FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: Σε μία τυχαιοποιημένη, παράλληλη, διπλά-τυφλή, ελεγχόμενη με ενεργό παράγοντα μελέτη, το IVEMEND 150 mg (N=1.147) συγκρίθηκε με το δοσολογικό σχήμα απρεπιτάντης 3-ημερών (N=1.175) σε ενήλικες ασθενείς που έλαβαν σχήμα ΙΕΧ που συμπεριλάμβανε σισπλατίνη (≥70 mg/m2).
Estonian: Randomiseeritud, paralleelgrupiga, topeltpimedas, aktiivse võrdlusravimiga kontrollitud uuringus võrreldi IVEMEND 150 mg (N=1147) 3-päevase aprepitandi raviskeemiga (N=1175) täiskasvanud patsientidel, kes said tsisplatiini (≥70 mg/m2) sisaldavat tugevalt emetogeenset kemoteraapiat.
Greek: Δεν απαιτείται καμία προσαρμογή της δοσολογίας για ασθενείς με νεφρική δυσλειτουργία ή για ασθενείς με νεφροπάθεια τελικού σταδίου που υποβάλλονται σε αιμοδιύλιση (βλ. παράγραφο 5.2).
Estonian: Neerukahjustusega või hemodialüüsi saavatel lõppstaadiumis neeruhaigusega patsientidel ei ole vaja annust muuta (vt lõik 5.2).
Greek: Ως ασθενής αναστολέας του CYP3A4, η φοσαπρεπιτάντη 150 mg, χορηγούμενη ως εφάπαξ δόση μπορεί να προκαλέσει παροδική αύξηση στις συγκεντρώσεις στο πλάσμα συγχορηγούμενων δραστικών ουσιών, που μεταβολίζονται μέσω του CYP3A4.
Estonian: CYP3A4 nõrga inhibiitorina võib fosaprepitant 150 mg üksikannus põhjustada CYP3A4 kaudu metaboliseeritavate samaaegselt manustatud toimeainete lühiajalist plasmakontsentratsiooni suurenemist.
Greek: Νεφρική δυσλειτουργία: Μία εφάπαξ από του στόματος δόση 240 mg απρεπιτάντης είχε χορηγηθεί σε ασθενείς με σοβαρή νεφρική δυσλειτουργία (CrCl30 ml/min) και σε ασθενείς με νεφροπάθεια τελικού σταδίου (ESRD) όπου απαιτείται αιμοδιύλιση.
Estonian: Neerukahjustus: Raske neerukahjustusega (kreatiniini kliirens < 30 ml/min) ja hemodialüüsi vajava lõppstaadiumis neeruhaigusega patsientidele manustati suukaudse aprepitandi ühekordne 240 mg annus.
Greek: Βεβαιωθείτε ότι το ενέσιμο διάλυμα χλωριούχου νατρίου 9 mg/ml (0,9 %) προστέθηκε εγχύοντάς το στο τοίχωμα του φιαλιδίου ώστε να αποφευχθεί ο σχηματισμός αφρού.
Estonian: Süstige 9 mg/ml (0,9%) naatriumkloriidi süstelahus mööda viaali seina, et vältida vahu teket.
Greek: Συνιστάται προσοχή και μπορεί να είναι απαραίτητη επιπρόσθετη παρακολούθηση σε ασθενείς που λαμβάνουν φαρμακευτικά προϊόντα που μεταβολίζονται κατά κύριο λόγο ή εν μέρει από το σύστημα CYP3A4 (βλ. παράγραφο 4.4).
Estonian: Patsientide puhul, kes saavad põhiliselt või osaliselt CYP3A4 poolt metaboliseeritavaid ravimeid, peab olema ettevaatlik ja vajalikuks võib osutuda täiendav jälgimine (vt lõik 4.4).
Greek: Ταυτόχρονη χορήγηση με ορμονικά αντισυλληπτικά Η αποτελεσματικότητα των ορμονικών αντισυλληπτικών μπορεί να μειωθεί κατά τη διάρκεια και για 28 ημέρες μετά τη χορήγηση της φοσαπρεπιτάντης.
Estonian: Koosmanustamine hormonaalsete kontratseptiividega Hormonaalsete kontratseptiivide efektiivsus võib väheneda fosaprepitandi kasutamise ajal ja 28 päeva jooksul pärast seda.
Greek: Συμβάματα νευροτοξικότητας μετά την κυκλοφορία, μια πιθανή ανεπιθύμητη αντίδραση της ιφωσφαμίδης, έχουν αναφερθεί μετά την συγχορήγηση της απρεπιτάντης και της ιφωσφαμίδης.
Estonian: Turuletulekujärgselt on aprepitandi ja ifosfamiidi koosmanustamise järel teavitatud neurotoksilisuse juhtudest, mis on ifosfamiidi võimalik kõrvaltoime.
Greek: Επειδή η φοσαπρεπιτάντη μετατρέπεται σε απρεπιτάντη, οι ανεπιθύμητες ενέργειες που σχετίζονται με την απρεπιτάντη αναμένεται να εμφανισθούν με φοσαπρεπιτάντη.
Estonian: Kuna fosaprepitant muudetakse aprepitandiks, on fosaprepitandi kasutamisel oodata aprepitandiga seotud kõrvaltoimete esinemist.
Greek: Η αποτελεσματικότητα του σχήματος φοσαπρεπιτάντης 1-ημέρας σε παιδιατρικούς ασθενείς αναμένεται να είναι παρόμοια με εκείνη του σχήματος φοσαπρεπιτάντης 1-ημέρας σε ενήλικες.
Estonian: 1-päevase fosaprepitandi raviskeemi efektiivsus lastel on eeldatavasti sarnane 1-päevase fosaprepitandi raviskeemiga täiskasvanutel.
Greek: Σε μία κλινική μελέτη ελεγχόμενη με ενεργό παράγοντα σε ενήλικες ασθενείς που έλαβαν ΙΕΧ, αξιολογήθηκε η ασφάλεια σε 1.143 ασθενείς που έλαβαν το δοσολογικό σχήμα 1- ημέρας του IVEMEND 150 mg σε σύγκριση με 1.169 ασθενείς που έλαβαν το δοσολογικό σχήμα 3- ημερών της απρεπιτάντης.
Estonian: Aktiivse võrdlusravimiga kontrollitud kliinilises uuringus, kus osalesid tugevalt emetogeenset keemiaravi saavad täiskasvanud patsiendid, hinnati ohutust 1143 patsiendil, kes said 1-päevast ravi IVEMEND 150 mg'ga, ja 1169 patsiendil, kes said 3-päevast ravi aprepitandiga.
Greek: Τα σχήματα χημειοθεραπείας πολλαπλών ημερών περιλαμβάνουν σχήματα χημειοθεραπείας στα οποία η ΙΕΧ ή η ΜΕΧ χορηγείται για 2 ή περισσότερες ημέρες.
Estonian: Mitmepäevane kemoteraapia raviskeem tähendab, et HEC või MEC manustatakse 2 või enama päeva jooksul.
Greek: Παιδιατρικοί Ασθενείς που Λάμβαναν Σχήμα Φοσαπρεπιτάντης 1-Ημέρας Η αποτελεσματικότητα του σχήματος φοσαπρεπιτάντης 1-ημέρας σε παιδιατρικούς ασθενείς υπολογίστηκε μέσω προβολής από την αποτελεσματικότητα που επιδείχθηκε σε ενήλικες που λάμβαναν το σχήμα φοσαπρεπιτάντης 1-ημέρας, όπως περιγράφεται στην υποπαράγραφο του Σχήματος Φοσαπρεπιτάντης 1-Ημέρας σε Ενήλικες.
Estonian: 1-päevast fosaprepitandi raviskeemi saanud lapsed 1-päevase fosaprepitandi raviskeemi efektiivsusandmed laste kohta on ekstrapoleeritud täiskasvanute tõendatud andmetest, kes said ravi 1-päevase fosaprepitandi raviskeemi järgi nagu kirjeldatud alalõigus "1-päevane fosaprepitandi raviskeem täiskasvanutel".
Greek: 80 mg από του στόματος (καψάκια EMEND)
Estonian: 80 mg intravenoosselt VÕI 80 mg suukaudselt (EMEND kapslid)
Greek: Δεν έχουν διεξαχθεί μελέτες αλληλεπίδρασης με φοσαπρεπιτάντη 150 mg και ανταγωνιστές 5-HT3.
Estonian: Fosaprepitant 150 mg ja 5-HT3 antagonistide koostoimeuuringuid ei ole läbi viidud.
Greek: Τα εικονικά φάρμακα της φοσαπρεπιτάντης, της απρεπιτάντης και της δεξαμεθαζόνης (κατά τα βραδυνά των ημερών 3 και 4) χρησιμοποιήθηκαν για τη διατήρηση της τυφλοποίησης (βλ. παράγραφο 4.2).
Estonian: Pimemenetluse säilitamiseks kasutati fosaprepitandi platseebot, aprepitandi platseebot ja deksametasooni platseebot (3. ja 4. päeva õhtul) (vt lõik 4.2).
