FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: Pewne leki stosowane w chorobach reumatycznych lub długotrwałych dolegliwościach bólowych, zwane niesteroidowymi lekami przeciwzapalnymi (NLPZ) (np. kwas acetylosalicylowy lub ibuprofen), mogą powodować problemy trawienne.
Icelandic: Ákveðin lyf við gigt eða langvarandi verkjum, kölluð NSAID-lyf (t.d. acetýlsalicýlsýra eða íbúprófen), geta valdið meltingartruflunum.
Polish: Jak należy przyjmować FOSAVANCE tabletki
Icelandic: Hvernig á að nota FOSAVANCE töflur
Polish: †, obrzęki obwodowe Niezbyt często przemijające objawy jak w reakcji ostrej fazy (bóle mięśniowe, złe samopoczucie i rzadko gorączka) są zazwyczaj związane z początkiem leczenia
Icelandic: Sjaldgæfar skammvinn einkenni sem bráðasvörun (vöðvaþrautir, vanlíðan og mjög sjaldan hiti), oftast í tengslum við upphaf meðferðar
Polish: FOSAVANCE - badania
Icelandic: Rannsóknir á FOSAVANCE
Polish: Co to jest lek FOSAVANCE i w jakim celu się go stosuje Informacje ważne przed przyjęciem leku FOSAVANCE Jak przyjmować lek FOSAVANCE Możliwe działania niepożądane Jak przechowywać lek FOSAVANCE Zawartość opakowania i inne informacje
Icelandic: Upplýsingar um FOSAVANCE og við hverju það er notað Áður en byrjað er að nota FOSAVANCE Hvernig nota á FOSAVANCE Hugsanlegar aukaverkanir
Polish: Prawdopodobnie pewne leki lub substancje dodawane do produktów spożywczych mogą uniemożliwiać przyswajanie witaminy D zawartej w leku FOSAVANCE, w tym sztuczne substytuty tłuszczu, oleje mineralne, leki zmniejszające masę ciała, orlistat i leki zmniejszające stężenie cholesterolu, kolestyramina i kolestypol.
Icelandic: Það er líklegt að sum lyf eða fæðubótarefni hindri að D-vítamínið í FOSAVANCE nýtist líkama þínum, þar með talið gervifita, steinefnaolíur, offitulyfið orlistat og kólesteróllækkandi lyfin cholestýramín og colestipól.
Polish: (n=75) średnie stężenie 25-hydroksykalcyferolu u pacjentek z niedoborem witaminy D zwiększyło się w porównaniu do wartości początkowych (25-hydroksykalcyferol, 22,5 do 37,5 nmol/l [9 do < 15 ng/ml]) z 30 nmol/l (12,1 ng/ml) do 40 nmol/l (15,9 ng/ml) w 15. tygodniu a zmniejszyło się od 30 nmol/l (12,0 ng/ml) na początku badania do 26 nmol/l (10,4 ng/ml) w 15. tygodniu w grupie pacjentek przyjmujących tylko alendronian (n=70).
Icelandic: Í þessari rannsókn jukust meðalgildi 25-hýdroxývítamíns D hjá sjúklingum með D-vítamínskort við grunngildi (25-hýdroxývítamín D, 22,5 til 37,5 nmól/l [9 til <15 ng/ml]) úr 30 nmól/l (12,1 ng/ml ) í 40 nmól/l (15,9 ng/ml) í 15. viku í FOSAVANCE (70 mg/2.800 a.e.) hópnum (fjöldi=75) og minnkaði úr 30 nmól/l (12,0 ng/ml) við grunnlínugildi í 26 nmól/l (10,4 ng/ml) í 15. viku í hópnum sem fékk alendrónat eingöngu (fjöldi=70).
Polish: Inne dodatkowe ważne informacje o tym, jak należy przyjmować lek FOSAVANCE podane są w ulotce dołączonej do opakowania.
Icelandic: Það eru mikilvægar viðbótarupplýsingar um hvernig nota á FOSAVANCE í fylgiseðlinum sem er í pakkanum:
Polish: Wymagania do przedłożenia okresowych raportów o bezpieczeństwie stosowania tego produktu są określone w wykazie unijnych dat referencyjnych (wykaz EURD), o którym mowa w art. 107c ust.
