FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Im Vergleich zu Studienbeginn war die Veränderung bei den medianen Nüchternwerten für HDL-Cholesterin und Glukose oder beim Verhältnis von Gesamtcholesterin zu HDL-Cholesterin im Nüchternzustand in Woche 96 in beiden Behandlungsarmen gering.
Dutch: In week 96 was er in beide groepen weinig verandering ten opzichte van baseline in de mediane nuchtere waarden voor HDL-cholesterol en glucose, of in de nuchter totaal cholesterol/HDL-cholesterolratio.
German: Wenn der Patient die Einnahme von Descovy um bis zu 18 Stunden gegenüber der gewohnten Einnahmezeit versäumt, sollte er die Einnahme so bald wie möglich nachholen und das gewohnte Einnahmeschema fortsetzen.
Dutch: Wanneer de patiënt een dosis Descovy heeft overgeslagen en dit binnen 18 uur na het gebruikelijke tijdstip van innemen bemerkt, moet de patiënt Descovy zo snel mogelijk innemen en doorgaan met het normale doseringsschema.
German: In einer Studie mit virologisch supprimierten erwachsenen Patienten wurden Verbesserungen der Knochendichte über 96 Wochen nach der Umstellung von einem TDF-haltigen Behandlungsregime auf Descovy festgestellt, verglichen mit minimalen Veränderungen bei Beibehaltung des TDF-haltigen Behandlungsregimes, gemessen mittels DXA-Analyse von Hüftknochen (mittlere Veränderung im Vergleich zu Studienbeginn 1,9 % vs. -0,3 %, p < 0,001) und Lendenwirbelsäule (mittlere Veränderung im Vergleich zu Studienbeginn 2,2 % vs. -0,2 %, p < 0,001).
Dutch: In een onderzoek bij volwassen patiënten met virologische onderdrukking werden verbeteringen in BMD gemeld tot en met 96 weken na de overschakeling op Descovy van een TDF-bevattende regime in vergelijking met minimale veranderingen bij patiënten bij wie het TDF-bevattende regime werd voortgezet, zoals gemeten met behulp van DXA-analyse van de heup (gemiddelde verandering ten opzichte van baseline van 1,9% vs. -0,3%, p < 0,001) en de lumbale wervelkolom (gemiddelde verandering ten opzichte van baseline van 2,2% vs. -0,2%, p < 0,001).
German: In der Studie GS-US-292-0106 wurden die Wirksamkeit, Sicherheit und Pharmakokinetik von Emtricitabin und Tenofoviralafenamid in einer offenen Studie bei 50 HIV-1-infizierten, nicht vorbehandelten Jugendlichen untersucht, die Emtricitabin und Tenofoviralafenamid (10 mg) in Kombination mit Elvitegravir und Cobicistat als Fixkombinationstablette erhielten.
Dutch: In onderzoek GS-US-292-0106 werden de werkzaamheid, veiligheid en farmacokinetiek van emtricitabine en tenofoviralafenamide onderzocht in een open-label onderzoek waarin 50 met hiv-1 geïnfecteerde, niet eerder behandelde adolescenten emtricitabine en tenofoviralafenamide (10 mg) kregen, gegeven met elvitegravir en cobicistat als tablet met vaste dosiscombinatie.
German: Veränderungen der Werte der Knochendichtemessung In Studien mit nicht vorbehandelten Patienten ging die Behandlung mit Emtricitabin und Tenofoviralafenamid in Kombination mit Elvitegravir und Cobicistat als Fixkombinationstablette im Vergleich zu E/C/F/TDF über eine 144-wöchige Behandlung, gemessen mittels Dual-RöntgenAbsorptiometrie [DXA]-Analyse von Hüftknochen (mittlere Veränderung: -0,8 % vs. -3,4 %, p < 0,001) und Lendenwirbelsäule (mittlere Veränderung: -0,9 % vs. -3,0 %, p < 0,001), mit einer geringeren Verminderung der Knochendichte einher.
Dutch: Veranderingen in metingen van de botmineraaldichtheid In onderzoeken bij niet eerder behandelde patiënten werden emtricitabine en tenofoviralafenamide, gegeven met elvitegravir en cobicistat als een tablet met een vaste dosiscombinatie geassocieerd met kleinere afnames van de botmineraaldichtheid (BMD) vergeleken met E/C/F/TDF gedurende 144 weken behandeling, zoals gemeten met dual-energy X-ray-absorptiometrie (DXA)- analyse van de heup (gemiddelde verandering: −0,8% vs. −3,4%, p < 0,001) en lumbale wervelkolom (gemiddelde verandering: −0,9% vs. −3,0%, p < 0,001).
German: Keine Daten aus dem Zeitfenster, aber weiter unter Studienmedikati on Anteil (%) der Patienten mit HIV-1-RNA < 50 Kopien/ml nach vorherigem Therapieregime Geboosterte PI Andere dritte Wirkstoffe
Dutch: Ontbrekende gegevens in venster, maar het onderzoeksgenee smiddel wordt nog ingenomen Aandeel (%) patiënten met hiv-1 RNA < 50 kopieën/ml per eerder behandelingsregime Versterkte PI's Andere derde middelen
German: 4,2 % (95 %-KI: 0,6 % bis 7,8 %)
Dutch: 4,2% (95% BI: 0,6% tot 7,8%)
German: 4 Die Studie wurde mit einer Fixkombinationstablette mit Emtricitabin/Rilpivirin/Tenofoviralafenamid durchgeführt.
Dutch: 4 Onderzoek uitgevoerd met gebruik van emtricitabine/rilpivirine/tenofoviralafenamide-tablet met vaste dosiscombinatie.
German: Sie können während der Einnahme von Descovy weiterhin Infektionen oder andere HIV-assoziierte Erkrankungen bekommen.
Dutch: Het is mogelijk dat u in de tijd dat u Descovy gebruikt toch infecties of andere ziektes krijgt die verband houden met hiv-infectie.
German: HIV-1-infizierte Patienten mit leichter bis mittelgradiger Nierenfunktionsstörung In der Studie GS-US-292-0112 wurden die Wirksamkeit und Sicherheit von Emtricitabin und Tenofoviralafenamid in einer offenen klinischen Studie untersucht, in der 242 HIV-1-infizierte Patienten mit leichter bis mittelgradiger Nierenfunktionsstörung (eGFRCG: 30-69 ml/min) auf Emtricitabin und Tenofoviralafenamid (10 mg) in Kombination mit Elvitegravir und Cobicistat als Fixkombinationstablette umgestellt wurden.
Dutch: Met hiv-1 geïnfecteerde patiënten met een lichte tot matige nierfunctiestoornis In onderzoek GS-US-292-0112 werden de werkzaamheid en veiligheid van emtricitabine en tenofoviralafenamide onderzocht in een open-label klinisch onderzoek waarin 242 met hiv-1 geïnfecteerde patiënten met een lichte tot matige nierfunctiestoornis (eGFRCG: 30-69 ml/min) werden overgeschakeld op emtricitabine en tenofoviralafenamide (10 mg), gegeven met elvitegravir en cobicistat als tablet met vaste dosiscombinatie.
German: Möglicherweise wirken Ihre Arzneimittel dann nicht mehr richtig oder es kommt zu einer Verschlimmerung von Nebenwirkungen.
Dutch: Hierdoor kan het zijn dat uw geneesmiddelen minder goed werken.
German: • Tenofoviralafenamid, ein Wirkstoff gegen Retroviren aus der Gruppe der Nukleotid-ReverseTranskriptase-Hemmer (NtRTI)
Dutch: • tenofoviralafenamide, een antiretroviraal geneesmiddel, van een type dat bekend staat als een nucleotide reverse transcriptaseremmer (NtRTI)
German: Arzneimittel gegen das Hepatitis-C-Virus Ledipasvir (90 mg einmal täglich)/Sofosbuvir (400 mg einmal täglich), Emtricitabin (200 mg einmal täglich)/ Tenofoviralafenamid (10 mg einmal täglich)3
Dutch: Geneesmiddelen tegen het hepatitis C-virus Ledipasvir (90 mg eenmaal daags)/ sofosbuvir (400 mg eenmaal daags), emtricitabine (200 mg eenmaal daags)/ tenofoviralafenamide (10 mg eenmaal daags)3
German: Die gleichzeitige Anwendung von Rifampicin, Rifabutin und Rifapentin, die alle P-gp induzieren, kann die Plasmakonzentrationen von Tenofoviralafenamid senken, was zu einem Verlust der therapeutischen Wirkung und zur
Dutch: Gelijktijdige toediening van rifampicine, rifabutine en rifapentine, allemaal P-gp-inductoren, kan leiden tot een daling van de plasmaconcentraties van tenofoviralafenamide, wat weer kan leiden tot verlies van therapeutisch effect en de ontwikkeling van resistentie.
German: Bei einer Tenofoviralafenamid- bzw. Tenofovir-Exposition von ungefähr dem 4- bzw. 17-Fachen der erwarteten Expositionen nach einer Verabreichung von Descovy trat in Augen von Hunden eine minimale Infiltration von Histiozyten auf.
Dutch: Een minimale infiltratie van histiocyten was aanwezig in het oog bij honden bij blootstellingen aan tenofoviralafenamide en tenofovir die respectievelijk ongeveer 4 en 17 maal hoger waren dan na toediening van Descovy te verwachten is.
German: In der Studie GS-US-292-1825 wurden die Wirksamkeit und Sicherheit von Emtricitabin und Tenofoviralafenamid in Kombination mit Elvitegravir und Cobicistat als Fixkombinationstablette in einer einarmigen, offenen klinischen Studie mit 55 HIV-1-infizierten Erwachsenen mit terminaler Niereninsuffizienz (eGFRCG < 15 ml/min), die für mindestens 6 Monate eine chronische Hämodialyse erhielten, bevor sie auf Emtricitabin und Tenofoviralafenamid in Kombination mit Elvitegravir und Cobicistat als Fixkombinationstablette umgestellt wurden, untersucht.
Dutch: In onderzoek GS-US-292-1825 werden de werkzaamheid en veiligheid van emtricitabine en tenofoviralafenamide, gegeven met elvitegravir en cobicistat als tablet met vaste dosiscombinatie, onderzocht in een open-label klinisch onderzoek, met één groep, waarin 55 met hiv-1 geïnfecteerde volwassenen met een terminale nieraandoening (eGFRCG < 15 ml/min) gedurende ten minste 6 maanden chronische hemodialyse ondergingen voordat zij overschakelden op emtricitabine en tenofoviralafenamide, gegeven met elvitegravir en cobicistat als tablet met vaste dosiscombinatie.
German: Angioödem3, 4, Pruritus, Urtikaria4
Dutch: angio-oedeem3,4, jeuk, urticaria4 Skeletspierstelsel- en bindweefselaandoeningen Soms:
German: Die gleichzeitige Anwendung von Descovy und Johanniskraut wird nicht empfohlen.
Dutch: Gelijktijdige toediening van Descovy en St. Janskruid wordt niet aanbevolen.
German: Tenofoviralafenamid:
Dutch: Tenofoviralafenamide:
German: In einer separaten Studie ging die Behandlung mit Emtricitabin und Tenofoviralafenamid in Kombination mit Darunavir und Cobicistat als Fixkombinationstablette, im Vergleich zu Darunavir, Cobicistat, Emtricitabin und Tenofovirdisoproxilfumarat, ebenfalls mit einer geringeren Verminderung der Knochendichte (gemessen mittels DXA-Analyse von Hüftknochen und Lendenwirbelsäule) über eine 48-wöchige Behandlung einher.
Dutch: In een afzonderlijk onderzoek werden emtricitabine en tenofoviralafenamide, gegeven met darunavir en cobicistat als tablet met vaste dosiscombinatie, gedurende 48 weken behandeling ook geassocieerd met kleinere verminderingen in BMD (zoals gemeten met DXA-analyse van heup en lumbale wervelkolom) vergeleken met darunavir, cobicistat, emtricitabine en tenofovirdisoproxilfumaraat.
German: Die gleichzeitige Anwendung von Carbamazepin, das P-gp induziert, senkt die Plasmakonzentrationen von Tenofoviralafenamid, was zu einem Verlust der therapeutischen Wirkung und zur Resistenzentwicklung führen kann.
Dutch: Gelijktijdige toediening van carbamazepine, een P-gp-inductor, leidt tot een daling van de plasmaconcentraties van tenofoviralafenamide, wat weer kan leiden tot verlies van therapeutisch effect en de ontwikkeling van resistentie.
German: HIV-1-RNA < 20 Kopien/ml Unterschied zwischen Behandlungsgruppen
Dutch: Hiv-1 RNA < 20 kopieën/ml Verschil in behandelingen
German: In den Studien mit nicht vorbehandelten Patienten wurden in beiden mit Tenofoviralafenamidfumarat bzw. Tenofovirdisoproxilfumarat behandelten Gruppen in Woche 144 im Vergleich zu Studienbeginn im Nüchternzustand Erhöhungen der Lipidparameter Gesamtcholesterin, direkt gemessenes, an Lipoproteine niedriger Dichte (LDL) oder hoher Dichte (HDL) gebundenes Cholesterin sowie der Triglyzeride beobachtet.
Dutch: Veranderingen in laboratoriumuitslagen van lipidenonderzoek Bij onderzoeken met niet eerder behandelde patiënten werden zowel in de behandelingsgroep met tenofoviralafenamidefumaraat als in die met tenofovirdisoproxilfumaraat stijgingen ten opzichte van de uitgangswaarde waargenomen voor de nuchtere lipideparameters totaal cholesterol, direct low density-lipoproteïne (LDL)- en high density-lipoproteïne (HDL)-cholesterol en triglyceriden op week 144.
German: Tel: + 44 (0) 8000 113 700
Dutch: Gilead Sciences Ltd. Tel: + 44 (0) 8000 113 700
German: Hautausschlag
Dutch: huiduitslag
German: Lebererkrankung
Dutch: Borstvoeding
German: 144 Wochen nach der Umstellung auf Emtricitabin und Tenofoviralafenamid in Kombination mit Elvitegravir und Cobicistat als Fixkombinationstablette hatten 83,1 % (197/237 Patienten) weiterhin einen HIV-1-RNA-Wert von < 50 Kopien/ml.
Dutch: In week 144 bleef bij 83,1% (197/237 patiënten) na het overschakelen op emtricitabine en tenofoviralafenamide, gegeven met elvitegravir en cobicistat als tablet met vaste dosiscombinatie, een waarde voor hiv-1 RNA < 50 kopieën/ml gehandhaafd.
German: Nephrotoxizität
Dutch: Nefrotoxiciteit
German: Bei 24 Jugendlichen im Alter von 12 bis < 18 Jahren, die in der Studie GS-US-292-0106 Emtricitabin und Tenofoviralafenamid in Kombination mit Elvitegravir und Cobicistat erhielten, waren die erreichten Emtricitabin- und Tenofoviralafenamid-Expositionen (bei Anwendung in Kombination mit Elvitegravir und Cobicistat) vergleichbar mit den Expositionen, die bei nicht vorbehandelten Erwachsenen erreicht wurden (Tabelle 7).
Dutch: De blootstellingen aan emtricitabine en tenofoviralafenamide (gegeven met elvitegravir en cobicistat) die werden bereikt bij 24 pediatrische patiënten in de leeftijd van 12 tot < 18 jaar die emtricitabine en tenofoviralafenamide kregen, gegeven met elvitegravir en cobicistat in onderzoek GS-US-292-0106, waren vergelijkbaar met de blootstellingen die werden bereikt bij niet eerder behandelde volwassenen (tabel 7).
German: Voxilaprevir-Exposition zu erreichen.
Dutch: INSTRUCTIES VOOR GEBRUIK 16.
German: Die Sicherheit von Emtricitabin und Tenofoviralafenamid wurde über 48 Wochen in einer offenen klinischen Studie (GS-US-292-0106) untersucht, in der nicht vorbehandelte HIV-1-infizierte Kinder und Jugendliche im Alter von 12 bis < 18 Jahren Emtricitabin und Tenofoviralafenamid in Kombination mit Elvitegravir und Cobicistat als Fixkombinationstablette erhielten.
Dutch: De veiligheid van emtricitabine en tenofoviralafenamide werd gedurende 48 weken onderzocht in een open-label klinisch onderzoek (GS-US-292-0106), waarin met hiv-1 geïnfecteerde, niet eerder behandelde pediatrische patiënten in de leeftijd van 12 tot < 18 jaar emtricitabine en tenofoviralafenamide in combinatie met elvitegravir en cobicistat kregen, als tablet met vaste dosiscombinatie.
German: Emtricitabin/Tenofovirdi soproxilfumarat enthaltendes Behandlungsregime (n = 330)
Dutch: Regime met emtricitabine/ tenofovirdisopro xilfumaraat (n = 330)
German: Emtricitabin: AUC: ↔
Dutch: Lopinavir: AUC: ↔
German: 48 Wochen nach Umstellung auf Emtricitabin und Tenofoviralafenamid in Kombination mit Elvitegravir und Cobicistat als Fixkombinationstablette konnten 81,8 % (45/55 Patienten) eine HIV-1RNA < 50 Kopien/ml aufrechterhalten.
Dutch: In week 48 bleef bij 81,8% (45/55 patiënten) na het overschakelen op emtricitabine en tenofoviralafenamide, gegeven met elvitegravir en cobicistat als tablet met vaste dosiscombinatie, een waarde voor hiv-1 RNA van < 50 kopieën/ml gehandhaafd.
German: Die Sicherheit von Emtricitabin und Tenofoviralafenamid wurde über 144 Wochen in einer offenen klinischen Studie (GS-US-292-0112) untersucht, in der 248 HIV-1-infizierte Patienten mit leichter bis mittelgradiger Nierenfunktionsstörung (nach der Cockcroft-Gault-Methode geschätzte glomeruläre Filtrationsrate [eGFRCG]: 30-69 ml/min), die entweder nicht vorbehandelt (n = 6) oder virologisch supprimiert (n = 242) waren, Emtricitabin und Tenofoviralafenamid in Kombination mit Elvitegravir und Cobicistat als Fixkombinationstablette erhielten.
Dutch: De veiligheid van emtricitabine en tenofoviralafenamide werd gedurende 144 weken onderzocht in een open-label klinisch onderzoek (GS-US-292-0112), waarin 248 met hiv-1 geïnfecteerde patiënten die ofwel niet eerder behandeld waren (n = 6) ofwel virologische onderdrukking hadden (n = 242), met een lichte tot matige nierfunctiestoornis (geschatte glomerulaire filtratiesnelheid, berekend volgens de Cockcroft-Gault-methode [eGFRCG]: 30-69 ml/min) emtricitabine en tenofoviralafenamide in combinatie met elvitegravir en cobicistat kregen, als tablet met vaste dosiscombinatie.
German: Weitere Informationen über Descovy
Dutch: Overige informatie over Descovy
German: Andere häufige Nebenwirkungen sind unter anderem Durchfall und Kopfschmerzen.
Dutch: Andere vaak voorkomende bijwerkingen zijn diarree en hoofdpijn.
German: Den vollständigen Wortlaut des EPAR für Descovy finden Sie auf der Website der Agentur: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Dutch: Het volledige EPAR voor Descovy is te vinden op de website van het Europees Geneesmiddelenbureau: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
German: Es wird bei Erwachsenen und Jugendlichen über 12 Jahren mit einem Körpergewicht von mindestens 35 kg angewendet.
Dutch: Het wordt gebruikt bij volwassenen en jongeren in de leeftijd van twaalf jaar en ouder, die ten minste 35 kg wegen.
German: Welche Maßnahmen werden zur Gewährleistung der sicheren und wirksamen Anwendung von Descovy ergriffen?
Dutch: Welke maatregelen worden er genomen om een veilig en doeltreffend gebruik van Descovy te waarborgen?
German: Die empfohlene Dosis beträgt eine Tablette täglich, und die vom Arzt gewählte Stärke der Descovy-Tabletten ist abhängig davon, mit welchen anderen Arzneimitteln sie verabreicht werden.
Dutch: De aanbevolen dosering is één tablet per dag en de sterkte van de door de arts gekozen Descovy-tablet hangt ervan af met welke andere geneesmiddelen de tablet wordt gegeven.
German: Eine sehr häufige Nebenwirkung von Descovy (die mehr als 1 von 10 Personen betreffen kann) ist Übelkeit.
Dutch: De meest voorkomende bijwerking van Descovy (die bij meer dan 1 op de 10 personen kan optreden) is misselijkheid.
German: Dies ist eine Zusammenfassung des Europäischen Öffentlichen Beurteilungsberichts (EPAR) für Descovy.
Dutch: Dit document is een samenvatting van het Europees openbaar beoordelingsrapport (EPAR) voor Descovy.
German: Das Unternehmen stellte außerdem Daten aus unterstützenden Studien vor, darunter auch Studien, in denen die Art und Weise untersucht wurde, wie Descovy im Körper resorbiert wird.
Dutch: Het bedrijf verstrekte ook gegevens van ondersteunende studies, onder meer studies waarin werd onderzocht hoe Descovy in het lichaam werd opgenomen.
German: Es kann eine HIV-Infektion bzw. AIDS nicht heilen, aber die Schädigung des Immunsystems stoppen und die Entwicklung von mit AIDS verbundenen Infektionen und Krankheiten verhindern.
Dutch: Het middel geneest de hiv-infectie of aids niet, maar het kan de beschadiging van het immuunsysteem vertragen en het ontstaan van infecties en ziekten die met aids worden geassocieerd, voorkomen.
German: Der Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) der Agentur gelangte zu dem Schluss, dass der Nutzen von Descovy gegenüber den Risiken überwiegt, und empfahl, es für die Anwendung in der EU zuzulassen.
Dutch: Het Comité voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik (CHMP) van het Geneesmiddelenbureau heeft geconcludeerd dat de voordelen van Descovy groter zijn dan de risico's en heeft geadviseerd dit middel voor gebruik in de EU goed te keuren.
German: Auf der Grundlage dieses Plans wurden Sicherheitsinformationen in die Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels und die Packungsbeilage für Descovy aufgenommen, einschließlich geeigneter Vorsichtsmaßnahmen für Angehörige der Heilberufe und Patienten.
Dutch: Op basis van dit plan is in de samenvatting van de productkenmerken en de bijsluiter van Descovy veiligheidsinformatie opgenomen, onder andere over de gepaste voorzorgsmaatregelen die professionele zorgverleners en patiënten moeten nemen.
German: Diese Zusammenfassung ist nicht als praktischer Rat zur Anwendung von Descovy zu verstehen.
Dutch: Het is niet bedoeld als praktisch advies voor het gebruik van Descovy.
German: Emtricitabin/Tenofoviralafenamid
Dutch: Descovy emtricitabine / tenofoviralafenamide
German: Descovy ist ein antivirales Arzneimittel, das in Kombination mit anderen Arzneimitteln zur Behandlung von Personen angewendet wird, die mit dem humanen Immundefizienzvirus Typ 1 (HIV-1) infiziert sind, das AIDS (das erworbene Immunschwächesyndrom) verursacht.
Dutch: Descovy is een antiviraal middel dat, in combinatie met andere geneesmiddelen, wordt gebruikt voor de behandeling van mensen die zijn geïnfecteerd met humaan immunodeficiëntievirus type 1 (hiv-1), een virus dat het verworven immunodeficiëntiesyndroom (aids) veroorzaakt.
German: Nähere Informationen sind der Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels (ebenfalls Teil des EPAR) zu entnehmen.
Dutch: Raadpleeg voor meer informatie de samenvatting van de productkenmerken (ook onderdeel van het EPAR).
German: Ähnlich wie Genvoya bietet Descovy eine Alternative zur Verabreichung von Emtricitabin mit Tenofovirdisoproxil.
Dutch: Net als Genvoya biedt Descovy een alternatieve optie voor de toediening van emtricitabine met tenofovirdisoproxil.
German: Diese hemmen die Aktivität der reversen Transkriptase, eines durch das Virus gebildeten Enzyms, das eine Vermehrung des Virus in den infizierten Zellen ermöglicht.
Dutch: Deze stoffen blokkeren de werking van reverse transcriptase, een enzym dat wordt geproduceerd door het virus waardoor dit zich kan vermeerderen in de cellen die ermee zijn geïnfecteerd.
German: Das Unternehmen hat daher Daten aus den zuvor für die Zulassung von Genvoya verwendeten Studien vorgelegt, darunter 2 Studien an 1733 zuvor unbehandelten Erwachsenen, bei denen ca. 90 % der Patienten auf die Behandlung ansprachen, sowie eine weitere Studie, bei der gezeigt wurde, dass der Nutzen aufrecht erhalten wurde, wenn mit anderen wirksamen Kombinationen behandelte Patienten auf Genvoya umgestellt wurden.
Dutch: Het bedrijf heeft daarom gegevens overgelegd van de studies die eerder zijn gebruikt voor de goedkeuring van Genvoya, waaronder twee studies bij 1 733 niet eerder behandelde volwassenen, waarbij ongeveer 90% van de patiënten op de behandeling reageerden.
German: Tenofoviralafenamid ist ein „Prodrug" von Tenofovir, d. h., es wird im Körper zum Wirkstoff Tenofovir umgewandelt.
Dutch: Tenofoviralafenamide is een ‘pro-drug' van tenofovir, wat betekent dat de stof in het lichaam wordt omgezet in de werkzame stof tenofovir.
German: Descovy ist als Tabletten erhältlich, die je 200 mg Emtricitabin und entweder 10 mg oder 25 mg Tenofoviralafenamid enthalten.
Dutch: Descovy is verkrijgbaar in de vorm van tabletten met elk 200 mg emtricitabine en 10 of 25 mg tenofoviralafenamide.
German: Warum wurde Descovy zugelassen?
Dutch: Waarom is Descovy goedgekeurd?
German: Durch Blockieren der reversen Transkriptase reduziert Descovy den HIV-Gehalt im Blut und hält ihn auf einem niedrigen Niveau.
Dutch: Doordat Descovy reverse transcriptase blokkeert, wordt de hoeveelheid hiv in het bloed verminderd en laag gehouden.
German: Welchen Nutzen hat Descovy in den Studien gezeigt?
Dutch: Welke voordelen bleek Descovy tijdens de studies te hebben?
German: Descovy enthält Tenofoviralafenamid, das in einer niedrigeren Dosis wirksamer ist als das allgemein verwendete Arzneimittel Tenofovirdisoproxil und möglicherweise mit geringeren Nebenwirkungen verbunden ist.
Dutch: Descovy bevat tenofoviralafenamide, dat in een lagere dosis werkzaam is dan het gevestigde geneesmiddel tenofovirdisoproxil en biedt de mogelijkheid tot minder bijwerkingen.
German: Die Wirkstoffe in Descovy (Emtricitabin und Tenofoviralafenamid) sind im Rahmen des Kombinationsarzneimittels Genvoya bereits zur Behandlung von HIV-Infektionen in Kombination mit zwei weiteren Wirkstoffen (Elvitegravir und Cobicistat) zugelassen.
Dutch: De werkzame stoffen in Descovy (emtricitabine en tenofoviralafenamide) zijn al goedgekeurd voor de behandeling van hiv-infectie in combinatie met twee andere werkzame stoffen (elvitegravir en cobicistat) als onderdeel van het combinatiegeneesmiddel Genvoya.
German: Es wurde ein Risikomanagementplan entwickelt, um sicherzustellen, dass Descovy so sicher wie möglich angewendet wird.
Dutch: Om een zo veilig mogelijk gebruik van Descovy te waarborgen, is een risicobeheerplan opgesteld.
German: Welche Risiken sind mit Descovy verbunden?
Dutch: Welke risico's houdt het gebruik van Descovy in?
German: Tenofovir und Emtricitabin sind verwandte antivirale Mittel, die als ReverseTranskriptase-Hemmer bezeichnet werden.
Dutch: Tenofovir en emtricitabine zijn verwante antivirale stoffen die worden aangeduid als reverse transcriptaseremmers.
German: Descovy enthält die Wirkstoffe Emtricitabin und Tenofoviralafenamid.
Dutch: Descovy bevat de werkzame stoffen emtricitabine en tenofoviralafenamide.
German: Wie wird Descovy angewendet?
Dutch: Hoe wordt Descovy gebruikt?