FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: Andra läkemedel godkändes för användning i kombination med annan kemoterapi för behandling av metastaserande bröstcancer, nonHodgkins lymfom och metastaserande prostatacancer.
Polish: Zatwierdzono również inne produkty lecznicze do stosowania w skojarzeniu z innymi chemioterapeutykami w leczeniu raka sutka z przerzutami, chłoniaków nieziarniczych i raka gruczołu krokowego z przerzutami.
Swedish: Ordförande: Eric ABADIE EMEA-kontaktperson: Marisa PAPALUCA AMATI
Polish: Przewodniczący: Eric ABADIE Kontakt w EMEA: Marisa PAPALUCA AMATI
Swedish: Översikt över skiljedomsärenden och hänskjutna gemenskapsärenden 2004 14.
Polish: Rozstrzygnięcia arbitrażowe i przekazywanie spraw w obrębie Wspólnoty w 2004 r. 14.
Swedish: Utvärderingar
Polish: Oceny
Swedish: Den ena avsåg läkemedel av kategorierna SSRI (selektiva serotoninåterupptagshämmare) och SNRI (serotonin- och noradrenalinåterupptagshämmare), särskilt i fråga om användning av dessa läkemedel vid behandling av barn och ungdomar.
Polish: (inhibitorów wychwytu zwrotnego serotoniny i noradrenaliny), zwłaszcza w zakresie stosowania tych produktów u dzieci i młodzieży.
Swedish: Fax (44-1932) 33 66 18
Polish: Faks (44-1932) 33 66 18
Swedish: Utvärderingstid för typ II-ändringar (60-dagarsförfarande)
Polish: Czas oceny zmian typu II (procedura 60-dniowa)
Swedish: Verksamhet avseende god klinisk sed (GCP)
Polish: Działania związane z dobrą praktyką kliniczną (GCP)
Swedish: Under 2004 anordnades med framgång en rad olika utbildningar för både användare, teknisk personal och behöriga nationella myndigheter.
Polish: W 2004 r. pomyślnie przeprowadzono szereg szkoleń dla użytkowników, szkoleń technicznych i dotyczących NCA na rzecz personelu EMEA i delegatów.
Swedish: I kapitel 1 beskrivs EMEA:s verksamhet inom det europeiska systemet.
Polish: Niniejsze sprawozdanie obejmuje działalność EMEA w 2004 r. W rozdziale 1 przedstawiono działalność EMEA w systemie europejskim.
Swedish: Verksamheten i fråga om vetenskaplig rådgivning ökade 2004.
Polish: W 2004 r. doszło do wzrostu zakresu prowadzonego doradztwa naukowego (SA).
Swedish: Detta gör det möjligt för läkemedelsbranschens innovationer att komma vårdorgan och patienter på EU-marknaden till godo snabbare än tidigare.
Polish: Pozwala to na dotarcie innowacji branży farmaceutycznej do służby zdrowia i pacjentów na rynku UE szybciej niż kiedykolwiek dotąd Jestem pewien, że dziesięć następnych lat okaże się równie udanych dla współpracy europejskiej
Swedish: Jag skulle också vilja tacka styrelsens ledamöter för allt det stöd jag fick när jag började som ordförande våren 2004.
Polish: Chciałbym również podziękować członkom Zarządu za udzielone mi wsparcie w momencie rozpoczęcia mojej kadencji Przewodniczącego na wiosnę 2004 r. Szczególnie chciałbym podziękować Dyrektorowi Zarządzającemu Agencji i jego personelowi za wsparcie i uczestnictwo w pracach Zarządu.
Swedish: Under 60 dagar 60-120 dagar Över 120 dagar
Polish: Ocena w ciągu < 60 dni Ocena w ciągu 60-120 dni Ocena w ciągu > 120 dni
Swedish: Önskemål om vetenskaplig rådgivning och uppföljning Önskemål om protokollhjälp och uppföljning
Polish: Wnioski o doradztwo naukowe i działania uzupełniające Wnioski o pomoc w kwestiach regulacyjnych i działania uzupełniające
Swedish: 2.9 Förbättring av EMEA:s strukturer och förfaranden för humanläkemedel
Polish: 2.9 Udoskonalenie struktur i procedur Agencji odnoszących się do leków stosowanych u ludzi
Swedish: Läkemedelssäkerhet var en aktuell fråga även 2004: två större klasser av nationellt godkända läkemedel vållade allvarlig oro bland allmänheten, nämligen COX-2-hämmare och selektiva serotoninåterupptagshämmare (SSRI).
