FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: Nie je potrebná úprava dávkovania duloxetínu.
Croatian: NP Nije potrebno prilagođavati dozu duloksetina.
Slovak: j. pacienti nemajú tabletu hrýzť, lámať ani rozpúšťať).
Croatian: Bolesnike je potrebno uputiti da tablete progutaju cijele (tj. bolesnici ne smiju žvakati, lomiti niti otapati tabletu).
Slovak: U pacientov, ktorí dostávali ribavirín, bola dávka ribavirínu 1000 mg jedenkrát denne v prípade pacientov s telesnou hmotnosťou nižšou ako 75 kg alebo 1200 mg jedenkrát denne v prípade pacientov s telesnou hmotnosťou 75 kg a vyššou.
Croatian: Kod ispitanika koji su primali ribavirin, doza ribavirina iznosila je 1000 mg na dan u ispitanika tjelesne težine manje od 75 kg odnosno 1200 mg na dan u ispitanika tjelesne težine od 75 kg ili više.
Slovak: Exviera je indikovaná v kombinácii s inými liekmi na liečbu chronickej hepatitídy C (CHC) u dospelých (pozri časti 4.2, 4.4 a 5.1).
Croatian: Exviera je indicirana u kombinaciji s drugim lijekovima za liječenje odraslih bolesnika s kroničnim hepatitisom C (vidjeti dijelove 4.2, 4.4 i 5.1).
Slovak: Lopinavir/ritonavir 800/200 mg jedenkrát denne (podávaný večer) bol podávaný aj s dasabuvirom s ombitasvirom/paritaprevirom/ritonavirom.
Croatian: Doza lopinavira/ritonavira od 800/200 mg jedanput na dan (primijenjena navečer) primjenjivala se i s dasabuvirom s ombitasvirom/paritaprevirom/ritonavirom.
Slovak: Substitúcie boli pozorované v kombinácii s ďalšími emergentnými substitúciami v NS3 na pozícii R155
Croatian: Supstitucije su primijećene u kombinaciji s drugim supstitucijama nastalima tijekom liječenja u NS3 na položajima R155 ili D168.
Slovak: Ako užívať Exvieru
Croatian: Kako uzimati lijek Exviera
Slovak: Pacienti boli v stabilnom režime antiretrovírusovej terapie HIV-1 (ART), ktorý zahŕňal atazanavir alebo raltegravir posilnený ritonavirom pri súbežnom podávaní tzv. "backbone" tenofoviru plus emtricitabín alebo lamivudín.
Croatian: Ispitanici su bili na stalnom režimu liječenja antiretroviroticima koji uključuje atazanavir ili raltegravir, čiju koncentraciju povećava ritonavir, uz istodobnu primjenu nosača tenofovira plus emtricitabin ili lamivudin.
Slovak: V štúdii zameranej na pacientov po transplantácii pečene bolo dávkovanie ribavirínu stanovované individuálne a väčšina pacientov užívala 600 až 800 mg denne (pozri časť 5.1).
Croatian: U ispitivanju nakon transplantacije jetre, doza ribavirina određivala se pojedinačno, a većina ispitanika primala je 600 do 800 mg na dan (vidjeti dio
Slovak: Traja prerušili používanie Exviery a ombitasviru/paritapreviru/ritonaviru na jeden až sedem dní, vrátane jedného na etinylestradiole.
Croatian: Tri su bolesnika prekinula uzimati lijek Exviera s ombitasvirom/paritaprevirom/ritonavirom na jedan do sedam dana, uključujući jednog na etinilestradiolu.
Slovak: Štúdie liekových interakcií
Croatian: Ispitivanja interakcija između lijekova
Slovak: TVORIACE CHELÁTY SO ŽELEZOM
Croatian: KELATORI ŽELJEZA
Slovak: Dostupné farmakokinetické údaje u zvierat preukázali vylučovanie dasabuviru a jeho metabolitov do mlieka
Croatian: Dostupni farmakokinetički podaci iz istraživanja na životinjama pokazali su da se dasabuvir i njegovi metaboliti izlučuju u mlijeko (vidjeti dio 5.3).
