FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: INFORMACIÓN MÍNIMA A INCLUIR EN BLÍSTERS O TIRAS BLISTER / 30, 30 x 1, 50 x 1, 90 x 1 y 100 x 1 comprimidos
Norwegian Bokmål: MINSTEKRAV TIL OPPLYSNINGER SOM SKAL ANGIS PÅ GJENNOMTRYKKSPAKNINGER (BLISTER) 30x1, 50x1, 90x1 og 100x1 tabletter
Spanish: Los pacientes fueron aleatoriazados a tratamiento con clopidogrel (dosis de carga de 300 mg seguida de 75 mg/día N = 6.259) más AAS (75-325 mg una vez al día) o AAS sólo (N=6.303), (75-325 mg una vez al día) y otros tratamientos estándar.
Norwegian Bokmål: Pasientene ble randomisert til klopidogrel (300 mg startdose fulgt av 75 mg/dag, N=6259) i tillegg til ASA (75-325 mg/dag) eller ASA alene (N=6303), (75-325 mg/dag) og annen standardbehandling.
Spanish: Grupo farmacoterapéutico: Agentes antiarritmicos, inhibidores de la agregación plaquetaria, excluida la heparina, Código ATC:B01AC30.
Norwegian Bokmål: heparin, ATC-kode: B01AC30.
Spanish: NÚMERO DE LOTE DEL FABRICANTE
Norwegian Bokmål: PRODUKSJONSNUMMER Lot
Spanish: si sufre una enfermedad grave de riñón.
Norwegian Bokmål: • dersom du har alvorlig nyresykdom
Spanish: • Este medicamento se debe administrar bajo estricta supervisión médica en pacientes con deficiencia de glucosa-6-fosfato deshidrogenasa (G6PD) debido al riesgo de hemolisis (ver sección 4.8).
Norwegian Bokmål: • Pga. risiko for hemolyse må dette legemidlet kun brukes under tett medisinsk oppfølging hos pasienter med glukose-6-fosfat dehydrogenasemangel (G6PD-mangel) (se pkt.
Spanish: - si tiene dolores estomacales o abdominales o hemorragias en el estómago o intestino (heces rojas o negras).
Norwegian Bokmål: hvis du har mage- eller buksmerter eller blødning i mage eller tarmer (rød eller svart avføring).
Spanish: Si experimenta efectos adversos, consulte a su médico o farmacéutico, incluso si se trata de efectos adversos que no aparecen en este prospecto.
Norwegian Bokmål: Kontakt lege eller apotek dersom du opplever bivirkninger, inkludert mulige bivirkninger som ikke er nevnt i dette pakningsvedlegget.
Spanish: El número de pacientes que experimentó la covariable principal (muerte CV, IAM, ictus o isquemia refractaria) fue de 1.035 (16,5%) en el grupo de clopidogrel más AAS y de 1.187 (18,8%) en el grupo de AAS, con una RRR del 14% (IC 95% de 6-21%, p = 0,0005) para el grupo de clopidogrel más AAS.
Norwegian Bokmål: Antall pasienter som opplevde et ko-primært endepunkt (kardiovaskulær død, hjerteinfarkt, hjerneslag eller refraktær iskemi) var 1035 (16,5 %) i klopidogrel + ASA-gruppen og 1187 (18,8 %) i ASA gruppen, noe som gir en relativ risikoreduksjon på 14 % (95 % KI av 6 -21 %.
Spanish: Púrpura trombótica trombocitopénica (TTP) (ver sección 4.4),insuficiencia de la médula ósea*, anemia aplásica, pancitopenia, bicitopenia*, agranulocitosis, trombocitopenia severa, hemofilia adquirida A, granulocitopenia, anemia, anemia hemolítica en pacientes con deficiencia de glucosa-6-fosfato deshidrogenasa* (G6PD) (ver sección 4.4)
Norwegian Bokmål: 4.4), beinmargssvikt*, aplastisk anemi, pancytopeni, bicytopeni*, agranulocytose, alvorlig trombocytopeni, ervervet hemofili A, granulocytopeni, anemi, hemolytisk anemi hos pasienter med glukose-6-fosfat dehydrogenase (G6PD)-mangel* (se pkt.
