FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Autres médicaments et Vemlidy Informez votre médecin ou pharmacien si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre tout autre médicament.
Spanish: Otros medicamentos y Vemlidy Informe a su médico o farmacéutico si está tomando, ha tomado recientemente o pudiera tener que tomar cualquier otro medicamento.
French: Vous devez prendre votre traitement aussi longtemps qu'indiqué par votre médecin.
Spanish: El tratamiento debe continuar durante el tiempo que su médico le indique.
French: Évolution des paramètres de la fonction rénale
Spanish: Cambios en las medidas de la función renal
French: d Substrat sensible du CYP3A4.
Spanish: d Un sustrato sensible de la CYP3A4.
French: Ne pas utiliser ce médicament après la date de péremption indiquée sur le flacon et l'emballage après {EXP}.
Spanish: No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el frasco y en el embalaje después de {CAD}.
French: Adressez-vous à votre médecin si vous prenez :
Spanish: Consulte a su médico si está tomando:
French:  Prévenez votre médecin si vous prenez l'un de ces médicaments ou tout autre médicament.
Spanish:  Informe a su médico si está tomando cualquiera de estos u otros medicamentos.
French: (peuvent concerner plus de 1 personne sur 10) • Maux de tête
Spanish: (pueden afectar a más de 1 de cada 10 personas) • Dolor de cabeza
French: Contactez immédiatement votre médecin ou le service des urgences le plus proche pour demander conseil.
Spanish: Consulte a su médico o acuda al servicio de urgencias más cercano para que le asesoren.
French: Classe de systèmes d'organes Fréquence
Spanish: Sistema de clasificación de órganos Frecuencia
French: • si vous êtes allergique au ténofovir alafénamide ou à l'un des autres composants contenus dans ce médicament (mentionnés dans la rubrique 6.
Spanish: • Si es alérgico a tenofovir alafenamida o a alguno de los demás componentes de este medicamento (incluidos en la sección 6).
French: La pertinence clinique de ces substitutions n'est pas connue.
Spanish: No se conoce la relevancia clínica de estas mutaciones.
French: Exacerbation de l'hépatite
Spanish: Exacerbaciones de la hepatitis
French: Patients avec maladie hépatique décompensée
Spanish: Pacientes con enfermedad hepática descompensada
French: Les différences de pharmacocinétique selon le sexe n'ont pas été jugées cliniquement pertinentes.
Spanish: Las diferencias en la farmacocinética en función del sexo no se consideraron clínicamente relevantes.
French: Arrêt du traitement L'arrêt du traitement peut être envisagé comme suit (voir rubrique 4.4) :
Spanish: Interrupción del tratamiento Se puede contemplar la interrupción del tratamiento en los siguientes casos (ver sección 4.4):
French: Autres types de médicaments
Spanish: Otros tipos de medicamentos
French: Il n'existe pas de données, ou il existe des données limitées (moins de 300 grossesses) sur l'utilisation du ténofovir alafénamide chez la femme enceinte.
Spanish: No hay datos o estos son limitados (datos en menos de 300 embarazos) relativos al uso de tenofovir alafenamida en mujeres embarazadas.
French: Les effets indésirables sont listés ci-dessous par classe de systèmes d'organes et par fréquence d'après l'analyse à la semaine 96.
Spanish: Las reacciones adversas se enumeran a continuación por clase de órganos y sistemas y frecuencia en base al análisis de la semana 96.
French: • des médicaments antiviraux utilisés pour traiter l'infection par le VIH, comme :
Spanish: • medicamentos antivirales utilizados para tratar el VIH, tales como:
French: Tableau 1 : Interactions entre Vemlidy et d'autres médicaments
Spanish: Tabla 1: Interacciones entre Vemlidy y otros medicamentos
French: • Consultez votre médecin avant d'arrêter de prendre Vemlidy, quelle que soit la raison, en particulier si vous présentez des effets indésirables ou si vous avez une autre maladie.
Spanish: • Consulte a su médico antes de dejar de tomar Vemlidy por cualquier motivo, sobre todo si presenta algún efecto adverso o si tiene otra enfermedad.
French: La CC50 (concentration cytotoxique à 50 %) dans les cellules HepG2 a été > 44 400 nM.
Spanish: La CC50 (concentración de citotoxicidad 50 %) en células HepG2 fue >44.400 nM.
French: Le mécanisme de formation de ces tumeurs chez la souris et sa pertinence potentielle pour l'homme sont incertains.
Spanish: El mecanismo de formación de tumores en ratones y su posible relevancia en seres humanos es desconocido.
French: Une réévaluation régulière est recommandée après l'arrêt du traitement pour détecter une éventuelle rechute virologique.
Spanish: Se recomienda la reevaluación periódica después de la interrupción del tratamiento para detectar una recaída virológica.
French: Le ténofovir est éliminé efficacement par hémodialyse, avec un coefficient d'extraction d'environ 54 %.
Spanish: Tenofovir se elimina eficazmente mediante hemodiálisis, con un coeficiente de extracción de aproximadamente el 54 %.
French: En cas de traitement prolongé d'une durée supérieure à 2 ans, une réévaluation régulière est recommandée afin de confirmer que la poursuite du traitement choisi reste adapté au patient.
Spanish: Cuando el tratamiento se prolongue durante más de 2 años, se recomienda una reevaluación periódica para confirmar que continuar con la terapia seleccionada es adecuado para el paciente.
French: Il n'existe pas de données suffisantes sur les effets du ténofovir chez les nouveau-nés/nourrissons.
Spanish: No hay datos suficientes sobre los efectos de tenofovir en recién nacidos/niños lactantes.
French: (peuvent concerner jusqu'à 1 personne sur 100)
Spanish: (pueden afectar hasta a 1 de cada 100 personas)
French: Le traitement doit être initié par un médecin expérimenté dans la prise en charge de l'hépatite B chronique.
Spanish: El tratamiento debe ser iniciado por un médico con experiencia en el tratamiento de la hepatitis B crónica.
French: Diarrhées, vomissements, nausées, douleurs abdominales, distension abdominale, flatulences Affections hépatobiliaires Fréquent
Spanish: Diarrea, vómitos, náuseas, dolor abdominal, distensión abdominal, flatulencia Trastornos hepatobiliares
French: Une fois le traitement antiviral instauré, le taux sérique d'ALAT peut augmenter chez certains patients.
Spanish: Tras el inicio del tratamiento antiviral los niveles séricos de ALT sérica pueden aumentar en algunos pacientes.
French: • Gaz (flatulences)
Spanish: • Gases (flatulencia)
French: Tableau 4 : Paramètres d'efficacité supplémentaires à la semaine 48a
Spanish: Tabla 4: Parámetros de eficacia adicionales en la semana 48a
French: (peuvent concerner jusqu'à 1 personne sur 10)
Spanish: (pueden afectar hasta a 1 de cada 10 personas)
French: Les expositions au ténofovir alafénamide sont proportionnelles à la dose sur l'intervalle de doses de 8 à 125 mg.
Spanish: Las exposiciones a tenofovir alafenamida son proporcionales a la dosis a lo largo del intervalo de dosis de 8 a 125 mg.
French: Avant de commencer le traitement et pendant le traitement, votre médecin peut avoir besoin d'effectuer des analyses sanguines pour surveiller le fonctionnement de vos reins.
Spanish: Antes de iniciar el tratamiento y durante el tratamiento, el médico puede solicitar análisis de sangre para controlar el funcionamiento de sus riñones.
French: Vemlidy [Emballage extérieur uniquement]
Spanish: Vemlidy [sólo en el embalaje exterior]
French: Chaque flacon contient un gel de silice dessiccant et un tampon de polyester.
Spanish: Cada frasco contiene secante de gel de sílice y un relleno de poliéster.
French: Le gel de silice dessicant est contenu dans un sachet ou un récipient séparé ; il ne doit pas être avalé.
Spanish: El desecante de gel de sílice está contenido en un sobre o recipiente separado, y no se debe tragar.
French: Recommandation concernant la coadministration avec Vemlidy
Spanish: Recomendación relativa a la administración concomitante con Vemlidy
French: ANTIRÉTROVIRAUX CONTRE LE VIH - ANTAGONISTES DU RÉCEPTEUR CCR5 Maraviroc
Spanish: ANTIRRETROVIRALES CONTRA EL VIH - ANTAGONISTAS DE LOS RECEPTORES DEL CCR5 Maraviroc
French: Vemlidy peut interagir avec d'autres médicaments.
Spanish: Vemlidy puede interactuar con otros medicamentos.
French: Vemlidy est présenté en flacons de 30 comprimés (avec un gel de silice dessicant qui doit être conservé dans le flacon pour protéger vos comprimés).
Spanish: Vemlidy viene en frascos de 30 comprimidos (con un desecante de gel de sílice que se debe mantener en el frasco para ayudar a proteger sus comprimidos).
French: • Informez immédiatement votre médecin de tout symptôme nouveau ou inhabituel apparu après l'arrêt du traitement, en particulier s'il s'agit de symptômes qui vous semblent associés à l'hépatite B.
Spanish: • Informe a su médico inmediatamente acerca de síntomas nuevos o inusuales tras suspender el tratamiento, particularmente síntomas que asocie con la infección por hepatitis B.
French: Qu'est-ce que Vemlidy et dans quels cas est-il utilisé
Spanish: Qué es Vemlidy y para qué se utiliza
French: Cependant, il a été montré dans des études effectuées chez l'animal que le ténofovir est excrété dans le lait.
Spanish: Sin embargo, en estudios con animales se ha demostrado que tenofovir se excreta en la leche.
French: Il convient donc de surveiller étroitement les paramètres hépatobiliaires et rénaux dans cette population de patients (voir rubrique 5.2).
Spanish: Por lo tanto, los parámetros hepatobiliares y renales se deben monitorizar estrechamente en esta población de pacientes (ver sección 5.2).
French: Les tests peuvent aussi révéler : • Une augmentation du taux sanguin d'une enzyme hépatique (l'ALAT)
Spanish: Las analíticas pueden mostrar también: • Aumento del nivel de una enzima hepática (ALT) en la sangre.
French: In vivo, ce n'est pas un inhibiteur ou un inducteur du CYP3A.
Spanish: No es un inhibidor ni un inductor de la CYP3A in vivo.
French: À la semaine 96, la suppression virale et les réponses biochimiques et sérologiques se sont maintenues à la poursuite du traitement par ténofovir alafénamide (voir tableau 5).
Spanish: En la semana 96, la supresión viral, así como las respuestas bioquímicas y serológicas, se mantuvieron con el tratamiento continuado con tenofovir alafenamida (ver Tabla 5).
French: Ne prenez pas Vemlidy avec d'autres médicaments contenant les substances suivantes :
Spanish: No tome Vemlidy con otros medicamentos que contengan:
French: On ne sait pas si le ténofovir alafénamide est un inhibiteur d'autres enzymes UGT.
Spanish: Se desconoce si tenofovir alafenamida es un inhibidor de otras enzimas UGT.
French: Aucun ajustement de la dose de midazolam (administré par voie orale ou IV) n'est nécessaire.
Spanish: No se requiere ajustar la dosis de midazolam (administrado por vía oral o IV).
French: La liaison du ténofovir aux protéines plasmatiques humaines est inférieure à 0,7 % et est indépendante de la concentration sur la plage de 0,01-25 µg/ml.
Spanish: La unión de tenofovir a las proteínas plasmáticas humanas es inferior al 0,7 % y es independiente de la concentración en el intervalo de 0,01-25 μg/ml.
French: • adéfovir dipivoxil
Spanish: • adefovir dipivoxil
French: • Consultez votre médecin avant de recommencer à prendre les comprimés de Vemlidy.
Spanish: • Consulte a su médico antes de reiniciar la toma de comprimidos de Vemlidy.
French: Votre médecin peut avoir besoin d'effectuer des analyses sanguines pour surveiller le fonctionnement de votre foie.
Spanish: Puede que su médico necesite realizarle análisis de sangre para controlar su función hepática.
French: La liaison du ténofovir alafénamide aux protéines plasmatiques humaines dans les échantillons prélevés pendant les études cliniques a été de 80 % environ.
Spanish: La unión de tenofovir alafenamida a las proteínas plasmáticas humanas en las muestras recogidas durante los estudios clínicos fue de aproximadamente el 80 %.
French: Si vous prenez accidentellement une dose supérieure à la dose recommandée de Vemlidy, vous pouvez présenter un risque plus élevé de développer les effets indésirables associés à ce médicament (voir rubrique 4, Quels sont les effets indésirables éventuels).
Spanish: Si toma accidentalmente una cantidad mayor de Vemlidy que la dosis recomendada puede correr mayor riesgo de experimentar efectos adversos con este medicamento (ver sección 4, Posibles efectos adversos).
French: Tableau 5 : ADN du VHB et paramètres supplémentaires d'efficacité à la semaine 96a
Spanish: Tabla 5: ADN del VHB y parámetros adicionales de eficacia en la semana 96a
French: Les effets indésirables les plus fréquemment signalés ont été des maux de tête (12 %), des nausées (6 %) et une fatigue (6 %).
Spanish: Las reacciones adversas notificadas con más frecuencia fueron cefalea (12 %), náuseas (6 %) y fatiga (6 %).
French: Classe pharmacothérapeutique : Antiviral à usage systémique, inhibiteurs nucléosidiques et nucléotidiques de la transcriptase inverse ; code ATC : J05AF13.
Spanish: Grupo farmacoterapéutico: Antivirales de uso sistémico, nucleósidos y nucleótidos inhibidores de transcriptasa reversa; código ATC: J05AF13.
French: ANTIMYCOBACTÉRIENS Rifampicine
Spanish: ANTIMICOBACTERIANOS Rifampicina
French: g Principal métabolite nucléosidique circulant du sofosbuvir.
Spanish: g El metabolito nucleosídico predominante en circulación de sofosbuvir.
French: EU/1/16/1154/001 30 comprimés pelliculés EU/1/16/1154/002 90 (3 flacons de 30) comprimés pelliculés
Spanish: EU/1/16/1154/001 30 comprimidos recubiertos con película EU/1/16/1154/002 90 (3 frascos de 30) comprimidos recubiertos con película
French: Les interactions médicamenteuses décrites reposent sur des études menées avec le ténofovir alafénamide ou constituent des interactions médicamenteuses potentielles pouvant se produire avec Vemlidy.
Spanish: Las interacciones farmacológicas descritas se basan en estudios realizados con tenofovir alafenamida, o son interacciones farmacológicas potenciales que pueden ocurrir con Vemlidy.
French: La CE50 (concentration efficace à 50 %) du ténofovir alafénamide a été comprise entre 34,7 et 134,4 nM, avec une CE50 globale moyenne de 86,6 nM.
Spanish: Los valores de CE50 (concentración efectiva 50 %) para tenofovir alafenamida oscilaron entre 34,7 y 134,4 nM, con una media global de CE50 de 86,6 nM.
French: Les résultats d'efficacité de l'étude 108 et de l'étude 110 à la semaine 48 sont présentés dans les tableaux 3 et 4.
Spanish: Los resultados de tratamiento del Estudio 108 y del Estudio 110 hasta la semana 48 están representados en la Tabla 3 y en la Tabla 4.
French: Patients co-infectés par le VHB et le virus de l'hépatite C ou D
Spanish: Pacientes coinfectados por VHB y el virus de la hepatitis C o D
French: Dans les analyses à la semaine 48 (N = 20) et à la semaine 96 (N = 72), aucune substitution d'acides aminés associée à la résistance à Vemlidy n'a été identifiée sur ces isolats (analyses génotypiques et phénotypiques).
Spanish: En los análisis de la semana 48 (N = 20) y la semana 96 (N = 72) no se identificaron sustituciones de aminoácidos asociadas a resistencia a Vemlidy en estas muestras (análisis genotípicos y fenotípicos).
French: Si vous arrêtez de prendre Vemlidy, vous devrez effectuer régulièrement, pendant plusieurs mois, des examens de santé et des tests sanguins pour surveiller votre hépatite B.
Spanish: Si deja de tomar Vemlidy, necesitará controles periódicos de salud y análisis de sangre durante varios meses para revisar su infección por hepatitis B.
French: Médicaments utilisés dans le traitement de l'hépatite B
Spanish: Medicamentos utilizados en el tratamiento de la infección por hepatitis B
French: Les études de toxicité sur la reproduction menées chez le rat et le lapin n'ont révélé aucun effet sur l'accouplement, la fertilité, la gravidité ou les paramètres fœtaux.
Spanish: Los estudios de toxicidad para la reproducción en ratas y conejos no mostraron ningún efecto en los parámetros de apareamiento, fertilidad y embarazo ni en ningún parámetro fetal.
French: Augmentation de l'ALAT Affections de la peau et du tissu sous-cutané Fréquent
Spanish: Trastornos de la piel y del tejido subcutáneo Frecuentes
French: Aucune différence cliniquement significative de la pharmacocinétique n'a été identifiée selon l'âge ou l'appartenance ethnique.
Spanish: No se han identificado diferencias clínicamente relevantes en la farmacocinética en función de la edad o el origen étnico.
French: L'hépatite B est une infection qui touche le foie ; elle est due au virus de l'hépatite B. Chez les patients qui ont une hépatite B, Vemlidy maîtrise l'infection en arrêtant la multiplication du virus.
Spanish: La hepatitis B es una infección que afecta al hígado, causada por el virus de la hepatitis B. En pacientes con hepatitis B, Vemlidy controla la infección deteniendo la multiplicación del virus.
French: Une étude de cancérogénicité à long terme par voie orale chez la souris a montré une faible incidence de tumeurs du duodénum, considérée comme probablement liée à des concentrations locales élevées dans le tractus gastro-intestinal à la dose élevée de 600 mg/kg/jour.
Spanish: Un estudio carcinogenicidad a largo plazo por vía oral en ratones mostró una incidencia baja de tumores duodenales, que se consideraron probablemente relacionados con altas concentraciones locales en el tracto gastrointestinal a dosis altas de 600 mg/kg/día.
French: La majorité des cas ont été spontanément résolutifs, mais des exacerbations sévères, parfois fatales, peuvent survenir après l'arrêt du traitement de l'hépatite B. La fonction hépatique doit être surveillée régulièrement tant sur le plan clinique que biologique pendant au moins 6 mois après l'arrêt du traitement contre l'hépatite B. Si nécessaire, une reprise du traitement contre l'hépatite B pourra s'imposer.
Spanish: En la mayoría de los casos son autolimitadas, pero pueden ocurrir exacerbaciones graves, incluyendo muertes, después de la interrupción del tratamiento de la hepatitis B. La función hepática se debe monitorizar a intervalos repetidos mediante seguimiento tanto clínico como de laboratorio durante al menos 6 meses tras la interrupción del tratamiento de la hepatitis B. Si es adecuado, puede estar justificada la reanudación del tratamiento de la hepatitis B.
French: Vemlidy ne réduit pas le risque de transmettre l'hépatite B à d'autres personnes, par contact sexuel ou transmission sanguine.
Spanish: Vemlidy no reduce el riesgo de transmisión de la hepatitis B a otras personas por contacto sexual o contaminación por sangre.
French: Les patients atteints de cirrhose peuvent présenter un risque plus important de décompensation hépatique suite à une exacerbation de l'hépatite et doivent donc faire l'objet d'une surveillance étroite pendant le traitement.
Spanish: Los pacientes con cirrosis pueden tener un mayor riesgo de descompensación hepática tras la exacerbación de la hepatitis, y por tanto se deben monitorizar cuidadosamente durante el tratamiento.
French: Qu'est-ce que Vemlidy et dans quels cas est-il utilisé Quelles sont les informations à connaître avant de prendre Vemlidy Comment prendre Vemlidy
Spanish: Qué es Vemlidy y para qué se utiliza Qué necesita saber antes de empezar a tomar Vemlidy Cómo tomar Vemlidy
French: Le ténofovir alafénamide est transporté par la P-gp et la protéine de résistance du cancer du sein (BCRP).
Spanish: Tenofovir alafenamida es transportado por la P-gp y la proteína de resistencia de cáncer de mama (BCRP, por sus siglas en inglés).
French: Après la semaine 96, les patients ont soit continué leur traitement initial en aveugle soit reçu Vemlidy en ouvert.
Spanish: Después de la semana 96, los pacientes permanecieron en su tratamiento ciego original o bien recibieron tratamiento abierto de Vemlidy.
French: Le ténofovir alafénamide et le ténofovir ont une demi-vie plasmatique médiane de 0,51 et 32,37 heures, respectivement.
Spanish: Tenofovir alafenamida y tenofovir tienen una mediana de semivida plasmática de 0,51 y 32,37 horas, respectivamente.
French: Si vous avez pris plus de Vemlidy que vous n'auriez dû
Spanish: Si toma más Vemlidy del que debe
French: Si vous oubliez de prendre Vemlidy
Spanish: Si olvidó tomar Vemlidy
French: Le critère d'évaluation principal d'efficacité, dans les deux études, était la proportion de patients avec un niveau plasmatique d'ADN du VHB inférieur à 29 UI/ml à la semaine 48.
Spanish: El parámetro principal de la eficacia en ambos estudios fue la proporción de pacientes con concentraciones plasmáticas de ADN del VHB inferiores a 29 UI/ml en la semana 48.
French: Les patients qui ont une maladie du foie et qui sont traités pour une hépatite B avec des médicaments antiviraux présentent un risque plus élevé de complications hépatiques sévères et potentiellement mortelles.
Spanish: Los pacientes con enfermedad hepática tratados para la hepatitis B con medicamentos antivirales, tienen un mayor riesgo de complicaciones hepáticas graves y potencialmente mortales.
French: Il n'existe pas de données quant à l'effet de Vemlidy sur la fertilité chez l'Homme.
Spanish: No se dispone de datos en seres humanos sobre el efecto de Vemlidy sobre la fertilidad.
French: Si vous ressentez des étourdissements pendant que vous prenez Vemlidy, ne conduisez pas de véhicules et n'utilisez pas d'outils ni de machines.
Spanish: Si se siente mareado al tomar Vemlidy, no conduzca ni utilice herramientas o máquinas.
French: Le ténofovir exerce une activité spécifique contre le virus de l'hépatite B et contre le virus de l'immunodéficience humaine (VIH-1 et VIH-2).
Spanish: Tenofovir tiene una actividad que es específica para el virus de la hepatitis B y el virus de la inmunodeficiencia humana (VIH-1 y VIH-2).
French: Si vous n'êtes pas sûr(e) d'avoir le VIH, votre médecin vous proposera de faire un test de dépistage du VIH avant que vous commenciez à prendre Vemlidy pour traiter votre hépatite B.
Spanish: Si no está seguro de si tiene el VIH, su médico debe ofrecerle la prueba del VIH antes de que comience a tomar Vemlidy para la hepatitis B.
French: Vemlidy contient du lactose
Spanish: Vemlidy contiene lactosa
French: Chaque comprimé contient 95 mg de lactose (monohydraté).
Spanish: Cada comprimido contiene 95 mg de lactosa (como monohidrato).
French: le darunavir, le lopinavir ou l'atazanavir boostés par le ritonavir ou le cobicistat
Spanish: darunavir, lopinavir o atazanavir potenciados con ritonavir o cobicistat
French: Le traitement d'un surdosage de Vemlidy repose sur une prise en charge générale symptomatique incluant la surveillance des signes vitaux ainsi que l'observation de l'état clinique du patient.
Spanish: El tratamiento de la sobredosis de Vemlidy consiste en medidas generales de apoyo, incluyendo la monitorización de las constantes vitales, así como la observación del estado clínico del paciente.
French: La métabolisation est la principale voie d'élimination du ténofovir alafénamide chez l'homme (> 80 % d'une dose prise par voie orale).
Spanish: El metabolismo es la ruta de eliminación principal de tenofovir alafenamida en los seres humanos, suponiendo >80 % de una dosis oral.
French: Vous devez continuer à prendre des précautions pour éviter toute transmission.
Spanish: Debe continuar tomando precauciones para evitar esto.
French: • Prenez des mesures pour ne pas tomber enceinte pendant le traitement par Vemlidy.
Spanish: • Tome medidas para evitar quedar embarazada durante el tratamiento con Vemlidy.
French: L'âge moyen des patients était de 38 ans ; 64 % étaient des hommes, 82 % étaient asiatiques, 17 % étaient blancs et < 1 % (5 patients) étaient noirs.
Spanish: La media de edad fue de 38 años, el 64 % eran hombres, el 82 % eran asiáticos, el 17 % eran de raza blanca y <1 % (5 pacientes) eran negros.
French: Effet du ténofovir alafénamide sur les autres médicaments
Spanish: Efecto de tenofovir alafenamida sobre otros medicamentos
French: En cas de surdosage, le patient devra être surveillé afin d'identifier d'éventuelles manifestations toxiques (voir rubrique 4.8).
Spanish: En caso de sobredosis, se debe vigilar al paciente por si hay evidencia de toxicidad (ver sección 4.8).
French: Adultes et adolescents (de 12 ans et plus et pesant au moins 35 kg) : un comprimé une fois par jour.
Spanish: Adultos y adolescentes (de 12 años de edad y mayores con un peso corporal de al menos 35 kg): un comprimido una vez al día.