FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Estonian: Intravenoosse manustamise järgselt langeb plasmakontsentratsioon kahe- või kolmefaasiliselt.
Lithuanian: Į veną sulašinto paklitakselio koncentracijos mažėjimas kraujo plazmoje yra dvifazis arba trifazis.
Estonian: Algselt normaalse maksafunktsiooniga patsientidest (> 50% sai raviks proteaasi inhibiitoreid) tekkis 28 %-l vere bilirubiinisisalduse suurenemine, 43 %-l alkaalse fosfataasi ja 44 %-l AST (SGOT) aktiivsuse tõus.
Lithuanian: 28 %, 43 % ir 44 % pacientų atitinkamai (>50 % vartojusių proteazės inhibitorius) su normalia pradine kepenų funkcija buvo užfiksuotas bilirubino, šarminės fosfatazės ar aspartat-aminotransferazės padaugėjimas.
Estonian: Kuna paklitakseel on tsütotoksiline kasvajatevastane aine, tuleb Paxene'ga ümber käia ettevaatlikult, nii nagu iga teise potentsiaalselt toksilise ainega.
Lithuanian: Atsargumo priemonės ruošiant infuzinį tirpalą ir infuzijos metu Paklitakselis yra citotoksinis priešvėžinis preparatas, todėl su Paxene, kaip ir su kitais toksinį poveikį sukeliančiais preparatais, reikia elgtis atsargiai.
Estonian: Tõsiste kardiovaskulaarsete kõrvaltoimete esinemissagedus oli mitteväikerakulise kopsuvähiga patsientide hulgas suurem võrreldes rinnanäärme- või munasarjavähiga patsientidega.
Lithuanian: Pacientėms su nesmulkialąsteline plaučių karcinoma sunkių širdies ir kraujagyslių sistemos sutrikimų užfiksuota daugiau, negu sergančioms krūties ar kiaušidžių karcinoma.
Estonian: • AIDS-iga seotud kaugelearenenud Kaposi sarkoomi raviks, kui teatud teised ravimid (liposomaalsed antratsükliinid) ei ole loodetud toimet avaldanud.
Lithuanian: • Pažengusi su AIDS susijusi Kapoši sarkoma, jeigu gydymas tam tikrais kitais medikamentais (liposominiais antraciklinais) buvo taikytas, bet buvo neveiksmingas.
Estonian: Erütrotsüütide ülekannet vajas 21 % patsientidest.
Lithuanian: 21 % pacientų prireikė eritrocitų masės perpylimo.
Estonian: • Madal vererõhk, mis võib teil tekitada pearinglust püsti tõusmisel
Lithuanian: • Sumažėjęs kraujospūdis, dėl kurio atsistojus, gali svaigti galva
Estonian: Sel juhul jääb paklitakseeli ohutusprofiil sarnaseks preparaadi monoteraapiana kasutamisel kirjeldatule.
Lithuanian: Paklitakselio skiriant prieš cisplatiną, jo saugumo profilis yra toks pats kaip paklitakselio monoterapijos metu.
Estonian: Enne Paxene-ravi alustamist öelge oma arstile, kui te olete rase, arvate, et võite olla rase või toidate last rinnaga.
Lithuanian: Jeigu esate nėščia, manote, kad galite pastoti, arba krūtimi maitinate kūdikį, pasakykite tai gydytojui prieš pradedant gydymą Paxene.
Estonian: Aeg-ajalt: rasked infektsioonid, septiline šokk
Lithuanian: Nedažni: sunkios infekcinės ligos, sepsinis šokas, Reti*: pneumonija
Estonian: 6.6 Kasutamis- ja käsitsemisjuhend ja hävitamise juhend Ainult ühekordseks kasutamiseks.
Lithuanian: 6.6 Specialūs reikalavimai atliekoms tvarkyti ir vaistiniam preparatui ruošti Tik vienkartiniam vartojimui.
Estonian: Kartsinogeensus, mutageensus ja reproduktsioonitoksilisus Paklitakseel osutus genotoksiliseks in vivo (mikronukleuste test hiirtel), kuid Amesi testis ega hiina hamstrite munasarja/hüpoksantiin-guaniin fosforibosüültransferaasi (CHO/HGPRT) geeni mutatsiooni testis ravimi mutageenset toimet ei täheldatud.
Lithuanian: Kancerogeninis ir mutageninis poveikis, poveikis vaisingumui In vivo (pelių mikrobranduolių testas) paklitakselis sukėlė genotoksinį poveikį, tačiau atlikus Ames testą ir genų mutacijos tyrimą su kininių žiurkėnų patelių kiaušidžių ląstelėmis, t. y.
Estonian: Väga sage: iiveldus, oksendamine, kõhulahtisus, limaskesta põletik, kõhukinnisus, stomatiit, kõhuvalu
Lithuanian: Labai dažni: pykinimas, vėmimas, viduriavimas, gleivinės uždegimas, vidurių užkietėjimas, stomatitas, pilvo skausmas
Estonian: Koostoimete kohta teiste proteaasi inhibiitoritega on andmeid ebapiisavalt.
Lithuanian: Informacijos apie galimą sąveiką su kitais proteazės inhibitoriais nepakanka, todėl proteazės inhibitorių vartojančius pacientus paklitakseliu reikia gydyti atsargiai.
Estonian: Neerufunktsiooni häiretega patsiendid:
Lithuanian: Pacientai, kurių inkstų funkcija sutrikusi
Estonian: Patsientidel, kellel Paxene-ravi ajal tekib raske neutropeenia (neutrofiilide arv < 500 rakku/mm3, mis kestab ühe nädala või kauem) või raske perifeerne neuropaatia, tuleb järgmiste Paxene-kuuride ajaks annust vähendada: 20 % juhul, kui tegemist on mitteväikerakulise kopsuvähi raviga või esmavalikuna teostatava munasarjavähi raviga, ning 25 % juhul, kui tegemist on metastaseerunud rinnanäärmevähi või metastaseerunud munasarjavähi raviga.
Lithuanian: Pasireiškus sunkiai neutropenijai (neutrofilų savaitę ar ilgiau būna < 500 ląstelių/mm3) arba sunkiai periferinei neuropatijai, tolesnių gydymo kursų metu reikia infuzuoti mažesnę Paxene dozę: ligoniams su nesmulkialąsteline plaučių arba pirminie kiaušidžių karcinoma - 20 %, moterims, sergančioms metastazine krūties ar kiaušidžių karcinoma - 25 %. Jei pasireiškia mukozitas (2 laipsnio ar didesnis), tolesnių Paxene kursų dozę būtina sumažinti 25 %.
Estonian: • Väsimuse tunne
Lithuanian: • Silpnumo jausmas
Estonian: Paxene efektiivsust ja ohutust (annuses 175 mg/m2 3 tunni jooksul 3-nädalaste intervallidega) ravile raskesti alluva metastaseerunud rinnanäärme vähi korral uuriti multikeskuselises avatud disainiga III faasi uuringus 172 naisel.
Lithuanian: infuzuota 175 mg/m2 kūno paviršiaus dozė) veiksmingumas ir saugumas atsparia metastazine krūties karcinoma sergančioms moterims nustatinėtas keliuose mokslo centruose atvirais III fazės klinikiniais tyrimais, kuriuose dalyvavo 172 ligonės.
Estonian: Paxene infusiooni ajal tuleb kasutada jadaühendusega filtrit, mille mikropooridega membraan ei ületaks 0,22 μm ja mis oleks ühendatud intravenoosse vooliku külge (vt lõik 6.6).
Lithuanian: Paxene infuzijos metu prie intraveninio vamzdelio turi būti prijungtas įmontuojamas filtras su membrana, kurios mikrosporų skersmuo ne didesnis kaip 0,22 μm (ž.
Estonian: • Kaugelearenenud munasarjavähi raviks, kui teatud teised ravimid (kombinatsioonravi plaatinat sisaldavate ravimitega ja ilma taksaanideta) ei ole loodetud toimet avaldanud (teise rea ravina).
Lithuanian: • Progresavęs kiaušidžių vėžys tuo atveju, jeigu gydymas keliais medikamentais, tarp kurių yra platinos preparatas, bet nėra takseno, buvo neveiksmingas (kaip antraeilis gydymas).
Estonian: Paxene soovitatav annus on 175 mg/m2, manustatuna 3-tunnise intravenoosse infusioonina, millele järgneb iga kolme nädala tagant 80 mg/m2 tsisplatiini.
Lithuanian: Rekomenduojama Paxene dozė yra 175 mg/m2, skiriama 3 valandų trukmės intravenine infuzija, po kurios kas tris savaites vartojama 80 mg/m2 cisplatinos dozė
Estonian: Paxene infusioonilahuse kontsentraati kasutatakse:
Lithuanian: Paxene koncentratu infuziniam tirpalui gydomos toliau išvardintos ligos:
Estonian: Ravi jätkamisel tuleb paklitakseeli annust vähendada Paxene korduvate kuuride kohta antud soovitusi järgides (vt lõik 4.2).
Lithuanian: Jei gydymą tęsti būtina, tolesnių gydymo kursų metu reikia infuzuoti mažesnę Paxene dozę (žr. 4.2 skyrių).
Estonian: Välja arvatud hematoloogiliste ja hepaatiliste kaebuste osas (vt allpool), olid AIDS-KS patsientidel kõrvaltoimete esinemissagedus ja raskusaste üldiselt samad kui teiste soliidtuumorite tõttu monoteraapiana paklitakseelravi saanutel.
Lithuanian: toliau), AIDS KS pacientų nepageidaujamų poveikių dažnis ir sunkumas buvo panašus į pacientų su kitais kietais navikais, gydomų paklitakselio monoterapija.
Estonian: België/Belgique/Belgien S.A. Mayne Pharma (Benelux) N.V.
Lithuanian: België/Belgique/Belgien S.A.
Estonian: Tavaline Paxene annus on 100 mg/m2 kehapindala kohta.
Lithuanian: Su AIDS susijusi Kapoši sarkoma Įprastinė Paxene dozė yra 100 mg/ m2 kūno paviršiaus.
Estonian: • Kaugelearenenud rinnanäärmevähi raviks, kui teatud teised ravimid (standardne ravi antratsükliinidega) pole andnud loodetud tulemust või selline ravi ei sobi teile.
Lithuanian: • Pažengęs krūties vėžys tuo atveju, jeigu buvo nesėkmingai taikytas tam tikras gydymas (įprastinis gydymas antraciklino preparatais) arba jeigu toks gydymas pacientui negalėjo būti taikomas.
Estonian: • Söömishäired, sh isutus
Lithuanian: • Valgymo sutrikimai, įskaitant anoreksiją
Estonian: Puuduvad tõendid, et paklitakseeli toksilisus suureneb manustamisel 3-tunnise infusioonina kerge maksafunktsiooni häirega patsientidele.
Lithuanian: Nėra įrodymų, kad paklitakselio toksiškumas padidėja, jei pacientams su nedideliais kepenų funkcijos sutrikimais skiriama 3 valandų infuzija. Jei infuzija trunka ilgiau, pacientams, kuriems nustatytas vidutinis arba sunkus kepenų veiklos sutrikimas, kaulų čiulpų slopinimas gali sustiprėti.
Estonian: Korduvatest nahareaktsioonidest eelneva ekstravasatsiooni kohal järgmise paklitakseeli manustamisel teise süstekohta on teateid harva.
Lithuanian: Suleidus paklitakselio į kitą vietą retais atvejais odos reakcija atsinaujindavo ankstesnėje preparato ekstravazacijos vietoje.
Estonian: 3-tunnise infusioonina iga 14 päeva järel.
Lithuanian: kas 3 savaites.
Estonian: • Püsiv köha
Lithuanian: • Nuolatinis viduriavimas
Estonian: Väga harv*: nägemisnärvi ja/või nägemishäired (vilkuv nägemisväljatumend), eriti patsientidel, kes on saanud soovitatud annustest suuremaid annuseid
Lithuanian: Nedažni: akių sausmė, ambliopija, regos lauko sutrikimas Labai reti*: optinio nervo ir (arba) regos sutrikimai (scintiliuojanti skotoma), ypač pacientams, vartojusiems didesnes nei rekomenduojamos dozes
Estonian: Metastaseerunud rinnanäärme- või munasarjavähk
Lithuanian: Metastazinė kiaušidžių karcinoma
Estonian: Kuna doksorubitsiini ja selle aktiivsete metaboliitide eliminatsioon võib väheneda, kui paklitakseeli kasutatakse kombinatsioonis doksorubitsiiniga, tuleb paklitakseeli manustada 24 tundi pärast doksorubitsiini.
Lithuanian: Paklitakselio turetų būti infuzuojama, praėjus 24 valandoms po doksorubicino infuzijos, kadangi, skiriant juos kartu, doksorubicino ir jo veikliųju metabolitų eliminacija gali sulėtėti.
Estonian: Neurotoksilisi reaktsioone, valdavalt perifeerset neuropaatiat, esines sagedamini ja raskemate vormidena selles grupis, kus paklitakseeli manustati koos hilisema tsisplatiiniga 175 mg/m2 3 tunni jooksul (85%-l esines närvikahjustus, 15% oli see raske) võrreldes grupiga, kus kasutati annust 135 mg/m2 manustatuna
Lithuanian: 175 mg/m2 3 valandų injekcijų toksinis poveikis nervų sistemai (daugiausiai periferinė neuropatija) buvo dažnesnis ir sunkesnis (85 % toksinis poveikis nervų sistemai, 15 % atvejų - sunkus), negu 135 mg/m2
Estonian: • Kõrgvererõhutõbi, verehüübed ja põletik veenides
Lithuanian: • Aukštas kraujospūdis, kraujo krešuliai venose ir venų uždegimas • Odos ir nagų pageltimas
Estonian: Neutrofiilide arv väiksem kui < 1500 rakku/mm3 (< 1000 rakku/mm3 AIDS-KS korral).
Lithuanian: Pradinis neutrofilų kiekis <1500 ląstelių/mm3 (<1000 ląstelių/mm3 AIDS KS sergantiems ligoniams).
Estonian: Paxene 6 mg/ml infusioonilahuse kontsentraat Paklitakseel
Lithuanian: Paxene 6 mg/ml koncentratas infuziniam tirpalui Paklitakselis
Estonian: Toimeaine on paklitakseel 6 mg/ml (30 mg/5 ml, 100 mg/16,7 ml, 150 mg/25 ml või 300 mg/50 ml).
Lithuanian: 30 mg/5 ml, 100 mg/16,7 ml, 150 mg/25 ml arba 300 mg/50 ml).
Estonian: • Kerge nahaketendus koos kuivuse, lööbe ja aknega
Lithuanian: • Nedidelis odos pleiskanojimas kartu su išsausėjimu, bėrimu ir spuogais
Estonian: Tavaliselt ei tohiks säilitusaeg temperatuuril 2°C - 8°C olla pikem kui 24 tundi.
Lithuanian: 2 - 8 °C temperatūroje praskiesto tirpalo laikyti negalima.
Estonian: Samaaegselt radioteraapiat ja/või gemtsitabiini saavatel patsientidel kujunes pneumoniit väga harva.
Lithuanian: Labai retais atvejais buvo užfiksuotas pneumonitas pacientams, tuo pat metu gydomiems radioterapija ir(arba) gemcitabinu.
Estonian: • Äge leukeemia (verevähk)
Lithuanian: • Ūminė leukemija (kraujo vėžys)
Estonian: Väga harv*: soolesulgus, soole perforatsioon, pseudomembranoosne koliit, isheemiline koliit, mesenteeriline tromboos, nekrotiseeriv enterokoliit, ösofagiit, astsiit, äge pankreatiit
Lithuanian: Labai reti*: žarnų nepraeinamumas, žarnų perforacija, pseudomembraninis kolitas, išeminis kolitas, mezenterinė trombozė, nekrozuojantis enterokolitas, ezofagitas, ascitas, ūminis pankreatitas.
Estonian: Munasarjavähi esmavaliku kemoterapeutilise ravi korral esines 3-tunnise infusioonina paklitakseeli ja seejärel tsisplatiini saanud patsientidel sagedamini ja raskemaid neurotoksilisi reaktsioone, artralgiat/ müalgiat ja ülitundlikkusreaktsioone kui patsientidel, keda raviti tsüklofosfamiidi ja tsisplatiiniga.
Lithuanian: Paklitakselio vartojant 3 valandų trukmės infuzijomis kiaušidžių karcinomos pirmaeilei chemoterapijai, neurotoksinis poveikis, artralgija ir (arba) mialgija bei padidėjusio jautrumo reakcijos buvo dažnesnės ir sunkesnės pacientams, gydytiems paklitakseliu ir po to cisplatina, negu gydytiems ciklofosfamidu ir po to cisplatina.
Estonian: • Südame löögisageduse tõus
Lithuanian: • Padažnėjęs širdies ritmas
Estonian: Siiski peeti kõrgemaid ravile allumise näitajaid (37 % vs. 26 %), vähem kõrvaltoimeid ja paranenud lühiajalist elukvaliteeti tsisplatiini/paklitakseeli vs.
Lithuanian: Tačiau didesnis atsako dažnis (37% ir 26%), mažesnis bendrasis pašalinis poveikis ir trumpam pagerėjusi gyvenimo kokybė, lyginant cisplatinos/paklitakselio ir cisplatinos/tenipozido režimų duomenis, buvo įvertinti kaip svarbūs paliatyviniai rezultatai.
Estonian: Kaugelearenenud munasarjavähk (esmavaliku ravi)
Lithuanian: Progresavęs kiaušidžių vėžys (pirmaeilis gydymas):
Estonian: Raske neutropeenia (< 500 rakku/mm3) tekkis esmakordsel ravikuuril 20 %-l patsientidest ja kogu raviperioodi vältel 39 %-l patsientidest.
Lithuanian: Pirmuoju gydymo kurso ir viso gydymo Paxene laikotarpiu sunki neutropenija (< 500 ląstelių/mm3) pasireiškė atitinkamai 20 % ir 39 % ligonių.
Estonian: Paklitakseel on vastunäidustatud patsientidel, kelle vere neutrofiilide arv on < 1500 rakku/mm3 (< 1000 rakku/mm3 AIDS-KS korral).
Lithuanian: Pacientams, kuriems pradinis neutrofilų kiekis <1500 ląstelių/mm3 (<1000 ląstelių/mm3 AIDS KS sergantiems ligoniams) skirti paklitakselio negalima.
Estonian: Esimeses uuringus randomiseeriti 332 kaugelearenenud lokaalse või metastaasidega mitteväikerakulise kopsuvähiga patsienti kas tsisplatiini (80 mg/m2) ja teniposiidi (100 mg/m2; n=166) või tsisplatiini (80 mg/m2) ja paklitakseeli (175 mg/m2; n=166) saavasse gruppi.
Lithuanian: Pirmajame tyrime, 332 pacientams su vietine progresavusia arba metastazine nesmulkialąsteline plaučių karcinoma atsitiktine tvarka buvo paskirtos cisplatinos (80 mg/m2) kartu su tenipozidu (100 mg/m2; n=166) dozes arba cisplatina (80 mg/m2) ir paklitakselis (175 mg/m2; n=166). Jokių išgyvenamumo (9,5 ir 9,9 mėn.) ar neprogresinio išgyvenamumo (5,1 ir 5,0 mėn.
Estonian: Ravimi antud näidustusel kasutamise efektiivsuse kohta käivad andmed on piiratud.
Lithuanian: Šios būklės gydymą pagrindžiančiančios informacijos yra nedaug.
Estonian: Iga infusiooniga saate te kuni 21 g alkoholi.
Lithuanian: Vienoje į veną infuzuojamoje dozėje jo yra ne daugiau kaip 21 g.
Estonian: Sage: tahhükardia, südamepekslemine, bradükardia, sünkoop Aeg-ajalt: südame paispuudulikkus, kardiomüopaatia, asümptomaatiline ventrikulaarne tahhükardia, bigeeminustüüpi tahhükardia, atrioventrikulaarne blokaad ja sünkoop,
Lithuanian: Dažni: tachikardija, palpitacija, bradikardija, sinkopė Nedažni: stazinis širdies nepakankamumas, kardiomiopatija, besimptomė skilvelinė tachikardija, tachikardija su bigeminija, atrioventrikuliarinė blokada ir sinkopė, miokardo
Estonian: Kui siiski otsustatakse mõõduka või raske mukosiidi esinemise korral ravi jätkata, tuleb paklitakseeli annust vähendada korduvate kuuride kohta antud soovitusi järgides (vt lõik 4.2).
Lithuanian: Jeigu gydymą tęsti būtina net ir esant vidutinio sunkumo ar sunkioms reakcijoms, tolesnių gydymo kursų metu reikia infuzuoti mažesnę Paxene dozę (žr. 4.2 skyrių).
Estonian: Kui paklitakseeli kasutatakse kombinatsioonis tsisplatiiniga, on Paxene't soovitav manustada enne tsisplatiini.
Lithuanian: Paxene vartojant kombinuoto gydymo su cisplatina metu, rekomenduojama jį infuzuoti prieš cisplatiną.
Estonian: Paxene sisaldab alkoholi.
Lithuanian: Paxene yra vaistas nuo vėžio.
Estonian: Patsientidel, kellel Paxene-ravi ajal tekib raske neutropeenia (neutrofiile < 500 rakku/mm3, kestus üks nädal või kauem), raske perifeerne neuropaatia või mukosiit (aste 3 või halvem), tuleb järgmiste kuuride ajaks Paxene annust alandada 25 % (kuni 75 mg/m2-ni).
Lithuanian: Pasireiškus ženkliai neutropenijai (neutrofilų savaitę ar ilgiau būna <500 ląstelių/mm3), sunkiai periferinei neuropatijai ar mukozitui (3 laipsnio ar didesniam), tolesnių Paxene kursų dozę reikia mažinti 25 %, t. y.
Estonian: Paxene toimeaine on paklitakseel.
Lithuanian: Veiklioji Paxene koncentrato medžiaga yra paklitakselis.
Estonian: Uuringu esmane tulemusnäitaja oli kasvaja parem ravivastus.
Lithuanian: Gydymo rezultatas buvo vertinamas, atsižvelgiant į geriausią auglio atsaką.
Estonian: MINIMAALSED NÕUDED, MIS PEAVAD OLEMA VÄIKESEL VAHETUL SISEPAKENDIL Paxene 100 mg/16,7 ml viaali tekst
Lithuanian: MINIMALI INFORMACIJA ANT MAŽŲ VIDINIŲ PAKUOČIŲ PAXENE 100 mg/16,7 ml BUTELIUKO ETIKETĖS TEKSTAS
Estonian: 3 % patsientidest, keda raviti soovitatud Paxene annuste ning raviskeemiga, kujunes välja raskekujuline perifeerne neuropaatia.
Lithuanian: 18 % pacientų, gydytų Paxene, pasireiškė neuropatija.
Estonian: Mukosiit
Lithuanian: Mukozitas
Estonian: • Erutuse tunne
Lithuanian: • Sujaudinimas
Estonian: • Helin kõrvus
Lithuanian: • Spengimas ausyse
Estonian: Infusioonilahuse ettevalmistamine
Lithuanian: Intraveninės infuzijos ruošimas
Estonian: • Aju haigus
Lithuanian: • Smegenų liga
Estonian: Eritumine neerude kaudu on paklitakseeli puhul väheoluline.
Lithuanian: Išsiskyrimas pro inkstus paklitakselio eliminacijai yra mažai reikšmingas, kadangi su šlapimu nepakitusio preparato išsiskiria mažiau negu 10 %.
Estonian: RAVIMVORM JA PAKENDI SUURUS Infusioonilahuse kontsentraat 150 mg/25 ml
Lithuanian: FARMACINĖ FORMA IR KIEKIS PAKUOTĖJE Koncentratas infuziniam tirpalui 150 mg/25 ml
Estonian: Eelnevate paklitakseelravi kuuride järgselt tekkinud neuropaatiad ei ole vastunäidustuseks uue paklitakseelravi tsükli alustamisel.
Lithuanian: Anksčiau dėl kitų gydymo kursų atsiradusi neuropatija nėra gydymo paklitakseliu kontraindikacija.
Estonian: Paxene't ei tohi raseduse ajal kasutada.
Lithuanian: Nėštumo metu Paxene vartoti draudžiama.
Estonian: Naha ja nahaaluskoe kahjustused Väga sage: alopeetsia
Lithuanian: Inkstų ir šlapimo takų sutrikimai Dažni: dizurija
Estonian: RAVIMVORM JA PAKENDI SUURUS Infusioonilahuse kontsentraat 30 mg/5 ml
Lithuanian: FARMACINĖ FORMA IR KIEKIS PAKUOTĖJE Koncentratas infuziniam tirpalui 30 mg/5 ml
Estonian: Kliirens oli 20,6 l/h/m2 (vahemik 11 - 38) ja jaotusruumala 291 l/m2
Lithuanian: /m2), pasiskirstymo tūris291 l/m2 (svyravimo ribos - 121-638 l/m2), vidutinis galutinis pusinės eliminacijos laikas - 23,7 val.
Estonian: Kaasuvad rasked ja ravile allumatud infektsioonid.
Lithuanian: Kartu pasireiškusi sunki nekontroliuojama infekcinė liga.
Estonian: • Gripitaolised sümptomid
Lithuanian: • Į gripą panašūs simptomai
Estonian: • Infektsioonid - see võib olla seotud kuuma- (palavik) või külmatundega (külmavärinad),
Lithuanian: • Infekcinės ligos, dėl kurių galimas karščio pylimas (karščiavimas) ar šaltkrėtis, gerklės skausmas ir burnos grybelinės infekcijos (burnos kandidozė)
Estonian: Harva on esinenud pseudomembranoosset koliiti, sealhulgas samaaegselt antibiootikume mittesaanud patsientidel.
Lithuanian: Kai kuriems pacientams, įskaitant tuos, kurie kartu su paklitakseliu antibiotikų nevartojo, retais atvejais pasireiškė pseudomembraninis kolitas.
Estonian: TOIMEAINE(TE) SISALDUS Üks viaal sisaldab 6 mg/ml paklitakseeli (100 mg paklitakseeli 16,7 ml-s)
Lithuanian: VEIKLIOJI MEDŽIAGA IR JOS KIEKIS Viename buteliuke yra 6 mg/ml paklitakselio (16,7 ml yra 100 mg paklitakselio ).
Estonian: Vahetult peavad olema kättesaadavad raskete ülitundlikkusreaktsioonide raviks vajalikud vahendid.
Lithuanian: Be to, būtina po ranka turėti tinkamų vaistinių preparatų stiprioms padidėjusio jautrumo reakcijoms slopinti.
Estonian: Raske maksafunktsiooni häirega patsiente ei tohiks paklitakseeliga ravida.
Lithuanian: Pacientų, kuriems yra sunkus kepenų funkcijos sutrikimas, paklitakseliu gydyti negalima.
Estonian: • Kerged allergilised reaktsioonid, sh õhetus ja nahalööve
Lithuanian: • Silpnos alerginės reakcijos, pasireiškiančios paraudimu ir odos bėrimu
Estonian: Kui te tunnete end halvasti ravikuuride vahel või pärast ravi lõppu, informeerige sellest esimesel võimalusel oma arsti või apteekrit.
Lithuanian: Šalutinis Paxene poveikis gali pasireikšti infuzijos metu arba po jos. Jeigu gydymo metu pablogėja savijauta, pasakykite medicinos personalui. Jeigu ji pablogėja tarp gydymo kursų arba gydymą baigus, kiek galima greičiau informuokite gydytoją arba vaistininką.
Estonian: Paxene lahuseid tuleks valmistada ja säilitada klaasist, polüpropüleenist või polüolefiinist anumates.
Lithuanian: Paxene tirpalą reikia laikyti stikliniuose ar polipropileniniuose buteliuose arba polipropileniniuose ar poliolefininiuose maišuose ir infuzuoti polietilenu dengtomis sistemomis.
Estonian: MINIMAALSED NÕUDED, MIS PEAVAD OLEMA VÄIKESEL VAHETUL SISEPAKENDIL Paxene 150 mg/25 ml viaali tekst
Lithuanian: MINIMALI INFORMACIJA ANT MAŽŲ VIDINIŲ PAKUOČIŲ PAXENE 150 mg/25 ml BUTELIUKO ETIKETĖS TEKSTAS
Estonian: • Kõhukinnisus
Lithuanian: • Pykinimas
Estonian: RAVIMVORM JA PAKENDI SUURUS Infusioonilahuse kontsentraat 300 mg/50 ml
Lithuanian: FARMACINĖ FORMA IR KIEKIS PAKUOTĖJE Koncentratas infuziniam tirpalui 300 mg/50 ml
Estonian: Kuna paklitakseel metaboliseerub tsütokroom P450 isosüümide CYP 3A4 ja 2C8 kaudu, tuleb olla ettevaatlik teiste ravimitega, mille kohta on teada, et nad nimetatud ensüüme inhibeerivad (nt erütromütsiin, fluoksetiin, gemfibrosiil, imidasool, seenevastased ravimid) või indutseerivad (nt rifampitsiin, karbamasepiin, fenütoiin, fenobarbitaal, efavirenz, nevirapiin), kuna nimetatud ensüümid võivad mõjutada paklitakseeli farmakokineetikat.
Lithuanian: Kadangi paklitakselį metabolizuoja citochromo P 450 sistemos CYP 3A4 ir 2C8 izofermentai, atsargiai jo reikia vartoti kartu su vaistiniais preparatais, slopinančiais šių fermentų aktyvumą (pvz.
Estonian: Paxene't võib lahjendada naatriumkloriidi 9 mg/ml (0,9 %) infusioonilahusega, glükoosi 50 mg/ml (5 %) süstelahusega või glükoosi 50 mg/ml (5 %) süstelahusega Ringeri lahuses.
Lithuanian: Prieš infuziją paklitakselio koncentratą būtina atskiesti. Jis skiedžiamas 9 mg/ml (0,9 %) natrio chlorido infuziniu tirpalu, 50 mg/ml (5 %) gliukozės infuziniu tirpalu arba Ringerio infuziniu tirpalu, kuriame yra
Estonian: • Kuulmise kadu
Lithuanian: • Klausos praradimas
Estonian: Loomkatsetes on näidatud ka kliiniliselt kasutatavate annuste kasutamisel pöördumatuid toksilisi toimeid isasloomade paljunemisorganitele.
Lithuanian: Tyrimų su gyvūnais rezultatai rodo, jog tuo atveju, kai organizme yra klinikai reikšminga preparato ekspozicija, patinų dauginimosi funkcijai galimas nepraeinantis toksinis poveikis.
Estonian: • Valu tundmine urineerimisel
Lithuanian: • Skausmas šlapinantis
Estonian: Lahuse lõppkontsentratsioon peab jääma vahemikku 0,3 kuni 1,2 mg/ml.
Lithuanian: 50 mg/ml (5 %) gliukozės, tiek, kad koncentracija būtų 0,3 - 1,2 mg/ml.
Estonian: • Teatage otsekohe oma arstile, kui ravi käigus või pärast ravi Paxene'ga tekib teil raske või pikaajaline või verine kõhulahtisus.
Lithuanian: • Jeigu gydymo metu arba po jo prasideda stiprus ar ilgalaikis viduriavimas, arba viduriavimas kraujingomis išmatomis, nedelsiant pasakykite gydytojui.
Estonian: Patsientidel, kellel paksitakseeli kuuri ajal tekib raske neutropeenia (neutrofiilide arv < 500 rakku/mm3, mis kestab 7 päeva või kauem) või neutropeeniline sepsis, tuleb järgmiste Paxene ravikuuride ajaks paklitakseeli annust vähendada (vt lõik 4.2).
Lithuanian: Gydymo kurso metu pasireiškus sunkiai neutropenijai (7 paras arba ilgiau neutrofilų yra < 500 ląstelių/mm3) ar neutropeniniam sepsiui, tolesnių gydymo kursų metu reikia infuzuoti mažesnę paklitakselio dozę (žr.
Estonian: VÄLISPAKENDIL PEAVAD OLEMA JÄRGMISED ANDMED Paxene 100 mg/16,7 ml välispakendi tekst
Lithuanian: INFORMACIJA ANT IŠORINĖS PAKUOTĖS KARTONINĖ PAXENE 100 mg/16,7 ml DĖŽUTĖ