FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: På basis af en vurdering af disse data og den videnskabelige drøftelse i udvalget konkluderede CHMP, at fordelene ved lægemidler indeholdende benfluorex ikke opvejer risiciene.
Finnish: Tämän vuoksi CHMP katsoi näiden tietojen arvioinnin ja komiteassa käydyn tieteellisen keskustelun perusteella, ettei benfluoreksia sisältävien lääkevalmisteiden hyöty ole niiden riskiä suurempi, ja suositteli siksi näiden lääkevalmisteiden myyntilupien peruuttamista.
Danish: I november 2009, efter flere indberetninger om hjerteklapsygdom (fortykkelse af hjerteklapperne) og pulmonal arteriel hypertension (højt blodtryk i den arterie, der fører fra hjertet til lungerne), foretog den franske lægemiddelmyndighed en revurdering af benfluorex' sikkerhed og besluttede at suspendere markedsføringstilladelsen for dette
Finnish: Ranskan lääkesääntelyviranomainen toteutti marraskuussa 2009 benfluoreksin turvallisuuden arvioinnin ja päätti peruuttaa sen myyntiluvan sen jälkeen, kun oli saatu useita ilmoituksia sydämen valvulopatiasta (sydämen läppien paksunema) ja pulmonaalisesta arteriaalisesta hypertensiosta (korkea verenpaine valtimossa, joka johtaa sydämestä keuhkoihin).
Danish: Som følge heraf blev lægemidler indeholdende benfluorex taget af markedet i Frankrig.
Finnish: sisältävät lääkevalmisteet poistettiin myynnistä Ranskassa.
Danish: Side 2/2
Finnish: sivu 2/2
Danish: Den 23. august 2012
Finnish: 23. elokuuta 2012
Danish: Hvad er Zinnat?
Finnish: Mitä Zinnat on?
Danish: Europa-Kommissionen traf en afgørelse den 23. august 2012.
Finnish: Euroopan komissio teki asiasta päätöksen 23. elokuuta 2012.
Danish: Zinnat markedsføres i alle EU's medlemsstater samt Island.
Finnish: Zinnat on myynnissä kaikissa EU:n jäsenvaltioissa sekä Islannissa.
Danish: Det leveres også under andre handelsnavne, nemlig Cefuroxima Allen, Cefuroxima Solasma, Elobact, Nivador, Oraxim, Selan, Zinadol, Zipos og Zoref.
Finnish: Sitä on saatavilla myös muilla kauppanimillä: Cefuroxima Allen, Cefuroxima Solasma, Elobact, Nivador, Oraxim, Selan, Zinadol, Zipos, Zoref.
Danish: Hvorfor blev Zinnat vurderet igen?
Finnish: Miksi Zinnatia arvioitiin?
Danish: Det virker ved at binde sig til proteiner på bakteriernes overflade.
Finnish: Se vaikuttaa kiinnittymällä bakteerien pinnalla oleviin proteiineihin.
Danish: Den virksomhed, der markedsfører disse lægemidler, er GlaxoSmithKline.
Finnish: Näitä lääkevalmisteita markkinoi GlaxoSmithKline.
Danish: Dette forhindrer bakterierne i at danne cellevægge, så de til sidst dør.
Finnish: Näin se estää bakteereja rakentamasta soluseinämiään ja lopulta tappaa ne.
Danish: CHMP harmoniserede desuden andre afsnit af produktresuméet, herunder afsnit 4.3 (kontraindikationer) og 4.4 (særlige advarsler og forsigtighedsregler vedrørende brugen).
Finnish: Ihmislääkekomitea yhdenmukaisti muitakin valmisteyhteenvedon osia, mukaan lukien osat 4.3 (vastaaiheet) ja 4.4 (erityisvaroitukset ja käyttöön liittyvät varoitukset).
Danish: Zinnat blev godkendt i EU via nationale procedurer.
Finnish: Zinnatille on myönnetty myyntilupia EU:ssa kansallisten menettelyjen kautta.
Danish: Den 24. maj 2012 afsluttede Det Europæiske Lægemiddelagentur (EMA) en gennemgang af Zinnat.
Finnish: Euroopan lääkevirasto sai 24. toukokuuta 2012 päätökseen Zinnatia koskevan arvioinnin.
Danish: Zinnat bør anvendes to gange dagligt i forskellige doseringer, afhængigt af hvilken sygdom, der behandles.
