FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: Na sequência do recurso sobre a paroxetina, o Comité efectuou uma reavaliação dos dados disponíveis sobre toda a classe de medicamentos SSRI (inibidores selectivos da recaptação de serotonina) e SNRI (inibidores da recaptação de serotonina-norepinefrina), a pedido da Comissão Europeia.
Greek: Μετά τη διαδικασία παραποµπής για την παροξετίνη, η επιτροπή επαναξιολόγησε τα διαθέσιµα δεδοµένα για ολόκληρη την κατηγορία των φαρµάκων SSRI (εκλεκτικοί αναστολείς επαναπρόσληψης σεροτονίνης) και SNRI (αναστολείς επαναπρόσληψης σεροτονίνης-νορεπινεφρίνης) κατόπιν αιτήµατος της Ευρωπαϊκής Επιτροπής.
Portuguese: • Integração dos delegados dos novos Estados-Membros
Greek: • Ενσωµάτωση των εκπροσώπων από τα νέα κράτη µέλη
Portuguese: São prestadas informações mais detalhadas sobre ambos os procedimentos no ponto 2.6.
Greek: Για περισσότερες λεπτοµέρειες για αµφότερες τις διαδικασίες ανατρέξτε στην παράγραφο 2.6.
Portuguese: A EMEA tem vindo a publicar uma vasta gama de documentos, incluindo comunicados de imprensa, documentos informativos de carácter geral, relatórios anuais e programas de trabalho.
Greek: Ο EMEA έχει δηµοσιεύσει ευρύ φάσµα εγγράφων, συµπεριλαµβανοµένων δελτίων Τύπου, εγγράφων γενικής πληροφόρησης, ετήσιων εκθέσεων και προγραµµάτων εργασίας.
Portuguese: • David LYONS (Representante da EMEA)
Greek: • David LYONS (εκπρόσωπος του EMEA)
Portuguese: Em 2004, a duração global do processo de designação, desde a validação pela EMEA até à Decisão da Comissão, foi em média de 101 dias e, portanto, dentro do prazo legislativo de 120 dias.
Greek: Το 2004, η διάρκεια της συνολικής διαδικασίας χαρακτηρισµού, από την επικύρωση του EMEA έως την απόφαση της Ευρωπαϊκής Επιτροπής, ανήλθε στις 101 ηµέρες κατά µέσο όρο, αρκετά κάτω από την προβλεπόµενη από την νοµοθεσία προθεσµία των 120 ηµερών.
Portuguese: Aginus A W KALIS (Suplente: Pim KAPITEIN)
Greek: Aginus A W KALIS (Αναπληρωµατικό µέλος: Pim KAPITEIN)
Portuguese: o controlo da segurança dos medicamentos de uso humano e veterinário, designadamente através de uma rede de farmacovigilância e do estabelecimento de limites de segurança para resíduos em animais destinados à produção de alimentos;
Greek: Ελέγχοντας την ασφάλεια των φαρµακευτικών προϊόντων για ανθρώπινη χρήση καθώς και των κτηνιατρικών φαρµακευτικών προϊόντων, ιδίως µέσω ενός δικτύου φαρµακοεπαγρύπνησης και του καθορισµού ασφαλών ορίων καταλοίπων στα ζώα που προορίζονται για την παραγωγή τροφίµων
Portuguese: Na sequência da entrada em vigor do Título IV do Regulamento (CE) nº 726/2004, em 20 de Maio de 2004, entrou também em vigor, a partir de Junho de 2004, a nova estrutura do Comité, com um membro por país.
Greek: Κατόπιν της έναρξης ισχύος του Τίτλου IV του κανονισµού (ΕΚ) αριθ. 726/2004 στις 20 Μαΐου 2004, από τον Ιούνιο του 2004 τέθηκε σε ισχύ η νέα δοµή της επιτροπής βάσει της οποίας προβλέπεται ένα µέλος ανά χώρα.
Portuguese: Na sequência da adopção das normas orientadoras sobre os requisitos em matéria de dados científicos e os procedimentos de avaliação e certificação dos ficheiros principais do plasma (PMF) e dos ficheiros principais dos antigénios para vacinas (VAMF), em Fevereiro de 2004, o EMEA fez novos progressos na aplicação da Directiva 2003/63/CE da Comissão, que constitui a base jurídica da apresentação de pedidos relativos a PMF e VAMF.
Greek: Μετά την έγκριση των κατευθυντήριων γραµµών σχετικά µε τις απαιτήσεις δεδοµένων και τις διαδικασίες για την αξιολόγηση και την πιστοποίηση των µονίµων φακέλων για το πλάσµα (PMF) και τους µόνιµους φακέλους για τα αντιγόνα εµβολίων (VAMF) τον Φεβρουάριο του 2004, ο EMEA σηµείωσε περαιτέρω πρόοδο όσον αφορά την εφαρµογή της οδηγίας 2003/63/ΕΚ της Επιτροπής που παρέχει τη νοµική βάση για την υποβολή PMF και VAMF.
Portuguese: A Agência garante o pleno cumprimento dos requisitos regulamentares e de qualidade no domínio da gestão de documentos e de registos.
Greek: Ο Οργανισµός διασφαλίζει την πλήρη συµµόρφωση προς όλες τις απαιτήσεις σε θέµατα κανονιστικά και ποιότητας στους τοµείς της διαχείρισης εγγράφων και αρχείων.
Portuguese: Os parceiros dos ARM concordaram em iniciar um trabalho de harmonização dos aspectos operacionais dos diferentes acordos.
Greek: Οι εταίροι στο πλαίσιο των MRA έχουν συµφωνήσει να εργαστούν για την εναρµόνιση των επιχειρησιακών πτυχών των διαφόρων συµφωνιών.
Portuguese: Tinham sido previstas 12 alterações do tipo II, mas a EMEA recebeu 16, 12 das quais diziam respeito a produtos farmacêuticos e 4 a vacinas.
Greek: Ενώ είχαν προβλεφθεί 12 αιτήσεις για τροποποιήσεις τύπου II τελικά ο EMEA παρέλαβε 16, από τις οποίες 12 αφορούσαν φαρµακευτικά προϊόντα και 4 αφορούσαν εµβόλια.
Portuguese: • A base de dados de peritos, que abrange mais de 3 500 peritos europeus, foi modernizada.
Greek: • Αναβαθµίστηκε η βάση δεδοµένων των εµπειρογνωµόνων, η οποία περιλαµβάνει περισσότερους από 3 500 ευρωπαίους εµπειρογνώµονες.
Portuguese: 3.3 Limites máximos de resíduos
Greek: 3.3 Ανώτατα όρια καταλοίπων
Portuguese: O reforço da parceria entre as autoridades reguladoras da UE deverá contribuir para a criação de uma rede de excelência.
Greek: Η ενίσχυση της συνεργασίας µεταξύ των ρυθµιστικών αρχών της ΕΕ θα οδηγήσει στη δηµιουργία ενός δικτύου αριστείας.
Portuguese: O número de pedidos de certificação apresentados à EMEA continuou a aumentar em 2004, devido ao elevado número de novos pedidos de autorização de introdução no mercado do âmbito do procedimento centralizado recebidos em 2003.
Greek: Ο αριθµός των αιτήσεων για πιστοποιητικά του EMEA συνέχισε να αυξάνεται το 2004 λόγω του υψηλού αριθµού νέων αιτήσεων για χορήγηση αδειών κυκλοφορίας βάσει της κεντρικής διαδικασίας που παρελήφθησαν το 2003.
Portuguese: Foi prestado apoio aos membros dos comités, aos peritos e avaliadores, sob a forma de formação científica e regulamentar.
Greek: Παρασχέθηκε υποστήριξη µέσω της επιµόρφωσης µελών των επιτροπών, εµπειρογνωµόνων και αξιολογητών σε επιστηµονικά και κανονιστικά θέµατα.
Portuguese: Jãnis OZOLINŠ (Suplente: Inguna ADOVICA)
Greek: Jãnis OZOLINŠ (Αναπληρωµατικό µέλος: Inguna ADOVICA)
Portuguese: Os progressos na implementação da transmissão electrónica de relatórios de segurança individuais (RSI) sofreram atrasos, a nível das autoridades nacionais competentes e das empresas farmacêuticas.
Greek: Η πρόοδος όσον αφορά την υλοποίηση της ηλεκτρονικής διαβίβασης των εκθέσεων σχετικά µε την ασφάλεια που αφορούν µεµονωµένες περιπτώσεις (ICSR) παρουσίασε καθυστέρηση στο επίπεδο των εθνικών αρµόδιων αρχών και των φαρµακευτικών εταιρειών.
Portuguese: • A estratégia de gestão de riscos da EMEA foi aperfeiçoada, nomeadamente através da aplicação de um novo procedimento de tratamento das questões de segurança, quer antes quer após a autorização, para os pedidos do âmbito do procedimento centralizado.
Greek: • Η στρατηγική του EMEA για τη διαχείριση κινδύνων αναπτύχθηκε περαιτέρω, ιδίως µέσω της εφαρµογής µιας νέας διαδικασίας για τον χειρισµό των θεµάτων ασφαλείας που εγείρονται τόσο πριν όσο και µετά την χορήγηση άδειας, σε σχέση µε τις αιτήσεις που εξετάζονται στο πλαίσιο της κεντρικής διαδικασίας.
Portuguese: A EMEA revê periodicamente os relatórios anuais sobre os medicamentos órfãos designados.
Greek: Ο EMEA επανεξετάζει τακτικά τις εκθέσεις για τα φάρµακα που χαρακτηρίζονται ως ορφανά.
Portuguese: Mariette BACKES-LIES (Suplente: Claude A HEMMER)
Greek: Mariette BACKES-LIES (Αναπληρωµατικό µέλος: Claude A HEMMER)
Portuguese: Não foram emitidos pareceres desfavoráveis e um pedido foi retirado antes da emissão do parecer.
Greek: Δεν υπήρξε καµία αρνητική γνώµη και 1 αίτηση αποσύρθηκε πριν από τη γνωµοδότηση.
Portuguese: Orçamento
Greek: Προϋπολογισµός
Portuguese: Foi criada na EMEA em Janeiro de 2004 uma equipa PAT destinada a analisar as implicações da tecnologia analítica de processos, com vista a assegurar que o quadro regulamentar europeu e as autoridades reguladoras europeias estejam adequadamente preparados e equipados para efectuar avaliações exaustivas e eficazes dos pedidos baseados nas PAT.
Greek: Τον Ιανουάριο του 2004 συστάθηκε η οµάδα τεχνολογιών ανάλυσης διεργασιών (PAT) του EMEA για την εξέταση των συνεπειών των τεχνολογιών ανάλυσης διεργασιών µε στόχο να διασφαλιστεί ότι το ευρωπαϊκό κανονιστικό πλαίσιο και οι αρχές διαθέτουν κατάλληλη προετοιµασία και επαρκή µέσα για τη διενέργεια διεξοδικών και αποτελεσµατικών αξιολογήσεων των πληροφοριών που υποβάλλονται βάσει των PAT.
Portuguese: A cooperação com a Autoridade Europeia para a Segurança dos Alimentos (AESA) foi iniciada em 2004, com a fixação dos limites máximos de resíduos de lasalocida sódica (coccidiostático) em frangos e aves de caça, uma substância que foi também avaliada em 2004 pela AESA para aprovação como aditivo alimentar.
Greek: Το 2004 πραγµατοποιήθηκε η πρώτη συνεργασία µε την Ευρωπαϊκή Αρχή για την Ασφάλεια των Τροφίµων (EFSA), στο πλαίσιο της οποίας καθορίστηκαν ανώτατα όρια καταλοίπων της νατριούχου λασαλοσίδης (κοκκιδιοστατικό) για κοτόπουλα και πτερωτά θηράµατα, η οποία αξιολογήθηκε επίσης το 2004 από την EFSA για την εξασφάλιση έγκρισης ως πρόσθετο ζωοτροφών.
Portuguese: A fase piloto terá a duração de um ano, após o qual a experiência e o valor do programa serão objecto de uma nova avaliação.
Greek: Μετά την πιλοτική φάση που θα διαρκέσει ένα έτος θα γίνει επαναξιολόγηση της αποκτηθείσας εµπειρίας και της αξίας του προγράµµατος.
Portuguese: As bases de dados de saúde já existentes nos Estados-Membros deverão ser também utilizadas para efeitos de farmacovigilância.
Greek: Οι βάσεις δεδοµένων υγείας στα κράτη µέλη πρέπει επίσης να τεθούν στην υπηρεσία της φαρµακοεπαγρύπνησης.
Portuguese: Organizou uma consulta pública relacionada com o documento para discussão "Roteiro da EMEA até 2010" e uma outra consulta sobre as recomendações relativas à prestação de mais informação aos doentes.
Greek: Διεξήγαγε δηµόσια διαβούλευση επί του εγγράφου προβληµατισµού για τον Χάρτη Πορείας του EMEA για το 2010 και διαβούλευση σχετικά µε τις συστάσεις για την παροχή καλύτερης πληροφόρησης στους ασθενείς.
Portuguese: Foi aplicado um sistema de planeamento do recrutamento, para que as unidades possam planear melhor as suas necessidades em termos de recrutamento e para permitir uma organização mais eficiente dos processos de selecção.
Greek: Καθιερώθηκε ο προγραµµατισµός των προσλήψεων ούτως ώστε οι µονάδες να προγραµµατίζουν καλύτερα τις ανάγκες τους σε νέο προσωπικό και να καταστεί αποδοτικότερη η οργάνωση των διαδικασιών επιλογής.
Portuguese: As acções do plano têm-se centrado na revisão e no reforço do sistema de garantia da qualidade, na definição clara das funções e das tarefas dos grupos de trabalho e na revisão da política de tratamento dos conflitos de interesses.
Greek: Τα µέτρα που λαµβάνονται επικεντρώνονται στην αναθεώρηση και την ενίσχυση του συστήµατος διασφάλισης ποιότητας, την αποσαφήνιση των ρόλων και των καθηκόντων των οµάδων εργασίας και την αναθεώρηση της πολιτικής σχετικά µε τις συγκρούσεις συµφερόντων.
Portuguese: As estruturas internas da EMEA foram reorganizadas em 2004, com a criação de três serviços horizontais que reportam ao Director Executivo: um Sector de Apoio Executivo, um Sector de Assuntos Jurídicos e a oficialização da Função de Gestão Integrada da Qualidade/Auditoria Interna (ver supra).
Greek: Οι εσωτερικές δοµές του EMEA αναδιοργανώθηκαν το 2004 µε τη δηµιουργία τριών οριζόντιων υπηρεσιών που λογοδοτούν στον εκτελεστικό διευθυντή: του τοµέα εκτελεστικής υποστήριξης, του τοµέα νοµικών υπηρεσιών και της επισηµοποίησης της υπηρεσίας διαχείρισης ολοκληρωµένης ποιότητας και εσωτερικού ελέγχου (βλέπε ανωτέρω).
Portuguese: Foi iniciado um novo procedimento de recurso, nos termos do artigo 31º (artigo 18º, para os medicamentos autorizados por procedimento centralizado), relativo a todos os medicamentos inibidores de COX-2 disponíveis na UE em Outubro de 2004, devido a questões de segurança cardiovascular.
Greek: Τον Οκτώβριο του 2004 κινήθηκε µια νέα διαδικασία παραποµπής βάσει του άρθρου 31 (άρθρο 18 για φαρµακευτικά προϊόντα εγκεκριµένα βάσει της κεντρικής διαδικασίας) για όλα τα φάρµακα αναστολέων COX-2 που διατίθενται στην ΕΕ, λόγω ανησυχιών σχετικά µε την καρδιαγγειακή ασφάλεια.
