FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: Tutti i pazienti hanno ricevuto Cimzia in entrambi i periodi di follow-up in cieco rispetto alla dose e in aperto.
Icelandic: Allir sjúklingar fengu Cimzia í bæði tímabilinu með blindum skömmtum og eftirfylgnitímabilinu með opinni meðferð.
Italian: Se interrompe il trattamento con Cimzia
Icelandic: Ef hætt er að nota Cimzia
Italian: Contenuto di questo foglio:
Icelandic: Til að ljúka inndælingunni:
Italian: I pazienti che hanno risposto al trattamento (ACR 20 raggiunta) alla settimana 16 sono stati randomizzati alla settimana 18 a 200 mg di Cimzia ogni 2 settimane, a 400 mg di Cimzia ogni 4 settimane o a placebo in combinazione con metotrexato per ulteriori 16 settimane (durata totale dello studio: 34 settimane).
Icelandic: Þeim sem höfðu svarað meðferðinni (náð ACR 20) eftir 16 vikur var slembiraðað eftir 18 vikur til að fá Cimzia 200 mg á tveggja vikna fresti, Cimzia 400 mg á fjögurra vikna fresti eða lyfleysu ásamt metótrexati í 16 vikur til viðbótar (heildarrannsóknatími: 34 vikur).
Italian: Il diciotto percento dei pazienti presentava un'anamnesi di artrite psoriasica al basale.
Icelandic: Átján prósent sjúklinga greindu frá sögu um sóraliðbólgu í upphafi.
Italian: La quota di pazienti che ha interrotto il trattamento a causa di eventi avversi durante gli studi controllati è stata del 4,4% per i pazienti trattati con Cimzia e del 2,7% per pazienti trattati con placebo.
Icelandic: Í samanburðarrannsóknum var hlutfall þeirra sjúklinga sem hætti á meðferð vegna aukaverkana 4,4% hjá þeim sem fengu Cimzia og 2,7% hjá þeim sem fengu lyfleysu.
Italian: Cimzia 400 mg + MTX ogni 4 settimane N=69
Icelandic: Cimzia 400 mg + metótrexat á fjögurra vikna fresti N=69
Italian: Come conservare Cimzia
Icelandic: Hvernig geyma á Cimzia
Italian: Raro pancitopenia, splenomegalia, eritrocitosi, morfologia dei globuli bianchi anormale
Icelandic: Blóðfrumnafæð, miltisstækkun, rauðkornafjölgun, frávik í gerð og lögun hvítra blóðkorna
Italian: Settimana 16
Icelandic: 16. vika
Italian: Non usi questo medicinale se la soluzione è cambiata di colore, torbida o se nota particelle in essa.
Icelandic: Ekki skal nota lyfið ef lausnin er mislit, skýjuð eða inniheldur sjáanlegar agnir.
Italian: La percentuale di pazienti che hanno interrotto il trattamento a causa di eventi avversi negli studi clinici controllati era pari all'1,5% per i pazienti trattati con Cimzia e all'1,4% per i pazienti trattati con placebo.
Icelandic: Hlutfall sjúklinga í klínísku samanburðarrannsóknunum sem hættu meðferð vegna aukaverkana var 1,5% fyrir sjúklinga sem fengu Cimzia og 1,4% fyrir sjúklinga sem fengu lyfleysu.
Italian: Artrite reumatoide, artrite psoriasica, spondiloartrite assiale, psoriasi a placche
Icelandic: Iktsýki, sóraliðabólga, áslægur hryggbólgusjúkdómur, skellusóri
Italian: La percentuale totale di pazienti positiva alla presenza di anticorpi e con una concomitante riduzione persistente della concentrazione plasmatica del medicinale è stata stimata essere del 9,1%.
Icelandic: Áætlað var að heildarhlutfall sjúklinga sem voru mótefnajákvæðir með varanlega minnkun á plasmaþéttni lyfs væri 9,1%.
Italian: Raro fistola (qualunque sede)
Icelandic: Fistill (óháð staðsetningu)
Italian: • Scelga un punto sulla coscia o sulla pancia.
Icelandic: Veldu stað á læri eða kvið.
Italian: Cimzia, in combinazione con MTX, è indicato per il trattamento dell'artrite psoriasica attiva negli adulti quando la risposta alla precedente terapia con DMARD sia risultata inadeguata.
