FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: En el análisis de los ECGs obtenidos en el programa de ensayos clínicos, la prolongación del intervalo QTc con moxifloxacino fue 6 mseg ± 26 mseg, 1,4% comparado con el valor basal.
Finnish: Kliinisissä tutkimuksissa moksifloksasiiniin liittynyt keskimääräinen QTc-ajan pidentyminen EKG:ssa oli 6 ± 26 millisekuntia, 1,4 % verrattuna lähtöarvoon.
Spanish: Por tanto, es importante considerar este diagnóstico en pacientes que presenten diarrea grave durante o después del uso de moxifloxacino.
Finnish: Siksi on tärkeää ottaa tällaisen diagnoosin mahdollisuus huomioon potilailla, joille ilmaantuu voimakas ripuli moksifloksasiinihoidon aikana tai sen jälkeen.
Spanish: - [Denominación de fantasía] puede modificar el ECG de corazón, especialmente si es una mujer o un paciente de edad avanzada.
Finnish: [Kauppanimi] voi aiheuttaa EKG-muutoksia (muutoksia sydänsähkökäyrään), erityisesti, jos olet nainen tai iäkkäämpi.
Spanish: Como las mujeres tienden a tener un intervalo QTc inicial más prolongado que los hombres, pueden ser más sensibles a los medicamentos que prolongan el intervalo QTc.
Finnish: Koska naisilla on taipumusta pidempään QTc-ajan perusarvoon miehiin verrattuna, he saattavat olla herkempiä QTcaikaa pidentäville lääkkeille.
Spanish: - Se ha demostrado que moxifloxacino produce una prolongación del intervalo QTc en el electrocardiograma de algunos pacientes.
Finnish: Moksifloksasiinin on havaittu pidentävän joidenkin potilaiden EKG:n QTc-aikaa.
Spanish: - Moxifloxacino debe utilizarse con precaución en los pacientes con miastenia gravis porque los síntomas pueden exacerbarse.
Finnish: - Moksifloksasiinia tulee käyttää harkiten myasthenia gravis -potilailla, sillä oireet voivat pahentua.
Spanish: Los medicamentos que inhiben el peristaltismo están contraindicados en pacientes que desarrollen diarrea grave.
Finnish: Suolen peristaltiikkaa estävät lääkkeet ovat vasta-aiheisia potilailla, joille ilmaantuu voimakas ripuli.
Spanish: Los pacientes de edad avanzada también pueden ser más sensibles a los efectos relacionados con el fármaco en el intervalo QT.
Finnish: Myös iäkkäämmät potilaat voivat olla herkempiä lääkkeisiin liittyville QT-ajan muutoksille.
Spanish: Rotura de tendones, inflamación de articulaciones, rigidez muscular, empeoramiento de los síntomas de miastenia gravis.
Finnish: Jänteen repeytyminen, niveltulehdus, lihasjäykkyys, myasthenia gravissairauden oireiden paheneminen
Spanish: 4.1 Indicaciones terapéuticas [Nombre de fantasía] 400 mg comprimidos recubiertos con película está indicado para el tratamiento de las siguientes infecciones bacterianas en pacientes con 18 años o más (ver secciones 4.4, 4.8 y 5.1):
Finnish: [Kauppanimi] 400 mg:n tabletit on tarkoitettu seuraavien bakteerien aiheuttamien infektioiden hoitoon 18-vuotiaille ja sitä vanhemmille potilaille (ks. kohdat 4.4, 4.8 ja 5.1):
Spanish: Si se sospecha o confirma AAD o AAC, debe suspenderse el tratamiento en curso con agentes antibacterianos, incluyendo moxifloxacino, y se deben iniciar inmediatamente medidas terapéuticas adecuadas.
Finnish: Mikäli antibioottihoitoon liittyvää ripulia tai koliittia, epäillään tai sellainen todetaan, on antibioottihoito, mukaan lukien moksifloksasiinihoito, lopetettava ja asianmukainen lääketieteellinen hoito aloitettava välittömästi.
Spanish: Moxifloxacino debe utilizarse con precaución en pacientes con afecciones proarrítmicas en curso (especialmente mujeres y pacientes de edad avanzada), como por ejemplo isquemia aguda de miocardio o prolongación del intervalo QT, ya que puede conllevar un aumento del riesgo de arritmias ventriculares (incluyendo torsade de pointes) y parada cardíaca (ver también sección
Finnish: Moksifloksasiinia on käytettävä varoen potilaille, joilla on jokin proarytmialle altistava tila (erityisesti naiset ja iäkkäämmät potilaat), kuten akuutti sydänlihasiskemia tai QT-ajan pidentymä, sillä nämä tilat voivat lisätä kammioperäisten rytmihäiriöiden riskiä (mukaan lukien kääntyvien kärkien takykardian riskiä) ja sydänpysähdyksen riskiä (ks. myös kohta
Spanish: 4.7 Efectos sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas (…) Sin embargo, las fluoroquinolonas, incluyendo moxifloxacino, pueden producir un trastorno de la capacidad del paciente para conducir o manejar maquinaria debido a reacciones del SNC (p. ej. mareo, ver sección 4.8) o pérdida de la conciencia aguda y de breve duración (síncope, ver sección 4.8).
Finnish: 4.7 Vaikutus ajokykyyn ja koneiden käyttökykyyn (…) Fluorokinolonit, myös moksifloksasiini, voivat kuitenkin heikentää ajokykyä tai koneiden käyttökykyä aiheuttamiensa keskushermostovaikutusten (esim. pyörrytyksen, ks. kohta 4.8) vuoksi tai akuutin ja lyhytkestoisen tajunnanmenetyksen (synkopee, ks. kohta 4.8) vuoksi.
Spanish: ANEXO III ENMIENDA DE LA FICHA TÉCNICA O RESUMEN DE LAS CARACTERÍSTICAS DEL PRODUCTO Y PROSPECTO
Finnish: LIITE III MUUTOKSET VALMISTEYHTEENVETOON JA PAKKAUSSELOSTEESEEN
Spanish: Conducción y uso de máquinas [Denominación de fantasía] puede causar mareos o vértigo o un breve desvanecimiento.
Finnish: Ajaminen ja koneiden käyttö [Kauppanimi] voi aiheuttaa joillekin potilaille huimausta tai pyörrytystä tai saatat pyörtyä hetkeksi.
Spanish: - Si tiene miastenia gravis, sus síntomas pueden empeorar si toma [Denominación de fantasía].
Finnish: - Jos sairastat myastenia gravis -sairautta, [Kauppanimi]-valmisteen ottaminen voi pahentaa sairautesi oireita.
Spanish: Rotura tendinosa (ver sección 4.4) Artritis
Finnish: Jännerepeämä (ks. kohta 4.4) Niveltulehdus
Spanish: Debe reflejarse la siguiente información (el nuevo texto se indica en negrita y subrayado y el texto que se ha de eliminar aparece tachado o en el lateral del documento):
Finnish: Korjausmerkityssä dokumentissa uusi teksti on alleviivattu ja poistettu teksti on yliviivattu:
Spanish: Después del tratamiento con otras fluoroquinolonas se han comunicado casos muy raros de los siguientes efectos adversos que también podrían aparecer durante el tratamiento con moxifloxacino: pérdida transitoria de visión, hipernatremia, hipercalcemia, hemólisis, rabdomiolisis y reacciones de fotosensibilidad (ver sección 4.4).
Finnish: Muiden fluorokinolonien käytön yhteydessä on raportoitu erittäin harvoin seuraavia haittavaikutuksia, jotka ovat mahdollisia myös moksifloksasiinihoidon aikana: ohimenevä näön menetys, hypernatremia, hyperkalsemia, hemolyysi, rabdomyolyysi, valoyliherkkyysreaktio (ks. kohta 4.4).
Spanish: Rigidez muscular Exacerbación de los síntomas de miastenia gravis (ver sección 4.4)
Finnish: Lihasjäykkyys Myasthenia gravisoireiden paheneminen (ks. kohta 4.4)
Spanish: - [Denominación de fantasía] está indicado en pacientes con 18 años o más para el tratamiento de las siguientes infecciones bacterianas cuando son causadas por bacterias donde moxifloxacino es activo: infección de los senos paranasales, empeoramiento súbito de la inflamación a largo plazo de las vías aéreas infección de los pulmones (neumonía) adquirida fuera del hospital en la comunidad (excepto casos graves).
Finnish: [Kauppanimi] 400 mg -tabletti on tarkoitettu 18-vuotiaiden ja sitä vanhempien potilaiden seuraavien bakteerien aiheuttamien tulehdussairauksien hoitoon silloin, kun taudinaiheuttaja on bakteeri, johon moksifloksasiini tehoaa: sivuontelotulehdus, pitkäaikaisen hengitysteiden tulehduksen äkillinen pahenemisvaihe tai sairaalan ulkopuolella saatu keuhkoinfektio (keuhkokuume) (lukuun ottamatta vakavia tapauksia).
Spanish: - Se han notificado con moxifloxacino casos de reacciones cutáneas bullosas, como el síndrome de Stevens-Johnson o la necrólisis epidérmica tóxica (ver sección 4.8).
Finnish: - Moksifloksasiinin käytön yhteydessä on raportoitu rakkuloivia ihoreaktioita, kuten Stevens-Johnsonin oireyhtymää tai toksista epidermaalista nekrolyysiä (ks. kohta 4.8).
Spanish: QUÉ ES [DENOMINACIÓN DE FANTASÍA] 400 MG COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELÍCULA Y PARA QUÉ SE UTILIZA
Finnish: MITÄ [KAUPPANIMI] 400 MG -TABLETIT OVAT JA MIHIN NIITÄ KÄYTETÄÄN
Spanish: [Denominación de fantasía] debe utilizarse solo para tratar dichas infecciones cuando los antibióticos habituales no pueden usarse o no han funcionado.
Finnish: [Kauppanimi]-tabletteja tulee käyttää näiden infektioiden hoitoon vain, kun hoito muilla yleisesti suositelluilla antibiooteilla ei ole mahdollista tai kun ne eivät ole tehonneet.
Spanish: Además, se han producido casos muy raros de los siguientes efectos adversos, descritos después del tratamiento con otros antibióticos quinolónicos y que posiblemente, también se pueden producir durante el tratamiento con [Denominación de fantasía]: pérdida transitoria de la visión, aumento de los niveles de sodio y calcio en sangre, aumento de la degradación de glóbulos rojos, reacciones musculares con daño en las células musculares y aumento de la sensibilidad de la piel a la luz solar o UV.
Finnish: Erittäin harvinaisina tapauksina on lisäksi ilmoitettu seuraavia haittavaikutuksia muiden kinoloniantibioottien käytön yhteydessä, joten niitä voi esiintyä myös [Kauppanimi]-hoidon aikana: näön tilapäistä menetystä, veren natriumpitoisuuden suurenemista, veren kalsiumpitoisuuden suurenemista, veren punasolujen lisääntynyttä hajoamista, lihasreaktiota ja lihassoluvaurioita, lisääntynyttä herkkyyttä auringonvalolle ja UV-valolle.
Spanish: - [Denominación de fantasía] puede causar una inflamación rápida y grave del hígado, la cual puede conllevar a una insuficiencia hepática que ponga en peligro su vida (incluyendo casos mortales, ver sección 4 Posibles efectos adversos).
Finnish: - [Kauppanimi] saattaa aiheuttaa äkillisen ja vaikean maksatulehduksen, joka voi johtaa henkeä uhkaavaan maksan vajaatoimintaan (mukaan lukien kuolemaan johtaneet tapaukset, ks. kohta 4.
Spanish: ENMIENDA A INCLUIR EN LAS SECCIONES RELEVANTES DEL PROSPECTO PARA LOS PRODUCTOS CON MOXIFLOXACINO
Finnish: MUUTOKSET, JOTKA ON TOTEUTETTAVA ASIAAN KUULUVIIN KOHTIIN PAKKAUSSELOSTEESEEN MOKISFLOKSASIINIA SISÄLTÄVILLE LÄÄKEVALMISTEILLE
Spanish: Trastornos hepatobiliares
Finnish: Hypertensio
Spanish: Sinusitis bacteriana aguda
Finnish: Akuutti bakteerien aiheuttama sinuiitti
Spanish: ENMIENDA A INCLUIR EN LAS SECCIONES RELEVANTES DE LA FICHA TÉCNICA O RESUMEN DE LAS CARACTERÍSTICAS DEL PRODUCTO PARA LOS PRODUCTOS CON MOXIFLOXACINO
Finnish: MUUTOKSET, JOTKA ON TOTEUTETTAVA ASIAAN KUULUVIIN KOHTIIN VALMISTEYHTEENVETOON MOKSIFLOKSASIINIA SISÄLTÄVILLE LÄÄKEVALMISTEILLE
Spanish: - Se han notificado casos de diarrea asociada a antibióticos (AAD) y colitis asociada a antibióticos (AAC), incluyendo colitis pseudomembranosa y diarrea asociada a Clostridium difficile en asociación con el uso de antibióticos de amplio espectro, moxifloxacino incluido; pudiendo variar su gravedad desde una diarrea leve hasta una colitis mortal.
Finnish: - Antibioottihoitoon liittyvää ripulia ja koliittia (mukaan lukien pseudomembranoottinen koliitti ja Clostridium difficile -bakteeriin liittyvä ripuli) on raportoitu laajakirjoisten antibioottien, myös moksifloksasiinin, käytön yhteydessä.
Spanish: - Empeoramiento súbito de la bronquitis crónica (exacerbación aguda de la bronquitis crónica):
Finnish: Akuutti bakteerien aiheuttama sinuiitti Kroonisen bronkiitin akuutti pahenemisvaihe
Spanish: Hígado Muy raro:
Finnish: Maksa Erittäin harvinaiset:
Spanish: Reacciones cutáneas ampollosas del tipo del síndrome de Stevens-Johnson o necrolisis epidérmica tóxica (con posible peligro para la vida, ver sección
Finnish: Bulloosinen ihoreaktio, kuten Stevens-Johnsonin oireyhtymä tai toksinen epidermaalinen nekrolyysi (mahdollisesti henkeä uhkaava, ks. kohta 4.4)
Spanish: Moxifloxacino debe utilizarse para tratar ABS y AECB adecuadamente diagnosticadas solo cuando no se considera apropiado el uso de otros agentes antibacterianos que son comúnmente recomendados para el tratamiento inicial de estas infecciones o cuando éstos han fracasado en la resolución de la infección.
Finnish: Moksifloksasiinia tulee käyttää asianmukaisesti diagnosoidun akuutin bakteerien aiheuttaman sinuiitin ja kroonisen bronkiitin akuutin pahenemisvaiheen hoitoon vain, kun hoito muilla yleisesti suositelluilla antibiooteilla ei ole mahdollista tai kun ne eivät ole tehonneet infektion hoidossa.
Spanish: Trastornos del sistema cardiovascular
Finnish: Sydänhäiriöt ja verisuonistohäiriöt
Spanish: Duración de la administración
Finnish: Hoidon kesto
Spanish: Taquiarritmias ventriculares Síncope (es decir, pérdida de la conciencia aguda y de breve duración ) Hipertensión Hipotensión
Finnish: Synkopee (ts. akuutti ja lyhytkestoinen tajunnanmenetys)
Spanish: - Neumonía adquirida en la comunidad, excepto casos graves Moxifloxacino debe utilizarse solo cuando no se considera apropiado el uso de otros agentes antibacterianos que son comúnmente recomendados para el tratamiento inicial de estas infecciones.
Finnish: Sairaalan ulkopuolella saadun keuhkokuumeen hoitoon, lukuun ottamatta vakavia tapauksia Moksifloksasiinia tulee käyttää tämän indikaation hoitoon vain, kun hoito muilla yleisesti suositelluilla antibiooteilla ei ole mahdollista.
Spanish: - Si le aparece una reacción en la piel o se le levanta la piel, o le aparecen vesículas y/o desarrolla reacciones mucosas (ver sección 4.
Finnish: - Jos sinulle ilmaantuu ihomuutoksia tai rakkuloita ja/tai ihon hilseilyä ja/tai limakalvooireita (ks. kohta 4.
Spanish: Éste puede realizar un ECG para medir el ritmo cardiaco.
Finnish: Hän tarkistaa tarvittaessa sydämesi lyöntirytmin EKG-tutkimuksen (sydänsähkökäyrä) avulla.
Spanish: - Con moxifloxacino, se han notificado casos de hepatitis fulminante con posibilidad de conducir a una insuficiencia hepática (incluyendo casos mortales) (ver sección 4.8).
Finnish: - Moksifloksasiinin käytön yhteydessä on raportoitu tapauksia, joissa vaikeaoireinen maksatulehdus on mahdollisesti johtanut henkeä uhkaavaan maksan vajaatoimintaan (mukaan lukien kuolemaan johtaneet tapaukset) (ks. kohta 4.8).
Spanish: [Denominación de fantasía] contiene moxifloxacino como principio activo que pertenece al grupo de antibióticos denominados fluoroquinolonas.
Finnish: [Kauppanimi] 400 mg -tabletin sisältämä vaikuttava aine, moksifloksasiini on fluorokinoloniryhmään kuuluva antibiootti.
Spanish: [Denominación de fantasía] actúa eliminando bacterias que causan infecciones, si dichas bacterias son sensibles al principio activo moxifloxacino.
Finnish: [Kauppanimi] vaikuttaa tappamalla infektioita aiheuttavia bakteereita
Spanish: Trastornos musculoesqueléticos y del tejido conjuntivo y de los huesos
Finnish: Tuki- ja liikuntaelimistön ja sidekudosten häiriöt
Spanish: casos mortales).
Finnish: Mahdolliset haittavaikutukset).
Spanish: Sistema musculoesquelético
Finnish: Kammiotakyarytmiat
Spanish: Trastornos de la piel y el tejido subcutáneo
Finnish: Ihon ja ihonalaiskerrosten häiriöt
Spanish: En la UE, la moxifloxacina está autorizada en todos los Estados miembros por la vía del reconocimiento mutuo o del procedimiento nacional.
Finnish: EU:n alueella moksifloksasiinilla on myyntilupa kaikissa jäsenvaltioissa vastavuoroisen tunnustamismenettelyn tai kansallisen menettelyn kautta.
Spanish: El CHMP observó:
Finnish: Lääkevalmistekomitea totesi seuraavaa:
Spanish: No obstante, el perfil de seguridad de este medicamento plantea dudas.
Finnish: Siitä huolimatta valmisteen turvallisuusprofiili on huolestuttava.
Spanish: En octubre de 2007, la valoración de los 15º y 16º Informes Periódicos sobre Seguridad de la moxifloxacina identificó importantes problemas de seguridad, incluidos casos de hepatotoxicidad potencialmente mortales.
Finnish: Lokakuussa 2007 moksifloksasiinin 15. ja 16. säännöllisessä turvallisuuskatsauksessa havaittiin merkittäviä turvallisuusongelmia, myös hengenvaarallisia hepatotoksisuustapauksia.
Spanish: De un total de 48 casos identificados de trastornos hepáticos posiblemente relacionados con la moxifloxacina y muerte por cualquier causa, 8 eran sospechosos de hepatotoxicidad mortal inducida por la moxifloxacina.
Finnish: Kaikkiaan 48 tapauksesta mahdollisesti moksifloksasiiniin liittyvistä maksahäiriöistä, jotka johtivat kuolemaan mistä tahansa syystä, 8 tapauksen epäiltiin johtuvan moksifloksasiinin aiheuttamasta kuolemaan johtavasta hepatotoksisuudesta.
Spanish: EABC
Finnish: ABS
Spanish: Se realizaron una revisión de todas las reacciones hepáticas (graves o no) hasta el 30 de septiembre de 2007 y una valoración global de la relación entre beneficio y riesgo de la moxifloxacina.
Finnish: Suoritettiin kumulatiivinen arvio kaikista maksareaktioista (vakavista ja muista) 30.9.2007 mennessä sekä yleisarvio moksifloksasiinin hyöty-riskisuhteesta.
Spanish: La moxifloxacina ha demostrado su eficacia en todas las indicaciones aprobadas.
Finnish: Moksifloksasiini on osoittautunut tehokkaaksi kaikissa hyväksytyissä käyttöaiheissa.
Spanish: Por tanto, como la repercusión que tiene la elección de un tratamiento antibiótico para la EABC sobre la evolución del paciente sigue sin estar clara, deberá tenerse en cuenta el perfil de seguridad de las distintas opciones de antibioterapia.
Finnish: Siten, koska AECB:n antibioottihoidon valinnan vaikutus potilaisiin on epäselvä, on tarkasteltava eri vaihtoehtojen turvallisuusprofiileja.
Spanish: Basándose en lo anterior, el 2 de junio de 2008, Reino Unido emitió una Alerta Rápida para informar a los Estados miembros, la Agencia Europea de Medicamentos (EMEA) y la Comisión Europea (CE), de conformidad con el Artículo 107 de la Directiva 2001/83/CE y sus modificaciones, de su intención de variar la autorización de comercialización de todas las formulaciones orales de los medicamentos que contienen moxifloxacina con el fin de retirar las indicaciones de la SBA y la EABC y de limitar la indicación de la NEH.
Finnish: Edellisen perusteella Yhdistynyt kuningaskunta antoi 2.6.2008 nopean varoituksen, jossa se ilmoitti jäsenvaltioille, Euroopan lääkevirastolle (EMEA) ja Euroopan komissiolle muutetun direktiivin 2001/83/EY 107 artiklan mukaisesti aikomuksestaan muuttaa kaikkien moksifloksasiinia sisältävien lääkevalmisteiden suun kautta annettavien muotojen myyntilupaa siten, että käyttöaiheet ABS ja AECB poistetaan ja käyttöaihetta CAP rajoitetaan.
Spanish: La moxifloxacina es un antibiótico de amplio espectro y bactericida del grupo de las fluoroquinolonas.
Finnish: Moksifloksasiini on laajavaikutteinen bakteereita tappava fluorokinoloniantibiootti.
Spanish: En la Unión Europea (UE), los comprimidos recubiertos de moxifloxacina están indicados para tratar la sinusitis bacteriana aguda (SBA), las exacerbaciones agudas de la bronquitis crónica (EABC) y la neumonía extrahospitalaria (NEH), excepto los casos graves, en dosis de 400 mg al día durante 7 días la SBA, 5-10 días las EABC y 10 días las NEH.
Finnish: Euroopan unionissa (EU) kalvopäällysteisten moksifloksasiinitablettien käyttöaiheena on akuutin bakteerisinuiitin (ABS), kroonisen bronkiitin akuutin pahenemisvaiheen (AECB) ja avohoitokeuhkokuumeen (CAP), vakavia tapauksia lukuun ottamatta, hoito 400 mg:n päiväannoksella 7 päivän ajan (ABS), 5-10 päivän (AECB) tai 10 päivän (CAP) ajan.
Spanish: Sin embargo, la relación entre beneficio y riesgo de la moxifloxacina podría ser favorable en caso de fracasar o no poder emplearse otros antibióticos.
Finnish: Moksifloksasiinin hyöty-riskisuhde voi kuitenkin olla suotuisa, jos muu antibioottihoito on epäonnistunut tai sitä ei voida käyttää.
Spanish: Estos hallazgos y otros datos disponibles (estudio observacional y ensayos clínicos) indicaron que las lesiones hepáticas graves eran más frecuentes con la moxifloxacina que con los fármacos comparados con ella.
Finnish: Nämä havainnot ja muut käytettävissä olevat tiedot (seurantatutkimukset ja kliiniset kokeet) viittasivat siihen, että vakavia maksavaurioita tapahtui useammin moksifloksasiinin kuin vertailuaineiden kanssa.
Spanish: En 3 de ellos, la moxifloxacina se había utilizado para tratar indicaciones de escasa gravedad (sinusitis, faringitis y bronquitis aguda).
Finnish: Näistä 3 tapauksessa moksifloksasiinia käytettiin vähemmän vakavien käyttöaiheiden (sinuiitti, nielutulehdus ja akuutti bronkiitti) hoitoon.
Spanish: Además, si se tienen en cuenta los demás antibióticos que existen y las resistencias, a veces se observan ventajas sobre los otros tratamientos de la NEH de gravedad leve a moderada.
Finnish: Lisäksi, kun otetaan huomioon muut käytettävissä olevat antibioottihoidot sekä vastustuskyky, joskus havaitaan etuja suhteessa muihin hoitoihin lievän tai kohtalaisen vakavan CAP:n hoidossa.
Spanish: Sin embargo, se hizo notar que, hasta hace poco, los ensayos que habían comparado antibióticos en la EABC y se habían diseñado para demostrar la equivalencia entre medicamentos no demostraron la superioridad de ninguno de los grupos sobre los demás.
Finnish: Todettiin kuitenkin, että viime aikoihin asti AECB:tä koskevat antibioottien vertailututkimukset, jotka on suunniteltu osoittamaan eri lääkevalmisteiden yhdenvertaisuus, eivät osoittaneet minkään antibioottiluokan kliinistä paremmuutta minkään muun luokan suhteen.
Spanish: RESUMEN GENERAL DE LA EVALUACIÓN CIENTÍFICA DE LAS FORMULACIONES ORALES DE LOS MEDICAMENTOS QUE CONTIENEN MOXIFLOXACINA (véase el Anexo I)
Finnish: MOKSIFLOKSASIINIA SISÄLTÄVIEN LÄÄKEVALMISTEIDEN SUUN KAUTTA ANNETTAVIA MUOTOJA (katso liite I)
Spanish: El beneficio del tratamiento antibiótico de las EABC está avalado por varias publicaciones, incluidos un metaanálisis y una reciente revisión sistemática del Centro Cochrane que indica que el uso de antibióticos en esta indicación posee efectos beneficiosos sobre la mortalidad en comparación con un placebo y sobre la función pulmonar.
Finnish: AECB:n antibioottihoidon hyödyllisyyttä tukevat useat julkaisut, mukaan lukien meta-analyysi sekä Cochrane Centren äskeinen systemaattinen katsaus, joka viittaa antibioottien käytön kuolleisuushyötyyn tässä käyttöaiheessa verrattuna lumelääkitykseen sekä edulliseen vaikutukseen keuhkojen toimintaan.
Spanish: De acuerdo con el perfil de seguridad, y considerando que la EABC puede ser una infección de gravedad menor, con elevadas tasas de resolución espontánea y en la que sólo se encuentran bacterias en el 50% de los casos, la relación entre beneficio y riesgo sólo podrá considerarse favorable si la moxifloxacina no se usa como opción de primera línea.
Finnish: Turvallisuusprofiilin mukaisesti ja ottaen huomioon, että AECB voi olla lievä tulehdus, joka paranee usein itsestään ja jonka yhteydessä bakteereita löytyy vain 50 prosentissa kaikista pahenemisista, hyöty-riskisuhdetta voidaan pitää suotuisana vain, jos moksifloksasiinia ei käytetä ensimmäisenä hoitovaihtoehtona.
Spanish: La SBA no suele ser una infección grave y se acompaña de elevadas tasas de curación espontánea (90%).
Finnish: ABS on tulehdus, joka ei yleensä ole vakava ja paranee useimmiten itsestään (90 %).
Spanish: Considerando que el Comité ha examinado el procedimiento de conformidad con el artículo 107 de la Directiva 2001/83/CE y sus modificaciones respecto a los medicamentos que contienen moxifloxacina en formulación oral;
Finnish: Ottaen huomioon, että lääkevalmistekomitea tutki muutetun direktiivin 2001/83/EY 107 artiklan mukaisesti suoritetun menettelyn moksifloksasiinia sisältävien lääkevalmisteiden suun kautta annettavista muodoista.
Spanish: La hepatotoxicidad grave, la toxicidad cardíaca -incluida la prolongación del intervalo QTc-, las reacciones cutáneas graves, la colitis asociada por Clostridium difficile y la toxicidad tendinosa y muscular (incluida la rabdomiólisis) son riesgos conocidos importantes del tratamiento con moxifloxacina que ya están descritos en la ficha técnica (FT) y bajo atenta vigilancia.
Finnish: Vakava hepatotoksisuus, kardiotoksisuus mukaan lukien QTc-ajan pidentyminen, vakavat ihoreaktiot, Clostridium difficile -bakteeriin liittyvä koliitti, jänne- ja lihastoksisuus (mukaan lukien rabdomyolyysi) ovat tärkeitä moksifloksasiinihoitoon liittyviä tunnistettuja riskejä, jotka kuvataan jo tuotetiedoissa ja joita seurataan tarkasti.
Spanish: Además, la mayoría de los estudios en fase III diseñados para demostrar la no inferioridad de la moxifloxacina no emplearon el fármaco de elección recomendado.
Finnish: Lisäksi useimmissa moksifloksasiinin yhdenvertaisuutta osoittamaan suunnitelluissa vaiheen III tutkimuksissa ei käytetty suositeltua vertailuainetta.
Spanish: NEH
Finnish: CAP