FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Opioid-naïve and not opioid-tolerant states
Dutch: Opioïdnaïeve en niet-opioïdtolerante toestand
English: Based on pooled safety data from these 3 clinical studies in paediatric subjects, the most commonly reported (i.e. ≥10% incidence) adverse reactions were vomiting (33.9%), nausea (23.5%), headache
Dutch: Op basis van de samengevoegde veiligheidsgegevens uit deze 3 klinische onderzoeken bij pediatrische patiënten zijn de vaakst gerapporteerde bijwerkingen (d.w.z. ≥10% incidentie): braken (33,9%),
English: Therefore after a dose increase, patients should wear the higher dose patch through two 72-hour applications before any further increase in dose level is made.
Dutch: Daarom moeten patiënten na een dosisverhoging de pleister met hogere dosering gedurende twee gebruiksperiodes van 72 uur dragen voordat de dosis verder mag worden verhoogd.
English: DUROGESIC is for transdermal use.
Dutch: DUROGESIC is voor transdermaal gebruik.
English: Fatigue, Oedema peripheral, Asthenia, Malaise, Feeling cold
Dutch: Vermoeidheid, oedeem perifeer, asthenie, malaise, het koud hebben
English: Of these 110 subjects, 23 (20.9%) had previously been receiving <30 mg of oral morphine equivalents per day, 66 (60.0%) had been receiving 30 to 44 mg of oral morphine equivalents per day, and 12 (10.9%) had been receiving at least 45 mg of oral morphine equivalents per day (data not available for 9 [8.2%] subjects).
Dutch: Van deze 110 proefpersonen hadden 23 (20,9%) eerder <30 mg orale morfine-equivalenten per dag gehad, 66 (60,0%) 30 tot 44 mg orale morfine-equivalenten per dag en 12 (10,9%) ten minste 45 mg orale morfine-equivalenten per dag (voor 9 proefpersonen [8,2%] zijn geen gegevens bekend).
English: Agitation, Disorientation, Euphoric mood
Dutch: Agitatie, desoriëntatie, euforische stemming
English: • If a patch falls off before it needs changing, stick a new one on straight away and make note of the day and time.
Dutch: • Als de pleister voortijdig loslaat, vervangt u deze meteen door een nieuwe en noteert u de dag en het tijdstip.
English: Central nervous system depressants may increase the respiratory depression (see section 4.5).
Dutch: Middelen die het centrale zenuwstelsel onderdrukken, kunnen de ademhalingsdepressie versterken (zie rubriek 4.5).
English: The extent of interaction with strong CYP3A4 inhibitors is expected to be greater than with weak or moderate CYP3A4 inhibitors.
Dutch: De mate van interactie met sterke CYP3A4-remmers is naar verwachting groter dan met zwakke of matige CYP3A4-remmers.
English: Cases of serotonin syndrome have been reported when fentanyl was administered concomitantly with highly serotonergic drugs (see sections 4.4. and 4.5).
Dutch: Gevallen van serotoninesyndroom zijn gerapporteerd wanneer fentanyl gelijktijdig is gebruikt met sterk serotonerge geneesmiddelen (zie rubriek 4.4. en 4.5).
English: Step 4: Disposing of the patch
Dutch: Stap 4: Verwijderen van de pleister
English: Even though impairment of renal function is not expected to affect fentanyl elimination to a clinically relevant extent, caution is advised because fentanyl pharmacokinetics has not been evaluated in this patient population (see section 5.2).
Dutch: Hoewel niet wordt verwacht dat nierinsufficiëntie in een klinisch relevante mate invloed heeft op de eliminatie van fentanyl, is voorzichtigheid toch geboden omdat de farmacokinetiek van fentanyl niet is geëvalueerd in deze patiëntengroep (zie rubriek 5.2).
English: • It may take some time for the patch to have its maximum effect.
Dutch: • Het kan even duren voordat de pleister maximaal werkzaam is.
English: • Feeling agitated or disoriented
Dutch: • Onrustig of gedesoriënteerd gevoel
English: DUROGESIC provides continuous systemic delivery of fentanyl during the 72-hour application period.
Dutch: DUROGESIC biedt een voortdurende systemische levering van fentanyl gedurende de periode van 72 uur waarin de pleister is aangebracht.
English: This leaflet was last revised in <{MM/YYYY}> <{month YYYY}>.
Dutch: Deze bijsluiter is voor het laatst goedgekeurd in <{MM/JJJJ}> <{maand JJJJ}>.
English: The extent of the interactions of CYP3A4 inhibitors with long-term transdermal fentanyl administration is not known, but may be greater than with short-term intravenous administration.
Dutch: De mate van de interacties tussen CYP3A4-remmers en transdermale fentanyltoediening op lange termijn is onbekend, maar kan groter zijn dan het geval is bij kortdurende intraveneuze toediening.
English: The potential for serious or life-threatening hypoventilation exists regardless of the dose of DUROGESIC transdermal system administered.
Dutch: De mogelijkheid van ernstige of levensbedreigende hypoventilatie is altijd aanwezig, ongeacht de dosis DUROGESIC die transdermaal wordt toegediend.
English: • If you forget, change your patch as soon as you remember and make note of the day and time.
Dutch: • Wanneer u het bent vergeten, verwissel dan uw pleister zodra u dit opmerkt, en noteer de dag en het tijdstip waarop u de pleister heeft verwisseld.
English: Respiratory depression following an overdose may outlast the duration of action of the opioid antagonist.
Dutch: Ademhalingsdepressie na overdosering kan langer aanhouden dan de duur van de werking van de opioïdantagonist.
English: Stopping suddenly may make you feel unwell
Dutch: Als u abrupt stopt, kunt u zich onwel gaan voelen.
English: In two paediatric studies, the required fentanyl transdermal patch dose was calculated conservatively: 30 mg to 44 mg oral morphine per day or its equivalent opioid dose was replaced by one DUROGESIC 12 mcg/h patch.
Dutch: In twee pediatrische onderzoeken werd de vereiste dosering van de transdermale fentanylpleister behoudend berekend: 30 mg tot 44 mg orale morfine per dag of de equivalente opioïddosis werd vervangen door één DUROGESIC-pleister met een dosis van 12 µg/u.
English: • This medicine has been prescribed for you (or your child) only.
Dutch: • Geef dit geneesmiddel niet door aan anderen, want het is alleen aan u (of uw kind)
English: • Feeling unusually drowsy, breathing that is more slow or shallow than expected.
Dutch: • Gevoel van ongewone slaperigheid, tragere of oppervlakkigere ademhaling dan verwacht.
English: In young children, the upper back is the preferred location to minimize the potential of the child removing the patch.
Dutch: Bij jonge kinderen moet de pleister bij voorkeur worden aangebracht op het bovenste deel van de rug, om zo de kans dat het kind de pleister zelf verwijdert tot een minimum te beperken.
English: A patient who is treated with DUROGESIC should wait at least 1 week after removal of the last patch before initiating treatment with a CYP3A4 inhibitor.
Dutch: Een patiënt die wordt behandeld met DUROGESIC moet ten minste 1 week wachten na verwijdering van de laatste pleister voordat de behandeling met een CYP3A4-remmer kan worden opgestart.
English: The conversion schedule should not be used to convert from DUROGESIC into other opioids, as overdosing could then occur.
Dutch: Het conversieschema mag niet worden gebruikt voor het omrekenen van DUROGESIC naar andere opioïden, aangezien dit kan leiden tot overdosering.
English: • If your doctor agrees, you can exercise or play sport while wearing the patch
Dutch: • Als uw arts het goed vindt, kunt u met de pleister trainen of een sport beoefenen.
English: Tremor, Paraesthesia
Dutch: Tremor, paresthesie
English: These findings have been taken into consideration in determining the dosing recommendations for paediatric patients (see sections 4.2 and 4.4).
Dutch: Met deze bevindingen is rekening gehouden bij het bepalen van de aanbevolen doseringen voor pediatrische patiënten (zie rubriek 4.2 en
English: Opioid withdrawal symptoms (such as nausea, vomiting, diarrhoea, anxiety, and shivering) are possible in some patients after conversion from their previous opioid analgesic to DUROGESIC or if therapy is stopped suddenly (see section 4.2).
