FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: ICH E14 the clinical evaluation of QT/QTs interval prolongation and proarrhythmic potential for nonantiarrhythmic drugs
Slovak: E14 the clinical evaluation of QT/QTs interval prolongation and proarrhythmic potential for non antiarrhythmic drugs
English: He joined the EMEA in 1995 as principal scientific administrator and from 1996 to 1998 he was head of sector for new chemical substances.
Slovak: V roku 1995 nastúpil do EMEA ako hlavný vedecký administrátor a od roku 1996 do roku 1998 bol vedúcim sekcie pre nové chemické látky.
English: 1.5 Transparency and communication in the European network
Slovak: Transparentnosť a komunikácia v európskej sieti
English: The increase is due in part to inspections in the context of plasma master file and vaccine antigen master file certification, but also to the effect of an increase in applications at the end of 2004
Slovak: Zvýšenie je čiastočne spôsobené kontrolami v súvislosti s certifikáciou referenčných spisov o plazme a referenčných spisov o vakcínových antigénoch, ale aj v dôsledku zvýšenia počtu žiadostí koncom roku 2004
English: To be revised as per PhVWP-V work programme for 2005 (VEDDRA subgroup to meet May 05, adoption by PhVWP July 05 & CVMP Sept. 05)
Slovak: Bude revidovaný podľa pracovného programu PhVWP-V na rok 2005 (podskupina VEDDRA zasadne v máji 2005, schválenie PhVWP v júli 2005 a CVMP v septembri 2005)
English: Guidelines for consultation on the possible adaptation of data requirements for testing medicinal products for minor uses and minor species to facilitate their further authorisation will be drafted
Slovak: Budú navrhnuté usmernenia pre konzultáciu možnej úpravy požiadaviek na údaje pre testovanie liekov na zriedkavejšie použitia a pre menej významné živočíšne druhy, aby sa uľahčilo ich ďalšie schvaľovanie
English: The number of marketing authorisation applications for orphan medicinal products is expected to remain unchanged at 10 applications
Slovak: očakáva sa, že počet žiadostí o marketingové schválenie liekov na ojedinelé ochorenia zostane nezmenený, t.j. 10 žiadostí.
English: In 1986 he joined the University of Bordeaux and was involved in various research areas in public health, including epidemiology, clinical research, pharmacovigilance, tropical and infectious diseases, health economy and health education.
Slovak: V roku 1986 nastúpil na Univerzitu v Bordeaux a zaoberal sa výskumom v oblasti verejného zdravia vrátane epidemiológie, klinického výskumu, dohľadu nad liekmi, tropických a infekčných ochorení, ekonomiky zdravotníctva a vyučovania zdravotníctva.
English: The EMEA PMF/VAMF certification process is an assessment of the PMF/VAMF application dossier.
Slovak: Proces certifikácie PMF/VAMF EMEA je hodnotením spisu žiadosti PMF/VAMF.
English: Prior to his appointment as unit manager in pharmacovigilance, he held a number of positions in both pre- and post-authorisation areas, and was also the UK delegate to the CPMP Pharmacovigilance Working Party.
Slovak: Pred svojim menovaním za manažéra jednotky pre dohľad nad liekmi zastával viacero pozícii v oblastiach pred schválením a po schválení a bol tiež delegátom Spojeného kráľovstva v pracovnej skupine CPMP pre dohľad nad liekmi.
English: Specialist in endocrinology and metabolic diseases.
Slovak: Špecialistka na endokrinológiu a metabolické ochorenia.
English: This relates to the provision of scientific advice to sponsors during the research and development of medicinal products.
Slovak: Toto sa vzťahuje na poskytovanie vedeckého poradenstva sponzorom počas výskumu a vývoja liekov.
English: She was appointed deputy head of sector for safety and efficacy of medicines in January 2001, and since then has been in charge of EMEA activities in the field of innovation, emerging therapies & technologies, and the coordination of scientific training.
Slovak: V januári 2001 bola menovaná za zástupkyňu úseku pre bezpečnosť a účinnosť liekov a odvtedy sa zaoberá činnosťami EMEA v oblasti inovácie, nových terapií a technológií a koordináciou vedeckej odbornej prípravy.
English: Concurrent administration of IVMPs in view of determining day X to be 14 days and consequent revision of the SPC guideline for immunologicals
Slovak: Concurrent administration of IVMPs in view of determining day X to be 14
English: The trend in the number of generic applications which began in 2004 is anticipated to continue in
Slovak: predpokladá sa, že trend v počte generických žiadostí, ktorý sa začal v roku 2004, bude pokračovať aj v roku 2005
English: The major priority for 2005 will be to prepare for the implementation of the pharmaceutical legislative review, in particular the new requirements for GMP for starting materials and the setting-up of a database on manufacturing authorisations and GMP certificates
Slovak: hlavnou prioritou pre rok 2005 bude pripraviť sa na realizáciu preskúmania farmaceutickej legislatívy, najmä nových požiadaviek pre GMP pre východzie materiály, a vytvorenie databázy o výrobných schváleniach a osvedčeniach GMP
English: Preparation of EPAR summaries that are written so they are understandable to the public, and coordination with applicants to ensure package leaflets are similarly written in a manner comprehensible to the lay person
Slovak: vypracovanie zhrnutí EPAR, ktoré sú napísané takým spôsobom, aby boli zrozumiteľné pre verejnosť a koordinácia so žiadateľmi, aby sa zabezpečilo, že príbalové letáčiky budú napísané podobným spôsobom, zrozumiteľným aj laikovi
English: To provide targeted, useful and accessible information to patients and healthcare professionals about the medicine-related aspects of the work of the Agency
Slovak: Cieľ: poskytovať cielené, užitočné a prístupné informácie pacientom a zdravotníkom o aspektoch práce agentúry súvisiacej s liekmi
English: Education: Diploma in conference interpretation and translation from Scuola Superiore per Interpreti, Milan.
Slovak: Získal diplom z konferenčného tlmočenia a prekladania na Scuola Superiore per Interpreti v Miláne.
English: EMEA Guidance for companies requesting scientific advice (SA) and protocol assistance (PA)
Slovak: Guidance for companies requesting scientific advice (SA) and protocol assistance (PA)
English: The CVMP will meet 11 times during the year.
Slovak: Počas roku CVMP zasadne 11 krát.
English: To be released in January 2005 for 3 months' consultation.
Slovak: Bude uvoľnená v januári 2005 na 3 mesačnú konzultáciu.
English: The EMEA coordinates the verification of compliance with the principles of Good Manufacturing Practice (GMP), Good Clinical Practice (GCP) and Good Laboratory Practice (GLP), and with certain aspects of the supervision of authorised medicinal products in use in the European Community, through inspections requested by the CHMP or CVMP in connection with the assessment of marketing authorisation applications and/or the assessment of matters referred to these committees in accordance with Community legislation.
Slovak: EMEA koordinuje overovanie dodržiavania zásad dobrej výrobnej praxe (GMP), dobrej klinickej praxe (GCP) a dobrej laboratórnej praxe (GLP) a niektorých aspektov dohľadu nad schválenými liekmi, ktoré sa používajú v Európskom spoločenstve, prostredníctvom kontrol požadovaných CHMP alebo CVMP v súvislosti s hodnotením žiadostí o marketingové schválenie a/alebo hodnotením záležitostí predložených týmto výborom v súlade s legislatívou Spoločenstva.
English: VICH Guidelines on impurities in new veterinary drug substances and impurities in new veterinary medicinal products
Slovak: Guidelines on impurities in new veterinary drug substances and impurities in new veterinary medicinal products
English: To improve transparency and provision of designation-related information to patients and other interested parties
Slovak: zlepšovať transparentnosť a poskytovanie informácií súvisiacich s pomenovaním pacientom a iným záujmovým stranám
English: CHMP/CVMP Procedure on handling and assessment of active substance master files (ASMF, syn.
