FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: W celu zapewnienia bezpiecznego i skutecznego stosowania leku Aranesp w Charakterystyce Produktu Leczniczego i w Ulotce dla pacjenta zawarto również zalecenia i środki ostrożności przeznaczone dla personelu medycznego i pacjentów.
Estonian: Aranespi ohutu ja efektiivse kasutamise soovitused ja ettevaatusmeetmed tervishoiutöötajatele ja patsientidele on samuti lisatud ravimi omaduste kokkuvõttesse ja pakendi infolehele.
Polish: Leku Aranesp nie wolno stosować u pacjentów ze źle kontrolowanym nadciśnieniem tętniczym.
Estonian: Aranespi ei tohi kasutada patsiendid, kellel kõrge vererõhk allub halvasti ravile.
Polish: Więcej informacji o sposobie stosowania leku Aranesp znajduje się w ulotce dla pacjenta lub udzieli ich lekarz lub farmaceuta.
Estonian: Lisateavet Aranespi kasutamise kohta vt pakendi infolehest või konsulteeri oma arsti või apteekriga.
Polish: Z powodu niewielkich zmian w strukturze darbepoetyna alfa pozostaje w organizmie dłużej niż naturalna erytropoetyna.
Estonian: Alfadarbepoetiinil on veidi teistsugune struktuur kui looduslikul hormoonil, mistõttu püsib alfadarbepoetiin organismis kauem kui looduslik erütropoetiin.
Polish: W przypadku pacjentów z przewlekłą niewydolnością nerek lek Aranesp można wstrzykiwać dożylnie lub pod skórę.
Estonian: Kroonilise neerupuudulikkusega patsientidel süstitakse Aranespi veeni või naha alla.
Polish: Podstawy dopuszczenia do obrotu leku Aranesp w UE
Estonian: ELis Aranespile väljastatud müügiloa põhjendus
Polish: Jak stosować lek Aranesp
Estonian: Kuidas Aranespi kasutatakse?
Polish: Aranesp zawiera substancję czynną darbepoetynę alfa.
Estonian: Ravim sisaldab toimeainena alfadarbepoetiini.
Polish: U pacjentów otrzymujących chemioterapię lek należy wstrzykiwać podskórnie.
Estonian: Keemiaravi saavatel patsientidel süstitakse Aranespi naha alla.
Polish: Aranesp jest dostępny w fiolce, napełnionej strzykawce lub napełnionym wstrzykiwaczu.
Estonian: Aranespi turustatakse viaalis, eeltäidetud süstlas või eeltäidetud pensüstlas ning eri tugevustes.
Polish: Aranesp to lek obecnie stosowany w leczeniu objawowej niedokrwistości (niskie stężenie krwinek czerwonych).
Estonian: Aranesp on ravim, mida kasutatakse sümptomeid põhjustava aneemia raviks.
Polish: Korzyści ze stosowania leku Aranesp wykazane w badaniach
Estonian: Milles seisneb uuringute põhjal Aranespi kasulikkus?
Polish: Podczas analizy końcowej zgłoszono 1653 zgony.
Estonian: Lõppanalüüsi tulemusel teatati 1653-st surmajuhust.
Polish: To może się różnić w zależności od tego czy pacjent jest dorosły, czy jest dzieckiem.
Estonian: See võib varieeruda sõltuvalt sellest, kas olete täiskasvanu või laps.
Polish: C ZWOLNIĆ kciuk.
Estonian: C VABASTAGE pöial.
Polish: Chwycić tutaj
Estonian: Võtke siit kinni
Polish: Wstrzyknięcie będzie trwało około 15 sekund.
Estonian: Teie süstimiseks kulub ligikaudu 15 sekundit.
Polish: Ważne: Igła znajduje się w środku
Estonian: Oluline: nõel on sees
Polish: Starannie umyć ręce.
Estonian: Peske hoolikalt käsi.
