FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: 7 Hypoksi og hyperkapni er sekundære til respiratorisk depression og/eller kramper og vedvarende anspændte muskler.
Polish: 7 Niedotlenienie i hiperkapnia są objawami wtórnymi do niewydolności oddechowej i / lub do napadów i utrzymującego się wysiłku mięśniowego;
Danish: Disse bivirkninger er generelt dosisrelaterede og kan være forårsaget af høje plasmaniveauer grundet overdosis, hurtig absorption eller utilsigtet intravaskulær injektion.
Polish: Ogólnie, te reakcje niepożądane zależą od dawki i mogą wynikać z wysokiego stężenia w osoczu spowodowanego przedawkowaniem, szybką absorpcją lub niezamierzonym wstrzyknięciem donaczyniowym.
Danish: Bronkospasme/astma2
Polish: Skurcz oskrzeli / astma2 Pokrzywka
Danish: − hjerteslagsrelaterede koordinationsproblemer (overledningsforstyrrelse, atrioventrikulært blok),
Polish: − problemy z koordynacją bicia serca (zaburzenia przewodzenia, blok przedsionkowo-komorowy),
Danish: Cimetidin reducerer clearance af mepivacain.
Polish: Cymetydyna zmniejsza klirens mepiwakainy.
Danish: Dette lægemiddel indeholder 24,67 mg natrium pr. 10 ml (maksimal anbefalet dosis).
Polish: Ten produkt leczniczy zawiera 24,67 mg sodu na 10 ml (maksymalna zalecana dawka), co odpowiada
Danish: Farmakoterapeutisk klassifikation: Nervesystem/anæstetika/lokalanæstetika/amider/mepivacain ATC-kode: N01 BB 03
Polish: amidy / mepiwakaina ATC kod: N01 BB 03
Danish: Bortskaf ikke anvendt opløsning.
Polish: Usunąć niewykorzystany roztwór.
Danish: Bilag III Produktinformation
Polish: Aneks III Informacja o Produkcie
Danish: Det er pakket i en cylinderampul af glas med en gummimembran, der holdes på plads af en aluminiumsforsegling.
Polish: Pakowany jest we wkłady ze szkła z gumowym korkiem i aluminiowym kapslem utrzymującym korek w miejscu.
Danish: Svarer i* antal cylinderampuller (2,2 ml) til
Polish: Odpowiednik* w liczbie wkładów (2,2 ml)
Danish: Studier har vist, at mepivacain har vasokonstriktoriske egenskaber.
Polish: Badania wykazały, że mepiwakaina ma właściwości zwężające naczynia.
Danish: − forvirring, desorientering
Polish: − stan spłatania, dezorientacja;
Danish: Elimination kan accelereres ved forsuring af urinen.
Polish: Usuwanie leku można przyspieszyć przez zakwaszenie moczu.
Danish: Sjældne bivirkninger (kan forekomme hos op til 1 ud af 1.000 personer):
Polish: Rzadkie działania niepożądane (mogą wystąpić do 1 na 1 000 pacjentów):
Danish: Mepivacains maksimale koncentrationer blev rapporteret at ligge på mellem 0,4-1,2 mikrogram/ml ca. 30 minutter efter intraoral injektion med en cylinderampul og på mellem 0,95-1,70 mikrogram/ml med to cylinderampuller.
Polish: Zakres maksymalnego stężenia mepiwakainy wynosił 0,4 - 1,2 μg/ml po około 30 minutach od wstrzyknięcia zawartości jednego wkładu w obrębie jamy ustnej, oraz 0,95 - 1,70 μg/ml po zastosowaniu dwóch wkładów.
Danish: Ilt, genoplivningsmidler og -udstyr skal være tilgængelige til umiddelbar anvendelse samt personale til korrekt håndtering af toksiske reaktioner og relaterede nødsituationer (se pkt.
Polish: Należy uwzględnić i zapewnić natychmiastową dostępność tlenu, innych leków do resuscytacji, sprzętu do resuscytacji krążeniowo oddechowej oraz personelu potrzebnego do właściwego leczenia zatruć i powiązanych sytuacji kryzysowych (patrz punkt 4.2).
Danish: − øreforstyrrelser, såsom ringen i ørerne, lydoverfølsomhed
Polish: − zaburzenia słuchu, takie jak dzwonienie w uszach, nadwrażliwość słuchu;
Danish: I tilfælde af nervelæsioner på grund af kanylen, kan den neurotoksiske virkning forværres af mepivacains potentielle kemiske neurotoksicitet, da det kan reducere den perineurale blodtilførsel og forhindre lokal udvaskning af mepivacain.
Polish: Jeśli dojdzie do uszkodzenia nerwu igłą, efekt neurotoksyczny może zostać nasilony przez potencjalną neurotoksyczność chemiczną mepiwakainy, ponieważ może to upośledzać przepływ krwi między nerwami i zapobiegać miejscowemu wypłukiwaniu mepiwakainy.
Danish: Sikkerhedsforanstaltninger, der skal tages, inden administration af lægemidlet Lægemidlet må ikke anvendes, hvis det er uklart og misfarvet.
Polish: Środki ostrożności, które należy podjąć przed podaniem produktu leczniczego Nie stosować produktu jeśli jest mętny lub zmienił kolor.
Danish: unormalt langsom hjerterytme (bradykardi), unormalt hurtig hjerterytme (takykardi), hjertebanken
Polish: nieprawidłowe wolne bicie serca (bradykardia), nieprawidłowe szybkie bicie serca (tachykardia),
Danish: De bestemmer den passende dosis under hensyntagen til indgrebet, din alder, din vægt og dit generelle helbred.
Polish: Lekarz dostosuje odpowiednią dawkę do wybranej procedury, wieku, masy ciała i ogólnego stanu zdrowia pacjenta.
Danish: Hvis der forekommer hjertestop, kan det være nødvendigt med en længerevarende, genoplivende indsats for at opnå et succesfuldt resultat.
Polish: Jeśli dojdzie do zatrzymania krążenia, przywrócenie akcji serca może wymagać długotrwałej resuscytacji.
Danish: Sjælden Vertigo Ikke kendt
Polish: Bardzo rzadko Nadciśnienie Nieznana
Danish: Toksiske virkninger er dosisafhængige, omfattende progressive neurologiske manifestationer efterfulgt af vaskulære, respiratoriske og til sidst kardiovaskulære symptomer såsom hypotension, bradykardi, arytmi og hjertestop.
Polish: Działanie toksyczne zależne jest od wielkości dawki, obejmuje postępujące, coraz poważniejsze objawy neurologiczne, następnie naczyniowe, dotyczące układu oddechowego a w końcu układu sercowo naczyniowego z objawami takimi jak niedociśnienie, bradykardia, arytmia i zatrzymanie akcji serca.
Danish: Tilgængeligheden af passende genoplivningsudstyr og medicin samt tilstrækkeligt uddannet personale anbefales inden injektion af lokalanæstetika for at muliggøre hurtig behandling af alle respiratoriske og kardiovaskulære nødsituationer.
Polish: Przed rozpoczęciem miejscowego znieczulania produktem do znieczulenia miejscowego, zaleca się zapewnienie dostępności odpowiedniego sprzętu i leków do resuscytacji oraz obecności właściwie przeszkolonego personelu, co umożliwi natychmiastowe leczenie wszelkich nagłych przypadków niewydolności oddechowej lub układu krążenia.
Danish: Du bør undgå at spise og tygge tyggegummi, indtil den normale følelse er vendt tilbage, da du ellers risikerer at bide dig selv i læberne, kinderne eller tungen.
Polish: Należy unikać jedzenia i żucia gumy do żucia przed odzyskaniem normalnego czucia, szczególnie u dzieci, ze względu na ryzyko ugryzienia warg, wewnętrznej strony policzka lub języka.
Danish: Sjælden Muskeltrækninger Kuldegysninger (skælven)
Polish: Skurcze mięśni Dreszcze (drżenie)
Danish: Over 50 % af en dosis udskilles som metabolitter i galden, men disse gennemgår sandsynligvis enterohepatisk cirkulation, eftersom kun små mængder forekommer i fæces.
Polish: Ponad 50% dawki jest wydalane w postaci metabolitów z żółcią, ale prawdopodobnie przechodzą one do krążenia jelitowo-wątrobowego,
Danish: Almindelige bivirkninger (kan forekomme hos op til 1 ud af 10 personer): Hovedpine
Polish: Częste działania niepożądane (mogą wystąpić do 1 na 10 pacjentów): − ból głowy.
Danish: Utilsigtet intraneural injektion kan bevirke, at lægemidlet diffunderer retrograd langs nerven.
Polish: Przypadkowe wstrzyknięcie do nerwu może prowadzić do rozprowadzenia produktu wstecznie wzdłuż nerwu.
Danish: Euforisk stemning Angst/nervøsitet3
Polish: Lęk / nerwowość3
Danish: 8 Ved utilsigtet bid eller tygning af læber eller tunge, mens bedøvelsen virker.
Polish: 8 W wyniku przypadkowego ugryzienia lub ssania warg lub języka podczas trwania znieczulenia.
Danish: Der kan opstå en eller flere af følgende bivirkninger efter indgivelse af X.
Polish: Po podaniu leku X może wystąpić jedno lub więcej z następujących działań niepożądanych.
Danish: Med hensyn til dårligt kontrollerede epileptiske patienter henvises til pkt.
Polish: Pacjenci ze źle kontrolowaną padaczką, patrz punkt
Danish: Mepivacain har en plasmaproteinbinding på op til omkring 75 % og kan passere placentabarrieren ved simpel diffusion.
Polish: Stopień wiązania mepiwakainy z białkami osocza wynosi do około 75%, mepiwakaina przenika przez barierę łożyska na drodze prostej dyfuzji.
Danish: Dosis af mepivacainhydrochlorid (mg)
Polish: Dawka mepiwakainy chlorowodorku (mg)
Danish: Fordelingen af mepivacain dækker alle kropsvæv.
Polish: Mepiwakaina ulega dystrybucji do wszystkich tkanek organizmu.
Danish: Sjælden Lokal hævelse Hævelse på injektionsstedet
Polish: Obrzęk miejscowy Obrzęk w miejscu wstrzyknięcia
Danish: De følgende symptomer kan være tegn på toksicitet på grund af ekstremt høje doser af lokalbedøvende midler: ophidselse, følelsesløshed i læberne og tungen, stikkende og prikkende fornemmelse omkring munden, svimmelhed, synsforstyrrelser og høreforstyrrelser, summen i ørerne, muskelstivhed og muskeltrækninger, lavt blodtryk, langsomt eller uregelmæssig hjerteslag.
Polish: Po podaniu nadmiernych dawek leku do znieczulenia miejscowego mogą wystąpić następujące objawy zatrucia: pobudzenie, uczucie drętwienia warg i języka, kłucie i mrowienie wokół ust, zawroty głowy, zaburzenia widzenia i słuchu, szum w uszach, sztywność i drżenie mięśni, niskie ciśnienie krwi, słabe lub nieregularne bicie serca.
Danish: Den anæstetiske virkning indtræder gradvist ved at tærsklen for elektrisk excitabilitet gradvist øges, depolarisationshastigheden nedsættes og impulsledningen bliver langsommere.
Polish: Ponieważ działanie znieczulające rozwija się stopniowo w komórkach nerwowych, próg pobudliwości elektrycznej odpowiednio wzrasta, szybkość narastania potencjału czynnościowego maleje, a przewodzenie impulsów zwalnia.
Danish: Mepivacains virkning indtræder hurtigt, anæstesistyrken er høj og toksiciteten lav.
Polish: Mepiwakaina charakteryzuje się natychmiastowym działaniem, dużą skutecznością znieczulenia i niską toksycznością.
Danish: − muskeltrækninger
Polish: − skurcze mięśni;
Danish: Ingen relevante reproduktions- og udviklingstoksicitetsstudier viste teratogene virkninger af mepivacain.
Polish: Żadne z badań dotyczących toksycznego wpływu na rozród i rozwój potomstwa nie wykazało teratogennego działania mepiwakainy.
Danish: CNS-symptomer (kramper, CNS-depression) skal straks behandles med passende luftvejs/respiratorisk støtte og administration af et krampestillende middel.
Polish: Objawy ze strony ośrodkowego układu nerwowego (drgawki, depresja OUN) należy niezwłocznie opanować odpowiednim wspomaganiem dróg oddechowych / oddychania i podawaniem leków przeciwdrgawkowych.
Danish: På grund af manglende forligelighedsstudier må dette lægemiddel ikke blandes med nogen andre lægemidler.
Polish: Nie mieszać produktu leczniczego z innymi produktami leczniczymi, ponieważ nie wykonano badań dotyczących zgodności.
Danish: Nedenstående tabel viser den maksimalt tilladte dosis til børn og det tilsvarende antal cylinderampuller:
Polish: Tabela poniżej przedstawia wykaz maksymalnych dopuszczalnych dawek u dzieci i odpowiadającą im liczbę użytych wkładów:
Danish: Mepivacain fremkalder reversibel blokade af impulsledningen i nervefibre ved at hæmme indstrømningen af natriumioner (Na+) gennem nervecellemembranens natriumkanaler.
Polish: Mepiwakaina hamuje odwracalnie przewodnictwo impulsów nerwowych poprzez zmniejszanie lub blokowanie przepływu jonów sodu (Na+) podczas rozchodzenia się potencjału czynnościowego wzdłuż nerwów.
Danish: Natriumhydroxid (til justering af pH-værdien) Vand til injektionsvæsker
Polish: Sodu wodorotlenek (do regulacji pH) Woda do wstrzykiwań
Danish: H2-antihistamerner (cimetidin)
Polish: Leki przeciwhistaminowe H2 (cymetydyna)
Danish: Utilsigtet intravaskulær injektion (f.eks. utilsigtet intravenøs injektion i det systemiske kredsløb, utilsigtet intravenøs eller intraarteriel injektion i hoved eller halsområdet) kan være forbundet med alvorlige bivirkninger, såsom kramper, efterfulgt af CNS- eller kardiorespiratorisk depression og koma, der ultimativt kan udvikle sig til respirationsophør, på grund af det pludseligt høje niveau af mepivacain i det systemiske kredsløb.
Polish: Ryzyko związane z przypadkowym wstrzyknięciem donaczyniowym Przypadkowe wstrzyknięcie donaczyniowe (np.: nieumyślne wstrzyknięcie dożylne do krążenia ogólnoustrojowego, nieumyślne wstrzyknięcie dożylne lub dotęcznicze w obrębie głowy lub szyi), może spowodować poważne reakcje niepożądane, takie jak drgawki, a następnie depresja ośrodkowego układu nerwowego lub krążeniowo-oddechowa i śpiączka, postępująca aż do zatrzymania oddechu w wyniku nagłego dużego stężenia mepiwakainy w układzie krążenia.
Danish: hvæsende vejrtrækning/astma, nældefeber (urticaria): disse kan være symptomer på overfølsomhedsreaktioner (allergiske eller allergilignende reaktioner)
Polish: świszczący oddech/astma, pokrzywka (rumień): mogą to być objawy reakcji nadwrażliwości (reakcje alergiczne lub reakcje podobne do alergii); − ból w wyniku uszkodzenia nerwu (ból neuropatyczny);
Danish: Plasmahalveringstiden forlænges, hvis patienten lider af lever- og nyreinsufficiens.
Polish: Okres półtrwania jest wydłużony u pacjenta z niewydolnością wątroby i nerek.
Danish: Acidose forværrer de toksiske virkninger af lokalanæstetika.
Polish: Kwasica zaostrza toksyczne działanie produktów do znieczulenia miejscowego.
Danish: Mepivacain skal administreres med forsigtighed hos patienter med nedsat hjertefunktion, da de har vanskeligere ved at kompensere for ændringer, eller da det kan forværre ændringer, på grund af forlænget AV-overledning.
Polish: Mepiwakainę należy podawać ostrożnie u pacjentów z zaburzeniami czynności serca, którzy mogą mieć mniejszą zdolność wyrównania lub zmiany mogą pogorszyć się ze względu na wydłużenie przewodnictwa przedsionkowo-komorowego.
Danish: − ændret stemme (hæshed)
Polish: − zmieniony głos (chrypka);
Danish: Anvendelse af mepivacain bør derfor for en sikkerheds skyld undgås under graviditet og kun anvendes på tvingende indikation.
Polish: Dlatego, ze względów ostrożności, zaleca się unikanie stosowania mepiwakainy w okresie ciąży, chyba, że jest to konieczne.
Danish: Elimination kan accelereres ved at gøre urinen mere sur (se pkt.
Polish: Eliminację można przyspieszyć przez zakwaszenie moczu (patrz punkt 4.9).
Danish: Alvorlige bivirkninger er generelt systemiske.
Polish: Ciężkie działania niepożądane są najczęściej pochodzenia ogólnoustrojowego.
Danish: Mepivacain har en svag vasokonstriktorisk virkning, hvilket giver en længere virkning end de fleste andre lokalanæstetika, når de administreres uden en vasokonstriktor.
Polish: Mepiwakaina wykazuje niewielkie właściwości zwężania naczyń krwionośnych, co prowadzi do dłuższego czasu działania niż większości innych leków do znieczulenia miejscowego podawanych bez środka zwężającego naczynia.
Danish: Det anbefales at udvise forsigtighed ved brug af dette produkt sammen med disse hæmmere, da svimmelhed kan vare længere (se pkt.
Polish: Należy zachować ostrożność, stosując jednocześnie mepiwakainę z tymi lekami, ponieważ dłużej mogą występować zawroty głowy (patrz punkt 4.7).
Danish: MINDSTEKRAV TIL MÆRKNING PÅ SMÅ INDRE EMBALLAGER CYLINDERAMPULETIKETTE
Polish: MINIMUM INFORMACJI ZAMIESZCZANYCH NA MAŁYCH OPAKOWANIACH
Danish: Forvirring, desorientering Taleforstyrrelse3 (f.eks., dysartri, logorrhea) Rastløshed/agitation3
Polish: Stan spłątania, dezorientacja Zaburzenie mowy3 (np. dyzartria,
Danish: Svimmelhed (herunder en følelse af at det hele drejer rundt, synsforstyrrelse og træthed) og bevidstløshed kan forekomme efter indgivelse af dette lægemiddel (se punkt 4).
Polish: Po podaniu leku mogą wystąpić zawroty głowy (w tym uczucie wirowania, zaburzenia widzenia i uczucie zmęczenia), utrata świadomości (patrz punkt 4).
Danish: Ammende kvinder rådes til ikke at amme inden 10 timer efter bedøvelse med dette produkt.
Polish: Kobiety karmiące piersią nie powinny karmić przez 10 godzin po podaniu znieczulenia.
Danish: − metalsmag, smagsforstyrrelse, smagstab (dysæstesi)
Polish: − metaliczny posmak, zmieniony smak, brak smaku (zaburzenia czucia smaku);
Danish: Dyb CNS-depression:
Polish: Głęboka depresja OUN:
Danish: 50 x 1,7 ml ampuller
Polish: 50 wkładów x 1,7 ml
Danish: Mepivacain metaboliseres i leveren og kan især efter gentagen injektion føre til forhøjede plasmaniveauer hos patienter med nedsat leverfunktion.
Polish: Mepiwakaina jest metabolizowana w wątrobie, co u pacjentów z zaburzeniami czynności wątroby może prowadzić do zwiększenia stężenia w osoczu, szczególnie po ponownym podaniu.
Danish: − udslæt, kløe, hævelse af ansigt, læber, tandkød, tunge og/eller halsen og åndedrætsbesvær,
Polish: − wysypka, świąd, obrzęk twarzy, warg, dziąseł, języka i/lub gardła oraz trudności w oddychaniu,
Danish: Dysfoni (hæshed1)
Polish: Dysfonia (chrypka1)
Danish: Natriumchlorid, natriumhydroxid (til justering af pH), vand til injektionsvæsker.
Polish: WYKAZ SUBSTANCJI POMOCNICZYCH Sodu chlorek, sodu wodorotlenek (do regulacji pH), woda do wstrzykiwań.
Danish: − udvidelse af blodårerne (vasodilatation)
Polish: − poszerzenie naczyń krwionośnych (rozszerzenie naczyń krwionośnych);
Danish: Eftersom patienter har forskellig kropsvægt, er den maksimalt tilladte mængde mepivacain, som den individuelle patient kan tåle, ligeledes forskellig.
Polish: Każdy pacjent ma zarówno inną masę ciała, jak i różną tolerancję na maksymalną ilość mepiwakainy.
Danish: • alvorlige atrioventrikulære ledningsforstyrrelser som ikke kompenseres ved hjælp af pacemaker
Polish: • Ciężkie zaburzenia przewodzenia przedsionkowo-komorowego niewyrównane wszczepionym rozrusznikiem,
Danish: Vasodilation Lokal/regional hyperæmi
Polish: Miejscowe/lokalne przekrwienie
Danish: Indgivelse af lægemidlet skal finde sted umiddelbart efter åbning.
Polish: Lek należy podać natychmiast po otwarciu wkładu.
Danish: <Fritaget fra krav om brailleskrift.>
Polish: INFORMACJA PODANA SYSTEMEM BRAILLE'A <Zaakceptowano uzasadnienie braku informacji systemem Braille'a.>
Danish: 50 x 2,2 ml ampuller
Polish: 50 wkładów x 2,2 ml
Danish: Angina pectoris6
Polish: Dławica piersiowa6
Danish: Hvis der foretages en hurtig intravaskulær injektion, kan en høj plasmakoncentration af mepivacain i kranspulsårerne føre til myokardieinfarkt eventuelt efterfulgt af hjertestop inden centralnervesystemet påvirkes.
Polish: W razie szybkiego wstrzyknięcia do naczynia wysokie stężenie mepiwakainy we krwi w tętnicach wieńcowych może prowadzić do niewydolności mięśnia sercowego i w następstwie prawdopodobnie do zatrzymania czynności serca, zanim nastąpi uszkodzenie OUN.
Danish: Pædiatrisk population {Scandonest og relaterede navne} er kontraindiceret til børn under 4 år (kropsvægt på ca. 20 kg) (se pkt.
Polish: Produktu {Scandonest i nazwy produktów związanych} nie stosować u dzieci poniżej 4 lat (ok. 20 kg masy ciała) (patrz punkt 4.3).
Danish: • dårligt reguleret epilepsi
Polish: • Pacjenci ze źle kontrolowaną padaczką.
Danish: Type I cylinderampul (glas) til engangsbrug, forseglet i bunden med fleksibel type I syntetisk gummi og i toppen med en type I syntetisk gummimembran, der holdes på plads af en aluminiumsforsegling.
Polish: Wkład ze szkła typu I uszczelniony u podstawy ruchomą gumą syntetyczną typu I i u góry korkiem z gumy syntetycznej typu I i aluminiowym kapslem utrzymującym korek w miejscu.
Danish: 1/10.000) og "ikke kendt" (kan ikke estimeres ud fra forhåndenværende data).
Polish: nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych).
Danish: Peak plasmakoncentrationer af mepivacain 30 mg/ml injektionsvæske, opløsning efter periorale injektioner under almindelige tandbehandlinger er blevet fastlagt i forskellige kliniske studier.
Polish: W różnych badaniach klinicznych oznaczano maksymalne stężenia w osoczu mepiwakainy (30 mg/ml roztworu) po wstrzyknięciu dookołoustnym podczas standardowych procedur stomatologicznych.
Danish: I betragtning af de manglende data for mepivacain kan det dog ikke udelukkes, at der er en risiko for nyfødte/spædbørn.
Polish: nie można wykluczyć zagrożenia dla noworodków/dzieci.
Danish: Patienter med hjerte-kar-sygdomme:
Polish: Pacjenci z zaburzeniami nerek:
Danish: Der skal udvises forsigtighed i tilfælde af acidose, såsom forværring af nyreinsufficiens eller dårlig kontrolleret type 1 diabetes mellitus.
Polish: Pacjenci z kwasicą: Należy zachować ostrożność w przypadkach kwasicy, takiej jak w nasileniu niewydolności nerek lub nieleczonej cukrzycy typu 1.
Danish: − overdreven svedtendens
Polish: − nadmierna potliwość;
Danish: Patienter med leversygdom: Den laveste dosis, der resulterer i effektiv bedøvelse, bør anvendes.
Polish: Pacjenci z zaburzeniami wątroby: Należy zastosować najmniejszą skuteczną dawkę do znieczulenia.
Danish: Indlægsseddel: Information til brugeren {Scandonest og relaterede navne (Se bilag I) styrke lægemiddelform} [Se bilag I - Udfyldes nationalt]
Polish: Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla pacjenta {Scandonest i nazwy produktów związanych (patrz Aneks I), moc, postać farmaceutyczna} [Patrz Aneks I - Do uzupełnienia na szczeblu krajowym]
Danish: DATO FOR ÆNDRING AF TEKSTEN [Udfyldes nationalt]
Polish: DATA PRZEDŁUŻENIA POZWOLENIA [Do uzupełnienia na szczeblu krajowym]
Danish: - Aktivt stof: mepivacainhydrochlorid 30 mg/ml.
Polish: Co zawiera X - Substancją czynną jest mepiwakainy chlorowodorek 30 mg/ml;
Danish: Clearance af amider afhænger af den hepatiske blodgennemstrømning.
Polish: Klirens leków typu amid uzależniony jest od przepływu krwi przez wątrobę.
Danish: Dette lægemiddel gives som en indsprøjtning i mundhulen.
Polish: Ten lek jest podawany we wstrzyknięciu w jamie ustnej.
Danish: X indeholder natrium
Polish: Lek zawiera sód.
Danish: − hurtig eller svær vejrtrækning, døsighed, hovedpine, manglende evne til at tænke og søvnighed,
Polish: − szybkie lub utrudnione oddychanie, senność, ból głowy, niezdolność do myślenia i zaśnięcia, które mogą być objawem dużego stężenia dwutlenku węgla we krwi (hiperkapnia);
Danish: Maksimal anbefalet dosis: Den maksimale anbefalede dosis til børn er 3 mg mepivacain/kg (0,1 ml mepivacain/kg).
Polish: Maksymalna zalecana dawka u dzieci i młodzieży wynosi 3 mg mepiwakainy na kilogram masy ciała (0,1 ml mepiwakainy na kilogram masy ciała).
Danish: Hvis der anvendes sedativa til nedsættelse af patientens angst, skal der anvendes mindre doser anæstetika, eftersom lokalanæstetika, i lighed med sedativa, er CNS-depressiva, som i kombination kan have en additiv virkning.
Polish: Leki uspokajające (działające depresyjnie na ośrodkowy układ nerwowy) Jeśli podawany jest lek uspokajający w celu zmniejszenia niepokoju pacjenta, należy stosować zmniejszone dawki leków znieczulających, ponieważ produkty do znieczulenia miejscowego, podobnie jak uspokajające, działają depresyjnie na ośrodkowy układ nerwowy i w połączeniu mogą mieć działanie addytywne.
Danish: Den laveste dosis, der resulterer i effektiv bedøvelse, bør anvendes.
Polish: Należy zastosować najmniejszą skuteczną dawkę do znieczulenia.
Danish: Ampuller på 1,7 ml eller 2,2 ml.
Polish: Wkłady po 1,7 ml lub po 2,2 ml
Danish: − vejrtrækningsproblemer såsom stakåndethed, unormalt langsom eller meget hurtig vejrtrækning
Polish: − zwiększenie przepływu krwi (przekrwienie); − trudności w oddychaniu, takie jak skrócenie oddechu, wyjątkowo wolne lub szybkie oddychanie;
Danish: Bivirkninger efter administration af {Scandonest og relaterede navne} svarer til de bivirkninger, der observeres med andre lokalanæstetika af amidtypen.
Polish: Podsumowanie profilu bezpieczeństwa Działania niepożądane po podaniu produktu leczniczego {Scandonest i nazwy produktów związanych} są podobne do obserwowanych po stosowaniu innych produktów typu amidowego do znieczulenia miejscowego.
Danish: Det markedsførte produkt består af cylinderampuller på 1,7 ml eller 2,2 ml i en æske med 50 ampuller.
Polish: Pudełko zawiera 50 wkładów o pojemności 1,7 ml lub 2,2 ml.
Danish: Hver cylinderampul på 2,2 ml injektionsvæske, opløsning indeholder 66 mg mepivacainhydrochlorid.
Polish: Każdy wkład z 2,2 ml roztworu do wstrzykiwań zawiera 66 mg mepiwakainy chlorowodorku.
Danish: Sjælden Udslæt (udbrud) Erytem
Polish: Wysypka (wykwity)
Danish: Brug af anden medicin sammen med X
Polish: X a inne leki
Danish: Almindelig Hovedpine Sjælden Neuropati4 :
Polish: Neuropatia4:
Danish: LÆGEMIDDELFORM OG INDHOLDSMÆNGDE (PAKNINGSSTØRRELSE) Injektionsvæske, opløsning
Polish: POSTAĆ FARMACEUTYCZNA I ZAWARTOŚĆ OPAKOWANIA Roztwór do wstrzykiwań
Danish: Risiko forbundet med intraneural injektion
Polish: Ryzyko związane z wstrzyknięciem do nerwu