FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Sitagliptin 100 mg jednou denně přidaný ke stávající léčbě metforminem (N = 453)
Norwegian Bokmål: Kombinasjonsterapistudier Sitagliptin 100 mg én gang daglig i tillegg til pågående metformin-behandling (N=453)
Czech: V případě podezření na pankreatitidu se musí přípravek Ristaben a další potenciálně podezřelé léčivé přípravky vysadit; pokud je akutní pankreatitida potvrzena, přípravek Ristaben nesmí být znovu nasazen.
Norwegian Bokmål: Hvis pankreatitt mistenkes, må behandling med Ristaben og andre potensielle mistenkte legemidler avsluttes.
Czech: Střední hodnota výchozí hladiny HbA1c (%)
Norwegian Bokmål: Gjennomsnitt baseline HbA1c
Czech: Při normálních nebo zvýšených koncentracích glukózy v krvi zvyšují GLP-1 a GIP syntézu inzulinu a jeho uvolňování z pankreatických beta-buněk nitrobuněčnými signálními dráhami zahrnujícími cyklický AMP. U zvířecích modelů diabetu 2. typu se ukázalo, že podávání GLP-1 nebo inhibitorů DPP-4 zlepšuje odpověď beta-buněk na glukózu a podporuje biosyntézu a uvolňování inzulinu.
Norwegian Bokmål: Når blodglukosekonsentrasjonen er normal eller forhøyet, øker GLP-1 og GIP-syntesen og frigjøringen av insulin fra betaceller i bukspyttkjertelen via intracellulære signalbaner som involverer syklisk AMP.
Czech: Táhněte přímo, jak je zobrazeno na obrázcích 1 a 2.
Norwegian Bokmål: Dra rett som vist på figur 1 og 2.
Czech: Pokud počet leukocytů překročí 50 x 10
Norwegian Bokmål: Dersom leukocyttallet overstiger 50 x 10
Czech: Zkušenosti s použitím u dětí jsou omezené.
Norwegian Bokmål: Erfaringene med barn er begrenset.
Czech: Nejdříve si přečtěte opačnou stranu
Norwegian Bokmål: Les den andre siden først
Czech: Co je Ristempa a k čemu se používá
Norwegian Bokmål: Hva Ristempa er og hva det brukes mot
Czech: Zkontrolujte vzhled přípravku Ristempa.
Norwegian Bokmål: Sjekk utseendet til Ristempa.
Czech: Ristempa nebyla testována u těhotných žen.
Norwegian Bokmål: Ristempa har ikke blitt utprøvd hos gravide kvinner.
Czech: Můžete použít: • Horní část stehna.
Norwegian Bokmål: Du kan bruke: • Øvre del av lårene
Czech: To je třeba brát v úvahu při interpretaci těchto vyšetření.
Norwegian Bokmål: Dette må tas med i betraktningen når man tolker røntgenbilder.
Czech: • některé změny se mohou objevit v krvi, ty však budou odhaleny v rámci pravidelných vyšetření krve.
Norwegian Bokmål: • det kan oppstå en del endringer i blodverdier, men disse vil bli oppdaget ved rutinemessige blodprøver.
Czech: Uchovávejte v chladničce (při 2- 8 °C).
Norwegian Bokmål: Oppbevares i kjøleskap (2°C - 8°C).
Czech: Léčba přípravkem Ristempa má být zahájena a sledována lékaři se zkušenostmi v onkologii a/nebo hematologii.
Norwegian Bokmål: Behandling med Ristempa bør initieres og overvåkes av lege med erfaring innen onkologi og/eller hematologi.
Czech: Sweetův syndrom (akutní febrilní dermatitida)1,2;
Norwegian Bokmål: Sweets syndrom (akutt febril dermatose)1,2
Czech: Prosím, řekněte ihned svému lékaři, pokud se u Vás vyskytne některý z následujících nežádoucích účinků nebo jejich kombinace:
Norwegian Bokmål: Fortell legen din øyeblikkelig dersom du har noen av følgende eller en kombinasjon av følgende bivirkninger:
Czech: • břicho, kromě oblasti v okolí pupku.
Norwegian Bokmål: • magen, unntatt området rundt navlen.
Czech: • Břicho kromě oblasti 5 cm okolo pupku.
Norwegian Bokmål: • Magen, bortsett fra et område på 5 cm rett rundt navlen
Czech: Tento nežádoucí účinek byl zaznamenán po uvedení léku na trh, nebyl však pozorován v randomizovaných, kontrolovaných, klinických studiích u dospělých.
Norwegian Bokmål: Denne bivirkningen ble identifisert gjennom overvåkning etter markedsføringen, men ikke observert i randomiserte, kontrollerte kliniske studier hos voksne.
Czech: Doporučuje se pravidelné sledování počtu krevních destiček a hematokritu.
Norwegian Bokmål: Regelmessig overvåkning av blodplatetallet og hematokrit anbefales.
Czech: Kategorie četnosti byla odhadována ze statistického výpočtu na základě 1576 pacientů léčených přípravkem Ristempa v devíti randomizovaných klinických studiích.
Norwegian Bokmål: Frekvenskategorien er anslått ut fra en statistisk beregning basert på 1576 pasienter som fikk Ristempa i ni randomiserte kliniske forsøk.
Czech: Velikost sleziny by měla být proto pečlivě sledována (např. klinickým vyšetřením a/nebo ultrazvukem).
Norwegian Bokmål: Miltstørrelsen må derfor monitoreres nøye (f.eks. ved klinisk undersøkelse, ultralyd).
Czech: Příručka - Před použitím si přečtěte všechny pokyny v krabičce
Norwegian Bokmål: Hurtigreferanse - Les alle instruksjonene som du finner i esken før bruk
Czech: Bezpečnost a účinnost přípravku Ristempa u dětí nebyla dosud stanovena.
Norwegian Bokmål: Sikkerhet og effekt av Ristempa hos barn har ennå ikke blitt fastslått.
Czech: Pokud Vám lékař řekl, že trpíte nesnášenlivostí na některé cukry, poraďte se před užitím tohoto přípravku se svým lékařem.
Norwegian Bokmål: Dersom legen din har fortalt deg at du har intoleranse overfor visse sukkerarter, bør du kontakte legen din før du tar dette legemiddelet.
Czech: Zatím omezený soubor dat naznačuje, že farmakokinetika pegfilgrastimu u starších osob (> 65 let) je obdobná jako u dospělých.
Norwegian Bokmål: Begrensede data indikerer at farmakokinetikken for pegfilgrastim hos eldre individer (> 65 år) ligner den hos voksne.
Czech: Patří do skupiny bílkovin nazývaných cytokiny a je velmi podobná přirozené bílkovině (faktor stimulující kolonie granulocytů) tvořené ve Vašem těle.
Norwegian Bokmål: Det tilhører en gruppe proteiner kalt cytokiner, og ligner veldig på naturlige proteiner (granulocytt-kolonistimulerende faktor) som produseres av kroppen selv.
Czech: Jak přípravek Ristempa uchovávat
Norwegian Bokmål: Hvordan du oppbevarer Ristempa
Czech: DATUM PRVNÍ REGISTRACE/PRODLOUŽENÍ REGISTRACE Datum první registrace: duben 2015
Norwegian Bokmål: Dato for første markedsføringstillatelse: April 2015
Czech: UVOLNĚTE palec.
Norwegian Bokmål: SLIPP OPP tommelen.
Czech: Ristempa je určena pouze dospělým pacientům ve věku 18 let a více.
Norwegian Bokmål: Ristempa kan brukes av voksne fra 18 år og oppover.
Czech: Možné interakce s ostatními hematopoetickými růstovými faktory a cytokiny nebyly v klinických hodnoceních specificky testovány.
Norwegian Bokmål: Mulige interaksjoner med andre hematopoietiske vekstfaktorer og cytokiner er ikke spesifikt undersøkt i kliniske forsøk.
Czech: Zkontrolujte dobu použitelnosti na označení předplněné injekční stříkačky (EXP).
Norwegian Bokmål: Sjekk utløpsdatoen angitt på etiketten til den ferdigfylte sprøyten (EXP).
Czech: Potenciální interakce s lithiem, jež rovněž podporuje uvolňování neutrofilů nebyly specificky hodnoceny.
Norwegian Bokmål: Muligheten for interaksjon med litium som også fremmer frigjøring av nøytrofile granulocytter er ikke spesifikt undersøkt.
Czech: • jste si vědomi nějaké změny počtu krvinek (např. zvýšení počtu bílých krvinek nebo anémie) nebo snížení počtu krevních destiček, které snižuje srážlivost krve (trombocytopenie).
Norwegian Bokmål: • vet at du har endringer i antall blodlegemer (f.eks. økning i antall hvite blodlegemer eller anemi) eller redusert antall blodplater, som reduserer blodets evne til å levre seg (trombocytopeni).
Czech: Nejvhodnějšími místy k podávání injekcí samotným pacientem jsou:
Norwegian Bokmål: De beste områdene å injisere på deg selv er:
Czech: Pokud Vám injekci bude podávat někdo další, může použít také zadní stranu paží.
Norwegian Bokmål: Dersom noen andre setter injeksjonen på deg, kan også baksiden av armene dine benyttes.
Czech: Náhodné vystavení přípravku Ristempa teplotám pod bodem mrazu na jedno období kratší než 24 hodin neovlivní nepříznivě stabilitu přípravku Ristempa.
Norwegian Bokmål: Tilfeldig eksponering for frysetemperaturer for én enkelt periode på mindre enn 24 timer påvirker ikke stabiliteten til Ristempa.
Czech: Ristempa ponechaná při pokojové teplotě po dobu delší než 72 hodin se má zlikvidovat.
Norwegian Bokmål: Ristempa som har blitt oppbevart i romtemperatur i mer enn 72 timer, skal kastes.
Czech: • Ristempa je podávána jako injekce do tkáně těsně pod kůží (subkutánní injekce).
Norwegian Bokmål: • Ristempa settes som en injeksjon i vevet like under huden (subkutan injeksjon).
Czech: V klinických hodnoceních byla Ristempa bezpečně podávána 14 dní před chemoterapií.
Norwegian Bokmål: I kliniske forsøk har Ristempa trygt blitt gitt 14 dager før kjemoterapi.
Czech: Otočte na druhou stranu…
Norwegian Bokmål: Fortsettes på neste side …
Czech: Střední doba do obnovy počtu neutrofilů po těžké neutropenii byla v obou sledovaných skupinách 22 dnů.
Norwegian Bokmål: Median tid til bedring fra alvorlig neutropeni ble beregnet til 22 dager for begge gruppene.
Czech: Váš lékař bude pravidelně kontrolovat vaši krev a moč, protože Ristempa může poškodit drobné filtry uvnitř ledvin (glomerulonefritida).
Norwegian Bokmål: Legen din vil regelmessig kontrollere blod- og urinprøver av deg, fordi Ristempa kan skade de små filtrene i nyrene (glomerulonefritt).
Czech: Pegfilgrastim je kovalentním konjugátem rekombinantního humánního G-CSF (r-metHuG-CSF) s jednou molekulou 20 kd polyethylenkoglykolu (PEG).
Norwegian Bokmål: Pegfilgrastim er et kovalent konjugat av rekombinant humant G-CSF (r-metHuG-CSF) med et enkelt 20 kd polyetylenglykol (PEG) molekyl.
Czech: Stejně jako jiné hematopoetické růstové faktory, má i G-CSF stimulační účinky na humánní endoteliální buňky in vitro.
Norwegian Bokmål: Som for andre hematopoietiske vekstfaktorer, har G-CSF vist in vitro stimulerende egenskaper på humane endotelceller.
Czech: Bezpečnost a účinnost přípravku Ristempa při mobilizaci krevních progenitorových buněk krve u pacientů nebo u zdravých dárců nebyla dostatečně zhodnocena.
Norwegian Bokmål: Sikkerhet og effekt av Ristempa ved mobilisering av blodstamceller hos pasienter eller friske donorer er ikke tilstrekkelig evaluert.
Czech: Pokud počet bílých krvinek poklesne na nízkou úroveň, nezbývá jich dostatek k boji s bakteriemi, což může znamenat zvýšené riziko infekčního onemocnění.
Norwegian Bokmål: Dersom nivået av de hvite blodcellene faller så lavt at det ikke lenger er tilstrekkelig for å bekjempe bakterier, kan infeksjonsfaren øke.
Czech: Ristempa obsahuje sorbitol.
Norwegian Bokmål: Ristempa inneholder sorbitol.
Czech: přípravek Ristempa je možné použít, pokud došlo k jejímu náhodnému zmrznutí na jedno období kratší než 24 hodin.
Norwegian Bokmål: Ristempa kan brukes hvis den har vært tilfeldigvis frosset én enkelt gang i mindre enn 24 timer.
Czech: B Otevřete vaničku odtržením fólie.
Norwegian Bokmål: B Åpn brettet ved å dra av lokket.
Czech: Účinnost tohoto léku se nemá porovnávat s účinností jiné pegylované nebo nepegylované bílkoviny stejné terapeutické skupiny.
Norwegian Bokmål: Produktets potens bør ikke sammenlignes med potensen til andre pegylerte eller ikke-pegylerte proteiner av samme terapeutisk klasse.
Czech: Přípravek Ristempa můžete vyjmout z chladničky a uchovávat ji při pokojové teplotě (do 30 °C) nejdéle po dobu 3 dnů.
Norwegian Bokmål: Du kan ta Ristempa ut av kjøleskapet og oppbevare den i romtemperatur (høyst 30 °C) i høyst 3 dager.
Czech: přípravek Ristempa neohřívejte žádným jiným způsobem (například ji neohřívejte v mikrovlnné troubě
Norwegian Bokmål: Ristempa skal ikke varmes på noen annen måte (f.eks. skal den ikke varmes i mikrobølgeovn eller varmt vann).
Czech: V souladu s klinickými účinky tohoto přípravku a možnému riziku vzniku leukocytózy je třeba počet leukocytů (WBC) během léčby kontrolovat v pravidelných intervalech.
Norwegian Bokmål: I tråd med de kliniske effektene og risiko for leukocytose bør leukocyttallet måles regelmessig under behandlingen.
Czech: Najděte si pohodlné, dobře osvětlené a čisté místo a do dosahu rukou si připravte vše, co
Norwegian Bokmål: Finn en komfortabel, godt belyst plass og sett alle tingene du kan komme til å behøve slik at du kan nå dem.
Czech: Toto zvýšení počtu leukocytů je přechodného rázu, nastupuje typicky za 24 až 48 hodin po podání a je odrazem farmakodynamických účinků tohoto přípravku.
Norwegian Bokmål: En slik økning i leukocytter er forbigående, blir vanligvis observert 24 til 48 timer etter administrasjon og stemmer overens med de farmakodynamiske effektene av dette legemidlet.
Czech: Pro lepší dohledatelnost faktorů stimulujících kolonie granulocytů (G-CSF) má být v záznamu pacienta zřetelně zaznamenán obchodní název podaného přípravku.
Norwegian Bokmål: For å forbedre sporbarheten til granulocytt-kolonistimulerende faktorer (G-CSF), skal legemidlets handelsnavn angis tydelig i pasientens journal.
Czech: Podobně jako u filgrastimu, neutrofily vytvořené jako odpověď na působení pegfilgrastimu mají normální nebo zlepšenou funkci, jak bylo demonstrováno během testů chemotaxe a fagocytózy.
Norwegian Bokmål: I likhet med filgrastim viser nøytrofile granulocytter produsert som respons til pegfilgrastim, normal eller økt funksjon demonstrert ved tester på kjemotaktisk og fagocytisk funksjon.
Czech: Přípravek nesmíte použít, pokud jsou v něm částice.
Norwegian Bokmål: Du må ikke bruke den hvis det er partikler i den.
Czech: To může být příznakem akutního syndromu dechové tísně (ARDS)
Norwegian Bokmål: Dette kan være et tegn på akutt lungesviktsyndrom (ARDS)
Czech: Před podáním injekce přípravku Ristempa musíte provést následující kroky:
Norwegian Bokmål: Før du injiserer Ristempa må du gjøre følgende:
Czech: Strana 1
Norwegian Bokmål: Side 1
Czech: Median Absolute Neutrophil Count (cells x 10
Norwegian Bokmål: Median absolutt nøytrofiltall [ANC] (celler x 10
Czech: Léčba samotnou přípravkem Ristempa nezabrání trombocytopénii ani anémii, protože plnodávkovaná myelosupresivní chemoterapie je udržována v rámci předepsaného schématu.
Norwegian Bokmål: Behandling med Ristempa alene utelukker ikke trombocytopeni og anemi fordi full dose myelosuppressiv kjemoterapi opprettholdes i henhold til foreskrevet skjema.
Czech: Očistěte kůži pomocí alkoholového tampónu.
Norwegian Bokmål: Desinfiser huden med en alkoholserviett.
Czech: Nepokoušejte se dát si injekci sami, pokud jste k tomu nebyli vyškoleni.
Norwegian Bokmål: Du må ikke prøve å injisere selv dersom du ikke har fått opplæring.
Czech: Tento přípravek by se neměl používat ke zvýšení dávky cytotoxické chemoterapie nad stanovené režimy dávkování.
Norwegian Bokmål: Dette legemidlet bør ikke benyttes til å øke dosen av cytotoksisk kjemoterapi utover etablert doseringsregime.
Czech: G-CSF je schopen podněcovat růst myeloidních buněk včetně maligních buněk in vitro a podobný efekt lze pozorovat rovněž u některých non-myeloidních buněk in vitro.
Norwegian Bokmål: G-CSF kan fremme vekst av myeloide celler, inkludert maligne celler in vitro, og lignende effekter kan observeres hos noen ikke-myeloide celler in vitro.
Czech: Aby byla injekce příjemnější, ponechte předplněnou injekční stříkačku stát po dobu 30 minut aby dosáhla pokojové teploty nebo ji opatrně držte v ruce po dobu několika minut.
Norwegian Bokmål: For en mer behagelig injeksjon, la den ferdigfylte sprøyten stå i 30 minutter for å oppnå romtemperatur eller hold den ferdigfylte sprøyten forsiktig i hånden i noen få minutter.
Czech: Nejčastěji hlášeným nežádoucím účinkem byla bolest kostí (velmi časté [≥ 1/10]) a muskuloskeletální bolest (časté).
Norwegian Bokmål: De hyppigst rapporterte bivirkningene var skjelettsmerte (svært vanlig [≥ 1/10]) og muskel/skjelettsmerter (vanlig).
Czech: Vzhledem k mechanismu clearance zprostředkovávané neutrofily se neočekává, že by farmakokinetika pegfilgrastimu byla ovlivněna poruchou funkce ledvin nebo jater.
Norwegian Bokmål: På grunn av den nøytrofilmedierte clearancemekansimen, er det ikke forventet at farmakokinetikken for pegfilgrastim påvirkes av nedsatt nyre- eller leverfunksjon.
Czech: • byl zaznamenán Sweetův syndrom (do modra zbarvené, vyvýšené bolestivé rány na končetinách a někdy i na obličeji a na krku, doprovázené horečkou) zde však mohou hrát roli i jiné faktory.
Norwegian Bokmål: • Sweets syndrom (plommefargede, smertefulle hevelser på armer og ben, og noen ganger i ansiktet og på halsen, kombinert med feber) har forekommet, men andre faktorer kan spille en rolle her.
Czech: Bezpečnost a účinnost přípravku Ristempa dosud nebyly zkoumány u pacientů s myelodysplastickým syndromem, chronickou myeloidní leukémií a u pacientů se sekundární akutní myeloidní leukémií (AML); proto by u těchto pacientů neměl být používán.
Norwegian Bokmål: Sikkerhet og effekt av Ristempa er ikke undersøkt hos pasienter med myelodysplastisk syndrom, kronisk myelogen leukemi og hos pasienter med sekundær akutt myelogen leukemi (AML), og bør derfor ikke brukes hos disse pasientene.
Czech: Ristempa obsahuje sorbitol (druh cukru).
Norwegian Bokmål: Ristempa inneholder sorbitol (en sukkerart).
Czech: Kontaktní údaje jsou uvedeny v bodě 6 Příbalové informace.
Norwegian Bokmål: Kontaktinformasjon finnes i avsnitt 6 i pakningsvedlegget.
Czech: Dlouhodobé výsledky léčby nebyly hodnoceny (viz bod 4.4).
Norwegian Bokmål: Langvarig virkning ble ikke studert (se pkt.
Czech: Ristempa Vám byla předepsána Vaším lékařem proto, aby podpořila kostní dřeň (část kosti, ve které se tvoří krevní buňky) k produkci většího množství bílých krvinek, které pomáhají organismu v boji s infekcí.
