FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Additional educational materials for healthcare professionals are available on the following URL: [URL to be included] <and the <Member State> website>.
Spanish: Se pueden consultar materiales educativos complementarios para profesionales sanitarios en la siguiente URL: [incluir URL] <y en el sitio web del <Estado miembro>>.
English: The doctor will determine how much InductOs you will receive, depending on the size and number of fractures.
Spanish: Su médico determinará la cantidad de InductOs que recibirá, dependiendo del tamaño y el número de fracturas.
English: Product preparation
Spanish: Preparación del producto
English: • if you have been diagnosed with or are being treated for cancer.
Spanish: • Si se le ha diagnosticado o está en tratamiento por cáncer.
English: The remaining patients participated in studies using InductOs for indications not currently approved in the EU.
Spanish: El resto de pacientes participó en estudios en los que InductOs se utilizó en indicaciones actualmente no aprobadas en la UE.
English: The MAH shall ensure that in each Member State where InductOs is marketed, all healthcare professionals who are expected to use InductOs are provided with the following educational package:
Spanish: El TAC se asegurará de que en cada uno de los Estados miembros donde se comercializa InductOs, todos los profesionales sanitarios que se prevé utilicen InductOs reciban el siguiente paquete educativo:
English: The medicinal product is administered by implantation.
Spanish: El medicamento se administra mediante implantación.
English: Swirl the vial gently to aid reconstitution.
Spanish: Hacer girar el vial suavemente para ayudar a la reconstitución.
English: The incidence of adverse reactions with InductOs was not affected by gender, age or race.
Spanish: La incidencia de reacciones adversas con InductOs no resultó afectada por el sexo, la edad ni la raza.
English: The clinical relevance of these effects is unknown.
Spanish: Se desconoce la importancia clínica de estos efectos.
English: Date of latest renewal: 20 July 2012
Spanish: Fecha de la primera autorización: 9 septiembre 2002 Fecha de la última revalidación: 20 de julio 2012
English: The use of the product in pregnant women is not advised.
Spanish: No se aconseja la utilización del producto en mujeres embarazadas.
English: What InductOs is and what it is used for
Spanish: Qué es InductOs y para qué se utiliza
English: The oedema was delayed in onset and usually occurred in the first week post-operation.
Spanish: El edema fue de aparición tardía y se produjo normalmente en la primera semana tras la operación.
English: 6422 PJ Heerlen The Netherlands tel +31 (0) 45 566 8000 fax +31 (0) 45 566 8012
Spanish: 6422 PJ Heerlen Países Bajos teléfono +31 (0) 45 566 8000 fax +31 (0) 45 566 8012
English: You can also report side effects directly via the national reporting system listed in Appendix V. By reporting side effects, you can help provide more information on the safety of this medicine.
Spanish: También puede comunicarlos directamente a través del sistema nacional de notificación incluido en el Anexo V. Mediante la comunicación de efectos adversos usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.
English: For these special populations, the physician is advised to give a careful consideration to the benefits and risks for the specific patient before using InductOs.
Spanish: En todas estas poblaciones especiales, se aconseja al médico que preste atención especial a los beneficios y riesgos para cada paciente concreto antes de utilizar InductOs.
English: The medical staff will prepare InductOs in the operating room.
Spanish: El equipo médico preparará InductOs en la sala de operaciones.
English: Over time, the sponge will gradually disappear as new bone is formed.
Spanish: Con el paso del tiempo, la esponja desaparecerá gradualmente a medida que se forme hueso nuevo.
English: The safety and efficacy of InductOs have not been established in the following conditions:
Spanish: La seguridad y eficacia de InductOs no han sido establecidas en las condiciones siguientes:
English: The Marketing Authorisation Holder (MAH) must agree the content and format of the educational programme, including communication media, distribution modalities, and any other aspects of the programme, with the National Competent Authority.
Spanish: El Titular de la Autorización de Comercialización (TAC) debe acordar el contenido y el formato del programa educativo, incluidos los medios de comunicación, las modalidades de distribución y cualquier otro aspecto del programa, con la autoridad nacional competente.
English: • Healthcare professionals educational material
Spanish: • Material educativo para profesionales sanitarios
English: The selected pieces can be further cut as required.
Spanish: Las partes seleccionadas se pueden recortar aún más, si fuera necesario.
English: This radiographic finding may be asymptomatic or symptomatic.
