FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: La fibrosis quística es una enfermedad hereditaria que afecta a las células que segregan fluidos mucosos de los pulmones y a las células que secretan jugos digestivos desde las glándulas del intestino y el páncreas.
Greek: Η κυστική ίνωση είναι μια κληρονομική νόσος που επηρεάζει τα πνευμονικά κύτταρα, τα οποία εκκρίνουν βλέννα, και τα αδενικά κύτταρα, τα οποία εκκρίνουν πεπτικά ένζυμα στα έντερα και το πάγκρεας.
Spanish: En el primer estudio, el criterio principal para evaluar la eficacia fue el tiempo transcurrido hasta que los pacientes precisaron otros antibióticos administrados por inhalación o inyección intravenosa.
Greek: Στην πρώτη μελέτη, ο βασικός δείκτης μέτρησης της αποτελεσματικότητας ήταν το διάστημα που παρήλθε έως ότου χρειαστεί να χορηγηθούν στους ασθενείς άλλα πρόσθετα εισπνεόμενα ή ενδοφλέβια αντιβιοτικά.
Spanish: El estudio analizó cómo funcionaban los pulmones, la cantidad de bacterias P. aeruginosa en la mucosidad de los pacientes y sus síntomas respiratorios.
Greek: Εξέτασε τον βαθμό ικανοποιητικής λειτουργίας των πνευμόνων, τον αριθμό των βακτηρίων P. aeruginosa στη βλέννα των ασθενών και τα αναπνευστικά τους συμπτώματα.
Spanish: En la fibrosis quística, los pulmones del paciente segregan un exceso de mucosidad espesa, lo que permite a las bacterias crecer más fácilmente.
Greek: Η κυστική ίνωση είναι μια πάθηση κατά την οποία οι πνεύμονες του ασθενούς παράγουν υπερβολική ποσότητα παχιάς βλέννας η οποία καθιστά ευκολότερη την ανάπτυξη βακτηριδίων.
Spanish: Cayston fue más eficaz que el placebo a la hora de eliminar la infección pulmonar causada por las bacterias P. aeruginosa en pacientes con fibrosis quística.
Greek: Το Cayston αποδείχτηκε αποτελεσματικότερο από το εικονικό φάρμακο στην καταστολή πνευμονικών λοιμώξεων που προκαλούνται από το βακτήριο P. aeruginosa σε ασθενείς με κυστική ίνωση.
Spanish: ¿Qué tipo de estudios se han realizado con Cayston?
Greek: Ποιες μελέτες εκπονήθηκαν για το Cayston;
Spanish: ¿Cómo actúa Cayston?
Greek: Πώς δρα το Cayston;
Spanish: La lista completa de efectos secundarios comunicados sobre Cayston puede consultarse en el prospecto.
Greek: Ο πλήρης κατάλογος των ανεπιθύμητων ενεργειών που αναφέρθηκαν για το Cayston περιλαμβάνεται στο φύλλο οδηγιών χρήσης.
Spanish: ¿Qué beneficio ha demostrado tener Cayston durante los estudios?
Greek: Ποιο είναι το όφελος του Cayston σύμφωνα με τις μελέτες;
Spanish: Un estudio adicional comparó durante cuatro semanas el tratamiento con Cayston y el tratamiento con placebo en pacientes con una enfermedad pulmonar leve debido a la fibrosis quística.
Greek: Σε μία συμπληρωματική μελέτη συγκρίθηκε η χορήγηση Cayston με τη χορήγηση εικονικού φαρμάκου επί τέσσερις εβδομάδες σε ασθενείς με ήπια πνευμονοπάθεια λόγω κυστικής ίνωσης.
Spanish: ¿Cómo se usa Cayston?
Greek: Πώς χρησιμοποιείται το Cayston;
Spanish: El principio activo de Cayston, el aztreonam, es un antibiótico que pertenece al grupo de los «betalactámicos» y actúa adhiriéndose a las proteínas de la superficie de las bacterias P. aeruginosa.
Greek: Η δραστική ουσία του Cayston, η αζτρεονάμη, είναι αντιβιοτικό το οποίο ανήκει στην κατηγορία των «βλακταμών».
Spanish: En la fibrosis quística, estas secreciones se vuelven espesas y bloquean las vías respiratorias y el flujo de los jugos digestivos, lo que provoca problemas de digestión y de absorción de los alimentos, lo que a su vez afecta negativamente al crecimiento y causa infecciones a largo plazo e inflamación de los pulmones debido a que el exceso de fluido mucoso no se expulsa.
