FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Pokud se sraženina uvolní, může se dostat do plic, což může být životu nebezpečné a vést až k úmrtí; - srdce začne méně účinně pumpovat krev do těla (porucha srdeční funkce); - pomalá srdeční činnost; - krvácení z úst, konečníku nebo plic; - závratě; - rozostřené vidění; - návaly horka; - otoky obličeje, rukou, kotníků, nohou nebo očních víček (způsobené tekutinami); - mravenčení, slabost nebo necitlivost rukou, paží, dolních končetin nebo nohou; - poruchy kůže, zarudnutí, svědění, suchá kůže; - poruchy nehtů; - pocity pálení, píchání, svědění nebo brnění kůže; - pocit chladu s třesavkou; - výrazné/nadměrné pocení; - dehydratace; - bolest svalů, kloubů, šlach nebo bolest na hrudi, svalové křeče; - chrapot; - dušnost;
Icelandic: Ef tappinn fer af stað getur hann borist til lungna og verið lífshættulegur eða jafnvel banvænn - hjartað dælir ekki eins vel blóði um líkamann (starfstruflun í hjarta) - hægur hjartsláttur - blæðing í munni, endaþarmi eða lunga - sundl - þokusýn - hitakóf - þroti vegna vökvasöfnunar í andliti, höndum, ökklum, fótum eða augnlokum - náladofi, máttleysi eða dofi í höndum, handleggjum, fótleggjum eða fótum - húðkvillar, roði, kláði, þurr húð - naglakvillar - sviði, stingir, kláði eða náladofi - kuldatilfinning, ásamt skjálfta - mikill sviti - ofþornun - verkir í vöðvum, liðum, sinum eða brjósti, vöðvakrampar - hæsi - mæði - hósti - blóðhósti - hiksti - samfallið lunga með lofti inni í bilinu á milli lungna og brjóstveggjar, veldur oft mæði
Czech: V každé třídě orgánových systémů jsou nežádoucí účinky stejné frekvence řazeny podle klesající závažnosti.
Icelandic: Innan hvers líffæraflokks er aukaverkunum með sömu tíðni raðað þannig að alvarlegustu aukaverkanirnar eru taldar upp fyrst.
Czech: Dysfunkce levé komory 13 (3 %) Bradykardie
Icelandic: Starfstruflun í vinstri slegli 13 (3%) 3 (<1%) 0 Hægsláttur
Czech: Při užívání přípravku Votrient budete sledován(a), zda se u Vás neobjevují příznaky onemocnění srdce.
Icelandic: Leitið ráða hjá lækninum áður en Votrient er notað: - ef þú ert með hjartasjúkdóm.
Czech: Příznaky zahrnují: - ztrátu řeči; - poruchy zraku; - záchvaty (křeče); - zmatenost; - vysoký krevní tlak.
Icelandic: Einkenni eru m.a.: - málstol - breytingar á sjón - flog - ringlun - hár blóðþrýstingur
Czech: Pacienti (N = 435) s lokálně pokročilým a/nebo metastazujícím RCC byli rozděleni do skupiny s pazopanibem v dávce 800 mg jednou denně nebo s placebem.
Icelandic: Sjúklingum (N = 435) með staðbundið langt gengið nýrnafrumukrabbamein og/eða nýrnafrumukrabbamein með meinvörpum var slembiraðað til að fá pazópaníb 800 mg einu sinni á dag eða lyfleysu.
Czech: 800 mg OD
Icelandic: 800 mg einu sinn á dag
Czech: Zvýšení aminotransferáz > 8 x ULN
Icelandic: Hækkun transamínasa >8 x efri mörk eðlilegra gilda
Czech: Evropská agentura pro léčivé přípravky udělila odklad povinnosti předložit výsledky studií s přípravkem Votrient u jedné nebo více podskupin pediatrické populace pro léčbu rhabdomyosarkomu, non rhabdomyosarkomu měkkých tkání a skupiny nádorů Ewingova sarkomu (informace o použití u dětí viz bod 4.2).
