FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Thiocolchicosid inducerede i sig selv ikke genmutation i bakterier (Ames-test), in vitro kromosomskader (kromosomafvigelsestest i humane lymfocytter) og in vivo kromosomskade (in vivo mikrokerne i knoglemarven hos mus indgivet intraperitonealt).
Slovak: Samotný tiokolchikozid nevyvolal mutáciu génov u baktérií (Amesov test), in vitro poškodenie chromozómov (test chromozómovej aberácie u ľudských lymfocytov) a in vivo poškodenie chromozómov (in vivo mikronukleus v kostnej dreni myší pri intraperitoneálnom podávaní).
Danish: Efter en enkelt oral dosis på 8 mg thiocolchicosid er Cmax og AUC for SL18.0740 henholdsvis ca. 60 ng/ml og 130 ng.h/ml.
Slovak: Po jednorazovej dávke 8 mg tiokolchikozidu bola u SL18.0740 hodnota Cmax približne 60 ng/ml a hodnota AUC približne 130 ng.h/ml.
Danish: Aglykon-metabolitten (3-demethylthiocolchicin - SL59.0955), der hovedsageligt dannes efter oral administration, inducerede in vitro kromosomskader (in vitro mikrokernetest på humane lymfocytter) og in vivo kromosomskader (in vivo mikrokernetest i knoglemarv hos rotter indgivet oralt).
Slovak: Metabolit aglykón (3-demetyltiokolchicín - SL59.0955), ktorý sa tvoril hlavne po perorálnom podávaní, vyvolal in vitro poškodenie chromozómov (in vitro test zameraný na mikronukleus u ľudských lymfocytov) a in vivo poškodenie chromozómov (in vivo orálny test zameraný na mikronukleus v kostnej dreni potkanov pri perorálnom podávaní).
Danish: Den primære glukuronsyrekonjugerede metabolit SL18.0740 inducerede ikke genmutation i bakterier (Ames-test), men det inducerede in vitro kromosomskader (in vitro mikrokernetest på humane lymfocytter) og in vivo kromosomskade (in vivo mikrokernetest i knoglemarven hos mus indgivet oralt).
Slovak: Hlavný glukuro konjugovaný metabolit SL18.0740 nevyvolal mutáciu génov u baktérií (Amesov test), avšak vyvolal in vitro poškodenie chromozómov (in vitro test zameraný na mikronukleus u ľudských lymfocytov) a in vivo poškodenie chromozómov (in vivo test zameraný na mikronukleus v kostnej dreni myší pri perorálnom podávaní).
Danish: Uomdannet thiocolchicosid udskilles hverken i urin eller fæces.
Slovak: Do stolice ani do moču sa nevylučuje žiaden nezmenený tiokolchikozid.
Danish: Det anvendes til voksne og unge fra 16 år og opefter som en supplerende behandling ved smertefulde muskelsammentrækninger.
Slovak: Používa sa ako podporná liečba bolestivých svalových kontraktúr u dospelých a dospievajúcich vo veku od 16 rokov.
Danish: o Oral og intramuskulær formulering: De anbefalede doser og behandlingsvarighed må ikke overskrides.
Slovak: Neprekračujte stanovené dávky a dĺžku liečby.
Danish: o Intramuskulær formulering: Den anbefalede og maksimale dosis er 4 mg hver 12. time (dvs. 8 mg per dag).
Slovak: Doporučená a maximálna dávka je 4 mg každých 12 hodín (t.
Danish: Som en forebyggende foranstaltning skal doser over den anbefalede dosis eller langvarig brug af præparatet undgås (se pkt.
Slovak: Z bezpečnostných dôvodov neprekračujte odporúčanú dávku ani dĺžku užívania (pozri časť 4.2).
Danish: KLINISKE OPLYSNINGER 4.1 Terapeutiske indikationer [de nuværende godkendte indikationer skal slettes og erstattes af følgende] Adjuverende behandling af smertefulde muskelkontrakturer ved akut spinal patologi hos voksne og unge fra 16 år og opefter.
Slovak: Adjuvantná liečba bolestivých svalových kontraktúr pri akútnej spinálnej patológii u dospelých a dospievajúcich vo veku od 16 rokov.
