FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: Sin embargo, se usaron las observaciones del estudio HPS2-THRIVE para ampliar las advertencias incluidas en la información sobre el producto del acipimox relativas al posible aumento del riesgo de lesiones musculares dolorosas cuando el acipimox se usa junto con una estatina.
Portuguese: No entanto, os achados do estudo HPS2THRIVE foram utilizados para alargar as advertências na informação do medicamento do acipimox relativamente a um possível aumento do risco de lesão muscular dolorosa quando o acipimox é utilizado em conjunto com uma estatina.
Spanish: Se debe revisar el tratamiento de los pacientes que estén tomando acipimox en la siguiente cita prevista.
Portuguese: O tratamento dos doentes que recebem o acipimox deve ser revisto na próxima consulta habitual.
Spanish: • Basándose en los datos disponibles, el PRAC advirtió numerosas diferencias clínicas entre el acipimox y el ácido nicotínico, ya que la duración del efecto del acipimox es más prolongada y los estudios no clínicos demuestran que es sistemáticamente menos potente que el ácido nicotínico como agonista del receptor HCA2.
Portuguese: • Com base nos dados disponíveis, o PRAC observou uma série de diferenças clínicas entre o acipimox e o ácido nicotínico, com o acipimox a apresentar uma maior duração de ação e estudos não clínicos a demonstrarem que o acipimox é consistentemente menos potente do que o ácido nicotínico como agonista do recetor HCA2.
Spanish: • Aunque la revisión de los medicamentos que contienen acipimox comenzó inicialmente por las reservas que suscitó el estudio HPS2-THRIVE, la combinación de liberación prolongada de ácido nicotínico y laropiprant que se usó en ese estudio no se puede considerar equivalente al acipimox como compuesto único y, por tanto, las reservas no se pueden extrapolar al acipimox, especialmente por el posible efecto de confusión del laropiprant.
Portuguese: • Embora a revisão dos medicamentos contendo acipimox tenha sido originalmente desencadeada por preocupações decorrentes do estudo HPS2-THRIVE, a associação ácido nicotínico de libertação prolongada/laropiprant utilizada nesse estudo não pode ser considerada idêntica ao monocomponente acipimox e, por conseguinte, as preocupações não podem ser extrapoladas para o acipimox, em particular devido ao possível efeito confundidor do laropiprant.
Spanish: • Se debe revisar el tratamiento de los pacientes que estén tomando acipimox en la siguiente cita prevista.
Portuguese: • O tratamento dos doentes que tomam o acipimox deve ser reavaliado na próxima consulta habitual.
Spanish: • No obstante, basándose en los resultados del estudio HPS2-THRIVE y en la semejanza entre el acipimox y el ácido nicotínico, los médicos que lo recetan deben ser conscientes de la posibilidad de aumento del riesgo de miopatía cuando el acipimox se usa combinado con una estatina.
Portuguese: • No entanto, com base nos resultados do HPS2-THRIVE e na semelhança química do acipimox e do ácido nicotínico, os prescritores devem estar cientes do potencial risco aumentado de miopatia quando o acipimox é utilizado em associação com uma estatina.
Spanish: triglicéridos en las formas de la hiperlipoproteinemia caracterizadas por niveles elevados de triglicéridos (con o sin niveles elevados de colesterol), en pacientes para los que los cambios en los hábitos de vida y el uso de otros medicamentos como los fibratos y las estatinas no son adecuados.
Portuguese: a ter um papel importante como um tratamento adicional ou alternativo para reduzir os triglicéridos naquelas formas de hiperlipoproteinemia que envolvem níveis elevados de triglicéridos (com ou sem aumento do colesterol), em doentes nos quais as mudanças de estilo de vida e o uso de outros medicamentos, tais como fibratos e estatinas, não são adequados.
Spanish: Una vez estudiados los datos disponibles sobre el acipimox, entre otros los publicados en la bibliografía, los informes espontáneos de efectos adversos y el asesoramiento de los expertos en el tratamiento de los trastornos lipídicos, así como los datos del HPS2-THRIVE, el PRAC concluyó que el acipimox sigue teniendo su función como tratamiento complementario o alternativo para reducir los niveles de
Portuguese: Depois de analisar os dados disponíveis sobre o acipimox, incluindo evidências da literatura, notificações espontâneas de efeitos adversos e aconselhamento de um grupo de peritos no tratamento dos distúrbios lipídicos, bem como os dados do HPS2-THRIVE, o PRAC concluiu que o acipimox continua
Spanish: Los resultados del estudio HPS2-THRIVE, que investigó el efecto de la combinación con laropiprant, no se podían aplicar directamente al acipimox, cuyos efectos no se han determinado, y además también se identificaron posibles diferencias entre el ácido nicotínico y el acipimox.
Portuguese: Na medida em que o estudo analisou o efeito da associação com o laropiprant, cujos efeitos não foram estabelecidos, e em que foram também identificadas possíveis diferenças entre o ácido nicotínico e o acipimox, não foi possível aplicar diretamente ao acipimox os resultados do HPS2-THRIVE.
Spanish: 5 x 1 frasco (envase unitario)
Portuguese: 5 x 1 frasco (embalagem unitária)
Spanish: Contenido Tamaño del envase
Portuguese: Dimensão da embalagem
Spanish: Envase
Portuguese: Embalagem Conteúdo
Spanish: Número de la UE Marca de fantasía
Portuguese: Número EU Nome de fantasia Dosagem Forma farmacêutica Via de administração:
Spanish: Los Estados Miembros deben asegurar que todas las condiciones o restricciones en relación con la utilización segura y eficaz del medicamento descritas a continuación están implementadas:
Portuguese: Os Estados-Membros devem assegurar que todas as condições ou restrições relativas à utilização segura e eficaz do medicamento descritas abaixo são implementadas.
Spanish: La información para el médico debe contener los siguientes elementos básicos:
Portuguese: A informação destinada ao médico deve conter os seguintes elementos:
Spanish: • Tarjeta recordatoria con lo siguientes mensajes clave: o Necesidad de determinar la creatinina sérica antes del tratamiento con Aclasta o Contraindicación en pacientes con un aclaramiento de creatinina < 35 ml/min o Contraindicación durante el embarazo y en mujeres en periodo de lactancia debido a la posible teratogenicidad o Necesidad de asegurar la adecuada hidratación del paciente o Necesitad de administrar Aclasta mediante perfusión lenta durante un periodo no inferior a 15 minutos o Régimen de una administración anual o Se recomienda un adecuado aporte de calcio y vitamina D asociado con la administración de Aclasta o Necesidad de actividad física adecuada, no fumar y dieta saludable
Portuguese: • Um cartão relembrando as seguintes mensagens chave: o É necessário determinar a creatinina plasmática antes do tratamento com Aclasta o Aclasta está contra-indicado em doentes com depuração da creatinina < 35 ml/min o Aclasta está contra-indicado na gravidez e em mulheres a amamentar devido ao potencial teratogénico o É necessário assegurar uma hidratação adequada do doente o É necessário administrar Aclasta por perfusão lenta durante um período não inferior a 15 minutos o Regime de administração anual o Recomenda-se a toma de quantidades adequadas de cálcio e vitamina D em associação com o tratamento com Aclasta o É necessário realizar actividade física adequada, não fumar e ter uma dieta saudável
Spanish: • Signos y síntomas clave de los efectos adversos graves
Portuguese: • Sinais e sintomas chave de efeitos secundários graves
Spanish: Los Estados Miembros deben asegurar que el Titular de la Autorización de Comercialización (TAC) proporcionará a todos los médicos que se espera que prescriban/usen Aclasta en las indicaciones autorizadas del tratamiento de la osteoporosis en mujeres postmenopáusicas y en hombres con riesgo elevado de fractura, incluido aquellos pacientes con una fractura de cadera por traumatismo de bajo impacto reciente, y el tratamiento de la osteoporosis asociada al tratamiento sistémico de larga duración con glucocorticoides en mujeres postmenopáusicas y en hombres con riesgo elevado de fractura con un paquete actualizado de información para el médico conteniendo lo siguiente:
Portuguese: forneça aos médicos potenciais prescritores de Aclasta para as indicações autorizadas no tratamento da osteoporose em mulheres pós-menopáusicas e homens com elevado risco de fractura, incluindo aqueles com fractura recente da anca causada por traumatismo ligeiro, e tratamento da osteoporose associada à terapêutica sistémica de longa duração com glucocorticosteróides em mulheres pósmenopáusicas e homens com elevado risco de fractura um pacote de informação destinado ao médico actualizado que contém o seguinte:
Spanish: • Contraindicación durante el embarazo y en mujeres en periodo de lactancia
Portuguese: • Aclasta está contra-indicado na gravidez e em mulheres a amamentar
Spanish: • Contraindicaciones en pacientes con problemas graves de riñón
Portuguese: • Contra-indicação em doentes com problemas renais graves
Spanish: • Información para el médico • Paquete de información para el paciente
Portuguese: • Informação destinada ao médico • Pacote de informação destinada ao doente
Spanish: • Cuándo deben solicitar atención médica
Portuguese: • Quando se deve dirigir com urgência ao prestador de cuidados de saúde
Spanish: • Paquete de información para el paciente
Portuguese: • Pacote de informação destinada ao doente
Spanish: • Necesidad de un adecuado aporte de calcio y vitamina D suplementario, actividad física adecuada, no fumar y dieta saludable
Portuguese: • É necessário tomar suplementos de cálcio e vitamina D, realizar actividade física adequada,
Spanish: Se debe proporcionar el paquete de información para el paciente y debe contener los siguientes mensajes clave:
Portuguese: O pacote de informação destinado ao doente deve conter os seguintes elementos:
Spanish: • Ficha Técnica o Resumen de las Características del Producto
Portuguese: • Resumo das Características do Medicamento
Spanish: • Prospecto
Portuguese: • Folheto informativo
Spanish: Fecha de la primera autorización: 15 de Abril de 2005 Fecha de la última renovación: 19 de Enero de 2015
Portuguese: Data da primeira autorização: 15 de abril de 2005 Data da última renovação: 19 de janeiro de 2015
Spanish: Se presenta un resumen de los resultados en la Tabla 3.
Portuguese: É apresentado um resumo dos resultados na Tabela 3.
Spanish: - si está embarazada.
Portuguese: - se está grávida.
Spanish: Se acepta la justificación para no incluir la información en Braille.
Portuguese: Foi aceite a justificação para não incluir a informação em Braille.
Spanish: La frecuencia no puede estimarse a partir de los datos disponibles.
Portuguese: A frequência não pode ser calculada a partir dos dados disponíveis.
Spanish: Qué es Aclasta y para qué se utiliza
Portuguese: O que é Aclasta e para que é utilizado
Spanish: • Medidas adicionales de minimización de riesgos
Portuguese: • Medidas adicionais de minimização do risco
Spanish: Deberá descartarse cualquier parte de solución no utilizada.
Portuguese: Qualquer porção de solução não utilizada deve ser eliminada.
Spanish: La duración del estudio fue de 1 año.
Portuguese: O estudo teve uma duração de um ano.
Spanish: La ONM también puede aparecer tras interrumpir el tratamiento.
Portuguese: A ONM também pode ocorrer após a interrupção do tratamento.
Spanish: Los datos actualmente disponibles para niños de 5 a 17 años están descritos en la sección 5.1.
Portuguese: Os dados atualmente disponíveis para crianças de 5 a 17 anos encontram-se descritos na secção 5.1.
Spanish: Para un único uso.
Portuguese: Apenas para utilização única.
Spanish: Días de incapacidad
Portuguese: Dias de incapacidade
Spanish: El programa educativo contiene lo siguiente:
Portuguese: O programa educacional contém o seguinte:
Spanish: • en mujeres postmenopáusicas
Portuguese: • em mulheres pós-menopáusicas
Spanish: - si no puede tomar suplementos de calcio diarios.
Portuguese: - se não puder tomar suplementos de cálcio diariamente.
Spanish: Uso de Aclasta con alimentos y bebidas
Portuguese: Aclasta com alimentos e bebidas
Spanish: Se desconoce la relevancia clínica de estos hallazgos.
Portuguese: Desconhece-se a relevância clínica destes resultados.
Spanish: Niveles bajos de fosfato en la sangre.
Portuguese: Níveis baixos de fosfato no sangue.
Spanish: Se desconoce el riesgo en seres humanos.
Portuguese: Desconhece-se o risco potencial para o ser humano.
Spanish: Otros medicamentos y Aclasta
Portuguese: Outros medicamentos e Aclasta
Spanish: ** Basado en notificaciones post-comercialización.
Portuguese: ** Baseado em notificações após comercialização.
Spanish: Su médico le informará respecto de los síntomas asociados con la hipocalcemia.
Portuguese: O seu médico informá-lo-á sobre os sintomas associados à hipocalcemia.
Spanish: Desde un punto de vista microbiológico, el producto debe utilizarse inmediatamente.
Portuguese: Do ponto de vista microbiológico, o medicamento deve ser utilizado imediatamente.
Spanish: Frasco sin abrir: 3 años
Portuguese: Frasco inviolado: 3 anos
Spanish: Los médicos deben considerar la monitorización clínica de estos pacientes.
Portuguese: O médico deve considerar a monitorização clínica destes doentes.
Spanish: Tabla 1
Portuguese: Tabela 1
Spanish: No es necesario ajustar la dosis puesto que la biodisponibilidad, distribución y eliminación fueron similares en pacientes ancianos y en individuos más jóvenes.
Portuguese: Não é necessário ajuste de dose pois a biodisponibilidade, distribuição e eliminação foram similares em doentes idosos e em doentes jovens.
Spanish: El tiempo de perfusión no debe ser inferior a 15 minutos.
Portuguese: O tempo de perfusão não deve ser inferior a 15 minutos.
Spanish: † Identificadas durante la experiencia post-comercialización.
Portuguese: † Identificados durante a experiência pós-comercialização.
Spanish: Reacciones locales
Portuguese: Reações locais
Spanish: D-90429 Nuremberg Alemania
Portuguese: D-90429 Nürnberg Alemanha
Spanish: - si tiene hipocalcemia (niveles de calcio en la sangre demasiado bajos).
Portuguese: - se tem hipocalcemia (níveis de cálcio no sangue muito baixos).
Spanish: No se observaron casos sintomáticos de hipocalcemia.
Portuguese: Não foram observados casos de hipocalcemia sintomática.
Spanish: - si le han extirpado algún segmento de intestino.
Portuguese: - se lhe foram retirados segmentos do seu intestino.
Spanish: Los pacientes que hayan recibido dosis superiores a las recomendadas deben ser vigilados cuidadosamente.
Portuguese: Os doentes tratados com doses superiores às recomendadas deverão ser cuidadosamente monitorizados.
Spanish: La experiencia clínica con sobredosis aguda es limitada.
Portuguese: A experiência clínica acerca da sobredosagem aguda é limitada.
Spanish: Efectos de clase
Portuguese: Efeitos de classe
Spanish: Con el fin de reducir el riesgo de desarrollar osteonecrosis de la mandíbula, se deben tomar ciertas precauciones.
Portuguese: A fim de reduzir o risco de desenvolver osteonecrose da mandíbula, deve tomar algumas precauções.
Spanish: Eficacia clínica en hombres
Portuguese: Eficácia clínica em homens
Spanish: Esta información está destinada únicamente a profesionales del sector sanitario (ver sección 3):
Portuguese: A informação que se segue destina-se apenas aos profissionais de saúde (ver secção 3):
Spanish: No se han podido establecer, a partir de este ensayo y en esta población, datos de seguridad a largo plazo.
Portuguese: Não podem ser estabelecidos dados de segurança a longo prazo nesta população a partir deste estudo.
Spanish: Qué necesita saber antes de que le administren Aclasta
Portuguese: O que precisa de saber antes de lhe ser administrado Aclasta
Spanish: Por lo tanto, estos resultados no permitieron concluir que Aclasta tenga un efecto definitivo sobre la fertilidad en humanos.
Portuguese: Consequentemente estes resultados impediram a determinação de um efeito definitivo de Aclasta na fertilidade nos humanos.
Spanish: Estos podrían ser sintomas de daño en los huesos del oído.
Portuguese: Estes podem ser sinais de lesões ósseas no ouvido.
Spanish: La perfusión dura al menos 15 minutos.
Portuguese: A perfusão demorará, pelo menos, 15 minutos.
Spanish: Es normal que el hueso viejo se elimine y sea sustituido por material de hueso nuevo.
Portuguese: É normal que o osso envelhecido seja removido e seja substituído por osso novo.
Spanish: - si tiene o ha tenido un problema de riñón.
Portuguese: - se tem, ou já teve, problemas nos rins.
Spanish: Como con los otros bisfosfonatos, el tiempo de retención del ácido zoledrónico en los huesos es muy largo.
Portuguese: Tal como com outros bifosfonatos, o tempo de retenção do ácido zoledrónico nos ossos é muito longo.
Spanish: Aclasta contiene sodio
Portuguese: Aclasta contém sódio
Spanish: No se dispone de datos para niños menores de 5 años de edad.
Portuguese: Não existem dados disponíveis para crianças menores de 5 anos de idade.
Spanish: Tabla 2 Resumen de la eficacia en fracturas vertebrales a 12, 24 y 36 meses
Portuguese: Tabela 2 Resumo dos resultados de eficácia nas fraturas vertebrais aos 12, 24 e 36 meses
Spanish: Los síntomas son normalmente de leves a moderados y desaparecen a los tres días.
Portuguese: Os sintomas são geralmente ligeiros a moderados e desaparecem no espaço de três dias.
Spanish: Ciertas reacciones adversas como el mareo, pueden afectar la capacidad de conducir o utilizar máquinas.
Portuguese: Reações adversas, como tonturas, podem afetar a capacidade para conduzir ou utilizar máquinas.
Spanish: Esto le va a ayudar a prevenir la deshidratación.
Portuguese: Tal irá prevenir a desidratação.
Spanish: Es importante tratar de prevenir el desarrollo de ONM ya que es un estado doloroso que puede ser difícil de tratar.
Portuguese: É importante tentar prevenir o desenvolvimento da osteonecrose dado que é uma condição dolorosa que pode ser difícil de tratar.
Spanish: Titular de la autorización de comercialización Novartis Europharm Limited Vista Building
Portuguese: Titular da Autorização de Introdução no Mercado Novartis Europharm Limited Vista Building
Spanish: Todas las fracturas clínicas se verificaron en base a la evidencia radiográfica y/o la evidencia clínica.
Portuguese: Todas as fraturas clínicas foram verificadas com base em evidência radiográfica e/ou clínica.
Spanish: Se debe informar a los pacientes sobre los síntomas de la hipocalcemia y deben recibir una monitorización clínica adecuada durante el periodo de riesgo.
Portuguese: Os doentes devem ser informados sobre os sintomas de hipocalcemia e devem ser sujeitos a monitorização clínica adequada durante o período de risco.
Spanish: No existen datos suficientes sobre la utilización de ácido zoledrónico en mujeres embarazadas.
Portuguese: Não existem dados suficientes sobre a utilização do ácido zoledrónico em mulheres grávidas.
Spanish: • El aclaramiento de creatinina debe determinarse sobre el peso corporal actual utilizando la fórmula de Cockcroft-Gault antes de cada dosis de Aclasta.
Portuguese: • A depuração da creatinina deve ser calculada com base no peso corporal atual, usando a fórmula Cockcroft-Gault, antes de cada dose de Aclasta.
Spanish: Envase múltiple
Portuguese: Embalagem múltipla
Spanish: Las categorías de frecuencia se definen utilizando la siguiente convención: muy frecuentes (≥1/10); frecuentes (≥1/100 a <1/10); poco frecuentes (≥1/1.000 a <1/100); raras (≥1/10.000 a <1/1.000); muy raras (<1/10.000) y frecuencia no conocida (no puede estimarse a partir de los datos disponibles).
Portuguese: As categorias de frequência são definidas usando a seguinte convenção: muito frequentes ( 1/10); frequentes ( 1/100, < 1/10); pouco frequentes ( 1/1.000, < 1/100); raros ( 1/10.000, < 1/1.000); muito raros (< 1/10.000); desconhecido (não pode ser calculado a partir dos dados disponíveis).
Spanish: Durante las primeras 24 horas, el 39  16% de la dosis administrada se recupera en la orina, mientras que la restante se une principalmente al tejido óseo.
Portuguese: Durante as primeiras 24 horas, 39 ± 16% da dose administrada é eliminada na urina, enquanto que o restante ligase principalmente ao tecido ósseo.
Spanish: Citrato de sodio
Portuguese: Citrato de sódio
Spanish: La mayoría de los pacientes continuaron recibiendo glucocorticoides durante el año de duración del estudio.
Portuguese: A maioria dos doentes continuou a receber glucocorticoides durante o período de um ano em que decorreu o ensaio.
Spanish: • en hombres adultos con riesgo elevado de fractura.
Portuguese: • em homens adultos com elevado risco de fratura.
Spanish: Para el tratamiento de la enfermedad de Paget, Aclasta sólo debe ser prescrito por médicos con experiencia en el tratamiento de la enfermedad ósea de Paget.
Portuguese: Para o tratamento da doença de Paget, Aclasta deve ser prescrito apenas por médicos com experiência no tratamento da doença óssea de Paget.
Spanish: El 85% de los pacientes no habían sido tratados con bisfosfonatos.
Portuguese: 85% dos doentes nunca tinham sido medicados com bifosfonatos.
Spanish: La mayoría de estas reacciones fueron de leves a moderados y se resolvieron durante los tres días posteriores a su aparición.
Portuguese: A maioria destas reações foram ligeiras a moderadas e resolveram-se nos três dias seguintes ao seu aparecimento.
Spanish: No se han realizado estudios de interacciones con otros medicamentos.
Portuguese: Não foram realizados estudos de interação com outros medicamentos.
Spanish: - Hipersensibilidad al principio activo, a cualquier bisfosfonato o a alguno de los excipientes incluidos en la sección 6.1.
Portuguese: - Hipersensibilidade à substância ativa, a qualquer bifosfonato ou a qualquer um dos excipientes mencionados na secção 6.1.
Spanish: No es necesario ningún ajuste de dosis (ver sección 5.2).
Portuguese: Não é necessário ajuste de dose (ver secção 5.2).
Spanish: Si no se trata la enfermedad, los huesos pueden deformarse, causar dolor y romperse.
Portuguese: Caso a doença não seja tratada, os ossos podem ficar deformados, provocando dor, e poderão partirse.
Spanish: Los efectos adversos relacionados con la primera perfusión son muy frecuentes (aparecen en más del 30% de los pacientes) pero son menos frecuentes después de las siguientes perfusiones.
Portuguese: Os efeitos secundários relacionados com a primeira perfusão são muito frequentes (ocorrendo em mais de 30% dos doentes), mas são menos frequentes após as perfusões subsequentes.
Spanish: • Debe considerarse la monitorización de la creatinina sérica en pacientes de riesgo.
Portuguese: • Deve-se considerar a monitorização da creatinina sérica em doentes considerados em risco.
Spanish: También puede comunicarlos directamente a través del sistema nacional de notificación incluido en el Apéndice V. Mediante la comunicación de efectos adversos usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.
Portuguese: Também poderá comunicar efeitos secundários diretamente através do sistema nacional mencionado no Apêndice V. Ao comunicar efeitos secundários, estará a ajudar a fornecer mais informações sobre a segurança deste medicamento.
Spanish: Su médico le puede pedir que se someta a un examen dental antes de iniciar el tratamiento con Aclasta.
Portuguese: O seu médico pode pedir que se submeta a um exame dentário antes de iniciar o tratamento com Aclasta.
Spanish: Grupo farmacoterapéutico: Medicamentos para el tratamiento de enfermedades óseas, bisfosfonatos, código ATC: M05BA08
Portuguese: Grupo farmacoterapêutico: Medicamentos usados no tratamento de doenças ósseas, bifosfonatos, código ATC: M05BA08
Spanish: Lea todo el prospecto detenidamente antes de que le administren este medicamento, porque contiene información importante para usted.
Portuguese: Leia com atenção todo este folheto antes de lhe ser administrado este medicamento, pois contém informação importante para si. - Conserve este folheto.
Spanish: Se observó que la variabilidad inter- e intra- individual del aclaramiento plasmático del ácido zoledrónico fue del 36% y 34%, respectivamente.
Portuguese: A variação intra- e interindividual relativamente à depuração plasmática de ácido zoledrónico foi de 36% e 34%, respetivamente.
Spanish: Poblaciones especiales (ver sección 4.2)
Portuguese: Populações especiais (ver secção 4.2)