FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Latvian: Pētāmo personu īpatsvars ar izmērāmu slimību pētījuma sākumā, kurām bija objektīva atbildes reakcija, ZYTIGA grupā bija 36 %, bet placebo grupā - 16 % (p < 0,0001).
Norwegian Bokmål: Andelen av forsøkspersoner med målbar sykdom ved baseline som hadde en objektiv respons var 36 % i ZYTIGA-gruppen og 16 % i placebogruppen (p < 0,0001).
Latvian: Papildus novērotajam vispārējās dzīvildzes rādītāju uzlabojumam arī visi pētījuma sekundārie mērķa kritēriji liecināja par labu ZYTIGA un pēc koriģēšanas atbilstoši vairākkārtējai testēšanai bija statistiski nozīmīgi, iegūstot turpmāk minētos rezultātus.
Norwegian Bokmål: I tillegg til den observerte bedringen i totaloverlevelse, var alle sekundære studieendepunkter i favør av ZYTIGA, og statistisk signifikant etter justering for gjentatte tester som følger:
Latvian: Šīs tabletes satur arī vairāk nekā 1 mmol (jeb 27,2 mg) nātrija vienā četru tablešu devā.
Norwegian Bokmål: Dette legemidlet inneholder mer enn 1 mmol (eller 27,2 mg) natrium per dose på fire tabletter.
Latvian: - ZYTIGA lietošana ēdienreižu laikā var izraisīt blakusparādības.
Norwegian Bokmål: - Inntak av ZYTIGA sammen med mat kan forårsake bivirkninger.
Latvian: Grūtnieces un sievietes, kurām varētu būt iestājusies grūtniecība, nedrīkst rīkoties ar ZYTIGA bez cimdiem.
Norwegian Bokmål: Kvinner som er eller kan være gravide skal ikke håndtere ZYTIGA uten hansker.
Latvian: Radioloģiska progresēšana ietvēra kaulu skenēšanā apstiprinātu progresēšanu (saskaņā ar modificētu PCWG2) vai arī mīksto audu bojājumu progresēšanu, ko noteica ar DT vai MR (saskaņā ar RECIST
Norwegian Bokmål: Radiografisk progresjon omfattet progresjon ved skjelettscan (i henhold til modifisert PCWG2) eller progresjon av bløtvevslesjoner ved CT eller MR (i henhold til RECIST 1.1).
Latvian: No pētījuma tika izslēgti pacienti ar viscerālajām metastāzēm.
Norwegian Bokmål: Pasienter med viscerale metastaser ble ekskludert.
Latvian: Laika mediāna līdz progresēšanai bija 26,7 mēneši ZYTIGA grupā un 18,4 mēneši placebo grupā.
Norwegian Bokmål: Median tid til progresjon var 26,7 måneder i ZYTIGA-gruppen og 18,4 måneder i placebogruppen.
Latvian: Ņemot vērā maltīšu satura un sastāva parasto mainību, ZYTIGA lietošana ēdienreižu laikā var ļoti mainīt iedarbības līmeni.
Norwegian Bokmål: Gitt vanlig variasjon i måltiders innhold og sammensetning, kan inntak av ZYTIGA sammen med måltider medføre svært varierende eksponering.
Latvian: Ja, arī lietojot samazinātu devu, proti, 500 mg dienā, atkal rodas hepatotoksicitāte, ārstēšana jāpārtrauc.
Norwegian Bokmål: Hvis levertoksisitet igjen oppstår ved den reduserte dosen på 500 mg daglig, skal behandlingen seponeres.
Latvian: 3. fāzes pētījumos paredzamo nevēlamo ietekmi uz minerālkortikoīdiem ar abiraterona acetātu ārstētiem pacientiem novēroja biežāk nekā ar placebo ārstētiem pacientiem: hipokaliēmija attiecīgi 18 %, salīdzinot ar 8 %, hipertensija 22 %, salīdzinot ar 16 % un šķidruma aizture (perifēra tūska) 23 %, salīdzinot ar 17 %.
