FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: Devem controlar-se os parâmetros clínicos e laboratoriais metabólicos, pelo menos semanalmente, ou como considerado clinicamente adequado para avaliar qualquer tendência possível de mudança.
Estonian: Iganädalaselt või vastavalt kliinilisele vajadusele tuleb jälgida metaboolseid kliinilisi laboratoorseid parameetreid, et hinnata võimalikke muutusi.
Portuguese: Cada embalagem para 28 dias, contém medicamento suficiente para 28 dias.
Estonian: Kõik 28 päeva pakendid sisaldavad piisavalt ravimit 28 päevaks.
Portuguese: O que precisa de saber antes de tomar COMETRIQ
Estonian: Mida on vaja teada enne COMETRIQ'i võtmist
Portuguese: Isto pode significar que o seu médico precisa mudar a(s) dose(s) que toma.
Estonian: See võib tähendada, et teie arstil on vaja muuta teie poolt võetavaid annuseid.
Portuguese: • Diminuição dos níveis de proteína no seu sangue
Estonian: • Valkude taseme langus veres
Portuguese: Nos doentes cujo estado para a mutação do gene (RET) Rearranjado durante Transfecção, é desconhecido ou negativo, deve considerar-se a possibilidade de um menor benefício antes de ser tomada uma decisão de tratamento individual (ver informação importante nas secções 4.4 e 5.1).
Estonian: Patsientidel, kelle RET- (Rearranged during Transfection) mutatsiooni staatus ei ole teada või kellel mutatsiooni ei ole, võib ravist saadav kasu olla väiksem ja seda tuleb konkreetse raviotsuse langetamisel arvesse võtta (oluline teave vt lõik 4.4 ja 5.1).
Portuguese: Agentes sequestradores de sais biliares como a colestiramina e colestagel podem interagir com cabozantinib e podem ter impacto na absorção (ou reabsorção) resultando em exposição potencialmente reduzida (ver secção 5.2).
Estonian: Sapisoolade sekvestrandid, nagu näiteks kolestüramiin ja kolestageel, võivad omada koostoimet kabosantiniibiga ja mõjustada imendumist (või tagasiimendumist), mis viib potentsiaalselt vähenenud plasmakontsentratsioonini (vt lõik 5.2).
Portuguese: A terapia com COMETRIQ deve ser iniciada por um médico com experiência na administração de medicamentos anticancerígenos.
Estonian: Ravi COMETRIQ'iga peab alustama kasvajavastaste ravimite manustamise alal kogenud arst.
Portuguese: O que é COMETRIQ e para que é utilizado
Estonian: Mis ravim on COMETRIQ ja milleks seda kasutatakse
Portuguese: 26,6 meses
Estonian: 26,6 kuud
Portuguese: Desconhece-se se cabozantinib e/ou os seus metabólitos são excretados no leite humano.
Estonian: Ei ole teada, kas kabosantiniibi ja/või selle metaboliite eritatakse rinnapiimaga.
Portuguese: Medicamentos concomitantes que sejam fortes inibidores de CYP3A4 devem ser usados com cuidado, devendo evitar-se a utilização crónica de medicamentos concomitantes que sejam fortes indutores de CYP3A4 (ver secção 4.4 e 4.5).
Estonian: Samaaegselt kasutatavaid ravimeid, mis on tugevad CYP3A4 inhibiitorid, tuleb kasutada ettevaatusega ning vältida tuleb ravimite, mis on tugevad CYP3A4 indutseerijad, kestvat kooskasutamist (vt lõik 4.4 ja 4.5).
Portuguese: Dos 215 participantes com dados suficientes para determinar o estado mutacional, 78,6% (n=169) foram classificadas como mutação positiva RET (126 dos quais eram positivos para a mutação M918T), e 21,4% (n=46) foram classificados como uma mutação RET negativa.
Estonian: 215 uuritavast, kelle kohta oli mutatsiooni staatuse üle otsustamiseks piisavalt andmeid, klassifitseeriti 78,6% (n=169) RET-mutatsiooni suhtes positiivseks (neist 126 olid positiivsed mutatsiooni M918T suhtes) ja 21,4% (n=46) klassifitseeriti RET-mutatsiooni suhtes negatiivseks.
