FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: Eccipienti: istidina, istidina cloridrato monoidrato, trealosio diidrato, polisorbato 20, acqua per preparazioni iniettabili.
Danish: Hjælpestoffer: histidin, histidinhydrochloridmonohydrat, trehalosedihydrat, polysorbat 20, vand til injektionsvæsker.
Italian: Non riciclare il contenitore usato per oggetti taglienti.
Danish: Genbrug ikke din brugte kanylebeholder.
Italian: A cosa serve Fasenra
Danish: Hvad bruges Fasenra til
Italian: Passo 6 - Tirare via il cappuccio dell'ago Tenere il corpo della siringa con una mano e con attenzione tirare con fermezza il cappuccio dell'ago con l'altra mano.
Danish: Hold sprøjtecylinderen med én hånd, og træk forsigtigt nålehætten lige af med den anden hånd.
Italian: Fasenra è disponibile in una confezione contenente 1 siringa preriempita.
Danish: Fasenra findes i en pakning med 1 fyldt injektionssprøjte.
Italian: Conservare nella confezione originale al riparo dalla luce.
Danish: Opbevares i den originale yderpakning for at beskytte mod lys.
Italian: Penna preriempita
Danish: Præ-yldt pen
Italian: Cosa contiene Fasenra Il principio attivo è benralizumab.
Danish: - Aktivt stof: benralizumab.
Italian: Non utilizzare Fasenra Pen se:
Danish: Brug ikke din Fasenra Pen hvis:
Italian: Leggere le istruzioni per l'uso e il foglio illustrativo prima dell'uso.
Danish: Læs brugervejledningen og indlægssedlen inden brug.
Italian: Inoltre, si rivolga al medico, al farmacista o all'infermiere se sta usando Fasenra:
Danish: Kontakt også lægen, sygeplejersken eller apotekspersonalet , når du får Fasenra:
Italian: Test della somma dei ranghi di Wilcoxon (metodo di analisi primaria) Riduzione % mediana della dose giornaliera di OCS a partire dal basale (IC 95%)
Danish: Wilcoxon rank sum test (primær analysemetode) Median % reduktion i daglig OCS-dosis fra baseline (95 % CI) 75 (60, 88) Wilcoxon rank sum test p-værdi
Italian: Soluzione per iniezione 1 penna preriempita
Danish: Injektionsvæske, opløsning 1 præ-fyldt pen
Italian: Non rimettere il cappuccio alla siringa preriempita.
Danish: Sæt ikke nålehætten tilbage på injektionssprøjten.
Italian: Conservare Fasenra in frigorifero tra 2°C e 8°C nella sua scatola fino a quando Lei non è pronto/a per utilizzarlo.
Danish: Opbevar Fasenra i køleskab mellem 2 °C og 8 °C i kartonen, indtil du er klar til at bruge det. Fasenra kan opbevares ved stuetemperatur op til 25 °C i højst 14 dage.
Italian: Contatti il medico in caso di peggioramento dei sintomi dell'asma durante le iniezioni di Fasenra.
Danish: Hvis dine astmasymptomer bliver værre, mens du får injektioner af Fasenra, skal du kontakte lægen.
Italian: Fasenra 30 mg soluzione per iniezione in penna preriempita.
Danish: Fasenra 30 mg injektionsvæske, opløsning i præ-fyldt pen.
Italian: Variazione dal basale per funzione polmonare, ACQ-6 e AQLQ(S)+12
Danish: Ændring i lungefunktion, ACQ-6 og AQLQ(S)+12 a i forhold til baseline
Italian: • eruzione cutanea
Danish: • anafylaksi
Italian: Conta ematica degli eosinofili ≥300 cellule/μL
Danish: Eosinofiltal i blodet ≥300 celler/μl n = 267
Italian: Fasenra 30 mg iniezione benralizumab SC
Danish: Fasenra 30 mg injektionsvæske benralizumab s.c.
Italian: Variazione media di FEV1 prima del broncodilatatore Differenza (IC 95%)
Danish: Frekvensratio (95 % CI) Præ-bronkodilatator FEV1 (L) Gennemsnitlig ændring Forskel (95 % CI)
Italian: Fasenra 30 mg iniezione benralizumab Uso sottocutaneo
Danish: Fasenra 30 mg injektionsvæske benralizumab subkutan anvendelse
Italian: Informi il medico se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe assumere qualsiasi altro medicinale, prima di usare Fasenra.
Danish: Brug af anden medicin sammen med Fasenra Fortæl det altid til lægen, hvis du tager anden medicin eller har gjort det for nylig, før du får Fasenra.
Italian: Descrizione della reazione avversa selezionata
Danish: Beskrivelse af udvalgte bivirkninger
Italian: Conta ematica degli eosinofili <300 cellule/μL
Danish: Eosinofiltal i blodet <300 celler/μl n =131
Italian: Non è richiesto alcun aggiustamento della dose nei pazienti con compromissione renale o epatica (vedere paragrafo 5.2).
Danish: Nedsat nyre- og leverfunktion Det er ikke nødvendigt at justere dosis for patienter med nedsat nyre- og leverfunktion (se pkt.
Italian: Miglioramento dal basale Differenza (IC 95%) Valore di p
Danish: Forskel (95 % CI) p-værdi
Italian: Tuttavia nella prole di scimmie a cui era stato somministrato durante la gravidanza è stata riscontrata una riduzione degli eosinofili.
Danish: Der var hos afkom af aber imidlertid en reduktion af eosinofiltallet ved dosering under drægtigheden.
Italian: Penna preriempita Ogni penna preriempita contiene 30 mg di benralizumab* in 1 mL.
Danish: Præ-fyldt pen Hver præ-fyldt pen indeholder 30 mg benralizumab* i 1 mL.
Italian: Passo 2 - Prepararsi a utilizzare la sua siringa preriempita
Danish: Trin 2 - Forberedelse til brug af fyldt injektionssprøjte
Italian: La siringa può essere mantenuta a temperatura ambiente fino a 25 °C per un massimo di 14 giorni.
Danish: Injektionssprøjten kan opbevares ved stuetemperatur op til 25 °C i højst 14 dage.
Italian: Ogni Fasenra Pen contiene una dose di Fasenra ed è monouso.
Danish: Hver Fasenra Pen indeholder 1 dosis Fasenra, der kun er til engangsbrug.
Italian: 2 siringhe preriempite + 2 aghi di sicurezza
Danish: 2 fyldte injektionssprøjter + 2 beskyttede kanyler
Italian: 1 siringa preriempita + 1 ago di sicurezza
Danish: 1 fyldt injektionssprøjte + 1 beskyttet kanyle
Italian: Donne adulte (incluse anziane)
Danish: Voksne kvinder (inklusive ældre)
Italian: Data della prima autorizzazione: 10 Marzo 2004 Data del rinnovo più recente: 10 Marzo 2009
Danish: Dato for første markedsføringstilladelse: 10. marts 2004 Dato for seneste fornyelse: 10. marts 2009
Italian: I risultati nel sottogruppo AI sono inconcludenti.
Danish: Resultaterne i AI-undergruppen er inkonklusive.
Italian: Questo medicinale può rappresentare un rischio per l'ambiente.
Danish: Dette lægemiddel kan udgøre en risiko for vandmiljøet.
Italian: E' dannoso per coloro che soffrono di alcolismo.
Danish: Skadeligt for personer der lider af alkoholisme.
Italian: Fulvestrant è soggetto a distribuzione estesa e rapida.
Danish: Fulvestrant distribueres omfattende og hurtigt.
Italian: Tipo di stima; confronto tra trattamenti
Danish: Type af estimat; behandlingssammenligning
Italian: Per nessuno di questi parametri sono state osservate differenze statisticamente significative tra i due gruppi di trattamento.
Danish: Der var ingen statistisk signifikante forskelle for nogle af disse endepunkter imellem de to behandlingsgrupper.
Italian: Fulvestrant viene eliminato principalmente nella forma metabolizzata.
Danish: Fulvestrant elimineres primært i metaboliseret form.
Italian: Non ci sono state nuove evidenze sulla sicurezza emerse da questo piccolo studio, ma i dati a 5 anni non sono ancora disponibili.
Danish: Denne lille undersøgelse viste ingen nye sikkerhedsmæssige forhold, men 5-års-data er endnu ikke tilgængelige.
Italian: Circa il 20% delle pazienti era in pre/perimenopausa.
Danish: Omtrent 20 % af patienterne var præ-/perimenopausale.
Italian: Sono state eseguite analisi di supporto della PFS sulla base di una Revisione Radiologica Centrale Indipendente.
Danish: Understøttende PFS-analyser var baseret på en uafhængig central radiologisk gennemgang.
Italian: Questi si sono verificati a livelli di esposizione più alti che nei pazienti (Cmax > 15 volte) e sono probabilmente di limitato significato per la sicurezza nell'uomo alla dose clinica.
Danish: Disse forekom ved højere eksponeringsniveauer end ved patienter (Cmax >15 gange) og er sandsynligvis af begrænset betydning for human sikkerhed ved den kliniske dosis.
Italian: Pazienti con miglior risposta obiettiva di risposta completa, di risposta parziale o malattia stabile ≥ 24 settimane.
Danish: Patienter med det bedste objektive respons blandt dem med fuldkomment respons, delvist respons eller stabil sygdom ≥24 uger.
Italian: Sono stati osservati risultati consistenti nella maggioranza dei sottogruppi pre-specificati di pazienti.
Danish: Der blev observeret overensstemmende resultater på tværs af størstedelen af de præspecificerede undergrupper af patienter.
Italian: L'evento non è stato osservato in studi clinici maggiori (CONFIRM, FINDER 1, FINDER 2, NEWEST).
Danish: Denne bivirkning blev ikke observeret i de vigtigste kliniske studier (CONFIRM, FINDER 1, FINDER 2, NEWEST).
Italian: La sopravvivenza libera da progressione era l'obiettivo primario.
Danish: Progressionsfri overlevelse var det primære endepunkt.
Italian: Fulvestrant non ha dimostrato potenziale genotossico.
Danish: Fulvestrant udviser ikke genotoksisk potentiale.
Italian: Per ciascuna delle due siringhe:
Danish: For hver af de to injektionssprøjter:
Italian: *Endpoint di risposta basati su risposte confermate e non confermate.
Danish: *Respons-endepunkter baseret på bekræftede og ubekræftede responser.
Italian: Number of patients at risk
Danish: Antal patienter i risiko
Italian: Time (Month)
Danish: Tid (måned)
Italian: Termine Preferito
Danish: Foretrukken Term
Italian: Questo è calcolato come 3/560 (dove 560 è il numero di pazienti negli studi clinici maggiori), che corrisponde alla categoria di frequenza "non comune".
Danish: Dette estimat beregnes som 3/560 (hvor 560 er antallet af patienter i de vigtigste kliniske studier), hvilket svarer til hyppighedskategorien ‘ikke almindelig'.
Italian: Probabilità di Sopravvivenza libera da proressione (%)
Danish: Sandsynlighed for progressionsfri overlevelse (%)
Italian: Categoria farmacoterapeutica: Terapia endocrina, Antiestrogeni, codice ATC: L02BA03
Danish: Farmakoterapeutisk klassifikation: Endokrin behandling, antiøstrogener, ATC-kode: L02BA03
Italian: Fulvestrant è altamente legato alle proteine plasmatiche (99%).
Danish: Fulvestrant er stærkt bundet (99%) til plasma-proteiner.
Italian: La frequenza è stata calcolata usando il limite superiore dell'intervallo di confidenza al 95% per il punto stimato.
Danish: Hyppigheden blev beregnet ved hjælp af den øvre grænse for 95% konfidensintervallet for punktestimatet.
Italian: Tutti gli altri effetti indesiderati:
Danish: Alle andre bivirkninger:
Italian: Molto comune Astenia a, reazioni al sito di iniezione
Danish: Meget almindelig Asteni a, reaktioner ved injektionsstedet
Italian: Le donne con grave compromissione epatica (Child-Pugh classe C) non sono state valutate.
Danish: Kvinder med svært nedsat leverfunktion, (Child-Pugh klasse C), blev ikke undersøgt.
Italian: A causa del meccanismo d'azione di fulvestrant, c'è un potenziale rischio di osteoporosi.
Danish: På grund af fulvestrants virkningsmekanisme, er der en potentiel risiko for osteoporose.
Italian: Tempo alla randomizzazione (mesi)
Danish: Tid fra randomisering (måneder)
Italian: Gli estrogeni, un tipo di ormoni sessuali femminili, possono in alcuni casi essere coinvolti nella crescita del tumore della mammella.
Danish: Østrogener, en type af kvindeligt kønshormon, kan i nogle tilfælde være involveret i væksten af brystkræft.
Italian: Questo deve essere tenuto in considerazione quando Faslodex viene prescritto a pazienti a rischio.
Danish: Dette bør tages i betragtning, når Faslodex ordineres til risikopatienter.
Italian: Il personale sanitario sarà responsabile della corretta conservazione, dell'uso e dello smaltimento di Faslodex.
Danish: Personalet har ansvar for den korrekte opbevaring, brug og destruktion af Faslodex.
Italian: Non sono stati effettuati studi di interazione sul legame competitivo con le proteine.
Danish: Der er ikke udført interaktionsstudier med henblik på kompetitiv proteinbinding.
Italian: Udire il click e confermare visivamente che la punta dell'ago sia completamente coperta.
Danish: Lyt efter klik og bekræft visuelt, at kanylespidsen er helt dækket.
Italian: Altre misure di efficacia (OR e TTR) analizzate nei sottogruppi di pazienti con o senza malattia viscerale sono presentati nella Tabella 6.
Danish: Yderligere effektmål (OR og TTR) vurderet i undergrupperne med patienter med eller uden visceral sygdom er angivet i tabel 6.
Italian: La principale via di escrezione è tramite le feci con meno dell'1% escreto nelle urine.
Danish: Udskillelsesvejen er primært via fæces, med mindre end 1% udskilt i urinen.
Italian: Questo paragrafo fornisce informazioni provenienti da tutte le reazioni avverse dagli studi clinici, dagli studi di post-marketing o da report spontanei.
Danish: Dette afsnit giver information baseret på alle bivirkninger fra kliniske studier, post-marketing-studier eller rapporterede spontane bivirkninger.
Italian: I raggruppamenti per frequenza sono definiti in accordo alla seguente convenzione: Molto comune (≥ 1/10), Comune (≥ 1/100 a < 1/10), Non comune (≥ 1/1.000 a < 1/100).
Danish: Frekvensopdelingen er defineret i henhold til følgende: Meget almindelig (≥1/10), Almindelig (≥1/100 til <1/10), Ikke almindelig (≥1/1.000 til <1/100).
Italian: I risultati di efficacia dello studio FALCON sono riportati in Tabella 4 ed in Figura 1.
Danish: Effektresultaterne af FALCON-studiet er præsenteret i tabel 4 og figur 1.
Italian: % di pazienti con CB; differenza assoluta in %
Danish: % patienter med CB; absolut forskel i%
Italian: La durata mediana del trattamento con fulvestrant 500mg nell'insieme dei dati aggregati (inclusi gli studi sopra menzionati compreso lo studio FALCON) è stata di 6,5 mesi.
Danish: Medianvarigheden af behandling med fulvestrant 500 mg på tværs af det poolede datasæt (inklusive ovennævnte studier plus FALCON) var 6,5 måneder.
Italian: Più della metà (62%) aveva un ECOG PS pari a 0, il 60% aveva metastasi viscerali ed il 60% aveva ricevuto più di 1 linea ormonale precedente per la diagnosi primaria.
Danish: Mere end halvdelen (62 %) havde en ECOG PS på 0, 60 % havde viscerale metastaser, og 60 % havde modtaget mere end 1 tidligere hormonbehandlingsforløb for den primære diagnose.
Italian: ALT= alanina aminotransferasi; AST= aspartato aminotransferasi; N/n= numero di pazienti I termini preferiti (PT) sono elencati secondo MedDRA 17.1.
Danish: ALAT=alanin aminotransferase; ASAT=aspartat aminotransferase; N/n=antal patienter Foretrukne Termer (PTs) er anført i henhold til MedDRA 17.1.
Italian: Il tempo mediano al decesso è stato di 27,4 mesi per pazienti in trattamento con Faslodex e 27,6 mesi per pazienti in trattamento con anastrozolo.
Danish: Den gennemsnitlige tid til død var 27,4 måneder for patienter i behandling med Faslodex og 27,6 måneder for patienter i behandling med anastrozol.
Italian: L'analisi combinata di entrambi gli studi ha dimostrato che l'83% dei pazienti che avevano ricevuto Faslodex hanno progredito rispetto all'85% dei pazienti che avevano ricevuto anastrozolo.
Danish: Kombineret analyse af begge studier viste, at 83% af patienterne, som fik Faslodex, progredierede i forhold til 85% af patienterne, der fik anastrozol.
Italian: Può rendersi necessario l'immediato intervento medico, in caso di comparsa di uno qualsiasi dei seguenti effetti indesiderati:
Danish: Du kan have behov for omgående lægebehandling, hvis du får en af følgende bivirkninger:
Italian: Nessun dato è disponibile sulla morfologia endometriale.
Danish: Der er ingen tilgængelige data vedrørende endometrisk morfologi.
Italian: Gli endpoint secondari hanno incluso OR, CBR, OS, sicurezza ed il tempo al peggioramento (TTD) del sintomo dolore.
Danish: De sekundære endepunkter omfattede OR, CBR, OS, sikkerhed og tid indtil forværring (TTD) af smerter.
Italian: Arteriti, che coinvolgono diversi tipi di tessuti, sono state osservate in alcuni cani dopo trattamento cronico (12 mesi).
Danish: Arteritis i forskellige væv blev observeret hos nogle hunde efter kronisk dosering (12 måneder).
Italian: Il ruolo della globulina legante gli ormoni sessuali (SHBG) non è stato determinato.
Danish: Virkningen af det kønshormonbindende globulin (SHBG) er ikke fastlagt.
Italian: Faslodex non è indicato per l'utilizzo nei bambini.
Danish: Faslodex er ikke indiceret til brug hos børn.
Italian: I sintomi riferiti dalle pazienti sono stati valutati utilizzando il questionario sulla qualità della vita della European Organization for Research and Treatment of Cancer (EORTC) (QLQ)-C30 ed il relativo Breast Cancer Module (EORTC QLQ-BR23).
Danish: De patientrapporterede symptomer blev vurderet under anvendelse af EORTC (European Organization for Research and Treatment of Cancer)-spørgeskema om livskvalitet (QLQ)-C30 og brystkræftmodulet (EORTC QLQ-BR23).
Italian: Il metabolismo di fulvestrant non è stato completamente valutato, ma coinvolge un insieme di numerose possibili vie di biotrasformazione analoghe a quelle degli steroidi endogeni.
Danish: Metabolismen af fulvestrant er ikke fuldstændig undersøgt men involverer kombinationer af en række mulige biotransformationsveje, analog til endogene steroider.
Italian: Un totale di 17,1% dei pazienti aveva ricevuto un precedente regime chemioterapico per malattia avanzata; Il 84,2% dei pazienti aveva malattia misurabile.
Danish: I alt 17,1 % af patienterne havde tidligere modtaget kemoterapi imod fremskreden sygdom; 84,2 % af patienterne havde målbar sygdom.
Italian: • Dopo l'iniezione applicare immediatamente la forza di un singolo dito sul braccio della leva con attivazione assistita per attivare il meccanismo di protezione (vedere Figura 5).
Danish: • Efter injektion skub omgående med en enkelt finger på den assisterede vippearm for at aktivere beskyttelsesmekanismen (se figur 5).
Italian: Nelle donne con compromissione epatica vi è stato un incremento fino a circa 2,5 volte del valore di AUC rispetto ai soggetti sani.
Danish: Hos kvinder med nedsat leverfunktion sås en stigning i AUC på op til 2,5 gange sammenlignet med raske forsøgspersoner.
Italian: La tossicità acuta di fulvestrant è bassa.
Danish: Akut toksicitet for fulvestrant er lav.
Italian: Dopo somministrazione di Faslodex tramite un'iniezione intramuscolare a lunga durata d'azione, fulvestrant viene assorbito lentamente e le concentrazioni plasmatiche massime (Cmax) sono raggiunte dopo circa 5 giorni.
Danish: Efter administration af Faslodex langtidsvirkende intramuskulær injektion, absorberes fulvestrant langsomt, og maksimale plasmakoncentrationer (Cmax) opnås efter cirka 5 dage.
Italian: Fertilità Gli effetti di Faslodex sulla fertilità negli umani non sono stati studiati.
Danish: Fertilitet Faslodex' virkning på fertiliteten hos mennesker er ikke blevet undersøgt.
Italian: • Debolezza, stanchezza*
Danish: • Svaghedsfølelse, træthed*
Italian: Faslodex è indicato:
Danish: Faslodex er indiceret:
Italian: Vedere il foglio illustrativo per ulteriori informazioni.
Danish: Se indlægssedlen for mere information.
Italian: Le pazienti hanno continuato a ricevere il trattamento assegnato fino a progressione obiettiva della malattia, deterioramento sintomatico, tossicità inaccettabile, decesso o ritiro del consenso, a seconda di quale evento si sia verificato prima.
Danish: Patienterne fortsatte med at få den tildelte behandling, indtil objektiv sygdomsprogression, symptomatisk forværring, uacceptabel toksicitet, dødsfald eller tilbagetrækning af informeret samtykke indtraf, hvad der end opstod først.
Italian: Le categorie di frequenza differiscono fra i dati aggregati di sicurezza e FALCON.
Danish: Frekvenskategorien er ikke den samme i de kombinerede sikkerhedsdatasæt og i FALCON.
Italian: Grado ≥ 3 n (%)
Danish: Grad ≥ 3 n (%)
Italian: E' stata osservata un'aumentata incidenza di variazioni fetali nei conigli (spostamento all'indietro della cintura pelvica e della 27a vertebra pre-sacrale).
Danish: Der var en øget forekomst af foster variationer hos kaniner (forskydning bagud af bækkenringen og 27. præ-sakrale hvirvel).
Italian: Negli studi di tossicità condotti nei ratti e nei cani con dosi multiple intramuscolari di fulvestrant, l'attività antiestrogenica di fulvestrant è stata responsabile della maggior parte degli effetti osservati, particolarmente sul sistema riproduttivo femminile ma anche su altri organi sensibili agli ormoni in entrambi i sessi.
Danish: I intramuskulære flerdosis toksicitetsstudier med rotter og hunde var den antiøstrogene aktivitet af fulvestrant årsag til de fleste observerede virkninger, specielt i hunkønnenes reproduktionssystem, men også i andre organer, som hos begge køn er følsomme overfor hormoner.
Italian: Dopo somministrazione intramuscolare, l'emivita terminale (t1/2) è regolamentata dalla velocità di assorbimento ed è stata stimata essere 50 giorni.
Danish: Den terminale halveringstid (t1/2) efter intramuskulær administration er bestemt af absorbtionshastigheden og blev estimeret til at være 50 dage.
Italian: Per le istruzioni complete sulla somministrazione di Faslodex e l'uso dell'ago di sicurezza vedere le istruzioni per la somministrazione allegate.
Danish: For fuldstændig instruktion vedrørende administration af Faslodex og brugen af den beskyttede kanyle, se vedlagte instruktioner vedrørende administration.
Italian: Fulvestrant viene escreto nel latte dei ratti che allattano.
Danish: Fulvestrant udskilles i mælken hos diende rotter.
Italian: Tutte le pazienti avevano ricevuto una precedente terapia sistemica e la maggior parte delle pazienti in ciascun braccio di trattamento aveva ricevuto un precedente regime chemioterapico per la diagnosi primaria.
Danish: Alle patienter havde tidligere fået systemisk behandling, og de fleste patienter i begge behandlingsarme var tidligere behandlet med kemoterapi for den primære diagnose.
Italian: Tutti i gradi n (%)
Danish: Enhver grad n (%)
Italian: Vomito, diarrea
Danish: Opkastning, diarré.
Italian: TTR*, Mediana [mesi (range)]
Danish: TTR*, median [måneder (interval)]
Italian: * Risultati di risposta basati sulle risposte confermate.
Danish: *Responsresultater baseret på bekræftede og ubekræftede responser.
Italian: Con l'altra mano, afferrare il tappo (A) e con attenzione inclinare avanti e indietro fino a quando il tappo si stacca e può essere rimosso, non ruotare (vedere Figura
Danish: Hold fast i låget (A) med den anden hånd og vip forsigtigt frem og tilbage, indtil låget brækkes af og kan trækkes af, drej ikke låget.
Italian: In particolare, deve informare il medico se sta utilizzando anticoagulanti (medicinali che prevengono i coaguli del sangue).
Danish: Det er specielt vigtigt, at du fortæller din læge, hvis du tager blodfortyndende medicin (medicin der forebygger blodpropper).
Italian: • Vomito, diarrea o perdita dell'appetito*
Danish: • Opkastning, diarré eller appetitløshed*
Italian: Vedere il Foglio Illustrativo per informazioni sulle escursioni di temperatura.
Danish: Se indlægssedlen for information om temperaturudsving.
Italian: La maggioranza dei pazienti (87,0%) avevano malattia metastatica al basale.
Danish: Størstedelen af patienterne (87,0 %) havde metastatisk sygdom ved studiets udgangspunkt.
Italian: L'endpoint primario dello studio era la PFS valutata dallo sperimentatore secondo i criteri RECIST 1.1.
Danish: Det primære endepunkt for studiet var investigatorvurderet PFS evalueret ifølge RECIST 1.1.
Italian: Unicamente per uso singolo.
Danish: Kun til engangsbrug.
Italian: • ogni volta che il sistema di gestione del rischio è modificato, in particolare a seguito del ricevimento di nuove informazioni che possono portare a un cambiamento significativo del profilo beneficio/rischio o a seguito del raggiungimento di un importante obiettivo (di farmacovigilanza o di minimizzazione del rischio).
Danish: • når risikostyringssystemet ændres, særlig som følge af at der er modtaget nye oplysninger, der medføre en væsentlig ændring i risk/benefit-forholdet, eller som følge af, at en vigtig milepæl
Italian: % di pazienti con OR; differenza assoluta in %
Danish: % patienter med OR; absolut forskel i%
Italian: L'ampio volume apparente di distribuzione allo stato stazionario (Vdss), approssimativamente da 3 a 5 l/kg, suggerisce che la distribuzione sia per la maggior parte extravascolare.
Danish: Det store tilsyneladende distributionsvolumen ved steady state (Vdss) på ca. 3-5 l/kg, tyder på, at distributionen fortrinsvis sker ekstravasculært.
Italian: Le frazioni di lipoproteine a bassissima densità (VLDL), a bassa densità (LDL) e ad alta densità (HDL) sono i principali componenti leganti.
Danish: Very low density lipoprotein (VLDL), low density lipoprotein (LDL) og high density lipoprotein (HDL) fraktioner er de primære bindende bestanddele.