FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: • That they are receiving Ruconest for treatment of acute attack of hereditary angioedema.
Danish: • At patienten får Ruconest til behandling af akutte anfald af hereditært angioødem.
English: MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS SOLVENT VIAL LABEL
Danish: MINDSTEKRAV TIL MÆRKNING PÅ SMÅ INDRE EMBALLAGER SOLVENS HÆTTEGLAS ETIKET
English: • Date and time of treatment
Danish: • Dato og tidspunkt for behandling
English: The reconstituted solution contains 150 U/ml conestat alfa and appears as a clear colourless solution.
Danish: Den rekonstituerede opløsning indeholder 150 E/ml conestat alfa og fremstår som en klar og farveløs opløsning.
English: The patient diary should contain the following key elements:
Danish: Patientens dagbog skal indeholde følgende elementer:
English: Continue to fill the syringe with 14 ml solvent.
Danish: Fortsæt med at fylde de 14 ml opløsning i sprøjten.
English: • 1 solvent vial
Danish: • 1 solvenshætteglas
English: • Safely dispose of the used infusion set with needle, any unused solution, the syringe and the empty vial in an appropriate medical waste container as these materials may hurt others if not disposed of properly.
Danish: • Det brugte infusionssæt med nål, eventuel ubrugt opløsning, sprøjte og tomt hætteglas skal bortskaffes på en sikker måde i en dertil egnet medicinsk affaldsspand, eftersom disse materialer kan udgøre en fare for andre, hvis de ikke bortskaffes på en korrekt måde.
English: 100 U/kg n =13
Danish: 100 E/kg n =13
English: Solvent vial: 20 ml of water for injections in a vial (type 1 glass) with a stopper (siliconized chlorobutyl rubber) and a flip-off seal (aluminium and coloured plastic).
Danish: Solvenshætteglas: 20 ml vand til injektionsvæsker i hætteglas (type 1 glas) med prop (silikoniseret klorobutyl-gummi) og afrivningsforsegling (aluminium og farvet plast).
English: 1 powder vial 1 solvent vial 2 vial adapters 1 syringe
Danish: 1 pulverhætteglas 1 solvenshætteglas 2 hætteglasadaptere 1 kanyle
English: Disinfect the rubber stoppers of the powder and solvent vials and put a vial adapter onto each solvent and powder vial until it snaps onto the vial neck.
Danish: Gummipropperne på pulver- og solvenshætteglassene desinficeres, og der sættes en hætteglasadapter på hvert pulver- og solvenshætteglas, indtil den klikkes fast i hætteglasmundingen.
English: • That Ruconest should be initiated under the guidance and supervision of a physician experienced in the diagnosis and treatment of hereditary angioedema.
Danish: • Behandling med Ruconest skal påbegyndes under ledelse og overvågning af en læge, som har erfaring med diagnosticering og behandling af hereditært angioødem.
English: Ruconest should be initiated under the guidance and supervision of a physician experienced in the diagnosis and treatment of hereditary angioedema.
Danish: Behandling med Ruconest skal påbegyndes under ledelse og overvågning af en læge, som har erfaring med diagnosticering og behandling af hereditært angioødem.
English: Solvent vial: Water for injections
Danish: Solvenshætteglas: Vand til injektionsvæsker
English: In case of an insufficient clinical response, an additional dose (50 U/kg body weight up to 4200 U) can be administered.
Danish: I tilfælde af utilstrækkelig klinisk respons kan yderligere en dosis (50 E/kg legemsvægt op til 4200 E) administreres.
English: Solvent vial: • The ingredient of the solvent is water for injections.
Danish: Solvenshætteglas: Solvensen indeholder vand til injektionsvæsker.
English: • Carefully insert the needle of the infusion set, at the flattest possible angle, into the vein.
Danish: • Indsæt forsigtigt infusionssættets nål i venen, mens vinklen holdes så flad som muligt.
English: - Body weight up to 84 kg For patients up to 84 kg calculate the volume required to be administered according to the formula below:
Danish: • For patienter, som vejer op til 84 kg, beregnes den nødvendige mængde, som skal administreres, i overensstemmelse med nedenstående formel:
English: Do not use this medicine if, after dissolving, you notice particles in the solution or if the solution is discolored.
Danish: Brug ikke lægemiddlet, hvis opløsningen indeholder partikler eller er misfarvet efter at den er blevet opløst.
English: If you have prepared: - one vial with solution, draw up the volume as calculated - two vials and your bodyweight is below 84 kg, draw up in a similar way: a)14 ml from the first vial b) from the second vial, the difference between your calculated volume and the 14 ml from the first vial
Danish: a) 14 ml fra det første hætteglas b) Fra det andet hætteglas; forskellen mellem dit beregnede volumen og de 14 ml fra det første hætteglas.
English: Please safely dispose of the used infusion set with needle, any unused solution, the syringe and the empty vial in an appropriate medical waste container as these materials may hurt others if not disposed of properly.
Danish: Det brugte infusionssæt med nål, eventuel ubrugt opløsning, sprøjte og tomt hætteglas skal bortskaffes på en sikker måde i en dertil egnet medicinsk affaldsspand, eftersom disse materialer kan udgøre en fare for andre, hvis de ikke bortskaffes på en korrekt måde.
English: • Put the adapter onto a powder vial, piercing the stopper, until it snaps onto the vial neck.
Danish: • Sæt adapteren ovenpå et pulverhætteglas og prik hul i proppen, indtil den klikkes fast på hættglassets munding.
English: - Body weight of 84 kg or greater One intravenous injection of 4200 U (two vials).
Danish: - Legemsvægt på 84 kg og derover En intravenøs injektion på 4200 E (to hætteglas).
English: 2100 U of conestat alfa powder in a 25 ml vial (type 1 glass) with a stopper (siliconized chlorobutyl rubber) and a flip-off seal (aluminium and coloured plastic).
Danish: 2100 E conestat alfa i pulverform i 25 ml hætteglas (type 1 glas) med prop (silikoniseret klorobutylgummi) og afrivningsforsegling (aluminium og farvet plast).
English: • Headache.
Danish: • Hovedpine
English: Step 2: Disinfection of vial stoppers
Danish: Trin 2: Desinfektion af hætteglaspropperne
English: • Remove the needle cap.
Danish: • Fjern nålehætten.
English: Hold the syringe with the tip pointing upwards and gently press the plunger to fill the infusion set with the solution.
Danish: Hold sprøjten med spidsen pegende opad, og tryk forsigtigt på stemplet for at fylde infusionssættet op med opløsningen.
English: Ruconest 2100 Units powder and solvent for solution for injection conestat alfa
Danish: Ruconest 2100 Enheder Pulver og solvens til injektionsvæske, opløsning conestat alfa
English: Step 7: Drawing up prepared solution
Danish: Trin 7: Optrækning af den klargjorte opløsning
English: - If you have any further questions, ask your doctor.
Danish: • Spørg lægen, hvis der er mere, du vil vide.
English: Each powder vial contains approximately 19.5 mg sodium.
Danish: Hvert pulverhætteglas indeholder ca. 19,5 mg natrium.
English: Do not use this medicine if you notice particles in the solution or if the solution is discolored.
Danish: Brug ikke lægemiddlet, hvis opløsningen indeholder partikler eller er misfarvet.
English: Unlock the syringe from the adapter by turning counter clockwise and discard the vial with adapter.
Danish: Frigør sprøjten fra adapteren ved at dreje den mod uret, og kasser hætteglasset med adapteren.
English: Ruconest 2100 Units powder for solution for injection conestat alfa
Danish: Ruconest 2100 Enheder Pulver til injektionsvæske, opløsning conestat alfa
English: The reconstituted solution in each vial contains 2100 U conestat alfa at 150 U/ml.
Danish: Den rekonstituerede opløsning i hvert hætteglas indeholder 2100 E conestat alfa ved 150 E/ml.
English: • Hives and swelling of the skin.
Danish: • Kvalme, nældefeber og hævelse af huden.
English: • 1 syringe
Danish: • 1 sprøjte
English: • Turn the whole - solvent vial with adapter and syringe - upside down.
Danish: • Vend alt på hovedet; solventhætteglas med adapter og sprøjte.
English: Bodyweight
Danish: Legemsvægt
English: Keep the powder vial in the outer carton in order to protect from light.
Danish: Opbevar pulverhætteglasset i den ydre karton for at beskytte det mod lys.
English: Gently press the syringe plunger to carefully fill the infusion set with the prepared solution.
Danish: Tryk forsigtigt på sprøjtestemplet, og fyld forsigtigt infusionssættet op med den forberedte opløsning.
English: • Hold the syringe with the tip pointing upwards.
Danish: • Hold på sprøjten med spidsen pegende opad.
English: Powder vial: 2100 U of conestat alfa powder in a vial (type 1 glass) with a stopper (siliconized chlorobutyl rubber) and a flip-off seal (aluminium and coloured plastic).
Danish: Pulverhætteglas: 2100 E conestat alfa i pulverform i hætteglas (type 1 glas) med prop (silikoniseret klorobutyl-gummi) og afrivningsforsegling (aluminium og farvet plast).
English: • Unlock the syringe from the adapter by turning counter-clockwise.
Danish: • Aflås sprøjten fra adapteren ved at dreje den mod urets retning.
English: • Remove the screw cap from the end of the infusion set.
Danish: • Fjern skruelåget fra infusionssættets bagende; det svarer til enden uden nål.
English: - two vials and your bodyweight is 84 kg or more, draw up 14 ml from each vial into each syringe If air bubbles appear, minimise as far as possible by gently tapping the syringe and applying gentle pressure by pushing the plunger into the syringe.
Danish: - To hætteglas, og din legemsvægt er 84 kg eller derover, træk 14 ml op af hvert hætteglas til hver sprøjte.
English: In case of an insufficient clinical response, an additional dose (50 U/kg body weight up to 4200 U) can be administered (see section 5.1).
Danish: I tilfælde af utilstrækkelig klinisk respons kan yderligere en dosis (50 E/kg legemsvægt op til 4200 E) administreres (se pkt.
English: The reconstituted solution in each vial contains 2100 U conestat alfa at 150 U/ml and appears as a clear colourless solution.
Danish: Den rekonstituerede opløsning i hvert hætteglas indeholder 2100 E conestat alfa ved 150 E/ml og fremstår klar og farveløs.
English: POSOLOGY AND METHOD OF ADMINISTRATION
Danish: DOSERING OG ADMINISTRATION
English: Powder vial
Danish: Mave-tarm-kanalen
English: Each vial of Ruconest contains 19.5 mg of sodium.
Danish: Hvert hætteglas Ruconest indeholder 19,5 mg natrium.
English: Secure the syringe by turning it clockwise until it stops.
Danish: Fastgør sprøjten ved at dreje den med urets retning, indtil den stopper.
English: Never exceed 14 ml per syringe.
Danish: Der må ikke trækkes mere end 14 ml op i hver sprøjte.
English: Package leaflet: Information for the patient Ruconest 2100 U powder and solvent for solution for injection
Danish: Indlægsseddel: Information til patienten Ruconest 2100 E pulver og solvens til injektionsvæske, opløsning conestat alfa
English: PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING ADMINISTRATION KIT OUTER CARTON
Danish: MÆRKNING, DER SKAL ANFØRES PÅ DEN YDRE EMBALLAGE ADMINISTRATIONSKIT YDRE KARTON
English: Each vial of Ruconest contains approximately 19.5 mg sodium.
Danish: Hvert hætteglas Ruconest indeholder ca. 19,5 mg natrium.
English: • Hives and swelling of the skin
Danish: • Kvalme, nældefeber og hævelse af huden
English: With the other hand, attach the syringe and secure by turning it clockwise until it stops.
Danish: Med den anden hånd sættes sprøjten på og sikres ved at dreje den med urets retning, indtil den stopper.
English: PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING VIAL CARTON
Danish: MÆRKNING, DER SKAL ANFØRES PÅ DEN YDRE EMBALLAGE KARTON MED HÆTTEGLAS
English: Ruconest 2100 U powder and solvent for solution for injection.
Danish: Ruconest 2100 E pulver og solvens til injektionsvæske, opløsning.
English: Pharming Group N.V. Darwinweg 24
Danish: Pharming Group N.V.
English: • The other ingredients of the powder are sucrose, sodium citrate (E331) and citric acid.
Danish: Øvrige indholdsstoffer i pulveret: saccharose, natriumcitrat (E331) og citronsyre
English: The reconstituted solution in each vial contains 150 U/ml and appears as a clear colourless solution.
Danish: Den rekonstituerede opløsning i hvert hætteglas indeholder 150 E/ml og fremstår klar og farveløs.
English: • If you have prepared two syringes: - fold over the tubing near the connector of the infusion set to prevent backflow - unscrew the empty syringe from the infusion set and immediately replace it with the second syringe
Danish: • Hvis du har forbederedt to sprøjter: - For at forhindre tilbageløb foldes slangen sammen nærved infusionssættets konnektor.
English: Sodium citrate (E331) Citric acid
Danish: Saccharose Natriumcitrat (E331) Citonsyre
English: The other ingredients are sucrose, sodium citrate (E331) and citric acid.
Danish: Øvrige indholdsstoffer: saccharose, natriumcitrat (E331) og citronsyre
English: Package leaflet: Information for the patient Ruconest 2100 U powder for solution for injection
Danish: Indlægsseddel: Information til patienten Ruconest 2100 E Pulver til injektionsvæske, opløsning conestat alfa
English: - Body weight of 84 kg or greater
Danish: - Legemsvægt på 84 kg og derover
English: Ruconest 2100 U powder for solution for injection.
Danish: Ruconest 2100 E pulver til injektionsvæske, opløsning.
English: What Ruconest is and what it is used for What you need to know before you use Ruconest How to use Ruconest
Danish: Det skal du vide, før du begynder at bruge Ruconest Sådan skal du bruge Ruconest Bivirkninger
English: Step 4: Drawing up solvent
Danish: Trin 4: Optrækning af opløsningen
English: • 2 vial adapters
Danish: • 2 hætteglasadaptere
English: Step 12: Administration of the prepared solution
Danish: Trin 12: Indgivelse af den klargjorte opløsning
English: Keep the vial in the original package in order to protect from light.
Danish: Hætteglasset skal opbevares i den originale yderpakning for at være beskyttet mod lys.
English: Attach the syringe with solvent to the adapter on the powder vial and turn clockwise until it locks.
Danish: Sæt sprøjten med solvens fast på adapteren på pulverhætteglasset og drej den i urets retning, indtil den låses fast.
English: Sodium Citrate (E331), Citric Acid.
Danish: Saccharose, Natriumcitrat (E331), Citronsyre.
English: • In addition to the kit, the following is required: - a tourniquet - plaster for securing the needle
Danish: • Udover kittet, skal det følgende bruges:
English: Attach a syringe with solvent to the adapter on a powder vial and turn clockwise until it locks.
Danish: Sæt en sprøjte med solvens fast på adapteren, der sidder fast på et pulverhætteglas og drej i urets retning, indtil den låses fast.
English: Unlock the syringe(s) by turning counter clockwise and discard the vial with adapter.
Danish: Lås sprøjten (sprøjterne) op ved at dreje mod urets retning, og kasser hætteglasset med adapteren.
English: • Known or suspected allergy to rabbits (see section 4.4) • Hypersensitivity to the active substance or to any of the excipients listed in section 6.1
Danish: • Kendt eller mistanke om allergi over for kaniner (se pkt.
English: - Instruction in handling possible adverse drug reactions including an acute hypersensitivity reaction - Information on the need to keep a diary to document each treatment administered at home and to bring it at each visit.
Danish: Information om nødvendigheden af at føre en dagbog, hvori hver hjemmebehandling dokumenteres og om at medbringe den ved hvert lægebesøg.
English: Powder vial:
Danish: Pulverhætteglas:
English: Attach a syringe to the adapter on a solvent vial and turn clockwise until it locks.
Danish: Sæt en sprøjte fast på adapteren, der sidder fast på et solvenshætteglas og drej i urets retning, indtil den låses fast.
English: • The training to be provided should address the following elements - Precaution for storage - Dose calculation and indication (i.e. only acute HAE attacks) - Preparation of one dose of Ruconest (50 U/kg, up to 4200 U) by reconstituting one or two vials - Method of reconstitution of each powder vial - Technique of intravenous injection - Guidance on use of a second dose of Ruconest - Instruction to immediately seek medical attention in case of failure to gain venous access, in case of lack of efficacy, in the event of any adverse reaction including hypersensitivity, or after selfadministering Ruconest for an acute laryngeal HAE attack.
Danish: Instruktion om øjeblikkeligt at søge lægehjælp i tilfælde af, at et forsøg på at få adgang til en vene mislykkes, i tilfælde af manglende effekt, i tilfælde af enhver form for bivirkning, herunder overfølsomhed eller efter selvadministration af Ruconest i tilfælde af et akut laryngealt HAE-anfald.
English: Step 6: Check prepared solutions
Danish: Trin 6: Kontrollér den(de) klargjorte opløsning(er)
English: One powder vial contains 2100 U of conestat alfa, corresponding to 2100 U/14 ml after reconstitution, or a concentration of 150 U/ml.
Danish: Et pulverhætteglas indeholder 2100 E conestat alfa svarende til 2100 E/14 ml efter rekonstitution eller en koncentration på 150 E/ml.
English: Attach the infusion set to the syringe and turn clockwise until it locks.
Danish: Sæt infusionssættet på adapteren og drej i urets retning, indtil det låses fast.
English: • Release the tourniquet.
Danish: • Staseslangen (årepressen) løsnes.
English: One vial contains 2100 U of conestat alfa, corresponding to 2100 U/14 ml after reconstitution, or a concentration of 150 U/ml.
Danish: Et hætteglas indeholder 2100 E conestat alfa svarende til 2100 E/14 ml efter rekonstitution eller en koncentration på 150 E/ml.
English: • Unlock the syringe(s) by turning it counter-clockwise and discard the vial(s) with adapter.
Danish: • Lås sprøjten(erne) op ved at dreje den(m) mod urets retning, og kasser hætteglasset
English: One vial contains 2100 units of conestat alfa, corresponding to 2100 units per 14 ml after reconstitution, or a concentration of 150 units/ml.
Danish: Et hætteglas indeholder 2100 enheder conestat alfa svarende til 2100 enheder pr. 14 ml efter rekonstitution eller en koncentration på 150 enheder/ml.
English: Attach the syringe to the adapter on the solvent vial and turn clockwise until it locks.
Danish: Sprøjten sættes fast på adapteren på solvenshætteglasset og drejes i urets retning, indtil den låses fast.
English: If you have any further questions on the use of this medicine, ask your doctor or nurse.
Danish: Er du i tvivl, så spørg lægen eller sundhedspersonalet.
English: Posology
Danish: Nyrelidelse
English: What Ruconest looks like and contents of the pack
Danish: Udseende og pakningsstørrelser
English: Millilitres of prepared solution to be injected below 84 kg bodyweight in kg divided by three
Danish: Kropsvægt i kilo divideret med tre
English: Your doctor will advise you.
Danish: Deres læge vil rådgive Dem.
English: Date of first authorisation: 15 May 2002 Date of latest renewal: 15 May 2007
Danish: Dato for første markedsføringstilladelse: 15. maj 2002 Dato for seneste genregistrering: 15. maj 2007
English: EXP {MM.YYYY}
Danish: EXP {MM.ÅÅÅÅ}
English: Ebixa with food and drink
Danish: Brug af Ebixa sammen med mad og drikke
English: - Do not take a double dose to make up for a forgotten dose.
Danish: - De må ikke tage en dobbeltdosis som erstatning for den glemte dosis.
English: Some factors that may raise urine pH (see section 5.2 “Elimination”) may necessitate careful monitoring of the patient.
Danish: Visse faktorer, der kan forhøje urin-pH (se punkt 5.2), kan nødvendiggøre omhyggelig monitorering af patienten.
English: - In general, taking too much Ebixa should not result in any harm to you.
Danish: - Generelt burde indtagelse af for meget Ebixa ikke være skadeligt for Dem.
English: Ebixa is not recommended for children and adolescents under the age of 18 years.
Danish: Ebixa anbefales ikke til børn og unge under 18 år.
English: Paediatric population No data are available.
Danish: Pædiatrisk population Der foreligger ingen data.
English: • Whenever the risk management system is modified, especially as the result of new information being received that may lead to a significant change to the benefit/risk profile or as the result of an important (pharmacovigilance or risk minimisation) milestone beeing reached.
Danish: • når risikostyringssystemet ændres, særlig som følge af, at der er modtaget nye oplysninger, der kan medføre en væsentlig ændring i risk/benefit-forholdet, eller som følge af, at en vigtig milepæl (lægemiddelovervågning eller risikominimering) er nået.
English: The same may be true for ketamine and dextromethorphan (see also section 4.4).
Danish: Det samme kan gøre sig gældende for ketamin og dextromethorfan (se også punkt 4.4).
English: - If you find you have forgotten to take your dose of Ebixa, wait and take your next dose at the usual time.
Danish: - Hvis De har glemt at tage Deres dosis af Ebixa, skal De vente og tage Deres næste dosis på det sædvanlige tidspunkt.
English: The solution should be taken with a little water.
Danish: Opløsningen skal tages sammen med lidt vand.
English: In particular, Ebixa may change the effects of the following medicines and their dose may need to be adjusted by your doctor:
Danish: I særdeleshed kan Ebixa ændre virkningen af følgende lægemidler, og lægen kan derfor være nødt til at ændre doseringen:
English: The treatment scheme is also indicated on the treatment initiation pack.
Danish: Behandlingsskemaet er også angivet på startpakken.
English: C-memantine, a mean of 84% of the dose was recovered within 20 days, more than 99% being excreted renally.
Danish: C-memantin blev gennemsnitligt 84% af dosis udskilt inden for 20 dage, mere end 99% blev udskilt via nyrerne.
English: The Ebixa treatment initiation pack is only to be used for the beginning of the treatment with Ebixa.
Danish: Ebixa startpakken må kun anvendes i begyndelsen af behandlingen med Ebixa.
English: BLISTER FOR TABLETS
Danish: BLISTER TIL TABLETTER
English: The MAH shall perform the required pharmacovigilance activities and interventions detailed in the agreed RMP presented in Module 1.8.2 of the Marketing Authorisation and any agreed subsequent updates of the RMP.
Danish: Indehaveren af markedsføringstilladelsen skal udføre de påkrævede aktiviteter og foranstaltninger vedrørende lægemiddelovervågning, som er beskrevet i den godkendte RMP, der fremgår af modul 1.8.2. i markedsføringstilladelsen, og enhver efterfølgende opdatering af RMP.
English: • Other active substances such as cimetidine, ranitidine, procainamide, quinidine, quinine and nicotine that use the same renal cationic transport system as amantadine may also possibly interact with memantine leading to a potential risk of increased plasma levels.
Danish: • Andre aktive stoffer såsom cimetidin, ranitidin, procainamid, quinidin, quinin og nikotin, der bruger samme renale kationiske transportsystem som amantadin, kan muligvis også have interaktion med memantin, hvilket kan medføre en potentiel risiko for forhøjede plasmaniveauer.
English: Take only one tablet per day
Danish: Tag kun én tablet dagligt
English: Do not store above 30ºC.
Danish: Må ikke opbevares ved over 30ºC.
English: Always take Ebixa exactly as your doctor has told you.
Danish: Tag altid Ebixa nøjagtigt efter lægens anvisning.
English: If you go into hospital, let your doctor know that you are taking Ebixa.
Danish: Hvis De kommer på hospitalet, skal De sige til lægen, at De får Ebixa.
English: If you have been told by your doctor that you have intolerance to some sugars, contact your doctor before taking this medicinal product.
Danish: Hvis Deres læge har fortalt Dem, at De ikke tåler visse sukkerarter, skal De kontakte Deres læge, inden De begynder at tage denne medicin.
English: - If you take a large overdose of Ebixa, contact your doctor or get medical advice, as you may need medical attention.
Danish: - Hvis De tager en stor overdosis af Ebixa, skal De søge læge, da De kan have behov for medicinsk behandling.