Slovak: CHMP/CVMP Procedure on handling and assessment of active substance master files (ASMF, syn. European drug master file, EDMF)
English: Her responsibilities there included coordination of ICH activities, relations with the FDA, pharmaceutical aspects of mutual recognition agreements, GMP and inspection-related matters, orphan medicinal products, preparatory work on a regulation on paediatric medicinal products and issues relating to EU enlargement.
Slovak: Jej povinnosti zahŕňali koordináciu činností ICH, vzťahy s FDA, farmaceutické aspekty dohôd o vzájomnom uznávaní, GMP a záležitosti týkajúce sa kontroly, lieky na ojedinelé ochorenia, prípravné práce pre reguláciu liekov pre pediatrické použitie a otázky týkajúce sa rozšírenia EÚ.
English: Need for comments in the light of experience to be considered in 2005
Slovak: Potreba poznámok vo svetle skúseností bude zvážená v roku 2005
English: She worked at the Danish Environment Ministry from 1979 to 1985, first as a consultant and later as an official, before moving to the City of Copenhagen Environment Protection Agency until 1988.
Slovak: Od roku 1979 do roku 1985 pracovala na Dánskom ministerstve životného prostredia, najprv ako konzultantka a neskôr ako úradníčka prešla do Agentúry na ochranu životného prostredia mesta Kodaň, kde pracovala do roku 1988.
English: Implementation of an action plan for collaboration between the EMEA and the US Food and Drug Administration under the confidentiality arrangements, and close monitoring of all actions contained in this plan
Slovak: realizácia akčného plánu na spoluprácu medzi EMEA a Správou pre potraviny a lieky USA podľa dohovorov o dôvernom charaktere a úzke sledovanie činností zahrnutých v tomto pláne
English: He has been a member of the EMEA management board since 1995.
Slovak: Je členom správnej rady EMEA od roku 1995.
English: Postgraduate studies in management, leadership and administration.
Slovak: Postgraduálne štúdium manažmentu, vedenia a administratívy.
English: Career to date: From 1981 to 1983, Dr Abadie held a number of clinical and laboratory positions, before joining the pharmaceutical industry in 1983.
Slovak: Kariéra k dnešnému dňu: Od roku 1981 do roku 1983 Dr. Abadie zastával viacero klinických a laboratórnych pozícii predtým, ako v roku 1983 nastúpil do farmaceutického priemyslu.
English: 10 March
Slovak: 10. marec
English: Interim and other support persons
Slovak: Dočasní a iní pomocní pracovníci
English: She was appointed integrated quality management adviser in January 2004.
Slovak: V januári 2004 bola menovaná za poradkyňu integrovaného riadenia kvality.
English: Career to date: From 1987 to 1994, Dr Ashley-Smith was employed in the veterinary pharmaceutical industry, first as a technical adviser and subsequently as a registration manager.
Slovak: Kariéra k dnešnému dňu: V rokoch 1987 až 1994 bola Dr. Ashley-Smith zamestnaná vo veterinárnom farmaceutickom priemysle, najprv ako technická poradkyňa a potom ako manažérka pre registráciu.
English: Internal guideline to be developed
Slovak: Vypracuje sa vnútorné usmernenie
English: 9 To provide for safe use of medicinal products, the Agency will reinforce its activities in the area of pharmacovigilance, in particular the EudraVigilance database and the implementation of the EMEA risk management strategy for medicines for human use.
Slovak: Aby agentúra zabezpečila bezpečné používanie liekov, posilní svoje činnosti v oblasti dohľadu nad liekmi, najmä databázu EudraVigilance a realizácie stratégie riadenia rizík EMEA pre humánne lieky.
English: These include activities related to pharmacovigilance information (adverse drug reaction reports and periodic safety update reports), follow-up measures, specific obligations, annual reassessments and renewal applications.
Slovak: Toto zahŕňa činnosti súvisiace s informáciami o dohľade nad liekmi (správy o nepriaznivých reakciách na lieky a periodické správy o aktualizovaní bezpečnosti), následné opatrenia, špecifické povinnosti, ročné prehodnotenia a žiadosti o obnovu.