Danish: Se i pkt.
Slovak: BYŤ UVEDENÉ NA VONKAJŠOM OBALE
Danish: Er du i tvivl, så spørg lægen eller på apoteket.
Slovak: Ak si nie ste niečím istý/á, overte si to u svojho lekára alebo lekárnika.
Danish: Thiocolchicosid må ikke anvendes - Til patienter, som er overfølsomme over for det aktive stof eller over for et eller flere af hjælpestofferne anført i pkt.
Slovak: Tiokolchikozid sa nesmie použiť - u pacientov s precitlivenosťou na liečivo alebo na ktorúkoľvek z pomocných látok uvedených v časti 6.1 - počas celého tehotenstva - počas dojčenia - u plodných žien, ktoré neužívajú antikoncepciu.
Danish: INDLÆGSSEDDEL
Slovak: KLINICKÉ ÚDAJE
Danish: PRODUKTRESUME
Slovak: Absorpcia
Danish: Der kunne derfor ikke beregnes en sikkerhedsmargin.
Slovak: Preto sa nemohla vypočítať bezpečnostná hranica.
Danish: De er sammenfattet i det følgende.
Slovak: Ďalej je uvedený príslušný súhrn.
Danish: Undersøgelsen af lægemiddelanvendelse skal udføres i en treårig periode.
Slovak: Táto štúdia o používaní lieku sa má uskutočniť v období troch rokov.
Danish: • fire tilfælde af spontanabort,
Slovak: • štyri prípady spontánneho potratu,
Danish: Begrundelse for opretholdelsen af markedsføringstilladelsen
Slovak: Odôvodnenie zachovania povolení na uvedenie na trh
Danish: • et tilfælde af truende for tidlig fødsel
Slovak: • jeden prípad hroziaceho predčasného pôrodu.
Danish: Karcinogenicitet er en vigtig potentiel risiko.
Slovak: Karcinogenita predstavuje dôležité potenciálne riziko.
Danish: • CHMP fastslog endvidere, at der behøvedes en risikostyringsplan.
Slovak: • výbor CHMP schválil tiež potrebu plánu riadenia rizík.
Danish: Pakningsstørrelsen skal tilpasses det nye anbefalede antal behandlingsdage,
Slovak: Veľkosť balenia sa má prispôsobiť novému odporúčaniu pre príslušné dni liečby,
Danish: Der blev ligeledes godkendt ændringer af advarslerne og af afsnittene om graviditet og amning i produktinformationen.
Slovak: Boli tiež schválené zmeny a doplnenia v upozorneniach a častiach týkajúcich sa gravidity a laktácie v informáciách o výrobku.
Danish: Den 21. februar 2013 indledte CHMP en indbringelsesprocedure for lægemidler indeholdende TCC.
Slovak: Dňa 21. februára 2013 výbor CHMP inicioval konanie o postúpení pre lieky obsahujúce TCC.
Danish: 1 Parry 2000 & 2002; Kirsch-Volders 2002 2 Kirkland DJ Et al. 2001
Slovak: Kirsch-Volders 2002 2 Kirkland DJ Et al.
Danish: CHMP anbefalede derudover yderligere ændringer af produktinformationen, herunder oplysninger om fertilitet,
Slovak: Výbor CHMP odporučil aj ďalšie zmeny v informáciách o výrobku vrátane informácií o plodnosti,
Danish: Samlet resumé af den videnskabelige vurdering af lægemidler indeholdende thiocolchicosid til systemisk anvendelse (se bilag I)
Slovak: Celkový súhrn vedeckého hodnotenia liekov obsahujúcich tiokolchikozid na systémové použitie (pozri prílohu I)
Danish: • Teratogenicitet er klassificeret som en vigtig identificeret risiko.
Slovak: Teratogenita je klasifikovaná ako dôležité identifikované riziko.
Danish: Der blev ikke registreret tilfælde af virkninger på den nyfødte ved eksponering sent i graviditeten eller under fødslen.
Slovak: Nezaregistroval sa žiadny prípad účinkov na novorodenca v súvislosti s expozíciou v poslednom štádiu gravidity alebo počas pôrodu.
Danish: De tilsvarende afsnit i produktinformationen blev ajourført i henhold hertil.
Slovak: V súlade s tým boli aktualizované zodpovedajúce časti informácií o výrobku.
Danish: CHMP fandt desuden, at anvendelse af TCC skulle undgås i puberteten (12 til 16-18 år) på grund af den potentielle risiko for fertiliteten.
Slovak: Výbor CHMP tiež usúdil, že použitiu TCC sa treba vyhýbať počas puberty (od 12 do 16-18 rokov) vzhľadom na možné riziko poškodenia plodnosti.
Danish: CHMP blev anmodet om at udtale sig om, hvorvidt indikationerne for lægemidler indeholdende TCC burde begrænses og/eller der burde foretages andre regulerende indgreb.
Slovak: Výbor CHMP bol požiadaný, aby vydal stanovisko k tomu, či sa má obmedziť indikácia pre lieky obsahujúce TCC a/alebo či sa majú zaviesť iné regulačné opatrenia.
Danish: Med henblik på gennemgangen af denne risiko fremlagde indehaveren af markedsføringstilladelse en analyse af dette genotoksiske potentiale for hver systemisk administrationsvej sammen med en analyse af mulige risikofaktorer, herunder relevante kriterier såsom dosis og behandlingsvarighed.
Slovak: Na preskúmanie tohto rizika držitelia povolenia na uvedenie na trh predložili analýzu genotoxického potenciálu pre každú systémovú cestu podania spolu s analýzou možných rizikových faktorov vrátane príslušných kritérií, ako je napríklad dávka a dĺžka liečby.
Danish: Desuden skal alle indehavere af markedsføringstilladelse for produkterne indsende PSUR hvert 3. år.
Slovak: Okrem toho, všetci držitelia povolenia na uvedenie na trh pre tieto lieky majú každé tri roky predkladať správy PSUR.
Danish: Det er imidlertid stadig omdiskuteret, om aneuploidi er en medvirkende årsag til eller blot en konsekvens af neoplastisk omdannelse.
Slovak: Stále však nie je jasné, či aneuploidia prispieva k neoplastickej transformácii alebo je iba jej dôsledkom.
Danish: I de fleste tilfælde er behandlingen kortvarig og opfattes af læger eller patienter ikke som værende forbundet med øget kræftrisiko, hvorfor det er vanskeligt at fastslå en årsagssammenhæng mellem behandlingen og forekomst af kræft.
Slovak: Liečba je vo väčšine prípadov krátkodobá a lekári či pacienti nevnímajú zvýšené riziko rakoviny, a preto je ťažké stanoviť príčinný vzťah medzi výskytom rakoviny a liečbou.
Danish: De forelagte data gav ikke mulighed for at fastsætte en NOEL for aneuploidi og dermed ikke for at udelukke potentiel risiko for mennesker.
Slovak: Predložené údaje neumožnili stanovenie hladiny NOEL pre aneuploidiu, a preto sa nemôže vylúčiť možné riziko pre ľudí.
Danish: Indehaverne af markedsføringstilladelse forelagde kliniske undersøgelser og spontane indberetninger efter markedsføring.
Slovak: Držitelia povolenia na uvedenie na trh predložili správy o klinických skúšaniach a spontánne hlásenia po uvedení na trh.
Danish: • udvalget fulgte proceduren i overensstemmelse med artikel 31 i direktiv 2001/83/EF for lægemidler indeholdende thiocolchicosid til systemisk anvendelse (se bilag I),
Slovak: • výbor zohľadnil postup podľa článku 31 smernice 2001/83/ES pre lieky obsahujúce tiokolchikozid na systémové použitie (pozri prílohu I),
Danish: I den første database indberettedes 11 tilfælde sekundært til eksponering under graviditet:
Slovak: V prvej databáze bolo hlásených 11 prípadov po expozícii počas gravidity:
Danish: TCC er indiceret til behandling af smertefulde kontrakturer i forskellig sammenhæng.
Slovak: TCC je indikovaný na liečbu bolestivých svalových kontraktúr v rôznych podmienkach.
Danish: Gennemgang af case-rapporter fra 2004 frem til den 29. april 2013 fra den anden database viste 23 tilfælde sekundært til eksponering under graviditet og/eller in utero:
Slovak: V skúmaných hláseniach prípadov od roku 2004 do 29. apríla 2013 z druhej databázy sa identifikovalo 23 prípadov po expozícii počas gravidity a/alebo po expozícii v maternici:
Danish: CHMP bemærkede også, at det begrænsede antal tilfælde af misdannelser/embryoføtal toksicitet kan skyldes, at lægemidlet i størstedelen af medlemsstaterne er kontraindiceret ved graviditet.
Slovak: Výbor CHMP tiež poznamenal, že obmedzený počet prípadov malformácií/embryofetálnych toxicít môže byť spôsobený tým, že vo väčšine členských štátov je liek v gravidite kontraindikovaný.
Danish: Efterfølgende blev der udsendt sikkerhedsvurderinger med fokus på genotoksisk potentiale i 20012 og 20033.
Slovak: V rokoch 20012 a 20033 bola vyhodnotená bezpečnosť so zameraním na genotoxický potenciál.
Danish: Produkterne skal også være kontraindiceret til kvinder i den fertile alder, der ikke anvender sikker kontraception, samt under amning.
Slovak: Tieto lieky majú byť tiež kontraindikované u žien vo fertilnom veku, ktoré nepoužívajú antikoncepciu, a počas laktácie.
Danish: Desuden overvejede CHMP hyppigheden af PSUR for systemiske lægemidler indeholdende TCC og anmodede om indsendelse af PSUR hvert 3. år (i stedet for den nuværende anbefalede hyppighed på hvert 13. år).
Slovak: Výbor CHMP preskúmal tiež frekvenciu podávania správ PSUR pre lieky obsahujúce TCC na systémové použitie a požiadal, aby boli správy PSUR predkladané každé tri roky (namiesto 13 rokov, ako sa v súčasnosti odporúča).
Danish: Baseret på den samlede mængde data fandt CHMP, at en årsagssammenhæng ikke kan udelukkes, og at aneuploidi at teoretiske grunde bør regnes som en risikofaktor for kræft.
Slovak: Vzhľadom na celkové údaje výbor CHMP usúdil, že príčinný vzťah sa nemôže vylúčiť a že aneuploidia by sa teoreticky mala považovať za rizikový faktor pre rakovinu.
Danish: Hos hundyrene sås positiv respons ved doser på 25, 50, 70 og 30 og 100 mg/kg/d baseret på gruppegennemsnit og individuelle data.
Slovak: U samíc sa pozorovala pozitívna odpoveď pri použití dávok 25, 50, 70 a 100 mg/kg/deň na základe priemeru skupiny a individuálnych údajov.
Danish: Desuden var kun lille kønsforskel i eksponeringen.
Slovak: U samcov a samíc sa pozoroval iba malý rozdiel medzi pohlaviami, pokiaľ ide o expozíciu.
Danish: Disse foranstaltninger skal ligeledes indgå i risikostyringsplanen,
Slovak: Tieto opatrenia majú byť zahrnuté v pláne riadenia rizík.
Danish: • udvalget bestemte desuden, at systemiske lægemidler indeholdende thiocolchicosid skal være kontraindiceret i hele graviditetsperioden.
Slovak: • výbor tiež usúdil, že lieky obsahujúce tiokolchikozid na systémové použitie majú byť kontraindikované počas celého obdobia gravidity.
Danish: På denne baggrund anmodede Italien den 15. februar 2013 i henhold til artikel 31 i direktiv 2001/83/EF CHMP om at vurdere de nævnte betænkeligheder vedrørende aneuploidi og betydningen heraf for benefit/risk-forholdet for lægemidler indeholdende TCC til systemisk anvendelse.
Slovak: Taliansko požiadalo výbor CHMP podľa článku 31 smernice 2001/83/ES, aby posúdil uvedené výhrady v súvislosti s aneuploidiou a jej vplyv na pomer prínosu a rizika pre lieky obsahujúce TCC na systémové použitie.
Danish: Sædvanligvis vil væsentligt forhøjet kræftrisiko forudsætte langvarig/kronisk eksponering /dosering med det aneugene stof.
Slovak: Významne zvýšené riziko rakoviny by celkovo záviselo od dlhodobej/chronickej expozície/dávkovania aneugénu.
Danish: I betragtning af betingelserne ved behandling med TCC (kortvarig, potentielt aneugen ved maksimale doser) forventes den mandlige fertilitet kun at blive påvirket i ringe grad og hurtigt at ville vende tilbage til et normalt niveau.
Slovak: Vzhľadom na podmienky liečby pomocou TCC (krátkodobá liečba, potenciálne aneugénna pri maximálnych dávkach) bude vplyv na plodnosť mužov mierny a dá sa predpokladať rýchly návrat na normálnu úroveň.
Danish: Desuden kan den manglende evidens for korrelation mellem anvendelse af TCC og kræft skyldes vanskelighed ved at fastslå en årsagssammenhæng mellem lægemidlet og virkningen, da denne muligvis først optræder år efter indtagelsen.
Slovak: Nedostatočné dôkazy o korelácii medzi použitím TCC a rakovinou by mohli byť spôsobené problémami pri určovaní príčinného vzťahu medzi liekom a účinkom, ktorý môže vzniknúť roky po užívaní lieku.
Danish: • Karcinogenicitet og nedsat fertilitet er kategoriseret som vigtige potentielle risici.
Slovak: Karcinogenita a poškodenie plodnosti sú kategorizované ako dôležité možné riziká.
Danish: Aneuploidi er et fælles kendetegn for kræftceller.
Slovak: Aneuploidia často charakterizuje rakovinové bunky.
Danish: Den prækliniske udvikling af TCC fandt hovedsagelig sted i 1980'erne og suppleredes i 1990'erne dels for at bringe den i overensstemmelse med de europæiske retningslinjer for ikke-klinisk dokumentation for kombinerede ansøgninger om markedsføringstilladelse (CPMP/SWP/799/95), dels for at undersøge en ny aktiv metabolit, SL18.0740 (M1), der var blevet påvist på daværende tidspunkt.
Slovak: Predklinický vývoj TCC sa uskutočnil najmä v 80. rokoch 20. storočia a v 90. rokoch 20. storočia bol doplnený, aby zodpovedal európskym usmerneniam pre neklinickú dokumentáciu pre zmiešané žiadosti o povolenie na uvedenie na trh (CPMP/SWP/799/95) a na účely preskúmania nového aktívneho metabolitu SL18.0740 (M1), ktorý bol v tom čase identifikovaný.
Danish: CHMP fandt, at der behøvedes en direkte henvendelse til sundhedspersoner (DHPC) med information om udfaldet af nærværende gennemgang, herunder den opdaterede indikation, produkternes kliniske anvendelse (kortvarig) og understregning af den genotoksiske risiko.
Slovak: Výbor CHMP usúdil, že je potrebné zaslať priame oznámenie zdravotníckym pracovníkom (DHPC) na informovanie o výsledku aktuálneho prieskumu vrátane aktualizovanej indikácie a klinického použitia týchto liekov (krátkodobé) a na zdôraznenie genotoxického rizika.
Danish: Det vides imidlertid ikke, om eksponeringen for M2 vil være under tærsklen for aneugen virkning (inklusive en tilstrækkelig sikkerhedsmargin), da der ikke er foretaget bestemmelse af M2 i de foreliggende klinisk kinetiske undersøgelser.
Slovak: Nie je však známe, či by bola expozícia metabolitu M2 nižšia ako prah aneugénnosti (vrátane dostatočnej bezpečnostnej hranice), keďže metabolit M2 nebol analyzovaný v dostupných klinických kinetických štúdiách.
Danish: Undersøgelsens protokol skal indgå i risikostyringsplanen.
Slovak: Protokol štúdie má byť predložený v rámci plánu riadenia rizík.
Danish: Produktets anvendelse skal derfor begrænses til akutte tilstande hos patienter over 16 år; der godkendtes et opdateret produktresumé, hvor anvendelse og behandlingsvarighed var begrænset i henhold hertil.
Slovak: Použitie lieku má byť preto obmedzené na akútne stavy u pacientov starších ako 16 rokov veku; v súlade s tým bol schválený aktualizovaný súhrn charakteristických vlastností lieku s obmedzeným používaním a dĺžkou liečby.
Danish: Til imødegåelse af risiciene for teratogenicitet og embryotoksicitet/spontanabort vedtog CHMP en kontraindikation for TCC i hele graviditeten og ammeperioden samt hos kvinder i den fødedygtige alder, der ikke anvender antikonception.
Slovak: Na vyriešenie rizika teratogenity a embryotoxicity/spontánnych potratov výbor CHMP schválil kontraindikovanie TCC počas celého obdobia gravidity, počas laktácie a u žien vo fertilnom veku, ktoré nepoužívajú antikoncepciu.
Danish: • Endelig er der begrænset evidens for karcinogeniciteten af aneugene stoffer.
Slovak: A na záver, dôkazy o karcinogenite aneugénov sú obmedzené.
Danish: På grundlag af den almindelige anvendelse ved akutte tilstande blev der indsat andre anbefalinger om dosering med begrænsning af behandlingsvarigheden til 7 dage for oral og 5 dage for intramuskulær administration; det blev ligeledes anbefalet at angive den maksimale tilladelige dosis.
Slovak: Na základe bežného používania v akútnych podmienkach sa uviedli ďalšie odporúčania pre dávkovanie, napríklad obmedzenie dĺžky liečby na 7 dní v prípade perorálneho podávania a 5 dní v prípade vnútrosvalového podávania; bol tiež odporučený odkaz na maximálnu povolenú dávku.
Danish: Da der er ikke tidligere var udført relevante genotoksikologiske undersøgelser med aglyconmetabolitten SL59.0955, blev der udført supplerende undersøgelser (kromosomskade-assay) til karakterisering af den toksiske profil af denne metabolit og dens evne til at inducere aneuploidi i ikkekliniske undersøgelser in vitro (op til 600 µg/ml) og in vivo (op til 150 mg/kg):
Slovak: Keďže v minulosti sa nevykonali relevantné geneticko-toxikologické štúdie skúmajúce aglykónový metabolit SL59.0955, uskutočnili sa doplňujúce štúdie (testy poškodenia chromozómov) na preskúmanie genotoxického profilu tohto metabolitu a jeho schopnosti indukovať aneuploidiu v neklinických podmienkach in vitro (až do 600 µg/ml) a in vivo (až do 150 mg/kg):
Danish: Der skal inden for de aftalte frister forelægges en risikostyringsplan for de nationale kompetente myndigheder, og der skal indsendes periodiske opdaterede sikkerhedsrapporter (PSUR) hvert tredje år.
Slovak: Príslušným vnútroštátnym orgánom bude predložený plán riadenia rizík (RMP) v súlade so schváleným časovým harmonogramom a správy o periodickom rozbore bezpečnosti lieku (PSUR) sa budú predkladať každé 3 roky.
Danish: • og 2 tilfælde med ukendt eksponeringsperiode: o 1 tilfælde af teratogene virkninger (misdannelser) ved eksponering tidligt i graviditeten, o 1 tilfælde, hvor udviklingen af graviditeten var usikker som følge af manglende dokumentation.
Slovak: • a 2 prípady s neznámou dobou expozície: o 1 prípad teratogénnych účinkov (malformácií) súvisiacich s expozíciou v počiatočnom štádiu gravidity, o 1 prípad s neznámym vývojom gravidity v dôsledku nedostatočnej dokumentácie.
Danish: Thiocolchicosid (TCC) er et halvsyntetisk svovlholdigt colchicosidderivat med muskelafslappende farmakologisk virkning.
Slovak: Tiokolchikozid (TCC) je polosyntetický derivát kolchikozidu obsahujúci síru s farmakologickým účinkom svalového relaxancia.
Danish: • udvalget gennemgik alle foreliggende data fra prækliniske og kliniske undersøgelser, farmakoepidemiologiske undersøgelser, den publicerede litteratur og erfaringer efter markedsføring om sikkerheden af systemiske lægemidler indeholdende thiocolchicosid hvad angår dets genotoksicitet,
Slovak: • výbor vzal do úvahy všetky dostupné údaje z predklinických a klinických štúdií, farmakoepidemiologických štúdií, publikovanej literatúry a skúsenosti po uvedení na trh týkajúce sa bezpečnosti liekov obsahujúcich tiokolchikozid na systémové použitie v súvislosti s jeho genotoxicitou,
Danish: Det konkluderedes, at M1 (SL18.0740) er uden potentiale som mutagen (genmutationer) eller som clastogen (strukturel kromosombeskadigelse), men kan inducere aneuploidi (numeriske kromosomafvigelser).
Slovak: Dospelo sa k záveru, že metabolit M1 (SL18.0740) nemá mutagénny potenciál (génové mutácie) ani klastogénny potenciál (štrukturálne poškodenie chromozómov), môže však indukovať aneuploidiu (poškodenie chromozómov v dôsledku zmeny ich počtu).
Danish: • udvalget konkluderede, at der er behov for yderligere risikominimeringsforanstaltninger såsom en undersøgelse af lægemiddelanvendelse til karakterisering af den typiske kliniske ordinationspraksis og tilstrækkeligt informationsmateriale til patienter og ordinerende læger.
Slovak: • výbor dospel k záveru, že sú potrebné ďalšie opatrenia na minimalizovanie rizika, napríklad uskutočnenie štúdie o používaní lieku na opísanie postupov pri predpisovaní lieku počas typického klinického používania, ako aj vypracovanie primeraných vzdelávacích materiálov pre pacientov a predpisujúce osoby.
Danish: Til imødegåelse heraf fandt CHMP de foreslåede risikominimeringsforanstaltninger passende (begrænsning af indikationen til akutte tilstande, begrænsning af behandlingsvarigheden til syv konsekutive dage, undgåelse af langvarig anvendelse).
Slovak: Pokiaľ ide o vyriešenie tohto rizika, výbor CHMP považoval navrhnuté opatrenia na minimalizovanie rizika (obmedzenie indikácie na akútne stavy, obmedzenie dĺžky liečby na sedem dní idúcich po sebe, vyhýbanie sa dlhodobému používaniu) za vhodné.
Danish: Derudover fandt CHMP, at den nye anbefaling om antal behandlingsdage skulle ledsages af en tilsvarende begrænsning af pakningsstørrelsen (til 30 tabletter eller kapsler for 4 mg pakningen, til 14 tabletter eller kapsler for 8 mg pakningen, og til ti hætteglas/ampuller).
Slovak: Výbor CHMP dospel tiež k názoru, že veľkosť balenia sa má obmedziť podľa novej odporúčanej schémy pre dni liečby (až 30 tabliet alebo kapsúl/4 mg balenie, až 14 tabliet alebo kapsúl/8 mg balenie a až 10 injekčných liekoviek/ampulí).
Danish: Aneuploidi (forandringer i antallet af kromosomer og tab af heterozygositet) er en kendt potentiel risikofaktor for kræft, når den berører somatiske celler, og for teratogenicitet, embryotoksicitet/spontanaborter samt nedsat fertilitet hos manden, når den berører kønsceller1.
Slovak: Aneuploidia (zmena v počte chromozómov a strata heterozygozity) sa uznáva ako potenciálny rizikový faktor pre rakovinu, keď ovplyvňuje somatické bunky, a pre teratogenitu, embryotoxicitu/spontánne potraty a poškodenie plodnosti mužov, keď ovplyvňuje zárodočné bunky1.
Danish: Disse PSUR skal indeholde en opgørelse over den løbende overvågning af alle sikkerhedssignaler, der korrelerer med aneuploidi, og graviditet ved accidentel eksponering for lægemidlet,
Slovak: Tieto správy PSUR majú obsahovať správu o nepretržitom sledovaní akéhokoľvek bezpečnostného signálu v súvislosti s aneuploidiou a náhodnou expozíciou lieku počas gravidity,