FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: • Talk to your doctor or pharmacist if you have had kidney disease or if tests have shown problems with your kidneys.
Hungarian: • Beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével, ha vesebetegsége volt, vagy ha a vizsgálatok veseproblémákat mutattak.
English: Tenofovir is efficiently removed by haemodialysis with an extraction coefficient of approximately 54%.
Hungarian: A tenofovir hatékonyan eltávolítható hemodialízissel, az extrakciós együttható körülbelül 54%.
English: Non-clinical studies in rats and dogs revealed bone and kidney as the primary target organs of toxicity.
Hungarian: Patkányokkal és kutyákkal végzett nem klinikai vizsgálatokban a csont és a vese bizonyult elsődleges toxicitási célszervnek.
English: The following pack sizes are available: outer cartons containing 1 bottle of 30 film-coated tablets and outer cartons containing 90 (3 bottles of 30) film-coated tablets.
Hungarian: A következő kiszerelések állnak rendelkezésre: 1 darab, 30 filmtablettát tartalmazó tartály, külső dobozban, valamint 3 darab, összesen 90 (egyenként 30) filmtablettát tartalmazó tartály, külső dobozban.
English: Wait and take the next dose at the regular time.
Hungarian: A következő adag bevételével várja meg a szokásos időpontot.
English: Spontaneous exacerbations in chronic hepatitis B are relatively common and are characterised by transient increases in serum alanine aminotransferase (ALT).
Hungarian: A krónikus hepatitis B spontán exacerbatiói viszonylag gyakoriak, és a szérum alanin-aminotranszferáz (ALT) szintjének átmeneti emelkedése jellemző rájuk.
English: The primary efficacy endpoint in both studies was the proportion of patients with plasma HBV DNA levels below 29 IU/mL at Week 48.
Hungarian: Az elsődleges hatásossági végpont mindkét vizsgálatban azoknak a betegeknek az aránya volt, akiknél a plazma HBV DNS-szintje 29 NE/ml alá csökkent a 48. héten.
English: Pharmacotherapeutic group: Antiviral for systemic use, nucleoside and nucleotide reverse transcriptase inhibitors; ATC code: J05AF13.
Hungarian: Farmakoterápiás csoport: Szisztémás antivirális szerek, nukleozid és nukleotid reverztranszkriptázinhibitorok; ATC kód: J05AF13.
English: Age, gender and ethnicity
Hungarian: Életkor, nem és etnikai hovatartozás
English:  If this applies to you, do not take Vemlidy and tell your doctor immediately.
Hungarian:  Amennyiben ez igaz Önre, ne vegye be a Vemlidy-t, és azonnal beszéljen kezelőorvosával.
English: Therefore, hepatobiliary and renal parameters should be closely monitored in this patient population (see section 5.2).
Hungarian: Ezért ebben a betegpopulációban szorosan követni kell a hepatobiliaris és renalis paramétereket (lásd 5.2 pont).
English: • Take care not to pass on your hepatitis B to other people.
Hungarian: • Ügyeljen arra, hogy ne fertőzzön meg más embereket hepatítisz B-vel.
English: The EC50 (50% effective concentration) values for tenofovir alafenamide ranged from 34.7 to 134.4 nM, with an overall mean EC50 of 86.6 nM.
Hungarian: A tenofovir-alafenamid EC50 (50%-ban hatásos koncentráció) értéke 34,7 és 134,4 nM között mozgott, és az összességében vett átlagos EC50 86,6 nM volt.
English: Oxcarbazepine Phenobarbital
Hungarian: Oxkarbazepin Fenobarbitál
English: Animal studies do not indicate harmful effects of tenofovir alafenamide on fertility.
Hungarian: Állatkísérletek nem igazolták a tenofovir-alafenamid káros hatását a termékenység tekintetében.
English: Patients with cirrhosis may be at a higher risk for hepatic decompensation following hepatitis exacerbation, and therefore should be monitored closely during therapy.