Finnish: Zinnatia tulisi käyttää kahdesti vuorokaudessa hoidettavan sairauden mukaan vaihtelevina annoksina.
Danish: Zinnat er et antibiotikum, der anvendes til behandling af visse bakterielle infektioner, herunder luftvejsinfektioner såsom tonsillitis og faryngitis (infektioner i halsen), urinvejsinfektioner, hudinfektioner, bløddelsinfektioner (infektioner i hudens underliggende væv) samt Lyme-sygdom (en bakteriel infektion, der overføres til mennesker af smittede flåter).
Finnish: Zinnat on antibiootti, jolla hoidetaan tiettyjä bakteerien aiheuttamia infektioita, mukaan lukien hengitystieinfektiot, kuten nielurisatulehdus ja nielutulehdus, virtsatietulehduksia (virtsaa kuljettavien rakenteiden tulehdukset), ihotulehduksia, pehmytkudoksen tulehduksia (suoraan ihon alla olevien kudosten tulehdukset) ja borrelioosia (bakteeri-infektio, joka tarttuu ihmisiin sitä kantavista punkeista).
Danish: CHMP konkluderede, at Zinnat bør anvendes til voksne og børn fra alderen tre måneder til følgende indikationer:
Finnish: Ihmislääkekomitea totesi, että Zinnatia tulisi käyttää aikuisilla ja yli 3 kuukautta vanhoilla lapsilla seuraavien sairauksien hoitoon:
Danish: Foruden indikationerne harmoniserede CHMP også anbefalingerne for brug af Zinnat hos voksne og børn og hos patienter med nedsat nyre- eller leverfunktion.
Finnish: Kun käyttöaiheet oli yhdenmukaistettu, ihmislääkekomitea yhdenmukaisti myös suositukset Zinnatin käytöstä aikuisilla ja lapsilla sekä munuaisten ja maksan vajaatoiminnasta kärsivillä potilailla.
Danish: Dette har ført til afvigelser mellem medlemsstaterne med hensyn til den måde, lægemidlet kan anvendes på, således som det fremgår af forskellene mellem produktresuméer, etikettering og indlægssedler i de forskellige EU-lande.
Finnish: Tämä on johtanut siihen, että lääkevalmistetta voidaan käyttää eri tavoin eri jäsenvaltioissa, mikä näkyy erilaisina valmisteyhteenvetoina, myyntipäällysmerkintöinä ja pakkausselosteina eri EU-maissa.
Danish: CHMP fandt, at Zinnat ikke længere burde anvendes til behandling af lungebetændelse erhvervet uden for sygehus og gonoré (en seksuelt overført sygdom forårsaget af bakterien Neisseria gonorrhoeae), da der ikke findes tilstrækkelige kliniske data til støtte for disse indikationer.
Finnish: Ihmislääkekomitea katsoi, ettei Zinnatia tulisi enää käyttää avosyntyisen keuhkokuumeen (sairaalan ulkopuolella tarttunut keuhkotulehdus) eikä tippurin (Neisseria gonorrhoeae -bakteerin aiheuttama sukupuoliteitse tarttuva infektio) hoitoon, koska näiden käyttöaiheiden tueksi ei ole riittävästi kliinisiä tietoja.
Danish: På grundlag af de forelagte data og den videnskabelige drøftelse i udvalget fandt CHMP, at produktresuméer, etikettering og indlægssedler skulle harmoniseres i EU.
Finnish: Käytettävissä olevien tietojen arvioinnin ja komiteassa käydyn tieteellisen keskustelun tuloksena ihmislääkekomitea katsoi, että valmisteyhteenvedot, myyntipäällysmerkinnät ja pakkausselosteet tulee yhdenmukaistaa EU:ssa.
Danish: EMA's Udvalg for Lægemidler til Mennesker (CHMP) konkluderede, at der er behov for harmonisering af produktinformationen for Zinnat i Den Europæiske Union (EU).
Finnish: Viraston ihmisille tarkoitettuja lääkkeitä käsittelevä komitea (CHMP) katsoi, että on tarpeen yhdenmukaistaa Zinnatia koskevat lääkemääräystiedot Euroopan unionissa (EU).
