FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: Gli effetti indesiderati più comuni nei pazienti di più di cinque anni di età (osservati in più di 1 paziente su 10) sono mal di testa, nausea, dolori addominali (mal di stomaco), eruzione cutanea, artropatia (degenerazione delle articolazioni), artralgia (dolore alle articolazioni), mal di schiena, dolore alle estremità (mani e piedi), vampate, piressia (febbre) e reazioni al sito dell'infusione.
Czech: Nejčastějšími nežádoucími účinky přípravku Aldurazyme u pacientů ve věku nad 5 let (zaznamenanými u více než 1 pacienta z 10) jsou bolest hlavy, nauzea (pocit nevolnosti), bolesti břicha, vyrážka, artropatie (poškození kloubů), artralgie (bolest kloubů), bolest zad, bolesti končetin (rukou a nohou), návaly, pyrexie (horečka) a reakce v místě infuze.
Italian: Il principio attivo di Aldurazyme, laronidasi, è una copia dell'enzima umano α-L-iduronidasi.
Czech: Léčivá látka v přípravku Aldurazyme, laronidáza, je kopie lidského enzymu α-L-iduronidáza.
Italian: È un medicinale per terapie a lungo termine.
Czech: Je určen k dlouhodobému užívání.
Italian: Aldurazyme è stato confrontato con un placebo (trattamento fittizio) in 45 pazienti dai sei anni in su con una diagnosi confermata di MPS I. La principale misura dell'efficacia è stata la capacità vitale forzata (CVF, una misura dell'efficacia polmonare) e la distanza che i pazienti possono percorrere camminando per sei minuti.
Czech: Přípravek Aldurazyme byl porovnáván s placebem (neúčinným přípravkem) u 45 pacientů ve věku od 6 let s potvrzenou diagnózou MPS I. Hlavním měřítkem účinnosti byla usilovná vitální kapacita plic (což je ukazatel toho, jak dobře plíce pracují) a vzdálenost, kterou pacienti dokázali ujít za 6 minut.
Italian: Per l'elenco completo degli effetti indesiderati rilevati con Aldurazyme, vedere il foglio illustrativo.
Czech: Úplný seznam nežádoucích účinků hlášených v souvislosti s přípravkem Aldurazyme je uveden v příbalové informaci.
Italian: Avendo concluso che Aldurazyme permette di controllare efficacemente i sintomi di MPS I, il CHMP ha deciso che i benefici del medicinale sono superiori ai suoi rischi e ha raccomandato il rilascio dell'autorizzazione all'immissione in commercio per Aldurazyme.
Czech: Výbor CHMP rozhodl, že přípravek Aldurazyme poskytuje účinnou kontrolu projevů MPS I. Výbor CHMP rozhodl, že přínosy přípravku Aldurazyme převyšují jeho rizika, a proto doporučil, aby mu bylo uděleno rozhodnutí o registraci.
Italian: Quali benefici ha mostrato Aldurazyme nel corso degli studi?
Czech: Jaký přínos přípravku Aldurazyme byl prokázán v průběhu studií?
Italian: Che cos'è Aldurazyme?
Czech: Co je Aldurazyme?
Italian: Aldurazyme è usato in pazienti con diagnosi confermata di mucopolisaccaridosi di tipo I (MPS-I, ossia carenza di α-L-iduronidasi) per il trattamento delle manifestazioni non neurologiche della malattia (sintomi non connessi con il cervello o i nervi).
Czech: Přípravek Aldurazyme se používá u pacientů s potvrzenou diagnózou mukopolysacharidózy I (MPS I, nedostatku α-L-iduronidázy) k léčbě non-neurologických příznaků onemocnění (tj.
Italian: Nei pazienti di età inferiore ai cinque anni, gli effetti indesiderati più comuni (osservati in più di 1 paziente su 10) sono aumento della pressione sanguigna, diminuzione della saturazione di ossigeno (una misura dell'efficacia della funzione polmonare), tachicardia (aumento della frequenza cardiaca), piressia e brividi.