Norwegian Bokmål: I fase 3-studier ble forventede mineralkortikoidbivirkninger sett hyppigere hos pasienter behandlet med abirateronacetat enn hos pasienter behandlet med placebo: hypokalemi 18 % mot 8 %, hypertensjon 22 % mot 16 % og væskeretensjon (perifert ødem) 23 % mot 17 %.
Latvian: Klīniskajos pētījumos un pēc zāļu reģistrācijas novērotās nevēlamās blakusparādības ir uzskaitītas atbilstoši to biežumam.
Norwegian Bokmål: Bivirkninger sett i kliniske studier og etter markedsføring er presentert nedenfor etter frekvenskategori.
Latvian: 3011) novērota 20,4 % pacientu, salīdzinot ar 19,2 % un 14,9 % pacientu attiecīgi pētījumā Nr. 301 un pētījumā Nr. 302.
Norwegian Bokmål: Hypokalemi ble sett hos 20,4 % av pasientene i den hormonfølsomme populasjonen (studie 3011) sammenlignet med henholdsvis 19,2 % og 14,9 % i studie 301 og 302.
Latvian: Ar ZYTIGA ārstēto pacientu skaits atbilstoši rasei: 832 baltās rases pārstāvji (69,4 %), 246 aziāti (20,5 %), 25 melnās rases pārstāvji vai afroamerikāņi (2,1 %), 80 citu rasu pārstāvji (6,7 %), 13 nezināmas/neprecizētas rases pārstāvji (1,1 %) un 3 Amerikas indiāņi vai Aļaskas iedzimtie (0,3 %).
Norwegian Bokmål: Antall pasienter behandlet med ZYTIGA fordelt på folkegruppe var kaukasoide 832 (69,4 %), asiater 246 (20,5 %), svarte eller afroamerikanere 25 (2,1 %), andre 80 (6,7 %), ukjent/ikke rapportert 13 (1,1 %) og amerikanske indianere eller alaskere 3 (0,3 %).
Latvian: Ja tiek izlaista ZYTIGA vai prednizona, vai prednizolona dienas deva, ārstēšana jāatsāk nākamajā dienā, lietojot parasto dienas devu.
Norwegian Bokmål: Dersom en daglig dose av ZYTIGA, prednison eller prednisolon blir glemt, skal behandlingen fortsettes neste dag med den vanlige døgndosen.
Latvian: ZYTIGA ārējais izskats un iepakojums - ZYTIGA tabletes ir baltas līdz pelēkbaltas, ovālas formas (garums 15,9 mm x platums 9,5 mm),
Norwegian Bokmål: Hvordan ZYTIGA ser ut og innholdet i pakningen - ZYTIGA tabletter er hvite til offwhite, ovale (15,9 mm lengde x 9,5 mm bredde), med
Latvian: Pacientiem, kuri vienlaikus tiek ārstēti ar zālēm, kas saistītas ar miopātijas/rabdomiolīzes rašanos, ieteicama piesardzība.
Norwegian Bokmål: Forsiktighet anbefales hos pasienter som samtidig behandles med legemidler med kjent sammenheng med myopati/rabdomyolyse.
Latvian: Pēc tam, kad pacienta aknu funkcionālie rādītāji atjaunojušies sākotnējā līmenī, ārstēšanu var atsākt, lietojot samazinātu devu - 500 mg (divas tabletes) vienu reizi dienā.
Norwegian Bokmål: Når leverfunksjonsprøvene er tilbake til pasientens baseline kan behandling startes igjen med en redusert dose på 500 mg (to tabletter) én gang daglig.
Latvian: Violetas, ovālas formas apvalkotās tabletes (garums 20 mm, platums 10 mm) ar iespiedumu "AA" vienā pusē un "500" otrā pusē.
Norwegian Bokmål: Lilla, ovale, filmdrasjerte tabletter (20 mm lengde og 10 mm bredde), preget med "AA" på den ene siden og "500" på den andre siden.
Latvian: p vērtība ir atvasināta no log-rank testa, kas stratificēts pēc ECOG veiktspējas skalas rādītāja (0-1, salīdzinot ar 2), sāpju skalas rādītāja (nav, salīdzinot ar ir), iepriekš saņemto ķīmijterapijas shēmu skaita (1, salīdzinot ar 2) un slimības progresēšanas veida (tikai PSA, salīdzinot ar radioloģiski nosakāmu).
Norwegian Bokmål: p-verdi kommer fra en log-rangtest stratifisert etter ECOG-funksjonsscore (0-1 vs. 2), smertescore (fraværende vs. nærværende), antall tidligere kjemoterapiregimer (1 vs. 2) og type sykdomsprogresjon (kun PSA vs. radiografisk).
Latvian: Ir ziņots par hepatotoksicitāti, kura izpaudās kā paaugstināts AlAT, AsAT un kopējais bilirubīna līmenis ar abiraterona acetātu ārstētiem pacientiem.
Norwegian Bokmål: Levertoksisitet med økt ALAT, ASAT og totalbilirubin er rapportert hos pasienter behandlet med abirateronacetat.
Latvian: Cik lielu daudzumu zāļu lietot Ieteicamā deva ir 1 000 mg (četras tabletes) vienu reizi dienā.
Norwegian Bokmål: Hvor mye du skal ta Den anbefalte dosen er 1000 mg (fire tabletter) én gang daglig.
Latvian: Klīniskajos pētījumos hepatotoksicitātes risks tika mazināts, tajos neiekļaujot pacientus, kam sākotnēji bija hepatīts vai būtiskas aknu funkcionālo testu novirzes.
Norwegian Bokmål: I klinisk studier ble faren for levertoksisitet begrenset ved eksklusjon av pasienter med hepatitt eller signifikante leverfunksjonsforstyrrelser ved baseline.
Latvian: Apakšgrupu analīze konsekventi liecina par labu ārstēšanai ar ZYTIGA.
Norwegian Bokmål: Subgruppeanalyser er gjennomgående i favør av behandling med ZYTIGA.
Latvian: Ir pierādīts, ka vidēji smagi aknu darbības traucējumi (B pakāpe pēc Child-Pugh klasifikācijas) aptuveni četras reizes paaugstina abiraterona sistēmisko iedarbību, lietojot vienreizēju perorālu 1 000 mg abiraterona acetāta devu (skatīt 5.2. apakšpunktu).
Norwegian Bokmål: Det er vist at moderat nedsatt leverfunksjon (Child-Pugh klasse B) medfører en ca. firedoblet økning av den systemiske eksponeringen av abirateron etter orale enkeltdoser med 1000 mg abirateronacetat (se pkt.
Latvian: Laiks līdz notikumam, kas saistīts ar skeletu (SRE): ar skeletu saistītu notikumu risks samazinājās par 30 % (RA = 0,703; 95 % TI: [0,539; 0,916], p = 0,0086).
Norwegian Bokmål: Tid til skjelettrelatert hendelse (SRE): Det var 30 % reduksjon i risiko for skjelettrelaterte hendelser (HR = 0,703, 95 % KI: [0,539, 0,916], p = 0,0086).
Latvian: Jāievēro piesardzība, ārstējot pacientus, kuru veselības stāvokli varētu pasliktināt asinsspiediena paaugstināšanās, hipokaliēmija (piem., pacienti, kas lieto sirds glikozīdus) vai šķidruma aizture (piem., pacienti ar sirds mazspēju, smagu vai nestabilu stenokardiju, nesen bijušu miokarda infarktu, ar ventrikulāru aritmiju, kā arī pacienti ar smagiem nieru darbības traucējumiem).
Norwegian Bokmål: Forsiktighet er påkrevd ved behandling av pasienter med underliggende medisinske tilstander som kan forverres ved økt blodtrykk, hypokalemi (f.eks. de som bruker hjerteglykosider) eller væskeretensjon (f.eks. hjertesvikt, alvorlig eller ustabil angina pectoris, nylig hjerteinfarkt eller ventrikkelarytmi og de med sterkt nedsatt nyrefunksjon).
Latvian: 3. fāzes klīniskajā pētījumā pacientiem, kuriem iepriekš bija nesekmīga ķīmijterapija ar taksāniem, PSA līmeņa pazemināšanos vismaz par 50% salīdzinājumā ar sākotnējiem rādītājiem novēroja 38% ar abiraterona acetātu ārstēto pacientu un 10% ar placebo ārstēto pacientu.
Norwegian Bokmål: I en klinisk fase 3-studie med pasienter som ikke hadde hatt effekt ved tidligere kjemoterapi med taksaner, hadde 38 % av pasientene behandlet med abirateronacetat og 10 % av pasientene behandlet med placebo minst 50 % fall fra baseline i PSA-nivå.
Latvian: Pēc tam, kad pacienta aknu funkcionālie rādītāji atjaunojušies sākotnējā līmenī, ārstēšanu var atsākt, lietojot samazinātu devu - 500 mg (vienu tableti) vienu reizi dienā.
Norwegian Bokmål: Når leverfunksjonsprøvene er tilbake til pasientens baseline kan behandling startes igjen med en redusert dose på 500 mg (én tablett) én gang daglig.
Latvian: Tādu pētāmo personu īpatsvars, kurām bija apstiprināta PSA atbildes reakcija, ZYTIGA grupā bija lielāks nekā placebo grupā (62 %, salīdzinot ar 24 %; p < 0,0001).
Norwegian Bokmål: Andelen av forsøkspersoner med bekreftet PSA-respons var større i ZYTIGA-gruppen enn i placebogruppen (62 % mot 24 %, p < 0,0001).
Latvian: ZYTIGA paredzētas iekšķīgai lietošanai.
Norwegian Bokmål: ZYTIGA er til oral bruk.
Latvian: Cik lielu daudzumu zāļu lietot Ieteicamā deva ir 1 000 mg (divas tabletes) vienu reizi dienā.
Norwegian Bokmål: Hvor mye du skal ta Den anbefalte dosen er 1000 mg (to tabletter) én gang daglig.
Latvian: - Ja šīs zāles lieto grūtniece, tās var kaitēt vēl nedzimušam bērnam.
Norwegian Bokmål: - Dette legemidlet kan forårsake skader på det ufødte barnet hvis det brukes av gravide kvinner.
Latvian: Visi pētījumā iesaistītie pacienti (gan aktīvajā grupā iekļautie, gan ar placebo ārstētie pacienti) vienlaikus tika ārstēti ar androgēnus deprivācijas terapiju, galvenokārt lietojot LHRH analogus, kuri tiek saistīti ar cukura diabētu, miokarda infarktu, cerebrovaskulāriem notikumiem un pēkšņu kardiālu nāvi.
Norwegian Bokmål: Alle inkluderte pasienter (både pasienter behandlet med aktiv kontroll og placebo) fikk samtidig androgensuppressiv behandling, hovedsakelig ved bruk av LHRH-analoger, som har vært forbundet med diabetes,
Latvian: Pētījumā Nr. 3011 (n=1199) iekļauto pacientu vecuma mediāna bija 67 gadi.
Norwegian Bokmål: Studie 3011 (pasienter med nydiagnostisert høyrisiko mHSPC) I studie 3011 (n=1199) var medianalderen til de inkluderte pasientene 67 år.
Latvian: Tas var izraisīt blakusparādības vai pavājināt ZYTIGA iedarbību.
Norwegian Bokmål: Dette kan medføre bivirkninger eller at ZYTIGA ikke virker så godt som det skal.
Latvian: Papildus novērotajam vispārējās dzīvildzes un rPFS uzlabojumam ZYTIGA ieguvums, salīdzinot ar placebo, tika pierādīts visiem prospektīvi definētajiem sekundārajiem mērķa kritērijiem:
Norwegian Bokmål: I tillegg til de observerte forbedringene i totaloverlevelse og rPFS, ble det påvist effekt av behandling med ZYTIGA mot placebo for alle forhåndsdefinerte sekundære endepunktmål som følger:
Latvian: Laika mediāna līdz FACT-P (kopējā skala) rādītāju pasliktinājumam bija 12,7 mēneši ZYTIGA grupā un 8,3 mēneši placebo grupā.
Norwegian Bokmål: Median tid til reduksjon av FACT-P (totalscore) var 12,7 måneder i ZYTIGA-gruppen og 8,3 måneder i placebogruppen.
Latvian: Statistiski nozīmīgs OS ieguvums par labu ar ZYTIGA ārstēto pacientu grupai tika pierādīts ar nāves riska samazināšanos par 19,4 % (RA = 0,806; 95 % TI: [0,697; 0,931], p = 0,0033) un OS mediānas uzlabošanos par 4,4 mēnešiem (ZYTIGA 34,7 mēneši, placebo 30,3 mēneši) (skatīt 6. tabulu un 5. attēlu).
Norwegian Bokmål: En statistisk signifikant OS-fordel i favør av gruppen behandlet med ZYTIGA ble vist med 19,4 % reduksjon i risiko for dødsfall (HR=0,806; 95 % KI: [0,697; 0,931], p=0,0033) og en bedring i median OS på 4,4 måneder (ZYTIGA 34,7 måneder, placebo 30,3 måneder) (se tabell 6 og figur 5).
Latvian: Baltas līdz pelēkbaltas ovālas formas tabletes (garums 15,9 mm x platums 9,5 mm) ar iespiedumu AA250 vienā pusē.
Norwegian Bokmål: Hvite til offwhite, ovale tabletter (15,9 mm lengde x 9,5 mm bredde), preget med AA250 på den ene siden.
Latvian: Aktīvajā grupā ZYTIGA lietoja pa 1000 mg dienā kombinācijā ar nelielu prednizona devu (5 mg vienreiz dienā) papildus ADT (LHRH agonistam vai orhiektomijai), kas bija standarta aprūpe.
Norwegian Bokmål: I gruppen som fikk aktiv behandling ble ZYTIGA gitt i en dose på 1000 mg daglig i kombinasjon med en lav dose prednison 5 mg én gang daglig i tillegg til ADT (LHRH-agonist eller orkiektomi), som var standardbehandlingen.
Latvian: No pacientiem, kuri ārstēti ar abiraterona acetātu, 3. vai 4. pakāpes hipokaliēmiju pēc CTCAE klasifikācijas (4.0 redakcija) novēroja 6 % un 2 % pacientu, 3. vai 4. pakāpes hipertensiju pēc CTCAE klasifikācijas (4.0 redakcija) novēroja 8 % un 5 % pacientu, un 3. vai 4. pakāpes šķidruma aizturi (perifēro tūsku) novēroja attiecīgi 1 % un 1 % pacientu.
Norwegian Bokmål: Hos pasienter behandlet med abirateronacetat ble CTCAE (versjon 4.0) grad 3 og 4 hypokalemi sett hos henholdsvis 6 % og 2 % av pasientene, CTCAE (versjon 4.0) grad 3 og 4 hypertensjon ble sett hos henholdsvis 8 % og 5 % av pasientene og væskeretensjon (perifert ødem) grad 3 og 4 ble sett hos henholdsvis 1 % og 1 % av pasientene.
Latvian: Ja pacientam ir dzimumdzīve ar grūtnieci, jālieto prezervatīvs.
Norwegian Bokmål: Pasienter som er seksuelt aktive med en gravid kvinne skal bruke kondom.
Latvian: ZYTIGA un citotoksiskas ķīmijterapijas vienlaicīgas lietošanas drošums un efektivitāte nav apstiprināta (skatīt 5.1. apakšpunktu).
Norwegian Bokmål: Bruk sammen med kjemoterapi Sikkerhet og effekt ved samtidig bruk av ZYTIGA og cytotoksisk kjemoterapi er ikke fastslått (se pkt.
Latvian: 3. fāzes klīniskajos pētījumospar 3. un 4. pakāpes hepatotoksicitāti (piemēram, AlAT vai AsAT >5 x pārsniedzot NAR vai bilirubīna līmenim >1,5 x NAR) tika ziņots aptuveni 6% pacientu, kuri saņēma abiraterona acetātu, parasti pirmajos 3 mēnešos pēc terapijas uzsākšanas.
Norwegian Bokmål: I kliniske fase 3-studier ble levertoksisitet grad 3 og 4 (f.eks. ALAT- eller ASATøkning > 5 x øvre normalgrense eller bilirubinøkning > 1,5 x øvre normalgrense) rapportert hos ca. 6 % av pasientene som fikk abirateronacetat, vanligvis de første 3 månedene etter behandlingsstart.
Latvian: Retāk (var rasties līdz 1 no 100 cilvēkiem): virsnieru darbības traucējumi (saistīti ar sāļu un ūdens līdzsvara traucējumiem), sirds ritma traucējumi (aritmijas), muskuļu vājums un/vai muskuļu sāpes.
Norwegian Bokmål: Binyreproblemer (relatert til problemer med salt- og vannbalansen), hjerterytmeforstyrrelser (arytmi), muskelsvakhet og/eller muskelsmerter.
Latvian: Ja Īsās sāpju aptaujas anketas (BPI-SF) vērtējums stiprākajām sāpēm pēdējo 24 stundu laikā bija 0-1, uzskatīja, ka simptomu nav, bet ja vērtējums bija 2-3, uzskatīja, ka pacientam ir viegli simptomi.
Norwegian Bokmål: En score på 0-1 på BPI-SF (Brief Pain Inventory-Short Form) smerteskjema for verste smerte de siste 24 timene ble ansett som ingen symptomer, og en score på 2-3 ble ansett som lette symptomer.
Latvian: Ieteicamā deva ir 1000 mg (četras 250 mg tabletes) vienreizējas dienas devas veidā, ko nedrīkst lietot ēdienreižu laikā (skatīt informāciju par lietošanas veidu).
Norwegian Bokmål: Den anbefalte dosen er 1000 mg (fire 250 mg tabletter) som en daglig enkeltdose som ikke skal tas sammen med mat (se "Administrasjonsmåte" nedenfor).
Latvian: Ārstēšana ar abiraterona acetātu salīdzinājumā ar placebo samazināja radioloģiski apstiprinātas slimības progresēšanas vai nāves risku par 47 % (RA = 0,530; 95 % TI: [0,451; 0,623], p < 0,0001).
Norwegian Bokmål: Behandling med abirateronacetat reduserte risikoen for radiografisk progresjon eller dødsfall med 47 % sammenlignet med placebo (risikoforhold (HR)=0,530; 95 % KI: [0,451; 0,623], p<0,0001).
Latvian: Pacientiem, kuriem nav veikta ķirurģiska kastrācija, ārstēšanas laikā jāturpina medicīniska kastrācija ar luteinizējošo hormonu atbrīvojošā hormona (LHRH) analogu.
Norwegian Bokmål: Medisinsk kastrasjon med luteiniserende hormonfrisettende hormon (LHRH)-analog bør fortsettes under behandlingen hos pasienter som ikke er kirurgisk kastrert.
Latvian: Sāpju progresēšana tika definēta kā stiprāko sāpju intensitātes palielināšanās par ≥ 30% pēdējo 24 stundu laikā bez samazinātas pretsāpju līdzekļu lietošanas, nosakot pēc BPI-SF stiprāko sāpju intensitātes skalas un novērojot to divās secīgās vizītēs, vai pretsāpju līdzekļu lietošanas palielināšanās par ≥ 30%, novērota divās secīgās vizītēs.
Norwegian Bokmål: Smerteprogresjon var definert som en økning fra baseline ≥ 30 % i BPI-SF verste smerteintensitet de siste 24 timene uten reduksjon i analgetikabruk ved to påfølgende kontroller, eller en økning ≥ 30 % i analgetikabruk ved to påfølgende kontroller.
Latvian: Pētījumos pacienti ar metastātisku, progresējošu prostatas vēzi, kuri lietoja LHRH analogus vai kuri iepriekš bija ārstēti ar orhiektomiju, lietoja ZYTIGA devā 1000 mg dienā kombinācijā ar nelielu prednizona vai prednizolona devu (vai nu 5 mg vai 10 mg dienā atkarībā no indikācijas).
Norwegian Bokmål: I studier av pasienter med metastaserende, avansert prostatakreft som brukte en LHRH-analog, eller tidligere var behandlet med orkiektomi, ble ZYTIGA gitt i en dose på 1000 mg daglig i kombinasjon med en lav dose prednison eller prednisolon (enten 5 eller 10 mg daglig avhengig av indikasjon).
Latvian: - Nesadaliet tabletes.
Norwegian Bokmål: - Ikke del tablettene.
Latvian: Ļoti bieži: hipertensija
Norwegian Bokmål: Karsykdommer svært vanlige: hypertensjon
Latvian: Ja pacientam ir dzimumdzīve ar reproduktīvā vecuma sievieti, jālieto prezervatīvs kombinācijā ar vēl vienu efektīvu kontracepcijas metodi.
Norwegian Bokmål: Pasienter som er seksuelt aktive med en fertil kvinne skal bruke kondom sammen med en annen sikker prevensjonsmetode.
Latvian: Pēc vienreizējas perorālas 1000 mg devas abiraterona sistēmiskā iedarbība indivīdiem ar nieru slimību terminālā stadijā, kuriem veica dialīzi, nebija paaugstināta.
Norwegian Bokmål: Systemisk abirateroneksponering etter en oral enkeltdose på 1000 mg var ikke høyere hos forsøkspersoner med terminal nyresykdom i dialyse.
Latvian: Vīriešiem ar metastātisku prostatas vēzi, tajā skaitā tiem, kurus ārstē ar ZYTIGA, var rasties anēmija un seksuāla disfunkcija.
Norwegian Bokmål: Anemi og seksuell dysfunksjon kan forekomme hos menn med metastaserende prostatakreft, inkludert de som gjennomgår behandling med ZYTIGA.
Latvian: Trešās fāzes pētījumos kardiovaskulāro blakusparādību sastopamība pacientiem, kuri lietoja abiraterona acetātu, salīdzinājumā ar pacientiem, kuri lietoja placebo, bija šāda: priekškambaru mirdzaritmija 2,6 %, salīdzinot ar 2,0 %, tahikardija 1,9 %, salīdzinot ar 1,0 %, stenokardija 1,7 %, salīdzinot ar 0,8 %, sirds mazspēja 0,7 %, salīdzinot ar 0,2 %, bet aritmija - 0,7 %, salīdzinot ar 0,5 %.
Norwegian Bokmål: Forekomsten av kardiovaskulære bivirkninger i fase 3-studiene hos pasienter som tok abirateronacetat sammenlignet med pasienter som tok placebo, var som følger: atrieflimmer 2,6 % mot 2,0 %, takykardi 1,9 % mot 1,0 %, angina pectoris 1,7 % mot 0,8 %, hjertesvikt 0,7 % mot 0,2 % og arytmi 0,7 % mot 0,5 %.
Latvian: Lietošana vienlaikus ar ZYTIGA nav ieteicama (skatīt 5.1. apakšpunktu).
Norwegian Bokmål: Bruk sammen med ZYTIGA er ikke anbefalt (se pkt.
Latvian: Pacientiem, kuri lieto prednizonu vai prednizolonu un tiek pakļauti īpašam stresam, pirms stresa situācijas, tās laikā un pēc tam var ordinēt palielinātu kortikosteroīdu devu.
Norwegian Bokmål: Hos pasienter på prednison eller prednisolon som utsettes for uvanlig stress kan en økt dose av kortikosteroider være indisert før, under og etter stressituasjoner.
Latvian: Ar ZYTIGA ārstētajiem pacientiem novēroja statistiski nozīmīgu vispārējās dzīvildzes mediānas uzlabošanos (skatīt 7. tabulu).
Norwegian Bokmål: En statistisk signifikant bedring i median totaloverlevelse ble sett hos pasienter behandlet med ZYTIGA (se tabell 7).
Latvian: Ar ZYTIGA tika panākti labāki vispārējās dzīvildzes rādītāji nekā ar placebo - nāves risks samazinājās par 25 % (RA = 0,752; 95 % TI: [0,606; 0,934] p = 0,0097), taču OS nebija galīga un starpposma rezultāti neatbilda iepriekš noteiktajai statistiskā nozīmīguma robežai (skatīt 4. tabulu).
Norwegian Bokmål: Totaloverlevelse var lengre for ZYTIGA enn placebo med 25 % risikoreduksjon for dødsfall (HR=0,752; 95 % KI: [0,606, 0,934], p=0,0097), men data på OS var ikke modne, og interimresultatene nådde ikke den forhåndsdefinerte stoppgrensen for statistisk signifikans (se tabell 6).
Latvian: - Citas sastāvdaļas ir mikrokristāliskā celuloze, kroskarmelozes nātrija sāls, laktozes monohidrāts, magnija stearāts, povidons (K29/K32), koloidālais bezūdens silīcija dioksīds un nātrija laurilsulfāts (skatīt 2. punktā „ZYTIGA satur laktozi un nātriju").
Norwegian Bokmål: - Andre innholdsstoffer er mikrokrystallinsk cellulose, krysskarmellosenatrium, laktosemonohydrat, magnesiumstearat, povidon (K29/K32), kolloidal vannfri silika og natriumlaurylsulfat (se avsnitt 2, "ZYTIGA inneholder laktose og natrium").
Latvian: Ārstēšanas laikā ik pēc divām nedēļām trīs mēnešus un pēc tam reizi mēnesī jāpārbauda asinsspiediens, kālija līmenis serumā, šķidruma aizture (ķermeņa masas palielināšanās, perifēra tūska) un citas sastrēguma sirds mazspējas pazīmes un simptomi, un konstatētās novirzes jākoriģē.
Norwegian Bokmål: Under behandling bør blodtrykk, serumkalium, væskeretensjon (vektøkning, perifert ødem) og andre tegn og symptomer på stuvningssvikt sjekkes annenhver uke i 3 måneder og deretter hver måned og avvik korrigeres.
Latvian: Ar ZYTIGA ārstēto pacientu sadalījums pēc rases bija šāds: 737 baltās rases pacienti (93,2%), 28 melnās rases pacienti (3,5%), 11 aziātu rases pacienti (1,4%) un 14 citas rases pacienti (1,8%).
Norwegian Bokmål: Antall pasienter behandlet med ZYTIGA fordelt etter rase var kaukasiere 737 (93,2 %), svarte 28 (3,5 %), asiatiske 11 (1,4 %) og andre 14 (1,8 %).
Latvian: Abiraterona acetāta farmakokinētika pacientiem ar nieru slimību terminālā stadijā un stabilu hemodialīzes shēmu tika salīdzināta ar farmakokinētiku atbilstošiem kontroles grupas pacientiem ar normāliem nieru darbības rādītājiem.
Norwegian Bokmål: Farmakokinetikken til abirateronacetat ble sammenlignet hos pasienter med terminal nyresykdom i et stabilt hemodialyseopplegg og tilsvarende forsøkspersoner med normal nyrefunksjon.
Latvian: AA-P= pētāmās personas, kuras saņēma abiraterona acetātu un prednizonu p vērtība ir atvasināta no log-rank testa, kas stratificēts pēc ECOG PS rādītāja (0/1 vai 2) un iekšējo orgānu bojājuma esamības (ir vai nav).
Norwegian Bokmål: AA-P= forsøkspersoner som fikk abirateronacetat og prednison p-verdi kommer fra en log-rangtest stratifisert etter ECOG-funksjonsscore (0/1 eller 2) og visceral lesjon (fravær eller nærvær).
Latvian: Abiraterona acetāts (ZYTIGA) in vivo tiek pārvēsts androgēnu biosintēzes inhibitorā abirateronā.
Norwegian Bokmål: Abirateronacetat (ZYTIGA) omdannes in vivo til abirateron, en hemmer av androgenbiosyntese.
Latvian: ZYTIGA 250 mg tabletes
Norwegian Bokmål: ZYTIGA 250 mg tabletter