Icelandic: Skilyrði um hvernig leggja skal fram samantektir um öryggi lyfsins koma fram í lista yfir viðmiðunardagsetningar Evrópusambandsins (EURD lista) sem gerð er krafa um í grein 107c(7) í tilskipun 2001/83/EB og öllum síðari uppfærslum sem birtar eru í evrópsku
Polish: Przed rozpoczęciem przyjmowania leku FOSAVANCE należy omówić to z lekarzem lub farmaceutą, jeśli:
Icelandic: Leitið ráða hjá lækninum eða lyfjafræðingi áður en FOSAVANCE er notað ef:
Polish: Zgłaszano występowanie działań niepożądanych (na przykład niewyraźne widzenie, zawroty głowy oraz ciężkie bóle kości, mięśni lub stawów) po zastosowaniu leku FOSAVANCE, które mogą wpływać na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn (patrz punkt 4).
Icelandic: Ákveðnar aukaverkanir (t.d. þokusjón, svimi og svæsnir verkir í beinum, vöðvum eða liðum), sem tilkynnt hefur verið um við notkun FOSAVANCE, geta haft áhrif á hæfni sjúklinga til aksturs eða stjórnunar véla (sjá kafla 4 ).
Polish: Lek FOSAVANCE jest przeznaczony jedynie dla kobiet po menopauzie.
Icelandic: FOSAVANCE er eingöngu ætlað konum eftir tíðahvörf.
Polish: Odsetek pacjentek z niedoborem witaminy D wynosił 0,3% w grupie witaminy D3 2800 w porównaniu do wartości zero w grupie witaminy D3 5600.
Icelandic: Hundraðshluti sjúklinga með D--vítamínskort var 0,3% í D3-vítamín 2.800 hópnum á móti núll í D3-vítamín 5.600 hópnum.
Polish: • FIT 2: badanie trwające 4 lata z udziałem 4432 pacjentek z małą masą kostną, ale bez przebytych złamań kręgów.
Icelandic: á 4432 sjúklingum með lágan beinmassa en ekki með samfallinn hryggjarlið við upphaf rannsóknar.
Polish: EU/1/05/310/001 (2 tabletki) EU/1/05/310/002 (4 tabletki) EU/1/05/310/003 (6 tabletek) EU/1/05/310/004 (12 tabletek)
Icelandic: EU/1/05/310/001 (2 töflur) EU/1/05/310/002 (4 töflur) EU/1/05/310/003 (6 töflur) EU/1/05/310/004 (12 töflur)
Polish: EU/1/05/310/006 (2 tabletki) EU/1/05/310/007 (4 tabletki) EU/1/05/310/008 (12 tabletek)
Icelandic: EU/1/05/310/006 (2 töflur) EU/1/05/310/007 (4 töflur) EU/1/05/310/008 (12 töflur)
Polish: W badaniu tym alendronian przyjmowany raz na dobę zmniejszył występowanie jednego lub więcej nowych złamań kręgów o 47% (alendronian 7,9% vs. placebo 15%).
Icelandic: Í rannsókninni sýndi alendrónat, sem gefið var daglega, 47% lækkun á tíðni  1 nýs samfalls á hryggjarlið (alendrónat 7,9% : lyfleysa 15,0%).
Polish: Pacjenci z rzadkimi dziedzicznymi zaburzeniami związanymi z nietolerancją fruktozy, nietolerancją galaktozy, niedoborem laktazy (typu Lapp), zespołem złego wchłaniania glukozy-galaktozy lub niedoborem sacharazy-izomaltazy, nie powinni przyjmować tego produktu leczniczego.
Icelandic: Sjúklingar með frúktósaóþol, galaktósaóþol, laktasaskort, glúkósa-galaktósa vanfrásog eða súkrósaísómaltasaþurrð, sem eru sjaldgæfir arfgengir kvillar, skulu ekki taka lyfið.
Polish: Nie należy przyjmować leku FOSAVANCE w ciąży, jeśli pacjentka przypuszcza, że może być w ciąży lub jeśli karmi piersią.
Icelandic: FOSAVANCE ef þú ert þunguð eða telur þig vera það, eða ef þú ert með barn á brjósti.
Polish: • reakcje alergiczne, takie jak pokrzywka; obrzęk twarzy, warg, języka i (lub) gardła, który może spowodować trudności w oddychaniu lub przełykaniu; ciężkie odczyny skórne;
Icelandic: Ofnæmisviðbrögð svo sem ofsakláði, þroti í andliti, vörum, tungu og/eða hálsi sem hugsanlega geta valdið erfiðleikum við öndun eða við að kyngja, alvarleg húðviðbrögð,
Polish: U zdrowych dorosłych ochotników (kobiety i mężczyźni) po podaniu produktu leczniczego FOSAVANCE 70 mg/5600 j.m., po nocnej przerwie i na dwie godziny przed posiłkiem, średnia powierzchnia pod krzywą surowica-stężenie-czas (AUC 0-80 h) witaminy D3 (nie uwzględniono endogennych stężeń witaminy D3) wynosiła 490,2 ng•h/ml.
Icelandic: Eftir gjöf FOSAVANCE 70 mg/5.600 a.e. eftir næturföstu og tveimur tímum fyrir máltíð hjá heilbrigðum, fullorðnum einstaklingum (konum og körlum), var meðalflatarmál undir sermi-þéttnitíma ferli (AUC0-80-klst.) fyrir D3-vítamín (ekki aðlagað að innrænu magni af D3-vítamíni (endogenous vitamin D3 levels)) 490,2 ng•klst./ml.
Polish: Nie zaleca się stosowania produktu leczniczego FOSAVANCE u pacjentów z uszkodzeniem nerek, u których klirens kreatyniny wynosi mniej niż 35 ml/min.
Icelandic: FOSAVANCE er ekki ráðlagt fyrir sjúklinga með skerta nýrnastarfsemi þegar kreatínínúthreinsun er minni en 35 ml/mín.
Polish: • FOSAVANCE należy połykać w całości; nie należy rozgniatać czy też rozgryzać tabletki, ani dopuścić do jej rozpuszczenia w ustach, ze względu na ryzyko wystąpienia owrzodzeń błony śluzowej jamy ustnej lub gardła.
Icelandic: Sjúklingar eiga ekki að mylja eða tyggja töflurnar og ekki skal láta þær leysast upp í munni vegna hættu á sármyndunum í munnkoki.
Polish: • Produktu leczniczego FOSAVANCE nie należy stosować przed snem ani przed rannym wstaniem z łóżka.
Icelandic: FOSAVANCE á hvorki að taka fyrir svefn né áður en farið er á fætur að morgni.
Polish: Produkt leczniczy FOSAVANCE jest przeznaczony do stosowania jedynie u kobiet w okresie po menopauzie i z tego względu nie należy stosować u kobiet w ciąży i w okresie karmienia piersią.
Icelandic: FOSAVANCE er aðeins ætlað konum sem gengið hafa í gegnum tíðahvörf og eiga barnshafandi konur og konur með börn á brjósti ekki að nota lyfið.
Polish: na stężenie witaminy D wykazano w trwającym 15 tygodni, międzynarodowym badaniu z udziałem 682 kobiet z osteoporozą, po menopauzie (początkowe stężenie 25-hydroksykalcyferolu w surowicy krwi: średnie, 56 nmol/l [22,3 ng/ml]; zakres, 22,5-225 nmol/l [9-90 ng/ml).
Icelandic: Sýnt var fram á áhrif lægri styrkleikans af FOSAVANCE (alendrónat 70 mg/D3-vítamín 2.800 a.e.) á stöðu D-vítamíns í fjölþjóðlegri, 15 vikna rannsókn á 682 konum með beinþynningu eftir tíðahvörf (grunngildi 25-hýdroxývítamín D í sermi var að meðaltali 56 nmól/l [22,3 ng/ml]; bil 22,5-225 nmól/l [9-90 ng/ml]).
Polish: Jedzenie, napoje (w tym woda mineralna), preparaty wapnia, leki zobojętniające i inne leki doustne podawane w tym samym czasie będą wpływały na wchłanianie alendronianu.
Icelandic: Líklegt er að matur og drykkur (þ.á m. sódavatn), kalk fæðubótarefni, sýrubindandi lyf og sum önnur lyf til inntöku dragi úr frásogi alendrónats séu þau tekin samtímis því.
Polish: Średni okres półtrwania witaminy D3 w surowicy po podaniu doustnym produktu leczniczego FOSAVANCE (70 mg/2800 j.m.)
Icelandic: Meðalhelmingunartími D3-vítamíns í sermi eftir að FOSAVANCE (70 mg/2.800 a.e.) hefur verið gefið til inntöku er um 24 klst.
Polish: Co to jest lek FOSAVANCE i w jakim celu się go stosuje
Icelandic: Upplýsingar um FOSAVANCE og við hverju það er notað
Polish: Zalecana dawka to jedna tabletka produktu leczniczego raz w tygodniu.
Icelandic: Ráðlagður skammtur er ein tafla einu sinni í viku.
Polish: Często ból brzucha, niestrawność, zaparcia, biegunka, wzdęcia z oddawaniem gazów, owrzodzenie przełyku*, zaburzenia połykania*, wzdęcia, zarzucanie treści żołądkowej do przełyku Niezbyt często nudności, wymioty, zapalenie błony śluzowej żołądka, zapalenie przełyku*, nadżerki przełyku*, smoliste stolce
Icelandic: Algengar kviðverkur, meltingartruflun, hægðatregða, niðurgangur, vindgangur, vélindasár*, kyngingartregða*, þaninn kviður, bakflæði
Polish: Kiedy nie przyjmować leku FOSAVANCE
Icelandic: Ef gleymist að taka FOSAVANCE
Polish: - Zanim zastosuje się ten lek szczególnie ważne jest zrozumienie informacji podanej w punkcie 3.
Icelandic: - Það er sérstaklega mikilvægt að lesa og skilja kafla 3 áður en lyfið er tekið.
Polish: W celu uzyskania dalszych informacji należy zapoznać się z treścią ulotki.
Icelandic: Sjá nánari upplýsingar í fylgiseðli.
Polish: Witamina D3 jest szybko przenoszona głównie do wątroby, gdzie jest hydroksylowana do 25-hydroksycholekalcyferolu, głównej czynnej formy metabolicznej.
Icelandic: D3-vítamín dreifist hratt og þá aðallega til lifrar þar sem það breytist við efnaskipti í 25-hýdroxývítamín D3, aðalgeymsluformið.
Polish: Droga podania Rodzaj opakowania Zawartość Wielkość opakowania
Icelandic: Pakkningastærð
Polish: Numer EU Nazwa własna Moc
Icelandic: ESB markaðsleyfisnúmer
Polish: Można oglądać telewizję.
Icelandic: Þú mátt horfa á sjónvarp.
Polish: Następnie test można powtórzyć.
Icelandic: Þú getur þá endurtekið prófið.
Polish: Tel: +49 3641 5195330 Faks: +49 3641 5195331
Icelandic: Sími: +49 3641 5195330 Bréfasími: +49 3641 5195331
Polish: Pozostawać w cieniu.
Icelandic: Haltu þig í skugganum.
Polish: Po upływie 2 do 4 dni miejsce leczenia stanie się czarne.
Icelandic: Eftir 2 til 4 daga verður meðferðarsvæðið svart.
Polish: Dzień 15 i dni następne
Icelandic: Dagur 15 og þaðan af
Polish: Kod ATC: L01XD05.
Icelandic: L01XD05.
Polish: Po raz pierwszy nie przebywać na słońcu dłużej niż 15 minut.
Icelandic: Vertu ekki í sólinni í meira en 15 mínútur í fyrsta skipti.
Polish: Wymienione objawy mogą utrudniać jedzenie i picie.
Icelandic: Þessar aukaverkanir geta valdið erfiðleikum við að borða og drekka.
Polish: Poniższe informacje przeznaczone są wyłącznie dla personelu medycznego lub pracowników służby zdrowia
Icelandic: Eftirfarandi upplýsingar eru einungis ætlaðar heilbrigðisstarfsfólki
Polish: Częstości zostały zdefiniowane następująco: bardzo często (≥1/10); często (≥1/100 do <1/10), niezbyt często (1/1 000 do <1/100), rzadko (1/10 000 do <1/1 000), bardzo rzadko (1/10 000), nie znana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych).
Icelandic: Tíðnin er skilgreind sem: mjög algengar (≥1/10); algengar (≥1/100 til <1/10); sjaldgæfar (1/1.000 til <1/100); mjög sjaldgæfar (1/10.000 til <1/1.000); koma örsjaldan fyrir (<1/10.000), tíðni ekki þekkt (ekki hægt að áætla tíðni út frá fyrirliggjandi gögnum).
Polish: Ból występuje dzień po naświetlaniu i zazwyczaj utrzymuje się przez 2 do 4 tygodni.
Icelandic: Verkir koma fram daginn eftir ljósvirkjun og standa venjulega yfir í 2 til 4 vikur.
Polish: Wychodzenie rozpocząć 8. dnia od 10-15 minutowego przebywania na zewnątrz.
Icelandic: Byrjaðu á áttunda degi að vera 10-15 mínútur utandyra.
Polish: • Nie należy nosić bardzo cienkiej odzieży, ponieważ nie ochroni ona ciała przed silnym światłem.
Icelandic: Ekki klæðast mjög þunnum fatnaði, þar sem hann mun ekki verja þig gegn sterku ljósi.
Polish: Każdego dnia można zwiększać czas ekspozycji o 15 minut, tzn. w drugim dniu można przebywać na świetle słonecznym 30 minut, w trzecim - 45 minut, w czwartym - 60 minut, itd.
Icelandic: Þú getur aukið veruna í sólskini um 15 mínútur til viðbótar á hverjum degi, þ.e. í 30 mínútur á öðrum degi, í 45 mínútur á þriðja degi, í 60 mínútur á fjórða degi o.s.frv.
Polish: Temoporfin wiąże się z białkami osocza w 85 - 87 %.
Icelandic: Prótínbinding í blóðvökva er 85-87%.
Polish: Nie obserwowano żadnych innych interakcji.
Icelandic: Engar aðrar milliverkanir hafa sést.
Polish: Nie przechowywać w temperaturze powyżej 25 ºC.
Icelandic: Geymið ekki við hærri hita en 25 °C.
Polish: Pojawienie się czarnego koloru jest związane ze śmiercią komórek nowotworowych (nekroza).
Icelandic: Svarti liturinn er vegna dauðra krabbameinsfrumna (dreps).
Polish: • Zalecenia te umieszczone są w niniejszej ulotce.
Icelandic: Þessar leiðbeiningar er að finna í þessum fylgiseðli.
Polish: Foscan powinien być przechowywany w aptece szpitalnej.
Icelandic: Foscan er geymt í lyfjabúð sjúkrahússins.
Polish: Po odczekaniu 24 godzin należy sprawdzić czy nie ma żadnego zaczerwienienia skóry.
Icelandic: Bíddu í 24 tíma til að athuga hvort einhver roði kemur fram.
Polish: Światło lasera nie jest gorące i nie dojdzie do poparzenia.
Icelandic: Leysigeislinn er ekki heitur og mun ekki valda bruna.
Polish: • Porfiria lub inne choroby nasilające się pod wpływem światła.
Icelandic: Porfýría og aðrir sjúkdómar sem versna við ljósameðferð.
Polish: Dawka wynosi 0,15 mg/kg masy ciała.
Icelandic: Skammturinn er 0,15 mg/kg líkamsþunga.
Polish: Działania występujące z nieznaną częstością (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych)
Icelandic: Aukaverkanir af óþekktri tíðni (ekki hægt að áætla tíðni út frá fyrirliggjandi gögnum):
Polish: Pacjent musi ściśle przestrzegać tych zaleceń.
Icelandic: Þú verður að fylgja þessum leiðbeiningum vandlega.
Polish: Trzydziestu siedmiu pacjentów otrzymało co najmniej 2 kursy leczenia produktem leczniczym Foscan.
Icelandic: 37 sjúklingar fengu a.m.k. 2 meðferðir með Foscan.
Polish: Lek jest szkodliwy dla osób z chorobą alkoholową.
Icelandic: Lyfið er skaðlegt fyrir áfengissjúklinga.
Polish: W pierwszym tygodniu oczy mogą być bardzo wrażliwe na działanie światła.
Icelandic: Augu þín kunna að vera mjög viðkvæm fyrir skæru ljósi þessa viku.
Polish: INNE OSTRZEŻENIA SPECJALNE, JEŚLI KONIECZNE Do jednorazowego użycia.
Icelandic: ÖNNUR SÉRSTÖK VARNAÐARORÐ, EF MEÐ ÞARF
Polish: Ważne jest, by pacjenci stopniowo powracali do ekspozycji na światło dzienne (patrz zalecania dla pacjentów dotyczące ochrony przed światłem, które znajdują się na końcu niniejszego punktu).
Icelandic: Mikilvægt er að sjúklingar séu vandir aftur við venjulegt ljós smám saman (sjá leiðbeiningar fyrir sjúklinga um vernd gegn ljósi aftast í þessum kafla).
Polish: Foscan stosuje się do leczenia raka głowy i szyi u pacjentów, u których nie można stosować innych metod terapii.
Icelandic: Foscan er notað til meðferðar við krabbameini á höfði og hálsi hjá sjúklingum sem ekki er hægt að veita aðra meðferð.
Polish: Oznacza to, że normalne światło dzienne lub jasne światło wewnątrz pomieszczeń może spowodować oparzenia skóry.
Icelandic: Þetta þýðir að venjuleg dagsbirta eða björt innanhússlýsing getur valdið því að húð þín brenni.
Polish: Jeżeli w ciągu następnych 24 godzin nie wystąpi żadne zaczerwienienie skóry, można stopniowo, w ciągu tygodnia, wydłużać czas przebywania na zewnątrz domu.
Icelandic: Sjáir þú engin merki um roða á næstu 24 tímum, getur þú smám saman aukið veru þína utandyra yfir vikuna.
Polish: biolitec Pharma Ltd. Otto-Schott-Str. 15 07745 Jena Niemcy
Icelandic: biolitec Pharma Ltd. Otto-Schott-Str. 15 07745 Jena Þýskaland
Polish: PODAWANIE PRODUKTU FOSCAN (na 96 godzin przed naświetleniem miejsca leczonego światłem lasera)
Icelandic: GJÖF FOSCAN (96 klukkustundum áður en meðferðarsvæði er lýst með leysigeisla)
Polish: Mała liczba leczonych pacjentów nie pozwala na identyfikację działań niepożądanych, które można by zaklasyfikować jako niezbyt częste lub rzadkie.
Icelandic: Vegna lítils fjölda meðhöndlaðra sjúklinga var ekki unnt að greina aukaverkanir sem flokka má sem sjaldgæfar eða mjög sjaldgæfar.
Polish: Substancje pomocnicze o znanym działaniu Jeden ml zawiera 376 mg bezwodnego etanolu i 560 mg glikolu propylenowego.
Icelandic: Hver ml inniheldur 376 mg af vatnsfríu etanóli og 560 mg af própýlenglýkóli.
Polish: Temoporfin nie gromadzi się w tkankach.
Icelandic: Temóporfín safnast ekki fyrir í vefjum.
Polish: Kobiety w wieku rozrodczym muszą stosować skuteczną metodę antykoncepcji w trakcie leczenia i do 3 miesięcy po leczeniu.
Icelandic: Konur á barneignaraldri verða að nota örugga getnaðarvörn meðan á meðferðinni stendur og í allt að 3 mánuði eftir að meðferð lýkur.
Polish: Średni, obserwowany u wszystkich pacjentów, czas utrzymywania się reakcji guza wynosił 57 dni dla reakcji ogólnej i 84 dni dla reakcji całkowitej.
Icelandic: Miðgildistímalengd æxlissvörunar hjá öllum sjúklingum var 57 dagar fyrir almenna svörun og 84 dagar fyrir fulla svörun.
Polish: Ból, inny niż ból w miejscu podania, opisany w punkcie 4.8, może wymagać zastosowania niesteroidowych leków przeciwzapalnych (NLPZ) lub opioidowych leków przeciwbólowych przez krótki czas po zakończeniu leczenia.
Icelandic: Annar sársauki en verkur á stungustað, sem er talinn upp í kafla 4.8, kann að kalla á notkun bólgueyðandi verkjalyfja eða ópíóíð verkjalyfja í stuttan tíma eftir meðferð.
Polish: - Ponadto lek zawiera bezwodny etanol (E1510) i glikol propylenowy (E1520).
Icelandic: - Önnur innihaldsefni eru vatnsfrítt etanól (E1510) og própýlenglýkól (E1520).
Polish: • Okulary przeciwsłoneczne z bocznymi osłonami: dla ochrony oczu i skóry wokół oczu.
Icelandic: Sólgleraugu með hliðarspjöldum: fyrir augu og húðina kringum augun.
Polish: • Kapelusz o szerokim rondzie: dla ochrony głowy, szyi, nosa i uszu.
Icelandic: Barðastór hattur: fyrir höfuð, háls, nef og eyru.
Polish: 6.1 Wykaz składników pomocniczych Etanol bezwodny (E1510) Glikol propylenowy (E1520)
Icelandic: Etanól, vatnsfrítt (E1510) Própýlenglýkól (E1520)
Polish: Każde opakowanie zawiera 1 szklaną fiolkę i filtr.
Icelandic: Hver pakkning inniheldur 1 glerhettuglas og síu.
Polish: Szczegółowe informacje dotyczące niniejszego produktu leczniczego są dostępne na stronie internetowej Europejskiej Agencji Leków: http://www.ema.europa.eu
Icelandic: Ítarlegar upplýsingar um lyfið eru birtar á vef Lyfjastofnunar Evrópu: http://www.ema.europa.eu.
Polish: Kobiety ciężarne lub karmiące piersią, dzieci i osoby z grup wysokiego ryzyka, jak pacjenci z chorobą wątroby lub z padaczką są również narażeni na ryzyko.
Icelandic: Þungaðar konur, konur með barn á brjósti, börn og áhættuhópar, svo sem sjúklingar með lifrarsjúkdóma eða flogaveiki, eru einnig í hættu.
Polish: NIE przepłukiwać kaniuli roztworami wodnymi, np. 9 mg/ml (0,9 %) roztworem chlorku sodu do wstrzykiwań lub wodą do wstrzykiwań.
Icelandic: EKKI skola með vatnslausnum, svo sem natríumklóríði 9 mg/ml (0,9 %) til inndælingar eða vatni fyrir stungulyf.
Polish: Pacjenci zazwyczaj mogą powrócić do normalnego oświetlenia zewnętrznego po upływie 15 dni.
Icelandic: Fólk getur yfirleitt byrjað að snúa aftur til eðlilegrar lýsingar utandyra eftir 15 daga.
Polish: Bardzo częste działania niepożądane (mogą wystąpić częściej niż u 1 na 10 osób)
Icelandic: Mjög algengar aukaverkanir (sem geta komið fyrir hjá fleiri en 1 af hverjum 10 einstaklingum):
Polish: EU/1/01/197/005
Icelandic: EU/1/01/197/003 EU/1/01/197/004 EU/1/01/197/005
Polish: • Szalik: dla ochrony głowy i szyi.
Icelandic: Slæða: fyrir höfuð og háls.
Polish: Mogą wystąpić objawy nadwrażliwości na światło, jednakże przestrzeganie wytycznych dotyczących ochrony przed światłem (patrz powyżej, punkt 4.4) oraz unikanie zbędnej ekspozycji na światło wewnątrz pomieszczeń podczas naświetlania zmniejsza ryzyko tych objawów.
Icelandic: Ljósnæmisviðbrögð geta átt sér stað, en sé ráðleggingum um varúðarráðstafanir fylgt (sjá kafla 4.4 hér að framan) og útsetningu fyrir óþarfri innanhússlýsingu haldið í lágmarki, dregur það úr áhættunni.
Polish: Lekarz zakryje zdrową tkankę znajdującą się przy nowotworze a następnie naświetli nowotwór bezpośrednio światłem laserowym przez około 5 minut.
Icelandic: Læknirinn mun hylja heilbrigða vefinn umhverfis krabbameinið og síðan beina leysigeisla beint á krabbameinið í um það bil 5 mínútur.
Polish: • Rękawiczki: dla ochrony dłoni, nadgarstków i palców.
Icelandic: Hanskar: fyrir hendur, úlnliði og fingur.
Polish: • Zakryte buty: dla ochrony stóp.
Icelandic: Lokaðir skór: fyrir fætur.
Polish: Jeżeli istnieje bezwzględna konieczność wyjścia z domu w godzinach oświetlenia dziennego, pacjent musi pamiętać o potrzebie okrywania całej skóry, w tym skóry twarzy i rąk oraz o noszeniu ciemnych okularów.
Icelandic: Ef algerlega nauðsynlegt reynist að fara utanhúss í dagsbirtu, verður þú að gæta þess að hylja alla húðina, þ.m.t. andlit og hendur, auk þess að nota dökk gleraugu.
Polish: • Długie spodnie: dla ochrony dolnej części ciała / nóg.
Icelandic: Síðbuxur: fyrir neðri hluta líkamans/fótleggi.
Polish: W badaniu klinicznym prowadzonym u 147 pacjentów z zaawansowanym rakiem płaskonabłonkowym tkanek głowy i szyi, reakcję guza na leczenie, definiowaną jako zmniejszenie masy guza o co najmniej 50 %, utrzymujące się przez co najmniej cztery tygodnie, obserwowano u 25 % chorych poddanych jednorazowemu leczeniu.
Icelandic: á 147 sjúklingum með flöguþekjukrabbamein á höfði og hálsi á háu stigi kom fram svörun æxla hjá 25%, þar sem æxlismassinn hafði minnkað að minnsta kosti 50% í a.m.k. 4 vikur, eftir eina meðferð.
Polish: Każde pole powinno być naświetlane tylko jeden raz w jednym cyklu leczenia.
Icelandic: Hvert svæði skal aðeins lýst einu sinni í hverri meðferðarlotu.
Polish: Położenie pulsoksymetrów powinno być zmieniane przynajmniej co 10 - 15 min, aby uniknąć ryzyka miejscowych oparzeń skóry.
Icelandic: Súrefnismælar skulu því færðir til á að hámarki 10-15 mínútna fresti til þess að koma í veg fyrir hættu á staðbundnum bruna á húð.
Polish: Wrażliwość na światło stopniowo powraca do normy.
Icelandic: Ljósnæmi þitt er smám saman að verða aftur eðlilegt.
Polish: Aby zapobiec temu zjawisku, pacjent musi postępować ściśle według zaleceń określających sposób stopniowego powrotu do ekspozycji na narastające dawki światła wewnątrz pomieszczeń w pierwszym tygodniu po wstrzyknięciu leku i na zacienione oświetlenie zewnętrzne w drugim tygodniu po wstrzyknięciu leku (patrz tabela na końcu tej ulotki).
Icelandic: Til þess að koma í veg fyrir slíkt verður þú að fylgja vandlega leiðbeiningunum um að auka smám saman veru í stigmagnandi lýsingu innandyra í fyrstu vikunni og utandyra í skyggðri birtu í annarri viku eftir meðferð (sjá töflu í lok þessa fylgiseðils).
Polish: Jeżeli zaczerwienienie wystąpi, należy unikać bezpośredniego światła słonecznego przez najbliższe 24 godziny.
Icelandic: Verðir þú vör/var við roða, skalt þú forðast beint sólskin í 24 tíma til viðbótar.