FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: Gdy kanagliflozyna była dodana do leczenia insuliną, stwierdzano hipoglikemię u odpowiednio 49,3%, 48,2% i 36,8% pacjentów leczonych odpowiednio kanagliflozyną w dawce 100 mg raz na dobę, 300 mg raz na dobę i placebo, a ciężka hipoglikemia wystąpiła u odpowiednio 1,8%, 2,7% i 2,5% pacjentów otrzymujących kanagliflozynę w dawce 100 mg raz na dobę, 300 mg raz na dobę i placebo.
Estonian: Kui kanagliflosiin lisati insuliinravile, täheldati hüpoglükeemiat 49,3%-l, 48,2%-l ja 36,8%-l patsientidest, keda raviti vastavalt 100 mg kanagliflosiini (üks kord ööpäevas), 300 mg kanagliflosiini (üks kord ööpäevas) ja platseeboga, ning raske hüpoglükeemia esines 1,8%-l, 2,7%-l ja 2,5%-l patsientidest, keda raviti vastavalt 100 mg kanagliflosiini (üks kord ööpäevas), 300 mg kanagliflosiini (üks kord ööpäevas) ja platseeboga.
Polish: Większość przypadków kandydozy sromu i pochwy wystąpiło w trakcie pierwszych czterech miesięcy leczenia kanagliflozyną.
Estonian: Enamik teateid vulvovaginaalse kandidiaasi kohta pärines esimesest neljast ravikuust.
Polish: Wpływ bycia homozygotą (UGT1A9*3/*3, częstość
Estonian: Toime homosügootidel (UGT1A9*3/*3, esinemissagedus < 0,1%) on tõenäoliselt tugevam, kuid seda ei ole uuritud.
Polish: • istotne zmniejszenie bezwzględnego ryzyka zgonu związanego z cukrzycą: metformina 7,5 zdarzeń/1000 pacjento-lat, sama dieta 12,7 zdarzeń/1000 pacjento-lat, p=0,017;
Estonian: • kõikide diabeedist tingitud surmajuhtude absoluutse riski märkimisväärset vähenemist: metformiini rühmas 7,5 juhtu 1000 patsiendiaasta kohta, ainult dieedi puhul 12,7 juhtu 1000 patsiendiaasta kohta, p = 0,017;
Polish: Butelka HDPE zapieczętowana i zabezpieczona przed otwarciem przez dzieci z pochłaniaczem wilgoci.
Estonian: HDPE pudel lapsekindla korgi, isoleeriva katte ja kuivatusainega.
Polish: U pacjentów tolerujących produkt leczniczy Vokanamet zawierający 50 mg kanagliflozyny, którzy wymagają lepszej kontroli glikemii można zwiększyć dawkę produktu leczniczego Vokanamet do zawierającego 150 mg kanagliflozyny.
Estonian: Patsientidel, kes taluvad 50 mg kanagliflosiini sisaldavat Vokanameti annust ja kes vajavad tõhusamat kontrolli vere glükoosisisalduse üle, võib kaaluda Vokanametis oleva kanagliflosiini annuse suurendamist 150 mg-ni.
Polish: W badaniu sercowo-naczyniowym przeprowadzonym u 4327 pacjentów ze znanym lub wysokim ryzykiem choroby sercowo-naczyniowej, częstości złamań kości wynosiły odpowiednio 1,6; 1,6 i 1,1 na 100 pacjento-lat ekspozycji na kanagliflozynę w dawce 100 mg, 300 mg i placebo, z różnicą w częstości złamań po raz pierwszy ujawniajacą sie w ciągu pierwszych 26 tygodni terapii.
Estonian: 4327-l kardiovaskulaarse haiguse suure riskiga patsiendil oli kardiovaskulaarses uuringus luumurdude esinemine kanagliflosiini 100 mg ja 300 mg ekspositsiooni korral vastavalt 1,6 ja 1,6 100 patsiendiaasta kohta ning platseebo korral 1,1 100 patsiendiaasta kohta, kusjuures murrud esinesid esimese 26 ravinädala jooksul esialgu ebaproportsionaalselt.
