FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: 1 mL solution contains 100 units insulin degludec* and 3.6 mg liraglutide*.
French: 1 ml de solution contient 100 unités d'insuline dégludec* et 3,6 mg de liraglutide*.
English: Liraglutide did not change the overall exposure of paracetamol following a single dose of 1,000 mg. Paracetamol Cmax was decreased by 31% and median tmax was delayed up to 15 min. No dose adjustment for concomitant use of paracetamol is required.
French: La Cmax du paracétamol a diminué de 31 % et le tmax médian a été retardé jusqu'à 15 min. Aucun ajustement de la dose n'est nécessaire en cas de prise concomitante de paracétamol.
English: Figure 1 Mean HbA1c (%) by treatment week (left) and rate of confirmed hypoglycaemia per patient year of exposure vs mean HbA1c (%) (right) in patients with type 2 diabetes mellitus inadequately controlled on metformin alone or in combination with pioglitazone
French: Figure 1 HbA1c moyenne (%) en fonction des semaines de traitement (à gauche) et taux d'hypoglycémies confirmées par patient-année d'exposition en fonction de l'HbA1c moyenne (%) (à droite) chez des patients diabétiques de type 2 n'ayant pas obtenu un contrôle glycémique adéquat sous metformine seule ou associée à de la pioglitazone
English: Flushed, dry skin, feeling sleepy or tired, dry mouth, fruity (acetone) breath, urinating more often, feeling thirsty, losing your appetite, feeling or being sick (nausea or vomiting).
French: Sécheresse et rougeur de la peau, somnolence ou fatigue, sécheresse de la bouche, odeur fruitée (acétonique) de l'haleine, envie plus fréquente d'uriner, sensation de soif, perte d'appétit, nausées ou vomissements.
English: Your dose of Xultophy is administered as ‘dose steps'.
French: L'administration de votre dose de Xultophy s'effectue par « doses unitaires ».
English: When transferring from basal insulin therapy, the recommended starting dose of Xultophy is 16 dose steps (16 units insulin degludec and 0.6 mg liraglutide) (see section 4.4 and 5.1).
French: Lors du remplacement de l'insuline basale, la dose initiale recommandée de Xultophy est de 16 doses unitaires (16 unités d'insuline dégludec et 0,6 mg de liraglutide) (voir rubriques 4.4 et 5.1).
English: Hypoglycaemia may occur if the dose of Xultophy is higher than required.
French: Une hypoglycémie peut survenir si la dose de Xultophy est trop élevée par rapport aux besoins.
English: The dose counter shows the dose in dose steps.
French: Le compteur de dose indique la dose en doses unitaires.
English: Insulin degludec (units) Liraglutide (mg)
French: Dose à la fin de l'essai Insuline dégludec (unités) Liraglutide (mg)
English: Be especially aware of the following when using Xultophy:
French: Lors de l'utilisation de Xultophy, veuillez particulièrement faire attention en cas de :
English: Xultophy is a pre-filled dial-a-dose pen.
French: Xultophy est un stylo sélecteur de dose prérempli.
English: • Measure your blood sugar if possible and rest. You may need to measure your blood sugar more than once.
French: • Mesurez votre taux de sucre dans le sang, si possible, et reposez-vous.
English: Insulin (units) Liraglutide (mg) Estimated difference, basal insulin dose
French: Dose à la fin de l'essai Insuline (unités) Liraglutide (mg) Différence estimée, dose d'insuline basale
English: Insulin degludec, maximum 50 units allowed
French: Insuline dégludec, 50 unités au maximum autorisées n HbA1c (%)
English: In three trials with patients inadequately controlled on basal insulin, systolic blood pressure was reduced by 5.4 mmHg with Xultophy and 1.7 mmHg with insulin degludec, with a statistically significant estimated treatment difference of -3.71 mmHg (p=0.0028), reduced by 3.7 mmHg with Xultophy vs 0.2 mmHg with insulin glargine, with a statistically significant estimated treatment difference of -3.57 mmHg (p<0.001) and reduced by 4.5 mmHg with Xultophy vs 1.16 mmHg with insulin glargine U100 plus insulin aspart, with a statistically significant estimated treatment difference of -3.70 mmHg (p=0.0003).
French: La pression artérielle systolique a diminué de 3,7 mmHg avec Xultophy versus 0,2 mmHg avec l'insuline glargine, avec une différence liée au traitement statistiquement significative estimée à -3,57 mmHg (p < 0,001) et a diminué de 4,5 mmHg avec Xultophy versus 1,16 mmHg avec l'insuline glargine U100 plus l'insuline asparte, avec une différence liée au traitement statistiquement significative de -3,70 mmHg (p=0,0003).
English: Add on to metformin ± pioglitazone
French: Ajout à la metformine ± pioglitazone
English: N HbA1c (%)
French: HbA1C (%)
English: The rate per patient year of exposure (percentage of patients) of severe hypoglycaemia was 0.02 (2 patients out of 288) for Xultophy and 0.00 (0 patients out of 146) for placebo.
French: Le taux d'hypoglycémies sévères par patient-année d'exposition (pourcentage de patients) était de 0,02 (2 patients sur 288) avec Xultophy et de 0,00 (0 patient sur 146) avec le placebo.
English: One pre-filled pen contains 3 mL equivalent to 300 units insulin degludec and 10.8 mg liraglutide.
French: Un stylo prérempli contient 3 ml, équivalent à 300 unités d'insuline dégludec et 10,8 mg de liraglutide.
English: After first opening: Store at a maximum of 30°C or store in a refrigerator Keep the cap on the pen to protect from light
French: Après la première ouverture : à conserver à une température maximale de 30°C ou à conserver au réfrigérateur
English: The rate per patient year of exposure (percentage of patients) of severe hypoglycaemia defined as an episode requiring assistance of another person was 0.01 (2 patients out of 825) for Xultophy, 0.01 (2 patients out of 412) for insulin degludec and 0.00 (0 patients out of 412) for liraglutide.
French: Le taux d'hypoglycémies sévères, définies comme des épisodes nécessitant l'assistance d'une autre personne, par patient-année d'exposition (pourcentage de patients) était de 0,01 (2 patients sur 825) avec Xultophy, de 0,01 (2 patients sur 412) avec l'insuline dégludec et de 0,00 (aucun des 412 patients) avec le liraglutide.
English: Transfer from basal insulin therapies
French: En remplacement du traitement par insuline basale
English: • Inflamed gallbladder.
French: • Inflammation de la vésicule biliaire.
English: Non-clinical safety data revealed no safety concern for humans based on repeated dose toxicity studies.
French: Les données non cliniques de sécurité issues des études de toxicologie en administration répétée n'ont pas révélé d'éléments préoccupants pour la sécurité humaine.
English: Non-clinical data reveal no special hazards for human based on conventional studies of safety pharmacology, repeat-dose toxicity, or genotoxicity.
French: Les données non cliniques issues des études conventionnelles de pharmacologie de sécurité, toxicologie en administration répétée ou génotoxicité n'ont pas révélé de risque particulier pour l'homme.
English: • The maximum daily dose of Xultophy is 50 dose steps (50 units of insulin degludec and 1.8 mg of liraglutide).
French: • La dose quotidienne maximale de Xultophy est de 50 doses unitaires (50 unités d'insuline dégludec et 1,8 mg de liraglutide).
English: This is because improvement in your blood sugar may not happen straight away.
French: Vous devez mesurer votre taux de sucre dans le sang plus d'une fois car votre taux de sucre dans le sang ne s'améliorera peut-être pas tout de suite.
English: Xultophy is for subcutaneous use only.
French: Xultophy doit être administré par voie sous-cutanée uniquement.
English: The dose steps dialled equal the number shown in the dose counter.
French: Le nombre de doses unitaires que vous sélectionnez correspond au chiffre affiché par le compteur de dose.
English: Your blood sugar level may fall if you take:
French: Votre taux de sucre dans le sang peut diminuer si vous prenez :
English: Low blood sugar may happen if you:
French: Un faible taux de sucre dans le sang peut arriver si :
English: Inflammatory bowel disease and diabetic gastroparesis There is no experience with Xultophy in patients with inflammatory bowel disease and diabetic gastroparesis.
French: Il n'existe aucune expérience avec Xultophy chez les patients présentant une maladie inflammatoire de l'intestin ou une gastroparésie diabétique.
English: Your pen is designed to be used with NovoTwist or NovoFine disposable needles up to a length of 8 mm and as thin as 32G.
French: Votre stylo est conçu pour être utilisé avec les aiguilles NovoTwist ou NovoFine à usage unique d'une longueur maximale de 8 mm et d'un diamètre minimal de 32 G. Les aiguilles ne sont pas incluses dans la boîte.
English: Non-clinical data reveal no safety concern for humans based on studies of safety pharmacology, repeated dose toxicity, carcinogenic potential, and toxicity to reproduction.
French: Les données non cliniques issues des études de pharmacologie de sécurité, toxicologie en administration répétée, cancérogenèse, et des fonctions de reproduction n'ont pas révélé d'éléments préoccupants pour la sécurité humaine.
English: • Xultophy is administered as ‘dose steps'.
French: • L'administration de Xultophy s'effectue par « doses unitaires ».
English: What Xultophy is and what it is used for What you need to know before you use Xultophy How to use Xultophy
French: Quelles sont les informations à connaître avant d'utiliser Xultophy ?
English: Do not give this medicine to children or adolescents.
French: Ne donnez pas ce médicament aux enfants ou adolescents car il n'y a pas d'expérience concernant l'utilisation de Xultophy chez les enfants et les adolescents âgés de moins de 18 ans.
English: Xultophy 100 units/mL + 3.6 mg/mL solution for injection.
French: Xultophy 100 unités/ml + 3,6 mg/ml, solution injectable.
English: Insulin degludec
French: Insuline dégludec
English: In animal studies, peripheral administration of liraglutide led to uptake in specific brain regions involved in regulation of appetite, where liraglutide, via specific activation of the GLP1R, increased key satiety and decreased key hunger signals, thereby leading to lower body weight.
French: Le liraglutide, par l'activation spécifique du GLP-1R, a ainsi augmenté la satiété et diminué les principaux signaux de la faim, ce qui a entraîné une perte de poids.
English: Table 2 Titration of Xultophy
French: Tableau 2 Titration de Xultophy Glycémie avant le petitdéjeuner *
English: The rate per patient year of exposure (percentage of patients) of severe hypoglycaemia was 0.00 (0 patients out of 278) for Xultophy and 0.01 (1 patient out of 279) for insulin glargine.
French: Le taux d'hypoglycémies sévères par patient-année d'exposition (pourcentage de patients) était de 0,00 (0 patient sur 278) avec Xultophy et de 0,01 (1 patient sur 279) avec l'insuline glargine.
English: How to handle Xultophy
French: Comment manipuler Xultophy
English: Always use the dose counter and the dose pointer to see how many dose steps you have selected before injecting the medicine.
French: Avant d'injecter le médicament, utilisez toujours le compteur de dose et l'indicateur de dose pour voir le nombre de doses unitaires sélectionné.
English: The maximum daily dose of Xultophy is 50 dose steps (50 units insulin degludec and 1.8 mg liraglutide).
French: La dose quotidienne maximale de Xultophy est de 50 doses unitaires (50 unités d'insuline dégludec et 1,8 mg de liraglutide).
English: The rate per patient year of exposure (percentage of patients) of severe hypoglycaemia was 0.01 (1 patient out of 291) for Xultophy and 0.00 (0 patients out of 199) for GLP-1 receptor agonists.
French: Le taux d'hypoglycémies sévères par patient-année d'exposition (pourcentage de patients) était de 0,01 (1 patient sur 291) avec Xultophy et de 0,00 (0 patient sur 199) avec les agonistes des récepteurs du GLP-1.
English: Instructions on how to use Xultophy 100 units/mL + 3.6 mg/mL solution for injection
French: Instructions d'utilisation de Xultophy 100 unités/ml + 3,6 mg/ml, solution injectable
English: Stop using Xultophy and see a doctor straight away if they become serious.
French: S'ils deviennent graves, arrêtez d'utiliser Xultophy et consultez immédiatement un médecin.
English: Package leaflet: Information for the patient Xultophy 100 units/mL + 3.6 mg/mL solution for injection insulin degludec + liraglutide
French: Notice : Information du patient Xultophy 100 unités/ml + 3,6 mg/ml, solution injectable insuline dégludec + liraglutide
English: Figure 3 Mean HbA1c (%) by treatment week in patients with type 2 diabetes mellitus inadequately controlled on GLP-1 receptor agonists
French: Figure 3 HbA1c moyenne (%) par semaine de traitement chez des patients diabétiques de type 2 n'ayant pas obtenu un contrôle glycémique adéquat sous agonistes des récepteurs du GLP-1
English: How to use Xultophy
French: Comment utiliser Xultophy ?
English: Hypoglycaemia may develop if a patient is dosed with more Xultophy than required:
French: Une hypoglycémie peut se produire lorsque la dose de Xultophy dépasse les besoins du patient :
English: The 95% confidence interval is stated in ‘[]' *Confirmed hypoglycaemia defined as severe hypoglycaemia (episode requiring assistance of another person) and/or minor hypoglycaemia (plasma glucose <3.1 mmol/L irrespective of symptoms)
French: * L'hypoglycémie confirmée a été définie comme étant une hypoglycémie sévère (épisode nécessitant l'assistance d'une autre personne) et/ou une hypoglycémie mineure (glycémie < 3,1 mmol/l indépendamment des symptômes) A Critères d'évaluation avec supériorité confirmée de Xultophy par rapport au comparateur B p < 0,001
English: One pre-filled pen contains 300 units insulin degludec and 10.8 mg liraglutide in 3 mL solution 1 mL solution contains 100 units of insulin degludec and 3.6 mg liraglutide One dose step contains 1 unit of insulin degludec and 0.036 mg of liraglutide
French: 1 ml de solution contient 100 unités d'insuline dégludec et 3,6 mg de liraglutide Une dose unitaire contient 1 unité d'insuline dégludec et 0,036 mg de liraglutide
English: Figure 2 Mean HbA1c (%) by treatment week in patients with type 2 diabetes mellitus inadequately controlled on sulfonylurea alone or in combination with metformin
French: Figure 2 HbA1c moyenne (%) en fonction des semaines de traitement chez des patients diabétiques de type 2 n'ayant pas obtenu un contrôle glycémique adéquat sous un sulfamide hypoglycémiant seul ou associé à de la metformine
English: 2 Check the flow
French: 2 Vérification de l'écoulement
English: The rate per patient year of exposure (percentage of patients) of severe hypoglycaemia was 0.01 (1 patient out of 199) for Xultophy and 0.00 (0 patients out of 199) for insulin degludec.
French: Le taux d'hypoglycémies sévères par patient-année d'exposition (pourcentage de patients) était de 0,01 (1 patient sur 199) avec Xultophy et de 0,00 (0 patient sur 199) avec l'insuline dégludec.
English: The key results of the trial are listed in Figure 5 and Table 5.
French: Les principaux résultats de l'essai sont mentionnés dans la Figure 5 et le Tableau 5.
English: Body weight was reduced by 0.4 kg with an estimated treatment difference between Xultophy and insulin degludec of -2.80 kg (p<0.0001), and the rate of confirmed hypoglycaemia remained 1.8 events per patient year of exposure maintaining a significant reduction in overall risk of confirmed hypoglycaemia compared to insulin degludec.
French: Le taux d'hypoglycémies confirmées est resté stable à 1,8 évènement par patientannée d'exposition, une réduction significative du risque global d'hypoglycémies confirmées étant maintenue, par rapport à l'insuline dégludec.
English: • One dose step contains 1 unit of insulin degludec and 0.036 mg of liraglutide.
French: • Une dose unitaire contient 1 unité d'insuline dégludec et 0,036 mg de liraglutide.
English: Xultophy 100 units/mL + 3.6 mg/mL solution for injection insulin degludec + liraglutide SC use
French: Xultophy 100 unités/ml + 3,6 mg/ml, solution injectable insuline dégludec + liraglutide Voie SC
English: IDeg obs. rate
French: IDegLira taux obs. IDegLira
English: It contains 3 mL of Xultophy solution.
French: Votre stylo est un stylo sélecteur de dose prérempli contenant 3 ml de solution de Xultophy.
English: Always watch the dose counter to know how many dose steps you inject.
French: Pour savoir combien de doses unitaires vous injectez, regardez toujours le compteur de dose.
English: Insulin degludec and liraglutide exposure increased proportionally with the Xultophy dose within the full dose range based on a population pharmacokinetic analysis.
French: Une analyse pharmacocinétique de population a montré que l'exposition à l'insuline dégludec et au liraglutide augmente de manière proportionnelle avec la dose de Xultophy dans la totalité de l'intervalle de doses.
English: dose steps selected
French: 2 doses unitaires sélectionnées
English: GLP-1 receptor agonist
French: Agoniste des récepteurs du GLP-1
English: Xultophy 100 units/mL + 3.6 mg/mL solution for injection insulin degludec + liraglutide
French: Xultophy 100 unités/ml + 3,6 mg/ml, solution injectable insuline dégludec + liraglutide
English: If you split the dose wrongly, you will inject too little or too much medicine.
French: Si vous ne divisez pas la dose correctement, vous risquez d'injecter trop peu ou trop de médicament, ce qui pourrait provoquer une augmentation ou une diminution de votre taux de sucre dans le sang.
English: One dose step contains 1 unit insulin degludec + 0.036 mg liraglutide.
French: Une dose unitaire contient 1 unité d'insuline dégludec + 0,036 mg de liraglutide.
English: Xultophy is administered as dose steps.
French: L'administration de Xultophy s'effectue par doses unitaires.
English: Figure 4 Mean HbA1c (%) by treatment week in patients with type 2 diabetes mellitus inadequately controlled on insulin glargine
French: Figure 4 HbA1c moyenne (%) par semaine de traitement chez des patients diabétiques de type 2 n'ayant pas obtenu un contrôle glycémique adéquat sous insuline glargine
English: For detailed instructions for use, see the package leaflet.
French: Consulter la notice pour des instructions détaillées d'utilisation.
English: What to do if you get low blood sugar:
French: Si votre taux de sucre dans le sang est bas :
English: The key results of the trial are listed in Figure 1 and Table 3.
French: Les principaux résultats de l'essai sont mentionnés dans la Figure 1 et le Tableau 3.
English: Listed below are the most common medicines, which may affect your Xultophy treatment.
French: Les principaux médicaments susceptibles de modifier votre traitement par Xultophy sont indiqués cidessous.
English: The key results of the trial are listed in Figure 2 and Table 3.
French: Les principaux résultats de l'essai sont mentionnés dans la Figure 2 et le Tableau 3.
English: Xultophy is administered as ‘dose steps'.
French: L'administration de Xultophy s'effectue par « doses unitaires ».
English: Cardiovascular death
French: Cardiovasculaire.
English: Figure 5 Mean HbA1c (%) by treatment week in patients with type 2 diabetes mellitus inadequately controlled on basal insulin
French: Figure 5 HbA1c (%) moyenne par semaine de traitement chez des patients diabétiques de type 2 n'ayant pas obtenu un contrôle glycémique adéquat sous insuline basale
English: One dose step contains 1 unit of insulin degludec and 0.036 mg of liraglutide.
French: Une dose unitaire contient 1 unité d'insuline dégludec et 0,036 mg de liraglutide.
English: *Self-measured plasma glucose.
French: * Glycémie mesurée par le patient.
English: The key results of the trial are listed in Figure 4 and Table 5.
French: Les principaux résultats de l'essai sont mentionnés dans la Figure 4 et le Tableau 5.
English: GLP-1 receptor agonist dose was to be continued unchanged from baseline
French: La dose de l'agoniste des récepteurs du GLP-1 n'a pas été modifiée par rapport au début de l'essai
English: Favours insulin degludec
French: En faveur de l'insuline dégludec
English: It delivers doses from: - 1 dose step - to a maximum of 50 dose steps (50 units insulin degludec + 1.8 mg liraglutide)
French: - jusqu'à un maximum de 50 doses unitaires (50 unités d'insuline dégludec + 1,8 mg de liraglutide)
English: Liraglutide lowered ethinylestradiol and levonorgestrel Cmax by 12 and 13%, respectively, following administration of a single dose of an oral contraceptive product.
French: Après administration d'une dose unique d'un contraceptif oral, le liraglutide a diminué la Cmax de l'éthinylestradiol et du lévonorgestrel de 12 % et 13 % respectivement.
English: The key results of the trial are listed in Figure 3 and Table 4.
French: Les principaux résultats de l'essai sont mentionnés dans la Figure 3 et le Tableau 4.
English: Therapy with basal insulin should be discontinued prior to initiation of Xultophy.
French: Avant de commencer Xultophy, le traitement par insuline basale devra être arrêté.
English: Headache, slurred speech, fast heartbeat, cold sweat, cool pale skin, feeling sick (nausea), feeling very hungry, shaking, feeling nervous or worried, unusually tired, weak and sleepy or confused, difficulty concentrating, short-lasting changes in your sight.
French: Maux de tête, difficulté d'élocution, rythme cardiaque rapide, sueurs froides, pâleur et froideur de la peau, nausées, sensation de faim excessive, tremblement, sentiment de nervosité ou d'anxiété,
English: How Xultophy works
French: Comment agit Xultophy
English: What to do if you get high blood sugar:
French: Si votre taux de sucre dans le sang est élevé :
English: Anaphylactic reaction
French: Hypersensibilité Fréquence indéterminée Réaction anaphylactique
English: Transfer from GLP-1 receptor agonist
French: En remplacement d'un agoniste des récepteurs du GLP-1
English: Approx. how much solution is left
French: Quantité restante approximative
English: • Keep the needle in your skin after the dose counter has returned to 0
French: • Une fois que le compteur de dose est revenu à 0, maintenez l'aiguille dans votre peau et comptez lentement jusqu'à 6.
English: Each mL of solution contains 100 units of insulin degludec and 3.6 mg liraglutide.
French: 100 unités d'insuline dégludec et 3,6 mg de liraglutide.
English: Transfer from basal insulin
French: En remplacement de l'insuline basale
English: Examples dose steps selected dose steps selected
French: 5 doses unitaires sélectionnées
English: • Gallstones.
French: • Calculs biliaires.
English: Each unused pre-filled pen (3 mL) contains 300 units of insulin degludec and 10.8 mg liraglutide.
French: (3 ml) contient 300 unités d'insuline dégludec et 10,8 mg de liraglutide.
English: How to store Xultophy
French: Comment conserver Xultophy ?
English: Pre-breakfast plasma glucose* Dose adjustment (twice weekly) mmol/L
French: Glycémie à jeun (mmol/l) Début → Fin de l'essai Changement moyen Différence estimée
English: Treatment is continued until the patient no longer benefits from it.
French: Le traitement est poursuivi jusqu'au moment où le patient n'en tire plus aucun profit.
English: The dose, which is given every 2 or 3 weeks, depends on the patient's body weight, the type of cancer being treated and what other cancer medicines are being used.
French: La dose, administrée toutes les 2 ou 3 semaines, dépend du poids corporel du patient, du type de cancer traité et des autres médicaments anticancéreux utilisés.
English: The cancer responded to treatment in 45% of those given Zirabev (162 of 358 patients) and in 45% of those given Avastin (161 of 361).
French: Le cancer a répondu au traitement chez 45 % des patients ayant reçu Zirabev (soit 162 patients sur 358), et 45 % des patients ayant reçu Avastin (soit 161 patients sur 361).
English: This means that Zirabev is highly similar to another biological medicine (the ‘reference medicine') that is already authorised in the EU.
French: Cela signifie que Zirabev est fortement similaire à un autre médicament biologique (le «médicament de référence») déjà autorisé dans l'UE.
English: Side effects reported with Zirabev are carefully evaluated and any necessary action taken to protect patients.
French: Les effets secondaires rapportés avec Zirabev sont soigneusement évalués et toutes les mesures nécessaires sont prises pour protéger les patients.