Czech: Nejčastějšími nežádoucími účinky přípravku Aldurazyme u pacientů ve věku do 5 let (zaznamenanými u více než 1 pacienta z 10) jsou zvýšený krevní tlak, snížená saturace kyslíkem (měřítko toho, jak dobře plíce pracují), tachykardie (vysoká tepová frekvence), pyrexie (horečka) a třes.
Italian: Qual è il rischio associato ad Aldurazyme?
Czech: Jaká rizika jsou spojena s přípravkem Aldurazyme?
Italian: Aldurazyme è una soluzione per infusione (flebo) in vena che contiene il principio attivo laronidasi.
Czech: Aldurazyme je infuzní roztok (kapání do žíly), který obsahuje léčivou látku laronidázu.
Italian: Nei bambini di età inferiore a cinque anni, Aldurazyme ha ridotto i livelli di GAG nelle urine di circa il 60 %; la metà dei bambini trattati presentava un fegato di dimensioni normali alla fine dello studio.
Czech: Polovina z léčených dětí měla na konci studie obvyklou velikost jater.
Italian: Lo studio ha mostrato che Aldurazyme ha migliorato sia la capacità vitale forzata sia la capacità di camminare dei pazienti dopo 26 settimane e che l'effetto si è mantenuto per un periodo fino a quattro anni.
Czech: Studie prokázala, že po 26 týdnech přípravek Aldurazyme u pacientů zlepšil jak usilovnou vitální kapacitu plic, tak schopnost chůze.
Italian: Questo è usato come "terapia enzimatica sostitutiva", ossia sostituisce l'enzima mancante nei pazienti affetti da MPS I. I sintomi dell'MPS I sono così controllati, con il conseguente miglioramento della qualità di vita dei pazienti.
Czech: Laronidáza se používá jako „enzymatická substituční léčba", což znamená, že u pacientů s MPS I nahrazuje chybějící enzym.
Italian: Come agisce Aldurazyme?
Czech: Jak přípravek Aldurazyme působí?
Italian: Per che cosa si usa Aldurazyme?
Czech: K čemu se přípravek Aldurazyme používá?
Italian: Numero di unità posologiche blister (PA/Alu/PVC/Alu)
Czech: Blistr (PA/Alu/PVC/Alu
Italian: 224 (4 x 56) capsule
Czech: 224 (4 x 56) tobolek
Italian: <Numero Procedura EMA> <Numero AIC (UE)>
Czech: Registrační (EU) číslo
Italian: HDPE flacone 240 capsule
Czech: 240 tobolek
Italian: Kύπρος Γ.Α.Σταμάτης & Σια Λτδ.
Czech: Γ.Α.Σταμάτης & Σια Λτδ.
Italian: Non vi sono dati disponibili.
Czech: K dispozici nejsou žádné údaje.
Italian: ● su richiesta dell'Agenzia europea dei medicinali;
Czech: • na žádost Evropské agentury pro léčivé přípravky,
Italian: Gradi 3-4*
Czech: Stupně 3-4*
Italian: Stomatite#5)
Czech: Stomatitida#5)
Italian: Non si può escludere un rischio per il neonato/lattante.
Czech: Nelze proto vyloučit riziko pro novorozence / kojence.
Italian: ● Gli altri componenti sono:
Czech: ● Dalšími složkami jsou:
Italian: ● ed è in stadio avanzato;
Czech: ● a je pokročilý.
Italian: Non sono disponibili dati su pazienti di età superiore a 80 anni.
Czech: Pro pacienty starší 80 let nejsou k dispozici žádné údaje.
Italian: ● Questo medicinale è stato prescritto soltanto per lei.
Czech: ● Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám.
Italian: Sensibilità alla luce solare
Czech: Citlivost na sluneční světlo
Italian: ● Piano di gestione del rischio (RMP)
Czech: • Plán řízení rizik (RMP)
Italian: Contraccezione, gravidanza e allattamento - informazioni per donne Contraccezione - informazioni per le donne
Czech: Antikoncepce, těhotenství a kojení - informace pro ženy Antikoncepce - informace pro ženy
Italian: ● Non getti alcun medicinale nell'acqua di scarico e nei rifiuti domestici.
Czech: ● Nevyhazujte žádné léčivé přípravky do odpadních vod nebo domácího odpadu.
Italian: Esami e controlli
Czech: Testy a kontroly
Italian: Categoria di frequenza (tutti i gradi)
Czech: Kategorie četnosti (všechny stupně)
Italian: Efficacia e sicurezza cliniche
Czech: Klinická účinnost a bezpečnost
Italian: Tutti i gradi
Czech: Všechny stupně
Italian: Aumento della fosfatasi alcalina**
Czech: Zvýšené hodnoty alkalické fosfatázy**
Italian: Risposta parziale
Czech: Částečná odpověď
Italian: Questi eventi si sono verificati nella maggior parte dei casi durante i primi 3 mesi di trattamento.
Czech: K většině těchto příhod došlo během prvních 3 měsíců léčby.
Italian: Non dia questo medicinale a bambini o adolescenti di età inferiore ai 18 anni.
Czech: Nedávejte tento léčivý přípravek dětem nebo dospívajícím mladším 18 let.
Italian: Parli con il suo medico dei metodi di contraccezione più indicati per lei e per il suo compagno.
Czech: Poraďte se se svým lékařem o antikoncepčních metodách vhodných pro Vás i Vašeho partnera.
Italian: I valori corrispondenti per M4 sono stati, rispettivamente, 217 l/ora e 30,7 ore.
Czech: Odpovídající hodnoty pro M4 byly 217 l/hodinu, resp. 30,7 hodiny.
Italian: Alecensa con cibi e bevande
Czech: Přípravek Alecensa s jídlem a pitím
Italian: Data del rinnovo più recente: 1 dicembre 2017
Czech: Datum posledního prodloužení registrace: 1. prosince 2017
Italian: Non apra né disciolga le capsule.
Czech: Tobolky neotevírejte ani nerozpouštějte.
Italian: Comuni (possono interessare fino a 1 persona su 10):
Czech: Časté (mohou postihnout až 1 osobu z 10):
Italian: Molto comuni (possono interessare più di 1 persona su 10):
Czech: Velmi časté (mohou postihnout více než 1 osobu z 10):
Italian: Peso corporeo estremo (> 130 kg)
Czech: Extrémní tělesná hmotnost (> 130 kg)
Italian: Un limite inferiore dell'intervallo di confidenza per l'ORR stimato al di sopra della soglia predefinita del 35% avrebbe dato un risultato statisticamente significativo.
Czech: Při nižším limitu spolehlivosti pro odhadovanou ORR nad předem specifikovaným 35% prahem by bylo dosaženo statisticky významného výsledku.
Italian: Alcuni effetti indesiderati potrebbero essere gravi.
Czech: Některé nežádoucí účinky by mohly být závažné.
Italian: (intervallo: 1 - 30)
Czech: (rozmezí 1 - 30)
Italian: La frequenza cardiaca e la pressione arteriosa devono essere monitorate come clinicamente indicato.
Czech: Srdeční frekvence a krevní tlak mají být monitorovány dle klinické indikace.
Italian: I pazienti in cui si verifica sovradosaggio devono essere tenuti sotto stretta osservazione e deve essere istituita una terapia di supporto generale.
Czech: Pacienti, u nichž dojde k předávkování, mají být pečlivě sledováni a má být zavedena obecná podpůrná péče.
Italian: All'interno di ciascuna classe di frequenza per sistemi e organi, gli effetti indesiderati sono riportati in ordine decrescente di frequenza.
Czech: V rámci každé třídy orgánových systémů jsou nežádoucí účinky uvedeny v pořadí dle klesající četnosti.
Italian: ● ogni volta che il sistema di gestione del rischio è modificato, in particolare a seguito del ricevimento di nuove informazioni che possono portare a un cambiamento significativo del profilo beneficio/rischio o a seguito del raggiungimento di un importante obiettivo (di farmacovigilanza o di minimizzazione del rischio).
Czech: • při každé změně systému řízení rizik, zejména v důsledku obdržení nových informací, které mohou vést k významným změnám poměru přínosů a rizik, nebo z důvodu dosažení význačného milníku (v rámci farmakovigilance nebo minimalizace rizik).
Italian: Alecensa può causare effetti indesiderati che deve riferire immediatamente al medico.
Czech: Přípravek Alecensa může způsobit nežádoucí účinky, o kterých musíte ihned informovat svého lékaře.
Italian: Forme anomale di questo enzima (dovute a difetti del gene che lo produce) contribuiscono a favorire la crescita delle cellule tumorali.
Czech: Abnormální formy tohoto enzymu (zapříčiněné chybou genu, který je vytváří) napomáhají růstu nádorových buněk.
Italian: È importante prendere Alecensa due volte al giorno fino a quando il medico glielo prescrive.
Czech: Je důležité užívat přípravek Alecensa dvakrát denně tak dlouho, jak Vám jej předepsal Váš lékař.
Italian: Nome e indirizzo del produttore responsabile del rilascio dei lotti Roche Pharma AG
Czech: Název a adresa výrobce odpovědného za propouštění šarží Roche Pharma AG
Italian: (intervallo: 1 - 29)
Czech: (rozmezí 1 - 29)
Italian: Informazioni più dettagliate su questo medicinale sono disponibili sul sito web dell'Agenzia europea dei medicinali: http://www.ema.europa.eu.
Czech: Podrobné informace o tomto léčivém přípravku jsou k dispozici na webových stránkách Evropské agentury pro léčivé přípravky: http://www.ema.europa.eu.
Italian: Ingerisca le capsule intere.
Czech: Tobolky spolkněte celé.
Italian: Questo è equivalente al 2,4% dell'apporto dietetico giornaliero massimo raccomandato di sodio per un adulto.
Czech: To odpovídá 2,4 % doporučeného maximálního denního příjmu sodíku potravou pro dospělého.
Italian: Dopo il primo mese di trattamento gli eventi sono diminuiti in termini di frequenza.
Czech: Po prvním měsíci léčby se četnost příhod snížila.
Italian: In particolare, informi il medico o il farmacista se sta prendendo uno dei seguenti medicinali:
Czech: Zejména informujte svého lékaře nebo lékárníka, pokud užíváte některý z následujících léčivých přípravků:
Italian: Il trattamento con Alecensa deve essere proseguito fino alla progressione della malattia o fino a tossicità inaccettabile.
Czech: S léčbou přípravkem Alecensa se má pokračovat až do progrese onemocnění nebo do nepřijatelné toxicity.
Italian: ● medicinali usati per il trattamento di infezioni.
Czech: ● přípravky k léčbě infekcí.
Italian: DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE Data della prima autorizzazione: 16 febbraio 2017
Czech: DATUM PRVNÍ REGISTRACE/PRODLOUŽENÍ REGISTRACE Datum první registrace: 16. února 2017
Italian: Nelle scimmie è stato osservato un lieve effetto ipotensivo ad esposizioni pressoché clinicamente rilevanti.
Czech: U opic byl při přibližně klinicky relevantních expozicích pozorován mírný hypotenzní účinek.
Italian: Contenuto di questo foglio 1.
Czech: Co naleznete v této příbalové informaci 1.
Italian: Esami diagnostici Aumento di peso#
Czech: Vyšetření Nárůst tělesné hmotnosti#
Italian: Gli eventi si sono verificati generalmente durante i primi 3 mesi di trattamento, sono stati solitamente transitori e si sono risolti per la maggior parte con la modifica della dose.
Czech: Nežádoucí účinky se obvykle vyskytly v prvních 3 měsících léčby, byly obvykle přechodné a většina se upravila po úpravě dávky.
Italian: ● se è allergico ad alectinib o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al paragrafo 6).
Czech: ● jestliže jste alergický(á) na alektinib nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku (uvedenou v bodě 6).
Italian: Se il medico le ha riferito che ha un'intolleranza o che non digerisce alcuni zuccheri, contatti il suo medico prima di prendere questo medicinale.
Czech: Pokud Vám lékař řekl, že nesnášíte nebo nejste schopen(a) strávit některé cukry, poraďte se se svým lékařem, než začnete tento přípravek užívat.
Italian: Non è noto se alectinib ed i suoi metaboliti siano escreti nel latte materno.
Czech: Není známo, zda alektinib a jeho metabolity přecházejí do lidského mateřského mléka.
Italian: Le capsule sono disponibili anche in flaconi di plastica contenenti 240 capsule rigide.
Czech: Tobolky jsou také dostupné v plastových lahvích obsahujících 240 tvrdých tobolek.
Italian: La maggior parte dei pazienti non aveva anamnesi di tabagismo (62%).
Czech: Většina pacientů nikdy nekouřila (62 %).
Italian: Parametri secondari di efficacia
Czech: Sekundární parametry účinnosti
Italian: La maggior parte dei pazienti non aveva anamnesi di tabagismo (70%).
Czech: Většina pacientů nikdy nekouřila (70 %).
Italian: Bradicardiaa di Grado 2 o Grado 3 (sintomatica, può essere severa e clinicamente significativa, intervento medico indicato)
Czech: Bradykardie a stupeň 2 nebo 3 (symptomatická, může být závažná a zdravotně významná, je indikovaná lékařská intervence)
Italian: Grado CTCAE
Czech: Stupeň CTCAE
Italian: I dati di efficacia sono sintetizzati nella Tabella 4, mentre la curva di Kaplan-Meier della PFS valutata dallo sperimentatore è riportata nella Figura 1.
Czech: Výsledky účinnosti jsou shrnuty v tabulce 4 a Kaplan-Meierova křivka pro PFS posuzovaného zkoušejícím je zobrazena na obrázku 1.
Italian: Donne in età fertile/contraccezione
Czech: Ženy ve fertilním věku / antikoncepce
Italian: I livelli di CPK devono essere monitorati ogni due settimane per il primo mese di trattamento e come clinicamente indicato nei pazienti che riportano sintomi.
Czech: Hladiny CPK mají být hodnoceny každé dva týdny během prvního měsíce léčby a podle klinických projevů u pacientů hlásících příznaky.
Italian: ILD/polmonite di qualsiasi grado di severità
Czech: ILD/pneumonitida všech stupňů závažnosti
Italian: Durata mediana del follow-up (mesi)
Czech: Medián doby sledování (měsíců)
Italian: Nessun paziente ha manifestato eventi di severità di Grado ≥ 3.
Czech: U žádného pacienta nebyly hlášeny případy závažnosti ≥ stupně 3.
Italian: ● Se inizia una gravidanza durante l'assunzione del medicinale o nei 3 mesi successivi alla somministrazione dell'ultima dose, informi immediatamente il suo medico.
Czech: ● Pokud otěhotníte během užívání tohoto léčivého přípravku nebo v průběhu 3 měsíců po poslední dávce, informujte ihned svého lékaře.
Italian: Per ulteriori informazioni vedere il paragrafo 4 "Possibili effetti indesiderati".
Czech: Další informace viz „Nežádoucí účinky" v bodě 4.
Italian: La sicurezza e l'efficacia di Alecensa non sono state stabilite nei bambini e negli adolescenti al di sotto dei 18 anni di età.
Czech: Bezpečnost a účinnost přípravku Alecensa u dětí a dospívajících mladších 18 let nebyla stanovena.
Italian: ● aumento di peso.
Czech: ● nárůst tělesné hmotnosti.
Italian: Categoria farmacoterapeutica: agenti antineoplastici, inibitore delle protein-chinasi; codice ATC: L01XE36.
Czech: Farmakoterapeutická skupina: cytostatika, inhibitory proteinkináz; ATC kód: L01XE36.
Italian: Non sono stati segnalati casi di ILD con esito fatale in nessuno degli studi clinici.
Czech: V žádné ze studií se nevyskytly žádné fatální případy ILD.
Italian: La media geometrica delle stime dell'emivita di eliminazione individuale per alectinib è stata pari a 32,5 ore.
Czech: Geometrický průměr jednotlivých eliminačních poločasů alektinibu se odhaduje na 32,5 hodiny.
Italian: Valutare i farmaci concomitanti che possono causare bradicardia, nonché i medicinali anti-ipertensivi.
Czech: Posoudit souběžně podávané léčivé přípravky, o nichž je známo, že způsobují bradykardii, a také antihypertenzní léčivé přípravky.
Italian: Aumento dei livelli di creatinina nel sangue
Czech: Zvýšené hodnoty kreatininu v krvi
Italian: Negli studi di tossicità generale non sono stati osservati effetti avversi sugli organi riproduttivi maschili e femminili.
Czech: Ve všeobecných toxikologických studiích nebyly pozorovány žádné nežádoucí účinky na mužské a ženské reprodukční orgány.
Italian: Il trattamento con Alecensa deve essere interrotto definitivamente se il paziente non è in grado di tollerare una dose di 300 mg due volte al giorno.
Czech: Léčba přípravkem Alecensa musí být trvale ukončena, pokud pacienti nejsou schopni snášet dávku 300 mg dvakrát denně.
Italian: L'incidenza di aumenti dei livelli di CPK di Grado 3 è risultata pari al 3,7%.
Czech: Četnost výskytu elevací CPK stupně 3 byla 3,7 %.
Italian: B. CONDIZIONI O LIMITAZIONI DI FORNITURA E UTILIZZO Medicinale soggetto a prescrizione medica limitativa (vedere allegato I: riassunto delle caratteristiche del prodotto, paragrafo 4.2).
Czech: B. PODMÍNKY NEBO OMEZENÍ VÝDEJE A POUŽITÍ Výdej léčivého přípravku je vázán na lékařský předpis s omezením (viz příloha I: Souhrn údajů o přípravku, bod 4.2).
Italian: Le caratteristiche demografiche della popolazione globale in studio erano le seguenti: 67% caucasici, 26% asiatici, 56% donne ed età mediana 52 anni.
Czech: Demografické charakteristiky celkové populace studie byly: 67 % bělochů, 26 % Asiatů, 56 % žen a medián věku byl 52 let.
Italian: Se esiste per lei la possibilità di rimanere in stato di gravidanza, deve utilizzare metodi contraccettivi altamente efficaci durante il trattamento e per almeno 3 mesi dopo l'interruzione del trattamento.
Czech: Jestliže je u Vás možnost otěhotnění, musíte užívat vysoce účinnou antikoncepci v průběhu léčby a alespoň 3 měsíce po ukončení léčby.
Italian: ● intenso dolore, dolorabilità e debolezza a carico dei muscoli (mialgia).
Czech: ● závažná bolest, citlivost a slabost svalů (myalgie).
Italian: Durata del trattamento
Czech: Trvání léčby
Italian: Alectinib ha indotto tossicità embriofetale in femmine di ratto e coniglio gravide.
Czech: Alektinib způsobil embryofetální toxicitu u březích potkanů a králíků.
Italian: Induttori del CYP3A
Czech: Induktory CYP3A
Italian: ● Rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza (PSUR)
Czech: • Pravidelně aktualizované zprávy o bezpečnosti
Italian: 4.3 Controindicazioni Ipersensibilità ad alectinib o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1.
Czech: 4.3 Kontraindikace Hypersenzitivita na alektinib nebo na kteroukoli pomocnou látku uvedenou v bodě 6.1.
Italian: CR-SNC N (%)
Czech: CNS-CR n (%)
Italian: Lo studio ha raggiunto l'endpoint primario all'analisi primaria, dimostrando un miglioramento statisticamente significativo della PFS valutata dallo sperimentatore.
Czech: Studie splnila svůj primární cílový parametr, což představuje statisticky signifikantní zlepšení v PFS posuzovaného zkoušejícím.
Italian: Informi il medico, il farmacista o l'infermiere se nota la comparsa di uno qualsiasi dei seguenti effetti indesiderati:
Czech: Informujte svého lékaře, lékárníka nebo zdravotní sestru, pokud zaznamenáte kterýkoli z následujících nežádoucích účinků:
Italian: Cos'è Alecensa e a cosa serve 2.
Czech: Co je přípravek Alecensa a k čemu se používá 2.
Italian: Alecensa altera lievemente la capacità di guidare veicoli e di usare macchinari.
Czech: Alecensa má mírný vliv na schopnost řídit nebo obsluhovat stroje.
Italian: INFORMAZIONI IN BRAILLE alecensa
Czech: INFORMACE V BRAILLOVÉ PÍSMU alecensa
Italian: L'impiego di dosi ripetute di alectinib da 600 mg non ha influito sull'esposizione a midazolam (2 mg), un substrato sensibile del CYP3A.
Czech: Opakované dávky alektinibu 600 mg neměly žádný vliv na expozici midazolamu (2 mg), senzitivního substrátu CYP3A.
Italian: Alecensa non è stato studiato nei bambini e negli adolescenti.
Czech: Přípravek Alecensa nebyl studován u dětí nebo dospívajících.
Italian: Interrompere definitivamente il trattamento se non viene identificato alcun medicinale concomitante che può contribuire alla bradicardia.
Czech: Natrvalo vysadit, pokud nebude zjištěn žádný souběžně podávaný léčivý přípravek, který přispívá k bradykardii.
Italian: Questi studi sono stati condotti in ratti e scimmie ad esposizioni uguali o superiori, rispettivamente, di 2,6 e 0,5 volte l'esposizione clinica nell'uomo, misurata in base all'AUC, alla dose raccomandata di 600 mg due volte al giorno.
Czech: Tyto studie byly prováděny u potkanů a opic v expozicích stejných nebo vyšších než 2,6násobek či 0,5násobek expozice u člověka, měřené podle AUC, při doporučené dávce 600 mg dvakrát denně.
Italian: L'efficacia dei contraccettivi orali co-somministrati potrebbe risultare diminuita.
Czech: Účinnost souběžného podání antikoncepčních tablet může být snížena.
Italian: Tabella 4 Sintesi dei risultati di efficacia emersi dallo studio BO28984 (ALEX)
Czech: Tabulka 4 Souhrn výsledků účinnosti ze studie BO28984 (ALEX)
Italian: In aggiunta a crizotinib, i pazienti potevano aver ricevuto un precedente regime chemioterapico.
Czech: Kromě krizotinibu mohli pacienti dostávat předchozí chemoterapeutickou léčbu.
Italian: Il meccanismo di induzione dei micronuclei è consistito nella segregazione anomala dei cromosomi (aneugenicità) e non in un effetto clastogenico sui cromosomi.
Czech: Mechanismem navození mikrojader byla abnormální chromozomální segregace (aneugenicita), nikoli klastogenní účinek na chromozomy.
Italian: ORR (IRC) in pazienti pre-trattati con chemioterapia
Czech: ORR (IRC) u pacientů po předchozí chemoterapii
Italian: In base ai dati preclinici, alectinib non è un substrato né della P-gp né di BCRP, entrambi trasportatori di efflusso a livello della barriera ematoencefalica, e, pertanto, è in grado di distribuirsi ed essere trattenuto nel sistema nervoso centrale.
Czech: Podle preklinických údajů není alektinib substrátem p-glykoproteinu nebo BCRP, které jsou oba efluxními transportéry v hematoencefalické bariéře, a je proto schopný se distribuovat do centrálního nervového systému a přetrvávat v něm.
Italian: Successivamente, poiché tali eventi possono verificarsi anche dopo tre mesi, il monitoraggio deve essere eseguito a cadenza periodica, con test più frequenti nei pazienti che sviluppano aumenti dei livelli di bilirubina e delle aminotransferasi epatiche.
Czech: Následně má být prováděno monitorování pravidelně vzhledem k možnosti výskytu příhod po 3 měsících s častějším testováním u pacientů, u nichž dojde ke zvýšení hladin aminotransferáz a bilirubinu.
Italian: Questo medicinale contiene lattosio.
Czech: Tento léčivý přípravek obsahuje laktosu.