Polish: EU/1/14/918/008 (60 tabletek)
Estonian: EU/1/14/918/008 (60 tabletti)
Polish: Stosowanie kanagliflozyny w dawce 100 mg raz na dobę w podwójnej terapii z metforminą skutkowało podobnym zmniejszeniem HbA1c z punktu wyjścia, a dawka 300 mg skutkowała większymi (p < 0,05) redukcjami HbA1c w porównaniu z glimepirydem, wykazując tym samym, że ma ona nie mniejszą skuteczność (non-inferiority).
Estonian: 100 mg kanagliflosiini (üks kord ööpäevas) kaksikravina koos metformiiniga põhjustas sarnase HbA1c vähenemise võrreldes algse väärtusega ja 300 mg põhjustas parema (p < 0,05) HbA1c vähenemise võrreldes glimepiriidiga, näidates sellega mittehalvemust.
Polish: Ocena ryzyka dla środowiska: nie oczekuje się wpływu na środowisko wynikającego z zastosowania klinicznego obu substancji czynnych produktu leczniczego Vokanamet: kanagliflozyny lub metforminy.
Estonian: Keskkonnariski hindamine: Vokanameti toimeainete kanagliflosiini ega metformiini kliinilise kasutamisega ei kaasne mingit mõju keskkonnale.
Polish: Produkt leczniczy Vokanamet należy stosować z ostrożnością u pacjentów w starszym wieku, ponieważ metformina jest wydalana częściowo przez nerki, a u pacjentów w podeszłym wieku występuje skłonność do pogarszania się czynności nerek.
Estonian: Et metformiin eritub osaliselt neerude kaudu ja eakatel patsientidel on neerutalitlus suure tõenäosusega halvenenud, peab vanuse kasvades olema Vokanameti kasutamisel ettevaatlik.
Polish: Skuteczność kliniczna i bezpieczeństwo stosowania Skojarzone podawanie kanagliflozyny i metforminy badano u pacjentów z niewystarczająco kontrolowaną cukrzycą typu 2 stosujących metforminę w monoterapii lub w skojarzeniu z innymi produktami leczniczymi zmniejszającymi glikemię.
Estonian: Kanagliflosiini ja metformiini koosmanustamist on uuritud 2. tüüpi diabeediga patsientidel, kelle haigus ei ole piisavalt kontrollitud kas ainult metformiini või vere glükoosisisaldust vähendavate ravimite kombinatsiooni abil.
Polish: Diuretyki (szczególnie diuretyki pętlowe) mogą zwiększać ryzyko kwasicy mleczanowej związanej z metforminą z powodu możliwego zmniejszenia czynności nerek.
Estonian: Neerutalitlust halvendava toime tõttu võivad diureetikumid (eriti lingudiureetikumid) suurendada metformiinist põhjustatud laktatsidoosi tekke riski.
Polish: Stosowanie kanagliflozyny dawało klinicznie i statystycznie istotne (p < 0,001) w porównaniu do placebo wyniki: kontrolę glikemii, w tym glikozylowanej hemoglobiny (HbA1c), odsetek pacjentów osiągających HbA1c < 7%,
Estonian: Üldiselt põhjustas kanagliflosiin võrreldes platseeboga kliiniliselt ja statistiliselt olulisi (p < 0,001) tulemusi glükeemilises kontrollis, sealhulgas glükosüülitud hemoglobiini (HbA1c) sisalduses, patsientide protsendis, kes saavutas HbA1c < 7%, tühja kõhu plasma glükoosisisalduses (FPG) muutuse võrreldes esialgsega ja glükoosisisalduses 2 tundi pärast sööki (PPG).
Polish: • w mięśniach, poprzez niewielkie zwiększenie wrażliwości na insulinę, poprawiając obwodowy wychwyt glukozy i jej zużycie;
Estonian: • suurendades lihastes insuliinitundlikkuse paraneb perifeerse glükoosi omastamine ja utiliseerimine;
Polish: U pacjentów tolerujących produkt leczniczy Vokanamet zawierający 50 mg kanagliflozyny, którzy wymagają lepszej kontroli glikemii można zwiększyć dawkę produktu leczniczego Vokanamet do zawierającego 150 mg kanagliflozyny dwa razy na dobę (patrz poniżej oraz punkt 4.4).
