FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Affections de la peau et du tissu sous-cutané Urticaire
Italian: Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo
French: Dans une étude à 30 semaines, approximativement 3 % (n=4/148) des patients traités par l'exénatide à libération prolongée ont présenté au moins une période de perte de poids rapide (perte de poids supérieure à 1,5 kg/semaine enregistrée entre deux visites d'étude consécutives).
Italian: In uno studio clinico a 30 settimane, circa il 3% dei pazienti (n=4/148) trattati con exenatide a rilascio prolungato ha manifestato almeno un periodo di tempo di rapida perdita di peso (la perdita di peso corporeo rilevata tra 2 visite di controllo consecutive nello studio è stata maggiore di 1,5 kg/settimana).
French: Mise en place de l'aiguille
Italian: Inserimento dell'ago
French: Les patients peuvent ensuite reprendre l'administration hebdomadaire habituelle.
Italian: Successivamente, i pazienti possono riprendere il loro consueto programma di dosaggio una volta a settimana.
French: Une analyse pharmacocinétique d'une population de patients ayant une insuffisance rénale recevant l'exénatide à libération prolongée 2 mg, indique qu'il peut y avoir une augmentation de l'exposition d'approximativement 74 % et 23 % (prédiction médiane dans chaque groupe) respectivement chez les insuffisants rénaux modérés (N=10) et légers (N=56), comparé aux patients ayant une fonction rénale normale (N=84).
Italian: L'analisi farmacocinetica della popolazione dei pazienti con danno renale che hanno ricevuto 2 mg di exenatide a rilascio prolungato indica che ci può essere un aumento dell'esposizione sistemica di circa il 74% e il 23% (previsione mediana in ciascun gruppo), rispettivamente nei pazienti con danno renale moderato (N=10) e lieve (N=56) rispetto ai pazienti con funzione renale normale (N=84).
French: Les bulles d'air ne vous causeront aucun préjudice et ne modifieront pas votre dose.
Italian: Le bolle d'aria non modificheranno o influenzeranno la sua dose.
French: Par ailleurs, des cas d'hypoglycémie sont survenus très fréquemment avec un sulfamide hypoglycémiant (voir Description des effets indésirables sélectionnés, ci-dessous).
Italian: In aggiunta, l'ipoglicemia con una sulfonilurea si è verificata molto comunemente (vedere di seguito la descrizione delle reazioni avverse).
French: Vous devez injecter ce médicament immédiatement après le mélange de la suspension.
Italian: Deve iniettare questo medicinale immediatamente dopo la miscelazione della sospensione.
French: Fréquence basée sur les données issues des notifications spontanées de l'exénatide à libération prolongée (dénominateur inconnu).
Italian: Incidenza basata sui dati di segnalazioni spontanee con exenatide a rilascio prolungato (denominatore non noto).
French: Tout kit de Bydureon qui a été congelé doit être jeté.
Italian: Getti via il kit di Bydureon se è stato congelato.
French: Vous devez disposer d'un récipient pour déchets piquants, coupants et tranchants suffisamment grand pour contenir le stylo en entier.
Italian: Avrà bisogno di un contenitore resistente alle perforazioni che sia abbastanza grande da contenere la penna intera.
French: L'utilisation de l'exénatide à libération prolongée n'est donc pas recommandée chez les patients atteints d'une maladie gastrointestinale sévère.
Italian: Pertanto, l'uso di exenatide a rilascio prolungato non è raccomandato nei pazienti con patologie gastrointestinali severe.
French: Tirez le piston vers le bas au-delà du trait de dose en pointillés noirs.
Italian: Tiri il pistone verso il basso oltre la linea nera tratteggiata della dose.
French: Suspension injectable à libération prolongée en stylo prérempli (BCise).
Italian: Sospensione iniettabile a rilascio prolungato in penna preriempita (BCise).
French: Cela permettra au stylo de se réchauffer à température ambiante.
Italian: Questo permetterà alla penna di raggiungere la temperatura ambiente.
French: Avertissements et Précautions Adressez-vous à votre médecin, pharmacien ou infirmier/ère spécialisé/e dans le diabète avant d'utiliser Bydureon pour les points suivants : - Si vous utilisez ce médicament en association avec un sulfamide hypoglycémiant, un épisode d'hypoglycémie (faible taux de sucre dans le sang) peut survenir.
Italian: Avvertenze e precauzioni Si rivolga al medico, al farmacista o all'infermiere del centro antidiabetico prima di usare Bydureon in merito ai seguenti aspetti: - Se usa questo medicinale in associazione ad una sulfanilurea, perché può verificarsi una riduzione dei livelli di zucchero nel sangue (ipoglicemia).
French: Cette incidence était augmentée quand il était utilisé en association avec un sulfamide hypoglycémiant (26,1 %) versus sans sulfamide hypoglycémiant (0,9 %) (voir rubrique 4.4).
Italian: Questa incidenza è aumentata quando exenatide a rilascio prolungato è stato usato in combinazione con una sulfonilurea (26,1%) rispetto a nessuna sulfonilurea (0,9%) (vedere paragrafo 4.4).
French: Bydureon est indiqué chez les adultes âgés de 18 ans ou plus atteints de diabète de type 2 pour améliorer le contrôle de la glycémie en association avec d'autres médicaments destinés au traitement du diabète incluant l'insuline basale, lorsque le traitement en cours, en complément d'un régime alimentaire et d'une activité physique, ne permet pas d'assurer un contrôle adéquat de la glycémie.
Italian: Bydureon è indicato in pazienti adulti, a partire da 18 anni di età, con diabete mellito di tipo 2 per migliorare il controllo glicemico in associazione con altri medicinali ipoglicemizzanti inclusa insulina basale, quando la terapia in uso, insieme alla dieta e all'esercizio fisico, non fornisce un adeguato controllo glicemico.
French: - Les autres composants sont : - Dans la poudre : le poly (D,L-lactide-co-glycolide) et le saccharose.
Italian: - Gli altri componenti sono: - Nella polvere: poly (D,L-lactide-co-glicolide) e saccarosio.
French: L'exénatide à libération prolongée n'est pas recommandé chez les patients avec une pathologie rénale terminale ou une atteinte sévère de la fonction rénale (clairance de la créatinine < 30 ml/min) (voir rubrique 4.4).
Italian: Exenatide a rilascio prolungato non è raccomandato nei pazienti con malattia renale in stadio terminale o con danno renale severo (clearance della creatinina <30 ml/min) (vedere paragrafo 4.4).
French: Tout en maintenant le stylo à la verticale avec le capuchon de l'aiguille vers le haut, tournez lentement la molette dans le sens contraire des aiguilles d'une montre.
Italian: Tenendo la penna diritta con il cappuccio dell'ago verso l'alto, giri lentamente la rondella in senso antiorario.
French: Des tumeurs thyroïdiennes ont été observées chez le rat et la souris ayant reçu des agonistes du récepteur du GLP-1 à longue durée d'action.
Italian: Tumori tiroidei sono stati osservati in ratti e topi con agonisti del recettore GLP-1 a lunga durata d'azione.
French: Dans l'étude comparative avec l'exénatide à libération immédiate sur 30 semaines, l'exénatide à libération prolongée et l'exénatide à libération immédiate ont diminué significativement la pression artérielle systolique par rapport à la valeur initiale (4,7±1,1 mmHg et 3,4±1,1 mmHg respectivement) et la différence entre les groupes de traitement n'était pas significative.
Italian: In uno studio di confronto con exenatide a rilascio immediato a 30 settimane sia exenatide a rilascio prolungato che exenatide a rilascio immediato hanno ridotto in maniera significativa la pressione del sangue sistolica dal valore basale (4,7±1,1 mmHg e 3,4±1,1 mmHg rispettivamente) e la differenza tra i trattamenti non è stata significativa.
French: Les sorties d'étude liées aux nausées ou vomissements concernaient respectivement < 1 % des patients traités par l'exénatide à libération prolongée et 1 % des patients traités par l'exénatide à libération immédiate.
Italian: La sospensione a causa della nausea o del vomito è stata <1% per i pazienti trattati con exenatide a rilascio prolungato e dell'1% nei pazienti trattati con exenatide a rilascio immediato.
