FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Generelt var bivirkningerne hos de pædiatriske patienter med juvenil idiopatisk artrit af samme hyppighed og type som dem, man så hos voksne patienter.
Slovak: Nežiaduce účinky u pediatrických pacientov sjuvenilnou idiopatickou artritídou Všeobecne, nežiaduce udalosti u pediatrických pacientov s juvenilnou idiopatickou artritídou boli, čo sa týka početnosti a typu, podobné ako tie u dospelých pacientov.
Danish: De observerede tal og forekomster i disse kliniske forsøg svarede til dem, der forventedes for den behandlede gruppe.
Slovak: Ich výskyt a rozsah boli v týchto klinických štúdiách podobné,
Danish: Bivirkninger hos børn og teenagere
Slovak: Vedľajšie účinky u detí a dospievajúcich:
Danish: Der bør udvises forsigtighed hos patienter i behandling med Erelzi, som tidligere har haft bloddyskrasi.
Slovak: U pacientov liečených liekom Erelzi s anamnézou krvných dyskrázií je potrebná opatrnosť.
Danish: Hos patienter med psoriasisgigt med flere angrebne led kan Erelzi forbedre evnen til at udføre normale daglige aktiviteter.
Slovak: Erelzi zlepšiť schopnosť vykonávať každodenné aktivity.
Danish: Der er observeret 129 nye maligniteter af forskellig type hos 4.114 patienter med reumatoid artrit, som i kliniske forsøg blev behandlet med etanercept i op til ca. 6 år, inklusiv 231 patienter behandlet med etanercept i kombination med methotrexat i et to-årigt aktivt kontrolleret forsøg.
Slovak: Pri sledovaní 4114 pacientov s reumatoidnou artritídou, ktorí boli v klinických štúdiách liečení etanerceptom bolo po dobu približne 6 rokov pozorovaných 129 nových malignít rôzneho typu.
Danish: YDERKARTON PÅ ENKELTPAKNING - 25 MG FYLDT INJEKTIONSSPRØJTE
Slovak: VONKAJŠÍ OBAL JEDNOTKOVÉHO BALENIA - 25 MG NAPLNENÁ INJEKČNÁ
Danish: Der er også rapporteret om forskellige maligniteter i forbindelse med brugen af etanercept, herunder bryst- og lungecancer samt cancer ihud og lymfekirtler (lymfom).
Slovak: Pri použití etanerceptu boli hlásené aj rôzne malignity vrátane zhubných nádorov prsníka, pľúc, kože a lymfatických žliaz
Danish: Den almindelige dosis er 25 mg to gange om ugen eller 50 mg en gang om ugen givet som en injektion under huden.
Slovak: Zvyčajná dávka je 25 mg podávaná dvakrát týždenne alebo 50 mg jedenkrát týždenne ako injekcia pod kožu (subkutánne použitie).
Danish: Multipakning: 12 (3 pakninger med 4) fyldte injektionssprøjter med en kanylebeskytter.
Slovak: Viacnásobné balenie: 12 (3 balenia po 4) naplnených injekčných striekačiek s chráničom ihly
Danish: Denne medicin indeholder mindre end 1 mmol (23 mg) natrium pr. 50 mg, det vil sige den er i det væsentlige natriumfri.
Slovak: Tento liek obsahuje menej ako 1 mmol sodíka (23 mg) v 50 mg, čiže zanedbateľné množstvo sodíka.
Danish: Du må ikke fjerne kanylehætten, før du er klar til at foretage indsprøjtningen.
Slovak: Neodstráňte uzáver,kýmnie ste pripravený podať si injekciu.
Danish: Man så en dosisrespons: resultater med 10 mg lå mellem placebo og 25 mg. Etanercept var betydeligt bedre end placebo i alle dele af ACR-kriterierne såvel som andre mål for sygdomsaktiviteten af reumatoid artrit, der ikke er medtaget i ACR-responskriterierne, som f.eks. morgenstivhed.
Slovak: Pozorovala sa odpoveď v závislosti na dávke; výsledky s dávkou 10 mg sa nachádzali na prechode medzi placebom a 25 mg. Etanercept bol výrazne lepší než placebo vo všetkých ACR
Danish: Efter markedsføring er der rapporteret om maligniteter, heraf nogle letale, hos børn, unge og unge voksne (op til 22 år), der er behandlet med TNF-antagonister (start på behandling ≤ 18 år), herunder etanercept.
Slovak: V období po uvedení lieku na trh u detí, dospievajúcich a mladých dospelých (do 22 rokov) liečených
Danish: Der blev besvaret et spørgeskema om helbredstilstand (SHT), omfattende handicap, vitalitet, mentalhygiejne, generel sundhedstilstand og helbredsstatus for arthritis-afhængige underområder hver 3. måned under forsøget.
Slovak: mentálne zdravie, celkový zdravotný stav a jednotlivé zložky zdravotného stavu asociované s artritídou bol počas štúdie vyplňovaný každé 3 mesiace.
Danish: Blandt patienter med psoriasisartrit, som fik etanercept, var det kliniske respons tydeligt på tidspunktet for første besøg (4 uger) og blev opretholdt gennem 6 måneders behandling.
Slovak: Medzi pacientmi so psoriatickou artritídou, ktorí dostávali etanercept bola klinická odpoveď zjavná v časeprvej návštevy (4 týždne) a pretrvávala počas 6 mesiacov terapie.
Danish: Hold injektionssprøjten i fingerkanten som vist.
Slovak: Držte úchytku injekčnej striekačky tak, ako je to znázornené na obrázku.
Danish: I de kontrollerede kliniske forsøg, der tillod samtidig behandling med etanercept og methotrexat, var hyppigheden (andelen af forekomster) af interstitiel lungesygdom 0,47 % (hyppighed "ikke almindelig").
Slovak: V kontrolovaných klinických skúšaniach umožňujúcich súbežnú liečbu etanerceptom a metotrexátom bola frekvencia (podiel incidencie) intersticiálnej choroby pľúc 0,47
Danish: 25 mg 2 × uge
Slovak: 25 mg 2 × za týždeň
Danish: Dette device vil blive stillet til rådighed for sundhedspersoner for at understøtte (selv-)injektionstræning, og er beregnet til anvendelse og træning på lægeklinikken eller under et hjemmeplejeprogram
Slovak: pričom je určená na použitie a školenie v ordinácii zdravotníckeho pracovníka alebo počas programu domácej starostlivosti.
Danish: Patienter bør testes for HBV-infektion inden opstart af behandling med Erelzi.
Slovak: Pred začatím liečby liekom Erelzi majú byť pacienti testovaní na infekciu HBV.
Danish: Opbevaring af Erelzi fyldt injektionssprøjte
Slovak: Uchovávanie naplnenej injekčnej striekačky
Danish: Efter en enkelt subkutan dosis med 25 mg etanercept, var den gennemsnitlige maksimale serumkoncentration, som blev observeret hos sunde frivillige, 1,65 ± 0,66 µg/ml, og arealet under kurven var 235 ± 96,6 µg•t/ml.
Slovak: Po subkutánnom podaní jednej 25 mg dávky etanerceptu bola priemerná maximálna koncentrácia v sére zdravých dobrovoľníkov 1,65 ±
Danish: Det primære slutmål for effekt var i alle fire studier antallet af patienter i hver gruppe, som opnåede PASI 75 (dvs mindst 75 % forbedring i Psorisis Arealet og på Severity Index scoren i forhold til baseline) efter 12 ugers behandling.
Slovak: Primárny sledovaný parameter účinnosti vo všetkých štyroch štúdiách bol podiel pacientov vkaždej liečebnej skupine, ktorí dosiahli PASI 75 (to znamená najmenej 75-%
Danish: Solide og hæmatopoietiske maligniteter (eksklusive hudkræft)
Slovak: Solídne ahematopoetické malignity (okrem nádorov kože)
Danish: Behandling med Erelzi bør ikke påbegyndes hos patienter med aktive infektioner, inckl.
Slovak: Erelzi sa nemá začať u pacientov s aktívnou infekciou vrátane chronickej alebo lokalizovanej infekcie.
Danish: Dosis bør være 0,8 mg/kg (op til et maksimum på 50 mg per dosis) en gang om ugen.
Slovak: Dávka má byť 0,8 mg/kg (maximálne do 50 mg v jednej dávke)
Danish: kræft kan påvirke hele kroppen, herunder hud og blod, og mulige tegn på kræft afhænger af typen og lokalisering i kroppen.
Slovak: Prejavy zhubných nádorových ochorení: zhubné nádorové ochorenia môžu postihnúť ktorúkoľvek časť tela vrátane kože a krvi a možné prejavy budú závisieť od druhu a miesta výskytu zhubného nádorového ochorenia.
Danish: Kontroller injektionsvæsken i pennen ved at kigge i vinduet.
Slovak: Skontrolujte roztok v pere vizuálne cez priesvitné kontrolné okienko.
Danish: Lever og galdeveje
Slovak: SPÔSOB A CESTAPODÁVANIA
Danish: Begrænsede sikkerhedsdata fra et patientregister tyder dog på, at sikkerhedsprofilen hos børn i alderen 2-3 år svarer til sikkerhedsprofilen hos voksne og børn på 4 år og derover ved doser på 0,8 mg/kg s.c. ugentligt (se pkt.
Slovak: Alelimitované údaje zpacientskych registrov naznačujú, že vdávke 0,8 mg/kg jedenkrát týždennepodanej subkutánne je bezpečnostný profil udetí vo veku 2 až 3 roky podobný, ako sa pozorovaludospelých adetí vo veku 4 aviacrokov (pozri časť 5.1).
Danish: Erelzi50 mg injektionsvæske, opløsning i fyldt pen Erelzi leveres i en fyldt injektionssprøjte til engangsbrug, samlet i en trekantet pen med transparent vindue og etiket (SensoReady pen).
Slovak: Erelzi sa dodáva v jednorazovej naplnenej injekčnej striekačke poskladanej do trojuholníkového pera s priehľadným okienkom a štítkom (pero SensoReady).
Danish: Ikke almindelig ≥ 1/1.000 til < 1/100
Slovak: 1/1000 až < 1/100); zriedkavé
Danish: 4.4), appendicit, gastroenterit, depression/personlighedsforstyrrelse, sår på huden, oesofagitis/gastritis, gruppe A streptokok septisk shock, type 1-diabetes mellitus samt infektion i bløddele eller post-operative sår.
Slovak: apendicitídu, gastroenteritídu, depresiu/poruchu osobnosti, kožnú ulceráciu a ezofagitídu/gastritídu, septický šok spôsobený streptokokmi skupiny
Danish: Der er også rapporteret om alvorlige bivirkninger for etanercept: TNF-antagonister som etanercept påvirker immunsystemet, og brugen af dem kan påvirke kroppens forsvar mod infektioner og cancer.
Slovak: ovplyvňujú imunitný systém a ich použitie môže ovplyvniť obranyschopnosť tela voči infekcii a nádoru.
Danish: Ovenstående anbefalinger vedrørende behandlingsvarighed bør følges, hvis gentagen behandling med etanercept er indiceret.
Slovak: Ak je indikovaná opätovná liečba etanerceptom, má sa postupovať podľa vyššie uvedených odporúčaní pre dĺžku trvania liečby.
Danish: Injektionssprøjten i pennen er fremstillet af klart type I glas med en rustfri stålkanyle 27 gauge ½ " og en indre kanylehætte, der indeholder 1,0 ml opløsning.
Slovak: I s ihlou z nehrdzavejúcej ocele kalibru 27, ½ palca, a vnútorným gumeným krytom ihly, a obsahuje 1,0 ml roztoku.
Danish: Pædiatrisk plaque psoriasis
Slovak: Pediatrická psoriáza splakmi
Danish: 2,3 †, s
Slovak: -0,23†, ϕ
Danish: Dosering til børn og teenagere
Slovak: Použitie u detí a dospievajúcich
Danish: Patienterne, der indgik i studiet, var i alderen 4 til 17 år med moderat til svært aktivt polyartikulært forløb af juvenil idiopatisk artrit, resistent eller intolerant over for methotrexat.
Slovak: Zaradení boli pacienti vo veku od 4 do 17 rokov, so stredne až vysoko aktívnou juvenilnou idiopatickou artritídou s polyartikulárnym priebehom, refraktérnou na metotrexát alebo s intoleranciou metotrexátu; pacienti zostali na stabilnej dávke jedného nesteroidového antiflogistika a/alebo prednizónu (<
Danish: 50 mg 2 × uge
Slovak: 50 mg 2 × za týždeň
Danish: skællet eller er hård.
