FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Hiervan resulteerden er 22 in een intrekking van het betreffende product (20 geneesmiddelen voor menselijk gebruik en 2 voor diergeneeskundig gebruik); de overige werden als kleinere meldingen aangemerkt.
Slovenian: Pri dvaindvajsetih poročilih o pomanjkljivostih je bil potreben umik izdelkov (20 se jih je nanašalo na zdravila za uporabo v humani medicini in 2 na zdravila za uporabo v veterinarski medicini); druga poročila so bila razvrščena kot manj pomembna.
Dutch: Op het gebied van geneesmiddelen voor diergeneeskundig gebruik is het Bureau verantwoordelijk voor alle geneesmiddelen die vervaardigd zijn met behulp van biotechnologie of die in de eerste plaats bedoeld zijn voor gebruik als rendementverhogende middelen om de groei van de daarmee behandelde dieren te stimuleren of de opbrengst van deze dieren te verhogen.
Slovenian: Na področju veterinarskih zdravil je Agencija odgovorna za vsa zdravila, ki so biotehnološko pridobljena ali namenjena zlasti spodbujanju rasti rejnih živali ali njihovega donosa.
Dutch: Waarborgen van een adequate beoordeling van milieurisico's door richtlijnen te ontwikkelen aan de hand waarvan aanvragers de milieurisicobeoordeling kunnen voorbereiden die onderdeel vormt van de aanvragen voor het in de handel brengen van geneesmiddelen voor diergeneeskundig gebruik.
Slovenian: zagotavljanjem primernosti ocene tveganja za okolje z razvijanjem smernic za pomoč vlagateljem pri pripravi tistega dela vloge za izdajo dovoljenj za promet za veterinarska zdravila, ki se nanaša na oceno tveganja za okolje.
Dutch: Aanvragen voor eerste beoordeling 2003-2005
Slovenian: Vloge za začetno vrednotenje v obdobju 2003-2005
Dutch: Nog eens 2 waren aanvragen voor advies in de context van samenwerking met de Wereldgezondheidsorganisatie (WHO) voor het gebruik van geneesmiddelen die uitsluitend bedoeld zijn voor markten buiten de EU.
Slovenian: Dve drugi vlogi sta bili vlogi za mnenja v okviru sodelovanja s Svetovno zdravstveno organizacijo (WHO) za zdravila, namenjena izključno trgom zunaj EU.
Dutch: Er zijn elf eerste aanvragen voor handelsvergunningen ontvangen, waarvan er tien betrekking hadden op farmaceutische middelen en één op een immunologisch preparaat.
Slovenian: Prejetih je bilo enajst začetnih vlog za izdajo dovoljenja za promet z zdravilom, od katerih jih je bilo 10 za farmacevtske izdelke in 1 za imunološko zdravilo.
Dutch: Ook in 2005 extrapoleerde het CVMP, op verzoek van ondernemingen, de MRL's van stoffen die van belang zijn voor de behandeling van minder gangbare diersoorten.
Slovenian: CVMP je v letu 2005 nadaljeval z ekstrapolacijo najvišjih mejnih vrednoti ostankov na zahtevo podjetij za snovi, ki so pomembne za zdravljenje pri manj pogostih vrstah.
Dutch: Adviezen in 2005
Slovenian: Mnenja v letu 2005
Dutch: Voorwaardelijke vrijstelling van de vergoeding wanneer wetenschappelijk advies is opgevolgd en geen vergunning voor het in de handel brengen wordt verleend
Slovenian: pogojno oprostitev pristojbin, če so bili upoštevani znanstveni nasveti in če vloga za izdajo dovoljenja za promet z zdravilom ni bila uspešna;
Dutch: De nieuwe dienst voor informatie over geneesmiddelen werd in september 2005 volledig operationeel en maakte een aanvang met de uitoefening van zijn taken op het gebied van de interactie met belangenorganisaties van patiënten en beroepsbeoefenaren in de gezondheidszorg, alsook ten aanzien van activiteiten op het gebied van productgerelateerde voorlichting.
