FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Pour la liste complète des excipients, voir 6.1.
Italian: Per l'elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.
French: Le produit doit être limpide.
Italian: Deve essere limpido.
French: On a également procédé à un examen systématique impliquant plus de 9 000 patients cancéreux participant à 57 essais cliniques.
Italian: È stata inoltre condotta una revisione sistematica in oltre 9000 pazienti affetti da cancro partecipanti in 57 studi clinici.
French: Administrer la quantité requise.
Italian: Somministrare il volume necessario.
French: Gestion de la dose
Italian: Gestione della dose
French: La demi-vie est approximativement 50% plus courte chez les sujets sains.
Italian: L'emivita è approssimativamente del 50% più breve nei soggetti sani.
French: L'expérience chez les enfants est limitée.
Italian: L'esperienza in ambito pediatrico è limitata.
French: Date de première autorisation : le 18 mars 2002 Date de renouvellement de l'autorisation : le 18 mars 2007
Italian: Data dell'ultimo rinnovo: 18 marzo 2007
French: Grossesse : Les études chez l'animal sont insuffisantes en ce qui concerne les effets sur la grossesse (voir rubrique 5.3).
Italian: Gravidanza: Gli studi condotti su animali non sono sufficienti a trarre conclusioni in merito agli effetti sulla gravidanza (vedere paragrafo 5.3).
French: Aucun ajustement spécial de la dose n'est nécessaire chez les patients âgés.
Italian: Nessun aggiustamento di dose è richiesto nei pazienti anziani.
French: Deux études ont recruté des patients sous chimiothérapie.
Italian: In due degli studi sono stati reclutati pazienti sotto trattamento chemioterapico.
French: Le titulaire de l'Autorisation de Mise sur le Marché s'engage à mener le programme d'études et les activités supplémentaires de pharmacovigilance détaillées dans le Programme de Pharmacovigilance
Italian: Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio si impegna a eseguire gli studi e le attività di farmacovigilanza supplementari descritti nel Piano di farmacovigilanza.
French: DENOMINATION DU MEDICAMENT ET, SI NECESSAIRE, VOIE(S) D'ADMINISTRATION
Italian: DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE E, SE NECESSSARIO, VIA(E) DI SOMMINISTRAZIONE
French: MENTIONS MINIMALES DEVANT FIGURER SUR LES PETITS CONDITIONNEMENTS PRIMAIRES.
Italian: INFORMAZIONI MINIME DA APPORRE SUI CONDIZIONAMENTI PRIMARI DI PICCOLE DIMENSIONI
French: NOTICE - INFORMATIONS POUR L'UTILISATEUR
Italian: FOGLIO ILLUSTRATIVO: INFORMAZIONI PER L'UTILIZZATORE
French: Votre médecin envisagera alors le traitement le plus adapté à votre cas pendant votre grossesse.
Italian: Il medico valuterà quale sia il migliore trattamento per lei durante la gravidanza.
French: Informez votre médecin si vous êtes enceinte ou si vous allaitez, ou si vous pensez être enceinte.
Italian: Informi il medico se aspetta un bambino o se sta allattando o se pensa di rimanere incinta.
French: Toutefois, si vous prenez accidentellement une dose trop forte, prévenez votre médecin.
Italian: Se accidentalmente assume una dose troppo elevata, si rivolga al medico.
French: Tirez tout droit.
Italian: Estrarle tirando.
French: • Malnutrition
Italian: • Malnutrizione.
French: Informez votre médecin ou votre pharmacien si vous prenez ou avez pris récemment d'autres médicaments, y compris ceux qui ne vous ont pas été prescrits.
Italian: Informi il medico o farmacista se sta assumendo o se ha preso recentemente qualsiasi altro medicinale, anche quelli senza prescrizione medica.
French: Elle agit comme un facteur stimulant la mitose et une hormone de différenciation.
Italian: Agisce come fattore stimolante la mitosi e ormone di differenziazione.
French: Tirez légèrement sur le piston pour vérifier que vous n'avez pas percé un vaisseau sanguin.
Italian: Ritrarre leggermente il pistone per controllare che non sia stato punto un vaso sanguigno.
French: Classe pharmacothérapeutique : Antianémique (code ATC)-B03XA.
Italian: Categoria Farmacoterapeutica: Antianemico, codice ATC: B03XA.
French: La demi-vie se situe entre 4.7 et 13.2 heures chez les patients.
Italian: L'emivita di eliminazione varia da 4,7 a 13,2 ore nei pazienti.
French: Dynepo peut également entrainer des modifications dans la composition du sang.
Italian: Dynepo può anche causare modifiche nella composizione del suo sangue.
French: Prise de Dynepo avec de la nourriture et des boissons La nourriture et les boissons n'ont aucune influence sur Dynepo.
Italian: Assunzione di Dynepo con cibi e bevande Cibi e bevande non hanno alcun effetto su Dynepo.
French: Vérifiez que la dose correspond bien à la dose correcte prescrite par votre médecin.
Italian: Controllare che sia la dose corretta prescritta dal medico.
French: Il s'agit d'une augmentation du nombre des globules rouges et du nombre des plaquettes.
Italian: Questo include un incremento nel numero dei globuli rossi e nel numero delle piastrine.
French: Les symptômes et séquelles de l'anémie peuvent varier en fonction de l'âge, du sexe et du poids général de la maladie; il est nécessaire qu'un médecin évalue individuellement l'évolution clinique et l'état d'un patient.
Italian: I sintomi e le sequele dell'anemia possono variare in base all'età, sesso e carico complessivo della malattia: si rende pertanto necessaria una valutazione medica del decorso e delle condizioni cliniche del singolo paziente.
French: Si de telles réactions surviennent, elles doivent être suivies immédiatement d'un examen par un médecin et d'un séjour en soins intensifs.
Italian: Se dovessero presentarsi, queste reazioni richiedono l'immediata attenzione di un medico e cure mediche intensive.
French: България/ Česká Republika/ Danmark/ Eesti/ Ελλάδα/ Ireland/ Ísland/ Κύπρος/ Latvija/ Lietuva/ Magyarország/ Malta/ Nederland/ Norge/ Österreich/ Polska/ România/ Slovenija/ Slovenská Republika/ Suomi/
Italian: България/ Česká Republika/ Danmark/ Eesti/ Ελλάδα/ Ireland/ Ísland/ Κύπρος/ Latvija/ Lietuva/ Magyarország/ Malta/ Nederland/ Norge/ Österreich/ Polska/ Slovenija/ România/ Slovenská Republika/ Suomi/ Sverige/United Kingdom
French: • Intoxication à l'aluminium
Italian: • Intossicazione da alluminio
French: Si tel est le cas, il faudra procéder à un ajustement approprié de la dose.
Italian: Nell'evenienza di una tale condizione, deve essere effettuato come indicato un appropriato aggiustamento della dose.
French: La méta-analyse des données relatives à la survie globale a estimé le taux de risque à 1.08 en faveur des contrôles (95 % IC : 0.99, 1.18 ; 42 essais et 8 167 patients).
Italian: La meta-analisi dei dati di sopravvivenza complessivi ha prodotto una stima dell'hazard ratio di 1,08 in favore dei controlli (95% CI: 0,99, 1,18; 42 studi e 8167 pazienti).
French: Dans les quatre études contrôlées contre placebo, les taux de risque pour la survie globale étaient compris entre 1.25 et 2.47 en faveur des contrôles.
Italian: Nei quattro studi controllati con placebo i rapporti di rischio per la sopravvivenza complessiva oscillavano fra 1,25 e 2,47 in favore del gruppo di controllo.
French: Diarrhées Nausées Prurit
Italian: Diarrea Nausea
French: Votre médecin ne modifiera votre dose probablement pas plus d'une fois par mois.
Italian: Il medico non farà modifiche al suo dosaggio più frequentemente di una volta al mese.
French: Conduite de véhicules et utilisation de machines Aucun effet sur l'aptitude à conduire ou à utiliser des machines n'a été observé.
Italian: Guida di veicoli e utilizzo di macchinari Non sono stati osservati effetti sulla capacità di guidare veicoli e di utilizzare macchinari.
French: Le traitement avec Dynepo est généralement un traitement à long terme.
Italian: La terapia con Dynepo è solitamente a lungo termine.
French: Il n'est pas nécessaire d'éliminer cette bulle d'air avant l'injection.
Italian: Non è necessario rimuovere la bollicina prima dell'iniezione.
French: L'efficacité biologique de l'érythropoïétine a été démontrée après son administration intraveineuse et sous-cutanée chez différents modèles animaux in vivo (rats et chiens).
Italian: L'efficacia biologica di eritropoietina è stata dimostrata dopo somministrazione endovenosa e sottocutanea in vari modelli animali in vivo (ratti e cani).
French: Dynepo est fourni avec un dispositif de sécurité pour vous protéger et votre médecin ou votre infirmier(ère) vous montrera comment utiliser celui-ci.
Italian: Dynepo è fornito provvisto di un copriago per la protezione personale; il medico o l'infermiere le mostrerà come usarlo.
French: En raison du temps requis pour l'érythropoïèse, un intervalle d'environ 4 semaines peut être nécessaire entre le moment de l'ajustement de la dose (début de traitement, augmentation, diminution ou arrêt) et un changement significatif du taux d'hémoglobine.
Italian: A causa del tempo richiesto per l'eritropoiesi, possono trascorrere circa 4 settimane tra l'aggiustamento di una dose (inizio, aumento, decremento o sospensione) e una variazione significativa dei valori di emoglobina.
French: Vérifiez l'aspect de Dynepo.
Italian: Controllare l'aspetto di Dynepo.
French: Les médicaments ne doivent pas être jetés au tout à l'égout ou avec les ordures ménagères.
Italian: I medicinali non devono essere smaltiti nelle acque di scarico o nei rifiuti domestici.
French: Médicament soumis à prescription médicale restreinte (voir annexe I: Résumé des Caractéristiques du
Italian: Medicinale soggetto a prescrizione medica limitativa (vedere Allegato I: Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto, paragrafo 4.2).
French: Changez de site d'injection à chaque fois, de manière à ne pas endolorir une zone particulière.
Italian: Cambiare il punto di iniezione ogni volta, in modo da non rendere dolorante tale area.
French: Il peut également être nécessaire de réduire la dose de Dynepo ou d'arrêter le traitement pour une courte durée.
Italian: Può essere necessario ridurre la dose di Dynepo o interrompere il trattamento per un breve periodo.
French: Hypertension artérielle non contrôlée.
Italian: Ipertensione non controllata.
French: Il peut également exister des modifications des paramètres chimiques de votre sang, comme une augmentation de la créatinine et du potassium.
Italian: Potrebbero verificarsi anche modifiche chimiche del suo sangue inclusi un aumento dei livelli di creatinina e potassio.
French: Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site internet de l'Agence européenne du médicament (EMEA) http://www.emea.europa.eu/.
Italian: Informazioni più dettagliate su questo medicinale sono disponibili sul sito web della Agenzia Europea dei Medicinali (EMEA): http://www.emea.europa.eu/.
French: Cela pourrait être la conséquence d'une élévation marquée de votre pression artérielle.
Italian: Potrebbe trattarsi di una conseguenza di un sensibile aumento della pressione arteriosa.
French: Avant de prendre Dynepo).
Italian: Prima di prendere Dynepo).
French: Lorsque le traitement est suspendu, les paramètres érythropoïétiques tendent à retourner vers les taux de base durant la période de récupération de 1 à 3 mois.
Italian: Quando la somministrazione viene interrotta, i parametri eritropoietici tornano ai valori basali in un periodo da 1 a 3 mesi.
French: Douleur Réaction au point d'injection (douleur, hémorragie) Syndrome grippal
Italian: Dolore Reazione nel sito di iniezione (es. dolore, emorragia) Sindrome influenzale
French: Après avoir injecté le liquide, retirez l'aiguille et relâchez votre peau.
Italian: Dopo aver iniettato il liquido, estrarre l'ago e rilasciare la pelle.
French: Après administration d'époïétine delta, le nombre d'érythrocytes, le taux d'hémoglobine, le nombre des réticulocytes et le taux d'incorporation 59Fe augmentent.
Italian: Dopo somministrazione di epoetina delta il numero di eritrociti, i valori di emoglobina e il numero di reticolociti aumentano così come il grado di incorporazione di 59Fe.
