FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: • You have a history of heart failure, heart attack or any other form of heart disease.
French: œdèmes dus à une rétention de liquide, - Vous avez des antécédents d'insuffisance cardiaque, de crise cardiaque ou de toute autre forme de maladie cardiaque, - antécédents d'hypertension artérielle.
English: When considered separately, the relative risks for confirmed thrombotic cardiovascular serious adverse events with etoricoxib 60 mg or 90 mg compared with diclofenac 150 mg were similar.
French: Le risque relatif d'événements indésirables graves cardiovasculaires thrombotiques confirmés a été similaire entre l'étoricoxib 60 mg ou 90 mg et le diclofénac 150 mg pris séparément.
English: Rare: blood sodium decreased.
French: Rare : diminution de la natrémie.
English: As with other medicinal products known to inhibit prostaglandin synthesis, fluid retention, oedema and hypertension have been observed in patients taking etoricoxib.
French: Rétention hydrique, œdèmes et hypertension artérielle Comme avec d'autres médicaments connus pour inhiber la synthèse des prostaglandines, une rétention hydrique, des œdèmes et une hypertension artérielle ont été observés chez des patients traités par l'étoricoxib.
English: ∗, transient ischaemic attack.
French: ∗, accident ischémique cérébral transitoire.
English: Osteoarthritis is a disease of the joints.
French: L'arthrose est une maladie des articulations.
English: Each film-coated tablet contains 30, 60, 90 or 120 mg of etoricoxib.
French: Chaque comprimé pelliculé contient 30, 60, 90 ou 120 mg d'étoricoxib.
English: Rate
French: NOTICE
English: The MEDAL Study, was an endpoint driven CV Outcomes study in 17,804 OA and 5,700 RA patients treated with etoricoxib 60 (OA) or 90 mg (OA and RA) or diclofenac 150 mg daily for a mean period of 20.3 months (maximum of 42.3 months, median 21.3 months).
French: L'étude MEDAL était une étude ayant comme critère d'évaluation le suivi de la sécurité CV, menée chez 17 804 patients atteints d'arthrose et 5 700 patients atteints de polyarthrite rhumatoïde (PR) traités par l'étoricoxib 60 mg (arthrose) ou 90 mg (arthrose et PR), ou le diclofénac 150 mg par jour sur une période moyenne de 20,3 mois (maximum 42,3 mois, médiane 21,3 mois).
English: <ARCOXIA> 30 mg film-coated tablets <ARCOXIA> 60 mg film-coated tablets < ARCOXIA > 90 mg film-coated tablets < ARCOXIA > 120 mg film-coated tablets
French: <ARCOXIA> 30 mg comprimés pelliculés <ARCOXIA> 60 mg comprimés pelliculés <ARCOXIA> 90 mg comprimés pelliculés <ARCOXIA> 120 mg comprimés pelliculés
English: Rats developed hepatocellular and thyroid follicular cell adenomas at >2-times the daily human dose [90 mg] based on systemic exposure when dosed daily for approximately two years.
French: Des rats ont développé des adénomes hépato-cellulaires et folliculaires thyroïdiens à des doses supérieures à 2 fois la dose thérapeutique quotidienne chez l'homme [90 mg]
English: especially in high doses, and your doctor will want to check your blood pressure from time to time.
French: Votre médecin peut être amené à contrôler votre pression artérielle plus régulièrement.
English: Patients at greatest risk of this response are those with pre-existing significantly impaired renal function,
French: Les patients les plus exposés sont ceux chez lesquels préexistent une altération significative de la fonction rénale, une insuffisance cardiaque non compensée ou une cirrhose.
English: Merck Sharp & Dohme - Regulatory Affairs Iceland
French: Merck Sharp & DohmeRegulatory Affairs Iceland, Smedeland 8
English: • shortness of breath, chest pains, or ankle swelling appear or if they get worse
French: • apparition ou aggravation d'un essoufflement, de douleurs thoraciques ou d'œdèmes des chevilles,
English: <ARCOXIA> can increase blood pressure in some people,
French: <ARCOXIA> peut augmenter la pression artérielle chez certains patients, en particulier lorsqu'il est utilisé à hautes doses.
