FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Croatian: AbbVie d.o.o. Tel: +385 (0)1 5625 501
Icelandic: Tel: +385 (0)1 5625 501
Croatian: Budući da lijek može uzrokovati nuspojave u dojenčadi, mora se donijeti odluka hoće li se prekinuti dojenje ili obustaviti liječenje dasabuvirom, uzimajući u obzir važnost terapije za majku.
Icelandic: Vegna mögulegra aukaverkana lyfsins á börn á brjósti þarf að taka ákvörðun um hvort eigi að hætta brjóstagjöf eða hætta meðferð með dasabuviri með mikilvægi meðferðarinnar fyrir móðurina í huga.Varðandi samhliðagjöf ribavirins handa sjúklingum sjá samantekt á eiginleikum ribavirins.
Croatian: Ispitanici s infekcijom genotipom 1, s cirozom ili bez nje, koji imaju teško oštećenje funkcije bubrega ili završni stadij bubrežne bolesti
Icelandic: Einstaklingar sýktir af arfgerð 1 með eða án skorpulifrar með alvarlega skerta nýrnastarfsemi eða nýrnasjúkdóm á lokastigi
Croatian: DIURETICI Furosemid
Icelandic: Furosemid
Croatian: Bolesnike je potrebno upozoriti da je tijekom liječenja dasabuvirom u kombinaciji s ombitasvirom/paritaprevirom/ritonavirom i ribavirinom prijavljen umor (vidjeti dio 4.8).
Icelandic: Upplýsa skal sjúklinga um að greint hefur verið frá þreytu meðan á meðferð með dasabuviri samhliða ombitasviri/paritapreviri/ritonaviri og ribavirini stendur (sjá kafla 4.8).
Croatian: Završno izvješće o ispitivanju treba dostaviti:
Icelandic: Leggja skal fram lokaniðurstöður rannsóknarinnar fyrir:
Croatian: Većina nuspojava navedenih u Tablici 3 bila je 1. stupnja težine u režimima liječenja koji su sadržavali dasabuvir i ombitasvir/paritaprevir/ritonavir.
Icelandic: Meirihluti aukaverkananna í töflu 3 eru af alvarleikagráðu 1 hvað varðar lyfjameðferðir með dasabuviri og ombitasviri/paritapreviri/ritonaviri.
Croatian: ombitasvir/paritaprevir/ritonavir.
Icelandic: ombitasvir/paritaprevir/ri tonavir.
Croatian: Ne može se isključiti da dasabuvir povećava sistemsku izloženost dabigatraneteksilatu zbog inhibicije P
Icelandic: Ekki er hægt að útiloka að dasabuvir auki altæka útsetningu fyrir dabigatran etexilati vegna hömlunar P-gp í þörmum.
Croatian: Ispitanici s jetrenim transplantatom i infekcijom genotipom 1 bez ciroze primali su dasabuvir i ombitasvir/paritaprevir/ritonavir tijekom 12 - 24 tjedna, u kombinaciji s RBV-om ili bez njega.
Icelandic: Einstaklingar með lifrarígræðslu, án skorpulifrar og sýkingu af arfgerð 1 fengu sjúklingar meðferð með dasabuviri og ombitasviri/paritapreviri/ritonaviri í 12-24 vikur, með og án RBV.
Croatian: ↑ trimetoprim 1,17
Icelandic: ↑ norbuprenorphin ↑ naloxon 1,18
Croatian: ANTIMIKOTICI Ketokonazo l
Icelandic: SVEPPALYF Ketoconazol
Croatian: Ispitanici s infekcijom HCV-om genotipa 4 primali su ombitasvir/paritaprevir/ritonavir u kombinaciji s ribavirinom tijekom 12 ili 24 tjedna.
Icelandic: Einstaklingar með HCV sýkingu af arfgerð 4 fengu ombitasvir/paritaprevir/ritonavir ásamt ribavirini í 12 eða 24 vikur.
Croatian: Izračunato primjenom normalne aproksimacije binomne razdiobe b. 1 bolesnik prekinuo je ispitivanje zbog nepridržavanja protokola c.
