FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: This includes herbal medicines and other medicines you bought without a prescription.
Dutch: Dit geldt ook voor kruidengeneesmiddelen en geneesmiddelen die u zonder voorschrift kunt krijgen.
English: Ninety-four percent (94%) were Caucasian.
Dutch: Vierennegentig procent (94%) was Kausasisch.
English: Microcrystalline cellulose Povidone (K30)
Dutch: Microkristallijne cellulose Povidon (K30)
English: [folding box only] PC:
Dutch: [enkel omdoos] PC:
English: • irregular heart-beat (change in the electrical activity of the heart)
Dutch: • onregelmatige hartslag (verandering in de elektrische activiteit van het hart)
English: Biliary excretion may also contribute to the elimination.
Dutch: Uitscheiding via de gal kan ook bijdragen aan de eliminatie.
English: The hepatotoxicity may occur days to several months after initiation of treatment.
Dutch: De hepatotoxiciteit kan enkele dagen tot enkele maanden na de start van de behandeling optreden.
English: Cardiac electrophysiology
Dutch: Cardiale electrofysiologie
English: The Phase III study (EGF30008) was randomised, double-blind, and placebo controlled.
Dutch: De fase III studie (EGF30008) was gerandomiseerd, dubbelblind en placebogecontroleerd.
English: If you get other side effects
Dutch: Als u andere bijwerkingen krijgt
English: The effect on human fertility is unknown.
Dutch: Het effect op de menselijke vruchtbaarheid is niet bekend.
English: Your doctor will decide on the correct dose of Tyverb depending on the type of breast cancer being treated.
Dutch: Uw arts zal beslissen over de juiste dosering Tyverb, afhankelijk van het type borstkanker dat u heeft.
English: Your doctor will advise you about the dose of your other anti-cancer medicine, and how to take it.
Dutch: Uw arts zal u adviseren over de dosering van uw andere medicatie tegen kanker en zal u vertellen hoe u deze moet gebruiken.
English: • eat cooked vegetables instead of raw vegetables and remove the skin from fruits before eating
Dutch: • gekookte groenten eten in plaats van rauwe groente en fruit schillen voordat u het gaat eten
English: Median (95%
Dutch: Mediaan (95%
English: There is a positive relationship between lapatinib plasma concentrations and ΔΔQTcF.
Dutch: Er is een positieve relatie tussen de lapatinib plasmaconcentraties en ΔΔQTcF.
English: In potentially severe cases of diarrhoea the measuring of neutrophil counts and body temperature should be considered.
Dutch: In potentieel ernstige gevallen van diarree dient meting van de neutrofielen en de lichaamstemperatuur te worden overwogen.
English: At the time of the final PFS analysis (with median follow-up of 2.64 years), the overall survival data were not mature and there was no significant difference between treatment groups in the HER2-positive population; this had not changed with additional follow-up (>7.5 years median followup time; Table 7).
Dutch: Op het moment van de finale PFS-analyse (met een mediane follow-up van 2,64 jaar) waren de totale overlevingsdata nog niet volledig en was er geen significant verschil tussen de behandelingsgroepen in de HER2-positieve populatie; dit was in de additionele follow-up niet gewijzigd (> 7,5 jaar mediane follow-up; tabel 7).
English: The clinical status of the patient and the safety profile of lapatinib should be borne in mind when considering the patient's ability to perform tasks that require judgement, motor or cognitive skills.
Dutch: De klinische status van de patiënt en het veiligheidsprofiel van lapatinib dienen meegewogen te worden als moet worden vastgesteld of de patiënt in staat is taken uit te voeren die beoordelingsvermogen vergen of die motorische of cognitieve vaardigheden vereisen.
English: CI = confidence interval a. PFS was defined as the time from randomisation to the earliest date of disease progression or death from any cause, or to the date of censor.
Dutch: BI = betrouwbaarheidsinterval a. PFS was gedefinieerd als de tijd vanaf randomisatie tot de eerste datum van ziekteprogressie of tot overlijden door welke oorzaak dan ook, of tot de datum van beoordeling.
English: Asymptomatic and symptomatic cases of overdose have been reported in patients being treated with Tyverb.
