FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: As recommended by the World Health Organization (WHO) the assessment of potential efficacy against IPD in infants and young children has been based on a comparison of immune responses to the seven common serotypes shared between Prevenar 13 and Prevenar, for which protective efficacy has been proven (for Prevenar (7-valent) efficacy in infants and children, see below).
Portuguese: De acordo com a recomendação da Organização Mundial de Saúde (OMS), a avaliação da potencial eficácia contra a DIP em lactentes e crianças baseou-se na comparação das respostas imunitárias aos sete serotipos comuns partilhados entre Prevenar 13 e Prevenar, para os quais se demonstrou eficácia protetora (para dados relativos à eficácia de Prevenar (7-valente) em lactentes e crianças, ver abaixo).
English: Young children (12-59 months) completely immunised with Prevenar (7-valent) Young children who are considered completely immunised with Prevenar (7-valent) should receive one dose of 0.5 ml of Prevenar 13 to elicit immune responses to the 6 additional serotypes.
Portuguese: Crianças Pequenas (12-59 meses) completamente imunizadas com Prevenar (7-valente) Nas crianças pequenas consideradas completamente imunizadas com Prevenar (7-valente), deve ser administrada uma dose de 0,5 ml de Prevenar 13, para induzir uma resposta imunitária aos 6 serotipos adicionais.
English: Overdose with Prevenar 13 is unlikely due to its presentation as a pre-filled syringe.
Portuguese: A sobredosagem com Prevenar 13 é improvável dado que se apresenta como seringa pré-cheia.
English: In general, serotype-specific IgG GMCs were lower for preterm infants than term infants.
Portuguese: Em geral, as CMG de IgG antisserotipo foram mais baixas para os lactentes pré-termo do que para os lactentes de termo.
English: One of the 7 studies included a group of adults (n=899) ranging from 18 to 49 years who received Prevenar 13 and who were not previously vaccinated with 23-valent pneumococcal polysaccharide vaccine.
Portuguese: Um dos 7 ensaios incluiu um grupo de adultos (n=899) entre os 18 e os 49 anos que receberam Prevenar 13 e que não tinham sido vacinados anteriormente com a vacina pneumocócica polissacárida 23-valente.
English: In a retrospective evaluation of a large US insurance database, AOM visits were reduced by 42.7 % (95 % CI, 42.4-43.1 %), and prescriptions for AOM by 41.9 % in children younger than 2 years of age, compared with a pre-licensure baseline (2004 vs. 1997-99).
Portuguese: Numa avaliação retrospetiva de uma grande base de dados de seguros nos EUA, as consultas médicas por OMA foram reduzidas em 42,7% (IC 95%, 42,4-43,1%), e as prescrições para tratamento de OMA em 41,9%, em crianças com menos de 2 anos de idade, comparativamente com a linha basal prévia à autorização de introdução no mercado da vacina (2004 vs. 1997-99).
English: There are no data available to indicate whether the administration of 23-valent pneumococcal polysaccharide vaccine to unprimed children or to children primed with Prevenar 13 might result in hyporesponsiveness to further doses of Prevenar 13.
Portuguese: Não estão disponíveis dados que indiquem que a administração da vacina pneumocócica polissacárida 23-valente a crianças não vacinadas ou a crianças vacinadas com Prevenar 13 possa resultar numa resposta diminuída a novas doses de Prevenar 13.
English: For each of the 6 additional serotypes, Prevenar 13 elicited OPA titres ≥ 1:8 in 91.4% to 100% of vaccinees one month after the primary series in studies 004/006.
Portuguese: Para cada um dos 6 serotipos adicionais, Prevenar 13 induziu títulos OPA ≥ 1:8 em 91,4% a 100% dos indivíduos vacinados um mês após as séries primárias nos estudos 004/006.
English: 1 dose (0.5 ml) contains 0.125 mg aluminium.
Portuguese: 1 dose (0,5 ml) contém 0,125 mg de alumínio.
English: NCKP: Clinical pneumonia with abnormal chest X-ray
Portuguese: NCKP: Pneumonia clínica com radiografia torácica anormal
English: The first dose was administered at 3 to 6 months after HSCT.
Portuguese: A primeira dose foi administrada 3 a 6 meses após o transplante.
English: Table 6: Vaccine efficacy (VE) against clinical CAP
Portuguese: Tabela 6: Eficácia da vacina (EV) contra a PAC clínica Episódios
English: The response to serotype 6A, which is unique to Prevenar 13, was assessed by demonstration of a 4-fold increase in the specific OPA titer above pre-immunised levels.
Portuguese: A resposta ao serotipo 6A, incluído apenas em Prevenar 13, foi avaliada através da demonstração de um aumento do título específico OPA, 4 vezes superior aos níveis de pré-imunização.
English: No data are currently available regarding concomitant use with other vaccines.
Portuguese: Não estão atualmente disponíveis dados acerca da utilização concomitante com outras vacinas.
English: A single dose of Prevenar 13 was given to children 5 to 10 years of age previously vaccinated with at least 1 dose of Prevenar, and children and adolescents 10 to 17 years of age who had never received a pneumococcal vaccine.
Portuguese: Foi administrada uma única dose de Prevenar 13 a crianças entre os 5 e os 10 anos de idade previamente vacinadas com pelo menos 1 dose de Prevenar, e a crianças e adolescentes entre os 10 e os 17 anos de idade que nunca tinham recebido uma vacina pneumocócica.
English: • A rash causing itchy red blotches (erythema multiforme)
Portuguese: • Uma erupção que causa bolhas vermelhas com comichão (eritema multiforme)
English: Approximately one month after the toddler dose, the proportion of subjects in each group achieving this same antibody concentration threshold was >97%, except for serotype 3 (71% in preterm infants and 79% in term infants).
Portuguese: Aproximadamente um mês após a dose de reforço, a proporção de indivíduos em cada grupo a atingir este limiar da concentração de anticorpos foi > 97%, exceto para o serotipo 3 (71% em lactentes pré-termo e 79% em lactentes de termo).
English: One year after the second dose, antibody levels measured by both IgG GMCs and OPA GMTs were higher than levels prior to the first dose of Prevenar 13, except for the IgG GMCs for serotypes 3 and 5 that were numerically similar.
Portuguese: Um ano após a segunda dose, os níveis de anticorpos medidos por CMGs de IgG e TMGs OPA foram superiores aos níveis anteriores à primeira dose de Prevenar 13, com exceção dos CMGs de IgG para os serotipos 3 e 5, que foram numericamente semelhantes.
English: Antibody responses to booster doses following two-dose or three-dose infant primary series were comparable for all 13 vaccine serotypes.
Portuguese: As respostas de anticorpos às doses de reforço após as séries primárias de duas ou três doses em lactentes foram comparáveis para os 13 serotipos da vacina.
English: • Seizures (or fits), including those caused by a high temperature
Portuguese: • Convulsões, incluindo as causadas por febre alta
English: What Prevenar 13 looks like and contents of the pack
Portuguese: Qual o aspeto de Prevenar 13 e conteúdo da embalagem
English: The following side effects include those reported for Prevenar 13 in adults:
Portuguese: Os efeitos secundários seguintes incluem os comunicados com Prevenar 13 em adultos:
English: After the second and third dose of Prevenar 13, immune responses were comparable or higher than those after the first dose.
Portuguese: Após a segunda e terceira dose de Prevenar 13, as respostas imunitárias foram comparáveis ou superiores às obtidas após a primeira dose.
English: Prevenar 13 has no or negligible influence on the ability to drive and use machines.
Portuguese: Os efeitos de Prevenar 13 sobre a capacidade de conduzir e utilizar máquinas são nulos ou desprezáveis.
English: The safety of the vaccine was assessed in controlled clinical studies where 14,267 doses were given to 4,429 healthy infants from 6 weeks of age at first vaccination and 11-16 months of age at booster dose.
Portuguese: Lactentes e crianças das 6 semanas aos 5 anos de idade A segurança da vacina foi avaliada em estudos clínicos controlados em que se administraram 14.267 doses a 4.429 lactentes saudáveis, a partir das 6 semanas de idade na primeira vacinação, e aos 11-16 meses de idade na dose de reforço.
English: Multidose Container Label
Portuguese: Rótulo do recipiente multidose
English: The following side effects include those reported for Prevenar 13 in children and adolescents (6 to 17 years of age):
Portuguese: Os seguintes efeitos secundários incluem os que foram notificados para Prevenar 13 em crianças e adolescentes (6 a 17 anos de idade):
English: Active immunisation for the prevention of invasive disease, pneumonia and acute otitis media caused by Streptococcus pneumoniae in infants, children and adolescents from 6 weeks to 17 years of age.
Portuguese: Imunização ativa para a prevenção de doença invasiva, pneumonia e otite média aguda causada por Streptococcus pneumoniae, em lactentes, crianças e adolescentes desde as 6 semanas até aos 17 anos de idade.
English: The responses to all three TIV antigens were comparable when TIV was given alone or concomitantly with Prevenar 13.
Portuguese: As respostas a todos os três antigénios da TIV foram comparáveis à TIV administrada isoladamente ou concomitantemente com Prevenar 13.
English: After the booster dose, all vaccine serotypes including 6B and 23F had immune responses consistent with adequate priming with a two-dose primary series.
Portuguese: Após a dose de reforço, obtiveram-se respostas imunitárias para todos os serotipos da vacina, incluindo o 6B e o 23F, consistentes com uma imunização primária adequada obtida com a série primária de duas doses.
English: An open label single arm study in France, Italy, UK, US, Lebanon, Egypt and Saudi Arabia with 2 doses of Prevenar 13 given 6 months apart was conducted in 158 children and adolescents ≥ 6 to < 18 years of age with sickle cell disease who were previously vaccinated with one or more doses of 23-valent pneumococcal polysaccharide vaccine at least 6 months prior to enrollment.
Portuguese: Foi realizado um estudo aberto, de braço único em França, Itália, Reino Unido, Estados Unidos, Líbano, Egito e Arábia Saudita com 2 doses de Prevenar 13, administradas com um intervalo de 6 meses, em 158 crianças e adolescentes ≥ 6 a < 18 anos de idade com doença de células falciformes, e que tinham sido previamente vacinados com uma ou mais doses de vacina pneumocócica polissacárida 23-valente, pelo menos 6 meses antes da entrada no estudo.
English: • Redness, hardness, swelling at the vaccination-site of 2.5 cm -7.0 cm (after the booster dose and in older children [aged 2 to 5 years])
Portuguese: • Vermelhidão, endurecimento, inchaço no local da vacinação de 2,5 cm - 7,0 cm (após a dose de reforço e em crianças mais velhas [com idades entre os 2 e os 5 anos])
English: Children and adults with an allogeneic haematopoietic stem cell transplant (HSCT) at ≥ 2 years of age with complete haematologic remission of underlying disease or with very good partial remission in the case of lymphoma and myeloma received three doses of Prevenar 13 with an interval of at least 1 month between doses.
Portuguese: Transplante de células estaminais hematopoiéticas Crianças e adultos com um transplante alogénico de células estaminais hematopoiéticas aos ≥ 2 anos de idade com remissão hematológica completa da doença subjacente ou com uma remissão parcial muito boa no caso do linfoma e mieloma receberam três doses de Prevenar 13 com um intervalo de pelo menos 1 mês entre cada dose.
English: Vaccine serotypes: 76% All serotypes: 38%
Portuguese: Serotipos da Vacina: 76% Todos os serotipos: 38%
English: No data are available regarding concomitant use with other vaccines.
Portuguese: Não estão disponíveis dados acerca da utilização concomitante com outras vacinas.
English: In two studies conducted in adults aged 50-59 and 65 years and older, it was demonstrated that Prevenar 13 may be given concomitantly with trivalent inactivated influenza vaccine (TIV).
Portuguese: Em dois estudos realizados em adultos com idades entre os 50-59 e igual ou superior a 65 anos, foi demonstrado que Prevenar 13 pode ser administrado concomitantemente com a vacina trivalente inativada contra a gripe (TIV).
English: VE (%) (95.2% CI)
Portuguese: EV (%) (IC de 95,2%)
English: First episode analysis
Portuguese: Análise de primeiros episódios
English: As per general recommendations, a single dose of 23-valent pneumococcal polysaccharide vaccine was subsequently administered.
Portuguese: Segundo as recomendações gerais, foi administrada, posteriormente, uma dose única da vacina pneumocócica polissacárida 23-valente.
English: • Vomiting; diarrhoea
Portuguese: • Vómitos; diarreia
English: Immunogenicity studies in adults ≥18 years and the elderly
Portuguese: Estudos de imunogenicidade em adultos com idade igual ou superior a 18 anos e em idosos
English: What you need to know before you or your child receives Prevenar 13
Portuguese: O que precisa de saber antes de Prevenar 13 ser administrado a si ou à sua criança
English: A fourth (booster) dose is recommended 6 months after the third dose (see section 5.1).
Portuguese: Recomenda-se a administração da quarta dose (reforço) 6 meses após a terceira dose (ver secção 5.1).
English: A Poisson regression model with random effects was used to calculate VE.
Portuguese: Foi utilizado um modelo de regressão de Poisson com efeitos aleatórios para calcular a EV. Por 100.000 pessoas-ano de observação.
English: However, in infants and children there have been reports of overdose with Prevenar 13 defined as subsequent doses administered closer than recommended to the previous dose.
Portuguese: Contudo, em lactentes e crianças, foram notificados casos de sobredosagem com Prevenar 13 definidos como doses subsequentes administradas mais cedo que o recomendado relativamente à dose precedente.
English: The risk for CAP and IPD in adults also increases with chronic underlying medical conditions, specifically, anatomical or functional asplenia, diabetes mellitus, asthma, chronic cardiovascular, pulmonary, kidney or liver disease, and it is highest in those who are immune-suppressed such as those with malignant haematological diseases or HIV infection.
Portuguese: O risco de PAC e DIP em adultos também aumenta com a existência de doenças crónicas subjacentes, especificamente, asplenia anatómica ou funcional, diabetes mellitus, asma, doença hepática, renal, pulmonar ou cardiovascular crónica, e é sobretudo maior em indivíduos imunossuprimidos, p. ex., com doenças hematológicas malignas ou infeção por VIH.
English: Data published by Public Health England showed that, four years after the introduction of Prevenar as a two dose primary infant series with booster dose in the second year of life and with a 94% vaccine uptake, there was a 98% (95% CI 95; 99) reduction in disease caused by the 7 vaccine serotypes in England and Wales.
Portuguese: Dados publicados pelo Public Health England demonstraram que, em Inglaterra e no País de Gales, quatro anos após a introdução de Prevenar num esquema com série de imunização primária de duas doses em lactentes seguida de dose de reforço no segundo ano de vida, e com uma taxa de cobertura da vacina de 94%, verificou-se uma redução de 98% (IC 95%, 95; 99) da doença causada pelos 7 serotipos da vacina.
English: In a third study in adults aged 50-93 years, it was demonstrated that Prevenar 13 may be given concomitantly with the seasonal quadrivalent inactivated influenza vaccine (QIV).
Portuguese: Num terceiro estudo que envolveu adultos com idades compreendidas entre os 50 e 93 anos demonstrou-se que Prevenar 13 pode ser administrado concomitantemente com a vacina tetravalente inativada contra a gripe sazonal (QIV).
English: If you have any further questions on the use of Prevenar 13, ask your doctor, pharmacist, or nurse.
Portuguese: Caso tenha dúvidas sobre a utilização de Prevenar 13, fale com o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro.
English: Prevenar 13 is estimated to cover over 90% of serotypes causing antimicrobial-resistant IPD.
Portuguese: Estima-se que mais de 90% dos serotipos causadores de DIP resistente aos antimicrobianos sejam cobertos por Prevenar 13.
English: Children and adolescents 6 to 17 years of age should receive one injection.
Portuguese: Às crianças e adolescentes entre os 6 e os 17 anos de idade deverá ser administrada uma injeção.
English: Individuals with a blood-forming stem cell transplant may receive three injections, with the first given at 3 to 6 months after the transplant and with an interval of at least 1 month between doses.
Portuguese: Os indivíduos com um transplante de células estaminais hematopoiéticas podem receber três injeções, com início 3 a 6 meses após o transplante e com um intervalo de pelo menos 1 mês entre cada dose.
English: Adverse reactions from Prevenar 13 postmarketing experience Although the following adverse drug reactions were not observed in the Prevenar 13 clinical studies in infants and children, the following are considered adverse drug reactions for Prevenar 13 as they were reported in the postmarketing experience.
Portuguese: Apesar das reações adversas seguintes não terem sido observadas nos estudos clínicos com Prevenar 13, em lactentes e crianças, considera-se que se tratam de reações adversas de Prevenar 13 pois foram notificadas durante a experiência pós-comercialização.
English: Both studies were randomised, double-blind, active-control studies in which infants were randomised to receive either Prevenar or control vaccine (NCKP, meningococcal serogroup C CRM-conjugate [MnCC] vaccine; FinOM, hepatitis B vaccine) in a four-dose series at 2, 4, 6, and 12-15 months of age.
Portuguese: Ambos os estudos foram aleatorizados, em dupla ocultação, com controlo ativo, nos quais os lactentes foram aleatorizados para efetuar Prevenar ou a vacina controlo (NCKP, vacina meningocócica do serogrupo C conjugada com CRM [MnCC]; FinOM, vacina da hepatite B) em séries de quatro doses aos 2, 4, 6 e 12 - 15 meses de idade.
English: In children and adolescents aged 10 to 17 years of age OPA GMTs 1 month after vaccination were noninferior to OPA GMTs in the 5 to 10 year old age group for 12 of the 13 serotypes (except serotype 3).
Portuguese: Nas crianças e adolescentes entre os 10 e os 17 anos de idade, os TMG OPA 1 mês após a vacinação demonstraram ser não-inferiores aos TMG OPA no grupo etário entre os 5 e os 10 anos para 12 dos 13 serotipos (com exceção do serotipo 3).
English: hardness, swelling at the vaccination-site of 2.5 cm -7.0 cm (after the initial course of injections)
Portuguese: vermelhidão, endurecimento, inchaço no local da vacinação de 2,5 cm - 7,0 cm (após a série inicial de injeções)
English: Whenever recommended, children at risk who are ≥ 24 months of age and already primed with Prevenar 13 should receive 23-valent pneumococcal polysaccharide vaccine.
Portuguese: Sempre que for recomendado, as crianças de risco com idade  24 meses e previamente imunizadas com Prevenar 13, devem ser vacinadas com uma vacina pneumocócica polissacárida 23-valente.
English: Pack sizes of 1, 5, 10, 25 and 50.
Portuguese: Embalagens de 1, 5, 10, 25 e 50.
English: 50-59 Years N=350-384
Portuguese: 50-59 Anos N=350-384
English: Effect on nasopharyngeal carriage
Portuguese: Efeito na colonização nasofaríngea
English: Non-inferiority for the proportion of subjects achieving an IgG concentration 0.35 μg/ml was demonstrated for all 13 serotypes (lower bound of the 97.5% confidence interval (CI) for the difference in percentage of responders at 0.35 µg/ml between groups was >-10%).
Portuguese: Foi demonstrada não-inferioridade para a proporção de indivíduos que atingiu uma concentração de IgG ≥0,35 µg/ml para todos os serotipos (o limite inferior do intervalo de confiança (IC) de 97,5% para a diferença entre grupos na percentagem de respondedores a 0,35µg/ml foi > - 10%).
English: The first injection may be given as early as six weeks of age with at least one month between doses.
Portuguese: A primeira injeção pode ser administrada a partir das seis semanas de idade, com um intervalo de pelo menos um mês entre as doses.
English: Following administration of a single dose of Prevenar 13 to children (12-59 months) who are considered completely immunised with Prevenar (7-valent) (either 2 or 3 dose primary series plus booster), the proportion achieving serum IgG levels ≥0.35 µg/ml and OPA titres ≥1:8 was at least 90%.
Portuguese: Após a administração de uma dose única de Prevenar 13 a crianças (12-59 meses) consideradas completamente imunizadas com Prevenar (7-valente) (com série de imunização primária de 2 ou de 3 doses, seguida da dose de reforço), a proporção que alcançou níveis séricos de IgG  0,35 g/ml e títulos OPA  1:8 foi, pelo menos, 90%.
English: Additional serotypes covered by Prevenar 13
Portuguese: Serotipos adicionais incluídos em Prevenar 13
English: In an ongoing surveillance system (2004 to 2013) to document the impact of Prevenar and subsequently Prevenar 13 on CAP in children less than 5 years in Southern Israel using a 2 dose primary series with a booster dose in the second year of life, there was a reduction of 68% (95% CI 73; 61) in outpatient visits and 32% (95% CI 39; 22) in hospitalizations for alveolar CAP following the introduction of Prevenar 13 when compared to the period before the introduction of Prevenar.
Portuguese: Num sistema de vigilância contínua (2004 a 2013) que documenta o impacto de Prevenar e, posteriormente, de Prevenar 13 na PAC em crianças com menos de 5 anos no sul de Israel, com uma série de imunização primária de duas doses seguida de dose de reforço no segundo ano de vida, observou-se uma redução de 68% (IC 95%, 73; 61) das consultas de ambulatório, e de 32% (IC 95%, 39; 22) dos internamentos por PAC alveolar, comparando o período após a introdução de Prevenar 13 com o período anterior à introdução de Prevenar.
English: The following frequencies are based on adverse reactions assessed in Prevenar 13 clinical studies:
Portuguese: As frequências seguintes baseiam-se nas reações adversas avaliadas em estudos clínicos com Prevenar 13:
English: The following additional side effects have been seen with Prevenar 13 in infants and children up to 5 years of age in postmarketing experience
Portuguese: Os seguintes efeitos secundários adicionais foram observados com a vacina Prevenar 13, em lactentes e crianças até aos 5 anos de idade, durante o período de pós-comercialização:
English: For each of the seven common serotypes, > 96% and >90 % of the Prevenar 13 recipients reached an OPA titre ≥ 1:8 one month after the primary series in studies 006 and 004, respectively.
Portuguese: Relativamente a cada um dos sete serotipos comuns, > 96% e > 90% dos indivíduos que efetuaram Prevenar 13 atingiram um título OPA ≥ 1:8 um mês após as séries primárias nos estudos 006 e 004, respetivamente.
English: The duration of protective efficacy against a first episode of VT pneumococcal CAP, NB/NI VT pneumococcal CAP, and VT-IPD extended throughout the 4-year study.
Portuguese: A duração da eficácia protetora contra um primeiro episódio de PAC pneumocócica causada pelos serotipos da vacina, PAC pneumocócica NB/NI causada pelos serotipos da vacina e DIP causada pelos serotipos da vacina manteve-se ao longo do estudo de 4 anos.
English: Smaller proportions of infants achieved this antibody concentration threshold for serotype 6B (27.9% to 57.3%) and 23F (55.8% to 68.1%) for all studies using a 2, 4 month regimen, compared to 58.4% for serotype 6B and 68.6% for 23F for a study using a 3, 5 month regimen.
Portuguese: Em todos os estudos que usaram um regime de 2, 4 meses, proporções mais baixas de crianças atingiram este limiar de concentração de anticorpos para os serotipos 6B (27,9% a 57,3%) e 23F (55,8% a 68,1%), comparativamente com 58,4% para o serotipo 6B e 68,6% para o 23F num estudo usando o regime de 3, 5 meses.
English: OPA geometric mean titers (GMTs) measured 1-month after each vaccination were calculated.
Portuguese: Foram calculados os títulos médios geométricos (TMG) dos anticorpos funcionais OPA, medidos 1 mês após cada vacinação.
English: • Vomiting (for those 50 years and older); fever (for those 30 years and older)
Portuguese: • Vómitos (para os adultos com idade igual ou superior a 50 anos); febre (para os adultos com idade igual ou superior a 30 anos)