English: It is important that you use the lowest dose that controls your pain and you should not take <ARCOXIA> for longer than necessary.
French: Il est important d'utiliser la dose la plus faible qui soulage votre douleur et de ne pas prendre <ARCOXIA> plus longtemps que prescrit, ceci en raison du risque de crise cardiaque et d'accident vasculaire cérébral qui peut augmenter après un traitement prolongé, en particulier à hautes doses.
English: In patients with osteoarthritis (OA), etoricoxib 60 mg once daily provided significant improvements in pain and patient assessments of disease status.
French: Chez des patients atteints d'arthrose, l'étoricoxib 60 mg une fois par jour a entraîné une diminution significative de la douleur et de l'évaluation par le patient de l'état de sa maladie.
English: It is not known whether etoricoxib is excreted in human milk.
French: Le passage de l'étoricoxib dans le lait maternel humain n'est pas connu.
English: What <ARCOXIA> contains
French: Que contient <ARCOXIA>
English: In patients with rheumatoid arthritis (RA), etoricoxib 90 mg once daily provided significant improvements in pain, inflammation, and mobility.
French: Chez les patients atteints de polyarthrite rhumatoïde (PR), l'étoricoxib 90 mg une fois par jour a entraîné une diminution significative de la douleur et de l'inflammation ainsi qu'une amélioration de la mobilité.
English: Ankylosing spondylitis The recommended dose is 90 mg once a day.
French: Spondylarthrite ankylosante La dose recommandée est de 90 mg une fois par jour.
English: What is rheumatoid arthritis?
French: Qu'est-ce que la polyarthrite rhumatoïde ?
English: Calcium hydrogen phosphate (anhydrous) Croscarmellose sodium Magnesium stearate
French: Hydrogénophosphate de calcium (anhydre) Croscarmellose sodique Stéarate de magnésium Cellulose microcristalline.
English: MEDAL Program Gastrointestinal Safety Results:
French: Résultats de sécurité gastro-intestinale du Programme MEDAL :
English: HOW TO STORE <ARCOXIA>
French: COMMENT CONSERVER <ARCOXIA>
English: It is not known if <ARCOXIA> is excreted in human milk.
French: Le passage d' <ARCOXIA> dans le lait maternel n'est pas connu.
English: Clinical trials suggest that the selective COX-2 inhibitor class of drugs may be associated with a risk of thrombotic events (especially myocardial infarction (MI) and stroke), relative to placebo and some NSAIDs.
French: En comparaison au placebo et à certains AINS, des essais cliniques suggèrent que les médicaments de la classe des inhibiteurs sélectifs de la COX-2 peuvent être associés à un risque d'événements cardiovasculaires thrombotiques (en particulier infarctus du myocarde et accident vasculaire cérébral).
English: • if you have high blood pressure that has not been controlled by treatment (check with your doctor or nurse if you are not sure whether your blood pressure is adequately controlled)
French: L'étoricoxib pourrait légèrement augmenter le risque de crise cardiaque et d'accident vasculaire cérébral, c'est la raison pour laquelle il ne doit pas être utilisé chez les patients ayant déjà eu des problèmes cardiaques ou un accident vasculaire cérébral, - hypertension artérielle non contrôlée par un traitement (vérifiez avec votre médecin ou votre infirmière si vous n'êtes pas sûr que votre pression artérielle soit bien contrôlée).
English: Data from clinical studies showed clinically meaningful treatment effect for the 90mg etoricoxib once daily dose for AS indications; however, some data are available to indicate that lower doses might also show effect.
French: Les résultats des études cliniques montraient les effets notables au plan clinique du traitement par une dose de 90 mg d'étoricoxib une fois par jour pour l'indication SA.
English: MARKETING AUTHORISATION NUMBER [To be completed nationally.]
French: NUMERO(S) D'AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE [A compléter au niveau national.]
English: • hormone replacement therapy
French: PLAQUETTE THERMOFORMEE
English: The upper GI benefit for etoricoxib compared with diclofenac was not statistically significant in patients taking concomitant low-dose aspirin (approximately 33% of patients).
