FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Hypertension: < COVERSYL and associated names> may be used in monotherapy or in combination with other classes of antihypertensive therapy.
French: Hypertension artérielle : <COVERSYL et noms associés> peut être utilisé en monothérapie ou en association avec d'autres médicaments antihypertenseurs.
English: Potassium sparing diuretics, potassium supplements or potassium-containing salt substitutes:
French: Diurétiques épargneurs de potassium, suppléments en potassium ou substituts contenant des sels de potassium :
English: PHARMACEUTICAL PARTICULARS 6.1 List of excipients <[To be completed nationally]> 6.2 Incompatibilities <[To be completed nationally]> 6.3 Shelf life <[To be completed nationally]>
French: DONNEES PHARMACEUTIQUES 6.1 Liste des excipients <[A compléter au niveau national]> 6.2 Incompatibilités <[A compléter au niveau national]> 6.3 Durée de conservation <[A compléter au niveau national]> 6.4 Précautions particulières de conservation <[A compléter au niveau national]>
English: In the same patients, these reactions have been avoided when the ACE inhibitors were temporarily withheld, but they reappeared upon inadvertent rechallenge.
French: Ces réactions ont pu être évitées chez ces patients en interrompant transitoirement les IEC lors de la désensibilisation, mais elles sont réapparues lors de la reprise par inadvertance du traitement.
English: Reproductive system and breast disorders: Uncommon: impotence
French: Troubles du système reproducteur: Peu fréquent : impuissance
English: Uncommon: renal insufficiency Very rare: acute renal failure
French: Peu fréquent : insuffisance rénale Très rare : insuffisance rénale aiguë
English: Hyperkalaemia:
French: Hyperkaliémie :
English: Symptomatic hypotension is seen rarely in uncomplicated hypertensive patients and is more likely to occur in patients who have been volumedepleted e.g. by diuretic therapy, dietary salt restriction, dialysis, diarrhoea or vomiting, or who have severe renin-dependent hypertension (see sections 4.5 “Interaction with other medicaments and other forms of interaction” and 4.8 “Undesirable effects”).
French: L'hypotension symptomatique est rarement observée chez les patients hypertendus sans complication, mais se produit préférentiellement chez les patients ayant une déplétion volumique, c'est à dire traités par un diurétique, sous régime restrictif en sel, sous dialyse, ayant des diarrhées ou vomissements, ou chez ceux ayant une hypertension sévère rénine-dépendante (cf. sections 4.5 « Interactions avec d'autres médicaments ou autre forme d'interaction » et 4.8 « Effets indésirables »).
English: These reactions were avoided by temporarily withholding ACE inhibitor therapy prior to each apheresis.
French: Ces réactions peuvent être évitées en interrompant transitoirement le traitement par l'IEC avant chaque aphérèse.
English: Eye disorders: Common: vision disturbance
French: Troubles oculaires: Fréquents : troubles visuels
English: The dose adjustment should be based on the clinical response of the individual patient.
French: La posologie sera adaptée en fonction de la réponse du patient au traitement.
English: Additionally, NSAIDs and ACE inhibitors exert an additive effect on the increase in serum potassium and may result in a deterioration of renal function.
French: De plus, les AINS et les IEC exercent un effet additif sur l'augmentation de la kaliémie pouvant conduire à une détérioration de la fonction rénale.
English: If hypotension occurs, the patient should be placed in the shock position.
French: Si une hypotension se produit, le patient devra être placé en décubitus.
English: If concomitant use is indicated because of demonstrated hypokalaemia they should be used with caution and with frequent monitoring of serum potassium.
French: Si une utilisation concomitante est indiquée en cas d'hypokaliémie démontrée, ces médicaments doivent être utilisés avec précaution et un contrôle périodique de la kaliémie doit être effectué.
English: Blood pressure, renal function and serum potassium should be monitored closely, both before and during treatment with <COVERSYL and associated names> (see section 4.4 “Special warnings and special precautions for use”).
French: La pression artérielle, la fonction rénale et la kaliémie doivent être étroitement contrôlées, à la fois avant et pendant le traitement par <COVERSYL et noms associés> (cf. 4.4 « Mises en garde spéciales et précautions particulières d'emploi »).
English: • The following description of the observed side-effects has been added in Section 4.8: Clinical trials:
French: • La description suivante des événements indésirables observés a été ajoutée dans la rubrique 4.8:
English: Symptomatic hypotension may occur following initiation of therapy with < COVERSYL and associated names>; this is more likely in patients who are being treated concurrently with diuretics.
French: Une hypotension symptomatique peut apparaître après le début du traitement avec <COVERSYL et noms associés>; en particulier chez des patients traités par diurétiques.
English: Perindopril should be used with extreme caution in patients with collagen vascular disease, immunosuppressant therapy, treatment with allopurinol or procainamide, or a combination of these complicating factors, especially if there is pre-existing impaired renal function.
French: Le perindopril doit être utilisé avec une extrême précaution chez les patients atteints de maladies du collagène vasculaire, chez les patients sous immunosuppresseur, chez les patients traités par allopurinol ou procaïnamide, ou chez les patients présentant une association de ces facteurs de risque, tout particulièrement en cas d'insuffisance rénale pré-existante.
English: If hypotension occurs, the patient should be placed in the supine position and, if necessary, should receive an intravenous infusion of normal saline.
French: Si une hypotension se produit, le patient doit être placé en décubitus dorsal et, si nécessaire, recevoir une perfusion intraveineuse de chlorure de sodium isotonique.
English: Invented name
French: Nom commercial
English: This is most likely to occur in those patients with more severe degrees of heart failure, as reflected by the use of high doses of loop diuretics, hyponatraemia or functional renal impairment.
French: Elle se produit préférentiellement chez ces patients qui présentent un degré sévère d'insuffisance cardiaque, en rapport avec l'utilisation de fortes doses de diurétiques de l'anse, une hyponatrémie ou une insuffisance rénale fonctionnelle.
English: decreased left and right ventricular filling pressures,
French: une baisse des pressions de remplissage ventriculaire gauche et droit,
English: Renal function and serum potassium should be monitored.
French: La fonction rénale et la kaliémie devront être surveillées.
English: <COVERSYL and associated names> 4 mg: 4 mg perindopril tert-butylamine salt, equivalent to 3.338 mg perindopril
French: <COVERSYL et noms associés> 4 mg : tert-butylamine de perindopril 4 mg, équivalent à 3,338 mg de perindopril
English: <COVERSYL and associated names> 2 mg: 2 mg perindopril tert-butylamine salt, equivalent to 1.669 mg perindopril
French: <COVERSYL et noms associés> 2 mg: tert-butylamine de perindopril 2 mg, équivalent à 1,669 mg de perindopril
English: Most of the patients received the study medication on top of conventional therapy including platelet inhibitors, lipid lowering agents and beta-blockers.
French: La plupart des patients ont reçu le médicament à l'étude en plus du traitement conventionnel comprenant des inhibiteurs de l'agrégation plaquettaire, des agents normolipémiants et des bêta-bloquants.
English: In the light of the above the CHMP concludes that the proposed indication for Coversyl “Stable coronary artery disease: Reduction of risk of cardiac events in patients with a history of myocardial infarction and/or revascularisation” is adequately supported by the information provided.
French: À la lumière des éléments ci-dessus, le CHMP conclut que l'indication proposée pour le Coversyl, à savoir: « Cardiopathie ischémique stable: réduction du risque d'événements cardiaques chez les patients présentant des antécédents d'infarctus du myocarde et/ou de revascularisation » est adéquatement étayée par les informations fournies.
English: • It is proposed to add the following indication in section 4.1: “Stable coronary artery disease: Reduction of risk of cardiac events in patients with a history of myocardial infarction and/or revascularisation.”
French: • Il est proposé d'ajouter l'indication suivante dans la rubrique 4.1: « Cardiopathie ischémique stable: réduction du risque d'événements cardiaques chez les patients présentant des antécédents d'infarctus du myocarde et/ou de revascularisation ».
English: Patients receiving ACE inhibitors who develop jaundice or marked elevations of hepatic enzymes should discontinue the ACE inhibitor and receive appropriate medical follow-up (see 4.8 Undesirable effects).
French: Les patients sous IEC qui développent une jaunisse ou qui présentent une élévation marquée des enzymes hépatiques doivent arrêter le traitement par IEC et bénéficier d'une surveillance médicale appropriée (cf. 4.8 « Effets indésirables).
English: Concomitant use of certain anaesthetic medicinal products, tricyclic antidepressants and antipsychotics with ACE inhibitors may result in further reduction of blood pressure (see section 4.4).
French: L'utilisation concomitante de certains anesthésiques, antidépresseurs tricycliques et antipsychotiques avec les IEC peut conduire à une accentuation de la diminution de la pression artérielle (cf. section
English: Neutropenia/agranulocytosis, thrombocytopenia and anaemia have been reported in patients receiving ACE inhibitors.
French: Des neutropénie/agranulocytose/thrombocytopénie et anémie ont été rapportées chez certains patients sous IEC.
English: Potassium sparing diuretics (e.g. spironolactone, triamterene, or amiloride), potassium supplements, or potassium-containing salt substitutes may lead to significant increases in serum potassium.
French: Les diurétiques épargneurs de potassium (comme spironolactone, triamtérène et amiloride), les suppléments potassiques et les substituts contenant des sels de potassium peuvent conduire à une augmentation significative de la kaliémie.
English: recommended dose
French: posologie recommandée
English: In patients with a congenital deficiency of G-6PDH, very rare cases of haemolytic anaemia have been reported (see section 4.4 Special warnings and special precautions for use).
French: Chez les patients ayant un déficit congénital en G6P-DH, de très rare cas d'anémie hémolytique ont été rapportés (cf. section 4.4 « Mises en garde et précautions particulières d'emploi »).
English: In patients with a history of myocardial infarction and/or revascularisation, an absolute reduction of 2.2% corresponding to a RRR of 22.4% (95%CI [12.0; 31.6] - p<0.001) in the primary endpoint was observed by comparison to placebo.
French: Chez les patients présentant des antécédents d'infarctus du myocarde et/ou de revascularisation, on a observé une réduction absolue de 2,2 % correspondant à un RRR de 22,4 % (IC à 95 % [12,0 ; 31,6] - p<0,001) pour le critère d'évaluation principal par rapport au placebo.
English: Discontinuation of treatment does not lead to a rebound effect.
French: L'arrêt du traitement ne s'accompagne pas d'un effet rebond sur la pression artérielle.
English: 2 mg perindopril tert-butylamine salt, equivalent to 1.669 mg perindopril <[To be completed nationally]>
French: 2 mg de tert-butylamine de perindopril, équivalent à 1,669 mg de perindopril <[A compléter au niveau national]>
English: Patients at risk for the development of hyperkalaemia include those with renal insufficiency, uncontrolled diabetes mellitus, or those using concomitant potassium-sparing diuretics, potassium supplements or potassium-containing salt substitutes; or those patients taking other drugs associated with increases in serum potassium (e.g. heparin).
French: Les patients présentant un risque d'hyperkaliémie sont les insuffisants rénaux, les diabétiques non contrôlés, ou les patients utilisant concomitamment des diurétiques épargneurs de potassium, des suppléments potassiques ou des substituts contenant des sels potassiques ; ou des patients prenant d'autres médicaments qui augmentent la kaliémie (comme l'héparine).
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT <COVERSYL and associated names (see Annex I)>, <strength>, tablets <[See Annex I - to be completed nationally]>
French: DENOMINATION DU MEDICAMENT <COVERSYL et noms associés (cf. annexe I)>, <dosage>, comprimés <[cf.
English: Common: nausea, vomiting, abdominal pain, dysgeusia, dyspepsia, diarrhoea, constipation Uncommon: dry mouth
French: Fréquents: nausée, vomissement, douleur abdominale, dysgueusie, dyspepsia, diarrhée, constipation Peu fréquents : sécheresse buccale
English: Very rare: hepatitis either cytolytic or cholestatic (see section 4.4 Special warnings and special precautions for use)
French: Très rares: hépatite cytolytique ou cholestatique (cf. section 4.4 « Mises en garde et précautions particulières d'emploi »).
English: More patients withdrew for cough, hypotension or other intolerance on perindopril than on placebo, 6.0% (n=366) versus 2.1% (n=129) respectively.
French: L'arrêt du traitement en raison d'une toux, d'une hypotension ou d'une autre intolérance a été observé chez plus de patients sous perindopril que sous placebo, respectivement 6% (n=366) versus 2,1% (n=129).
English: Elevations in serum potassium have been observed in some patients treated with ACE inhibitors, including perindopril.
French: Des augmentations de la kaliémie ont été observées chez certains patients traités par IEC, le perindopril inclus.
English: 4 mg perindopril tert-butylamine salt, equivalent to 3.338 mg perindopril <[To be completed nationally]>
French: 4 mg de tert-butylamine de perindopril, équivalent à 3,338 mg de perindopril <[A compléter au niveau national]>
English: In severe heart failure and in other patients considered to be at high risk (patients with impaired renal function and a tendency to have electrolyte disturbances, patients receiving simultaneous treatment with diuretics and/or treatment with vasodilating agents), treatment should be initiated under careful supervision (see 4.4 “Special warnings and special precautions for use”).
French: Chez les patients ayant une insuffisance cardiaque sévère, et chez ceux considérés à haut risque (patients avec une insuffisance rénale et une tendance à avoir des troubles électrolytiques, patients recevant un traitement concomitant par des diurétiques et/ou des vasodilatateurs), le traitement devra être instauré sous stricte surveillance médicale (cf. 4.4 « Mises en garde spéciales et précautions particulières d'emploi »).
English: Hypersensitivity/Angioedema:
French: Hypersensibilité/Angio-œdème :
English: Patients at high risk of symptomatic hypotension e.g. patients with salt depletion with or without hyponatraemia, patients with hypovolaemia or patients who have been receiving vigorous diuretic therapy should have these conditions corrected, if possible, prior to therapy with <COVERSYL and associated names>.
French: Les patients à haut risque d'hypotension symptomatique tels que les patients ayant une déplétion hydrosodée avec ou sans hyponatrémie, les patients ayant une hypovolémie ou les patients traités par de fortes doses de diurétiques doivent être équilibrés, si possible avant l'instauration du traitement par <COVERSYL et noms associés>.
English: Symptomatic heart failure:
French: Insuffisance cardiaque symptomatique :
English: Patients with a strongly activated renin-angiotensin-aldosterone system (in particular, renovascular hypertension, salt and/or volume depletion, cardiac decompensation or severe hypertension) may experience an excessive drop in blood pressure following the initial dose.
French: Les patients dont le système rénine-angiotensine-aldostérone est très stimulé (en particulier, en cas d'hypertension rénovasculaire, de déplétion hydrosodée, de décompensation cardiaque ou d'hypertension sévère) peuvent faire l'objet d'une brusque chute tensionnelle après la première prise.
English: Acetylsalicylic acid, thrombolytics, beta-blockers, nitrates:
French: Acide acétylsalicylique, thrombolytiques, bêta-bloquants, dérivés nitrés :
English: Hepatic failure:
French: Insuffisance hépatique :
English: The recommended treatment of overdosage is intravenous infusion of normal saline solution.
French: Le traitement recommandé en cas de surdosage est la perfusion intraveineuse d'une solution isotonique de chlorure de sodium.
English: The trial population had evidence of coronary artery disease with no evidence of clinical signs of heart failure.
French: La population à l'étude présentait des signes avérés de cardiopathie ischémique, mais pas de signes cliniques avérés d'insuffisance cardiaque.
English: ACE inhibitor-induced cough should be considered as part of the differential diagnosis of cough.
French: La toux induite par les IEC devra faire partie du diagnostic différentiel de la toux.
English: Reduction of risk of cardiac events in patients with a history of myocardial infarction and/or revascularisation.
French: Réduction du risque d'évènements cardiaques chez les patients ayant un antécédent d'infarctus du myocarde et/ou de revascularisation.
English: Stable coronary artery disease:
French: Maladie coronaire stable :
English: Potassium sparing diuretics, potassium supplements or potassium-containing salt substitutes: The combination of perindopril and potassium sparing diuretics, potassium supplements or potassiumcontaining salt substitutes is generally not recommended (see 4.5 Interaction with other medicinal products and other forms of interaction).
French: L'association du perindopril et de diurétiques épargneurs de potassium, de suppléments potassiques ou de substituts contenant des sels de potassium n'est généralement pas recommandée (cf. 4.5 Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions).
English: Common: headache, dizziness, vertigo, paresthaesia Very rare: confusion
French: Fréquents : céphalée, étourdissement, vertige, paresthésie Très rarement : confusion
English: Patients receiving ACE inhibitors during desensitisation treatment (e.g. hymenoptera venom) have experienced anaphylactoid reactions.
French: Certains patients sous IEC pendant un traitement de désensibilisation (par exemple avec du venin d'hyménoptère) ont eu des réactions anaphylactoïdes.
English: Uncommon: angioedema of face, extremities, lips, mucous membranes, tongue, glottis and/or larynx, urticaria (see 4.4 Special warnings and special precautions for use).
French: Peu fréquents : angio-œdème de la face, des extrémités, des lèvres, des muqueuses, de la langue, de la glotte et/ou du larynx, urticaire (cf. 4.4 « Mises en garde et précautions particulières d'emploi »).
English: Consistency was noted between the various components of the primary endpoint although significance was only reached for prevention of MI. A significant effect was noted on the occurrence of heart failure.
French: Une cohérence entre les différentes composantes du critère d'évaluation principal a été notée, bien qu'une signification n'ait été obtenue que pour la prévention d'IM.
English: In patients with symptomatic heart failure, with or without associated renal insufficiency, symptomatic hypotension has been observed.
French: Une hypotension symptomatique a été observée chez les patients ayant une insuffisance cardiaque, avec ou sans insuffisance rénale associée.
English: No dosage adjustment is necessary in patients with hepatic impairment (see sections 4.4 “Special warnings and special precautions for use” and 5.2 “Pharmacokinetic properties”)
French: Aucune adaptation posologique n'est nécessaire chez les patients atteints d'insuffisance hépatique (cf. 4.4 « Mises en garde et précautions particulières d'emploi » et 5.2 « Propriétés pharmacocinétiques »).
English: Elimination of perindoprilat is decreased in the elderly, and also in patients with heart or renal failure.
French: L'élimination du perindoprilate est diminuée chez le sujet âgé, ainsi que chez les insuffisants cardiaques et rénaux.
English: Non-steroidal anti-inflammatory drugs (NSAIDs) including aspirin ≥ 3 g/day:
French: Anti-inflammatoires non-stéroïdiens (AINS) y compris l'aspirine ≥ 3 g/jour : L'administration d'AINS peut réduire l'effet anti-hypertenseur des IEC.
English: Surgery/Anaesthesia:
French: Intervention chirurgicale/Anesthésie :
English: Diuretics:
French: Diurétiques :
English: Skin and subcutaneous tissue disorders:
French: Affections cutanées et tissulaires:
English: Musculoskeletal, connective tissue and bone disorders: Common: muscle cramps
French: Troubles musculaires, du tissu conjonctif et osseux : Fréquents : crampes musculaires
English: Common: hypotension and effects related to hypotension Very rare: arrhythmia, angina pectoris, myocardial infarction and stroke, possibly secondary to excessive hypotension in high-risk patients (see 4.4 Special warnings and special precautions for use).
French: Fréquents : hypotension et effets liés à l'hypotension Très rares : arythmie, angine de poitrine, infarctus du myocarde et AVC, éventuellement consécutifs à une forte hypotension chez les patients à risque (cf. 4.4 « Mises en garde et précautions particulières d'emploi »).
English: When driving vehicles or operating machines it should be taken into account that occasionally dizziness or weariness may occur.
French: Une prudence particulière devra être observée chez les conducteurs de véhicules automobiles et les utilisateurs de machines, en raison du risque de sensation de vertiges ou de fatigue.
English: Elderly patients should receive 2 mg once daily for one week, then 4 mg once daily the next week, before increasing the dose up to 8 mg once daily depending on renal function (see Table 1 “Dosage adjustment in renal impairment”).
French: Les patients âgés devront recevoir une dose de 2 mg une fois par jour pendant une semaine, puis une dose de 4 mg une fois par jour la semaine suivante, avant d'augmenter la dose jusqu'à 8 mg une fois par jour compte tenu de la fonction rénale (voir Tableau 1 « Ajustement de la posologie en cas d'insuffisance rénale »).
English: Therefore the use of <COVERSYL and associated names> is not recommended in women who are breast-feeding.
French: En conséquence, l'administration de <COVERSYL et noms associés> est déconseillée chez la femme qui allaite.
English: Aortic and mitral valve stenosis/hypertrophic cardiomyopathy:
French: Sténose des valves aortique et mitrale / cardiomyopathie hypertrophique :
English: MARKETING AUTHORISATION HOLDER <[See Annex I- to be completed nationally]>
French: TITULAIRE DE L'AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE <[cf. annexe 1 - A compléter au niveau national]>
English: Patients with a history of angioedema unrelated to ACE inhibitor therapy may be at increased risk of angioedema while receiving an ACE inhibitor (see 4.3 Contraindications).
French: Les patients ayant un antécédent d'angio-œdème non lié à la prise d'un IEC sont sujets à un risque accru de faire un angio-œdème sous IEC (cf. 4.3 « Contre-indications »).
English: Dosage adjustment in hepatic impairment:
French: Adaptation posologique en cas d'insuffisance hépatique :
English: Prolonged ACE inhibitor exposure during the second and third trimesters is known to induce human foetotoxicity (decreased renal function, oligohydramnios, skull ossification retardation) and neonatal toxicity (renal failure, hypotension, hyperkalaemia).
French: Une exposition prolongée à un IEC pendant le second et le troisième trimestre induit une foetotoxicité (diminution de la fonction rénale, oligo-amnios, retard d'ossification de la voûte crânienne) et une toxicité néonatale (insuffisance rénale, hypotension, hyperkaliémie) (cf. 5.3 « Données précliniques »).
English: The dose should be individualised according to the patient profile (see 4.4 “Special warnings and special precautions for use”) and blood pressure response.
French: La posologie doit être adaptée au profil du patient (cf. 4.4 “Mises en garde et précautions particulières d'emploi”) et à sa réponse tensionnelle.