FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Classification MedDRA par classe de systèmes d'organes
Portuguese: Classes de sistemas de órgãos segundo a base de dados MedDRA
French: L'incidence des anticorps préexistants dirigés contre le romiplostim et la TPO était respectivement de 8,0 % et 5,4 %.
Portuguese: A incidência de anticorpos pré-existentes contra romiplostim e a TPO foi de 8,0% e 5,4%, respetivamente.
French: Modifications de la moelle osseuse (augmentation de la réticuline et risque potentiel de fibrose de la moelle osseuse)
Portuguese: Alterações na medula óssea (reticulina aumentada e possível fibrose da medula óssea)
French: Remarque : Afin d'éviter toute contamination du médicament, ne pas toucher la pointe de l'adaptateur ou Luer-Lock.
Portuguese: Nota: Para evitar contaminar o produto, não toque no espigão do adaptador de frascos para injetáveis nem no fecho Luer.
French: Veillez à toujours utiliser Nplate en suivant exactement les indications de votre médecin.
Portuguese: Utilize sempre Nplate exatamente como lhe foi indicado pelo seu médico.
French: Préparez immédiatement une nouvelle seringue destinée à l'administration.
Portuguese: Prepare imediatamente a nova seringa para administração.
French: Résumé des principaux résultats des études contrôlées versus placebo
Portuguese: Resumo dos principais resultados de eficácia dos estudos controlados por placebo
French: Après avoir reçu une formation adéquate, votre médecin pourra vous autoriser à vous faire vous-même les injections de Nplate.
Portuguese: Após treino adequado, o seu médico pode permitir que administre a si próprio a injeção de Nplate.
French: Après le premier mois d'auto-injection de Nplate, il vous sera demandé de démontrer à nouveau votre aptitude à préparer et à vous administrer Nplate correctement.
Portuguese: Após o primeiro mês a autoadministrar Nplate, terá que mostrar que ainda consegue preparar e injetar Nplate corretamente.
French: • douleurs aux mains et aux pieds ;
Portuguese: • dor nas mãos ou pés;
French: La surveillance de ces taux doit être envisagée chez les patients traités par romiplostim.
Portuguese: A monitorização destes parâmetros deve ser considerada em doentes tratados com romiplostim.
French: Dermatite de contact Sècheresse cutanée Eczéma
Portuguese: Dermatite de contacto Xerose cutânea Eczema
French: La demi-vie d'élimination du romiplostim chez les patients traités pour un PTI est comprise entre 1 et 34 jours (avec une médiane de 3,5 jours).
Portuguese: A semivida de eliminação de romiplostim em doentes com PTI variou entre 1 a 34 dias (mediana de 3,5 dias).
French: L'utilisation à long terme de Nplate peut entraîner des modifications de votre moelle osseuse.
Portuguese: O tratamento prolongado com Nplate pode causar alterações na sua medula óssea.
French: La quantité de Nplate restant dans le flacon ne doit JAMAIS être réutilisée pour une autre injection.
Portuguese: O Nplate remanescente no frasco para injetáveis NUNCA deverá ser reutilizado para outra administração.
French: Au total, 3,2 % (9/282) des patients ont été porteurs d'anticorps se liant à la TPO à un moment quelconque au cours du traitement par romiplostim.
Portuguese: Um total de 3,2% (9/282) doentes tinham anticorpos de ligação à TPO em qualquer momento durante o tratamento com romiplostim.
French: L'augmentation de la réticuline peut être évoquée lors de modifications morphologiques des cellules sanguines périphériques et peut être détectée par une biopsie de la moelle osseuse.
Portuguese: O aumento da reticulina pode ser sugerido por alterações morfológicas nas células do sangue periférico e pode ser detetado por biópsia da medula óssea.
French: Des modifications des taux de globules rouges (diminution) et de globules blancs (augmentation) ont été observées dans les études pré-cliniques de toxicologie (chez le rat et le singe) ainsi que chez les patients présentant un PTI.
Portuguese: Foram observadas alterações nos parâmetros dos glóbulos vermelhos (redução) e brancos (aumento) em estudos toxicológicos não-clínicos (rato e macaco) bem como em doentes com PTI.
French: Ne réutilisez jamais Nplate !
Portuguese: Não reutilize o Nplate!
