FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: In vivo - behandeling van HIV-1: Tijdens een open-label gerandomiseerd klinisch onderzoek (GS-01-934) onder nog niet eerder met antiretrovirale middelen behandelde patiënten werd genotypering verricht op HIV-1-isolaten in plasma bij alle patiënten met bevestigde HIV RNA > 400 kopieën/ml in week 48, 96 of 144 of op het moment van vroegtijdige stopzetting van de behandeling met het onderzoeksgeneesmiddel.
Bulgarian: HIV-1 изолати от всички пациенти с потвърдена HIV РНК > 400 копия/ml през седмици 48, 96 или 144 или към момента на спиране на лекарството на ранен етап от проучването.
Dutch: Dosisaanpassing van efavirenz is niet nodig.
Bulgarian: Не се налага адаптиране на дозата на ефавиренц.
Dutch: De nierfunctie dient nauwlettend gecontroleerd te worden (zie rubriek 4.4).
Bulgarian: Бъбречната функция трябва да се наблюдава стриктно (вижте точка 4.4).
Dutch: AUC: ↑ 142% (↑ 123 tot ↑ 164) Cmax: ↑ 55% (↑ 41 tot ↑ 71) Cmin: ↑ 301% (↑ 257 tot ↑ 350)
Bulgarian: AUC: ↑ 142% (↑ 123 до ↑ 164) Cmax: ↑ 55% (↑ 41 до ↑ 71) Cmin: ↑ 301% (↑ 257 до ↑ 350)
Dutch: Er is geen dosisaanpassing van famciclovir noodzakelijk.
Bulgarian: Не се налага адаптиране на дозата на фамцикловир.
Dutch: Gevolgen voor de nieren
Bulgarian: Ефекти върху бъбреците
Dutch: Zelden voorkomende bijwerkingen (kunnen bij hoogstens 1 op de 1.000 mensen optreden) - melkzuuracidose (zie Mogelijke ernstige bijwerkingen) - vervetting van de lever - gele huid of ogen, jeuk of pijn in de onderbuik (buik) veroorzaakt door een ontsteking van de lever - nierontsteking, veel moeten plassen en dorstgevoel, nierfalen, beschadiging van de tubuluscellen van de nieren - zachter worden van de botten (met botpijn en soms resulterend in botbreuken) - rugpijn veroorzaakt door nierproblemen
Bulgarian: Чести нежелани реакции (може да засегнат до 1 на 10 души) - болки, болки в стомаха - безсъние, необичайни сънища - храносмилателни проблеми с неприятно чувство след хранене, усещане за раздуване на корема, отделяне на газове - обриви (вкл. червени точки или петна, понякога с уплътняване и оток на кожата), които може да са признак на алергични реакции, сърбеж, промени в цвета на кожата включително поява на тъмни петна по кожата - други алергични реакции като хрипове, отоци или замаяност
Dutch: 90 (3 x 30) filmomhulde tabletten
Bulgarian: 90 (3 x 30) таблети
Dutch: Twee geneesmiddelen zijn biologisch gelijkwaardig wanneer ze dezelfde concentraties van de werkzame stof in het lichaam produceren en daarom naar verwachting hetzelfde effect zullen hebben.
Bulgarian: Две лекарства се считат за биоеквивалентни, когато произвеждат едни и същи нива на активното вещество в организма на животното и поради това се очаква да имат еднакъв ефект.
Dutch: Bovendien kan het worden gebruikt bij jongeren met hiv die resistent zijn voor eerstelijnsbehandelingen of die hiervan vanwege bijwerkingen geen gebruik kunnen maken.
Bulgarian: Освен това може да се използва при юноши с ХИВ, които са резистентни към лечения от първа линия или не могат да ги приемат заради нежелани реакции.
Dutch: Het middel moet worden gebruikt in combinatie met veiliger vrijmethoden, zoals het gebruik van condooms.
Bulgarian: Трябва да се използва в комбинация със средства за безопасен секс, например презервативи.
