FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Latvian: Pacientiem, kuriem slimība nav pietiekami kontrolēta, lietojot tikai metformīnu, parastai Jentadueto sākumdevai vajadzētu nodrošināt linagliptīna lietošanu pa 2,5 mg divreiz dienā (kopējā dienas deva 5 mg) papildus jau lietotai metformīna devai.
Norwegian Bokmål: Pasienter som ikke er adekvat kontrollert ved maksimal tolererbar dose metformin som monoterapi For pasienter som ikke er adekvat kontrollert med metformin alene, skal vanlig startdose av Jentadueto tilføre linagliptin i doser på 2,5 mg to ganger daglig (5 mg total daglig dose), i tillegg til den metformindosen som allerede tas.
Latvian: • pacientiem, kuriem slimība netiek pietiekami kontrolēta, lietojot vienīgi maksimāli panesamo metformīna devu;
Norwegian Bokmål: • hos pasienter som er utilstrekkelig kontrollert med den maksimale tolererte dosen av metformin alene
Latvian: Blisteris Uzglabāt oriģinālajā iepakojumā, lai pasargātu no mitruma.
Norwegian Bokmål: Blister Oppbevares i originalpakningen for å beskytte mot fuktighet.
Latvian: Lietojot vienlaikus vairākas linagliptīna 10 mg dienas devas ar 850 mg metformīna hidrohlorīda, OKT substrāta, nozīmīgu ietekmi uz metformīna farmakokinētiku veseliem cilvēkiem nekonstatēja.
Norwegian Bokmål: Samtidig administrering av multiple daglige doser av 10 mg linagliptin med 850 mg medforminhydroklorid et OCT-substrat, hadde ingen relevant effekt på farmakokinetikken til metformin hos friske personer.
Latvian: 90 x 1 apvalkotās tabletes.
Norwegian Bokmål: 90 x 1 filmdrasjerte tabletter.
Latvian: 100 x 1 apvalkotās tabletes.
Norwegian Bokmål: 100 x 1 filmdrasjerte tabletter.
Latvian: Ir 3 metformīna hidrohlorīda darbības mehānismi:
Norwegian Bokmål: Metforminhydroklorid kan utøve sin effekt via 3 mekanismer:
Latvian: Sastopamība s biežums uz 1000 PG*
Norwegian Bokmål: Forekomst per 1000 PÅ *
Latvian: Tādēļ, Jentadueto lietojot kombinācijā ar sulfonilurīnvielas atvasinājumu un/vai insulīnu, ieteicams ievērot piesardzību.
Norwegian Bokmål: Forsiktighet bør derfor utvises når Jentadueto brukes i kombinasjon med sulfonylurea og/eller insulin.
Latvian: Lietojot linagliptīnu un metformīnu kombinācijā ar sulfonilurīnvielas atvasinājumu, biežāk novērotā blakusparādība bija hipoglikēmija (23,9% grupā, kurā tika lietots linagliptīns + metformīns + sulfonilurīnvielas atvasinājums, un 16,0% grupā, kurā tika lietots placebo + metformīns + sulfonilurīnvielas atvasinājums).
Norwegian Bokmål: Når linagliptin og metformin ble administrert i kombinasjon med en sulfonylurea, var hypoglykemi den hyppigst rapporterte bivirkningen (linagliptin pluss metformin pluss sulfonylurea 23,9 % og 16,0 % for placebo pluss metformin pluss sulfonylurea).
Latvian: Jentadueto ir pieejams perforētos dozējamu vienību blisteros pa 10 x 1, 14 x 1, 28 x 1, 30 x 1, 56 x 1, 60 x 1, 84 x 1, 90 x 1, 98 x 1, 100 x 1 un 120 x 1 apvalkotām tabletēm un multiiepakojumos, kas satur 120 x 1 (2 iepakojumi pa 60 x 1), 180 x 1 (2 iepakojumi pa 90 x 1) un 200 x 1 (2 iepakojumi pa 100 x 1) apvalkotās tabletes.
Norwegian Bokmål: Jentadueto er tilgjengelig i perforerte endoseblistere med 10 x 1, 14 x 1, 28 x 1, 30 x 1, 56 x 1, 60 x 1, 84 x 1, 90 x 1, 98 x 1, 100 x 1 og 120 x 1 filmdrasjerte tabletter og multipakninger på 120 x 1 (2 pakninger à 60 x 1), 180 x 1 (2 pakninger à 90 x 1) og 200 x 1 (2 pakninger à 100 x 1) filmdrasjerte tabletter.
Latvian: Linagliptīnu un metformīna hidrohlorīdu lietojot kombinācijā ar sulfonilurīnvielas atvasinājumu, var būt jālieto mazāka sulfonilurīnvielas atvasinājuma deva, lai mazinātu hipoglikēmijas risku (skatīt 4.4. apakšpunktu).
Norwegian Bokmål: Når linagliptin pluss metforminhydroklorid benyttes i kombinasjon med et sulfonylureapreparat, kan en lavere dose sulfonylurea være nødvendig for å redusere risikoen for hypoglykemi (se pkt.
Latvian: Simvastatīns:
Norwegian Bokmål: Simvastatin:
Latvian: Tas var izraisīt situāciju, ka nenotiek audu apgāde ar skābekli, kā rezultātā ir iespējama laktacidoze (skatīt "Brīdinājumi un piesardzība lietošanā"); - ja Jums ir aknu darbības traucējumi; - ja Jūs lietojat pārāk daudz alkohola katru dienu vai tikai reizēm (skatīt punktu "Jentadueto kopā ar alkoholu").
Norwegian Bokmål: - dersom du har leverproblemer - dersom du drikker overdrevne mengder alkohol, enten hver dag eller av og til (se avsnitt «Jentadueto sammen med alkohol»)
Latvian: Linagliptīns nodrošināja nozīmīgu HbA1c uzlabošanos (-0,62% salīdzinājumā ar placebo), salīdzinot ar vidējo sākotnējo HbA1c 8,14%.
Norwegian Bokmål: Linagliptin ga signifikant forbedring i HbA1c, (-0,62 % endring sammenlignet med placebo) fra en gjennomsnittlig baseline HbA1c på 8,14 %.
Latvian: Blakusparādības, par kurām ziņots pacientiem, kuri ir saņēmuši tikai linagliptīnu un metformīnu (kā atsevišķas sastāvdaļas vai kombināciju) vai linagliptīnu un metformīnu papildus citām pretdiabēta terapijām klīniskajos pētījumos un pēcreģistrācijas lietošanas laikā.
Norwegian Bokmål: Tabell 2 Bivirkninger rapportert hos pasienter som fikk linagliptin+metformin alene (som enkeltkomponenter eller i kombinasjon) eller som tilleggsbehandling til andre antidiabetika i kliniske studier og etter markedsføring Organklassesystem Bivirkning
Latvian: Kopējais nevēlamo notikumu un nopietnu nevēlamu notikumu sastopamības biežums pacientiem linagliptīna grupā bija līdzīgs sastopamības biežumam pacientiem placebo grupā.
Norwegian Bokmål: Den totale forekomsten av bivirkninger og alvorlige bivirkninger hos pasienter som fikk linagliptin, tilsvarte forekomsten hos pasienter som fikk placebo.
Latvian: Lietojot vienlaikus vairākas linagliptīna 5 mg dienas devas ar vairākām digoksīna 0,25 mg devām, ietekmi uz digoksīna farmakokinētiku veseliem cilvēkiem nekonstatēja.
Norwegian Bokmål: Samtidig administrering av multiple daglige doser av 5 mg linagliptin og flere doser av 0,25 mg digoksin hadde ingen effekt på farmakokinetikken til digoksin hos friske personer.
Latvian: Linagliptīns, pievienojot metformīnam, nodrošināja nozīmīgu HbA1c uzlabošanos (-0,64% pārmaiņa salīdzinājumā ar placebo), salīdzinot ar vidējo sākotnējo HbA1c 8%.
Norwegian Bokmål: Linagliptin i tillegg til metformin ga signifikant forbedring av HbA1c (-0,64 % endring sammenlignet med placebo), fra en gjennomsnittlig baseline HbA1c på 8 %.
Latvian: Nervu sistēmas traucējumi Garšas sajūtas traucējumi bieži
Norwegian Bokmål: Nevrologiske sykdommer Smaksforstyrrelse vanlig
Latvian: Lēmums pārtraukt zīdīšanu vai pārtraukt/atturēties no terapijas ar Jentadueto jāpieņem, izvērtējot krūts barošanas ieguvumu bērnam un ieguvumu no terapijas sievietei.
Norwegian Bokmål: Tatt i betraktning fordelene av amming for barnet og fordelene av behandling for moren, må det tas en beslutning om ammingen skal opphøre eller behandlingen med Jentadueto skal avsluttes/avstås fra.
Latvian: Sarkanais dzelzs oksīds (E172) Propilēnglikols
Norwegian Bokmål: Jernoksid, rødt (E172)
Latvian: Ja šo zāļu lietošanas laikā vēlaties barot bērnu ar krūti, konsultējieties ar savu ārstu.
Norwegian Bokmål: Rådfør deg med lege dersom du ønsker å amme mens du bruker dette legemidlet.
Latvian: Jentadueto lietošana jāpārtrauc pirms radioloģiskā izmeklējuma vai tā laikā, un to nedrīkst atsākt lietot ātrāk kā 48 stundas pēc izmeklējuma, un tikai pēc tam, kad nieru darbība ir atkārtoti pārbaudīta un atzīta par stabilu (skatīt 4.2. un 4.4. apakšpunktu).
Norwegian Bokmål: Jentadueto må seponeres før avbildningsprosedyren eller idet den skal utføres, og ikke gjenopptas før minst 48 timer etter prosedyren, forutsatt at nyrefunksjonen er vurdert på nytt og funnet å være stabil, se pkt.
Latvian: (AUC0-t) bija samazinājusies par attiecīgi aptuveni 33% un 40%, salīdzinot ar pieaugušajiem diabēta slimniekiem, kuri saņēma atkārtotas 500 mg devas divreiz dienā 14 dienas.
Norwegian Bokmål: Etter gjentatte doser med 500 mg to ganger daglig i 7 dager hos pediatriske pasienter, var maksimal plasmakonsentrasjon (Cmax) og systemisk eksponering (AUC0-t) redusert med henholdsvis ca. 33 % og 40 % sammenlignet med voksne diabetikere som fikk gjentatte doser med 500 mg to ganger daglig i 14 dager.
Latvian: Metformīna lietošana jāpārtrauc pirms radioloģiskā izmeklējuma vai tā laikā, un to nedrīkst atsākt lietot ātrāk kā 48 stundas pēc izmeklējuma, un tikai pēc tam, kad nieru darbība ir atkārtoti pārbaudīta un atzīta par stabilu (skatīt 4.2. un 4.5. apakšpunktu).
Norwegian Bokmål: Metformin skal seponeres før avbildningsprosedyren eller idet den skal utføres, og ikke gjenopptas før minst 48 timer etter prosedyren, forutsatt at nyrefunksjonen er vurdert på nytt og funnet å være stabil, se pkt.
Latvian: Placebo kontrolētos pētījumos ar terapeitisku linagliptīna 2,5 mg devu divreiz dienā (vai tā bioekvivalentu pa 5 mg linagliptīna vienreiz dienā) kombinācijā ar metformīnu ≥ 12/24 nedēļas ārstēja vairāk nekā 1800 pacientus.
Norwegian Bokmål: I placebokontrollerte studier ble mer enn 1800 pasienter behandlet med den terapeutiske dosen på 2,5 mg linagliptin to ganger daglig (eller dets bioekvivalent på 5 mg linagliptin én gang daglig) i kombinasjon med metformin i ≥ 12/24 uker.
Latvian: 2,5 mg linagliptīna divreiz dienā 1000 mg metformīna HCl divreiz dienā
Norwegian Bokmål: Linagliptin 2,5 mg to ganger daglig1 + Metformin HCl
Latvian: Linagliptīna farmakokinētika veselām pētāmajām personām un 2. tipa cukura diabēta slimniekiem kopumā bija līdzīga.
Norwegian Bokmål: Farmakokinetikken til linagliptin var generelt tilsvarende hos friske personer og hos pasienter med type 2 diabetes.
Latvian: Paaugstināts lipāzes līmenis*
Norwegian Bokmål: Økt lipase*
Latvian: Ko Jentadueto satur - Aktīvās vielas ir linagliptīns un metformīna hidrohlorīds.
Norwegian Bokmål: - Virkestoffer er linagliptin og metforminhydroklorid.
Latvian: Lai lietotu dažādas metformīna devas, Jentadueto ir pieejams pa 2,5 mg linagliptīna kopā ar 850 mg metformīna hidrohlorīda un 2,5 mg linagliptīna kopā ar 1000 mg metformīna hidrohlorīda.
Norwegian Bokmål: For ulike doser av metformin, er Jentadueto tilgjengelig i styrker på 2,5 mg linagliptin pluss 850 mg metforminhydroklorid og 2,5 mg linagliptin pluss 1000 mg metforminhydroklorid.
Latvian: aknu darbības traucējumi, hepatīts (aknu darbības traucējumi), ādas reakcija, kas izpaužas kā apsārtums (eritēma).
Norwegian Bokmål: hepatitt (et problem med leveren), hudreaksjoner som rødhet i huden (erytem)
Latvian: Lietojot metformīnu pēc ēšanas, novēroja maksimālās koncentrācijas serumā sasniegšanas aizkavēšanos par 2 stundām.
Norwegian Bokmål: Gjennomsnittlig maksimal serumkonsentrasjon for metformin ble imidlertid redusert med 18 % ved administrering sammen med mat. En forsinkelse på 2 timer til maksimal serumkonsentrasjon ble observert for metformin ved inntak etter et måltid.
Latvian: Linagliptīns ļoti efektīvi saistās pie DPP-4 atgriezeniskā veidā un tādējādi izraisa pastāvīgu un ilgstošu aktīvā inkretīna līmeņa palielināšanos.
Norwegian Bokmål: Videre reduserer også GLP-1 glukagonsekresjon fra alfaceller i pankreas, noe som resulterer i redusert hepatisk glukosefrigjøring Linagliptin bindes svært effektivt til DPP-4 på en reversibel måte og fører dermed til en langvarig økning og forlengelse av aktivt nivå av inkretin.
Latvian: Reģistrācijas apliecības īpašnieks Boehringer Ingelheim International GmbH Binger Strasse 173,
Norwegian Bokmål: Boehringer Ingelheim International GmbH Binger Strasse 173
Latvian: Nelietojiet Jentadueto, ja kaut kas no iepriekš minētā attiecas uz Jums.
Norwegian Bokmål: Snakk med legen din for ytterligere informasjon dersom noe av det ovennevnte gjelder deg.
Latvian: Konstatēja vienu nozīmīgu metabolītu ar relatīvo iedarbību 13,3% no linagliptīna iedarbības līdzsvara koncentrācijā, un tas bija farmakoloģiski neaktīvs un līdz ar to nepiedalījās linagliptīna plazmas DPP-4 inhibējošās aktivitātes veidošanā.
Norwegian Bokmål: Denne ble funnet å være farmakologisk inaktiv, og bidrar dermed ikke til den DPP-4hemmende aktiviteten til linagliptin i plasma.
Latvian: Linagliptīnam konstatēja arī nozīmīgu glikozes līmeņa plazmā tukšā dūšā (FPG) uzlabošanos par -21,1 mg/dl un glikozes līmeņa plazmā 2 stundas pēc ēšanas (PPG) uzlabošanos par -67,1 mg/dl salīdzinājumā ar placebo, kā arī lielāku pacientu daļu, kas sasniedz mērķa HbA1c < 7,0% (28,3%, lietojot linagliptīnu, salīdzinājumā ar 11,4%, lietojot placebo).