French: L'élimination sérique du romiplostim est en partie dépendante des récepteurs plaquettaires à la TPO.
Portuguese: A eliminação de romiplostim sérico depende em parte do recetor da TPO nas plaquetas.
French: Hypersensibilité** Angio-œdème
Portuguese: Hipersensibilidade** Angiedema
French: Conditionnement multiple : Boîte contenant 4 boîtes unitaires Chaque boîte unitaire contient :
Portuguese: Kits múltiplos: contêm 4 kits Cada kit contém:
French: L'utilisation de Nplate n'est pas recommandée chez les enfants de moins de 1 an.
Portuguese: Nplate não está recomendado para utilização em crianças com menos de 1 ano.
French: Parmi les 271 patients traités par romiplostim pour PTI au cours des essais cliniques, 55 (20 %) avaient 65 ans ou plus, et 27 (10 %) avaient 75 ans ou plus.
Portuguese: Dos 271 doentes que receberam romiplostim em ensaios clínicos da PTI, 55 (20%) tinham 65 anos ou mais, e 27 (10%) tinham 75 anos ou mais.
French: • Retirez le capuchon en plastique rouge (250 microgrammes) ou bleu (500 microgrammes) du flacon.
Portuguese: • Remova a rolha vermelha de plástico (250 microgramas) ou azul (500 microgramas) do frasco.
French: La solution reconstituée doit être limpide et incolore et ne doit pas être administrée si l'on constate la présence de particules et/ou un changement de coloration.
Portuguese: A solução reconstituída deve ser límpida e incolor e não deve ser administrada no caso de se observarem partículas e/ou descoloração.
French: Ajustement de dose
Portuguese: Ajustes da dose
French: L'auto-administration de Nplate n'est pas autorisée chez les patients pédiatriques.
Portuguese: A autoadministração de Nplate não é permitida em doentes pediátricos.
French: • Vérifiez et éliminez toutes les bulles d'air de la seringue.
Portuguese: • Verifique e remova todas as bolhas de ar da seringa.
French: • douleurs dans la bouche et la gorge (douleur oropharyngée) ;
Portuguese: • dor na boca e na garganta (dor orofaríngea);
French: Remarque : Eliminer toutes les bulles d'air de la seringue afin d'avoir le volume exact de solution dans la seringue.
Portuguese: Nota: Retire todas as bolhas de ar da seringa para assegurar que tem a quantidade exata de solução na seringa.
French: • faiblesse (asthénie) ;
Portuguese: • fraqueza (astenia);
French: La dose hebdomadaire la plus fréquente était de 3 à 10 microgrammes/kg et la dose maximale autorisée pendant l'étude était de 10 microgrammes/kg.
Portuguese: A dose semanal mais frequentemente utilizada foi 3-10 mcg/kg, e a dose máxima permitida no estudo foi 10 mcg/kg.
French: • Une fois ce scellé brisé, retirez la protection en plastique blanc.
Portuguese: • Uma vez o selo quebrado, puxe a proteção branca de plástico.
French: Ne pas forcer.
Portuguese: Não aperte.
French: Cette étude évaluait des patients non-splénectomisés avec un PTI et un taux de plaquettes < 50 x 10
Portuguese: Este estudo avaliou doentes não esplenectomizados com PTI e contagem de plaquetas < 50 x 109/l.
French: Les taux sériques de romiplostim apparaissent inversement corrélés aux taux de plaquettes.
Portuguese: Os valores séricos de romiplostim parecem relacionar-se inversamente com a contagem de plaquetas.
French: Nplate est administré une fois par semaine par injection sous la peau (sous-cutanée).
Portuguese: Nplate é administrado semanalmente na forma de uma injeção sob a pele (via subcutânea).
French: • articulations douloureuses et gonflées causées par l'acide urique (produit issu de la digestion) (goutte) ;
Portuguese: • dor e inchaço nas articulações provocado pelo ácido úrico (produto da metabolização dos alimentos) (gota);
French: Le romiplostim n'est pas recommandé pendant la grossesse et chez les femmes en âge de procréer n'utilisant pas de contraception.
Portuguese: Romiplostim não é recomendado durante a gravidez e em mulheres com potencial para engravidar que não utilizam métodos contracetivos.
