FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: For CLL patients whose lymphocyte counts are > 25 x 109/L it is recommended to administer prednisone/prednisolone 100 mg intravenous shortly before infusion with Riximyo to decrease the rate and severity of acute infusion reactions and/or cytokine release syndrome.
French: Chez les patients atteints de LLC dont le nombre de lymphocytes est > 25 x 109/L, il est recommandé d'administrer 100 mg de prednisone/prednisolone par voie intraveineuse peu avant la perfusion de Riximyo pour diminuer le taux et la sévérité des réactions aiguës liées à la perfusion et/ou le syndrome de relargage de cytokines.
English: Asthma, bronchiolitis obliterans, lung disorder, hypoxia
French: Asthme, bronchiolite oblitérante, troubles pulmonaires, hypoxie
English: What you need to know before you are given Riximyo Do not take Riximyo if
French: Quelles sont les informations à connaître avant d'utiliser Riximyo Ne pas prendre Riximyo si:
English: If you respond well to treatment, you may be given Riximyo as a maintenance treatment.
French: Si vous répondez bien au traitement, Riximyo pourra vous être administré en traitement d'entretien.
English: The number of rituximab plus low-dose prednisone patients off prednisone therapy or on minimal therapy (prednisone dose of 10 mg or less per day) compared to standard-dose prednisone patients over the 24-month treatment period shows a steroid-sparing effect of rituximab (Figure 2).
French: Le nombre de patients traités par l'association rituximab avec prednisone à faible dose, c'est-à-dire sans prednisone ou avec de la prednisone à dose minimale (moins de 10 mg par jour), comparé aux patients ayant reçu la dose standard de prednisone au cours des 24 mois de traitement montre un effet d'épargne cortisonique du rituximab (Figure 2).
English: Before giving a subsequent course of Riximyo treatment, patients should be re-evaluated for any potential risk for infections.
French: Avant d'être retraités par Riximyo, les patients devront être examinés afin de rechercher un éventuel risque d'infection.
English: Riximyo is used for the treatment of patients with moderate to severe pemphigus vulgaris.
French: Riximyo est utilisé pour le traitement des patients atteints de pemphigus vulgaris modéré à sévère.
English: Your doctor may need to take special care of you during your treatment with Riximyo.
French: Votre médecin pourra prendre des précautions particulières au cours de votre traitement par Riximyo.
English: Aseptically withdraw the necessary amount of Riximyo, and dilute to a calculated concentration of 1 to 4 mg/mL rituximab into an infusion bag containing sterile, pyrogen-free sodium chloride 9 mg/mL (0.9%) solution for injection or 5% D-Glucose in water.
French: Prélever de façon aseptique la quantité nécessaire de Riximyo et diluer Riximyo dans une poche à perfusion contenant une solution aqueuse apyrogène et stérile de chlorure de sodium à 9 mg/mL (0,9 %) ou de D-glucose à 5 % afin d'obtenir une concentration comprise entre 1 et 4 mg/mL.
English: Transient increase in serum IgM levels3
French: Augmentation transitoire des taux sériques d'IgM3
English: Neutropenia , leucopenia, +febrile neutropenia, +thrombocyt openia
French: Neutropénie, leucopénie, +neutropénie fébrile, +thrombopénie
English: d) If you are being treated for pemphigus vulgaris
French: d) Si vous êtes traité pour le pemphigus vulgaris
English: Patients treated with Riximyo must be given the patient alert card with each infusion.
French: Les patients traités par Riximyo doivent recevoir la carte de surveillance du patient à chaque perfusion.
English: Also do not breast-feed for 12 months after your last treatment with Riximyo.
French: De même, n'allaitez pas pendant les 12 mois qui suivent votre dernier traitement par Riximyo.
English: Depending on the severity of the IRR and the required interventions, temporarily or permanently discontinue Riximyo.
French: En fonction de la sévérité des RLPs et de leur prise en charge, le traitement par Riximyo devra être interrompu ou arrêté définitivement.
English: If you are being treated for chronic lymphocytic leukaemia
French: b) Si vous êtes traité pour une leucémie lymphoïde chronique
English: In patients with granulomatosis with polyangiitis (Wegener's) or microscopic polyangiitis in disease remission or pemphigus vulgaris, premedication with 100 mg intravenous methylprednisolone should be completed 30 minutes prior to Riximyo infusions to decrease the incidence and severity of infusion related reactions (IRRs).
French: Les patients atteints de granulomatose avec polyangéite (maladie de Wegener), de polyangéite microscopique en rémission ou de pemphigus vulgaris, doivent recevoir une prémédication par 100 mg de méthylprednisolone par voie intraveineuse, qui doit être terminée 30 minutes avant les perfusions de Riximyo, afin de réduire la fréquence et la sévérité des réactions liées à la perfusion (RLPs).
English: Coagulation disorders, aplastic anaemia, haemolytic anaemia, lymphadeno pathy
French: Troubles de la coagulation, aplasie médullaire, anémie hémolytique, lymphadénop athie
English: Medicinal products for the treatment of hypersensitivity reactions, e.g. epinephrine (adrenaline), antihistamines and glucocorticoids, should be available for immediate use in the event of an allergic reaction during administration of Riximyo.
French: Les médicaments nécessaires au traitement de telles réactions, par exemple adrénaline, antihistaminiques et glucocorticoïdes, doivent être disponibles pour usage immédiat dans l'éventualité d'une réaction allergique pendant la perfusion de Riximyo.
English: Some vaccines should not be given at the same time as Riximyo or in the months after you receive Riximyo.
French: Certains vaccins ne doivent pas être administrés pendant le traitement par Riximyo ou dans les mois suivant son administration.
English: Riximyo is indicated for the treatment of patients with moderate to severe pemphigus vulgaris (PV).
French: Riximyo est indiqué dans le traitement des patients atteints de pemphigus vulgaris (PV) modéré à sévère.
English: Frequencies are defined as very common (≥ 1/10), common (≥ 1/100 to
French: Les fréquences sont définies comme très fréquent (≥ 1/10), fréquent (≥ 1/100 à < 1/10), peu fréquent (≥ 1/1 000 à < 1/100), rare
English: Limited information from one study in relapsed/refractory CLL patients suggests that rituximab treatment may also worsen the outcome of primary hepatitis B infections.
French: Des informations limitées issues d'une étude dans la LLC chez des patients en rechute ou réfractaires suggèrent que le traitement par le rituximab peut également aggraver l'évolution des primo-infections par le virus de l'hépatite B. Un dépistage du virus de l'hépatite B (VHB) doit être réalisé chez tous les patients avant l'initiation d'un traitement par Riximyo.
English: • muscle problems - such as tight muscles, joint or muscle pain, back and neck pain
French: • problèmes musculaires - notamment raideur des muscles, douleurs musculaires ou articulaires,
English: Patients reporting signs and symptoms of infection following Riximyo therapy should be promptly evaluated and treated appropriately.
French: L'apparition de signes d'infection après un traitement par Riximyo doit motiver un examen immédiat des patients et l'instauration d'un traitement approprié.
English: Physicians should exercise caution when considering the use of Riximyo in patients with a history of recurring or chronic infections or with underlying conditions which may further predispose patients to serious infection (see section 4.8).
French: La prudence est recommandée en cas d'utilisation de Riximyo chez des patients ayant des antécédents d'infection chronique ou récidivante ou une pathologie sous-jacente prédisposant aux infections graves (voir rubrique 4.8).
English: The prepared Riximyo solution should be administered as an intravenous infusion through a dedicated line.
French: La solution de Riximyo préparée doit être administrée en perfusion intraveineuse réservée à ce seul produit.
English: The recommended dosage of Riximyo for induction of remission therapy of granulomatosis with polyangiitis and microscopic polyangiitis is 375 mg/m2 body surface area, administered as an intravenous infusion once weekly for 4 weeks (four infusions in total).
French: La dose recommandée de Riximyo pour le traitement d'induction de la rémission de la granulomatose avec polyangéite et de la polyangéite microscopique est de 375 mg/m² de surface corporelle, administrés en perfusion intraveineuse une fois par semaine pendant 4 semaines (quatre perfusions au total).
English: Contraception in males and females Due to the long retention time of rituximab in B cell depleted patients, women of childbearing potential should use effective contraceptive methods during and for 12 months following treatment with Riximyo.
French: En raison de la présence durable du rituximab chez les patients présentant une déplétion en lymphocytes B, les femmes en âge de procréer devront utiliser des mesures contraceptives efficaces tout au long du traitement par Riximyo et pendant 12 mois après son arrêt.
English: Since hypotension may occur during rituximab administration, consideration should be given to withholding anti-hypertensive medicinal product 12 hours prior to the Riximyo infusion.
French: L'éventualité d'une hypotension pendant l'administration du rituximab doit faire envisager l'arrêt du traitement antihypertenseur 12 heures avant la perfusion.
English: If you have granulomatosis with polyangiitis, microscopic polyangiitis or pemphigus vulgaris also tell your doctor
French: Si vous êtes traité pour une granulomatose avec polyangéite, une polyangéite microscopique ou un pemphigus vulgaris, prévenez également votre médecin
English: Riximyo maintenance therapy is indicated for the treatment of follicular lymphoma patients responding to induction therapy.
French: Riximyo en traitement d'entretien est indiqué chez les patients présentant un lymphome folliculaire répondant à un traitement d'induction.
English: Riximyo in combination with chemotherapy is indicated for the treatment of patients with previously untreated and relapsed/refractory chronic lymphocytic leukaemia.
French: Riximyo en association à une chimiothérapie est indiqué pour le traitement des patients atteints de leucémie lymphoïde chronique, non précédemment traités et en rechute ou réfractaires.
English: Riximyo is indicated for the treatment of patients with CD20 positive diffuse large B cell non-Hodgkin's lymphoma in combination with CHOP (cyclophosphamide, doxorubicin, vincristine, prednisolone) chemotherapy.
French: Riximyo est indiqué en association à une chimiothérapie « CHOP » (cyclophosphamide, doxorubicine, vincristine, prednisolone) pour le traitement des patients présentant un lymphome non-hodgkinien agressif diffus à grandes cellules B, CD20 positif.
English: What Riximyo is and what it is used for What Riximyo is
French: Qu'est-ce que Riximyo et dans quel cas est-il utilisé Qu'est-ce que Riximyo ?
English: • What you need to know before having
French: • Ce que vous devez savoir avant de recevoir Riximyo
English: Late neutropenia3
French: Neutropénie tardive3
English: Paraesthesia, migraine, dizziness, sciatica
French: Céphalée Paresthésies, migraine, étourdissement, sciatique
English: This is a disease of the lymph tissue (part of the immune system) that affects a type of white blood cell called B-Lymphocytes.
French: Il s'agit d'une maladie du tissu lymphatique (un élément du système immunitaire) qui affecte un certain type de globules blancs du sang, les lymphocytes B. Riximyo peut être administré seul ou en association à d'autres médicaments appelés « chimiothérapie ».
English: Very rare atrial fibrillation, heart failure, myocardial infarction
French: Angine de poitrine, fibrillation auriculaire, insuffisanc e cardiaque, infarctus du myocarde
English: If PML is suspected, further dosing must be suspended until PML has been excluded.
French: En cas de suspicion d'une LEMP, la prochaine administration de Riximyo devra être suspendue tant que le diagnostic de LEMP n'a pas été exclu.
English: The recommended dosage of Riximyo in combination with chemotherapy for previously untreated and relapsed/refractory patients is 375 mg/m2 body surface area administered on day 0 of the first treatment cycle followed by 500 mg/m2 body surface area administered on day 1 of each subsequent cycle for 6 cycles in total.
French: La posologie recommandée de Riximyo en association à une chimiothérapie chez les patients non précédemment traités et en rechute ou réfractaires est de 375 mg/m2 de surface corporelle, administrés à J0 du premier cycle, suivis par 500 mg/m2 de surface corporelle administrés à J1 de chaque cycle suivant, pour un total de 6 cycles.
English: See also infusion-related reactions below.
French: Voir également les RLPs ci dessous.
English: Since hypotension may occur during rituximab infusion, consideration should be given to withholding anti-hypertensive medicinal products 12 hours prior to the Riximyo infusion.
French: L'éventualité d'une hypotension pendant la perfusion de rituximab doit faire envisager l'arrêt du traitement antihypertenseur 12 heures avant la perfusion.
English: Response rate and CR rates analysed using Chi-squared Test. *: only applicable to patients achieving a CR, nPR, PR; NR: not reached n.a. not applicable **: only applicable to patients achieving a CR;
French: * : applicable uniquement aux patients ayant atteint une RC, RPn, RP ; NA : non atteint n.a. : non applicable ** : applicable uniquement aux patients ayant atteint une RC ;
English: Binet stage A Binet stage B Binet stage C CI: Confidence Interval
French: Stade C de Binet
English: Riximyo is a clear, colourless to slightly yellowish solution, supplied as a concentrate for solution for infusion.
French: Riximyo est une solution à diluer pour perfusion, limpide et incolore à légèrement jaunâtre.
English: Chemical and physical stability of Riximyo diluted in 0.9% sodium chloride solution has been demonstrated for 30 days at 2°C - 8°C and subsequently 24 hours at room temperature (≤25°C).
French: • Après dilution effectuée de façon aseptique dans une solution de chlorure de sodium : La stabilité physico-chimique de Riximyo dilué dans une solution de chlorure de sodium à 0,9 % a été démontrée pendant 30 jours entre +2 °C et +8 °C, puis pendant 24 heures supplémentaires à température ambiante (≤ 25 °C).
English: Riximyo monotherapy is indicated for treatment of patients with stage III-IV follicular lymphoma who are chemoresistant or are in their second or subsequent relapse after chemotherapy.
French: Riximyo en monothérapie est indiqué pour le traitement des patients atteints de lymphomes folliculaires de stade III-IV en cas de chimiorésistance ou à partir de la deuxième rechute après chimiothérapie.
English: Infusionrelated reactions3 (hypertension, nausea, rash, pyrexia, pruritus, urticaria, throat irritation, hot flush, hypotension, rhinitis, rigors, tachycardia, fatigue, oropharyngeal pain, peripheral oedema, erythma)
French: Réactions liées à la perfusion3 (hypertension , nausées, rash, fièvre, prurit, urticaire, irritation pharyngée, bouffées vasomotrices, hypotension, rhinite, frissons, tachycardie, fatigue, douleur oropharyngée , œdème périphérique, érythème)
English: Progression-free survival (PFS) 20.6 Overall survival
French: Survie sans progression (SSP) Survie globale
English: Sepsis, +pneumonia, +febrile infection, +herpes zoster, +respiratory tract infection, fungal infections, infections of unknown
French: Septicémie, +pneumonie, +infection fébrile, +zona, +infection des voies respiratoires, infections fongiques, infections d'étiologie inconnue, +bronchite aiguë, +sinusite, hépatite B1
English: If a patient develops PML, the dosing of Riximyo must be permanently discontinued.
French: En cas d'apparition d'une LEMP, le traitement par Riximyo devra être définitivement arrêté.
English: Skin and Subcutaneous Tissue Disorders
French: Affection de la peau et des tissus sous-cutanés
English: Riximyo 100 mg concentrate for solution for infusion Each 10 mL vial contains 100 mg of rituximab.
French: Riximyo 100 mg solution à diluer pour perfusion Chaque flacon de 10 mL contient 100 mg de rituximab.
English: • being sick (vomiting), diarrhoea, pain in the stomach, irritation or ulcers in the throat and mouth, problems swallowing, constipation, indigestion
French: • vomissements, diarrhée, douleurs de l'estomac, irritation ou ulcères de la gorge et de la bouche,
English: Riximyo 500 mg concentrate for solution for infusion Each 50 mL vial contains 500 mg of rituximab.
French: Riximyo 500 mg solution à diluer pour perfusion Chaque flacon de 50 mL contient 500 mg de rituximab.
English: In an open-label randomised trial, a total of 322 previously untreated patients with follicular lymphoma were randomised to receive either CVP chemotherapy (cyclophosphamide 750 mg/m2, vincristine 1.4 mg/m2 up to a maximum of 2 mg on day 1, and prednisolone 40 mg/m2/day on days 15) every 3 weeks for 8 cycles or rituximab 375 mg/m2 in combination with CVP (R-CVP).
French: Dans une étude ouverte randomisée, un total de 322 patients, non traités précédemment, présentant un lymphome folliculaire, a été randomisé pour recevoir soit une chimiothérapie CVP (cyclophosphamide 750 mg/m2 le jour 1, vincristine 1,4 mg/m2 jusqu'à un maximum de 2 mg le jour 1, et prednisolone 40 mg/m²/jour les jours 1-5) toutes les 3 semaines pendant 8 cures, soit 375 mg/m² de rituximab associé à CVP (R-CVP).
English: • lower immunity - because of lower levels of anti-bodies called “immunoglobulins” (IgG) in the blood which help protect against infection
French: • augmentation à court terme de la quantité de certains types d'anticorps dans le sang (dénommés immunoglobulines - IgM), des perturbations chimiques dans le sang induites par la destruction des cellules cancéreuses
English: If you are not sure, talk to your doctor, pharmacist or nurse before you are given Riximyo.
French: Si vous avez des doutes, demandez conseil à votre médecin, à votre pharmacien ou à votre infirmier/ère avant que Riximyo ne vous soit administré.
English: The chemotherapy should be given after the Riximyo infusion.
French: La chimiothérapie doit être administrée après la perfusion de Riximyo.
English: The recommended dose of Riximyo used as a maintenance treatment for patients with previously untreated follicular lymphoma who have responded to induction treatment is: 375 mg/m2 body surface area once every 2 months (starting 2 months after the last dose of induction therapy) until disease progression or for a maximum period of two years (12 infusions in total).
French: • Lymphome folliculaire non précédemment traité La posologie de Riximyo recommandée en traitement d'entretien, chez les patients atteints de lymphome folliculaire non précédemment traité ayant répondu à un traitement d'induction, est de 375 mg/m² de surface corporelle, administrés une fois tous les 2 mois (en commençant 2 mois après la dernière dose du traitement d'induction) jusqu'à progression de la maladie ou pendant une durée maximale de deux ans (12 perfusions au total).
English: Diluted solution
French: Après dilution
English: Riximyo 100 mg concentrate for solution for infusion Riximyo 500 mg concentrate for solution for infusion
French: Riximyo 100 mg solution à diluer pour perfusion Riximyo 500 mg solution à diluer pour perfusion
English: Riximyo is for intravenous use.
French: Riximyo doit être administré par voie intraveineuse.
English: The recommended dose of Riximyo in combination with chemotherapy for induction treatment of previously untreated or relapsed/ refractory patients with follicular lymphoma is: 375 mg/m2 body surface area per cycle, for up to 8 cycles.
French: La posologie de Riximyo en association à une chimiothérapie en traitement d'induction chez les patients atteints de lymphome folliculaire n'ayant jamais été précédemment traités, en rechute ou réfractaires, est de 375 mg/m² de surface corporelle par cure et ce, jusqu'à 8 cures.
English: Figure 1:
French: Tableau 3.
English: Regular full blood counts, including neutrophil and platelet counts, should be performed during Riximyo therapy.
French: Pendant le traitement par Riximyo, une surveillance régulière de la numération formule sanguine, incluant une numération des neutrophiles et des plaquettes, doit être réalisée.
English: For retreatment with Riximyo monotherapy for patients who have responded to previous treatment with rituximab monotherapy for relapsed/refractory follicular lymphoma, the recommended dose is: 375 mg/m2 body surface area, administered as an intravenous infusion once weekly for four weeks (see section 5.1).
French: La posologie recommandée dans le cas d'un retraitement par Riximyo en monothérapie chez les patients ayant un lymphome folliculaire en rechute ou réfractaire qui avaient répondu à un traitement antérieur par le rituximab en monothérapie est de 375 mg/m² de surface corporelle, administrés en perfusion intraveineuse une fois par semaine pendant quatre semaines (voir rubrique 5.1).
English: The recommended dose of Riximyo used as a maintenance treatment for patients with relapsed/refractory follicular lymphoma who have responded to induction treatment is: 375 mg/m2 body surface area once every 3 months (starting 3 months after the last dose of induction therapy) until disease progression or for a maximum period of two years (8 infusions in total).
French: • Lymphome folliculaire en rechute ou réfractaire La posologie de Riximyo recommandée en traitement d'entretien, chez les patients atteints de lymphome folliculaire en rechute ou réfractaire ayant répondu à un traitement d'induction, est de 375 mg/m² de surface corporelle, administrés une fois tous les trois mois (en commençant 3 mois après la dernière dose du traitement d'induction) jusqu'à progression de la maladie ou pendant une durée maximale de deux ans (8 perfusions au total).
English: However, because maternal IgG is excreted in human milk, and rituximab was detectable in milk from lactating monkeys, women should not breast-feed while treated with Riximyo and for 12 months following Riximyo treatment.
French: Cependant, les IgG maternelles passent dans le lait, et le rituximab a été détecté dans le lait maternel chez le singe.
English: Riximyo 100 mg concentrate for solution for infusion Riximyo 500 mg concentrate for solution for infusion rituximab
French: Riximyo 100 mg solution à diluer pour perfusion Riximyo 500 mg solution à diluer pour perfusion rituximab
English: Immunoglobulins - IgM), chemical disturbances in the blood caused by break-down of dying cancer cells
French: « immunoglobulines » (IgG) dans le sang, qui contribuent à lutter contre les infections.
English: In patients with non-Hodgkin's lymphoma and chronic lymphocytic leukaemia, premedication with glucocorticoids should be considered if Riximyo is not given in combination with glucocorticoid-containing chemotherapy.
French: Une prémédication par glucocorticoïde doit être envisagée si Riximyo n'est pas associé à une chimiothérapie contenant un glucocorticoïde pour le traitement des patients atteints d'un lymphome non-hodgkinien.
English: Riximyo is indicated for the treatment of previously untreated patients with stage III-IV follicular lymphoma in combination with chemotherapy.
French: Riximyo est indiqué en association à une chimiothérapie pour le traitement des patients présentant un lymphome folliculaire de stade III-IV n'ayant jamais été précédemment traités.
English: Patients in the rituximab group who relapsed could receive an additional infusion of rituximab
French: Les patients du groupe ayant reçu le rituximab qui avaient fait une rechute pouvaient recevoir une perfusion supplémentaire de 1 000 mg de rituximab en association avec une nouvelle dose ou une dose progressivement augmentée de prednisone.
English: Riximyo 100 mg concentrate for solution for infusion rituximab
French: Riximyo 100 mg solution à diluer pour perfusion rituximab
English: Riximyo 500 mg concentrate for solution for infusion rituximab
French: Riximyo 500 mg solution à diluer pour perfusion rituximab
English: Riximyo 500 mg sterile concentrate rituximab
French: Riximyo 500 mg solution à diluer stérile rituximab