Polish: W roku 2004 bezpieczeństwo leków znów znalazło się na pierwszym planie, przy czym dwie główne klasy produktów leczniczych dopuszczonych do obrotu na skalę krajową - COX-2 i SSRI - stały się
Swedish: Den nya budgetförordningen innebär att EMEA kan bygga upp en reserv av positiva ekonomiska resultat.
Polish: Nowe rozporządzenie finansowe pozwala Agencji na tworzenie rezerw z nadwyżek bilansowych.
Swedish: Artikel 31
Polish: Art. 31
Swedish: Fax (44-20) 70 84 25 48
Polish: Faks (44-20) 70 84 25 48
Swedish: Arbetsgrupper och ad hoc-grupper Ad hoc-gruppen för GMP-inspektionstjänster
Polish: Grupy robocze i doraźne Doraźne Posiedzenie Służb Kontrolnych GMP
Swedish: Arbetsgrupperna medverkar på respektive ansvarsområde i utarbetandet och översynen av riktlinjedokument och i tillhandahållandet av rekommendationer och råd avseende läkemedel för vilka en ansökan ingivits om vetenskaplig rådgivning, om godkännande för försäljning eller om olika åtgärder efter godkännandet.
Polish: Biorą oni udział, w zależności od obszaru, którym się zajmują, w opracowywaniu i aktualizacji wytycznych oraz w przekazywaniu zaleceń i porad dotyczących produktów leczniczych, w odniesieniu do których sporządzono wnioski w sprawie doradztwa naukowego, wnioski o dopuszczenie do obrotu lub są prowadzone działania po dopuszczeniu do obrotu.
Swedish: Ett läkemedel för behandling av patienter med Parkinsons sjukdom vars godkännande för försäljning tillfälligt hade återkallats fick under 2004 åter börja användas; detta beslut fattades på grundval av nya uppgifter som CHMP utvärderat.
Polish: W 2004 r. zniesiono zawieszenie stosowania produktu leczniczego stosowanego w leczeniu chorych na chorobę Parkinsona w świetle nowych danych ocenionych przez CHMP.
Swedish: Regelbundna inspektioner görs av insamlingen av human plasma för vidare tillverkning liksom av lagringen, testningen och transporten av plasman, så att det kan garanteras att läkemedlen håller den förväntade kvaliteten.
Polish: Pobieranie ludzkiego osocza do dalszego przetwarzania, jak również przechowywanie, badanie i transport tego materiału podlega okresowym kontrolom w celu zapewnienia oczekiwanej jakości uzyskiwanych produktów.
Swedish: Framsteg har gjorts i strävan att skapa större enhetlighet i fråga om när det skall genomföras undersökningar med anledning av biverkningsrapporter: CVMP sände ut ett riktlinjedokument i detta ämne på remiss i juni 2004.
Polish: Celowi zwiększenia spójności przy wszczynaniu dochodzeń po otrzymaniu sprawozdań związanych z nadzorem nad bezpieczeństwem farmakoterapii służyło również przekazanie do konsultacji wytycznej CVMP w tej sprawie w czerwcu 2004 r.
Swedish: Under 90 dagar 90-180 dagar Över 180 dagar
Polish: Ocena w ciągu <90 dni Ocena w ciągu 90-180 dni Ocena w ciągu >180 dni
Swedish: • Arbetsgruppen för bioteknik.
Polish: • Grupa Robocza ds. Biotechnologii
Swedish: CHMP:s arbetsgrupp för vacciner
Polish: Grupa Robocza CHMP ds. Szczepionek
Swedish: HMPWP fortsatte sitt arbete under 2004 fram till dess att HMPC inledde sin verksamhet i september 2004.
Polish: HMPWP kontynuowała prace w 2004 r. do chwili inauguracji HMPC we wrześniu 2004 r. Wszystkie dokumenty robocze przyjęte przez HMPWP wymieniono w załączniku 12.
Swedish: E-post: luxdpm@ms.etat.lu Internet: http://www.ms.etat.lu
Polish: E-mail: luxdpm@ms.etat.lu Internet: http://www.ms.etat.lu
Swedish: E-post: dirgeral@dgv.min-agricultura.pt Internet: http://www.min-agricultura.pt
Polish: E-mail: dirgeral@dgv.min-agricultura.pt Internet: http://www.min-agricultura.pt
Swedish: Chef för Sektorn för läkemedelskvalitet
Polish: Kierownik Sektora Jakości Leków
Swedish: Förbättring i fråga om rådgivningens enhetlighet
Polish: Poprawa spójności przekazywanych porad
Swedish: Användningen av EU:s särskilda särläkemedelsbidrag 2004
Polish: Wykorzystanie specjalnego funduszu leków sierocych UE w 2004 r.
Swedish: EMEA slutförde med god marginal ärendena inom de fastställda tidsramarna.
Polish: Agencja sfinalizowała procedury w ustalonych terminach.
Swedish: E-post: president@eof.gr Internet: http://www.eof.gr
Polish: E-mail: president@eof.gr Internet: http://www.eof.gr
Swedish: Samrådet avslutas i april 2005
Polish: Konsultacje kończą się w kwietniu 2005 r.
Swedish: • De mallar för utvärderingsrapporter som är avsedda att harmonisera och underlätta CHMP:s granskningsarbete i samband med utvärdering av handlingar före och efter godkännandet uppdaterades så att hänsyn togs till ändringarna i den europeiska läkemedelslagstiftningen, särskilt bilaga 1 till direktiv 2001/83/EG.
Polish: • W celu uwzględnienia zmian europejskiego ustawodawstwa farmaceutycznego, a zwłaszcza załącznika 1 do dyrektywy 2001/83/WE zaktualizowano szablony sprawozdań oceniających służące ujednoliceniu i ułatwieniu przeglądów oceniających prowadzonych przez CHMP w ramach oceny dokumentacji rejestracyjnej przed dopuszczeniem/po dopuszczeniu do obrotu.
Swedish: Arbetsgruppen för biverkningsbevakning Ordförande: Anne CASTOT (tillförordnad) EMEA-kontaktperson: Panos TSINTIS
Polish: Grupa Robocza ds. Nadzoru nad Bezpieczeństwem Farmakoterapii Przewodniczący: Anne CASTOT (p.o.) Kontakt w EMEA: Panos TSINTIS
Swedish: Kommittén för humanläkemedel (CHMP)
Polish: Komitet ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi (CHMP)
Swedish: Fax (46-18) 54 85 66
Polish: Faks (46-18) 54 85 66
Swedish: Arbetsgruppen för vetenskaplig rådgivning Ordförande: Reinhard KROKER EMEA-kontaktperson: Jill ASHLEY-SMITH
Polish: Grupa Robocza ds. Doradztwa Naukowego Przewodniczący: Reinhard KROKER Kontakt w EMEA: Jill ASHLEY-SMITH
Swedish: E-post: hannes.wahlroos@nam.fi Internet: http://www.nam.fi
Polish: E-mail: hannes.wahlroos@nam.fi Internet: http://www.nam.fi
Swedish: E-post: jean.marimert@afssaps.sante.fr Internet: http://afssaps.sante.fr
Polish: E-mail: jean.marimert@afssaps.sante.fr Internet: http://afssaps.sante.fr
Swedish: • Styrelsen godkände ett förslag om att det för alla särläkemedelsklassade läkemedel för vilka en ansökan om godkännande för försäljning ges in skall offentliggöras namn på aktiva substanser, avsedda sjukdomstillstånd och namn på sponsor.
Polish: • Zatwierdzono propozycję opublikowania nazw substancji czynnych, stanu leku sierocego i nazwy sponsora w przypadku wszystkich leków oznaczonych jako sieroce, będących przedmiotem złożonego wniosku o dopuszczenie do obrotu.
Swedish: Information om att frekvensen av virologisk svikt är hög och att resistens kan uppträda på ett tidigt stadium vid vissa trippelkombinationer lades till i berörd produktinformation.
Polish: Do treści odpowiednich druków informacyjnych na temat produktów dodano informacje o wysokim odsetku niepowodzeń wirusologicznych oraz pojawianiu się oporności na wczesnym etapie leczenia pewnymi potrójnymi skojarzeniami lekowymi.
Swedish: Avtal om ömsesidigt erkännande: genomförandestatus och täckning
Polish: Status wdrażania porozumień o wzajemnym uznawaniu (MRA) i ich zakres MRA
Swedish: För att ett godkännande för försäljning skall kunna beviljas för ett veterinärmedicinskt läkemedel avsett att användas på livsmedelsproducerande djur, måste "högsta tillåtna restmängder" (maximum residue limits, MRL) av alla farmakologiskt aktiva substanser fastställas i förväg för den berörda djurarten och för relevanta vävnader eller produkter, till exempel kött, mjölk eller honung.
Polish: W celu uzyskania pozwolenia na dopuszczenie do obrotu weterynaryjnego produktu leczniczego przeznaczonego do stosowania u zwierząt gospodarskich należy z góry ustalić tak zwane najwyższe dopuszczalne stężenia pozostałości (MRL) dla wszystkich substancji czynnych farmakologicznie w odniesieniu do danego gatunku zwierzęcia oraz do wykorzystywanych tkanek lub uzyskiwanych z niego produktów, np. mięsa, mleka, miodu itp. MRL to bezpieczny poziom stężenia pozostałości leku w żywności, który może być spożywany przez człowieka codziennie w okresie całego życia bez szkodliwego oddziaływania na zdrowie.
Swedish: CHMP:s arbetsgrupp för blodprodukter
Polish: Grupa Robocza CHMP ds. Produktów Krwiopochodnych
Swedish: Matsmältningssystemet
Polish: Układ pokarmowy
Swedish: Ansökningar om godkännande för försäljning Protokollhjälp
Polish: Wnioski o dopuszczenie do obrotu Pomoc w kwestiach regulacyjnych Kontrole
Swedish: Positiva yttranden per terapiområde 2004
Polish: Opinie pozytywne według obszarów terapeutycznych w 2004 r.
Swedish: Fax (33-2) 99 94 78 99
Polish: Faks (33-2) 99 94 78 99
Swedish: Skiljedomsärenden och hänskjutna gemenskapsärenden 1995-2004
Polish: Rozstrzygnięcia arbitrażowe i przekazywanie spraw w latach 1995-2004
Swedish: Nya ansökningar Typ IA-ändringar
Polish: Nowe wnioski Zmiany typu IA
Swedish: Utvärderingstid för typ II-ändringar (30-dagarsförfarande)
Polish: Czas oceny zmian typu II (procedura 30-dniowa)
Swedish: Ordförande: Josep TORRENT-FARNELL EMEA-kontaktperson: Agnès SAINT-RAYMOND
Polish: Przewodniczący: Josep TORRENT-FARNELL Kontakt w EMEA: Agnès SAINT-RAYMOND
Swedish: EMEA:s verksamheter efter beviljandet av godkännande för försäljning rör ändring, utvidgning, förnyelse och överlåtelse av godkännanden för försäljning.
Polish: Działania podejmowane po dopuszczeniu do obrotu odnoszą się do zmian, poszerzenia produkcji oraz przedłużeń i przenoszenia pozwoleń na dopuszczenie do obrotu.
Swedish: Artikel 35
Polish: Art. 35
Swedish: Fax (33-1) 55 87 30 12
Polish: Faks (33-1) 55 87 30 12
Swedish: I linje med EMEA:s ständiga strävan att bli bättre utökades tillgången till utbildning; målet är upp till fem utbildningsdagar per anställd och år. Utbildningsprofiler föreslogs för ett antal befattningsprofiler på alla nivåer inom EMEA.
Polish: Jako że Agencja stale dąży do doskonałości, zwiększono dostępność szkoleń, przy czym docelowo ma być zapewnionych 5 dni szkoleń dla każdego pracownika rocznie.
Swedish: Genomsnittlig handläggningstid (dagar) för ärenden avseende vetenskaplig rådgivning
Polish: Średni czas trwania procedur doradztwa naukowego
Swedish: E-post: n.martini@sanita.it Internet: http://www.agenziafarmaco.it
Polish: E-mail: n.martini@sanita.it Internet: http://www.agenziafarmaco.it
Swedish: Frågor rörande certifikat för centralt godkända humanläkemedel och veterinärmedicinska läkemedel:
Polish: W sprawach dotyczących certyfikatów na produkty lecznicze stosowane u ludzi oraz weterynaryjne produkty lecznicze, dopuszczane do obrotu na podstawie procedury centralnej:
Swedish: Typ I-ändringar Typ II-ändringar Utvidgning
Polish: Zmiany typu I Zmiany typu II Rozszerzenie produkcji
Swedish: Inga riktlinjedokument sändes ut på remiss eller antogs under året.
Polish: Grupa nie opublikowała ani nie przyjęła żadnych wytycznych.
Swedish: • COMP:s arbetsgrupp för bioteknik.
Polish: • Grupa Robocza COMP ds. Biotechnologii;
Swedish: E-post: vet.prep.lab@vet.lt Internet: http://www.vet.lt
Polish: E-mail: vet.prep.lab@vet.lt Internet: http://www.vet.lt
Swedish: Bilaga 2 Ledamöterna i Kommittén för humanläkemedel (CHMP) Bilaga 3 Ledamöterna i Kommittén för veterinärmedicinska läkemedel (CVMP) Bilaga 4 Ledamöterna i Kommittén för särläkemedel (COMP) Bilaga 5 Ledamöterna i Kommittén för växtbaserade läkemedel (HMPC) Bilaga 6 Behöriga nationella myndigheter
Polish: Załącznik 2 Członkowie Komitetu ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi Załącznik 3 Członkowie Komitetu ds. Weterynaryjnych Produktów Leczniczych Załącznik 4 Członkowie Komitetu ds.
Swedish: Dessutom konstaterades det i två andra fall att testresultat föreföll ligga utanför specifikationerna, men orsaken var i själva verket problem med metodöverföring snarare än faktiska problem med läkemedlen.
Polish: Jednak odchylenia te były raczej konsekwencją trudności z przetransponowaniem metody, a nie rzeczywistych problemów z produktami.
Swedish: Fax (32-2) 227 55 54
Polish: Faks (32-2) 227 55 54
Swedish: Fax (352) 26 20 01 47
Polish: Faks (352) 26 20 01 47
Swedish: Fax (43-1) 711 00 48 30
Polish: Faks (43-1) 711 00 48 30
Swedish: VETERINÄRMEDICINSKA LÄKEMEDEL SAMT INSPEKTIONER
Polish: LEKI WETERYNARYJNE I INSPEKCJE
Swedish: EMEA-fasen efter yttrandet
Polish: Faza po opinii EMEA
Swedish: Se till att EMEA:s data i rätt tid säkerhetskopieras och arkiveras, även med tanke på behoven av återställning på annan plats efter en katastrof.
Polish: Zapewnienie terminowego sporządzania kopii zapasowych i archiwizacji danych EMEA, włącznie ze scenariuszami odzyskiwania danych na zewnątrz w sytuacjach kryzysowych
Swedish: EMEA underrättar vårdpersonal och patienter om att ett USR-förfarande har slutförts och vilka nya säkerhetsrekommendationer som gäller genom att utfärda ett offentligt meddelande.
Polish: Agencja przekazuje informacje o sfinalizowaniu procedury USR oraz nowe zalecenia na temat bezpieczeństwa pracownikom służby zdrowia i pacjentom przez wydanie publicznego oświadczenia EMEA.
Swedish: 3 Veterinärmedicinska läkemedel
Polish: 3 Leki weterynaryjne
Swedish: E-post: brigitte.batliner@alkvw.llv.li Internet: http://www.llv.li
Polish: E-mail: brigitte.batliner@alkvw.llv.li Internet: http://www.llv.li
Swedish: Urogenitala systemet samt könshormoner
Polish: Układ moczowo-płciowy i hormony płciowe
Swedish: Documentum, systemet för elektronisk hantering av dokument, infördes på ett framgångsrikt sätt inom hela EMEA under 2004.
Polish: W ciągu roku 2004, pomyślnie zakończono wdrażanie elektronicznego systemu Documentum służącego do zarządzania dokumentami w całej Agencji.
Swedish: E-post: qualitydefects@EMEA.eu.int Fax: (44-20) 74 18 85 90
Polish: E-mail: qualitydefects@EMEA.eu.int Faks: (44-20) 74 18 85 90
Swedish: Innehavarna av godkännande för försäljning är skyldiga att med vissa mellanrum eller på begäran lämna in en PSUR, som skall ta upp alla biverkningar som rapporterats världen över under en angiven period samt all annan ny information med säkerhetsrelevans, inbegripet vid behov förslag till säkerhetsåtgärder.
Polish: W raportach PSUR odnotowuje się wszystkie działania niepożądane leku, które zostały zgłoszone na całym świecie w określonym przedziale czasowym, łącznie z wszelkimi innymi pojawiającymi się informacjami dotyczącymi
Swedish: • CHMP rekommenderade godkännande av ett cancerläkemedel som inriktar sig på folatberoende reaktioner med avgörande betydelse för cellproliferation.
Polish: • CHMP zalecił dopuszczenie do obrotu leku przeciwnowotworowego, który oddziałuje na reakcje związane z folanami, niezbędne do proliferacji komórek.
Swedish: Fax (357-22) 33 28 03
Polish: Faks (357-22) 33 28 03
Swedish: Europeiska kommissionen Yttrandet inne Beslutets datum
Polish: Komisja Europejska Otrzymanie opinii Data decyzji
Swedish: E-post: jyl@dkma.dk Internet: http://www.dkma.dk
Polish: E-mail: jyl@dkma.dk Internet: http://www.dkma.dk
Swedish: • Arbetsgruppen för miljöriskbedömning.
Polish: • Ocena Ryzyka dla Środowiska
Swedish: • Styrelsen antog en ny budgetförordning med tillämpningsföreskrifter för EMEA.
Polish: • Przyjęto nowe rozporządzenie finansowe i zasady jego wdrażania przez Agencję.
Swedish: EMEA fick under 2004 in sammanlagt 64 186 (1) biverkningsrapporter avseende centralt godkända läkemedel från de behöriga nationella myndigheterna i EU och från innehavare av godkännande för försäljning.
Polish: W 2004 r. Agencja otrzymała od właściwych organów krajowych UE i podmiotów odpowiedzialnych posiadających pozwolenie na dopuszczenie do obrotu ogółem 64 1861 sprawozdań dotyczących niepożądanych działań leków (ADR) w przypadku produktów centralnie dopuszczonych do obrotu.
Swedish: Videokonferenser och AV-utrustning
Polish: Wideokonferencje i środki audiowizualne
Swedish: Upprätta en databas över vetenskaplig rådgivning
Polish: Doradztwo naukowe Rozwinięcie bazy danych doradztwa naukowego
Swedish: Fax (49-6103) 77 12 40
Polish: Faks (49-6103) 77 12 40
Swedish: E-post: w.l.m.kapitein@minlnv.nl Internet: http://www.minlnv.nl
Polish: E-mail: w.l.m.kapitein@minlnv.nl Internet: http://www.minlnv.nl
Swedish: E-post: sdaem@agemed.es Internet: http://www.agemed.es
Polish: E-mail: sdaem@agemed.es Internet: http://www.agemed.es
Swedish: Vetenskapliga riktlinjedokument
Polish: Wytyczne naukowe
Swedish: Skiljedomsärenden och hänskjutna gemenskapsärenden, utfall/prognos (inledda ärenden)
Polish: Otrzymane/prognozowane rozstrzygnięcia arbitrażowe i sprawy przekazane we Wspólnocie (wejście)
Swedish: Fax (423) 236 73 10
Polish: Faks (423) 236 73 10
Swedish: E-post: certificate@EMEA.eu.int Fax: (44-20) 74 18 85 95
Polish: E-mail: certificate@EMEA.eu.int Faks: (44-20) 74 18 85 95
Swedish: Andningsorganen
Polish: Układ oddechowy
Swedish: Fax (358-9) 47 33 43 45
Polish: Faks (358-9) 47 33 43 45
Swedish: Enheten för veterinärmedicinska läkemedel samt inspektioner Enhetschef
Polish: Leków Weterynaryjnych i Kontroli Kierownik Jednostki
Swedish: Arbetsgruppen för immunologiska läkemedel Ordförande: Jean-Claude ROUBY EMEA-kontaktperson: Jill ASHLEY-SMITH
Polish: Leków Immunologicznych Przewodniczący: Jean-Claude ROUBY Kontakt w EMEA: Jill ASHLEY-SMITH
Swedish: E-post: reinhard.kroker@bvl.bund.de Internet: http://www.bvl.bund.de
Polish: E-mail: reinhard.kroker@bvl.bund.de Internet: http://www.bvl.bund.de
Swedish: Fax (420-541) 21 26 07
Polish: Faks (420-541) 21 26 07
Swedish: Arbetsgrupper och ad hoc-grupper Arbetsgruppen för bioteknik Ordförande: Jean-Hugues TROUVIN EMEA-kontaktperson: John PURVES
Polish: Grupy robocze i doraźne Grupa Robocza ds. Biotechnologii Przewodniczący: Jean-Hugues TROUVIN Kontakt w EMEA: John PURVES
Swedish: Typ IB-ändringar
Polish: Zmiany typu IB
Swedish: E-post: gunnar.alvan@mpa.se Internet: http://www.mpa.se
Polish: E-mail: gunnar.alvan@mpa.se Internet: http://www.mpa.se
Swedish: E-post: p.dehaumont@anmv.afssa.fr Internet: http://www.afssa.fr
Polish: E-mail: p.dehaumont@anmv.afssa.fr Internet: http://www.afssa.fr
Swedish: E-post: rsantos.ivo@infarmed.pt Internet: http://www.infarmed.pt
Polish: E-mail: rsantos.ivo@infarmed.pt Internet: http://www.infarmed.pt
Swedish: Fax (49-228) 207 55 14
Polish: Faks (49-228) 207 55 14
Swedish: Innehavaren måste informera EMEA om alla kvalitetsbrister som kan medföra återkallande eller extraordinära leveransrestriktioner för ett centralt godkänt läkemedel.
Polish: Od posiadacza pozwolenia na dopuszczenie do obrotu wymaga się zawiadomienia EMEA o każdej wadzie lub nieprawidłowym ograniczeniu produktu leczniczego dopuszczonego do obrotu centralnie, jeżeli wada taka lub ograniczenie mogą doprowadzić do wycofania leku z rynku.
Swedish: Inkomna ansökningar 2002-2004
Polish: Wnioski otrzymane w latach 2002-2004
Swedish: Ett system för inventariekontroll infördes, och samtliga uppgifter om både materiella och immateriella anläggningstillgångar överfördes till det nya systemet.
Polish: Wdrożono inwentaryzacyjny system księgowości, do którego wprowadzono wszelkie dane, włącznie z danymi na temat rzeczowych środków trwałych i wartości niematerialnych i prawnych.
Swedish: Resultat
Polish: Osiągnięcia
Swedish: EMEA samordnar arbetet med att kontrollera efterlevnaden av principerna om god tillverkningssed (GMP), god klinisk sed (GCP) och god laboratoriesed (GLP) samt vissa aspekter av övervakningen av godkända läkemedel som används inom EU.
Polish: EMEA koordynuje proces weryfikacji zgodności z zasadami dobrej praktyki wytwarzania (GMP), dobrej praktyki klinicznej (GCP) oraz dobrej praktyki laboratoryjnej (GLP), i z pewnymi aspektami nadzoru dotyczącego produktów leczniczych dopuszczonych do stosowania w UE, poprzez kontrole zlecone przez CHMP lub CVMP w związku z oceną wniosków o dopuszczenie do obrotu i/lub oceną spraw przekazanych tym komitetom zgodnie z ustawodawstwem Wspólnoty.
Swedish: Det andra hänskjutna ärendet avsåg det veterinärmedicinska läkemedlet Micotil 300 (tilmikosin) och gällde en undersökning, i gemenskapens intresse, av farhågor för användarsäkerheten som uppstått sedan en människa förolyckats på grund av användning av läkemedlet i samband med behandling av djur tidigare under 2004.
Polish: Sprawę tę przekazano w celu zbadania wątpliwości związanych z bezpieczeństwem dla użytkowników, w interesie Wspólnoty, po przypadkowym zgonie człowieka po uprzednim stosowaniu produktu w leczeniu zwierząt w roku 2004.
Swedish: Fax (421-37) 651 79 15
Polish: Faks (421-37) 651 79 15
Swedish: • Ansökningarna om särläkemedelsklassificering av läkemedel under utveckling avsedda för sällsynta sjukdomar ökade i antal även 2004.
Polish: • Ponownie zwiększyła się liczba wniosków dotyczących produktów leczniczych pozostających w fazie prac rozwojowych służących leczeniu chorób rzadko występujących, które będą oznaczane jako produkty sieroce.
Swedish: EMEA:s verksamheter efter beviljandet av godkännande för försäljning rör ändring, utvidgning och överlåtelse av godkännanden för försäljning.
Polish: Działania po dopuszczeniu do obrotu odnoszą się do zmian, rozszerzenia produkcji i przeniesienia pozwoleń na dopuszczenie do obrotu.