Slovenian: Septembra 2005 je začel v celoti delovati novi sektor za zdravstvene informacije, ki je prevzel odgovornost za sodelovanje z organizacijami bolnikov in zdravstvenih strokovnjakov ter za dejavnosti, povezane z zagotavljanjem informacij o zdravilih.
Dutch: 3 VEILIGHEID VAN GENEESMIDDELEN
Slovenian: 4 VARNOST ZDRAVIL
Dutch: De nieuwe wetgeving voorziet tevens in een nieuwe procedure die het CHMP in staat stelt in het kader van de samenwerking met de Wereldgezondheidsorganisatie (WHO) wetenschappelijke adviezen te verstrekken over geneesmiddelen die in landen buiten de EU gebruikt worden.
Slovenian: Nova zakonodaja je uvedla tudi postopek, ki CHMP omogoča, da podaja znanstvena mnenja v okviru sodelovanja s Svetovno zdravstveno organizacijo (WHO) za zdravila, ki se uporabljajo na trgih zunaj Evropske unije.
Dutch: Nieuwe geneesmiddelen voor de behandeling van HIV/aids
Slovenian: novimi zdravili za zdravljenje HIV/AIDS;
Dutch: De database toont belangrijke gegevens over geneesmiddelen die via de gecentraliseerde procedure zijn toegelaten en kan met behulp van meerdere zoekvensters tegelijkertijd op productnaam, werkzaam bestanddeel, enzovoort, doorzocht worden.
Slovenian: V njej so zajeti ključni podatki, ki se nanašajo na zdravila, za katera so bila izdana dovoljenja prek centraliziranega postopka, omogoča pa tudi iskanje po več področjih, na primer po imenu izdelka, zdravilnih učinkovinah itd.
Dutch: Dit betrof een antiviraal geneesmiddel ter voorkoming van influenza, een antibacterieel geneesmiddel voor diverse infecties, een anti-epileptisch geneesmiddel en een product dat gebruikt wordt bij de behandeling van leukemie.
Slovenian: Zadevna zdravila vključujejo protivirusno zdravilo za preprečevanje influence, antibakterijsko zdravilo za širšo vrsto okužb, antiepileptik in zdravilo za zdravljenje levkemije.
Dutch: Ondersteuning van aanvragers bij het ontwikkelen van nieuwe therapeutische behandelmethoden en technologieën
Slovenian: podporo vlagateljem pri razvoju novih terapevtskih pristopov in tehnologij;
Dutch: De tenuitvoerlegging van de nieuwe farmaceutische wetgeving kan een succes worden genoemd dankzij de gezamenlijke inspanningen van het EMEA, zijn wetenschappelijke comités en hun werkgroepen, de nationale bevoegde instanties en de Europese Commissie, maar ook dankzij de betrokken partijen, die tijdens de openbare raadpleging waardevolle feedback hebben gegeven op richtlijnen en procedures.
Slovenian: Izvajanje nove farmacevtske zakonodaje je bilo uspešno zaradi skupnih prizadevanj EMEA, njenih znanstvenih odborov in njihovih delovnih skupin, nacionalnih pristojnih organov, Evropske komisije
Dutch: Beschikbaarheid van geneesmiddelen voor diergeneeskundig gebruik
Slovenian: Razpoložljivost veterinarskih zdravil
Dutch: Het EMEA heeft in 2005 procedures ingevoerd om signalen in het kader van geneesmiddelenbewaking voor centraal toegelaten geneesmiddelen beter te kunnen waarnemen, waardoor het Bureau in een eerder stadium gepaste maatregelen kan treffen.
Slovenian: EMEA je v letu 2005 uvedla postopke za okrepitev odkrivanja signalov farmakovigilance za izdelke, za katere so bila izdana dovoljenja po centraliziranem postopku, kar je Agenciji omogočilo, da hitreje sprejme ustrezne ukrepe.
Dutch: Het CHMP keurde een aantal artsenbrieven goed, in aanvulling op publieke verklaringen.
Slovenian: CHMP je poleg izjav za javnost odobril tudi številna pisma "Spoštovani zdravnik".
Dutch: Er zijn acht aanvragen voor verlenging van de handelsvergunning ontvangen: zes in verband met farmaceutische middelen en twee in verband met immunologische preparaten.
