FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Po vytvoření závěrů z těchto postupů dospěl výbor PRAC k názoru, že rizika týkající se kombinovaných přípravků mohou být významná také u jednosložkových přípravků, a dánský úřad pro zdravotnictví a léčivé přípravky proto zahájil postup přezkoumání podle článku 31 směrnice 2001/83/ES za účelem zhodnocení vlivu údajů ze studie HPS2-THRIVE na poměr přínosů a rizik u těchto přípravků a vydání doporučení, zda mají být rozhodnutí o registraci těchto přípravků zachována, pozměněna, pozastavena či stažena a zda mají být dodávky tohoto léčivého přípravku zakázány.
Slovenian: Po zaključku teh postopkov je PRAC menil, da bi lahko varnostni pomisleki v zvezi s kombiniranimi zdravili veljali tudi za enokomponentna zdravila, zaradi česar je danski organ, pristojen za zdravstvo in zdravila, sprožil pregled v skladu s členom 31 Direktive 2001/83/ES, da bi ocenili, kako podatki iz študije HPS2-THRIVE vplivajo na razmerje med tveganji in koristmi teh zdravil, in da bi podali priporočilo o tem, ali naj se njihova dovoljenja za promet ohranijo, spremenijo, začasno umaknejo ali prekličejo in ali naj se prepove oskrba s temi zdravili.
Czech: Výbor PRAC byl přesto toho názoru, že účinnost acipimoxu při snižování hladin lipidů v krvi je u pacientů s některými formami hyperlipoproteinemie prokázána.
Slovenian: Kljub temu pa je menil, da je bila učinkovitost acipimoksa pri zniževanju ravni lipidov v krvi pri bolnikih z določenimi oblikami hiperlipoproteinemije dokazana.
Czech: Většina zjištěných nežádoucích účinků je již zohledněna v informacích o přípravku acipimoxu a výbor PRAC byl toho názoru, že dostupné údaje neodhalují žádné nové bezpečnostní informace, které by ovlivňovaly poměr přínosů a rizik acipimoxu, s výjimkou možného rizika svalové toxicity, které bylo zohledněno přidáním výstražného upozornění do informací o přípravku.
Slovenian: Večina znanih neželenih dogodkov je že obravnavana v informacijah o zdravilu za acipimoks, poleg tega pa je PRAC menil, da razpoložljivi podatki niso razkrili nobenih novih varnostnih informacij, ki bi vplivale na razmerje med tveganji in koristmi acipimoksa, z izjemo možnega tveganja za toksične učinke na mišice, v zvezi s katerim so v informacije o zdravilu vključili opozorilo.
Czech: • výbor PRAC vzal v úvahu, že v rámci dostupných údajů o bezpečnosti bylo zjištěno potenciální riziko svalové toxicity, ohledně kterého bylo přidáno upozornění do informací o přípravku.
Slovenian: • PRAC je menil, da so razpoložljivi podatki o varnosti razkrili možno tveganje za toksične učinke na mišice, zaradi česar so v informacije o zdravilu dodali opozorilo.
Czech: Farmakovigilanční výbor pro posuzování rizik léčiv (PRAC) provedl přezkoumání veškerých dostupných údajů s cílem zhodnotit výše zmíněné obavy a jejich vliv na poměr přínosů a rizik u centrálně registrovaných kombinovaných přípravků Tredaptive, Trevaclyn a Pelzont.
Slovenian: Odbor za oceno tveganja na področju farmakovigilance (PRAC) je pregledal vse razpoložljive podatke, da bi ocenil zgoraj omenjene pomisleke glede varnosti in njihov vpliv na razmerje med tveganji in koristmi kombiniranih zdravil Tredaptive, Trevaclyn in Pelzont, ki so bila odobrena po centraliziranem postopku.
Czech: Po zvážení celé záležitosti tedy výbor PRAC doporučil úpravu rozhodnutí o registraci pro léčivé přípravky obsahující acipimox.
Slovenian: Potem ko je PRAC preučil zadevo, je priporočil spremembo dovoljenj za promet z zdravili, ki vsebujejo acipimoks.