Spanish: Este hallazgo radiológico puede ser asintomático o sintomático.
English: InductOs contains sodium
Spanish: InductOs contiene sodio
English: Dispense onto matrix and wait 15 min.
Spanish: Dispensar sobre las matrices y esperar 15 minutos.
English: Tell your doctor if you are taking, have recently taken or might take any other medicines, including medicines obtained without a prescription.
Spanish: Informe a su médico si está utilizando o ha utilizado recientemente otros medicamentos, incluso los medicamentos adquiridos sin receta.
English: The matrix is white.
Spanish: La matriz es blanca.
English: No clinical data are available; potential risk for human is unknown.
Spanish: No se dispone de datos clínicos, por lo que se desconoce el posible riesgo para el ser humano.
English: • Hypersensitivity to the active substance or to any of the excipients listed in section 6.1
Spanish: • Hipersensibilidad al principio activo o a alguno de los excipientes incluidos en la sección 6.1.
English: If you are pregnant or breast-feeding, think you may be pregnant or are planning to have a baby, ask your doctor for advice before receiving this medicine.
Spanish: Si está embarazada o en periodo de lactancia, cree que podría estar embarazada o tiene intención de quedarse embarazada, consulte a su médico antes de recibir este medicamento.
English: Wait a MINIMUM of 15 minutes before using the prepared InductOs product.
Spanish: Espere un MÍNIMO de 15 minutos antes de utilizar la preparación de InductOs.
English: In case of overdose (i.e. a patient receives a concentration or amount of dibotermin alfa greater than recommended), treatment should be supportive.
Spanish: En caso de sobredosis (es decir, un paciente recibe una concentración o cantidad de dibotermina alfa superior a la recomendada) debe realizarse un tratamiento complementario.
English: The safety and efficacy of InductOs in children below 18 years of age have not been established.
Spanish: No se ha establecido la seguridad y eficacia de InductOs en niños menores de 18 años.
English: • Whenever the risk management system is modified, especially as the result of new information being received that lead to a significant change to the benefit/risk profile or as the result of an important (pharmacovigilance or risk minimisation) milestone being reached.
Spanish: • Cuando se modifique el sistema de gestión de riesgos, especialmente como resultado de nueva información disponible que pueda conllevar cambios relevantes en el perfil beneficio/riesgo, o como resultado de la consecución de un hito importante (farmacovigilancia o minimización de riesgos).
English: InductOs is contraindicated for patients with:
Spanish: InductOs está contraindicado en pacientes con:
English: The frequencies of adverse reactions identified during post-marketing use of InductOs are not known as these reactions were reported from a population of uncertain size.
Spanish: No se conoce la frecuencia de las reacciones adversas identificadas durante el uso de InductOs después de la comercialización, ya que dichas reacciones se notificaron en una población de tamaño indeterminado.
English: • for treating a fracture that is disease-related (e.g., fractures due to Paget's disease or cancer).
Spanish: • Para el tratamiento de una fractura relacionada con alguna enfermedad (por ej. fracturas debidas a la enfermedad de Paget o cáncer).
English: Like all medicines, this medicine can cause side effects, although not everybody gets them.
Spanish: Al igual que todos los medicamentos, InductOs puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran.
English: InductOs must not be used in concentrations higher than 1.5 mg/ml (see section 4.9).
Spanish: InductOs no debe utilizarse en concentraciones superiores a 1,5 mg/ml (ver sección 4.9).
English: Talk to your doctor if you have any of the following:
Spanish: Consulte con su médico si presenta alguno de los efectos siguientes:
English: • Very common (may affect more than 1 in 10 people):
Spanish: • Muy frecuentes (pueden afectar a más de 1 de cada 10 personas):
English: The frequency of this side effect is unknown and cannot be estimated from the available data.
Spanish: No se conoce la frecuencia de este efecto adverso y no puede estimarse a partir de los datos disponibles.
English: • Unknown (cannot be estimated from available data):
Spanish: • Frecuencia no conocida (no puede estimarse a partir de los datos disponibles):
English: METHOD AND ROUTE(S) OF ADMINISTRATION Implantation.
Spanish: FORMA Y VÍA(S) DE ADMINISTRACIÓN Implantación.
English: Patients were followed for 12 months after soft-tissue closure.
Spanish: Se hizo un seguimiento de los pacientes durante 12 meses después del cierre del tejido blando.
