FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Romanian: De fapt, capacitatea de a conduce vehicule poate fi afectată din cauza stării de confuzie, ameţelii sau, posibil, a tulburărilor oculare.
Latvian: Spēja vadīt transportlīdzekļus tiešām var būt traucēta sakarā ar apjukuma stāvokli, reiboni vai iespējamiem redzes traucējumiem.
Romanian: Păstraţi fiola în ambalajul original pentru a fi protejată de lumină.
Latvian: Uzglabāt ampulu oriģinālajā iepakojumā, lai pasargātu no gaismas.
Romanian: Dacă nu se utilizează imediat, timpii şi condiţiile de depozitare pentru utilizare reprezintă responsabilitatea utilizatorului.
Latvian: Ja zāles netiek izlietotas nekavējoties, lietotājs ir atbildīgs par uzglabāšanas laiku un apstākļiem lietošanas laikā.
Romanian: Cu toate acestea, riscul este limitat, întrucât medicamentul este destinat doar administrării în situaţii de urgenţă la spital.
Latvian: Taču risks ir ierobežots, jo zāles paredzētas akūtai ievadīšanai tikai neatliekamos gadījumos slimnīcā.
Romanian: Ambii sugari prezentau afecţiuni medicale complexe, iar clorura de metiltioniniu a fost doar parţial responsabilă pentru deces.
Latvian: Abiem zīdaiņiem bija sarežģīti medicīniskie apstākļi, un metiltionīnija hlorīds tikai daļēji bija šo nāves gadījumu izraisītājs.
Romanian: • Deficienţă de NADPH (nicotinamid adenin dinucleotid fosfat) reductază.
Latvian: • NADPH (nikotīnamīda adenīna dinukleotīdfosfāta) reduktāzes deficīts.
Romanian: Dacă sunteţi gravidă sau alăptaţi, credeţi că aţi putea fi gravidă sau intenţionaţi să rămâneţi gravidă, adresaţi-vă medicului dumneavoastră pentru recomandări înainte de a vi se administra acest medicament.
Latvian: Ja Jūs esat grūtniece vai barojat bērnu ar krūti, ja domājat, ka Jums varētu būt grūtniecība vai plānojat grūtniecību, pirms šo zāļu lietošanas konsultējieties ar ārstu.
Romanian: De obicei, tratamentul nu trebuie să depăşească o zi.
Latvian: Parasti ārstēšanas ilgums nedrīkst pārsniegt vienu dienu.
Romanian: Vă rugăm să consultaţi pct. 4.4 pentru informaţii importante privind siguranţa.
Latvian: Svarīgu drošuma informāciju skatīt 4.4. apakšpunktā.
Romanian: - Celălalt component este apă pentru preparate injectabile.
Latvian: - Cita sastāvdaļa ir ūdens injekcijām.
Romanian: Acest medicament va ajuta la readucerea la normal a hemoglobinei şi la restabilirea transportului de oxigen din sânge.
Latvian: Šīs zāles palīdzēs atgriezt normas robežās hemoglobīna līmeni un atjaunos skābekļa kustību asinīs.
Romanian: Pacienţi cu hiperglicemie sau diabet zaharat
Latvian: Pacienti ar hiperglikēmiju vai cukura diabētu
Romanian: • Pacienţi cu deficienţă de glucozo-6-fosfat dehidrogenază (G6PD) din cauza riscului de anemie hemolitică
Latvian: • Pacienti ar glikozes-6-fosfātdehidrogenāzes (G6PD) deficītu, jo pastāv hemolītiskas anēmijas risks.
Romanian: Raportată doar la sugari
Latvian: Ziņots tikai zīdaiņiem
Romanian: Studiile la animale au evidenţiat efecte toxice asupra funcţiei de reproducere (vezi pct. 5.3).
Latvian: Pētījumi dzīvniekiem pierāda reproduktīvo toksicitāti (skatīt 5.3 apakšpunktu).
Romanian: La pacienţii cu hemoliză severă se poate utiliza hemodializa.
Latvian: Pacientiem ar smagu hemolīzi var izmantot hemodialīzi.
Romanian: Numai pentru administrare intravenoasă Pentru injectare intravenoasă lentă
Latvian: Tikai intravenozai lietošanai Lēnai intravenozai injekcijai
Romanian: Reacţiile adverse sunt aceleaşi ca la adulţi (cu excepţia hiperbilirubinemiei, raportată doar la sugari).
Latvian: Nevēlamās blakusparādības ir tādas pašas kā pieaugušajiem (izņemot hiperbilirubīnēmiju, par kuru ziņots tikai zīdaiņiem).
Romanian: Toxicitate reproductivă
Latvian: Reproduktīvā toksikoloģija
Romanian: Nu există date adecvate privind utilizarea clorurii de metiltioniniu la femeile gravide.
Latvian: Nav pieejami pietiekami dati par metiltionīnija hlorīda lietošanu grūtniecības laikā.
Romanian: Atunci când aveţi methemoglobinemie, sângele dumneavoastră conţine prea multă methemoglobină (o formă anormală de hemoglobină care nu poate transporta în mod eficient oxigenul în organism).
Latvian: Methemoglobinēmijas gadījumā Jūsu asinīs ir pārāk daudz methemoglobīna (patoloģisks hemoglobīna veids, kas nespēj efektīvi pārnēsāt skābekli Jūsu organismā).
Romanian: De asemenea, s-a demonstrat că aceasta inhibă creşterea embrionilor bicelulari de şoarece în medii de cultură şi producţia de progesteron în celulele luteale umane de cultură.
Latvian: Ir arī pierādīts, ka tas kavēja kultivētu divu šūnu peļu embriju augšanu un progesterona ražošanu kultivētās cilvēka luteālās šūnās.
Romanian: Clorura de metiltioniniu Proveblue este indicată la adulţi, copii şi adolescenţi (cu vârsta cuprinsă între 0 şi 17 ani).
Latvian: Methylthioninium chloride Proveblue ir indicēts pieaugušajiem, bērniem un pusaudžiem (vecumā no 0 līdz 17 gadiem).
Romanian: Medicament eliberare pe bază de prescripţie medicală restrictivă (vezi Anexa I: Rezumatul caracteristicilor produsului, pct. 4.2).
Latvian: Zāles ar parakstīšanas ierobežojumiem (skatīt I pielikumu: zāļu apraksts, 4.2 apakšpunkts).
Romanian: Medicamentul trebuie utilizat imediat după deschidere sau diluare.
Latvian: Zāles jāizlieto nekavējoties pēc atvēršanas vai atšķaidīšanas.
Romanian: Dacă apar simptomele sindromului serotoninergic, întrerupeți utilizarea clorurii de metiltioniniu și inițiați tratamentul de susținere.
Latvian: Ja parādās serotonīna sindroma simptomi, pārtrauciet metiltionīnija hlorīda lietošanu un uzsāciet atbilstošu ārstēšanu.
Romanian: Orice soluţie rămasă în fiolele deschise trebuie aruncată.
Latvian: Atvērtā ampulā atlikušais šķīdums jāizlej.
Romanian: Injectarea intravenoasă a clorurii de metiltioniniu a cauzat uneori hipotensiune arterială şi aritmii cardiace, iar aceste afecţiuni se pot dovedi fatale în ocazii rare.
Latvian: Dažkārt intravenoza metiltionīnija hlorīda injekcija izraisīja hipotensiju un sirds aritmijas, un šādi traucējumi retos gadījumos var būt fatāli.
Romanian: DAPP se angajează să efectueze activităţile şi intervenţiile de farmacovigilenţă necesare detaliate în PMR ul aprobat şi prezentat în modulul 1.8.2 al autorizaţiei de punere pe piaţă şi orice actualizări ulterioare aprobate ale PMR-ului.
Latvian: Reģistrācijas apliecības īpašniekam jāveic nepieciešamās farmakovigilances darbības un pasākumi, kas sīkāk aprakstīti reģistrācijas pieteikuma 1.8.2. modulī iekļautajā apstiprinātajā RPP un visos turpmākajos atjaunotajos apstiprinātajos RPP.
Romanian: Eficacitatea clorurii de metiltioniniu pentru tratamentul methemoglobinemiei la copii şi adolescenţi a fost demonstrată în două studii retrospective şi într-un studiu clinic randomizat deschis.
Latvian: Metiltionīnija hlorīda efektivitāte, ārstējot methemoglobinēmiju pediatriskai populācijai, tika apliecināta divos retrospektīvos pētījumos un vienā atklātā randomizētā klīniskā pētījumā.
Romanian: Sunt disponibile prea puţine date pentru a recomanda administrarea continuă în perfuzie.
Latvian: Pieejamie dati ir pārāk ierobežoti, lai ieteiktu devas ilgstošai infūzijai.
Romanian: La şobolani, sau observat rate de resorbţie crescute.
Latvian: Žurkām novēroti paaugstināti rezorbcijas rādītāji.
Romanian: Timpul estimat de înjumătăţire prin eliminare al clorurii de metiltioniniu în urma administrării intravenoase este de 26,7 ore.
Latvian: Metiltionīnija hlorīda aprēķinātais terminālais eliminācijas pusperiods ir 26,7 stundas.
Romanian: Medicul dumneavoastră va injecta lent acest medicament într-o venă (intravenos) într-un interval de 5 minute.
Latvian: Ārsts injicēs šīs zāles vēnā (intravenozi) ļoti lēni 5 minūšu laikā.
Romanian: Consecința clinică a acestui fapt nu este cunoscută.
Latvian: Ar to saistītās klīniskās sekas nav zināmas.
Romanian: Sfătuiți pacienții să își ia măsuri de protecție împotriva expunerii la lumină, întrucât poate apărea fotosensibilitatea după administrarea clorurii de metiltioniniu.
Latvian: Pacientiem iesaka veikt aizsargpasākumus pret gaismas iedarbību, jo pēc metiltionīnija hlorīda ievadīšanas var rasties fotosensibilizācija.
Romanian: Dacă nu poate fi evitată utilizarea intravenoasă a clorurii de metiltioniniu la pacienţii trataţi cu medicamente serotoninergice, trebuie aleasă cea mai mică doză posibilă, iar pacientul trebuie ţinut sub observaţie atentă pentru detectarea efectelor asupra sistemul nervos central (SNC) timp de până la 4 ore după administrare (vezi pct. 4.4 și 4.8).
Latvian: Ja nevar izvairīties no intravenozas metiltionīnija hlorīda lietošanas pacientiem, kuri tiek ārstēti ar serotonīnerģiskām zālēm, jāizvēlas mazākā iespējamā deva, un pacienti rūpīgi jānovēro pat līdz 4 stundām pēc ievadīšanas, lai konstatētu iedarbību uz centrālās nervu sistēmas (CNS) (skatīt 4.4. un 4.8. apakšpunktu).
Romanian: Aceste reacţii sunt aceleaşi la adulţi şi la copii, cu excepţia icterului care a fost raportat doar la sugari.
Latvian: Šīs blakusparādības ir vienādas pieaugušajiem un bērniem, izņemot dzelti, par kuru ziņots tikai zīdaiņiem.
Romanian: Preparare pentru administrare intravenoasă
Latvian: Sagatavošana intravenozai ievadīšanai
Romanian: • Inhibitori de monoaminooxidază
Latvian: • monoamīnoksidāzes inhibitori.
Romanian: Injectaţi foarte lent într-un interval de 5 minute.
Latvian: Injicēt ļoti lēni 5 minūšu laikā.
Romanian: Soluţie limpede, de culoare albastru închis, cu o valoare a pH-ului cuprinsă între 3,0 şi 4,5 Osmolaritatea este, de obicei, cuprinsă între 10 şi 15 mOsm/kg.
Latvian: Šķīdums injekcijām (injekcija) Dzidrs, tumši zils šķīdums ar pH vērtību no 3,0 līdz 4,5 Osmolalitāte parasti ir no 10 līdz 15 mOsm/kg.
Romanian: Consecințele clinice ale acestei inhibări nu sunt cunoscute.
Latvian: Šīs inhibēšanas klīniskās sekas nav zināmas.
Romanian: Totuși, consecințele clinice sunt considerate minim deoarece clorura de metiltioniniu Proveblue este utilizată, cel mai adesea, o singură dată, în situații de urgență acută.
Latvian: Tomēr klīniskās sekas tiek uzskatītas par minimālām, jo Methylthioninium chloride Proveblue bieži tiek lietots tikai vienreiz akūtā ārkārtas situācijā.
Romanian: Medicul sau asistenta va verifica dacă data de expirare de pe etichetă nu este depăşită înainte de a vă administra injecţia.
Latvian: Pirms injekcijas ārsts vai medicīnas māsa pārbaudīs, vai derīguma termiņš uz marķējuma nav beidzies.
Romanian: Anemia hemolitică a fost raportată, de asemenea, în caz de supradozaj sever (20-30 mg/kg) la sugari şi adulţi cu methemoglobinemie cauzată de anilină sau cloraţi.
Latvian: Par hemolītisku anēmiju ziņots arī smagas pārdozēšanas gadījumā (20-30 mg/kg) zīdaiņiem un pieaugušajiem ar anilīna vai hlorātu izraisītu methemoglobinēmiju.
Romanian: a VIPharma International AE Τηλ: + 30-210-6194170
Latvian: Ελλάδα a VIPharma International AE Τηλ: + 30-210-6194170
Romanian: • venlafaxină.
Latvian: • venlafaksīnu,
Romanian: Nu utilizaţi Clorura de metiltioniniu Proveblue dacă soluţia şi-a schimbat culoarea, este neclară, tulbure sau conţine un precipitat sau particule.
Latvian: Nelietojiet Methylthioninium chloride Proveblue, ja šķīdums ir mainījis krāsu, ir duļķains vai tajā ir nogulsnes vai daļiņas.
Romanian: AB Pharm Sp.
Latvian: AB Pharm Sp. z o.o.
Romanian: Clorura de metiltioniniu Proveblue vi se va administra dumneavoastră sau copilului dumneavoastră (0-17 ani) pentru tratarea problemelor hematologice cauzate de expunerea la unele medicamente sau produse chimice care pot provoca o afecţiune numită methemoglobinemie.
Latvian: Methylthioninium chloride Proveblue ievadīs Jums vai Jūsu bērnam (0-17 gadus vecam), lai ārstētu asinsrites traucējumus, kas radušies no tādu zāļu vai ķīmisku vielu iedarbības, kas var izraisīt slimību, ko sauc par methemoglobinēmiju.
Romanian: Clorură de metiltioniniu Proveblue împreună cu alte medicamente Vă rugăm să spuneţi medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei dacă luaţi sau aţi luat recent sau s-ar putea să luaţi orice alte medicamente.
Latvian: Citu zāles un Methylthioninium chloride Proveblue Pastāstiet ārstam, farmaceitam vai medmāsai par visām zālēm, kuras lietojat pēdējā laikā, esat lietojis vai varētu lietot.
Romanian: Tratamentul nu depăşeşte, de obicei, o zi.
Latvian: Parasti ārstēšanas ilgums nepārsniedz vienu dienu.
Romanian: Medicamentul conferă o culoare verde-albastră urinei, fecalelor şi o culoare albastră pielii, ceea ce poate constitui un obstacol în diagnosticarea cianozei.
Latvian: Tas piešķir urīnam un fēcēm zilganzaļu krāsu, kā arī zilu krāsu ādai, kas var traucēt cianozes diagnozes noteikšanai.
Romanian: Nu există experienţă la pacienţii cu insuficienţă hepatică severă.
Latvian: Nav pieredzes par lietošanu pacientiem ar smagiem aknu darbības traucējumiem.
Romanian: Ca toate medicamentele, Clorura de metiltioniniu Proveblue poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele.
Latvian: Tāpat kā visas zāles, šīs zāles var izraisīt blakusparādības, kaut arī ne visiem tās izpaužas.
Romanian: Nu poate fi exclusă existența unor consecințe clinice ale creșterii concentrațiilor plasmatice ale medicamentelor care reprezintă substraturi sensibile ale CYP 1A2, 2B6, 2C8, 2C9, 2C19, 2D6 și 3A.
Latvian: Nevar izslēgt šo zāļu paaugstinātas koncentrācijas plazmā klīniskās sekas, lietojot vienlaikus ar zālēm, kas ir pret CYP 1A2, 2B6, 2C8, 2C9, 2C19, 2D6 un 3A jutīgas vielas.
Romanian: Cu toate acestea, dacă nu poate fi evitată utilizarea intravenoasă de Clorură de metiltioniniu, trebuie să vi se administreze cea mai mică doză posibilă şi să fiţi ţinut sub observaţie timp de până la 4 ore după administrare.
Latvian: Ja tomēr no intravenozas Methylthioninium chloride lietošanas nevar izvairīties, Jums jālieto mazākā iespējamā deva, kā arī Jūs ir jānovēro pat līdz 4 stundām pēc ievadīšanas.
Romanian: Cea mai mare parte a dozei se excretă în urină, de obicei, sub formă de clorură de leucometiltioniniu.
Latvian: Lielākā daļa devas tiek izvadīta ar urīnu, kas parasti ir leikometiltionīnija hlorīda veidā.
Romanian: Pe baza datelor farmacocinetice, alăptarea trebuie întreruptă timp de până la 8 zile în urma tratamentului cu Clorură de metiltioniniu Proveblue.
Latvian: Pamatojoties uz kinētiskajiem datiem, barošana ar krūti jāpārtrauc pat līdz 8 dienām pēc ārstēšanas ar Methylthioninium chloride Proveblue.
Romanian: Excreţia clorurii de metiltioniniu în laptele matern nu a fost studiată la animale.
Latvian: Metiltionīnija hlorīda izdalīšanās pienā dzīvniekiem nav pētīta.
Romanian: Clorura de metiltioniniu (numită şi albastru de metilen) aparţine unei grupe de medicamente numite antidoturi.
Latvian: Metiltionīnija hlorīds (saukts arī par metilēnzilo) pieder zāļu grupai, ko sauc par antidotiem.
Romanian: fluoxetină, fluvoxamină, paroxetină, sertralină şi zimelidină
Latvian: escitalopramu, fluoksetinu, fluvoksamīnu, paroksetīnu, sertralīnu un zimelidīnu,
Romanian: Prin urmare, trebuie avută în vedere utilizarea unor doze mai scăzute, iar doza cumulativă totală nu trebuie să depăşească 4 mg/kg.
Latvian: Tādēļ jāapsver mazāku devu lietošanu, un kopējā kumulatīvā deva nedrīkst pārsniegt 4 mg/kg.
Romanian: Toxicitate la doze repetate
Latvian: Atkārtotu devu toksicitāte
Romanian: Clorura de metiltioniniu are o influenţă moderată asupra capacităţii de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje.
Latvian: Methylthioninium chloride mēreni ietekmē spēju vadīt transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus.
Romanian: Clorura de metiltioniniu Proveblue trebuie injectată foarte lent într-un interval de 5 minute pentru a preveni producerea suplimentară de methemoglobină determinată de concentraţiile ridicate ale compusului la locul de administrare.
Latvian: Methylthioninium chloride Proveblue jāinjicē ļoti lēni 5 minūšu laikā, lai novērstu vielu maisījuma augstas lokālas koncentrācijas izraisītu papildu methemoglobīna veidošanos.
Romanian: Nu poate fi exclus un risc pentru sugar.
Latvian: Nevar izslēgt risku ar krūti barotam bērnam.
Romanian: Unele dovezi de activitate carcinogenă a clorurii de metiltioniniu au fost observate la şoareci masculi şi şobolani masculi.
Latvian: Daži pierādījumi par metiltionīnija hlorīda kancerogēno aktivitāti konstatēti vīrišķā dzimuma pelēm un žurkām.
Romanian: Trebuie dat dovadă de extremă prudenţă în cazul administrării la nou-născuţi şi sugari cu vârsta sub 3 luni din cauza concentraţiilor mai scăzute de NADPH-methemoglobin-reductază necesare pentru reducerea methemoglobinei în hemoglobină, din care cauză aceşti sugari sunt mai susceptibili la methemoglobinemia produsă de doze mari de clorură de metiltioniniu.
Latvian: Ārkārtēja piesardzība jāievēro, ievadot to jaundzimušajiem un zīdaiņiem jaunākiem par 3 mēnešiem, jo viņiem ir zemāka NADPH methemoglobīna reduktāzes koncentrācija, kas nepieciešama methemoglobīna reducēšanai līdz hemoglobīnam, tādējādi padarot šos zīdaiņus uzņēmīgākus pret lielu metiltionīnija hlorīda devu izraisītu methemoglobinēmiju.
Romanian: Dr. Franz Köhler Chemie GmbH Tel: + 49 (0) 6251-1083-0
Latvian: Franz Köhler Chemie GmbH Tel: + 49 (0) 6251-1083-0
Romanian: Dacă tulburarea dumneavoastră hematologică a fost cauzată de anilină sau dapsonă, doza cumulativă totală nu trebuie să depăşească 4 mg/kg (vezi punctul 2).
Latvian: Ja Jūsu asinsrites traucējumus ir izraisījis anilīns vai dapsone, kopējā kumulatīvā deva nedrīkst pārsniegt 4 mg/kg (skatīt 2. punktu).
Romanian: Modificarea culorii fecalelor (culoare verde-albastră)
Latvian: Fēču krāsas izmaiņas (zilganzaļas)
Romanian: Soluţia trebuie injectată foarte lent într-un interval de 5 minute.
Latvian: Tas jāinjicē ļoti lēni 5 minūšu laikā.
Romanian: Din cauza lipsei de date disponibile privind eventualitatea excreţiei clorurii de metiltioniniu în laptele matern la om, alăptarea trebuie întreruptă timp de până la 8 zile după tratamentul cu acest medicament.
Latvian: Tā kā nav pieejami dati par to, vai metiltionīnija hlorīds nokļūst mātes pienā, barošana ar krūti jāpārtrauc pat līdz 8 dienām pēc ārstēšanas ar šīm zālēm.
Romanian: La şobolani şi iepuri, au fost semnalate efecte teratogene, cu feto- şi maternotoxicitate.
Latvian: Žurkām un trušiem ziņots par teratogēnu iedarbību ar augļa un mātes toksicitāti.
Romanian: Pentru instrucţiuni privind manipularea şi diluarea medicamentului înainte de administrare, vezi pct. 6.6.
Latvian: Norādījumus par rīkošanos ar zālēm un zāļu atšķaidīšanu pirms lietošanas skatīt 6.6. apakšpunktā.
Romanian: Martindale Pharmaceuticals Ltd Tel: + 44 (0)1277 266600
Latvian: United Kingdom Martindale Pharmaceuticals Ltd Tel: + 44 (0)1277 266600
Romanian: Lipsa unui răspuns terapeutic la clorura de metiltioniniu sugerează deficienţă de citocrom b5reductază, deficienţă de glucozo-6-fosfat dehidrogenază sau sulfhemoglobinemie.
Latvian: Ja nav atbildes reakcijas uz metiltionīnija hlorīda ievadīšanu, tas liecina par citohroma b5 reduktāzes deficītu, glikozes-6-fosfātdehidrogenāzes deficītu vai sulfhemoglobinēmiju.
Romanian: • Inhibitori selectivi de recaptare a serotoninei (ISRS), precum citalopram, escitalopram,
Latvian: • selektīvos serotonīna atpakaļsaistīšanās inhibitorus (SSAI), piemēram, citalopramu,
Romanian: Pierrel S.p.A. s.s. Appia 7 bis, 46/48, 81043 Capua, Italia
Latvian: Appia 7 bis, 46/48, 81043 Capua, Itālija
Romanian: Dacă oricare din aceste situații este valabilă pentru dumneavoastră, vă rugăm să vă consultaţi medicul.
Latvian: Ja kaut kas no iepriekš minētā attiecas uz Jums, lūdzu, konsultējieties ar ārstu.
Romanian: Sindrom serotoninergic în cazul utilizării concomitente a medicamentelor serotoninergice (vezi pct. 4.4 și 4.5).
Latvian: Serotonīna sindroms ar vienlaicīgu serotonīnerģisko zāļu lietošanu (skatīt 4.4. un 4.5. apakšpunktu)
Romanian: Evitați utilizarea concomitentă a clorurii de metiltioniniu cu inhibitori selectivi ai recaptării serotoninei (ISRS), inhibitori ai recaptării serotoninei și norepinefrinei (IRSN) și inhibitori ai monoamin-oxidazei (vezi pct. 4.5).
Latvian: Izvairieties no metiltionīnija hlorīda vienlaicīgas lietošanas ar selektīviem serotonīna atpakaļsaistes inhibitoriem (SSAI), serotonīna un norepinefrīna atpakaļsaistes inhibitoriem (SNRI) un monoamīnoksidāzes inhibitoriem (skatīt 4.5. apakšpunktu).
Romanian: Anesteziştii trebuie să fie atenţi la apariţia methemoglobinemiei la pacienţii aflaţi în terapie cu dapsonă şi la interferenţa indicelui bispectral (BIS) cu administrarea de Clorură de metiltioniniu Proveblue.
Latvian: Anesteziologiem jābūt piesardzīgiem attiecībā uz methemoglobinēmiju pacientiem, kuri saņem dapsona terapiju, un attiecībā uz BIS (bispektrāla indeksa) mijiedarbību ar Methylthioninium chloride Proveblue ievadīšanu.
Romanian: Informaţii suplimentare despre modul în care se poate administra Clorura de metiltioniniu Proveblue sunt furnizate la punctul 3 din prospect.
Latvian: Papildinformācija par to, kā ievadīt Methylthioninium chloride Proveblue, sniegta lietošanas instrukcijas 3. punktā.
Romanian: Reacţiile adverse, observate la niveluri de expunere similare nivelurilor de expunere clinică şi cu posibilă relevanţă pentru utilizarea clinică, au fost anemia regenerativă moderată asociată cu o creştere a numărului mediu de trombocite şi a fibrinogenemiei, o minimă creştere a valorilor sanguine medii de bilirubină şi o incidenţă crescută a prezenţei în urină a unor concentraţii moderate de bilirubină.
Latvian: Nevēlamas blakusparādības, kas novērotas tiem iedarbības līmeņiem, kas līdzīgi klīniskajiem iedarbības līmeņiem, un kas, iespējams, saistītas ar klīnisko lietošanu, bija vidēja reģeneratīvā anēmija, kas saistītā ar palielinātu vidējo trombocītu skaitu un fibrinogēna līmeni, minimāli palielinātu vidējo kopējo bilirubīna rādītāju asinīs un palielinātu vidēja bilirubīna līmeņa asinīs sastopamību.
Romanian: În cazul în care nu sunteţi sigur dacă ar trebui să vi se administreze acest medicament, consultaţi-vă medicul.
Latvian: Ja Jums ir šaubas par to, vai Jums šīs zāles ir jālieto, konsultējieties ar ārstu.
Romanian: Clorura de metiltioniniu este un substrat pentru glicoproteina P (gp-P).
Latvian: Metiltionīnija hlorīds ir P-glikoproteīna (P-gp) substrāts.
Romanian: Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă Provepharm SAS
Latvian: Reģistrācijas apliecības īpašnieks Provepharm SAS
Romanian: Doza cumulativă maximă recomandată pentru ciclul de tratament este de 7 mg/kg şi nu trebuie depăşită, întrucât administrarea de Clorură de metiltioniniu peste doza maximă poate cauza methemoglobinemie la pacienţii susceptibili.
Latvian: Maksimālā ieteicamā ārstēšanas kursa kumulatīvā deva ir 7 mg/kg, un to nedrīkst pārsniegt, jo, ievadot Methylthioninium chloride virs maksimālās devas, predisponētiem pacientiem var izraisīt methemoglobinēmiju.
Romanian: De asemenea, se absoarbe bine şi pe cale orală.
Latvian: Tas labi uzsūcas arī pēc iekšķīgas lietošanas.
Romanian: Utilizarea sa în chirurgia paratiroidei (neindicată) a cauzat efecte adverse asupra SNC în cazul administrării concomitente cu medicamente serotoninergice (vezi pct. 4.5).
Latvian: Tā lietošana epitēlijķermenīšu operācijās (nav indicēts) izraisīja nevēlamu iedarbību uz CNS, ja to ievadīja vienlaikus ar serotonīnerģiskām zālēm (skatīt 4.5. apakšpunktu).
Romanian: Clorura de metiltioniniu a fost mutagenă în analizele mutaţiilor genetice la bacterii şi celulele limfomatoase de şoarece, dar nu şi în analiza in vivo a micronucleilor de şoarece, în cazul administrării intravenoase la doze de 62 mg/kg.
Latvian: Metiltionīnija hlorīds bija mutagēns gēnu mutācijas testos baktērijām un peļu limfomas šūnām, izņemot in vivo peļu mikrokodoliņu testu, ja ievadīts intravenozi ar 62 mg/kg devu.
Romanian: În cazul methemoglobinemiei induse de anilină sau dapsonă, doza cumulativă maximă recomandată pentru ciclul de tratament este de 4 mg/kg (vezi pct. 4.4).
Latvian: Anilīna vai dapsona izraisītas methemoglobinēmijas gadījumā maksimālā ieteicamā ārstēšanas kursa deva ir 4 mg/kg (skatīt 4.4. apakšpunktu).
Romanian: La pacienţii cu methemoglobinemie indusă de anilină, pot fi necesare doze repetate de clorură de metiltioniniu.
Latvian: Pacientiem ar anilīna izraisītu methemoglobinēmiju var būt nepieciešamas atkārtotas metiltionīnija hlorīda devas.
Romanian: Nu conduceţi vehicule şi nu folosiţi utilaje deoarece clorura de metiltioniniu are o influenţă moderată asupra capacităţii de a conduce vehicule şi de a folosi utilaje.
Latvian: Transportlīdzekļu vadīšana un mehānismu apkalpošana Nevadiet transportlīdzekļus un nelietojiet ierīces, kā arī neapkalpojiet mehānismus, jo metiltionīnija hlorīds mēreni ietekmē spēju vadīt transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus.