FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Elbasvir je in vitro aktivní proti NS5A genotypu 1a se substitucemi M28V a Q30L, genotypu 1b se substitucemi L28M/V, R30Q, L31V, Y93C a genotypu 4 se substitucí M31V, kdy tyto substituce přinášejí rezistenci k jiným inhibitorům NS5A.
Norwegian Bokmål: Elbasvir er aktiv in vitro mot genotype 1a-NS5A-substitusjoner ved M28V og Q30L, genotype 1bsubstitusjoner ved L28M/V, R30Q, L31V og Y93C, og genotype 4-substitusjon ved M31V, som gir resistens mot andre NS5A-hemmere.
Czech: V souhrnných analýzách subjektů, které dosáhly SVR12 nebo splňovaly kritéria pro virologické selhání, byla hodnocena prevalence a vliv polymorfismů NS5A (včetně M28T/A, Q30E/H/R/G/K/D, L31M/V/F, H58D a Y93C/H/N) a polymorfismů NS3 (substituce v polohách 36, 54, 55, 56, 80, 107, 122, 132, 155, 156, 158, 168, 170 a 175), které znamenají více než 5násobné snížení antivirové aktivity elbasviru nebo grazopreviru bylo hodnoceno in vitro.
Norwegian Bokmål: I samlede analyser av forsøkspersoner som oppnådde SVR12 eller oppfylte kriterier for virologisk svikt, ble forekomst og effekt av henholdsvis NS5A-polymorfismer (inkludert M28T/A, Q30E/H/R/G/K/D, L31M/V/F, H58D og Y93C/H/N) og NS3-polymorfismer (substitusjoner ved 36, 54, 55, 56, 80, 107, 122, 132, 155, 156, 158, 168, 170 og 175) som ga mer enn 5 ganger reduksjon av elbasvirs og grazoprevirs antivirale aktivitet in vitro, evaluert.
Czech: V porovnání se stavem nalačno vedlo podání jedné dávky elbasviru/grazopreviru s vysoce tučným jídlem (900 kcal, 500 kcal z tuku) zdravým subjektům ke snížením AUC0-inf a Cmax elbasviru o přibližně 11 %, respektive 15 %, a k 1,5násobnému zvýšení AUC0-inf grazopreviru a 2,8násobnému zvýšení Cmax grazopreviru.
Norwegian Bokmål: Administrering av en enkeltdose med elbasvir/grazoprevir med et fettrikt (900 kcal, 500 kcal fra fett) måltid til friske forsøkspersoner resulterte i nedgang i elbasvirs AUC0-inf og Cmax på hhv. ca. 11 % og 15 % i forhold til fastende tilstand og økninger i grazoprevirs AUC0-inf og Cmax på hhv.ca.
Czech: Methadon (20-120 mg jednou denně)/elbasvir (50 mg jednou denně)
Norwegian Bokmål: Metadon (20-120 mg én gang daglig) / elbasvir (50 mg én gang daglig)
Czech: GT 1 TE režimem léčby inhibitorem proteázy HCV s cirhózou nebo bez ní
Norwegian Bokmål: GT 1 TE med HCVproteasehemmerregime med eller uten cirrhose
Czech: Poruchy kůže a podkožní tkáně: Časté svědění, alopecie
Norwegian Bokmål: Hud- og underhudssykdommer: Vanlige pruritus, alopesi
Czech: ANTIVIROTIKA PROTI HIV: NENUKLEOSIDOVÉ INHIBITORY HIV REVERZNÍ TRANSKRIPTÁZY
Norwegian Bokmål: ANTIVIRALE LEGEMIDLER MOT HIV: IKKE-NUKLEOSID-HIVREVERSTRANSKRIPTASEHEMMERE
Czech: • Placebo po dobu 12 týdnů (N=113)
Norwegian Bokmål: • Placebo i 12 uker (N = 113)
Czech: U replikonů genotypu 1b snižovaly jednobodové substituce v NS3 F43S, A156S/T/V a D168A/G/V antivirovou aktivitu grazopreviru 3 - 375krát.
Norwegian Bokmål: I genotype 1b-replikoner reduserte NS3-enkeltsubstitusjonene F43S, A156S/T/V og D168A/G/V den antivirale aktiviteten av grazoprevir med 3 til 375 ganger.