Spanish: Pueden aparecer efectos indeseables GI incluyendo dolor de estómago, ardor de estómago, nauseas, vómitos, y hemorragia GI.
Norwegian Bokmål: GI-bivirkninger, inkludert magesmerter, halsbrann, kvalme, oppkast og GI blødninger kan forekomme.
Spanish: Si se olvida una dosis: - Cuando han pasado menos de 12 horas de la hora habitual: los pacientes deben tomar la dosis inmediatamente y tomar la siguiente dosis a la hora habitual.
Norwegian Bokmål: Innen mindre enn 12 timer etter planlagt tidspunkt: pasienten bør ta dosen straks, og så ta neste dose på det opprinnelig planlagte tidspunktet.
Spanish: Shock anafiláctico*, enfermedad del suero, reacciones anafilactoides, hipersensibilidad por reacción cruzada entre tienopiridinas (como ticlopidina, prasugrel) (ver sección 4.4)**, síndrome de insulina autoinmune, que puede conducir a hipoglucemia grave, especialmente en pacientes con subtipo HLA DRA4 (más frecuente en la población Japonesa)**, agravamiento de los síntomas alérgicos de las alergias alimentarias*
Norwegian Bokmål: 4.4)**, autoimmunt insulinsyndrom, som kan føre til alvorlig hypoglykemi, spesielt hos pasienter med HLA DRA4-subtype (hyppigere i den japanske befolkningen)**, forverring av symptomer på matallergi*
Spanish: Cada comprimido recubierto con película contiene 8 mg de lactosa y 3,3 mg de aceite de ricino hidrogenado.
Norwegian Bokmål: Hjelpestoffer med kjent effekt: Hver filmdrasjerte tablett inneholder 8 mg laktose og 3,3 mg hydrogenert ricinusolje.
Spanish: EU/1/10/623/008 14 comprimidos recubiertos con película EU/1/10/623/009 28 comprimidos recubiertos con película EU/1/10/623/010 30x1 comprimido recubierto con película EU/1/10/623/011 50x1 comprimido recubierto con película EU/1/10/623/012 84 comprimidos recubiertos con película EU/1/10/623/013 90x1 comprimido recubierto con película EU/1/10/623/014 100x1 comprimido recubierto con película
Norwegian Bokmål: EU/1/10/623/008 14 filmdrasjerte tabletter EU/1/10/623/009 28 filmdrasjerte tabletter EU/1/10/623/010 30x 1 filmdrasjert tablett EU/1/10/623/011 50x 1 filmdrasjert tablett EU/1/10/623/012 84 filmdrasjerte tabletter EU/1/10/623/013 90x 1 filmdrasjert tablett EU/1/10/623/014 100x 1 filmdrasjert tablett
Spanish: Vie.
Norwegian Bokmål: Lør.
Spanish: Desescalación de agentes inhibidores de P2Y12 en SCA El cambio de un inhibidor del receptor P2Y12 más potente a clopidogrel en asociación con aspirina después de la fase aguda en SCA ha sido evaluado en dos estudios aleatorizados patrocinados por investigador (ISS) - TOPIC y TROPICAL-SCA - con datos de resultados clínicos.
Norwegian Bokmål: Nedtrapping av P2Y12-hemmende midler ved akutt koronarsyndrom (ACS) To randomiserte, utprøversponsede studier (ISS), TOPIC og TROPICAL-ACS, undersøkte byttet fra en mer potent P2Y12-reseptorhemmer til klopidogrel i kombinasjon med ASA etter akuttfase ved ACS, med kliniske utfallsdata.
Spanish: Si toma más Clopidogrel/Ácido acetilsalicílico Zentiva del que debe Contacte con su médico o acuda al servicio de urgencias del hospital más próximo, ya que existe un mayor riesgo de hemorragia.
Norwegian Bokmål: Dersom du tar for mye av Clopidogrel/Acetylsalicylic acid Zentiva Kontakt legen din eller legevakt på grunn av økt risiko for blødninger.
