FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Aangezien er beperkte gegevens beschikbaar zijn voor de behandeling van E. coli bij deze kleinere diersoort, en extrapolatie van de verstrekte gegevens voor kippen wordt toegepast, zijn er echter nog steeds enkele bedenkingen.
Swedish: Men då endast begränsade uppgifter är tillgängliga om behandling av E. coli hos denna mindre vanligt förekommande art, och extrapolation görs från uppgifterna för kycklingar, återstår ändå vissa problem.
Dutch: De vergunninghouders verstrekten een standaard PK/PD-analyse voor enrofloxacine/E.
Swedish: Innehavarna av godkännande för försäljning tillhandahöll en grundläggande PK/PD-analys för enrofloxacin/E.
Dutch: adviseert het CVMP de wijziging van de vergunningen voor het in de handel brengen waarvoor de samenvatting van de productkenmerken, de etikettering en de bijsluiter zijn weergegeven in bijlage III voor Baytril 10% orale oplossing en verwante namen (zie bijlage I).
Swedish: CVMP har därför rekommenderat ändring i godkännandena för försäljning för vilka produktresumén, märkningen och bipacksedeln återfinns i bilaga III för Baytril 10 procent oral lösning och associerade namn (se bilaga I).
Dutch: Vermijd contact met de huid en de ogen.
Swedish: Undvik kontakt med hud och ögon.
Dutch: De vergunninghouders stemden ermee in de volgende indicaties in de productinformatie te schrappen wegens gebrek aan ondersteunende gegevens en/of omdat de indicaties in strijd met het verantwoord gebruik van fluorchinolonen waren: Salmonella, Streptococcus spp, Staphylococcus spp, Klebsiella, Erysipelothrix rhusiopathae.
Swedish: Innehavarna av godkännande för försäljning enades om att ta bort följande indikationer från produktinformationen antingen till följd av bristen på stödjande data och/eller för att indikationerna inte var förenliga med en ansvarsfull användning av fluorokinoloner: Salmonella, Streptococcus spp, Staphylococcus spp, Klebsiella, Erysipelothrix rhusiopathae.
Dutch: Baytril 10% orale oplossing bij een dosistempo van 100 ppm (ongeveer 10 mg/kg) gedurende 6 dagen en herhaling na een tussenpoos van 3 dagen bleek veilig te zijn voor gebruik bij konijnen van 30 dagen, bij vrouwtjeskonijnen tijdens de paring, 15 dagen na de paring en tijdens lactatie.
Swedish: Baytril 10 procent oral lösning vid en dos på 100 ppm (cirka 10 mg/kg) under 6 dagar och upprepat efter 3 dagars intervall visade sig vara säkert för användning hos 30 dagar gamla kaniner, hos honor vid parningen och 15 dagar efter parningen och under digivningen.
Dutch: In vitro werd antagonisme aangetoond bij combinatie van fluoroquinolonen met bacteriostatische antimicrobiële middelen zoals macroliden en tetracyclines en fenicolen.
Swedish: In vitro påvisades en antagonism när fluorokinoloner kombinerades med bakteriostatiska antimikrobiella medel såsom makrolider eller tetracykliner och fenikoler.
Dutch: Benzylalcohol
Swedish: Bensylalkohol
Dutch: Ledig het watersysteem en vul het met water met geneesmiddel voor de behandeling wordt gestart.
Swedish: Töm vattensystemet och fyll det med medicinerat vatten innan behandlingen påbörjas.
Dutch: Behandeling van infecties van de luchtwegen en het spijsverteringskanaal veroorzaakt door de volgende bacteriën die gevoelig zijn voor enrofloxacine:
Swedish: Behandling av infektioner i luftvägarna och magtarmkanalen orsakade av följande bakterier som är känsliga för enrofloxacin:
Dutch: Resistentie tegen fluoroquinolones kan ontstaan via vijf mechanismen: (i) puntmutaties in de genen die voor DNA gyrase en/of topoisomerase IV coderen, wat leidt tot verandering van het betreffende enzym, (ii) wijziging van de permeabiliteit van Gramnegatieve bacteriën, (iii) efflux mechanismen, (iv) plasmide gemedieerde resistentie, en (v) gyrase beschermende eiwitten.
Swedish: Resistens mot fluorokinoloner har rapporterats uppkomma på fem sätt, (i) punktmutationer i generna som kodar för DNA-gyras och/eller topoisomeras IV som leder till förändringar i respektive enzym, (ii) förändringar i permeabiliteten hos Gram-negativa bakterier, (iii) effluxmekanismer, (iv) plasmidmedierad resistens och (v) gyras-skyddande proteiner.
Dutch: Het CVMP uitte zijn bezorgdheid in verband met verwijzingen waarin het ontstaan van resistente stammen M. synoviae zowel onder experimentele omstandigheden (Le Carrou e.a.
Swedish: CVMP hyste farhågor över referenser som lyfte fram uppkomst av resistenta stammar av M. synoviae både under experimentella förhållanden (Le Carrou et al (
Dutch: 1, 2006) als bij commercieel pluimvee in Nederland werd benadrukt (Landman
Swedish: 1), 2006) och från kommersiellt hållna fjäderfän i Nederländerna (Landman (
Dutch: Kruisresistentie binnen de fluoroquinolonen groep van antibiotica is gebruikelijk.
Swedish: Korsresistens inom fluorokinolonklassen av antimikrobiella ämnen är vanligt.
Dutch: NAAM EN ADRES VAN DE HOUDER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN EN NAAM EN ADRES VAN DE HOUDER VAN DE VERGUNNING VOOR DE FABRICATIE DIE VERANTWOORDELIJK IS VOOR HET VRIJGEVEN VAN DE PARTIJ, INDIEN VERSCHILLEND
Swedish: NAMN PÅ OCH ADRESS TILL INNEHAVAREN AV GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING OCH NAMN PÅ OCH ADRESS TILL INNEHAVAREN AV TILLVERKNINGSTILLSTÅND SOM ANSVARAR FÖR FRISLÄPPANDE AV TILLVERKNINGSSATS, OM OLIKA
Dutch: Niet gebruiken in geval van bekende overgevoeligheid voor de werkzame stof, andere (fluoro)quinolonen of een van de hulpstoffen.
Swedish: Skall inte användas vid överkänslighet mot aktiv substans, andra (fluoro)kinoloner eller mot något hjälpämne.
Dutch: Risicobeoordeling voor de gebruiker
Swedish: Användarriskbedömning
Dutch: De vergunninghouders hebben een risicobeoordeling voor de gebruiker ingediend die weliswaar niet volledig in overeenstemming is met het geldende richtsnoer over de veiligheid van de gebruikers van Farmaceutische geneesmiddelen voor diergeneeskundig gebruik(EMA/CVMP/543/03-Rev.1)
Swedish: Innehavarna av godkännande för försäljning har tillhandahållit en användarriskbedömning som, även om den inte helt följer de aktuella riktlinjerna om användarsäkerhet för veterinärmedicinska läkemedel (EMA/CVMP/543/03-Rev.1) (
Dutch: Enrofloxacine wordt uit het lichaam geëlimineerd met een totale lichaamsklaring van 10,3 ml/min/kg.
Swedish: Enrofloxacin elimineras från kroppen med en total kroppsclearance på 10,3 mL/min•kg.
Dutch: In onderzoeken waarbij de dosis kon worden berekend in mg/kg, bleek dat een hogere dosis effectiever was bij de behandeling van E. coli hoewel een dosis van ongeveer 10 mg/kg lichaamsgewicht effectief was als metafylaxe.
Swedish: I studier där dosen kunde beräknas i mg/kg verkade det som om en högre dos var effektivare för behandling av E. coli, även om en dos på cirka 10 mg/kg kroppsvikt var effektiv som metafylax.
Dutch: Volgens de door de vergunninghouders ingediende verwijzingen zijn de gemelde resistentiepercentages van E. coli bij kippen en kalkoenen laag.
Swedish: Enligt de referenser som lämnats in av innehavarna av godkännande för försäljning har resistenstalen hos E. coli från kycklingar och kalkoner rapporterats som låga.
Dutch: De resultaten van de aanvullende onderzoeken die waren ingediend voor kalkoenen steunen over het algemeen de voorgestelde dosering van 10 mg/kg lichaamsgewicht.
Swedish: I allmänhet gav resultaten av de ytterligare studier som lämnats in för kalkoner stöd för den föreslagna dosen på 10 mg/kg kroppsvikt.
Dutch: • waarschuwingen voor de veiligheid van de gebruiker
Swedish: • användarsäkerhetsvarningar,
Dutch: Eén ml "Productnaam" (nationaal aan te vullen) bevat:
Swedish: En ml "Produktnamn" (ska kompletteras nationellt) innehåller:
Dutch: <Datum van hernieuwing van de vergunning:> <{DD/MM/ JJJJ }><{DD maand JJJJ }>.
Swedish: Datum för första godkännande: <{DD/MM/ÅÅÅÅ}> <{DD månad ÅÅÅÅ}> Datum för förnyat godkännande: <{DD/MM/ÅÅÅÅ}> <{DD månad ÅÅÅÅ}>
Dutch: Het gebruik van fluoroquinolonen tijdens de groeifase gecombineerd met een sterke en langdurige toename van de inname van drinkwater en dus van werkzame stof, mogelijk door hoge temperaturen, zou gepaard kunnen gaan met beschadiging van het gewrichtskraakbeen.
Swedish: Användning av fluorokinoloner under tillväxtfasen kombinerat med markant och långvarig ökning av dricksvattenintag, och därmed aktiv ingrediens, möjligtvis på grund av höga temperaturer, kan eventuellt vara kopplat till skada på artikulärt brosk.
Dutch: • Vermijd contact met de huid en de ogen.
Swedish: • Undvik kontakt med hud och ögon.
Dutch: Enrofloxacine wordt na toediening via het drinkwater aan pluimvee snel en zeer goed geabsorbeerd met een biologische beschikbaarheid van ongeveer 90%.
Swedish: Enrofloxacin administrerat via dricksvattnet till fjäderfä absorberas snabbt och mycket bra med en biotillgänglighet på ungefär 90 %.
Dutch: Waar mogelijk dienen fluoroquinolonen uitsluitend te worden gebruikt op basis van gevoeligheidstesten.
Swedish: Om möjligt bör flurokinoloner endast användas efter utförd resistensundersökning.
Dutch: Hierdoor erkent het CVMP dat er een effectieve behandeling voor E. coli beschikbaar moet blijven; in de toekomst zullen echter nieuwe gegevens moeten worden gegenereerd om het doseringsregime voor alle oraal aan pluimvee toegediende producten die enrofloxacine bevatten, te optimaliseren.
Swedish: Detta förfarande innebär att CVMP menar att en effektiv behandling bör hållas tillgänglig för E. coli, men att det i framtiden kommer att behöva tas fram nya data för att optimera doseringen för alla läkemedel som innehåller enrofloxacin för oral administrering till fjäderfä.
Dutch: In deze verhandeling werd de klinische resistentie beoordeeld ten opzichte van het breekpunt ≥ 4 mg/l voor ciprofloxacine van het Clinical Laboratory and Standards Institute (CLSI).
Swedish: I detta underlag bedömdes klinisk resistens mot brytpunkten definierad av Clinical Laboratory and Standards Institute (CLSI) för ciprofloxacin på ≥ 4 mg/l.
Dutch: De provocatie-onderzoeken wezen erop dat een dosis van 10 mg/kg lichaamsgewicht effectiever zou zijn dan de voorgestelde 5 mg/kg lichaamsgewicht, met name bij de behandeling van acute gevallen.
Swedish: Enligt provokationsstudierna skulle en dos på 10 mg/kg kroppsvikt vara effektivare än den föreslagna dosen på 5 mg/kg kroppsvikt, särskilt vid behandling av akutfall.
Dutch: De verstrekte gegevens waaruit het residudepletiepercentage bij kippen moest blijken, voldeden ook niet aan de geldende maatstaven, maar ze werden geacht adequaat te zijn voor de doeleinden van deze procedure, d.w.z. het instellen van een wachttijd van 3 dagen voor vlees voor kippen.
Swedish: De tillhandahållna uppgifterna om resthaltselimineringstakten hos kycklingar var heller inte i linje med normerna, men ansågs tillräckliga för detta förfarande för att fastställa en 3 dagars köttkarenstid för kycklingar.
Dutch: Daarna wordt een distaal DNA-segment door die breuk geschoven alvorens de strengen opnieuw aan elkaar worden gehecht.
Swedish: Sedan förs ett avlägset DNA-segment in mellan de skapade ändarna, varpå strängarna återförsluts.
Dutch: 4.5 Bijzondere voorzorgen bij gebruik
Swedish: 4.5 Särskilda försiktighetsåtgärder vid användning
Dutch: Gebruik alleen verse vooroplossingen die elke dag voor de start van de behandeling worden bereid.
Swedish: Använd endast färska lösningar som förberetts varje dag innan behandling.
Dutch: Bij continue toediening via het drinkwater (herhaalde toediening) worden steady-state concentraties van 0,5 mg (kalkoenen) tot 0,8 mg (kippen) enrofloxacine per liter bereikt.
Swedish: Om läkemedlet doseras kontinuerligt genom dricksvattnet (multipel dosering) nås jämviktskoncentrationer på 0,5 mg (kalkon) till 0,8 mg (kyckling) enrofloxacin per liter.
Dutch: Nationaal aan te vullen {Naam en adres} <{Tel}> <{Fax}> <{E-mail}>
Swedish: Ska kompletteras nationellt {Namn och adress} <{tel}> <{fax}> <{e-post}>
Dutch: Niet toedienen aan opfokvogels binnen 14 dagen voor het begin van de leg.
Swedish: Skall inte ges till blivande värpfåglar inom 14 dagar före äggläggningens början.
Dutch: Om deze reden en rekening houdend met het toepassingsgebied van deze verwijzing uit hoofde van artikel 34 gericht op de harmonisatie van de SPC's, stelde het CVMP voor om de hoogste dosering enrofloxacine van 10 mg/kg gedurende 3-5 dagen bij zowel kippen als kalkoenen, d.w.z. de goedgekeurde dosis in het merendeel van de lidstaten, te harmoniseren.
Swedish: Efter att ha beaktat skälet till detta hänskjutningsförfarande enligt artikel 34, som är harmonisering av produktresuméerna, föreslog därför CVMP att den högsta dosen av enrofloxacin på 10 mg/kg under 3-5 dagar skulle harmoniseras för både kycklingar och kalkoner, vilket också är den godkända dosen i de flesta medlemsstater.
Dutch: Hoewel de meeste lidstaten een dosering van 10 mg/kg voor kippen en kalkoenen hanteerden, varieerde de dosering van 2,5 mg/kg lichaamsgewicht tot 10 mg/kg lichaamsgewicht gedurende 3 tot 10 dagen.
Swedish: Även om de flesta medlemsstater hade angett en dosering på 10 mg/kg för kycklingar och kalkoner så varierade doseringen från 2,5 mg/kg kroppsvikt till 10 mg/kg kroppsvikt och varaktigheten från 3 till 10 dagar.
Dutch: Er werd echter erkend dat de gegevens die het verhoogde doseringsregime ondersteunen, zwak zijn en dat aan de handelsvergunningen derhalve de voorwaarde dient te worden verbonden dat ter onderbouwing van het doseringsregime voor deze diersoort nieuwe gegevens moeten worden ingediend.
Swedish: Det erkändes dock att uppgifterna till stöd för den ökade doseringen är svaga, varför ett villkor bör införas i godkännandena för försäljning med krav på nya data för att bekräfta doseringen för detta djurslag.
Dutch: Er zijn waarschuwingen voor de veiligheid van de gebruiker in de productinformatie opgenomen.
Swedish: Användarsäkerhetsvarningar ingår i produktinformationen.
Dutch: Indien deze PECbodem niet wordt overschreden, zal de blootstelling van het milieu aan enrofloxacine niet toenemen en zal het middel naar verwachting geen risico vormen voor het milieu.
Swedish: för enrofloxacin inte att öka, och medlet förväntas inte utgöra någon risk för miljön.
Dutch: Baytril 10% orale oplossing en verwante namen bevat 100 mg enrofloxacine per ml orale oplossing voor gebruik in drinkwater.
Swedish: Baytril 10 procent oral lösning och associerade namn innehåller 100 mg enrofloxacin per ml oral lösning för användning i dricksvatten.
Dutch: Het gebruik van fluoroquinolonen dient te worden beperkt tot behandeling van aandoeningen, die slecht hebben gereageerd op andere groepen antimicrobiële middelen of waarvan een slechte reactie wordt verwacht.
Swedish: Användandet av flurokinoloner bör reserveras för kliniska fall som tidigare har svarat dåligt, eller förväntas svara dåligt på annan antibakteriell behandling.
Dutch: DOSERING VOOR ELKE DOELDIERSOORT, WIJZE VAN GEBRUIK EN TOEDIENINGSWEG(EN)
Swedish: DOSERING FÖR VARJE DJURSLAG, ADMINISTRERINGSSÄTT OCH ADMINISTRERINGSVÄG(AR)
Dutch: 5.000 ml HDPE-trommel met een aluminium-HDPE-verzegeling en een HDPE-schroefsluiting.
Swedish: 5 000 ml behållare av HDPE med en förslutning av aluminium/HDPE och ett skruvlock av HDPE.
Dutch: Replicatievorken en translationele complexen kunnen niet verder gaan dan dergelijke enzym-DNA-fluoroquinoloncomplexen en remming van de synthese van DNA en mRNA zet reacties in gang waardoor pathogene bacteriën snel worden gedood afhankelijk van de concentratie van het geneesmiddel.
Swedish: Replikationsgafflar och translationskomplex kan inte fortsätta förbi sådana enzym-DNA-fluorokinolonkomplex och inhiberingen av DNA- och mRNA-syntesen utlöser händelser som resulterar i snabbt läkemedelskoncentrationsberoende dödande av patogena bakterier.
Dutch: Totaal aantal vogels x gemiddeld lichaamsgewicht in kg x 0,1 = totaal volume (ml) per dag
Swedish: [Totalt antal fåglar] x [Genomsnittlig kroppsvikt i kg] x 0,1 = Total volym (ml) per dag
Dutch: "Productnaam" (nationaal aan te vullen)
Swedish: "Produktnamn" (ska kompletteras nationellt)
Dutch: Antibacterieel spectrum
Swedish: Antibakteriellt spektrum
Dutch: Deze waarschuwingen zijn bedoeld om het mogelijke effect van antimicrobiële resistentie op de gezondheid van mens en dier tot een minimum te beperken door het gebruik van het middel te beperken.
Swedish: Genom att begränsa läkemedlets användning ska dessa varningar minimera den potentiella effekten på människors och djurs hälsa genom antimikrobiell resistens.
Dutch: Aangezien E coli van pluimvee vaak resistent is tegen eerstelijns microbiële middelen, moet echter in aanmerking worden genomen dat fluorchinolonen worden erkend als diergeneeskundig kritisch belangrijke antimicrobiële middelen bij de behandeling van septicaemia colibacillose en chronische luchtwegaandoeningen bij deze soort, en het is van belang om deze indicatie in de SPC te behouden.
Swedish: Det måste dock vägas in att samtidigt som E coli från fjäderfä ofta är resistenta mot antimikrobiella förstahandsmedel så är fluorokinoloner kända som kritiskt viktiga veterinärmedicinska antimikrobiella medel vid behandling av septikemi av kolibacillos och kronisk respiratorisk sjukdom hos detta djurslag, och det är viktigt att behålla denna indikation i produktresumén.
Dutch: 51368 Leverkusen DUITSLAND
Swedish: 51368 Leverkusen TYSKLAND
Dutch: Hoewel er nog steeds bezorgdheid heerst over de vraag of het doseringsregime wel optimaal is voor de behandeling van E. coli en over het risico op de ontwikkeling van antimicrobiële resistentie, wordt wel erkend dat enrofloxacine van kritisch belang is voor de behandeling van colibacillose bij pluimvee.
Swedish: Även om vissa farhågor fortfarande kvarstår över att dosen kanske inte är optimal för behandling av E. coli, liksom vad gäller begränsning av risken för att utveckla antimikrobiell resistens, är det känt att enrofloxacin är av avgörande betydelse för behandlingen av kolibacillos hos fjäderfä.
Dutch: De risico's voor het milieu zijn eerder beoordeeld voor een dosis van 10 mg/kg lichaamsgewicht gedurende 10 opeenvolgende dagen bij slachtkuikens.
Swedish: Riskerna för miljön har tidigare bedömts för en dos på 10 mg/kg kroppsvikt under 10 efterföljande dagar till slaktkycklingar.
Dutch: Totaal aantal konijnen x gemiddeld lichaamsgewicht in kg x 0,1 = totaal volume (ml) per dag
Swedish: [Totalt antal kaniner] x [Genomsnittlig kroppsvikt i kg] x 0,1 = Total volym (ml) per dag
Dutch: Voor de behandeling van infectieziekten veroorzaakt door Pasteurella multocida en bacteriële enteritis veroorzaakt door een infectie met E. coli.
Swedish: För behandling av infektionssjukdomar orsakade av Pasteurella multocida och bakteriell enterit orsakad av E. coli-infektion.
Dutch: Enrofloxacine moet worden gebruikt als de klinische ervaring, waar mogelijk ondersteund door onderzoek van de gevoeligheid van de oorzakelijke kiem, erop wijst dat enrofloxacine de geschiktste werkzame stof is.
Swedish: Enrofloxacin ska användas där klinisk erfarenhet, om möjligt understödd av känslighetstest av orsakande organism, tyder på att enrofloxacin är lämpligt val av aktiv substans.
Dutch: Het water met geneesmiddel moet elke dag vers worden bereid net voor toediening aan de dieren.
Swedish: Det medicinerade vattnet ska tillredas varje dag precis innan det ges till djuren.
Dutch: Gelieve zorgvuldig de bijsluiter te lezen voor gebruik.
Swedish: Läs bipacksedeln noggrant före användning.
Dutch: Kartonnen doos (voor PE-fles van 100 ml)
Swedish: Papperskartong (100 ml flaska)
Dutch: • indicaties
Swedish: • indikationer,
Dutch: Flessen met 100, 500, 1.000 en 5.000 ml.
Swedish: 100, 500 och 1 000 ml flaskor eller 5 000 ml behållare.
Dutch: Bij doses ≥ 50 mg/kg lichaamsgewicht/dag gedurende 5 dagen was er histologisch bewijs van een schadelijk effect op het articulaire kraakbeen bij slachtkuikens, maar botbreuk aan de poten bleken klinisch alleen voor te komen bij kippen en kalkoenen bij doses > 100 mg/kg gedurende ≥ 5 dagen.
Swedish: Vid doser ≥ 50 mg/kg kroppsvikt/dag som administrerades under 5 dagar sågs histologiska bevis för en skadlig effekt på ledbrosket hos slaktkycklingar, medan benlesioner bara inträffade kliniskt hos kycklingar och kalkoner vid doser > 100 mg/kg som administrerades ≥ 5 dagar.
Dutch: Er werden geen klinische bijwerkingen waargenomen bij kippen en kalkoenen die werden behandeld met doseringen die respectievelijk tot 10 en 6 keer hoger lagen dan de therapeutische dosering.
Swedish: Inga skadliga kliniska symtom observerades hos kycklingar och kalkoner som behandlades med doser upp till 10 respektive 6 gånger högre än terapeutisk dos.
Dutch: • Mensen met een bekende overgevoeligheid voor (fluoro)quinolonen dienen contact met dit product te vermijden.
Swedish: • Personer som är överkänsliga för (fluoro)kinoloner skall undvika kontakt med läkemedlet.
Dutch: 10 mg enrofloxacine/kg lichaamsgewicht per dag gedurende 3-5 opeenvolgende dagen.
Swedish: 10 mg enrofloxacin/kg kroppsvikt per dag under 3-5 på varandra följande dagar.
Dutch: De datum van eerste afname moet op het etiket worden vermeld.
Swedish: Datum då innerförpackningen öppnas bör skrivas på etiketten.
Dutch: Personen met een bekende overgevoeligheid voor (fluoro)quinolonen dienen contact met het diergeneesmiddel te vermijden.
Swedish: Personer som är överkänsliga för (fluoro)kinoloner skall undvika kontakt med läkemedlet.
Dutch: AANWIJZIGINGEN VOOR EEN JUISTE TOEDIENING
Swedish: ANVISNING FÖR KORREKT ADMINISTRERING
Dutch: Houdbaarheid na eerste opening van de primaire verpakking: 12 weken.
Swedish: Hållbarhet i öppnad innerförpackning: 12 veckor.
Dutch: Niet gebruiken als er resistentie/kruisresistentie tegen (fluoro)quinolonen optreedt.
Swedish: Skall inte användas då det är känt att resistens/korsresistens för (fluoro)kinoloner förekommer.
Dutch: De voorgestelde SPC bevat de waarschuwingen met betrekking tot verstandig gebruik van fluorchinolonen bij voedselproducerende dieren overeenkomstig de discussienota 2006 van het CVMP
Swedish: I den föreslagna produktresumén ingår varningarna om återhållsam användning av fluorokinoloner till livsmedelsproducerande djur i linje med CVMP:s diskussionsunderlag från 2006 (
Dutch: Sinds enrofloxacine voor het eerst werd goedgekeurd voor gebruik bij pluimvee, is de gevoeligheid van E. coli voor fluoroquinolonen op grote schaal gedaald en zijn er resistente kiemen opgedoken.
Swedish: Eftersom enrofloxacin först blev godkänt för användning hos fjäderfä har en utbredd minskning av känslighet hos E. coli för fluorokinoloner uppkommit och det förekommer resistenta organismer.
Dutch: Bayer Vital GmbH 51368 Leverkusen DUITSLAND
Swedish: Bayer Vital GmbH 51368 Leverkusen TYSKLAND
Dutch: • Was handen en blootgestelde huid na gebruik.
Swedish: • Tvätta händerna och bar hud efter användning.
Dutch: Konijnen: vlees en slachtafval: 15 dagen.
Swedish: Kanin: Kött och slaktbiprodukter: 15 dagar.
Dutch: Nationaal aan te vullen
Swedish: Ska kompletteras nationellt
Dutch: • het CVMP van oordeel was dat de harmonisatie van de samenvatting van de productkenmerken, de etikettering en de bijsluiter als basis voor de verwijzing diende;
Swedish: • CVMP fann att hänskjutningen gällde harmonisering av produktresumén, märkningen och bipacksedeln.
Dutch: BAYER HEALTH CARE AG 51368 Leverkusen DUITSLAND
Swedish: BAYER HEALTH CARE AG 51368 Leverkusen TYSKLAND
Dutch: Nationaal aan te vullen.
Swedish: Ska kompletteras nationellt.
Dutch: Aangezien het konijn een kleinere diersoort is, dekt de beoordeling voor slachtkuikens in deze situatie het gebruik van het middel bij konijnen en kan de risicobeoordeling stoppen in fase I.
Swedish: I denna situation täcker bedömningen för slaktkycklingar också användningen av medlet till kaniner, då kaniner är en mindre vanligt förekommande art, varför riskbedömningen kan stanna vid fas 1.
Dutch: Wanneer het product wordt gebruikt dient rekening gehouden te worden met het officiële en nationale beleid ten aanzien van antimicrobiële middelen.
Swedish: Officiella och lokala riktlinjer beträffande korrekt användning av antibakteriella medel bör beaktas.
Dutch: Gelijktijdig gebruik van stoffen die aluminium of magnesium bevatten, kan de absorptie van enrofloxacine verminderen.
Swedish: Samtidigt användande av substanser som innehåller aluminium eller magnesium kan försämra absorptionen av enrofloxacin.
Dutch: Kippen mogen niet worden geslacht voor menselijke consumptie tot 3 dagen na de laatste behandeling.
Swedish: Kyckling får ej slaktas för humankonsumtion förrän 3 dagar efter sista behandlingen.