Slovenian: Prejetih je bilo osem vlog za razširitev dovoljenja za promet z zdravilom: 6 se jih je nanašalo na farmacevtske izdelke, 2 pa na imunološka zdravila.
Dutch: zijn er 7 infectiewerend, waarvan er 2 bedoeld zijn voor de behandeling van HIV en aids zijn er 4 bedoeld voor de behandeling van stofwisselingsziekten, waarvan er 1 een nieuwe toedieningswijze van insuline mogelijk maakt voor diabetespatiënten, namelijk via de longen zijn er 5 bedoeld voor de behandeling van aandoeningen aan het centraal zenuwstelsel en de zintuigen zijn er 6 bedoeld voor de diagnosticering of behandeling van hart- en vaataandoeningen en longziekten.
Slovenian: Vpliv mnenj na javno zdravje v letu 2005 Med zdravili, namenjenimi evropskemu trgu, za katere je bilo sprejeto pozitivno mnenje: se 2 uporabljata za zdravljenje raka, vključno za zdravljenje pljučnega raka - enega od najpogostejših vzrokov smrti zaradi raka v EU; je 7 antiinfekcijskih zdravil, od katerih se 2 uporabljata za zdravljenje HIV in AIDS; se 4 uporabljajo za zdravljenje motenj presnove, od katerih 1 ponuja nov način dajanja zdravila bolnikom s sladkorno boleznijo, saj omogoča vnos insulina skozi pljuča; je 5 zdravil za zdravljenje bolezni centralnega živčnega sistema in čutil; je 6 zdravil za diagnosticiranje ali zdravljenje kardiovaskularnih ali pljučnih bolezni.
Dutch: Operationele uitgaven
Slovenian: Odhodki iz poslovanja
Dutch: Nu het Geneesmiddelenbureau een tiental jaren van zeer solide ontwikkeling achter zich heeft en beschikt over een goed ontwikkelingsplan voor de lange termijn, bevindt het zich in optimale vorm om zijn opdracht van bescherming en bevordering van de gezondheid in Europa verder ten uitvoer te brengen.
Slovenian: Danes, ko ima za seboj desetletje zelo solidnega napredka in narejen dober dolgoročni načrt, ki bo usmerjal njen nadaljnji razvoj, je Agencija bolj kot kdaj koli pripravljena nadaljevati svoje poslanstvo, t.j.
Dutch: De prikkels waarin de KMO-verordening voorziet, gelden zowel voor de humane als de diergeneeskunde.
Slovenian: Spodbude, ki jih zagotavlja Uredba MSP, se nanašajo na sektorje za humano in veterinarsko medicino ter vključujejo:
Dutch: In november 2005 werd het verplicht rapportages via elektronische weg naar de EudraVigilancegegevensbank te sturen.
Slovenian: Elektronsko poročanje v zbirko podatkov EudraVigilance je postalo obvezno novembra 2005.
Dutch: Op grond van de herziene geneesmiddelenwetgeving heeft het Bureau ook nieuwe verantwoordelijkheden in verband met het verbeteren van productgerelateerde informatie.
Slovenian: Nova farmacevtska zakonodaja nalaga Agenciji nove naloge za izboljšanje informacij o izdelkih.
Dutch: Goede vorderingen met het EudraVigilance-testsysteem voor diergeneesmiddelen
Slovenian: Dober napredek v zvezi z EudraVigilance za veterinarstvo
Dutch: Maximumwaarden voor residuen
Slovenian: 3.2.3 Najvišje mejne vrednosti ostankov
Dutch: Een aantal van de aanbevelingen is in 2005 ten uitvoer gelegd, waaronder een aanbeveling betreffende nieuwe standaardformulieren voor productinformatie die een betere voorlichting van patiënten mogelijk maken.
Slovenian: Nekatera priporočila so se začela izvajati v letu 2005, vključno s priporočilom za nove predloge za informacije o zdravilih, ki omogočajo, da se bolnikom zagotavljajo boljše informacije, in so bile preizkušene glede razumljivosti besedila.
Dutch: Nieuwe geneesmiddelen voor de behandeling van neurodegeneratieve stoornissen
Slovenian: novimi zdravili za zdravljenje nevrodegenerativnih bolezni;
Dutch: De gecentraliseerde procedure dient eveneens te worden doorlopen voor alle geneesmiddelen voor diergeneeskundig gebruik die bedoeld zijn voor gebruik als rendementverhogende middelen om de groei van de daarmee behandelde dieren te stimuleren of de opbrengst van deze dieren te verhogen.
Slovenian: Po centraliziranem postopku morajo biti odobrena tudi vsa veterinarska zdravila, namenjena spodbujanju rasti rejnih živali ali njihovega donosa.
Dutch: Deze hadden betrekking op 14 type IA-wijzigingen en 27 type IB-wijzigingen.
Slovenian: Prejetih je bilo skupno 41 vlog za spremembo tipa I, od katerih se jih je 14 nanašalo na spremembo tipa IA in 27 na spremembo tipa IB.
Dutch: In samenwerking met het CHMP, de Werkgroep Wetenschappelijke Adviezen en belanghebbende partijen heeft de directeur een nieuwe strategie en procedure voorgesteld.
Slovenian: V sodelovanju s CHMP, delovno skupino za znanstveno svetovanje in zainteresiranimi stranmi, je izvršni direktor predlagal novo strategijo in postopek, za katera se je septembra 2005 začelo dvomesečno javno posvetovanje.
Dutch: De veiligheid van geneesmiddelen voor menselijk en diergeneeskundig gebruik bleef ook in 2005 een topprioriteit van het EMEA.
Slovenian: Tudi v letu 2005 je bila za EMEA najpomembnejša prednostna naloga varnost zdravil za uporabo v humani in veterinarski medicini.
Dutch: Voor alle belangrijke veiligheidskwesties in verband met centraal toegelaten geneesmiddelen werden stelselmatig vraag-en-antwoorddocumenten opgesteld.
Slovenian: Sistematično so bili pripravljeni dokumenti z vprašanji in odgovori za vsa pomembnejša vprašanja o varnosti v zvezi z izdelki, za katere je bilo izdano dovoljenje po centraliziranem postopku.
Dutch: 3.1 Geneesmiddelen voor menselijk gebruik
Slovenian: 4.1 Zdravila za uporabo v humani medicini
Dutch: Het Comité heeft met het oog op openbare raadpleging ontwerpingangen bekendgemaakt van de lijst van kruidensubstanties, kruidenpreparaten en combinaties daarvan voor gebruik in traditionele kruidengeneesmiddelen, voor valeriaanwortel en lijnzaad.
Slovenian: Odbor je za namene javnega posvetovanja objavil osnutek vpisov na "seznam rastlinskih snovi Skupnosti, njihovih pripravkov in kombinacij za uporabo v tradicionalnih zdravilih rastlinskega izvora" za baldrijanovo korenino in laneno seme.
Dutch: Met behulp van biotechnologie vervaardigde geneesmiddelen
Slovenian: biotehnološkimi zdravili;
Dutch: "Compassionate use": Bij wijze van voorbereiding is een richtsnoer opgesteld voor de indiening van eventuele verzoeken om advies van het CHMP door de lidstaten in verband met het gebruik van nieuwe geneesmiddelen in schrijnende gevallen.
Slovenian: Sočutna uporaba: oblikovan je bil osnutek smernic v pripravah na predložitev zahtevkov držav članic za mnenja CHMP.
Dutch: De talrijke blijken van waardering die zoveel partners en belanghebbenden aan het adres van het Geneesmiddelenbureau hebben geuit, vormden een welkome ondersteuning van zijn inspanningen om voor een doeltreffend Europees wet- en regelgevingskader voor geneesmiddelen te zorgen en dit verder uit te bouwen.
Slovenian: Ob tej priložnosti je Agenciji čestitalo in ji zaželelo vse najboljše mnogo njenih partnerjev in interesnih skupin, kar je več kot dobrodošla potrditev njenih naporov za vzdrževanje in nadaljnji razvoj učinkovitega zakonodajnega okolja za zdravila v EU.
Dutch: In 2005 werden er 49 gevallen gerapporteerd van bijwerkingen bij mensen na blootstelling aan een geneesmiddel voor diergeneeskundig gebruik.
Slovenian: V letu 2005 se je o neželenih učinkih pri ljudeh zaradi izpostavljenosti veterinarskim zdravilom poročalo v 49 primerih, od katerih se ni noben končal s smrtnim izidom.
Dutch: Voorbeelden van deze instrumenten zijn een versnelde beoordeling, voorwaardelijke verlening van een handelsvergunning en adviezen over het gebruik van nieuwe geneesmiddelen in schrijnende gevallen ("compassionate use").
Slovenian: Orodja vključujejo hitrejše ocenjevanje, izdajo pogojnih dovoljenj za promet z zdravilom in mnenja o sočutni uporabi zdravil.
Dutch: In 2005 vielen 39 geneesmiddelen onder het toepassingsgebied van het steekproef- en testprogramma voor centraal toegelaten producten.
Slovenian: Devetintrideset zdravil je bilo vključenih v program vzorčenja in preizkušanja zdravil, za katera je bilo izdano dovoljenje po centraliziranem postopku.
Dutch: Er zijn in 2005 prikkels ingevoerd, waaronder vrijstelling van het betalen van een vergoeding voor wetenschappelijk advies, met als doel bedrijven aan te moedigen de kerndossier-benadering te hanteren.
Slovenian: Za spodbujanje podjetij k uporabi pristopa temeljne dokumentacije so bile v letu 2005 uvedene spodbude, vključno z oprostitvami plačila pristojbin za znanstveno svetovanje.
Dutch: Verbetering van de bewaking van geneesmiddelen voor diergeneeskundig gebruik
Slovenian: Izboljšanje veterinarske farmakovigilance
Dutch: Wetenschappelijk advies en vervolgverzoeken Protocol bijstand en vervolgverzoeken
Slovenian: Zahtevki za znanstveno svetovanje in spremljanje Zahtevki za pomoč pri protokolu in spremljanje
Dutch: Buiten de EU Binnen de EU
Slovenian: Poročila, ki niso iz EU Poročila iz EU
Dutch: Nieuwe geneesmiddelen voor de behandeling van kanker
Slovenian: novimi zdravili za zdravljenje raka;
Dutch: Comité voor geneesmiddelen voor diergeneeskundig gebruik (CVMP) met nader advies over de behandeling die gewenst is wanneer per ongeluk een mens met het geneesmiddel wordt geïnjecteerd.
Slovenian: Na podlagi tega je Odbor za zdravila za uporabo v veterinarski medicini (CVMP) zagotovil več smernic o priporočljivem zdravljenju v primeru nenamernega vnosa v človeka.
Dutch: 3.2 Geneesmiddelen voor diergeneeskundig gebruik
Slovenian: 4.2 Zdravila za uporabo v veterinarski medicini
Dutch: 6.3 Personeelsbeheer
Slovenian: Upravljanje kadrov
Dutch: Het Comité heeft met het oog op openbare raadpleging de eerste ontwerpversies van communautaire kruidenmonografieën uitgegeven - voor valeriaanwortel, psylliumzaad, lijnzaad, ispaghula (vezel) en ispaghula (zaad).
Slovenian: Odbor je za namene javnega posvetovanja objavil prvi osnutek rastlinskih monografij Skupnosti - za baldrijanovo korenino, trpotčevo seme, laneno seme, semensko lupino jajčastega trpotca in seme jajčastega trpotca.
Dutch: Dankzij het PIM-systeem kunnen alle partijen die bij het beoordelingsproces voor de gecentraliseerde procedure betrokken zijn productinformatie (samenvatting van de productkenmerken, bijsluiter en etikettering) beheren en uitwisselen.
Slovenian: Upravljanje informacij o izdelkih omogoča upravljanje in izmenjavo informacij o izdelkih (povzetka glavnih značilnosti zdravila, navodil za uporabo in označevanja) vsem strankam, vključenim v vrednotenje za centraliziran postopek.
Dutch: Het Geneesmiddelenbureau stak in 2005 onder zijn uitgebreide mandaat veel energie in deze en andere initiatieven, maar richtte zich tevens op een verbetering van zijn wetenschappelijke kernactiviteiten, vooral op het gebied van de geneesmiddelenbewaking.
Slovenian: Čeprav je Agencija v letu 2005 večino svojega časa in energije posvetila tem in še nekaterim drugim pobudam, se je ukvarjala tudi z izboljševanjem svojih osrednjih znanstvenih dejavnosti, še zlasti na področju farmakovigilance, zaradi česar so postopki za ohranjanje kakovosti, varnosti in učinkovitosti odobrenih zdravil še uspešnejši in učinkovitejši.
Dutch: Eerste beoordeling
Slovenian: 3.1.3 Začetno vrednotenje
Dutch: Tegen augustus 2005 waren er 500 GMP-inspecties afgerond, gerekend vanaf het moment dat de gecentraliseerde procedure in werking trad.
Slovenian: Od začetka izdajanja dovoljenj po centraliziranem postopku do avgusta 2005 je bilo zaključenih 500 inšpekcijskih pregledov dobre proizvodne prakse.
Dutch: Aanvragen
Slovenian: a
Dutch: Met het oog op bepaalde verwachte voordelen voor de volksgezondheid is de gecentraliseerde procedure facultatief toegankelijk gemaakt voor meer geneesmiddelen, zodat de gecentraliseerde procedure nu ook voor zelfzorggeneesmiddelen en generieke geneesmiddelen kan worden aangevraagd.
Slovenian: Obseg zdravil, za katera centraliziran postopek ni obvezen, se je razširil z namenom zagotoviti rešitev za določene okoliščine pričakovanih koristi za zdravje ljudi, tako da sedaj vključuje tudi izdelke za samozdravljenje in generična zdravila.
Dutch: Meldingen van bijwerkingen binnen en buiten de EU
Slovenian: Poročila o neželenih učinkih zdravil iz EU in tistih, ki niso iz EU, v obdobju
Dutch: Dankzij hun onvermoeibare inspanningen in dit jaar vol uitdagingen kon het Geneesmiddelenbureau tot zulke positieve resultaten komen.
Slovenian: Na koncu pa se iz vsega srca zahvaljujem tudi celotnemu osebju EMEA, katerega neutrudni napori skozi vse to leto, polno izzivov, so doprinesli k tako pozitivnim rezultatom Agencije.
Dutch: Het Bureau stelde in dit verband een samenhangende en transparante benadering voor van de ontwikkeling en publicatie van deze richtsnoeren en documenten, en van het raadplegingsproces.
Slovenian: Po končanem obdobju javnih posvetovanj z zainteresiranimi stranmi je Agencija dokončna oblikovala in objavila postopek za razvoj farmacevtskih smernic in povezanih dokumentov ter predlagala skladen in pregleden pristop k njihovemu razvoju, zadevnem posvetovanju in objavi.
Dutch: 2.2 Geneesmiddelen voor diergeneeskundig gebruik Wetenschappelijk advies
Slovenian: 3.2 Zdravila za uporabo v veterinarski medicini 3.2.1 Znanstveno svetovanje
Dutch: Aantal verzoeken om wetenschappelijk advies en protocol bijstand (ontvangen)
Slovenian: Prejeti zahtevki za znanstveno svetovanje in pomoč pri protokolu
Dutch: 2.1 Geneesmiddelen voor menselijk gebruik Aanwijzing van weesgeneesmiddelen
Slovenian: 3.1 Zdravila za uporabo v humani medicini 3.1.1 Določitev zdravil sirot
Dutch: Adviezen in 2005 Het CVMP heeft in 2005 in totaal vijfmaal positief geadviseerd over eerste aanvragen voor een handelsvergunning.
Slovenian: Odbor za zdravila za uporabo v veterinarski medicini (CVMP) je v letu 2005 sprejel skupno 5 pozitivnih mnenj za začetne vloge za izdajo dovoljenja za promet z zdravilom.
Dutch: 1 GXP staat voor het geheel van ‘goede klinische praktijken' (GCP), ‘goede fabricagepraktijken' (GMP) en ‘goede laboratoriumpraktijken' (GLP)
Slovenian: 5.1 Inšpekcijski pregledi dobre proizvodne prakse, dobre klinične prakse in dobre laboratorijske prakse
Dutch: Doel van dit KMO-Bureau, dat tegemoet moet komen aan de bijzondere behoeften van kleinere bedrijven, is innovatie en de ontwikkeling van nieuwe geneesmiddelen door micro-, kleine en middelgrote ondernemingen te bevorderen.
Slovenian: Po začetku veljavnosti nove Uredbe MSP2 je Agencija je s ciljem spodbujanja inovacij in razvoja novih zdravil s strani mikro, malih in srednje velikih podjetij ustanovila "Urad za MSP", ki obravnava posebne potrebe manjših podjetij, za izvajanje določb v novi farmacevtski zakonodaji EU, ki so povezane s spodbudami za MSP.
Dutch: In mei 2005 is een actieplan gepubliceerd voor het verder bevorderen van de ERMS.
Slovenian: Maja 2005 je bil objavljen akcijski načrt za nadaljnji razvoj evropske strategije obvladovanja tveganja (ERMS), ki zajema številne ključne vidike, vključno z:
Dutch: Nieuwe aanvragen in 2005
Slovenian: Nove vloge v letu 2005
Dutch: Ook is er een proefprocedure ingesteld om gemakkelijker te kunnen beoordelen of opkomende therapieën en technologieën kunnen worden aangemerkt als geneesmiddelen en dus in aanmerking komen voor de gecentraliseerde procedure.
Slovenian: Oblikovane so bile nove možnosti za zgodnje neformalne razprave v obliki informativnih sestankov, vzpostavljen pa je bil tudi pilotni postopek za poenostavitev vrednotenja, ali se lahko nastajajoče pristope obravnava kot zdravila in tako lahko imajo dostop do centraliziranega postopka.
Dutch: Activiteiten na vergunningverlening
Slovenian: 3.1.4 Dejavnosti po izdaji dovoljenja
Dutch: Het EMEA speelt een belangrijke rol in de informatievoorziening aan patiënten en beroepsbeoefenaren in de gezondheidszorg, en die rol is door de nieuwe geneesmiddelenwetgeving verder versterkt.
Slovenian: EMEA ima pomembno vlogo, ki jo je dodatno okrepila nova farmacevtska zakonodaja, pri zagotavljanju informacij bolnikom in zdravstvenim strokovnjakom.
Dutch: Geneesmiddelen voor geavanceerde therapie
Slovenian: Napredna zdravljenja
Dutch: De aanbeveling van de werkgroep ad hoc dat er gekeken diende te worden naar aspecten van het beleid, de naleving en wetgeving met betrekking tot EudraVigilance is door de hoofden van de Europese geneesmiddeleninstanties en de raad van bestuur van het EMEA aangenomen.
Slovenian: Vodje nacionalnih agencij za zdravila in upravni odbor EMEA so sprejeli priporočila ad hoc delovne skupine, ki je pozvala k preučitvi politike, skladnosti in regulativnih vidikov, povezanih z EudraVigilance.
Dutch: 2 GENEESMIDDELENBEOORDELING
Slovenian: 3 VREDNOTENJE ZDRAVIL
Dutch: Een proefprogramma voor het gratis verstrekken van wetenschappelijk advies en technische bijstand inzake protocollen aan ondernemingen die geneesmiddelen willen ontwikkelen voor MUMS is door de raad van bestuur van het EMEA verlengd.
Slovenian: Upravni odbor EMEA je razširil pilotni program za zagotavljanje brezplačnega znanstvenega svetovanja in pomoči pri protokolu podjetjem, ki so pripravljena razvijati zdravila za manjšo uporabo in manj pomembne vrste (MUMS).
Dutch: De nieuwe wetgeving bevat nieuwe instrumenten waarmee het Bureau de veiligheid van geneesmiddelen beter kan waarborgen.
Slovenian: Nova zakonodaja vključuje orodja za krepitev sposobnosti Agencije,
Dutch: Nieuwe geneesmiddelen voor de behandeling van diabetes
Slovenian: novimi zdravili za zdravljenje sladkorne bolezni;
Dutch: Wetenschappelijk advies en technische bijstand inzake protocollen
Slovenian: 3.1.2 Znanstveno svetovanje in pomoč pri protokolu
Dutch: 4 oktober 2010
Slovenian: 4 October 2010