FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Die Ergebnisse von Untersuchungen am Menschen lassen erkennen, dass Tacrolimus die Plazentaschranke durchquert.
Greek: Μελέτες στον άνθρωπο έδειξαν ότι η tacrolimus µπορεί να διαπεράσει τον πλακούντα.
German: Die Ergebnisse von Untersuchungen am Menschen haben gezeigt, dass Tacrolimus in die Muttermilch ausgeschieden wird.
Greek: Μελέτες στον άνθρωπο δείχνουν ότι η tacrolimus αποβάλλεται στο µητρικό γάλα.
German: Die veröffentlichten klinischen Ergebnisse einer monozentrischen Studie über Tacrolimus als Basisimmunsuppressivum nach Darmtransplantationen zeigen bei 155 Patienten (65 Darmtransplantationen, 75 Transplantationen von Leber und Darm und 25 multiviszeralen Transplantationen) unter Tacrolimus und Prednison folgende Überlebensraten: 75 % nach 1 Jahr, 54 % nach 5 Jahren und 42 % nach 10 Jahren.
Greek: Δηµοσιευµένη κλινική εµπειρία από ένα κέντρο για τη χρήση της tacrolimus ως βασική θεραπεία µετά από µεταµόσχευση εντέρου έδειξε ότι το πραγµατικό ποσοστό επιβίωσης 155 ασθενών (65 µε µεταµόσχευση εντέρου µόνο, 75 µε µεταµόσχευση ήπατος και εντέρου, και 25 µε πολυσπλαχνική µεταµόσχευση) που έλαβαν tacrolimus και πρεδνιζόνη ήταν 75% στον ένα χρόνο, 54% στα 5 χρόνια και 42% στα 10 χρόνια.
German: Im Falle einer oralen Intoxikation können eine Magenspülung und/oder die Einnahme von absorbierenden Mitteln (z. B. Aktivkohle) von Nutzen sein, wenn sie kurz nach der Überdosierung zum Einsatz kommen.
Greek: Σε περιπτώσεις δηλητηρίασης από το στόµα, η γαστρική πλύση και/ή η χρήση προσροφητικών ουσιών (όπως ο ενεργός άνθρακας) µπορεί να είναι βοηθητική εάν χρησιµοποιηθούν σύντοµα µετά τη λήψη.
German: Ausscheidung Sowohl nach intravenöser als auch nach oraler Verabreichung von 14C-markiertem Tacrolimus wurde der größte Teil der Radioaktivität im Kot ausgeschieden.
Greek: Απέκκριση Μετά από ενδοφλέβια και χορήγηση από το στόµα σεσηµασµένης µε 14C tacrolimus, το µεγαλύτερο ποσοστό ραδιενέργειας απεκκρίθηκε στα κόπρανα.
German: Wirkungsmechanismus und pharmakodynamische Wirkungen Auf molekularer Ebene dürften die Wirkungen von Tacrolimus durch seine Bindung an ein zytosolisches Protein (FKBP12) vermittelt werden, das für die Anreicherung der Substanz im Zellinnern verantwortlich ist.
Greek: Μηχανισµός δράσης και φαρµακοδυναµικές επιδράσεις Στο µοριακό επίπεδο, η δράση της tacrolimus φαίνεται ότι επιτυγχάνεται µέσω σύνδεσης µε µία κυτταροσωµική πρωτεΐνη (FKBP12) η οποία ευθύνεται για την ενδοκυτταρική συσσώρευση του φαρµάκου.
German: Lamia National Road 14671 Nea Erythrea Griechenland
Greek: Οδός Τατοΐου, 146 71 Νέα Ερυθραία Ελλάδα
German: Epidermolysis acuta toxica (Lyell-Syndrom)
Greek: τοξική επιδερµική νεκρόλυση (σύνδροµο Lyell) πολύ σπάνιες: σύνδροµο Stevens-Johnson
German: Diese Dosisempfehlungen für die Lungen-, Pankreas- und Darmtransplantation basieren auf begrenzten prospektiven klinischen Studiendaten.
Greek: Οι συνιστώµενες δοσολογίες για µεταµόσχευση πνεύµονα, παγκρέατος και εντέρου βασίζονται σε περιορισµένα στοιχεία από προοπτικές κλινικές µελέτες.
German: Die gleichzeitige Anwendung von Arzneimitteln oder pflanzlichen Heilmitteln, die als Hemmer oder Induktoren von CYP3A4 bekannt sind, kann den Stoffwechsel von Tacrolimus beeinflussen und folglich die Blutwerte von Tacrolimus erhöhen oder senken.
Greek: Η ταυτόχρονη χρήση φαρµακευτικών προϊόντων ή φαρµάκων φυτικής προέλευσης που είναι γνωστό ότι αναστέλλουν ή επάγουν το CYP3A4 µπορεί να επηρεάσει το µεταβολισµό της tacrolimus και έτσι να αυξηθούν ή να µειωθούν τα επίπεδα της tacrolimus στο αίµα.
German: Prophylaxe der Transplantatabstoßung - Erwachsene <Phantasiebezeichnung> kann in Verbindung mit Antikörperinduktion (ermöglicht einen späteren Beginn der Behandlung mit <Phantasiebezeichnung>) oder alternative bei klinisch stabilen Patienten ohne Antikörperinduktion verwendet werden.
Greek: Συνιστώµενη δοσολογία - Μεταµόσχευση καρδιάς Προφύλαξη από την απόρριψη µοσχεύµατος - ενήλικες Το <(Επινοηθείσα) ονοµασία> µπορεί να χρησιµοποιηθεί µε επαγωγή αντισωµάτων (επιτρέποντας καθυστέρηση στην έναρξη της θεραπείας µε <(Επινοηθείσα) ονοµασία>) ή εναλλακτικά σε κλινικά σταθερούς ασθενείς χωρίς επαγωγή αντισωµάτων.
German: Wenn Sie eine größere Menge von <Phantasiebezeichnung> eingenommen haben, als Sie sollten Wenn Sie versehentlich eine größere Menge <Phantasiebezeichnung> eingenommen haben, suchen Sie sofort Ihren Arzt oder die Notfallabteilung des nächstgelegenen Krankenhauses auf.
Greek: Εάν πάρετε µεγαλύτερη δόση <Επινοηθείσα ονοµασία> από την κανονική Εάν έχετε από λάθος πάρει πολύ µεγαλύτερη δόση <Επινοηθείσα ονοµασία>, επισκεφθείτε το γιατρό σας ή επικοινωνήστε µε το τµήµα επειγόντων περιστατικών του πλησιέστερου σε εσάς νοσοκοµείου αµέσως.
German: Tacrolimus wird im Organismus weitgehend verteilt.
Greek: Η tacrolimus κατανέµεται ευρέως στο σώµα.
German: Bei Patienten mit einem kongenitalen Long QT Syndrome oder mit Verdacht auf diese Anomalie ist Vorsicht geboten.
Greek: Πρέπει να δίδεται προσοχή σε ασθενείς µε διαγνωσµένο ή ύποπτο Συγγενές Σύνδροµο Μακρού QT.
German: Akute Abstoßungsreaktionen pro 100 Patiententage waren zahlenmäßig in der Tacrolimus-Gruppe seltener als unter Ciclosporin (0,85 bzw. 1,09).
Greek: Τα επεισόδια οξείας απόρριψης ανά 100 ασθενείςηµέρες ήταν αριθµητικά µικρότερα στην tacrolimus (0.85 επεισόδια) από ότι στην οµάδα της κυκλοσπορίνης (1.09 επεισόδια).
German: Ihr Arzt wird Sie entsprechend beraten.
Greek: Ο γιατρός σας θα σας πληροφορήσει για την καλύτερη σειρά ενεργειών.
German: Die durchschnittliche Gesamtkörper-Clearance, die über Vollblutkonzentrationen ermittelt wurde, beträgt bei gesunden Probanden 2,25 l/h.
Greek: Σε υγιή άτοµα, ο µέσος όρος της ολικής κάθαρσης (TBC) που υπολογίσθηκε από τις συγκεντρώσεις σε ολικό αίµα ήταν 2.25 l/h.
German: Insbesondere müssen Sie Ihren Arzt verständigen, wenn Sie Medikamente mit folgenden Wirksubstanzen einnehmen bzw. vor kurzem eingenommen haben: - Antimykotika und Antibiotika, vor allem sogenannte Macrolid-Antibiotika zur Behandlung von
Greek: Πιο συγκεκριµένα, πρέπει να ενηµερώσετε τον γιατρό σας εάν παίρνετε ή έχετε πάρει πρόσφατα φάρµακα µε δραστικές ουσίες, όπως: - αντιµυκητιασικά φάρµακα και αντιβιοτικά ιδιαίτερα όσα ονοµάζονται µακρολιδικά αντιβιοτικά,
German: Die Überlebensrate betrug nach 1 Jahr unter Tacrolimus 73,1 % und in der Ciclosporin-Gruppe 79,2 %.