English: The legislation provides for compliance with GMP requirements by manufacturers of active substances and for the establishment of a database containing information on GMP certificates and on manufacturing authorisations.
Slovak: Legislatíva zabezpečuje dodržiavanie požiadaviek GMP výrobcami účinných látok a vytvorenie databázy obsahujúcej informácie o osvedčeniach GMP a o výrobných schváleniach.
English: Applications for designation are expected to remain stable at the pre-2004 level with 85 applications in 2005
Slovak: Trendy: očakáva sa, že žiadosti o pomenovanie zostanú stabilné na úrovni pred rokom 2004, s počtom 85
English: The target is to provide 95 % of responses within the timeline
Slovak: Cieľom je poskytnúť 95 % odpovedí do časového limitu.
English: 4.5 Sampling and testing
Slovak: Odoberanie vzoriek a testovanie
English: In addition, the Agency provides advice to sponsors of designated orphan medicines.
Slovak: Okrem toho agentúra poskytuje rady sponzorom pomenovaných liekov na ojedinelé ochorenia.
English: He was appointed head of sector on 1 May 2002.
Slovak: Za vedúceho úseku bol menovaný 1. mája 2002.
English: In 1992, he became professor of clinical pharmacology and therapeutics and director of the masters/diploma course on European registration of medicinal products (UAB).
Slovak: V roku 1992 sa stal profesorom klinickej farmakológie a terapeutiky a riaditeľom magisterského/doktorandského štúdia o európskej registrácii liekov (UAB).
English: He joined the Swedish Medicinal Products Agency in 1990, serving as director of operations and later as deputy director-general.
Slovak: V roku 1990 nastúpil do Švédskej agentúry pre lieky, kde pôsobil ako riaditeľ prevádzok a neskôr ako námestník generálneho riaditeľa.
English: Considerations of the Scientific group to be prepared during 2005
Slovak: Úvahy vedeckej skupiny budú vypracované v priebehu roku 2005
English: Implementation of a first production version of the PIM system for 21 November 2005
Slovak: Realizácia prvej výrobnej verzie systému PIM pre 21.
English: EMEA Guidance for companies requesting protocol assistance regarding scientific issues
Slovak: Guidance for companies requesting protocol assistance regarding scientific issues
English: Emphasis is put on transparency, communication and information on pharmacovigilance issues.
Slovak: Dôraz sa kladie na transparentnosť, komunikáciu a informácie o otázkach dohľadu nad liekmi.
English: VICH Guideline on specifications: test procedure and acceptance criteria for biological/biotechnological products
Slovak: Guideline on specifications: test procedure and acceptance criteria for biological/biotechnological products
English: The Agency is in the process of revising its practices to make such information more understandable and accessible for both patients and healthcare professionals.
Slovak: V agentúre prebieha proces preskúmania jej postupov, aby boli tieto informácie zrozumiteľnejšie a dostupnejšie pacientom a zdravotníkom.
English: In 1990 he joined the pharmacy directorate of the French Ministry of Health and in 1993 joined the French Medicines Agency as CPMP rapporteur, was head of unit for European procedures and from January 1995 was a French CPMP delegate.
Slovak: V roku 1990 nastúpil na riaditeľstvo farmácie francúzskeho Ministerstva zdravotníctva a v roku 1993 do Francúzskej agentúry pre lieky ako spravodajca CPMP, vedúci jednotky pre európske postupy a od januára 1995 ako francúzsky delegát CPMP.
English: 50 % of fees for initial applications for marketing authorisations and inspections
Slovak: % poplatkov pre protokolovú pomoc 50 % poplatkov pre počiatočné žiadosti o marketingové schválenia a kontroly
English: 2005 will be the first full year of operation of the rules on access to EMEA documents adopted by the Management Board in May 2004.
Slovak: Rok 2005 bude prvým celým rokom používania pravidiel na prístup k dokumentom EMEA
English: The focus of its work will be on the continued harmonisation of inspection procedures and GMP interpretation, as well as on GMP implications of the new Community blood and GCP directives.
Slovak: Ťažiskom jej práce bude pokračujúca harmonizácia postupov kontrol a interpretácia GMP, ako aj dopady nových smerníc Spoločenstva o krvi a GCP na GMP.
English: He joined the EMEA in May 1999 and one of his major activities in recent years was the establishment of orphan drug designation and protocol assistance in the EMEA.
Slovak: V máji 1999 nastúpil do EMEA a jednou z jeho hlavných činností v posledných rokoch bolo vytvorenie pomenovávania a protokolovej pomoci pre lieky na ojedinelé ochorenia v EMEA.
English: In 1979 he joined the National Board of Health, where he acted as senior pharmaceutical inspector and head of the pharmaceuticals department.
Slovak: 1979 vstúpil do Národnej komisie pre zdravie, kde pôsobil ako starší farmaceutický inšpektor a vedúci farmaceutického oddelenia.
English: 6.2 Meetings and conferences at the EMEA 6.3 EMEA document management and publishing
Slovak: Zasadnutia a konferencie v EMEA 6.3 Riadenie a uverejňovanie EMEA dokumentov
English: Further guidance on interpretation of the data from guideline CVMP-VICH GL27, guidance on pre-approval information for registration of new veterinary medicinal products for foodproducing animals with respect to antimicrobial resistance (CVMP/VICH/644/01)
Slovak: Further guidance on interpretation of the data from guideline CVMP-VICH GL27, guidance on pre-approval information for registration of new veterinary medicinal products for food producing animals with respect to antimicrobial resistance
English: The CHMP will meet 11 times in 2005.
Slovak: CHMP bude v roku 2005 zasadať 11 krát.
English: Career to date: Ms Cooke worked in a number of positions within the Irish pharmaceutical industry before joining the Irish Medicines Board as a pharmaceutical assessor in 1988.
Slovak: Kariéra k dnešnému dňu: Pani Cooke pracovala na viacerých miestach v rámci írskeho farmaceutického priemyslu pred nástupom do Írskej komisie pre lieky ako hodnotiteľ farmaceutických produktov v roku 1988.
English: This includes the organisation of meetings, travel and hotel arrangements for delegates and hosts, reception of visitors, the reimbursement of delegates' expenses, and the payment of suppliers' invoices, as well as the preparation and follow-up of meeting room facilities.
Slovak: Toto zahŕňa organizovanie zasadnutí, zabezpečenie prepravy a ubytovania v hoteli pre delegátov a hostiteľov, prijímanie návštevníkov, preplatenie výdavkov delegátom a zaplatenie dodávateľských faktúr, ako aj prípravu a sledovanie zariadení zasadacích miestností.
English: Infrastructure Services at the EMEA
Slovak: Služby infraštruktúry v EMEA
English: Postgraduate studies in pharmacology at the Universities of Melbourne and Auckland.
Slovak: Postgraduálne štúdium farmakológie na Univerzite v Melbourne a Aucklande.
English: Education: Graduate in chemical engineering from the Technical University of Denmark.
Slovak: Vzdelanie: Absolventka chemického inžinierstva na Dánskej technickej univerzite.
English: Objectives and key initiatives:
Slovak: Ciele a kľúčové iniciatívy:
English: Services attached to the Executive Director
Slovak: Služby pre výkonného riaditeľa
English: The legislation places emphasis on transparency, communication and provision of information on pharmacovigilance issues.
Slovak: Legislatíva kladie dôraz na transparentnosť, komunikáciu a poskytovanie informácií o otázkach dohľadu nad liekmi.
English: Executive master of business administration from the Centre de Perfectionnement aux Affaires at HEC-CPA, in Jouy-en-Josas, France, in 2000.
Slovak: 2000 získal titul výkonný magister správy podnikania na Centre de Perfectionnement aux Affaires na HEC-CPA v Jouy-en-Josas vo Francúzsku.
English: Contribution (see SWP)
Slovak: Príspevok (pozri SWP)
English: He moved briefly to the pharmaceutical industry from 1986 to 1987, before returning to clinical work at the Queen Fabiola Children's University Hospital in Brussels as head of the nutrition and pharmacodynamics unit, a post he continues to hold today.
Slovak: V rokoch 1986 až 1987 nakrátko prešiel do farmaceutického priemyslu, potom sa vrátil ku klinickej práci v Detskej univerzitnej nemocnici kráľovnej Fabioly v Bruseli ako vedúci oddelenia výživy a farmakodynamiky a toto miesto zastáva dodnes.
English: 1.6 EU institutions, agencies and international partners
Slovak: Inštitúcie a agentúry EÚ a medzinárodní partneri
English: He has been executive director of the EMEA since January 2001.
Slovak: Od januára 2001 je výkonným riaditeľom EMEA.
English: In 1987, he joined Coopers & Lybrand where he was a senior management consultant specialising in the management and financial control of large, primarily IT-related, projects.
Slovak: Lybrand, kde pracoval ako starší konzultant pre riadenie a špecializoval sa na riadenie a finančnú kontrolu veľkých projektov súvisiacich najmä s IT.
English: This relates to the provision of scientific advice and protocol assistance to sponsors during the research and development of medicinal products.
Slovak: Toto sa vzťahuje na poskytovanie vedeckého poradenstva a protokolovej pomoci sponzorom počas výskumu a vývoja liekov.
English: The Agency will continue to work closely with the relevant European institutions in the field of veterinary medicinal products, particularly the European Commission, and will work to increase the level of collaboration already established with the European Food Safety Authority during the previous year.
Slovak: Agentúra bude naďalej úzko spolupracovať s príslušnými európskymi inštitúciami v oblasti veterinárnych liekov, najmä s Európskou komisiou a bude pracovať na zvýšení úrovne spolupráce,
English: In order to address urgent situations, a system of provisional measures is foreseen.
Slovak: predpokladá sa systém predbežných opatrení.
English: Note for guidance on the clinical investigation of recombinant Factor VIII and IX products (CPMP/BPWG/1561/99) and the Note for guidance on the clinical investigation of human plasma derived Factor VIII and IX products
Slovak: VIII and IX products (CPMP/BPWG/1561/99) and the Note for guidance on the clinical investigation of human plasma derived Factor VIII and IX products
English: Postgraduate studies include a PhD in socio-economic planning.
Slovak: Postgraduálne štúdium vrátane PhD v sociálno - ekonomickom plánovaní.
English: 30 % increase in the number of meetings to be organised due to the additional new committee and related working party meetings, as well as the planned increase in the number of scientific advice oral explanation meetings and meetings with companies
Slovak: % zvýšenie počtu zasadnutí organizovaných kvôli ďalšiemu novému výboru a zasadnutiam súvisiacich pracovných skupín, ako aj plánované zvýšenie počtu zasadnutí kvôli ústnemu vysvetleniu vedeckého poradenstva a stretnutí so spoločnosťami zvýšenie počtu žiadostí o rezervovanie prepravy a hotelového ubytovania, ktoré majú byť vybavené
English: He currently holds the positions of director and professor at the Federal Institute for Drugs and Medical Devices.
Slovak: V súčasnosti zastáva miesto riaditeľa a profesora Federálneho ústavu pre lieky a zdravotné pomôcky.
English: Standing and temporary working parties
Slovak: Stále a dočasné pracovné skupiny
English: He acted as senior pharmaceutical consultant for the Swedish health cooperation programme in Vietnam from 1982 to 1994.
Slovak: Od roku 1982 do roku 1994 pôsobil ako starší farmaceutický konzultant pre švédsky program zdravotnej spolupráce vo Vietname.
English: Interested parties
Slovak: Záujmové strany
English: Key initiatives in this area:
Slovak: Kľúčové iniciatívy v tejto oblasti:
English: To increase the quality and the regulatory and scientific consistency of the evaluation of applications for line extensions, variations to and transfers of marketing authorisations, and adhere to regulatory timelines
Slovak: zvyšovať kvalitu, regulačnú a vedeckú konzistentnosť vyhodnocovania žiadostí o rozšírenie sortimentu, zmeny marketingových schválení a ich prevody a dodržiavanie regulačných časových limitov