FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: Quando foram administradas 2897 microgramas no dia 8, após um período de 7 dias de toma de 290 microgramas/dia, a linaclotida foi detetável em apenas 2 dos 18 indivíduos em concentrações imediatamente acima do limite inferior de quantificação de 0,2 ng/ml (as concentrações variaram entre 0,212 e 0,735 ng/ml).
Slovak: Pri podaní 2 897 mikrogramov na 8. deň po 7-dňovom období podávania 290 mikrogramov denne sa linaklotid detekoval iba u 2 z 18 jedincov v koncentráciách tesne nad dolnou hranicou kvantifikácie 0,2 ng/ml (koncentrácie boli v rozsahu od 0,212 do 0,735 ng/ml).
Portuguese: CUIDADOS ESPECIAIS QUANTO À ELIMINAÇÃO DO MEDICAMENTO NÃO
Slovak: ŠPECIÁLNE UPOZORNENIA NA LIKVIDÁCIU NEPOUŽITÝCH LIEKOV ALEBO
Portuguese: A administração de Constella após ingestão de alimentos originou fezes mais frequentes e soltas, bem como um maior número de acontecimentos adversos gastrointestinais, do que a administração do medicamento em jejum (ver secção 5.1).
Slovak: Užívanie Constelly s jedlom spôsobilo častejšiu a redšiu stolicu a tiež viac gastrointestinálnych nežiaducich udalostí než užívanie na lačno (pozri časť 5.1).
Portuguese: Nos estudos clínicos, 5% dos doentes descontinuaram o tratamento devido a diarreia.
Slovak: V klinických štúdiách došlo k prerušeniu liečby z dôvodu hnačky u piatich percent pacientov.
Portuguese: São embaladas num frasco branco de polietileno de alta densidade (HDPE) com um selo inviolável e fecho com rosca resistente à abertura por crianças, juntamente com uma ou mais embalagens dessecantes contendo sílica gel.
Slovak: Balené sú v bielej fľaške z polyetylénu s vysokou hustotou (HDPE) s poistným tesnením a so skrutkovacím uzáverom bezpečným pred deťmi, spolu s jednou alebo viacerými nádobkami s vysušovadlom obsahujúcimi silikagél.
Portuguese: Tinta de impressão: goma-laca, propilenoglicol, solução de amónia concentrada, hidróxido de potássio, dióxido de titânio (E171) e óxido de ferro preto (E172).
Slovak: Atrament potlače: šelak, propylénglykol, koncentrovaný roztok amoniaku, hydroxid draselný, oxid titaničitý (E171) a čierny oxid železitý (E172).
Portuguese: Conteúdo da cápsula
Slovak: Obsah kapsuly
Portuguese: Não são necessários ajustes de dose para doentes com compromisso hepático ou renal (ver secção 5.2).
Slovak: U pacientov s poruchou funkcie pečene alebo obličiek nie je potrebná úprava dávkovania (pozri časť 5.2).
Portuguese: Outros sinais e sintomas da SII-O, incluindo distensão abdominal, frequência de defecação espontânea completa (DEC), esforço, consistência das fezes, apresentaram melhorias nos doentes tratados com linaclotida vs. placebo (p<0,0001), conforme apresentado na tabela seguinte.
Slovak: Ostatné prejavy a symptómy IBS-C vrátane plynatosti, frekvencie úplnej spontánnej defekácie (complete spontaneous bowel movements, CSBM), námahy pri defekácii, konzistencie stolice sa zlepšili u pacientov liečených linaklotidom voči placebu (p <
Portuguese: • diminuição do bicarbonato no sangue
Slovak: • zníženie hladiny bikarbonátu vo vašej krvi
Portuguese: Frasco branco de polietileno de alta densidade (HDPE) com um selo inviolável e fecho resistente à abertura por crianças, juntamente com uma ou mais embalagens dessecantes contendo sílica gel.
Slovak: Biela fľaška z polyetylénu s vysokou hustotou (HDPE) s poistným tesnením a s uzáverom bezpečným pred deťmi, spolu s jednou alebo viacerými nádobkami s desikantom obsahujúcimi silikagél.
Portuguese: Qual a composição de Constella - A substância ativa é a linaclotida.
Slovak: Čo Constella obsahuje - Liečivo je linaklotid.
Portuguese: Através da sua ação no GC-C, a linaclotida tem demonstrado reduzir a dor visceral e aumentar o trânsito GI em modelos animais e aumentar o trânsito do cólon nos seres humanos.
Slovak: Preukázalo sa, že linaklotid prostredníctvom jeho pôsobenia na GC-C znižuje viscerálnu bolesť a urýchľuje pasáž potravy cez gastrointestinálny trakt na modeloch zvierat a urýchľuje pasáž potravy cez hrubé črevo u ľudí.
Portuguese: Condução de veículos e utilização de máquinas Constella não afetará a sua capacidade de conduzir ou utilizar máquinas.
Slovak: Constella neovplyvní vašu schopnosť viesť vozidlá alebo obsluhovať stroje.
Portuguese: Não é absorvido pelo organismo, mas liga-se a recetores designados por guanilato ciclase-C existentes na superfície do seu intestino.
Slovak: Nevstrebáva sa do tela, ale pripája sa na receptor na povrchu vášho čreva, ktorý sa nazýva guanylátcykláza C.
Portuguese: As cápsulas são opacas de cor branca a esbranquiçada-alaranjada marcadas com "290" a tinta cinzenta.
Slovak: Kapsuly sú biele až takmer bielo-oranžové nepriehľadné tvrdé kapsuly označené „290" so sivým atramentom.
Portuguese: O tratamento com linaclotida também resultou em melhorias significativas na avaliação da Qualidade de Vida validada e específica da doença (QV-SII; p<0,0001) e EuroQoL (p = 0,001).
Slovak: Liečba linaklotidom viedla aj k značným zlepšeniam vo validácii a v miere kvality života špecifickej pre ochorenie (IBS-QoL; p <
Portuguese: A dose recomendada é uma cápsula (isto é, 290 microgramas de linaclotida) por via oral, uma vez por dia.
Slovak: Odporúčaná dávka je jedna kapsula (tzn. 290 mikrogramov linaklotidu) užitá ústami raz denne.
Portuguese: Nos estudos clínicos, 2% dos doentes tratados tiveram diarreia grave e 5% dos doentes descontinuaram o tratamento devido a diarreia.
Slovak: 2 % liečených pacientov mali závažnú hnačku a 5 % pacientov prerušilo liečbu z dôvodu hnačky v klinických štúdiách.
Portuguese: A linaclotida é raramente detetável no plasma e não é metabolizada pelas enzimas hepáticas do citocromo P450, consequentemente, não é esperado que o compromisso hepático afete o metabolismo ou a depuração do fármaco original ou do respetivo metabolito.
Slovak: Linaklotid je zriedkavo detekovateľný v plazme a nie je metabolizovaný enzýmami cytochrómu P450 pečene, a preto sa nepredpokladá, že porucha funkcie pečene môže ovplyvniť metabolizmus alebo klírens základného liečiva alebo jeho metabolitu.
Portuguese: Alteração desde o período basal Média
Slovak: Zmena voči východisko vej hodnote Priemer
Portuguese: Clonshaugh Business & Technology Park
Slovak: Clonshaugh Business
Portuguese: Se parar de tomar Constella
Slovak: Ak prestanete užívať Constellu
Portuguese: Constella contém a substância ativa linaclotida.
Slovak: Constella obsahuje liečivo linaklotid.
Portuguese: Lista tabelada das reações adversas
Slovak: Zoznam nežiaducich reakcií v tabuľkovom formáte
Portuguese: Hemorragia digestiva baixa, incluindo hemorragia hemorroidal e hemorragia retal Náuseas Vómitos
Slovak: Krvácanie v dolnej časti gastrointestinálneho traktu vrátane krvácania hemoroidov a krvácania z konečníka Nevoľnosť Vracanie
Portuguese: A linaclotida é raramente detetável no plasma, consequentemente, não é esperado que o compromisso renal afete a depuração do composto original ou do respetivo metabolito.
Slovak: Linaklotid je zriedkavo detekovateľný v plazme, preto sa nepredpokladá, že porucha funkcie obličiek môže ovplyvniť klírens základnej zlúčeniny alebo jej metabolitu.
Portuguese: Em aproximadamente um terço dos doentes a diarreia desapareceu em sete dias; no entanto, 80 doentes (50%) apresentaram diarreia com uma duração superior a 28 dias (representando 9,9% de todos os doentes tratados com linaclotida).
Slovak: %) malo hnačku trvajúcu viac ako 28 dní (čo predstavuje 9,9 % všetkých pacientov liečených linaklotidom).
Portuguese: Para que é utilizado Constella
Slovak: Na čo sa Constella používa
Portuguese: Constella é indicado para o tratamento sintomático da síndrome do intestino irritável moderada a grave com obstipação (SII-O) em adultos.
Slovak: Constella je indikovaná dospelým na symptomatickú liečbu mierneho až závažného syndrómu dráždivého čreva so zápchou (IBS-C).
Portuguese: É necessário tomar precaução quando se administra concomitantemente Constella com estes medicamentos.
Slovak: Pri súbežnom podávaní Constelly s takýmito liekmi je potrebná opatrnosť.
Portuguese: Diferença média MQ
Slovak: Priemer ný rozdiel LS
Portuguese: Consistência das fezes (Pontuação EBFF) Esforço (escala ordinal de 5 pontos)
Slovak: Námaha pri defekácii (5-bodová poradová stupnica)
Portuguese: Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar, tiver tomado recentemente ou se vier a tomar outros medicamentos:
Slovak: Ak užívate alebo ste v poslednom čase užívali, či práve budete užívať ďalšie lieky, povedzte to svojmu lekárovi alebo lekárnikovi:
Portuguese: Doenças gastrointestinais Diarreia
Slovak: Poruchy gastrointestinálneho traktu
Portuguese: Outras reações adversas frequentes (>1%) foram dor abdominal, distensão abdominal e flatulência.
Slovak: %) boli bolesť brucha, abdominálna distenzia a plynatosť.
Portuguese: Constella está disponível em embalagens contendo 10, 28 ou 90 cápsulas, ou em embalagens múltiplas contendo 112 cápsulas (4 frascos cada um com 28 cápsulas).
Slovak: Constella je k dispozícii v baleniach po 10, 28 alebo 90 kapsúl a v multibalení so 112 kapsulami, ktoré obsahuje 4 škatuľky po 28 kapsúl.
Portuguese: Antes da abertura do frasco com 28, 90 cápsulas e de embalagens múltiplas contendo 112 (4 embalagens de 28) cápsulas: 3 anos.
Slovak: Neotvorená fľaška fľaška pre 28, 90 kapsúl a multibalenie s viacerými samostatnými baleniami, ktoré obsahuje 112 kapsúl (4 balenia po 28 kapsúl): 3 roky.
Portuguese: Foi obtida uma resposta clinicamente significativa na totalidade dos QV-SII (diferença >14 pontos) em 54% dos doentes tratados com linaclotida vs. 39% dos doentes tratados com placebo.
Slovak: 14 bodov) sa dosiahla u 54 % pacientov liečených linaklotidom voči 39 % pacientov liečených placebom.
Portuguese: MQ: Mínimos quadrados DEC: Defecação espontânea completa
Slovak: CSBM (complete spontaneous bowel movements):
Portuguese: Apresentação: 10, 28, ou 90 cápsulas ou embalagens múltiplas contendo 112 (4 embalagens de 28) cápsulas.
Slovak: Veľkosti balenia: 10, 28 alebo 90 kapsúl a multibalenia obsahujúce 112 (4 balenia po 28) kapsúl.
Portuguese: Como conservar Constella
Slovak: Ako uchovávať Constellu
Portuguese: FORMA FARMACÊUTICA E CONTEÚDO Cápsula.
Slovak: LIEKOVÁ FORMA A OBSAH
Portuguese: INDICAÇÕES A INCLUIR NO ACONDICIONAMENTO SECUNDÁRIO EMBALAGEM EXTERIOR CONTENDO 4 FRASCOS CADA UM COM 28 CÁPSULAS (EMBALAGEM MÚLTIPLA) COM "BLUE BOX"
Slovak: BYŤ UVEDENÉ NA VONKAJŠOM OBALE VONKAJŠIA ŠKATUĽKA OBSAHUJÚCA 4 FĽAŠE PO 28 KAPSÚL (MULTIBALENIE)
Portuguese: Constella não foi estudado em doentes com compromisso hepático.
Slovak: Constella sa neskúmala u pacientov, ktorí majú poruchu funkcie pečene.
Portuguese: Durante o período basal de pré-tratamento de 2 semanas, os doentes apresentaram uma pontuação média de dor abdominal de 5,6 (escala de 0-10) com 2,2% de dias sem dor abdominal, uma pontuação média de distensão abdominal de 6,6 (escala de 0-10) e uma média de 1,8 defecações espontâneas (DE)/semana.
Slovak: % dní bez bolestí brucha, priemerné skóre plynatosti 6,6 (na stupnici 0 - 10) a priemerne 1,8 spontánnych defekácií (spontaneous bowel movements, SBM) za týždeň.
Portuguese: • sensação de tontura depois de se levantar rapidamente
Slovak: Pociťovanie závratov po náhlom postavení sa
Portuguese: Gravidez e amamentação É limitada a informação disponível sobre os efeitos de Constella em mulheres grávidas e a amamentar.
Slovak: Constelly na tehotné a dojčiace ženy sú k dispozícii obmedzené informácie.
Portuguese: LISTA DE EXCIPIENTES
Slovak: DÁTUM EXSPIRÁCIE
Portuguese: Allergan S.p.A Tel: + 39 06 509 562 90
Slovak: Tel: + 39 06 509 562 90
Portuguese: Hipocalemia Desidratação Diminuição do apetite
Slovak: Hypokaliémia Dehydratácia
Portuguese: INDICAÇÕES A INCLUIR NO ACONDICIONAMENTO SECUNDÁRIO EMBALAGEM EXTERIOR CONTENDO UM FRASCO
Slovak: BYŤ UVEDENÉ NA VONKAJŠOM OBALE ŠKATUĽKA S JEDNOU FĽAŠKOU
Portuguese: Alguns medicamentos podem não atuar tão eficazmente se tiver diarreia grave ou prolongada: - Contracetivos orais.
Slovak: Ak máte závažnú alebo pretrvávajúcu hnačku, môže sa znížiť účinnosť niektorých liekov, napríklad: - Perorálna antikoncepcia.
Portuguese: • baixo nível de potássio no sangue
Slovak: Nízka hladina draslíka vo vašej krvi
Portuguese: EU/1/12/801/004 90 cápsulas
Slovak: EU/1/12/801/004 90 kapsúl
Portuguese: Efeitos secundários muito frequentes (podem afetar mais de 1 em 10 pessoas)
Slovak: Veľmi časté vedľajšie účinky (môžu postihovať viac ako 1 z 10 osôb)
Portuguese: Gastroenterite viral
Slovak: Vírusová gastroenteritída
Portuguese: Os efeitos de Constella sobre a capacidade de conduzir e utilizar máquinas são nulos ou desprezáveis.
Slovak: Constella nemá žiadny alebo má zanedbateľný vplyv na schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje.
Portuguese: Óxido de ferro negro (E172)
Slovak: Čierny oxid železitý (E172)
Portuguese: EU/1/12/801/002 28 cápsulas
Slovak: EU/1/12/801/002 28 kapsúl
Portuguese: Óxido de ferro amarelo (E172)
Slovak: Žltý oxid železitý (E172)
Portuguese: • sensação de inchaço
Slovak: Pocit plynatosti
Portuguese: Constella 290 microgramas cápsulas linaclotida
Slovak: Constella 290 mikrogramov tvrdé kapsuly linaklotid
Portuguese: Tinta da cápsula
Slovak: Atrament kapsuly Šelak
Portuguese: É preferível conversar sobre a interrupção do tratamento com o seu médico antes de parar de tomar o medicamento.
Slovak: Ak chcete liečbu ukončiť, odporúča sa poradiť sa najskôr so svojím lekárom.
Portuguese: Tel: + 1800 931 787 (IE); + 356 27780331 (MT)
Slovak: + 1800 931 787 (IE);
Portuguese: Incontinência fecal
Slovak: Fekálna inkontinencia
Portuguese: Fale com o seu médico se sofrer de doenças intestinais inflamatórias como a doença de Crohn ou colite ulcerosa, uma vez que a utilização de Constella nestes doentes não é recomendada.
Slovak: Ak trpíte zápalom čriev nazývaným Crohnova choroba alebo ulcerózna kolitída, porozprávajte sa so svojím lekárom, pretože v takýchto prípadoch sa Constella neodporúča.
Portuguese: Bicarbonato de sódio diminuído no sangue
Slovak: Zníženiu hladiny bikarbonátu v krvi
Portuguese: Latvija/Lietuva/Eesti Allergan Baltics UAB Tel: + 371 676 60 831 (LT); + 37 052 072 777 (LV); + 37 2634 6109 (ET)
Slovak: (LT); + 37 052 072 777 (LV); + 37 2634 6109 (ET)
Portuguese: A eficácia da linaclotida foi estabelecida em dois estudos clínicos de fase 3, aleatorizados, em dupla ocultação, controlados por placebo, realizados em doentes com SII-O. Num dos estudos clínicos (estudo 1), 802 doentes foram tratados com 290 microgramas de Constella ou placebo uma vez por dia, durante 26 semanas.
Slovak: V jednej klinickej štúdii (štúdia 1) sa Constellou 290 mikrogramov alebo placebom liečilo jedenkrát denne počas 26 týždňov 804 pacientov.
Portuguese: Allergan Hellas Pharmaceuticals S.A. Τηλ: + 30 210 74 73 300
Slovak: Τηλ: + 30 210 74 73 300
Portuguese: A maioria dos casos de diarreia notificados foi de intensidade ligeira (43%) a moderada (47%); 2% dos doentes tratados tiveram episódios de diarreia grave.
Slovak: Väčšina hlásených prípadov hnačky bola mierna (43
Portuguese: Embalagem múltipla: 112 (4 embalagens de 28) cápsulas MODO E VIA(S) DE ADMINISTRAÇÃO Consultar o folheto informativo antes de utilizar.
Slovak: Multibalenie: 112 (4 balenia po 28) kapsúl SPÔSOB A CESTA (CESTY)
Portuguese: • urgência para defecar
Slovak: Naliehavé nutkanie na stolicu
Portuguese: Devido ao elevado risco de diarreia verificado nos ensaios clínicos (ver secção 4.8), deverá prestar-se especial atenção a estes doentes e a relação benefício-risco deve ser cuidadosa e periodicamente avaliada.
Slovak: U týchto pacientov je potrebná zvýšená pozornosť a starostlivé a pravidelné vyhodnotenie pomeru rizika voči prínosom liečby, pretože v klinických skúšaniach bolo pozorované vyššie riziko hnačky (pozri časť 4.8).
Portuguese: No que concerne os dados às 12 semanas, o estudo 1 demonstra que 39% dos doentes tratados com linaclotida, em comparação com 17% dos doentes tratados com placebo apresentaram uma resposta ao grau de alívio da SII (p<0,0001) e 54% dos doentes tratados com linaclotida, em comparação com 39% dos doentes tratados com placebo, apresentaram uma resposta à dor/desconforto abdominal (p<0,0001).
Slovak: Pre 12-týždňové údaje štúdia 1 ukazuje, že sa u 39 % pacientov liečených linaklotidom v porovnaní so 17 % pacientov liečenými placebom potvrdila reakcia stupňa úľavy IBS (p <
Portuguese: Česká republika Allergan CZ s.r.o.
Slovak: Allergan CZ s.r.o.
Portuguese: Encontra-se disponível na forma de cápsulas (290 microgramas).
Slovak: Je dostupný vo forme kapsúl (290 mikrogramov).
Portuguese: Demonstrou igualmente ter um impacto benéfico na qualidade de vida dos doentes.
Slovak: Preukázalo sa tiež, že má priaznivý vplyv na kvalitu života pacientov.
Portuguese: O médico deverá avaliar periodicamente a necessidade de continuação do tratamento.
Slovak: Lekár má pravidelne vyhodnocovať potrebu pokračovania v liečbe.
Portuguese: Em 26 de novembro de 2012, a Comissão Europeia concedeu uma Autorização de Introdução no Mercado, válida para toda a União Europeia, para o medicamento Constella.
Slovak: Dňa 26. novembra 2012 Európska komisia vydala povolenie na uvedenie lieku Constella na trh platné v celej Európskej únii.
Portuguese: O EPAR completo sobre o Constella pode ser consultado no sítio da internet da Agência em: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Slovak: Úplné znenie správy EPAR o lieku Constella sa nachádza na webovej stránke agentúry: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Portuguese: A dose recomendada do Constella é de uma cápsula por dia, tomada pelo menos 30 minutos antes de uma refeição.
Slovak: Constella je jedna kapsula denne užívaná aspoň 30 minút pred jedlom.
Portuguese: Outras informações sobre o Constella
Slovak: Ďalšie informácie o lieku Constella
Portuguese: Se o doente não apresentar melhorias nos sintomas após quatro semanas de tratamento, os benefícios e riscos da continuação do tratamento deverão ser reconsiderados.
Slovak: Ak u pacienta nedošlo k zlepšeniu symptómov po štyroch týždňoch liečby, treba opätovne zvážiť prínosy a riziká pokračovania v liečbe.
Portuguese: Um dos estudos avaliou ainda os efeitos do Constella após 26 semanas de tratamento.
Slovak: Jedna zo štúdií skúmala aj účinky lieku Constella po 26 týždňoch liečby.
Portuguese: Este é um resumo do Relatório Público Europeu de Avaliação (EPAR) relativo ao Constella.
Slovak: Tento dokument je súhrn Európskej verejnej hodnotiacej správy (EPAR) o lieku Constella.
Portuguese: Contudo, o Comité constatou também que cerca de metade dos doentes não retirou benefícios adequados do tratamento e, por conseguinte, recomendou que a necessidade de continuar o tratamento deve ser reconsiderada após quatro semanas.
Slovak: Výbor však tiež konštatoval, že u približne polovice pacientov nebol pozorovaný adekvátny prínos liečby, preto odporučil, aby sa po štyroch týždňoch zvážila potreba pokračovania v liečbe.
Portuguese: Nos casos raros e mais graves, a diarreia pode causar desidratação, hipocalemia (níveis baixos de potássio no sangue), diminuição do bicarbonato no sangue, tonturas e hipotensão ortostática (tensão arterial baixa ao levantar-se).
Slovak: V zriedkavých a závažnejších prípadoch môže hnačka viesť k dehydratácii, hypokaliémii (nízka hladina draslíka v krvi), poklesu hladiny bikarbonátu v krvi, závratom a ortostatickej hypotenzii (nízky krvný tlak pri vstávaní).
Portuguese: Relativamente à segurança, o CHMP concluiu que os efeitos secundários com o Constella, sobretudo a diarreia, são tratáveis.
Slovak: Pokiaľ ide o bezpečnosť, výbor CHMP dospel k záveru, že vedľajšie účinky lieku Constella, najmä hnačka, sú zvládnuteľné.
Portuguese: O seu objetivo é explicar o modo como o Comité dos Medicamentos para Uso Humano (CHMP) avaliou o medicamento a fim de emitir um parecer favorável à concessão de uma Autorização de Introdução no Mercado, bem como as suas recomendações sobre as condições de utilização do Constella.
Slovak: Vysvetľuje, akým spôsobom Výbor pre lieky na humánne použitie (CHMP) vyhodnotil liek a dospel k stanovisku v prospech vydania povolenia na uvedenie lieku na trh, ako aj k odporúčaniam, ako používať liek Constella.
Portuguese: O Constella foi analisado em dois estudos principais que incluíram um total de 1 608 doentes com SII com obstipação, nos quais o medicamento foi comparado com um placebo (tratamento simulado).
Slovak: Constella sa skúmal v dvoch hlavných štúdiách zahŕňajúcich celkovo 1 608 pacientov s IBS so zápchou, v ktorých sa porovnával s placebom (zdanlivým liekom).
Portuguese: Para mais informações sobre o tratamento com o Constella, leia o Folheto Informativo (também parte do EPAR) ou contacte o seu médico ou farmacêutico.
Slovak: Ak potrebujete ďalšie informácie o liečbe liekom Constella, prečítajte si písomnú informáciu pre používateľov (súčasť správy EPAR) alebo sa obráťte na svojho ošetrujúceho lekára, resp. lekárnika.
Portuguese: O Constella é um medicamento que contém a substância ativa linaclotida.
Slovak: Constella je liek obsahujúci účinnú látku linaklotid.
Portuguese: Resumo do EPAR destinado ao público linaclotida
Slovak: Súhrn správy EPAR pre verejnosť
Portuguese: Qual o benefício demonstrado pelo Constella durante os estudos?
Slovak: Aký prínos preukázal liek Constella v týchto štúdiách?
Portuguese: Os efeitos do Constella foram testados em modelos experimentais antes de serem estudados em seres humanos.
Slovak: Účinok lieku Constella sa najprv skúmal na pokusných modeloch a potom na ľuďoch.
Portuguese: O Constella foi mais eficaz do que o placebo na melhoria dos sintomas da SII.
Slovak: Preukázalo sa, že liek Constella je účinnejší pri zlepšovaní symptómov IBS ako placebo.
Portuguese: O medicamento só pode ser obtido mediante receita médica.
Slovak: Výdaj lieku je viazaný len na lekársky predpis.
Portuguese: Por conseguinte, o CHMP concluiu que os benefícios do Constella são superiores aos seus riscos e recomendou a concessão de uma autorização de introdução no mercado para o medicamento.
Slovak: Constella sú väčšie než riziká spojené s jeho užívaním, a odporučil udeliť povolenie na uvedenie lieku na trh.
Portuguese: Qual é o risco associado ao Constella?
Slovak: Aké riziká sa spájajú s užívaním lieku Constella?
Portuguese: O Constella é contraindicado em pessoas hipersensíveis (alérgicas) à linaclotida ou a qualquer outro componente do medicamento.
Slovak: Constella nesmú užívať osoby, ktoré sú precitlivené (alergické) na linaklotid alebo na iné zložky lieku.
Portuguese: A SII é um distúrbio crónico do intestino, que se caracteriza por dor ou desconforto e distensão abdominais, juntamente com hábitos intestinais alterados.
Slovak: IBS je dlhodobá porucha čreva charakteristická bolesťou alebo diskomfortom v bruchu a plynatosťou spojenými so zmenou defekačných návykov.
Portuguese: O CHMP constatou que o Constella demonstrou efeitos clinicamente relevantes e benéficos nos doentes que sofrem de SII com obstipação de longa duração (até seis meses).
Slovak: Výbor CHMP konštatoval, že sa preukázalo, že liek Constella má dlhodobé (až 6 mesiacov) klinicky významné priaznivé účinky u pacientov s IBS so zápchou.
Portuguese: O efeito secundário mais frequente associado ao Constella é a diarreia, essencialmente ligeira a moderada, observada em 10 a 20 em cada 100 doentes.
Slovak: Constella je hnačka, najmä mierna až stredne ťažká, ktorá sa vyskytuje u 10 až 20 pacientov zo 100.
Portuguese: O Constella é utilizado no tratamento dos sintomas da síndrome do intestino irritável (SII) moderada a grave com obstipação em adultos.
Slovak: Constella sa používa na liečbu symptómov stredne závažného až závažného syndrómu dráždivého čreva (IBS) so zápchou u dospelých.
Portuguese: Como foi estudado o Constella?
Slovak: Ako bol liek Constella skúmaný?
Portuguese: Além disso, 37% dos doentes que receberam o Constella apresentaram um alívio considerável ou total dos sintomas durante pelo menos 6 das 12 semanas de tratamento, em comparação com 19% dos doentes que receberam placebo.
Slovak: Okrem toho u 37 % pacientov, ktorí dostávali liek Constella, došlo k výraznej alebo úplnej úľave od symptómov počas aspoň 6 z 12 týždňov liečby v porovnaní s 19 % pacientov, ktorí dostávali placebo.
Portuguese: O seu uso é também contraindicado em doentes com suspeita ou confirmação de bloqueio no estômago ou intestino.
Slovak: Nesmie sa používať u pacientov so známou alebo potenciálnou nepriechodnosťou žalúdka alebo čreva.