Danish: • Ukomplicerede hud- og bløddelsinfektioner
Finnish: • komplisoitumattomat ihon ja pehmytkudoksen tulehdukset
Danish: Den 20. april 2010 indbragte Europa-Kommissionen sagen for CHMP med henblik på at harmonisere markedsføringstilladelserne for Zinnat i EU.
Finnish: Euroopan komissio antoi 20. huhtikuuta 2010 ihmisille tarkoitettuja lääkkeitä käsittelevälle komitealle tehtäväksi yhdenmukaistaa Zinnatin myyntiluvat EU:ssa.
Danish: Det aktive stof, cefuroximaxetil, tilhører cefalosporin-gruppen.
Finnish: Valmisteen vaikuttava aine kefuroksiimiaksetiili kuuluu kefalosporiinien ryhmään.
Danish: CHMP besluttede desuden, at Zinnat ikke længere burde anvendes til sekvensbehandling (dvs. skift fra injektioner til oral behandling), fordi overgang til den orale behandling medførte en betydeligt lavere eksponering for det aktive stof.
Finnish: Ihmislääkekomitea päätti, ettei Zinnatia tulisi enää käyttää jaksoittaisessa hoidossa (jossa siirrytään injektiohoidosta suun kautta annettavaan hoitoon), sillä altistuminen vaikuttavalle aineelle vähenee merkittävästi suun kautta otettavassa lääkemuodossa.
Danish: • Blærebetændelse
Finnish: • munuaistulehdus
Danish: Hvad konkluderede CHMP?
Finnish: Mitkä ovat ihmislääkekomitean johtopäätökset?
Danish: • Behandling af tidlige stadier af Lyme-sygdom.
Finnish: • borrelioosin varhaisen vaiheen hoito.
Danish: Koordinationsgruppen vedrørende gensidig anerkendelse og decentrale godkendelsesprocedurerhuman (CMD(h)) fandt, at der er behov for harmonisering for Zinnat.
Finnish: Tunnustamis- ja hajautetun menettelyn koordinointiryhmä (ihmislääkkeet) totesi tarpeen yhdenmukaistaa Zinnatin myyntiluvat.
Danish: • Akutte eksacerbationer (opblussen) af kronisk bronkitis
Finnish: • äkillinen kroonisen keuhkoputkentulehduksen paheneminen
Danish: Bemærk:
Finnish: Huomioitava:
Danish: Mens du tager dette lægemiddel
Finnish: Kun otat tätä lääkettä
Danish: Undgå al unødvendig motion, da det kan øge risikoen for en senebristning.
Finnish: Vältä kaikkea tarpeetonta liikuntaa, sillä se voi lisätä jännerepeämän riskiä.
Danish: Punkt 2 Advarsler og forsigtighedsregler
Finnish: Kohta 2 Varoitukset ja varotoimet
Danish: Før du tager dette lægemiddel
Finnish: Ennen tämän lääkkeen ottamista
Danish: Endokarditis
Finnish: Endokardiitti
Danish: Der må ikke bruges kortikosteroider, hvis der opstår tegn på tendinopati.
Finnish: Kortikosteroideja ei pidä käyttää, jos havaitaan tendinopatian merkkejä.
Danish: Du og din læge vil beslutte, om du skal fortsætte behandlingen, hvor brug af et antibiotikum fra anden klasse også overvejes.
Finnish: Sinä ja lääkärisi päätätte hoidon jatkamisesta ja harkitsette myös muihin ryhmiin kuuluvien antibioottien käyttämistä.
Danish: Derfor bør samtidig brug af kortikosteroider undgås.
Finnish: Tästä syystä samanaikaista hoitoa kortikosteroideilla on vältettävä.
Danish: • Tuberkulose
Finnish: • Tuberkuloosi
Danish: Anbefalet ordlyd
Finnish: Suositeltu sanamuoto
Danish: Hvis lægemidlerne ikke længere har nogen godkendte indikationer med en positiv benefit-risk-balance, bør de nationale, kompetente myndigheder træffe de nødvendige foranstaltninger i overensstemmelse med konklusionerne for denne procedure under artikel 31 af direktiv 2001/83/EF.
Finnish: Jos lääkevalmisteilla ei ole enää hyväksyttyjä käyttöaiheita, joiden hyöty-riskiprofiili on positiivinen, kansallisten toimivaltaisten viranomaisten on ryhdyttävä direktiivin 2001/83/EY artiklan 31 johtopäätösten mukaisiin soveltuviin toimiin.
