FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON BLISTERS OR STRIPS {Blister pack (14, 21, 56, 60, 84, 90, 100 and 112) and perforated unit dose blister pack (100) for 25mg hard capsules - PVC/Aluminium}
Italian: {Confezione in blister (14, 21, 56, 60, 84, 90, 100 e 112) e confezione in blister divisibili per dose unitaria (100) per le capsule rigide da 25 mg - PVC/ alluminio}
English: PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING {Carton of blister pack (14, 21, 56, 60, 84, 90, 100 and 112) and perforated unit dose blister pack (100) for 50 mg hard capsules.}
Italian: INFORMAZIONI DA APPORRE SUL CONFEZIONAMENTO SECONDARIO {Confezione in blister (14, 21, 56, 60, 84, 90, 100 e 112) e confezione in blister divisibili per dose unitaria (100) per le capsule rigide da 200 mg.}
English: MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON BLISTERS OR STRIPS {Blister pack (14, 21, 56, 84, 90, 100 and 112) and perforated unit dose blister pack (100) for 200 mg hard capsules - PVC/Aluminium}
Italian: {Confezione in blister (14, 21, 56, 60, 84, 90, 100 e 112) e confezione in blister divisibili per dose unitaria (100) per le capsule rigide da 200 mg - PVC/ alluminio}
English: 1 pre-filled syringe with safety device
Italian: 1 siringa preriempita con dispositivo di sicurezza
English: OTHER Week 1, Week 2
Italian: ALTRO Settimana 1, Settimana 2
English: ● This medicine has been prescribed for you only.
Italian: • Questo medicinale è stato prescritto soltanto per lei.
English: These findings are not considered relevant to humans.
Italian: Questi risultati non sono considerati rilevanti per gli esseri umani.
English: Children and adolescents Do not give Esbriet to children and adolescents under the age of 18.
Italian: Bambini e adolescenti Non somministrare Esbriet a bambini e adolescenti al di sotto dei 18 anni.
English: Esbriet with food and drink
Italian: Esbriet con cibi e bevande
English: These medicinal products should be avoided whenever possible.
Italian: Se possibile, tali medicinali devono essere evitati.
English: Date of latest renewal: 08 September 2015
Italian: Data dell'ultimo rinnovo: 08 settembre 2015
English: (sunrise; morning dose)
Italian: (alba; dose del mattino)
English: DATE OF FIRST AUTHORISATION/RENEWAL OF THE AUTHORISATION Date of first authorisation: 28 February 2011
Italian: DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE Data della prima autorizzazione: 28 febbraio 2011
English: If you forget a dose, take it as soon as you remember.
Italian: Se dimentica di prendere una dose, lo faccia non appena se ne ricorda.
English: ● Additional risk minimisation measures
Italian: • Misure aggiuntive di minimizzazione del rischio
English: Recommendations in case of ALT/AST elevations
Italian: Raccomandazioni in caso di aumenti di ALT/AST
English: Esbriet is for oral use.
Italian: Esbriet è per uso orale.
English: Component of a multipack, can't be sold separately
Italian: I componenti di una confezione multipla non possono essere venduti separatamente
English: This is especially important if you are taking the following medicines, as they may change the effect of Esbriet.
Italian: Questo paragrafo è particolarmente importante se sta prendendo i seguenti medicinali, dato che possono modificare l'effetto di Esbriet.
English: The safety of Esbriet has been evaluated in clinical studies including 1,650 volunteers and patients.
Italian: La sicurezza di Esbriet è stata valutata in studi clinici comprendenti 1.650 volontari e pazienti.
English: This makes it hard for your lungs to work properly.
Italian: Questo rende difficile il corretto funzionamento dei polmoni.
English: More than 170 patients have been investigated in open studies for more than five years and some for up to 10 years.
Italian: Oltre 170 pazienti sono stati esaminati nell'ambito di studi clinici in aperto per più di cinque anni, e in alcuni casi fino a 10 anni.
English: Your doctor will monitor your weight whilst you are taking this medicine.
Italian: Il medico controllerà il suo peso durante l'assunzione di questo medicinale.
English: ● Whenever the risk management system is modified, especially as the result of new information being received that may lead to a significant change to the benefit/risk profile or as the result of an important (pharmacovigilance or risk minimisation) milestone being reached.
Italian: • ogni volta che il sistema di gestione del rischio è modificato, in particolare a seguito del ricevimento di nuove informazioni che possono portare a un cambiamento significativo del profilo beneficio/rischio o al risultato del raggiungimento di un importante obiettivo (di farmacovigilanza o di minimizzazione del rischio).
English: Reversibility was observed after cessation of treatment.
Italian: Dopo la cessazione del trattamento è stata osservata la reversibilità.
English: There is limited clinical experience with overdose.
Italian: Sono disponibili esperienze cliniche limitate relative al sovradosaggio.
English: If you take more Esbriet than you should
Italian: Se prende più Esbriet di quanto deve
English: Severe photosensitivity reactions are uncommon.
Italian: Reazioni di fotosensibilità severe non sono comuni.
English: The safety checklist about Esbriet should contain the following key elements related to liver function and photosensitivity:
Italian: La checklist per la sicurezza relativa a Esbriet deve contenere i seguenti elementi chiave relativi alla funzionalità epatica e alla fotosensibilità:
English: ● loss of appetite
Italian: • perdita di appetito
English: Other medicines and Esbriet
Italian: Altri medicinali e Esbriet
English: There are no data from the use of Esbriet in pregnant women.
Italian: Non vi sono dati relativi all'uso di Esbriet in donne in gravidanza.
English: 270 capsules
Italian: 270 capsule
English: ● blood tests may show increased levels of liver enzymes
Italian: • gli esami del sangue possono presentare aumentati livelli degli enzimi del fegato
English: Sunburn Identified through post-marketing surveillance
Italian: Eritema solare Identificato mediante la sorveglianza post-marketing
English: Treatment was administered three times daily for 52 weeks.
Italian: Il trattamento è stato somministrato tre volte al giorno per 52 settimane.
English: (sun; daytime dose) and (moon; evening dose).
Italian: (sole; dose del mezzogiorno) e (luna; dose della sera).
English: Do not drink grapefruit juice whilst taking this medicine.
Italian: Non beva succo di pompelmo durante l'assunzione di questo medicinale.
English: If symptoms continue, patients may be instructed to interrupt treatment for one to two weeks to allow symptoms to resolve.
Italian: Se i sintomi persistono, è possibile indicare ai pazienti di interrompere il trattamento per una-due settimane per permettere la risoluzione dei sintomi.
English: Rare side effects (may affect up to 1 in 1,000 people): ● blood tests may show decrease in white blood cells.
Italian: Effetti indesiderati rari (possono interessare fino a 1 persona su 1.000): • gli esami del sangue possono mostrare una riduzione dei globuli bianchi.
English: In both studies, treatment was administered three times daily for a minimum of 72 weeks.
Italian: In entrambi gli studi il trattamento è stato somministrato tre volte al giorno per un minimo di 72 settimane.
English: Your medicine will usually be given to you in increasing doses as follows:
Italian: Il medicinale le verrà somministrato solitamente in dosi crescenti come segue:
English: Doses above 2403 mg/day are not recommended for any patient (see section 4.9).
Italian: Dosi superiori a 2403 mg/giorno non sono raccomandate per nessun paziente (vedere paragrafo 4.9).
English: ● changes in taste
Italian: • alterazioni del gusto
English: The active substance is pirfenidone.
Italian: Il principio attivo è pirfenidone.
English: ● You should stop smoking before and during treatment with Esbriet.
Italian: • smetta di fumare prima e durante il trattamento con Esbriet.
English: Do not use this medicine after the expiry date which is stated on the bottle label, blister and carton after EXP.
Italian: Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza che è riportata sull'etichetta del flacone, sul blister e sulla scatola dopo Scad.
English: The exposure to pirfenidone in smokers was 50% of that observed in non-smokers.
Italian: L'esposizione a pirfenidone in fumatori è risultata essere pari al 50% rispetto a quella osservata in soggetti non fumatori.
English: ● Esbriet can cause weight loss.
Italian: • Esbriet può causare perdita di peso.
English: ● Hypersensitivity to the active substance or to any of the excipients listed in section 6.1.
Italian: • Ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1.
English: Cigarette smoking can reduce the effect of Esbriet.
Italian: Il fumo di sigaretta può ridurre l'effetto di Esbriet.
English: 1 What Esbriet is and what it is used for
Italian: 1 Che cos'è Esbriet e a cosa serve
English: The absolute bioavailability of pirfenidone has not been determined in humans.
Italian: La biodisponibilità assoluta di pirfenidone nell'uomo non è stata determinata.
English: Smoking has the potential to induce hepatic enzyme production and thus increase medicinal product clearance and decrease exposure.
Italian: Il fumo può indurre la produzione di enzimi epatici e in questo modo aumentare la clearance del medicinale e ridurre l'esposizione.
English: In the event of a suspected overdose, supportive medical care should be provided including monitoring of vital signs and close observation of the clinical status of the patient.
Italian: In caso di sospetto sovradosaggio deve essere fornita assistenza medica di supporto, comprendente monitoraggio dei segni vitali e osservazione attenta dello stato clinico del paziente.
English: ● infections of the throat or the airways going into the lungs and/or sinusitis
Italian: • infezioni della gola o delle vie aeree che arrivano ai polmoni e/o sinusite
English: ● indigestion or stomach upset
Italian: • indigestione o disturbi di stomaco
English: If symptoms continue, see your doctor.
Italian: Se i sintomi persistono, consulti il medico.
English: A risk to the breastfed infant cannot be excluded.
Italian: Il rischio per il lattante non può essere escluso.
English: The severity of phototoxic lesions was minimised by application of sunscreen.
Italian: La gravità delle lesioni fototossiche si riduceva al minimo con l'applicazione di una protezione solare.
English: What Esbriet is and what it is used for What you need to know before you take Esbriet How to take Esbriet
Italian: Che cos'è Esbriet e a cosa serve Cosa deve sapere prima di prendere Esbriet Come prendere Esbriet
English: Statistics
Italian: Statistica
English: Therefore, it is recommended that Esbriet be administered with food to reduce the incidence of nausea and dizziness.
Italian: Di conseguenza, si raccomanda la somministrazione di Esbriet con il cibo per ridurre l'incidenza di nausea e capogiri.
English: Adverse reactions were mild, transient, and consistent with the most frequently reported adverse reactions for pirfenidone.
Italian: Sono state osservate reazioni avverse lievi, transitorie e in linea con le reazioni avverse riferite con maggiore frequenza per pirfenidone.
English: Mean (SD)
Italian: Media (SD)
English: Table 1 Adverse reactions by SOC and MedDRA frequency Infections and infestations
Italian: Tabella 1 Reazioni avverse in base alla SOC e alla frequenza MedDRA Infezioni ed infestazioni
English: Be careful if you have to take part in activities where you have to be alert and co-ordinated.
Italian: Faccia attenzione se deve svolgere attività che richiedono lucidità mentale e coordinazione.
English: Three of the Phase 3 studies (PIPF-004, PIPF-006, and PIPF-016) were multinational, and one (SP3) was conducted in Japan.
Italian: Tre degli studi di fase 3 (PIPF-004, PIPF-006 e PIPF-016) erano studi multinazionali, e uno (SP3) è stato condotto in Giappone.
English: Physicians should monitor patient's weight, and when appropriate encourage increased caloric intake if weight loss is considered to be of clinical significance.
Italian: I medici devono monitorare il peso dei pazienti, e se appropriato incoraggiare un'assunzione maggiore di calorie nel caso in cui la perdita di peso sia considerata significativa dal punto di vista clinico.
English: For patients with confirmed elevations in ALT, AST or bilirubin during treatment, the following dose adjustments may be necessary.
Italian: Per pazienti con aumenti confermati di ALT, AST o bilirubina durante il trattamento, possono essere necessarie le seguenti regolazioni della dose.
English: Adverse reactions from post-marketing experience are also listed in Table 1.
Italian: Nella tabella 1 sono elencate anche le reazioni avverse sulla base dell'esperienza derivante dalla sorveglianza post-marketing.
English: Brown S-1-16530 or 03A2 inks containing:
Italian: Inchiostro marrone S-1-16530 o inchiostro 03A2 contenente:
English: Reproductive toxicology studies demonstrated no adverse effects on male and female fertility or postnatal development of offspring in rats and there was no evidence of teratogenicity in rats (1,000 mg/kg/day) or rabbits (300 mg/kg/day).
Italian: Studi tossicologici sulla riproduzione non hanno mostrato alcun effetto avverso sulla fertilità maschile e femminile o sullo sviluppo post-natale della progenie in ratti e non vi era prova di teratogenicità in ratti (1.000 mg/kg/giorno) o conigli (300 mg/kg/giorno).
English: This medicine does not require any special storage conditions.
Italian: Questo medicinale non richiede alcuna particolare condizione di conservazione.
English: If clinically appropriate the dose of Esbriet should be reduced or interrupted.
Italian: Se appropriato dal punto di vista clinico, la dose di Esbriet deve essere ridotta o interrotta.
English: ● Any other clinically significant ADRs based on the judgment of the prescriber
Italian: • qualsiasi altra reazione avversa sulla base del giudizio del medico prescrittore
English: Reports of anaphylactic reactions have also been received.
Italian: Sono state inoltre ricevute segnalazioni di reazioni anafilattiche.
English: Non-clinical data reveal no special hazard for humans based on conventional studies of safety pharmacology, repeated dose toxicity, genotoxicity and carcinogenic potential.
Italian: I dati preclinici non rivelano rischi particolari per l'uomo sulla base di studi convenzionali di safety pharmacology, tossicità a dosi ripetute, genotossicità e potenziale cancerogeno.
English: Patients should be closely monitored for emergence of adverse reactions associated with Esbriet therapy.
Italian: I pazienti devono essere attentamente monitorati per la comparsa di reazioni avverse associate alla terapia con Esbriet.
English: Pirfenidone showed no indication of mutagenic or genotoxic activity in a standard battery of tests and when tested under UV exposure was not mutagenic.
Italian: Pirfenidone non mostrava alcuna indicazione di attività mutagenetica o genotossica in una batteria standard di prove e se testato con esposizione agli UV non presentava mutagenicità.
English: Do not take Esbriet
Italian: Non prenda Esbriet
English: As a precautionary measure, it is preferable to avoid the use of Esbriet during pregnancy.
Italian: A scopo precauzionale, è preferibile evitare l'uso di Esbriet durante la gravidanza.
English: The results of mechanistic studies indicate that the occurrence of uterine tumours is probably related to a chronic dopamine-mediated sex hormone imbalance involving a species specific endocrine mechanism in the rat which is not present in humans.
Italian: I risultati di studi meccanicistici indicano che la comparsa di tumori uterini è probabilmente legata a un disequilibrio cronico degli ormoni sessuali mediati da dopamina che coinvolge un meccanismo endocrino specifico per la specie nel ratto non presente negli esseri umani.
English: ● feeling weak or feeling low in energy
Italian: • sensazione di debolezza o mancanza di energie
English: Liver function tests (ALT, AST and bilirubin) should be conducted prior to the initiation of treatment with Esbriet, and subsequently at monthly intervals for the first 6 months and then every 3 months thereafter (see section 4.8).
Italian: Esami della funzionalità epatica (ALT, AST e bilirubina) devono essere condotti prima dell'inizio del trattamento con Esbriet, successivamente a intervalli mensili per i primi 6 mesi e in seguito ogni 3 mesi (vedere paragrafo 4.8).
English: The European Medicines Agency has waived the obligation to submit the results of studies with Esbriet in all subsets of the paediatric population in IPF (see section 4.2 for information on paediatric use).
Italian: L'Agenzia europea dei medicinali ha previsto l'esonero dall'obbligo di presentare i risultati degli studi con Esbriet in tutti i sottogruppi della popolazione pediatrica per l'IPF (vedere paragrafo 4.2 per informazioni sull'uso pediatrico).
English: No adverse effects on fertility were observed in preclinical studies (see section 5.3).
Italian: Non sono stati osservati effetti avversi sulla fertilità in studi preclinici (vedere paragrafo 5.3).
English: 4 years for blisters.
Italian: 4 anni per i blister
English: Rarely these have been associated with concomitant elevations in total serum bilirubin.
Italian: Raramente questi sono stati associati con un concomitante innalzamento dei livelli sierici della bilirubina totale.
English: Phototoxicity and irritation were noted in guinea pigs after oral administration of pirfenidone and with exposure to UVA/UVB light.
Italian: Fototossicità e irritazione sono state osservate in porcellini d'India dopo la somministrazione orale di pirfenidone e con esposizione a luce UVA/UVB.
English: No decline (FVC change >0%)
Italian: Nessun declino (variazione di FVC >0%)
English: The oral clearance of pirfenidone appears modestly saturable.
Italian: La saturazione della clearance orale di pirfenidone sembra essere modesta.
English: 2 What you need to know before you take Esbriet
Italian: 2 Cosa deve sapere prima di prendere Esbriet
English: Mean apparent oral steady-state volume of distribution is approximately 70 l, indicating that pirfenidone distribution to tissues is modest.
Italian: Il volume di distribuzione medio apparente in stato stazionario nella somministrazione orale è circa di 70 l, il che indica che la distribuzione di pirfenidone ai tessuti è modesta.
English: The requirements for submission of periodic safety update reports for this medicinal product are set out in the list of Union reference dates (EURD list) provided for under Article 107c(7) of Directive 2001/83/EC and any subsequent updates published on the European medicines web-portal.
Italian: I requisiti per la presentazione degli PSUR per questo medicinale sono riportati nell'elenco delle date di riferimento per l'Unione europea (elenco EURD) di cui all'articolo 107 quater, par. 7 della direttiva 2001/83/CE e successivi aggiornamenti pubblicati sul sito web dei medicinali europei.
English: ● There is a need to monitor liver function tests prior to initiation of treatment with Esbriet and at regular intervals thereafter.
Italian: • È necessario monitorare la funzionalità epatica prima di iniziare il trattamento con Esbriet e in seguito a intervalli regolari.
English: Decline of less than 10%
Italian: Declino inferiore al 10%
English: In repeated dose toxicity studies increases in liver weight were observed in mice, rats and dogs; this was often accompanied by hepatic centrilobular hypertrophy.
Italian: In studi sulla tossicità a dosi ripetute sono stati osservati aumenti del peso del fegato in topi, ratti e cani; questo era spesso accompagnato da ipertrofia epatica centrolobulare.
English: The effect of food on pirfenidone oral AUC was consistent between the tablet and capsule formulations.
Italian: L'effetto del cibo sull'AUC orale di pirfenidone è risultato coerente tra la formulazione in compresse e quella in capsule.
English: ● Physician information (safety checklists)
Italian: • informazioni per il medico (checklist per la sicurezza)
English: As it is unknown whether Esbriet passes into breast milk, your doctor will discuss the risks and benefits of taking this medicine while breast-feeding if you decide to do so.
Italian: Poiché non è noto se Esbriet passa nel latte materno, il medico esaminerà i rischi e i benefici dell'assunzione di questo medicinale durante l'allattamento se ha deciso di allattare al seno.
English: The dose of pirfenidone may be reduced to 3 capsules/day (1 capsule three times a day).
Italian: La dose di pirfenidone può essere ridotta a 3 capsule/giorno (1 capsula tre volte al giorno).
English: In clinical studies, most patients who experienced dizziness had a single event, and most events resolved, with a median duration of 22 days.
Italian: In studi clinici, la maggior parte dei pazienti che hanno mostrato capogiri manifestava questo problema come singolo evento, e la maggior parte degli eventi si risolveva con una durata mediana di 22 giorni.
English: Wear sunblock daily and cover your arms, legs and head to reduce exposure to sunlight (see section 4: Possible side effects).
Italian: Applichi quotidianamente crema solare e si copra le braccia, le gambe e la testa per ridurre l'esposizione alla luce solare (vedere paragrafo 4: Possibili effetti indesiderati).
English: Discontinue Esbriet if necessary (see sections 4.2 and 4.4).
Italian: Interrompere Esbriet se necessario (vedere paragrafi 4.2 e 4.4).
English: However, existing data suggest that pirfenidone exerts both antifibrotic and anti-inflammatory properties in a variety of in vitro systems and animal models of pulmonary fibrosis (bleomycin- and transplant-induced fibrosis).
Italian: Tuttavia, dati esistenti indicano che pirfenidone esercita sia proprietà antifibrotiche che proprietà antiinfiammatorie in una varietà di sistemi in vitro e di modelli animali di fibrosi polmonare (fibrosi indotta da bleomicina e da trapianto).
English: ALT increased; AST increased; gamma glutamyl transferase increased
Italian: Aumento delle ALT; aumento delle AST; aumento della gamma glutamil transferasi
English: Esbriet helps to reduce scarring and swelling in the lungs, and helps you breathe better.
Italian: Esbriet aiuta a ridurre i danni e il rigonfiamento dei polmoni, e aiuta a respirare meglio.
English: ● Patients are advised to avoid or reduce exposure to direct sunlight (including sunlamps).
Italian: • Si raccomanda ai pazienti di evitare o ridurre l'esposizione alla luce del sole diretta (comprese le lampade abbronzanti).
English: (IL-1β) and pirfenidone has been shown to reduce the accumulation of inflammatory cells in response to various stimuli.
Italian: 1-beta (IL-1β), e pirfenidone ha dimostrato di ridurre l'accumulo di cellule infiammatorie in risposta a vari stimoli.
English: IPF is a condition in which the tissues in your lungs become swollen and scarred over time, and as a result makes it difficult to breathe deeply.
Italian: La IPF è una malattia in cui i tessuti dei polmoni si gonfiano e si danneggiano nel corso del tempo, il che porta a difficoltà a respirare profondamente.
English: Esbriet should be used with caution when ciprofloxacin is used at a dose of 250 mg or 500 mg once or two times a day.
Italian: Esbriet deve essere usato con cautela quando ciprofloxacina è usata alla dose di 250 mg o 500 mg una o due volte il giorno.
English: 3 How to take Esbriet
Italian: 3 Come prendere Esbriet
English: Each pack contains a total of 63 capsules.
Italian: Ogni confezione contiene un totale di 63 capsule.
English: In some situations, your doctor may advise you to stop taking Esbriet.
Italian: In alcuni casi specifici, il medico potrebbe indicarle di interrompere l'assunzione di Esbriet.
English: mg•h/L compared to 28.7 (4.99) mg•h/L respectively.
Italian: (67,4) mg•h/l rispetto al 28,7 (4,99) mg•h/l.
English: Stop taking Esbriet and tell your doctor immediately
Italian: Interrompa l'assunzione di Esbriet e si rivolga al medico immediatamente
English: Driving and using machines Do not drive or use machines if you feel dizzy or tired after taking Esbriet.
Italian: Guida di veicoli e utilizzo di macchinari Non guidi e non utilizzi macchinari in caso di capogiri o stanchezza dopo l'assunzione di Esbriet.