FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: E-08034 Barcelona Tel: + 34 93 253 45 00
Swedish: Tel: + 34 93 253 45 00
English: Talk to your doctor if you are breast-feeding, or if you plan to breast-feed.
Swedish: Tala om för läkare om du ammar eller har för avsikt att amma samtidigt som behandlas med detta läkemedel.
English: Each 37 mg tablet contains lurasidone hydrochloride equivalent to 37.2 mg lurasidone.
Swedish: Varje 37 mg tablett innehåller lurasidonhydroklorid motsvarande 37,2 mg lurasidon.
English: Each 74 mg tablet contains lurasidone hydrochloride equivalent to 74.5 mg lurasidone.
Swedish: Varje 74 mg tablett innehåller lurasidonhydroklorid motsvarande 74,5 mg lurasidon.
English: Seizures
Swedish: Nasofaryngit
English: Latuda 37 mg film-coated tablets lurasidone
Swedish: Latuda 37 mg filmdragerade tabletter lurasidon
English: Latuda 74 mg film-coated tablets lurasidone
Swedish: Latuda 74 mg filmdragerade tabletter lurasidon
English: (IC50>5.9 μM) of the enzymes cytochrome P450 (CYP)1A2, CYP2B6, CYP2C8, CYP2C9,
Swedish: In vitro har lurasidon uppvisat ingen eller svagt inhiberande effekt (direkt eller tidsberoende) (IC50>5,9 µM) på cytokrom P450-enzymerna (CYP)1A2, CYP2B6, CYP2C8, CYP2C9, CYP2C19, CYP2D6, CYP2E1 och CYP3A4.
English: In the main clinical efficacy studies, lurasidone was administered at doses of 37-148 mg lurasidone.
Swedish: Dosen lurasidon varierade mellan 37-148 mg i de viktigaste kliniska effektstudierna
English: Convulsion****
Swedish: Panikattacker***
English: Study Statistic Placebo Lurasidone dose (b)
Swedish: Lurasidondos (b)
English: Each film-coated tablet contains lurasidone hydrochloride equivalent to18.6 mg lurasidone.
Swedish: 1 filmdragerad tablett innehåller lurasidonhydroklorid motsvarande 18,6 mg lurasidon.
English: Hyperglycaemia
Swedish: Hyperhidros
English: Each film-coated tablet contains lurasidone hydrochloride equivalent to 37.2 mg lurasidone.
Swedish: En filmdragerad tablett innehåller lurasidonhydroklorid motsvarande 37,2 mg lurasidon.
English: magnesium stearate (E470b), titanium dioxide (E171), macrogol, yellow iron oxide (E172)
Swedish: • Övriga innehållsämnen är mannitol, pregelatiniserad stärkelse, kroskarmellosnatrium, hypromellos, magnesiumstearat (E 470b), titandioxid (E171), makrogol, gul järnoxid (E172) (förekommer i tabletterna med styrkan 74 mg), indigotin (E132) (förekommer i tabletterna med styrkan 74 mg) och karnaubavax (E903).
English: Gait disturbance
Swedish: Gångstörningar
English: Each film-coated tablet contains lurasidone hydrochloride equivalent to 74.5 mg lurasidone.
Swedish: En filmdragerad tablett innehåller lurasidonhydroklorid motsvarande 74,5 mg lurasidon.
English: Hepatic impairment
Swedish: • irriterad magslemhinna
English: • ever been diagnosed with a condition whose symptoms include high temperature and muscle stiffness (also known as neuroleptic malignant syndrome) or if you have ever experienced rigidity, tremors or problems moving (extrapyramidal symptoms) or abnormal movements of the tongue or face (tardive dyskinesia).
Swedish: darrningar eller rörelseproblem (extrapyramidala symtom) eller onormala rörelser i tungan eller ansiktet (tardiv dyskinesi).
English: Hypromellose 2910 (E 464)
Swedish: Tablettdragering Hypromellos 2910 (E 464) Titandioxid (E 171) Makrogol 8000
English: Nausea
Swedish: Letargi
English: Eosinophilia Leukopenia**** Neutropenia****
Swedish: Leukopeni**** Neutropeni**** Anemi****
English: Blood prolactin increased
Swedish: Förhöjt prolaktin i blodet
English: Nasopharyngitis
Swedish: Dysartri
English: INSTRUCTIONS ON USE
Swedish: Utslag Klåda
English: MA (EU) Number Invented name Strength Pharmaceutical form Route of administration Immediate Packaging Package size
Swedish: Styrka Läkemedelsform Administreringssätt Innerförpackning Förpackningsstorlek
English: Annex V
Swedish: Bilaga V
English: Implementation of the agreement by the Member States (submission of the variation by the Marketing Authorisation Holder):
Swedish: Medlemsstaternas genomförande av överenskommelsen (ändringen lämnas in av innehavaren av godkännande för försäljning):
English: 20 February 2014
Swedish: 20 februari 2015
English: London, 8 October 2008 Doc.
Swedish: London den 8 oktober 2008 Dok.
English: The Marketing Authorisation Holder provided supplementary information on 28 January 2008 and 28 April 2008.
Swedish: Innehavaren av godkännande för försäljning tillhandahöll kompletterande information den 28 januari 2008 och 28 april 2008.
English: This medicinal product belongs to the list of products identified in 2007 for SPC harmonisation.
Swedish: Detta läkemedel ingår i listan över läkemedel som identifierades 2007 för harmonisering av produktresuméer.
English: Risperdal Consta and associated names is an anti-psychotic, indicated for the maintenance treatment of schizophrenia in patients currently stabilised with oral antipsychotics.
Swedish: Risperdal Consta och synonymer är ett antipsykotikum, som är indicerat för underhållsbehandling av schizofreni hos patienter som är stabiliserade med orala antipsykotika.
English: COMMITTEE FOR MEDICINAL PRODUCTS FOR HUMAN USE (CHMP) OPINION FOLLOWING AN ARTICLE 30 REFERRAL FOR Risperdal Consta and associated names International Non-Proprietary Name (INN): risperidone
Swedish: KOMMITTÉN FÖR HUMANLÄKEMEDEL (CHMP) YTTRANDE EFTER ETT HÄNSKJUTNINGSFÖRFARANDE ENLIGT ARTIKEL 30 FÖR Risperdal Consta och synonymer Internationellt generiskt namn (INN): risperidon
English: The basis for referral was that there were divergences in the Summaries of Product Characteristics (SPC) of Risperdal Consta and associated names approved across EU Member States, with respect to the indication, the special warnings and precautions for use and the interaction with other medicinal products and other forms of interaction.
Swedish: Grunden för hänskjutningen var att det fanns skillnader mellan produktresuméerna för Risperdal Consta och synonymer som godkänts i EU-medlemsstater, med avseende på indikationer, varningar och försiktighet och interaktioner med andra läkemedel och övriga interaktioner.
English: During its July 2008 meeting, the CHMP, in the light of the overall submitted data and the scientific discussion within the Committee, was of the opinion that the proposal for the harmonisation of the SPC, Labelling and Package Leaflet was acceptable and that they should be amended.
Swedish: Vid sitt möte i juli 2008 fann CHMP, i ljuset av samtliga inlämnade uppgifter och den vetenskapliga diskussionen inom kommittén, att förslaget till harmonisering av produktresumé, märkning och bipacksedel var godtagbart och bör genomföras.
English: On 24 July 2007 the European Commission presented to the EMEA a referral under Article 30 of Directive 2001/83/EC, as amended, in order to harmonise the nationally authorised Summaries of Product Characteristics (SPC), Labelling and Package Leaflet of the medicinal product Risperdal Consta and associated names.
Swedish: Den 24 juli 2007 hänsköt Europeiska kommissionen ett ärende till EMEA i enlighet med artikel 30 i direktiv 2001/83/EG, i dess senaste lydelse, för harmonisering av nationellt godkända produktresuméer, märkning och bipacksedel för läkemedlet Risperdal Consta och synonymer.
English: It is available as prolonged release powder and solvent for suspension for intramuscular use.
Swedish: Det finns som pulver och vätska till injektionsvätska, depotsuspension, för intramuskulärt bruk.
English: The CHMP gave a positive opinion on 24 July 2008 recommending the harmonisation of the SPC, Labelling and Package Leaflet for Risperdal Consta and associated names.
Swedish: Den 24 juli 2008 utfärdade CHMP ett positivt yttrande och förordade harmonisering av produktresumén, märkningen och bipacksedeln för Risperdal Consta och synonymer.
English: The majority of patients were female.
Swedish: Huvuddelen av patienterna var kvinnor.
English: Most of them received only one infusion.
Swedish: De flesta av dem fick endast en injektion.
English: Published literature was also provided.
Swedish: Även publicerad litteratur tillhandahölls.
English: The majority of studies were retrospective.
Swedish: Huvuddelen av studierna var retrospektiva.
English: Risk minimisation measures and other pharmacovigilance activities
Swedish: Riskminimeringsåtgärder och andra farmakovigilansaktiviteter
English: In about 80% of the cases, the outcome of pregnancy was unknown.
Swedish: I cirka 80 % av fallen var utfallet av graviditeten okänt.
English: These reactions may be damaging, uncomfortable, or occasionally fatal.
Swedish: Dessa reaktioner kan vara skadliga, obehagliga och i vissa fall dödliga.
English: • The Committee considered the procedure under Article 31 of Directive 2001/83/EC for intravenous iron containing medicinal products.
Swedish: • Kommittén övervägde förfarandet enligt artikel 31 i direktiv 2001/83/EG för intravenösa järninnehållande läkemedel.
English: This recommendation was also advised by the PRAC during the consultation requested by the CHMP.
Swedish: Denna rekommendation gavs också av PRAC, under det samråd som begärdes av CHMP.
English: The following analyses were performed on spontaneous or solicited cases, medically confirmed or not, recorded until 15 December 2011.
Swedish: Följande analyser gjordes av spontana eller efterfrågade fall, medicinskt bekräftade eller inte, som registrerats fram till den 15 december 2011.
English: Overall summary of the scientific evaluation of intravenous iron containing medicinal products (see Annex I)
Swedish: Övergripande sammanfattning av den vetenskapliga utvärderingen av intravenösa järninnehållande läkemedel (se bilaga I)
English: Therefore, no conclusions on safety can be drawn from these studies alone.
Swedish: Därför kan inga slutsatser om säkerheten dras enbart utifrån dessa studier.
English: Anti-allergic treatment was reported for 94/168 cases.
Swedish: Antiallergibehandling rapporterades i 94/168 fall.
English: Of these, one was reported as non-serious and four as serious.
Swedish: Av dessa rapporterades en som icke-allvarlig och fyra som allvarliga.
English: In summary, there is only very limited data on safety from clinical studies.
Swedish: Sammanfattningsvis finns det endast mycket begränsade säkerhetsdata från kliniska studier.
English: Among all studies provided, only one life-threatening reaction was reported (Michael, et al 2002).
Swedish: Bland alla studier som lämnades in rapporterades endast en livshotande reaktion (Michael, et al 2002).
English: All studies have been performed applying a protocol not including a test dose.
Swedish: Alla studierna har gjorts med tillämpning av ett protokoll som inte inkluderar någon testdos.
English: In approximately 90% of the cases in which the time to onset was reported the reaction occurred within the first 10 minutes of administration, and in about one third it occurred during the test dose.
Swedish: I cirka 90 % av de fall då tiden till debut rapporterades inträffade reaktionen inom de första 10 minuterna av administreringen och i ungefär en tredjedel av fallen inträffade den under testdosen.
English: For some cases (108 out of 168) the time-to-onset of the reaction was reported.
Swedish: För vissa fall (108 av 168) rapporterades tiden till debut av reaktionen.
English: 19 pregnant women presented at least one anaphylactic reaction.
Swedish: 19 gravida kvinnor presenterade minst en anafylaktisk reaktion.
English: Data provided regarding safety in pregnancy and intestinal absorption disorder was very limited.
Swedish: Data gällande säkerhet vid graviditet och nedsatt abdominal absorption var mycket begränsade.
English: Predisposition to an allergy or known asthma may result in a more severe reaction.
Swedish: Predisposition för en allergi eller känd astma kan ge en svårare reaktion.
English: The Committee concluded that there was need for further risk minimisation measures such as information to patients and healthcare professionals.
Swedish: Kom mittén drog slutsatsen att ytterligare riskminimeringsåtgärder behövdes, bland annat information till patienter och vårdpersonal.
English: In about one third of the total cases (223/846), the patients recovered after drug withdrawal.
Swedish: I ungefär en tredjedel av alla fall (223/846) återhämtade sig patienterna efter att läkemedlet satts ut.
English: Different regimens were employed from 100 mg maintenance doses in HD to high accelerated total dose infusions (TDIs).
Swedish: Olika regimer användes, från 100 mg underhållsdoser vid hemodialys till accelererade totaldosinfusioner (TDI).
English: Cytotoxicity of various iron complexes has been documented in the literature.
Swedish: Cytotoxiciteten hos olika järnkomplex har dokumenterats i litteraturen.
English: Within the on-going clinical studies only two serious adverse reactions have been reported.
Swedish: Inom de pågående studierna har endast två allvarliga biverkningar rapporterats.
English: Of these, 17 were considered serious, of which five within the immune system disorder, as mentioned above.
Swedish: Av dessa ansågs 17 vara allvarliga, varav fem inom immunsystemet, enligt ovan.
English: A fatal case was also reported.
Swedish: Dessutom rapporterades ett fall med dödlig utgång.
English: Instead caution should be exercised in each iron administration even in the cases of repeated administrations.
Swedish: I stället bör försiktighet iakttas varje gång järn ges, även vid upprepad administrering.
English: Two of these 3 anaphylactoid reactions occurred in patients with Crohn's disease.
Swedish: Två av dessa tre anafylaktoida reaktioner inträffade hos patienter med Crohns sjukdom.
English: The majority of cases were reported as serious (366/587; 62%).
Swedish: De flesta av fallen rapporterades som svåra (366/587, dvs. 62 %).
English: This corresponds to a hypersensitivity events frequency rate of 0.060%, which is lower than the frequency rate found in clinical trials.
Swedish: Detta motsvarar en frekvens för överkänslighetshändelser på 0,060 %, vilket är lägre än den frekvens som observerats i kliniska prövningar.
English: The far majority of cases could not be assessed as potential serious allergic reactions.
Swedish: Lejonparten av fallen kunde inte bedömas som potentiella allvarliga allergiska reaktioner.
English: Thirty-two of 88 patients experienced a reaction at injection site.
Swedish: Av 88 patienter upplevde 32 en reaktion vid injektionsstället.
English: For one patient, the event of hypersensitivity occurred after the first and the second injection.
Swedish: För en patient inträffade överkänslighetsreaktionen efter första och andra injektionen.
English: When outcome is known, most patients recovered without sequelae (94.8%).
Swedish: När utfallet är känt återhämtade sig de flesta patienter utan följder (94,8 %).
English: The majority of cases were reported as serious and five cases were reported with a primary event within the immune system disorders.
Swedish: Huvuddelen av fallen rapporterades som allvarliga och fem fall rapporterades med en primärhändelse inom immunsystemet.
English: Hypersensitivity (also called allergic reactions) refers to undesirable reactions produced by the normal immune system, including allergies and autoimmunity.
Swedish: Överkänslighet (även kallad allergiska reaktioner) avser oönskade reaktioner i det normala immunsystemet, inklusive allergier och autoimmunitet.
English: Pregnant women were among the cases with hypersensitivity reactions.
Swedish: Gravida kvinnor fanns bland fallen av överkänslighetsreaktion.
English: The test-dose does not seem to prevent the occurrence of severe reactions.
Swedish: En testdos förefaller inte förhindra uppträdandet av svåra reaktioner.
English: One of these cases was an anaphylactoid reaction, and another was a probable serious allergic reaction.
Swedish: Ett av dessa fall var en anafylaktoid reaktion och ett annat var en trolig allvarlig allergisk reaktion.
English: A total of 1649 cases including 546 serious and 1103 non-serious cases corresponding to 6179 ADRs were recorded.
Swedish: Sammanlagt 1 649 fall, inklusive 546 allvarliga och 1 103 icke-allvarliga fall, motsvarande 6 179 biverkningar rapporterades.
English: The majority of cases were classified as grade III (53%) followed by grade II (32%).
Swedish: Huvuddelen av fallen klassificerades som grad III (53 %), följt av grad II (32 %).
English: Further, a test-dose might give the prescriber a feeling of false assurance that an allergic reaction is unlikely to happen.
Swedish: Vidare kan en testdos ge förskrivaren ett falskt intryck av att en allergisk reaktion är osannolik.
English: In these patients, intravenous iron products should only be used if the benefit is clearly judged to outweigh the potential risk.
Swedish: För dessa patienter bör intravenösa järnläkemedel endast användas om man bedömer att nyttan uppenbart överväger den potentiella risken.
English: So the CHMP conclusions are applicable to all the iron complexes assessed in this referral.
Swedish: Därför gäller CHMP:s slutsatser för alla de järnkomplex som granskats i samband med denna hänskjutning.
English: In conclusion, regarding post-marketing data, 317 cases of hypersensitivity were reported (frequency rate 0.0022%).
Swedish: När det slutligen gäller data efter godkännandet för försäljning rapporterades 317 fall av överkänslighet (en frekvens på 0,0022 %).
English: It might be of interest to note, that these patients had penicillin allergy and latex allergy, respectively.
Swedish: Det kan vara av intresse att dessa patienter led av penicillinallergi respektive latexallergi.
English: Some studies were iron sucrose only, some studies included a placebo or standard medical care arm, and some studies had another active substance as comparator.
Swedish: Vissa studier omfattade endast järnsukros, vissa inkluderade armar med placebo eller medicinsk standardvård, och vissa hade en annan aktiv substans som jämförelsebehandling.
English: The CHMP discussed the potential that patients with allergies (notably type 1-allergies) may have an increased risk of serious allergic reactions to intravenous iron.
Swedish: CHMP diskuterade möjligheten att patienter med allergier (främst typ 1-allergier) kan löpa ökad risk att få allvarliga allergiska reaktioner mot intravenöst järn.
English: A total of 168 cases were reported with a primary event within the System Organ Class (SOC) of immune system disorders (28.6%) including 147 serious.
Swedish: Sammanlagt 168 fall rapporterades med en primär händelse i systemorganklassen Immunsystemet (28,6 %), inklusive 147 svåra fall.
English: In later stages of pregnancy the intravenous iron preparations may be given but after careful consideration of the risks involved for the mother and foetus.
Swedish: I senare skeden av graviditeten kan intravenösa järnpreparat ges, men först efter noggrant övervägande av riskerna för kvinnan och fostret.
English: In conclusion the CHMP recommended that no test dose is administered for any of the intravenous containing iron products.
Swedish: Avslutningsvis rekommenderade CHMP att ingen testdos ska administreras av något av de intravenösa järninnehållande läkemedlen.
English: Cytotoxicity is mediated throughout the formation of reactive oxygen species (ROS).
Swedish: Cytotoxiciteten medieras genom bildning av fria radikaler (ROS = Reactive Oxygen Species).
English: For reports classified as grade III, the most commonly reported term was “anaphylactic shock” and the outcome of these cases was either recovered, not recovered (1 case only) or unknown (8 cases).
Swedish: För rapporter som klassificerades som grad III var den vanligaste rapporterade termen anafylaktisk chock, och följden var i dessa fall antingen återhämtning, ingen återhämtning (1 fall) eller okänd (8 fall).
English: Iron(III) isomaltoside 1000
Swedish: Järn(III)isomaltosid 1000
English: A total of 34 grade III (14.4%) and 2 grade IV (0.8%) were reported.
Swedish: Sammanlagt rapporterades 34 grad III-fall (14,4 %) och 2 grad IV-fall (0,8 %).
English: The CHMP concluded that the information on test dose is not appropriate as it may give false reassurance to the healthcare professionals.
Swedish: CHMP drog slutsatsen att informationen om testdoser inte är lämplig eftersom den kan invagga vårdpersonalen i falsk säkerhet.
English: Some of the assessed parenteral iron containing products have a recommendation for a test dose to be administered prior to the final administration.
Swedish: För vissa av de parenterala järninnehållande läkemedlen rekommenderas det att en testdos ges före den slutliga administreringen.
English: In the 3% of cases where sodium ferric gluconate was re-administered, the patients experienced the same type of ADRs, mainly allergic reactions without aggravation of the symptoms.
Swedish: I 3 % av de fall där natriumjärnglukonat administrerades på nytt upplevde patienterna samma typ av biverkningar, huvudsakligen allergiska reaktioner utan förvärrade symtom.
English: Three patients experienced ADRs of potential allergic nature in completed studies.
Swedish: Tre patienter upplevde biverkningar av potentiell allergisk karaktär i de slutförda studierna.
English: The 6 serious cases were reported as 1 Grade I case, 2 Grade III cases and 3 Grade IV cases.
Swedish: De sex allvarliga fallen rapporterades som 1 grad I-fall, 2 grad III-fall och 3 grad IV-fall.
English: However, no skin reactions were seen when ferric carboxymaltose or iron sucrose was administered.
Swedish: Inga hudreaktioner observerades dock när järnkarboxymaltos eller järnsukros administrerades.
English: In 8 cases of the total 51 life-threatening cases (15.7%; 8/51 cases, one graded as Grade IV), the patient presented with a history of allergy.
Swedish: I 8 av de sammanlagt 51 livshotande fallen (15,7 % eller 8/51 fall, ett graderat som grad IV) hade patienten en anamnes med allergi.
English: However the discussion of the existing preclinical data did not clear the immunogenic point, therefore the existing pre-clinical data do not allow for any firm conclusions; the CHMP conclusions were reached based on clinical and pharmacovigilance data.
Swedish: Diskussionen om befintliga kliniska data undanröjde dock inte osäkerheten när det gäller immunogenicitet, varför det inte gick att dra några säkra slutsatser från befintliga prekliniska data. CHMP:s slutsatser bygger på kliniska data och farmakovigilansdata.
English: In view of the above, on 7 December 2011 France requested the CHMP under Article 31 of Directive 2001/83/EC to assess the above concerns regarding hypersensitivity and its impact on the benefit-risk balance for iron intravenous containing medicinal products, and to give its opinion on measures necessary to ensure the safe and effective use, and on whether the marketing authorisation for these products should be maintained, varied, suspended or withdrawn.
Swedish: Utifrån det ovanstående begärde Frankrike den 7 december 2011 att CHMP i enlighet med artikel 31 i direktiv 2001/83/EG skulle granska ovannämnda betänkligheter gällande överkänslighet och dess inverkan på nytta-riskförhållandet för intravenösa järninnehållande läkemedel samt avge ett yttrande dels om vilka åtgärder som krävs för att garantera en säker och effektiv användning, dels om huruvida godkännandet för försäljning av dessa läkemedel bör fortsätta gälla, ändras, upphävas tillfälligt eller återkallas.
English: Patients should be closely monitored for signs of hypersensitivity during and for at least 30 minutes after each administration of an intravenous iron product.
Swedish: Patienterna bör övervakas noggrant med avseende på tecken på överkänslighet under och i minst 30 minuter efter varje administrering av ett intravenöst järnläkemedel.
English: In conclusion the post-marketing data are in accordance with the known safety profile of ferric carboxymaltose.
Swedish: Sammanfattningsvis överensstämmer erfarenheterna efter godkännandet för försäljning med den kända säkerhetsprofilen för järnkarboxymaltos.
English: Other groups of patients included home total parenteral nutrition, those unable to tolerate or respond to oral iron, children with inflammatory bowel disease (IBD), patients with cancer, and pregnant women.
Swedish: Andra patientgrupper var patienter som stod på helt parenteral nutrition i hemmet, de som inte tolererade eller svarade på oralt järn, barn med inflammatorisk tarmsjukdom, patienter med cancer och gravida kvinnor.