FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: Läkemedlet får heller inte ges till patienter med sjukdomar som innebär en risk för större blödning, såsom magsår i tarmen, eller till patienter som behandlas med andra antikoagulerande läkemedel, förutom under särskilda omständigheter (se produktresumén).
Hungarian: A gyógyszert továbbá nem lehet olyan pácienseknél használni, akiknek az állapota erős vérzés kockázatának teszi ki őket, mint például bélfekély, vagy olyan pácienseknél, akiket véralvadásgátló készítményekkel kezelnek, kivéve speciális esetekben (lásd a termék jellemzőinek összefoglalóját).
Swedish: Eliquis är ett läkemedel som används för att förebygga venös tromboembolism (blodproppar i venerna) hos vuxna som opererats för byte av höft- eller knäled.
Hungarian: Az Eliquis a vénás thromboembolia (vérrögök a vénákban) megelőzésére szolgáló gyógyszer azoknál a felnőtteknél, akik csípő- vagy térdprotézis beültetésen estek át.
Swedish: 2,3 procent av patienterna som tog Eliquis (2,5 mg två gånger om dagen) fick en blodpropp eller avled, jämfört med 9,3 procent av patienterna som tog placebo.
Hungarian: Az Eliquis-szel kezelt (napi kétszer 2,5 mg) betegek 2,3%a kapott rögöt vagy halt meg, szemben a placebóval kezelt betegek 9,3%-ával.
Swedish: Årsfrekvenserna i den andra studien var 1,6 procent för de patienter som tog Eliquis och 3,6 procent för patienterna som tog acetylsalicylsyra.
Hungarian: A második vizsgálatban éves ráta 1,6% volt az Eliquis-szal kezelt betegek esetében, és 3,6% az aszpirint szedőknél.
Swedish: För behandling av djup ventrombos och lungembolism är den rekommenderade dosen 10 mg två gånger om dagen under den första veckan, följt av 5 mg två gånger om dagen under minst 3 månader.
Hungarian: A mélyvénás trombózis valamint tüdőembólia kezelésére az ajánlott dózis napi kétszer 10 mg az első hét alatt, majd napi kétszer 5 mg a hátralevő 3 hónap alatt.
Swedish: Läkemedlets effekt mättes genom att man undersökte antalet patienter som antingen fick problem med proppar i venerna eller som av någon orsak avled under behandlingsperioden.
Hungarian: A gyógyszer hatékonyságát úgy vizsgálták, hogy megnézték azon páciensek számát, akiknek vagy volt valamilyen gondjuk a vénákban történő alvadással, vagy, akik, bármilyen okból kifolyólag, elhunytak a vizsgálat ideje alatt.
Swedish: Vissa av dessa biverkningar ses inte vid alla användningar av Eliquis.
Hungarian: Az Eliquis használatakor e mellékhatások egy része nem volt tapasztalható.
Swedish: I studien av förebyggande behandling omfattande 2 482 patienter jämfördes Eliquis med placebo (overksam behandling), och dess effekt mättes genom att man undersökte antalet patienter som antingen fick problem med proppar i venerna eller som av någon orsak avled under behandlingen.
Hungarian: A 2 482 pácienssel végzett prevenciós vizsgálatban az Eliquis-t placebóval (inaktív preparátummal) vetették össze, a hatékonyságát pedig úgy vizsgálták, hogy megnézték azon páciensek számát, akiknek vagy volt valamilyen gondjuk a vénákban történő alvadással, vagy, akik, bármilyen okból kifolyólag, elhunytak a vizsgálat ideje alatt.
Swedish: Hos patienter som opererats för byte av höftled drabbades 1,4 procent av patienterna som fullföljde behandlingen med Eliquis (27 av 1 949) av en blodproppshändelse eller de avled av någon orsak, jämfört med 3,9 procent (74 av 1 917) av dem som fick enoxaparin.
Hungarian: A csípő- valamint térdpotézis beültetésen áteső páciensek esetében, az Eliquis-kezelést befejező páciensek 1,4%-ánál (1 949-ből 27) volt trombolikus esemény vagy haltak meg valamilyen okból kifolyólag szemben az enoxaparinnal kezelt betegek 3,9%-ával (1 917-ből 74).