Greek: Το γεγονός αυτό δημιουργεί προβλήματα στην πέψη και στην απορρόφηση των τροφών και, κατ' επέκταση, σε ανεπαρκή ανάπτυξη, καθώς και χρόνια λοίμωξη και φλεγμονή των πνευμόνων λόγω αδυναμίας απομάκρυνσης της πλεονάζουσας βλέννας.
Spanish: ¿Para qué se utiliza Cayston?
Greek: Σε ποιες περιπτώσεις χρησιμοποιείται το Cayston;
Spanish: ¿Por qué se ha aprobado Cayston?
Greek: Για ποιούς λόγους εγκρίθηκε το Cayston;
Spanish: Deberá emplearse un broncodilatador (un medicamento que ensancha las vías respiratorias de los pulmones) antes de cada dosis de Cayston.
Greek: Πριν από κάθε δόση Cayston πρέπει να λαμβάνεται βρογχοδιασταλτικό (φάρμακο το οποίο διαστέλλει τους αεραγωγούς των πνευμόνων).
Spanish: De este modo, las bacterias no pueden crear sus paredes celulares y mueren.
Greek: Κατ' αυτόν τον τρόπο προλαμβάνεται η δημιουργία του τοιχώματος των κυττάρων των βακτηρίων και τα βακτήρια εξουδετερώνονται.
Spanish: Cayston está formado por un polvo y un disolvente que se mezclan para obtener una solución en nebulizador.
Greek: Το Cayston είναι κόνις και διαλύτης για την παρασκευή διαλύματος για εισπνοή με εκνεφωτή.
Spanish: Su médico se lo explicará.
Greek: Αυτό θα σας το εξηγήσει ο γιατρός σας.
Spanish: Sin abrir: 2 años.
Greek: Πριν το άνοιγµα: 2 χρόνια.
Spanish: No hay otros ingredientes.
Greek: Δεν υπάρχουν άλλα συστατικά.
Spanish: Puede ser necesario el ajuste de la dosis.
Greek: Μπορεί να απαιτηθεί αναπροσαρµογή της δόσης.
Spanish: Ninguno.
Greek: Κανένα.
Spanish: Ver también la información incluida en la sección 6.2.
Greek: Βλέπε επίσης τις πληροφορίες που περιέχονται στην παράγραφο 6.2.
Spanish: Este trastorno es raro en adultos (ver a continuación).
Greek: Η διαταραχή αυτή είναι σπάνια στους ενήλικες (βλέπε παρακάτω).
Spanish: No hay antídoto específico.
Greek: Δεν υπάρχει ειδικό αντίδοτο.
Spanish: Debe tenerse en cuenta la posibilidad de sensibilización.
Greek: Θα πρέπει να λαµβάνεται υπόψη το ενδεχόµενο της ευαισθητοποίησης.
Spanish: Puede continuar durante un total de 7 a 14 días.
Greek: ▪ Μπορεί να συνεχισθεί για 7 έως 14 ηµέρες συνολικά.
Spanish: En el mismo organismo pueden presentarse más de uno de estos cuatro mecanismos de resistencia.
Greek: Στον ίδιο οργανισµό µπορεί να είναι παρόντες περισσότεροι από ένας από τους παραπάνω τέσσερις µηχανισµούς αντοχής.
Spanish: En esta sección las reacciones adversas se definen como se indica a continuación:
Greek: Σε αυτή την παράγραφο οι ανεπιθύµητες ενέργειες ορίζονται ως ακολούθως:
Spanish: Para pacientes ancianos, las recomendaciones de dosis son las mismas que para adultos - sin modificación.
Greek: Για τους ηλικιωµένους ασθενείς οι δοσολογικές συστάσεις είναι ίδιες µε των ενηλίκων - χωρίς µετατροπή.
Spanish: Consideraciones sobre la relación entre beneficio y riesgo
Greek: Σχέση ωφέλειας/κινδύνου
Spanish: Estas reacciones han producido la muerte en algunos casos.
Greek: Οι αντιδράσεις αυτές σε µερικές περιπτώσεις προκάλεσαν θάνατο.
Spanish: Especies para las que la resistencia adquirida puede ser un problema
Greek: Είδη των οποίων η επίκτητη αντοχή µπορεί να αποτελέσει πρόβληµα
Spanish: Depende también de su peso y de cómo funcionan sus riñones.
Greek: Εξαρτάται επίσης από το βάρος σας και από τη λειτουργία των νεφρών σας.
Spanish: • en niños < 2 años de edad
Greek: • σε βρέφη ηλικίας < 2 ετών
Spanish: Deben tenerse en cuenta las recomendaciones de dosis para indicaciones especiales.
Greek: Οι δοσολογικές συστάσεις για ειδικές ενδείξεις θα πρέπει να λαµβάνονται υπόψη.
Spanish: La siguiente información está prevista sólo para médicos o profesionales de la salud:
Greek: Οι πληροφορίες που ακολουθούν απευθύνονται µόνο σε γιατρούς ή επαγγελµατίες του τοµέα υγειονοµικής περίθαλψης:
Spanish: Abierto y después de reconstituir:
Greek: Μετά το άνοιγµα και την ανασύσταση:
Spanish: Adultos ≥ 17 años
Greek: Ενήλικες ≥ 17 ετών
Spanish: y 0,25 µg/ml Neisseria gonorrhoea.
Greek: και 0,25 µg/ml για την Neisseria gonorrhoea.
Spanish: Deben tenerse en cuenta las recomendaciones locales oficiales sobre el uso apropiado de agentes antibacterianos.
Greek: Θα πρέπει να λαµβάνονται υπόψη οι επίσηµες τοπικές οδηγίες για την κατάλληλη χρήση των αντιβακτηριακών παραγόντων.
Spanish: C.F. Tietgens Boulevard 40 5220 Odense SØ, Dinamarca
Greek: Tietgens Boulevard 40 5220 Odense SØ, Δανία
Spanish: La duración normal de la terapia depende de las características de la infección.
Greek: Η φυσιολογική διάρκεια της θεραπείας εξαρτάται από τα χαρακτηριστικά της λοίµωξης.
Spanish: Las dosis normales son:
Greek: Οι συνήθεις δόσεις είναι:
Spanish: Duración de la terapia
Greek: Διάρκεια της θεραπείας
Spanish: Envases clínicos: 10, 25, 50 100 viales.
Greek: Νοσοκοµειακές συσκευασίες: 10, 25, 50, 100 φιαλίδια.
Spanish: Grupos especiales de pacientes
Greek: Ειδικές κατηγορίες ασθενών
Spanish: Esta solución tiene que pasarse a una bolsa de perfusión adecuada.
Greek: Το διάλυµα αυτό πρέπει να µεταφερθεί σε έναν κατάλληλο σάκκο έγχυσης.
Spanish: Sandoz Limited Woolmer way Bordon, Hants, GU35 9QE Reino Unido
Greek: Sandoz Limited Woolmer way Bordon, Hants, GU35 9QE Ηνωµένο Βασίλειο
Spanish: No hay datos sobre el uso de ceftriaxona en mujeres embarazadas.
Greek: Δεν υπάρχουν στοιχεία από τη χρήση της κεφτριαξόνης σε έγκυες γυναίκες.
Spanish: El CHMP decidió también realizar los siguientes cambios en el RCP:
Greek: Η CHMP συµφώνησε επίσης επί των ακόλουθων αλλαγών στην ΠΧΠ:
Spanish: Desde un punto de vista microbiológico, el producto debe utilizarse inmediatamente.
Greek: Από µικροβιολογική άποψη, το προϊόν πρέπει να χρησιµοποιηθεί αµέσως.
Spanish: Lea detenidamente todo el prospecto antes de empezar a utilizar este medicamento.
Greek: Διαβάστε προσεκτικά ολόκληρο το φύλλο οδηγιών χρήσης προτού αρχίσετε να παίρνετε αυτό το φάρµακο.
Spanish: - aminoglicósidos (cuando se administran concomitantemente, estas preparaciones deben administrarse por separado)
Greek: - αµινογλυκοσίδες (εάν συνταγογραφηθούν ταυτόχρονα, τα σκευάσµατα αυτά πρέπει να χορηγούνται ξεχωριστά)
Spanish: Las concentraciones en orina son 5-10 veces mayores que las encontradas en plasma.
Greek: Οι συγκεντρώσεις στα ούρα είναι 5-10 φορές υψηλότερες από εκείνες που ανευρίσκονται στο πλάσµα.
Spanish: Oliguria, aumento de creatinina en suero.
Greek: Ολιγουρία, αύξηση της κρεατινίνης στον ορό.
Spanish: En este sentido, puede hacer cierta reactividad cruzada con penicilinas.
Greek: Από αυτή την άποψη, ενδέχεται να υπάρξει σε κάποιο βαθµό διασταυρούµενη αντίδραση µε τις πενικιλλίνες.
Spanish: Ver también la sección "Principales intolerancias químicas".
Greek: Βλέπε επίσης παράγραφο «Κύριες χηµικές ασυµβατότητες».
Spanish: La solución reconstituida debe agitarse 60 segundos para garantizar la completa disolución de ceftriaxona.
Greek: Το ανασυσταµένο διάλυµα πρέπει να ανακινείται έως 60 δευτερόλεπτα για να διασφαλιστεί η πλήρης διάλυση της κεφτριαξόνης.
Spanish: No se han descrito casos de sobredosis.
Greek: Δεν αναφέρθηκε καµία περίπτωση υπερδοσολογίας.
Spanish: Mecanismo de resistencia
Greek: Μηχανισµός αντοχής
Spanish: Esto es especialmente importante si esos otros medicamentos afectan también al buen funcionamiento de los riñones.
Greek: Αυτό ισχύει ιδιαίτερα στην περίπτωση που αυτά τα άλλα φάρµακα επηρεάζουν και την καλή λειτουργία των νεφρών.
Spanish: Para la inyección intramuscular debe seguirse la advertencia especial que se indica a continuación y también en la sección 6.6.
Greek: Για την ενδοµυϊκή ένεση πρέπει να ακολουθούνται οι ειδικές οδηγίες που δίδονται παρακάτω καθώς και στην παράγραφο 6.6.
Spanish: Pregunte a su farmacéutico cómo deshacerse de los medicamentos que no necesita.
Greek: Ρωτήστε το φαρµακοποιό σας πώς να πετάξετε τα φάρµακα που δε χρειάζονται πια.
Spanish: Estudios en animales no señalan toxicidad reproductora (ver sección 5.3).
Greek: Οι µελέτες σε ζώα δεν κατέδειξαν τοξικότητα στην αναπαραγωγή (βλέπε παράγραφο 5.3).
Spanish: La prevalencia de la resistencia adquirida puede variar geográficamente y con el tiempo para especies seleccionadas y es deseable la información local sobre resistencia, particularmente cuando se tratan infecciones graves.
Greek: Ο επιπολασµός της επίκτητης αντοχής µπορεί να ποικίλει γεωγραφικά και χρονικά για επιλεγµένα είδη και είναι επιθυµητή η πληροφόρηση για την αντοχή σε τοπικό επίπεδο, ιδιαίτερα κατά τη θεραπεία σοβαρών λοιµώξεων.
Spanish: Esto se debe a que pequeñas cantidades del mismo pasan a la leche y, por tanto, al niño lactante.
Greek: Αυτό ισχύει επειδή µπορεί να περάσουν µικρές ποσότητες στο γάλα και κατ' επέκταση στο θηλάζον βρέφος.
Spanish: Información especial de dosificación:
Greek: Ειδικές δοσολογικές πληροφορίες:
Spanish: Suele ser suficiente una sola administración.
Greek: Μία µονή χορήγηση συνήθως επαρκεί.
Spanish: Para uso intravenoso.
Greek: Για ενδοφλέβια χρήση.
Spanish: Además, la semivida es más larga que en adultos.
Greek: Επιπρόσθετα, η ηµίσεια ζωή είναι µεγαλύτερης διάρκειας απ' ό,τι στους ενήλικες.
Spanish: RESUMEN GENERAL DE LA EVALUACIÓN CIENTÍFICA DE CEFTRIAXONA TYROL PHARMA Y DE LOS NOMBRES ASOCIADOS (véase Anexo I)
Greek: ΓΕΝΙΚΗ ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΤΗΣ ΕΠΙΣΤΗΜΟΝΙΚΗΣ ΑΞΙΟΛΟΓΗΣΗΣ ΤΟΥ CEFTRIAXONE TYROL PHARMA ΚΑΙ ΤΩΝ ΣΥΝΑΦΩΝ ΟΝΟΜΑΣΙΩΝ (βλ. Παράρτηµα I)
Spanish: ANEXO III
Greek: ΠΑΡΑΡΤΗΜΑ I
Spanish: No obstante, deben monitorizarse las concentraciones séricas para determinar si hacen falta ajustes de la dosis, ya que en estos pacientes la velocidad de eliminación puede estar reducida.
Greek: Πρέπει, ωστόσο, να παρακολουθούνται οι συγκεντρώσεις στον ορό, προκειµένου να προσδιοριστεί εάν είναι απαραίτητη η αναπροσαρµογή της δοσολογίας, επειδή η ταχύτητα αποβολής σ' αυτούς τους ασθενείς ενδέχεται να είναι ελαττωµένη.
Spanish: Esto es aplicable tanto a hemodiálisis como a diálisis peritoneal.
Greek: Αυτό ισχύει τόσο για την αιµοδιύλιση όσο και για την περιτοναϊκή διύλιση.
Spanish: Su eficacia en algunas infecciones clínicamente relevantes ha quedado demostrada durante más de diez años de uso terapéutico.
Greek: Είναι αποτελεσµατική σε αρκετές κλινικές λοιµώξεις όπως έχει αποδειχτεί από τη θεραπευτική χρήση δέκα και πλέον ετών.
Spanish: La reconstitución de la solución lista para usar tiene que hacerse en dos pasos para permitir la reconstitución del volumen necesario de solución para perfusión:
Greek: Η ανασύσταση του έτοιµου για χρήση διαλύµατος προς έγχυση πρέπει να γίνει σε δύο στάδια για να επιτραπεί η ανασύσταση του απαιτούµενου όγκου του διαλύµατος προς έγχυση:
Spanish: Si esto ocurre, no conduzca ni utilice máquinas.
Greek: Εάν αυτό συµβεί, δεν πρέπει να οδηγείτε οχηµάτα ή να χειρίζεστε µηχανές.
Spanish: Informe a su médico si le han indicado que limite la cantidad de sodio en su dieta.
Greek: Ενηµερώστε το γιατρό σας σε περίπτωση που σας έχει συστηθεί να ελαττώσετε την ποσότητα του νατρίου στο διαιτολόγιο σας.
Spanish: Si abandona demasiado pronto el tratamiento, la infección puede volver a empezar.
Greek: Εάν η θεραπευτική αγωγή σταµατήσει πολύ νωρίς, η λοίµωξη µπορεί να επανέλθει.
Spanish: Lleve el medicamento con usted en el estuche, para que el personal sanitario sepa exactamente qué es lo que ha utilizado.
Greek: Πάρτε µαζί σας το φάρµακο στη χάρτινη συσκευασία, έτσι ώστε το προσωπικό να µπορεί να προσδιορίσει ακριβώς ποιά ποσότητα καταναλώθηκε.
Spanish: Este medicamento se le ha recetado a usted.
Greek: ▪ Η συνταγή για αυτό το φάρµακο χορηγήθηκε για σας.
Spanish: En consecuencia, el CHMP acordó recomendar las siguientes dosis:
Greek: Συνεπώς, η CHMP συµφώνησε την εισήγηση των ακόλουθων δοσολογικών συστάσεων:
Spanish: Dentro de cada grupo de frecuencia, las reacciones adversas se presentan en orden decreciente de gravedad.
Greek: Εντός κάθε κατηγορίας συχνότητας εµφάνισης, οι ανεπιθύµητες ενέργειες παρατίθενται κατά φθίνουσα σειρά σοβαρότητας.
Spanish: Otra información
Greek: Λοιπές πληροφορίες
Spanish: Especies comúnmente susceptibles
Greek: Είδη συνήθως ευαίσθητα
Spanish: En disfunción renal grave acompañada de insuficiencia hepática, es necesario reducir la dosis como se indicó en la sección 4.2.
Greek: Κατά τη σοβαρή νεφρική δυσλειτουργία, που συνοδεύεται από ηπατική ανεπάρκεια, απαιτείται µείωση της δόσης όπως αναφέρεται στην παράγραφο 4.2.
Spanish: En infecciones sospechadas o demostradas con Pseudomonas aeruginosa, deben tenerse en cuenta las tasas elevadas de resistencia (>60%) para ceftriaxona en, al menos, algunos países europeos (ver sección 5.1).
Greek: Σε ύποπτες ή αποδεδειγµένες λοιµώξεις από Pseudomonas aeruginosa, πρέπει να λαµβάνονται υπόψη τα υψηλά ποσοστά αντοχής (>60 %) για την κεφτριαξόνη σε κάποιες τουλάχιστον Ευρωπαϊκές χώρες (βλέπε παράγραφο 5.1).
Spanish: Los puntos de corte para la sensibilidad son 2 µg/ml para Haemophilus spp.
Greek: Τα όρια ευαισθησίας είναι 2 µg/ml για τον Haemophilus spp.
Spanish: (Téngase en cuenta la información del fabricante sobre los riesgos de lidocaína clorhidrato en los documentos informativos de relevancia sobre las correspondientes preparaciones de lidocaína utilizadas).
Greek: (Παρακαλείσθε να λάβετε υπόψη τις πληροφορίες του παραγωγού για τα αντίστοιχα χρησιµοποιούµενα σκευασµάτα λιδοκαΐνης που περιέχονται στα σχετικά ενηµερωτικά έντυπα αναφορικά µε τους κινδύνους της υδροχλωρικής λιδοκαΐνης).
Spanish: A pesar de que los datos científicos disponibles son limitados y algo antiguos, la intensa búsqueda realizada por el solicitante no aportó datos científicos nuevos que hicieran necesaria la modificación de esas recomendaciones de dosis autorizadas hace años sin que se hayan notificado cuestiones relativas a la seguridad en varios Estados miembros.
Greek: Παρά τον περιορισµένο αριθµό και τη σχετική παλαιότητα των επιστηµονικών δεδοµένων, οι εντατικές έρευνες που διενήργησε ο αιτών δεν αποκάλυψαν επιστηµονικές ενδείξεις οι οποίες να συνιστούν αιτία αλλαγής των δοσολογικών συστάσεων που ισχύουν εδώ και χρόνια σε αρκετά κράτη µέλη χωρίς να έχουν εκφραστεί ανησυχίες σχετικά µε την ασφάλεια.
Spanish: muy frecuentes frecuentes poco frecuentes raros muy raros, incluyendo notificaciones aisladas
Greek: πολύ συχνές συχνές όχι συχνές σπάνιες πολύ σπάνιες, συµπεριλαµβανοµένων µεµονωµένων αναφορών
Spanish: Durante las primeras semanas de vida, la capacidad de aclaramiento de la ceftriaxona varía, aunque el momento exacto en que eso ocurre no se ha determinado con certeza.
Greek: Κατά τις πρώτες εβδοµάδες ζωής η ικανότητα κάθαρσης της κεφτριαξόνης µεταβάλλεται, αν και ακόµη δεν έχει προσδιοριστεί µε ακρίβεια το πότε ακριβώς συµβαίνει αυτό.
Spanish: DECLARACIÓN DE SUSTANCIA(S) ACTIVA(S)
Greek: ΣΥΝΘΕΣΗ ΣΕ ΔΡΑΣΤΙΚΗ(ΕΣ) ΟΥΣΙΑ(ΕΣ)
Spanish: La sustancia activa es Ceftriaxona disódica 3,5 H2O.
Greek: Η δραστική ουσία είναι η κεφτριαξόνη δινατριούχος 3,5 H2O.
Spanish: Síndrome de Lyell/epidermolisis tóxica, síndrome de Stevens-Johnson o Eritema multiforme.
Greek: Σύνδροµο Lyell/τοξική επιδερµόλυση, σύνδροµο Stevens-Johnson ή Πολύµορφο ερύθηµα.
Spanish: La dosis repetida de 0,5 a 2 g produce una acumulación del 15%-36% sobre los valores de dosis única.
Greek: Επαναλαµβανόµενη δοσολόγηση 0,5 έως 2 g οδηγεί σε συσσώρευση 15%-36% πάνω από τις τιµές της µονής δόσης.
Spanish: FECHA DE LA PRIMERA AUTORIZACIÓN/RENOVACIÓN DE LA AUTORIZACIÓN [A completar nacionalmente]
Greek: ΗΜΕΡΟΜΗΝΙΑ ΠΡΩΤΗΣ ΕΓΚΡΙΣΗΣ / ΑΝΑΝΕΩΣΗΣ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ [Να συµπληρωθεί σε εθνικό επίπεδο]
Spanish: Titular de la Autorización de Comercialización y fabricante
Greek: Κάτοχος Άδειας Κυκλοφορίας και παραγωγός
Spanish: Grupo farmacoterapéutico: Cefalosporinas y sustancias relacionadas, código ATC: J01DD04
Greek: Φαρµακοθεραπευτική κατηγορία: Κεφαλοσπορίνες και συγγενείς ουσίες, κωδικός ATC: J01DD04
Spanish: Como medida de precaución, sólo debe utilizarse ceftriaxona durante el embarazo tras la valoración del beneficio/riesgo por el médico encargado, especialmente durante el primer trimestre.
Greek: Ως προληπτικό µέτρο, η κεφτριαξόνη πρέπει να χρησιµοποιείται κατά την κύηση µόνο µετά από αξιολόγηση του οφέλους /κινδύνου από τον υπεύθυνο θεράποντα ιατρό, ιδιαίτερα κατά τη διάρκεια του πρώτου τριµήνου.
Spanish: ANEXO I LISTA DE NOMBRES, FORMAS FARMACÉUTICAS, DOSIS DE LAS ESPECIALIDADES FARMACÉUTICAS, VÍAS DE ADMINISTRACIÓN, SOLICITANTES, TITULARES DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN EN LOS ESTADOS MIEMBRO
Greek: ΚΑΤΑΣΤΑΣΗ ΜΕ ΤΙΣ ΟΝΟΜΑΣΙΕΣ, ΤΙΣ ΦΑΡΜΑΚΟΤΕΧΝΙΚΕΣ ΜΟΡΦΕΣ, ΤΙΣ ΠΕΡΙΕΚΤΙΚΟΤΗΤΕΣ ΤΩΝ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΩΝ ΠΡΟΪΟΝΤΩΝ, ΤΙΣ ΟΔΟΥΣ ΧΟΡΗΓΗΣΗΣ, ΤΟΥΣ ΑΙΤΟΥΝΤΕΣ, ΤΟΝ ΚΑΤΟΧΟ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ ΣΤΑ ΚΡΑΤΗ ΜΕΛΗ
Spanish: ANEXO II CONCLUSIONES CIENTÍFICAS Y MOTIVOS PARA LA MODIFICACIÓN DE LOS RESÚMENES DE LAS CARACTERÍSTICAS DEL PRODUCTO, ETIQUETADO Y PROSPECTO PRESENTADOS POR LA EMEA
Greek: ΠΑΡΑΡΤΗΜΑ II ΕΠΙΣΤΗΜΟΝΙΚΑ ΠΟΡΙΣΜΑΤΑ ΚΑΙ ΛΟΓΟΙ ΓΙΑ ΤΗΝ ΤΡΟΠΟΠΟΙΗΣΗ ΤΗΣ ΠΕΡΙΛΗΨΗΣ ΤΩΝ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ, ΤΗΣ ΣΗΜΑΝΣΗΣ ΚΑΙ ΤΟΥ ΦΥΛΛΟΥ ΟΔΗΓΙΩΝ ΧΡΗΣΗΣ, ΠΟΥ ΠΑΡΟΥΣΙΑΣΤΗΚΑΝ ΑΠΟ ΤΟΝ ΕΜΕΑ
Spanish: Ensayos diagnósticos de laboratorio
Greek: Εργαστηριακές-διαγνωστικές δοκιµασίες
Spanish: ¾ que se ha evaluado el Resumen de las Características del Producto, el etiquetado y el prospecto propuestos por el solicitante sobre la base de la documentación presentada y del debate científico mantenido en el seno del Comité,
Greek: ¾ η περίληψη των χαρακτηριστικών του προϊόντος, η σήµανση και το φύλλο οδηγιών χρήσης που πρότεινε ο αιτών αξιολογήθηκαν βάσει των εγγράφων τεκµηρίωσης που υποβλήθηκαν και της επιστηµονικής συζήτησης στο πλαίσιο της επιτροπής,
Spanish: 3 Se ha demostrado eficacia clínica para aislados sensibles de Enterobacter cloacae y Enterobacter aerogenes en las indicaciones clínicas aprobadas.
Greek: 3 Η κλινική αποτελεσµατικότητα έχει καταδειχθεί για ευαίσθητα αποµονωµένα στελέχη Enterobacter cloacae και Enterobacter aerogenes σε εγκεκριµένες κλινικές ενδείξεις.
Spanish: La solución (volumen final 4,2 ml, concentración 238 mg/ml) debe administrarse por inyección intramuscular profunda.
Greek: Το διάλυµα (τελικός όγκος 4,2 ml, συγκέντρωση 238 mg/ml) πρέπει να χορηγείται µε εν τω βάθει ενδοµυϊκή ένεση.
Spanish: Por tanto, no se recomienda el uso simultáneo de ceftriaxona y antibióticos bacteriostáticos.
Greek: Συνεπώς, ταυτόχρονη χρήση κεφτριαξόνης και βακτηριοστατικών αντιβιοτικών δε συνιστάται.
Spanish: Ceftriaxona puede utilizarse también para ayudar a prevenir infecciones antes, durante y después de cirugía, en pacientes con cierto riesgo de infecciones graves asociadas con las prácticas quirúrgicas.
Greek: Η κεφτριαξόνη µπορεί να χρησιµοποιηθεί και βοηθητικά για την πρόληψη των λοιµώξεων πριν, κατά τη διάρκεια και µετά από χειρουργείο σε ασθενείς που διατρέχουν κάποιο κίνδυνο σοβαρών λοιµώξεων που σχετίζονται µε χειρουργικές πρακτικές.
Spanish: Si no se utiliza inmediatamente, es responsabilidad del usuario cumplir los tiempos y condiciones de conservación en uso antes de utilizar, no superando las 24 h entre 2 y 8ºC, de otro modo, cualquier porción no utilizada debe eliminarse.
Greek: Αν δε χρησιµοποιηθεί αµέσως, οι χρόνοι φύλαξης του έτοιµου για χρήση προϊόντος και οι συνθήκες πριν από τη χρήση βρίσκονται υπό την ευθύνη του χρήστη και δε θα πρέπει να υπερβαίνουν τις 24 ώρες στους 2 έως 8ºC, αλλιώς κάθε αχρησιµοποίητη ποσότητα πρέπει να απορρίπτεται.
Spanish: El método intramuscular de administración debe utilizarse sólo en situaciones clínicas excepcionales (ver la sección 4.3) y debe someterse a una valoración de riesgo-beneficio.
Greek: Ο ενδοµυϊκός τρόπος χορήγησης πρέπει να χρησιµοποιείται µόνο σε εξαιρετικές κλινικές περιπτώσεις (βλέπε παράγραφο 4.3) και θα πρέπει να γίνεται αξιολόγηση κινδύνου-οφέλους.
Spanish: Mecanismo de acción
Greek: Tρόπος δράσης
Spanish: Normalmente se administra una sola dosis.
Greek: Συνήθως χορηγείται µόνο µία δόση.
Spanish: Embarazo y lactancia ¿Está embarazada o cree que puede estarlo?
Greek: Κύηση και θηλασµός ▪ Είσαστε έγγυος, ή νοµίζετε πως µπορεί να είσαστε έγγυος;
Spanish: Las dosis mayores de 1 g deben dividirse e inyectarse en más de un sitio.
Greek: Δόσεις µεγαλύτερες του 1 g πρέπει να διαιρούνται και να ενίονται σε περισσότερα από ένα σηµεία.
Spanish: Especies inherentemente resistentes
Greek: Εγγενώς ανθεκτικά είδη
Spanish: Se ha demostrado la estabilidad química y física en uso durante 24 horas, entre 2 y 8ºC.
Greek: Η χηµική και η φυσική σταθερότητα του έτοιµου του διαλύµατος προς χρήση έχει αποδειχθεί για 24 ώρες στους 2ºC έως 8ºC.
Spanish: Aumento de enzimas hepáticas.
Greek: Αύξηση ηπατικών ενζύµων.
Spanish: La inyección dura entre 2 y 4 minutos.
Greek: Η διάρκεια της ένεσης κυµαίνεται µεταξύ 2 και 4 λεπτών.
Spanish: RESUMEN DE CARACTERÍSTICAS DEL PRODUCTO
Greek: ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΤΩΝ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ
Spanish: Estos tipos de antibióticos son similares a la penicilina.
Greek: Αυτά τα είδη αντιβιοτικών είναι παρόµοια µε την πενικιλλίνη.
Spanish: Este medicamento no debe mezclarse con otros medicamentos, excepto aquellos mencionados en la sección 6.6.
Greek: Αυτό το φαρµακευτικό προϊόν δεν πρέπει να αναµιγνύεται µε άλλα φαρµακευτικά προϊόντα εκτός αυτών που αναφέρονται στην παράγραφο 6.6.