Icelandic: 13/15 (86,7)c a. Reiknuð með nálgun normaldreifingar á tvíkostadreifingunni b. 1 sjúklingur hætti vegna skorts á meðferðarheldni c.
Croatian: randomizirano, globalno, multicentrično, dvostruko slijepo, placebom kontrolirano ispitivanje
Icelandic: slembiröðuð, alþjóðleg, fjölsetra, tvíblind samanburðarrannsókn með lyfleysu
Croatian: Potrebno je pratiti koncentracije takrolimusa u punoj krvi nakon započinjanja i tijekom cijelog razdoblja istodobne primjene s dasabuvirom i ombitasvirom/paritaprevir om/ritonavirom te po potrebi prilagođavati dozu i/ili učestalost doziranja.
Icelandic: Fylgjast skal með þéttni tacrolimus í heilblóði í upphafi og meðan á samhliða gjöf dasabuvir ombitasvir/paritaprevir/ri tonavir stendur og aðlaga skammtinn og/eða tíðni skammta eins og þörf er á.
Croatian: Mehanizam: paritaprevir inhibira OATP1B/B CRP
Icelandic: OATP1B/B CRP
Croatian: Bolesnice koje uzimaju lijekove koji sadrže etinilestradiol (tj. većina kombiniranih oralnih kontraceptiva ili kontracepcijski vaginalni prstenovi) moraju prijeći na alternativne kontracepcijske metode (npr. kontracepcija samo progestinom ili nehormonalne metode kontracepcije) prije početka liječenja dasabuvirom s ombitasvirom/paritaprevirom/ritonavirom (vidjeti dio 4.3 i 4.5).
Icelandic: Áður en meðferð hefst með dasabuviri og ombitasviri/paritapreviri/ritonaviri verða sjúklingar sem nota lyf sem innihalda etinýlestradíól (þ.e. flest samsett getnaðarvarnarlyf til inntöku eða getnaðarvarnarhringi í leggöng) að skipta yfir í aðra gerð getnaðarvarna (þ.e. getnaðarvarna með prógestíni eingöngu eða getnaðarvarna án hormóna) (sjá kafla 4.3 og 4.5).
Croatian: Medijan dobi liječenih ispitanika (N=68) iznosio je 58 godina (raspon: 32-77 godina); 83,8% bili su muškarci; 58,8% bili su crnci; 73,5% ispitanika bilo je inficirano HCV-om genotipa 1a; 75,0% imalo je kroničnu bubrežnu bolest stadija 5, a 69,1% ispitanika bilo je na hemodijalizi.
Icelandic: Meðhöndlaðir einstaklingar (N=68) höfðu miðgildi aldurs 58 ára (á bilinu: 32-77 ára); 83,8% voru karlkyns; 58,8% voru svartir; 73,5% einstaklinga voru smitaðir af lifrarbólgu C arfgerð 1a; 75,0 % voru með langvinnan nýrnasjúkdóm stig 5 og 69,1% voru í blóðskilun.
Croatian: Ispitanici prethodno liječeni s kombinacijom peginterferon+ribavirin, bez ciroze SAPPHIRE II
Icelandic: Hafa áður fengið peginterferon+ribavirin-meðferð, án skorpulifrar
Croatian: Mehanizam: indukcija CYP3A4 karbamazep inom.
Icelandic: CYP3A4 örvun af völdum carbamazepi ns.
Croatian: Dasabuvir se preporuča u kombinaciji s paritaprevirom/ombitasvirom/ritonavirom, a ritonavir može izazvati rezistentnost na inhibitore proteaze (PI) kod bolesnika s istodobnom infekcijom HIV-om ako istodobno ne uzimaju antiretrovirusne lijekove.
Icelandic: Notkun dasabuvirs samhliða paritapreviri/ombitasviri/ritonaviri er ráðlögð og ritonavir getur valdið ónæmi fyrir próteasa hemlum hjá sjúklingum sem einnig eru með HIV-sýkingu og eru ekki á andretróveirumeðferð.
Croatian: Medijan dobi (raspon) u godinama Muški spol, n (%)
Icelandic: Aldur, miðgildi (bil) ára Karlkyn, n (%)
Croatian: S-varfarin dasabuvir ombitasvir paritaprevir
Icelandic: S-warfarin dasabuvir ombitasvir paritaprevi r
Croatian: Mehanizam:
Icelandic: Hönnun:
Croatian: Učinak na ciklosporin posljedica je inhibicije CYP3A4 ritonavirom, dok bi povećanje izloženosti paritaprevir u moglo biti posljedica inhibicije OATPa/BCRPa/P-gp-a uzrokovane primjenom ciklosporina dasabuvir ombitasvir/ paritaprevir /ritonavir
Icelandic: Áhrif á ciclosporin eru vegna þess að ritonavir hamlar CYP3A4 en meiri útsetning paritaprevirs getur stafað dasabuvir ombitasvir/ paritaprevi r/ritonavir ciclosporin
Croatian: Vrlo česte: mogu se javiti u više od 1 na 10 osoba • izrazit umor
Icelandic: Geta komið fyrir hjá fleiri en 1 af hverjum 10 einstaklingum
Croatian: NAVOĐENJE DJELATNE(IH) TVARI
Icelandic: Til getnaðarvarna
Croatian: • Pogoršanje jetrenih tegoba.
Icelandic: Versnandi lifrarsjúkdómur.
Croatian: Najveća dokumentirana pojedinačna doza dasabuvira primijenjena u zdravih dobrovoljaca iznosila je
Icelandic: Stærsti skráði, staki skammtur sem gefinn var heilbrigðum sjálfboðaliðum var 2 g dasabuvir.
Croatian: Bolesnici s genotipom 1b, bez ciroze ili s kompenziranom cirozom dasabuvir + ombitasvir/paritaprevir/ritonavir
Icelandic: Arfgerð 1b án skorpulifrar eða með vægri skorpulifur dasabuvir + ombitasvir/paritaprevir/ritonavir
Croatian: U testu replikona HCV-a u staničnoj kulturi, srednja vrijednost EC50 dasabuvira protiv replikona koji sadrže NS5B iz palete izolata genotipa 1a odnosno 1b prikupljenih u prethodno neliječenih ispitanika iznosila je 0,77 nM (raspon: 0,4 do 2,1 nM; n=11) odnosno 0,46 nM (raspon: 0,2 do 2 nM; n=10).
Icelandic: NS5B úr hópi stofna í frumuræktunarprófi á HCV-afritum af arfgerð 1a og 1b sem ekki höfðu áður fengið meðferð, var að meðaltali 0,77 pM (á bilinu 0,4 til 2,1 nM; n=11) og 0,46 nM (á bilinu 0,2 til 2 nM; n=10), í þeirri röð.
Croatian: SVR12 za prethodno neliječene ispitanike s infekcijom genotipom 1b, bez ciroze dasabuvir i ombitasvir/paritaprevir/ritonavir tijekom 8 tjedana n/N (%)
Icelandic: SVR12 fyrir einstaklinga án skorpulifrar sem ekki höfðu áður fengið meðferð og voru með sýkingu af arfgerð 1b dasabuvir og ombitasvir/paritaprevir/ritonavir í 8 vikur n/N (%)
Croatian: U dijelu 1a svi su ispitanici primali dasabuvir i ombitasvir/paritaprevir/ritonavir u kombinaciji s ribavirinom tijekom 12 ili 24 tjedna.
Icelandic: Í hluta 1a fengu allir einstaklingar dasabuvir og ombitasvir/paritaprevir/ritonavir með ribavirini í 12 eða 24 vikur.
Croatian: Darunavir, u dozi od 800 mg jedanput dnevno, ako se primjenjuje u isto vrijeme s ombitasvirom/paritaprevirom/ritonavirom, smije se koristiti ako kod bolesnika nema izražene rezistentnosti na inhibitor proteaze (PI) (smanjena izloženost darunaviru).
Icelandic: Nota má 800 mg af darunaviri einu sinni á sólarhring ef það er gefið á sama tíma og ombitasvir/paritaprevir/ritonavir ef víðtækt ónæmi fyrir próteasa hemlum er ekki til staðar (útsetning fyrir darunaviri minnkar).
