FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: Podem ocorrer lesões graves nos tecidos do local de perfusão caso o Novantrone seja derramado (extravasão) para os tecidos circundantes durante a administração.
Finnish: Jos Novantrone-valmistetta vuotaa annostelun aikana ympäröivään kudokseen (ekstravasaatio), voi paikallisissa kudoksissa tapahtua vakavia vaurioita.
Portuguese: Bradicardia sinusal Enfarte do miocárdio (incluindo eventos fatais)
Finnish: Kardiomyopatia Bradycardia sinualis Sydäninfarkti (myös kuolemaan johtaneet)
Portuguese: A mielossupressão é um efeito secundário da mitoxantrona limitado pela dose.
Finnish: Myelosuppressio on mitoksantronin annosta rajoittava ei-toivottu vaikutus.
Portuguese: INSTRUÇÕES DE UTILIZAÇÃO [A ser completado nacionalmente]
Finnish: KÄYTTÖOHJEET [Täytetään kussakin valtiossa erikseen]
Portuguese: Os doentes com cancro que receberam doses cumulativas de 140 mg/m2, tanto em monoterapia como em combinação com outros agentes quimioterápicos apresentavam uma probabilidade cumulativa de 2,6% de insuficiência cardíaca congestiva clínica.
Finnish: Syöpäpotilailla, jotka saivat kumulatiivisia 140 mg/m2 annoksia joko yksin tai yhdessä muiden solunsalpaajien kanssa, oli kumulatiivinen 2,6 % todennäköisyys saada kliininen kongestiivinen sydämen vajaatoiminta.
Portuguese: Código ATC: L01DB07
Finnish: Farmakoterapeuttinen ryhmä: Antineoplastiset aineet, Antrasykliinit ja sen sukuiset aineet ATC-koodi: L01DB07
Portuguese: A mitoxantrona em regimes combinados está indicada no tratamento de indução da remissão de crises blásticas na leucemia mieloide crónica.
Finnish: Mitoksantroni-yhdistelmähoidon käyttöaiheena on elpymävaiheen aikaansaamiseen tähtäävä hoito kroonisessa myelooisessa leukemiassa esiintyvässä blastikriisissä.
Portuguese: Não deve amamentar enquanto estiver a tomar mitoxantrona e até 1 mês após a última administração.
Finnish: Rintaruokinta on lopetettava mitoksantronin käytön ajaksi ja vielä kuukauden ajaksi viimeisestä annostelusta.
Portuguese: A mitoxantrona não atravessa a barreira hemato-encefálica.
Finnish: Mitoksantroni ei ylitä veri-aivoestettä.
Portuguese: A mitoxantrona administrada em qualquer dose pode causar mielossupressão.
Finnish: Mitoksantroni voi millä tahansa annoksella annosteltuna aiheuttaa myelosuppressiota.
Portuguese: A mitoxantrona também interfere com o ácido ribonucleico (ARN) e é um inibidor potente da topoisomerase II, a enzima responsável pelo desenrolamento e reparação do ADN danificado.
Finnish: Mitoksantroni häiritsee myös ribonukleiinihappoa (RNA) ja on voimakas topoisomeraasi II:n estäjä.
Portuguese: Cancro da próstata resistente à castração avançado
Finnish: Edennyt kastraatioresistentti eturauhassyöpä
Portuguese: Reduzir a dose anterior em 2 mg/m2 após recuperação.
Finnish: Pienennä annosta 2 mg/m aiempaan nähden, kunnes arvot ovat korjautuneet.
Portuguese: Lesões graves com sequelas permanentes podem resultar da administração intratecal.
Finnish: Kovakalvonalaisesta annostelusta voi seurata vakavia vaurioita ja pysyviä myöhäisvaikutuksia.
Portuguese: O tratamento com mitoxantrona não é recomendado na população pediátrica.
Finnish: Pediatriset potilaat Mitoksantronihoitoa ei suositella pediatrisille potilaille.