Dutch: Asymptomatische en symptomatische gevallen van overdosering zijn gemeld bij patiënten die met Tyverb zijn behandeld.
English: The absolute bioavailability following oral administration of lapatinib is unknown, but it is incomplete and variable (approximately 70% coefficient of variation in AUC).
Dutch: De absolute biologische beschikbaarheid na orale toediening van lapatinib is onbekend; deze is echter niet volledig en variabel (ongeveer 70% variatiecoëfficiënt in de AUC).
English: Proactive management of diarrhoea with anti-diarrhoeal medicinal product is important.
Dutch: Een profylactische behandeling van de diarree met anti-diarreemiddelen is belangrijk.
English: There were 952 patients with HER2-negative tumours, and a total of 115 patients whose tumour HER2 status was unconfirmed (no tumour sample, no assay result, or other reason).
Dutch: Er waren 952 patiënten met HER2-negatieve tumoren en een totaal van 115 patiënten bij wie de tumor HER2-status onbevestigd bleef (geen tumorweefsel, geen testresultaat of een andere reden).
English: HER2 overexpression = IHC 3+ and/or FISH positive; HER2 negative = IHC 0, 1+ or 2+ and/or FISH negative
Dutch: HER2 overexpressie=IHC 3+ en/of FISH-positief, HER2-negatief=IHC 0,1+ of 2+ en/of FISHnegatief
English: If a skin reaction occurs a full body examination should be performed at every visit until one month after resolution.
Dutch: Wanneer een huidreactie optreedt moet een algeheel lichamelijk onderzoek worden uitgevoerd bij elk bezoek, tot een maand na het verdwijnen van de huidreacties.
English: What Tyverb is and what it is used for
Dutch: Wat is Tyverb en waarvoor wordt dit middel gebruikt?
English: However, daily dosing of lapatinib results in achievement of steady state within 6 to 7 days, indicating an effective half-life of 24 hours.
Dutch: De dagelijkse dosering van lapatinib resulteert echter in het bereiken van een steady-state binnen 6 tot 7 dagen, wat een effectieve halfwaardetijd betekent van 24 uur.
English: Some medicines may affect the way Tyverb works or Tyverb may affect how other medicines work.
Dutch: Sommige geneesmiddelen kunnen de manier waarop Tyverb werkt beïnvloeden of Tyverb kan de werking van die geneesmiddelen beïnvloeden.
English: PFS event is Progressed or Died and OS event is Died due to any cause.
Dutch: PFS-gebeurtenis is progressief of overlijden en OS-gebeurtenis is overlijden door welke oorzaak dan ook.
English: An increase in the incidence and severity of diarrhoea and neutropenia has been observed with this combination in clinical studies.
Dutch: Een toename in het optreden en de ernst van diarree en neutropenie is in klinische onderzoeken waargenomen met deze combinatie.
English: Less than 2% of the administered oral dose (as lapatinib and metabolites) excreted in urine.
Dutch: Minder dan 2% van de toegediende orale dosering wordt (als lapatinib en metabolieten) via de urine uitgescheiden.
English: Prescribing physicians are advised to perform a skin examination prior to treatment and regularly during treatment.
Dutch: Artsen wordt geadviseerd om een huidonderzoek uit te voeren vóór de behandeling en regelmatig tijdens de behandeling.
English: The effect of Tyverb during pregnancy is not known.
Dutch: Het effect van Tyverb tijdens de zwangerschap is niet bekend.
English: Electrocardiograms with QT measurement should be performed prior to and one to two weeks after the start of Tyverb therapy.
Dutch: Electrocardiogrammen met QT-metingen moeten worden uitgevoerd voorafgaand aan en een tot twee weken na de start van de behandeling met Tyverb.
English: Serum concentrations appear after a median lag time of 0.25 hours (range 0 to 1.5 hours).
Dutch: De serumconcentraties zijn zichtbaar na een gemiddelde vertraging van 0,25 uur (variërend van 0 tot 1,5 uur).
English: Further management should be as clinically indicated or as recommended by the national poisons centre, where available.
