FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Common - may affect up to 1 in 10 people - flu (influenza), - headache, - increase in the amount of creatinine in your blood -shown in tests, - heartburn(acid reflux).
French: Fréquent - peut affecter jusqu'à 1 personne sur 10 - grippe, - maux de tête, - augmentation de la quantité de créatinine dans votre sang - indiquée par des examens, - brûlure d'estomac (reflux acide).
English: Zurampic should not be administered with inhibitors of mEH.
French: Par conséquent, Zurampic ne doit pas être administré avec des inhibiteurs de l'EHm.
English: Wait and take your next dose of Zurampic with your next morning dose of allopurinol or febuxostat.
French: Attendez et prenez votre prochaine dose de Zurampic avec votre prochaine dose matinale d'allopurinol ou de fébuxostat.
English: The medicine is still working to lower uric acid.
French: Le médicament continue malgré tout à agir pour diminuer l'acide urique.
English: Warnings and precautions Talk to your doctor or pharmacist before taking Zurampic.
French: Avertissements et précautions Adressez-vous à votre médecin ou pharmacien avant de prendre Zurampic.
English: Lesinurad has no or negligible influence on the ability to drive and use machines.
French: Le lésinurad n'a aucun effet ou un effet négligeable sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines.
English: The lack of an observed interaction could be due to the combination of the induction of CYP2C9 and inhibition of OATP1B1 and 1B3.
French: L'absence d'interaction observée pourrait être due à l'association d'une induction du CYP2C9 et d'une inhibition de OATP1B1 et 1B3.
English: Across both studies, 61% of patients had mild or moderate renal impairment and 19% had tophi at baseline.
French: Sur les deux études, 61 % des patients présentaient une insuffisance rénale légère ou modérée et 19 % avaient des tophus à l'instauration du traitement.
English: After continued treatment of up to 24 months on Zurampic 200 mg in combination with febuxostat, the proportion of subjects who experienced complete resolution of at least one target tophus increased to 53% of subjects.
French: Après un traitement continu allant jusqu'à 24 mois de Zurampic 200 mg en association avec le fébuxostat, la proportion de sujets qui ont eu une disparition complète d'au moins un tophus cible a augmenté jusqu'à 53 % des sujets.
English: Also some other medicines can affect the way Zurampic works.
French: Certains autres médicaments pourraient également modifier la façon dont Zurampic agit.
English: Renal function should be evaluated prior to initiation of Zurampic and monitored periodically thereafter, e.g. 4 times per year, based on clinical considerations, such as baseline renal function, volume depletion, concurrent illness or concomitant medications.
French: La fonction rénale doit être évaluée avant l'instauration de Zurampic et surveillée régulièrement par la suite, ex : 4 fois par an, sur la base de considérations cliniques, comme la fonction rénale à l'instauration du traitement, la déplétion volémique, les comorbidités ou les traitements concomitants.
English: Rare cases of hypersensitivity (photodermatosis, photosensitivity reaction, dermatitis allergic, pruritus and urticaria) have been reported with lesinurad during the clinical programme.
French: De rares cas d'hypersensibilité (photodermatose, réaction de photosensibilité, dermatite allergique, prurit et urticaire) ont été rapportés avec le lésinurad pendant le programme clinique.
English: Testing for the target serum uric acid level may be performed as early as 4 weeks after initiating Zurampic treatment.
French: Le dosage du taux cible d'acide urique sérique peut être effectué dès 4 semaines après le début du traitement par Zurampic.
English: Available pharmacodynamic/toxicological data in rats have shown excretion of lesinurad in milk.
French: Les données pharmacodynamiques/toxicologiques disponibles chez le rat ont mis en évidence l'excrétion de lésinurad dans le lait maternel.
English: Fifty percent of patients had a baseline sUA ≥5.0 mg/dL, which was after 3 weeks of treatment with febuxostat alone.
French: Cinquante pour cent des patients avaient un taux initial d'AUs ≥ 5,0 mg/dl, après 3 semaines de traitement par le fébuxostat seul.
