FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Latvian: Nelietot pēc derīguma termiņa datuma, kas norādīts marķējumā pēc EXP.
Icelandic: Ekki skal nota dýralyfið eftir fyrningardagsetningu sem tilgreind er á umbúðum á eftir EXP.
Latvian: Imunitātes iestāšanās: 1 nedēļa.
Icelandic: Ónæmi myndast eftir: 1 viku.
Latvian: Ja ievērojat jebkādas blakusparādības, pat tādas, kas nav norādītas šajā lietošanas instrukcijā, vai ja jums šķiet, ka zāles neiedarbojas, lūdzu, informējiet par to savu veterinārārstu.
Icelandic: Ef vart verður við einhverjar hliðaverkanir/aukaverkanir, jafnvel þær sem hafa ekki þegar verið taldar upp í fylgiseðli þessarar pakkningar eða að þú telur að lyfið hefur ekki virkað, vinsamlegast tilkynntu það dýralækni þínum.
Latvian: La Selva, 135 17170 Amer
Icelandic: La Selva, 135 17170
Latvian: Šī nelielā temperatūras paaugstināšanās pāriet spontāni bez ārstēšanas 5 dienu laikā pēc vakcinācijas.
Icelandic: Þessi lítilsháttar hitaaukning hefur gengið til baka án meðferðar á 5. degi eftir bólusetningu.
Latvian: Revakcinācija: 12 mēnešus pēc vakcinācijas.
Icelandic: 12 mánuðum eftir bólusetningu.
Latvian: Trušu vakcinācija izraisīja hemaglutinācijas inhibīcijas antivielu veidošanos, kas saglabājās vismaz 12 mēnešus.
Icelandic: Bólusetning á kanínum leiddi til mótefnamyndunar hemagglútínínhömlunar sem varaði í að minnsta kosti 12 mánuði.
Latvian: Saskaņā ar pēcreģistrācijas farmakovigilances ziņojumiem pirmajās 48 stundās pēc injekcijas ļoti retos gadījumos novērojama letarģija un apetītes trūkums.
Icelandic: Samkvæmt skýrslu lyfjagátar eftir veitingu markaðsleyfis getur í mjög sjaldgæfum tilfellum orðið vart við sinnuleysi og/eða lystarleysi innan fyrstu 48 klukkustundanna frá því sprauta var fengin.
Latvian: Truši.
Icelandic: Dýralyf.
Latvian: Nelietot gadījumos, ja konstatēta pastiprināta jutība pret aktīvo vielu, pret adjuvantu vai pret kādu no palīgvielām.
Icelandic: Gefið ekki dýrum sem hafa ofnæmi fyrir virka efninu, ónæmisglæðinum eða einhverju hjálparefnanna.
Latvian: Ievadīt vienu veterināro zāļu devu (0,5 ml) trušiem no 30 dienu vecuma, injicējot vakcīnu zemādā krūškurvja sānos.
Icelandic: Gefið kanínunum frá 30 daga aldri einn skammt (0,5 ml) af dýralyfinu með inndælingu undir húð hliðlægt í brjóstholsvegg.
Latvian: Uzglabāt flakonu ārējā kartona iepakojumā, lai pasargātu no gaismas.
Icelandic: Geymið glasið í ytri umbúðum til varnar gegn ljósi.
Latvian: Minerāleļļa: ………………104,125 mg
Icelandic: Paraffínolía: ………………104,125 mg
Latvian: Katra 0,5 ml deva satur:
Icelandic: Hver 0,5 ml skammtur inniheldur:
Latvian: Flakoni ir noslēgti ar gumijas aizbāzni un alumīnija vāciņu.
Icelandic: Hettuglösin eru lokuð með gúmmítappa og álhettu.
Latvian: Carretera C-63, km 48.300, Polígono Industrial El Rieral 17170 Amer
Icelandic: Laboratorios Hipra, S.A. Carretera C-63, km 48.300, Polígono Industrial
Latvian: I tipa bezkrāsains stikla flakons ar 0,5 ml (1 deva), 5 ml (10 devas) un 20 ml (40 devas).
Icelandic: Hettuglös úr litlausu gleri af gerð I með 0,5 ml (1 skammti), 5 ml (10 skömmtum) og 20 ml (40 skömmtum).
Latvian: IETEIKUMI PAREIZAI LIETOŠANAI
Icelandic: LEIÐBEININGAR UM RÉTTA LYFJAGJÖF
Latvian: Ar trušu mātītēm grūsnības laikā jāapietas sevišķi uzmanīgi, lai izvairītos no stresa un aborta riska.
Icelandic: Þungaðar hindir skal meðhöndla með sérstakri aðgát til að forðast streitu og hættu á fósturláti.
Latvian: Lai stimulētu aktīvo imunitāti pret trušu 2. tipa hemorāģiskās slimības vīrusu (RHDV2).
Icelandic: Til að örva virkt ónæmi gegn lifrardrepsveiru af tegund 2 (RHDV2).
Latvian: Sorbitāna monooleāts Polisorbāts 80
Icelandic: Sorbítan einóleat Pólýsorbat 80
Latvian: Tiomersāls ………………0,05 mg
Icelandic: Tíómersal: ………………0,05 mg Hvítleitt fleyti.
Latvian: Grūsnība Laboratoriskajos pētījumos trušu mātītēm grūsnības pēdējā trimestrī netika konstatēta teratogēna,
Icelandic: Rannsóknarstofu rannsóknir hjá kanínuhindum á síðasta þriðjungi meðgöngu hafa ekki leitt til vísbendinga um vansköpunarvaldandi og eiturverkandi áhrif á fóstur eða móður.
Latvian: Īpaši piesardzības pasākumi, kas jāievēro personai, kura lieto veterinārās zāles dzīvnieku ārstēšanai Lietotājam:
Icelandic: Sérstakar varúðarreglur fyrir þann sem gefur dýrinu lyfið:
Latvian: (*) ≥70 % vakcinēto trušu uzrādīs cELISA antivielu titrus, kas ir vienādi ar vai pārsniedz 40.
Icelandic: ≥70% bólusettra kanína skulu sýna cELISA mótefnatítra sem er jafngildur eða hærri en 40.
Latvian: Minerāleļļa………………104,125 mg
Icelandic: ………104,125 mg
Latvian: 10 x 1 deva (0,5 ml) 1 x 10 devas (5 ml) 1 x 40 devas (20 ml)
Icelandic: 10 x 1 skammtur (0,5 ml) 1 x 10 skammtar (5 ml).
Latvian: Divas līdz trīs dienas pēc vakcinēšanas bieži vien novērojama īslaicīga temperatūras paaugstināšanās nedaudz virs 40ºC.
Icelandic: Það er mjög algengt að það verði tímabundin hækkun hita yfir 40 ºC tveim til þrem dögum eftir bólusetningu.
Latvian: ATĶ vet kods: QI08AA.
Icelandic: QI08AA
Latvian: Vajadzīga prasmīga, NEATLIEKAMA ķirurģiskā iejaukšanās, un var būt nepieciešama savlaicīga injekcijas vietas uzgriešana un skalošana, īpaši, ja skarts pirksta gals vai cīpsla.
Icelandic: TAFARLAUS þörf er á sérfræðingi í skurðlækningum þar sem nauðsynlegt getur verið að skera í og skola stungustað, sérstaklega ef um er að ræða fingurgóm eða sin.
Latvian: Injekcijas vietā ļoti bieži var izveidoties sacietējums vai piepampums (< 2 cm), kas var ilgt līdz 24 stundām.
Icelandic: Mjög algengt er að vart verði við smáhnúða (< 2 cm) á staðnum þar sem var sprautað var, sem geta varað í 24 klukkustundir.
Latvian: Imunitātes ilgums: 12 mēneši, kas ir pamatoti ar provokācijas pētījumiem.
Icelandic: 12 mánuði sýnt fram á með reynsluprófun.
Latvian: Pēc caurduršanas izlietot nekavējoties.
Icelandic: Notist strax.
Latvian: Ja Jūs nejauši esat injicējis šīs veterinārās zāles sev, vērsieties pie ārsta pat tad, ja nejauši injicēts ļoti mazs zāļu daudzums un uzrādiet ārstam šo zāļu lietošanas instrukciju.
Icelandic: Ef dýralyfinu hefur fyrir slysni verið sprautað í einhvern skal strax leita til læknis, jafnvel þótt um lítið magn sé að ræða og hafa skal fylgiseðilinn meðferðis.
Latvian: Pilnu palīgvielu sarakstu skatīt 6.1. apakšpunktā.
Icelandic: Tíómersal………………0,05 mg Sjá lista yfir öll hjálparefni í kafla 6.1.
Latvian: Dinātrija fosfāta dodekahidrāts Kālija dihidrogēnfosfāts Ūdens injekcijām
Icelandic: Tvínatríumfosfatdódekahýdrat
Latvian: Kartona kastīte ar vienu stikla flakonu 40 devām (20 ml).
Icelandic: Pappaaskja með 1 hettuglasi úr gleri með 40 skömmtum (20 ml).
Latvian: Inaktivēts trušu 2. tipa hemorāģiskās slimības vīruss (RHDV2), celms V-1037 ≥70% cELISA40* (*) ≥70 % vakcinēto trušu uzrādīs cELISA antivielu titrus, kas ir vienādi ar vai pārsniedz 40.
Icelandic: Óvirkjuð lifrardrepsveira af tegund 2 (rabbit haemorrhagic disease type 2 virus (RHDV2)), stofn V-1037……≥70% cELISA40* (*) ≥70% bólusettra kanína skulu sýna cELISA mótefnatítra sem er jafngildur 40 eða hærri.
Latvian: Kartona kastīte ar 10 stikla flakoniem 1 deva (0,5 ml).
Icelandic: Pappaaskja með 10 hettuglösum úr gleri með 1 skammti (0,5 ml).
Latvian: SPĀNIJA Tālr.: +34 972 430660
Icelandic: Sími. +34 972 430660
Latvian: Jebkuras neizlietotas veterinārās zāles vai to atkritumus nedrīkst iznīcināt izmantojot kanalizāciju vai kopā ar sadzīves atkritumiem.
Icelandic: Ekki má skola lyfjum niður í frárennslislagnir eða fleygja þeim með heimilissorpi.
Latvian: Kartona kastīte ar vienu stikla flakonu 10 devām (5 ml).
Icelandic: Pappaaskja með 1 hettuglasi úr gleri með 10 skömmtum (5 ml).
Latvian: IMUNOLOĢISKĀS ĪPAŠĪBAS Farmakoterapeitiskā grupa: inaktivētu vīrusu vakcīnas zaķveidīgajiem, inaktivētu vīrusu vakcīnas trušiem.
Icelandic: Óvirkjað veirubóluefni handa dýrum af héraætt (Leporidae), óvirkjað veirubóluefni handa kanínum.
Latvian: Revakcinācija: 9 mēnešus pēc vakcinācijas.
Icelandic: Endurbólusetning: 9 mánuðum eftir bólusetningu.
Latvian: La Selva, 135
Icelandic: Avda. la Selva, 135
Latvian: EU/2/16/199/002 (20 ml) EU/2/16/199/003 (0,5 ml)
Icelandic: EU/2/16/199/001 (5 ml) EU/2/16/199/002 (20 ml) EU/2/16/199/003 (0,5 ml)
Latvian: Laboratoriskajos pētījumos trušu mātītēm grūsnības pēdējā trimestrī netika konstatēta teratogēna, fetotoksiska un maternotoksiska iedarbība.
Icelandic: Rannsóknarstofu rannsóknir hjá kanínuhindum á síðasta þriðjungi meðgöngu hafa ekki leitt til vísbendinga um vansköpunarvaldandi og eiturverkandi áhrif á fóstur eða móður.
Latvian: Ļoti bieži var novērot pārejošu temperatūras paaugstināšanos nedaudz virs 40 ºC divas vai trīs dienas pēc vakcinācijas.
Icelandic: Mjög algengar: líkamshiti getur hækkað tímabundið í rétt rúmlega 40ºC tveimur til þremur dögum eftir bólusetningu.
Latvian: Imunitātes ilgums: 9 mēneši, kas ir pamatoti ar pētījumiem.
Icelandic: Ónæmi endist í: 9 mánuði sýnt fram á með reynsluprófun.
Latvian: Ļoti bieži: injekcijas vietā var novērot mezgliņus vai uztūkumu (<2 cm), kas var saglabāties 24 stundas.
Icelandic: Mjög algengar: hnúðar eða bólgur (<2 cm) kunna að sjást á bólusetningarsvæðinu, og geta varað í 24 klst.
Latvian: 4.10 Pārdozēšana (simptomi, rīcība ārkārtas situācijā, antidoti), ja nepieciešams Nav datu.
Icelandic: 4.10 Ofskömmtun (einkenni, bráðameðferð, móteitur), ef þörf krefur
Latvian: Ar trušu mātītēm grūsnības laikā jāapietas sevišķi rūpīgi, lai izvairītos no stresa un aborta riska.
Icelandic: Þungaðar hindir skal meðhöndla með sérstakri aðgát til að forðast streitu og hættu á fósturláti.
Latvian: 15. REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS ĪPAŠNIEKA NOSAUKUMS UN ADRESE Laboratorios Hipra S.A.
Icelandic: 15. HEITI OG HEIMILISFANG MARKAÐSLEYFISHAFA Laboratorios Hipra, S.A.
Latvian: DERĪGUMA TERMIŅŠ EXP{mēnesis/gads}
Icelandic: EXP {mánuður/ár}
Latvian: Tηλ: (+30) 210 4978660
Icelandic: HIPRA EΛΛAΣ A.E. Tηλ: (+30) 210 4978660
Latvian: Sīkākas ziņas par šīm veterinārajām zālēm ir atrodamas Eiropas Zāļu aģentūras tīmekļa vietnē http://www.ema.europa.eu/.
Icelandic: (http://www.ema.europa.eu/).
Latvian: 17170 Amer
Icelandic: El Rieral 17170
Latvian: AKTĪVO VIELU UN CITU VIELU NOSAUKUMS Katra 0,5 ml deva satur:
Icelandic: Hver 0,5 ml skammtur inniheldur:
Latvian: Grūsnība
Icelandic: FRÁBENDINGAR
Latvian: MAKSIMĀLI PIEĻAUJAMO ATLIEKVIELU DAUDZUMS (MRL) Bioloģiskas izcelsmes aktīvā viela, kas paredzēta, lai ierosinātu aktīvo imunitāti, neietilpst Regulas (EK) Nr. 470/2009 darbības jomā.
Icelandic: Virka efnið sem er lífefni að uppruna og ætlað til að vekja virkt ónæmi fellur utan reglugerðar (EB)
Latvian: Inaktivēts trušu 2. tipa hemorāģiskās slimības vīruss (RHDV2), celms V-1037: ……≥70 %
Icelandic: Óvirkjuð lifrardrepsveira af tegund 2 (rabbit haemorrhagic disease type 2 virus (RHDV2)), stofn V-1037……≥70% cELISA40*
Latvian: LIETOŠANAS INSTRUKCIJA ERAVAC emulsija injekcijām trušiem REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS ĪPAŠNIEKA UN RAŽOŠANAS LICENCES TURĒTĀJA, KURŠ ATBILD PAR SĒRIJAS IZLAIDI, NOSAUKUMS UN ADRESE, JA DAŽĀDI Reģistrācijas apliecības īpašnieks un par sērijas izlaidi atbildīgais ražotājs: Laboratorios Hipra, S.A.
Icelandic: HEITI OG HEIMILISFANG MARKAÐSLEYFISHAFA OG ÞESS FRAMLEIÐANDA SEM BER ÁBYRGÐ Á LOKASAMÞYKKT, EF ANNAR
Latvian: Pēc atvēršanas izlietot nekavējoties.
Icelandic: Notist strax.
Latvian: HIPRA FRANCE
Icelandic: HIPRA FRANCE Tél.
Latvian: (*) ≥70 % vakcinēto trušu uzrādīs cELISA antivielu titrus, kas ir vienādi ar 40 vai lielāki par 40.
Icelandic: (*) ≥70% bólusettra kanína skulu sýna cELISA mótefnatítra sem er jafngildur 40 eða hærri.
Latvian: Tel: (34) 972 43 06 60
Icelandic: LABORATORIOS HIPRA, S.A. Tel: (34) 972 43 06 60
Latvian: 10. TEKSTA PĒDĒJĀS PĀRSKATĪŠANAS DATUMS {MM/GGGG}
Icelandic: DAGSETNING ENDURSKOÐUNAR TEXTANS
Latvian: INFORMĀCIJA, KURAI JĀBŪT UZ ĀRĒJĀ IEPAKOJUMA UN TIEŠĀ IEPAKOJUMA KARTONA KASTĪTE
Icelandic: YTRI UMBÚÐUM OG INNRI UMBÚÐUM PAPPAASKJA
Latvian: Farmakoterapeitiskā grupa: inaktivētu vīrusu vakcīnas zaķveidīgajiem, inaktivētu vīrusu vakcīnas trušiem.
Icelandic: Óvirkjað veirubóluefni handa dýrum af héraætt (Leporidae), óvirkjað veirubóluefni handa kanínum.
Latvian: (ES) numurs Piešķirtais nosaukums Stiprums Zāļu forma
Icelandic: ESB markaðsleyfisnúmer
Latvian: a) 1. pakāpe:
Icelandic: a) Stig 1:
Latvian: Ieteicamais infūzijas ilgums ir 120 minūtes.
Icelandic: Ráðlagður innrennslistími er 120 mínútur.
Latvian: (5,8; NN)
Icelandic: (5,8; NE)
Latvian: Merck Healthcare KGaA Frankfurter Straße 250 64293 Darmstadt Vācija
Icelandic: Merck Healthcare KGaA Frankfurter Straße 250 64293 Darmstadt Þýskaland
Latvian: Tās var veidoties, neskatoties uz iepriekšēju premedikāciju.
Icelandic: Slíkt getur komið fram þrátt fyrir notkun forlyfja.
Latvian: Šādi pacienti ir rūpīgi jāuzrauga.
Icelandic: Fylgjast skal náið með slíkum sjúklingum.
Latvian: Ārstēšanu drīkst atsākt tikai tad, kad reakcija mazinājusies līdz 2. pakāpei.
Icelandic: Einungis má hefja meðferðina að nýju ef viðbrögðin hafa hjaðnað niður í 2. stig.
Latvian: Erbitux nav piemērots lietošanai bērniem un pusaudžiem.
Icelandic: Notkun Erbitux á ekki við hjá börnum og unglingum.
Latvian: Dažos pētījumos novērota saistība ar vecumu ≥ 65 gadi vai ar vispārējo veselības stāvokli.
Icelandic: Í sumum rannsóknum komu fram tengsl við aldur ≥ 65 ára eða líkamsástand.
Latvian: • hemoglobīns < 9 g/dl,
Icelandic: • blóðrauði < 9 g/dl
Latvian: Pastāstiet ārstam, ja esat stāvoklī vai, ja nelietojat piemērotu kontracepciju (ja neesat droša, pārrunājiet to ar savu ārstu).
Icelandic: Láttu lækninn vita ef þú ert þunguð eða ef þú notar ekki örugga getnaðarvörn (talaðu við lækninn ef þú ert ekki viss).
Latvian: Tālāk sniegtā informācija paredzēta tikai medicīnas vai veselības aprūpes speciālistiem.
Icelandic: Eftirfarandi upplýsingar eru einungis ætlaðar heilbrigðisstarfsmönnum:
Latvian: Ārstēšanas ilgums dažādiem cilvēkiem, kā arī atkarībā no Jūsu slimības, var atšķirties, tāpēc ārsts ar Jums apspriedīsies, cik ilgi Jums būs jālieto Erbitux.
Icelandic: Meðferðarlengdin getur verið mismunandi eftir sjúkdómnum og jafnframt eftir einstaklingum og því mun læknirinn ræða við þig um hversu lengi þín meðferð með Erbitux mun vara.
Latvian: • pirmās līnijas terapijai kombinācijā ar FOLFOX,
Icelandic: sem fyrstu meðferð samhliða FOLFOX,
Latvian: Dati par XELOX shēmu un trešo eksperimentālo grupu nav aprakstīti.
Icelandic: Upplýsingar um XELOX áætlunina og þriðja rannsóknararminn koma ekki fram.
Latvian: Ārsts ar Jums pārrunās atbilstošus piesardzības pasākumus.
Icelandic: Læknirinn mun ræða viðeigandi fyrirkomulag við þig.
Latvian: Cetuksimabs nav pētīts pacientiem ar vienu vai vairākiem no tālāk minētajiem laboratoriskajiem raksturlielumiem:
Icelandic: Cetuximab hefur ekki verið rannsakað hjá sjúklingum með eitt eða fleiri eftirfarandi rannsóknagilda:
Latvian: Jānodrošina atdzīvināšanas aparatūras pieejamība.
Icelandic: Tryggja verður að endurlífgunarbúnaður sé tiltækur.
Latvian: Infūzijas ātrums nedrīkst pārsniegt 10 mg/min.
Icelandic: Innrennslishraði má ekki fara yfir 10 mg/mín.
Latvian: Šādā gadījumā ārstēšana ar Erbitux ir jāpārtrauc.
Icelandic: Ef svo er verður að hætta meðferð með Erbitux.
Latvian: Ja smaga ādas reakcija radusies pirmo reizi, ārstēšanu var atsākt, nemainot devu.
Icelandic: Ef hin alvarlegu húðviðbrögð voru að koma fram í fyrsta sinn má hefja meðferð að nýju án þess að breyta skammtinum.
Latvian: Tādēļ, ieguvuma-riska attiecība šai kombinācijai vēl nav noteikta.
Icelandic: Af þessum sökum hefur hlutfall ávinnings-áhættu fyrir þessa samsetningu ekki enn verið staðfest.
Latvian: Šajā pētījumā EAFR ekspresija nebija iekļaušanas kritērijs.
Icelandic: Í þessari rannsókn var tjáning EGFR ekki inntökuskilyrði.
Latvian: Pastāstiet ārstam par visām zālēm, kuras lietojat, pēdējā laikā esat lietojis vai varētu lietot, ieskaitot zāles, ko var iegādāties bez receptes.
Icelandic: Látið lækninn vita um öll önnur lyf sem eru notuð, hafa nýlega verið notuð eða kynnu að verða notuð, einnig þau sem fengin eru án lyfseðils.
Latvian: Parasti ar laiku pēc Erbitux terapijas beigām tās izzūd.
Icelandic: Þær hverfa venjulega með tímanum eftir lok Erbitux meðferðar.
Latvian: Ārstēšanu drīkst atsākt tikai ar mazāko devu (200 mg/m² pēc otrā gadījuma un 150 mg/m² pēc trešā gadījuma), kad reakcija mazinājusies līdz 2. pakāpei.
Icelandic: Einungis má hefja meðferð að nýju með minni skammti (200 mg/m² eftir annað skipti slíkra viðbragða og 150 mg/m² eftir þriðja skiptið), ef viðbrögðin hafa hjaðnað í 2. stig.
Latvian: Vidējais Cmax (± standarta novirze) bija 185±55 mikrogrami uz ml.
Icelandic: Meðaltal Cmax (± staðalfrávik) var 185 ± 55 μg/ml.
Latvian: Ja pirmās infūzijas laikā ar infūziju saistīta reakcija rodas pirmajās 15 minūtēs, infūzija jāpārtrauc.
Icelandic: Ef vart verður við innrennslistengd viðbrögð á fyrstu 15 mínútum fyrsta innrennslis skal stöðva innrennslið.
Latvian: Jūsu ārsts izlems, vai nepieciešams pārtraukt ārstēšanu.
Icelandic: Læknirinn mun ákveða hvort hætta þurfi meðferð.
Latvian: Ja Jums ir sirdsdarbības traucējumi, ārsts pārrunās ar Jums, vai varat lietot Erbitux kombinācijā ar citām pretvēža zālēm, īpaši ja esat 65 gadus vecs vai vecāks.
Icelandic: Ef þú ert með hjartakvilla mun læknirinn ræða við þig hvort þú megir fá Erbitux í samsettri meðferð með öðrum krabbameinslyfjum, einkum ef þú ert 65 ára eða eldri.
Latvian: paaugstināts aknu enzīmu līmenis (ASAT, ALAT, SF).
Icelandic: Aukning lifrarensíma (ASAT, ALAT, AP).
Latvian: Vairums ādas reakciju rodas pirmajās trīs ārstēšanas nedēļās.
Icelandic: Flest húðviðbrögð koma fram á fyrstu þremur vikum meðferðar.
Latvian: Cetuksimabs nesaistās ar citiem receptoriem, kas pieder HER kopai.
Icelandic: Cetuximab bindst ekki við aðra viðtaka sem tilheyra HER fjölskyldunni.
Latvian: Klīniskajos pētījumos, lietojot devas līdz 700 mg/m² reizi 2 nedēļās, drošības rādītāji atbilda rādītājiem, kas aprakstīti 4.8. apakšpunktā.
Icelandic: Í klínískum rannsóknum á allt að 700 mg/m² skömmtum sem voru gefnir á tveggja vikna fresti voru öryggisupplýsingar í samræmi við það sem lýst er í kafla 4.8.
Latvian: Erbitux nesatur nekādus pretmikrobu konservantus vai bakteriostatiskas vielas.
Icelandic: Erbitux inniheldur hvorki rotvarnarefni né bakteríuheftandi efni.
Latvian: Tās parasti ar laiku izzūd bez sekām pēc ārstēšanas pabeigšanas, ja ievērota ieteiktā dozēšanas shēmas pielāgošana (skatīt 4.4. apakšpunktu).
Icelandic: Þau hjaðna venjulega með tímanum án eftirstöðva eftir að meðferð er hætt ef fylgt er ráðlögðum aðlögunum á skammtaáætluninni (sjá kafla 4.4).
Latvian: caureja; slikta dūša; vemšana.
Icelandic: Niðurgangur; ógleði; uppköst.
Latvian: Farmakoterapeitiskā grupa: pretaudzēju līdzekļi, monoklonālas antivielas, ATĶ kods: L01XC06
Icelandic: Æxlishemjandi lyf, einstofna mótefni, ATC-flokkur: L01XC06.
Latvian: Ārsts var apsvērt Erbitux infūzijas ātruma samazināšanu, lai novērstu šos simptomus.
Icelandic: Læknirinn gæti tekið til athugunar að minnka innrennslishraða Erbitux til að bregðast við þessum einkennum.
Latvian: Iespējamās blakusparādības Kā uzglabāt Erbitux
Icelandic: Hugsanlegar aukaverkanir Hvernig geyma á Erbitux
Latvian: Sīkāku informāciju skatīt 5.1. apakšpunktā.
Icelandic: Sjá nánar í kafla 5.1.
Latvian: Ārsts pārrunās ar Jums, vai Jums nepieciešama speciālista konsultācija.
Icelandic: Læknirinn mun ræða við þig um hvort þú þurfir að fara til sérfræðings.
Latvian: Katras infūzijas laikā un vēl vismaz 1 stundu pēc tam Jūsu stāvokli regulāri pārbaudīs, lai atklātu agrīnās iespējamās ar infūziju saistīto blakusparādību pazīmes.
Icelandic: Meðan á hverju innrennsli stendur og í að minnsta kosti 1 klst. þar á eftir verður fylgst reglulega með ástandi þínu til að finna fyrstu merki um hugsanlegar innrennslistengdar aukaverkanir.
Latvian: Sīkāki norādījumi Jūsu ārstam vai medicīnas māsai par Erbitux infūzijas šķīduma pagatavošanu lasāmi šīs lietošanas instrukcijas beigās (skatīt „Norādījumi par sagatavošanu lietošanai").
Icelandic: Ítarlegar leiðbeiningar fyrir lækninn eða hjúkrunarfræðinginn um hvernig undirbúa skuli innrennsli með Erbitux er að finna í lok þessa fylgiseðils (sjá „Leiðbeiningar um meðhöndlun").
Latvian: Attiecībā uz KRAS statusu, audzēja paraugi bija pieejami tikai 23% pacientu (300 no 1 298).
Icelandic: Hvað varðar KRAS stöðu voru einungis aðgengileg sýni úr æxlum 23% sjúklinga (300 af 1.298).
Latvian: PIRMĀS REĢISTRĀCIJAS/PĀRREĢISTRĀCIJAS DATUMS Reģistrācijas datums: 2004. gada 29. jūnijs Pēdējās pārreģistrācijas datums: 2009. gada 29. jūnijs
Icelandic: Dagsetning fyrstu útgáfu markaðsleyfis: 29. júní 2004.
Latvian: Paņemiet piemērotu sterilu šļirci (ne mazāku kā 50 ml) un pievienojiet piemērotu adatu.
Icelandic: Takið viðeigandi sæfða sprautu (minnst 50 ml) og festið á hana hentuga nál.
Latvian: Ārsts ar Jums pārrunās, vai Jums ir nepieciešams veikt profilaktiskus pasākumus vai uzsākt agrīnu ārstēšanu.
Icelandic: Læknirinn mun ræða um það við þig hvort þú þurfir á fyrirbyggjandi aðgerðum eða snemmkominni meðferð að halda.
Latvian: Nepieciešama rūpīga pacientu uzraudzība, it īpaši pirmās ievadīšanas laikā.
Icelandic: Hafa þarf náið eftirlit með sjúklingum, einkum við fyrstu lyfjagjöf.
Latvian: Visās indikācijās Erbitux ievada reizi nedēļā.
Icelandic: Við öllum ábendingum er Erbitux gefið einu sinni í viku.
Latvian: Vairums šo blakusparādību attīstās pirmajās trijās ārstēšanas nedēļās.
Icelandic: Flestar þessara aukaverkana koma fram á fyrstu þremur meðferðarvikunum.
Latvian: Turpmāko iknedēļas devu infūziju ieteicamais ilgums ir 60 minūtes.
Icelandic: Þegar gefnir eru síðari vikulegir skammtar er ráðlagður innrennslistími 60 mínútur.
Latvian: • nagu bojājumi, piemēram, naga pamatnes iekaisums.
Icelandic: • naglasjúkdómar, til dæmis bólga í naglgerðinu.
Latvian: Tad ārsts ar Jums apspriedīs Erbitux lietošanas risku un ieguvumu šādos gadījumos.
Icelandic: Læknirinn ræðir þá við þig um áhættu og ávinning af notkun Erbitux við þessar kringumstæður.
Latvian: Trešajā eksperimentālajā grupā izmantoja intermitējošu OxMdG vai XELOX shēmu bez cetuksimaba.
Icelandic: Í þriðja rannsóknararminum var stuðst við OxMdG eða XELOX áætlanirnar til skiptis án cetuximab.
Latvian: • zarnu, mutes un deguna gļotādu iekaisums (dažos gadījumos smags), kas dažiem pacientiem var izraisīt deguna asiņošanu,
Icelandic: • bólga í slímhúð í þörmum, munni og nefi (í sumum tilvikum alvarleg) sem getur valdið blóðnösum hjá sumum sjúklingum
Latvian: Tas secīgi ierosina EAFR internalizāciju, kas var izraisīt EAFR darbības nomākumu (downregulation).
Icelandic: Jafnframt framkallar það innhverfingu (internalisation) EGFR og getur þannig leitt til fækkunar (downregulation) EGFR.
Latvian: Ārsts aprēķinās pareizo Erbitux devu, jo tā ir atkarīga no Jūsu ķermeņa virsmas laukuma.
Icelandic: Læknirinn mun reikna út réttan skammt af Erbitux fyrir þig en hann veltur á stærð líkamsyfirborðs þíns.
Latvian: Ja pacientam rodas ar ārstēšanu saistīti simptomi, kuri traucē viņa spēju koncentrēties un reaģēt, pacientam ieteicams nevadīt transportlīdzekli un neapkalpot mehānismus, līdz šī iedarbība izzūd.
Icelandic: Ef sjúklingar finna fyrir meðferðartengdum einkennum, sem hafa áhrif á einbeitingu og viðbragðsflýti, ber að ráðleggja þeim að aka ekki bíl eða nota vélar þar til áhrifin hjaðna.
Latvian: Galvenās cetuksimaba nevēlamās blakusparādības ir ādas reakcijas, kas veidojas vairāk nekā 80% pacientu, hipomagnēmija, kas veidojas vairāk nekā 10% pacientu un ar infūziju saistītas reakcijas, kas izpaužas ar viegliem vai vidēji smagiem simptomiem vairāk nekā 10% pacientu un ar smagiem simptomiem - vairāk nekā 1% pacientu.
Icelandic: Helstu aukaverkanir af cetuximab eru húðviðbrögð sem koma fyrir hjá meira en 80% sjúklinga, blóðmagnesíumlækkun sem kemur fyrir hjá meira en 10% sjúklinga og innrennslistengd viðbrögð sem koma fyrir með vægum eða í meðallagi alvarlegum einkennum hjá meira en 10% sjúklinga og með alvarlegum einkennum hjá meira en 1% sjúklinga.
Latvian: 4 randomizētos kontrolētos pētījumos KRAS 2. eksona statuss tika atzīts par prognostisku faktoru ārstēšanai ar cetuksimabu (EMR 62 202-013, EMR 62 202-047, CA225006 un CA225025).
Icelandic: Staða KRAS táknraðar 2 var viðurkenndur forspárþáttur hvað varðar meðferð með cetuximabi í 4 af slembiröðuðu samanburðarrannsóknunum (EMR 62 202-013, EMR 62 202-047, CA225006 og CA225025).
Latvian: Ja novērojat citas izteiktas ādas pārmaiņas, lūdzu, pēc iespējas ātrāk informējiet ārstu, jo iespējams ir nepieciešams mainīt Erbitux devu vai starplaikus starp infūzijām.
Icelandic: Ef þú tekur eftir öðrum húðbreytingum skaltu gera lækni viðvart eins fljótt og mögulegt er þar sem hugsanlegt er að breyta þurfi skammtinum af Erbitux eða tímanum sem líður á milli innrennsla.
Latvian: Papildu informācija
Icelandic: Frekari upplýsingar