FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: Δεν διατίθενται κλινικά δεδομένα σχετικά με έκθεση κατά την εγκυμοσύνη στην rivastigmine.
Latvian: Klīniskie dati par rivastigmīna lietošanu grūtniecības laikā nav pieejami.
Greek: Ο ΚΑΚ πρέπει να διασφαλίσει ότι το σύστημα φαρμακοεπαγρύπνησης, όπως περιγράφεται στην Ενότητα 1.8.1 της Αίτησης για Χορήγηση Άδειας Κυκλοφορίας, εφαρμόζεται και λειτουργεί πριν και κατά τη διάρκεια της κυκλοφορίας του προϊόντος στην αγορά.
Latvian: Reģistrācijas apliecības īpašniekam jāpārliecinās, ka farmakovigilances sistēma, kas uzrādīta reģistrācijas apliecības moduļī 1.8.1. ir ieviesta un darbojas, pirms produkts tiek laists tirgū un turpina darboties tik ilgi, kamēr produkts atrodas tirgū.
Greek: Ωστόσο, το Rivastigmine Teva μπορεί να χρησιμοποιηθεί σε αυτό τον πληθυσμό ασθενών και απαιτείται στενή παρακολούθηση.
Latvian: Tomēr Rivastigmīnu drīkst lietot šajā pacientu grupā un nepieciešams veikt rūpīgu kontroli.
Greek: 1 ΑΝCOVA με τη θεραπεία και τη χώρα ως παράγοντες και την αρχική τιμή ADAS-Cog ως συμμεταβλητότητα.
Latvian: 1 ANCOVA par faktoriem izvirzot terapiju un valsti un sākotnējo ADAS-Cog mērījumu izmantojot kā kovarianci.
Greek: Πολύ συχνές • Τρέμουλο
Latvian: Ļoti bieži • Trīce
Greek: Στην περίπτωση έντονου εμέτου σχετιζόμενου με τη θεραπεία με rivastigmine, πρέπει να γίνεται κατάλληλη προσαρμογή της δοσολογίας όπως συνιστάται στην παράγραφο 4.2.
Latvian: Gadījumā, ja rodas spēcīga vemšana, kas saistīta ar rivastigmīna terapiju, nepieciešams veikt attiecīgu devas korekciju kā minēts apakšpunktā 4.2.
Greek: Οι ανεπιθύμητες ενέργειες παρατίθενται στον Πίνακα 1 σύμφωνα με την MedDRA κατηγορία/οργανικό σύστημα και την κατηγορία συχνότητας.
Latvian: Nevēlamās blakusparādības 1.tabulā ir sakārtotas atbilstoši MedDRA orgānu sistēmu klasifikācijai un biežuma kategorijai.
Greek: Εάν ξεχάσετε να πάρετε το Rivastigmine Teva
Latvian: Ja esat aizmirsis lietot Rivastigmine Teva
Greek: Θα πρέπει επίσης να λαμβάνεται υπ' όψιν το ενδεχόμενο της διακοπής της θεραπείας, εφ' όσον δεν φαίνονται πλέον ενδείξεις θεραπευτικής δράσης.
Latvian: Nepieciešamība pārtraukt terapiju ir jāapsver arī tad, kad vairs nav tās efektivitātes pierādījumu.
Greek: Ύστερα από τη χορήγηση rivastigmine ραδιοεπισημασμένης με 14C, η απέκκριση από τους νεφρούς ήταν ταχεία και ουσιαστικά πλήρης (>90 %) εντός 24 ωρών.
Latvian: Pēc ar 14C iezīmēta rivastigmīna ievades ekskrēcija caur nierēm ir ātra un gandrīz pilnīga (>90%) 24 stundu laikā.
Greek: • ΑΛΛΟΙ ΟΡΟΙ
Latvian: - CITI NOSACĪJUMI
Greek: Διαπερνά εύκολα τον αιματεγκεφαλικό φραγμό και έχει φαινομενικό όγκο κατανομής μεταξύ 1,8 και 2,7 l/kg.
Latvian: Tas viegli šķērso hematoencefālisko barjeru un tā šķietamais izkliedes tilpums ir robežās no 1,8 līdz 2,7 l/kg.
Greek: Επιπλέον το Rivastigmine Teva 3 mg, 4,5 mg και 6 mg σκληρά καψάκια περιέχει σιδήρου οξείδιο ερυθρό (E172) και σιδήρου οξείδιο κίτρινο (E172).
Latvian: Papildus, Rivastigmine Teva 3 mg, 4,5 mg un 6 mg cietās kapsulas satur sarkano dzelzs oksīdu (E172) un dzelteno dzelzs oksīdu (E 172).
Greek: Όπως όλα τα φάρμακα, έτσι και το Rivastigmine Teva μπορεί να προκαλέσει ανεπιθύμητες ενέργειες αν και δεν παρουσιάζονται σε όλους τους ανθρώπους.
Latvian: Tāpat kā citas zāles, Rivastigmine Teva var izraisīt blakusparādības, kaut arī ne visiem tās izpaužas.
Greek: Δεδομένου ότι ο χρόνος ημισείας ζωής της rivastigmine στο πλάσμα είναι περίπου 1 ώρα και η διάρκεια αναστολής της ακετυλοχολινεστεράσης είναι περίπου 9 ώρες, σε περιπτώσεις ασυμπτωματικής υπερδοσολογίας συνιστάται να μην χορηγείται άλλη δόση της rivastigmine για τις ακόλουθες 24 ώρες.
Latvian: Tā kā rivastigmīna plazmas pusperiods ir 1 stunda un acetilholīnesterāzes inhibīcija ilgst aptuveni 9 stundas, zāļu asimptomātiskas pārdozēšanas gadījumā ir ieteicams turpmāko 24 stundu laikā nākamās rivastigmīna devas neieņemt.
Greek: Να μη χρησιμοποιείτε το Rivastigmine Teva μετά την ημερομηνία λήξης που αναφέρεται στο κουτί.
Latvian: Nelietot Rivastigmine Teva pēc derīguma termiņa beigām, kas norādīts uz kastītes.
Greek: Οργανισμού Φαρμάκων http://www.ema.europa.eu/.
Latvian: Sīkāka informācija par šīm zālēm ir pieejama Eiropas zāļu aģentūras mājas lapā http://www.ema.europa.eu/.
Greek: Α. ΚΑΤΟΧΟΣ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ ΠΑΡΑΓΩΓΗΣ ΥΠΕΥΘΥΝΟΣ ΓΙΑ ΤΗΝ
Latvian: A. RAŽOŠANAS LICENCES ĪPAŠNIEKS, KURŠ ATBILD PAR
Greek: Φαρμακοθεραπευτική κατηγορία: αναστολέας χολινεστεράσης, κωδικός ATC: Ν06DΑ03
Latvian: Farmakoterapeitiskā grupa: antiholīnesterāzes, ATĶ kods: N06DA03
Greek: ADAS-Cog: βελτίωση σε τουλάχιστον 4 σημεία
Latvian: ADAS-Cog: uzlabojums ne mazāk kā 4 punkti
Greek: Ποσοστό χαμηλότερο από το 1 % της χορηγούμενης δόσης απεκκρίνεται στα κόπρανα.
Latvian: Mazāk kā 1% ievadītās devas izdalās ar fēcēm.
Greek: Η χορήγηση rivastigmine μαζί με το φαγητό καθυστερεί την απορρόφηση (tmax) κατά 90 λεπτά, ενώ μειώνει την Cmax και αυξάνει την AUC κατά περίπου 30 %..
Latvian: Rivastigmīna ieņemšana kopā ar barību aizkavē absorbciju (tmax) par 90 minūtēm, samazina Cmax un par aptuveni 30% palielina AUC.
Greek: Το Rivastigmine Teva δεν πρέπει να χορηγείται ταυτόχρονα με άλλα φάρμακα με παρόμοια δράση με το Rivastigmine Teva.
Latvian: Rivastigmine Teva nav atļauts lietot vienlaicīgi ar citām zālēm, kuru iedarbība ir līdzīga Rivastigmine Teva.
Greek: Στο έντυπο φύλλο οδηγιών χρήσεως του φαρμακευτικού προϊόντος πρέπει να αναγράφεται το όνομα και η διεύθυνση του παραγωγού που είναι υπεύθυνος για την αποδέσμευση της σχετικής παρτίδας.
Latvian: Čehijas Republika Zāļu lietošanas instrukcijā jāuzrāda ražotāja, kas atbild par attiecīgās sērijas izlaidi, nosaukums un adrese.
Greek: Στα εργαλεία αυτά συμπεριλαμβάνονται: η ADAS-Cog (μια δοκιμασία με βάση την απόδοση, που αποτελεί μέτρο της γνωστικής λειτουργίας), η CIBIC-Pluss (μια πλήρης ολική αξιολόγηση του ασθενούς από τον ιατρό, όπου λαμβάνονται υπ'όψιν στοιχεία που δίνονται από το άτομο που φροντίζει τον ασθενή) και η PDS (μια αξιολόγηση από το άτομο που φροντίζει τον ασθενή των δραστηριοτήτων της καθημερινής ζωής στις οποίες συμπεριλαμβάνονται η προσωπική υγιεινή, η λήψη τροφής, το ντύσιμο, οι δουλειές του νοικοκυριού όπως τα ψώνια, η διατήρηση της ικανότητας προσανατολισμού στο περιβάλλον, καθώς και η συμμετοχή σε δραστηριότητες που σχετίζονται με την ικανότητα χειρισμού χρημάτων κ.λ.π.).
Latvian: Šie testi ir ADAS-Cog (uz izpildes kvalitāti balstīti izziņas spējas mērījumi), CIBIC-Plus (vispusīgs globāls ārsta veikts pacienta novērtējums, pievienojot aprūpes speciālista aptaujas datus) un PDS (aprūpes speciālista veikts ikdienas aktivitāšu izpildes, tai skaitā personīgās higiēnas, ēšanas, ģērbšanās, mājsaimniecības darbību, kā iepirkšanās, spēja orientēties apkārtējā vidē un darbību, kas saistītas ar finansēm, u.t.t.), vērtējums.
Greek: Η απόλυτη βιοδιαθεσιμότητα ύστερα από μία δόση των 3 mg είναι περίπου 36 %±13 %.
Latvian: 3 mg lielas devas absolūtā biopieejamība ir aptuveni 36±13%.
Greek: Το Rivastigmine Teva χρησιμοποιείται για την θεραπεία των διαταραχών της μνήμης σε ασθενείς με την νόσο του Alzheimer.
Latvian: Rivastigmine Teva lieto atmiņas traucējumu terapijai pacientiem ar Alcheimera slimību.
Greek: Ή:
Latvian: Vai:
Greek: • Παίρνετε το Rivastigmine Teva δύο φορές την ημέρα το πρωί και το βράδυ, με το φαγητό.
Latvian: • Exelon jālieto divas reizes dienā, no rīta un vakarā, kopā ar pārtiku.
Greek: Κλινικά σημαντική βελτίωση σε αυτές τις μελέτες ορίστηκε a apriori ως η βελτίωση σε τουλάχιστον 4 σημεία στην ADAS-Cog, βελτίωση στην CIBIC-Plus ή τουλάχιστον 10 % βελτίωση στη PDS.
Latvian: Šajos pētījumos klīniski atbilstošs uzlabojums tika definēts kā a priori ne mazāk kā 4 punktus liels ADAS-Cog rezultātu uzlabojums, CIBIC-Plus uzlabojums vai ne mazāk kā 10% liels PDS uzlabojums.
Greek: Σύμφωνα με ενδείξεις από μελέτες που έγιναν τόσο σε πειραματόζωα όσο και in vitro, τα μείζονα ισοένζυμα του κυτοχρώματος P450 ελάχιστα ενέχονται στο μεταβολισμό της rivastigmine.
Latvian: Pamatojoties uz pierādījumiem, kas iegūti in vitro un pētījumos ar dzīvniekiem, galvenie citohroma P450 izofermenti rivastigmīna vielmaiņas procesos piedalās minimāli.
Greek: Αν ξεχάσατε να πάρετε μια δόση, περιμένετε και πάρτε την επόμενη δόση Rivastigmine Teva στη συνηθισμένη ώρα.
Latvian: Ja konstatējat, ka esat aizmirsis ieņemt Rivastigmine Teva devu, pagaidiet un parastajā laikā ieņemiet nākamo devu.
Greek: Η χρήση της rivastigmine σε ασθενείς με βαριά άνοια Alzheimer ή με άνοια που σχετίζεται με νόσο του Parkinson, άλλους τύπους άνοιας ή άλλους τύπους εξασθένησης της μνήμης (π.χ. σχετιζόμενη με την ηλικία εξασθένηση των γνωστικών λειτουργιών) δεν έχει διερευνηθεί, και επομένως η χρήση σε αυτούς τους ασθενείς δεν συνιστάται.
Latvian: Rivastigmīna lietošana pacientiem ar smagu Alcheimera slimības izraisītu demenci vai ar Parkinsona slimību saistītu demenci smagā formā, cita veida demenci, kā arī atmiņas traucējumiem (piemēram, vecuma izraisītu izziņas spējas samazinājumu), nav pētīta un tādēļ to nav ieteicams lietot šai pacientu grupā.
Greek: Κέλυφος καψακίου - τιτανίου διοξείδιο (E171), ζελατίνη και μελάνι Black S-1-17822/S-1-17823 που χρησιμοποιείται για την εκτύπωση (κόμμεα λάκκας-45% σε αιθανόλη που περιέχουν σιδήρου οξείδιο μέλαν, Ν-βουτυλική αλκοόλη, ισοπροπυλική αλκοόλη, προπυλενογλυκόλη και αμμωνίου υδροξείδιο).
Latvian: Kapsulas apvalks - titāna dioksīds (E171), želatīns un tinte, kuru lieto apdrukai Melna S-1-17822/S-117823 (šellakas glazūra-45% etilspirta šķīdums ar melno dzelzs oksīdu, N-butilspirts, izopropilspirts, propilēnglikols un amonija hidroksīds).
Greek: Μέση αλλαγή στις 24 εβδομάδες ± SD
Latvian: Vidēji ± SD Vidēji pēc 24 nedēļām ±
Greek: Αυτά τα περιστατικά οδήγησαν σε διακοπή της rivastigmine σε μερικές περιπτώσεις (π.χ. διακοπές της rivastigmine λόγω του τρόμου 1,7 % έναντι 0 % με εικονικό φάρμακο).
Latvian: Dažos gadījumos šie traucējumi noveda pie terapijas pārtraukšanas (piemēram, trīces dēļ rivastigmīna grupā terapija tika pārtraukta 1,7% pacientu, salīdzinot ar 0% placebo grupā).
Greek: Σε μελέτες περιγεννητικής /μεταγεννητικής ανάπτυξης που έγιναν σε επίμυες, παρατηρήθηκε αυξημένη διάρκεια κυοφορίας.
Latvian: Peri-/postnatālos pētījumos ar žurkām ir novērots grūsnības laika pieaugums.
Greek: Οι ασθενείς που συμμετείχαν σε αυτή τη μελέτη είχαν βαθμολογία MMSE (Εξέταση Ελάχιστης-Νοητικής Κατάστασης) 10-24.
Latvian: Šajā pētījumā iekļautajiem pacientiem MMSE (Mini-Mental State Examination, Mini psihiskā stāvokļa izmeklēšanas) vērtējums bija 10 - 24.
Greek: Συνεπώς, η rivastigmine έχει ελάχιστη έως μικρή επίδραση στην ικανότητα οδήγησης και χειρισμού μηχανών.
Latvian: Tā rezultātā rivastigmīns lielākā vai mazākā mērā ietekmē spēju vadīt transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus.
Greek: Επίσης χρησιμοποιείται για την θεραπεία της άνοιας σε ασθενείς με τη νόσο του Parkinson.
Latvian: To arī lieto demences terapijai pacientiem ar Parkinsona slimību.
Greek: Εξωπυραμιδικά συμπτώματα (συμπεριλαμβανομένης της επιδείνωσης της νόσου του Parkinson)
Latvian: Extrapiramidālie simptomi (ieskaitot Parkinsona slimības pasliktinājumu)
Greek: Εάν δεν πήρατε το Rivastigmine Teva για αρκετές ημέρες, μην πάρετε την επόμενη δόση μέχρι να μιλήσετε με τον γιατρό σας.
Latvian: Ja Jūs neesat lietojis Rivastigmine Teva vairākas dienas, nelietojiet nākamo devu pirms neesat aprunājies ar savu ārstu.
Greek: Περιεχόμενα καψακίου - μικροκρυσταλλική κυτταρίνη, υπρομελλόζη, κολλοειδές διοξείδιο του πυριτίου, μαγνήσιο στεατικό.
Latvian: Kapsulas saturs - mikrokristāliskā celuloze, hipromeloze, koloidālais bezūdens silīcija dioksīds, magnija stearāts.
Greek: • Επιδείνωση της νόσου του Parkinson ή εμφάνιση παρόμοιων συμπτωμάτων-όπως μυϊκή ακαμψία, δυσκολία στην εκτέλεση κινήσεων
Latvian: • Parkinsona slimības pasliktinājums vai līdzīgu simptomu attīstība - piemēram, muskuļu stīvums, apgrūtinātas kustības
Greek: Σε μερικούς ανθρώπους που κατά λάθος πήραν πολύ μεγάλη ποσότητα Rivastigmine Teva παρατηρήθηκε αίσθημα αδιαθεσίας (ναυτία), αδιαθεσία (έμετος), διάρροια, υψηλή αρτηριακή πίεση και παραισθήσεις.
Latvian: Dažiem cilvēkiem, kuri nejauši lietojuši pārāk daudz Rivastigmine Teva, radās slikta dūša, vemšana, caureja, augsts asinsspiediens un halucinācijas.
Greek: Πάντοτε να παίρνετε το Rivastigmine Teva αυστηρά σύμφωνα με τις οδηγίες του γιατρού σας.
Latvian: Vienmēr lietojiet Rivastigmine Teva tieši tā, kā ārsts Jums stāstījis.
Greek: Άλλες ανεπιθύμητες ενέργειες που έχουν παρατηρηθεί με το rivastigmine διαδερμικό έμπλαστρο και οι οποίες μπορεί να εμφανιστούν και με τα σκληρά καψάκια:
Latvian: Citas blakusparādības, kas novērotas pēc Rivastigmīna transdermālo plāksteru lietošanas un var rasties arī pēc kapsulu lietošanas:
Greek: Κλινικές μελέτες στην άνοια που σχετίζεται με τη νόσο του Parkinson Η αποτελεσματικότητα της rivastigmine στην άνοια που σχετίζεται με τη νόσο του Parkinson έχει αποδειχτεί σε μια 24-εβδομάδων πολυκεντρική, διπλή-τυφλή, ελεγχόμενη με εικονικό φάρμακο αρχική μελέτη και στην ανοιχτή 24-εβδομάδων φάση επέκτασης της.
Latvian: Rivastigmīna efektivitāte ar Parkinsona slimību saistītas demences gadījumā pierādīta 24 nedēļu daudzcentru, dubultmaskētā, placebo kontrolētā pamatpētījumā un tā 24 nedēļu atklātā pagarinājuma fāzē.
Greek: Δεν πρέπει να θηλάζετε κατά τη διάρκεια της θεραπείας με το Rivastigmine Teva.
Latvian: Jūs nedrīkstat barot bērnu ar krūti Rivastigmine Teva terapijas laikā.
Greek: Ο πίνακας 3 καταγράφει τον αριθμό και το ποσοστό των ασθενών από την ίδια μελέτη 24-εβδομάδων σε ασθενείς με άνοια που σχετίζεται με νόσο του Parkinson, με προκαθορισμένα ανεπιθύμητα συμβάματα τα οποία μπορεί να αντανακλούν επιδείνωση των παρκινσονικών συμπτωμάτων.
Latvian: 3. tabulā norādīts pacientu skaits un procentuālais daudzums no specifiska 24 nedēļu klīniskā pētījuma ar rivastigmīna pacientiem, kuriem ir ar Parkinsona slimību saistīta demence, ar iepriekš noteiktām blakusparādībām, kas var liecināt par Parkinsona slimības simptomu pasliktināšanos.
Greek: Το Rivastigmine Teva ενδέχεται να παρεμβαίνει στα αντιχολινεργικά φάρμακα (φάρμακα που χρησιμοποιούνται για την ανακούφιση των σπασμών ή των κολικοειδών αλγών του στομάχου, για την θεραπεία της νόσου του Parkinson ή για πρόληψη της ναυτίας των ταξιδιωτών).
Latvian: Rivastigmine Teva var mijiedarboties ar antiholīnerģiskajiem līdzekļiem (zālēm, ko lieto, lai atvieglotu krampjus un spazmas vēderā, ārstētu Parkinsona slimību vai novērstu sliktu dūšu ceļojot).
Greek: Ο γιατρός σας θα σας συστήσει τη δόση Rivastigmine Teva που θα πάρετε.
Latvian: Jūsu ārsts Jums pateiks, kāda Exelon deva Jums jālieto.
Greek: Ασθενείς με σοβαρή ηπατική ανεπάρκεια δεν έχουν μελετηθεί (βλ. παράγραφο 4.4).
Latvian: Nav veikti pētījumi pacientiem ar smagiem aknu darbības traucējumiem (skatīt apakšpunktu 4.4).
Greek: Σε νεαρούς υγιείς ανθρώπους, μία από του στόματος δόση 3 mg μειώνει τη δράση της ακετυλοχολινεστεράσης (AChE) στο εγκεφαλονωτιαίο υγρό κατά περίπου 40 % εντός των πρώτων 1,5 ωρών μετά τη χορήγηση.
Latvian: Jaunam, veselam cilvēkam perorāla, 3 mg liela zāļu deva pirmo 1,5 stundu laikā pēc zāļu ieņemšanas acetilholīnesterāzes (acethylcholinesterase - AChE) aktivitāti CSŠ (cerobraspinālajā šķidrumā) samazina par aptuveni 40%.
Greek: Αμμωνίου υδροξείδιο
Latvian: Amonija hidroksīds
Greek: 10. ΙΔΙΑΙΤΕΡΕΣ ΠΡΟΦΥΛΑΞΕΙΣ ΓΙΑ ΤΗΝ ΑΠΟΡΡΙΨΗ ΤΩΝ ΜΗ ΧΡΗΣΙΜΟΠΟΙΗΘΕΝΤΩΝ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΩΝ ΠΡΟΪΟΝΤΩΝ Ή ΤΩΝ ΥΠΟΛΕΙΜΜΑΤΩΝ ΠΟΥ ΠΡΟΕΡΧΟΝΤΑΙ ΑΠΟ ΑΥΤΑ, ΕΦΟΣΟΝ ΑΠΑΙΤΕΙΤΑΙ
Latvian: 10. ĪPAŠI PIESARDZĪBAS PASĀKUMI, IZNĪCINOT NEIZLIETOTĀS ZĀLES VAI IZMANTOTOS MATERIĀLUS, KAS BIJUŠI SASKARĒ AR ŠĪM ZĀLĒM (JA PIEMĒROJAMAS)
Greek: 28 σκληρά καψάκια 50 x 1 σκληρά καψάκια 56 σκληρά καψάκια 112 σκληρά καψάκια
Latvian: 28 cietās kapsulas 50 x 1 cietās kapsulas 56 cietās kapsulas 112 cietās kapsulas
Greek: όχι συχνές (≥1/1.000 έως <1/100), σπάνιες (≥1/10.000 έως <1/1.000), πολύ σπάνιες (<1/10.000), μη γνωστές (δεν μπορούν να εκτιμηθούν με βάση τα διαθέσιμα δεδομένα).
Latvian: Biežuma kategorijas ir definētas izmantojot sekojošu iedalījumu: ļoti bieži (≥1/10); bieži (≥1/100 līdz <1/10); retāk (≥1/1 000 līdz <1/100); reti (≥1/10 000 līdz <1/1 000); ļoti reti (<1/10 000); nav zināmi (nevar noteikt pēc pieejamiem datiem).
Greek: Κολλοειδές διοξείδιο του πυριτίου Μαγνήσιο στεατικό
Latvian: Koloīdais bezūdens silīcija dioksīds Magnija stearāts
Greek: Όχι συχνές • Ακανόνιστος καρδιακός παλμός και χαμηλός έλεγχος κινήσεων
Latvian: Retāk • Neregulāra sirdsdarbība un apgrūtināta kustību kontrole
Greek: Ομοίως μεγαλύτερο όφελος έχει παρατηρηθεί σε ασθενείς με νόσο του Parkinson με οπτικές παραισθήσεις (βλ. παράγραφο 5.1).
Latvian: Līdzīgi, lielāka ārstēšanas efektivitāte tika novērota Parkinsona slimības pacientiem ar redzes halucinācijām (skatīt apakšpunktu 5.1).
Greek: • ΟΙ ΟΡΟΙ ΚΑΙ ΟΙ ΠΕΡΙΟΡΙΣΜΟΙ ΣΧΕΤΙΚΑ ΜΕ ΤΗ ΔΙΑΘΕΣΗ ΚΑΙ ΤΗ ΧΡΗΣΗ ΠΟΥ
Latvian: B. REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS NOSACĪJUMI - NOSACĪJUMI UN IEROBEŽOJUMI ATTIECĪBĀ UZ PIEGĀDI UN LIETOŠANU,
Greek: Εάν η θεραπευτική αγωγή διακοπεί για αρκετές μέρες η επανέναρξη θα πρέπει να γίνεται με 1,5 mg δύο φορές ημερησίως.
Latvian: Ja terapijas pārtraukums ir ilgāks par dažām dienām, to atsāk, lietojot pa 1,5 mg zāļu divas reizes dienā.
Greek: Το Rivastigmine Teva σκληρά καψάκια διατίθεται σε συσκευασίες κυψέλης των 28, 56 και 112 καψακίων, διάτρητες κυψέλες που περιέχουν 50 x 1 καψάκια και φιάλες που περιέχουν 250 καψάκια.
Latvian: Rivastigmine Teva cietās kapsulas ir pieejamas blisteros pa 28, 56 un 112 kapsulām, perforētos blisteros pa 50 x 1 kapsulām un pudelēs pa 250 kapsulām.
Greek: ΧΡΗΣΗ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΟΥ
Latvian: Zāļu lietošana
Greek: Πολύ συχνές (επηρεάζουν πάνω από 1 στους 10 ασθενείς) Συχνές (επηρεάζουν από 1 εώς 10 στους 100 ασθενείς) Όχι συχνές (επηρεάζουν από 1 εώς 10 στους 1.000 ασθενείς) Σπάνιες (επηρεάζουν από 1 εώς 10 στους 10.000 ασθενείς) Πολύ σπάνιες (επηρεάζουν λιγότερο από 1 στους 10.000 ασθενείς) Μη γνωστές (δεν μπορούν να εκτιμηθούν με βάση τα διαθέσιμα δεδομένα)
Latvian: Ļoti bieži (attīstās vairāk nekā 1 pacientam no katriem 10 pacientiem) Bieži (attīstās 1 līdz 10 pacientiem no katriem 100 pacientiem) Retāk (attīstās 1 līdz 10 pacientiem no katriem 1 000 pacientiem)
Greek: • Φλεγμονή του παγκρέατος-τα συμπτώματα συμπεριλαμβάνουν δριμύ πόνο στο ανώτερο μέρος του στόμαχου, συχνά με αίσθημα αδιαθεσίας (ναυτία) ή αδιαθεσία (έμετο)
Latvian: • Aizkuņģa dziedzera iekaisums - simptomi ir spēcīgas sāpes vēdera augšējā daļā, bieži kopā ar nelabumu un vemšanu
Greek: 6.3 Διάρκεια ζωής
Latvian: 6.3 Uzglabāšanas laiks 2 gadi
Greek: Προκαθορισμένα ανεπιθύμητα συμβάματα τα οποία μπορεί να αντανακλούν επιδείνωση των παρκινσονικών συμπτωμάτων σε ασθενείς με άνοια που σχετίζεται με τη νόσο του Parkinson
Latvian: Iepriekš noteiktas blakusparādības, kas var liecināt par Parkinsona slimības simptomu pasliktināšanos pacientiem, kuriem ir ar Parkinsona slimību saistīta demence
Greek: ITT: Intention-To-Treat: Πρόθεση για θεραπεία, RDO: Retreived Drop Outs: Ανακτηθείσες αποσύρσεις
Latvian: ITT: Intent-To-Treat (paredzētais ārstēto pacientu skaits); RDO: Retrieved Drop Outs (pacienti, kas atjaunoti pēc izstāšanās).
Greek: - σε περίπτωση αλλεργίας (υπερευαισθησίας) στη rivastigmine(το δραστικό συστατικό του Rivastigmine Teva) ή σε οποιοδήποτε άλλο συστατικό του Rivastigmine Teva που παρατίθενται στην παράγραφο 6 του φύλλαδίου αυτού.
Latvian: PIRMS RIVASTIGMINE TEVA LIETOŠANAS Nelietojiet Rivastigmine Teva šādos gadījumos ja Jums ir alerģija (paaugstināta jutība) pret rivastigmīnu (Rivastigmine Teva aktīvo vielu) vai kādu citu Rivastigmine Teva sastāvdaļu, kas uzskaitītas šīs instrukcijas apakšpunktā 6.
Greek: • Ενημερώστε το άτομο που σας φροντίζει ότι παίρνετε Rivastigmine Teva.
Latvian: • Informējiet savu aprūpes speciālistu, ka lietojat Exelon.
Greek: Σύμφωνα με τον μεταβολισμό της, εμφανίζεται απίθανο το ενδεχόμενο μεταβολικών αλληλεπιδράσεων με άλλα φαρμακευτικά προϊόντα,, αν και η rivastigmine μπορεί να αναστέλλει τον μεταβολισμό άλλων ουσιών, ο οποίος λαμβάνει χώρα με τη μεσολάβηση της βουτυρυλοχολινεστεράσης.
Latvian: Ievērojot zāļu vielmaiņas procesa īpatnības, metaboliska rakstura mijiedarbība ar citām zālēm ir maz ticama, lai gan rivastigmīns var inhibēt citu vielu vielmaiņas procesus, kuros ir iesaistīta butirilholīnesterāze.
Greek: Ασθενείς με κλινικά σημαντική νεφρική ή ηπατική ανεπάρκεια ενδέχεται να αντιμετωπίσουν περισσότερες ανεπιθύμητες αντιδράσεις (βλ. παράγραφο 4.2 και 5.2).
Latvian: Pacientiem ar klīniski nozīmīgiem nieru vai aknu darbības traucējumiem blakusparādības var attīstīties biežāk (skatīt apakšpunktus 4.2 un 5.2).
Greek: - Εάν αυτό ισχύει για εσάς, ενημερώστε το γιατρό σας και μην πάρετε το Rivastigmine Teva
Latvian: Ja kaut kas no minētā attiecas uz Jums, nelietojiet Rivastigmine Teva.
Greek: Ασθενείς χωρίς οπτικές παραισθήσεις
Latvian: Pacienti ar redzes halucinācijām Pacienti bez redzes halucinācijām
Greek: Κλινικές Μελέτες στην άνοια της νόσου Alzheimer Η αποτελεσματικότητα της rivastigmine έχει καταδειχθεί με την χρήση τριών ανεξάρτητων, για συγκεκριμένους τομείς εργαλείων αξιολόγησης που αξιολογήθηκαν σε ανά περιοδικά διαστήματα στη διάρκεια των εξαμηνιαίων θεραπευτικών περιόδων.
Latvian: Rivastigmīna efektivitāte ir pierādīta, izmantojot trīs neatkarīgus, šajā nozarē izmantotus vērtēšanas testus, ko periodiski veica 6 mēnešus ilgo terapijas periodu laikā.
Greek: Βελτίωση τουλάχιστον σε 4 σημεία στη ADAS-Cog χωρίς επιδείνωση στη CIBIC-Plus και στη PDS
Latvian: ADAS-Cog uzlabojums ne mazāk kā 4 punkti, nepasliktinās CIBIC-Plus un
Greek: Για το λόγο αυτό, το κλινικό όφελος της rivastigmine θα πρέπει να εκτιμάται εκ νέου ανά τακτά χρονικά διαστήματα ειδικά στους ασθενείς που λαμβάνουν δόσεις μικρότερες από 3 mg, δύο φορές ημερησίως.
Latvian: Uzturošā deva jāpārvērtē, jo īpaši, ja pacients lieto mazāk kā 3 mg zāļu divas reizes dienā.
Greek: Σιδήρου οξείδιο ερυθρό (E172)
Latvian: Sarkanais dzelzs oksīds (E 172)
Greek: Εάν παρατηρηθούν ανεπιθύμητες αντιδράσεις (π.χ. ναυτία, έμετος, κοιλιακό άλγος ή απώλεια όρεξης), μείωση βάρους ή επιδείνωση των εξωπυραμιδικών συμπτωμάτων (π.χ. τρόμος) σε ασθενείς με άνοια που σχετίζεται με νόσο του Parkinson κατά τη διάρκεια της θεραπείας, αυτές ενδέχεται να υποχωρήσουν όταν παραλειφθεί μία ή περισσότερες δόσεις.
Latvian: Ja terapijas laikā tiek novērotas blakusparādības (t.i., slikta dūša, vemšana, sāpes vēderā vai ēstgribas zudums), ķermeņa masas samazināšanās vai ekstrapiramidālo simptomu pasliktināšanās (piemēram, trīce) pacientiem ar Parkinsona slimības izraisītu demenci, tās var reaģēt uz vienas vai vairāku devu izlaišanu.
Greek: Όπου σημειώθηκαν συμπτώματα, αυτά ήταν μεταξύ άλλων ναυτία, έμετος και διάρροια, υπέρταση ή παραισθήσεις.
Latvian: Ja simptomi parādījās, to izpausmes bija nelabums, vemšana, caureja, hipertensija vai halucinācijas.
Greek: Επιδείνωση της νόσου του Parkinson
Latvian: Parkinsona slimības pasliktināšanās
Greek: Εναρκτήρια δόση: 1,5 mg δύο φορές ημερησίως.
Latvian: Sākuma deva: 1,5 mg divas reizes dienā.
Greek: Εάν πάρετε μεγαλύτερη δόση Rivastigmine Teva από την κανονική Αν κατά λάθος πήρατε μεγαλύτερη δόση από αυτή που έπρεπε, ενημερώστε το γιατρό σας.
Latvian: Ja nejauši esat ieņēmis vairāk Rivastigmine Teva, nekā teikts, pastāstiet par to savam ārstam.
Greek: Ενημερώστε τον γιατρό σας εάν μείνετε έγκυος κατά τη διάρκεια της θεραπείας.
Latvian: Ja terapijas laikā Jums iestājas grūtniecība, pastāstiet par to savam ārstam.
Greek: Οι πιο συχνά αναφερόμενες ανεπιθύμητες ενέργειες είναι οι γαστρεντερικές συμπεριλαμβανομένης της ναυτίας (38 %) και του έμετου (23 %), ιδιαίτερα κατά την διάρκεια της τιτλοδότησης.
Latvian: Visbiežāk aprakstītā s zāļu lietošanas izraisītās nevēlamās blakusparādības izpaužas kuņģa-zarnu traktā, tai skaitā nelabums (38%) un vemšana (23%), it īpaši tās izpaužas laikā, kad pielāgo zāļu devu.
Greek: Σε ασθενείς με Νόσο Alzheimer, η αναστολή της AChE στο εγκεφαλονωτιαίο υγρό από την rivastigmine ήταν δοσοεξαρτώμενη έως τα 6 mg χορηγούμενη δύο φορές ημερησίως, που είναι και η μέγιστη δόση που έχει δοκιμασθεί.
Latvian: Pacientiem ar Alcheimera slimību AChE inhibīcija CSŠar rivastigmīnu, ja deva ir līdz pat 6 mg divas reizes dienā (lielākā testētā deva), ir atkarīga no tā devas lieluma.
Greek: Luxembourg/Luxemburg Tél/Tel: +32 3 820 73 73
Latvian: Tél/Tel: +32 3 820 73 73
Greek: PDS: βελτίωση τουλάχιστον κατά 10 %
Latvian: PDS: uzlabojums nemazāk kā