English: • adequate neurovascular status (e.g. absence of compartment syndrome, low risk of amputation)
Spanish: • estado neurovascular adecuado (p. ej., ausencia de síndrome compartimental, riesgo de amputación bajo)
English: Do not store above 30°C.
Spanish: No conservar por encima de 30ºC.
English: Clinical pharmacology studies demonstrate that the matrix alone is not osteoinductive and is no longer present in biopsies taken as early as 16 weeks post-implantation.
Spanish: Los estudios de farmacología clínica demuestran que la matriz sola no es osteoinductiva y que ya no se encuentra presente en las biopsias realizadas a las 16 semanas después del implante.
English: If you have any question about the medical device, please ask your doctor.
Spanish: Si tiene cualquier pregunta sobre el dispositivo médico, pregunte a su médico.
English: In this process, both bone resorption and formation occur.
Spanish: En este proceso, se observa tanto la resorción como la formación de hueso.
English: The powder is dissolved in the sterile water to form a solution that is used to soak the sponge.
Spanish: El polvo se disuelve en el agua estéril para formar una solución que se utiliza para empapar la esponja.
English: InductOs must be prepared exactly in accordance with the directions for preparation (see section 6.6).
Spanish: InductOs se debe preparar siguiendo exactamente las instrucciones de preparación (ver sección 6.6).
English: The requirements for submission of periodic safety update reports for this medicinal product are set out in the list of Union reference dates (EURD list) provided for under Article 107c(7) of Directive 2001/83/EC and any subsequent updates published on the European medicines web-portal.
Spanish: Los requerimientos para la presentación de los informes periódicos de seguridad para este medicamento se establecen en la lista de fechas de referencia de la Unión (lista EURD), prevista en el artículo 107 quater, apartado 7, de la Directiva 2001/83/CE y publicada en el portal web europeo sobre medicamentos.
English: No studies have been performed in patients with hepatic, renal or cardiac impairment.
Spanish: No se han realizado estudios en pacientes con insuficiencia hepática, renal o cardíaca.
English: Over 1700 patients have received InductOs in clinical studies.
Spanish: Más de 1700 pacientes han recibido InductOs en ensayos clínicos.
English: • if you are allergic to dibotermin alfa or bovine collagen or any of the other ingredients of this medicine (listed in section 6).
Spanish: • Si es alérgico a dibotermina alfa, o al colágeno bovino o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (incluidos en la sección 6).
English: Localised infection
Spanish: Infección localizada
English: • adequate haemostasis (i.e., providing a relatively dry implantation site)
Spanish: • hemostasis adecuada (es decir, que proporcione un lugar de implantación relativamente seco)
English: What you need to know before you receive InductOs
Spanish: Qué necesita saber antes de usar InductOs
English: InductOs should be placed bridging the fracture region and making good contact with the major proximal and distal fragments.
Spanish: InductOs debe colocarse de forma que cubra toda la región de la fractura y que establezca un buen contacto con los principales fragmentos proximales y distales.
English: • absence of large segmental defect repair of long bones, in which significant soft tissue compression can occur
Spanish: • ausencia de grandes defectos segmentales de reparación de los huesos largos, en los que puede producirse una compresión significativa de los tejidos blandos.
English: As dibotermin alfa is a protein and has not been identified in the general circulation, it is an unlikely candidate for pharmacokinetic drug-drug interactions.
Spanish: Como dibotermina alfa es una proteína y no se ha detectado en la circulación general, es un candidato poco probable para desarrollar interacciones farmacocinéticas con otros medicamentos.
English: Post-Implantation Once InductOs is implanted, do not irrigate the wound.
Spanish: Post-implante Una vez que InductOs haya sido implantado, no debe irrigarse la herida.
English: To achieve maximum potential efficacy, it is important to attain complete soft-tissue coverage of InductOs following its implantation.
Spanish: Para conseguir la máxima eficacia posible, es importante conseguir la cobertura completa del tejido blando después de la implantación de InductOs.
English: • if the doctor treating you decides that you have inadequate blood supply at the fracture site.
Spanish: • Si su médico decide que tiene un aporte sanguíneo inadecuado en el lugar de la fractura.
English: Animal studies have shown reproductive toxicity (see section 5.3).
Spanish: Los estudios realizados en animales han mostrado toxicidad para la reproducción (ver sección 5.3).
English: • if you are still growing (skeletally immature).
Spanish: • Si está en periodo de crecimiento (esqueleto inmaduro).
English: • Pathological fractures such as those observed in (but not limited to) Paget's disease or in metastatic bone
Spanish: • Fracturas patológicas como las observadas en (pero no limitadas a) la enfermedad de Paget o en huesos metastásicos.
English: The available in vivo data on human tumour cell lines do not suggest a potential for promotion of tumour growth or metastasis.
Spanish: Los datos in vivo disponibles sobre las líneas de células tumorales humanas no sugieren un potencial para favorecer el crecimiento de tumores o la metástasis.
English: The healthcare professional educational material should contain:
Spanish: El material educativo para profesionales sanitarios incluirá:
English: • at increasing awareness about the risk of heterotopic ossification and the potential risk of medication errors and incorrect use of InductOs and providing guidance on how to manage these risks.
Spanish: • aumentar la sensibilización en lo que respecta al riesgo de osificación heterotópica y el riesgo potencial de errores en la medicación y de uso incorrecto de InductOs, así como proporcionar orientación sobre la gestión de dichos riesgos.
English: The medical device corrects the position of your spine, and InductOs encourages bone to grow between the two vertebrae to fix them permanently in the correct position.
Spanish: El dispositivo médico corrige la posición de su columna vertebral e InductOs fomenta el crecimiento del hueso entre las dos vértebras para fijarlas permanentemente en la posición correcta.
English: InductOs should be folded or cut as needed prior to implantation.
Spanish: InductOs debe doblarse o cortarse según sea necesario antes del implante.
English: In animal studies (rats) using InductOs containing radiolabelled dibotermin alfa, the mean residence time at the site of implantation was 4-8 days.
Spanish: En estudios con animales (ratas) que utilizaron InductOs con dibotermina alfa radiomarcado, el tiempo medio de permanencia en el lugar del implante fue de 4-8 días.
English: Failure to follow the product preparation instructions in section 6.6 and the method of administration in section 4.2 may compromise the safety and efficacy of InductOs.
Spanish: El seguimiento incorrecto de las instrucciones de preparación del medicamento de la sección 6.6 y de la forma de administración de la sección 4.2 puede comprometer la seguridad y la eficacia de InductOs.
English: The differentiated cells form trabecular bone as the matrix is degraded, with vascular invasion evident at the same time.
Spanish: Las células diferenciadas forman hueso trabecular cuando la matriz se degrada, con una invasión vascular evidente al mismo tiempo.
English: For instructions on reconstitution of the medicinal product before administration, see section 6.6.
Spanish: Para consultar las instrucciones de reconstitución del medicamento antes de la administración, ver la sección 6.6.
English: Radiographic, biomechanical and histologic evaluation of the induced bone indicates that it functions biologically and biomechanically as native bone.
Spanish: La evaluación radiográfica, biomecánica e histológica del hueso inducido indica que éste funciona biológica y biomecánicamente como el hueso de origen.
English: Patients had received at least six months of non-operative treatment prior to treatment with InductOs for anterior lumbar spine fusion.
Spanish: Los pacientes habían recibido al menos 6 meses de tratamiento no quirúrgico antes del tratamiento con InductOs para la fusión vertebral lumbar anterior.
English: SPECIAL STORAGE CONDITIONS Do not store above 30°C.
Spanish: CONDICIONES ESPECIALES DE CONSERVACIÓN No conservar por encima de 30°C.
English: Frequencies are defined as very common (≥1/10) or common (≥1/100 to <1/10).
Spanish: Las frecuencias se definen como muy frecuentes (≥1/10) o frecuentes (≥1/100 a <1/10).
English: When injected intravenously, the terminal half-life of dibotermin alfa was 16 minutes in rats and 6.7 minutes in cynomolgus monkeys.
Spanish: Cuando se inyectó por vía intravenosa, la vida media terminal de dibotermina alfa fue de 16 minutos en ratas y 6,7 minutos en monos cinomolgus.
English: The possibility of an immune response to the product should be considered in cases where an undesirable effect with immunological background is suspected.
Spanish: Debe tenerse en cuenta la posibilidad de que se produzca una respuesta inmunitaria al producto en los casos con antecedentes inmunológicos en que se sospeche una reacción adversa.
English: What InductOs is and what it is used for What you need to know before you receive InductOs How InductOs is given
Spanish: Qué es InductOs y para qué se utiliza Qué necesita saber antes de usar InductOs Como usar InductOs
English: System organ class
Spanish: Clasificación de órganos del sistema
English: Remodeling of the surrounding bone occurs in a manner that is consistent with the biomechanical forces placed on it.
Spanish: El remodelado del hueso circundante se produce de forma consistente con las fuerzas biomecánicas que actúan sobre él.
English: The effects of InductOs on pregnancy are not known.
Spanish: No se conocen los efectos de InductOs durante el embarazo.
English: Considering the type of product, systemic exposure of the suckling infant is not expected, however a risk to the newborn/infant cannot be excluded.
Spanish: Teniendo en cuenta el tipo de producto, no se prevé la exposición sistémica del lactante; no obstante, no se puede excluir el riesgo en el recién nacido/niño.
English: Frequencies
Spanish: Frecuencias
English: • implanted at locations other than lumbar spine
Spanish: • implantado en otros lugares diferentes a la columna lumbar
English: • Some patients may develop antibodies (made by your body to fight a foreign protein) to InductOs.
Spanish: • Algunos pacientes pueden desarrollar anticuerpos (fabricados por su cuerpo para luchar contra una proteína extraña) a InductOs.
English: InductOs does not provide mechanical stability and should not be used to fill a void in the presence of compressive forces.
Spanish: InductOs no proporciona estabilidad mecánica y no debe utilizarse para rellenar un hueco en presencia de fuerzas compresivas.
English: In addition, several non-clinical studies indicate that there is a negative feedback mechanism at the molecular level that limits bone induction by BMPs.
Spanish: Por otra parte, varios estudios preclínicos indican que existe un mecanismo negativo de respuesta a nivel molecular que limita la inducción ósea por BMP.
English: A close monitoring of the patient for any adverse reactions and the success of the treatment is recommended.
Spanish: Se recomienda mantener al paciente en observación para detectar cualquier reacción adversa y verificar el éxito del tratamiento.
English: • Common (may affect up to 1 in 10 people):
Spanish: • Frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 10 personas):
English: This self-limitation is likely due to the loss of dibotermin alfa from the implant site, as well as the presence of BMP inhibitors in the surrounding tissues.
Spanish: Esta autolimitación se debe probablemente a la pérdida de dibotermina alfa desde el lugar de implante, así como a la presencia de inhibidores BMP en los tejidos circundantes.
English: The bone formation process develops from the outside of the implant towards the centre, until the entire InductOs implant is replaced by trabecular bone.
Spanish: El proceso de formación ósea se desarrolla desde el exterior hacia el centro del implante hasta que la totalidad del implante de InductOs se sustituye por hueso trabecular.
English: METHOD OF ADMINISTRATION Implantation.
Spanish: FORMA DE ADMINISTRACIÓN Implantación.
English: • Unknown (cannot be estimated from available data): Increased breakdown of the bone
Spanish: • Frecuencia no conocida (no puede estimarse a partir de los datos disponibles): Aumento de la descomposición ósea
English: Peak levels of circulating dibotermin alfa (0.1% of the implanted dose) were observed within 6 hours following implantation.
Spanish: Los niveles máximos de dibotermina alfa circulante (0,1 % de la dosis implantada) se observaron a las 6 horas posteriores al implante.
English: Non-clinical data reveal no special hazard for humans based on conventional studies of safety pharmacology, acute and repeated exposure toxicity and genotoxicity.
Spanish: Los datos de los estudios preclínicos no muestran riesgos especiales para los seres humanos según los estudios convencionales de farmacología de seguridad, toxicidad aguda y a dosis repetidas, y genotoxicidad.
English: There are no or limited amount of data from the use of dibotermin alfa in pregnant women.
Spanish: No hay datos o estos son limitados relativos al uso de dibotermina alfa en mujeres embarazadas.
English: The number of secondary and subsequent interventions was significantly reduced for the InductOs patients, particularly with regard to more invasive interventions, such as bone graft and exchange nailing (P = 0.0326).
Spanish: El número de intervenciones secundarias y subsiguientes se redujo significativamente en los pacientes tratados con InductOs, particularmente con respecto a las intervenciones más invasivas como injerto óseo y cambio de clavos (P=0,0326).
English: Generally, one 12 mg pack is used; however, a maximum of two 12 mg packs may be used.
Spanish: Generalmente, se usa un solo envase de 12 mg; no obstante, pueden utilizarse hasta un máximo de dos envases de 12 mg.
English: Immune response
Spanish: Respuesta inmunitaria