Polish: Żółte okienko (wstrzyknięcie ukończone)
Estonian: Kollane aken (süstimine on lõpetatud)
Polish: Krok 1: Przygotowanie
Estonian: Samm 1: Valmistuge
Polish: 2 Częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych.
Estonian: 2 Esinemissagedust ei saa hinnata olemasolevate andmete alusel.
Polish: • Reakcje alergiczne
Estonian: • Allergilised reaktsioonid
Polish: Biodostępność po podaniu podskórnym wynosi 37%.
Estonian: Biosaadavus on subkutaansel manustamisel 37%.
Polish: 30 minut
Estonian: 30 minutit
Polish: Wszelkie pozostałości leku należy usunąć.
Estonian: Jäänud ravimijäägid tuleb hävitada.
Polish: Wytyczne podano oddzielnie dla pacjentów dorosłych i dzieci.
Estonian: Juhised on antud eraldi täikasvanud patsientide ja laste kohta.
Polish: Kolor okienka zmieni się na żółty, gdy wstrzyknięcie zostanie zakończone.
Estonian: Aken muutub kollaseks, kui süst on tehtud.
Polish: • okolicę brzucha, oprócz obszaru w promieniu 5 cm wokół pępka;
Estonian: • kõhupiirkonda, välja arvatud 5-sentimeetrine ala naba ümber;
Polish: B NACISKAĆ na tłok powoli i równomiernie, aż poczuje się lub usłyszy „pstryknięcie".
Estonian: B SURUGE kolbi aeglaselt ja ühtlaselt vajutades kuni tunnete või kuulete „klõpsu".
Polish: • 0,45 mikrograma raz w tygodniu.
Estonian: • 0,45 mikrogrammi üks kord nädalas.
Polish: Przechowywać w lodówce (2°C - 8°C).
Estonian: Hoida külmkapis (2 °C...8 °C).
Polish: Zwolnić przycisk
Estonian: Vabastage nupp
Polish: Jeśli istnieją wskazania kliniczne, można wykonać flebotomię.
Estonian: Kliinilise näidustuse korral võib teha flebotoomia.
Polish: Jeśli odpowiedź kliniczna pacjenta (zmęczenie, stężenie hemoglobiny) jest niewystarczająca po dziewięciu tygodniach, dalsze leczenie może również okazać się nieskuteczne.
Estonian: Kui patsiendi kliiniline ravivastus (kurnatus, hemoglobiin) ei ole adekvaatne pärast 9-nädalast ravi, võib edasine ravi olla ebaefektiivne.
Polish: Ważne jest, aby pacjentka poinformowała lekarza o:
Estonian: Tähtis on öelda arstile, kui te:
Polish: Patrz także punkt 2.
Estonian: Vt ka lõik 2.
Polish: Ważne
Estonian: Oluline
Polish: Przykładowo nie przechowywać go w schowku samochodu ani w bagażniku.
Estonian: Nt vältige hoidmist auto kindalaekas või pakiruumis.
Polish: 4817 ZK Breda Holandia
Estonian: 4817 ZK Breda Holland
Polish: Starannie umyć ręce mydłem i wodą.
Estonian: Peske hoolikalt käsi seebi ja veega.
Polish: Nie stosować leku Aranesp, jeśli podejrzewa się, że został zamrożony.
Estonian: Ärge kasutage Aranesp'i, kui arvate, et see on olnud külmunud.
Polish: Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 8 czerwca 2001 Data ostatniego przedłużenia pozwolenia: 19 maja 2006
Estonian: Müügiloa viimase uuendamise kuupäev: 19. mai 2006
Polish: Upewnić się, że lek w okienku ma postać klarownego i bezbarwnego płynu.
Estonian: Veenduge, et aknast paistev ravim on selge ja värvitu vedelik.
Polish: • Upłynął ostatni dzień miesiąca terminu ważności wydrukowanego na etykiecie.
Estonian: • etiketil kõlblikkusajana märgitud kuu viimane päev on möödunud.
