FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Latvian: Pēc subkutānas ievadīšanas maksimālā koncentrācija serumā tiek sasniegta pēc 15-44 h un saglabājas 48-72 h pēc devas ievadīšanas.
Maltese: Wara li jingħata taħt il-ġilda, l-ogħla konċentrazzjonijiet fis-serum jintlaħqu bejn 15 u 44 siegħa wara ddoża, u huma sostnuti sa 48-72 siegħa wara d-doża.
Latvian: PegIntron 1,5 mikrogrami/kg/nedēļā kombinācijā ar ribavirīna kapsulām.
Maltese: PegIntron 1,5 mikrogrammi/kg/ġimgħa flimkien ma' kapsuli ta' ribavirin.
Latvian: Kopumā aptuveni 36 % (821/2286) pacientu bija nenosakāms HCV-RNS līmenis plazmā ārstēšanas 12. nedēļā, nosakot ar testu, kas balstīts uz pētījumiem (noteikšanas robeža 125 SV/ml).
Maltese: B'mod globali, madwar 36 % (821/2.286) tal-pazjenti kellhom livelli ta' HCV-RNA fil-plażma li ma setgħux jitkejlu fit-12-il ġimgħa ta' terapija mkejla permezz ta' test ibbażat fuq riċerka (limitu li seta' jitkejjel ta' 125 IU/ml).
Latvian: Dzirdes traucējumi/zudums, troksnis ausīs, vertigo
Maltese: Nuqqas/telf tas-smigħ, tisfir fil-widnejn, vertigo
Latvian: Lietojot alfa interferonus ir ziņots par daudzveidīgiem autoimūniem vai imūno-starpnieku traucējumiem, tādiem kā vairogdziedzera darbības traucējumiem, sistēmiskā sarkanā vilkēde, reimatoīdais artrīts (jauns vai saasinājums), idiopātiska un trombotiska trombocitopēniskā purpura, vaskulīts, neiropātijas ieskaitot mononeiropātijas un Vogt-Koyanagi-Harada sindromu (skatīt arī 4.4. apakšpunktu).
Maltese: Varjetà wiesa' ta' disturbi awtoimmuni jew li jseħħu permezz tas-sistema immuni ġew irrappurtati b'alfa interferons, inkluż disturbi tat-tirojde, lupus eritematuż sistemiku, artrite rewmatojde (ġdida jew aggravata), pupura tromboċitopenika idjopatika u trombotika, vaskulite, u newropatiji li jinkludu mononewropatiji u sindrome Vogt-Koyanagi-Harada (ara wkoll sezzjoni 4.4).
Latvian: PegIntron - ampula ar šķīdinātāju
Maltese: PegIntron - ampulla tas-solvent
Latvian: Sastrēguma sirds mazspēja, kardiomiopātija, aritmija, perikardīts
Maltese: Insuffiċjenza konġestiva tal-qalb, kardjomijopatija, arritmija, perikardite
Latvian: Pulveris: bezūdens nātrija hidrogēnfosfāts; nātrija dihidrogēnfosfāta dihidrāts; saharoze un polisorbāts 80
Maltese: Trab: disodium phosphate, anhydrous; sodium dihydrogen phosphate dihydrate; sucrose u polysorbate 80.
Latvian: Rekombinantais alfa-2b interferons ir kovalenti konjugēts ar monometoksipolietilēnglikolu vidējā aizstāšanas pakāpē 1 polimēra mols/olbaltuma mols.
Maltese: Interferon alfa-2b rikombinanti huwa konjugat b'mod kovalenti ma' monomethoxy polyethylene glycol bi grad medju ta' sostituzzjoni ta' mole wieħed ta' polimer/mole ta' proteina.
Latvian: Šajā pacientu grupā augsta vēlīna atbildreakcijas pakāpe tika noteikta starpposmos ar analīžu palīdzību (n=49) un pastāvīgi apstiprināta (n=48).
Maltese: Ir-rata għolja ta' rispons sostnut f'dan is-sottogrupp ta' pazjenti ġiet identifikata f'analiżi interim (n=49) u kienet ikkonfermata b'mod prospettiv (n=48).
Latvian: Bērniem un pusaudžiem, kas ārstēti ar alfa 2-b interferona un ribavirīna kombināciju, par pašnāvnieciskām domām vai pašnāvības mēģinājumiem terapijas laikā un 6 mēnešus ilgas novērošanas laikā pēc terapijas ziņots daudz biežāk nekā pieaugušiem pacientiem (2,4 %, salīdzinot ar 1 %).
Maltese: Fost tfal u adolexxenti kkurati b'interferon alfa-2b flimkien ma' ribavirin, ħsibijiet dwar suwiċidju jew attentati ta' suwiċidju kienu rrappurtati b'mod aktar frekwenti meta mqabbel ma' pazjenti adulti (2.4 % vs 1 %) waqt il-kura u fis-6 xhur ta' wara l-kura li fih ġew segwiti.
Latvian: Trīsdesmit diviem procentiem (30/94) pētāmo personu konstatēja vecumam atbilstošā auguma garuma procentīles samazināšanos par > 15 procentīlēm 5 gadus pēc terapijas pabeigšanas (skatīt 4.8. un 5.1. apakšpunktu).
Maltese: Tnejn u tletin fil-mija (30/94) talindividwi wrew tnaqqis ta' > 15-il percentile fil-percentile tat-tul għall-età 5 snin wara li ntemmet itterapija (ara sezzjonijiet 4.8 u 5.1).
Latvian: Ziņots par 10,5 reizes lielāku devu lietošanu par paredzēto devu.
Maltese: Kienu rrappurtati dożi sa 10,5 darbiet id-doża intenzjonata.
Latvian: Klīniskajā pētījumā, kurā tika pētīta 600 mg telbivudīna deva dienā, lietojotkombinācijā ar 180 mikrogramiem pegilēta alfa-2a interferona vienu reizi nedēļā zemādas injekcijas veidā , iegūtie rezultāti liecina, ka šī kombinācija ir saistīta ar paaugstinātu perifēras neiropātijas attīstības risku.
Maltese: Prova klinika li kienet qed tinvestiga l-kombinazzjoni ta' telbivudine, 600 mg kuljum, ma' interferon alfa-2a pegilat, 180 mikrogramma darba fil-ġimgħa permezz ta' għoti taħt il-ġilda, tindika li din ilkombinazzjoni hija assoċjata ma' riskju akbar li tiżviluppa newropatija periferali.
Latvian: 4 flakoni ar pulveri, 4 ampulas ar šķīdinātāju
Maltese: 4 kunjetti ta' trab, 4 ampulli ta' solvent
Latvian: §, pašnāvības mēģinājums
Maltese: §, attentat ta' suwiċidju
Latvian: Tā kā nav informācijas par bērniem, kuriem slimība smagi progresē, un datu par nevēlamo blakusparādību iespēju, PegIntron un ribavirīna kombinētās terapijas sniegtais ieguvums/radītais risks šai pacientu grupā ir rūpīgi jāapsver (skatīt 4.1., 4.4. un 4.8. apakšpunktu).
Maltese: Minħabba n-nuqqas ta' dejta fi tfal bi progressjoni severa tal-marda, u lpotenzjal ta' effetti mhux mixtieqa, il-benefiċċju/riskju tal-kombinazzjoni ta' PegIntron ma' ribavirin għandu jiġi kkunsidrat b'attenzjoni f'din il-popolazzjoni (ara sezzjonijiet 4.1, 4.4 u 4.8).
Latvian: Pacienta vecums neietekmē PegIntron farmakokinētiku.
Maltese: M'hemm l-ebda effetti evidenti relatati mal-età fuq il-farmakokinetika ta' PegIntron.
Latvian: Mitohondriāla toksicitāte
Maltese: Tossiċità mitokondrijali
Latvian: Līdz 48 nedēļas ilgā kombinētā terapijā ar PegIntron un ribavirīnu tika novērota aizkavēta augšana, kuras dēļ dažiem pacientiem bija samazināts auguma garums (skatīt 4.4. apakšpunktu).
Maltese: Waqt terapija kombinata għal sa 48 ġimgħa b'PegIntron u ribavirin, ġiet osservata inibizzjoni tat-tkabbir li f'xi pazjenti wasslet għal tnaqqis fit-tul (ara sezzjoni 4.4).
Latvian: 3.b tabula PegIntron 0,5 g/kg monoterapijas devas (0,25 g/kg) 0,5 g/kg samazināšanas kārtība pieaugušajiem
Maltese: Tabella 3b Doża mnaqqsa ta' PegIntron (0,25 g/kg) għall-iskeda ta' monoterapija ta' 0,5 g/kg fl-adulti Piż tal-ġisem (kg)
Latvian: Pieaugušie - Ārstēšanas ilgums - vienlaikus HCV/HIV infekcija Divkārša terapija:
Maltese: Adulti - Tul tal-kura - Infezzjoni fl-istess ħin b'HCV/HIV Terapija b'żewġ mediċini:
Latvian: No 480 pacientiem ar vīrusu daudzuma samazināšanos par > 2 log, bet ar nosakāmu vīrusu daudzumu 12. nedēļā, terapiju turpināja kopumā 188 pacienti.
Maltese: Fost 480 pazjent bi tnaqqis virali ta' >2 log iżda b'ammont ta' virus li jista' jiġi mkejjel f'ġimgħa 12, b'kollox 188 pazjent komplew it-terapija.
Latvian: §, depresija, agresija, emocionāla labilitāte, dusmas, uzbudinājums, trauksme, garastāvokļa pārmaiņas, nemiers, nervozitāte, bezmiegs
Maltese: §, depressjoni, aggressjoni, burdati emozzjonali , rabja, aġitazzjoni, ansjetà, tibdil fil-burdata, aġitazzjoni, nervi, insomnja
Latvian: 1. pētījums (RIBAVIC; P01017) bija randomizēts, daudzcentru pētījums, kurā bija iesaistīti 412 iepriekš neārstēti pieauguši pacienti ar hronisku C hepatītu un vienlaikus inficēti ar HIV.
Maltese: Studju 1 (RIBAVIC; P01017) kien studju multiċentriku li fih ilparteċipanti ntgħażlu b'mod każwali li fih ħadu sehem 412 pazjent adult li ma kinux ikkurati fil-passat, li kellhom epatite Ċ kronika u li kellhom ukoll infezzjoni b'HIV.
Latvian: PegIntron un ribavirīna (kapsulu un šķīduma iekšķīgai lietošanai) daudzdevu farmakokinētiskās īpašības bērniem un pusaudžiem ar hronisku C hepatītu tika vērtētas klīniskā pētījuma laikā.
Maltese: Il-karatteristiċi tal-farmakokinetika ta' dożi multipli ta' PegIntron u ribavirin (kapsuli u soluzzjoni orali) f'pazjenti tfal u adolexxenti b'epatite Ċ kronika kienu evalwati waqt studju kliniku.
Latvian: Pegilēto izomēru bioloģiskā aktivitāte ir kvalitatīvi līdzīga, bet vājāka nekā brīvam alfa-2b interferonam.
Maltese: L-attività bijoloġika tal-isomeri pegilati hija b'mod kwalitattiv simili, iżda aktar dgħajfa minn ta' interferon alfa-2b liberu.
Latvian: Kad pacienti lieto PegIntron ar medikamentiem, kuri metabolizē CYP1A2 vai CYP2D6, citohroma P 450 aktivitātes samazinājumam ir maz ticama klīniskā ietekme, izņemot ar zālēm, kurām ir šaura terapeitiskā robeža (5. tabula).
Maltese: Meta lpazjenti jingħataw PegIntron ma' mediċini li jiġu metabolizzati permezz ta' CYP1A2 jew ta' CYP2D6, l-estent tat-tnaqqis fl-attività taċ-ċitokromju P 450 mhuwiex probabbli li jkollu impatt kliniku, ħlief ma' mediċini li għandhom marġni terapewtiku dejjaq (Tabella 5).
Latvian: PegIntron 1,5 mikrogrami/kg
Maltese: PegIntron 1,5 mikrogrammi/kg
Latvian: Pilns PegIntron EPAR teksts ir atrodams aģentūras tīmekļa vietnē: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Maltese: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Latvian: Pieaugušajiem visbiežāk novērotās PegIntron blakusparādības (vairāk nekā 1 pacientam no 10) ir vīrusu infekcija, faringīts (rīkles iekaisums), anēmija (mazs sarkano asinsķermenīšu skaits), neitropēnija (mazs balto asinsķermenīšu neitrofilu skaits), ēstgribas zudums, depresija, trauksme, emocionāla labilitāte (pēkšņas garastāvokļa izmaiņas), koncentrēšanās traucējumi, bezmiegs (miega traucējumi), galvassāpes, reibonis, elpas trūkums (apgrūtināta elpošana), klepus, vemšana, slikta dūša, vēdersāpes, caureja, sausa mute, alopēcija (matu izkrišana), nieze, sausa āda, izsitumi, mialģija (muskuļu sāpes), artralģija (sāpes locītavās), sāpes muskuļos un kaulos, reakcijas injekcijas vietā, iekaisums injekcijas vietā, nogurums (nespēks), astēnija (vājums), aizkaitināmība, drebuļi, pireksija (drudzis), gripai līdzīga slimība un ķermeņa masas zudums.
Maltese: Fl-adulti, l-iktar effetti sekondarji komuni bi PegIntron (li dehru f'iktar minn pazjent wieħed minn kull 10) huma infezzjoni virali, farinġite (griżmejn xotti), anemija (għedud baxxi ta' ċelloli ħomor tad-demm), newtropenja (livelli baxxi ta' newtrofili, tip ta' ċellola bajda tad-demm), telf tal-aptit, depressjoni, ansjetà, tibdil fil-burdata, konċentrazzjoni mdgħajfa, insomnja (diffikultà fl-irqad), uġigħ ta' ras, sturdament, dispneja (diffikultà fit-teħid tan-nifs), sogħla, rimettar, dardir, uġigħ addominali (uġigħ flistonku), dijarea, ħalq xott, alopeċja (telf ta' xagħar), prurite (ħakk), ġilda xotta, raxx, mijalġija (uġigħ fil-muskoli), artralġija (uġigħ fil-ġogi), uġigħ muskuloskeletali (fil-muskoli u fl-għadam), reazzjonijiet fis-sit tal-injezzjoni, infjammazzjoni fil-post tal-injezzjoni, għejja, astenja (djgħufija), irritabbiltà, tertir, pireksja (deni), mard simili għall-influwenza u telf ta' piż.
Latvian: 0,5 ml preparāta satur 50, 80, 100, 120 vai 150 mikrogramus peginterferona alfa2b.
Maltese: Dawn fihom 50, 80, 100, 120 u 150 mikrogramma peginterferon alfa-2b f'kull 0.5 ml.
Latvian: PegIntron peginterferons alfa-2b
Maltese: PegIntron peginterferon alfa-2b
Latvian: Pieaugušajiem to lieto kombinētas terapijas veidā devā 1,5 mikrogrami uz kilogramu ķermeņa svara vai atsevišķi pa 0,5 vai 1,0 mikrogramam uz vienu kilogramu.
Maltese: Fl-adulti, jintuża fi trattamenti mħallta f'doża ta' 1.5 mikrogrammi għal kull kilogramma li jiżen il-pazjent, jew waħdu f'0.5 jew 1.0 mikrogrammi/kg.
Latvian: Šis dokuments ir Eiropas Publiskā novērtējuma ziņojuma (EPAR) kopsavilkums par PegIntron.
Maltese: Dan id-dokument huwa sommarju tar-Rapport ta' Valutazzjoni Pubblika Ewropew (EPAR) għal PegIntron.
Latvian: PegIntron iedarbību, lietojot kopā ar ribavirīnu vai bez tā, salīdzināja ar interferonu alfa-2b piecos pamatpētījumos, iesaistot kopumā vairāk nekā 6000 iepriekš neārstētu pieaugušo ar C hepatītu, tostarp 328 pacientus ar cirozi un 507 pacientus, kas inficēti arī ar HIV.
Maltese: PegIntron, bi jew mingħajr ribavirin, tqabbel ma' interferon alfa-2b f'ħames studji li b'kollox involvew aktar minn 6,000 adult b'epatite C li ma kinux ġew ikkurati qabel, inkluż 328 pazjent b'ċirrożi u 507 pazjenti li kienu nfettati wkoll bl-HIV.
Latvian: PegIntron sastāvā esošo interferonu alfa-2b iegūst ar paņēmienu, ko sauc par „rekombinantās DNS tehnoloģiju": to ražo baktērija, kurā ievadīts gēns (DNS), kas nodrošina interferona alfa-2b sintēzi.
Maltese: L-interferon alfa-2b f'PegIntron huwa prodott b'metodu magħruf bħala ‘teknoloġija rikombinanti tad-DNA': isir minn batterju li jkun irċieva ġene (DNA), li jagħmlu kapaċi jipproduċi interferon alfa-2b.
Latvian: Iepriekš ārstētiem pacientiem novēroja šā skaita palielināšanos par 40 %.
Maltese: Fost il-pazjenti li qabel kienu ġew ittrattati, dehret żieda ta' 40%.
Latvian: PegIntron un ribavirīna kombināciju pētīja arī vienā pētījumā, iesaistot 1354 pieaugušos, kuriem iepriekšējā ārstēšana bijusi neveiksmīga, un vienā pētījumā, iesaistot 107 iepriekš neārstētus bērnus un pusaudžus 3-17 gadu vecumā.
Maltese: Il-kombinazzjoni ta' PegIntron ma' ribavirin ġiet studjata wkoll fi studju wieħed li kien jinvolvi 1,354 pazjent li l-kura preċedenti tagħhom ma kinitx irnexxiet u fi studju wieħed li kien jinvolvi 107 tfal u adoloxxenti ta' bejn tlieta u 17-il sena li ma kinux ġew ikkurati qabel.
Latvian: PegIntron ir zāles, kas satur aktīvo vielu peginterferonu alfa-2b.
Maltese: PegIntron huwa mediċina li fih is-sustanza attiva peginterferon alfa-2b.
Latvian: PegIntron satur interferonu alfa-2b, kas ir „pegilēts" (pārklāts ar ķīmisko vielupolietilēnglikolu).
Maltese: F'PegIntron, l-interferon alfa-2b ġie ‘pegylated' (imwaħħal ma' kimika magħrufa bħala polyethylene glycol).
Latvian: PegIntron aktīvā viela peginterferons alfa-2b pieder „interferonu" grupai.
Maltese: Is-sustanza attiva f'PegIntron, peginterferon alfa-2b, tagħmel parti mill-grupp magħruf bħala ‘interferons'.
Latvian: 0,6 ml (10 mg/ml) 1 pilninjektors + 1 spirta salvete
Maltese: 0.6 ml (10 mg/ml) 1 injettatur mimli għal-lest + 1 swab bl-alkoħol
Latvian: Pelgraz (pegfilgrastims) EMA/518618/2018
Maltese: Pelgraz (pegfilgrastim) EMA/518618/2018
Latvian: Pelgraz (pegfilgrastims)
Maltese: Pelgraz (pegfilgrastim)
Latvian: Sīkāka informācija par Pelgraz ir atrodama aģentūras tīmekļa vietnē: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Maltese: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Latvian: Pelgraz ir "bioloģiski līdzīgas zāles".
Maltese: Pelgraz huwa "mediċina bijosimili".
Latvian: Cita informācija par Pelgraz
Maltese: Informazzjoni oħra dwar Pelgraz
Latvian: Pelgraz aktīvā viela pegfilgrastims sastāv no filgrastima, kas ir ļoti līdzīgs cilvēka olbaltumvielai, ko dēvē par granulocītu kolonijas stimulējošo faktoru (G-CSF).
Maltese: Is-sustanza attiva f'Pelgraz, il-pegfilgrastim, hija magħmula minn filgrastim, li hija simili ħafna għal proteina tal-bniedem imsejħa fattur stimolanti tal-kolonja tal-granuloċiti (G-CSF).
Latvian: Pelgraz sastāvā esošais filgrastims ir "pegilēts" (piesaistīts ķīmiskai vielai polietilēnglikolam).
Maltese: F'Pelgraz, filgrastim ġie "pegilat" (twaħħal ma' kimika msejħa polietilenglikol).
Latvian: Pelgraz atsauces zāles ir Neulasta.
Maltese: Il-mediċina ta' referenza għal Pelgraz hija Neulasta.
Latvian: Kāds risks pastāv, lietojot Pelgraz?
Maltese: X'inhuma r-riskji assoċjati ma' Pelgraz?
Latvian: Laboratorijas pētījumos, salīdzinot Pelgraz ar Neulasta, pierādīja, ka Pelgraz aktīvā viela pēc struktūras, tīrības un bioloģiskās aktivitātes ir ļoti līdzīga Neulasta aktīvajai vielai.
Maltese: Studji fil-laboratorji li jqabblu Pelgraz ma' Neulasta wrew li s-sustanza attiva f'Pelgraz hija simili ħafna għal dik f'Neulasta f'termini ta' struttura, purità u attività bijoloġika.
Latvian: Turklāt pētījumā ar 589 pacientēm, kuras pēc krūts vēža operācijas bija saņēmušas ķīmijterapiju, pierādīja, ka Pelgraz saīsina neitropēnijas ilgumu tikpat efektīvi kā Neulasta.
Maltese: Barra minn hekk, studju li involva 589 pazjent li ħadu l-kimoterapija wara kirurġija għall-kanċer tassider wera li Pelgraz kien effettiv daqs Neulasta fit-tnaqqis tat-tul ta' newtropenija.
Latvian: Pelgraz tiek ievadītas kā viena 6 mg deva, ko injicē zem ādas vismaz 24 stundas pēc katra ķīmijterapijas (ārstēšanas ar pretvēža zālēm) cikla beigām.
Maltese: Pelgraz jingħata bħala doża waħda ta' 6 mg li tiġi injettata taħt il-ġilda mill-inqas 24 siegħa wara t-tmiem ta' kull ċiklu ta' kimoterapija (kura b'mediċini tal-kanċer).
Latvian: Tāpat kā par visām zālēm, dati par Pelgraz lietošanu tiek pastāvīgi uzraudzīti.
Maltese: Bħal għall-mediċini kollha, id-data dwar l-użu ta' Pelgraz hija ssorveljata kontinwament.
Latvian: Šīs zāles tiek konkrēti lietotas, lai saīsinātu neitropēnijas ilgumu un novērstu febrilu neitropēniju (kad neitropēnija noris kopā ar drudzi).
Maltese: Dan jingħata speċifikament biex jitnaqqas it-tul tan-newtropenija u biex tiġi evitata n-newtropenija bid-deni (meta n-newtropenija tkun akkumpanjata minn deni).
Latvian: Abu zāļu gadījumā vidējais neitropēnijas ilgums bija 1,6 dienas.
Maltese: Bħala medja, innewtropenija damet 1.6 jiem biż-żewġ mediċini.
Latvian: Svīta sindroms (akūta febrila dermatoze)1,2
Maltese: Sindrome ta' Sweet (dermatożi akuta bid-deni)1,2;
Latvian: *Nātrija acetātu iegūst, titrējot ledus etiķskābi ar nātrija hidroksīdu.
Maltese: *Sodium acetate huwa magħmul permezz ta' titrazzjoni ta' glacial acetic acid ma' sodium hydroxide.
Latvian: • alerģija pret lateksu.
Maltese: • għandek allerġija għal-latex.
Latvian: Ziņots par biežiem leikocitozes gadījumiem (leikocītu skaits > 100 x 109/l) (skatīt 4.4. apakšpunktu).
Maltese: Kienu rrappurtati każijiet komuni ta' lewkoċitosi (WBC > 100 x 109/L) (ara sezzjoni 4.4).
Latvian: • Veiciet injekciju 5 minūšu laikā pēc apakšējā vāciņa noņemšanas.
Maltese: • Injetta f'5 minuti minn meta tneħħi l-għatu t'isfel.
Latvian: Pegfilgrastima mediānā konc. serumā (ng/ml)
Maltese: Konċ. Medjana ta' Pegfilgrastim fis-Serum (ng/mL)
Latvian: (skatīt 3. attēlu).
Maltese: (ara figura 1).
Latvian: Reģistrācijas datums: 2018. gada 21. Septembris
Maltese: Data tal-ewwel awtorizzazzjoni: 21 ta 'Settembru 2018
Latvian: II fāzes (n = 37) daudzcentru, randomizētā, atklātā pētījumā pediatriskiem pacientiem ar sarkomu, kuri saņēma 100 μg/kg pegfilgrastima pēc ķīmijterapijas 1. kursa ar vinkristīnu, doksorubicīnu un ciklofosfamīdu (VAdriaC/IE), smagu neitropēniju (neitrofīlo leikocītu skaits < 0,5 x 109) novēroja ilgāk jaunākiem bērniem 0-5 gadu vecumā (8,9 dienas), salīdzinot ar vecākiem bērniem 6-11 gadu un
Maltese: Fi studju b'aktar minn ċentru wieħed, randomised, open-label ta' fażi II (n = 37) fuq pazjenti pedjatriċi b'sarkoma li kienu qed jirċievu 100 mcg/kg pegfilgrastim wara ċiklu 1 ta' kimoterapija ta' vincristine, doxorubicin u cyclophosphamide (VAdriaC/IE), kien osservat tul itwal ta' newtropenija severa (newtrofili < 0.5 x 109) fi tfal iżgħar b'età ta' 0-5 snin (8.9 ijiem) meta mqabbel ma' tfal akbar b'età ta' 6-11-il sena u 12-21 sena (6 ijiem u 3.7 ijiem, rispettivament) u ma' adulti.
Latvian: Citas zāles un Pelgraz
Maltese: Mediċini oħra u Pelgraz
Latvian: Pelgraz satur sorbītu (E420) un nātrija acetātu
Maltese: Pelgraz fih sorbitol (E420) u sodium acetate.
Latvian: Pelgraz var atstāt istabas temperatūrā (kas nepārsniedz 25°C ± 2°) maksimums vienu periodu, kas nav ilgāks par 72 stundām.
Maltese: Pelgraz jista' jiġi espost għal temperatura ambjentali (mhux aktar minn 25°C ± 2°C) għal perjodu massimu wieħeħd sa 72 siegħa.
Latvian: Biežuma kategorija tika novērtēta statistikas aprēķinā, kas pamatojās uz 1 576 pacientiem, kuri saņēma pegfilgrastimu deviņos randomizētos klīniskajos pētījumos.
Maltese: Il-kategorija ta' frekwenza kienet stmata minn kalkolu statistiku bbażat fuq 1,576 pazjent li kienu qed jirċievu pegfilgrastim f'disa' provi kliniċi randomised
Latvian: ALAT un ASAT1
Maltese: Tromboċitopenija1 Lewkoċitosi1
Latvian: Pelgraz satur aktīvo vielu pegfilgrastimu.
Maltese: Pelgraz fih is-sustanza attiva Pegfilgrastim.
Latvian: Farmakoterapeitiskā grupa: imūnstimulatori, koloniju stimulējošie faktori;
Maltese: Kategorija farmakoterapewtika: immunostimulanti, fattur li jistimula l-kolonji, Kodiċi ATC:
Latvian: • novirzes asins analīžu rezultātos (laktāta dehidrogenāze, urīnskābe un sārmainā fosfatāze);
Maltese: • riżultati mhux normali tat-testijiet tad-demm (lactate dehydrogenase, uric acid u alkaline phosphatase).
Latvian: Pulmonālas nevēlamās blakusparādības
Maltese: Reazzjonijiet avversi pulmonari
Latvian: Pulmonālas nevēlamas reakcijas (intersticiāla pneimonija, plaušu tūska, plaušu infiltrāti un plaušu fibroze)
Maltese: Reazzjonijiet avversi relatati mal-pulmun (pulmonite talinterstizju, edima fil-pulmun, infiltrati filpulmun u fibrosi fil-pulmun)
Latvian: Sorbīts (E420) Polisorbāts 20
Maltese: Sodium acetate* Sorbitol (E420) Polysorbate 20
Latvian: • Novietojiet injektoru tieši uz ādas (aptuveni 90 grādu leņķī)
Maltese: • Poġġi l-injettatur dritt ġol-ġilda tiegħek (madwar 90 grad).
Latvian: Pegfilgrastims ir proteīns, ko producē E coli baktērijās, izmantojot biotehnoloģiju.
Maltese: Pegfilgrastim huwa proteina magħmula permezz tal bijoteknoloġija f'batterja msejħa E. coli.
Latvian: Pelgraz satur mazāk par 1 mmol (23 mg) nātrija katrā 6 mg devā, - būtībā tās ir "nātriju nesaturošas".
Maltese: Pelgraz fih anqas minn 1 mmol (23 mg) sodium f'kull doża ta' 6 mg, jiġifieri essenzjalment ‘ħieles mis-sodium'.
Latvian: Ir ziņots par smagām ādas reakcijām (Stīvensa-Džonsona sindromu), lietojot Pelgraz.
Maltese: Reazzjonijiet severi tal-ġilda (sindrome ta' Stevens-Johnson) ġew irrappurtati bl-użu ta' Pelgraz.
Latvian: Laktātdehidrogenāzes un sārmainās fosfatāzes līmeņa paaugstināšanās1
Maltese: Żidiet f'lactate dehydrogenase u alkaline phosphatase1;
Latvian: Febrilās neitropēnijas sastopamība bija mazāka pacientiem, kas bija randomizēti pegfilgrastima saņemšanai, salīdzinot ar placebo grupu (1% salīdzinājumā ar 17%, p < 0,001).
Maltese: inċidenza tan-newtropenija bid-deni kienet aktar baxxa f'pazjenti randomised biex jirċievu pegfilgrastim meta mqabbla ma' dawk li rċevew plaċebo (1% versus 17%, p < 0.001).
Latvian: Proteīna koncentrācija ir 10 mg/ml**.
Maltese: Il konċentrazzjoni hija ta' 10 mg/mL ibbażata fuq il-proteina biss**.
Latvian: • elpošanas sarežģījumi.
Maltese: Disturbi respiratorji,
Latvian: G-CSF var veicināt mieloīdo šūnu, ieskaitot ļaundabīgo šūnu, augšanu in vitro, un līdzīgu iedarbību var novērot attiecībā uz dažām nemieloīdajām šūnām in vitro.
Maltese: G-CSF jista' jippromovi t-tkabbir in vitro ta' ċelluli majelojdi, inklużi ċelluli malinni,
Latvian: Tās var būt akūta respiratorā distresa sindroma (ARDS) pazīmes;
Maltese: Respiratorju Akut (ARDS - Acute Respiratory Distress Syndrome).
Latvian: Skeleta muskuļu sāpes (mialģija, artralģija, sāpes ekstremitātēs, sāpes mugurā,
Maltese: (majalġja, artralġja, uġigħ fl estremitajiet,
Latvian: Pegfilgrastima farmakokinētika tika pētīta 37 pediatriskiem pacientiem ar sarkomu, kuri saņēma 100 μg/kg pegfilgrastimu pēc VAdriaC/IE ķīmijterapijas pabeigšanas.
Maltese: Il-farmakokinetika ta' pegfilgrastim kienet studjata f'37 pazjent pedjatriku b'sarkoma, li rċevew 100 mcg/kg pegfilgrastim wara li temmew kimoterapija VAdriaC/IE.
Latvian: Kapilāru noplūdes sindroms
Maltese: Sindrome ta' Distress
Latvian: Aortīts
Maltese: Tqala
Latvian: Īpaši mijiedarbības vai metabolisma pētījumi nav veikti, tomēr klīniskie pētījumi nenorāda uz pegfilgrastima mijiedarbību ar citām zālēm.
Maltese: Ma sarux studji speċifiċi dwar l-interazzjonijiet jew il-metaboliżmu, madankollu, provi kliniċi ma indikawx interazzjoni ta' pegfilgrastim ma' prodotti mediċinali oħra.
Latvian: Konstatēts, ka G-CSF, tāpat kā citiem hematopoētiskajiem augšanas faktoriem, in vitro piemīt stimulējošas īpašības attiecībā uz cilvēku endoteliālajām šūnām.
Maltese: Bħal fil-każ ta' fatturi ta' tkabbir ematopoetiku oħra, G-CSF wera kwalitajiet stimulanti in vitro fuq ċelluli talendotelju uman.
Latvian: Kā lietot Pelgraz
Maltese: Tużax Pelgraz