FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: After chronic dosing of 80 mg three times a day to patients with pulmonary arterial hypertension lesser effects in blood pressure reduction were observed (a reduction in both systolic and diastolic pressure of 2 mm Hg).
Spanish: Tras la administración crónica de 80 mg tres veces al día en pacientes con hipertensión arterial pulmonar, se observaron menos efectos sobre la presión sanguínea (una reducción de 2 mm Hg tanto en la presión sistólica como diastólica).
English: After chronic dosing of 80 mg three times a day to patients with systemic hypertension the mean change from baseline in systolic and diastolic blood pressure was a decrease of 9.4 mm Hg and 9.1 mm Hg respectively.
Spanish: Tras la administración crónica de 80 mg tres veces al día en pacientes con hipertensión sistémica, el cambio medio desde la basal en las tensiones sanguíneas sistólica y diastólica fue una reducción de 9,4 mm Hg y 9,1 mm Hg, respectivamente.
English: Co-administration of the HIV protease inhibitor saquinavir, a CYP3A4 inhibitor, at steady state (1200 mg three times a day) with sildenafil (100 mg single dose) resulted in a 140 % increase in sildenafil Cmax and a 210 % increase in sildenafil AUC.
Spanish: La administración conjunta de saquinavir, inhibidor de la proteasa del VIH, un inhibidor del CYP3A4, en el estado de equilibrio (1200 mg tres veces al día), con sildenafilo (dosis única de 100 mg) produjo un aumento del 140% en la Cmax de sildenafilo y del 210% en el AUC de sildenafilo.
English: Co-administration of the HIV protease inhibitor saquinavir, a CYP3A4 inhibitor, at steady state (1200 mg three times a day) with oral sildenafil (100 mg single dose) resulted in a 140 % increase in sildenafil Cmax and a 210 % increase in sildenafil AUC.
Spanish: La administración conjunta de saquinavir, inhibidor de la proteasa del VIH, un inhibidor del CYP3A4, en el estado de equilibrio (1200 mg tres veces al día), con sildenafilo oral (dosis única de 100 mg) produjo un aumento del 140% en la Cmax de sildenafilo y del 210% en el AUC de sildenafilo.
English: After chronic oral dosing of 80 mg three times a day to patients with systemic hypertension the mean change from baseline in systolic and diastolic blood pressure was a decrease of 9.4 mmHg and 9.1 mm Hg respectively.
Spanish: Tras la administración oral crónica de 80 mg tres veces al día en pacientes con hipertensión sistémica, el cambio medio desde la basal en las tensiones sanguíneas sistólica y diastólica fue una reducción de 9,4 mmHg y 9,1 mmHg, respectivamente.
English: Co-administration of the HIV protease inhibitor ritonavir, which is a highly potent P450 inhibitor, at steady state (500 mg twice daily) with sildenafil (100 mg single dose) resulted in a 300 % (4-fold) increase in sildenafil Cmax and a 1,000 % (11-fold) increase in sildenafil plasma AUC.
Spanish: La administración conjunta de ritonavir, inhibidor de la proteasa del VIH, que es un potente inhibidor del citocromo P450, en el estado de equilibrio (500 mg dos veces al día) junto con sildenafilo (dosis única de 100 mg) produjo un aumento del 300% (4 veces) en la Cmax de sildenafilo y del 1000% (11 veces) en el AUC plasmática de sildenafilo.
English: Co-administration of the HIV protease inhibitor ritonavir, which is a highly potent P450 inhibitor, at steady state (500 mg twice daily) with oral sildenafil (100 mg single dose) resulted in a 300 % (4-fold) increase in sildenafil Cmax and a 1,000 % (11-fold) increase in sildenafil plasma AUC.
Spanish: La administración conjunta de ritonavir, inhibidor de la proteasa del VIH, que es un potente inhibidor del citocromo P450, en el estado de equilibrio (500 mg dos veces al día) junto con sildenafilo oral (dosis única de 100 mg) produjo un aumento del 300% (4 veces) en la Cmax de sildenafilo y del 1000% (11 veces) en el AUC plasmática de sildenafilo.
English: Patients enrolled into the pivotal oral route study were eligible to enter a long term open label extension study.
Spanish: Datos de supervivencia a largo plazo en población naive Los pacientes que se incluyeron en el estudio pivotal utilizando la vía oral eran candidatos para entrar en un estudio de extensión, abierto, a largo plazo.
English: Turn the bottle upside down while holding the oral dosing syringe in place.
Spanish: Invierta el frasco sujetando la jeringa dosificadora en su sitio.
English: What Revatio contains - The active substance is sildenafil.
Spanish: El principio activo es sildenafilo.
English: Patients enrolled into the pivotal study were eligible to enter a long term open label extension study.
Spanish: Datos de supervivencia a largo plazo en población naive Los pacientes que se incluyeron en el estudio pivotal eran candidatos para entrar en un estudio de extensión, abierto, a largo plazo.
English: 5 How to store Revatio Contents of the pack and other information
Spanish: Aspecto de Revatio y contenido del envase
English: Co-administration of bosentan (a moderate inducer of CYP3A4, CYP2C9 and possibly of CYP2C19) 125 mg twice daily with oral sildenafil 80 mg three times a day (at steady state)
Spanish: La administración concomitante de 125 mg de bosentan (un inductor moderado del CYP3A4, CYP2C9 y posiblemente del CYP2C19) dos veces al día con 80 mg de sildenafilo oral tres veces al día (en estado de equilibrio) administrados de forma concomitante durante 6 días en voluntarios sanos produjo una reducción del 63% del AUC de sildenafilo.
English: Each ml of the reconstituted suspension contains 10 mg of sildenafil (as citrate).
Spanish: Tras la reconstitución, cada ml de suspensión oral contiene 10 mg de sildenafilo (como citrato).
English: Breast-feeding
Spanish: Riociguat
English: - Keep this leaflet.
Spanish: Quite el tapón.
English: The European Commission issued a decision on 25 September 2017.
Spanish: La Comisión Europea adoptó una decisión el 25 de septiembre de 2017.
English: Outcome of a referral procedure under Article 35 of Directive 2001/82/EC (EMEA/V/A/116)
Spanish: Resultado de un procedimiento de arbitraje conforme al artículo 35 de la Directiva 2001/82/CE (EMEA/V/A/116)
English: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom25 September 2017
Spanish: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom25 de septiembre de 2017
English: What is moxidectin?
Spanish: ¿Qué es la moxidectina?
English: The Agency's Committee for Medicinal Products for Veterinary Use (CVMP) concluded that these medicines might have a longterm impact on the environment due to their persistent, bioaccumulative and toxic (PBT) properties.
Spanish: El Comité de Medicamentos de Uso Veterinario de la Agencia (CVMP) concluyó que estos medicamentos pueden tener efectos a largo plazo en el medio ambiente debido a sus propiedades persistentes, bioacumulables y tóxicas (PBT).
English: Why were veterinary medicines containing moxidectin reviewed?
Spanish: ¿Por qué se han revisado los medicamentos para uso veterinario que contienen moxidectina?
English: The CVMP recommended obtaining samples from relevant environmental compartments after use of the 5 mg/ml pour-on solution or 100 mg/ml injectable solution in beef cattle on pasture.
Spanish: El CVMP recomendó obtener muestras de compartimentos medioambientales relevantes después del uso de la solución para unción dorsal continua de 5 mg/ml o la solución inyectable de 100 mg/ml en ganado bovino en pastoreo.
English: The sampling will help generate further data to assess the environmental exposure of moxidectin and will be a condition for maintaining the marketing authorisations of these veterinary medicines in the EU.
Spanish: El muestreo ayudará a obtener datos adicionales para evaluar la exposición del medio ambiente a la moxidectina y será una condición para mantener las autorizaciones de comercialización de esos medicamentos veterinarios en la UE.
English: In addition, a condition was placed on the marketing authorisations with the purpose of obtaining field data to determine whether, under actual conditions of use and relevant environmental conditions, the hazards due to the PBT properties of these products can be prevented.
Spanish: Además, se añadió una condición a las autorizaciones de comercialización cuya finalidad es obtener datos de campo que permitan determinar si, en las condiciones actuales de uso y en condiciones medioambientales relevantes, se pueden prevenir los peligros asociados a las propiedades PBT de estos productos.
English: On 22 October 2015, the German competent authority triggered a review of veterinary medicines containing moxidectin because of concerns that moxidectin may have PBT properties and could therefore pose a serious risk to the environment.
Spanish: El 22 de octubre de 2015, la autoridad competente alemana inició una revisión de los medicamentos veterinarios que contienen moxidectina ante la preocupación que existía de que la moxidectina pudiera tener propiedades PBT y, en consecuencia, representar un riesgo grave para el medio ambiente.
English: The CVMP also concluded that the marketing authorisation holders should investigate whether, under relevant environmental conditions of use, moxidectin is detected in the local environment.
Spanish: El CVMP concluyó también que los titulares de la autorización de comercialización deben investigar si, en condiciones medioambientales relevantes de uso, se detecta moxidectina en el medio ambiente local.
English: Moxidectin is a broad-spectrum antiparasitic medicine widely used to treat and prevent parasitic infections (such as roundworms, fluke and lice) in both food-producing and companion animals.
Spanish: La moxidectina es un medicamento antiparasitario de amplio espectro que se utiliza para el tratamiento y la prevención de infecciones parasitarias (como las causadas por ascáridos, trematodos y piojos) tanto en animales destinados a la producción de alimentos como en animales de compañía.
English: Consequently, the CVMP recommended measures to mitigate against the environmental risks, as well as warnings, to be included within the product information.
Spanish: En consecuencia, el CVMP recomendó medidas para mitigar los riesgos medioambientales, así como la inclusión de advertencias en la información sobre el producto.
English: The CVMP also noted that veterinary medicines containing moxidectin are an effective and important therapeutic option for treating internal and external parasites in cattle, sheep and horses.
Spanish: El CVMP señaló también que los medicamentos que contienen moxidectina constituyen una opción terapéutica eficaz e importante para el tratamiento de parásitos internos y externos en bovinos, ovinos y equinos.
English: The CVMP was requested to consider whether moxidectin meets the criteria to be classified as a PBT substance and, if necessary, to provide recommendations on appropriate measures to prevent environmental exposure.
Spanish: Se solicitó al CVMP que considerara si la moxidectina reunía los criterios para su clasificación como sustancia PBT y, en caso necesario, que hiciera una recomendación sobre las medidas adecuadas para evitar la exposición del medio ambiente.
English: Questions and answers on the environmental impact of moxidectin-containing veterinary medicines used in cattle, sheep and horses EMA/587529/2017
Spanish: Preguntas y respuestas sobre el impacto medioambiental de los medicamentos veterinarios que contienen moxidectina utilizados en bovinos, ovinos y equinos EMA/587529/2017
English: Based on the evaluation of the currently-available data from laboratory studies, the CVMP concluded that moxidectin fulfils the criteria to be considered a PBT substance, and that its use poses a risk to the environment.
Spanish: Basándose en la evaluación de los datos actualmente disponibles de los estudios de laboratorio, el CVMP concluyó que la moxidectina cumple los criterios para ser considerada una sustancia PBT y que su uso representa un riesgo para el medio ambiente.
English: In order to minimise the identified environmental risks, the CVMP recommended risk mitigation measures and warnings, to be included in the product information, including a precaution that treatment should only be given when necessary and should be based on faecal counts or an evaluation risk of infestation at the animal or herd level.
Spanish: Para minimizar los riesgos medioambientales identificados, el CVMP recomendó medidas de mitigación de riesgos y la inclusión de advertencias en la información sobre el producto, como la precaución de administrar el tratamiento únicamente cuando sea necesario y sobre la base de los recuentos fecales y una evaluación del riesgo de infestación, tanto a nivel del animal como del rebaño.
English: Questions and answers on the environmental impact of moxidectin-containing veterinary medicines used in cattle, sheep and horses
Spanish: Preguntas y respuestas sobre el impacto medioambiental de los medicamentos veterinarios que contienen moxidectina utilizados en bovinos, ovinos y equinos
English: On 11 May 2017, the European Medicines Agency completed a review of oral, topical and injectable moxidectin-containing veterinary medicines used in cattle, sheep and horses.
Spanish: El 11 de mayo de 2017, la Agencia Europea de Medicamentos finalizó una revisión de los medicamentos veterinarios que contienen moxidectina administrados por vía oral, tópica e inyectable a bovinos, ovinos y equinos.
English: The CVMP reviewed available data on PBT properties of moxidectin.
Spanish: El CVMP revisó los datos disponibles sobre las propiedades PBT de la moxidectina, entre ellos los facilitados por la empresa y los publicados en la literatura médica.
English: This happens usually in one of the eyes.
Spanish: Esto sucede habitualmente en uno de los ojos.
English: You may also feel confused, particularly if you are elderly.
Spanish: Además puede sentir confusión, especialmente si usted es una persona de edad avanzada.
English: This medicine should not be given to children (i.e. anyone below the age of 18 years).
Spanish: Este medicamento no debe ser administrado a niños (esto es, a ninguna persona menor de 18 años).
English: All were reported to be Grade 3 or 4.
Spanish: Todos los casos fueron de grado 3 o 4.
English: The volume of distribution is approximately 1 l/kg.
Spanish: El volumen de distribución es de aproximadamente 1 l/kg.
English: If this is not the case, local or international treatment protocols and guidelines should be followed.
Spanish: En caso contrario, deben seguirse los protocolos y directrices de tratamiento locales o internacionales.
English: During treatment with this medicine it is important to maintain a balanced diet.
Spanish: Durante el tratamiento con este medicamento es importante llevar una dieta equilibrada.
English: − Having trouble sleeping;
Spanish: − Problemas para dormir;
English: Your doctor will monitor you more closely.
Spanish: Su médico le hará un seguimiento más estrecho.
English: Symptoms typically emerge within a few days or weeks of starting the treatment.
Spanish: Los síntomas aparecen habitualmente a los pocos días o semanas de iniciar el tratamiento.
English: • Obligation to conduct post-authorisation measures N/A
Spanish: • Obligación de llevar a cabo medidas posautorización N/A
English: Risk of infection
Spanish: Riesgo de infección
English: This is especially important if you feel depressed or might be thinking about suicide.
Spanish: Es especialmente importante que lo haga si se siente deprimido o ha pensado en el suicidio.
English: Other possible side effects may be:
Spanish: Otros posibles efectos adversos pueden incluir:
English: Date of first authorisation: 16 March 2016
Spanish: Fecha de la primera autorización 16/marzo/2016
English: Your doctor will discuss these with you and will explain the potential risks and benefits of your treatment.
Spanish: Su médico se los describirá y le explicará los posibles riesgos y beneficios de su tratamiento.
English: The treatments with the two medicinal products should be separated by at least one week.
Spanish: El tratamiento con los dos medicamentos se debe espaciar al menos una semana.
English: Vaccinations with inactivated vaccines are usually possible.
Spanish: Por lo general es posible vacunar con vacunas inactivadas.
English: No antidote exists and treatment is symptomatic.
Spanish: No se dispone de antídoto y el tratamiento es sintomático.
English: There is a linear relationship between administered and bioavailable doses.
Spanish: Existe una relación lineal entre la dosis administrada y la biodisponible.
English: The incidence rate of certain adverse reactions varies depending on the combination treatment used.
Spanish: La tasa de incidencia de algunas reacciones adversas varía dependiendo de la combinación de tratamientos utilizado.
English: Before the start of treatment, any source of infection, especially tuberculosis, should be removed.
Spanish: Antes de iniciar el tratamiento, se deben eliminar todas las fuentes de infección, especialmente de tuberculosis.
English: Not known: frequency cannot be estimated from the available data
Spanish: De frecuencia no conocidas: lno puede estimarse a partir de los datos disponibles
English: You and your partner must use appropriate contraception.
Spanish: Usted y su pareja deben utilizar métodos anticonceptivos apropiados.
English: In case of neutropenia, the physician should consider the use of growth factors in patient management.
Spanish: En caso de neutropenia, el médico debe considerar el uso de factores de crecimiento en el manejo de los pacientes.
English: Data on female fertility are contradictory.
Spanish: Los datos sobre la fertilidad femenina son contradictorios.
English: The recommended dose is one tablet each time.
Spanish: La dosis recomendada es de un comprimido cada vez.
English: Your doctor will arrange appropriate blood tests before and during treatment.
Spanish: Su médico solicitará que le hagan los análisis de sangre pertinentes antes y durante el tratamiento.
English: Inform your doctor immediately if you are pregnant or if you become pregnant during treatment.
Spanish: Informe a su médico inmediatamente si está embarazada o si se queda embarazada durante el tratamiento.
English: The efficacy of midazolam may be reduced.
Spanish: Puede reducir la eficacia de midazolam.
English: If you are over 65 years old and/or frail, your doctor may prescribe a half tablet each time.
Spanish: Si tiene más de 65 años y/o su salud es frágil, su médico puede prescribirle la mitad de un comprimido cada vez.
English: You may experience serious side effects if you stop taking this medicine suddenly.
Spanish: Puede experimentar efectos adversos graves si deja de tomar este medicamento repentinamente.
English: In extremely rare cases, a tendon may rupture.
Spanish: En casos muy raros, el tendón puede romperse.
English: Your doctor will decide the dose and tell you on which days you should take it.
Spanish: Su médico decidirá la dosis y le dirá qué días debe tomar este medicamento.
English: There is a risk of severe strongyloidiasis.
Spanish: Existe riesgo de estrongiloidiasis grave.
English: Uncontrolled psychoses.
Spanish: Psicosis no controlada.
English: Water and sodium retention is common and can lead to hypertension.
Spanish: La retención de agua y sodio es frecuente y puede provocar hipertensión.
English: In order to minimise insomnia, the tablet should preferably be taken in the morning.
Spanish: Para reducir el insomnio, el comprimido se debe ingerir preferiblemente por la mañana.
English: No interaction study has been performed with oral contraceptives.
Spanish: No se han realizado estudios de interacciones con los anticonceptivos orales.
English: Do not use this medicine if you notice any defects, or any signs of deterioration of the tablets or packaging.
Spanish: No utilice este medicamento si observa defectos o cualquier signo de deterioro de los comprimidos o del envase.
English: Specific groups of patients
Spanish: Grupos específicos de pacientes
English: Efficacy of hormone replacement therapy may also be reduced.
Spanish: También puede reducir la eficacia de la terapia de sustitución hormonal.
English: The requirements for submission of periodic safety update reports for this medicinal product are set out in the list of Union reference dates (EURD list) provided for under Article 107c(7) of Directive 2001/83/EC and any subsequent updates published on the European medicines web-portal.
Spanish: Los requerimientos para la presentación de los informes periódicos de seguridad para este medicamento se establecen en la lista de fechas de referencia de la Unión (lista EURD) prevista en el artículo 107 quater, apartado 7, de la Directiva 2001/83/CE y cualquier modificación posterior publicada en el portal web europeo sobre medicamentos.
English: − if you have an untreated psychiatric illness.
Spanish: − si padece una enfermedad psiquiátrica no tratada.
English: At high doses (e.g. 40 mg), it reduces the immune response.
Spanish: A dosis altas (por ejemplo 40 mg) reduce la respuesta inmunitaria.
English: You must take this medicine on the appropriate days, exactly as your doctor prescribed.
Spanish: Debe tomar este medicamento los días indicados, exactamente como se lo prescriba su médico.
English: The administration of such medicinal products and Neofordex should be separated by at least two hours.
Spanish: La administración de estos medicamentos y de Neofordex se debe espaciar al menos dos horas.
English: • Oral contraceptives, as it cannot be excluded that the efficacy of oral contraceptives may be reduced during treatment.
Spanish: • Anticonceptivos orales, ya que no cabe descartar que la eficacia de los anticonceptivos orales se reduzca durante el tratamiento.
English: Effective measures to avoid pregnancy must be taken (see section 4.6).
Spanish: Se deben tomar medidas eficaces para prevenir el embarazo (ver sección 4.6).
English: You doctor will observe you more closely if you have any of the listed diseases.
Spanish: Su médico le supervisará más estrechamente si tiene alguna de las enfermedades anteriores.
English: The following combinations should be avoided due to safety concerns:
Spanish: Se deben evitar las siguientes combinaciones por problemas de seguridad:
English: 17, Parc des Vautes 34980 Saint Gély du Fesc France
Spanish: 17, Parc des Vautes 34980 Saint Gély du Fesc Francia
English: − Failure of the thyroid gland to produce normal amounts of hormones (hypothyroidism);
Spanish: − Insuficiencia de la glándula tiroides para producir cantidades normales de hormonas (hipotiroidismo);
English: 30 to 40% are conjugated to glucuronic acid or sulphated in the human liver and excreted in this form in the urine.
Spanish: Del 30 al 40 % se conjuga con ácido glucurónico o se transforma al sulfato en el hígado humano y se excreta en esta forma en la orina.
English: • With anti-hypertensive medicinal products, due to a reduction of their effect (water and sodium retention).
Spanish: • Con los medicamentos antihipertensores, porque disminuye su efecto (retención de agua y sodio).
English: • Whenever the risk management system is modified, especially as the result of new information being received that may lead to a significant change to the benefit/risk profile or as the result of an important (pharmacovigilance or risk minimisation) milestone being reached.
Spanish: • Cuando se modifique el sistema de gestión de riesgos, especialmente como resultado de nueva información disponible que pueda conllevar cambios relevantes en el perfil beneficio/riesgo, o como resultado del logro de un hito importante (farmacovigilancia o minimización de riesgos).
English: The benefit from dexamethasone treatment should be carefully and continuously weighed against actual and potential risks.
Spanish: El beneficio del tratamiento con dexametasona se debe evaluar con prudencia y de manera constante frente a los riesgos reales y posibles.
English: In some cases, the combination of several medicines can increase the side effects of one or the other of these medicines taken separately.
Spanish: En algunos casos, la combinación de varios medicamentos puede aumentar los efectos adversos que se observan con uno u otro de estos medicamentos cuando se toman por separado.