FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: OLYSIO is not recommended for patients with moderate or severe hepatic impairment (Child-Pugh class B or C) (see sections 4.4 and 5.2).
Icelandic: Notkun OLYSIO er ekki ráðlögð hjá sjúklingum með miðlungsmikla til verulega skerta lifrarstarfsemi (Child-Pugh flokkur B eða C) (sjá kafla 4.4 og 5.2).
English: D168V
Icelandic: R155K
English: OLYSIO is not recommended in patients with moderate or severe hepatic impairment (Child-Pugh class B or C) (see sections 4.2 and 4.4).
Icelandic: Notkun OLYSIO er ekki ráðlögð hjá sjúklingum með miðlungsmikla til verulega skerta lifrarstarfsemi (Child-Pugh flokkur B eða C) (sjá kafla 4.2 og 4.4).
English: Erythromycin 500 mg three times a day erythromycin AUC 1.90 (1.53-2.36) ↑ erythromycin Cmax 1.59 (1.23-2.05) ↑ erythromycin Cmin 3.08 (2.54-3.73) ↑ simeprevir AUC 7.47 (6.41-8.70) ↑ simeprevir Cmax 4.53 (3.91-5.25) ↑ simeprevir Cmin 12.74 (10.19-15.93) ↑
Icelandic: Erýtrómýsín 500 mg þrisvar sinnum á dag erýtrómýsín AUC 1,90 (1,53-2,36) ↑ erýtrómýsín Cmax 1,59 (1,23-2,05) ↑ erýtrómýsín Cmin 3,08 (2,54-3,73) ↑ simeprevír AUC 7,47 (6,41-8,70) ↑ simeprevír Cmax 4,53 (3,91-5,25) ↑ simeprevír Cmin 12,74 (10,19-15,93) ↑
English: simeprevir + sofosbuvir + ribavirin N = 43 % (n/N)
Icelandic: simeprevír + sofosbuvír + ríbavírin N = 43 % (n/N)
English: Hepatitis B virus (HBV) co-infection
Icelandic: Hepatitis B veirusýking
English: Includes
Icelandic: Meðganga
English: Genotype 1, prior relapsers2, with compensated cirrhosis or without cirrhosis
Icelandic: Arfgerð 1, fyrri meðferð brást2, með starfhæfa skorpulifur eða án skorpulifrar
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT OLYSIO 150 mg hard capsules
Icelandic: HEITI LYFS OLYSIO 150 mg hörð hylki
English: SOC
Icelandic: Kyn
English: simeprevir + sofosbuvir + ribavirin N = 11 % (n/N)
Icelandic: simeprevír + sofosbuvír + ríbavírin N = 11 % (n/N)
English: Treatment-emergent laboratory abnormalities that were observed at a higher incidence in simeprevir-treated patients than in patients treated with placebo, peginterferon alfa and ribavirin are given in table 7.
Icelandic: Í töflu 7 eru óeðlilegar rannsóknaniðurstöður tilgreindar sem komu fram með hærri tíðni hjá sjúklingum sem fengu meðferð með simeprevíri en sjúklingum sem fengu meðferð með lyfleysu, peginterferon alfa og ríbavírini.
English: Diltiazem
Icelandic: Lýsing
English: Chemistry
Icelandic: LYFJAFRÆÐILEGAR
English: 0.035 mg once daily/ 1 mg once daily ethinylestradiol AUC 1.12 (1.05-1.20) ↔ ethinylestradiol Cmax 1.18 (1.09-1.27) ↑ ethinylestradiol Cmin 1.00 (0.89-1.13) ↔ norethindrone AUC 1.15 (1.08-1.22) ↔ norethindrone Cmax 1.06 (0.99-1.14) ↔ norethindrone Cmin 1.24 (1.13-1.35) ↑
Icelandic: 1 mg einu sinni á dag etinýlestradíól AUC 1,12 (1,05-1,20) ↔ etinýlestradíól Cmax 1,18 (1.09-1,27) ↑ etinýlestradíól Cmin 1,00 (0,89-1,13) ↔ noretindron AUC 1,15 (1,08-1,22) ↔ noretindron Cmax 1,06 (0,99-1,14) ↔ noretindron Cmin 1,24 (1,13-1,35) ↑
English: Table 15: Treatment outcome in HCV genotype 1 infected patients with cirrhosis receiving 12 or 24 weeks simeprevir + sofosbuvir, with or without ribavirin (study HPC2002) Treatment outcome
Icelandic: Meðferðarárangur hjá sjúklingum með HCV af arfgerð 1 með skorpulifur sem fengu simeprevír + sofosbuvír, með eða án ríbavírins, í 12 eða 24 vikur (rannsókn HPC2002)
English: 300 mg once daily tenofovir AUC 1.18 (1.13-1.24) ↔ tenofovir Cmax 1.19 (1.10-1.30) ↑ tenofovir Cmin 1.24 (1.15-1.33) ↑ simeprevir AUC 0.86 (0.76-0.98) ↓ simeprevir Cmax 0.85 (0.73-0.99) ↓ simeprevir Cmin 0.93 (0.78-1.11) ↓
Icelandic: 300 mg einu sini á dag tenofovír AUC 1,18 (1,13-1,24) ↔ tenofovír Cmax 1,19 (1,10-1,30) ↑ tenofovír Cmin 1,24 (1,15-1,33) ↑ simeprevír AUC 0,86 (0,76-0,98) ↓ simeprevír Cmax 0,85 (0,73-0,99) ↓ simeprevír Cmin 0,93 (0,78-1,11) ↓
English: 600 mg once daily efavirenz AUC 0.90 (0.85-0.95) ↔ efavirenz Cmax 0.97 (0.89-1.06) ↔ efavirenz Cmin 0.87 (0.81-0.93) ↔ simeprevir AUC 0.29 (0.26-0.33) ↓ simeprevir Cmax 0.49 (0.44-0.54) ↓ simeprevir Cmin 0.09 (0.08-0.12) ↓
Icelandic: 600 mg einu sinni á dag efavírenz AUC 0,90 (0,85-0,95) ↔ efavírenz Cmax 0,97 (0,89-1,06) ↔ efavírenz Cmin 0,87 (0,81-0,93) ↔ simeprevír AUC 0,29 (0,26-0,33) ↓ simeprevír Cmax 0,49 (0,44-0,54) ↓ simeprevír Cmin 0,09 (0,08-0,12) ↓
English: Treatment with OLYSIO must be initiated in combination with peginterferon alfa + ribavirin and administered for 12 weeks and then followed by an additional 36 weeks of peginterferon alfa and + ribavirin.
Icelandic: Meðferð með OLYSIO verður að hefja í samsettri meðferð með peginterferon alfa og ríbavírini og veita í 12 vikur og í kjölfarið viðbótarmeðferð með peginterferon alfa og ríbavírini í 36 vikur.
English: Fertility
Icelandic: Diltíasem
English: Treatment-naïve patients N = 53 % (n/N)
Icelandic: Sjúklingar sem höfðu ekki fengið meðferð áður N = 53 % (n/N)
English: Treatment with OLYSIO must be initiated in combination with peginterferon alfa + ribavirin and administered for 12 weeks and then followed by an additional 12 weeks of peginterferon alfa + ribavirin.
Icelandic: Meðferð með OLYSIO verður að hefja í samsettri meðferð með peginterferon alfa og ríbavírini og veita í 12 vikur og í kjölfarið viðbótarmeðferð með peginterferon alfa og ríbavírini í 12 vikur.
English: ANTIDEPRESSANTS Escitalopram 10 mg once daily escitalopram AUC 1.00 (0.97-1.03) ↔ escitalopram Cmax 1.03 (0.99-1.07) ↔ escitalopram Cmin 1.00 (0.95-1.05) ↔ simeprevir AUC 0.75 (0.68-0.83) ↓ simeprevir Cmax 0.80 (0.71-0.89) ↓ simeprevir Cmin 0.68 (0.59-0.79) ↓
Icelandic: ÞUNGLYNDISLYF Escítalópram 10 mg einu sinni á dag escítalópram AUC 1,00 (0,97-1,03) ↔ escítalópram Cmax 1,03 (0,99-1,07) ↔ escítalópram Cmin 1,00 (0,95-1,05) ↔ simeprevír AUC 0,75 (0,68-0,83) ↓ simeprevír Cmax 0,80 (0,71-0,89) ↓ simeprevír Cmin 0,68 (0,59-0,79) ↓
English: Treatment-naïve patients N = 35 % (n/N)
Icelandic: Sjúklingar sem hafa ekki fengið meðferð áður N = 35 % (n/N)
English: DATE OF FIRST AUTHORISATION/RENEWAL OF THE AUTHORISATION Date of first authorisation: 14 May 2014
Icelandic: DAGSETNING FYRSTU ÚTGÁFU MARKAÐSLEYFIS / ENDURNÝJUNAR MARKAÐSLEYFIS
English: HCV PRODUCTS Antiviral
Icelandic: HCV-LYF Andveirulyf
English: PHOSPHODIESTERASE TYPE 5 INHIBITORS Sildenafil
Icelandic: FOSFÓDÍESTERASA-5-HEMLAR
English: Median baseline HCV RNA levels (log10 IU/ml) Presence of cirrhosis no cirrhosis with cirrhosis Prior treatment history treatment-naïve treatment-experienced1 IL28B genotype CC non-CC HCV geno/subtype and presence of baseline Q80K polymorphism in HCV genotype 1a HCV genotype 1a with Q80K HCV genotype 1b
Icelandic: Aldur (ár) miðgildi (á bilinu) % eldri en 65 ára Karlar Kynþáttur Hvítur Svartir Bandaríkjamenn af afrískum uppruna Rómanskur uppruni Líkamsþyngdarstuðul ≥ 30 kg/m2 Miðgildi HCV RNA gildis (log10 a.e./ml) við upphaf Staða skorpulifrar án skorpulifrar með skorpulifur Meðferðasaga hafa ekki fengið meðferð áður meðferðareyndir1 IL28B arfgerð CC ekki-CC HCV arfgerð/undirgerð og Q80K fjölbreytni við upphaf við HCV af arfgerð 1a HCV af arfgerð 1a með Q80K HCV af arfgerð 1b
English: SVR12 rates for selected subgroups METAVIR fibrosis score F0-2 F3-4 F4 IL28B genotype CC CT TT HCV geno/subtype and presence of Q80K polymorphism in HCV genotype 1a Genotype 1a with Q80K without Q80K Genotype 1b
Icelandic: F4 IL28B arfgerð CC CT TT HCV arfgerð/undirgerð og Q80K fjölbreytni hjá HCV af arfgerð 1a Arfgerð 1a með Q80K án Q80K Arfgerð 1b
English: Nicardipine
Icelandic: Bedaquilin
English: 2 Viral relapse rates are calculated with a denominator of patients with undetectable HCV RNA at actual EOT.
Icelandic: 2 Í útreikningi á tíðni veirufræðilegs bakslags er nefnari sjúklingar með ógreinanlegt HCV RNA við raunveruleg meðferðarlok.
English: Treatment-naïve and prior relapse patients2 with or without cirrhosis, who are not co-infected with HIV
Icelandic: Sjúklingar sem hafa ekki fengið meðferð áður og sjúklingar sem hafa fengið bakslag eftir fyrri meðferð2 með skorpulifur eða án, ekki sýktir af HIV samhliða
English: Lipase Grade 1
Icelandic: Lípasi Gráða 1
English: Table 5: Adverse reactions identified with simeprevir in combination with sofosbuvir or simeprevir in combination with peginterferon alfa and ribavirin1
Icelandic: Aukaverkanir sem greindar hafa verið við notkun simeprevírs í samsettri meðferð með sofosbuvíri eða í samsettri meðferð með peginterferon alfa og ríbavírini1 Líffæraflokkur
English: Treatment week 4: ≥ 25 IU/ml
Icelandic: ≥ 25 a.e/ml
English: The persistence of simeprevir-resistant NS3 amino acid substitutions was assessed following treatment failure.
Icelandic: Varanleiki NS3 amínósýruútskiptinga, sem ollu ónæmi fyrir simeprevíri, var metinn í kjölfar meðferðarbrests.
English: Medivir AB Blasieholmsgatan 2 SE-111 48 Stockholm Sverige
Icelandic: 2 SE-111 48 Stockholm Sverige
English: (strong CYP3A4 induction)
Icelandic: (öflug virkjun CYP3A4)
English: Genotype 1, treatment-naïve or treatment-experienced4, HCV/HIV-1 co-infected patients, with compensated cirrhosis or without cirrhosis treatment-naïve patients or prior relapsers without cirrhosis: 12 weeks SMV + peg-IFN-alfa + RBV, followed by 12 or 36 weeks peg-IFN-alfa + RBV prior non-responder patients (partial and null responders) without cirrhosis and all treatment-naïve and treatment-experienced patients with cirrhosis: 12 weeks SMV + peg-IFN-alfa + RBV, followed by 36 weeks peg-IFN-alfa + RBV
Icelandic: SMV + peg-IFN-alfa + RBV í 12 vikur, síðan peg-IFN-alfa + RBV3í 12 eða 36 vikur sjúklingar sem hafa ekki svarað fyrri meðferð (svarað að hluta og hafa ekki svarað) án skorpulifrar og allir sjúklingar sem hafa ekki fengið meðferð áður og meðferðareyndir sjúklingar með skorpulifur:
English: METAVIR fibrosis score
Icelandic: METAVIR bandvefsmyndunarskor F0-2
English: HCV geno/subtype and presence of baseline Q80K polymorphism in HCV genotype 1a Genotype 1a with Q80K without Q80K Genotype 1b
Icelandic: HCV arfgerð/undirgerð og Q80K fjölbreytni hjá HCV af arfgerð 1a við upphaf Arfgerð 1a með Q80K án Q80K Arfgerð 1b
English: patients, with compensated cirrhosis or without cirrhosis treatment-naïve patients or prior relapsers: 12 weeks SMV + peg-IFN-alfa + RBV, followed by 12 or 36 weeks peg-IFN-alfa + RBV3; prior non-responder patients (partial and null responders): 12 weeks SMV + peg-IFN-alfa + RBV, followed by 36 weeks peg-IFN-alfa + RBV
Icelandic: SMV + peg-IFN-alfa + RBV í 12 vikur, síðan peg-IFN-alfa + RBV3 í 12 eða 36 vikur sjúklingar sem hafa ekki svarað fyrri meðferð (svarað að hluta og hafa ekki svarað):
English: 4 simeprevir-treated patients who experienced relapse after SVR12.
Icelandic: Felur í sér 4 sjúklinga sem fengu meðferð með simeprevíri og fengu bakslag eftir viðvarandi veirufræðilega svörun 12 vikum eftir áætluð meðferðarlok.
English: Efficacy in treatment-experienced patients with HCV genotype 1 infection In study HPC3007 (PROMISE), patients who relapsed after prior IFN-based therapy received simeprevir (150 mg once daily) + peginterferon alfa-2a + ribavirin for 12 weeks, followed by 12 or 36 additional weeks of peginterferon alfa-2a + ribavirin (see tables 17 and 18).
Icelandic: Í rannsókn HPC3007 (PROMISE) fengu sjúklingar, sem höfðu fengið bakslag eftir fyrri meðferð sem byggðist á interferon, simeprevír (150 mg einu sinni á sólarhring) +peginterferon alfa-2a + ríbavírin í 12 vikur, fylgt eftir með 12 eða 36 vikna meðferð með peginterferon alfa-2a og ríbavírini (sjá töflur 17 og 18).
English: Table 14: Treatment outcome in HCV genotype 1 infected patients without cirrhosis receiving 12 weeks simeprevir + sofosbuvir, with or without ribavirin (study HPC2002) Treatment outcome simeprevir + sofosbuvir N = 21 % (n/N)
Icelandic: Meðferðarárangur hjá sjúklingum með HCV af arfgerð 1 án skorpulifrar sem fengu simeprevír + sofosbuvír, með eða án ríbavírins í 12 vikur (rannsókn HPC2002)
English: 4 Includes relapsers, partial and null responders to prior treatment with peginterferon and ribavirin.
Icelandic: 4 Felur í sér þá sem fengu bakslag, þá sem svöruðu að hluta og svöruðu ekki fyrri meðferð með peginterferon og ríbavírini.
English: In particular tell your doctor or pharmacist if you take any of the following medicines:
Icelandic: Látið lækninn eða lyfjafræðing vita um allar aukaverkanir.
English: ≥ 1.25 to ≤ 2.50 x ULN
Icelandic: ≥ 1,25 til ≤ 2,50 x ULN 26 (3,3%)
English: Prior relapsers
Icelandic: Tafla yfir aukaverkanir
English: 3 To prior treatment with peginterferon alfa and ribavirin.
Icelandic: Simeprevír í samsettri meðferð með peginterferon alfa og ríbavírini:
English: STIMULANTS Methylphenidate
Icelandic: Magnesíumhýdroxíð
English: Prior partial responders Prior null responders Outcome for patients without SVR On-treatment failure Prior relapsers
Icelandic: fengu bakslag svöruðu fyrri meðferð að hluta svöruðu fyrri meðferð ekki
English: Hepatic decompensation and hepatic failure
Icelandic: Alvarlegur hægsláttur og gáttasleglarof
English: studies: patients who did not achieve SVR with 150 mg simeprevir in combination with peginterferon alfa and ribavirin
Icelandic: Meðferðartengdar amínósýruútskiptingar úr 2. og 3. stigs rannsóknum: sjúklingar sem náðu ekki viðvarandi veirufræðilegri svörun með 150 mg simeprevíri í samsettri meðferð með peginterferon alfa og ríbavírini
English: Rifampicin1 600 mg once daily rifampicin AUC 1.00 (0.93-1.08) ↔ rifampicin Cmax 0.92 (0.80-1.07) ↔ rifampicin Cmin not studied 25-desacetyl-rifampicin AUC 1.24 (1.13-1.36) ↑ 25-desacetyl-rifampicin Cmax 1.08 (0.98-1.19) ↔ 25-desacetyl-rifampicin Cmin not studied simeprevir AUC 0.52 (0.41-0.67) ↓ simeprevir Cmax 1.31 (1.03-1.66) ↑ simeprevir Cmin 0.08 (0.06-0.11) ↓
Icelandic: Rífampisín 600 mg einu sinni á dag rífampisín AUC 1,00 (0,93-1,08) ↔ rífampisín Cmax 0,92 (0,80-1,07) ↔ rífampisín Cmin ekki rannsakað 25-desasetýl-rífampisín AUC 1,24 (1,13-1,36) ↑ 25-desasetýl-rífampisín Cmax 1,08 (0,98-1,19)
English: HCV geno/subtype and presence of baseline Q80K polymorphism in HCV genotype 1a HCV genotype 1a with Q80K
Icelandic: HCV arfgerð/undirgerð og Q80K fjölbreytni hjá HCV af arfgerð 1a HCV af arfgerð 1a með Q80K
English: Sensitivity to sunlight
Icelandic: Ónæmi í frumuræktun
English: 2 Viral relapse rates are calculated with a denominator of patients with undetectable HCV RNA at actual EOT and with at least one follow-up HCV RNA assessment.
Icelandic: 2 Í útreikningi á tíðni veirubakslags er nefnari sjúklingar með ógreinanlegt HCV RNA við raunveruleg meðferðarlok og minnst eitt mat á HCV RNA við eftirfylgni.
English: Genotype 1, treatment-naïve or null responders3, with compensated cirrhosis or without cirrhosis
Icelandic: Arfgerð 1, hafa ekki fengið meðferð áður eða hafa ekki svarað meðferð3, með starfhæfa skorpulifur eða án skorpulifrar
English: If a dose of OLYSIO is missed by more than 12 hours after the usual dosing time, the patient should not take the missed dose of OLYSIO and should resume dosing of OLYSIO with food at the regularly scheduled time.
Icelandic: Ef OLYSIO skammtur gleymist og liðnar eru meira en 12 klst. frá venjulegum tökutíma, á sjúklingurinn að sleppa töku
English: Genotype 1, treatment-naïve or treatment-experienced2, with compensated cirrhosis
Icelandic: Arfgerð 1, hafa ekki fengið meðferð áður eða meðferðareyndir2, með starfhæfa skorpulifur
English: Dyspnoea
Icelandic: Rosúvastatín
English: Outcome for patients without SVR12 On-treatment failure Viral relapse1
Icelandic: Árangur hjá sjúklingum án SVR12 Meðferðarbrestur á meðferðartíma Veirubakslag1
English: Outcome for patients without SVR12 On-treatment failure Viral relapse2
Icelandic: Árangur hjá sjúklingum án SVR12 Meðferðarbrestur á meðferðartíma2 Veirubakslag3
English: Pitavastatin Pravastatin
Icelandic: Pitavastatín
English: Outcome for patients without SVR12 On-treatment failure2
Icelandic: Árangur hjá sjúklingum án SVR12 Meðferðarbrestur á meðferðartíma
English: Pregnancy
Icelandic: Þátttakendur
English: If you forget to take OLYSIO - If it is more than 12 hours until your next dose, take the missed dose as soon as possible with food.
Icelandic: - Ef meira en 12 klukkustundir eru þangað til á að taka næsta skammt á að taka skammtinn sem gleymdist eins fljótt og hægt er með fæðu.
English: Genotype 1, treatment-naïve patients, with compensated cirrhosis or without cirrhosis
Icelandic: Arfgerð 1, sjúklingar sem hafa ekki fengið meðferð áður, með starfhæfa skorpulifur eða án skorpulifrar
English: HCV geno/subtype and presence of Q80K polymorphism in HCV genotype 1a Genotype 1a with Q80K without Q80K
Icelandic: HCV arfgerð/undirgerð og Q80K fjölbreytni hjá HCV af arfgerð 1a Arfgerð 1a með Q80K
English: 4 Viral relapse rates are calculated with a denominator of patients with undetectable HCV RNA at EOT and with at least one follow-up HCV RNA assessment.
Icelandic: 4 Í útreikningi á tíðni veirubakslags er nefnari sjúklingar með ógreinanlegt HCV RNA við áætluð meðferðarlok og með minnst eitt mat á HCV RNA við eftirfylgni.
English: 5 Two patients had emerging single substitution I170T.
Icelandic: 5 Tveir sjúklingar voru með eina útskiptingu
English: Number of patients enrolled
Icelandic: Sjúklingar sem höfðu fengið bakslag
English: Genotype 4, treatment-naïve or treatment-experienced4
Icelandic: Arfgerð 4, hafa ekki fengið meðferð áður eða meðferðareyndir
English: Hepatobiliary disorders: common blood bilirubin increased* blood bilirubin increased* blood bilirubin increased* Skin and subcutaneous tissue disorders: very common rash*
Icelandic: Lifur og gall: mjög algengar hækkun bilirúbíns í blóði*
English: Genotype 4, treatment-naïve or treatment-experienced2, with compensated cirrhosis or without cirrhosis
Icelandic: Arfgerð 1, meðferðareyndir4 sjúklingar, með starfhæfa skorpulifur eða án skorpulifrar
English: 1 Viral relapse rates are calculated with a denominator of patients with undetectable HCV RNA at EOT and with at least one follow-up HCV RNA assessment.
Icelandic: 1 Í útreikningi á tíðni veirufræðilegs bakslags er nefnari sjúklingar með ógreinanlegt HCV RNA við meðferðarlok og minnst eitt mat á HCV RNA við eftirfylgni.
English: 2 Viral relapse rates are calculated with a denominator of patients with undetectable HCV RNA at EOT and with at least one follow-up HCV RNA assessment.
Icelandic: 2 Í útreikningi á tíðni veirubakslags er nefnari sjúklingar með ógreinanlegt HCV RNA við meðferðarlok og minnst eitt mat á HCV RNA við eftirfylgni.
English: ANTICONVULSANTS Carbamazepine Oxcarbazepine Phenobarbital Phenytoin
Icelandic: Medivir AB Blasieholmsgatan
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT OLYSIO 150 mg capsules simeprevir
Icelandic: HEITI LYFS OLYSIO 150 mg hylki simeprevír.
English: Hyperbilirubinemia Grade 1
Icelandic: Hækkun bilirúbíns í blóði Gráða 1
English: Table 13: Treatment outcome in HCV genotype 1 infected patients receiving 12 weeks simeprevir + sofosbuvir (studies HPC3017 and HPC3018) Treatment outcome
Icelandic: sofosbuvír í 12 vikur (rannsókn HPC3017 og HPC3018) Meðferðarárangur
English: ANTI-INFECTIVES
Icelandic: HIV-LYF
English: OLYSIO in combination with peginterferon alfa and ribavrin It is unlikely that patients with inadequate on-treatment virologic response will achieve a sustained virologic response (SVR), therefore discontinuation of treatment is recommended in these patients.
Icelandic: Ólíklegt er að sjúklingar með ófullnægjandi veirufræðilega svörun meðan á meðferð stendur nái viðvarandi veirufræðilegri svörun, þess vegna er ráðlagt að hætta meðferð hjá þessum sjúklingum.
English: Λεωφόρος Ειρήνης 56
Icelandic: Mi Fi Fö Lau Su
English: patients, with compensated cirrhosis or without cirrhosis
Icelandic: 2, með starfhæfa skorpulifur eða án skorpulifrar
English: Decreased plasma concentrations of simeprevir are expected.
Icelandic: Búist er við lækkun á plasmaþéttni simeprevírs.
English: F0-2
Icelandic: Veirubakslag2
English: Тел.
Icelandic: stakarma.
English: Related discontinuations
Icelandic: Tilkynning aukaverkana
English: Table 19: Treatment outcome in treatment-naïve HCV genotype 1 infected patients (pooled data studies C208 and C216)
Icelandic: Meðferðarárangur hjá sjúklingum með HCV af arfgerð 1 og HIV-1 sýkingu samhliða (rannsókn C212)
English: Increased plasma concentrations of simeprevir are expected.
Icelandic: Búast má við hækkun á plasmaþéttni simeprevírs.
English: (moderate CYP3A4 enzyme induction)
Icelandic: (öflug hömlun CYP3A4 ensíms)
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT OLYSIO 150 mg hard capsules simeprevir
Icelandic: HEITI LYFS OLYSIO 150 mg hörð hylki simeprevír.
English: Table 20: Treatment outcome in treatment-experienced1 HCV genotype 1 infected patients
Icelandic: Meðferðarárangur hjá meðferðareyndum1 sjúklingum með HCV af arfgerð 1
English: Table 19 shows the response rates in HCV genotype 1 infected treatment-naïve patients.
Icelandic: Tafla 19 sýnir svörunarhlutfall hjá sjúklingum með HCV af arfgerð 1 sem höfðu ekki fengið meðferð áður.
English: Press edge of pocket
Icelandic: Tengt brotthvarfi úr rannsókn
English: Then take the next dose of
Icelandic: LYFSINS ÞAR SEM VIÐ Á
English: Antiretroviral - non-nucleoside reverse transcriptase inhibitors (NNRTIs) Efavirenz
Icelandic: Andretróveirulyf - bakritahemlar sem eru ekki núkléósíð (NNRTIs) Efavírenz
English: Outcome for patients without SVR12 On-treatment failure1
Icelandic: Árangur hjá sjúklingum án SVR12 Meðferðarbrestur á meðferðartíma1
English: (mild intestinal CYP3A4 enzyme inhibition)
Icelandic: (miðlungsmikil virkjun CYP3A4 ensíms)
English: Prior relapsers Prior partial responders Prior null responders
Icelandic: Búdesóníð Flútikasón Metýlprednisólón Prednisón
English: Pooled phase 3 studies simeprevir + peginterferon alfa + ribavirin N = 152 n (%)
Icelandic: Samanlagðar 3. stigs rannsóknir simeprevír + peginterferon alfa + ríbavírin
English: 1 In HCV genotype 1a infected patients with cirrhosis, testing for the presence of the Q80K polymorphism may be considered prior to initiation of therapy with OLYSIO in combination with sofosbuvir (see section 4.4).
Icelandic: Áður en meðferð með OLYSIO ásamt sofosbuvíri hefst hjá sjúklingum með HCV af arfgerð 1a með skorpulifur má hugleiða að prófa fyrir Q80K fjölbreytni (sjá kafla 4.4).
English: D168E
Icelandic: D168E D168V Q80R3
English: Significant decrease in plasma concentrations of simeprevir are expected.
Icelandic: Búist er við verulegri lækkun á plasmaþéttni simeprevírs.
English: Increased plasma concentrations of lovastatin are expected.
Icelandic: Búist er við hækkun á plasmaþéttni lóvastatíns.
English: Intravenous use powder: vial (glass); solvent: vial (glass)
Icelandic: Til notkunar í bláæð stofn: hettuglas (gler); leysir: hettuglas (gler)
English: 2 protective mats
Icelandic: 2 stungusett 2 hlífðarmottur
English: 2 disposable 10ml syringes 2 venipuncture sets
Icelandic: 2 hettuglös með stofni 2 hettuglös með leysi 2 millistykki með síu 2 einnota 10 ml sprautur
English: Powder: 500 U; Solvent: 5 ml
Icelandic: 500 e.; Leysir:
English: Pack size
Icelandic: Stofn:
English: 500 U Powder and solvent for solution for injection
Icelandic: Stungulyfsstofn og leysir, lausn
English: Revaccinate annually.
Icelandic: Endurbólusetja skal árlega.
English: Vaccinate only healthy rabbits.
Icelandic: Bólusetjið aðeins heilbrigðar kanínur.
English: Rabbits.
Icelandic: Kanínur
English: Total number of rabbits that can be vaccinated
Icelandic: Heildarfjöldi kanína sem hægt er að bólusetja
English: DATE OF FIRST AUTHORISATION/RENEWAL OF THE AUTHORISATION Date of first authorisation: 07/09/2011
Icelandic: Dagsetning fyrstu útgáfu markaðsleyfis: 07/09/2011
English: The scabs usually disappear within 2 weeks after the small swellings have been observed.
Icelandic: Hrúðrið hverfur yfirleitt á 2 vikum eftir að vart verður við bólguhnútana.
English: Onset of immunity: 3 weeks.
Icelandic: Myndun ónæmis: 3 vikur.
English: These scabs are only observed in animals with active immunity and have no influence on the general health, appetite or behaviour of the rabbit.
Icelandic: Hrúðrið sést aðeins hjá dýrum með virkt ónæmissvar og það hefur engin áhrif á almennt heilsufar, matarlyst eða atferli dýranna.
English: Studies involving the use of the vaccine during early pregnancy were inconclusive, therefore vaccination is not recommended during the first 14 days of pregnancy.
Icelandic: Rannsóknir á notkun bóluefnisins snemma á meðgöngu eru ófullnægjandi, því er bólusetning ekki ráðlögð á fyrstu 14 dögum meðgöngu.