FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Berichten Sie Ihrem Arzt auch, falls Sie irgendwelche anderen zunehmenden Atembeschwerden während der Behandlung mit EXUBERA entwickeln.
Slovenian: Zdravniku morate povedati, če se vam med uporabo zdravila EXUBERA pojavijo kakšne druge
German: • wenn Sie merken, dass Sie hypoglykämisch werden (zu niedrigen Blutzucker bekommen).
Slovenian: - če čutite, da se bliža hipoglikemija (nizek krvni sladkor).
German: Betablocker können die Warnzeichen einer Unterzuckerung abschwächen oder sie völlig unterdrücken.
Slovenian: Zaviralci adrenergičnih receptorjev beta lahko oslabijo ali povsem preprečijo opozorilne simptome hipoglikemične reakcije.
German: Die Insulin-Freisetzungs-Einheit darf keinesfalls innen nass werden.
Slovenian: Notranjosti nastavka za sproščanje insulina ne smete zmočiti.
German: Falls Informationen über diese Arzneimittel gewünscht werden, setzen Sie sich bitte mit Ihrem lokalen EXUBERA-Service-Center in Verbindung.
Slovenian: Za kakršnekoli informacije o tem zdravilu se obrnite na Center za svetovanje o zdravilu EXUBERA v
German: Arzneimittel, die Ihren Blutzuckerspiegel erniedrigen können, sind z. B. Tabletten gegen Diabetes, Angiotensin-Converting-Enzym(ACE)-Hemmer (bei bestimmten Herzerkrankungen, hohem Blutdruck oder erhöhtem Eiweiß- / Albuminwert im Urin), Monoamino-Oxidase(MAO)-Hemmer (gegen Depressionen), bestimmte Betablocker (gegen bestimmte Herzerkrankungen und hohen Blutdruck), Salizylate (z. B. Aspirin, gegen Schmerzen und Fieber) und Sulfonamid-Antibiotika.
Slovenian: Zdravila, ki lahko povzročijo padec krvnega sladkorja, vključujejo tablete za zdravljenje sladkorne bolezni, zaviralce angiotenzinske konvertaze (ACE) (uporabljajo se za zdravljenje nekaterih bolezni srca, visokega krvnega tlaka ali zvišanih beljakovin/albuminov v urinu), zaviralce monoamin-oksidaze (MAO) (uporabljajo se za zdravljenje depresije), nekatere zaviralce adrenergičnih receptorjev beta (uporabljajo se za zdravljenje nekaterih bolezni srca in zvišanega krvnega tlaka), salicilate (npr. aspirin, ki se uporablja za lajšanje bolečin in zniževanje zvišane telesne temperature) in sulfonamidne
German: ANGABEN AUF DER ÄUSSEREN UMHÜLLUNG Umkarton / Einzeldosis-Blisterpackung (60, 90, 180 und 270)
Slovenian: PODATKI NA ZUNANJI OVOJNINI Škatla / enoodmerni pretisni omoti ( 60, 90, 180, 270)
German: Lesen Sie ebenfalls die Gebrauchsinformation für EXUBERA 1 mg und 3 mg einzeldosiertes Pulver
Slovenian: Preberite tudi navodilo za uporabo za zdravilo EXUBERA 1 mg in 3 mg prašek za inhaliranje, odmerjen.
German: Bewahren Sie die Gebrauchsanweisung auf.
Slovenian: - Navodilo shranite.
German: Diese Beschwerden treten häufig auf, bevor sich der niedrige Zuckerspiegel im Gehirn bemerkbar macht.
Slovenian: Ti simptomi se pogosto razvijejo pred simptomi nizke
German: Bei den Typ-2-Patienten glichen sich die geringen Unterschiede zwischen den Behandlungsgruppen (0,039 l zugunsten der Vergleichsgruppe) nach einer Behandlungsdauer von 2 Jahren innerhalb von 6 Wochen nach Ende der EXUBERATherapie wieder an (siehe Abb. 3).
Slovenian: Pri bolnikih z diabetesom tipa 2 so majhne razlike med skupinama, zdravljenima z različnima zdraviloma (0,039 L v korist primerjalnega zdravila), izginile v šestih tednih po ukinitvi zdravila EXUBERA po 2 letih zdravljenja (slika 3).
