FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: 1 pre-filled syringe with 0.4 ml solution for injection contains 4 000 international units (IU) epoetin zeta (recombinant human erythropoietin).
Polish: 1 ampułko-strzykawka z 0,4 ml roztworu do wstrzykiwań zawiera 4000 jednostek międzynarodowych (IU) epoetyny zeta (rekombinowanej ludzkiej erytropoetyny).
English: Chronic renal failure
Polish: Przewlekła niewydolność nerek
English: Excipients with known effect Each pre-filled syringe contains 0.15 mg phenylalanine.
Polish: Substancje pomocnicze o znanym działaniu Każda ampułko-strzykawka zawiera 0,15 mg fenyloalaniny.
English: Retacrit 5 000 IU injection epoetin zeta
Polish: Retacrit 5000 IU do wstrzykiwań epoetyna zeta iv./sc.
English: Retacrit 6 000 IU/0.6 ml solution for injection in pre-filled syringe
Polish: Retacrit 6000 IU/0,6 ml - roztwór do wstrzykiwań w ampułko-strzykawce
English: Excipients with known effect Each pre-filled syringe contains 0.40 mg phenylalanine.
Polish: Substancje pomocnicze o znanym działaniu Każda ampułko-strzykawka zawiera 0,40 mg fenyloalaniny.
English: • Diarrhoea
Polish: • Mdłości
English: Retacrit 4 000 IU/0.4 ml solution for injection in pre-filled syringe Pre-filled syringe Type I glass with a fixed steel injection needle and a plunger stopper with PTFE coating with or without a needle guard or needle-trap device.
Polish: Retacrit 4000 IU/0,4 ml roztwór do wstrzykiwań w ampułko-strzykawce Ampułko-strzykawka ze szkła typu I z zamocowaną na stałe stalową igłą i powlekaną teflonem końcówką tłoka, z osłonką lub bez osłonki igły lub z zabezpieczeniem igły typu Needle-Trap.
English: The needle-trap requires specific actions by the user to “activate” it, which will render the needle harmless after the injection is administered.
Polish: W celu uruchomienia elementu Needle-Trap i zabezpieczenia igły po wykonaniu wstrzyknięcia należy wykonać określone czynności.
English: Appropriate dose adjustments should be made to maintain haemoglobin concentrations within the target range of 10 g/dL to 12 g/dL (6.2 to 7.5 mmol/L).
Polish: Należy odpowiednio dostosować dawkę, aby utrzymać stężenie hemoglobiny w zakresie docelowym od 10 g/dl do 12 g/dl (od 6,2 do 7,5 mmol/l).
English: Excipients with known effect Each pre-filled syringe contains 0.30 mg phenylalanine.
Polish: Substancje pomocnicze o znanym działaniu Każda ampułko-strzykawka zawiera 0,30 mg fenyloalaniny.
English: Retacrit 1 000 IU/0.3 ml solution for injection in pre-filled syringe
Polish: Retacrit 1000 IU/0,3 ml - roztwór do wstrzykiwań w ampułko-strzykawce
English: Retacrit 30 000 IU/0.75 ml solution for injection in pre-filled syringe EU/1/07/431/018 1 pre-filled syringe EU/1/07/431/022 4 pre-filled syringes EU/1/07/431/023 6 pre-filled syringes EU/1/07/431/043 1 pre-filled syringe with needle guard EU/1/07/431/047 4 pre-filled syringes with needle guard EU/1/07/431/048 6 pre-filled syringes with needle guard EU/1/07/431/052 4 (4 x 1) pre-filled syringes (multipack) EU/1/07/431/073 1 pre-filled syringe with needle-trap EU/1/07/431/074 4 pre-filled syringes with needle-trap EU/1/07/431/075 6 pre-filled syringes with needle-trap