Czech: Předběžné výsledky studie HPS2-THRIVE ukázaly, že studie nesplnila primární cílový parametr (snížení rizika závažných cévních příhod, např. srdeční a mozkové mrtvice), a ve skupině s kyselinou nikotinovou / laropiprantem prokázaly statisticky významný vzestup incidence nefatálních, ale závažných nežádoucích účinků v porovnání se skupinou s placebem.
Slovenian: Predhodni rezultati študije HPS2-THRIVE so pokazali, da ni bil dosežen primarni cilj študije (zmanjšanje tveganja za večje vaskularne dogodke, kot sta srčna ter možganska kap) in da se je v skupini z nikotinsko kislino/laropiprantom v primerjavi s skupino s placebom statistično značilno povečala incidenca neželenih učinkov, ki so se sicer končali brez smrtnega izida, vendar so bili resni.
Czech: • výbor PRAC přezkoumal veškeré dostupné údaje včetně studií a publikací o acipimoxu, odpovědí držitele rozhodnutí o registraci i významných údajů o kyselině nikotinové včetně studií AIM-HIGH a HPS2-THRIVE.
Slovenian: • PRAC je pregledal vse razpoložljive podatke, vključno s podatki o acipimoksu iz študij in publikacij, odgovori imetnika dovoljenja za promet in ustreznimi podatki o nikotinski kislini, med katerimi so bili tudi tisti iz študij AIM-HIGH in HPS2-THRIVE;
Czech: Na základě výsledků tohoto přezkoumání doporučil výbor PRAC pozastavit rozhodnutí o registraci pro tyto přípravky.
Slovenian: Na podlagi pregleda je PRAC priporočil začasni umik dovoljenj za promet s temi zdravili.
Czech: • výbor PRAC zvážil postup podle článku 31 směrnice 2001/83/ES na základě údajů z farmakovigilance pro kyselinu nikotinovou a související látky zahájený Dánskem a rozhodl se omezit rozsah postupu na přípravky obsahující acipimox, jedinou látku příbuznou kyselině nikotinové podávanou ve vysokých dávkách, která je registrována v indikaci k léčbě poruch lipidů v rámci EU.
Slovenian: • PRAC je obravnaval postopek v skladu s členom 31 Direktive 2001/83/ES, ki ga je Danska sprožila na podlagi farmakovigilančnih podatkov za nikotinsko kislino in sorodne učinkovine, ter se odločil, da bo v sklopu postopka obravnaval samo zdravila, ki vsebujejo acipimoks, saj je to edina v EU odobrena visokoodmerna učinkovina, sorodna nikotinski kislini, ki je indicirana za lipidne motnje;
Czech: Skupina CMDh po zvážení doporučení výboru PRAC ze dne 7. listopadu 2013 podle článku 107k směrnice 2001/83/ES vydala stanovisko týkající se změny podmínek rozhodnutí o registraci pro léčivé přípravky obsahující acipimox, pro které jsou odpovídající body souhrnu údajů o přípravku a příbalové informace uvedeny v příloze III.
Slovenian: Skupina CMDh je na podlagi preučitve priporočila, ki ga je dne 7. novembra 2013 v skladu s členom 107k Direktive 2001/83/ES podal PRAC, sprejela stališče o spremembi pogojev dovoljenj za promet z zdravili, ki vsebujejo acipimoks, skladno z besedili ustreznih poglavij povzetka glavnih značilnosti zdravila in navodili za uporabo, opredeljenimi v Prilogi III.
Czech: Na základě dostupných údajů je acipimox považován za účinný při snižování hladin triglyceridů u pacientů s hypertriglyceridemií (hyperlipoproteinemií Fredricksonova typu IV) a za významně lepší než placebo u pacientů s hypercholesterolemií a hypertriglyceridemií (hyperlipoproteinemií Fredricksonova typu IIb).
Slovenian: Na podlagi razpoložljivih podatkov je zaključil, da je acipimoks učinkovit pri zniževanju ravni trigliceridov pri bolnikih s hipertrigliceridemijo (hiperlipoproteinemijo tipa IV po Fredricksonu) in veliko učinkovitejši od placeba pri bolnikih s hiperholesterolemijo in hipertrigliceridemijo (hiperlipoproteinemijo tipa IIb po Fredricksonu).