Swedish: Dessutom används Eliquis för att förhindra stroke (orsakas av en blodpropp i hjärnan) och blodproppar i andra organ hos vuxna med förmaksflimmer (oregelbundna snabba sammandragningar av hjärtats övre kammare).
Hungarian: Továbbá az Eliquis használható a stroke (amelyet az agyban kialakult vérrögök okoznak) és egyéb szervek vérrögeinek megelőzésére olyan felnőttek esetében, akik pitvarfibrillációban (a szív felső üregeinek szabálytalan, gyors összehúzódásai) szenvednek.
Swedish: Vilka fördelar med Eliquis har visats i studierna?
Hungarian: Milyen előnyei voltak az Eliquis alkalmazásának a vizsgálatok során?
Swedish: Vilka är riskerna med Eliquis?
Hungarian: Milyen kockázatokkal jár az Eliquis alkalmazása?
Swedish: Det ges också till vuxna för att behandla djup ventrombos (blodpropp i en djupt liggande ven, vanligen i benen) och lungembolism (blodpropp i ett blodkärl till lungorna), och för att förhindra att de uppstår på nytt.
Hungarian: Felnőttek esetében alkalmazható továbbá mélyvénás trombózis (vérrög a mély vénákban, általában a lábban) és tüdőembólia (rög a tüdőket ellátó vérerekben) kezelésére, valamint ezek előfordulásának megelőzésére.
Swedish: För att förhindra att djup ventrombos och lungembolism uppstår igen är den rekommenderade dosen 2,5 mg två gånger om dagen.
Hungarian: Az ismétlődő mélyvénás trombózis valamint a tüdőembólia megelőzésére az ajánlott dózis napi kétszer 2,5 mg.
Swedish: Biverkningar som har rapporterats för Eliquis utvärderas noggrant och nödvändiga åtgärder för att skydda patienter vidtas.
Hungarian: Az Eliquis alkalmazásával összefüggésben jelentett mellékhatásokat gondosan értékelik, és a biztonságos és hatékony alkalmazás érdekében a szükséges intézkedéseket meghozzák.
Swedish: Hur används Eliquis?
Hungarian: Hogyan kell alkalmazni a Eliquis-t?
Swedish: Rekommendationer och försiktighetsåtgärder som hälso- och sjukvårdspersonal och patienter ska iaktta för säker och effektiv användning av Eliquis har också tagits med i produktresumén och bipacksedeln.
Hungarian: Az Eliquis biztonságos és hatékony alkalmazása érdekében az egészségügyi szakemberek és a betegek által követendő ajánlások és óvintézkedések szintén feltüntetésre kerültek az alkalmazási előírásban és a betegtájékoztatóban.
Swedish: Huvudeffektmåtten baserades på antalet strokefall eller blodproppshändelser under behandlingen.
Hungarian: A hatékonyság mérése a kezelés során történt stroke-ok vagy a trombotikus események számán alapult.
Swedish: I studien där Eliquis jämfördes med warfarin framgick att 1,3 procent av patienterna som tog Eliquis fick en stroke eller blodproppshändelse varje år, jämfört med 1,6 procent av patienterna som tog warfarin.
Hungarian: Az Eliquis-t warfarinnal összevető vizsgálatban az Eliquis-szal kezelt páciensek 1,3%-a kapott stroke-ot vagy esett át trombotikus eseményen minden évben, szemben a warfarinnal kezelt páciensek 1,6%-ával.
Swedish: En fullständig förteckning över biverkningar och restriktioner för Eliquis finns i bipacksedeln.
Hungarian: Az Eliquis alkalmazásával kapcsolatban jelentett összes mellékhatás teljes felsorolása a betegtájékoztatóban található.
Swedish: Hur verkar Eliquis?
Hungarian: Hogyan fejti ki hatását az Eliquis?
Swedish: Liksom för alla läkemedel övervakas de vetenskapliga uppgifterna för läkemedlet kontinuerligt.
Hungarian: Az Eliquis alkalmazása során jelentkező információkat - hasonlóan minden más gyógyszerhezfolyamatosan monitorozzák.
Swedish: Eliquis var effektivt när det gäller att förebygga blodproppar i venerna efter byte av höft- eller knäled i två huvudstudier omfattande sammanlagt 8 464 patienter.