French: Bien que 5,8 % et 3,9 % des patients ont présenté des tests positifs au développement d'anticorps se liant respectivement au romiplostim et à la TPO, seuls 2 patients (0,4 %) étaient positifs aux anticorps neutralisant l'activité du romiplostim ; ces anticorps n'ont pas provoqué de réaction croisée avec la TPO endogène.
Portuguese: Apesar de 5,8% e 3,9% dos indivíduos terem apresentado resultados positivos para o desenvolvimento de anticorpos de ligação ao romiplostim e à TPO respetivamente, apenas 2 doentes (0,4%) apresentaram resultados positivos para anticorpos neutralizantes do romiplostim mas estes anticorpos não reagiram de forma cruzada com a TPO endógena.
French: Les ajustements de posologie sont basés uniquement sur l'évolution des taux de plaquettes et sont effectués par paliers de 1 microgramme/kg (voir tableau ci-après).
Portuguese: Os ajustes posteriores da dose baseiam-se nas alterações da contagem de plaquetas e são feitos em aumentos de 1 mcg/kg (ver tabela abaixo).
French: • fièvre (pyrexie) ;
Portuguese: • febre (pirexia);
French: L'étude S2 (105) a évalué des patients splénectomisés et présentant encore une thrombopénie.
Portuguese: O estudo S2 (105) avaliou doentes esplenectomizados e que continuaram a ter trombocitopenia.
French: Remontez lentement le piston pour faire sortir les bulles d'air de la seringue.
Portuguese: Lentamente empurre o êmbolo para forçar as bolhas de ar a saírem.
French: • ou cancer des globules blancs (myélome multiple) ;
Portuguese: • ou cancro dos glóbulos brancos (mieloma múltiplo);
French: Si vous présentez un SMD et recevez Nplate, vous pouvez avoir une augmentation des cellules blastiques et le SMD peut s'aggraver en évoluant vers une leucémie myéloïde aiguë, qui est un type de cancer du sang.
Portuguese: Se tem SMD e receber Nplate poderá ter um aumento das suas contagens de blastos e a sua SMD poderá agravar tornando-se uma leucemia mielóide aguda, que é um tipo de doença hematológica maligna.
French: Résultats des études pivots contrôlées versus placebo
Portuguese: Resultados de estudos de registo controlados por placebo
French: • douleur ou faiblesse musculaire (myalgie) ;
Portuguese: • dor muscular ou fraqueza (mialgia);
French: Nplate est un médicament stérile sans conservateur destiné seulement à un usage unique.
Portuguese: Nplate é um medicamento estéril, contudo sem conservantes, e destina-se apenas a uma única utilização.
French: L'incidence de survenue était de 1 (0,4 %) pour les thrombocytoses de grade ≥ 3 ou graves.
Portuguese: A incidência por doente foi 1 (0,4%) tanto para grau ≥ 3 como para trombocitose grave.
French: Le taux de plaquettes devrait par la suite être évalué mensuellement et les ajustements posologiques nécessaires effectués conformément au tableau d'ajustement de la dose (tableau 2) afin de maintenir les taux de plaquettes dans la plage recommandée.
Portuguese: Deve ser feita mensalmente uma contagem de plaquetas e ajustes de dose apropriados, de acordo com a tabela de ajuste da dose (tabela 2) de forma a manter a contagem de plaquetas dentro dos valores recomendados.
French: Préparer le site d'injection à l'aide d'une compresse alcoolisée.
Portuguese: Prepare o local de injeção com nova compressa com álcool.
French: • Le piston en plastique clair DOIT toujours être fixé avant de briser l'extrémité blanche de la seringue pré-remplie d'eau.
Portuguese: • O plástico transparente do êmbolo para seringa DEVE sempre estar encaixado antes de se partir a ponta branca da seringa pré-cheia com água para preparações injetáveis.
French: • troubles du sommeil (insomnie) ;
Portuguese: • dificuldade em dormir (insónia);
French: Le risque de saignement augmente si le traitement par romiplostim est interrompu alors qu'un traitement par anticoagulants ou antiagrégants plaquettaires est en cours.
Portuguese: Existe um risco aumentado de hemorragia se o tratamento com romiplostim for descontinuado na presença de agentes anticoagulantes ou antiplaquetários.
French: Parmi les 75 patients qui ont reçu au moins une dose de traitement de référence, l'exposition médiane totale au traitement de référence a été de 51 semaines, et est allée de 0,4 à 52 semaines.
Portuguese: Entre os 75 doentes que receberam, pelo menos, uma dose de TP, a mediana da exposição total a TP foi 51 semanas e variou de 0,4 a 52 semanas.
French: Sur ces 9 patients, 2 avaient des anticorps préexistants non neutralisants se liant à la TPO.
Portuguese: Destes 9 doentes, 2 tinham tinham anticorpos pré-existentes não-neutralizantes de ligação à TPO.
French: La toxicité à doses répétées du romiplostim a été étudiée sur 4 semaines chez le rat et jusqu'à 6 mois chez le singe.
Portuguese: Foram realizados estudos toxicológicos em ratos com doses múltiplas de romiplostim durante 4 semanas e em macacos até 6 meses.
French: Sur les 66 patients recrutés dans cette étude, 63 présentaient une PTI datant de plus de 12 mois.
Portuguese: Dos 66 doentes incluídos no estudo, 63 doentes tinham PTI > 12 meses de duração.
French: Nombre moyen de semaines avec réponse plaquettaire c
Portuguese: Nº médio de semanas com resposta plaquetáriac
French: Du fait de la formation d'anticorps neutralisants chez le rat, une diminution des effets pharmacodynamiques du romiplostim était souvent observée après administration prolongée.
Portuguese: Devido à formação de anticorpos neutralizantes, os efeitos farmacodinâmicos de romiplostim em ratos frequentemente diminuíram para durações de administração prolongadas.
French: Une prise en charge médicale supplémentaire peut comprendre l'arrêt des anticoagulants et/ou des antiagrégants plaquettaires, des antidotes aux anticoagulants ou des transfusions de plaquettes.
Portuguese: Uma decisão médica adicional pode incluir a cessação da terapêutica anticoagulante e/ou antiplaquetária, reversão da anti-coagulação ou suporte plaquetário.
French: Réapparition de la thrombopénie et des saignements après l'interruption du traitement
Portuguese: Recorrência da trombocitopenia e hemorragia após descontinuação do tratamento
French: Les deux patients se sont révélés négatifs aux anticorps neutralisant le romiplostim 4 mois après la fin du traitement.
Portuguese: Ambos os doentes apresentaram resultados negativos para anticorpos neutralizantes do romiplostim 4 meses após o final da dosagem.
French: Dose individuelle pour le patient (microgrammes)
Portuguese: Dose individual por doente (mcg)
French: Préparation d'une nouvelle seringue destinée à l'administration Etape 6.
Portuguese: Prepare uma nova seringa para a administração Passo 6.
French: Un rapport bénéfice/risque favorable du romiplostim a été établi uniquement pour le traitement de la thrombopénie associée au PTI chronique et le romiplostim ne doit pas être utilisé dans d'autres situations cliniques associées à une thrombopénie.
Portuguese: É apenas demonstrada uma relação benefício-risco positiva para o tratamento de trombocitopenia associada a PTI crónica e romiplostim não pode ser utilizado noutras situações clínicas associadas a trombocitopenia.
French: • Ne pas retoucher cette zone avant d'effectuer l'injection.
Portuguese: • Não volte a tocar na área antes de administrar a injeção.
French: La réapparition d'une thrombopénie est probable à l'interruption du traitement (voir rubrique 4.4).
Portuguese: É previsível que haja recorrência da trombocitopenia quando o tratamento é descontinuado (ver secção 4.4).
French: Affection du système immunitaire
Portuguese: Doenças do sistema imunitário
French: Cette rubrique contient des informations sur la façon de vous faire vous-même une injection de Nplate.
Portuguese: Esta secção contém informação sobre como deve administrar Nplate a si próprio.
French: Il est important de ne pas essayer de vous faire vous-même l'injection si vous n'avez pas préalablement été formé par votre médecin, votre infirmier/ère ou votre pharmacien.
Portuguese: É importante salientar que não deve tentar autoadministrar se não tiver recebido formação por parte do seu médico, enfermeiro ou farmacêutico.
French: Effets indésirables éventuels chez les enfants atteints de PTI
Portuguese: Efeitos secundários possíveis em crianças com PTI
French: La dose pourra être ajustée afin de maintenir la stabilité de votre taux de plaquettes à long terme.
Portuguese: A sua dose pode ser ainda ajustada adicionalmente de modo a manter um controlo a longo prazo do seu número de plaquetas.
French: Ces instructions sont destinées aux patients qui ont déjà été préparés à l'auto-injection par leur professionnel de santé, tel que votre médecin, votre infirmier/ère ou votre pharmacien.
Portuguese: Estas instruções são para doentes que já foram formados pelo seu profissional de saúde, como o seu médico, enfermeiro ou farmacêutico, em como administrar a si mesmo a injeção.
French: Matériel : 2 compresses alcoolisées, 1 flacon et 1 adaptateur de flacon.
Portuguese: Utilizando: 2 pacotes de compressas embebidas em álcool, 1 frasco para injetáveis, 1 adaptador do frasco para injetáveis.
French: Tapotez délicatement la seringue avec les doigts pour séparer les bulles d'air du liquide.
Portuguese: Bata suavemente na seringa com os dedos para separar as bolhas da solução.
French: Reprendre le traitement par Nplate en suivant les recommandations de posologie et d'administration (voir rubriques 4.2 et 4.4).
Portuguese: O tratamento com Nplate deve ser reiniciado de acordo com as recomendações de dosagem e administração (ver secções 4.2 e 4.4).
French: Conservez le kit d'auto-injection de Nplate au réfrigérateur (entre 2 °C et 8 °C).
Portuguese: Mantenha a embalagem de autoadministração de Nplate refrigerada entre 2ºC a 8ºC.
French: Une fois ce scellé brisé, retirer la protection pour séparer le capuchon en plastique gris de l'extrémité en plastique clair de la seringue.
Portuguese: Uma vez o selo quebrado, puxe a proteção para fora até separar a tampa de borracha cinzenta da proteção de plástico transparente na seringa.
French: Au cours de ces études, les myélofibroses ont régressé chez les animaux en 4 semaines, indiquant une réversibilité de cet effet.
Portuguese: Nestes estudos não se observou mielofibrose em animais após um período de recuperação pós-tratamento de 4 semanas, indicando haver reversibilidade.
French: Le sous-dosage peut se traduire par un taux de plaquettes plus bas que prévu et un risque potentiel de saignement.
Portuguese: A subdosagem pode conduzir a uma contagem de plaquetas inferior ao esperado e a uma potencial hemorragia.
French: Réduction des traitements concomitants du PTI
Portuguese: Redução das terapêuticas medicamentosas concomitantes permitidas para a PTI
French: • En tenant la seringue dans la paume de la main avec l'embout dirigé vers le haut, retirez l'aiguille sécurisée de son emballage.
Portuguese: • Mantenha a seringa na palma da sua mão com a ponta virada para cima, remova a agulha de segurança da embalagem.
French: Les cas de thrombocytose ont été peu fréquents (≥ 1/1 000, < 1/100) chez les patients pédiatriques, l'incidence de survenue étant de 1 (0,4 %).
Portuguese: Em doentes pediátricos a trombocitose ocorreu pouco frequentemente (≥ 1/1.000 a < 1/100), com uma incidência por doente de 1 (0,4%).
French: • grippe ; infection localisée ; inflammation du nez et de la gorge (rhino-pharyngite) ;
Portuguese: • gripe; infeção localizada; inflamação das vias do nariz e garganta (nasofaringite);
French: • inflammation des sinus (sinusite) ;
Portuguese: • inflamação dos seios nasais (sinusite);
French: • Ne pas forcer l'eau à pénétrer dans le flacon.
Portuguese: • Não forçar a água para dentro do frasco para injetáveis.
French: • modification des résultats de certains tests sanguins (augmentation des transaminases,
Portuguese: • alterações em algumas análises ao sangue (transaminases aumentadas; lactato desidrogenase sanguínea aumentada);
French: Eruption papuleuse Rash prurigineux Nodule cutané Odeur anormale de la peau
Portuguese: Erupção papulosa Erupção pruriginosa Nódulo cutâneo Odor anormal da pele Urticária
French: IDENTIFIANT UNIQUE - CODE-BARRES 2D
Portuguese: IDENTIFICADOR ÚNICO - CÓDIGO DE BARRAS 2D Código de barras 2D com identificar único.
French: Les effets indésirables les plus graves pouvant survenir pendant le traitement par Nplate comprennent : une réapparition de la thrombopénie et des saignements après l'arrêt du traitement, une augmentation de la réticuline dans la moelle osseuse, des complications thrombotiques/thromboemboliques, des erreurs médicamenteuses et une progression du SMD existant en LAM.
Portuguese: As reações adversas mais graves que podem ocorrer durante o tratamento com Nplate incluem: recorrência de trombocitopenia e hemorragia após descontinuação do tratamento, aumento da reticulina da medula óssea, complicações trombóticas/tromboembólicas, erros de medicação e progressão de SMD pré-existentes para LMA.
French: L'augmentation de réticuline dans la moelle osseuse semble être le résultat de la stimulation du récepteur à la TPO entraînant une augmentation du nombre de mégacaryocytes dans la moelle osseuse pouvant par la suite induire une libération de cytokines.
Portuguese: Pensa-se que o aumento da reticulina da medula óssea seja o resultado da estimulação do recetor da TPO, o que leva a um aumento do número de megacariócitos na medula óssea, os quais poderão subsequentemente libertar citocinas.
French: Les études de développement embryo-fœtal chez la souris et le rat montrent une réduction du poids maternel chez la souris uniquement.
Portuguese: Em estudos de desenvolvimento embriofetal em ratinhos e ratos, só se observaram reduções no peso corporal materno do ratinho.
French: Sur les 22 patients, 2 avaient à l'inclusion des anticorps préexistants non neutralisants se liant au romiplostim.
Portuguese: Dos 22 doentes, 2 tinham anticorpos pré-existentes não-neutralizantes de ligação a romiplostim.
French: Des données pharmacocinétiques sur le romiplostim ont été recueillies dans deux études menées chez 21 patients pédiatriques atteints de PTI.
Portuguese: Foram recolhidos dados de farmacocinética de romiplostim de dois estudos em 21 doentes pediátricos com PTI.
French: Les études effectuées chez l'animal ont montré que le romiplostim passe la barrière placentaire et augmente le taux de plaquettes chez le fœtus.
Portuguese: Os estudos em animais revelaram que romiplostim atravessa a placenta e que há um aumento na contagem de plaquetas fetais.
French: Instructions pour la préparation et l'injection de Nplate
Portuguese: Instruções para preparar e administrar uma injeção de Nplate
French: Elle ne doit pas être administrée si l'on observe des particules et/ou une coloration.
Portuguese: Nplate não deve ser administrado no caso de se observarem partículas e/ou descoloração.
French: Dans le sous-groupe de patients présentant un PTI d'une durée de > 12 mois, l'incidence globale de survenue d'une réponse plaquettaire était de 93,7 % (n = 59) et était similaire pour toutes les tranches d'âge.
Portuguese: No subgrupo de doentes com PTI > 12 meses de duração, a incidência global de resposta plaquetária por doente foi 93,7% (n = 59) e foi similar em todas as faixas etárias.
French: La comparaison avec une précédente biopsie de moelle osseuse, si disponible, doit être effectuée.
Portuguese: Se disponível, deve fazer-se uma comparação com uma biópsia da medula óssea anterior.
French: Les recommandations d'ajustement de dose doivent être suivies (voir rubrique 4.2).
Portuguese: Devem seguir-se as normas orientadoras para ajuste da dose (ver secção 4.2).
French: Infections des voies respiratoires supérieures Rhinite***
Portuguese: Infeções e infestações Infeção das vias respiratórias superiores Rinite***
French: Aucune séquelle clinique associée à cette élévation du taux de plaquettes n'a été rapportée chez ces 3 patients.
Portuguese: Não foram notificadas sequelas clínicas em associação com o aumento da contagem de plaquetas em nenhum dos 3 indivíduos.
French: N'essayez pas de vous faire vous-même les injections avant que l'on vous ait montré comment faire.
Portuguese: Não tente injetar a si próprio o medicamento se não foi devidamente formado.
French: • douleurs abdominales ;
Portuguese: • dor abdominal superior;
French: Effets indésirables éventuels chez les adultes atteints de PTI
Portuguese: Efeitos secundários possíveis em adultos com PTI