FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: La decisión de la autoridad competente francesa se basó en los resultados actualizados de una encuesta de Farmacovigilancia (FV), en los datos preliminares de tres estudios clínicos (el estudio retrospectivo de casos y controles realizado en el hospital de Brest, el ensayo REGULATE y los datos del Fondo Nacional de Seguros de Francia) y en una publicación reciente (K. Boutet Fenfluramine-like cardiovascular side-effects of benfluorex, Eur Respir.
Danish: Den franske myndigheds beslutning byggede på ajourførte resultater fra en lægemiddelovervågningsundersøgelse, foreløbige data fra 3 kliniske undersøgelser (den retrospektive case-kontrollerede undersøgelse, der blev foretaget på et hospital i Brest, REGULATE-undersøgelsen og data fra Frankrigs nationale forsikringsfond) samt fra en nylig publikation (K. Boutet, Fenfluramine-like cardiovascular side-effects of benfluorex, Eur Respir.
Spanish: Los medicamentos que contienen benfluorex están autorizados en cuatro Estados miembros de la UE formulados en comprimidos, pero sólo hay 2 países (Francia y Portugal) en los que el producto se comercializó hasta la suspensión de las autorizaciones de comercialización en noviembre de 2009 (véase en el anexo I la lista de medicamentos que contienen benfluorex autorizados en la UE).
Danish: Kun i to lande (Frankrig og Portugal) er lægemidlet blevet markedsført indtil suspenderingen af markedsføringstilladelserne i november 2009 (listen over EU-godkendte lægemidler, der indeholder benfluorex, fremgår af bilag I).
Spanish: Como indicó el TAC en su respuesta escrita, en el momento de la evaluación nacional de la anomalía valvular cardíaca, el TAC propuso mantener el benfluorex en el mercado, aunque limitando la indicación a los pacientes sin pruebas ecográficas de anomalías valvulares y aplicando vigilancia ecocardiográfica.
Danish: Sådan som det fremgår af det skriftlige svar fra indehaveren af markedsføringstilladelsen, foreslog indehaveren af markedsføringstilladelsen på det tidspunkt, hvor den nationale vurdering af hjerteklapuregelmæssighederne fandt sted, at beholde benfluorex på markedet med en begrænsning i indikationen, så den kun gælder for patienter, hvor der ikke er nogen ultralydsevidens for hjerteklapuregelmæssigheder, og som er genstand for en ekkokardiografisk monitorering.
Spanish: El Comité advirtió que pueden observarse alteraciones morfológicas y funcionales de las válvulas cardíacas tras un promedio de sólo 328 días de exposición.
Danish: CHMP bemærkede, at morfologiske og funktionelle hjerteklapuregelmæssigheder kan ses efter kun 328 dages eksponering i gennemsnit.
Spanish: • que el Comité advirtió que pueden observarse alteraciones morfológicas y funcionales de las válvulas cardíacas tras un promedio de sólo 328 días de exposición.
Danish: • CHMP bemærkede, at morfologiske og funktionelle hjerteklapuregelmæssigheder kan ses efter kun 328 dages eksponering i gennemsnit.
Spanish: Que, además, no se descarta el empeoramiento de las anomalías funcionales en caso de exposición prolongada, siendo esto especialmente preocupante dado el uso prolongado del producto, con un tiempo medio de exposición de tres años (según los datos de utilización);
Danish: Dette giver særligt anledning til betænkeligheder, når man tænker på, at lægemidlets brug er langvarig, og at den gennemsnitlige eksponeringstid er 3 år (ifølge brugsinformationerne).
Spanish: Sin embargo, el CHMP observa que el benfluorex sólo está aprobado como complemento del tratamiento de la diabetes de tipo 2 en pacientes con sobrepeso: teniendo en cuenta la escasa relevancia de su eficacia en los pacientes diabéticos, nunca se autorizó una indicación para el tratamiento de la diabetes en monoterapia para benfluorex.
Danish: På grund af benfluorex' meget begrænsede virkning hos diabetespatienter blev der aldrig givet tilladelse til en indikation som monoterapi til behandling af diabetes.
Spanish: 1 ml (200mg/ml) 12 (3X4) plumas precargadas (multienvase)
Danish: 12 (3 x 4) fyldte penne (multipakning)
Spanish: Forma farmacéutica Vía de administración
Danish: MF (EU)-nummer Særnavn Styrke Lægemiddelform Administration Emballage
Spanish: Las infecciones pueden ser más probables en niños de menor edad.
Danish: Infektioner kan være mere hyppige hos mindre børn.
Spanish: La Agencia también observó la ausencia de tratamientos eficaces alternativos para los pacientes que ya han probado los tratamientos estándar.
Danish: Agenturet bemærkede også, at der mangler effektive alternative behandlingsmuligheder for patienter, som allerede har prøvet standardbehandlingerne.
Spanish: A continuación, Benlysta se administra una vez cada cuatro semanas.
Danish: Herefter indgives Benlysta én gang hver fjerde uge.
Spanish: Benlysta recibió una autorización de comercialización válida en toda la Unión Europea el 13 de julio de
Danish: Benlysta fik en markedsføringstilladelse med gyldighed i hele EU den 13. juli 2011.
Spanish: Como para todos los medicamentos, los datos sobre el uso de Benlysta se controlan de forma continua.
Danish: Som for alle lægemidler bliver data vedrørende brugen af Benlysta løbende overvåget.
Spanish: Puede encontrar información adicional sobre Benlysta en la página web de la Agencia: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/benlysta.
Danish: Yderligere information om Benlysta findes på agenturets websted under: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/benlysta.
Spanish: En consecuencia, los pacientes deberán mantenerse en observación varias horas después de administrárseles al menos las dos primeras perfusiones.
Danish: Patienterne skal derfor observeres i flere timer efter de to første infusioner som minimum.
Spanish: Otra información sobre Benlysta
Danish: Andre oplysninger om Benlysta
Spanish: ¿Qué es Benlysta y para qué se utiliza?
Danish: Hvad er Benlysta, og hvad anvendes det til?
Spanish: ¿Por qué se ha autorizado Benlysta en la UE?
Danish: Hvorfor er Benlysta godkendt i EU?
Spanish: ¿Qué medidas se han adoptado para garantizar un uso seguro y eficaz de Benlysta?
Danish: Hvilke foranstaltninger træffes der for at sikre risikofri og effektiv anvendelse af Benlysta?
Spanish: Los pacientes pueden inyectarse solos Benlysta cuando hayan aprendido a hacerlo correctamente y si el médico lo considera oportuno.
Danish: Patienterne kan selv injicere Benlysta, når de har lært at gøre det, hvis lægen finder det hensigtsmæssigt.
Spanish: Los efectos adversos notificados de Benlysta se evalúan cuidadosamente y se adoptan las medidas que pudieran resultar necesarias para proteger a los pacientes.
Danish: De indberettede bivirkninger ved Benlysta vurderes omhyggeligt, og der træffes de nødvendige forholdsregler for at beskytte patienterne.
Spanish: La empresa que comercializa Benlysta facilitará información ulterior sobre la seguridad del medicamento a partir de un estudio y de un registro de pacientes seguidos a largo plazo.
Danish: Den virksomhed, der markedsfører Benlysta, vil fremlægge flere data om lægemidlets sikkerhed på baggrund af et studie og et register over patienter under langtidsopfølgning.
Spanish: Las tres primeras dosis se administran con intervalos quincenales.
Danish: De første tre doser gives med to ugers mellemrum.
Spanish: En el LES, algunos de estos anticuerpos atacan en cambio a las células y los órganos del propio paciente (autoanticuerpos).
Danish: Ved SLE angriber nogle af disse antistoffer kroppens egne celler og organer i stedet (autoantistoffer).
Spanish: Todas las perfusiones de Benlysta y la primera inyección subcutánea deben administrarse en un lugar en el que sea posible controlar inmediatamente estas reacciones si aparecen.
Danish: Alle infusioner med Benlysta samt den første injektion under huden skal gives i et lokale, hvor sådanne reaktioner kan behandles med det samme, hvis de opstår.
Spanish: Benlysta se administra a pacientes cuya enfermedad sigue siendo muy activa a pesar del tratamiento estándar.
Danish: Benlysta gives til patienter, hvis sygdom bliver ved med at udvise høj aktivitet, selvom de får standardbehandling.
Spanish: El medicamento puede causar reacciones a la perfusión y reacciones de hipersensibilidad, así como infecciones, pero se tolera bien en general.
Danish: Lægemidlet kan forårsage infusionsrelaterede reaktioner, overfølsomhedsreaktioner og infektioner, men det tåles generelt godt.
Spanish: ¿Cuáles son los riesgos asociados a Benlysta?
Danish: Hvilke risici er der forbundet med Benlysta?