Czech: • výbor PRAC je toho názoru, že acipimox je účinný při snižování hladin triglyceridů u pacientů s triglyceridemií (hyperlipoproteinemií Fredricksonova typu IV) a s hypercholesterolemií a hypertriglyceridemií (hyperlipoproteinemií Fredricksonova typu IIb), ale na základě dostupných důkazů včetně současných medicínských znalostí o použití acipimoxu pouze jako přípravek druhé nebo třetí linie u pacientů, kteří dostatečně nereagují na jinou léčbu, např. léčbu statiny či fibráty.
Slovenian: • PRAC je menil, da je acipimoks učinkovit pri zniževanju ravni trigliceridov pri bolnikih s hipertrigliceridemijo (hiperlipoproteinemijo tipa IV po Fredricksonu) ter bolnikih s hiperholesterolemijo in hipertrigliceridemijo (hiperlipoproteinemijo tipa IIb po Fredricksonu), vendar, kot kažejo razpoložljivi dokazi, vključno s trenutnim medicinskim znanjem o uporabi acipimoksa, samo kot zdravilo druge ali tretje izbire pri bolnikih, ki se niso ustrezno odzvali na zdravljenje z drugimi zdravili, kot so statini ali fibrati;
Czech: Výbor PRAC dospěl k závěru, že poměr přínosů a rizik přípravků obsahujících acipimox zůstává příznivý za předpokladu normálních podmínek použití, pokud budou provedeny odsouhlasené změny v informacích o přípravku.
Slovenian: PRAC je zaključil, da je razmerje med tveganji in koristmi zdravil, ki vsebujejo acipimoks, v običajnih pogojih uporabe še naprej ugodno pod pogojem, da se upoštevajo dogovorjene spremembe informacij o zdravilu.
Czech: Po přezkoumání veškerých dostupných údajů včetně studií a publikací o acipimoxu i údajů o příbuzné látce kyselině nikotinové, včetně studií AIM-HIGH a HPS2-THRIVE, byl výbor PRAC toho názoru, že účinnost acipimoxu v léčbě určitých dobře definovaných poruch lipidů je prokázána, a že acipimox proto zůstává léčebnou alternativou v rámci léčby poruch lipidů charakterizovaných zvýšenými plazmatickými hladinami triglyceridů (hyperlipoproteinemie Fredricksonova typu IV) nebo triglyceridů i cholesterolu (hyperlipoproteinemie Fredricksonova typu IIb).
Slovenian: Potem ko je pregledal vse razpoložljive podatke, vključno s podatki o acipimoksu iz študij in publikacij ter podatki o sorodni učinkovini nikotinski kislini, med katerimi so bili tudi tisti iz študij AIM-HIGH in HPS2-THRIVE, je PRAC menil, da je učinkovitost acipimoksa pri zdravljenju nekaterih natančno določenih lipidnih motenj dokazana, zaradi česar acipimoks ostaja alternativno zdravilo za zdravljenje lipidnih motenj, za katere so značilne zvišane plazemske koncentracije trigliceridov (hiperlipoproteinemija tipa IV po Fredricksonu) ali trigliceridov in holesterola (hiperlipoproteinemija tipa IIb po Fredricksonu).
Czech: Výbor PRAC následně dospěl k závěru, že poměr přínosů a rizik léčivých přípravků obsahujících acipimox uvedených v příloze I zůstává příznivý, pokud budou provedeny odsouhlasené změny v informacích o přípravku.
Slovenian: Posledično je PRAC zaključil, da je razmerje med tveganji in koristmi zdravil, ki vsebujejo acipimoks in so navedena v Prilogi I, še naprej ugodno pod pogojem, da se upoštevajo dogovorjene spremembe informacij o zdravilu.
Czech: Po přezkoumání seznamu přípravků obsahujících kyselinu nikotinovou nebo související látky v EU výbor PRAC konstatoval, že jedinou látkou indikovanou u poruch lipidů podávanou ve vysokých dávkách, která je v rámci EU stále registrována, je acipimox, a rozsah tohoto postupu byl proto omezen na léčivé přípravky obsahující acipimox.
Slovenian: Potem ko je pregledal seznam zdravil v EU, ki vsebujejo nikotinsko kislino ali sorodne učinkovine, je PRAC ugotovil, da je acipimoks edina visokoodmerna učinkovina, indicirana za lipidne motnje, ki je še vedno odobrena v EU, zato so v sklopu postopka obravnavali samo zdravila, ki vsebujejo acipimoks.
Czech: Výbor PRAC vzal také v úvahu názory evropských odborníků, konzultované na ad hoc svolaném setkání odborníků, podle nichž v rámci terapie pro snížení lipidů v dobře definovaných podmínkách a indikacích, jako je léčba závažné hypertriglyceridemie, hraje acipimox svoji úlohu, ale pouze jako přípravek druhé či třetí linie.
Slovenian: PRAC je upošteval tudi poglede evropskih izvedencev, s katerimi se je posvetoval na strokovnem sestanku ad hoc in ki so menili, da ima acipimoks vlogo zdravila za zniževanje ravni lipidov pri natančno določenih stanjih in indikacijah, kot je zdravljenje hude hipertrigliceridemije, vendar le kot zdravilo druge ali tretje izbire.
Czech: Lze konstatovat, že acipimox má zvláštní užití u pacientů, kteří buď nesnášejí statiny, nebo nedosahují cílové hladiny triglyceridů na samostatné terapii statiny, a je možné jej proto užívat jako alternativní nebo pomocnou léčbu pro snížení hladin triglyceridů u těchto pacientů.
Slovenian: Upošteval je, da se acipimoks uporablja predvsem pri bolnikih, ki ne prenašajo statinov, in bolnikih, pri katerih samo s statini ni mogoče doseči želenih ravni trigliceridov, kar pomeni, da se lahko uporablja kot alternativno ali dodatno zdravilo za zniževanje ravni trigliceridov pri teh bolnikih.
Czech: Koordinační skupina pro vzájemné uznávání a decentralizované postupy - humánní léčivé přípravky (CMDh) zvážila níže uvedené doporučení výboru PRAC ze dne 7. listopadu 2013 s ohledem na látky příbuzné kyselině nikotinové (acipimoxu) indikované k léčbě poruch lipidů.
Slovenian: Skupina CMDh je preučila spodnje priporočilo odbora PRAC z dne 7. novembra 2013 glede učinkovin, sorodnih nikotinski kislini (acipimoks), ki so indicirane za zdravljenje lipidnih motenj.
Czech: Při zvážení dostupných údajů i současného použití přípravku a na základě odborného poradenství byl nicméně výbor PRAC toho názoru, že acipimox by se měl užívat ke snížení hladin triglyceridů u pacientů, kteří buď nesnášejí statiny nebo fibráty, nebo kteří nedosahují cílových hladin triglyceridů na terapii samotnými statiny či fibráty, a měl by se proto u těchto pacientů užívat jako alternativní či pomocná léčba ke snížení hladin triglyceridů.
Slovenian: Vendar pa je ob upoštevanju razpoložljivih podatkov, trenutne uporabe zdravila in izvedenskega svetovanja menil, da se lahko acipimoks uporablja samo za zniževanje ravni trigliceridov pri bolnikih, ki ne prenašajo statinov ali fibratov, in bolnikih, pri katerih samo s statini ali fibrati ni mogoče doseči želenih ravni trigliceridov, kar pomeni, da se lahko uporablja kot alternativno ali dodatno zdravilo za zniževanje ravni trigliceridov pri teh bolnikih.
Czech: Výbor PRAC souhlasil také s tím, že v souladu s novými údaji, které vrhají stín pochybností na souvislost mezi zvýšenou hladinou HDL-C a snížením rizika kardiovaskulárního onemocnění, by se acipimox neměl indikovat pro zvýšení hladiny HDL-C nebo v rámci kardiovaskulární prevence.
Slovenian: PRAC se je tudi strinjal, da acipimoks ne sme biti indiciran za zviševanje ravni holesterola HDL ali za preprečevanje srčnožilnih bolezni, saj najnovejši podatki vzbujajo dvome o povezavi med višjimi ravnmi holesterola HDL in manjšim tveganjem za srčno-žilne bolezni.
Czech: Capelle a/d Ijssel Nizozemsko
Slovenian: Capelle a/d Ijssel Nizozemska
Czech: via Isonzo, 71 04100 Latina Itálie
Slovenian: via Isonzo, 71 04100 Latina Italija
Czech: Pfizer ApS, Lautrupvang 8, 2750 Ballerup Dánsko
Slovenian: Pfizer ApS, Lautrupvang 8, 2750 Ballerup Danska
Czech: Budapest Maďarsko
Slovenian: Budapest Madžarska
Czech: Lucembursko PFIZER S.A. Boulevard de la Plaine 17 1050 Ixelles
Slovenian: Luksemburg PFIZER S.A. Boulevard de la Plaine 17 1050 Ixelles
Czech: Acipimoxum Olbetam 250 mg Kemény kapszula
Slovenian: Olbetam 250 mg Kemény kapszula
Czech: Velká Británie Pfizer Limited Ramsgate Road Sandwich, Kent CT13 9NJ Velká Británie
Slovenian: Sandwich, Kent CT13 9NJ Velika Britanija
Czech: Nizozemsko Pfizer B.V.
Slovenian: Pfizer B.V.
Czech: Acipimoxum Olbetam - Kapseln 250 mg
Slovenian: Olbetam - Kapseln 250 mg
Czech: Acipimoxum Olbetam 250 mg Capsules
Slovenian: Olbetam 250 mg Capsules
Czech: Držitel rozhodnutí o registraci INN
Slovenian: Mednarodno nelastniško ime (INN)
Czech: 19. ledna 2017 EMA/747766/2016
Slovenian: 19. januar 2017 EMA/747766/2016
Czech: Další informace o přípravku Suliqua jsou k dispozici na internetových stránkách agentury na adrese http://www.ema.europa.eu/ema/index.jsp?curl=pages/medicines/human/medicines/004243/hu man_med_002064.jsp
Slovenian: Več informacij o zdravilu Suliqua je na voljo na spletni strani agencije: http://www.ema.europa.eu/ema/index.jsp?curl=pages/medicines/human/medicines/004243/human_ med_002064.jsp
Czech: Opatření určená ke snížení rizika záměny dvou per s různou silou
Slovenian: Ukrepi za zmanjšanje tveganja za zamenjavo peresnikov dveh različnih jakosti
Czech: • Ujistěte se, že pacienti a ošetřující osoby jsou dostatečně informováni o tom, jak léčivý přípravek používat.
Slovenian: • Poskrbite, da so bolniki in njihovi negovalci ustrezno seznanjeni s tem, kako morajo uporabljati zdravilo.
Czech: Přípravek Suliqua je léčivý přípravek, který se používá k léčbě diabetu 2. typu.
Slovenian: Suliqua je zdravilo, ki se uporablja za zdravljenje sladkorne bolezni tipa 2.
Czech: Pacienti od svého zdravotnického pracovníka obdrží „průvodce pro pacienta", který by si měli důkladně prostudovat spolu s příbalovou informací.
Slovenian: Bolniki bodo od zdravstvenega delavca prejeli „vodnik za bolnike", ki ga morajo pozorno prebrati, skupaj z navodilom za uporabo.
Czech: • Při zahájení užívání přípravku Suliqua a v následujících týdnech byste si měli měřit hladinu cukru v krvi častěji než obvykle.
Slovenian: • Po začetku uporabe zdravila Suliqua in v tednih za tem si morate krvni sladkor meriti pogosteje kot običajno.
Czech: Než přípravek Suliqua použijete, ujasněte si, kolik dávkovacích jednotek potřebujete.
Slovenian: Pred uporabo zdravila Suliqua morate vedeti, koliko odmernih korakov potrebujete.
Czech: Aby se snížilo riziko chyb při podávání přípravku, budou příslušným zdravotnickým pracovníkům v EU, kde je přípravek dostupný na trhu, zaslány vzdělávací materiály s cílem zvýšit informovanost o rozdílech mezi oběma pery, způsobu vyjadřování dávky a správném způsobu použití léčivého přípravku.
Slovenian: Da bi zmanjšali tveganje za napake pri uporabi zdravila, bo izobraževalno gradivo poslano ustreznim zdravstvenim delavcem v EU, kjer se zdravilo trži, da bi tako povečali zavedanje o razlikah med peresnikoma, o načinu izražanja odmerka in pravilni uporabi zdravila.