Polish: W celu uniknięcia wykrzywienia igły należy delikatnie, bez obracania, zdjąć nasadkę, tak jak pokazano na rycinie 1 i 2.
Estonian: Vältimaks nõela paindumist, tõmmake ettevaatlikult nõelalt kate ilma seda keeramata nagu on näidatud joonistel 1 ja 2.
Polish: Leki należy usunąć w sposób zgodny z lokalnymi przepisami.
Estonian: Ravimeid tuleb hävitada vastavalt kohalikele nõuetele.
Polish: Materiały edukacyjne dla odpowiednio wykwalifikowanego fachowego personelu medycznego powinny zawierać następujące kluczowe elementy:
Estonian: Tervishoiutöötaja teabematerjal peab sisaldama järgmisi põhielemente:
Polish: Należy omówić to z lekarzem.
Estonian: Palun arutage seda oma arstiga.
Polish: Ważne: Nie należy dotykać czerwonego przycisku uruchamiającego.
Estonian: Oluline: ärge veel puutuge punast stardinuppu.
Polish: • Urządzenie demonstracyjne
Estonian: • Demonstreerimisseade
Polish: Jedzenie i picie nie wpływa na działanie leku Aranesp.
Estonian: Toit ja jook ei mõjuta Aranesp'i.
Polish: Leczenie zostanie zakończone po upływie około czterech tygodni od ukończenia chemioterapii.
Estonian: Ravi jätkub kuni ligikaudu neli nädalat pärast keemiaravi lõppu.
Polish: Przygotować i oczyścić miejsce wstrzyknięcia.
Estonian: Valmistage ette ja puhastage süstekoht.
Polish: Takie wysypki skórne często są poprzedzone przez gorączkę i (lub) objawy podobne do grypy.
Estonian: Sellisele tõsisele nahalööbele eelneb sageli palavik ja/või gripilaadsed sümptomid.
Polish: Ilość krwinek czerwonych we krwi może wpływać na działanie cyklosporyny i takrolimusu (leków osłabiających układ odpornościowy).
Estonian: Punaste vereliblede arv võib mõjutada tsüklosporiini ja takroliimust (immuunsüsteemi pärssivad ravimid).
Polish: WARUNKI PRZECHOWYWANIA Przechowywać w lodówce.
Estonian: SÄILITAMISE ERITINGIMUSED Hoida külmkapis.
Polish: U wszystkich pacjentów, u których stężenie ferrytyny w surowicy jest mniejsze niż 100 µg/l lub wysycenie transferyny jest mniejsze niż 20%, zaleca się suplementację żelaza.
Estonian: Patsientidele, kelle seerumi ferritiinisisaldus on alla 100 µg/l või transferriini küllastumise aste alla 20%, on soovitatav täiendavalt manustada rauda.
Polish: Jeśli to konieczne, przykleić plaster.
Estonian: Vajadusel katke plaastriga.
Polish: Jeśli to konieczne, w miejscu wstrzyknięcia można przykleić plaster.
Estonian: Vajadusel võite süstimiskohale asetada plaastri.
Polish: D Przygotować i oczyścić miejsce wstrzyknięcia.
Estonian: D Valmistage ette ja puhastage süstekoht.
Polish: Krok 2.: Przygotowanie do wykonania wstrzyknięcia A Starannie umyć ręce.
Estonian: Samm 2: Seadke end valmis A Peske hoolikalt käsi.
Polish: Instrukcje dotyczące przygotowania leku do stosowania i usuwania jego pozostałości przedstawiono w punkcie 6.6.
Estonian: Juhised kasutamiseks, käsitsemiseks ja hävitamiseks on lõigus 6.6.
Polish: • Jakaś jej część wydaje się pęknięta lub zepsuta.
Estonian: • mistahes süstliosa on mõranenud või katki;
Polish: Bardzo często: mogą dotyczyć więcej niż 1 na 10 pacjentów • Reakcje alergiczne
Estonian: Väga sage: võib esineda enam kui 1 inimesel 10-st • Allergilised reaktsioonid
Polish: • Dla każdego wstrzyknięcia należy wybierać inne miejsce.
Estonian: • Igaks süstimiseks valige erinev süstekoht.
Polish: • Nie nakładać nasadki na zużyte igły, ponieważ przypadkowo może dojść do ukłucia.
Estonian: • Ärge pange kasutatud nõeltele katet peale tagasi, kuna võite juhuslikult ennast vigastada.
Polish: Także ciśnienie tętnicze będzie mierzone w regularnych odstępach czasu, szczególnie na początku leczenia.
Estonian: Regulaarselt mõõdetakse ka vererõhku, eriti ravi algul.
Polish: Szczegółowe informacje o tym leku znajdują się na stronie internetowej Europejskiej Agencji Leków http://www.ema.europa.eu/.
Estonian: Täpne teave selle ravimi kohta on Euroopa Ravimiameti kodulehel http://www.ema.europa.eu/.
Polish: Jeśli inna osoba dokonuje wstrzyknięcia, może wykorzystać tylną część ramienia.
Estonian: Kui teid süstib keegi teine, võib ta süstida ka käsivarre tagakülge.
Polish: Przeprowadzono również systematyczną analizę danych ponad 9000 pacjentów z chorobą nowotworową uczestniczących w 57 badaniach klinicznych.
Estonian: Teostati ka süstemaatiline ülevaade, mis hõlmas üle 9000 kasvajaga patsienti 57 kliinilisest uuringust.
Polish: Tylko dla personelu medycznego Z ampułko-strzykawki oderwać i zachować etykietę.
Estonian: Ainult tervishoiutöötajale Eemaldage süstli etikett ja säilitage seda.
Polish: Położyć nową ampułko-strzykawkę i inne przedmioty na czystej, dobrze oświetlonej powierzchni.
Estonian: Asetage uus süstel ja teised vahendid puhtale, hästivalgustatud tööpinnale.
Polish: W długotrwałych badaniach na zwierzętach nie oceniano rakotwórczości darbepoetyny alfa.
Estonian: Pikaajalistes loomkatsetes ei ole alfadarbepoetiini kantserogeenset toimet hinnatud.
Polish: • Nagłe, zagrażające życiu reakcje alergiczne (anafilaksje)
Estonian: • ootamatud eluohtlikud allergilised reaktsioonid (anafülaksia);
Polish: W regularnych odstępach czasu należy również monitorować liczbę płytek krwi i stężenie hemoglobiny.
Estonian: Regulaarselt tuleb jälgida ka vereliistakute arvu ja hemoglobiini kontsentratsiooni.
Polish: - Należy zachować szczególną ostrożność stosując inne leki pobudzające powstawanie krwinek czerwonych - Aranesp należy do grupy leków, które pobudzają produkcję krwinek czerwonych, tak jak czyni to ludzki hormon erytropoetyna.
Estonian: - Olge eriti ettevaatlik teiste ravimitega, mis stimuleerivad vere punaliblede tootmist: Aranesp kuulub ravimite rühma, mis stimuleerivad vere punaliblede tootmist, nagu seda teeb inimvalk erütropoetiin.
Polish: Leczenie produktem Aranesp należy przerwać około cztery tygodnie po zakończeniu chemioterapii.
Estonian: Ravi Aranesp'iga peab lõpetama ligikaudu neli nädalat pärast keemiaravi lõppu.
Polish: B. WARUNKI LUB OGRANICZENIA DOTYCZĄCE ZAOPATRZENIA I STOSOWANIA Produkt leczniczy wydawany na receptę do zastrzeżonego stosowania (Patrz aneks I: Charakterystyka Produktu Leczniczego, punkt 4.2).
