FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Alternative dosage schedule
Dutch: Alternatief doseringsschema
English: There are no or limited amount of data from the use of etoposide in pregnant women.
Dutch: Er zijn geen of een beperkte hoeveelheid gegevens over het gebruik van etoposide bij zwangere vrouwen.
English: On very rare occasions this may cause harmful amounts of substances from these cancer cells to be released into the blood.
Dutch: In heel zeldzame gevallen kan dit ertoe leiden dat schadelijke hoeveelheden stoffen van deze kankercellen in het bloed worden vrijgegeven.
English: 100% of dose
Dutch: 100% van de dosis
English: Most such adverse reactions are reversible if detected early.
Dutch: De meeste van dergelijke bijwerkingen zijn omkeerbaar indien ze vroeg worden vastgesteld.
English: Lactation (see section 4.6)
Dutch: Lactatie (zie rubriek 4.6).
English: • severe allergic reactions
Dutch: • ernstige allergische reacties
English: Note:
Dutch: Opmerking:
English: The dose you receive will be specific to you, which the doctor will calculate.
Dutch: De dosis die u krijgt, is specifiek op u afgestemd en wordt berekend door de arts.
English: In addition, men are advised to seek counselling on sperm preservation before starting treatment.
Dutch: Daarnaast wordt het mannen aanbevolen advies in te winnen over het bewaren van sperma voordat ze de behandeling starten.
English: Appropriate preventive measures should also be considered in patients at risk of this complication of therapy.
Dutch: Gepaste preventieve maatregelen moeten ook worden overwogen bij patiënten met een risico op deze complicatie van de behandeling.
English: You can also report side effects directly via the national reporting system listed in Appendix V. By reporting side effects you can help provide more information on the safety of this medicine.
Dutch: U kunt bijwerkingen ook rechtstreeks melden via het nationale meldsysteem zoals vermeld in bijlage V. Door bijwerkingen te melden, kunt u ons helpen meer informatie te verkrijgen over de veiligheid van dit geneesmiddel.
English: Excipients with known effect:
Dutch: Hulpstoffen met bekend effect:
English: Effective anti-cancer treatment can destroy cancer cells rapidly in large numbers.
Dutch: Een doeltreffende kankerbehandeling kan kankercellen snel en in grote aantallen vernietigen.
English: Given its mechanism of action, etoposide should be considered a possible carcinogen in humans.
Dutch: Gezien het werkingsmechanisme ervan moet etoposide worden beschouwd als een mogelijk carcinogene stof voor de mens.
English: These may cause allergic reactions (possibly delayed).
Dutch: Deze stoffen kunnen allergische reacties veroorzaken (mogelijk pas na verloop van tijd).
English: UNIQUE IDENTIFIER - HUMAN READABLE DATA PC: {number}
Dutch: UNIEK IDENTIFICATIEKENMERK - VOOR MENSEN LEESBARE GEGEVENS < PC: {nummer}
English: Patients who experience such adverse reactions should be advised to avoid driving or using machines.
Dutch: Patiënten die dit soort bijwerkingen krijgen, moeten worden geadviseerd niet te rijden of machines te bedienen.
English: Daily doses greater than 200 mg should be divided and given twice per day.
Dutch: Een dagelijkse dosis van meer dan 200 mg moet worden verdeeld en tweemaal per dag worden toegediend.
English: Microtubule assembly is not affected.
Dutch: De samenstelling van de microtubuli ondervindt geen gevolgen.
English: In order to prevent this, your doctor will need to do regular blood tests to monitor the level of these substances during treatment with this medicine.
Dutch: Om dit te voorkomen, zal uw arts regelmatig een bloedonderzoek bij u moeten doen om de hoeveelheden van deze stoffen te controleren tijdens de behandeling met dit geneesmiddel.
English: In vitro plasma protein binding is 97%.
Dutch: In vitro is de plasma-eiwitbinding 97%.
English: Neither the cumulative risk, nor the predisposing factors related to the development of secondary leukaemia are known.
Dutch: Het cumulatieve risico of de predisponerende factoren in verband met de ontwikkeling van secundaire leukemie zijn niet bekend.
