FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: U dospievajúcich vo veku od 13 rokov a starších sa vyskytli vedľajšie účinky podobného typu a s podobnou frekvenciou ako u dospelých, okrem ospalosti, nekontrolovateľného mykania alebo šklbania, nepokoja a únavy, ktoré sa vyskytli veľmi často (výskyt u viac ako 1 z 10 pacientov) a bolesti brucha v hornej časti, suchosti v ústach, zvýšenej tepovej frekvencie, zvýšenej telesnej hmotnosti, zvýšenej chuti do jedla, svalových zášklbov, nekontrolovateľných pohybov končatín a pocitu závratu, najmä pri vstávaní z ležiacej alebo sediacej polohy, ktoré sa vyskytli často (výskyt u viac ako 1 zo 100 pacientov).
Slovenian: Neželeni učinki pri mladostnikih, starih 13 let in starejših, so bili po pogostnosti in vrsti podobni neželenim učinkom pri odraslih, z izjemo naslednjih: zaspanost, nenadzorovani trzaji ali nehotni gibi, nemirnost in utrujenost, ki so bili zelo pogosti (pojavijo se lahko pri več kot 1 od 10 bolnikov), ter bolečina v zgornjem predelu trebuha, suha usta, hiter srčni utrip, povečanje telesne mase, povečan apetit, trzanje mišic, nenadzorovano gibanje udov in omotica, še posebej pri vstajanju iz ležečega ali sedečega položaja, ki so bili pogosti (pojavijo se lahko pri več kot 1 od 100 bolnikov).
Slovak: Bolesť hlavy
Slovenian: • glavobol,
Slovak: Po jednotlivej perorálnej dávke aripiprazolu značeného [14C] bolo približne 27 % podanej rádioaktívnej látky zistenej v moči a približne 60 % v stolici.
Slovenian: Po enem samem peroralnem odmerku aripiprazola, označenega s [14C], se je približno 27 %
Slovak: Pomocná látka so známym účinkom 168 mg maltózy na tabletu
Slovenian: 168 mg maltoze na tableto.
Slovak: Pharmaceuticals.s.r.o.
Slovenian: Mylan Pharmaceuticals.s.r.o.
Slovak: 6, Dervenakion, Pallini 15351, Attiki, Grécko
Slovenian: Pallini 15351
Slovak: V 60- až 89-týždňovej, randomizovanej, dvojito zaslepenej, placebom kontrolovanej štúdií u dospievajúcich účastníkov (n = 146, vek 13 - 17 rokov) trpiacich schizofréniou bol prítomný štatisticky významný rozdiel v rýchlosti relapsu psychotických príznakov v skupine liečenej aripiprazolom (19,39
Slovenian: V 60- do 89-tedenskem randomiziranem, dvojno slepem, s placebo kontroliranem preskušanju pri mladostnikih (n = 146; 13 - 17 let) s shizofrenijo je bila statistično pomembna razlika v stopnji ponovitev psihotičnih simptomov med skupino, ki je jemala aripiprazol (19,39 %), in skupino, ki je jemala placebo (37,50 %).
Slovak: Názov a adresa výrobcov zodpovedných za uvoľnenie šarže
Slovenian: Ime in naslov izdelovalcev, odgovornih za sproščanje serij Pharmathen S.A.
Slovak: Farmakokinetické populačné hodnotenie nepreukázalo výskyt žiadnych rozdielov spojených s rasou vo farmakokinetike aripiprazolu.
Slovenian: Populacijska farmakokinetična analiza ni pokazala klinično pomembnih učinkov rase na farmakokinetiko aripiprazola.
Slovak: V klinických štúdiách s aripiprazolom bola incidencia predĺženia QT intervalu porovnateľná s placebom.
Slovenian: Incidenca podaljšanja intervala QT je bila v kliničnih preskušanjih aripiprazola primerljiva s placebom.
Slovak: Štúdia jednorazovej dávky u jedincov s rôznymi stupňami cirhózy pečene (Childov-Pughov stupeň A, B a C) neodhalila významný vplyv poruchy funkcie pečene na farmakokinetiku aripiprazolu a dehydro- aripiprazolu, ale do štúdie boli zaradení iba 3 pacienti s pečeňovou cirhózou triedy C, čo je nedostatočné na vyvodenie dôsledkov na základe ich metabolickej kapacity.
Slovenian: Raziskava z enim samim odmerkom pri preiskovancih z različno stopnjo jetrne ciroze (razredi A, B in C po Child-Pughu) ni pokazala pomembnega učinka okvare jeter na farmakokinetiko aripiprazola in dehidroaripiprazola.
Slovak: Manické epizódy u bipolárnej poruchy typu I: - v 12 týždňov trvajúcom kontrolovanom skúšaní mali pacienti liečení aripiprazolom incidenciu EPS 23,5
Slovenian: Manične epizode pri bipolarni motnji I: v 12- tedenskem nadzorovanem preskušanju je bila pojavnost EPS pri bolnikih, ki so se zdravili z aripiprazolom 23,5 %, pri bolnikih, ki so se zdravili s haloperidolom pa 53,3 %.
Slovak: +45 28116932 (Danmörk)
Slovenian: BGP Products ApS Tel: +45 28116932 (Danmörk)
Slovak: V krátkodobej placebom kontrolovanej klinickej štúdii zahŕňajúcej 302 dospievajúcich (od 1317 rokov) so schizofréniou, frekvencia a typ nežiaducich reakcií boli podobné tým ako u dospelých, okrem nasledovných reakcií, ktoré boli hlásené častejšie u dospievajúcich užívajúcich aripiprazol ako u dospelých užívajúcich aripiprazol (a častejšie ako placebo): somnolencia/sedácia a extrapyramidálna porucha boli hlásené ako veľmi časté (≥
Slovenian: V kratkotrajnem, s placebom nadzorovanem kliničnem preskušanju, ki je vključevalo 302 mladostnika (13-17 let) s shizofrenijo, so bili neželeni učinki po pogostnosti in vrsti podobni kot pri odraslih, z izjemo naslednjih neželenih učinkov, ki so bili pri mladostnikih, ki so prejemali aripiprazol, pogostejši kot pri odraslih, ki so prejemali aripiprazol (in pogostejši kot pri placebu): somnolenca/sedacija in ekstrapiramidne motnje so bili zelo pogosti ( ≥ 1/10), suha usta, povečan apetit in ortostatska hipotenzija pa pogosti ( ≥ 1/100, < 1/10) neželeni učinki.
Slovak: Zvýšenie glukózy v krvi
Slovenian: • visoka raven sladkorja v krvi,
Slovak: Schizofrénia u dospievajúcich vo veku od 15 rokov a starších: odporúčaná dávka aripiprazolu je 10 mg/deň podávaná podľa dávkovacej schémy raz denne, bez ohľadu na príjem potravy.
Slovenian: Shizofrenija pri mladostnikih, starih 15 let in več: priporočeni odmerek aripiprazola je 10 mg enkrat na dan ne glede na obroke hrane.
Slovak: Ako vyzerá Aripiprazole Mylan Pharma a obsah balenia Aripiprazole Mylan Pharma 5 mg tablety sú modré, okrúhle a obojstranne vypuklé s priemerom 6,1 mm, s vyrytým „5" na jednej strane.
Slovenian: Izgled zdravila Aripiprazol Mylan Pharma in vsebina pakiranja Tablete Aripiprazol Mylan Pharma 5 mg so modre, okrogle in bikonveksne premera 6,1 mm in z vrezano oznako '5' na eni strani.
Slovak: Ďalšie zložky pre 10, 30 mg, sú kryštalické maltóza, mikrokryštalická celulóza, predželatínovaný škrob, sodná soľ kroskarmelózy, červený oxid železitý (E172) a magnéziumstearát.