Croatian: b. Ostalo uključuje ranu obustavu liječenja, ali ne zbog virološkog neuspjeha i nedostatak podataka o razinama HCV RNK u razdoblju određivanja SVR12.
Icelandic: Annað nær til notkunar lyfja sem stöðvuð er snemma en ekki vegna veirufræðilegs meðferðarbrests eða vöntunar á HCV RNA gildum í SVR12 bilinu).
Croatian: Uključuje ispitanike koji su prekinuli liječenje zbog štetnog događaja, ispitanike koji su izgubljeni iz praćenja ili koji su se povukli iz ispitivanja te ispitanike kod kojih je došlo do reinfekcije.
Icelandic: Meðtaldir einstaklingar sem hættu meðferð vegna aukaverkana, komu ekki fram í eftirfylgni og einstaklingar með endursýkingu
Croatian: Ispitanici s jetrenim transplantatom i cirozom primali su dasabuvir i ombitasvir/paritaprevir/ritonavir u kombinaciji s RBV-om (ispitanici s genotipom 1a tijekom 24 tjedna [n=4], ispitanici s genotipom 1b tijekom 12 tjedana [n=2]).
Icelandic: Einstaklingar með lifrarígræðslu með skorpulifur fengu meðferð með dasabuviri og ombitasviri/paritapreviri/ritonaviri ásamt RBV (sýktir af arfgerð 1a í 24 vikur [n=4], sýktir af arfgerð 1b í 12 vikur [n=2]).
Croatian: Nije ispitivana farmakokinetika dasabuvira i ombitasvira/paritaprevira/ritonavira u pedijatrijskih bolesnika (vidjeti dio 4.2).
Icelandic: Lyfjahvörf dasabuvir ásamt ombitasviri/paritapreviri/ritonaviri hjá börnum hafa ekki verið rannsökuð (sjá kafla 4.2).
Croatian: Recite svom liječniku ako imate sljedeće simptome tijekom uzimanja lijeka Exviera i ombitasvira/paritaprevira/ritonavira jer oni mogu biti znakovi pogoršanja jetrenih tegoba:
Icelandic: Láttu lækninn vita ef fram koma eftirfarandi einkenni meðan á notkun Exviera og ombitasvirs/paritaprevirs/ritonavirs stendur.
Croatian: • Ako Vi ili Vaša partnerica zatrudnite tijekom liječenja lijekom Exviera i ribavirinom ili u nekoliko narednih mjeseci nakon prestanka liječenja, odmah se obratite Vašem liječniku.
Icelandic: Hafðu tafarlaust samband við lækninn ef þú eða maki þinn verður barnshafandi meðan á meðferð með Exviera og ribavirini stendur eða mánuðina á efir.
Croatian: Ishod liječenja dasabuvir i ombitasvir/paritaprevir/ritonavir s RBVom tijekom 12 tjedana n/N % 95% CI
Icelandic: Meðferðarárangur dasabuvir og ombitasvir/paritaprevir/ritonavir í 12 vikur n/N % 95% CI
Croatian: Tijekom istodobne primjene nisu primijećene klinički značajne promjene izloženosti dasabuviru, paritapreviru ni ombitasviru (na temelju usporedbe s podacima iz prethodnih ispitivanja).
Icelandic: Ekki varð vart við klínískt marktækar breytingar á útsetningu fyrir dasabuviri, paritapreviri og ombitasviri (samanborið við eldri gögn) við samhliðagjöf.
Croatian: U dijelu 1b, SVR12 postigla su
Icelandic: Í hluta 1b náðu 22/22 (100%) einstaklingar SVR12.
Croatian: Ako Vam je liječnik rekao da ne podnosite neke vrste šećera, obratite se svom liječniku prije nego uzmete ovaj lijek.
Icelandic: Ef óþol fyrir sykrum hefur verið staðfest skal hafa samband við lækni áður en lyfið er notað.
Croatian: 5 mg pojedinačna doza i drugi antagonisti vitamina
Icelandic: 5 mg stakur skammtur og aðrir
Croatian: GARNET - prethodno neliječeni ispitanici s infekcijom genotipom 1b, bez ciroze
Icelandic: GARNET - Arfgerð 1b, sem ekki höfðu áður fengið meðferð og án skorpulifrar
Croatian: Najveća ispitivana doza dasabuvira dovela je do izloženosti 16 do 24 puta veće (štakor) odnosno 6 puta veće
Icelandic: Hæsti skammtur dasabuvirs sem prófaður var samsvarar 16 til 24-faldri útsetningu (hjá rottum) eða 6-faldri (hjá kanínum) útsetningu hjá mönnum við ráðlagðan klínískan hámarksskammt.
Croatian: Povećanje izloženosti bilo je neovisno o vrsti obroka (npr. obrok s visokim udjelom masnoća naspram obroka s umjerenim udjelom masnoća) ili njegovoj kalorijskoj vrijednosti (približno 600 kcal naspram približno 1000 kcal).
Icelandic: Aukning á útsetningu var svipuð óháð fæðutegund (t.d. fiturík fæða samanborið við í meðallagi feita) eða hitaeiningainnihaldi (u.þ.b. 600 hitaeiningar samanborið við u.þ.b. 1.000 hitaeiningar).
Croatian: Geometrijske srednje vrijednosti Cmax i AUC-a nakon višekratnih doza dasabuvira 250 mg dvaput na dan i ombitasvirom/paritaprevirom/ritonavirom 25 mg/150 mg/100 mg jedanput na dan primijenjenih s hranom u zdravih dobrovoljaca
Icelandic: Tafla 18. Miðhlutfallstala Cmax, AUC fyrir endurtekna skammta af dasabuviri 250 mg tvisvar á sólarhring og ombitasvir/paritaprevir/ritonavir 25 mg/150 mg/100 mg einu sinni á sólarhring með mat hjá heilbrigðum sjálfboðaliðum
Croatian: Vrlo je važno da pročitate i upute o lijeku za druge antivirusne lijekove koje uzimate s lijekom
Icelandic: Nauðsynlegt er að lesa líka fylgiseðlana fyrir hin veiruhamlandi lyfin sem tekin eru með Exviera.
Croatian: Mjera ishoda dasabuvir i ombitasvir/paritaprevir/ritonavir u kombinaciji s ribavirinom ili bez njega tijekom 12 ili 24 tjedna N = 200a
Icelandic: Endapunktur dasabuvir og ombitasvir/paritaprevir/ritonavir með eða án ribavirins í 12 eða 24 vikur N = 200a
Croatian: Potvrđena razina HCV-a od ≥ 25 IU/ml nakon što je HCV RNK tijekom liječenja bio < 25 IU/ml, potvrđeno povećanje HCV RNK od 1 log10 IU/ml u odnosu na najnižu zabilježenu vrijednosti (nadir) ili postojana razina HCV RNK od ≥ 25 IU/ml uz najmanje 6 tjedana liječenja.
Icelandic: Heildar SVR12 HCV arfgerð 1a HCV arfgerð 1b Árangur fyrir einstaklinga án SVR12 VF á meðferða Bakslag Annaðb a. Staðfestur HCV ≥ 25 a.e./ml eftir HCV RNA < 25 a.e./ml meðan á meðferð stóð, staðfest 1 log10 a.e./ml aukning í HCV RNA frá lággildi (nadir) eða HCV RNA stöðugt ≥ 25 a.e./ml með a.m.k. 6 vikna meðferð.
Croatian: dasabuvir i ombitasvir/paritaprevir/ritonavir u kombinaciji s ribavirinom ili bez njega tijekom 12 ili 24 tjedna
Icelandic: dasabuvir og ombitasvir/paritaprevir/ritonavir með eða án ribavirins í 12 eða 24 vikur
Croatian: Pri istodobnoj primjeni dasabuvira s lijekovima koji su snažni ili umjereni induktori enzima očekuje se snižavanje koncentracije dasabuvira u plazmi i smanjenje njegovog terapijskog učinka (vidjeti dio 4.5).
Icelandic: Búast má við að lyf sem eru gefin samhliða dasabuviri og sem eru öflugir eða meðalöflugir ensímörvar dragi úr plasmaþéttni dasabuvirs og minnki meðferðarvirkni (sjá kafla 4.5).
Croatian: 50 mg jedanput na dan
Icelandic: 50 mg einu sinni á sólarhring
Croatian: Za postupak prijavljivanja nuspojava, pogledajte dio 4.
Icelandic: Sjá töflu 4 varðandi óeðlilegar rannsóknaniðurstöður.
Croatian: Kod istodobne primjene dasabuvira i ombitasvira/paritaprevira/ritonavira sa sistemskim takrolimusom primijećeni su ozbiljni i/ili po život opasni događaji, a sličan se rizik može očekivati i kod primjene sa sirolimusom i everolimusom.
Icelandic: Alvarleg og/eða lífshættuleg tilvik hafa komið fram við samhliða gjöf dasabuvirs og ombitasvirs/paritaprevirs/ritonavirs með tacrolimusi til altækrar notkunar og búast má við svipaðri áhættu hjá sirolimusi og everolimusi.
Croatian: Ne smijete dojiti tijekom liječenja lijekom Exviera.
Icelandic: Ekki má hafa barn á brjósti samhliða meðferð með Exviera.
Croatian: ↓ paritaprevir lopinavir / ritonavir
Icelandic: Lopinavir / ritonavir
Croatian: Samostalna doza od 100 mg ciklosporina ili doza od 30 mg ciklosporina primijenjena s dasabuvirom + ombitasvir/paritaprevir/ritonavir.
Icelandic: 3. Ciclosporin 100 mg gefið eitt sér og 30 mg gefið ásamt dasabuvir + ombitasvir/paritaprevir/ritonavir.
Croatian: Tablica 12. SVR12 za ispitanike s infekcijom genotipom 1b prethodno liječene kombinacijom peginterferon+ribavirin u ispitivanju PEARL II
Icelandic: Tafla 12. SVR12 fyrir einstaklinga í PEARL II sem höfðu áður fengið meðferð með peginterferoni+ribavirini og voru með sýkingu af arfgerð 1b
Croatian: Nije potrebno prilagođavati dozu dasabuvira u bolesnika s blagim, umjerenim ili teškim oštećenjem funkcije bubrega, ili u bolesnika sa završnim stadijem bubrežne bolesti koji su na dijalizi (vidjeti dio 5.2).
Icelandic: Ekki er þörf á aðlögun skammta af dasabuviri hjá sjúklingum með vægt, í meðallagi alvarlega eða alvarlega skerta nýrnastarfsemi eða nýrnasjúkdóm á lokastigi í skilun (sjá kafla 5.2).
Croatian: U vodi za piće Bočica ( stakle tipa III)
Icelandic: Glas (gler af tegund III)
Croatian: 1 litra 1 bočica
Icelandic: Glas (HDPE) 1 lítri
Croatian: 4 litre 1 bočica
Icelandic: Glas (HDPE) 4 lítrar
Croatian: Nemojte jesti, piti ni pušiti dok rukujete proizvodom.
Icelandic: Ekki matast, drekka eða reykja meðan dýralyfið er handleikið.
Croatian: Jaja: nula dana.
Icelandic: Egg: núll dagar.
Croatian: ATCvet kod: QP53BE02
Icelandic: QP53BE02.
Croatian: Jaja: 0 dana.
Icelandic: Egg: 0 dagar.
Croatian: Ta aktivnost zaustavlja životni ciklus tekuti.
Icelandic: Þessi virkni rífur lífshring mítlanna.
Croatian: Ako proizvod dođe u dodir s očima, odmah ih temeljito isperite vodom.
Icelandic: Ef erting í augum kemur fram skal tafarlaust skola þau vandlega með vatni.
Croatian: Bezbojne boce od polietilena visoke gustoće (HDPE) zatvorene brtvom od aluminijsko-poliesterske folije i plavim polipropilenskim čepom s navojem sa sigurnosnim zatvaračem (boce od 1 i 4 litre) ili staklene boce jantarne boje tipa III s bijelim polipropilenskim/polietilenskim (PP/PE) čepom s navojem sa sigurnosnim zatvaračem presvučene aluminijskom folijom niske gustoće PE/aluminijska folija/PE (pakiranja od 50 ml).
Icelandic: Litlaust háþéttni pólýetýlen (HDPE) glas sem lokað er með innsigli úr ál/pólýesterfilmu og bláu barnaöryggisskrúfloki úr pólýprópýleni (1 lítra og 4 lítra pakkningar) eða glas úr brúnleitu gleri af tegund III með hvítu pólýprópýlen/pólýetýlen (PP/PE) barnaöryggisskrúfloki með útþöndu lágþéttni PE/álþynnu/PE innri húð (50 ml pakkning).
Croatian: Mišićje Koža i masno tkivo u prirodnim omjerima Jetra
Icelandic: Vöðvar Húð og fita í eðlilegum hlutföllum Lifur
Croatian: Taj postupak treba ponavljati svakog dana primjene proizvoda.
Icelandic: Þetta ferli þarf að endurtaka hvern dag sem lyfjagjöf fer fram.
Croatian: Boca od 50 ml, 1 litre ili 4 litre.
Icelandic: Glas með 50 ml, 1 lítra eða 4 lítrum.
Croatian: Pomoćne tvari navedene u dijelu 6.1 SPC su ili dozvoljene tvari za koje je u tablici 1, Dodatka Uredbe Komisije (EU) br. 37/2010 navedeno da određivanje MRL nije nužno ili se smatra da se na njih ne primjenjuju odredbe Uredbe (EZ) br. 470/2009 kada se primjenjuju u tim veterinarsko medicinskim proizvodima.
Icelandic: Hjálparefnin sem talin eru upp í kafla 6.1 í samantekt á eiginleikum lyfsins eru leyfð innihaldsefni sem ekki þurfa gildi fyrir hámark lyfjaleifa samkvæmt töflu 1 í viðaukanum við reglugerð framkvæmdastjórnarinnar (ESB) nr. 37/2010 eða talin falla utan reglugerðar (EB) nr. 470/2009 þegar þau eru notuð eins og í þessu dýralyfi.
Croatian: Početak djelovanja na Dermanyssus gallinae nastupa unutar četiri sata od kada se tekut počne hraniti na tretiranim kokošima.
Icelandic: Verkun gegn Dermanyssus gallinae kemur fram innan 4 klst, eftir að mítlarnir byrja að nærast á meðhöndluðum hænsnum.
Croatian: To razdoblje mora biti dovoljno dugo da bi kokoši primile potrebnu dozu.
Icelandic: Þetta tímabil verður að vera nógu langt til að allir fuglarnir fái nauðsynlegan skammt.
Croatian: Nakon svakog tretiranja, spremnik sa zalihom otopine napunite čistom vodom (bez proizvoda) da biste isprali cijevi za vodu.
Icelandic: Eftir hverja meðferð á að fylla geyminn sem stofnlausnin var í með hreinu (án lyfs) vatni til að hreinsa vatnsleiðslurnar.
Croatian: • Cijevi do pojilica ispunite vodom s proizvodom i provjerite je li voda došla do kraja cjevovoda.
Icelandic: Fyllið drykkjarleiðslurnar með lyfjablönduðu vatni og athugið hvort það hafi náð enda leiðslunnar.
Croatian: Tretiranje ubija tekut koja se hrani na tretiranim kokošima i zaustavlja proizvodnju jajašaca ženki tekuti na 15 dana od prve primjene proizvoda.
Icelandic: Meðferðin drepur mítla sem nærast á meðhöndluðum hænsnum og stöðvar eggjamyndun kvenkyns mítla í 15 daga eftir að lyfið er fyrst gefið.
Croatian: Veličina pakovanja: boce od 50 ml, 1 litre ili 4 litre.
Icelandic: Pakkningastærðir: glas með 50 ml, 1 lítra eða 4 lítrum.
Croatian: Za potpuni terapijski učinak potrebno je primijeniti cijeli ciklus tretiranja.
Icelandic: Ljúka þarf allri meðferðinni til að ná fullum lækningalegum áhrifum.
Croatian: U molekularnim ciljanim ispitivanjima na receptorima gama-aminomaslačne kiseline (GABA) buha i muha otpornost na dieldrin nije utjecala na fluralaner.
Icelandic: Í sameindarfræðilegum markrannsóknum (on target studies) á skordýra GABA-viðtaka flóa og flugna, hefur þol gegn dieldrini engin áhrif á fluralaner.
Croatian: Potpuni popis pomoćnih tvari vidi u odjeljku 6.1.
Icelandic: 10 mg fluralaner Sjá lista yfir öll hjálparefni í kafla 6.1.
Croatian: Naljepnica na boci (samo za 50-ml pakiranja)
Icelandic: MERKIMIÐI Á GLASI (eingöngu 50 ml pakkning)
Croatian: 65 µg/kg 650 µg/kg
Icelandic: Fluralaner Hænsnfuglar 65 µg/kg 650 µg/kg
Croatian: Ukoliko je indiciran i drugi ciklus tretiranja, interval između dva ciklusa mora biti najmanje 3 mjeseca.
Icelandic: Ef þörf er fyrir aðra meðferðarlotu eiga að minnsta kosti 3 mánuðir að líða milli tveggja meðferða.
Croatian: Potrebno je izbjegavati sljedeće prakse jer one povećavaju rizik od razvoja otpornosti i u konačnici mogu rezultirati neučinkovitom terapijom: - prečesta i opetovana upotreba akaricida iste klase tijekom duljeg vremenskog razdoblja, - davanje premalih doza, do kojeg može doći pogrešnom procjenom tjelesne mase, pogrešnom primjenom proizvoda ili nedostatkom kalibracije uređaja za mjerenje količine.
Icelandic: Forðast skal eftirfarandi starfshætti þar sem þeir auka hættuna á að ónæmi komi fram og gætu að lokum leitt til þess að meðferð skili ekki árangri: - notkun mítlaeyða af sama flokki of oft og endurtekið yfir lengri tíma, - vanskömmtun, sem gæti stafað af vanmati á líkamsþyngd, rangri gjöf lyfsins eða skorti á kvörðun tækisins sem er notað til að mæla rúmmál
Croatian: Utvrdite vremensko razdoblje (između 4 i 24 sata) tijekom kojeg ćete kokošima davati vodu s proizvodom na dan tretiranja.
Icelandic: Ákveða skal tímabil (milli 4 og 24 klst.) sem vatn með lyfi verður gefið meðferðardaginn.
Croatian: PODACI KOJI SE MORAJU NALAZITI NA MALIM UNUTARNJIM PAKOVANJIMA
Icelandic: LÁGMARKS UPPLÝSINGAR SEM SKULU KOMA FRAM Á LITLUM
Croatian: Ne koristite veterinarsko-medicinski proizvod nakon isteka roka valjanosti naznačenog na etiketi nakon skraćenice za rok valjanosti EXP.
Icelandic: Ekki skal nota dýralyfið eftir fyrningardagsetningu sem tilgreind er á umbúðunum á eftir EXP.
Croatian: Procijenjeni poluvijek eliminacije približno je 5 dana nakon peroralne primjene.
Icelandic: Helmingunartími brotthvarfs er u.þ.b. 5 dagar eftir inntöku.
Croatian: Kod kokoši nisu zabilježeni značajni metaboliti te se fluralaner izlučuje uglavnom putem jetre.
Icelandic: Engin þýðingarmikil umbrotsefni koma fram hjá hænsnum og fluralaner er fyrst og fremst útskilið um lifur.
Croatian: Alfa-tokoferol (sav-rac-α-tokoferol) Dietilen glikol monoetilni eter Polisorbat 80
Icelandic: Alpha-tocopherol (all-rac-α-tocopherol)
Croatian: Potrebna količina proizvoda za svaki dan tretiranja izračunava se iz ukupne tjelesne mase (kg) cijele skupine kokoši koje tretirate:
Icelandic: Rúmmál lyfs sem þarf fyrir hvern meðferðardag er reiknað út frá heildarlíkamsþyngd (kg) hænsnahópsins sem á að meðhöndla:
Croatian: Fluralaner se čvrsto veže uz proteine.
Icelandic: Fluralaner er mikið bundið próteinum.