FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: • Patienten, deren Körper von Geburt an nicht oder nur in begrenztem Ausmaß in der Lage ist, Antikörper zu bilden (primäre Immunschwächeerkrankungen).
Greek: • ασθενείς με εκ γενετής αδυναμία ή μειωμένη ικανότητα παραγωγής αντισωμάτων (πρωτοπαθείς ανοσοανεπάρκειες).
German: Folgende Nebenwirkungen wurden nach Infusion von Medikamenten, die normalem Immunglobulin vom Menschen 10 % ähnlich sind und in eine Vene (intravenös) verabreicht werden, beobachtet.
Greek: Οι παρακάτω σπάνιες ανεπιθύμητες ενέργειες έχουν παρατηρηθεί σε ασθενείς που χρησιμοποιούν φάρμακα παρόμοια με την ανθρώπινη φυσιολογική ανοσοσφαιρίνη 10% χορηγούμενα μέσα στη φλέβα (ενδοφλέβια).
German: IVIG 10 % Median (95 %-Konfidenzintervall) N=68
Greek: ε.φ.IG 10% Διάμεση τιμή (ΔΕ 95%)
German: HyQvia Median (95 %-Konfidenzintervall) N=60
Greek: HyQvia Διάμεση τιμή (ΔΕ 95%)
German: Durchstechflasche mit normalem Immunglobulin vom Menschen 10 % vorbereiten:
Greek: Προετοιμάστε το φιαλίδιο ανθρώπινης φυσιολογικής ανοσοσφαιρίνης 10%:
German: HyQvia wird in einer Packung mit folgendem Inhalt geliefert: - eine Durchstechflasche aus Glas mit rekombinanter humaner Hyaluronidase - eine Durchstechflasche aus Glas mit normalem Immunglobulin vom Menschen 10 %
Greek: Εμφάνιση του HyQvia και περιεχόμενα της συσκευασίας Το HyQvia διατίθεται ως συσκευασία που περιέχει: - ένα γυάλινο φιαλίδιο ανασυνδυασμένης ανθρώπινης υαλουρονιδάσης και - ένα γυάλινο φιαλίδιο ανθρώπινης φυσιολογικής ανοσοσφαιρίνης 10%.
German: Basierend auf den konventionellen nicht-klinischen Studien zur Sicherheitspharmakologie und Toxizität lassen die präklinischen Daten keine besonderen Gefahren für den Menschen erkennen.
Greek: Τα μη κλινικά δεδομένα δεν αποκαλύπτουν ιδιαίτερο κίνδυνο για τον άνθρωπο με βάση τις συμβατικές μελέτες φαρμακολογικής ασφάλειας και τοξικότητας.
German: Durchstechflasche mit normalem Immunglobulin vom Menschen (IG 10 %) Glycin
Greek: Φιαλίδιο ανθρώπινης φυσιολογικής ανοσοσφαιρίνης (IG 10%) Γλυκίνη
German: Infektionen und parasitäre Erkrankungen: Meningitis aseptisch Erkrankungen des Immunsystems: Überempfindlichkeit Allgemeine Erkrankungen und Beschwerden am Verabreichungsort: Grippeähnliche Erkrankung, Austreten der Infusionslösung an der Infusionsstelle
Greek: Διαταραχές του ανοσοποιητικού συστήματος: υπερευαισθησία Γενικές διαταραχές και καταστάσεις της οδού χορήγησης: γριππώδης συνδρομή, διαρροή από τη θέση έγχυσης
German: Erythem an der Infusionsstelle, Schwellung an der Infusionsstelle (einschließlich lokale Schwellung und Ödem), Juckreiz an der Infusionsstelle (einschließlich
Greek: Ερύθημα της θέσης έγχυσης, διόγκωση της θέσης έγχυσης (συμπεριλαμβανομένω ν τοπικής διόγκωσης και οιδήματος), κνησμός της θέσης έγχυσης (συμπεριλαμβανομένο υ αιδοιοκολπικού κνησμού)
German: EU/1/13/840/002 5 g/50 ml EU/1/13/840/003 10 g/100 ml EU/1/13/840/004 20 g/200 ml EU/1/13/840/005 30 g/300 ml
Greek: 12. ΑΡΙΘΜΟΣ(ΟΙ) ΑΔΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ EU/1/13/840/002 5 g/50 ml EU/1/13/840/003 10 g/100 ml EU/1/13/840/004 20 g/200 ml
German: In zwei Fällen kam es zu vorübergehendem Genitalödem infolge Diffusion des Arzneimittels von der Infusionsstelle in den Abdominalraum; in einem dieser Fälle war das Ödem von schwerer Intensität.
Greek: Υπήρχαν δύο περιπτώσεις παροδικού οιδήματος γεννητικών οργάνων, η μία εκ των οποίων θεωρήθηκε βαριάς μορφής, που προέκυψαν από τη διάχυση του φαρμακευτικού προϊόντος από τη θέση έγχυσης στην κοιλιακή χώρα.
German: • Vor dem Transfer des Immunglobulin 10 % anweisungsgemäß alle Gummistopfen mit einem Alkoholtupfer abwischen und lufttrocknen lassen (mindestens 30 Sekunden).
Greek: • Προετοιμαστείτε για τη μεταφορά του συστατικού ανθρώπινης φυσιολογικής ανοσοσφαιρίνης 10% του HyQvia, σκουπίζοντας κάθε πώμα εισχώρησης φιαλιδίου με ένα κομμάτι βαμβακιού εμποτισμένο με οινόπνευμα, αν υπάρχει σχετική οδηγία, και αφήστε τα να στεγνώσουν με τον αέρα (για τουλάχιστον 30 δευτερόλεπτα).
German: Schwächezuständ e (einschließlich Asthenie, Ermüdung, Lethargie, Unwohlsein)
Greek: Πυρεξία, καταστάσεις εξασθένισης (συμπεριλαμβανομένω ν εξασθένισης, κόπωσης, λήθαργου, αισθήματος κακουχίας)
German: Ihr Arzt oder ein Mitglied des medizinischen Fachpersonals wird HyQvia zunächst langsam infundieren und Sie während der ersten Infusionen sorgfältig überwachen.
Greek: Ο γιατρός ή ο νοσοκόμος σας θα εκτελέσει αργά την πρώτη έγχυση HyQvia και θα σας παρακολουθεί προσεκτικά στη διάρκεια των πρώτων εγχύσεων ώστε να εντοπιστεί και να αντιμετωπιστεί άμεσα οποιαδήποτε αλλεργική αντίδραση.
German: Immunogenität von rekombinanter humaner Hyaluronidase
Greek: Ανοσογονικότητα της ανασυνδυασμένης ανθρώπινης υαλουρονιδάσης
German: Überempfindlichkeit gegen rekombinante humane Hyaluronidase
Greek: Υπερευαισθησία στην ανασυνδυασμένη ανθρώπινη υαλουρονιδάση
German: Rekombinante humane Hyaluronidase
Greek: Ανασυνδυασμένη ανθρώπινη υαλουρονιδάση
German: Bei Patienten, die sich einer Masernimpfung unterzogen haben, sollte daher der Antikörperstatus überprüft werden.
Greek: Ως εκ τούτου, οι ασθενείς που εμβολιάζονται κατά της ιλαράς θα πρέπει να ελέγχουν τα επίπεδα των αντισωμάτων τους.
German: Bei Mäusen, Kaninchen und Cynomolgus-Affen, die Antikörpern ausgesetzt waren, die rekombinante humane Hyaluronidase und spezies-spezifische Hyaluronidase binden, wurden keine negativen Auswirkungen auf die Fertilität beobachtet.
Greek: Δεν έχουν παρατηρηθεί αρνητικές επιδράσεις στη γονιμότητα σε μύες, κονίκλους και κυνομολόγους πιθήκους που εκτέθηκαν σε αντισώματα τα οποία δεσμεύουν την ανασυνδυασμένη ανθρώπινη υαλουρονιδάση και την ειδική ανά είδος υαλουρονιδάση.
German: HyQvia Verabreichungsregime Rekombinante humane Hyaluronidase Normales Immunglobulin vom Menschen 10 % Volumen (ml)
Greek: Σχήμα χορήγησης HyQvia Ανασυνδυασμένη ανθρώπινη υαλουρονιδάση Ανθρώπινη φυσιολογική ανοσοσφαιρίνη 10% Όγκος (ml)
German: Normales Immunglobulin vom Menschen
Greek: Ανθρώπινη φυσιολογική ανοσοσφαιρίνη
German: In klinischen Studien wurde die Bildung von nicht-neutralisierenden Antikörpern gegen rekombinante humane Hyaluronidase bei Patienten, die HyQvia erhielten, berichtet.
Greek: Σε ασθενείς που έλαβαν HyQvia σε κλινικές μελέτες, έχει αναφερθεί η ανάπτυξη μη εξουδετερωτικών αντισωμάτων κατά του συστατικού της ανασυνδυασμένης ανθρώπινης υαλουρονιδάσης.
German: Lokale Reaktionen (gesamt): Verfärbung an der Infusionsstelle, blauer Fleck an der Infusionsstelle (einschließlich Hämatom, Blutung), Raumforderung an der Infusionsstelle (einschließlich Knötchen), Wärme an der
Greek: Αποχρωματισμός της θέσης έγχυσης, μώλωπας της θέσης έγχυσης (συμπεριλαμβανομένω ν αιματώματος, αιμορραγίας), μάζα της θέσης έγχυσης (συμπεριλαμβανομένο υ οζιδίου), θερμότητα
German: • Blaue Schutzkappe entfernen und Gummistopfen der Durchstechflaschen freilegen.
Greek: • Αφαιρέστε τα μπλε προστατευτικά πώματα για να φανούν τα πώματα εισχώρησης των φιαλιδίων.
German: Zur Entnahme der rekombinanten humanen Hyaluronidase aus der Durchstechflasche keine belüfteten Systeme verwenden.
Greek: Μη χρησιμοποιείτε συσκευές προσπέλασης φιαλιδίων με αεραγωγό πώμα για την αφαίρεση της ανασυνδυασμένης ανθρώπινης υαλουρονιδάσης από τα φιαλίδια.
German: Durchstechflasche mit normalem Immunglobulin vom Menschen: Glycin, Wasser für Injektionszwecke.
Greek: Φιαλίδιο ανθρώπινης φυσιολογικής ανοσοσφαιρίνης: Γλυκίνη, ύδωρ για ενέσιμα.
German: • Gesamten Inhalt der Durchstechflasche mit der rekombinanten humanen Hyaluronidase in die Spritze ziehen.
Greek: • Αναρροφήστε μέσα στη σύριγγα όλο το περιεχόμενο της ανασυνδυασμένης ανθρώπινης υαλουρονιδάσης.
German: - Schwindelgefühle, Benommenheit oder Schwächegefühl - Hautausschlag und Juckreiz, Schwellung im Mund- oder Rachenraum, Atembeschwerden,
Greek: - τάση λιποθυμίας, ζάλη ή λιποθυμία - δερματικό εξάνθημα και κνησμός, οίδημα στο στόμα ή τον λαιμό, δυσκολία στην αναπνοή,
German: Dinatrium-Ethylendiamintetraacetat (EDTA) Calciumchlorid
Greek: Δινάτριο αιθυλενοδιαμινοτετραοξικό οξύ (EDTA)
German: • Flasche umdrehen und Kanüle/nicht belüftetes Transfersystem in der Flasche belassen.
Greek: • Αναποδογυρίστε το φιαλίδιο με τη βελόνα/μη αεριζόμενη συσκευή μεταφοράς να βρίσκεται μέσα στο φιαλίδιο.
German: • Kappe von der Kanüle/dem nicht belüfteten Transfersystem abnehmen.
Greek: • Αφαιρέστε το πώμα της βελόνας/μη αεριζόμενης συσκευής μεταφοράς.
German: Die Studie zeigte, dass HyQvia diese Zahl auf 0,03 pro Jahr senken konnte.
Greek: Η μελέτη κατέδειξε ότι το HyQvia κατάφερε να μειώσει τον αριθμό αυτό σε 0,03 ανά έτος.
German: Weitere Informationen über HyQvia
Greek: Λοιπές πληροφορίες για το HyQvia
German: Den vollständigen Wortlaut des EPAR für HyQvia finden Sie auf der Website der Agentur: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Greek: Η πλήρης EPAR του HyQvia διατίθεται στον δικτυακό τόπο του Οργανισμού, στη διεύθυνση ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
German: Am 16. Mai 2013 erteilte die Europäische Kommission eine Genehmigung für das Inverkehrbringen von HyQvia in der gesamten Europäischen Union.
Greek: Στις 16 Μαΐου 2013, η Ευρωπαϊκή Επιτροπή χορήγησε άδεια κυκλοφορίας, η οποία ισχύει σε ολόκληρη την Ευρωπαϊκή Ένωση, για το HyQvia.
German: Welche Risiken sind mit HyQvia verbunden?
Greek: Ποιοι κίνδυνοι συνδέονται με το HyQvia;
German: IgG wird seit den 1950er Jahren als Arzneimittel eingesetzt und besitzt vielfältige Wirkungen gegen Infektionserreger.
Greek: Η IgG χρησιμοποιείται ως φάρμακο από τη δεκαετία του 1950 και έχει ευρύ φάσμα δράσης έναντι οργανισμών που προκαλούν λοιμώξεις.
German: Welche Maßnahmen werden zur Gewährleistung der sicheren und wirksamen Anwendung von HyQvia ergriffen?
Greek: Ποια μέτρα λαμβάνονται για την ασφαλή και αποτελεσματική χρήση του
German: Der Hauptindikator für die Wirksamkeit war die Anzahl der schweren bakteriellen Infektionen, die während des einjährigen Behandlungszeitraums auftraten.
Greek: Ο κύριος δείκτης μέτρησης της αποτελεσματικότητας ήταν ο αριθμός των σοβαρών βακτηριακών λοιμώξεων που εμφανίστηκαν σε ένα έτος θεραπείας.
German: Normales Immunglobulin vom Menschen wird seit vielen Jahren zur Behandlung dieser Erkrankungen angewendet.
Greek: Η ανθρώπινη φυσιολογική ανοσοσφαιρίνη χρησιμοποιείται εδώ και πολλά χρόνια για τη θεραπεία των νόσων αυτών.
German: Dies ist eine Zusammenfassung des Europäischen Öffentlichen Beurteilungsberichts (EPAR) für HyQvia.
Greek: Το παρόν έγγραφο αποτελεί σύνοψη της Ευρωπαϊκής Δημόσιας Έκθεσης Αξιολόγησης (EPAR) του HyQvia.
German: Diese Studie wurde auf fast vier Jahre verlängert, wobei sich Nutzen und Sicherheit von HyQvia langfristig bestätigten.
Greek: Η μελέτη αυτή, η οποία παρατάθηκε και διήρκεσε 4 σχεδόν χρόνια, επιβεβαίωσε τα μακροχρόνια οφέλη και την ασφάλεια του HyQvia.
German: HyQvia wird als „Substitutionstherapie" zur Behandlung folgender Erkrankungen angewendet:
Greek: Το HyQvia χρησιμοποιείται ως «θεραπεία υποκατάστασης» για:
German: Die Dosis und die Häufigkeit der Infusionen richten sich nach dem einzelnen Patienten und müssen unter Umständen je nachdem, wie der Patient auf das Arzneimittel anspricht, angepasst werden.
Greek: Η δόση και η συχνότητα των εγχύσεων εξαρτάται από τον εκάστοτε ασθενή και ενδέχεται να χρειάζονται προσαρμογή ανάλογα με την ανταπόκριση του ασθενούς.
German: Was ist HyQvia und wofür wird es angewendet?
Greek: Τι είναι το HyQvia και σε ποιες περιπτώσεις χρησιμοποιείται;
German: Sehr häufige Nebenwirkungen von HyQvia (die mehr als 1 von 10 Personen betreffen können) sind lokale Reaktionen, wie etwa Schwellungen und Beschwerden an der Infusionsstelle.
Greek: Οι συχνότερες ανεπιθύμητες ενέργειες του HyQvia (ενδέχεται να εμφανιστούν σε περισσότερα από 1 στα 10 άτομα) είναι τοπικές αντιδράσεις όπως οίδημα και δυσφορία στο σημείο της έγχυσης.
German: • niedrige Antikörperspiegel im Blut bei Patienten mit chronisch-lymphatischer Leukämie oder Myelom (zwei Krebserkrankungen, die unterschiedliche Arten weißer Blutkörperchen befallen), die unter häufigen Infektionen leiden.
Greek: • την αντιμετώπιση των χαμηλών επιπέδων αντισωμάτων στο αίμα ασθενών που πάσχουν από χρόνια λεμφοκυτταρική λευχαιμία ή μυέλωμα (δύο μορφές καρκίνου που επηρεάζουν διάφορους τύπους λευκών αιμοσφαιρίων) και προσβάλλονται συχνά από λοιμώξεις.
German: HyQvia wird bei Patienten mit Immundefektsyndromen angewendet.
Greek: Το HyQvia χρησιμοποιείται σε ασθενείς με σύνδρομα ανοσοανεπάρκειας.
German: Der Ausschuss gelangte daher zu dem Schluss, dass der Nutzen von HyQvia gegenüber den Risiken überwiegt, und empfahl, es zur Anwendung in der EU zuzulassen.
Greek: Ως εκ τούτου, η επιτροπή έκρινε ότι τα οφέλη του HyQvia υπερτερούν των κινδύνων που συνδέονται με αυτό και εισηγήθηκε την έγκριση της χρήσης του εν λόγω φαρμάκου στην ΕΕ.
German: Welchen Nutzen hat HyQvia in den Studien gezeigt?
Greek: Ποια είναι τα οφέλη του HyQvia σύμφωνα με τις μελέτες;
German: Gemäß den für diese Arzneimittel geltenden Leitlinien wurde HyQvia in einer einjährigen Hauptstudie bei 89 Patienten mit PID untersucht, die bereits über einen Zeitraum von mindestens drei Monaten mit normalem Immunglobulin vom Menschen behandelt worden waren.
Greek: Σύμφωνα με τις ισχύουσες κατευθυντήριες γραμμές για τα εν λόγω φάρμακα, διενεργήθηκε μία βασική μελέτη για την αξιολόγηση του HyQvia η οποία διήρκεσε πάνω από ένα έτος και στην οποία μετείχαν 89 ασθενείς με σύνδρομα πρωτοπαθούς ανοσοανεπάρκειας, οι οποίοι είχαν λάβει κατά το παρελθόν θεραπεία με ανθρώπινη φυσιολογική ανοσοσφαιρίνη για τουλάχιστον τρεις μήνες.
German: Es handelt sich dabei um Patienten, deren Blut nicht ausreichend Antikörper (Proteine, die dem Körper helfen, Infektionen und andere Erkrankungen zu bekämpfen) enthält.
Greek: Πρόκειται για ασθενείς των οποίων το αίμα δεν περιέχει αρκετά αντισώματα (πρωτεΐνες που βοηθούν τον οργανισμό να καταπολεμά τις λοιμώξεις και άλλες νόσους), γνωστά επίσης και ως ανοσοσφαιρίνες.
German: Wenn Sie weitere Informationen zur Behandlung mit HyQvia benötigen, lesen Sie bitte die Packungsbeilage (ebenfalls Teil des EPAR) oder wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.
Greek: Για περισσότερες πληροφορίες σχετικά με τη θεραπεία με το HyQvia, διαβάστε το φύλλο οδηγιών χρήσης (συμπεριλαμβάνεται επίσης στην EPAR) ή επικοινωνήστε με τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας.
German: Dieser Wert liegt unterhalb der für den Nachweis der Wirksamkeit vordefinierten Anzahl (eine Infektion pro Jahr) und ähnelt dem Wert, der bei anderen zugelassenen Präparaten aus normalem Immunglobulin vom Menschen beobachtet wurde.
Greek: Ο αριθμός αυτός είναι μικρότερος από τον προκαθορισμένο αριθμό λοιμώξεων που απαιτείται για την κατάδειξη της αποτελεσματικότητας (ήτοι μία λοίμωξη ανά έτος) και ήταν παρόμοιος με αυτόν που παρατηρείται με άλλα εγκεκριμένα προϊόντα ανθρώπινης φυσιολογικής ανοσοσφαιρίνης.
German: Obwohl es Bedenken gab, dass gegen die rekombinante Hyaluronidase gebildete Antikörper durch Angriff auf die natürliche Enzymvariante Nebenwirkungen auslösen könnten, waren die diesbezüglichen Ergebnisse der Studien günstig.
Greek: Παρότι διατυπώθηκαν ανησυχίες ότι τα αντισώματα που αναπτύσσονται έναντι της ανασυνδυασμένης υαλουρονιδάσης μπορούν να προκαλέσουν ανεπιθύμητες ενέργειες επηρεάζοντας τη φυσική μορφή του ενζύμου, τα αποτελέσματα των μελετών ήταν καθησυχαστικά.
German: HyQvia ist nur auf ärztliche Verschreibung erhältlich und die Behandlung darf nur von einem Arzt oder medizinischem Fachpersonal mit Erfahrung in der Behandlung von Immundefektsyndromen eingeleitet und überwacht werden.
Greek: Το HyQvia χορηγείται μόνο με ιατρική συνταγή, η δε έναρξη και η παρακολούθηση της θεραπείας πρέπει να πραγματοποιείται από γιατρό ή νοσηλευτικό προσωπικό με εμπειρία στη θεραπεία των συνδρόμων ανοσοανεπάρκειας.
German: HyQvia darf nicht bei Patienten angewendet werden, die überempfindlich (allergisch) gegen normales Immunglobulin vom Menschen, Hyaluronidase oder einen der sonstigen Bestandteile sind, oder bei Patienten, die allergisch gegen andere Arten von Immunglobulin sind, vor allem, wenn sie an einem Mangel (sehr niedrigen Spiegeln) an Immunglobulin A (IgA) leiden und Antikörper gegen IgA aufweisen.
Greek: Το HyQvia δεν πρέπει να χορηγείται σε άτομα που παρουσιάζουν υπερευαισθησία (αλλεργία) στην ανθρώπινη φυσιολογική ανοσοσφαιρίνη ή στην υαλουρονιδάση, ή σε οποιοδήποτε από τα συστατικά του φαρμάκου, ή σε ασθενείς που παρουσιάζουν αλλεργία σε άλλους τύπους ανοσοσφαιρίνης, ιδίως σε περιπτώσεις έλλειψης (πολύ χαμηλά επίπεδα) ανοσοσφαιρίνης Α (IgA) και ύπαρξης αντισωμάτων έναντι της IgA.
German: Der Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) der Agentur stellte fest, dass HyQvia die Anzahl schwerer bakterieller Infektionen in einem Ausmaß verringert, das dem bei anderen Immunglobulinpräparaten beobachteten Ausmaß ähnelt, und dass durch die Anwendung von rekombinanter Hyaluronidase die subkutanen Infusionen in sehr viel größeren Abständen verabreicht werden können, obwohl lokale Reaktionen etwas häufiger auftreten.
Greek: Η Επιτροπή Φαρμάκων για Ανθρώπινη Χρήση (CHMP) του Οργανισμού επεσήμανε ότι το HyQvia επιφέρει παρόμοια μείωση στον αριθμό των σοβαρών βακτηριακών λοιμώξεων με αυτήν που παρατηρείται με άλλα προϊόντα ανοσοσφαιρίνης, η δε χρήση ανασυνδυασμένης υαλουρονιδάσης επιτρέπει τη μεσολάβηση μεγαλύτερου χρονικού διαστήματος μεταξύ των υποδόριων εγχύσεων, παρά το γεγονός ότι οι τοπικές αντιδράσεις είναι ελαφρώς πιο συχνές.
German: Empfehlungen und Vorsichtsmaßnahmen zur sicheren und wirksamen Anwendung von HyQvia, die von Angehörigen der Heilberufe und Patienten befolgt werden müssen, wurden in die Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels und die Packungsbeilage aufgenommen.
Greek: Οι συστάσεις τις οποίες θα πρέπει να ακολουθήσουν και οι προφυλάξεις τις οποίες θα πρέπει να λάβουν οι επαγγελματίες του τομέα της υγείας και οι ασθενείς για την ασφαλή και αποτελεσματική χρήση του HyQvia έχουν συμπεριληφθεί στην περίληψη των χαρακτηριστικών του προϊόντος και στο φύλλο οδηγιών χρήσης του φαρμάκου.
German: Zuerst wird eine Lösung verabreicht, die rekombinante humane Hyaluronidase enthält, und im Anschluss daran wird an derselben Stelle eine Lösung infundiert, die normales Immunglobulin vom Menschen (100 mg/ml) enthält.
Greek: Πρώτα χορηγείται το διάλυμα που περιέχει ανασυνδυασμένη ανθρώπινη υαλουρονιδάση και στη συνέχεια χορηγείται το διάλυμα που περιέχει ανθρώπινη φυσιολογική ανοσοσφαιρίνη (100 mg/ml) με έγχυση στο ίδιο σημείο.
German: • primäre Immundefektsyndrome (PID, angeborene Unfähigkeit, ausreichend Antikörper zu bilden);
Greek: • σύνδρομα πρωτοπαθούς ανοσοανεπάρκειας (ασθενείς που γεννιούνται με αδυναμία παραγωγής επαρκών αντισωμάτων)
German: HyQvia darf nicht in ein Blutgefäß oder einen Muskel verabreicht werden.
Greek: Το HyQvia δεν πρέπει να χορηγείται σε αιμοφόρο αγγείο ή μυ.
German: Der in HyQvia enthaltene Wirkstoff, normales Immunglobulin vom Menschen, ist ein hochgereinigtes Protein, das aus dem Blut gewonnen wird.
Greek: Η δραστική ουσία του HyQvia, η ανθρώπινη φυσιολογική ανοσοσφαιρίνη, είναι μια υψηλώς κεκαθαρμένη πρωτεΐνη που εκχυλίζεται από το αίμα.
German: Diese Zusammenfassung ist nicht als praktischer Rat zur Anwendung von HyQvia zu verstehen.
Greek: Δεν αποσκοπεί στην παροχή πρακτικών συμβουλών για τον τρόπο χρήσης του HyQvia.
German: Es handelt sich dabei um eine Form des natürlichen menschlichen Enzyms Hyaluronidase, das eine in den winzigen Zellzwischenräumen in den Geweben vorkommende, als Hyaluronsäure bezeichnete Substanz abbaut und dadurch den Bereich zwischen den Zellen vorübergehend flüssiger macht.
Greek: Πρόκειται για μια μορφή ενός φυσικά παραγόμενου ανθρώπινου ενζύμου, της υαλουρονιδάσης, που διασπά μια ουσία, καλούμενη υαλουρονικό οξύ, η οποία υπάρχει στους ιστούς που βρίσκονται στα μικρά κενά μεταξύ των κυττάρων, καθιστώντας προσωρινά την περιοχή ανάμεσα στα κύτταρα πιο υδαρή.
German: HyQvia wirkt, indem es unnatürlich niedrige IgG-Spiegel im Blut normalisiert.
Greek: Το HyQvia δρα αποκαθιστώντας στο αίμα τα μη φυσιολογικά χαμηλά επίπεδα της IgG στα φυσιολογικά τους επίπεδα.
German: Die Möglichkeit, dass dieses Arzneimittel vom Patienten selbst oder von dessen Betreuungsperson zu Hause verabreicht werden kann, könnte nach Ansicht des Ausschusses zudem zu einer verbesserten Anwendungsfreundlichkeit des Arzneimittels beitragen.
Greek: Η δυνατότητα χορήγησης του φαρμάκου κατ' οίκον από τους ίδιους τους ασθενείς ή από τα άτομα που τους φροντίζουν ενδέχεται να διευκολύνει τη λήψη του προϊόντος.
German: Nähere Informationen über die Anwendung von HyQvia sind der Packungsbeilage zu entnehmen.
Greek: Λεπτομερείς πληροφορίες σχετικά με τη χρήση του HyQvia περιλαμβάνονται στο φύλλο οδηγιών χρήσης.
German: Wie wird HyQvia angewendet?
Greek: Πώς χρησιμοποιείται το HyQvia;
German: HyQvia enthält zudem rekombinante humane Hyaluronidase.
Greek: Το HyQvia περιέχει επίσης ανασυνδυασμένη ανθρώπινη υαλουρονιδάση.
German: HyQvia ist in Form von zwei Lösungen erhältlich, die für die Infusion (per Tropf) unter die Haut bestimmt sind.
Greek: Το HyQvia διατίθεται με τη μορφή δύο διαλυμάτων για υποδόρια έγχυση (στάγδην χορήγηση).
German: Das Arzneimittel enthält zudem rekombinante humane Hyaluronidase, ein Enzym, durch das das normale Immunglobulin vom Menschen leichter unter die Haut verteilt und vom Körper aufgenommen werden kann.
Greek: Το προϊόν περιέχει επίσης ανασυνδυασμένη ανθρώπινη υαλουρονιδάση, ένα ένζυμο που βοηθάει στην υποδόρια χορήγηση της ανθρώπινης φυσιολογικής ανοσοσφαιρίνης και στη βελτίωση της απορρόφησής της από τον οργανισμό.
German: Nach entsprechender Schulung kann HyQvia von dem Patienten selbst oder seiner Betreuungsperson verabreicht werden.
Greek: Μετά από κατάλληλη εκπαίδευση, οι ασθενείς ή τα άτομα που τους φροντίζουν μπορούν να πραγματοποιούν μόνοι τους την έγχυση του HyQvia.
German: Wenn Sie als Patient praktische Informationen über HyQvia benötigen, lesen Sie bitte die Packungsbeilage oder wenden Sie sich an ihren Arzt oder Apotheker.
Greek: Για πρακτικές πληροφορίες σχετικά με τη λήψη του HyQvia, οι ασθενείς πρέπει να συμβουλεύονται το φύλλο οδηγιών χρήσης ή να επικοινωνούν με τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό τους.
German: HyQvia enthält den Wirkstoff normales Immunglobulin vom Menschen.
Greek: Το HyQvia περιέχει τη δραστική ουσία ανθρώπινη φυσιολογική ανοσοσφαιρίνη.
German: Die vollständige Auflistung der im Zusammenhang mit HyQvia berichteten Nebenwirkungen ist der Packungsbeilage zu entnehmen.
Greek: Ο πλήρης κατάλογος των ανεπιθύμητων ενεργειών που αναφέρθηκαν με το HyQvia περιλαμβάνεται στο φύλλο οδηγιών χρήσης.
German: Warum wurde HyQvia zugelassen?
Greek: Για ποιους λόγους εγκρίθηκε το HyQvia;
German: Wird es vor dem normalen Immunglobulin vom Menschen unter die Haut verabreicht, trägt es zu einer verbesserten Verteilung des Wirkstoffs unter der Haut und dessen Aufnahme durch den Körper bei.
Greek: Η ανασυνδυασμένη ανθρώπινη υαλουρονιδάση, χορηγούμενη υποδόρια πριν από την ανθρώπινη φυσιολογική ανοσοσφαιρίνη, συμβάλλει στη βελτίωση της χορήγησης της δραστικής ουσίας και στην απορρόφησή της από τον οργανισμό.
German: Wie wirkt HyQvia?
Greek: Πώς δρα το HyQvia;
German: Da Hyrimoz nur in Dosen von 40 mg erhältlich ist, ist es nicht geeignet für Kinder, die eine Dosis unter 40 mg benötigen.
Greek: Επειδή το Hyrimoz διατίθεται μόνο σε δόσεις των 40 mg, δεν είναι κατάλληλο για παιδιά που χρειάζονται δόση μικρότερη των 40 mg.
German: Weitere Informationen zu Hyrimoz finden Sie auf den Internetseiten der Agentur: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Greek: Περισσότερες πληροφορίες για το Hyrimoz διατίθενται στον διαδικτυακό τόπο του Οργανισμού, στη διεύθυνση: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
German: Übersicht über Hyrimoz und Begründung für die Zulassung in der EU
Greek: Ανασκόπηση του Hyrimoz και αιτιολογικό έγκρισης στην ΕΕ
German: Wie bei allen Arzneimitteln werden Daten zur Anwendung von Hyrimoz kontinuierlich überwacht.
Greek: Όπως για όλα τα φάρμακα, τα δεδομένα για τη χρήση του Hyrimoz παρακολουθούνται συνεχώς.
German: Dies bedeutet, dass Hyrimoz einem biologischen Arzneimittel (dem „Referenzarzneimittel") sehr ähnlich ist, das bereits in der EU zugelassen ist.
Greek: Αυτό σημαίνει ότι το Hyrimoz είναι σε πολύ μεγάλο βαθμό παρόμοιο με άλλο βιολογικό φάρμακο (το «φάρμακο αναφοράς») το οποίο έχει ήδη εγκριθεί στην ΕΕ.