Portuguese: Foram apresentados, em 2004, sete pedidos de extensão ou alteração de LMR, ou seja, menos 3 do que os 10 pedidos previstos, o que significa que o número de pedidos apresentados se manteve ao nível de
Greek: Το 2004 υποβλήθηκαν επτά αιτήσεις για επέκταση ή τροποποίηση MRL, τρεις λιγότερες συγκριτικά µε τον προβλεπόµενο αριθµό των 10 αιτήσεων για MRL, γεγονός που συνεπάγεται ότι ο συνολικός αριθµός παρέµεινε στα επίπεδα του 2003.
Portuguese: O Comité dos Medicamentos Órfãos é responsável pela análise dos pedidos de designação de medicamentos órfãos.
Greek: Η επιτροπή ορφανών φαρµάκων είναι υπεύθυνη για την εξέταση αιτήσεων για το χαρακτηρισµό φαρµάκων ως ορφανών.
Portuguese: Se assim for, o CHMP emite um parecer favorável, que se reflecte num Relatório Europeu de Avaliação Público, e faz uma recomendação à Comissão Europeia no sentido de que seja concedido a esse medicamento uma autorização de introdução no mercado.
Greek: Εάν ναι, η CHMP εκδίδει θετική γνώµη, η οποία απηχείται στην Ευρωπαϊκή Δηµόσια Έκθεση Αξιολόγησης, και εισηγείται στην Ευρωπαϊκή Επιτροπή τη χορήγηση άδειας κυκλοφορίας για το συγκεκριµένο προϊόν.
Portuguese: A entrada em vigor da nova legislação comunitária, em Outubro de 2003, dividiu as alterações de tipo I em alterações de tipo IA e IB, convertendo também cerca de 25% das alterações de tipo I, relacionadas com a qualidade, em alterações do tipo II.
Greek: Η εφαρµογή της νέας κοινοτικής νοµοθεσίας τον Οκτώβριο του 2003 είχε ως αποτέλεσµα τον διαχωρισµό των τροποποιήσεων τύπου I σε τροποποιήσεις τύπου IA και IB, καθώς και την µετατροπή του 25 % περίπου των τροποποιήσεων του πρώην τύπου I που σχετίζονταν µε την ποιότητα σε τροποποιήσεις τύπου II.
Portuguese: • Os modelos de relatórios de avaliação, que se destinam a harmonizar e facilitar a revisão da avaliação efectuada pelo CHMP no decurso da avaliação pré/pós-autorização do dossier, foram actualizados de modo a ter em conta as alterações da legislação farmacêutica europeia, nomeadamente o Anexo I da Directiva 2001/83/CE.
Greek: • Τα τυποποιηµένα πρότυπα εκθέσεων αξιολόγησης για την εναρµόνιση και τη διευκόλυνση της εξέτασης τους από την CHMP κατά την αξιολόγηση του φακέλου πριν και µετά τη χορήγηση άδειας κυκλοφορίας επικαιροποιήθηκαν ούτως ώστε να ληφθούν υπόψη οι αλλαγές στην ευρωπαϊκή φαρµακευτική νοµοθεσία, ειδικότερα το παράρτηµα 1 της οδηγίας 2001/83/ΕΚ.
Portuguese: Ľudevít MARTINEC (Suplente: Stanislava GAJDOŠOVÁ)
Greek: Ľudevít MARTINEC (Αναπληρωµατικό µέλος: Stanislava GAJDOŠOVÁ)
Portuguese: Os grupos de aconselhamento científico "Oncologia", "Diagnósticos" e "Anti-Infecciosos" foram os primeiros a ser criados pelo Comité.
Greek: Η επιστηµονικές συµβουλευτικές οµάδες για την ογκολογία, τη διαγνωστική και τα αντιλοιµώδη ήταν οι πρώτες που συγκροτήθηκαν από την επιτροπή.
Portuguese: De acordo com o disposto no Regulamento Financeiro da EMEA, a Agência deverá publicar a análise e avaliação do seu relatório anual de actividades juntamente com o seu relatório anual.
Greek: Σύµφωνα µε τον δηµοσιονοµικό κανονισµό του EMEA, ο Οργανισµός είναι υποχρεωµένος να δηµοσιεύει ανάλυση και αξιολόγηση της ετήσιας έκθεσης των δραστηριοτήτων του, παράλληλα µε την εν λόγω ετήσια έκθεση.
Portuguese: Após um ano de aplicação, foram introduzidas alterações do procedimento piloto de acompanhamento dos resultados dos ensaios, com o objectivo de simplificar as estruturas de apresentação de relatórios.
Greek: Μετά το πρώτο έτος εφαρµογής επήλθαν αλλαγές στην πιλοτική διαδικασία παρακολούθησης των αποτελεσµάτων του ελέγχου µε στόχο την απλούστευση της δοµής εκπόνησης εκθέσεων.
Portuguese: Integração dos novos Estados-Membros da UE
Greek: Ενσωµάτωση των νέων κρατών µελών της ΕΕ
Portuguese: Kristin RAUDSEPP (Suplente: Alar IRS)
Greek: Kristin RAUDSEPP (Αναπληρωµατικό µέλος: Alar IRS)
Portuguese: O altrenogest recebeu em Junho de 2004 um parecer favorável relativo à fixação dos LMR finais.
Greek: Το Altrenogest έλαβε θετική γνώµη για τον καθορισµό τελικών MRL τον Ιούνιο του 2004.
Portuguese: Após ter sido emitido um parecer, a Agência publica no seu site um resumo do parecer.
Greek: Αφού γνωµοδοτήσει, ο Οργανισµός δηµοσιεύει περίληψη της γνώµης στον δικτυακό τόπο του.
Portuguese: Estas inspecções poderão ser necessárias para verificar aspectos específicos dos ensaios clínicos ou laboratoriais ou do fabrico e controlo do produto e/ou para assegurar o respeito pelas BPF, BPC ou BPL e os sistemas de garantia de qualidade.
Greek: Οι επιθεωρήσεις αυτές ενδέχεται να είναι απαραίτητες για τον έλεγχο συγκεκριµένων πτυχών των κλινικών ή των εργαστηριακών ελέγχων ή της παρασκευής και του ελέγχου του προϊόντος και/ή για τη διασφάλιση της συµµόρφωσης προς τις ορθές παρασκευαστικές, κλινικές ή εργαστηριακές πρακτικές και τα συστήµατα διασφάλισης ποιότητας.
Portuguese: A farmacovigilância é uma área prioritária para a Agência e, por consequência, a EMEA continuará a desenvolver e a incrementar os seus esforços destinados a garantir uma utilização segura dos medicamentos autorizados de acordo com o procedimento centralizado.
Greek: Η φαρµακοεπαγρύπνηση αποτελεί τοµέα προτεραιότητας για τον Οργανισµό, και, ως εκ τούτου, ο EMEA θα συνεχίσει και θα εντείνει τις προσπάθειές του για τη διασφάλιση της ασφαλούς χρήσης προϊόντων για τα οποία χορηγείται άδεια κυκλοφορίας σύµφωνα µε την κεντρική διαδικασία.
Portuguese: Foi também lançada em 2004 uma ferramenta especial de rede destinada a apoiar a apresentação electrónica de relatórios SUSAR por parte das pequenas e médias empresas e dos promotores não comerciais de ensaios clínicos.
Greek: Επίσης, το 2004 κυκλοφόρησε ένα ειδικό διαδικτυακό εργαλείο για την υποστήριξη της ηλεκτρονικής υποβολής εκθέσεων από µικροµεσαίες επιχειρήσεις και χορηγούς κλινικών δοκιµών που δεν δραστηριοποιούνται εµπορικά.
Portuguese: Medicamentos órfãos para tratamento de crianças 2004
Greek: Ορφανά φαρµακευτικά προϊόντα για τη θεραπεία παιδιών 2004
Portuguese: A utilização de dois medicamentos já autorizados através do procedimento centralizado para o tratamento da diabetes foi alargada de modo a incluir novos regimes combinados para o tratamento da diabetes.
Greek: Έγινε επέκταση της χρήσης δύο φαρµακευτικών προϊόντων που έχουν ήδη εγκριθεί βάσει της κεντρικής διαδικασίας για τη θεραπεία του διαβήτη ώστε να περιλάβει νέους συνδυασµούς θεραπευτικών αγωγών για τον διαβήτη.
Portuguese: O resultado desse trabalho foi o Roteiro da EMEA até 2010, que define uma estratégia clara de aplicação da legislação revista e que estabelece também uma série de medidas concretas que a Agência e os seus parceiros podem pôr em prática para reforçar a regulação dos medicamentos na União Europeia, em benefício de todos os seus cidadãos.
Greek: Αποτέλεσµα ήταν ο Χάρτης Πορείας του EMEA για το 2010, στο πλαίσιο του οποίου ορίζεται σαφής στρατηγική για την εφαρµογή των διατάξεων της αναθεωρηµένης νοµοθεσίας και καθορίζεται σειρά συγκεκριµένων ενεργειών στις οποίες µπορούν να προβούν ο Οργανισµός και οι εταίροι του για την περαιτέρω ενίσχυση της ρύθµισης των φαρµακευτικών προϊόντων στην Ευρώπη, προς όφελος του συνόλου των πολιτών της.
Portuguese: A EMEA lançou, no princípio de 2004, um trabalho de concepção de uma nova estratégia de longo prazo para a Agência, destinada a contribuir para uma melhor protecção e promoção da saúde pública e da saúde animal, melhorar o quadro regulamentar aplicável aos medicamentos e incentivar a inovação, investigação e o desenvolvimento na UE.
Greek: Στις αρχές του 2004, ο EMEA ξεκίνησε µια διαδικασία για τη δηµιουργία νέας µακροπρόθεσµης στρατηγικής για τον Οργανισµό η οποία θα συµβάλλει στην καλύτερη προστασία και προαγωγή της δηµόσιας υγείας και της υγείας των ζώων, στη βελτίωση του κανονιστικού πλαισίου για τα φαρµακευτικά προϊόντα και στην ενθάρρυνση της καινοτοµίας στον τοµέα της έρευνας και της ανάπτυξης στην ΕΕ.
Portuguese: Patologias que afectam apenas crianças Patologias que afectam crianças e adultos Patologias que afectam apenas adultos
Greek: Ασθένειες που προσβάλλουν µόνον παιδιά Ασθένειες που προσβάλλουν παιδιά και ενήλικες Ασθένειες που προσβάλλουν µόνον ενήλικες
Portuguese: As outras secções da norma orientadora foram revistas em 2004 e prevê-se que a Comissão Europeia publique a versão alterada no primeiro trimestre de 2005.
Greek: Οι υπόλοιπες παράγραφοι της κατευθυντήριας οδηγίας αναθεωρήθηκαν το 2004 και η δηµοσίευση της τροποποιηµένης έκδοσης από την Ευρωπαϊκή Επιτροπή αναµένεται το πρώτο τρίµηνο του 2005.
Portuguese: A Agência esforça-se continuamente por melhorar as estruturas e procedimentos de avaliação científica dos medicamentos.
Greek: Ο Οργανισµός καταβάλλει συνεχείς προσπάθειες για τη βελτίωση των δοµών και των διαδικασιών της επιστηµονικής αξιολόγησης φαρµακευτικών προϊόντων.
Portuguese: Assegurar que a ajuda e o apoio disponibilizados aos trabalhadores da EMEA, aos delegados e aos utilizadores dos sistemas telemáticos da UE sejam adaptados aos requisitos operacionais da Agência.
Greek: Διασφάλιση ότι η βοήθεια και η υποστήριξη που παρέχεται στο προσωπικό του EMEA, στους αντιπροσώπους και τους χρήστες των συστηµάτων τηλεµατικής της ΕΕ συνάδουν µε τις ανάγκες λειτουργίας του Οργανισµού
Portuguese: • Vallo TILLMANN (Estónia)
Greek: • Vallo TILLMANN (Εσθονία)
Portuguese: Ana Paula MARTINS (Portugal) Suplente: Maria Helena PINTO FERREIRA
Greek: Ana Paula MARTINS (Πορτογαλία) Αναπληρωµατικό µέλος: Maria Helena PINTO FERREIRA
Portuguese: Arbitragens e procedimentos comunitários de recurso recebidos/previstos (Input)
Greek: Διαδικασίες διαιτησίας και κοινοτικές διαδικασίες παραποµπής παραληφθείσες/προβλεφθείσες (δεδοµένα εισόδου)
Portuguese: • Joseph GIGLIO (Malta)
Greek: • Joseph GIGLIO (Μάλτα)
Portuguese: É atribuída todos os anos pelo Parlamento Europeu e pelo Conselho uma contribuição especial ("Fundo para os medicamentos órfãos") destinada a financiar estas reduções.
Greek: Μια ειδική συνεισφορά (το ταµείο ορφανών φαρµάκων) χορηγείται σε ετήσια βάση από το Ευρωπαϊκό Κοινοβούλιο και το Συµβούλιο για τις µειώσεις αυτές.
Portuguese: • Michał PIROŻYŃSKI (Polónia) Suplente: Piotr SIEDLECKI
Greek: • Michał PIROŻYŃSKI (Πολωνία) Αναπληρωµατικό µέλος: Piotr SIEDLECKI
Portuguese: O Comité é apoiado por dois grupos de trabalho e por um grupo ad hoc:
Greek: Τις εργασίες της επιτροπής συνδράµουν δύο οµάδες εργασίας και µία ειδική (ad hoc) οµάδα:
Portuguese: A Missão da EMEA consiste em contribuir para a protecção e a promoção da saúde pública e da saúde animal, no contexto de uma globalização contínua, mediante:
Greek: Αποστολή του ΕΜΕΑ είναι να συµβάλλει, στο πλαίσιο της συνεχιζόµενης παγκοσµιοποίησης, στην προστασία και την προαγωγή της δηµόσιας υγείας και της υγείας των ζώων µε τους ακόλουθους τρόπους:
Portuguese: • Foram aprovadas as nomeações dos Estados-Membros para a nova composição do CHMP e do CVMP.
Greek: • Έγκριση των µελών που προτάθηκαν από τα κράτη µέλη για τη νέα σύνθεση της CHMP και της CVMP
Portuguese: Neste contexto, o CVMP e os seus processos, registos e práticas de trabalho foram auditados em Outubro de 2004.
Greek: Στο πλαίσιο αυτό, τον Οκτώβριο του 2004 πραγµατοποιήθηκε έλεγχος στη CVMP, στις διαδικασίες λειτουργίας της, στα αρχεία και στις πρακτικές εργασίας της.
Portuguese: Os novos medicamentos que receberam um parecer favorável em 2004 beneficiarão os doentes nas seguintes áreas:
Greek: Από τα νέα προϊόντα που έλαβαν θετική γνώµη το 2004 θα ωφεληθούν ασθενείς στους τοµείς:
Portuguese: São publicados relatórios europeus de avaliação públicos o mais cedo possível após a recepção da respectiva Decisão da Comissão, em conformidade com o procedimento adoptado no caso dos medicamentos de uso humano.
Greek: Οι ευρωπαϊκές δηµόσιες εκθέσεις αξιολόγησης δηµοσιεύονται το συντοµότερο δυνατό µετά τη λήψη της αντίστοιχης απόφασης της Επιτροπής, όπως ισχύει και για τη διαδικασία φαρµάκων για ανθρώπινη χρήση.
Portuguese: A gama de alterações que podem ser introduzidas para melhorar ou alterar o medicamento é muito vasta.
Greek: Το φάσµα αλλαγών για την τροποποίηση ή τη βελτίωση ενός φαρµακευτικού προϊόντος είναι πολύ µεγάλο.