FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Der blev ikke konstateret behandlingsrelateret mortalitet hos unge rotter, der fik en dosis på 1.000 mg/kg darunavir (enkeltdosis) i en alder på 26 dage eller doser på 500 mg/kg (gentagne doser) i alderen fra 23 til 50 dage, og eksponeringen og toksicitetsprofilen var sammenlignelige med dem, der blev observeret hos voksne rotter.
Swedish: Ingen behandlingsrelaterad mortalitet sågs hos ungråttor doserade med 1 000 mg/kg darunavir (singeldos) på levnadsdag 26 eller 500 mg/kg (upprepade doser) från levnadsdag 23 till 50.
Danish: Virkningen af fastdosis-kombination af darunavir/cobicistat 800/150 mg en gang dagligt hos ART-naive patienter
Swedish: Effekt av den fasta doskombinationen darunavir/kobicistat 800/150 mg en gång dagligen till ART-naiva patienter
Danish: Studier af udviklingstoksicitet hos rotter og kaniner viste ingen teratogene virkninger.
Swedish: Inga teratogena effekter observerades på råtta och kanin i toxicitetsstudier avseende utveckling.
Danish: Et biotilgængelighedsstudie viste, at eksponeringen for darunavir er sammenlignelig mellem REZOLSTA og darunavir/ritonavir 800/100 mg en gang dagligt ved steady state hos ikke-fastende raske forsøgspersoner.
Swedish: Darunavirexponering visade sig vara jämförbar i en biotillgänglighetsstudie mellan REZOLSTA och darunavir/ritonavir 800/100 mg en gång dagligen vid steady-state och intag av mat hos friska individer.
Danish: Baseret på teoretiske overvejelser kan REZOLSTA muligvis ændre plasmakoncentrationen af warfarin.
Swedish: Baserat på teoretiska överväganden kan REZOLSTA förändra plasmakoncentrationerna av warfarin.
Danish: Baseret på teoretiske overvejelser forventes REZOLSTA at øge plasmakoncentrationen af disse sedativa/hypnotika.
Swedish: Baserat på teoretiska överväganden förväntas REZOLSTA öka plasmakoncentrationerna av dessa sedativa/hypnotika.
Danish: Virkning af darunavir 800 mg en gang dagligt co-administreret med 100 mg ritonavir en gang dagligt hos ART-erfarne patienter
Swedish: Effekten av darunavir 800 mg en gång dagligen administrerat samtidigt med 100 mg ritonavir en gång dagligen hos ART-erfarna patienter
Danish: ANTIDEPRESSIVA Naturlægemidler Perikon
Swedish: ANTIDEPRESSIVA Naturläkemedel Johannesört
Danish: REZOLSTA 800 mg/150 mg filmovertrukne tabletter darunavir/cobicistat
Swedish: REZOLSTA 800 mg/150 mg filmdragerade tabletter darunavir/kobicistat
Danish: REZOLSTA indeholder: - Aktive stoffer: darunavir og cobicistat.
Swedish: Innehållsdeklaration - De aktiva substanserna är darunavir and kobicistat.
Danish: Klinisk monitorering anbefales ved co-administration af REZOLSTA og clonazepam.
Swedish: Klinisk övervakning rekommenderas vid samtidig administrering av REZOLSTA med klonazepam.
Danish: Du skal straks informere din læge, så du kan få den nødvendige behandling, hvis du bemærker symptomer på infektion eller andre symptomer, såsom muskelsvaghed, svaghed begyndende i hænder og fødder, og som bevæger sig op igennem kroppen, hjertebanken, rysten eller hyperaktivitet.
Swedish: Om du märker något symtom på infektion eller andra symtom som muskelsvaghet, svaghet som startar i händer eller fötter och som flyttar sig mot bålen, hjärtklappning, darrhänthet eller hyperaktivitet, informera din läkare omedelbart så att du kan få nödvändig behandling.