Dutch: Verdere behandeling moet op klinische geleide gebeuren of, indien beschikbaar, zoals wordt aanbevolen door het nationale vergiftigingeninformatiecentrum.
English: The maximum oral dose of lapatinib that has been administered in clinical studies is 1800 mg once daily.
Dutch: De maximale orale dosering lapatinib die in klinische studies is toegediend, is 1800 mg eenmaal daags.
English: Your doctor will review the medicines you are currently taking to make sure you are not taking something that can't be taken with the Tyverb.
Dutch: Uw arts zal controleren welke geneesmiddelen u momenteel gebruikt om ervan verzekerd te zijn dat u geen geneesmiddelen gebruikt die niet in combinatie met Tyverb gebruikt mogen worden.
English: The daily dose of Tyverb should not be divided.
Dutch: De dagelijkse dosering mag niet worden verdeeld over de dag.
English: • diarrhoea (which may make you dehydrated and lead to more severe complications) Tell your doctor immediately at the first sign of diarrhoea (loose stool), as it is important that this is treated right away.
Dutch: • diarree (waardoor u kunt uitdrogen, wat kan leiden tot ernstigere complicaties) Vertel het uw arts onmiddellijk zodra u de eerste verschijnselen van diarree (zachte ontlasting) opmerkt, aangezien het belangrijk is dit meteen te behandelen.
English: PFS = progression-free survival; CI = confidence interval.
Dutch: PFS = progressievrije overleving (progression-free survival); BI = Betrouwbaarheidsinterval.
English: At the initiation of treatment, patients should be advised of the potential for hepatotoxicity.
Dutch: Bij de start van de behandeling moeten patiënten worden geïnformeerd over de mogelijkheid van levertoxiciteit.
English: Other toxicities
Dutch: Overige toxiciteiten
English: Blister packs 2 years
Dutch: Blisterverpakkingen 2 jaar
English: • swollen eyelids, lips or tongue
Dutch: • gezwollen oogleden, lippen of tong
English: If you do experience symptoms associated with this side effect, these are likely to include an irregular heartbeat and shortness of breath.
Dutch: Als u echter symptomen heeft die met deze bijwerking te maken hebben, dan zullen dit waarschijnlijk onder meer een onregelmatige hartslag en kortademigheid zijn.
English: However, a few cases of acute renal failure have been reported secondary to severe dehydration due to diarrhoea.
Dutch: Echter, er zijn een paar gevallen van acuut nierfalen gemeld als complicatie van ernstige dehydratie vanwege diarree.
English: Peak plasma concentrations (Cmax) of lapatinib are achieved approximately 4 hours after administration.
Dutch: De piekplasmaconcentraties (Cmax) van lapatinib worden ongeveer vier uur na toediening bereikt.
English: The full prescribing information of the co-administered medicinal product should be consulted for relevant details of their posology including any dose reductions, contraindications and safety information.
Dutch: De volledige productinformatie van de comedicatie moet geraadpleegd worden voor relevante informatie over de dosering, inclusief dosisreducties, contra-indicaties en informatie over de veiligheid.
English: HER2-overexpressing population HER2-negative population N = 111
Dutch: HER2-negatieve populatie n = 111
English: A severe allergic reaction is a rare side effect (may affect up to 1 in 1,000 people) and may develop rapidly.
Dutch: Een ernstige allergische reactie is een zelden voorkomende bijwerking (kan voorkomen bij maximaal 1 op de 1000 personen) en kan zich snel ontwikkelen.
English: Most patients in both treatment arms had visceral disease (215 [73%] patients overall).
Dutch: De meeste patiënten, in beide behandelarmen, hadden uitzaaiingen naar de inwendige organen (totaal 215 [73%] patiënten).
English: Of the 148 patients who received monotherapy treatment, 77 (52%) patients elected at the time of disease progression to receive combination treatment.
Dutch: Van de 148 patiënten die monotherapie kregen, hebben 77 patiënten (52%) er ten tijde van de ziekteprogressie voor gekozen om over te stappen naar de combinatietherapie.
English: Tyverb has no influence on the ability to drive and use machines.
Dutch: Tyverb heeft geen invloed op de rijvaardigheid en op het vermogen om machines te bedienen.
