FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: Per l'endpoint secondario dell'OS, l'HR per olaparib versus il placebo era 0,62 (IC al 95%: 0,42-0,93; p = 0,02140; mediana: 34,9 mesi versus 30,2 mesi) (Tabella 2).
Latvian: Sekundārā mērķa kritērija OS vērtējumā RA olaparibam salīdzinājumā ar placebo bija 0,62 (95% TI 0,42-0,93; p=0,02140; mediāni 34,9 mēneši, salīdzinot ar 30,2 mēnešiem) (2. tabula).
Italian: • ciclosporina, sirolimus, tacrolimus - impiegati per sopprimere il sistema immunitario
Latvian: • ciklosporīnu, sirolimu vai takrolimu - lieto imūnās sistēmas nomākšanai;
Italian: • Nucleo della compressa: copovidone, silice colloidale anidra, mannitolo, sodio stearil fumarato.
Latvian: • Tabletes kodols: kopovidons, koloidāls bezūdens silīcija dioksīds, mannīts, nātrija stearilfumarāts.
Italian: Moderatamente differenziato (G2)
Latvian: Audzēja pakāpe diagnosticēšanas laikā Labi diferencēts (G1) Mēreni diferencēts (G2)
Italian: Il medico ha prescritto Lynparza capsule soltanto per lei.
Latvian: Ārsts Jums ir parakstījis Lynparza kapsulas.
Italian: Nelle pazienti con compromissione epatica lieve (classe A secondo la classificazione Child-Pugh), l'AUC è aumentata del 15% e la Cmax del 13% e nelle pazienti con compromissione epatica moderata (classe B secondo la classificazione Child-Pugh) l'AUC è aumentata del 8% e la Cmax è diminuita del 13% rispetto alle pazienti con funzione epatica normale.
Latvian: Pacientiem ar viegliem aknu darbības traucējumiem (A klase pēc Child-Pugh klasifikācijas), AUC palielinājās par 15% un Cmax par 13%, bet pacientiem ar vidēji smagiem aknu darbības traucējumiem (B klase pēc Child-Pugh klasifikācijas) AUC palielinājās par 8%, bet Cmax pazeminājās par 13%, salīdzinot ar pacientiem, kuriem ir normāla aknu darbība.
Italian: Lynparza può alterare la capacità di guidare i veicoli e di utilizzare i macchinari.
Latvian: Transportlīdzekļu vadīšana un mehānismu apkalpošana Lynparza var ietekmēt Jūsu spēju vadīt transportlīdzekli un apkalpot mehānismus.
Italian: • del tumore dell'ovaio ricomparso (recidivato).
Latvian: • lai ārstētu olnīcu vēzi, kas ir atjaunojies (recidivējis).
Italian: ORR Confermata- DCO 09 Dicembre 2016
Latvian: Apstiprināta ORR - DCO 2016.gada 9.decembris
Italian: (DSBs, double strand breaks) di DNA quando le forche di replicazione incontrano l'addotto PARP-DNA.
Latvian: Šūnām, kas replicējas, tas izraisa DNS dubultspirāles pārrāvumus, kad replikācijas dakšas sastopas ar PARP-DNS kompleksu.
Italian: OS - DCO 09 Maggio 2016
Latvian: OS - DCO 2016. gada 9. maijs
Italian: Lo studio ha confrontato l'efficacia della terapia di mantenimento con Lynparza (300 mg [2 compresse da 150 mg] due volte al giorno) assunta fino alla progressione della malattia, rispetto al placebo, in 295 pazienti con cancro dell'ovaio sieroso PSR di alto grado o endometroide (randomizzazione a 2:1, 196 pazienti per olaparib e 99 per il placebo) che erano in risposta (CR o PR) dopo il completamento della chemioterapia contenente platino.
Latvian: Pētījumā salīdzināja līdz slimības progresēšanai lietotas Lynparza uzturošās terapijas [300 mg (2x150 mg tabletes) divas reizes dienā] un placebo efektivitāti 295 pacientiem ar augstas diferenciācijas pakāpes serozu vai endometroīdu PSR olnīcu vēzi (randomizācija 2:1: 196 pacientes olapariba grupā un 99 pacientes placebo grupā), kurām vēl arvien turpinājās atbildes reakcija (CR vai PR) pēc platīnu saturošas ķīmijterapijas pabeigšanas.
Italian: Lynparza è anche disponibile in capsule da 50 mg.
Latvian: Lūdzu, ņemiet vērā, ka Lynparza pieejams arī 50 mg kapsulās.
Italian: L'endpoint primario era la PFS in base alla valutazione dello sperimentatore effettuata usando i criteri RECIST versione 1.0.
Latvian: Primārais mērķa kritērijs bija PFS, pamatojoties uz pētnieka vērtējumu atbilstoši RECIST 1.0 kritērijiem.
Italian: Lynparza capsule (50 mg) non deve essere sostituito da Lynparza compresse (100 mg e 150 mg) sulla base del milligrammo per milligrammo, date le differenze di dosaggio e biodisponibilità di ciascuna formulazione.
Latvian: Svarīgas devu atšķirības starp Lynparza kapsulām un tabletēm Lynparza kapsulas (50 mg) nedrīkst aizstāt ar Lynparza tabletēm (100 mg un 150 mg) miligrams pret miligramu daudzumā, jo šīm zāļu formām ir atšķirīga dozēšana un biopieejamība.
Italian: Alcuni pazienti avevano un'anamnesi di precedente tumore o di displasia del midollo osseo.
Latvian: Dažiem no pacientiem anamnēzē jau bija bijis vēzis vai arī kaulu smadzeņu displāzija.
Italian: Lynparza non è raccomandato nei pazienti con compromissione epatica severa (classe C secondo la classificazione Child-Pugh), poiché la sicurezza e la farmacocinetica non sono state studiate in questi pazienti.
Latvian: Lynparza nav ieteicams lietot pacientiem ar smagiem aknu darbības traucējumiem (C klase pēc Child-Pugh klasifikācijas), jo drošums un farmakokinētika šādiem pacientiem nav pētīti.
Italian: Per i geni di suscettibilità germinale del cancro della mammella metastatico (gBRCA1/2) mutato e con recettore 2 del fattore di crescita epidermico (HER2)-negativo, i pazienti devono avere conferma di una mutazione deleteria o sospetta deleteria gBRCA1/2 prima di iniziare il trattamento con Lynparza.
Latvian: Ja ir cilvēka augšanas faktora receptora (HER2) negatīvs metastātisks krūts vēzis ar dzimumšūnas uzņēmības pret krūts vēzi gēnu (gBRCA1/2) mutāciju, pacientiem pirms Lynparza terapijas sākšanas jābūt apstiprinātai kaitīgai vai iespējami kaitīgai gBRCA1/2 mutācijai.
Italian: La dose raccomandata può essere ridotta a 250 mg (una compressa da 150 mg ed una compressa da 100 mg) due volte al giorno (equivalenti ad una dose giornaliera totale di 500 mg).
Latvian: Ieteicamā devas samazināšana ir līdz 250 mg (vienai 150 mg tabletei un vienai 100 mg tabletei) divas reizes dienā (atbilst kopējai dienas devai 500 mg).
Italian: È raccomandato un monitoraggio clinico appropriato per i pazienti in trattamento concomitante con questi medicinali.
Latvian: Pacientiem, kuri vienlaicīgi saņem šādas zāles, ieteicama atbilstoša klīniska uzraudzība.
Italian: Le caratteristiche demografiche e al basale erano state generalmente ben bilanciate fra i bracci di olaparib e del medicinale di confronto (vedere Tabella 7).
Latvian: Olapariba un kontroles terapijas grupās demogrāfiskās un klīniskās īpašības pētījuma sākumā bija labi līdzsvarotas (skatīt 7. tabulu).
Italian: Lynparza è disponibile in compresse da 100 mg e 150 mg.
Latvian: Lynparza pieejams 100 mg un 150 mg tabletēs.
Italian: Si raccomanda di eseguire un esame emocromocitometrico completo al basale, seguito da un monitoraggio mensile per i primi 12 mesi di trattamento e successivamente ad intervalli regolari per rilevare eventuali alterazioni clinicamente significative di qualsiasi parametro durante la terapia (vedere paragrafo 4.8).
Latvian: Lai kontrolētu jebkura rādītāja klīniski nozīmīgas izmaiņas ārstēšanas laikā, ieteicams veikt pārbaudi terapijas sākumā un pēc tam vienu reizi mēnesī, kontrolējot pilnu asins ainu pirmos 12 terapijas mēnešus un periodiski pēc tam (skatīt 4.8. apakšpunktu).
Italian: Confezione da 448 capsule (4 flaconi da 112 capsule).
Latvian: Iepakojumā ir 448 kapsulas (4 pudeles pa 112 kapsulām).
Italian: Nei pazienti con mutazioni gBRCA1/2 con cancro della mammella metastatico HER2-negativo, la sicurezza e l'efficacia di olaparib sono state studiate in uno studio di Fase III randomizzato, controllato, in aperto (OlympiAD).
Latvian: Olapariba drošums un efektivitāte pacientiem ar HER2 negatīvu metastātisku krūts vēzi ar gBRCA1/2 mutāciju, kas iepriekš bija saņēmuši ķīmijterapiju, pētīts randomizētā, nemaskētā, kontrolētā III fāzes pētījumā (OlympiAD).
Italian: Descrizione dell'aspetto di Lynparza e contenuto della confezione
Latvian: Lynparza ārējais izskats un iepakojums
Italian: L'endpoint primario era la sopravvivenza libera da progressione (PFS, progression-free survival) in base alla valutazione dello sperimentatore, effettuata usando i criteri RECIST 1.0.
Latvian: Primārais mērķa kritērijs bija dzīvildze bez slimības progresēšanas (PFS; progression-free survival), pamatojoties uz pētnieka vērtējumu atbilstoši RECIST 1.0 kritērijiem.
Italian: I pazienti di sesso maschile non devono donare il proprio sperma durante la terapia e per 3 mesi dopo la somministrazione dell'ultima dose di Lynparza.
Latvian: Vīriešu dzimuma pacienti terapijas laikā un vēl 3 mēnešus pēc pēdējās Lynparza devas lietošanas nedrīkst būt spermas donori.
Italian: Le pazienti con PR all'inizio dello studio avevano un HR della PFS di 0,31 (IC al 95% 0,18, 0,52; PFS mediana di 30,9 mesi nel braccio olaparib vs 8,4 mesi nel placebo).
Latvian: Pacientēm, kurām, iestājoties pētījumā, bija daļēja reakcija, PFS RA 0,31 (95% TI 0,18, 0,52; PFS mediāna bija 30,9 mēneši olapariba grupā, salīdzinot ar 8,4 mēnešiem placebo grupā).
Italian: Tabella 2 Risultati di efficacia per pazienti di nuova diagnosi con cancro dell'ovaio avanzato BRCA1/2m nello studio SOLO1
Latvian: Efektivitātes rezultāti pacientēm ar pirmreizēji diagnosticētu BRCA1/2m progresējošu olnīcu vēzi pētījumā SOLO1
Italian: Popolazione pediatrica Non sono stati effettuati studi per valutare il profilo farmacocinetico di olaparib nei pazienti pediatrici.
Latvian: Pediatriskā populācija Pētījumi par olapariba farmakokinētiku pediatriskiem pacientiem nav veikti.
Italian: Non passare alla terapia con Lynparza compresse salvo diversa indicazione del medico
Latvian: Neaizvietojiet ārstēšanu ar Lynparza tabletēm, ja vien Jūsu ārsts to nav ieteicis darīt.
Italian: Non sono richiesti aggiustamenti della dose di Lynparza nelle pazienti con compromissione renale lieve.
Latvian: Pacientiem ar viegliem nieru darbības traucējumiem Lynparza deva nav jāpielāgo.
Italian: Le pazienti con CR definite dallo sperimentatore avevano un HR di 0,34 (IC al 95% 0,24-0,47); la PFS mediana non è stata raggiunta con olaparib vs 15,3 mesi con placebo.
Latvian: Pacientēm ar pilnīgu atbildes reakciju, saskaņā ar pētnieka vērtējumu RA 0,34 (95% TI 0,24-0,47); PFS mediāna olapariba grupā netika sasniegta, salīdzinot ar 15,3 mēnešiem placebo grupā.
Italian: Nel braccio con placebo il 61% delle pazienti aveva ricevuto solo 2 linee di trattamento precedenti ed il restante 39% delle pazienti aveva ricevuto 3 o più linee di trattamento precedenti.
Latvian: Placebo grupā 61% pacienšu iepriekš bija saņēmušas tikai divas terapijas shēmas un 39% pacienšu iepriekš bija saņēmušas 3 vai vairāk ārstēšanas shēmu.
Italian: Ogni capsula rigida contiene 50 mg di olaparib.
Latvian: Katra cietā kapsula satur 50 mg olapariba.
Italian: Lynparza 50 mg capsule rigide olaparib
Latvian: Lynparza 50 mg cietās kapsulas olaparib
Italian: Le donne in età fertile devono usare due misure contraccettive affidabili prima di iniziare la terapia con Lynparza, durante la terapia e per 1 mese dopo l'assunzione dell'ultima dose di Lynparza, a meno che sia stata scelta l'astinenza come metodo contraccettivo (vedere paragrafo 4.4).
Latvian: Reproduktīvā vecumā sievietēm jālieto divas drošas kontracepcijas metodes pirms Lynparza lietošanas uzsākšanas, ārstēšanas laikā un 1 mēnesi pēc pēdējās Lynparza devas saņemšanas, ja vien izvēlētā kontracepcijas metode nav atturēšanās no dzimumdzīves (skatīt 4.4. apakšpunktu).
Italian: Un riassunto dei risultati principali dell'obiettivo secondario per le pazienti con cancro dell'ovaio PSR BRCA1/2-mutato e BRCA1/2 wt/VUS nello Studio 19 è riportato in Tabella 6 e per tutte le pazienti nello Studio 19 in Tabella 6 e Figura 5.
Latvian: Kopsavilkums par galvenajiem sekundārajiem objektīvajiem efektivitātes raksturlielumiem pacientēm ar PSR olnīcu vēzi ar BRCA1/2 mutāciju un BRCA1/2wt/VUS pētījumā 19 ir parādīts 6. tabulā, bet par visām pētījuma 19 pacientēm - 6. tabulā un 5. attēlā.
Italian: La polmonite, inclusi eventi ad esito fatale, è stata riportata in <1,0% dei pazienti trattati con Lynparza negli studi clinici.
Latvian: Klīniskajos pētījumos par pneimonītu, tai skaitā par gadījumiem ar letālu iznākumu, ziņots <1,0% pacienšu, kuras ārstētas ar Lynparza.
Italian: Lynparza è indicato, in monoterapia, per il trattamento di mantenimento di pazienti adulte con recidiva platino-sensibile di cancro dell'ovaio epiteliale sieroso di alto grado, di carcinoma delle tube di Falloppio o carcinoma peritoneale primitivo, BRCA-mutato (mutazione nella linea germinale e/o mutazione somatica), che sono in risposta (risposta completa o risposta parziale) alla chemioterapia a base di platino.
Latvian: Lynparza ir indicēts monoterapijas veidā uzturošai terapijai pieaugušām pacientēm, kurām ir pret platīnu jutīgs recidivējis augstas diferenciācijas pakāpes serozs epiteliāls olnīcu, olvadu vai primārs peritoneāls vēzis ar BRCA-mutāciju (dzimumšūnu un/vai somatisko šūnu), kas ir (pilnīgi vai daļēji) reaģējis uz platīnu saturošu ķīmijterapiju.
Italian: Compresse rivestite con film Confezione multipla: 112 (2 confezioni da 56) compresse rivestite con film
Latvian: Apvalkotās tabletes Vairāku kastīšu iepakojums: 112 apvalkotās tabletes (2 kastītes pa 56 tabletēm)
Italian: Usando lo stesso metodo, la frazione legata all'alfa-1 glicoproteina acida era pari al 29% alla concentrazione di 10 µg/mL, con una tendenza di legami ridotti a concentrazioni più alte.
Latvian: Identiskā testā ar alfa-1 skābo glikoproteīnu saistījās 29% olapariba 10 µg/ml koncentrācijā, bet augstākā koncentrācijā īpatsvaram bija tendence samazināties.
Italian: Pertanto, si raccomanda di prestare cautela in caso di co-somministrazione di questi medicinali con Lynparza e di monitorare attentamente le pazienti.
Latvian: Tādēļ, lietojot šīs zāles vienlaicīgi ar Lynparza, jāievēro piesardzība un paciente rūpīgi jānovēro.
Italian: Figura 8 - Studio OlympiAD: grafico di Kaplan-Meier di OS nei pazienti con cancro della mammella metastatico gBRCA1/2-mutato, HER2-negativo (64% di maturità) DCO 25 Settembre 2017
Latvian: OlympiAD: Kaplan-Meier OS līknes pacientiem ar HER2 negatīvu metastātisku krūts vēzi ar gBRCA1/2 mutāciju (apkopoti 64% datu; DCO 2017. gada 25. septembris)
Italian: • trattamento di mantenimento di pazienti adulte con cancro dell'ovaio epiteliale di alto grado avanzato (stadio III e IV secondo FIGO) BRCA1/2-mutato (mutazione nella linea germinale e/o mutazione somatica), cancro della tuba di Falloppio o cancro peritoneale primitivo, che sono in risposta (completa o parziale) dopo il completamento della chemioterapia di prima linea a base di platino.
Latvian: • uzturošā terapijā pieaugušām pacientēm ar progresējošu (FIGO III vai IV stadijas) BRCA1/2 mutantu (dzimumšūnu un/vai somatisku) augstas diferenciācijas pakāpes epiteliālu olnīcu, olvadu vai primāru peritoneālu vēzi, kurām ir atbildes reakcija (pilnīga vai daļēja) pēc pirmās izvēles platīnu saturošas ķīmijterapijas pabeigšanas,
Italian: Malta Associated Drug Co. Ltd
Latvian: Associated Drug Co.
Italian: Questo studio clinico ha confrontato l'efficacia del trattamento di mantenimento con olaparib, assunto fino alla progressione della malattia, con nessuna terapia di mantenimento in 265 pazienti con cancro dell'ovaio sieroso PSR (136 soggetti trattati con olaparib e 129 con placebo), che erano in risposta (risposta completa [CR, complete response] o risposta parziale [PR, partial response]) confermata in base ai criteri RECIST e/o ai criteri CA-125 definiti secondo il Gynecologic Cancer InterGroup (GCIG) (almeno una riduzione dei livelli di CA-125 del 50% rispetto all'ultimo campione prelevato prima del trattamento, confermata a distanza di 28 giorni), in seguito al completamento di due o più chemioterapie precedenti contenenti platino.
Latvian: Pētījumā salīdzināja līdz slimības progresēšanai lietotas uzturošās terapijas ar olaparibu efektivitāti ar uzturošās terapijas neveikšanu 265 pacientēm ar PSR augstas diferenciācijas pakāpes serozu olnīcu vēzi (136 lietoja olaparibu un 129 lietoja placebo), kurām pēc divu vai vairāku iepriekš veiktu platīnu saturošu ķīmijterapijas kursu pabeigšanas bija iestājusiesatbildes reakcija (pilnīga atbildes reakcija [CR; complete response] vai daļēja atbildes reakcija [PR; partial response]), kas apstiprināta atbilstoši RECIST un/vai CA-125 kritērijiem saskaņā ar Ginekoloģiskā vēža Intergrupas (GCIG;
Italian: L'endpoint primario era la sopravvivenza libera da progressione (PFS, progression-free survival), valutata secondo la Revisione Centrale Indipendente in Cieco (BICR), effettuata usando i criteri RECIST 1.1.
Latvian: Primārais vērtēšanas kritērijs bija PFS neatkarīgi veiktā maskētā centralizētā pārbaudē (blinded independent central review, BICR), izmantojot RECIST 1.1.
Italian: Olaparib 300 mg bid n=205
Latvian: Olapariba 300 mg tablete divas reizes dienā n=205
Italian: Se una paziente sviluppa una forma severa di tossicità ematologica o una dipendenza trasfusionale, il trattamento con Lynparza deve essere interrotto e si devono eseguire test ematologici appropriati.
Latvian: Ja pacientei rodas smaga hematoloģiska toksicitāte vai atkarība no asins pārliešanas, ārstēšana ar Lynparza ir jāpārtrauc un jāuzsāk atbilstoši hematoloģiski testi.
Italian: Lynparza non è raccomandato per l'uso nelle pazienti con compromissione renale severa o malattia renale allo stadio terminale (clearance della creatinina ≤ 30 mL/min) poiché la sicurezza e la farmacocinetica non sono state studiate in queste pazienti.
Latvian: Lynparza nav ieteicams lietot pacientiem ar smagiem nieru darbības traucējumiem vai nieru slimību terminālā stadijā (kreatinīna klīrenss ≤ 30 ml/min), jo šādiem pacientiem drošums un farmakokinētika nav pētīti.
Italian: Le pazienti non dovevano avere ricevuto in precedenza olaparib o un altro trattamento con un inibitore di PARP.
Latvian: Pacientes nedrīkstēja būt iepriekš lietojušas olaparibu vai citu PARP inhibitoru.
Italian: Nelle cellule normali, la riparazione per ricombinazione omologa (HRR, homologous recombination repair), che richiede i geni BRCA1 e 2 funzionali, è efficace nel riparare queste rotture dei doppi filamenti di DNA.
Latvian: Veselas šūnas šos DNS dubultpārrāvumus efektīvi izlabo ar homoloģiskās rekombinācijas reparācijas (HRR; homologous recombination repair) palīdzību, kurai nepieciešami funkcionējoši BRCA1 un BRCA2 gēni.
Italian: Per le pazienti con compromissione renale moderata (clearance della creatinina da 31 a 50 mL/min) la dose raccomandata di Lynparza è di 300 mg due volte al giorno (equivalente ad una dose giornaliera totale di 600 mg) (vedere paragrafo 5.2).
Latvian: Pacientiem ar vidēji smagiem nieru darbības traucējumiem (kreatinīna klīrenss 31 - 50 ml/min) Lynparza ieteicamā deva ir 300 mg divas reizes dienā (atbilst 600 mg kopējai dienas devai) (skatīt 5.2. apakšpunktu).
Italian: Questo studio clinico ha confrontato l'efficacia del trattamento di mantenimento con Lynparza capsule (400 mg [8 capsule da 50 mg] due volte al giorno) assunte fino alla progressione della malattia, rispetto al placebo, in 265 pazienti con cancro dell'ovaio sieroso PSR di alto grado (136 olaparib e 129 placebo), che erano in risposta (CR o PR) in seguito al completamento della chemioterapia contenente platino.
Latvian: Pētījumā salīdzināja Lynparza kapsulu uzturošās terapijas [400 mg (8 x 50 mg kapsulas], kuras lietoja līdz slimības progresēšanai, efektivitāti ar placebo 265 pacientēm (136 lietojot olaparibu un 129 lietojot placebo) ar PSR augstas diferenciācijas pakāpes serozu olnīcu vēzi, kurām pēc platīnu saturošas ķīmijterapijas pabeigšanas bija atbildes reakcija (CR vai PR).
Italian: Sia nausea che vomito sono stati riportati come episodi intermittenti nella maggior parte delle pazienti e possono essere gestiti con l'interruzione della somministrazione, riduzione della dose e/o terapia antiemetica.
Latvian: Gan slikta dūša, gan vemšana lielākajai daļai pacientu bija neregulāra, un to var kontrolēt, izlaižot zāļu devu, samazinot devu un/vai lietojot pretvemšanas līdzekļus.
Italian: Mediana, mesi (IC al 95%)
Latvian: Mediāna, mēneši (95% TI)
Italian: Se le pazienti manifestano la comparsa di nuovi sintomi respiratori o un peggioramento di sintomi respiratori preesistenti come dispnea, tosse e febbre oppure è stato osservato un anomalo risultato dell'esame radiologico al torace, il trattamento con Lynparza deve essere interrotto e si devono avviare in maniera tempestiva indagini diagnostiche.
Latvian: Ja pacientēm rodas jauni vai pastiprinās jau esošie ar elpceļiem saistīti simptomi, piemēram, aizdusa, klepus un drudzis, vai tiek novērota patoloģiska atrade krūškurvja rentgenogrammā, ārstēšana ar Lynparza ir jāpārtrauc un nekavējoties jāuzsāk izmeklējumi.
Italian: Un riassunto dei risultati dell'obiettivo primario ottenuti per le pazienti con cancro dell'ovaio PSR BRCA1/2-mutato e BRCA1/2 wt/VUS nello Studio 19 è riportato nella Tabella 4 e per tutte le pazienti reclutate nello Studio 19 nella Tabella 5 e nella Figura 4.
Latvian: Kopsavilkums par primārajiem efektivitātes raksturlielumiem par pacientēm ar PSR olnīcu vēzi ar BRCA1/2 mutāciju un BRCA1/2wt/VUS pētījumā 19 ir parādīts 4.tabulā, bet par visām pētījuma 19 pacientēm - 5. tabulā un 4. attēlā.
Italian: PAES: Al fine di definire ulteriormente l'efficacia di olaparib nelle pazienti con recidiva platino-sensibile (PSR) di cancro dell'ovaio di alto grado BRCA mutato non germinale nel setting di mantenimento e di investigare per la presenza di biomarcatori predittivi in questo gruppo di pazienti, il Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve presentare i risultati dello studio D0816C00020 (OPINION), uno studio di fase IIIb a singolo braccio, in aperto, multicentrico di terapia di mantenimento sulle pazienti con recidiva platino sensibile(PSR) di cancro dell'ovaio con mutazione BRCA non germinale che sono in risposta completa o parziale a seguito della chemioterapia a base di platino.
Latvian: PAES: lai turpmāk raksturotu olapariba kā uzturošas terapijas efektivitāti pacientēm ar platīnjutīgu, recidivējošu (PSR) neiedzimti BRCA mutantu augstas diferenciācijas pakāpes olnīcu vēzi un pētītu prognostiskos biomarķierus šajā pacienšu grupā, RAĪ jāiesniedz rezultāti, kas iegūti 3b. fāzes, vienas grupas, nemaskētā, daudzcentru pētījumā par uzturošas terapiju pacientēm ar PSR neiedzimtu BRCA mutantu olnīcu vēzi, kurām ir pilnīga vai daļēja atbildes reakcija pēc platīnu saturošas ķīmijterapijas, D0816C00020 (OPINION) .
Italian: Numero di eventi: numero totale di pazienti
Latvian: Kopējais pacienšu skaits
Italian: Se è richiesta un'ulteriore riduzione della dose, è raccomandata una riduzione a 200 mg (due compresse da 100 mg) due volte al giorno (equivalenti ad una dose giornaliera totale di 400 mg).
Latvian: Ja nepieciešama turpmāka devas samazināšana, ieteicama devas samazināšana līdz 200 mg (divām 100 mg tabletēm) divas reizes dienā (atbilst kopējai dienas devai 400 mg).
Italian: Titanio diossido (E171) Gomma di gellano (E418) Potassio acetato
Latvian: Kapsulas apvalks Hipromeloze Titāna dioksīds (E171) Gellāna sveķi (E418) Kālija acetāts
Italian: Sono state identificate le seguenti reazioni avverse negli studi clinici condotti in pazienti sottoposte alla monoterapia con Lynparza in cui è nota l'esposizione delle pazienti.
Latvian: Turpmāk minētās nevēlamās blakusparādības ir konstatētas klīniskos pētījumos pacientiem, kuri saņēma Lynparza monoterapiju un kuriem bija zināma iedarbība.
Italian: Tra le pazienti con malattia misurabile (lesioni target osservate alla visita basale) reclutate nello studio, è stato ottenuto un tasso di risposte oggettive pari al 41% nel braccio di trattamento con
Latvian: Starp pacientēm, kuras pētījumā iesaistījās ar izmērāmu slimības aktivitāti (mērķa bojājumi pētījuma sākumā), objektīva atbildes reakcija tika novērota 41% pacienšu Lynparza grupā un 17% pacienšu placebo grupā.
Italian: --------------Placebo bid - - - - - - - - - Olaparib 400 mg bid
Latvian: --------------Placebo divas reizes dienā - - - - - - - - - Olaparibs 400 mg divas reizes dienā
Italian: Nel braccio olaparib il 55% delle pazienti aveva solo 2 linee precedenti di trattamento e il restante 45% delle pazienti aveva ricevuto 3 o più linee di trattamento precedenti.
Latvian: Olapariba grupā 55% pacienšu iepriekš bija saņēmušas tikai divas ārstēšanas shēmas un 45% pacienšu iepriekš bija saņēmušas 3 vai vairāk ārstēšanas shēmas.