Danish: Ændringerne i de relevante afsnit i produktinformationen er resultatet af referral-proceduren.
Finnish: Nämä muutokset valmistetietojen asianmukaisiin kohtiin ovat sovintomenettelyn tulos.
Danish: Produktoplysningerne kan opdateres efterfølgende af de relevante myndigheder i medlemsstaten, i samarbejde med referencemedlemsstaten, hvis det er relevant, i overensstemmelse med afsnit III, kapitel 4 i Direktiv 2001/83/EF.
Finnish: Jäsenvaltioiden toimivaltaiset viranomaiset voivat myöhemmin päivittää valmistetiedot tarpeen mukaan yhteistyössä viitejäsenvaltion kanssa niiden menettelyjen mukaisesti, jotka on esitetty direktiivin 2001/83/EY kappaleen 4 kohdassa III.
Danish: Din risiko er øget, hvis du er ældre (over 60 år), har gennemgået en organtransplantation, har nyreproblemer eller hvis du bliver behandlet med kortikosteroider.
Finnish: Riskisi on kohonnut, jos olet iäkäs (yli 60-vuotias), olet saanut elinsiirteen, sinulla on munuaissairaus tai sinua on hoidettu kortikosteroideilla.
Danish: Der kan opstå betændelse og bristning af sener i løbet af de første 48 timers behandling, og endda op til flere måneder, efter du er stoppet behandlingen med <præparatnavn>.
Finnish: Jännetulehduksia ja -repeämiä voi esiintyä hoidon aloittamista seuraavien 48 tunnin kuluessa ja jopa useita kuukausia sen jälkeen, kun hoito <valmisteen nimi>-valmisteella on lopetettu.
Danish: I denne situation skal du informere lægen hurtigst muligt.
Finnish: Kerro tällöin asiasta viipymättä lääkärillesi.
Danish: 4.8: Bivirkninger
Finnish: Kohta 4.8: Haittavaikutukset
Danish: For systemisk administrerede lægemidler, der indeholder levofloxacin, bør listen over risikofaktorer i den ovenfor nævnte sætning også inkludere "hos patienter, der får daglige doser af 1000 mg levofloxacin".
Finnish: Systeemisesti annettavien levofloksasiinia sisältävien valmisteiden riskitekijöiden listan ensimmäiseen edellä mainittuun lauseeseen on lisäksi sisällytettävä "potilailla, jotka saavat levofloksasiinia 1000 mg vuorokaudessa".
Danish: • Tuberkulose, i kombinationsbehandling
Finnish: • Tuberkuloosi, yhdistelmähoidossa
Danish: Behandling af disse patienter med [INN] bør kun påbegyndes, hvis der ikke findes alternative behandlingsmuligheder, og efter en nøje vurdering af benefit/risk-forholdet (se også pkt.
Finnish: Näiden potilaiden hoito [INN]-lääkeaineella voidaan aloittaa vain silloin, jos vaihtoehtoisia hoitoja ei ole ja huolellisen hyöty-riski-arvioinnin jälkeen (ks. myös kohta 4.3).
Danish: Hvis du oplever nogen af disse bivirkninger, efter du har taget [præparatnavn], skal du straks kontakte lægen, før du fortsætter behandlingen.
Finnish: Jos saat mitä tahansa näistä haittavaikutuksista [valmisteen nimi]-valmisteen ottamisen jälkeen, ota viipymättä yhteyttä lääkäriisi ennen hoidon jatkamista.
Danish: Der skal tilføjes en stjerne til titlen af udvalgte systemorganklasser på følgende måde: Knogler, led, muskler og bindevæv*
Finnish: Valikoituihin elinjärjestelmäluokkien otsikoihin on lisättävä asteriski: Luusto, lihakset ja sidekudos*
Danish: En ny eller aktuel advarsel om perifere neuropatier skal omfatte mindst de følgende oplysninger:
Finnish: Perifeerisiä neuropatioita koskevan uuden/nykyisen varotuksen on sisällettävä vähintään seuraavat tiedot:
Danish: Der skal tages hensyn til officielle retningslinjer angående hensigtsmæssig brug af antibakterielle midler.
Finnish: Bakteerilääkkeiden käytöstä annetut viralliset ohjeet on huomioitava.
