FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: Hypotyreos förekom hos 42 (7,1 %) av 591 patienter som behandlades med cemiplimab varav 1 (0,2 %) patient med hypotyreos Grad 3.
Norwegian Bokmål: Hypotyreose oppstod hos 42 av 591 pasienter (7,1 %) som fikk cemiplimab, inkludert 1 pasient (0,2 %) med grad 3 hypotyreose.
Swedish: Det ska ges som intravenös infusion under 30 minuter genom en intravenös infart innehållande ett sterilt, icke-pyrogent, invändigt eller utvändigt filter med låg proteinbindningsgrad, (porstorlek 0,2-5 μm).
Norwegian Bokmål: Det må administreres som intravenøs infusjon over 30 minutter gjennom en intravenøs slange som inneholder et integrert eller påsatt sterilt, ikke-pyrogent filter med lav proteinbindingsgrad (porestørrelse 0,2 mikron til 5 mikron).
Swedish: För doseringsregimer på 1 mg/kg till 10 mg/kg varannan vecka och 350 mg var tredje vecka var cemiplimabs farmakokinetik linjär och dosproportionell, vilket tyder på mättnad av den målmedierade reaktionen i doseringsintervallet.
Norwegian Bokmål: Kinetikken til cemiplimab ble observert å være lineær og doseproporsjonal ved doseringsregimer på 1 mg/kg til 10 mg/kg hver 2. uke og 350 mg hver 3. uke, noe som indikerer metning av den målmedierte signalveien over doseringsintervallet.
Swedish: Hypertyreos förekom hos 11 (1,9 %) av 591 patienter som behandlades med cemiplimab varav 1 (0,2 %) patient med hypertyreos Grad 3.
Norwegian Bokmål: Hypertyreose oppstod hos 11 av 591 pasienter (1,9 %) som fikk cemiplimab, inkludert 1 pasient (0,2 %) med grad 3 hypertyreose.
Swedish: Vid tiden för avslutad insamling av data hade 6 (50 %) av 12 patienter tillfrisknat från immunrelaterade hudbiverkningarna.
Norwegian Bokmål: Seks av 12 pasienter (50 %) hadde blitt friske ved tidspunktet for data cut-off.
Swedish: Binjurebarksvikt har observerats hos patienter som fått cemiplimab (se avsnitt 4.8).
Norwegian Bokmål: Det er sett binyrebarksvikt hos pasienter som får cemiplimab (se pkt.
Swedish: • Problem med njurarna (njurinflammation och njursvikt) såsom att behöva kissa mer sällan än vanligt, blodblandad urin, svullna fötter eller underben och minskad aptit.
Norwegian Bokmål: • nyreproblemer (nyrebetennelse og nyresvikt) som sjeldnere vannlating, blod i urinen, hovne ankler og mindre sultfølelse enn normalt.
Swedish: Immunrelaterad hepatit inträffad i 11 (1,9 %) av 591 patienter som behandlades med cemiplimab varav 1 (0,2 %) patient med immunrelaterad hepatit Grad 5, 1 (0,2 %) patient med Grad 4 och 9 (1,5 %) patienter med Grad 3.
Norwegian Bokmål: Immunrelatert hepatitt forekom hos 11 av 591 pasienter (1,9 %) som fikk cemiplimab, inkludert 1 pasient (0,2 %) med grad 5, 1 pasient (0,2 %) med grad 4 og 9 pasienter (1,5 %) med grad 3 immunrelatert hepatitt.
Swedish: Immunrelaterad diarré eller kolit inträffade hos 7 (1,2 %) av 591 av de cemiplimab-behandlade patienterna varav 2 (0,3 %) med Grad 3 immunrelaterade diarré eller kolit.
Norwegian Bokmål: Immunrelatert diare eller kolitt oppstod hos 7 av 591 pasienter (1,2 %) som fikk cemiplimab, inkludert 2 pasienter (0,3 %) med immunrelatert diaré eller kolitt av grad 3.
Swedish: trötthetskänsla eller svaghet, förvirring, problem med minnet eller trötthetskänsla, ryckningar (krampanfall), se och höra saker som inte är verkliga (hallucinationer), synförändring, ögonsmärta eller röda ögon, kraftig muskelsvaghet, ändrade hjärtslag såsom snabba hjärtslag eller känsla av att hjärtat hoppar över ett hjärtslag eller en dunkande känsla.
Norwegian Bokmål: • problemer i andre deler av kroppen som hodepine eller stiv nakke, feber, tretthet eller kraftløshet, forvirring, hukommelsesproblemer eller søvnighet, krampetrekninger (krampeanfall), se og høre ting som i virkeligheten ikke er der (hallusinasjoner), synsendringer, smerter eller rødhet i øyet, kraftig muskelsvakhet, endringer i hjerterytme som å slå fort eller hoppe over et slag eller at hjertet hamrer, og blåmerker i huden eller blødninger.
Swedish: Avbryt eller minska hastigheten på infusionen Påbörja symtomatisk behandling
Norwegian Bokmål: Avbryt infusjonen eller senk infusjonshastigheten
Swedish: 1 ml innehåller 50 mg cemiplimab.
Norwegian Bokmål: Én ml inneholder 50 mg cemiplimab.
Swedish: Immunrelaterad hypopfysit har observerats hos patienter som fått cemiplimab (se avsnitt 4.8).
Norwegian Bokmål: Det er sett immunrelatert hypofysitt hos pasienter som får cemiplimab (se pkt.
Swedish: • problem i hormonproducerande körtlar (sköldkörteln)
Norwegian Bokmål: • problemer med skjoldbruskkjertelen
Swedish: Muskuloskeletal smärta är en samlingsterm som innefattar ryggsmärta, muskuloskeletal smärta, myalgi, nacksmärta och smärta i extremiteter.
Norwegian Bokmål: i Muskel- og skjelettsmerter er en samlebetegnelse som inkluderer ryggsmerter, muskel- og skjelettsmerter,
Swedish: Ögon Keratit
Norwegian Bokmål: Øyesykdommer Keratitt
Swedish: Patienterna ska övervakas avseende tecken och symtom på infusionsrelaterade reaktioner och hanteras genom dosjustering av cemiplimab och med kortikosteroider.
Norwegian Bokmål: Pasienter bør overvåkes for tegn og symptomer på infusjonsrelaterte reaksjoner, og følges opp i tråd med anbefalt behandlingsjustering av cemiplimab og med bruk av kortikosteroider.
Swedish: • Om du ammar eller planerar att amma, rådfråga läkare innan du ges detta läkemedel.
Norwegian Bokmål: • Rådfør deg med lege før du får dette legemidlet dersom du ammer eller planlegger å amme.
Swedish: Stevens-Johnsons syndrom (SJS) och toxisk epidermal nekrolys (TEN) (ibland med dödlig utgång) samt andra hudbiverkningar, som utslag, erythema multiforme, pemfigoid, har rapporterats i samband med cemiplimab-behandling (se avsnitt 4.8).
Norwegian Bokmål: Dette inkluderer alvorlige kutane bivirkninger (SCAR) som Stevens-Johnson syndrom (SJS) og toksisk epidermal nekrolyse (TEN) (i noen tilfeller med fatalt utfall), og andre hudreaksjoner som utslett, erythema multiforme og pemfigoid (se pkt.
Swedish: • LIBTAYO är endast avsett för intravenöst bruk.
Norwegian Bokmål: • LIBTAYO er til intravenøs bruk.
Swedish: Immunrelaterade endokrinopatier, definierade som endokrinopatier i behov av akut behandling och utan någon tydlig alternativ sjukdomsorsak, har observerats hos patienter som fått cemiplimab (se avsnitt 4.8).
Norwegian Bokmål: Det er sett immunrelaterte endokrinopatier, definert som behandlingsutløste endokrinopatier uten annen tydelig etiologi, hos pasienter som får cemiplimab (se pkt.
Swedish: Trötthet har rapporterats i samband med cemiplimab-behandling (se avsnitt 4.8).
Norwegian Bokmål: Det er rapportert om fatigue etter behandling med cemiplimab (se pkt.
Swedish: Artrit j
Norwegian Bokmål: Artritt j
Swedish: • hjärtsäcksinflammation
Norwegian Bokmål: • betennelse i hjerteposen
Swedish: • i rumstemperatur upp till 25° C i högst 8 timmar räknat från tiden för beredning.
Norwegian Bokmål: • ved romtemperatur ved høyst 25 °C og ikke mer enn 8 timer fra tidspunkt for klargjøringen.
Swedish: Diabetes mellitus typ I ledde till permanent utsättning av cemiplimab för 1 (0,2 %) av 591 patienter.
Norwegian Bokmål: Diabetes mellitus type 1 førte til permanent seponering av cemiplimab hos 1 av 591 pasienter (0,2 %).
Swedish: • Det är viktigt att du behåller Patientvarningskortet under hela behandlingen.
Norwegian Bokmål: - Det er viktig at du har med deg pasientkortet så lenge du bruker dette legemidlet.
Swedish: Immunrelaterad diarré eller kolit ledde till permanent utsättning av cemiplimab hos 1 (0,2 %) av 591 patienter.
Norwegian Bokmål: Immunrelatert diaré eller kolitt førte til permanent seponering av cemiplimab hos 1 av 591 pasienter (0,2 %).
Swedish: Κύπρος sanofi-aventis Cyprus Ltd. Τηλ: +357 22 871600
Norwegian Bokmål: Κύπρος sanofi-aventis Cyprus Ltd. Τηλ: +357 22 871600 Latvija sanofi-aventis Latvia SIA Tel: +371 67 33 24 51
Swedish: 6.2 Inkompatibiliteter
Norwegian Bokmål: 6.2 Inkompatibilitajiet
Swedish: Den absoluta biologiska tillgängligheten är 76 %.
Norwegian Bokmål: Il-bijodisponibiltà assoluta hi ta' 76%.
Swedish: Tuberkulos
Norwegian Bokmål: Tuberkulosi
Swedish: 4.3 Kontraindikationer
Norwegian Bokmål: 4.3 Kontra-indikazzjonijiet
Swedish: • Risken för opportunistiska infektioner och tuberkulos (TB)
Norwegian Bokmål: • Ir-riskju ta' infezzjonijiet opportunistiċi u tuberkolożi (TB)
Swedish: Inledning b.
Norwegian Bokmål: Introduzzjoni b.
Swedish: D-88397 Biberach an der Riss
Norwegian Bokmål: D-88397 Biberach an der Riss Il-Ġermanja
Swedish: Sepsis eller risk för sepsis.
Norwegian Bokmål: Sepsis jew riskju ta' sepsis.
Swedish: Klinisk effekt och säkerhet
Norwegian Bokmål: Effettività u sigurtà klinika
Swedish: Ankyloserande spondylit (AS)
Norwegian Bokmål: Ankylosing spondylitis (AS)
Swedish: Uveit, sklerit
Norwegian Bokmål: Uveite, sklerite
Swedish: Metod och väg för tillförsel
Norwegian Bokmål: ISEM U INDIRIZZ TAD-DETENTUR TAL-AWTORIZZAZZJONI GĦAT-TQEGĦID FISSUQ
Swedish: LIFMIOR N=103 till 105*
Norwegian Bokmål: LIFMIOR N=103 sa 105*
Swedish: Distribution
Norwegian Bokmål: Distribuzzjoni
Swedish: PASI 75, n (%)
Norwegian Bokmål: PASI 75, n (%) PASI 50, n (%)
Swedish: Toxisk epidermal nekrolys
Norwegian Bokmål: Nekrolisi epidermali tossika
Swedish: Placebo N = 139
Norwegian Bokmål: Plaċebo N = 139
Swedish: Fertilitet
Norwegian Bokmål: Fertilità
Swedish: Placebo N=106 till 109*
Norwegian Bokmål: Plaċebo N=106 sa 109*
Swedish: Metotrexat (n = 228)
Norwegian Bokmål: Methotrexate (n = 228)
Swedish: Vuxna
Norwegian Bokmål: Adulti
Swedish: n = 90 v 24a PASI 50 14 58* 70 74* 77 9 64* 77* 9 69* 83 PASI 75 4 34* 44 49* 59 3 34* 49* 2 38* 71 DSGA b,
Norwegian Bokmål: PASI 50 14 58* 70 74* 77 9 64* 77* 9 69* 83 PASI 75 4 34* 44 49* 59 3 34* 49* 2 38* 71 DSGA
Swedish: PFIZER EΛΛAΣ A.E. (CYPRUS BRANCH) Tηλ: +357 22 817690
Norwegian Bokmål: PFIZER EΛΛAΣ A.E. (CYPRUS BRANCH) T : +357 22 817690
Swedish: LIFMIOR + Metotrexat (n = 231)
Norwegian Bokmål: LIFMIOR + Methotrexate (n = 231)
Swedish: 4 år.
Norwegian Bokmål: 4 snin.
Swedish: Se avsnitt 4.4.
Norwegian Bokmål: Ara sezzjoni 4.4.
Swedish: Pfizer Europe MA EEIG Boulevard de la Plaine 17 1050 Bruxelles Belgien
Norwegian Bokmål: Pfizer Europe MA EEIG Boulevard de la Plaine 17 1050 Bruxelles Il-Belġju
Swedish: Aplastisk anemi*
Norwegian Bokmål: Anemija aplastika*
Swedish: Allvarliga allergiska/anafylaktis ka reaktioner (inklusive angioödem, bronkospasm), sarkoidos
Norwegian Bokmål: Reazzjonijiet allerġiċi/anafilattiċi serji (inklużi anġjoedema, bronkospażmu), sarkojdożi
Swedish: Eliminering
Norwegian Bokmål: Eliminazzjoni
Swedish: Malignt melanom (se avsnitt 4.4), lymfom, leukemi
Norwegian Bokmål: Melanoma malinna (ara sezzjoni 4.4), limfoma, lewkimja
Swedish: Farmakoterapeutisk grupp: Immunosuppressiva medel, tumor necrosis factor alpha (TNF-α) hämmare, ATC-kod: L04AB01
Norwegian Bokmål: Kategorija farmakoterapewtika: Immunosoppressanti, Inibituri alpha tal-Fattur tan-Nekrosi tat-Tumur (TNF-α), Kodiċi ATC: L04AB01
Swedish: Hampshire, PO9 2NG
Norwegian Bokmål: Hampshire, PO9 2NG Ir-Renju Unit
Swedish: Vaskulit (inklusive vaskulit positiv för antineutrofila cytoplasmatiska antikroppar)
Norwegian Bokmål: Vaskulite (inkluż vaskulite pożittiva tal-antikorpi ċitoplażmika antinewtrofilika)
Swedish: Förvaras i kylskåp (2 ºC - 8 ºC).
Norwegian Bokmål: Aħżen fi friġġ (2C - 8C).
Swedish: TSS Erosioner JSN
Norwegian Bokmål: TSS Erozjoni JSN
Swedish: Pfizer PFE, spol.
Norwegian Bokmål: Česká Republika Pfizer PFE, spol.
Swedish: Mycket sällsynta
Norwegian Bokmål: Rari Ħafna
Swedish: Det är helt normalt.)
Norwegian Bokmål: Dan hu normali.)
Swedish: Trombocytopeni, anemi, leukopeni, neutropeni
Norwegian Bokmål: Tromboċitopenja, anemija, lewkopenja, newtropenja
Swedish: SE = standardfel a = p-värde = 0,0001
Norwegian Bokmål: a. p = 0.0001.
Swedish: Etanercept innehåller 934 aminosyror och har en molekylvikt uppmätt till omkring 150 kDa.
Norwegian Bokmål: Etanercept fih 934 amino aċidi u għandu toqol molekulari apparenti ta' bejn wieħed u ieħor 150 kilodaltons.
Swedish: KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING
Norwegian Bokmål: GĦAMLA KWALITATTIVA U KWANTITATTIVA
Swedish: ---------------Studie 3------------- ---------------Studie 4--------
Norwegian Bokmål: --------------------Studju 2----------------- ----------------Studju 3--------
Swedish: Pancytopeni och aplastisk anemi
Norwegian Bokmål: Panċitopenja u anemija aplastika
Swedish: (86%), DMARD (80%) och kortikosteroider (24 %).
Norwegian Bokmål: Il-pazjenti kienu kkurati qabel b'NSAIDs (86%), DMARDs (80%), u kortikosterojdi (24%).
Swedish: Namn och adress till tillverkare av aktiv substans av biologiskt ursprung Boehringer Ingelheim Pharma KG
Norwegian Bokmål: Isem u indirizz tal-manifatturi tas-sustanza bijoloġika attiva Boehringer Ingelheim Pharma KG Birkendorfer Strasse 65
Swedish: Stevens-Johnsons syndrom, kutan vaskulit (inkluderande överkänslighetsvasku lit), erythema multiforme, lichenoida reaktioner
Norwegian Bokmål: Sindrome ta' Stevens-Johnson, vaskulite tal-ġilda (li tinkludi vaskulite b'sensittività eċċessiva), eritema multiforme, reazzjonijiet liċenojdi
Swedish: 3 år.
Norwegian Bokmål: 3 snin.
Swedish: Absorption
Norwegian Bokmål: Assorbiment
Swedish: 4.6 Fertilitet, graviditet och amning
Norwegian Bokmål: 4.6 Fertilità, tqala u treddigħ
Swedish: Immunosuppression
Norwegian Bokmål: Immunosoppressjoni
Swedish: Pancytopeni*
Norwegian Bokmål: Panċitopenja*
Swedish: I en sammanslagning av ett antal kliniska studier var den totala incidensen av opportunistiska infektioner 0,09% för de 15 402 patienterna som fick LIFMIOR.
Norwegian Bokmål: F'sett ta' dejta miġbura ta' provi kliniċi, l-inċidenza totali ta' infezzjonijiet opportunistiċi kienet ta' 0.09% għal 15,402 persuna li rċivew LIFMIOR.
Swedish: En fullständig förteckning över hjälpämnen, se avsnitt 6.1.
Norwegian Bokmål: Għal-lista sħiħa ta' eċċipjenti, ara sezzjoni 6.1.
Swedish: RESPONS HOS PATIENTER MED PSORIASIS I STUDIERNA 2, 3 OCH 4
Norwegian Bokmål: Risponsi ta' Pazjenti bi Psorjasi fi Studji 2, 3 u 4
Swedish: Eventuella biverkningar
Norwegian Bokmål: Effetti sekondarji possibbli
Swedish: Infektioner
Norwegian Bokmål: Infezzjonijiet
Swedish: Hematofag histiocytos (makrofagaktive ringssyndrom)*
Norwegian Bokmål: Istijoċitożi ematofaġika (sindrome ta' attivazzjoni talmakrofagu)*
Swedish: Allvarliga infektioner (inklusive pneumoni, cellulit, bakteriell artrit, sepsis och infektioner orsakade av parasiter)*
Norwegian Bokmål: Infezzjonijiet serji (inkluż pnewmonja, ċellulite, artrite batterjali, sepsis u infezzjoni parasitika)*
Swedish: ACR responsa ACR 20
Norwegian Bokmål: Risponsi ACR ACR 20 ACR 50 ACR 70
Swedish: b: Resultaten för DAS är medelvärden, c: Remission definieras som DAS <1.6
Norwegian Bokmål: ċ: Tnaqqis fil-mard hu definita bħala DAS <1.6
Swedish: Tuberkulos, opportunistisk infektion (inklusive invasiv svampinfektion, protozo, bakteriell, atypisk mykobakteriell infektion, virusinfektion och Legionella)*
Norwegian Bokmål: Tuberkulożi, infezzjoni opportunistika (li tinkludi infezzjonijiet fungali invażivi, protożoali, batterjali, mikobatterjali atipiċi, virali u Leġjonella)*
Swedish: Den specifika aktiviteten hos etanercept är 1,7 x 106
Norwegian Bokmål: L-attività speċifika ta' etanercept hi 1.7 x 106 unitajiet/mg.
Swedish: Neurologiska störningar
Norwegian Bokmål: Disturbi fissistema nervuża
Swedish: Organklass
Norwegian Bokmål: Sistema talKlassifika talOrgani
Swedish: Sammanfattning av säkerhetsprofilen
Norwegian Bokmål: Sommarju tal-profil ta' sigurtà
Swedish: Förkortningar: sPGA-static Physician Global Assessment a. p<0,0001 jämfört med placebo
Norwegian Bokmål: sPGA "ċara" jew "minima", n (%) Taqsira: sPGA-static Physician Global Assessment a. p < 0.0001 meta mqabbel mal-plaċebo
Swedish: 6.1 Förteckning över hjälpämnen
Norwegian Bokmål: 6.1 Lista ta' sustanzi mhux attivi
Swedish: Allvarliga reaktioner har inträffat.
Norwegian Bokmål: Aggravament ta' epatite Ċ
Swedish: Se avsnitt 4.
Norwegian Bokmål: Ara sezzjoni 4.
Swedish: Patienterna var mellan 18 och 70 år gamla och hade aktiv psoriasisartrit (≥ 3 svullna leder och ≥ 3 ömma leder) i minst en av följande former: (1) distalt interfalangealt (DIP) engagemang; (2) polyartikulär artrit (frånvaro av reumatoida knölar och närvaro av psoriasis); (3) arthritis mutilans; (4) asymmetrisk psoriasisartrit; eller (5) spondylitliknande ankylos.
Norwegian Bokmål: Il-pazjenti kellhom bejn 18 u 70 sena u kellhom artrite psorjatika attiva ( 3 ġogi minfuħin u  3 ġogi sensittivi) f'mill-anqas waħda minn dawn ilforom: (1) involviment distali interfalanġejali (DIP); (2) artrite poliartikulari (nuqqas ta' noduli rewmatojdi u l-preżenza ta' psorjasi); (3) artrite mutilans; (4) artrite psorjatika asimmetrika; jew (5) ankilosi li tixbah lill-ispondilite.
Swedish: Immunsystemet
Norwegian Bokmål: Disturbi fissistema immuni
Swedish: Kutan lupus erythematosus, subakut kutan lupus erythematosus, lupusliknande syndrom
Norwegian Bokmål: Lupus erythematosus tal-ġilda, lupus erythematosus sottoakut tal-ġilda, sindrome simili għall-lupus
Swedish: Bipacksedel: Information till användaren
Norwegian Bokmål: Kontenut tal-pakkett u informazzjoni oħra
Swedish: Dessa inkluderade abscess (på olika ställen), bakteriemi, bronkit, bursit, cellulit, kolecystit, diarré, divertikulit, endokardit (misstänkt), gastroenterit, hepatit B, herpes zoster, bensår, muninfektion, osteomyelit, otit, peritonit, lunginflammation, pyelonefrit, sepsis, septisk artrit, sinuit, hudinfektion, hudsår, urinvägsinfektion, vaskulit och sårinfektion.
Norwegian Bokmål: Dawn kienu jinkludu axxess (f'partijiet differenti), batteremija, bronkite, bursite, ċellulite, koleċistite, dijarea, divertikulite, endokardite (issuspettata), gastroenterite, epatite B, herpes zoster, ulċera fir-riġlejn, infezzjoni fil-ħalq, osteomajelite, otitis, peritonite, pnewmonja, pajelonefrite, sepsis, artrite settika, sinusite, infezzjoni tal-ġilda, ulċera talġilda, infezzjoni fl-apparat ta' l-awrina, vaskulite, u infezzjoni fil-feriti.
Swedish: ---------------Studie 3------------- ---------------Studie 4------
Norwegian Bokmål: -------------Studju 4----------
Swedish: ACR svar på 20 och 50 var efter 3 och 6 månader högre hos patienter som behandlats med LIFMIOR än hos patienter som behandlats med placebo (ACR 20: LIFMIOR 62% och 59%, placebo 23% och 11 % vid 3 respektive 6 månader; ACR 50: LIFMIOR 41 % och 40 %, placebo 8 % och 5 % vid 3 respektive 6 månader; p<0,01 LIFMIOR mot placebo vid alla tidpunkter för både ACR 20 och ACR 50 svar).
Norwegian Bokmål: Ir-risponsi ta' l-ACR 20 u 50 kienu ogħla f'pazjenti li ġew ikkurati b'LIFMIOR għal 3 xhur u 6 xhur milli minn f'pazjenti kkurati bil-plaċebo (ACR 20: LIFMIOR 62% u 59%, plaċebo 23% u 11% wara 3 u 6 xhur rispettivament; ACR 50: LIFMIOR 41% u 40%, plaċebo 8% u 5% wara 3 u 6 xhur rispettivament; p<0.01 LIFMIOR vs. plaċebo f'kull punt taż-żmien għar-risponsi ta' ACR 20 kif ukoll ACR 50).
Swedish: 1 LIFMIORflaska
Norwegian Bokmål: Tużax LIFMIOR
Swedish: Studie 2 utvärderade 652 patienter med kronisk plaquepsoriasis där samma inklusionskriterier användes som i studie 1 med tillägget minimum psoriasis area och severity index (PASI) på 10 vid screening.
Norwegian Bokmål: Studju 2 evalwa 652 pazjent bi psorjasi tal-plakka kronika billi ntużaw l-istess kriterji ta' inklużjoni bħal fi studju 1 biż-żieda ta' minimu ta' psoriasis area and severity index (PASI) ta' 10 waqt liscreening.
Swedish: 5.2 Farmakokinetiska uppgifter
Norwegian Bokmål: 5.2 Tagħrif farmakokinetiku
Swedish: Nålskyddet innehåller torrt naturgummi (latex) (se avsnitt 4.4).
Norwegian Bokmål: L-għatu tal-labra fih gomma naturali xotta (latex) (ara sezzjoni 4.4).
Swedish: TNF och lymfotoxin är proinflammatoriska cytokiner som binder till två olika receptorer på cellytan: receptorn för tumörnekrosfaktor (TNF) p55 (55-kilodalton) respektive receptorn för tumörnekrosfaktor (TNF) p75 (75-kilodalton).
Norwegian Bokmål: TNF u lymphotoxin huma cytokines pro-infjammatorji li jeħlu ma' żewġ tipi differenti ta' riċetturi fuq is-superfiċje taċ-ċelluli: ir-riċetturi tal-fattur nekrotiku tat-tumuri (TNFRs) ta' 55-kilodalton (p55) u 75-kilodalton (p75).
Swedish: LIFMIOR har bedömts som icke genotoxisk utgående från ett antal undersökningar in vitro och in vivo.
Norwegian Bokmål: LIFMIOR kien ikkunsidrat li mhuwiex ġenotossiku minn serje ta' studji in vitro u in vivo.
Swedish: Hepatit Breaktivering, listeria
Norwegian Bokmål: Riattivazzjoni tal-epatite B, listeria,
Swedish: 28b a: p < 0,001, LIFMIOR vs. placebo b: p = 0,002, LIFMIOR vs. placebo
Norwegian Bokmål: ASAS 70 Ġimagħtejn 3 xhur 6 xhur a: p<0.001, LIFMIOR vs. plaċebo b: p = 0.002, LIFMIOR vs. plaċebo
Swedish: Inledning
Norwegian Bokmål: Introduzzjoni
Swedish: Dödliga och livshotande infektioner samt sepsis har förekommit i rapporter.
Norwegian Bokmål: Rapporti inkludew infezzjonijiet fatali u ta' theddida għall-ħajja u sepsis.
Swedish: Fall av aktiv tuberkulos inklusive miliär och extra-pulmonell tuberkulos har rapporterats hos patienter som behandlas med LIFMIOR.
Norwegian Bokmål: Każijiet ta' tuberkulosi attiva li jinkludu tuberkulosi miljari u tuberkulosi b'sit extra-pulmonari kienu rrappurtati f'pazjenti kkurati b'LIFMIOR.
Swedish: Totalt 401 patienter undersöktes, varav 203 behandlades med LIFMIOR.
Norwegian Bokmål: Total ta' 401 pazjent kienu rreġistrati li fosthom 203 kienu kkurati b'LIFMIOR.
Swedish: Linjäritet
Norwegian Bokmål: Linearjetà
Swedish: Lista över biverkningar i tabell
Norwegian Bokmål: Tabella b'lista ta' avvenimenti avversi
Swedish: • Ytterligare riskminimeringsåtgärder
Norwegian Bokmål: • Miżuri addizzjonali għall-minimizzazzjoni tar-riskji
Swedish: BILAGA II
Norwegian Bokmål: ANNESS II
Swedish: • Latex: Nålskyddet på MYCLIC pennan är gjort av latex (torrt naturgummi).
Norwegian Bokmål: • Latex: L-għatu tal-labra hu magħmul mil-latex (lastku naturali niexef).
Swedish: Vuxna med ankyloserande spondylit
Norwegian Bokmål: Rispons ta' Ankylosing Spondylitis
Swedish: Bild 8
Norwegian Bokmål: Dijagramma 8
Swedish: Allvarliga infektioner, sepsis, tuberkulos och opportunistiska infektioner, inklusive invasiv svampinfektion, listerios och Legionella har rapporterats vid behandling med LIFMIOR (se avsnitt 4.8).
Norwegian Bokmål: Infezzjonijiet serji, sepsis, tuberkulosi, u infezzjonijiet opportunistiċi, li jinkludu infezzjonijiet fungali invażivi, listeriosis u legionellosis, kienu rrappurtati bl-użu ta' LIFMIOR (ara sezzjoni 4.8).
Swedish: Andelen patienter som utvecklade nya positiva antikroppar mot dubbelsträngat DNA var också högre, mätt med radioimmunoundersökning (15 % hos patienter som fick LIFMIOR jämfört med 4 % i placebogruppen), och vid mätning med Crithidia luciliae (3 % hos patienter som fick LIFMIOR mot ingen i placebogruppen).
Norwegian Bokmål: Il-perċentwali ta' pazjenti li żviluppaw antikorpi ġodda u pożittivi tat-tip DNA anti-double stranded kien ukoll ogħla b'assaġġ radjo-immunoloġiku (15% tal-pazjenti kkurati b'LIFMIOR imqabbel ma' 4% tal-pazjenti kkurati bil-plaċebo) u minn assaġġ bi Crithidia luciliae (3% tal-pazjenti kkurati b'LIFMIOR imqabbel ma' l-ebda pazjent ikkurat bil-plaċebo).
Swedish: LIFMIOR rekommenderas inte för behandling av Wegeners granulomatos.
Norwegian Bokmål: LIFMIOR mhuwiex rakkomandat għall-kura ta' granulomatożi ta' Wegener.
Swedish: De vanligast rapporterade invasiva svampinfektionerna inkluderar Candida, Pneumocystis, Aspergillus och Histoplasma.
Norwegian Bokmål: L-iktar infezzjonijiet fungali invażivi li kienu rrappurtati b'mod komuni kienu jinkludu Candida, Pneumocystis, Aspergillus, u Histoplasma.
Swedish: LIFMIOR är ett läkemedel som är framställt av två humanproteiner.
Norwegian Bokmål: LIFMIOR hu mediċina magħmula minn żewġ proteini umani.
Swedish: Muskuloskeletal a systemet och bindväv
Norwegian Bokmål: Disturbi muskoluskeletriċi u tattessuti konnettivi
Swedish: Reumatoid artrit
Norwegian Bokmål: Artrite rewmatojde
Swedish: Vid vecka 104 hade 8 patienter progredierat till Grad 2 bilateralt på ryggröntgen enligt de modifierade New York kriterierna, ett tecken på axial spondylartrit.
Norwegian Bokmål: Fil-ġimgħa 104, 8 individwi avvanzaw għal punteġġ ta' Grad 2 bilaterali fuq Raġġi-X tas-sinsla skont il-Grad Radjoloġiku ta' New York modifikat, indikattiv ta' spondiloartropatija assjali.
Swedish: Det föreligger ingen märkbar farmakokinetisk skillnad mellan män och kvinnor.
Norwegian Bokmål: M'hemm l-ebda evidenza ta' differenza farmakokinetika bejn l-irġiel u n-nisa.
Swedish: Autoimmun hepatit*
Norwegian Bokmål: Epatite awtoimmunitarja*