Spanish: EU/1/10/623/001 14 comprimidos recubiertos con película EU/1/10/623/002 28 comprimidos recubiertos con película EU/1/10/623/003 30x1 comprimido recubierto con película EU/1/10/623/004 50x1 comprimido recubierto con película EU/1/10/623/005 84 comprimidos recubiertos con película EU/1/10/623/006 90x1 comprimido recubierto con película EU/1/10/623/007 100x1 comprimido recubierto con película EU/1/10/623/015 30 comprimidos recubiertos con película
Norwegian Bokmål: EU/1/10/623/001 14 filmdrasjerte tabletter EU/1/10/623/002 28 filmdrasjerte tabletter EU/1/10/623/003 30 x 1 filmdrasjert tabletter EU/1/10/623/004 50 x 1 filmdrasjerte tabletter EU/1/10/623/005 84 filmdrasjerte tabletter EU/1/10/623/006 90 x 1 filmdrasjert tablett EU/1/10/623/007 100 x 1 filmdrasjert tablett EU/1/10/623/015 30 filmdrasjerte tabletter
Spanish: Titular de la autorización de comercialización y fabricante
Norwegian Bokmål: Innehaver av markedsføringstillatelsen og tilvirker
Spanish: Cada comprimido recubierto con película contiene 7 mg de lactosa y 3,3 mg de aceite de ricino hidrogenado.
Norwegian Bokmål: Hjelpestoffer med kjent effekt: Hver filmdrasjerte tablett inneholder 7 mg laktose og 3,3 mg hydrogenert ricinusolje.
Spanish: Aceite de ricino hidrogenado Ácido esteárico
Norwegian Bokmål: Ricinusolje, hydrogenert Stearinsyre
Spanish: Requisitos locales de eliminación
Norwegian Bokmål: Følg lokale regler for destruksjon
Spanish: Hipersensibilidad a los principios activos o a alguno de los excipientes incluidos en la sección 6.1.
Norwegian Bokmål: • Overfølsomhet overfor virkestoffene eller overfor noen av hjelpestoffene listet opp i pkt.
Spanish: La influencia de Clopidogrel/Ácido acetilsalicílico Zentiva sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas es nula o insignificante.
Norwegian Bokmål: 4.7 Påvirkning av evnen til å kjøre bil eller bruke maskiner Clopidogrel/Acetylsalicylic acid Zentiva har ingen eller ubetydelig påvirkning på evnen til å kjøre bil eller bruke maskiner.
Spanish: Hemorragia intracraneal (se han notificado algunos casos en los que se produjo muerte, especialmente en pacientes de edad
Norwegian Bokmål: Intrakraniell blødning (noen tilfeller med fatal utgang, særlig hos eldre), hodepine, parestesier, svimmelhet
Spanish: No se ha encontrado ningún antídoto contra la actividad farmacológica de clopidogrel.
Norwegian Bokmål: Intet antidot til klopidogrel er kjent.
Spanish: 14 comprimidos recubiertos con película 28 comprimidos recubiertos con película 30x1 comprimido recubierto con película 50x1 comprimido recubierto con película 84 comprimidos recubiertos con película 90x1 comprimido recubierto con película 100x1 comprimido recubierto con película 30 comprimidos recubiertos con película
Norwegian Bokmål: 14 filmdrasjerte tabletter 28 filmdrasjerte tabletter 30 x 1 filmdrasjert tablett 50 x 1 filmdrasjert tablett 84 filmdrasjerte tabletter 90 x 1 filmdrasjert tablett 100 x 1 filmdrasjert tablett 30 filmdrasjerte tabletter
Spanish: No se recomienda el uso de Clopidogrel/Ácido acetilsalicílico Zentiva en esta población.
Norwegian Bokmål: Clopidogrel/Acetylsalicylic acid Zentiva er ikke anbefalt i denne gruppen.
