FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: • Wenn Sie GONAL-f zusammen mit einem Agonisten oder Antagonisten des „Gonadotropin-Releasing-Hormons" (GnRH) anwenden (diese Arzneimittel verringern die Konzentration Ihrer Sexualhormone und verhindern den Eisprung), benötigen Sie möglicherweise eine höhere Dosis GONAL-f, damit Follikel (Eibläschen) produziert werden.
Slovak: (GnRH) (tieto lieky znižujú hladiny vašich pohlavných hormónov a zabraňujú ovulácii), je možné, že na tvorbu folikulov budete potrebovať vyššiu dávku GONALU-f.
German: • Bereiten Sie die Injektionslösung zu: Entfernen Sie die Schutzkappe von der Durchstechflasche mit dem GONAL-f-Pulver, nehmen Sie Ihre Spritze und spritzen Sie das Lösungsmittel langsam in die Durchstechflasche mit dem Pulver.
Slovak: Odstráňte ochranné viečko z injekčnej liekovky s práškom Gonalf, vezmite injekčnú striekačku a pomaly vstreknite rozpúšťadlo do injekčnej liekovky s práškom.
German: Entfernen Sie stets die Nadel vom GONAL-f-Fertigpen, bevor Sie die Schutzkappe des Pens wieder aufsetzen.
Slovak: Predtým, ako nasadíte kryt späť na pero, vždy odstráňte ihlu z naplneného pera GONAL-f.
German: • Nehmen Sie die Fertigspritze, stechen Sie die Nadel in die Durchstechflasche mit dem Pulver ein und injizieren Sie das gesamte Lösungsmittel langsam in die Durchstechflasche mit dem Pulver.
Slovak: Zoberte naplnenú injekčnú striekačku, vsuňte ihlu do injekčnej liekovky s práškom a pomaly vstreknite všetko rozpúšťadlo do injekčnej liekovky obsahujúcej prášok.
German: • Der Wirkstoff ist: Follitropin alfa.
Slovak: Liečivo je folitropín alfa.
German: Häufig (kann bei bis zu 1 von 10 Behandelten auftreten):
Slovak: Časté (môžu postihnúť najviac 1 z 10 ľudí):
German: Die rekonstituierte Injektionslösung ist bei Temperaturen bis zu 25°C 28 Tage haltbar.
Slovak: Rekonštituovaný roztok je stabilný 28 dní pri alebo do 25ºC.
German: Sehr selten (kann bei bis zu 1 von 10.000 Behandelten auftreten):
Slovak: Veľmi zriedkavé (môžu postihnúť najviac 1 z 10 000 ľudí):
German: • Vergewissern Sie sich, dass die abziehbare Schutzfolie auf der äußeren Nadelschutzkappe nicht beschädigt oder abgelöst ist:
Slovak: Skontrolujte, či nie je poškodený ani uvoľnený odlepovací uzáver na vonkajšom kryte ihly.
German: 4 Einwegspritzen zur Injektion, skaliert in FSH-Einheiten.
Slovak: 4 jednorazové injekčné striekačky na podávanie ciachované podľa jednotiek FSH.
German: 450 I.E.
Slovak: 450 IU
German: ANGABEN IN BLINDENSCHRIFT gonal-f 1050 i.e.
Slovak: INFORMÁCIE V BRAILLOVOM PÍSME gonal-f 1050 iu
German: Im nächsten Behandlungszyklus wird Ihnen Ihr Arzt GONAL-f in einer niedrigeren Dosierung verschreiben
Slovak: V nasledujúcom cykle vám váš lekár podá nižšiu dávku GONALU-f ako predtým.
German: Klopfen Sie behutsam mit dem Finger gegen das Reservoir.
Slovak: Jemne poklepte na zásobník s náplňou.
