FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: För de individer som fick ryggröntgen vid studiens början och slut var incidensen av nya kotfrakturer 28/516 (5,4 %) hos Forsteobehandlade patienter och 64/533 (12,0 %) hos risedronatbehandlade patienter, relativ risk (95 % CI) = 0,44 (0,29-0,68), P<0,0001.
Icelandic: Hjá þeim sem fóru í röntgenmyndatöku á hrygg áður en rannsóknin hófst og við eftirfylgni, var tíðni nýrra hryggjarliðbrota 28/516 (5,4%) hjá þeim sem fengu Forsteo og 64/533 (12,0%) hjá þeim sem fengu rísedrónat, hlutfallsleg áhætta (95% CI) = 0,44 (0,29-0,68), P<0,0001.
Swedish: 7) Om du fortfarande ser den gula skalmen, kontakta din läkare/sköterska.
Icelandic: 7) Ef enn sést í gula hólkinn, vinsamlegast hafðu þá samband við lækni eða lyfjafræðing. 8) Settu stóru nálarhlífina yfir nálina.
Swedish: Teriparatid var inte genotoxiskt i allmänna standardtest.
Icelandic: Teriparatid olli ekki eituráhrifum á erfðaefni í stöðluðum rannsóknum.
Swedish: A. Den gula skalmen syns fortfarande efter 1 tryck på den svarta injektionsknappen.
Icelandic: Það sést enn í gula hólkinn eftir að ég þrýsti inn svarta inndælingartakkanum.
Swedish: • För inte över läkemedlet till en spruta.
Icelandic: Ekki flytja lyfið yfir í sprautu.
Swedish: • Torka av utsidan av pennan med en fuktig trasa.
Icelandic: Þurrkið FORSTEO pennann að utanverðu með rökum klút.
Swedish: FORSTEO ska inte användas om lösningen är grumlig, färgad eller innehåller partiklar.
Icelandic: Ekki má nota FORSTEO ef lausnin er skýjuð, lituð eða inniheldur agnir.
Swedish: Dra av det lilla kanylskyddet och kasta det.
Icelandic: Togaðu litlu nálarhlífina af og hendið.
Swedish: Saltsyralösning och/eller natriumhydroxidlösning (för pH justering).
Icelandic: Saltsýrulausn og/eða natríumhýdroxíðlausn (til að stilla pH).
Swedish: • om du ständigt har illamående, kräkningar, förstoppning, låg energi eller muskelsvaghet.
Icelandic: Ef þú hefur langvarandi ógleði, uppköst, hægðatregðu, ert orkulaus, eða vöðvaslappleika.
Swedish: Vanliga: kan påverka upp till 1 av 10 personer
Icelandic: Algengar: geta komið fyrir hjá allt að 1 af hverjum 10 einstaklingum
Swedish: Ytterligare information om detta läkemedel finns på Europeiska läkemedelsmyndighetens webbplats http://www.ema.europa.eu/.
Icelandic: Ítarlegar upplýsingar um lyfið eru birtar á vef Lyfjastofnunar Evrópu http://www.ema.europa.eu/ og á vef Lyfjastofnunar http//www.serlyfjaskra.is.
Swedish: Efter 28 dagar ska pennan kasseras, även om den inte är helt tom.
Icelandic: FORSTEO pennanum skal fargað samkvæmt leiðbeiningum eftir 28 daga, jafnvel þótt hann sé ekki tómur.
Swedish: Innehavare av godkännande för försäljning Eli Lilly Nederland B.V., Papendorpseweg 83, 3528 BJ Utrecht, Nederländerna
Icelandic: MARKAÐSLEYFISHAFI Eli Lilly Nederland B.V, Papendorpseweg 83, 3528 BJ Utrecht, Holland
Swedish: Injicera FORSTEO strax efter det att pennan tagits ut från kylskåpet, som beskrivs i bruksanvisningen.
Icelandic: Sprautaðu þig með FORSTEO skömmu eftir að þú hefur tekið pennann út úr kælinum eins og lýst er í notkunarleiðbeiningunum.
Swedish: För premenopausala kvinnor var ökningen i BMD i ländkotpelaren, från studiens början till slutet av 18månadersfasen, väsentligt större i gruppen som behandlades med FORSTEO jämfört med alendronatgruppen (4,2 % jämfört med -1,9 %; p<0,001) och total höft (3,8 % jämfört med 0,9 %; p=0,005).
Icelandic: Hjá konum fyrir tíðahvörf var hækkun á beinþéttni í lendarhrygg frá upphafi og við 18 mánuði rannsóknarinnar marktækt meiri hjá hópnum sem fékk FORSTEO en hjá hópnum sem fékk alendronat (4,2 % samanborið við -1,9 %, p<0,001) og í mjöðm (3,8 % samanborið við 0,9 %; p=0,005).
Swedish: Längsta behandlingstid med FORSTEO bör totalt inte överskrida 24 månader (se 4.4).
Icelandic: Hámarks meðferðarlengd með FORSTEO er 24 mánuðir.(sjá kafla 4.4).
Swedish: Några signifikanta effekter på frakturfrekvensen kunde dock inte visas.
Icelandic: Hins vegar var ekki sýnt fram á marktæk áhrif á brotatíðni.
Swedish: Slovenija Eli Lilly farmacevtska družba, d.o.o Tel: + 386
Icelandic: Eli Lilly farmacevtska družba, d.o.o Tel:
Swedish: Följ instruktionerna noggrant.
Icelandic: Fylgdu leiðbeiningunum vandlega þegar þú notar pennann.
Swedish: Saltsyra (för att justera pH) Natriumhydroxid (för att justera pH) Vatten för injektionsvätskor
Icelandic: Natríumhýdroxíð (til að stilla pH)
Swedish: Ytterligare information om detta läkemedel finns på Europeiska läkemedelsmyndighetens webbplats http://www.ema.europa.eu.
Icelandic: DAGSETNING ENDURSKOÐUNAR TEXTANS Ítarlegar upplýsingar um lyfið eru birtar á vef Lyfjastofnunar Evrópu http://www.ema.europa.eu./ og á vef Lyfjastofnunar http//www.serlyfjaskra.is.
Swedish: 4) Dra ut den svarta injektionsknappen tills det tar stopp.
Icelandic: 4) Togaðu út svarta skömmtunartakkann þar til hann stöðvast.
Swedish: Alla patienter erbjöds 1000 mg kalcium per dag och minst 400 IE D-vitamin per dag.
Icelandic: Öllum sjúklingunum var boðið 1000 mg kalk á dag og minnst 400 AE D-vítamín á dag.
Swedish: FORSTEO kan tas oberoende av måltid.
Icelandic: FORSTEO má gefa með eða án matar.
Swedish: Administreringssätt FORSTEO ska administreras en gång dagligen genom en subkutan injektion i lår eller buk.
Icelandic: Lyfjagjöf FORSTEO á að gefa einu sinni á dag með inndælingu undir húð í læri eða kvið.
Swedish: Studier på råtta tyder på ökad förekomst av osteosarkom vid långtidsbehandling med teriparatid (se 5.3).
Icelandic: Rannsóknir á rottum benda til aukins nýgengis beinsarkmeins við langtímanotkun teriparatids (sjá kafla 5.3).
Swedish: Det fanns inget som tydde på överkänslighetsreaktioner, allergiska reaktioner, effekter på serumkalcium eller effekter på benmineraltätheten (BMD).
Icelandic: Ekki varð vart við ofnæmisviðbrögð, áhrif á þéttni kalks í sermi eða áhrif á verkun á beinþéttni.
Swedish: I vissa fall förekom inga biverkningar på grund av överdosering.
Icelandic: Í sumum tilfellum komu engar aukaverkanir fram eftir ofskömmtun.
Swedish: Om du gör det efter det att du har injicerat, ta inte en till dos samma dag.
Icelandic: Ef þú gerir það og hefur þegar dælt inn skammti, þá skalt þú ekki endurtaka inndælingu sama dag.
Swedish: FORSTEO ska inte användas av patienter med svårt nedsatt njurfunktion (se avsnitt 4.3).
Icelandic: Ekki má gefa sjúklingum með mikið skerta nýrnastarfsemi FORSTEO (sjá kafla 4.3).
Swedish: Mindre vanlig: Myalgi, artralgi, kramp i ryggen/smärta* Njurar och urinvägar
Icelandic: Liðverkir, vöðvaverkir, krampi í baki/bakverkur* Nýru og þvagfæri
Swedish: Datum för det första godkännandet: 10 juni 2003 Datum för den senaste förnyelsen: 13 februari 2013
Icelandic: 10. júní 2003 Nýjasta dagsetning endurnýjunar markaðsleyfis:
Swedish: FORSTEO kan ge en liten ökning av urinutsöndringen av kalcium men förekomsten av hyperkalcuri skiljde sig ej från placebobehandlade patienter i de kliniska studierna.
Icelandic: FORSTEO getur valdið vægri aukningu í kalkútskilnaði í þvagi, en í klínískum rannsóknum hefur tíðni aukningar á kalki í þvagi hefur ekki verið frábrugðin borið saman við sjúklinga sem fegnu lyfleysu.
Swedish: Allmänna symtom och/eller symtom vid administeringsstället Vanlig: Trötthet, bröstsmärta, asteni, milda och övergående reaktioner vid injektionsstället inkluderande smärta, svullnad, erytem, blåmärken, klåda och mindre blödning.
Icelandic: Almennar aukaverkanir og aukaverkandi á íkomustað Algengar: Þreyta, brjóstverkur, slen, væg og tímabundin einkenni frá stungustað þar með talið verkur, bólga, roðaþot, staðbundið mar, kláði, og lítil blæðing á stungustað Sjaldgæfar:
Swedish: Patienter med försämrad njurfunktion
Icelandic: Sjúklingar með skerta lifrarstarfssemi
Swedish: De fysiologiska effekterna av PTH inkluderar stimulering av bennybildning genom direktverkan på benbildande celler (osteoblaster) och en indirekt verkan som ökar kalciumupptaget i tarmen och ger en ökning av den tubulära återabsorptionen av kalcium samt en ökad utsöndring av fosfat via njurarna.
Icelandic: Lífeðlisfræðileg verkun paratýróíðhormóns er að örva beinmyndun með beinum áhrifum á beinmyndandi frumur (osteoblastar), auka óbeint frásog kalks frá þörmum og auka pípluendurfrásog kalks og útskilnað fosfats um nýru.
Swedish: Byt till en ny FORSTEO-penna och ta din dos som din läkare/sköterska instruerat dig.
Icelandic: Skipt yfir í nýjan FORSTEO penna samkvæmt leiðbeiningum læknis eða lyfjafræðings.
Swedish: Om du är en fertil kvinna ska du använda ett säkert preventivmedel under behandling med FORSTEO.
Icelandic: Ef þú ert kona á barneignaraldri skalt þú nota örugga getnaðarvörn meðan á töku FORSTEO stendur.
Swedish: Pennans delar*
Icelandic: FORSTEO pennans*
Swedish: En dos på 80 mikroliter innehåller 20 mikrogram teriparatid*.
Icelandic: Hver 80 míkrólítra skammtur inniheldur 20 míkrógrömm af teriparatidi*.
Swedish: Premenopausala kvinnor med glukokortikoidinducerad osteoporos kan anses ha en hög risk för frakturer om de tidigare har haft en fraktur eller om en kombination av riskfaktorer gör att de får en hög risk för frakturer (dvs. låg bentäthet [t-score ≤-2], kontinuerlig högdos glukokortikoidterapi [≥7,5 mg/dag i minst
Icelandic: Gera má ráð fyrir að konur fyrir tíðahvörf með beinþynningu af völdum barkstera séu í mikilli áhættu á beinbrotum ef þær hafa beinbrotnað oft eða eru með fleiri en einn áhættuþátt sem auka líkur á beinbrotum (t.d. lág beinþéttni [t.d. T gildi <-2 ], langtímameðferð með háum skömmtum af barksterum [t.d. > 7,5 mg/dag í að minnsta kosti 6 mánuði], mikil virkni undirliggjandi sjúkdóms, lág gildi kynhormóna).
Swedish: Vid studiestart var medelvärdet på bentätheten (BMD) för ryggrad och lårbenshals t-score -2,2 respektive tscore -2, 1.
Icelandic: Við upphaf rannsóknar voru beinþéttni T-gildin að meðaltali -2,2 í hrygg og -2,1 í lærleggshálsi.
Swedish: • Förvara pennan med den vita skyddshatten på.
Icelandic: Geymið FORSTEO pennann með hvíta lokinu á.
Swedish: 2,4 ml lösning i en engångspenna bestående av cylinderampull (silikoniserad Typ I-glas) med kolv (halobutylgummi), förslutning (polyisopren/bromobutylgummi-laminat/aluminium).
Icelandic: 2,4 ml af lausn í rörlykju (sílikonhúðuð af tegund I) með stimpli (halóbútýl gúmmí), diskinnsigli (pólýísopren/brómobýtýl gúmmí samlímt)/ál sem er komið fyrir í einnota penna.
Swedish: Icke-vertebrala fragilitetsfrakturerc
Icelandic: Brot á stökkum beinum (fragility fractures) utan hryggjar c
Swedish: Efter avslutad behandling med FORSTEO kan fortsättning ske med annan osteoporosterapi.
Icelandic: Eftir að meðferð með FORSTEO er hætt, mega sjúklingar fá aðra meðferð við beinþynningu.
Swedish: FORSTEO är kontraindicerat för behandling under amning.
Icelandic: FORSTEO er beinmyndandi lyf til meðferðar við beinþynningu.
Swedish: • Innan du kasserar FORSTEO-pennan, se till att ta av kanylen.
Icelandic: Áður en FORSTEO pennanum er fargað, verið viss um að nálin hafi verið fjarlægð.
Swedish: I en öppen studie behandlades 503 postmenopausala kvinnor med svår osteoporos som haft en fragilitetsfraktur under de senaste 3 åren (83 % hade tidigare fått osteoporosbehandling) med FORSTEO i upp till 24 månader.
Icelandic: Í opinni rannsókn voru 503 konur eftir tíðahvörf með alvarlega beinþynningu og brot á stökkum beinum á síðustu 3 árum (83 %) sem höfðu fengið meðferð áður við beinþynningu, settar á meðferð með FORSTEO í allt að 24 mánuði.
Swedish: Använd inte FORSTEO om fasta partiklar har bildats i lösningen eller om lösningen är grumlig eller färgad.
Icelandic: FORSTEO ef agnir eru í lausninni, eða ef lausnin er skýjuð eða lituð.
Swedish: Alla patienterna erbjöds 1000 mg kalcium och 800 IE D-vitamin dagligen.
Icelandic: Öllum sjúklingum var boðið 1.000 mg af kalki á dag og 800 a.e. af D vítamíni á dag.
Swedish: DEKLARATION AV AKTIVT(A) SUBSTANSER Varje ml innehåller 250 mikrogram teriparatid
Icelandic: VIRK(T) EFNI Hver ml inniheldur 250 míkrógrömm af teriparatidi.
Swedish: Dra av den vita skyddshatten
Icelandic: Taktu hvíta lokið af
Swedish: Svart injektionsknapp
Icelandic: Svartur skömmtunartakki
Swedish: Osteoporos är också vanligt hos patienter som får kortikosteroider.
Icelandic: Beinþynning er einnig algeng hjá sjúklingum sem eru á barksterum.
Swedish: BMD i ländkotpelaren hade ökat signifikant vid 3 månader.
Icelandic: Beinþéttni í lendarhrygg jókst marktækt eftir 3 mánuði.
Swedish: Hyperurikemi Sällsynt: Hyperkalcemi högre än 3,25 mmol/liter.
Icelandic: Gildi kalsíums í blóði hærra en 3,25 mmol/l Geðræn vandamál
Swedish: När du har injicerat dosen:
Icelandic: Eftir að inndælingu er lokið:
Swedish: Ta inte mer än en injektion samma dag även om du missat en dos.
Icelandic: Ekki má nota fleiri en eina sprautu á dag.
Swedish: • Sätt på en ny kanyl före varje injektion.
Icelandic: Notið nýja nál fyrir hverja inndælingu.
Swedish: FORSTEO ska användas med försiktighet till patienter med aktiv urolitiasis eller som nyligen haft detta, på grund av att tillståndet kan förvärras.
Icelandic: FORSTEO skal gefið sjúklingum með nýrnasteinamyndum eða nýlega sögu um nýrnasteina með varúð, vegna möguleika á að það valdi versnun einkenna.
Swedish: 18 (median) månader efter FORSTEO-behandlingens slut kunde konstateras att antalet patienter med minst en ny kotfraktur minskat med 41 % (p=0,004) jämfört med placebo.
Icelandic: Á 18 mánaða tímabili (miðgildi) eftir að meðferð með FORSTEO var hætt, fækkaði nýjum samfallsbrotum í hrygg um 41% (p=0,004) samanborið við lyfleysu hjá sjúklingum sem höfðu áður orðið fyrir minnst einu samfallsbroti.
Swedish: C. Jag ser en luftbubbla i lösningen.
Icelandic: Ég sé loftbólu í FORSTEO pennanum mínum.
Swedish: Tala med läkare eller apotekspersonal innan eller under tiden du använder FORSTEO:
Icelandic: Leitið ráða hjá lækninum fyrir eða meðan á notkun FORSTEO stendur:
Swedish: Erfarenhet av överdosering baserat på spontana biverkningsrapporter efter marknadsföringen Fall av felmedicinering, där hela innehållet i FORSTEO-pennan (upp till 800 mikrogram) administrerats som en singeldos, har spontant rapporterats efter marknadsföringen.
Icelandic: Í tilkynningum eftir markaðssetningu eru dæmi um ranga lyfjagjöf þar sem allt innihald teriparatid pennans (allt að 800 míkrógröm) hefur verið gefið í einum skammti.
Swedish: 3) Skruva av kanylen helt genom att vrida runt det stora kanylskyddet ordentligt 3-5 varv.
Icelandic: 3) Skrúfaðu nálina af með því að snúa stóru nálarhlífinni 3 til 5 sinnum heilan hring.
Swedish: Dessa patienter ska avstå från att köra bil eller använda maskiner tills symptomen har avtagit.
Icelandic: Sjúklingum sem finna fyrir þessum einkennum skal ráðlagt að aka ekki bifreiðum eða stjórna vélum uns einkennin eru liðin hjá.
Swedish: Receptbelagt läkemedel.
Icelandic: Rörlykja fyrir lyf
Swedish: 1013 (74,5 %) av patienterna fullföljde de 24 månderna.
Icelandic: 1.013 (74,5%) sjúklingar luku
Swedish: FORSTEO ska inte användas till unga vuxna.
Icelandic: FORSTEO má ekki nota hjá ungu fólki sem er enn að vaxa.
Swedish: Sällsynt: Eventuella allergiska reaktioner kort efter injektion: akut dyspné, orofaciala ödem, generell urticaria och bröstsmärta, ödem (huvudsakligen perifera).
Icelandic: Hugsanleg ofnæmisviðbrögð fljótlega eftir inndælingu: bráð mæði, bjúgur í munni/andliti, almennur ofsakláði, brjóstverkur, bjúgur (aðallega á útlimum).
Swedish: De episoder av övergående ortostatisk hypotoni som förekommit har inträffat efter de första doserna och lindrades genom att patienten fick ligga ner.
Icelandic: Í þeim tilfellum sem réttstöðu blóðþrýstingsfalli átti sér stað, gerðist það eftir fyrstu skammtana, einkennin liðu hjá ef sjúklingur lagði sig og hindraði ekki áframhaldandi meðferð.
Swedish: Illamående, kräkningar, yrsel och huvudvärk kan också uppkomma.
Icelandic: Einnig má eiga von á ógleði, uppköstum, svima og höfuðverk.
Swedish: Forsteo
Icelandic: Á FORSTEO
Swedish: Yngre vuxna
Icelandic: Notkun hjá ungum fullorðnum einstaklingum
Swedish: • Läs och följ instruktionerna i Information för bipacksedeln om hur du ska använda pennan.
Icelandic: Lesið og fylgið leiðbeiningunum um geymslu pennans sem eru í fylgiseðlinum.
Swedish: FORSTEO har inte getts till patienter med pågående urolitiasis.
Icelandic: FORSTEO hefur ekki verið gefið sjúklingum með nýrnasteinamyndun í rannsóknum.
Swedish: Mindre vanlig: Hyperkalcemi högre än 2,76 mmol/liter.
Icelandic: Gildi kalsíums í blóði hærra en 2,76 mmol/l, þvagsýrudreyri Mjög sjaldgæfar:
Swedish: • om du lider av njurproblem (måttligt försämrad njurfunktion).
Icelandic: ● Ef þú ert með nýrnavandamál (miðlungs mikið skerta nýrnastarfsemi).
Swedish: Efter en behandlingstid på 12 månader hade BMD i ländkotpelaren och höften totalt ökat med 5 % respektive 1 % jämfört med placebo.
Icelandic: Eftir 12 mánuði hafði beinþéttni aukist í lendarhrygg um 6 % og í mjöðm um 1 % samanborið við lyfleysu.
Swedish: Om du blir gravid ska behandlingen med FORSTEO avslutas.
Icelandic: Ef þú verður þunguð, skal stöðva meðferð með FORSTEO.
Swedish: 1) Sätt på det stora kanylskyddet på kanylen.
Icelandic: 1) Settu stóru nálarhlífina yfir nálina.
Swedish: En ml injektionsvätska innehåller 250 mikrogram teriparatid.
Icelandic: Hver ml af stungulyfi, lausn inniheldur 250 míkrógrömm af teriparatidi.
Swedish: • Förvara pennan utom syn- och räckhåll för barn.
Icelandic: Geymið FORSTEO pennann þar sem börn hvorki ná til né sjá.
Swedish: Förvaring av FORSTEO-pennan
Icelandic: Geymsla FORSTEO pennans
Swedish: Ta ditt läkemedel vid samma tidpunkt varje dag för att lättare komma ihåg att ta det. Injicera FORSTEO varje dag under så lång tid som läkaren förskrivit.
Icelandic: Sprautaðu þig ávallt á sama tíma dags, því það auðveldar þér að muna eftir að nota lyfið.
Swedish: Kassering av kanyler och pennor
Icelandic: Förgun nála og penna
Swedish: Anvisningarna angående hantering av kanyler ersätter inte lokala regler.
Icelandic: Leiðbeiningunum um meðhöndlun nála er ekki ætlað að koma í stað staðbundinna ráðlegginga heilbrigðisstarfsfólks.
Swedish: Rengöring av din FORSTEO-penna
Icelandic: Hreinsun FORSTEO pennans
Swedish: Ingen speciell försiktighet krävs för patienter med lätt nedsatt njurfunktion.
Icelandic: Ekki er þörf á sérstökum varúðarráðstöfunum hjá sjúklingum með væga skerðingu á nýrnastarfsemi.
Swedish: Bekräfta dosen
Icelandic: Skammtur staðfestur
Swedish: Fertila kvinnor bör använda en säker antikonceptionsmetod under behandling med FORSTEO.
Icelandic: Konur á barneignaraldri ættu að nota örugga getnaðarvörn meðan á töku FORSTEO stendur.
Swedish: Sätt på kanylen rakt mot ampullen.
Icelandic: Þrýstu nálinni beint á rörlykjuna með lyfinu.
Swedish: • njurstenar
Icelandic: • nýrnasteinar
Swedish: Behandling av misstänkt överdos bör innefatta tillfälligt avbrott av tillförseln, uppföljande kontroll av serumkalcium och insättande av adekvata understödjande åtgärder, som t ex hydrering.
Icelandic: Ef grunur er um ofskömmtun skal meðferð með FORSTEO hætt tímabundið, fylgjast skal með kalkþéttni í sermi og veita skal viðeigandi stuðningsmeðferð, svo sem vökvagjöf.
Swedish: LÄKEMEDELSFORM Injektionsvätska, lösning.
Icelandic: LYFJAFORM Stungulyf, lausn Litlaus, tær lausn.
Swedish: Dra av det stora kanylskyddet och spara det.
Icelandic: Togaðu stóru nálarhlífina af og geymið.
Swedish: Farmakoterapeutisk grupp: Kalciumhomeostas, paratyreoidea hormoner och analoger, ATC-kod: H05 AA02.
Icelandic: Lyf sem verka á kalsíumjafnvægi líkamans, paratýróíðhormón og hliðstæður, ATC flokkur:
Swedish: Biverkningarna har klassificerats på följande sätt:
Icelandic: Eftirfarandi tíðniflokkun hefur verið notuð til að flokka aukaverkanirnar:
Swedish: • Patienter med skelettumörer eller skelettmetastaser ska ej behandlas med teriparatid.
Icelandic: Ekki skal meðhöndla sjúklinga með illkynjavöxt í beinagrind eða meinvörp í beinum með teriparatid.
Swedish: Behandling av osteoporos i samband med kronisk systemisk glukokortikoidbehandling hos kvinnor och män med ökad risk för frakturer (se 5.1).
Icelandic: Beinþynning vegna altækrar (systemic) langtímameðferðar með barksterum hjá konum og körlum með aukna áhættu á beinbrotum (sjá kafla 5.1).
Swedish: FORSTEO har administrerats i enstaka doser upp till 100 mikrogram och i upprepad dos upp till 60 mikrogram/dag i 6 veckor.
Icelandic: Allt að 100 míkrógramma stakir skammtar af FORSTEO og endurteknir skammtar allt að 60 míkrógrömm/dag í 6 vikur hafa verið gefnir.
Swedish: Tillförs teriparatid en gång dagligen ökar pålagringen av nytt ben på det trabekulära och kortikala benets yta genom stimulering av företrädesvis den osteoblastiska aktiviteten framför den osteoklastiska.
Icelandic: Þegar FORSTEO er gefið einu sinni á dag eykst myndun nýrra laga af beini á yfirborði beinbjálka (trabecular) og utan á beini (cortical) á yfirborði beina með æskilegri örvun á beinmyndun umfram beineyðingu.
Swedish: Hur du använder FORSTEO
Icelandic: Hvernig geyma á FORSTEO
Swedish: Stort kanylskydd
Icelandic: Stór nálarhlíf
Swedish: Dra ut den svarta injektionsknappen tills det tar stopp.
Icelandic: Togaðu út svarta skömmtunartakkann þar til hann stöðvast.
Swedish: Enstaka fallrapporter har dock antytt att hyperkalcemi kan predisponera patienter för digitalistoxicitet.
Icelandic: Hins vegar benda stakar tilkynningar til þess að hækkun kalks í blóði geti aukið líkur á digitalis eitrun.
Swedish: Skruva av kanylen helt genom att vrida runt kanylskyddet ordentligt 3-5 varv.
Icelandic: Skrúfaðu nálina af með því að snúa stóru nálarhlífinni 3 til 5 sinnum heilan hring.
Swedish: Benmineralhalten (BMD) i ländkotpelaren och i höften totalt hade ökat efter 19 månaders (median) behandling med 9 % respektive 4 % jämfört med placebo (p<0,001).
Icelandic: Eftir 19 mánaða (miðgildi) meðferð, hafði beinþéttni aukist í lendarhrygg um 9 % og í mjöðm um 4 % samanborið við lyfleysu (p<0,001).
Swedish: I de kliniska studierna hade 2,8 % av FORSTEOpatienterna urinsyrakoncentrationer överstigande övre normalgränsen, jämfört med 0,7 % av placebopatienterna.
Icelandic: Í klínískum rannsóknum mældist þéttni þvagsýru yfir efri eðlilegum mörkum hjá 2,8% sjúklinga sem fengu FORSTEO samanborið við 0,7% hjá þeim sem fengu lyfleysu.
Swedish: Dra av kanylen och kasta den som din läkare/sköterska instruerat dig.
Icelandic: Togaðu nálina af og fargaðu henni samkvæmt leiðbeiningum læknis eða lyfjafræðings.
Swedish: Om du inte kan dra ut den svarta injektionsknappen, läs under
Icelandic: Ef þú getur ekki togað út svarta skömmtunartakkann skoðaðu þá kaflann Spurningar og svör, vandamál E.
Swedish: Vissa personer kan känna yrsel efter injektion med FORSTEO.
Icelandic: Sumir sjúklingar hafa fundið fyrir svima eftir FORSTEO sprautu.
Swedish: FORSTEO ökar urinsyrakoncentrationen i serum.
Icelandic: FORSTEO eykur þéttni þvagsýru í sermi.
Swedish: En 24-månaders randomiserad, dubbelblind fas 4-studie, kontrollerad med jämförelseläkemedel, inkluderade 1360 postmenopausala kvinnor med diagnosticerad osteoporos.
Icelandic: 1.360 konur með staðfesta beinþynningu eftir tíðahvörf tóku þátt í 24-mánaða, slembiraðaðri, tvíblindri 4. stigs rannsókn með samanburði við samanburðarlyf.
Swedish: Inga kliniskt betydelsefulla interaktioner observerades.
Icelandic: Engar klínískt marktækar milliverkanir fundust.
Swedish: Mindre vanliga: kan påverka upp till 1 av 100 personer
Icelandic: Sjaldgæfar: geta komið fyrir hjá allt að 1 af hverjum 100 einstaklingum • aukinn hjartsláttur
Swedish: Graviditet FORSTEO är kontraindicerat för behandling under graviditet (se avsnitt 4.3).
Icelandic: Meðganga Ekki má nota FORSTEO á meðgöngu (sjá kafla 4.3).
Swedish: Kemisk, fysikalisk och mikrobiologisk stabilitet har visats för användning under 28 dagar vid 2-8º C. Produkten kan efter öppnandet förvaras högst 28 dagar vid 2-8º C. För förvaring under annan tid och andra förhållanden ansvarar användaren.
Icelandic: Eftir að penninn hefur verið notaður einu sinni, má nota hann í allt að 28 daga ef hann er geymdur við 2° til 8°C. Notkun og geymsla umfram þennan tíma eða við önnur geymsluskilyrði er á ábyrgð notanda.
Swedish: Patienterna ska erhålla tillägg av kalcium och D-vitamin, om födointaget av dessa ämnen är otillräckligt.
Icelandic: Mælt er með að sjúklingar sem fá lítið kalk og D-vítamín úr fæðu sé gefið kalk og D-vítamín.
Swedish: Sätt på det stora kanylskyddet på kanylen.
Icelandic: Setjið stóru nálarhlífina yfir nálina.
Swedish: • Kontakta din läkare/sköterska om du upptäcker något av följande:
Icelandic: Hafðu samband við lækni eða lyfjafræðing ef vart verður við eftirfarandi: