FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: El tratamiento se iniciará con 1,5 - 3,5 g/m2/diarios para niños y adolescentes, con el objetivo de alcanzar 4 g/m2/diarios.
Polish: U dzieci i młodzieży leczenie należy rozpoczynać od dawki 1,5 do 3,5 g/m2 powierzchni ciała/dobę, aż do osiągnięcia dawki 4 g/m2 powierzchni ciała/dobę.
Spanish: También es necesario controlar regularmente (por ejemplo cada dos meses) los niveles de mitotano en plasma después de la interrupción del tratamiento.
Polish: Regularna kontrola (np. co dwa miesiące) stężenia mitotanu w osoczu jest również konieczna po przerwaniu terapii.
Spanish: La dosis diaria total se puede administrar en dos o tres tomas
Polish: Dawkę dobową można podzielić na dwie lub trzy dawki.
Spanish: - si utiliza alguno de los medicamentos indicados a continuación (ver "Toma de Lysodren con otros medicamentos").
Polish: - przyjmowanie któregokolwiek z poniższych leków (patrz „Lysodren a inne leki").
Spanish: Por lo tanto, puede que modifique las concentraciones en plasma de sustancias metabolizadas por el citocromo P450.
Polish: W związku z tym stężenie osoczowe substancji metabolizowanych przez cytochrom P-450 może ulegać zmianom.
Spanish: Se debe tener en cuenta que el mitotano tarda un cierto tiempo en eliminarse del cuerpo una vez interrumpido el tratamiento con Lysodren.
Polish: Należy również brać pod uwagę przedłużoną eliminację mitotanu z organizmu człowieka po odstawieniu produktu Lysodren.
Spanish: Los datos disponibles, procedentes de un número limitado de embarazos con exposición a este medicamento, indican anomalías suprarrenales en el feto tras su exposición al mitotano.
Polish: Dane dotyczące ograniczonej ilości przypadków stosowania mitotanu w okresie ciąży wykazują nieprawidłowości w korze nadnerczy u płodu ludzkiego.
Spanish: CAD Una vez abierto: 1 año
Polish: TERMIN WAŻNOŚCI Data ważności Po otwarciu: 1 rok
Spanish: La influencia de Lysodren sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas es importante.
Polish: 4.7 Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn Produkt Lysodren wywiera znaczny wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
Spanish: Por lo tanto, los pacientes deben monitorizarse rigurosamente por la posible necesidad de ajustar la dosis del anticoagulante cuando se administre mitotano a pacientes que estén tomando anticoagulantes como la cumarina.
Polish: Należy dokładnie monitorować pacjentów w celu wykrycia konieczności zmiany wielkości dawek leków przeciwzakrzepowych podczas podawania mitotanu pacjentom leczonym pochodnymi kumaryny.
Spanish: Puede ser necesario ajustar la dosis para alcanzar los niveles terapéuticos deseados en la ventana terapéutica entre 14 mg/ y 20 mg/l y evitar reacciones adversas específicas (ver sección 4.2).
Polish: Jest to szczególnie zalecane wtedy, gdy stosowanie dużych dawek początkowych uważa się za niezbędne w celu osiągnięcia skutecznych stężeń (okna terapeutycznego) między 14 mg/l a 20 mg/l i uniknięcia określonych działań niepożądanych (patrz punkt 4.2).
Spanish: Responsable de la fabricación:
Polish: Informacje o produkcie można uzyskać od :
Spanish: Los niveles de enzimas hepáticas se normalizan cuando se disminuye la dosis de mitotano.
Polish: Po zmniejszeniu dawki mitotanu aktywność enzymów wątrobowych normalizuje się.
Spanish: Debido a su naturaleza lipofílica, no es probable que se pueda dializar el mitotano.
Polish: Ze względu na lipofilność, mitotan nie może być usuwany z organizmu za pomocą dializy.
Spanish: Los comprimidos de Lysodren son blancos, biconvexos, redondos y ranurados.
Polish: Jak wygląda Lysodren i co zawiera opakowanie Lysodren występuje w postaci białych, dwuwypukłych, okrągłych i karbowanych tabletek.
Spanish: Contacte inmediatamente con su médico si toma accidentalmente más Lysodren del que debiera o si un niño ingiere algún comprimido accidentalmente.
Polish: Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Lysodren Po przypadkowym zażyciu większej ilości leku Lysodren niż przepisana lub też, jeśli dziecko połknęło lek przypadkowo, należy natychmiast poinformować lekarza.
Spanish: La eliminación del medicamento no utilizado y de todos los materiales que hayan estado en contacto con él se realizará de acuerdo con la normativa local relativa a la utilización de medicamentos citotóxicos.
Polish: Wszelkie resztki niewykorzystanego produktu lub jego odpady należy usunąć w sposób zgodny z lokalnymi przepisami dotyczącymi leków cytotoksycznych.
Spanish: Las reacciones adversas graves parecen estar asociadas con la exposición acumulativa al mitotano, y su probabilidad de aparición es máxima cuando los niveles de mitotano en plasma son de 20 mg/l o mayores.
Polish: Poważne działania niepożądane związane są z ekspozycją na dawkę skumulowaną i najczęściej występują, gdy stężenie mitotanu w osoczu wynosi lub jest większe niż 20 mg/l.
Spanish: Lysodren 500 mg comprimidos mitotano
Polish: Lysodren 500 mg tabletki mitotan
Spanish: Debe informar a su médico si se encuentra en alguno de los siguientes casos: - si sufre alguna lesión (shock, trauma grave), tiene una infección o sufre alguna enfermedad mientras esté tomando Lysodren.
Polish: Należy poinformować lekarza o występowaniu poniższych okoliczności: - uraz (wstrząs, ciężki uraz), infekcji lub choroby podczas przyjmowania leku Lysodren należy niezwłocznie skontaktować się z lekarzem.
Spanish: Aumento del colesterol en plasma Aumento de triglicéridos en plasma
Polish: Podwyższona aktywność enzymów wątrobowych Podwyższone stężenie cholesterolu w osoczu Podwyższone stężenie triglicerydów w osoczu
Spanish: Acumulación tisular de mitotano: El tejido adiposo puede actuar como reservorio del mitotano y causar una prolongación de su semivida y una acumulación potencial de mitotano.
Polish: Kumulacja tkankowa mitotanu: mitotan jest magazynowany w tkance tłuszczowej, pełniącej rolę rezerwuaru substancji czynnej, z czym wiąże się przedłużony okres półtrwania leku oraz możliwe gromadzenie się miotanu.
Spanish: La información clínica disponible procede principalmente de datos publicados obtenidos en pacientes con carcinoma suprarrenal inoperable o metastásico.
Polish: Dostępne dane pochodzą z publikacji dotyczących zastosowania mitotanu u pacjentów z nieoperacyjnym lub rakiem kory nadnerczy z przerzutami.
Spanish: Las reacciones adversas se enumeran en orden decreciente de gravedad dentro de cada intervalo de frecuencia.
Polish: W każdej częstości występowania działania niepożądane przedstawiono według malejącej ciężkości.
Spanish: Comida con alto contenido en grasa: Los datos obtenidos con varias formulaciones de mitotano sugieren que la administración conjunta con comidas con alto contenido en grasa mejora la absorción del principio activo.
Polish: Produkty wysokotłuszczowe: z danych dotyczących różnych produktów zawierających mitotan wynika, że podawanie go z pokarmem wysokotłuszczowym nasila jego wchłanianie.
Spanish: Como consecuencia de la prolongada semivida de eliminación del mitotano, pueden persistir concentraciones relevantes en plasma durante semanas después de la suspensión del tratamiento.
Polish: Ze względu na przedłużony okres półtrwania, wysokie stężenie leku w osoczu po przerwaniu leczenia może utrzymywać się tygodniami.
Spanish: No se han realizado estudios acerca de la toxicidad del mitotano en la reproducción.
Polish: Mitotan nie był oceniany w badaniach toksyczności reprodukcyjnej.
Spanish: Además, debido a la acumulación en los tejidos, los niveles de mitotano en plasma deberían monitorizarse con regularidad (por ejemplo, una vez al mes) una vez que se ha alcanzado la dosis de mantenimiento.
Polish: Ponadto, ze względu na kumulację leku w tkankach, po ustaleniu dawki podtrzymującej kontrola stężenia mitotanu w osoczu powinna być przeprowadzana regularnie (np. co miesiąc).
Spanish: Sistema de clasificación de órganos
Polish: Układ / Narząd
Spanish: Ataxia Parestesia Vértigo Somnolencia
Polish: Parestezje Zawroty głowy Senność
Spanish: Como el mitotano aumenta los niveles plasmáticos de las proteínas de unión a esteroides, es necesario determinar los niveles de cortisol libre y corticotropina (ACTH) para establecer la dosificación óptima de los esteroides de sustitución (ver sección 4.8).
Polish: W celu ustalenia optymalnego dawkowania steroidów należy oznaczyć stężenie wolnego kortyzolu i kortykotropiny (ACTH), gdyż mitotan zwiększa stężenie osoczowe białek wiążących steroidy (patrz punkt 4.8).
Spanish: Globalmente, el periodo libre de enfermedad fue de 7 meses (entre 2 y 16 meses), se observaron recidivas en el 40% de los niños y la supervivencia a los 5 años fue del 49%.
Polish: U 40% dzieci obserwowano nawroty; wskaźnik pięcioletniego przeżycia wynosił 49%.
Spanish: Trastornos psiquiátricos
Polish: Zaburzenia psychiczne Splątanie
Spanish: 1.1.2 ETIQUETA DEL FRASCO
Polish: ETYKIETA NA BUTELCE
Spanish: Anemia Trombocitopenia
Polish: Niedokrwistość Trombocytopenia
Spanish: Tabla 1: Frecuencias de las reacciones adversas identificadas en los datos bibliográficos.
Polish: Częstość występowania działań niepożądanych określonych według doniesień literaturowych
Spanish: Hasta que se disponga de más datos, se debe actuar con precaución y se recomienda especialmente monitorizar los niveles de mitotano en plasma en estos pacientes.
Polish: Należy zachować ostrożność oraz często monitorować stężenie mitotanu w osoczu u tych pacjentów.
Spanish: El mitotano se administró solo o combinado con diversos agentes quimioterapéuticos.
Polish: Mitotan podawano w monoterapii lub w skojarzeniu z chemioterapią.
Spanish: - Este medicamento se le ha recetado solamente a usted y no debe dárselo a otras personas aunque tengan los mismos sintomas que usted, ya que puede perjudicarles.
Polish: Lek może zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie same.
Spanish: En consecuencia los niveles de mitotano pueden aumentar, a pesar de que se administre una dosis constante.
Polish: Z tego powodu pomimo podawania stałej dawki, stężenie mitotanu w osoczu może wzrastać.
Spanish: Siga exactamente las instrucciones de administración de este medicamento indicadas por su médico.
Polish: Ten lek należy zawsze przyjmować zgodnie z zaleceniami lekarza .
Spanish: De estos últimos, tres sólo observan dicha mejoría en pacientes con niveles de mitotano en plasma superiores a los 14 mg/l.
Polish: Wśród badań wykazujących większy współczynnik przeżycia, trzy programy badawcze wykazały większy współczynnik u pacjentów ze stężeniem mitotanu większym niż 14 mg/l.
Spanish: Por ello, no se puede descartar una posible relación entre el daño hepático y el mitotano.
Polish: Z tego powodu nie można wykluczyć możliwości wystąpienia uszkodzenia wątroby, związanego z leczeniem mitotanem.
Spanish: En pacientes con insuficiencia hepática leve a moderada se debe actuar con precaución y será necesario realizar una monitorización de la función hepática.
Polish: W przypadku łagodnego do umiarkowanego zaburzenia czynności wątroby należy zachować ostrożność oraz należy monitorować parametry czynności wątroby.
Spanish: Descenso del ácido úrico en sangre Descenso de la androstenediona en sangre (en mujeres) Descenso de la testosterona en sangre (en mujeres) Aumento de la globulina fijadora de hormonas sexuales Descenso de la testosterona libre en sangre (en hombres)
Polish: Obniżenie stężenia kwasu moczowego we krwi Obniżenie stężenia androstenedionu we krwi (u kobiet)
Spanish: Qué es Lysodren y para qué se utiliza
Polish: Co to jest Lysodren i w jakim celu się go stosuje Lysodren to lek przeciwnowotworowy.
Spanish: Su monitorización deberá ser más frecuente (por ejemplo cada semana) cuando se haya utilizado una dosis inicial alta. Se debería tener en cuenta que dichos ajustes no producen cambios inmediatos en los niveles de mitotano en plasma (ver sección 4.4).
Polish: W czasie dostosowywania dawki należy uwzględnić fakt, że zmiana dawki nie wywołuje natychmiastowej modyfikacji stężenia mitotanu w osoczu (patrz punkt 4.4).
Spanish: No debe dar el pecho mientras tome Lysodren.
Polish: Podczas stosowania leku Lysodren nie wolno karmić piersią.
Spanish: No hay experiencia con el uso de mitotano en pacientes de edad avanzada, por lo que no hay suficientes datos para establecer una pauta posológica para este grupo.
Polish: Nie ma doświadczeń związanych ze stosowaniem mitotanu u pacjentów w podeszłym wieku, więc dane są niewystarczające, aby zalecać odpowiednie dawki w tej grupie pacjentów.
Spanish: Macroquistes ováricos
Polish: Makrotorbiele jajnika
Spanish: Tel.: + 33 1 40 33 93 14 medinfo-rd@hra-pharma.com
Polish: medinfo-rd@hra-pharma.com
Spanish: OTRA(S) ADVERTENCIA(S) ESPECIAL(ES), SI ES NECESARIO
Polish: INNE OSTRZEŻENIA SPECJALNE, JEŚLI KONIECZNE Lek cytotoksyczny.
Spanish: Si accidentalmente olvida tomarse una dosis, tome la siguiente dosis de acuerdo a la posología establecida.
Polish: W przypadku pominięcia dawki, następną dawkę należy przyjąć o normalnej porze.
Spanish: La eliminación del medicamento no utilizado y de todos los materiales que hayan estado en contacto con él, se realizará de acuerdo con la normativa local.
Polish: Wszelkie niewykorzystane resztki produktu lub odpady z niego pochodzące powinny być usunięte zgodnie z lokalnymi przepisami.
Spanish: - mareos, cefaleas - trastornos del sistema nervioso periférico: conjunto de trastornos sensoriales, debilidad muscular y atrofia, descenso de los reflejos y síntomas vasomotores como rubor, sudoración y trastornos del sueño) - discapacidad mental (como la pérdida de memorias, y la dificultad de concentración) - trastorno motrices - descenso del recuento de glóbulos rojos (anemia, con síntomas como palidez y fatiga), descenso en el recuento de plaquetas (puede aumentar su predisposición a los moratones y hemorragias) - hepatitis (auto-inmune) (puede producir coloración amarillenta en la piel y en los ojos, orina de color oscuro) - dificultad para coordinar los músculos
Polish: Częste działania niepożądane - zawroty głowy, ból głowy - zaburzenia obwodowego układu nerwowego: zaburzenia czucia, osłabienie oraz atrofia mięśni, osłabienie odruchu ścięgnistego oraz objawy wazomotoryczne (takie jak uderzenia gorąca, pocenie się oraz zaburzenia snu) - zaburzenia umysłowe (takie jak utrata pamięci, trudności z koncentracją) - zaburzenia ruchu - zmniejszenie liczby czerwonych krwinek (niedokrwistość z objawami takimi, jak bladość skóry i zmęczenie), zmniejszenie liczby płytek krwi (może powodować większą podatność na powstawanie siniaków i krwawień) - zapalenie wątroby (autoimmunologiczne) (może powodować zażółcenie skóry i gałek ocznych, ciemne zabarwienie moczu), trudności z koordynacją mięśni
Spanish: Los pacientes deben llevar consigo la tarjeta del paciente de Lysodren que se incluye con el prospecto que advierte de su predisposición a la insuficiencia suprarrenal y que se deben tomar medidas cautelares adecuadas en el caso de requerir atención sanitaria urgente.
Polish: Karta zawiera informację, że pacjent jest zagrożony niewydolnością kory nadnerczy i w związku z tym w nagłych wypadkach należy stosować odpowiednie środki ostrożności.
Spanish: El principio activo es mitotano.
Polish: - Substancją czynną jest mitotan.
Spanish: Contenido del prospecto:
Polish: Data ostatniej aktualizacji ulotki:
Spanish: Es especialmente recomendable monitorizar los niveles plasmáticos de mitotano (ver sección 4.4).
Polish: Monitorowanie stężenia osoczowego jest szczególnie zalecane (patrz punkt 4.2).
Spanish: deslumbramiento - infección por hongos - lesiones hepáticas (pueden causar coloración amarillenta de la piel o de los ojos, orina de coloración oscura) - descenso de ácido úrico en analíticas de sangre - inflamación de la vesícula con hemorragia - presencia de sangre en la orina, presencia de proteínas en la orina - trastorno del equilibrio - distorsión del sentido del gusto - mala digestión - macroquistes ováricos (con síntomas como dolor pélvico, sangrado) - descenso de la androstenediona (precursor de hormonas sexuales) en análisis de sangre en mujeres - descenso de la testosterona (hormona sexual) en análisis de sangre en mujeres - aumento de la globulina fijadora de hormonas sexuales (una proteína que se une a hormonas sexuales) en los análisis de sangre - descenso de la testosterona libre (hormona sexual) en análisis de sangre en hombres
Polish: Częstość nieznana - gorączka - uogólnione swędzenie - uderzenia gorąca, wysokie lub niskie ciśnienie tętnicze, zawroty głowy podczas szybkiego wstawania - zwiększone wydzielanie śliny - zaburzenia wzroku: upośledzenie wzroku, niewyraźne widzenie, podwójne widzenie, zaburzenie obrazów, efekt oślepiającego światła - zakażenia grzybicze - uszkodzenie wątroby (może powodować zażółcenie skóry i gałek ocznych, ciemne zabarwienie moczu) - obniżone stężenie kwasu moczowego w badaniach krwi - zapalenie pęcherza moczowego z krwawieniem - obecność krwi w moczu, obecność białek w moczu - zaburzenia równowagi - zaburzenie odczucia smaku - zaburzenia trawienne - makrotorbiele jajnika (z takimi objawami, jak ból miednicy, krwawienie) - obniżenie stężenia androstenedionu (prekursora hormonów płciowych) w badaniach krwi u kobiet
Spanish: Hipouricemia
Polish: Hipourykemia
Spanish: Normalmente se alcanzan en un periodo de tres a cinco meses.
Polish: Zazwyczaj poziom taki osiąga się w ciągu trzech do pięciu miesięcy.
Spanish: Se presenta en comprimidos (500 mg).
Polish: Lek jest dostępny w postaci tabletek (500 mg).
Spanish: Los efectos secundarios más frecuentes de Lysodren (observados en más de uno de cada diez pacientes) son mayores niveles de enzimas hepáticas en sangre, colesterol y triglicéridos (un tipo de grasa), leucopenia (pocos glóbulos blancos), tiempo de hemorragia prolongado, ataxia (dificultad para coordinar los movimientos), parestesias (sensaciones anormales, como hormigueo), vértigo (sensación de mareo), somnolencia, mucositis (inflamación de las mucosas, como la de la boca) vómitos, diarrea, nauseas, malestar epigástrico (molestias alrededor del estómago), erupción cutánea, miastenia (debilidad muscular), insuficiencia suprarrenal (actividad reducida de la glándula suprarrenal), pérdida de apetito, astenia (debilidad), ginecomastia (aumento del tamaño de las mamas) y confusión.
Polish: Najczęstsze działania niepożądane związane ze stosowaniem leku Lysodren (obserwowane u więcej niż 1 na 10 pacjentów) to: podwyższone stężenie enzymów wątrobowych, cholesterolu i trójglicerydów (typ tłuszczów) we krwi, leukopenia (niski poziom białych krwinek), wydłużony czas krzepnięcia, ataksja (zaburzenia koordynacji ruchowej), parestezje (nieprawidłowe odczucia, takie jak mrowienie), zawroty głowy (uczucie wirowania), bezsenność, zapalenie błon śluzowych (na przykład w jamie ustnej), wymioty, biegunka, nudności (mdłości), uczucie dyskomfortu w nadbrzuszu (w okolicy żołądka), wysypka skórna, miastenia (osłabienie mięśni), niewydolność nadnerczy (obniżona czynność nadnerczy), utrata apetytu, astenia (osłabienie), ginekomastia (powiększenie gruczołów piersiowych) i dezorientacja.
Spanish: Lysodren mitotano
Polish: Lysodren mitotan
Spanish: Los criterios principales de valoración de la eficacia en estos estudios fueron el tiempo de supervivencia, la reducción del tamaño tumoral y el tiempo sin síntomas de la enfermedad.
Polish: Głównymi kryteriami oceny skuteczności w tych badaniach był czas przeżycia, zmniejszenie rozmiaru guza oraz okres czasu bez objawów choroby.
Spanish: Si los síntomas no mejoran al cabo de tres meses de tratamiento con la dosis óptima, éste deberá interrumpirse.
Polish: Jeżeli nie wystąpi poprawa w zakresie objawów w ciągu trzech miesięcy leczenia za pomocą optymalnej dawki, leczenie należy przerwać.
Spanish: El tratamiento con Lysodren debe iniciarlo y supervisarlo un especialista con la experiencia adecuada.
Polish: Leczenie produktem Lysodren powinien rozpoczynać i monitorować specjalista mający odpowiednie doświadczenie.
Spanish: El presente documento resume el Informe Público Europeo de Evaluación (EPAR) de Lysodren.
Polish: Niniejszy dokument jest streszczeniem Europejskiego Publicznego Sprawozdania Oceniającego (EPAR) dotyczącego leku Lysodren.
Spanish: Niveles superiores a 20 mg/l pueden causar efectos secundarios graves sin que aumenten la eficacia del medicamento.
Polish: Stężenie ponad 20 mg/l może wywołać poważne działania niepożądane bez zwiększenia skuteczności leku.
Spanish: Se usa cuando el cáncer es inextirpable (no puede extirparse con cirugía) o metastásico (se ha diseminado a otras partes del organismo) o recidivante (ha reaparecido después del tratamiento).
Polish: Lek stosuje się w przypadkach, gdy nowotwór nie kwalifikuje się do resekcji (nie może być usunięty chirurgicznie), ma charakter przerzutowy (rozprzestrzenił się do innych części organizmu) lub nawrotowy (pojawił się ponownie po leczeniu).
Spanish: La dosis inicial recomendada para adultos es de 2 a 3 g al día divididos en dos o tres tomas administradas con comidas que contengan alimentos grasos.
Polish: Zalecana dawka początkowa u osób dorosłych wynosi 2 do 3 g na dobę podzielone na dwie lub trzy dawki przyjmowane najlepiej podczas posiłków zawierających tłuszcze.
Spanish: Los datos sobre el uso de Lysodren en los niños son escasos, pero se recomienda una dosis inicial diaria de 1,5 a 3,5 g por metro cuadrado de superficie corporal (calculada a partir de la estatura y el peso del niño).
Polish: Informacje na temat stosowania leku Lysodren u dzieci są ograniczone, lecz zalecana dawka początkowa wynosi od 1,5 do 3,5 g na metr kwadratowy powierzchni ciała (obliczona na podstawie wzrostu i masy ciała dziecka).
Spanish: Debe vigilarse con frecuencia la concentración del principio activo en la sangre, con el objetivo final de llegar a unos niveles sanguíneos de 14-20 mg por litro.
Polish: Poziom substancji czynnej we krwi należy często monitorować, przy czym dawka docelowa powinna sięgać stężenia we krwi od 14 do 20 mg na litr.
Spanish: La dosis se incrementa progresivamente hasta alcanzar la dosis «óptima» que ofrezca los mejores resultados sin causar efectos secundarios inaceptables.
Polish: Dawkę zwiększa się stopniowo do czasu osiągnięcia poziomu, który zapewnia najkorzystniejsze wyniki bez powodowania nadmiernych działań niepożądanych.
Spanish: Otras informaciones sobre Lysodren:
Polish: Inne informacje dotyczące leku Lysodren:
Spanish: En general, los estudios indicaron que Lysodren podía resultar beneficioso para los pacientes con carcinoma adrenocortical avanzado al prolongar la supervivencia (más de cinco años en algunos casos) y provocar la reducción o estabilización del tamaño tumoral en el 20% al 30% de los casos.
Polish: Ogólnie badania sugerowały, że lek Lysodren może zapewniać korzyści pacjentom z zaawansowanym rakiem kory nadnerczy, wydłużając okres przeżycia (w niektórych przypadkach o ponad pięć lat) oraz powodując zmniejszenie lub ustabilizowanie się rozmiaru guza u 20 do 30% pacjentów.
Spanish: Presentó los resultados de 220 estudios publicados desde 1990 sobre el uso del medicamento en el carcinoma adrenocortical metastásico e inextirpable.
Polish: Wnioskodawca przedstawił wyniki 220 badań opublikowanych od 1990 r., dotyczących stosowania tego leku w niekwalifikującym się do resekcji, przerzutowym raku kory nadnerczy.
Spanish: La Comisión Europea emitió una autorización de comercialización válida en toda la Unión Europea para el medicamento Lysodren el 28 de abril de 2004.
Polish: W dniu 28 kwietnia 2004 r. Komisja Europejska przyznała pozwolenie na dopuszczenie leku Lysodren do obrotu ważne w całej Unii Europejskiej.
Spanish: Se continuará con el tratamiento mientras resulte beneficioso.
Polish: Leczenie należy kontynuować dopóty, dopóki pacjent odnosi z niego korzyści.
Spanish: En él se explica cómo el Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP) ha evaluado dicho medicamento y emitido un dictamen favorable para su autorización de comercialización así como unas recomendaciones sobre las condiciones de su uso.
Polish: Wyjaśnia, jak Komitet ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi (CHMP) ocenił lek w celu ustalenia opinii, na podstawie której przyznano pozwolenie na dopuszczenie produktu Lysodren do obrotu, oraz zaleceń w sprawie warunków stosowania leku.