German: Thromboembolien (sowohl in Zusammenhang mit als auch unabhängig von einem OHSS) Erkrankungen der Atemwege, des Brustraums und Mediastinums Sehr selten:
Slovak: Veľmi zriedkavé: Tromboembólia (súvisiaca s OHSS, ako aj nezávislá od neho)
German: Verwendung des Behandlungstagebuchs für Ihren GONAL-f-Fertigpen
Slovak: Ako používať liečebný denník pre naplnené pero GONAL-f
German: GEGEBENENFALLS BESONDERE VORSICHTSMASSNAHMEN FÜR DIE BESEITIGUNG VON NICHT VERWENDETEM ARZNEIMITTEL ODER DAVON STAMMENDEN ABFALLMATERIALIEN Unverbrauchte restliche Injektionslösung ist nach 28 Tagen zu verwerfen.
Slovak: ODPADOV Z NICH VZNIKNUTÝCH, AK JE TO VHODNÉ Akýkoľvek nepoužitý roztok po 28. dňoch zlikvidujte.
German: • Anschwellen der Venen im Hodenbereich (Varikozele) • Vergrößerung der Brustdrüsen, Akne oder Gewichtszunahme
Slovak: • Zväčšenie prsníkov, vznik akné alebo prírastok telesnej hmotnosti
German: Drehen Sie die Durchstechflasche um und ziehen Sie behutsam die Lösung in die Spritze auf.
Slovak: Otočte liekovku hore dnom a jemne natiahnite všetko rozpúšťadlo.
German: • Das Pulver ist ein weißes Pellet in einer Durchstechflasche aus Glas.
Slovak: Prášok sú biele pelety v sklenenej injekčnej liekovke.
German: ANGABEN AUF DER ÄUSSEREN UMHÜLLUNG SCHACHTEL MIT 1 FERTIGPEN
Slovak: BYŤ UVEDENÉ NA VONKAJŠOM OBALE ŠKATUĽKA S 1 NAPLNENÝM PEROM
German: Ein Mehrfachdosis-Fertigpen enthält 300 I.E. Follitropin alfa, entsprechend 22 Mikrogramm in 0,5 ml.
Slovak: Každé naplnené viacdávkové pero dodáva 300 IU folitropínu alfa, čo zodpovedá 22 mikrogramom v 0,5 ml.
German: Bei Anwendung von GONAL-f im Rahmen der assistierten Reproduktionstechniken wurden bei einer niedrigeren Gesamtdosis und bei kürzerer Behandlungsdauer im Vergleich zu urinärem FSH mehr Eizellen gewonnen.
Slovak: Pri ART viedol GONAL-f pri nižšej celkovej dávke a kratšej dobe liečby v porovnaní s urinárnym FSH k vyššiemu počtu získaných vajíčok.
German: • Abhängig von Ihrem Ansprechen kann die Dosierung von GONAL-f erhöht werden.
Slovak: Dávka GONALU-f sa môže zvyšovať v závislosti od odpovede.
German: Spritzen Sie diese Menge .150..mit einem neuen Pen
Slovak: Podajte injekčne toto množstvo pomocou nového pera.
German: Ein Pen enthält 900 I.E. Follitropin alpha.
Slovak: Pero obsahuje 900 IU folitropínu alfa.
German: Überprüfen Sie, dass im Dosierkontrollfenster „0" angezeigt wird.
Slovak: Skontrolujte, či sa v indikačnom okienku dávky zobrazuje „0".
German: Innerhalb der Haltbarkeitsdauer kann das Arzneimittel bis zu 3 Monate lang bei Temperaturen bis zu 25 °C aufbewahrt werden, ohne gekühlt zu werden.
Slovak: Počas času použiteľnosti sa liek môže uchovávať pri alebo do 25°C až po dobu 3 mesiacov bez uchovávania v chladničke a následne sa musí znehodnotiť.
German: ANGABEN AUF DER ÄUSSEREN UMHÜLLUNG SCHACHTEL MIT 1, 5, 10 DURCHSTECHFLASCHEN UND 1, 5, 10 FERTIGSPRITZEN
Slovak: BYŤ UVEDENÉ NA VONKAJŠOM OBALE ŠKATUĽKA PRE 1, 5, 10 INJEKČNÝCH LIEKOVIEK
German: Phosphorsäure und Natriumhydroxid.