Icelandic: Cimzia, ásamt metótrexati, er ætlað til meðferðar við virkri sóraliðagigt hjá fullorðnum sem hafa ekki svarað fullnægjandi meðferð með sjúkdómstemprandi gigtarlyfjum.
Italian: I risultati provengono dalla serie randomizzata.
Icelandic: Niðurstöður eru úr slembiraðaða settinu.
Italian: Non comune asma e sintomi correlati, versamento e sintomi pleurici, congestione ed infiammazione del tratto respiratorio, tosse
Icelandic: Astmi og tengdir sjúkdómar, fleiðruvökvi og einkenni þess, teppa og bólga í öndunarvegum, hósti
Italian: Non è necessario ricoprire l'ago con il cappuccio.
Icelandic: Ekki er þörf á að setja hettuna aftur á.
Italian: Non comune aumento della fosfatasi alcalina ematica, prolungamento del tempo di coagulazione
Icelandic: Hækkun á alkalískum fosfatasa í blóði, lengdur blóðstorkutími
Italian: Il trattamento con Cimzia deve essere interrotto in pazienti che sviluppino o mostrino un peggioramento dei sintomi di insufficienza cardiaca congestizia.
Icelandic: Hætta verður meðferð hjá sjúklingum sem fá ný eða versnandi einkenni hjartabilunar.
Italian: • alterazione del numero di cellule del sangue, inclusa bassa conta dei globuli rossi (anemia),
Icelandic: • breytingar á blóðfrumnafjölda, m.a. fá rauð blóðkorn (blóðleysi), fáar blóðflögur, fjölgun blóðflagna
Italian: Punteggio di erosione
Icelandic: Úrátustig (Erosion score)
Italian: Alla settimana 52, una percentuale maggiore statisticamente significativa di pazienti trattati con Cimzia ha raggiunto una risposta ASDAS-MI rispetto ai pazienti trattati con placebo.
Icelandic: 52 náði tölfræðilega marktækt hærra hlutfall sjúklinga sem fengu meðferð með Cimzia ASDASMI svörun samanborið við sjúklinga sem fengu meðferð með lyfleysu.
Italian: Cimzia tutti i regimi posologici = dati derivanti dal trattamento con Cimzia 200 mg somministrato ogni 2 settimane preceduto da una dose di carico di 400 mg alle settimane 0, 2 e 4 e dal trattamento con Cimzia 400 mg somministrato ogni 4 settimane preceduto da una dose di carico di 400 mg alle settimane 0, 2 e 4
Icelandic: Cimzia, allar skömmtunaráætlanir = upplýsingar varðandi Cimzia 200 mg gefið á tveggja vikna fresti að undangenginni gjöf 400 mg hleðsluskammts í viku 0, 2 og 4 og jafnframt varðandi Cimzia 400 mg gefið á fjögurra vikna fresti að undangenginni gjöf 400 mg hleðsluskammts í viku 0, 2 og 4
Italian: • 1 siringa preriempita con dispositivo di protezione dell'ago
Icelandic: 1 áfyllta sprautu með nálarvörn
Italian: Non è noto il significato clinico dei bassi livelli di certolizumab pegol nei neonati.
Icelandic: Klínískt mikilvægi lágrar þéttni certolizumabs pegols fyrir ungbörn er ekki þekkt.
Italian: Adulti con spondiloartrite assiale attiva grave senza evidenza radiografica di spondilite anchilosante ma con segni obiettivi di infiammazione rilevati tramite livelli aumentati di proteina-C reattiva (PCR) e/o risonanza magnetica per immagini (RMI), che hanno avuto una risposta inadeguata o che sono intolleranti ai FANS.
Icelandic: Sjúklingar með alvarlegan virkan hryggbólgusjúkdóm án vísbendinga um hryggikt samkvæmt myndgreiningu en með hlutlæg bólgueinkenni með hækkun C-reactive próteins (CRP) og/eða samkvæmt segulómskoðun, sem hafa ekki svarað fullnægjandi eða þola ekki bólgueyðandi gigtarlyf.
Italian: • Prema con fermezza la penna preriempita contro la pelle.
Icelandic: Þrýstu áfyllta lyfjapennanum þéttingsfast að húðinni.
Italian: I pazienti dovevano soddisfare i criteri ASAS per nr-axSpA (senza includere l'anamnesi familiare e la buona risposta ai FANS) e avere avuto segni obiettivi di infiammazione indicati da livelli di proteina C-reattiva (PCR) oltre il limite superiore del normale e/o sacroileite rilevata con risonanza magnetica per immagini (RMI) indicativi di malattia infiammatoria [PCR positiva (> ULN) e/o risonanza magnetica per immagini positiva], ma senza evidenza radiografica definitiva di danno strutturale alle articolazioni sacroiliache.
Icelandic: Sjúklingar þurftu að uppfylla viðmið ASAS fyrir nr- axSpA (að frátalinni fjölskyldusögu og góðri svörun við bólgueyðandi gigtarlyfjum) og vera með hlutlæg bólgueinkenni með hækkun C-reactive próteins (CRP) umfram efri eðlileg mörk og/eða spjald- og mjaðmarbeinsliðbólgu (sacroiliitis) samkvæmt segulómskoðun, sem er merki um bólgusjúkdóm [jákvæð prófun CRP (> efri eðlileg mörk) og/eða jákvæð niðurstaða segulómskoðunar], en án greinilegra merkja um vefjaskemmdir samkvæmt myndgreiningu, í spjaldog mjaðmarbeinsliðum.
Italian: * Stima Hodges-Lehmann della variazione e intervallo di confidenza asintotico (Moses) per il 95% ** Cimzia+MTX vs placebo+MTX p<0,001.
Icelandic: * Hodges-Lehmann punktmat og 95% aðfellt (Moses) öryggisbil.
Italian: Rari casi di disturbi neurologici, inclusi disturbi convulsivi, neurite e neuropatia periferica, sono stati riportati in pazienti trattati con Cimzia.
Icelandic: Greint hefur verið frá mjög sjaldgæfum tilvikum taugasjúkdóma, m.a. flogaveiki, taugabólgu og úttaugakvilla, hjá sjúklingum sem meðhöndlaðir eru með Cimzia.
Italian: La formazione di anticorpi è stata associata ad una più bassa concentrazione plasmatica del medicinale.
Icelandic: Mótefnamyndun tengdist minnkaðri plasmaþéttni lyfsins.
Italian: Raro edema angioneurotico, sarcoidosi, malattia da siero, pannicolite (incluso eritema nodoso), peggioramento dei sintomi di dermatomiosite**
Icelandic: Ofsabjúgur, sarkmein, sermissótt, spikfellsbólga (panniculitis) (m.a. rósahnútar (erythema nodosum)), versnun einkenna húð- og vöðvabólgu (dermatomyositis)**
Italian: Cimzia 200 mg + MTX N=393 Media (Deviazione Standard)
Icelandic: Cimzia 200 mg + metótrexat N=393 Meðaltal (staðalfrávik)
Italian: • alterazioni del sangue
Icelandic: Áhrif á blóðmynd
Italian: • Non riutilizzare la siringa.
Icelandic: Ekki má nota sprautuna aftur.
Italian: • L'ago rientrerà automaticamente nella penna vuota.
Icelandic: Nálin mun sjálfkrafa færast aftur inn í tóman lyfjapennann.
Italian: Nello studio clinico RA-I il danno strutturale articolare è stato valutato radiograficamente ed espresso come variazione del mTSS e dei suoi componenti, il punteggio di erosione e il punteggio di restringimento dello spazio articolare (JSN joint space narrowing), in confronto con il basale alla settimana 52.
Icelandic: Í RA-I voru skemmdir á liðum metnar með myndgreiningu sem komu fram sem breytingar á aðlöguðum heildarmælikvarða (mTSS) og einstökum þáttum hans, úrátustig (erosion score) og mælikvarða á liðbilsminnkun (joint space narrowing (JSN)) í 52. viku samanborið við grunnlínu.
Italian: Il successo del trattamento con punteggio "normale" (0) o "quasi normale" (1) consisteva nell'assenza di segni di psoriasi o colorazione delle lesioni da normale a rosa, nessun ispessimento della placca e desquamazione focale da assente a minima.
Icelandic: Meðferðarárangur „horfið" (0) og „næstum horfið" (1) þegar engin merki um sóra voru til staðar eða við eðlilegan til bleikan lit á Húðskemmd, engin þykknun á skellum og engin staðbundin hreistrun.
Italian: Le infezioni gravi più frequenti comprendevano la polmonite, le infezioni tubercolari.
Icelandic: Algengustu alvarlegu sýkingarnar voru m.a. lungnabólga, berklasýkingar.
Italian: Alla visita basale, i pazienti avevano ricevuto la diagnosi mediamente da 2,9 mesi ed erano DMARD-naïve (incluso MTX).
Icelandic: Meðaltími frá sjúkdómsgreiningu var 2,9 mánuðir og sjúklingarnir höfðu ekki fengið sjúkdómstemprandi gigtarlyf (þ.m.t. metótrexat) áður.
Italian: • disturbi della tiroide (gozzo, stanchezza, perdita di peso)
Icelandic: skjaldkirtilssjúkdómar (stækkun skjaldkirtils, þreyta, þyngdartap)
Italian: Confezione multipla: 10 (5 x 2) siringhe preriempite monouso e 10 (5 x 2) salviettine imbevute di alcool
Icelandic: Fjölpakkning: 10 (5 x 2) einnota áfylltar sprautur og 10 (5 x 2) sprittþurrkur
Italian: Obiettivi dello studio
Icelandic: Tilgangur rannsóknar
Italian: Cimzia è indicato per il trattamento della psoriasi a placche da moderata a grave in pazienti adulti che sono candidati per la terapia sistemica.
Icelandic: Cimzia er ætlað til meðferðar á miðlungs til alvarlegum skellusóra í fullorðnum sem geta tekið þátt í altækum meðferðum.
Italian: I pazienti trattati con Cimzia hanno dimostrato una progressione radiografica significativamente inferiore alla settimana 24 e alla settimana 52 rispetto ai pazienti che ricevevano placebo (vedere tabella 5).
Icelandic: Cimzia kom fram marktækt minni breytingar á myndgreiningu samanborið við sjúklinga sem fengu lyfleysu í 24. viku og 52. viku (sjá töflu 5).
Italian: In questo modo, il TNFα viene bloccato da Cimzia e questo riduce le malattie infiammatorie come nel caso dell'artrite reumatoide, della spondiloartrite assiale, dell'artrite psoriasica e della psoriasi.
Icelandic: Þannig hemur Cimzia TNF-α og dregur úr sjúkdómum, svo sem iktsýki, áslægum hryggbólgusjúkdómi, sóraliðagigt og sóra.
Italian: Endpoint primario: proporzione di pazienti in remissione prolungata* alla settimana 52
Icelandic: Fyrsti endapunktur: hlutfall sjúklinga í viðvarandi sjúkdómshléi* í viku
Italian: ASAS 40 era un endpoint secondario.
Icelandic: ASAS 40 var aukaendapunktur.
Italian: Raro accidenti cerebrovascolari, arteriosclerosi, fenomeno di Raynaud, livedo reticularis, teleangiectasia
Icelandic: Heilablóðfall, kölkun í slagæðum, Raynaudheilkenni, marmarahúð (livedo reticularis), háræðavíkkun
Italian: Negli studi di Fase III controllati con placebo e con farmaco attivo, le percentuali di pazienti positivi per gli anticorpi contro Cimzia in almeno un'occasione durante il trattamento fino alla Settimana 48 erano pari a 8,3% (22/265) e 19,2% (54/281) rispettivamente per Cimzia 400 mg ogni 2 settimane e Cimzia 200 mg ogni 2 settimane.
Icelandic: Í III. stigs samanburðarrannsókninni með lyfleysu og virkt lyf á stigi III, var hlutfall sjúklinga sem voru með jákvæða mótefnasvörun við Cimzia í að minnsta kosti eitt skipti meðan á meðferðinni stóð fram að 48. viku voru 8,3% (22/265) og 19,2% (54/281) fyrir Cimzia 400 mg á 2 vikna fresti og Cimzia 200 mg á 2 vikna fresti, talið í þeirri röð.
Italian: Studi sui ratti hanno indicato che più del 90% del PEG somministrato era eliminato in 3 mesi in seguito alla somministrazione di una dose singola, utilizzando le urine come principale via di escrezione.
Icelandic: Rannsóknir á rottum bentu til > 90% brotthvarfs polýetýlen glýkóls þremur mánuðum eftir gjöf staks skammts, með þvagi, sem var aðalútskilnaðarleiðin.
Italian: In uno studio clinico controllato verso placebo condotto in pazienti affetti da artrite reumatoide è stata osservata una risposta anticorpale similare tra Cimzia e placebo quando il vaccino pneumococcico polisaccaridico ed il vaccino influenzale sono stati somministrati in concomitanza con Cimzia.
Icelandic: Í klínískri samanburðarrannsókn með lyfleysu hjá sjúklingum með iktsýki komu fram svipuð mótefnasvör milli Cimzia meðhöndlaðra og lyfleysu þegar bóluefni með pneumokokkafjölsykrungum og inflúensu bóluefni voru gefin samtímis Cimzia.
Italian: I medici devono esercitare cautela nel considerare l'utilizzo di Cimzia in pazienti con precedenti episodi di infezioni ricorrenti o opportunistiche o con condizioni di base che potrebbero predisporre il paziente alle infezioni, tra cui l'uso concomitante di farmaci immunosoppressori.
Icelandic: Læknar eiga að gæta varúðar þegar þeir íhuga notkun Cimzia handa sjúklingum sem hafa fengið endurteknar sýkingar eða tækifærissýkingar eða sem eru með undirliggjandi sjúkdóma sem hugsanlega gerir þá móttækilegri fyrir sýkingum, þ.m.t. samhliða notkun ónæmisbælandi lyfja.
Italian: La riattivazione dell'epatite B è stata osservata in pazienti trattati con un antagonista del TNF, incluso certolizumab pegol, che sono portatori cronici di questo virus (cioè, positivi all'antigene di superficie).
Icelandic: B hefur komið fram hjá sjúklingum sem eru langvinnir berar veirunnar (jákvæð prófun yfirborðs-mótefnavaka (surface antigen positive)) við notkun TNF-tálma, þar á meðal certolizumab pegols.
Italian: Escludendo il tumore non-melanoma della pelle, sono state osservate 121 neoplasie maligne, compresi 5 casi di linfoma, negli studi clinici con Cimzia nell'artrite reumatoide, in cui sono stati trattati 4.049 pazienti in totale, corrispondenti a 9.277 pazienti-anno. Negli studi clinici con Cimzia nell'artrite reumatoide si sono verificati casi di linfoma con un'incidenza pari a 0,05 per 100 pazientianno e casi di melanoma con una incidenza pari a 0,08 per 100 pazienti-anno (vedere paragrafo 4.4).
Icelandic: Að undanskildu húðkrabbameini sem er ekki sortuæxli, komu fram 121 illkynja sjúkdómar, þ.m.t. 5 tilfelli eitilkrabbameins, í klínískum rannsóknum á iktsýki hjá 4.049 sjúklingum sem meðhöndlaðir voru með Cimzia í sem samsvarar 9.277 sjúklingaárum.
Italian: • Tolga il pollice dalla testa dello stantuffo.
Icelandic: Taktu þumalinn af stimpilhausnum.
Italian: ACR 20 Settimana 24 Settimana 52
Icelandic: ACR 20 Vika 24 Vika 52
Italian: • disturbi cutanei come nuova insorgenza o peggioramento della psoriasi, infiammazione della pelle (come eczema), disturbi delle ghiandole sudoripare, ulcere, fotosensibilità, acne, perdita di capelli, depigmentazione (scolorimento), distacco delle unghie, secchezza della pelle e ferite
Icelandic: • húðsjúkdómar, t.d. ný tilfelli sóra eða versnun sóra, bólga í húð (t.d. exem), sjúkdómur í svitakirtlum, sár, ljósnæmi, þrymlabólur, hárlos, mislitun, neglur losna frá naglbeði, þurr húð og áverkar
Italian: Risposta in termini di funzionalità fisica ed esiti relativi allo stato di salute Nello studio clinico PsA001 i pazienti trattati con Cimzia, rispetto a quelli trattati con placebo, hanno riportato miglioramenti significativi della funzionalità fisica secondo la valutazione effettuata tramite il questionario di valutazione dello stato di salute - indice di disabilità (Health Assessment Questionnaire - Disability Index, HAQ-DI), del dolore secondo la valutazione effettuata tramite la valutazione del paziente del dolore dell'artrite (PAAP) e della stanchezza (affaticamento) come riportato dalla scala di valutazione della stanchezza (Fatigue Assessment Scale, FAS).
Icelandic: Í klínísku rannsókninni PsA001 greindu sjúklingar sem fengu meðferð með Cimzia frá marktækum framförum, samanborið við þá sem fengu lyfleysu, með tilliti til líkamlegrar færni, metið með spurningalista sem er mælikvarði á heilsufar og fötlun (Health Assessment Questionnaire - Disability Index (HAQ-DI)), með tilliti til verkja samkvæmt eigin mati sjúklinga á verkjum ( (PAAP) og þreytu, samkvæmt mælikvarða á þreytu (Fatigue Assessment Scale (FAS)).
Italian: Legga le istruzioni su come iniettare Cimzia riportate alla fine di questo foglio.
Icelandic: Vinsamlegast lestu leiðbeiningarnar í lok þessa fylgiseðils um hvernig á að sprauta Cimzia.
Italian: Qualora vi sia sospetto di tubercolosi inattiva ("latente"), deve essere consultato un medico con esperienza nel trattamento della tubercolosi.
Icelandic: Ef grunur er um dulda berkla, ætti að ráðfæra sig við lækni sem hefur sérfræðiþekkingu í meðferð við berklum.
Italian: L'utilizzo di un adeguato metodo contraccettivo deve essere preso in considerazione in donne potenzialmente fertili.
Icelandic: Íhuga skal notkun viðunandi getnaðarvarna hjá konum á barneignaraldri.
Italian: • Prema il pulsante (pulsante di avvio/pausa).
Icelandic: Þrýstu á takkann (byrja/hlé).
Italian: Cimzia deve essere utilizzato durante la gravidanza solo se strettamente necessario.
Icelandic: Nota skal Cimzia hjá konum á meðgöngu aðeins ef það er greinilega nauðsynlegt.
Italian: Il medico deve valutare se ha il virus dell'epatite B prima di iniziare il trattamento con Cimzia.
Icelandic: Læknirinn á að prófa fyrir HBV sýkingu áður en meðferð með Cimzia er hafin.
Italian: I pazienti trattati con Cimzia hanno riportato miglioramenti statisticamente significativi nella valutazione della produttività lavorativa (Work Productivity Survey), in confronto con placebo.
Icelandic: Cimzia greindu frá tölfræðilega marktækt auknum vinnuafköstum, sem metið var með könnun á vinnuafköstum (Work Productivity Survey) samanborið við lyfleysu.
Italian: 2 salviettine imbevute di alcool
Icelandic: 2 sprittþurrkur
Italian: Conservare in frigorifero ( 2°C - 8°C).
Icelandic: Geymið í kæli (2° - 8°C).
Italian: Nello studio C-EARLY, i pazienti trattati con Cimzia+MTX hanno riportato miglioramenti significativi nel dolore valutato tramite il Patient Assessment of Arthritis Pain (PAAP) rispetto a quelli trattati con placebo+MTX alla settimana 52, - 48,5 vs - 44,0 (least square mean) (p<0,05).
Icelandic: 52 samanborið við lyfleysu + metótrexat varðandi verki samkvæmt mati PAAP (Patient Assessment of Arthritis Pain), - 48,5 samanborið við - 44,0 (meðaltal minnstu fervika) (p< 0,05).
Italian: La percentuale di risposta si basa sul numero di soggetti che forniscono dati (n), che può differire da N, a quell'endpoint ed a quel tempo.
Icelandic: Svörunarhlutfall á grundvelli fjölda þátttakenda, sem upplýsingar lágu fyrir um (n), að þeim endapunkti og tímapunkti sem hugsanlega er ekki sá sami og N.
Italian: I pazienti originariamente randomizzati al placebo che hanno ottenuto una risposta PASI 50, ma non una risposta PASI 75 alla Settimana 16, hanno ricevuto Cimzia 200 mg ogni 2 settimane (con una dose di carico di Cimzia 400 mg alle Settimane 16, 18 e 20).
Icelandic: Sjúklingum sem upphaflega var slembiraðað á lyfleysu og náðu PASI 50-svörun en ekki PASI 75-svörun í 16. viku fengu Cimzia 200 mg á 2 vikna fresti (með upphafsskammti af Cimzia 400 mg í viku 16, 18 og 20).
Italian: • Inietti entro 5 minuti dalla rimozione del cappuccio dall'ago.
Icelandic: Sprautaðu innan 5 mínútna eftir að hettan hefur verið tekin af nálinni,
Italian: I pazienti hanno ricevuto le dosi di carico di 400 mg di Cimzia alle settimane 0, 2 e 4 seguite da 200 mg di Cimzia ogni 2 settimane durante il periodo iniziale in aperto.
Icelandic: Sjúklingarnir fengu 400 mg hleðsluskammt af Cimzia í viku 0, 2 og 4 og eftir það Cimzia 200 mg á tveggja vikna fresti á opna upphafstímabilinu.
Italian: • disturbi del ciclo mestruale inclusa mancanza di sanguinamento o sanguinamento abbondante o irregolare
Icelandic: truflanir á tíðahring, m.a. tíðateppa eða miklar eða óreglulegar blæðingar
Italian: • Inietti entro 5 minuti dalla rimozione del cappuccio.
Icelandic: Sprautaðu innan 5 mínútna frá því að nálarhlífin er fjarlægð.
Italian: Riattivazione del virus dell'epatite B (HBV)
Icelandic: B veiru (HBV)
Italian: Il proseguimento della terapia deve essere rivalutato attentamente in pazienti che non mostrino segni di beneficio terapeutico entro le prime 12 settimane di trattamento.
Icelandic: Vandlega skal endurmeta áframhaldandi meðferð hjá sjúklingum sem hafa ekki sýnt nein batamerki eftir 12 vikna meðferð.
Italian: DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE Data della prima autorizzazione: 01 Ottobre 2009
Icelandic: 1. október 2009 Nýjasta dagsetning endurnýjunar markaðsleyfis:
Italian: Dica al medico se durante o dopo il trattamento con Cimzia compaiono nuove lesioni della pelle o se lesioni della pelle già esistenti cambiano aspetto.
Icelandic: á Cimzia meðferð stendur eða að meðferð lokinni, eða ef sár sem voru fyrir á húð breytast, skaltu hafa samband við lækninn.
Italian: • respiro corto sotto sforzo o a riposo (stando distesi) o gonfiore ai piedi (insufficienza cardiaca)
Icelandic: mæði við áreynslu eða þegar þú leggst útaf, bjúg á fótum (hjartabilun)
Italian: Eccipienti: sodio acetato, sodio cloruro e acqua per preparazioni iniettabili.
Icelandic: Hjálparefni: natríumasetat, natríumklórið og vatn fyrir stungulyf.
Italian: Cimzia 200 mg + MTX N= 528 Media (Deviazione Standard)
Icelandic: Cimzia 200 mg + metótrexat N = 528 Meðaltal (SD)
Italian: - Se necessario, può coprire il sito di iniezione con un piccolo cerotto.
Icelandic: - Þú getur hulið stungustaðinn með plástri ef nauðsyn krefur.
Italian: La positività agli anticorpi è stata associata a una minore concentrazione plasmatica del medicinale e, in alcuni pazienti, ad una riduzione dell'efficacia.
Icelandic: Jákvæð mótefnasvörun var tengd við lækkun plasmaþéttni lyfja og í sumum sjúklingum með minnkaðri virkni.
Italian: Siti adatti per l'iniezione comprendono la coscia e l'addome.
Icelandic: Hentugir staðir til inndælingar eru læri og kviður.
Italian: Verifichi il medicinale all'interno della penna attraverso la finestra di osservazione.
Icelandic: Skoðaðu lyfið inni í bolnum.
Italian: NON prenda Cimzia - Se è ALLERGICO (ipersensibile) a certolizumab pegol o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al paragrafo 6).
Icelandic: EKKI má nota Cimzia - ef um er að ræða OFNÆMI fyrir certolizumabi pegoli eða einhverju öðru innihaldsefni lyfsins
Italian: Cimzia 200 mg ogni 2 settiman
Icelandic: Cimzia 200 mg + metótrexat á tveggja vikna fresti