FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: "Yleistä farmakologiaa, toistuvan annoksen aiheuttamaa toksisuutta, geenitoksisuutta ja mahdollista karsinogeenisuutta koskevien konventionaalisten tutkimusten prekliiniset tiedot eivät viittaa erityiseen vaaraan ihmisille.
Greek: «Σύμφωνα με τις συμβατικές μελέτες γενικής φαρμακολογίας, τοξικότητας επαναλαμβανόμενων δόσεων, γονοτοξικότητας και ενδεχόμενης καρκινογένεσης, τα προκλινικά δεδομένα δεν αποκαλύπτουν ιδιαίτερο κίνδυνο για τον άνθρωπο.
Finnish: Älä ota Vascace-valmistetta - jos olet allerginen (yliherkkä) silatsapriilille tai Vascacen jollekin muulle aineelle (jotka mainitaan kohdassa 6, Muuta tietoa) - jos olet allerginen (yliherkkä) muille ACE:n estäjille.
Greek: - εάν είστε αλλεργικός (έχετε υπερευαισθησία) στη σιλαπραζίλη ή σε οποιοδήποτε άλλο συστατικό του Vascace (αναφέρονται στην παράγραφο 6: Λοιπές πληροφορίες).
Finnish: Lääkevalmistekomitea piti myyntiluvan haltijan esittämää kerran päivässä ennen ateriaa tai sen jälkeen otettavaa annosta hyväksyttävänä.
Greek: Η CHMP ενέκρινε το δοσολογικό σχήμα χορήγησης του φαρμάκου μία φορά την ημέρα, πριν ή μετά το γεύμα, όπως προτάθηκε από τον ΚΑΚ.
Finnish: Varovaisuutta on noudatettava näiden potilaiden hoidossa.
Greek: Ως εκ τούτου, απαιτείται προσοχή στους ασθενείς αυτούς.
Finnish: Lääkkeen ottaminen - Ota yksi Vascace-tabletti joka päivä.
Greek: - Πάρτε ένα δισκίο Vascace κάθε μέρα.
Finnish: Suositelluilla annoksilla Vascacen vaikutus säilyy 24 tuntia hypertensiivisillä potilailla ja sydämen vajaatoiminnasta kärsivillä potilailla.
Greek: Στις συνιστώμενες δόσεις, η επίδραση του Vascace σε υπερτασικούς ασθενείς και σε ασθενείς με χρόνια καρδιακή ανεπάρκεια διατηρείται για 24 ώρες.
Finnish: ACE:n estäjiä ei saa aloittaa raskauden aikana.
Greek: Η θεραπεία με αναστολείς του ΜΕΑ δεν θα πρέπει να ξεκινάει κατά τη διάρκεια της κύησης.
Finnish: Koska silatsapriilin käytöstä imettämisen aikana ei ole tietoja, silatsapriilin käyttöä ei suositella, joten on suotavaa käyttää muita, turvallisuusprofiililtaan imettämiseen sopivia lääkkeitä etenkin vastasyntynyttä tai keskosena syntynyttä vauvaa imetettäessä."
Greek: Λόγω έλλειψης πληροφοριών σχετικά με την ασφάλεια της σιλαζαπρίλης κατά τη γαλουχία, η σιλαζαπρίλη δεν συνιστάται και προτιμώνται εναλλακτικές θεραπείες με καλύτερα τεκμηριωμένα προφίλ ασφάλειας κατά τη γαλουχία, ειδικότερα κατά τη γαλουχία νεογέννητων ή πρόωρων βρεφών».
Finnish: Vascace otetaan kerran vuorokaudessa.
Greek: Το Vascace θα πρέπει να χορηγείται μια φορά την ημέρα.
Finnish: Näitä ovat mm. kaptopriili, enalapriili, lisinopriili ja ramipriili.
Greek: Σε αυτούς συμπεριλαμβάνονται η καπτοπρίλη, εναλαπρίλη, λισινοπρίλη και ραμιπρίλη.
Finnish: Trisykliset masennuslääkeet/antipsykootit/anesteetit/narkoottiset aineet Samanaikainen ACE:n estäjien ja tiettyjen anesteettien, trisyklisten masennuslääkkeiden ja psykoosilääkkeiden käyttö saattaa voimistaa verenpaineen laskua (ks. kohta 4.4).
Greek: Τρικυκλικά αντικαταθλιπτικά/αντιψυχωσικά/αναισθητικά/ναρκωτικά Ταυτόχρονη χρήση ορισμένων αναισθητικών φαρμακευτικών προϊόντων, τρικυκλικών αντικαταθλιπτικών και αντιψυχωσικών με αναστολείς του ΜΕΑ μπορεί να οδηγήσει σε περαιτέρω μείωση της αρτηριακής πίεσης (βλ. παράγραφο 4.4).
