FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Potentially serious hypokalaemia may result from β2 agonist therapy.
Italian: La terapia con β2-agonisti può indurre un'ipokaliemia potenzialmente grave.
English: If a patient with severe COPD has experienced pneumonia, treatment with Aerivio Spiromax should be re-evaluated.
Italian: Se un paziente con BPCO severa ha presentato polmonite, il trattamento con Aerivio Spiromax va riconsiderato.
English: If you feel more wheezy, your chest feels tight more often or you need to use more of your fast-acting ‘reliever' medicine, your chest condition may be getting worse and you could become seriously ill. You should continue to take Aerivio Spiromax but do not increase the number of puffs you take.
Italian: Se il respiro sibilante aumenta, se compare più spesso una sensazione di costrizione al torace o se deve usare più frequentemente il medicinale “sintomatico” ad azione rapida, le sue condizioni potrebbero essere in peggioramento e lei potrebbe ammalarsi gravemente.
English: Rinsing your mouth out with water and spitting it out immediately and/or brushing your teeth after taking each dose of your medicine may help.
Italian: Può essere utile risciacquare la bocca con acqua e sputarla via immediatamente e/o lavarsi i denti dopo ogni dose del medicinale.
English: Detailed information on this medicine is available on the European Medicines Agency web site:
Italian: Informazioni più dettagliate su questo medicinale sono disponibili sul sito web dell'Agenzia europea dei medicinali: http://www.ema.europa.eu
English: When to start using a new Aerivio Spiromax
Italian: Quando usare un nuovo Aerivio Spiromax
English: Adverse event profiles were similar with the exception of a higher incidence of pneumonias and known local side effects (candidiasis and dysphonia) in the salmeterol/fluticasone propionate 50/250 micrograms twice daily group compared with salmeterol.
Italian: I profili degli eventi avversi erano simili, ad eccezione di una maggiore incidenza di polmoniti ed effetti indesiderati locali noti (candidiasi e disfonia) nel gruppo salmeterolo/fluticasone propionato 50/250 microgrammi due volte al giorno rispetto al salmeterolo.
English: The combination should be avoided unless the benefit outweighs the increased risk of systemic glucocorticoid undesirable effects.
Italian: L'associazione deve essere evitata, a meno che il benefico non superi il rischio aumentato di effetti indesiderati sistemici del glucocorticoide.
English: Aerivio Spiromax is not recommended for use in children and adolescents aged less than 18 years.
Italian: L'uso di Aerivio Spiromax non è raccomandato nei bambini e negli adolescenti di età inferiore a 18 anni.
English: TC
Italian: BC
English: Salmeterol/fluticasone propionate COPD - clinical trials TORCH was a 3-year study to assess the effect of treatment with salmeterol/fluticasone propionate inhalation powder 50/500 micrograms twice daily, salmeterol inhalation powder 50 micrograms twice daily, fluticasone propionate (FP) inhalation powder 500 micrograms twice daily or placebo on all-cause mortality in patients with COPD.
Italian: Salmeterolo/fluticasone propionato - studi clinici sulla BPCO TORCH è stato uno studio di 3 anni volto a valutare l'effetto del trattamento con salmeterolo/fluticasone propionato polvere per inalazione 50/500 microgrammi due volte al giorno, salmeterolo polvere per inalazione 50 microgrammi due volte al giorno, fluticasone propionato (FP) polvere per inalazione 500 microgrammi due volte al giorno o placebo sulla mortalità per tutte le cause nei pazienti con BPCO.
English: Chronic Obstructive Pulmonary Disease (COPD)
Italian: Broncopneumopatia cronica ostruttiva (BPCO)
English: Once asthma symptoms are controlled, consideration may be given to gradually reducing the dose of the inhaled corticosteroid and therefore a change to an alternative fixed-dose combination of salmeterol and fluticasone propionate containing a lower dose of the inhaled corticosteroid is required.
Italian: Quando i sintomi dell'asma sono sotto controllo, può essere valutata una graduale riduzione della dose del corticosteroide inalatorio, per cui occorre passare ad una combinazione a dose fissa di salmeterolo e fluticasone propionato alternativa contenente una dose più bassa del corticosteroide inalatorio.
English: All patients should be provided with training by the prescribing Health Care Professional on how to use Aerivio Spiromax.
Italian: I pazienti devono essere addestrati all'uso di Aerivio Spiromax dall'operatore sanitario prescrittore.
English: Each delivered dose (the dose that leaves the mouthpiece) contains 45 micrograms of salmeterol (as salmeterol xinafoate) and 465 micrograms of fluticasone propionate.
Italian: Ogni dose erogata (la dose che fuoriesce dal boccaglio) contiene 45 microgrammi di salmeterolo (sotto forma di salmeterolo xinafoato) e 465 microgrammi di fluticasone propionato.
English: When it is appropriate to titrate down to a lower strength not available for Aerivio Spiromax, a change to an alternative fixed-dose combination of salmeterol and fluticasone propionate containing a lower dose of the inhaled corticosteroid is
Italian: Quando è opportuno titolare la dose ad un dosaggio inferiore non disponibile per Aerivio Spiromax, occorre passare ad una combinazione a dose fissa di salmeterolo e fluticasone propionato alternativa contenente una dose inferiore del corticosteroide inalatorio.
English: You may be very wheezy and cough or be short of breath.
Italian: Possono comparire un respiro sibilante marcato, tosse o respiro corto.
English: Then breathe out gently (do not breathe out through the inhaler).
Italian: Ora espiri lentamente (non espiri attraverso l'inalatore).
English: The concomitant administration of ketoconazole should be avoided, unless the benefits outweigh the potentially increased risk of systemic effects of salmeterol treatment.
Italian: La co-somministrazione di ketoconazolo deve essere evitata, a meno che i benefici non superino il rischio potenzialmente aumentato di effetti sistemici del trattamento con salmeterolo.
English: Keep the mouthpiece cover closed after removal of the foil wrap.
Italian: Tenere chiuso il coperchio del boccaglio dopo la rimozione dell'involucro.
English: The lowest effective dose of fluticasone propionate needed to maintain adequate asthma control should be used in the treatment of pregnant women.
Italian: Nel trattamento di donne in gravidanza va usata la più bassa dose efficace di fluticasone propionato che consente di mantenere un controllo adeguato dell'asma.
English: The marketing authorisation holder shall submit the first periodic safety update report for this product within
Italian: Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve presentare il primo PSUR per questo medicinale entro 6 mesi successivi all'autorizzazione.
English: The inhaler is white with a semi-transparent yellow mouthpiece cover.
Italian: L'inalatore è bianco, con un coperchio del boccaglio di colore giallo semitrasparente.
English: Symptomatic candidiasis of the mouth and throat can be treated with topical anti-fungal therapy whilst still continuing with Aerivio Spiromax.
Italian: La candidiasi sintomatica della bocca e della gola può essere trattata con una terapia antimicotica locale mentre si prosegue il trattamento con Aerivio Spiromax.
English: • Beta blockers (such as atenolol, propranolol and sotalol).
Italian: • Betabloccanti (come atenololo, propranololo e sotalolo).
English: Aerivio Spiromax is indicated for the regular treatment of patients with severe asthma where use of a combination product (inhaled corticosteroid and long-acting β2 agonist) is appropriate:
Italian: Aerivio Spiromax è indicato per il trattamento regolare di pazienti con asma di grado severo quando è opportuno l'uso di un prodotto combinato (corticosteroide inalatorio e β2-agonista a lunga durata d'azione): - pazienti non adeguatamente controllati con un prodotto combinato contenente corticosteroide ad un dosaggio più basso
English: Due to the fluticasone propionate component, hoarseness and candidiasis (thrush) of the mouth and throat and, rarely, of the oesophagus, can occur in some patients.
Italian: A causa della presenza di fluticasone propionato, alcuni pazienti possono manifestare raucedine e candidiasi (mughetto) della bocca e della gola e, raramente, dell'esofago.
English: See leaflet for further information
Italian: Altre fonti d'informazioni
English: It is recommended to establish the appropriate dosage of inhaled corticosteroid before any fixed-dose combination can be used in patients with severe asthma.
Italian: Nei pazienti con asma di grado severo si raccomanda di stabilire la dose idonea del corticosteroide inalatorio prima di usare qualsiasi combinazione a dose fissa.
English: How to store Aerivio Spiromax
Italian: Come conservare Aerivio Spiromax
English: Side panel: For use in adults 18 years of age and older only.
Italian: Lato: Esclusivamente per adulti di età pari o superiore a 18 anni.
English: Hold your inhaler with the semi-transparent yellow mouthpiece cover at the bottom.
Italian: Tenga l'inalatore con il coperchio del boccaglio, di colore giallo semitrasparente, rivolto verso il basso.
English: Aerivio Spiromax 50 micrograms/500 micrograms inhalation powder salmeterol/fluticasone propionate
Italian: Aerivio Spiromax 50 microgrammi/500 microgrammi polvere per inalazione salmeterolo/fluticasone propionato
English: Once control of asthma is attained treatment should be reviewed and consideration given as to whether patients should be stepped down to an alternative fixed-dose combination of salmeterol and fluticasone propionate containing a lower dose of the inhaled corticosteroid and then ultimately to an inhaled corticosteroid alone.
Italian: Quando l'asma è sotto controllo occorre rivalutare il trattamento e considerare l'opportunità di passare a una combinazione a dose fissa di salmeterolo e fluticasone propionato alternativa contenente una dose inferiore del corticosteroide inalatorio ed infine al solo corticosteroide inalatorio.
English: Patients may notice a taste when using Aerivio Spiromax due to the lactose excipient.
Italian: Con l'uso di Aerivio Spiromax si può avvertire un sapore in bocca dovuto all'eccipiente lattosio.
English: • Feeling worried (although this effect occurs mainly in children when prescribed this combination of
Italian: • Sensazione di preoccupazione (anche se questo effetto di manifesta soprattutto nei bambini che ricevono questa combinazione di medicinali, ma con dosaggio ridotto).
English: The extent of the adrenal impairment may require specialist advice before elective procedures.
Italian: Prima di procedure elettive, l'entità della compromissione surrenale può richiedere una valutazione
English: Aerivio Spiromax 50 micrograms/500 micrograms
Italian: Aerivio Spiromax 50 mcg /500 mcg
English: Aerivio Spiromax is not recommended for use in either children aged 12 years of age and younger or in adolescents aged 13 to 17 years.
Italian: L'uso di Aerivio Spiromax non è raccomandato nei bambini di età pari o inferiore ai 12 anni e negli adolescenti di età compresa tra 13 e 17 anni.
English: Aerivio Spiromax should only be used to treat severe asthma in adults aged 18 years and older and
Italian: Aerivio Spiromax deve essere usato esclusivamente per il trattamento dell'asma grave negli adulti di età pari o superiore a 18 anni e negli adulti con BPCO.
English: There was no significant difference in probability of bone fracture (5.1% placebo, 5.1% salmeterol, 5.4% FP and 6.3% salmeterol/fluticasone propionate; hazard ratio for salmeterol/fluticasone propionate vs placebo: 1.22, 95%
Italian: Non sono state riscontrate differenze significative nella probabilità di fratture ossee (5,1% placebo, 5,1% salmeterolo, 5,4% FP e 6,3% salmeterolo/fluticasone propionato; rapporto di rischio per salmeterolo/fluticasone propionato vs placebo: 1,22, IC 95%: da 0,87 a 1,72, p=0,248).
English: Aerivio Spiromax is indicated in adults 18 years of age and older only.
Italian: Aerivio Spiromax è indicato esclusivamente negli adulti di età pari o superiore a 18 anni.
English: Following co-administration, increased incidences of transposed umbilical artery and incomplete ossification of occipital bone were found in rats at doses associated with known glucocorticoid
Italian: A seguito della co-somministrazione nel ratto a dosi associate all'induzione da parte dei glucocorticoidi di anomalie note, è stato osservato un aumento dell'incidenza di trasposizione dell'arteria ombelicale e di incompleta ossificazione dell'osso occipitale.
English: If a patient with severe COPD has experienced pneumonia, treatment with Aerivio Spiromax should
Italian: Se un paziente con BPCO severa ha presentato polmonite, il trattamento con Aerivio Spiromax va rivalutato.
English: Teva B.V., Swensweg 5, 2031 GA Haarlem, Netherlands
Italian: Teva B.V., Swensweg 5, 2031 GA Haarlem, Paesi Bassi
English: There is no incidence of additional adverse events following concurrent administration of the two active substances.
Italian: In seguito a co-somministrazione dei due principi attivi, non vi è alcuna incidenza di eventi avversi aggiuntivi.
English: The mouthpiece cover is fixed to your inhaler and must not be taken off. Do not use your inhaler if it is damaged or if the mouthpiece has come apart from your inhaler.
Italian: Non usi l'inalatore se è danneggiato o se il boccaglio si è staccato dall'inalatore.
English: The combination should be avoided unless the benefit outweighs the increased risk of systemic corticosteroid side-effects, in which case patients should be monitored for systemic
Italian: L'associazione deve essere evitata a meno che il beneficio non superi il maggior rischio di effetti indesiderati sistemici dovuti ai corticosteroidi; in questo caso è necessario monitorare i pazienti per verificare l'assenza di effetti indesiderati sistemici dovuti ai corticosteroidi.
English: Aerivio Spiromax 50 micrograms/500 micrograms inhalation powder
Italian: Aerivio Spiromax 50 microgrammi/500 microgrammi polvere per inalazione
English: [3%] vs 1 [<1%]) and a similar incidence of inhaled corticosteroid related adverse events (e.g. oral candidiasis - 6 [6%] vs 16 [8%], hoarseness - 2 [2%] vs 4 [2%]) compared with one inhalation twice daily.
Italian: Lo studio ha evidenziato che la doppia inalazione di ogni dosaggio di salmeterolo/fluticasone propionato per un massimo di 14 giorni ha indotto un lieve aumento degli eventi avversi correlati al β-agonista (tremore - 1 paziente [1%] vs 0, palpitazioni - 6 [3%] vs 1 [<1%], crampi muscolari - 6 [3%] vs 1 [<1%]) e un'incidenza simile di eventi avversi correlati al corticosteroide inalatorio (ad es. candidiasi orale - 6 [6%] vs 16 [8%], raucedine - 2 [2%] vs 4 [2%]) rispetto ad una sola inalazione due volte al giorno.
English: To reduce the chance of side effects your doctor will prescribe the lowest dose of this combination of drugs to control your
Italian: Per ridurre la probabilità di comparsa di effetti indesiderati, il medico le prescriverà la dose più bassa di questa combinazione di medicinali che consente di tenere sotto controllo l'asma o la BPCO.
English: White inhaler with a semi-transparent yellow mouthpiece cover.
Italian: Inalatore bianco con coperchio del boccaglio di colore giallo semitrasparente.
English: Aerivio Spiromax is only appropriate for use in the treatment of patients with severe asthma.
Italian: Aerivio Spiromax è idoneo esclusivamente per il trattamento di pazienti con asma di grado severo.
English: Teva Italia S.r.l.
Italian: Teva Pharma S.L.U.
English: Absorption
Italian: Eliminazione
English: Aerivio Spiromax is for the treatment of patients with severe asthma only.
Italian: Aerivio Spiromax è destinato esclusivamente al trattamento di pazienti con asma di grado severo.
English: Aerivio Spiromax is not indicated for use in children, 12 years of age and younger or adolescents, 13 to 17 years of age.
Italian: Aerivio Spiromax non è indicato nei bambini di età pari o inferiore ai 12 anni e negli adolescenti di età compresa tra 13 e 17 anni.
English: By reporting side effects you can help provide more information on the safety of this medicine.
Italian: Può inoltre segnalare gli effetti indesiderati direttamente tramite il sistema nazionale di segnalazione riportato nell'allegato V. Segnalando gli effetti indesiderati può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.
English: If this happens stop using your Aerivio Spiromax inhaler.
Italian: In tal caso, interrompa l'uso dell'inalatore Aerivio Spiromax.
English: Treatment with Aerivio Spiromax should not be stopped abruptly in patients with asthma due to risk of exacerbation.
Italian: A causa del rischio di esacerbazione, il trattamento con Aerivio Spiromax non deve essere interrotto improvvisamente nei pazienti asmatici.
English: Aerivio Spiromax should be used correctly in order to achieve effective treatment.
Italian: Affinchè il trattamento risulti efficace, Aerivio Spiromax deve essere utilizzato correttamente.
English: Tel/Tél: +32 3 820 73 73
Italian: Tél: +34 91 387 32 80
English: Breathe out gently (as far as is comfortable).
Italian: Espiri lentamente (il più a fondo possibile).
English: Each metered dose contains 50 micrograms salmeterol (as salmeterol xinafoate) and 500 micrograms fluticasone propionate.
Italian: Ogni dose preimpostata contiene 50 microgrammi di salmeterolo (sotto forma di salmeterolo xinafoato) e 500 microgrammi di fluticasone propionato.
English: Serious asthma-related adverse events and exacerbations may occur during treatment with Aerivio Spiromax.
Italian: Durante il trattamento con Aerivio Spiromax possono manifestarsi eventi avversi gravi correlati all'asma ed esacerbazioni.
English: Combined asthma-related death or life-threatening experience
Italian: Decesso per asma o esperienza potenzialmente fatale combinati Pazienti che usavano steroidi inalatori
English: It is very important that you take your Aerivio Spiromax every day as directed.
Italian: Se interrompe il trattamento con Aerivio Spiromax È molto importante prendere Aerivio Spiromax tutti i giorni come prescritto.
English: EXP Use within 3 months of removing from foil wrapping.
Italian: Usare entro 3 mesi dopo la rimozione dell'involucro.
English: See your doctor at once as you may need
Italian: Consulti immediatamente il medico, perché potrebbe aver bisogno di altre terapie.
English: placebo
Italian: BPCO
English: Aerivio Spiromax is not likely to affect your ability to drive or use machines.
Italian: Guida di veicoli e utilizzo di macchinari È improbabile che Aerivio Spiromax influisca sulla capacità di guidare veicoli e di usare macchinari.
English: An increase in the incidence of pneumonia, including pneumonia requiring hospitalisation, has been observed in patients with COPD receiving inhaled corticosteroids.
Italian: Nei pazienti con BPCO trattati con corticosteroidi inalatori è stato osservato un aumento dell'incidenza di polmonite, compresi casi di polmonite per cui è stato necessario il ricovero in ospedale.
English: België/Belgique/Belgien Teva Pharma Belgium N.V./S.A./AG
Italian: België/Belgique/Belgien Teva Pharma Belgium N.V./S.A./AG Tel/Tél: +32 3 820 73 73
English: Patients not using inhaled steroids 21/7049
Italian: Pazienti che non usavano steroidi inalatori
English: If you are not getting enough medicine into your lungs, it will not help your
Italian: Se non arriva una quantità sufficiente di medicinale nei polmoni, anche gli effetti sull'asma o sulla BPCO saranno insufficienti.
English: Your doctor has prescribed this medicine for the treatment of either • Severe asthma, to help prevent attacks of breathlessness and wheeziness,
Italian: • dell'asma grave, per contribuire a prevenire gli attacchi di mancanza di respiro e il respiro sibilante,
English: Patients should also be advised to rinse their mouth with water and spit the water out, and/or brush their teeth
Italian: I pazienti devono anche essere istruiti a sciacquarsi la bocca con acqua e a sputarla via e/o a lavarsi i denti dopo l'inalazione (vedere paragrafo 4.4).
English: Aerivio Spiromax is for use in patients with severe asthma only.
Italian: L'uso di Aerivio Spiromax è destinato esclusivamente ai pazienti con asma di grado severo.
English: Glaucoma
Italian: Hrvatska
English: Rounded (moon shaped) face (Cushing's syndrome) Your doctor will check you regularly for any of these side effects and make sure you are taking the lowest dose of this combination of drugs to control your asthma.
Italian: Il medico controllerà regolarmente l'eventuale comparsa di uno qualsiasi di questi effetti indesiderati e farà in modo che lei riceva la dose più bassa di questa combinazione di medicinali che consente di tenere l'asma sotto controllo.
English: Palpitations
Italian: Bronchite
English: България
Italian: Polska
English: INHALER
Italian: INALATORE
English: This includes any possible side effects not listed in this leaflet.
Italian: Altri effetti indesiderati sono riportati di seguito.
English: • Increased number of colds have been reported in patients with chronic obstructive pulmonary disease
Italian: • Nei pazienti con broncopneumopatia cronica ostruttiva (BPCO) è stato segnalato un aumento dei casi di
English: Recent use of these medicines might increase the risk of
Italian: L'uso recente di questi medicinali può aumentare il rischio che Aerivio Spiromax comprometta le ghiandole surrenali.
English: Due to the fluticasone propionate component, hoarseness and candidiasis (thrush) of the mouth and throat and, rarely of the oesophagus, can occur in some patients.
Italian: A causa della presenza di fluticasone propionato, in alcuni pazienti possono manifestarsi raucedine e candidiasi (mughetto) della bocca e della gola.
English: FOIL
Italian: Mialgia
English: Tell your doctor if you are taking the following medicines, before starting to use Aerivio Spiromax:
Italian: Prima di usare Aerivio Spiromax, informi il medico se sta assumendo i seguenti medicinali:
English: Magyarország Teva Gyógyszergyár Zrt Tel.: +36 1 288 64 00
Italian: Tel.: +36 1 288 64 00
English: Subjects used salbutamol on an as-needed
Italian: I soggetti hanno usato salbutamolo secondo necessità per tutta la durata degli studi.
English: Use the label on the inhaler to write down
Italian: Scrivere la data di apertura dell'involucro sull'etichetta dell'inalatore.
English: Tel: +370 5 266 02 03
Italian: UAB “Sicor Biotech” Tel: +370 5 266 02 03
English: Frequency
Italian: Frequenza bambini)
English: Aerivio Spiromax affecting your adrenal glands.
Italian: Aerivio Spiromax contiene lattosio
English: For any information about this medicine, please contact the local representative of the Marketing Authorisation Holder:
Italian: Mogilska 80 Str. 31-546 Kraków, Polonia Per ulteriori informazioni su questo medicinale, contatti il rappresentante locale del titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio:
English: - The active substances are salmeterol and fluticasone propionate.
Italian: Cosa contiene Aerivio Spiromax - I principi attivi sono salmeterolo e fluticasone propionato.
English: - if you regularly drink large amounts of alcohol.
Italian: - se beve regolarmente grandi quantità di alcool.
English: The Reference Member State was Germany (BfArM).
Italian: Lo Stato membro di riferimento era la Germania (BfArM).
English: • Alcohol abuse.
Italian: • Abuso di alcool.
English: Swallow whole with a glass of water.
Italian: E' da deglutire intero con un bicchiere d'acqua.
English: You may need specific blood tests.
Italian: Può aver bisogno di esami del sangue specifici.
English: Take one dose as soon as you remember.
Italian: Prenda una dose appena se ne ricorda.
English: They may differ from the information contained in this leaflet.
Italian: Possono essere diverse dalle informazioni contenute in questo foglio illustrativo.
English: If you are over 70 years your doctor may want to check if you have risk factors for muscular diseases.
Italian: Se ha oltre 70 anni, il medico può voler controllare se sono presenti fattori di rischio per malattie muscolari.
English: Not known: frequency cannot be estimated from the available data.
Italian: Non nota: la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili.