FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Docetaxel Zentivaa saa vain lääkemääräyksellä, ja sitä käytetään solunsalpaajalääkitykseen (syövän hoitoon tarkoitettuja lääkkeitä) erikoistuneissa yksiköissä solunsalpaajalääkitykseen perehtyneen lääkärin valvonnassa.
Lithuanian: Docetaxel Zentiva galima įsigyti tik pateikus receptą; vaistas skiriamas specializuotuose chemoterapijos (gydymo vaistais nuo vėžio) skyriuose, prižiūrint gydytojui, kuris yra kvalifikuotas chemoterapijos specialistas.
Finnish: Yleistiedot Docetaxel Zentiva -valmisteesta sekä siitä, miksi se on hyväksytty EU:ssa
Lithuanian: Docetaxel Zentiva apžvalga ir kodėl jis buvo registruotas Europos Sąjungoje (ES)
Finnish: Potilaalle on myös annettava tulehduskipulääkettä, kuten deksametasonia, jonka antaminen on aloitettava päivää ennen Docetaxel Zentiva -infuusiota.
Lithuanian: Dieną prieš atliekant Docetaxel Zentiva infuziją, pacientui taip pat reikia skirti vaisto nuo uždegimo, pvz., deksametazono.
Finnish: Sitä voidaan myös käyttää yhdessä muiden syöpälääkkeiden (doksorubisiinin, syklofosfamidin, trastutsumabin tai kapesitabiinin) kanssa potilailla, jotka eivät vielä ole saaneet mitään syöpähoitoa, tai muiden hoitojen epäonnistuttua, hoidettavan rintasyövän tyypin ja asteen mukaan;
Lithuanian: Atsižvelgiant į gydomo krūties vėžio rūšį ir stadiją, jis taip pat gali būti skiriamas kartu su kitais vaistais nuo vėžio (doksorubicinu, ciklofosfamidu, trastuzumabu arba kapecitabinu) pacientams, kuriems dar netaikytas gydymas nuo vėžio arba kurioms taikyti kiti gydymo būdai buvo neveiksmingi;
Finnish: Docetaxel Zentivan lisääminen muihin syöpälääkkeisiin lisäsi hoitoon vastanneiden potilaiden määrää sekä pidensi aikaa, jonka potilaat elivät ilman sairauden pahenemista, ja potilaiden elinaikaa kaikissa viidessä syöpätyypissä.
Lithuanian: Kartu su kitais vaistais pradėjus skirti Docetaxel Zentiva, padaugėjo visų penkių rūšių vėžiu sergančių pacientų, kuriems gydymas buvo veiksmingas, pailgėjo laikas iki ligos progresavimo ir pacientų išgyvenimo trukmė.
Finnish: • mahalaukun adenokarsinooma (eräs mahasyöpätyyppi), kun potilas ei ole vielä saanut mitään syöpähoitoa.
Lithuanian: • skrandžio adenokarcinoma (skrandžio vėžio rūšis): šiuo vaistu gydomi pacientai, kuriems dar netaikytas gydymas nuo vėžio.
Finnish: Docetaxel Zentivan vaikuttava aine on dosetakseli.
Lithuanian: Docetaxel Zentiva sudėtyje yra veikliosios medžiagos docetakselio.
Finnish: Mitä riskejä Docetaxel Zentiva -valmisteeseen liittyy?
Lithuanian: Kokia rizika susijusi su Docetaxel Zentiva vartojimu?
Finnish: Docetaxel Zentiva-annosta voidaan joutua pienentämään tai hoito voidaan joutua keskeyttämään tai lopettamaan, jos potilaalle kehittyy tiettyjä haittavaikutuksia.
Lithuanian: Jei pacientui pasireiškia tam tikri šalutinio poveikio reiškiniai, Docetaxel Zentiva dozę gali reikėti sumažinti, gydymą pertraukti arba nutraukti.
Finnish: Miten Docetaxel Zentiva vaikuttaa?
Lithuanian: Kaip veikia Docetaxel Zentiva?
Finnish: Miten Docetaxel Zentivaa käytetään?
Lithuanian: Kaip vartoti Docetaxel Zentiva?
Finnish: Mitä hyötyä Docetaxel Zentiva -valmisteesta on havaittu tutkimuksissa?
Lithuanian: Kokia Docetaxel Zentiva nauda nustatyta tyrimų metu?
Finnish: • ei-pienisoluinen keuhkosyöpä Docetaxel Zentiva -valmistetta voidaan käyttää yksinään, kun muut hoidot ovat epäonnistuneet.
Lithuanian: Docetaxel Zentiva gali būti skiriamas vienas po nesėkmingo gydymo kitais vaistais.
Finnish: Docetaxel Zentivan vaikuttava aine, dosetakseli, on taksaaneihin kuuluva syöpälääke.
Lithuanian: Docetaxel Zentiva veiklioji medžiaga docetakselis priskiriamas prie vaistų nuo vėžio, vadinamų taksanais, grupės.
Finnish: Antoreitti Sisäpakkaus Määrä
Lithuanian: Vidinė Pakuotė
Finnish: Yksi pääanalyysi ja yksi päivitetty analyysi suoritettiin.
Lithuanian: Buvo atliktos viena pagrindinė analizė ir viena atnaujinta analizė.
Finnish: a GETUG AFU15 -tutkimuksesta
Lithuanian: a GETUG AFU15 tyrimo duomenys
Finnish: Päivitetty RMP tulee toimittaa 31. lokakuuta 2019 mennessä.
Lithuanian: Atnaujintas RVP teikiamas iki 2019 m.
Finnish: Yleisyys tuntematon (ei pystytä arvioimaan saatavilla olevan tiedon perusteella):
Lithuanian: Dažnis nežinomas (negali būti įvertintas pagal turimus duomenis):
Finnish: • pelkästään tavanomainen hoito.
Lithuanian: • vien tik įprastinio gydymo.
Finnish: Negatiivinen Positiivinen
Lithuanian: Neigiami Teigiami
Finnish: CHAARTED-tutkimus
Lithuanian: CHAARTED tyrimas
Finnish: • veren natrium- ja/tai magnesiumpitoisuuden pieneneminen (elektrolyyttitasapainon häiriöt)
Lithuanian: • Natrio ir (arba) magnio kiekio sumažėjimas kraujyje (elektrolitų pusiausvyros sutrikimas).
Finnish: Yhteensä 1 776 miespotilasta jaettiin tarkasteltaviin tutkimusryhmiin:
Lithuanian: Iš viso 1 776 pacientai vyrai buvo įtraukti į specifines tiriamąsias grupes:
Finnish: Dosetakseli + ADT Pelkkä ADT
Lithuanian: Docetakselis +ADT Vien tik ADT
Finnish: Zentiva k.s., U kabelovny 130, 102 37 Prague 10, Tšekki
Lithuanian: Zentiva k.s., U kabelovny 130, 102 37 Prague 10, Čekija
Finnish: Yhteensä 790 miespotilasta jaettiin kahteen hoitoryhmään:
Lithuanian: Iš viso 790 pacientų vyrų buvo suskirstyti į 2 tiriamąsias grupes:
Finnish: - Vaikuttava aine on dosetakseli (trihydraattina).
Lithuanian: - Veiklioji medžiaga yra docetakselis (trihidrato pavidalu).
Finnish: • veren kalium-, kalsium- ja/tai fosfaattipitoisuuden pieneneminen.
Lithuanian: • Kalio, kalcio ir (arba) fosfatų kiekio sumažėjimas kraujyje.
Finnish: D. EHDOT TAI RAJOITUKSET, JOTKA KOSKEVAT LÄÄKEVALMISTEEN TURVALLISTA JA TEHOKKASTA KÄYTTÖÄ
Lithuanian: SĄLYGOS AR APRIBOJIMAI, SKIRTI SAUGIAM IR VEIKSMINGAM VAISTINIO PREPARATO VARTOJIMUI UŽTIKRINTI
Finnish: Dosetakseli + tavanomainen hoito
Lithuanian: Docetakselis + standartinis gydymas
Finnish: Suhteellinen riski (TAC/FAC)
Lithuanian: (TAC/FAC)
Finnish: STAMPEDE-tutkimus
Lithuanian: STAMPEDE tyrimas
Finnish: • injektiokohdan reaktio kohdassa, jossa on aiemmin ollut reaktio
Lithuanian: • Injekcijos vietos reakcija ankstesnės reakcijos vietoje.
