FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovenian: Statistična analiza odnosa med številom ponovno infundiranih celic CD34+ in hitrostjo obnove trombocitov po kemoterapiji v velikih odmerkih kaže na zapleteno, a stalno medsebojno povezavo.
Icelandic: Tölfræðileg greining á tengslum milli fjölda CD34+ frumna sem gefnar voru á ný með innrennsli og þess hve hratt blóðflögum fjölgar eftir háskammtameðferð með krabbameinslyfjum bendir til flókinna en samfelldra tengsla.
Slovenian: POSTOPEK IN POT(I) UPORABE ZDRAVILA
Icelandic: 5. AÐFERÐ VIÐ LYFJAGJÖF OG ÍKOMULEIÐ(IR)
Slovenian: Za ovrednotenje uporabe zdravila Accofil pri starejših osebah pri drugih odobrenih indikacijah ni dovolj podatkov.
Icelandic: Ekki liggja fyrir nægileg gögn til að meta Accofil notkun hjá öldruðum einstaklingum við öðrum samþykktum Accofil ábendingum.
Slovenian: V teh primerih je treba z uporabo filgrastima prenehati in uvesti ustrezno zdravljenje.
Icelandic: Hætta skal notkun filgrastims og veita viðeigandi meðferð í slíkum tilvikum.
Slovenian: Pri bolnikih s hudimi okužbami je treba premisliti o hitrejšem povečevanju odmerka.
Icelandic: Íhuga má að hækka skammta hraðar hjá sjúklingum með alvarlegar sýkingar.
Slovenian: Posebna previdnost je potrebna, kadar je predpisan en sam kemoterapevtik ali več kemoterapevtikov, za katere se ve, da povzročajo hudo trombocitopenijo.
Icelandic: Gæta skal sérstakrar varúðar þegar gefin eru krabbameinslyf, hvort heldur eitt eða fleiri samtímis, sem vitað er að geta valdið alvarlegri blóðflagnafæð.
Slovenian: Glede na to, da je podatkov o varnosti in učinkovitosti pri bolnikih s sekundarno akutno mieloično levkemijo malo, je treba filgrastim uporabljati previdno.
Icelandic: Í ljósi þess að takmarkaðar upplýsingar liggja fyrir um öryggi og verkun hjá sjúklingum með síðkomið brátt kyrningahvítblæði skal gæta varúðar við lyfjagjöf filgrastims.
Slovenian: Prilagajanje odmerka v tem primeru ni potrebno.
Icelandic: Ekki þarf á skammtaaðlögun að halda við þessar aðstæður.
Slovenian: Posebno pozornost je treba nameniti razlikovanju diagnoze blastne transformacije kronične mieloične levkemije od akutne mieloične levkemije.
Icelandic: Þess skal sérstaklega gætt að greina kímmyndun (blast transformation) langvarandi kyrningahvítblæðis frá bráðu kyrningahvítblæði.
Slovenian: North Harrow, Middlesex HA1 4HF Velika Britanija
Icelandic: Accord Healthcare Ltd. Sage House 319, Pinner Road North Harrow Middlesex HA1 4HF Bretland
Slovenian: Filgrastim se lahko daje dnevno v obliki subkutane injekcije ali v obliki 30 minutne intravenske infuzije raztopljene v raztopini glukoze 50 mg/ml (5%).
Icelandic: Viðurkennd frumudrepandi krabbameinslyfjameðferð Filgrastim má gefa sem daglega inndælingu undir húð eða sem daglegt innrennsli í bláæð, þynnt í glúkósa 50 mg/ml (5%) lausn á 30 mínútum.
Slovenian: V študijah so dokumentirali, da je imelo 31% bolnikov tipljivo splenomegalijo.
Icelandic: Í rannsóknum var skráð áþreifanleg stækkun milta hjá þrjátíu og einu prósenti (31%) sjúklinga.
Slovenian: Starostniki
Icelandic: Hósti
Slovenian: • nenadna življenjsko nevarna alergijska reakcija (anafilaktična reakcija)
Icelandic: Skyndileg, lífshættuleg ofnæmisviðbrögð (bráðaofnæmisviðbrögð)
Slovenian: Trenutno ni jasno, ali dolgotrajno zdravljenje bolnikov s hudo kronično nevtropenijo poveča bolnikovo nagnjenje k pojavu citogenetskih nenormalnosti, mielodisplastičnega sindroma ali levkemične preobrazbe.
Icelandic: Sem stendur er óljóst hvort langtíma meðferð sjúklinga með alvarlega, langvarandi daufkyrningafæð muni auka hættu á afbrigðilegri frumumyndun eða umbreytingu yfir í mergmisþroska eða hvítblæði.
Slovenian: • mišični krči
Icelandic: Vöðvakrampar
Slovenian: Povečana krvotvorna aktivnost kostnega mozga kot odziv na zdravljenje z rastnim faktorjem je povezana s prehodnimi nenormalnimi izvidi slikanja kosti.
Icelandic: Aukin blóðmyndandi virkni í beinmerg sem svörun við meðferð með vaxtarþáttum hefur verið sett í samhengi við tímabundin frávik á beinaskönnun.
Slovenian: Izplavljanje matičnih celic v periferno kri zdravim dajalcem ne prinaša neposrednih kliničnih koristi, zato je namenjeno le alogenski presaditvi matičnih celic.
Icelandic: Losun stofnfrumna blóðmyndandi frumna úr beinmerg út í blóðið veitir ekki beinan klínískan ávinning fyrir heilbrigða gjafa og skal einungis notuð til undirbúnings fyrir ósamgena stofnfrumuígræðslu.
Slovenian: Intravensko (80 µg/kg/dan) dajanje filgrastima kuncem v obdobju organogeneze je bilo toksično za samice in je povečalo število spontanih splavov ter izgub ploda po ugnezdenju, opazili pa so tudi manjšo povprečno velikost legla in maso zarodka.
Icelandic: Lyfjagjöf filgrastims í bláæð (80 µg/kg/dag) hjá kanínum meðan á myndun líffæra stóð olli eiturverkunum á móður og fjölgun fósturláta, auknum fanglátum eftir hreiðrun og vart varð við lægra meðaltal lifandi afkvæma eftir got og minni fósturþyngd.
Slovenian: Priporočeno je spremljanje z analizo urina.
Icelandic: Mælt er með eftirliti með þvagrannsóknum.
Slovenian: Iz kliničnih podatkov se ocenjuje, da je pogostnost občasna.
Icelandic: Byggt á gögnum úr klínískum rannsóknum er talið að þær séu sjaldgæfar.
Slovenian: Accofil 48 M e./0,5 ml raztopina za injiciranje/infundiranje filgrastim2.
Icelandic: Accofil 48 milljón ein,/0,5 ml stungulyf/innrennslislyf, lausn filgrastim2.
Slovenian: Običajno boste prejeli prvi odmerek Accofil vsaj 24 ur po kemoterapiji in vsaj 24 ur po presaditvi kostnega mozga.
Icelandic: Venjulega er fyrsti skammturinn af Accofil gefinn að minnsta kosti 24 klst. eftir krabbameinslyfjameðferðina og a.m.k. 24 klst. eftir beinmergsígræðsluna.
Slovenian: Koncentrirana ocetna kislina, natrijev hidroksid, sorbitol (E420), polisorbat 80 in voda za injekcije.
Icelandic: Ediksýra, natríumhýdroxíð, sorbitól (E420), pólýsorbat 80 og vatn fyrir stungulyf.
Slovenian: Vsaka napolnjena injekcijska brizga vsebuje 0,5 ml raztopine.
Icelandic: Hver áfyllt sprauta inniheldur 0,5 ml af laussn.
Slovenian: Prospektivno randomiziranih primerjav dveh priporočenih metod izplavljanja pri isti populaciji bolnikov ni (samo filgrastim ali v kombinaciji z mielosupresivno kemoterapijo).
Icelandic: Losun stofnfrumna blóðmyndandi frumna úr beinmerg út í blóðið Ekki liggur fyrir neinn framsýnn samanburður á ráðlögðu losunaraðferðunum tveimur (filgrastim eitt og sér eða ásamt beinmergsbælandi krabbameinslyfjameðferð) innan sama sjúklingahóps.
Slovenian: Primite injekcijsko brizgo ter nežno in brez sukanja potegnite pokrovček z igle.
Icelandic: Haltu um sprautuna og fjarlægðu lokið varlega af nálinni án þess að snúa upp á það.
Slovenian: Občasni: ≥ 1/1.000 do < 1/100 Redki: ≥ 1/10.000 do < 1/1.000 Zelo redki: < 1/10.000
Icelandic: ≥ 1/10.000 til < 1/1.000
Slovenian: V napolnjeni injekcijski brizgi lahko opazite majhen zračni mehurček.
Icelandic: Vart kann að verða við litla loftbólu í áfylltu sprautunni.
Slovenian: • nizek krvni tlak (hipotenzija)
Icelandic: Lágur blóðþrýstingur (lágþrýstingur)
Slovenian: Po podkožnem dajanju priporočenih odmerkov so se serumske koncentracije vzdrževale nad vrednostjo 10 ng/ml 8 do 16 ur.
Icelandic: Í kjölfar lyfjagjafar í bláæð með ráðlögðum skömmtum hélst þéttni í sermi yfir 10 ng/ml í 8 til 16 klst.
Slovenian: V literaturi so opisani primeri, pri katerih je bilo dokazano prehajanje filgrastima preko placente pri nosečnicah.
Icelandic: Birtar heimildir greina frá því að filgrastim fari yfir fylgju hjá þunguðum konum.
Slovenian: Neznana pogostno st
Icelandic: Tíðni ekki þekkt
Slovenian: Mesto vboda spreminjajte pri vsakem injiciranju in se tako izognite bolečini na eni strani.
Icelandic: Það er betra að breyta um stungustað á hverjum degi til að forðast eymsli á einhverjum stað.
Slovenian: • zmanjšan apetit
Icelandic: Minnkuð matarlyst
Slovenian: Napolnjena injekcijska brizga iz stekla tipa I z neločljivo pritrjeno nerjavečo jekleno iglo na konici in merilno lestvico z 1/40 natisnjenimi oznakami od 0,1 ml do 1 ml na telesu brizge.
Icelandic: Áfyllt sprauta úr gleri af gerð I með áfastri nál úr ryðfríu stáli á endanum sem ekki er hægt að fjarlægja og áprentuðum kvarðamerkingum frá 1 til 40 fyrir allt frá 0,1 ml og 1 ml á bol sprautunnar.
Slovenian: Accofil 30 M e./0,5 ml raztopina za injiciranje/infundiranje filgrastim2.
Icelandic: Accofil 30 milljón ein./0,5 ml stungulyf/innrennslislyf, lausn filgrastim2.
Slovenian: Pri majhnem številu bolnikov (< 10%) so bili za dosego odpravljene nevtropenije potrebni odmerki do 1,0 M e. (10 µg)kg/dan.
Icelandic: Hjá fáeinum sjúklingum (< 10 %) þurfti skammta allt að 1,0 (10 µg)/kg/dag til að ná eðlilegum fjölda daufkyrninga.
Slovenian: Uporaba filgrastima pri odraslih s hudo kronično nevtropenijo (huda prirojena, ciklična in idiopatska nevtropenija) povzroči dolgotrajno povečanje ANC v periferni krvi in zmanjša pogostnost okužb in z njimi povezanih zapletov.
Icelandic: Notkun filgrastims hjá fullorðnum, með alvarlega, langvarandi daufkyrningafæð (alvarlega meðfædda, lotubundna eða sjálfvakta daufkyrningafæð) veldur viðvarandi aukningu á heildarfjölda daufkyrninga í blóðrásinni og dregur úr sýkingum og tengdum atvikum.
Slovenian: Preobčutljivostne reakcije, ki so vključevale anafilaksijo, izpuščaj, urtikarijo, angioedem, dispnejo in hipotenzijo, so se pojavile na začetku ali v nadaljevanju zdravljenja v kliničnih študijah in v obdobju trženja zdravila.
Icelandic: Hjá krabbameinssjúklingum varð vart við viðbrögð af ofnæmisgerð svo sem bráðaofnæmi, útbrot, ofsakláða, ofsabjúg, mæði og lágþrýsting við fyrstu eða síðari meðferð í klínískum rannsóknum og eftir markaðssetningu.
Slovenian: A. IZDELOVALEC (IZDELOVALCI) BIOLOŠKE ZDRAVILNE UČINKOVINE (ZDRAVILNIH UČINKOVIN) IN IZDELOVALEC (IZDELOVALCI), ODGOVOREN (ODGOVORNI) ZA SPROŠČANJE SERIJE
Icelandic: LÍFFRÆÐILEGRA VIRKRA EFNA OG FRAMLEIÐENDUR SEM ERU ÁBYRGIR FYRIR LOKASAMÞYKKT
Slovenian: Posebni previdnostni ukrepi pri bolnikih z rakom Splenomegalija in raztrganje vranice
Icelandic: Sérstakar varúðarráðstafanir hjá krabbameinssjúklingum Miltisstækkun og miltisrof
Slovenian: Medtem ko še vedno vzdržujete pritisk na bat izvlecite iglo iz bolnika.
Icelandic: Viðhaldið þrýstingi á bullunni meðan sprautan er fjarlægð úr sjúklingnum.
Slovenian: NAPOLNJENA INJEKCIJSKA BRIZGA
Icelandic: LYFJAFORM OG INNIHALD
Slovenian: Uporaba filgrastima pri bolnikih, pri katerih se izvaja citotoksična kemoterapija, ima za posledico pomembno zmanjšanje pogostnosti pojavljanja, resnosti in trajanja nevtropenije in febrilne nevtropenije.
Icelandic: Notkun filgrastims hjá sjúklingum sem gangast undir frumudrepandi krabbameinslyfjameðferð dregur marktækt úr nýgengi, alvarleika og tímalengd daufkyrningafæðar og daufkyrningafæðar með hita.
Slovenian: NAVODILO ZA UPORABO Accofil 48 M e./0,5 ml (0,96 mg/ml) raztopina za injiciranje ali infundiranje v napolnjeni injekcijski brizgi filgrastim
Icelandic: FYRIR NOTANDA LYFSINS Accofil 48 milljón einingar/0,5 ml (0,96 mg/ml) stungulyf eða innrennslislyf, lausn í áfylltri sprautu filgrastim
Slovenian: Ena napolnjena injekcijska brizga vsebuje 48 M e./0,5 ml (480 mikrogramov) filgrastima v 0,5 ml, kar ustreza 0,96 mg/ml.
Icelandic: Hver áfyllt sprauta inniheldur 48 milljón einingar (480 míkrógrömm) af filgrastimi í 0,5 ml, sem svarar til 0,96 mg/ml.
Slovenian: • vnetje krvnih žil v koži (kožni vaskulitis)
Icelandic: Bólga í æðum húðarinnar (æðabólga í húð)
Slovenian: Zdravilo Accofil in presaditev matičnih celic iz periferne krvi (matične celice, zbrane v krvi, ki se uporabljajo za presaditev kostnega mozga)
Icelandic: Accofil og ígræðsla stofnfrumna blóðmyndandi frumna (stofnfrumum safnað í blóði til þess að nota við beinmergsígræðslu)
Slovenian: Poškodbe, zastrupitve in zapleti pri posegih reakcija na transfuzijoe aGlejte poglavje 4.8, Opis izbranih neželenih učinkov bObstajajo poročila o reakcijah presadka proti gostitelju in smrtnih primerih bolnikov po alogenski presaditvi kostnega mozga (glejte poglavje 4.8, Opis izbranih neželenih učinkov)
Icelandic: Viðbrögð við blóðgjöfe aSjá lið 4.8, Lýsing á völdum aukaverkunum bTilkynnt hefur verið um hýsilssótt og dauðsföll hjá sjúklingum í kjölfar ósamgena beinmergsígræðslu (sjá lið 4.8, Lýsing á völdum aukaverkunum)
Slovenian: Zdravila Accofil pri nosečnicah niso preučevali.
Icelandic: Accofil hefur ekki verið prófað á meðgöngu.
Slovenian: Če matične celice darujete zase, je običajni odmerek 0,5 milijonov enot (5 mikrogramov) do 1 milijona enot (10 mikrogramov) na kilogram telesne mase vsak dan. Zdravljenje z zdravilom Accofil bo trajalo do 2 tedna.
Icelandic: Ef þú gefur frumur fyrir eigin notkun er venjulegur skammtur 0,5 milljón einingar (5 míkrógrömm) til 1 milljón einingar (10 míkrógrömm) á kíló líkamsþyngdar á hverjum degi.
Slovenian: KAKOVOSTNA IN KOLIČINSKA SESTAVA En ml raztopine vsebuje 96 milijonov enot (M e.) (kar ustreza 960 mikrogramom [μg]) filgrastima.
Icelandic: Hver ml af lausn inniheldur 96 milljón einingar (milljón einingar) (jafngildir 960 míkrógrömmum
Slovenian: Varnost in učinkovitost filgrastima pri bolnikih z mielodisplastičnim sindromom ali kronično mielogeno levkemijo nista bili dokazani.
Icelandic: Mergmisþroskaheilkenni eða langvarandi kyrningahvítblæði Öryggi og verkun við lyfjagjöf filgrastims hjá sjúklingum með mergmisþroskaheilkenni eða langvarandi mergfrumumyndandi hvítblæði (chronic myelogenous leukaemia) hafa ekki verið staðfest.
Slovenian: Vzorec krvi za določitev ANC, ko je ta vrednost najnižja, je priporočljivo vzeti tik pred vsakim predvidenim dajanjem filgrastima.
Icelandic: Til að ákvarða lægsta punkt eða lággildi ANC hjá sjúklingnum er mælt með því að blóðsýni til ákvörðunar á ANC séu tekin rétt áður en gjöf filgrastims skv. skammtaáætlun er fyrirhuguð.
Slovenian: Faktor, ki spodbuja rast granulocitnih kolonij pri človeku (G-CSF), je glikoprotein, ki uravnava nastajanje nevtrofilcev in njihovo sproščanje iz kostnega mozga.
Icelandic: Hvítkornavaxtarþáttur manna (Human G-CSF) er glýkóprótín sem stjórnar myndun og losun virkra daufkyrninga úr beinmerg.
Slovenian: Zdravnik bo redno izvajal krvne preiskave, da ugotovi, kako dobro deluje zdravljenje z zdravilom Accofil.
Icelandic: Hugsanlegt er að læknirinn rannsaki blóðið með reglulegu millibili til þess að sjá hversu vel Accofil meðferðin virkar.
Slovenian: Zaradi možnosti prejemanja večjih odmerkov kemoterapije (npr. polnih odmerkov po predpisani shemi), je morda pri bolniku tveganje zaradi trombocitopenije in anemije večje.
Icelandic: Vegna þess að mögulegt er að meðhöndla sjúklinga með stærri skömmtum af krabbameinslyfjum (t.d. óskertir skammtar í meðferðaráætlun) geta þeir verið í meiri hættu á að fá blóðflagnafæð og blóðleysi.
Slovenian: j. Po navodilih spodaj si injicirajte samo odmerek, ki vam ga je predpisal zdravnik.
Icelandic: j. Sprautaðu aðeins þeim skammti sem læknirinn hefur tekið fram samkvæmt leiðbeiningunum hér að neðan.
Slovenian: 4.7 Vpliv na sposobnost vožnje in upravljanja s stroji Zdravilo Accofil lahko ima blag vpliv na sposobnost vožnje in upravljanja s stroji.
Icelandic: Accofil getur haft lítil áhrif á hæfni til aksturs og notkunar véla.
Slovenian: f. Ko ste raztopino vbrizgali, iglo izvlecite, medtem pa še vedno pritiskajte na bat, nato pa kožo izpustite.
Icelandic: f. Eftir að vökvanum er sprautað skal fjarlægja nálina meðan þrýstingnum á bulluna er viðhaldið og sleppa svo húðinni.
Slovenian: 319, Pinner Road
Icelandic: Accord Healthcare Limited Sage House, 319, Pinner Road North Harrow,
Slovenian: d. Da bo injiciranje manj neprijetno, pustite napolnjeno injekcijsko brizgo stati 30 minut zunaj hladilnika.
Icelandic: d. Til að sprautugjöfin sé þægilegri skaltu láta áfylltu sprautuna standa í 30 mínútur svo hún nái stofuhita eða halda henni varlega í hendinni í nokkrar mínútur.
Slovenian: Nekateri bolniki se lahko na začetni odmerek filgrastima odzovejo zelo hitro in z znatnim povečanjem števila nevtrofilcev.
Icelandic: Hjá sumum sjúklingum getur komið fram mjög hröð svörun og daufkyrningum fjölgað umtalsvert í tengslum við fyrsta skammt af filgrastimi.
Slovenian: EU/1/14/946/005 − 1 napolnjena injekcijska brizga z varnostno zaščito za iglo EU/1/14/946/008 − 5 napolnjenih injekcijskih brizg z varnostno zaščito za iglo EU/1/14/946/007 − 3 napolnjene injekcijske brizge z varnostno zaščito za iglo EU/1/14/946/010 − 10 napolnjenih injekcijskih brizg z varnostno zaščito za iglo EU/1/14/946/017 − 7 napolnjenih injekcijskih brizg z varnostno zaščito za iglo
Icelandic: EU/1/14/946/005 - 1 áfyllt sprauta með nálaröryggisbúnaði EU/1/14/946/008 - 5 áfylltar sprautur með nálaröryggisbúnaði EU/1/14/946/007 - 3 áfylltar sprautur með nálaröryggisbúnaði EU/1/14/946/010 - 10 áfylltar sprautur með nálaröryggisbúnaði EU/1/14/946/017 - 7 áfylltar sprautur með nálaröryggisbúnaði
Slovenian: • povečanje nekaterih encimov v krvi
Icelandic: Aukning tiltekinna ensíma í blóðinu
Slovenian: Filgrastim je treba dajati vsak dan s subkutano injekcijo, dokler število nevtrofilcev ne preseže vrednosti 1,5 x 109/L in ga je na tej ravni mogoče vzdrževati.
Icelandic: Skammtaaðlögun Filgrastim skal gefa daglega með inndælingu undir húð þar til daufkyrningafjöldi nær og viðhelst hærri en 1,5 x 109/l.
Slovenian: Neznana pogostno st laktatdehidr ogenaze v krvi kisline v krvi psevdopr otina
Icelandic: Þvagsýrudreyri Aukin þvagsýra í blóði
Slovenian: Pri zdravih dajalcih so pogosto poročali o dispneji in občasno o drugih pljučnih neželenih dogodkih (hemoptiza, krvavitev v pljučih, pljučni infiltrati, in hipoksija).
Icelandic: Hjá heilbrigðum gjöfum hefur verið greint frá mæði í algengum tilvikum og öðrum aukaverkunum frá lungum (blóðhósta, lungnablæðingu, lungnaíferð, mæði og vanöndun) í sjaldgæfum tilvikum.
Slovenian: • utrujenost (izčrpanost)
Icelandic: Almennur slappleiki (þróttleysi)
Slovenian: Splenomegalija in raztrganje vranice
Icelandic: Sýkingar af völdum sýkla og sníkjudýra
Slovenian: Priporočeni začetni odmerek je 0,5 M e. (5 µg)/kg/dan v enkratnem odmerku ali v deljenih odmerkih.
Icelandic: Ráðlagður upphafsskammtur er 0,5 milljón einingar (5 µg)/kg/dag sem stakur skammtur eða í fleiri skömmtum.
Slovenian: • če se zdravite zaradi hude kronične nevtropenije in imate kri v urinu (hematurija).
Icelandic: ef þú færð meðferð við alvarlegri, langvinnri daufkyrningafæð og blóð kemur fram í þvagi (blóðmiga).
Slovenian: Accofil):
Icelandic: FYLGISEÐILL:
Slovenian: NAVODILO ZA UPORABO Accofil 30 M e./0,5 ml (0,6 mg/ml) raztopina za injiciranje ali infundiranje v napolnjeni injekcijski brizgi filgrastim
Icelandic: FYRIR NOTANDA LYFSINS Accofil 30 milljón einingar/0,5 ml (0,6 mg/ml) stungulyf eða innrennslislyf, lausn í áfylltri sprautu filgrastim
Slovenian: Levkafereze se ne sme narediti pri dajalcih, ki se zdravijo z antikoagulansi, ali imajo znane motnje v hemostazi.
Icelandic: Ekki skal framkvæma hvítfrumusöfnun hjá gjöfum sem eru í meðferð með segavarnarlyfjum eða eru með þekkta storkugalla.
Slovenian: V obdobju trženja so pri bolnikih, zdravljenih s filgrastimom, poročali o kožnem vaskulitisu.
Icelandic: Eftir markaðssetningu hefur verið tilkynnt um tilvik æðabólgu í húð hjá sjúklingum sem eru meðhöndlaðir með filgrastimi.
Slovenian: Pri bolnikih z rakom in zdravih darovalcih so redko poročali o vnetju aorte (velike žile, ki prenaša kri od srca po telesu).
Icelandic: Í mjög sjaldgæfum tilvikum hefur verið greint frá ósæðarbólgu (bólgu í stóru æðinni sem flytur blóð frá hjartanu um líkamann) hjá krabbameinssjúklingum og heilbrigðum einstaklingum (gjöfum).
Slovenian: Po podkožnem dajanju priporočenega odmerka se je serumska koncentracija vzdrževala nad vrednostjo 10 ng/ml 8 do 16 ur.
Icelandic: Í kjölfar lyfjagjafar ráðlagðra skammta undir húð hélst styrkur í sermi hærri en 10 ng/ml í 8 - 16 klst.
Slovenian: GvHD
Icelandic: Brotthvarf
Slovenian: TRM
Icelandic: Dreifing
Slovenian: Raziskave s filgrastimom pri bolnikih s hudo ledvično ali jetrno okvaro so pokazale, da ima zdravilo pri teh bolnikih podoben farmakokinetičen in farmakodinamičen profil kot pri običajnih posameznikih.
Icelandic: Rannsóknir á filgrastimi hjá sjúklingum með alvarlega skerta nýrna- eða lifrarstarfsemi sýna fram á svipað mynstur hvað varðar lyfjahvörf og lyfhrif og hjá heilbrigðum einstaklingum.
Slovenian: Vzdrževanje normalnega števila nevtrofilcev
Icelandic: Viðhald eðlilegs daufkyrningafjölda
Slovenian: Zdravljenje s filgrastimom znatno zmanjša trajanje febrilne nevtropenije, uporabo antibiotikov in hospitalizacijo po začetku uvedbe kemoterapije za akutno mielogeno levkemijo ali po mieloablacijski terapiji, ki ji sledi presaditev kostnega mozga.
Icelandic: Meðferð með filgrastimi dregur marktækt úr tímalengd daufkyrningafæðar með hita, notkun sýklalyfja og sjúkrahúsvist eftir innleiðslu krabbameinslyfjameðferðar gegn bráðu mergfrumumyndandi hvítblæði eða beinmergseyðingu sem undanfara beinmergsígræðslu.
Slovenian: • nenavadne krvavitve ali podplutbe (to so lahko simptomi zmanjšanja trombocitov v krvi (trombocitopenija) z zmanjšano sposobnostjo strjevanja krvi;
Icelandic: Tekur eftir óvenjulegri blæðingu eða mari (þetta kunna að vera einkenni um fækkun blóðflagna) hugsanlega ásamt því að það dregur úr blóðstorknun.
Slovenian: Za izboljšanje sledljivosti granulocitne kolonije spodbujajočih faktorjev (G-CSFs) je treba v bolniško kartoteko jasno zapisati lastniško (zaščiteno) ime uporabljenega zdravila.
Icelandic: Til þess að bæta rekjanleika kyrningavaxtarþátta (G-CSF) skal skrá heiti þess sérlyfs sem gefið er greinilega í gögn sjúklings.
Slovenian: Zdravila Accofil ne smete uporabljati po datumu izteka roka uporabnosti, ki je naveden na zunanji ovojnini in na napolnjeni injekcijski brizgi poleg oznake EXP. Datum izteka roka uporabnosti se izteče na zadnji dan navedenega meseca.
Icelandic: Ekki skal nota lyfið eftir fyrningardagsetningu sem tilgreind er á öskjunni og á áfylltu sprautunni á eftir EXP.
Slovenian: drgetanje ali močan občutek mraza, hiter srčni utrip, zmedenost ali dezorientiranost, zasoplost, zelo huda bolečina ali občutek nelagodja ter lepljiva ali potna koža.
Icelandic: Ef þú ert með sambland af einhverjum af eftirtöldum einkennum: - hita, eða skjálfta, eða mikilli kuldatilfinningu, hröðum hjartslætti, ringlun eða vistarfirringu, mæði, miklum verkjum eða óþægindum og þvalri eða sveittri húð.
Slovenian: DATUM IZTEKA ROKA UPORABNOSTI ZDRAVILA EXP:
Icelandic: Athugaðu fyrningardagsetninguna á miðanum á sprautunni (EXP).
Slovenian: Ime in naslov izdelovalca (izdelovalcev) biološke zdravilne učinkovine (zdravilnih učinkovin)
Icelandic: Heiti og heimilisfang framleiðenda líffræðilegra virkra efna
Slovenian: Ko obdobje najnižjega števila nevtrofilcev mine, je treba dnevni odmerek filgrastima prilagoditi glede na odziv nevtrofilcev kot sledi:
Icelandic: Þegar lággildi daufkyrninga hefur verið náð skal stilla daglegan skammt filgrastims smám saman með hliðsjón af svörun daufkyrninga sem nemur:
Slovenian: Zdravilo shranjujte nedosegljivo otrokom.
Icelandic: Geymið lyfið þar sem börn hvorki ná til né sjá.
Slovenian: V randomiziranih, s placebom kontroliranih kliničnih študijah filgrastim ni povzročil povečanja števila neželenih učinkov, povezanih s citotoksično kemoterapijo.
Icelandic: Í slembiröðuðum, klínískum samanburðarrannsóknum með lyfleysu jók filgrastim ekki tíðni aukaverkana í tengslum við frumudrepandi krabbameinslyfjameðferð.
Slovenian: Varnost in učinkovitost zdravila Accofil sta podobni pri odraslih in otrocih, ki dobivajo citotoksično kemoterapijo.
Icelandic: Accofil eru svipuð hjá fullorðnum og börnum sem fá frumudrepandi krabbameinslyfjameðferð.
Slovenian: Ena napolnjena injekcijska brizga vsebuje 48 M e. (kar ustreza 480 mikrogramom) filgrastima v 0,5 ml raztopine za injiciranje ali infundiranje.
Icelandic: Hver áfyllt sprauta inniheldur 48 milljón einingar (jafngildir 480 míkrógrömmum af filgrastimi) í 0,5 ml af stungulyfi eða innrennslislyfi, lausn.
Slovenian: Jakost
Icelandic: Styrkur
Slovenian: Stična ovojnina Velikost pakiranja
Icelandic: Lyfjaform Íkomuleið Umbúðir
Slovenian: EMA
Icelandic: Sérheiti
Slovenian: Farmacevtska oblika
Icelandic: Pakkningastærð
Slovenian: 15 mesecev
Icelandic: 15 mánuðir
Slovenian: Bolnike so spremljali 30 dni.
Icelandic: Fylgst var með sjúklingunum í 30 daga.
Slovenian: Zaužijete jo lahko s hrano ali brez nje.
Icelandic: Má taka með eða án matar.
Slovenian: Zdravniku morate posebej povedati, če jemljete
Icelandic: Segðu lækninum sérstaklega frá því ef þú tekur
Slovenian: Shranjujte pri temperaturi do 25 °C.
Icelandic: Geymið við lægri hita en 25 °C.
Slovenian: Rhone 69800, Francija
Icelandic: Rhone 69800, Frakkland