FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Daraus lässt sich schlussfolgern, dass das potenziell erhöhte Risiko einer Laktatazidose bei Patienten mit mäßiger Niereninsuffizienz (glomeruläre Filtrationsrate [GFR] über 30 ml/min) mit unmissverständlichen Dosierungsempfehlungen, einer zusätzlichen Überwachung der GFR vor und während der Behandlung und aktualisierten Warnhinweisen und Vorsichtsmaßnahmen in der Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels und der Packungsbeilage ausreichend minimiert werden kann.
Estonian: Kokkuvõttes saab laktatsidoosi võimalikku suuremat riski mõõduka neerupuudulikkusega patsientidel (GFR > 30 ml/min) piisavalt minimeerida selgete annustamissoovituste, GFR-i ravieelse ja -aegse täiendava jälgimise ning ravimi omaduste kokkuvõtte ja pakendi infolehe uuendatud hoiatuste ja ettevaatusabinõude abil.
German: • Der CHMP hat die Daten aus epidemiologischen Studien berücksichtigt, die gezeigt haben, dass Laktatazidose eine sehr seltene Erkrankung ist, die meist bei Patienten mit akuter renaler oder kardiorespiratorischer Erkrankung oder Sepsis auftritt.
Estonian: • Komitee vaatas läbi epidemioloogiliste uuringute andmed, mille kohaselt laktatsidoos on väga haruldane seisund, mis esineb kõige sagedamini ägeda neeruhaiguse või kardiorespiratoorse haiguse või sepsisega patsientidel.
German: Im Allgemeinen wurde Metformin bisher bei Patienten mit mäßiger Niereninsuffizienz in reduzierten Dosen sicher angewendet, ohne signifikant erhöhte Metformin- oder Laktatspiegel im Plasma zu verursachen.
Estonian: Kokkuvõttes on metformiini vähendatud annuseid ohutult kasutatud mõõduka neerupuudulikkusega patsientidel, põhjustamata metformiini või laktaadi plasmakontsentratsiooni olulist suurenemist.
German: In der klinischen Praxis besteht nur ein sehr geringes Risiko einer Laktatazidose, und diese Nebenwirkung wird in den meisten Fällen nur im Rahmen der Notfallversorgung beobachtet.
Estonian: Laktatsidoosi teke on kliinilises praktikas väga haruldane ning seda on enamasti esinenud ainult erakorralistel patsientidel.
German: In Anbetracht des Vorstehenden gelangte der CHMP zu dem Schluss, dass das Nutzen-Risiko-Verhältnis von Metformin enthaltenden Arzneimitteln vorbehaltlich der vorstehend beschriebenen Änderungen der Produktinformation weiterhin positiv ist.
Estonian: Eeltoodu põhjal järeldas inimravimite komitee, et metformiini sisaldavate ravimite kasulikkuse ja riski suhe on endiselt soodne, kui ravimiteabesse tehakse eespool kirjeldatud muudatused.
German: Abgesehen von Laktatazidose ist das allgemeine Sicherheitsprofil von Metformin bei Patienten mit mäßiger Niereninsuffizienz dem Sicherheitsprofil von Patienten mit normaler Nierenfunktion ähnlich.
Estonian: Metformiini üldine ohutusprofiil mõõduka neerupuudulikkusega patsientidel sarnaneb normaalse neerufunktsiooniga patsientide profiiliga, v.a laktatsidoosi osas.
German: Darüber hinaus wird in kürzlich herausgegebenen klinischen Leitlinien zur Behandlung von T2DM die Anwendung von Metformin bei mäßiger Niereninsuffizienz empfohlen.
Estonian: Ka 2. tüüpi diabeedi ravi hiljutised kliinilised suunised soovitavad mõõduka neerupuudulikkusega patsientidel kasutada metformiini.
German: Der Nutzen von Metformin bei der Behandlung von T2DM bei Patienten mit mäßiger Niereninsuffizienz wurde hinsichtlich der Reduzierung des kardiovaskulären Risikos und der Gesamtsterblichkeit nachgewiesen.
Estonian: Metformiini kasulikkus kardiovaskulaarse riski ja üldsuremuse vähendamisel 2. tüüpi diabeedi ravis mõõduka neerupuudulikkusega patsientidel on tõendatud.