Hungarian: Az Eliquis, 8 464 fős betegmintán végzett két fő vizsgálata alaján, hatékonynak bizonyult a vénákban keletkező vérrögök megelőzésében a csipő- és térdprotézist követően Mindkét vizsgálatban enoxaparinnal (egy másik vérröggátló gyógyszerrel) hasonlították össze az Eliquis-t.
Swedish: Läkemedelsform Administreringssätt Innerförpackning Förpackningsstorlek blister (PVC/PE/PVDC/alu)
Hungarian: Oralis alkalmazás buborékcsomagolás (PVC/PE/PVDC/alu)
Swedish: (Läkemedlets) namn Styrka
Hungarian: (Kereskedelmi) név
Swedish: MTnr
Hungarian: Gyógyszerfo rma
Swedish: Filmdragerad tablett Oral användning
Hungarian: Közvetlen csomagolás Kiszerelés
Swedish: Du bör omgående göra ett graviditetstest.
Hungarian: Azonnal el kell végeznie egy terhességi tesztet.
Swedish: Men det är viktigt att du kontaktar läkare.
Hungarian: Azonban fontos, hogy orvoshoz forduljon.
Swedish: Din information förblir anonym - ingen kommer att veta att informationen gäller dig.
Hungarian: Az adatai titkosak maradnak: soha senki nem fogja megtudni, hogy az adatok Önre vonatkoznak.
Swedish: Alla insamlade patientdata kommer att förbli anonyma.
Hungarian: Minden összegyűjtött adat anonim marad.
Swedish: Om du upplever dessa symtom ska du inte köra eller använda maskiner.
Hungarian: Ha Ön ezeket a tüneteket tapasztalja, ne vezessen, illetve ne kezeljen gépeket.
Swedish: Effekten på nyfödda/spädbarn har inte studerats.
Hungarian: Az újszülött gyermekre/csecsemőre gyakorolt hatását még nem vizsgálták.
Swedish: Biverkningar (frekvens)
Hungarian: Mellékhatások (gyakoriság)
Swedish: Ulipristalacetats säkerhet har utvärderats hos 4 718 kvinnor under det kliniska utvecklingsprogrammet.
Hungarian: Az uliprisztál-acetát biztonságosságát 4718 nő esetében értékelték a klinikai gyógyszerfejlesztési program során.
Swedish: Av 100 kvinnor som tar detta läkemedel blir cirka 2 gravida.
Hungarian: 100 nőből, aki ezt a gyógyszert szedi, körülbelül 2 lesz terhes.
Swedish: I majoriteten av fallen (88,2 %) rapporterades blödningen som stänkblödning.
Hungarian: Az esetek többségében (88,2%) ezt a vérzést pecsételő vérzésként jellemezték.
Swedish: Tabletten kan tas med eller utan föda.
Hungarian: A tablettát étellel vagy anélkül lehet bevenni.
Swedish: Randomiserad kontrollerad studie
Hungarian: Randomizált, kontrollos vizsgálat
Swedish: Patienten bör informeras om att hon inte bör framföra fordon eller använda maskiner om hon upplever sådana symtom (se avsnitt 4.8).
Hungarian: Ezért tájékoztatni kell a beteget arról, hogy ne vezessen gépjárművet és ne kezeljen gépeket, ha ilyen tüneteket észlel (lásd 4.8 pont).
Swedish: Enskilda doser på upp till 200 mg har använts av kvinnor utan säkerhetsproblem.
Hungarian: Legfeljebb 200 mg-os egyszeri adagokat nőknél biztonságossági aggályok nélkül alkalmaztak.
Swedish: Frankrike Laboratorios León Farma S.A.
Hungarian: Laboratorios León Farma S.A.
Swedish: En risk för det ammade barnet kan inte uteslutas.
Hungarian: A szoptatott csecsemő veszélyeztetettségét nem lehet kizárni.
Swedish: Förhindrande av ägglossning1,§ Placebo n=50
Hungarian: Az ovuláció megakadályozása1,§ Placebo n = 50
Swedish: Det finns många olika slags preventivmetoder och du kan säkert hitta en som passar dig.
Hungarian: Számos elérhető fogamzásgátló módszer van, és biztosan meg tudják találni az Önnek való módszert.
Swedish: De biverkningar som rapporterades i fas III-programmet med 2 637 kvinnor listas i tabellen nedan.
Hungarian: A 2637 nő részvételével végzett, III. fázisú programban jelentett mellékhatások az alábbi táblázatban szerepelnek.
Swedish: Efter intag av tabletten kan menstruationen ibland komma några dagar tidigare eller senare än förväntat.
Hungarian: A tabletta bevétele után a menstruáció néha a vártnál néhány nappal korábban vagy később kezdődhet.
Swedish: I fas III-studierna påbörjade 82 kvinnor en studie mer än en gång och fick därför mer än en dos ellaOne (73 kvinnor rekryterades två gånger och 9 rekryterades tre gånger).
Hungarian: A III. fázisú vizsgálatokban 82 nő lépett be egynél többször egy vizsgálatba, így ők egynél több adag ellaOne-t kaptak (73 nő kétszer, 9 pedig három alkalommal lépett be).
Swedish: Genom att dela med dig av din information kan det i framtiden hjälpa kvinnor att förstå säkerheten och riskerna med ellaOne under graviditet.
Hungarian: Az információk bejelentése segíthet a jövőben a nőknek megérteni az ellaOne biztonságosságát és kockázatait a terhesség során.
Swedish: Akutpreventivmedel har inte alltid effekt.
Hungarian: A sürgősségi fogamzásgátlás nem minden esetben hatásos.
Swedish: Ulipristalacetat är inte något substrat för vare sig OATP1B1 eller OATP1B3.
Hungarian: Az uliprisztál-acetát nem szubsztrátja az OATP1B1-nek vagy az OATP1B3-nak.
Swedish: Information från studier av reproduktionstoxicitet är begränsad på grund av avsaknad av exponeringsmått i dessa studier.
Hungarian: A reprodukciós toxicitási vizsgálatokból származó információk csak korlátozottan állnak rendelkezésre az ilyen vizsgálatokban az expozíció mérésének hiánya miatt.
Swedish: När data från de båda studierna kombinerades genom en metaanalys var risken för graviditet med ulipristalacetat signifikant reducerad jämfört med levonorgestrel (p=0,046).
Hungarian: Ha a két vizsgálat adatait metaanalízis útján kombinálták, a terhesség kockázata az uliprisztál-acetát esetén a levonorgesztrel alkalmazásához képest jelentősen csökkent (p = 0,046).
Swedish: Syftet med detta nätbaserade register är att samla in säkerhetsinformation från kvinnor som har tagit ellaOne under graviditet eller blivit gravida efter intag av ellaOne.
Hungarian: Ennek az internet alapú regiszternek az a célja, hogy biztonságossági információkat gyűjtsenek olyan nőktől, akik terhességük alatt ellaOne-t kaptak, illetve akik terhesek lettek az ellaOne bevételét követően.
Swedish: Datum för det första godkännandet: 15 maj 2009 Datum för den senaste förnyelsen: 21 mars 2014
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély legutóbbi megújításának dátuma: 2014. március 21.
Swedish: Om din menstruation är försenad, är det möjligt att du är gravid.
Hungarian: Ha késik a menstruációja, fennáll az esélye, hogy teherbe esett.
Swedish: Dröj inte med att ta tabletten.
Hungarian: Ne halogassa a tabletta bevételét!
Swedish: Metabolism/eliminering
Hungarian: Biotranszformáció/elimináció
Swedish: Även om ingen teratogen potential observerades är data från djurförsök med avseende på reproduktionstoxicitet otillräckliga (se avsnitt 5.3).
Hungarian: Annak ellenére, hogy teratogén potenciált eddig nem figyeltek meg, az állatkísérletekből származó adatok nem elégségesek a reprodukciós toxicitás vonatkozásában (lásd 5.3 pont).
Swedish: Om du har använt något av läkemedlen nedan under de senaste 4 veckorna kan ellaOne vara mindre lämpligt för dig.
Hungarian: Ha az elmúlt 4 hétben az alábbi gyógyszerek bármelyikét alkalmazta, lehetséges, hogy az ellaOne kevésbé megfelelő Önnek.
Swedish: En minoritet (8,7 %) av kvinnorna rapporterade mellanblödningar som varade i genomsnitt 2,4 dagar.
Hungarian: A nők kisebb része (8,7%) számolt be menstruációk közötti vérzésről, amely átlagosan 2,4 napig tartott.
Swedish: Den mono-demetylerade metaboliten är farmakologiskt aktiv.
Hungarian: A monodemetilált metabolit farmakológiailag aktív.
Swedish: *Symtom som också kan vara relaterade till en odiagnosticerad graviditet (eller relaterade komplikationer).
Hungarian: * Nem diagnosztizált terhességgel (vagy azzal kapcsolatos szövődményekkel) összefüggő tünet is lehet.
Swedish: • om du lider av svår astma
Hungarian: - ha súlyos asztmája van;
Swedish: Om de tas tillsammans, kan effekten av detta läkemedel minska.
Hungarian: A kettő együttes alkalmazásakor ez a gyógyszer kevésbé lehet hatásos.
Swedish: ellaOne fungerar inte om du redan är gravid.
Hungarian: Az ellaOne nem hat, ha Ön már terhes.
Swedish: Det finns ingen antidot och vidare behandling bör vara symtomatisk.
Hungarian: A készítménynek nincs antidótuma, a továbbiakban tüneti kezelést kell alkalmazni.
Swedish: Därför rekommenderas ellaOne fortfarande till alla kvinnor oberoende av deras vikt eller BMI.
Hungarian: Így az ellaOne használata minden nőnek ajánlott, testtömegtől és BMI-től függetlenül.
Swedish: Detta läkemedel påverkar inte din framtida fertilitet.
Hungarian: A gyógyszer nem befolyásolja a jövőbeni termékenységet.
Swedish: A&D Pharma Bulgaria Teл.
Hungarian: A&D Pharma Bulgaria
Swedish: Det finns mer information om preventivmetoder i slutet av denna broschyr.
Hungarian: További információkat talál a fogamzásgátlásról ennek a betegtájékoztatónak a végén.
Swedish: E-post: info-ella@hra-pharma.com
Hungarian: E-mail: info-ella@hra-pharma.com
Swedish: Överkänslighet mot den aktiva substansen eller mot något hjälpämne som anges i avsnitt 6.1
Hungarian: A készítmény hatóanyagával vagy a 6.1 pontban felsorolt bármely segédanyagával szembeni túlérzékenység.
Swedish: Exempel på regelbundna preventivmetoder:
Hungarian: Példák a hagyományos fogamzásgátló módszerekre:
Swedish: Oddskvot [95 % CI] för graviditetsrisk, ulipristalacetat vs levonorgestrel2
Hungarian: A terhesség kockázatának esélyhányadosa [95%-os CI] uliprisztál-acetát, illetve levonorgesztrel esetén2
Swedish: Inga skillnader i säkerhet eller effekt har visats jämfört med vuxna kvinnor, 18 år gamla och äldre (se avsnitt 5.1).
Hungarian: Nem mutattak ki különbséget biztonságosság vagy hatásosság tekintetében a 18 éves és idősebb felnőtt nőkkel összehasonlítva (lásd 5.1 pont).
Swedish: Hos cirka 7 % av kvinnorna inträffade menstruationen mer än 7 dagar tidigare än förväntat.
Hungarian: A nők körülbelül 7%-ánál a vártnál több mint 7 nappal korábban érkezett a menstruáció.
Swedish: Liknande resultat erhölls för den aktiva mono-demetylerade metaboliten.
Hungarian: Az aktív monodemetilált metabolitra vonatkozóan hasonló eredmények születtek.
Swedish: Samtidig användning rekommenderas därför inte (se avsnitt 4.4).
Hungarian: Ezért egyidejű alkalmazásuk nem javasolt (lásd 4.4 pont).
Swedish: Hos alla kvinnor bör akut antikonception sättas in så snart som möjligt efter oskyddat samlag oberoende av kvinnans kroppsvikt eller BMI.
Hungarian: A sürgősségi fogamzásgátlást minden nő esetében a védekezés nélküli közösülést követően amint lehet, alkalmazni kell, tekintet nélkül a nő testtömegére vagy BMI-jére.
Swedish: 1: Brache et al, Contraception 2013 §: definierad som förekomst av ej rupturerad, dominerande follikel fem dagar efter behandling i sen follikelfas *: jämfört med levonorgestrel
Hungarian: 1: Brache és mtsai., Contraception 2013 §: meghatározása: a meg nem repedt domináns tüsző jelenléte a késői follikuláris fázisban elvégzett kezelés után öt nappal
Swedish: Det avbryter emellertid inte en pågående graviditet (se avsnitt 4.6).
Hungarian: Azonban nem szakítja meg a fennálló terhességet (lásd 4.6 pont).
Swedish: Det finns data som tyder på att detta läkemedel kan vara mindre effektivt med ökande kroppsvikt eller Body Mass Index (BMI), men dessa data är begränsade och ofullständiga.
Hungarian: Van néhány bizonyíték arra, hogy a gyógyszer hatásossága csökken a testtömeg vagy a testtömegindex (BMI) növekedésével, de ezek az adatok korlátozottak és nem meggyőzőek.
Swedish: Ulipristalacetat uppvisar en hög bindning (> 98 %) till plasmaproteiner, inklusive albumin, surt alfa-1glykoprotein och högdensitetslipoprotein.
Hungarian: Az uliprisztál-acetát nagymértékben kötődik a plazmafehérjékhez (>98%), ideértve az albumint, az alfa-1-savas glikoproteint és a nagy denzitású lipoproteint.
Swedish: Icke desto mindre är det viktigt att alla graviditeter hos kvinnor som tagit ellaOne rapporteras till www.hra-pregnancy-registry.com.
Hungarian: Azonban fontos, hogy minden olyan nő terhességét bejelentsék a www.hra-pregnancy-registry.com honlapon,
Swedish: • om du lider av svår leversjukdom.
Hungarian: - ha súlyos májbetegsége van.
Swedish: Ulipristalacetat metaboliseras extensivt till mono-demetylerade, di-demetylerade och hydroxylerade metaboliter.
Hungarian: Az uliprisztál-acetát extenzíven metabolizálódik monodemetilált, didemetilált és hidroxilált metabolitokká.
Swedish: Som vid alla graviditeter bör risken för en ektopisk graviditet beaktas.
Hungarian: Mint minden terhesség esetében, ekkor is mérlegelni kell a méhen kívüli terhesség lehetőségét.
Swedish: - om du är allergisk mot ulipristalacetat eller något annat innehållsämne i detta läkemedel (anges i avsnitt 6).
Hungarian: - ha allergiás az uliprisztál-acetátra vagy a gyógyszer (6 pontban felsorolt) egyéb összetevőjére.
Swedish: Hjälpämnen med känd effekt Varje tablett innehåller 237 mg laktos (som monohydrat).
Hungarian: Ismert hatású segédanyagok 237 mg laktóz tablettánként (monohidrát formájában).
Swedish: In vitro-data indikerar att ulipristalacetat och dess aktiva metabolit inte signifikant hämmar CYP1A2, 2A6, 2C9, 2C19, 2D6, 2E1 och 3A4 vid kliniskt relevanta koncentrationer.
Hungarian: In vitro adatok alapján az uliprisztál-acetát és aktív metabolitja a klinikailag alkalmazott koncentrációkban nem gátolja jelentős mértékben a CYP1A2, 2A6, 2C9, 2C19, 2D6, 2E1 és 3A4
Swedish: • Du kan ta tabletten när som helst under dagen, antingen före, under eller efter en måltid.
Hungarian: - A tablettát a nap bármely szakában beveheti, étkezés előtt, alatt és után is.
Swedish: De mest rapporterade biverkningarna var huvudvärk, illamående, buksmärtor och dysmenorré.
Hungarian: A leggyakrabban jelentett mellékhatás a fejfájás, az émelygés, a hasi fájdalom és a dysmenorrhea volt.
Swedish: Det fanns inga säkerhetsskillnader för dessa försökspersoner när det gällde biverkningarnas incidens och svårighetsgrad, förändringen av menstruationens duration eller volym eller incidensen av mellanblödningar.
Hungarian: Ezeknél a résztvevőknél nem volt különbség a biztonságosság terén, a mellékhatások előfordulását és súlyosságát, a menses időtartamának vagy erősségének változását vagy a menstruációk közötti vérzések előfordulását illetően.
Swedish: Ungdomar: Den säkerhetsprofil som i studier och efter marknadsintroduktionen observerats hos kvinnor under 18 års ålder liknar säkerhetsprofilen för vuxna under fas III-programmet (se avsnitt 4.2).
Hungarian: Serdülők: a 18 évesnél fiatalabb nők esetében a vizsgálatokban és a forgalomba hozatalt követően megfigyelt biztonságossági profil hasonló a III. fázisú programban a felnőtt nők esetében megfigyelt biztonságossági profilhoz (lásd 4.2 pont).
Swedish: Behandling före LH-ökning n=16
Hungarian: Az LH-emelkedés előtt végzett kezelés n = 16
Swedish: Av de kvinnor som fick ellaOne i fas III-studierna rapporterade endast 0,4 % att de fick rikliga mellanblödningar.
Hungarian: A III. fázisú vizsgálatban ellaOne-nal kezelt nők közül csupán 0,4%-a számolt be a menstruációk között jelentkező erős vérzésről.
Swedish: Ulipristalacetat har också hög affinitet för glukokortikoidreceptorn och in vivo har antiglukokortikoida effekter observerats hos djur.
Hungarian: Az uliprisztál-acetát a glükokortikoid-receptor irányába is nagy affinitást mutat, és in vivo, állatoknál antiglükokortikoid hatásokat figyeltek meg.
Swedish: Det på grund av att spermier kan överleva i din kropp upp till 5 dygn efter samlaget.
Hungarian: Ennek oka, hogy a hímivarsejtek az aktus után legfeljebb 5 napig maradnak életben az Ön testében.
Swedish: Under denna tid rekommenderas att du använder en bröstpump för att hålla igång mjölkproduktionen, men att du kastar bort mjölken.
Hungarian: Ebben az időszakban mellszívó használata ajánlott a tejelválasztás fenntartása érdekében,de a tejet ki kell dobni.
Swedish: I sådana fall kan ritonavir reducera plasmakoncentrationen av ulipristalacetat.
Hungarian: Ezekben az esetekben a ritonavir csökkentheti az uliprisztálacetát plazmakoncentrációját.
Swedish: Vid dessa upprepade doser är säkerheten för mänskliga foster inte känd.
Hungarian: Az ilyen ismételt dózisok humán embrióval kapcsolatos biztonságossága nem ismert.
Swedish: • Övriga innehållsämnen är:
Hungarian: - Egyéb összetevők:
Swedish: Majoriteten av kvinnorna (74,6 %) i fas III-studierna fick sin nästa menstruation vid förväntad tidpunkt eller inom ± 7 dagar medan 6,8 % fick den mer än 7 dagar tidigare än förväntat och 18,5 % fick den mer än 7 dagar efter den förväntade första menstruationsdagen.
Hungarian: A III. fázisú vizsgálatokban a nők többségénél (74,6%) a várt időben vagy ±7 napon belül jelentkezett a következő menstruáció, míg 6,8%-uk a vártnál több mint 7 nappal korábban menstruált, 18,5%-uknál pedig több mint 7 napos volt a késés a menses várt időpontjához képest.
Swedish: NS: ej statistiskt signifikant †: jämfört med placebo
Hungarian: *: a levonorgesztrellel összehasonlítva NS: statisztikailag nem szignifikáns †: a placebóhoz képest
Swedish: Genital klåda Dyspareuni Ruptur av ovarialcysta Vulvovaginal smärta Hypomenorré*
Hungarian: Nemi szervek viszketése Dyspareunia Ovarium cysta ruptura Vulvovaginalis fájdalom Hypomenorrhoea*
Swedish: Levonorgestrel n=48
Hungarian: Levonorgesztrel n = 48
Swedish: Karcinogenicitetsstudier (på råtta och mus) visade att ulipristalacetat inte är cancerframkallande.
Hungarian: A patkányokon és egereken végzett karcinogenitási vizsgálatok szerint az uliprisztál-acetát nem karcinogén.