FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: Tre studi di fase III, randomizzati, in doppio cieco (HZA106827, HZA106829 e HZA106837) di durata differente hanno valutato la sicurezza e l'efficacia del fluticasone furoato/vilanterolo in pazienti adulti e adolescenti con asma persistente.
Norwegian Bokmål: Tre fase III randomiserte dobbel-blindede studier (HZA106827, HZA106829 og HZA106837) av forskjellig varighet evaluerte sikkerhet og effekt av flutikasonfuroat/vilanterol hos voksne og ungdommer med vedvarende astma.
Italian: GlaxoSmithKline UK Tel: + 44 (0)800 221441 customercontactuk@gsk.com
Norwegian Bokmål: United Kingdom GlaxoSmithKline UK Tel: + 44 (0)800 221441 customercontactuk@gsk.com
Italian: Uno studio di farmacologia clinica di fluticasone furoato/vilanterolo ha mostrato che una grave compromissione renale (clearance della creatinina <30 ml/min) non ha comportato una maggiore esposizione al fluticasone furoato o vilanterolo o più marcati effetti sistemici dei corticosteroidi o dei beta2-agonisti rispetto ai soggetti sani.
Norwegian Bokmål: En klinisk farmakologistudie av flutikasonfuroat/vilanterol viste at alvorlig redusert nyrefunksjon (creatinine clearance <30 ml/min) ikke resulterte i noen betydelig større eksponering av flutikasonfuroat eller vilanterol, eller mer merkbare systemiske effekter av kortikosteroider eller beta2agonister sammenlignet med friske forsøkspersoner.
Italian: Extrasistole Palpitazioni Tachicardia
Norwegian Bokmål: Ekstrasystoler Hjertebank Takykardi
Italian: La broncopneumopatia cronica ostruttiva (BPCO) è una grave malattia persistente dei polmoni in cui le vie respiratorie si infiammano e si ispessiscono.
Norwegian Bokmål: Kronisk obstruktiv lungesykdom (kols) er en alvorlig, kronisk lungesykdom hvor luftveiene blir betente og tykke.
Italian: Nel programma di sviluppo clinico dell'asma sono stati inclusi in totale 7.034 pazienti in un sistema integrato di valutazione di reazioni avverse.
Norwegian Bokmål: I det kliniske utviklingsprogrammet for astma ble totalt 7034 pasienter inkludert i en samlet vurdering av bivirkninger.
Italian: L'aumento dei livelli di AMP ciclico causa il rilassamento della muscolatura liscia bronchiale e l'inibizione del rilascio dalle cellule, specialmente mastociti, di mediatori dell'ipersensibilità immediata.
Norwegian Bokmål: Økte syklisk AMPnivåer forårsaker relaksering av den glatte muskulaturen i bronkiene og hemmer frigjøring av mediatorer ved en øyeblikkelig hypersensitivitet fra cellene, spesiellt fra mastcellene.
Italian: Il programma di sviluppo clinico nella BPCO includeva uno studio randomizzato e controllato a 12 settimane (HZC113107), due studi di 6 mesi (HZC112206, HZC112207), due studi di un anno
Norwegian Bokmål: Det kliniske utviklingsprogrammet for kols inkluderte én 12-ukers (HZC113107), to 6-måneders (HZC112206, HZC112207), to ett-årige (HZC102970, HZC102871) og en >1 års studie (SUMMIT).
Italian: Vedere le "Istruzioni passo-passo" dopo il paragrafo 6 di questo foglio illustrativo per informazioni dettagliate.
Norwegian Bokmål: Praktisk bruk av Relvar Ellipta Se "Trinn-for-trinn instruksjoner" etter avsnitt 6 i dette pakningsvedlegget for fullstendig informasjon.
Italian: Il dosaggio più alto di Relvar Ellipta (184 microgrammi di fluticasone furoato e 22 microgrammi di vilanterolo) non è adatto per il trattamento della BPCO.
Norwegian Bokmål: Den høyeste styrken av Relvar Ellipta (184 mikrogram flutikasonfuroat og 22 mikrogram vilanterol) er ikke egnet til behandling av kols.
Italian: Negli studi di tossicità genetica, vilanterolo (come alfa-fenilcinnamato) e acido trifenilacetico non erano genotossici indicando che vilanterolo (come trifenatato) non rappresenta un rischio genotossico per l'uomo.
Norwegian Bokmål: I genotoksisitetsstudier, var vilanterol (som alfa-fenylcinnamat) og trifenyleddiksyre ikke genotoksiske.
Italian: L'endpoint primario di efficacia era la variazione rispetto al basale del FEV1 predetto (pre-broncodilatatore e pre-dose) nella visita clinica al termine del periodo di trattamento.
Norwegian Bokmål: Det primære effektendepunktet var forandring fra baseline i trough (pre-bronkodilator og pre-dose) FEV1 ved slutten av behandlingsperioden, målt i siste kliniske besøk.
Italian: Il dosaggio da 92/22 microgrammi viene utilizzato per il normale trattamento della broncopneumopatia cronico-ostruttiva (BPCO) negli adulti e dell'asma negli adulti e negli adolescenti di età maggiore o uguale a 12 anni.
Norwegian Bokmål: Styrken med 92/22 mikrogram brukes for regelmessig behandling av kronisk obstruktiv lungesykdom (kols) hos voksne og astma hos voksne og unge fra 12 år.
Italian: L'Agenzia Europea dei Medicinali ha rinviato l'obbligo di presentare i risultati degli studi con Relvar Ellipta in uno o più sottogruppi della popolazione pediatrica nell'asma (Vedere paragrafo 4.2 per informazioni sull'uso pediatrico).
Norwegian Bokmål: Det europeiske legemiddelkontoret (The European Medicines Agency) har utsatt forpliktelsen om å sende resultater fra studier med Relvar Ellipta i en eller flere undergrupper av den pediatriske populasjonen ved astma (se pkt.
Italian: Si deve usare cautela nel dosaggio dei pazienti con compromissione epatica che possono essere più a rischio di reazioni avverse sistemiche associate ai corticosteroidi.
Norwegian Bokmål: Forsiktighet bør utvises ved dosering av pasienter med nedsatt leverfunksjon, da de kan ha en økt risiko for systemiske bivirkninger assosiert med kortikosteroider.
Italian: In seguito a somministrazione orale, fluticasone furoato viene eliminato nell'uomo principalmente per via metabolica con metaboliti che vengono escreti quasi esclusivamente con le feci, con <1% della dose radioattiva recuperata che viene eliminata con le urine.
Norwegian Bokmål: Etter oral administrasjon i mennesker ble flutikasonfuroat eliminert hovedsakelig ved metabolisme, hvor metabolittene nesten utelukkende ble utskilt i feces, med <1 % av bevart radioaktiv dose utskilt i urinen.
Italian: Non vi è stato alcun aumento dell'incidenza di tumori in ratti o topi esposti alla dose da 2 a 30 volte superiore, rispettivamente, in confronto a quella massima raccomandata nell'uomo, sulla base dell'AUC.
Norwegian Bokmål: Det var ingen økning i forekomst av tumorer hos rotter eller mus eksponert for henholdsvis 2 eller 30 ganger så høye doser som det som er anbefalt som maksimal dose for mennesker, basert på AUC.
Italian: Fluticasone furoato e vilanterolo sono entrambi rapidamente eliminati grazie ad un esteso metabolismo di primo passaggio mediato dall'enzima epatico CYP3A4.
Norwegian Bokmål: Flutikasonfuroat og vilanterol undergår begge en omfattende first-pass metabolisme mediert av leverenzymet CYP3A4.
Italian: FF/VI 184/22 Una volta al giorno vs FP 500 due volte al giorno
Norwegian Bokmål: FF/VI 184/22 Én gang daglig vs FP 500 To ganger daglig
Italian: • battiti cardiaci accelerati (tachicardia)
Norwegian Bokmål: • raskere puls (takykardi)
Italian: 1 inalatore da 14 dosi
Norwegian Bokmål: 1 inhalator med 14 doser
Italian: Si può verificare broncospasmo paradosso con un immediato aumento del respiro affannoso dopo la somministrazione.
Norwegian Bokmål: Paradoksal bronkospasme kan oppstå med umiddelbar økende tungpust etter inhalasjon.
Italian: In media, la Cmax del vilanterolo è prevista essere del 220-287% superiore e l'AUC(0-24) paragonabile per i soggetti provenienti da un patrimonio genetico asiatico rispetto ai soggetti provenienti da altri gruppi razziali.
Norwegian Bokmål: I gjennomsnitt er vilanterol Cmax forventet å være 220 til 287 % høyere enn AUC(0-24) for personer fra et asiatisk opphav sammenlignet med personer av en annen rase.
Italian: Altri medicinali e Relvar Ellipta
Norwegian Bokmål: Andre legemidler og Relvar Ellipta
Italian: Non vi è alcun ulteriore vantaggio della dose da 184/22 microgrammi rispetto alla dose da 92/22 microgrammi e vi è invece un potenziale aumento del rischio di polmonite e di reazioni avverse correlate all'uso dei corticosteroidi sistemici (vedere paragrafi 4.4 e 4.8).
Norwegian Bokmål: Det er ingen ytterligere fordel av en dose 184/22 mikrogram sammenlignet med en dose 92/22 mikrogram, og det er en potensiell økt risiko for pneumoni og systemiske kortikosteroidrelaterte bivirkninger (se pkt.
Italian: In due studi replicati di 12 mesi su un totale di 3.255 pazienti con BPCO l'incidenza complessiva di fratture ossee è stata bassa in tutti i gruppi di trattamento, con una maggiore incidenza in tutti i gruppi Relvar Ellipta (2%) rispetto al gruppo vilanterolo 22 microgrammi (<1%).
Norwegian Bokmål: I to replikerte 12-måneders studier med totalt 3255 kols-pasienter var forekomsten av benfrakturer lav i alle behandlingsgrupper, med en høyere forekomst i alle Relvar Ellipta-grupper (2 %) sammenlignet med vilanterol 22 mikrogram-gruppen (<1 %).
Italian: Tuttavia fluticasone furoato/vilanterolo deve essere usato con cautela nei pazienti con gravi malattie cardiovascolari o anomalie del ritmo cardiaco, tireotossicosi, ipokaliemia non corretta o pazienti predisposti ad avere bassi livelli di potassio sierico.
Norwegian Bokmål: Flutikasonfuroat/vilanterol bør likevel brukes med forsiktighet hos pasienter med alvorlig kardiovaskulær sykdom, hjerterytmeforstyrrelser, tyreotoksikose, ukorrigert hypokalemi eller pasienter som er predisponert for lave serumkaliumnivåer.
Italian: L'inalatore contiene due strisce di alluminio laminato da 14 o 30 dosi.
Norwegian Bokmål: Inhalatoren inneholder to laminerte strimler av aluminiumsfolie med 14 eller 30 doser.
Italian: Relvar Ellipta 184/22 microgrammi non è indicato nei pazienti con BPCO.
Norwegian Bokmål: Relvar Ellipta 184/22 mikrogram er ikke indisert for pasienter med kols.
Italian: La co-somministrazione aumenta l'AUC(0 - 24) e la Cmax del fluticasone furoato in media del 36% e 33%, rispettivamente.
Norwegian Bokmål: Samtidig bruk økte flutikasonfuroat AUC(0-24) og Cmax med et gjennomsnitt på henholdsvis 36 % og 33 %.
Italian: Il medico può decidere di controllarla più attentamente se sta assumendo uno qualsiasi di questi medicinali poichè essi possono aumentare gli effetti indesiderati di Relvar Ellipta.
Norwegian Bokmål: Legen din ønsker å følge deg nøye opp hvis du tar noen av disse legemidlene, siden de kan øke bivirkningene av Relvar.
Italian: Uno studio di farmacologia clinica in soggetti sani con vilanterolo somministrato contemporaneamente a verapamil, potente inibitore della P-gp e moderato inibitore del CYP3A4, non ha mostrato alcun effetto significativo sulla farmacocinetica di vilanterolo.
Norwegian Bokmål: En klinisk farmakologistudie på friske forsøkspersoner med samtidig inntak av vilanterol og den potente P-gp og den moderate CYP3A4-hemmeren verapamil viste ingen signifikant effekt på farmakokinetikken til vilanterol.
Italian: In seguito a somministrazione per via endovenosa, sia fluticasone furoato che vilanterolo sono ampiamente distribuiti con volumi medi di distribuzione allo steady state di 661 L e 165 L, rispettivamente.
Norwegian Bokmål: Etter intravenøs administrering, er både flutikasonfuroat og vilanterol distribuert i stor grad med gjennomsnittlig distribusjonsvolum ved steady state på henholdsvis 661 l og 165 l. Både flutikasonfuroat og vilanterol har en lav assosiasjon med røde blodceller.
Italian: I farmaci bloccanti i recettori beta2 -adrenergici possono indebolire o antagonizzare l'effetto degli agonisti beta2-adrenergici.
Norwegian Bokmål: Beta2-adrenerge antagonister kan svekke eller blokkere effekten av beta2-adrenerge agonister.
Italian: Relvar Ellipta non deve essere usato in combinazione con altri beta2-agonisti adrenergici a lunga durata d'azione o medicinali contenenti beta2-agonisti adrenergici a lunga azione.
Norwegian Bokmål: Relvar Ellipta bør ikke brukes i kombinasjon med andre langtidsvirkende beta2-adrenerge agonister eller legemidler som inneholder langtidsvirkende beta2-adrenerge agonister.
Italian: • Se il contadosi non conta alla rovescia quando si sente il 'click', l'inalatore non rilascerà il medicinale.
Norwegian Bokmål: • Hvis dosetelleren ikke teller ned når du hører et "klikk", vil inhalatoren ikke avgi noe legemiddel.
Italian: L'emivita apparente plasmatica di eliminazione di vilanterolo dopo singola somministrazione per via inalatoria di fluticasone furoato/vilanterolo era, in media, 2,5 ore.
Norwegian Bokmål: Den tilsynelatende plasma halveringstid av vilanterol etter en enkelt inhalasjon av flutikasonfuroat/vilanterol var i gjennomsnitt 2,5 timer.
Italian: Una riacutizzazione severa d'asma era definita come peggioramento di asma che richiede l'uso di corticosteroidi sistemici per almeno 3 giorni o un ricovero ospedaliero o visita in una struttura di emergenza a causa di asma che richiedesse corticosteroidi sistemici.
Norwegian Bokmål: En alvorlig eksaserbasjon av astma ble definert som en forverring av astma som krever bruk av systemiske kortikosteroider i minst tre dager eller en innleggelse på sykehus, eller besøk på akuttmottak grunnet astma som krever systemiske kortikosteroider.
Italian: Il dosaggio da 184/22 microgrammi non è autorizzato per il trattamento della BPCO.
Norwegian Bokmål: Styrken med 184/22 mikrogram er ikke godkjent for behandling av kols.
Italian: INFORMAZIONI FARMACEUTICHE 6.1 Elenco degli eccipienti
Norwegian Bokmål: FARMASØYTISKE OPPLYSNINGER 6.1 Fortegnelse over hjelpestoffer Laktosemonohydrat
Italian: L'incremento della esposizione sistemica al fluticasone furoato nei soggetti con compromissione epatica moderata (ChildPugh B; fluticasone furoato/vilanterolo 184/22 microgrammi) è stato associato con una riduzione media del 34% del cortisolo sierico rispetto ai soggetti sani.
Norwegian Bokmål: Økningen i systemisk eksponering hos forsøkspersoner med moderat nedsatt leverfunksjon (Child-Pugh B; flutikason furoat/vilanterol 184/22 mikrogram) ble assosiert med en gjennomsnittlig reduksjon i serum kortisol på 34 % sammenlignet med friske.
Italian: Se il contadosi non conta alla rovescia quando si sente il 'click', l'inalatore non rilascerà il medicinale.
Norwegian Bokmål: Dersom doseindikatoren ikke teller ned når du hører et ‘klikk', vil ikke inhalatoren avgi legemiddel.
Italian: Variazione dal basale nella percentuale di giorni liberi da terapia al bisogno durante il periodo di trattamento di 24 settimane era un endpoint secondario potenziato.
Norwegian Bokmål: Endring fra baseline i andel (%) 24 timers-perioder uten anfallsmedisin (rescue-free period) i løpet av behandlingen var et sekundært endepunkt.
Italian: Una riacutizzazione severa d'asma era definita come peggioramento di asma che richiede l'uso di corticosteroidi sistemici per almeno 3 giorni o un ricovero ospedaliero o visita in una struttura di emergenza a causa dell'asma che richiedeva corticosteroidi sistemici.
Norwegian Bokmål: En alvorlig eksaserbasjon av astma ble definert som en forverring av astma som krever bruk av systemiske kortikosteroider i minst tre dager eller en innleggelse på sykehus, eller besøk på akuttmottak, grunnet astma som krever systemiske kortikosteroider.
Italian: Infine, i casi di polmonite fatale aggiustati per l'esposizione erano 8,8 per FF/VI 184/22 contro il 1,5 per FF/VI 92/22 e 0 per VI 22.
Norwegian Bokmål: Avslutningsvis var tilfeller av fatal pneumoni, justert for eksponeringstid, 8,8 for FF/VI 184/22 mot 1,5 for FF/VI 92/22 og 0 for VI 22.
Italian: La co-somministrazione aumenta significativamente l'AUC(0-τ) di vilanterolo e la Cmax in media del 65% e 22%, rispettivamente.
Norwegian Bokmål: Samtidig bruk økte vilanterol AUC(0-24) og Cmax med i gjennomsnitt henholdsvis 65 % og 22 %.
Italian: Variazione rispetto al basale nella percentuale dei periodi di 24 ore senza sintomi
Norwegian Bokmål: Endring fra baseline i andel (%) 24 timers-perioder uten symptomer Behandlingsdifferanse
Italian: Relvar Ellipta è per uso inalatorio.
Norwegian Bokmål: Relvar Ellipta er til inhalasjon.
Italian: Non sono ancora state stabilite la sicurezza e l'efficacia di fluticasone furoato/vilanterolo nei bambini di età inferiore ai 12 anni.
Norwegian Bokmål: Sikkerhet og effekt av flutikasonfuroat/vilanterol hos barn under 12 år har foreløpig ikke blitt fastslått.
Italian: Nonostante ci fossero più fratture nei gruppi Relvar Ellipta rispetto al gruppo vilanterolo 22 microgrammi, le fratture tipicamente associate con l'impiego di corticosteroidi (ad esempio, la compressione spinale/fratture vertebrali toraco-lombari, fratture dell'anca e dell'acetabolo) si sono verificate in <1% dei bracci di trattamento Relvar Ellipta e vilanterolo.
Norwegian Bokmål: Selvom det var flere frakturer i Relvar Elliptagruppene sammenlignet med vilanterol 22 mikrogram-gruppen, oppstod frakturer som er typisk assosiert med kortikosteroidbruk (spinalkompresjon, torakolumbale vertebrale frakturer, hofte- og hofteledd-frakturer) i <1 % av Relvar Ellipta og vilanterol behandlingsgruppene.
Italian: Negli studi HZA106827/HZA106829 gli endpoint di efficacia co-primari alla visita erano il cambiamento rispetto al basale del FEV1 (pre-broncodilatatore e pre-dose) al termine del periodo di trattamento in tutti i soggetti e la media ponderata del FEV1 seriale, nell'arco delle 0-24 ore post-dose, calcolati in un sottogruppo di soggetti al termine del periodo di trattamento.
Norwegian Bokmål: I HZA106827/HZA106829 var felles primære effektendepunkter endring i trough (pre-bronkodilator og pre-dose) FEV1 fra baseline til slutten av behandlingsperioden hos alle forsøkspersoner, samt vektet gjennomsnitt av FEV1verdier over 0-24 timer post-dose, regnet ut hos et utvalg av forsøkspersonene i slutten av behandlingsperioden.
Italian: Il vilanterolo trifenatato è un agonista beta2-adrenergico selettivo a lunga durata d'azione (LABA).
Norwegian Bokmål: Vilanteroltrifenatat er en selektiv langtidsvirkende beta2-adrenerg agonist (LABA).
Italian: È stato dimostrato che Relvar Ellipta riduce gli attacchi e i sintomi dell'asma.
Norwegian Bokmål: Relvar Ellipta har vist seg å redusere oppblussing og symptomer på astma.
Italian: Gli effetti farmacologici dei principi attivi agonisti beta2-adrenergici, compreso vilanterolo trifenatato, sono almeno in parte attribuibili alla stimolazione della adenilato ciclasi intracellulare, l'enzima che catalizza la conversione di adenosina trifosfato (ATP) a ciclico-3', 5'-adenosina monofosfato (AMP ciclico).
Norwegian Bokmål: De farmakologiske effektene av beta2-adrenoseptor agonistvirkestoffer, inkludert vilanteroltrifenatat, kan i det minste delvis tilskrives stimulering av intracellulær adenylsyklase, enzymet som katalyserer omdannelsen av adenosintrifosfat (ATP) til syklisk-3',5'-adenosinmonofosfat (syklisk AMP).
Italian: Non usi questo medicinale se sta allattando con latte materno a meno che il medico non le dica che può farlo.
Norwegian Bokmål: Ikke bruk dette legemidlet dersom du ammer med mindre legen din sier at du kan.
Italian: In un'analisi integrata di 11 studi condotti sull'asma (7.034 pazienti), l'incidenza di polmonite per 1.000 pazienti anno è stata di 18,4 per FF/VI 184/22 versus 9,6 per FF/VI 92/22 e 8,0 nel gruppo placebo.
Norwegian Bokmål: I en samlet analyse av 11 studier med astma (7034 pasienter), var insidensen av pneumoni per 1000 pasientår 18,4 for FF/VI 184/22 mot 9,6 for FF/VI 92/22 og 8,0 i placebogruppen.
Italian: relvar ellipta 92:22
Norwegian Bokmål: INFORMASJON PÅ BLINDESKRIFT relvar ellipta 92:22
Italian: Uno studio a 24 settimane, randomizzato, in doppio cieco controllato con placebo (FFA112059) ha valutato la sicurezza e l'efficacia di FF 92 microgrammi una volta al giorno [n = 114] e FP 250 microgrammi due volte al giorno [n = 114] contro placebo [n = 115] in pazienti adulti e adolescenti con asma persistente.
Norwegian Bokmål: En 24 ukers randomisert, dobbelblindet, placebo-kontrollert studie (FFA112059) evaluerte sikkerhet og effekt av FF 92 mikrogram én gang daglig [n= 114] og FP 250 mikrogram to ganger daglig [n=114] mot placebo [n=115] hos voksne og ungdom med vedvarende astma.
Italian: Se sta allattando al seno, consulti il medico prima di usare Relvar Ellipta.
Norwegian Bokmål: Dersom du ammer, rådfør deg med legen din før du bruker Relvar Ellipta.
Italian: L'Agenzia Europea dei Medicinali ha previsto l'esonero dall'obbligo di presentare i risultati degli studi con Relvar Ellipta in tutti i sottogruppi della popolazione pediatrica nella BPCO (vedere paragrafo 4.2 per informazioni sull'uso pediatrico).
Norwegian Bokmål: Det europeiske legemiddelkontoret (The European Medicines Agency) har gitt unntak fra forpliktelsen om å sende resultater fra studier med Relvar Ellipta i alle undergrupper av den pediatriske populasjonen ved kols (se pkt.
Italian: L'assunzione regolare dei due principi attivi associati, consente un migliore controllo delle difficoltà respiratorie rispetto all'assunzione regolare dei due principi attivi singolarmente.
Norwegian Bokmål: Når du tar disse to virkestoffene sammen regelmessig, vil de hjelpe med å kontrollere pusteproblemene dine mer enn hvert legemiddel alene.
Italian: L'emivita effettiva di accumulo di vilanterolo, come determinata dalla somministrazione per inalazione di dosi ripetute di vilanterolo da 25 microgrammi, è di 16,0 ore nei soggetti con asma e 21,3 ore nei soggetti con BPCO.
Norwegian Bokmål: Den effektive halveringstid for akkumulering av vilanterol, som bestemmes etter inhalert administrasjon av gjentatte doser med vilanterol 25 mikrogram, er 16,0 timer hos personer med astma og 21,3 timer hos personer med kols.
Italian: Se ha questo tipo di attacco si deve utilizzare un inalatore ad azione rapida (come il salbutamolo).
Norwegian Bokmål: Dersom du får et slikt anfall, må du bruke en inhalator med rask virkning (slik som salbutamol).
Italian: Relvar Ellipta è indicato per il trattamento sintomatico degli adulti con BPCO con un volume espiratorio forzato in 1 secondo (Forced Expiratory Volume in 1 second, FEV1) <70% del valore normale previsto (post-broncodilatatore) con una storia di riacutizzazioni nonostante la terapia regolare con broncodilatatore.
Norwegian Bokmål: Relvar Ellipta er indisert for symptomatisk behandling av voksne med kols med en FEV1<70 % av forventet normalverdi (post-bronkodilator) som tidligere har hatt eksaserbasjoner til tross for regelmessig bronkodilaterende behandling.
Italian: • pazienti già adeguatamente controllati con corticosteroidi per via inalatoria e beta2-agonisti per inalazione a lunga durata d'azione.
Norwegian Bokmål: • pasienter som allerede er tilstrekkelig kontrollert ved bruk av både kortikosteroid til inhalasjon og langtidsvirkende beta2-agonist til inhalasjon.
Italian: L'effetto broncodilatatore nelle 24 ore di fluticasone furoato/vilanterolo è stato mantenuto dalla prima somministrazione per tutto il periodo di trattamento di un anno con nessuna evidenza di perdita di efficacia (senza tachifilassi).
Norwegian Bokmål: Den 24-timers bronkodilaterende effekten av flutikasonfuroat/vilanterol ble vedlikeholdt fra den første dosen, og gjennom hele den ett-årige behandlingsperioden, uten å vise tegn på redusert effekt (ingen takyfylaksi).
Italian: FF/VI 92/22 una volta al giorno vs FF 92 una volta al giorno
Norwegian Bokmål: FF/VI 92/22 Én gang daglig vs FF 92 Én gang daglig
Italian: L'inalatore Ellipta è confezionato in un vassoio contenente una bustina di essiccante, per ridurre l'umidità.
Norwegian Bokmål: Ellipta inhalatoren er pakket i en folieboks som inneholder en pose med tørrstoff for å redusere fuktighet.
Italian: Reazioni di ipersensibilità che includono anafilassi, angioedema, eruzione cutanea e orticaria
Norwegian Bokmål: Forstyrrelser i immunsystemet Hypersensitivitetsreaksjoner inkludert anafylakse, angioødem, utslett og urtikaria.
Italian: Effetti indesiderati molto comuni Possono riguardare più di 1 persona su 10:
Norwegian Bokmål: Svært vanlige bivirkninger Disse kan forekomme hos mer enn 1 av 10 pasienter:
Italian: Per i pazienti con compromissione epatica moderata o grave la dose massima è pari a 92/22 microgrammi (vedere paragrafo 4.4).
Norwegian Bokmål: For pasienter med moderat eller alvorlig nedsatt leverfunksjon er maksimal dose 92/22 mikrogram (se pkt.