FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Průměrná doba, po kterou přípravek zůstává v organismu, je přibližně 5 hodin.
Polish: Okres półtrwania w fazie początkowej wynosi około 1 godziny.
Czech: Pokud Vy nebo některý člen Vaší rodiny trpí porfyrií (choroba projevující se neschopností štěpit porfyriny, která je přenosná z rodičů na potomky), oznamte to svému lékaři před zahájením léčby.
Polish: Przed rozpoczęciem leczenia należy poinformować lekarza, jeśli pacjentka lub spokrewniona z nią osoba choruje na porfirię (niezdolność rozkładania porfiryn, która może być przekazywana z rodziców na dzieci).
Czech: Pokud si nejste jistá, poraďte se se svým lékařem.
Polish: W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza.
Czech: Bezpečnost, účinnost a farmakokinetika přípravku Luveris u pacientek s nedostatečnou funkcí ledvin nebo jater nebyla stanovena.
Polish: Pacjenci z zaburzeniami czynności nerek i wątroby Nie określono bezpieczeństwa stosowania, skuteczności i farmakokinetyki produktu leczniczego Luveris u pacjentów z zaburzeniami nerek lub wątroby.
Czech: Neužívejte přípravek Luveris během těhotenství či kojení.
Polish: Leku Luveris nie należy stosować w okresie ciąży i karmienia piersią.
Czech: Výskyt mimoděložního těhotenství po asistované reprodukci je dle ověřených údajů vyšší než u běžné populace.
Polish: Częstość występowania ciąży pozamacicznej po zastosowaniu technologii wspomagania rozrodu (ART) była większa niż w populacji ogólnej.
Czech: Vzhled prášku: bílé lyofilizované pelety Vzhled rozpouštědla: čirý bezbarvý roztok pH rozpuštěného roztoku je 7,5-8,5.
Polish: Współczynnik pH sporządzonego roztworu wynosi 7,5-8,5.
Czech: Vstřikujte roztok jemným tlakem na píst.
Polish: Należy wstrzyknąć roztwór przez delikatne popchnięcie naprzód tłoka.
Czech: Po použití metod asistované reprodukce může být oproti přirozenému početí mírně zvýšený výskyt vrozených vad.
Polish: Wady wrodzone po zastosowaniu technologii wspomagania rozrodu (ang. Assisted Reproductive Technology - ART) mogą występować nieco częściej niż w przypadku zapłodnienia naturalnego.
Czech: Luveris se nesmí používat v případě, že se u pacientky vyskytují stavy znemožňující normální těhotenství, jako je například:
Polish: Nie podawać produktu Luveris w następujących sytuacjach uniemożliwiających prawidłową ciążę:
Czech: V případě nadměrné odpovědi by se měla léčba přerušit a hCG nepodávat.
Polish: Jeżeli uzyskano nadmierną odpowiedź jajników, leczenie oraz ewentualne podanie hormonu hCG powinno być wstrzymane.
Czech: Distribuční objem v rovnovážném stavu je asi 10-14 litrů.
Polish: Objętość dystrybucji w stanie równowagi wynosi około 10-14 l. Średni czas przebywania leku w organizmie wynosi około 5 godzin.
Czech: Středně závažný OHSS se může projevovat ještě nevolností, zvracením nebo přítomností volné tekutiny v dutině břišní (ascitem) či zjevným zvětšením vaječníků prokazatelným při vyšetření ultrazvukem.
Polish: W umiarkowanych przypadkach OHSS mogą dodatkowo występować nudności, wymioty oraz wodobrzusze i wyraźne powiększenie jajników widoczne w badaniu USG.
Czech: Velmi vzácné: tromboembolismus, obvykle ve spojení se závažným ovariálním hyperstimulačním syndromem (OHSS).
Polish: Zaburzenia naczyniowe Bardzo rzadko: incydenty zakrzepowo-zatorowe zwykle związane z ciężkim zespołem OHSS.
Czech: Jak se Luveris používá
Polish: Jak stosować lek Luveris
Czech: In vitro se afinita vazby rekombinantního hLH na LH/CG receptor na Leydigových nádorových buňkách (MA-10) nachází mezi afinitou hCG a hypofyzárního hLH, ale při stejném pořadí důležitosti.
Polish: Powinowactwo rekombinowanego hLH do receptora jest pomiędzy powinowactwem jakie wykazuje hCG i przysadkowy hLH, ale tego samego rzędu.
Czech: Vícečetná těhotenství, zejména s větším počtem plodů, nesou vyšší riziko pro matku i riziko ukončení těhotenství v perinatálním období.
Polish: Ciąża mnoga, zwłaszcza liczniejsza niż bliźniacza, zwiększa ryzyko powikłań położniczych i okołoporodowych.
Czech: Sestává ze zjevného zvětšení vaječníků, vysoké hladiny pohlavních steroidů v séru a zvýšené vaskulární permeability, která může mít za následek hromadění tekutin v peritoneální a pleurální dutině a zřídka i v dutině perikardiální.
Polish: W odróżnieniu od niepowikłanego powiększenia jajników OHSS (ang. Ovarian Hyperstimulation Syndrome) może dawać objawy o większym nasileniu, w tym znaczne powiększenie jajników, duże stężenie steroidów płciowych w surowicy i zwiększenie przepuszczalności śródbłonka, które może prowadzić do gromadzenia płynu w jamie otrzewnej, opłucnej i rzadko w osierdziu.
Czech: Opět zkontrolujte částice a nepoužívejte roztok, není-li čirý.
Polish: Skontrolować ponownie, czy roztwór nie zawiera nierozpuszczalnych zanieczyszczeń i nie stosować jeśli roztwór nie jest przezroczysty.
Czech: Po rozpuštění prášku natáhněte roztok zpět do injekční stříkačky.
Polish: Kiedy proszek się rozpuści, należy nabrać roztwór do strzykawki.
Czech: Nyní pevně stiskněte hrdlo ampulky a rozlomte ampulku směrem od barevné tečky.
Polish: Teraz należy pewnie uchwycić ampułkę i odłamać górną część na wysokości kolorowej kropki.
Czech: Tato příbalová informace byla naposledy revidována {MM.RRRR}
Polish: Data ostatniej aktualizacji ulotki: {MM/RRRR}
Czech: Příbalová informace: informace pro uživatele Rozpouštědlo v injekčních lahvičkách
Polish: Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla pacjenta Rozpuszczalnik w fiolkach
Czech: Závažný OHSS dále zahrnuje například výrazné zvětšení vaječníků, nárůst hmotnosti, dyspnoe nebo oligurii.
Polish: W ciężkich przypadkach OHSS można ponadto zaobserwować takie objawy, jak znaczne powiększenie jajników, przyrost masy ciała, duszności i skąpomocz.
Czech: Kontaktujte ihned svého lékaře, pokud si všimnete jakýchkoli níže uvedených nežádoucích účinků.
Polish: W przypadku zauważenia któregokolwiek z wymienionych poniżej działań niepożądanych należy natychmiast skontaktować się z lekarzem.
Czech: • gynekologickým krvácením neznámého původu,
Polish: • krwotokami z dróg rodnych o nieustalonej przyczynie
Czech: Luveris 75 IU, prášek a rozpouštědlo pro injekční roztok Lutropinum alfa
Polish: proszek i rozpuszczalnik do sporządzania roztworu do wstrzykiwań Lutropina alfa
Czech: 1 injekční lahvičku rozpouštědla, dva tampónky napuštěné alkoholem, jednu injekční stříkačku, jednu jehlu na rozpouštění k naředění prášku rozpouštědlem, tenkou jehlu k podkožní injekci, pevnou nádobu na vyhození skla a jehel.
Polish: • Przygotować czystą powierzchnię i ułożyć na niej: jedną fiolkę leku Luveris, jedną ampułkę z rozpuszczalnikiem, dwa waciki nasączone alkoholem, jedną strzykawkę, jedną grubą igłę do przygotowania roztworu, jedną cienką igłę do wstrzykiwania podskórnego, zamykany pojemnik na zużyte szkło i igły.
Czech: NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU A CESTA/CESTY PODÁNÍ Rozpouštědlo pro Luveris
Polish: NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO I DROGA PODANIA Rozpuszczalnik do produktu Luveris Woda do wstrzykiwań sc.
Czech: Prášek je balen v 3 ml injekčních lahvičkách z neutrálního bezbarvého skla (typ I), uzavřených brombutylovou zátkou chráněnou Al pertlí a odtrhovacími víčky.
Polish: Proszek jest pakowany w 3 ml fiolki z obojętnego, bezbarwnego szkła (typu I).
Czech: Účinky předávkování přípravkem Luveris nejsou známy.
Polish: Nie zgłoszono żadnego przypadku przedawkowania produktu Luveris.
Czech: Lutropinum alfa je rekombinantní lidský luteinizační hormon (r-hLH), glykoprotein tvořený nekovalentně vázanými podjednotkami α a β. Luteinizační hormon (LH) se váže na buňky pouzdra vaječníkového folikulu a na vnitřní buněčnou vrstvu folikulu a testikulární Leydigovy buňky přes receptor společný s lidským choriovým gonadotropinem (hCG).
Polish: Hormon luteinizujący (LH) wiąże się z receptorem (wspólnym dla ludzkiego hormonu - gonadotropiny kosmówkowej) zlokalizowanym na komórkach otoczki (i warstwy ziarnistej) pęcherzyka jajnikowego i jądrowych komórkach Leydiga.
Czech: Pokud máte pochybnosti, obraťte se před užíváním tohoto přípravku na svého lékaře nebo lékárníka.
Polish: W razie wątpliwości należy skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem leku.
Czech: Rozpuštěný roztok by se neměl používat, obsahuje-li pevné částice nebo není-li čirý.
Polish: Nie podawać przygotowanego roztworu, jeśli zawiera nierozpuszczalne zanieczyszczenia lub nie jest przezroczysty.
Czech: ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU LUVERIS 75 IU, INJEKČNÍ LAHVIČKY
Polish: INFORMACJE ZAMIESZCZANE NA OPAKOWANIACH ZEWNĘTRZNYCH LUVERIS 75 j.m.
Czech: Po subkutánním podání přípravku Luveris se lutropin alfa eliminuje z těla s terminálním poločasem přibližně 10-12 hodin.
Polish: Po podskórnym podaniu produktu Luveris lutropina alfa jest eliminowana z organizmu.
Czech: • Natažení rozpouštědla: Připojte jehlu na rozpouštění ke stříkačce, se stříkačkou v jedné ruce vezměte otevřenou ampulku, vložte do ní jehlu a natáhněte veškerý obsah rozpouštědla.
Polish: Trzymając strzykawkę w jednej ręce, drugą ręką podnieść otwartą ampułkę, włożyć do niej igłę i nabrać całą objętość rozpuszczalnika.
Czech: • fibroidní nádory dělohy neslučitelné s těhotenstvím.
Polish: • mięśniaki macicy uniemożliwiające zajście w ciążę
Czech: Vyšší dávky nebyly účinnější než tato podávaná dávka.
Polish: Wyższe dawki nie wykazały większej skuteczności.
Czech: Odpověď pacientky na léčbu je sledována za účelem kontroly toho, jak postupuje vývoj vajíček ve vaječníku.
Polish: Odpowiedź pacjentki na leczenie monitoruje się w celu sprawdzenia, jak przebiega rozwój komórek jajowych w jajnikach.
Czech: Jelikož počet pacientek s tímto onemocněním je nízký, přípravek Luveris nebyl srovnáván s žádným jiným léčivým přípravkem.
Polish: Ponieważ liczba pacjentek z tym zaburzeniem jest mała, preparatu Luveris nie porównywano z żadnym innym lekiem.
Czech: Plné znění Evropské veřejné zprávy o hodnocení (EPAR) pro přípravek Luveris je k dispozici na internetových stránkách agentury na adrese ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Polish: Pełne sprawozdanie EPAR dotyczące preparatu Luveris znajduje się na stronie internetowej Agencji pod adresem: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Czech: Hlavním měřítkem účinnosti byl počet žen, v jejichž těle se vytvářely funkční folikuly (vajíčka ve vaječnících, která jsou připravena k uvolnění).
Polish: Głównym kryterium oceny skuteczności była liczba kobiet wytwarzających funkcjonalne pęcherzyki jajnikowe (komórki jajowe w jajnikach gotowe do uwolnienia).
Czech: Pokud se používá prášek a rozpouštědlo, měly by být smíchány až bezprostředně před použitím.
Polish: Jeżeli stosuje się proszek i rozpuszczalnik, należy je wymieszać na krótko przed użyciem.
Czech: Dávky FSH se upravují podle této odpovědi, přičemž léčba může pokračovat až po dobu pěti týdnů.
Polish: Dawki dobiera się w zależności od odpowiedzi na leczenie, a samo leczenie może trwać do 5 tygodni.
Czech: Tento dokument je souhrnem Evropské veřejné zprávy o hodnocení (European Public Assessment Report, EPAR) pro přípravek Luveris.
Polish: Niniejszy dokument jest streszczeniem Europejskiego Publicznego Sprawozdania Oceniającego (EPAR) dotyczącego preparatu Luveris.
Czech: Evropská komise udělila rozhodnutí o registraci přípravku Luveris platné v celé Evropské unii společnosti Merck Serono Europe Limited dne 29. listopadu 2000.
Polish: W dniu 29 listopada 2000 r. Komisja Europejska przyznała firmie Merck Serono Europe Limited pozwolenie na dopuszczenie preparatu Luveris do obrotu ważne w całej Unii Europejskiej.
Czech: Přípravek Luveris se podává jednou denně společně s FSH.
Polish: Preparat Luveris podaje się raz na dobę, razem z FSH.
Czech: Pacientka si může injekci podávat sama za předpokladu, že tuto možnost upřednostňuje, byla náležitě proškolena a má možnost poradit se s odborníkem.
Polish: Zastrzyki mogą być wykonywane przez pacjentkę, jeśli występuje u niej odpowiednia motywacja, pacjentka została odpowiednio przeszkolona i ma możliwość zasięgnięcia porady specjalisty.
Czech: Mezi nejběžnější vedlejší účinky přípravku Luveris (zaznamenané u 1 až 10 pacientek ze 100) patří reakce v místě vpichu (bolest, zarudnutí, modřiny nebo otok), bolesti hlavy, nauzea (pocit nevolnosti), zvracení, průjem, bolesti břicha a nepříjemné pocity v břiše, bolesti podbřišku, mírný až středně závažný syndrom ovariální hyperstimulace, ovariální cysty (tvorba dutin naplněných tekutinou na vaječnících) a bolesti prsou.
Polish: Najczęstsze działania niepożądane związane ze stosowaniem preparatu Luveris (obserwowane u 1 do 10 pacjentek na 100) to: reakcje skórne w miejscu wstrzyknięcia (ból, zaczerwienienie, siniaki lub obrzęk), ból głowy, nudności, wymioty, biegunka, ból brzucha i dyskomfort, ból w miednicy (dolna część brzucha), łagodny do umiarkowanego syndrom hiperstymulacji jajników, torbiele jajnika (rozwój wypełnionej płynem jamy w jajniku) oraz ból piersi.
Czech: Přípravek rovněž nesmí být užíván v případě zvětšení vaječníků nebo výskytu cyst, které nejsou způsobeny polycystickým onemocněním vaječníků a u nichž nebyla zjištěna příčina, a dále v případě neobjasněného krvácení z pochvy.
Polish: Preparatu nie należy również stosować w przypadkach powiększenia jajników lub obecności torbieli niezwiązanych z chorobą policystycznych jajników, ani w przypadku niewyjaśnionego krwawienia z pochwy.
Czech: Přípravek Luveris podávaný spolu s FSH byl zkoumán v jedné hlavní studii, do které bylo zařazeno 38 žen se závažným nedostatkem LH a FSH.
Polish: Preparat Luveris, podawany w skojarzeniu z FSH, oceniano w jednym badaniu głównym z udziałem 38 kobiet z poważnym niedoborem LH i FSH.
Czech: Léčba přípravkem Luveris by měla být prováděna lékařem se zkušenostmi s léčbou poruch plodnosti.
Polish: Leczenie preparatem Luveris powinien prowadzić lekarz posiadający doświadczenie w leczeniu zaburzeń płodności.
Czech: Jedna injekční lahvička prášku a rozpouštědla je určena vždy k jedinému použití, avšak každá zásobní vložka obsahuje šest dávek přípravku Luveris.
Polish: Jedna fiolka proszku i rozpuszczalnika przeznaczona jest do jednorazowego użytku, ale każdy nabój roztworu zawiera sześć dawek preparatu Luveris.
Czech: Souhrn zprávy EPAR určený pro veřejnost lutropinum alfa
Polish: Streszczenie EPAR dla ogółu społeczeństwa lutropina alfa
Czech: Lutropin alfa se vyrábí metodou označovanou jako „technologie rekombinantní DNA": je vytvářen buňkou, do které byl vložen gen (DNA), díky němuž je schopná produkovat lidský LH.
Polish: Lutropinę alfa wytwarza się metodą zwaną techniką rekombinacji DNA: substancja jest wytwarzana przez komórkę, która otrzymała uprzednio odpowiedni gen (DNA), pozwalający jej produkować ludzkie LH.
Czech: Výsledný roztok může být dále smíchán s FSH ve stejné injekční stříkačce.
Polish: Powstały roztwór można zmieszać z FSH w tej samej strzykawce.
Czech: Používá se v kombinaci s folikuly stimulujícím hormonem (FSH) ke stimulaci vývoje vajíček ve vaječnících u dospělých žen trpících závažným nedostatkem (velmi nízkými hladinami) luteinizačního hormonu (LH) a FSH.
Polish: Preparat stosuje się z hormonem stymulującym pęcherzyki jajnikowe (FSH) w celu stymulacji rozwoju komórek jajowych w jajnikach dorosłych kobiet dotkniętych ciężkim niedoborem (bardzo niski poziom) hormonu luteinizującego (LH) i FSH.
Czech: Objasňuje, jakým způsobem Výbor pro humánní léčivé přípravky (CHMP) vyhodnotil tento přípravek, aby mohl vypracovat své stanovisko k vydání rozhodnutí o registraci a doporučení ohledně podmínek pro používání přípravku Luveris.
Polish: Wyjaśnia, jak Komitet ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi (CHMP) ocenił lek w celu ustalenia opinii, na podstawie której przyznano pozwolenie na dopuszczenie preparatu Luveris do obrotu, oraz zaleceń w sprawie warunków stosowania preparatu.
Czech: Výbor CHMP rozhodl, že přínosy přípravku Luveris převyšují jeho rizika, a proto doporučil, aby mu bylo uděleno rozhodnutí o registraci.
Polish: CHMP uznał, że korzyści płynące ze stosowania preparatu Luveris przewyższają ryzyko i zalecił przyznanie pozwolenia na dopuszczenie preparatu do obrotu.
Czech: Přípravek Luveris by neměly užívat osoby s možnou přecitlivělostí (alergií) na LH, FSH nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku.
Polish: Preparatu Luveris nie należy stosować u osób, u których występuje nadwrażliwość (alergia) na LH, FSH lub którykolwiek składnik preparatu.
Czech: Syndrom ovariální hyperstimulace se vyskytuje tehdy, když vaječníky nadměrně reagují na léčbu, zvláště po podání léků spouštějících ovulaci, a může vést k výskytu nauzey, přírůstku hmotnosti a průjmu.
Polish: Syndrom hiperstymulacji jajników zachodzi w przypadku nadmiernej reakcji jajników na leczenie, szczególnie gdy wcześniej podano lek pobudzający owulację, i może wywoływać nudności, przyrost wagi i biegunkę.
Czech: V hlavní studii vytvářelo funkční folikuly celkem 67 % žen (6 žen z 9), kterým byla podávána schválená dávka přípravku Luveris (75 mezinárodních jednotek) spolu s FSH.
Polish: W badaniu głównym 67% (6 z 9) kobiet, które otrzymały zatwierdzoną dawkę preparatu Luveris (75 jednostek międzynarodowych) w skojarzeniu z FSH, wytworzyło funkcjonalne pęcherzyki jajnikowe.
Czech: V těle LH během menstruačního cyklu vyvolává uvolňování vajíček (ovulaci).
Polish: W organizmie LH powoduje uwolnienie komórek jajowych (owulację) podczas cyklu menstruacyjnego.
Czech: Další informace o léčbě přípravkem Luveris naleznete v příbalové informaci (rovněž součástí zprávy EPAR) nebo kontaktujte svého lékaře či lékárníka.
Polish: W celu uzyskania dodatkowych informacji dotyczących leczenia preparatem Luveris należy zapoznać się z ulotką dla pacjenta (także częścią EPAR) bądź skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.
Czech: Přípravek nesmějí užívat ženy s nádory hypofýzy, hypotalamu (části mozku), prsu, dělohy nebo vaječníku.
Polish: Preparatu nie należy podawać pacjentkom z nowotworem przysadki, podwzgórza (obszar mózgu), piersi, macicy lub jajników.
Czech: Léčivá látka v přípravku Luveris, lutropin alfa, je kopií přirozeného hormonu LH.
Polish: Substancja czynna preparatu Luveris, lutropina alfa, jest kopią naturalnego hormonu luteinizującego (LH).
Czech: Co je Luveris?
Polish: Co to jest Luveris?
Czech: Luveris je léčivý přípravek, který obsahuje léčivou látku lutropin alfa.
Polish: Luveris jest lekiem zawierającym substancję czynną lutropinę alfa.
Czech: Další informace o přípravku Luveris
Polish: Inne informacje dotyczące preparatu Luveris:
Czech: Je dostupný ve formě prášku a rozpouštědla pro přípravu injekčního roztoku a ve formě injekčního roztoku v předplněném peru.
Polish: Preparat jest dostępny w postaci proszku i rozpuszczalnika, z których przygotowuje się roztwór do wstrzykiwań oraz w postaci roztworu do wstrzykiwań w napełnianych fabrycznie strzykawkach.
Czech: Na základě čeho byl přípravek Luveris schválen?
Polish: Na jakiej podstawie zatwierdzono preparat Luveris?
Czech: Jaká rizika jsou spojena s přípravkem Luveris?
Polish: Jakie ryzyko wiąże się ze stosowaniem preparatu Luveris?
Czech: Jaký přínos přípravku Luveris byl prokázán v průběhu studií?
Polish: Jakie korzyści ze stosowania preparatu Luveris zaobserwowano w badaniach?
Czech: Úplný seznam vedlejších účinků hlášených v souvislosti s přípravkem Luveris je uveden v příbalové informaci.
Polish: Pełny wykaz działań niepożądanych związanych ze stosowaniem preparatu Luveris znajduje się w ulotce dla pacjenta.
Czech: FSH, který se používá společně s přípravkem Luveris, rovněž stimuluje ovulaci.
Polish: Preparat Luveris stosuje się razem z FSH - innym hormonem stymulującym owulację.
Czech: Přípravek Luveris se podává injekčně pod kůži.
Polish: Luveris podaje się we wstrzyknięciach podskórnych.
Czech: Přípravek Luveris se používá k léčbě poruch plodnosti.
Polish: Luveris stosuje się w leczeniu niepłodności.
Czech: Jak přípravek Luveris působí?
Polish: Jak działa Luveris?
Czech: EU/1/18/1331/001 Luxturna
Polish: EU/1/18/1331/001
Czech: Koncentrát: 0,5 ml; Rozpouštědlo: 1,7 ml
Polish: Rozpuszczalnik: 1,7 ml
Czech: 5 x 1012 vg/ml Koncentrát a rozpouštědlo pro roztok pro injekci
Polish: Luxturna 5 x 1012 vg/ml
Czech: 1 injekční lahvička s koncentrátem + 2 injekční lahvičky s rozpouštědlem
Polish: 1 fiolka koncentratu; 2 fiolki rozpuszczalnika
Czech: Subretinální podání
Polish: Podanie podsiatkówkowe
Czech: Rozpouštědlo: injekční lahvička (cyklický polyolefin)
Polish: Rozpuszczalnik: fiolka (COC)
Czech: Koncentrát: injekční lahvička (cyklický polyolefin);
Polish: Koncentrat: fiolka (COC);
Czech: Zlepšení zraku pacientů přetrvávalo po dobu nejméně tří let.
Polish: Poprawa widzenia u pacjentów utrzymywała się przez co najmniej 3 lata.
Czech: Poskytnut bude rovněž informační balíček pro pacienty a jejich ošetřovatele.
Polish: Udostępniony zostanie również pakiet informacyjny dla pacjentów i ich opiekunów.
Czech: Luxturna (voretigenum neparvovecum)
Polish: Luxturna (woretygenu neparwowek)
Czech: Jako u všech léčivých přípravků jsou údaje o používání přípravku Luxturna průběžně sledovány.
Polish: Tak jak w przypadku wszystkich leków, dane na temat stosowania leku Luxturna są stale monitorowane.
Czech: Typ viru používaný v tomto léčivém přípravku (adeno-asociovaný virus) u lidí nevyvolává onemocnění.
Polish: Rodzaj wirusa zastosowany w tym leku (wirus zależny od adenowirusów) nie wywołuje choroby u ludzi.
Czech: Další informace k přípravku Luxturna jsou k dispozici na internetových stránkách agentury na adrese: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/luxturna.
Polish: Dalsze informacje dotyczące leku Luxturna znajdują się na stronie internetowej Agencji pod adresem: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/luxturna.
Czech: Společnost bude navíc muset po dobu 15 let sledovat všechny pacienty, kterým byl podán přípravek Luxturna v hlavních studiích, s cílem charakterizovat dlouhodobou účinnost a bezpečnost léčivého přípravku a sestavit registr shromažďující údaje o dlouhodobé bezpečnosti u pacientů léčených přípravkem Luxturna.
Polish: Ponadto firma podda obserwacji wszystkich pacjentów, którym przez 15 lat w badaniach głównych podawano lek Luxturna, aby opisać długoterminową skuteczność i bezpieczeństwo leku oraz ustanowić rejestr w celu zgromadzenia danych na temat długoterminowego bezpieczeństwa danych u pacjentów leczonych lekiem Luxturna.
Czech: Přípravek Luxturna bude dostupný výhradně ve střediscích se zavedeným vzdělávacím programem.
Polish: Lek Luxturna będzie dostępny jedynie w ośrodkach, gdzie organizowany jest program szkoleniowy.
Czech: Evropská agentura pro léčivé přípravky tudíž rozhodla, že přínosy přípravku Luxturna převyšují jeho rizika a může tak být registrován k použití v EU.
Polish: Europejska Agencja Leków (EMA) uznała zatem, że korzyści płynące ze stosowania leku Luxturna przewyższają ryzyko i może on być dopuszczony do stosowania w UE.
Czech: Druhé oko by mělo být ošetřeno nejdříve 6 dní po prvním.
Polish: Przed przystąpieniem do leczenia drugiego oka powinno upłynąć co najmniej sześć dni od zakończenia pierwszego.
Czech: Přípravek Luxturna nesmí být podáván pacientům s oční infekcí nebo zánětem oka.
Polish: Leku Luxturna nie wolno stosować u pacjentów z zakażeniem lub zapaleniem oka.
Czech: Co je přípravek Luxturna a k čemu se používá?
Polish: Co to jest lek Luxturna i w jakim celu się go stosuje
Czech: To pomáhá buňkám sítnice lépe fungovat, což zpomaluje zhoršování onemocnění.
Polish: Pozwala to komórkom w siatkówce na lepsze funkcjonowanie i spowolnienie progresji choroby.
Czech: Nežádoucí účinky nahlášené v souvislosti s přípravkem Luxturna jsou pečlivě hodnoceny a jsou učiněna veškerá nezbytná opatření, aby bylo chráněno zdraví pacientů.
Polish: Zgłaszane działania niepożądane leku Luxturna są starannie oceniane i podejmowane są wszystkie czynności konieczne do ochrony pacjentów.
Czech: To bylo s ohledem na nedostatek schválených možností léčby pro toto progresivní degenerativní onemocnění považováno za významný klinický přínos.
Polish: Uznano to za ważną korzyść kliniczną, biorąc pod uwagę brak zatwierdzonych metod leczenia dla tej postępującej, degeneracyjnej choroby.
Czech: Gen RPE65 je odpovědný za produkci enzymu zvaného all-trans-retinyl izomeráza, který je nezbytný pro běžné fungování buněk sítnice.
Polish: Gen RPE65 jest odpowiedzialny za wytwarzanie enzymu zwanego izomerazą all-trans-retinylową, konieczną do normalnego funkcjonowania komórek siatkówki.