Estonian: B. HANKE- JA KASUTUSTINGIMUSED VÕI PIIRANGUD Piiratud tingimustel väljastatav retseptiravim (vt I lisa: Ravimi omaduste kokkuvõte, lõik 4.2)
Polish: Jeśli najczęstsze przyczyny braku skuteczności prowadzonego leczenia są wykluczone i u pacjenta stwierdzana jest retikulocytoza, powinno zostać rozważone przeprowadzenie badania szpiku kostnego.
Estonian: Juhul kui puuduva ravivastuse tüüpilised põhjused on välistatud ja patsiendil on retikulotsütopeenia, tuleb kaaluda luuüdi uuringu vajadust.
Polish: Nie należy ogrzewać leku Aranesp w inny sposób (na przykład w kuchence mikrofalowej lub w gorącej wodzie).
Estonian: Ärge soojendage Aranesp'i muul viisil (ärge näiteks soojendage seda mikrolaineahjus ega kuumas vees).
Polish: Brak wystarczających i właściwie kontrolowanych badań klinicznych dotyczących stosowania produktu Aranesp u kobiet w ciąży.
Estonian: Adekvaatsed ja hästi kontrollitud uuringud Aranesp'i kasutamise kohta rasedatel puuduvad.
Polish: W badaniach nie stwierdzono istotnych różnic pomiędzy profilem bezpieczeństwa stosowania u dzieci i młodzieży a uprzednio raportowanym u dorosłych pacjentów (patrz punkt 4.8).
Estonian: Nendes uuringutes ei tuvastatud olulisi ohutusprofiili erinevusi lastel ja varasemalt täiskasvanud patsientidel (vt lõik 4.8) leitud andmetes.
Polish: Aranesp działa dokładnie w taki sam sposób jak naturalny hormon - erytropoetyna.
Estonian: Aranesp'il on täpselt sama toime mis loomulikul hormoonil erütropoetiinil.
Polish: Częstość występowania działań niepożądanych została określona poniżej zgodnie z systemem klas układów i narządów oraz częstością występowania, która została opisana w następujący sposób: bardzo często (≥ 1/10), często (≥ 1/100, < 1/10), niezbyt często (≥ 1/1000, < 1/100), rzadko (≥ 1/10 000, < 1/1000), bardzo rzadko (< 1/10 000), częstość nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych).
Estonian: Esinemissagedused on määratletud järgnevalt: väga sage (≥ 1/10); sage (≥ 1/100, < 1/10); aeg-ajalt (≥ 1/1000, < 1/100); harv (≥ 1/10 000, < 1/1000); väga harv (< 1/10 000), teadmata (olemasolevate andmete alusel ei saa hinnata).
Polish: Należy niezwłocznie skontaktować się z personelem medycznym.
Estonian: Võtke kohe ühendust oma tervishoiutöötajaga.
Polish: Najlepsze miejsca samodzielnego wstrzyknięcia: górne części ud oraz brzuch.
Estonian: Kõige sobivamad kohad enda süstimiseks on reie ülaosa ja kõht.
Polish: W tej ocenie powinny być uwzględnione takie dane, jak typ nowotworu i stadium jego rozwoju; stopień anemizacji, oczekiwane przeżycie, środowisko w którym leczony jest pacjent oraz osobiste preferencje pacjenta (patrz punkt 5.1).
Estonian: Nimetatud hinnangu tegemisel peab arvestama järgnevate faktoritega: kasvaja tüüp ja staadium, aneemia raskusaste, oodatav eluiga, keskkond, milles patsienti ravitakse ja patsiendi eelistus (vt lõik 5.1).
Polish: Wstrzyknięcie zostanie wykonane przez pracownika ochrony zdrowia.
Estonian: Teid süstib tervishoiutöötaja.
Polish: Ważne: Jeśli po usunięciu wstrzykiwacza okienko nie jest żółte lub jeśli wygląda na to, że lek nadal jest wstrzykiwany, oznacza to, że pacjent nie otrzymał pełnej dawki leku.
Estonian: Oluline: kui te eemaldate pen-süstli enne, kui aken on muutunud kollaseks või näib, nagu ravimi süstimine on alles toimumas, tähendab see, et te ei manustanud täielikku annust.
Polish: Ważne, aby w trakcie wstrzykiwania trzymać skórę między palcami.
Estonian: Süstimise ajal on oluline hoida nahk sõrmede vahele pigistatuna.
Polish: Możliwe, że istnieją lokalne przepisy dotyczące utylizacji.
Estonian: Hävitamiseks võivad kehtida kohalikud juhendid.
Polish: Uznano, że wszystkie zdarzenia niepożądane towarzyszące bardzo dużym dawkom leku, były związane z nadmiernym działaniem farmakologicznym (zmniejszoną perfuzją tkanek wywołaną nadmierną lepkością krwi).
Estonian: Väga suurte annuste korral loeti kõiki esinevaid kõrvaltoimeid seotuks ülemäärase farmakoloogilise toimega (koe vähenenud perfusioon vere suurema viskoossuse tõttu).
Polish: • Półautomatyczny wstrzykiwacz przechowywać w lodówce (2ºC - 8ºC).
Estonian: • Hoidke pen-süstlit külmkapis (2ºC …8ºC).
Polish: • 0,75 mikrograma raz na dwa tygodnie lub
Estonian: • 0,75 mikrogrammi üks kord iga kahe nädala järel või
Polish: Nie dotykać tego miejsca ponownie przed wstrzyknięciem.
Estonian: Ärge puudutage seda piirkonda enne süstimist uuesti.
Polish: Ten produkt leczniczy zawiera mniej niż 1 mmol sodu (23 mg) na dawkę, tzn., że zasadniczo jest „wolny od sodu".
Estonian: See ravimpreparaat sisaldab vähem kui 1 mmol (23 mg) naatriumi annuse kohta, st on põhimõtteliselt „naatriumivaba".
Polish: A. WYTWÓRCA BIOLOGICZNEJ SUBSTANCJI CZYNNEJ ORAZ WYTWÓRCY ODPOWIEDZIALNI ZA ZWOLNIENIE SERII
Estonian: A. BIOLOOGILISE TOIMEAINE TOOTJA JA RAVIMIPARTII KASUTAMISEKS VABASTAMISE EEST VASTUTAVAD TOOTJAD
Polish: W badaniach przedklinicznych wykazano, że klirens nerkowy jest minimalny (wynosi do 2% klirensu całkowitego) i nie wpływa na okres półtrwania leku w surowicy.
Estonian: Prekliinilistes uuringutes on näidatud, et renaalne kliirens on minimaalne (kuni 2% kogu kliirensist) ega mõjuta seerumi poolväärtusaega.
Polish: Niewydolne nerki nie wytwarzają wystarczającej ilości naturalnego hormonu, erytropoetyny, co często prowadzi do rozwoju niedokrwistości.
Estonian: Neerupuudulikkuse korral ei tooda neerud piisavalt loomulikku hormooni erütropoetiini ja see võib sageli põhjustada aneemiat.
Polish: Podobnie jak w przypadku wszystkich czynników wzrostu istnieje obawa, że epoetyny mogą stymulować wzrost guzów nowotworowych.
Estonian: Sarnaselt kõigi kasvufaktoritega eksisteerib võimalus, et erütropoetiinid võivad stimuleerida tuumorite kasvu.
Polish: Stosowanie leku Aranesp z jedzeniem i piciem
Estonian: Aranesp koos toidu ja joogiga
Polish: W tym badaniu całkowity okres półtrwania wyniósł 74 godziny (SD = 27).
Estonian: Nimetatud uuringus oli lõplik poolväärtusaeg keskmiselt 74 (SD 27) tundi.
