FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: Należy wziąć pod uwagę, że stężenie kariprazyny i jej czynnych metabolitów w osoczu zmniejszy się o 50% w ciągu ~1 tygodnia (patrz punkt 5.2).
Icelandic: Hafa skal í huga að plasmaþéttni cariprazíns og virkra umbrotsefna þess lækkar um 50% á u.þ.b. 1 viku (sjá kafla 5.2).
Polish: Kapsułki pakowane są w przezroczyste twarde blistry PVC/PE/PVDC zgrzewane z folią aluminiową.
Icelandic: Hylkjunum er pakkað í gegnsæja, harða PVC/PE/PVDC þynnupakkningu, hitainnsiglaða með hörðu álþynnubaki.
Polish: Kariprazyna nie wykazuje istotnego powinowactwa do cholinergicznych receptorów muskarynowych (IC50 >1000 nM).
Icelandic: Cariprazín hefur ekki merkjanlega sækni í kólínvirka múskarínviðtaka (IC50 >1.000 nM).
Polish: Przeprowadzono 2-częściowe badanie (pojedyncza dawka 1 mg kariprazyny [Część A] oraz dawka 0,5 mg kariprazyny na dobę przez 14 dni [Część B]) u pacjentów z zaburzoną czynnością wątroby o różnym nasileniu (klasa A i B wg Child-Pugh).
Icelandic: Rannsókn í 2 hlutum (stakur 1 mg skammtur af cariprazíni [Hluti A] og 0,5 mg skammtur af cariprazíni daglega í 14 daga [Hluti B] var gerð hjá sjúklingum með mismikla skerðingu á lifrarstarfsemi (Child-Pugh flokkar A og B).
Polish: Stosowanie leku Reagila z jedzeniem, piciem i alkoholem Podczas stosowania leku Reagila nie należy spożywać soku grejpfrutowego.
Icelandic: Notkun Reagila með mat, drykk eða áfengi Þú skalt ekki drekka greipaldinsafa meðan á meðferð með Reagila stendur.
Polish: Względna objętość dystrybucji (V/f), na podstawie populacyjnej analizy farmakokinetycznej, wynosiła 916 l dla kariprazyny, 475 l dla DCAR oraz 1568 l dla DDCAR, co wskazuje na szeroką dystrybucję kariprazyny i jej głównych czynnych metabolitów.
Icelandic: Á grundvelli þýðisgreiningar á lyfjahvörfum var áætlað dreifingarrúmmál (V/F) 916 l fyrir cariprazín, 475 l fyrir DCAR og 1.568 l fyrir DDCAR, sem bendir til mikillar dreifingar cariprazíns og helstu virku umbrotsefna þess.
Polish: Metabolity HCAR, HDCAR i HDDCAR są następnie metabolizowane do odpowiednich pochodnych siarczanowych i glukuronidowych.
Icelandic: Umbrotsefni HCAR, HDCAR og HDDCAR eru síðan umbrotin í samsvarandi súlfat- og glúkúróníðsamtengingar.
Polish: Schizofrenia jest chorobą charakteryzującą się takimi objawami, jak: słyszenie, widzenie lub odczuwanie rzeczy nieistniejących (omamy), podejrzliwość, błędne przekonania, chaotyczna mowa i niedostosowane zachowanie oraz otępienie emocjonalne.
Icelandic: Geðklofi er sjúkdómur sem lýsir sér með einkennum eins og að heyra, sjá eða skynja hluti sem ekki eru til staðar (ofskynjanir), tortryggni, ranghugmyndum, samhengislausu tali og hegðun og tilfinningalegri flatneskju.
Polish: Portugal Jaba Recordati S.A.
Icelandic: Jaba Recordati S.A.
Polish: (Patrz punkt "Ciąża, karmienie piersią i wpływ na płodność")
Icelandic: (Sjá kaflann „Meðganga og brjóstagjöf").
Polish: Czerwień Allura AC jest barwnikiem, który może powodować reakcje alergiczne.
Icelandic: Allúrarautt AC er litarefni sem getur valdið ofnæmisviðbrögðum.
Polish: Tél/Tel: + 32 2 46101 36 (Belgique/Belgien)
Icelandic: + 32 2 46101 36 (Belgique/Belgien)
Polish: Produkt leczniczy Reagila jest wskazany w leczeniu schizofrenii u pacjentów dorosłych.
Icelandic: Reagila er ætlað til meðferðar við geðklofa hjá fullorðnum sjúklingum.
Polish: Jeśli pacjent przerwie przyjmowanie leku, utraci efekty jego działania.
Icelandic: Ef þú hættir að nota lyfið hættir það að virka.
Polish: Po podaniu kariprazyny w dawce 12,5 mg/dobę pacjentom ze schizofrenią, 20,8% dawki zostało wydalone z moczem, jako kariprazyna i jej metabolity.
Icelandic: 12,5 mg/dag af cariprazíni, skildust 20,8% af skammtinum út með þvagi sem cariprazín og umbrotsefni þess.
Polish: Zamiana innych leków przeciwpsychotycznych na kariprazynę
Icelandic: Skipt úr öðrum geðrofslyfjum yfir í cariprazín
Polish: Zapis badania elektrokardiograficznego przy użyciu monitora holterowskiego uzyskano od 129 pacjentów z okresu dwunastu godzin w stanie wyjściowym oraz stacjonarnym.
Icelandic: Hjartarafrit með hjartarafrita (Holter) voru tekin hjá 129 sjúklingum á tólf klukkustunda tímabili í upphafi og við stöðuga þéttni.
Polish: Dotyczy to leków stosowanych w leczeniu chorób serca zawierających digoksynę, leków rozrzedzających krew zawierających dabigatran lub leków wpływających na funkcje psychiczne.
Icelandic: Þetta eru lyf sem notuð eru til að meðhöndla hjartasjúkdóma sem innihalda digoxín, blóðþynningarlyf sem innihalda dabigatran eða lyf sem hafa áhrif á andlega starfsemi.
Polish: Mechanizm działania kariprazyny nie jest dokładnie poznany.
Icelandic: Verkunarháttur cariprazíns er ekki að fullu þekktur.
Polish: Europejska Agencja Leków wstrzymała obowiązek dołączania wyników badań kariprazyny w populacji dzieci i młodzieży.
Icelandic: Lyfjastofnun Evrópu hefur frestað kröfu um að lagðar séu fram niðurstöður úr rannsóknum á cariprazíni hjá börnum.
Polish: Nie istnieją lub istnieją tylko ograniczone dane dotyczące stosowania kariprazyny u kobiet w ciąży.
Icelandic: Engar eða takmarkaðar upplýsingar liggja fyrir um notkun cariprazíns á meðgöngu.
Polish: Podanie pojedynczej dawki 1,5 mg kariprazyny razem z posiłkiem o dużej zawartości tłuszczu (900 do 1000 kcal) nie powodowało istotnych zmian wartości Cmax i AUC kariprazyny (zwiększenie AUC0-∞ o 12%, zmniejszenie Cmax o <5% po posiłku w porównaniu z podaniem na czczo).
Icelandic: Gjöf á stökum 1,5 mg skammti af cariprazíni með fituríkri máltíð (900 til 1.000 hitaeiningar) hafði ekki marktæk áhrif á Cmax eða AUC fyrir cariprazín (AUC0-∞ jókst um 12%, Cmax lækkaði um <5% þegar það var gefið með fæðu samanborið við gjöf á fastandi maga).
Polish: W długoterminowym badaniu oceniającym utrzymywanie się efektu terapeutycznego nie stwierdzono istotnej klinicznie różnicy w odniesieniu do zmiany masy ciała w okresie od rozpoczęcia do zakończenia leczenia (1,1 kg dla kariprazyny i 0,95 dla placebo).
Icelandic: Í langtíma verkunarrannsókninni kom enginn klínískt marktækur munur fram á breytingu á líkamsþyngd frá upphafsgildi til loka meðferðarinnar (1,1 kg fyrir cariprazín og 0,9 kg fyrir lyfleysu).
Polish: Ze względu na częste występowanie nabytych czynników ryzyka ŻChZZ u pacjentów leczonych lekami przeciwpsychotycznymi, należy rozpoznać wszystkie możliwe czynniki ryzyka zakrzepu z zatorami przed rozpoczęciem leczenia kariprazyną i w czasie jego trwania, a także zastosować środki zapobiegawcze.
Icelandic: Þar sem sjúklingar í meðferð með geðrofslyfjum eru oft með áunna áhættuþætti fyrir segareki í bláæðum er mikilvægt að greina alla mögulega áhættuþætti bláæðasegareks, fyrir og meðan á meðferð með cariprazíni stendur og gera fyrirbyggjandi ráðstafanir.
Polish: Dlatego nie jest prawdopodobne, aby inhibitory CYP2D6 wywierały istotny klinicznie wpływ na metabolizm kariprazyny.
Icelandic: Því er ólíklegt að CYP2D6-hemlar hafi klínískt marktæk áhrif á umbrot cariprazíns.
Polish: Ekspozycja (AUC dla całkowitej kariprazyny), po której nie obserwowano niepożądanych skutków (no-observed-adverse-effect-level, NOAEL), w postaci toksycznego działania na narząd wzroku, jest 4,2-krotnie większa niż kliniczna ekspozycja mierzona wielkością AUC po podaniu maksymalnej zalecanej dawki dla ludzi (MRHD) wynoszącej 6 mg/dobę.
Icelandic: Útsetning (AUC fyrir heildarcariprazín) við mörk um engin sjáanleg skaðleg áhrif (no-observed-adverse-effect-level, NOAEL) hvað varðar eiturverkanir á augu er 4,2-falt hærri en klínísk AUC útsetning við ráðlagðan hámarksskammt fyrir menn sem er 6 mg/dag.
Polish: Nie jest wymagane dostosowanie dawki u pacjentów z zaburzeniem czynności nerek o nasileniu łagodnym do umiarkowanego (klirens kreatyniny (CrCl) ≥30 ml/min i <89 ml/min).
Icelandic: Skert nýrnastarfsemi Ekki er þörf á skammtaaðlögun hjá sjúklingum með væga eða miðlungsmikla skerðingu á nýrnastarfsemi (kreatínínúthreinsun (CrCl) ≥30 ml/mín. og <89 ml/mín.).
Polish: Nie wykryto wydłużenia odstępu QT po zastosowaniu dawek ponadterapeutycznych (9 mg/dobę lub 18 mg/dobę).
Icelandic: á QT-bili greindist eftir stærri en ráðlagða skammta (9 mg/dag eða 18 mg/dag).
Polish: Nie należy karmić piersią, jeśli pacjentka przyjmuje lek Reagila, ponieważ nie można wykluczyć ryzyka dla dziecka.
Icelandic: Ekki hafa barn á brjósti ef þú tekur Reagila því að ekki er hægt að útiloka áhættu fyrir börn sem eru á brjósti.
Polish: Całkowita ekspozycja (AUC i Cmax) na czynne substancje (CAR + DCAR + DDCAR) zmniejszyła się o 21-22% i 13-15% u pacjentów z, odpowiednio, łagodnymi lub umiarkowanymi zaburzeniami czynności wątroby w porównaniu do osób zdrowych, gdy rozpatrywano stężenia substancji niezwiązanych + związanych, a w przypadku substancji niezwiązanych nastąpiło zmniejszenie o 1213% oraz zwiększenie o 20-25% odpowiednio u pacjentów z łagodnymi zaburzeniami czynności wątroby i umiarkowanymi zaburzeniami czynności wątroby po podaniu dawek wielokrotnych kariprazyny.
Icelandic: Útsetning (AUC og Cmax) fyrir virka heildarhlutanum (CAR + DCAR + DDCAR) lækkaði um 21-22% og 13-15% við væga eða miðlungsmikla skerðingu á lifrarstarfsemi (HI), samanborið við heilbrigða einstaklinga ef um er að ræða óbundna + bundna þéttni, en fyrir óbundinn heildarhluta reiknaðist 12-13% lækkun og 20-25% hækkun hjá sjúklingum með væga skerðingu á lifrarstarfsemi og hjá sjúklingum með miðlungsmikla skerðingu á lifrarstarfsemi eftir gjöf á mörgum skömmtum af cariprazíni.
Polish: U żadnego z pacjentów leczonych kariprazyną nie wystąpiło zwiększenie QTc o ≥60 ms w porównaniu z wartością wyjściową, ani też u żadnego z pacjentów nie zanotowano wartości QTc >500 ms w czasie badania.
Icelandic: á QTc ≥60 msek frá upphafsgildi og enginn sjúklingur greindist með QTc >500 msek í rannsókninni.
Polish: Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Reagila W razie przyjęcia większej dawki leku Reagila niż zalecił to lekarz lub w przypadku pomyłkowego zażycia tego leku przez dziecko, należy skontaktować się z lekarzem lub udać się do najbliższego szpitala i zabrać ze sobą opakowanie leku.
Icelandic: Ef tekinn er stærri skammtur en mælt er fyrir um Ef þú hefur tekið stærri skammt af Reagila en læknirinn hefur mælt fyrir um eða ef til dæmis barn hefur tekið það fyrir slysni, skaltu umsvifalaust hafa samband við lækninn eða fara á næsta sjúkrahús og taka umbúðirnar af lyfinu með þér.
Polish: Kariprazyna i jej metabolity są wydzielane do mleka szczurów w czasie laktacji (patrz punkt 5.3).
Icelandic: Cariprazín og umbrotsefni þess skiljast út í mjólk þegar það er gefið mjólkandi rottum (sjá kafla 5.3).
Polish: Dodatkowe informacje - patrz ulotka.
Icelandic: Sjá frekari upplýsingar í fylgiseðli.
Polish: (Działanie niepożądane o częstości nieznanej) - niewyjaśnione bóle mięśni, skurcze lub osłabienie mięśni.
Icelandic: (Aukaverkanir þar sem tíðni er ekki þekkt) - óútskýranlegar vöðvaverkir, vöðvakrampar eða vöðvaslappleiki.
Polish: Lekarz będzie regularnie kontrolować stężenie cukru we krwi, ponieważ jego poziom może zwiększyć w czasie stosowania leku Reagila.
Icelandic: Læknirinn þarf að fylgjast reglulega með blóðsykrinum, þar sem hann kann að hækka af völdum Reagila.
Polish: Dlatego lekarz będzie regularnie kontrolował masę ciała pacjenta.
Icelandic: Læknirinn mun því fylgjast reglulega með þyngd þinni.
Polish: Dostępne dane dotyczące leczenia pacjentów w wieku podeszłym (≥65 lat) nie są wystarczające, aby ocenić, czy odpowiedź na leczenie w tej grupie różni się od odpowiedzi młodszych pacjentów (patrz punkt 5.2).
Icelandic: Ekki liggja fyrir nægar upplýsingar hjá öldruðum sjúklingum ≥65 ára sem meðhöndlaðir eru með caríprazíni til að hægt sé að ákvarða hvort þeir bregðast öðruvísi við en yngri sjúklingar (sjá kafla 5.2).
Polish: Utrzymujące się przeważające objawy negatywne definiowano jako objawy występujące przez co najmniej 6 miesięcy, z dużym natężeniem objawów negatywnych i małym natężeniem objawów pozytywnych [(wynik w skali PANSS dla objawów negatywnych ≥24, wynik ≥4 dla minimum 2 spośród 3 składowych skali PANSS (N1: płytki afekt, N4: awolicja, N6: zubożenie mowy) oraz wynik w skali PANSS dla objawów pozytywnych ≤19].
Icelandic: 6 mánuði með miklum neikvæðum einkennum og litlum jákvæðum einkennum [(PANSS þáttaskor fyrir neikvæð einkenni ≥24, skor sem var ≥4 í að minnsta kosti 2 af 3 þáttum á PANSS kvarðanum (N1: flatt geðslag, N4: alvarlegur skortur á frumkvæði eða hvatningu (avolition) og N6: talfátækt (poverty of speech) og PANSS þáttaskor fyrir jákvæð einkenni ≤19].
Polish: ТП „Гедеон Рихтер АД" Teл.
Icelandic: България ТП „Гедеон Рихтер АД"
Polish: Kariprazyna i jej metabolity były wydzielane do mleka szczurów podczas laktacji.
Icelandic: Cariprazín og helstu virku umbrotsefni þess skildust út í mjólk hjá mjólkandi rottum.
Polish: Blistry są pakowane w pudełko tekturowe.
Icelandic: Þynnupakkningunum er pakkað í samanbrotna pappaöskju.
Polish: Niektórych leków nie należy przyjmować jednocześnie z lekiem Reagila (patrz punkt "Kiedy nie stosować leku Reagila").
Icelandic: Þú mátt ekki taka ákveðin lyf samhliða Regalia (sjá kaflann „Ekki má nota Regalia").
Polish: Nie zaobserwowano istotnego związku pomiędzy klirensem kariprazyny w osoczu a klirensem kreatyniny.
Icelandic: Ekkert marktækt samband kom fram á milli úthreinsunar cariprazíns í plasma og kreatínínúthreinsunar.
Polish: Kariprazyna spowodowała obustronną zaćmę oraz wtórne zmiany w siatkówce (odklejenie się siatkówki i pęcherzykowe zmiany degeneracyjne) u psów.
Icelandic: Cariprazín olli dreri í báðum augum og afleiddum breytingum á sjónu (sjónulosi og blöðrumyndandi hrörnun) hjá hundum.
Polish: W badaniu oceniającym objawy negatywne średnia zmiana masy ciała wynosiła -0,3 kg dla kariprazyny oraz +0,6 kg dla rysperydonu, a zwiększenie masy ciała o potencjalnym znaczeniu klinicznym obserwowano u 6% pacjentów w grupie stosującej kariprazynę w porównaniu do 7,4% u pacjentów z grupy stosującej rysperydon.
Icelandic: Í rannsókninni á neikvæðum einkennum var meðalbreyting á líkamsþyngd -0,3 kg fyrir cariprazín og +0,6 kg fyrir risperídón og klínískt marktæk þyngdaraukning kom fram hjá 6% í cariprazín hópnum en 7,4% í risperídón hópnum.
Polish: Gedeon Richter Marketing ČR, s.r.o.
Icelandic: Česká republika Gedeon Richter Marketing ČR, s.r.o.
Polish: Porównywano kariprazynę (zakres dawek 3-6 mg, dawka docelowa 4,5 mg) z rysperydonem (zakres dawek 3-6 mg, dawka docelowa 4 mg) u pacjentów z utrzymującymi się, przeważającymi objawami negatywnymi schizofrenii (n=461).
Icelandic: Cariprazín (skammtabil 3-6 mg, markskammtur 4,5 mg) rannsakað í samanburði við risperídón (skammtabil 3-6 mg, markskammtur 4 mg) hjá sjúklingum með þrálát ríkjandi neikvæð sjúkdómseinkenni geðklofa (n=461).
Polish: Nie oceniano bezpieczeństwa ani skuteczności kariprazyny u pacjentów z ciężkimi zaburzeniami czynności wątroby (10-15 punktów w skali Child-Pugh).
Icelandic: Öryggi og verkun cariprazíns hafa ekki verið metið hjá sjúklingum með alvarlega skerta lifrarstarfsemi (Child-Pugh skor á milli 10 og 15).
Polish: Wyniki w odniesieniu do pierwszorzędowego punktu końcowego podsumowano w Tabeli 1 poniżej.
Icelandic: Niðurstöður fyrir aðalútkomubreytuna eru teknar saman í töflu 1 hér fyrir neðan.
Polish: Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na pudełku i blistrze po "Termin ważności" i "EXP".
Icelandic: Ekki skal nota lyfið eftir fyrningardagsetningu sem tilgreind er á öskjunni og þynnupakkningunni á eftir EXP.
Polish: Mogą to być objawy tzw. złośliwego zespołu neuroleptycznego.
Icelandic: Þetta gætu verið einkenni sjúkdóms sem kallast illkynja sefunarheilkenni.
Polish: 6.4 Specjalne środki ostrożności podczas przechowywania Przechowywać blister w opakowaniu zewnętrznym w celu ochrony przed światłem.
Icelandic: SÉRSTÖK GEYMSLUSKILYRÐI Geymið þynnupakkninguna í ytri umbúðum til varnar gegn ljósi.
Polish: Dodatkowo obserwowano bladość oraz zmniejszoną temperaturę ciała, a także opóźnienia rozwojowe (brak/niedorozwój brodawek nerkowych oraz zmniejszona odpowiedź na nagły dźwięk u samców) przy jednoczesnym braku działania toksycznego u matek.
Icelandic: Að auki sáust fölir, kaldir líkamar og seinkun þroska (óþroskaður/vanþroskaður nýrnamergur (renal papillae) og skert viðbragð við hljóði hjá karldýrum) þegar ekki var um að ræða eiturverkanir á móðurina.
Polish: Całkowita ekspozycja na kariprazynę (suma: kariprazyna + DCAR i DDCAR) po około 1 tygodniu stosowania jeden raz na dobę dochodzi do 50% ekspozycji w warunkach stanu stacjonarnego, natomiast w ciągu 3 tygodni osiąga 90% ekspozycji ze stanu stacjonarnego.
Icelandic: Heildarútsetning fyrir cariprazíni (cariprazíni + umbrotsefnunum/DCAR og DDCAR/) nær 50% af útsetningu við stöðuga þéttni u.þ.b. 1 viku með daglegri skömmtun en 90% af útsetningu við stöðuga þéttni næst eftir 3 vikur.
Polish: Częstość przerwania leczenia z powodu działań niepożądanych związanych z objawami pozapiramidowymi była niska.
Icelandic: Meðferð var sjaldan hætt vegna aukaverkana sem tengdust utanstrýtueinkennum.
Polish: Ketokonazol, silny inhibitor CYP3A4, powodował dwukrotne zwiększenie całkowitej ekspozycji w osoczu na kariprazynę (narażenie łączne na kariprazynę i jej czynne metabolity) podczas krótkotrwałego jednoczesnego podawania (4 dni), co dotyczyło zarówno substancji niezwiązanych, jak i niezwiązanych + związanych.
Icelandic: Ketókónazól, sem er öflugur CYP3A4-hemill, tvöfaldaði heildarútsetningu fyrir cariprazíni í plasma (cariprazíni og virkum umbrotsefnum þess) við samhliðagjöf í skemmri tíma (4 daga), hvort sem um var að ræða bundna eða óbundna+bundna hluta.
Polish: Wpływ kariprazyny na odstęp QT oceniano u pacjentów ze schizofrenią lub zaburzeniem schizoafektywnym.
Icelandic: Áhrif cariprazíns á QT-bilið voru metin hjá sjúklingum með geðklofa eða geðhvarfaklofa.
Polish: Należy porozmawiać z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem leku Reagila lub w trakcie leczenia, zwłaszcza jeśli: - u pacjenta w przeszłości lub w ostatnim czasie pojawił się niepokój ruchowy lub niezdolność do spokojnego siedzenia.
Icelandic: Leitið ráða hjá lækninum eða lyfjafræðingi áður en Reagila er notað eða meðan á meðferð stendur ef þú hefur: - einhvern tíma fundið fyrir eða byrjar að finna fyrir eirðarleysi og vanhæfni við að sitja kyrr.
Polish: Zmiana całkowitego wyniku w skali PANSS od stanu wyjściowego do 6. tygodnia w badaniach nad ostrymi zaostrzeniami schizofrenii - populacja ITT Wartość wyjściowa
Icelandic: Breyting frá upphafsgildi að viku 6 í heildarskori á PANSS í rannsóknum á bráðri versnun á geðklofa -ITT þýði
Polish: Nie jest znany mechanizm odpowiedzialny za to zwiększone ryzyko.
Icelandic: Orsökin fyrir þessari auknu áhættu er ekki þekkt.
Polish: Nie zaleca się stosowania produktu leczniczego Reagila w czasie ciąży ani u kobiet w wieku rozrodczym niestosujących skutecznej metody antykoncepcyjnej.
Icelandic: Reagila er hvorki ætlað til notkunar á meðgöngu né handa konum á barneignaraldri sem ekki nota áreiðanlega getnaðarvörn.
Polish: Nie oceniano kariprazyny u pacjentów z ciężkimi zaburzeniami czynności wątroby (klasa C wg ChildPugh) (patrz punkt 4.2).
Icelandic: Cariprazín hefur ekki verið metið hjá sjúklingum með alvarlega skerðingu á lifrarstarfsemi (ChildPugh flokkur C) (sjá kafla 4.2).
Polish: Tachyarytmia Zaburzenia przewodzenia w sercu
Icelandic: Leiðnitruflanir í hjarta
Polish: "Kod QR zostanie uwzględniony"+ www.reagila.com
Icelandic: QR-kóði skal fylgja + www.reagila.com
Polish: Wskazuje to na małe prawdopodobieństwo interakcji kariprazyny z inhibitorami P-gp, OATP1B1, OATP1B3, i BCRP.
Icelandic: Þetta bendir til þess að milliverkun cariprazíns við hemla P-gp, OATP1B1, OATP1B3 og BCRP sé ólíkleg.
Polish: Akatyzja, niepokój
Icelandic: Hvíldaróþol, eirðarleysi
Polish: Badania na zwierzętach wykazały działanie toksyczne na rozród, w tym wady rozwojowe u szczurów (patrz punkt 5.3).
Icelandic: Dýrarannsóknir hafa sýnt eiturverkanir á æxlun, þ.m.t. vansköpun við þroska hjá rottum (sjá kafla 5.3).
Polish: W stanie stacjonarnym ekspozycja na DDCAR jest około dwukrotnie do trzykrotnie większa niż na kariprazynę, natomiast ekspozycja na DCAR wynosi około 30% ekspozycji na kariprazynę.
Icelandic: Við stöðuga þéttni er útsetning fyrir DDCAR u.þ.b. tvisvar til þrisvar sinnum meiri en fyrir cariprazíni og útsetning fyrir DCAR er u.þ.b. 30% af útsetningu fyrir cariprazíni.
Polish: Nie oceniano wpływu kariprazyny na płodność u ludzi.
Icelandic: Áhrif cariprazíns á frjósemi hjá mönnum hafa ekki verið metin.
Polish: Nie stwierdzono zaburzeń zdolności rozrodczych młodych z pierwszego pokolenia; jednak u młodych drugiego pokolenia również występowały podobne objawy kliniczne oraz zmniejszona masa ciała.
Icelandic: Æxlunargeta fyrstu kynslóðar afkvæma var óbreytt en hins vegar höfðu annarrar kynslóðar afkvæmi einnig svipuð klínísk einkenni og lægri líkamsþyngd.
Polish: Ze względu na długie okresy półtrwania kariprazyny i jej czynnych metabolitów, stężenie w osoczu przez kilka tygodni nie będzie w pełni odzwierciedlało zmian w dawkowaniu.
Icelandic: Vegna hins langa helmingunartíma cariprazíns og virkra umbrotsefna þess, munu skammtabreytingar ekki koma að fullu fram í plasma fyrr en eftir nokkrar vikur.
Polish: wartość wyjściowa PANSS-FSNS w 26. tygodniu
Icelandic: PANSS-FSNS við upphafsgildi PANSS-FSNS í viku
Polish: Z uwagi na działanie kariprazyny na ośrodkowy układ nerwowy, produkt leczniczy Reagila należy stosować ostrożnie w skojarzeniu z innymi produktami leczniczymi działającymi na ośrodkowy układ nerwowy i z alkoholem.
Icelandic: Vegna megináhrifa cariprazíns á miðtaugakerfið skal gæta varúðar við notkun Reagila samhliða öðrum lyfjum sem verka á miðtaugakerfið og notkun áfengis.
Polish: 1103 Budapest, Węgry
Icelandic: 1103 Budapest, Ungverjaland
Polish: Kod QR zostanie uwzględniony www.reagila.com
Icelandic: QR-kóði skal fylgja www.reagila.com
Polish: Zarówno pacjenci leczeni kariprazyną, jak i pacjenci leczeni rysperydonem wykazali statystycznie znamienną poprawę w odniesieniu do pierwszorzędowego parametru skuteczności, wyniku w skali PANSS dla objawów negatywnych (PANSS-FSNS) (P<0,001).
Icelandic: Bæði sjúklingahópar sem fengu meðferð með cariprazíni og risperídóni hafa sýnt tölfræðilega marktæka framför hvað varðar breytingu frá upphafsgildi fyrir aðalverkunarbreytuna, PANSS þáttaskor fyrir neikvæð einkenni (PANSS-FSNS) (p<0,001).
Polish: Działanie terapeutyczne kariprazyny może wynikać z jednoczesnej częściowo agonistycznej aktywności na receptory dopaminowe D3, D2 (wartości Ki, odpowiednio, 0,085-0,3 nM vs 0,49-0.71 nM) i receptory serotoninowe 5-HT1A (wartość Ki 1,4-2,6 nM) oraz aktywności antagonistycznej na receptory serotoninowe 5-HT2B, 5-HT2A oraz receptory histaminowe H1 (wartości Ki, odpowiednio, 0,58-1,1 nM, 18,8 nM i 23,3 nM).
Icelandic: Hins vegar er hugsanlegt að lækningalegri verkun cariprazíns sé miðlað með samverkandi áhrifum örvunar að hluta á dópamín D3, D2 (Ki-gildi sem er 0,085-0,3 nM samanborið við 0,49-0,71 nM, í sömu röð) og serótónín 5-HT1A viðtaka (Ki-gildi sem er 1,4-2,6 nM) og hömlunar á serótónín 5-HT2B, 5-HT2A og histamín H1 viðtaka (Ki-gildi sem eru
Polish: Tusz (biały: kapułki 4,5 mg)
Icelandic: Prentblek (hvítt: 4,5 mg hylki)
Polish: W badaniach krótkotrwałych występowały nieznacznie większe średnie przyrosty masy ciała w grupie stosującej kariprazynę w porównaniu do grupy placebo, wynoszące, odpowiednio, 1 kg i 0,3 kg.
Icelandic: Í skammtímarannsóknunum kom fram örlítið meiri meðalhækkun á líkamsþyngd í cariprazín hópnum samanborið við lyfleysuhópinn, 1 kg og 0,3 kg, í sömu röð.
Polish: Metabolizm kariprazyny oraz jej głównych czynnych metabolitów, demetylokariprazyny (ang. desmethyl cariprazine, DCAR) oraz didemetylokariprazyny (ang. didesmethyl cariprazine, DDCAR) zachodzi głównie przy udziale CYP3A4, z niewielkim udziałem CYP2D6.
Icelandic: Umbrot cariprazíns og helstu virku umbrotsefna þess, desmetýlcariprazíns (DCAR) og didesmetýlcariprazíns (DDCAR), eru að mestum hluta fyrir tilstilli CYP3A4 með minniháttar framlagi CYP2D6.
Polish: Leki przeciwpsychotyczne stosowane u pacjentów z chorobą Parkinsona mogą zaostrzać przebieg choroby podstawowej oraz powodować pogorszenie objawów choroby Parkinsona.
Icelandic: Geðrofslyf sem ávísað er til sjúklinga með Parkinsonsveiki geta valdið versnun á undirliggjandi sjúkdómi og aukið á einkenni Parkinsonsveikinnar.
Polish: RGH-MD-16 (n=711)
Icelandic: PANSS heildar (MMRM) RGH-MD-16 (n=711)
Polish: Należy unikać spożywania soku grejpfrutowego.
Icelandic: Forðast skal neyslu greipaldinsafa.