Slovenian: Druge sestavine 10, 30 mg zdravila so kristalna maltoza, mikrokristalna celuloza, predgelirani škrob, premreženi natrijev karmelozat, rdeč železov oksid (E172) in magnezijev stearat.
Slovak: Generics Pharma Hellas ΕΠΕ Τηλ: +30 210 993 6410
Slovenian: Τηλ: +30 210 993 6410
Slovak: Po súčasnom podávaní karbamazepínu, silného induktora CYP3A4 a perorálneho aripiprazolu pacientom so schizofréniou alebo schizoafektívnou poruchou, bol geometrický priemer hodnôt Cmax nižší o 68
Slovenian: Po sočasni uporabi karbamazepina, močnega induktorja CYP3A4, in peroralnega aripiprazola pri bolnikih s shizofrenijo in shizoafektivno motnjo je bila geometrična sredina Cmax za 68 % nižja, AUC pa za 73 % nižja kot po uporabi samega aripiprazola (30 mg).
Slovak: Aripiprazole Mylan Pharma 5 mg tablety indigokarmín (E132)
Slovenian: Aripiprazol Mylan Pharma 5 mg tablete indigotin (E132)
Slovak: Zníženie telesnej hmotnosti
Slovenian: • zmanjšanje telesne mase,
Slovak: Liečba má začať s dávkou 2 mg (s použitím vhodnéhol lieku s obsahujúceho aripiprazol) prvé 2 dni, titrovanou na 5 mg ďalšie 2 dni, až do dosiahnutia odporúčanej dennej dávky 10 mg. Ak je to potrebné, ďalšie zvyšovanie dávky sa má uskutočňovať postupne, v 5 mg prírastkoch, bez prekročenia maximálnej dennej dávky 30 mg (pozri časť 5.1).
Slovenian: Bolnik nato začne jemati priporočeni dnevni odmerek 10 mg. Odmerek se po potrebi lahko nato še nadalje povečuje po 5 mg, vendar pa ne sme preseči največjega dnevnega odmerka 30 mg (glejte poglavje 5.1).
Slovak: Tel: +31 (0)20 426 3300
Slovenian: Mylan BV Tel: +31 (0)20 426 3300
Slovak: 44) v randomizovanej, dvojito zaslepenej, placebom kontrolovanej 8-týždňovej štúdii s použitím dizajnu s pevnou dávkou na základe telesnej hmotnosti v liečenej skupine v rozsahu dávky 5 mg/deň až 20 mg/deň a so začiatočnou dávkou 2 mg. Pacienti boli vo veku 7 - 17 rokov a dosahovali základnú hodnotu priemerného skóre 30 z celkového skóre tikov podľa Yaleovej celkovej škály závažnosti tikov (TTS-YGTSS).
Slovenian: Trzaji, povezani s Tourettovim sindromom, pri pediatričnih bolnikih (glejte poglavje 4.2) Učinkovitost aripiprazola je bila raziskana pri pediatrični populaciji s Tourettovo motnjo (aripiprazol: N = 99, placebo: n = 44) v 8-tedenski randomizirani, dvojno slepi, s placebom nadzorovani študiji, zasnovani z zdravljenimi skupinami, ki so prejemale nespremenjen odmerek glede na telesno maso posameznika v razponu od 5 mg/dan do 20 mg/dan, z začetnim odmerkom 2 mg. Bolniki so bili stari od 7 do 17 let, izhodiščni rezultat njihovega števila trzajev po skupni oceni resnosti trzajev na lestvici TTS-YYGTSS (angl. Total Tic Severity Score - Yale Global Tic Severity Scale) pa je bil 30.
Slovak: Poruchy srdca a srdcovej činnosti
Slovenian: • srčni infarkt,
Slovak: Ďalšie zložky pre 5 mg sú kryštalické maltóza, mikrokryštalická celulóza, predželatínovaný škrob, sodná soľ kroskarmelózy, indigokarmín (E132) a magnéziumstearát.