Polish: • Wysypka i (lub) zaczerwienienie skóry
Estonian: • Lööve ja/või naha punetus
Polish: W kontrolowanych badaniach klinicznych nie wykazano istotnych korzyści w związku ze stosowaniem epoetyn, jeśli wartość stężenia hemoglobiny była większa od tej, która konieczna jest do opanowania objawów niedokrwistości i uniknięcia przetoczenia krwi.
Estonian: Kontrollitud kliinilised uuringud ei ole näidanud olulist kasu seoses epoetiinide manustamisega, kui hemoglobiini kontsentratsioon tõuseb üle taseme, mis on vajalik aneemia sümptomite kontrolliks ja vereülekandevajaduse ärahoidmiseks.
Polish: Pudełko tekturowe zawiera ulotkę i pełną instrukcję użycia i przygotowania.
Estonian: Karbis on pakendi infoleht põhjaliku juhendiga kasutamise ja käsitlemise kohta.
Polish: Wyniki przeprowadzonych dotychczas badań klinicznych nie wskazują na występowanie interakcji darbepoetyny alfa z innymi substancjami.
Estonian: Seni saadud kliinilised tulemused ei viita alfadarbepoetiin mistahes koostoimele muude ainetega.
Polish: Przed podaniem produktu Aranesp należy upewnić się, że roztwór nie zawiera widocznych drobin.
Estonian: Enne manustamist tuleb kontrollida, kas Aranesp'i lahus ei sisalda nähtavaid osakesi.
Polish: • Wysokie ciśnienie krwi (nadciśnienie)
Estonian: • Kõrge vererõhk (hüpertensioon)
Polish: W dwóch badaniach docelowe stężenie hemoglobiny wynosiło > 13 g/dl; w pozostałych trzech 12-14 g/dl.
Estonian: Hemoglobiini sihtväärtus kahes uuringus oli > 13 g/dl ja ülejäänud kolmes uuringus 12...14 g/dl.
Polish: C Zgromadzić niezbędne przedmioty do wykonania wstrzyknięcia.
Estonian: C Pange valmis kõik süstimiseks vajalikud asjad.
Polish: W badaniach klinicznych obserwowano niewielką kumulację w przypadku obu dróg podania.
Estonian: Kliinilistes uuringutes täheldati mõlema manustamistee puhul minimaalset kumulatsiooni.
Polish: a Zdarzenia nadwrażliwości obejmują wszystkie zdarzenia zawarte w standaryzowanych zapytaniach MedDRA.
Estonian: a Ülitundlikkusreaktsioonideks loetakse kõik standarditud MedDRA päringus toodud ülitundlikkuse juhud.
Polish: Aplazja układu czerwonokrwinkowego oznacza, że organizm przestaje produkować lub zmniejsza produkcję czerwonych krwinek, co powoduje ciężką anemię.
Estonian: PRCA tähendab seda, et organismis lakkab või väheneb punaste vereliblede tootmine, mis põhjustab tõsist aneemiat.
Polish: Częstość nieznana: częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych
Estonian: Teadmata: ei saa hinnata olemasolevate andmete alusel
Polish: • Ciężkie reakcje alergiczne z następującymi objawami:
Estonian: • Tõsised allergilised reaktsioonid, sealhulgas:
Polish: Dyskomfort w miejscu wstrzyknięcia był przemijający, o niewielkim nasileniu i występował najczęściej po pierwszym wstrzyknięciu.
Estonian: Ebamugavustunne süstekohal oli üldiselt kerge ja mööduv ning seda esines valdavalt pärast esimest süsti.
Polish: Ze względu na to, że czynna choroba wątroby stanowiła kryterium wykluczające we wszystkich badaniach produktu Aranesp, brak danych dotyczących leczenia pacjentów z zaburzeniami czynności wątroby.
Estonian: Aktiivne maksahaigus oli kõigis Aranesp'i uuringutes välistav kriteerium, mistõttu maksafunktsiooni kahjustustega patsientide kohta puuduvad andmed.
Polish: Usunąć igłę i puścić fałd skóry.