Portuguese: As mulheres a tomarem COMETRIQ não devem amamentar durante o tratamento e durante, pelo menos 4 meses, após o tratamento ter acabado, por que cabozantinib e/ou os seus metabólitos podem ser excretados no leite materno e serem prejudiciais para a criança.
Estonian: Naised, kes võtavad COMETRIQ'i, ei tohi ravi ajal ja vähemalt 4 kuu jooksul pärast ravi lõppu imetada, kuna kabosantiniib ja/või selle metaboliidid võivad rinnapiima erituda ja teie last kahjustada.
Portuguese: 4,0 meses
Estonian: 4,0 kuud
Portuguese: Fale com o seu médico sobre os métodos de contracepção que são adequados enquanto está a tomar COMETRIQ.
Estonian: Arutage oma arstiga, millised rasestumisvastased vahendid on teile COMETRIQ'i võtmise ajal sobilikud.
Portuguese: As amostras serão submetidas a uma avaliação rigorosa para as mutações de RET e RAS.
Estonian: Proove hinnatakse põhjalikult RET- ja RAS-mutatsioonide osas.
Portuguese: COMETRIQ pode retardar ou parar o crescimento do cancro medular da tiroide.
Estonian: COMETRIQ võib medullaarse kilpnäärmevähi kasvu aeglustada või selle peatada.
Portuguese: • Dor no peito devido a bloqueio das artérias, batimento cardíaco rápido
Estonian: • Valu rinnus arterite ummistumise tõttu, kiire südame löögisagedus
Portuguese: O folheto informativo está dentro da bolsa.
Estonian: Pakendi infoleht on pakendis.
Portuguese: Há dados limitados em doentes com cardiopatias.
Estonian: Südamefunktsiooni kahjustusega patsientide kohta on piiratud hulk andmeid.
Portuguese: Além disso, cabozantinib inibe outras tirosinas quinases incluindo RET, o recetor GAS6 (AXL), o recetor do fator da célula geminal (KIT), e tirosina quinase-3 (FLT3) semelhante a Fms.
Estonian: Lisaks inhibeerib kabosantiniib teisi türosiinkinaase, sealhulgas RET, GAS6 retseptor (AXL), tüviraku faktori retseptor (KIT) ja Fmsi-sarnane türosiinkinaas-3 (FLT3).
Portuguese: As reações adversas não observadas durante os estudos clínicos, mas constatadas nos animais sujeitos a níveis de exposição análogos aos níveis de exposição clínica, e com eventual relevância para a utilização clínica, foram as seguintes:
Estonian: Järgmised kõrvaltoimed ei ilmnenud kliinilistes uuringutes, kuid tekkisid loomkatsetes loomadele raviannustele sarnaste annuste manustamisel ning need võivad olla kliinilisel kasutamisel olulised:
Portuguese: Cada tira blister tem cápsulas suficientes para durarem sete dias (uma semana).
Estonian: Iga blisterpakend sisaldab piisavalt kapsleid seitsme päeva (ühe nädala) jaoks.
Portuguese: IDENTIFICADOR ÚNICO - CÓDIGO DE BARRAS 2D Código de barras 2D com o identificador único incluído.
Estonian: AINULAADNE IDENTIFIKAATOR - 2D-vöötkood Lisatud on 2D- vöötkood, mis sisaldab ainulaadset identifikaatorit.
Portuguese: OUTRAS ADVERTÊNCIAS ESPECIAIS, SE NECESSÁRIO Consultar individualmente as tiras blister para instruções de utilização.
Estonian: TEISED ERIHOIATUSED (VAJADUSEL) Kasutusjuhendi lugemiseks vaadake blisterpakendit.
Portuguese: Portanto, recomenda-se cuidado ao conduzir veículos ou utilizar máquinas.
Estonian: Seega tuleb autojuhtimisel ja masinate käsitsemisel soovitada ettevaatlikkust.
Portuguese: 11,2 meses
Estonian: 11,2 kuud
Portuguese: Cada tira blister contém medicamento suficiente para 7 dias.
Estonian: Iga blisterpakend sisaldab piisavalt ravimit 7 päevaks.
Portuguese: Todos os doentes devem ser controlados para hipertensão e tratados conforme for necessário com a terapia padronizada anti-hipertensora.
Estonian: Kõiki patsiente tuleb hüpertensiooni suhtes jälgida ning vajaduse korral ravida vastavalt hüpertensiooni ravi juhenditele.
Portuguese: Probabilidade
Estonian: Tõenäosus
Portuguese: ANEXO II A. FABRICANTE RESPONSÁVEL PELA LIBERTAÇÃO DO LOTE B. CONDIÇÕES OU RESTRIÇÕES RELATIVAS AO FORNECIMENTO E UTILIZAÇÃO C. OUTRAS CONDIÇÕES E REQUISITOS DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO D. CONDIÇÕES OU RESTRIÇÕES RELATIVAS À UTILIZAÇÃO SEGURA E EFICAZ DO MEDICAMENTO E. OBRIGAÇÕES ESPECÍFICAS PARA COMPLETAR AS MEDIDAS DE PÓSAUTORIZAÇÃO DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO CONDICIONADA
Estonian: A. RAVIMIPARTII KASUTAMISEKS VABASTAMISE EEST VASTUTAV TOOTJA B. HANKE- JA KASUTUSTINGIMUSED VÕI PIIRANGUD C. MÜÜGILOA MUUD TINGIMUSED JA NÕUDED D. RAVIMPREPARAADI OHUTU JA EFEKTIIVSE KASUTAMISE TINGIMUSED JA
Portuguese: A decisão para continuar a terapia de cabozantinib após cirurgia deve basear-se no juízo clínico adequado para a cicatrização.
Estonian: Kabosantiniibravi operatsioonijärgse jätkamise otsus peaks tuginema haava paranemise kliinilisele hindamisele.
Portuguese: Se tiver efeitos secundários, o seu médico pode dizer-lhe para tomar doses mais baixas de COMETRIQ.
Estonian: Kui teil esineb kõrvaltoimeid, võib teie arst lasta teil COMETRIQ'i võtta väiksemas annuses.
Portuguese: Fale com o seu médico ANTES de tomar COMETRIQ ou se estiver, ou a sua companheira, a pensar ter um bebé após ter acabado o seu tratamento.
Estonian: Teavitage oma arsti ENNE COMETRIQ'i võtmist, kui teie või teie partner kaalub või plaanib enne teie ravi lõppu last saada.
Portuguese: Deve ser considerada a seleção de um medicamento concomitante alternativo sem, ou com um mínimo, potencial para induzir ou inibir CYP3A4.
Estonian: Kaaluda tuleks minimaalse või puuduva CYP3A4 indutseerimise või inhibeerimise potentsiaaliga alternatiivse kooskasutatava ravimi valimist.
Portuguese: Outros medicamentos e COMETRIQ
Estonian: Muud ravimid ja COMETRIQ
Portuguese: Não foi investigado o efeito de cabozantinib sobre a farmacocinética de esteroides contracetivos.
Estonian: Kabosantiniibi toimet kontratseptiivsete steroidide farmakokineetikale ei ole uuritud.
Portuguese: Os doentes devem receber instruções para não comerem pelo menos 2 horas antes e até 1 hora depois de tomarem COMETRIQ.
Estonian: Patsiente tuleb juhendada mitte sööma vähemalt 2 tundi enne kuni 1 tund pärast COMERTIQ'i võtmist.
Portuguese: Complicações das lesões
Estonian: Haava tüsistused
Portuguese: Não houve melhoria da sobrevida geral em RET M918T negativos e subgrupos desconhecidos.
Estonian: RET M918T mutatsiooni suhtes negatiivse ja teadmata alagrupis ÜE paranemist ei esinenud.
Portuguese: O tratamento de suspeita de reações adversas ao medicamento pode precisar ser suspenso, temporariamente, e/ou reduzir a dose da terapia de COMETRIQ.
Estonian: Ravi kõrvaltoimete esinemise kahtlusel võib vajalikuks osutuda COMETRIQ'i ravi ajutine katkestamine ja/või annuse vähendamine.
Portuguese: Figura 3: Análise da curva Kaplan-Meier de OS entre participantes com uma mutação RET M918T
Estonian: Kaplan-Meieri ÜE analüüs RET M918T mutatsiooniga uuritavate hulgas
Portuguese: Os perfis de concentração de plasma _ tempo mostram um segundo pico de absorção, aproximadamente 24 horas após a administração, sugerindo que cabozantinib pode passar por recirculação entero-hepática.
Estonian: Plasmakontsentratsiooni ajaprofiilis ilmneb teine imendumise piik ligikaudu 24 tundi pärast manustamist, mis viitab sellele, et kabosantiniib võib läbida enterohepaatilise retsirkulatsiooni.
Portuguese: Não existem dados disponíveis para determinar uma diferença na farmacocinética com base na raça.
Estonian: Puuduvad andmed, et otsustada rassist tulenevate FK erinevuste üle.
Portuguese: Mulheres com potencial para engravidar/Contraceção em homens e mulheres As mulheres com potencial para engravidar devem ser aconselhadas a evitar engravidarem enquanto tomarem cabozantinib.
Estonian: Rasestuda võivad naised/Kontratseptsioon meestel ja naistel Rasestuda võivatele naistele tuleb soovitada kabosantiniibravi ajal rasestumist vältida.
Portuguese: • Inflamação na raiz do seu cabelo, acne, bolhas (em partes do seu corpo diferentes das mãos e dos pés)
Estonian: • Juuksejuurte põletik, akne, villid (muudel kehaosadel kui käed või jalad)
Portuguese: Baseado em resultados de segurança não-clínica, a fertilidade masculina e feminina pode ser afetada pelo tratamento com cabozantinib (ver secção 5.3).
Estonian: Mittekliiniste ohutust puudutavate leidude alusel võib ravi kabosantiniibiga ohustada nii meeste kui naiste fertiilsust (vt lõik 5.3).
Portuguese: Recomendam-se interrupções de dose para o tratamento de CTCAE de nível 3 ou toxicidades superiores ou toxicidades intoleráveis de nível 2.
Estonian: Raviannuste katkestamine on soovituslik CTCAE 3. või kõrgema astme mürgistuste või talumatute 2. astme mürgistuste korral.
Portuguese: COMETRIQ não deve ser tomado com alimentos.
Estonian: COMETRIQ'i ei tohi võtta koos toiduga.
Portuguese: Óxido de ferro negro (E172) (apenas cápsulas de 20 mg) Óxido de ferro vermelho (E172) (apenas cápsulas de 80 mg) Dióxido de titânio(E171)
Estonian: Must raudoksiid (E172) (ainult 20 mg kapslid) Punane raudoksiid (E172) (ainult 80 mg kapslid) Titaandioksiid (E171)
Portuguese: As frequências baseiam-se em todos os níveis e definem-se como: muito frequentes (≥1/10), frequentes (≥1/100 a <1/10); pouco frequentes (≥1/1.000 a <1/100);
Estonian: Sagedused põhinevad kõigil astmetel ning on määratletud järgmiselt: väga sage (≥1/10), sage (≥1/100 kuni <1/10), aeg-ajalt (≥1/1000 kuni <1/100).
Portuguese: As tiras blister possuem:
Estonian: Blisterpakendid sisaldavad:
Portuguese: • Inchaço, dor nas mãos e pés, ou falta de ar.
Estonian: • Turse, valu kätes või jalgades või õhupuudustunne.
Portuguese: Para ajudar a lembrar das suas doses, escreva a data em que tomou a sua primeira dose no espaço próximo das cápsulas.
Estonian: Et oma annuseid paremini meeles pidada, kirjutage kapslite kõrvale üles oma esimese annuse võtmise kuupäev.
Portuguese: Os efeitos de cabozantinib sobre a capacidade de conduzir veículos e utilizar máquinas são reduzidos.
Estonian: Kabosantiniibil on kerge toime autojuhtimise ja masinate käsitsemise võimele.
Portuguese: Os doentes com evidência de envolvimento da traqueia ou dos brônquios por tumor ou uma história de hemoptise anterior ao início do tratamento devem ser avaliados cuidadosamente antes de iniciar a terapia de cabozantinib.
Estonian: Patsiente, kellel on tõestatud trahhea või bronhide haaratus tuumori poolt või kellel on enne ravi alustamist esinenud hemoptüüsi, tuleb enne kabosantiniibravi alustamist hoolikalt hinnata.
Portuguese: • Clareamento da pele, pele descamada, palidez incomum da pele
Estonian: • Naha helendumine, naastuline nahk, ebatavaliselt kahvatu nahk
Portuguese: • Edema na face e outras partes do seu corpo
Estonian: • Tursed näol ja teistel kehaosadel
Portuguese: Efeito de cabozantinib sobre outros medicamentos
Estonian: Kabosantiniibi toime teistele ravimitele
Portuguese: O objetivo principal foi comparar a sobrevida sem evolução (SSE) em doentes a receberem cabozantinib versus doentes a receberem placebo.
Estonian: Esmane eesmärk oli võrrelda progressioonivaba elulemust (PVE) kabosantiniibi ja platseebot saavatel patsientidel.
Portuguese: Empurre o separador
Estonian: Vajutage nupp sisse
Portuguese: Como não se pode garantir a inalteração do efeito contracetivo, recomenda-se um método adicional de contracepção como um método de barreira.
Estonian: Kuna kontratseptiivide toime ei pruugi samasuguseks jääda, on soovitatav kasutada lisakontratseptsiooni, näiteks barjääri meetodit.
Portuguese: Deve evitar ficar grávida durante o tratamento com COMETRIQ.
Estonian: Vältige COMETRIQ'i ravi ajal rasestumist.
Portuguese: • Uma rutura ou conexão anormal do tecido no seu sistema digestivo; os sintomas podem incluir uma dor no estômago grave ou persistente
Estonian: • Seedesüsteemi rebend või ebanormaalne kudedevaheline ühendus; sümptomite hulka võivad kuuluda tugev või püsiv kõhuvalu
Portuguese: A ligação de proteínas não foi alterada em participantes com compromisso renal ou hepática, ligeiro ou moderado.
Estonian: Valkudega seondumine ei muutunud kerge või mõõduka neeru- või maksafunktsiooni kahjustusega uuritavatel.
Portuguese: Se tomou mais COMETRIQ do que deveria, fale com o seu médico ou vá imediatamente para o hospital com as cápsulas e este folheto.
Estonian: Kui te võtate COMETRIQ'i rohkem kui ette nähtud Kui te võtate rohkem COMETRIQ'i, kui teile on öeldud, teavitage otsekohe oma arsti või pöörduge kapslite ja selle infolehega haiglasse.
Portuguese: • Dor generalizada, dor muscular ou no peito, dor de ouvido, sons nos ouvidos
Estonian: • Üldine valu, rinna- või lihasvalu, kõrvavalu, helid kõrvus
Portuguese: Alameda Fernão Lopes, n° 16A-1°B
Estonian: Ipsen Portugal - Produtos Farmacêuticos S.A. Alameda Fernão Lopes, n° 16A-11°B
Portuguese: - Conteúdo das cápsulas: celulose microcristalina, sódio de croscarmelose, glicolato de amido sódico, sílica coloidal anidra, e ácido esteárico - Revestimento da cápsula: gelatina, e dióxido de titânio (E171) - As cápsulas de 20 mg também possuem óxido de ferro negro (E172) - As cápsulas de 80 mg também possuem óxido de ferro vermelho (E172) - Tinta de impressão: brilho de goma laca, óxido de ferro negro (E172), e propileno de glicol
Estonian: - Kapsli sisu: mikrokristalliline tselluloos, naatriumkroskarmelloos, naatriumtärklisglükolaat, kolloidne veevaba ränidioksiid ja steariinhape - Kapsli ümbris: želatiin ja titaandioksiid (E171) - 20 mg kapslid sisaldavad ka musta raudoksiidi (E172) - 80 mg kapslid sisaldavad ka punast raudoksiidi (E172) - Trükivärv: šellaki glasuur, must raudoksiid (E172) ja propüleenglükool
Portuguese: Deve esperar-se que uma maioria de doentes tratados como COMETRIQ precise de um ou mais ajustamentos de dose (redução e/ou interrupção) devido a toxicidade.
Estonian: On ootuspärane, et enamiku COMETRIQ'iga ravitud patsientide annust tuleb vähemalt ühel korral toksilisuse tõttu korrigeerida (vähendada ja/või annustamine katkestada).
Portuguese: Em coelhos, cabozantinib causou alterações do tecido mole do feto (baço de tamanho reduzido, lobo pulmonar pequeno ou inexistente) e aumento da incidência do total de malformações totais.
Estonian: Küülikutel põhjustas kabosantiniib muutusi loote pehmetes kudedes (vähenenud põrna suurus, väike või puuduv kopsu kesksagar) ja suurenenud väärarengute koguhulka.
Portuguese: As cápsulas COMETRIQ são embaladas em tira blisters organizados pela dose receitada.
Estonian: COMETRIQ-i kapslid on pakendatud blisterpakenditesse, mis on jaotatud vastavalt väljakirjutatud annusele.
Portuguese: Há pouca experiência com cabozantinib em doentes que não sejam brancos.
Estonian: Kabosantiniibi kasutamisega valgesse rassi mittekuuluvatel patsientidel on vähe kogemusi.
Portuguese: Sobrevida média geral
Estonian: Üldise elulemuse mediaan
Portuguese: Devem ser usados métodos contracetivos eficazes por doentes masculinos e femininos e os seus companheiros durante a terapia, e durante pelo menos 4 meses após completarem a terapia.
Estonian: Nii mees- ja naispatsiendid kui nende partnerid peaksid ravi ajal ja vähemalt 4 kuu jooksul pärast ravi lõpetamist kasutama efektiivseid kontratseptsiooni meetodeid.
Portuguese: Pede-se aos profissionais de saúde que notifiquem quaisquer suspeitas de reações adversas através do do sistema nacional de notificação mencionado no Apêndice V.
Estonian: Tervishoiutöötajatel palutakse teavitada kõigist võimalikest kõrvaltoimetest riikliku teavitamissüsteemi, mis on loetletud V lisas, kaudu.
Portuguese: Devido aos elevados níveis de ligação do cabozantinib às proteínas plasmáticas (secção 5.2), é possível uma interação com a varfarina por deslocação das proteínas plasmáticas.
Estonian: Kuna kabosantiniibi seondub plasmavalkudega suurel määral (lõik 5.2), on võimalik koostoime varfariiniga plasmavalkudega seondumise kaudu.
Portuguese: Afeções do ouvido e do labirinto dor de ouvido, zumbido hipoacusia
Estonian: Kõrva ja labürindi kahjustused kõrvavalu, tinnitus hüpoakuusia
Portuguese: A revisão centralizada, independente, oculta dos dados de imagem foram usados na avaliação de SSE e TGR.
Estonian: PVE ja ÜRM-i hindamisel kasutati pildiliste andmete tsentraliseeritud sõltumatut pimedatud analüüsimist.
Portuguese: Cabozantinib não demonstrou potencial mutagénico ou clastogénico numa bateria padrão de ensaios de genotoxicidade.
Estonian: Kabosantiniibil ei ole standardsete genotoksilisuse analüüsidega täheldatud mutageensuse ega klastogeensuse potentsiaali.
Portuguese: Afeções oculares visão turva catarata, conjuntivite
Estonian: Silma kahjustused hägus nägemine katarakt, konjunktiviit
Portuguese: • Diminuição do apetite, perda de peso, sentido de paladar alterado
Estonian: • Langenud söögiisu, kaalukaotus, muutunud maitsetundlikkus
Portuguese: As suas cápsulas também estão disponíveis em embalagem para 28 dias, contendo cápsulas suficientes para durarem 28 dias, em 4 tiras blister com sete dias de cápsulas em cada tira.
Estonian: Teie kapslid on saadaval ka 28 päeva pakendina, mis sisaldab 4 blisterpakendis, igas pakendis seitsme päeva kapslid, piisavalt kapsleid 28 päevaks.
Portuguese: • Abcesso (conjunto de pus, com inchaço e inflamação) no abdomen ou área pélvica ou nos dentes/gengivas
Estonian: • Abstsess (mäda kogunemine koos turse ja põletikuga) kõhus või vaagnapiirkonnas või hammastes/igemetes.
Portuguese: • Dor nos braços, mãos, pernas ou pés
Estonian: • Valu kätes ja käelabades ning jalgades ning jalalabades
Portuguese: Figura 2: Curva de Kaplan-Meier de sobrevida geral
Estonian: Kaplan-Meieri üldise elulemuse kõver
Portuguese: • Ansiedade, depressão, confusão
Estonian: • Ärevus, depressioon, segasus
Portuguese: E. OBRIGAÇÕES ESPECÍFICAS PARA COMPLETAR AS MEDIDAS DE PÓSAUTORIZAÇÃO DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO CONDICIONADA
Estonian: E. ERIKOHUSTUSED TINGIMUSLIKU MÜÜGILOA JÄRGSETE MEETMETE
Portuguese: Estes podem ser sinais de lesão do osso no maxilar (osteonecrose).
Estonian: Need võivad olla lõuas esineva luukahjustuse (osteonekroos) tunnused.
Portuguese: Os três subgrupos demonstraram aumento de SSE na extensão do cabozantinib comparado com a extensão placebo (taxas de risco de 0,23, 0,53, e 0,30 para os subgrupos de mutação RET positiva, negativa, e desconhecida, respetivamente).
Estonian: Kõigis kolmes alagrupis esines kabosantiniibi saanute hulgas võrreldes platseebot saanute hulgaga suurenem PVE (HR-id: 0,23; 0,53 ja 0,30 vastavalt RET-mutatsiooni suhtes positiivse, negatiivse ning teadmata staatusega alagruppides).
Portuguese: Cabozantinib não é recomendado para usar em doentes com compromisso hepático grave, pois ainda não foram estabelecidas a segurança e eficácia nesta população.
Estonian: Kabosantiniibi ei soovitata kasutada raske neerufunktsiooni kahjustusega patsientidel, kuna ohutus ja efektiivsus ei ole selles grupis tõestatud.
Portuguese: • Alterações em resultados de testes que medem a coagulação sanguínea ou células de sangue
Estonian: • Muutused analüüsides, millega määratakse vere hüübivust või vererakke
Portuguese: Informe o seu médico se algum destes sintomas o(a) afetar.
Estonian: Teatage oma arstile, kui milline tahes neist käib teie kohta.
Portuguese: Estes podem ser sinais de uma condição chamada síndrome de leucoencefalopatia posterior reversível (RPLS).
Estonian: Need võivad olla pöörduva posterioorse leukoentsefalopaatia sündroomi (PPLS) tunnused.
Portuguese: • Vómitos ou tosse com sangue, que pode ser vermelho vivo ou ter aspeto de grãos de café.
Estonian: • Vere oksendamine või köhimine, kusjuures veri võib olla helepunane või jahvatatud kohvi välimusega.
Portuguese: • Fibrilhação atrial (um batimento cardíaco rápido e errático)
Estonian: • Kodade virvendus (kiire ja ebakorrapärane südame löömine)
Portuguese: • Feridas na pele, quistos, pontos vermelhos na face ou coxas
Estonian: • Nahahaavandid, tsüstid, punased laigud näol või reitel
Portuguese: • Coágulos de sangue nas veias e nos pulmões
Estonian: • Veretrombid veenides ja kopsudes
Portuguese: Além disso, observou-se hipoespermatogénese em cães macho em níveis de exposição inferiores à exposição clínica humana na dose terapêutica pretendida.
Estonian: Lisaks täheldati koertel hüpospermatogeneesi tasemetel, mis olid alla näidustatud raviannusega inimestel saavutatava kliinilise taseme.
Portuguese: Perturbações do foro psiquiátrico ansiedade, depressão, estado de confusão sonhos anómalos, delírio
Estonian: Psühhiaatrilised häired ärevus, depressioon, segasusseisund ebanormaalsed unenäod, deliirium
Portuguese: Observou-se eficácia com cabozantinib em doentes com cancro medular da tiroide com tipo selvagem ou mutante RET.
Estonian: Kabosantiniibi tõhusust jälgiti medullaarse kilpnäärmevähiga metsikut tüüpi või RET-mutatsiooniga patsientidel.
Portuguese: Cada fila da tira blister contém a dose diária.
Estonian: Iga blisterpakendi rida sisaldab päevast annust.