FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: W1K 1LN, UK
Lithuanian: W1K 1LN, Didžioji Britanija
Portuguese: Código ATC: N05A H04
Lithuanian: ATC kodas - N05A H04
Portuguese: As Autoridades Nacionais Competentes, coordenadas pelo Estado-Membro de Referência, garantirão que são cumpridas as seguintes condições pelos titulares da Autorização de Introdução no Mercado:
Lithuanian: Nacionalinės kompetentingos institucijos, kurių veiklą koordinuoja referencinė valstybė narė, užtikrina, kad rinkodaros teisės turėtojai įvykdytų šias sąlygas:
Portuguese: Crianças e adolescentes (10 a 17 anos de idade)
Lithuanian: Vaikams ir paaugliams (nuo 10 iki 17 metų)
Portuguese: República Checa Seroquel Prolong Dinamarca
Lithuanian: Čekijos Respublika Seroquel Prolong Danija
Portuguese: Disfagia 8
Lithuanian: disfagija 8
Portuguese: Priapismo, Galactorreia
Lithuanian: priapizmas, galaktorėja
Portuguese: Astenia ligeira, edema periférico, irritabilidade
Lithuanian: lengva astenija, periferinė edema, irzlumas
Portuguese: • Níveis de açúcar no sangue aumentados.
Lithuanian: • Padidėjęs cukraus kiekis kraujyje.
Portuguese: ANEXO I LISTA DAS DENOMINAÇÕES, FORMAS FARMACÊUTICAS, DOSAGENS, VIAS DE ADMINISTRAÇÃO DOS MEDICAMENTOS, DOS TITULARES DAS AUTORIZAÇÕES DE INTRODUÇÃO NO MERCADO NOS ESTADOS-MEMBROS
Lithuanian: I PRIEDAS VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMŲ, FARMACINIŲ FORMŲ, STIPRUMŲ, VARTOJIMO BŪDŲ, RINKODAROS TEISĖS TURĖTOJŲ VALSTYBĖSE NARĖSE SĄRAŠAS
Portuguese: 1, síndroma das pernas irrequietas, discinésia tardia
Lithuanian: 1, neramių kojų sindromas, vėlyvoji diskinezija
Portuguese: • Os medicamentos não devem ser eliminados na canalização ou no lixo doméstico.
Lithuanian: • Vaistų negalima išpilti į kanalizaciją arba išmesti su buitinėmis atliekomis.
Portuguese: É mais frequente acontecer nas primeiras semanas de tratamento.
Lithuanian: Dažniausiai pasitaiko pirmosiomis gydymo savaitėmis.
Portuguese: Hepatite 6
Lithuanian: 6, hepatitas
Portuguese: Hipotensão ortostática 4, 17
Lithuanian: ortostatinė hipotenzija 4, 17
Portuguese: • Aumento da quantidade de uma hormona chamada prolactina, no sangue.
Lithuanian: • Padidėjęs hormono, vadinamo prolaktinu, kiekis kraujyje.
Portuguese: Poderá achar útil contar a um amigo ou familiar que está deprimido e pedir-lhes para ler este folheto informativo.
Lithuanian: Gali būti naudinga giminaičiui arba artimam draugui pasakyti, kad sergate depresija ar kita psichikos liga ir paprašyti perskaityti šį pakuotės lapelį.
Portuguese: A proporção de doentes aleatorizados com idade superior a 75 anos foi de 19%.
Lithuanian: 19% randomizuotų pacientų buvo vyresni kaip 75 metų.
Portuguese: ¾ Estudo Sueco de Ligação de Registos (Swedish Record Linkage Study,SE-RLS) de acordo com um protocolo acordado.
Lithuanian: Swedish Record Linkage Study, SE-RLS), vadovaujantis suderintu protokolu.
Portuguese: NV AstraZeneca SA Egide Van Ophemstraat 110 B-1180 Brussel Belgium
Lithuanian: NV AstraZeneca SA Egide Van Ophemstraat 110 B-1180 Brussel Belgija
Portuguese: AstraZeneca A/S Roskildevej 22 2620 Albertslund Denmark
Lithuanian: AstraZeneca A/S Roskildevej 22 2620 Albertslund Danija
Portuguese: Aproximadamente 45% da população de doentes teve um diagnóstico adicional de Perturbação de Défice de Atenção com Hiperactividade.
Lithuanian: Apie 45% tyrime dalyvavusių pacientų taip pat buvo diagnozuotas dėmesio trūkumo hiperaktyvumo sutrikimas.
Portuguese: Tioridazina (outro medicamento antipsicótico).
Lithuanian: • tioridaziną (kitą vaistą nuo psichozės);
Portuguese: É importante ser utilizada na terapêutica de manutenção a dose eficaz mais baixa.
Lithuanian: Palaikomajam gydymui svarbu vartoti mažiausią veiksmingą dozę.
Portuguese: • Deve tomar os seus comprimidos uma vez ao dia.
Lithuanian: • Šių tablečių geriama 1 kartą per parą.
Portuguese: Estas situações podem ser causadas por este tipo de medicamento.
Lithuanian: Tokių sutrikimų gali sukelti visi šios grupės vaistai.
Portuguese: C/ Serrano Galvache, 56Edificio Roble 28033 Madrid Spain
Lithuanian: C/ Serrano Galvache, 56 - Edificio Roble 28033 Madrid
Portuguese: • Inchaço rápido da pele, geralmente à volta dos olhos, lábios e garganta (angioedema).
Lithuanian: • Greitai pasireiškiantis odos patinimas (dažniausiai aplink akis, lūpų ir gerklės) (angioedema).
Portuguese: Este medicamento encontra-se autorizado nos Estados Membros do Espaço Económico Europeu (EEE) sob as seguintes denominações:
Lithuanian: EEE valstybėse šis vaistinis preparatas įregistruotas tokiais pavadinimais:
Portuguese: • Seroquel SR não necessita de quaisquer precauções especiais de conservação.
Lithuanian: • Seroquel XR specialių laikymo sąlygų nereikia.
Portuguese: Adultos:
Lithuanian: Suaugusiems
Portuguese: • Seroquel SR pode ser afectado pelos alimentos e, como tal, deve tomar os seus comprimidos pelo menos uma hora antes das refeições ou antes de deitar.
Lithuanian: • Maistas gali turėti įtakos Seroquel XR poveikiui, todėl šias tabletes reikia gerti bent valandą prieš valgį arba prieš miegą..
Portuguese: Antes do início do tratamento, o médico deverá considerar o perfil de segurança de Seroquel SR (ver Secção 4.4).
Lithuanian: Prieš pradėdamas gydymą, gydytojas turi įvertinti Seroquel XR saugumo pobūdį (žr. 4.4 skyrių).
Portuguese: • Sonhos anormais ou pesadelos.
Lithuanian: • Sapnų sutrikimai, nakties košmarai.
Portuguese: Antes de tomar o seu medicamento, informe o seu médico se:
Lithuanian: Prieš pradėdami vartoti šį vaistą, pasakykite gydytojui, jeigu:
Portuguese: • Pensamentos suicidas e agravamento da sua depressão.
Lithuanian: • Mintys apie savižudybę, depresijos pasunkėjimas.
Portuguese: <{tel}> <{fax}> <{e-mail}>
Lithuanian: {Pavadinimas ir adresas} <{tel.
Portuguese: Sonhos anormais e pesadelos Ideação suicida e comportamento suicida 20
Lithuanian: sapnų anomalijos ir nakties košmarai mintys apie savižudybę ir savižudiškas elgesys
Portuguese: Se detectar algum destes sintomas, procure aconselhamento médico de imediato.
Lithuanian: Pastebėję kurį nors iš šių simptomų, nedelsdami kreipkitės į gydytoją.
Portuguese: AstraZeneca UK Ltd 600 Capability Green Luton LU1 3LU United Kingdom
Lithuanian: AstraZeneca UK Ltd 600 Capability Green Luton LU1 3LU Didžioji Britanija
Portuguese: Considerando que podem não ocorrer melhorias durante as primeiras semanas ou mais de tratamento, os doentes devem ser monitorizados cuidadosamente até ocorrência de melhoria.
Lithuanian: Kelias pirmąsias gydymo savaites ar net ilgiau pagerėjimo gali nebūti, todėl pacientą reikia atidžiai stebėti, kol pagerėjimas pasireikš.
Portuguese: O titular da AIM submeteu seis estudos em monoterapia e dois estudos como tratamento adicional.
Lithuanian: Rinkodaros teisės turėtojas pateikė šešių monoterapijos ir dviejų papildomos terapijos tyrimų rezultatus.
Portuguese: O aumento da hormona prolactina pode, em casos raros, originar:
Lithuanian: Padaugėjus hormono prolaktino, retais atvejais gali:
Portuguese: Muito frequentes (afectam mais de 1 em cada 10 pessoas): • Aumento da pressão sanguínea.
Lithuanian: Labai dažnas (pasireiškia daugiau kaip 1 žmogui iš 10) • Padidėjęs kraujospūdis.
Portuguese: O QUE É SEROQUEL SR E PARA QUE É UTILIZADO
Lithuanian: KAS YRA SEROQUEL XR IR KAM JIS VARTOJAMAS
Portuguese: • A substância activa é a quetiapina.
Lithuanian: • Veiklioji medžiaga yra kvetiapinas.
Portuguese: Informe o seu médico se estiver a tomar algum dos seguintes medicamentos:
Lithuanian: Pasakykite gydytojui, jeigu vartojate kurį nors iš šių vaistų:
Portuguese: Podem ser necessários ajustes individuais de dosagem.
Lithuanian: Vis dėlto dozę gali tekti individualiai koreguoti.
Portuguese: A norquetiapina é principalmente formada e eliminada pela CYP3A4.
Lithuanian: Daugiausia norkvetiapino susidaro ir eliminuojama taip pat veikiant CYP3A4.
Portuguese: Crianças e Adolescentes:
Lithuanian: Vaikams ir paaugliams
Portuguese: A incidência destas reacções diminuiu significativamente 1 semana após a descontinuação.
Lithuanian: Šių reakcijų dažnis reikšmingai sumažėjo per savaitę po vaistinio preparato vartojimo nutraukimo.
Portuguese: Em alguns casos, um aumento prévio no peso corporal foi reportado, pelo que poderá ser um factor predisponente.
Lithuanian: Kai kuriais atvejais prieš tai buvo gautas pranešimas apie svorio prieaugį (tai gali būti rizikos veiksnys).
Portuguese: (5) Foram notificados casos muito raros de exacerbação de diabetes pré-existente.
Lithuanian: 5 Labai retais atvejais užfiksuotas esamo cukrinio diabeto pasunkėjimas.
Portuguese: Aumento do apetite
Lithuanian: padidėjęs apetitas
Portuguese: Discinésia tardia:
Lithuanian: Vėlyvoji diskinezija
Portuguese: Eosinofilia, trombocitopenia
Lithuanian: eozinofilija, trombocitopenija
Portuguese: Não houve evidências de genotoxicidade em estudos de genotoxicidade in vitro e in vivo.
Lithuanian: Eilė genotoksiškumo tyrimų in vitro ir in vivo genotoksiškumo neparodė.
Portuguese: A evidência disponível com base em ensaios clínicos controlados com placebo encontra-se referida nas secções 4.4, 4.8, 5.1 e 5.2.
Lithuanian: Turimi placebu kontroliuojamų Seroquel klinikinių tyrimų duomenys pateikiami 4.4, 4.8, 5.1 ir 5.2 skyriuose.
Portuguese: NOME DO TITULAR DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO AstraZeneca
Lithuanian: RINKODAROS TEISĖS TURĖTOJO PAVADINIMAS AstraZeneca
Portuguese: • Uma reacção alérgica grave (designada por anafilaxia) que pode causar dificuldade em respirar ou choque.
Lithuanian: • Sunki alerginė reakcija (anafilaksija), dėl kurios gali pasunkėti kvėpavimas ir ištikti šokas.
Portuguese: • Erecção dolorosa e prolongada (priapismo).
Lithuanian: • Ilgalaikė skausminga erekcija (priapizmas).
Portuguese: Doses superiores a 300 mg devem ser iniciadas por médicos com experiência no tratamento da perturbação bipolar.
Lithuanian: Gydymą didesne kaip 300 mg doze gali pradėti tik gydytojas, turintis bipolinio sutrikimo gydymo patirties.
Portuguese: Taquicardia 4
Lithuanian: tachikardija 4
Portuguese: No entanto, se estiver quase na altura de tomar a dose seguinte, ignore a dose esquecida e aguarde até à próxima dose.
