FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Romanian: Comisia Europeană a acordat o autorizație de introducere pe piață pentru Zactran, valabilă pe întreg teritoriul UE, la 24 iulie 2008.
Maltese: Il-Kummissjoni Ewropea tat awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq għal Zactran valida fl-UE kollha fl24 ta' Lulju 2008.
Romanian: • panarițiu la ovine, cauzat de Dichelobacter nodosus și Fusobacterium necrophorum, care necesită tratament sistemic (tratament care să ajungă la bacterie prin fluxul sangvin, de exemplu prin injecție).
Maltese: • Necrobacillosis fin-nagħaġ ikkawżata minn Dichelobacter nodosus u Fusobacterium necrophorum li jkollhom bżonn kura sistemika (kura li tilħaq il-batterji permezz tad-demm, eż. b'injezzjoni).
Romanian: Numele inventatConcentraţia Forma farmaceutică Calea de administrare
Maltese: Qawwa Għamla farmaċewtika
Romanian: Równoległa 5, 02-235 Warszawa, Polonia TAD Pharma GmbH, Heinz-Lohmann-Straße 5, 27472 Cuxhaven, Germania
Maltese: Równoległa 5, 02-235 Warszawa, Il-Polonja TAD Pharma GmbH, Heinz-Lohmann-Straße 5, 27472 Cuxhaven, Il-Ġermanja
Romanian: Data primei autorizări: 27 septembrie 2007 Data ultimei reînnoiri a autorizaţiei: 26 iulie 2012
Maltese: Data tal-ewwel awtorizzazzjoni: 27 ta' Settembru 2007 Data tal-aħħar tiġdid: 26 ta' Lulju 2012
Romanian: Inducţia CYP1A2
Maltese: Induzzjoni ta' CYP1A2
Romanian: Grupa farmacoterapeutică: antipsihotice, diazepine, oxazepine, thiazepine şi oxepine, cod ATC: N05A H03.
Maltese: Kategorija farmakoterapewtika: psikolettiċi, diazepines, oxazepines, thiazepins u oxepines, kodiċi ATC N05A H03.
Romanian: Totuşi, olanzapina (5-20 mg/zi) a demonstrat un profil de siguranţă asemănător la femei (n=467) şi la bărbaţi (n=869).
Maltese: Madankollu, olanzapine (5-20 mg) wera profil ta' sigurtà komparabbli filpazjenti nisa (n=467) u fil-pazjenti rġiel (n=869).
Romanian: Olanzapina nu inhibă in vitro principalele izoenzime CYP450 (de ex. 1A2, 2D6, 2C9, 2C19, 3A4).
Maltese: Olanzapine ma jinibixxix l-isoenzimi CYP450 ewlenin in vitro (per eżempju 1A2, 2D6, 2C9, 2C19, 3A4).
Romanian: Vezi pct. 2 "Zalasta conține aspartam".
Maltese: Ara sezzjoni 2 "Zalasta fih aspartame".
Romanian: Olanzapina nu prezintă efecte teratogene.
Maltese: Olanzapine ma kellux effetti teratoġeniċi.
Romanian: Inhibiţia CYP1A2
Maltese: Inibizzjoni tas-CYP1A2
Romanian: Olanzapina se leagă în principal de albumină şi 1-glicoproteina acidă.
Maltese: Olanzapine jintrabat prinċipalment mal-albumina u 1-acidglycoprotein.
Romanian: (vezi pct. 4.8 şi 5.1).
Maltese: (Ara sezzjonijiet 4.5 u 5.2.)
Romanian: Conţine aspartam.
Maltese: Fih aspartame.
Romanian: Olanzapina este indicată în tratamentul episoadelor maniacale moderate spre severe.
Maltese: Olanzapine hu indikat għat-trattament ta' episodji ta' manija minn moderati sa severi.
Romanian: Celuloză microcristalină Crospovidonă Hidroxipropilceluloză Aspartam
Maltese: Low-substituted hydroxypropylcellulose Aspartame
Romanian: Zalasta conţine substanţa activă olanzapină.
Maltese: Zalasta fih is-sustanza attiva olanzapine.
Romanian: Zalasta 10 mg Fiecare comprimat conţine lactoză 161,8 mg.
Maltese: Zalasta 10 mg pilloli Kull pillola fiha 161.8 mg lactose.
Romanian: Scăderea bilirubinei totale, creştere a GGT, valori plasmatice crescute ale prolactinei
Maltese: Tnaqqis fil-bilirubin totali, żieda ta' GGT, livelli elevati ta' prolactin fil-plażma
Romanian: Dozele letale medii au fost de aproximativ 210 mg/kg (şoareci) şi 175 mg/kg (şobolani).
Maltese: Iddożi letali medjani kienu bejn wieħed u ieħor 210 mg/kg (fil-ġrieden) u 175 mg/kg (fil-firien).
Romanian: Creşterea medie a ariei de sub curba concentraţiei în funcţie de timp (ASC) a olanzapinei a fost de 52%, respectiv 108%.
Maltese: Iż-żieda medja f'olanzapine AUC kienet ta' 52 % u 108 % rispettivament.
Romanian: Frecvenţa evenimentelor enumerate este definită după cum urmează: foarte frecvente ( 1/10), frecvente ( 1/100 până la < 1/10), mai puţin frecvente (≥ 1/1000 până la < 1/100), rare (≥ 1/10000 până la  1/1000), foarte rare (< 1/10000), cu frecvenţă necunoscută (care nu poate fi estimată din datele disponibile).
Maltese: Komuni ħafna (>1/10), komuni (>1/100 sa < 1/10), mhux komuni (>1/1,000 sa <1/100), rari (>1/10,000 sa < 1/1,000), rari ħafna (<1/10,000), mhux magħrufa (ma jistgħux jiġu stmati mill-informazzjoni li hemm disponibbli).
Romanian: Zalasta 7,5 mg Fiecare comprimat conţine lactoză 121,3 mg.
Maltese: Zalasta 7.5 mg pilloli Kull pillola fiha 121.3 mg lactose.
Romanian: Zalasta conţine aspartam
Maltese: Zalasta fih aspartame
Romanian: Ameţeli Acatizie Parkinsonism Diskinezie
Maltese: Parkinsoniżmu Diskineżja
Romanian: - Alţi ingredienţi sunt manitol, celuloză microcristalină, crospovidonă, hidroxipropilceluloză, aspartam, silicat de calciu, stearat de magneziu.
Maltese: Is-sustanzi l-oħra huma mannitol, microcrystalline cellulose, crospovidone, low-substituted hydroxypropylcellulose, aspartame, calcium silicate, magnesium stearate.
Romanian: Zalasta 15 mg Fiecare comprimat conţine lactoză 242,7 mg.
Maltese: Zalasta 15 mg pilloli Kull pillola fiha 242.7 mg lactose.
Romanian: Tulburări respiratorii, toracice si mediastinale Epistaxis
Maltese: Disturbi respiratorji, toraċiċi u medjastinali Epistassi
Romanian: Zalasta 20 mg Fiecare comprimat conţine lactoză 323,5 mg.
Maltese: Zalasta 20 mg pilloli Kull pillola fiha 323.5 mg lactose.
Romanian: De aceea, nu apar interacţiuni particulare, fapt verificat prin studiile in vivo, în care nu s-a constatat inhibarea metabolismului următoarelor substanţe active: antidepresivele triciclice (reprezentând în special calea CYP2D6), warfarina (CYP2C9), teofilina (CYP1A2) sau diazepamul (CYP3A4 şi 2C19).
Maltese: Għalhekk ma hi mistennija l-ebda interazzjoni partikolari kif verifikat fi studji in vivo fejn ma nstabet l-ebda minn dawn is-sustanzi attivi: antidepressanti triċikliċi (li prinċiparjament jirrappreżentaw s-sekwenza CYP2D6), warfarin (CYP2C9), theophylline (CYP1A2) jew diazepam (CYP3A4 u 2C19).
Romanian: Reacție iatrogenă cu eozinofilie și simptome sistemice (DRESS)
Maltese: Reazzjoni għallMediċina b'Esinofilja u Sintomi Sistemiċi (DRESS)
Romanian: Toxicitate la doze repetate
Maltese: Effett tossiku minn dożi ripetuti
Romanian: Olanzapina nu a fost mutagenă sau clastogenă în întreaga gamă de teste standard, ce a inclus teste de mutaţii bacteriene şi teste in vitro şi in vivo la mamifere.
Maltese: Olanzapine ma kellux effett tossiku fuq il-ġeni f'varjetà sħiħa ta' testijiet, li kienu jinkludu testijiet ta' mutazzjonijiet batteriċi u testijiet tal-mammiferi in vitro u in vivo.
Romanian: 5.1 Proprietăti farmacodinamice
Maltese: .1 Proprjetajiet farmakodinamiċi
Romanian: Lactoză monohidrat Pulbere de celuloză Amidon din porumb - pregelatinizat Amidon din porumb Siliciu coloidal anhidru Stearat de magneziu
Maltese: Lactose monohydrate Powdered cellulose Pregelatinised maize starch Maize starch
Romanian: Tulburări musculo-scheletice şi ale ţesutului conjunctiv Artralgie
Maltese: Disturbi muskolu-skeltrali u tal-connective tissue Artralġja
Romanian: Silicat de calciu Stearat de magneziu
Maltese: Colloidal anhydrous silica Magnesium stearate
Romanian: Concentraţii plasmatice crescute ale prolactinei au fost raportate la 47,4% dintre pacienţii adolescenţi.
Maltese: F'47.4% tal-pazjenti adolexxenti ġew irrapportati livelli għoljin ta' prolactin fil-plażma.
Romanian: Observată pentru valori iniţiale normale în condiţii de repaus alimentar (< 1,016 mmol/l) care au atins valori crescute (≥ 1,467 mmol/l) şi modificările valorilor iniţiale ale trigliceridelor de la valori limită (≥ 1,016 mmol/l - < 1,467 mmol/l) în condiţii de repaus alimentar la valori crescute (≥ 1,467 mmol/l) au fost foarte frecvente.
Maltese: Innotat għal livelli normali waqt is-sawm fil-linja bażi (<1.016 mmol/l) li żdiedu għal għoljin (≥1.467 mmol/l) u tibdil fit-trigliċeridi waqt is-sawm mil-limitu tan-normal fil-linja bażi (≥1.016 mmol/l-<1.467 mmol/l) għal għoljin (≥1.467 mmol/l).
Romanian: Olanzapina este un agent antipsihotic, antimaniacal şi stabilizator al dispoziţiei cu profil farmacologic larg, ce include mai multe sisteme de receptori.
Maltese: Olanzapine hu sustanza antipsikotika, antimanijaka u li tistabbilizza l-burdata li turi profil farmakoloġiku wiesa' f'diversi sistemi ta' riċetturi.
Romanian: Potenţialul olanzapinei de a afecta alte medicamente Olanzapina poate antagoniza efectele agoniştilor direcţi sau indirecţi ai dopaminei.
Maltese: Il-potenzjal ta' olanzapine li jaffettwa prodotti mediċinali oħra Olanzapine jista' jantagonizza l-effetti ta' agonisti diretti u indiretti tad-dopamina.
Romanian: Tahicardie/fibril aţie ventriculară, moarte subită (vezi pct. 4.4)
Maltese: Takikardija/ fibrillazzjoni ventrikulari, mewt għall-għarrieda (ara sezzjoni 4.4)
Romanian: - Alţi ingredienţi sunt lactoză monohidrat, pulbere de celuloză, amidon pregelatinizat (de origine vegetală), amidon din porumb, siliciu coloidal anhidru, stearat de magneziu.
Maltese: Is-sustanzi l-oħra huma lactose monohydrate, powdered cellulose, pregelatinised starch (vegetable origin), maize starch, colloidal anhydrous silica, magnesium stearate.
Romanian: Ciclurile estrale au fost afectate la doze de 1,1 mg/kg (de 3 ori mai mari decât doza maximă la om), iar parametrii de reproducere au fost influenţaţi la şobolanii ce au primit 3 mg/kg (de 9 ori doza maximă la om).
Maltese: L-estrous cycles kienu affettwati f'dożi ta' 1.1 g/kg (3 darbiet ikbar mid-doża massima umana) u l-parametri riproduttivi kienu influwenzati fil-firien li ngħataw 3 g/kg (9 darbiet id-doża massima umana).
Romanian: Eveniment advers identificat în studiile clinice în Baza de Date Integrată de Olanzapină.
Maltese: Avveniment avvers identifikat minn provi kliniċi fid-Database Integrat ta' Olanzapine.
Romanian: La vârstnicii (65 de ani şi peste) sanatoşi, în comparaţie cu subiecţii mai tineri, timpul mediu de înjumătăţire-eliminare plasmatică a fost mai lung (51,8 ore faţă de 33,8 ore), iar clearance-ul a fost mai mic (17,5 l/oră faţă de 18,2 l/oră).
Maltese: Meta tqabblu anzjani (ta' 65 sena jew iktar) f'saħħithom ma' persuni mhux anzjani, il-half-life ta' leliminazzjoni terminali medja ttawlet (51.8 u 33.8 siegħa rispettivament) u r-rata ta' tneħħija tnaqqset (17.5 u 18.2 litru fis-siegħa rispettivament).
Romanian: Zalasta 2,5 mg
Maltese: Zalasta 2.5 mg pilloli
Romanian: Într-un studiu al schizofreniei şi al tulburărilor asociate, multinaţional, dublu-orb, comparativ, la care au participat 1.481 pacienţi cu grade variate de simptome depresive asociate (media bazală de 16,6 pe Scala de Evaluare a Depresiei Montgomery-Asberg), o analiză prospectivă secundară a modificărilor simptomelor iniţiale până la sfârşitul tratamentului, a demonstrat o ameliorare semnificativă statistic (p=0.001) mai bună cu olanzapină (-6.0) decât haloperidol (-3.1).
Maltese: Fi studju multinazzjonali double-blind komparattiv ta' l-iskiżofrenija, mard skiżoaffettiv u mard ieħor relatat li fih ħadu sehem 1,481 pazjent bi gradi varji ta' sintomi dipressivi assoċjati (medja bażi ta' 16.6 fuq l-iskala tad-dipressjoni Montgomery-Asberg), saret analiżi sekondarja prospettiva tat-tibdil fil-punteġġ talburdati mill-bażi sa l-aħħar u din uriet li kien hemm titjib statistikament sinjifikant (p=0.001) favur olanzapine (-6.0) meta mqabbel ma' haloperidol (-3.1).
Romanian: Cu toate că olanzapina a demonstrat activitate anticolinergică in vitro, experienţa din studiile clinice a evidenţiat o frecvenţă mică a evenimentelor legate de această acţiune.
Maltese: Meta olanzapine wera attività antikolinerġika in vitro, l-esperjenza waqt l-istudji kliniċi wriet inċidenza ta' avvenimenti relatati.
Romanian: Nu exista un antidot specific pentru olanzapină.
Maltese: Ma hemm l-ebda antidotu speċifiku għal olanzapine.
Romanian: Ce conţine Zalasta
Maltese: FOLJA GĦAL ZALASTA
Romanian: Zalasta 20 mg comprimate EU/1/07/415/027-031
Maltese: Zalasta 20 mg pilloli EU/1/07/415/027-031
Romanian: Valori crescute ale glucozei Valori crescute ale trigliceridelor
Maltese: , livelli elevati ta' trigliċeridi
Romanian: Se ştie că fluvoxamina, inhibitor specific al CYP1A2, inhibă semnificativ metabolismul olanzapinei.
Maltese: Intwera li fluvoxamine, inibitur speċifiku tas-CYP 1A2, jinibixxi b'mod sinjifikanti l-metaboliżmu ta' olanzapine.
Romanian: Incontinenţă urinară, retenţie urinară
Maltese: Eżitazzjoni urinarja
Romanian: Fiecare comprimat conţine 2,5 mg, 5 mg, 7,5 mg, 10 mg, 15 mg sau 20 mg olanzapină.
Maltese: Kull pillola fiha 2.5 mg, 5 mg, 7.5 mg, 10 mg, 15 mg jew 20 mg olanzapine
Romanian: Adulţi Reacţiile adverse raportate cel mai frecvent (observate la ≥ 1% dintre pacienţi) în studii clinice asociate cu utilizarea olanzapinei au fost somnolenţa, creşterea în greutate, eozinofilia, creşterea valorilor prolactinei, colesterolului, glucozei şi trigliceridelor (vezi pct. 4.4), glucozuria, creşterea apetitului alimentar, ameţelile, acatizia, parkinsonismul, leucopenia, neutropenia (vezi pct. 4.4), diskinezia, hipotensiunea arterială ortostatică, efectele anticolinergice, creşterile tranzitorii asimptomatice ale valorilor serice ale aminotransferazelor hepatice (vezi pct. 4.4), erupţia cutanată tranzitorie, astenia, fatigabilitatea şi febra, artralgia, fosfataza alcalină crescută, gamma glutamil transferaza crescută, acidul uric crescut, creatin fosfokinaza crescută şi edemele.
Maltese: Fi studji kliniċi, l-aktar reazzjonijiet avversi li ġew irrapportati b'mod frekwenti (jidhru f'> 1% talpazjenti) u li huma assoċjati ma' l-użu ta' l-olanzapine kienu sonnolenza, żieda fil-piż, eosinofilja, livelli għolja ta' prolactin, kolesterol, glucose u trigliċeridi, lewkopenija, newtropenija (ara sezzjoni 4.4), glukosurja, żieda fl-aptit, sturdament, akatiżja, parkinsoniżmu (ara sezzjoni 4.4), diskineżja, pressjoni baxxa mal-waqfien, effetti antikolinerġiċi, żieda fil-livelli tal-aminotransferases tal-fwied li ma jurux sintomi u li huma momentanji (ara sezzjoni 4.4), raxx, astenja, għeja, deni, artralġja, żieda fil-livell talalkaline phophatase, livell għoli ta' gamma glutamyltransferase, livell għoli ta' aċtu uriku, livell għoli ta' creatine phosphokinase u edima.
Romanian: Frecvente: Xerostomie.
Maltese: mg/ġurnata.
Romanian: Creşterea medie a Cmax a olanzapinei după administrarea fluvoxaminei a fost de 54% la femeile nefumătoare şi de 77% la barbaţii nefumători.
Maltese: Iż-żieda medja f'olanzapine (Cmax) wara l-għoti ta' fluvoxamine kienet ta' 54 % fin-nisa li ma kinux ipejpu u 77 % f'irġiel li ma kinux ipejpu.
Romanian: Olanzapina se absoarbe bine după administrarea orală, atingând concentraţia plasmatică maximă după 5-8 ore.
Maltese: Olanzapine jiġi assorbit tajjeb wara li jingħata oralment, u jilħaq konċentrazzjonijiet massimi fil-plażma wara bejn 5 u 8 sigħat.
Romanian: - episoade de manie formă moderată până la severă, cu simptome de senzaţie excesivă de bine sau euforie.
Maltese: - Episodji ta' manija moderati għal severi, kondizzjoni b'sintomi ta' eċitament jew ewforija eċitament jew ewforija.
Romanian: Zalasta 2,5 mg comprimate EU/1/07/415/001-005
Maltese: Zalasta 2.5 mg pilloli EU/1/07/415/001-005
Romanian: La subiecţii nefumători, în comparaţie cu cei fumători (barbaţi şi femei), timpul mediu de înjumătăţireeliminare plasmatică a fost prelungit (38,6 ore faţă de 30,4 ore) şi clearance-ul a fost redus (18,6 l/oră faţă de 27,7 l/oră).
Maltese: Meta tqabblu rġiel u nisa jpejpu ma' dawk li ma jpejpux, il-half-life ta' l-eliminazzjoni terminali medja kienet itwal (38.6 siegħa u 30.4 siegħa rispettivament) u r-rata ta' tneħħija tnaqqset (18.6 u 27.7 litru fis-siegħa rispettivament).
Romanian: Comprimat.
Maltese: Ċarrat.
Romanian: Zalasta 20 mg
Maltese: Zalasta 20 mg pilloli
Romanian: Zalasta 7,5 mg comprimate EU/1/07/415/011-015
Maltese: Zalasta 7.5 mg pilloli EU/1/07/415/011-015
Romanian: La pacienţii cu boală Parkinson, tratamentul cu Zalasta poate să agraveze simptomele.
Maltese: F'pazjenti bil-marda ta' Parkinson Zalasta jista' jiggrava s-sintomi.
Romanian: Creşterea acidului uric
Maltese: Uric Acid għoli
Romanian: Trombocitopeni
Maltese: Tromboċitopenija
Romanian: Zalasta 5 mg comprimate EU/1/07/415/006-010
Maltese: Zalasta 5 mg pilloli EU/1/07/415/006-010
Romanian: Olanzapina a demonstrat de asemenea un avantaj semnificativ statistic faţă de placebo în prevenirea recurenţelor episoadelor maniacale sau depresive.
Maltese: Olanzapine wera wkoll vantaġġ statistikament sinjifikanti fuq il-plaċebo f'termini tal-prevenzjoni tar-rikorrenza tal-manija jew tar-rikorrenza tad-dipressjoni.
Romanian: Zalasta 15 mg Fiecare comprimat orodispersabil conţine aspartam 1,50 mg
Maltese: Zalasta 15 mg pilloli li jinħallu fil-ħalq Kull pillola fiha 1.50 mg aspartame.
Romanian: La pacienţii cu expunere îndelungată (cel puţin 48 săptămâni), creşterile în greutate ≥ 7%, ≥ 15% şi ≥ 25% faţă de masa corporală iniţială au fost foarte frecvente (64,4%, 31,7% şi respectiv 12,3%).
Maltese: Wara espożizzjoni fit-tul (għallinqas 48 ġimgħa). il-pazjenti li żiedu ≥ 7 %, ≥ 15 % u ≥ 25 % mil-linja bażi tal-piż tal-ġisem tagħhom kienu komuni ħafna (64.4 %, 31.7 % u 12.3 % rispettivament).
Romanian: Zalasta 10 mg comprimate EU/1/07/415/016-021
Maltese: Zalasta 10 mg pilloli EU/1/07/415/016-021
Romanian: Zalasta 15 mg comprimate EU/1/07/415/022-026
Maltese: Zalasta 15 mg pilloli EU/1/07/415/022-026
Romanian: Zalasta 7,5 mg Fiecare comprimat orodispersabil conţine aspartam 0,75 mg
Maltese: Zalasta 7.5 mg pilloli li jinħallu fil-ħalq Kull pillola fiha 0.75 mg aspartame.
Romanian: Copii şi adolescenţi Zalasta nu este destinat pacienţilor cu vârsta sub 18 ani.
Maltese: Tfal u adolexxenti Zalasta mhux għal pazjenti li għandhom anqas minn 18-il sena.
Romanian: EMEA/H/C/792
Maltese: EMEA/H/C/792 RAPPORT TAL-VALUTAZZJONI
Romanian: Este disponibil sub formă de comprimate rotunde, galbene (2,5, 5, 7,5, 10, 15 şi 20 mg) şi de comprimate „orodispersabile" rotunde, galbene (5, 7,5, 10, 15 şi 20 mg).
Maltese: Huwa disponibbli bħala pilloli tondi, sofor (2.5, 5, 7.5, 10, 15 u 20 mg) u bħala pilloli ‘orodispersibbli' tondi u sofor (5, 7.5, 10, 15 u 20 mg).
Romanian: Care sunt beneficiile şi riscurile Zalasta?
Maltese: X'inhu il-benefiċċju u r-riskju ta' Zalasta?
Romanian: Substanţa activă conţinută de Zalasta, olanzapina, este un medicament antipsihotic.
Maltese: Is-sustanza attiva f''Zalasta, olanzapine, hija mediċina antipsikotika.
Romanian: Prezentul rezumat a fost actualizat ultima dată în 09-2008.
Maltese: Dan is-sommarju ġie aġġornat l-aħħar fi: 09-2008.
Romanian: Zalasta este un „medicament generic".
Maltese: Zalasta huwa ‘mediċina ġenerika'.
Romanian: Doza de început recomandată pentru Zalasta depinde de afecţiunea care este tratată: pentru tratarea schizofreniei şi pentru prevenirea episoadelor maniacale se foloseşte o doză de 10 mg pe zi, iar pentru tratarea episoadelor maniacale se foloseşte o doză de 15 mg pe zi, cu excepţia cazului în care se administrează împreună cu alte medicamente, când doza de început poate să fie de 10 mg pe zi.
Maltese: Id-doża tal-bidu rrakomandata ta' Zalasta tiddependi mill-marda li tkun qed tiġi ttrattata: doża ta' 10 mg kuljum tintuża għall-iskiżofrenija u fil-prevenzjoni ta' każijiet manijaċi, u 15-il mg kuljum fittrattament ta' episodji manijaċi, sakemm ma tintużax ma' mediċini oħra, f'liema każ id-doża tal-bidu tista' tkun ta' 10 mg kuljum.
Romanian: De ce a fost aprobat Zalasta?
Maltese: Għaliex ġie approvat Zalasta?
Romanian: Zalasta este un medicament care conţine substanţa activă olanzapină.
Maltese: Zalasta huwa mediċina li fiha s-sustanza attiva olanzapine.
Romanian: RAPORT EUROPEAN PUBLIC DE EVALUARE (EPAR) ZALASTA Rezumat EPAR destinat publicului
Maltese: PUBBLIKA EWROPEW (EPAR) ZALASTA
Romanian: Se crede că efectul benefic al olanzapinei se datorează blocării receptorilor pentru neurotransmiţătorii 5-hidroxitriptamină (numit şi serotonină) şi dopamină.
Maltese: Hu maħsub li l-effett benefiku ta' olanzapine huwa dovut għall-imblokkar tar-riċetturi għan-newrotrażmettituri 5-idrossitripamina (5-hydroxytrypamine) (imsejħa wkoll serotonina) u dopamina.
Romanian: Aceasta înseamnă că Zalasta este similar cu „medicamentele de referinţă" deja autorizate în Uniunea Europeană (UE), denumite Zyprexa şi Zyprexa Velotab.
Maltese: Dan ifisser li Zalasta huwa simili għall-‘mediċina ta' referenza' diġà awtorizzata fl-Unjoni Ewropea (UE) li jisimhom Zyprexa u Zyprexa Velotab.
Romanian: Comisia Europeană a acordat KRKA, d.d., Novo mesto o autorizaţie de introducere pe piaţă pentru Zalasta, valabilă pe întreg teritoriul Uniunii Europene, la 27 septembrie 2007.
Maltese: Il-Kummissjoni Ewropea tat awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq valida fl-Unjoni Ewropea kollha għal Zalasta lil KRKA, d.d., Novo mesto fit-27 ta' Settembru 2007.
Romanian: De asemenea, Zalasta se foloseşte pentru tratarea episoadelor maniacale moderate spre severe (euforie exagerată) la adulţi.
Maltese: Zalasta jintuża wkoll fittrattament ta' każijiet moderati jew severi tal-manija (burdata tajba b'mod estrem) fl-adulti.
Romanian: Dat fiind că Zalasta este un medicament generic, studiile s-au limitat la teste care să demonstreze că este bioechivalent cu medicamentele de referinţă (adică medicamentele produc aceleaşi niveluri de substanţă activă în organism).
Maltese: Minħabba li Zalasta huwa mediċina ġenerika, l-istudji ġew illimitati għall-testijiet biex jintwera illi huwa bijoekwivalenti għall-mediċini ta' referenza (jiġifieri li l-mediċini jipproduċu l-istess livelli ta' sustanza attiva fil-ġisem).
Romanian: Dacă doriţi informaţii suplimentare pe baza recomandărilor CHMP, citiţi Dezbaterea ştiinţifică (care face parte, de asemenea, din EPAR).
Maltese: Jekk tixtieq aktar informazzjoni abbażi tar-rakkomandazzjonijiet tas CHMP, aqra d-Diskussjoni Xjentifika (ukoll parti mill-EPAR).
Romanian: Comprimatele orodisperabile sunt comprimate care se dizolvă în gură.
Maltese: Il-Kumitat irrakkomanda li Zalasta jingħata awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq.
Romanian: Cum a fost studiat Zalasta?
Maltese: Kif ġie studjat Zalasta?
Romanian: Medicamentul este cunoscut ca antipsihotic „atipic" deoarece este diferit de medicamentele antipsihotice mai vechi care sunt disponibile din anii 1950.
Maltese: Hija magħrufa bħala antipsikotiku 'atipiku' minħabba li hija differenti mill-mediċini antipsikotiċi iktar antiki li ilhom disponibbli mill-ħamsinijiet.
Romanian: Pentru mai multe informaţii despre medicamentele generice, a se vedea documentul de întrebări şi răspunsuri disponibil aici.
Maltese: Għal aktar informazzjoni dwar il-mediċina ġenerika, ara d-dokument ta' mistoqsija u tweġiba tagħhom hawn.
Romanian: Schizofrenia este o boală psihică care cuprinde mai multe simptome, între care gândire şi vorbire dezorganizată, halucinaţii (a auzi sau a vedea lucruri care nu sunt reale), suspiciune şi iluzii (convingeri greşite).
Maltese: L-iskizofrenija hija marda mentali li għandha numru ta' sintomi, inkluż disturbi fil-ħsieb u fid-diskors, alluċinazzjonijiet (il-pazjent jisma' jew jara affarijiet li ma jeżistux), suspetti u delirji (ħsibijiet żbaljati).
Romanian: Prin urmare, punctul de vedere al CHMP a fost că, în ceea ce priveşte Zyprexa şi Zyprexa Velotab, beneficiile sunt mai mari decât riscurile identificate.
Maltese: Għaldaqstant, il-fehma tas-CHMP kienet li, bħal f'Zyprexa u Zyprexa Velotab, il-benefiċċju jegħleb r-riskju identifikat.
Romanian: EU/1/16/1121/001 Zalmoxis 5-20 x 106 celule/ml
Maltese: EU/1/16/1121/001 Zalmoxis 5-20 x 106 ċelluli/mL Dispersjoni għall-infużjoni
Romanian: Uz intravenos Pungă criogenică de etilen-vinil-acetat (EVA)
Maltese: Borża li tista' tiġi ffriżata magħmula minn ethylen-vinyl-acetate (EVA)
Romanian: Conținutul
Maltese: Qawwa
Romanian: 20-60 de minute.
Maltese: 20-60 minuta
Romanian: Martie 2021
Maltese: Marzu 2021
Romanian: (≥ 1/100 și< 1/10)
Maltese: Komuni (≥ 1/100 sa < 1/10)
Romanian: BGcG acută (33% dintre pacienți)
Maltese: GvHD akuta (33% talpazjenti)
Romanian: 20132 Milano Italia
Maltese: 20132 Milano L-Italja
Romanian: PROPRIETĂȚI FARMACEUTICE 6.1 Lista excipienților Clorură de sodiu
Maltese: FARMAĊEWTIKU 6.1 Lista ta' eċċipjenti
Romanian: MolMed S.p.A. Via Olgettina 58 20132 Milano Italia e-mail: info@molmed.com
Maltese: Via Olgettina 58 20132 Milano L-Italja e-mail: info@molmed.com
Romanian: Hemoragie intestinală
Maltese: Emorraġija intestinali
Romanian: Albumină serică umană, dimetilsulfoxid, clorură de sodiu.
Maltese: Albumina tas-serum tal-bniedem, dimethyl sulphoxide, sodium chloride.