Greek: Το IVEMEND θα πρέπει να χορηγείται με προσοχή σε ασθενείς που λαμβάνουν ταυτόχρονα δραστικές ουσίες που μεταβολίζονται πρωταρχικά μέσω του CYP3A4 και με περιορισμένο θεραπευτικό εύρος, όπως κυκλοσπορίνη, τακρόλιμους, σιρόλιμους, εβερόλιμους, αλφεντανίλη, παράγωγα αλκαλοειδών της ερυσιβώδους όλυρας, φαιντανύλη και κινιδίνη (βλ. παράγραφο 4.5).
Estonian: Ettevaatusega tuleb IVEMEND'i ja suukaudset aprepitanti kasutada patsientidel, kes saavad samaaegset suukaudset ravi toimeainetega, mis metaboliseeruvad põhiliselt CYP3A4 vahendusel ja millel on kitsas terapeutiline vahemik, nagu tsüklosporiin, takroliimus, siroliimus, everoliimus, alfentaniil, tungaltera alkaloidi derivaadid, fentanüül ja kinidiin (vt lõik 4.5).
Greek: Υπάρχουν περιορισμένα στοιχεία για ασθενείς με μέτρια ηπατική δυσλειτουργία και δεν υπάρχουν στοιχεία για ασθενείς με σοβαρή ηπατική δυσλειτουργία.
Estonian: Mõõduka maksakahjustusega patsientide kohta on andmeid vähe ja raske maksakahjustusega patsientide kohta andmed puuduvad.
Greek: Δεν απαιτείται καμία προσαρμογή της δοσολογίας για τους ηλικιωμένους (βλ. παράγραφο 5.2).
Estonian: Eakatel patsientidel ei ole vaja annust korrigeerida (vt lõik 5.2).
Greek: Το IVEMEND 150 mg έδειξε ότι δεν είναι κατώτερο από το δοσολογικό σχήμα απρεπιτάντης 3-ημερών.
Estonian: IVEMEND 150 mg osutus samaväärseks 3-päevase aprepitandi raviskeemiga.
Greek: Παρακαλείστε να ανατρέξετε στην παράγραφο 4.5 της Περίληψης των Χαρακτηριστικών του Προϊόντος (ΠΧΠ) των καψακίων EMEND ή του πόσιμου εναιωρήματος EMEND κατά τη χρήση σχημάτων συνδυασμού IVEMEND και EMEND.
Estonian: IVEMEND ja EMEND kombinatsiooni raviskeemide kasutamisel lugege palun EMEND kapslite või EMEND suukaudse suspensiooni ravimi omaduste kokkuvõtte lõiku 4.5.
Greek: Εάν έχετε περαιτέρω απορίες, ρωτήστε τον γιατρό τον φαρμακοποιό ή τον νοσοκόμο σας.
Estonian: - Kui teil on lisaküsimusi, pidage nõu oma arsti, apteekri või meditsiiniõega.
Greek: Η φοσαπρεπιτάντη 150 mg χορηγούμενη ως εφάπαξ ενδοφλέβια δόση κατά την Ημέρα 1 αύξησε την AUC0-24hr της δεξαμεθαζόνης, ένα υπόστρωμα του CYP3A4, κατά 100 % κατά την Ημέρα 1, 86 % κατά την Ημέρα 2 και 18 % κατά την Ημέρα 3, όταν η δεξαμεθαζόνη συγχορηγήθηκε ως εφάπαξ δόση των 8 mg χορηγούμενη από το στόμα κατά τις Ημέρες 1, 2 και 3.
Estonian: 150 mg fosaprepitandi manustamisel ühekordse intravenoosse annusena 1. päeval suurenes CYP3A4 substraadi deksametasooni AUC0-24h 1. päeval 100%, 2. päeval 86% ja 3. päeval 18%, kui deksametasooni manustati samaaegselt ühekordse 8 mg suukaudse annusena 1., 2. ja 3. päeval.
Greek: Κάθε φιαλίδιο περιέχει διμεγλουμίνη φοσαπρεπιτάντης ισοδύναμη με 150 mg φοσαπρεπιτάντης, η οποία αντιστοιχεί σε 130,5 mg απρεπιτάντης.
Estonian: Viaal sisaldab fosaprepitantdimeglumiini koguses, mis vastab 150 mg fosaprepitandile, mis vastab 130,5 mg aprepitandile.
Greek: Δοσολογία για Σχήματα Χημειοθεραπείας Μίας Ημέρας ή Πολλαπλών Ημερών Σε παιδιατρικούς ασθενείς που λαμβάνουν σχήματα ΙΕΧ ή ΜΕΧ μίας ημέρας ή πολλαπλών ημερών, το IVEMEND θα πρέπει να χορηγείται ως ενδοφλέβια έγχυση μέσω κεντρικού φλεβικού καθετήρα τις Ημέρες 1, 2 και 3.
Estonian: Annustamine ühe- või mitmepäevaste kemoteraapia raviskeemide korral Ühe- või mitmepäevaseid HEC või MEC raviskeeme saavatele lastele manustatakse 1., 2. ja 3. päeval IVEMEND'i intravenoosse infusioonina tsentraalveeni kateetri kaudu.
Greek: Προσδιορίστε τον όγκο που θα πρέπει να χορηγηθεί από τον σάκο έγχυσης που προετοιμάστηκε, με βάση τη συνιστώμενη δόση (βλ. παράγραφο 4.2 της Περίληψης των
Estonian: Määrake soovitatava annuse alusel kindlaks ravimi kogus, mis tuleb ettevalmistatud infusioonikotist manustada (vt ravimi omaduste kokkuvõte, lõik 4.2).
Greek: Το IVEMEND πρέπει να ανασυσταθεί και κατόπιν να αραιωθεί πριν από τη χορήγηση.
Estonian: IVEMEND tuleb enne manustamist manustamiskõlblikuks muuta ja lahjendada.
Greek: Μετά από χορήγηση εφάπαξ δόσης φοσαπρεπιτάντης 150 mg, αναμένεται παροδική μέτριου βαθμού αύξηση για δύο ημέρες πιθανόν ακολουθούμενη από ήπιου βαθμού μείωση στην έκθεση ανοσοκατασταλτικών που μεταβολίζονται μέσω του CYP3A4 (π.χ. κυκλοσπορίνη, τακρόλιμους, εβερόλιμους και σιρόλιμους).
Estonian: Pärast fosaprepitandi 150 mg ühekordse annuse manustamist on oodata CYP3A4 vahendusel metaboliseeruvate immunosupressantide (nt tsüklosporiin, takroliimus, everoliimus ja siroliimus) ekspositsiooni mööduvat mõõdukat suurenemist kahe päeva jooksul, millele võib järgneda vähene langus.
Greek: Σχήμα Φοσαπρεπιτάντης 1-Ημέρας σε Ενήλικες Ισχυρώς Εμετογόνος Χημειοθεραπεία (IEX)
Estonian: 1-päevane fosaprepitandi raviskeem täiskasvanutel Tugevalt emetogeenne keemiaravi
Greek: Φύλο Δεν απαιτείται αναπροσαρμογή της δοσολογίας σε σχέση με το φύλο (βλ. παράγραφο 5.2).
Estonian: Sugu Soo põhjal ei ole vaja annust muuta (vt lõik 5.2).
Greek: Η φοσαπρεπιτάντη 150 mg, χορηγούμενη ως εφάπαξ ενδοφλέβια δόση κατά την Ημέρα 1 αύξησε την AUC0- της μιδαζολάμης κατά 77 % κατά την Ημέρα 1 και δεν είχε επίδραση στην Ημέρα 4 όταν συγχορηγήθηκε μιδαζολάμη ως εφάπαξ δόση χορηγούμενη από το στόμα των 2 mg κατά τις Ημέρες 1 και 4.
Estonian: 150 mg fosaprepitandi manustamisel ühekordse veenisisese annusena 1. päeval suurenes midasolaami AUC0-∞ 1. päeval 77% ja 4. päeval toime puudus, kui midasolaami manustati samaaegselt ühekordse 2 mg suukaudse annusena 1. ja 4. päeval.
Greek: Περιγραφή επιλεγμένων ανεπιθύμητων ενεργειών Τα προφίλ των ανεπιθύμητων ενεργειών στην επέκταση Πολλαπλών-Κύκλων των μελετών ΙΕΧ και ΜΕΧ σε ενήλικες έως και για 6 επιπλέον κύκλους χημειοθεραπείας ήταν γενικά παρόμοια με αυτό που παρατηρήθηκε στον Κύκλο 1.
Estonian: Kõrvaltoimete profiil oli mitmetsüklilise nii tugevalt kui ka mõõdukalt emetogeense keemiaravi (kuni 6 lisatsüklit) täiskasvanutel läbi viidud uuringu puhul üldiselt sarnane esimese tsükliga.
Greek: Θάνατος του ιστού του δέρματος (νέκρωση) έχει συμβεί σε ορισμένους ανθρώπους που λαμβάνουν αυτόν τον τύπο χημειθεραπευτικού φαρμάκου.
Estonian: Mõnedel seda tüüpi keemiaravi ravimit saanud inimestel on tekkinud nahakoe kärbumine (nekroos).
Greek: Δεν έχουν διεξαχθεί μελέτες αλληλεπίδρασης με φοσαπρεπιτάντη 150 mg και χημειοθεραπευτικά φαρμακευτικά προϊόντα.
Estonian: Fosaprepitant 150 mg ja kemoterapeutikumide koostoimeuuringuid ei ole läbi viidud.
Greek: Πίνακας 8: Ποσοστό ενηλίκων ασθενών που λαμβάνουν Μετρίως Εμετογόνο Χημειοθεραπεία που ανταποκρίθηκαν ανά ομάδα θεραπείας και φάση
Estonian: Mõõdukalt emetogeenset kemoteraapiat saavate ravile allunud täiskasvanud patsientide protsent ravirühma ja -faasi järgi
Greek: Δεν είναι γνωστό εάν το IVEMEND απεκκρίνεται στο ανθρώπινο γάλα.
Estonian: Ei ole teada, kas IVEMEND eritub inimese rinnapiima.
Greek: 2 mg/kg από του στόματος (πόσιμο εναιώρημα EMEND)
Estonian: 2 mg/kg intravenoosselt VÕI 2 mg/kg suukaudselt (EMEND suukaudne suspensioon)
Greek: Οι παρατηρούμενες συχνότητες στις παιδιατρικές μελέτες ήταν παρόμοιες ή χαμηλότερες, εκτός εάν παρουσιάζονται στον πίνακα.
Estonian: Tabelis esitatud esinemissageduste kategooriad põhinevad täiskasvanute uuringutel; lastega läbi viidud uuringutes täheldatud esinemissagedused olid sarnased või väiksemad, kui tabelis ei ole näidatud teisiti.
Greek: Δεν υπήρξαν περιθώρια κλινικά σημαντικής έκθεσης στην απρεπιτάντη.
Estonian: Kliiniliselt olulisi aprepitandi ekspositsiooni piire ei tuvastatud.
Greek: Η φοσαπρεπιτάντη 150 mg είναι ασθενής αναστολέας του CYP3A4 ως εφάπαξ δόση κατά την Ημέρα 1 χωρίς να παρατηρήθηκε παρουσία αναστολής ή επαγωγής του CYP3A4 κατά την Ημέρα 4.
Estonian: Esimesel päeval ühekordse annusena manustatud fosaprepitant 150 mg on nõrk CYP3A4 inhibiitor; 4. päeval puuduvad tõendid CYP3A4 inhibeerimise või indutseerimise kohta.
Greek: Η φοσαπρεπιτάντη 150 mg εφάπαξ δόση δεν προκάλεσε επαγωγή του CYP3A4 κατά τις ημέρες 1 και 4 στην μελέτη αλληλεπίδρασης με μιδαζολάμη.
Estonian: Midasolaami koostoimete uuringus ei põhjustanud fosaprepitandi ühekordne 150 mg annus 1. ja 4. päeval CYP3A4 induktsiooni.
Greek: Το ανασυσταθέν και αραιωμένο διάλυμα είναι σταθερό για 24 ώρες στους 25ºC.
Estonian: Manustamiskõlblikuks muudetud ja lahjendatud lahus on stabiilne 24 tundi temperatuuril 25C.
Greek: Εναλλακτικές μη-ορμονικές συμπληρωματικές μέθοδοι αντισύλληψης θα πρέπει να χρησιμοποιούνται κατά την διάρκεια της θεραπείας με φοσαπρεπιτάντη και για 2 μήνες μετά τη χορήγηση της τελευταίας δόσης φοσαπρεπιτάντης (βλ. παραγράφους 4.4 και 4.5).
Estonian: Fosaprepitandi ravi ajal ja 2 kuud pärast fosaprepitandi viimase annuse manustamist tuleb kasutada alternatiivseid mittehormonaalseid täiendavaid rasestumisvastaseid meetodeid (vt lõigud 4.4 ja 4.5).
Greek: Ηλικίας 6 - < 12 ετών
Estonian: 6…< 12-aastased
Greek: Σχήμα ελέγχου (N =498) **
Estonian: Kontrollravimit sisaldav raviskeem (N =498) **
Greek: Παιδιατρικοί Ασθενείς που Λάμβαναν Σχήμα Φοσαπρεπιτάντης 3-Ημερών Η αποτελεσματικότητα του σχήματος φοσαπρεπιτάντης 3-ημερών σε παιδιατρικούς ασθενείς βασίστηκε στην αποτελεσματικότητα που επιδείχθηκε σε παιδιατρικούς ασθενείς που λάμβαναν το σχήμα 3-ημερών της χορηγούμενης από στόματος απρεπιτάντης.