Czech: Nepřestávejte užívat přípravek ZEPATIER
Norwegian Bokmål: Ikke avbryt behandlingen med ZEPATIER
Czech: Dosud neléčené subjekty infikované GT 3 bez cirhózy byly randomizovány do skupin léčených EBR + GZR s RBV po dobu 12 nebo 18 týdnů.
Norwegian Bokmål: TN-forsøkspersoner med GT 3-infeksjon uten cirrhose ble randomisert til EBR + GZR med RBV i 12 eller 18 uker.
Czech: *Referenčními sekvencemi v NS5A na aminokyselině 28 jsou M (genotyp 1a) a L (genotyp 1b a genotyp 4a a 4d).
Norwegian Bokmål: *Referansesekvenser for NS5A ved aminosyre 28 er M (genotype 1a) og L (genotype 1b og genotype 4a og 4d).
Czech: • Placebo po dobu 12 týdnů (N=105)
Norwegian Bokmål: • Placebo i 12 uker (N = 105)
Czech: U subjektů infikovaných genotypem 1b/1jiný byl medián věku 55 let (rozmezí: 22 - 82); 61 % byli muži; 60 % byli běloši; 20 % byli černoši nebo Afroameričané; 6 % byli Hispánci nebo Latinoameričané; 82 % byly dosud neléčené subjekty; 18 % byly již léčené subjekty; průměrná hodnota indexu tělesné hmotnosti byla 26 kg/m2; 64 % mělo výchozí hladiny RNA HCV vyšší než 800 000 IU/ml; 22 % mělo cirhózu; 71 % mělo alely non-C/C IL28B (CT nebo TT); 18 % mělo koinfekci HCV/HIV 1.
Norwegian Bokmål: Blant genotype 1b/1andre-infiserte forsøkspersoner var median alder 55 år (spredning: 22 til 82); 61 % var menn; 60 % var hvite; 20 % var svarte eller afroamerikanske; 6 % var latinamerikanske eller av latinamerikansk opprinnelse; 82 % var behandlingsnaive; 18 % var tidligere behandlet; gjennomsnittlig kroppsmasseindeks var 26 kg/m2; 64 % hadde HCV-RNA-nivåer høyere enn
Czech: ‡Referenčními sekvencemi v NS5A na aminokyselině 58 jsou H (genotyp 1a) a P (genotyp 1b a genotyp 4a a 4d).
Norwegian Bokmål: Referansesekvenser for NS5A ved aminosyre 58 er H (genotype 1a) og P (genotype 1b og genotype 4a og 4d).
Czech: Výdej léčivého přípravku je vázán na lékařský předpis s omezením (viz příloha I: Souhrn údajů o přípravku, bod 4.2
Norwegian Bokmål: Legemiddel underlagt begrenset forskrivning (se Vedlegg I, Preparatomtale, pkt.
Czech: Výsledky léčby u subjektů infikovaných genotypem 1b léčených 12 týdnů kombinací elbasvir/grazoprevir jsou uvedeny v tabulce 9.
Norwegian Bokmål: Behandlingsresultater hos genotype 1b-infiserte forsøkspersoner behandlet med elbasvir/grazoprevir i 12 uker er vist i tabell 9.
Czech: • Placebo po dobu 12 týdnů (N=100)
Norwegian Bokmål: • Placebo i 12 uker (N = 100)
Czech: S cirhózou
Norwegian Bokmål: TN uten cirrhose
Czech: (0,03 mg EE/0,15 mg LNG jednorázová dávka)/grazoprev ir (200 mg jednou denně)
Norwegian Bokmål: (0,03 mg EE / 0,15 mg LNG enkeltdose) / grazoprevir (200 mg én gang daglig)
Czech: Pokud se Vás cokoli z výše uvedeného týká (nebo si nejste jistý(á)), poraďte se předtím, než začnete přípravek ZEPATIER užívat, se svým lékařem nebo lékárníkem.
Norwegian Bokmål: Hvis noe av dette ovenfor gjelder deg (eller du er usikker), snakk med legen din eller apoteket før du tar ZEPATIER.
