FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: Účinky v oku: zápal v zadnej časti oka, oči sa zdajú zapadnuté
Norwegian Bokmål: Virkninger på øyet: betennelse bak øyet, øynene virker mer innsunkne.
Slovak: ŠPECIÁLNE UPOZORNENIA NA LIKVIDÁCIU NEPOUŽITÝCH LIEKOV ALEBO ODPADOV Z NICH VZNIKNUTÝCH, AK JE TO VHODNÉ
Norwegian Bokmål: 10 EVENTUELLE SPESIELLE FORHOLDSREGLER VED DESTRUKSJON AV UBRUKTE LEGEMIDLER ELLER AVFALL
Slovak: Vždy používajte tento liek presne tak, ako vám povedal váš lekár alebo ošetrujúci lekár vášho dieťaťa.
Norwegian Bokmål: Bruk alltid dette legemidlet nøyaktig slik legen din eller legen som behandler barnet ditt har fortalt deg. Kontakt lege, eller legen som behandler barnet ditt eller apotek hvis du er usikker.
Slovak: Primárnym koncovým ukazovateľom účinnosti bola zmena vnútroočného tlaku po 12. týždni štúdie oproti východiskovej hodnote.
Norwegian Bokmål: Primærendepunktet var endring i intraokulært trykk fra utgangsnivået ved uke 12 av studien.
Slovak: IZBA je balený v 4 ml syndiotaktických polypropylénových (sPP) oválnych fľaštičkách s polypropylénovými (PP) dávkovacími zátkami a uzávermi vo vonkajšom obale.
Norwegian Bokmål: IZBA er pakket i en 4 ml oval flaske i syndiotaktisk polypropylen (sPP) med pipette og kork i polypropylen (PP) og er beskyttet med en innpakning.
Slovak: Veľmi časté vedľajšie účinky: môžu postihnúť viac ako 1 osobu z 10
Norwegian Bokmål: Svært vanlige bivirkninger: kan berøre flere enn 1 av 10 brukere
Slovak: Účinky v oku: zmeny sfarbenia dúhovky (farebnej časti oka), podráždenie oka, bolesť oka, nepríjemný pocit v oku, suché oko, svrbenie oka.
Norwegian Bokmål: Virkninger på øyet: endringer i fargen på iris (den fargede delen i øyet), øyeirritasjon, smerter i øyet, ubehag i øyet, tørt øye, kløe i øyet.
Slovak: Čo je IZBA a na čo sa používa Čo potrebujete vedieť predtým, ako použijete IZBU
Norwegian Bokmål: Hva IZBA er og hva det brukes mot Hva du må vite før du bruker IZBA Hvordan du bruker IZBA Mulige bivirkninger
Slovak: IZBA obsahuje propylénglykol, ktorý môže zapríčiniť podráždenie pokožky.
Norwegian Bokmål: IZBA inneholder propylenglykol som kan forårsake hudirritasjon.
Slovak: Zníženie zvýšeného vnútroočného tlaku u dospelých pacientov s očnou hypertenziou alebo glaukómom s otvoreným uhlom (pozri časť 5.1).
Norwegian Bokmål: Til senking av forhøyet intraokulært trykk hos voksne pasienter med okulær hypertensjon eller åpenvinklet glaukom (se pkt.
Slovak: Zriedkavé muskuloskeletálna bolesť, artralgia
Norwegian Bokmål: Sjeldne smerter i muskler og skjelett, atralgi
Slovak: Pri nižšej koncentrácii účinnej látky preto nie je potrebná úprava dávky.
Norwegian Bokmål: Det forventes derfor ikke at det er nødvendig å justere dosen ved en lavere konsentrasjon av virkestoffet.
Slovak: Účinky v oku: nepríjemný pocit v oku, svrbenie oka a suché oko.
Norwegian Bokmål: Virkninger på øyet: ubehag, kløe og tørrhet i øyet.
Slovak: Použitie travoprostu sa dojčiacim ženám neodporúča.
Norwegian Bokmål: Bruk av travoprost er ikke anbefalt ved amming.
Slovak: Účinky v oku: sčervenenie oka.
Norwegian Bokmål: Virkninger på øyet: rødhet i øyet.
Slovak: Menej časté vedľajšie účinky: môžu postihnúť až 1 osobu zo 100
Norwegian Bokmål: Mindre vanlige bivirkninger: kan berøre opptil 1 av 100 brukere
Slovak: Neznáme zvýšená hladina antigénu špecifického pre prostatu
Norwegian Bokmål: Ikke kjent økt PSA (prostataspesifikt antigen)
Slovak: Polyquaternium-1, polyoxyetylén-hydrogenovaný ricínový olej 40 (HCO-40), kyselina boritá, manitol, chlorid sodný, propylénglykol, hydroxid sodný a/alebo kyselina chlorovodíková (na úpravu pH) a čistená voda.
Norwegian Bokmål: Polyquaternium-1, ricini oleum hydrogenatum (HCO-40), acidum boricum, mannitolum, natrii chloridum, propylenglycolum, natrii hydroxidum et/aut acidum hydrochloridum (const.
Slovak: Ak ste podstúpili operáciu sivého zákalu, predtým, ako začnete používať IZBU, obráťte sa na svojho lekára.
Norwegian Bokmål: • Hvis du har gjennomgått kataraktkirurgi, må du rådføre deg med lege før du bruker IZBA.
Slovak: IZBA môže postupne meniť očné riasy v ošetrovanom oku (očiach); tieto zmeny sa pozorovali asi u polovice pacientov v klinických skúšaniach a zahŕňali: zväčšenie dĺžky, hrúbky, pigmentácie a/alebo počtu očných rias.
Norwegian Bokmål: Disse endringene ble observert hos omtrent halvparten av pasientene i kliniske studier og omfatter: økt lengde, tykkelse, pigmentering på øyevipper og/eller antall øyevipper.
Slovak: Zriedkavé reaktivácia peptického vredu, sucho v ústach, gastrointestinálna porucha, zápcha
Norwegian Bokmål: Sjeldne reaktivering av magesår, munntørrhet, gastrointestinale forstyrrelser, forstoppelse
Slovak: Avšak travoprost 40 µg/ml sa skúmal u pacientov s miernou až závažnou poruchou funkcie pečene a pacientov s miernou až závažnou poruchou funkcie obličiek (s klírens kreatinínu až 14 ml/min).
Norwegian Bokmål: Travoprost 40 mikrog/ml er imidlertid blitt undersøkt hos pasienter med lett til alvorlig nedsatt leverfunksjon og hos pasienter med lett til alvorlig nedsatt nyrefunksjon (kreatininclearance helt ned til 14 ml/min).
Slovak: Zmena farby očí
Norwegian Bokmål: Forandring av øyefarge
Slovak: Očná roztoková instilácia 1 fľaštička obsahujúca 2,5 ml 3 fľaštičky obsahujúce 2,5 ml
Norwegian Bokmål: 1 flaske med 2,5 ml 3 flasker med 2,5 ml
Slovak: Časté suché oko, očný pruritus, očný diskomfort
Norwegian Bokmål: Vanlige tørt øye, kløe (pruritus) i øyet, okulært ubehag
Slovak: IZBA sa môže používať u detí vo veku od 3 rokov do <
Norwegian Bokmål: IZBA kan brukes hos barn fra 3 år til < 18 år ved samme dosering som hos voksne.
Slovak: Nasledovné nežiaduce reakcie boli vyhodnotené v súvislosti s IZBOU podávanou v monoterapii a sú klasifikované podľa tejto konvencie: veľmi časté ( ≥ 1/10), časté (≥
Norwegian Bokmål: Følgende bivirkninger ble vurdert å være forbundet med IZBA gitt som monoterapi og er klassifisert i henhold til følgende konvensjon: svært vanlige (≥ 1/10), vanlige (≥ 1/100 til < 1/10), mindre vanlige (≥ 1/1000 til < 1/100), sjeldne (≥ 1/10 000 til < 1/1000) og svært sjeldne (< 1/10 000).
Slovak: Desať až 30 minút po podaní dávky sa pozorovali maximálne plazmatické koncentrácie účinnej voľnej kyseliny 25 pg/ml alebo nižšie.
Norwegian Bokmål: Maksimal plasmakonsentrasjon av fri syre på 25 pg/ml eller mindre ble observert mellom 10 og 30 minutter etter administrasjon.
Slovak: Travoprost 40 µg/ml očná roztoková instilácia sa skúmala u pacientov s miernou až závažnou poruchou funkcie pečene a pacientov s miernou až závažnou poruchou funkcie obličiek (s klírensom kreatinínu až 14 ml/min).
Norwegian Bokmål: Travoprost 40 mikrog/ml øyedråper, oppløsning, er blitt undersøkt hos pasienter med lett til alvorlig nedsatt leverfunksjon og hos pasienter med lett til alvorlig nedsatt nyrefunksjon (kreatininclearance helt ned til 14 ml/min).
Slovak: % do pravého oka dva razy denne počas jedného roka nemalo za následok systémovú toxicitu.
Norwegian Bokmål: Topikal okulær administrasjon av travoprost til aper, med konsentrasjoner på opptil 0,012 % på høyre øye to ganger daglig i ett år, resulterte ikke i systemisk toksisitet.
Slovak: Po podaní lieku sa odporúča nazolakrimálna oklúzia alebo mierne privretie očného viečka.
Norwegian Bokmål: Nasolakrimal okklusjon eller forsiktig lukking av øyelokket etter bruk av preparatet anbefales.
Slovak: Návšteva 2. týždeň
Norwegian Bokmål: Uke 2
Slovak: Neznáme hnačka, abdominálna bolesť, nauzea, vracanie
Norwegian Bokmål: Ikke kjent diaré, magesmerter, kvalme, oppkast
Slovak: Pri analógoch prostaglandínu boli pozorované zmeny okolo očného viečka a na očnom viečku vrátane prehlbovania rýh na očnom viečku.
Norwegian Bokmål: Periorbitale forandringer og forandringer i øyelokket, inkludert fordypning av øyelokkfold, er observert med prostaglandinanaloger.
Slovak: Menej časté hyperpigmentácia kože (v okolí očí), zmena zafarbenia pokožky, abnormálna textúra chlpov, hypertrichóza
Norwegian Bokmål: Hud- og underhudssykdommer Mindre vanlige hyperpigmentering i hud (periokulær), misfarging av hud, unormal hårtekstur, hypertroikose
Slovak: Zriedkavé dyspnoe, astma, respiračná porucha, orofaryngeálna bolesť, dysfónia, alergická rinitída, sucho v nose
Norwegian Bokmål: Mindre vanlige hoste, tett nese, irritert hals Sjelden dyspné, astma, respirasjonsforstyrrelser, orofaryngal smerte, dysfoni, allergisk rinitt, tørr nese
Slovak: Použite IZBU do obidvoch očí len v prípade, ak vám to nariadil lekár.
Norwegian Bokmål: Bruk IZBA i begge øynene bare dersom legen din har fortalt deg det. Bruk legemidlet bare så lenge legen eller legen som behandler barnet ditt har bedt deg om det.
Slovak: Ťahajte očné viečko nadol čistým prstom,
Norwegian Bokmål: Trekk ned øyelokket med en ren finger til det er en "lomme" mellom øyelokket og øyet.
Slovak: Informácie pre pacientov, ktorí používajú kontaktné šošovky, sú uvedené v časti 4.4.
Norwegian Bokmål: For pasienter som bruker kontaktlinser, se pkt.
Slovak: Menej časté pruritus, vyrážka
Norwegian Bokmål: Mindre vanlige kløe (pruritus), utslett
Slovak: Umiestnite hrot kvapkadla blízko oka.
Norwegian Bokmål: • Før flaskens pipette inn mot øyet.
Slovak: Zriedkavé iridocyklitída, očný herpes simplex, očný zápal, fotopsia, ekzém očných viečok, edém spojovky, prstenec okolo zrenice, spojovkové folikuly, hypoestézia oka, trichiáza, meibomianitída, pigmentácia prednej komory, mydriáza, astenopia, hyperpigmentácia očných rias, zhrubnutie očných rias
Norwegian Bokmål: Sjeldne iridosyklitt, herpes simplex på øyet, øyebetennelse, fotopsi, eksem på øyelokket, konjunktivalødem, lysglimt, konjunktivale follikler, hypoestesi i øyet, trikiasis, meibomianitt, pigmentering i fremre kammer, mydriase, astenopi, hyperpigmentering av øyevippene, tykkere øyevipper
Slovak: Zriedkavé asténia
Norwegian Bokmål: Ikke kjent asteni
Slovak: - Ďalšie zložky sú: polyquaternium-1, polyoxyetylén-hydrogenovaný ricínový olej 40, propylénglykol (pozri koniec 2. časti), chlorid sodný, kyselina boritá, manitol a čistená voda.
Norwegian Bokmål: - Andre innholdsstoffer er polyquaternium-1 (polyquaternium-1), polyoksyetylen-hydrogenert ricinusolje 40 (ricini oleum hydrogenatum (HCO-40), propylenglykol (propylenglycolum) (se slutten av pkt.
Slovak: Poruchy imunitného systému Menej časté precitlivenosť, sezónna alergia
Norwegian Bokmål: Mindre vanlige hypersensitivitet, sesongpreget allergi
Slovak: Tabuľka 2 Travoprost 40 µg/ml očná roztoková instilácia
Norwegian Bokmål: Tabell 2 Travoprost 40 mikrog/ml øyedråper, oppløsning
Slovak: 185) zahŕňali erytém očného viečka, keratitídu, zvýšené slzenie a fotofóbiu, všetky hlásené ako jednotlivé udalosti s incidenciou 1,3 % oproti 0,0 % pozorovanou u dospelých.
Norwegian Bokmål: Alle ble rapportert som enkelthendelser med en forekomst på 1,3 % mot 0 % hos voksne.
Slovak: Celkové vedľajšie účinky: depresia, úzkosť, nespavosť, pocit falošného pohybu, zvonenie v ušiach, bolesť na hrudi, nepravidelný srdcový rytmus, zrýchlený tlkot srdca, zhoršenie astmy, hnačka, krvácanie z nosa, bolesť v bruchu, závraty, vracanie, svrbenie, nepravidelný rast chlpov, bolestivé alebo mimovoľné močenie, zvýšená hladina markeru rakoviny prostaty.
Norwegian Bokmål: Generelle bivirkninger: depresjon, angst, søvnløshet, følelse av feil bevegelse, øresus, brystsmerter, unormal hjerterytme, raskere hjerteslag, forverring av astma, diaré, neseblødning, magesmerter, kvalme, oppkast, kløe, unormal hårvekst, smertefull eller ufrivillig urinering, økning i markør for prostatakreft.
Slovak: Pri používaní iného lieku obsahujúceho vyššiu silu travoprostu (40 mikrogramov/ml) sa pozorovali nasledovné vedľajšie účinky:
Norwegian Bokmål: I tillegg er følgende bivirkninger observert med et annet legemiddel som har et høyere innhold av travoprost (40 mikrogram/ml):
Slovak: Celkové vedľajšie účinky: vírusová infekcia oka, závraty, zlá chuť v ústach, nepravidelná alebo znížená srdcová frekvencia, zvýšený alebo znížený krvný tlak, dýchavičnosť, astma, alergia alebo zápal v nose, sucho v nose, zmeny hlasu, zažívacie ťažkosti alebo vred, zápcha, sucho v ústach, sčervenenie alebo svrbenie kože, vyrážka, zmena farby chlpov, vypadávanie očných rias, bolesť kĺbov, bolesť svalov a kostí, celková slabosť.
Norwegian Bokmål: Generelle bivirkninger: virusinfeksjon på øyet, svimmelhet, dårlig smak i munnen, ujevn eller redusert hjerterytme, økt eller redusert blodtrykk, kortpustethet, astma, allergi eller betennelse i nesen, tørr nese, endring av stemmen, gastrointestinalt ubehag eller magesår, forstoppelse, tørr munn, rødhet eller kløe i huden, utslett, endring av hårfarge, tap av øyevipper, leddsmerter, smerter i muskler og skjelett, generell kraftløshet.
Slovak: Časté hyperpigmentácia dúhovky, bolesť očí, očný dyskomfort, suché oko, očný pruritus, podráždenie oka
Norwegian Bokmål: Svært vanlige okulær hyperemi Vanlige hyperpigmentering av iris, øyesmerter, okulært ubehag, tørre øyne, pruritus i øyet, øyeirritasjon
Slovak: V prípade prehltnutia lieku IZBA, ihneď kontaktujte svojho lekára alebo lekárnika.
Norwegian Bokmål: Rådfør deg med lege eller apotek umiddelbart dersom IZBA svelges.
Slovak: Časté vedľajšie účinky: môžu postihnúť až 1 osobu z 10
Norwegian Bokmål: Vanlige bivirkninger: kan berøre opptil 1 av 10 brukere
Slovak: (obrázok 1) a napíšte dátum otvorenia na škatuľku na určené miesto.
Norwegian Bokmål: • Riv av innpakningsposen og ta ut flasken (bilde 1) umiddelbart før du skal bruke flasken første gang, og skriv deretter åpningsdatoen på anvist sted på esken.
Slovak: Zriedkavé dysgeúzia, závraty, porucha zorného poľa
Norwegian Bokmål: Mindre vanlige Hodepine Sjeldne dysguesi, svimmelhet, synsfeltdefekt
Slovak: Menej časté erózia rohovky, uveitída, iritída, zápal dúhovky, zápal prednej komory, zápal rohovky, bodkovitý zápal rohovky, fotofóbia, výtok z oka, blefaritída, erytém očného viečka, periorbitálny edém, pruritus očných viečok, znížená zraková ostrosť, neostré videnie, zvýšené slzenie, konjunktivitída, ektropium, katarakta, krusty v okolí očného viečka, rast očných rias
Norwegian Bokmål: Mindre vanlige korneaerosjon, uveitt, iritt, inflammasjon i fremre kammer, keratitt, punktkeratitt, fotofobi, øyeutflod, blefaritt, erytem på øyelokket, periorbitalt ødem, pruritus på øyelokket, redusert synskarphet, uklart syn, økt tåreflom, konjunktivitt, ektropion, katarakt, skorper i kanten av øyelokket, vekst av øyevippene
Slovak: % IS)
Norwegian Bokmål: pH))
Slovak: Nesmie byť predávané samostatne.
Norwegian Bokmål: Selges ikke separat.
Slovak: Dlhodobá bezpečnosť:
Norwegian Bokmål: Langtidssikkerhet:
Slovak: • na žiadosť Európskej agentúry pre lieky,
Norwegian Bokmål: • på forespørsel fra Det europeiske legemiddelkontoret (The European Medicines Agency).
Slovak: Táto liečba je dlhodobá.
Norwegian Bokmål: Dette er langtidsbehandling.
Slovak: Splnené boli aj oba kľúčové sekundárne cieľové ukazovatele.
Norwegian Bokmål: Begge de viktigste sekundære endepunktene ble også nådd.
Slovak: Priemerný vek bol 60 rokov (rozpätie 33 až 90 rokov).
Norwegian Bokmål: Median alder var 60 år (variasjon 33 til 90 år).
Slovak: Lekár bude pravidelne kontrolovať váš stav, aby sa ubezpečil že liečba má želaný účinok.
Norwegian Bokmål: Legen din vil undersøke tilstanden din regelmessig for å forsikre seg om at behandlingen har den ønskede effekten.
Slovak: Tuberkulóza e
Norwegian Bokmål: Tuberkulose e
Slovak: - ak spozorujete zmeny na koži.
Norwegian Bokmål: - dersom du oppdager forandringer i huden.
Slovak: Percento pacientov
Norwegian Bokmål: Prosent pasienter
Slovak: Vplyv veku, pohlavia a rasy
Norwegian Bokmål: Effekter av alder, kjønn eller etnisitet
Slovak: Najlepšia dostupná liečba
Norwegian Bokmål: Beste tilgjengelige behandling
Slovak: Toto môžu byť znaky závažnej infekcie mozgu a váš lekár môže odporučiť ďalšie kontroly a sledovanie.
Norwegian Bokmål: Dette kan være tegn på en alvorlig infeksjon i hjernen og legen din kan foreslå flere tester og oppfølging.
Slovak: Jakavi každý deň v rovnakom čase, buď s jedlom, alebo bez jedla.
Norwegian Bokmål: Du bør ta Jakavi på samme tid hver dag, med eller uten mat.
Slovak: Menej časté (môžu postihnúť menej ako 1 zo 100 osôb): - tuberkulóza
Norwegian Bokmål: Mindre vanlige (kan forekomme hos opptil 1 av 100 personer): - tuberkulose
Slovak: Najlepšia dostupná liečba (N=72)
Norwegian Bokmål: Beste tilgjengelige behandling (n=72)
Slovak: Na nezmenenú materskú zlúčeninu pripadlo menej ako 1 % celkovej vylúčenej rádioaktivity.
Norwegian Bokmål: Uforandret modersubstans utgjorde mindre enn 1 % av den totale utskilte radioaktiviteten.
Slovak: Jakavi nemá žiaden alebo má zanedbateľný sedatívny účinok.
Norwegian Bokmål: Jakavi har ingen eller ubetydelig sedativ effekt.
Slovak: Môžu sa líšiť od všeobecných údajov uvedených v tejto písomnej informácii.
Norwegian Bokmål: De kan være annerledes enn den generelle informasjonen i dette pakningsvedlegget.
Slovak: - ak máte alebo ste niekedy mali akékoľvek problémy s pečeňou.
Norwegian Bokmål: - dersom du har eller har hatt problemer med leveren.
Slovak: Počiatočná dávka sa nesmie zvyšovať počas prvých štyroch týždňov liečby a potom nie častejšie ako v 2-týždňových intervaloch.
Norwegian Bokmål: Startdosen bør ikke økes i løpet av de fire første ukene med behandling, og deretter ikke oftere enn hver 2. uke.
Slovak: Čo je Jakavi a na čo sa používa
Norwegian Bokmål: Hva Jakavi er og hva det brukes mot
Slovak: Ihneď oznámte svojmu lekárovi, ak začnete pociťovať niektorý z nasledovných vedľajších účinkov.
Norwegian Bokmål: Fortell legen din det umiddelbart dersom du opplever noen av de følgende bivirkningene.
Slovak: - ak ste tehotná alebo dojčíte.
Norwegian Bokmål: - dersom du er gravid eller ammer.
Slovak: Bezpečnosť a účinnosť Jakavi u detí a dospievajúcich vo veku do 18 rokov neboli stanovené.
Norwegian Bokmål: Sikkerhet og effekt av Jakavi hos barn og ungdom i alderen opp til 18 år har ikke blitt fastslått.
Slovak: Jednotlivé zložky primárnej odpovede v 32.týždni
Norwegian Bokmål: Individuelle komponenter av primarresponsen ved uke 32
Slovak: Ak ste niekedy mali hepatitídu B, je dôležité, aby ste to povedali lekárovi.
Norwegian Bokmål: Dersom du har eller noen gang har hatt hepatitt B er det viktig at du forteller det til legen din.
Slovak: Pacienti, u ktorých sa vyvinie anémia, môžu potrebovať transfúziu krvi.
Norwegian Bokmål: Pasienter som utvikler anemi kan ha behov for blodoverføringer.
Slovak: Lekár vám povie, či máte užiť jednu alebo dve dávky a koľko tabliet máte užiť v každej dávke.
Norwegian Bokmål: Legen din vil fortelle deg om du skal ta én eller to doser og hvor mange tabletter du skal ta for hver dose.
Slovak: Váš lekár vám možno bude musieť predpísať inú dávku Jakavi.
Norwegian Bokmål: Legen din kan være nødt til å forskrive en annen dose av Jakavi.
Slovak: Porovnávacie údaje týkajúce sa dlhodobého prežitia a výskytu komplikácií ochorenia nie sú dostupné.
Norwegian Bokmål: Sammenlignende data på langtidsoverlevelse og sykdomskomplikasjoner mangler.
Slovak: Podávanie iba v dňoch dialýzy znižuje expozíciu metabolitu ale zároveň aj farmakodynamický účinok, najmä počas dní medzi dialýzami.
Norwegian Bokmål: Dosering kun på dialysedager reduserer eksponering for metabolitter, men også farmakodynamisk effekt, spesielt på dagene mellom dialysen.
Slovak: Frekvencia vychádza z laboratórnych hodnôt.
Norwegian Bokmål: Frekvens er basert på laboratorieresultater.
Slovak: Akýkoľvek CTCAE
Norwegian Bokmål: Enhver CTCAE
Slovak: Neužívajte Jakavi - ak ste alergický na ruxolitinib alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku (uvedených v časti 6).
Norwegian Bokmål: Bruk ikke Jakavi - dersom du er allergisk overfor ruksolitinib eller noen av de andre innholdsstoffene i dette legemidlet (listet opp i avsnitt 6).
Slovak: U pacientov sa má vyhodnotiť riziko vzniku závažných infekcií.
Norwegian Bokmål: Pasienter bør vurderes med tanke på risiko for å utvikle alvorlige infeksjoner.
Slovak: Štúdia splnila svoj primárny cieľ a vyššie percento pacientov v skupine s Jakavi dosiahlo primárny zložený cieľový ukazovateľ aj každú z jeho jednotlivých zložiek.
Norwegian Bokmål: Studien nådde sitt primære mål og en høyere andel pasienter i Jakavi-gruppen oppnådde det primære kombinerte endepunktet og hver av dets individuelle komponenter.
Slovak: Môžu vyžadovať ďalšie pozorovanie, pretože boli hlásené určité typy kožných nádorov (nemelanómových).
Norwegian Bokmål: Dette kan kreve videre observasjon fordi visse typer hudkreft (ikke-melanom) har vært rapportert.
Slovak: c stupeň 1 a 2
Norwegian Bokmål: c grad 1 og 2
Slovak: COMFORT-II bola otvorená, randomizovaná štúdia s 219 pacientmi.
Norwegian Bokmål: COMFORT-II var en åpen, randomisert studie med 219 pasienter.
Slovak: Váš lekár vám vždy presne povie, koľko tabliet Jakavi máte užívať.
Norwegian Bokmål: Legen din vil alltid fortelle deg nøyaktig hvor mange tabletter med Jakavi du skal ta.
Slovak: Abnormálna kostná dreň nemôže ďalej tvoriť dostatok normálnych krvných buniek a následkom toho sa slezina výrazne zväčšuje.
Norwegian Bokmål: Den endrede beinmargen kan ikke lenger produsere nok normale blodceller og som et resultat av dette blir milten betydelig forstørret.
Slovak: Frekvencia vychádza z počtu všetkých pacientov exponovaných ruxolitinibu v klinických skúšaniach (N=4755)
Norwegian Bokmål: Frekvens er basert på alle pasienter eksponert for ruksolitinib i kliniske studier (n=4755)
Slovak: Liečba s Jakavi sa nesmie začať, pokým závažné aktívne infekcie neodznejú.
Norwegian Bokmål: Behandling med Jakavi bør ikke startes før aktive, alvorlige infeksjoner er behandlet.
Slovak: Zvýšený systolický krvný tlak
Norwegian Bokmål: Økt systolisk blodtrykk
Slovak: Tento liek nie je určený na používanie u detí alebo dospievajúcich do 18 rokov veku, pretože sa neskúmal v tejto vekovej skupine.
Norwegian Bokmål: Dette legemidlet er ikke beregnet til bruk hos barn og ungdom som er under 18 år, siden det ikke er gjort studier i denne aldersgruppen..
Slovak: Polycytémia vera
Norwegian Bokmål: Polycytemia vera
Slovak: Lekár možno bude musieť upraviť dávku alebo zastaviť liečbu.
Norwegian Bokmål: Legen din kan være nødt til å justere dosen eller avslutte behandlingen.
Slovak: Vnímanie liečebného prínosu bolo zisťované v dotazníku Celkový dojem pacienta zo zmeny (Patient Global Impression of Change - PGIC).
Norwegian Bokmål: Opplevd nytte av behandlingen ble målt med spørreskjemaet "Patient Global Impression of Change" (PGIC).
Slovak: Predpisujúci lekár musí mať na pamäti riziko falošne negatívnych výsledkov tuberkulínových kožných testov, najmä u ťažko chorých alebo imunokompromitovaných pacientov.
Norwegian Bokmål: Forskrivere påminnes om risikoen for falskt negativt resultat av tuberkulin hudtest, spesielt hos pasienter som er alvorlig syke eller immunsupprimerte.
Slovak: Ruxolitinib nebol mutagénny alebo klastogénny.
Norwegian Bokmål: Ruksolitinib var ikke mutagent eller klastogent.
Slovak: Priemerný polčas eliminácie ruxolitinibu sú približne 3 hodiny.
Norwegian Bokmål: Den gjennomsnittlige eliminasjonshalveringstiden for ruksolitinib er ca. 3 timer.
Slovak: Neužívajte tento liek po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na škatuli alebo blistri po „EXP".
Norwegian Bokmål: Bruk ikke dette legemidlet etter utløpsdatoen som er angitt på esken eller blisteret etter "Utløpsdato/EXP".
Slovak: Hematopoetické rastové faktory
Norwegian Bokmål: Hematopoietiske vekstfaktorer
Slovak: Kumulatívna frekvencia nežiaducich udalostí v týchto štúdiách sa zvýšila proporcionálne k nárastu v období sledovania.
Norwegian Bokmål: Den kumulative hyppigheten av bivirkninger i disse studiene økte proporsjonalt med økningen i oppfølgingstid.
Slovak: Osobité populácie
Norwegian Bokmål: Spesielle populasjoner
Slovak: Ak je podozrenie na PML, ďalšie podávanie musí byť pozastavené, až kým nie je PML vylúčená.
Norwegian Bokmål: Dersom PML mistenkes bør videre dosering stoppes inntil PML er utelukket.
Slovak: Tieto dávkovacie odporúčania sú založené na simuláciach a akákoľvek úprava dávky pri ESRD sa má robiť po dôslednom sledovaní bezpečnosti a účinnosti jednotlivo u každého pacienta.
Norwegian Bokmål: Disse doseringsanbefalingene er basert på simuleringer og enhver endring i dosering ved ESRD bør følges opp ved nøye overvåkning av sikkerhet og effekt hos hver enkelt pasient.
Slovak: Nie je zrejmé, či zvýšená expozícia metabolitu predstavuje bezpečnostné riziko.
Norwegian Bokmål: Det er ikke kjent om økt eksponering for metabolitter har betydning for sikkerheten.