Slovak: Koncentrovaná kyselina fosforečná Hydroxid sodný
German: 5 Fertigspritzen mit 1 ml Lösungsmittel.
Slovak: 5 naplnených injekčných striekačiek obsahujúcich 1 ml rozpúšťadla.
German: Zyklustag mit der Anwendung von täglich 150-225 I.E. GONAL-f.
Slovak: Bežne používaná schéma superovulácie spočíva v podaní 150-225 IU GONALU-f denne, začína sa 2. alebo 3. deň cyklu.
German: Eine Packung enthält 1 Fertigpen und 8 Injektionsnadeln, die zur Anwendung mit dem Pen vorgesehen sind.
Slovak: Balenie s jedným naplneným perom a 8 ihlami na použitie s perom na podávanie.
German: • Eine Packung enthält 1 Fertigpen und 20 Einweg-Nadeln.
Slovak: • Dodáva sa v balení, ktoré obsahuje 1 naplnené pero a 20 jednorazových ihiel.
German: • Ziehen Sie vorsichtig die äußere Nadelschutzkappe ab.
Slovak: Jemným potiahnutím odstráňte vonkajší kryt ihly.
German: Jede Durchstechflasche zur Mehrfachdosierung enthält 33 Mikrogramm Follitropin alfa* (entsprechend 450 I.E.), um 22 Mikrogramm (entsprechend 300 I.E.) in 0,50 ml bereitzustellen.
Slovak: Každá viacdávková injekčná liekovka obsahuje 33 mikrogramov folitropínu alfa*,(čo zodpovedá 450IU), to predstavuje podanie 22 mikrogramov (čo zodpovedá 300 IU) v 0,50 ml..
German: EU/1/95/001/005 1 Durchstechflasche Pulver zur Herstellung einer Injektionslösung
Slovak: EU/1/95/001/005 1 injekčná liekovka prášku na injekčný roztok
German: • Stechen Sie die Nadel in die Durchstechflasche, drehen Sie die Durchstechflasche um und injizieren Sie die Luft in die Durchstechflasche.
Slovak: Vsuňte ihlu do injekčnej liekovky, otočte injekčnú liekovku hore dnom a vtlačte vzduch do injekčnej liekovky.
German: • Das Pulver ist ein weißes Pellet in einer Durchstechflasche aus Glas zur Mehrfachanwendung.
Slovak: Prášok sú biele pelety vo viacdávkovej sklenenej injekčnej liekovke.
German: Beispiel für eine unversehrte Folie
Slovak: Príklad dobrého uzáveru
German: Ein Pen enthält 300 I.E. Follitropin alpha.
Slovak: Pero obsahuje 300 IU folitropínu alfa.
German: 6 Einwegspritzen zur Injektion, skaliert in FSH-Einheiten.
Slovak: 6 jednorazových injekčných striekačiek na podávanie ciachovaných podľa jednotiek FSH.
German: Diese Nebenwirkung tritt gelegentlich auf (kann bei bis zu 1 von 100 Behandelten auftreten).
Slovak: Tento vedľajší účinok je menej častý (môže postihnúť najviac 1 zo 100 ľudí).
German: • In sehr seltenen Fällen können schwerwiegende Gerinnungsstörungen (thromboembolische Ereignisse) manchmal auch unabhängig von einem OHSS auftreten (kann bei bis zu 1 von 10.000 Behandelten auftreten) und Schmerzen im Brustkorb, Atemnot, Schlaganfall oder Herzinfarkt verursachen (siehe auch Abschnitt 2 unter „Störung der Blutgerinnung [thromboembolische Ereignisse]").
Slovak: Vo veľmi zriedkavých prípadoch (môžu postihnúť najviac 1 z 10 000 ľudí) môže dôjsť k závažným komplikáciám spojeným s výskytom krvných zrazenín (tromboembolické príhody) občas nezávislým od OHSS.
German: 15 Einwegspritzen zur Injektion, skaliert in FSH-Einheiten
Slovak: 15 jednorazových injekčných striekačiek na podávanie ciachovaných podľa jednotiek FSH.
German: Vor der Anwendung Ihres GONAL-f-Fertigpens
Slovak: Predtým, ako začnete používať naplnené pero GONAL-f
German: Nach erfolgreicher Stimulation werden 24-48 Stunden nach der letzten Injektion von GONAL-f und Lutropin alfa einmalig 250 Mikrogramm r-hCG oder 5.000 I.E. bis 10.000 I.E. hCG injiziert.
Slovak: Ak sa dosiahne optimálna odpoveď, 24-48 hodín po poslednej injekcií GONALU-f a lutropínu alfa sa podá jediná injekcia 250 mikrogramov r-hCG alebo 5 000 IU až 10 000 IU hCG.
German: Jede Durchstechflasche zur Mehrfachdosierung enthält 44 Mikrogramm Follitropin alfa* (entsprechend 600 I.E.), um 33 Mikrogramm (entsprechend 450 I.E.) in 0,75 ml bereitzustellen.
Slovak: Každá viacdávková injekčná liekovka obsahuje 44 mikrogramov folitropínu alfa*,(čo zodpovedá 600IU), to predstavuje podanie 33 mikrogramov (čo zodpovedá 450 IU) v 0,75 ml..
German: 1 Mehrfachdosis-Fertigpen 20 Injektionsnadeln.
Slovak: 1 viacdávkové naplnené pero 20 injekčných ihiel
German: • Eine Durchstechflasche enthält 1200 I.E. Follitropin alfa.
Slovak: Každá injekčná liekovka obsahuje 1 200 IU folitropínu alfa.
German: Ein Pen enthält 450 I.E. Follitropin alpha.
Slovak: Pero obsahuje 450 IU folitropínu alfa.
German: Die GONAL-f 900 I.E./1,5 ml (66 Mikrogramm/1,5 ml) Patrone kann nicht entnommen werden.
Slovak: Úprava GONALU-f 900 IU/1,5 ml (66 mikrogramov/1,5 ml) nedovoľuje odstrániť náplň.
German: • Ziehen Sie die verschriebene Dosis an GONAL-f in die Injektionsspritze auf, indem Sie den Kolben bis zur Markierung der korrekten Dosis in Internationalen Einheiten (I.E. FSH) ziehen.
Slovak: Natiahnite predpísanú dávku GONALU-f do injekčnej striekačky na podanie vytiahnutím piestu kým sa nedosiahne požadovaná dávka v IU FSH.
German: GONAL-f 900 I.E./1,5 ml (66 Mikrogramm/1,5 ml) Injektionslösung im Fertigpen Follitropin alfa
Slovak: GONAL-f 900 IU/1,5 ml (66 mikrogramov/1,5 ml), injekčný roztok v naplnenom pere Folitropín alfa
German: Ein Mehrfachdosis-Fertigpen enthält 450 I.E. Follitropin alfa, entsprechend 33 Mikrogramm in 0,75 ml.
Slovak: Každé naplnené viacdávkové pero dodáva 450 IU folitropínu alfa, čo zodpovedá 33 mikrogramom v 0,75 ml.
German: ANGABEN IN BLINDENSCHRIFT gonal-f 300 i.e.
Slovak: INFORMÁCIE V BRAILLOVOM PÍSME gonal-f 300 iu
German: BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS SOWIE ART(EN) DER ANWENDUNG Lösungsmittel für Pulver zur Herstellung einer Injektionslösung mit GONAL-f Wasser für Injektionszwecke
Slovak: Rozpúšťadlo na prášok na injekčný roztok pre GONAL-f Voda na injekciu
German: ZUBEREITUNG UND ANWENDUNG VON GONAL-f PULVER UND LÖSUNGSMITTEL
Slovak: AKO PRIPRAVIŤ A POUŽÍVAŤ PRÁŠOK A ROZPÚŠŤADLO GONAL-f
German: Eine Packung enthält 1 Fertigpen und 12 Injektionsnadeln, die zur Anwendung mit dem Pen vorgesehen sind.
Slovak: Balenie s jedným naplneným perom a 12 ihlami na použitie s perom na podávanie.
German: Natriumdihydrogenphosphat-Monohydrat Dinatriumhydrogenphosphat-Dihydrat konzentrierte Phosphorsäure Natriumhydroxid
Slovak: Monohydrát dihydrogénfosforečnanu sodného Dihydrát hydrogénfosforečnanu sodného Koncentrovaná kyselina fosforečná Hydroxid sodný
German: Es gibt keine Indikation für die Anwendung von GONAL-f während einer Schwangerschaft.
Slovak: Na používanie GONALU-f v gravidite nie je žiadna indikácia.
German: GONAL-f 1050 I.E./1,75 ml (77 Mikrogramm/1,75 ml) muss vor Gebrauch mit den beigefügten 2 ml Lösungsmittel rekonstituiert werden.
Slovak: GONAL-f 1050 IU/1,75 ml (77 mikrogramov/1,75 ml) sa musí pred použitím rekonštituovať s 2 ml priloženého rozpúšťadla.
German: Ein Fertigpen zur Mehrfachdosierung enthält 900 I.E. (entspricht 66 Mikrogramm) in 1,5 ml.
Slovak: Každé naplnené viacdávkové pero dodáva 900 IU (čo zodpovedá 66 mikrogramom) v 1,5 ml.
German: • Als Frau: wenn Sie an vergrößerten Eierstöcken oder Eierstockzysten (mit Flüssigkeit gefüllte Hohlräume im Gewebe der Eierstöcke) unbekannter Ursache leiden.
Slovak: • ak ste žena: so zväčšenými vaječníkmi alebo s vakmi vyplnenými tekutinou na vaječníkoch (ovariálne cysty na vaječníkoch) neznámeho pôvodu, s nevysvetliteľným vaginálnym krvácaním, s rakovinou vaječníkov, maternice alebo prsníkov, so stavom, ktorý zvyčajne neumožňuje normálne tehotenstvo, ako je zlyhanie vaječníkov (predčasná menopauza) alebo porucha tvaru pohlavných orgánov,
German: Es wurde außerdem als Teil assistierter Fortpflanzung bei 470 Frauen untersucht.
Slovak: Skúmal sa tiež ako súčasť techník asistovanej reprodukcie u 470 žien.
German: Wird das Pulver verwendet, sollte es unmittelbar vor der Anwendung mit dem Lösungsmittel vermischt werden.
Slovak: Ak sa používa prášok, mal by sa zmiešať s dodaným rozpúšťadlom tesne pred použitím.
German: Die häufigsten Nebenwirkungen von GONAL-f (beobachtet bei mehr als 1 von 10 Patienten) sind Reaktionen an der Einstichstelle (Schmerzen, Rötung, Bluterguss, Schwellungen oder Reizung).
Slovak: Najčastejšie vedľajšie účinky lieku GONAL-f (pozorované u viac než 1 pacienta z 10) sú reakcie v mieste podania injekcie (bolesť, sčervenanie, modriny, opuch alebo podráždenie).
German: Bei einigen Frauen können die Eierstöcke auf die Behandlung überreagieren.
Slovak: V prípade niektorých žien môžu vaječníky nadmerne reagovať na stimuláciu.
German: Dies wird als „ovarielles Hyperstimulationssyndrom" bezeichnet.
Slovak: V takom prípade ide o tzv. ovariálny hyperstimulačný syndróm.
German: Da diese Erkrankungen selten sind, wurde GONAL-f in diesen Studien nicht mit anderen Behandlungen verglichen und die geringe Anzahl der untersuchten Patienten wurde als annehmbar erachtet.
Slovak: Z dôvodu ojedinelosti výskytu týchto chorôb sa v týchto štúdiách liek GONAL-f neporovnával s iným druhom liečby a nízky počet pacientov, ktorí sa na štúdiách zúčastnili, sa považoval za prijateľný.
German: Bei Männern wurde bei den Studien die Anzahl der Männer untersucht, bei denen während der ersten 18 Behandlungsmonate eine Spermienproduktion einsetzte.
Slovak: V prípade mužov sa v štúdiách skúmal počet osôb, u ktorých počas prvých 18 mesiacov došlo k tvorbe spermií.
German: Nach der ersten Injektion können Patienten oder deren Partner die Injektionen auf Wunsch selbst durchführen, sofern sie entsprechend unterwiesen wurden und jederzeit die Möglichkeit haben, fachmännischen Rat einzuholen.
Slovak: Po podaní prvej injekcie si môže pacient podávať injekcie sám, resp. mu ich môže podávať partner/-ka, ak sú dostatočne motivovaní, boli zaškolení a majú možnosť obrátiť sa v prípade potreby na odborníka.
German: Es darf nicht bei Patienten mit Tumoren der Hirnanhangdrüse oder des Hypothalamus oder mit Brust-, Gebärmutter- oder Eierstockkrebs angewendet werden.
Slovak: Nesmie sa používať u pacientov s nádormi podmozgovej zľazy alebo hypotalamu alebo s rakovinou prsníka, maternice či vaječníkov.
German: • erwachsene Männer mit hypogonadotropem Hypogonadismus (einer seltenen Hormonmangelerkrankung).
Slovak: • dospelí muži, ktorí majú hypogonadotropný hypogonadizmus (zriedkavá choroba spočívajúca v hormonálnej nedostatočnosti).
German: GONAL-f wird einmal täglich durch Injektion unter die Haut verabreicht.
Slovak: Liek GONAL-f sa podáva injekciou pod kožu jedenkrát denne.
German: Weitere Informationen über GONAL-f:
Slovak: Ďalšie informácie o lieku GONAL-f:
German: Das Arzneimittel darf nicht angewendet werden, wenn kein wirksames Ansprechen zu erwarten ist, so z. B bei Patienten, deren Eierstöcke oder Hoden nicht funktionieren oder bei Frauen, die aus medizinischen Gründen nicht schwanger werden sollten.
Slovak: Nesmie sa používať, pokiaľ by u pacienta nebolo možné dosiahnuť účinnú odpoveď, napríklad u pacientov s nefunkčnými vaječníkmi či semenníkmi alebo u žien, ktoré by z lekárskych dôvodov nemali otehotnieť.
German: GONAL-f wird zur Behandlung folgender Gruppen von Patienten angewendet:
Slovak: Liek GONAL-f sa používa na liečbu týchto skupín pacientov:
German: Bei Frauen wurden bei mehr als 1 von 10 Patientinnen auch Ovarialzysten (sackartige mit Flüssigkeit gefüllte Hohlräume in den Eierstöcken) und Kopfschmerzen beobachtet.
Slovak: V prípade žien sa tiež v prípade viac než 1 pacientky z 10 pozorovali cysty na vaječníkoch (vačky tekutiny v rámci vaječníkov) a bolesť hlavy.
German: Es ist als Injektionslösung in einem vorgefüllten Injektor und als Pulver und Lösungsmittel zur Herstellung einer Injektionslösung erhältlich.
Slovak: Dodáva sa ako injekčný roztok v naplnenom pere alebo ako prášok a rozpúšťadlo na prípravu injekčného roztoku.
German: In den Studien an Frauen waren der Hauptindikatoren für die Wirksamkeit die Anzahl der gewonnenen Eizellen, die Anzahl der Frauen, die Eizellen freisetzten und die Anzahl der in den Eierstöcken gebildeten Follikel (Bläschen, die die Eizellen halten).
Slovak: V štúdiách, na ktorých sa zúčastnili ženy, bol hlavným meradlom účinnosti počet odobraných vajíčok, počet žien, u ktorých došlo k uvoľneniu vajíčok a počet folikulov (malých vačkov, v ktorých sú uložené vajíčka) tvorených vo vaječníkoch.
German: Am 20. Oktober 1995 erteilte die Europäische Kommission dem Unternehmen Merck Serono Europe Ltd. eine Genehmigung für das Inverkehrbringen von GONAL-f in der gesamten Europäischen Union.
Slovak: Merck Serono Europe Ltd. povolenie na uvedenie lieku GONAL-f na trh platné v celej Európskej únii.
German: Die Behandlung mit GONAL-f sollte von einem Arzt eingeleitet werden, der über Erfahrung in der Behandlung von Fruchtbarkeitsstörungen verfügt.
Slovak: Liečbu liekom GONAL-f by mal vykonávať lekár, ktorý má skúsenosti s liečením problémov s plodnosťou.
German: Die Dosis von GONAL-f und die Häufigkeit der Verabreichung hängen von der Behandlungsursache und dem Ansprechen des Patienten auf die Behandlung ab.
Slovak: Dávkovanie a frekvencia podávania lieku GONAL-f závisia od dôvodu od jeho použitia a od pacientovej odpovede na liečbu.
German: Den vollständigen Wortlaut des EPAR für GONAL-f finden Sie hier.
Slovak: Úplné znenie správy EPAR o lieku GONAL-f sa nachádza tu.
German: Follitropin alfa
Slovak: GONAL-f folitropín alfa
German: Der CHMP gelangte zu dem Schluss, dass die Vorteile von GONAL-f gegenüber den Risiken überwiegen, und empfahl, die Genehmigung für das Inverkehrbringen zu erteilen.
Slovak: Výbor CHMP rozhodol, že prínos lieku GONAL-f je väčší než riziká spojené s jeho užívaním a odporučil udeliť povolenie na uvedenie lieku na trh.
German: • erwachsene Frauen mit schwerem Mangel (sehr niedrigen Spiegeln) an luteinisierendem Hormon (LH) und follikelstimulierendem Hormon (FSH).
Slovak: • dospelé ženy s vážnou nedostatočnosťou (veľmi nízkymi hladinami) luteinizačného hormónu (LH) a hormónu stimulujúceho folikuly (FSH).
German: Welchen Nutzen hat GONAL-f in diesen Studien gezeigt?
Slovak: Aký prínos preukázal liek GONAL-f v týchto štúdiách?
German: Früher wurde das in Arzneimitteln verwendete FSH aus Urin extrahiert.
Slovak: Predtým sa hormón FSH používal v liekoch extrahovaný z moču.
German: GONAL-f wurde in Kombination mit LH auch bei 38 Frauen mit schwerem LH- und FSH-Mangel und in Kombination mit hCG bei 19 Männern mit hypogonadotropem Hypogonadismus untersucht.
Slovak: Liek GONAL-f bol v kombinácii s LH skúmaný u 38 žien s vážnou nedostatočnosťou LH a FHS a v kombinácii s hCG u 19 mužov s hypogonadotropickým hypogonadizmom.
German: Der Wirkstoff in GONAL-f, Follitropin alfa, ist eine Kopie des natürlichen Hormons FSH.
Slovak: Účinná látka lieku GONAL-f, folitropín alfa, je kópiou prirodzeného hormónu FSH.
German: Wenn Sie weitere Informationen zur Behandlung mit GONAL-f benötigen, lesen Sie bitte die Packungsbeilage (ebenfalls Teil des EPAR) oder wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.
Slovak: Viac informácií o liečbe liekom GONAL-f sa nachádza v písomnej informácii pre používateľov (súčasť správy EPAR) alebo sa obráťte na svojho ošetrujúceho lekára, resp. lekárnika.
German: GONAL-f darf nicht bei Patienten angewendet werden, die möglicherweise überempfindlich (allergisch) gegen Follitropin beta, FSH oder einen der sonstigen Bestandteile sind.
Slovak: Liek GONAL-f by nemali používať osoby, ktoré môžu byť precitlivené (alergické) na folitropín alfa, FSH alebo na iné zložky lieku.
German: GONAL-f war bei Frauen, die keine Eizellen produzierten und auch nicht auf Clomiphencitrat ansprachen, ebenso wirksam wie menschliches FSH: 84 % der Frauen, die GONAL-f erhielten, produzierten Eizellen, im Vergleich zu 91 % der Patientinnen, die menschliches FSH erhielten.
Slovak: Liek GONAL-f bol u žien, u ktorých nedochádzalo k tvorbe vajíčok alebo ktoré neodpovedali na liečbu citrátom klomifénu, rovnako účinný ako ľudský FSH: k produkcii vajíčok došlo u 84 % žien, ktorým sa podával liek GONAL-f, v porovnaní s 91 % žien, ktorým sa podával ľudský FSH.
German: GONAL-f ist ein Arzneimittel, das den Wirkstoff Follitropin alfa enthält.
Slovak: GONAL-f je liek, ktorý obsahuje účinnú látku folitropín alfa.
German: GONAL-f wurde bei 222 Frauen untersucht, die keine Eizellen produzieren und auch nicht auf Clomiphencitrat ansprechen.
Slovak: Liek GONAL-f bol skúmaný u 222 žien, u ktorých nedochádzalo k produkcii vajíčok alebo ktoré neodpovedali na liečbu citrátom klomifénu.
German: In der Studie bei Männern zeigte GONAL-f in Kombination mit hCG Wirksamkeit bei der Stimulierung der Spermienproduktion: Bei 63 % der Männer setze eine Spermienproduktion ein.
Slovak: V štúdií, v ktorej sa skúmali muži, bol liek GONAL-f používaný v kombinácii s hCG účinný pri stimulácii tvorby spermií, pričom u 63 % mužov začalo dochádzať k tvorbe spermií.
German: In diesen Studien wurde GONAL-f mit menschlichem FSH verglichen, das aus Urin gewonnen worden war.
Slovak: V týchto štúdiách sa liek GONAL-f porovnával s ľudským FSH, ktorý bol extrahovaný z moču.
German: GONAL-f wird zusammen mit humanem Choriongonadotropin (hCG) angewendet, um die Spermienproduktion anzuregen.
Slovak: Liek GONAL-f sa spolu s ľudským choriogonadotropínom (hCG) používa na stimuláciu tvorby spermií.
German: Bei Frauen darf GONAL-f nicht angewendet werden, wenn ein Eierstock vergrößert ist oder wenn eine Zyste vorliegt, die nicht durch ein polyzystisches Ovarialsyndrom verursacht wurde, oder bei Frauen mit ungeklärten Vaginalblutungen.
Slovak: Liek GONAL-f nesmú používať ženy so zväčšenými vaječníkmi alebo s cystou spôsobenou inou príčinou než polycystickým ochorením vaječníkov, resp. v prípade nevysvetleného vaginálneho krvácania.
German: • erwachsene Frauen (im Alter ab 18 Jahren), die keine Eizellen produzieren und auf die Behandlung mit Clomiphencitrat (einem anderen Arzneimittel, das sie Eierstöcke zur Produktion von Eizellen anregt) nicht ansprechen;erwachsene Frauen, die sich einer assistierten Fortpflanzung (Fruchtbarkeitsbehandlung) wie z. B. einer In-vitro-Fertilisation unterziehen.
Slovak: • dospelé ženy (vo veku 18 rokov a staršie), ktoré neprodukujú vajíčka a nereagujú na liečbu citrátom klomifénu (ďalší liek, ktorý stimuluje vaječníky k tvorbe vajíčok),
German: GONAL-f löste wirksam die Reifung von Eizellen bei Frauen mit schwerem LH- und FSH-Mangel aus.
Slovak: Liek GONAL-f bol účinný pri stimulácii vývoja vajíčok u žien so závažným nedostatkom LH a FSH.
German: GONAL-f war daher bei der Stimulierung der Eierstöcke während der assistierten Fortpflanzung ebenso wirksam wie menschliches FSH.
Slovak: Liek GONAL-f bol rovnako účinný ako ľudský FSH pri stimulácii vaječníkov v rámci použitia techník asistovanej reprodukcie.
German: Warum wurde GONAL-f zugelassen?
Slovak: Prečo bol liek GONAL-f povolený?
German: Wie wurde GONAL-f untersucht?
Slovak: Ako bol liek GONAL-f skúmaný?