Czech: Používá se u osob, které potřebují denně 10 až 40 jednotek inzulinu.
Slovenian: Uporablja se pri bolnikih, ki potrebujejo 10-40 enot insulina na dan.
Czech: Zdravotničtí pracovníci musí zajistit, aby jejich pacienti byli proškoleni s ohledem na správné použití přípravku Suliqua.
Slovenian: Zdravstveni delavci morajo zagotoviti, da svoje bolnike usposobijo za pravilno uporabo zdravila Suliqua.
Czech: Používá se společně s antidiabetiky užívanými perorálně u dospělých, u nichž nejsou hladiny glukózy (cukru) v krvi uspokojivě kontrolovány samotným metforminem nebo metforminem v kombinaci buď s léčivým přípravkem snižujícím hladinu glukózy, nebo s inzulinem.
Slovenian: Uporablja se skupaj z zdravili za zdravljenje sladkorne bolezni za peroralno uporabo pri odraslih, pri katerih raven glukoze (sladkorja) v krvi ni zadostno nadzorovana zgolj s samim metforminom ali metforminom v kombinaciji z zdravilom za zniževanje sladkorja ali insulinom.
Czech: Přípravek je dostupný ve formě injekčního roztoku v předplněných perech.
Slovenian: Na voljo je v obliki raztopine za injiciranje v napolnjenih peresnikih.
Czech: • Před předepsáním přípravku Suliqua či před podáním dávky poskytněte pacientům průvodce pro pacienty.
Slovenian: • Pred predpisovanjem ali izdajo zdravila Suliqua bolnikom priskrbite vodnik za bolnike.
Czech: Dávky inzulinu a lixisenatidu obsažené ve stoupajícím počtu dávkovacích jednotek jsou vyjádřeny v níže uvedené tabulce:
Slovenian: Odmerki insulina in liksisenatida, vsebovani v naraščajočih odmernih korakih, so navedeni v spodnji preglednici:
Czech: Vzdělávací materiály pro zdravotnické pracovníky a pacienty používající antidiabetikum s názvem Suliqua
Slovenian: Izobraževalno gradivo za zdravstvene delavce in bolnike, ki uporabljajo zdravilo Suliqua za zdravljenje sladkorne bolezni
Czech: • Pacientům, kteří jsou nevidomí nebo slabozrací, je třeba doporučit, aby vždy vyhledali pomoc jiné osoby, která má dobrý zrak a je vyškolena v používání pera s přípravkem Suliqua.
Slovenian: • Slepe ali slabovidne bolnike je treba poučiti, naj vedno poiščejo pomoč nekoga, ki dobro vidi in je usposobljen za uporabo peresnika zdravila Suliqua.
Czech: • Pera proto nesmíte při použití zaměňovat, protože by mohlo dojít k podání příliš velkého nebo příliš malého množství lixisenatidu a to by mohlo narušit kontrolu vaší hladiny cukru v krvi.
Slovenian: • Zato peresnikov ne smete zamenjevati, saj bi lahko prejeli preveč ali premalo liksisenatida, kar bi zmotilo urejenost vašega krvnega sladkorja.
Czech: Váš zdravotnický pracovník vás naučí pero používat.
Slovenian: Zdravstveni delavec vas bo usposobil za uporabo peresnika.
Czech: Zdravotnickým pracovníkům a pacientům, u kterých se očekává, že budou používat antidiabetikum Suliqua, budou poskytnuty vzdělávací materiály s cílem zajistit správné použití léčivého přípravku a zabránit chybám při podávání přípravku, např. záměnám dvou různých sil přípravku.
Slovenian: Zdravstveni delavci in bolniki, za katere se pričakuje, da bodo uporabljali zdravilo Suliqua za zdravljenje sladkorne bolezni, bodo prejeli izobraževalno gradivo, ki bo zagotovilo, da se zdravilo uporablja pravilno, in preprečilo napake pri uporabi zdravila, kot je zamenjava dveh različnih jakosti zdravila.
Czech: Protože obě tato pera obsahují pro každou dávkovací jednotku různé množství lixisenatidu, je důležité je nezaměňovat, jelikož by to mohlo mít u pacienta za následek příliš vysoký nebo příliš nízký příjem lixisenatidu.
Slovenian: Ker peresnika vsebujeta različni količini liksisenatida na odmerni korak, je pomembno, da se ne zamenjujeta, saj bi bolniki tako prejeli preveč ali premalo liksisenatida.
Czech: Lékárníci by rovněž měli zkontrolovat, zda pacienti byli vyškoleni v používání tohoto pera.
Slovenian: Farmacevti naj preverijo tudi, da so bolniki usposobljeni za uporabo peresnika.
Czech: Síla lixisenatidu je vyšší, aby byla zajištěna dostatečná dávka u osob vyžadujících nižší dávky inzulinu.
Slovenian: Jakost liksisenatida je večja, da zagotovi ustrezen odmerek pri bolnikih, ki potrebujejo manjše odmerke insulina.
Czech: • Řekněte pacientům, aby na začátku léčby přípravkem Suliqua a několik týdnů poté pečlivě sledovali hladinu cukru v krvi.
Slovenian: • Bolnikom povejte, naj po začetku uporabe zdravila Suliqua in v tednih za tem skrbno spremljajo krvni sladkor.
Czech: • Jako u podobných kombinovaných léčivých přípravků obsahujících inzulin s neinzulinovým léčivem se dávka vyjadřuje v dávkovacích jednotkách.
Slovenian: • Kot velja za podobna zdravila, ki vsebujejo insulin in neinsulinsko zdravilo, je odmerek izražen v odmernih korakih.
Czech: Podobně jako u podobných kombinovaných léčivých přípravků používaných k léčbě diabetu se dávka přípravku Suliqua vyjadřuje v „dávkovacích jednotkách", přičemž každá dávkovací jednotka odpovídá jedné jednotce inzulinu a fixnímu množství lixisenatidu.
Slovenian: Kot velja za podobna kombinirana zdravila, ki se uporabljajo za zdravljenje sladkorne bolezni, se tudi odmerek zdravila Suliqua izraža v „odmernih korakih", pri čemer vsak odmerni korak ustreza eni enoti insulina in nespremenljivi količini liksisenatida.
Czech: Léčivý přípravek nesmíte nikdy z pera odsávat pomocí injekční stříkačky, protože by to mohlo vést k chybnému dávkování a závažnému poškození zdraví.
Slovenian: Nikoli ne smete uporabljati injekcijske brizge za odstranjevanje zdravila iz peresnika, saj to lahko privede do napak pri uporabi zdravila in resnih negativnih posledic.
Czech: To by mohlo vést ke kolísavé kontrole hladiny glukózy v krvi.
Slovenian: To bi privedlo do nihanj v urejenosti krvnega sladkorja.
Czech: • Lékárníci by měli zkontrolovat, zda jsou pacienti a pečující osoby před podáním dávky přípravku Suliqua schopni odečíst sílu přípravku Suliqua, dávkové rozmezí na předplněném peru a počítadlo dávek na peru.
Slovenian: • Farmacevtom priporočamo, da pred izdajo zdravila Suliqua preverijo, ali bolniki in negovalci lahko odčitajo jakost zdravila Suliqua, odmerni razpon na napolnjenem peresniku in števec odmerkov na peresniku.
Czech: • Jelikož obě pera obsahují různou koncentraci lixisenatidu, není dávkovací jednotka jednoho pera ekvivalentem dávkovací jednotky druhého pera.
Slovenian: • Ker peresnika vsebujeta različni koncentraciji liksisenatida, odmerni korak pri enem peresniku ni enakovreden odmernemu koraku pri drugem.
Czech: Inzulin glargin a lixisenatid se nikdy nesmí z předplněného pera odsávat pomocí injekční stříkačky, protože by to mohlo vést k chybnému dávkování a závažnému poškození zdraví.
Slovenian: Za jemanje insulina glargin in liksisenatida iz napolnjenega peresnika se nikoli ne sme uporabljati injekcijska brizga, saj to lahko privede do napak pri uporabi zdravila in resnih negativnih posledic.
Czech: Jedna dávkovací jednotka vždy obsahuje jednu jednotku inzulinu, bez ohledu na typ používaného pera s přípravkem Suliqua.
Slovenian: En odmerni korak vedno vsebuje eno enoto insulina, ne glede na uporabljeni peresnik zdravila Suliqua.