Spanish: Benlysta contiene el principio activo belimumab.
Danish: Benlysta indeholder det aktive stof belimumab.
Spanish: Los resultados de un estudio principal en el que participaron 93 niños de entre 5 a 17 años con LES activo mostraron que Benlysta se distribuía en el organismo de forma similar a como lo hace en los pacientes adultos y que podían esperarse beneficios similares.
Danish: Resultaterne fra et hovedstudie, der omfattede 93 børn i alderen 5-17 år med aktiv SLE, viste, at Benlysta blev distribueret i kroppen på samme måde som hos voksne og kunne forventes at have tilsvarende fordele.
Spanish: Es posible que el médico interrumpa o detenga el tratamiento si el paciente presenta reacciones relacionadas con la perfusión (como erupción cutánea, picor y dificultad para respirar) o reacciones de hipersensibilidad (alérgicas), que pueden ser graves y poner en riesgo la vida del paciente y pueden aparecer varias horas después de la administración de Benlysta.
Danish: Behandlingen kan afbrydes eller indstilles af lægen, hvis patienten udvikler infusionsrelaterede reaktioner (f.eks. udslæt, kløe eller vejrtrækningsproblemer) eller overfølsomhedsreaktioner (allergiske reaktioner), som kan være alvorlige og livstruende og kan udvikle sig flere timer efter, at patienten har fået Benlysta.
Spanish: La Agencia Europea de Medicamentos concluyó que los beneficios de Benlysta son mayores que sus riesgos y recomendó autorizar su uso en la UE.
Danish: Det Europæiske Lægemiddelagentur besluttede, at fordelene ved Benlysta opvejer risiciene, og at det kan godkendes til anvendelse i EU.
Spanish: Al bloquear la acción de BLyS, el belimumab reduce la vida de los linfocitos B, con lo que disminuye la inflamación y la lesión orgánica que se produce en el LES.
Danish: Ved at blokere funktionen af BLyS reducerer belimumab B-lymfocytternes levetid og reducerer dermed den betændelsestilstand og organskade, der forekommer ved SLE.
Spanish: Los efectos adversos más frecuentes observados a Benlysta (que pueden afectar a más de 1 de cada 10 pacientes) son infecciones bacterianas, como la bronquitis (infección pulmonar), e infecciones urinarias (de las estructuras que producen o transportan la orina), diarrea y náuseas (ganas de vomitar).
Danish: De hyppigste bivirkninger ved Benlysta (som kan forekomme hos mere end 1 ud af 10 personer) er bakterieinfektioner som f.eks. bronkitis og urinvejsinfektion, diarré og kvalme.
Spanish: Para más información sobre el uso de Benlysta consulte el prospecto o póngase en contacto con su médico o farmacéutico.
Danish: Hvis du ønsker mere information om anvendelsen af Benlysta, kan du læse indlægssedlen eller kontakte lægen eller apotekspersonalet.
Spanish: La lista completa de efectos adversos y restricciones de Benlysta se puede consultar en el prospecto.
Danish: Den fuldstændige liste over bivirkninger og begrænsninger ved Benlysta fremgår af indlægssedlen.
Spanish: En otro estudio participaron 836 pacientes adultos con LES activo que recibieron Benlysta como tratamiento adyuvante, administrado mediante una inyección subcutánea una vez a la semana durante un año.
Danish: Et tredje studie omfattede 836 voksne patienter med aktiv SLE, og som fik Benlysta som tillægsbehandling injiceret under huden én gang om ugen i et år.
Spanish: En adultos, Benlysta también puede administrarse mediante una inyección subcutánea de 200 mg una vez a la semana.
Danish: Hos voksne kan Benlysta også gives som injektion under huden (200 mg) én gang om ugen.
Spanish: Benlysta se presenta en forma de polvo (120 mg y 400 mg) con el que se prepara una solución para perfusión (goteo) intravenosa; también se presenta en forma de pluma precargada y de jeringa precargada (200 mg) para inyección subcutánea.
Danish: Benlysta fås som et pulver (120 mg og 400 mg), som opblandes til en væske, der indgives som infusion (drop) i en vene; det fås også i en fyldt pen og en fyldt sprøjte (200 mg) til injektion under huden.
Spanish: Cuando se administra mediante perfusión intravenosa, la dosis recomendada de Benlysta es de 10 mg por kilogramo de peso corporal, que debe administrarse durante una hora.