German: Darüber hinaus sind höchstwahrscheinlich andere Faktoren als Metformin die Ursache einer Laktatazidose, wenngleich eine Kausalität nicht ausgeschlossen werden kann.
Estonian: Kuigi põhjuslikku seost ei saa välistada, on laktatsidoosi tõenäolised põhjused muud tegurid kui metformiin.
German: Darüber hinaus wird die routinemäßige Risikominimierung um eine kumulative Prüfung des Themas Laktatazidose in den PSUR und um einen zielgerichteten Fragebogen erweitert.
Estonian: Peale selle lisatakse riski minimeerimise tavameetmete hulka ka laktatsidoosi juhtude kumulatiivne hindamine perioodilistes ohutusaruannetes ja sihtküsimustike abil.
German: Im Ergebnis erachtet der CHMP das Nutzen-Risiko-Verhältnis von Metformin enthaltenden Produkten vorbehaltlich der Änderungen der Produktinformation weiterhin für positiv.
Estonian: Inimravimite komitee on arvamusel, et metformiini sisaldavate ravimite kasulikkuse ja riski suhe on endiselt soodne, kui ravimiteabesse tehakse muudatused.
German: Am 28. Juli 2006 erteilte die Europäische Kommission eine Genehmigung für das Inverkehrbringen von Competact in der gesamten Europäischen Union.
Estonian: Euroopa Komisjon andis Competacti müügiloa, mis kehtib kogu Euroopa Liidu territooriumil, 28. juulil 2006.
German: Die übliche Dosis Competact beträgt eine Tablette zweimal täglich.
Estonian: Competacti tavaline annus on üks tablett kaks korda ööpäevas.
German: Es wurde ein Risikomanagementplan entwickelt, um sicherzustellen, dass Competact so sicher wie möglich angewendet wird.
Estonian: Töötati välja riskijuhtimiskava, et tagada Competacti võimalikult ohutu kasutamine.
German: Weitere Informationen über Competact
Estonian: Muu teave Competacti kohta
German: Den vollständigen Wortlaut des EPAR für Competact finden Sie auf der Website der Agentur: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Estonian: Euroopa avaliku hindamisaruande täistekst Competacti kohta on ameti veebilehel: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
German: Welche Maßnahmen werden zur Gewährleistung der sicheren und wirksamen Anwendung von Competact ergriffen?
Estonian: Mis meetmed võetakse, et tagada Competacti ohutu ja efektiivne kasutamine?
German: Es ist möglich, gegebenenfalls direkt von Metformin auf Competact umzustellen.
Estonian: Vajadusel võib metformiinilt otse Competactile üle minna.
German: Ältere Patienten sollten ihre Nierenfunktion regelmäßig überwachen lassen.
Estonian: Eakatel patsientidel tuleb regulaarselt kontrollida neerutalitlust.
German: Competact enthält zwei Wirkstoffe mit jeweils unterschiedlicher Wirkungsweise.
Estonian: Competact sisaldab kaht toimeainet, mille toimemehhanismid on erinevad.
German: Wenn Sie weitere Informationen zur Behandlung mit Competact benötigen, lesen Sie bitte die Packungsbeilage (ebenfalls Teil des EPAR) oder wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.
Estonian: Kui vajate Competactiga toimuva ravi kohta lisateavet, lugege palun pakendi infolehte (mis on samuti Euroopa avaliku hindamisaruande osa) või pöörduge oma arsti või apteekri poole.
German: Pioglitazon/Metforminhydrochlorid
Estonian: Competact pioglitasoon / metformiinvesinikkloriid
German: Die Behandlung mit Competact sollte nach drei bis sechs Monaten überprüft und bei Patienten, bei denen kein ausreichender Nutzen festgestellt wurde, abgesetzt werden.
Estonian: Competacti ravivastus tuleb 3-6 kuu möödudes läbi vaadata ning lõpetada ravi patsientidel, kellele ravi ei ole piisavalt kasulik.
German: Competact ist ein Arzneimittel, das in Form von Tabletten erhältlich ist, die zwei Wirkstoffe enthalten, Pioglitazon (15 mg) und Metforminhydrochlorid (850 mg).
Estonian: Competact on ravim, mida turustatakse tablettidena, mis sisaldavad kaht toimeainet: pioglitasooni (15 mg) ja metformiinvesinikkloriidi (850 mg).
German: Die Einnahme von Competact mit oder unmittelbar nach der Mahlzeit kann die mit Metformin verbundenen Magenbeschwerden verringern.
Estonian: Competacti manustamine kohe pärast sööki võib vähendada metformiini tõttu tekkivaid maohäireid.
German: Patienten, die von Metformin allein auf Competact umstellen, müssen Pioglitazon möglicherweise langsam einführen, bis eine Dosis von 30 mg pro Tag erreicht ist.
Estonian: Ainult metformiini ravi saanud patsiendid, kellele hakatakse manustama Competacti, võivad vajada aeglast üleminekut pioglitasoonile, kuni saavutatakse 30 mg annus ööpäevas.
German: Der CHMP gelangte zu dem Schluss, dass die Wirksamkeit von Pioglitazon und Metformin bei der Behandlung von Typ-2-Diabetes nachgewiesen wurde und dass Competact die Behandlung vereinfacht und zu einer besseren Einhaltung der Behandlungsvorschriften führt, wenn eine Kombination der Wirkstoffe notwendig ist.
Estonian: Inimravimite komitee järeldas, et pioglitasooni ja metformiini efektiivsus 2. tüüpi diabeedi ravis on tõendatud ning et Competact lihtsustab ravi ja parandab raviskeemi järgimist, kui tuleb kasutada kahe toimeaine kombinatsiooni.
German: Typ-2-Diabetes mellitus ist eine Krankheit, bei der die Bauchspeicheldrüse nicht ausreichend Insulin produziert, um den Blutzuckerspiegel zu kontrollieren, oder bei der der Körper nicht in der Lage ist, Insulin effizient zu nutzen.
Estonian: 2. tüüpi diabeet on haigus, mille korral kõhunäärmes ei teki vere glükoosisisalduse reguleerimiseks piisavalt insuliini või organism ei suuda insuliini efektiivselt kasutada.
German: Dies ist eine Zusammenfassung des Europäischen Öffentlichen Beurteilungsberichts (EPAR) für Competact.
Estonian: See on ravimi Competact Euroopa avaliku hindamisaruande kokkuvõte.
German: Darüber hinaus stellt der Hersteller von Competact für alle Ärzte, die das Arzneimittel voraussichtlich verschreiben, ein Informationspaket bereit, indem auf die Risiken für Herzversagen und Blasenkrebs bei der Behandlung mit Pioglitazon, die Kriterien für die Auswahl von Patienten und die Notwendigkeit der regelmäßigen Überwachung der Behandlung sowie deren Abbruch, wenn die Patienten keinen Nutzen mehr davon haben, hingewiesen wird.
Estonian: Lisaks varustab Competacti turustav ettevõte ravimit raviks määravad arstid teabematerjaliga, milles selgitatakse südamepuudulikkuse ja kusepõie vähi võimalikku riski pioglitasooni sisaldavate ravimite kasutamisel, patsientide valikukriteeriume ning vajadust ravi regulaarselt üle vaadata ja lõpetada, kui see ei ole patsientidele enam kasulik.
German: Der CHMP entschied, dass der Nutzen von Competact gegenüber den Risiken überwiegt, und empfahl, die Genehmigung für das Inverkehrbringen zu erteilen.
Estonian: Inimravimite komitee otsustas, et Competacti kasulikkus on suurem kui sellega kaasnevad riskid, ja soovitas anda ravimi müügiloa.
German: Überprüfungen sollte der verschreibende Arzt bestätigen, dass der Nutzen für die Patienten fortbesteht.
Estonian: Järgmistel läbivaatamistel peab ravi määranud arst veenduma, et ravi kasulikkus püsib.
German: Die vollständige Auflistung der im Zusammenhang mit Competact berichteten Nebenwirkungen ist der Packungsbeilage zu entnehmen.
Estonian: Competacti kohta teatatud kõrvalnähtude täielik loetelu on pakendi infolehel.
German: In sämtlichen Studien, bei denen Pioglitazon 30 mg zusätzlich zu Metformin gegeben wurde, war eine Verbesserung bei der Regulierung des Blutzuckers zu verzeichnen: Die HbA1c-Spiegel wurden um 0,64 % bis 0,89 % stärker gesenkt als die HbA1c-Spiegel mit Metformin allein.
Estonian: 30 mg pioglitasooni lisamine aitas kõikides uuringutes patsientide vere glükoosisisaldust paremini reguleerida kui üksnes metformiin, vähendades HbA1c-sisaldust veel 0,64-0,89% võrra.
German: Beide Wirkstoffe führen zu einer Reduzierung des Blutzuckers, was zur Kontrolle des Typ-2-Diabetes beiträgt.
Estonian: Mõlema toimeaine toimel vere glükoosisisaldus väheneb ning see aitab 2. tüüpi diabeeti reguleerida.
German: Auf der Grundlage dieses Plans wurden Sicherheitsinformationen in die Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels und die Packungsbeilage für Competact aufgenommen, einschließlich geeigneter Vorsichtsmaßnahmen für Angehörige der Heilberufe und Patienten.
Estonian: Selle alusel lisati Competacti omaduste kokkuvõttesse ja pakendi infolehele ravimi ohutusteave, kus on ka tervishoiuspetsialistide ja patsientide võetavad meetmed.
German: Zu Beginn der Behandlung können Bauchschmerzen (Magenschmerzen), Diarrhö (Durchfall), Appetitverlust, Nausea (Übelkeit) und Erbrechen auftreten.
Estonian: Ravi algul võib esineda kõhuvalu, kõhulahtisust, isutust, iiveldust ja oksendamist.
German: Metformin wirkt in erster Linie durch Hemmung der Glukosebildung und durch Verringerung der Resorption von Glukose im Darm.
Estonian: Metmorfiin põhiliselt inhibeerib glükoosi tekkimist ja vähendab selle imendumist sooles.
German: Welches Risiko ist mit Competact verbunden?
Estonian: Mis riskid Competactiga kaasnevad?
German: Competact darf auch nicht bei Patienten mit einer Erkrankung, die einen Sauerstoffmangel in den Geweben verursacht, wie ein kürzlich erlittener Herzanfall oder Schock, angewendet werden.
Estonian: Competacti ei tohi kasutada patsiendid, kellel on kudede hapnikuvaegust tekitav haigus, näiteks kellel on hiljuti olnud südameinfarkt või šokk.
German: Pioglitazon allein ist in der EU unter dem Namen Actos zugelassen worden; es kann in Kombination mit Metformin bei Patienten mit Typ-2-Diabetes, die mit Metformin allein nicht zufriedenstellend eingestellt sind, angewendet werden.
Estonian: Pioglitasoon on Euroopa Liidus heaks kiidetud eraldi ravimina Actos ning seda tohib kasutada koos metformiiniga 2. tüüpi diabeediga patsientidel, kelle ravi ainult metformiiniga ei anna rahuldavat tulemust.
German: Competact wird bei Erwachsenen (vor allem bei übergewichtigen Patienten) mit Typ-2-Diabetes angewendet.
Estonian: Competacti kasutatakse eelkõige ülekaaluliste täiskasvanud patsientide 2. tüüpi diabeedi (suhkurtõve) raviks.
German: Was ist Competact?
Estonian: Mis on Competact?
German: Die Studien, an denen 1 305 Patienten beteiligt waren, die die Kombination einnahmen, dauerten zwischen vier Monate und zwei Jahre.
Estonian: Uuringud kestsid 4 kuust 2 aastani ja nendes osales 1305 patsienti, kes võtsid mõlema ravimi tablette.
German: Competact darf nicht bei Patienten mit Herzinsuffizienz oder schweren Leber- oder Nierenproblemen angewendet werden.
Estonian: Competacti ei tohi kasutada südamepuudulikkuse ja maksa- või neeruprobleemidega patsiendid.
German: Competact wird bei Patienten angewendet, die mit Metformin (einem Arzneimittel gegen Diabetes) allein und in der höchstmöglichen Dosis nicht zufriedenstellend eingestellt sind.
Estonian: Competacti kasutatakse patsientidel, kelle haigus ei allu piisavalt ravile üksnes metformiini (diabeediravim) kasutamisel ka maksimaalse võimaliku annuse korral.
