FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovenian: Pri podganah, živalski vrsti, neobčutljivi za farmakološke učinke reteplaze, ni bilo neželenih učinkov na plodnost, razvoj zarodka in ploda ter leglo.
Latvian: Žurkām (sugai, kas ir nejūtīga pret reteplāzes farmakoloģisko iedarbību) nekonstatēja nelabvēlīgu ietekmi uz auglību, embrija un augļa attīstību un pēcnācējiem.
Slovenian: Vendar pa tvorbe protiteles proti molekuli reteplaze niso opazili.
Latvian: Tomēr nav novērota antivielu veidošanās pret reteplāzes molekulu.
Slovenian: Blago okvarjeno delovanje ledvic ni značilno vplivalo na farmakokinetične lastnosti reteplaze.
Latvian: Nelieli nieru darbības traucējumi būtiski neietekmē reteplāzes farmakokinētiskās īpašības.
Slovenian: Od zdravstvenih delavcev se zahteva, da poročajo o katerem koli domnevnem neželenem učinku zdravilana na nacionalni center za poročanje, ki je naveden v Prilogi V.
Latvian: Veselības aprūpes speciālisti tiek lūgti ziņot par jebkādām iespējamām nevēlamām blakusparādībām, izmantojot V pielikumā minēto nacionālās ziņošanas sistēmas kontaktinformāciju.*
Slovenian: Če se predhodno pojavi resna krvavitev pred dajanjem drugega bolusa reteplaze, se drugega odmerka ne sme dati.
Latvian: Ja šī asiņošana rodas pirms reteplāzes otrās bolus devas ievadīšanas, to nedrīkst injicēt.
Slovenian: Zdravilo Rapilysin je indicirano za trombolitično zdravljenje domnevnega miokardnega infarkta s trajno povišanim intervalom ST ali nedavnim levokračnim blokom v 12 urah po pojavu simptomov akutnega miokardnega infarkta.
Latvian: Rapilysin indicēts trombolītiskai terapijai, ja ir aizdomas par miokarda infarktu ar noturīgu ST pacēlumu vai nesen radušos Hisa kūlīša kreisā zara blokādi, 12 h laikā pēc akūta miokarda infarkta (AMI) simptomu rašanās.
Slovenian: Odmerek je zdaj pripravljen za intravensko dajanje.
Latvian: Preparāts ir sagatavots intravenozai ievadīšanai.
Slovenian: 1 napolnjena injekcijska brizga vsebuje 10 ml vode za injekcije.
Latvian: 1 pilnšļirce satur 10 ml ūdeni injekcijām.
Slovenian: Heparin in druga zdravila, ki redčijo kri (antikoagulanti), ter acetilsalicilna kislina (snov v mnogih zdravilih za lajšanje bolečin in nižanje zvišane telesne temperature) lahko povečajo tveganje za krvavitev.
Latvian: Heparīns un citas asinis šķidrinošas zāles (antikoagulanti), kā arī acetilsalicilskābe (viela, kas ir daudzu sāpes un drudzi mazinošu zāļu sastāvā) var palielināt asiņošanas risku.
Slovenian: Zdravilo Rapilysin se uporablja po akutnem miokardnem infarktu (srčna kap), da bi raztopili krvni strdek, ki je povzročil srčni infarkt.
Latvian: Rapilysin lieto pēc akūta miokarda infarkta (sirdslēkmes), lai šķīdinātu sirdslēkmi izraisošo asins recekli.
Slovenian: Tveganje za intrakranialno krvavitev in smrtno intrakranialno krvavitev se povečuje s starostjo.
Latvian: Intrakraniālas un letālas intrakraniālas asiņošanas risks palielinās līdz ar vecumu.
Slovenian: Za nadaljnje podatke glejte poglavje 4.4, odstavek Krvavitev.
Latvian: Papildus informāciju skatīt 4.4. apakšpunktā.
Slovenian: Vrednosti koagulacijskega faktorja V, faktorja strjevanja krvi VIII, α2makroglobulina in zaviralca C1-esteraze so samo rahlo znižane in se povrnejo na normalno stopnjo v 1 do 2 dnevih.
Latvian: V, VIII asinsreces faktora, α2-makroglobulīna un C1-esterāzes inhibitora līmenis ir tikai nedaudz pazemināts un normalizējas 1 - 2 dienās.
Slovenian: onesposabljajočih.
Latvian: − invalidizējoši.
Slovenian: Raztopini za injiciranje se ne sme dodajati nobenih drugih zdravil.
Latvian: Injekciju šķīdumam nedrīkst pievienot citas zāles.
Slovenian: Heparin, ki se ga daje sočasno z zdravilom Rapilysin, tudi lahko poveča krvavitev.
Latvian: Heparīns, ko lieto kopā ar Rapilysin, arī var pastiprināt asiņošanu.
Slovenian: Študije pre- in postnatalne toksičnosti z reteplazo niso izvedli.
Latvian: Toksicitātes pētījumi pirms un pēc dzimšanas ar reteplāzi nav veikti.
Slovenian: • krvavitev na mestu injiciranja, npr. modrica (hematom),
Latvian: • asiņošana injekcijas vietā, piemēram, zilums (hematoma)
Slovenian: • če imate akutno vnetje trebušne slinavke ali osrčnika (vrečke, ki obdaja srce) ali okužbo srčne mišice (bakterijski endokarditis),
Latvian: • ja Jums ir akūts aizkuņģa dziedzera vai perikarda (sirds somiņas) iekaisums vai sirds muskuļa infekcija (bakteriāls endokardīts);
Slovenian: ŠTEVILKA(E) DOVOLJENJA(DOVOLJENJ) ZA PROMET EU/1/96/018/001
Latvian: EU/1/96/018/001
Slovenian: Študije subakutne toksičnosti so izvajali pri podganah, psih in opicah.
Latvian: Akūtas toksicitātes pētījumi veikti ar žurkām, trušiem un pērtiķiem, subakūtas toksicitātes pētījumi veikti ar žurkām, suņiem un pērtiķiem.
Slovenian: Heparina in zdravila Rapilysin se ne sme mešati v skupno raztopino.
Latvian: Heparīnu un Rapilysin nedrīkst jaukt kopā vienā šķīdumā.
Slovenian: V splošnem faktorjev strjevanja krvi zaradi relativno kratkega razpolovnega časa reteplaze ni nujno nadomeščati.
Latvian: Reteplāzes salīdzinoši īsā pusperioda dēļ parasti nav nepieciešams ievadīt asinsreces faktorus.
Slovenian: 2 napolnjeni stekleni injekcijski brizgi (borosilikat, tip I) za enkratno uporabo z brombutilnim batnim zamaškom in zaporko iz brombutilne gume, ki vsebujeta 10 ml vehikla.
Latvian: 2 stikla (borosilikāts, I tipa) pilnšļirces vienreizējai lietošanai ar brombutila aizbāzni un brombutila gumijas uzgaļa vāciņu, kas satur 10 ml šķīdinātāja.
Slovenian: Študije reproduktivne toksičnosti so izvajali pri podganah (študija plodnosti in toksičnosti za zarodek in plod, vključujoč stopnjo legla) in pri kuncih (študija toksičnosti za zarodek in plod, samo z najdbami v razponu odmerkov).
Latvian: Reproduktīvās toksicitātes pētījumus veica ar žurkām (auglības un embrio-fetotoksicitātes pētījums, ietverot dzemdību fāzi) un trušiem (embrio-fetotoksicitātes pētījums, novērtēta tikai dažādu devu ietekme).
Slovenian: Podatki iz proučevanja pri živalih kažejo, da gre v primeru hudo okvarjenega delovanja ledvic z izraženim povišanjem serumskih koncentracij kreatinina in sečnine pričakovati podaljšanje razpolovnega časa reteplaze.
Latvian: Dzīvnieku eksperimentu dati liecina, ka stipri traucētas nieru darbības gadījumā ar būtiski paaugstinātu seruma kreatinīna un seruma urīnvielas līmeni gaidāma reteplāzes pusperioda pagarināšanās.
Slovenian: Injicirajo se lahko le bistre, brezbarvne raztopine.
Latvian: Injicēt var tikai dzidru, bezkrāsainu šķīdumu.
Slovenian: Raztopino uporabite takoj po rekonstituciji
Latvian: Izlietojiet šķīdumu tūlīt pēc pagatavošanas
Slovenian: Morda bo zaradi prenapolnjenosti v viali ostala majhna količina raztopine.
Latvian: Flakonā var palikt nedaudz šķīduma pārpildīšanas dēļ.
Slovenian: • bolečina v prsnem košu/angina pektoris, nizek krvni tlak in srčno popuščanje/zadihanost, ki se lahko pojavijo ponovno,
Latvian: • sāpes krūtīs / stenokardija, pazemināts asinsspiediens un sirds mazspēja / elpas trūkums, kas var atkārtoties
Slovenian: Slovenská republika TEVA Pharmaceuticals Slovakia s.r.o Tel: +421 2 57 26 79 11
Latvian: TEVA Pharmaceuticals Slovakia s.r.o Tel: +421 2 57 26 79 11
Slovenian: Med zdravljenjem z reteplazo se je treba izogibati uporabi rigidnih katetrov in intramuskularnih injekcij ter postopkov pri bolniku, ki niso nujno potrebni.
Latvian: Ārstēšanas laikā ar reteplāzi jāizvairās no cieto katetru lietošanas, kā arī no intramuskulārām injekcijām un mazsvarīgām manipulācijām ar pacientu.
Slovenian: Heparin je treba dajati vsaj 24 ur, najbolje 48 do 72 ur, da se ohranja vrednosti aktiviranega parcialnega tromboplastinskega časa med 1,5- do 2-kratno normalno vrednostjo.
Latvian: Heparīns jāievada vismaz 24 h, vēlams 48 - 72 h, ar mērķi saglabāt aPTT raksturlielumu 1,5 - 2 reizes virs normas.
Slovenian: Pripravljeno raztopino je potrebno takoj uporabiti.
Latvian: Atšķaidītais šķīdums jāizlieto nekavējoties.
Slovenian: - v zadnjih 3 mesecih hude krvavitve, obsežne poškodbe ali obsežni operacijski poseg (npr. vsaditev obvoda koronarne arterije, intrakranialna ali intraspinalna operacija ali poškodba), porod, biopsija organa, predhodna punkcija nekompresibilnih žil.
Latvian: - 3 mēnešu laikā pēc smagas asiņošanas, lielas traumas vai plašas operācijas (piemēram, koronāro artēriju šuntēšanas, intrakraniālas vai intraspinālas operācijas vai traumas), dzemdībām, orgānu biopsijas, nesaspiežamu asinsvadu iepriekšējas punkcijas 4.4.
Slovenian: Vsakega bolnika, pri katerem razmišljate o zdravljenju z reteplazo, je treba skrbno ovrednotiti.
Latvian: Īpaši brīdinājumi un piesardzība lietošanā Katrs pacients, kam paredzēta ārstēšana ar reteplāzi, rūpīgi jāizmeklē.
Slovenian: Pri uporabi z drugimi zdravili, ki vplivajo na hemostazo, kot so heparin, nizkomolekularni heparini, heparinoidi, peroralni antikoagulanti in anitrombotiki, razen acetilsalicilne kisline, kot so dipiridamol, tiklopidin, klopidogrel ali antagonisti receptorjev za glikoprotein IIb/IIIa, je potrebna previdnost.
Latvian: Preparāts uzmanīgi jālieto kopā ar citiem asinsreci ietekmējošiem medicīniskiem produktiem, piemēram, heparīnu, zemas molekulamasas heparīniem, heparinoīdiem, perorāliem antikoagulantiem un prettrombocītu līdzekļiem, piemēram, dipiridamolu, tiklopidīnu, klopidogrelu vai glikoproteīna IIb/IIIa receptoru antagonistiem, izņemot acetilsalicilskābi.
Slovenian: • okvare srca ali srčnih zaklopk, krvi strdek v pljučih, možganih ali drugih delih telesa,
Latvian: • sirds vai sirds vārstuļu bojājums, asins receklis var nokļūt plaušās, smadzenēs vai citās ķermeņa daļās
Slovenian: Odmerek acetilsalicilne kisline, dane pred zdravilom Rapilysin, naj bo vsaj 250 do 350 mg, sledi pa naj mu 75 do 150 mg/dan, vsaj do odpusta iz bolnišnice.
Latvian: Acetilsalicilskābes sākumdevai pirms Rapilysin lietošanas jābūt vismaz 250 - 350 mg, pēc tam tā jālieto pa 75 - 150 mg dienā vismaz līdz izrakstīšanai no slimnīcas.
Slovenian: Tega zdravila ne smete uporabljati po datumu izteka roka uporabnosti, ki je naveden na škatli in na nalepki viale poleg oznake EXP. Rok uporabnosti zdravila se izteče na zadnji dan navedenega meseca.
Latvian: Nelietot šīs zāles pēc derīguma termiņa beigām, kas norādīts uz kastītes un flakona etiķetes pēc „EXP".
Slovenian: Raztopini za injiciranje se ne sme dodajati nobenih drugih zdravil (glejte spodaj).
Latvian: Injekciju šķīdumam nedrīkst pievienot citas zāles (sk. tālāk).
Slovenian: Pri kuncih so opažali krvavitve iz nožnice in splave, za katere je možna povezava s podaljšano hemostazo, a nobenih nenormalnosti ploda.
Latvian: Trušiem novēroja asiņošanu no maksts un abortus, kas, iespējams, saistīti ar paildzinātu asinsreci, bet augļa patoloģijas nekonstatēja.
Slovenian: **Rekombinantni aktivator plazminogena pridobljen s tehnologijo rekombinantne DNA iz bakterije Escherichia coli.
Latvian: Rekombinants plazminogēna aktivators, ko ražo Echerichia coli izmantojot DNS rekombinanto tehnoloģiju
Slovenian: • če imate nenadziran hudo zvišan krvni tlak (hipertenzijo),
Latvian: • ja Jums ir stipri paaugstināts asinsspiediens (hipertensija) un tas netiek kontrolēts;
Slovenian: Vehikel: 10 ml vode za injekcije (napolnjena injekcijska brizga)
Latvian: 10 ml ūdens injekcijām (pilnšļircē)
Slovenian: Zunanja ovojnina
Latvian: ĀRĒJAIS IEPAKOJUMS
Slovenian: Zdravilo Rapilysin je najbolje injicirati skozi intravenski kanal, ki se uporablja samo za injiciranje zdravila Rapilysin.
Latvian: Rapilysin vēlams injicēt caur intravenozu sistēmu, kas tiek lietota tikai Rapilysin injicēšanai.
Slovenian: Zdravljenje z reteplazo pri otrocih ni priporočljivo.
Latvian: Bērnu ārstēšana ar Rapilysin nav ieteicama
Slovenian: 2 rekonstitucijska pripomočka
Latvian: 2 šķīdināšanas ierīces
Slovenian: • septično vnetje vene s strjevanjem krvi (septični tromboflebitis) ali zamašene krvne žile na okuženem mestu,
Latvian: • septisks vēnas, kurā ir asins receklis, iekaisums (septisks tromboflebīts) vai aizsprostoti asinsvadi inficētā vietā
Slovenian: Pripravljeno zdravilo je bistra, brezbarvna raztopina.
Latvian: Atšķaidīts preparāts ir dzidrs, bezkrāsains šķīdums.
Slovenian: O neželenih učinkih lahko poročate tudi neposredno na nacionalni center za poročanje, ki je naveden v Prilogi V.
Latvian: Ja varat ziņot par blakusparādībām arī tieši, izmatojot V pielikumā minēto nacionālās ziņošanas sistēmas kontaktinformāciju.*
Slovenian: Ko se fibrin med zdravljenjem z reteplazo razgrajuje, se lahko pojavi krvavitev z mest nedavnega zbadanja.
Latvian: Tā kā reteplāzes terapijas laikā tiek šķīdināts fibrīns, iespējama asiņošana no nesenām punkcijas vietām.
Slovenian: Sočasna uporaba antikoagulacije s heparinom lahko prispeva h krvavitvi.
Latvian: Vienlaicīga heparīna ievadīšana var veicināt asiņošanu.
Slovenian: (GUSTO III) (2 : 1 randomizacija reteplaza: alteplaza), ni pokazalo statistično različnih rezultatov za primarni cilj raziskave, 30-dnevno umrljivost, (reteplaza 7,47 %, alteplaza 7,23 %, p = 0,61) ali za kombinirani cilj raziskave, 30-dnevno umrljivost in onesposabljajočo kap brez smrtnega izida
Latvian: Klīniskā pētījumā ar apmēram 15 000 pacientu, kurā reteplāze tika salīdzināta ar alteplāzes "paātrināto" dozēšanas shēmu (GUSTO III) (2 : 1 randomizēta reteplāze : alteplāze), nenovēroja statistiski atšķirīgus rezultātus primāram rezultātam - 30 dienu mirstībai (reteplāze: 7,47 %, alteplāze: 7,23 %, p = 0,61) un kombinētam rezultātam - 30 dienu mirstībai un neletālam invalidizējošam insultam (reteplāze: 7,89 %, alteplāze: 7,88 %, p = 0,99).
Slovenian: Kot pri ostalih trombolitičnih učinkovinah so pogosto poročali o ponovitvi ishemije/angine pektoris, hipotenzije in srčnega popuščanja/pljučnega edema, kot posledicah miokardnega infarkta ali dajanja trombolitikov ali obojega.
Latvian: Tāpat kā citu trombolītisku līdzekļu lietošanas gadījumā ziņots par atkārtotu išēmiju/ stenokardiju, hipotensiju un sirds mazspēju/ plaušu tūsku bieži kā miokarda infarkta un/vai trombolītisku līdzekļu lietošanas sekas.
Slovenian: Obvestite zdravnika ali farmacevta, če jemljete, ste pred kratkim jemali ali pa boste morda začeli jemati katero koli drugo zdravilo.
Latvian: Citas zāles un Rapilysin Pastāstiet ārstam vai farmaceitam par visām zālēm, kuras lietojat pēdējā laikā, esat lietojis vai varētu lietot.
Slovenian: IME ZDRAVILA IN POT(I) UPORABE Voda za injekcije
Latvian: ZĀĻU NOSAUKUMS UN IEVADĪŠANAS VEIDS Ūdens injekcijām
Slovenian: Srčnožilni dogodki lahko ogrozijo življenje ali povzročijo smrt.
Latvian: Sirds un asinsvadu traucējumi var būt dzīvībai bīstami un izraisīt nāvi.
Slovenian: Zato se sme zdravilo Rapilysin dajati samo v navzočnosti in po navodilih zdravnika urgentne medicine.
Latvian: Tāpēc Rapilysin drīkst lietot tikai intensīvās terapijas ārsta klātbūtnē un atbilstoši viņa norādījumiem.
Slovenian: Heparin, antagonisti vitamina K in zdravila, ki spreminjajo delovanje trombocitov (kot so acetilsalicilna kislina, dipiridamol in abciksimab), lahko povečajo tveganje za krvavitev, če se jih daje pred zdravljenjem z reteplazo, med njim ali po njem.
Latvian: Heparīns, K vitamīna antagonisti un trombocītu funkciju ietekmējoši medicīniski produkti (piemēram, acetilsalicilsābe, dipiridamols un abciksimabs) var palielināt asiņošanas risku, ja tās tiek lietotas pirms reteplāzes terapijas, tās laikā vai vēlāk.
Slovenian: - cerebrovaskularno obolenje,
Latvian: • galvas smadzeņu asinsvadu slimības
Slovenian: DRUGA POSEBNA OPOZORILA, ČE SO POTREBNA
Latvian: CITI ĪPAŠI BRĪDINĀJUMI, JA NEPIECIEŠAMS Lietojiet šķīdumu tūlīt pēc pagatavošanas
Slovenian: O tem, kdaj lahko spet začnete dojiti, se pogovorite s svojim zdravnikom.
Latvian: Konsultējieties ar ārstu par laiku, kad jūs varat atsākt zīdīšanu.
Slovenian: Neželeni učinek, o katerem so v povezavi z zdravljenjem z reteplazo poročali najpogosteje, je bila krvavitev, predvsem na mestu injiciranja.
Latvian: Ar reteplāzes terapiju biežāk saistītās blakusparādības ir asiņošana, galvenokārt injekcijas vietā.
Slovenian: Paziti moramo, da pomotoma ne injiciramo paravensko.
Latvian: Jāpārliecinās, vai kļūdas pēc injekcija netiek veikta paravenozi.
Slovenian: Razpoložljivi dokazi o reteplazi ne kažejo, da so preobčutljivostne reakcije posledice pojava protiteles.
Latvian: 1. Pieejamie dati saistībā ar reteplāzi nenorāda uz paaugstinātas jutības reakciju antivielu mediētu izcelsmi.
Slovenian: Do plazminogenolize najraje pride v prisotnosti fibrina.
Latvian: Šī plazminogenolīze notiek galvenokārt fibrīna klātbūtnē.
Slovenian: • če imate hudo obolenje jeter ali ledvic,
Latvian: • ja Jums ir smaga aknu vai nieru slimība;
Slovenian: Shranjevanje zdravila Rapilysin Vsebina pakiranja in dodatne informacije
Latvian: Iespējamās blakusparādības Kā uzglabāt Rapilysin Iepakojuma satur un cita informācija
Slovenian: afazija, motnje govora, delirij, akutni organski psihosindrom, agitacija, zmedenost, depresija, psihoza)
Latvian: delīrijs, uzbudinājums, apjukums, depresija, psihoze)
Slovenian: Najpogostejši neželeni učinek zdravila Rapilysin je krvavitev.
Latvian: Rapilysin biežāk novērotā blakusparādība ir asiņošana.
Slovenian: • krvavitev okrog srca, v trebušno votlino, možgane ali oči, pod kožo, iz nosu, izkašljevanje krvi,
Latvian: • asiņošana ap sirdi, vēdera dobumā vai smadzenēs, zem ādas, no acīm vai deguna vai asiņu atkrēpošana
Slovenian: V primeru prevelikega odmerjanja bi lahko pričakovali izčrpanje fibrinogena in drugih komponent strjevanja krvi (npr. koagulacijskega faktorja V) s posledičnim tveganjem za krvavitev.
Latvian: Pārdozēšanas gadījumā gaidāma fibrinogēna un citu asinsreces faktoru (piemēram, V asinsreces faktora) līmeņa pazemināšanās ar turpmāku asiņošanas risku.
Slovenian: NAVEDBA ENE ALI VEČ ZDRAVILNIH UČINKOVIN Reteplaza 10 enot (rekombinantni aktivator plazminogena, trombolitična učinkovina)
Latvian: Reteplāze (Reteplase) 10 V (rekombinants plazminogēna aktivators, trombolītisks līdzeklis)
Slovenian: Vsebnik shranjujte v zunanji ovojnini za zagotovitev zaščite pred svetlobo.
Latvian: Uzglabāt flakonu ārējā iepakojumā, lai sargātu no gaismas.
Slovenian: Oznaka ATC: B01AD Mehanizem delovanja
Latvian: Farmakoterapeitiskā grupa: antitrombotisks līdzeklis, ATĶ kods: B01AD
Slovenian: 2 brezbarvni stekleni viali (tip I) z gumijastim (butilnim) pokrovom in aluminjasto zaporko, ki vsebujeta 0,56 mg praška.
Latvian: Iepakojumā ir: 2 bezkrāsaina stikla (I tipa) flakoni ar gumijas (butil) aizbāzni un noņemamu alumīnija vāciņu, kas satur 0,56 mg pulverus.
Slovenian: Zdravljenje z reteplazo je treba začeti čim prej po pojavu simptomov akutnega miokardnega infarkta.
Latvian: Ārstēšana ar reteplāzi jāsāk iespējami ātri pēc AMI simptomu rašanās.
Slovenian: Za podatke o inkompatibilnosti zdravil glejte poglavje 6.2.
Latvian: Informāciju par preparāta nesaderību skatīt 6.2. apakšpunktā.
Slovenian: Žilne bolezni pogosti krvavitve v prebavilih (hematemeza, melena), iz dlesni ali krvavitve v sečilh občasni hemoperikardij, retroperitonealna krvavitev, možganska krvavitev, krvavitev iz nosu, hemoptiza, krvavitev v očesu in ekhimoza
Latvian: Retāk kuņģa un zarnu trakta asiņošana (asins vemšana, melēna), smaganu vai uroģenitāla asiņošana hemoperikards, retroperitoneāla asiņošana, smadzeņu asiņošana, deguna asiņošana, asins atkrēpošana, acs asiņošana un ekhimozes
Slovenian: Vialo shranjujte v zunanji ovojnini za zagotovitev zaščite pred svetlobo
Latvian: Uzglabāt flakonu ārējā iepakojumā, lai sargātu no gaismas
Slovenian: • nenormalno utripanje srca (aritmije), srčni zastoj, cirkulatorni kolaps ali ponovitev srčne kapi.
Latvian: • var būt patoloģiska sirdsdarbība (aritmijas), sirdsdarbības apstāšanās, asinsrites kolapss vai vēl kāda sirdslēkme
Slovenian: Rapilysin 10 enot prašek in vehikel za raztopino za injiciranje Voda za injekcije za zdravilo Rapilysin 10 enot raztopino za intravensko uporabo
Latvian: Rapilysin 10 V pulveris un šķīdinātājs injekciju šķīduma pagatavošanai Ūdens injekcijām Rapilysin 10V šķīduma pagatavošanai intravenozai lietošanai
Slovenian: Izgled zdravila Rapilysin in vsebina pakiranja
Latvian: Rapilysin ārējais izskats un iepakojuma saturs:
Slovenian: (npr. hematom); lokalna reakcija na mestu injiciranja, lahko se pojavi na primer občutek pekoče bolečine
Latvian: Ļoti bieži asiņošana injekcijas vietā (piemēram, hematoma); var rasties vietēja reakcija injekcijas vietā, piemēram, dedzināšanas sajūta.
Slovenian: Opozorila in previdnostni ukrepi Krvavitev
Latvian: Brīdinājumi un piesardzība lietošanā
Slovenian: Vseskozi uporabljajte aseptične metode.
Latvian: Visas darbības jāveic aseptiskos apstākļos.
Slovenian: Za podatke o inkompatibilnostih zdravil, glejte poglavje 4.2.
Latvian: Informāciju par preparāta nesaderību skatīt 4.2. apakšpunktā.
Slovenian: Tvorbe protiteles proti molekuli reteplaze niso opazili.
Latvian: Antivielu veidošanās pret reteplāzes molekulu nav novērota Bērni
Slovenian: • krvavitev v prebavilih (npr. krvavi ali črni izbljuvki, ali blato), iz dlesni, ali v sečilih ali spolovilih,
Latvian: • asiņošana gremošanas traktā (piemēram, atvemtās masas vai izkārnījumi ar asins piejaukumu vai melnā krāsā), smaganu vai urīnceļu un dzimumorgānu asiņošana
Slovenian: Kako uporabljati zdravilo Rapilysin
Latvian: Kā lietot Rapilysin
Slovenian: Kaj je zdravilo Rapilysin in za kaj ga uporabljamo Zdravilo Rapilysin vsebuje zdravilno učinkovino reteplazo (rekombinantni aktivator plazminogena).
Latvian: Rapilysin satur aktīvo vielu reteplāzi (rekombinants plazminogēna aktivators).
Slovenian: - Učinkovina je reteplaza 10 enot/10 ml po rekonstituciji.
Latvian: - Aktīvā viela ir reteplāze 10V/10ml pēc atšķaidīšanas.
Slovenian: Odmerjanje heparina
Latvian: Heparīna deva
Slovenian: Pred uporabo preberite priloženo navodilo
Latvian: Intravenozai lietošanai Pirms lietošanas izlasiet lietošanas instrukciju.
Slovenian: Pri opicah cynomolgus se je pomirjevalni učinek, ki ga je povzročil reverzibilen, od odmerka odvisen padec krvnega tlaka, kazal v razponu od rahle apatije do nezavesti.
Latvian: Makaka sugas pērtiķiem sedatīvā iedarbība variēja no vieglas apātijas līdz bezsamaņai, ko izraisīja atgriezeniska, no devas lieluma atkarīga asinsspiediena pazemināšanās.
Slovenian: Reteplaza je v vialah v obliki liofilizata.
Latvian: Reteplāze ir liofilizēta viela flakonos.
Slovenian: - Če opazite kateri koli neželeni učinek, se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom.
Latvian: - Ja Jūs rodas jebkādas blakusparādības, konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu.
Slovenian: Najpogostejši zaplet, na katerega naletimo med zdravljenjem z reteplazo, je krvavitev.
Latvian: Reteplāzes terapijas laikā biežāk novērotais sarežģījums ir asiņošana.
Slovenian: • če imate možganski tumor ali nepravilno oblikovano krvno žilo v možganih ali razširjenje stene krvne žile (anevrizmo) v možganih,
Latvian: • ja Jums ir smadzeņu audzējs, patoloģisks asinsvadu veidojums vai asinsvada sieniņas paplašināšanās (aneirisma) smadzenēs;
Slovenian: Pri bolnikih z akutnim miokardnim infarktom v primerjavi z zdravimi prostovoljci je bil razpolovni čas reteplaze podaljšan.
Latvian: Pacientiem ar AMI reteplāzes pusperiods ir garāks nekā veseliem brīvprātīgajiem.
Slovenian: (UČINKOVIN) IN IZDELOVALEC (IZDELOVALCI), ODGOVOREN (ODGOVORNI)
Latvian: RAŽOTĀJS(-I) UN RAŽOTĀJS(-I), KAS ATBILD PAR SĒRIJAS IZLAIDI
Slovenian: Če ste noseči ali mislite, da ste noseči, obvestite svojega zdravnika.
Latvian: Jums jāpasaka ārstam, ja jums ir grūtniecība vai jūs domājat, ka jums varētu būt grūtniecība.
Slovenian: Z viale zdravila Rapilysin 10 enot odstranite zaščitni pokrovček, ki se sproži in z alkoholno blazinico očistite gumijast pokrov.
Latvian: No Rapilysin 10 V flakona noņemiet aizsargvāciņu un ar spirta tamponu notīrīt gumijas aizbāzni.
Slovenian: Neželeni učinki neznane pogostnosti (pogostnosti iz razpoložljivih podatkov ni mogoče oceniti)
Latvian: Nav zināmas blakusparādības (biežumu nav iespējams noteikt pēc pieejamiem datiem): asinsvadu aizsprostošanās holesterīna (tauku) dēļ
Slovenian: Ime in naslov izdelovalcev, odgovornih za sproščanje serije
Latvian: Vācija Ražotāju, kas atbild par sērijas izlaidi, nosaukums un adrese
Slovenian: • čutite palpitacije ali neredno bitje srca.
Latvian: • jūs jūtat sirdsklauves vai neregulāru sirdsdarbību Atkārtota lietošana
Slovenian: • bolezni krvnih žil v možganih, • sistolični krvni tlak, višji od 160 mmHg,
Latvian: • sistoliskais asinsspiediens augstāks par 160 mmHg
Slovenian: Za podatke o zdravilih, ki se jih ne sme fizično mešati z raztopino za injiciranje zdravila Rapilysin,
Latvian: Informāciju par zālēm, kuras nedrīkst jaukt kopā ar Rapilysin injekciju šķīdumu, skatīt apakšpunktā 3. Kā lietot Rapilysin.