English: The safety of Zurampic 200 mg was evaluated in the Phase 3 combination therapy clinical trials (including extension studies).
French: La tolérance de Zurampic 200 mg a été évaluée dans des études cliniques d'associations thérapeutiques de phase III (y compris des études d'extension).
English: Inhibitors of microsomal Epoxide Hydrolase (mEH) (e.g. valproic acid, valpromide) may interfere with the metabolism of lesinurad.
French: Les inhibiteurs de l'Epoxyde Hydrolase microsomale (EHm) (par exemple : l'acide valproïque, le valpromide) pourraient interférer avec le métabolisme du lésinurad.
English: Tablet core hypromellose microcrystalline cellulose lactose monohydrate crospovidone type A magnesium stearate
French: Noyau du comprimé hypromellose cellulose microcristalline lactose monohydrate crospovidone de type a stéarate de magnésium
English: Adverse reactions related to renal function can occur after initiating Zurampic (see section 4.8).
French: Les effets indésirables liés à la fonction rénale peuvent se produire après l'instauration de Zurampic (voir rubrique 4.8).
English: Other moderate CYP2C9 inhibitors, such as amiodarone, would also be expected to affect lesinurad pharmacokinetics to a similar degree.
French: Les autres inhibiteurs modérés du CYP2C9, tels que l'amiodarone, devraient également affecter la pharmacocinétique du lésinurad dans une proportion similaire.
English: Your doctor may ask you to have tests to check how your kidneys are working.
French: Votre médecin pourra vous demander de passer des examens pour vérifier le fonctionnement de vos reins.
English: Marketing Authorisation Holder and Manufacturer Grünenthal GmbH
French: Titulaire de l'Autorisation de mise sur le marché et fabricant Grünenthal GmbH
English: The possibility of reduced efficacy of concomitant medicinal products that are CYP3A substrates should be considered and their efficacy (e.g. blood pressure and cholesterol levels) should be monitored (see section 4.4).
French: La possibilité d'une diminution de l'efficacité des médicaments concomitants qui sont des substrats du CYP3A doit être envisagée et leur efficacité (par exemple, pression artérielle et taux de cholestérol) doit être surveillée (voir rubrique 4.4).
English: Therefore, it is recommended that Zurampic should be used with caution in patients taking moderate inhibitors of CYP2C9.
French: Il est donc recommandé d'utiliser Zurampic avec prudence chez les patients traités par inhibiteurs modérés du CYP2C9.
English: Lesinurad is a mild to moderate inducer of CYP3A (see section 4.5).
French: Le lésinurad est un inducteur faible à modéré du CYP3A (voir rubrique 4.5).
English: Pack sizes of 10, 28, 30, 98 in non-perforated blisters.
French: Boîtes de 10, 28, 30, 98 comprimés sous plaquettes non perforées.
English: The ratio of atropisomer 1 to atropisomer 2 AUC(0-24) was 44:56 because atropisomer 1 undergoes more extensive metabolism than atropisomer 2, causing atropisomer 1 to have lower plasma exposure than atropisomer 2.
French: Le ratio atropisomère 1/ atropisomère 2 ASC (0-24) était 44:56 car l'atropisomère 1 subit un métabolisme plus important que l'atropisomère 2, entrainant une exposition plasmatique plus faible pour l'atropisomère 1 que pour l'atropisomère 2.
English: If this happens, keep taking Zurampic and talk to your doctor or pharmacist.
French: Si cela se produit, continuez à prendre Zurampic et adressez-vous à votre médecin ou pharmacien.
English: All studies were of 12 months duration and patients received prophylaxis for gout flares with colchicine or NSAIDs during the first 5 months of lesinurad treatment.
French: Toutes les études ont duré 12 mois et les patients ont reçu une prophylaxie de la crise de goutte par la colchicine ou par des AINS au cours des 5 premiers mois du traitement par le lésinurad.