Finnish: Roche Bulgaria EOOD 16, Bvalo pole Str. 1618 / Sofia Bulgaria
Greek: Βουλγαρία Roche Bulgaria EOOD 16, Bvalo pole Str.
Finnish: Munuaisten toiminnan heikentyminen, akuutti munuaisten vajaatoiminta (ks. kohta 4.4), veren kreatiniini- ja/tai ureapitoisuuden suureneminen
Greek: Νεφρική δυσλειτουργία, οξεία νεφρική ανεπάρκεια (βλ. παράγραφο 4.4), αυξημένη κρεατινίνη αίματος, αυξημένη ουρία αίματος
Finnish: Tämän merkkejä ovat tulehdusten lisääntyminen esimerkiksi suussa, ikenissä, nielussa ja keuhkoissa.
Greek: Τα σημεία περιλαμβάνουν αυξημένο αριθμό λοιμώξεων, για παράδειγμα στο στόμα σας, στα ούλα, στο λαιμό και στους πνεύμονες.
Finnish: - jos olet äskettäin oksennellut tai sinulla on ollut ripuli.
Greek: - Εάν είχατε πρόσφατα έμετο ή διάρροια.
Finnish: Epidemiologinen näyttö ACE-estäjille altistumisesta johtuvasta epämuodostumien riskistä raskauden ensimmäisen kolmanneksen aikana ei ole ollut vakuuttavaa, mutta riskin lievää lisääntymistä ei voida sulkea pois.
Greek: Επιδημιολογικά στοιχεία σχετικά με τον κίνδυνο τερατογένεσης μετά την έκθεση σε αναστολείς του ΜΕΑ κατά το πρώτο τρίμηνο της κύησης δεν είναι συμπερασματικά, εν τούτοις μία μικρή αύξηση στον κίνδυνο δεν μπορεί να αποκλεισθεί.
Finnish: Angioedeema (voi kohdistua kasvoihin, huuliin, kieleen, nieluun tai ruoansulatuskanavaan) (ks. kohta
Greek: Αγγειοοίδημα (μπορεί να περιλαμβάνει πρόσωπο, χείλη, γλώσσα, λάρυγγα ή γαστρεντερικό σωλήνα) (βλ. παράγραφο 4.4)
Finnish: Lääkäri voi määrätä sinulle Vascace-valmisteen lisäksi myös muita lääkkeitä sairautesi hoitoon.
Greek: Ο γιατρός σας είναι πιθανό να σας δώσει και άλλα φάρμακα μαζί με το Vascace για να βοηθήσει στη θεραπεία της κατάστασής σας.
Finnish: Lääkevalmistekomitea katsoi, että lääkettä määrääville lääkäreille on tiedotettava siitä, että silatsapriilin käyttöstä sydämen vajaatoiminnan hoidossa on kliinisissä tutkimuksissa havaittu vain symptomaattista hyötyä ja että käytettävissä ei ole tietoja sairastuvuudesta ja kuolleisuudesta, koska silatsapriilin käytöstä sydämen kroonisen vajaatoiminnan hoidossa ei ole tehty tulostutkimuksia.
Greek: Η CHMP διατύπωσε τη γνώμη ότι ο συνταγογράφος πρέπει να γνωρίζει ότι στις κλινικές δοκιμές με σιλαζαπρίλη καταδείχθηκαν συμπτωματικά οφέλη μόνο για την καρδιακή ανεπάρκεια, ενώ δεν υπάρχουν διαθέσιμα αποτελέσματα νοσηρότητας/θνητότητας, καθώς δεν έχουν πραγματοποιηθεί μελέτες έκβασης με τη σιλαζαπρίλη για τη χρόνια καρδιακή ανεπάρκεια.
Finnish: Myös angioedeeman vaara on suurempi näillä potilailla.
Greek: Αυτοί οι ασθενείς βρίσκονται επίσης σε υψηλότερο κίνδυνο για αγγειοοίδημα.
Finnish: Vascacen verenpainetta laskeva vaikutus säilyy pitkäaikaisessa hoidossa.
Greek: Οι αντιυπερτασικές ιδιότητες του Vascace διατηρούνται κατά τη μακροχρόνια θεραπεία.
Finnish: Aivoiskemia, ohimenevä aivoverenkiertohäiriö, iskeeminen aivohalvaus Perifeerinen neuropatia
Greek: Εγκεφαλική ισχαιμία, παροδικό ισχαιμικό επεισόδιο, ισχαιμικό εγκεφαλικό επεισόδιο Περιφερική νευροπάθεια
Finnish: Harvinaiset (ilmenee alle 1 henkilöllä 1000:sta)
Greek: Σπάνιες (επηρεάζουν λιγότερα από 1 στα 1.000 άτομα)
Finnish: Näitä ovat mm. aspiriini, indometasiini ja ibuprofeeni.
Greek: Σε αυτά περιλαμβάνονται η ασπιρίνη, η ινδομεθακίνη και η ιβουπροφαίνη.
Finnish: Valmisteen sisältämän laktoosimonohydraatin vuoksi potilaiden, joilla on harvinainen perinnöllinen galaktoosi-intoleranssi, saamelaisilla esiintyvä laktaasinpuutos tai glukoosi-galaktoosi imeytymishäiriö, ei tule käyttää tätä lääkettä.
Greek: Εξαιτίας της παρουσίας μονοϋδρικής λακτόζης, οι ασθενείς με κληρονομική δυσανεξία στη γαλακτόζη, ανεπάρκεια Lapp λακτάσης ή δυσαπορρόφηση γλυκόζης-γαλακτόζης δεν πρέπει να πάρουν αυτό το φάρμακο.
Finnish: Jos sinulla on laktoosi-intoleranssi, keskustele lääkärin kanssa ennen tämän lääkkeen käyttöä.
Greek: Εάν έχετε δυσανεξία στη λακτόζη, ενημερώστε το γιατρό σας προτού πάρετε το φάρμακο αυτό.
Finnish: ACE:n estäjähoidosta johtuva angioedeema voi ilmetä toistuvana kasvojen turvotuksena, joka häviää kun hoito lopetetaan, tai akuuttina suun ja nielun turvotuksena ja hengitysteiden ahtautumisena, mikä vaatii välitöntä hoitoa ja voi olla hengenvaarallinen.
Greek: Το οφειλόμενο σε αναστολείς του ΜΕΑ αγγειοοίδημα μπορεί να παρουσιαστεί ως επαναλαμβανόμενα επεισόδια οιδήματος του προσώπου, που εξαφανίζεται με τη διακοπή της θεραπείας ή ως οξύ στοματοφαρυγγικό οίδημα και απόφραξη των αεραγωγών, που απαιτεί επείγουσα θεραπεία και μπορεί να είναι απειλητικό για τη ζωή.
Finnish: Silatsapriilihoito tulee keskeyttää ennen siedätyshoidon aloittamista, ja sitä ei saa korvata β-salpaajalla.
Greek: Η σιλαζαπρίλη πρέπει να διακοπεί πριν από την έναρξη της θεραπεία απευαισθητοποίησης και δε θα πρέπει να αντικαθίσταται από β-αναστολέα.
Finnish: Munuaisten toiminnan heikentyminen ja akuutti munuaisten vajaatoiminta ovat todennäköisempiä potilailla, joilla on vaikea sydämen vajaatoiminta, munuaisvaltimon ahtauma, olemassa oleva munuaissairaus tai vähentynyt nestetilavuus (ks. kohta 4.4).
Greek: Η νεφρική δυσλειτουργία και η οξεία νεφρική ανεπάρκεια είναι πιθανότερες σε ασθενείς με σοβαρή καρδιακή ανεπάρκεια, στένωση της νεφρικής αρτηρίας, προ-υπάρχουσες νεφρικές δυσλειτουργίες ή μειωμένο όγκο (βλ. παράγραφο 4.4).
Finnish: Roche Austria GmbH, Engelhorngasse 3, A - 1211 Vienna Itävalta
Greek: Αυστρία Roche Austria GmbH, Engelhorngasse 3,
Finnish: Jos jokin yllä mainituista koskee sinua tai jos olet epävarma, keskustele lääkärin tai apteekkihenkilökunnan kanssa ennen Vascacen ottamista.
Greek: Εάν κάποιο από τα παραπάνω ισχύει για εσάς, ή εάν δεν είστε βέβαιοι, επικοινωνήστε με το γιατρό σας προτού πάρετε το Vascace.
Finnish: - Insuliini tai muut diabeteslääkkeet.
Greek: - Ινσουλίνη ή άλλα φάρμακα για τη θεραπεία του διαβήτη.
Finnish: Roche Nederland BV Beneluxlaan 2A 3446 GG Woerden Alankomaat
Greek: Ολλανδία Roche Nederland BV Beneluxlaan 2A
Finnish: Diureetteja saavat verenpainepotilaat: Mikäli mahdollista, diureettihoito on keskeytettävä 2-3 päivää ennen Vascase-hoidon aloittamista symptomaattisen hypotension todennäköisyyden pienentämiseksi.
Greek: Υπερτασικοί ασθενείς που λαμβάνουν διουρητικά: Εάν είναι δυνατόν, το διουρητικό πρέπει να διακόπτεται 2-3 ημέρες πριν την έναρξη της θεραπείας με Vascace για να μειωθεί η πιθανότητα συμπτωματικής υπότασης.
Finnish: Lääkevalmistekomitean kehotuksesta yhtenäistettyyn valmisteyhteenvetoon lisättiin myös yhteisvaikutukset muiden lääkevalmisteiden (diureetit, trisykliset masennuslääkkeet, steroideihin kuulumattomien tulehduskipulääkkeiden munuaisvaikutukset, sympatomimeetit, diabeteslääkkeet ja kulta) kanssa muiden samaan lääkeaineluokkaan kuuluvien aineiden mukaisesti.
Greek: Επίσης, κατά απαίτηση της CHMP, περιλήφθηκαν στην εναρμονισμένη ΠΧΠ οι αλληλεπιδράσεις με άλλα φαρμακευτικά προϊόντα (διουρητικά, τρικυκλικά αντικαταθλιπτικά, επιδράσεις των μη στεροειδών αντιφλεγμονωδών φαρμάκων στους νεφρούς, συμπαθομιμητικά, αντιδιαβητικά και χρυσό), σύμφωνα με τα υπόλοιπα φάρμακα της κατηγορίας.
Finnish: Jos olet epävarma, keskustele lääkärin tai apteekkihenkilökunnan kanssa ennen Vascacen käyttöä.
Greek: Εάν έχετε αμφιβολίες, απευθυνθείτε στο γιατρό ή το φαρμακοποιό σας προτού πάρετε το Vascace.
Finnish: (Myös raskauden alkuvaiheessa on parempi välttää Vascacen käyttöä - ks. kohdat Raskaus ja Imetys).
Greek: - εάν είστε πάνω από 3 μηνών έγκυος (είναι επίσης καλύτερο να αποφεύγεται το Vascace στην αρχή της κύησης - βλέπε τις παραγράφους ‘Κύηση' και ‘Γαλουχία').
Finnish: Sinulla voi esiintyä huimausta Vascace-hoidon aikana.
Greek: Μπορεί να νιώσετε ζάλη όσο παίρνετε το Vascace.
Finnish: Vascace ja muut (kauppa)nimet (ks. liite I) 0,5 mg tabletti, kalvopäällysteinen Vascace ja muut (kauppa)nimet (ks. liite I) 1 mg tabletti, kalvopäällysteinen Vascace ja muut (kauppa)nimet (ks. liite I) 2,5 mg tabletti, kalvopäällysteinen Vascace ja muut (kauppa)nimet (ks. liite I) 5 mg tabletti, kalvopäällysteinen [Ks liite I - täytetään kansallisesti]
Greek: Vascace και συναφείς ονομασίες (βλ. παράρτημα Ι) 0,5 mg επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία Vascace και συναφείς ονομασίες (βλ. παράρτημα Ι) 1 mg επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία Vascace και συναφείς ονομασίες (βλ. παράρτημα Ι) 2,5 mg επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία Vascace και συναφείς ονομασίες (βλ. παράρτημα Ι) 5 mg επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία [Βλ. Παράρτημα Ι - Να συμπληρωθεί σε εθνικό επίπεδο]
Finnish: Salpaamalla reniini-angiotensiinialdosteronijärjestelmää Vascace kohentaa heikentyneen sydämen kuormitusolosuhteita alentamalla systeemiverenkierron vastusta (afterload) ja keuhkopapillaarien kiilapainetta (preload) diureetti- ja/tai digitalishoitoa saavilla potilailla.
Greek: Με την καταστολή του συστήματος ρενίνης-αγγειοτασίνης-αλδοστερόνης, το Vascace βελτιώνει τις συνθήκες φόρτου στην καρδιακή ανεπάρκεια με τη μείωση της συστηματικής αγγειακής αντίστασης (μεταφορτίο) και της σφηνοειδούς πιέσεως των πνευμονικών τριχοειδών αγγείων (πρoφορτίο) σε ασθενείς που λαμβάνουν διουρητικά και/ή δακτυλίτιδα.
Finnish: - Lääkäri suurentaa tämän jälkeen annosta - tavanomainen ylläpitoannos on 1 mg - 2,5 mg vuorokaudessa.
Greek: - Ο γιατρός σας έπειτα θα αυξήσει τη δόση - η συνήθης δόση συντήρησης είναι μεταξύ 1 mg και 2,5 mg την ημέρα.
Finnish: Kun raskaus todetaan, ACE:n estäjien käyttö tulee lopettaa heti, ja tarvittaessa on aloitettava muu lääkitys (ks. kohdat 4.4 ja 4.6).
Greek: Αν διαγνωσθεί κύηση, η θεραπεία με αναστολείς του ΜΕΑ πρέπει να διακόπτεται άμεσα, και εάν είναι κατάλληλο, θα πρέπει να ξεκινά εναλλακτική θεραπεία (βλέπε παραγράφους 4.3 και 4.6)
Finnish: Vastaavasti sydänlihasiskemia voi johtua hypotensiosta, jos potilaalla on iskeeminen sydänsairaus.
Greek: Ομοίως, η ισχαιμία του μυοκαρδίου μπορεί να σχετίζεται με υπόταση σε ασθενείς με υποκείμενη ισχαιμική καρδιακή νόσο.
Finnish: Demografiset tiedot vahvistavat lääkevalmisteen tehokkuuden eri-ikäisillä, eri sukupuolta olevilla ja eripainoisilla potilailla, joiden verenpaine on kohonnut lievästi tai kohtalaisesti.
Greek: Τα δημογραφικά δεδομένα τεκμηριώνουν την αποτελεσματικότητα σε ασθενείς και των δύο φύλων, διαφόρων ηλικιών και βάρους που πάσχουν από ήπιας έως μέτριας μορφής πρωτοπαθή υπέρταση.
Finnish: Tämä voidaan välttää keskeyttämällä väliaikaisesti ACE:n estäjien käyttö ennen jokaista afereesihoitokertaa.
Greek: Αυτές οι αντιδράσεις μπορούν να αποφευχθούν με προσωρινή διακοπή της αγωγής με τον αναστολέα του ΜΕΑ πριν από κάθε αφαίρεση.
Finnish: - Steroideihin kuuluvat lääkkeet (kuten hydrokortisoni, prednisoloni ja deksametasoni) tai muut immuunijärjestelmää lamaavat lääkkeet.
Greek: - Στεροειδή φάρμακα (όπως υδροκορτιζόνη, πρεδνιζολόνη και δεξαμεθαζόνη) ή άλλη φαρμακευτική αγωγή που καταστέλλει το ανοσοποιητικό σύστημα.
Finnish: Kroonista sydämen vajaatoimintaa sairastavilla potilailla reniini-angiotensiini-aldosteronijärjestelmä ja sympaattinen hermojärjestelmä ovat yleensä aktivoituneet, mikä johtaa voimistuneeseen systeemiseen vasokonstriktioon ja lisääntyneeseen suolan ja nesteen kertymiseen.
Greek: Σε ασθενείς με χρόνια καρδιακή ανεπάρκεια, το σύστημα ρενίνης-αγγειοτασίνης-αλδοστερόνης και το συμπαθητικό νευρικό σύστημα είναι γενικά ενεργοποιημένα, οδηγώντας σε αυξημένη συστηματική αγγειοσυστολή και προώθηση της κατακράτησης νατρίου και ύδατος.
Finnish: Äkilliseen Vascace-hoidon lopettamiseen ei ole liittynyt nopeaa verenpaineen nousua.
Greek: Η απότομη διακοπή της θεραπείας δεν έχει συσχετισθεί με ταχεία αύξηση της πίεσης του αίματος.
Finnish: Hypotensiota ja posturaalista hypotensiota voi esiintyä hoitoa aloitettaessa tai annosta suurennettaessa, etenkin riskiryhmään kuuluvilla potilailla (ks. kohta 4.4).
Greek: Υπόταση και ορθοστατική υπόταση μπορεί να παρουσιαστούν κατά την έναρξη της θεραπείας ή κατά την αύξηση της δόσης, ιδιαίτερα σε ασθενείς που βρίσκονται σε αυξημένο κίνδυνο (βλ. παράγραφο
Finnish: ACE:n estäjät voivat aiheuttaa hyperkalemiaa, sillä ne estävät aldosteronin vapautumista.
Greek: Οι αναστολείς του ΜΕΑ μπορούν να προκαλέσουν υπερκαλιαιμία καθώς αναστέλλουν την έκκριση της αλδοστερόνης.
Finnish: Silatsapriilin ja litiumin samanaikaista käyttöä ei suositella, mutta jos molempia lääkkeitä pidetään välttämättömänä, tulee seerumin litiumpitoisuutta seurata huolella.
Greek: Χρήση της σιλαζαπρίλης με λίθιο δεν συνιστάται, αλλά εάν ο συνδυασμός αποδειχθεί αναγκαίος, θα πρέπει να πραγματοποιείται προσεκτική παρακολούθηση των επιπέδων λιθίου στον ορό.
Finnish: Sydämen kroonisen vajaatoiminnan hoito
Greek: Θεραπεία της χρόνιας καρδιακής ανεπάρκειας
Finnish: ACE:n estäjiä tulee käyttää varoen, jos potilaalla on obstruktiivinen sydänsairaus (esim. mitraalistenoosi, aorttastenoosi, hypertrofinen kardiomyopatia), koska sydämen minuuttitilavuus ei voi lisääntyä kompensoidakseen systeemistä vasodilataatiota, mikä puolestaan lisää hypotensioriskiä.
Greek: Οι αναστολείς του ΜΕΑ πρέπει να χρησιμοποιούνται με προσοχή σε ασθενείς με αποφρακτικές καρδιακές διαταραχές (π.χ. με στένωση της μιτροειδούς βαλβίδας, αορτική στένωση, υπερτροφική μυοκαρδιοπάθεια), καθώς η καρδιακή παροχή δε μπορεί να αυξηθεί για να αντισταθμίσει την συστηματική αγγειοδιαστολή και υπάρχει κίνδυνος σοβαρής υπότασης.
Finnish: - jos sinulla on munuaissairaus tai munuaisten verenkierto-ongelma, jota kutsutaan munuaisvaltimon ahtaumaksi.
Greek: - Εάν έχετε νεφρικά προβλήματα ή έχετε ένα πρόβλημα με την παροχή αίματος στους νεφρούς σας, που ονομάζεται στένωση της νεφρικής αρτηρίας.
Finnish: Vitaalitoimintoja, seerumin elektrolyyttejä ja kreatiniinipitoisuuksia on seurattava jatkuvasti.
Greek: Τα ζωτικά σημεία, οι ηλεκτρολύτες ορού και οι συγκεντρώσεις κρεατινίνης πρέπει να παρακολουθούνται συνεχώς.
Finnish: - jos olet saanut vakavan haittavaikutuksen nimeltä angioedeema muiden ACE:n estäjien käytön yhteydessä, periytyvä angioedeema tai tuntemattomasta syystä aiheutunut angioedeema.
Greek: - εάν είχατε μια σοβαρή ανεπιθύμητη ενέργεια που ονομάζεται αγγειοοίδημα μετά τη λήψη ενός αναστολέα του ΜΕΑ, κληρονομικό αγγειοοίδημα ή αγγειοοίδημα άγνωστης αιτίας.
Finnish: Silatsaprilaatti eliminoituu muuttumattomana munuaisten kautta ja sen tehokas puoliintumisaika on 9 tuntia, kun Vascace-valmistetta otetaan kerran vuorokaudessa.
Greek: Η σιλαζαπριλάτη αποβάλλεται αναλλοίωτη από τα νεφρά, με βιολογικό χρόνο ημιζωής 9 ώρες μετά την εφάπαξ λήψη Vascace ημερησίως.
Finnish: Sen jälkeen ylläpitoannos on määritettävä yksilöllisen sietokyvyn, hoitovasteen ja kliinisen tilan mukaan.
Greek: Στη συνέχεια, η δόση συντήρησης πρέπει να προσαρμόζεται στην ατομική ανεκτικότητα, απόκριση και κλινική κατάσταση.
Finnish: Angioedeemaa on esiintynyt ACE:n estäjiä käyttävillä ja sen ilmaantuvuus on ollut 0,1 - 0,5 %.
Greek: Το αγγειοοίδημα έχει συσχετισθεί με αναστολείς του ΜΕΑ με αναφερθείσα συχνότητα εμφάνισης 0,1-0,5%.
Finnish: Muita paikallisissa valmisteyhteenvedoissa lueteltuja haittavaikutuksia, joita ei ole lueteltu CDS-asiakirjoissa, on lisätty, mikäli niille löydettiin asianmukaisia lähdetietoja.
Greek: Οι πρόσθετες ανεπιθύμητες ενέργειες που αναφέρονται στις τοπικές ΠΧΠ, χωρίς ωστόσο να αναφέρονται στο προτεινόμενο πρότυπο, συμπεριλήφθηκαν εφόσον υπήρχαν διαπιστωμένες αντίστοιχες αναφορές.
Finnish: Mikäli mahdollista, hoitoa angiotensiini II -infuusiolla ja/tai suonensisäisesti annettavilla katekoliamiineilla voi myös harkita.
Greek: Εάν είναι διαθέσιμη, θα πρέπει να εξετασθεί η θεραπεία με έγχυση αγγειοτασίνης ΙΙ και /ή ενδοφλέβιες κατεχολαμίνες.
Finnish: ACE:n estäjät voivat aiheuttaa vaikeaa hypotensiota etenkin hoidon alussa.
Greek: Οι αναστολείς του ΜΕΑ μπορούν να προκαλέσουν σοβαρή υπόταση, ειδικά κατά την έναρξη της θεραπείας.
Finnish: Toinen ja kolmas raskauskolmannes (ks. kohdat 4.4 ja 4.6)
Greek: Δεύτερο και τρίτο τρίμηνο της εγκυμοσύνης (βλέπε παραγράφους 4.4 και 4.6)
Finnish: Angiotensiini II infuusiota ja/tai katekoliamiinien antamista laskimoon voidaan harkita, jos niitä on saatavilla.
Greek: Πρέπει να εξετάζεται επίσης το ενδεχόμενο έγχυσης αγγειοτασίνης ΙΙ ή/και ενδοφλέβιας έγχυσης κατεχολαμινών εφόσον αυτά είναι διαθέσιμα.
Finnish: Potilaat tulee olla riittävästi nesteytettyjä ja munuaisten toimintaa seurattava yhteiskäytön aloituksen jälkeen ja sen jälkeen määräajoin.
Greek: Οι ασθενείς πρέπει να ενυδατώνονται επαρκώς και προσοχή θα πρέπει να δοθεί στην παρακολούθηση της νεφρικής λειτουργίας μετά την έναρξη της ταυτόχρονης θεραπείας, και περιοδικά στη συνέχεια.
Finnish: [täytetään kansallisesti] Ei lasten ulottuville eikä näkyville.
Greek: Να φυλάσσεται σε μέρη που δεν το φθάνουν και δεν το βλέπουν τα παιδιά.
Finnish: Tämän oireita ovat kasvojen, huulten, suun ja kielen turpoaminen.
Greek: Τα σημεία περιλαμβάνουν οίδημα του προσώπου, των χειλιών, του στόματος ή της γλώσσας.
Finnish: Se kuuluu lääkeryhmään nimeltä ACE:n estäjät (angiotensiiniä konvertoivan entsyymin estäjät).
Greek: Το φάρμακο αυτό ανήκει σε μια κατηγορία φαρμάκων που ονομάζονται ‘αναστολείς του ΜΕΑ' (Αναστολείς του Μετατρεπτικού Ενζύμου της Αγγειοτασίνης).
Finnish: Koska diureettihoito voi aiheuttaa epätoivottuja vaikutuksia, se on keskeytettävä, ja munuaisten toimintaa on seurattava Vascase-hoidon ensimmäisten viikkojen ajan.
Greek: Επειδή η θεραπεία με διουρητικά μπορεί να είναι ενισχυτικός παράγοντας, τα διουρητικά πρέπει να διακόπτονται και η νεφρική λειτουργία να παρακολουθείται κατά τις πρώτες εβδομάδες θεραπείας με Vascace.
Finnish: Kuten muillakin ACE:n estäjillä, Vascacen verenpainetta alentava vaikutus voi olla heikompi mustaihoisilla potilailla.
Greek: Όπως και με άλλους αναστολείς του ΜΕΑ, η υποτασική δράση του Vascace σε μαύρους ασθενείς μπορεί να είναι λιγότερο έντονη από ότι σε μη μαύρους.
Finnish: Ihottuma, makulopapulaarinen ihottuma
Greek: Εξάνθημα, κηλιδοβλατιδώδες εξάνθημα
Finnish: Tällaisille potilaille tulisi harkita toisenlaisten hemodialyysikalvojen tai eri ryhmän verenpainelääkkeiden käyttöä.
Greek: Συνιστάται προσοχή σε τέτοιους ασθενείς ώστε να χρησιμοποιείται διαφορετικός τύπος μεμβράνης αιμοκάθαρσης ή διαφορετική κατηγορία αντιυπερτασικού παράγοντα.
Finnish: - Muut aineet ovat... [täytetään kansallisesti]
Greek: - Τα άλλα συστατικά είναι…
Finnish: Vascace on spesifinen, pitkäkestoinen angiotensiinikonvertaasientsyymin (ACE:n) estäjä, joka estää reniini-angiotensiini-aldosteronijärjestelmää ja siten angiotensiini I:n muuttumista verenpainetta kohottavaksi angiotensiini II:ksi, joka on voimakas vasokonstriktori.
Greek: Το Vascace είναι ένας εξειδικευμένος, μακράς δράσης αναστολέας του μετατρεπτικού ενζύμου της αγγειοτασίνης (ΜΕΑ), ο οποίος καταστέλλει το σύστημα ρενίνης-αγγειοτασίνης-αλδοστερόνης και με τον τρόπο αυτό, τη μετατροπή της ανενεργής αγγειοτασίνης Ι σε αγγειοτασίνη ΙΙ, που είναι ένα ισχυρό αγγειοσυσταλτικό.
Finnish: Joillakin potilailla verenpainetta laskeva vaikutus voi heikentyä annosteluvälin loppuvaiheessa.
Greek: Σε ορισμένους ασθενείς η μείωση της αρτηριακής πίεσης μπορεί να ελαττωθεί προς το τέλος του δοσολογικού διαστήματος.
Finnish: Vascase-annoksen tavanomainen vaihteluväli on 2,5-5,0 mg kerran päivässä.
Greek: Το εύρος της συνήθους δόσης του Vascase κυμαίνεται από 2,5 έως 5,0 mg μία φορά την ημέρα.
Finnish: Yleiset (ilmenee alle 1 henkilöllä 10:stä)
Greek: Συχνές (επηρεάζουν λιγότερα από 1 στα 10 άτομα)
Finnish: Jos sinulla on kysymyksiä tämän lääkkeen käytöstä, käänny lääkärin tai apteekkihenkilökunnan puoleen.
Greek: Εάν έχετε περισσότερες ερωτήσεις σχετικά με τη χρήση αυτού του προϊόντος ρωτήστε το γιατρό ή το φαρμακοποιό σας .
Finnish: Varoitusta ACE-estäjillä hoidettuja dialyysipotilaita koskevasta anafylaktisen reaktion mahdollisuudesta käsitellään kohdassa 4.4 erillisen "Anafylaksia"-otsikon alla.
Greek: Η προειδοποίηση σχετικά με την αναφυλαξία σε ασθενείς που υποβάλλονται σε αιμοκάθαρση και λαμβάνουν αναστολείς ΜΕΑ παρατίθεται υπό ξεχωριστό υπότιτλο στην παράγραφο 4.4 «Αναφυλαξία».
Finnish: Seuraavia oireita voi esiintyä: huimaus tai pyörrytys, pinnallinen hengitys, kylmännihkeä iho, liikunta- tai puhekyvyttömyys ja hidas sydämen syke.
Greek: Οι ακόλουθες ανεπιθύμητες ενέργειες μπορεί να συμβούν: αίσθημα ζάλης ή αδιαθεσία, ρηχή αναπνοή, κρύο ιδρωμένο δέρμα, ανικανότητα στην κίνηση ή στην ομιλία και αργός καρδιακός ρυθμός.
Finnish: Lisäksi lääkevalmistekomitea suositteli, että maksakirroosia sairastavien potilaiden (joilla ei ole askitesta) silatsapriilihoito on aloitettava pienemmällä annoksella, koska merkittävää verenpaineen laskua voi ilmetä, ja että silatsapriilia ei tule suositella askiteksesta kärsiville potilaille.
Greek: Επίσης, η CHMP εισηγήθηκε ότι σε ασθενείς με κίρρωση ήπατος (χωρίς ασκίτη) η έναρξη της θεραπείας με σιλαζαπρίλη πρέπει να πραγματοποιείται με τη χορήγηση χαμηλότερης δόσης, καθώς μπορεί να προκληθεί σημαντική υπόταση, ενώ σε ασθενείς με ασκίτη δεν συνιστάται η χορήγηση σιλαζαπρίλης.
Finnish: Maksakirroosipotilaille (ilman askitesta), joiden hypertensio vaatii hoitoa, silatsapriilihoito tulee aloittaa pienemmällä annoksella ja suurta varovaisuutta noudattaen, koska merkittävää hypotensiota voi esiintyä (ks. kohta 4.2).
Greek: Σε ασθενείς με κίρρωση του ήπατος (αλλά χωρίς ασκίτη) που χρειάζονται αντιυπερτασική θεραπεία, η σιλαζαπρίλη πρέπει να ξεκινάει με χαμηλότερη δόση και με μεγάλη προσοχή γιατί μπορεί να εμφανιστεί σοβαρή υπόταση (βλέπε παράγραφο 4.2).