FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Eläinkokeissa urosten hedelmällisyys heikkeni (ks. kohta 5.3).
Hungarian: Állatkísérletekben a hím fertilitás károsodott (lásd 5.3 pont).
Finnish: kohta 4.8).
Hungarian: 4.6 pont)
Finnish: Effentoraa ei saa käyttää synnytyksen aikana, sillä fentanyyli voi aiheuttaa vastasyntyneelle lapselle hengityslamaa.
Hungarian: Az Effentorát nem szabad szülés közben alkalmazni, mivel a fentanil légzésdepressziót okozhat az újszülöttnél.
Finnish: Läpipainopakkauksen avaaminen
Hungarian: A buborékcsomagolás felnyitása
Finnish: Mukosiittipotilailla lääkkeen Cmax oli 1 % suurempi ja AUC0-8-arvo 25 % suurempi kuin potilailla, joilla ei ollut mukosiittia.
Hungarian: A Cmax 1%-kal, az AUC0-∞ 25%-kal magasabb volt mucositisben szenvedő betegeknél, mint mucositisben nem szenvedőknél.
Finnish: Effentora-hoidossa tulee noudattaa äärimmäisen suurta varovaisuutta potilailla, jotka saattavat olla erityisen alttiita CO2-retention intrakraniaalisille vaikutuksille (esim. potilaat, joilla on merkkejä aivopaineen noususta tai alentunut tajunnan taso).
Hungarian: Fokozott koponyaűri nyomás, tudatzavar Az Effentora csak rendkívül körültekintően adható azoknak a betegeknek, akik különösen érzékenyen reagálhatnak a széndioxid-retenció intracraniális hatásaira - mint például azok, akiken fokozott koponyaűri nyomás vagy tudatzavar tünetei mutatkoznak.
Finnish: On suositeltavaa asettaa kaksi tablettia kuhunkin poskeen.
Hungarian: Ajánlatos két-két tablettát elhelyezni a szájüreg két oldalán.
Finnish: • opioidinmääräysopas
Hungarian: • Opioid felírási útmutató
Finnish: Kognitiiviset häiriöt Motoriset häiriöt
Hungarian: Kognitív zavar Motoros dysfunctio
Finnish: Jos kipua ei saada riittävän hyvin hallintaan, hyperalgesian, sietokyvyn kasvun ja taustalla olevan sairauden etenemisen mahdollisuudet tulee ottaa huomioon (ks. kohta 4.4).
Hungarian: Megfelelő fájdalomcsillapítás hiányában hyperalgesia, tolerancia, valamint az alapbetegség progressziójának lehetőségére kell gondolni (lásd 4.4 pont).
Finnish: Kliinisissä tutkimuksissa läpilyöntikivun hoitoon tarvittavaa tehokasta Effentora-annosta ei pystytty arvioimaan ylläpitohoitona käytettävien opioidikipulääkkeiden vuorokausiannoksen perusteella.
Hungarian: Klinikai vizsgálatokban az áttöréses fájdalom csillapítására adott Effentora hatásos adagját nem lehetett az opioid napi fenntartó dózisa alapján előre becsülni.
Finnish: • vakavat hengitysvaikeudet, hengitysvaikeudet unen aikana
Hungarian: • súlyos légzési problémák, alvás alatti légzészavar
Finnish: • Tietyntyyppisiä vahvoja kipulääkkeitä, joita kutsutaan osittaisopioidiagonisteiksi/antagonisteiksi esim. buprenorfiini, nalbufiini ja pentatsokiini (kipulääkkeitä).
Hungarian: • Bizonyos típusú erős fájdalomcsillapítók, úgynevezett részleges opioid agonista/antagonista gyógyszerek, például a buprenorfin, nalbufin és pentazocin (fájdalomcsillapító gyógyszerek).
Finnish: Tällaisessa tilanteessa voidaan ottaa toinen samanvahvuinen tabletti.
Hungarian: Ezekben az esetekben egy második, ugyanolyan erősségű Effentora tabletta alkalmazható.
Finnish: Näin ollen potilaita tulee kehottaa avaamaan läpipainopakkaus vasta juuri ennen tabletin asettamista suuonteloon.
Hungarian: Ennélfogva, a betegeket figyelmeztetni kell, hogy ne nyissák fel a buborékcsomagolást csak, ha már készen állnak a tabletta szájüregbe helyezésére.
Finnish: Alle 7 % laskimoon annetusta fentanyyliannoksesta erittyy muuttumattomassa muodossa virtsaan, ja vain noin 1 % erittyy muuttumattomassa muodossa ulosteeseen.
Hungarian: Fentanil intravénás adása után az alkalmazott dózis kevesebb mint 7%-a választódik ki változatlanul a vizelettel, és csak körülbelül 1%-a választódik ki változatlanul a széklettel.
Finnish: Opioidit saattavat vaikuttaa hypotalamus-aivolisäke-lisämunuaisakseliin tai -sukupuolirauhasakseliin.
Hungarian: Az opioidok befolyásolhatják a hypothalamus-hypophysis-mellékvese/gonádok tengelyt.
Finnish: Hakeudu KIIREELLISESTI lääkärin hoitoon, jos:
Hungarian: Kérjen SÜRGŐS orvosi segítséget,
Finnish: Nämä hormonaaliset muutokset saattavat näkyä kliinisinä oireina ja merkkeinä (ks. myös kohta 4.8).
Hungarian: A panaszok és klinikai tünetek a fenti hormonális eltérésekből adódhatnak (lásd még 4.8 pont).
Finnish: Emoon kohdistuneilla toksisilla annoksilla muita F1-poikasiin liittyneitä löydöksiä olivat viiveet fyysisessä kehityksessä, aistitoiminnoissa, reflekseissä ja käyttäytymisessä.
Hungarian: Anyai toxikus dózisoknál azt tapasztalták továbbá, hogy az F1 utódok testi fejlődése, szenzoros funkciói, reflexei és magatartása késve alakult ki.
Finnish: Melko harvinaiset Harvinaiset Tuntematon
Hungarian: Nem gyakori Ritka
Finnish: Tabletit on siksi pidettävä poissa lasten ulottuvilta ja näkyviltä.
Hungarian: Ezért a tablettákat gyermekektől elzárva kell tartaniuk.
Finnish: Jos sinulla ilmenee vieroitusoireita tai jos olet huolissasi kivunlievityksestä, keskustele asiasta lääkärin kanssa.
Hungarian: Ha elvonási tüneteket észlel, vagy a fájdalomcsillapítással kapcsolatos gondja van, keresse fel kezelőorvosát.
Finnish: Kun Effentora asetetaan suuonteloon, fentanyyli jakautuu aluksi nopeasti, kunnes plasman fentanyylimäärät ovat tasapainossa suuren perfuusion kudoksissa (aivot, sydän, keuhkot) tavattavien määrien kanssa.
Hungarian: Az Effentora szájnyálkahártyán történő alkalmazása után a fentanil eloszlása kezdetben gyors, ez a fentanil egyensúlyba hozását jelenti a plazma és a nagy véráramlású szövetek (agy, szív, tüdő) között.
Finnish: Naloksonin tai jonkin muun opioidiantagonistin varovainen käyttö voi olla aiheellista joissakin tapauksissa, mutta se voi kuitenkin aiheuttaa akuutteja vieroitusoireita.
Hungarian: Egyes esetekben helyénvaló lehet naloxon vagy más opioid-antagonista megfontolt alkalmazása, azonban ez heveny elvonási tünetegyüttes kiváltásának kockázatával jár.
Finnish: Jos joku ottaa vahingossa Effentoraa
Hungarian: Mi a teendő, ha valaki véletlenül vett be Effentorát
Finnish: Effentoraa ei saa määrätä alle 18-vuotiaille potilaille
Hungarian: 4. Az EFFENTORA-t tilos 18 évesnél fiatalabb betegeknek felírni.
Finnish: Toissijaisia farmakologisia vaikutuksia ovat hengityslama, bradykardia, hypotermia, ummetus, mustuaisten supistuminen, fyysinen riippuvuus ja euforia.
Hungarian: légzésdepresszió, bradycardia, hypothermia, székrekedés, miosis, fizikai függőség és euphoria.
Finnish: Yhden läpilyöntikipujakson yhteydessä voidaan käyttää enintään neljä 100 mikrog tablettia tai enintään neljä 200 mikrog tablettia seuraavan aikataulun mukaisella tavalla:
Hungarian: A titrálás során több tabletta alkalmazható: legfeljebb négy 100 mikrogrammos vagy legfeljebb négy 200 mikrogrammos tabletta adható egyazon áttöréses fájdalomepizód kezelésére, a következő séma alapján végzett dózistitrálás során:
Finnish: Rotilla tehdyssä hedelmällisyyttä ja alkion varhaisvaiheen kehitystä selvittävässä tutkimuksessa suurilla annoksilla (300 mikrog/kg/vrk ihon alle) havaittiin uroksesta johtuvia vaikutuksia ja ne olivat toissijaisia eläinkokeissa havaittuihin fentanyylin sedatiivisiin vaikutuksiin nähden.
Hungarian: Egy patkányokon végzett fertilitási és korai embriófejlődési vizsgálat során hímek által közvetített hatást figyeltek meg magas dózisoknál (300 mikrogramm/kg/nap, s.c.), amit a fentanil állatkísérletek során tapasztalt szedatív hatása következményének tartanak.
Finnish: Euforinen mielentila Hermostuneisuus Aistiharhat Näköharhat Mielentilan muutokset Desorientaatio
Hungarian: Eufóriás hangulat Idegesség Hallucináció Vizuális hallucináció A mentális státusz megváltozása Dezorientáció
Finnish: • sydämesi syke on epätavallisen hidas tai sinulla on jokin muu sydänvaiva
Hungarian: • Ha rendkívül lassú a szívverése, vagy egyéb szívproblémái vannak.
Finnish: Terminaalisen eliminaation puoliintumisajan mediaani (t1/2) on noin 22 h, kun valmiste annetaan poreilevassa muodossa suuonteloon, ja noin 18 h, kun se annetaan laskimoon.
Hungarian: Az eliminációnak ez a szakasza lassú, ezért a medián terminális eliminációs felezési idő (t ½) körülbelül 22 óra a pezsgőtabletta gyógyszerforma szájnyálkahártyán történő alkalmazását követően, és körülbelül 18 óra intravénás adás után.
Finnish: Voit juoda ja kostuttaa suuta vedellä ennen Effentoran ottamista, mutta lääkkeen käytön aikana ei saa syödä eikä juoda mitään.
Hungarian: Az Effentora alkalmazása előtt ihat egy kevés vizet, hogy megnedvesítse a száját, azonban a gyógyszer bevétele során semmit sem szabad innia vagy ennie.
Finnish: Potilaita on kehotettava välttämään ajamista ja koneiden käyttöä, jos heillä esiintyy Effentora-hoidon aikana uneliaisuutta, huimausta tai näköhäiriöitä.
Hungarian: Tanácsolni kell a betegeknek, hogy ne vezessenek és ne kezeljenek gépeket, ha álmosságot, szédülést vagy látászavart tapasztalnak az Effentora szedése során, továbbá ne vezessenek és ne kezeljenek gépeket, amíg ki nem tapasztalták, hogy miként reagálnak.
Finnish: • Mitä tahansa lääkettä, joka saattaa vaikuttaa Effentoran hajoamiseen elimistössä.
Hungarian: • Bármilyen olyan gyógyszer, ami befolyásolhatja a szervezete milyen módon bontja le az
Finnish: Kerro lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle ennen Effentora-hoidon aloittamista jos parhaillaan käytät, olet äskettäin käyttänyt tai saatat käyttää jotakin seuraavista lääkkeistä:
Hungarian: Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét, mielőtt elkezdené szedni az Effentorát, ha az alábbi gyógyszerek bármelyikét jelenleg szedi, nemrégiben szedte vagy szedni tervezi:
Finnish: • Sinulle on opioidien käytön myötä kehittynyt lisämunuaisen vajaatoiminta tai sukupuolihormonin puute (androgeenivajaus) (ks. kohta 4, Vakavat haittavaikutukset).
Hungarian: • Ha opioidok alkalmazása kapcsán korábban kialakult már Önnél mellékvese-elégtelenség vagy nemihormon-hiány (androgénhiány) (lásd a „Súlyos mellékhatások" című részt a 4. pontban).
Finnish: Fentanyylin käyttö synnytyksen aikana ei ole suositeltavaa (koskee myös keisarileikkauksia), sillä fentanyyli läpäisee istukan ja voi aiheuttaa lapselle hengityslamaa.
Hungarian: Nem ajánlott fentanilt adni a vajúdás és a szülés során (a császármetszést is beleértve), mert a fentanil átjut a méhlepényen, és légzésdepressziót okozhat a magzatban.
Finnish: Keskusteltuaan ja sovittuaan koulutusohjelmasta EFFENTORA-valmistetta myyvien maiden kansallisten toimivaltaisten viranomaisten kanssa, myyntiluvan haltija varmistaa, että terveydenhoidon ammattilaisille, joiden odotetaan määräävän EFFENTORA-valmistetta, annetaan tietopaketti, joka sisältää seuraavat:
Hungarian: forgalomba hozatali engedély jogosultjának az illetékes nemzeti hatósággal történő egyeztetést és megállapodást követően biztosítania kell, hogy minden Tagállamban, ahol az Effentora forgalmazásra kerül, minden, az EFFENTORA-t várhatóan felírni szándékozó orvost ellát egy információs csomaggal, amely a következő anyagokat tartalmazza: • Alkalmazási előírás és Betegtájékoztató
Finnish: • sinulla on sydänvaivoja, erityisesti sydämen harvalyöntisyys
Hungarian: • Ha problémái vannak a szívével, különösen a nagyon lassú szívverés.
Finnish: Potilaalle on kerrottava, ettei fentanyylin kahta eri lääkemuotoa saa käyttää samanaikaisesti läpilyöntikivun hoitoon ja että hänen on hävitettävä läpilyöntikipuun määrätyt muut fentanyylivalmisteet siirtyessään käyttämään Effentoraa.
Hungarian: A betegek figyelmét fel kell hívni arra, hogy az áttöréses fájdalom kezelésére ne alkalmazzanak egyidejűleg két különböző fentaniltartalmú gyógyszert, és semmisítsenek meg minden, az áttöréses fájdalom kezelésére előzőleg felírt fentanil tartalmú készítményt, ha átváltanak az Effentora-kezelésre.
Finnish: Kuten muitakin opioideja käytettäessä, jos fentanyylinannoksen suurentaminen ei johda riittävään kivun hallintaan, on huomioitava opioidien aiheuttaman hyperalgesian mahdollisuus.
Hungarian: Az egyéb opioidokhoz hasonlóan, a fentanil emelt adagjára adott válaszként észlelhető elégtelen fájdalomcsillapítás esetén opioid-indukált hyperalgesia lehetőségét kell mérlegelni.
Finnish: Yhdessä nämä oireet saattavat olla merkki mahdollisesti hengenvaarallisesta lisämunuaisten vajaatoiminnasta (sairaus, jossa lisämunuaiset eivät tuota riittävästi hormoneja).
Hungarian: Ezek a tünetek együttesen egy potenciálisan életveszélyes állapotot, úgynevezett mellékvese-elégtelenséget jelezhetnek, amely a mellékvesék elégtelen hormontermelésével jár;
Finnish: Tabletin ottaminen
Hungarian: A tabletta bevétele
Finnish: Jos joku ottaa vahingossa Effentoraa, hänelle saattaa kehittyä kohdassa 3, "Jos käytät enemmän Effentoraa kuin sinun pitäisi", kuvattuja haittavaikutuksia.
Hungarian: Ha valaki véletlenül Effentorát vett be, ugyanazok a mellékhatások fordulhatnak elő, mint amiket a 3. pont „Ha az előírtnál több Effentorát alkalmazott" című része ismertet.
Finnish: Lääkkeen huippupitoisuudet laskimoveren plasmassa saavutettiin yleisesti ottaen tunnin kuluessa valmisteen asettamisesta suuonteloon.
Hungarian: A maximális plazmaszint (vénás vérvételek után) általában egy órán belül kialakul a szájnyálkahártyán történő alkalmazás után.
Finnish: Lisätietoja tästä lääkevalmisteesta antaa myyntiluvan haltijan paikallinen edustaja, jonka puhelinnumero on mainittu alla.
Hungarian: A készítményhez kapcsolódó további kérdéseivel forduljon a forgalomba hozatali engedély jogosultjának helyi képviseletéhez, vagy hívja a következő számot:
Finnish: Opioidien ylläpitohoito
Hungarian: Fenntartó opioid-kezelés
Finnish: • käytät bentsodiatsepiineja (ks. kohta 2, "Muut lääkkeet ja Effentora").
Hungarian: • Ha benzodiazepineket alkalmaz (lásd az „Egyéb gyógyszerek és az Effentora" című részt a
Finnish: • EFFENTORA-valmisteen määräysopas
Hungarian: • EFFENTORA felírási útmutató
Finnish: Effentoraa ei saa käyttää raskauden aikana, ellei asiasta ole keskusteltu lääkärin kanssa.
Hungarian: Az Effentora alkalmazása nem javallt terhesség alatt, kivéve, ha megbeszélte ezt az orvosával.
Finnish: Jos valmiste ei silti hajoa asianmukaisella tavalla, voi olla aiheellista siirtyä johonkin toiseen hoitomuotoon.
Hungarian: Ha ez nem eredményez megfelelő pezsgést, akkor más terápiára való áttérés javasolható.
Finnish: Läpipainopakkaukset on pakattu 4 tai 28 tablettia sisältäviin pahvipakkauksiin.
Hungarian: 4 vagy 28 tablettát tartalmazó buborékcsomagolás, kartondobozban.
Finnish: Rotilla tehdystä karsinogeenisuustutkimuksesta saatuja aivonäytteitä tarkastellessa havaittiin aivoleesioita eläimillä, joille oli annettu suuria annoksia fentanyylisitraattia.
Hungarian: A karcinogenitási vizsgálat során kezelt patkányok agyából készült metszetek értékelése agyi elváltozásokat mutatott a nagy dózisú fentanil-citráttal kezelt állatoknál.
Finnish: Muut aineet ovat mannitoli, tyypin A natriumtärkkelysglykolaatti, natriumvetykarbonaatti, vedetön natriumkarbonaatti, vedetön sitruunahappo ja magnesiumstearaatti.
Hungarian: Egyéb összetevők: mannit, A-típusú karboximetil-keményítő-nátrium, nátrium-hidrogén-karbonát, vízmentes nátrium-karbonát, vízmentes citromsav, magnézium-sztearát.
Finnish: • Yleisimpiä haittavaikutuksia ovat unisuus, pahoinvointi ja huimaus.
Hungarian: • A leggyakoribb mellékhatások: álmosság, rosszullét vagy szédülés érzése.
Finnish: • Jos aluksi otettava 100 mikrog tabletti ei tehoa kipuun, potilasta voidaan kehottaa ottamaan seuraavan läpilyöntikipujakson yhteydessä kaksi 100 mikrog tablettia.
Hungarian: • Ha az elsőként adott 100 mikrogrammos tabletta nem hatásos, akkor javasolható a betegnek, hogy kezelje az áttöréses fájdalom következő epizódját két 100 mikrogrammos tablettával.
Finnish: Jos läpilyöntikipujakson hoitoon tarvitaan useampia kuin yksi tabletti, seuraavan kipujakson yhteydessä tulee harkita siirtymistä seuraavaan tablettivahvuuteen.
Hungarian: Ha az áttöréses fájdalomepizód kezeléséhez egynél több tabletta szükséges, akkor a következő epizód kezelésekor megfontolandó a dózisnak a következő, nagyobb hatáserősségig történő növelése.
Finnish: Effentoran käyttöä ennakkoon odotettavissa olevien kipujaksojen hoitoon ei ole tutkittu kliinisissä tutkimuksissa.
Hungarian: Az Effentora preventív alkalmazását - várható fájdalomepizódok enyhítésére - nem tanulmányozták a klinikai vizsgálatok során.
Finnish: Samanaikaisessa käytössä annos on pidettävä pienenä ja kesto lyhyenä (ks. kohta 4.4).
Hungarian: Egyidejű alkalmazás esetén a dózist és az egyidejű alkalmazás időtartamát korlátozni kell (lásd 4.4 pont).
Finnish: Bukkaalitabletit ovat sileitä, pyöreitä, viistoreunaisia tabletteja, joiden toisella puolella on kohomerkintä "C" ja toisella puolella kohomerkintä "1" (Effentora 100 mikrog), "2" (Effentora 200 mikrog), "4" (Effentora 400 mikrog), "6" (Effentora 600 mikrog) tai "8" (Effentora 800 mikrog).
Hungarian: Lapos felületű, kerek, metszett élű bukkális tabletták, egyik oldalon mélynyomású „C", másik oldalon a következő jelzéssel: „1" az Effentora 100 mikrogramm tablettánál, „2" az Effentora 200 mikrogramm tablettánál, „4" az Effentora 400 mikrogramm tablettánál, „6" az Effentora 600 mikrogramm tablettánál, és „8" az Effentora 800 mikrogramm tablettánál.
Finnish: Kun titrausvaiheessa on selvitetty tehokas annos, potilaan tulee jatkaa tämän annoksen käyttöä niin, että hän käyttää kulloinkin yhtä kyseistä vahvuutta olevaa tablettia.
Hungarian: Miután a dózistitrálás során sikerült beállítani a hatásos adagot, a betegnek a továbbiakban ezt az adagot kell szednie egyetlen, adott hatáserősségű tablettaként.
Finnish: Älä käytä muita läpilyöntikivun hoitoon sinulle aiemmin määrättyjä fentanyylivalmisteita Effentorahoidon aikana.
Hungarian: Az Effentora-kezelés alatt ne alkalmazzon egyéb olyan fentanil készítményt, amit az áttöréses fájdalomra korábban írtak fel Önnek.
Finnish: Effentora-hoito lievitti kivun voimakkuutta tilastollisesti merkitsevästi verrattuna lumehoitoon jo 10 minuutissa tutkimuksessa 1 ja 15 minuutissa (ensimmäinen arviointiajankohta) tutkimuksessa 2.
Hungarian: Statisztikailag szignifikáns mértékben javult a fájdalomintenzitás-különbség az Effentora javára a placebóhoz képest, az 1-es vizsgálat során már a gyógyszer beadása után 10 perccel, a 2-es vizsgálat során 15 perccel (a legkorábbi mérési időpontban).
Finnish: Potilaan pitkävaikutteisen opioidilääkityksen annosta tulee ehkä muuttaa uudelleen, jos potilaalla on jatkuvasti yli neljä jaksoa läpilyöntikipuja vuorokaudessa.
Hungarian: Az opioid bázisterápia dózisának újbóli beállítására lehet szükség, ha a betegeken következetesen több mint négy áttöréses fájdalomepizód jelentkezik 24 óra alatt.
Finnish: Kaikki potilaat käyttivät samanaikaisesti myös muita pitkävaikutteisia opioideja (esim. depotmuotoista morfiinia tai ihon läpi annettavaa fentanyyliä) pitkäaikaisen kivun hoitoon.
Hungarian: Tartós fájdalmai miatt mindegyik beteg más opioidokat (pl. retard morfinkészítményt vagy transzdermális fentanilt) is kapott egyidejűleg.
Finnish: • Sinulla on ollut alkoholismia, lääkkeiden väärinkäyttöä tai lääkeriippuvuutta.
Hungarian: • Ha kórelőzményében alkoholizmus vagy bármilyen droghasználat vagy drogfüggőség szerepel.
Finnish: Kun tabletti on poistettu läpipainopakkauksesta, sitä ei saa enää säilyttää, sillä sen käyttökelpoisuutta ei enää voida taata ja muut henkilöt saattavat altistua vahingossa lääkkeelle.
Hungarian: A buborékcsomagolásból eltávolított tabletta nem tartható el, mert épsége nem szavatolható, illetve véletlen gyógyszer-expozíció veszélye fenyegethet.
Finnish: • Effentoran käytön aikana sinulle ilmaantuu esimerkiksi seuraavia oireita: hengitysvaikeudet tai heitehuimaus, kielen, huulten tai kurkun turvotus.
Hungarian: • ha az Effentora alkalmazása alatt olyan tüneteket tapasztal, mint nehézlégzés vagy szédülés, a nyelv, az ajkak vagy a torok duzzanata.
Finnish: Näin voi käydä, jos Effentora-annos on liian suuri tai otat liikaa Effentoraa.
Hungarian: Effentora adagja túlságosan nagy, vagy ha túl sok Effentorát vesz be.
Finnish: Effentoraa ei saa määrätä potilaille, jotka eivät saa ympärivuorokautista opioidikipulääkitystä
Hungarian: 3. Az EFFENTORA-t tilos olyan betegeknek felírni, akik nem kapnak 24 órán keresztül ható opioid fájdalomcsillapítót.
Finnish: Tajunnan heikkeneminen Tarkkaavuushäiriöt Tasapainohäiriöt Dysartria
Hungarian: Csökkent tudatszint Figyelemzavar Egyensúlyzavar
Finnish: Noin 50 % kokonaisannoksesta imeytyy nopeasti suun limakalvon läpi systeemiseen verenkiertoon.
Hungarian: A teljes alkalmazott dózis körülbelül 50%-a rövid idő alatt felszívódik a nyálkahártyán keresztül és szisztémásan hozzáférhetővé válik.
Finnish: Annoksen suurentamisessa on noudatettava varovaisuutta.
Hungarian: A dózisnövelést körültekintően kell végezni.
Finnish: Jos läpilyöntikipu on loppunut, älä ota Effentoraa ennen kuin läpilyöntikipu alkaa uudelleen.
Hungarian: Ha az áttöréses fájdalom megszűnt, akkor ne vegyen be Effentorát a következő áttöréses fájdalomepizód jelentkezéséig.
Finnish: CYP3A4:n toimintaan vaikuttavat aineet
Hungarian: A CYP3A4 aktivitását befolyásoló szerek
Finnish: • Avaa läpipainopakkaus vasta juuri ennen tabletin ottamista.
Hungarian: • Csak akkor nyissa fel a buborékcsomagolást, ha felkészült a tabletta bevételére.
Finnish: CYP3A4:n indusoijat
Hungarian: CYP3A4-induktorok
Finnish: Jos suun limakalvo ärtyy, on suositeltavaa asettaa tabletti johonkin toiseen kohtaan suuontelossa.
Hungarian: A szájnyálkahártya irritációja esetén azt kell javasolni, hogy a tablettát a szájüregen belül máshová helyezzék.
Finnish: Kliinisissä tutkimuksissa ei arvioitu yli 800 mikrog annosten käyttöä.
Hungarian: A 800 mikrogrammot meghaladó adagokat nem értékelték klinikai vizsgálatok során.
Finnish: Annostus ja annostiheys
Hungarian: Adagolás és gyakorisága
Finnish: Jos potilas on aiemmin käyttänyt toista oraalista fentanyylisitraattivalmistetta, Effentora-annos on titrattava erikseen, koska tuotteiden hyötyosuus vaihtelee huomattavasti.
Hungarian: Másik oralis fentanil-citrát készítményről történő átállításkor külön dózistitrálást kell végezni az Effentorával, mert az egyes készítmények biohasznosulása jelentősen eltérő.
Finnish: Effentora-tablettia ei pidä imeskellä, pureskella eikä niellä, sillä lääkkeen pitoisuudet plasmassa jäävät tällöin pienemmiksi kuin siinä tapauksessa, että tabletti otetaan ohjeen mukaan.
Hungarian: Az Effentora tablettát nem szabad szopogatni, szétrágni vagy lenyelni, mert ez alacsonyabb plazmakoncentrációt eredményez, mint az előírt módon bevéve.
Finnish: • allergiset reaktiot, kuten ihottuma, punoitus, huulten tai kasvojen turvotus, nokkosihottuma.
Hungarian: • allergiás reakciók, például bőrkiütés, bőrpír, ajak- és arcduzzanat, csalánkiütés
Finnish: OTFC-fentanyyliä koskevat tiedot vakioitiin (800 mikrog annoksesta 400 mikrog annokseen)
Hungarian: Az OTCF adatok korrigálva vannak (800 µg-ról 400 µg-ra).
Finnish: Hoitoperäistä riippuvuutta opioidien terapeuttisten annosten käytön jälkeen tiedetään esiintyvän.
Hungarian: Opioidok terápiás alkalmazása után iatrogén addikció előfordulása ismert.
Finnish: Vertailututkimuksessa yksi 400 mikrogramman Effentora-tabletti bukkaalisesti (eli tabletti asetetaan posken ja ikenen väliin) tai kielen alle annettuna täytti bioekvivalenssin kriteerit.
Hungarian: A szájüregben (azaz a pofa és a fogíny közé helyezett) vagy nyelv alatt alkalmazott 400 mikrogramm Effentora tablettával végzett összehasonlító vizsgálat során bebizonyították, hogy a bioekvivalencia-kritériumok teljesültek.
Finnish: Fentanyylin analgeettinen vaikutus riippuu sen pitoisuudesta plasmassa.
Hungarian: A fentanil fájdalomcsillapító hatása plazmaszintjének a függvénye.
Finnish: Effentora jätetään suuonteloon niin pitkäksi aikaa, että tabletti ehtii hajota täysin.
Hungarian: Az Effentora tablettát a szájüregbe kell helyezni és ott kell tartani a teljes széteséséhez elegendő ideig.
Finnish: Jos sinulle ilmaantuu näitä oireita, ota yhteyttä lääkäriin.
Hungarian: Ha ilyen tüneteket észlel, lépjen kapcsolatba kezelőorvosával.
Finnish: Yhden läpilyöntikipujakson yhteydessä tulee käyttää enintään kahta tablettia (paitsi titrausvaiheessa, jolloin voidaan käyttää enintään neljää tablettia edellä kuvattuun tapaan).
Hungarian: Bármely adott áttöréses fájdalomepizód kezelésére legfeljebb két tabletta használható, kivétel ez alól az imént ismertetett módon, legfeljebb 4 tablettával végzett dózistitrálás.
Finnish: Hoito on aloitettava ja annettava syöpäpotilaiden opioidihoitoon perehtyneen lääkärin ohjauksessa.
Hungarian: A kezelést a rákbetegek opioid-terápiájában jártas orvosnak kell elkezdenie, illetve a későbbiekben irányítania.