Portuguese: Frequentes (podem afetar até 1 em cada 10 pessoas) - Níveis baixos de plaquetas - pode causar hemorragias ou hematomas - Número baixo de glóbulos brancos especiais (granulócitos) - Falta de apetite - Cansaço, fraqueza e falta de energia - Insuficiência cardíaca congestiva (doença grave na qual o coração já não consegue bombear sangue suficiente) - Ataque cardíaco - Falta de ar - Obstipação - Diarreia - Inflamação da boca e dos lábios - Febre
Finnish: Yleinen (voi esiintyä korkeintaan yhdellä henkilöllä 10:stä) - Alhainen verihiutaleiden lukumäärä - joka voi aiheuttaa verenvuotoa ja mustelmia - Alhainen erityisten valkosolujen lukumäärä (granulosyytit) - Ruokahalun väheneminen - Väsyneisyys, heikkous ja energian puute - Kongestiivinen sydämen vajaatoiminta (vakava tila, jossa sydän ei pysty enää pumppaamaan tarpeeksi verta) - Sydänkohtaus - Hengästyneisyys - Ummetus - Ripuli - Suun ja huulten tulehdus - Kuume
Portuguese: 6.3 Prazo de validade [A ser completado nacionalmente]
Finnish: 6.3 Kestoaika [Täytetään kussakin valtiossa erikseen]
Portuguese: - Número baixo de glóbulos brancos especiais (granulócitos e leucócitos) - Obstipação - Vómitos (má disposição) - Diarreia - Inflamação da boca e dos lábios - Número anormal de glóbulos brancos - Dores de cabeça - Ritmo cardíaco irregular - Eletrocardiograma anormal - Redução do volume de sangue que o ventrículo esquerdo consegue bombear, sem quaisquer sintomas - Resultados anormais das análises sanguíneas para verificar a função do fígado (níveis de aspartato aminotransferase elevados)
Finnish: - Alhainen erityisten valkosolujen lukumäärä (granulosyytit ja leukosyytit) - Ummetus - Oksentelu - Ripuli - Suun ja huulten tulehdus - Epänormaali valkosolujen lukumäärä - Päänsärky - Epäsäännöllinen sydämen rytmi - Epänormaali sydämen elektrokardiogrammi - Veritilavuus, jonka sydämen vasen kammio pystyy pumppaamaan, on pienentynyt ilman oireita - Maksan toimintaa kartoittavien verikokeiden epänormaalit tulokset (kohonneet aspartaattiaminotransferaasiarvot)
Portuguese: A mitoxantrona foi detetada no leite materno até 1 mês após a última administração.
Finnish: Mitoksantronia on havaittu rintamaidossa jopa kuukauden kuluttua viimeisestä annostelusta.
Portuguese: [A ser completado nacionalmente]
Finnish: [Täytetään kussakin valtiossa erikseen]
Portuguese: Hemograma diferencial 21 dias depois da perfusão de mitoxantrona Sinais de sintomas de infeção e diferencial com grau 3 da OMS: dose seguinte de 10 mg/m² Sinais de sintomas de infeção e hemograma diferencial com grau 4 da OMS: dose seguinte de 8 mg/m²
Finnish: Verisolujen erittelylaskenta 21 päivän kuluessa mitoksantroni-infuusiosta Infektion merkit ja oireet ja verisolujen erittelylaskenta WHO-luokituksen 3 mukaisesti: annoksen 10 mg/m2 jälkeen
Portuguese: Foi reportada neuropatia local/regional, nalguns casos irreversível, após injeção intra-arterial.
Finnish: Valtimoon annetun injektion jälkeen on raportoitu paikallisesta/alueellisesta neuropatiasta.
Portuguese: FORMAFARMACÊUTICA Concentrado para solução para perfusão [A ser completado nacionalmente]
Finnish: Infuusiokonsentraatti, liuosta varten [Täytetään kussakin valtiossa erikseen]
Portuguese: A mitoxantrona está indicada no tratamento da leucemia mieloide aguda (LMA) em adultos.
Finnish: Mitoksantronin käyttöaiheena on akuutin myelooisen leukemian hoito aikuisille.
Portuguese: COMPOSIÇÃO QUALITATIVA E QUANTITATIVA Cada 1 ml do frasco para injetáveis contém 2 mg de mitoxantrona (sob a forma de cloridrato).
Finnish: VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT Yksi millilitra infuusiokonsentraattia sisältää mitoksantronihydrokloridia määrän, joka vastaa 2 mg mitoksantronia.
Portuguese: As mulheres em idade fértil devem ser aconselhadas a evitar engravidar, devem ter um teste de gravidez negativo antes da administração de cada dose e deverão usar métodos contracetivos eficazes durante e pelo menos 4 meses após o final do tratamento.
Finnish: Naisia, jotka voivat tulla raskaaksi, on neuvottava välttämään raskautta, heidän on tehtävä negatiivinen raskaustesti ennen jokaista annosta ja käytettävä tehokasta ehkäisyä hoidon aikana ja vähintään neljä kuukautta hoidon päättymisen jälkeen.
Portuguese: - Inibidores da topoisomerase II (um grupo de medicamentos anticancerígenos, incluindo a mitoxantrona), em associação com quimioterapia e/ou radioterapia.
Finnish: - Topoisomeraasi II:n estäjät (ryhmä syöpälääkkeitä, mukaan lukien mitoksantroni) yhdessä muiden solunsalpaajien ja/tai sädehoidon kanssa.
Portuguese: Pode necessitar de uma transfusão de sangue - Número baixo de glóbulos brancos especiais (neutrófilos e leucócitos) - Náuseas (sensação de enjoo) - Vómitos (má disposição) - Queda de cabelo
Finnish: - Alhainen erityisten valkosolujen lukumäärä (neutrofiilit ja leukosyytit) - Pahoinvointi - Oksentelu - Hiustenlähtö
Portuguese: (síndroma mielodisplásico (SMD)) - Alterações do peso - Distúrbios metabólicos (síndroma de lise tumoral) - Ansiedade - Confusão - Dores de cabeça - Sensação de formigueiro - Ritmo cardíaco irregular ou lento - Eletrocardiograma anormal - Redução do volume de sangue que o ventrículo esquerdo consegue bombear, sem quaisquer sintomas - Hematomas - Hemorragias intensas - Tensão arterial baixa - Dor abdominal - Hemorragia no estômago ou intestino, que pode incluir vómito com sangue, hemorragia ao esvaziar o intestino ou fezes pretas - Inflamação das mucosas - Inflamação do pâncreas - Anomalias no fígado - Inflamações da pele (eritema) - Anormalidades nas unhas (por ex., descolamento da unha do leito da unha, alterações na textura e estrutura da unha) - Erupções cutâneas - Alterações na cor da parte branca do olho - Descoloração da pele - Derrame de líquido para o tecido circundante (extravasão):
Finnish: (myelodysplastinen oireyhtymä) - Painon vaihtelu - Metaboliset häiriöt (tuumorinhajoamisoireyhtymä) - Ahdistuneisuus - Sekavuus - Päänsärky - Kihelmöivä tunne - Epäsäännöllinen sydämen rytmi tai hidas sydämen rytmi - Epänormaali sydämen elektrokardiogrammi - Veritilavuus, jonka sydämen vasen kammio pystyy pumppaamaan, on pienentynyt ilman oireita - Mustelmat - Voimakas verenvuoto - Matala verenpaine - Vatsakipu - Verenvuoto mahassa tai suolessa, johon voi liittyä verta oksennuksessa, verta ulostamisen yhteydessä tai musta tervainen uloste - Limakalvotulehdus - Haimatulehdus - Maksan poikkeavuudet - Ihotulehdukset (punoitus) - Poikkeavuudet kynsissä (esim. kynnen irtoaminen kynnenalustasta, muutokset kynnen pinnassa ja rakenteessa) - Ihottuma - Muutokset silmänvalkuaisten värissä - Ihon värjäytyminen - Nesteen vuotaminen ympäröivään kudokseen (ekstravasaatio):
Portuguese: A mitoxantrona é excretada no leite materno, tendo sido detetada no leite materno até um mês após a última administração.
Finnish: Mitoksantroni erittyy rintamaitoon, ja sitä on havaittu rintamaidossa jopa kuukauden kuluttua viimeisestä annostelusta.
Portuguese: 6.4 Precauções especiais de conservação [A ser completado nacionalmente]
Finnish: 6.4 Säilytys [Täytetään kussakin valtiossa erikseen]
Portuguese: Como guia de orientação, quando o Novantrone é utilizado em associação com outros agentes mielossupressores, a dose inicial deve ser reduzida 2-4 mg/m2 abaixo da dose recomendada quando utilizado isoladamente.
Finnish: Seuraavaa ohjetta voidaan käyttää kun Novantrone-valmistetta käytetään solunsalpaajahoitona yhdessä muiden myelosuppressiivisten lääkeaineiden kanssa: sen aloitusannos on laskettava 2-4 mg/m2 yksilääkehoidossa suositeltuihin annoksiin nähden.
Portuguese: Antes da administração da dose inicial de mitoxantrona, 10 dias após a administração, antes de cada perfusão subsequente e no caso de serem observados sinais e sintomas de infeção, deve ser obtido um hemograma completo, incluindo a contagem de plaquetas.
Finnish: Täydellinen verenkuva, mukaan lukien verihiutaleet, on tehtävä ennen ensimmäisen mitoksantroniannoksen annostelua, 10 päivää annostelun jälkeen ja ennen jokaista seuraavaa infuusiota ja silloin, kun kehittyy infektion merkkejä ja oireita.
Portuguese: Insuficiência da medula óssea Mielossupressão Trombocitopenia
Finnish: Luuytimen vajaatoiminta Myelosuppressio Trombosytopenia Neutropenia
Portuguese: Informe o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro imediatamente se tiver algum dos seguintes sinais ou sintomas durante o tratamento com Novantrone: - Febre, infeções, hemorragias ou hematomas sem causa aparente, fraqueza e fadiga rápida.
Finnish: Jos havaitset jonkin seuraavista merkeistä tai oireista Novantrone-hoidon aikana, kerro siitä heti lääkärille, apteekkihenkilökunnalle tai sairaanhoitajalle: - Kuume, infektiot, selittämätön verenvuoto tai mustelmat, heikkous ja helposti tuleva väsymys - Hengästyminen (myös hengästyminen yöllä), yskä, nesteen kertyminen (turvotus) nilkoissa tai jaloissa,
Portuguese: - Se tiver problemas de fígado.
Finnish: - Jos sinulla on maksaongelmia.
Portuguese: Não existe utilização relevante da mitoxantrona na população pediátrica.
Finnish: Mitoksantronin käyttö ei ole asianmukaista pediatristen potilaiden hoidossa.
Portuguese: Podem ocorrer lesões graves nos tecidos caso ocorra extravasão durante a administração.
Finnish: Jos annostelun aikana esiintyy ekstravasaatiota, voi paikallisissa kudoksissa tapahtua vakavia vaurioita.
Portuguese: Eletrocardiograma anormal Fração de ejeção ventricular esquerda diminuída
Finnish: Pienentynyt vasemman kammio ejektiofraktio
Portuguese: População com esclerose múltipla
Finnish: Multippeli skleroosi -populaatio
Portuguese: TITULAR DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO [Ver Anexo I - A ser completado nacionalmente] {Nome e endereço} {tel} {fax} {e-mail}
Finnish: MYYNTILUVAN HALTIJA [Ks. Liite I - Täytetään kussakin valtiossa erikseen] {Nimi ja osoite} {tel} {fax} {e-mail}
Portuguese: Mitoxantrona
Finnish: Kardiomyopatia
Portuguese: A mitoxantrona em monoterpia ou em combinação com outros medicamentos citostáticos apresenta uma resposta objetiva em doentes com vários tipos de LNH.
Finnish: Mitoksantronilla yksin tai yhdessä muiden solunsalpaajien kanssa on osoitettu objektiivinen vaste monentyyppistä non-Hodgkinin lymfoomaa sairastavilla potilailla.
Portuguese: As mulheres em idade fértil devem ter um teste de gravidez negativo antes da administração de cada dose e deverão usar métodos contracetivos eficazes durante, pelo menos, 4 meses depois de pararem de tomar Novantrone.
Finnish: Naisten, jotka voivat tulla raskaaksi, on tehtävä negatiivinen raskaustesti ennen jokaista annosta ja käytettävä tehokasta ehkäisyä hoidon aikana ja vähintään neljä kuukautta Novantrone-hoidon päättymisen jälkeen.
Portuguese: o Inchaço o Dor o Sensação de ardor e/ou descoloração da pele o A morte das células do tecido pode levar à necessidade de remover as células mortas e a um transplante de pele - Resultados anormais das análises sanguíneas para verificar a função do fígado e dos rins (concentração de creatinina e nitrogénio ureico no sangue elevados) - Danos nos rins, causando inchaço e fraqueza (nefropatia) - Descoloração da urina - Inchaço (edema) - Febre - Morte súbita
Finnish: o Turvotus o Kipu o Polttava tunne ja/tai ihon värjäytyminen o Kudoksen solujen kuoleminen, jonka takia kuolleita soluja voi olla tarpeen poistaa ja suorittaa ihonsiirto - Maksan ja munuaisten toimintaa kartoittavien verikokeiden epänormaalit tulokset (kohonnut veren kreatiniini- ja typpiureapitoisuus) - Munuaisvaurio, joka aiheuttaa turvotusta ja heikkoutta (nefropatia) - Virtsan värjäytyminen - Turvotus (edeema) - Kuume - Äkkikuolema
Portuguese: Raros (podem afetar até 1 em cada 1.000 pessoas) - Inflamação dos pulmões (pneumonia)
Finnish: Harvinainen (voi esiintyä korkeintaan yhdellä henkilöllä 1 000:sta) - Keuhkokuume (pneumonia) - Sydänlihasvaurio, joka estää sydäntä pumppaamasta kunnolla (kardiomyopatia)
Portuguese: INFORMAÇÃO EM BRAILLE [A ser completado nacionalmente]
Finnish: TIEDOT PISTEKIRJOITUKSELLA [Täytetään kussakin valtiossa erikseen]
Portuguese: O concentrado de Novantrone não deve ser administrado por via subcutânea, intramuscular ou intra-arterial.
Finnish: Novantrone-konsentraattia ei saa antaa ihon alle, lihaksen sisään tai valtimoon.
Portuguese: Essas recomendações foram consideradas apropriadas.
Finnish: Näitä suosituksia pidettiin hyväksyttävinä.
Portuguese: • O Comité teve em conta o procedimento de consulta realizado nos termos do artigo 30.º da Diretiva 2001/83/CE.
Finnish: • Komitea toteutti direktiivin 2001/83/EY 30 artiklan mukaisen menettelyn.
Portuguese: Essas medidas devem ser incluídas num plano de gestão dos riscos.
Finnish: Ne on lisättävä riskinhallintasuunnitelmaan.
Portuguese: Outras secções foram apenas parcialmente harmonizadas, uma vez que se considerou que devem ser adaptadas a nível nacional.
Finnish: Muita kohtia on yhtenäistetty vain osittain, koska katsottiin, että niitä olisi muokattava kansallisesti.
Portuguese: Resumo da avaliação científica de Novantrone e nomes associados (ver Anexo I)
Finnish: Tiivistelmä tieteellisestä arvioinnista, joka koskee valmistetta nimeltä Novantrone ja muita kauppanimiä (ks. liite I)
Portuguese: Foram adicionadas secções relacionadas com o identificador único, em linha com o modelo QRD atual (datado de fevereiro de 2016).
Finnish: Yksilölliseen tunnisteeseen liittyvät kohdat lisättiin nykyisen QRD-mallipohjan (päivätty helmikuussa 2016) mukaisesti.
Portuguese: Os doentes devem ser aconselhados a procurar assistência médica caso desenvolvam quaisquer sinais ou sintomas, inclusive mais de cinco anos após o final do tratamento.
Finnish: Potilaita on kehotettava hakeutumaan lääkäriin, jos heille kehittyy merkkejä tai oireita sydänvaivoista, myös silloin, kun hoidon päättymisestä on yli viisi vuotta.
Portuguese: Não existiam diferenças significativas entre os RCM nacionais nesta secção.
Finnish: Kansallisissa valmisteyhteenvedoissa ei ollut merkittäviä eroja tässä kohdassa.
Portuguese: O CHMP foi da opinião que a base científica para esta recomendação era fraca e que a informação relativa ao esquema de vacinação devia antes ser incluída nas secções 4.4 e 4.5, em linha com as recomendações das diretrizes de prática clínica.
Finnish: Lääkevalmistekomitea katsoi, että tämän suosituksen tieteellinen perusta oli heikko ja että rokotusohjelmaa koskevat tiedot pitäisi lisätä ennemminkin kohtiin 4.4 ja 4.5 kliinisen käytännön ohjeita koskevien suositusten mukaisesti.
Portuguese: O uso de mitoxantrona para o tratamento do cancro da mama está incluído nas atuais diretrizes hospitalares.
Finnish: Mitoksantronin käyttö rintasyövän hoidossa sisältyy nykyisiin sairaalaohjeisiin.
Portuguese: Na maior parte dos estudos não foi utilizado um comparador ou, quando foi utilizado um comparador, este pareceu ser mais eficaz.
Finnish: Useimmissa tutkimuksissa ei käytetty vertailulääkettä, tai jos sellaista käytettiin, se vaikutti olevan mitoksantronia tehokkaampi.
Portuguese: Esta secção foi reestruturada de acordo com as normas orientadoras.
Finnish: Tätä kohtaa muokattiin uudestaan ohjeiden mukaisesti.
Portuguese: Foram removidas informações de menor relevância para colocar a tónica na informação principal.
Finnish: Vähemmän merkittävät tiedot siirrettiin toiseen paikkaan, jotta tärkeimmät tiedot tulisivat paremmin esille.
Portuguese: A maior parte das declarações existentes sobre interações nos vários Estados-Membros foi corroborada.
Finnish: Useimpia jäsenvaltioissa käytössä olevia mainintoja yhteisvaikutuksista kannatettiin.
Portuguese: Contudo, não foi descrito nenhum benefício a nível da sobrevivência global ou noutros parâmetros de avaliação final clinicamente relevantes.
Finnish: Kokonaiseloonjäämisen tai muiden kliinisesti merkittävien päätetapahtumien kannalta hyötyä ei ole kuitenkaan osoitettu.
Portuguese: Foi também harmonizada a informação relevante disponível sobre os riscos de infertilidade.
Finnish: Myös hedelmättömyyden riskistä saatavissa olevia asiaan liittyviä tietoja yhtenäistettiin.
Portuguese: Também por este motivo, foi especificado que Novantrone não deve ser iniciado para tratamento da esclerose múltipla em doentes que já tenham sido tratados com este medicamento.
Finnish: Tästä syystä täsmennettiin myös, ettei Novantronea saa aloittaa MS-taudin hoitoon potilailla, joita on jo hoidettu sillä.
Portuguese: Devido a decisões nacionais divergentes dos Estados-Membros quanto à autorização do medicamento acima mencionado (e nomes associados), a Comissão Europeia notificou a Agência Europeia de Medicamentos relativamente a um procedimento oficial de consulta nos termos do artigo 30.º da Diretiva 2001/83/CE, de forma a resolver as divergências entre as informações dos medicamentos (IM) autorizadas a nível nacional e, assim, harmonizá-las em toda a UE.
Finnish: Koska jäsenvaltioissa on tehty erilaisia päätöksiä edellä lueteltujen valmisteen (ja sen muiden kauppanimien) hyväksynnästä, Euroopan komissio ilmoitti Euroopan lääkevirastolle direktiivin 2001/83/EY 30 artiklan mukaisen virallisen lausuntomenettelyn aloittamisesta, jotta kansallisesti hyväksyttyjen valmisteyhteenvetojen eroavuudet voitaisiin poistaa ja jotta erilaiset valmisteyhteenvedot siten voitaisiin yhtenäistää Euroopan unionissa.
Portuguese: Além disso, o Comité considerou o parecer do grupo consultivo científico em neurologia e do Comité de Avaliação do Risco em Farmacovigilância.
Finnish: Lisäksi komitea arvioi neurologian tieteellisen neuvonnan työryhmän ja lääketurvallisuuden riskinarviointikomitean antamat ohjeet.
Portuguese: As restrições relativas ao uso da mitoxantrona em mulheres grávidas foram harmonizadas para refletir a informação disponível.
Finnish: Mitoksantronin käyttöä raskaana olevilla naisilla koskevia rajoituksia yhtenäistettiin saatavilla olevien tietojen mukaisesti.
Portuguese: Além disso, devido ao risco de cardiotoxicidade dependente da dose, a dose máxima cumulativa em toda a vida foi limitada a 72 mg/m2.
Finnish: Sydämeen kohdistuvan myrkyllisyyden annosriippuvaisen riskin vuoksi koko elinajan kumulatiiviseksi enimmäisannokseksi määritettiin 72 mg/m2.
Portuguese: A contraindicação padrão em caso de hipersensibilidade à substância ativa ou a qualquer um dos excipientes (incluindo sulfitos, como já mencionado nalguns Estados-Membros) foi mantida no texto harmonizado.
Finnish: Vakiovasta-aihe eli yliherkkyys vaikuttavalle aineelle tai jollekin muulle valmisteen sisältämälle aineelle (mukaan luettuna sulfiitti, joka on jo mainittu joidenkin jäsenvaltioiden teksteissä) säilytettiin yhtenäistetyssä tekstissä.
Portuguese: Estes devem ser incluídos num plano de gestão dos riscos (PGR), com um foco especial no uso na esclerose múltipla, para garantir um padrão mínimo consistente de gestão dos riscos nos vários Estados-Membros.
Finnish: Ne on sisällytettävä riskinhallintasuunnitelmaan (RMP), ja niissä on keskityttävä erityisesti MS-tautiin sen varmistamiseksi, että jäsenvaltioissa noudatetaan yhdenmukaisia vähimmäisvaatimuksia riskinhallinnassa.
Portuguese: Foi ainda considerado que a interação com medicamentos imunossupressores deve ser mencionada.
Finnish: Komitea totesi myös, että yhteisvaikutus immunosuppressiivisten lääkkeiden kanssa on niin ikään mainittava.
Portuguese: Secção 5 - Propriedades farmacológicas
Finnish: Kohta 5.2: Farmakologiset ominaisuudet
Portuguese: Além disso, deve ser efetuado um hemograma completo antes de cada dose de mitoxantrona e 10 dias após cada administração.
Finnish: Lisäksi täydellinen verenkuva on määritettävä ennen jokaista mitoksantroniannosta ja 10 päivän kuluttua jokaisesta antokerrasta.
Portuguese: Além disso, a mitoxantrona não é recomendada em nenhuma diretriz de tratamento para o carcinoma hepatocelular.
Finnish: Mitoksantronia ei myöskään suositella missään hepatosellulaarisen karsinooman hoito-ohjeissa.
Portuguese: A recomendação relativa à diluição e a orientação relativa à escolha das veias, bem como a advertência relativa ao extravasamento, foram consideradas adequadas.
Finnish: Laimennussuositusta, suonten valintaan liittyviä ohjeita sekä ekstravasaatiota koskevaa varoitusta pidettiin asianmukaisina.
Portuguese: Dado que a indicação harmonizada é no tratamento do cancro da mama metastático, foi considerada suficiente uma advertência na secção 4.4 informando do pequeno risco de leucemia e da escassez de dados de eficácia no tratamento adjuvante do cancro da mama.
Finnish: Koska yhtenäistetty käyttöaihe on metastaattisen rintasyövän hoito, kohdassa 4.4 olevaa varoitusta, joka koski pientä leukemian riskiä ja tehoon liittyvien tietojen vähäisyyttä rintasyövän liitännäishoidon osalta, pidettiin riittävänä.
Portuguese: Tratamento do cancro da mama metastático
Finnish: Metastaattisen rintasyövän hoito
Portuguese: A proposta do titular da AIM para esta secção foi aceite com pequenas alterações, em linha com o resto do RCM e a reorganização da informação tendo em consideração os requisitos do modelo QRD.
Finnish: Myyntiluvan haltijan ehdotus tähän kohtaan hyväksyttiin pienin muutoksin muun valmisteyhteenvedon mukaisesti, kunhan tiedot järjestetään uudelleen QRD-vaatimukset huomioon ottaen.