German: Bei Patienten mit bestehenden Lungenerkrankungen, wie z. B. Asthma oder COPD, sollte EXUBERA nicht angewendet werden, da nur begrenzte Daten über die Sicherheit der Anwendung bei diesen
Slovenian: Bolniki s pljučnimi boleznimi, kakršni sta astma in KOPB, ne smejo uporabljati EXUBERE, ker so podatki, ki bi govorili v prid varne uporabe tega zdravila pri takšnih bolnikih, pomanjkljivi.
German: ANGABEN AUF DER ÄUSSEREN UMHÜLLUNG Umkarton / Einzeldosis-Blisterpackung (60, 90 und 270)
Slovenian: PODATKI NA ZUNANJI OVOJNINI Škatla / enoodmerni pretisni omoti (60, 90, 270)
German: Jeweils 6 Blisterpackungen befinden sich auf einer Blisterkarte und je 5 Blisterkarten sind in einer Schale.
Slovenian: Na vsaki ploščici je 6 posameznih pretisnih omotov, v vsakem podstavku pa 5 ploščic.
German: Für weitere Informationen über eine Hyperglykämie lesen Sie das Ende des Abschnittes 4: „Welche
Slovenian: Za nadaljnje informacije o hiperglikemiji glejte zadnji del poglavja 4 "Možni neželeni učinki".
German: Dabei ist es wichtig, dass Sie die von Ihrem Arzt verordnete Anzahl an 1-mg- oder 3-mg-Blisterpackungen auch genau in der Kombination anwenden,
Slovenian: Pomembno je, da vzamete toliko 1-mg in 3-mg pretisnih omotov v takšni kombinaciji, kot vam je priporočil zdravnik.
German: Bei klinischen Studien mit Typ-2-Patienten, die mit oralen Antidiabetika alleine nicht zufrieden stellend eingestellt werden konnten, erreichten Patienten, die EXUBERA allein oder in Kombination mit oralen Antidiabetika erhielten, bessere HbA1c-Werte im Vergleich zu Patienten, die nur mit oralen Antidiabetika behandelt wurden.
Slovenian: V kliničnih preskušanjih na bolnikih z diabetesom tipa 2, pri katerih glikemična kontrola samo s peroralnimi antidiabetiki ni zadostna, se je HbA1c bolj izboljšal pri bolnikih, zdravljenih s shemami z zdravilom EXUBERA samim ali v kombinaciji s peroralnimi antidiabetiki, kot pri bolnikih, zdravljenih samo s peroralnimi antidiabetiki.
German: Als Bestandteil dieses Programms versorgt der Zulassungsinhaber das medizinische Fachpersonal mit Schulungsmaterial für medizinisches Fachpersonal und Patienten, das auf eine Risikoverringerung ausgerichtet ist und eine sichere und wirksame Anwendung des Produkts durch den Patienten
Slovenian: V okviru tega načrta bo imetnik dovoljenja za promet z zdravilom zdravnikom posredoval izobraževalna gradiva za zdravnike in bolnike.
German: Patienten, die eine Behandlung mit EXUBERA beginnen, müssen ausführlich über den Gebrauch des Inhalationsgeräts unterrichtet werden (siehe dessen Gebrauchsanleitung).
Slovenian: Bolniki, ki jih začnete zdraviti z zdravilom EXUBERA, morajo prejeti izčrpna navodila o uporabi insulinskega inhalatorja (glejte Navodilo za uporabo insulinskega inhalatorja).
German: • wenn Sie an einer schwergradigen (GOLD Stadium III oder IV), chronisch obstruktiven
Slovenian: - če imate hudo kronično obstruktivno pljučno bolezen (KOPB) (stadij III ali IV po GOLD).
German: Wie auch bei anderen Insulinen war eine Hypoglykämie die häufigste Nebenwirkung bei den mit EXUBERA behandelten Patienten.
Slovenian: Podobno kot pri drugih insulinih, je hipoglikemija najpogostejši neželeni učinek pri bolnikih,
German: In der Originalverpackung aufbewahren um den Inhalt vor Feuchtigkeit zu schützen.
Slovenian: Shranjujte pri temperaturi do 30o C. Shranjujte v originalni ovojnini za zagotovitev zaščite pred vlago.
German: Es gibt keine Erfahrungen mit der Anwendung von EXUBERA bei schwangeren Frauen.
Slovenian: Z uporabo zdravila EXUBERA pri nosečnicah ni izkušenj.