Danish: Den aktuelle advarsel om tendinopatier/senebesvær skal ændres med hensyn til risikofaktorer, tid til start og behov for at overvåge patienter, og mindst omfatte de følgende oplysninger (eller tilføjes som en ny advarsel hvis den mangler):
Finnish: Tendinopatiaa / jännesairauksia koskevaa nykyistä varoitusta on muutettava riskitekijöiden, ilmaantumiseen kuluvan ajan ja potilaiden seurannan tarpeen osalta, ja siinä on oltava vähintään seuraavat tiedot (tai se lisättävä uutena varoituksena jos se puuttuu):
Danish: Hvis dette sker, skal du stoppe med at tage <præparatnavn> og straks informere lægen for at forhindre, at der udvikles en potentielt varig tilstand.
Finnish: Jos saat näitä oireita, lopeta <valmisteen nimi>-valmisteen ottaminen ja kerro asiasta viipymättä lääkärillesi, jotta mahdollisen pysyvän sairauden kehittyminen voidaan estää.
Danish: Almene symptomer og reaktioner på administrationsstedet* Psykiske forstyrrelser*
Finnish: Yleisoireet ja antopaikassa todettavat haitat* Psyykkiset häiriöt*
Danish: • Kolangitis
Finnish: • Kolangiitti
Danish: Medicinsk forkerte indikationer
Finnish: Lääketieteellisesti virheelliset käyttöaiheet
Danish: • Urosepsis (kun relevant for i.v.-formuleringen)
Finnish: • Urosepsis (koskee vain laskimoon annettavaa muotoa)
Danish: • Kronisk sinuitis
Finnish: • Krooninen sinuiitti
Danish: Ved det første tegn på tendinitis (f.eks. smertefuld hævelse,inflammation) skal behandlingen med [INN] seponeres, og der skal overvejes alternativ behandling.
Finnish: Jännetulehduksen ensimerkkien (esim. kivulias turvotus, tulehdus) ilmaantuessa [INN]hoito on keskeytettävä ja harkittava vaihtoehtoista hoitoa.
Danish: Desuden skal de følgende indikationer ændres i henhold til nedenstående anbefalinger, for de følgende aktive stoffer:
Finnish: Seuraaviin käyttöaiheisiin on tehtävä seuraavien vaikuttavien aineiden osalta alla olevien suositusten mukaiset muutokset:
Danish: Smerter og hævelse af led og betændelse eller bristning af sener kan forekomme i sjældne tilfælde.
Finnish: Nivelkipua ja nivelten turpoamista sekä jänteiden tulehtumista tai repeämiä saattaa esiintyä harvoin.
Danish: Risikoen for tendinitis og seneruptur er øget hos ældre patienter, patienter med nedsat nyrefunktion, patienter med transplantation af solide organer og patienter, der samtidigt behandles med kortikosteroider.
Finnish: Jännetulehduksen ja jännerepeämän riski on kohonnut iäkkäillä potilailla, munuaisten vajaatoimintaa sairastavilla potilailla, elinsiirteen saaneilla potilailla sekä potilailla, joita hoidetaan samanaikaisesti kortikosteroideilla.
Danish: • Akut sinuitis (sidste linje)
Finnish: • Akuutti sinuiitti (viimesijainen)
Danish: 4.4: Særlige advarsler og forsigtighedsregler vedrørende brugen
Finnish: Kohta 4.4: Varoitukset ja käyttöön liittyvät varotoimet
Danish: Du må ikke tage antibakterielle lægemidler med fluoroquinolon/quinolon, herunder [præparatnavn], hvis du tidligere har oplevet alvorlige bivirkninger, når du har taget quinolon eller fluoroquinolon.
Finnish: Älä ota fluorokinolonia / kinolonia sisältäviä bakteerilääkkeitä, mukaan lukien [valmisteen nimi]-valmistetta, jos olet aikaisemmin saanut mitä tahansa vakavia haittavaikutuksia otettuasi kinolonia tai fluorokinolonia.
Danish: Det/de påvirkede lem(mer) skal behandles på passende vis (f.eks. immobilisering).
Finnish: Oireileva(t) raaja(t) on hoidettava asianmukaisesti (esim. immobilisaatio).