Dutch: Meer informatie over Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka is te vinden op de website van het Europees Geneesmiddelenbureau: www.ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/EmtricitabineTenofovir-disoproxil-Krka.
Bulgarian: Допълнителна информация за Емтрицитабин/Тенофовир дизопроксил Krka можете да намерите на уебсайта на Агенцията: www.ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/EmtricitabineTenofovirdisoproxil-Krka.
Dutch: Het Europees Geneesmiddelenbureau heeft geconcludeerd dat overeenkomstig de EU-eisen is aangetoond dat Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka van vergelijkbare kwaliteit is als en biologisch gelijkwaardig aan Truvada.
Bulgarian: Европейската агенция по лекарствата заключи, че в съответствие с изискванията на ЕС е доказано, че Емтрицитабин/Тенофовир дизопроксил Krka е със сравнимо качество и представлява биоеквивалент на Truvada.
Dutch: De aanbevolen dosis voor de behandeling of preventie van hiv 1infectie is eenmaal daags één tablet, bij voorkeur in te nemen met voedsel.
Bulgarian: Препоръчителната доза за лечение или предотвратяване на ХИВ-1 инфекция е една таблетка веднъж дневно, за предпочитане приемана по време на хранене.
Dutch: Dit betekent dat de stof in het lichaam wordt omgezet in tenofovir.
Bulgarian: Това означава, че в организма се превръща в тенофовир.
Dutch: Aangezien Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka een generiek geneesmiddel is en biologisch gelijkwaardig aan het referentiegeneesmiddel, worden de voordelen en risico's van het middel geacht dezelfde te zijn als die van het referentiegeneesmiddel.
Bulgarian: Тъй като Емтрицитабин/Тенофовир дизопроксил Krka е генерично лекарство и биоеквивалент на референтното лекарство, приема се, че ползите и рисковете са същите като при референтното лекарство.
Dutch: Als patiënten met het innemen van emtricitabine of tenofovir moeten stoppen of andere doses nodig hebben, moeten zij afzonderlijk geneesmiddelen innemen die emtricitabine of tenofovirdisoproxil bevatten.
Bulgarian: Ако е необходимо да прекратят приема на емтрицитабин или тенофовир или ако е необходимо да ги приемат в различни дози, пациентите трябва да ги приемат под формата на отделни лекарства, съдържащи емтрицитабин или тенофовир дизопроксил.
Dutch: Zoals voor alle geneesmiddelen worden gegevens over het gebruik van Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka continu gemonitord.
Bulgarian: Както при всички лекарства, данните във връзка с употребата на Емтрицитабин/Тенофовир дизопроксил Krka непрекъснато се проследяват.
Dutch: Professionele zorgverleners krijgen ook een brochure en een herinneringskaart, die zij moeten overhandigen aan hun patiënten die het middel preventief krijgen.
Bulgarian: Медицинските специалисти ще получат също брошура и напомняща карта, които следва да се раздават на лицата, приемащи лекарството за предекспозиционна профилактика.
Dutch: Emtricitabine/Tenofovir disoproxil heeft op 9 december 2016 een in de hele EU geldige vergunning voor het in de handel brengen gekregen.
Bulgarian: Емтрицитабин/Тенофовир дизопроксил Krka получава разрешение за употреба, валидно в EС, на 9 декември 2016 г.
Dutch: Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka geneest hiv-infectie of aids niet, maar kan de beschadiging van het immuunsysteem en de ontwikkeling van infecties en ziekten die met aids worden geassocieerd tegenhouden.
Bulgarian: Емтрицитабин/Тенофовир дизопроксил Krka не лекува ХИВ инфекцията или СПИН, но забавя увреждането на имунната система и развитието на инфекции и заболявания, свързани със СПИН.
Dutch: Zoals voor elk geneesmiddel heeft het bedrijf studies naar de kwaliteit van Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka overgelegd.
Bulgarian: Както при всяко лекарство, фирмата е представила проучвания относно качеството на Емтрицитабин/Тенофовир дизопроксил Krka.
Dutch: Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka is beschikbaar in de vorm van tabletten (200 mg emtricitabine en 245 mg tenofovirdisoproxil).
Bulgarian: Емтрицитабин/Тенофовир дизопроксил Krka се предлага под формата на таблетки (200 mg емтрицитабин и 245 mg тенофовир дизопроксил).
Dutch: Welke maatregelen worden er genomen om een veilig en doeltreffend gebruik van Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka te waarborgen?
Bulgarian: Какви мерки се предприемат, за да се гарантира безопасната и ефективна употреба на Емтрицитабин/Тенофовир дизопроксил Krka?
Dutch: Daarom was het Bureau van mening dat, net zoals voor Truvada, het voordeel van Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka groter is dan het vastgestelde risico en dat Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka geregistreerd kan worden voor gebruik in de EU.
Bulgarian: Затова Агенцията счита, че както при Truvada, ползите от употребата на Емтрицитабин/Тенофовир дизопроксил Krka превишават установените рискове и този продукт може да бъде разрешен за употреба в ЕС.
Dutch: Bijwerkingen waargenomen voor Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka worden nauwkeurig geëvalueerd en indien nodig wordt actie genomen om patiënten te beschermen.
Bulgarian: Съобщените нежелани реакции, свързани с употребата на Емтрицитабин/Тенофовир дизопроксил Krka, внимателно се оценяват и се предприемат всички необходими мерки за защита на пациентите.
Dutch: Aanbevelingen en voorzorgsmaatregelen die professionele zorgverleners en patiënten in acht moeten nemen voor een veilig en doeltreffend gebruik van Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka, zijn ook opgenomen in de samenvatting van de productkenmerken en de bijsluiter.
Bulgarian: Препоръките и предпазните мерки за безопасната и ефективна употреба на Емтрицитабин/Тенофовир дизопроксил Krka, които да се спазват от медицинските специалисти и пациентите, са включени също в кратката характеристика на продукта и в листовката.
Dutch: Emtricitabine en tenofovir werken op vergelijkbare wijze door remming van de activiteit van reverse transcriptase, een enzym dat door hiv wordt aangemaakt en dat hiv in staat stelt zich te vermenigvuldigen in de cellen die het heeft geïnfecteerd.
Bulgarian: Емтрицитабин и тенофовир действат по сходен начин, като блокират действието на обратната транскриптаза - ензим, произвеждан от ХИВ, който му позволява да се самовъзпроизвежда в инфектираните от него клетки.
Dutch: Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka is een geneesmiddel tegen hiv dat in combinatie met ten minste één ander geneesmiddel tegen hiv wordt gebruikt voor de behandeling van volwassenen die zijn geïnfecteerd met het humaan immunodeficiëntievirus type 1 (hiv-1), een virus dat het verworven immunodeficiëntiesyndroom (aids) veroorzaakt.
Bulgarian: Емтрицитабин/Тенофовир дизопроксил Krka e лекарство срещу ХИВ, което се използва в комбинация с поне едно друго лекарство срещу ХИВ, за лечение на възрастни, инфектирани с човешки имунодефицитен вирус тип 1 (ХИВ-1) - вирус, който причинява синдром на придобита имунна недостатъчност (СПИН).
Dutch: Een overzicht van Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka en waarom het is geregistreerd in de EU
Bulgarian: Общ преглед на Eмтрицитабин/Тенофовир дизопроксил Krka и защо е разрешен за употреба в ЕС
Dutch: De firma die Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka op de markt brengt, zal artsen een informatiepakket verstrekken over de potentieel schadelijke gevolgen voor de nierfunctie van Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka alsook over de pre-blootstellingsprofylaxe.
Bulgarian: Фирмата, която предлага Емтрицитабин/Тенофовир дизопроксил Krka, ще предостави информационен пакет за лекарите, в който се посочват потенциалните вредни ефекти на Емтрицитабин/Тенофовир дизопроксил Krka върху бъбречната функция, и информация за употребата при прединфекциозна профилактика.
