FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Často byly pozorované pneumonie, zvýšení tělesné teploty, letargie, erytém, zrakové halucinace a inkontinence moči.
Slovak: Často boli pozorované pneumónia, zvýšená telesná teplota, letargia, erytém, zrakové halucinácie a inkontinencia moču.
Czech: Trpíte-li některou z následujících chorob, sdělte to co nejdříve svému lékaři.
Slovak: Ak trpíte niektorou z nasledujúcich chorôb, oznámte to čo najskôr ošetrujúcemu lekárovi:
Czech: Opatrnosti je třeba u pacientů s nižším počtem leukocytů a/nebo neutrofilů z jakýchkoliv příčin, u pacientů užívajících léky způsobující neutropenii, u pacientů s anamnézou polékového útlumu/toxicity kostní dřeně nebo útlumem kostní dřeně způsobeným souběžným onemocněním, radiační terapií nebo chemoterapií, u pacientů s hypereozinofilií nebo s myeloproliferativní chorobou.
Slovak: Opatrnosť je potrebná u pacientov so zníženým počtom leukocytov a/alebo neutrofilov z akéhokoľvek dôvodu, u pacientov užívajúcich lieky, o ktorých je známe, že spôsobujú neutropéniu, u pacientov s anamnézou liekmi navodeného útlmu/toxicity kostnej drene alebo útlmom kostnej drene spôsobeným súbežným ochorením, radiačnou terapiou alebo chemoterapiou a u pacientov s hypereozinofíliou alebo s myeloproliferatívnou chorobou.
Czech: V preklinických studiích vykazuje olanzapin afinitu k řadě receptorů (Ki<100 nM) pro serotonin 5HT2A/2C, 5HT3, 5HT6, dopamin D1, D2, D3, D4, D5, cholinergní muskarinové receptory (M1M5), 1 adrenergní a histaminové H1 receptory.
Slovak: V predklinických štúdiách preukázal olanzapín afinitu k radu receptorov (Ki;  100 nM)k serotonínovým 5HT2A/2C, 5HT3, 5HT6; dopamínovým D1, D2, D3, D4, D5; cholinergným muskarínovým M1-M5; 1-adrenergným; a histamínovým H1 receptorom.
Czech: Při léčbě olanzapinem v kombinaci s lithiem nebo divalproexem došlo v akutní fázi léčby (trvající až 6 týdnů) ke zvýšení tělesné hmotnosti o 7 % u 17,4 % pacientů.
Slovak: Počas liečby olanzapínom v kombinácii s lítiom alebo divalproexom došlo v akútnej fáze liečby (do 6 týždňov) k nárastu telesnej hmotnosti o 7 % v porovnaní s počiatočnou hodnotou u 17,4
Czech: Farmakokinetická variabilita pozorovaná u starších jedinců je v mezích variability jedinců mladších 65 let.
Slovak: Farmakokinetické odchýlky pozorované u starších jedincov sú v medziach odchýlok mladších jedincov.
Czech: Břišní distenze9 Pankreatitida11
Slovak: Abdominálna distenzia9 Pankreatitída11
Czech: V retrospektivní observační kohortové studii bylo riziko předpokládané náhlé srdeční smrti u pacientů léčených olanzapinem přibližně dvojnásobné oproti pacientům, kteří neužívali antipsychotika.
Slovak: V retrospektívnej observačnej kohortnej štúdii bolo riziko predpokladanej náhlej srdcovej smrti u pacientov liečených olanzapínom približne dvojnásobné oproti pacientom,
Czech: Psychózy a poruchy chování souvisejících s demencí Olanzapin se nedoporučuje u pacientů s psychózou a/nebo poruchami chování souvisejícími s demencí z důvodu zvýšené incidence mortality a zvýšeného rizika cerebrovaskulárních a příhod.
Slovak: Olanzapín sa neodporúča používať u pacientov s psychózou súvisacou s demenciou a/alebo poruchami správania z dôvodu zvýšenej mortality a rizika cerebrovaskulárnych príhod.