Greek: Το ποσοστό επιβίωσης 1-χρόνου ήταν 73.1% στην οµάδα της tacrolimus έναντι 79.2% της οµάδας της κυκλοσπορίνης.
German: Die Konsequenzen der Langzeitimmunsuppression, Infektionen und Tumorbildung, nehmen wahrscheinlich mit der Zeit zu, doch auf dieses Problem wurde nicht eingegangen.
Greek: Οι συνέπειες της µακροχρόνιας ανοσοκαταστολής, των λοιµώξεων και της δηµιουργίας όγκων είναι πιθανόν να αυξηθούν µε τον καιρό, το θέµα όµως αυτό δεν αποτέλεσε αντικείµενο µελέτης.
German: Dementsprechend sind stark gefährdete Patienten, besonders kleinere Kinder und Patienten unter einer massiven Immunsuppression z. B. mittels Echokardiogramm oder EKG vor und nach der Transplantation zu überwachen (z. B. nach 3 Monaten und nach 9 - 12 Monaten).
Greek: Ως εκ τούτου, ασθενείς υψηλού κινδύνου, ιδιαίτερα µικρά παιδιά και εκείνοι που υποβάλλονται σε ισχυρή ανοσοκατασταλτική θεραπεία, πρέπει να παρακολουθούνται µε υπερηχοκαρδιογράφηµα ή ΗΚΓ πριν και µετά τη µεταµόσχευση (π.χ. αρχικά κάθε τρεις µήνες και µετά κάθε 9-12 µήνες).
German: Verletzung, Vergiftung und durch Eingriffe bedingte Komplikationen Häufig:
Greek: Κακώσεις, δηλητηριάσεις και επιπλοκές θεραπευτικών χειρισµών συχνές:
German: Darüber hinaus kann es auch zu synergistischen/additiven nephrotoxischen Effekten kommen.
Greek: Ακόµη, µπορεί να υπάρξουν συνεργικές/αθροιστικές νεφροτοξικές δράσεις.
German: In veröffentlichten, prospektiven Studien wurde Tacrolimus bei ca. 175 lungentransplantierten Patienten, bei 475 Patienten, die sich einer Pankreastransplantation unterzogen hatten und in 630 Fällen nach einer Darmtransplantation als Basisimmunsuppressivum eingesetzt.
Greek: Σε δηµοσιευµένες προοπτικές µελέτες η tacrolimus ερευνήθηκε ως βασικό ανασοκατασταλτικό σε περίπου 175 ασθενείς µετά από µεταµόσχευση πνεύµονα, 475 ασθενείς µετά από µεταµόσχευση παγκρέατος και 630 ασθενείς µετά από µεταµόσχευση εντέρου.
German: Wirkung von Tacrolimus auf den Stoffwechsel anderer Arzneimittel Tacrolimus ist als CYP3A4-Hemmer bekannt.
Greek: Επίδραση της tacrolimus στο µεταβολισµό άλλων φαρµακευτικών προϊόντων Η tacrolimus είναι ένας γνωστός αναστολέας του CYP3A4.
German: Da Tacrolimus die Clearance von Steroid-Kontrazeptiva herabsetzt und damit eine stärkere Hormonbelastung verursacht, ist bei Entscheidungen über empfängnisverhütende Maßnahmen besonders vorsichtig vorzugehen.
Greek: Επειδή η tacrolimus µπορεί να µειώσει τη κάθαρση των στεροειδών αντισυλληπτικών οδηγώντας σε αυξηµένη ορµονική έκθεση, πρέπει να δίδεται ιδιαίτερη προσοχή όταν αποφασίζεται η αντισυλληπτική µέθοδος προστασίας.
German: Die Behandlung mit <Phantasiebezeichnung> darf höchstens 7 Tage dauern.
Greek: Η θεραπεία µε <Επινοηθείσα ονοµασία> δεν πρέπει να συνεχίζεται για περισσότερο από 7 ηµέρες.
German: Diese Gebrauchsinformation wurde zuletzt genehmigt am (MM/YYYY)
Greek: Το παρόν φύλλο οδηγιών χρήσης εγκρίθηκε για τελευταία φορά στις {ΜΜ/ΕΕΕΕ}.
German: Bei oraler Behandlung soll die Bestimmung der Talspiegel ca. 12 Stunden nach Verabreichung des Präparates, unmittelbar vor der nächsten Gabe, erfolgen.
Greek: Σε χορήγηση από το στόµα, τα κατώτερα επίπεδα στο αίµα πρέπει να µετρούνται 12 ώρες περίπου µετά τη χορήγηση, λίγο πριν την επόµενη δόση.
German: Die Ergebnisse von Tierversuchen lassen darauf schließen, dass Tacrolimus die Clearance von Pentobarbital und Antipyrin verringern und die Halbwertzeit dieser Substanzen verlängern kann.
Greek: Στοιχεία από µελέτες σε ζώα έχουν δείξει ότι η tacrolimus µπορεί να µειώσει την κάθαρση και να αυξήσει το χρόνο ηµιζωής της πεντοβαρβιτάλης και της αντιπυρίνης.
German: Wenn eine Schwangerschaft geplant ist oder bereits besteht, fragen Sie vor der Einnahme von allen Arzneimitteln Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.
Greek: Εάν σχεδιάζετε να µείνετε έγκυος ή νοµίζετε ότι είστε έγκυος, ζητήστε τη συµβουλή του γιατρού ή του φαρµακοποιού σας προτού πάρετε οποιοδήποτε φάρµακο.
German: Primäre Funktionsstörung des Transplantats
Greek: πρωτογενής δυσλειτουργία του µοσχεύµατος
German: Bei stabilen Nierentransplantatempfängern, die <Phantasiebezeichnung> unmittelbar nach einem normalen mitteleuropäischen Frühstück erhielten, trat die Wirkung auf die orale Bioverfügbarkeit weniger stark in Erscheinung.
Greek: Σε µία µελέτη σε λήπτες νεφρικών µοσχευµάτων σε σταθερή κατάσταση στους οποίους χορηγήθηκε <(Επινοηθείσα) ονοµασία> αµέσως µετά από ένα συνηθισµένο continental πρόγευµα, η επίδραση στην βιοδιαθεσιµότητα όταν χορηγήθηκε από το στόµα ήταν λιγότερο έκδηλη.
German: Tacrolimus wird in hohem Maße an die Plasmaproteine gebunden.
Greek: Η tacrolimus συνδέεται σε µεγάλο βαθµό µε τις πρωτεΐνες του πλάσµατος.
German: In einer Zwischenanalyse über eine kürzlich durchgeführte, multizentrische Studie wird über 110 Patienten berichtet, die im Rahmen einer 1:1-Randomisierung entweder Tacrolimus oder Ciclosporin erhielten.
Greek: Η προσωρινή ανάλυση µιας πρόσφατης πολυκεντρικής µελέτης µελέτησε 110 ασθενείς οι οποίοι τυχαιοποιήθηκαν 1:1 στην tacrolimus ή στην κυκλοσπορίνη.
German: Bei den mit Tacrolimus behandelten Patienten kam es in 21,7 % der Fälle zur Entstehung einer Bronchiolitis obliterans, im Vergleich zu 38,0 % unter Ciclosporin (p = 0,025).
Greek: Αποφρακτική βρογχιολίτιδα εµφανίσθηκε σε 21.7% των ασθενών της οµάδας που έλαβε tacrolimus σε σύγκριση µε το 38.0% των ασθενών της οµάδας που έλαβε κυκλοσπορίνη (p = 0.025).
German: Bei Ratte und Kaninchen verursachte Tacrolimus in Dosen, die auf das Muttertier toxisch wirken, eine embryofetale Toxizität (siehe Abschnitt 5.3).
Greek: Σε αρουραίους και κουνέλια, η tacrolimus προκάλεσε εµβρυϊκή τοξικότητα σε δόσεις που εµφάνισαν µητρική τοξικότητα (βλέπε παράγραφο 5.3).
German: Bei der Behandlung der akuten Abstoßung hat sich gezeigt, dass das Therapieschema mit Tacrolimus entweder ein signifikant verbessertes histologisches Endomyokardbiopsie-Grading der Abstoßung oder ein Abklingen der Abstoßung bewirkte.
Greek: Κατά τη θεραπεία της οξείας απόρριψης, η θεραπευτική αγωγή µε tacrolimus έχει αποδειχθεί ότι παρέχει είτε σηµαντικά βελτιωµένη αξιολόγηση απόρριψης µέσω ιστολογικής ενδοµυοκαρδιακής βιοψίας είτε αναστολή της απόρριψης.
German: Bei stabilen Lebertransplantatempfängern verringerte sich die Bioverfügbarkeit von oral verabreichtem <Phantasiebezeichnung> im Anschluss an eine Mahlzeit mit mittelgradigem Fettgehalt (34 % Kalorien).
Greek: Σε λήπτες ηπατικών µοσχευµάτων, που βρίσκονται σε σταθερή κατάσταση, η βιοδιαθεσιµότητα του <(Επινοηθείσα) ονοµασία>, που χορηγήθηκε από το στόµα, µειώθηκε όταν το φάρµακο χορηγήθηκε µετά από γεύµα µέτριας περιεκτικότητας σε λιπαρά (34% των θερµίδων).
German: Der Gallefluss hat keinen Einfluss auf die Resorption von <Phantasiebezeichnung>.
Greek: Η λειτουργία της χολής δεν επηρεάζει την απορρόφηση του <(Επινοηθείσα) ονοµασία>.
German: Studie wurden 66 Patienten mit Tacrolimus und 67 mit Ciclosporin behandelt.
Greek: Μία άλλη τυχαιοποιηµένη µελέτη συµπεριέλαβε 66 ασθενείς στην tacrolimus έναντι 67 ασθενών στην κυκλοσπορίνη.
German: Patienten im Kindesalter
Greek: Παιδιατρικοί ασθενείς
German: WISSENSCHAFTLICHE SCHLUSSFOLGERUNGEN KOMPLETTE ZUSAMMENFASSUNG DER WISSENSCHAFTLICHEN BEURTEILUNG VON PROGRAF /
Greek: ΓΕΝΙΚΗ ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΤΗΣ ΕΠΙΣΤΗΜΟΝΙΚΗΣ ΑΞΙΟΛΟΓΗΣΗΣ ΤΟΥ PROGRAF / PROGRAFT ΚΑΨΑΚΙΑ ΣΚΛΗΡΑ ΚΑΙ ΠΥΚΝΟ ΔΙΑΛΥΜΑ ΠΡΟΣ ΕΓΧΥΣΗ
German: Vielleicht erhalten Sie <Phantasiebezeichnung> auch zur Behandlung einer Abstoßung Ihres Leber-, Nieren- oder Herztransplantats oder eines anderen transplantierten Organs oder weil die Immunreaktion Ihres Körpers durch eine vorausgehende Therapie nicht beherrscht werden konnte.
Greek: Μπορείτε επίσης να λάβετε το <Επινοηθείσα ονοµασία> για απόρριψη σε εξέλιξη του µεταµοσχευθέντος ήπατος, νεφρού, καρδιάς ή άλλου οργάνου ή εάν το προηγούµενο φάρµακο που παίρνατε δεν µπορούσε να ελέγξει την αντίδραση αυτή του ανοσοποιητικού σας συστήµατος µετά τη µεταµόσχευση.
German: Im Falle einer Überdosierung sind allgemein unterstützende Maßnahmen und eine symptomatische Behandlung angezeigt.
Greek: Εάν ληφθεί υπερβολική δόση πρέπει να χορηγηθεί υποστηρικτική και συµπτωµατική θεραπεία.
German: <Phantasiebezeichnung> gehört zu einer Gruppe von Medikamenten, die Immunsuppressiva genannt werden.
Greek: Το <Επινοηθείσα ονοµασία> είναι ένα από τα φάρµακα της οµάδας που είναι γνωστά ως ανοσοκατασταλτικά.
German: [Anwendungsmethode ist national auszufüllen] Packungsbeilage beachten.
Greek: [Η οδός χορήγησης να συµπληρωθεί σε εθνικό επίπεδο] Διαβάστε το φύλλο οδηγιών πριν από τη χορήγηση.
German: Der Abschnitt über Nebenwirkungen (4.8) wurde auf die Leitlinie über die Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels abgestimmt.
Greek: Το κεφάλαιο που αναφέρεται στις ανεπιθύµητες ενέργειες (4.8) προσαρµόστηκε ώστε να συνάδει µε την οδηγία που αφορά στην περίληψη των χαρακτηριστικών προϊόντος.