Slovenian: Druge sestavine 5 mg zdravila so kristalna maltoza, mikrokristalna celuloza, predgelirani škrob, premreženi natrijev karmelozat, indigotin (E132) in magnezijev stearat.
Slovak: Pharma je indikovaný dospelým a dospievajúcim vo veku od 15 rokov a starších na liečbu schizofrénie.
Slovenian: Zdravilo Aripiprazol Mylan Pharma je indicirano za zdravljenje shizofrenije pri odraslih in mladostnikih, starih 15 let in več.
Slovak: Aripiprazole Mylan Pharma 5 mg tablety Aripiprazole Mylan Pharma 10 mg tablety Aripiprazole Mylan Pharma 15 mg tablety Aripiprazole Mylan Pharma 30 mg tablety aripiprazol
Slovenian: Aripiprazol Mylan Pharma 5 mg tablete Aripiprazol Mylan Pharma 10 mg tablete Aripiprazol Mylan Pharma 15 mg tablete Aripiprazol Mylan Pharma 30 mg tablete aripiprazol
Slovak: V dôsledku antagonizmu α1-adrenergných receptorov môže aripiprazol zvyšovať účinok niektorých antihypertenzných liekov.
Slovenian: 4.5 Medsebojno delovanje z drugimi zdravili in druge oblike interakcij Aripiprazol deluje antagonistično na adrenergične receptorje α1, zato lahko stopnjuje učinek nekaterih antihipertenzivnih zdravil.
Slovak: Modré okrúhle a bikonvexné tablety s priemerom 6,1 mm s označením „5" na jednej strane.
Slovenian: Modre, okrogle in bikonveksne tablete premera 6,1 mm, z vrezano oznako "5" na eni strani.
Slovak: Na základe údajov zo štúdií reprodukčnej toxicity aripiprazol nemal vplyv na fertilitu.
Slovenian: Študije vpliva na sposobnost razmnoževanja niso pokazale vpliva aripiprazola na plodnost.
Slovak: Profil toxicity aripiprazolu v štúdiách s opakovanou dávkou u mláďat potkanov a psov bol porovnateľný s tým, ktorý bol pozorovaný u dospelých zvierat a nevyskytol sa žiadny prejav neurotoxicity ani nežiaducich reakcií na vývin.
Slovenian: Pri študijah s ponavljajočimi se odmerki pri mladih podganah in psih je bil profil toksičnosti aripiprazola primerljiv s profilom toksičnosti pri odraslih živalih.
Slovak: Ďalšie zložky pre 15 mg sú kryštalická maltóza, mikrokryštalická celulóza, predželatínovaný škrob, sodná soľ kroskarmelózy, žltý oxid železitý (E172) a magnéziumstearát.
Slovenian: Druge sestavine 15 mg zdravila so kristalna maltoza, mikrokristalna celuloza, predgelirani škrob, premreženi natrijev karmelozat, rumeni železov oksid (E172) in magnezijev stearat.
Slovak: stuhnutie svalov a závraty alebo ospalosť, spomalené dýchanie, dusenie sa, vysoký alebo nízky krvný tlak, neobvyklý srdcový rytmus.
Slovenian: akutno zmedenost, krče (epilepsijo), komo, kombinacijo zvišane telesne temperature, hitrega dihanja, znojenja; okorelost mišic in omotičnost ali zaspanost, upočasnjeno dihanje, dušenje, visok ali nizek krvni tlak, motnje srčnega ritma.
Slovak: ), existuje riziko vzniku nežiaducich reakcií zahŕňajúcich extrapyramídové príznaky a/alebo príznaky z vysadenia lieku, ktoré sa po pôrode môžu líšiť v závažnosti a trvaní.
Slovenian: Pri novorojenčkih, ki so bili med tretjim trimesečjem nosečnosti izpostavljeni antipsihotikom (vključno z aripiprazolom), obstaja tveganje za pojav neželenih učinkov, vključno z ekstrapiramidnimi in/ali odtegnitvenimi simptomi, katerih jakost in čas trajanja po porodu sta lahko različna.
Slovak: Ružové, oválne a bikonvexné tablety 17,1 mm na dĺžku, 8,1 mm na šírku s označením „30" na jednej strane.
Slovenian: Roza, ovalne in bikonveksne tablete dolžine 17,1 mm in širine 8,1, mm z vrezano oznako "30" na eni strani.
Slovak: potenia,
Slovenian: • bruhanje,
Slovak: PODĽA SPÔSOBU
Slovenian: Način uporabe
Slovak: Aripiprazole Mylan Pharma 5 mg tablety Aripiprazole Mylan Pharma 10 mg tablety Aripiprazole Mylan Pharma 15 mg tablety Aripiprazole Mylan Pharma 30 mg tablety
Slovenian: Aripiprazol Mylan Pharma 5 mg tablete Aripiprazol Mylan Pharma 10 mg tablete Aripiprazol Mylan Pharma 15 mg tablete Aripiprazol Mylan Pharma 30 mg tablete
Slovak: Aripiprazol bol lepší v celkovom skóre Y-MRS voči placebu v zmene medzi východiskovým stavom a 4. týždňom a 12. týždňom.
Slovenian: Aripiprazol se je v 4. tednu in v 12. tednu pri spremembi skupne ocene po lestvici Y-MRS od izhodišča izkazal za boljšega od placeba.
Slovak: Pharma je indikovaný dospievajúcim vo veku 13 rokov a starším na liečbu stredne ťažkých až ťažkých manických epizód pri bipolárnej poruche typu
Slovenian: Zdravilo Aripiprazol Mylan Pharma je indicirano za zdravljenje zmernih do hudih maničnih epizod pri bipolarni motnji I pri mladostnikih, starih 13 let in več.
Slovak: Ihneď informujte svojho lekára ak máte svalovú stuhnutosť alebo neohybnosť s vysokou horúčkou, potenie, zmenený duševný stav alebo veľmi rýchly alebo nepravidelný srdcový tep.
Slovenian: Če se pojavi togost ali neprožnost mišic z zvišano telesno temperaturo, znojenje, sprememba duševnega stanja ali zelo hiter ali nepravilen srčni utrip, o tem nemudoma obvestite svojega zdravnika.
Slovak: Pomocná látka so známym účinkom 84 mg maltózy na tabletu
Slovenian: 84 mg maltoze na tableto.
Slovak: Pomocná látka so známym účinkom 56 mg maltózy na tabletu
Slovenian: 56 mg maltoze na tableto.
Slovak: Ako uchovávať Aripiprazole Mylan Pharma
Slovenian: Kako jemati zdravilo Aripiprazol Mylan Pharma
Slovak: I u detí a dospievajúcich Aripiprazol sa skúmal v 30-týždňovom placebom kontrolovanom klinickom skúšaní, do ktorého bolo zaradených 296 detí a dospievajúcich (10-17 rokov), ktorí spĺňali kritériá DSM-IV pre bipolárnu poruchu typu
Slovenian: Manične epizode pri bipolarni motnji I pri otrocih in mladostnikih Uporabo aripiprazola so raziskovali v 30-tedenskem s placebom nadzorovanem preskušanju, ki je vključevalo 296 otrok in mladostnikov (10-17 let), ki so ustrezali kriterijem DSM-IV za bipolarno motnjo I z maničnimi ali mešanimi epizodami s psihotičnimi lastnostmi ali brez njih, in so imeli v izhodišču oceno ≥ 20 po lestvici Y-MRS. Izmed bolnikov, ki so bili vključeni v primarno analizo učinkovitosti, je imelo 139 bolnikov sočasno tudi diagnozo motnje pomanjkanja pozornosti (ADHD‘Attention deficit hyperactivity disorder').
Slovak: Pomocná látka so známym účinkom 28 mg maltózy na tabletu
Slovenian: 28 mg maltoze na tableto.
Slovak: Poruchy kože a podkožného tkaniva
Slovenian: • porumenelost kože in očesnih beločnic,
Slovak: Odporúčaná dávka pre dospelých je 15 mg raz denne.
Slovenian: Največji odmerek je 30 mg enkrat na dan.
Slovak: Dávkovanie a spôsob podávania
Slovenian: NAČIN PREDPISOVANJA IN IZDAJE ZDRAVILA
Slovak: Retencia moču
Slovenian: PRETISNI OMOTI
Slovak: Ltd.
Slovenian: Teл.
Slovak: Aripiprazol preukázal štatisticky významne vyššiu účinnosť v porovnaní s placebom v podškále podráždenosti v Zozname odchýlok správania (Aberrant Behaviour Checklist Irritability subscale).
Slovenian: Pri vrednotenju po podlestvici razdražljivosti na osnovi kontrolnega seznama odklonskega vedenja (‘Aberrant Behaviour Checklist Irritability subscale') se je izkazalo, da je aripiprazol statistično učinkovitejši od placeba, vendar pa pomen te ugotovitve za klinično uporabo ostaja neznan.
Slovak: %. V dlhodobom 26 týždňov trvajúcom placebom kontrolovanom skúšaní bola u pacientov liečených aripiprazolom incidencia EPS 18,2
Slovenian: V dolgotrajni 26-tedenski vzdrževalni fazi s placebo nadzorovanega preskušanja je bila pojavnost EPS pri bolnikih, ki so se zdravili z aripiprazolom 18,2 %, pri bolnikih, ki so prejemali placebo pa 15,7 %.
Slovak: Aripiprazole Mylan Pharma 30 mg tablety sú ružové, oválne a obojstranne vypuklé s rozmermi 17,1 mm na dĺžku, 8,1 mm šírky, s vyrytým „30" na jednej strane.
Slovenian: Tablete Aripiprazol Mylan Pharma 30 mg so roza, ovalne in bikonveksne dolžine 17,1 mm širine 8,1 mm ter z vrezano oznako '30' na eni strani.
Slovak: Takisto sa u nich môžu vyskytovať epizódy depresie.
Slovenian: Imajo pa lahko tudi epizode depresije.
Slovak: Posledná aktualizácia tohto súhrnu: 06-2016
Slovenian: Povzetek je bil nazadnje posodobljen 06-2016.
Slovak: Pri prevencii manických epizód u dospelých sa má pokračovať v užívaní rovnakej dávky.
Slovenian: Za preprečevanje maničnih epizod pri odraslih je treba nadaljevati z jemanjem enakega odmerka.
Slovak: • schizofréniou, čo je duševná choroba, ktorá má mnoho príznakov vrátane narušeného myslenia, reči a halucinácií (pacient počuje a vidí veci, ktoré neexistujú), podozrievavosti a klamlivých predstáv (mylných názorov).
Slovenian: • shizofrenijo, tj. duševno boleznijo s številnimi simptomi, ki vključujejo neorganizirano mišljenje in govor, halucinacije (bolnik vidi in sliši stvari, ki jih ni), sumničavost ter blodnje (zmotna prepričanja).
Slovak: Úplné znenie správy EPAR o lieku Aripiprazole Mylan Pharma a súhrn plánu riadenia rizík sa nachádzajú na webovej stránke agentúry: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Slovenian: Celotno evropsko javno poročilo o oceni zdravila (EPAR) in povzetek načrta obvladovanja tveganj za zdravilo Aripiprazol Mylan Pharma sta na voljo na spletni strani agencije: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Slovak: • bipolárnou poruchou typu I, čo je duševná choroba, pri ktorej majú pacienti manické epizódy (obdobia neobvykle dobrej nálady) striedajúce sa s obdobiami normálnej nálady.
Slovenian: • bipolarno motnjo I, tj. duševno boleznijo, pri kateri ima bolnik manične epizode (obdobja nenormalno privzdignjenega razpoloženja), ki se izmenjujejo z obdobji normalnega razpoloženja.
Slovak: Na zaistenie čo najbezpečnejšieho používania lieku Aripiprazole Mylan Pharma bol vypracovaný plán riadenia rizík.
Slovenian: Za zagotovitev čim varnejše uporabe zdravila Aripiprazol Mylan Pharma je bil pripravljen načrt obvladovanja tveganj.
Slovak: Spoločnosť uvádzajúca liek Aripiprazole Mylan Pharma na trh okrem toho poskytne vzdelávacie materiály pre pacientov alebo ich lekárov a ošetrovateľov, v ktorých sa vysvetlí bezpečné používanie lieku u pacientov vo veku od 13 do 17 rokov.
Slovenian: Poleg tega bo družba, ki trži zdravilo Aripiprazol Mylan Pharma, priskrbela izobraževalno gradivo, ki ga bodo prejeli bolniki ali njihovi negovalci ter zdravniki, v katerem bo pojasnjena varna uporaba zdravila pri bolnikih, starih od 13 do 17 let.
Slovak: Názov lieku bol 3. júna 2016 zmenený na Aripiprazole Mylan Pharma.
Slovenian: Ime zdravila je bilo spremenjeno v Aripiprazol Mylan Pharma 3. junija 2016.
Slovak: Tento dokument je súhrn Európskej verejnej hodnotiacej správy (EPAR) o lieku Aripiprazole Mylan Pharma.
Slovenian: To je povzetek evropskega javnega poročila o oceni zdravila (EPAR) za zdravilo Aripiprazol Mylan Pharma.
Slovak: Dávka sa má upraviť v prípade pacientov, ktorí užívajú určité ďalšie lieky, ktoré ovplyvňujú spôsob, akým sa liek Aripiprazole Mylan Pharma rozkladá v tele.
Slovenian: Odmerek je treba prilagoditi pri bolnikih, ki jemljejo druga zdravila, ki vplivajo na presnovo zdravila Aripiprazol Mylan Pharma v telesu.
Slovak: Keďže liek Aripiprazole Mylan Pharma je generický liek a je biologicky rovnocenný s referenčným liekom, jeho prínosy a riziká sa považujú za rovnaké ako v prípade referenčného lieku.
Slovenian: Ker je zdravilo Aripiprazol Mylan Pharma generično zdravilo in je biološko enakovredno referenčnemu zdravilu, so njegove koristi in tveganja enaki kot pri referenčnem zdravilu.
Slovak: Dňa 30. júna 2015 Európska komisia vydala povolenie na uvedenie lieku Aripiprazole Pharmathen na trh platné v celej Európskej únii.
Slovenian: Evropska komisija je dovoljenje za promet z zdravilom Aripiprazol Pharmathen, veljavno po vsej Evropski uniji, izdala 30. junija 2015.
Slovak: Pharma sa používa u dospelých na liečbu stredne závažných až závažných manických epizód a na prevenciu nových manických epizód u dospelých, ktorí v minulosti na liek odpovedali.
Slovenian: Zdravilo Aripiprazol Mylan Pharma se uporablja pri odraslih za zdravljenje zmernih in hudih maničnih epizod ter za preprečevanje pojava novih maničnih epizod pri odraslih, ki so se v preteklosti že odzvali na zdravilo.
Slovak: Na základe tohto plánu boli do súhrnu charakteristických vlastností lieku a písomnej informácie pre používateľa zahrnuté informácie o bezpečnosti lieku Aripiprazole Mylan Pharma vrátane príslušných opatrení, ktoré majú zdravotnícki pracovníci a pacienti dodržiavať.
Slovenian: V skladu s tem načrtom so bile v povzetek glavnih značilnosti zdravila in navodilo za njegovo uporabo vključene informacije o varnosti, vključno s previdnostnimi ukrepi, ki jih morajo upoštevati zdravstveni delavci in bolniki.
Slovak: Výbor agentúry pre lieky na humánne použitie (CHMP) dospel k záveru, že v súlade s požiadavkami EÚ bola preukázaná porovnateľná kvalita a biologická rovnocennosť lieku Aripiprazole Mylan Pharma s liekom Abilify.
Slovenian: Odbor za zdravila za uporabo v humani medicini (CHMP) pri agenciji je zaključil, da je bilo v skladu z zahtevami EU dokazano, da ima zdravilo Aripiprazol Mylan Pharma primerljivo raven kakovosti kot zdravilo Abilify ter da mu je biološko enakovredno.
Slovak: Výbor odporučil povolenie lieku Aripiprazole Mylan Pharma na používanie v EÚ.
Slovenian: Priporočil je, da se zdravilo Aripiprazol Mylan Pharma odobri za uporabo v EU.
Slovak: Pharma sa tiež používa na liečbu stredne závažných až závažných manických epizód u pacientov vo veku 13 rokov a starších, a to počas obdobia až 12 týždňov.
Slovenian: Zdravilo se uporablja tudi za zdravljenje zmernih do hudih maničnih epizod pri bolnikih, starih 13 let ali več, v obdobju do 12 tednov.
Slovak: Pharma je dostupný vo forme tabliet (5, 10, 15 a 30 mg) a jeho výdaj je viazaný na lekársky predpis.
Slovenian: Zdravilo Aripiprazol Mylan Pharma je na voljo v obliki tablet (5, 10, 15 in 30 mg) in se izdaja le na recept.
Slovak: Predtým známy Aripiprazole Pharmathen.
Slovenian: Prej znano kot Aripiprazole Pharmathen.
Slovak: Aké sú prínosy a riziká spájané s liekom Aripiprazole Mylan Pharma?
Slovenian: Kakšne so koristi in tveganja, povezani z zdravilom Aripiprazol Mylan Pharma?
Slovak: Keďže liek Aripiprazole Mylan Pharma je generický liek, štúdie u pacientov sa obmedzili na testy na preukázanie jeho biologickej rovnocennosti s referenčným liekom Abilify.
Slovenian: Ker je zdravilo Aripiprazol Mylan Pharma generično zdravilo, so bile študije pri ljudeh omejene na preskuse za ugotavljanje, ali je biološko enakovredno referenčnemu zdravilu Abilify.
Slovak: Účinná látka lieku Aripiprazole Mylan Pharma, aripiprazol, je antipsychotický liek.
Slovenian: Zdravilna učinkovina v zdravilu Aripiprazol Mylan Pharma, aripiprazol, je antipsihotik.
Slovak: Pri liečbe manických epizód pri bipolárnej poruche je odporúčaná počiatočná dávka u dospelých 15 mg jedenkrát denne užívaná perorálne buď samostatne, alebo v kombinácii s inými liekmi.
Slovenian: Za zdravljenje maničnih epizod pri bipolarni motnji pri odraslih je priporočeni začetni odmerek 15 mg peroralno enkrat na dan, ki se jemlje bodisi kot samostojno zdravilo bodisi v kombinaciji z drugimi zdravili.
Slovak: Ak potrebujete ďalšie informácie o liečbe liekom Aripiprazole Mylan Pharma, prečítajte si písomnú informáciu pre používateľa (súčasť správy EPAR) alebo sa obráťte na svojho ošetrujúceho lekára, resp. lekárnika.
Slovenian: Za več informacij o zdravljenju z zdravilom Aripiprazol Mylan Pharma preberite navodilo za uporabo (ki je prav tako del EPAR) ali se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom.
Slovak: Ďalšie informácie o lieku Aripiprazole Mylan Pharma
Slovenian: Druge informacije o zdravilu Aripiprazol Mylan Pharma