Norwegian Bokmål: Legen din har gitt deg Ristempa for å hjelpe benmargen din (del av skjelettet som lager blodceller) til å produsere flere hvite blodceller som hjelper til med å bekjempe infeksjoner.
Czech: V tabulce níže jsou popsány nežádoucí účinkyhlášené z klinických studií a spontánních hlášení.
Norwegian Bokmål: Dataene i tabellen nedenfor beskriver bivirkninger rapportert i klinisk utprøving og ved spontan rapportering.
Czech: Farmakokinetické vlastnosti pegfilgrastimu byly hodnoceny u 37 pediatrických pacientů se sarkomem, kteří dostali 100 μg/kg pegfilgrastimu po ukončení chemoterapie VAdriaC/IE.
Norwegian Bokmål: Farmakokinetikken til pegfilgrastim ble studert hos 37 pediatriske pasienter med sarkom, som fikk 100 μg/kg pegfilgrastim etter fullført VAdriaC/IE-kjemoterapi.
Czech: Pacienti s dědičnou intolerancí fruktózy by neměli tento lék užívat.
Norwegian Bokmål: Pasienter med sjeldne, arvelige problemer som fruktoseintoleranse bør ikke ta dette legemidlet.
Czech: Trombocytopénie Leukocytóza1
Norwegian Bokmål: Trombocytopeni Leukocytose1
Czech: • Jestliže jste alergický(á) na pegfilgrastim, filgrastim, proteiny pocházející z E. coli nebo na kteroukoliv další složku tohoto přípravku.
Norwegian Bokmål: • hvis du er allergisk overfor pegfilgrastim, filgrastim, proteiner avledet fra E. coli.
Czech: Obchodní název podaného přípravku má být v záznamu pacienta zřetelně zaznamenán.
Norwegian Bokmål: Kun for helsepersonell Legemidlets handelsnavn skal angis tydelig i pasientens journal.
Czech: Předklinické údaje získané na základě konvenčních studií toxicity po opakovaném podání potvrdily očekávaný farmakologický účinek včetně zvýšeného počtu leukocytů, myeloidní hyperplasie v kostní dřeni, extramedulární hematopoezy a zvětšení sleziny.
Norwegian Bokmål: Prekliniske data fra konvensjonelle studier av repetert dose-toksisitet avslørte forventede farmakologiske effekter inkludert økning i leukocyttall, myeloid hyperplasi i benmarg, ekstramedullær hematopoiese og forstørret milt.
Czech: • Nenasazujte kryt zpět na použité jehly.
Norwegian Bokmål: • Sett ikke beskyttelseshetten tilbake på brukte kanyler.
Czech: Tyto buňky jsou velmi citlivé na účinky chemoterapie, a to může vést ke snížení jejich počtu v organismu.
Norwegian Bokmål: Disse cellene er veldig følsomme overfor effekten av kjemoterapi som kan medføre at antallet hvite blodceller minskes.
Czech: Bezpečnost a účinnost podávání přípravku Ristempa pacientům s nově zjištěnou AML mladším 55 let s cytogenetickým nálezem t(15;17) dosud nebyly prověřeny.
Norwegian Bokmål: Sikkerhet og effekt ved administrering av Ristempa til pasienter  55 år med cytogenetikk t(15;17) og med de novo AML er ikke etablert.
Czech: Co mám udělat před podáním podkožní injekce přípravku Ristempa?
Norwegian Bokmål: Hva bør jeg gjøre før jeg gir meg selv en subkutan injeksjon med Ristempa?
Czech: Jedna předplněná injekční stříkačka obsahuje 30 mg sorbitolu (E420) Jedna předplněná injekční stříkačka obsahuje méně než 1mmol (23 mg) sodíku (viz bod 4.4).
Norwegian Bokmål: Hver ferdigfylt sprøyte inneholder 30 mg sorbitol (E420) Hver ferdigfylt sprøyte inneholder mindre enn 1 mmol (23 mg) natrium (se pkt.
Czech: Váš lékař může rozhodnout, že by pro Vás bylo vhodnější, abyste si sám (sama) podával(a) injekce přípravku Ristempa.
Norwegian Bokmål: Legen din kan bestemme at det er best for deg å injisere Ristempa selv.
Czech: Nejmladší věková skupina (0-5 let) měla vyšší medián expozice pegfilgrastimu (AUC ± standardní odchylka) (47,9 ± 22,5 μg·h/ml) než starší děti ve věku 6-11 let (22,0 ± 13,1 μg·h/ml) a 12-21 let (29,3 ± 23,2 μg·h/ml) (viz bod 5.1).
Norwegian Bokmål: Den yngste aldersgruppen (0-5 år) hadde en høyere median eksponering for pegfilgrastim (AUC) (± standardavvik) (47,9 ± 22,5 μg·t/ml) enn eldre barn på 6-11 år og 12-21 år (henholdsvis 22,0 ± 13,1 μg·t/ml og 29,3 ± 23,2 μg·t/ml) (se pkt.
Czech: Studie zaměřené specificky na interakce či metabolismus nebyly provedeny; výsledky klinických hodnocení však nenaznačují existenci interakcí přípravku Ristempa s jakýmkoliv jiným léčivým přípravkem.
Norwegian Bokmål: Spesifikke interaksjons- og metabolismestudier er ikke utført, men kliniske forsøk har imidlertid ikke indikert noen interaksjon mellom Ristempa og andre legemidler.
Czech: Zvláštní pozornost by měla být věnována rozlišení blastického zvratu u chronické myeloidní leukémie od akutní myeloidní leukémie.
Norwegian Bokmål: Spesiell forsiktighet bør utvises for å skille diagnosen blastcelle-transformasjon ved kronisk myelogen leukemi fra akutt myelogen leukemi.
Czech: Ristempa není doporučena v těhotenství a ženám, které neužívají antikoncepci a mohly by otěhotnět.
Norwegian Bokmål: Ristempa er ikke anbefalt under graviditet og hos fertile kvinner som ikke benytter prevensjon.
Czech: Ristempa nemá vliv nebo má zanedbatelný vliv na schopnost řídit dopravní prostředky a obsluhovat stroje .
Norwegian Bokmål: Ristempa har ingen eller ubetydelig påvirkning på evnen til å kjøre bil og bruke maskiner.
Czech: Zkrácení doby trvání neutropenie a snížení incidence febrilní neutropenie u dospělých pacientů léčených cytotoxickou chemoterapií pro maligní nádorové onemocnění (s výjimkou chronické myeloidní leukémie a myelodysplastického syndromu).
Norwegian Bokmål: Reduksjon i varigheten av nøytropeni og insidensen av febril nøytropeni hos voksne pasienter behandlet med cytotoksisk kjemoterapi for malignitet (med unntak av kronisk myelogen leukemi og myelodysplastiske syndromer).
Czech: • bolest v místě injekce.
Norwegian Bokmål: • smerte på injeksjonsstedet.
Czech: Vybavení, které budete potřebovat K podání podkožní injekce budete potřebovat:
Norwegian Bokmål: For å foreta en subkutan injeksjon trenger du:
Czech: Injekci nepodávejte do míst, kde je kůže jemná, pohmožděná, červená nebo tvrdá.
Norwegian Bokmål: Ikke berør injeksjonsstedet før injeksjonen Ikke sett injeksjonen på steder der huden er øm, har blåmerker, er rød eller hard.
Czech: A Vyjměte z obalu vaničku s předplněnou injekční stříkačkou a připravte si všechny pomůcky pro podání injekce: lihové tampóny, buničinový nebo gázový polštářek, náplast a nádobu na ostrý odpad (nejsou součástí balení).
Norwegian Bokmål: A Ta brettet med den ferdigfylte sprøyten ut av pakningen og finn frem det du trenger til injeksjonen: alkoholservietter, bomullsdott eller gaskompress, plaster og sprøytebeholder (følger ikke med).
Czech: Může dojít k imunogenicitě jako u všech bílkovinných léčivých přípravků.
Norwegian Bokmål: Som med alle terapeutiske proteiner, er det et potensial for immunogenisitet.
Czech: Jak Ristempa vypadá a co obsahuje toto balení Ristempa je čirý, bezbarvý injekční roztok v předplněné injekční stříkačce (6 mg/0,6 ml).
Norwegian Bokmål: Hvordan Ristempa ser ut og innholdet i pakningen Ristempa er en klar, fargeløs injeksjonsvæske, oppløsning i ferdigfylt sprøyte (6 mg/0,6 ml).