German: Im systemischen Kreislauf liegt nur einer der inaktiven Metabolite in geringen Konzentrationen vor.
Greek: Στη συστηµατική κυκλοφορία µόνο ένας από τους αδρανείς µεταβολίτες ανευρίσκεται σε χαµηλές συγκεντρώσεις.
German: Die Angaben in klinischen Studien lassen darauf schließen, dass eine erfolgreiche Behandlung in den meisten Fällen möglich ist, wenn die Blutspiegel 20 ng/ml nicht überschreiten.
Greek: Ανάλυση των αποτελεσµάτων κλινικών µελετών δείχνει ότι η πλειονότητα των ασθενών µπορεί να αντιµετωπισθεί επιτυχώς εάν τα κατώτερα επίπεδα της tacrolimus στο αίµα διατηρηθούν κάτω από 20 ng/ml.
German: Geringere Anzahl von Blutkörperchen (Blutplättchen, rote und weiße Blutkörperchen), erhöhte Anzahl weißer Blutkörperchen, Veränderungen der Anzahl roter Blutkörperchen
Greek: µείωση του αριθµού των αιµοσφαιρίων (αιµοπετάλια, ερυθρά ή λευκά αιµοσφαίρια), αύξηση του αριθµού των λευκών αιµοσφαιρίων, αλλαγές στον αριθµό των ερυθρών αιµοσφαιρίων όχι συχνές:
German: Aufgrund seines hohen Molekulargewichts, seiner geringen Wasserlöslichkeit und der hohen Bindung an Erythrozyten und Plasmaproteine kann angenommen werden, dass Tacrolimus nicht dialysierbar ist.
Greek: Λόγω του µεγάλου µοριακού βάρους της, τη µικρή διαλυτότητα στο νερό και την εκτεταµένη σύνδεση µε τα ερυθρά αιµοσφαίρια και τις πρωτεΐνες του πλάσµατος, αναµένεται ότι η tacrolimus δεν αποµακρύνεται µε αιµοκάθαρση.
German: Auch mit Phenobarbital wurden klinisch bedeutsame Wechselwirkungen beobachtet.
Greek: Κλινικά σηµαντικές αλληλεπιδράσεις έχουν επίσης παρατηρηθεί µε φαινοβαρβιτάλη.
German: Wie bei anderen Immunsuppressiva sollte die Einwirkung von Sonnenlicht oder UV-Licht wegen des möglichen Risikos maligner Hautveränderungen durch geeignete Kleidung oder Verwendung eines Sonnenschutzmittels mit einem hohen Schutzfaktor eingeschränkt werden.
Greek: Όπως και µε άλλους ανοσοκατασταλτικούς παράγοντες, στους οποίους οφείλεται ο πιθανός κίνδυνος για κακοήθεις δερµατικές αλλοιώσεις, η έκθεση στο ηλιακό φως και στην υπεριώδη ακτινοβολία πρέπει να είναι περιορισµένη φορώντας προστατευτικά ρούχα και χρησιµοποιώντας αντιηλιακό µε υψηλό δείκτη προστασίας.
German: In manchen Fällen wird Tacrolimus anscheinend über einen längeren Zeitraum kontinuierlich resorbiert, so dass ein relativ flaches Resorptionsprofil entsteht.
Greek: Σε µερικούς ασθενείς η tacrolimus φαίνεται ότι απορροφάται συνεχώς για µεγάλο χρονικό διάστηµα δίδοντας ένα σχετικά επίπεδο προφίλ απορρόφησης.
German: Es empfiehlt sich daher, die TacrolimusBlutspiegel bei gleichzeitiger Verabreichung von Substanzen, die den CYP3A-Stoffwechsel verändern können, zu überwachen und die Tacrolimus-Dosis zur Aufrechterhaltung gleichmäßiger Konzentrationen entsprechend einzustellen (siehe Abschnitt 4.2 und 4.4).
Greek: Γι' αυτό συνιστάται η παρακολούθηση των επιπέδων της tacrolimus στο αίµα οποτεδήποτε ουσίες που µπορούν να τροποποιήσουν το CYP3A µεταβολισµό χρησιµοποιούνται ταυτόχρονα καθώς και η κατάλληλη προσαρµογή της δοσολογίας της tacrolimus ώστε να διατηρηθεί παρόµοια έκθεση στην tacrolimus (βλέπε παραγράφους 4.2 και 4.4).
German: - Wegen des Risikos bösartiger Hautveränderungen unter einer Behandlung mit Immunsuppressiva müssen Sie zur Einschränkung der Einwirkung von Sonnenlicht und UVLicht geeignete Kleidung tragen und ein Sonnenschutzmittel mit einem hohen Schutzfaktor - Informieren Sie bitte Ihren Arzt vor einer eventuell erforderlichen Impfung.
Greek: - Λόγω του πιθανού κινδύνου για κακοήθεις δερµατικές αλλοιώσεις µε ανοσοκατασταλτικά φάρµακα, πρέπει να φοράτε κατάλληλα προστατευτικά ρούχα και να χρησιµοποιείτε αντιηλιακό µε υψηλό δείκτη προστασίας ώστε να περιορίσετε την έκθεση σας στο ηλιακό φως και στην υπεριώδη ακτινοβολία.
German: Plasmaproteine.
Greek: Σύνδεση µε πρωτεΐνες
German: Die Häufigkeit der Blutspiegelbestimmungen richtet sich nach den klinischen Umständen.
Greek: Η συχνότητα της µέτρησης των επιπέδων στο αίµα πρέπει να βασίζεται στις κλινικές ανάγκες.
German: Der Text des Abschnitts über Schwangerschaft und Stillzeit (4.6) wurde geändert, um ihn klarer zu formulieren und den Leitlinien über die Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels anzupassen.
Greek: Εισήχθη τροποποίηση της διατύπωσης στο κεφάλαιο που αναφέρεται στην κύηση και τον θηλασµό (4.6) ώστε να καταστεί περισσότερο σαφές και να συνάδει µε την οδηγία που αφορά στην περίληψη των χαρακτηριστικών προϊόντος.
German: Die Kapseln müssen nach der Entnahme aus der Blisterpackung sofort mit etwas Flüssigkeit (am besten mit Wasser) eingenommen werden.
Greek: Τα καψάκια πρέπει να καταπίνονται µε κάποιο υγρό (κατά προτίµηση νερό).
German: Als Hilfsmittel für die Optimierung der Dosierung können zur Bestimmung der Tacrolimuskonzentrationen im Vollblut können mehrere Immunassays wie der halbautomatische Mikropartikel-Enzym-Immunassay (MEIA) herangezogen werden.
Greek: Ως βοήθηµα για τη βελτιστοποίηση της δόσης, υπάρχουν διάφορες ανοσολογικές µέθοδοι για τον προσδιορισµό των συγκεντρώσεων tacrolimus στο ολικό αίµα συµπεριλαµβανοµένης µιας ηµιαυτόµατης ανοσολογικής µεθόδου µικροσωµικού ενζύµου (ΜΕΙΑ).
German: In der ersten Phase nach der Transplantation sind folgende Parameter routinemäßig zu überwachen: Blutdruck, EKG, neurologischer Status, Sehvermögen, Blutzuckerspiegel (Nüchternwerte), Elektrolyte (insbesondere Kalium), Leber- und Nierenfunktion, hämatologische Parameter, Blutgerinnung und Plasmaproteine.
Greek: Στην αρχική περίοδο µετά τη µεταµόσχευση, πρέπει να γίνεται παρακολούθηση των ακόλουθων παραµέτρων σε σταθερή βάση: πίεση αίµατος, ΗΚΓ, νευρολογική και οφθαλµολογική κατάσταση, επίπεδα της γλυκόζης στο αίµα του ατόµου σε νηστεία, ηλεκτρολύτες (ιδιαίτερα κάλιο), έλεγχοι ηπατικής και νεφρικής λειτουργίας, αιµατολογικές παράµετροι, τιµές πηκτικότητας και προσδιορισµός των πρωτεϊνών του πλάσµατος.
German: Demnach leisten die Metabolite keinen Beitrag zur pharmakologischen Wirkung von Tacrolimus.
Greek: Εποµένως, οι µεταβολίτες δεν συµβάλλουν στη φαρµακολογική δράση της tacrolimus.
German: Bei Lebertansplantationspatienten im Kindesalter ist die Gesamtkörper-Clearance etwa doppelt so hoch als bei erwachsenen Lebertransplantatempfängern.
Greek: Παιδιά-λήπτες ηπατικών µοσχευµάτων εµφανίζουν TBC περίπου δύο φορές µεγαλύτερη από εκείνη των ενηλίκων ληπτών ηπατικών µοσχευµάτων.
German: Das Risiko der Entstehung einer Anaphylaxie lässt sich durch langsame Infusion von rekonstituiertem <Phantasiebezeichnung> 5 mg/ml Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung oder durch vorausgehende Verabreichung eines Antihistaminikums verringern.
Greek: Ο κίνδυνος εµφάνισης αναφυλαξίας µπορεί να µειωθεί µε αργή έγχυση του ανασυσταθέντος <(Επινοηθείσα) ονοµασία> 5 mg/ml Πυκνό διάλυµα για παρασκευή διαλύµατος προς έγχυση ή µε προηγούµενη χορήγηση ενός αντιϊσταµινικού φαρµάκου.
German: Wie bei anderen hochwirksamen Immunsuppressiva, ist bei Patienten, die mit Tacrolimus behandelt werden, die Anfälligkeit für virale, bakterielle, mykotische und protozoale Infektionen häufig erhöht.
Greek: Όπως είναι γνωστό και µε άλλους δραστικούς ανοσοκατασταλτικούς παράγοντες, ασθενείς που λαµβάνουν tacrolimus διατρέχουν συχνά αυξηµένο κίνδυνο λοιµώξεων (από ιούς, βακτήρια, µύκητες, πρωτόζωα).
German: Eine geringe Anzahl von Kindern wurde in verschiedene Studien einbezogen; es gibt jedoch auch eine 6-monatige randomisierte kontrollierte Studie (vs. Cyclosporin Mikroemulsion und in Kombination mit Corticosteroiden und Azathioprin) bei Kindern.
Greek: Μικροί αριθµοί παιδιών συµπεριλήφθηκαν σε διάφορες δοκιµές, υπάρχει όµως και µία τυχαιοποιηµένη ελεγχόµενη (έναντι της κυκλοσπορίνης σε µικρογαλάκτωµα και σε συνδυασµό µε κορτικοστεροειδή και αζαθειοπρίνη) παιδιατρική µελέτη εξάµηνης διάρκειας.
German: Im allgemeinen soll <Phantasiebezeichnung> auf den leeren Magen oder mindestens 1 Stunde vor bzw. 2 - 3 Stunden nach der Mahlzeit eingenommen werden.
Greek: Λήψη του <Επινοηθείσα ονοµασία> µε τροφές και ποτά Πρέπει γενικά να παίρνετε το <Επινοηθείσα ονοµασία> µε άδειο στοµάχι ή τουλάχιστον 1 ώρα πριν ή 2 έως 3 ώρες µετά το γεύµα.
German: Tacrolimus hemmt speziell die Bildung zytotoxischer Lymphozyten, die für die Transplantatabstoßung in erster Linie verantwortlich sind.
Greek: Συγκεκριµένα, η tacrolimus αναστέλλει τη δηµιουργία κυτταροτοξικών λεµφοκυττάρων τα οποία κυρίως ευθύνονται για την απόρριψη του µοσχεύµατος.
German: Ein spezifisches Antidot zu <Phantasiebezeichnung> ist nicht verfügbar.
Greek: Δεν υπάρχει ειδικό αντίδοτο στη θεραπεία µε <(Επινοηθείσα) ονοµασία>.
German: Die Behandlung mit <Phantasiebezeichnung> darf erst nach Prüfung der Ciclosporin-Blutspiegel und der klinischen Situation des Patienten aufgenommen werden.
Greek: Η θεραπεία µε <(Επινοηθείσα) ονοµασία> πρέπει να αρχίζει αφού έχουν ληφθεί υπόψη οι συγκεντρώσεις κυκλοσπορίνης στο αίµα και η κλινική κατάσταση του ασθενή.
German: Grapefruit und Grapefruitsaft sind bei Einnahme von <Phantasiebezeichnung> zu vermeiden.
Greek: Το γκρέιπφρουτ και ο χυµός γκρέιπφρουτ πρέπει να αποφεύγονται ενώ λαµβάνετε <Επινοηθείσα ονοµασία>.
German: 0,075 - 0,30 mg/kg Körpergewicht./Tag.
Greek: 0.075 - 0.30 mg ανά κιλό βάρους σώµατος την ηµέρα ανάλογα µε το µεταµοσχευθέν όργανο.