Icelandic: á Votrient hjá einum eða fleiri undirhópum barna við meðferð rákvöðvasarkmeina, mjúkvefjasarkmeina sem ekki eru rákvöðvasarkmein, og hópi æxla sem eru Ewing-sarkmein (sjá upplýsingar í kafla 4.2 um notkun handa börnum).
Czech: Zvýšení hladin aminotransferáz
Icelandic: Hækkun aspartat amínótransferasa
Czech: Zánět sliznic Astenie Otok b
Icelandic: Slímhúðarbólga Máttleysi Bjúgur b
Czech: Podávání 400 mg pazopanibu jednou denně zároveň s 250 mg/m cetuximabu a 150 mg/m irinotekanu vedlo k přibližně
Icelandic: Gjöf pazópaníbs 400 mg einu sinni á dag, samhliða cetuximabi 250 mg/m og írínótekani 150 mg/m2, leiddi til u.þ.b. 20% aukningar á altækri útsetningu fyrir SN-38.
Czech: V celkovém hodnocení bezpečnosti a snášenlivosti pazopanibu (celkem n = 1149) u subjektů s RCC byly hodnoceny souhrnné údaje z pivotní studie RCC (VEG105192, n = 290), rozšířené studie (VEG107769, n = 71), podpůrné studie fáze II (VEG102616, n = 225) a randomizované, otevřené studie fáze III s paralelními skupinami k prokázání non-inferiority (VEG108844, n = 557) (viz bod 5.1).
Icelandic: Heildarniðurstöður úr lykilrannsókninni á nýrnafrumukrabbameini (VEG105192, n=290), framhaldsrannsókninni (VEG107769, n=71), II. stigs stuðningsrannsókninni (VEG102616, n=225) og slembuðu, opnu III.
Czech: Studie in vitro naznačují, že oxidativní metabolismus pazopanibu v lidských jaterních mikrozomech je zprostředkován primárně CYP3A4, s malým podílem CYP1A2 a CYP2C8.
Icelandic: Rannsóknir in vitro benda til þess að oxunarumbrot pazópaníbs í lifrarfrymisögnum manna verði aðallega fyrir tilstilli CYP3A4, með minni háttar framlagi frá CYP1A2 og CYP2C8.
Czech: Je proto doporučeno zvolit alternativní souběžnou medikaci s nulovým nebo minimálním potenciálem indukovat enzymy nebo transportní systémy.
Icelandic: Ráðlagt er val á annarri meðferð samhliða, sem hefur enga eða lágmarksgetu til að örva ensím eða flutningsprótein.
Czech: Všichni pacienti měli nádor histologicky tvořený světlými buňkami (clear cell) nebo s převahou světlých buněk.
Icelandic: Allir sjúklingarnir voru samkvæmt vefjarannsóknum með sjúkdóm af tærfrumugerð eða aðallega af tærfrumugerð.
Czech: Eliminace probíhá převážně stolicí, renální cestou je eliminováno méně než 4 % podané dávky.
Icelandic: Brotthvarf verður aðallega með hægðum og <4% af gefnum skammti hverfa á brott um nýru.
Czech: Podávání pazopanibu se nedoporučuje u pacientů s těžkou poruchou funkce jater (zvýšená hladina celkového bilirubinu na > 3násobek ULN bez ohledu na hladinu ALT) (viz body 4.2 a 5.2).
Icelandic: Ekki er mælt með notkun pazópaníbs hjá sjúklingum með verulega skerðingu á lifrarstarfsemi (heildarbílírúbín >3 x efri mörk eðlilegra gilda, óháð ALAT-gildi) (sjá kafla 4.2 og 5.2).
Czech: Obrázek 5 Kaplan-Meierova křivka přežití bez progrese u STS podle nezávislého hodnocení u celkové populace (VEG110727)
Icelandic: Mynd 5 Kaplan-Meier-ferill fyrir lifun án framgangs sjúkdóms fyrir mjúkvefjasarkmein, samkvæmt óháðu mati fyrir allt þýðið (VEG110727)
Czech: V celkovém hodnocení bezpečnosti a snášenlivosti pazopanibu (celková populace pro hodnocení bezpečnosti n = 382) u subjektů s STS byly hodnoceny souhrnné údaje z pivotní STS studie (VEG110727, n = 369) a podpůrné studie fáze II (VEG20002, n = 142) (viz bod 5.1).
Icelandic: Heildarniðurstöður úr lykilrannsókninni á mjúkvefjasarkmeini (VEG110727, n=369) og II. stigs stuðningsrannsókninni (VEG20002, n=142) voru ákvarðaðar í heildarmati á öryggi og þolanleika pazópaníbs (heildaröryggisþýði n=382), hjá einstaklingum með mjúkvefjasarkmein (sjá kafla 5.1).
Czech: Problémy se štítnou žlázou
Icelandic: Vandamál í skjaldkirtli
Czech: V klinických studiích byl pazopanib hodnocen v dávkách až do 2000 mg.
Icelandic: Pazópaníbskammtar allt að 2.000 mg hafa verið metnir í klínískum rannsóknum.
Czech: Kdy přípravek užívat
Icelandic: Hvenær taka á lyfið
Czech: Byly pozorovány fatální případy.
Icelandic: Lífshættuleg tilvik hafa komið fram.
Czech: Po podání rozdrcené 400mg tablety pazopanibu došlo ke zvýšení AUC(0-72) o 46 % a Cmax o přibližně 2násobek a ke zkrácení tmax přibližně o 2 hodiny v porovnání s těmito hodnotami po podání celé tablety.
Icelandic: Við gjöf mulinnar 400 mg pazópaníbtöflu jókst AUC(0-72) um 46% og Cmax u.þ.b. tvöfaldaðist og tmax styttist um u.þ.b. 2 klst., samanborið við gjöf heillar töflu.
Czech: Perforace tlustého střeva 2 (< 1 %) Krvácení v ústech
Icelandic: Blæðing í lungum 2 (<1%) Loftbrjóst
Czech: Byly zaznamenány jak v RCC, tak v STS studiích, ale incidence byla vyšší u populace s STS (5 %) než u populace s RCC (2 %).
Icelandic: Þó þetta hafi komið fram bæði í rannsóknum á nýrnafrumukrabbameini og mjúkvefjasarkmeini var tíðni hærri í þýði með mjúkvefjasarkmein (5%) en í þýði með nýrnafrumukrabbamein (2%).
Czech: V takovém případě mají být pečlivě sledovány nežádoucí reakce, a pokud jsou pozorovány nežádoucí účinky, které mohou souviset s léčivou látkou, může být zváženo další snížení dávky.
Icelandic: Í slíkum tilvikum skal fylgst náið með aukaverkunum og frekari skammtalækkun gæti komið til greina ef aukaverkanir sem hugsanlega eru lyfjatengdar koma fram.
Czech: U pacientů s významným snížením LVEF má být přerušení podávání pazopanibu a/nebo snížení dávky kombinováno s léčbou hypertenze (pokud je přítomna, viz upozornění týkající se hypertenze výše) tak, jak je klinicky indikováno.
Icelandic: Hjá sjúklingum með verulega skerðingu á útfallsbroti vinstri slegils skal, samkvæmt klínískum einkennum, gera hlé á notkun pazópaníbs og/eða lækka skammta, samhliða því að veita háþrýstingsmeðferð (ef sjúklingur er með háþrýsting er vísað í varúðarkaflann um háþrýsting hér að framan).
Czech: V randomizované studii srovnávající pazopanib a sunitinib u pacientů s RCC (VEG108844) bylo u pacientů prováděno měření LVEF ve výchozím stavu a následné měření LVEF.
Icelandic: Í slembaðri rannsókn, þar sem pazópaníb og súnitiníb voru borin saman hjá sjúklingum með nýrnafrumukrabbamein (VEG108844), var útfallsbrot vinstri slegils mælt við upphaf meðferðar og við eftirfylgni.
Czech: Těhotenství, kojení a plodnost
Icelandic: Áhrif á æxlun, frjósemi og vanskapanir
Czech: Známky a příznaky mohou zahrnovat: - ostrou bolest na hrudi; - dušnost; - rychlé dýchání; - bolest nohou; - otok rukou a dlaní nebo nohou a chodidel.
Icelandic: Vísbendingar og einkenni geta verið: - sár verkur í brjósti - mæði - hröð öndun - verkur í fótum - þroti í höndum og handleggjum eða fótum og fótleggjum
Czech: Otok, periferní otok a otok očních víček c Většina těchto případů byl syndrom palmo-plantární erytrodysestezie d
Icelandic: Bjúgur, bjúgur í útlimum og bjúgur í augnlokum c Meirihluti þessara tilvika var handa og fótaheilkenni d
Czech: Podle nezávislého hodnocení byla ve fázi II této studie zahrnující 225 pacientů s lokálně relabujícím nebo metastazujícím renálním karcinomem ze světlých buněk (clear cell CRR) objektivní míra odpovědi 35 % a medián trvání odpovědi 68 týdnů.
Icelandic: Í II. stigs rannsókn hjá 225 sjúklingum með staðbundið endurtekið nýrnafrumukrabbamein eða nýrnafrumukrabbamein með meinvörpum, af tærfrumugerð, var hlutlægt svörunarhlutfall 35% og miðgildi svörunarlengdar 68 vikur, samkvæmt óháðri skoðun.
Czech: Bolest břicha a
Icelandic: Slímhúðarbólga e
Czech: V klinických studiích s pazopanibem se objevily případy hypertenze, včetně nově diagnostikovaných symptomatických epizod zvýšení krevního tlaku (hypertenzní krize).
Icelandic: Í klínískum rannsóknum á pazópaníbi hafa komið upp tilvik af háþrýstingi, þ. á m. eru háþrýstingsköst með einkennum (lífshættulegur háþrýstingur) sem nýlega hafa greinst.
Czech: Proto není u pacientů s clearance kreatininu nad 30 ml/min nutno dávku upravovat.
Icelandic: Því er ekki þörf á neinni skammtaaðlögun hjá sjúklingum með kreatínínúthreinsun yfir 30 ml/mín.
Czech: Fibroblastické (fibrosarkom u dospělých, myxofibrosarkom, sklerotizující epiteloidní fibrosarkom, maligní solitární fibrózní tumory), tzv. fibrohistiocytární (pleomorfní maligní fibrózní histiocytom [MFH], MFH s obřími buňkami, zánětlivý MFH), leiomyosarkom, maligní glomus tumory, sarkomy kosterního svalstva (pleomorfní a alveolární rhabdomyosarkom), vaskulární (epiteloidní hemangioendoteliom, angiosarkom), neurčité diferenciace (synoviální, epiteloidní, alveolární sarkom měkkých tkání, světlobuněčný, desmoplastický tumor z malých kulatých buněk, extrarenální rhabdoidní tumor, maligní mesenchymom, PECom, intimální sarkom), maligní nádor z pochvy periferního nervu, nediferencované sarkomy měkkých tkání dále nespecifikované (not otherwise specified, NOS) a jiné typy sarkomů (neuvedené mezi typy nesplňujícími kritéria pro zařazení do studie).
Icelandic: Trefjakímfrumuæxli (trefjasarkmein hjá fullorðnum, slímsarkmein, herslismyndandi þekjulíkt trefjasarkmein, illkynja einstök trefjaæxli), svokölluð trefjatraffrumuæxli (breytileg illkynja traffrumuæxli [MFH], risafrumu-MFH, bólgu-MFH), sléttvöðvasarkmein, illkynja hnökraæxli, beinagrindarvöðvaæxli (breytileg og blöðrurákvöðvasarkmein), æðaæxli (þekjulík blóðæðaþelsæxli, æðasarkmein), óljós aðgreining (liðvökva-, þekjulík, blöðru-, tærfrumu-, smáfrumu- (desmoplastic small round cell), staflaga utannýrna-, illkynja bandvefsæxli, útæðaþekjuæxli, æðaþelssarkmein), illkynja æxlum í úttaugaslíðrum, óaðgreindum sarkmeinum í mjúkvefjum sem ekki eru skilgreind með öðrum hætti og öðrum tegundum sarkmeina (sem ekki eru talin upp sem ekki tæk):
Czech: V klinických studiích s pazopanibem bylo pozorováno zvýšení sérových aminotransferáz (ALT, aspartátaminotransferázy [AST]) a bilirubinu (viz bod 4.8).
Icelandic: Í klínískum rannsóknum á pazópaníbi hafa komið fram hækkanir á transamínösum (ALAT, aspartatamínótransferasa [ASAT]) og bílírúbíni í sermi (sjá kafla 4.8).
Czech: Pokud se u Vás objeví jakýkoli z těchto příznaků, nebo pokud se u Vás objeví bolest hlavy doprovázená kterýmkoli z těchto příznaků, přestaňte přípravek Votrient užívat a okamžitě vyhledejte lékařskou pomoc.
Icelandic: Hættu að taka Votrient og leitaðu tafarlaust læknishjálpar ef þú færð eitthvert þessara einkenna, eða ef þú færð höfuðverk ásamt einhverju þessara einkenna.
Czech: Pokud se u Vás objeví hypertenzní krize, přestaňte přípravek Votrient užívat a vyhledejte okamžitě lékařskou pomoc.
Icelandic: Hættu að taka Votrient og leitaðu tafarlaust læknishjálpar ef lífshættuleg blóðþrýstingshækkun kemur fram.
Czech: Jeden z těchto metabolitů inhibuje proliferaci lidských endotelových buněk umbilikální žíly stimulovanou VEGF s podobnou účinností jako pazopanib, ostatní jsou 10- až 20násobně méně účinné.
Icelandic: Eitt þessara umbrotsefna hindrar fjölgun VEGF-virkjaðra þekjufrumna í naflaæð hjá mönnum að svipuðu marki og pazópaníb, virkni hinna er um 1/10 til 1/20 af virkni pazópaníbs.
Czech: Intersticiální plicní onemocnění (ILD)/pneumonitida
Icelandic: Millivefslungnasjúkdómur/lungnabólga
Czech: Velmi časté Změna barvy vlasů 404 (35 %) 1 (< 1 %) 0 Syndrom palmoplantární erytrodysestezie Alopecie Vyrážka
Icelandic: Mjög algengar Breytingar á háralit Skortur á litarefni í húð 80 (21%) 0 Útbrot með flögnun
Czech: Neostré vidění nebo poruchy vidění
Icelandic: Þokusýn eða sjónskerðing
Czech: Společné podání se silnými inhibitory P-gp nebo BCRP může rovněž ovlivnit expozici a distribuci pazopanibu, včetně distribuce do centrálního nervového systému (CNS).
Icelandic: öflugum hemlum á P-gp eða BCRP, getur einnig breytt útsetningu og dreifingu pazópaníbs, þ.m.t. dreifingu inn í miðtaugakerfið.
Czech: Osa x; Měsíce, osa y; Podíl pacientů bez progrese, Pazopanib ---- (N = 155) Medián 11,1 měsíce; Placebo - - - -(N = 78) Medián 2,8 měsíce; Relativní riziko = 0,40, 95% interval spolehlivosti (0,27; 0,60), P < 0,0000001.
Icelandic: Hlutfall án framgangs; Pazópaníb (N = 155); Miðgildi 11,1 mánuður; Lyfleysa (N = 78); Miðgildi 2,8 mánuðir; Áhættuhlutfall = 0,40, 95% CI (0,27; 0,60), P <0,0000001
Czech: U pacientů s clearance kreatininu nad 30 ml/min není nutno dávku upravovat.
Icelandic: Ekki er þörf á neinni skammtaaðlögun hjá sjúklingum með kreatínínúthreinsun yfir 30 ml/mín.
Czech: Příznaky, kterým je třeba věnovat pozornost
Icelandic: Ástand sem þú gætir þurft að vera á varðbergi gagnvart
Czech: U pacientů ve věku nad 60 let může být větší riziko mírného (> 3násobek ULN) až závažného (> 8násobek ULN) zvýšení ALT.
Icelandic: Hætta á vægri (>3 x efri mörk eðlilegra gilda) til verulegri (>8 x efri mörk eðlilegra gilda) hækkun á ALAT getur verið aukin hjá sjúklingum eldri en 60 ára.
Czech: Příznaky zahrnují: - krev ve stolici nebo černou (dehtovitou) stolici; - krev v moči; - bolest žaludku; - vykašlávání nebo zvracení krve.
Icelandic: Einkennin eru m.a.: - blóð í hægðum eða svartar hægðir - blóð í þvagi - magaverkur - blóð kemur upp með hósta eða/uppköstum
Czech: Známky a příznaky hypertenzní krize mohou zahrnovat: - závažnou bolest na hrudi; - závažnou bolest hlavy; - rozmazané vidění; - zmatenost; - pocit na zvracení; - zvracení; - závažnou úzkost; - dušnost; - záchvaty (křeče) - mdloby.
Icelandic: Vísbendingar og einkenni lífshættulegrar blóðþrýstingshækkunar geta verið: - verulegur brjóstverkur - verulegur höfuðverkur - þokusýn - ringlun - ógleði - uppköst - verulegur kvíði - mæði - flog - yfirlið
Czech: Osa x; Měsíce, osa y; Podíl pacientů bez progrese, Pazopanib ---- (N = 290) Medián 9,2 měsíce; Placebo - - - -(N = 145) Medián 4,2 měsíce; Relativní riziko = 0,46, 95% interval spolehlivosti (0,34; 0,62), P < 0,0000001.
Icelandic: Hlutfall án framgangs; Pazópaníb (N = 290); Miðgildi 9,2 mánuðir; Lyfleysa (N = 145); Miðgildi 4,2 mánuðir; Áhættuhlutfall = 0,46, 95% CI (0,34; 0,62), P <0,0000001
Czech: Pacienti mají být pečlivě monitorováni s ohledem na výskyt klinických známek nebo příznaků městnavého srdečního selhání.
Icelandic: Hafa skal nákvæmt eftirlit með klínískum vísbendingum eða einkennum hjartabilunar hjá sjúklingum.
Czech: Vyskytly se fatální hemoragické příhody.
Icelandic: Lífshættuleg blæðingatilvik hafa komið fyrir.
Czech: Tabulka 1 Úprava dávky při hepatotoxicitě vyvolané lékem Hodnoty jaterních testů
Icelandic: Tafla 1 Breytingar á skömmtum vegna lifrareitrunar af völdum lyfja
Czech: Osa x; Doba od randomizace (měsíce)
Icelandic: Tími frá slembiröðun (vikur); Y-ás:
Czech: Snížení chuti k jídlu a anorexie f
Icelandic: Blóð og eitlar f
Czech: Při užívání přípravku Votrient u Vás budou sledovány hladiny hormonů štítné žlázy.
Icelandic: Fylgst verður með gildum skjaldkirtilshormóns hjá þér á meðan þú tekur Votrient.
Czech: Velmi časté nežádoucí účinky, které se mohou projevit v testech krve nebo moče: - zvýšení hodnot jaterních enzymů; - snížení hodnot albuminu v krvi; - bílkovina v moči; - snížení počtu krevních destiček (tělíska, která napomáhají srážení krve); - snížení počtu bílých krvinek.
Icelandic: Mjög algengar aukaverkanir sem geta komið fram í blóð- eða þvagrannsóknum: - hækkun á lifrarensímum - lækkun albúmíns í blóði - prótein í þvagi - fækkun blóðflagna (frumur sem hjálpa til við storknun blóðs) - fækkun hvítra blóðkorna
Czech: Primárním cílem studie bylo zhodnocení a porovnání dvou ramen léčby, pokud jde o přežití bez progrese (progression-free survival, PFS), a hlavním sekundárním cílovým parametrem bylo celkové přežití (overall survival, OS).
Icelandic: Megintilgangur rannsóknarinnar var að meta og bera saman meðferðarhópana tvo með tilliti til lifunar án framgangs sjúkdómsins og annar helsti endapunktur var heildarlifun.
Czech: Rozhodne o tom Váš lékař.
Icelandic: Læknirinn mun ákveða þetta.
Czech: • 1 malá sklenice (maximální objem 100 ml)
Icelandic: • 1 lítið glas (hámarksstærð 100 ml)
Czech: Užívejte je důsledně buď s jídlem, nebo bez jídla, ale musíte to dělat stejně každý den.
Icelandic: Þú getur annaðhvort tekið þær með eða án matar, en þú þarft að taka þær á sama hátt á hverjum degi.
Czech: Množství pacientů (%)
Icelandic: Hlutfall sjúklinga (%)
Czech: Pacienti <18 let věku:
Icelandic: Sjúklingar <18 ára:
Czech: Do dalšího použití uchovávejte na suchém a čistém místě.
Icelandic: Geymdu þau á þurrum og hreinum stað þar til næst.
Czech: Objem SEGA (cm
Icelandic: Rúmmál SEGA (cm
Czech: Nepolykejte je celé.
Icelandic: Ekki gleypa þær í heilu lagi.
Czech: Poraďte se se svým lékařem, pokud chcete počít dítě.
Icelandic: Ráðfærðu þig við lækninn ef þú vilt eignast börn.
Czech: Některé infekce mohou být závažné a mohou u dospělých i dětí vést k úmrtí.
Icelandic: Sumar sýkingar geta verið alvarlegar og geta verið banvænar hjá fullorðnum og börnum.
Czech: Stupně odpovídají CTCAE verze 3.0 a 4.03.
Icelandic: Stigin fylgja CTCAE útgáfu 3.0 og 4.03.
Czech: V celkové pacientské populaci tvořili 57,3 % muži a 93,2 % běloši.
Icelandic: Í heildarþýðinu voru 57,3% sjúklinganna karlar og 93,2% af hvíta kynstofninum.
Czech: Užívejte je vždy ve stejnou denní dobu.
Icelandic: Taktu þær á sama tíma á hverjum degi.
Czech: 95% CI na základě Clopper-Pearsonovy metody b
Icelandic: Nákvæmt 95% CI fengið með aðferð Clopper-Pearson b
Czech: Přípravek Votubia musí být podáván perorálně jednou denně, vždy ve stejnou denní dobu, důsledně buď vždy s jídlem, nebo vždy bez jídla (viz bod 5.2).
Icelandic: Votubia á að taka inn einu sinni á sólarhring, á sama tíma á hverjum degi, annaðhvort alltaf með mat eða alltaf án matar (sjá kafla 5.2).
Czech: Umyjte a osušte si ruce.
Icelandic: Þvoðu og þurrkaðu þér um hendurnar.
Czech: Přečtěte si a pečlivě následujte tyto pokyny, abyste věděl(a), jak správně připravit lék.
Icelandic: Lestu og fylgdu þessum leiðbeiningum vandlega svo þú vitir hvernig á að útbúa lyfið á réttan hátt.
Czech: Datum posledního prodloužení registrace: 28. července 2015
Icelandic: 28. júlí 2015
Czech: Telithromycin, klarithromycin
Icelandic: Telithromycin, clarithromycin
Czech: Nejsou dostupné žádné údaje (viz body 5.1 a 5.2).
Icelandic: Engar upplýsingar liggja fyrir (sjá kafla 5.1 og 5.2).
Czech: Kombinaci je třeba se vyhnout.
Icelandic: Forðast skal þessa samsetningu.
Czech: Preklinické studie u potkanů prokazují:
Icelandic: Forklínískar rannsóknir á rottum benda til þess að:
Czech: Množství doplněné vody nemusí být přesné.
Icelandic: Magnið af vatninu þarf ekki að vera nákvæmt.
Czech: Třináct pacientů (46%) mělo sekundární menší SEGA, včetně 12 v protilehlé komoře.
Icelandic: Þrettán sjúklingar (46%) voru með afleidd (secondary) minni SEGA, þar af 12 í gagnstæðu heilahólfi.
Czech: Pacienti ≥18 let věku:
Icelandic: Sjúklingar ≥18 ára:
Czech: Beze změny >-25 až <25
Icelandic: Engin breyting >-25 til <25
Czech: 95% konfidenční interval
Icelandic: 95% öryggismörk
Czech: 25 ml vody
Icelandic: 25 ml af vatni
Czech: Ukončit léčbu, pokud nedojde k zotavení během 4 týdnů.
Icelandic: Stöðva skal meðferð ef enginn bati kemur fram innan 4 vikna.
Czech: Medián trvání dvojitě zaslepeného období studie byl 18 týdnů.
Icelandic: Miðgildi tímalengdar tvíblinda tímabilsins var 18 vikur.
Czech: AUC ↓63 % (rozmezí 0-80 %) Cmax ↓58 % (rozmezí 10-70 %)
Icelandic: AUC ↓63% (á bilinu 0-80%) Cmax ↓58% (á bilinu 10-70%)
Czech: Přípravek Votubia se nedoporučuje pacientům:
Icelandic: Votubia er ekki ráðlagt til notkunar hjá sjúklingum:
Czech: Použití malé sklenice
Icelandic: Þegar notað er lítið glas
Czech: Může být nezbytné neodkladné ošetření.
Icelandic: Bráðameðferð getur verið nauðsynleg.
Czech: Farmakokinetika everolimu nebyla studována u pacientů mladších než 1 rok.
Icelandic: Lyfjahvörf everolimus hafa ekki verið rannsökuð hjá sjúklingum yngri en 1 árs.
Czech: Naplňte malou sklenici vodou (pitná voda z vodovodu nebo neperlivá balená voda).
Icelandic: Fylltu lítið glas af vatni (kranavatni eða ókolsýrðu vatni úr flösku).
Czech: ≥6 let
Icelandic: ≥6 ára
Czech: Odstupňování založené na National Cancer Institute (NCI) Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) v3.0
Icelandic: Bandarísku krabbameinsstofnunarinnar (National Cancer Institute, NCI) (NCI Common Terminology Criteria for Adverse Events) (CTCAE) útg.
Czech: Nepoužívejte džus nebo jiné tekutiny.
Icelandic: Ekki nota ávaxtasafa eða nokkurn annan vökva.
Czech: ≥18 let b n=21
Icelandic: ≥18 ára b n=21
Czech: Non-respondéři - n (%)
Icelandic: Engin svörun - n (%)
Czech: Jestliže máte jakékoli dotazy týkající se přípravku Votubia nebo důvodu, proč Vám byl předepsán, zeptejte se svého lékaře.
Icelandic: Ef þú hefur einhverjar spurningar um Votubia eða hvers vegna því hefur verið ávísað fyrir þig, skaltu leita upplýsinga hjá lækninum.
Czech: dronedaron, lék užívaný k podpoře regulace srdečního tepu.
Icelandic: dronedaron, lyf sem notað er til að hjálpa til við að hafa stjórn á hjartslættinum.
Czech: P-hodnoty pro superioritu oproti placebu byly 0,003 (LT) a <0,001 (HT).
Icelandic: P-gildin fyrir yfirburði samanborið við lyfleysu voru 0,003 (LT) og <0,001 (HT).
Czech: Dávkování je individuální na základě výpočtu plochy povrchu těla (BSA) za použití Duboisova vzorce, kdy tělesná hmotnost (W) je v kilogramech a výška (H) je v centimetrech:
Icelandic: Skömmtun er einstaklingsbundin og byggist á líkamsyfirborði, samkvæmt Dubois reiknireglunni þar sem þyngd (W) er í kílógrömmum og hæð (H) er í sentímetrum:
Czech: Votubia může poškodit nenarozené dítě a užívání se během těhotenství nedoporučuje.
Icelandic: Votubia getur skaðað ófætt barn og ekki er mælt með notkun þess á meðgöngu.
Czech: Přípravek Votubia obsahuje laktózu (mléčný cukr).
Icelandic: Votubia inniheldur laktósa (mjólkursykur).