FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Trombo-embolische voorvallen zijn bijwerkingen die gewoonlijk optreden in een ader van het been (diepveneuze trombose).
Croatian: Tromboembolijski događaji su štetni događaji koji se obično javljaju u veni noge (duboka venska tromboza).
Dutch: De effecten op hirsutisme en seborroe zijn voornamelijk bestudeerd in de context van de behandeling van acne en/of polycysteus-ovariumsyndroom (PCOS).
Croatian: Učinci na hirzutizam i seboreju uglavnom su ispitivani u sklopu liječenja akni i/ili sindroma policističnih jajnika (PCOS).
Dutch: In het recente Cochrane-overzicht (Arowojolu, AO. et al., 2012), waarin de werkzaamheid van gecombineerde orale anticonceptiva bij acne werd geëvalueerd, werd gemeld dat betreffende de verschillen in de vergelijkende effectiviteit van de anticonceptiva de gegevens te beperkt waren voor een afdoende vergelijking.
Croatian: Nedavna Cochraneova analiza (Arowojolu, AO. et al., 2012.), koja je procijenila djelotvornost kombiniranih peroralnih kontraceptiva u liječenju akni, izvijestila je da su s obzirom na razlike u usporedbenoj djelotvornosti kontraceptiva, podaci bili previše ograničeni za bilo kakvu zaključnu usporedbu.
Dutch: Voor de behandeling van hirsutisme alléén (voornamelijk bij PCOS-patiënten) toonden 13 onderzoeken werkzaamheid versus andere behandelingen aan.
Croatian: Za liječenje samo hirzutizma (većinom u bolesnica sa sindromom policističnih jajnika), 13 ispitivanja pokazalo je djelotvornost naspram drugih terapija.
Dutch: In een recent onderzoek (Lidegaard, 2012) zijn de resultaten van de vergelijkende analyses van het relatieve risico voor trombotische beroerte en myocardinfarct tussen de verschillende progestinen, waaronder levonorgestrel, en niet-gebruik, in dezelfde orde van grootte, en vertonen ze ook geen verschillen tussen de verschillende progestinen.
Croatian: U nedavnom ispitivanju (Lidegaard, 2012.) usporedbene analize relativnog rizika od trombotskog moždanog udara i infarkta miokarda između različitih progestina uključujući levonorgestrel, i njihova ne-upotreba jednake su veličine i ne pokazuju razlike između različitih progestina.
Dutch: Het totale wereldwijde spontaan gerapporteerde percentage voor alle gevallen waarbij een trombotisch/trombo-embolisch voorval werd gemeld, bedraagt 1,3 per 100 000 vrouwjaren.
Croatian: Sveukupna stopa globalnog spontanog izvještavanja za sve slučajeve u kojima su prijavljeni bilo koji trombotski/treomboembolijski događaji iznosi 1,3 po 100 000 žena-godina.
Dutch: Verder werd gelijktijdig gebruik van een ander hormonaal anticonceptivum waarvan werd gemeld dat het een aanvullend verdacht geneesmiddel was, gedocumenteerd in 21 (2,2%) van de verkregen TE-gevallen; 20 patiënten kregen gelijktijdig verschillende COC's en bij één geval werd gelijktijdig gebruik van een spiraaltje (IUD) (levonorgestrelafgevend intra-uterien systeem) gemeld.
Croatian: Štoviše, istodobna upotreba drugog hormonskog kontraceptiva, koji je zabilježen kao dodatni lijek na koji se sumnja, bila je dokumentirana u 21 (2,2%) primljenih prijava slučajeva tromboembolije; 20 bolesnica primalo je istodobno različite kombinirane peroralne kontracepcijske tablete a u jednom slučaju zabilježena je istodobna primjena unutarmaterničnog uloška (IUD) (sustav s otpuštanjem levonorgestrela).
Dutch: Tabel 1 Pearl-index op basis van gegevens van klinische proeven met CPA/EE (2 mg/0,035 mg) (Onderzoek 8186, Aydinlik et al., 1990)
Croatian: Tablica 1 Pearlov indeks na temelju podataka kliničkog ispitivanja CPA/EE (2 mg/0,035 mg) (ispitivanje 8186, Aydinlik et al., 1990.)
Dutch: Het PRAC deed ook de aanbeveling dat de MAH binnen 3 maanden na het besluit tot deze procedure een compleet risicobeheerplan (RMP) indient.
Croatian: PRAC također preporučuje da nositelj odobrenja podnese plan upravljanja ukupnim rizikom unutar 3 mjeseca od odluke o ovom postupku.
Dutch: Recentere onderzoeken waarin het risico op VTE bij gebruikers van verschillende COC's en CPA/EE werd bepaald (waaronder Lidegaard 2009, Hylckama 2009), bevatten grote methodologische fouten (ontbrekende gegevens voor confounders) die twijfel doen rijzen over de geldigheid van hun conclusies.
Croatian: Novija ispitivanja koja su procjenjivala rizik od VTE u korisnica različitih kombiniranih peroralnih kontraceptiva i CPA/EE (uključujući ispitivanje koje su proveli Lidegaard 2009., Hylckama 2009.) imala su velike metodološke nedostatke (nedostajali su podaci za čimbenike ometanja) što dovodi u pitanje vjerodostojnost njihovih zaključaka.
Dutch: Epidemiologische onderzoeken hebben gewezen op een associatie tussen het gebruik van COC's in het algemeen en een verhoogd risico op arteriële trombotische en trombo-embolische ziekten, zoals myocardinfarct, en op cerebrovasculaire accidenten.
Croatian: Epidemiološka ispitivanja upućuju na povezanost između upotrebe kombiniranih peroralnih kontraceptiva i povećanog rizika od arterijskih trombotskih i tromboembolijskih bolesti kao što su infarkt miokarda i cerebrovaskularni akcidenti.
Dutch: • het PRAC ook alle cumulatieve gegevens over werkzaamheid en veiligheid, die werden ingediend voor de indicaties acne en seborroe, hirsutisme en alopecia, in aanmerking heeft genomen;
Croatian: • PRAC je također razmotrio sve kumulativne podatke djelotvornosti i sigurnosti koji su podneseni za indikacije akne i seboreja, hirzutizam i alopecija.
Dutch: Bovendien kunnen gebruikspatronen van CPA/EE en COC's voor orale anticonceptie in aanzienlijke mate verschillen.
Croatian: Osim toga, obrasci primjene CPA/EE i kombiniranih peroralnih kontraceptiva može se za peroralne kontraceptive značajno razlikovati.
Dutch: Geen van de onderzoeken geeft informatie over het percentage dodelijke gevallen van VTE onder CPA/EE-gebruikers, behalve het onderzoek van Seaman van 2003 waarin wordt aangegeven dat geen van de 179 VTE-voorvallen, waaronder de 23 voorvallen onder degenen die aan CPA/EE (2 mg/0,035 mg) waren blootgesteld, fataal was.
Croatian: Ni za jedno ispitivanje nema informacija o stopi smrtnih ishoda zbog VTE među korisnicama CPA/EE, osim u Seamanovom ispitivanju 2003. koje navodi da nijedan od 179 VTE događaja nije imao smrtni ishod, uključujući 23 događaja među korisnicama CPA/EE (2 mg/0,035 mg).
Dutch: Bij vrouwen met androgene aandoeningen waarbij de huid gevoelig is, wordt de werkzaamheid bij matige en ernstige acne met/zonder seborroe en/of hirsutisme aangetoond in meer dan 30 gesponsorde en niet-gesponsorde proeven, waaronder vergelijkende proeven, niet-gecontroleerde proeven en pilotonderzoeken.
Croatian: U žena sa stanjima kože osjetljivima na androgene, djelotvornost za liječenje umjerenih i teških akni sa seborejom ili bez nje i/ili hirzutizmom dokazalo se u više od 30 sponzoriranih i ne-sponzoriranih ispitivanja uključujući usporedbena ispitivanja, nekontrolirana ispitivanja i pilot ispitivanja.
Dutch: Bekende risicofactoren voor VTE zijn onder meer een ziektegeschiedenis van VTE, zwangerschap, trauma, chirurgie, immobilisatie (bv. na een chirurgische ingreep of na lange vluchten), zwaarlijvigheid en roken (d.w.z. alle situaties van een protrombotische toestand).
Croatian: Poznati čimbenici rizika za vensku tromboemboliju uključuju vensku tromboemboliju u anamnezi, trudnoću, traumu, kirurški zahvat, imobilizaciju/nepokretnost (npr. poslije operacije ili prilikom dugih letova), debljinu i pušenje (tj. sve situacije protrombotskog stanja).
Dutch: De MAH van het oorspronkelijke geneesmiddel heeft in de jaarlijkse periodieke veiligheidsupdates (PSUR's) voor CPA/EE informatie ingediend over trombo-embolische voorvallen.
Croatian: Nositelj odobrenja podnio je u godišnjim Periodičkim izvješćima o neškodljivosti (PSUR) za CPA/EE podatke o tromboembolijskim događajima.
Dutch: Met ingang van de laatste PSUR (rapportageperiode 1 juni 2011 - 31 mei 2012, DLP = 31 mei 2012) bedroeg de gerapporteerde frequentie van alle (arteriële, veneuze en niet-gespecificeerde) trombotische/tromboembolische voorvallen die tijdens de rapportageperiode waren ontvangen, 1,3 per 100 000 vrouwjaren.
Croatian: Prema posljednjem PSUR-u (za razdoblje od 01. lipnja 2011. do 31. svibnja 2012., datum zaključavanja baze podataka: 31. svibnja 2012.), učestalost prijava svih (arterijskih, venskih i neodređenih) trombotskih / tromboembolijskih događaja primljenih tijekom razdoblja za izvještavanje bila je 1,3 na 100 000 žena-godina.
Dutch: De MAH verschafte een overzicht van 6 cohortstudies (waarvan 2 met aanvullende geneste 'case-control'-analyses) en 7 'case-control'-onderzoeken waarin het met CPA/EE geassocieerde risico op VTE werd bepaald en één cohortstudie waarin het met CPA/EE geassocieerde risico op ATE werd bepaald.
Croatian: Nositelj odobrenja dao je pregled 6 kohortnih ispitivanja (od kojih su 2 s dodatnim uklopljenim analizama kontrole slučajeva) i 7 ispitivanja kontrole slučajeva u kojima se procjenjivao rizik od venske tromboembolije povezane s CPA/EE i jednog kohortnog ispitivanja u kojemu s procjenjivao rizik od arterijske tromboembolije povezan s CPA/EE.
Dutch: Meer in het bijzonder is het bovenmatige risico op VTE het hoogst tijdens het eerste jaar waarin een vrouw voor het eerst CPA/EE (2 mg/0,035 mg) gebruikt, of wanneer dit gebruik wordt hervat of veranderd na een pilvrij interval van ten minste een maand.
Croatian: Točnije, prekomjerni rizik od VTE najviši je za vrijeme prve godine kada žena započne uzimati CPA/EE (2mg/0.035mg) ili kada se ponovno počne s uzimanjem tableta ili se prijeđe na drugu vrstu tableta nakon intervala od najmanje mjesec dana.
Dutch: Als onderdeel van de risicobeperkende maatregelen heeft het PRAC een bijgewerkte indicatie vastgesteld waarbij rekening werd gehouden met alle gegevens en waarbij duidelijk werd gemaakt voor welke aandoeningen deze producten worden geïndiceerd.
Croatian: Kao dio mjera minimizacije rizika PRAC prihvaća ažuriranu indikaciju uzimajući u obzir sve podatke i pojašnjavanjem stanja za koja su ti lijekovi indicirani.
Dutch: Het effect van CPA/EE (2 mg/0,035 mg) op seborroïsche symptomen, zoals een vettige huid en vet haar, begint na 3-4 cycli van behandeling, en de resultaten zijn duidelijker met een langere behandeling.
Croatian: Učinak CPA/EE (2 mg/0,035 mg) na simptome seboreje, kao što su masna koža i kosa, počinje nakon 3-4 ciklusa terapije, a rezultati su izrazitiji uz dulje liječenje.
Dutch: Algemene conclusie en voorwaarden verbonden aan de vergunningen voor het in de handel brengen Na de kwestie zoals uiteengezet in het bijgevoegde verwijzingsbeoordelingsrapport te hebben overwogen, doet het PRAC de aanbeveling dat a. de houders van de vergunning voor het in de handel brengen een veiligheidsonderzoek na toelating sponsoren, alsook een follow-upevaluatie van de resultaten van dat onderzoek uitvoeren;
Croatian: Nakon razmatranja stanja kako je opisano u priloženom izvješću o procjeni, PRAC preporučuje da a. nositelji odobrenja za stavljanje lijeka u promet trebaju nakon dobivenog odobrenja sponzorirati sigurnosno ispitivanje zajedno s procjenom praćenja rezultata toga ispitivanja;
Dutch: In twee onderzoeken (A18566, 2004, Palombo-Kinne E, et al., 2009) waarin CPA/EE (2 mg/0,035 mg) met een diënogest-bevattend gecombineerd oraal anticonceptivum en met een norgestimaat-bevattend gecombineerd oraal anticonceptivum werd vergeleken, werd ook een vergelijkbare werkzaamheid aangetoond.
Croatian: Dva ispitivanja (A18566, 2004., Palombo-Kinne E, et al., 2009.) u kojima se uspoređivala primjena CPA/EE (2 mg/0,035 mg) s peroralnim kontraceptivima koji sadrže dienogest te kombinirane peroralne kontraceptive koji sadrže norgestimat također su pokazala sličnu djelotvornost.
Dutch: De totale Pearl-index voor CPA/EE (2 mg/0,035 mg) in een grote klinische proef was 0,12, met een bovenste 95%-betrouwbaarheidslimiet van 0,44.
Croatian: Sveukupni Pearlov indeks za CPA/EE (2 mg/0,035 mg) u velikom kliničkom ispitivanju iznosio je 0,12 s gornjom granicom 95%-tne pouzdanosti od 0,44.
Dutch: Een verhoogd risico op trombotische/trombo-embolische voorvallen (die fataal kunnen zijn in 1-2% van de gevallen) wordt vermeld in het Core Company Data Sheet (CCDS) voor CPA/EE (2 mg/0,035 mg).
Croatian: Povećani rizik od trombotskih / tromboembolijskih događaja (koji mogu imat smrtni ishod u 1-2% slučajeva) naveden je u osnovnim podacima tvrtke (CCDS) za CPA/EE (2 mg/0,035 mg).
Dutch: Alternatieve behandelingen voor matige tot ernstige acne zijn antibiotica op lange termijn (topisch of systemisch), keratolytische middelen en retinoïden (topisch of systemisch, met bekende risico's van teratogeniciteit waarbij tevens een zwangerschapspreventieplan en regelmatige leverfunctietests nodig zijn).
Croatian: Drugi oblici liječenja za umjerene do teške akne jesu dugotrajni antibiotici (topikalni ili sistemski), keratolitici i retinoidi (topikalni ili sistemski s poznatim rizikom od teratogenosti i koji podliježu planu sprječavanja trudnoće te redovitim pretragama funkcije jetre).
Dutch: Bovendien wordt met betrekking tot CPA/EE (2 mg/0,035 mg) vs. niet-gebruik statistische significantie zelfs niet bereikt.
Croatian: Osim toga, s obzirom na upotrebu CPA/EE (2 mg/0,035 mg) naspram ne-upotrebi statistička značajnost čak nije ni dosegnuta.
Dutch: Standpunt van de CMD(h)
Croatian: Mišljenje CMDh
Dutch: Acne zonder androgene kenmerken
Croatian: Akne bez osobina djelovanja androgena
Dutch: Volgens de IMS-gegevens van 2012 die door 16 Europese landen zijn uitgebracht, varieert het percentage CPA/EE (2 mg/0,035 mg)-voorschriften bij acne van 0 tot 54% met een mediaan bij 9%.
Croatian: Prema IMS podacima iz 2012. godine izdanih iz 16 europskih zemalja, postotak recepata za CPA/EE (2 mg/0,035 mg) za akne varira od 0 do 54% uz medijan od 9%.
Dutch: Opgemerkt dient te worden dat bij polycysteus-ovariumsyndroom (PCOS), dat door beroepsbeoefenaren in de gezondheidszorg (HCP's) wordt vermeld als een indicatie, het gebruik wordt weerspiegeld van CPA/EE voor de behandeling van androgeengerelateerde symptomen van PCOS zoals acne of hirsutisme.
Croatian: Treba napomenuti da sindrom policističnih jajnika (PCOS) spomenut od strane liječnika kao indikacija, odražava primjenu CPA/EE za liječenje simptoma sindroma policističnih jajnika povezanih s androgenemijom kao što su akne ili hirzutizam.
Dutch: Fatale gevallen
Croatian: Slučajevi sa smrtnim ishodom
Dutch: CPA/EE (2 mg/0,035 mg) wordt vaak gebruikt in combinatie met cyproteron 10 mg (CPA 10 mg) in verschillende dagelijkse doses om antiandrogene effecten te verhogen.
Croatian: CPA/EE (2 mg/0,035 mg) se često koristi u kombinaciji s ciproteronom 10 mg (CPA 10 mg) u različitim dnevnim dozama kako bi se povećali antiandrogeni učinci.
Dutch: Een recent gepubliceerd onderzoek waarin CPA/EE (2 mg/0,035 mg) en drospirenon/EE, en desogestrel/EE werden vergeleken, toonde aan dat na 6 maanden deze geneesmiddelen even werkzaam waren, maar na 12 maanden vertoonde CPA/EE (2 mg/0,035 mg) het sterkste antiandrogene effect, gevolgd door drospirenon/EE, en desogestrel/EE als de zwakste.
Croatian: Nedavno objavljeno ispitivanje u kojem se uspoređivalo CPA/EE (2 mg/0,035 mg) i drospirenon/EE s dezogestrelom/EE pokazalo je da su nakon 6 mjeseci ti lijekovi bili jednako djelotvorni ali nakon 12 mjeseci CPA/EE (2 mg/0,035 mg) je pokazao najjači anti-androgeni učinak, iza njega je slijedio drospirenone/EE i dezogestrel/EE kao najslabiji.
Dutch: Voor de behandeling van acne worden voor lichte tot matige vormen zonder hyperandrogene toestand topische therapieën toegepast.
Croatian: Za liječenje akni primjenjuju se topikalne terapije za blage do umjerene akne bez stanja hiperandrogenemije.
Dutch: Deze ontbrekende informatie zou essentieel zijn voor het bepalen van de ware redenen van de voorschrijvers voor het verkiezen van het ene product boven een ander.
Croatian: Te informacije koje nedostaju bitne su za procjenu stvarnih motiva liječnika koji propisuju lijek za njihov izbor jednog ili drugog lijeka.
Dutch: Bij deze onderzoeken werd het risico op VTE onder CPA/EE-gebruikers vergeleken met het risico op VTE van niet-gebruikers, alsook van verschillende typen gecombineerde orale anticonceptiva (COC's).
Croatian: U tim ispitivanjima uspoređivao se rizik od venske tromboembolije među korisnicama CPA/EE s takvim rizikom u žena koje nisu bile korisnice, a također i rizik od različitih vrsta kombiniranih peroralnih kontraceptiva (COC).
Dutch: Bovendien benadrukte het PRAC dat deze producten niet gelijktijdig met andere hormonale anticonceptiva zouden moeten worden gegeven, en ook dat de noodzaak om de behandeling voort te zetten periodiek zou moeten worden geëvalueerd, wetend dat de tijd tot verlichting van de symptomen ten minste drie maanden is.
Croatian: Osim toga, PRAC ističe da se te lijekove ne smije uzimati istodobno s drugim hormonskim kontraceptivima te također da procjenu za nastavkom liječenja treba procjenjivati periodički vodeći računa da je vrijeme za ublažavanje simptoma najmanje tri mjeseca.
Dutch: Zoals blijkt uit recente gegevens is hervatting of verandering van COC-gebruik na onderbreking geassocieerd met een bovenmatig risico.
Croatian: Kako pokazuju noviji podaci, ponovna upotreba nakon prekida ili prijelaz s jednog kombiniranog peroralnog kontraceptiva na drugi, povezani su s dodatnim rizikom.
Dutch: Twee grote, lopende onderzoeken inzake bewaking na het in de handel brengen (INAS-OC en INASSCORE) leveren bijkomende gegevens op over het gebruik van CPA/EE.
Croatian: Dva velika ispitivanja nadzora lijeka poslije stavljanja u promet koja još traju (INAS-OC i INAS-SCORE) daju podatke o incidentima uz upotrebu CPA/EE.
Dutch: Dit is het geval bij 54% van de voorschriften (60%) die door huisartsen worden uitgeschreven (d.w.z. 32,4% van alle voorschriften) en bij 75% van de voorschriften (36%) die door gynaecologen worden uitgeschreven (27,8% van alle voorschriften), wat impliceert dat ongeveer 60% van alle Franse voorschriften voor CPA/EE (2 mg/0,035 mg) verband houdt met anticonceptie en daarom off-label gebruik zou zijn, rekening houdend met het feit dat in Frankrijk de indicatie alleen acne is.
Croatian: To je slučaj s 54% od 60% recepata koje su izdali liječnici opće prakse (tj. 32,4% svih recepata) a 75% od 36% recepata napisali su ginekolozi (27,8% svih recepata), što implicira da se oko 60% svih recepata izdanih u Francuskoj za CPA/EE (2 mg/0,035 mg) odnosi na kontracepciju pa bi to bila upotreba izvan odobrenih indikacija jer je u Francuskoj indikacija samo akne.
Dutch: De resultaten gaven aan dat na een behandeling van 6 maanden de werkzaamheid van CPA/EE (2 mg/0,035 mg) superieur was en statistisch significant beter dan die van LNG/EE.
Croatian: Rezultati su pokazali da je nakon 6 mjeseci liječenja djelotvornost CPA/EE (2 mg/0,035 mg) bila superiorna i statistički značajno bolja od one za LNG/EE.
Dutch: Van deze 76 rapporten werden bij 67 (88,2%) gevallen longembolie met of zonder gemelde diepveneuze trombose (DVT) of nietgespecificeerde trombose gemeld; in 8 (10,5%) rapporten werden cerebrale voorvallen beschreven en bij 1 (1,3%) werden voorvallen gemeld van dyspneu, verspreide intravasculaire coagulatie en circulatiestoornissen in de context van multiorgaanfalen, acuut leverfalen, hepatisch coma, beenmergfalen, fungale sepsis, pneumonie en hematofagische histiocytose bij een vrouwelijke patiënt met een conditie van alcoholmisbruik, acute myeloïde leukemie, polychemotherapie en antibioticatherapie.
Croatian: Od tih 76 prijava, 67 (88,2%) slučajeva odnosilo se na plućnu emboliju sa ili bez prijavljene duboke venske tromboze (DVT) ili neodređene tromboze, 8 (10,5%) prijava opisalo je cerebralne događaje, a po 1 (1,3%) slučaj odnosio se na događaje dispneje, raspršenu intravaskularnu koagulaciju i poremećaje cirkulacije u sklopu zatajenja više organa, akutno zatajenje funkcije jetre, hepatičku komu, zatajenje koštane srži, gljivičnu sepsu, pneumoniju i hematofagičnu histiocitozu u žena sa stanjem zloupotrebe alkohola, akutne mijeloidne leukemije, polikemoterapije i terapije antibioticima.
Dutch: De vergelijking van de Pearl-indices in het EURAS-onderzoek toonde aan dat de Pearl-index van CPA/EE (2 mg/0,035 mg) 0,37 was (95% BI 0,19-0,65), die vergelijkbaar is met de index die werd verkregen voor goedgekeurde gecombineerde anticonceptiva (die variëren van 0,48 tot 0,63).
Croatian: Usporedba Pearlovih indeksa u ispitivanju EURAS pokazala je da je Pearlov indeks za CPA/EE (2 mg/0,035 mg) 0,37 (95% CI 0,19-0,65), što je usporedivo s onim dobivenim za odobrene kombinirane kontraceptive (koji varira između 0,48 i 0,63).
Dutch: Daarom omvatten teruggevonden gevallen van gerapporteerde TE-bijwerkingen uit wereldwijde bronnen ook gevallen die voorkomen in associatie met CPA/EE (2 mg/0,035 mg) in combinatie met CPA 10 mg (n = 48 [5%] gevallen in totaal).
Croatian: Stoga, dohvaćeni slučajevi prijava tromboembolijskih nuspojava iz izvora diljem svijeta obuhvaćaju također i slučajeve koji su se dogodili povezano s CPA/EE (2 mg/0,035 mg) u kombinaciji s CPA 10 mg (n = 48 [5%] slučajeva ukupno).
Dutch: In vroege onderzoeken wordt gemeld dat het risico op (idiopathische) VTE bij gebruikers van CPA/EE hoger is in vergelijking met gebruikers van respectievelijk levonorgestrel-bevattende COC of conventionele COC, met een laag gehalte aan oestrogeen (< 50 μg) (Vasilakis-Scaramozza & Jick, 2001, Seaman et al., 2003).
Croatian: Prva ispitivanja zabilježila su da je rizik od (idiopatske) VTE u korisnica CPA/EE veći nego rizik u korisnica kombiniranih peroralnih kontraceptiva koji sadrže levonorgestrel ili konvencionalnim kombiniranim peroralnim kontraceptivima s niskim sadržajem estrogena (<50 μg) (Vasilakis-Scaramozza & Jick 2001, Seaman et al, 2003).
Dutch: De MAH voerde een systematische beoordeling uit van de wetenschappelijke literatuur (sluitingsdatum: 14 februari 2013) in MEDLINE, EMBASE, Derwent Drug File en BIOSIS Previews met betrekking tot klinische onderzoeken die cardiovasculaire ziekten en CPA/EE (2 mg/0,035 mg) omvatten.
Croatian: Nositelj odobrenja sustavno je pregledao znanstvene literaturne podatke (do 14. veljače 2013.) u bazama podataka MEDLINE, EMBASE, Derwent Drug File, i BIOSIS Previews o kliničkim ispitivanjima koja pokrivaju kardiovaskularne bolesti i CPA/EE (2 mg/0,035 mg).
Dutch: Het totale wereldwijde spontaan gerapporteerde percentage voor alle gevallen waarbij op het data lock point (DLP) van 6 maart 2013 een TE-voorval werd gemeld, wordt geschat op 1,5 per 100 000 vrouwjaren, 1,4 niet-fatale TE-rapporten per 100 000 vrouwjaren en 0,1 fatale TE-rapporten per 100 000 vrouwjaren met CPA/EE (91 fatale gevallen (8%) in totaal van 1143 gevallen).
Croatian: Sveukupna globalna stopa izvještavanja za sve slučajeve koji su prijavili bilo koji TE događaj do datuma zaključavanja baze podataka (DLP), 06. ožujka 2013. procijenjen je kao 1,5 na 100 000 ženagodina, 1,4 TE prijava koje nisu imale smrtni ishod na 100 000 žena-godina, i 0,1 TE prijava sa smrtnim ishodom na 100 000 žena-godina uz primjenu CPA/EE (91 smrtni ishod (8%) u ukupno 1143 slučaja).
Dutch: Samenvattend, de trombo-embolische voorvallen zijn bekende bijwerkingen die geassocieerd zijn met het gebruik van oestrogeen-progestageen-bevattende preparaten.
Croatian: Kao zaključak, tromboembolijski događaji poznate su štetne reakcije na lijek povezane s primjenom preparata koji sadrže estrogen-progestogen.
Dutch: • voor de aandoening alopecia het PRAC, met het oog op de totale beschikbare gegevens inzake veiligheid, in het bijzonder met betrekking tot het risico op ernstige trombo-embolische voorvallen, en de zeer beperkte gegevens inzake werkzaamheid, conform artikel 116 van Richtlijn 2001/83/EG heeft geconcludeerd dat de baten/risicoverhouding niet gunstig is en dat daarom deze geneesmiddelen bij deze therapeutische indicatie niet langer zouden moeten worden geïndiceerd,
Croatian: • Za stanje alopecije s obzirom na sve dostupne podatke o sigurnosti, posebice u odnosu na rizik za ozbiljne tromboembolijske događaje, i na vrlo ograničene podatke o djelotvornosti, PRAC je zaključilo u skladu s člankom 116 Direktive 2001/83/EZ da omjer koristi i rizika nije povoljan pa ti lijekovi više ne smiju biti indicirani u toj terapijskoj indikaciji.