FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: La crème Zyclara doit être appliquée (jusqu'à 2 sachets de 250 mg de crème par application) une fois par jour avant le coucher sur la peau de la zone de traitement affectée en deux cycles de traitement de 2 semaines séparés d'un cycle de 2 semaines sans traitement, ou suivant les indications du médecin.
Greek: Το Zyclara (ανά εφαρμογή: έως και 2 φακελλίσκοι, 250 mg κρέμα ιμικουιμόδης ανά φακελλίσκο) θα πρέπει να εφαρμόζεται μια φορά ημερησίως πριν την κατάκλιση στο προσβεβλημένο πεδίο (περιοχή) του δέρματος για δύο κύκλους θεραπείας διάρκειας 2 εβδομάδων έκαστος με ένα μεσοδιάστημα 2 εβδομάδων διακοπής του κύκλου θεραπείας ή σύμφωνα με τις οδηγίες του γιατρού.
French: Les patients présentant des réserves hématologiques réduites n'ont pas été étudiés dans les essais cliniques.
Greek: Οι ασθενείς με μειωμένες αιματολογικές εφεδρείες δεν έχουν μελετηθεί σε κλινικές δοκιμές.
French: Des signes et symptômes systémiques pseudo-grippaux peuvent accompagner, voire précéder, les réactions cutanées locales intenses et peuvent inclure fatigue, nausées, fièvre, myalgies, arthralgies et frissons.
Greek: Συστηματικά σημεία και συμπτώματα παρόμοια με της γρίπης (γριπώδης συνδρομή) μπορεί να συνοδεύουν ή ακόμη και να προηγούνται των έντονων δερματικών αντιδράσεων και μπορεί να περιλαμβάνουν κόπωση (καταβολή), ναυτία, πυρετό, μυαλγίες, αρθραλγίες, και ρίγη.
French: Zyclara contient du parahydroxybenzoate de méthyle, du parahydroxybenzoate de propyle, de l'alcool cétylique, de l'alcool stéarylique et alcool benzylique.
Greek: Το Zyclara περιέχει παραϋδροξυβενζοϊκό μεθυλεστέρα, παραϋδροξυβενζοϊκό προπυλεστέρα, κετυλική αλκοόλη, στεαρυλική αλκοόλη και βενζυλική αλκοόλη.
French: Des tumeurs sont apparues plus précocement et en plus grand nombre dans le groupe de souris recevant la crème véhicule que dans le groupe témoin exposé à un faible rayonnement UV.
Greek: Οι όγκοι εμφανίστηκαν συντομότερα και σε μεγαλύτερο αριθμό στην ομάδα ποντικών στα οποία χορηγήθηκε η κρέμα του εκδόχου σε σύγκριση με την ομάδα ελέγχου χαμηλής UVR.
French: Le traitement par la crème d'imiquimod peut être repris après atténuation de la réaction cutanée.
Greek: Η θεραπεία με κρέμα ιμικουιμόδης μπορεί να ξεκινήσει εκ νέου μετά το μετριασμό της δερματικής αντίδρασης.
French: Veillez à toujours utiliser ce médicament en suivant exactement les indications de votre médecin ou pharmacien.
Greek: Πάντοτε να χρησιμοποιείτε το φάρμακο αυτό αυστηρά σύμφωνα με τις οδηγίες του γιατρού.
French: Les cycles de traitement ne doivent pas dépasser deux semaines, même si vous avez oublié des applications.
Greek: Κάθε κύκλος θεραπείας δεν πρέπει να διαρκεί περισσότερο από δύο εβδομάδες, ακόμα και όταν έχετε παραλείψει μια δόση.
French: Vous devez poursuivre le traitement prescrit.
Greek: Θα πρέπει να συνεχίσετε τη θεραπεία σύμφωνα με τις οδηγίες του γιατρού.
French: Chaque gramme de crème contient 37,5 mg d'imiquimod.
Greek: Κάθε γραμμάριο κρέμας περιέχει 37,5 mg ιμικουιμόδης.