Estonian: 3-päevast fosaprepitandi raviskeemi saanud lapsed 3-päevase fosaprepitandi raviskeemi efektiivsusandmed laste kohta põhinevad tõenditel, mis saadi aprepitanti 3-päevase suukaudse raviskeemi alusel saanud lastelt.
Greek: Ψυχιατρικές διαταραχές άγχος όχι συχνές αποπροσανατολισμός, διάθεση ευφορίας σπάνιες
Estonian: Psühhiaatrilised häired ärevus desorientatsioon, eufooria aeg-ajalt harv
Greek: Σχήμα 1: Ποσοστό ενηλίκων ασθενών που λαμβάνουν Μετρίως Εμετογόνο Χημειοθεραπεία που παραμένουν χωρίς επεισόδιο εμέτου σε όλη τη διάρκεια
Estonian: Mõõdukalt emetogeenset kemoteraapiat saavate täiskasvanud patsientide protsent, kellel ei teki aja jooksul oksendamist
Greek: Επιπρόσθετες ανεπιθύμητες ενέργειες παρατηρήθηκαν σε ενήλικες ασθενείς που έλαβαν θεραπεία με απρεπιτάντη για μετεγχειρητική ναυτία και έμετο (ΜΕΝΕ) και με μεγαλύτερη συχνότητα από ό,τι με ονδανσετρόνη: άλγος της άνω κοιλίας, μη φυσιολογικοί εντερικοί ήχοι, δυσκοιλιότητα*, δυσαρθρία, δύσπνοια, υπαισθησία, αϋπνία, μύση, ναυτία, διαταραχή αισθητικότητας, δυσφορία του στομάχου, ατελής ειλεός*, μειωμένη οπτική οξύτητα, συριγμός.
Estonian: Täiendavad kõrvaltoimed, mida täheldati aprepitanti operatsioonijärgse iivelduse ja oksendamise (postoperative nausea and vomiting, PONV) raviks saanud täiskasvanud patsientidel ja suurema esinemissagedusega kui ondansetrooni puhul, olid järgmised: ülakõhuvalu, ebanormaalsed soolehääled, kõhukinnisus*, düsartria, hingeldus, hüpesteesia, unetus, mioos, iiveldus, sensoorsed häired, ebamugavustunne kõhus, subiileus*, nägemisteravuse langus, vilisev hingamine.
Greek: Διαταραχές του δέρματος και του υποδόριου ιστού εξάνθημα, ακμή όχι συχνές αντίδραση φωτοευαισθησίας, υπερίδρωση, σμηγματόρροια, δερματική βλάβη, κνιδωτικό εξάνθημα, σύνδρομο Stevens-Johnson/τοξική επιδερμική νεκρόλυση σπάνιες κνησμός, κνίδωση μη γνωστές
Estonian: Naha ja nahaaluskoe kahjustused lööve, akne valgustundlikkus, liighigistus, rasune nahk, nahakahjustus, pruriitiline lööve, StevensJohnsoni sündroom / toksiline epidermaalne nekrolüüs sügelus, urtikaaria aeg-ajalt harv teadmata
Greek: Η αποτελεσματικότητα των ορμονικών αντισυλληπτικών μπορεί να μειωθεί κατά τη διάρκεια και για 28 ημέρες μετά τη χορήγηση της φοσαπρεπιτάντης.
Estonian: Fosaprepitandi kasutamise ajal ja 28 päeva jooksul pärast seda võib väheneda hormonaalsete kontratseptiivide efektiivsus.
Greek: Δεξαμεθαζόνη: Η δόση δεξαμεθαζόνης που χορηγείται από το στόμα θα πρέπει να μειωθεί περίπου κατά 50 % όταν συγχορηγείται με φοσαπρεπιτάντη (βλ. παράγραφο 4.2).
Estonian: Manustamisel koos fosaprepitandiga tuleb suukaudse deksametasooni annuseid vähendada ligikaudu poole võrra (vt lõik 4.2).
Greek: Δείτε τα πληροφοριακά στοιχεία του προϊόντος για τον επιλεγμένο ανταγωνιστή 5-ΗΤ3 για πληροφορίες σχετικά με την κατάλληλη δοσολογία.
Estonian: Vt tooteinfost teavet valitud 5-HT3 antagonisti sobiva annuse kohta.
Greek: Ηλικίας 2 - < 6 ετών
Estonian: 2…< 6-aastased
Greek: Εάν δεν χρησιμοποιηθεί αμέσως, οι χρόνοι φύλαξης κατά τη χρήση και οι συνθήκες φύλαξης που πρέπει να εφαρμόζονται πριν από τη χρήση, είναι ευθύνη του χρήστη και δεν πρέπει κανονικά να υπερβαίνουν τις 24 ώρες σε 2 έως 8ºC.
Estonian: Kui ravimit ei kasutata kohe, vastutab selle säilitamisaja ja -tingimuste eest kasutaja.
Greek: • Όγκος που χορηγείται (ml) = συνιστώμενη δόση (mg/kg) x βάρος (kg) o Σημείωση: Μην υπερβαίνετε τις μέγιστες δόσεις (βλ. παράγραφο 4.2).
Estonian: • Manustatav kogus (ml) = soovitatav annus (mg/kg) x kehakaal (kg) ○ Märkus.
Greek: Τι είναι το IVEMEND και ποια είναι η χρήση του
Estonian: Mis ravim on IVEMEND ja milleks seda kasutatakse
Greek: ΗΜΕΡΟΜΗΝΙΑ ΛΗΞΗΣ
Estonian: Hiline faas
Greek: Εναλλακτικές μη ορμονικές συμπληρωματικές μέθοδοι αντισύλληψης θα πρέπει να χρησιμοποιούνται κατά τη διάρκεια της θεραπείας με φοσαπρεπιτάντη και για 2 μήνες μετά τη χορήγηση της φοσαπρεπιτάντης.
Estonian: Fosaprepitandi kasutamise ajal ja 2 kuud pärast kasutamist tuleb kasutada alternatiivseid mittehormonaalseid täiendavaid rasestumisvastaseid meetodeid.
Greek: Κατάλογος ανεπιθύμητων ενεργειών σε μορφή πίνακα - απρεπιτάντη Οι ακόλουθες ανεπιθύμητες ενέργειες είχαν παρατηρηθεί σε μια συγκεντρωτική ανάλυση των μελετών ΙΕΧ και ΜΕΧ σε μεγαλύτερη συχνότητα με από του στόματος χορηγούμενη απρεπιτάντη από ό,τι με καθιερωμένη θεραπεία σε ενήλικες ή σε παιδιατρικούς ασθενείς ή κατά τη χρήση μετά την κυκλοφορία.
Estonian: Järgnevaid kõrvaltoimeid, mille esinemissagedus oli suurem suukaudset aprepitanti sisaldavat ravi kui standardravi saanud täiskasvanutel või lastel, täheldati tugevalt ja mõõdukalt emetogeense kemoteraapiaga uuringu ühendatud analüüsis või müügiloa saamise järgselt.
Greek: Το δοσολογικό σχήμα της απρεπιτάντης αποτελούνταν από απρεπιτάντη 125 mg κατά την Ημέρα 1 και 80 mg/ημερησίως κατά τις Ημέρες 2 και 3 σε συνδυασμό με ονδανσετρόνη 32 mg IV κατά την Ημέρα 1 και δεξαμεθαζόνη 12 mg κατά την Ημέρα 1 και 8 mg ημερησίως κατά τις Ημέρες 2 έως 4.
Estonian: Aprepitandi raviskeem koosnes 125 mg aprepitandi manustamisest 1. päeval ja 80 mg/päevas manustamisest 2. ja 3. päeval kombinatsioonis ondansetrooni 32 mg intravenoosse annusega 1. päeval ning deksametasooni annustega 12 mg 1. päeval ja 8 mg ööpäevas 2.-4. päeval.
Greek: Όχι συχνές ανεπιθύμητες ενέργειες (μπορεί να επηρεάσουν έως 1 στους 100ανθρώπους) είναι: ζάλη, υπνηλία, ακμή, εξάνθημα, ανησυχία, ρέψιμο, ναυτία, έμετος, οπισθοστερνικός καύσος, στομαχικός πόνος, ξηροστομία, δημιουργία αερίων, αυξημένη ούρηση με πόνο ή καύσο, αδυναμία, γενικά αίσθημα αδιαθεσίας, ερυθρότητα του προσώπου/δέρματος, έξαψη, γρήγοροι ή μη ρυθμικοί καρδιακοί παλμοί, αυξημένη αρτηριακή πίεση, πυρετός με αυξημένο κίνδυνο για λοίμωξη, μείωση των ερυθροκυττάρων, πόνος στο σημείο της έγχυσης, ερυθρότητα στο σημείο της έγχυσης, κνίδωση στο σημείο της έγχυσης, φλεγμονή της φλέβαςστη θέση της έγχυσης.
Estonian: Aeg-ajalt esinevad kõrvaltoimed (võivad esineda kuni 1 inimesel 100-st) on: - pearinglus, unisus, - akne, lööve, - ärevus, - röhatised, iiveldus, oksendamine, kõrvetised, kõhuvalu, suukuivus, kõhugaasid, - sagenenud valulik või kõrvetav urineerimine, - nõrkus, üldine halb enesetunne, - näo/naha punetus, kuumahood, - kiire või ebaregulaarne südametegevus, vererõhu tõus, - palavik koos suurenenud nakkusohuga, punaste vereliblede arvu vähenemine, - infusioonikoha valu, infusioonikoha punetus, infusioonikoha sügelus, infusioonikoha veenipõletik.
Greek: 115 mg ενδοφλεβίως
Estonian: 115 mg intravenoosselt
Greek: ΕΤΙΚΕΤΑ ΦΙΑΛΙΔΙΟΥ 150 mg
Estonian: VIAALI SILT 150 mg
Greek: Όταν χορηγείται ενδοφλέβια η φοσαπρεπιτάντη μετατρέπεται ταχέως σε απρεπιτάντη.
Estonian: Veenisiseselt manustatud fosaprepitant muudetakse kiiresti aprepitandiks.
Greek: Παιδιατρικός πληθυσμός: Ως μέρος του σχήματος 3-ημερών IV/IV/IV, η προσομοιωμένη διάμεση AUC0-24hr της απρεπιτάντης με τη διάμεση μέγιστη συγκέντρωση στο πλάσμα (Cmax) την Ημέρα 1 και τις διάμεσες συγκεντρώσεις στο τέλος της Ημέρας 1, της Ημέρας 2 και της Ημέρας 3 σε παιδιατρικούς ασθενείς (ηλικίας 6 μηνών έως 17 ετών) παρουσιάζονται στον Πίνακα 9.
Estonian: Lapsed: Tabelis 9 on esitatud aprepitandi simuleeritud AUC0…24h mediaan koos plasma maksimaalse kontsentratsiooni (Cmax) mediaaniga 1. päeval ning kontsentratsioonide mediaanid 1. päeva, 2. päeva ja 3. päeva lõpul lastel vanuses 6 kuud kuni 17 aastat 3-päevase i.v./i.v./i.v.
Greek: συχνές αυξημένη AST, αυξημένη αλκαλική φωσφατάση του αίματος όχι συχνές θετική ένδειξη ερυθρών αιμοσφαιρίων στα ούρα, μειωμένο νάτριο στο αίμα, μειωμένο βάρος, μειωμένος αριθμός ουδετερόφιλων, παρουσία γλυκόζης στα ούρα, αυξημένη ποσότητα ούρων σπάνιες
Estonian: ASAT aktiivsuse suurenemine, vere alkaalse fosfataasi aktiivsuse suurenemine veri uriinis, vere naatriumisisalduse vähenemine, kehakaalu vähenemine, neutrofiilide arvu langus, glükoos uriinis, uriinierituse suurenemine sage aeg-ajalt harv
Greek: Το εικονικό φάρμακο της φοσαπρεπιτάντης και το εικονικό φάρμακο της δεξαμεθαζόνης (την Ημέρα 1) χρησιμοποιήθηκαν για τη διατήρηση της τυφλοποίησης.
Estonian: Pimenduse säilitamiseks kasutati fosaprepitandi platseebot ja deksametasooni platseebot (1. päeval).
Greek: Οι παρατηρούμενες συχνότητες στις παιδιατρικές μελέτες ήταν παρόμοιες ή χαμηλότερες.
Estonian: Tabelis esitatud esinemissageduste kategooriad põhinevad täiskasvanute uuringutel; lastega läbi viidud uuringutes täheldatud esinemissagedused olid sarnased või väiksemad.
Greek: Εαν έχετε αμφιβολίες, ρωτήστε το γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας.
Estonian: Kui te ei ole milleski kindel, pidage nõu oma arsti või apteekriga.
Greek: Τα ακόλουθα δοσολογικά σχήματα συνιστώνται, για την πρόληψη της ναυτίας και του εμέτου που σχετίζονται με εμετογόνο χημειοθεραπεία του καρκίνου.
Estonian: Järgnevaid skeeme on soovitatav kasutada emetogeense vähivastase kemoteraapiaga seotud iivelduse ja oksendamise ennetamiseks:
Greek: Οι μεταβολίτες απεκκρίνονται στα ούρα και μέσω της απέκκρισης από τα χοληφόρα στα κόπρανα.
Estonian: Metaboliidid erituvad uriiniga ja sapi kaudu roojaga.
Greek: Η δοσολογία της δεξαμεθαζόνης ευθύνεται για τις αλληλεπιδράσεις της δραστικής ουσίας.
Estonian: Deksametasooni annuse puhul on arvestatud toimeainete koostoimeid.