Slovak: Vnútorná škatuľka multibalenia obsahujúca 14 filmom obalených tabliet - bez "blue boxu"
Croatian: PODACI KOJI SE MORAJU NALAZITI NA VANJSKOM PAKIRANJU Unutarnja kutija višestrukog pakiranja s 14 filmom obloženih tableta - bez plavog okvira
Slovak: Niektorí pacienti uviedli, že pri užívaní Exviery s inými liekmi na liečbu infekcie hepatitídy C sa cítili veľmi unavení.
Croatian: Neki bolesnici koji su za liječenje infekcije hepatitisa C uzimali lijek Exviera u kombinaciji s drugim lijekovima osjećali su se jako umorno tijekom liječenja.
Slovak: Mechanizmus: zníženie pravdepodobne v dôsledku indukcie CYP1A2 ritonavirom
Croatian: Mehanizam: smanjenje kao moguća posljedica indukcije CYP1A2 ritonavirom
Slovak: Farmakokinetické vlastnosti Exviery v kombinácii s ombitasvirom/paritaprevirom/ritonavirom boli hodnotené u zdravých dospelých jedincov a pacientov s chronickou hepatitídou C.
Croatian: Farmakokinetička svojstva kombinacije lijekova Exviera i ombitasvir/paritaprevir/ritonavir ocijenjena su u zdravih odraslih ispitanika te u ispitanika s kroničnim hepatitisom C.
Slovak: AUC (ng*h/ml)
Croatian: AUC (ng*h/ml) (CV%)
Slovak: Je možné zvážiť zníženie dávkovania alprazolamu na základe klinickej odpovede.
Croatian: Na temelju kliničkog odgovora može se razmotriti smanjenje doze alprazolama.
Slovak: • ľubovník bodkovaný (Hypericum perforatum)
Croatian: • gospina trava (Hypericum perforatum)
Slovak: Klinické skúšania u predtým neliečených dospelých SAPPHIRE-I - genotyp 1, predtým neliečení pacienti
Croatian: Klinička ispitivanja u prethodno neliječenih odraslih ispitanika SAPPHIRE-I - prethodno neliječeni ispitanici s infekcijom genotipom 1
Slovak: Lieky vylučované obličkami pomocou transportných proteínov
Croatian: Lijekovi koji se izlučuju putem prijenosnih proteina u bubrezima
Slovak: Súbežné podávanie dasabuviru s ombitasvirom/paritaprevirom/ritonavirom spolu s liekmi, ktoré sú substrátmi BCRP môže viesť k zvýšeniu plazmatických koncentrácií týchto substrátov transportérov a potencionálne môže vyžadovať úpravu dávky/klinické monitorovanie.
Croatian: Istodobna primjena dasabuvira s ombitasvirom/paritaprevirom/ritonavirom zajedno s lijekovima koji su supstrati za BCRP može povećati koncentraciju supstrata prijenosnika u plazmi što može potencijalno zahtijevati prilagodbu doze/kliničko praćenje.
Slovak: Na dosiahnutie maximálnej absorpcie je potrebné Exvieru užívať s jedlom, a to bez ohľadu na obsah tuku a kalórií.
Croatian: Kako bi se maksimizirala apsorpcija, lijek Exviera treba uzimati s hranom, neovisno o udjelu masti ili kalorijskoj vrijednosti obroka.
Slovak: Q80K, aj keď je to veľmi rozšírený polymorfizmus u NS3 (41,2
Croatian: Q80K, iako uvjerljivo najzastupljeniji polimorfizam proteina NS3 (41,2% uzoraka), uzrokuje minimalnu rezistenciju na paritaprevir.
Slovak: ↔ digoxín
Croatian: ↔ digoksin
Slovak: 1b, bez cirhózy alebo s kompenzovanou cirhózou
Croatian: Bolesnici s genotipom 1b, bez ciroze ili s kompenziranom cirozom
Slovak: Ostatné zlyhania PegIFN/RBV SPOLU
Croatian: Ostale vrste neuspjeha liječenja kombinacijom pegIFN/RBV UKUPNO
Slovak: Tabuľka 5. Aminokyselinové substitúcie, ktoré sa objavili počas liečby, v súhrnnej analýze režimov Exviery a ombitasviru/paritapreviru/ritonaviru s RBV a bez neho v klinických skúšaniach fázy 2b a fázy 3 (N = 2510)
Croatian: Tablica 5. Aminokiselinske supstitucije nastale tijekom liječenja primijećene u analizi objedinjenih podataka za režime liječenja lijekovima Exviera i ombitasvir/paritaprevir/ritonavir, s ribavirinom ili bez njega, u kliničkim ispitivanjima faze 2b i faze 3 (N=2510)
Slovak: ↑ darunavir ↓ dasabuvir ombitasvir paritaprevir
Croatian: ↑ darunavir ↓ dasabuvir ombitasvir
Slovak: Súhrnné analýzy klinických skúšaní
Croatian: Analiza objedinjenih podataka iz kliničkih ispitivanja
Slovak: Vždy sa užívajú s inými protivírusovými liekmi, ako napr. ombitasvir/paritaprevir/ritonavir.
Croatian: Uvijek se uzimaju s drugim antivirusnim lijekovima kao što je ombitasvir/paritaprevir/ritonavir.
Slovak: U pacientov so všetkými tromi priaznivými východiskovými laboratórnymi hodnotami (AFP < 20 ng/ml, krvné doštičky ≥ 90 x 109/l a albumín ≥ 35 g/l) bol výskyt relapsov podobný u pacientov liečených počas 12 alebo 24 týždňov.
Croatian: U ispitanika koji su prije početka liječenja ispunjavali kriterije za vrijednosti po sva tri parametra (AFP < 20 ng/ml, broj trombicita ≥ 90 x 109/l i albumin ≥ 35 g/l), stope relapsa bile su slične kod ispitanika iz skupine koja je liječena 12 tjedana kao i kod ispitanika iz skupine koja je liječena 24
Slovak: (pozri časť 4.3).
Croatian: (vidjetio dio 4.5).
Slovak: Pacienti po transplantácii pečene
Croatian: Ispitanici s transplantiranom jetrom
Slovak: Pozri aj tabuľku 2, ktorá obsahuje konkrétne rady týkajúce sa rosuvastatínu, ktorý bol hodnotený v štúdii na liekové interakcie.
Croatian: Također vidjeti Tablicu 2 za određene preporuke za rosuvastatin koji je ocijenjen u ispitivanjima interakcija.
Slovak: Poraďte sa so svojím lekárom alebo lekárnikom predtým, ako začnete užívať Exvieru, ak užívate niektorý z liekov v nižšie uvedenej tabuľke.
Croatian: Obratite se svom liječniku ili ljekarniku prije nego uzmete lijek Exviera ako uzimate bilo koji od lijekova navedenih u sljedećoj tablici.
Slovak: Farmakokinetické vlastnosti kombinácie ombitasvir 25 mg, paritaprevir 150 mg a ritonavir 100 mg s dasabuvirom 400 mg boli hodnotené u pacientov s miernou (klírens kreatinínu: 60 až 89 ml/min), stredne ťažkou (klírens kreatinínu: 30 až 59 ml/min) a ťažkou (klírens kreatinínu: 15 až 29 ml/min)
Croatian: Farmakokinetika kombinacije ombitasvira u dozi od 25 mg, paritaprevira u dozi od 150 mg i ritonavira u dozi od 100 mg, s dasabuvirom u dozi od 400 mg, ocijenjena je u ispitanika s blagim (CrCl: 60 do 89 ml/min), umjerenim (CrCl: 30 do 59 ml/min) i teškim (CrCl: 15 do 29 ml/min) oštećenjem funkcije bubrega u odnosu na ispitanike s normalnom funkcijom bubrega.
Slovak: Riziko vrodených chýb môže existovať aj vtedy, keď sa ribavirín podáva pacientovi, ktorého partnerka otehotnie.
Croatian: • Postoji i rizik od prirođenih mana djeteta kada se ribavirin primjenjuje kod bolesnika muškog spola čije partnerice zatrudne.
Slovak: V rámci štúdie CORAL-1 bola hodnotená bezpečnosť a účinnosť Exviery a ombitasviru/paritapreviru/ritonaviru s ribavirínom počas 24 týždňov u 34 pacientov infikovaných vírusom HCV genotypu 1 po transplantácii pečene, ktorí boli pri zaradení do štúdie aspoň 12 mesiacov po transplantácii.
Croatian: U CORAL-1 ispitivanju, ocjenjivala se sigurnost i djelotvornost lijekova Exviera i ombitasvir/paritaprevir/ritonavir u kombinaciji s ribivarinom, tijekom 24 tjedana liječenja, kod 34 bolesnika s transplantiranom jetrom koji imaju infekciju HCV-om genotipa 1 i kojima je u trenutku uključivanja u ispitivanje prošlo više od 12 mjeseci od transplantacije.
Slovak: U jedného pacienta s infekciou HCV genotypu 1a došlo k relapsu infekcie po ukončení liečby.
Croatian: Kod jednog ispitanika s infekcijom HCV-om genotipa 1a zabilježen je relaps nakon liječenja.
Slovak: 1/100 až < 1/10), menej časté (≥
Croatian: Učestalost je definirana kao: vrlo često (≥ 1/10), često (≥ 1/100 i < 1/10), manje često (≥ 1/1000 i < 1/100), rijetko (≥ 1/10 000
Slovak: V štúdiách liekových interakcií in vivo bol posudzovaný čistý účinok kombinovanej liečby, vrátane ritonaviru.
Croatian: U in vivo ispitivanjima interakcije lijekova ocjenjivo se neto učinak kombiniranog liječenja,
Slovak: Skrížená rezistencia sa očakáva medzi inhibítormi NS5A, inhibítormi proteázy NS3/4A a nenukleozidovými inhibítormi NS5B podľa triedy.
Croatian: Očekuje se križna rezistencija između inhibitora NS5A, inhibitora NS3/4A proteaze i nenukleozidnih inhibitora NS5B, prema razredima lijekova.
Slovak: Odporúčaný súbežne podávaný liek resp. lieky a trvanie liečby pre kombinovanú terapiu s Exvierou sú uvedené v tabuľke 1.
Croatian: Preporučeni lijek(ovi) za istodobnu primjenu s lijekom Exviera te trajanje kombinirang liječenja navedeni su u Tablici 1.
Slovak: Dasabuvir neinhibuje organický aniónový transportér (OAT1) in vivo a neočakáva sa, že inhibuje organické katiónové transportéry (OCT2), organické aniónové transportéry (OAT3) alebo multiliekové a toxíny vylučujúce proteíny (MATE1 a MATE2K) v klinicky významných koncentráciách; preto Exviera neovplyvňuje lieky, transportované týmito proteínmi.
Croatian: Dasabuvir ne inhibira prijenosnik organskih aniona (OAT1) in vivo te se ne očekuje da će inhibirati prijenosnike organskih kationa (OCT2), prijenosnik organskih aniona (OAT3) niti proteine za ekstruziju više lijekova i toksina (MATE1 i MATE2K) pri klinički značajnim koncentracijama; stoga
Slovak: ↔ ombitasvir/paritaprevir a dasabuvir (na základe porovnania medzi jednotlivými štúdiami)
Croatian: metadon ↔ ombitasvir/paritaprevir i dasabuvir (na temelju usporedbe podataka iz različitih ispitivanja)
Slovak: Informácie o použití inhibítorov HIV proteázy iných ako atazanavir a darunavir pozri v súhrne charakteristických vlastností lieku pre ombitasvir/paritaprevir/ritonavir.
Croatian: Za korištenje inhibitora proteaze HIV-a osim atazanavira i darunavira pogledajte Sažetak opisa svojstava lijeka za ombitasvir /paritaprevir /ritonavir.
Slovak: Odporúčaná dávka atazanaviru je 300 mg, bez ritonaviru, v kombinácii s Exvierou + ombitasvirom/paritaprevirom/ritonavirom.
Croatian: Preporučena doza atazanavira je 300 mg bez primjene ritonavira s lijekom Exviera + ombitasvir/paritaprevir/ri tonavir.
Slovak: u pacientok užívajúcich iné typy estrogénov, aké sa obvykle používajú pri hormonálnej substitučnej liečbe (t.j. perorálne a lokálne podávaného estradiolu a konjugovaných estrogénov), bola podobná miere pozorovanej u pacientok, ktoré nepoužívali lieky obsahujúce estrogén (v každej skupine približne 1
Croatian: Nasuprot tomu, stopa povišene razine ALT-a kod ispitanica koje su koristile lijekove koji sadrže druge oblike estrogena, koji se uobičajeno nalaze u lijekovima za hormonsku nadomjesnu terapiju (tj. oralni i topikalni pripravci s estradiolom i konjugiranim estrogenima), bila je slična stopi povišenja razine ALT-a primjećenoj kod ispitanica koje nisu koristile lijekove koji sadrže estrogen (oko 1% ispitanica u svakoj skupini).
Slovak: Dvaja pacienti prerušili používanie Exviery a ombitasviru/paritapreviru/ritonaviru kvôli zvýšenej ALT, vrátane jedného na etinylestradiole.
Croatian: Dva su bolesnika prestala uzimati lijek Exviera u kombinaciji s ombitasvirom/paritaprevirom/ritonavirom zbog povišenih razina ALT-a uključujući jednog na etinilestradiolu.
Slovak: Pacienti a ich partnerky: Buď mužskí pacienti, alebo ich partnerky vo fertilnom veku musia používať účinnú formu antikoncepcie počas liečby ribavirínom a počas 7 mesiacov po ukončení liečby.
Croatian: Bolesnici muškoga spola i njihove partnerice: Bolesnici muškoga spola ili njihove partnerice reproduktivne dobi moraju koristiti učinkovit oblik kontracepcije tijekom liječenja ribavirinom i još
Slovak: Dlhodobý klinický vplyv vzniku alebo pretrvávania vírusu obsahujúceho substitúcie spojené s rezistenciou voči Exviere a ombitasviru/paritapreviru/ritonaviru na budúcu liečbu nie je známy.
Croatian: Nije poznat dugoročan klinički utjecaj pojave ili postojanosti virusa koji sadrži supstitucije povezane s rezistencijom na lijekove Exviera i ombitasvir/paritaprevir/ritonavir.
Slovak: U pacientov užívajúcich Exvieru a ombitasvir/paritaprevir/ritonavir s ribavirínom boli najčastejšie hlásenými nežiaducimi účinkami (viac ako 20 % pacientov) únava a nevoľnosť.
Croatian: U ispitanika koji su primali lijekove Exviera i ombitasvir/paritaprevir/ritonavir s ribavirinom, najčešće prijavljivane nuspojave (prijavljene u više od 20% ispitanika) bile su umor i mučnina.
Slovak: Vzhľadom na to, že dasabuvir je substrátom BCRP, distribúcia do mlieka sa môže meniť, ak je tento transportér inhibovaný alebo indukovaný súbežným podávaním iných liekov.
Croatian: supstrat, distribucija u mlijeko se može mijenjati ukoliko je prijenosnik inhibiran ili induciran istodobnom primjenom drugih lijekova.
Slovak: Väčšina nežiaducich účinkov uvedených v tabuľke 3 mala stupeň závažnosti 1 v liečebných režimoch s Exvierou a s ombitasvirom/paritaprevirom/ritonavirom.
Croatian: Većina nuspojava navedenih u Tablici 3 bila je 1. stupnja težine u režimima liječenja koji su sadržavali lijekove Exviera i ombitasvir/paritaprevir/ritonavir.
Slovak: LIEKY POUŹÍVANÉ NA SKLERÓZU
Croatian: LIJEKOVI ZA LIJEČENJE MULTIPLE SKLEROZE
Slovak: BLOKÁTORY VÁPNIKOVÉHO KANÁLA
Croatian: BLOKATORI KALCIJEVIH KANALA Amlodipin
Slovak: Podávanie Exviery ako monoterapia sa neodporúča a musí sa používať v kombinácii s inými liekmi na liečbu infekcie hepatitídy C (pozri časti 4.2 a 5.1).
Croatian: Exviera se ne preporučuje za primjenu u monoterapiji nego se mora primjenjivati u kombinaciji s drugim lijekovima za liječenje infekcije hepatitisom C (vidjeti dio 4.2 i 5.1).
Slovak: Dasabuvir má byť podávaný s jedlom.
Croatian: Učinci hrane Dasabuvir je potrebno primjenjivati s hranom.
Slovak: Mechanizmus: zvýšenie expozícií paritapreviru môže byť dôsledkom inhibície OATP atazanavirom.
Croatian: povećanje razine izloženosti paritaprevir u moglo bi biti posljedica inhibicije OATP-a koju uzrokuje atazanavir.
Slovak: Jedna filmom obalená tableta obsahuje 250 mg dasabuviru (vo forme monohydrátu sodnej soli).
Croatian: Jedna filmom obložena tableta sadrži 250 mg dasabuvira (u obliku natrijeva hidrata).
Slovak: Dasabuvir je inhibítorom UGT1A1 in vivo.
Croatian: Lijekovi koji se metaboliziraju glukoronidacijom Dasabuvir je inhibitor UGT1A1 in vivo.
Slovak: DRŽITEĽA ROZHODNUTIA O REGISTRÁCII AbbVie
Croatian: Nositelj odobrenja za stavljanje lijeka u promet AbbVie
Slovak: Pri začatí súbežného podávania s dasabuvirom a s ombitasvirom/paritaprevirom/ritonavirom podávajte 0,5 mg takrolimu raz týždenne.
Croatian: Kada se započinje istodobna primjena s dasabuvirom i ombitasvirom/paritaprevi rom/ritonavirom, primijeniti 0,5 mg
Slovak: Dasabuvir nebol genotoxický v sérii testov in vitro a in vivo vrátane bakteriálnej mutagenity, chromozómovej aberácie s použitím ľudských lymfocytov z periférnej krvi a v mikronukleových testoch in vivo na potkanoch.
Croatian: 5.3 Neklinički podaci o sigurnosti primjene Dasabuvir nije bio genotoksičan u nizu in vitro ili in vivo testova, uključujući test mutagenosti na bakterijama, test kromosomskih aberacija na limfocitima iz ljudske periferne krvi te in vivo mikronukleusni test na štakorima.
Slovak: HIV: INHIBÍTORY PROTEÁZ
Croatian: ANTIVIROTICI ZA LIJEČENJE HIV-a: INHIBITORI PROTEAZE
Slovak: Časté: môžu postihnúť až 1 z 10 ľudí
Croatian: Česte: mogu se javiti u do 1 na 10 osoba
Slovak: Jedna škatuľka obsahuje 56 tabliet (škatuľka multibalenia obsahuje 4 vnútorné škatuľky po 14 tabliet).
Croatian: Svaka kutija sadrži 56 tableta (višestruko pakiranje koje sadrži 4 unutarnja pakiranja sa po 14 tableta).
Slovak: Mechanizmus: zvýšenie expozície dasabuviru je dôsledkom inhibície CYP2C8 a zvýšenie paritapreviru je pravdepodobne dôsledkom inhibície OATP1B1 gemfibrozilom.
Croatian: povećanje izloženosti dasabuviru posljedica je inhibicije CYP2C8 a povećanje izloženosti paritaprevir u moglo bi biti posljedica inhibicije OATP1B1 gemfibrozil om.
Slovak: Nie je potrebná úprava dávkovania escitalopramu.
Croatian: NP Nije potrebno prilagođavati dozu escitaloprama.
Slovak: AbbVie Ltd
Croatian: United Kingdom AbbVie Ltd
Slovak: 200 mg jedenkrát denne a potom 200 mg dvakrát denne
Croatian: 200 mg jedanput na dan te potom 200 mg dvaput na dan
Slovak: V36A
Croatian: Varijante V36A/M,
Slovak: Filmom obalené tablety sú určené na vnútorné (perorálne) použitie.
Croatian: Filmom obložene tablete namijenjene su za peroralnu primjenu.
Slovak: Vždy sa užívajú s inými protivírusovými liekmi, obsahujúcimi ombitasvir/paritaprevir/ritonavir.
Croatian: Uvijek se uzimaju s drugim antivirusnim lijekom koji sadrži ombitasvir/paritaprevir/ritonavir.
Slovak: Odporúčania pre súbežné podávanie Exviery s ombitasvirom/ paritaprevirom/ritonavirom a s celým radom liekov sú uvedené v tabuľke 2.
Croatian: Preporuke za istodobnu primjenu lijeka Exviera s ombitasvirom/paritaprevirom/ritonavirom s nizom drugih lijekova nalaze se u Tablici 2.
Slovak: Po podaní dávky 400 mg 14C-dasabuviru bolo približne 94 %
Croatian: Nakon primjene doze od 400 mg 14C-dasabuvira,
Slovak: TURQUOISE-III je otvorená, jednoramenná, multicentrická štúdia fázy 3b hodnotiaca účinnosť a bezpečnosť Exviery a ombitasviru/paritapreviru/ritonaviru (bez ribavirínu), ktoré boli podávané počas 12 týždňov dospelým pacientom infikovaným vírusom HCV genotypu 1b, s kompenzovanou cirhózou, ktorí neboli predtým liečení alebo boli predtým liečení PegIFN/RBV.
Croatian: TURQUOISE-III je bilo otvoreno, multicentrično ispitivanje faze 3b s jednom skupinom u kojem su se ocjenjivale djelotvornost i sigurnost lijeka Exviera i ombitasvira/paritaprevira/ritonavira (bez ribavirina) primjenjivanih tijekom 12 tjedana u odraslih ispitanika s infekcijom HCV-om genotipa 1b i kompenziranom cirozom koji prethodno nisu bili liječeni ili su primali pegIFN/RBV.
Slovak: Prechodné zvýšenie celkového bilirubínu > 3 x ULN (väčšinou nepriame) sa vyskytlo u 17 (27,0
Croatian: U 17 ispitanika (27,0%) je zabilježeno prolazno povišenje ukupnog bilirubina >3 x GGN (većinom indirektnog); 15 od tih ispitanika je uzimalo atazanavir.
Slovak: Lopinavir/ritonavir 400/100 mg dvakrát denne alebo 800/200 mg jedenkrát denne je kontraindikovaný s dasabuvirom a ombitasvirom/paritaprevirom/ritonavirom kvôli zvýšeniu expozícií paritapreviru (pozri súhrn charakteristických vlastností lieku pre ombitasvir/paritaprevir/ ritonavir ).
Croatian: Lopinavir/ritonavir 400/100 mg dvaput na dan ili 800/200 mg jednaput na dan je kontraindiciran u s dasabuvirom i ombitasvirom/paritaprevi rom/ritonavirom zbog povišenja izloženosti paritapreviru (vidjeti Sažetak opisa svojstava lijeka ombitasvir/paritaprevir/ri tonavir ).
Slovak: V prípade, že dôjde k vynechaniu dávky Exviery, predpísanú dávku je možné užiť do 6 hodín.
Croatian: U slučaju da bolesnik propusti uzeti dozu lijeka Exviera, propisana doza može se uzeti unutar narednih
Slovak: Je nutná mimoriadna opatrnosť, aby nedošlo ku gravidite pacientok alebo partneriek pacientov, keď sa podáva Exviera v kombinácii s ribavirínom.
Croatian: Moraju se poduzeti iznimne mjere opreza kako bi se izbjegla trudnoća u bolesnica i partnerica bolesnika muškoga spola kada se lijek Exviera primjenjuje u kombinaciji s ribavirinom.
Slovak: Mechanizmus: neznámy paritaprevir/ ritonavir
Croatian: Mehanizam: nepoznat paritaprevir lopinavir / ritonavir
Slovak: c, F43L c, D168H, E357K
Croatian: D168Y V36Ac, V36Mc, F43Lc, D168H, E357Kc
Slovak: Súhrnná analýza účinnosti
Croatian: Analiza objedinjenih podataka o djelotvornosti
Slovak: Počas liečby sa odporúča dočasné pozastavenie podávania, fluvastatínu a pitavasta-tínu.
Croatian: Preporučuje se privremeni prekid uzimanja fluvastatina i pitavastatina tijekom liječenja.
Slovak: Poznámka: Dávky používané pre Exvieru + ombitasvir/paritaprevir/ritonavir: ombitasvir 25 mg, paritaprevir 150 mg, ritonavir 100 mg, jedenkrát denne a dasabuvir 400 mg dvakrát denne alebo 250 mg dvakrát denne.
Croatian: Napomena: primijenjene doze lijekova Exviera + ombitasvir/paritaprevir/ritonavir bile su: ombitasvir 25 mg, paritaprevir 150 mg, ritonavir 100 mg, jedanput na dan, te dasabuvir 400 mg dvaput na dan ili 250 mg dvaput na dan.
Slovak: Exvieru deťom a dospievajúcim do 18 rokov veku.
Croatian: Exviera se ne smije davati djeci i adolescentima mlađima od 18 godina.
Slovak: Metabolit M1 dasabuviru mal hodnoty EC50 39 nM proti kmeňu genotypu 1a-H77 a 8 nM proti kmeňu genotypu 1b-Con1 v testoch zameraných na replikónové bunkové kultúry HCV a aktivita metabolitu M1 bola oslabená 3- až 4-krát v prítomnosti 40% ľudskej plazmy.
Croatian: U testovima replikona HCV-a u staničnoj kulturi, EC50 metabolita M1 desavubira protiv sojeva genotipa 1a-H77 iznosio je 39 nM, a protiv sojeva genotipa 1b-Con1 8 nM, dok je aktivnost metabolita M1 protiv replikona bilo 3 do 4 puta slabije u prisutnosti 40% ljudske plazme.
Slovak: U starších pacientov nie je opodstatnená úprava dávkovania Exviery (pozri časť 5.2).
Croatian: Nije potrebno prilagođavati dozu lijeka Exviera u starijih bolesnika (vidjeti dio 5.2).
Slovak: Tabuľka 6. Globálne multicentrické skúšania fázy 3 zamerané na Exvieru a ombitasvir/paritaprevir/ritonavirs ribavirínom alebo bez neho (RBV).
Croatian: Tablica 6. Globalna, multicentrična ispitivanja faze 3 provedena s lijekovima Exviera i ombitasvir/paritaprevir/ritonavir, u kombinaciji s ribavirinom (RBV) ili bez njega
Slovak: Účinok priamo pôsobiacich antivirotík a lopinaviru na Cmax a AUC bol podobný ako účinok, ktorý bol pozorovaný, keď bol lopinavir/ritonavir 400/100 mg dvakrát denne podávaný s dasabuvirom a s ombitasvirom/paritaprevirom/ritonavirom.
Croatian: Učinak na Cmax i AUC antivirusnih lijekova izravnog učinka i lopinavira bila je slična kao i kad se doza od 400/100 mg lopinavira/ritonavira primjenila dvaput
Slovak: hodnotené v štúdiách liekových interakcií zahŕňajú omeprazol a escitalopram (tabuľka 2).
Croatian: Supstrati za CYP2C19 koji su ispitivani u ispitivanjima interakcije lijekova uključuju omeprazol i escitalopram (Tablica 2).