Danish: Den følgende advarsel skal inkluderes:
Finnish: Seuraava varoitus on lisättävä:
Danish: • Salmonellainfektioner (bærer)
Finnish: • Salmonellainfektiot (kantaja)
Danish: • Gynækologiske infektioner o Gynækologiske infektioner
Finnish: • Gynekologiset tulehdukset o Gynekologiset tulehdukset
Danish: Den følgende nye advarsel skal inkluderes:
Finnish: Seuraava uusi varoitus on lisättävä:
Danish: A - Produktresumé
Finnish: A - Valmisteyhteenveto
Danish: • Hepatobiliære infektioner
Finnish: • Hepatobiliaariset tulehdukset
Danish: Anbefalet ordlyd af kategori 1-indikationer
Finnish: Suositeltu sanamuoto luokan 1 käyttöaiheissa
Danish: Advarslen om tendinopatier/senesygdomme skal inkluderes/ændres på følgende måde:
Finnish: Tendinopatiaa / jännesairauksia koskeva varoitus on lisättävä / varoitusta on muutettava seuraavasti:
Danish: • Akut og kronisk prostatitis, herunder svære former
Finnish: • Akuutti ja krooninen eturauhastulehdus, vakavat muodot mukaan lukien
Danish: Den følgende nye ordlyd skal inkluderes efter listen med bivirkninger:
Finnish: Seuraava uusi teksti on lisättävä haittavaikutusluettelon jälkeen:
Danish: • Bronkialt pus, når der ikke er nogen parenkyme læsioner til stede: Hos personer i risikogruppen (kronisk alkoholisme, rygning, personer over 65 år)
Finnish: • Keuhkoputkien suppuraatiot, kunparenkyymileesioita ei esiinny: Korkean riskin tutkittavilla (krooninen alkoholismi, tupakointi, yli 65-vuotiaat tutkittavat)
Danish: Du kan i sjældne tilfælde opleve symptomer på nervebeskadigelse (neuropati), såsom smerter, brændende fornemmelse, prikken, følelsesløshed og/eller svaghed, især i fødder og ben eller i hænder og arme.
Finnish: Harvinaisena haittavaikutuksena sinulla saattaa esiintyä hermovaurion oireita (neuropatiaa), kuten kipua, polttelua, pistelyä, tunnottomuutta ja/tai lihasheikkoutta erityisesti jalkaterissä ja jaloissa tai käsissä ja käsivarsissa.
Danish: Desuden skal de følgende indikationer også slettes, for det nedenfor angivne aktive stof: Pefloxacin
Finnish: Lisäksi alla esitetyltä vaikuttavalta aineelta on poistettava myös seuraavat käyttöaiheet: Pefloksasiini
Danish: Langvarige, invaliderende og potentielt irreversible alvorlige bivirkninger
Finnish: Pitkittyneet, toimintakykyä haittaavat ja mahdollisesti pysyvät vakavat lääkkeen aiheuttamat haittavaikutukset
Danish: • Sinuitis o Sinuitis
Finnish: • Sinuiitti o Sinuiitti
Danish: • Akutte urinvejsinfektioner hos mænd o akutte urinvejsinfektioner hos mænd o akutte infektioner i de nedre urinveje hos mænd
Finnish: • Akuutit virtsatietulehdukset miehillä o akuutit virtsatietulehdukset miehillä o alempien virtsateiden akuutit tulehdukset miehillä
Danish: • Perioperativ profylakse ved invasive urologiske operationer
Finnish: • Perioperatiivinen profylaksia invasiivisissa urologisissa leikkauksissa
Danish: • Inhalationsanthrax: profylakse efter eksponering og kurativ behandling
Finnish: • Inhalaatiopernarutto: altistuksen jälkeinen profylaksia ja kuratiivinen hoito
Danish: Advarslen om perifere neuropatier skal inkluderes/ændres på følgende måde:
Finnish: Perifeerisiä neuropatioita koskeva varoitus on lisättävä / varoitusta on muutettava seuraavasti:
Danish: • Ciprofloxacin kan anvendes til behandling af neutropene patienter med feber, som formodes at skyldes en bakterieinfektion
Finnish: • Siprofloksasiinia voidaan käyttää neutropeniaa sairastavien potilaiden kuumeen hoitoon, kun kuumetta epäillään bakteeritulehduksen aiheuttamaksi
Danish: Indikationerne i den nedenstående tabel skal slettes for alle lægemidler, der indeholder quinoloner/fluoroquinoloner Faryngitis-tonsillitis
Finnish: Alla olevassa taulukossa esitetyt käyttöaiheet on poistettava kaikilta kinoloneja / fluorokinoloneja sisältäviltä valmisteilta Nielutulehdus-nielurisatulehdus
Danish: • Simpel, ukompliceret akut cystitis hos præmenopausale voksne kvinder
Finnish: • Tavallinen komplisoitumaton akuutti virtsarakon tulehdus premenopausaalisilla aikuisilla naisilla
Danish: Bemærk: Indikationerne er inddelt i grupper med overskrifter eller punkter, der dækker den samme aktive substans.
Finnish: Huomioitava: Indikaatiot on ryhmitelty saman lääketieteellisen kokonaisuuden käsittävän otsikon tai yläkäsitteen alle; kaikki muutokset koskevat sekä kyseistä yläkäsitettä että alaotsikoita.
Danish: Udover de nedenfor anbefalede ændringer, skal den følgende sætning inkluderes for alle lægemidler, der indeholder quinoloner og fluoroquinoloner, sidst i pkt.
Finnish: Alla olevien suositeltujen muutosten lisäksi seuraava lause lisätään kaikkien kinolonia ja fluorokinolonia sisältävien lääkevalmisteiden kohdan 4.1 loppuun:
Danish: • Svære infektioner i hud og bløddele (sidste linje)
Finnish: • Vaikeat iho- ja pehmytkudostulehdukset (viimesijainen)
Danish: Patienter i behandling med [INN] skal instrueres i at kontakte deres læge, før de fortsætter behandlingen, hvis de udvikler symptomer på neuropati, som f.eks. smerter, en brændende eller prikkende fornemmelse, følelsesløshed eller svaghed for at forebygge udviklingen af en potentielt irreversibel tilstand (se pkt.
Finnish: [INN]-hoitoa saavia potilaita tulee neuvoa ilmoittamaan lääkärille ennen hoidon jatkamista, jos heille ilmaantuu neuropatian oireita, kuten kipua, polttelua, pistelyä, tunnottomuutta tai lihasheikkoutta, jotta mahdollisesti pysyvän sairauden kehittyminen voidaan estää (ks. kohta 4.8).
Danish: • Immunkompromitterede patienter: o Infektioner hos neutropene patienter (som profylakse).
Finnish: • Immuunirajoitteiset potilaat: o Neutropeniapotilaiden tulehdukset (profylaksia).
Danish: Langvarige, invaliderende og muligvis varige alvorlige bivirkninger Antibakterielle lægemidler med fluoroquinolon/quinolon, herunder [præparatnavn], er blevet forbundet med meget sjældne men alvorlige bivirkninger, hvoraf nogle af dem er langvarige (fortsætter i måneder eller år), invaliderende eller muligvis varige.
Finnish: Fluorokinolonia / kinolonia sisältäviin bakteerilääkkeisiin, mukaan lukien [valmisteen nimi], liittyy hyvin harvoin vakavia haittavaikutuksia, joista osa on pitkäkestoisia (kuukausia tai vuosia), toimintakykyä rajoittavia tai mahdollisesti pysyviä.
Danish: • Superinfektion ved kronisk otitis (uanset art) og hulrum efter mastodektomi
Finnish: • Kroonisen korvatulehduksen seurannaisinfektio (minkäluonteinen tahansa) ja mastoidektomian jälkeiset ontelot
Danish: • Pneumoni o Pneumoni, især når det forårsages af såkaldte "problematiske" bakterier, såsom: E. coli, Klebsiella, Enterobacter, Proteus, Pseudomonas, Legionella eller Staphylococcus o Pneumoni, især hvis det forårsages af bakterier, såsom Escherichia coli, Klebsiella, Enterobacter, Proteus, Pseudomonas, Legionella eller Staphylococcus
Finnish: • Keuhkokuume o Keuhkokuume, erityisesti kun sen aiheuttajina ovat ongelmallisina pidetyt mikrobit, esim: E. coli, klebsiella, enterobakteerit, proteus, pseudomonas, legionella tai stafylokokki o Keuhkokuume, erityisesti kun sen aiheuttaja on Escherichia coli, Klebsiella, Enterobacter, Proteus, Pseudomonas, Legionella tai stafylokokki tai vastaava bakteeri