French: Principalement en raison du temps requis pour produire de nouveaux globules rouges, un intervalle approximatif de 4 semaines peut être nécessaire entre l'administration et une amélioration de votre anémie.
Italian: Soprattutto a causa del tempo che occorre per la produzione di nuovi globuli rossi, può trascorrere anche un intervallo di circa 4 settimane per osservare miglioramento dell'anemia.
French: La pression artérielle devra être contrôlée de manière adéquate avant et pendant le traitement de manière à éviter des complications graves comme une crise hypertensive avec symptômes à type d'encéphalopathie et les complications qui lui sont liées (crises d'epilepsie, accident vasculaire-cérébral).
Italian: La pressione arteriosa deve essere adeguatamente controllata all'inizio e durante la terapia per evitare complicanze gravi come encefalopatia ipertensiva e complicanze correlate (crisi epilettiche, ictus).
French: Il n'est pas utile d'utiliser l'erythropoïétine pendant les trois premiers mois suivant la mise en route d'une dialyse péritonéale, en raison de l'augmentation du taux d'hémoglobine qui survient souvent durant cette période.
Italian: Non è necessario usare eritropoietina durante i primi tre mesi dopo l'inizio della dialisi peritoneale poiché spesso durante questo periodo si verifica un incremento dell'emoglobina.
French: Il faudra agir avec précaution en cas de prescription aux femmes enceintes.
Italian: È necessario essere prudenti nel prescrivere il medicinale a donne in stato di gravidanza..
French: MODE ET, SI NECESSAIRE, VOIE(S) D'ADMINISTRATION Voie intraveineuse ou sous-cutanée.
Italian: MODO E, OVE NECESSARIO, VIA(E) DI SOMMINISTRAZIONE Uso endovenoso o sottocutaneo.
French: Une agitation vigoureuse prolongée pourrait dénaturer la substance active.
Italian: Agitandola vigorosamente in modo prolungato si rischia di denaturare il principio attivo.
French: AUTRE(S) MISE(S) EN GARDE SPECIALE(S) Utiliser exclusivement des solutions limpides et incolores.
Italian: ALTRA(E) AVVERTENZA(E) PARTICOLARE (I), SE NECESSARIO Usare la soluzione solo se limpida e incolore.
French: Si vous souffrez de maux de tête sévères, de maux de tête semblables à des migraines ou de crise d'épilepsie, consultez votre médecin immédiatement.
Italian: Se accusa un forte mal di testa, mal di testa con fitte tipo emicrania o crisi, deve recarsi subito dal medico.
French: On a observé un risque relatif plus élevé d'événements thromboemboliques (RR 1.67, 95 % IC : 1.35, 2.06, 35 essais et 6 769 patients) chez les patients traités par érythropoïétine humaine recombinante.
Italian: Un aumentato rischio relativo di eventi tromboembolici (RR 1,67, 95% CI: 1,35, 2,06, 35 studi clinici e 6769 pazienti) è stato osservato in pazienti trattati con eritropoietina umana ricombinante.
French: Les essais cliniques contrôlés n'ont pas montré de bénéfices significatifs attribuables à l'administration d'époïétines lorsque la concentration d'hémoglobine dépassait le niveau nécessaire pour contrôler les symptômes de l'anémie et éviter une transfusion sanguine.
Italian: Studi clinici controllati non hanno evidenziato vantaggi significativi attribuibili alla somministrazione di epoetine quando la concentrazione emoglobinica viene aumentata oltre il livello necessario per controllare i sintomi dell'anemia e per evitare una trasfusione di sangue.
French: La biodisponibilité de l'époïétine delta administrée en sous-cutanée est comprise entre 26% et 36%.
Italian: La biodisponibilità dell'epoetina delta somministrata sottocute varia tra il 26 e il 36%.
French: Prenez toujours Dynepo de la manière exacte indiquée par votre médecin.
Italian: Prenda sempre Dynepo seguendo esattamente le istruzioni del medico.
French: N'utilisez pas celle-ci si la date a dépassé le dernier jour du mois indiqué sur l'étiquette.
Italian: Non utilizzare il medicinale se la data è successiva all'ultimo giorno del mese indicato.
French: Vérifiez la date de péremption figurant sur l'étiquette de la seringue préremplie (EXP :).
Italian: Controllare la data di scadenza sull'etichetta della siringa pre-riempita (EXP:).
French: Votre pression artérielle doit être mesurée régulièrement avant et pendant le traitement avec Dynepo.
Italian: La sua pressione arteriosa deve essere controllata spesso, prima e durante il trattamento con Dynepo.
French: Votre dose de Dynepo peut varier en fonction de votre poids et de votre réponse au traitement.
Italian: La dose di Dynepo può variare a seconda del peso e della risposta individuale al trattamento.
French: Votre médecin aura l'expérience nécessaire dans le traitement de l'insuffisance rénale et l'utilisation d'érythropoïétine.
Italian: Il medico dovrà essere esperto nel trattamento dell'insufficienza renale e nell'uso dell'eritropoietina.
French: Pour toute information complémentaire concernant ce médicament, veuillez prendre contact avec le représentant local du titulaire de l'autorisation de mise sur le marché.
Italian: Per ulteriori informazioni su Dynepo, contatti il rappresentante locale del titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio.
French: L'érythropoïétine est un facteur de croissance qui stimule principalement la production des globules rouges.
Italian: L'eritropoietina è un fattore di crescita che stimola principalmente la produzione di globuli rossi.
French: Votre médecin ou votre infirmier(ère) vous dira quelle est la dose de Dynepo dont vous avez besoin et la fréquence à laquelle vous devrez vous l'injecter.
Italian: Il medico o l'infermiere le comunicherà quanto Dynepo deve assumere e con quale frequenza iniettarlo.
French: En raison de la variabilité intra-patient, on peut observer occasionnellement des valeurs individuelles d'hémoglobine pour un patient situées au-delà et en-deçà du taux souhaité.
Italian: A causa della variabilità fra i pazienti, si possono osservare occasionalmente singoli valori di emoglobina al di sotto o al di sopra dei livelli desiderati.
French: Une auto-administration sous-cutanée est possible après avoir reçu une formation parque le personnel médical.
Italian: È possibile optare per l'auto-somministrazione sottocutanea dopo opportuna istruzione del paziente da parte di un professionista medico.
French: Les globules rouges sont très importants car ils contiennent l'hémoglobine, une protéine responsable de la distribution de l'oxygène dans votre corps.
Italian: I globuli rossi sono molto importanti poiché contengono emoglobina, una proteina che trasporta ossigeno all'interno del corpo.
French: Dynepo ne convient pas aux patients de moins de 18 ans, ou aux patients présentant des problèmes
Italian: Dynepo non è adatto ai pazienti con età inferiore ai 18 anni, nè ai pazienti con problemi ai reni o al fegato.
French: Votre première dose vous sera administrée sous surveillance médicale, une réaction de type allergique pouvant survenir dans de rares cas.
Italian: La sua prima dose verrà data sotto la supervisione di un medico poiché, in rari casi, si sono manifestate reazioni di tipo allergico.
French: N'utilisez aucune autre méthode pour réchauffer Dynepo (ne faites pas réchauffer la seringue au micro-ondes ou dans de l'eau chaude, par
Italian: Non scaldare Dynepo in alcun altro modo (per esempio non scaldarlo nel microonde o
French: Ce paragraphe contient des informations sur la manière de pratiquer une auto injection de Dynepo.
Italian: Questo paragrafo contiene informazioni su come autosomministrarsi un'iniezione di Dynepo.
French: La plupart des patients souffrant d'une insuffisance rénale chronique ont des antécédents d'hypertension.
Italian: La maggior parte dei pazienti con insufficienza renale cronica ha in corso una storia di ipertensione.
French: Dynepo contient moins de 1 mmol de sodium (23 mg) par dose, le produit est donc pratiquement « sans sodium ».
Italian: Dynepo contiene meno di 1mmol of sodio (23 mg) per dose (praticamente è privo di sodio).
French: Demandez à votre pharmacien que faire des médicaments inutilisés.
Italian: Chiedere al proprio farmacista come smaltire medicinali che non si utilizzano più.
French: Après tout changement de la dose, vous serez soumis à des tests sanguins fréquents (une fois par semaine) jusqu'à ce que votre taux d'hémoglobine atteigne les limites visées.
Italian: Dopo ogni cambiamento di dose, dovrà sottoporsi a frequenti esami del sangue (una volta alla settimana) fino a che il livello di emoglobina non raggiunge il valore desiderato.
French: Les seringues préremplies non ouvertes peuvent être conservées non réfrigérées mais à une température ne dépassant pas 25 °C pendant une période maximum de 5 jours.
Italian: Le siringhe pre-riempite non aperte possono essere conservate fuori dal frigorifero, ma a temperatura inferiore a 25ºC, per un singolo periodo massimo di 5 giorni.
French: Prenez la dose suivante à l'heure prévue.
Italian: Prenda la dose successiva alla solita ora.
French: L'époïétine delta pourra alors être reprise à une dose inférieure (voir section 4.2).
Italian: Epoetina delta può in seguito essere somministrata nuovamente a dosaggio inferiore (vedere paragrafo
French: En raison d'expérience clinique limitée, l'efficacité et l'innocuité de Dynepo n'ont pu être évaluées chez les patients atteints d'insuffisance hépatique.
Italian: A causa di una limitata esperienza con il medicinale, non è stato possibile stabilire efficacia e sicurezza di Dynepo in pazienti con insufficienza epatica.
French: En conséquence, la fréquence de l'ajustement de la dose ne devra pas dépasser une fois par mois, sauf indication clinique contraire.
Italian: Di conseguenza, l'aggiustamento della dose non deve essere effettuato più di una volta al mese, se non indicato clinicamente.
French: Le traitement peut donner lieu à une polyglobulie si le taux d'hémoglobine/l'hématocrite ne sont pas contrôlés avec attention et si la dose n'est pas ajustée de manière adéquate.
Italian: Il trattamento può determinare policitemia se emoglobina ed ematocrito non sono monitorati con cura e la dose non viene adattata correttamente.
French: Une attention particulière devra être portée aux maux de tête soudains et aigus semblables à des migraines qui devront être considérés comme un signe précurseur possible.
Italian: Si deve prestare particolare attenzione a mal di testa improvvisi, tipo emicrania, che possono costituirne un preavviso.
French: Cela negêne pas le fonctionnement normal de la seringue et la seringue peut pivoter dans le dispositif.
Italian: Ciò non pregiudica il normale uso della siringa, che può essere ruotata all'interno del dispositivo.
French: La concentration visée d'hémoglobine dans deux des études était >13 g/dL, et comprise entre 12 et 14 g/dL dans les trois autres.
Italian: I valori della concentrazione emoglobinica target in due studi erano >13 g/dl; negli altri tre studi la concentrazione era di 12-14 g/dl.
French: Il se peut que vous remarquiez une petite bulle d'air dans la seringue préremplie.
Italian: È possibile che vi sia una bollicina d'aria nella siringa pre-riempita.
French: La survie et la progression tumorale ont été examinées dans le cadre de cinq grandes études contrôlées sur l'époïétine alfa, bêta et la darbépoïétine alfa, et menées sur un total de 2 833 patients ; quatre de ces études étaient menées en double-aveugle et contrôlées contre placebo, et une en ouvert.
Italian: In cinque grandi studi controllati sull'epoetina alfa, beta e darbepoetina alfa sono stati esaminati i valori di sopravvivenza e la progressione del tumore in un totale di 2833 pazienti: quattro di questi studi erano studi controllati in doppio cieco con placebo ed uno era uno studio in aperto.
French: • Le haut de vos cuisses ; et • L'abdomen, à l'exception de la zone autour du nombril.
Italian: • l'addome, ad eccezione dell'area attorno all'ombelico.
French: - si vous êtes sous hémodialyse, il se peut que les tubes de l'appareil de dialyse se bouchent lors de l'amélioration de votre anémie (augmentation du taux de globules rouges).
Italian: - se lei è in emodialisi potrà avere il blocco dei tubi di dialisi a mano a mano che l'anemia migliora (aumento dei globuli rossi).
French: Les propriétés pharmacocinétiques de l'érythropoïétine après une administration d'époïétine delta ont été examinées à la fois chez des volontaires sains et des patients atteints d'insuffisance rénale chronique.
Italian: La farmacocinetica dell'eritropoietina, dopo somministrazione di epoetina delta, è stata studiata sia in volontari sani che in pazienti con insufficienza renale cronica.