Lithuanian: Jeigu jau beveik laikas gerti kitą dozę, tai užmirštąją praleiskite, o kitą gerkite įprastu laiku.
Portuguese: Estes pensamentos podem aumentar na primeira vez que fizer o tratamento, pois estes medicamentos demoram algum tempo a actuar, usualmente duas semanas, mas por vezes podem demorar mais tempo.
Lithuanian: Pradedant gydymą, tokių sutrikimų pavojus gali padidėti, kadangi šis vaistas pradeda veikti tik po tam tikro laiko (dažniausiai maždaug po 2 savaičių, kartais net vėliau).
Portuguese: Sendo que,
Lithuanian: Kadangi
Portuguese: Menos que 1% dos doentes tiveram um aumento do nível de prolactina >100 mcg/L.
Lithuanian: Mažiau kaip 1% pacientų nustatyta prolaktino koncentracija > 100 μg/l.
Portuguese: A segurança e eficácia de quetiapina durante a gravidez humana não foram ainda estabelecidas.
Lithuanian: Ar saugu ir veiksminga vartoti kvetiapiną nėštumo laikotarpiu, nenustatyta.
Portuguese: Ainda assim, foi notado que a evidência indirecta de suporte indica que pode esperar-se um efeito após o insucesso actual ou anterior (resposta insuficiente ou intolerância) com um ou dois antidepressivos.
Lithuanian: Vis dėlto pastebėta, kad netiesioginiai įrodymai leidžia manyti, jog vaistas gali būti veiksmingas pacientams, kurie neseniai arba kiek anksčiau nesėkmingai (nepakankamas gydymo poveikis arba vaisto netoleravimas) gydyti vienu arba dviem antidepresantais.
Portuguese: Distribuição: A quetiapina liga-se em cerca de 83% às proteínas plasmáticas.
Lithuanian: Pasiskirstymas Maždaug 83% kvetiapino būna prisijungusio prie plazmos baltymų.
Portuguese: Com base na avaliação individual do doente, se a dose aumentar para 300 mg/dia, é necessário que o não seja antes do Dia 22 do tratamento.
Lithuanian: Jeigu įvertinus konkretaus paciento būklę nusprendžiama, kad paros dozę reikia padidinti iki 300 mg, tą galima daryti ne anksčiau kaip 22-ą gydymo dieną.
Portuguese: As incidências de RAMs associadas à terapêutica com quetiapina, estão indicadas na tabela abaixo, de acordo com o formato recomendado pelo Council for International Organizations of Medical Sciences (CIOMS III Working Group; 1995).
Lithuanian: NRV, susijusių su kvetiapino vartojimu, dažnis nurodomas žemiau pateikiamoje lentelėje laikantis Medicinos mokslų tarptautinių organizacijų tarybos (CIOMS) rekomendacijų (CIOMS III darbo grupė, 1995).
Portuguese: Não tome Seroquel SR se alguma das situações acima descritas se aplica a si. Caso tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico antes de tomar Seroquel SR.
Lithuanian: Nevartokite Seroquel XR, jeigu turite kurią nors iš aukščiau išvardytų problemų. Jeigu abejojate, apie tai pasakykite gydytojui arba vaistininkui, prieš pradėmi vartoti Seroquel XR.
Portuguese: A eficácia e a segurança de Seroquel foi avaliada num estudo de 3 semanas controlado com placebo no tratamento da mania (n= 284 doentes dos EUA, idades 10-17).
Lithuanian: Seroquel veiksmingumas ir saugumas manijai gydyti tirti atliekant 3 savaičių trukmės placebu kontroliuojamą tyrimą (n = 284, dalyvavo 10-17 metų pacientai iš JAV).
Portuguese: A experiência clínica geral indica que o risco de suicídio pode aumentar nas fases iniciais de recuperação.
Lithuanian: Bendros klinikinės patirties duomenimis, ankstyvųjų sveikimo stadijų metu savižudybės pavojus gali būti didesnis.
Portuguese: Tome Seroquel SR sempre de acordo com as indicações do médico.
Lithuanian: Seroquel XR visada vartokite tiksliai, kaip nurodė gydytojas.
Portuguese: Informe o seu médico imediatamente se teve:
Lithuanian: Nedelsdami kreipkitės į gydytoją, jeigu:
Portuguese: Problemas de fígado Se tiver problemas de fígado o seu médico poderá alterar a sua dose.
Lithuanian: Kepenų ligos Jeigu nesveikos Jūsų kepenys, gydytojas gali pakoreguoti dozę.
Portuguese: Foi muito frequentemente observado um aumento no colesterol ≥30 mg/dL (≥0,769 mmol/L).
Lithuanian: Labai dažnai nustatyta MTL cholesterolio koncentracija ≥ 30 mg/dl (≥ 0,769 mmol/l).
Portuguese: O CHMP concordou que as potenciais preocupações de segurança a longo prazo podiam ser geridas através de advertências actualizadas no folheto informativo e por recolha de dados nos estudos de farmacovigilância já a decorrer e novos, que serão incluídos no Plano de Gestão de Risco actualizado.
Lithuanian: CHMP sutiko, kad su ilgalaikiu saugumu susijusius galimus rūpestį keliančius klausimus būtų galima išspręsti atnaujinus įspėjimus preparato informaciniuose dokumentuose ir kaupiant jau vykdomų ir naujų poregistracinių saugumo tyrimų, kurie bus įtraukti į atnaujintą rizikos valdymo planą, duomenis.
Portuguese: Hipersensibilidade à substância activa ou a qualquer dos excipientes deste medicamento.
Lithuanian: Padidėjęs jautrumas veikliajai arba bet kuriai pagalbinei šio preparato medžiagai.
Portuguese: Seroquel SR pode ser usado para tratar várias doenças, tais como:
Lithuanian: Seroquel XR galima vartoti kelioms ligoms gydyti:
Portuguese: O tempo de semi-vida de eliminação da quetiapina e da norquetiapina é de aproximadamente 7 e 12 horas, respectivamente.
Lithuanian: Kvetiapino ir norkvetiapino pusiniai eliminacijos periodai yra atitinkamai maždaug 7 val.
Portuguese: A classe de medicamentos à qual Seroquel SR pertence pode causar problemas de ritmo cardíaco, que podem ser graves e, nos casos graves podem ser fatais.
Lithuanian: Grupės, kuriai priklauso Seroquel XR, vaistai gali sukelti širdies ritmo sutrikimų, kurie gali būti sunkūs, dėl jų net gali ištikti mirtis.
Portuguese: Medicamentos para a epilepsia (tais como fenitoína ou carbamazepina).
Lithuanian: • nuo epilepsijos, pvz., fenitoiną arba karbamazepiną;
Portuguese: Estão registadas para todas as doses embalagens de 10, 30, 50, 60 ou 100 comprimidos.
Lithuanian: Įregistruotos visų aukščiau išvardytų stiprumų tablečių pakuotės po 10, 30, 50, 60 ir 100, tačiau gali būti tiekiamos ne visų dydžių pakuotės.
Portuguese: Deverá ser utilizada a dose eficaz mais baixa, iniciada com 50 mg/dia.
Lithuanian: Turi būti vartojama mažiausia veiksminga dozė, pradedant nuo 50 mg per parą.
Portuguese: O que é Seroquel SR e para que é utilizado Antes de tomar Seroquel SR Como tomar Seroquel SR Efeitos secundários possíveis Como conservar Seroquel SR Outras informações
Lithuanian: Kas yra Seroquel XR ir kam jis vartojamas Kas žinotina prieš vartojant Seroquel XR Kaip vartoti Seroquel XR Galimas šalutinis poveikis Kaip laikyti Seroquel XR Kita informacija
Portuguese: Deverá ser submetida uma versão actualizada do Plano de Gestão de Risco até 30 de Setembro de 2010, em alinhamento com a submissão anual do Relatório Periódico de Segurança para Seroquel XR e reflectindo as condições anteriormente expostas.
Lithuanian: pateiktų atnaujintą rizikos valdymo planą, parengtą atsižvelgiant į kasmetinį pateikiamą Seroquel XR periodiškai atnaujinamą saugumo protokolą ir pirmiau minėtas sąlygas.
Portuguese: A diminuição dos níveis de T4 total e T4 livre foi máxima nas primeiras duas a quatro semanas de tratamento com Seroquel, sem diminuições posteriores durante o tratamento a longo prazo.
Lithuanian: Labiausiai bendro ir laisvo T4 koncentracijos sumažėdavo per pirmąsias 2-4 Seroquel vartojimo savaites, jį vartojant ilgai toliau jos nemažėdavo.
Portuguese: O CHMP reavaliou os dados submetidos pelo titular da AIM na alteração tipo II do Reconhecimento Mútuo, as informações adicionais submetidas pelo titular da AIM por escrito e as explicações orais durante este procedimento de arbitragem.
Lithuanian: CHMP pakartotinai įvertino rinkodaros teisės turėtojo pateiktus duomenis dėl II tipo variacijos pagal savitarpio pripažinimo procedūrą ir per šią kreipimosi procedūrą rinkodaros teisės turėtojo raštu ir žodžiu pateiktą papildomą informaciją.
Portuguese: Tem, ou se alguém da sua família tem ou já teve problemas cardíacos, por exemplo problemas de ritmo cardíaco, ou se está a tomar qualquer medicamento que possa ter um impacto no seu ritmo cardíaco.
Lithuanian: • Jūs arba kuris nors Jūsų šeimos narys sergate arba anksčiau sirgote širdies ligomis (pvz., ritmo sutrikimais) arba jeigu Jūs vartojate vaistų, kurie gali paveikti širdies susitraukimus;
Portuguese: Crianças e adolescentes com idade inferior a 18 anos Seroquel SR não deve ser utilizado por crianças e adolescentes com idade inferior a 18 anos.
Lithuanian: Vaikams ir paaugliams iki 18 metų Vaikams ir paaugliams iki 18 metų Seroquel vartoti negalima.
Portuguese: Também bloqueia a acção dos agonistas da dopamina, determinada através do comportamento ou electrofisiologicamente, e eleva as concentrações de metabolito da dopamina, um índice neuroquímico do bloqueio dos receptores D2.
Lithuanian: Kvetiapinas taip pat blokuoja dopamino agonistų veikimą, vertinamą pagal elgesio arba elektrofiziologinius pokyčius, ir didina dopamino metabolito koncentracijas (tai yra D2 receptorių blokavimo neurocheminis rodiklis).
Portuguese: A segurança e eficácia de Seroquel não foram avaliadas em doentes com idade superior a 65 anos com episódios depressivos no contexto da perturbação bipolar.
Lithuanian: Šio vaistinio preparato saugumas ir veiksmingumas vyresniems kaip 65 metų pacientams, sergantiems su bipoliniu sutrikimu susijusiais depresijos epizodais, neištirti.
Portuguese: Mesmo que se esteja a sentir melhor, o seu médico pode continuar a receitar-lhe Seroquel SR.
Lithuanian: Net Jums pasijutus geriau, gydytojas gali nurodyti toliau vartoti Seroquel XR.
Portuguese: Ao tomar Seroquel SR com alimentos e bebidas
Lithuanian: Seroquel XR vartojimas su maistu ir gėrimais
Portuguese: Alguns medicamentos para o VIH.
Lithuanian: • kai kuriais vaistais nuo ŽIV;
Portuguese: Aproximadamente 73% de medicamento marcado com radioactividade foi excretado na urina e 21% nas fezes com menos de 5% do total de radioactividade representando fármaco inalterado.
Lithuanian: Maždaug 73% radioaktyvumo išskiriama su šlapimu ir maždaug 21% - su išmatomis, mažiau kaip 5% viso radioaktyvumo sudaro nepakitusi su vaistiniu preparatu susijusi medžiaga.
Portuguese: Seroquel SR deve ser administrado pelo menos uma hora antes das refeições.
Lithuanian: Seroquel XR reikia gerti bent valandą prieš valgį.
Portuguese: - o CHMP concluiu ainda que, apesar de faltarem dados da segurança a longo prazo, as potenciais preocupações de segurança a longo prazo (em particular as alterações metabólicas, acontecimentos relacionados com SEP), incluindo as combinações potencialmente possíveis de quetiapina como tratamento adicional, são consideradas como uma gestão adequada através da recolha de dados dos estudos de farmacovigilância já a decorrer e novos, que serão incluídos no Plano de Gestão de Risco actualizado;
Lithuanian: - CHMP taip pat padarė išvadą, kad nors nesurinkta ilgalaikio saugumo duomenų, su ilgalaikiu vaisto saugumu susiję galimi rūpestį keliantys klausimai (ypač dėl medžiagų apykaitos pokyčių ir su EPS susijusių reiškinių), įskaitant susijusius su galimais kvetiapino kaip papildomos gydymo priemonės deriniais, bus tinkamai išspręsti kaupiant jau vykdomų ir naujų poregistracinių saugumo tyrimų, kurie bus įtraukti į atnaujintą rizikos valdymo planą, duomenis;
Portuguese: Além do mais, ainda que tenha sido reconhecida a falta de dados de eficácia a longo prazo para o tratamento adicional, o CHMP concordou com a extrapolação a partir do estudo de prevenção de recidivas em monoterapia.
Lithuanian: Be to, nors ir pripažindamas papildomos kvetiapino terapijos ilgalaikio veiksmingumo duomenų trūkumą, CHMP pritarė recidyvo profilaktikos monoterapijos tyrimų duomenų ekstrapoliacijai.
Portuguese: AstraZeneca UK Limited, 15 Stanhope Gate, London
Lithuanian: PL - Lenkija AstraZeneca UK Limited, 15 Stanhope Gate,
Portuguese: Foram analisados dados de farmacocinética de 9 crianças com idades entre 10-12 anos e 12 adolescentes, que estavam em tratamento, no estado de equilíbrio, com 400 mg de quetiapina (Seroquel) duas vezes ao dia.
Lithuanian: Farmakokinetikos duomenys gauti tiriant 9 vaikus (10-12 metų amžiaus) ir 12 paauglių, kurie nuolat vartojo po 400 mg kvetiapino (Seroquel) 2 kartus per parą.
Portuguese: • Sensações desagradáveis nas pernas (também conhecido por síndroma das pernas irrequietas).
Lithuanian: • Nemalonūs jutimai kojose (neramių kojų sindromas).
Portuguese: Os seguintes efeitos secundários foram observados apenas em crianças e adolescentes:
Lithuanian: Žemiau nurodytas šalutinis poveikis pastebėtas tik vaikams ir paaugliams.
Portuguese: A frequência das reacções adversas está convencionada da seguinte maneira: Muito frequentes (>1/10), Frequentes (>1/100, <1/10), Pouco frequentes (>1/1.000, <1/100), Raros (>1/10.000, <1/1.000) e Muito raros
Lithuanian: Nepageidaujamų reiškinių dažnis apibūdinamas taip: labai dažnai (≥ 1/10), dažnai (nuo > 1/100 iki < 1/10), nedažnai (nuo > 1/1000 iki < 1/100), retai (nuo > 1/10000 iki < 1/1000), labai retai
Portuguese: Portanto, deve-se recomendar aos doentes para não conduzirem nem operarem máquinas até ser conhecida a sua susceptibilidade individual.
Lithuanian: Dėl to pacientui reikia patarti, kad nevairuotų ir nevaldytų mechanizmų, kol paaiškės jo individualus jautrumas šio vaistinio preparato poveikiui.
Portuguese: A depuração média da quetiapina nos idosos é cerca de 30 a 50% inferior à observada em adultos com idades entre os 18 e 65 anos.
Lithuanian: Vidutinis kvetiapino klirensas senyvų žmonių organizme yra maždaug 30-50% mažesnis negu 18-65 metų suaugusiųjų.
Portuguese: Foram também observadas em crianças e adolescentes alterações dos testes da função da tiróide.
Lithuanian: Taip pat gauta pranešimų apie vaikų ir paauglių skydliaukės funkcijos rodiklių pokyčius.
Portuguese: Sexo: A farmacocinética da quetiapina não difere entre o homem e a mulher.
Lithuanian: Lytis Kvetiapino farmakokinetika vyrų ir moterų organizme nesiskiria.
Portuguese: Em cinco estudos em monoterapia, controlados por placebo (incluindo um estudo em doentes idosos), foram demonstrados os efeitos da quetiapina numa população PDM sem restrições.
Lithuanian: Penkiuose placebu kontroliuojamuose monoterapijos tyrimuose (įskaitant vyresnio amžiaus pacientų tyrimą) nustatytas kvetiapino poveikis neapribotai DDS sergančių pacientų populiacijai.
Portuguese: Os comprimidos devem ser engolidos inteiros e não devem ser partidos, mastigados ou esmagados.
Lithuanian: Tabletę reikia nuryti nepažeistą, jos negalima dalyti, kramtyti ar traiškyti.