French: Chez les patients prenant de façon concomitante de l'aspirine à faible dose (approximativement 33 % des patients), le bénéfice de l'étoricoxib sur les événements digestifs hauts comparé au diclofénac n'était pas statistiquement significatif.
English: Any patients with symptoms and/or signs suggesting liver dysfunction, or in whom an abnormal liver function test has occurred, should be monitored.
French: En cas de symptômes et/ou de signes évocateurs d'atteinte hépatique ou en cas d'anomalies des tests fonctionnels hépatiques, la surveillance de ces patients est de rigueur.
English: If during treatment, patients deteriorate in any of the organ system functions described above, appropriate measures should be taken and discontinuation of etoricoxib therapy should be considered.
French: Au cours du traitement, des mesures appropriées seront prises et l'arrêt du traitement par l'étoricoxib envisagé s'il existe une quelconque détérioration fonctionnelle d'un des organes sus-mentionnés.
English: 6.3 Shelf-life
French: 19 - Porto Salvo
English: Rheumatoid arthritis is a long term inflammatory disease of the joints.
French: La polyarthrite rhumatoïde est une maladie inflammatoire, chronique, des articulations.
English: 30 mg blue-green, apple-shaped, biconvex film coated tablets marked ‘ACX 30' on one side and ‘101' on the other.
French: Comprimé pelliculé à 30 mg, biconvexe, en forme de pomme, de couleur bleu-vert, marqué « ACX 30 » sur une face et « 101 » sur l'autre.
English: Rheumatoid arthritis The recommended dose is 90 mg once a day.
French: Polyarthrite rhumatoïde La dose recommandée est de 90 mg une fois par jour.
English: Netherlands
French: Pays-bas
English: Safety and effectiveness of etoricoxib in paediatric patients have not been established (see section
French: La sécurité d'emploi et l'efficacité de l'étoricoxib administré à des enfants n'ont pas été établies (voir rubrique 4.2).
English: 30 mg Tablets: Blue-green, apple-shaped biconvex tablets <debossed ‘101' on one side and ‘ACX 30' on the other side>.
French: Comprimé à 30 mg : comprimé biconvexe, en forme de pomme, de couleur bleu-vert, <gravé "101" sur une face et "ACX 30" sur l'autre>.
English: SIA Merck Sharp & Dohme Latvija Skanstes 13
French: SIA Merck Sharp & Dohme Latvija,
English: Each film coated tablet contains 120 mg etoricoxib.
French: Chaque comprimé pelliculé contient 120 mg d'étoricoxib.
English: Important information about some of the ingredients of <ARCOXIA> <ARCOXIA> contains lactose.
French: Informations importantes concernant certains composants d'<ARCOXIA>
English: • if you are or could be pregnant or are breast-feeding (see ‘Pregnancy and breast feeding')
French: Si vous êtes enceinte ou susceptible de l'être ou en cas de désir de grossesse, ne prenez pas les comprimés.
English: Established ischaemic heart disease, peripheral arterial disease, and/or cerebrovascular disease.
French: Cardiopathie ischémique avérée, artériopathie périphérique et/ou antécédent d'accident vasculaire cérébral (y compris accident ischémique transitoire).
English: You should check with your doctor or pharmacist if you are not sure.
French: En cas de doute, veuillez vérifier auprès de votre médecin ou votre pharmacien.
English: Each film coated tablet contains 30 mg etoricoxib.
French: Chaque comprimé pelliculé contient 30 mg d'étoricoxib.
English: NL-2031 BN Haarlem The Netherlands
French: NL- 2031 BN Haarlem Netherlands
English: Blisters Store in original package in order to protect from moisture.
French: Plaquettes thermoformées A conserver dans l'emballage extérieur d'origine, à l'abri de l'humidité.
English: Blisters: Store in the original package in order to protect from moisture.
French: Plaquettes thermoformées : A conserver dans l'emballage extérieur d'origine, à l'abri de l'humidité.
English: 3 avenue Hoche 75114 Paris Cedex 8 France
French: Merck Sharp Dohme Chibret 3 avenue Hoche 75114 Paris
English: Each film coated tablet contains 90 mg etoricoxib.
French: Chaque comprimé pelliculé contient 90 mg d'étoricoxib.
English: 90 mg Tablets: White, apple-shaped, biconvex tablets <debossed ‘202' on one side and ‘ARCOXIA 90' on the other side>.
French: Comprimé à 90 mg : comprimé biconvexe, en forme de pomme, de couleur blanche, <gravé "202" sur une face et "ARCOXIA 90" sur l'autre>.
English: Ear and labyrinth disorders: Uncommon: tinnitus, vertigo.
French: Affections de l'oreille et du labyrinthe : Peu fréquent : acouphènes, vertiges.
English: 60 mg Tablets: Dark green, apple-shaped, biconvex tablets <debossed ‘200' on one side and ‘ARCOXIA 60' on the other side>.
French: Comprimé à 60 mg : comprimé biconvexe, en forme de pomme, de couleur vert foncé, <gravé "200" sur une face et "ARCOXIA 60" sur l'autre>.
English: Each film coated tablet contains 60 mg etoricoxib.
French: Chaque comprimé pelliculé contient 60 mg d'étoricoxib.
English: 120 mg Tablets: Pale-green, apple-shaped, biconvex tablets <debossed ‘204' on one side and ‘ARCOXIA 120' on the other side>.
French: Comprimé à 120 mg : comprimé biconvexe, en forme de pomme, de couleur vert pâle, <gravé "204" sur une face et "ARCOXIA 120" sur l'autre>.
English: 90 mg white, apple-shaped, biconvex film coated tablets marked ‘ARCOXIA 90' on one side and ‘202' on the other.
French: Comprimé à 90 mg : comprimé biconvexe, en forme de pomme, de couleur blanche, gravé "202" sur une face et "ARCOXIA 90 " sur l'autre.
English: If there is clinical evidence of deterioration in the condition of these patients, appropriate measures including discontinuation of etoricoxib should be taken.
French: Des mesures appropriées seront prises et l'arrêt du traitement par l'étoricoxib doit être envisagé s'il existe des signes cliniques d'une quelconque détérioration fonctionnelle de l'état de ces patients.
English: 60 mg dark green, apple-shaped, biconvex film coated tablets marked ‘ARCOXIA 60' on one side and ‘200' on the other.
French: Comprimé à 60 mg : comprimé biconvexe, en forme de pomme, de couleur vert foncé, gravé "200" sur une face et "ARCOXIA 60 " sur l'autre.
English: MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS HDPE BOTTLE
French: MENTIONS MINIMALES DEVANT FIGURER SUR LES PETITS CONDITIONNEMENTS PRIMAIRES
English: Arcoxia 30, 60, 90 or 120 mg film-coated tablets
French: Arcoxia 30, 60, 90 or 120 mg film-coated tabletscomprimés pelliculés
English: A significant difference in GI safety between selective COX-2 inhibitors + acetylsalicylic acid vs.
French: Dans les essais cliniques à long terme, il n'a pas été démontré de différence significative en termes de tolérance gastro-intestinale entre l'association "inhibiteurs sélectifs de la COX-2 / acide acétylsalicylique" et l'association "AINS / acide acétylsalicylique" (voir rubrique 5.1).
English: Route of adminitration
French: Voie d'administration
English: 120 mg pale-green, apple-shaped, biconvex film coated tablets marked ‘ARCOXIA 120' on one side and ‘204' on the other.
French: Comprimé à 120 mg : comprimé biconvexe, en forme de pomme, de couleur vert pâle, gravé "204" sur une face et "ARCOXIA 120" sur l'autre.
English: Etoricoxib was associated with a statistically significantly lower rate of discontinuations due to hepaticrelated adverse experiences than diclofenac.
French: En ce qui concerne les arrêts de traitement en raison d'événements indésirables hépatiques l'étoricoxib a été associé à un taux statistiquement significativement plus faible que le diclofénac.
English: <ARCOXIA (see Annex 1)> 60 mg film-coated tablets <ARCOXIA (see Annex 1)> 90 mg film-coated tablets <ARCOXIA (see Annex 1)> 120 mg film-coated tablets [See Annex I - To be completed nationally]
French: <ARCOXIA (voir Annexe I)> 60 mg comprimés pelliculés <ARCOXIA (voir Annexe I)> 90 mg comprimés pelliculés <ARCOXIA (voir Annexe I)> 120 mg comprimés pelliculés [Voir Annexe I - A compléter au niveau national]
English: <ARCOXIA (see Annex 1)> 30 mg film-coated tablets <ARCOXIA (see Annex 1)> 60 mg film-coated tablets <ARCOXIA (see Annex 1)> 90 mg film-coated tablets <ARCOXIA (see Annex 1)> 120 mg film-coated tablets [See Annex I - To be completed nationally]
French: <ARCOXIA (voir Annexe I)> 30 mg comprimés pelliculés <ARCOXIA (voir Annexe I)> 60 mg comprimés pelliculés <ARCOXIA (voir Annexe I)> 90 mg comprimés pelliculés <ARCOXIA (voir Annexe I)> 120 mg comprimés pelliculés [Voir Annexe I - A compléter au niveau national]
English: Batch
French: Arthrose
English: Belgium Merck Sharp and Dohme Chasussée de Waterloo 1135
French: Merck Sharp and Dohme Chaussée de Waterloo 1135 B-1180 Brussels Belgium
English: ARCOXIA 30 mg, 60 mg, 90 mg, 120 mg tabletki powlekane
French: ARCOXIA 30 mg, 60 mg, 90 mg, 120 mg, tabletki pwlekane
English: Czech Rep.
French: Paço d' Arcos
English: • medicines used to help control high blood pressure and heart failure called ACE inhibitors and angiotensin receptor blockers, examples include enalapril and ramipril, and losartan and valsartan
French: - médicaments qui fluidifient votre sang (anticoagulants) tel que la warfarine, - rifampicine (un antibiotique), - méthotrexate (un médicament immunosuppresseur, souvent utilisé dans la polyarthrite rhumatoïde), - médicaments pour aider à contrôler l'hypertension artérielle et l'insuffisance cardiaque appelés inhibiteur de l'enzyme de conversion (par exemple l'énalapril et le ramipril) et antagonistes des récepteurs de l'angiotensine (comme le losartan et le valsartan), - lithium (médicament pour traiter certains types de dépression), - diurétiques, - ciclosporine ou tacrolimus (médicaments immunosuppresseurs), - digoxine (médicament pour traiter l'insuffisance cardiaque et le rythme cardiaque irrégulier), - minoxidil (médicament pour traiter l'hypertension artérielle), - salbutamol en comprimés ou en solution buvable (médicament pour traiter l'asthme).
English: <ARCOXIA> can mask or hide a fever, which is a sign of infection.
French: <ARCOXIA> peut masquer une fièvre, qui est un signe d'infection, - souhait de concevoir un enfant, si vous êtes une femme, - âge supérieur à 65 ans, - diabète, cholestérol élevé ou tabagisme.
English: The dose for RA and ankylosing spondylitis should not exceed 90 mg daily The dose for acute gout should not exceed 120 mg daily, limited to a maximum of 8 days treatment.
French: Dans la polyarthrite rhumatoïde et la spondylarthrite ankylosante, la dose de 90 mg une fois par jour ne sera pas dépassée.
English: The onset of the effect of the medicinal product may be faster when <ARCOXIA> is administered without food.
French: <ARCOXIA> est administré sans aliments.
English: Dizziness and sleepiness have been reported in some patients taking <ARCOXIA>.
French: La prise d'<ARCOXIA> peut entraîner des étourdissements et une somnolence chez certains patients.
English: The injection is given into a vein over several minutes.
French: L'injection se fait dans une veine pendant plusieurs minutes.
English: It is not intended to provide practical advice on how to use Afstyla.
French: Il ne vise pas à fournir des conseils pratiques sur la façon d'utiliser Afstyla.
English: Further safety data should be provided by ongoing studies.
French: Des études en cours devraient fournir des informations supplémentaires sur la sécurité.
English: The full EPAR for Afstyla can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
French: L'EPAR complet relatif à Afstyla est disponible sur le site web de l'Agence, sous: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
English: This is a summary of the European public assessment report (EPAR) for Afstyla.
French: Le présent document est un résumé du rapport européen public d'évaluation (EPAR) relatif à Afstyla.
English: What measures are being taken to ensure the safe and effective use of Afstyla?
French: Quelles sont les mesures prises pour assurer l'utilisation sûre et efficace d'Afstyla?
English: The second study involved 83 patients below 12 years of age.
French: La deuxième étude portait sur 83 patients âgés de moins de 12 ans.
English: Other information about Afstyla
French: Autres informations relatives à Afstyla:
English: The Agency's Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) decided that Afstyla's benefits are greater than its risks and recommended that it be approved for use in the EU.
French: Le comité des médicaments à usage humain (CHMP) de l'Agence a estimé que les bénéfices d'Afstyla sont supérieurs à ses risques et a recommandé que l'utilisation de ce médicament au sein de l'UE soit approuvée.
English: The first study involved 173 patients aged 12 years and above.
French: La première étude portait sur 173 patients âgés de 12 ans et plus.
English: What benefits of Afstyla have been shown in studies?
French: Quels sont les bénéfices d'Afstyla démontrés au cours des études?
English: Recommendations and precautions to be followed by healthcare professionals and patients for the safe and effective use of Afstyla have been included in the summary of product characteristics and the package leaflet.
French: Les recommandations et les précautions à observer par les professionnels des soins de santé et les patients pour assurer l'utilisation sûre et efficace d'Afstyla ont été incluses dans le résumé des caractéristiques du produit et dans la notice.
English: A total of 848 bleeding episodes were recorded during the study, 94% of which resolved with one or two injections of Afstyla.
French: Un total de 848 épisodes hémorragiques ont été enregistrés au cours de l'étude, dont 94 % ont été résolus à l'aide d'une ou de deux injections d'Afstyla.
English: Hypersensitivity (allergic) reactions are common with Afstyla, affecting up to 1 in 10 people.
French: Les réactions d'hypersensibilité (allergiques) sont courantes lors de l'utilisation d'Afstyla et peuvent toucher jusqu'à une personne sur 10.
English: Regarding safety, the reported side effects are in line with those expected for a factor VIII product, although hypersensitivity reactions occurred more frequently with Afstyla.
French: En ce qui concerne la sécurité, les effets indésirables observés sont similaires à ceux attendus d'un produit à base de facteur VIII, bien que les réactions d'hypersensibilité étaient plus fréquentes avec Afstyla.
English: The active substance in Afstyla, lonoctocog alfa, is a shorter version of human factor VIII that works in the body in the same way as human factor VIII.
French: Le principe actif d'Afstyla, le lonoctocog alfa, est une version plus courte du facteur VIII humain et agit dans l'organisme de la même manière que celui-ci.
English: Why is Afstyla approved?
French: Pourquoi Afstyla est-il approuvé?
English: It replaces the missing factor VIII, thereby helping the blood to clot and giving temporary control of bleeding.
French: Il remplace le facteur VIII manquant, aidant ainsi le sang à coaguler et assurant un contrôle temporaire des saignements.
English: What are the risks associated with Afstyla?
French: Quels sont les risques associés à l'utilisation d'Afstyla?
English: What is Afstyla and what is it used for?
French: Qu'est-ce qu'Afstyla et dans quel cas est-il utilisé?
English: It contains the active substance lonoctocog alfa.
French: Il contient le principe actif lonoctocog alfa.
English: They may include: angioedema (swelling of tissues under the skin), burning and stinging at the injection site, chills, flushing, itchy rash over the whole body, headache, hives, hypotension (low blood pressure), lethargy, nausea (feeling sick), restlessness, tachycardia (rapid heartbeat), tightness of the chest, tingling, vomiting and wheezing.
French: Celles-ci peuvent inclure: angiœdème (gonflement des tissus sous-cutanés), brûlures et picotements douloureux au site d'injection, frissons, bouffée congestive, éruptions cutanées avec démangeaisons sur tout le corps, maux de tête, éruptions urticariennes, hypotension (faible tension artérielle), léthargie, nausées (envie de vomir), agitation, tachycardie (accélération du rythme cardiaque), oppression thoracique, vomissements et sibilances.