English: • blood disorders (this is why you will be having blood tests between courses of treatment)
Dutch: • bloedafwijkingen (dit is de reden dat er bloedonderzoeken worden gedaan tussen de behandelingskuren)
English: Reversible alopecia, sometimes progressing to total baldness, was observed in up to 66% of patients treated with etoposide.
Dutch: Omkeerbare alopecie, soms met progressie tot volledige kaalheid, werd waargenomen bij tot 66% van de patiënten die werden behandeld met etoposide.
English: The roles of both administration schedules and cumulative doses of etoposide have been suggested, but have not been clearly defined.
Dutch: De rol van zowel de toedieningsschema's als cumulatieve doses etoposide is gesuggereerd, maar niet duidelijk gedefinieerd.
English: - The active substance is etoposide.
Dutch: - De werkzame stof in dit middel is etoposide.
English: In children, approximately 55% of the dose is excreted in the urine as etoposide in 24 hours.
Dutch: Bij kinderen is ongeveer 55% van de dosis na 24 uur uitgescheiden in de urine als etoposide.
English: There is increased risk of fatal systemic vaccinal disease with the use of yellow fever vaccine.
Dutch: Er is een verhoogd risico op fatale systemische vaccinatieziekte bij gebruik van het gelekoortsvaccin.
English: Stop taking the medicine and tell your doctor immediately if you get any of the following symptoms: swelling of your tongue or throat, breathing difficulties, fast heartbeat, flushing of the skin or a rash.
Dutch: Stop met het innemen van dit geneesmiddel en verwittig uw arts onmiddellijk indien u een van de volgende symptomen krijgt: opzwellen van uw tong of keel, ademhalingsmoeilijkheden, versnelde hartslag, rood wordende huid of een huiduitslag.
English: This includes appropriate equipment, such as wearing gloves and washing hands with soap and water after handling such products.
Dutch: Dit omvat een gepaste uitrusting, zoals het dragen van handschoenen, en het wassen van de handen met water en zeep na het hanteren van dit soort producten.
English: If this happens it can cause problems with the liver, kidney, heart or blood, which may result in death if not treated.
Dutch: Wanneer dit gebeurt, kan dit problemen veroorzaken met de lever, de nieren, het hart of bloed, wat kan leiden tot de dood indien behandeling uitblijft.
English: Capsules should be taken on an empty stomach.
Dutch: De capsules worden ingenomen op een lege maag.
English: Take the empty container and any remaining capsules with you.
Dutch: Neem de lege verpakking en eventueel overblijvende capsules mee.
English: UNIQUE IDENTIFIER - 2D BARCODE <2D barcode carrying the unique identifier included.>
Dutch: UNIEK IDENTIFICATIEKENMERK - 2D MATRIXCODE <2D matrixcode met het unieke identificatiekenmerk.>
English: This medicine can cause a reduction in the level of some blood cells, which could cause you to suffer from infections, or may mean that your blood doesn't clot as well as it should if you cut yourself.
Dutch: Dit geneesmiddel kan ertoe leiden dat de hoeveelheid van sommige bloedcellen afneemt, wat ervoor kan zorgen dat u infecties krijgt of dat uw bloed niet zo goed stolt als het zou moeten wanneer u zich snijdt.
English: Glucuronide and/or sulfate conjugates of etoposide are also excreted in human urine.
Dutch: Glucuronide- en/of sulfaatconjugaten van etoposide worden ook uitgescheiden in de menselijke urine.
English: Mutagenic potential
Dutch: Mutageen potentieel
English: In addition, O-demethylation of the dimethoxyphenol ring occurs through the CYP450 3A4 isoenzyme pathway to produce the corresponding catechol.
Dutch: Daarnaast gebeurt O-demethylering van de dimethoxyfenolring via de CYP450 3A4 iso-enzymroute om de overeenstemmende catechol te vormen.
English: No studies on the effects on the ability to drive and use machines have been performed.
Dutch: Er is geen onderzoek gedaan naar de effecten op de rijvaardigheid en op het vermogen om machines te bedienen.
