FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: Zentiva je generický liek a je biologicky rovnocenný s referenčným liekom, jeho prínosy a riziká sa považujú za rovnaké ako v prípade referenčného lieku.
Slovenian: Ker je zdravilo Efavirenz/emtricitabin/dizoproksiltenofovirat Zentiva generično zdravilo in je biološko enakovredno referenčnemu zdravilu, so njegove koristi in tveganja enaki kot pri referenčnem zdravilu.
Slovak: Zentiva udržiava množstvo HIV v krvi na nízkej úrovni.
Slovenian: Zdravilo Efavirenz/emtricitabin/dizoproksiltenofovirat Zentiva ohranja nizko raven virusa HIV v krvi.
Slovak: NNRTI) efavirenz, nukleozidový inhibítor reverznej transkriptázy emtricitabín a tenofovir dizoproxil, ktorý je prekurzorom tenofoviru, to znamená, že v tele sa mení na účinnú látku tenofovir.
Slovenian: To zdravilo vsebuje tri zdravilne učinkovine: efavirenz, ki je nenukleozidni zaviralec reverzne transkriptaze (NNRTI), emtricitabin, ki je nukleozidni zaviralec reverzne transkriptaze, in dizoproksiltenofovirat, ki je predzdravilo tenofovirja, kar pomeni, da se v zdravilno učinkovino tenofovir pretvori v telesu.
Slovak: Ďalšie informácie o lieku Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Zentiva
Slovenian: Druge informacije o zdravilu Efavirenz/emtricitabin/dizoproksiltenofovirat Zentiva
Slovak: EMEA číslo
Slovenian: Številka postopka EMEA Izmišljeno ime
Slovak: Liečba môže trvať až 5 dní.
Slovenian: Zdravljenje lahko traja do 5 dni.
Slovak: Váš lekár sa s vami porozpráva o tomto riziku.
Slovenian: Vaš zdravnik vam bo svetoval glede tega tveganja.
Slovak: Infúziu dostanete každých 12 alebo 24 hodín.
Slovenian: Infuzijo boste prejeli vsakih 12 ali 24 ur.
Slovak: Odporúča sa však opatrnosť (pozri časti 4.4 a 5.2).
Slovenian: Vendar je potrebna previdnost (glejte poglavji 4.4 in 5.2).
Slovak: TEPADINA môže v budúcnosti spôsobiť iný typ rakoviny.
Slovenian: Zdravilo TEPADINA lahko v prihodnosti povzroči drugo vrsto raka.
Slovak: Tieto účinky sa pozorovali v dávkach nižších, ako sú dávky, ktoré sa používajú u ľudí.
Slovenian: Ti učinki so bili opaženi pri odmerkih, manjših od odmerkov, uporabljenih pri ljudeh.
Slovak: Častosť podávania a dĺžka trvania liečby závisia od vášho ochorenia.
Slovenian: Pogostost uporabe in trajanje zdravljenja sta odvisna od vaše bolezni.
Slovak: Súbežné použitie, ktoré je potrebné zvážiť
Slovenian: Sočasna uporaba, ki jo je treba pretehtati
Slovak: V klinických štúdiách však časť pacientov starších ako 65 rokov dostávala rovnakú kumulatívnu dávku ako iní pacienti.
Slovenian: V kliničnih študijah pa je delež bolnikov, starejših od 65 let, prejemal enak kumulativni odmerek kot drugi bolniki.
Slovak: Niektoré prípady boli fatálne.
Slovenian: Nekateri primeri so se končali s smrtnim izidom.
Slovak: Filtrovanie nemení účinnosť roztoku.
Slovenian: Filtriranje ne spremeni učinkovitosti raztopine.
Slovak: Nie je známe, či sa tento liek vylučuje do materského mlieka.
Slovenian: Ni znano, ali se to zdravilo izloča v materino mleko.
Slovak: - znížený počet spermií,
Slovenian: - zmanjšano število spermijev
Slovak: Toto riziko je zvýšené u jedincov, ktorí už majú zníženú imunitu v dôsledku základného ochorenia.
Slovenian: Tveganje je večje pri osebah, ki so že imunsko oslabljeni zaradi osnovne bolezni.
Slovak: Úprava dávky sa nepovažovala za potrebnú.
Slovenian: Prilagoditev odmerka se ni zdela potrebna.
Slovak: %. Hematologická regenerácia nastáva v očakávanom čase.
Slovenian: Hematološka ozdravitev je v pričakovanem času.
Slovak: Tiotepa je silno lipofilná zlúčenina.
Slovenian: Tiotepa je močno lipofilna spojina.
Slovak: Každá infúzia bude trvať 2 - 4 hodiny.
Slovenian: Vsako infundiranje traja 2 do 4 ure.
Slovak: Bezpečnosť tiotepy sa skúmala prostredníctvom prieskumu nežiaducich udalostí uvedených v publikovaných údajoch z klinických skúšaní.
Slovenian: Varnost tiotepe je bila preverjena s pregledom neželenih učinkov, o katerih so poročali v objavljenih podatkih iz kliničnih študij.
Slovak: Dátum posledného predĺženia registrácie: 15. marca 2015
Slovenian: Datum prve odobritve:15. marec 2010 Datum zadnjega podaljšanja: 15. marec 2015
Slovak: Ženy aj muži používajúci liek TEPADINA musia počas liečby používať účinné metódy antikoncepcie.
Slovenian: Ženske in moški, ki uporabljajo zdravilo TEPADINA, morajo med zdravljenjem uporabljati učinkovite metode kontracepcije.
Slovak: Použiť sa môžu len bezfarebné roztoky bez akýchkoľvek pevných častíc.
Slovenian: Uporabijo se lahko le brezbarvne raztopine, brez vidnih delcev.
Slovak: Polčas eliminácie sa pohyboval od 1,5 do 4,1 hodín.
Slovenian: Razpolovna doba eliminacije je bila od 1,5 do 4,1 ure.
Slovak: Neuskutočnili sa žiadne obvyklé štúdie akútnej toxicity a toxicity po opakovanom podávaní.
Slovenian: Običajne študije akutne toksičnosti in toksičnosti pri ponavljajočih se odmerkih niso bile izvedene.
Slovak: Závažné toxicity postihujúce hematologický, hepatálny a respiračný systém sa považovali za očakávané dôsledky prípravného režimu a procesu transplantácie.
Slovenian: Hude toksičnosti v povezavi s hematološkim, jetrnim in dihalnim sistemom so bile pričakovane posledice režima pripravljalnega zdravljenja in procesa presaditve.
Slovak: Čo je TEPADINA a na čo sa používa
Slovenian: Kaj je zdravilo TEPADINA in za kaj ga uporabljamo
Slovak: V dôsledku zvýšeného rizika trombózy v prípade malignity je použitie antikoagulačnej liečby časté.
Slovenian: Zaradi povečanega tveganja za trombozo v primeru malignosti je antikoagulacijsko zdravljenje pogosto.
Slovak: Po intravenóznom podaní je expozícia CSF lieku takmer ekvivalentná expozícii dosiahnutej v plazme; priemerný pomer AUC v CSF a plazme pre tiotepu je 0,93.
Slovenian: Po intravenskem dajanju je izpostavljenost zdravilu s CSF (colony stimulating factor) skoraj enaka tisti, doseženi v plazmi; povprečno razmerje med AUC v CSF in plazmi za tiotepo je 0,93.
Slovak: Váš lekár vám vypočíta dávku podľa povrchu vášho tela alebo hmotnosti a podľa vášho ochorenia.
Slovenian: Zdravnik bo izračunal odmerek glede na vašo telesno površino ali telesno maso in vašo bolezen.
Slovak: Frakcia nenaviazaná na plazmatické proteíny je 70 - 90 %; hlásila sa nevýznamná väzba tiotepy na gamaglobulín a minimálna väzba na albumín (10 - 30 %).
Slovenian: Nevezane frakcije na beljakovine v plazmi je 70-90 %; poročali so o nepomembni vezavi tiotepe na gama globulin in o minimalni vezavi na albumin (10-30 %).
Slovak: Predchádzajúce ožarovanie mozgu alebo kraniospinálne ožarovanie môže prispieť k závažným toxickým reakciám (napr. encefalopatia).
Slovenian: Predhodno obsevanje možganov ali kraniospinalnega predela lahko pripomore k hudim toksičnim učinkom (npr. encefalopatiji).
Slovak: V týchto štúdiách dostávalo tiotepu celkovo 6 588 dospelých pacientov a 902 pediatrických pacientov ako prípravnú liečbu pred HPCT.
Slovenian: V teh študijah je 6 588 odraslih bolnikov in 902 pediatrična bolnika prejelo tiotepo kot pripravljalno zdravljenje pred presaditvijo krvotvornih matičnih celic.
Slovak: Tiotepa je preto počas gravidity kontraindikovaná.
Slovenian: Zato je tiotepa kontraindicirana med nosečnostjo.
Slovak: - záchvaty/kŕče (epilepsiu) alebo ak ste ich mali v minulosti (predovšetkým, ak sa liečite fenytoínom alebo fosfenytoínom).
Slovenian: - napade (epileptične napade) ali ste jih imeli v preteklosti (če ste jih zdravili s fenitoinom ali fosfenitoinom).
Slovak: Nezdá sa, že farmakokinetika vysokých dávok tiotepy u detí vo veku od 2 do 12 rokov je odlišná oproti farmakokinetike hlásenej u detí dostávajúcich 75 mg/m2 alebo dospelých dostávajúcich podobné dávky.
Slovenian: Farmakokinetika tiotepe v visokih odmerkih pri otrocih starih 2 do 12 let ne razlikuje od tiste, o kateri so poročali pri otrocih, ki so prejemali 75 mg/m2 , ali odraslih, ki so prejemali podobne odmerke.
Slovak: TEPADINA sa môže používať u dospelých, detí a dospievajúcich.
Slovenian: Zdravilo TEPADINA se uporablja pri odraslih, otrocih in mladostnikih.
Slovak: Prípravná liečba musí zabezpečiť cytoredukciu a v ideálnom prípade elimináciu ochorenia.
Slovenian: Pripravljalno zdravljenje mora zagotoviti citoredukcijo in, v idealnih okoliščinah, izkoreninjenje bolezni.
Slovak: Vylúčenie tiotepy a TEPA močom je takmer úplné po 6 a po 8 hodinách, v uvedenom poradí.
Slovenian: Izločanje tiotepe in TEPA v urinu je skoraj popolno po 6 oziroma 8 urah.
Slovak: Zastavenie dýchania
Slovenian: - zastoj dihanja
Slovak: Pri príprave infúzneho roztoku sa preto odporúča používať rukavice.
Slovenian: Zato je pri pripravi raztopine za infundiranje priporočljiva uporaba rokavic.
Slovak: Dátum prvej registrácie: 15. marca 2010
Slovenian: Datum prve odobritve: 15. marec 2010 Datum zadnjega podaljšanja: 15. marec 2015
Slovak: Vedľajšie účinky lieku TEPADINA sa môžu vyskytnúť s určitou častosťou, ktorá je určená nasledovne:
Slovenian: Neželeni učinki zdravila TEPADINA se lahko pojavijo z določeno pogostnostjo, in sicer:
Slovak: Počas súbežného používania tiotepy a inhibítorov CYP2B6 alebo CYP3A4 sa pacienti musia pozorne klinicky sledovať (pozri časť 4.5).
Slovenian: Med sočasno uporabo tiotepe in zaviralcev CYP2B6 ali CYP3A4 je treba bolnike pozorno klinično spremljati (glejte poglavje 4.5).
Slovak: - horúčka, celková slabosť, zimnica,
Slovenian: - vročina, splošna šibkost, mrazenje
Slovak: PRÍLOHA III
Slovenian: PRILOG III
Slovak: Zhrnutie výsledkov publikovaných klinických štúdií podporujúcich účinnosť tiotepy:
Slovenian: Rezultati objavljenih kliničnih študij, ki podpirajo učinkovitost tiotepe, so povzeti v nadaljevanju:
Slovak: Metabolity sú aktívne alkylačné látky, ale úloha, ktorú zohrávajú v protinádorovom účinku tiotepy, ešte nie je objasnená.
Slovenian: Metaboliti so aktivne alkilirajoče snovi, a vlogo, ki jo imajo pri protitumorski aktivnosti tiotepe, je treba še pojasniti.
Slovak: Nie je známe, či sa tiotepa vylučuje do ľudského mlieka.
Slovenian: Ni znano, ali se tiotepa izloča v materino mleko.
Slovak: Celkový klírens tiotepy bol v rozsahu od 11,4 do 23,2 l/h/m2.
Slovenian: Celotni očistek tiotepe je bil od 11,4 do 23,2 l/h/m2.
Slovak: - zápalový stav celého tela (sepsa),
Slovenian: - vnetje celega telesa (sepsa)
Slovak: Pred prípravou a podávaním lieku TEPADINA si prečítajte tento návod.
Slovenian: Tiotepa Pred pripravo in uporabo zdravila TEPADINA preberite to navodilo.
Slovak: Preukázalo sa, že tiotepa je genotoxická in vitro a in vivo a karcinogénna u myší a potkanov.
Slovenian: Tiotepa se je izkazala za genotoksično in vitro in in vivo ter karcinogeno pri miših in podganah.
Slovak: TEPADINA môže poškodiť plodnosť mužov a žien.
Slovenian: Zdravilo TEPADINA lahko zmanjša plodnost moških in žensk.
Slovak: K dispozícii nie sú žiadne údaje o použití tiotepy počas gravidity.
Slovenian: Ni podatkov o uporabi tiotepe med nosečnostjo.
Slovak: GENETICKÉ OCHORENIA
Slovenian: GENETSKE BOLEZNI
Slovak: Kvôli prevencii a liečbe infekcií vám podajú lieky proti infekcii.
Slovenian: Za preprečevanje in obvladovanje okužb boste dobili zdravila proti okužbam.
Slovak: Celkové vylúčené množstvo tiotepy a jej zistených metabolitov tvorí 54 - 100 % z celkovej alkylačnej aktivity, čo naznačuje prítomnosť iných alkylačných metabolitov.
Slovenian: Skupna izločena količina tiotepe in njenih ugotovljenih metabolitov predstavljajo 54-100 % vse alkilirajoče aktivnosti, kar kaže na prisotnost še drugih alkilirajočih metabolitov.
Slovak: Zdá sa, že tiotepa sa metabolizuje prostredníctvom CYP2B6 a CYP3A4.
Slovenian: Zdi se, da se tiotepa presnavlja preko CYP2B6 in CYP3A4.
Slovak: Liek TEPADINA je len na jednorazové použitie.
Slovenian: Zdravilo TEPADINA je samo za enkratno uporabo.
Slovak: Po zriedení použite do 24 hodín, keď sa liek uchováva v chladničke.
Slovenian: Po redčenju uporabite v 24 urah, če je zdravilo shranjeno v hladilniku.
Slovak: Najvýznamnejšími nežiaducimi reakciami očakávanými v prípade predávkovania sú myeloablácia a pancytopénia.
Slovenian: Najpomembnejša neželena učinka v primeru prevelikega odmerjanja sta mieloablacija in pancitopenija.
Slovak: 18 mesiacov.
Slovenian: Neodprta viala 18 mesecev
Slovak: Počas liečby tiotepou a najmenej 30 dní po transplantácii sa odporúča denne kontrolovať počet bielych krviniek a krvných doštičiek.
Slovenian: Med zdravljenjem s tiotepo in najmanj 30 dni po presaditvi je treba dnevno preverjati sliko belih krvnih celic in število trombocitov.
Slovak: melfalan, busulfán, fludarabín, treosulfán) môže zvýšiť riziko hematologických nežiaducich reakcií v dôsledku prekrývajúcich sa profilov toxicity týchto liekov.
Slovenian: melfalan, busulfan, fludarabin, treosulfan) lahko poveča tveganje neželenih hematoloških učinkov zaradi prekrivajočih se profilov toksičnosti teh zdravil.
Slovak: Ženy v reprodukčnom veku musia počas liečby používať účinnú antikoncepciu a pred začatím liečby si musia urobiť test gravidity.
Slovenian: Ženske v rodni dobi morajo uporabljati učinkovito kontracepcijo med zdravljenjem, pred vsakim zdravljenjem pa je treba opraviti test nosečnosti.
Slovak: Názov a adresa výrobcu (výrobcov) zodpovedného (zodpovedných) za uvoľnenie šarže
Slovenian: Ime in naslov proizvajalca (proizvajalcev), odgovornega (odgovornih) za sproščanje serij RIEMSER Pharma GmbH
Slovak: Rekonštituované roztoky môžu občas opalizovať; takéto roztoky sa stále môžu podať.
Slovenian: Rekonstituirane raztopine so lahko občasno opalescentne, vendar jih lahko kljub temu uporabite.
Slovak: TEPADINA sa nesmie používať počas tehotenstva.
Slovenian: Zdravila TEPADINA ne smete uporabljati med nosečnostjo.
Slovak: Plazmatické koncentrácie liečiva po intravenóznom podaní zodpovedajú dvojkompartmentovému modelu s rýchlou distribučnou fázou.
Slovenian: Po intravenskem dajanju koncentracije zdravilne učinkovine v plazmi ustrezajo modelu z dvema predelkoma s hitro fazo porazdelitve.
Slovak: Liek TEPADINA sa má podávať asepticky ako 2 - 4-hodinová infúzia pri izbovej teplote (približne 25 °C) a za normálnych svetelných podmienok.
Slovenian: Zdravilo TEPADINA se daje aseptično kot 2- do 4-urna infuzija pri sobni temperaturi (okrog 25 °C) in pod običajnimi svetlobnimi pogoji.
Slovak: To umožní transplantáciu nových buniek kostnej drene (hematopoetické progenitorové bunky) ktorá následne umožní tvorbu zdravých krvných buniek v tele.
Slovenian: To omogoči presaditev novih celic kostnega mozga (krvotvornih matičnih celic), ki v telesu omogočijo nastajanje zdravih krvnih celic.
Slovak: Čo potrebujete vedieť predtým, ako použijete TEPADINU Nepoužívajte TEPADINU
Slovenian: Kaj morate vedeti, preden boste uporabili zdravilo TEPADINA Ne uporabljajte zdravila TEPADINA
Slovak: Injekčnú striekačku s ihlou vytiahnite a ručne zamiešajte opakovaným prevracaním.
Slovenian: Odstranite brizgo in iglo ter ročno premešajte tako, da vialo večkrat obrnete.
Slovak: Čo je TEPADINA a na čo sa používa Čo potrebujete vedieť predtým, ako použijete TEPADINU Ako používať TEPADINU
Slovenian: Kaj je zdravilo TEPADINA in za kaj ga uporabljamo Kaj morate vedeti, preden boste uporabili zdravilo TEPADINA Kako uporabljati zdravilo TEPADINA Možni neželeni učinki
Slovak: Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára alebo zdravotnú sestru.
Slovenian: Če opazite kateri koli izmed neželenih učinkov, se posvetujte z zdravnikom ali medicinsko sestro.
Slovak: Ak dôjde k náhodnému kontaktu roztoku tiotepy s kožou, koža sa musí ihneď dôkladne umyť mydlom a vodou.
Slovenian: Če raztopina tiotepe nenamerno pride v stik s kožo, kožo nemudoma in temeljito umijte z milom in vodo.
Slovak: Vysoká intraindividuálna variabilita stavu koagulácie počas malignity a potenciálna interakcia medzi perorálnymi antikoagulanciami a protirakovinovou chemoterapiou vyžaduje - ak sa rozhodne o liečbe pacienta perorálnymi antikoagulanciami - zvýšenie frekvencie sledovania INR (medzinárodný normalizovaný pomer).
Slovenian: Visoka intraindividualna variabilnost stanja koagulacije med malignostjo in potencialna interakcija med peroralnimi antikoagulanti in kemoterapijo proti raku zahtevata povečanje pogostnosti spremljanja internacionalnega normaliziranega razmerja (INR), če se bolnik zdravi z peroralnimi antikoagulanti.
Slovak: Pri alogénnej HPCT musí byť prípravná liečba dostatočne imunosupresívna a myeloablatívna, aby sa prekonalo odmietnutie štepu hostiteľom.
Slovenian: Pri alogenski PKMC mora biti pripravljalno zdravljenje zelo imunosupresivno in mieloablativno, da gostitelj ne zavrne presadka.
Slovak: - znížený počet bielych krviniek, krvných doštičiek a červených krviniek (anémia),
Slovenian: - zmanjšano število belih krvnih celic, trombocitov in rdečih krvnih celic (anemija)
Slovak: Bahnhofstraße 44b 17489 Greifswald
Slovenian: RIEMSER Pharma GmbH Bahnhofstraße 44b 17489 Greifswald
Slovak: Duševná porucha v dôsledku celkového zdravotného stavu
Slovenian: Psihiatrične motnje duševne motnje duševne motnje zaradi splošnega zdravstvenega stanja
Slovak: PC: {číslo}
Slovenian: PC:
Slovak: Na intravenózne použitie po rekonštitúcii a zriedení.
Slovenian: intravenska uporaba, po rekonstituciji in redčenju
Slovak: Je potrebné vziať do úvahy postup na vhodné zaobchádzanie a likvidáciu protirakovinových liekov.
Slovenian: Upoštevati morate postopke za pravilno ravnanje in odstranjevanje zdravil proti raku.
Slovak: Môžu sa vyskytnúť lokálne reakcie spojené s náhodnou expozíciou tiotepe.
Slovenian: Lahko se pojavijo lokalne reakcije, povezane z nenamerno izpostavitvijo tiotepi.
Slovak: Tieto metabolity sa nenachádzajú v moči a ak sa vytvoria, pravdepodobne sa vylúčia žlčou alebo ako prechodné metabolity sa rýchlo zmenia na tiotepamerkapturát.
Slovenian: Teh metabolitov ne najdemo v urinu, in se, če se oblikujejo, verjetno izločijo v žolč ali se kot vmesni metaboliti hitro pretvorijo v tiotepo-merkapturat.
Slovak: Váš lekár bude pravidelne sledovať váš krvný obraz a pečeňové enzýmy, aby zaznamenal tieto udalosti a liečil ich.
Slovenian: - zapleti pri dihanju Zdravnik bo redno nadziral vašo krvno sliko in jetrne encime za odkrivanje in obvladovanje teh učinkov.
Slovak: Počas liečby a až do dosiahnutia zotavenia je potrebné často kontrolovať úplný krvný obraz vrátane diferenciálneho počtu bielych krviniek a počtu krvných doštičiek.
Slovenian: Med zdravljenjem in do okrevanja je treba izvajati pogoste preglede celotne krvne slike, vključno z diferencialno sliko belih krvnih celic in številom trombocitov.
Slovak: Vyžaduje sa pozorné sledovanie hematologického stavu a prijatie aktívnych podporných opatrení podľa lekárskej indikácie.
Slovenian: Hematološki status je treba pozorno spremljati in vzpostaviti učinkovite podporne ukrepe, kadar so prisotne zdravstvene indikacije.
Slovak: Hematologické ochorenia
Slovenian: Hematološke bolezni
Slovak: Neznáme: častosť sa nedá odhadnúť z dostupných údajov - zvýšený krvný tlak v tepnách (krvných cievach) pľúc (pľúcna artériová hypertenzia), - závažné poškodenie kože (napr. závažné rany, pľuzgiere atď.), s možným výskytom na celom povrchu tela, čo môže byť aj život ohrozujúce, - poškodenie časti mozgu (tzv. bielej hmoty), čo môže byť aj život ohrozujúce
Slovenian: Neznana pogostnost: pogostnosti ni mogoče oceniti iz razpoložljivih podatkov - zvišan krvni tlak v arterijah (krvnih žilah) v pljučih (pljučna arterijska hipertenzija) - huda poškodba kože (npr. hude razjede, mehurji itd.), ki lahko vključuje celotno površino telesa in je lahko celo življenjsko nevarna - poškodba dela možganov (t. i. bela možganovina), ki je lahko celo življenjsko nevarna (levkoencefalopatija).
Slovak: %. Tieto údaje podporujú účinnosť prípravných režimov na báze tiotepy pri všetkých hematologických ochoreniach.
Slovenian: Ti podatki potrjujejo učinkovitost režimov pripravljalnega zdravljenja na osnovi tiotepe pri vseh hematoloških boleznih.
Slovak: Sekundárna malignita súvisiaca s liečbou
Slovenian: z zdravljenjem povezana sekundarna malignost
Slovak: Po rekonštitúcii použite do 8 hodín, keď sa liek uchováva v chladničke.
Slovenian: Po rekonstituciji uporabite v 8 urah, če je zdravilo shranjeno v hladilniku.
Slovak: Zvýšená náchylnosť na infekcie
Slovenian: - povečana občutljivost za okužbo
Slovak: Pacienti musia byť preto počas súbežného používania tiotepy a týchto liekov pozorne klinicky sledovaní.
Slovenian: Zato je treba bolnike med sočasno uporabo tiotepe in teh zdravil klinično nadzorovati.
Slovak: Obsah injekčnej striekačky vstreknite do injekčnej liekovky cez gumovú zátku.
Slovenian: Injicirajte vsebino brizge v vialo skozi gumijasti zamašek.
Slovak: Tabuľkový zoznam nežiaducich reakcií
Slovenian: Tabelarični zapis neželenih učinkov
Slovak: Opatrenia pred zaobchádzaním alebo podaním lieku Môžu sa vyskytnúť lokálne reakcie spojené s náhodnou expozíciou tiotepe.
Slovenian: Previdnostni ukrepi, potrebni pred ravnanjem z zdravilom ali dajanjem zdravila Lahko se pojavijo lokalne reakcije, povezane z nenamerno izpostavitvijo tiotepi.
Slovak: Ak dôjde k náhodnému kontaktu tiotepy so sliznicami, sliznice sa musia dôkladne opláchnuť vodou (pozri časť 6.6).
Slovenian: Če pride tiotepa nenamerno v stik s sluznico, sluznico temeljito sperite z vodo (glejte poglavje 6.6).
Slovak: Distribučný objem tiotepy je veľký a bolo hlásené, že je v rozsahu od 40,8 l/m2 do 75 l/m2, čo naznačuje distribúciu do celkových telesných tekutín.
Slovenian: Volumen porazdelitve tiotepe je velik in po poročanju niha med 40,8 l/m2 do 75 l/m2, kar kaže na porazdelitev v vse tekočine v telesu.
Slovak: Cyklosporín, takrolimus: nadmerná imunosupresia s rizikom lymfoproliferácie.
Slovenian: Ciklosporin, takrolimus: čezmerna imunosupresija s tveganjem limfoproliferacije.
Slovak: Tiotepa ako alkylačná látka spôsobuje najsilnejšiu inhibíciu rastu nádorových buniek in vitro pri najmenšom zvýšení koncentrácie lieku.
Slovenian: Tiotepa kot alkilirajoča učinkovina najbolj učinkovito zavira rast tumorskih celic in vitro z majhnim povečanjem koncentracije zdravila.
Slovak: - sčervenanie kože (erytém),
Slovenian: - rdečina kože (eritem)
Slovak: Tiotepa v dôsledku svojej silnej myeloablatívnej charakteristiky zvyšuje imunosupresiu a myeloabláciu u príjemcu, čím sa posilňuje prijatie štepu; tým sa vykompenzuje strata účinkov GvL spojených s GvHD.
Slovenian: Zaradi močnih mieloablativnih lastnosti tiotepa okrepi imunosupresijo in mieloablacijo prejemnika, zaradi česar je sprejem presadka okrepljen; to nadomesti izgubo učinka presadka proti levkemiji (učinek GvL), povezanega z GvHD.
Slovak: Po rekonštitúcii a zriedení Podmienky na uchovávanie po rekonštitúcii a riedení lieku, pozri časť 6.3.
Slovenian: Po rekonstituciji in redčenju Za pogoje shranjevanja rekonstituiranega zdravila in zdravila po redčenju glejte poglavje 6.3.
Slovak: Podobne ako pri iných cytotoxických zlúčeninách, pri zaobchádzaní a príprave roztokov TEPADINA je potrebná opatrnosť, aby sa zabránilo náhodnému kontaktu s kožou alebo so sliznicami.
Slovenian: Kot pri drugih citotoksičnih spojinah morate biti pri ravnanju z zdravilom TEPADINA in pripravi raztopin zdravila TEPADINA previdni, da se izognete nenamernim stikom s kožo ali sluznico.
Slovak: Z mikrobiologického hľadiska sa má liek použiť ihneď po zriedení.
Slovenian: Z mikrobiološkega stališča je treba zdravilo uporabiti takoj po redčenju.
Slovak: Pri liečbe takýchto pacientov sa po transplantácii odporúča pravidelne sledovať hladiny transaminázy, alkalickej fosfatázy a bilirubínu v sére na včasné zistenie hepatotoxicity.
Slovenian: Pri zdravljenju takšnih bolnikov se zaradi zgodnjega odkrivanja hepatotoksičnosti priporoča redno spremljanje transaminaze, alkalne fosfataze in bilirubina v serumu po presaditvi.
Slovak: Súbežné použitie tiotepy a iných myelosupresívnych alebo myelotoxických liečiv (t.j. cyklofosfamid,
Slovenian: Sočasna uporaba tiotepe in drugih mielosupresivnih ali mielotoksičnih učinkovin (tj. ciklofosfamid,
Slovak: Tak ako všetky lieky, aj TEPADINA môže spôsobovať vedľajšie účinky, hoci sa neprejavia u každého.
Slovenian: Možni neželeni učinki Kot vsa zdravila ima lahko tudi zdravilo TEPADINA neželene učinke, ki pa se ne pojavijo pri vseh bolnikih.
Slovak: Ženy v rámci preventívneho opatrenia nesmú počas liečby liekom TEPADINA dojčiť.
Slovenian: Iz previdnostnih razlogov ženske med zdravljenjem z zdravilom TEPADINA ne smejo dojiti.
Slovak: Nepoužívajte liek TEPADINA po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na škatuľke a štítku injekčnej liekovky po EXP.
Slovenian: Tega zdravila ne smete uporabljajti po datumu izteka roka uporabnosti, ki je naveden na škatli in nalepki na viali, poleg oznake „EXP".