Estonian: Patsientidel, kes taluvad 50 mg kanagliflosiini sisaldavat Vokanameti annust ja kes vajavad tõhusamat kontrolli vere glükoosisisalduse üle, võib Vokanametis sisalduva kanagliflosiini kaks korda ööpäevas võetavat annust suurendada 150 mg-ni (vt allpool ja lõik 4.4).
Polish: • ziele dziurawca zwyczajnego (lek ziołowy stosowany w depresji)
Estonian: • naistepunast (taimne ravim depressiooni raviks);
Polish: METFORMINA
Estonian: Metformiin
Polish: W specjalnym badaniu pod kątem sercowo-naczyniowym, w którym pacjenci byli zasadniczo starsi z większym odsetkiem powikłań cukrzycowych, częstość działań niepożądanych związanych z nadmierną utratą płynów wyniosła 2,8% przy dawce 100 mg kanagliflozyny raz na dobę, 4,6% przy dawce 300 mg kanagliflozyny raz na dobę oraz 1,9% dla placebo.
Estonian: Kardiovaskulaarses uuringus, kus patsiendid olid üldiselt vanemad ja diabeetiliste tüsistuste esinemissagedus suurem, oli vähenenud vedelikumahuga seotud kõrvaltoimete esinemissagedus 2,8% 100 mg kanagliflosiini (üks kord ööpäevas), 4,6% 300 mg kanagliflosiini (üks kord ööpäevas) ja 1,9% platseebo puhul.
Polish: Często wielomocz lub częstomoczf, zakażenie dróg moczowych (odmiedniczkowe zapalenie nerek i posocznicę moczopochodną stwierdzano po wprowadzeniu produktu do obrotu)
Estonian: Polüuuria või pollakisuuriaf, kuseteede infektsioon (turuletulekujärgselt on teatatud püelonefriidist ja urosepsisest)
Polish: EU/1/14/918/003 (50 mg/850 mg - 180 tabletek) EU/1/14/918/006 (50 mg/1000 mg - 180 tabletek) EU/1/14/918/009 (150 mg/850 mg - 180 tabletek) EU/1/14/918/012 (150 mg/1000 mg - 180 tabletek)
Estonian: EU/1/14/918/003 (50 mg/850 mg - 180 tabletti) EU/1/14/918/006 (50 mg/1000 mg - 180 tabletti) EU/1/14/918/009 (150 mg/850 mg - 180 tabletti) EU/1/14/918/012 (150 mg/1000 mg - 180 tabletti)
Polish: Badania na zwierzętach wykazały szkodliwy wpływ na reprodukcję (patrz punkt 5.3).
Estonian: Kanagliflosiiniga läbi viidud katsed loomadel on näidanud reproduktiivtoksilisust (vt lõik 5.3).
Polish: • Vokanamet 50 mg/850 mg powlekane tabletki w kształcie kapsułki, koloru różowego, długości około 20 mm, z napisem "CM" po jednej stronie i "358" po drugiej.
Estonian: • Vokanamet 50 mg/850 mg õhukese polümeerikattega tabletid (tabletid) on roosad, kapslikujulised, 20 mm pikad, mille ühel küljel on pimetrükk „CM" ja teisel küljel „358".
Polish: kontrolowanych badaniach skuteczności klinicznej i bezpieczeństwa przeprowadzonych by ocenić wpływ kanagliflozyny na kontrolę glikemii, w tym 5151 pacjentów otrzymywało kanagliflozynę w skojarzeniu z metforminą.
Estonian: Kokku osales 10 285 2. tüüpi suhkurtõvega patsienti üheksas topeltpimedas kontrollitud kliinilises efektiivsuse ja ohutuse uuringus kanagliflosiini toime hindamiseks glükeemilisele kontrollile, sh 5151 patsienti, kes said kanagliflosiini ja metformiini kombinatsioonravi.
Polish: < 60 ml/min lub CrCl 30 do < 60 ml/min częstości wynosiły 4,8% przy dawce 100 mg raz na dobę i 8,1% przy dawce 300 mg raz na dobę kanagliflozyny w porównaniu do 2,6% w grupie kontrolnej.
Estonian: Algse GFR-iga 30 ml/min kuni < 60 ml/min või CrCl-ga 30 kuni < 60 ml/min patsientidel oli esinemissagedus 4,8% 100 mg kanagliflosiini (üks kord ööpäevas) puhul ja 8,1% 300 mg kanagliflosiini (üks kord ööpäevas) puhul võrreldes 2,6%-ga kontrollrühmas.
Polish: • Ostra lub przewlekła choroba, która może być przyczyną niedotlenienia tkanek, taka jak: niewydolność serca lub układu oddechowego, niedawno przebyty zawał mięśnia sercowego, wstrząs.
Estonian: • Äge või krooniline koehüpoksiat põhjustav haigus, näiteks südame- või hingamispuudulikkus,
Polish: Należy zaprzestać stosowania leku Vokanamet i natychmiast skontaktować się z lekarzem lub najbliższym szpitalem, jeżeli u pacjenta wystąpi którykolwiek z objawów kwasicy mleczanowej, bowiem stan ten może doprowadzić do śpiączki.
Estonian: Katkestage Vokanameti võtmine ja võtke ühendust oma arstiga või lähima haigla erakorralise meditsiini osakonnaga, kui teil tekivad mõned laktatsidoosi sümptomid, kuna see võib viia kooma tekkeni.
Polish: EU/1/14/918/009 (180 tabletek)
Estonian: EU/1/14/918/009 (180 tabletti)
Polish: Bezwzględna biodostępność chlorowodorku metforminy z tabletki 500 mg lub 850 mg wynosi około 50-60% u osób zdrowych.
Estonian: 500 mg või 850 mg metformiinvesinikkloriidi tableti absoluutne biosaadavus on tervetel isikutel ligikaudu 50…60%.
Polish: Kanagliflozyna + metformina Glimepiryd (miareczkowany) + metformina (N=482)
Estonian: Glimepiriid (tiitritud) + metformiin (N = 482)
Polish: Pacjenci w wieku ≥ 75 lat mieli większą częstość działań niepożądanych związanych z nadmierną utratą płynów (takich jak: zawroty głowy związane ze zmianą pozycji ciała, niedociśnienie ortostatyczne, niedociśnienie) wynoszącą odpowiednio 4,9%, 8,7% i 2,6% dla kanagliflozyny 100 mg raz na dobę, 300 mg raz na dobę i grupy kontrolnej.
Estonian: Patsientidel vanuses ≥ 75 aastat esines vähenenud vedelikumahuga seotud kõrvaltoimete (nagu posturaalne pearinglus, ortostaatiline hüpotensioon, hüpotensioon) suurem esinemissagedus: 4,9%, 8,7% ja 2,6% vastavalt 100 mg kanagliflosiini (üks kord ööpäevas), 300 mg kanagliflosiini (üks kord ööpäevas) ning kontrollrühmas.
Polish: W zbiorczej analizie pacjentów (n = 721) z wyjściowym GFR 45 ml/min do < 60 ml/min, stosowanie kanagliflozyny skutkowało znaczącym klinicznie zmniejszeniem HbA1c w porównaniu do placebo, i wyniosło -0,47% dla dawki 100 mg kanagliflozyny i -0,52% dawki 300 mg kanagliflozyny.
Estonian: Patsiendid, kelle GFR on 45 ml/min kuni < 60 ml/min Ravieelse GFR väärtusega 45 ml/min kuni < 60 ml/min patsientide (N = 721) koondanalüüsis leiti, et kanagliflosiin vähendas kliiniliselt olulisel määral HbA1c väärtusi platseeboga võrreldes: 100 mg kanagliflosiini kasutamisel -0,47% ja 300 mg kanagliflosiini kasutamisel -0,52%.
Polish: • u pacjentów z niewystarczającą kontrolą glikemii stosujących maksymalne tolerowane dawki metforminy w monoterapii
Estonian: • patsientidel, kelle puhul metformiini maksimaalselt talutavad annused ei taga piisavat vere glükoosisisalduse kontrolli;
Polish: Generalnie 0,5% mężczyzn odstawiło kanagliflozynę z powodu drożdżakowego zapalenia żołędzi lub zapalenia żołędzi i napletka prącia.
Estonian: Kokku katkestas ravi kanagliflosiiniga 0,5% meespatsientidest Candida põhjustatud balaniidi või balanopostiidi tõttu.
Polish: Donaczyniowe podanie środków kontrastowych zawierających jod może prowadzić do niewydolności nerek, powodując kumulację metforminy i ryzyko kwasicy mleczanowej.
Estonian: Radioloogiliste uuringute käigus joodi sisaldavate kontrastainete veenisisene manustamine võib viia neerupuudulikkuseni, mille tagajärjel kuhjub metformiin ja suureneb laktatsidoosi tekke oht.
Polish: k Średnie procentowe zmiany z wartości wyjściowych kreatyniny wyniosły odpowiednio 2,8% i 4,0% dla kanagliflozyny 100 mg i 300 mg w porównaniu do 1,5% dla placebo.
Estonian: k Keskmine protsendiline muutus algtasemel kreatiniinis oli vastavalt 2,8% ja 4,0% 100 mg ja 300 mg kanagliflosiinil võrreldes 1,5%-ga platseebol.
Polish: Badania biorównoważności u zdrowych osób wykazały że produkt leczniczy Vokanamet tabletki złożone 50 mg/850 mg, 50 mg/1000 mg, 150 mg/850 mg i 150 mg/1000 mg są biorównoważne z odpowiednimi dawkami kanagliflozyny i metforminy w postaci oddzielnych tabletek.
Estonian: Tervetel katseisikutel läbi viidud bioekvivalentsuse uuringutes näidati, et Vokanamet 50 mg/850 mg, 50 mg/1000 mg, 150 mg/850 mg ja 150 mg/1000 mg kombinatsioontabletid on bioekvivalentsed kanagliflosiini ja metformiini vastavaid annuseid sisaldavate eraldi tablettide samaaegse manustamisega.
Polish: • cymetydyna (lek stosowany w dolegliwościach żołądkowych)
Estonian: • tsimetidiinist (kasutatakse maoprobleemide raviks);
Polish: Kanagliflozyna w monoterapii lub terapii dodanej z jednym lub dwoma doustnymi produktami leczniczymi zmniejszającymi glikemię zmniejszała stężenie glukozy po obciążeniu (PPG) mieszanym posiłkiem z wartości wyjściowych w porównaniu z placebo o -1,5 mmol/ do -2,7 mmol/l dla dawki
Estonian: Kasutades toidusegu manustamise testi, põhjustas ravi kanagliflosiiniga monoteraapiana või täiendava ravina koos ühe või kahe suukaudse veresuhkrusisaldust vähendava ravimiga postprandiaalse glükoosisisalduse (PPG) vähenemist esialgsest väärtusest võrreldes platseeboga -1,5 mmol/l kuni
Polish: • istotne zmniejszenie bezwzględnego ryzyka zawału mięśnia sercowego: metformina 11 zdarzeń/1000 pacjento-lat, sama dieta 18 zdarzeń/1000 pacjento-lat (p=0,01).
Estonian: • müokardiinfarkti absoluutse riski märkimisväärset vähenemist: metformiini rühmas 11 juhtu 1000 patsiendiaasta kohta, ainult dieedi rühmas 18 juhtu 1000 patsiendiaasta kohta (p = 0,01).
Polish: Spożycie pokarmu nieznacznie opóźnia i zmniejsza wchłanianie metforminy.
Estonian: Toit vähendab metformiini imendumise ulatust ja lükkab seda natuke edasi.
Polish: (2000 mg raz na dobę) nie miało istotnego klinicznie wpływu na farmakokinetykę zarówno kanagliflozyny jak i metforminy.
Estonian: Kanagliflosiini (300 mg üks kord päevas) ja metformiini (2000 mg üks kord päevas) koosmanustamisel ei olnud kliiniliselt olulist toimet kanagliflosiini ega metformiini farmakokineetikale.
Polish: W tych badaniach fazy 1 zmniejszenie wartości RTG prowadziło u pacjentów z cukrzycą typu 2 leczonych zarówno dawką 100 mg i 300 mg kanagliflozyny raz na dobę do zwiększenia UGE w zakresie 77 g/dobę do 119 g/dobę; wartości UGE przekładają się na wydatek od 308 kcal/dobę do 476 kcal/dobę.
Estonian: RTG vähenemine põhjustas 1. faasi uuringutes glükoosi suurenenud eritumist uriiniga vahemikus 77…119 g ööpäevas 2. tüüpi suhkurtõvega patsientidel, keda raviti 100 mg või 300 mg (üks kord päevas) kanagliflosiiniga; täheldatud UGE tähendab 308…476 kcal kaotust ööpäevas.
Polish: Znaczne przedawkowanie metforminy lub współistniejące ryzyko może prowadzić do wystąpienia kwasicy mleczanowej, która jest stanem zagrożenia życia wymagającym hospitalizacji.
Estonian: Metformiini suur üleannustamine või kaasuvad riskid võivad viia laktatsidoosi tekkeni.
Polish: (GLUT-1 i GLUT-4).
Estonian: Metformiin suurendab rakumembraani glükoosi transporterite GLUT-1 ja GLUT-4 transpordivõimet.
Polish: insulina (N=565)
Estonian: Platseebo + insuliin (N = 565)
Polish: 1 x 60 powlekanych tabletek.
Estonian: 1 x 60 õhukese polümeerikattega tabletti.
Polish: Nie stwierdzano hipoglikemii po zastosowaniu chlorowodorku metforminy w dawkach do 85 g;
Estonian: Kuni 85 g metformiinvesinikkloriidi annuste puhul ei ole täheldatud hüpoglükeemiat; samas on antud olukorras esinenud laktatsidoosi.
Polish: Zaburzenia czynności nerek u pacjentów w podeszłym wieku są częste i bezobjawowe.
Estonian: Eakatel patsientidel on neerutalitluse halvenemine sage ja asümptomaatiline.
Polish: U pacjentów z niewystarczającą kontrolą glikemii stosujących metforminę, zalecana początkowa dawka produktu leczniczego Vokanamet powinna dostarczyć dawkę 50 mg kanagliflozyny dwa razy na dobę plus dawkę metforminy aktualnie przyjmowaną lub najbliższą odpowiednią dawkę terapeutyczną.
Estonian: Patsiendid, kellel metformiini maksimaalne talutav annus ei taga piisavat kontrolli Patsiendid, kellel metformiin ei taga piisavat kontrolli, peaks Vokanameti soovitatav algannus sisaldama 50 mg kanagliflosiini kaks korda ööpäevas ja lisaks juba tarvitatav või lähim terapeutiliselt sobilik metformiini annus.
Polish: Po podaniu dawki doustnej, zawartość niewchłoniętej frakcji w kale wynosiła 20-30%.
Estonian: Suukaudsest annusest leiti 20…30% väljaheitest mitteimendunud ravimi fraktsioonina.
Polish: Nie badano wpływu produktu leczniczego Vokanamet na płodność u ludzi.
Estonian: Vokanameti toimet fertiilsusele ei ole inimestel uuritud.
Polish: Metformina jest biguanidem o działaniu przeciwcukrzycowym, zmniejszającym zarówno podstawowe, jak i poposiłkowe stężenie glukozy w osoczu.
Estonian: Metformiin on vere glükoosisisaldust vähendava toimega biguaniid, mis vähendab nii tühja kõhu kui ka söögijärgset plasma glükoosisisaldust.
Polish: Pacjenci z GFR 45 ml/min do < 60 ml/min
Estonian: Normaalse neerufunktsiooniga täiskasvanud patsiendid (GFR ≥ 90 ml/min)
Polish: Może być konieczne sprawdzanie stężeń tych leków we krwi, jeśli jednocześnie jest przyjmowany lek Vokanamet
Estonian: Vajalik võib olla digoksiini- või digitoksiinisisalduse kontrollimine teie veres, kui seda ravimit võetakse koos Vokanametiga;
Polish: Jednakże stwierdzono poszerzenie miedniczek nerkowych dla dawek niepowodujących uszkodzeń (No Observable Effect Level, NOEL), które skutkowały ekspozycjami stanowiącymi 2,4 i 0,6 krotność ekspozycji klinicznych podczas stosowania dawek odpowiednio 100 mg i 300 mg.
Estonian: Kuid neeruvaagna laienemist tuvastati täheldatava toimeta annuse plasmakontsentratsioonide juures, mis olid 2,4 ja 0,6 korda suuremad kui 100 mg ja 300 mg kliinilised plasmakontsentratsioonid.
Polish: U pacjentów stosujących diuretyki pętlowe częstości wynosiły 3,2% przy dawce 100 mg raz na dobę i 8,8% przy dawce 300 mg raz na dobę kanagliflozyny w porównaniu do 4,7% w grupie kontrolnej.
Estonian: Lingudiureetikume saavatel patsientidel oli esinemissagedus 3,2% 100 mg kanagliflosiini (üks kord ööpäevas) puhul ja 8,8% 300 mg kanagliflosiini (üks kord ööpäevas) puhul võrreldes 4,7%-ga kontrollrühmas.
Polish: • digoksyna lub digitoksyna (leki nasercowe).
Estonian: • digoksiinist või digitoksiinist (ravim, mida kasutatakse teatud südameprobleemide raviks).
Polish: Zaburzenia układu nerwowego Często zaburzenia smaku
Estonian: Närvisüsteemi häired aeg-ajalt
Polish: W analizie czterech badań z kontrolą placebo (n=2313) trwających 26 tygodni leczenie kanagliflozyną w dawkach 100 mg i 300 mg raz na dobę skutkowało średnim zmniejszeniem ciśnienia skurczowego krwi o odpowiednio -3.9 mmHg i -5,3 mmHg w porównaniu z placebo (-0,1 mmHg) i mniejszym wpływem na ciśnienie rozkurczowe krwi ze średnimi zmianami dla kanagliflozyny w dawce 100 mg raz na dobę i 300 mg raz na dobę wynoszącymi odpowiednio -2,1 mmHg i -2,5 mmHg w porównaniu z placebo (-0,3 mmHg).
Estonian: Neljas 26-nädalases platseebokontrollitud uuringus (N = 2313) põhjustas ravi 100 mg ja 300 mg kanagliflosiiniga keskmist süstoolse vererõhu langust vastavalt -3,9 mmHg ja -5,3 mmHg võrreldes platseeboga (-0,1 mmHg).
Polish: To może prowadzić do poważnych zaburzeń zdrowia takich jak choroby serca, nerek, ślepota i amputacja.
Estonian: Kui see juhtub, koguneb suhkur (glükoos) teie veres, mis võib põhjustada tõsiseid meditsiinilisi probleeme, nagu südamehaigus, neeruhaigus, pimedus ja amputeerimine.
Polish: Karmienie piersią Nie przeprowadzano badań na zwierzętach z laktacją z zastosowaniem skojarzenia substancji czynnych produktu leczniczego Vokanamet.
Estonian: Vokanameti kombineeritud toimeainete mõju imetavatele loomadele ei ole uuritud.
Polish: P-gp.
Estonian: EXP
Polish: Dlatego należy ograniczyć dawkę kanagliflozyny do 100 mg na dobę u pacjentów z GFR < 60 ml/min.