Czech: V klinických studiích bylo velmi často a s vyšší frekvencí než u placeba zaznamenáno zhoršení parkinsonské symptomatologie a halucinací (viz bod 4.8) a olanzapin nebyl v léčení psychotických příznaků účinnější než placebo.
Slovak: V klinických štúdiách boli veľmi často a s vyššou frekvenciou ako u placeba zaznamenané zhoršenie parkinsonovskej symptomatiky a halucinácie (pozri časť 4.8), pričom olanzapín nebol v liečení psychotických príznakov účinnejší ako placebo.
Czech: LÉKOVÁ FORMA Potahovaná tableta (tableta)
Slovak: Filmom obalená tableta (tableta)
Czech: Pravidelně by měla být kontrolována tělesná hmotnost, např. před začátkem léčby, 4, 8 a 12 týdnů po zahájení podávání olanzapinu a následně vždy každé tři měsíce.
Slovak: Hmotnosť sa má sledovať pravidelne, napr. na začiatku, po 4, 8 a 12 týždňoch liečby olanzapínom a následne každého štvrť roka.
Czech: • pokud víte, že v důsledku dlouhotrvajícího těžkého průjmu a zvracení nebo užívání diuretik
Slovak: • ak viete, že v dôsledku dlhotrvajúcej a ťažkej hnačky a vracania (nevoľnosti) alebo užívania diuretík (tabliet na odvodnenie) môžete mať nedostatok solí
Czech: Norge Mylan Healthcare Norge AS
Slovak: Mylan Healthcare Norge AS Tel:
Czech: Přesto je třeba zvýšené opatrnosti, je-li olanzapin předepisován s léky prodlužujícími QTc interval, obzvlášť u starších pacientů, u pacientů s vrozeným prodloužením QT intervalu, městnavým srdečním selháním, srdeční hypertrofií, hypokalémií nebo hypomagnesémií.
Slovak: Potrebná je však opatrnosť, ak sa olanzapín predpisuje s liekom predlžujúcim QTc interval, najmä u starších pacientov, u pacientov s vrodeným syndrómom predĺženého QT, s kongestívnou srdcovou nedostatočnosťou, hypertrofiou srdca, hypokaliémiou alebo hypomagneziémiou.
Czech: V placebem kontrolovaných studiích (v trvání 6-12 týdnů) u starších pacientů (průměrný věk 78 let) s psychózou a/nebo poruchami chování souvisejícími s demencí byla u pacientů léčených olanzapinem dvojnásobná incidence úmrtí ve srovnání s pacienty užívajícími placebo (3,5 % vs. 1,5 % resp.).
Slovak: V placebom kontrolovaných klinických štúdiách (trvanie 6-12 týždňov) u starších pacientov (priemerný vek 78 rokov) s psychózou súvisiacou s demenciou a/alebo poruchami správania bola u pacientov liečených olanzapínom 2-násobná incidencia úmrtia v porovnaní s pacientami užívajúcimi placebo (3,5
Czech: Při zahájení léčby inhibitorem CYP1A2 je třeba uvážit snížení dávek olanzapinu.
Slovak: Pri zahájení liečby inhibítorom CYP 1A2 sa má zvážiť zníženie dávok olanzapínu.
Czech: U pacientů užívajících fluvoxamin nebo jiný inhibitor CYP1A2, jako např. ciprofloxacin, je třeba uvážit snížení počáteční dávky olanzapinu.
Slovak: U pacientov užívajúcich fluvoxamín, prípadne iný inhibítor CYP 1A2, ako napr. ciprofloxacín, sa má zvážiť zníženie počiatočnej dávky olanzapínu.
Czech: Dojde-li k tomu po podání přípravku Olanzapin Mylan, sdělte to svému lékaři.
Slovak: Ak k tomu dôjde počas užívania OLANZAPINU MYLAN, oznámte to svojmu lekárovi.
Czech: Současné užívání olanzapinu a léčivých přípravků k léčbě Parkinsonovy choroby u pacientů s Parkinsonovou chorobou a demencí se nedoporučuje (viz bod 4.4).
Slovak: Súbežné užívanie olanzapínu s antiparkinsonikami u pacientov s Parkinsonovou chorobou a demenciou sa neodporúča (pozri časť 4.4).
Czech: V klinických studiích u pacientů s Parkinsonovou chorobou s psychózou související s podáváním dopaminového agonisty bylo velmi často a s vyšší frekvencí než u placeba zaznamenáno zhoršení parkinsonské symtpomatologie a halucinací.
Slovak: V klinických štúdiách u pacientov s liekmi vyvolanou psychózou (dopamínovým agonistom) súvisiacou s Parkinsonovou chorobou, boli veľmi často a s vyššou frekvenciou ako u placeba zaznamenané zhoršenie parkinsonovskej symptomatiky a halucinácie.
Czech: Současné užívání přípravku Olanzapin Mylan s léky proti depresím, úzkosti, nebo s léky, které vám pomáhají usnout (trankvilizéry), může způsobovat ospalost.
Slovak: Súbežné užívanie OLANZAPINU MYLAN s antidepresívami alebo liekmi proti úzkosti, či nespavosti (trankvilizéry), môže spôsobovať ospalosť.
Czech: Přípravek Olanzapin Mylan s alkoholem
Slovak: OLANZAPIN MYLAN a alkohol
Czech: V těchto studiích museli být pacienti na začátku studie stabilní na nejnižší účinné dávce antiparkinsonika (dopaminový agonista).
Slovak: V týchto štúdiách museli mať pacienti na začiatku štúdie stabilnú najnižšiu účinnú dávku antiparkinsonika (dopamínový agonista) a rovnaké antiparkinsonikum im bolo podávané v rovnakej dávke po celú zostávajúcu dobu štúdie.
Czech: • Léčivou látkou je olanzapinum.
Slovak: - Liečivo je olanzapín.
Czech: Následující příznaky se mohou objevit u novorozenců, jejichž matky užívaly přípravek Olanzapin Mylan v posledním trimestru (posledních třech měsících těhotenství): třes, svalová ztuhlost a/nebo slabost, ospalost, pohybový neklid, dýchací potíže a potíže při kojení.
Slovak: U novorodencov, ktorých matky užívali OLANZAPIN MYLAN v poslednom trimestri (posledné tri mesiace tehotenstva), sa môžu vyskytnúť nasledujúce príznaky: tras, stuhnutosť svalov a/alebo slabosť, ospalosť, rozrušenie, ťažkosti s dýchaním a ťažkosti s dojčením.
Czech: Klinická studie zahrnující bělochy (kavkazskou rasu), Japonce a Číňany nepopsala žádné rozdíly farmakokinetických parametrů mezi těmito třemi populacemi.
Slovak: V klinickej štúdii neboli žiadne rozdiely farmakokinetických parametrov medzi belochmi, Japoncami a Číňanmi.
Czech: Přesné množství je zobrazeno na vašem balení přípravku Olanzapin Mylan.
Slovak: Presné množstvo je uvedené na vašom obale tabliet OLANZAPINU MYLAN.
Czech: Xantanová klovatina E415
Slovak: xantán guma (E415).
Czech: Bradykardie Prodloužení QTc intervalu (viz bod
Slovak: Bradykardia Predĺženie QTc (pozri časť 4.4)
Czech: Pokud ukončíte užívání přípravku Olanzapin Mylan náhle, mohou se u vás objevit příznaky jako je pocení, neschopnost spát, třes, úzkost nebo pocit na zvracení a zvracení.
Slovak: Ak náhle prestanete užívať OLANZAPIN MYLAN, môžu sa objaviť príznaky ako potenie, neschopnosť zaspať, triaška, úzkosť alebo nevoľnosť.
Czech: Vznik nebo exacerbace diabetu, spojené příležitostně s ketoacidózou nebo komatem, včetně několika fatálních případů (viz bod 4.4) 11
Slovak: Vznik alebo exacerbácia diabetu príležitostne spojená s ketoacidózou alebo kómou, vrátane niekoľkých fatálnych prípadov (pozri časť
Czech: 3 roky.
Slovak: Fľaša 3 roky.
Czech: Klinické příznaky NMS jsou hyperpyrexie, svalová rigidita, alterace psychiky a autonomní instabilita (nepravidelný pulz nebo tlak krve, tachykardie, pocení a arytmie).
Slovak: Klinické prejavy NMS sú hyperpyrexia, svalová rigidita, zmenený duševný stav a príznaky autonómnej instability (nepravidelný pulz alebo tlak krvi, tachykardia, potenie a srdcová dysrytmia).
Czech: Ventrikulární tachykardie/fibrilace, náhlá smrt (viz bod
Slovak: Ventrikulárna tachykardia/fibrilácia, náhle úmrtie (pozri časť 4.4)11
Czech: U pacientů léčených jakýmikoliv antipsychotickými přípravky, včetně olanzapinu, mají být v souladu s používanými pravidly antipsychotické léčby pravidelně kontrolovány hladiny lipidů, např. před začátkem léčby, 12 týdnů po zahájení podávání olanzapinu a následně vždy každých 5 let.
Slovak: U pacientov liečených akýmkoľvek antipsychotikom vrátane olanzapínu by mali byť pravidelne sledované lipidy s využitím zavedených smerníc pre antipsychotickú liečbu, napr. na začiatku, po 12 týždňoch liečby olanzapínom a následne každých 5 rokov.
Czech: Během užívání olanzapinu se může u starších pacientů s demencí vyskytnout cévní mozková příhoda, zápal plic, problémy s udržením moči, pády,výrazná únava, zrakové halucinace, zvýšená tělesná teplota, zarudnutí kůže a poruchy chůze.
Slovak: Počas užívania olanzapínu sa môžu u starších pacientov s demenciou vyskytnúť mozgová porážka, pneumónia, inkontinencia moču, pády, extrémna únava, zrakové halucinácie, vzostup telesnej teploty, sčervenanie kože a ťažkosti pri chôdzi.
Czech: • Užití přípravku Olanzapin Mylan se u starších pacientů s demencí nedoporučuje, protože může mít závažné nežádoucí účinky.
Slovak: - Užívanie OLANZAPINU MYLAN u starších pacientov s demenciou sa neodporúča, pretože môže mať vážne vedľajšie účinky.
Czech: Příznaky toxicity po perorálním podání hlodavcům zahrnovaly výraznou neuroleptickou složku: hypoaktivitu, kóma, třes, klonické křeče, slinění a zpomalení zvyšování hmotnosti.
Slovak: Príznaky toxicity po perorálnom podaní hlodavcom obsahovali silnú neuroleptickú zložku: hypoaktivitu, kómu, tras, klonické kŕče, slinenie a pokles telesnej hmotnosti.
Czech: Léková reakce s eozinofilií a systémovými příznaky (drug reaction with eosinophilia and systemic symptoms, DRESS)
Slovak: Reakcia na liek s eozinofíliou a systémovými príznakmi (DRESS)
Czech: V 18měsíční studii s kombinovanou léčbou u pacientů s manickou nebo smíšenou epizodou, kteří byli stabilizováni při léčbě olanzapinem spolu se stabilizátorem nálady (lithium nebo valproát), nebyla dlouhodobá kombinovaná léčba olanzapinem spolu s lithiem nebo valproátem statisticky významně superiorní vůči léčbě samotným lithiem nebo valproátem v prodloužení doby do recidivy bipolární poruchy definované podle syndromových (diagnostických) kritérií.
Slovak: V 18-mesačnej štúdii s kombinovanou terapiou u pacientov s manickou alebo zmiešanou epizódou, ktorí boli stabilizovaní pri liečbe olanzapínom spolu so stabilizátorom nálady (lítium alebo valproát), nebola dlhodobá kombinovaná terapia olanzapínom spolu s lítiom alebo valproátom štatisticky významne superiorná voči liečbe samotným lítiom alebo valproátom v predĺžení doby do rekurencie bipolárnej poruchy definovanej podľa syndrómových (diagnostických) kritérií.
Czech: Olanzapin oslabuje podmíněnou vyhýbací odpověď (conditioned avoidance response) v testu ukazujícím na antipsychotickou aktivitu v dávkách nižších než jsou ty, které vyvolávají katalepsii, což je účinek ukazující na motorické nežádoucí účinky.
Slovak: Olanzapín znižoval podmienenú reakciu úniku, čo je test na zistenie antipsychotického účinku, v dávkach, ktoré ešte nevyvolávajú katalepsiu, účinok naznačujúci motorické vedľajšie účinky.
Czech: Tablety přípravku Olanzapin Mylan spolkněte celé a zapijte vodou.
Slovak: OLANZAPIN MYLAN tablety prehltnite celé s malým množstvom vody.
Czech: Tablety přípravku Olanzapin Mylan byste měl(a) užívat jednou denně dle rady svého lékaře.
Slovak: OLANZAPIN MYLAN máte užívať raz denne, podľa rady lekára.
Czech: Nejčastěji hlášenými (pozorované u ≥ 1 % pacientů) nežádoucími účinky spojenými s užíváním olanzapinu v klinických studiích byla ospalost, zvýšení tělesné hmotnosti, eozinofilie, zvýšené hladiny prolaktinu, cholesterolu, glukózy a triglyceridů (viz bod 4.4), glykosurie, zvýšená chuť k jídlu, závratě, akatizie, parkinsonismus, leukopenie, neutropenie (viz bod 4.4), dyskineze, ortostatická hypotenze, anticholinergní účinky, přechodné asymtpomatické zvýšení jaterních aminotransferáz (viz bod 4.4), vyrážka, astenie, únava, horečka, artralgie, zvýšené hodnoty alkalické fosfatázy, vysoké hladiny gamma glutamyltransferázy, kyseliny močové a kreatinfosfokinázy a otok.
Slovak: 1% pacientov) spojené s užívaním olanzapínu v klinických štúdiách boli ospalosť, nárast telesnej hmotnosti, eozinofília, zvýšenie hladiny prolaktínu, cholesterolu, glukózy a triglyceridov (pozri časť 4.4), glukozúria, zvýšená chuť do jedla, závrat, akatízia, parkinsonizmus, leukopénia a neutropénia (pozri časť 4.4), dyskinéza, ortostatická hypotenzia, anticholinergné účinky, prechodné asymptomatické zvýšenie pečeňových aminotransferáz (pozri časť 4.4), vyrážka, asténia, únava, horúčka, artralgia, zvýšená hladina alkalickej fosfatázy, vysoká hladina gama glutamyltransferázy, vysoká hladina kyseliny močovej, vysoká hladina kreatínfosfokinázy a edém.
Czech: • jestliže jste alergický(á) (přecitlivělý(á) na olanzapine, burské oříšky nebo soju nebo na kteroukoliv další složku tohoto přípravku (uvedenou v bodě 6).
Slovak: Neužívajte OLANZAPIN MYLAN: - ak ste alergický (precitlivený) na olanzapín, arašídy alebo sóju alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku (uvedených v časti 6).
Czech: Byly hlášeny případy agitovanosti, hypertonie, hypotonie, tremoru, somnolence, dechové tísně nebo potíží při kojení.
Slovak: Zaznamenali sa hlásenia agitácie, hypertónie, hypotónie, tremoru, somnolencie, respiračných ťažkostí alebo potiaže s dojčením.
Czech: Jestliže se u dítěte objeví kterýkoliv z těchto příznaků, obraťte se na svého lékaře.
Slovak: Ak sa u vášho bábätka rozvinie ktorýkoľvek z týchto príznakov, možno budete musieť kontaktovať svojho lekára.
Czech: Jedna tableta přípravku Olanzapin Mylan obsahuje 2,5 mg, 5 mg, 7,5 mg, 10 mg, 15 mg nebo 20 mg léčivé látky.
Slovak: Jedna tableta OLANZAPIN MYLAN obsahuje buď 2,5 mg, 5 mg, 7,5 mg, 10 mg, 15 mg alebo 20 mg liečiva.
Czech: Ohodnocení četnosti výskytu: velmi časté ( 1/10), časté ( 1/100 až  1/10).
Slovak: Frekvencia je definovaná nasledovne: veľmi časté ( 1/10), časté (≥
Czech: V souladu s používanými pravidly antipsychotické léčby se doporučuje provádět příslušné klinické sledování, např. monitorování hladiny krevní glukózy na počátku léčby, 12 týdnů po zahájení podávání olanzapinu a následně vždy jednou ročně.
Slovak: Odporúča sa príslušné klinické monitorovanie s využitím zavedených smerníc pre antipsychotickú liečbu, napr. meranie hladiny krvnej glukózy na začiatku, po 12 týždňoch liečby olanzapínom a následne v ročných intervaloch.
Czech: Gerard Laboratories, 35/36 Baldoyle Industrial Estate, Grange Road, Dublin 13, Irsko Generics [UK] Limited, , Potters Bar, Hertfordshire, EN6 1TL, Velká Británie.
Slovak: Gerard Laboratories, 35/36 Baldoyle Industrial Estate, Grange Road, Dublin 13, Írsko Generics [UK]
Czech: U nekuřáků oproti kuřákům (ženy i muži) byl průměrný eliminační poločas prodloužen (38,6 v. 30,4 h) a clearance snížena (18,6 v. 27,7 l/h).
Slovak: U nefajčiarov oproti fajčiarom (ženy i muži) sa priemerný polčas vylučovania predĺžil (38,6 oproti 30,4 hod) a klírens znížil (18,6 oproti 27,7 l/hod).
Czech: Mezi velmi časté příznaky (výskyt  10 %) předávkování patří tachykardie, agitovanost/agresivita, dysartrie, různé extrapyramidové příznaky a porucha vědomí v rozmezí od sedace po kóma.
Slovak: %) patrí tachykardia, agitácia/agresivita, dyzartria, rôzne extrapyramídové príznaky a nižší stupeň vedomia od útlmu až po kómu.
Czech: Perforované jednodávkové blistry:
Slovak: Pretlačovacie balenia:
Czech: Je důležité, abyste přípravek Olanzapin Mylan užíval(a) tak dlouho, jak určil váš lékař.
Slovak: Je dôležité, aby ste OLANZAPIN MYLAN užívali tak dlho, ako vám povedal váš lekár.
Czech: Přípravek Olanzapin Mylan předchází rozvoji těchto příznaků u pacientů s bipolární poruchou, u kterých již dříve manická epizoda odpovídala na léčbu olanzapinem.
Slovak: Ukázalo sa, že OLANZAPIN MYLAN zabraňuje návratu týchto príznakov u pacientov s bipolárnou poruchou, ktorých manická epizóda reagovala na liečbu olanzapínom.
Czech: Ve 12měsíční studii prevence recidivy u pacientů s manickou epizodou, kteří dosáhli remise při léčbě olanzapinem a byli poté randomizováni k užívání olanzapinu nebo placeba, prokázal olanzapin vůči placebu v primárním cílovém parametru recidivy bipolární poruchy statisticky významnou superioritu.
Slovak: V 12-mesačnej štúdii prevencie rekurencie u pacientov s manickou epizódou, ktorí dosiahli remisiu pri liečbe olanzapínom a boli potom randomizovaní na užívanie olanzapínu alebo placeba, preukázal olanzapín voči placebu v primárnom koncovom bode rekurencie bipolárnej poruchy štatisticky významnú nadradenosť.
Czech: Tromboembolism us (včetně pulmonární embolie a hluboké žilní trombózy) (viz bod 4.4)
Slovak: Tromboembólia (vrátane pľúcnej embólie a hlbokej žilovej trombózy)
Czech: Příznaky z vysazení7,
Slovak: Symptómy z vysadenia12
Czech: Fotosenzitivní reakce
Slovak: Fotosenzitívna reakcia Alopécia
Czech: U zdravých starších jedinců (65 let a více) byl průměrný poločas vylučování prodloužený v porovnání se zdravými jedinci mladšími 65 let (51,8 h versus 33,8 h) a clearance byla snížena (17,5 versus 18,2 l/h).
Slovak: U zdravých starších jedincov (nad 65 rokov) sa v porovnaní s mladšími jedincami priemerný polčas vylučovania predĺžil (51,8 oproti 33,8 hod) a klírens sa znížil (17,5 oproti 18,2 l/hod).
Czech: Dystonie (včetně okulogyrické krize) 11
Slovak: Dystónia (vrátane kruhových pohybov očných gúľ)11
Czech: Vysokohustotní polyethylenová (HDPE) lahvička s polypropylenovým šroubovacím uzávěrem po 100 (pouze o silách 7,5 mg, 10 mg, 15 mg a 20 mg), 250 (pouze o silách 2,5 mg a 5 mg) a 500 (pouze o silách 2,5 mg, 5 mg a 10 mg) potahovaných tabletách.
Slovak: Fľaša z polyetylénu s vysokou hustotou (HDPE) s polypropylénovým skrutkovacím uzáverom s obsahom po 100 (iba 7,5 mg, 10 mg, 15 mg a 20 mg), 250 (iba 2,5 mg a 5 mg) a 500 (iba 2,5 mg, 5 mg a 10 mg) filmom obalených tabliet.
Czech: ZVLÁŠTNÍ PODMÍNKY PRO UCHOVÁVÁNÍ Uchovávejte při teplotě do 25 °C.
Slovak: Uchovávajte pri teplote do 25 °C.
Czech: Zdá se, že klinicky významné zvýšení tělesné hmotnosti (≥ 7%) se ve srovnání s dospělou populací při srovnatelné expozici vyskytuje u dospívajících pacientů s vyšší frekvencí.
Slovak: 7 %) sa vyskytuje častejšie u dospievajúcich v porovnaní s dospelými pri porovnateľných expozíciách.
Czech: Časová souvislost léčby olanzapinem a žilního tromboembolismu byla hlášena méně často (≥ 0,1 % a < 1 %).
Slovak: Časová súvislosť liečby olanzapínom a venóznej tromboembólie (VTE) bola hlásená menej často (≥
Czech: Co přípravek Olanzapin Mylan obsahuje
Slovak: Čo OLANZAPIN MYLAN obsahuje
Czech: U pacientů s vyšší hladinou ALT a/nebo AST, u pacientů se známkami a příznaky poruchy funkce jater, u pacientů s onemocněním, které omezuje funkční rezervu jater a u pacientů léčených potenciálně hepatotoxickými přípravky je třeba opatrnosti a dalšího sledování.
Slovak: Zvýšená opatrnosť a následné sledovanie sú potrebné u pacientov so zvýšenými hodnotami ALT a/alebo AST, u pacientov so znakmi a príznakmi poškodenia pečene, u pacientov s preexistujúcimi stavmi spojenými s obmedzenou funkčnou rezervou pečene a u pacientov liečených potenciálne hepatotoxickými liekmi.
Czech: • U pacientů užívajících přípravek Olanzapin Mylan bylo pozorováno zvýšení tělesné hmotnosti.
Slovak: - U pacientov užívajúcich OLANZAPIN MYLAN sa pozorovalo priberanie na váhe.
Czech: Alergie se může projevit jako vyrážka, svědění, opuchlý obličej, oteklé rty nebo dušnost.
Slovak: Alergická reakcia sa dá rozpoznať ako vyrážka, svrbenie, opuchnutie tváre, opuchnutie pier alebo dýchavica.
Czech: Vzácné nežádoucí účinky (projevují se až u 1osoby z 1000) zahrnují snížení normální tělesné teploty, abnormální srdeční rytmus, náhlé nevysvětlitelné úmrtí, zánět slinivky způsobující silné bolesti břicha, zvýšenou teplotu a nevolnost, jaterní onemocnění projevující se zežloutnutím pokožky a bělma očí, svalové onemocnění projevující se bolestmi nejasného původu a prodlouženou a/nebo bolestivou erekci.
Slovak: Zriedkavé vedľajšie účinky (môžu postihnúť menej ako 1 z 1 000 ľudí) zahŕňajú zníženie normálnej telesnej teploty, nezvyčajný rytmus srdca, náhle nevysvetliteľné úmrtie, zápal podžalúdkovej žľazy, ktorý spôsobuje silné bolesti žalúdka, horúčku a vracanie, ochorenie pečene, ktoré sa prejavuje zožltnutím kože a očných bielok, postihnutie svalov, prejavujúce sa nevysvetliteľnými bolesťami a predĺžená a/alebo bolestivá erekcia.
Czech: Jestliže jste přestal(a) užívat přípravek Olanzapin Mylan Nepřestávejte užívat přípravek pouze proto, že se cítíte lépe.
Slovak: Neprestaňte s užívaním vašich tabliet len preto, že sa cítite lepšie.
Czech: ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU VNĚJŠÍ KRABIČKA HROMADNÉHO BALENÍ (S MODRÝM RÁMEČKEM)
Slovak: BYŤ UVEDENÉ NA VONKAJŠOM OBALE VONKAJŠÍ OBAL NA VIACPOČETNÉ BALENIE ( S BLUE BOXOM)
Czech: Další léčivé přípravky a přípravek Olanzapin Mylan Během léčby přípravkem Olanzapin Mylan užívejte jiné léky pouze se souhlasem svého lékaře.
Slovak: Počas liečby OLANZAPINOM MYLAN užívajte iné lieky len so súhlasom vášho lekára.
Czech: Doporučuje se klinické sledování, a v případě potřeby může být zváženo zvýšení dávky olanzapinu (viz bod 4.5).
Slovak: Odporúča sa klinické sledovanie a ak je to potrebné, zvážiť zvýšenie dávky olanzapínu.
Czech: Další známky mohou být: náhlá zmatenost, křeče (epileptické), kóma, kombinace horečky, zrychleného dýchání, pocení, ztuhlosti svalů a ospalosti či spavosti, zpomalení dýchání, aspirace (vdechnutí např. potravy nebo tekutiny), vysoký nebo nízký krevní tlak, abnormální srdeční rytmus.
Slovak: Ďalšie príznaky môžu byť: akútna zmätenosť, záchvaty (epilepsia), kóma, kombinácia horúčky, rýchlejšieho dýchania, potenia, svalovej stuhnutosti a malátnosti alebo ospalosti, spomalenie dýchania, vdýchnutie, vysoký tlak krvi alebo nízky tlak krvi, nezvyčajná činnosť srdca.
Czech: Inkontinence moči, retence moči
Slovak: Inkontinencia moču, retencia moču Oneskorené močenie11
Czech: ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM A VNITŘNÍM OBALU ETIKETA LAHVIČKY A ETIKETA NA KRABIČKU
Slovak: BYŤ UVEDENÉ NA VONKAJŠOM OBALE OZNAČENIE FĽAŠE A OZNAČENIE
Czech: Potah tablety obsahuje sójový lecitin.
Slovak: Filmový obal tabliet obsahuje sójový lecitín.