English: A summary of efficacy endpoints and overall survival data is provided in Table 4.
Dutch: Een overzicht van de werkzaamheidseindpunten en totale overlevingsdata staan in tabel 4.
English: Also tell your doctor immediately if your diarrhoea worsens.
Dutch: Vertel het uw arts ook onmiddellijk als de diarree erger wordt.
English: The median number of prior trastuzumab-containing regimens was three.
Dutch: Het mediane aantal eerdere trastuzumabbevattende behandelingen was drie.
English: At ≥60 mg/kg/day there were decreased foetal body weights, and minor skeletal variations.
Dutch: Bij een dosering van  60 mg/kg/dag werden afname van het foetaal lichaamsgewicht en geringe skeletafwijkingen gezien.
English: Subgroup analysis results based on predefined stratification factor (hormone receptor status) is also shown in Table 5.
Dutch: Resultaten van een subgroepanalyse, gebaseerd op een vooraf bepaalde stratificatie-factor (hormoonreceptor-status) staan in tabel 5.
English: Progression-free survival (PFS) was the primary endpoint of the study with response rate and overall survival (OS) as secondary endpoints.
Dutch: Het primaire eindpunt voor de studie was progressievrije overleving (PFS) met responspercentage en totale overleving (OS) als secundaire eindpunten.
English: The solubility of lapatinib is pH-dependent.
Dutch: De oplosbaarheid van lapatinib is pH-afhankelijk.
English: Tell your doctor if you have any heart problems before you take Tyverb.
Dutch: Vertel uw arts als u hartproblemen heeft voordat u Tyverb gaat gebruiken.
English: Lapatinib has in terms of objective responses demonstrated modest activity in the treatment of established CNS metastases.
Dutch: Lapatinib heeft in termen van objectieve respons matige activiteit laten zien bij de behandeling van vastgestelde CZS-metastasen.
English: 17.2 mos (13.9, 19.2)
Dutch: 17.2 mnd (13,9; 19,2)
English: In the prevention of CNS metastases in the metastatic and early breast cancer settings the observed activity was limited.
Dutch: In de preventie van CZS-metastasen in de stadia metastase en vroege borstkanker, is de waargenomen activiteit beperkt.
English: Diarrhoea generally occurs early during Tyverb treatment, with almost half of those patients with diarrhoea first experiencing it within 6 days.
Dutch: Diarree treedt doorgaans aan het begin van de behandeling met Tyverb op, waarbij bijna de helft van de patiënten met diarree deze binnen 6 dagen ontwikkelt.
English: However, the occurrence of docetaxel-induced neutropenia was increased.
Dutch: Er trad wel vaker docetaxelgeïnduceerde neutropenie op.
English: Tyverb is prescribed to be taken in combination with another anti-cancer medicine.
Dutch: Tyverb wordt voorgeschreven in combinatie met andere geneesmiddelen tegen kanker.
English: • if you have lung disease
Dutch: • als u longziekten heeft
English: Lapatinib is highly bound (greater than 99%) to albumin and alpha-1 acid glycoprotein.
Dutch: Lapatinib wordt sterk gebonden (meer dan 99%) aan albumine- en alfa-1-acid glycoproteïne.
English: The half-life of lapatinib measured after single doses increases with increasing dose.
Dutch: De halfwaardetijd van lapatinib gemeten na een eenmalige dosis neemt toe naarmate de dosis toeneemt.
English: When clinically indicated, e.g. after initiation of a concomitant treatment that might affect QT or that may interact with lapatinib, ECG measurement should also be considered.
Dutch: Wanneer het klinisch geïndiceerd is, bijv. na het starten van een gelijktijdige behandeling die het QTinterval kan beïnvloeden of die een wisselwerking kan hebben met lapatinib, moet een ecg eveneens overwogen worden.
English: The following convention has been utilised for the classification of frequency: very common ((1/10), common (1/100 to <1/10), uncommon (1/1,000 to <1/100), rare (1/10,000 to <1/1,000) and very rare (<1/10,000), not known (cannot be estimated from the available data).
Dutch: Frequenties worden gedefinieerd als: zeer vaak (≥ 1/10), vaak (≥ 1/100, < 1/10), soms (≥ 1/1.000, < 1/100) zelden (≥ 1/10.000, < 1/1.000), zeer zelden (< 1/10.000), niet bekend (kan met de beschikbare gegevens niet worden bepaald).
English: In rats, the incidence of benign haemangioma of the mesenteric lymph nodes was higher in some groups than in concurrent controls.
Dutch: Bij ratten was de incidentie van benigne haemangioma van de mesenterische lymfeknopen hoger in sommige groepen dan in de overeenkomstige controlegroepen.
English: b. P-value from Cox regression model, stratifying for site of disease and prior anti-adjuvant therapy at screening.
Dutch: b. P-waarde van Cox regressiemodel, gestratificeerd voor de plaats van de ziekte en voorafgaande anti-adjuvante therapie bij de screening.
English: There are limited data on the use of Tyverb / capecitabine and Tyverb / trastuzumab in patients aged ≥ 65 years.
Dutch: Er zijn beperkte gegevens beschikbaar over het gebruik van Tyverb / capecitabine en Tyverb / trastuzumab bij patiënten van 65 jaar en ouder.
English: Tablet coating Hypromellose Titanium dioxide (E171) Macrogol (400) Polysorbate 80
Dutch: Filmomhulling Hypromellose Titaniumdioxide (E171) Macrogol (400) Polysorbaat 80
English: Lapatinib retained significant activity against HER2-amplified breast cancer cell lines selected for long-term growth in trastuzumab-containing medium in vitro and was synergistic in combination with trastuzumab in these cell lines.
Dutch: Lapatinib behield een significante activiteit tegen geamplificeerde HER2-borstkankercellijnen geselecteerd voor langdurige groei in vitro in een trastuzumab-bevattend medium, en was synergistisch in combinatie met trastuzumab in deze cellijnen.
English: Diarrhoea can be potentially life-threatening if accompanied by dehydration, renal insufficiency, neutropenia and/or electrolyte imbalances and fatal cases have been reported.
Dutch: Diarree kan in potentie levensbedreigend zijn als het samengaat met dehydratie, nierinsufficiëntie, neutropenie en/of een elektrolytenonbalans en fatale gevallen zijn gemeld.
English: • erythromycin, ketoconazole, itraconazole, posaconazole, voriconazole, rifabutin, rifampicin,
Dutch: • erytromycine, ketoconazol, itraconazol, posaconazol, voriconazol, rifabutine, rifampicine,
English: CI= confidence interval
Dutch: BI=betrouwbaarheidsinterval
English: During the 4-day treatment period, three doses of matching placebo were administered 12 hours apart in the morning and evening on Day 1 and in the morning on Day 2.
Dutch: Gedurende de 4daagse behandelingsperiode werden drie doses overeenkomstige placebo toegediend met een tussenpoos van 12 uur, 's morgens en 's avonds op Dag 1 en 's morgens op Dag 2.
English: • wash with a soap-free cleanser
Dutch: • zich wassen met een zeepvrije reiniger
English: The clinical significance of these effects on the pharmacokinetics of other medicinal products or the pharmacological activity of other anti-cancer medicinal products is not known.
Dutch: De klinische significantie van deze effecten op de farmacokinetiek van andere geneesmiddelen of op de farmacologische activiteit van andere cytostatica is onbekend.
English: Serious cutaneous reactions
Dutch: Ernstige cutane reacties
English: There was no clinically meaningful increase in AUC when midazolam was dosed intravenously.
Dutch: Er was geen klinisch relevante toename in de AUC na intraveneuze toediening van midazolam.
English: Ask your doctor or pharmacist for advice before taking Tyverb if you are unsure.
Dutch: Vraag uw arts of apotheker om advies voordat u Tyverb gebruikt als u ergens over twijfelt.
English: The ΔΔQTcF exceeded the 5 ms threshold and the upper bound 90% CIs exceeded the 10 ms threshold at multiple time points.
Dutch: De ΔΔQTcF overschreed de drempel van 5 ms en de bovengrens 90% BIs overschreden de drempel van 10 ms op verschillende tijdstippen.
English: Assessments were undertaken by the study investigators and by an independent review panel, blinded to treatment.
Dutch: Analyses werden uitgevoerd door de onderzoekers, die bij het onderzoek waren betrokken en door een onafhankelijke beoordelingscommissie, die geblindeerd was voor de behandelarmen.
English: • pulmonary arterial hypertension (increased blood pressure in the arteries (blood vessels) of the lungs)
Dutch: • pulmonale arteriële hypertensie (verhoogde bloeddruk in de slagaders van de longen)
English: Pulmonary toxicity may be severe and lead to respiratory failure.
Dutch: De pulmonale toxiciteit kan ernstig zijn en leiden tot longfalen.
English: Final OS analysis (post-hoc analysis, 07 August 2013) Median follow-up (yrs) Deaths (%) Hazard ratio (95% CI), p-value Median values from Kaplan-Meier analysis; HR and p-values from Cox regression models adjusting for important prognostic factors.
Dutch: Finale OS-analyse (post-hoc-analyse, 7 augustus 2013) Mediane follow-up (jaren) Overlijden (%) Hazard ratio (95% BI), p-waarde Mediane waarden van Kaplan-Meier-analyse; HR en p-waarden van Cox regressiemodellen aangepast voor belangrijke prognostische factoren.
English: The bioavailability and thereby the plasma concentrations of lapatinib are increased by food, in relation to the content and timing of the meal.
Dutch: De biologische beschikbaarheid en daarmee de plasmaconcentraties van lapatinib worden verhoogd door voedsel, afhankelijk van de samenstelling en het tijdstip van de maaltijd.
English: Hepatotoxicity has occurred with Tyverb use and may in rare cases be fatal.
Dutch: Er zijn tijdens het gebruik van Tyverb meldingen gedaan van hepatotoxiciteit; in zeldzame gevallen kan deze fataal zijn.
English: Liver function (transaminases, bilirubin and alkaline phosphatase) should be monitored before the initiation of treatment and monthly thereafter, or as clinically indicated.
Dutch: De leverfunctie (transaminasen, bilirubine en alkalische fosfatasen) dient gecontroleerd te worden voordat met de behandeling wordt gestart en daarna maandelijks, of op klinische indicatie.
English: • eat low-fat, high protein foods instead of fatty or spicy foods
Dutch: • voedsel eten met een laag vetgehalte en een hoog eiwitgehalte in plaats van vet of gekruid voedsel
English: Investigator analysis on data at the end of enrolment is presented in Table 1.
Dutch: De analyses van de onderzoekers op de data zoals beschikbaar aan het eind van de inclusie periode, worden in tabel 1 weergegeven.
English: Table 7 Overall survival (OS) results from study EGF30008 (in the HER2-positive population only)
Dutch: Tabel 7 Totale overlevingsresultaten van onderzoek EGF30008 (alleen in de HER2-positieve populatie)
English: Very common Headache
Dutch: Zeer vaak hoofdpijn
English: EU/1/07/440/004 70 tablets EU/1/07/440/005 140 tablets EU/1/07/440/006 84 tablets EU/1/07/440/007 105 tablets
Dutch: EU/1/07/440/004 70 tabletten EU/1/07/440/005 140 tabletten EU/1/07/440/006 84 tabletten EU/1/07/440/007 105 tabletten
English: The precise mechanism of this interaction is unknown, but it is assumed to be due to inhibition of one or more transport proteins by lapatinib.
Dutch: Het exacte mechanisme achter deze interactie is onbekend, maar er wordt aangenomen dat het voortkomt uit de remming van een of meer transporteiwitten door Tyverb.
English: An additional increase in peak exposure of lapatinib can be expected when lapatinib is taken repeatedly with food (see sections 4.2 and 5.2) or concomitantly with strong CYP3A4 inhibitors.
Dutch: Een verdere toename van de piekblootstelling aan lapatinib kan worden verwacht wanneer lapatinib herhaaldelijk wordt ingenomen met voedsel (zie rubriek 4.2 en 5.2) of gelijktijdig met sterke CYP3A4-remmers.