Danish: Når Benlysta gives som infusion (drop) i en vene, er den anbefalede dosis 10 mg pr. kg legemsvægt, der indgives over en time.
Spanish: Benlysta solo se podrá dispensar con receta médica y el tratamiento solo lo debe iniciar y supervisar un médico con experiencia en el diagnóstico y el tratamiento del LES.
Danish: Benlysta fås kun på recept, og behandlingen bør iværksættes og overvåges af en læge med erfaring i diagnosticering og behandling af systemisk lupus erythematosus (SLE).
Spanish: El principio activo de Benlysta, el belimumab, es un anticuerpo monoclonal, una proteína diseñada para unirse a una proteína llamada BLyS, que ayuda a los linfocitos B a vivir más tiempo, y bloquearla.
Danish: Det aktive stof i Benlysta, belimumab, er et monoklonalt antistof, dvs. et protein, der er designet til at binde til og blokere proteinet BLyS, som hjælper B-lymfocytterne med at leve længere.
Spanish: ¿Cómo se usa Benlysta?
Danish: Hvordan anvendes Benlysta?
Spanish: ¿Cómo actúa Benlysta?
Danish: Hvordan virker Benlysta?
Spanish: Información general sobre Benlysta y sobre los motivos por los que se autoriza su uso en la UE
Danish: En oversigt over Benlysta, og hvorfor det er godkendt i EU
Spanish: El Agencia Europea de Medicamentos consideró que Benlysta, utilizado como tratamiento adyuvante, reducía la actividad de la enfermedad en el LES.
Danish: Agenturet vurderede, at Benlysta som tillægsbehandling reducerer sygdomsaktiviteten ved SLE.
Spanish: ¿Qué beneficios ha demostrado tener Benlysta en los estudios realizados?
Danish: Hvilke fordele viser studierne, at der er ved Benlysta?
Spanish: En el segundo estudio, la actividad de la enfermedad se redujo en el 58 % de los pacientes tratados con Benlysta, en comparación con el 44 % de los tratados con placebo.
Danish: I det andet studie faldt sygdomsaktiviteten hos 58 % af de patienter, der fik Benlysta, sammenholdt med 44 % af de patienter, der fik placebo.
Spanish: En el primer estudio, la actividad de la enfermedad se redujo en el 43 % de los pacientes tratados con Benlysta, en comparación con el 34 % de los tratados con placebo.
Danish: I det første studie faldt sygdomsaktiviteten hos 43 % af de patienter, der fik Benlysta, sammenholdt med 34 % af de patienter, der fik placebo.
Spanish: Las recomendaciones y precauciones que deben seguir los profesionales sanitarios y los pacientes para un uso seguro y eficaz de Benlysta se han incluido también en la ficha técnica o resumen de las características del producto y el prospecto.
Danish: Der er desuden anført anbefalinger og forholdsregler i produktresuméet og indlægssedlen, som patienter og sundhedspersonale skal følge for at sikre risikofri og effektiv anvendelse af Benlysta.
Spanish: Benlysta es un medicamento utilizado como adyuvante en el tratamiento de adultos con lupus eritematoso sistémico (LES), una enfermedad en la que el sistema inmunitario (las defensas naturales del organismo) ataca a las células y tejidos normales del paciente, causando inflamación y daño orgánico.
Danish: Det er en sygdom, hvor immunsystemet (kroppens naturlige forsvar) angriber normale celler og normalt væv, og som forårsager betændelsestilstande og organskade.
Spanish: El estudio demostró que la actividad de la enfermedad se redujo en el 61 % de los pacientes tratados con Benlysta, en comparación con el 48 % de los tratados con placebo.
Danish: I dette studie faldt sygdomsaktiviteten hos 61 % af de patienter, der fik Benlysta, sammenholdt med 48 % af de patienter, der fik placebo.
Spanish: El LES puede afectar prácticamente a cualquier órgano del cuerpo y se cree que afecta a un tipo de glóbulos blancos denominados linfocitos B. Normalmente, los linfocitos B producen anticuerpos que ayudan a combatir las infecciones.
Danish: SLE kan ramme næsten alle organer i kroppen og menes at involvere en type hvide blodlegemer kaldet B-lymfocytter.
Spanish: Esperar hasta que...
Danish: Vent indtil…
Spanish: Espere 30 minutos
Danish: Vent 30 minutter min
Spanish: • si ha padecido cáncer.
Danish: • hvis du har haft kræft.
Spanish: La eficacia fue evaluada en 448 pacientes.
Danish: Virkningen blev evalueret hos 448 patienter.
Spanish: ** Solamente aplica a la formulación subcutánea.
Danish: **Gælder kun for subkutane formuleringer.
Spanish: PRESIONE AQUÍ PARA ABRIR
Danish: TRYK HER FOR AT ÅBNE
Spanish: La inyección puede tardar hasta 15 segundos en completarse.
Danish: Injektionen kan tage op til 15 sekunder at færdiggøre.
Spanish: • dolor en las manos o pies
Danish: • smerter i hænder eller fødder
Spanish: El estado del paciente debe evaluarse continuamente.
Danish: Patientens tilstand skal vurderes kontinuerligt.
Spanish: Esté atento a síntomas importantes
Danish: Vær opmærksom på vigtige symptomer
Spanish: • si está planeando vacunarse o le han vacunado en los últimos 30 días.
Danish: • hvis du planlægger at skulle vaccineres eller er blevet vaccineret inden for de sidste 30 dage.
Spanish: Su médico decidirá la dosis correcta en función de su peso corporal.
Danish: Lægen vil fastlægge den rigtige dosis afhængig af din kropsvægt.
Spanish: 31 de Diciembre
Danish: 31. december
Spanish: • dificultad para hablar o caminar
Danish: • besvær med at tale eller gå
Spanish: Si se olvida una dosis, esta se debe administrar lo antes posible.
Danish: Hvis en dosis glemmes, skal den administreres hurtigst muligt.
Spanish: Adultos y niños (5 años y mayores)
Danish: Voksne og børn (5 år og ældre)
Spanish: Reacciones alérgicas -obtenga ayuda médica inmediatamente
Danish: Allergiske reaktioner - søg omgående lægehjælp
Spanish: Es normal ver una o más burbujas de aire en la solución.
Danish: Det er normalt at se en eller flere luftbobler i opløsningen.
Spanish: Los síntomas de la LMP incluyen:
Danish: Symptomerne på PML inkluderer:
Spanish: Los datos de seguridad en niños menores de 12 años (n=10) son limitados.
Danish: Sikkerhedsdata hos børn yngre end 12 år (n=10) er begrænsede.
Spanish: (no incluido)
Danish: (ikke inkluderet)
Spanish: No hay suficientes datos para establecer conclusiones con respecto a la respuesta a otras vacunas.
Danish: Der er ikke tilstrækkelige data til at drage konklusioner om responset af andre vacciner.
Spanish: 28 de Febrero
Danish: 28. februar
Spanish: El estudio no cuenta con la potencia estadística para permitir hacer comparaciones entre los grupos y todos los datos son descriptivos.
Danish: Studiet havde ikke styrke til at foretage statistiske sammenligninger og alle data er beskrivende.
Spanish: Si usted tiene alguno de los siguientes síntomas de una infección:
Danish: Hvis du får nogle af følgende symptomer på en infektion:
Spanish: Esto es para evitar que la piel se endurezca.
Danish: Dette er for at undgå, at din hud bliver hård.
Spanish: Si desea cambiar su día de dosificación:
Danish: Hvis du ønsker at ændre din ugentlige dosisdag:
Spanish: Fecha de la primera autorización: 13 julio 2011 Fecha de la última renovación: 18 febrero 2016
Danish: Dato for første markedsføringstilladelse: 13. juli 2011 Dato for seneste fornyelse: 18. februar 2016
Spanish: No hubo un impacto significativo sobre la eficacia y la seguridad basados en el peso.
Danish: Der var ingen signifikant effekt af virkning og sikkerhed baseret på vægt.
Spanish: Plan de Gestión de Riesgos (PGR)
Danish: Risikostyringsplan (RMP)
Spanish: Aumento del riesgo de infección cerebral
Danish: Forhøjet risiko for hjerneinfektion
Spanish: • problemas para pensar
Danish: • besvær med at tænke
Spanish: Dolor en las extremidades
Danish: Smerter i ekstremiteterne
Spanish: • Sujete la pluma cómodamente para que pueda ver la ventana de inspección.
Danish: • Hold pennen bekvemt, så du kan se inspektionsvinduet.
Spanish: Se le vigilará estrechamente y si presenta cualquier reacción, ésta será tratada.
Danish: Du vil blive overvåget nøje, og hvis du får reaktioner, vil de blive behandlet.
Spanish: Puede haber una pequeña cantidad de sangre en el lugar de la inyección.
Danish: Der kan forekomme en lille smule blod på injektionsstedet.
Spanish: La mayoría de los pacientes (94,6%) eran de sexo femenino.
Danish: Størstedelen (94,6 %) af patienterne var piger.
Spanish: Esto es importante para que pueda confirmar que se ha administrado una dosis completa (Figura 7).
Danish: Dette er vigtigt, så du kan se, at en fuld dosis bliver givet (Figur 7).
Spanish: La mayoría no requirió la interrupción del fármaco.
Danish: Størstedelen krævede ikke seponering af lægemidlet.
Spanish: Se recomienda que anote esta información por si se le requiere en el futuro.
Danish: Det anbefales at du skriver dette ned, hvis du bliver spurgt til det i fremtiden.
Spanish: Los trastornos psiquiátricos también incluyen datos de un estudio post-comercialización.
Danish: Psykiske forstyrrelser inkluderer også data fra et postmarketing studie.
Spanish: Subgrupo
Danish: Subgruppe
Spanish: En ningún grupo se notificaron suicidios.
Danish: Ingen selvmord blev rapporteret i nogen af grupperne.
Spanish: Concentración final
Danish: Endelig koncentration
Spanish: Administre una dosis en el nuevo día (incluso si ha pasado menos de una semana desde su última dosis).
Danish: Du kan tage en dosis på den nye dag (også selvom det er mindre end en uge siden den sidste dosis).
Spanish: Lea la información "Aumento del riesgo de infección cerebral" en la sección 4 de este prospecto.
Danish: Læs informationen "Forhøjet risiko for hjerneinfektion" i punkt 4 i denne indlægsseddel.
Spanish: En ambos estudios la variable de eficacia primaria se evaluó a las 52 semanas.
Danish: I begge studier blev det primære effekt-endepunkt evalueret ved 52 uger.
Spanish: No es necesario administrar dos dosis en el mismo día.
Danish: Det er ikke nødvendigt at administrere to doser den samme dag.
Spanish: Normalmente la reconstitución se completa a los 10-15 minutos después de añadir el agua, pero puede tardar hasta 30 minutos.
Danish: Rekonstitution er normalt færdig i løbet af 10 til 15 minutter efter, at vandet er blevet tilsat, men det kan tage op til 30 minutter.
Spanish: Es probable que Benlysta pueda pasar a la leche materna.
Danish: Det er sandsynligt, at Benlysta går over i modermælken.
Spanish: • infecciones bacterianas (ver apartado "infecciones" arriba)
Danish: • infektioner forårsaget af bakterier (se "Infektioner" ovenover)
Spanish: • niveles bajos de glóbulos blancos (puede verse en los análisis de sangre)
Danish: • lavt antal hvide blodlegemer (kan ses i blodprøver)
Spanish: Mujeres en edad fértil/Anticoncepción en hombres y mujeres
Danish: Kvinder i den fertile alder/kontraception hos mænd og kvinder
Spanish: Podría pedirles que le cuenten si observan cambios en su estado de ánimo o comportamiento.
Danish: Du kan bede dem fortælle dig, hvis de bliver bekymrede over ændringer i dit humør eller opførsel.
Spanish: Viales sin abrir 5 años.
Danish: Uåbnede hætteglas 5 år.
Spanish: No se han realizado estudios formales.
Danish: Der er ikke udført nogen formelle studier.
Spanish: El estudio BLISS-76 se realizó principalmente en América del Norte y Europa Occidental.
Danish: BLISS-76 blev primært udført i Nordamerika og Vesteuropa.
Spanish: Algunas infecciones fueron graves o mortales.
Danish: Visse infektioner var alvorlige eller letale.
Spanish: • si tiene, o ha tenido, hepatitis B ó C
Danish: • hvis du har eller har haft hepatitis B eller C
Spanish: El prospecto debe estar a disposición del paciente.
Danish: Indlægssedlen skal være tilgængelig for patienten.
Spanish: • no empeoramiento (aumento <0,30 puntos) en la escala de Evaluación Global del Médico (PGA)
Danish: • ingen forværring (en stigning på < 0,30 point) af Physician's Global Assessment scoren (PGA).
Spanish: La dosis recomendada es 10 mg por cada kilogramo (kg) de peso corporal.
Danish: Den anbefalede dosis er 10 mg for hvert kilogram (kg) kropsvægt.
Spanish: • temperatura alta o fiebre
Danish: • høj temperatur eller feber