FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: 5. Κανονικοποιημένες παράμετροι δόσης που αναφέρονται για τη μεθαδόνη, τη βουπρενορφίνη και τη ναλοξόνη.
Maltese: Parametri normalizzati tad- doża rrapportati għal methadone, buprenorphine u naloxone.
Greek: ↑ ombitasvir ↑ paritaprevir
Maltese: ↑ telithromycin ↑ paritaprevir
Greek: To Viekirax δεν συνιστάται σε ασθενείς με μέτρια ηπατική δυσλειτουργία (Child-Pugh Β).
Maltese: Viekirax mhux rrakkomandat f'pazjenti b'indeboliment epatiku moderat (Child-Pugh B).
Greek: Η απόλυτη βιοδιαθεσιμότητα των ombitasvir και paritaprevir ήταν περίπου 50% όταν χορηγήθηκαν με τροφή όπως το Viekirax.
Maltese: Il-bijodisponibilità assoluta ta' ombitasvir u paritaprevir kienet ta' madwar 50% meta jingħata mal-ikel bħala Viekirax.
Greek: Τα υποστρώματα του BCRP μεταφορέα που αξιολογήθηκαν σε μελέτες αλληλεπίδρασης φαρμάκου περιλαμβάνουν τη ροσουβαστατίνη (βλέπε Πίνακα 2).
Maltese: Substrati ta' BCRP evalwati fi studji ta' interazzjoni tal-mediċina jinkludu rosuvastatin (ara Tabella 2).
Greek: Η μέγιστη ημερήσια δόση της ροσουβαστατίνης πρέπει να είναι τα 10 mg (βλέπε παράγραφο 4.4).
Maltese: kuljum ta' rosuvastatin għandha tkun ta' 10mg (ara sezzjoni 4.4).
Greek: ΑΝΤΙΚΑΤΑΘΛΙΠΤΙΚΑ Εσιταλοπράμη
Maltese: AĠENTI ANTIPLEJTLITS
Greek: Αναμένεται: ↑ πιμοζίδη ↑ κουετιαπίνη ↑ λουρασιδόνη
Maltese: ↑ quetiapine ↑ lurasidone
Greek: HIV ΑΝΤΙΙΙΚΑ: ΑΝΑΣΤΟΛΕΙΣ ΠΡΩΤΕΑΣΩΝ
Maltese: Prodotti mediċinali li jinibixxu proteini tat-trasport
Greek: Το ombitasvir έχει τιμές EC50 της τάξης των 12, 4,3, 19, 1,7, 3,2, και 366 pΜ έναντι ρεπλικόνιων κυτταρικών σειρών που κατασκευάζονται με NS5A από μεμονωμένα απομονωμένα στελέχη των γονότυπων 2a, 2b, 3a, 4a, 5a και 6a, αντίστοιχα.
Maltese: 3.2 u 366 pM meta mqabbel mal-linji fiċ-ċelloli ta' replicon mibnija b'NS5a minn iżolati uniċi li jirrappreżentaw il-ġenotipi 2a, 2b, 3a, 4a, 5a, u 6a, rispettivament.
Greek: CYP3A4/P-gp.
Maltese: inibizzjoni ta' CYP3A4/Pgp
Greek: Λοπιναβίρη / ριτοναβίρη
Maltese: Lopinavir / ritonavir
Greek: Μεταξύ των ασθενών αυτών, η θετική προγνωστική τιμή του SVR12 για SVR24 ήταν 99,8%.
Maltese: Fost dawn l-individwi, il-valur imbassar pożittiv ta' SVR12 fuq SVR24 kien 99.8%.
Greek: Το ποσοστό των ασθενών, οι οποίοι διέκοψαν μόνιμα τη θεραπεία, λόγω ανεπιθύμητων αντιδράσεων, ήταν 0,2% (5/2.044) και 4,8% (99/2.044) των ασθενών είχαν μειώσεις της δόσης ριμπαβιρίνης λόγω ανεπιθύμητων αντιδράσεων.
Maltese: Il-proporzjon ta' individwi li waqqfu l-kura b'mod permanenti minħabba reazzjonijiet avversi kien 0.2% (5/2,044). 0.2% (5/2,044) u 4.8% (99/2,044) talindividwi kellhom tnaqqis fid-doża ta' ribavirin minħabba reazzjonijiet avversi.
Greek: Η συγχορήγηση του Viekirax με ή χωρίς dasabuvir μπορεί να μειώσει τις εκθέσεις των φαρμακευτικών προϊόντων που μεταβολίζονται από το CYP2C19 (π.χ. λανσοπραζόλη, εσομεπραζόλη, s-μεφαινυτοΐνη), τα οποία μπορεί να απαιτούν προσαρμογή της δόσης/κλινική παρακολούθηση.
Maltese: L-għoti flimkien ta' Viekirax bi jew mingħajr dasabuvir jistgħu jnaqqsu espożizzjonijiet ta' prodotti mediċinali li huma metabolizzati minn CYP2C19 (e.ż. lansoprazole, esomeprazole, s-mephenytoin) li jistgħu jeħtieġu aġġustament fid-doża /monitoraġġ kliniku.
Greek: Χρήση με κολχικίνη
Maltese: Użu ma' colchicine
Greek: Η αναστολή αυτών των μεταφορέων δεν αναμένεται να δείξει κλινικά σημαντικές αυξήσεις στις εκθέσεις των ombitasvir και dasabuvir.
Maltese: Inibizzjoni ta' dawn it-trasportaturi mhux mistennija li juru żidiet klinikament rilevanti fil-espożizzjonijiet ta' ombitasvir u dasabuvir.
Greek: Το ombitasvir και το paritaprevir δεν αναστέλλουν in vivo το μεταφορέα οργανικών ανιόντων (OAT1) και δεν αναμένεται να αναστέλλουν τους μεταφορείς οργανικών κατιόντων (OCT1 και OCT2), τους μεταφορείς οργανικών ανιόντων (OAT3), ή τις πρωτεΐνες-μεταφορείς πολυφαρμακευτικής εξώθησης και εξώθησης τοξινών (MATE1 και MATE2K) σε κλινικώς σημαντικές συγκεντρώσεις.
Maltese: Ombitasvir u paritaprevir,ma jinibixxux it-trasportatur tal-anjonu organiku (OAT1) in vivo u mhumiex mistennija li jinibixxu t-trasportaturi tal-ketajin organika (OCT1 u OCT2), it-trasportaturi tal-enajin organiku (OAT3), jew proteini tal-estrużjoni ta' ħafna mediċini u tossini (MATE1 u MATE2K)
Greek: HCV (GT)
Maltese: Il-ġenotip ta' HCV (GT)
Greek: Το ombitasvir και οι κύριοι ανενεργοί μεταβολίτες του στον άνθρωπο (M29, M36), δεν ήταν γονοτοξικοί σε μία σειρά in vitro και in vivo δοκιμασιών, συμπεριλαμβανομένων της βακτηριακής μεταλλαξιογένεσης, της χρωμοσωμικής ανωμαλίας, χρησιμοποιώντας ανθρώπινα λεμφοκύτταρα περιφερικού αίματος και in vivo δοκιμασίες μικροπυρήνα ποντικού.
Maltese: Ombitasvir u l-metaboliti tal-bniedem inattivi ewlenin tiegħu (M29, M36) ma kinux ġenotossiċi f'batteriji ta' analiżijiet in vitro jew in vivo, inkluż mutaġeniċità batterika, aberrazzjoni tal-kromożomi permezz ta'
Greek: ↔ paritaprevir /ombitasvir/dasabuvir (με βάση τη σύγκριση διασταυρούμενης μελέτης)
Maltese: ↔ ombitasvir /paritaprevir/ /dasabuvir (bbażat fuq studju inkroċjat ta' tqabbil)
Greek: 600/300 mg μια φορά ημεσησίως
Maltese: 600/300 mg darba kuljum
Greek: ↓ βορικοναζόλη
Maltese: ↔ lopinavir
Greek: Σε ασθενείς με ευνοϊκές και τις τρεις τιμές εργαστηριακών εξετάσεων κατά την έναρξη (AFP <20 ng/mL, αρ.αιμοπεταλίων ≥ 90 x 109/L, και λευκωματίνη ≥ 35 g/L), τα ποσοστά υποτροπής ήταν παρόμοια για ασθενείς που έλαβαν θεραπεία για 12 ή για 24 εβδομάδες.
Maltese: 90 x 109 / L, u albumina ≥ 35 g / L), rati ta' rikaduta kienu simili f'individwi kkurati għal 12 jew 24 ġimgħa.
Greek: ↑ ναλοξόνη
Maltese: ↑ GS
Greek: 3. 100 mg κυκλοσπορίνης χορηγούμενα αποκλειστικά, 10 mg χορηγούμενα με Viekirax και 30 mg χορηγούμενα με Viekirax + dasabuvir.
Maltese: 3. Ciclosporin 100 mg mogħti waħdu, 10mg mgħoti ma' Viekirax u 30 mg mogħtijama' Viekirax + dasabuvir.
Greek: Viekirax 12,5 mg / 75 mg / 50 mg δισκία ombitasvir / paritaprevir / ritonavir
Maltese: Viekirax 12.5 mg / 75 mg / 50 mg pilloli miksijin b'rita ombitasvir / paritaprevir / ritonavir
Greek: Στο ρεπλικόνιο γονότυπου 1a, η δραστικότητα του ombitasvir μειώθηκε κατά 896-, 58- και 243- φορές έναντι των υποκαταστάσεων M28Τ/V και H58D, αντίστοιχα, και 1326-, 800-, 155-φορές και 1.675- έως 66740- φορές από τις υποκαταστάσεις Q30Ε/R, L31V και Y93C/Η/Ν αντίστοιχα.
Maltese: Fir-replicon tal-ġenotip 1a, l-attività ta' ombitasvir tnaqqset b' 896, b'58 ub'243 darba meta mqabbel mas-sotituzzjonijiet M28T/V u H58D, rispettivament, u b'1326, b'800, b'155 u b'1675 sa b'66740 darba mis-sotituzzjonijiet Q30ER, L31V u Y93C/H/N, rispettivament.
Greek: Η EC50 του ombitasvir έναντι του γονότυπου 1a-Η77 και 1b-CON1 στελεχών σε δοκιμασίες κυτταρικής καλλιέργειας HCV ρεπλικόνιων κυττάρων ήταν 14,1 και 5 pΜ, αντίστοιχα.
Maltese: Ombitasvir L-EC50 ta' ombitasvir meta mqabbel mar-razez tal-ġenotip 1a-H77 u 1b-Con1 fl-analiżijiet tal-kultura taċ ċelloli ta' replicon ta' HCV kienet 14.1 u 5 pM, rispettivament.
Greek: Το ritonavir είναι ένας in vitro αναστολέας του OCT1, ωστόσο η κλινική σχέση αυτού δεν είναι γνωστή.
Maltese: Ritonavir huwa inibitur in vitro ta' OCT1, iżda r-rilevanza klinika mhix magħrufa.
Greek: Από τους 2.510 ασθενείς με λοίμωξη HCV γονότυπου 1 που έλαβαν θεραπεία με σχήματα που περιείχαν paritaprevir, ombitasvir και dasabuvir με ή χωρίς ριμπαβιρίνη (για 8, 12 ή 24 εβδομάδες) στις κλινικές μελέτες Φάσης 2b και 3, συνολικά 74 ασθενείς (3%) παρουσίασαν ιολογική αποτυχία (κυρίως υποτροπή μετά τη θεραπεία).
Maltese: Mill-2,510 individwu infettati tal-ġenotipi 1 HCV li kienu trattati b'reġimi li fihom ombitasvir, paritaprevir, u dasabuvir bi jew mingħajr ribavirin (għal 8, 12, jew 24 ġimgħa) fil-provi kliniċi tal-Fażi 2b u 3, total ta' 74 individwu (3%) esperjenzaw indeboliment viroloġiku (prinċipalment rikaduta wara lkura).
Greek: Στη μελέτη μετά τη μεταμόσχευση ήπατος, η δοσολογία της ριμπαβιρίνης ήταν εξατομικευμένη και οι περισσότεροι ασθενείς έλαβαν 600 έως 800 mg την ημέρα (βλέπε παράγραφο 5.1).
Maltese: Fl-studju li sar wara t-trapjant tal-fwied, id-dożaġġ ta' ribavirin kien individwalizzat u ħafna mill-individwi rċevew 600 sa 800mg kuljum (ara sezzjoni 5.1).
Greek: ↑ αμιωδαρόνη ↑ δρονεδαρόνη ↑ κινιδίνη ↑ ρανολαζίνη
Maltese: ↑ valsartan ↑ losartan ↑ candesartan
Greek: Το paritaprevir/ritonavir δεν ήταν καρκινογόνο σε μία διαγονιδιακή μελέτη διάρκειας 6 μηνών σε ποντικούς μέχρι την υψηλότερη δόση που δοκιμάστηκε (300 mg/30 mg/kg/ημέρα), με αποτέλεσμα τιμές έκθεσης AUC του paritaprevir περίπου 38 φορές υψηλότερες από εκείνες στους ανθρώπους στη συνιστώμενη δόση των 150 mg. Ομοίως, το paritaprevir/ritonavir δεν ήταν καρκινογόνο σε μία μελέτη 2 ετών με αρουραίους μέχρι την υψηλότερη δόση που δοκιμάστηκε (300 mg/30 mg/kg/ημέρα), με αποτέλεσμα τιμές έκθεσης AUC του paritaprevir περίπου 8 φορές υψηλότερες από εκείνες στους ανθρώπους στα 150 mg.
Maltese: Paritaprevir/ritonavir ma kienx karċinoġeniku f'studju tal-ġrieden transġeniċi ta' 6 xhur sal-ogħla dożaġġ ittestjat (300 mg/30 mg/kg/kuljum), li rriżulta f'espożizzjonijiet ta' AUC ta' paritaprevir madwar 38 darba ogħla minn dawk fil-bnedmin fid-doża rrakkomandata ta' 150 mg.
Greek: Η συγχορήγηση τoυ Viekirax με ή χωρίς dasabuvir με φαρμακευτικά προϊόντα που είναι υποστρώματα των OATP1B1, OATP1B3, OATP2B1 ή OCT1 μπορεί να αυξήσει τις συγκεντρώσεις στο πλάσμα αυτών των υποστρωμάτων των μεταφορέων, και ενδεχομένως να απαιτείται προσαρμογή της δόσης/κλινική παρακολούθηση.
Maltese: L-għoti ta' Viekirax bi jew mingħajr dasabuvir flimkien ma' prodotti mediċinali li huma substrati ta' OATP1B1, OATP1B3, OATP2B1 jew OCT1 jista' jżid il-konċentrazzjonijiet tal-plażma ta' dawn it-trasportaturi substrati, potenzjalment jeħtieġu aġġustament fid-doża / monitoraġġ kliniku.
Greek: Η EC50 του paritaprevir έναντι του γονότυπου 1a-Η77 και 1b-CON1 στελεχών σε δοκιμασία κυτταρικής καλλιέργειας HCV ρεπλικόνιων κυττάρων ήταν 1,0 και 0,21 nΜ, αντίστοιχα.
Maltese: L-EC50 ta' paritaprevir meta mqabbel mar-razez tal-ġenotip 1a-H77 u 1b-Con1 fl-analiżi tal-kultura taċ ċelloli ta' replicon ta' HCV kienet 1.0 u 0.21 pM, rispettivament.
Greek: Δικτάμνου πόα EMA/HMPC/441263/2013
Maltese: Merdqux EMA/HMPC/441263/2013
Greek: EMA/HMPC/441263/2013 Επιτροπή Φαρμάκων Φυτικής Προέλευσης (HMPC)
Maltese: EMA/HMPC/441263/2013 Kumitat għall-Prodotti Mediċinali Erbali (HMPC)
Greek: Δικτάμνου πόα
Maltese: Merdqux
Greek: Αυτό σημαίνει ότι, παρόλο που οι αποδείξεις των κλινικών δοκιμών είναι ανεπαρκείς, η αποτελεσματικότητα των συγκεκριμένων φαρμάκων φυτικής προέλευσης είναι τεκμηριωμένη και υπάρχουν αποδείξεις ότι τα εν λόγω φάρμακα χρησιμοποιούνται κατ' αυτόν τον τρόπο με ασφάλεια εδώ και 30 έτη (στην ΕΕ τουλάχιστον 15 έτη).
Maltese: Dan ifisser li, għalkemm hemm nuqqas ta' evidenza minn provi kliniċi, l-effikaċja ta' dawn il-mediċini erbali hija plawżibli u hemm evidenza li ntużaw b'mod sigur b'dan il-mod għal ta' lanqas 30 sena (inklużi ta' lanqas 15-il sena fl-UE).
Greek: Ποιοι κίνδυνοι συνδέονται με τα φάρμακα που περιέχουν δικτάμνου πόα;
Maltese: X'inhuma r-riskji assoċjati mal-mediċini bil-merdqux?
Greek: Αριθμός(οί) EU Ονομασία Περιεκτικότητα(ες) Φαρμακοτεχνική
Maltese: Numru ta' l-EU Isem Qawwa Għamla farmaċewtika
Greek: Περιγραφή Περιεχόμενο (συγκέντρωση)
Maltese: Kontenut (konċentrazzjoni)
Greek: Βαθμός 3
Maltese: grad 3
Greek: (49,0-ΝΑ)
Maltese: (49.0-NA)
Greek: (26,8-ηε)
Maltese: (26.8-ne)
Greek: C/Bobinadora 1-5 Planta 1a Local 13 Mataro, 08302
Maltese: SUN Pharmaceuticals Spain S.L. C/Bobinadora 1-5 Planta 1a Local 13 Mataro, 08302
Greek: ΜedDRA
Maltese: MedDRA
Greek: Στατιστική επεξεργασία
Maltese: Statistika
Greek: Αρνητική
Maltese: Negattiv
Greek: Ηλικιακή κατηγορία 1 <50 ετών ≥50 ετών
Maltese: Kategorija ta' età 1 <50 snin
Greek: Ηλικιακή κατηγορία 2 <35 ετών ≥35 ετών
Maltese: Kategorija ta' età 2 <35 snin
Greek: ΗΜΕΡΟΜΗΝΙΑ ΠΡΩΤΗΣ ΕΓΚΡΙΣΗΣ/ΑΝΑΝΕΩΣΗΣ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ Ημερομηνία πρώτης έγκρισης: 10Μάιος2010
Maltese: DATA TA' L-EWWEL AWTORIZZAZZJONI/TIĠDID TA' L-AWTORIZZAZZJONI Data ta' l-ewwel awtorizzazzjoni: 10 mejju 2010
Greek: ΔΙΑΛΥΤΗ DOCEFREZ
Maltese: Tużax Docefrez
Greek: Δυσγευσία/Παροσμία
Maltese: Disgewżja /Parosmja
Greek: αντίστοιχα.
Maltese: rispettivament.
Greek: Αναλογία κινδύνου: 1,032 [95% CΙ: 0,876· 1,216]
Maltese: Riskju proporzjonali: 1.032 [95% CI: 0.876; 1.216]
Greek: KPS ≥ 80%, ηλικίας 18-70 ετών.
Maltese: minn 18 sa 70 sena fl-età.
Greek: Παράγραφο 4.4).
Maltese: (ara sezzjoni 4.4).
Greek: (TAC/FAC)
Maltese: Proporzjon ta' (TAC/FAC)
Greek: Πολυσορβικό 80 και αιθανόλη, άνυδρη
Maltese: Polysorbate 80 u ethanol, anhydrous
Greek: Περιφερικό οίδημα
Maltese: Newropatija periferali
Greek: Στοματίτιδα/βλεννογονίτιδα βαθμού 4
Maltese: Stomatite/mukożite ta' grad 4
Greek: TAC = docetaxel, doxorubicin και κυκλοφωσφαμίδη FAC = 5-fluorouracil, doxorubicin και κυκλοφωσφαμίδη CI = διάστημα εμπιστοσύνης, ER = υποδοχέας οιστρογόνων PR = υποδοχέας προγεστερόνης α ER/PR-αρνητικός ή βαθμού 3 ή μέγεθος όγκου >5 εκατοστά
Maltese: TAC = docetaxel, doxorubicin u cyclophosphamide FAC = 5-fluorouracil, doxorubicin u cyclophospamide CI = confidence interval; RE = riċettur tal-estroġenu
Greek: fluorouracil (εμφανίστηκαν κλινικά σημαντικές σχετιζόμενες με τη θεραπεία ανεπιθύμητες ενέργειες).
Maltese: 5-fluorouracil (effetti avversi klinikament importanti relatati mal-kura huma rrappurtati).
Greek: Στοματίτιδα/βλεννογονίτιδα βαθμού 3
Maltese: Stomatite/mukożite ta' grad 3
Greek: ΤCF
Maltese: CF
Greek: Η έγχυση πρέπει να πραγματοποιείται μέσα σε 4 ώρες σε θερμοκρασία κάτω από 25 ºC.
Maltese: sigħat f'temperatura taħt 25°C .
Greek: Κλινικά δεδομένα
Maltese: KLINIKU
Greek: • 258 ασθενείς που έλαβαν docetaxel σε συνδυασμό με doxorubicin.
Maltese: • 258 pazjent li ħadu docetaxel flimkien ma' doxorubicin.
Greek: Docetaxel μαζί με trastuzumab1 η = 92
Maltese: Docetaxel flimkien ma' trastuzumab1 n = 92
Greek: 4.1.3 Ενέστε ολόκληρο το περιεχόμενο της σύριγγας στο αντίστοιχο φιαλίδιο του DOCEFREZ.
Maltese: 4.1.3 Injetta l-kontenut sħiħ tas-siringa fil-kunjett korrispondenti ta' Docefrez.
Greek: Σπάνια έχουν αναφερθεί περιστατικά αφυδάτωσης ως συνέπεια γαστρεντερικών συμβαμάτων, διάτρηση του γαστρεντερικού σωλήνα, ισχαιμική κολίτιδα, κολίτιδα και ουδετεροπενική εντεροκολίτιδα.
Maltese: Okkorrenzi rari ta' deidrazzjoni bħala konsegwenza ta' avvenimenti gastrointestinali, perforament gastro-intestinali, kolite iskemika, kolite u enterokolite newtropenika kienu rrappurtati.
Greek: Η συνολικά παρατηρούμενη ανταπόκριση στο σύνολο του τυχαιοποιημένου πληθυσμού (αξιολόγηση ερευνητή), ήταν 41,6% (docetaxel + capecitabine) έναντι 29,7% (μονοθεραπεία docetaxel): p = 0,0058.
Maltese: 41.6% (docetaxel + capecitabine) kontra 29.7% (docetaxel wa ħdu); p = 0.0058.
Greek: 100 mg/m2 σε 75 mg/m2 ή/και από 75 σε 60 mg/m2.
Maltese: mg/m2 u/jew minn 75 għal 60 mg/m2.
Greek: Οι ασθενείς που λάμβαναν θεραπεία με TAC είχαν μείωση κατά 32% του κινδύνου υποτροπής σε σύγκριση με εκείνους που λάμβαναν θεραπεία με FAC (αναλογία κινδύνου = 0,68, 95% CI (0,49-0,93), p = 0,01).
Maltese: Ilpazjenti kkurati bit-TAC kellhom tnaqqis ta' 32 % fir-riskju ta' rikaduta meta mqabbel ma' dawk ikkurati bil-FAC (proporzjon ta' riskju = 0.68, 95% CI (0.49-0.93), p = 0.01).
Greek: Οξύ σύνδρομο αναπνευστικής δυσχέρειας, διάμεσος πνευμονία και πνευμονική ίνωση έχουν αναφερθεί σπανίως.
Maltese: Acute respiratory distress syndrome, pulmonite tal-interstizjum u fibrożi tal-pulmuni kienu rarament irrappurtati.
Greek: Η docetaxel δεν επηρεάζει την πρωτεϊνική σύνδεση της διγιτοξίνης.
Maltese: Docetaxel ma kellux effetti fuq ir-rabta ta' digitoxin mal-proteina.
Greek: Συμπτωματική καρδιακή ανεπάρκεια αναφέρθηκε στο 2,2% των ασθενών που έλαβαν docetaxel μαζί με trastuzumab συγκρινόμενη με 0% των ασθενών στους οποίους χορηγήθηκε docetaxel ως μονοθεραπεία.
Maltese: Insuffiċjenza tal-qalb sintomatika kienet irrappurtata fi 2.2% tal-pazjenti li ħadu Docetaxel flimkien ma' trastuzumab meta mqabbel ma' 0% tal-pazjenti li ngħataw Docetaxel waħdu.
Greek: Αυτό ήταν επίσης στατιστικά σημαντικό με αναλογία κινδύνου 0,71, 95% CΙ 056,-0,90, δοκιμασία log-rank, p = 0,004.
Maltese: ta' 0.71; 95% CI 0.56-0.90; log-rank test p = 0.004.
Greek: Το ORR ήταν 59,3% (95% CΙ: 52,8 - 65,9) στο σκέλος ΑΤ έναντι 46,5% (95% CΙ: 39,8 - 53,2) στο σκέλος ΑC.
Maltese: Ir-RTTR kienet 59.3% (95% CI : 52.8 -65.9) fil-parti tal-istudju dwar AT versu 46.5% (95% CI : 39.8 -53.2) fil-parti tal-istudju dwar AC.
Greek: • 406 ασθενείς που έλαβαν docetaxel σε συνδυασμό με cisplatin.
Maltese: • 406 pazjent li ħadu docetaxel flimkien ma' cisplatin.
Greek: Γενικά
Maltese: Total
Greek: • 255 ασθενείς που έλαβαν docetaxel σε συνδυασμό με capecitabine.
Maltese: • 255 pazjent li ħadu docetaxel flimkien ma' capecitabine.
Greek: 4.3 Aντενδείξεις
Maltese: 4.3 Kontra-indikazzjonijiet
Greek: Χωρίς πρωτογενή προφύλαξη με G-CSF (n = 111) n (%)
Maltese: Flimkien ma' prevenzjoni primarja G-CSF (n = 421) n (%)
Greek: Στη μελέτη αυτή, στο σκέλος ΑΤ παρουσιάστηκε υψηλότερη συχνότητα εμφάνισης βαριάς ουδετεροπενίας (90% έναντι 68,6%), εμπύρετης ουδετεροπενίας (33,3% έναντι 10%), λοίμωξης (8% έναντι 2,4%), διάρροιας (7,5% έναντι 1,4%), αδυναμίας (8,5% έναντι 2,4%) και άλγους (2,8% έναντι 0%) σε σχέση με το σκέλος ΑC.
Maltese: F'dan l-istudju, l-parti tal-istudju dwar AT uriet inċidenza ogħla ta' newtropenija severa (90% kontra 68.6%), newtropenija bid-deni (33.3% kontra 10%), infezzjoni (8% kontra 2.4%), dijareja (7.5% kontra 1.4%), astenja (8.5% kontra 2.4%) u uġigħ (2.8% kontra 0%), mill-parti tal-istudju dwar AC.
Greek: Docetaxel σε συνδυασμό με doxorubicin και κυκλοφωσφαμίδη: συμπληρωματική θεραπεία
Maltese: Docetaxel użat flimkien ma' doxorubicin u cyclophosphamide: terapija addizzjonali
Greek: België/Belgique/Belgien Sun Pharmaceutical Industries Europe B.V.
Maltese: België/Belgique/Belgien Sun Pharmaceutical Industries Europe B.V. Polarisavenue 87
Greek: Η διάμεση τιμή της επιβίωσης ήταν 442 ημέρες (docetaxel + capecitabine) έναντι 352 ημερών (μονοθεραπεία με docetaxel).
Maltese: Is-sopravivenza medjana kienet ta' 442 jum (docetaxel + capecitabine) kontra 352 jum (docetaxel waħdu).
Greek: Μία φαρμακοκινητική ανάλυση πληθυσμών διεξήχθη με τη docetaxel σε 577 ασθενείς.
Maltese: Analiżi farmakokinetika tmexxiet f'popolazzjoni ta' 577 pazjent fuq docetaxel.
Greek: G3/4 Αύξηση της ΑSΤ G3/4 Αύξηση της ALT
Maltese: G3/4 Żieda fl-AST G3/4 Żieda fl-ALT
Greek: (95 % CΙ)
Maltese: (95% CI)
Greek: (95% CΙ)
Maltese: (95%CI)
Greek: ΣΥΝΘΕΣΗ
Maltese: Κύπρος
Greek: Docetaxel μαζί με trastuzumab1 n = 92
Maltese: Docetaxel 1 n = 94
Greek: Δεν αναφέρθηκαν περιστατικά σε ασθενείς που έλαβαν fluorouracil, doxorubicin και cyclophosphamide.
Maltese: Ebda każ ma ġie rrapportat f'pazjenti li rċevew fluorouracil, doxoruibicin u cyclophosphamide.
Greek: Η
Maltese: u
Greek: Αρρυθμία (G3/4: 0,7%) Καρδιακή ανεπάρκεια
Maltese: Arritmija (G3/4: 0.7%) Insuffiċjenza kardijaka
Greek: Ανορεξία (G3/4:
Maltese: Anoreksja (G3/4:
Greek: Στοματίτιδα (G3/4:
Maltese: Stomatite (G3/4:
Greek: 5 mg πρεδνιζόνης ή πρεδνιζολόνης χορηγούνται από του στόματος, 2 φορές ημερησίως, συνεχώς (βλέπε παράγραφο 5.1).
Maltese: Prednisone jew prednisolone 5 mg orali darbtejn kuljum li tingħata kontinwament (ara sezzjoni 5.1).
Greek: Μέσος ΤΤΡ (μήνες) (95% CΙ)
Maltese: TTP medjan (xhur) (95%CI)
Greek: Ανορεξία (G3/4: 1%), Μειωμένη όρεξη
Maltese: Anoreksja (G3/4: 1%); Nuqqas t'aptit
Greek: *Ουδός για στατιστική σημαντικότητα = 0,0175 ** ΡδΑ: Ειδικό αντιγόνο του προστάτη
Maltese: Stratified log rank test *Threshold for statistical significance=0.0175 **PSA:
Greek: Η διάμεση τιμή του ΤΤΡ ήταν 37,3 εβδομάδες (95% CΙ: 33,4 - 42,1) στο σκέλος ΑΤ και 31,9 εβδομάδες (95% CΙ: 27,4 - 36,0) στο σκέλος ΑC.
Maltese: Iż-ŻTP medjan kien 37.3 ġimgħat (95% CI : 34.4 --42.1) fil-parti tal-istudju dwar AT u 31.9 ġimgħat (95% CI : 27.4 -36.0) fil-parti tal-istudju dwar AC.
Greek: Κατά τη μέση περίοδο παρακολούθησης των 77 μηνών, οξεία λευχαιμία παρουσιάστηκε σε 1 από τις 532 (0,2%) ασθενείς που έλαβαν docetaxel, doxorubicin, και cyclophosphamide στη μελέτη GEICAM 9805.
Maltese: Fi żmien medjan ta' 77 xahar waqt il-perijodu ta' osservazzjoni wara t-trattament, lewkimja akuta seħħet f'pazjent 1 minn 532 pazjent (0.2 %) li rċevew docetaxel, doxorubicin u cyclophosphamide flistudju GEICAM 9805.
Greek: Θρομβοπενία (G4:
Maltese: Tromboċitopenija (G4:
Greek: 6.2 Ασυμβατότητες
Maltese: .2 Inkompatabilitajiet
Greek: • 1312 και 121 ασθενείς που έλαβαν 100 mg/m2 και 75 mg/m2 docetaxel ως μονοθεραπεία, αντίστοιχα.
Maltese: • 1312 u 121 pazjent li ħadu 100 mg/m2 u 75 mg/m2 ta' docetaxel bħala mediċina ewlenija, rispettivament.
Greek: • 1312 και 121 ασθενείς που έλαβαν 100 mg/m2 και 75 mg/m2 docetaxel ως μονοθεραπεία,
Maltese: • 1312 u 121 pazjent li ħadu 100 mg/m2 u 75 mg/m2 ta' docetaxel bħala mediċina ewlenija,
Greek: Η διάμεση τιμή του χρόνου μέχρι την εξέλιξη της νόσου ήταν 186 ημέρες (docetaxel + capecitabine) έναντι 128 ημερών (μονοθεραπεία με docetaxel).
Maltese: It-tul ta' żmien medjan għal progressjoni kien ta' 186 jum (docetaxel + capecitabine) kontra ta' 128 jiem
Greek: Τρεις ασθενείς (2%) που ελάμβαναν docetaxel διέκοψαν τη θεραπεία λόγω κατακράτησης υγρών, ενώ 15 ασθενείς (9%) που ελάμβαναν doxorubicin διέκοψαν τη θεραπεία λόγω καρδιακής τοξικότητας (τρεις περιπτώσεις μοιραίας συμφορητικής καρδιακής ανεπάρκειας).
Maltese: waqt li 15-il pazjent fuq id-doxorubicin (9%) waqqfu l-kura minħabba tossiċità kardijaka (tliet każijiet fatali ta' insuffiċjenza konġestiva tal-qalb).
Greek: Ανορεξία (G3/4: 11,7%)
Maltese: Anoreksja (G3/4: 11.7%).
Greek: εβδομάδων για 5 κύκλους.
Maltese: 2 ċikli.
Greek: - Η δραστική ουσία είναι η δοσεταξέλη (docetaxel).
Maltese: - Is-sustanza attiva hi docetaxel.
Greek: Αυτό ήταν επίσης στατιστικά σημαντικό με αναλογία κινδύνου 0,71, 95% ΟΙ 056,0,90, δοκιμασία log-rank, p = 0,004.
Maltese: Din kienet ukoll statistikament sinifikanti bi HR ta' 0.71; 95% CI 0.56-0.90; log-rank test p =
Greek: Μια αναλογία κινδύνου μικρότερη του 1 ευνοεί το συνδυασμό docetaxel + cisplatin + fluorouracil *Μη προσαρμοσμένη δοκιμασία log-rank **Μη προσαρμοσμένη δοκιμασία log-rank, χωρίς προσαρμογή για πολλαπλές συγκρίσεις ***Δοκιμασία Chi-square, χωρίς προσαρμογή για πολλαπλές συγκρίσεις ΝΑ: Δεν εφαρμόζεται
Maltese: Proporzjon ta' riskju ta' anqas minn 1 hu favur docetaxel + cisplatin + fluorouracil *Log-rank test mhux aġġustat **Logrank test mhux aġġustat, mhux aġġustat għal paraguni multipli
Greek: 95% CI p =
Maltese: 95% CI p-value*
Greek: Αρρυθμία (όχι σοβαρή)
Maltese: Arritmija (mhux severa)
Greek: Ουδετεροπενία (Βαθμού 4) Εμπύρετη ουδετεροπενία Ουδετεροπενική λοίμωξη Ουδετεροπενική λοίμωξη (Βαθμού 3-4)
Maltese: Newtropenja (Grad 4) Newtropenja bid-deni Infezzjoni newtropenika Infezzjoni newtropenika (Grad 3-4)
Greek: Περιφερικό οίδημα (G3/4: 1%)
Maltese: Edema periferali (G3/4: 1%);
Greek: ΦΑΡΜΑΚΟΛΟΓΙΚΕΣ ΙΔΙΟΤΗΤΕΣ
Maltese: FARMAĊEWTIKA
Greek: έτη.
Maltese: tel.
Greek: Η docetaxel συνδέεται με τις πρωτεΐνες του πλάσματος σε ποσοστό μεγαλύτερο από 95%.
Maltese: Docetaxel hu iktar minn 95% marbut mal-proteini tal-plażma.
Greek: • Μιτοξαντρόνη 12 mg/m2 κάθε 3 εβδομάδες για 10 κύκλους.
Maltese: • Mitoxantrone 12 mg/m2 mogħti kull 3 ġimghat għal 10 ċikli.
Greek: Μία αναλογία κινδύνου μικρότερη του 1 ευνοεί το συνδυασμό docetaxel + cisplatin + 5-FU *Μοντέλο Cox (προσαρμογή για πρωτοπαθή εστία όγκου, κλινικά στάδια Τ και Ν και φυσική κατάσταση σύμφωνα με τον Π.Ο.Υ.)
Maltese: Proporzjon ta' riskju ta' anqas minn 1 hu favur docetaxel + cisplatin +5-FU *Cox model (aġġustament għas-sit tat-tumur Primarju, T u N stadji kliniċi u PSWHO) **Logrank test ***Chi-square test
Greek: Το δευτερεύον τελικό σημείο, ΡFS, έδειξε μια μείωση κατά 29% του κινδύνου της εξέλιξης ή του θανάτου και βελτίωση 22 μηνών στη διάμεση ΡFS (35,5 μήνες για το σχήμα ΤΡF και 13,1 για το ΡF).
Maltese: L-aħħar stadju sekondarju, PFS, wera tnaqqis tar-riskju mingħajr avvanz u mortalità ta' 29% u titjib ta' 22 xhur tal-medjan PFS (35.5 xhur għal TPF u 13.1 ta' PF).
Greek: 50 mg/m2 doxorubicin και 500 mg/m2 κυκλοφωσφαμίδης (σκέλος ΤΑΟ) ή 50 mg/m2 doxorubicin ακολουθούμενο από 500 mg/m2 ΠιιοΐΟΐίΓαοίί και 500 mg/m2 κυκλοφωσφαμίδης (σκέλος FAC).
Maltese: 75 mg/m2 siegħa wara doxorubicin 50 mg/m2 u cyclophosphamide 500 mg/m2 (il-parti tal-istudju dwar TAC), jew doxorubicin 50 mg/m2 segwit minn fluorouracil 500 mg/m2 u cyclophosphamide 500
Greek: Συνολικά τυχαιοποιήθηκαν 1006 ασθενείς με KPS ≥ 60 στις ακόλουθες ομάδες αγωγής:
Maltese: Total ta' 1006 pazjenti b'KPS ≥ 60 kienu mqassma mingħajr għażla fi gruppi ta' kura kif deskritt hawn taħt: