FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Lægemidlets aminosyresekvens er identisk med det humane væksthormon af hypofysær oprindelse.
Greek: Η σειρά αμινοξέων του φαρμακευτικού προϊόντος είναι ταυτόσημη με εκείνη της ανθρώπινης αυξητικής ορμόνης υποφυσικής προέλευσης.
Danish: Valtropin anvendes - til at behandle børn (2 - 11 år) og teenagere (12 til 18 år) som ikke udvikler normal højde på grund af dårlig knoglevækst forårsaget af væksthormonmangel (relativ mangel på væksthormon), Turner's syndrom eller ‘kronisk nedsat nyrefunktion' (en tilstand, hvor nyrerne gradvist mister deres evne til at udføre deres normale funktioner som at fjerne affaldsstoffer og overflødig væske fra kroppen).
Greek: - για τη θεραπεία παιδιών (ηλικίας 2 έως 11 ετών) και εφήβων (ηλικίας 12 έως 18 ετών) που δεν αναπτύσσονται στο φυσιολογικό τους ύψος λόγω κακής ανάπτυξης των οστών, η οποία οφείλεται σε έλλειψη αυξητικής ορμόνης (σχετική έλλειψη αυξητικής ορμόνης), στο σύνδρομο Turner ή σε ‘χρόνια νεφρική ανεπάρκεια' (πάθηση κατά την οποία τα νεφρά σταδιακά αδυνατούν να εκτελέσουν τις φυσιολογικές τους λειτουργίες, όπως η απομάκρυνση των
Danish: Pædiatrisk population Let og forbigående ødem blev observeret tidligt i behandlingsforløbet med somatropin.
Greek: Παιδιατρικός πληθυσμός Παρατηρήθηκε ήπιο και παροδικό οίδημα στα πρώιμα στάδια της θεραπείας με σωματοτροπίνη.
Danish: Data fra en interaktionsundersøgelse med voksne med væksthormonmangel tyder på, at indgivelsen af somatropin kan øge udskillelsen af stoffer, som man ved metaboliseres af cytokrom P450 isoenzymer.
Greek: Tα δεδομένα μιας μελέτης αλληλεπίδρασης που διενεργήθηκε σε ενήλικες ασθενείς με έλλειψη αυξητικής ορμόνης επέδειξαν ότι η χορήγηση σωματοτροπίνης μπορεί να αυξήσει την κάθαρση ενώσεων οι οποίες είναι γνωστό ότι μεταβολίζονται μέσω ισοενζύμων κυτοχρώματος P450.
Danish: I modsætning til bakterier (E. coli) er det for gær ikke beskrevet at det udløser adjuvante effekter, som påvirker den immunologiske respons.
Greek: Σε αντίθεση με τα βακτήρια (E. coli), οι ζυμομύκητες δεν αναφέρονται να προκαλούν ενισχυτική δράση, τροποποιώντας
Danish: Mængden varierer alt efter hvilken sygdom, De har.
Greek: Αυτό ποικίλλει ανάλογα με τον ασθενή.
Danish: Dosis af somatropin bør nedsættes i tilfælde af vedvarende ødem eller svær paræstesi for at undgå udvikling af karpaltunnelsyndrom.
Greek: Η δοσολογία της σωματοτροπίνης πρέπει να μειώνεται σε περιπτώσεις επίμονου οιδήματος ή σοβαρής παραισθησίας, με σκοπό την αποφυγή της ανάπτυξης συνδρόμου του καρπιαίου σωλήνα.
Danish: Anvend ikke denne solvens, hvis De er allergisk over for metacresol (se afsnit 2, ‘De bør IKKE anvende Valtropin').
Greek: Μην χρησιμοποιείτε αυτόν τον διαλύτη εάν έχετε αλλεργία στο metacresol (βλ. παράγραφο 2, ‘Μην χρησιμοποιήσετε το Valtropin').
Danish: Udvikling af proteiner, som binder andre stoffer (dannelse af antistoffer)
Greek: Ανάπτυξη πρωτεϊνών που δεσμεύουν άλλες ουσίες (σχηματισμός αντισωμάτων) Υπολειτουργία του θυρεοειδούς αδένα (υποθυρεοειδισμός)
Danish: 4.4, men der kan ikke gives nogle anbefalinger om dosering.