Dutch: Opioïdontwenningsverschijnselen (zoals nausea, braken, diarree, angst en rillingen) kunnen voorkomen bij sommige patiënten na de overstap van een eerdere opioïde pijnstiller naar DUROGESIC, of wanneer de behandeling plotseling wordt stopgezet (zie rubriek 4.2).
English: DUROGESIC is indicated for management of severe chronic pain that requires continuous long term opioid administration.
Dutch: DUROGESIC is geïndiceerd voor de bestrijding van ernstige chronische pijn waarbij langdurige toediening van opioïden vereist is.
English: Accidental transfer of a fentanyl patch to the skin of a non-patch wearer (particularly a child), while sharing a bed or being in close physical contact with a patch wearer, may result in an opioid overdose for the non-patch wearer.
Dutch: Onopzettelijke blootstelling bij overdracht van pleisters Onopzettelijke blootstelling van een fentanylpleister aan de huid van een persoon die geen pleister draagt (met name bij kinderen) wanneer een bed wordt gedeeld of wanneer nauw fysiek contact bestaat met iemand die een pleister draagt, kan leiden tot een opioïdoverdosis voor de persoon die de pleister niet draagt.
English: The safety of DUROGESIC was evaluated in 3 open-label studies in 289 paediatric subjects with chronic pain, aged 2 to 17 years, inclusive.
Dutch: De veiligheid van DUROGESIC is geëvalueerd tijdens drie open-label onderzoeken onder 289 pediatrische patiënten met chronische pijn, in de leeftijd van 2 tot en met 17 jaar.
English: • Muscle tremors or spasms
Dutch: • Spiertrillingen of spasmen
English: Fentanyl is excreted into human milk and may cause sedation/respiratory depression in a breastfed infant.
Dutch: Fentanyl wordt uitgescheiden in moedermelk en kan sedatie/ademhalingsdepressie veroorzaken bij een pasgeborene die borstvoeding krijgt.
English: The safety of DUROGESIC was evaluated in 289 paediatric subjects (<18 years) who participated in 3 clinical studies for the management of chronic or continuous pain of malignant or non-malignant origin.
Dutch: De veiligheid van DUROGESIC is geëvalueerd bij 289 pediatrische proefpersonen (<18 jaar) die hebben deelgenomen aan drie klinische onderzoeken voor de behandeling van chronische of voortdurende pijn, van maligne of niet-maligne oorsprong.
English: • Unusual feeling in the skin, such as tingling or crawling feelings (paraesthesia)
Dutch: • Ongewoon gevoel in de huid, zoals tintelend of kriebelend gevoel (paresthesie)
English: • Tear or cut open the sachet at the notch, shown by the arrow
Dutch: • Scheur of knip het zakje open bij de inkeping, aangeduid door het pijltje.
English: • Take the patch out and use straight away
Dutch: • Pak de pleister uit de verpakking en gebruik deze meteen.
English: Opioid-tolerant patients
Dutch: Opioïdtolerante patiënten
English: If you or your partner, or carer, notice any of the following about the person wearing the patch, take the patch off and call a doctor, or go to your nearest hospital, straight away.
Dutch: Als u of uw partner, of verzorger, een van de volgende bijwerkingen opmerkt bij de persoon die de pleister draagt, verwijder dan onmiddellijk de pleister en bel een arts of ga onmiddelijk naar het dichtstbijzijnde ziekenhuis.
English: • Constricted pupils (miosis)
Dutch: • Vernauwde pupillen (miose)
English: You may notice rashes, redness or slight itching of the skin at the site of the patch.
Dutch: U kunt uitslag, roodheid of lichte jeuk bij de huid waar de pleister is aangebracht ervaren.
English: Therefore, the product information of the CYP3A4 inhibitor must be consulted for the active substance's half-life and duration of the inhibitory effect before applying the first DUROGESIC patch.
Dutch: Daarom moet eerst de productinformatie van de CYP3A4-remmer worden geraadpleegd voor de halfwaardetijd en de duur van het remmende effect van de werkzame stof, voordat de eerste DUROGESIC-pleister wordt aangebracht.
English: If the patch needs to be replaced (eg, the patch falls off) before 72 hours, a patch of the same strength should be applied to a different skin site.
Dutch: Als de pleister moet worden vervangen (bijvoorbeeld wanneer deze loslaat) voordat de 72 uur zijn verstreken, dan moet er een andere pleister van dezelfde dosering worden aangebracht op een andere plek op de huid.
English: If a patch falls off
Dutch: Als een pleister loslaat
English: Serotonergic medicinal products
Dutch: Serotonerge geneesmiddelen
English: Monitoring of the patient for adverse events, which may include hypoventilation, is recommended for at least 48 hours after initiation of DUROGESIC therapy or up-titration of the dose (see section 4.4).
Dutch: Controle van de patiënt op bijwerkingen, waaronder mogelijk hypoventilatie, wordt aanbevolen gedurende ten minste 48 uur na aanvang van de behandeling met DUROGESIC of het omhoog titreren van de dosis (zie rubriek 4.4).
English: • Heart beat feels fast or uneven (palpitations, tachycardia)
Dutch: • Hartslag voelt versneld of onregelmatig (hartkloppingen, tachycardie)
English: (16.3%), constipation (13.5%), diarrhoea (12.8%), and pruritus (12.8%).
Dutch: nausea (23,5%), hoofdpijn (16,3%), constipatie (13,5%), diarree (12,8%) en pruritus (12,8%).
English: • Some medicines used to treat cancer of the blood (such as idelalisib).
Dutch: • Sommige geneesmiddelen die worden gebruikt voor de behandeling van bloedkanker (zoals idelalisib).
English: In these cases, only DUROGESIC 12 mcg/h dosage should be considered for initial treatment.
Dutch: In dergelijke gevallen mag als aanvangsbehandeling uitsluitend een dosis van 12 µg/u DUROGESIC worden overwogen.
English: The concomitant use of CYP3A4 inhibitors and DUROGESIC is not recommended, unless the patient is closely monitored (see section 4.4).
Dutch: Het gelijktijdige gebruik van CYP3A4-remmers en DUROGESIC wordt niet aanbevolen, tenzij de patiënt nauwlettend wordt gecontroleerd (zie rubriek 4.4).
English: Try not to touch the sticky side of the patch
Dutch: Probeer de kleefzijde van de pleister niet aan te raken.
English: Careful monitoring should be continued until stable drug effects are achieved.
Dutch: De patiënt moet nauwlettend worden gecontroleerd totdat de effecten van het geneesmiddel gestabiliseerd zijn.
English: However, as the influence of renal impairment on the pharmacokinetics of fentanyl has not been evaluated, caution is advised (see sections 4.2 and 4.4).
Dutch: Aangezien de invloed van nierinsufficiëntie op de farmacokinetiek van fentanyl echter niet is onderzocht, is voorzichtigheid geboden (zie rubriek 4.2 en 4.4).
English: Instead, clip the hair as close to the skin as possible.
Dutch: Knip het haar zo kort mogelijk af.
English: To convert opioid-tolerant patients from oral or parenteral opioids to DUROGESIC refer to Equianalgesic potency conversion below.
Dutch: Voor het overschakelen van opioïdtolerante patiënten van orale of parenterale opioïden naar DUROGESIC wordt verwezen naar de onderstaande conversietabel voor equianalgetische potentie.
English: DUROGESIC may interact with these medicines and you may experience changes to mental status such as feeling agitated, seeing, feeling, hearing, or smelling things that are not there (hallucinations) and other effects such as changing blood pressure, fast heart beat, high body temperature, overactive reflexes, lack of coordination, muscle stiffness, nausea, vomitting and diarrhoea.
Dutch: DUROGESIC kan een wisselwerking hebben met deze geneesmiddelen en u kunt veranderingen ervaren in de psychische toestand, zoals een onrustig gevoel, het zien, voelen, horen of ruiken van dingen die er niet zijn (hallucinaties) en andere gevolgen zoals een verandering in de bloeddruk, snelle hartslag, hoge lichaamstemperatuur, overactieve reflexen, gebrek aan coördinatie, spierstijfheid, misselijkheid, braken en diarree.
English: There have been very rare reports of newborn infants experiencing neonatal withdrawal syndrome when mothers chronically used DUROGESIC during pregnancy (see section 4.6).
Dutch: Er zijn zeer zeldzame gevallen gerapporteerd waarbij pasgeborenen het neonataal abstinentiesyndroom kregen wanneer moeders chronisch DUROGESIC hadden gebruikt tijdens de zwangerschap (zie rubriek 4.6).
English: If you think that you are going to receive anaesthesia tell your doctor or dentist that you are using DUROGESIC.
Dutch: Operaties Als u denkt dat u anesthesie gaat krijgen, vertel uw arts of tandarts dat u DUROGESIC gebruikt.
English: • Spinning sensation (vertigo)
Dutch: • Draaierigheid (vertigo)
English: • Some antibiotics used to treat infection (such as erythromycin or clarithromycin).
Dutch: • Sommige antibiotica die worden gebruikt voor het behandelen van infecties (zoals erytromycine of claritromycine).
English: Patients may require periodic supplemental doses of a short acting analgesic for “breakthrough” pain.
Dutch: In sommige gevallen hebben patiënten een aanvullende dosis van een kortwerkende pijnstiller nodig ter bestrijding van zogenaamde 'doorbraakpijn'.
English: • DUROGESIC may make you unusually drowsy, and make your breathing more slow or shallow.
Dutch: • DUROGESIC kan u ongewoon slaperig maken, en kan ervoor zorgen dat uw ademhaling langzamer of oppervlakkiger wordt.
English: • Grasp both sides of the opened sachet and pull apart
Dutch: • Pak beide helften van het geopende zakje en trek deze uit elkaar.
English: • Put it back in its original sachet and dispose of the sachet as instructed by your pharmacist
Dutch: • Plaats de pleister terug in het originele zakje en gooi het zakje weg volgens de aanwijzingen van de apotheker.
English: It should be noted that this conversion schedule for children only applies to the switch from oral morphine (or its equivalent) to DUROGESIC patches.
Dutch: NB: dit conversieschema voor kinderen is uitsluitend van toepassing op de overstap van orale morfine (of een equivalent hiervan) naar DUROGESIC-pleisters.
English: Opioid withdrawal symptoms are possible in some patients after conversion or dose adjustment.
Dutch: Bij sommige patiënten kunnen ontwenningsverschijnselen van opioïdgebruik optreden na het overstappen op andere medicatie of het aanpassen van de dosering.
English: DUROGESIC and associated names (see Annex I) 12 micrograms/hour transdermal patch DUROGESIC and associated names (see Annex I) 25 micrograms/hour transdermal patch DUROGESIC and associated names (see Annex I) 50 micrograms/hour transdermal patch DUROGESIC and associated names (see Annex I) 75 micrograms/hour transdermal patch DUROGESIC and associated names (see Annex I) 100 micrograms/hour transdermal patch
Dutch: DUROGESIC en aanverwante namen (zie bijlage I) 12 microgram/uur pleister voor transdermaal gebruik DUROGESIC en aanverwante namen (zie bijlage I) 25 microgram/uur pleister voor transdermaal gebruik DUROGESIC en aanverwante namen (zie bijlage I) 50 microgram/uur pleister voor transdermaal gebruik DUROGESIC en aanverwante namen (zie bijlage I) 75 microgram/uur pleister voor transdermaal gebruik DUROGESIC en aanverwante namen (zie bijlage I) 100 microgram/uur pleister voor transdermaal gebruik
English: 30b pethidine oral parenteral
Dutch: 30b pethidine oraal parenteraal
English: Initial evaluation of the maximum analgesic effect of DUROGESIC cannot be made before the patch is worn for 24 hours.
Dutch: Een eerste evaluatie van het maximale analgetische effect van DUROGESIC kan pas plaatsvinden als de pleister 24 uur is gedragen.
English: The effects of the inducer decline gradually and may result in increased fentanyl plasma concentrations, which could increase or prolong both the therapeutic and adverse effects, and may cause serious respiratory depression.
Dutch: De effecten van de inductor nemen geleidelijk af en dit kan leiden tot een stijging in de fentanylplasmaconcentraties, wat kan zorgen voor een toename of verlenging van zowel de therapeutische als ongewenste effecten, en kan ernstige ademhalingsdepressie veroorzaken.
English: CYP3A4 Inducers
Dutch: CYP3A4-inductoren
English: If serotonin syndrome is suspected, treatment with DUROGESIC should be discontinued.
Dutch: Wanneer het serotoninesyndroom wordt vermoed, moet de behandeling met DUROGESIC worden stopgezet.
English: Examples of active substance that may decrease fentanyl plasma concentrations include: carbamazepine, phenobarbital, phenytoin and rifampicin (this list is not exhaustive).
Dutch: Voorbeelden van werkzame stoffen die kunnen leiden tot een daling in de fentanylplasmaconcentraties zijn onder andere: carbamazepine, fenobarbital, fenytoïne en rifampicine (deze lijst is niet volledig).
English: Generally, a patient should wait for 2 days after stopping treatment with a CYP3A4 inhibitor before applying the first DUROGESIC patch.
Dutch: Over het algemeen moet een patiënt twee dagen wachten na het stopzetten van de behandeling met een CYP3A4-remmer voordat de eerste DUROGESIC-pleister wordt aangebracht.
English: Therefore, patients with fever should be monitored for opioid undesirable effects and the DUROGESIC dose should be adjusted if necessary.
Dutch: Daarom moeten patiënten met koorts nauwlettend worden gecontroleerd op ongewenste effecten van opioïdgebruik en moet de DUROGESIC-dosis indien nodig worden aangepast.
English: Fentanyl is an opioid analgesic, interacting predominantly with the µ opioid receptor.
Dutch: Fentanyl is een opioïde analgeticum dat vooral interactie heeft met de µ-opioïdreceptor.
English: • Feeling anxious or confused
Dutch: • Gevoelens van angst of verwarring
English: • Itchy skin rash (eczema), allergic reaction or other skin disorders where the patch is placed
Dutch: • Jeukende huiduitslag (eczeem), allergische reactie of andere huidaandoening op de plaats waar de pleister is aangebracht
English: If paralytic ileus is present or suspected, treatment with DUROGESIC should be stopped.
Dutch: Wanneer er sprake is van paralytische ileus, of indien dit wordt vermoed, moet de behandeling met DUROGESIC worden stopgezet.
English: All patients should be advised to avoid exposing the DUROGESIC application site to direct external heat sources such as heating pads, electric blankets, heated water beds, heat or tanning lamps, sunbathing, hot water bottles, prolonged hot baths, saunas and hot whirlpool spa baths.
Dutch: Alle patiënten moet worden geadviseerd om de blootstelling van de locatie waar de DUROGESICpleister is aangebracht aan bronnen van rechtstreekse externe warmte te vermijden, zoals warmtekussens, elektrische dekens, verwarmde waterbedden, warmte- of zonnebanklampen, zonnebaden, warmwaterkruiken, langdurige warme baden, sauna's en warme bubbelbaden.
English: Examples of active substances that may increase fentanyl concentrations include: amiodarone, cimetidine, clarithromycin, diltiazem, erythromycin, fluconazole, itraconazole, ketoconazole, nefazodone, ritonavir, verapamil and voriconazole (this list is not exhaustive).
Dutch: Voorbeelden van werkzame stoffen die de concentratie fentanyl in het bloed kunnen verhogen zijn onder andere: amiodaron, cimetidine, claritromycine, diltiazem, erytromycine, fluconazol, itraconazol, ketoconazol, nefazodon, ritonavir, verapamil en voriconazol (deze lijst is niet volledig).
English: PHARMACEUTICAL FORM AND CONTENTS Transdermal patch [To be completed nationally]
Dutch: FARMACEUTISCHE VORM EN INHOUD Pleister voor transdermaal gebruik [Nationaal te implementeren]
English: The concomitant use of other central nervous system depressants, (including opioids, sedatives, hypnotics, general anaesthetics, phenothiazines, tranquilizers, sedating antihistamines, and alcoholic beverages) and skeletal muscle relaxants, may produce additive depressant effects; hypoventilation, hypotension, profound sedation, coma or death may occur.
Dutch: Het gelijktijdige gebruik van andere middelen die het centrale zenuwstelsel onderdrukken (inclusief opioïden, sedativa, hypnotica, algemene anesthetica, fenothiazines, kalmerende middelen, sederende antihistaminica en alcoholische dranken) en spierverslappers kan additieve onderdrukkende effecten veroorzaken: hypoventilatie, hypotensie, diepe sedatie, coma of overlijden kunnen voorkomen.