FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Après une administration intraveineuse, la clairance plasmatique moyenne est de 33,4 à 75,7 l/h chez les volontaires sains et de 14,7 à 33,6 l/h chez les patients, avec une grande variabilité interindividuelle.
Italian: Dopo la somministrazione endovenosa, la clearance plasmatica media variava da 33,4 a 75,7 l/h nei soggetti sani e da 14,7 a 33,6 l/h nei pazienti, con un'ampia variabilità interindividuale.
French: Les études pharmacologiques ont montré que le granisétron est efficace contre les nausées et vomissements induits par un traitement cytostatique.
Italian: Gli studi farmacologici hanno dimostrato che il granisetron è efficace contro la nausea e il vomito causati da terapia citostatica.
French: - du phénobarbital, utilisé pour traiter l'épilepsie.
Italian: - Fenobarbital, usato per il trattamento dell'epilessia.
French: L'analyse des ECG en série chez les patients n'a pas montré d'allongement de l'intervalle QT, ni de modification de la morphologie des tracés ECG.
Italian: La valutazione di ECG in serie eseguiti nei pazienti non ha evidenziato un prolungamento del QT né variazioni nella morfologia dell'ECG.
French: Une évaluation de l'adhérence du dispositif transdermique chez 621 patients recevant des dispositifs transdermiques contenant le médicament actif ou un placebo a montré que moins de 1 % des dispositifs transdermiques se décollaient pendant la période de 7 jours suivant leur application.
Italian: Una valutazione dell'adesività del cerotto transdermico, in 621 pazienti trattati con cerotti transdermici contenenti principio attivo o placebo, ha dimostrato che meno dell'1% dei cerotti si è staccato nel corso del periodo di applicazione di 7 giorni.
French: Le granisétron étant métabolisé par les enzymes hépatiques du cytochrome P450 (CYP1A1 et CYP3A4), les inducteurs ou inhibiteurs de ces enzymes peuvent modifier la clairance et donc, la demivie du granisétron.
Italian: Poiché il granisetron è metabolizzato dagli enzimi metabolizzanti il principio attivo del citocromo P450 epatico (CYP1A1 e CYP3A4), gli induttori o inibitori di questi enzimi possono alterare la clearance, e quindi l'emivita, del granisetron.
French: Adressez-vous à votre médecin ou infirmier/ère avant d'utiliser ce médicament si l'un des cas cidessous vous concerne : - si vous avez été informé(e) que vous souffrez d'une affection cardiaque ou d'une maladie de cœur, - si vous présentez une douleur dans le ventre ou si votre ventre est gonflé, - si vous avez des problèmes de reins ou de foie.
Italian: Si rivolga al medico o all'infermiere prima di usare questo trattamento se rientra in uno dei casi seguenti: - se le è stato detto che ha un disturbo o una malattia del cuore - se ha dolore allo stomaco (addome) o se ha lo stomaco gonfio - se ha problemi ai reni o al fegato.
French: Le granisétron bloque les canaux sodiques et potassiques, ce qui peut affecter la dépolarisation et repolarisation cardiaques et donc, les intervalles PR, QRS et QT.
Italian: È stato dimostrato che il granisetron blocca i canali sia del sodio che del potassio, con potenziale influenza sulla depolarizzazione e ripolarizzazione cardiaca e, pertanto, sugli intervalli PR, QRS e QT.
French: L'étude visait à démontrer la non-infériorité de SANCUSO par rapport au granisétron oral.
Italian: Lo studio era disegnato per dimostrare la non inferiorità di SANCUSO rispetto a granisetron orale.
French: Dans les tests in vitro de photogénotoxicité potentielle sur une lignée de cellules d'ovaire de hamster chinois (CHO), le granisétron a augmenté le pourcentage de cellules présentant des lésions chromosomiques après l'irradiation.
Italian: Nei test della potenziale fotogenotossicità in vitro su una linea cellulare di ovaio di criceto cinese (CHO), il granisetron ha determinato un aumento della percentuale di cellule con danno cromosomico in seguito a fotoirradiazione.
French: Bien que l'application du coussin chauffant ait été associée à une augmentation mineure transitoire du flux du dispositif transdermique pendant la période d'application de la source de chaleur, il n'a pas été observé d'augmentation globale de l'exposition au granisétron par rapport à un groupe témoin.
Italian: Anche se l'applicazione del termoforo è stata associata ad un aumento transitorio e di lieve entità del flusso del cerotto transdermico durante il periodo di applicazione del termoforo, non è stato osservato un aumento generale dell'esposizione al granisetron rispetto ad un gruppo di controllo.
French: En cas de surdosage, le dispositif transdermique doit être retiré.
Italian: In caso di sovradosaggio, il cerotto transdermico deve essere rimosso.
French: Dans une étude clinique, aucune différence dans la pharmacocinétique plasmatique de SANCUSO n'a été observée chez des hommes et femmes âgés (≥ 65 ans) par rapport à des sujets plus jeunes (âgés de 18 à 45 ans inclus).
Italian: In uno studio clinico non si sono osservate differenze nella farmacocinetica plasmatica di SANCUSO in soggetti anziani di sesso maschile e femminile (≥65 anni), rispetto a soggetti più giovani (da 18 a 45 anni di età compresi).
French: Les études in vitro sur des microsomes hépatiques humains indiquent que le CYP1A1 est la principale enzyme responsable de la 7-hydroxylation du granisétron, tandis que le CYP3A4 contribue à la 9'déméthylation.
Italian: Gli studi in vitro condotti con microsomi epatici umani indicano che il CYP1A1 è il principale enzima responsabile della 7-idrossilazione di granisetron, mentre il CYP3A4 contribuisce alla 9'desmetilazione.
French: Si vos bras ne conviennent pas pour l'application du dispositif transdermique, votre médecin vous demandera peut-être de l'appliquer sur l'abdomen.
Italian: Se le braccia non sono adatte all'applicazione del cerotto transdermico, il medico potrà chiederle di applicarlo sull'addome.
French: Vous pouvez continuer à prendre des douches et à faire votre toilette normalement tout en portant le dispositif transdermique.
Italian: Può continuare a fare la doccia e a lavarsi normalmente durante l'applicazione del cerotto transdermico.
French: Pellicule Polyester siliconé
Italian: Pellicola protettiva Poliestere siliconato
French: Il est important de respecter les instructions ci-dessous : - lorsque vous portez le dispositif transdermique, couvrez-le avec un vêtement si vous devez aller au soleil ou près d'une lampe à bronzer, y compris dans les cabines de bronzage, - laissez la zone de peau sur laquelle ce médicament a été appliqué recouverte pendant 10 jours après le retrait du dispositif transdermique pour la protéger de l'exposition au soleil direct.
Italian: È importante osservare le seguenti precauzioni: - mentre indossa il cerotto transdermico, lo tenga coperto con gli indumenti se si espone alla luce del sole o se si trova vicino ad una lampada solare, inclusi i lettini abbronzanti - tenga coperta la zona su cui è stato applicato questo medicinale per altri 10 giorni dopo la rimozione del cerotto transdermico, per proteggerla dall'esposizione alla luce solare diretta.
French: Cependant, la pertinence clinique de cette observation n'est pas totalement claire et les patients doivent être informés qu'ils doivent couvrir le site d'application du dispositif transdermique en cas de risque d'exposition au soleil pendant la période d'utilisation du dispositif et pendant 10 jours après son retrait (voir rubrique 4.4).
Italian: Sebbene la rilevanza clinica di questo risultato non sia completamente chiara, i pazienti devono essere avvisati della necessità di coprire la sede di applicazione del cerotto transdermico, se vi è il rischio di esposizione alla luce solare, durante il periodo di applicazione e per 10 giorni dopo la sua rimozione (vedere paragrafo 4.4).
French: Comment conserver SANCUSO
Italian: Come conservare SANCUSO
French: Une surveillance appropriée des patients est recommandée afin de détecter des symptômes de type syndrome sérotoninergique.
Italian: Si consiglia di tenere sotto adeguata osservazione i pazienti per l'insorgenza di sintomi suggestivi di sindrome da serotonina.
French: - N'utiliser qu'un dispositif transdermique à la fois.
Italian: - Usi un solo cerotto transdermico alla volta.
French: Après l'application consécutive de deux dispositifs transdermiques SANCUSO chez des volontaires sains pendant 7 jours chacun, les concentrations de granisétron ont été maintenues pendant la période d'étude avec l'observation d'une accumulation minimale.
Italian: Dopo l'applicazione consecutiva di due cerotti transdermici di SANCUSO in soggetti sani, ciascuno per sette giorni, i livelli di granisetron sono stati mantenuti nell'arco del periodo di studio, con evidenza di un accumulo minimo.
French: Le granisétron n'a pas été phototoxique lors des tests in vitro sur une lignée cellulaire de fibroblastes murins.
Italian: Il granisetron non è risultato fototossico nei test in vitro su una linea cellulare di fibroblasti di topo.
French: Si vous avez utilisé plus de SANCUSO que vous n'auriez dû, retirez simplement le ou les dispositif(s) transdermique(s) en excès et contactez votre médecin.
Italian: Se usa più SANCUSO di quanto deve, rimuova semplicemente il cerotto o i cerotti in più e contatti il medico.
French: En particulier, informez votre médecin ou votre infirmier/ère si vous prenez l'un des médicaments suivants : - du paracétamol, utilisé pour soulager la douleur.
Italian: In particolare, informi il medico o l'infermiere se sta assumendo i seguenti medicinali: - Paracetamolo, usato per il trattamento del dolore.
French: Autres composants : copolymère d'acrylate-acétate de vinyle, polyester, polyester siliconé.
Italian: Altri componenti: copolimero acrilato-vinilacetato, poliestere, poliestere siliconato.
French: Les effets indésirables de fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données disponibles) sont : - réactions allergiques cutanées.
Italian: Effetti indesiderati di frequenza non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili): - Reazioni allergiche cutanee con segni quali pomfi pruriginosi di colore rosso
French: Du fait de la grande variabilité des paramètres pharmacocinétiques du granisétron et de sa bonne tolérance à des doses bien supérieures à la dose recommandée, il n'est pas nécessaire d'adapter la posologie chez les patients présentant une insuffisance hépatique.
Italian: Data l'ampia variabilità nei parametri farmacocinetici di granisetron e la buona tollerabilità ben al di sopra della dose raccomandata, non è necessario un aggiustamento della dose nei pazienti con alterazione della funzionalità epatica.
French: Chaque dispositif transdermique de 52 cm2 contient 34,3 mg de granisétron et libère 3,1 mg de granisétron par 24 heures.
Italian: Ogni cerotto transdermico di 52 cm2 contiene 34,3 mg di granisetron, rilasciando 3,1 mg di granisetron in 24 ore.
French: Administration concomitante de corticoïdes
Italian: Uso di corticosteroidi concomitanti
French: La zone choisie ne doit pas être grasse, avoir été rasée récemment et ne doit pas présenter de problèmes cutanés, tels qu'une blessure (coupure ou écorchure) ou une irritation (rougeur ou éruption).
Italian: L'area scelta non deve essere unta, rasata di recente o presentare problemi alla pelle, ad esempio lesioni (tagli o sbucciature) o irritazioni (rossore o eruzione cutanea).
French: Après une injection intraveineuse chez des volontaires sains, environ 12 % de la dose sont excrétés sous forme inchangée dans les urines dans les 48 heures.
Italian: Dopo somministrazione endovenosa, circa il 12% della dose viene escreto immodificato nelle urine dei soggetti sani in 48 ore.
French: - Il n'existe pas d'informations concernant l'effet sur le dispositif transdermique d'autres activités telles que l'activité physique intense ou les saunas ou jacuzzis ; par conséquent, vous devez éviter ces activités pendant l'utilisation de ce dispositif transdermique.
Italian: - Non ci sono informazioni sull'effetto di altre attività sul cerotto transdermico, quali ad esempio l'esercizio fisico intenso o l'uso di saune o vasche per idromassaggio; pertanto, deve evitare tali attività mentre indossa questo cerotto transdermico.
French: Si cela n'est pas possible, un nouveau dispositif transdermique doit être appliqué sur l'autre bras.
Italian: Se ciò non è possibile, si deve applicare un nuovo cerotto transdermico sul braccio opposto.
French: SANCUSO n'a aucun effet ou qu'un effet négligeable sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines.
Italian: SANCUSO non altera o altera in modo trascurabile la capacità di guidare veicoli o di usare macchinari.
French: Il est important d'utiliser ce médicament tout au long de votre traitement par chimiothérapie (jusqu'à 7 jours) afin d'éviter l'apparition de nausées ou de vomissements suite à votre traitement.
Italian: È importante usare questo medicinale per l'intera durata della chemioterapia (fino a 7 giorni) per prevenire la nausea o il vomito dovuti alla chemioterapia.
French: Une étude pivot de phase III multinationale, randomisée en double aveugle, à double placebo, a été menée pour comparer l'efficacité, la tolérance et la sécurité de SANCUSO à celles du granisétron 2 mg administré par voie orale une fois par jour dans la prévention des nausées et vomissements chez 641 patients recevant une chimiothérapie sur plusieurs jours.
Italian: Uno studio principale di Fase III, randomizzato, in doppio cieco, doppio placebo, multinazionale, ha confrontato l'efficacia, la tollerabilità e la sicurezza di SANCUSO con quella di granisetron orale 2 mg una volta al giorno, nella prevenzione della nausea e del vomito, su un totale di 641 pazienti sottoposti a chemioterapia per più giorni.
French: Ce médicament délivre lentement et régulièrement la substance active qui traverse la peau et entre dans la circulation sanguine pendant toute la durée de port du dispositif transdermique.
Italian: Questo medicinale rilascia il principio attivo lentamente e costantemente attraverso la pelle, penetrando nella circolazione sanguigna, per la durata di applicazione del cerotto transdermico.
French: Pliez le dispositif transdermique par le milieu et retirez une moitié du film en plastique rigide.
Italian: Pieghi il cerotto transdermico al centro e rimuova una metà della pellicola di plastica rigida.
French: Les études in vitro ont montré que le kétoconazole peut inhiber le métabolisme du granisétron par la famille d'isoenzymes 3A du cytochrome P450.
Italian: Gli studi in vitro hanno dimostrato che il ketoconazolo può inibire il metabolismo del granisetron mediante la famiglia degli isoenzimi 3A del citocromo P450.
French: Pharbil Waltrop GmbH (une filiale de NextPharma) Im Wirrigen 25
Italian: PHARBIL Waltrop GmbH (una controllata di NextPharma) Im Wirrigen 25
French: Dans une étude chez des volontaires sains menée pour évaluer l'effet de la chaleur sur la délivrance transdermique du granisétron à partir du dispositif SANCUSO, un coussin chauffant générant une température moyenne de 42 °C a été appliqué pendant 4 heures chaque jour sur le dispositif transdermique pendant la période d'utilisation de 5 jours.
Italian: In uno studio disegnato per valutare l'effetto del calore sul passaggio transdermico di granisetron da SANCUSO in soggetti sani, un termoforo che generava una temperatura media di 42°C è stato applicato sul cerotto transdermico per 4 ore ogni giorno, nell'arco del periodo di applicazione di 5 giorni.
French: La non-infériorité de SANCUSO par rapport au granisétron oral a été confirmée, avec un contrôle complet (CC) obtenu chez 60,2 % des patients du groupe SANCUSO et 64,8 % des patients du groupe granisétron oral dans la population per protocole (différence -4,89 % ; intervalle de confiance à 95 % -12,91 % à +3,13 % ; dispositif transdermique, n = 284, granisétron oral, n = 298).
Italian: La non inferiorità di SANCUSO rispetto a granisetron orale è stata confermata, con un controllo completo (CC) raggiunto nel 60,2% dei pazienti nel braccio SANCUSO e nel 64,8% dei pazienti trattati con il granisetron orale nell'insieme per protocollo (differenza -4,89%; intervallo di confidenza al 95% da -12,91% a +3,13%; n=284 cerotto transdermico, n=298 orale).
French: A conserver dans l'emballage extérieur d'origine à l'abri de la lumière.
Italian: Conservare nella confezione originale, per proteggere il medicinale dalla luce.
French: La dose recommandée est un dispositif transdermique.
Italian: La dose raccomandata è un singolo cerotto transdermico.
French: Eléments à se rappeler lors de l'utilisation du dispositif transdermique - Ne pas laisser ou conserver le dispositif transdermique hors du sachet scellé.
Italian: Cosa ricordare quando utilizza il cerotto transdermico - Non tenga o conservi il cerotto transdermico fuori dalla bustina sigillata.
French: S'il n'est pas possible de recoller le dispositif transdermique ou si celui-ci est endommagé, un nouveau dispositif transdermique doit être appliqué au même endroit que le premier.
Italian: Se non è possibile riapplicarlo o se il cerotto transdermico è danneggiato, si deve applicare un nuovo cerotto transdermico nella stessa posizione di quello originale.
French: Après un contrôle hématologique de routine, le dispositif transdermique ne doit être utilisé que lorsqu'il est improbable que la chimiothérapie soit différée, afin de diminuer la possibilité d'une exposition inutile du patient au granisétron.
Italian: Dopo il monitoraggio ematologico di routine, il cerotto transdermico deve essere applicato solo ai pazienti per i quali è improbabile un ritardo del trattamento chemioterapico, al fine di ridurre la possibilità di un'inutile esposizione al granisetron.
French: Après application du dispositif transdermique chez des volontaires sains, la demi-vie plasmatique apparente du granisétron a été prolongée à environ 36 heures en raison de la faible vitesse d'absorption du granisétron à travers la peau.
Italian: Dopo l'applicazione del cerotto transdermico, l'emivita plasmatica apparente del granisetron nei soggetti sani è risultata prolungata a circa 36 ore, a causa della bassa velocità di assorbimento del granisetron attraverso la cute.
French: Cependant, aucun effet cliniquement pertinent sur l'ECG n'a été observé dans les études cliniques de SANCUSO, y compris dans une étude TQT (thorough QT study) menée chez 240 volontaires sains (rubrique 5.1).
Italian: Tuttavia, non sono stati osservati effetti clinicamente rilevanti sull'ECG in studi clinici con SANCUSO, incluso uno studio approfondito sul QT in 240 soggetti sani (vedere paragrafo 5.1).
French: Chez les patients présentant une insuffisance rénale ou hépatique, la pharmacocinétique du granisétron a été déterminée après administration d'une dose intraveineuse unique de 40 µg/kg de chlorhydrate de granisétron.
Italian: Nei pazienti con insufficienza renale o alterata funzionalità epatica, la farmacocinetica di granisetron è stata determinata dopo una dose endovenosa singola di 40 µg/kg di granisetron cloridrato.
French: Dans les études chez des volontaires sains, aucun signe d'interaction entre le granisétron et les benzodiazépines (lorazépam), les neuroleptiques (halopéridol) ou les anti-ulcéreux (cimétidine) n'a été mis en évidence.
Italian: Negli studi condotti in soggetti sani, non sono state indicate evidenze di interazione tra granisetron e benzodiazepine (lorazepam), neurolettici (aloperidolo) o medicinali antiulcera (cimetidina).
French: Si le dispositif transdermique commence à se détacher, il peut être recollé sur la même zone de peau.
Italian: Se il cerotto transdermico inizia a staccarsi, lo stesso cerotto può essere fissato alla stessa zona della pelle.
French: Dans l'étude pivot de SANCUSO, l'administration concomitante de corticoïdes, par exemple, de dexaméthasone, était autorisée si elle entrait dans le cadre du protocole de chimiothérapie.
Italian: Nello studio principale con SANCUSO, l'uso concomitante di corticosteroidi, ad es. desametasone, è stato consentito a condizione che facesse parte del regime chemioterapico.
French: L'effet de SANCUSO sur l'intervalle QTc a été évalué spécifiquement dans une étude approfondie de l'intervalle QTc randomisée en double aveugle, en groupes parallèles, contrôlée contre placebo et contre comparateur actif (moxifloxacine), menée chez 240 hommes et femmes adultes.
Italian: L'effetto di SANCUSO sull'intervallo QTc è stato valutato specificamente in uno studio approfondito sul QTc in cieco, randomizzato, parallelo, controllato verso placebo e verso controllo positivo (moxifloxacina), condotto con SANCUSO in 240 soggetti adulti di sesso maschile e femminile.
French: Comme tous les médicaments, SANCUSO peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.
Italian: Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati, sebbene non tutte le persone li manifestino.
French: - du kétoconazole, utilisé pour traiter les infections fongiques.
Italian: - Ketoconazolo, usato per il trattamento delle infezioni da funghi.
French: Tout en tenant l'autre moitié du film en plastique rigide, appliquez le dispositif transdermique sur la peau, sur la face externe du haut du bras.
Italian: Tenendo l'altra metà della pellicola di plastica rigida, applichi il cerotto transdermico sulla pelle, sulla parte esterna del braccio superiore.
French: Le granisétron est un antiémétique puissant et un antagoniste très sélectif des récepteurs à la 5-hydroxytryptamine (récepteurs 5-HT3).
Italian: Il granisetron è un potente antiemetico e antagonista altamente selettivo della 5-idrossitriptamina (recettori 5HT3).
French: SANCUSO dispositif transdermique est indiqué chez l'adulte pour la prévention des nausées et vomissements induits par une chimiothérapie modérément ou hautement émétisante d'une durée prévue de 3 à 5 jours consécutifs, lorsque l'administration d'un antiémétique oral est compliquée par des facteurs rendant la déglutition difficile (voir rubrique 5.1).
Italian: SANCUSO cerotto transdermico è indicato negli adulti per la prevenzione della nausea e del vomito associati a chemioterapia moderatamente o altamente emetogena, per una durata prevista di 3-5 giorni consecutivi, dove la somministrazione di antiemetici per via orale sia complicata da fattori che rendono difficoltosa la deglutizione (vedere paragrafo 5.1).
French: Les professionnels de santé déclarent tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration - voir Annexe V*
Italian: Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione riportato nell'Allegato V*.
French: Les effets indésirables observés dans les études cliniques et rapportés dans le cadre de notifications spontanées pour SANCUSO sont présentés dans le tableau ci-dessous.
Italian: Le reazioni avverse derivate da studi clinici e segnalazioni spontanee con SANCUSO sono elencate nella tabella seguente.
French: Chaque dispositif transdermique est emballé dans un sachet thermoscellé composé de papier recouvert de polyester/aluminium/PEBDL.
Italian: Ogni cerotto transdermico è confezionato in una bustina termosaldata, costituita da carta/alluminio/LLDPE rivestito da poliestere.
French: L'activité antiémétique a été évaluée de la première administration jusqu'à 24 heures après le début de l'administration du dernier jour de la chimiothérapie modérément ou hautement émétisante.
Italian: L'attività antiemetica è stata valutata dalla prima somministrazione fino a 24 ore dopo l'inizio della somministrazione dell'ultimo giorno del regime chemioterapico ME o HE.
French: Dans le cas où un dispositif transdermique se détache complètement ou en partie, il doit être recollé au même endroit à l'aide de sparadrap (si nécessaire).
Italian: Nell'eventualità che un cerotto transdermico si stacchi completamente o parzialmente, il cerotto originale deve essere riapplicato nella stessa posizione con nastro chirurgico (se necessario).