Finnish: Docetaxel Zentivan antaa sinulle terveydenhuollon ammattilainen.
Lithuanian: Docetaxel Zentiva Jums sulašins sveikatos priežiūros specialistas.
Finnish: Docetaxel Zentivan turvallisuutta ja tehoa ei ole vielä osoitettu lasten nenänielun karsinoomassa yli 1 kuukauden ja alle 18 vuoden ikäisillä lapsilla.
Lithuanian: Docetaxel Zentiva saugumas ir veiksmingumas gydant 1 mėnesio ir jaunesnius nei 18 metų vaikus,
Finnish: • maksaentsyymien arvojen kohoaminen (siten seurantaan tarvitaan säännöllisiä verikokeita)
Lithuanian: • Kepenų fermentų kiekio padidėjimas (dėl to reikia reguliariai tirti kraują).
Finnish: Katso myös alla oleva kohta "Docetaxel Zentiva sisältää etanolia (alkoholia)".
Lithuanian: Taip pat žiūrėkite skyrių toliau „Docetaxel Zentiva sudėtyje yra etanolio (alkoholio)".
Finnish: Konsentraatti on vaalean keltainen tai ruskeankeltainen liuos.
Lithuanian: Koncentratas yra gelsvos arba rudai geltonos spalvos.
Finnish: Sairaalassa infuusion aikana saattaa ilmaantua seuraavia yliherkkyysreaktioita (yli yhdellä 10 potilasta kohti):
Lithuanian: Infuzijos metu ligoninėje gali pasireikšti toliau išvardytų alerginių reakcijų (gali pasireikšti daugiau kaip 1 iš 10 žmonių):
Finnish: TCF-hoitoryhmän hoitojakso oli 3 viikkoa ja CF-hoitoryhmän 4 viikkoa.
Lithuanian: Gydymo ciklo trukmė TCF grupėje buvo 3 savaitės, CF grupėje - 4 savaitės.
Finnish: U kabelovny 130 102 37 Prague 10 Tšekki
Lithuanian: U kabelovny 130 102 37 Prague 10
Finnish: < 35 vuotta ≥ 35 vuotta
Lithuanian: <35 metai
Finnish: • verensokeriarvojen suureneminen (diabetes)
Lithuanian: • Padidėjęs cukraus kiekis kraujyje (cukrinis diabetas).
Finnish: Jos sinulla ilmenee vaikea ihoreaktio tai mikä tahansa edellä kuvatuista reaktioista, ota välittömästi yhteys lääkäriin tai muuhun terveydenhuollon ammattilaiseen.
Lithuanian: Jei Jums atsiranda sunkių odos reakcijų arba bet kokių aukščiau paminėtų reakcijų, nedelsdami kreipkitės į gydytoją ar sveikatos priežiūros specialistą.
Finnish: Katso oheinen valmistusohje.
Lithuanian: Žiūrėkite pridedamą ruošimo instrukciją.
Finnish: Tämä siksi, että Docetaxel Zentiva tai muut lääkkeet eivät mahdollisesti vaikuta niin tehokkaasti kuin oletetaan ja saatat helpommin saada haittavaikutuksia.
Lithuanian: Tai būtina, kadangi Docetaxel Zentiva ir kitų vaistų poveikis gali būti ne toks, kokio tikėtasi, be to, gali padidėti šalutinio poveikio pavojus.
Finnish: Hoidon aikana on käytettävä tehokasta ehkäisymenetelmää.
Lithuanian: Vyrų ir moterų kontracepcija Gydymo metu turi būti naudojamas veiksmingas kontracepcijos metodas.
Finnish: < 50 vuotta ≥ 50 vuotta
Lithuanian: <50 metai
Finnish: Mikrobiologiselta kannalta valmiiksi saattaminen/laimentaminen tulisi tehdä kontrolloiduissa ja aseptisissa olosuhteissa.
Lithuanian: Mikrobiologiniu požiūriu tirpinimas/skiedimas turi vykti kontroliuojamomis ir aseptinėmis sąlygomis.
Finnish: Sanofi-Aventis Deutschland GmbH Industriepark Höchst 65926 Frankfurt am Main Saksa
Lithuanian: Sanofi-Aventis Deutschland GmbH Industriepark Höchst
Finnish: Muut lääkevalmisteet ja Docetaxel Zentiva
Lithuanian: Kiti vaistai ir Docetaxel Zentiva
Finnish: Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa Mitä Docetaxel Zentiva sisältää
Lithuanian: Pakuotės turinys ir kita informacija Docetaxel Zentiva sudėtis
Finnish: Vastemuuttujat: Fisherin tarkka testi *p-arvo deskriptiivistä tarkoitusta varten.
Lithuanian: Atsako dažnio kintamieji: Fisher's tikslusis testas * p reikšmė aprašomiesiems tikslams.
Finnish: Docetaxel Zentivaa annosteltiin 1 tunnin infuusiona, kaikki muut lääkevalmisteet annettiin laskimoon päivänä 1 joka 3. viikko.
Lithuanian: Docetaxel Zentiva buvo suleidžiamas 1 valandos trukmės infuzijos metu, visi kiti vaistiniai preparatai buvo vartojami į veną pirmąją dieną kas tris savaites.
Finnish: • hiustenlähtöä (useimmissa tapauksissa hiusten kasvu palautuu)
Lithuanian: • Plaukų netekimas, dažniausiai vėliau plaukų augimas vėl tampa normalus.
Finnish: Potilaat, joilla on leikattavissa oleva paikallisiin imusolmukkeisiin levinnyt rintasyöpä (TAX 316)
Lithuanian: Pacientės, sergančios tinkamu operuoti į limfmazgius metastazavusiu krūties vėžiu (TAX 316)
Finnish: EXP: Infuusiopussin kestoaika: katso pakkausseloste.
Lithuanian: Infuzinio maišelio tinkamumo laiką žiūrėkite pakuotės lapelyje.
Finnish: Docetaxel Zentiva sisältää etanolia (alkoholia)
Lithuanian: Docetaxel Zentiva sudėtyje yra etanolio (alkoholio)
Finnish: Samanaikaisesti saattaa ilmetä flunssan kaltaisia oireita, kuten kuumetta, vilunväristyksiä tai lihaskipuja.
Lithuanian: Be to, tuo pat metu gali atsirasti į gripą panašių simptomų, tokių kaip karščiavimas, šaltkrėtis ar raumenų maudimas.
Finnish: Aika taudin etenemiseen oli pidempi dosetakselin ja kapesitabiinin yhdistelmähoitoa saavassa ryhmässä (p < 0,0001).
Lithuanian: Laikotarpis iki ligos progresavimo buvo ilgesnis docetakselio ir kapecitabino derinio grupėje (p < 0,0001).
Finnish: Aineenvaihdunta- ja ravitsemus Anoreksia Hermosto
Lithuanian: Metabolizmo ir mitybos sutrikimai Anoreksija
Finnish: Pelkkä tavanomainen hoito
Lithuanian: Vien tik standartinis gydymas
Finnish: MITÄ Docetaxel Zentiva on ja mihin sitä käytetään
Lithuanian: Kas yra Docetaxel Zentiva ir kam jis vartojamas
Finnish: Kummassakin tutkimusryhmässä yhtä potilasta lukuun ottamatta kaikilla potilailla todettiin sydämen vajaatoiminta yli 30 päivän kuluttua hoitojakson jälkeen.
Lithuanian: Kiekvienoje grupėje visiems pacientams, išskyrus vieną, praėjus daugiau nei 30 dienų po gydymo pabaigos buvo nustatytas SŠN.
Finnish: Mukautettu suhteellinen riski
Lithuanian: Koreguota santykinė rizika
Finnish: C. MYYNTILUVAN MUUT EHDOT JA EDELLYTYKSET • Määräaikaiset turvallisuuskatsaukset
Lithuanian: KITOS SĄLYOS IR REIKALAVIMAI REGISTRUOTOJUI • Periodiškai atnaujinami saugumo protokolai (PASP)
Finnish: • 545 potilaasta (STAMPEDE-tutkimus), jotka saivat dosetakselia yhdistelmänä prednisonin tai prednisolonin ja androgeenideprivaatiohoidon kanssa.
Lithuanian: - 545 pacientus (STAMPEDE tyrime), vartojusius docetakselio kartu su prednizonu arba prednizolonu ir ADT.
Finnish: • Stevens-Johnsonin oireyhtymä (SJS) ja toksinen epidermaalinen nekrolyysi (TEN) (rakkulamuodostus, hilseily tai verenvuoto, johon saattaa liittyä ihottumaa, millä tahansa ihoalueella (mukaan lukien huulet, silmät, suu, nenä, sukupuolielimet, kädet ja jalat).
Lithuanian: • Stivenso-Džonsono (Stevens-Johnson) sindromas (SJS) ir toksinė epidermio nekrolizė (TEN) (pūslių atsiradimas, lupimasis ar kraujavimas bet kurioje odos vietoje (įskaitant lūpas, akis, burną, nosį, lytinius organus, plaštakas ar pėdas) su išbėrimu arba be jo.
Finnish: 95 % CI p-arvoa* aAikaa tapahtumaan kuvaavat muuttujat: Stratifioitu log rank -testi.
Lithuanian: 95 % PI p reikšmėa* a Laikotarpio iki reiškinio kintamieji: stratifikuotas log-rank testas.
Finnish: Noin 20 %:iin näistä tapauksista ei liittynyt akuutin munuaisten vajaatoiminnan riskitekijöitä kuten munuaistoksisia lääkevalmisteita tai maha-suolikanavan häiriöitä.
Lithuanian: Maždaug 20% atvejų nebuvo ūminio inkstų nepakankamumo rizikos veiksnių, tokių, kaip kartu vartojami nefrotoksiniai vaistiniai preparatai ir virškinimo trakto sistemos sutrikimai.
Finnish: Yleisimmin raportoidut, ainoastaan dosetakseliin liittyvät haittavaikutukset ovat: neutropenia (joka oli palautuva ja ei-kumuloituva; mediaaniaika neutrofiilien pohjalukeman saavuttamiseen oli 7 päivää ja vaikean neutropenian (< 500 solua/mm3) mediaanikesto oli 7 päivää), anemia, alopesia, pahoinvointi, oksentelu, stomatiitti, ripuli ja astenia.
Lithuanian: Vartojant vien docetakselio, dažniausiai pasireiškusios nepageidaujamos reakcijos - neutropenija, kuri būdavo laikina ir nekumuliavo (laikotarpio, po kurio neutrofilų skaičius buvo mažiausias, mediana buvo 7 dienos po vaisto vartojimo, sunkios neutropenijos (neutrofilų mažiau kaip 500/mm3) trukmės mediana - 7 dienos), anemija, alopecija, pykinimas, vėmimas, stomatitas, viduriavimas ir astenija.
Finnish: • Sekoita infuusiopussin tai -pullon sisältö heiluttelemalla sitä edestakaisin.
Lithuanian: • Infuzinio maišelio arba buteliuko turinys sumaišomas sukiojant rankose.
Finnish: Turvallisen käsittelyn ohjeet:
Lithuanian: Nurodymai, kaip saugiai ruošti
Finnish: Docetaxel Zentiva infuusiokonsentraatti, liuosta varten on vaalean keltainen tai ruskeankeltainen liuos.
Lithuanian: Docetaxel Zentiva koncentratas infuziniam tirpalui yra gelsvos arba rudai geltonos spalvos.
Finnish: Docetaxel Zentiva sisältää alkoholia.
Lithuanian: Docetaxel Zentiva sudėtyje yra alkoholio.
Finnish: Docetaxel Zentiva yhdistelmänä platinayhdisteiden kanssa potilaille, jotka eivät ole aiemmin saaneet kemoterapiahoitoa
Lithuanian: Docetaxel Zentiva derinys su platinos preparatais pacientams, kuriems anksčiau chemoterapija netaikyta
Finnish: On tärkeää, että luet koko tämän valmistusohjeen ennen Docetaxel Zentiva -infuusioliuoksen valmistamista.
Lithuanian: Būtina perskaityti visą pateiktą Docetaxel Zentiva infuzinio tirpalo ruošimo atmintinės instrukciją.
Finnish: Esiintymistiheyksien suureneminen johti kaikkien haittavaikutuksen osalta alle 10 %:n eroon verrattuna kontrolliryhmään.
Lithuanian: Nė vienas toks dažnio padidėjimas nepasiekė 10 % skirtumo, lyginant su kontroline grupe.
Finnish: **PSA-vaste: Prostataspesifiseen antigeeniin liittyvä vaste: PSA-arvo < 0,2 ng/ml kahdessa vähintään 4 viikon välein tehdyssä peräkkäisessä mittauksessa.
Lithuanian: ** PSA atsakas: prostatai specifinio antigeno atsakas: PSA kiekis < 0,2 ng/ml, nustatytas dviem iš eilės atliktais tyrimais, tarp kurių buvo ne mažesnė kaip 4 savaičių pertrauka.
Finnish: • 1276 potilaasta (744 TAX 316 -tutkimuksessa ja 532 GEICAM 9805 -tutkimuksessa), jotka saivat dosetakselia yhdistelmänä doksorubisiinin ja syklofosfamidin kanssa (kliinisesti merkittävät hoitoon liittyvät haittatapahtumat on lueteltu).
Lithuanian: - 1276 pacientus (744 pacientai TAX 316 ir 532 pacientai GEICAM 9805), vartojusius docetakselio kartu su doksorubicinu ir ciklofosfamidu (kliniškai svarbūs su vaistais susiję nepageidaujami reiškiniai pateikiami žemiau).
Finnish: • Mitoksantroni 12 mg/m2 joka 3. viikko 10 sykliä.
Lithuanian: - mitoksantronas 12 mg/m2 kas 3 savaites, 10 ciklų.
Finnish: PSA-vaste** 6 kuukauden kohdalla - N (%) p-arvoa*
Lithuanian: PSA atsakas** po 6 mėnesių - N (%) p reikšmėa*
Finnish: TAC = dosetakseli, doksorubisiini ja syklofosfamidi
Lithuanian: Taip TAC = docetakselis, doksorubicinas ir ciklofosfamidas
Finnish: Annettujen hoitojaksojen mediaanilukumäärä potilasta kohden oli TCF-hoitoryhmässä 6 (vaihteluväli 1-16) verrattuna CF-hoitoryhmän 4:ään (vaihteluväli 1-12).
Lithuanian: TCF grupėje pacientui skirtų gydymo ciklų mediana buvo 6 (1-16), o CF grupėje 4 (1-12).
Finnish: Jokainen injektiopullo konsentraattia sisältää 0,5 ml vedetöntä etanolia (395 mg).
Lithuanian: Kiekviename koncentrato flakone yra 0,5 ml bevandenio etanolio (395 mg).
Finnish: Jokainen injektiopullo konsentraattia sisältää 2 ml vedetöntä etanolia (1,58 g).
Lithuanian: Kiekviename koncentrato flakone yra 2 ml bevandenio etanolio (1,58 g).
Finnish: TAX316-tutkimuksessa 26 potilaalle (3,5 %) TAC-ryhmässä ja 17 potilaalle (2,3 %) FAC-ryhmässä ilmaantui sydämen vajaatoiminta.
Lithuanian: Tyrimo TAX316 metu TAC grupėje 26 pacientams (3,5%) ir FAC grupėje 17 pacientų (2,3%) pasireiškė stazinis širdies nepakankamumas.
Finnish: Hyvin yleinen (ilmaantuu yli 1 käyttäjälle 10:stä):
Lithuanian: Labai dažni (gali pasireikšti daugiau kaip 1 iš 10 žmonių):
Finnish: Infektiot (G3/4: 5,7 %; mukaan lukien sepsis ja pneumonia, joka on kuolemaanjohtava 1,7 %:ssa)
Lithuanian: 5,7%, įskaitant sepsį ir pneumoniją; 1,7% lėmė mirtį)
Finnish: Mediaaniaika taudin etenemiseen oli 186 päivää (dosetakseli + kapesitabiini) ja 128 päivää (dosetakseli yksinään).
Lithuanian: Jo mediana docetakselio ir kapecitabino derinio grupėje buvo 186 dienos, docetakselio - 128 dienos.
Finnish: Avaamaton injektiopullo 3 vuotta
Lithuanian: Neatidaryto flakono 3 metai.
Finnish: Jos tarvittava dosetakseliannos on suurempi kuin 190 mg, infuusionesteen määrää on lisättävä siten, että dosetakselin pitoisuus valmiissa infuusioliuoksessa on enintään 0,74 mg/ml.
Lithuanian: Jei reikia didesnės kaip 190 mg docetakselio dozės, naudojamas didesnis pagalbinio infuzinio tirpalo tūris, kad docetakselio koncentracija neviršytų 0,74 mg/ml.
Finnish: Huomioitavaa hormonisensitiivisen eturauhassyövän hoidossa 545 potilaasta, jotka saivat dosetakselia 3 viikon välein hormonisensitiivistä eturauhassyöpää koskeneessa tutkimuksessa (STAMPEDE-tutkimus), 296 potilasta oli vähintään 65-vuotiaita ja 48 potilasta oli vähintään 75-vuotiaita.
Lithuanian: Atsargumo priemonės Docetaxel Zentiva skiriant hormonams jautraus prostatos vėžio gydymui Iš 545 pacientų, vartojusių docetakselį kas 3 savaites hormonams jautraus prostatos vėžio gydymo tyrimo (STAMPEDE) metu, 296 buvo 65 metų ar vyresni, o 48 pacientai - 75 metų ar vyresni.
Finnish: Ryhmässä AC esiintyi puolestaan enemmän vaikeaa anemiaa (15,8 % vs. 8,5 %) kuin AT-ryhmässä ja lisäksi vakavaa sydäntoksisuutta esiintyi enemmän: kongestiivinen sydämen vajaatoiminta (3,8 % vs. 2,8 %), absoluuttinen LVEF:n aleneminen ≥ 20 % (13,1 % vs. 6,1 %), absoluuttinen LVEF:n aleneminen ≥ 30 % (6,2 % vs. 1,1 %).
Lithuanian: Kita vertus, AC grupės tiriamosioms dažnesnė buvo sunki anemija (atitinkamai 15,8% ir 8,5%) bei sunkus kardiotoksinis poveikis: stazinis širdies nepakankamumas (atitinkamai 3,8% ir 2,8%), absoliučios kairiojo skilvelio išstūmimo frakcijos sumažėjimas 20% ar daugiau (13,1% ir 6,1%), absoliučios kairiojo skilvelio išstūmimo frakcijos sumažėjimas 30% ar daugiau (6,2% ir 1,1%).
Finnish: Myyntiluvan haltijan on toimitettava tätä valmistetta koskevat määräaikaiset turvallisuuskatsaukset niiden vaatimusten mukaisesti, jotka on esitetty unionin viitepäivien luettelossa (EURD-luettelo), josta säädetään direktiivin 2001/83/EY 107c artiklan 7 kohdassa ja joka julkaistaan Euroopan lääkealan verkkoportaalissa.
Lithuanian: 7 dalyje numatytame Sąjungos referencinių datų sąraše (EURD sąraše), kuris skelbiamas Europos vaistų tinklalapyje, nustatytais reikalavimais.
Finnish: Gradus 3
Lithuanian: 3 laipsnio
Finnish: Potilaan tarvitsema annos saattaa vaatia useamman kuin yhden injektiopullon Docetaxel Zentiva infuusiokonsentraattia, liuosta varten.
Lithuanian: Dažniausiai pacientui reikiamą dozę sudaro daugiau nei vienas flakonas Docetaxel Zentiva koncentrato infuziniam tirpalui.
Finnish: Gradus1 (sisältää luokittelemattoman graduksen) Gradus 2
Lithuanian: Histologinis laipsnis 1 laipsnis (įskaitant neįvertinamą laipsnį)
Finnish: S.C. ZENTIVA S.A.
Lithuanian: ZENTIVA S.A.
Finnish: Hyvän- ja pahanlaatuiset neoplasmat (mukaan lukien kystat ja polyypit) Sekundaarisia primaarimaligniteetteja (yleisyys tuntematon) mukaan lukien non-Hodgkin-lymfoomaa on ilmoitettu dosetakseliin liittyvänä, kun sitä annettiin yhdistelmänä sellaisten muiden syöpähoitojen kanssa, joihin tiedettiin liittyvän sekundaarisia primaarimaligniteetteja.
Lithuanian: Gerybiniai, piktybiniai ir nepatikslinti navikai (tarp jų cistos ir polipai) Pranešta apie antrojo pirminio vėžio (dažnis nežinomas), įskaitant ne Hodžkino limfomą, atvejus, kai docetakselio vartota kartu skiriant ir kitokį vėžio gydymą, kuris gali sukelti antrą pirminį vėžį.
Finnish: Kaikki potilaat, joilla ei ollut etenevää tautia, saivat protokollan mukaista kemosädehoitoa .
Lithuanian: Po to visiems pacientams, kuriems liga neprogresavo, skirta protokole numatyta chemoterapija bei gydymas spinduliais
Finnish: Docetaxel Zentiva yhdistelmänä androgeenideprivaatiohoidon (ADT) kanssa ja joko prednisonin tai prednisolonin kanssa tai ilman niitä on tarkoitettu metastasoineen hormonisensitiivisen eturauhassyövän hoitoon.
Lithuanian: Docetaxel Zentiva vartojamas kartu su androgenų deprivacijos terapija (ADT), kartu su prednizonu ar prednizolonu arba be jų, metastazavusiam hormonams jautriam prostatos vėžiui gydyti.
Finnish: ORR oli 59,3 % (95 % CI: 52,8- 65,9) AT-ryhmässä vs. 46,5 % (95 % CI: 39,8-53,2) AC-ryhmässä.
Lithuanian: Bendras atsako dažnis AT grupėje buvo 59,3% (95% pasikliautinumo intervalas - 52,8-65,9%), AC grupėje - 46,5% (95% pasikliautinumo intervalas - 39,8-53,2%).
Finnish: *Adjustoimaton log rank -testi
Lithuanian: †Stratifikuotas logaritminio rango testas
Finnish: Alkoholin määrä on otettava huomioon raskaana olevilla tai imettävillä naisilla, lapsilla ja riskiryhmillä, kuten potilailla, joilla on maksasairaus tai epilepsia.
Lithuanian: Būtina atsižvelgti nėščiosioms, žindyvėms, vaikams ir didelės rizikos grupės (pvz.
Finnish: Tämän lääkehoidon aikana et saa tulla raskaaksi ja sinun täytyy käyttää tehokasta raskauden ehkäisyä, koska Docetaxel Zentiva voi olla haitallista syntymättömälle lapselle.
Lithuanian: Vartojant Docetaxel Zentiva negalima pastoti ir būtina naudoti veiksmingą kontracepcijos metodą, nes Docetaxel Zentiva gali pakenkti vaisiui.
Finnish: Tämä pakkausseloste on tarkistettu viimeksi {kuukausi VVVV} Muut tiedonlähteet
Lithuanian: Šis pakuotės lapelis paskutinį kartą peržiūrėtas {MMMM-mm}.
Finnish: Docetaxel Zentiva-infuusioiden välillä voi ilmetä seuraavia haittavaikutuksia ja niiden yleisyys saattaa vaihdella riippuen käytetystä lääkeyhdistelmästä:
Lithuanian: Laikotarpiu nuo vienos Docetaxel Zentiva infuzijos iki kitos gali atsirasti toliau išvardytas šalutinis poveikis (jo dažnumas priklauso nuo kitų kartu vartojamų vaistų):
Finnish: Keskimääräinen kumulatiivinen annos hoidon keskeytymiseen oli yli 1000 mg/m2 ja keskimääräinen aika nesteretention korjautumiseen oli 16,4 viikkoa (0-42 viikkoa).
Lithuanian: Bendrieji sutrikimai ir vartojimo vietos pažeidimai Kumuliacinės dozės, kurią pasiekus tekdavo nutraukti gydymą, mediana buvo didesnė kaip 1000 mg/m2, skysčių susilaikymo trukmės mediana - 16,4 savaitės (nuo 0 iki 42 savaičių).
Finnish: Toimintakykyä mittaavissa pään- ja kaulan syöpäpotilaiden PSS-HN-testeissä, jotka on suuniteltu mittaamaan puheen ymmärretävyyttä, kykyä syödä julkisella paikalla ja ruokavalion laatua, tulokset olivat merkitsevästi paremmat TPF-ryhmässä verrattuna PF-ryhmään.
Lithuanian: TPF grupės pacientų aktyvumo vertinimo skalės galvos ir kaklo būklę (kalbos suprantamumą, gebėjimą valgyti viešoje vietoje ir dietos normalumą) analizuojančios dalies (AVS-GK) įvertinimas buvo reikšmingai geresnis nei PF grupės ligoniams.