatian: Ukupno 259 bolesnika randomizirano je u skupinu koja je primala Quinsair 240 mg dva puta dnevno tijekom 28 dana (u dobi ≥ 18 godina, n = 226; i dobi ≥ 12 do < 18 godina, n = 33), a 147 ih je randomizirano u skupinu koja je primala placebo (i u dobi ≥ 18 godina, n = 127; i u dobi
Hungarian: A gyógyszer szedésekor
Croatian: Kad uzimate ovaj lijek
Hungarian: A levofloxacin szisztémás alkalmazásával kapcsolatban jelentett mellékhatások táblázatos felsorolása
Croatian: Tablični prikaz dodatnih nuspojava prijavljenih nakon sistemske primjene levofloksacina
Hungarian: MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL A porlasztásra szánt oldat milliliterenként 100 mg levofloxacinnak megfelelő levofloxacin hemihidrátot tartalmaz.
Croatian: KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV Jedan ml otopine za atomizator sadrži levofloksacin u obliku hemihidrata što odgovara 100 mg levofloksacina.
Hungarian: Egyes mellékhatások (például fáradtság, aszténia, látászavarok, szédülés) következtében a beteg koncentráló képessége és reakciókészsége károsodhat Az említett tüneteket tapasztaló betegeket figyelmeztetni kell, hogy ne vezessenek gépjárművet, és ne kezeljenek gépeket.
Croatian: Neke nuspojave (npr. umor, astenija, smetnje vida, omaglica) mogu negativno utjecati na bolesnikovu sposobnost koncentracije i reakcije.
Hungarian: Köhögés/produktív köhögés, dyspnoe, a bronchiális váladék megváltozása (mennyiség, viszkozitás)*, haemoptoe*
Croatian: Poremećaji dišnog sustava, prsišta i sredoprsja kašalj / produktivni kašalj dispneja, promjene u bronhalnoj sekreciji (volumena i viskoziteta)*, hemoptiza*
Hungarian: ≥ 12 - <18 év, n (%) ≥ 18 év, n (%) Kiindulási átlag (SD) Az LS átlag (SE) változása a vizsgálat megkezdése és a 28. nap között
Croatian: ≥ 12 do < 18 godina, n ≥ 18 godina, n (%) Srednja početna vrijednost (SD)