French: Chaque stylo à double chambre contient de la poudre d'exénatide et du solvant dans une cartouche de verre de type 1, scellée à une extrémité par un bouchon de caoutchouc chlorobutyl et un opercule en aluminium, et à l'autre extrémité par un piston en caoutchouc chlorobutyl.
Italian: Ogni penna a doppia camera contiene exenatide in polvere e solvente in una cartuccia di vetro di Tipo 1 sigillata a un'estremità con un disco di gomma clorobutilica e una ghiera di alluminio e all'altra estremità con un pistone di gomma clorobutilica.
French: L'exénatide ralentit la vidange gastrique, diminuant ainsi la vitesse d'apparition du glucose absorbé lors des repas dans la circulation.
Italian: Exenatide rallenta lo svuotamento gastrico e di conseguenza riduce la velocità con cui il glucosio introdotto con il pasto compare in circolo.
French: Secouez vigoureusement
Italian: Agitare con forza
French: Pour les instructions concernant la préparation du médicament avant administration, voir la rubrique 6.6 et le « Manuel d'utilisation ».
Italian: Per le istruzioni sulla preparazione del medicinale prima della somministrazione, vedere il paragrafo 6.6 e le "Istruzioni per l'utilizzatore".
French: La variation de la moyenne des moindres carrés de la dose journalière moyenne d'insuline était de 1,6 unité pour le groupe de l'exénatide à libération prolongée et de 3,5 unités pour le groupe placebo.
Italian: Il LS significa che la modifica della dose media giornaliera di insulina è stata di 1,6 unità per il gruppo di exenatide a rilascio prolungato e 3,5 unità per il gruppo placebo.
French: Qu'est-ce que Bydureon et dans quel cas est-il utilisé
Italian: Cos'è Bydureon e a cosa serve
French: Pour obtenir la dose complète, le médicament doit être correctement mélangé.
Italian: Per ottenere la dose intera il medicinale deve essere miscelato bene.
French: Pour réaliser l'injection, il vous faut :
Italian: Materiale necessario per la tua iniezione:
French: Vous ne devez pas voir de médicament de couleur blanche au niveau des côtés ou des parties inférieure ou supérieure.
Italian: Non deve vedere del medicinale bianco sul fondo, nella parte superiore o lungo i lati.
French: Les fréquences des effets indésirables de Bydureon BCise identifiés à partir des études cliniques sont résumées dans le Tableau 1 ci-dessous.
Italian: La frequenza delle reazioni avverse di Bydureon BCise identificate da studi clinici sono riassunte di seguito nella Tabella 1.
French: Si vous ne voyez aucune particule, vous pouvez pratiquer l'injection.
Italian: Se non vede grumi, è pronto per l'iniezione.
French: Saisissez le flacon.
Italian: Prenda il flaconcino.
French: Chaque dose doit être administrée par injection sous-cutanée dans l'abdomen, la cuisse, ou l'arrière du bras immédiatement après le mélange complet du médicament.
Italian: Ogni dose deve essere somministrata mediante iniezione sottocutanea nell'addome, nella coscia o nella parte alta posteriore delle braccia immediatamente dopo che il medicinale è stato completamente miscelato.
French: Mélange du médicament et remplissage de la seringue
Italian: Miscelazione del medicinale e riempimento della siringa.
French: B. Secouez vigoureusement le stylo, de haut en bas et de bas en haut, jusqu'à ce que le médicament soit mélangé uniformément et que vous ne voyiez plus de médicament de couleur blanche au niveau des côtés ou des parties inférieure ou supérieure de la fenêtre.
Italian: B. Agitare la penna con forza, con un movimento su e giù, finché il medicinale non è miscelato uniformemente e non si vede medicinale bianco lungo i lati, in basso o in alto.
French: Il a été observé lors de l'administration d'exénatide une diminution de la prise alimentaire due à une baisse de l'appétit et à une augmentation de la satiété.
Italian: È stato dimostrato che la somministrazione di exenatide riduce l'assunzione di cibo a seguito di una riduzione dell'appetito e di un aumento del senso di sazietà.
French: Maintenant, saisissez le flacon de manière à ce que la seringue pointe vers le haut.