Estonian: Seetõttu peab piirduma kanagliflosiini annusega 100 mg ööpäevas, kui patsiendi GFR < 60 ml/min ning kanagliflosiini ei tohi kasutada mõõduka või raske neerukahjustusega patsientidel (GFR püsivalt
Polish: Kiedy nie przyjmować leku Vokanamet
Estonian: Kui te unustate Vokanameti võtta
Polish: • zakażenia dróg moczowych
Estonian: • kuseteede infektsioonid;
Polish: Produkt leczniczy Vokanamet jest wskazany do stosowania u dorosłych w wieku od 18 lat z cukrzycą typu 2 w celu poprawy kontroli glikemii, jako terapia wspomagająca dietę i ćwiczenia fizyczne:
Estonian: Vokanamet on näidustatud koos dieedi ja füüsilise koormusega 2. tüüpi suhkurtõvega täiskasvanud 18-aastastele ja vanematele patsientidele vere glükoosisisalduse kontrolli parandamiseks:
Polish: Niezbyt często wysypkac, pokrzywka
Estonian: Erüteem, sügelus, nõgeslööve
Polish: • Stany ostre, które mogą zaburzać czynność nerek, takie jak: odwodnienie, ciężkie zakażenie, wstrząs (patrz punkt 4.4).
Estonian: • Ägedad seisundid, mis võivad muuta neerutalitlust, näiteks dehüdratsioon, raske infektsioon,
Polish: • zmiany w badaniach krwi związane z czynnością nerek (zwiększenie stężenia kreatyniny lub mocznika) lub zwiększenie stężenia potasu
Estonian: • vereproovid võivad näidata muutusi neerutalitluses (kratiniini- või uureasisalduse suurenemine)
Polish: Należy przerwać stosowanie leku Vokanamet i natychmiast skonsultować się z lekarzem, jeśli u pacjenta wystąpi którykolwiek z poniższych ciężkich objawów niepożądanych:
Estonian: Lõpetage Vokanameti võtmine ja teatage niipea kui võimalik arstile, kui märkate mõnda järgmist rasket kõrvaltoimet:
Polish: Vokanamet 150 mg/850 mg tabletki powlekane EU/1/14/918/007 (20 tabletek)
Estonian: Vokanamet 150 mg/850 mg õhukese polümeerikattega tabletid EU/1/14/918/007 (20 tabletti)
Polish: Niezbyt często
Estonian: aeg-ajalt
Polish: U zdrowych osób zasadniczo dobrze tolerowane były pojedyncze dawki do 1600 mg kanagliflozyny oraz u pacjentów z cukrzycą 2 typu dawki kanagliflozyny 300 mg podawane dwa razy na dobę przez
Estonian: Kanagliflosiini üksikannused kuni 1600 mg tervetel isikutel ja 300 mg kaks korda ööpäevas 12 nädala jooksul olid 2. tüüpi suhkurtõvega patsientidel üldiselt hästi talutavad.
Polish: Należy natychmiast przerwać stosowanie leku Vokanamet i skontaktować się z lekarzem lub najbliższym szpitalem, jeśli u pacjenta wystąpi którykolwiek z poniższych ciężkich objawów niepożądanych:
Estonian: Lõpetage kohe Vokanameti võtmine ja võtke esimesel võimalusel ühendust arstiga või pöörduge lähimasse haiglasse, kui märkate mõnda järgmist rasket kõrvaltoimet:
Polish: Tabela 3: Wyniki skuteczności z badań klinicznych z kontrolą placeboa Podwójna terapia z metforminą (26 tygodni)
Estonian: Efektiivsuse tulemused platseebokontrollitud kliinilistest uuringutesta Kaksikravi koos metformiiniga (26 nädalat) Kanagliflosiin + metformiin
Polish: Większość pacjentów z wyjściowym GFR 45 ml/min do < 60 ml/min stosowało insulinę i (lub)
Estonian: Enamik patsientidest, kelle ravieelne GFR väärtus oli 45 ml/min kuni < 60 ml/min, said ravi insuliini ja/või sulfonüüluurea preparaadiga (85% [614/721]).