German: Bei stoffwechselgesunden Probanden mit leichtem bis mittelgradigem Asthma führte die Gabe von Salbutamol 30 min vor einer EXUBERA-Inhalation zu einem Anstieg von AUC und Cmax des Insulins um 25 bis 51 % im Vergleich zu einer alleinigen EXUBERA-Gabe (siehe Abschnitte 4.2 und 4.5).
Slovenian: Uporaba salbutamola 30 minut pred EXUBERO je pri nediabetičnih preiskovancih z blago do zmerno astmo povzročila od 25 do 51 % povečanje AUC in Cmax v primerjavi z uporabo EXUBERE same (glejte poglavji 4.2 in 4.5).
German: Eine Einzeldosis-Blisterpackung enthält 1 mg Insulin human.
Slovenian: En enoodmerni pretisni omot vsebuje 1 mg humanega insulina.
German: und
Slovenian: Kako
German: Sollte das Insulin-Inhalationsgerät beim Gebrauch versehentlich extremer Feuchtigkeit ausgesetzt worden sein, führt dies üblicherweise zu einer nachfolgenden Reduktion der freigesetzten Insulindosis.
Slovenian: Če je insulinski inhalator med uporabo po nepazljivosti izpostavljen izredno vlažnemu okolju, to najverjetneje povzroči, da sprosti manjši odmerek insulina.
German: Rauchen Sie nicht, solange Sie EXUBERA anwenden (siehe auch Abschnitt 2: „EXUBERA darf nicht angewendet werden").
Slovenian: Če uporabljate zdravilo EXUBERA, ne smete kaditi (glejte poglavje 2 "Ne jemljite
German: In diesem Fall muss die Insulin-Freisetzungs-Einheit vor der nächsten Inhalation ausgetauscht werden (siehe Abschnitt 6.6).
Slovenian: V takšnem primeru je treba nastavek za sproščanje insulina (Insulin release unit - IRU) pred naslednjo inhalacijo zamenjati (glejte poglavje
German: Sie dürfen EXUBERA nur durch den Mund und über Ihr Insulin-Inhalationsgerät einatmen.
Slovenian: Zdravilo EXUBERA smete vdihniti samo skozi usta in samo z insulinskim inhalatorjem.
German: EXUBERA kann auch bei erwachsenen Patienten mit Typ-1-Diabetes angewendet werden, die mit Insulinspritzen keine zufriedenstellende Blutzuckerkontrolle erzielen.
Slovenian: Zdravilo EXUBERA je mogoče uporabiti tudi za zdravljenje diabetesa tipa 1 pri odraslih, pri katerih koncentracija krvnega sladkorja z injekcijami insulina ni dobro urejena.
German: Bei der Inhalation von Humaninsulin tritt die blutzuckersenkende Wirkung innerhalb von 10 bis 20 Minuten ein.
Slovenian: Po inhalaciji humanega insulina nastopi aktivnost zniževanja glukoze v 10-20 minutah, učinek je največji približno 2 uri po inhalaciji.
German: QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG Eine Einzeldosis-Blisterpackung enthält 3 mg Insulin human.
Slovenian: KAKOVOSTNA IN KOLIČINSKA SESTAVA En enoodmerni pretisni omot vsebuje 3 mg humanega insulina.
German: Packungsbeilage und die Gebrauchsanweisung für das Inhalationsgerät beachten.
Slovenian: Pred uporabo preberite navodilo za uporabo zdravila in navodilo za uporabo inhalatorja.
German: Trockener Mund
Slovenian: Okvare jeter
German: Bei der Cmax war die intraindividuelle Variabilität des inhalativen Insulins größer als bei subkutan appliziertem, schnell wirkendem Humaninsulin.
Slovenian: Intraindividualna variabilnost Cmax inhaliranega insulina je večja kot subkutano apliciranega hitrodelujočega humanega insulina.
German: Kontrollierte klinische Studien bei Patienten mit Typ-1- bzw. Typ-2-Diabetes haben gezeigt, dass mit EXUBERA eine wirksame Blutzuckerkontrolle erreicht und aufrechterhalten werden kann, vergleichbar mit subkutan injiziertem, schnell wirkendem Humaninsulin.
Slovenian: Kontrolirana klinična preskušanja pri diabetesu tipa 1 ali tipa 2 so pokazala, da EXUBERA doseže in vzdržuje učinkovito glikemično kontrolo, ki je primerljiva s tisto pri subkutano apliciranem hitrodelujočem humanem insulinu.
German: Die Nüchtern-Blutglukosewerte waren ähnlich bzw. niedriger bei Patienten, die ein Behandlungsschema mit EXUBERA erhielten, als bei Patienten, die nur orale Antidiabetika erhielten.
Slovenian: Plazemska glukoza na tešče je bila podobna ali nižja pri bolnikih, ki so uporabljali shemo, ki je vključevala zdravilo EXUBERA, kot pri bolnikih, zdravljenih samo s peroralnimi antidiabetiki.
German: In einer Studie, in der drei Blisterpackungen mit je 1 mg mit einer 3-mg-Blisterpackung verglichen wurden, waren Cmax und AUC nach Inhalation der drei 1-mg-Blisterpackungen etwa 30 % bzw. 40 % höher als nach Inhalation einer 3-mg-Blisterpackung.
Slovenian: V študiji, v kateri so obliko odmerjanja s tremi 1-mg pretisnimi omoti primerjali z enim 3-mg pretisnim omotom, sta bili Cmax in AUC po inhalaciji treh 1-mg pretisnih omotov približno za 30 % in 40 % večji kot po inhalaciji iz enega 3-mg pretisnega omota, kar kaže na to, da trije 1-mg pretisni omoti niso zamenljivi z enim 3mg pretisnim omotom (glejte poglavja 2, 4.2 in 4.4).
German: Wenn Sie gleich nach der Anwendung von EXUBERA eine sofortige und starke Verschlechterung Ihrer Atmung bemerken, dürfen Sie EXUBERA nicht weiter anwenden.
Slovenian: Če opazite takojšnje in izrazito poslabšanje dihanja kmalu po tistem, ko ste vzeli odmerek zdravila EXUBERA, morate zdravilo prenehati jemati in to nemudoma povedati svojemu zdravniku ali oditi na
German: B. BEDINGUNGEN DER GENEHMIGUNG FÜR DAS INVERKEHRBRINGEN
Slovenian: POGOJI DOVOLJENJA ZA PROMET Z ZDRAVILOM
German: VERFALLDATUM Verwendbar bis {MM / JJJJ}
Slovenian: DATUM IZTEKA ROKA UPORABNOSTI ZDRAVILA EXP: {MM/LLLL}
German: Sprechen Sie mit Ihrem Arzt, wenn Sie an einer Lungenerkrankung wie Asthma, einem Lungenemphysem oder chronischer Bronchitis leiden.
Slovenian: Če imate kakšno pljučno bolezen, na primer astmo, emfizem ali kronični bronhitis, se pogovorite s svojim zdravnikom.
German: Substanzen, welche die blutzuckersenkende Wirkung verstärken und die Wahrscheinlichkeit einer Hypoglykämie erhöhen können, sind z. B. orale Antidiabetika, Angiotensin-Converting-Enzym (ACE)-Hemmer, Monoamino-Oxidase (MAO)-Hemmer, nichtselektive Betablocker, Salizylate und
Slovenian: Snovi, ki utegnejo zvečati hipoglikemični učinek in dovzetnost za hipoglikemijo, vključujejo peroralne antidiabetike, inhibitorje konvertaze angiotenzina (ACE), inhibitorje monoaminooksidaze (MAO), neselektivne blokatorje adrenergičnih receptorjev beta, salicilate in sulfonamidne antibiotike.
German: Verwenden Sie niemals drei einzelne 1-mg-Blisterpackungen als Ersatz für eine 3-mgBlisterpackung, da Sie hierdurch eine deutlich höhere Insulindosis erhalten (siehe „Wie ist EXUBERA anzuwenden" für weitergehende Hinweise).
Slovenian: Namesto enega 3-mg pretisnega omota ne smete uporabiti treh ločenih 1-mg pretisnih omotov, ker boste v tem primeru dobili veliko večji odmerek insulina (za dodatna navodila glejte "Kako uporabljati zdravilo EXUBERA").
German: Nach einer 2-jährigen Behandlungszeit verschwanden die geringen Unterschiede zwischen den einzelnen Behandlungsgruppen innerhalb von 6 Wochen nach Therapieende wieder (siehe Abschnitte 4.8 und
Slovenian: Te majhne razlike med različno zdravljenimi skupinami so izzvenele v 6 tednih po prekinitvi 2 leti trajajočega zdravljenja (glejte poglavji 4.8 in 5.1).
German: Bei übergewichtigen Patienten mit Typ-2-Diabetes war bei AUC und Cmax die intraindividuelle Variabilität von inhalativem Insulin vergleichbar oder geringer als bei subkutan appliziertem, schnell wirkendem Humaninsulin.
Slovenian: Pri debelih preiskovancih z diabetesom tipa 2 je bila intraindividualna variabilnost Cmax in AUC primerljiva ali manjša kot subkutano apliciranega hitrodelujočega humanega insulina.
German: Packungsgrößen:
Slovenian: Na voljo so naslednje velikosti pakiranj:
German: Für Informationen über die Behandlung einer Hypoglykämie lesen Sie das Ende des Abschnittes 4: „Welche
Slovenian: Za informacije o zdravljenju hipoglikemije glejte zadnji del poglavja 4 "Možni neželeni učinki".
German: Mit der Zeit ging der Husten zurück.
Slovenian: Ta kašelj je sčasoma postajal manj izrazit.
German: Inhalatives Humaninsulin kann zur Verbesserung der glykämischen Kontrolle allein oder in Kombination mit anderen oralen Antidiabetika und / oder lang wirkenden oder verzögert wirkenden, subkutan injizierbaren Insulinen verwendet werden.
Slovenian: Humani insulin za inhaliranje lahko uporabljamo samega ali v kombinaciji s peroralnimi antidiabetiki in/ali dolgo- ali srednjedolgo- delujočimi subkutano apliciranimi insulini za
German: Daher darf EXUBERA nicht während einer Schwangerschaft angewendet werden.
Slovenian: Zato zdravila EXUBERA v nosečnosti ni dovoljeno uporabljati.
German: Gebrauchsanweisung für das Insulin-Inhalationsgerät Lesen Sie die gesamte Gebrauchsanweisung sorgfältig durch, bevor Sie das Insulin-Inhalationsgerät zum ersten Mal benutzen.
Slovenian: Navodilo za uporabo insulinskega inhalatorja Preden začnete uporabljati insulinski inhalator, natančno preberite navodilo!
German: Nach Öffnen der Folienhülle: Nicht über 25 °C lagern.
Slovenian: Po odprtju prekrivne folije: shranjujte pri temperaturi do 25o C.
German: Bei der 3-mg-Stärke befinden sich am Rand der Blisterkarte 3 erhabene Markierungsstriche und auf jedem der einzelnen Blistern drei erhabene Markierungspunkte.
Slovenian: Pri jakosti 3 mg ima hrbtišče ploščice s pretisnimi omoti tri podolgovate izbokline, vsak od posamičnih pretisnih omotov pa po tri izbočene točke.
German: Rauchen erhöht die Absorption von EXUBERA deutlich, während das passive Einatmen von Tabakrauch bei Nichtrauchern den Anteil und das Ausmaß der Absorption von EXUBERA vermindert
Slovenian: Aktivno kajenje močno poveča hitrost in obseg absorpcije EXUBERE, pasivna izpostavljenost nekadilcev tobačnemu dimu pa ju zmanjša (glejte poglavji 4.3 in 5.2).
German: Ersetzen Sie niemals eine 3-mg-Blisterpackung durch drei 1-mg-Blisterpackungen, da Sie hierdurch eine viel höhere Insulindosis erhalten.
Slovenian: Namesto enega 3-mg pretisnega omota ne smete uporabiti treh 1-mg pretisnih omotov, ker boste v tem primeru dobili veliko večji odmerek insulina.
German: Sollte das Insulin-Inhalationsgerät beim Gebrauch versehentlich einer erhöhten Luftfeuchtigkeit ausgesetzt worden sein, so führt dies üblicherweise zu einer Verringerung der abgegebenen Insulindosis.
Slovenian: Če inhalator med uporabo po nesreči izpostavite vlažnemu okolju, to ponavadi zmanjša vnešeni odmerek insulina.
German: Die Bioverfügbarkeit von EXUBERA wird im Gegensatz zur Situation bei subkutaner Insulingabe nicht durch den Body-Mass-Index beeinflusst.
Slovenian: Drugače kot velja za podkožne pripravke insulina, indeks telesne mase ne vpliva na biološko uporabnost EXUBERE.
German: Die Einzeldosis-Blisterpackung nicht im Kühlschrank lagern oder einfrieren.
Slovenian: Enoodmernih pretisnih omotov ne shranjujte v hladilniku in jih ne zamrzujte.
German: Tabelle 1: Ungefähre Angaben für die initiale, präprandiale EXUBERA-Dosierung (abhängig
Slovenian: Preglednica 1: Okvirne smernice za začetno odmerjanje EXUBERE pred obroki (na podlagi
German: Daher kann die 3-mg-Blisterpackung nicht durch drei 1-mg-Blisterpackungen ersetzt werden (siehe Abschnitte 4.2, 4.4 und 5.2).
Slovenian: Zato 3-mg pretisni omot ni zamenljiv s tremi 1-mg pretisnimi omoti (glejte poglavja 4.2, 4.4 in 5.2).
German: Bei Patienten, die mit EXUBERA behandelt werden, wird die Bildung dieser Antikörper häufiger beobachtet, als bei einer Insulin-Spritzentherapie.
Slovenian: Razvoj teh protiteles je bolj pogost pri bolnikih, ki so bili zdravljeni z zdravilom EXUBERA, kot s subkutanim insulinom.
German: Über die Anwendung von EXUBERA bei Patienten über 75 Jahren liegen nur geringe Erfahrungen
Slovenian: Pri bolnikih, starejših od 75 let, imamo z zdravilom EXUBERA malo izkušenj.
German: Die Humaninsulinexposition ist nach Anwendung von drei 1-mg-Einzeldosis-Blisterpackungen deutlich größer als bei einer 3-mg-Einzeldosis-Blisterpackung.
Slovenian: Izpostavljenost humanemu insulinu je po uporabi treh 1-mg pretisnih omotov bistveno večja kot po uporabi enega samega 3-mg pretisnega omota.
German: blauen Knopf, bis er einklickt, und warten Sie, bis die Insulinwolke in in das Mundstück hinein.
Slovenian: Pritisnite modri gumb, da klikne, in glejte, ali se v komori
German: Ein Abfall der FEV1-Werte um mehr als 15 % trat unter EXUBERA-Behandlung bei 1,3 % der Typ1-Patienten und bei 5,0 % der Typ-2-Patienten auf.
Slovenian: Zmanjšanje FEV1 za > 15 % od izhodišča se je pojavilo pri bolnikih z diabetesom tipa 1 pri 1,3 % bolnikov, zdravljenih z zdravilom EXUBERA, pri bolnikih z diabetesom tipa 2 pa pri 5,0 % bolnikov.
German: - Sie wegen Ihrem Diabetes an einer bestimmten Nervenkrankheit (autonome Neuropathie) leiden, - Sie erst kürzlich (z. B. am Tag vorher) eine Hypoglykämie hatten oder wenn sich diese nur langsam
Slovenian: - imate sladkorno bolezen že dolgo časa, - imate zaradi sladkorne bolezni določeno vrsto bolezni živčevja (avtonomno nevropatijo), - ste pred nedavnim (npr. en dan prej) imeli hipoglikemijo ali če se le-ta razvija počasi, - imate skoraj normalne ali vsaj močno izboljšane koncentracije krvnega sladkorja, - jemljete ali ste jemali nekatera druga zdravila (glejte poglavje 2 "Jemanje drugih zdravil").
German: Eine mögliche Erklärung für dieses Phänomen dürfte in der Veränderung des Verhältnisses von Menge zu Inhalationsenergie bei der 1-mg- und der 3-mg-Einzeldosis-Blisterpackung zu finden sein.
Slovenian: Razlaga različne biološke uporabnosti je verjetno različno razmerje med energijo in maso pri 1-mg in 3-mg pretisnih omotih za enkratni odmerek.
German: Die Verträglichkeit von EXUBERA alleine oder in Kombination mit subkutan gegebenem Insulin bzw. oralen Präparaten wurde in klinischen Studien bei mehr als 2700 Patienten mit Typ-1- oder Typ2-Diabetes geprüft.
Slovenian: Varnost zdravila EXUBERA, bodisi samega bodisi v kombinaciji s subkutanim insulinom ali peroralnimi antidiabetiki, so ovrednotili v kliničnih študijah več kot 2700 bolnikov z diabetesom tipa 1 ali tipa 2, med drugim več kot 1975 odraslih, ki so bili izpostavljeni zdravilu več kot 6 mesecev, in več kot 745 odraslih, ki so bili zdravilu izpostavljeni več kot 2 leti.
German: AUSWECHSELN DES INHALATIONSGERÄTS UND DER INSULIN-FREISETZUNGS
Slovenian: ZAMENJAVA INHALATORJA IN NASTAVKA ZA SPROŠČANJE INSULINA (IRU)
German: Vorsicht: Bitte denken Sie daran, dass künstliche Süßstoffe und Nahrungsmittel mit künstlichen Süßstoffen (z. B. Diätgetränke) bei Hypoglykämie nicht helfen.
Slovenian: (Enkrat si stehtajte polno žlico ali sladkorne kocke ali glukozne tablete, da boste videli, koliko je to.) Opozorilo: ne pozabite, da umetna sladila in jedi z umetnimi sladili (npr. dietne pijače) pri hipoglikemiji čisto nič ne pomagajo.
German: Wenn Sie in kleineren Einheiten als 1 mg dosieren müssen, wird empfohlen, dass Sie EXUBERA nicht anwenden (siehe Abschnitt 3: „Wie ist EXUBERA anzuwenden" für weitergehende Hinweise und Abschnitt 6: „Weitere Angaben").
Slovenian: Če imate nizko telesno maso ali potrebujete prilagoditve odmerkov, manjše od 1 mg, se posvetujte z zdravnikom, ali lahko uporabljate zdravilo EXUBERA (glejte poglavje 3 "Kako uporabljati zdravilo EXUBERA" in poglavje 6 "Dodatne informacije").
German: Der Inhalt der Blisterpackung muss mit dem Insulin-Inhalationsgerät über den Mund in Ihre Lungen eingeatmet werden.
Slovenian: Vsebino pretisnega omota morate vdihniti skozi usta v pljuča s pomočjo insulinskega inhalatorja.
German: Bei unter der Therapie auftretenden Atemwegserkrankungen (z. B. Bronchitis, Infektionen der oberen Atemwege) kann eine enge Überwachung der Blutzuckerwerte und eine individuelle Dosisanpassung notwendig werden (siehe Abschnitt 4.4).
Slovenian: Med interkurentno boleznijo dihal (npr. bronhitis, infekcije zgornjih dihal) utegne biti potrebno natančno spremljanje koncentracij glukoze v krvi in prilagajanje odmerka na individualni podlagi
German: Zusätzlich zu lang wirkendem oder verzögert wirkendem, subkutanem Insulin ist EXUBERA außerdem, nach sorgfältiger Nutzen-Risiko-Abwägung, zur Behandlung von erwachsenen Patienten mit Typ-1-Diabetes mellitus bestimmt (siehe Abschnitt 4.4).
Slovenian: EXUBERA je indicirana tudi kot dodatek dolgo- ali srednjedolgo- delujočemu subkutanemu insulinu za zdravljenje odraslih bolnikov z diabetesom mellitusom tipa 1, pri katerih možne koristi dodanega inhaliranega insulina prevladajo nad možnimi tveganji (glejte poglavje 4.4).
German: Nach einer 2-jährigen Behandlungszeit verschwanden die geringen Unterschiede zwischen den einzelnen Behandlungsgruppen innerhalb von 6 Wochen nach Therapieende wieder (siehe Abschnitte 4.4 und
Slovenian: Prekinitev zdravljenja z zdravilom EXUBERA po 2 letih je povzročila izginotje razlik med skupinama z različnima zdraviloma v 6 tednih (glejte poglavji 4.4 in 5.1).
German: Nachdem die Folienhülle geöffnet wurde: Nicht über 25 °C lagern und innerhalb von 3 Monaten nach Die Blisterpackungen nicht im Kühlschrank lagern oder einfrieren.
Slovenian: Po odprtju prekrivne folije: shranjujte pri temperaturi do 25o C in porabite najpozneje v 3 mesecih po odprtju.
German: Abb. 1: Mittlere Glukoseinfusionsrate (GIR) im Verhältnis zur maximalen GIR verschiedener Therapieregime bei Probanden bezogen auf die Zeit.
Slovenian: Povprečna hitrost infuzije glukoze (GIR), normalizirana na GIRmax za zdravljenje vsakega preiskovanca v primerjavi s časom pri zdravih prostovoljcih.
German: Das Rauchen muss mindestens 6 Monate vor Beginn der Behandlung mit EXUBERA aufgegeben worden sein.
Slovenian: Med zdravljenjem z zdravilom EXUBERA bolniki ne smejo kaditi, v poštev za zdravljenje s tem zdavilom pridejo samo bolniki, ki so prenehali kaditi vsaj 6 mesecev pred začetkom zdravljenja.