FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Rapamune was werkzamer dan een placebo (een schijnbehandeling) of azathioprine (een ander immunosuppressivum) in twee hoofdstudies onder in totaal 1 295 patiënten die een niertransplantatie ondergingen.
Slovak: Rapamune bol v dvoch hlavných štúdiách zahŕňajúcich celkovo 1 295 pacientov po transplantácii obličiek účinnejší než placebo (zdanlivý liek) alebo azatioprín (ďalšie imunosupresívum).
Dutch: In de eerste studie was de behandeling bij 19% (53 van de 284) van de patiënten die Rapamune toevoegden na 6 maanden mislukt, tegenover 32% (52 van de 161) van degenen die azathioprine toevoegden.
Slovak: % (53 z 284) pacientov, v prípade ktorých bol liek Rapamune pridaný po 6 mesiacoch, v porovnaní s 32
Dutch: Zie de bijsluiter voor het volledige overzicht van alle bijwerkingen van en beperkende voorwaarden voor Rapamune.
Slovak: Zoznam všetkých vedľajších účinkov pozorovaných pri používaní lieku Rapamune a zoznam všetkých obmedzení sa nachádza v písomnej informácii pre používateľa.
Dutch: Overige informatie over Rapamune
Slovak: Ďalšie informácie o lieku
Dutch: Daarna was het verschil tussen de twee groepen niet significant.
Slovak: Z toho dôvodu nebol rozdiel medzi dvomi skupinami signifikantný.
Dutch: Er was een grote variatie voor individuen binnen de leeftijdsgroepen.
Slovak: Medzi jednotlivcami v rámci vekových skupín bola veľká variabilita.
Dutch: In elke groep kwam één geval van overlijden voor.
Slovak: V oboch skupinách sa vyskytol jeden prípad smrti.
Dutch: 30 dagen voor een geopende fles.
Slovak: 30 dní pre otvorenú fľašu.
Dutch: *Opmerking: p-waarden niet gecontroleerd voor meerdere testen.
Slovak: *Poznámka: p-hodnoty nekontrolované pre viacnásovné testovanie.
Dutch: Alcohol kan de werking van andere geneesmiddelen veranderen of versterken.
Slovak: Alkohol môže zmeniť alebo zvýšiť účinok ostatných liekov.
Dutch: Andere mogelijke interacties
Slovak: Ďalšie možné interakcie
Dutch: 2 = 0,85) met de AUC,ss.
Slovak: 0,85) s AUC,ss.
Dutch: Datum van eerste verlening van de vergunning: 13 maart 2001 Datum van laatste verlenging: 13 maart 2011
Slovak: Dátum posledného predĺženia: 13. marca 2011
Dutch: U dient stap 3 mogelijk meer dan een keer te herhalen om de juiste dosis te krijgen.
Slovak: Možno budete musieť opakovať krok 3 viac ako jedenkrát, aby ste dosiahli svoju dávku.
Dutch: Na een enkelvoudige dosis [
Slovak: Po jednorazovej dávke [
Dutch: Als gevolg daarvan zal uw lichaam niet zo goed als normaal in staat zijn om infecties te bestrijden.
Slovak: Následkom toho vaše telo nebude tak dobre bojovať proti infekciám ako za normálneho stavu.
Dutch: Daarom kunnen de absorptie en de daaropvolgende eliminatie van sirolimus worden beïnvloed door stoffen die deze eiwitten beïnvloeden.
Slovak: Preto môže byť absorpcia a následná eliminácia sirolimu ovplyvnená látkami, ktoré pôsobia na tieto proteíny.
Dutch: Tot op heden is er minimale ervaring met overdosering.
Slovak: V súčasnosti sú len minimálne skúsenosti s predávkovaním.
Dutch: Rapamune verzwakt de afweermechanismen van uw lichaam.
Slovak: Rapamune znižuje obranný mechanizmus vášho tela.
Dutch: De concentraties die met deze verschillende technieken verkregen worden, zijn niet onderling uitwisselbaar.
Slovak: Hodnoty koncentrácii získané týmito rozdielnymi metódami nie sú zameniteľné.
Dutch: De effectieve halfwaardetijd is echter korter en de gemiddelde steady-stateconcentraties werden na 5 tot 7 dagen bereikt.
Slovak: Avšak efektívny polčas je kratší a priemerná stabilná koncentrácia sa dosiahla až po 5 až 7 dňoch.
Dutch: Frequentie niet bekend (kan met de beschikbare gegevens niet worden bepaald)
Slovak: Neznáma frekvencia (nedá sa odhadnúť z dostupných údajov)
Dutch: Immunosuppressiva kunnen de respons op vaccinatie beïnvloeden.
Slovak: Imunosupresíva môžu ovplyvňovať odpoveď na vakcináciu.
Dutch: Neem dit geneesmiddel altijd in precies zoals uw arts u dat heeft verteld.
Slovak: Vždy používajte tento liek presne tak, ako vám povedal váš lekár.
Dutch: Onderhoudsdoseringen van 4 mg of minder bevatten kleine hoeveelheden ethanol (100 mg of minder) die waarschijnlijk niet schadelijk zijn.
Slovak: Udržiavacie 4 mg dávky alebo nižšie obsahujú malé množstvo etanolu (100 mg alebo menej), ktoré sú pravdepodobne veľmi nízke na to, aby boli škodlivé.
Dutch: Wyeth Pharmaceuticals New Lane Havant Hants PO9 2NG Verenigd Koninkrijk
Slovak: Wyeth Pharmaceuticals New Lane Havant Hants PO9 2NG
Dutch: Alle patiënten die PTLD hadden ontwikkeld waren jonger dan 18 jaar.
Slovak: Všetci pacienti, u ktorých sa rozvinulo PTLD boli mladší ako 18 rokov.
Dutch: Uw arts beslist welke dosis Rapamune u precies moet gebruiken en hoe vaak u het moet gebruiken.
Slovak: Váš lekár presne rozhodne o tom, akú dávku Rapamunu musíte užívať a ako často.
Dutch: Artsen dienen daarom voortdurend op de hoogte gehouden te worden door de verantwoordelijke vertegenwoordigers van hun lokale laboratorium over de testuitslagen van de lokaal gebruikte methode voor het bepalen van de sirolimusconcentratie.
Slovak: Lekár má byť preto neustále informovaný zodpovednými zástupcami lokálneho laboratória o charakteristikách lokálne používanej metódy na stanovenie koncentrácie sirolimu.
Dutch: Stop niet met het innemen van Rapamune tenzij uw arts u dat vertelt, aangezien u het risico loopt uw transplantaat te verliezen.
Slovak: Neprestaňte užívať Rapamune, pokiaľ vám to nepovie váš lekár, pretože riskujete stratu vášho transplantátu.
Dutch: De aanwezigheid van deze troebeling beïnvloedt de kwaliteit van Rapamune niet.
Slovak: Prítomnosť tohoto zákalu neovplyvňuje kvalitu Rapamunu.
Dutch: Gegevens van gecontroleerde onderzoeken voor behandeling van S-LAM van langer dan een jaar zijn momenteel niet beschikbaar, daarom moet bij langdurig gebruik het voordeel van de behandeling opnieuw worden beoordeeld.
Slovak: V súčasnosti nie sú dostupné údaje z kontrolovaných štúdií liečby S-LAM počas viac ako jedného roka a preto je potrebné prehodnotiť prospešnosť tejto liečby pri dlhodobom užívaní.
Dutch: De veranderingen kunnen gerelateerd zijn aan chronische immunosuppressie.
Slovak: Tieto zmeny môžu súvisieť s chronickou imunosupresiou.
Dutch: Nadat de fles geopend is, moet de inhoud in de koelkast worden bewaard en binnen 30 dagen worden gebruikt.
Slovak: Po otvorení sa má fľaša uchovávať v chladničke a používať po dobu 30 dní.
Dutch: Zoals elk geneesmiddel kan ook dit geneesmiddel bijwerkingen hebben, al krijgt niet iedereen daarmee te maken.
Slovak: Podobne ako všetky lieky, aj tento liek môže spôsobovať vedľajšie účinky, hoci sa neprejavia u každého.
Dutch: Voor huidcarcinomen was de mediane tijd tot eerste optreden significant vertraagd.
Slovak: Pre rakovinu kože bola stredná doba do prvého výskytu rakoviny signifikantne oneskorená.
Dutch: Algemeen ondersteunende maatregelen dienen te worden genomen in alle gevallen van overdosering.
Slovak: Vo všetkých prípadoch predávkovania sa má začať so všeobecnými podpornými opatreniami.
Dutch: Daarnaast werden hertransplantatiepatiënten geïncludeerd wiens eerdere transplantaat ten minste 6 maanden na de transplantatie had overleefd.
Slovak: Navyše boli zaradení retransplantovaní príjemcovia, ktorých predchádzajúci štep prežil aspoň 6 mesiacov po transplantácii.
Dutch: Pfizer Service Company bvba Hoge Wei 10, B-1930 Zaventem België
Slovak: Company bvba Hoge Wei 10, B-1930 Zaventem
Dutch: Het gebruik van Rapamune wordt voor deze populatie niet aanbevolen.
Slovak: Použitie Rapamunu v tejto populácii sa neodporúča.
Dutch: De gegevens over werkzaamheid en veiligheid zijn te beperkt om specifieke aanbevelingen voor het gebruik van sirolimus bij negroïde patiënten mogelijk te maken.
Slovak: Údaje o účinnosti a bezpečnosti sú príliš limitované na to, aby mohli byť vypracované osobitné odporúčania pre používanie sirolimu u recipientov čiernej pleti.
Dutch: Wanneer het 2 uur voor CsA-toediening werd gegeven, werden de sirolimus-Cmax en -AUC niet beïnvloed.
Slovak: Pri podaní 2 hodiny pred podaním CsA neboli Cmax a AUC sirolimu ovplyvnené.
Dutch: Sirolimus in combinatie met andere immunosuppressiva is niet uitgebreid onderzocht.
Slovak: Sirolimus v kombinácii s inými imunosupresívami sa extenzívne neskúmal.
Dutch: S-LAM is een zeldzame, steeds erger wordende longaandoening die voornamelijk vrouwen in de vruchtbare leeftijd treft.
Slovak: S-LAM je zriedkavé zhoršujúce sa ochorenie pľúc, ktoré postihuje najmä ženy v plodnom veku.
Dutch: Na 12, 24 en 36 maanden waren overleving van transplantaat en patiënt gelijk voor beide groepen.
Slovak: V 12, 24 a 36 mesiacoch bolo prežívanie štepu a pacientov podobné v obidvoch skupinách.
Dutch: Doorzichtige polyvinylchloride (PVC)/polyethyleen (PE)/polychloortrifluorethyleen (Aclar) aluminium blisterverpakkingen van 30 en 100 tabletten.
Slovak: Blistrové balenia z číreho polyvinylchloridu (PVC)/polyetylénu (PE)/polychlórtrifluoroetylénu (Aclar) alumínia po 30 a 100 tabliet.
Dutch: Bij de muizen was het aantal chronische ulceratieve huidlaesies verhoogd.
Slovak: U myší sa zvýšil počet chronických kožných ulcerácií.
Dutch: Daarom zou antimicrobiële profylaxe voor Pneumocystis carinii-pneumonie gedurende de eerste 12 maanden volgend op transplantatie moeten worden gegeven.
Slovak: Preto sa má počas prvých 12 mesiacov po transplantácii podávať antibiotická profylaxia proti pneumónii zapríčinenej Pneumocystis carinii.
Dutch: Farmacokinetische/farmacodynamische relatie
Slovak: Farmakokinetický/farmakodynamický vzťah.
Dutch: Het helpt bij het reguleren van het afweersysteem van uw lichaam, nadat u een niertransplantatie heeft ondergaan.
Slovak: Pomáha kontrolovať imunitný systém vášho tela po tom, ako ste dostali obličkový transplantát.
Dutch: Er is focale segmentale glomerulosclerose gemeld.
Slovak: Bola hlásená fokálna segmentálna glomeruloskleróza.
Dutch: Deze gegevens wijzen erop dat kinderen hogere aan het lichaamsgewicht aangepaste doses nodig zouden kunnen hebben dan adolescenten en volwassenen om vergelijkbare doelconcentraties te bereiken.
Slovak: Tieto údaje naznačujú, že u mladších detí môžu byť potrebné vyššie dávky upravené podľa telesnej hmotnosti ako u dospievajúcich a dospelých pacientov na dosiahnutie odpovedajúcich cieľových koncentrácií.
Dutch: Voor optimale behandeling is controle op een therapeutische concentratie van het geneesmiddel nodig bij alle patiënten.
Slovak: Optimálna terapia vyžaduje monitorovanie terapeutickej koncentrácie lieku u všetkých pacientov.
Dutch: Het vaakst voorkomende symptoom van S-LAM is kortademigheid.
Slovak: Najčastejším príznakom S-LAM je dýchavičnosť.
Dutch: Na drie maanden kan uw arts de behandeling met Rapamune of ciclosporine stopzetten, aangezien het niet wordt aanbevolen dat deze geneesmiddelen langer dan deze periode tegelijk worden gebruikt.
Slovak: Po troch mesiacoch môže váš lekár ukončiť liečbu buď Rapamunu alebo cyklosporínu, pretože sa neodporúča užívať oba tieto lieky spolu dlhšie ako tri mesiace.
Dutch: Bij bewaren in de koelkast kan de drank in de fles wat troebel worden.
Slovak: Pri uchovávaní v chladničke sa môže vo fľaštičke objaviť jemný zákal.
Dutch: Deze infecties zijn vaak gerelateerd aan een hoge totale immunosuppressieve belasting en kunnen leiden tot ernstige of fatale aandoeningen die artsen in overweging moeten nemen bij het stellen van de differentiaaldiagnose bij immuungecompromitteerde patiënten in geval van een achteruitgaande nierfunctie of bij neurologische symptomen.
Slovak: Tieto infekcie sú často spojené s vysokou celkovou imunosupresívnou záťažou a môžu viesť k závažným alebo až fatálnym stavom, ktoré majú lekári zohľadniť pri diferenciálnej diagnóze u imunosuprimovaných pacientov s poškodenou funkciou obličiek alebo s neurologickými symptómami.
Dutch: Het wordt aanbevolen om Rapamune 4 uur na ciclosporine (micro-emulsie) toe te dienen.
Slovak: Odporúča sa podávať Rapamune 4 hodiny po cyklosporíne (mikroemulzia).
Dutch: De systemische beschikbaarheid van sirolimus in combinatie met gelijktijdig toegediend ciclosporine (Sandimune) is ongeveer 14%.
Slovak: Systémová dostupnosť sirolimu v kombinácii so súčasne podávaným cyklosporínom (Sandimmun) je približne 14
Dutch: Therapeutische controle van het geneesmiddel mag niet de enige basis zijn voor aanpassing van de behandeling met sirolimus.
Slovak: Monitorovanie lieku počas terapie nemá byť jediným východiskom pre úpravu terapie sirolimom.
Dutch: Als u een dosis Rapamune helemaal mist, moet u uw arts informeren.
Slovak: Ak vynecháte dávku Rapamunu úplne, informujte o tom vášho lekára.
Dutch: De nierfunctie was niet beter in de behandelarmen met de novo sirolimus zonder calcineurineremmer.
Slovak: Funkcia obličky nebola lepšia v liečebnom ramene s de novo sirolimom bez kalcineurínového inhibítora.
Dutch: De snelheid en mate van absorptie van sirolimus werd significant verhoogd door ciclosporine A (CsA).
Slovak: Rýchlosť a rozsah absorpcie sirolimu bol signifikantne zvýšený cyklosporínom A (CsA).
Dutch: In de gedrukte bijsluiter van het geneesmiddel dienen de naam en het adres van de fabrikant die verantwoordelijk is voor vrijgifte van de desbetreffende batch te zijn opgenomen.
Slovak: Tlačená písomná informácia pre používateľa lieku musí obsahovať meno a adresu výrobcu zodpovedného za uvoľnenie príslušnej šarže
Dutch: De doeldalconcentratie was 10-20 ng/ml.
Slovak: Cielené minimálne koncentrácie boli 10 - 20 ng/ml.
Dutch: De gelijktijdige orale toediening van 10 mg Rapamune-drank en 120 mg diltiazem beïnvloedde de biologische beschikbaarheid van sirolimus significant.
Slovak: Súčasné perorálne podávanie 10 mg roztoku Rapamunu a 120 mg diltiazemu významne ovplyvnilo biologickú dostupnosť sirolimu.
Dutch: Wat is Rapamune en waarvoor wordt dit middel ingenomen?
Slovak: Čo je Rapamune a na čo sa používa?
Dutch: Als uw arts u gezegd heeft dat u sommige suikers niet verdraagt, neem dan contact op met uw arts voordat u dit geneesmiddel inneemt.
Slovak: Ak vám váš lekár povedal, že máte intoleranciu niektorého z cukrov, kontaktujte vášho lekára pred užívaním tohto lieku.
Dutch: Rapamune bevat ethanol (alcohol)
Slovak: Rapamune obsahuje etanol (alkohol)
Dutch: Er was geen significant verschil tussen de groepen in dit interval in verandering van de functionele residuele capaciteit, de 6-minuten-loopafstand, diffusiecapaciteit van de longen voor koolmonoxide, of de score voor algemeen welzijn bij patiënten met S-LAM.
Slovak: Nebol žiadny významný rozdiel medzi skupinami v tomto intervale v zmene funkčnej reziduálnej kapacity, vo vzdialenosti prejdenej za 6 minút, difúznej kapacite pľúc pre oxid uhoľnatý alebo celkový stav pohody u pacientov s S-LAM.
Dutch: De bloed/plasmaverhouding (B/P) van 36 geeft aan dat sirolimus uitgebreid verdeeld wordt over gevormde bloedelementen.
Slovak: Pomer krvi ku plazme (B/V) 36 poukazuje na to, že sa sirolimus vo výraznej miere viaže na formované krvné elementy.
Dutch: Er is geen klinisch significante farmacokinetische interactie waargenomen tussen Rapamune drank en 0,3 mg norgestrel/0,03 mg ethinyloestradiol.
Slovak: Nepozorovala sa žiadna klinicky významná farmakokinetická interakcia medzi perorálnym roztokom Rapamunu a 0,3 mg norgestrelu/0,03 mg etinylestradiolu.
Dutch: Een lagere incidentie van plaveiselcelcarcinoom van de huid werd waargenomen in de sirolimusgroep (0% vs. 4,9%).
Slovak: Nižší výskyt skvamocelulárneho karcinómu kože bol pozorovaný v skupine liečenej sirolimom (0 % vs. 4,9
Dutch: Periodieke kwantitatieve controle op eiwitexcretie via de urine is aanbevolen.
Slovak: Odporúča sa periodické kvantitatívne monitorovanie exkrécie proteínov močom.
Dutch: Bewaren in de koelkast (2ºC - 8ºC).
Slovak: Uchovávajte v chladničke (2 C - 8 ºC).
Dutch: Exfoliatieve dermatitis
Slovak: Exfoliatívna dermatitída
Dutch: De behandeling dient gestart te worden door en onder supervisie te blijven van een adequaat gekwalificeerde specialist in transplantatie.
Slovak: Liečbu musí začať a ďalej viesť špecialista primerane kvalifikovaný v transplantológii.
Dutch: Veneuze trombose (waaronder diepveneuze trombose)
Slovak: Žilová trombóza (vrátane hlbokej žilovej trombózy)
Dutch: Nadat de doseerspuit gevuld is binnen 24 uur gebruiken.
Slovak: Naplnenú dávkovaciu striekačku použite do 24 hodín.
Dutch: 30 doseerspuiten 1 spuitadapter 1 transportdoos
Slovak: 30 dávkovacích striekačiek 1 adaptér na striekačku 1 prenosné puzdro
Dutch: Na herhaalde toediening stijgt de gemiddelde bloedconcentratie van sirolimus ongeveer 3-voudig.
Slovak: %. Po opakovaných podaniach sa priemerná koncentrácia sirolimu v krvi zvýši približne 3-násobne.
Dutch: Het is niet bekend of Rapamune overgaat in de moedermelk.
Slovak: Nie je známe, či sa Rapamune vylučuje do materského mlieka.
Dutch: Na verdunning (zie rubriek 6.6) dient het preparaat onmiddellijk te worden gebruikt.
Slovak: Po rozriedení (pozri časť 6.6) sa liek musí ihneď užiť.
Dutch: Neem altijd de geëtiketteerde geneesmiddelfles mee, ook als het leeg is.
Slovak: Vždy so sebou zoberte fľaštičku označenú štítkom, aj keď je prázdna.
Dutch: Als u ook ciclosporine gebruikt, moet u de twee geneesmiddelen met een tussenpoos van ongeveer 4 uur innemen.
Slovak: Ak súčasne užívate cyklosporín, potom musíte tieto dva lieky užiť s odstupom približne štyroch hodín.
Dutch: De tabletten worden geleverd in blisterverpakkingen van 30 en 100 tabletten.
Slovak: Tablety sa dodávajú v blistrových baleniach po 30 a 100 tabliet.
Dutch: Alhoewel de resultaten van een geneesmiddelinteractieonderzoek van een enkelvoudige dosis en een oraal anticonceptivum het ontbreken van een farmacokinetische interactie suggereert, kan op grond van de resultaten niet worden uitgesloten dat tijdens langdurige behandeling met Rapamune mogelijke veranderingen in de farmacokinetiek van invloed kunnen zijn op de werkzaamheid van het orale anticonceptivum.
Slovak: Aj keď výsledky štúdie interakcie s perorálnymi kontraceptívami po jednorazovej dávke svedčia o tom, že farmakokinetická interakcia nie je prítomná, výsledky nemôžu vylúčiť možnosť zmien vo farmakokinetike, ktoré by mohli ovplyvniť účinnosť perorálnych kontraceptív počas dlhodobej liečby Rapamunom.
Dutch: Eén patiënt kreeg een episode van atriumfibrilleren na inname van 150 mg Rapamune.
Slovak: Jeden pacient dostal záchvat fibrilácie predsiení po užití 150 mg Rapamunu.
Dutch: Sirolimus wordt op ruime schaal gemetaboliseerd door O-demethylering en/of hydroxylering.
Slovak: Sirolimus je výraznou mierou metabolizovaný O-demetyláciou a/alebo hydroxyláciou.
Dutch: In het patiëntenstratum met een berekende uitgangswaarde van GFR hoger dan 40 ml/min was de nierfunctie over het algemeen niet verbeterd.
Slovak: V súbore pacientov s východiskovou vypočítanou GFR vyššou ako 40 ml/min nebola celkovo funkcia obličky zlepšená.
Dutch: Er is onvoldoende ervaring om het gebruik van Rapamune bij kinderen en adolescenten aan te bevelen (zie rubriek 4.2).
Slovak: Nie sú dostatočné skúsenosti, aby sa mohlo použitie Rapamunu odporučiť deťom a dospievajúcim (pozri časť 4.2).
Dutch: Om variabiliteit te minimaliseren, dient Rapamune steeds op hetzelfde tijdstip ten opzichte van ciclosporine te worden ingenomen, 4 uur na de dosis ciclosporine, en consequent met dan wel zonder voedsel (zie rubriek 5.2).
Slovak: S cieľom minimalizovať variabilitu sa Rapamune má užívať vždy v rovnakom časovom odstupe od dávky cyklosporínu, 4 hodiny po dávke cyklosporínu a vždy buď s jedlom, alebo bez jedla (pozri časť 5.2).
Dutch: Als het geneesmiddel eenmaal in de spuit zit, kan het bij kamertemperatuur (niet boven 25°C) of in de koelkast worden bewaard en moet het binnen 24 uur worden gebruikt.
Slovak: Ak je liek už raz v striekačke, môžete ho držať pri izbovej teplote (nepresahujúcej 25C) alebo v chladničke a má byť použitý do 24 hodín.
Dutch: Bij gezonde proefpersonen is de gemiddelde mate van biologische beschikbaarheid van sirolimus na enkelvoudige toediening van het tabletpreparaat ongeveer 27 % hoger dan bij de drank.
Slovak: U zdravých subjektov je priemerný rozsah biologickej dostupnosti sirolimu po podaní jednorazovej dávky v tabletovej forme asi o 27 % vyšší v porovnaní s perorálnym roztokom.
Dutch: Rapamune mag niet worden verdund in grapefruitsap of enige andere vloeistof dan water of sinaasappelsap (zie rubriek 6.6).
Slovak: Rapamune sa nesmie riediť grapefruitovou šťavou alebo nejakou inou tekutinou okrem vody alebo pomarančovej šťavy (pozri časť 6.6).
Dutch: Gedurende één minuut goed roeren en direct in een keer opdrinken.
Slovak: Dobre miešajte asi jednu minútu a okamžite vypite.
Dutch: De doseerspuit dient te worden gebruikt om de voorgeschreven hoeveelheid Rapamune uit de fles op te zuigen.
Slovak: Dávkovacia striekačka sa má použiť na odobratie predpísaného množstva Rapamunu z fľaše.
Dutch: Instructies voor gebruik en hantering:
Slovak: Pokyny na použitie a zaobchádzanie s liekom:
Dutch: Bij patiënten met ernstige leverinsufficiëntie wordt aanbevolen de Rapamune-onderhoudsdosis met ongeveer de helft te verminderen.
Slovak: U pacientov s ťažkou poruchou funkcie pečene sa odporúča znížiť udržiavaciu dávku Rapamunu približne o polovicu.
Dutch: Lymfoedeem
Slovak: Lymfoedém
Dutch: Het is niet nodig de Rapamune-oplaaddosis aan te passen.
Slovak: Nie je potrebné upravovať nasycovaciu dávku Rapamunu.
Dutch: Rapamune-drank bevat polysorbaat 80, waarvan bekend is dat het de mate van extractie van di-(2-ethylhexyl)ftalaat (DEHP) uit polyvinylchloride (PVC) doet toenemen.
Slovak: Perorálny roztok Rapamunu obsahuje polysorbát 80, o ktorom je známe, že zvyšuje mieru extrakcie di-(2-etylhexyl)ftalátu (DEHP) z polyvinylchloridu (PVC).
Dutch: De 0,5 mg en de 2 mg tabletten bevatten ook geel ijzeroxide (E172) en bruin ijzeroxide (E172).
Slovak: 0,5 mg a 2 mg tablety tiež obsahujú žltý oxid železitý (E172) a hnedý oxid železitý (E172).
Dutch: Pancytopenie Trombotische trombocytopenische purpura
Slovak: Pancytopénia Trombotickotrombocytopenická purpura
Dutch: Rapamune dient niet gebruikt te worden tijdens de zwangerschap, tenzij strikt noodzakelijk.
Slovak: Rapamune sa nemá užívať počas tehotenstva, ak to nie je nevyhnutné.
Dutch: In het algemeen komen de bijwerkingen na een overdosis overeen met die genoemd in rubriek 4.8.
Slovak: Celkovo, nežiaduce účinky pri predávkovaní zodpovedajú nežiaducim účinkom uvedeným v časti 4.8.
Dutch: Volg de instructie van uw arts exact op en verander nooit zelf de dosis.
Slovak: Postupujte presne podľa pokynov vášho lekára a sami si dávku nikdy nemeňte.
Dutch: De incidentie van eierstokcysten is mogelijk hoger bij premenopauzale vrouwen dan bij postmenopauzale vrouwen.
Slovak: Incidencia cysty ovária môže byť vyššia u žien pred menopauzou v porovnaní so ženami po menopauze.
Dutch: Informatie, direct gerelateerd aan het tabletpreparaat wordt specifiek samengevat onder Orale tablet.
Slovak: Údaje týkajúce sa priamo tabletovej formy sú konkrétne zhrnuté v časti
Dutch: De veiligheid en werkzaamheid van Rapamune bij kinderen en adolescenten jonger dan 18 jaar zijn niet vastgesteld.
Slovak: Bezpečnosť a účinnosť Rapamunu u detí a dospievajúcich mladších ako 18 rokov nebola hodnotená.
Dutch: Bij patiënten voor wie het stoppen met ciclosporine niet succesvol is of niet geprobeerd kan worden, dient de combinatie van ciclosporine en Rapamune niet langer dan 3 maanden na de transplantatie gehandhaafd te worden.
Slovak: Pacienti, u ktorých bolo vysadzovanie cyklosporínu neúspešné alebo sa o to nemožno pokúsiť, nemajú byť udržiavaní na kombinovanej terapii cyklosporínom a Rapamunom viac ako 3 mesiace po transplantácii.
Dutch: Een oplaaddosis dient overwogen te worden als aanvulling op een nieuwe onderhoudstherapie als het noodzakelijk is om de sirolimusdalconcentraties aanzienlijk te verhogen:
Slovak: Pri nasycovacej dávke sa má prihliadnuť aj na novú udržiavaciu dávku, ak je nevyhnutné výrazne zvýšiť koncentrácie sirolimu:
Dutch: Volg de instructie van uw arts exact op en verander nooit zelf de dosis
Slovak: Postupujte presne podľa pokynov vášho lekára a sami si nikdy dávku nemeňte.
Dutch: Lymfoom* Maligne melanoom* Posttransplantatie lymfoproliferatieve aandoening
Slovak: Lymfóm* Malígny melanóm* Post transplantačné lymfoproliferatívne ochorenie
Dutch: TEKST VOOR 60 ml BUITENVERPAKKING (MET SPUITEN/FLES IN DOOS)
Slovak: PRE 60 ml VONKAJŠÍ OBAL (OBSAHUJÚCI STRIEKAČKY/FĽAŠU V PAPIEROVEJ SKLADAČKE)
Dutch: Farmacotherapeutische categorie: Immunosuppressiva, selectief immunosuppressieve stoffen, ATCcode: L04A A10.
Slovak: Imunosupresíva, selektívne imunosupresíva, ATC kód: L04AA10.