Estonian: Võtke nõel välja ja laske nahk lahti.
Polish: W czterech badaniach z grupą kontrolną placebo współczynniki ryzyka dla całkowitego przeżycia wahały się w zakresie od 1,25 do 2,47 na korzyść grupy kontrolnej.
Estonian: Neljas platseebokontrolliga uuringus oli üldise elulemuse riskitiheduste suhe vahemikus 1,25...2,47 kontrollgrupi kasuks.
Polish: 4.6 Wpływ na ciążę i laktację
Estonian: 4.6 Rasedus ja imetamine
Polish: Według wytycznych Charakterystyki Produktu Leczniczego (wersja 2, wrzesień 2009 r.) częstość występowania działań niepożądanych rozpoznanych po wprowadzeniu produktu do obrotu określono z użyciem „zasady trzech".
Estonian: Vastavalt ravimi omaduste kokkuvõtte koostamise suunisele (2. redaktsioon, september 2009) määrati turuletulekujärgselt kindlaks tehtud kõrvaltoimete sagedus, kasutades kolme reeglit.
Polish: Nie została określona maksymalna ilość produktu Aranesp, która może być podawana bezpiecznie w dawce pojedynczej lub wielokrotnej.
Estonian: Aranesp'i maksimaalset annust, mida võib ohutult manustada üksikannusena või korduvalt, ei ole määratud.
Polish: Po zwolnieniu tłoka, osłona zabezpieczająca ampułko-strzykawkę bezpiecznie zakryje igłę.
Estonian: Pärast kolvi vabastamist süstli turvakaitse katab ohutult nõela.
Polish: Nie należy zwiększać dawki częściej niż raz na cztery tygodnie.
Estonian: Annust ei tohi suurendada sagedamini kui iga nelja nädala järel.
Polish: Specjalne ostrzeżenia: - Jeśli pacjent zauważy nasilenie zmęczenia i brak energii, może to oznaczać wystąpienie aplazji układu czerwonokrwinkowego (PRCA), której przypadki odnotowywano.
Estonian: Erihoiatused: - Kui teil esinevad ebatavalise väsimuse ja jõuetuse sümptomid, võib see tähendada punaste vererakkude aplaasiat (PRCA), mida on patsientidel täheldatud.
Polish: W celu wykonania samodzielnego wstrzyknięcia konieczne jest przygotowanie:
Estonian: Varustus Iseendale süsti tegemiseks vajate:
Polish: Wyjąć ampułko-strzykawkę leku Aranesp z lodówki.
Estonian: Võtke Aranesp'i süstel külmkapist välja.
Polish: B Otworzyć tackę odrywając jej górną część.
Estonian: B Avage pakend, tõmmates katte pealt ära.
Polish: Niemniej jednak istnieje ryzyko wystąpienia interakcji z substancjami wykazującymi silne powinowactwo do krwinek czerwonych, np. cyklosporyną lub takrolimusem.
Estonian: Võimalik on siiski koostoime ainetega, mis seonduvad tugevalt punaste verelibledega, nt tsüklosporiin, takroliimus.
Polish: Uwaga: Po usunięciu wstrzykiwacza ze skóry igła schowa się automatycznie.
Estonian: Märkus: pärast pen-süstli nahapinnalt eemaldamist kaetakse nõel automaatselt.
Polish: • zewnętrzną, górną część ramienia (wyłącznie, gdy wstrzyknięcie wykonuje inna osoba).
Estonian: • õlavarre piirkonda (ainult siis, kui teid süstib keegi teine).
Polish: W badaniach na zwierzętach nie wykazano bezpośredniego, szkodliwego wpływu leku na przebieg ciąży, rozwój embrionalny i płodowy, przebieg porodu ani na rozwój noworodka.
Estonian: Loomkatsetes ei ole ilmnenud otsest kahjulikku mõju rasedusele, loote arengule, sünnitusele ega sünnijärgsele arengule.