Spanish: 14 comprimidos recubiertos con película 28 comprimidos recubiertos con película 30x1 comprimido recubierto con película 50x1 comprimido recubierto con película 84 comprimidos recubiertos con película 90x1 comprimido recubierto con película 100x1 comprimido recubierto con película
Norwegian Bokmål: 14 filmdrasjerte tabletter 28 filmdrasjerte tabletter 30x 1 filmdrasjert tablett 50x 1 filmdrasjert tablett 84 filmdrasjerte tabletter 90x 1 filmdrasjert tablett 100x 1 filmdrasjert tablett
Spanish: FECHA DE CADUCIDAD CAD {MM/AAAA}
Norwegian Bokmål: dato {MM/ÅÅÅÅ}
Spanish: Composición de Clopidogrel/Ácido acetilsalicílico Zentiva
Norwegian Bokmål: Sammensetning av Clopidogrel/Acetylsalicylic acid Zentiva
Spanish: FECHA DE LA PRIMERA AUTORIZACIÓN/RENOVACIÓN DE LA AUTORIZACIÓN Fecha de la primera autorización: 15 de marzo de 2010
Norwegian Bokmål: DATO FOR FØRSTE MARKEDSFØRINGSTILLATELSE/SISTE FORNYELSE
Spanish: Los datos de ensayos clínicos apoyan su utilización hasta 12 meses y se ha observado un beneficio máximo a los 3 meses (ver sección 5.1).Si se suspende el uso de Clopidogrel/Ácido acetilsalicílico Zentiva, los pacientes podrían beneficiarse si continúan con un medicamento antiagregante.
Norwegian Bokmål: Data fra kliniske studier støtter bruk opp til 12 måneder, og den maksimale nytten ble sett ved 3 måneder (se pkt.
Spanish: Si experimenta cualquier tipo de efecto adverso, consulte a su médico o farmacéutico, incluso si se trata de posibles efectos adversos que no aparecen en este prospecto.
Norwegian Bokmål: • Kontakt lege eller apotek dersom du opplever bivirkninger, inkludert mulige bivirkninger som ikke er nevnt i dette pakningsvedlegget.
Spanish: Asimismo y debido a la presencia de AAS, su uso también está contraindicado en: Hipersensibilidad a antiinflamatorios no esteroideos (AINEs) y en pacientes con asma, rinitis y pólipos nasales.
Norwegian Bokmål: • Overfølsomhet for ikke-steroide antiinflammatoriske legemidler (NSAIDs) og hos pasienter med syndromet som består av astma, rhinitt og nesepolypper.
Spanish: Tras la absorción, el AAS en Clopidogrel/Ácido acetilsalicílico Zentiva es hidrolizado a ácido salicílico con picos de niveles plasmáticos a la hora de la dosificación, tales niveles plasmáticos de AAS son esencialmente indetectables después de 1,5-3 horas de la dosificación.
Norwegian Bokmål: Maksimalt nivå av salisylsyre finnes i plasma 1 time etter dosering, slik at ASA i praksis ikke er påvisbar i plasma 1,5 - 3 timer etter dosering.
Spanish: Debido a la presencia de AAS, Clopidogrel/Ácido acetilsalicílico Zentiva está contraindicado durante el tercer trimestre de embarazo.
Norwegian Bokmål: Clopidogrel/Acetylsalicylic acid Zentiva er kontraindisert i graviditetens tredje trimester grunnet innholdet av ASA.
Spanish: Clopidogrel/Ácido acetilsalicílico Zentiva no debe utilizarse en pacientes con insuficiencia renal grave (ver sección 4.3).
Norwegian Bokmål: Clopidogrel/Acetylsalicylic acid Zentiva skal ikke brukes av pasienter med sterkt nedsatt nyrefunksjon (se pkt.
Spanish: Debido a la presencia de los dos componentes del medicamento, Clopidogrel/Ácido acetilsalicílico Zentiva está contraindicado en caso de:
Norwegian Bokmål: Begge virkestoffene medfører at Clopidogrel/Acetylsalicylic acid Zentiva er kontraindisert ved:
Spanish: Los Estados Miembros deben asegurar que todas las condiciones o restricciones en relación con la utilización segura y eficaz del medicamento descritas a continuación están implementadas:
Norwegian Bokmål: Medlemslandene må sørge for at alle vilkår eller restriksjoner vedrørende sikker og effektiv bruk av legemidlet beskrevet under er implementert:
Spanish: ANEXO
Norwegian Bokmål: VEDLEGG
Spanish: Los Estados Miembros deben asegurar que el Titular de la Autorización de Comercialización (TAC) proporcionará a todos los médicos que se espera que prescriban/usen Aclasta en las indicaciones autorizadas del tratamiento de la osteoporosis en mujeres postmenopáusicas y en hombres con riesgo elevado de fractura, incluido aquellos pacientes con una fractura de cadera por traumatismo de bajo impacto reciente, y el tratamiento de la osteoporosis asociada al tratamiento sistémico de larga duración con glucocorticoides en mujeres postmenopáusicas y en hombres con riesgo elevado de fractura con un paquete actualizado de información para el médico conteniendo lo siguiente:
Norwegian Bokmål: Medlemslandene skal sørge for at innehaver av markedsføringstillatelsen (MT) vil gi alle leger som forventes å foreskrive/bruke Aclasta for de godkjente indikasjonene, behandling av osteoporose hos postmenopausale kvinner og hos menn med økt risiko for frakturer, inkludert de som nylig har hatt en lavtraume hoftefraktur og behandling av osteoporose relatert til langtids systemisk glukokortikoidbehandling hos postmenopausale kvinner og hos menn med økt risiko for frakturer med en oppdatert informasjonspakke for leger som inneholder følgende:
Spanish: • Necesidad de un adecuado aporte de calcio y vitamina D suplementario, actividad física adecuada, no fumar y dieta saludable
Norwegian Bokmål: • Behov for tilstrekkelig tilskudd av kalsium og vitamin D, tilstrekkelig fysisk aktivitet, et sunt kosthold og å unngå røyking
Spanish: La información para el médico debe contener los siguientes elementos básicos:
Norwegian Bokmål: Opplæringsmateriellet til legen bør inneholde følgende hovedelementer:
Spanish: • Tarjeta recordatoria con lo siguientes mensajes clave: o Necesidad de determinar la creatinina sérica antes del tratamiento con Aclasta o Contraindicación en pacientes con un aclaramiento de creatinina < 35 ml/min o Contraindicación durante el embarazo y en mujeres en periodo de lactancia debido a la posible teratogenicidad o Necesidad de asegurar la adecuada hidratación del paciente o Necesitad de administrar Aclasta mediante perfusión lenta durante un periodo no inferior a 15 minutos o Régimen de una administración anual o Se recomienda un adecuado aporte de calcio y vitamina D asociado con la administración de Aclasta o Necesidad de actividad física adecuada, no fumar y dieta saludable
Norwegian Bokmål: • Et påminnelseskort med følgende nøkkelinformasjon: o Behov for å måle serumkreatinin før behandling med Aclasta o Kontraindisert hos pasienter med kreatininclearance <35 ml/min o Kontraindisert hos gravide og ammende kvinner på grunn av potensiell teratogenisitet o Behov for å sørge for at pasienten er tilstrekkelig hydrert o Behov for å infundere Aclasta sakte over en periode på minimum 15 minutter o Dosering én gang i året o Det anbefales tilstrekkelig tilskudd av kalsium og vitamin D i forbindelse med administrering av Aclasta o Behov for tilstrekkelig fysisk aktivitet, et sunt kosthold og å unngå røyking
Spanish: • Paquete de información para el paciente
Norwegian Bokmål: • Informasjonspakke til pasienten
Spanish: Se debe proporcionar el paquete de información para el paciente y debe contener los siguientes mensajes clave:
Norwegian Bokmål: Informasjonspakken til pasienten bør vedlegges og bør inneholde følgende nøkkelinformasjon:
Spanish: • Signos y síntomas clave de los efectos adversos graves
Norwegian Bokmål: • Viktige tegn og symptomer på bivirkninger
Spanish: • Contraindicación durante el embarazo y en mujeres en periodo de lactancia
Norwegian Bokmål: • Kontraindisert hos gravide og ammende kvinner
Spanish: • Información para el médico • Paquete de información para el paciente
Norwegian Bokmål: • Opplæringsmateriell til legen • Informasjonspakke til pasienten
Spanish: • Contraindicaciones en pacientes con problemas graves de riñón
Norwegian Bokmål: • Kontraindisert hos pasienter med alvorlige nyreproblemer
Spanish: • Prospecto
Norwegian Bokmål: • Pakningsvedlegg
Spanish: • Cuándo deben solicitar atención médica
Norwegian Bokmål: • Informasjon om når en skal rådføre seg med helsepersonell
Spanish: No puede venderse por separado
Norwegian Bokmål: Skal ikke selges separat.
Spanish: Fecha de la primera autorización: 15 de Abril de 2005 Fecha de la última renovación: 19 de Enero de 2015
Norwegian Bokmål: Dato for første markedsføringstillatelse: 15. april 2005 Dato for siste fornyelse: 19. januar 2015
Spanish: - si está embarazada.
Norwegian Bokmål: - dersom du er gravid.
Spanish: La frecuencia no puede estimarse a partir de los datos disponibles.
Norwegian Bokmål: Frekvens kan ikke estimeres utifra tilgjengelige data.
Spanish: Esto le va a ayudar a prevenir la deshidratación.
Norwegian Bokmål: Dette vil hjelpe deg å forhindre dehydrering.
Spanish: La duración del estudio fue de 1 año.
Norwegian Bokmål: Studien pågikk i ett år.
Spanish: Se presenta un resumen de los resultados en la Tabla 3.
Norwegian Bokmål: Et sammendrag av resultatene er vist i Tabell 3.
Spanish: Algunos efectos adversos pueden ser graves
Norwegian Bokmål: Enkelte bivirkninger kan være alvorlige
Spanish: Se desconoce el riesgo en seres humanos.
Norwegian Bokmål: Risikoen for mennesker er ukjent.
Spanish: Frasco sin abrir: 3 años
Norwegian Bokmål: Uåpnet flaske: 3 år
Spanish: Pacientes de edad avanzada (≥ 65 años)
Norwegian Bokmål: Eldre (≥65 år)
Spanish: Los pacientes que hayan recibido dosis superiores a las recomendadas deben ser vigilados cuidadosamente.
Norwegian Bokmål: Pasienter som har fått høyere doser enn det som anbefales bør overvåkes nøye.
Spanish: D-90429 Nuremberg Alemania
Norwegian Bokmål: D-90429 Nürnberg Tyskland
Spanish: Qué es Aclasta y para qué se utiliza
Norwegian Bokmål: Hva Aclasta er og hva det brukes mot
Spanish: Reacciones locales
Norwegian Bokmål: Lokale reaksjoner
Spanish: - si tiene o ha tenido un problema de riñón.
Norwegian Bokmål: - hvis du har eller har hatt nyreproblemer.
Spanish: Los médicos deben considerar la monitorización clínica de estos pacientes.
Norwegian Bokmål: Leger bør overveie klinisk monitorering av disse pasientene.
Spanish: Se desconoce la relevancia clínica de estos hallazgos.
Norwegian Bokmål: Klinisk betydning av disse funnene er ukjent.
Spanish: Estos podrían ser sintomas de daño en los huesos del oído.
Norwegian Bokmål: Dette kan være tegn på benskade i øret.
Spanish: Niveles bajos de fosfato en la sangre.
Norwegian Bokmål: Lave fosfatnivåer i blodet.
Spanish: Aclasta puede actuar durante más de un año, y su médico le informará si necesita ser tratado de nuevo.
Norwegian Bokmål: Aclasta kan virke i mer enn ett år, og legen din vil fortelle deg om du trenger flere behandlinger.
Spanish: La experiencia clínica con sobredosis aguda es limitada.
Norwegian Bokmål: Klinisk erfaring med akutt overdosering er begrenset.
Spanish: Para un único uso.
Norwegian Bokmål: Kun til engangsbruk.
Spanish: Tabla 1
Norwegian Bokmål: Tabell 1
Spanish: • en mujeres postmenopáusicas
Norwegian Bokmål: • hos postmenopausale kvinner
Spanish: Su médico le informará de cuando ha de volver para su siguiente dosis.
Norwegian Bokmål: Legen din vil fortelle deg når du skal komme tilbake for å få neste dose.
Spanish: Los datos actualmente disponibles para niños de 5 a 17 años están descritos en la sección 5.1.
Norwegian Bokmål: For tiden tilgjengelige data for barn i alderen 5 til 17 år er beskrevet i pkt.
Spanish: No se le debe administrar Aclasta si está embarazada o en periodo de lactancia, cree que podría estar embarazada o tiene intención de quedarse embarazada.
Norwegian Bokmål: Du skal ikke få Aclasta dersom du er gravid eller ammer, tror at du kan være gravid eller planlegger å bli gravid.
Spanish: El programa educativo contiene lo siguiente:
Norwegian Bokmål: Opplæringsprogrammet skal inneholde følgende:
Spanish: No se observaron casos sintomáticos de hipocalcemia.
Norwegian Bokmål: Det ble ikke observert noen tilfeller av symptomatisk hypokalsemi.
Spanish: No se han podido establecer, a partir de este ensayo y en esta población, datos de seguridad a largo plazo.
Norwegian Bokmål: Basert på denne studien kan ikke langtidssikkerhetsdata etableres for denne populasjonen.
Spanish: El 85% de los pacientes no habían sido tratados con bisfosfonatos.
Norwegian Bokmål: 85 % av pasientene hadde ikke fått behandling med bisfosfonat tidligere.
Spanish: ** Basado en notificaciones post-comercialización.
Norwegian Bokmål: ** Basert på rapporter etter markedsføring.
Spanish: Efecto sobre la altura
Norwegian Bokmål: Effekt på høyde
Spanish: Cómo preparar y administrar Aclasta
Norwegian Bokmål: Hvordan tilberede og administrere Aclasta
Spanish: Qué necesita saber antes de que le administren Aclasta
Norwegian Bokmål: Hva du må vite før du får Aclasta
Spanish: Las categorías de frecuencia se definen utilizando la siguiente convención: muy frecuentes (≥1/10); frecuentes (≥1/100 a <1/10); poco frecuentes (≥1/1.000 a <1/100); raras (≥1/10.000 a <1/1.000); muy raras (<1/10.000) y frecuencia no conocida (no puede estimarse a partir de los datos disponibles).
Norwegian Bokmål: Frekvensen er rangert etter følgende inndeling: svært vanlige (≥ 1/10); vanlige (≥ 1/100 til < 1/10); mindre vanlige (≥ 1/1000 til < 1/100); sjeldne (≥ 1/10 000 til < 1/1000), svært sjeldne (< 1/10 000), ikke kjent (kan ikke anslås utifra tilgjengelige data).
Spanish: Los síntomas son normalmente de leves a moderados y desaparecen a los tres días.
Norwegian Bokmål: Symptomene er vanligvis milde til moderate og opphører i løpet av tre dager.
Spanish: No se dispone de datos para niños menores de 5 años de edad.
Norwegian Bokmål: Det finnes ingen tilgjengelige data hos barn under 5 år.
Spanish: Como con los otros bisfosfonatos, el tiempo de retención del ácido zoledrónico en los huesos es muy largo.
Norwegian Bokmål: Som med andre bisfosfonater er retensjonstiden for zoledronsyre i ben veldig lang.
Spanish: Tabla 2 Resumen de la eficacia en fracturas vertebrales a 12, 24 y 36 meses
Norwegian Bokmål: Tabell 2 Sammendrag av effekt på vertebrale frakturer etter 12, 24 og 36 måneder
Spanish: Titular de la autorización de comercialización Novartis Europharm Limited Vista Building
Norwegian Bokmål: Innehaver av markedsføringstillatelsen Novartis Europharm Limited Vista Building
Spanish: Se realizaron estudios de teratogenicidad en dos especies, en ambas mediante administración subcutánea.
Norwegian Bokmål: Teratologistudier ble gjort hos to arter, i begge tilfeller som subkutan administrasjon.
Spanish: Es importante tratar de prevenir el desarrollo de ONM ya que es un estado doloroso que puede ser difícil de tratar.
Norwegian Bokmål: Det er viktig å prøve å hindre utvikling av osteonekrose i kjeven, da det er en smertefull tilstand som kan være vanskelig å behandle.
Spanish: Aclasta no se debe utilizar en niños y adolescentes menores de 18 años.
Norwegian Bokmål: Aclasta bør ikke brukes til barn og ungdom under 18 år.
Spanish: Para la osteoporosis, Aclasta actúa durante un año.
Norwegian Bokmål: Ved osteoporose virker Aclasta i 1 år.