English: In patients with tophi or persistent symptoms, the target is less than 5 mg/dL (300 µmol/L).
French: Chez les patients avec des tophus ou des symptômes persistants, le taux cible est inférieur à 5 mg/dl (300 µmol/l).
English: Treatment should be interrupted in patients who report symptoms that may indicate acute uric acid nephropathy including flank pain, nausea or vomiting, and measure serum creatinine promptly.
French: Le traitement doit être interrompu chez les patients qui signalent des symptômes pouvant indiquer une néphropathie urique aiguë - notamment une douleur au niveau du flanc, des nausées ou vomissements - et la créatininémie doit être rapidement mesurée.
English: Your doctor may tell you to restart treatment with Zurampic when your kidney function improves.
French: Votre médecin pourra vous dire de reprendre le traitement par Zurampic lorsque le fonctionnement de vos reins s'améliorera.
English: The population pharmacokinetic analysis of clinical data in gout patients treated for up to 12 months estimated increases in lesinurad exposure of approximately 12%, 31% and 65% in patients with mild, moderate, and severe renal impairment, respectively, compared with patients with normal renal function.
French: L'analyse pharmacocinétique de population des données cliniques chez les patients atteints de goutte traités jusqu'à 12 mois a estimé les augmentations de l'exposition au lésinurad à environ 12 %, 31 % et 65 % chez les patients présentant une insuffisance rénale respectivement légère, modérée et sévère comparé aux patients avec une fonction rénale normale.
English: In the long-term uncontrolled extension trials, the rates of gout flares requiring treatment further decreased in the 60% of subjects who entered the extension studies and continued treatment with Zurampic 200 mg in combination with allopurinol or febuxostat for up to an additional year of treatment.
French: Dans les études d'extension non contrôlées à long terme, les taux des crises de goutte nécessitant un traitement ont encore plus diminué chez 60 % des sujets qui ont commencé les études d'extension et ont continué le traitement avec Zurampic 200 mg en association avec l'allopurinol ou le fébuxostat pendant une période allant jusqu'à une année supplémentaire de traitement.
English: If you stop taking your xanthine oxidase inhibitor medicine, you must also stop taking Zurampic.
French: Si vous arrêtez de prendre votre inhibiteur de la xanthine oxydase, vous devez également arrêter de prendre Zurampic.
English: There is no clinical experience in patients with severe (Child-Pugh class C) hepatic impairment.
French: On ne dispose d'aucune expérience clinique chez des patients présentant une insuffisance hépatique sévère (classe C de Child-Pugh).
English: Based on these studies, Zurampic is only recommended at a dose of 200 mg once daily in combination with a xanthine oxidase inhibitor (see sections 4.2 and 4.4).
French: Sur la base de ces études, Zurampic est uniquement recommandé à la dose de 200 mg une fois par jour en association avec un inhibiteur de la xanthine oxydase (voir rubriques 4.2 et 4.4).
English: In addition, lesinurad is an in vitro inducer of CYP2B6 and CYP3A via CAR/PXR.
French: En outre, le lésinurad est un inducteur in vitro des CYP2B6 et CYP3A via les CAR et PXR.
English: Additional monitoring of lipids and blood pressure is recommended in patients using sensitive CYP3A substrate lipid lowering medicines (such as lovastatin or simvastatin) or antihypertensive medicines (such as amlodipine, felodipine or nisoldipine), since their efficacy may be reduced (see section 4.5).
French: Une surveillance supplémentaire des lipides et de la pression artérielle est recommandée chez les patients utilisant des médicaments hypolipémiants qui sont des substrats sensibles au CYP3A (tels que la lovastatine ou la simvastatine) ou des antihypertenseurs (tels que l'amlodipine, la félodipine ou la nisoldipine), car leur efficacité pourrait être réduite (voir rubrique 4.5).
English: In clinical trials, most adverse reactions were mild or moderate in intensity and resolved while continuing Zurampic therapy.
French: Dans les études cliniques, la plupart des effets indésirables étaient d'intensité légère ou modérée et se sont résolus lors de la poursuite du traitement par Zurampic.
English: Oval, 5.7 x 12.9 mm, blue tablets.
French: Comprimés bleus, ovales, 5,7 x 12,9 mm.
English: Patients known to be CYP2C9 poor metabolisers should be treated with caution, as the potential risk of renal-related adverse effects may be increased (see sections 4.8 and 5.2).
French: Les patients connus pour être des métaboliseurs lents du CYP2C9 doivent être traités avec prudence, car le risque potentiel d'effets indésirables rénaux pourrait être majoré (voir rubriques 4.8 et 5.2).
English: Within 7 days following single dosing of radiolabelled lesinurad, 63% of administered radioactive dose was recovered in urine and 32% of administered radioactive dose was recovered in faeces.
French: Dans les 7 jours suivant une administration unique de lésinurad radiomarqué, 63 % de la dose radioactive administrée a été retrouvée dans l'urine et 32 % dans les fèces.
English: Ask your doctor or pharmacist if you are not sure about how to take your next dose.
French: Adressez-vous à votre médecin ou pharmacien en cas de doute sur la prise de votre prochaine dose.
English: You should avoid taking Zurampic during pregnancy or if you are breast-feeding.
French: Vous devez éviter de prendre Zurampic si vous êtes enceinte ou que vous allaitez.
English: injections, patches and implants - rifampin - to treat tuberculosis - warfarin - to prevent and treat blood clots forming in the legs, lungs, brain and heart.
French: - rifampicine - pour traiter la tuberculose - warfarine - pour prévenir ou traiter la formation de caillots sanguins dans les jambes, les poumons, le cerveau et le cœur.
English: What you need to know before you take Zurampic
French: Quelles sont les informations à connaître avant de prendre Zurampic
English: Secondary hyperuricaemia
French: Hyperuricémie secondaire
English: Zurampic slightly decreased exposure of oxypurinol (a URAT1 substrate), the major metabolite of allopurinol; however, the uric acid-lowering effect of the combination with allopurinol was significantly greater than for either substance alone.
French: Zurampic a légèrement diminué l'exposition à l'oxypurinol (un substrat de l'URAT1), le principal métabolite de l'allopurinol ; toutefois, l'effet hypo-uricémiant de l'association avec l'allopurinol a été significativement plus important que celui de chacune des substances administrées seules.
English: The recommended minimum dose of allopurinol is 300 mg, or 200 mg for patients with moderate renal impairment (creatinine clearance [CrCL] of 30-59 mL/min).
French: La dose minimale recommandée d'allopurinol est de 300 mg, ou de 200 mg pour les patients présentant une insuffisance rénale modérée (clairance de la créatinine [ClCr] de 30-59 ml/min).
English: BLISTER NON-PERFORATED (10 TABLETS) BLISTER PERFORATED UNIT DOSE CALENDAR BLISTER (14 TABLETS)
French: PLAQUETTE NON PERFORÉE (10 COMPRIMÉS) DOSE UNITAIRE SOUS PLAQUETTE PERFORÉE PLAQUETTE CALENDAIRE (14 COMPRIMÉS)
English: Mean sUA reductions following Zurampic 200 mg administration alone were approximately 46% and 26% at 6 hours and 24 hours post-dose, respectively.
French: Les réductions moyennes de l'AUs après l'administration de Zurampic 200 mg seul ont été d'environ 46 % et 26 % respectivement 6 heures et 24 heures après l'administration.
English: Zurampic is not recommended in patients with unstable angina, New York Heart Association (NYHA) class III or IV heart failure, uncontrolled hypertension or with a recent event of myocardial infarction, stroke, or deep venous thrombosis within the last 12 months, due to insufficient data.