German: Hierin wird erläutert, wie der Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) das Arzneimittel beurteilt hat, um zu seinem befürwortenden Gutachten zur Erteilung der Genehmigung für das Inverkehrbringen und seinen Empfehlungen zu den Anwendungsbedingungen für Competact zu gelangen.
Estonian: Selles selgitatakse, kuidas inimravimite komitee hindas ravimit ja otsustas toetada müügiloa andmist; samuti esitatakse komitee soovitused, kuidas ravimit kasutada.
German: Competact darf nicht bei Alkoholvergiftung, diabetischer Ketoazidose (hohe Ketonspiegel), Nierenleiden und während der Stillzeit angewendet werden.
Estonian: Competacti ei tohi kasutada, kui patsiendil on alkoholimürgistus, diabeetiline ketoatsidoos (suur ketoonisisaldus) või neerutalitlust mõjutada võiv haigusseisund, samuti imetamise ajal.
German: In den Studien wurde die Konzentration einer Substanz im Blut (HbA1c) gemessen, die anzeigt, wie gut der Blutzucker eingestellt ist.
Estonian: Patsientidel mõõdeti vere HbA1csisaldust, mis näitab, kui hästi organism vere glükoosisisaldust reguleerib.
German: Weitere Nebenwirkungen wie Knochenbrüche, Gewichtszunahme und Ödeme (Schwellungen) können bei weniger als 1 von 10 Patienten auftreten.
Estonian: Vähem kui 1 patsiendil 10st võib esineda muid kõrvalnähte, näiteks luumurde, kehakaalu suurenemist ja ödeemi (turset).
German: Diese Nebenwirkungen treten sehr häufig auf, klingen aber meist von selbst ab. Laktatazidose (Ansammlung von Milchsäure im Körper) kann bei weniger als 1 von 10 000 Patienten auftreten.
Estonian: Vähem kui 1 patsiendil 10 000st võib esineda laktoatsidoosi (piimhappe kogunemist organismi).
German: Warum wurde Competact zugelassen?
Estonian: Miks Competact heaks kiideti?
German: Wofür wird Competact angewendet?
Estonian: Milleks Competacti kasutatakse?
German: Welchen Nutzen hat Competact in diesen Studien gezeigt?
Estonian: Milles seisneb uuringute põhjal Competacti kasulikkus?
German: Wie wurde Competact untersucht?
Estonian: Kuidas Competacti uuriti?
German: Pioglitazon sensibilisiert die Zellen (Fett, Muskeln und Leber) für Insulin.
Estonian: Pioglitasoon suurendab rakkude (rasva-, lihas- ja maksarakud) tundlikkust insuliini suhtes, mis tähendab, et organism kasutab enda toodetavat insuliini paremini ära.
German: Drei Studien mit Actos kombiniert mit Metformin als separate Tabletten wurden herangezogen, um die Anwendung von Competact für dasselbe Anwendungsgebiet zu stützen.
Estonian: Competacti toetuseks esitati kolm sama näidustuse kohta tehtud uuringut, milles kasutati Actost koos metformiiniga, manustades neid eraldi tablettidena.
German: Wie wird Competact angewendet?
Estonian: Kuidas Competacti kasutatakse?
German: Die Ergebnisse sind in Tabelle 2 zusammengestellt.
Estonian: Tulemused on toodud Tabelis 2.
German: Datum der Erteilung der Zulassung: 22. September 1998 Datum der letzten Verlängerung der Zulassung: 03. September 2008
Estonian: Müügiloa esmase väljastamise kuupäev: 22. september 1998 Müügiloa viimase uuendamise kuupäev: 03. september 2008
German: Siehe hierzu auch Abschnitt 2 „Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen".
Estonian: Vt lõik 2 „Hoiatused ja ettevaatusabinõud".
German: Sie sind in Flaschen abgepackt.
Estonian: Need on pakitud purkidesse.
German: Die entsprechenden Werte für Studie II betrugen -18 % und -5 %.
Estonian: Vastavad arvud II uuringus olid -18% ja -5%.
German: • Unkontrolliertes, übermäßiges Geldausgeben bzw. Kaufsucht.
Estonian: • kontrollimatu ülemäärane ostlemine või kulutamine.
German: [nur auf dem Umkarton]
Estonian: [ainult karp]
German: Im Einzelfall können jeweils nur einzelne dieser Symptome und/oder Befunde auffällig sein.
Estonian: Individuaalsetel juhtudel võivad esineda vaid mõned neist sümptomitest ja/või leidudest.
German: Bitte folgen Sie den Anweisungen, die Ihr Arzt Ihnen gegeben hat.
Estonian: Järgige oma arsti poolt antud juhiseid.
German: • Spielsucht trotz ernster Folgen für sich selbst oder Angehörige.
Estonian: • tugev tung mängida üleliia hasartmänge vaatamata tõsistele isiklikele või perekondlikele tagajärgedele.
German: Möglicherweise treten bei Ihnen auch folgende Nebenwirkungen auf:
Estonian: Teil võivad tekkida järgmised kõrvaltoimed:
German: Die Patienten sollten regelmäßig auf das Auftreten von Impulskontrollstörungen hin überwacht werden.
Estonian: Patsiente tuleb regulaarselt jälgida impulsikontrolli häirete tekke suhtes.
German: Wie Comtan aussieht und Inhalt der Packung
Estonian: Kuidas Comtan välja näeb ja pakendi sisu
German: Die Menge des im Gehirn verfügbaren Levodopas wird erhöht.
Estonian: Suureneb ajukoele kättesaadava levodopa kogus.
German: Nachdem Sie eines davon eingenommen haben, warten Sie mindestens 2 bis 3 Stunden bevor Sie das andere einnehmen.
Estonian: Pärast ühe ravimi võtmist oodake vähemalt 2 kuni 3 tundi,
German: Daher kann die Einnahme von Comtan durch Kinder und Jugendliche nicht empfohlen werden.
Estonian: Seetõttu ei saa soovitada Comtan'i kasutamist laste või noorukite puhul.
German: Die „Off-Zeit" verminderte sich entsprechend.
Estonian: Vastavalt esinesid vähenemised ka OFF-ajas.
German: Seien Sie besonders vorsichtig, wenn Sie Auto fahren oder Geräte oder Maschinen bedienen.
Estonian: Olge eriti tähelepanelik, kui juhite autot või kui kasutate tööriistu ja masinaid.
German: Etwa 10-20 % werden mit dem Urin ausgeschieden.
Estonian: Umbes 10...20% eritub uriiniga.
German: Etwa 92 % der Dosis werden in der -Phase mit einer kurzen Eliminationshalbwertszeit von 30 min eliminiert.
Estonian: Umbes 92% annusest elimineerub B-faasi ajal lühikese eliminatsiooni poolväärtusajaga 30 minutit.
German: Tabelle 2: On-Zeit pro Tag (Mittelwert  SD)
Estonian: Igapäevane ON-aeg (Keskmine ±SD)
German: Ihr Arzt muss Ihre Behandlung möglicherweise überprüfen.
Estonian: Arstil võib olla vaja teie raviplaan üle vaadata.
German: Leberinsuffizienz Siehe Abschnitt 4.3.
Estonian: Maksakahjustus Vt lõik 4.3.
German: Was Comtan enthält - Der Wirkstoff ist Entacapon.
Estonian: Mida Comtan sisaldab - Toimeaine on entakapoon.
German: Bild 1
Estonian: Joonis 1
German: Die INR-Werte erhöhten sich im Mittel um 13 % [90 % Konfidenzintervall 6 %-19 %].
Estonian: INR-tase tõusis keskmiselt 13% [CI90 6…19%].
German: Gelegentlich (kann bis zu 1 von 100 Behandelten betreffen): • Herzinfarkt.
Estonian: Aeg-ajalt (võib tekkida kuni 1 inimesel 100st): - südameinfarkt.
German: Es gibt drei verschiedene Packungsgrößen (Flaschen mit 30, 60 oder 100 Tabletten).
Estonian: On kolm erinevat pakendi suurust (pudelid, mis sisaldavad 30, 60 või 100 tabletti).
German: - Phäochromozytom.
Estonian: - Feokromotsütoom.
German: Pharmakotherapeutische Gruppe: Andere dopaminerge Mittel, ATC-Code: N04BX02
Estonian: Farmakoterapeutiline rühm: teised dopamiinergilised ained, ATC-kood: N04BX02.
German: • Verändertes oder gesteigertes sexuelles Verlangen bzw. Verhalten, an dem Sie oder andere Anstoß nehmen, wie übersteigerte Triebhaftigkeit.
Estonian: • muutunud või suurenenud seksuaalhuvi ja käitumine, mis valmistab muret teile või teistele, näiteks suurenenud suguiha.
German: Da bei schwangeren Frauen keine Erfahrungen vorliegen, darf Entacapon in der Schwangerschaft nicht angewendet werden.
Estonian: Kuna puudub kogemus rasedate naistega, ei tohi entakapooni raseduse ajal kasutada.
German: Hypromellose Polysorbat 80
Estonian: Hüpromelloos Polüsorbaat 80
German: Die Behandlung einer akuten Überdosierung erfolgt symptomatisch.
Estonian: Ägeda üleannustamise ravi on sümptomaatiline.
German: Die Pharmakokinetik von Entacapon ist bei jungen und älteren Personen vergleichbar.
Estonian: Entakapooni farmakokineetilised omadused on sarnased nii noortel inimestel kui eakatel inimestel.
German: Die Sicherheit und Wirksamkeit von Comtan bei Kindern und Jugendlichen im Alter unter 18 Jahren ist nicht erwiesen.
Estonian: Lapsed Comtan'i ohutus ja efektiivsus lastel vanuses kuni 18 aastat ei ole tõestatud.
German: Aufgrund seines Wirkungsmechanismus kann Entacapon den Metabolismus von Arzneimitteln, die eine Katecholgruppe enthalten, beeinflussen und ihre Wirkung verstärken.
Estonian: Oma toimemehhanismi tõttu võib entakapoon sekkuda katehhoolrühma sisaldavate ravimite metabolismi ning tugevdada nende toimet.
German: Entacapon kann zusammen mit Selegilin (einem selektiven MAO-B-Hemmer) angewendet werden, jedoch darf die Tagesdosis von Selegilin 10 mg nicht überschreiten.
Estonian: Entakapooni võib kasutada koos selegiliiniga (selektiivne MAO-B inhibiitor), kuid selegiliini annus ei tohi ületada 10 mg ööpäevas.
German: • Regelmäßig aktualisierte Unbedenklichkeitsberichte Die Anforderung an die Einreichung von regelmäßig aktualisierten Unbedenklichkeitsberichten für dieses Arzneimittel sind in- nach Artikel 107 c Absatz 7 der Richtlinie 2001/83/EG vorgesehenen und im europäischen Internetportal für Arzneimittel veröffentlichten Liste der in der Union festgelegten Stichtage (EURD-Liste) und allen künftigen Aktualisierungen - festgelegt.
Estonian: Nõuded asjaomase ravimi perioodiliste ohutusaruannete esitamiseks on sätestatud direktiivi 2001/83/EÜ artikli 107c punkti 7 kohaselt liidu kontrollpäevade loetelus (EURD loetelu) ja iga hilisem uuendus avaldatakse Euroopa ravimite veebiportaalis.
German: Wenn Comtan in hohen Dosen eingenommen wird:
Estonian: Kui Comtan'i antakse suuremates annustes:
German: Tabelle 1:* Nebenwirkungen
Estonian: Tabel 1* Kõrvaltoimed
German: FI-02200 Espoo
Estonian: FI-02200 Espoo Soome
German: Falls dieses bei Ihnen eintritt, dürfen Sie kein Fahrzeug führen sowie keine Werkzeuge benutzen oder Maschinen bedienen (siehe unter „Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen").
Estonian: Kui see juhtub, ei tohi te juhtida autot või kasutada tööriistu või masinaid (vt lõik „Autojuhtimine ja masinatega töötamine").
German: Entacapon zeigte eine geringe oder keine Hemmung anderer P450 Isoenzyme (CYP1A2, CYP2A6, CYP2D6, CYP2E1, CYP3A und CYP2C19) (siehe Abschnitt 4.5).
Estonian: Entakapoon näitas vähest või mitte mingit pärssivat toimet teistele P450 tüübi isoensüümidele (CYP1A2, CYP2A6, CYP2D6, CYP2E1, CYP3A ja CYP2C19) (vt lõik 4.5).