Hungarian: Cirrhosis fennállása esetén magasabb lehet a hepatitis exacerbatióját követő dekompenzáció kockázata, és ezért ezt szorosan ellenőrizni kell a kezelés alatt.
English: Contents of the pack and other information What Vemlidy contains
Hungarian: A csomagolás tartalma és egyéb információk Mit tartalmaz a Vemlidy?
English: Study 108 (HBeAg-Negative)
Hungarian: 108-as vizsgálat (HBeAg-negatív) 110-es vizsgálat (HBeAg-pozitív)
English: Table 1: Interactions between Vemlidy and other medicinal products
Hungarian: A Vemlidy és egyéb gyógyszerek közötti interakciók
English: Do not give this medicine to children who are under 12 years old or weigh less than 35 kg.
Hungarian: Ne adja ezt a gyógyszert 12 évesnél fiatalabb, illetve 35 kg-nál kisebb testtömegű gyermekeknek.
English: Normalised ALT (AASLD)c
Hungarian: Normalizálódott ALT (AASLD)c
English: If overdose occurs the patient must be monitored for evidence of toxicity (see section 4.8).
Hungarian: Ha túladagolás történik, akkor a betegnél monitorozni kell a toxicitásra utaló jeleket (lásd 4.8 pont).
English: Patients with decompensated liver disease
Hungarian: Dekompenzált májbetegségben szenvedők
English:  If any of these apply to you, talk to your doctor before taking Vemlidy.
Hungarian:  Amennyiben ezek bármelyike igaz Önre, akkor beszéljen kezelőorvosával, mielőtt bevenné a Vemlidy-t.
English: The binding of tenofovir to human plasma proteins is less than 0.7% and is independent of concentration over the range of 0.01-25 µg/mL.
Hungarian: A tenofovir kötődése az emberi plazmafehérjékhez kisebb mint 0,7%-os, és a 0,01-25 μg/ml-es tartományban független a koncentrációtól.
English: In patients with advanced liver disease or cirrhosis, treatment discontinuation is not recommended since post-treatment exacerbation of hepatitis may lead to hepatic decompensation.
Hungarian: Előrehaladott májbetegségben vagy cirrhosisban szenvedő betegeknél a kezelés leállítása nem javasolt, mivel a hepatitis kezelést követő exacerbatio hepaticus dekompenzációhoz vezethet.
English: 90 (3 bottles of 30) film-coated tablets.
Hungarian: 90 (3 tartályban 30) filmtabletta.
English: • Periodic Safety Update reports
Hungarian: • Időszakos gyógyszerbiztonsági jelentések
English:  Tell your doctor if you are taking these or any other medicines.
Hungarian:  Mondja el kezelőorvosának, ha ezeket alkalmazza, vagy más gyógyszereket szed.
English: Patients must be advised that Vemlidy does not prevent the risk of transmission of HBV to others through sexual contact or contamination with blood.
Hungarian: A betegeket figyelmeztetni kell arra, hogy a Vemlidy nem előzi meg a HBV nemi érintkezés útján vagy vérrel való szennyeződéssel történő átjutását másokra.
English: Table 4: Additional efficacy parameters at Week 48a
Hungarian: További hatásossági paraméterek a 48. hétena
English: Effect of tenofovir alafenamide on other medicinal products
Hungarian: A tenofovir-alafenamid más gyógyszerkészítményekre kifejtett hatása
English: • Talk to your doctor if you also have HIV.
Hungarian: • Beszéljen kezelőorvosával, ha HIV-fertőzése is van.
English: Vemlidy comes in bottles of 30 tablets (with a silica gel desiccant that must be kept in the bottle to help protect your tablets).
Hungarian: A Vemlidy 30 tablettát tartalmazó tartályokban kerül forgalmazásra (szilikagél páramegkötővel, amelyet a tartályban kell tartani, hogy megvédje a tablettákat).
English: If you forget to take Vemlidy
Hungarian: Ha elfelejtette bevenni a Vemlidy-t
English: No human data on the effect of Vemlidy on fertility are available.
Hungarian: A Vemlidy termékenységre kifejtett hatásával kapcsolatban nem állnak rendelkezésre humán adatok.
English: There is insufficient information on the effects of tenofovir in newborns/infants.
Hungarian: A tenofovir újszülött gyermekre/ csecsemőkre gyakorolt hatásának megítéléséhez elégtelen mennyiségű információ áll rendelkezésre.
English: After initiating antiviral therapy, serum ALT may increase in some patients.
Hungarian: Az antivirális kezelés elindítása után néhány betegnél emelkedhet a szérum ALT-szintje.
English: Flares after treatment discontinuation
Hungarian: Fellángolások a kezelés leállítása után
English: The silica gel desiccant is contained in a separate sachet or canister and should not be swallowed.
Hungarian: A szilikagél páramegkötő külön tasakban vagy tartóban van, és azt nem szabad lenyelni.
English: Acute exacerbation of hepatitis has been reported in patients who have discontinued treatment for hepatitis B, usually in association with rising HBV DNA levels in plasma.
Hungarian: A hepatitis akut exacerbatiójáról számoltak be olyan betegeknél, akiknél a hepatitis B kezelését leállították, és ez általában a plazma emelkedő HBV DNS-szintjével járt együtt.
English: There are no data on the safety and efficacy of Vemlidy in HBV infected patients with decompensated liver disease and who have a Child Pugh Turcotte (CPT) score > 9 (i.e. class C).
Hungarian: A Vemlidy biztonságosságára és hatásosságára vonatkozóan nem állnak rendelkezésre adatok olyan HBV-fertőzött betegek esetén, akiknél dekompenzált májbetegség áll fenn, és akiknek Child-PughTurcotte (CPT) pontszáma > 9 (vagyis C stádium).
English: Central laboratory ULN for ALT are as follows: ≤ 43 U/L for males aged 18 to < 69 years and ≤ 35 U/L for males ≥ 69 years; ≤ 34 U/L for females 18 to < 69 years and ≤ 32 U/L for females ≥ 69 years.
Hungarian: A központi laboratórium ALT esetében meghatározott felső határértékei a következők: ≤ 43 E/l a 18 és kevesebb, mint 69 év közötti férfiaknál és ≤ 35 E/l a 69 éves, vagy annál idősebb férfiaknál; ≤ 34 E/l a18 és kevesebb, mint 69 év közötti nőknél, és ≤ 32 E/l a 69 éves, vagy annál idősebb nőknél.
English: The European Medicines Agency has deferred the obligation to submit the results of studies with Vemlidy in one or more subsets of the paediatric population in the treatment of chronic hepatitis B (see sections 4.2 and 5.2 for information on paediatric use).
Hungarian: Az Európai Gyógyszerügynökség a gyermekek esetén egy vagy több korosztálynál halasztást engedélyez a Vemlidy vizsgálati eredményeinek benyújtási kötelezettségét illetően a krónikus hepatitis B kezelésének vonatkozásában (lásd 4.2 és 5.2 pont, gyermekgyógyászati alkalmazásra vonatkozó információk).
English: After Week 96, patients either remained on their original blinded treatment or received open-label Vemlidy.
Hungarian: hét után a betegek vagy az eredeti, vak elrendezésben alkalmazott kezelést kapták tovább, vagy nyílt vizsgálati feltételek között Vemlidy-t kaptak.
English: However, in animal studies it has been shown that tenofovir is secreted into milk.
Hungarian: Állatkísérletekben azonban kimutatták, hogy a tenofovir kiválasztódik az anyatejbe.
English: Before starting treatment and during treatment, your doctor may order blood tests to monitor how your kidneys work.
Hungarian: A kezelés elkezdése előtt és a kezelés alatt kezelőorvosa vérvizsgálatokat rendelhet el a veseműködés figyelése érdekében.
English: The mean age was 38 years, 64% were male, 82% were Asian, 17% were White and < 1% (5 subjects) were Black.
Hungarian: Az átlagos életkor 38 év volt, a betegek 64%-a volt férfi, 82%-a ázsiai, 17%-a fehér és < 1%-a (5 vizsgálati alany) fekete.
English: Treatment outcomes of Study 108 and Study 110 through Week 48 are presented in Table 3 and Table 4.
Hungarian: A 108-as vizsgálat és a 110-es vizsgálat kezelési eredményeit a 48. hétig a 3. és a 4. táblázat tartalmazza.
English: Tenofovir alafenamide and tenofovir have a median plasma half-life of 0.51 and 32.37 hours, respectively.
Hungarian: A tenofovir-alafenamid és a tenofovir medián felezési ideje a plazmában 0,51, illetve 32,37 óra.
English: Missing data during window but on study drug
Hungarian: Hiányzó adatok az időablakban, de a kezelés folyik
English: A long-term oral carcinogenicity study in mice showed a low incidence of duodenal tumours, considered likely related to high local concentrations in the gastrointestinal tract at the high dose of 600 mg/kg/day.
Hungarian: Egy egerekkel végzett hosszú távú, orális karcinogenitási vizsgálat duodenalis tumorok alacsony incidenciáját mutatta, ami valószínűleg a nagy, 600 mg/kg/nap adag mellett a gasztrointesztinális traktusban kialakuló magas lokális koncentrációkkal függ össze.
English: Metabolism is a major elimination pathway for tenofovir alafenamide in humans, accounting for > 80% of an oral dose.
Hungarian: A metabolizmus a tenofovir-alafenamid fő eliminációs útvonala emberben, és egy orális adag > 80%-ának eliminálásáért felel.
English: This is an antiviral medicine, known as a nucleotide reverse transcriptase inhibitor (NtRTI).
Hungarian: Ez egy vírusellenes gyógyszer, úgynevezett nukleotid reverztranszkriptáz-inhibitor (NtRTI).
English: A potential risk of nephrotoxicity resulting from chronic exposure to low levels of tenofovir due to dosing with tenofovir alafenamide cannot be excluded (see section 5.3).
Hungarian: A tenofovir-alafenamid alkalmazása miatti krónikus, alacsony koncentrációjú tenofovir-expozíció által eredményezett nefrotoxicitás potenciális kockázata nem zárható ki (lásd 5.3 pont).
English: ALT Normalised ALT (Central lab)b
Hungarian: Normalizálódott ALT (központi labor)b
English: However, tenofovir disoproxil fumarate reduced the viability index and weight of pups in a peri-postnatal toxicity study at maternally toxic doses.
Hungarian: tenofovir-dizoproxil-fumarát azonban csökkentette az utódok életképességi indexét és testsúlyát egy peri-posztnatális toxicitási vizsgálatban, amelyben az anyaállatra nézve toxikus adagokat alkalmaztak.
English: In patients with severe hepatic impairment, total plasma concentrations of tenofovir alafenamide and tenofovir are lower than those seen in subjects with normal hepatic function.
Hungarian: Súlyos májkárosodásban szenvedő betegeknél a tenofovir-alafenamid és a tenofovir teljes plazmakoncentrációja alacsonyabb, mint a normál májfunkcióval rendelkező vizsgálati alanyoknál.
English: Tenofovir alafenamide is transported by P-gp and breast cancer resistance protein (BCRP).
Hungarian: A tenofovir-alafenamid transzportját a P-gp és az emlőrák rezisztencia protein (BCRP) végzi.
English: The adverse reactions are listed below by body system organ class and frequency based on the Week 96 analysis.
Hungarian: A mellékhatásokat szervrendszer és gyakoriság szerint kerülnek felsorolásra az alábbiakban a 96.
English: In patients who are co-infected with HBV and HIV, Vemlidy should be co-administered with other antiretroviral agents to ensure that the patient receives an appropriate regimen for treatment of HIV (see section 4.5).
Hungarian: HBV-vel és HIV-vel egyidejűleg fertőzött betegek esetén a Vemlidy tablettát más antiretrovirális szerekkel együtt kell adni annak biztosítása érdekében, hogy a beteg megfelelő HIV-ellenes kezelésben részesüljön (lásd 4.5 pont).
English: The mean age was 46 years, 61% were male, 72% were Asian, 25% were White and 2% (8 subjects) were Black.
Hungarian: Az átlagos életkor 46 év volt, a betegek 61%-a volt férfi, 72%-a ázsiai, 25%-a fehér bőrű és 2%-a (8 vizsgálati alany) fekete bőrű.
English: Vemlidy film-coated tablets should be taken with food.
Hungarian: A Vemlidy filmtablettát étkezés közben kell bevenni.
English: It is not an inhibitor or inducer of CYP3A in vivo.
Hungarian: In vivo nem gátolja és nem indukálja a CYP3A enzimet.
English: If more than 18 hours have passed from the time it is usually taken, the patient should not take the missed dose and should simply resume the normal dosing schedule.
Hungarian: Ha több mint 18 óra telt el a szokásos bevételi időpont óta, akkor a betegnek nem szabad bevennie a kihagyott adagot, hanem egyszerűen a szokásos adagolást kell folytatnia.
English: Adults and adolescents (aged 12 years and older with body weight at least 35 kg): one tablet once daily.
Hungarian: Felnőttek és serdülők (legalább 35 kg testtömegű, 12 éves vagy annál idősebb) esetén: naponta egyszer egy tabletta.
English: Assessment of adverse reactions is based on pooled safety data from 2 controlled Phase 3 studies in which 866 HBV infected patients received tenofovir alafenamide 25 mg once daily in a double-blind fashion through Week 96 (median duration of blinded study drug exposure of 104 weeks) and from post-marketing experience.
Hungarian: A mellékhatások értékelése 2 olyan, kontrollos, III. fázisú vizsgálat összevont biztonságossági adatain alapul, amelyekben 866, HBV-fertőzött beteg kapott naponta egyszer 25 mg tenofovir-alafenamidot kettős vak módon, 96 héten keresztül (a vak elrendezésben alkalmazott vizsgálati gyógyszer-expozíció medián időtartama 104 hét), valamint a forgalomba hozatalt követő tapasztalatokon.
English: Hepatitis B is an infection affecting the liver, caused by the hepatitis B virus.
Hungarian: A hepatítisz B a májat érintő fertőzés, amelyet a hepatítisz B vírus okoz.
English: Regular reassessment is recommended after treatment discontinuation to detect virological relapse.
Hungarian: A virológiai relapszus észlelése érdekében a kezelés leállítása után rendszeres kontroll javasolt.
English: EU/1/16/1154/001 30 film-coated tablets EU/1/16/1154/002 90 (3 bottles of 30) film-coated tablets
Hungarian: EU/1/16/1154/002 90 (3 tartályban 30) filmtabletta
English: Table 5: HBV DNA and additional efficacy parameters at Week 96a
Hungarian: 5. táblázat: HBV DNS és további hatásossági paraméterek a 96.
English: Effects on drug levels.a,b Mean ratio (90% confidence interval) for AUC, Cmax, Cmin
Hungarian: Gyógyszerszintre kifejtett hatások.a,b Az AUC (görbe alatti terület), Cmax, Cmin értékekre vonatozó átlagos arány (90%-os konfidenciaintervallum)
English: Medicinal products that may affect tenofovir alafenamide
Hungarian: Gyógyszerkészítmények, amelyek befolyásolhatják a tenofovir-alafenamidot
English: ↔ GS-331007
Hungarian: GS-331007g
English: Recommendation concerning co-administration with Vemlidy
Hungarian: A Vemlidy-vel való egyidejű alkalmazásra vonatkozó ajánlás
English: • In HBeAg-negative patients without cirrhosis, treatment should be administered at least until HBs seroconversion or until there is evidence of loss of efficacy.
Hungarian: • HBeAg-negatív, cirrhosis nélküli betegeknél a kezelést legalább a HBs-szerokonverzióig, illetve addig kell alkalmazni, amíg a hatásosság megszűnésének jelét nem észlelik.
English: Package leaflet: Information for the patient Vemlidy 25 mg film-coated tablets
Hungarian: Betegtájékoztató: Információk a beteg számára Vemlidy 25 mg filmtabletta
English: d Includes patients who discontinued for reasons other than an adverse event (AE), death or lack or loss of efficacy, e.g.
Hungarian: d. Olyan betegek, akik nem nemkívánatos esemény (AE), haláleset, illetve hatástalanság vagy csökkent hatásosság miatt hagyták abba a kezelést, például visszavonták a beleegyezést, eltűntek a követés alatt stb.
English: • anticonvulsants used to treat epilepsy, such as: carbamazepine, oxcarbazepine, phenobarbital or phenytoin
Hungarian: • epilepszia kezelésére alkalmazott görcsroham elleni szereket, például: karbamazepin, oxkarbazepin, fenobarbitál vagy fenitoin
English: It is not known whether tenofovir alafenamide is an inhibitor of other UGT enzymes.
Hungarian: Nem ismert, hogy a tenofovir-alafenamid gátol-e más UGT enzimeket.
English: Relative to fasting conditions, the administration of a single dose of Vemlidy with a high fat meal resulted in a 65% increase in tenofovir alafenamide exposure.
Hungarian: Az éhgyomorra való bevételhez képest a Vemlidy egyszeri adagjának nagy zsírtartalmú étkezéssel történő alkalmazása a tenofovir-alafenamid expozíciójának 65%-os növekedését eredményezte.
English: Vemlidy does not reduce the risk of passing on hepatitis B to others through sexual contact or blood contamination.
Hungarian: A Vemlidy nem csökkenti a hepatítisz B nemi érintkezés útján vagy vérrel történő átjutásának kockázatát.
English: ↔ Tenofovir alafenamide ↔ Raltegravir
Hungarian: ↔ Tenofovir-alafenamid ↔ Raltegravir
English: No clinically relevant differences in pharmacokinetics according to age or ethnicity have been identified.
Hungarian: Nem azonosítottak életkor, illetve etnikai hovatartozás következtében fellépő, klinikailag releváns farmakokinetikai különbségeket.
English: It is important not to miss a dose of Vemlidy.
Hungarian: Fontos, hogy ne hagyjon ki egyetlen adagot sem a Vemlidy-ből.
English: The use of Vemlidy once daily in patients with CrCl ≥ 15 mL/min but < 30 mL/min and in patients with CrCl < 15 mL/min who are receiving haemodialysis is based on very limited pharmacokinetic data and on modelling and simulation.
Hungarian: A Vemlidy napi egyszeri alkalmazása ≥ 15 ml/perc, de < 30 ml/perc CrCl-ű, illetve < 15 ml/perc CrCl-ű és hemodialízisben részesülő betegeknél nagyon korlátozott farmakokinetikai adatokon, valamint modellezésen és szimuláción alapul.
English: Elderly No dose adjustment of Vemlidy is required in patients aged 65 years and older (see section 5.2).
Hungarian: Idősek A Vemlidy adagját nem kell módosítani 65 éves és idősebb betegek esetén (lásd 5.2 pont).
English: Yellow, round, film-coated tablets, 8 mm in diameter, debossed with “GSI” on one side of the tablet and “25” on the other side of the tablet.
Hungarian: Sárga, kerek, 8 mm átmérőjű filmtabletta, egyik oldalán „GSI” jelzéssel, másik oldalán „25” jelzéssel ellátva.
English: Patients with liver disease, who are treated for hepatitis B with antiviral medicines, have a higher risk of severe and potentially fatal liver complications.
Hungarian: A hepatítisz B miatt vírusellenes gyógyszerekkel kezelt májbetegeknél nagyobb a kockázata a súlyos és potenciálisan halálos májszövődményeknek.
English: The efficacy and safety of Vemlidy in patients with chronic hepatitis B are based on 48- and 96-week data from two randomised, double-blind, active-controlled studies, GS-US-320-0108 (“Study 108”) and GS-US-320-0110 (“Study 110”).
Hungarian: A Vemlidy hatásossága és biztonságossága krónikus hepatitis B fertőzésben szenvedő betegeknél két randomizált, kettős vak, aktív kontrollos vizsgálatból - GS-US-320-0108 (a „108-as vizsgálat”) és GS-US-320-0110 (a „110-es vizsgálat”) - származó, 48 és 96 héten át gyűjtött adaton alapul.
English: • Swelling of the face, lips, tongue or throat (angioedema)
Hungarian: • az arc, az ajak, a nyelv és a torok vizenyője (angioödéma) • csalánkiütés (urtikária)
English: In patients with hepatitis B, Vemlidy controls the infection by stopping the virus from multiplying.
Hungarian: A hepatítisz B fertőzésben szenvedő betegeknél Vemlidy úgy kezeli a fertőzést, hogy megakadályozza a vírus szaporodását.
English: Vemlidy film-coated tablets are yellow, round, printed (or marked) with “GSI” on one side of the tablet and “25” on the other side of the tablet.
Hungarian: A Vemlidy filmtabletta sárga, kerek, egyik oldalán nyomtatott (vagy jelölt) „GSI” jelzéssel, másik oldalán „25” jelzéssel ellátva.
English: • Take steps to avoid getting pregnant during treatment with Vemlidy.
Hungarian: • Tegyen lépéseket a terhesség megelőzésére a Vemlidyvel végzett kezelés alatt.
English: Tenofovir alafenamide exposures are dose proportional over the dose range of 8 to 125 mg.
Hungarian: A tenofovir-alafenamid expozíciója a 8-125 mg-os dózistartományban arányos az adaggal.
English: • In HBeAg-positive patients without cirrhosis, treatment should be administered for at least 6-12 months after HBe seroconversion (HBeAg loss and HBV DNA loss with anti-HBe detection) is confirmed or until HBs seroconversion or until there is loss of efficacy (see section 4.4).
Hungarian: • HBeAg-pozitív, cirrhosis nélküli betegeknél a kezelést a HBe-szerokonverzió (HBeAg eltűnése és HBV DNS eltűnése HBe elleni antitest észlelésével) megerősítése után legalább 6-12 hónapig vagy a HBs-szerokonverzióig, illetve a hatásosság megszűnéséig kell alkalmazni (lásd 4.4 pont).
English: In patients with compensated liver disease, these increases in serum ALT are generally not accompanied by an increase in serum bilirubin concentrations or hepatic decompensation.
Hungarian: Kompenzált májbetegségben szenvedőknél a szérum ALT-szintjének ezen emelkedései általában nem járnak a szérum bilirubinkoncentrációjának emelkedésével vagy dekompenzációval.
English: In analyses at Week 48 (N = 20) and Week 96 (N = 72), no amino acid substitutions associated with resistance to Vemlidy were identified in these isolates (genotypic and phenotypic analyses).
Hungarian: heti (N = 72) elemzésekben nem azonosítottak a Vemlidy-vel szembeni rezisztenciával járó aminosavcserét ezekben az izolátumokban (genotípus- és fenotípus-elemzések).
English: • Feeling tired
Hungarian: • fáradtság.