Norwegian Bokmål: Linagliptin ga også signifikant forbedring av fastende plasmaglukose (FPG) med -21,1 mg/dl og 2-timers postprandial glukose (PPG) med -67,1 mg/dl sammenlignet med placebo.
Latvian: Īslaicīgi pārtrauciet Jentadueto lietošanu, ja Jums ir stāvoklis, kas varētu būt saistīts ar dehidratāciju (nozīmīgu organisma atūdeņošanos), piemēram,smaga vemšana, caureja, drudzis, pārkaršana vai samazināta šķidruma uzņemšana.
Norwegian Bokmål: Avbryt behandlingen med Jentadueto i en kort periode dersom du har en tilstand som kan være forbundet med dehydrering (har mistet mye kroppsvæske), som kraftig oppkast, diaré, feber,
Latvian: Digoksīns:
Norwegian Bokmål: Digoksin:
Latvian: Ja neesat pārliecināts, vai kaut kas no iepriekš minētā attiecas uz Jums, konsultējieties ar savu ārstu, farmaceitu vai medmāsu pirms Jentadueto lietošanas.
Norwegian Bokmål: Bruk ikke Jentadueto dersom noe av det ovenstående gjelder for deg. Kontakt lege eller apotek før du bruker dette legemidlet hvis du er usikker.
Latvian: Linagliptīna saistīšanās ar plazmas olbaltumvielām ir atkarīga no koncentrācijas, samazinoties no aptuveni 99% pie 1 nmol/l līdz 75 - 89% pie ≥ 30 nmol/l, kas atspoguļo saistīšanās ar DPP-4 piesātinājumu līdz ar linagliptīna koncentrācijas palielināšanos.
Norwegian Bokmål: Som et resultat av vevsbinding, er gjennomsnittlig tilsynelatende distribusjonsvolum ca. 1110 liter ved steady state etter én enkeltdose med 5 mg linagliptin gitt intravenøst til friske personer, noe som indikerer at linagliptin distribueres til vev i stor grad. Plasmaproteinbinding av linagliptin er konsentrasjonsavhengig og avtar fra omtrent 99 % ved 1 nmol/l til 75-89 % ved ≥ 30 nmol/l, noe som reflekterer metning av bindingen til DPP-4 ved økende konsentrasjon av linagliptin.
Latvian: Katra Jentadueto 2,5 mg/850 mg apvalkotā tablete satur 2,5 mg linagliptīna un 850 mg metformīna hidrohlorīda.
Norwegian Bokmål: Hver Jentadueto 2,5 mg/850 mg filmdrasjert tablett inneholder 2,5 mg linagliptin og 850 mg metforminhydroklorid.
Latvian: Turklāt salīdzinājumā ar placebo tika novērots, ka pēc linagliptīna lietošanas plazmā nozīmīgi pazeminās glikozes līmenis plazmā tukšā dūšā (FPG).
Norwegian Bokmål: Linagliptin viste også en signifikant forbedring av fastende plasmaglukose (FPG) sammenlignet med placebo.
Latvian: ĪPAŠI UZGLABĀŠANAS NOSACĪJUMI Uzglabāt cieši noslēgtā pudelē, lai pasargātu no mitruma.
Norwegian Bokmål: OPPBEVARINGSBETINGELSER Hold boksen tett lukket for å beskytte mot fuktighet.
Latvian: Linagliptīna kardiovaskulārā drošuma pētījums (CAROLINA) Pētījums CAROLINA bija randomizēts pētījums, kurā piedalījās 6033 pacienti ar 2. tipa cukura diabētu sākuma stadijā, palielinātu KV risku vai noteiktām komplikācijām, kuri tika ārstēti ar linagliptīnu 5 mg (3023) vai glimepirīdu 1-4 mg (3010) papildus standarta aprūpei (tostarp pamatterapijai ar metformīnu 83 % pacientu), kura mērķis bija sasniegt reģionālos HbA1c un KV riska faktoru kontroles standartus.
Norwegian Bokmål: Pasientene ble behandlet med linagliptin 5 mg (3023) eller glimepirid 1-4 mg (3010) lagt til standardbehandling (inkludert underliggende behandling med metformin hos 83 % av pasientene), i henhold til regionale standarder for behandling av HbA1c og kardiovaskulære risikofaktorer.
Latvian: Nelabvēlīgu linagliptīna ietekmi uz žurku tēviņu vai mātīšu fertilitāti nenovēroja (skatīt 5.3. apakšpunktu).
Norwegian Bokmål: Ingen skadelige effekter på fertilitet er observert hos hann- eller hunnrotter som er blitt gitt linagliptin (se pkt.
Latvian: Koncentrāts injekciju šķīduma pagatavošanai
Norwegian Bokmål: Konsentrat til injeksjonsvæske, oppløsning
Latvian: Atkausētais šķīdums jāizlieto līdz: ----- / ----- / ----
Norwegian Bokmål: Tint oppløsning skal brukes innen: ----- / ----- / ----
Latvian: Bilaterāla ārstēšana
Norwegian Bokmål: Bilateral behandling
Latvian: Populācijas, par kurām datu nav vai tie ir ierobežoti
Norwegian Bokmål: Populasjon med ingen eller begrenset data
Latvian: Viss bija izdarīts līdz 3. mēnesim.
Norwegian Bokmål: Alle hadde gjort det ved måned 3.
Latvian: B-2870 Puurs
Norwegian Bokmål: B-2870 Puurs Belgia
Latvian: Sistēmiska mijiedarbība nav paredzama.
Norwegian Bokmål: Ingen systemiske interaksjoner forventes.
Latvian: Makula gādā par centrālo redzi, kas vajadzīga ikdienas darbību veikšanai, piemēram, auto vadīšanai, lasīšanai un seju atpazīšanai.
Norwegian Bokmål: Makula gir sentralsyn som behøves for dagligdagse oppgaver som å kjøre, lese og gjenkjenne ansikter.
Latvian: Uzraudzība pēc injekcijas
Norwegian Bokmål: Overvåking etter injeksjon
Latvian: Nav veikti reproduktīvās toksikoloģijas pētījumi.
Norwegian Bokmål: Ingen toksikologiske reproduksjonsstudier har blitt utført.
Latvian: Pēc atvēršanas
Norwegian Bokmål: Etter åpning
Latvian: Statistiski nozīmīga atšķirība saglabājās arī 6. mēnesī katrā no pētījumiem (p ≤ 0,024).
Norwegian Bokmål: Forskjellen fortsatte å være statistisk signifikant gjennom måned 6 i hver studie (p ≤ 0,024).
Latvian: Uzglabāt saldētavā.
Norwegian Bokmål: Oppbevares i fryser.
Latvian: Pasliktināšanās parasti ir atgriezenisks process, kas parasti izzūd bez ārstēšanas.
Norwegian Bokmål: Dette går vanligvis tilbake og vil vanligvis forsvinne uten behandling.
Latvian: Vairumā gadījumu atjaunošanās notika 6 mēnešu laikā.
Norwegian Bokmål: I de fleste tilfellene ble bedring oppnådd i løpet av 6 måneder.
Latvian: Tāpēc Jetrea lietošana šajā pacientu grupā nav ieteicama.
Norwegian Bokmål: Bruk av Jetrea er derfor ikke anbefalt i denne pasientgruppen.
Latvian: Atšķirība saglabājās no 7. dienas līdz 6. mēnesim (1. attēls).
Norwegian Bokmål: Differansen ble opprettholdt fra dag 7 til måned 6 (figur 1).
Latvian: Placebo grupā pirms vitrektomijas netika ziņots neviens gadījums.
Norwegian Bokmål: I placebogruppen oppsto det ingen hendelser før vitrektomi.
Latvian: Atšķaidītais šķīdums jālieto nekavējoties, jo tas nesatur konservantus.
Norwegian Bokmål: Den fortynnede løsningen skal brukes umiddelbart ettersom den ikke inneholder konserveringsmidler.
Latvian: Vienmēr jālieto pareiza aseptiska injekcijas tehnika.
Norwegian Bokmål: Korrekte sterile injeksjonsteknikker skal alltid brukes.
Latvian: Pirms zāļu nonākšanas tirgū reģistrācijas apliecības īpašniekam katrā dalībvalstī jāvienojas par izglītošanas programmu ar valsts kompetento iestādi.
Norwegian Bokmål: Før lansering i hvert medlemsland skal innehaveren av markedsføringstillatelsen være enig med ansvarlige nasjonale myndighet om et opplæringsprogram.
Latvian: 24. mēnesī, šī proporcija attiecīgi bija 48/145 (33,3%) un 32/73 (43%).
Norwegian Bokmål: Ved måned 24 var andelene henholdsvis 48/145 (33,3 %) og 32/73 (43 %).
Latvian: Nekļuva skaidrs, vai šī asiņošana saistāma ar pašu injicēšanas procedūru vai ar okriplazmīna ievadīšanu.
Norwegian Bokmål: Det er fortsatt uklart om denne blødningen er relatert til selve injeksjonsprosedyren eller administreringen av okriplasmin.
Latvian: Farmakoterapeitiskā grupa: oftalmoloģiski līdzekļi, citi oftalmoloģiski līdzekļi, ATĶ kods: S01XA22.
Norwegian Bokmål: Farmakoterapeutisk gruppe: oftalmologiske preparater, andre oftalmologiske preparater, ATC-kode: S01XA22
Latvian: Lielākā daļa nevēlamo blakusparādību parādījās pirmajā nedēļā pēc injekcijas.
Norwegian Bokmål: De fleste bivirkningene forekom i den første uken etter injeksjon.
Latvian: Šo informāciju ņems vērā, izvērtējot, vai un kad tajā pašā acī varētu injicēt Jetrea.
Norwegian Bokmål: Denne informasjonen vil bli tatt i betraktning for å evaluere om og når Jetrea kan injiseres i samme øye.
Latvian: Kas ir Jetrea un kādam nolūkam to lieto
Norwegian Bokmål: Hva Jetrea er og hva det brukes mot
Latvian: Aktīva okulāra vai periokulāra infekcija vai aizdomas par to.
Norwegian Bokmål: Aktive eller mistenkt okulære eller periokulære infeksjoner.
Latvian: Oxurion NV Gaston Geenslaan 1 B-3001 Leuven
Norwegian Bokmål: Oxurion NV Gaston Geenslaan 1 B-3001 Leuven BELGIA
Latvian: Lielākā daļa gadījumu nebija nopietni, tie bija vidēji smagi un parasti izzuda spontāni.
Norwegian Bokmål: Majoriteten av hendelser var ikke alvorlige, milde og forsvant vanligvis spontant.
Latvian: Elipsoīdās zonas traucējumi centrālajā zonā un ārpus tās tika ziņoti ne-intervencionālos pētījumos un pēcreģistrācijas ziņojumos.
Norwegian Bokmål: Forstyrrelser i ellipsoidesonen innenfor og utenfor sentralområdet er rapportert i ikkeintervensjonsstudier og rapporter etter markedsføring.
Latvian: 2) tajā skaitā skotoma
Norwegian Bokmål: 2) inkludert skotom
Latvian: Pēc atvēršanas/atšķaidīšanas
Norwegian Bokmål: Etter åpning/fortynning
Latvian: Gados vecāki cilvēki Tika veikti klīniskie pētījumi vecāka gadagājuma populācijā.
Norwegian Bokmål: Eldre Den eldre befolkningen er blitt studert i kliniske studier.
Latvian: Abām grupām lielākā daļa šo notikumu radās vitrektomijas laikā vai pēc tās.
Norwegian Bokmål: De fleste av disse hendelsene oppsto under eller etter vitrektomi i begge grupper.
Latvian: Placebo Apvienotie Placebo
Norwegian Bokmål: Kombinert Placebo
Latvian: PIRMĀS REĢISTRĀCIJAS/PĀRREĢISTRĀCIJAS DATUMS Reģistrācijas datums: 2013. gada 13. marts Pēdējās pārreģistrācijas datums: 2017. gada 8. decembris
Norwegian Bokmål: Dato for første markedsføringstillatelse: 13. mars 2013 Dato for siste fornyelse: 8. desember 2017
Latvian: Jetrea Jums neievadīs abās acīs vienā un tajā pašā laikā.
Norwegian Bokmål: Du vil ikke få Jetrea i begge øynene samtidig.
Latvian: Citas zāles un Jetrea
Norwegian Bokmål: Andre legemidler og Jetrea
Latvian: Pamatojoties uz šī pētījuma rezultātiem nav ieteicams izmantot JETREA kā palīglīdzekli vitrektomijai bērniem, lai atvieglotu stiklveida ķermeņa atdalīšanu un izņemšanu.
Norwegian Bokmål: Basert på resultatene i denne studien anbefales ikke Jetrea som et tillegg til viktrektomi hos barn for å gjøre det lettere å løsne og fjerne glasslegemet.
Latvian: - Ja Jums rodas jebkādi jautājumi, vaicājiet ārstam.
Norwegian Bokmål: - Hvis du har ytterligere spørsmål, kontakt legen.
Latvian: VMT var būt iemesls tādiem simptomiem kā kropļota vai pavājināta redze.
Norwegian Bokmål: VMT kan forårsake symptomer som forvrengt eller redusert syn.
Latvian: Nav zināms, vai JETREA izdalās cilvēka pienā.
Norwegian Bokmål: Det er ukjent om Jetrea utskilles i morsmelk hos mennesker.
Latvian: Šādu pacientu ārstēšanas procesā jābūt piesardzīgiem.
Norwegian Bokmål: Forsiktighet skal utvises ved behandling av slike pasienter.
Latvian: Informācija par uzglabāšanu
Norwegian Bokmål: Informasjon om oppbevaring
Latvian: Pacientu jāinformē, ka viņam nekavējoties jāziņo par simptomiem, kas liecina par intraokulāru iekaisumu/infekciju vai jebkuru citu redzes vai okulāru simptomu.
Norwegian Bokmål: Pasienter skal instrueres om umiddelbart å rapportere symptomer som tyder på intraokulær inflammasjon/infeksjon eller andre visuelle eller okulære symptomer.
Latvian: Okriplazmīna sistēmiskā toksicitāte ir novērtēta gan žurkām, gan suņiem.
Norwegian Bokmål: Den systemiske toksisiteten av okriplasmin er blitt vurdert hos både rotter og hunder.
Latvian: Šis efekts izrādījās saistīts ar devu, un to novēroja visiem dzīvniekiem, kam okriplazmīnu intravitreāli ievadīja vairāk nekā vienu reizi.
Norwegian Bokmål: Denne effekten ble antatt å være doserelatert og ble observert hos alle dyr som fikk administrert ocriplasmin intravitrealt mer enn én gang.
Latvian: Intraokulāru iekaisumu/infekciju var novērtēt, izmantojot biomikroskopiju no 2. līdz 7. dienai pēc injekcijas.
Norwegian Bokmål: Intraokulær inflammasjon/infeksjon kan evalueres ved å biomikroskopi mellom 2 og 7 dager etter injeksjonen.
Latvian: RAĪ jānodrošina, lai pēc apspriešanas un vienošanās ar valsts kompetentajām iestādēm katrā dalībvalstī, kurā tiks tirgots JETREA, tam nonākot tirgū un tirdzniecības laikā visi veselības aprūpes speciālisti, kuri plāno izmantot JETREA, saņemtu šādus materiālus:
Norwegian Bokmål: Innehaver av markedsføringstillatelsen skal sikre at, etter diskusjoner og avtaler med de nasjonale kompetente myndigheter i hvert medlemsland der Jetrea vil bli markedsført, ved lansering og etter lansering, alt helsepersonell som forventes å bruke Jetrea, får forelagt følgende: