FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Opioid withdrawal syndrome typically develops within minutes to several days following administration of an opioid antagonist.
French: Le syndrome de sevrage aux opioïdes se développe généralement dans les minutes à plusieurs jours suivant l'administration d'un antagoniste des opioïdes.
English: The safety and efficacy of naloxegol in children <18 years of age has not yet been established.
French: La sécurité et l'efficacité du naloxégol chez les enfants âgés de moins de 18 ans n'ont pas encore été établies.
English: It is used when laxatives have not provided acceptable relief of constipation.
French: Il est utilisé lorsque les laxatifs n'ont pas soulagé suffisamment la constipation.
English: Common (may affect up to 1 in 10 people):
French: Fréquents (peuvent toucher jusqu'à 1 personne sur 10) :
English: Doses of naloxegol up to 1,000 mg were administered in healthy volunteers in clinical studies.
French: Des doses de naloxégol allant jusqu'à 1 000 mg ont été administrées à des volontaires sains au cours des études cliniques.
English: What Moventig is and what it is used for What you need to know before you take Moventig How to take Moventig
French: Qu'est-ce que Moventig et dans quels cas est-il utilisé Quelles sont les informations à connaître avant de prendre Moventig Comment prendre Moventig
English: The observed neoplastic changes are well known hormonal and centrally mediated effects in the rat which are not relevant for humans.
French: Les modifications néoplasiques observées sont des effets à médiation hormonale et centrale bien connus chez le rat, qui ne sont pas pertinents pour l'homme.
English: • if you are allergic to naloxegol or similar medicines or any of the other ingredients of this medicine (listed in section 6).
French: • si vous êtes allergique au naloxégol ou à des médicaments similaires ou à l'un des autres composants contenus dans ce médicament (mentionnés dans la rubrique 6) ;
English: Moventig contains sodium
French: Moventig contient du sodium
English: It is important to flush the nasogastric tube through with water after administration of the mixture.
French: Il est important de rincer la sonde naso-gastrique avec de l'eau après administration du mélange.
English: • recurrent or advanced ovarian cancer
French: • un cancer récidivant ou avancé de l'ovaire
English: Flatulence, nausea, vomiting
French: Flatulences, nausées, vomissements
English: If you take more Moventig than you should, talk to a doctor or go to hospital.
French: Si vous avez pris plus de Moventig que vous n'auriez dû, consultez un médecin ou allez à l'hôpital.
English: In a mass balance study in humans, a total of 6 metabolites were identified in plasma, urine and faeces.
French: Dans une étude d'équilibre de masse chez l'homme, 6 métabolites au total ont été identifiés dans le plasma, l'urine et les fèces.
English: Food effects: A high-fat meal increased the extent and rate of naloxegol absorption.
French: Effets de l'alimentation : un repas riche en graisses a augmenté l'importance et la vitesse d'absorption du naloxégol.
English: • Do not take a double dose to make up for a missed dose.
French: • Ne prenez pas de dose double pour compenser la dose que vous avez oublié de prendre.
English: Efficacy in the patient population targeted in this SmPC Response over 12 weeks in the LIR group
French: Efficacité dans la population de patients ciblée dans ce RCP Réponse au cours des 12 semaines du groupe RIL
English: Very Common Common Uncommon Rare
French: Peu fréquent Rare
English: You can also report side effects directly via the national reporting system listed in Appendix V. By reporting side effects you can help provide more information on the safety of this medicine.
French: Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration en Annexe V. En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d'informations sur la sécurité du médicament.
English: What you need to know before you take Moventig Do not take Moventig:
French: Quelles sont les informations à connaître avant de prendre Moventig Ne prenez jamais Moventig :
English: • The active substance is naloxegol.
French: • La substance active est le naloxégol.
English: Most such reports were observed shortly after initial administration with the medicinal product and were mild or moderate in intensity.
French: La plupart des cas rapportés ont été observés peu de temps après l'administration initiale du médicament et ils ont été d'intensité légère ou modérée.
English: These metabolites represented more than 32% of the administered dose and were formed via N-dealkylation, O-demethylation, oxidation and partial loss of the PEG chain.
French: Ces métabolites ont représenté plus de 32 % de la dose administrée et ils ont été formés par N-désalkylation, O-déméthylation, oxydation et perte partielle de la chaîne de PEG.
English: Naloxegol exposure was found to increase with increased weight, however, the differences in exposure were not considered clinically relevant.
French: L'exposition au naloxégol a augmenté avec le poids, toutefois, les différences d'exposition n'ont pas été jugées cliniquement pertinentes.
English: In a majority of subjects, a secondary plasma concentration peak of naloxegol was observed approximately 0.4 to 3 hours after the first peak.
French: Chez une majorité de sujets, un pic de concentration plasmatique secondaire de naloxégol a été observé environ 0,4 à 3 heures après le premier pic.
English: Table 1 Adverse reactions by System Organ Class (SOC) and frequency System Organ Classification
French: Tableau 1 Effets indésirables par classe de systèmes d'organes (SOC) et par fréquence Classe de système d'organe
English: • if you have kidney problems - your doctor may tell you to take a different dose (see section below “How to take Moventig”)
French: • si vous avez des problèmes aux reins - votre médecin pourra vous dire de prendre une dose différente (voir rubrique ci-dessous « Comment prendre Moventig ») ;
English: The mean apparent volume of distribution during the terminal phase (Vz/F) in healthy volunteers ranged from 968 to 2,140 L across dosing groups and studies.
French: Le volume de distribution apparent moyen au cours de la phase terminale (Vz/F) chez les volontaires sains a été compris entre 968 et 2140 l sur l'ensemble des groupes de dose et l'ensemble des études.
English: As there are additional data from the use of this medicine in pregnant women, the use of Moventig during pregnancy is not recommended.
French: Compte tenu des données supplémentaires sur l'utilisation de ce médicament chez la femme enceinte, l'utilisation de Moventig pendant la grossesse n'est pas recommandée.
English: Your doctor may tell you to take a lower dose of 12.5 mg
French: Votre médecin pourra vous dire de prendre une dose plus faible de 12,5 mg :
English: Following oral administration, naloxegol is absorbed rapidly, with peak concentrations (Cmax) achieved at less than 2 hours.
French: Après administration orale, le naloxégol est absorbé rapidement, la concentration maximale (Cmax) étant atteinte en moins de 2 heures.
English: Parent naloxegol excreted in the urine accounted for less than 6% of the total administered dose.
French: La molécule mère naloxégol excrétée dans l'urine a représenté moins de 6 % de la dose totale administrée.
English: You should not drink large amounts of grapefruit juice whilst taking Moventig.
French: Vous ne devez pas boire de grandes quantités de jus de pamplemousse pendant le traitement par Moventig.
English: In cases of known or suspected overdose of naloxegol, symptomatic treatment as well as monitoring of vital functions should be performed.
French: En cas de surdosage connu ou suspecté de naloxégol, un traitement symptomatique doit être instauré ainsi qu'une surveillance des fonctions vitales.
English: All these effects were observed only at exposures considered sufficiently in excess of the maximum human exposure indicating little relevance to clinical use.
French: Tous ces effets ont été observés uniquement à des expositions considérées comme suffisamment supérieures à l'exposition maximale observée chez l'homme, et ont peu de signification clinique.
English: The European Medicines Agency has deferred the obligation to submit the results of studies with Moventig in one or more subsets of the paediatric population in opioid induced constipation (see section 4.2 for information on paediatric use).
French: L'Agence européenne des médicaments a différé l'obligation de soumettre les résultats d'études réalisées avec Moventig dans un ou plusieurs sous-groupes de la population pédiatrique dans l'indication de constipation induite par les opioïdes (voir rubrique 4.2 pour les informations concernant l'usage pédiatrique).
English: Moventig contains the active substance naloxegol.
French: Moventig contient la substance active naloxégol.
English: It is recommended that Moventig is taken in the morning, for patient convenience to avoid bowel movements in the middle of the night.
French: Il est recommandé de prendre Moventig le matin, pour le confort du patient, afin d'éviter d'aller à la selle au milieu de la nuit.
English: For definition of inadequate response to laxative(s), see section 5.1.
French: Pour la définition de réponse inadéquate au(x) laxatif(s), voir la rubrique 5.1.
English: Contents of the pack and other information What Moventig contains
French: Contenu de l'emballage et autres informations Ce que contient Moventig
English: Patients were prohibited from using laxatives other than bisacodyl rescue laxative if they had not had a bowel movement for 72 hours.
French: Les patients n'étaient autorisés à utiliser aucun laxatif autre que le laxatif de secours bisacodyl s'ils n'avaient pas eu de selles depuis 72 heures.
English: Paediatric population Interaction studies have only been performed in adults.
French: Population pédiatrique Les études d'interaction n'ont été réalisées que chez les adultes.
English: Tell your doctor what opioid pain medicines you are taking and the dose of them.
French: Informez votre médecin des antidouleurs opioïdes que vous prenez et de leur dose.
English: • if you have had a heart attack within the last 6 months, have heart failure with daily shortness of breath or other severe problems with your heart which cause daily symptoms
French: • si vous avez eu une crise cardiaque au cours des 6 derniers mois, si vous souffrez d'insuffisance cardiaque accompagnée d'un essoufflement quotidien ou de tout autre problème sévère avec votre cœur qui cause des symptômes quotidiens ;
English: The Cmax and area under the plasma concentration-time curve (AUC) were increased by approximately 30% and 45%, respectively.
French: La Cmax et l'aire sous la courbe de la concentration plasmatique (ASC) ont augmenté d'environ respectivement 30 % et 45 %.
English: Moventig is not expected to affect you being able to drive a car or use any tools or machines.
French: Moventig ne devrait pas affecter votre aptitude à conduire une voiture ou à utiliser des outils ou des machines.
English: Studies in animals have shown reproductive toxicity where systemic exposures were several times above the therapeutic exposure level (see section 5.3).
French: Les études effectuées chez l'animal ont mis en évidence une toxicité sur la reproduction lorsque les expositions systémiques étaient plusieurs fois supérieures à l'exposition thérapeutique (voir rubrique 5.3).
English: However, in 2 out of 8 patients (in both the moderate and severe renal impairment groups but not in the end stage renal failure group) up to 10-fold increases in the exposure of naloxegol were observed.
French: Toutefois, chez 2 des 8 patients (dans les deux groupes d'insuffisance rénale, modérée et sévère, mais pas dans le groupe d'insuffisance rénale terminale), des augmentations de l'exposition au naloxégol jusqu'à 10 fois ont été observées.
English: Overall 393 and 317 patients had at least 6 and 12 months exposure to naloxegol 25 mg, respectively, in this study, which met the specified exposure requirements.
French: Au final, 393 et 317 patients ont eu une exposition au naloxégol 25 mg d'au moins 6 mois et 12 mois respectivement dans cette étude, ce qui répondait aux exigences d'exposition pré-spécifiées.
English: Patients taking a minimum of 30 morphine equivalent units (meu) of opioids per day for at least 4 weeks before enrolment and self-reported OIC were eligible.
French: Les patients prenant au minimum 30 unités d'équivalent morphine (UEM) d'opioïdes par jour depuis au moins 4 semaines avant l'inclusion et souffrant d'une CIO auto-rapportée étaient éligibles.
English: Enterohepatic recirculation may be an explanation as extensive biliary excretion was seen in the rat.
French: Le cycle entérohépatique pourrait être une explication puisqu'une excrétion biliaire importante a été observée chez le rat.
English: The first of three multiplicity protected secondary endpoints was the 12-week responder rate in the LIR subgroup.
French: Le premier des trois critères secondaires d'évaluation ajustés pour la multiplicité était le taux de répondeurs à 12 semaines dans le sous-groupe RIL.
English: Less than 20% decrease in AUC and 10% decrease in Cmax were observed in patients with mild and moderate hepatic impairment (Child-Pugh Class A and B).
French: Une diminution inférieure à 20 % de l'ASC et une diminution de 10 % de la Cmax ont été observées chez les patients atteints d'insuffisance hépatique légère et modérée (classes A et B de Child-Pugh).
English: You may need to take a lower dose of Moventig
French: Vous devrez peut-être prendre une dose plus faible de Moventig
English: They were often reported as having a component of cramping discomfort.
French: Ils ont souvent été signalés comme étant de type crampes abdominales.
English: Clinical studies of naloxegol did not include sufficient numbers of patients aged 75 years or over to determine whether they respond differently than younger patients, however, based on the mode of action of the active substance there are no theoretical reasons for any requirement for dose adjustments in this age group.
French: Les études cliniques du naloxégol n'ont pas inclus des nombres de patients âgés de 75 ans ou plus suffisants pour déterminer s'ils répondent différemment des patients plus jeunes, toutefois, sur la base du mode d'action de la substance active, il n'y a pas de raisons en théorie que des ajustements posologiques soient nécessaires dans ce groupe d'âge.
English: • if you have severe liver illness
French: • si vous avez une maladie sévère du foie ;
English: Pharmacotherapeutic group: Drugs for constipation, peripheral opioid receptor antagonists ATC code: A06AH03
French: Classe pharmacothérapeutique : Laxatifs, antagonistes des récepteurs opioïdes périphériques, Code ATC : A06AH03
English: Pregnancy There are limited data from the use of naloxegol in pregnant women.
French: Grossesse Il existe des données limitées sur l'utilisation du naloxégol chez la femme enceinte.
English: Take Moventig in the morning, to avoid bowel movements in the middle of the night.
French: Prenez Moventig le matin afin d'éviter d'aller à la selle au cours de la nuit.
English: • if your bowels are, or may be, blocked (obstructed) or you have been warned that your bowels are at risk of becoming blocked.
French: • si vos intestins sont ou pourraient être bloqués (obstrués) ou si vous avez été averti(e) que vos intestins risquent de s'obstruer ;
English: In some patients, however, a constellation of symptoms has been reported, which resembles the syndrome of central opioid withdrawal.
French: Chez certains patients, toutefois, un ensemble de symptômes a été rapporté, ressemblant au syndrome de sevrage aux opioïdes d'action centrale.
English: Moventig has no or negligible influence on the ability to drive and use machines.
French: Moventig n'a aucun effet ou un effet négligeable sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines.
English: Patients should be advised to discontinue therapy with naloxegol and promptly notify their physician if they develop unusually severe or persistent abdominal pain.
French: Il doit être conseillé aux patients d'arrêter le traitement par le naloxégol et d'informer rapidement leur médecin s'ils développent des douleurs abdominales graves ou persistantes inhabituelles.
English: The primary objective was to compare safety and tolerability among the three treatment groups for an additional 12 weeks (beyond that observed in Kodiac 4) using descriptive statistics.
French: L'objectif principal était de comparer la sécurité d'emploi et la tolérance entre les trois groupes de traitement sur une durée supplémentaire de 12 semaines (au-delà de celles observées dans l'étude Kodiac 4) en utilisant des statistiques descriptives.
English: If you forget to take Moventig
French: Si vous oubliez de prendre Moventig
English: Patients should be advised to promptly report severe, persistent or worsening symptoms to their physician.
French: Il est conseillé aux patients de signaler rapidement à leur médecin des symptômes sévères, persistants ou s'aggravant.
English: • Crush the tablet to a powder
French: • Écraser le comprimé en une poudre.
English: There is a small effect of age on the pharmacokinetics of naloxegol (approximately 0.7% increase in AUC for every year increase in age).
French: Il existe un faible effet de l'âge sur la pharmacocinétique du naloxégol (augmentation d'environ 0,7 % de l'ASC pour chaque augmentation d'un an de l'âge).
English: A QTc study performed with naloxegol in healthy volunteers did not indicate any prolongation of the QT interval.
French: Une étude du QTc menée avec le naloxégol chez des volontaires sains n'a pas indiqué d'allongement de l'intervalle QT.
English: OIC symptom improvement
French: Amélioration des symptômes de CIO
English: At therapeutic doses, most opioids (e.g. morphine, meperidine, methadone) are excreted into breast milk in minimal amounts.
French: Aux doses thérapeutiques, la plupart des opioïdes (par exemple, morphine, mépéridine, méthadone) sont excrétés dans le lait maternel en quantités minimales.
English: • if you currently have unusually severe, persistent or worsening stomach pain
French: • si vous avez actuellement des douleurs à l'estomac inhabituellement sévères, persistantes ou s'aggravant ;
English: • rectal straining (having to push very hard to move the stool out of the rectum, which can also cause pain in the anus during pushing)
French: • effort à la défécation (lorsqu'il faut pousser très fort pour évacuer une selle du rectum, ce qui peut également entraîner une douleur au niveau de l'anus lors de la poussée)
English: Embryo-foetal development studies were conducted in rats and rabbits.
French: Des études de développement embryo-fœtal ont été conduites chez le rat et le lapin.
English: A potential CNS effect (reversal of opioid-induced miosis, as measured by pupillometry) was observed in 1 volunteer in the 250 mg group and 1 volunteer in the 1,000 mg group.
French: Un effet potentiel sur le SNC (inversion du myosis induit par les opioïdes, mesuré par pupillométrie) a été observé chez 1 volontaire dans le groupe 250 mg et chez 1 volontaire dans le groupe 1 000 mg.
English: • incomplete emptying of the rectum (after having a bowel movement, the feeling as if a stool is still in the rectum which needs to come out)
French: • vidange incomplète du rectum (après avoir évacué une selle, sensation d'avoir encore une selle dans le rectum qui a besoin de sortir)
English: Abdominal paina, diarrhoea
French: Douleurs abdominalesa, diarrhée
English: Patients taking methadone for treatment of opioid addiction were not included in the clinical development programme and use of naloxegol in these patients should be approached with caution.
French: Les patients prenant de la méthadone comme traitement de la dépendance aux opioïdes n'ont pas été inclus dans le programme de développement clinique et l'utilisation de naloxégol chez ces patients doit être envisagée avec prudence.
English: • methadone
French: • méthadone
English: No antidote is known for naloxegol and dialysis was noted to be ineffective as a means of elimination in a clinical study in patients with renal failure.
French: Aucun antidote n'est connu pour le naloxégol et la dialyse s'est révélée être inefficace comme moyen d'élimination dans une étude clinique chez des patients ayant une insuffisance rénale.
English: Cases of opioid withdrawal syndrome have been reported in the naloxegol clinical programme (DSM5).
French: Des cas de syndrome de sevrage aux opioïdes ont été signalés dans le programme clinique du naloxégol (DSM-5).
English: In clinical pharmacology studies, the half-life of naloxegol at therapeutic dose ranged from 6-11 hours.
French: Dans les études de pharmacologie clinique, la demi-vie du naloxégol administré à dose thérapeutique a été comprise entre 6 et 11 heures.
English: Patients with moderate or severe hepatic insufficiency (Child's-Pugh Class B or C) were excluded from the Phase III studies (Kodiac 4 and 5).
French: Les patients atteints d'insuffisance hépatique modérée ou sévère (classe B ou C de Child-Pugh) ont été exclus des études de phase III (études Kodiac 4 et 5).
English: • clarithromycin or telithromycin - antibiotics
French: • clarithromycine ou télithromycine - des antibiotiques
English: In a separate pre- and post-natal development study in rats, body weights were lower for male pups following maternal administration at the high dose.
French: Dans une étude séparée du développement pré- et post-natal chez le rat, les poids corporels ont été plus faibles chez les jeunes rats mâles après l'administration maternelle d'une dose élevée.
English: • vascular endothelial growth factor (VEGF) inhibitor treatment.
French: • un traitement par inhibiteur du facteur de croissance de l'endothélium vasculaire (VEGF).
English: Concomitant consumption of grapefruit juice while taking naloxegol should generally be avoided and considered only in consultation with a healthcare provider (see section 4.3).
French: La consommation concomitante du jus de pamplemousse lors d'un traitement par le naloxégol devrait généralement être évitée et envisagée seulement après consultation d'un professionnel de santé (voir rubrique 4.3).
English: Naloxegol was found to have no effect on fertility of male and female rats at oral doses up to 1,000 mg/kg per day (greater than 1,000 times the human therapeutic exposure (AUC) at the recommended human dose of 25 mg/day).
French: Le naloxégol n'a pas eu d'effet sur la fertilité de rats mâles et femelles à des doses orales allant jusqu'à 1 000 mg/kg par jour (plus de 1000 fois l'exposition thérapeutique humaine (ASC) à la dose recommandée chez l'homme de 25 mg/jour).
English: Safety and efficacy have not been established in patients with severe hepatic impairment (see section 5.2).
French: La sécurité d'emploi et l'efficacité n'ont pas été établies chez les patients ayant une insuffisance hépatique sévère (voir rubrique 5.2).
English: The primary objective was to assess long-term safety and tolerability for naloxegol 25 mg and to compare with usual care treatment using descriptive statistics.
French: L'objectif principal était d'évaluer la sécurité d'emploi et la tolérance à long terme du naloxégol 25 mg et de les comparer au traitement habituel en utilisant des statistiques descriptives.
English: Do not use Moventig if any of the above applies to you.
French: N'utilisez pas Moventig si vous êtes dans l'une des situations ci-dessus.
English: For patients who are unable to swallow the tablet whole, the tablet can be crushed to a powder and mixed in half a glass of water (120 ml) and drunk immediately.
French: Pour les patients qui ne sont pas capables d'avaler le comprimé en entier, le comprimé peut être écrasé en une poudre et mélangé dans un demi-verre d'eau (120 ml) et bu immédiatement.
English: Thus renal excretion is a minor clearance pathway for naloxegol.
French: Ainsi, l'excrétion rénale est une voie d'élimination mineure pour le naloxégol.
English: The use of naloxegol is not recommended in such patients.
French: L'utilisation du naloxégol n'est pas recommandée chez ces patients.