Slovak: červenou, šupinatou alebo stvrdnutou kožou.
Danish: Hos patienter med ankyloserende spondylitis, som fik etanercept, var det kliniske respons synligt på tidspunktet for første besøg (2 uger) og blev opretholdt gennem 6 måneders behandling.
Slovak: Medzi pacientmi s ankylozujúcou spondylitídou dostávajúcimi etanercept bola klinická odpoveď zjavnávčase prvej návštevy (2 týždne) a pretrvávala počas 6 mesačnej terapie.
Danish: Sygdomsopblussen blev defineret som en ≥30 % forværring af tre af seks JRA kernekriterier og ≥30 % forbedring i højst en af seks JRA kernekriterier, og mindst to aktive led.
Slovak: Pedi 30, ktorá je určená ako ≥ 30% zlepšenie v najmenej troch zo šiestich a ≥ 30% zhoršenie v nie viac ako jednom zo šiestich JRA hlavných kritérií, ktoré zahŕňajú počet aktívnych kĺbov, obmedzenie hybnosti, celkové hodnotenie lekárom a pacientom/rodičom, funkčné hodnotenie a rýchlosť sedimentácie erytrocytov (FW).
Danish: Læger bør udvise forsigtighed ved brug af Erelzi i patienter med kongestiv hjerteinsufficiens (CHF).
Slovak: U pacientov s kongestívnym zlyhaním srdca (KZS) musia lekári pri používaní lieku Erelzi postupovať opatrne.
Danish: Rens indsprøjtningsstedet med en spritsserviet.
Slovak: Očistite miesto podania injekcie tampónom napusteným alkoholom.
Danish: I et dobbeltblindt placebo-kontrolleret studie blandt voksne patienter, der basalt blev behandlet med methotrexat, blev patienterne behandlet med etanercept og anakinra desuden observeret at have en større hyppighed af alvorlige infektioner (7 %) og neutropeni end patienterne behandlet med etanercept (se pkt.
Slovak: Navyše sa vdvojito zaslepenej, placebom-kontrolovanej štúdii udospelých pacientov s bazálnou liečbou metotrexátom pozoroval vyšší výskyt závažných infekcií (7%) a neutropénie u pacientov liečených etanerceptom aanakinrou než u pacientov liečených etanerceptom (pozri časti 4.4 a 4.8).
Danish: Dette blev opretholdt gennem 24 ugers behandling.
Slovak: zlepšenie PASI v týždni 24 zastavila liečba.
Danish: Etanercept-serumværdier blev bestemt med en ELISA-enzymimmunanalyse, som kan opdage ELISAreaktive omdannelsesprodukter så vel som moderforbindelsen.
Slovak: ktorá umožňuje detekovať ELISA-reaktívne degradačné produkty, rovnako ako aj materskú látku.
Danish: 70b a: 25 mg etanercept subkutant to gange om ugen b: p < 0,001, etanercept vs. placebo c: p < 0,01, etanercept vs. placebo
Slovak: 70b a: 25 mg etanercept s.c. dvakrát týždenne b: p <
Danish: Erelzi indgives ved subkutan injektion (se pkt.
Slovak: Erelzi sa podáva subkutánnou injekciou (pozri časť 6.6).
Danish: Brug ikke dette lægemiddel efter den udløbsdato, der står på kartonen og etiketten på den fyldte SensoReady-pen efter EXP. Udløbsdatoen er den sidste dag i den nævnte måned.
Slovak: Nepoužívajte tento liek po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na vonkajšom obale a na označení obalu naplneného pera SensoReady po „EXP".
Danish: Fortæl det til lægen, hvis din eller barnets hud på nogen måde ændrer udseende, eller der kommer udvækster.
Slovak: ak sa u vás alebo dieťaťa objaví akákoľvek zmena vzhľadu kože alebo výrastky na koži.
Danish: 5.3 Prækliniske sikkerhedsdata
Slovak: Predklinické údaje obezpečnosti
Danish: Erelzi anvendes oftest i kombination med methotrexat til behandling af reumatoid artrit.
Slovak: Pri reumatoidnej artritíde sa Erelzi používa obvykle v kombinácii s metotrexátom, hoci sa môže použiť i samostatne, ak je pre vás liečba metotrexátom nevhodná.