Danish: Behandlingsnaive darunavir/cobicistat 800/150 mg en gang dagligt + emtricitabine/tenofovirdisoproxilfumarat N = 363
Swedish: Behandlingsnaiv darunavir/kobicistat 800/150 mg en gång dagligen + emtricitabin/tenofovirdisoproxilfumarat N = 363
Danish: Behandling med REZOLSTA under graviditet fører til lav eksponering for darunavir (se pkt.
Swedish: Behandling med REZOLSTA under graviditet leder till låg exponering för darunavir (se avsnitt 4.4 och 5.2).
Danish: darunavir/ritonavir 600/100 mg to gange dagligt + OBR N=296
Swedish: Darunavir/ritonavir 600/100 mg två gånger dagligen+ OBR n = 296
Danish: ANTINEOPLASTIKA Dasatinib
Swedish: ANTINEOPLASTISKA MEDEL Dasatinib
Danish: Fentanyl Oxycodon Tramadol
Swedish: Fentanyl Oxikodon Tramadol
Danish: Co-administration af REZOLSTA og etravirin frarådes.
Swedish: Samtidig administrering av REZOLSTA och etravirin rekommenderas inte.
Danish: Vincristin
Swedish: Vinkristin
Danish: Co-administration af oral midazolam eller triazolam og REZOLSTA er kontraindiceret (se pkt.
Swedish: Samtidig administrering av oralt midazolam eller triazolam och REZOLSTA är kontraindicerad (se avsnitt 4.3)
Danish: Knogler, led, muskler og bindevæv almindelig myalgi ikke almindelig osteonekrose*
Swedish: Muskuloskeletala systemet och bindväv vanliga myalgi mindre vanliga osteonekros*
Danish: Kombinationsproduktet lopinavir/ritonavir
Swedish: Behandlingserfarna darunavir/ritonavir
Danish: I henhold til LOCF (last observation carried forward)
Swedish: Last Observation Carried Forward analys
Danish: Baseret på teoretiske overvejelser forventes nevirapin at nedsætte plasmakoncentrationen af darunavir og/eller cobicistat (CYP3A-induktion).
Swedish: Baserat på teoretiska överväganden förväntas nevirapin minska plasmakoncentrationerna av darunavir och/eller kobicistat (CYP3A-induktion).
Danish: Baseret på teoretiske overvejelser forventes REZOLSTA at øge koncentrationen af clonazepam.
Swedish: Baserat på teoretiska överväganden förväntas REZOLSTA öka koncentrationerna av klonazepam.
Danish: REZOLSTA (angivet i punkt 6).
Swedish: (anges i avsnitt 6).
Danish: REZOLSTA bør af sikkerhedsmæssige grunde ikke anvendes til pædiatriske patienter under 3 år (se pkt.
Swedish: REZOLSTA ska inte ges till barn under 3 år av säkerhetsmässiga skäl (se avsnitt 4.4 och 5.3).
Danish: Fjernelse af det børnesikrede låg
Swedish: Öppna det barnsäkra locket.
Danish: lopinavir/ ritonavir 800/200 mg dagligt N=346
Swedish: Lopinavir/ ritonavir 800/200 mg dagligen n=346
Danish: Effekten af svært nedsat leverfunktion på darunavirs farmakokinetik er ikke blevet undersøgt (se pkt.
Swedish: Effekten av gravt nedsatt leverfunktion på darunavirs farmakokinetik har ännu inte studerats (se avsnitt 4.2, 4.3 och 4.4).
Danish: (CYP2D6- og/eller CYP3A-hæmning)
Swedish: (CYP2D6- och/eller CYP3A-hämning).
Danish: Baseret på teoretiske overvejelser kan REZOLSTA muligvis øge plasmakoncentrationen af disse analgetika.
Swedish: Baserat på teoretiska överväganden kan REZOLSTA öka plasmakoncentrationerna av dessa analgetika.
Danish: - clonazepam (til at hindre krampeanfald) - østrogenholdig prævention og hormonerstatningsbehandling.
Swedish: - östrogenbaserade hormonella preventivmedel eller hormonell ersättningsbehandling.
Danish: Virologiske svigt udvalgt til resistenstest blev defineret som: aldrig supprimeret: hiv-1-RNA < 1 log10-reduktion fra baseline og ≥ 50 kopier/ml ved uge 8, bekræftet ved det efterfølgende besøg; rebound: hiv-1-RNA < 50 kopier/ml efterfulgt af bekræftet hiv-1-RNA ≥ 400 kopier/ml eller bekræftet > 1 log10-stigning i hiv-1-RNA over nadir-niveau; seponeringer med hiv-1 RNA ≥ 400 kopier/ml ved sidste besøg Virologisk svigt baseret på TLOVR (time to loss of viral response) non-virologisk svigt censorerede algoritme (hiv-1 RNA > 50 kopier/ml) IAS-USA-lister
Swedish: återfall: hiv-1 RNA < 50 kopior/ml följt av bekräftad hiv-1 RNA till ≥ 400 kopior/ml eller bekräftad > 1 log10 hiv-1 RNA-ökning från lägsta värde; avbrytanden med hiv-1 RNA ≥ 400 kopior/ml vid sista besöket
Danish: Det virologiske respons, defineret som procentdelen af patienter med plasma-hiv-1 RNA < 50 kopier/ml, ved behandling med darunavir/ritonavir 800/100 mg en gang dagligt, viste sig efter 48 uger at være non-inferiørt (ved den forud definerede 12 % grænse for non-inferioritet) sammenlignet med darunavir/ritonavir 600/100 mg to gange dagligt hos både ITT- og OP-populationer.
Swedish: Efter 48 veckors behandling med darunavir/ritonavir 800/100 mg en gång dagligen visade sig det virologiska svaret, definierat som andelen patienter med plasma hiv 1 RNA-nivå < 50 kopior/ml, inte vara sämre (vid den i förväg definierade non inferioritymarginalen på 12 %) än darunavir/ritonavir 600/100 mg två gånger dagligen för både ITT- och OP-populationer.
Danish: GS-US-216-130 er et åbent, enkeltarmet fase III-studie, som evaluerede farmakokinetik, sikkerhed, tolerabilitet og virkning af darunavir sammen med cobicistat hos 313 hiv-1-inficerede voksne patienter (295 behandlingsnaive og 18 behandlingserfarne).
Swedish: Effekt av darunavir 800 mg en gång dagligen administrerat samtidigt med 150 mg kobicistat en gång dagligen till ART-naiva och ART-erfarna patienter GS-US-216-130 är en enarmad, öppen fas III-studie som utvärderade farmakokinetik, säkerhet, tolerans och effekt av darunavir med kobicistat på 313 hiv-1-infekterade vuxna patienter (295 behandlingsnaiva och 18 behandlingserfarna).
Danish: Patienter co-inficeret med hepatitis B og/eller hepatitis C Der foreligger kun begrænsede oplysninger om brug af REZOLSTA hos patienter co-inficeret med hepatitis B og/eller C. Blandt 1.968 behandlingserfarne patienter, der fik darunavir coadministreret med ritonavir, 600/100 mg to gange dagligt, havde 236 patienter også hepatitis B eller C. Disse patienter var mere tilbøjelige til at have forhøjede hepatiske aminotransferaser ved baseline og efter behandlingsstart end patienter uden kronisk viral hepatitis (se pkt.
Swedish: Bland 1 968 behandlingserfarna patienter som fått darunavir samtidigt med ritonavir 600/100 mg två gånger dagligen hade 236 patienter en samtidig infektion med hepatit B eller C. Förhöjda transaminaser vid baseline och transaminasstegring under behandling var vanligare bland co-infekterade patienter jämfört de utan kronisk viral hepatit (se avsnitt 4.4).
Danish: Baseret på teoretiske overvejelser forventes (systemisk) dexamethason at nedsætte plasmakoncentrationen af darunavir og/eller cobicistat.
Swedish: Baserat på teoretiska överväganden förväntas (systemisk) dexametason minska plasmakoncentrationerna av darunavir och/eller kobicistat.
Danish: REZOLSTA bør ikke anvendes til pædiatriske patienter under 3 år (se pkt.
Swedish: REZOLSTA ska inte användas till barn under 3 år (se avsnitt 4.2 och 5.3).
Danish: Amiodaron, bepridil, dronedaron, ivabradin, kinidin, ranolazin til behandling af visse hjertelidelser som f.eks. unormal hjerterytme Carbamazepin, phenobarbital og phenytoin til forebyggelse af krampeanfald Astemizol eller terfenadin til behandling af symptomer på allergi
Swedish: Amiodaron, bepridil, dronedaron, ivabradin, kinidin, ranolazin för att behandla vissa hjärtsjukdomar, t.ex. oregelbunden hjärtrytm
Danish: Co-administration af REZOLSTA og dapoxetin er kontraindiceret.
Swedish: Samtidig administrering av REZOLSTA med dapoxetin är kontraindicerad.
Danish: (CYP3A- og/eller CYP2D6-hæmning)
Swedish: (CYP3A- och/eller CYP2D6-hämning)
Danish: Baseret på teoretiske overvejelser forventes REZOLSTA at øge plasmakoncentrationen af maraviroc.
Swedish: Baserat på teoretiska överväganden förväntas REZOLSTA öka plasmakoncentrationerna av maraviroc.
Danish: I tredje trimester af graviditeten var værdierne for Cmax, AUC24t og Cmin for total-darunavir hhv. 37 %, 50 % og 89 % lavere i forhold til post partum.
Swedish: Under graviditetens tredje trimester var värdena för total darunavir Cmax, AUC24h och Cmin 37 %, 50 % respektive 89 % lägre jämfört med postpartum.
Danish: I andet trimester af graviditeten var værdierne for Cmax, AUC24t og Cmin for cobicistat hhv. 50 %, 63 % og 83 % lavere i forhold til post partum.
Swedish: Under graviditetens andra trimester var kobicistat Cmax, AUC24h och Cmin 50 %, 63 % respektive 83 % lägre jämfört med postpartum.
Danish: Der henvises til produktresuméet for clarithromycin for den anbefalede dosis ved anvendelse til patienter med nedsat nyrefunktion.
Swedish: För patienter med nedsatt njurfunktion ska produktresumén för klaritromycin konsulteras för rekommenderad dos.
Danish: Hvis du kommer i tanke om den glemte dosis inden for 12 timer, skal du straks tage den. Skal altid tages sammen med mad.
Swedish: Om du märker detta inom 12 timmar skall du ta tabletterna omedelbart.
Danish: Alle patienter darunavir/cobicistat 800/150 mg en gang dagligt + OBR N=313
Swedish: Alla patienter darunavir/kobicistat 800/150 mg en gång dagligen + OBR n = 313
Danish: I tredje trimester af graviditeten var værdierne for Cmax, AUC24t og Cmin for cobicistat hhv. 27 %, 49 % og 83 % lavere i forhold til post partum.
Swedish: Under graviditetens tredje trimester var kobicistat Cmax, AUC24h och Cmin 27 %, 49 % respektive 83 % lägre jämfört med postpartum.
Danish: - buspiron, clorazepat, diazepam, estazolam, flurazepam, zolpidem og midazolam brugt som injektion (medicin til behandling af søvnforstyrrelser og/eller angst).
Swedish: - bosentan (för att behandla högt blodtryck i blodkärlen i lungorna) - buspiron, klorazepat, diazepam, estazolam, flurazepam, zolpidem, midazolam när de tas som en injektion (läkemedel för att behandla sömnproblem och/eller ångest) - metformin (för att behandla typ 2-diabetes) - fentanyl, oxikodon, tramadol (för att behandla smärta)
Danish: Ikke-kliniske data viser ingen speciel risiko for mennesker vurderet ud fra konventionelle studier af toksicitet efter gentagne doser, genotoksicitet samt reproduktions- og udviklingstoksicitet.
Swedish: Prekliniska data i gängse studier avseende allmäntoxicitet, gentoxicitet och toxicitet för reproduktionseffekter och effekter på utveckling visade inte några särskilda risker för människa.
Danish: (CYP3A- og/eller P-glykoproteinhæmning)
Swedish: (CYP3A- och/eller P-glykoproteinhämning)
Danish: Det frarådes at co-administrere REZOLSTA med bosentan.
Swedish: Samtidig administrering av REZOLSTA och bosentan rekommenderas inte.
Danish: Co-administration af REZOLSTA og tadalafil til behandling af pulmonal arteriel hypertension frarådes.
Swedish: Samtidig administrering av tadalafil för behandling av arteriell pulmonell hypertoni och REZOLSTA rekommenderas inte.
Danish: Behandlingserfarne darunavir/ritonavir 800/100 mg en gang dagligt N=294
Swedish: Behandlingserfarna darunavir/ritonavir 800/100 mg en gång dagligen n = 294
Danish: Baseret på teoretiske overvejelser forventes REZOLSTA at øge plasmakoncentrationen af rilpivirin.
Swedish: Baserat på teoretiska överväganden förväntas REZOLSTA öka plasmakoncentrationerna av rilpivirin.
Danish: Desuden var der ingen tegn på uventede sikkerhedsproblemer.
Swedish: Dessutom saknades det belägg för oväntade säkerhetsproblem.
Danish: Andre oplysninger om Rezolsta
Swedish: Mer information om Rezolsta
Danish: Rezolsta indeholder to aktive stoffer.
Swedish: Rezolsta innehåller två aktiva substanser.
Danish: Der er udarbejdet en risikostyringsplan for at sikre, at Rezolsta anvendes så sikkert som muligt.
Swedish: En riskhanteringsplan har tagits fram för att se till att Rezolsta används så säkert som möjligt.
Danish: Den fuldstændige EPAR og resuméet af risikostyringsplanen for Rezolsta findes på agenturets websted under: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Swedish: EPAR och sammanfattningen av riskhanteringsplanen finns i sin helhet på EMA:s webbplats ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Danish: Darunavir er en proteasehæmmer.
Swedish: Darunavir är en proteashämmare.
Danish: Rezolsta må ikke anvendes af patienter med svært nedsat leverfunktion.
Swedish: Rezolsta får inte tas av patienter som har kraftigt nedsatt leverfunktion.
Danish: Hvad er Rezolsta, og hvad anvendes det til?
Swedish: Vad är Rezolsta och vad används det för?
Danish: Dette dokument er et sammendrag af den europæiske offentlige vurderingsrapport (EPAR) for Rezolsta.
Swedish: Detta är en sammanfattning av det offentliga europeiska utredningsprotokollet (EPAR) för Rezolsta.
Danish: Rezolsta darunavir / cobicistat
Swedish: Rezolsta darunavir/kobicistat
Danish: Samlet opnåede 258 patienter (82 %) denne virkning efter 24 ugers behandling, og 253 patienter (81 %) efter 48 uger.
Swedish: Totalt sett uppnådde 258 patienter (82 procent) detta svar efter 24 veckors behandling, och 253 patienter (81 procent) vid 48 veckor, vilket var jämförbart med de resultat som tidigare setts med darunavir plus ritonavir.
Danish: Hvordan virker Rezolsta ?
Swedish: Hur verkar Rezolsta?
Danish: Effektiviteten blev målt på, om mængden af hiv-1-virus i blodet (den virale belastning) faldt til mindre end 50 kopier/ml.
Swedish: Effekt uppmättes genom att virusbelastningen (mängden HIV-1-virus i blodet) minskade till mindre än 50 kopior/ml.
Danish: Europa-Kommissionen udstedte en markedsføringstilladelse med gyldighed i hele Den Europæiske Union for Rezolsta den 19. november 2014.
Swedish: Den 19 november 2014 beviljade Europeiska kommissionen ett godkännande för försäljning av Rezolsta som gäller i hela EU.
Danish: Det er ikke en praktisk vejledning i, hvordan Rezolsta bør anvendes.
Swedish: Syftet är inte att ge några praktiska råd om hur Rezolsta ska användas.
Danish: Hvilke foranstaltninger træffes der for at sikre risikofri og effektiv anvendelse af Rezolsta?
Swedish: Vad görs för att garantera säker och effektiv användning av Rezolsta?
Danish: Begge aktive stoffer er i forvejen påvist at være effektive, og at tage en enkelt tablet med begge stoffer blev anset for at være mere bekvemt end at tage dem hver for sig, så risikoen for fejl mindskes.
Swedish: De båda aktiva substanserna har redan visat sig vara effektiva, och det ansågs mer praktiskt att kombinera dem i en enda tablett än att ta dem var för sig, vilket även minskar risken för fel.
Danish: De hyppigste bivirkninger ved Rezolsta (som optræder hos mere end 1 ud af 10 patienter) er diarré, kvalme og udslæt.
Swedish: De vanligaste biverkningarna som orsakas av Rezolsta (kan förekomma hos fler än 1 av 10 personer) är diarré, illamående och hudutslag.
Danish: Rezolsta helbreder ikke hiv-infektion eller aids, men kan sinke eller oprette den skade på immunsystemet og opståen af de infektioner og sygdomme, der er forbundet med aids.
Swedish: Rezolsta botar inte hivinfektion eller aids, men kan fördröja eller motverka skadan på immunsystemet och utvecklingen av infektioner och sjukdomar som är kopplade till aids.
Danish: Rezolsta fås som tabletter med 800 mg darunavir og 150 mg cobicistat.
Swedish: Rezolsta finns som tabletter som innehåller 800 mg darunavir och 150 mg kobicistat.
Danish: Agenturets Udvalg for Lægemidler til Mennesker (CHMP) konkluderede, at fordelene ved Rezolsta opvejer risiciene, og anbefalede, at det godkendes til anvendelse i EU.
Swedish: Kommittén för humanläkemedel (CHMP) fann att nyttan med Rezolsta är större än riskerna och rekommenderade att Rezolsta skulle godkännas för försäljning i EU.
Danish: Rezolsta må heller ikke anvendes sammen med visse andre lægemidler, som det kan vekselvirke med, da dette forringer behandlingens virkning eller øger risikoen for bivirkninger.
Swedish: Det får heller inte användas tillsammans med vissa andra läkemedel eftersom det kan samverka med dem och därigenom minska behandlingseffekten eller öka risken för biverkningar.
Danish: Hvilke risici er der forbundet med Rezolsta?
Swedish: Vilka är riskerna med Rezolsta?
Danish: De alvorligste bivirkninger var udslæt, sukkersyge, overfølsomhedsreaktioner (allergi), opkastning og "immunrekonstitutionssyndrom".
Swedish: De svåraste biverkningarna var hudutslag, diabetes, (allergiska) överkänslighetsreaktioner, kräkning, och "immunreaktiveringssyndrom".
Danish: Rezolsta indeholder de aktive stoffer darunavir og cobicistat.
Swedish: Rezolsta innehåller de aktiva substanserna darunavir och kobicistat.
Danish: Hvordan anvendes Rezolsta?
Swedish: Hur används Rezolsta?
Danish: Når Rezolsta anvendes i kombination med andre hiv-lægemidler, mindsker det hiv-mængden i blodet og holder den nede.
Swedish: Rezolsta taget i kombination med andra hivläkemedel minskar mängden hiv i blodet och håller den på en låg nivå.
Danish: Cobicistat forstærker virkningen af darunavir ved at forlænge det tidsrum, hvor det virker i kroppen.
Swedish: Kobicistat verkar som en förstärkare (booster) av darunavirs effekter genom att förlänga tiden den verkar i kroppen.
Danish: Hvorfor blev Rezolsta godkendt?
Swedish: Varför godkänns Rezolsta?
Danish: Rezolsta fås kun på recept, og behandlingen bør kun ordineres og påbegyndes af en læge med erfaring i behandling af hiv-infektion.
Swedish: Rezolsta är receptbelagt och behandling får bara sättas in av läkare med erfarenhet av att behandla hivinfektion.
Danish: Immunrekonstitutionssyndrom opstår, når patientens immunsystem igen begynder at virke og modarbejde og bekæmper eksisterende infektioner.
Swedish: Immunreaktiveringssyndrom inträffar när patientens immunsystem börjar arbeta igen och bekämpar befintliga infektioner, vilket leder till inflammation på infektionsplatsen.
Danish: Rezolsta er et lægemiddel mod virus og anvendes sammen med andre lægemidler til behandling af voksne smittet med hiv-1 (humant immundefektvirus type 1).
Swedish: Rezolsta är ett antiviralt läkemedel som används i kombination med andra läkemedel för att behandla vuxna med humant immunbristvirus typ 1 (HIV-1), ett virus som orsakar förvärvat immunbristsyndrom (aids).
Danish: Darunavir er godkendt under navnet Prezista, og cobicistat under navnet Tybost.
Swedish: Darunavir är för närvarande godkänt som Prezista och kobicistat som Tybost.
Danish: Den fuldstændige liste over indberettede bivirkninger med Rezolsta fremgår af indlægssedlen.
Swedish: En fullständig förteckning över biverkningar som rapporterats för Rezolsta finns i bipacksedeln.
Danish: Der blev derfor hovedsagelig udført undersøgelser til at påvise, at Rezolsta frembragte samme virkning og indhold af darunavir i blodet som når de to aktive stoffer indgives hvert for sig, og som darunavir, når dette gives sammen med et andet forstærkende lægemiddel, ritonavir (en anerkendt kombination).
Swedish: Eftersom både darunavir och kobicistat tidigare visat sig vara effektiva och har godkänts för användning vid behandling av hivinfektion har studier främst utförts för att visa att Rezolsta ledde till liknande effekter och halter av darunavir i blodet som de två aktiva substanserna tagna var för sig, och som när darunavir tas tillsammans med ett annat förstärkande läkemedel (booster), nämligen ritonavir (en etablerad kombination).
Danish: Hvilke fordele viser undersøgelserne, at der er ved Rezolsta?
Swedish: Vilken nytta med Rezolsta har visats i studierna?
Danish: Det blokerer enzymet protease, som hiv-virusset behøver til at danne nye kopier af sig selv Når enzymet blokeres, kan virusset ikke formere sig på normal måde, og dets formering og spredning bliver derfor langsommere.
Swedish: När enzymet blockeras kan viruset inte föröka sig normalt, vilket gör att det förökar sig och sprids långsammare.
Danish: Desuden er det til brug hos tidligere behandlede patienter, hos hvem sygdommen ikke forventes at være resistent over for darunavir, som er tilstrækkeligt raske, og som har et indhold af hiv-virus under en bestemt værdi.
Swedish: Läkemedlet är endast avsett att ges till patienter som inte tidigare fått hivbehandling eller till tidigare behandlade patienter vars sjukdom inte förväntas vara resistent mot darunavir och som är tillräckligt friska och vars hivvirusnivåer underskrider ett visst tröskelvärde.
Danish: Den anbefalede dosis af Rezolsta er én tablet én gang dagligt, der tages sammen med et måltid.
Swedish: Den rekommenderade dosen är en tablett om dagen som tas tillsammans med mat. Mer information finns i bipacksedeln.
Danish: Desuden blev der udført én hovedundersøgelse af sikkerheden og virkningen af darunavir og cobicistat sammen med andre hiv-lægemidler hos 313 voksne patienter med hiv.
Swedish: Dessutom utfördes en huvudstudie för att undersöka säkerheten och effekten av darunavir och kobicistat när de gavs med andra hivläkemedel till 313 vuxna hivpatienter som inte tidigare behandlats eller som hade behandlats tidigare och vars infektion inte förväntades vara resistent mot darunavir.
Danish: På baggrund af denne er der anført sikkerhedsoplysninger i produktresuméet og indlægssedlen for Rezolsta, herunder passende forholdsregler, som patienter og sundhedspersonale skal følge.
Swedish: Där anges också lämpliga försiktighetsåtgärder som vårdpersonal och patienter ska vidta.