Czech: Placebem kontrolovaná studie, kde byly subjekty randomizovány v poměru 3:1 do: EBR/GZR po dobu 12 týdnů (ihned léčená skupina) nebo placebo po dobu 12 týdnů následovaná otevřenou léčbou EBR/GZR po dobu 12 týdnů (skupina „deferred treatment")
Norwegian Bokmål: Placebokontrollert studie hvor forsøkspersoner ble randomisert i forholdet 3:1 til: EBR/GZR i 12 uker (umiddelbar behandlingsgruppe [ITG]) eller placebo i 12 uker etterfulgt av åpen behandling med EBR/GZR i 12 uker (utsatt behandlingsgruppe [DTG])
Czech: Před užitím přípravku ZEPATIER se poraďte se svým lékařem nebo lékárníkem, pokud:
Norwegian Bokmål: Rådfør deg med lege eller apotek før du bruker ZEPATIER dersom du:
Czech: Efavirenz (600 mg jednou denně)/elbasvir (50 mg jednou denně)
Norwegian Bokmål: Efavirenz (600 mg én gang daglig) / elbasvir (50 mg én gang daglig)
Czech: Tipranavir/ritona vir
Norwegian Bokmål: Atazanavir/ritonavir
Czech: Primární cesta eliminace elbasviru a grazopreviru vede stolicí, kdy téměř všechna (> 90 %) radioaktivně značená dávka byla zjištěna ve stolici v porovnání s < 1 % v moči.
Norwegian Bokmål: Nesten all (> 90 %) radiomerket dose ble gjenfunnet i feces sammenlignet med < 1 % i urin.
Czech: Výsledky léčby u subjektů infikovaných genotypem 4 léčených 12 týdnů kombinací elbasvir/grazoprevir nebo 16 týdnů kombinací elbasvir/grazoprevir s ribavirinem jsou uvedeny v tabulce 11.
Norwegian Bokmål: Behandlingsresultater hos genotype 4-infiserte forsøkspersoner behandlet med elbasvir/grazoprevir i 12 uker eller elbasvir/grazoprevir med ribavirin i 16 uker er vist i tabell 11.
Czech: Současné podávání induktorů CYP3A nebo P-gp s přípravkem ZEPATIER je kontraindikováno, protože může snižovat plasmatické koncentrace elbasviru a grazopreviru, což může mít za následek snížení terapeutického účinku přípravku ZEPATIER (viz body 4.3 a 4.4).
Norwegian Bokmål: Samtidig administrering av indusere av CYP3A eller P-gp med ZEPATIER er kontraindisert fordi dette kan redusere elbasvirs og grazoprevirs plasmakonsentrasjoner, som kan føre til redusert terapeutisk effekt av ZEPATIER (se pkt.
Czech: Subjekty byly randomizovány v poměru 1:1 do jedné z následujících léčebných skupin: EBR + GZR po dobu 12 týdnů (ITG) nebo placebo po dobu 12 týdnů, následovala otevřená léčba EBR/GZR po dobu 12 týdnů (skupina s odloženou léčbou).
Norwegian Bokmål: Forsøkspersoner ble randomisert i et forhold på 1:1 til en av de følgende behandlingsgruppene: EBR + GZR i 12 uker (ITG) eller placebo i 12 uker, etterfulgt av åpen behandling med EBR/GZR i 12 uker (DTG).
Czech: GT 1 TN nebo TE s cirhózou nebo bez ní Chronické onemocnění ledvin
Norwegian Bokmål: GT 1 TN eller TE med eller uten cirrhose Kronisk nyresvikt (CKD)
Czech: Výsledky léčby u subjektů infikovaných genotypem 1a léčených 12 týdnů kombinací elbasvir/grazoprevir nebo 16 týdnů kombinací elbasvir/grazoprevir s ribavirinem jsou uvedeny v tabulce 10.
Norwegian Bokmål: Behandlingsresultater hos genotype 1a-infiserte forsøkspersoner behandlet med elbasvir/grazoprevir i 12 uker eller elbasvir/grazoprevir med ribavirin i 16 uker er vist i tabell 10.
Czech: • trpíte jakoukoli jinou chorobou.
Norwegian Bokmål: • har andre medisinske tilstander.
Czech: (způsobeno primárně inhibicí střevního BCRP)
Norwegian Bokmål: (primært pga. BCRP-hemming i tarm)
Czech: Současné užívání přípravku ZEPATIER a silných inhibitorů CYP3A zvyšuje koncentrace elbasviru a grazopreviru a současné podávání se nedoporučuje (viz bod 4.5).
Norwegian Bokmål: Samtidig bruk av ZEPATIER og sterke CYP3A-hemmere øker konsentrasjonene av elbasvir og grazoprevir, og samtidig administrering anbefales ikke (se pkt.
Czech: U replikonů genotypu 1b snižovaly jednobodové substituce v NS5A L31F a Y93H antivirovou aktivitu elbasviru 17krát.
Norwegian Bokmål: I genotype 1b-replikoner reduserte NS5A-enkeltsubstitusjonene L31F og Y93H den antivirale aktiviteten av elbasvir med 17 ganger.
Czech: V populačních farmakokinetických analýzách se odhaduje, že AUC elbasviru a grazopreviru jsou u žen v porovnání s muži o 50 %, respektive o 30 % vyšší.
Norwegian Bokmål: I farmakokinetiske populasjonsanalyser er AUC for elbasvir og grazoprevir anslått å være hhv. 50 % og 30 % høyere hos kvinner enn hos menn.
Czech: • Pokud během užívání přípravku ZEPATIER s ribavirinem nebo v následujících měsících poté Vy nebo Vaše partnerka otěhotníte, ihned informujte svého lékaře.
Norwegian Bokmål: • Fortell legen din umiddelbart hvis du eller partneren din blir gravid mens du tar ZEPATIER sammen med ribavirin eller i månedene som følger.
Czech: ↔ Digoxin AUC 1,11 (1,02; 1,22) Cmax 1,47 (1,25; 1,73)
Norwegian Bokmål: ↔ Digoksin AUC 1,11 (1,02; 1,22) Cmax 1,47 (1,25; 1,73)
Czech: Raltegravir (400 mg jednorázová dávka)/elbasvir (50 mg jednorázová dávka)
Norwegian Bokmål: Raltegravir (400 mg enkeltdose) / elbasvir (50 mg enkeltdose)
Czech: Současné podávání přípravku ZEPATIER se silnými inhibitory CYP3A zvyšuje plasmatické koncentrace elbasviru a grazopreviru, přičemž současné podávání se nedoporučuje (viz tabulka 2
Norwegian Bokmål: Samtidig administrering av ZEPATIER med sterke CYP3A-hemmere øker plasmakonsentrasjonen av elbasvir og grazoprevir, og samtidig administrering er ikke anbefalt (se tabell 2 og pkt.
Czech: V populačních farmakokinetických analýzách se odhaduje, že AUC elbasviru a grazopreviru jsou u subjektů ve věku ≥ 65 let v porovnání s mladými subjekty o 16 %, respektive o 45 % vyšší.
Norwegian Bokmål: I farmakokinetiske populasjonsanalyser er elbasvirs og grazoprevirs AUC anslått å være hhv. 16 % og 45 % høyere hos forsøkspersoner ≥ 65 år sammenlignet med forsøkspersoner < 65 år.
Czech: Monohydrát laktózy Sodná sůl kroskarmelózy Chlorid sodný
Norwegian Bokmål: Laktosemonohydrat Krysskarmellosenatrium Natriumklorid
Czech: jednorázová dávka)/elbasvir (50 mg jednorázová dávka)
Norwegian Bokmål: enkeltdose) / elbasvir (50 mg enkeltdose)
Czech: ANTAGONISTÉ ENDOTHELINU Bosentan
Norwegian Bokmål: ENDOTELINANTAGONISTER
Czech: Méně než u 1 % subjektů léčených přípravkem ZEPATIER s ribavirinem nebo bez něj bylo během léčby zjištěno zvýšení ALT na > 2,5 - 5násobek horní hranice normálu; kvůli těmto zvýšením ALT nedošlo k žádnému ukončení léčby.
Norwegian Bokmål: Færre enn 1 % av pasientene behandlet med ZEPATIER med eller uten ribavirin opplevde ALATøkninger > 2,5-5 ganger ULN under behandlingen.
Czech: Grazoprevir je in vitro aktivní proti následujícím substitucím v NS3 genotypu 1a, které přinášejí rezistenci k jiným inhibitorům proteázy NS3/4A: V36A/L/M, Q41R, F43L, T54A/S, V55A/I, Y56F, Q80K/R, V107I, S122A/G/R/T, I132V, R155K, A156S, D168N/S, I170T/V.
Norwegian Bokmål: Grazoprevir er aktiv in vitro mot følgende genotype 1a-NS3-substitusjoner som gir resistens mot andre NS3/4A-proteasehemmere: V36A/L/M, Q41R, F43L, T54A/S, V55A/I, Y56F, Q80K/R, V107I, S122A/G/R/T, I132V, R155K, A156S, D168N/S og I170T/V.
Czech: Tenofovir-disoproxyl-fumarát (300 mg jednou denně)/elbasvir (50 mg jednou denně)
Norwegian Bokmål: Tenofovirdisoproksilfumarat (300 mg én gang daglig) / elbasvir (50 mg én gang daglig)
Czech: • EBR/GZR po dobu 12 týdnů (N=201)
Norwegian Bokmål: • EBR/GZR i 12 uker (N = 201)
Czech: Darunavir/ritonavir (600 mg dvakrát denně)/ritonavir (100 mg dvakrát denně/elbasvir (50 mg jednou denně)
Norwegian Bokmål: Darunavir/ritonavir (600 mg to ganger daglig) / ritonavir (100 mg to ganger daglig) / elbasvir (50 mg én gang daglig)
Czech: Před léčbou, v 8. týdnu léčby a v případě klinické indikace je nutno provést laboratorní vyšetření jaterních funkcí.
Norwegian Bokmål: Leverfunksjonstester bør utføres før behandling, ved behandlingsuke 8 og som klinisk indisert.
Czech: Pokud se u Vás některý z těchto příznaků objeví, může Váš lékař požadovat provedení krevních testů za účelem kontroly funkce jater.
Norwegian Bokmål: Det kan hende legen din ønsker å ta blodprøver for å sjekke hvordan leveren din fungerer hvis du får noen av disse symptomene.
Czech: U replikonů genotypu 4 snižovala jednobodová substituce v NS3 D168A/V antivirovou aktivitu grazopreviru 110 - 320krát.
Norwegian Bokmål: I genotype 4-replikoner reduserte NS3-enkeltsubstitusjonen D168A/V den antivirale aktiviteten av grazoprevir med 110 til 320 ganger.
Czech: Grazoprevir je in vitro aktivní proti následujícím substitucím v NS3 genotypu 1b, které přinášejí rezistenci k jiným inhibitorům proteázy NS3/4A: V36A/I/L/M, Q41L/R, F43S, T54A/C/G/S, V55A/I, Y56F, Q80L/R, V107I, S122A/G/R, R155E/K/N/Q/S, A156G/S, D168E/N/S, V170A/I/T.
Norwegian Bokmål: Grazoprevir er aktiv in vitro mot følgende genotype 1b-NS3-substitusjoner som gir resistens mot andre NS3/4A-proteasehemmere: V36A/I/L/M, Q41L/R, F43S, T54A/C/G/S, V55A/I, Y56F, Q80L/R, V107I, S122A/G/R, R155E/K/N/Q/S, A156G/S, D168E/N/S og V170A/I/T.
Czech: †Referenčními sekvencemi v NS5A na aminokyselině 31 jsou L (genotyp 1a a genotyp 1b) a M (genotyp 4a a 4d).
Norwegian Bokmål: Referansesekvenser for NS5A ved aminosyre 31 er L (genotype 1a og genotype 1b) og M (genotype 4a og 4d).
Czech: Proto se na základě tělesné hmotnosti/BMI žádná úprava dávkování elbasviru/grazopreviru nedoporučuje (viz bod 4.4).
Norwegian Bokmål: Det anbefales derfor ingen dosejustering av elbasvir/grazoprevir basert på vekt/BMI (se pkt.
Czech: Specifické pokyny k dávkování ribavirinu, včetně úpravy dávkování, naleznete v souhrnu údajů o přípravku ribavirinu.
Norwegian Bokmål: Se preparatomtalen (SmPC) for ribavirin for spesifikke doseringsinstruksjoner, inkludert dosemodifikasjoner.
Czech: • EBR/GZR po dobu 12 týdnů (N=218)
Norwegian Bokmål: • EBR/GZR i 12 uker (N = 218)
Czech: Přípravek ZEPATIER je indikován k léčbě chronické hepatitidy C (CHC) u dospělých (viz body 4.2, 4.4 a 5.1).
Norwegian Bokmål: ZEPATIER er indisert til behandling av kronisk hepatitt C (CHC) hos voksne (se pkt.
Czech: U replikonů genotypu 4 snižovaly jednobodové substituce v NS5A L30S, M31V a Y93H antivirovou aktivitu elbasviru 3 - 23krát.
Norwegian Bokmål: I genotype 4-replikoner reduserte NS5A-enkeltsubstitusjonene L30S, M31V og Y93H den antivirale aktiviteten av elbasvir med 3 til 23 ganger.
Czech: ↔ R-methadon AUC 1,09 (1,02; 1,17) Cmax 1,03 (0,96; 1,11)
Norwegian Bokmål: ↔ R-metadon AUC 1,09 (1,02; 1,17) Cmax 1,03 (0,96; 1,11)
Czech: Starší pacienti U starších pacientů není nutná úprava dávkování přípravku ZEPATIER (viz body 4.4 a 5.2).
Norwegian Bokmål: Eldre Det er ikke nødvendig med dosejustering av ZEPATIER hos eldre pasienter (se pkt.
Czech: U pacientů s lehkou poruchou funkce jater (Child-Pughova třída A) se žádná úprava dávky přípravku ZEPATIER nevyžaduje.
Norwegian Bokmål: Ingen dosejustering av ZEPATIER er nødvendig hos pasienter med lett nedsatt leverfunksjon (Child-Pugh A).
Czech: • EBR/GZR* po dobu 12 týdnů (N=316)
Norwegian Bokmål: • EBR/GZR* i 12 uker (N = 316)
Czech: JEDINEČNÝ IDENTIFIKÁTOER - DATA ČITELNÁ OKEM
Norwegian Bokmål: SIKKERHETSANORDNING (UNIK IDENTITET) - I ET FORMAT LESBART FOR MENNESKER
Czech: A Kterákoli z následujících substitucí v NS5A: M/L28A/G/T/S* Q30H/K/R/Y, L/M31F/M/I/V, H/P58D, Y93H/N/S
Norwegian Bokmål: M/L28A/G/T/S* Q30H/K/R/Y, L/M31F/M/I/V, H/P58D, Y93H/N/S
Czech: U subjektů infikovaných genotypem 1b přetrvávaly ve 12. týdnu následného pozorování substituce v NS5A související s rezistencí na detekovatelných hladinách u 100 % (7/7) subjektů a ve 24. týdnu následného pozorování u 100 % (3/3) subjektů.
Norwegian Bokmål: Blant genotype 1binfiserte pasienter vedvarte NS5A-resistensassosierte substitusjoner med målbare nivåer hos 100 % (7/7) av pasientene ved oppfølging i uke 12 og hos 100 % (3/3) av pasientene ved oppfølging i uke 24.
Czech: Tabulka 11: SVR u subjektů ¶ infikovaných genotypem 4 Výchozí charakteristiky
Norwegian Bokmål: Tabell 11: SVR hos genotype 4-infiserte forsøkspersoner Karakteristika ved baseline
Czech: Po zahájení léčby přípravkem ZEPATIER u vás možná bude nutné pečlivější monitorování hladiny glukózy v krvi anebo změna léčby cukrovky.
Norwegian Bokmål: Du kan ha behov for nøye overvåkning av ditt blodsukker og/eller justering av din diabetesbehandling etter oppstart med ZEPATIER.
Czech: U subjektů infikovaných genotypem 1a substituce v NS5A související s rezistencí přetrvávaly ve 12 týdnu následného pozorování na detekovatelných hladinách u 95 % (35/37) subjektů a u 100 % (9/9) subjektů s údaji z následného pozorování ve 24. týdnu.
Norwegian Bokmål: Blant genotype 1a-infiserte pasienter vedvarte NS5A-resistensassosierte substitusjoner med målbare nivåer hos 95 % (35/37) av pasientene i oppfølgingsuke 12 og hos 100 % (9/9) av pasientene i oppfølgingsuke 24.
Czech: Merck Sharp & Dohme (Sweden) AB Tel: +46 77 5700488 medicinskinfo@merck.com
Norwegian Bokmål: Merck Sharp & Dohme (Sweden) AB Tel: +46 77 5700488
Czech: • EBR* + GZR* + RBV† po dobu 12 týdnů (N=14)
Norwegian Bokmål: • EBR* + GZR* i 12 uker (N = 14)
Czech: Tabulka 10: SVR u subjektů ¶ infikovaných genotypem 1a Výchozí charakteristiky
Norwegian Bokmål: Tabell 10: SVR hos genotype 1a-infiserte forsøkspersoner Karakteristika ved baseline
Czech: Celková SVR
Norwegian Bokmål: Samlet SVR
Czech: Současné podávání přípravku ZEPATIER a induktorů CYP3A nebo P-gp je kontraindikováno, protože může dojít k významnému snížení plasmatické koncentrace elbasviru a grazopreviru a může to vést ke sníženému terapeutickému účinku přípravku ZEPATIER (viz body 4.3, 4.5 a 5.2).
Norwegian Bokmål: Samtidig administrering av ZEPATIER og CYP3A- eller P-gp-indusere er kontraindisert fordi dette kan redusere plasmakonsentrasjonene av elbasvir og grazoprevir betydelig og kan føre til redusert terapeutisk effekt av ZEPATIER (se pkt.
Czech: Lopinavir/ritonavir (400 mg dvakrát denně)/ritonavir (100 mg dvakrát denně/elbasvir (50 mg jednou denně)
Norwegian Bokmål: Lopinavir/ritonavir (400 mg to ganger daglig) / ritonavir (100 mg to ganger daglig) / elbasvir (50 mg én gang daglig)
Czech: GT 1, 4, 6 TN s cirhózou nebo bez ní Koinfekce HCV/HIV-1
Norwegian Bokmål: GT 1, 4, 6 TN med eller uten cirrhose Samtidig HCV/HIV-1infeksjon
Czech: Doporučuje se pečlivé monitorování INR u všech antagonistů vitaminu K, a to vzhledem ke změnám jaterní funkce během léčby přípravkem ZEPATIER.
Norwegian Bokmål: Nøye overvåking av INR er anbefalt ved bruk av alle typer vitamin K-antagonister.
Czech: Tabulka 9: SVR u subjektů ¶ infikovaných genotypem 1b Výchozí charakteristiky
Norwegian Bokmål: Tabell 9: SVR hos genotype 1b †-infiserte forsøkspersoner Karakteristika ved baseline
Czech: ANTIMYKOTIKA Ketokonazol
Norwegian Bokmål: ANTIMYKOBAKTERIELLE LEGEMIDLER
Czech: Grazoprevir se u laktujících potkanů vylučoval do mléka v méně než 1násobku koncentrace než jaká byla v mateřské plasmě.
Norwegian Bokmål: Grazoprevir ble utskilt i melk hos diegivende rotter med konsentrasjoner < 1 gang plasmakonsentrasjonen hos moren.
Czech: V buněčné kultuře u genotypů 1a, 1b a 4 byly vybrány replikony HCV se sníženou citlivostí k elbasviru a grazopreviru.
Norwegian Bokmål: HCV-replikoner med redusert følsomhet for elbasvir og grazoprevir har blitt selektert i cellekultur for genotypene 1a, 1b og 4.
Czech: ↔ Kyselina mykofenolová AUC 0,95 (0,87; 1,03) Cmax 0,85 (0,67; 1,07)
Norwegian Bokmål: ↔ Mykofenolsyre AUC 0,95 (0,87; 1,03) Cmax 0,85 (0,67; 1,07)
Czech: Podávání přípravku ZEPATIER po dobu 16 týdnů spolu s ribavirinem má být zváženo u pacientů s výchozí hladinou HCV RNA >800 000 IU/ml, aby se minimalizovalo riziko selhání léčby (viz bod 5.1).
Norwegian Bokmål: HCV-RNA-nivå > 800 000 IE/ml ved baseline for å minimere risikoen for behandlingssvikt (se pkt.
Czech: • Pokud se potvrdí zvýšení hladin ALT na více než 10násobek horní hranice normálu, je nutno zvážit vysazení přípravku ZEPATIER.
Norwegian Bokmål: • Seponering av ZEPATIER skal vurderes hvis ALAT bekreftes å være høyere enn 10 ganger
Czech: ↔ Raltegravir AUC 1,43 (0,89; 2,30) Cmax 1,46 (0,78v 2,73) C12 1,47 (1,08; 2,00)
Norwegian Bokmål: ↔ Raltegravir AUC 1,43 (0,89; 2,30) Cmax 1,46 (0,78; 2,73) C12 1,47 (1,08; 2,00)
Czech: Četnost pozdních zvýšení ALT byla vyšší u subjektů s vyššími plasmatickými koncentracemi grazopreviru (viz body 4.4, 4.5 a 5.2).
Norwegian Bokmål: Hyppigheten av sene ALAT-økninger var høyere hos pasienter med høyere plasmakonsentrasjon av grazoprevir (se pkt.
Czech: OBSAH LÉČIVÉ LÁTKY/LÉČIVÝCH LÁTEK
Norwegian Bokmål: NATURMIDLER/NATURLEGEMIDLER
Czech: Placebem kontrolovaná studie, kde subjekty byly randomizovány v poměru 2:1 do skupiny léčené EBR/GZR po dobu 12 týdnů (ITG) nebo do skupiny léčené placebem po dobu 12 týdnů, následovala otevřená léčba s EBR/GZR po dobu 12 týdnů (skupina s odloženou léčbou).
Norwegian Bokmål: Placebokontrollert studie hvor forsøkspersoner ble randomisert i et forhold på 2:1 til EBR/GZR i 12 uker (ITG) eller placebo i 12 uker, etterfulgt av åpen behandling med EBR/GZR i 12 uker (DTG).
Czech: (inhibice P-gp)
Norwegian Bokmål: (P-gp-hemming)
Czech: GT 1, 4, 6 TE s cirhózou nebo bez ní a s koinfekcí HCV/HIV-1 nebo bez ní
Norwegian Bokmål: GT 1, 4, 6 TE med eller uten cirrhose, og med eller uten samtidig HCV/HIV-1infeksjon
Czech: Pozitivní test na drogy v moči neměl za následek nezařazení subjektu do studie ani jeho vyloučení ze studie.
Norwegian Bokmål: Pasienter ble ikke ekskludert eller tatt ut av studien basert på en positiv urinprøvescreening.
Czech: Oba recidivující subjekty měly výchozí hodnoty RNA HCV >800 000 IU/ml Oba subjekty, které nedosáhly SVR z jiných důvodů, než virologické selhání, měly výchozí hodnoty RNA HCV <=800 000 IU/ml.
Norwegian Bokmål: Begge forsøkspersonene som ikke oppnådde SVR av andre grunner enn virologisk svikt, hadde HCV-RNA ≤ 800 000 IE/ml ved baseline.
Czech: *Na základě souhrnných údajů od pacientů léčených přípravkem ZEPATIER po dobu 12 týdnů bez ribavirinu.
Norwegian Bokmål: Vanlige asteni, irritabilitet *Basert på samlede data fra pasienter behandlet med ZEPATIER i 12 uker uten ribavirin.
Czech: U subjektů infikovaných genotypem 1a substituce v NS3 související s rezistencí přetrvávaly ve 24. týdnu následného pozorování na detekovatelných hladinách u 31 % (4/13) subjektů.
Norwegian Bokmål: Blant genotype 1a-infiserte pasienter vedvarte NS3-resistensassosierte substitusjoner med målbare nivåer hos 31 % (4/13) av pasientene ved oppfølging i uke 24.
Czech: (8-24 mg/26 mg jednou denně)/grazoprev ir (200 mg jednou denně)
Norwegian Bokmål: (8-24 mg / 2-6 mg én gang daglig) / grazoprevir (200 mg én gang daglig)
Czech: Ohledně genotypově specifické aktivity k viru hepatitidy C (HCV) viz body 4.4 a 5.1.
Norwegian Bokmål: For hepatitt C-virus (HCV)-genotypespesifikk aktivitet, se pkt.