FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: The EMEA Management Board extended a pilot scheme to provide free scientific advice and protocol assistance to companies willing to develop medicines for MUMS.
Spanish: El Consejo de Administración de la EMEA prorrogó un plan piloto para proporcionar asesoramiento científico gratuito y asistencia de protocolo a las empresas que deseen desarrollar medicamentos para usos y especies menores.
English: None of these concerned out-of-specification results.
Spanish: Ninguno de los resultados revelaba no conformidades.
English: A class-labelling procedure was also conducted in relation to the use of epoetins in cancer patients, and another one in relation to dental, periodontal and psychiatric disorders possibly associated with the use of peginterferon alfa.
Spanish: Se pusieron en marcha varios procedimientos relativos a advertencias comunes a toda la clase en productos del área del VIH, así como uno acerca del uso de epoetinas en pacientes de cáncer y otro sobre los trastornos dentales, periodontales y psiquiátricos posiblemente asociados al uso de peginterferón alfa.
English: The Agency dealt with a number of major safety issues in 2005, involving both centrally and noncentrally authorised medicines for human use, including:
Spanish: La Agencia trabajó en 2005 en numerosas cuestiones relacionadas con la seguridad de los medicamentos de uso humano autorizados por procedimiento centralizado o no centralizado, por ejemplo:
English: Ensuring adequacy of environmental risk assessment by developing guidance to help applicants prepare the environmental risk assessment part of marketing-authorisation applications for veterinary medicines.
Spanish: La correcta evaluación del riesgo medioambiental mediante el desarrollo de unas directrices que permitieron a los solicitantes preparar la parte correspondiente en las solicitudes de autorización de comercialización de medicamentos veterinarios.
English: New medicinal products (non-orphan) Orphan medicinal products Similar biological products
Spanish: Nuevos medicamentos (no huérfanos) Medicamentos huérfanos
English: The Agency is involved in the steering group of the platform, and there are therefore good opportunities to influence and improve the development and availability of veterinary medicines.
Spanish: La Agencia participa en el grupo rector de la plataforma, lo que le permite influir en el desarrollo de los medicamentos veterinarios y mejorarlos.
English: With the aim of promoting innovation and the development of new medicinal products by micro, small and medium-sized enterprises, the Agency launched the ‘SME Office', dedicated to addressing the particular needs of smaller companies, following the entry into force of the new SME Regulation3
Spanish: Con el fin de promover la innovación y el desarrollo de nuevos medicamentos en las microempresas y las pequeñas y medianas empresas, la Agencia creó la «Oficina PYME», que se ocupa de las necesidades particulares de las pequeñas empresas, a raíz de la entrada en vigor del nuevo Reglamento PYME2 para aplicar las disposiciones relativas a los incentivos destinados a las PYME en la nueva legislación farmacéutica comunitaria.
English: Designations were for products covering a wide range of therapeutic areas, but the largest number of them related to products for the treatment of cancer.
Spanish: Las designaciones correspondían a productos pertenecientes a áreas terapéuticas muy distintas, aunque en su mayor parte se referían a medicamentos para el tratamiento del cáncer.
English: Good progress with EudraVigilance Veterinary
Spanish: Progreso satisfactorio de EudraVigilance Veterinary
English: Suspected adverse reactions in dogs and cats were most frequently reported.
Spanish: Los animales más afectados por estas presuntas reacciones adversas fueron los perros y los gatos.
English: The Committee released for public consultation the first draft Community herbal monographs - for Valerian root, Psyllium seed, Linseed, Ispaghula husk and Ispaghula seed.
Spanish: El Comité publicó para consulta los primeros borradores de monografías comunitarias sobre plantas (raíz de valeriana, semilla de psilio, semilla de lino, vaina de ispágula y semilla de ispágula).
English: The Agency released the ‘EMEA pandemic influenza crisis management plan for the evaluation and maintenance of pandemic influenza vaccines and antivirals' for consultation in 2005.
Spanish: En 2005, la Agencia publicó para consulta el documento «EMEA pandemic influenza crisis management plan for the evaluation and maintenance of pandemic influenza vaccines and antivirals» (Plan de la EMEA para gestionar una pandemia gripal: evaluación y mantenimiento de vacunas y antivirales contra la gripe pandémica).
English: Adverse reactions in human beings following exposure to a veterinary medicinal product were reported in 49 cases during 2005, none of which resulted in fatality.
Spanish: En 2005 se notificaron 49 casos de reacciones adversas a medicamentos veterinarios en seres humanos, ninguna de las cuales tuvo un desenlace fatal.
English: The new legislation gives the Agency new tools, aimed at fostering innovative medicines and therapies and providing for faster access of patients to medicines.
Spanish: La nueva legislación da a la Agencia herramientas modernas para impulsar las terapias y los medicamentos innovadores y dar a los pacientes un acceso más rápido a los medicamentos.
English: Improving veterinary pharmacovigilance
Spanish: Mejora de la farmacovigilancia veterinaria
English: 3 EVALUATION OF MEDICINES
Spanish: 3 EVALUACIÓN DE MEDICAMENTOS
English: 3.1.3 Initial evaluation
Spanish: 3.1.3 Evaluación inicial
English: Eleven initial marketing authorisation applications were received, 10 of which were for pharmaceuticals and 1 for an immunological.
Spanish: Se recibieron 11 solicitudes iniciales de autorización de comercialización, de las que 10 correspondían a medicamentos farmacéuticos y una a un medicamento inmunológico.
English: Number of inspections 2003-2005
Spanish: Número de inspecciones en 2003-2005
English: Twenty-two of these defect reports resulted in a product recall (20 related to human medicinal products and 2 related to veterinary medicinal products); the remainder were classified as minor.
Spanish: Veintidós de esas notificaciones motivaron la retirada de un medicamento (20 correspondían a medicamentos de uso humano y 2 a medicamentos veterinarios); el resto se consideraron de importancia menor.
English: In 2005, the Agency discussed implementation plans for electronic reporting with major partners in the veterinary pharmaceutical industry.
Spanish: En 2005, la Agencia debatió con los principales socios de la industria farmacéutica los planes de aplicación de la notificación electrónica.
English: The CVMP continued to extrapolate MRLs upon requests from companies in 2005 for substances important for therapy in minor species.
Spanish: A petición de las empresas, en 2005 el CVMP siguió extrapolando los MRL de las sustancias importantes para la terapia de las especies menores.
English: There was a substantial increase in the number of requests for scientific advice and protocol assistance in 2005 - up 60% on the number received in 2004.
Spanish: Acusado aumento de las solicitudes de asesoramiento científico En 2005 se produjo un aumento considerable en el número de solicitudes de asesoramiento científico y asistencia de protocolo, que superaron en más del 60 % a las recibidas en 2004.
English: Public health impact of post-authorisation activities
Spanish: Relevancia de las actividades posteriores a la autorización para la salud pública
English: Thereof, 73,198 ICSRs were received electronically for CAPs corresponding to 80% of the total adverse reaction reports received for CAPs in 2005.
Spanish: De ellos, 73 198 informes de seguridad de casos individuales de productos autorizados por el procedimiento centralizado se recibieron por vía electrónica, lo que corresponde al 80 % del total de informes de reacciones adversas de productos autorizados por el procedimiento centralizado recibidos en 2005.
English: 3.1.2 Scientific advice and protocol assistance
Spanish: 3.1.2 Asesoramiento científico y asistencia de protocolo
English: 8 HERBAL MEDICINES
Spanish: 8 MEDICAMENTOS A BASE DE PLANTAS
English: Some streamlining of the scientific advice procedure meant that, despite the increase in requests, the Agency was able to deliver more and faster scientific advice in 2005 than in previous years.
Spanish: Gracias a la racionalización del procedimiento de asesoramiento científico, en 2005 la Agencia pudo trabajar en este campo más y a mayor velocidad que en los años anteriores.
English: Results requiring further investigation were found in 8 of the 39 products.
Spanish: En 8 de los 39 productos los resultados aconsejaron continuar con la investigación.
English: A similar sub-group was created of CMD(v) representatives, an observer of the Commission and the EMEA to draw up such a list for veterinary medicinal products.
Spanish: CMD(v), un observador de la Comisión y la EMEA para elaborar una lista semejante de medicamentos veterinarios.
English: New regulatory tools for the evaluation of medicines
Spanish: Nuevas herramientas legislativas de evaluación de medicamentos
English: Introduced revised fee implementing rules providing, in particular, for graduations in the fee levels payable for certain new types of applications Approved a total budget of EUR 111,935,000 for 2005 (a 12% increase compared to the previous year), together with an establishment plan bringing the Agency's total number of temporary-agent posts to 379.
Spanish: Aprobó un presupuesto total de 111 935 000 € para 2005 (lo que supone un aumento del 12 % respecto al del año anterior), junto con un estado de previsión en el que se prevé alcanzar 379 puestos de agentes temporales.
English: Opinions in 2005 In 2005, the CVMP adopted a total of 5 positive opinions for initial marketing authorisation applications.
Spanish: En 2005, el Comité de Medicamentos de Uso Veterinario (CVMP) emitió un total de 5 dictámenes favorables sobre solicitudes iniciales de autorización de comercialización.
English: Deferral of the fee payable for an application for marketing authorisation or related inspection
Spanish: Aplazamiento del pago de las tasas debidas por las solicitudes de autorización de comercialización o la inspección correspondiente
English: Generic medicines: Detailed guidance was published and existing guidance updated in 2005 concerning all aspects relating to the submission to the EMEA and assessment by the CHMP of generic medicines.
Spanish: Medicamentos genéricos: En 2005 se publicó un documento orientativo detallado sobre todos los aspectos de la notificación a la EMEA y la evaluación de los medicamentos genéricos por el CHMP, y se actualizó el existente.
English: The CHMP also gave its first scientific opinions in the context of cooperation with the World Health Organization (WHO) on medicines intended exclusively for use in countries outside of the EU.
Spanish: El CHMP también emitió sus primeros dictámenes científicos en el contexto de la cooperación con la Organización Mundial de la Salud (OMS) sobre medicamentos destinados exclusivamente a mercados extracomunitarios.
English: Line-extension applications Type-II variation applications Type-I variation applications
Spanish: Solicitudes de ampliaciones de línea Solicitudes de variación de tipo II Solicitudes de variación de tipo I
English: The Regulation introduces, under specific conditions, new accelerated assessment and conditional marketing authorisation procedures, which help to ensure that patients have timely access to innovative medicines.
Spanish: El Reglamento introduce, con condiciones específicas, nuevos procedimientos acelerados de evaluación, así como la supeditación de las autorizaciones de comercialización a determinadas obligaciones que contribuyen a que los pacientes puedan acceder enseguida a los medicamentos innovadores.
English: Twenty-one applications received related to the more complex type-II variations.
Spanish: Se recibieron 21 solicitudes de variaciones del tipo II, más complejas.
English: Two out of the 22 recalls were classified as ‘Class 1' recalls, i.e. relating to defects, which are potentially life-threatening or could cause serious risks to health.
Spanish: Dos de las 22 retiradas se incluyeron en la «clase 1», pues correspondían a defectos considerados potencialmente mortales o capaces de provocar problemas de salud graves.
English: 3.2.4 Post-authorisation activities
Spanish: 3.2.4 Actividades posteriores a la autorización
English: The EMEA put in place procedures to reinforce detection of pharmacovigilance signals for centrally authorised products during 2005, allowing the Agency to take appropriate action earlier.
Spanish: En 2005, la EMEA estableció procedimientos para reforzar la detección de señales de farmacovigilancia en los productos autorizados por el procedimiento centralizado, lo que le permitió actuar con mayor rapidez.
English: Designated orphan medicinal products.
Spanish: Los llamados «medicamentos huérfanos».
English: 3.1.4 Post-authorisation activities
Spanish: 3.1.4 Actividades posteriores a la autorización
English: One application was withdrawn prior to opinion.
Spanish: No se emitieron dictámenes negativos, y una solicitud fue retirada antes del dictamen.
English: New medicines for the treatment of neurodegenerative disorders
Spanish: Los nuevos medicamentos para el tratamiento de los trastornos neurodegenerativos
English: Eight applications for extension of a marketing authorisation were received: 6 related to pharmaceuticals and 2 to immunologicals.
Spanish: Se recibieron 8 solicitudes de ampliación de la autorización de comercialización, 6 de las cuales correspondían a medicamentos farmacéuticos y 2 a medicamentos inmunológicos.
English: 5.4 Certificates of a medicinal product
Spanish: 5.4 Certificados de medicamentos
English: The EMEA issues certificates of medicinal products to confirm the marketing authorisation status of products that have been authorised through the centralised procedure, or of products for which a centralised marketing authorisation application has been submitted to the EMEA.
Spanish: La EMEA expide certificados para confirmar la situación de un medicamento autorizado mediante el procedimiento centralizado o de producto para el que se ha presentado a la Agencia una solicitud de autorización de comercialización por el procedimiento centralizado.
English: The implementation of the new pharmaceutical legislation was a success thanks to the joint efforts of the EMEA, its scientific committees and their working parties, the national competent authorities and
Spanish: La aplicación de la nueva legislación farmacéutica fue un éxito gracias a los esfuerzos conjuntos de la EMEA, sus comités científicos y sus grupos de trabajo permanentes, las autoridades nacionales competentes y la Comisión Europea, así como a las partes interesadas, que aportaron una información muy valiosa durante la consulta pública sobre directrices y procedimientos.
English: This included drawing up guidelines for the new procedures, as well as contributing to the update of existing guidance documents, for both human and veterinary medicines, such as the good manufacturing practice (GMP) guide and the Notice to Applicants.
Spanish: En 2005 la Agencia orientó los preparativos para la entrada en vigor de la legislación revisada, lo que incluyó la redacción de directrices para los nuevos procedimientos, así como la colaboración en la actualización de los documentos de orientación existentes de medicamentos tanto de uso humano como veterinarios, como la guía de buenas prácticas de fabricación (BPF) y la Nota explicativa para los solicitantes.
English: The Committee released for public consultation draft entries to the ‘Community list of herbal substances, preparations and combinations thereof for use in traditional herbal medicinal products' for Valerian root and Linseed.
Spanish: El Comité publicó para consulta los borradores de las entradas en la lista comunitaria de sustancias, preparaciones y combinaciones a base de plantas para uso en medicamentos tradicionales correspondientes a la raíz de valeriana y la semilla de lino.
English: 4.1 Medicines for human use
Spanish: 4.1 Medicamentos de uso humano
English: The Committee for Orphan Medicinal Products (COMP) adopted 88 positive opinions on designation of orphan medicines in 2005 - the highest number since the entry into force of EU legislation on orphan medicines (Regulation (EC) No 141/2000) in 2000.
Spanish: Éste es el mayor número de dictámenes positivos emitidos en un año desde la entrada en vigor de la legislación comunitaria sobre medicamentos huérfanos (Reglamento (CE) nº 141/2000) en el año 2000.
English: Also introduced by the new legislation is a new procedure, which enables the CHMP to give scientific opinions in the context of cooperation with the World Health Organization (WHO) for medicinal products used in markets outside of the European Union.
Spanish: Por otra parte, esta nueva legislación ha introducido un procedimiento que permite al CHMP emitir, en el contexto de la cooperación con la Organización Mundial de la Salud (OMS), dictámenes científicos sobre medicamentos utilizados en mercados extracomunitarios.
English: These include risk-management plans, the collection of specific pharmacovigilance data from targeted groups of patients, and new possibilities for pharmacovigilance inspections and inspection of active substances.
Spanish: Al mismo tiempo, ofrece nuevas herramientas de protección reforzada de la salud pública que incluyen planes de gestión del riesgo, recogida de datos específicos de farmacovigilancia de grupos seleccionados de pacientes y nuevas posibilidades de inspecciones de farmacovigilancia y de sustancias activas.
English: Total staff-related expenditure
Spanish: Gastos totales de personal
English: Scientific-advice and protocol-assistance requests received
Spanish: Solicitudes de asesoramiento científico y de asistencia de protocolo recibidas
English: New applications in 2005
Spanish: Nuevas solicitudes recibidas en 2005
English: Conditional fee exemption where scientific advice is followed and a marketing-authorisation application is not successful
Spanish: Exención condicional del pago de tasas, si, tras un asesoramiento científico, la solicitud de autorización de comercialización resulta denegada
English: PIM enables the management and exchange of product information (summary of product characteristics, package leaflet and labelling) by all parties involved in the evaluation process for the centralised procedure.
Spanish: El PIM permite a todas las partes que intervienen en el proceso de evaluación del procedimiento centralizado gestionar e intercambiar información sobre productos (resumen de las características del producto, prospecto y etiquetado).
English: New medicines for the treatment of cancer
Spanish: Los nuevos medicamentos para el tratamiento del cáncer
English: New medicines for the treatment of HIV/AIDS
Spanish: Los nuevos medicamentos para el tratamiento del VIH/sida
English: 4.2 Medicines for veterinary use
Spanish: 4.2 Medicamentos de uso veterinario
English: EU and non-EU adverse drug reaction (ADR) reports
Spanish: Informes comunitarios y extracomunitarios de reacciones adversas a medicamentos (ADR) en 2003-2005
English: Initial-evaluation applications 2003-2005
Spanish: Solicitudes de evaluación inicial en 2003-2005
English: Applications received 2003-2005
Spanish: Solicitudes recibidas en 2003-2005
English: Orphan drug fund
Spanish: Fondo de medicamentos huérfanos
English: facilitating innovation and stimulating research, hence contributing to the competitiveness of EU-based pharmaceutical industry, and mobilising and coordinating scientific resources from throughout the EU to provide high-quality evaluation of medicinal products, to advise on research and development programmes, to perform inspections for ensuring fundamental GxP1 provisions are consistently achieved, and to provide useful and clear information to users and healthcare professionals.
Spanish: La movilización de recursos científicos en toda la Unión Europea para realizar una evaluación de gran calidad de los nuevos medicamentos, ofrecer asesoramiento sobre los programas de investigación y desarrollo, realizar inspecciones que garanticen en todo momento la aplicación de las disposiciones fundamentales en materia de buenas prácticas y proporcionar información clara y útil a los usuarios y profesionales de los servicios sanitarios.
English: Conclusion of the safety review of the selective serotonin reuptake inhibitor (SSRI) class of antidepressants
Spanish: La conclusión de la revisión de seguridad de los inhibidores de la reabsorción selectiva de serotonina (IRSS)
English: This included the finalisation of the structure of the Community list of herbal substances, preparations and combinations thereof for use in traditional herbal medicinal products and the template for Community herbal monographs and the organisation of training sessions for EU assessors.
Spanish: El Comité centró su trabajo en el establecimiento de los procedimientos necesarios para desempeñar sus tareas, lo que incluyó la finalización de la estructura de la lista comunitaria de sustancias, preparaciones y combinaciones a base de plantas para uso en medicamentos tradicionales y de la plantilla de las monografías comunitarias sobre plantas, así como la organización de sesiones formativas para evaluadores comunitarios.
English: its evaluation of available scientific data (well-established use) or on the historic use of that product in the European Community (traditional use).
Spanish: Las monografías comunitarias sobre plantas incluyen el dictamen científico del HMPC sobre un medicamento basado en plantas determinado, basado en su evaluación de los datos científicos disponibles (uso ya conocido y explotado) o en el uso histórico del producto en la Comunidad Europea (uso tradicional).
English: It enables the Agency to strike the right balance between encouraging research and development of new medicines and strengthening their surveillance, giving patients access to much-needed new, safe and innovative medicines.
Spanish: El nuevo fundamento jurídico sitúa a la Agencia en una posición reforzada para cumplir su mandato sobre salud pública y animal, y le permite establecer un correcto equilibrio entre el fomento de la investigación y el desarrollo de nuevos medicamentos y el refuerzo de la vigilancia de los mismos, dando a los pacientes acceso a nuevos medicamentos seguros e innovadores y muy necesarios.
English: Submitted
Spanish: Solicitudes presentadas
English: New medicines for the treatment of diabetes
Spanish: Los nuevos medicamentos para el tratamiento de la diabetes
English: This policy put in place a framework for the checking of translations of product information by the national competent authorities, and set up a financial compensation scheme.
Spanish: Para seguir mejorando la gestión de las traducciones, el Consejo de Administración adoptó en septiembre de 2005 una política de traducción revisada que establece un marco para la comprobación de las traducciones de la información sobre productos por las autoridades nacionales competentes, y estableció un plan de compensación financiera.
English: The recommendations by the ad hoc working group to look at policy, compliance and regulatory aspects relating to EudraVigilance were adopted by the Heads of Medicines Agencies and the EMEA Management Board.
Spanish: Los jefes de las Agencias de Medicamentos y el Consejo de Administración de la EMEA adoptaron las recomendaciones formuladas por el Grupo de trabajo ad hoc sobre la política, el cumplimiento y los aspectos normativos referentes a EudraVigilance.
English: Dealing with R&D bottlenecks
Spanish: Eliminación de los «cuellos de botella» en la I+D