FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Haemodialysis shortly after Ablavar administration in patients currently receiving haemodialysis may be useful at removing Ablavar from the body.
Italian: L'emodialisi poco dopo la somministrazione di Ablavar nei pazienti attualmente sottoposti a emodialisi può essere utile per eliminare Ablavar dall'organismo.
English: Ablavar should not be used during pregnancy unless the clinical condition of the woman requires use of gadofosveset.
Italian: Ablavar non deve essere usato durante la gravidanza, a meno che la condizione clinica della paziente non richieda assolutamente l'uso di gadofosveset.
English: After intravenous administration of 0.03 mmol/kg dose the mean half-life of the distribution phase (t1/2) was 0.48 ± 0.11 hours and the volume of distribution at steady state was 148 ± 16 ml/kg, roughly equivalent to that of extracellular fluid.
Italian: A seguito di somministrazione endovenosa di una dose di 0,03 mmol/kg, l'emivita media della fase di distribuzione (t1/2α) è stata di 0,48 ± 0,11 ore e il volume di distribuzione allo stato stazionario è stato di 148 ± 16 ml/kg, più o meno equivalente a quella del fluido extracellulare.
English: You will be asked to lie down on the MRI scanning bed.
Italian: Le sarà chiesto di sdraiarsi sul lettino per l'esame di risonanza magnetica.
English: High resolution MRA scans of vascular structures are obtained up to one hour after administration of the medicinal product.
Italian: Fino a un'ora dalla somministrazione del medicinale si ottengono scansioni MRA ad alta risoluzione delle strutture vascolari.
English: As there is a possibility that NSF may occur with Ablavar, it should therefore be avoided in patients with severe renal impairment and in patients in the perioperative liver transplantation period unless the diagnostic information is essential and not available with non-contrast enhanced MRI.
Italian: Poiché esiste la possibilità che si manifesti NSF in seguito all'utilizzo di Ablavar, il medicinale non deve essere usato né nei pazienti affetti da grave insufficienza renale, né, durante il periodo perioperatorio, in quelli sottoposti a trapianto di fegato, a meno che le informazioni diagnostiche non siano fondamentali e non ottenibili mediante MRI senza contrasto.
English: Cardiac flutter Myocardial ischaemia Bradycardia
Italian: Flutter cardiaco Ischemia miocardica Bradicardia
English: At clinical doses, no effects on the infant are anticipated due to the small amount excreted in milk and poor absorption from the gut.
Italian: Non si prevedono effetti sul bambino in seguito alla somministrazione in dosi cliniche, poiché la quantità escreta nel latte è minima e l'assorbimento da parte dell'intestino è scarso.
English: You must tell your doctor if you think you are or might become pregnant.
Italian: Informi il medico in caso di presunta gravidanza o qualora intenda iniziare una gravidanza.
English: Anaphylactoid reaction Hypotension Arteriosclerosis
Italian: Reazione anafilattoide, ipotensione Arteriosclerosi
English: Electrocardiogram ST segment depression, Electrocardiogram T wave amplitude decreased
Italian: Fibrillazione atriale Palpitazioni depressione del segmento ST dell'elettrocardiogramma, ampiezza ridotta dell'onda T dell'elettrocardiogramma
English: Feeling cold.
Italian: Sensazione di freddo
English: In a clinical trial it was shown that gadofosveset can effectively be removed from the body by dialysis using high flux filters.
Italian: In una sperimentazione clinica è stato dimostrato che il gadofosveset può essere eliminato efficacemente dall'organismo mediante dialisi con membrane a flusso elevato.
English: Disturbed nerve signals in the heart (first degree) Fast heart beat
Italian: Disturbi della conduzione dell'impulso elettrico all'interno del cuore (di primo grado) Battito cardiaco rapido
English: 10 and 20 ml colourless type I glass vials with chloro- or bromobutyl elastomer stopper and aluminium bordered cap (plastic disk).
Italian: Flaconcini da 10 e 20 ml di vetro incolore di tipo I, con tappo in elastomero cloro o bromobutilico e capsula bordata in alluminio (disco di plastica).
English: Hallucination Abnormal dreams
Italian: Allucinazioni Sogni anomali
English: It is not necessary to adjust your dose if you are 65 years of age or older but you may have a blood test to check how well your kidneys are working.
Italian: Anche se ha più di 65 anni di età, non è necessario alcun aggiustamento della dose, ma è possibile che il medico la sottoponga a un ematico esame del sangue per verificare il corretto funzionamento dei reni.
English: Your doctor will discuss whether you should continue breast-feeding or interrupt breast-feeding for a period of 24 hours after you receive this medicine.
Italian: Il medico la aiuterà a decidere se continuare ad allattare oppure interrompere per un periodo di 24 ore dopo la somministrazione del medicinale.
English: The most common adverse reactions were pruritus, paresthesia, headache, nausea, vasodilatation, burning sensation and dysgeusia.
Italian: Gli effetti indesiderati più comuni correlati al medicinale sono stati prurito, parestesia, cefalea, nausea, vasodilatazione, senso di bruciore e disgeusia.
English: Hepatic impairment Dose adjustments in hepatic impairment are not necessary (see section 5.2).
Italian: Non è necessario alcun aggiustamento della dose in pazienti con insufficienza epatica (vedere il paragrafo 5.2).
English: Most of the adverse reactions (80%) occurred within 2 hours.
Italian: La maggior parte degli effetti indesiderati (80%) si sono manifestati entro 2 ore. Sono possibili reazioni ritardate (dopo alcune ore o giorni).
English: Heartbeat irregularity/disturbed heart-chamber contractions (cardiac flutter, atrial fibrillation) problems with the electrical rhythm of the heart (ST segment/T wave abnormalities) Chest pain
Italian: Irregolarità del battito cardiaco/contrazioni anomale del cuore (flutter cardiaco, fibrillazione atriale) Disturbi del ritmo del cuore (anomalie del segmento ST/onda T) Oppressione al torace
English: The high-flux dialysis filter was more efficient compared to the low-flux filter, therefore, use of a high-flux dialysis filter is recommended.
Italian: Si raccomanda l'impiego del filtro a flusso elevato, in quanto risultato più efficace rispetto al filtro a flusso ridotto.
English: Excipients: fosveset, sodium hydroxide, hydrochloric acid, water for injections See the leaflet for further information.
Italian: Eccipienti: fosveset, sodio idrossido, acido cloridrico, acqua per preparazioni iniettabili Consultare il foglio illustrativo per ulteriori informazioni.
English: Most of the adverse reactions were mild to moderate in intensity.
Italian: La maggior parte delle reazioni avverse registrate sono state di intensità da lieve a moderata.
English: Gadolinium containing contrast agents are excreted into breast milk in very small amounts (see section 5.3).
Italian: I mezzi di contrasto contenenti gadolinio vengono escreti nel latte materno in quantità minime (vedere paragrafo 5.3.).
English: Do not use this medicine if you notice severe discolouration, the occurrence of particulate matter or a defective container.
Italian: Non usi il medicinale se nota una significativa alterazione del colore o la presenza di particelle, o se il contenitore è difettoso.
English: Ablavar is indicated for contrast-enhanced magnetic resonance angiography (CE-MRA) for visualisation of abdominal or limb vessels in adults only, with suspected or known vascular disease.
Italian: Ablavar è indicato per l'intensificazione del contrasto in angiografia a risonanza magnetica (CEMRA) per la visualizzazione dei vasi a livello addominale o degli arti esclusivamente in pazienti adulti con patologia vascolare accertata o presunta.
English: Gadofosveset can be removed from the body by hemodialysis.
Italian: Gadofosveset può essere eliminato dall'organismo mediante emodialisi.
English: Genital burning sensation
Italian: Sensazione di bruciore genitale
English: PARTICULARS TO APPEAR ON THE IMMEDIATE PACKAGING Vial 15 and 20ml
Italian: INFORMAZIONI DA APPORRE SUI CONFEZIONAMENTI PRIMARI Flaconcino da 15 e 20 ml
English: More than one dose should not be used during a scan.
Italian: Non usare più di una dose per ogni scansione.
English: Very rare:
Italian: Molto rara:
English: Vascular disorders Vasodilatation
Italian: Patologie vascolari Vasodilatazione
English: There are no studies on the effects on the ability to drive and use machines.
Italian: Non sono stati effettuati studi sugli effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchinari.
English: The possibility of a reaction, including serious, life-threatening, fatal, anaphylactoid, or cardiovascular reactions, or other idiosyncratic reactions should always be considered especially in those patients with a known clinical hypersensitivity, previous reaction of contrast media, a history of asthma, or other allergic disorders.
Italian: Si deve sempre tenere conto della possibilità di insorgenza di reazioni anafilattoidi o cardiovascolari o altre reazioni idiosincratiche gravi, che possono mettere in pericolo di vita il paziente, ad esito anche fatale, in particolare in pazienti con ipersensibilità clinica accertata, precedente reazione ai mezzi di contrasto, trascorsi di asma o altri disturbi allergici.
English: Problems with the electrical rhythm of the heart (long QT) High blood pressure
Italian: Disturbi del ritmo del cuore (QT lungo)
English: Repeated dose toxicity
Italian: Tossicità per somministrazioni ripetute
English: Hypocalcemia)
Italian: Ipocalcemia)
English: Your doctor will treat you should overdose occur.
Italian: Il medico saprà come intervenire in caso di sovradosaggio.
English: Pain in the throat
Italian: Dolore al collo
English: Cases of nephrogenic systemic fibrosis (NSF) have been reported with other gadolinium-containing contrast agents (see section 4.4).
Italian: Sono stati riportati casi di fibrosi sistemica nefrogenica (NSF) associati all'uso di altri mezzi di contrasto contenenti gadolinio (vedere paragrafo 4.4).
English: The usual safety precautions for magnetic resonance imaging must be observed, e.g., exclusion of cardiac pacemakers and ferromagnetic implants.
Italian: Dovranno essere adottate le usuali precauzioni seguite in corso d'esame con risonanza magnetica, come l'esclusione di pazienti portatori di pace maker e impianti ferromagnetici.
English: Ablavar is a clear, colourless to pale yellow liquid supplied in a rubber stoppered glass vial, with an aluminium seal, in individual cartons.
Italian: Ablavar è un liquido limpido, da incolore a colore giallo pallido e viene fornito in flaconcini di vetro chiusi con tappi di gomma e sigilli di alluminio, in imballaggi singoli.
English: A small portion of gadofosveset dose was recovered in the faeces (4.7%, range 1.1 - 9.3%), indicating a minor role of biliary excretion in the disposition of gadofosveset.
Italian: Il novantaquattro percento (94%) dell'escrezione urinaria si è verificato nelle prime 72 ore. Una piccola porzione della dose di gadofosveset è stata escreta nelle feci (4,7%, range 1,1 - 9,3%), indicando un ruolo minore dell'escrezione biliare nell'eliminazione di gadofosveset.
English: Micturition urgency Renal pain Urinary frequency
Italian: Urgenza della minzione Dolore renale Minzione frequente
English: Posology Adults: 0.12 ml/kg body weight (equivalent to 0.03 mmol/kg)
Italian: Posologia Adulti: 0,12 ml/kg di peso corporeo (equivalenti a 0,03 mmol/kg).
English: After first opening: the medicinal product should be used immediately.
Italian: Dopo la prima apertura: si raccomanda di utilizzare il medicinale immediatamente.
English: After first opening use immediately
Italian: Utilizzare immediatamente dopo l'apertura
English: Low or high potassium levels in the blood
Italian: Diminuzione o aumento dei livelli di potassio nel sangue Aumento dei livelli di sodio nel sangue
English: This medicinal product is supplied ready to use as a clear, colourless to pale yellow aqueous solution.
Italian: Il medicinale viene fornito pronto per l'uso in una soluzione acquosa trasparente, da incolore a giallo pallido.
English: Continuing breast feeding or discontinuing Ablavar for a period of 24 hours after administration, should be at the discretion of the doctor and lactating mother.
Italian: La decisione di continuare l'allattamento o di interrompere per un periodo di 24 ore dopo la somministrazione di Ablavar è a discrezione del medico e della madre.
English: This medicine can uncommonly cause dizziness or vision problems.
Italian: Occasionalmente il medicinale può provocare vertigini e disturbi visivi.
English: The peel-off tracking label included on the vials should be stuck onto the patient record to enable accurate recording of the gadolinium contrast agent used.
Italian: L'etichetta staccabile fornita con i flaconcini deve essere incollata sulla cartella clinica del paziente, in modo da consentire la registrazione accurata del mezzo di contrasto con gadolinio utilizzato.
English: Ablavar is supplied ready to use as a clear, colourless to pale yellow aqueous solution.
Italian: Ablavar viene fornito pronto per l'uso in una soluzione acquosa limpida, da incolore a giallo pallido.
English: Abnormal sensation in eye Asthenopia
Italian: Sensazioni anomale nell'occhio Astenopia
English: Vials are not intended for the withdrawal of multiple doses.
Italian: I flaconcini non sono destinati per dosi multiple.
English: The dose is: 0.12 ml/kg body weight (equivalent to 0.03 mmol/kg of body weight).
Italian: La dose è: 0,12 ml/kg di peso corporeo (equivalenti a 0,03 mmol/kg).
English: TMC Pharma Services Ltd., Finchampstead, Berkshire RG40 4LJ, UK
Italian: TMC Pharma Services Ltd., Finchampstead, Berkshire RG40 4LJ, Regno Unito
English: Clinical trial data
Italian: Dati delle sperimentazioni cliniche
English: Ablavar is an injectable contrast medium for making a diagnostic image of the body's blood vessels in the abdomen or limb clearer.
Italian: Ablavar è un mezzo di contrasto iniettabile che rende più nitida l'immagine diagnostica dei vasi sanguigni a livello dell'addome e degli arti (gambe e braccia).
English: Contrast media should not be used in case of severe discolouration, the occurrence of particulate matter, or defective container.
Italian: Si raccomanda di non utilizzare il mezzo di contrasto in caso di marcato scolorimento, in presenza di particelle o se il contenitore risulta difettoso.
English: EU/1/05/313/001 - 009
Italian: NUMERO(I) DELL' AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO EU/1/05/313/001-009
English: Using other medicines
Italian: Uso di Ablavar con altri medicinali:
English: If you have any further questions on the use of this medicine, please consult your doctor, the radiologist or MRI-centre personnel.
Italian: Se ha qualsiasi dubbio sull'uso del medicinale, si rivolga al medico, al radiologo o al personale del centro di risonanza magnetica.
English: There have been reports of nephrogenic systemic fibrosis (NSF) associated with use of some gadolinium-containing contrast agents in patients with acute or chronic severe renal impairment (GFR < 30 ml/min/1.73 m2).
Italian: Sono stati riportati casi di fibrosi sistemica nefrogenica (NSF) associati all'uso di alcuni mezzi di contrasto contenenti gadolinio in pazienti con grave insufficienza renale acuta o cronica (GFR <30 ml/min/1,73 m2).
English: OTHER SPECIAL WARNING(S), IF NECESSARY The peel-off tracking label included with the vials should have the dose recorded on it and be stuck onto patient record
Italian: ALTRA(E) AVVERTENZA(E) PARTICOLARE (I), SE NECESSARIO Annotare la dose somministrata sull'etichetta staccabile fornita con i flaconcini e incollare l'etichetta sulla cartella clinica del paziente.
English: - The other ingredients are fosveset, sodium hydroxide, hydrochloric acid, and water for injections.
Italian: - Gli eccipienti sono fosveset, sodio idrossido, acido cloridrico e acqua per preparazioni
English: Slow heart beat
Italian: Battito cardiaco lento
English: Swelling and clotting in a vein Coldness in the fingers and toes
Italian: Gonfiore e coagulazione a carico di una vena Dita delle mani e dei piedi fredde
English: Intravenous use and diagnostic use only.
Italian: Uso endovenoso e solo per uso diagnostico
English: Allergy-like reaction
Italian: Reazione di tipo allergico
English: Urge to pass urine
Italian: Urgenza a urinare
English: Important information about some of the ingredients of Ablavar This medicine contains 6.3 mmol sodium (or 145 mg) per dose.
Italian: Informazioni importanti su alcuni eccipienti di Ablavar Questo medicinale contiene 6,3 mmol di sodio (o 145 mg) per dose.
English: Attempting to vomit
Italian: Conati di vomito
English: Stomach pain
Italian: Mal di stomaco
English: Tingling or numbness of the hands or feet Change of taste in mouth Burning sensation
Italian: Formicolio o perdita di sensibilità alle mani o ai piedi Alterazione del gusto
English: If any of these apply to you, your doctor will decide whether the intended examination is possible or not.
Italian: • è stato recentemente sottoposto o sta per essere sottoposto a trapianto del fegato Se uno di questi casi si applica a lei, il medico deciderà se è possibile sottoporla o meno all'esame previsto.
English: If you have any of the following symptoms you should tell a doctor immediately:
Italian: Informi immediatamente il medico se manifesta uno qualsiasi dei seguenti sintomi:
English: There have been reports of nephrogenic systemic fibrosis (NSF) associated with use of some gadolinium-containing contrast agents in patients with acute or chronic severe renal impairment (GFR< 30 ml/min /1.73 m2).
Italian: Sono stati riportati casi di fibrosi sistemica nefrogenica (NSF) associati all'uso di alcuni mezzi di contrasto contenenti gadolinio in pazienti con grave insufficienza renale acuta o cronica (GFR <30ml/min/1,73m2).
English: If a patient experiences these effects he/she should not drive or use machines
Italian: Nel caso si manifestino tali effetti si raccomanda al paziente di non guidare veicoli o utilizzare macchinari.
English: Muscle tightness Sensation of heaviness
Italian: Rigidità muscolare Sensazione di pesantezza
English: Clear, colourless to pale yellow liquid.
Italian: Liquido limpido da incolore a giallo pallido.
English: Most of the side effects were mild to moderate in intensity.
Italian: La maggior parte degli effetti indesiderati registrati sono stati di intensità da lieve a moderata.
English: Prior to administration of Ablavar, it is recommended that all patients are screened for renal dysfunction by obtaining laboratory tests.
Italian: Prima di somministrare Ablavar, si raccomanda di sottoporre tutti i pazienti ai test di laboratorio necessari per individuare le eventuali disfunzioni renali.
English: This medicine contains 6.3 mmol sodium (or 145 mg) per dose.
Italian: Questo medicinale contiene 6,3 mmol di sodio (o 145 mg) per dose.
English: TMC Pharma Services Ltd., Finchampstead, Berkshire RG40 4LJ , UK Tel:01252 842255
Italian: Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio e produttore TMC Pharma Services Ltd., Finchampstead, Berkshire RG40 4LJ , Regno Unito Tel:01252 842255
English: What Ablavar looks like and contents of the pack
Italian: Descrizione dell'aspetto di Ablavar e contenuto della confezione
English: This medicinal product should be administered as a single intravenous bolus injection, manually, or by magnetic resonance injector (MR injector) over a period of time up to 30 seconds followed by a 2530 ml normal saline flush.
Italian: Questo medicinale deve essere somministrato sotto forma di singola iniezione endovenosa in bolo, manualmente o mediante iniettore per risonanza magnetica (iniettore MR), per una durata non superiore a 30 secondi, seguita da 25-30 ml di soluzione fisiologica.
English: Hyperkalemia Hypokalemia Hypernatremia Appetite decreased
Italian: Iperkaliemia Ipokaliemia Ipernatriemia Riduzione dell'appetito
English: Ablavar can be removed by haemodialysis.
Italian: Ablavar può essere eliminato dall'organismo mediante emodialisi.
English: Below are listed the reported/experienced side effects by frequency): Very common:
Italian: Gli effetti indesiderati riportati/insorti sono elencati di seguito in base alla frequenza: Molto comune: colpisce più di 1 paziente su 10
English: Proteins in the urine
Italian: Presenza di sangue nell'urina
English: Due to the possibility of severe hypersensitivity reactions after intravenous contrast administration, preparedness for institution of emergency measures is necessary, e.g., appropriate medicinal products, an endotracheal tube, and a respirator should be at hand.
Italian: A causa della possibilità di gravi reazioni d'ipersensibilità a seguito di somministrazione endovenosa del mezzo di contrasto, devono essere immediatamente disponibili medicinali appropriati e apparecchiature quali cannula per intubazione endotracheale e autorespiratore al fine di permettere l'adozione di contromisure immediate in caso d'emergenza.
English: Feeling abnormal
Italian: Sensazioni anomale
English: NAME AND ADDRESS OF THE MARKETING AUTHORISATION HOLDER TMC Pharma Services Ltd., Finchampstead, Berkshire, RG40 4LJ, UK
Italian: TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO TMC Pharma Services Ltd., Finchampstead, Berkshire RG40 4LJ, Regno Unito
English: 10 ml solution contains 2.27 g, 15 ml solution contains 3.41g and 20 ml solution contains 4.54 g
Italian: 10 ml di soluzione contengono 2,27 g, 15 ml di soluzione contengono 3,41 g e 20 ml di soluzione contengono 4,54 g di gadofosveset trisodio in un flaconcino.
English: Relaxivity in plasma was measured to be 33.4 to 45.7 mM-1s-1 over the dose range of up to
Italian: La relassività misurata nel plasma è risultata compresa tra 33,4 e 45,7 mM-1s-1 oltre il range di dosaggio fino a 0,05 mmol/kg a 20 MHz.
English: It is for use in adults only.
Italian: Ablavar è utilizzato esclusivamente nei pazienti adulti.
English: Feeling anxious
Italian: Senso di ansia
English: Lower abdominal pain
Italian: Dolore al basso addome
English: If you have any questions or are not sure about something, ask the doctor or MRI-centre personnel.
Italian: Se ha domande o dubbi, si rivolga al medico o al personale sanitario del centro di risonanza magnetica.
English: Excipient This medicinal product contains 6.3 mmol sodium (or 145 mg) per dose.
Italian: Eccipiente Questo medicinale contiene 6,3 mmol di sodio (o 145 mg) per dose.
English: After intravenous administration of 0.03 mmol/kg dose renal clearance (5.51 ± 0.85 ml/h/kg) and total clearance (6.57 ± 0.97 ml/h/kg) were similar, and mean terminal elimination half-life was 18.5 ± 3.0 hours.
Italian: A seguito di somministrazione endovenosa di una dose di 0,03 mmol/kg, la clearance renale (5,51 ± 0,85 ml/h/kg) e la clearance totale (6,57 ±
English: Rare ( 1/10,000 to  1/1,000)
Italian: colpisce da 1 a 10 pazienti su 1.000
English: - If you have further questions, please ask the doctor giving you Ablavar (the radiologist) or the hospital/MRI-centre personnel - If any of the side effects gets serious, or if you notice any side effects not listed in this leaflet,
Italian: - Se ha altre domande, si rivolga al medico che le somministra Ablavar (il radiologo) o al personale sanitario dell'ospedale/del centro di risonanza magnetica.
English: PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING AND THE IMMEDIATE PACKAGING
Italian: INFORMAZIONI DA APPORRE SUI CONFEZIONAMENTI ESTERNI E SUI CONFEZIONAMENTI PRIMARI
English: SPECIAL STORAGE CONDITIONS Keep the injection vial in the outer carton in order to protect from light
Italian: PRECAUZIONI PARTICOLARI PER LA CONSERVAZIONE Tenere il flaconcino nell'imballaggio esterno per proteggere il medicinale dalla luce
English: Ablavar should be administered as a single intravenous bolus injection, manually, or by magnetic resonance injector over a period of time up to 30 seconds followed by a 25-30 ml normal saline flush.
Italian: MODO E VIA(E) DI SOMMINISTRAZIONE Ablavar deve essere somministrato sotto forma di singola iniezione endovenosa in bolo, manualmente o mediante iniettore per risonanza magnetica per una durata non superiore a 30 secondi, seguita da 2530 ml di soluzione fisiologica.