Dutch: Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka wordt ook gebruikt om seksueel overdraagbare hiv 1-infecties te helpen voorkomen bij volwassenen en jongeren die een groot infectierisico lopen (preblootstellingsprofylaxe of PrEP).
Bulgarian: Емтрицитабин/Тенофовир дизопроксил Krka се използва също за предотвратяване на предавани по полов път ХИВ-1 инфекции при възрастни и юноши, които са изложени на голям риск да бъдат инфектирани (преекспозиционна профилактика или PrEP).
Dutch: Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka is uitsluitend op doktersvoorschrift verkrijgbaar en de behandeling moet worden ingeleid door een arts die ervaring heeft met de behandeling van hivinfectie.
Bulgarian: Емтрицитабин/Тенофовир дизопроксил Krka се отпуска по лекарско предписание и лечението трябва да бъде започнато от лекар с опит в лечението на ХИВ инфекции.
Dutch: De voordelen en risico's van de werkzame stoffen in de goedgekeurde toepassing zijn reeds onderzocht in studies met het referentiegeneesmiddel Truvada en hoeven dus niet nogmaals te worden onderzocht voor Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka.
Bulgarian: Вече са проведени проучвания с референтното лекарство Truvada относно ползите и рисковете от активните вещества за разрешените употреби и поради това не са необходими нови проучвания за Емтрицитабин/Тенофовир дизопроксил Krka.
Dutch: Tenofovir is een nucleotide reversetranscriptaseremmer.
Bulgarian: Тенофовир е нуклеотиден инхибитор на обратната транскриптаза.
Dutch: Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka, in combinatie met ten minste één ander middel tegen hiv, vermindert het aantal hiv-deeltjes in het bloed en houdt dit aantal op een laag niveau.
Bulgarian: За лечението на ХИВ-1 инфекция Емтрицитабин/Тенофовир дизопроксил Krka, приеман в комбинация с поне още едно друго антивирусно лекарство, намалява количеството на ХИВ в кръвта и го поддържа в ниски граници.
Dutch: Welke voordelen en risico's heeft Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka?
Bulgarian: Какви са ползите и рисковете, свързани с Емтрицитабин/Тенофовир дизопроксил Krka?
Dutch: Voor de pre-blootstellingsprofylaxe van hiv 1-infectie zal Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka naar verwachting het virus in het bloed verhinderen zich te vermenigvuldigen en verder te verspreiden wanneer de persoon aan het virus wordt blootgesteld.
Bulgarian: По отношение на прединфекциозната профилактика на ХИВ-1 инфекции се предполага, че ако дадено лице е изложено на риск от заразяване с вируса, Емтрицитабин/Тенофовир дизопроксил Krka в кръвта ще спре размножаването и разпространението на вируса извън мястото на инфекцията.
Dutch: Waarom is Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka geregistreerd in de EU?
Bulgarian: Защо Емтрицитабин/Тенофовир дизопроксил Krka е разрешен за употреба в ЕС?
Dutch: Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka bevat twee werkzame stoffen: emtricitabine, een nucleoside reverse-transcriptaseremmer, en tenofovirdisoproxil, een ‘prodrug' (voorstadium) van tenofovir.
Bulgarian: Емтрицитабин/Тенофовир дизопроксил Krka съдържа две активни вещества - емтрицитабин, който е нуклеозиден инхибитор на обратната транскриптаза, и тенофовир дизопроксил, който е „прекурсор" на тенофовир.
Dutch: Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka bevat twee werkzame stoffen: emtricitabine en tenofovirdisoproxil.
Bulgarian: Емтрицитабин/Тенофовир дизопроксил Krka съдържа две активни вещества - емтрицитабин (emtricitabine) и тенофовир дизопроксил (tenofovir disoproxil).
Dutch: Overige informatie over Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka
Bulgarian: Допълнителна информация за Емтрицитабин/Тенофовир дизопроксил
Dutch: Wat is Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka en wanneer wordt het voorgeschreven?
Bulgarian: Какво представлява Емтрицитабин/Тенофовир дизопроксил Krka и за какво се използва?
Dutch: Hoe is Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka onderzocht?
Bulgarian: Как е проучен Емтрицитабин/Тенофовир дизопроксил Krka?
Dutch: Datum van eerste verlening van de vergunning: 8 december 2016
Bulgarian: Дата на първо разрешаване: 8 Декември 2016
Dutch: - Zorg altijd voor veiligere seks.
Bulgarian: - Винаги практикувайте безопасен секс.
Dutch: - Laat u regelmatig op HIV onderzoeken.
Bulgarian: - Редовно се изследвайте за ХИВ.
Dutch: zoals tandenborstels of scheermesjes.
Bulgarian: като четки за зъби или ножчета за бръснене.
Dutch: - Deel geen persoonlijke artikelen waar bloed of lichaamsvloeistoffen op kunnen zitten,
Bulgarian: Не споделяйте лични вещи, по които може да има кръв или телесни течности,
Dutch: De patiënten werden voor een mediane periode van respectievelijk 71 weken en 87 weken gevolgd.
Bulgarian: Пациентите са били проследявани съответно в продължение на период с медиана 71 седмици и 87 седмици.
Dutch: Niet aanbevolen voor gebruik bij deze populatie.
Bulgarian: Не се препоръчва за употреба при тази популация.
Dutch: URAI = onbeschermde receptieve anale geslachtsgemeenschap (unprotected receptive anal intercourse)
Bulgarian: URAI = анално сношение в ролята на приемник без предпазни средства (unprotected receptive anal intercourse)
Dutch: De proefpersonen werden gedurende 4.237 persoonsjaren gevolgd.
Bulgarian: Пациентите са проследени в продължение на 4 237 човекогодини.
Dutch: - Periodieke veiligheidsverslagen
Bulgarian: - Периодични актуализирани доклади за безопасност
Dutch: De incidentie van HIV-seroconversie staat vermeld in tabel 9.
Bulgarian: Честотата на HIV сероконверсия е показана в Таблица 9.
Dutch: Houdbaarheid na eerste opening van de fles: 1 maand.
Bulgarian: Срок на годност след първо отваряне на бутилката: 1 месец
Dutch: - Geheugensteun over wat iemand dient te weten voorafgaand aan en tijdens het gebruik van
Bulgarian: - Напомняния за това какво трябва да знае индивидът, преди да приеме
Dutch: Zie rubriek 2 voor een lijst van voorzorgsmaatregelen die tegen een HIV-infectie kunnen worden genomen.
Bulgarian: Вижте точка 2 за списък с предпазни мерки, които трябва да се вземат срещу инфекция с ХИВ.
Dutch: Leeftijd (jaar), mediaan (Q1, Q3)
Bulgarian: Възраст (год.), средно (Q1, Q3)
Dutch: - Laat u onderzoeken op andere seksueel overdraagbare infecties zoals syfilis en gonorroe.
Bulgarian: - Изследвайте се за други предавани по полов път инфекции, като сифилис и гонорея.
Dutch: → Licht uw arts onmiddellijk in over nieuwe of ongebruikelijke verschijnselen na het stoppen met de behandeling, in het bijzonder verschijnselen die u met uw hepatitis B-infectie in verband brengt.
Bulgarian: Вашия лекар незабавно за нови или необичайни прояви след като спрете лечението, особено прояви, които свързвате с инфекцията с хепатит B.
Dutch: Gebruik condooms om het contact met sperma, vaginaal vocht of bloed te beperken.
Bulgarian: Използвайте презервативи за намаляване на контакта със сперма, вагинална течност или кръв.
Dutch: - Veel HIV-onderzoeken kunnen een recente infectie over het hoofd zien.
Bulgarian: Много тестове за ХИВ може да не покажат скорошна инфекция.
Dutch: Als u een griepachtige ziekte krijgt, kan dat betekenen dat u onlangs met HIV geïnfecteerd bent.
Bulgarian: Ако получите грипоподобно заболяване, то може да означава, че наскоро сте били инфектирани с ХИВ.
Dutch: - Volwassenen: één tablet per dag, waar mogelijk met voedsel ingenomen.
Bulgarian: - Възрастни: една таблетка всеки ден, когато е възможно с храна.
Dutch: De proefpersonen werden gedurende 7.830 persoonsjaren gevolgd.
Bulgarian: Пациентите са проследени в продължение на 7 830 човекогодини.
Dutch: - Deel en hergebruik geen naalden of andere benodigdheden voor injecties of drugsgebruik.
Bulgarian: Не споделяйте и не използвайте повторно игли или други приспособления за поставяне на инжекции или приложение на лекарства.
Dutch: Seroconversies/N
Bulgarian: Сероконверсии/N
Dutch: - Hoewel er beperkte klinische gegevens beschikbaar zijn over het gebruik van Emtricitabine/tenofovirdisoproxil bij zwangere vrouwen, wordt het gewoonlijk niet gebruikt tenzij het absoluut noodzakelijk is.
Bulgarian: Въпреки че има ограничени клинични данни относно приложението на Eмтрицитабин/Tенофовир дизопроксил Krka при бременни жени, той обикновено не се използва, освен ако не е абсолютно необходимо.
Dutch: P-waarden volgens logrank toets.
Bulgarian: P-стойности от log-rank теста.
Dutch: P-waarden voor URAI verwijzen naar de nulhypothese dat er een verschil zou zijn in werkzaamheid tussen de subgroepen (strata) (URAI, geen URAI).
Bulgarian: P-стойностите за URAI се отнасят до нулевата хипотеза, че ефикасността се различава между стрататите на подгрупата (URAI, без URAI).
Dutch: - Geheugensteun over het onderzoek of de beoordelingen/advies of begeleiding bij het eerste bezoek en de follow-up.
Bulgarian: - Напомняния за оценките/даване на съвети при първоначалната визита и по време на проследяването.
Dutch: Belangrijkste kenmerken paren, N (%) of mediaan (Q1, Q3)
Bulgarian: Ключови характеристики на двойката, N (%) или средно (Q1, Q3)
Dutch: U moet onderzoek ondergaan om zeker te weten dat u nog geen HIV infectie heeft.
Bulgarian: Трябва да Ви бъде направен тест, за да е сигурно, че все още нямате инфекция с ХИВ.
Dutch: Relatieve risicoreductie berekend voor mITT op basis van incident-seroconversie, d.w.z. optredend in de periode na uitganssituatie tot eerste bezoek na behandeling (circa 1 maand na laatste verstrekking onderzoeksgeneesmiddel).
Bulgarian: Относително намаляване на риска, изчислено за mITT, базирано на настъпилата сероконверсия, т.е. възникнала след изходно ниво до първата визита след лечението (приблизително 1 месец след последното раздаване на проучваното лекарство).
Dutch: Gebruik als profylaxe vóór blootstelling bij personen met onbekende of positieve HIV-1-status.
Bulgarian: Употреба за предекспозиционна профилактика при индивиди с неизвестен или положителен HIV-1 статус.
Dutch: De arts zal misschien meer onderzoek willen laten doen om zeker te weten dat u nog steeds HIV-negatief bent.
Bulgarian: Може да Ви бъдат направени повече изследвания, за да е сигурно, че все още сте ХИВ отрицателни.
Dutch: Leeftijd (jaar), gemiddeld (SA) Ras, N (%) Zwart/Afro-Amerikaans Blank Gemengd/anders Aziatisch Latijns-Amerikaans, N (%) Seksuele risicofactoren ten tijde van screening
Bulgarian: Възраст (год.), средно (СО) Раса, N (%) Чернокожи/афроамериканци Бели Смесена/други Азиатци Испански/латино етнически произход, N (%)
Dutch: Van de kenmerken in de uitgangssituatie wordt een overzicht gegeven in tabel 5.
Bulgarian: Изходните характеристики са обобщени в Таблица 5.
Dutch: De meest frequent gemelde bijwerking die voor de emtricitabine/tenofovirdisoproxil-groep in het iPrEx-onderzoek werd gemeld, was hoofdpijn (1%).
Bulgarian: Най-честата нежелана реакция, за която се съобщава в групата на лечение с Eмтрицитабин/Tенофовир дизопроксил Krka в проучване iPrEx, е главоболие (1%).
Dutch: Emtricitabine/tenofovirdisoproxil Krka dient bij personen met een creatinineklaring (CrCl) < 80 ml/min alleen te worden gebruikt als wordt geoordeeld dat de mogelijke voordelen opwegen tegen de mogelijke risico's.
Bulgarian: Eмтрицитабин/Tенофовир дизопроксил Krka трябва да се прилага при индивиди с креатининов клирънс (CrCl) < 80 ml/min, само ако се приема, че потенциалните ползи надвишават потенциалните рискове.
Dutch: Het risico van HIV-1-infectie moet worden afgewogen tegen de mogelijkheid van effecten op de nieren en de botten bij langdurig gebruik van emtricitabine/tenofovir.
Bulgarian: Рискът от инфекция с HIV-1 трябва да се балансира спрямо възможността за ефекти върху бъбреците и костите при дългосрочна употреба на емтрицитабин/тенофовир.
Dutch: Patiënten met zeldzame erfelijke aandoeningen als galactose-intolerantie, algehele lactasedeficiëntie of glucose-galactose malabsorptie dienen dit geneesmiddel niet te gebruiken.
Bulgarian: Пациентите с редки наследствени проблеми на непоносимост към галактоза, пълен лактазен дефицит или глюкозогалактозна малабсорбция не трябва да приемат това лекарство.
Dutch: Emtricitabine/tenofovirdisoproxil Krka mag alleen worden gebruikt als voor profylaxe vóór blootstelling als onderdeel van een algemene strategie ter preventie van HIV-1-infectie, die tevens het gebruik van andere maatregelen ter preventie van HIV-1 omvat (bijv. consistent en correct gebruik van condooms, bekendheid met de HIV-1-status, regelmatig onderzoek op andere seksueel overdraagbare infecties).
Bulgarian: Eмтрицитабин/Tенофовир дизопроксил Krka трябва да се използва за предекспозиционна профилактика само като част от стратегията за обща превенция на HIV-1 инфекция, включваща използване на други мерки за превенция на HIV-1 (напр. последователна и правилна употреба на презерватив, познания за HIV-1 статуса, редовно изследване за други инфекции, предавани по полов път).
Dutch: Derhalve kunnen dezelfde problemen worden waargenomen als Emtricitabine/tenofovirdisoproxil Krka wordt toegediend met een derde nucleoside-analoog.
Bulgarian: По тази причина същите проблеми може да се наблюдават при приложение на Eмтрицитабин/Tенофовир дизопроксил Krka с трети нуклеозиден аналог.
Dutch: Zowel emtricitabine als tenofovir werken specifiek tegen Humaan Immunodeficiëntie Virus (HIV-1 en HIV-2) en hepatitis B-virus.
Bulgarian: Двете вещества емтрицитабин и тенофовир имат специфично действие върху човешкия вирус на имунна недостатъчност (HIV-1 и HIV-2) и вируса на хепатит B.
Dutch: Gebruik wordt niet aanbevolen bij niet met HIV-1 geïnfecteerde personen met CrCl < 60 ml/min omdat het niet in deze populatie is bestudeerd (zie rubrieken 4.4 en 5.2).
Bulgarian: Не се препоръчва употреба при неинфектирани с HIV-1 индивиди с CrCl < 60 ml/min, тъй като не е проучван при тази популация (вж. точки 4.4 и 5.2).