FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: The PRAC, as a consequence, concluded that the benefit-risk balance of RAS-acting agents remains favourable, provided that their product information is revised to reflect the concerns associated with dual RAS blockade therapy.
French: Dès lors, le PRAC a conclu que le rapport bénéfice/risque des inhibiteurs du SRA demeure favorable, à condition que les informations sur le produit soient revues de manière à refléter les préoccupations associées au traitement par double blocage du SRA.
English: The PRAC considered that the available efficacy data indicates that dual RAS blockade therapy does not provide significant benefit in the general patient population, although there is evidence to suggest that some selected patient subpopulations may benefit from this dual RAS blockade therapy.
French: Le PRAC a estimé que les données disponibles en matière d'efficacité indiquent que le traitement par double blocage n'apporte pas de bénéfice significatif à la population générale des patients, bien que certains éléments indiquent que certaines sous-populations de patients sélectionnés sont susceptibles de bénéficier de ce traitement par double blocage du SRA.
English: • The PRAC was of the opinion that the concerns identified with regard to safety and the lack of additional efficacy of dual RAS blockade therapy are a class effect and that the conclusions of the review therefore apply to all the active substances involved in this procedure;
French: • Le PRAC était d'avis que les préoccupations identifiées concernant la sécurité et le manque d'efficacité additionnelle du traitement par double blocage du SRA sont un effet de classe et que les conclusions de la réévaluation sont, par conséquent, applicables à toutes les substances actives impliquées dans cette procédure;
English: Scientific conclusions and detailed explanation of the scientific grounds for the differences from the PRAC recommendation
French: Conclusions scientifiques et explication détaillée des motifs scientifiques justifiant les différences par rapport à la recommandation du PRAC
English: The PRAC was of the opinion that the concerns identified during this procedure with regard to the safety and the lack of efficacy of dual RAS blockade therapy could be adequately managed through changes to the product information, without the need for additional risk minimisation measures.
French: Le PRAC était d'avis que les préoccupations identifiées au cours de cette procédure concernant la sécurité et le manque d'efficacité du traitement par double blocage du SRA pouvaient être dûment gérées par le biais de modifications des informations sur le produit, sans qu'il soit nécessaire d'adopter de mesures supplémentaires de minimisation des risques.
English: 2 - Detailed explanation of the scientific grounds for differences from the PRAC recommendation
French: 2 - Explication détaillée des motifs scientifiques justifiant les différences par rapport à la recommandation du PRAC
English: The PRAC concluded that the benefit-risk balance of RAS-acting agents remains favourable, including in the context of dual RAS blockade therapy, subject to the agreed revisions to the product information.
French: Le PRAC a conclu que le rapport bénéfice/risque des inhibiteurs du SRA demeure favorable, y compris dans le cadre d'un traitement par double blocage du SRA, sous réserve des modifications convenues des informations sur le produit.
English: • The PRAC was of the view that there is considerable evidence, in particular from the ONTARGET, ALTITUDE and VA NEPHRON-D trials which conclusively demonstrates that dual RAS blockade therapy through the combined use of ACE-inhibitors, angiotensin II receptor blockers or aliskiren is associated with an increased risk of adverse events, including hypotension, hyperkalaemia and renal failure compared to monotherapy;
French: • Le PRAC a estimé qu'il existe un nombre considérable de données pertinentes, en particulier, issues des essais ONTARGET, ALTITUDE et VA NEPHRON-D, qui prouvent de façon concluante que le traitement par double blocage du SRA par utilisation combinée d'inhibiteurs de l'ECA, de bloqueurs des récepteurs de l'angiotensine II ou d'aliskiren, est associé à un risque accru d'événements indésirables, dont l'hypotension, l'hyperkaliémie et l'insuffisance rénale, par comparaison à la monothérapie;
English: A warning was introduced to state that dual RAS blockade therapy through the combined use of ACE-inhibitors, ARBs or aliskiren is not recommended and, if considered absolutely necessary, should only occur under specialist supervision and subject to frequent close monitoring of renal function, electrolytes and blood pressure.
French: Une mise en garde a été introduite pour indiquer que le traitement par double blocage du SRA par emploi combiné d'inhibiteurs de l'ECA, de BRA ou d'aliskiren n'est pas recommandé et que, s'il est considéré comme absolument nécessaire, il ne doit être administré que sous la supervision d'un spécialiste et sous réserve d'un suivi étroit et fréquent de la fonction rénale, des électrolytes et de la tension artérielle.
English: • The PRAC considered that the available efficacy data indicates that dual RAS blockade therapy does not provide significant benefit in the general patient population although certain patient subpopulations may benefit from treatment, provided that it occurs only under specialist supervision and subject to frequent close monitoring of renal function, electrolytes and blood pressure;
French: • Le PRAC a estimé que les données disponibles concernant l'efficacité indiquent que le traitement par double blocage du SRA n'apporte pas de bénéfice significatif à la population générale bien que certaines sous-populations de patients puissent bénéficier du traitement, à condition qu'il soit appliqué sous la supervision d'un spécialiste et sous réserve d'un suivi régulier et étroit de la fonction rénale, des électrolytes et de la tension artérielle ;
English: • The PRAC was of the opinion that the concerns identified with regard to the safety and the lack of additional efficacy of dual RAS blockade therapy can be adequately managed through changes to the product information, without the need for additional risk minimisation measures.
French: • Le PRAC était d'avis que les préoccupations identifiées concernant la sécurité et le manque d'efficacité du traitement par double blocage du SRA pouvaient être dûment gérées par le biais de modifications des informations sur le produit, sans qu'il soit nécessaire d'adopter des mesures supplémentaires de minimisation des risques.
English: Annex IV Scientific conclusions, grounds for variation to the terms of the marketing authorisations and detailed explanation of the scientific grounds for the differences from the PRAC recommendation
French: Conclusions scientifiques, motifs de la modification des termes des autorisations de mise sur le marché et explication détaillée des motifs scientifiques justifiant les différences par rapport à la recommandation du PRAC
English: The PRAC was of the opinion that there is considerable evidence from large clinical trials and meta-analyses which conclusively demonstrates that dual RAS blockade therapy through the combined use of ACE-inhibitors, ARBs or aliskiren is associated with an increased risk of adverse events, including hypotension, hyperkalaemia and renal failure compared to monotherapy, in particular in patients with diabetic nephropathy.
French: Le PRAC était d'avis qu'il existe des preuves considérables issues d'un grand nombre d'essais cliniques et de méta-analyses montrant de façon concluante que le traitement par double blocage du SRA par usage combiné d'inhibiteurs de l'ECA, de BRA ou d'aliskiren est associé à un risque accru d'événements indésirables qui incluent l'hypotension, l'hyperkaliémie et l'insuffisance rénale, par comparaison à la monothérapie, en particulier chez les patients souffrant de néphropathie diabétique.
English: For candesartan- and valsartan-containing products, which are also authorised in the treatment of heart failure, additional information was agreed upon to reflect the fact that dual RAS blockade therapy in combination with an ACE-inhibitor may be of benefit in certain patients who cannot use other heart failure treatments, provided that they are used under specialist supervision and subject to frequent close monitoring of renal function, electrolytes and blood pressure.
French: 3 ONgoing Telmisartan Alone and in Combination with Ramipril Global Endpoint Trial 4 Veterans Affairs Nephropathy in Diabetes 5 Aliskiren Trial in Type 2 Diabetes Using Cardiorenal Endpoints valsartan, qui sont également autorisés dans le traitement de l'insuffisance cardiaque, des informations complémentaires ont été définies d'un commun accord afin de refléter le fait que le traitement par double blocage du SRA combiné à un inhibiteur de l'ECA peut être bénéfique pour certains patients qui ne peuvent pas suivre un autre traitement pour l'insuffisance cardiaque, à condition que le traitement soit appliqué sous supervision d'un spécialiste et sous réserve d'un suivi fréquent et étroit de la fonction rénale, des électrolytes et de la tension artérielle.
English: The concept of dual RAS blockade through the combined use of several RAS-acting agents, emerged in the late 1990's based on an experimental model hypothesising that the combined use of an ARB, an ACE-inhibitor or aliskiren could provide a more complete blockade of the RAS which could translate into better control of blood pressure and nephroprotective and cardioprotective effects.
French: Elle s'appuyait sur un modèle expérimental fondé sur l'hypothèse selon laquelle l'usage combiné d'un BRA, d'un inhibiteur de l'ECA ou de l'aliskiren permettrait un blocage plus complet du SRA susceptible d'aboutir à un contrôle amélioré de la tension artérielle et en des effets réno- et cardio-protecteurs.
English: Sit or lie down in a comfortable position.
French: Asseyez-vous ou allongez-vous dans une position confortable.
English: Date of first authorisation: 21 March 2002 Date of latest renewal: 21 March 2007
French: Date de la première autorisation : 21 mars 2002 Date du dernier renouvellement : 21 mars 2007
English: Oral absorption by the child is however unlikely.
French: L'absorption orale par l'enfant est cependant peu probable.
English: Do not use this medicine:
French: Ne pas utiliser ce médicament :
English: This is shown in Picture 3 at the beginning of these instructions.
French: Ceci est montré sur la Figure 3 au début de ces instructions.
English: Conditions you need to look out for
French: Situations que vous devez surveiller
English: Contact a doctor immediately if you get these symptoms.
French: Contactez immédiatement un médecin si vous ressentez ces symptômes.
English: Usual dose
French: Dose habituelle
English: Wash your hands thoroughly with soap and water and dry them with a towel.
French: Lavez-vous les mains soigneusement avec de l'eau et du savon et essuyez-les avec une serviette.
English: Other medicines and Arixtra
French: Autres médicaments et Arixtra
English: Two patients had reports of bleeding during the study.
French: Deux patients ont présenté des saignements pendant l'étude.
English: Remove the syringe from the carton and check that:
French: Sortir la seringue de la boîte et vérifier que :
English: The syringes are pre-filled with the exact dose you need.
French: Les seringues sont préremplies avec la dose exacte qui vous est nécessaire.
English: • It is normal to see a small air bubble in this syringe.
French: • Il est normal d'observer une petite bulle d'air dans la seringue.
English: Arixtra does not contain any animal products.
French: Arixtra ne contient aucun produit d'origine animale.
English: • the syringe has not been opened or damaged
French: • la seringue n'a pas été ouverte ou endommagée
English: The median duration of treatment in this study was 3.5 days.
French: La durée médiane de traitement dans cette étude était de 3,5 jours.
English: • after the expiry date shown on the label and carton
French: • après la date de péremption indiquée sur l'étiquette et la boîte
English: For additional instructions for use and handling and disposal see section 6.6.
French: Pour des instructions supplémentaires sur l'utilisation, la manipulation et l'élimination, voir rubrique 6.6.
English: • if you are bleeding excessively
French: • si vous saignez de manière excessive
English: Follow-up continued up to Day 77.
French: Les patients ont été suivis jusqu'au jour 77.
English: Concomitant oral anticoagulation treatment should be initiated as soon as possible and usually within 72 hours.
French: Un traitement anticoagulant concomitant par voie orale doit être initié dès que possible et généralement dans les 72 heures.
English: You should inject at about the same time each day.
French: L'injection doit être réalisée à peu près à la même heure tous les jours.
English: This will help to reduce the discomfort at the injection site.
French: Cela diminuera la gêne au site d'injection.
English: • Do not inject Arixtra into muscle.
French: • Ne pas injecter Arixtra dans un muscle.
English: Gently pinch the skin that has been cleaned to make a fold.
French: Pincez délicatement la peau qui a été nettoyée pour faire un pli.
English: Over 4,874 patients were studied in controlled Phase II and III clinical studies.
French: Plus de 4874 patients ont été étudiés dans des essais cliniques contrôlés de phase II et III.
English: If you inject too much Arixtra
French: Si vous avez injecté trop d'Arixtra
English: No conclusion can be drawn with regard to clinical efficacy in this uncontrolled study.
French: Aucune conclusion sur l'efficacité clinique ne peut être tirée de cette étude non contrôlée.
English: Do not freeze
French: Ne pas congeler
English: Odds Ratio1 (95%CI)
French: Odds Ratio1 (95%IC)
English: • if you are 75 years old or older
French: • si vous êtes âgé de 75 ans ou plus
English: ATC code: B01AX05
French: Code ATC : B01AX05
English: If they do, you must not use Arixtra.
French: Si c'est le cas, vous ne devez pas utiliser Arixtra.
English: Like all medicines, this medicine can cause side effects, although not everybody gets them.
French: Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, bien qu'ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.
English: The average duration of administration in clinical trials was 7 days and the clinical experience from treatment beyond 10 days is limited.
French: La durée moyenne d'administration dans les études cliniques était de 7 jours et l'expérience clinique au-delà de 10 jours est limitée.
English: Always use this medicine exactly as your doctor or pharmacist has told you.
French: Utilisez toujours ce médicament exactement comme votre médecin ou pharmacien vous l'a dit.
English: • if you weigh less than 50 kg. → Tell your doctor if any of these applies to you.
French: • si vous pesez moins de 50 kg. → Parlez-en à votre médecin si cela vous concerne.
English: • the expiry date has not passed
French: • la date de péremption n'est pas dépassée
English: This medicinal product is for single use only.
French: Ce médicament est prévu pour un usage unique.
English: • if you have a risk of uncontrolled bleeding (haemorrhage) including:
French: • si vous avez un risque de saignement incontrôlé (hémorragie) incluant :
English: Important note
French: Note importante
English: The mortality benefit shown in the fondaparinux group was maintained until the end of follow-up at Day 180.
French: Les bénéfices observés en termes de mortalité dans le groupe fondaparinux ont été maintenus jusqu'à la fin du suivi, au 180ème jour.
English: • if you are 75 years old or older.
French: • si vous êtes âgé de 75 ans ou plus.
English: There are two types of syringes:
French: Il existe deux types de seringues:
English: After subcutaneous dosing, fondaparinux is completely and rapidly absorbed (absolute bioavailability 100%).
French: Après administration sous-cutanée, le fondaparinux est entièrement et rapidement absorbé (biodisponibilité absolue 100 %).
English: • if you have opened a syringe and you do not use it straightaway.
French: • si vous avez ouvert la seringue sans l'utiliser tout de suite.
English: The majority of patients (88%) achieved target fondaparinux concentrations at 4 hours after the first dose of fondaparinux.
French: La plupart des enfants (88%) ont atteint les concentrations cibles de fondaparinux 4 heures après la première dose de fondaparinux.
English: As a result, the concentration of fondaparinux is expressed as milligrams (mg).
French: Par conséquent, la concentration en fondaparinux est exprimée en milligrammes (mg).
English: • Take the dose as soon as you remember.
French: • Prenez la dose prescrite dès que vous constatez l'oubli.
English: If you are pregnant, or breast-feeding, think you may be pregnant or are planning to have a baby, ask your doctor or pharmacist for advice before taking this medicine.
French: Si vous êtes enceinte, ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou planifiez d'être enceinte, demandez conseil à votre médecin ou pharmacien avant de prendre ce médicament.
English: Sixty-nine percent of the patients underwent surgery for cancer.
French: Soixante neuf pour cent des patients ont été opérés pour un cancer.
English: • Do not touch the needle or allow it to touch any surface before the injection.
French: • Ne touchez pas l'aiguille, ne la mettez en contact avec aucune surface avant l'injection.
English: • increase in the amount of non-protein nitrogen in the blood
French: • augmentation de la quantité d'azote non-protéique dans le sang
English: Do not inject a double dose to make up for a forgotten dose.
French: Ne pratiquez pas une double injection pour compenser celle que vous avez oubliée.
English: No clinical data on exposed pregnancies are available.
French: Aucune donnée clinique concernant des grossesses exposées n'est actuellement disponible.
English: • anxiety or confusion
French: • anxiété ou confusion
English: However, studies performed in Asian (Japanese) healthy subjects did not reveal a different pharmacokinetic profile compared to Caucasian healthy subjects.
French: Cependant, des études réalisées chez des sujets sains asiatiques (japonais) n'ont pas mis en évidence de profil pharmacocinétique particulier en comparaison aux sujets sains de type caucasien.
English: Stop taking Arixtra.
French: Arrêtez de prendre Arixtra.
English: Standard Dose UFH N = 1002
French: Dose Standard HNF N = 1002
English: • if you notice any particles in the solution, or if the solution is discoloured
French: • si vous constatez des particules dans la solution, ou si la solution est d'une couleur anormale
English: Latex Allergy
French: Allergie au latex
English: • if you notice that the syringe is damaged
French: • si vous constatez que la seringue est endommagée
English: After the injection hold the syringe in one hand by gripping the security sleeve, use the other hand to hold the finger grip and pull firmly back.
French: Après l'injection gardez la seringue dans une main en saisissant le manchon de sécurité, utilisez l'autre main pour tenir les ailettes appui-doigts et tirez fermement.
English: Body weight - Plasma clearance of fondaparinux increases with body weight (9% increase per 10 kg).
French: Poids corporel - La clairance plasmatique du fondaparinux augmente avec le poids (9 % par 10 kg de poids).
English: • swelling, sometimes of the face or mouth (angioedema), causing difficulty in swallowing or breathing
French: • gonflement, parfois du visage ou de la bouche (angioedème), entraînant une difficulté à avaler ou à respirer
English: Tell your doctor if you are allergic to latex before being treated with Arixtra.
French: → Parlez-en à votre médecin si vous êtes allergique au latex avant d'être traité par Arixtra.
English: The distribution volume of fondaparinux is limited (7-11 litres).
French: Le volume de distribution du fondaparinux est faible (7 à 11 litres).
English: • feeling sick or being sick (nausea or vomiting)
French: • se sentir ou être nauséeux (nausées ou vomissements)
English: The elimination half-life (t½) is about 17 hours in healthy young subjects and about 21 hours in healthy elderly subjects.
French: La demi-vie (t½) d'élimination est d'environ 17 heures chez les sujets sains jeunes, et d'environ 21 heures chez les sujets sains âgés.
English: Clean the injection area with an alcohol wipe.
French: Nettoyez le point d'injection avec un coton imprégné d'alcool.
English: Arixtra has not been tested in children and adolescents under the age of 17 years.
French: Arixtra n'a pas été étudié chez les enfants et chez les adolescents de moins de 17 ans.
English: Adverse reactions in medical patients
French: Effets indésirables chez des patients en milieu médical
English: Elimination of fondaparinux decreases with weight.
French: L'élimination du fondaparinux décroît avec la diminution du poids.
English: Fondaparinux does not inhibit CYP450s (CYP1A2, CYP2A6, CYP2C9, CYP2C19, CYP2D6, CYP2E1 or CYP3A4) in vitro.
French: Le fondaparinux n'inhibe pas les cytochromes P450 (CYP1A2, CYP2A6, CYP2C9, CYP2C19, CYP2D6, CYP2E1 ou CYP3A4) in vitro.
English: The fondaparinux dose (10 mg) in the interaction studies was higher than the dose recommended for the present indications.
French: La dose de fondaparinux (10 mg) utilisée dans les études d'interaction était plus élevée que la dose recommandée dans les indications actuelles.
English: • Arixtra does not need to be kept in the fridge.
French: • Il n'est pas nécessaire de conserver Arixtra au réfrigérateur.
English: If injecting in the lower abdominal area is not possible, ask your nurse or doctor for advice.
French: Si l'injection ne peut être pratiquée dans la région basse de l'abdomen, demandez conseil à votre infirmière ou à votre médecin.
English: 1: Odds ratio: Low Dose/Standard Dose Note: MI - myocardial infarction.
French: 1: Odds ratio: Dose faible/Dose standard Note: IDM -infarctus du myocarde.
English: The incidence of symptomatic VTE, including PE was not significantly different between treatment groups.
French: L'incidence des ETV symptomatiques, incluant les EP, n'était pas significativement différente entre les groupes.
English: A treatment duration of 6-14 days has been clinically studied in medical patients (see section 5.1).
French: Une durée de traitement de 6 à 14 jours a été cliniquement étudiée chez des patients en milieu médical (voir rubrique 5.1).
English: These instructions are for both types of syringes (automatic and manual needle protection system).
French: Ces instructions sont destinées aux deux types de seringues (avec un système de protection automatique et manuel de l'aiguille).
English: Arixtra contains sodium
French: Arixtra contient du sodium
English: Hold the syringe firmly by the finger grip.
French: Tenez fermement la seringue par les ailettes appuidoigts.
English: Contact your doctor or pharmacist for advice as soon as possible because of the increased risk of bleeding.
French: Demandez conseil à votre médecin ou votre pharmacien dès que possible en raison du risque accru d'hémorragie.
English: Of the patients treated with a thrombolytic, 84% were treated with a non-fibrin specific agent (primarily streptokinase).
French: Parmi les patients traités par un thrombolytique, 84% étaient traités par un agent non spécifique de la fibrine, principalement la streptokinase.
English: • Arixtra is given by injection under the skin (subcutaneously) into a skin fold of the lower abdominal area.
French: • Arixtra est administré par injection sous la peau (sous-cutanée), dans un pli cutané réalisé dans la partie inférieure de l'abdomen.
English: Arixtra contains a synthetic substance called fondaparinux sodium.
French: Arixtra contient une substance de synthèse, appelée fondaparinux sodique.
English: Rare: hypokalaemia
French: Rare : hypokaliémie
English: Treatment of Pulmonary Embolism
French: Traitement des embolies pulmonaires
English: The safety and efficacy of 1.5 mg has not been studied.
French: L'efficacité et la sécurité d'emploi d'une posologie de 1,5 mg n'ont pas été étudiées.