Greek: Τα τρέχοντα διαθέσιμα δεδομένα για τη νεφρική ανεπάρκεια περιγράφονται στην παράγραφο 4.4, αλλά δεν μπορεί να γίνει σύσταση για τη δοσολογία.
Danish: Fortsæt med behandling med den ordinerede dosis.
Greek: Συνεχίστε με την συνταγογραφημένη δοσολογική αγωγή.
Danish: Nedsat skjoldbruskkirtel-funktion(hypothyroidisme) Nedsat evne til at reducere sukkerniveauer (glukosetolerans)
Greek: Μειωμένη ικανότητα μείωσης των επιπέδων σακχάρου (ανοχή γλυκόζης)
Danish: Inspicer opløsningen før injektionen: hvis opløsningen er misfarvet, eller hvis De kan se partikler i væsken, må opløsningen IKKE injiceres.
Greek: 25. Επιθεωρήστε το διάλυμα πριν τη χορήγηση: εάν το διάλυμα είναι αποχρωματισμένο ή εάν μπορείτε να διακρίνετε στερεά σωματίδια στο υγρό, ΔΕΝ ΠΡΕΠΕΙ να ενέσετε το διάλυμα.
Danish: Meget almindelig: arthralgi hos voksne Almindelig: arthralgi hos børn Almindelig: myalgi
Greek: Πολύ συχνές: Αρθραλγία στους ενήλικες Συχνές: Αρθραλγία στα παιδιά Συχνές: Μυαλγία
Danish: Tag en ny kanyle (som er egnet til subkutan injektion) og sæt den fast på spidsen af sprøjten.
Greek: 20. Πάρτε μια νέα βελόνη (κατάλληλη για υποδόρια ένεση) και τοποθετήστε την σταθερά στο άκρο της
Danish: Deres læges kontrol under behandlingen - Valtropin kan påvirke kroppens håndtering af sukker i mad og drikke.
Greek: - Το Valtropin μπορεί να επηρεάσει τον τρόπο με τον οποίο το σώμα σας χειρίζεται το σάκχαρο από τις τροφές και τα ποτά.
Danish: Træk kanylen tilbage, sæt kanylens beskyttelse på igen, og bortskaf den i en lukket beholder.
Greek: Αφαιρέστε τη βελόνη, επανατοποθετήστε την προστατευτική θήκη βελόνης και απορρίψτε την σε ένα κλειστό δοχείο.
Danish: Når hætteglasset er tomt, bortskaffes dette også.
Greek: Όταν αδειάσει, πετάξτε επίσης το φιαλίδιο.
Danish: De må ikke ændre dosis uden at tale med Deres læge om det først.
Greek: Παρακαλείσθε να μην αλλάζετε τη δοσολογία χωρίς να συμβουλευθείτε το γιατρό σας.
Danish: Øget glukokortikoidbehandling hæmmer humant væksthormons vækstfremmende virkning.
Greek: Υπερβολική θεραπεία με γλυκοκορτικοειδή αναστέλλει την αυξητική δράση της ανθρώπινης αυξητικής ορμόνης.
Danish: Somatropin er et polypeptidhormon af rekombinant DNA-oprindelse.
Greek: Η σωματοτροπίνη είναι μια ορμόνη πολυπεπτιδίων που προέρχεται από ανασυνδυασμένο DNA.
Danish: Hyppigheden kan ikke estimeres ud fra forhåndenværende data.
Greek: Η συχνότητα δεν μπορεί να εκτιμηθεί με βάση τα διαθέσιμα δεδομένα Μπορεί να παρουσιάσετε οποιαδήποτε από τις ακόλουθες παρενέργειες μετά από τη χορήγηση
Danish: Dosis af somatropin bør reduceres i tilfælde af vedvarende hævelse (ødem) eller svære forvrængede sansefornemmelser (snurren eller prikken på huden) for at undgå udvikling af en sjælden bivirkning kaldet karpaltunnelsyndrom (følelsesløshed og smerter i hænderne).
Greek: Η δόση σωματοτροπίνης πρέπει να μειώνεται σε περιπτώσεις παρατεταμένου πρηξίματος (οιδήματος) ή σοβαρής αφύσικης αίσθησης (παραισθησία), ώστε να αποφευχθεί η ανάπτυξη μιας σπάνιας παρενέργειας που ονομάζεται σύνδρομο του καρπιαίου σωλήνα (μούδιασμα και πόνος στο χέρι).
Danish: Patienter med endokrine lidelser, inklusive væksthormonmangel, kan hyppigere udvikle epifyseløsning.