French: Zurampic n'est pas recommandé chez les patients avec un angor instable, une insuffisance cardiaque de classe III ou IV selon la classification de la New York Heart Association (NYHA), une hypertension non contrôlée ou chez les patients présentant un évènement récent d'infarctus du myocarde, d'accident vasculaire cérébral ou de thrombose veineuse profonde au cours des 12 derniers mois, en raison de données insuffisantes.
English: Zurampic contains the active ingredient lesinurad and is used to treat gout in adult patients by lowering the levels of uric acid in the blood.
French: Zurampic contient la substance active lésinurad et il est utilisé pour traiter la goutte chez les patients adultes en diminuant les taux d'acide urique dans le sang.
English: In interaction studies conducted in healthy subjects with Zurampic and CYP3A substrates, lesinurad reduced the plasma concentrations of sildenafil and amlodipine.
French: Dans les études d'interaction conduites chez des volontaires sains avec Zurampic et des substrats du CYP3A, le lésinurad a réduit les concentrations plasmatiques du sildénafil et de l'amlodipine.
English: Epoxide hydrolase inhibitors
French: Inhibiteurs de l'époxyde hydrolase
English: Based on interaction studies in healthy subjects or gout patients, Zurampic does not have clinically significant interactions with NSAIDs (naproxen and indomethacin), colchicine, repaglinide, tolbutamide, febuxostat or allopurinol.
French: Sur la base des études d'interaction conduites chez des volontaires sains ou des patients atteints de goutte, Zurampic n'a pas d'interactions cliniquement significatives avec les AINS (naproxène et indométacine), la colchicine, le répaglinide, le tolbutamide, le fébuxostat ou l'allopurinol.
English: In clinical trials, Zurampic was administered with food, because the serum uric acid lowering was improved under fed conditions.
French: Dans les études cliniques, Zurampic a été administré avec une prise alimentaire, car la diminution du taux d'acide urique sérique était améliorée en postprandial.
English: Zurampic must be taken together with allopurinol or febuxostat, which are medicines called ‘xanthine oxidase inhibitors' and are also used to treat gout by lowering the amount of uric acid in your blood.
French: Zurampic doit être pris avec l'allopurinol ou le fébuxostat, qui sont des médicaments appelés « inhibiteurs de la xanthine oxydase » et qui sont également utilisés pour traiter la goutte en diminuant la quantité d'acide urique dans votre sang.
English: Salicylates at doses higher than 325 mg per day may decrease the serum uric acid lowering activity of lesinurad and should not be co-administered with Zurampic.
French: Les salicylés administrés à des doses supérieures à 325 mg par jour pourraient diminuer l'activité hypo-uricémiante du lésinurad et ne doivent pas être co-administrés avec Zurampic.
English: Patients who are known or suspected to be CYP2C9 poor metabolisers based on previous history or experience with other CYP2C9 substrates should use Zurampic with caution (see section 4.4).
French: Les patients qui sont des métaboliseurs lents du CYP2C9, connus ou suspectés sur la base des antécédents ou de l'expérience d'autres substrats du CYP2C9, doivent utiliser Zurampic avec prudence (voir rubrique 4.4).
English: Mild to moderate induction of CYP3A by lesinurad may reduce plasma exposures of co-administered medicines that are sensitive substrates of CYP3A.
French: Une induction légère à modérée du CYP3A par le lésinurad pourrait réduire l'exposition plasmatique aux médicaments co-administrés qui sont des substrats sensibles du CYP3A.
English: Approximately half of an oral dose of lesinurad is cleared via CYP2C9 metabolism.
French: Approximativement la moitié d'une dose orale de lésinurad est éliminée par le métabolisme CYP2C9.
English: The serious adverse reactions renal failure, renal impairment and nephrolithiasis have occurred uncommonly (less than 1 case per 100 patients) (see Table 1).
French: Les effets indésirables graves, insuffisance rénale, atteinte de la fonction rénale et néphrolithiase, sont survenus rarement (moins d'un cas pour 100 patients) (voir Tableau 1).
English: All patients with a Major Adverse Cardiovascular Event treated with Zurampic 200 mg had a history of heart failure, stroke or myocardial infarction.
French: Tous les patients avec des évènements cardiovasculaires indésirables majeurs traités avec Zurampic 200 mg avaient des antécédents d'insuffisance cardiaque, d'accident vasculaire cérébral ou d'infarctus du myocarde.
English: The mean steady state volume of distribution of lesinurad was approximately 20 L following intravenous dosing.
French: Le volume de distribution moyen à l'état d'équilibre du lésinurad a été d'environ 20 L après administration intraveineuse.
English: Experience with Zurampic in patients with an estimated CrCL (eCrCL) less than 45 mL/min is limited; therefore, Zurampic should be used with caution in patients with a CrCL from 30 mL/min to less than 45 mL/min.
French: L'expérience de Zurampic chez les patients avec une ClCr estimée (eCrCl) à moins de 45 ml/min est limitée ; Zurampic doit donc être utilisé avec prudence chez les patients avec une ClCr comprise entre 30 ml/min et moins de 45 ml/min.
English: Your doctor will check how well your kidneys are working before starting and during treatment with Zurampic.
French: Votre médecin contrôlera le fonctionnement de vos reins avant et pendant le traitement par Zurampic.
English: Lesinurad is a mild to moderate inducer of CYP3A and therefore may lower plasma concentrations of some hormonal contraceptives, thereby decreasing contraceptive effectiveness (see sections 4.4 and
French: Le lésinurad est un inducteur faible à modéré du CYP3A et il pourrait donc diminuer les concentrations plasmatiques de certains contraceptifs hormonaux, diminuant ainsi l'efficacité contraceptive (voir rubriques 4.4 et 4.6).
English: In an interaction study conducted in healthy subjects with multiple doses of Zurampic 400 mg and single dose warfarin (25 mg), lesinurad led to a decrease in exposure of R-warfarin (the less active enantiomer) and had no effect on the exposure of S-warfarin (the more active enantiomer).
French: Dans une étude d'interaction conduite chez des volontaires sains avec des doses multiples de Zurampic 400 mg et une dose unique de warfarine (25 mg), le lésinurad a entraîné une diminution de l'exposition à la R-warfarine (l'énantiomère le moins actif) et n'a pas eu d'effet sur l'exposition à la Swarfarine (l'énantiomère le plus actif).
English: The target serum uric acid level is less than 6 mg/dL (360 µmol/L).
French: Le taux cible d'acide urique sérique est inférieur à 6 mg/dl (360 µmol/l).
English: Failure to follow these instructions may increase the risk of kidney side effects.
French: Le non-respect de ces indications pourrait accroître le risque d'effets indésirables rénaux.
English: The recommended dose is 1 tablet of 200 mg once a day in the morning.
French: La dose recommandée est de 1 comprimé de 200 mg une fois par jour le matin.
English: Effects on serum uric acid and urinary excretion of uric acid In healthy subjects, lesinurad 200 mg lowered sUA levels and increased renal clearance and fractional excretion of uric acid.
French: Effets sur l'acide urique sérique et sur l'excrétion urinaire d'acide urique Chez des sujets sains, le lésinurad 200 mg a diminué les taux d'AUs et augmenté la clairance rénale et l'excrétion fractionnée d'acide urique.
English: What Zurampic looks like and contents of the pack Zurampic 200 mg: a blue, oval, dimensions 5.7 x 12.9 mm, film-coated tablet, engraved with “LES200” on one side.
French: Aspect de Zurampic et contenu de l'emballage extérieur Zurampic 200 mg : comprimé pelliculé bleu, ovale, dimensions 5,7 x 12,9 mm, portant l'inscription « LES200 » sur une face.
English: The recommended dose of Zurampic is 200 mg once daily in the morning.
French: La dose recommandée de Zurampic est de 200 mg une fois par jour, le matin.
English: You must use Zurampic together with either allopurinol or febuxostat.
French: Vous devez utiliser Zurampic soit avec l'allopurinol soit avec le fébuxostat.