Polish: EU/1/07/431/043 1 ampułko-strzykawka z osłonką igły EU/1/07/431/047 4 ampułko-strzykawki z osłonką igły EU/1/07/431/048 6 ampułko-strzykawek z osłonką igły EU/1/07/431/052 4 (4 x 1) ampułko-strzykawki (opakowanie zbiorcze) EU/1/07/431/073 1 ampułko-strzykawka z zabezpieczeniem igły typu Needle-Trap EU/1/07/431/074 4 ampułko-strzykawki z zabezpieczeniem igły typu Needle-Trap EU/1/07/431/075 6 ampułko-strzykawek z zabezpieczeniem igły typu Needle-Trap
English: Chemotherapy-induced anaemia
Polish: Niedokrwistość wywołana chemioterapią
English: Surgery patients in autologous predonation programmes
Polish: Pacjenci zakwalifikowani do zabiegu chirurgicznego z zastosowaniem autotransfuzji
English: Retacrit 40 000 IU/1 ml solution for injection in pre-filled syringe epoetin zeta
Polish: Retacrit 40 000 IU/1,0 ml - roztwór do wstrzykiwań w ampułko-strzykawce epoetyna zeta
English: Paediatric population with chronic renal failure on haemodialysis
Polish: Pacjenci w wieku dziecięcym z przewlekłą niewydolnością nerek poddawani hemodializie
English: Retacrit 40 000 IU/1 ml solution for injection in pre-filled syringe
Polish: Retacrit 40 000 IU/1,0 ml - roztwór do wstrzykiwań w ampułko-strzykawce
English: 1 pre-filled syringe without needle guard containing 0.6 ml solution for injection 6 pre-filled syringes without needle guard containing 0.6 ml solution for injection 1 pre-filled syringe with needle guard containing 0.6 ml solution for injection 6 pre-filled syringes with needle guard containing 0.6 ml solution for injection 1 pre-filled syringe with needle-trap containing 0.6 ml solution for injection 6 pre-filled syringes with needle-trap containing 0.6 ml solution for injection
Polish: 1 ampułko-strzykawka bez osłonki igły, zawierająca 0,6 ml roztworu do wstrzykiwań 6 ampułko-strzykawek bez osłonki igły, zawierających 0,6 ml roztworu do wstrzykiwań 1 ampułko-strzykawka z osłonką igły, zawierająca 0,6 ml roztworu do wstrzykiwań 6 ampułko-strzykawek z osłonką igły, zawierających 0,6 ml roztworu do wstrzykiwań 1 ampułko-strzykawka z zabezpieczeniem igły typu Needle-Trap, zawierająca 0,6 ml roztworu do wstrzykiwań
English: In paediatric patients the recommended haemoglobin concentration range is between 9.5 g/dL to 11 g/dL (5.9 to 6.8 mmol/L).
Polish: U pacjentów w wieku dziecięcym zalecany zakres stężeń hemoglobiny wynosi od 9,5 do 11 g/dl (od
English: 1 pre-filled syringe with 0.6 ml solution for injection contains 2 000 international units (IU) epoetin zeta (recombinant human erythropoietin).
Polish: 1 ampułko-strzykawka z 0,6 ml roztworu do wstrzykiwań zawiera 2000 jednostek międzynarodowych (IU) epoetyny zeta (rekombinowanej ludzkiej erytropoetyny).
English: Please discuss with your doctor.
Polish: W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza.
English: Retacrit 20 000 IU/0.5 ml solution for injection in pre-filled syringe Pre-filled syringe Type I glass with a fixed steel injection needle and a plunger stopper with PTFE coating with or without a needle guard or needle-trap device.
Polish: Retacrit 20 000 IU/0,5 ml roztwór do wstrzykiwań w ampułko-strzykawce Ampułko-strzykawka ze szkła typu I z zamocowaną na stałe stalową igłą i powlekaną teflonem końcówką tłoka, z osłonką lub bez osłonki igły lub z zabezpieczeniem igły typu Needle-Trap.
English: 1 pre-filled syringe without needle guard containing 0.3 ml solution for injection 6 pre-filled syringes without needle guard containing 0.3 ml solution for injection 1 pre-filled syringe with needle guard containing 0.3 ml solution for injection 6 pre-filled syringes with needle guard containing 0.3 ml solution for injection 1 pre-filled syringe with needle-trap containing 0.3 ml solution for injection 6 pre-filled syringes with needle-trap containing 0.3 ml solution for injection
Polish: 1 ampułko-strzykawka bez osłonki igły, zawierająca 0,3 ml roztworu do wstrzykiwań 6 ampułko-strzykawek bez osłonki igły, zawierających 0,3 ml roztworu do wstrzykiwań 1 ampułko-strzykawka z osłonką igły, zawierająca 0,3 ml roztworu do wstrzykiwań 6 ampułko-strzykawek z osłonką igły, zawierających 0,3 ml roztworu do wstrzykiwań 1 ampułko-strzykawka z zabezpieczeniem igły typu Needle-Trap, zawierająca 0,3 ml roztworu do wstrzykiwań
English: Treatment of adult surgery patients in an autologous predonation programme
Polish: Leczenie pacjentów dorosłych zakwalifikowanych do zabiegu chirurgicznego z zastosowaniem autotransfuzji
English: Appropriate adjustment of dose and dose intervals should be made in order to maintain haemoglobin values at the desired level: haemoglobin between 10 g/dL to 12 g/dL (6.2 to 7.5 mmol/L).
Polish: Należy odpowiednio dostosowywać dawkę i odstępy między dawkami, aby utrzymać stężenie hemoglobiny w pożądanym zakresie, czyli od 10 do 12 g/dl (od 6,2 do 7,5 mmol/l).
English: Retacrit 10 000 IU/1 ml solution for injection in pre-filled syringe epoetin zeta
Polish: Retacrit 10 000 IU/1,0 ml - roztwór do wstrzykiwań w ampułko-strzykawce epoetyna zeta
English: OUTER CARTON
Polish: OPAKOWANIE ZEWNĘTRZNE
English: Retacrit 3 000 IU/0.9 ml solution for injection in pre-filled syringe Pre-filled syringe Type I glass with a fixed steel injection needle and a plunger stopper with PTFE coating with or without a needle guard or needle-trap device.
Polish: Retacrit 3000 IU/0,9 ml roztwór do wstrzykiwań w ampułko-strzykawce Ampułko-strzykawka ze szkła typu I z zamocowaną na stałe stalową igłą i powlekaną teflonem końcówką tłoka, z osłonką lub bez osłonki igły lub z zabezpieczeniem igły typu Needle-Trap.
English: Retacrit 10 000 IU/1 ml solution for injection in pre-filled syringe
Polish: Retacrit 10 000 IU/1,0 ml - roztwór do wstrzykiwań w ampułko-strzykawce
English: Excipients with known effect Each pre-filled syringe contains 0.50 mg phenylalanine.
Polish: Substancje pomocnicze o znanym działaniu Każda ampułko-strzykawka zawiera 0,50 mg fenyloalaniny.
English: Retacrit 4 000 IU injection epoetin zeta
Polish: Retacrit 4000 IU do wstrzykiwań epoetyna zeta iv./sc.
English: 1 pre-filled syringe with 1 ml solution for injection contains 40 000 international units (IU) epoetin zeta (recombinant human erythropoietin).
Polish: 1 ampułko-strzykawka z 1,0 ml roztworu do wstrzykiwań zawiera 40 000 jednostek międzynarodowych (IU) epoetyny zeta (rekombinowanej ludzkiej erytropoetyny).
English: Investigations
Polish: Informacje ogólne
English: Retacrit 6 000 IU/0.6 ml solution for injection in pre-filled syringe Pre-filled syringe Type I glass with a fixed steel injection needle and a plunger stopper with PTFE coating with or without a needle guard or needle-trap device.
Polish: Retacrit 6000 IU/0,6 ml roztwór do wstrzykiwań w ampułko-strzykawce Ampułko-strzykawka ze szkła typu I z zamocowaną na stałe stalową igłą i powlekaną teflonem końcówką tłoka, z osłonką lub bez osłonki igły lub z zabezpieczeniem igły typu Needle-Trap.
English: Retacrit 2 000 IU/0.6 ml solution for injection in pre-filled syringe
Polish: Retacrit 2000 IU/0,6 ml - roztwór do wstrzykiwań w ampułko-strzykawce
English: Retacrit 40 000 IU/1 ml solution for injection in pre-filled syringe Pre-filled syringe Type I glass with a fixed steel injection needle and a plunger stopper with PTFE coating with or without a needle guard or needle-trap device.
Polish: Retacrit 40 000 IU/1 ml roztwór do wstrzykiwań w ampułko-strzykawce Ampułko-strzykawka ze szkła typu I z zamocowaną na stałe stalową igłą i powlekaną teflonem końcówką tłoka, z osłonką lub bez osłonki igły lub z zabezpieczeniem igły typu Needle-Trap.
English: 1 pre-filled syringe with 1 ml solution for injection contains 10 000 international units (IU) epoetin zeta (recombinant human erythropoietin).
Polish: 1 ampułko-strzykawka z 1,0 ml roztworu do wstrzykiwań zawiera 10 000 jednostek międzynarodowych (IU) epoetyny zeta (rekombinowanej ludzkiej erytropoetyny).
English: Retacrit 10 000 IU/1 ml solution for injection in pre-filled syringe Pre-filled syringe Type I glass with a fixed steel injection needle and a plunger stopper with PTFE coating with or without a needle guard or needle-trap device.
Polish: Retacrit 10 000 IU/1 ml roztwór do wstrzykiwań w ampułko-strzykawce Ampułko-strzykawka ze szkła typu I z zamocowaną na stałe stalową igłą i powlekaną teflonem końcówką tłoka, z osłonką lub bez osłonki igły lub z zabezpieczeniem igły typu Needle-Trap.
English: Retacrit 8 000 IU injection epoetin zeta
Polish: Retacrit 8000 IU do wstrzykiwań epoetyna zeta iv./sc.
English: Retacrit 1 000 IU/0.3 ml solution for injection in pre-filled syringe Pre-filled syringe Type I glass with a fixed steel injection needle and a plunger stopper with PTFE coating with or without a needle guard or needle-trap device.
Polish: Retacrit 1000 IU/0,3 ml roztwór do wstrzykiwań w ampułko-strzykawce Ampułko-strzykawka ze szkła typu I z zamocowaną na stałe stalową igłą i powlekaną teflonem końcówką tłoka, z osłonką lub bez osłonki igły lub z zabezpieczeniem igły typu Needle-Trap.
English: Adult surgery patients in an autologous predonation programme
Polish: Pacjenci dorośli zakwalifikowani do zabiegu chirurgicznego z zastosowaniem autotransfuzji
English: 1 pre-filled syringe without needle guard containing 1 ml solution for injection 4 pre-filled syringes without needle guard containing 1 ml solution for injection 6 pre-filled syringes without needle guard containing 1 ml solution for injection 1 pre-filled syringe with needle guard containing 1 ml solution for injection 4 pre-filled syringes with needle guard containing 1 ml solution for injection 6 pre-filled syringes with needle guard containing 1 ml solution for injection 1 pre-filled syringe with needle-trap containing 1 ml solution for injection 4 pre-filled syringes with needle-trap containing 1 ml solution for injection 6 pre-filled syringes with needle-trap containing 1 ml solution for injection
Polish: 1 ampułko-strzykawka bez osłonki igły, zawierająca 1,0 ml roztworu do wstrzykiwań 4 ampułko-strzykawki bez osłonki igły, zawierające 1,0 ml roztworu do wstrzykiwań 6 ampułko-strzykawek bez osłonki igły, zawierających 1,0 ml roztworu do wstrzykiwań 1 ampułko-strzykawka z osłonką igły, zawierająca 1,0 ml roztworu do wstrzykiwań 4 ampułko-strzykawki z osłonką igły, zawierające 1,0 ml roztworu do wstrzykiwań 6 ampułko-strzykawek z osłonką igły, zawierających 1,0 ml roztworu do wstrzykiwań 1 ampułko-strzykawka z zabezpieczeniem igły typu Needle-Trap, zawierająca 1,0 ml roztworu do wstrzykiwań
English: Appropriate adjustment of the dose should be made in order to maintain haemoglobin values at the desired level between 10 g/dL to 12 g/dL (6.2 to 7.5 mmol/L).
Polish: Należy odpowiednio dostosować dawkę, aby utrzymać stężenie hemoglobiny w pożądanym zakresie, czyli od 10 do 12 g/dl (od 6,2 do 7,5 mmol/l).
English: Retacrit 8 000 IU/0.8 ml solution for injection in pre-filled syringe EU/1/07/431/013 1 pre-filled syringe EU/1/07/431/014 6 pre-filled syringes EU/1/07/431/038 1 pre-filled syringe with needle guard EU/1/07/431/039 6 pre-filled syringes with needle guard EU/1/07/431/066 1 pre-filled syringe with needle-trap EU/1/07/431/067 6 pre-filled syringes with needle-trap
Polish: EU/1/07/431/038 1 ampułko-strzykawka z osłonką igły EU/1/07/431/039 6 ampułko-strzykawek z osłonką igły EU/1/07/431/066 1 ampułko-strzykawka z zabezpieczeniem igły typu Needle-Trap EU/1/07/431/067 6 ampułko-strzykawek z zabezpieczeniem igły typu Needle-Trap
English: Retacrit 40 000 IU/1 ml solution for injection in pre-filled syringe EU/1/07/431/019 1 pre-filled syringe EU/1/07/431/024 4 pre-filled syringes EU/1/07/431/025 6 pre-filled syringes EU/1/07/431/044 1 pre-filled syringe with needle guard EU/1/07/431/049 4 pre-filled syringes with needle guard EU/1/07/431/050 6 pre-filled syringes with needle guard EU/1/07/431/053 4 (4 x 1) pre-filled syringes (multipack) EU/1/07/431/076 1 pre-filled syringe with needle-trap
Polish: EU/1/07/431/044 1 ampułko-strzykawka z osłonką igły EU/1/07/431/049 4 ampułko-strzykawki z osłonką igły EU/1/07/431/050 6 ampułko-strzykawek z osłonką igły EU/1/07/431/053 4 (4 x 1) ampułko-strzykawki (opakowanie zbiorcze) EU/1/07/431/076 1 ampułko-strzykawka z zabezpieczeniem igły typu Needle-Trap
English: Treatment of symptomatic anaemia in paediatric chronic renal failure patients on haemodialysis
Polish: Leczenie niedokrwistości objawowej u poddawanych hemodializie pacjentów w wieku dziecięcym z przewlekłą niewydolnością nerek
English: Retacrit 1 000 IU/0.3 ml solution for injection in pre-filled syringe EU/1/07/431/001 1 pre-filled syringe EU/1/07/431/002 6 pre-filled syringes EU/1/07/431/026 1 pre-filled syringe with needle guard EU/1/07/431/027 6 pre-filled syringes with needle guard EU/1/07/431/054 1 pre-filled syringe with needle-trap EU/1/07/431/055 6 pre-filled syringes with needle-trap
Polish: EU/1/07/431/026 1 ampułko-strzykawka z osłonką igły EU/1/07/431/027 6 ampułko-strzykawek z osłonką igły EU/1/07/431/054 1 ampułko-strzykawka z zabezpieczeniem igły typu Needle-Trap EU/1/07/431/055 6 ampułko-strzykawek z zabezpieczeniem igły typu Needle-Trap
English: The starting dose is 50 IU/kg intravenously, 3 times per week.
Polish: Dawka początkowa wynosi 50 IU/kg mc. dożylnie, 3 razy w tygodniu.
English: Retacrit 2 000 IU/0.6 ml solution for injection in pre-filled syringe Pre-filled syringe Type I glass with a fixed steel injection needle and a plunger stopper with PTFE coating with or without a needle guard or needle-trap device.
Polish: Retacrit 2000 IU/0,6 ml roztwór do wstrzykiwań w ampułko-strzykawce Ampułko-strzykawka ze szkła typu I z zamocowaną na stałe stalową igłą i powlekaną teflonem końcówką tłoka, z osłonką lub bez osłonki igły lub z zabezpieczeniem igły typu Needle-Trap.
English: Autologous predonation programme
Polish: WYKAZ SUBSTANCJI POMOCNICZYCH
English: More cases have been reported with subcutaneous (SC) route of administration, compared with the IV route.
Polish: Więcej przypadków zgłaszano w przypadku podania we wstrzyknięciu podskórnym niż przy podaniu dożylnym.
English: There may be a moderate dose-dependent rise in the platelet count within the normal range during treatment with epoetin zeta.
Polish: Podczas leczenia epoetyną zeta może dojść do umiarkowanego (w zakresie normy), zależnego od dawki, zwiększenia liczby płytek krwi.
English: Retacrit 2 000 IU/0.6 ml solution for injection in pre-filled syringe EU/1/07/431/003 1 pre-filled syringe EU/1/07/431/004 6 pre-filled syringes EU/1/07/431/028 1 pre-filled syringe with needle guard EU/1/07/431/029 6 pre-filled syringes with needle guard EU/1/07/431/056 1 pre-filled syringe with needle-trap EU/1/07/431/057 6 pre-filled syringes with needle-trap
Polish: EU/1/07/431/028 1 ampułko-strzykawka z osłonką igły EU/1/07/431/029 6 ampułko-strzykawek z osłonką igły EU/1/07/431/056 1 ampułko-strzykawka z zabezpieczeniem igły typu Needle-Trap EU/1/07/431/057 6 ampułko-strzykawek z zabezpieczeniem igły typu Needle-Trap
English: Retacrit 6 000 IU/0.6 ml solution for injection in pre-filled syringe EU/1/07/431/011 1 pre-filled syringe EU/1/07/431/012 6 pre-filled syringes EU/1/07/431/036 1 pre-filled syringe with needle guard EU/1/07/431/037 6 pre-filled syringes with needle guard EU/1/07/431/064 1 pre-filled syringe with needle-trap EU/1/07/431/065 6 pre-filled syringes with needle-trap
Polish: EU/1/07/431/036 1 ampułko-strzykawka z osłonką igły EU/1/07/431/037 6 ampułko-strzykawek z osłonką igły EU/1/07/431/064 1 ampułko-strzykawka z zabezpieczeniem igły typu Needle-Trap EU/1/07/431/065 6 ampułko-strzykawek z zabezpieczeniem igły typu Needle-Trap
English: 1 pre-filled syringe without needle guard containing 1 ml solution for injection 6 pre-filled syringes without needle guard containing 1 ml solution for injection 1 pre-filled syringe with needle guard containing 1 ml solution for injection 6 pre-filled syringes with needle guard containing 1 ml solution for injection 1 pre-filled syringe with needle-trap containing 1 ml solution for injection 6 pre-filled syringes with needle-trap containing 1 ml solution for injection
Polish: 1 ampułko-strzykawka bez osłonki igły, zawierająca 1,0 ml roztworu do wstrzykiwań 6 ampułko-strzykawek bez osłonki igły, zawierających 1,0 ml roztworu do wstrzykiwań 1 ampułko-strzykawka z osłonką igły, zawierająca 1,0 ml roztworu do wstrzykiwań 6 ampułko-strzykawek z osłonką igły, zawierających 1,0 ml roztworu do wstrzykiwań 1 ampułko-strzykawka z zabezpieczeniem igły typu Needle-Trap, zawierająca 1,0 ml roztworu do wstrzykiwań
English: Retacrit 10 000 IU/1 ml solution for injection in pre-filled syringe EU/1/07/431/015 1 pre-filled syringe EU/1/07/431/016 6 pre-filled syringes EU/1/07/431/040 1 pre-filled syringe with needle guard EU/1/07/431/041 6 pre-filled syringes with needle guard EU/1/07/431/068 1 pre-filled syringe with needle-trap EU/1/07/431/069 6 pre-filled syringes with needle-trap
Polish: EU/1/07/431/040 1 ampułko-strzykawka z osłonką igły EU/1/07/431/041 6 ampułko-strzykawek z osłonką igły EU/1/07/431/068 1 ampułko-strzykawka z zabezpieczeniem igły typu Needle-Trap EU/1/07/431/069 6 ampułko-strzykawek z zabezpieczeniem igły typu Needle-Trap
English: Retacrit 20 000 IU injection epoetin zeta
Polish: Retacrit 20 000 IU do wstrzykiwań epoetyna zeta iv./sc.
English: 28 patches (7x 2mg/24h, 7x 4mg/24h, 7x 6mg/24h, 7x 8mg/24h)
Polish: 28 systemów transdermalnych (7x 2mg/24h, 7x 4mg/24h, 7x 6mg/24h, 7x 8mg/24h)
English: Transdermal patch Transdermal use sachet (paper/LDPE/alu/ET copolymer PE/Alu/ ET copolymer/paper)
Polish: System transdermalny
English: The European Commission issued a decision on 24 October 2011.
Polish: Komisja Europejska wydała decyzję w dniu 24 października 2011 r.
English: 24 October 2011
Polish: 24 października 2011 r.
English: It is available as an oral solution (0.4 mg/ml).
Polish: Jest on dostępny w postaci roztworu doustnego (0,4 mg/ml).
English: EMA/863769/2011 Rev.1 EMEA/H/A-29/1308
Polish: EMA/CHMP/582483/2011 rev.1 EMEA/H/A-29/1308
English: However, the Member States were not able to reach an agreement and the Maltese medicines regulatory agency referred the matter to the CHMP for arbitration on 30 May 2011.
Polish: Państwa członkowskie nie zdołały jednak osiągnąć porozumienia i w dniu 30 maja 2011 r. maltański urząd ds. rejestracji leków wystąpił do CHMP o przeprowadzenie procedury arbitrażu.
English: This is a procedure where one Member State (the ‘reference Member State', in this instance Malta) assesses a medicine with a view to granting a marketing authorisation that will be valid in this country as well as in other Member States (the ‘concerned Member States', in this instance Belgium, Bulgaria, Cyprus, Germany, Greece, Portugal, Romania and the United Kingdom).
Polish: Jest to procedura, w trakcie której jedno państwo członkowskie (referencyjne państwo członkowskie, w tym przypadku Malta) ocenia lek pod kątem przyznania pozwolenia na dopuszczenie do obrotu, które będzie ważne w tym państwie oraz w innych państwach członkowskich (zainteresowanych państwach członkowskich, w tym przypadku w Belgii, Bułgarii, na Cyprze, w Grecji, Niemczech, Portugalii, Rumunii i Wielkiej Brytanii).
English: EMA/863769/2011
Polish: EMA/CHMP/582483/2011
English: Dexamethasone Alapis is intended for use principally as an anti-inflammatory or immunosuppressant (a medicine that reduces the activity of the immune system) in a range of specific disorders affecting different parts of the body, including the blood, liver, kidney, stomach and gut, muscles, eye, lungs and skin, as well as in certain cancers and in the management of anaphylaxis (severe allergic reaction).
Polish: Lek Dexamethasone Alapis jest przeznaczony do stosowania głównie jako lek przeciwzapalny lub immunosupresyjny (lek zmniejszający aktywność układu odpornościowego) w leczeniu wielu określonych zaburzeń dotyczących różnych części organizmu, w tym krwi, wątroby, nerek, żołądka i jelit, mięśni, oka, płuc i skóry oraz niektórych nowotworów złośliwych i anafilaksji (ostra reakcja alergiczna).
English: The European Medicines Agency has completed an arbitration procedure following a disagreement among Member States of the European Union (EU) regarding the authorisation of the medicine Dexamethasone Alapis.
Polish: Europejska Agencja Leków przeprowadziła procedurę arbitrażu w związku z brakiem porozumienia pomiędzy państwami członkowskimi Unii Europejskiej (UE) w kwestii dopuszczenia leku Dexamethasone Alapis do obrotu.
English: The Agency's Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) has concluded that the benefits of Dexamethasone Alapis outweigh its risks, and the marketing authorisation can be granted in Malta and in the following Member States of the EU: Belgium, Bulgaria, Cyprus, Germany, Greece, Portugal, Romania and the United Kingdom.
Polish: Komitet ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi (CHMP) działający przy Agencji uznał, że korzyści wynikające ze stosowania leku Dexamethasone Alapis przewyższają ryzyko i że pozwolenie na dopuszczenie do obrotu może zostać przyznane na Malcie oraz w następujących państwach członkowskich Unii Europejskiej: w Belgii, Bułgarii, na Cyprze, w Grecji, Niemczech, Portugalii, Rumunii i Wielkiej Brytanii.
English: What is Dexamethasone Alapis?
Polish: Co to jest Dexamethasone Alapis?