French: Diminution du nombre de neutrophiles Diminution du nombre de plaquettes
Greek: Μειωμένος αριθμός ουδετεροφίλων Μειωμένος αριθμός αιμοπεταλίων
French: - Chaque sachet de crème Zyclara 3,75 % contient 250 mg d'une crème blanche à légèrement jaune d'aspect uniforme.
Greek: - Κάθε φακελλίσκος κρέμας Zyclara 3,75% περιέχει 250 mg λευκής έως υποκίτρινης κρέμας με ομοιόμορφη εμφάνιση.
French: Aucune donnée de guérison pour l'Imiquimod 3,75% n'est disponible à plus long terme.
Greek: Δεν υπάρχουν δεδομένα για την ιμικουιμόδη 3,75% αναφορικά με τη μακροχρόνια αποδρομή πέραν αυτού του διαστήματος.
French: Chaque sachet contient 9,375 mg d'imiquimod dans 250 mg de crème (100 mg de crème contiennent 3,75 mg d'imiquimod).
Greek: Κάθε φακελλίσκος περιέχει 9,375 mg ιμικουιμόδης σε 250 mg κρέμας (τα 100 mg κρέμας περιέχουν 3,75 mg ιμικουιμόδης).
French: Pendant le traitement et jusqu'à la cicatrisation, la peau peut avoir un aspect très différent de celui de la peau saine.
Greek: Κατά τη διάρκεια της θεραπείας και μέχρι την επούλωση, η πάσχουσα δερματική περιοχή μπορεί να έχει σημαντικά διαφορετική εμφάνιση από το φυσιολογικό δέρμα.
French: Des cas d'élévation des enzymes hépatiques ont été rapportés.
Greek: - Αύξηση των ηπατικών ενζύμων Υπήρξαν αναφορές αύξησης των ηπατικών ενζύμων.
French: Avant le coucher, lavez-vous les mains et lavez la zone à traiter soigneusement avec de l'eau et un savon doux.
Greek: Πριν την ώρα του ύπνου, πλύνετε τα χέρια σας και την υπό θεραπεία περιοχή επιμελώς με ήπιο σαπούνι και νερό.
French: DATE DE PREMIÈRE AUTORISATION / DE RENOUVELLEMENT DE L'AUTORISATION
Greek: ΗΜΕΡΟΜΗΝΙΑ ΠΡΩΤΗΣ ΕΓΚΡΙΣΗΣ /ΑΝΑΝΕΩΣΗΣ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ Ημερομηνία πρώτης έγκρισης: 23/08/2012
French: Exacerbation d'affections auto-immunes
Greek: Παρόξυνση των αυτοάνοσων νοσημάτων
French: Un carcinome épidermoïde a été rapporté chez 1,3 % des patients traités par Imiquimod 3,75% (2/160) et chez 0,6 % des patients traités par le véhicule (1/159).
Greek: Καρκίνωμα από πλακώδες επιθήλιο (SCC) αναφέρθηκε στο 1,3% (2/160) των ασθενών που έλαβαν θεραπεία με ιμικουιμόδη 3,75%, στο 0,6% (1/159) των ασθενών που έλαβαν θεραπεία με το έκδοχο.
French: Comment utiliser Zyclara
Greek: Πώς να χρησιμοποιήσετε το Zyclara
French: Chaque sachet contient 9,375 mg d'imiquimod dans 250 mg de crème (3,75 %).
Greek: Κάθε φακελλίσκος περιέχει 9,375 mg ιμικουιμόδης σε 250 mg κρέμας (3,75%).
French: Si vous êtes allergique à l'imiquimod ou à l'un des autres composants contenus dans ce médicament (mentionnés dans la rubrique 6.
Greek: Τι πρέπει να γνωρίζετε πριν χρησιμοποιήσετε το Zyclara Μην χρησιμοποιήσετε το Zyclara - Σε περίπτωση αλλεργίας στην ιμικουιμόδη ή σε οποιοδήποτε άλλο από τα συστατικά αυτού του φαρμάκου (αναφέρονται στην παράγραφο 6).
French: - Les autres composants sont : acide isostéarique, alcool benzylique, alcool cétylique, alcool stéarylique, paraffine blanche molle, polysorbate 60, stéarate de sorbitan, glycérol, parahydroxybenzoate de méthyle (E 218), parahydroxybenzoate de propyle (E 216), gomme de xanthane, eau purifiée (voir aussi la rubrique 2 « Zyclara contient du parahydroxybenzoate de méthyle, du parahydroxybenzoate de propyle, de l'alcool cétylique, de l'alcool stéarylique et alcool benzylique»).
Greek: - Τα άλλα συστατικά είναι ισοστεατικό οξύ, βενζυλική αλκοόλη, κετυλική αλκοόλη, στεαρυλική αλκοόλη, λευκή μαλακή παραφίνη, πολυσορβικό 60, στεατική σορβιτάνη, γλυκερόλη, παραϋδροξυβενζοϊκός μεθυλεστέρας (E 218), παραϋδροξυβενζοϊκός προπυλεστέρας (E 216), ξανθανικό κόμμι, κεκαθαρμένο ύδωρ (βλ. επίσης παράγραφο 2 «Το Zyclara περιέχει παραϋδροξυβενζοϊκό μεθυλεστέρα, παραϋδροξυβενζοϊκό προπυλεστέρα, κετυλική αλκοόλη, στεαρυλική αλκοόλη και βενζυλική αλκοόλη»).
French: La faible quantité de médicament retrouvé dans la circulation générale a été rapidement excrétée par voie urinaire et fécale selon un rapport d'environ 3 à 1.
Greek: Η μικρή ποσότητα του φαρμακευτικού προϊόντος που απορροφήθηκε στη συστηματική κυκλοφορία απεκκρίθηκε αμέσως μέσω των ούρων και των κοπράνων με μέση αναλογία κατά προσέγγιση 3 έως
French: Qu'est-ce que Zyclara et contenu de l'emballage extérieur
Greek: Εμφάνιση του Zyclara και περιεχόμενο της συσκευασίας
French: Fréquence indéterminée (la fréquence ne peut être estimée sur la base des données disponibles) - Modifications de la couleur de peau Chez certains patients, la couleur de la peau a changé là où Zyclara a été appliqué.
Greek: Μη γνωστές (η συχνότητα δεν μπορεί να εκτιμηθεί με βάση τα διαθέσιμα δεδομένα) - Αλλαγές στο χρώμα του δέρματος
French: - La substance active est l'imiquimod.
Greek: Τι περιέχει το Zyclara - Η δραστική ουσία είναι η ιμικουιμόδη.
French: Si la gêne occasionnée pour le patient ou l'intensité de la réaction cutanée locale le requièrent, une période de repos de plusieurs jours peut être prescrite.
Greek: Αν απαιτείται, από την ενόχληση (δυσφορία) του ασθενούς ή την ένταση της τοπικής δερματικής αντίδρασης, μπορεί να εφαρμοσθεί μια περίοδος χωρίς θεραπεία διάρκειας αρκετών ημερών.
French: Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site Internet de l'European Medicines Agency http://www.ema.europa.eu.
Greek: Το παρόν φύλλο οδηγιών χρήσης αναθεωρήθηκε για τελευταία φορά στις (ΜΜ/ΕΕΕΕ) Λεπτομερή πληροφοριακά στοιχεία για το προϊόν αυτό είναι διαθέσιμα στον δικτυακό τόπο του Ευρωπαϊκού Οργανισμού Φαρμάκων: http://www.ema.europa.eu.
French: Crème.
Greek: Κρέμα
French: Massez doucement pour faire pénétrer la crème dans la zone à traiter.
Greek: Τρίψτε απαλά την περιοχή μέχρι να απορροφηθεί η κρέμα.
French: L'imiquimod n'est pas recommandé pour le traitement des lésions de KA avec hyperkératose ou hypertrophie marquées, comme dans le cas des cornes cutanées.
Greek: Η ιμικουιμόδη δεν συνιστάται για τη θεραπεία ακτινικών κερατώσεων με εκσεσημασμένη υπερκεράτωση ή υπερτροφία όπως παρατηρείται στο δερματικό κέρας.
French: • Évitez tout contact avec les yeux, les lèvres et les narines.
Greek: • Αποφύγετε την επαφή με τα μάτια, τα χείλη και τα ρουθούνια.
French: 319 sujets atteints de KA ont été traités avec au maximum 2 sachets de crème Zyclara 3,75 % une fois par jour ou une crème véhicule correspondante pendant deux cycles de traitement de 2 semaines séparés par un cycle sans traitement de 2 semaines.
Greek: 319 άτομα με ΑΚ υποβλήθηκαν σε θεραπεία με έως και 2 φακελλίσκους κρέμας ιμικουιμόδης 3,75% μια φορά ημερησίως, ή πανομοιότυπη κρέμα εκδόχου για δύο κύκλους θεραπείας 2 εβδομάδων με ένα μεσοδιάστημα 2 εβδομάδων χωρίς θεραπεία.
French: Le nom et l'adresse du fabricant responsable de la libération du lot concerné doivent figurer sur la notice du médicament.
Greek: Στο έντυπο φύλλο οδηγιών χρήσεως του φαρμακευτικού προϊόντος πρέπει να αναγράφεται το όνομα και η διεύθυνση του παραγωγού που είναι υπεύθυνος για την αποδέσμευση της εν λόγω παρτίδας.
French: L'intensité des réactions cutanées locales tend à être moins forte pendant le second cycle de traitement par Zyclara que pendant le premier cycle de traitement.
Greek: Η ένταση των τοπικών δερματικών αντιδράσεων τείνει να είναι χαμηλότερη στον δεύτερο κύκλο σε σχέση με τον πρώτο κύκλο θεραπείας με Zyclara.
French: Ces sujets ont appliqué quotidiennement au maximum deux sachets de Zyclara crème 3,75 % ou du véhicule sur la peau de la zone affectée (totalité du visage ou cuir chevelu dégarni, mais pas les deux) au cours de deux cycles de traitement de 2 semaines séparés d'un cycle de 2 semaines sans traitement.
Greek: Οι ασθενείς εφάρμοζαν καθημερινά έως και δύο φακελλίσκους κρέμας Zyclara 3,75% ή εκδόχου στο δέρμα της προσβεβλημένης περιοχής (είτε σε ολόκληρο το πρόσωπο ή σε περιοχές του τριχωτού της κεφαλής με αλωπεκία, αλλά όχι και στις δύο περιοχές) για δύο κύκλους θεραπείας διάρκειας 2 εβδομάδων με ένα μεσοδιάστημα 2 εβδομάδων χωρίς θεραπεία.
French: Aucune donnée clinique n'est disponible sur l'exposition à l'imiquimod pendant la grossesse.
Greek: Για την ιμικουιμόδη δεν υπάρχουν διαθέσιμα κλινικά δεδομένα από εκθέσεις κατά την κύηση.
French: Après la disparition d'une réaction cutanée éventuelle, vous pourrez reprendre votre traitement comme prévu.
Greek: Όταν εξαλειφθεί οποιαδήποτε δερματική αντίδραση μπορείτε να συνεχίσετε τη θεραπεία σας σύμφωνα με το συνιστώμενο κανονικό πρόγραμμα.
French: Elles peuvent être planes et desquamer ou être surélevées, rugueuses, dures et présenter des verrues.
Greek: Μπορεί να είναι επίπεδες και λεπιδώδεις, ή επηρμένες (εξογκώματα), τραχιές, σκληρές και μυρμηκιώδεις.
French: Si vous avez utilisé plus de Zyclara que vous n'auriez dû
Greek: Εάν χρησιμοποιήσετε μεγαλύτερη ποσότητα Zyclara από την κανονική
French: Les données non cliniques issues des études conventionnelles de pharmacologie de sécurité, de mutagénicité et de tératogénicité n'ont pas révélé de risque particulier pour l'homme.
Greek: Τα μη κλινικά δεδομένα δεν αποκαλύπτουν ιδιαίτερο κίνδυνο για τον άνθρωπο με βάση τις συμβατικές μελέτες φαρμακολογικής ασφάλειας, μεταλλαξιογόνου και τερατογόνου δράσης.
French: Diminution de l'hémoglobine Diminution du nombre de globules blancs
Greek: Μειωμένος αριθμός λευκών αιμοσφαιρίων
French: Fréquent (peut toucher jusqu'à 1 personne sur 10) - Autres réactions au site d'application, par exemple inflammation de la peau, démangeaison,
Greek: Συχνές (μπορεί να εκδηλωθούν σε έως και 1 στα 10 άτομα) - Περαιτέρω αντιδράσεις στην περιοχή εφαρμογής π.χ. φλεγμονή του δέρματος, φαγούρα, πόνος,
French: Fréquent (≥ 1/100 à > 1/10) ;
Greek: Συχνές (≥ 1/100 έως < 1/10),
French: Le traitement doit être mené à bien même si toutes les lésions de kératose actinique semblent avoir disparu.
Greek: Η θεραπεία θα πρέπει να συνεχίζεται μέχρι την ολοκλήρωση του κύκλου θεραπείας ακόμη και όταν όλες οι βλάβες φαίνεται να έχουν αποδράμει.
French: Pendant l'utilisation de Zyclara et jusqu'à guérison des lésions, la zone de traitement aura probablement un aspect très différent de celui de la peau normale.
Greek: Κατά τη διάρκεια της θεραπείας με Zyclara και μέχρι την επούλωση, η υπό θεραπεία περιοχή μπορεί να διαφέρει σημαντικά από το φυσιολογικό δέρμα ως προς την εμφάνιση.
French: Rarement, des réactions inflammatoires locales intenses, avec suintement ou érosion cutanés, peuvent survenir après quelques applications seulement de la crème.
Greek: Σε σπάνιες περιπτώσεις, μπορεί να εμφανισθούν έντονες τοπικές φλεγμονώδεις αντιδράσεις περιλαμβανομένων οροροής (υγρές βλάβες) ή διάβρωσης του δέρματος μετά από ολιγάριθμες εφαρμογές της κρέμας ιμικουιμόδης.
French: Une interruption du traitement ou une adaptation de la posologie doivent être envisagées (voir rubrique 4.8).
Greek: Θα πρέπει να εξετάζεται το ενδεχόμενο διακοπής της χορήγησης ή αναπροσαρμογής της δόσης (βλ. παράγραφο
French: lésion de la peau, ampoules ou pustules - Faiblesse - Frissons - Manque d'énergie (léthargie) - Gêne - Gonflement du visage - Mal de dos - Douleur dans les membres - Nez bouché - Mal de gorge - Irritation des yeux - Gonflement des paupières - Dépression - Irritabilité - Sécheresse buccale - douleur abdominale
Greek: σχηματισμός ουλών, αίσθημα θερμότητας, καταστροφή των ιστών του δέρματος, φυσαλίδες ή φλύκταινες - Αδυναμία - Ρίγη - Έλλειψη ενέργειας (λήθαργος) - Δυσφορία (ενόχληση) - Πρήξιμο του προσώπου - Πόνος στη μέση - Πόνος στα πόδια ή χέρια - Βουλωμένη μύτη - Πόνος στο λαιμό - Ερεθισμός των ματιών - Πρήξιμο του βλεφάρου - Κατάθλιψη - Ευερεθιστότητα - Ξηροστομία - Κοιλιακό άλγος
French: inflammation, picotements, plus forte sensibilité au toucher, scarification, sensation de chaleur,
Greek: φλεγμονή, αίσθηση τσιμπήματος από καρφίτσες και βελόνες, αυξημένη ευαισθησία στο άγγιγμα,
French: Des augmentations des concentrations systémiques d'interféron alpha et d'autres cytokines ont aussi été observées chez l'homme après application locale d'imiquimod.
Greek: Αυξήσεις στα επίπεδα της ιντερφερόνης-α και άλλων κυτταροκινών στη συστηματική κυκλοφορία μετά την τοπική εφαρμογή ιμικουιμόδης παρατηρήθηκαν επίσης σε δεδομένα από μελέτες στον άνθρωπο.
French: Évitez tout contact avec les yeux, les lèvres et les narines.
Greek: Αποφύγετε την επαφή με τα μάτια, τα χείλη και τα ρουθούνια.
French: • si votre numération globulaire est anormale.
Greek: • αν δεν έχετε φυσιολογική γενική εξέταση αίματος.
French: Excipients : acide isostéarique, alcool benzylique, alcool cétylique, alcool stéarylique, paraffine blanche molle, polysorbate 60, stéarate de sorbitan, glycérol, parahydroxybenzoate de méthyle (E 218), parahydroxybenzoate de propyle (E 216), gomme de xanthane, eau purifiée.
Greek: Έκδοχα: ισοστεατικό οξύ, βενζυλική αλκοόλη, κετυλική αλκοόλη, στεαρυλική αλκοόλη, λευκή μαλακή παραφίνη, πολυσορβικό 60, στεατική σορβιτάνη, γλυκερόλη, παραϋδροξυβενζοϊκός μεθυλεστέρας (E 218), παραϋδροξυβενζοϊκός προπυλεστέρας (E 216), ξανθανικό κόμμι, κεκαθαρμένο ύδωρ.
French: Nom et adresse du fabricant responsable de la libération des lots
Greek: A. ΠΑΡΑΓΩΓΟΙ ΥΠΕΥΘΥΝΟΙ ΓΙΑ ΤΗΝ ΑΠΟΔΕΣΜΕΥΣΗ ΤΩΝ ΠΑΡΤΙΔΩΝ Όνομα και διεύθυνση των παραγωγών που είναι υπεύθυνοι για την αποδέσμευση των παρτίδων
French: Des études de liaison saturable indiquent que des récepteurs membranaires de l'imiquimod sont présents sur les cellules répondeuses ; ces récepteurs sont nommés récepteurs tolllike 7 et 8.
Greek: Οι υποδοχείς αυτοί ονομάζονται ανάλογοι των toll υποδοχείς (toll-like) 7 και 8.
French: Parahydroxybenzoate de méthyle (E 218) Parahydroxybenzoate de propyle (E 216) Gomme de xanthane
Greek: Παραϋδροξυβενζοϊκός μεθυλεστέρας (E 218) Παραϋδροξυβενζοϊκός προπυλεστέρας (E 216) Ξανθανικό κόμμι
French: Aucun patient souffrant d'insuffisance cardiaque, hépatique ou rénale n'a été inclus dans les essais cliniques.
Greek: Ασθενείς με διαταραχή της καρδιακής, ηπατικής ή νεφρικής λειτουργίας δεν συμπεριλήφθηκαν σε κλινικές δοκιμές.
French: Si vous ressentez ces symptômes, arrêtez ce médicament et parlez-en immédiatement à votre médecin.
Greek: Εάν εμφανίσετε αυτές τις ανεπιθύμητες ενέργειες, σταματήστε τη χρήση αυτού του φαρμάκου και ενημερώστε αμέσως το γιατρό σας.
French: Dans une étude de quatre mois de la toxicité dermique chez le rat, on a observé une diminution significative du poids corporel et une augmentation du poids de la rate avec les doses de 0,5 et 2,5 mg/kg ; aucun effet comparable n'a été constaté dans une étude de quatre mois de la toxicité dermique chez la souris.
Greek: Σε μια μελέτη δερματικής τοξικότητας σε επίμυες (αρουραίους) διάρκειας τεσσάρων μηνών, παρατηρήθηκε σημαντική μείωση του βάρους σώματος και αυξημένο βάρος σπλήνα στα 0,5 και 2,5 mg/kg.
French: Peu fréquent (≥ 1/1 000 à < 1/100) ;
Greek: Όχι συχνές (≥ 1/1000 έως < 1/100), Σπάνιες (≥ 1/10.000 έως < 1/1000),
French: Exfoliation cutanée Œdème cutané Ulcère cutané Hypopigmentation cutanée
Greek: Ερεθισμός επιπεφυκότα Οίδημα βλεφάρων
French: Des cas d'hypopigmentation et d'hyperpigmentations localisées ont été rapportés après utilisation d'une crème à 5 % d'imiquimod.
Greek: Υπομελάγχρωση και υπερμελάγχρωση του δέρματος Έχουν ληφθεί αναφορές εντοπισμένης υπομελάγχρωσης και υπερμελάγχρωσης μετά τη χρήση της κρέμας ιμικουιμόδης 5%.
French: Qu'est-ce que Zyclara et dans quel cas est-il utilisé ?
Greek: 1. Τι είναι το Zyclara και ποια είναι η χρήση του
French: Si vous avez appliqué trop de crème, lavez l'excès avec de l'eau et un savon doux.
Greek: Εάν έχει εφαρμόσει μεγαλύτερη ποσότητα κρέμας, ξεπλύνετε την επιπλέον ποσότητα με ήπιο σαπούνι και νερό.
French: Ne pas appliquer de bandage ni d'autre moyen d'occlusion sur la zone traitée.
Greek: Δε συνιστάται επίδεση ή άλλως κλειστή περίδεση της υπό θεραπεία περιοχής.
French: Zyclara 3,75 % crème
Greek: Zyclara 3,75% κρέμα
French: Les patients présentant une insuffisance hépatique ou rénale n'étaient pas inclus dans les études cliniques.
Greek: Ασθενείς με διαταραχή της ηπατικής ή νεφρικής λειτουργίας δεν συμπεριλήφθηκαν στις κλινικές δοκιμές.
French: • Si le site traité devient trop douloureux, éliminez la crème à l'eau et au savon.
Greek: • Αν νιώθετε υπερβολική ενόχληση στην υπό θεραπεία περιοχή, ξεπλύνετε την κρέμα με ήπιο σαπούνι και νερό.
French: Appliquez une fine couche de Zyclara sur la zone à traiter.
Greek: Απλώστε ένα λεπτό στρώμα Zyclara στην πάσχουσα περιοχή.
French: Zyclara 3,75 % crème imiquimod
Greek: Zyclara 3,75% κρέμα ιμικουιμόδη
French: Mylan Healthcare.B.V Krijgsman 20
Greek: Mylan Healthcare B.V.
French: Alcool benzylique peut causer des réactions allergiques et une légère irritation locale.
Greek: Η βενζυλική αλκοόλη μπορεί να προκαλέσει ήπιο τοπικό ερεθισμό.
French: Éviter tout contact avec les yeux, les lèvres et les narines.
Greek: Θα πρέπει να αποφεύγεται η επαφή με τα μάτια, τα χείλη, και τα ρουθούνια.
French: Zyclara ne doit pas être appliqué sur des zones plus vastes que le visage ou un cuir chevelu dégarni.
Greek: Αυτό το φάρμακο δεν πρέπει να εφαρμόζεται σε περιοχές πέραν του προσώπου ή των φαλακρών περιοχών του τριχωτού της κεφαλής.
French: Imiquimod
Greek: Ιμικουιμόδη
French: Le patient doit appliquer la crème Zyclara en couche mince sur toute la zone à traiter et masser pour la faire pénétrer.
Greek: Θα πρέπει να εφαρμόζεται (απλώνεται) ένα λεπτό στρώμα κρέμας Zyclara σε όλη την έκταση της υπό θεραπεία περιοχής με ελαφρό μασάζ μέχρι να απορροφηθεί.
French: Syndrome pseudo-grippal Douleur
Greek: Γριπώδης συνδρομή Πόνος
French: Infection cutanée
Greek: Δερματικές λοιμώξεις
French: La crème Zyclara doit rester sur la peau pendant environ 8 heures, après quoi il est indispensable d'enlever la crème en nettoyant la zone et les mains à l'eau et au savon.
Greek: Μετά το πέρας αυτού του διαστήματος είναι απαραίτητο να αφαιρείται η κρέμα πλένοντας την περιοχή και τα χέρια με ήπιο σαπούνι και νερό.
French: Ne couvrez pas la zone traitée avec des bandages ou des pansements.
Greek: Μην καλύψετε την υπό θεραπεία περιοχή με επιδέσμους ή άλλα υλικά επίδεσης (επιθέματα).
French: Mylan Healthcare Sp. z o.o ul.
Greek: Mylan Healthcare Sp.
French: Κιλκίς 35, 2234 Λατσιά
Greek: Παπαλοΐζου Λτδ Λεωφ. Κιλκίς 35, 2234 Λατσιά
French: Les cycles de traitement ne doivent pas être prolongés au-delà de 2 semaines, même en cas de dose omise ou de période de repos.
Greek: Κάθε κύκλος θεραπείας δε θα πρέπει να παρατείνεται πέραν των 2 εβδομάδων εξαιτίας της παράλειψης δόσεων ή των περιόδων διακοπής της θεραπείας.
French: EMA/780973/2017 EMA/H/C/000179
Greek: EMA/780973/2017 EMEA/H/C/000179
French: Il ne vise pas à fournir des conseils pratiques sur la façon d'utiliser Zyclara.
Greek: Δεν αποσκοπεί στην παροχή πρακτικών συμβουλών για τον τρόπο χρήσης του Zyclara.
French: L'EPAR complet relatif à Zyclara est disponible sur le site web de l'Agence, sous: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Greek: Η πλήρης EPAR του Zyclara διατίθεται στον δικτυακό τόπο του Οργανισμού, στη διεύθυνση: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
French: Le présent document est un résumé du rapport européen public d'évaluation (EPAR) relatif à Zyclara.
Greek: Το παρόν έγγραφο αποτελεί σύνοψη της Ευρωπαϊκής Δημόσιας Έκθεσης Αξιολόγησης (EPAR) του Zyclara.
French: La crème doit demeurer sur la peau durant une nuit entière (environ 8 heures) avant d'être éliminée par rinçage.
Greek: κρέμα πρέπει να παραμένει στο δέρμα καθ' όλη τη διάρκεια της νύχτας (περίπου για 8 ώρες) πριν αφαιρεθεί με πλύσιμο.
French: Autres informations relatives à Zyclara:
Greek: Λοιπές πληροφορίες για το Zyclara
French: La Commission européenne a délivré une autorisation de mise sur le marché valide dans toute l'Union européenne pour Zyclara, le 23 août 2012.
Greek: Στις 23 Αυγούστου 2012 η Ευρωπαϊκή Επιτροπή χορήγησε άδεια κυκλοφορίας, η οποία ισχύει σε ολόκληρη την Ευρωπαϊκή Ένωση, για το Zyclara.
French: Cela signifie qu'il est similaire à un «médicament de référence» contenant le même principe actif, mais Zyclara est disponible dans un dosage différent.
Greek: Αυτό σημαίνει ότι είναι παρόμοιο με ένα «φάρμακο αναφοράς», το οποίο περιέχει την ίδια δραστική ουσία αλλά διατίθεται σε διαφορετική περιεκτικότητα από το Zyclara.
French: La réaction du patient au traitement doit être évaluée huit semaines après la fin du traitement, et un troisième cycle de deux semaines peut être envisagé si nécessaire.
Greek: Η ανταπόκριση του ασθενούς στη θεραπεία πρέπει να αξιολογείται 8 εβδομάδες μετά την ολοκλήρωση της θεραπείας και θα πρέπει να εξετάζεται η δυνατότητα μιας τρίτης αγωγής διάρκειας 2 εβδομάδων εάν αυτό κρίνεται απαραίτητο.
French: Par conséquent, l'Agence a estimé que les bénéfices de Zyclara sont supérieurs à ses risques et a recommandé l'octroi d'une autorisation de mise sur le marché pour ce médicament.
Greek: Ο Οργανισμός έκρινε, συνεπώς, ότι τα οφέλη του Zyclara υπερτερούν των κινδύνων που συνδέονται με αυτό και εισηγήθηκε τη χορήγηση άδειας κυκλοφορίας για το εν λόγω φάρμακο.
French: Le traitement doit être poursuivi durant deux semaines.
Greek: Η θεραπεία με καθημερινή εφαρμογή θα πρέπει να συνεχίζεται για 2 εβδομάδες.
French: Lorsque l'imiquimod est appliqué sur la peau, il agit localement sur le système immunitaire pour déclencher la libération de cytokines, y compris l'interféron.
Greek: Όταν η ιμικιμόδη εφαρμόζεται στο δέρμα, δρα τοπικά στο ανοσοποιητικό σύστημα για να προκαλέσει την απελευθέρωση κυτοκινών, συμπεριλαμβανομένης της ιντερφερόνης.
French: Quelles sont les mesures prises pour assurer l'utilisation sûre et efficace de Zyclara?
Greek: Ποια μέτρα λαμβάνονται για την ασφαλή και αποτελεσματική χρήση του