FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Eine zusätzliche Dosisanpassung sollte normalerweise in 25 Mikrogramm/Stunde-Schritten durchgeführt werden, wobei die zusätzlichen Erfordernisse zur Schmerzstillung und der Schmerzstatus des Patienten berücksichtigt werden sollten.
Slovenian: Odmerek se običajno povečuje v presledkih po 25 mikrogramov/uro, vendar morate pri tem upoštevati bolnikove potrebe po dodatnih zdravilih in stopnjo bolečine.
German: Es wurde die Notwendigkeit eine Bioäquivalenzstudie mit der höchsten Stärke und eine valide Studie mit Replikationsdesign durchzuführen erörtert.
Slovenian: Obravnavana je bila potreba po izvedbi bioekvivalenčne študije z največjo jakostjo in veljavne študije na podlagi ponovitvenega načrta.
German: Im Fall von Entzugserscheinungen wird empfohlen, diese mit kurzwirksamem Morphin in niedrigen Dosen zu behandeln.
Slovenian: V primeru pojava simptomov odtegnitve je priporočljivo le te zdraviti s kratkotrajno delujočim morfinom v nizkih odmerkih.
German: Opioide können Hypotonie verursachen, speziell bei Patienten mit Hypovolämie.
Slovenian: Opioidi lahko povzročijo hipotenzijo, zlasti pri hipovolemičnih bolnikih.
German: Außerdem empfiehlt der CHMP die Aufnahme folgender Aussage in Abschnitt 4.4. der Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels:
Slovenian: Nadalje CHMP predlaga, da se v poglavje 4.4 povzetka glavnih značilnosti zdravila vključi naslednja informacija:
German: DARREICHUNGSFORM UND INHALT 1 transdermales Pflaster
Slovenian: FARMACEVTSKA OBLIKA IN VSEBINA 1 transdermalni obliž
German: Bei Bedarf kann eine ähnliche Dosis alle zwei bis drei Minuten injiziert, oder als kontinuierliche Infusion in Form von 2 mg in 500 ml Natriumchloridlösung 9 mg/ml (0,9 %) oder Glucoselösung 50 mg/ml (5 %) verabreicht werden.
Slovenian: Začetni odmerek po potrebi ponavljajte na 2 do 3 minute ali ga dajte kot neprekinjeno infuzijo 2miligramskega odmerka v 500 ml natrijevega klorida 9 mg/ml (0,9 %) raztopine za injiciranje ali ratopine glukoze 50 mg/ml (5 %).
German: Im Gegensatz zu Morphin werden keine bekannten aktiven Metaboliten über die Nieren ausgeschieden.
Slovenian: Pri fentanilu (za razliko od morfina) ni znanih aktivnih presnovkov, ki bi se izločali skozi ledvice.
German: Bei der Behandlung von Patienten mit Myasthenia gravis ist Vorsicht geboten.
Slovenian: Pri zdravljenju bolnikov z miastenijo gravis morate biti previdni.
German: Ihr Arzt entscheidet welche Stärke von Fentanyl-ratiopharm am besten für Sie geeignet ist.
Slovenian: Vaš zdravnik bo odločil kateri odmerek zdravila Fentanyl-ratiopharm je za vas najustreznejši.
German: Häufigkeit unbekannt (kann nicht aus den vorhandenen Daten abgeschätzt werden): Langzeitbehandlung mit Fentanyl kann zu Gewöhnung, physischer und psychischer Abhängigkeit führen.
Slovenian: Neznano (iz obstoječih podatkov ni mogoče ovrednotiti): Pri dolgotrajni uporabi fentanila se lahko razvijejo toleranca, telesna in psihična odvisnost.
German: Falls im Einzelfall ein früherer Wechsel erforderlich ist, darf nicht eher als nach 48 Stunden gewechselt werden, da sonst mit einem Anstieg der mittleren Fentanylkonzentration gerechnet werden muss.
Slovenian: Če je v posameznih primerih potrebna predhodna zamenjava, jo opravimo šele po 48 urah in ne prej, ker sicer lahko pride do dviga srednje koncentracije fentanila.
German: Abgesehen von umstrittenen Literaturergebnissen zur Wirksamkeit und Sicherheit von transdermalem Fentanyl bei chronischen Nichttumorschmerzen erkannte der CHMP an, dass unter bestimmten Umständen stark wirksame Opioide bei der Behandlung dieses Zustandes helfen können.
Slovenian: Ne glede na nasprotujoče si rezultate iz literature glede učinkovitosti in varnosti transdermalnega fentanila pri kronični nerakavi bolečini je CHMP priznal, da utegnejo biti močni opioidi, v posebnih okoliščinah, koristni pri zdravljenju tega stanja.
German: Daher sollte das Stillen bis mindestens 72 Stunden nach Entfernen des Fentanyl-Pflasters ausgesetzt werden."
Slovenian: Posledično je treba dojenje prekiniti za najmanj 72 ur po odstranitvi transdermalnega obliža s fentanilom".
German: Bei Anwendung von Fentanyl-ratiopharm zusammen mit Nahrungsmitteln und Getränken
Slovenian: Uporaba obližev Fentanyl-ratiopharm skupaj s hrano in pijačo
German: Fentanyl ist ein Opioid-Analgetikum, das vor allem mit dem µ-Rezeptor interagiert.
Slovenian: Fentanil je opioidni analgetik, ki pretežno interagira z µ-receptorji.
German: Der analgetische Effekt kann nach Entfernung des Pflasters für einige Zeit bestehen bleiben.
Slovenian: Analgetični učinek lahko traja še nekaj časa po odstranitvi obliža.
German: BESONDERE LAGERUNGSHINWEISE Nicht über 25 °C lagern.
Slovenian: POSEBNA NAVODILA ZA SHRANJEVANJE Shranjujte pri temperaturi do 25 °C.
German: Im Hinblick auf das Anwendungsgebiet hat der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen eine wissenschaftliche Erklärung vorgelegt, in der die Veröffentlichungen zur Behandlung von chronischen Nichttumorschmerzen mit stark wirksamen Opioiden und insbesondere transdermalem Fentanyl zusammengefasst sind.
Slovenian: V zvezi s terapevtsko indikacijo je imetnik dovoljenja za promet z zdravilom predložil znanstveno izjavo, ki predstavlja povzetek publikacij v zvezi z zdravljenjem kronične nerakave bolečine z močnimi opioidi in še posebej s transdermalnim fentanilom.
German: Bei Patienten, bei denen die Wirkung im Zeitraum 48-72 Stunden nach der Applikation deutlich nachlässt, kann es notwendig sein, das Fentanyl-Pflaster schon nach 48 Stunden zu wechseln.
Slovenian: Pri bolnikih, pri katerih pride do znatnega zmanjšanja analgetičnega učinka v 48 do 72 urah po namestitvi obliža, je treba transdermalni obliž fentanila po 48 urah zamenjati.
German: Nach dem Abbruch der Therapie mit Fentanyl-ratiopharm nehmen die FentanylSerumkonzentrationen allmählich ab - ungefähr um 50 % in 13-22 Stunden bei Erwachsenen und in 22-25 Stunden bei Kindern.
Slovenian: Po prenehanju zdravljenja z obliži Fentanyl-ratiopharm se koncentracija fentanila v serumu postopoma manjša ter na približno 50 % pade v 13 do 22 urah pri odraslih in v 22 do 25 urah pri otrocih.
German: Da Fentanyl-ratiopharm ein Matrixpflaster ist, für das die Freisetzung proportional zur Oberfläche ist, wird eine Dosisproportionalität erwartet und es wird weder eine Bioäquivalenzstudie mit der höchsten Stärke noch eine zusätzliche Studie im Replikationsdesign für notwendig erachtet.
Slovenian: Končno je glede na dejstvo, da je zdravilo Fentanyl ratiopharm obliž matriksnega tipa, pri katerem je sproščanje sorazmerno površini, sorazmernost odmerka pričakovana, bioekvivalenčna študija z največjo jakostjo pa ni bila ocenjena za potrebno, kakor tudi ne dodatna študija s ponovitvami.
German: 4.4 Besondere Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung
Slovenian: Posebna opozorila in previdnostni ukrepi
German: Die strittigen Punkte, die zu diesem Verfahren gemäß Artikel 29 Absatz 4 der Richtlinie 2001/83/EG führten, bezogen sich auf: 1- die Erweiterung des Anwendungsgebiets auf Nichttumorpatienten mit starken chronischen Schmerzen; 2- die Wahl der in die Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels aufzunehmenden Umrechnungstabelle(n); 3- die Frage, ob Stillen und die gleichzeitige Verabreichung mit partialagonistischen Opioiden kontraindiziert sein soll; 4- die Bioäquivalenzstudien, die zum Nachweis der Äquivalenz mit Referenzprodukten erforderlich sind.
Slovenian: Nesoglasja, ki so privedla do tega napotitvenega postopka v skladu s členom 29(4) Direktive 2001/83/ES, zadevajo: 1- terapevtsko indikacijo, ki bi naj bila razširjena na nerakave bolnike s hudo kronično bolečino 2- izbor tabel za prehod z drugih analgetikov, ki bi naj bile vključene v povzetek glavnih značilnosti zdravila 3- vprašanje, ali naj bosta dojenje in sočasna uporaba z delnimi opioidnimi agonisti kontraindicirana 4- bioekvivalenčne študije, potrebne za dokazovanje ekvivalentnosti z referenčnim izdelkom.
German: Außerdem empfahl der CHMP die Ergänzung folgender Aussagen in Abschnitt 4.4 der Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels: „Bei chronischen Nichttumorschmerzen kann es vorteilhaft sein, die Behandlung mit einem stark wirksamen Opioid mit sofortiger Freisetzung (z. B. Morphin) einzuleiten und das transdermale Fentanyl-Pflaster nach Ermittlung der Wirksamkeit und der optimalen Dosierung des starken Opioids zu verordnen."
Slovenian: CHMP je priporočil tudi vključitev naslednje navedbe v poglavje 4.4 povzetka glavnih značilnosti zdravila: „Pri kronični nerakavi bolečini utegne biti priporočljivo začeti zdravljenje z močnimi opioidi s takojšnjim sproščanjem (npr. morfinom) in predpisati fentanil v transdermalnem obližu po določitvi učinkovitosti in optimalnega odmerjanja močnih opioidov."
German: Jedes transdermale Pflaster ist in einen separaten Beutel verpackt.
Slovenian: Transdermalni obliži so pakirani posamezno v zaščitne blazinice.
German: Tremor, Parästhesie, Sprachstörungen.
Slovenian: tremor, paraestezija, motnje govora
German: Die beobachteten kleinen Unterschiede werden nicht als klinisch bedeutsam eingeschätzt und lassen darauf schließen, dass Fentanyl-ratiopharm ein etwas ausgeprägteres Retardprofil hat, das von einem Matrixpflaster im Vergleich mit einem Reservoirpflaster auch zu erwarten ist.
Slovenian: Za majhne opažene razlike je bilo ocenjeno, da niso klinično pomembne in nakazujejo, da ima zdravilo Fentanyl ratiopharm nekoliko bolj izražen profil podaljšanega sproščanja, kar je skladno s pričakovanji za obliž matriksnega tipa v primerjavi z obližem z rezervoarjem.
German: Die gleichzeitige Anwendung von Barbitursäurederivaten sollte vermieden werden, da die atemdepressive Wirkung von Fentanyl erhöht werden kann.
Slovenian: Sočasni uporabi derivatov barbituratne kisline se moramo izogibati, ker lahko poveča učinek respiratorne depresije fentanila.
German: VERZEICHNIS DER BEZEICHNUNGEN, DARREICHUNGSFORM, STÄRKEN, ART DER ANWENDUNG DER ARZNEIMITTEL, DER ANTRAGSTELLER UND DER INHABER DER GENEHMIGUNG FÜR DAS INVERKEHRBRINGEN IN DEN MITGLIEDSTAATEN
Slovenian: DODATEK I SEZNAM IMEN, FARMACEVTSKIH OBLIK, JAKOSTI ZDRAVILA, POTI UPORABE ZDRAVILA, PREDLAGATELJEV IN IMETNIKOV DOVOLJENJA ZA PROMET Z ZDRAVILOM V DRŽAVAH ČLANICAH
German: Es liegen außerdem keine klinischen Daten vor, die Entzugssymptome bei mit transdermalem Fentanyl behandelten Patienten nach Injektion von Buprenorphin nachweisen.
Slovenian: Ravno tako ni na voljo kliničnih podatkov, ki bi dokazovali odtegnitvene simptome pri bolnikih, zdravljenih s transdermalnim fentanilom, po injiciranju buprenorfina.
German: Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung des Arzneimittels haben, fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker.
Slovenian: Če imate dodatna vprašanja o uporabi zdravila, se posvetujte s svojim zdravnikom ali farmacevtom.
German: Daher müssen die Patienten auf solche Reaktionen hin beobachtet werden.
Slovenian: Bolnike je treba zaradi tega pozorno spremljati.
German: Tabelle 1: Äquivalenzdosen zur analgetischen Wirkung Alle in der Tabelle dargestellten Dosen sind in ihrem analgetischen Effekt äquivalent zu 10 mg parenteralem Morphin.
Slovenian: Preglednica 1: Ustrezni analgetični učinek zdravil Vsi, v tabeli navedeni odmerki ustrezajo analgetičnemu učinku 10 mg parenteralnega odmerka morfina.
German: 3 transdermale Pflaster 5 transdermale Pflaster 10 transdermale Pflaster 20 transdermale Pflaster
Slovenian: 3 transdermalni obliži 5 transdermalnih obližev 10 transdermalnih obližev 20 transdermalnih obližev
German: In diesem Zusammenhang akzeptierte der CHMP das Anwendungsgebiet „Starke chronische Schmerzen, die nur mit Opioidanalgetika angemessen kontrolliert werden können".
Slovenian: V tem smislu je CHMP sprejel indikacijo „Huda kronična bolečina, ki jo je mogoče ustrezno obvladati le z opioidnimi analgetiki".
German: Die Atemdepression kann auch nach Entfernen des Pflasters noch bestehen bleiben.
Slovenian: Respiratorna depresija lahko ostaja tudi po odstranitvi obliža.
German: Die niedrigste wirksame Fentanylkonzentration und die Konzentration, die Nebenwirkungen verursacht, werden mit der Entwicklung einer zunehmenden Toleranz ansteigen.
Slovenian: Najnižja učinkovita koncentracija fentanila in koncentracija pri kateri nastopijo možni neželeni učinki se lahko pri razvoju tolerance zvišata.
German: Als letzter Punkt ging es in den Diskussionen um den Nachweis der Bioäquivalenz um die Abweichungen von der Richtlinie „Note for guidance on modified release oral and trans-dermal dosage forms: section II: pharmacokinetic and clinical evaluation (CPMP/EWP/280/96)".
Slovenian: Razprava v zvezi z dokazovanjem bioekvivalence se je nanašala na odstopanje od smernice „Navodila za peroralne in transdermalne farmacevtske oblike s prirejenim sproščanjem: poglavje II: farmakokinetično in klinično vrednotenje (CPMP/EWP/280/96)".
German: Die Schwankungen der Plasmakonzentrationen zwischen Spitzenspiegel und Talspiegel sind beim Referenzprodukt höher und liegen in keiner nennenswerten Größenordnung.
Slovenian: Nihanja v razmerju med najvišjo in najnižjo plazemsko koncentracijo so pri referenčnem izdelku večja in niso velikega obsega.
German: Dies gilt beispielsweise für: - Ritonavir (zur Behandlung von AIDS) - Ketoconazol, Itraconazol (zur Behandlung von Pilzinfektionen) - Diltiazem (zur Behandlung von Herzkrankheiten) - Cimetidin (zur Behandlung von Magen-Darm-Erkrankungen) - Makrolidantibiotika (zur Behandlung von Infektionen)
Slovenian: To velja za: - ritonavir (zdravilo za zdravljenje AIDS-a) - ketokonazol, itrakonazol (zdravila za zdravljenje glivičnih okužb) - diltiazem (zdravila za zdravljenje bolezni srca) - cimetidin (zdravila za zdravljenje bolezni prebavil) - makrolidni antibiotiki (zdravila za zdravljenje okužb)
German: Pflaster mit einer Freisetzungsrate von 12,5 Mikrogramm/h sind erhältlich und eignen sich für die Dosistitration im unteren Dosierungsbereich.
Slovenian: Obliži s hitrostjo sproščanja 12,5 mikrogramov/h, ki so na voljo, so primerni za prilagajanje odmerka v območju nizkih odmerkov.
German: Ältere Patienten sollten sorgfältig beobachtet und, wenn nötig, die Dosierung reduziert werden (siehe Abschnitt 4.4 und 5.2).
Slovenian: Uporaba pri starejših Starejše bolnike je treba skrbno opazovati in odmerek po potrebi zmanjšati (glejte poglavje 4.4 in 5.2).
German: Das Management einer Atemdepression erfordert sofortige Gegenmaßnahmen, einschließlich Entfernen des Pflasters und eine physische oder verbale Stimulation des Patienten.
Slovenian: Takojšnja ukrepa pri respiratorni depresiji sta odstranitev transdermalnega obliža ter fizična in verbalna stimulacija bolnika.
German: Das Pflaster sollte alle 72 Stunden ersetzt werden.
Slovenian: Obliž moramo zamenjati po 72 urah.
German: Wenn es schon viel zu spät ist, Ihr Pflaster zu wechseln, informieren Sie Ihren Arzt, da Sie möglicherweise zusätzliche Schmerzmittel benötigen.
Slovenian: Če ste se spomnili in zamenjali obliž zelo prepozno, se posvetujte s svojim zdravnikom, ker bodo morda potrebna dodatna zdravila proti bolečinam.
German: Die Tabellen 2 und 3 dürfen nicht für die Umstellung von transdermalem Fentanyl auf eine MorphinTherapie verwendet werden.
Slovenian: Podatkov iz preglednice 2 in 3 ne smemo uporabiti za prehod zdravljenja s transdermalnih obližev na zdravljenje z morfinom.
German: Bitte achten Sie besonders darauf, dass das Pflaster an den Rändern gut klebt.
Slovenian: Posebej bodite pozorni na robove obliža, ki morajo biti dobro prilepljeni.
German: Eine wirksame Behandlung wird innerhalb von 24 Stunden nach dem Aufkleben des ersten Pflasters erreicht und die Wirkungen lassen schrittweise nach dem Entfernen des Pflasters nach.
Slovenian: Učinek se doseže v roku 24 ur po namestitvi prvega obliža, po odstranitvi pa postopoma izzveni.
German: Orale Anwendung von Ritonavir (einer der potentesten CYP3A4-Inhibitoren) reduzierte die Clearance von intravenös verabreichtem Fentanyl um zwei Drittel und verdoppelte die Halbwertszeit.
Slovenian: Peroralna aplikacija ritonavira (eden najmočnejših zaviralcev encima CYP3A4) je zmanjšala očistek intravensko danega fentanila za dve tretjini in podvojila razpolovni čas.
German: Die Milch, die während der Behandlung oder innerhalb von 72 Stunden nach dem Entfernen des letzten Pflasters produziert wurde, muss verworfen werden.
Slovenian: Materino mleko med zdravljenjem ali pridobljeno prej kot 72 ur po zadnji odstranitvi transdermalnih obližev je potrebno zavreči.
German: Rund 75 % von Fentanyl werden, meist in Form von Metaboliten, in den Urin, weniger als 10 % werden unverändert ausgeschieden.
Slovenian: Okoli 75 % fentanila se izloča z urinom, večinoma v obliki presnovkov (nespremenjenega zdravila je manj kot 10 %).
German: Falls Sie die Behandlung unterbrechen oder beenden möchten, sollten Sie immer mit Ihrem Arzt über die Gründe der Beendigung und über Ihre weitere Behandlung sprechen.
Slovenian: Če želite zdravljenje prekiniti ali ustaviti, se o razlogih za to vedno predhodno posvetujte s svojim zdravnikom.
German: Ungefähr 9 % der Dosis werden, primär als Metaboliten, in den Fäces gefunden.
Slovenian: V blatu se izloči približno 9 % odmerka, zlasti v obliki presnovkov.
German: Transdermale Fentanyl-Freisetzung (Mikrogramm/h)
Slovenian: Transdermalno sproščanje fentanila (mikrogrami/h)
German: Fentanyl-ratiopharm sollte bei Kindern unter 12 Jahren nicht angewendet werden, da nur begrenzte Erfahrungen mit der Anwendung bei Kindern vorliegen.
Slovenian: Obližev Fentanyl-ratiopharm na splošno pri otrocih mlajših od 12 let ne uporabljajte, ker so izkušnje z uporabo omejene.
German: Wenn Sie gleichzeitig Arzneimittel anwenden, die sich auf die Funktion des Gehirns auswirken, ist die Wahrscheinlichkeit größer, dass bei Ihnen Nebenwirkungen auftreten, insbesondere Probleme beim Atmen.
Slovenian: Če sočasno uporabljate druga zdravila z delovanjem na osrednji živčni sistem je verjetneje, da se bodo pri vas pojavili neželeni učinki, predvsem težave z dihanjem.
German: Beenden Sie die Behandlung nicht ohne Rücksprache mit Ihrem Arzt.
Slovenian: Ne odstranjujte obližev brez posveta z vašim zdravnikom.
German: Die Sicherheit von Fentanyl in der Schwangerschaft wurde nicht nachgewiesen.
Slovenian: Varnost uporabe transdermalnih obližev s fentanilom v nosečnosti ni bila potrjena.
German: Bei Patienten mit Leber- oder Nierenfunktionsstörungen könnte die Clearance von Fentanyl auf Grund von Veränderungen der Plasmaproteine und der metabolischen Clearance verändert sein und somit zu erhöhten Serum-Konzentrationen führen.
Slovenian: Pri bolnikih z boleznijo ledvic ali jeter je lahko očistek fentanila spremenjen zaradi sprememb plazemskih proteinov in izločanja, kar povzroči povečano koncentracijo v serumu.
German: Biotransformation
Slovenian: Biološka transformacija:
German: Allerdings stellt dieser Aspekt unter klinischen Gesichtspunkten für Patienten, die eine transdermale Fentanyl-Schmerztherapie in durchschnittlichen Dosen erhalten, nur ein geringfügiges Risiko dar.
Slovenian: Vendar pa predstavlja ta vidik s kliničnega stališča le manjše tveganje za bolnike, ki prejemajo protibolečinsko zdravljenje na osnovi transdermalnega fentanila v povprečnih odmerkih.
German: Patienten mit Fieber/äußere Wärmeanwendung
Slovenian: Zvišana telesna temperatura/zunanji viri toplote
German: Daher empfiehlt der CHMP, dass gemäß der oben genannten Richtlinie dieser Aspekt in Abschnitt 4.5 der Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels mit Verweis auf Abschnitt 4.4 mit dem Wortlaut „gleichzeitige Gabe nicht empfohlen" erwähnt statt als Gegenanzeige aufgenommen wird.
Slovenian: Posledično CHMP priporoča, da je treba ta vidik, v skladu z zgoraj omenjeno smernico, omeniti v poglavju 4.5 povzetka glavnih značilnosti zdravila s sklicevanjem na poglavje 4.4 „sočasna uporaba ni priporočljiva" namesto kot kontraindikacijo.
German: Bei der Umstellung der Therapie von oralen oder parenteralen Opioiden auf Fentanyl, sollte die Initialdosis wie folgt berechnet werden:
Slovenian: Ob prehodu s peroralnih ali parenteralnih opioidov na zdravljenje s fentanilom izračunajte začetni odmerek, kot je opisano v nadaljevanju:
German: Diese Arzneimittel können die Wirkungen und Nebenwirkungen von Fentanyl-ratiopharm verstärken.
Slovenian: Ta zdravila lahko zvišajo učinkovitost in neželene učinke obližev Fentanyl-ratiopharm.
German: Studien mit transdermalem Fentanyl Pflaster bei älteren Patienten zeigten jedoch eine Pharmakokinetik von Fentanyl, die nicht signifikant von der jüngerer Patienten abwich, obwohl die Serumkonzentrationen zu einem Anstieg tendierten.
Slovenian: Študije transdermalnih obližev fentanila pri starejših bolnikih so pokazale, da farmakokinetika fentanila ni bila bistveno drugačna kot pri mlajših bolnikih, čeprav so koncentracije v serumu bile višje.
German: Fentanyl wird vorwiegend in der Leber vom Enzym CYP3A4 metabolisiert.
Slovenian: Fentanil se presnavlja predvsem v jetrih z encimom CYP3A4.
German: Dies ist besonders zu Beginn einer Behandlung, bei jeder Dosisänderung sowie bei Kombination mit Alkohol oder Tranquilizern zu erwarten.
Slovenian: Ta učinek lahko pričakujemo predvsem na začetku zdravljenja, ob spremembah odmerkov ter ob uživanju alkohola in jemanju uspaval.
German: [siehe Annex I - ist national auszufüllen]
Slovenian: [Glejte dodatek I - Izpolni država članica]
German: Eine Behandlung mit Fentanyl-ratiopharm sollte nur von Ärzten eingeleitet werden, die mit der Pharmakokinetik von transdermalen Fentanyl Pflastern und mit dem Risiko für schwere Hypoventilation vertraut sind.
Slovenian: Zdravljenje z obliži Fentanyl-ratiopharm lahko začne le izkušen zdravnik, ki je seznanjen s farmakokinetiko transdermalnih obližev fentanila in s tveganjem hude hipoventalacije.
German: Die Verbundfolie enthält von außen nach innen folgende Schichten: beschichtetes Papier, low density Polyethylen-Folie, Aluminium-Folie, Surlyn (thermoplastisches Ethylen-Methacrylsäure-Copolymer).
Slovenian: Sestava plasti od zunaj na vznoter: kraft papir, polietilenska folija nizke gostote, folija iz aluminija, Surlyn (termoplastični kisli etilenmetakrilni kopolimer).
German: Fentanyl-ratiopharm sollte bei Patienten, die insbesondere anfällig für intrakranielle Effekte einer CO2-Retention sein können, wie solche mit evidentem intrakraniellem Druck, eingeschränktem Bewusstsein oder Koma, mit Vorsicht angewendet werden.
Slovenian: Fentanyl-ratiopharm uporabljajte še posebej previdno pri bolnikih, občutljivih na učinke intrakranialnega zadrževanja ogljikovega dioksida, na primer pri tistih, pri katerih so se v preteklosti že pojavili povišan intrakranialni pritisk, stanje zmanjšane zavesti ali koma.
German: Unbenutzte Pflaster sollten weggeworfen oder in die Apotheke zurückgebracht werden.
Slovenian: Neuporabljene obliže je treba zavreči ali vrniti v lekarno.
German: hat der CHMP die Erteilung der Genehmigung(en) für das Inverkehrbringen und die Änderung der Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels, der Etikettierung und der Packungsbeilage empfohlen, die in Anhang III für Fentanyl-ratiopharm und assoziierte Bezeichnungen (siehe Anhang I) dargelegt sind.
Slovenian: CHMP priporočil podelitev dovoljenj(a) za promet in dopolnitev povzetka glavnih značilnosti zdravila, označevanja in navodila za uporabo, kot je podano v Dodatku III za zdravilo Fentanylratiopharm in z njim povezana imena (glejte Dodatek I).
German: Die Dosis sollte bis zum Erreichen der analgetischen Wirkung individuell titriert werden.
Slovenian: Odmerek titrirajte za vsakega posameznega bolnika, dokler ne dosežete analgetičnega učinka.
German: Wie alle Arzneimittel kann Fentanyl-ratiopharm Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.
Slovenian: MOŽNI NEŽELENI UČINKI Kot vsa zdravila imajo lahko tudi obliži Fentanyl-ratiopharm neželene učinke, ki pa se ne pojavijo pri vseh bolnikih.
German: Falls von Ihrem Arzt nicht anders angeordnet, sollten Sie Ihr Pflaster alle drei Tage (alle 72 Stunden) zur gleichen Tageszeit wechseln.
Slovenian: Obliž zamenjajte ob istem času vsake tri dni (vsakih 72 ur), če vaš zdravnik ne določi drugače.