English: However, if you feel tired, sick to your stomach, dizzy or light-headed you should not do so until you have discussed it with your doctor.
Dutch: Wanneer u zich echter moe, misselijk, duizelig of licht in het hoofd voelt, mag u niet rijden en geen machines bedienen tot u dit met uw arts heeft besproken.
English: These adverse reactions presented by system organ class and frequency, which is defined by the following categories: very common (≥1/10), common (≥1/100, <1/10), uncommon (≥1/1, 000, <1/100), rare (≥1/10, 000, <1/1,000), not known (cannot be estimated from the available data).
Dutch: Deze bijwerkingen worden opgesomd volgens hun systeem/orgaanklasse en frequentie, die wordt gedefinieerd door de volgende categorieën: zeer vaak (≥1/10), vaak (≥1/100, <1/10), soms (≥1/1.000, <1/100), zelden (≥1/10.000, <1/1.000), niet bekend (kan met de beschikbare gegevens niet worden bepaald).
English: OTHER Cytotoxic.
Dutch: OVERIGE Cytotoxisch.
English: Although minor differences in pharmacokinetic parameters between genders have been observed, these are not considered clinically significant.
Dutch: Hoewel er kleine verschillen in farmacokinetische parameters zijn vastgesteld tussen de geslachten, worden deze niet klinisch significant geacht.
English: The safety and efficacy of VEPESID and associated names in children below 18 years of age have not been established.
Dutch: De veiligheid en werkzaamheid van VEPESID en verwante namen bij kinderen jonger dan 18 jaar zijn niet vastgesteld.
English: Both male and female patients who are considering having a child after having treatment with VEPESID and associated names should discuss this with their doctor or nurse.
Dutch: Zowel mannelijke als vrouwelijke patiënten die overwegen om na een behandeling met VEPESID en verwante namen een kind te krijgen, dienen dit te bespreken met hun arts of verpleegkundige.
English: The main effect of etoposide appears to be at the late S and early G2 portion of the cell cycle in mammalian cells.
Dutch: Het belangrijkste effect van etoposide lijkt plaats te vinden in de late S- en vroege G2-fase van de celcyclus bij zoogdiercellen.
English: Carcinogenic potential
Dutch: Carcinogeen potentieel
English: Total doses of 2.4 g/m2 to 3.5 g/m2 administered intravenously over three days have resulted in severe mucositis and myelotoxicity.
Dutch: Totale doses van 2,4 g/m2 tot 3,5 g/m2 intraveneus toegediend over drie dagen hebben geleid tot ernstige mucositis en myelotoxiciteit.
English: • temporary blindness
Dutch: • tijdelijke blindheid
English: Although minor differences in pharmacokinetic parameters between patients ≤65 years and >65 years of age have been observed, these are not considered clinically significant.
Dutch: Hoewel er kleine verschillen in farmacokinetische parameters zijn vastgesteld tussen patiënten ≤ 65 jaar en > 65 jaar oud, worden deze niet klinisch significant geacht.
English: In animal studies etoposide was associated with dose-related embryotoxicity and teratogenicity.
Dutch: In dierproeven werd etoposide in verband gebracht met dosisgerelateerde embryotoxiciteit en teratogeniteit.
English: Safety and effectiveness of VEPESID and associated names in paediatric patients has not been systematically studied.
Dutch: De veiligheid en werkzaamheid van VEPESID en verwante namen bij pediatrische patiënten is niet systematisch onderzocht.
English: The available efficacy data for etoposide in the different indications are generally based on studies in which etoposide was used intravenously.
Dutch: De beschikbare gegevens over de werkzaamheid van etoposide bij de verschillende indicaties zijn voornamelijk gebaseerd op onderzoeken waarbij etoposide intraveneus werd gebruikt.
English: If this drug is used during pregnancy, or if the patient becomes pregnant while receiving this drug, the patient should be informed of the potential hazard to the fetus.
Dutch: Wanneer dit geneesmiddel wordt gebruikt tijdens de zwangerschap, of als de patiënt zwanger wordt tijdens de behandeling met dit geneesmiddel, moet de patiënt op het mogelijke gevaar voor de foetus worden gewezen.
English: VEPESID capsules are opaque pink, soft gelatin capsules.
Dutch: VEPESID-capsules zijn opaak roze, zachte gelatinecapsules.
English: If clinically significant hypertension occurs in patients receiving etoposide, appropriate supportive therapy should be initiated.
Dutch: Indien klinisch significante hypertensie optreedt bij patiënten die etoposide krijgen, moet een gepaste ondersteunende behandeling worden opgestart.
English: No dosage adjustment is necessary in elderly patients (age > 65 years old), other than based on renal function (see section 5.2).
Dutch: Er is geen dosisaanpassing nodig bij oudere patiënten (leeftijd > 65 jaar), anders dan de aanpassingen die gebaseerd zijn op de nierfunctie (zie rubriek 5.2).
English: The exact reason why you have been prescribed VEPESID and associated names capsules is best discussed with your doctor.
Dutch: De precieze reden waarom u capsules VEPESID en verwante namen kreeg voorgeschreven, kunt u het best met uw arts bespreken.
English: Etoposide has been shown to be teratogenic in mice and rats (see section 5.3).
Dutch: Etoposide is teratogeen gebleken bij muizen en ratten (zie rubriek 5.3).
English: Etoposide belongs to the group of medicines called cytostatics which are used in the treatment of cancer.
Dutch: Etoposide behoort tot de groep van geneesmiddelen die de cytostatica worden genoemd en die worden gebruikt voor het behandelen van kanker.
English: Another characteristic that has been associated with secondary leukaemia in patients who have received epipodophyllotoxins appears to be a short latency period, with average median time to development of leukaemia being approximately 32 months.
Dutch: Een ander kenmerk dat in verband is gebracht met secundaire leukemie bij patiënten die epipodofyllotoxines hebben gekregen, blijkt een korte latentie te zijn, met een gemiddelde mediane tijd tot ontwikkeling van leukemie van ongeveer 32 maanden.
English: The capsules should be taken with a glass of water on an empty stomach.
Dutch: De capsules moeten op een lege maag worden ingenomen met een glas water.
English: • a sunburn-like rash that may occur on skin that has previously been exposed to radiotherapy and can be severe (radiation recall dermatitis)
Dutch: • een uitslag die lijkt op zonnebrand, die zich kan voordoen op huid die eerder is bestraald en die ernstig kan zijn ('radiation recall'-dermatitis)
English: Metabolic Complications
Dutch: Metabole complicaties
English: Metabolic acidosis and cases of serious hepatic toxicity have been reported in patients receiving higher than recommended intravenous doses of etoposide.
Dutch: Metabole acidose en gevallen van ernstige hepatotoxiciteit zijn gemeld bij patiënten die hogere dan aanbevolen doses intraveneus etoposide kregen toegediend.
English: Co-administration of warfarin and etoposide may result in elevated international normalized ratio (INR).
Dutch: Gelijktijdige toediening van warfarine en etoposide kan leiden tot een verhoogde INR-waarde (international normalized ratio).
English: If etoposide should contact the skin, mucosa or eyes, immediately wash the skin with soap and water and flush the mucosa or eyes with water.
Dutch: Wanneer etoposide in contact komt met de huid, slijmvliezen of ogen, de huid onmiddellijk wassen met water en zeep en de slijmvliezen of ogen spoelen met water.
English: There is no evidence of a hepatic first-pass effect for etoposide.
Dutch: Er is geen bewijs voor een hepatisch 'first pass'-effect bij etoposide.
English: In case of curative intent the intravenous formulation should be used (see section 5.2).
Dutch: Bij een curatieve intentie dient de intraveneuze formulering gebruikt te worden (zie rubriek 5.2).
English: For this reason, it is critical that the advantages of the oral administration route are carefully weighed against the disadvantages of larger within-patient variability in exposure after oral administration.
Dutch: Om die reden is het cruciaal dat de voordelen van de orale toedieningsweg zorgvuldig worden afgewogen tegen de nadelen van een grotere intra-subject variabiliteit in de blootstelling bij orale toediening.
English: The mean volumes of distribution at steady state fall in the range of 18 to 29 liters or 7 to 17 L/m2.
Dutch: De gemiddelde verdelingsvolumes tijdens de plateaufase liggen in het bereik van 18 tot 29 liter of 7 tot 17 l/m2.
English: Pharmacotherapeutic group: Cytostatics, plant alkaloids and other natural products, podophyllotoxin derivatives, ATC code: L01CB01
Dutch: Farmacotherapeutische categorie: Cytostatica, plantaardige alkaloïden en andere natuurlijke producten, podofyllotoxinederivaten, ATC-code: L01CB01
English: The nausea and vomiting can usually be controlled by antiemetic therapy.
Dutch: De misselijkheid en het braken kunnen doorgaans onder controle worden gebracht door behandeling met anti-emetica.
English: On intravenous administration, the disposition of etoposide is best described as a biphasic process with a distribution half-life of about 1.5 hours and terminal elimination half-life ranging from 4 to 11 hours.
Dutch: Bij intraveneuze toediening kan de dispositie van etoposide het best worden omschreven als een proces in twee fasen met een distributiehalfwaardetijd van ongeveer 1,5 uur en een terminale eliminatiehalfwaardetijd van 4 tot 11 uur.
English: No evidence exists for any other differences in etoposide metabolism and excretion after administration of oral capsules as compared to intravenous infusion.
Dutch: Er bestaat geen bewijs voor enige andere verschillen in de metabolisering en excretie van etoposide na toediening van orale capsules in vergelijking met intraveneuze infusie.
English: If you have reduced liver or kidney function, your doctor may also want you to take regular blood tests to monitor these levels.
Dutch: Indien uw lever- of nierfunctie verstoord is, zal uw arts mogelijk ook regelmatig een bloedonderzoek bij u willen doen om deze waarden te controleren.
English: VEPESID and associated names must not be used during pregnancy unless clearly indicated by your doctor.
Dutch: VEPESID en verwante namen mag niet worden gebruikt tijdens de zwangerschap tenzij uw arts dit duidelijk heeft aangegeven.
English: Women of childbearing potential/Contraception in males and females
Dutch: Vrouwen die zwanger kunnen worden / anticonceptie bij mannen en vrouwen
English: The hydroxyacid metabolite [4' dimethyl-epipodophyllic acid-9-(4,6 0-ethylidene-β-Dglucopyranoside)], formed by opening of the lactone ring, is found in the urine of adults and children.
Dutch: De hydroxyzuur-metaboliet [4' dimethyl-epipodofyllezuur-9-(4,6 0-ethylideen-β-D-glucopyranoside)], gevormd door opening van de lactonring, is aanwezig in de urine van volwassenen en kinderen.
English: Acute fatal reactions associated with bronchospasm have been reported with etoposide.
Dutch: Acute fatale reacties geassocieerd met bronchospasmen zijn gemeld bij etoposide.
English: No correlation exists between the absolute oral bioavailability of etoposide capsules and non-renal clearance.
Dutch: Er is geen verband tussen de absolute orale biobeschikbaarheid van etoposide-capsules en niet-renale klaring.
English: Two dose-dependent responses are seen: At high concentrations (10 mcg/mL or more), cells entering mitosis are lysed; at low concentrations (0.3 to 10 mcg/mL), cells are inhibited from entering prophase.
Dutch: Er laten zich twee dosisafhankelijke responsen zien: bij hoge concentraties (10 mcg/ml of meer) worden cellen die de mitose beginnen, gelyseerd; bij lage concentraties (0,3 tot 10 mcg/ml) wordt het de cellen verhinderd met de profase te beginnen.
English: At decreased creatinine clearance of 15 to 50 mL/min a dose reduction by 25% is recommended.
Dutch: Bij een verlaagde creatinineklaring van 15 tot 50 ml/min is een dosisverlaging van 25% aanbevolen.
English: Patients with impaired hepatic function should regularly have their hepatic function monitored due to the risk of accumulation.
Dutch: Bij patiënten met een leverfunctiestoornis moet de leverfunctie regelmatig worden gecontroleerd vanwege het risico op accumulatie.
English: In vitro, etoposide is highly protein bound (97%) to human plasma proteins.
Dutch: In vitro is etoposide sterk gebonden (97%) aan humane plasma-eiwitten.
English: - If you are breast-feeding or planning to breast-feed.
Dutch: - U geeft borstvoeding of bent van plan borstvoeding te geven.
English: • tumour lysis syndrome (complications of substances released from treated cancer cells entering the blood)
Dutch: • tumorlysissyndroom (complicaties door stoffen van behandelde kankercellen die in het bloed terechtkomen)
English: Dose of Etoposide
Dutch: Dosis etoposide
English: Effects of other drugs on the pharmacokinetics of etoposide
Dutch: Effecten van andere geneesmiddelen op de farmacokinetiek van etoposide
English: Dosage should be modified to take into account the myelosuppressive effects of other drugs in the combination or the effects of prior radiotherapy or chemotherapy (see section 4.4), which may have compromised bone marrow reserve.
Dutch: De dosering dient te worden aangepast om rekening te houden met de myelosuppressieve effecten van andere geneesmiddelen in de combinatiebehandeling of de effecten van een voorgaande radiotherapie of chemotherapie (zie rubriek 4.4), die mogelijk de beenmergreserve in het gedrang hebben gebracht.
English: Therefore patients with low serum albumin may be at increased risk for etoposide-associated toxicities.
Dutch: Patiënten met lage serumalbumine lopen dus mogelijk een hoger risico op aan etoposide gerelateerde toxiciteiten.
English: This course of treatment may then be repeated, depending on the results of blood tests, but this will not be for at least 7 days after the first course of treatment.
Dutch: Deze behandelingskuur kan daarna worden herhaald, afhankelijk van de resultaten van bloedonderzoek, maar dit gebeurt pas ten vroegste 7 dagen na de eerste behandelingskuur.
English: • infection
Dutch: • infectie
English: Severe myelosuppression with resulting infection or haemorrhage may occur.
Dutch: Ernstige myelosuppressie met daaropvolgende infectie of bloeding kan optreden.
English: An 11q23 chromosome abnormality has been observed in some cases of secondary leukaemia in patients who have received epipodophyllotoxins.
Dutch: Er is een afwijking in chromosoom 11q23 waargenomen bij sommige gevallen van secundaire leukemie bij patiënten die epipodofyllotoxines hebben gekregen.
English: INFORMATION IN BRAILLE [To be completed nationally]
Dutch: INFORMATIE IN BRAILLE [nationaal te implementeren]
English: • serious reactions of the skin and/or mucous membranes which may include painful blisters and fever, including extensive detachment of the skin (Stevens-Johnson syndrome and toxic epidermal necrolysis)
Dutch: • ernstige reacties van de huid en/of slijmvliezen, kan gepaard gaan met pijnlijke blaren en koorts, alsook uitgebreid loskomen van de huid (stevensjohnsonsyndroom en toxische epidermale necrolyse)
English: Close monitoring of patients is needed to detect early signs of tumour lysis syndrome, especially in patients with risk factors such as bulky treatmentsensitive tumours, and renal insufficiency.
Dutch: Zorgvuldige opvolging van patiënten is vereist om vroege tekenen van tumorlysissyndroom te detecteren, met name bij patiënten met risicofactoren zoals omvangrijke, voor behandeling gevoelige tumoren en nierinsufficiëntie.
English: Bacterial infections should be brought under control before treatment with VEPESID and associated names.
Dutch: Bacteriële infecties dienen onder controle te worden gebracht voorafgaand aan een behandeling met VEPESID en verwante namen.
English: If radiotherapy or chemotherapy has been given prior to starting etoposide treatment, an adequate interval should be allowed to enable the bone marrow to recover.
Dutch: Indien er radiotherapie of chemotherapie is gebruikt voorafgaand aan de start van de behandeling met etoposide, moet voldoende tussentijd worden gelaten om het beenmerg de kans te geven zich te herstellen.
English: SUMMARY OF PRODUCT CHARACTERISTICS, LABELLING AND PACKAGE LEAFLET
Dutch: SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN, ETIKETTERING EN BIJSLUITER