Danish: Opbevar de fyldte injektionssprøjter og de fylde penne i den ydre karton for at beskytte mod lys.
Slovak: Naplnené injekčné striekačky a naplnené perá uchovávajte vo vonkajšom obale na ochranu pred svetlom.
Danish: Hvis du skulle få symptomer på tuberkulose (som f.eks. vedvarende hoste, vægttab, sløvhed, let feber) eller nogen anden infektion under eller efter behandlingen, skal du straks fortælle det til lægen.
Slovak: Ak sa počas liečby alebo po liečbe objavia príznaky tuberkulózy (ako pretrvávajúci kašeľ, strata hmotnosti, vysilenosť, mierne zvýšená teplota) alebo inej infekcie,
Danish: Forhøjede leverenzymer*
Slovak: Zvýšené pečeňové enzýmy*
Danish: De følgende kategorier benyttes: meget almindelig (≥1/10); almindelig (≥1/100 til <1/10); ikke almindelig (≥1/1.000 til <1/100); sjælden (≥1/10.000 til <1/1.000); meget sjælden (<1/10.000); ikke kendt (kan ikke estimeres ud fra forhåndenværende data).
Slovak: 1/100 až < 1/10); menej časté (≥
Danish: Hver fyldt pen indeholder 50 mg etanercept.
Slovak: Každé naplnené pero obsahuje 50 mg etanerceptu.
Danish: Efter indsprøjtningen:
Slovak: Po podaní injekcie
Danish: Anvisninger og håndtering af Erelzi fyldt injektionssprøjte Før injektion bør Erelzi engangs fyldte injektionssprøjter opnå stuetemperatur (ca. 15-30 minutter).
Slovak: Pred podaním injekcie sa má umožniť, aby naplnené jednorazové pero Erelzi dosiahlo izbovú teplotu (približne 15-30 min).
Danish: 4 fyldte injektionssprøjter med en kanylebeskytter.
Slovak: Injekčný roztok 4 naplnené injekčné striekačky s chráničom ihly.
Danish: Lægen bør teste for tilstedeværelse af hepatitis B-infektion, før du eller barnet påbegynder behandling med Erelzi.
Slovak: B predtým, ako vy alebo dieťa začnete liečbu liekom Erelzi.
Danish: Patienterne i dette studie fik en dosis etanercept på 25 mg eller 50 mg, eller placebo 2 gange om ugen i 12 uger, og derefter fik alle patienter i åbent studie 25 mg etanercept to gange om ugen i yderligere 24 uger.
Slovak: Pacienti vtejtoštúdii dostávali dávku 25 mg alebo 50 mg etanerceptu alebo placebo, dvakrát do týždňa vtrvaní 12 týždňov apotomdostalivšetci pacienti etanercept 25 mg dvakrát týždenne votvorenej fáze počasďalších 24 týždňov.
Danish: Doser på 25 mg etanercept (baseret på dosisstudier hos patienter med reumatoid artrit) eller placebo blev indgivet subkutant to gange om ugen i 6 måneder hos 138 patienter.
Slovak: Pacienti s kompletnou ankylózou chrbtice neboli do štúdie zahrnutí.Dávky 25 mg etanerceptu (na základe štúdií dávok u pacientov sreumatoidnou artritídou) alebo placebodvakrát týždenne počas 6 mesiacov boli podávané u 138 pacientov.
Danish: Den anbefalede dosis er 25 mg etanercept indgivet to gange om ugen eller 50 mg indgivet én gang om ugen.
Slovak: Odporúčaná dávka je 25 mg etanerceptu podávaná dvakrát týždenne alebo 50 mg podaných jedenkrát týždenne.
Danish: fuldstændig blodtælling.
Slovak: sprostredkovanej bunkovej odpovedi.
Danish: • Tegn på lupus eller lupuslignende syndrom, herunder vægtændringer, vedvarende udslæt, feber led- eller muskelsmerter, eller træthed.
Slovak: Prejavy lupusu alebo syndrómu podobného lupusu ako zmeny hmotnosti, pretrvávajúca vyrážka, horúčka, bolesť kĺbov alebo svalov alebo únava; • Prejavy zápalu krvných ciev ako je bolesť, horúčka, začervenanie alebo zvýšenie teploty kože alebo svrbenie.
Danish: Din indsprøjtning:
Slovak: Injekcia:
Danish: EMA/265548/2017 EMEA/H/C/004192
Slovak: EMA/265548/2017
Danish: Den fuldstændige EPAR for Erelzi findes på agenturets websted under: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Slovak: Úplné znenie správy EPAR o lieku Erelzi sa nachádza na webovej stránke agentúry: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Danish: Hos børn afhænger dosis af legemsvægten.
Slovak: Dávka u detí bude závisieť od telesnej hmotnosti.
Danish: Den anbefalede dosis til voksne er normalt 25 mg to gange ugentligt eller 50 mg én gang ugentligt.
Slovak: U dospelých je zvyčajná odporúčaná dávka 25 mg dvakrát týždenne alebo 50 mg jedenkrát týždenne.
Danish: Det betyder, at Erelzi meget nøje svarer til et biologisk lægemiddel ("referencelægemidlet"), som allerede er godkendt i Den Europæiske Union (EU).
Slovak: To znamená, že liek Erelzi sa veľmi podobá biologickému lieku (tzv. referenčnému lieku), ktorý je už v Európskej únii (EÚ) povolený.
Danish: Dette dokument er et sammendrag af den europæiske offentlige vurderingsrapport (EPAR) for Erelzi.
Slovak: Tento dokument je súhrn Európskej verejnej hodnotiacej správy (EPAR) o lieku Erelzi.
Danish: Erelzi anvendes hovedsagelig, når disse sygdomme er svære til moderat svære, eller når andre behandlinger ikke har virket godt nok eller ikke kan anvendes.
Slovak: Erelzi sa používa väčšinou v prípade, že tieto ochorenia sú závažné alebo stredne závažné, alebo keď iné druhy liečby neboli dostatočne účinné alebo sa nemôžu použiť.
Danish: De hyppigste bivirkninger med etanercept (som forekommer hos mere end 1 ud af 10 patienter) er reaktioner på injektionsstedet (herunder blødning, rødme, kløe, smerte og hævelse) og infektioner (herunder forkølelse og lunge-, blære- og hudinfektioner).
Slovak: Najčastejšie vedľajšie účinky etanerceptu (pozorované u viac ako 1 pacienta z 10) sú reakcie na mieste vpichu injekcie (vrátane krvácania, začervenania, svrbenia, bolesti a opuchu) a infekcie (vrátane nádchy a infekcie pľúc, močového mechúra a kože).
Danish: Hvad er Erelzi, og hvad anvendes det til?
Slovak: Erelzi a na čo sa používa?
Danish: Udvalget anbefalede udstedelse af markedsføringstilladelse for Erelzi.
Slovak: Výbor odporučil udeliť povolenie na uvedenie lieku Erelzi na trh.
Danish: Informationsmaterialet skal også indeholde en påmindelse om, at Erelzi ikke er til brug hos børn og unge, der vejer under 62,5 kg.
Slovak: Tieto vzdelávacie materiály okrem toho obsahujú pripomienku, že liek Erelzi nie je určený na použitie u detí a dospievajúcich s nižšou hmotnosťou než 62,5 kg.
Danish: Erelzi er ikke til brug hos børn, der behøver andre doser end 25 eller 50 mg (f.eks. dem, der vejer under 62,5 kg), da det kun fås i disse doser.
Slovak: Liek Erelzi nie je určený na použitie u detí, ktoré potrebujú iné dávky ako 25 mg alebo 50 mg (napr. deti s nižšou hmotnosťou ako 62,5 kg), pretože liek je k dispozícii len v týchto dávkach; u takýchto detí sa má použiť iný liek.
Danish: Hvilke foranstaltninger træffes der for at sikre risikofri og effektiv anvendelse af Erelzi?
Slovak: Aké opatrenia sa prijímajú na bezpečné a účinné používanie lieku Erelzi?
Danish: Til behandling af plaque psoriasis kan der også gives 50 mg to gange om ugen i de første 12 uger af behandlingen.
Slovak: Liečba dávkou 50 mg dvakrát týždenne sa môže používať aj počas prvých 12 týždňov liečby ložiskovej psoriázy.
Danish: Over 70 % af dem, der fik Erelzi (186 af 264 patienter) og ca. 72 % af dem, der fik Enbrel (191 af 267), fik reduceret deres symptomscore med mindst 75 % efter 12 ugers behandling, hvilket var det væsentligste effektmål.
Slovak: Zníženie skóre symptómov po 12 týždňoch liečby aspoň o 75 %, čo bolo hlavným meradlom účinnosti, sa dosiahlo u viac než 70 % pacientov liečených liekom Erelzi (186 z 264 pacientov) a asi u 72 % pacientov liečených liekom Enbrel (191 z 267 pacientov).
Danish: Erelzi må ikke anvendes hos patienter, der har risiko for blodforgiftning (sepsis, hvor bakterier og giftstoffer cirkulerer i blodet og begynder at beskadige organerne) eller hos patienter med aktive infektioner.
Slovak: Erelzi sa nesmie používať u pacientov, ktorí majú sepsu, resp. u nich existuje riziko vzniku sepsy (stavu, keď sa v krvnom obehu nachádzajú baktérie a toxíny a začínajú poškodzovať orgány), ani u pacientov s aktívnymi infekciami.
Danish: Virksomheden, der markedsfører Erelzi, vil udlevere informationsmateriale til læger, der forventes at ordinere produktet, med henblik på, at de kan instruere patienterne i, hvordan man bruger den fyldte pen korrekt, og et særligt advarselskort til patienterne, der sætter dem i stand til at genkende alvorlige bivirkninger og vide, hvornår de skal søge akut lægehjælp.
Slovak: Spoločnosť, ktorá uvádza liek Erelzi na trh, poskytne vzdelávací materiál pre lekárov, ktorí pravdepodobne budú predpisovať tento liek, na účely zaškolenia pacientov o správnom použití naplneného pera a poskytne osobitnú bezpečnostnú kartu pre pacientov, aby dokázali rozpoznať závažné vedľajšie účinky a aby vedeli, kedy vyhľadať okamžitú pomoc lekára.
Danish: Injektionen gives under huden, og injektionen kan gives af patienten eller dennes omsorgsgiver efter tilstrækkelig oplæring.
Slovak: Injekcia sa podáva pod kožu a pacient alebo ošetrovateľ môžu injekciu podávať v prípade, že absolvovali príslušné školenie.
Danish: Erelzi er et betændelseshæmmende lægemiddel til behandling af følgende sygdomme:
Slovak: Erelzi je protizápalový liek na liečbu týchto ochorení:
Danish: Behandlingen påbegyndes og overvåges af speciallæger med erfaring i diagnosticering og behandling af de sygdomme, som Erelzi anvendes til.
Slovak: Liečba sa začína a vykonáva pod dohľadom špecializovaných lekárov so skúsenosťami v diagnostike a liečbe ochorení, na ktoré sa liek Erelzi používa.
Danish: Det aktive stof i Erelzi, etanercept, er et protein, der er udformet, så det blokerer aktiviteten af stoffet tumornekrosefaktor alfa (TNF).
Slovak: Účinná látka lieku Erelzi, etanercept, je proteín navrhnutý tak, aby blokoval aktivitu látky nazývanej tumor nekrotizujúci faktor alfa (TNF).
Danish: Da Erelzi er et biosimilært lægemiddel, behøver de undersøgelser af virkning og sikkerhed af etanercept, der er udført for Enbrel, ikke gentages for Erelzi.
Slovak: Keďže liek Erelzi je biologicky podobný liek, všetky štúdie účinnosti a bezpečnosti etanerceptu uskutočnené s liekom Enbrel sa v prípade lieku Erelzi nemusia opakovať.
Danish: Hvorfor blev Erelzi godkendt?
Slovak: Prečo bol liek Erelzi povolený?
Danish: Det er ikke en praktisk vejledning i, hvordan Erelzi bør anvendes.
Slovak: Účelom tohto dokumentu nie je poskytnúť praktické rady o tom, ako používať liek Erelzi.
Danish: Hvilke risici er der forbundet med Erelzi?
Slovak: Aké riziká sa spájajú s používaním lieku Erelzi?
Danish: Patienter, der får en alvorlig infektion, skal stoppe med at tage Erelzi.
Slovak: Pacienti, u ktorých sa rozvinie závažná infekcia, majú liečbu liekom Erelzi vysadiť.