FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Effets indésirables très fréquents (pouvant toucher plus de 1 patient sur 10) Les effets indésirables oculaires sont les suivants : Inflammation de l'œil, troubles visuels, douleur oculaire, petites particules ou taches dans le champ visuel (corps flottants), irritation oculaire, sensation d'avoir quelque chose dans l'œil, augmentation de la production de larmes, inflammation ou infection du bord des paupières, sécheresse de l'œil, rougeur ou démangeaison de l'œil et augmentation de la pression intraoculaire.
Swedish: Mycket vanliga biverkningar (kan påverka mer än 1 av 10 personer) Biverkningar i ögat innefattar: Inflammation i ögat, synstörningar, ögonsmärta, små partiklar eller prickar/fläckar i synfältet, ögonirritation, en känsla av att ha något i ögat, ökad tårproduktion, inflammation eller infektion i ögonlockskanten, torrhet i ögat, rodnad eller klåda i ögat och höjt tryck i ögat.
French: Effets indésirables graves et fréquents (pouvant toucher jusqu'à 1 patient sur 10) : Décollement ou déchirure de la couche postérieure de l'œil (décollement ou déchirure de la rétine) entraînant une vision de flashes lumineux avec des corps flottants évoluant progressivement vers une perte de vision temporaire ou une opacification du cristallin (cataracte).
Swedish: Vanliga allvarliga biverkningar (kan påverka upp till 1 av 10 personer): Avlossning eller bristning av skiktet i ögats bakre del (näthinneavlossning eller -ruptur), som leder till ljusblixtar i samband med prickar/fläckar vilket övergår till en övergående synförlust, eller grumling av linsen (katarakt).
French: Le flacon est seulement à usage unique.
Swedish: Injektionsflaskan är endast för engångsbruk.
French: Variation moyenne de la MAVC au mois 24 (ET)
Swedish: Genomsnittlig förändring i BCVA vid månad 24 (SD)
French: Boîte d'une seringue préremplie, dans un emballage scellé.
Swedish: Förpackningsstorlek: en förfylld spruta i en förseglad förpackning.
French: Les effets indésirables non oculaires sont les suivants : maux de tête et douleurs articulaires.
Swedish: Biverkningarna som inte har med synen att göra innefattar: huvudvärk och ledsmärta.
French: Un ml contient 10 mg de ranibizumab.
Swedish: En ml innehåller 10 mg ranibizumab.
French: Hyalite, décollement du vitré, hémorragie rétinienne, trouble visuel, douleur oculaire, corps flottants vitréens, hémorragie conjonctivale, irritation oculaire, sensation de corps étranger dans l'œil, sécrétion lacrymale accrue, blépharite, sécheresse oculaire, hyperhémie oculaire, prurit oculaire.
Swedish: Vitrit, glaskroppsavlossning, retinalblödning, synstörning, ögonsmärta, prickar/fläckar i synfältet, konjunktivalblödning, ögonirritation, känsla av främmande kropp i ögonen, ökad tårbildning, blefarit, torrhet i ögat, okulär hyperemi, ögonklåda.
French: La dose recommandée de Lucentis chez les adultes est de 0,5 mg, administrée en une injection intravitréenne unique.
Swedish: Den rekommenderade dosen av Lucentis till vuxna är 0,5 mg, administrerad som en intravitreal injektion.
French: Comment conserver Lucentis
Swedish: Hur Lucentis ska förvaras
French: Ceci permettra d'expulser l'air et l'excès de solution et d'ajuster la dose au repère 0.05 ml.
Swedish: Detta pressar ut luften och överskjutande injektionslösning, samt etablerar en dos på 0,05 ml.
French: D'autres effets indésirables rapportés chez les adutes sont décrits ci-dessous :
Swedish: Andra biverkningar hos vuxna beskrivs nedan:
French: - N'utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur l'emballage et l'étiquette de la seringue préremplie après « EXP ».
Swedish: - Används före utgångsdatum som anges på kartongen och den förfyllda sprutans etikett efter
French: A 1 an dans le groupe ranibizumab du Protocole S, l'amélioration ≥2 grades du DRSS était concordante dans les yeux non atteints d'OMD (39,9%) et dans ceux atteints d'OMD à l'initiation
Swedish: I gruppen som behandlats med ranibizumab i Protokoll S, var vid år 1 ≥2-stegs förbättringen i DRSS likartad i ögon utan DME (39,9%) och vid baseline DME (48,8%).
French: précurseur radiopharmaceutique, solution flacon (verre)
Swedish: Radiofarmaceutisk prekursor, lösning injektionsflaska (glas)
French: Taille du conditionnement
Swedish: Förpackningsstorlek
French: Forme pharmaceutique
Swedish: Styrka Läkemedelsform Innerförpackning
French: Des informations sur Lumark sont disponibles sur le site web de l'Agence, sous: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Swedish: Mer information om Lumark finns på EMA:s webbplats ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
French: Lumark n'est jamais administré seul à un patient.
Swedish: Lumark ges aldrig till en patient ensamt.
French: EMA/554215/2018 EMA/H/C/002749
Swedish: EMA/554215/2018 EMEA/H/C/002749
French: Le médecin s'assurera que le bénéfice attendu pour les patients utilisant Lumark est supérieur aux risques liés à la radioactivité.
Swedish: Läkaren kommer att se till att den förväntade nyttan för patienter som använder Lumark är större än riskerna i samband med radioaktiviteten.
French: Le médicament radiomarqué est ensuite administré au patient conformément aux instructions fournies dans les informations sur le produit concernant ce médicament.
Swedish: Det radiomärkta läkemedlet ges sedan till patienten i enlighet med anvisningarna i detta läkemedels produktinformation.
French: Quelles sont les mesures prises pour assurer l'utilisation sûre et efficace de Lumark?
Swedish: Vad görs för att garantera säker och effektiv användning av Lumark?
French: Comme pour tous les médicaments, les données sur l'utilisation de Lumark sont surveillées en permanence.
Swedish: Liksom för alla läkemedel övervakas uppgifterna om användningen av Lumark kontinuerligt.
French: Le radiomarquage avec Lumark est effectué en laboratoire.
Swedish: Radiomärkningen med Lumark sker i ett laboratorium.
French: Les effets indésirables les plus couramment observés sous Lumark (qui peuvent toucher plus d'une personne sur 10) sont les suivants: anémie (faible nombre de globules rouges), thrombocytopénie (faible nombre de plaquettes), leucopénie (faible nombre de globules blancs), lymphopénie (faible taux de lymphocytes, un type spécifique de globule blanc), nausées (envie de vomir), vomissements, ainsi qu'une chute modérée et temporaire des cheveux.
Swedish: De vanligaste biverkningarna som orsakas av Lumark (kan uppträda hos fler än 1 av 10 personer) är anemi (lågt antal röda blodkroppar), trombocytopeni (lågt antal blodplättar), leukopeni (lågt antal vita blodkroppar), lymfopeni (låga nivåer av lymfocyter, en särskild typ av vita blodkroppar), illamående, kräkning och lindrigt och tillfälligt håravfall.
French: Autres informations relatives à Lumark:
Swedish: Mer information om Lumark
French: Cependant, la quantité de Lumark à utiliser étant très réduite, ces risques sont jugés faibles.
Swedish: Det är dock bara en mycket liten mängd Lumark som ska användas, varför dessa risker betraktas som små.
French: Les recommandations et les précautions à observer par les professionnels de santé et les patients pour assurer l'utilisation sûre et efficace de Lumark ont été incluses dans le résumé des caractéristiques du produit et dans la notice.
Swedish: Rekommendationer och försiktighetsåtgärder som hälso- och sjukvårdspersonal och patienter ska iaktta för säker och effektiv användning av Lumark har tagits med i produktresumén och bipacksedeln.
French: Pourquoi Lumark est-il autorisé dans l'UE?
Swedish: Varför är Lumark godkänt i EU?
French: Lorsqu'un médicament est radiomarqué avec Lumark, le médicament transporte la radioactivité à l'endroit du corps où elle est nécessaire, soit pour détruire des cellules cancéreuses (s'il est utilisé pour le traitement), soit pour obtenir des images sur un écran (s'il est utilisé pour le diagnostic).
Swedish: När ett läkemedel radiomärks med Lumark tar läkemedlet med sig strålningen dit där den behövs i kroppen, antingen för att döda cancerceller (när det används för behandling) eller för att ge bilder på en skärm (när det används för diagnos).
French: Les médicaments radiomarqués avec Lumark ne doivent pas être utilisés chez les femmes, sauf si toute possibilité de grossesse a été écartée.
Swedish: Läkemedel som radiomärks med Lumark får inte ges till kvinnor om inte graviditet först har uteslutits.
French: Lumark est lui-même radioactif, et comme tout autre produit radioactif, son utilisation peut présenter un risque de développement de cancers et d'anomalies héréditaires.
Swedish: Lumark är i sig radioaktivt, och liksom alla andra radioaktiva produkter kan dess användning medföra en risk för utveckling av cancer och ärftliga defekter.
French: Quels sont les bénéfices de Lumark démontrés au cours des études?
Swedish: Vilka fördelar med Lumark har visats i studierna?
French: Aperçu de Lumark et pourquoi il est autorisé dans l'Union européenne (UE)
Swedish: Sammanfattning av Lumark och varför det är godkänt inom EU
French: Lumark ne peut être utilisé que par des spécialistes expérimentés dans le radiomarquage.
Swedish: Lumark ska bara användas av specialister som har erfarenhet av radiomärkning.
French: Les informations sur la manière de réduire les risques sont incluses dans les informations sur le produit pour Lumark.
Swedish: Information om hur riskerna minimeras finns i produktinformationen till Lumark.
French: Les effets indésirables rapportés avec Lumark sont soigneusement évalués et toutes les mesures nécessaires sont prises pour protéger les patients.
Swedish: Biverkningar som har rapporterats för Lumark utvärderas noggrant och nödvändiga åtgärder för att skydda patienter vidtas.
French: Le radiomarquage est une technique consistant à marquer un médicament par un composé radioactif afin qu'il transporte la radioactivité à l'endroit du corps où elle est nécessaire, par exemple le site d'une tumeur.
Swedish: Radiomärkning är en teknik som används för att tagga (eller radiomärka) läkemedel med radioaktiva föreningar så att de kan ta med sig radioaktiviteten till den plats i kroppen där den behövs, t.ex. till en tumör.
French: Une autorisation de mise sur le marché valide dans toute l'UE a été délivrée pour Lumark, le 19 juin
Swedish: Den 19 juni 2015 beviljades Lumark ett godkännande för försäljning som gäller i hela EU.
French: Les informations sur les restrictions qui s'appliquent spécifiquement aux médicaments radiomarqués avec Lumark figurent dans la notice de ces médicaments.
Swedish: Information om restriktioner som specifikt gäller läkemedel som radiomärkts med Lumark finns i bipacksedlarna till dessa läkemedel.
French: L'Agence a estimé que les bénéfices de Lumark sont supérieurs à ses risques et a autorisé l'utilisation de ce médicament au sein de l'UE.
Swedish: Myndigheten fann att fördelarna med Lumark är större än riskerna och att Lumark skulle godkännas för försäljning i EU.
French: La substance active de Lumark, le chlorure de lutétium (177Lu), est un composé radioactif qui émet principalement un rayonnement bêta, avec de petites quantités de rayonnement gamma.
Swedish: Den aktiva substansen i Lumark, lutetium (177Lu)-klorid, är en radioaktiv förening som främst avger betastrålning, med små mängder gammastrålning.
French: Lumark [chlorure de lutétium (177Lu)]
Swedish: Lumark (lutetium [177Lu]-klorid)
French: Lumark doit être utilisé pour le radiomarquage de médicaments qui ont été mis au point spécifiquement pour être employés avec le chlorure de lutétium (177Lu).
Swedish: Lumark ska användas för att radiomärka läkemedel som har utvecklats specifikt för användning med lutetium (177Lu)-klorid.
French: Plusieurs études publiées ont établi l'utilité du lutétium (177Lu) pour le radiomarquage de médicaments destinés au diagnostic et au traitement des tumeurs neuroendocrines.
Swedish: Flera publicerade studier har fastställt nyttan med lutetium (177Lu) som radiomärkning av läkemedel för diagnostik och behandling av neuroendokrina tumörer.
French: Quels sont les risques associés à l'utilisation de Lumark?
Swedish: Vilka är riskerna med Lumark?
French: L'Agence européenne des médicaments a estimé que l'utilisation du lutétium (177Lu) pour le radiomarquage de médicaments était bien établie et bien documentée dans la littérature scientifique.
Swedish: Europeiska läkemedelsmyndigheten fann att användningen av lutetium (177Lu) för radiomärkning av läkemedel var väletablerad och väl dokumenterad i den vetenskapliga litteraturen.
French: Qu'est-ce que Lumark et dans quel cas est-il utilisé?
Swedish: Vad är Lumark och vad används det för?
French: Comment Lumark est-il utilisé?
Swedish: Hur används Lumark?
French: Comme pour tous les composés de radiomarquage de médicaments, il existe des risques liés à l'exposition aux rayonnements issus de Lumark.
Swedish: Liksom med alla medel för radiomärkning av läkemedel medför användning av Lumark risker kopplade till strålningsexponering.
French: Les effets indésirables observés avec Lumark dépendent largement du médicament avec lequel il est utilisé, et sont décrits dans la notice de ce médicament.
Swedish: Biverkningarna av Lumark beror till stor del på läkemedlet det används med och beskrivs i det läkemedlets bipacksedel.
French: Lumark contient le composé radioactif chlorure de lutétium (177Lu) et est utilisé pour le radiomarquage d'autres médicaments.
Swedish: Lumark innehåller den radioaktiva föreningen lutetium (177Lu)-klorid och används för att radiomärka andra läkemedel.
French: L'utilisation du chlorure de lutétium (177Lu) pour le radiomarquage de médicaments étant bien établie, la société a présenté des données issues de la littérature scientifique.
Swedish: Eftersom användningen av lutetium (177Lu) för radiomärkning av läkemedel är en väletablerad användning lade företaget fram data från den vetenskapliga litteraturen.
French: Comment Lumark agit-il?
Swedish: Hur verkar Lumark?
French: L'efficacité de Lumark dépendra largement du médicament utilisé pour le radiomarquage.
Swedish: Hur väl Lumark verkar beror till stor del på läkemedlet som ska radiomärkas.
French: Pour une description complète des effets indésirables et des restrictions associés à Lumark, voir la notice.
Swedish: En fullständig förteckning över biverkningar och restriktioner för Lumark finns i bipacksedeln.
French: Vous n'aurez pas à conserver ce produit.
Swedish: Du kommer inte att behöva förvara denna produkt.
French: NUMÉRO(S) D'AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHÉ EU/1/15/1013/001
Swedish: NUMMER PÅ GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING EU/1/15/1013/001
French: Corps entier
Swedish: Hela kroppen
French: Volume: {Z} mL
Swedish: Volym: {Z} ml
French: Classe pharmacothérapeutique: non encore attribuée, Code ATC: non encore attribué
Swedish: Farmakoterapeutisk grupp: Ännu ej tilldelad, ATC-kod: Ännu ej tilldelad
French: Cela peut potentiellement engendrer des ostéosarcomes.
Swedish: Detta kan potentiellt leda till osteosarkom.
French: Cependant, en cas de surdosage, vous recevrez le traitement approprié.
Swedish: Men om en överdosering skulle inträffa kommer du att få lämplig behandling.
French: Aucune condition particulière de conservation n'est requise.
Swedish: Inga särskilda förvaringsförhållanden krävs.
French: Les précautions à prendre par les parents, les personnes soignantes et le personnel hospitalier sont détaillées à la rubrique 6.6.
Swedish: Försiktighetsåtgärder för släktingar, vårdare och sjukhuspersonal finns i avsnitt 6.6.
French: Il s'est avéré que plus de 78 % des doses étaient distribuées dans le foie, les os et la rate.
Swedish: Det verkade som att över 78 procent av doserna distribuerades till lever, skelett och mjälte.
French: 8 jours à compter de la date et de l'heure de calibration (= fin de la production).
Swedish: 8 dagar från datumet för ART (= slutet av produktionen).
French: Pour minimiser l'exposition aux rayonnements résultant de contacts répétés, il n'y a pas d'autre recommandation spécifique que ci-dessus.
Swedish: För att minimera strålningsexponeringen till följd av upprepad exponering finns ingen annan särskild rekommendation än att strikt iaktta ovanstående rekommendationer.
French: CONTENU EN POIDS, VOLUME OU UNITÉ Code client:
Swedish: MÄNGD UTTRYCKT I VIKT, VOLYM ELLER PER ENHET Klientkod:
French: Lumark n'est pas un médicament et n'est pas destiné à être utilisé seul.
Swedish: Lumark är inte ett läkemedel och är inte avsett att användas ensamt.
French: Aucune étude animale de toxicité n'a été menée avec Lumark.
Swedish: Inga studier av djurtoxicitet utfördes med Lumark.
French: Les effets sur la respiration étaient légers et variables.
Swedish: Effekterna på andningen var lätta och varierande.
French: (GBq: giga Becquerel; le Becquerel est l'unité de mesure de la radioactivité).
Swedish: (GBq: Gigabecquerel är enheten för mätning av radioaktivitet).
French: Comment est conservé Lumark
Swedish: Hur Lumark ska förvaras
French: L'activité doit être mesurée à l'aide d'une chambre d'ionisation.
Swedish: Aktivitet kan mätas med hjälp av en joniseringskammare.
French: Dans tous les cas, il est nécessaire de s'assurer que les risques des rayonnements sont inférieurs à ceux de la maladie elle-même.
Swedish: Det är alltid nödvändigt att säkerställa att riskerna av strålningen är mindre än av själva sjukdomen.
French: L'Agence européenne des médicaments a accordé une dérogation à l'obligation de soumettre les résultats d'études réalisées avec Lumark dans tous les sous-groupes de la population pédiatrique au motif que le médicament spécifique n'est probablement ni efficace ni sûr pour une partie ou la totalité de la population pédiatrique et au motif que ce médicament ne présente pas de bénéfice thérapeutique significatif par rapport aux traitements existants pour les patients pédiatriques.
Swedish: Europeiska läkemedelsmyndigheten har beviljat undantag från kravet att skicka in studieresultat för Lumark i alla undergrupper av den pediatriska populationen på grundval av att det specifika läkemedlet troligtvis är ineffektivt eller osäkert i delar av eller hela den pediatriska populationen och eftersom det specifika läkemedlet inte innebär en signifikant behandlingsfördel jämfört med befintliga behandlingar för de pediatriska patienterna.
French: 1 flacon contient
Swedish: 1 injektionsflaska innehåller
French: Une faible énergie gamma est également émise en photons gamma, notamment à 113 keV (6,2 %) et 208 keV (11 %).
Swedish: Också låg gammaenergi avges, exempelvis vid 113 keV (6,2 procent) och 208 keV (11 procent).
French: En l'absence d'études de compatibilité, ce médicament ne doit pas être mélangé avec des médicaments autres que les médicaments à radiomarquer.
Swedish: Då blandbarhetsstudier saknas får detta läkemedel inte blandas med andra läkemedel än de läkemedel som ska radiomärkas.
French: Cette valeur est inférieure au seuil jugé acceptable pour la sortie de l'hôpital (20 µSv/h).
Swedish: Detta ligger under det tröskelvärde som anses vara acceptabelt för utskrivning från kliniken (20 µSv/timme).
French: Les débits de dose surfaciques et la dose cumulée dépendent de nombreux facteurs.
Swedish: Ytdoshastigheterna och den ackumulerade dosen är beroende av många faktorer.
French: - Grossesse avérée ou présumée ou lorsque la grossesse n'a pas été exclue (voir rubrique 4.6).
Swedish: - När fastställd eller misstänkt graviditet eller när graviditet inte har uteslutits (se avsnitt 4.6).
French: Il est recommandé de surveiller les patients à l'aide de systèmes de surveillance par télévision.
Swedish: Användning av tv-monitorsystem för att övervaka patienterna rekommenderas.
French: Avant administration de Lumark vous devez: - boire beaucoup d'eau avant que le médicament radiomarqué ne vous soit administré pour uriner le plus souvent possible au cours des premières heures suivant l'examen.
Swedish: Före administreringen av Lumark ska du: - dricka mycket vatten innan du får det radiomärkta läkemedlet för att urinera så ofta som möjligt under de första timmarna efter behandlingen.
French: Les mesures sur le lieu et pendant la durée du travail sont d' importance et doivent être effectuées pour une détermination plus précise de la dose globale de rayonnement reçue par le personnel.
Swedish: Mätningar på plats och under arbetet är avgörande och ska utföras för att mer exakt och instruktivt bestämma den totala strålningsdosen för personalen.
French: Il existe des réglementations strictes concernant l'utilisation, la manipulation et l'élimination des substances radioactives.
Swedish: Det finns strikt lagstiftning för användning, hantering och kassering av radioaktiva läkemedel.
French: Veuillez contacter votre médecin spécialiste en médecine nucléaire si vous avez des questions à poser.
Swedish: Kontakta din behandlande läkare om du har några frågor.
French: Il n'est pas destiné à une utilisation directe chez les patients.
Swedish: Den är inte avsedd för direkt användning till patienter.
French: Qu'est-ce que Lumark et dans quel cas est-il utilisé 2.
Swedish: Vad Lumark är och vad det används för 2.
French: L'administration de produits radiopharmaceutiques présente des risques pour les autres personnes, en raison des rayonnements externes ou de la contamination par les urines, les vomissements, etc. Des mesures de protection contre les rayonnements doivent donc être prises, conformément aux réglementations nationales.
Swedish: Administrering av radiofarmaka innebär risker för andra personer genom extern strålning eller kontaminering från urinrester, kräkningar osv. Strålningsskyddande försiktighetsåtgärder måste därför vidtas i enlighet med nationell lagstiftning.
French: Il convient de prendre des précautions appropriées d'asepsie, pour conserver la stérilité de Lumark et préserver la stérilité tout au long des procédures de marquage.
Swedish: Lämpliga aseptiska försiktighetsåtgärder ska vidtas för att upprätthålla Lumarks sterilitet och upprätthålla steriliteten genom hela märkningsförfarandena.
French: Si l'administration est considérée comme indispensable, l'allaitement maternel doit être interrompu et le lait tiré doit être éliminé.
Swedish: Om administreringen anses nödvändig ska amningen avbrytas och den utpumpade bröstmjölken kastas.
French: Code client :
Swedish: Klientkod:
French: Tableau 1 Dose absorbée par unité d'activité administrée pour divers tissus Données CIPR-30
Swedish: Absorberad dos per enhet tillförd aktivitet för olika vävnader ICRP-30 data
French: Cette dérogation ne s'étend cependant pas à toute utilisation diagnostique ou thérapeutique du produit, lorsqu'il est lié à une molécule vectrice (voir rubrique 4.2 pour les informations concernant l'usage pédiatrique).
Swedish: Detta undantag omfattar dock inte diagnostisk eller terapeutisk användning av läkemedlet när det kopplas till en bärarmolekyl (information om pediatrisk användning finns i avsnitt 4.2).
French: Tumeurs bénignes, malignes et non précisées (incl kystes et polypes) :
Swedish: Neoplasier; benigna, maligna och ospecificerade (samt cystor och polyper):
French: Pour les instructions concernant la préparation extemporanée du médicament avant administration, voir la rubrique 12.
Swedish: Anvisningar om tillfällig beredning av läkemedlet före administrering finns i avsnitt 12.
French: Les procédures d'administration doivent être effectuées de manière à minimiser le risque de contamination de ce médicament et l'irradiation des opérateurs.
Swedish: Administreringen ska ske på ett sätt som minimerar risken för kontaminering av läkemedlet och bestrålning av användarna.
French: La distribution et les concentrations minérales dans les organes ont été étudiées à de faibles doses (9-10 mg/kg) et à de fortes doses (19-20 mg/kg) administrées par voie intraveineuse à des rats.
Swedish: Distributionen och mineralkoncentrationerna i organen undersöktes vid låga (9-10 mg/kg) och höga (19-20 mg/kg) intravenösa doser som tillfördes till råtta.
French: Cependant, un délai après exposition supérieur à une heure ne doit pas empêcher l'administration et l'action efficace du chélateur, même si son efficacité en sera réduite.
Swedish: Ett post-exponeringsintervall > 1 timme utesluter emellertid inte administrering och kelateffekt, även om effekten är lägre.