Greek: Ασθενείς με ενδοκρινικές διαταραχές, συμπεριλαμβανομένης και της έλλειψης αυξητικής ορμόνης, μπορεί να αναπτύξουν συχνότερα από άλλους ασθενείς διολίσθηση στις κεφαλικές επιφύσεις.
Danish: Vælg injektionsstedet efter Deres læges anbefaling.
Greek: 26. Επιλέξτε το σημείο της ένεσης σύμφωνα με τις συστάσεις του γιατρού σας.
Danish: Hos børn, som har overlevet cancer, er der rapporteret en højere risiko for et andet neoplasme (benignt eller malignt) hos patienter behandlet med somatropin.
Greek: Σε επιβιώσαντες καρκίνου στην παιδική ηλικία, αναφέρθηκε υψηλότερος κίνδυνος δεύτερου νεοπλάσματος (καλόηθες ή κακόηθες) σε ασθενείς που λαμβάνουν σωματοτροπίνη.
Danish: - kønssteroider, lægemidler til at behandle stressrespons eller betændelse (kortikosteroider),
Greek: - ορμόνες του φύλου, φάρμακα για τη θεραπεία της ανταπόκρισης στο στρες ή της φλεγμονής (κορτικοστεροειδή), φάρμακα για τη θεραπεία της επιληψίας (π.χ. καρβαμαζεπίνη) ή
Danish: Ét tilfælde med akut allergisk reaktion med kløe og hævelse, der ligner myggestik og kløe Svært nedsat virkning af insulin (insulinresistens)
Greek: Μεμονωμένη περίπτωση οξείας αλλεργικής αντίδρασης που συμπεριλαμβάνει κνησμό και πρήξιμο παρόμοιο με τσίμπημα και κνησμό από έντομο Σοβαρή μείωση των επιδράσεων της ινσουλίνης (αντίσταση στην ινσουλίνη)
Danish: Når den nye udløbsdato er udløbet, skal lægemidlet være opbrugt eller skal destrueres.
Greek: Στο τέλος της νέας ημερομηνίας λήξης, το φαρμακευτικό προϊόν θα πρέπει να έχει
Danish: Efter rekonstitutionen skal hætteglasset drejes rundt med en FORSIGTIG roterende bevægelse, til indholdet er fuldstændig opløst.
Greek: Μετά την ανασύσταση, το φιαλίδιο πρέπει να στροβιλίζεται με ΑΠΑΛΗ περιστροφική κίνηση εώς ότου διαλυθεί τελείως το περιεχόμενο.
Danish: Før behandling med somatropin indledes for vækstretardering efter kronisk nedsat nyrefunktion, bør man have fulgt børnene i et år for at bekræfte vækstforstyrrelsen.
Greek: Πριν την έναρξη της θεραπείας με σωματοτροπίνη για αυξητική καθυστέρηση δευτερογενή σε χρόνια νεφρική ανεπάρκεια, πρέπει να έχει προηγηθεί παρακολούθηση των παιδιών για ένα έτος με σκοπό την επαλήθευση της αυξητικής διαταραχής.
Danish: Vend hætteglasset med bunden opad, mens kanylen stadig er i, og hold hætteglasset med en hånd.
Greek: 18. Γυρίστε το φιαλίδιο ανάποδα με τη βελόνη να βρίσκεται ακόμα μέσα σε αυτό και κρατήστε το φιαλίδιο με το ένα χέρι.
Danish: Patienter med svær væksthormonmangel i voksenalderen defineres som patienter med kendt hypothalamisk-hypofysær patologi og mindst en yderligere kendt mangel på et hypofysehormon, som ikke er prolactin.
Greek: Ενήλικες ασθενείς με σοβαρή έλλειψη αυξητικής ορμόνης ορίζονται ως ασθενείς με γνωστή παθολογία του υποθαλάμου-υπόφυσης και τουλάχιστον μία πρόσθετη γνωστή έλλειψη υποφυσικής ορμόνης άλλης από την προλακτίνη.
Danish: Før sprøjten trækkes op af hætteglasset, trækkes samme mængde luft (1,5 ml) som solvensen, De indsprøjtede, op for at nedsætte trykket i hætteglasset.
Greek: Πριν αφαιρέσετε τη σύριγγα από το φιαλίδιο, αντλήστε προς τα μέσα την ίδια ποσότητα αέρα (1,5 ml) με το διαλύτη που ενέσατε, ώστε να μειώσετε την πίεση στο φιαλίδιο.
Danish: Sørg for, at kanylens spids er nede i opløsningen.
Greek: Βεβαιωθείτε ότι το άκρο της βελόνης βρίσκεται μέσα στο διάλυμα.
Danish: Patienter med samtidig mangel på adenokortikotropt hormon (ACTH) bør have deres substitutionsdosis af glukokortikoid nøje justeret for at undgå, at væksten hæmmes.
Greek: Σε ασθενείς με συνυπάρχουσα έλλειψη της φλοιοεπινεφριδιοτρόπου ορμόνης (ACTH), η δόση αντικατάστασης γλυκοκορτικοειδών πρέπει να προσαρμόζεται προσεκτικά, ώστε να
Danish: Den anbefalede dosering er 0,025 - 0,035 mg/kg legemsvægt pr. dag.
Greek: Η συνιστώμενη ημερήσια δοσολογία είναι 0,025 - 0,035 mg/kg σωματικού βάρους.
Danish: Børn, der behandles med somatropin har større risiko for at udvikle pancreatitis sammenlignet med voksne, der behandles med somatropin.
Greek: Παιδιά που λαμβάνουν σωματοτροπίνη έχουν αυξημένο κίνδυνο να αναπτύξουν παγκρεατίτιδα σε σύγκριση με ενήλικες που λαμβάνουν σωματοτροπίνη.
Danish: Hvis De er i tvivl, bedes De kontakte Deres læge.
Greek: Εάν έχετε αμφιβολίες, παρακαλείσθε να συμβουλευθείτε το
Danish: Behandling med somatropin bør stoppes ved nyretransplantation.
Greek: Η θεραπεία με σωματοτροπίνη πρέπει να διακόπτεται κατά το χρόνο της μεταμόσχευσης
Danish: Patienter, som har været behandlet med væksthormon i barndommen, til den endelige højde blev nået, bør genvurderes for væksthormonmangel efter epifyselukning, før substitutionsbehandling indledes med de anbefalede doser for voksne.
Greek: Ασθενείς που είχαν υποβληθεί σε θεραπεία με αυξητική ορμόνη κατά τη διάρκεια της παιδικής τους ηλικίας μέχρι να φθάσουν το τελικό τους ύψος, πρέπει να επαναξιολογούνται για έλλειψη αυξητικής ορμόνης μετά το κλείσιμο των επιφύσεων, πριν την έναρξη της θεραπείας αντικατάστασης σε δόσεις
Danish: Hvis behandlingen med væksthormon genoptages, er det nødvendigt at foretage en nøje monitorering for symptomer på intrakraniel hypertension.
Greek: Σε περίπτωση επανέναρξης της θεραπείας με αυξητική ορμόνη, απαιτείται προσεκτική παρακολούθηση για συμπτώματα
Danish: Efter rekonstitution med den medfølgende solvens: kan opbevares i 21 dage i køleskab.
Greek: ΑΛΛΗ(ΕΣ) ΕΙΔΙΚΗ(ΕΣ) ΠΡΟΕΙΔΟΠΟΙΗΣΗ(ΕΙΣ), ΕΑΝ ΕΙΝΑΙ ΑΠΑΡΑΙΤΗΤΗ(ΕΣ) ΗΜΕΡΟΜΗΝΙΑ ΛΗΞΗΣ ΛΗΞΗ Μετά την ανασύσταση με τον παρεχόμενο διαλύτη: μπορεί να φυλαχθεί για 21 ημέρες στο ψυγείο.
Danish: Øget hjertefrekvens (takykardi) Opkastning
Greek: Επιταχυνόμενος καρδιακός παλμός (ταχυκαρδία)
Danish: Valtropin er ikke indiceret til behandling af patienter med vækstforstyrrelser på grund af PraderWilli's syndrom medmindre de også har en diagnosticeret væksthormonmangel.
Greek: Το Valtropin δεν ενδείκνυται για θεραπεία ασθενών με ανεπαρκή ανάπτυξη η οποία οφείλεται σε σύνδρομο Prader-Willi εκτός από την περίπτωση που οι ασθενείς με σύνδρομο Prader-Willi διαγνώσκονται επίσης με ανεπάρκεια αυξητικής ορμόνης.
Danish: For yderligere information om rekonstitution og indgivelse, se pkt.
Greek: Για περισσότερες πληροφορίες σχετικά με την ανασύσταση και τη χορήγηση, βλ. παράγραφο 6.6.
Danish: LISTE OVER HJÆLPESTOFFER Pulver: glycin, mannitol, monobasisk natriumfosfat, dibasisk natriumfosfat.
Greek: Κόνις: γλυκίνη, μαννιτόλη, μονοβασικό φωσφορικό νάτριο, διβασικό φωσφορικό νάτριο.
Danish: Deres læge kan derfor kontrollere indholdet af sukker i Deres urin eller blod.
Greek: Ο γιατρός σας μπορεί να ελέγξει την ποσότητα σακχάρου στα ούρα
Danish: Hvis opløsningen er rekonstitueret med solvensen, er opløsningen til brug som multidosis (se pkt.
Greek: Εάν έχει ανασυσταθεί με το διαλύτη, το διάλυμα προορίζεται για χρήση πολλαπλών δόσεων (βλ.
Danish: Hvis De ser luftbobler, trækkes stemplet lidt tilbage, bank let på sprøjten, mens kanylen peger opad, indtil boblerne forsvinder.
Greek: 22. Εάν παρατηρήσετε φυσαλίδες, τραβήξτε το έμβολο ελαφρά προς τα πίσω, κτυπήστε τη σύριγγα απαλά με τη βελόνη να έχει κατεύθυνση προς τα πάνω, μέχρι να εξαφανιστούν οι φυσαλίδες.
Danish: De mest almindelige hyppige bivirkninger er forbundet med injektionsstedet, af endokrin art og hovedpine, paræstesi samt ledsmerter og -lidelser (arthralgi) hos voksne.
Greek: Οι ανεπιθύμητες αντιδράσεις με τη μεγαλύτερη συχνότητα σχετίζονται με το σημείο της ένεσης, είναι ενδοκρινικής φύσης και είναι κεφαλαλγία, παραισθησία, και πόνος και διαταραχή των αρθρώσεων (αρθραλγία) στους ενήλικες.
Danish: Efter rekonstitution med den medfølgende solvens har Valtropin en pH på cirka 7,5 og en osmolalitet på cirka 320 mOsm/kg.
Greek: Μετά την ανασύσταση με τον παρεχόμενο διαλύτη, το Valtropin έχει pH περίπου 7,5 και
Danish: Hvis der opstår allergi over for den medfølgende solvens, skal hætteglassene rekonstitueres med vand til injektioner: fyld en sprøjte med 1,5 ml vand til injektionsvæske og følg samme anvisninger som for den fyldte injektionssprøjte (se afsnit 5 'Hvordan De opbevarer Valtropin').
Greek: Εάν παρουσιαστεί αλλεργία στο συνοδευτικό διαλύτη, η ανασύσταση των φιαλιδίων πρέπει να γίνεται με ύδωρ για ενέσιμα: γεμίστε μια σύριγγα με 1,5 ml ύδωρ για ενέσιμα και ακολουθήστε τις ίδιες οδηγίες όπως και για την προγεμισμένη σύριγγα (βλ. παράγραφο 5 ‘Πώς να φυλάσσεται το Valtropin').
Danish: De må ikke selv injicere Valtropin, hvis De ikke er sikker på dosis.
Greek: Μην ενίετε το Valtropin στον εαυτό σας εάν έχετε αμφιβολίες για τη δόση.
Danish: Efter rekonstitution med vand til injektionsvæske: skal anvendes omgående.
Greek: Μετά την ανασύσταση με ύδωρ για ενέσιμα: πρέπει να χρησιμοποιηθεί αμέσως.
Danish: Injicer 0,15 - 0,30 milligram (mg) en gang dagligt under huden (subkutant).
Greek: Ενέσατε 0,15 - 0,30 χιλιοστόγραμμα (mg) μία φορά ημερησίως κάτω από το δέρμα (υποδόρια).
Danish: Hos patienter med nedsat hypofysefunktion skal standard substitutionsbehandling monitoreres tæt under behandling med somatropin.
Greek: Σε ασθενείς με υποϋποφυσισμό, η συνήθης θεραπεία αντικατάστασης πρέπει να παρακολουθείται στενά όταν χορηγείται θεραπευτική αγωγή με σωματοτροπίνη.
Danish: Den anbefalede startdosis er 0,15 - 0,30 mg indgivet som subkutan injektion.
Greek: Η συνιστώμενη αρχική δόση είναι 0,15 - 0,30 mg/ημέρα, χορηγούμενη ως υποδόρια ένεση.
Danish: Valtropin indgives ved subkutan injektion.
Greek: Το Valtropin χορηγείται με υποδόρια ένεση.
Danish: LÆGEMIDLETS NAVN, STYRKE OG/ELLER INDGIVELSESVEJ(E) Solvens til Valtropin
Greek: ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ ΚΑΙ ΟΔΟΣ(ΟΙ) ΧΟΡΗΓΗΣΗΣ
Danish: Når det stimulerer cellernes vækst i de lange knogler i ben og rygsøjle, øges højden.
Greek: Όταν διεγείρει την ανάπτυξη των κυττάρων στα μακρά οστά των ποδιών και
Danish: De må ikke selv injicere Valtropin, hvis De ikke er instrueret i det.
Greek: Μην ενίετε το Valtropin εσείς οι ίδιοι εάν δεν έχετε προηγουμένως εκπαιδευτεί σχετικά.
Danish: Tag kartonen med Valtropin ud af køleskabet og tag hætteglasset med pulver og den fyldte injektionssprøjte med solvens ud af æsken.
Greek: Βγάλτε το χάρτινο κουτί Valtropin από το ψυγείο και βγάλτε το φιαλίδιο με την κόνι και την προγεμισμένη σύριγγα με το διαλύτη από το κουτί.
Danish: Injicer langsomt opløsningen (i løbet af nogle sekunder) ved langsomt at trykke stemplet i bund, til sprøjten er tom.
Greek: 30. Ενέσατε αργά (για μερικά δευτερόλεπτα) το διάλυμα πιέζοντας απαλά το έμβολο μέχρι να αδειάσει η 31.
Danish: Hvis De anvender mere Valtropin, end De bør: Hvis der er anvendt mere Valtropin end anbefalet, skal De søge læge.
Greek: Σε περίπτωση που χρησιμοποιήθηκε μεγαλύτερη δόση Valtropin από τη συνιστώμενη, παρακαλείσθε
Danish: Efter rekonstitution med vand til injektionsvæske:
Greek: Μετά την ανασύσταση με ύδωρ για ενέσιμα:
Danish: Et hætteglas med pulver indeholder 5 mg somatropin (svarende til 15 IE).
Greek: Ένα φιαλίδιο κόνεως περιέχει 5 mg σωματοτροπίνης (το οποίο αντιστοιχεί σε 15 IU).
Danish: Rens injektionsstedet med en spritserviet og vent, til området tørrer.
Greek: Καθαρίστε το σημείο της ένεσης με ένα βαμβάκι με οινόπνευμα και περιμένετε να στεγνώσει η 28.
Danish: Generelle bemærkninger til patienter med en kendt allergi over for metacresol må Valtropin ikke rekonstitueres med den medfølgende solvens (se afsnit 2, 'De bør ikke anvende Valtropin').
Greek: Για ασθενείς με γνωστή αλλεργία στο metacresol, δεν πρέπει να γίνεται ανασύσταση του Valtropin με τον παρεχόμενο διαλύτη (βλ. παράγραφο 2, ‘Μην χρησιμοποιήσετε το Valtropin').
Danish: Langvarig behandling af patienter med væksthormonmangel øger knoglemineraldensiteten.
Greek: Η μακροχρόνια θεραπεία σε ασθενείς με έλλειψη αυξητικής ορμόνης αυξάνει την
Danish: Der har ikke været foretaget kliniske forsøg med Valtropin hos kvinder, der ammer.
Greek: Δεν έχουν διεξαχθεί κλινικές μελέτες για το Valtropin σε γυναίκες κατά τη διάρκεια της γαλουχίας.
Danish: Dette betyder, at opløsningen injiceres med en kort kanyle i fedtvævet lige under huden efter rekonstitution af pulveret med den medfølgende solvens.
Greek: Αυτό σημαίνει ότι μετά την ανασύσταση της κόνεως με τον παρεχόμενο διαλύτη, το διάλυμα ενίεται με μια κοντή βελόνη στον λιπώδη ιστό ακριβώς κάτω από το δέρμα.
Danish: Efter rekonstitution med vand til injektionsvæske bør lægemidlet anvendes straks og skal anvendes som et hætteglas til engangsbrug.
Greek: Μετά την ανασύσταση με ύδωρ για ενέσιμα, το φαρμακευτικό προϊόν πρέπει να χρησιμοποιηθεί αμέσως και να θεωρηθεί ως φιαλίδιο μίας χρήσης.
Danish: Almindelig: dannelse af antistoffer Ikke kendt: ét tilfælde af akut overfølsomhed med nældefeber (urticaria) og kløe
Greek: Συχνές: Σχηματισμός αντισωμάτων Μη γνωστές: Μεμονωμένη περίπτωση οξείας υπερευαισθησίας, συμπεριλαμβανομένης κνίδωσης και
Danish: Cmax blev nået ved 4 t og t½ var 3 t.
Greek: 4 ώρες και η ημιπερίοδος ζωής t½ ήταν 3 ώρες.
Danish: Bortskaf sprøjten i en lukket beholder.
Greek: Πετάξτε τη χρησιμοποιημένη σύριγγα σε ένα κλειστό δοχείο.
Danish: Ikke almindelig: personlighedsforstyrrelser
Greek: Διαταραχή προσωπικότητας
Danish: Ikke almindelig: papilødem, diplopi
Greek: Όχι συχνές: Οίδημα της οπτικής θηλής, διπλωπία
Danish: Manglende fedtdannelse (lipodystrofi), fortynding af huden (hudatrofi), betændelse og afskalning af huden (eksfoliativ dermatitis), hævelse der ligner myggestik (nældefeber (urticaria), øget mandlig behåring hos kvinder (hirsutisme), fortykkelse af huden (hudhypertrofi) Nedsat muskelmasse (muskelatrofi), smerter i knogler Følelsesløshed og snurren i fingre og håndflade på grund af nerveafklemning ved håndleddet (karpaltunnelsyndrom)
Greek: Μείωση του λιπώδους ιστού (λιποδυστροφία), λέπτυνση του δέρματος (ατροφία του δέρματος), φλεγμονή και απολέπιση του δέρματος (απολεπιστική δερματίτιδα), πρήξιμο όμοιο με εκείνο μετά από τσίμπιμα εντόμου (κνίδωση), αυξημένη ανάπτυξη τριχοφυΐας ανδρικού τύπου στο γυναικείο σώμα (υπερτρίχωση), πάχυνση του δερματικού ιστού (υπερτροφία του δέρματος) Μείωση της μυϊκής μάζας (μυϊκή ατροφία), πόνος των οστών
Danish: Sæt kanylens beskyttelse på igen, og læg sprøjten med kanylen på en flad overflade.
Greek: 23. Επανατοποθετήστε την προστατευτική θήκη βελόνης και τοποθετήστε τη σύριγγα με τη βελόνη σε μια επίπεδη επιφάνεια.
Danish: - Behandling af vækstretardering hos børn i præpuberteten med kronisk nyreinsufficiens.
Greek: - Θεραπεία της αυξητικής καθυστέρησης σε παιδιά κατά την προεφηβεία με χρόνια νεφρική
Danish: Valtropin pulver eller solvens, f.eks. metacresol (se afsnit 2, ‘Vær særlig forsigtig med at anvende Valtropin - Forekomst af visse bivirkninger') - Fortæl lægen, hvis De har aktive svulster.
Greek: Μην χρησιμοποιήσετε το Valtropin - σε περίπτωση αλλεργίας (υπερευαισθησίας) στη σωματοτροπίνη ή σε οποιοδήποτε άλλο συστατικό της κόνεως ή του διαλύτη του Valtropin, π.χ. στο metacresol (βλ. παράγραφο 2, ‘Προσέξτε ιδιαίτερα με το Valtropin - Εμφάνιση ορισμένων ανεπιθύμητων ενεργειών') - Και ενημερώστε τον γιατρό σας εάν έχετε όγκο σε εξέλιξη.
Danish: Selv om pancreatitis er sjælden, skal den overvejes hos børn, der behandles med somatropin og får mavepine.
Greek: Αν και σπάνια, η παγκρεατίτιδα πρέπει να εξετάζεται σε παιδιά που λαμβάνουν σωματοτροπίνη, τα οποία αναπτύσσουν κοιλιακό πόνο.
Danish: Utilsigtet intramuskulær injektion
Greek: Τυχαία ενδομυϊκή ένεση
Danish: Hvis skjoldbruskkirtlen ikke fungerer korrekt, har Valtropin måske ikke den ønskede virkning.
Greek: Εάν ο θυρεοειδής δε λειτουργεί κανονικά, η δράση του Valtropin μπορεί να είναι μειωμένη.
Danish: Søvnløshed (insomni) hos børn Brystforstørrelse (gynækomasti) hos drenge
Greek: Αδυναμία ύπνου (αϋπνία) στα παιδιά Υπερτροφία του ανδρικού αδένα του μαστού (γυναικομαστία) στα παιδιά
Danish: Tag sprøjten af kanylen, mens kanylen bliver siddende i hætteglasset, uden at berøre sprøjtens spids.
Greek: Αφαιρέστε τη σύριγγα από τη βελόνη αφήνοντας τη βελόνη μέσα στο φιαλίδιο χωρίς να αγγίξετε το άκρο της σύριγγας.
Danish: • Efter rekonstitution med den leverede solvens kan lægemidlet opbevares i køleskab (2°C - 8°C)
Greek: • Μετά την ανασύσταση με τον παρεχόμενο διαλύτη, το φάρμακο μπορεί να φυλαχθεί σε ψυγείο
Danish: ANGIVELSE AF AKTIVT STOF/AKTIVE STOFFER 1 hætteglas med pulver indeholder 5 mg (15 IE) somatropin (3,33 mg/ml somatropin efter rekonstitution med 1,5 ml solvens).
Greek: 1 φιαλίδιο κόνεως περιέχει 5 mg (15 IU) σωματοτροπίνης (3,33 mg/ml σωματοτροπίνης μετά την
Danish: 1,5 ml solvens i en fyldt injektionssprøjte (Type I-glas) lukket med et låg i spidsen (FluroTec®-coated butylgummi)
Greek: 1,5 ml διαλύτη σε προγεμισμένη σύριγγα (γυαλί τύπου I) κλεισμένο με πώμα άκρου (βουτυλικό
Danish: Det kan være nødvendigt at justere insulindosen.
Greek: Ενδέχεται να απαιτείται προσαρμογή της δόσης
Danish: Fjern det beskyttende plastiklåg fra hætteglasset med pulver.
Greek: Αφαιρέστε το προστατευτικό πλαστικό πώμα από το φιαλίδιο με την κόνι.
Danish: Tryk forsigtigt stemplet ned for at sprøjte luften i sprøjten ned i hætteglasset.
Greek: 17. Απαλά σπρώξτε το έμβολο για να διοχετεύσετε τον αέρα της σύριγγας μέσα στο φιαλίδιο.
Danish: Deres læge vil fortælle Dem, hvor meget De skal anvende.
Greek: Ο γιατρός σας θα καθορίσει τη δόση που θα πρέπει να χορηγείται.
Danish: Valtropin må ikke rekonstitueres med den medfølgende solvens til patienter med kendt overfølsomhed over for metacresol.
Greek: Η ανασύσταση του Valtropin δεν πρέπει να γίνεται με τον παρεχόμενο διαλύτη για ασθενείς με γνωστή ευαισθησία στην ουσία metacresol.
Danish: Fjern injektionssprøjten fra den sterile emballage og gør kanylen fast på sprøjten.
Greek: Αφαιρέστε τη σύριγγα ένεσης από τη στείρα συσκευασία της και προσαρτήστε τη βελόνη στη σύριγγα.
Danish: Den nøjagtige væksthormondosis bør derfor kontrolleres hver 6. måned.
Greek: Η ακρίβεια της δόσης αυξητικής ορμόνης πρέπει συνεπώς να
Danish: Hvert hætteglas med Valtropin bør rekonstitueres med den medfølgende solvens.
Greek: Η ανασύσταση κάθε φιαλιδίου Valtropin πρέπει να γίνεται χρησιμοποιώντας το συνοδευτικό διαλύτη.
Danish: Hos voksne patienter med væksthormonmangeldebut i voksenalderen blev der tidligt i behandlingen rapporteret om ødem, muskelsmerter, ledsmerter og -lidelser som synes at være forbigående.
Greek: Σε ασθενείς με έλλειψη αυξητικής ορμόνης που εμφανίστηκε στην ώριμη ηλικία, αναφέρθηκαν κατά τα πρώιμα στάδια της θεραπείας οίδημα, μυαλγία, αρθραλγία και διαταραχές των αρθρώσεων, τα οποία έτειναν να είναι παροδικά.