Italian: Adesso, tenga il flaconcino con la siringa rivolta verso l'alto.
French: Les effets indésirables sont listés ci-dessous selon la terminologie MedDRA par classe de système d'organes et par fréquence absolue.
Italian: Le reazioni sono di seguito elencate secondo i termini stabiliti dal MedDRA sulla base della classificazione per sistemi ed organi e alla frequenza assoluta.
French: Une augmentation moyenne de la fréquence cardiaque (FC) de 2,6 battements par minute (bpm) par rapport à la valeur initiale (74 bpm) a été observée lors de l'analyse poolée des études cliniques avec l'exénatide à libération prolongée.
Italian: Un incremento medio della frequenza cardiaca di 2,6 battiti al minuto (bpm) rispetto al basale (74 bpm) è stato osservato in studi clinici aggregati di exenatide a rilascio prolungato.
French: • Lisez la notice attentivement.
Italian: • Legga il Foglio Illustrativo attentamente
French: Assurez-vous de choisir un site d'injection différent dans cette zone.
Italian: Si assicuri di scegliere una sede d'iniezione diversa in questa zona.
French: Chaque dose doit être administrée par injection sous-cutanée dans l'abdomen, la cuisse, ou l'arrière du bras immédiatement après la mise en suspension de la poudre dans le solvant.
Italian: Ogni dose deve essere somministrata mediante iniezione sottocutanea nell'addome, nella coscia o nella parte alta posteriore delle braccia immediatamente dopo la sospensione della polvere nel solvente.
French: Les patients traités par l'exénatide à libération prolongée et ceux traités par l'exénatide à libération immédiate ont tous présenté une perte de poids par rapport au poids initial, mais la différence entre les deux bras de traitement n'était pas significative.
Italian: Sia i pazienti trattati con exenatide a rilascio prolungato che a rilascio immediato hanno raggiunto una riduzione di peso rispetto al basale, sebbene la differenza tra i due bracci di trattamento non fosse significativa.
French: A. Laissez votre stylo atteindre la température ambiante.
Italian: A. Lasciare la penna a temperatura ambiente.
French: BCise est le nom du dispositif stylo prérempli utilisé pour injecter votre médicament Bydureon.
Italian: BCise è il nome della penna preriempita, usata per iniettare Bydureon.
French: Tableau 1: Effets indésirables de l'exénatide à libération prolongée identifiés dans les études cliniques et les notifications spontanées
Italian: Tabella 1: Reazioni avverse di exenatide a rilascio prolungato identificate dagli studi clinici e dalle segnalazioni spontanee
French: Que dois-je faire si je vois des bulles d'air dans la seringue ?
Italian: Che cosa devo fare se vedo che ci sono delle bolle d'aria nella siringa?
French: -En faveur du placebo->
Italian: -Placebo favored->
French: Suspension opaque de couleur blanche à blanc cassé.
Italian: Sospensione opaca da bianca a bianca sporca.
French: Poudre et solvant pour suspension injectable à libération prolongée.
Italian: Polvere e solvente per sospensione iniettabile a rilascio prolungato.
French: D. Injectez le médicament.
Italian: D. Si inietti il medicinale,
French: Avant de commencer, vérifiez que le liquide dans la seringue est limpide et sans particules.
Italian: Prima di iniziare, controlli che il liquido nella siringa sia limpido e privo di particelle.
French: Des nodules sous-cutanés au site d'injection ont été observés fréquemment au cours des études cliniques, ce qui est cohérent avec les propriétés connues des formulations en microsphères de polymère poly (D,L-lactide-co-glycolide).
Italian: Negli studi clinici sono stati osservati frequentemente noduli sottocutanei a livello del sito di iniezione, in linea con le proprietà note delle fomulazioni in microsfere del polimero poly (D,Llactide-co-glicolide).
French: La plupart des épisodes de nausées étaient d'intensité légère à modérée, ils étaient associés à l'initiation du traitement et leur fréquence a diminué avec le temps.
Italian: La maggior parte degli episodi di nausea erano da lievi a moderati, associati all'inizio del trattamento e diminuiti nel tempo.
French: Une réduction du poids corporel par rapport au poids à l'inclusion a été observée dans les études avec les formulations d'exénatide à libération prolongée.
Italian: Una riduzione del peso corporeo rispetto al basale è stata osservata in tutti gli studi con formulazioni di exenatide a rilascio prolungato.
French: Relisez l'Étape 3 du Manuel d'utilisation afin de confirmer l'ordre des opérations et vérifiez que la molette est bien en position déverrouillée, puis contactez le représentant local du titulaire de l'autorisation de mise sur le marché (voir la rubrique 6 de la Notice pour obtenir la liste des contacts par pays).
Italian: Riveda le Istruzioni per l'Utilizzatore della Fase 3 per essere sicuro dell'ordine delle operazioni da eseguire, verificare anche che la manopola sia completamente nella posizione di sblocco, quindi contattare il rappresentante locale del titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio (vedere paragrafo 6 del Foglio Illustrativo per l'elenco dei contatti per paese).
French: Quinze pour cent des patients traités par l'exénatide à libération prolongée ont présenté des augmentations moyennes de la FC ≥ 10 bpm ; environ 5 % à 10 % des patients au sein des autres groupes de traitement ont présenté des augmentations moyennes de la FC ≥ 10 bpm.
Italian: Il quindici percento dei pazienti trattati con exenatide a rilascio prolungato ha avuto incrementi medi della FC ≥10 bpm; approssimativamente dal 5% al 10% di soggetti all'interno degli altri gruppi di trattamento ha avuto incrementi medi della frequenza cardiaca ≥10 bpm.
French: Poussez lentement le piston de manière à ce que le haut du piston soit aligné avec le trait de dose en pointillés noirs.
Italian: Prema lentamente sul pistone in modo che la parte superiore del pistone si allinei con la linea nera tratteggiata della dose.
French: Aucun épisode d'hypoglycémie majeure n'a été rapporté dans le groupe de l'exénatide à libération prolongé associé à l'insuline.
Italian: Non ci sono stati episodi maggiori di ipoglicemia nel gruppo di exenatide a rilascio prolungato in associazione ad insulina.
French: Comment puis-je savoir si j'ai injecté la dose complète de médicament ?
Italian: Come so di aver iniettato la dose completa del medicinale?
French: MANUEL D'UTILISATION Lire attentivement ces instructions avant utilisation
Italian: Legga attentamente le istruzioni prima dell'uso
French: Pour les instructions concernant la mise en suspension du médicament avant administration, voir la rubrique 6.6 et le « Manuel d'utilisation ».
Italian: Per le istruzioni sulla sospensione del medicinale prima della somministrazione, vedere il paragrafo 6.6 e le "Istruzioni per l'utilizzatore".
French: Quelles sont les informations à connaître avant d'utiliser Bydureon
Italian: Cosa deve sapere prima di usare Bydureon
French: Les résultats des études cliniques à long terme de l'exénatide à libération prolongée sont présentés cidessous, ces études ont inclus 1 356 sujets traités par l'exénatide à libération prolongée, 52 % d'hommes et 48 % de femmes ; 230 sujets (17 %) étaient âgés de 65 ans et plus.
Italian: I risultati degli studi clinici a lungo termine di exenatide a rilascio prolungato sono di seguito presentati; questi studi hanno coinvolto 1356 soggetti trattati con exenatide a rilascio prolungato, 52% uomini e 48% donne; 230 soggetti (17%) avevano un'età ≥65 anni.
French: Suivre le manuel d'utilisation pour préparer et injecter votre dose.
Italian: Seguire le Istruzioni per l'Utilizzatore per preparare e iniettare la dose.
French: Pour obtenir une dose complète, le médicament doit être correctement mélangé et apparaître trouble.
Italian: Per ottenere una dose completa, il medicinale deve essere miscelato bene e avere un aspetto torbido.
French: Vérifiez que l'aiguille du stylo est entièrement vissée.
Italian: Verifichi di avere avvitato completamente l'ago sulla penna.
French: A travers 12 études, la plupart des épisodes (99,9 % n=649) d'hypoglycémie étaient mineurs, et résolus avec une administration orale d'hydrate de carbone.
Italian: In 12 studi di exenatide a rilascio prolungato la maggior parte degli episodi (99,9% n=649) di ipoglicemia sono stati minori e si sono risolti con la somministrazione orale di carboidrati.
French: Il est normal de voir quelques bulles d'air dans le mélange.
Italian: E' normale vedere alcune bolle d'aria nella miscela.
French: Exénatide à libération prolongée 2 mg QW
Italian: Exenatide a rilascio prolungato 2 mg QW
French: • Urticaire et difficultés à respirer
Italian: • Prurito (orticaria) e difficoltà respiratorie
French: N'utilisez pas le stylo si la date de péremption est dépassée.
Italian: NON usi una penna una volta superata la data di scadenza.
French: Si vous ne pouvez toujours pas pousser le bouton entièrement, retirez l'aiguille de la peau.
Italian: Se non riesce ancora a premere il pulsante completamente fino in fondo, estragga l'ago dalla pelle.
French: Sensation vertigineuse Dysgueusie Somnolence Affections gastrointestinales Obstruction intestinale Pancréatite aiguë (voir rubrique 4.4) Nausées
Italian: Patologie gastrointestinali Ostruzione intestinale Pancreatite acuta (vedere paragrafo 4.4) Nausea
French: Les résultats à 156 semaines étaient cohérents avec ceux rapportés précédemment dans le rapport intermédiaire à 26 semaines.
Italian: I risultati alla settimana 156 erano coerenti con quelli precedentemente riportati nella relazione provvisoria alla settimana 26.
French: Ce médicament est disponible en conditionnements de 4 kits unidoses et de 3 boîtes de 4 kits unidoses.
Italian: Questo medicinale è disponibile in confezioni da 4 kit monodose e da 3 x 4 kit monodose.
French: Comment se présente Bydureon et contenu de l'emballage extérieur
Italian: Descrizione dell'aspetto di Bydureon e contenuto della confezione
French: Adaptateur au flacon (vial connector)
Italian: (vial connector)
French: Globalement le pourcentage de patients avec anticorps était homogène à travers les études cliniques.
Italian: La percentuale complessiva dei pazienti con positività anticorpale è stata consistente in tutti gli studi clinici.
French: La nécessité d'un traitement antihyperglycémiant supplémentaire a été diminué de 33 % dans le groupe exénatide à libération prolongée (incidence ajustée en fonction de l'exposition de 10,5 pour 100 patients-année) par rapport au groupe placebo (incidence corrigée de l'exposition de 15,7 pour 100 patients-année).
Italian: Il bisogno di un anti iperglicemico aggiuntivo era ridotto del 33% nel gruppo trattato con exenatide a rilascio prolungato (incidenza di esposizione corretta del 10.5 per 100 pt-anno) in confronto al gruppo trattato con il placebo (incidenza di esposizione corretta del 15.7 per 100 pt-anno).
French: En postcommercialisation avec l'exénatide à libération prolongée, des cas d'abcès et de cellulite au site d'injection ont été rapportés.
Italian: Nelle esperienze post commercializzazione con exenatide a rilascio prolungato, sono stati segnalati casi di ascesso e cellulite al sito di iniezione.
French: Utiliser trop de ce médicament peut provoquer des nausées, des vomissements, des étourdissements ou les symptômes d'un taux faible de sucre dans le sang (voir rubrique 4).
Italian: Una dose troppo alta di questo medicinale può causare nausea, vomito, capogiri o sintomi dovuti al basso livello di zucchero nel sangue (vedere paragrafo 4).
French: A. Reconstituez le médicament.
Italian: A. Misceli il medicinale.
French: Vous devez disposer d'un récipient pour déchets coupants et tranchants suffisamment large pour contenir le stylo en entier avec l'aiguille encore fixée.
Italian: Dovrà disporre di un contenitore resistente alle punture che sia sufficientemente grande per contenere l'intera penna con l'ago usato attaccato.
French: - Si vous avez de graves problèmes de vidange d'estomac (incluant gastroparésie) ou des difficultés à digérer, l'utilisation de ce médicament n'est pas recommandée.
Italian: - Se ha un grave problema di svuotamento gastrico (inclusa la gastroparesi) o di digestione, perchè l'uso di questo medicinale non è raccomandato.