FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: Sistema de clasificación de órganos
Czech: KLASIFIKACE PRO VÝDEJ
Spanish: En caso necesario, la dosis puede repartirse entre los dos lados de la boca.
Czech: Pokud je to nezbytné, může být dávka rozdělena na obě strany úst.
Spanish: Fecha de la última actualización del presente resumen: 09-2011.
Czech: Tento souhrn byl naposledy aktualizován v 09-2011.
Spanish: La empresa presentó los resultados de cinco estudios fundamentales procedentes de la bibliografía científica.
Czech: Společnost předložila výsledky pěti klíčových studií z publikované literatury.
Spanish: La Comisión Europea emitió una autorización de comercialización válida en toda la Unión Europea para el medicamento Buccolam el 5 de septiembre de 2011.
Czech: Evropská komise udělila rozhodnutí o registraci přípravku Buccolam platné v celé Evropské unii dne 5. září 2011.
Spanish: Cada jeringa contiene 2,5 mg, 5 mg, 7,5 mg o 10 mg de midazolam.
Czech: Každá injekční stříkačka obsahuje 2,5 mg, 5 mg, 7,5 mg nebo 10 mg midazolamu.
Spanish: Las convulsiones están causadas por una excesiva actividad eléctrica en el cerebro.
Czech: Křeče jsou způsobeny nadměrnou elektrickou aktivitou v mozku.
Spanish: La dosis recomendada varía entre 2,5 mg y 10 mg, dependiendo de la edad del niño.
Czech: Doporučená dávka je v rozmezí 2,5 mg až 10 mg, a to v závislosti na věku dítěte.
Spanish: Resumen del EPAR para el público general midazolam
Czech: Souhrn zprávy EPAR určený pro veřejnost midazolamum
Spanish: Los cuidadores sólo deben administrar una dosis.
Czech: Pečující osoby by měly dítěti podat pouze jednu dávku.
Spanish: Buccolam se administra en la parte lateral de la boca del niño.
Czech: Přípravek Buccolam je podáván na stranu úst dítěte.
Spanish: Los neurotransmisores como el GABA son sustancias químicas que permiten a las células nerviosas comunicarse entre sí.
Czech: Neurotransmitery typu GABA jsou chemické látky, které umožňují nervovým buňkám společně komunikovat.
Spanish: Si la crisis no ha desaparecido en los 10 minutos posteriores a la administración de Buccolam, deberán buscar ayuda médica inmediatamente.
Czech: Jestliže se záchvat do 10 minut od podání přípravku Buccolam nezastaví, měly by okamžitě vyhledat lékařskou pomoc.
Spanish: Por lo que se refiere a los efectos secundarios, el medicamento puede provocar depresión respiratoria, al igual que los demás fármacos similares, pero se tolera normalmente bien.
Czech: Co se týče nežádoucích účinků, léčivo může způsobit respirační útlum podobně jako další srovnatelná léčiva, ale ten je obvykle dobře tolerován.
Spanish: El EPAR completo de Buccolam se puede consultar en la página web de la Agencia: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Czech: Plné znění Evropské veřejné zprávy o hodnocení (EPAR) pro přípravek Buccolam je k dispozici na internetových stránkách agentury na adrese ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Spanish: Buccolam se utiliza para frenar las crisis convulsivas agudas (repentinas) y prolongadas de los niños y adolescentes (de 3 meses a menos de 18 años de edad).
Czech: Přípravek Buccolam se používá k zastavení dlouhotrvajících, akutních (náhlých) konvulzivních záchvatů u dětí a dospívajících (od 3 měsíců do méně než 18 let věku).
Spanish: Por tanto, el CHMP decidió que los beneficios de Buccolam son mayores que sus riesgos y recomendó autorizar su comercialización.
Czech: Výbor CHMP proto rozhodl, že přínosy přípravku Buccolam převyšují jeho rizika, a proto doporučil, aby mu bylo uděleno rozhodnutí o registraci.
Spanish: En el presente documento se resume el Informe Público Europeo de Evaluación (EPAR) de Buccolam.
Czech: Tento dokument je souhrnem Evropské veřejné zprávy o hodnocení (European Public Assessment Report, EPAR) pro přípravek Buccolam.
Spanish: Aunque los medicamentos intravenosos pueden tardar menos tiempo en hacer efecto una vez inyectados, se necesita tiempo para acceder a las venas, especialmente en los niños.
Czech: Ačkoli nástup působení intravenózních léčiv po injekci může být rychlejší, je nezbytný určitý čas pro vytvoření žilního přístupu, a to zvláště u dětí.
Spanish: Buccolam tiene la ventaja de ser más rápido y fácil de administrar que los medicamentos rectales o intravenosos.
Czech: Výhodou přípravku Buccolam je rychlejší a snazší podání než u léčiv podávaných rektálně nebo intravenózně.
Spanish: En caso de administración por los cuidadores o los padres, Buccolam sólo debe utilizarse cuando ya se le haya practicado al niño el diagnóstico de epilepsia.
Czech: Pečující osoby nebo rodiče by měli přípravek Buccolam podávat pouze tehdy, jestliže již u dítěte byla diagnostikována epilepsie.
Spanish: No debe utilizarse en pacientes con miastenia grave (una enfermedad que provoca debilidad muscular), insuficiencia respiratoria grave (enfermedades pulmonares que dificultan la respiración), síndrome de apnea del sueño (interrupción frecuente de la respiración durante el sueño) o problemas hepáticos graves.
Czech: Přípravek se nesmí používat u pacientů trpících myasthenia gravis (onemocněním způsobujícím svalovou slabost), těžkou dechovou nedostatečností (plicním onemocněním, které způsobuje obtížné dýchání), syndromem spánkové apnoe (časté přerušení dýchání během spánku) nebo závažnými problémy s játry.
Spanish: Los efectos adversos más frecuentes de Buccolam (observados en más de 1 paciente de cada 10) son: sedación, somnolencia (sopor), disminución de los niveles de consciencia, depresión respiratoria, náuseas (malestar) y vómitos.
Czech: Nejčastějšími nežádoucími účinky přípravku Buccolam (zaznamenanými u více než 1 pacienta z 10) jsou sedace (útlum), somnolence (ospalost), snížená hladina vědomí, respirační útlum, nauzea (nevolnost) a zvracení.
Spanish: En los cuatro estudios, el midazolam bucal fue eficaz y logró frenar una crisis convulsiva en 10 minutos en el 65 al 78 % de los niños, en comparación con el 41 al 85 % de los niños que recibieron diazepam rectal.
Czech: Ve čtyřech studiích byla účinnost orálně podávaného midazolamu při ukončení záchvatů do 10 minut 65 %až 78 % ve srovnání se 41 % až 85 % u dětí, kterým byl diazepam aplikován rektálně.
Spanish: En los lactantes de entre 3 y menos de 6 meses, Buccolam sólo deberá ser utilizado en el hospital y en lugares que dispongan de equipos de reanimación y de vigilancia del paciente, puesto que aumenta el riesgo de depresión respiratoria (inhibición de la respiración).
Czech: U dětí od tří do šesti měsíců by měl být přípravek Buccolam podáván pouze v nemocnici, kde je k dispozici vybavení pro resuscitaci a monitorování pacientů z důvodu zvýšeného rizika respiračního útlumu (inhibice dýchání).
Spanish: En él se explica cómo el Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP) ha evaluado dicho medicamento y emitido un dictamen favorable a la autorización de comercialización y unas recomendaciones sobre las condiciones de su uso.
Czech: Objasňuje, jakým způsobem Výbor pro humánní léčivé přípravky (CHMP) vyhodnotil tento přípravek, aby mohl vypracovat své stanovisko k vydání rozhodnutí o registraci a doporučení ohledně podmínek pro používání přípravku Buccolam.
Spanish: Basándose en los resultados de los estudios presentados, el CHMP concluyó que Buccolam es al menos tan eficaz como los tratamientos existentes para detener las crisis convulsivas agudas y prolongadas de los niños.
Czech: Na základě předložených studií dospěl výbor CHMP k závěru, že přípravek Buccolam je při ukončení akutních, dlouhotrvajících konvulzivních záchvatů u dětí minimálně stejně účinný jako stávající léčba.
Spanish: Al comparar el midazolam bucal con el diazepam intravenoso, los resultados fueron también muy parecidos.
Czech: Při srovnání bukálně podávaného midazolamu a intravenózně podávaného diazepamu byly výsledky velmi podobné.
Spanish: En el cerebro, el GABA interviene en la disminución de la actividad eléctrica.
Czech: V mozku se GABA účastní tlumení elektrické aktivity.
Spanish: Para ampliar información sobre el tratamiento con Buccolam, lea el prospecto (también incluido en el EPAR) o consulte a su médico o farmacéutico.
Czech: Další informace o léčbě přípravkem Buccolam naleznete v příbalové informaci (rovněž součástí zprávy EPAR) nebo kontaktujte svého lékaře či lékárníka.
Spanish: Otras informaciones sobre Buccolam:
Czech: Další informace o přípravku Buccolam
Spanish: ¿Qué es Buccolam?
Czech: Co je Buccolam?
Spanish: Buccolam no debe utilizarse en personas que sean hipersensibles (alérgicas) a midazolam, a las benzodiacepinas o a alguno de los componentes del medicamento.
Czech: Přípravek Buccolam by neměly užívat osoby s možnou přecitlivělostí (alergií) na midazolam, benzodiazepiny nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku.
Spanish: ¿Qué beneficio ha demostrado tener Buccolam durante los estudios?
Czech: Jaký přínos přípravku Buccolam byl prokázán v průběhu studií?
Spanish: Buccolam es un medicamento que contiene el principio activo midazolam.
Czech: Buccolam je léčivý přípravek, který obsahuje léčivou látku midazolam.
Spanish: Se presenta en forma de «solución oromucosa» (solución que se administra en el intersticio lateral de la boca entre la encía y la cara interna de la mejilla) en jeringas precargadas.
Czech: Je k dispozici jako „orální roztok" (roztok podávaný na stranu úst do prostoru mezi dásní a tváří) v předplněných injekčních stříkačkách.
Spanish: En estos estudios se examinaron niños con convulsiones agudas y se compararon los efectos del midazolam oromucoso con los del diazepam (otra benzodiacepina) en administración intravenosa (en una vena) o por vía rectal (en el recto).
Czech: Tyto studie se zaměřují na děti s akutními záchvaty a srovnávají účinek midazolamu podávaného orálně s účinky diazepamu (jiného benzodiazepinu) při intravenózním (nitrožilním) nebo rektálním (do konečníku) podání.
Spanish: El principio activo de Buccolam es el midazolam, una benzodiacepina que actúa como un medicamento anticonvulsivo.
Czech: Léčivou látkou v přípravku Buccolam je midazolam, benzodiazepin, který působí jako antikonvulzivum.
Spanish: El contenido íntegro de la correspondiente jeringa precargada deberá ser administrado lentamente en el intersticio entre la encía y la mejilla.
Czech: Celý obsah předem naplněné injekční stříkačky by měl být podán do prostoru mezi dásní a tváří.
Spanish: Al activar sus receptores, Buccolam aumenta los efectos del GABA, que frenarán la convulsión.
Czech: Aktivací GABA receptorů přípravek Buccolam zvyšuje účinky GABA, což vede k zástavě záchvatu.
Spanish: En el quinto estudio se comparó el midazolam oral con el diazepam intravenoso, tomándose como criterio para medir la eficacia la capacidad del tratamiento para frenar la crisis convulsiva en 5 minutos.
Czech: Pátá studie srovnávala bukálně podávaný midazolam s intravenózně podávaným diazepamem, přičemž měřítkem účinnosti byla schopnost léčiva zastavit záchvat do 5 minut.
Spanish: Los informes procedentes de la bibliografía científica confirman que el midazolam bucal es eficaz para detener las crisis convulsivas en los niños.
Czech: Zprávy z publikované literatury potvrzují, že orálně podávaný midazolam je při ukončování záchvatů u dětí účinný.
Spanish: Buccolam se une a los receptores cerebrales del neurotransmisor GABA y los activa.
Czech: Přípravek Buccolam se váže na receptory pro neurostransmiter GABA v mozku a aktivuje je.
Spanish: Para consultar la lista completa de efectos adversos notificados sobre Buccolam, ver el prospecto.
Czech: Úplný seznam nežádoucích účinků hlášených v souvislosti s přípravkem Buccolam je uveden v příbalové informaci.
Spanish: En cuatro de dichos estudios, el midazolam oromucoso se comparó con el diazepam rectal y el criterio para medir la eficacia fue la capacidad del tratamiento para frenar la crisis convulsiva en un plazo de 10 minutos.
Czech: Ve čtyřech z těchto studií byl orálně podávaný midazolam porovnán s rektálně podávaným diazepamem a měřítkem účinnosti byla schopnost léčiva záchvat do 10 minut zastavit.
Spanish: ¿Cuál es el riesgo asociado a Buccolam?
Czech: Jaká rizika jsou spojena s přípravkem Buccolam?
Spanish: ¿Para qué se utiliza Buccolam?
Czech: K čemu se přípravek Buccolam používá?
Spanish: ¿Cómo actúa Buccolam?
Czech: Jak přípravek Buccolam působí?
Spanish: ¿Por qué se ha aprobado Buccolam?
Czech: Na základě čeho byl přípravek Buccolam schválen?
Spanish: Estado miembro UE/EEE
Czech: Členský stát EU/EEA
Spanish: Código ATC: R01AD05
Czech: ATC kód: R01AD05
Spanish: El CHMP acepta las respuestas.
Czech: Výbor CHMP souhlasí s odpověďmi.
Spanish: MOTIVOS DEL DICTAMEN FAVORABLE
Czech: ZDŮVODNĚNÍ PŘÍZNIVÉHO STANOVISKA
Spanish: Debe informarse al paciente de que el efecto completo no se alcanza hasta después de unos días de tratamiento.
Czech: Pacienti by měli být informováni, že plného účinku bude dosaženo až po několika dnech léčby.
Spanish: La unión a las proteínas es del 85 al 90%.
Czech: Vazba na plasmatické bílkoviny je 85-90 %.
Spanish: Hasta la fecha, no se dispone de datos epidemiológicos pertinentes adicionales.
Czech: Doposud nejsou k dispozici žádné jiné relevantní epidemiologické údaje.
Spanish: Se requiere un cuidado especial en los pacientes con tuberculosis.
Czech: Zvláštní pozornost je třeba věnovat pacientům s tuberkulózou.
Spanish: El efecto clínico deseado aparece al cabo de una o dos semanas.
Czech: Potřebný klinický účinek se objeví během asi 1-2 týdnů.
Spanish: Para respaldar la solicitud, el solicitante presentó un estudio clínico realizado en adultos.
Czech: Na podporu své žádosti předložil žadatel jednu klinickou studii prováděnou u dospělých.
Spanish: Suspensión blanca homogénea.
Czech: Bílá homogenní suspenze
Spanish: Raros: supresión del crecimiento en los niños (ver sección 4.4).
Czech: Vzácné: suprese růstu u dětí (viz bod 4.4),
Spanish: Debe utilizar este medicamento con regularidad o no actuará correctamente.
Czech: Lék musíte užívat pravidelně, jinak nebude správně působit.
Spanish: Clínicamente, el criterio de valoración más importante del crecimiento humano es la estatura final en relación con la estatura final esperada.
Czech: Klinicky nejdůležitějším cílovým parametrem lidského růstu je konečná výška ve vztahu k očekávané konečné výšce.
Spanish: No conservar a temperatura superior a 30°C.
Czech: Neuchovávejte při teplotě nad 30°C.
Spanish: Asegúrese de informar inmediatamente a su médico si está embarazada, si cree que puede estarlo o si planea quedarse embarazada.
Czech: Informujte okamžitě svého lékaře, pokud otěhotníte, myslíte si, že jste těhotná nebo plánujete otěhotnět.
Spanish: Las frecuencias de las reacciones adversas se definen de la siguiente manera:
Czech: Četnosti výskytu nežádoucích účinků byly definovány následovně:
Spanish: Adultos, adolescentes y niños a partir de los seis años:
Czech: Dospělí, mladiství a děti od 6 let věku:
Spanish: Esta es una infección que puede afectar a sus pulmones.
Czech: To je infekce, která postihuje Vaše plíce.
Spanish: Veluwezoom 22 1327 AH Almere Países Bajos
Czech: Veluwezoom 22 1327 AH Almere Nizozemsko
Spanish: También debe valorarse una reducción de la dosis.
Czech: Je možné zvážit také snížení dávky.
Spanish: Deseche el frasco abierto con cualquier solución restante después de tres meses.
Czech: Otevřenou lahvičku i se zbývajícím obsahem zlikvidujte po uplynutí 3 měsíců.
Spanish: Duración del tratamiento:
Czech: Délka léčby:
Spanish: La posología debe determinarse individualmente.
Czech: Dávkování se musí stanovit individuálně.
Spanish: - Muy frecuentes (≥ 1/10) - Frecuentes (≥ 1/100 a < 1/10) - Poco frecuentes (≥ 1/1.000 a < 1/100) - Raras (≥ 1/10.000 a < 1/1.000) - Muy raras (< 1/10.000), desconocidas (no se pueden calcular a partir de los datos disponibles)
Czech: - velmi časté (≥1/10) - časté (≥1/100 až <1/10) - méně časté (≥1/1 000 až <1/100) - vzácné (≥1/10 000 až <1/1 000) - velmi vzácné (<1/10 000), není známo (z dostupných údajů nelze určit)
Spanish: El CHMP aprobó la siguiente lista de preguntas, centradas en la indicación en niños y adolescentes:
Czech: Výbor CHMP přijal následující seznam otázek zaměřených na indikace u dětí a dospívajících:
Spanish: Después de la primera apertura: 3 meses.
Czech: 2 roky Po prvním otevření: 3 měsíce
Spanish: Si nota estos síntomas, debe consultar inmediatamente a su médico.
Czech: Pokud zaznamenáte takové příznaky, kontaktujte okamžitě svého lékaře.
Spanish: Los metabolitos se eliminan por la orina en forma no modificada o conjugada.
Czech: Metabolity jsou eliminovány močí v nezměněné nebo konjugované formě.
Spanish: Agite el frasco (figura 1).
Czech: Obsah lahvičky protřepejte (obrázek 1).
Spanish: Es poco probable que sufra algún problema médico.
Czech: Je nepravděpodobné, že byste měl(a) nějaké zdravotní problémy.
Spanish: • Retraso del crecimiento en los niños y adolescentes, sobre todo después de tomar dosis altas durante un tiempo prolongado.
Czech: • zpomalení růstu u dětí a dospívajících, zejména po dlouhodobém užívání velkých dávek
Spanish: Los corticoesteroides son un grupo de medicamentos que ayudan a combatir la inflamación.
Czech: Kortikosteroidy jsou skupina léků, které pomáhají bojovat se záněty.
Spanish: No se conocen las consecuencias de las diferencias entre los dos preparados.
Czech: Vliv odlišností obou přípravků není znám.
Spanish: • Etinilestradiol, usado como anticonceptivo.
Czech: • etinylestradiol, užívaný jako antikoncepce.
Spanish: Budesonide
Czech: Budesonid
Spanish: • Si ha tomado este medicamento de manera continuada durante un tiempo prolongado, su médico deseará examinar el interior de la nariz por lo menos cada seis meses.
Czech: • jestliže používáte tento lék nepřetržitě po dlouhou dobu, Váš lékař bude vyšetřovat sliznici Vašeho nosu nejméně každých šest měsíců,
Spanish: Aunque no sienta un alivio inmediato, debe seguir usando su medicamento con regularidad, ya que puede tardar unos días en empezar a actuar.
Czech: Pokud nezaznamenáte okamžitou úlevu, pokračujte v pravidelném užívání léku, protože to může trvat i několik dní, než lék začne působit.
Spanish: • Aumento de la presión de los ojos.
Czech: • zvýšený oční tlak
Spanish: Después de este periodo, su médico puede disminuirle la dosis.
Czech: Potom může Váš lékař snížit dávku.
Spanish: La budesonida se elimina por medio del metabolismo, principalmente por la enzima CYP3A4.
Czech: Budesonid je vylučován metabolizmem, hlavně pomocí enzymu CYP3A4.
Spanish: Ácido ascórbico E 300
Czech: Kyselina askorbová E 300
Spanish: El solicitante señaló que el crecimiento se divide en tres fases diferenciadas relacionadas con la edad y que las conclusiones obtenidas en los estudios realizados en un grupo de edad no pueden generalizarse a los demás grupos.
Czech: Žadatel uvedl, že růst je rozdělen do tří odlišných, na věku závislých fází a závěry ze studií v jedné věkové skupině nemohou být zobecněny na ostatní věkové skupiny.
Spanish: Si esto ocurre, puede que su médico tenga que tratar por separado estos otros síntomas.
Czech: Pokud se to stane, lékař bude muset léčit tyto další příznaky zvlášť.
Spanish: Sin embargo, continuaron las discrepancias entre los Estados miembros implicados en el procedimiento acerca de la inclusión de niños y adolescentes y el procedimiento se remitió al CHMP.
Czech: Neshody mezi členskými státy zúčastněnými na řízení týkající se zahrnutí dětí a dospívajících však přetrvávaly a záležitost byla postoupena Výboru pro humánní léčivé přípravky (CHMP).
Spanish: Se debe tratar a los niños según las recomendaciones para los adultos.
Czech: Děti je třeba léčit pod dohledem dospělých.
Spanish: Los principales metabolitos, la 6-beta-hidroxibudesonida y la 16-α-hidroxiprednisolona, son casi ineficaces.
Czech: Hlavní metabolity, 6-beta-hydroxybudesonid a 16-alfa-hydroxyprednisolon, jsou převážně neaktivní.
Spanish: El volumen de distribución de la budesonida es de aproximadamente 3 l/kg.
Czech: Distribuční objem budesonidu je přibližně 3 L/kg.
Spanish: En ocasiones, puede ser necesario un tratamiento concomitante para tratar los síntomas que afectan a los ojos causados por la alergia.
Czech: Někdy může být potřebná doprovodná léčba k zmírnění příznaků týkajících se očí, které jsou vyvolány alergií.
Spanish: En la evaluación de los resultados de los estudios sobre el crecimiento, es importante tener en cuenta que un efecto en el crecimiento detectado en estudios a corto o medio plazo no es equivalente necesariamente a un efecto en la estatura adulta final y que las mediciones de la estatura efectuadas durante un periodo de menos de un año son susceptibles de error y malas interpretaciones.
Czech: Při hodnocení výsledků růstových studií je důležité si uvědomit, že vliv na růst zjištěný v krátkodobých nebo střednědobých studiích není nezbytně rovnocenný vlivu na konečnou výšku v dospělosti a že měření výšky prováděná v průběhu období kratšího než jeden rok podléhají chybám a nesprávné interpretaci.
Spanish: • Si su médico le ha dicho que sufre una infección de las vías respiratorias o tuberculosis pulmonar.
Czech: • jestliže Vám lékař oznámil, že máte infekci v dýchacích cestách nebo plicní tuberkulózu.
Spanish: Esto puede causar síntomas como anorexia, dolor abdominal, pérdida de peso, náuseas, dolor de cabeza, vómitos, disminución de la conciencia, disminución de la concentración de azúcar en la sangre y convulsiones.
Czech: To může způsobit příznaky, jako je anorexie, bolest břicha, ztráta hmotnosti, nevolnost, bolest hlavy, zvracení, snížení úrovně vědomí, snížení krevního cukru, únavnost a záchvaty.
Spanish: Si es necesario, estas deben recibir tratamiento adicional.
Czech: Podle potřeby se musí léčit další terapií.
Spanish: Idealmente, deberá empezar a utilizar este medicamento como máximo 14 días antes de que crea que van a aparecer sus síntomas.
Czech: V ideálním případě začněte užívat tento lék až 14 dní před tím, než se začnou projevovat příznaky.
Spanish: • Ciclosporina, un fármaco inmunosupresor que se emplea, por ejemplo, en relación con los trasplantes.
Czech: • ciclosporin, imunosupresivum užívané např. v souvislosti s transplantáty,
Spanish: Debe evitarse la asociación, ya que no hay recomendaciones de dosis para la asociación; sin embargo, si no es posible, el intervalo de tiempo entre las administraciones de los dos fármacos debe ser lo más prolongado posible.
Czech: Kombinace těchto přípravků by neměla být používána, protože neexistují žádná doporučení ohledně dávkování pro tuto kombinaci, pokud to však není možné, měl by být interval mezi podáním těchto dvou léků co nejdelší.
Spanish: No debe esperarse una mejor eficacia con una dosis superior a 256 µg.
Czech: Při použití dávky větší než 256 mikrogramů nelze očekávat větší účinnost.
Spanish: Dado que la dosis máxima diaria del producto original recomendada es mucho mayor que la de Budesonida Sandoz, es de suponer que se ha valorado la seguridad de estas dosis en esta población.
Czech: Jelikož doporučená maximální denní dávka referenčního přípravku je podstatně větší než u přípravku Budesonide Sandoz, je nutné předpokládat, že bezpečnost těchto dávek byla v této populaci hodnocena.
Spanish: Por tanto, el solicitante concluye que no está justificado presentar datos clínicos adicionales en la población pediátrica.
Czech: Žadatel tudíž dovozuje, že potřeba dalších klinických údajů z dětské populace není odůvodněná.
Spanish: Este medicamento no afecta a su capacidad para conducir y utilizar máquinas a la dosis recomendada (ver sección 3.
Czech: Při doporučených dávkách tento lék nemá vliv na schopnost řídit a obsluhovat stroje (viz bod 3.
Spanish: Durante el tratamiento con Budesonide Pulverización Nasal pueden producirse los siguientes efectos adversos:
Czech: Během léčby nosním sprejem Budesonid se mohou objevit následující nežádoucí účinky:
Spanish: INFORMACIÓN QUE DEBE FIGURAR EN EL EMBALAJE EXTERIOR Caja de cartón
Czech: ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU Kartónová krabice
Spanish: Adultos, adolescentes (a partir de los los 12 años) y niños mayores de seis años:
Czech: Dospělí, mladiství (12tiletí a starší) a děti od 6 let věku:
Spanish: Ácido clorhídrico concentrado
Czech: Kyselina chlorovodíková, koncentrovaná
Spanish: También debe informar a su médico si está usando cualquier otro medicamento, por ejemplo:
Czech: Informujte svého lékaře, jestliže užíváte další léky, jako například: