FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Příloha II Vědecké závěry a zdůvodnění potřebných úprav souhrnů údajů o přípravku a příbalových informací předkládané Evropskou agenturou pro léčivé přípravky
Latvian: II pielikums Zinātniskie secinājumi un zāļu aprakstu un lietošanas instrukciju izmaiņu pamatojums, ko iesniegusi Eiropas Zāļu aģentūra
Czech: Ne ve všech preklinických studiích však byly zjištěny nežádoucí účinky kyseliny alendronové na kostní tkáň (Burr a kol.2).
Latvian: Tomēr ne visos pirmsklīniskajos pētījumos alendronskābei tika konstatētas nevēlamas blakusparādības attiecībā uz kaulu (Burr et al2).
Czech: Výbor CHMP přezkoumal dostupné údaje z neklinických a histologických studií, příslušných klinických studií, epidemiologických studií, zpráv po uvedení přípravku na trh a publikované literatury.
Latvian: CHMP pārskatīja no pieejamos datus no neklīniskajiem un histoloģiskajiem pētījumiem, saistītajiem klīniskajiem pētījumiem, epidemioloģiskajiem pētījumiem, pēcreģistrācijas ziņojumiem un publicētās literatūras.
Czech: Tyto studie se však netýkají konkrétně atypických zlomenin femuru, neboť neobsahují informace o radiografickém obrazu zlomenin.
Latvian: Tomēr šie pētījumi nav konkrēti saistīti ar patoloģiskajiem augšstilba kaula lūzumiem, jo tie nesatur informāciju par radiogrāfisku lūzuma modeli.
Czech: Jako možný rizikový faktor byla navržena také souběžná léčba dalšími léky zabraňujícími resorpci, jako je hormonální substituční léčba a raloxifen.
Latvian: Kā iespējami riska faktori ir ierosināta arī vienlaicīga ārstēšana ar citām resorbciju kavējošām zālēm, piemēram, ar hormonu aizstājterapiju un raloksifēnu.
Czech: Optimální doba trvání podávání bisfosfonátů při osteoporóze však není známa.
Latvian: Tomēr optimālais bifosfonātu lietošanas ilgums osteoporozes indikācijām nav zināms.
Czech: • Přidání upozornění do oddílu 4.4 souhrnu údajů o přípravku (Zvláštní upozornění a opatření pro použití), které uvádí toto riziko, hlavní znaky těchto zlomenin a potenciální nutnost přerušit léčbu v případě podezření na zlomeninu.
Latvian: • ZA 4.4. apakšpunktā (Īpaši brīdinājumi un piesardzība lietošanā) pievienot brīdinājumu, atspoguļot šo risku, šo lūzumu galvenās īpašības un iespējamo nepieciešamību pārtraukt ārstēšanu, ja radušās aizdomas par lūzumu.
Czech: Hlavním předpokládaným mechanismem je potlačení přestavby kostní tkáně, které vede nepřímo ke stárnutí kosti a k opožděnému hojení přirozeně se vyskytujících námahových zlomenin nebo k jeho zamezení, přestože důkazy pro to nejsou jednoznačné.
Latvian: Galvenais ierosinātais mehānisms ir kaulaudu reģenerēšanās kavēšana, netieši izraisot kaula novecošanos un kavējot vai novēršot dabiski radušos stresa lūzumu ārstēšanu, tomēr šī mehānisma pierādījumi nav pietiekami.
Czech: Skupina PhVWP tuto záležitost znovu posuzovala v dubnu 2010, neboť byly hlášeny případy související s dalšími bisfosfonáty, které podporovaly názor, že atypické námahové zlomeniny jsou společným účinkem třídy bisfosfonátů.
Latvian: 2010. gada aprīlī PhVWP šo jautājumu izskatīja vēlreiz, jo bija ziņots par gadījumiem saistībā ar citiem bifosfonātiem, atbalstot viedokli, ka patoloģiskie stresa lūzumi ir bifosfonātu grupas blakusparādība.
Czech: Mechanismus atypických zlomenin
Latvian: Patoloģisko lūzumu mehānisms
Czech: V současnosti neexistují dostatečné důkazy o tom, zda má cenu léčbu bisfosfonáty přerušit.
Latvian: Pašlaik nav pārliecinošu pierādījumu par to, ko dod bifosfonātu terapijas pārtraukšana.
Czech: Bisfosfonáty jsou léčivé přípravky, které se používají k léčbě a prevenci onemocnění kostí včetně hyperkalcémie a k prevenci kostních problémů u pacientů s rakovinou, k léčbě osteoporózy a Pagetovy choroby.
Latvian: Bifosfonāti ir zāles, kas tiek izmantotas kaulu traucējumu, tostarp hiperkalcēmijas, ārstēšanai un kaulu problēmu profilaksei pacientiem ar vēzi, osteoporozes un Pedžeta slimības ārstēšanai.
Czech: Kromě toho, s odhledem na nedostatek důkazů týkajících se optimální doby trvání léčby bisfosfonáty v případě osteoporózy, a s ohledem na fakt, že délka léčby je rizikovým faktorem pro atypické zlomeniny femuru, výbor CHMP také doporučil, aby se do oddílu 4.2 informací o přípravku u bisfosfonátů schválených k léčbě osteoporózy přidala informace o nutnosti pravidelně vyhodnocovat individuální potřebu jednotlivých pacientů, zda pokračovat v léčbě bisfosfonáty, zejména po 5 letech léčby.
Latvian: Turklāt, ņemot vērā pierādījumu trūkumu attiecībā uz optimālo bifosfonātu lietošanas ilgumu osteoporozes ārstēšanā un pieņemot, ka ārstēšanas ilgums ir patoloģisku augšstilba kaula lūzumu riska faktors, CHMP arī ieteica osteoporozes ārstēšanai apstiprināto bifosfonātu zāļu apraksta 4.2. apakšpunktā pievienot informāciju par nepieciešamību regulāri izvērtēt nepieciešamību turpināt ārstēšanu, lietojot bifosfonātus, jo īpaši pēc piecu gadu ārstēšanas perioda, katram pacientam atsevišķi.
Czech: V současnosti existuje pouze málo důkazů z literatury a ze spontánních hlášení, které by podporovaly spojitost mezi bifosfonáty a atypickou zlomeninou na jiných místech, než na femuru.
Latvian: Pašlaik literatūrā un spontānajos ziņojumos ir maz pierādījumu, kas atbalstītu pieņēmumu par saistību starp bifosfonātiem un patoloģiskajiem lūzumiem citās ķermeņa vietās, izņemot augšstilba kaulu.
Czech: Zatímco některé epidemiologické studie naznačují, že subtrochanterické a diafyzární zlomeniny femuru mohou být běžnými osteoporotickými zlomeninami (Abrahamsen a kol., 20096, Abrahamsen, 20107, Vestergaard a kol., 20108), jiné studie naznačují, že dlouhodobé užívání bisfosfonátů může zvýšit riziko subtrochanterických a diafyzárních zlomenin femuru (Park-Wyllie a kol., 20119, Wang & Bhattacharyya, 201110).
Latvian: Lai gan daži epidemioloģiskie pētījumi ļauj spriest, ka subtrohanterie un augšstilba kaula kakliņa lūzumi varētu būt parasti osteoporozes lūzumi (Abrahamsen et al, 20096, Abrahamsen, 20107, Vestergaard et al, 20108), citi pētījumi liek domāt, ka ilgstoša bifosfonātu lietošana var palielināt subtrohantero un augšstilba kaula kakliņa lūzumu risku (Park-Wyllie et al, 20119, Wang & Bhattacharyya, 201110).
Czech: J Bone Miner Res 25 (Suppl 1) 2010; K dispozici na http://www.asbmr.org/Meetings/AnnualMeeting/AbstractDetail.aspx?aid=223582c5-f5bb-4d66-bd16d073267b2a47.
Latvian: J Bone Miner Res 25 (Suppl 1) 2010; Available at http://www.asbmr.org/Meetings/AnnualMeeting/AbstractDetail.aspx?aid=223582c5-f5bb-4d66-bd16d073267b2a47.
Czech: Vzhledem k diskuzím skupiny PhVWP a objevujícím se údajům z publikované literatury a zpráv po uvedení přípravku na trh, které naznačují, že atypické námahové zlomeniny mohou být společným účinkem třídy bisfosfonátů, požádalo Spojené Království v září 2010 výbor CHMP, aby poskytnul stanovisko v souladu s článkem 31 směrnice 2001/83 EHS v platném znění, zda rozhodnutí o registraci pro léčivé přípravky obsahující bisfosfonáty má být ponecháno, pozměněno, pozastaveno, nebo staženo.
Latvian: Pēc PhVWP apspriedēm un datu parādīšanās publicētajā literatūrā un pēcreģistrācijas ziņojumos, kas norādīja, ka patoloģiskie stresa lūzumi varētu būt bifosfonātu grupas blakusparādība, 2010. gada septembrī Apvienotā Karaliste lūdza CHMP saskaņā ar grozītās Direktīvas 2001/83 EEK 31. pantu sniegt atzinumu par to, vai bifosfonātu saturošo zāļu reģistrācijas apliecības ir jāsaglabā, jāmaina, jāpārtrauc vai jāatsauc.
Czech: Nedostatek zpráv týkajících se zbývajících bisfosfonátů, klodronové kyseliny, neridronové kyseliny a tiludronové kyseliny může souviset s tím, že se tyto léčivé přípravky používají v menší míře než ostatní bisfosfonáty, a chybějící spojitost nelze vyloučit.
Latvian: Ziņojumu trūkums par atlikušajiem bifosfonātiem - klodronskābi, neridronskābi un tiludronskābi - var būt saistīts ar šo zāļu mazo lietojumu, salīdzinot ar citiem bifosfonātiem, un tāpēc nevar izslēgt to iespējamo saistību.
Czech: Ačkoli nejvyšší počet možných atypických zlomenin femuru je i nadále hlášen v souvislosti s kyselinou alendronovou k léčbě osteoporózy, vyskytly se i zprávy po uvedení přípravku na trh týkající se dalších bisfosfonátů k léčbě osteoporózy (etidronová kyselina, ibandronová kyselina, risedronová kyselina a zoledronát) a také k léčbě Pagetovy choroby (zoledronát) a pro onkologické indikace (kyselina ibandronová, kyselina pamidronová a zoledronát), což naznačuje, že tyto zlomeniny mohou představovat společný účinek třídy bisfosfonátů.
Latvian: Lai gan lielākais iespējamo patoloģisko augšstilba kaula lūzumu skaits joprojām tiek ziņots saistībā ar alendronskābi osteoporozes gadījumos, ir iesniegti arī pēcreģistrācijas ziņojumi par citiem bifosfonātiem osteoporozes gadījumos (etidronskābi, ibandronskābi, risedronskābi un zoledronātu), kā arī Pedžeta slimības (zoledronātu) un onkoloģijas indikācijās (ibandronskābi, pamidronskābi un zoledronātu), liekot domāt, ka šie lūzumi varētu būt bifosfonātu grupas blakusparādība.
Czech: Důkazy ze studií, které poskytují konkrétní informace o atypických zlomeninách femuru identifikovaných pomocí rentgenových snímků, naznačují, že tyto zlomeniny mohou kauzálně souviset s užíváním bisfosfonátů.
Latvian: Pierādījumi no pētījumiem, kuros ir sniegta konkrēta informācija par patoloģiskiem augšstilba kaula lūzumiem, kas identificēti, izmantojot rentgenogrammas, liek domāt, ka varētu būt cēloņsakarība starp šiem lūzumiem un bifosfonātu lietošanu.
Czech: Výbor CHMP vzal v úvahu veškeré dostupné důkazy a dospěl k závěru, že užívání bisfosfonátů může být spojeno s rizikem atypických zlomenin femuru, a doporučil proto, aby byly do údajů o přípravku všech bisfosfonátů začleněny následující informace:
Latvian: Ņemot vērā visus pieejamos pierādījumus, CHMP secināja, ka bifosfonātu lietošanu var saistīt ar patoloģisku augšstilba kaula lūzumu risku, un tāpēc ieteica visu bifosfonātu zāļu aprakstā iekļaut tālāk norādīto informāciju.
Czech: Ačkoliv preklinické studie poskytly omezené informace o riziku atypických zlomenin při léčbě bisfosfonáty, některé z nich prokázaly, že potlačení přestavby kostní tkáně bisfosfonáty může zvýšit nahromadění mikrotraumat a nahromadění konečných produktů pokročilé glykace, což vede ke změnám biomechanických vlastností kosti (Brennan a kol., 2011, Hofstaetter a kol., 2010, Mashiba a kol., 2000, O'Neal a kol., Tang a kol., 20091).
Latvian: Lai gan pirmsklīniskie pētījumi sniedza ierobežotu informāciju par patoloģisko lūzumu risku saistībā ar bifosfonātiem, dažos no šiem pētījumiem bija redzams, ka bifosfonātu izraisītā kaulaudu reģenerācijas ierobežošana var palielināt mikroskopisku bojājumu uzkrāšanos un progresējošu glikācijas galaproduktu uzkrāšanos, kas izraisa kaula biomehānisko īpašību izmaiņas (Brennan et al, 2011, Hofstaetter et al, 2010, Mashiba et al, 2000, O'Neal et al, Tang et al, 20091).
Czech: Na základě malého počtu spontánních hlášení tříštivé atypické zlomeniny femuru v souvislosti s bisfosfonáty, jedné uveřejněné kazuistiky (Schneider, 20064), a také na základě předběžných údajů předložených na říjnovém zasedání společnosti ASMBR (Nitche a kol., 20105) schválil výbor CHMP pro účely svého hodnocení pozměněnou definici případu, která uvádí „netříštivá" jako vedlejší znak, nikoli hlavní znak atypické zlomeniny femuru.
Latvian: Pamatojoties uz mazo skaitu spontāno ziņojumu par sadragātiem patoloģiskiem augšstilba kaula lūzumiem saistībā ar bifosfonātiem - vienu publicētu ziņojumu par gadījumu (Schneider, 20064), kā arī ASBMR oktobra sanāksmē sniegtajiem provizoriskajiem datiem (Nitche et al, 20105), - lai veiktu novērtējumu, CHMP vienojās mainīt gadījuma definīciju, īpašību „nesadragāts" uzskaitot kā mazāk izplatītu patoloģiska augšstilba kaula lūzumu īpašību, nevis plaši izplatītu augšstilba kaula lūzuma īpašību.
Czech: Kromě osteoporózy se u pacientů s atypickou zlomeninou femuru nejčastěji vyskytovaly následující komorbidity: chronická obstrukční plicní nemoc nebo astma, revmatoidní artritida a diabetes.
Latvian: Pacientiem ar patoloģisku augšstilba kaula lūzumu kā visbiežāk sastopamie patoloģiskie traucējumi bez osteoporozes ir konstatēta hroniska obstruktīva plaušu slimība vai astma, reimatoīdais artrīts un diabēts.
Czech: Orthopaedica 2009; 80: 413-415.
Latvian: Acta Orthopaedica 2009; 80: 413-415
Czech: Dell R et al A retrospective analysis of all atypical femur fractures seen in a large California HMO from the years 2007 to 2009.
Latvian: 13 Dell R et al A retrospective analysis of all atypical femur fractures seen in a large California HMO from the years 2007 to 2009. J Bone Miner Res 25 (Suppl 1) 2010;
Czech: • Přidání atypické zlomeniny femuru do oddílu 4.8 (Nežádoucí účinky) souhrnu údajů o přípravku společně se sdělením, že tento nežádoucí účinek je společnou vlastností třídy všech bifosfonátů.
Latvian: • ZA 4.8. apakšpunktā (Nevēlamās blakusparādības) pievienot patoloģisku augšstilba kaula lūzumu un papildināt to ar paziņojumu, ka šī nevēlamā blakusparādība ir raksturīga visai bifosfonātu grupai.
Czech: Případové kontrolované studie podaly zprávy o významné souvislosti mezi obrazem atypické zlomeniny femuru a užíváním bisfosfonátů (Lenart a kol., 200911, Isaacs a kol., 201012).
Latvian: Gadījumu kontroles pētījumos ir ziņots par būtisku saistību starp patoloģisku augšstilba kaula lūzumu modeli un bifosfonātu lietošanu (Lenart et al, 200911, Isaacs et al, 201012).
Czech: Možné riziko atypických zlomenin na jiných kostech než na femuru se bude nadále přezkoumávat.
Latvian: Potenciālais patoloģisko lūzumu risks vietās, kas nav augšstilba kauls, tiks pastāvīgi izvērtētas.
Czech: Nedostatek důkazů může být způsoben nedostatečným rozpoznáním a hlášením atypických zlomenin na jiných kostech než na femuru při užívání bisfosfonátů, nebo je možné, že jedinečná charakteristika femuru jakožto hlavní nosné kosti v těle znamená, že se atypické zlomeniny mohou vyskytovat pouze na této kosti.
Latvian: Iespējams, pierādījumu trūkums ir skaidrojams ar patoloģisku lūzumu atpazīšanas un to ziņošanas trūkumu ķermeņa vietās, kas nav augšstilba kauls, kopā ar bifosfonātu lietošanu, kā arī iespējams, ka unikālās augšstilba kaula īpašības (uz šo kaulu tiek balstīts galvenais ķermeņa svars) nozīmē, ka patoloģiskie lūzumi rodas tikai šajā vietā.
Czech: J Bone Miner Res 25 (Suppl 1) 2010; K dispozici na http://www.asbmr.org/Meetings/AnnualMeeting/AbstractDetail.aspx?aid=05caf316-b73e-47b8-a011bf0766b062c0.
Latvian: Available at http://www.asbmr.org/Meetings/AnnualMeeting/AbstractDetail.aspx?aid=05caf316-b73e-47b8-a011bf0766b062c0.
Czech: 2 Burr DB et al Effects of one to three years treatment with alendronate on mechanical properties of the femoral shaft in a canine model: implications for subtrochanteric femoral fracture risk.
Latvian: Osteoporosis Int 2009; 20: 887-894 2 Burr DB et al Effects of one to three years treatment with alendronate on mechanical properties of the femoral shaft in a canine model: implications for subtrochanteric femoral fracture risk.
Czech: Po přezkumu provedeném v roce 2008 pracovní skupinou pro farmakovigilanci (PhVWP) bylo rozhodnuto přidat do informací o přípravku léčivých přípravků obsahujících kyselinu alendronovou používaných v Evropě upozornění týkající se atypických námahových zlomenin proximální diafýzy femuru.
Latvian: Pēc farmakoloģiskās uzraudzības darba grupas (PhVWP) pārskata 2008. gadā tika secināts, ka alendronskābi saturošām zālēm visā Eiropā zāļu aprakstam ir jāpievieno brīdinājums par augšstilba kaula proksimālā kakliņa patoloģiskiem stresa lūzumiem.
Czech: Bylo však navrženo několik možných mechanismů vzniku atypické zlomeniny v souvislosti s užíváním bisfosfonátů.
Latvian: Tomēr saistībā ar bifosfonātu lietošanu ir ierosināti vairāki iespējamie patoloģisko lūzumu mehānismi.
Czech: Mechanismus (mechanismy) vzniku atypických zlomenin u pacientů užívajících bisfosfonáty není znám.
Latvian: Pacientiem, kas lieto bifosfonātus, patoloģisko lūzumu veidošanās mehānisms(-i) nav zināms(-i).
Czech: Definice atypické zlomeniny femuru
Latvian: Augšstilba kaula patoloģiska lūzuma definīcija
Czech: J Bone Miner Res 2010; 25: 2267-2294.
Latvian: Society for Bone and Mineral Research. J Bone Miner Res 2010; 25: 2267-2294
Czech: Glukokortikoidy a inhibitory protonové pumpy (PPI) byly určeny jako možné významné rizikové faktory pro atypickou zlomeninu femuru.
Latvian: Patoloģiskam augšstilba kaula lūzumam kā iespējamie nozīmīga riska faktori ir noteikti glikokortikoīdi un protonu sūkņa inhibitors (PSI).
Czech: Za hlavní rizikový faktor pro atypické zlomeniny femuru se považuje dlouhodobé užívání bisfosfonátů.
Latvian: Ilgstoša bifosfonātu lietošana tiek uzskatīta par patoloģisku augšstilba kaula lūzumu galveno riska faktoru.
Czech: Zprávy po uvedení přípravku na trh
Latvian: Pēcreģistrācijas ziņojumi
Czech: Operační skupina Americké společnosti pro výzkum kostí a minerálů (American Society for Bone and Mineral Research (ASBMR)) zabývající se atypickými subtrochanterickými a diafyzárními zlomeninami femuru definovala hlavní a vedlejší znaky atypických zlomenin femuru (Shane a kol., 20103) a doporučila, že aby se mohl případ považovat za atypickou zlomeninu femuru, musí být přítomny
Latvian: Amerikas Kaulu un minerālvielu izpētes asociācijas (ASBMR) speciālā komisija par patoloģiskiem subtrohanteriem un augšstilba kaula diafīzes lūzumiem ir konstatējusi plaši izplatītas un mazāk izplatītas patoloģiska augšstilba kaula lūzuma īpašības (Shane et al, 20103), kā arī ieteikusi, ka par patoloģisku augšstilba kaula lūzumu ir uzskatāmi gadījumi, kad novērojamas visas plaši izplatītās īpašības, savukārt mazāk izplatītās īpašības ir bieži aprakstītas patoloģisko augšstilba kaula lūzumu gadījumos, bet tās nav novērojamas visiem pacientiem.
Czech: 3 Shane E et al Atypical subtrochanteric and diaphyseal femoral fractures: report of a task force of the American
Latvian: J Orthop Res 2009; 27: 1288-1292 3 Shane E et al Atypical subtrochanteric and diaphyseal femoral fractures: report of a task force of the American
Czech: Bylo navrženo několik možných rizikových faktorů pro atypické zlomeniny femuru v souvislosti s užíváním bisfosfonátů.
Latvian: Saistībā ar bifosfonātu lietošanu patoloģiskajiem augšstilba kaula lūzumiem ir ierosināti vairāki iespējamie riska faktori.
Czech: Wang Z & Bhattacharyya T Trends in Incidence of Subtrochanteric Fragility Fractures and Bisphosphonate Use Among the US Elderly, 1996-2007.
Latvian: 10 Wang Z & Bhattacharyya T Trends in Incidence of Subtrochanteric Fragility Fractures and Bisphosphonate Use Among the US Elderly, 1996-2007. J Bone Miner Res 2011; DOI 10.1002/jbmr.233 11 Lenart BA et al Association of low-energy femoral fractures with prolonged bisphosphonate use: a case control study.
Czech: 9 Park-Wyllie LY et al Bisphosphonate Use and the Risk of Subtrochanteric or Femoral Shaft Fractures in Older Women.
Latvian: Osteoporos Int 2010; DOI 10.1007/s00198-010-1512y 9 Park-Wyllie LY et al Bisphosphonate Use and the Risk of Subtrochanteric or Femoral Shaft Fractures in Older Women.
Czech: J Clin Endocrinol Metab 2010; 95:5258-5265.
Latvian: J Clin Endocrinol Metab 2010; 95:5258-5265 8 Vestergaard P et al Risk of femoral shaft and subtrochanteric fractures among users of bisphosphonates and raloxifene.
Czech: Počet zpráv po uvedení přípravku na trh, které se týkají možných atypických zlomenin femuru s podezřením na spojitost s užíváním bisfosfonátů, se od přezkumu skupinou PhVWP v roce 2008 zvýšil.
Latvian: Kopš PhVWP pārskatīšanas 2008. gadā ir palielinājies pēcreģistrācijas ziņojumu skaits par patoloģisko augšstilba kaula lūzumu iespējamo saistību ar bifosfonātiem.
Czech: Pro všechny bisfosfonáty
Latvian: Attiecībā uz visiem bifosfonātiem
Czech: Komunikace by měla být založena na „dokumentu základních sdělovaných údajů" schváleném výborem CHMP a připojeném ke zprávě o hodnocení.
Latvian: Šim paziņojumam ir jābūt pamatotam ar „key communication messages document" (galveno saziņas paziņojumu dokumentu), ko pieņēmusi CHMP un kas pievienota novērtējuma ziņojuma pielikumā.
Czech: Držitelé rozhodnutí o registraci by se měli do 2 měsíců od rozhodnutí Komise spojit s příslušnými vnitrostátními orgány, aby se dohodli na časových lhůtách pro předložení plánů na řízení rizik.
Latvian: Divu mēnešu laikā pēc Komisijas lēmuma pieņemšanas RAĪ sadarbībā ar valstu kompetentajām iestādēm ir jāvienojas par laika grafikiem attiecībā uz riska pārvaldības plānu iesniegšanu.
Czech: Příslušné vnitrostátní orgány, koordinované případně referenčním členským státem, by měly zajistit následující:
Latvian: Valstu kompetentajām iestādēm, ko koordinē atsauces dalībvalsts, ja piemērojams, ir jānodrošina tālāk uzskaitīto nosacījumu izpilde.
Czech: Příslušné vnitrostátní orgány by měly zajistit, aby zdravotničtí pracovníci byli informováni o opatřeních schválených výborem CHMP týkajících se minimalizace rizika atypických zlomenin femuru.
Latvian: Valstu kompetentajām iestādēm ir jānodrošina, lai veselības aprūpes speciālisti tiktu informēti par CHMP apstiprinātajiem pasākumiem patoloģisku augšstilba kaula lūzumu riska mazināšanai.
Czech: Držitelé rozhodnutí o registraci by měli předložit/aktualizovat plány na řízení rizik tak, aby se zohlednilo možné riziko „atypických zlomenin femuru".
Latvian: RAĪ ir jāiesniedz/jāatjaunina riska pārvaldības plāni, kā potenciālu risku norādot „patoloģiskus augšstilba kaula lūzumus".
Czech: 20014 Nerviano (MI) Itálie
Latvian: 20014 Nerviano (MI) Italy
Czech: Av. Associação Comercial e Industrial de Gondomar, 330 - Zona Industrial da Portelinha
Latvian: Associação Comercial e Industrial de Gondomar, 330 - Zona Industrial da Portelinha
Czech: Polígono 8 - Parcela 20.
Latvian: Polígono 8 - Parcela 20. Crta.
Czech: TEVA Švédsko AB, Järnvägsgatan 11, BOX
Latvian: TEVA Sweden AB, Järnvägsgatan 11, BOX
Czech: 16019 Ronco ScriviaGenova (Itálie)
Latvian: 16019 Ronco ScriviaGenova (Italy)
Czech: 3000 CM Rotterdam Nizozemsko
Latvian: 3000 CM Rotterdam Netherlands
Czech: Sofia 1407 Bulharsko.
Latvian: Sofia 1407 Bulgaria.
Czech: NL - Nizozemsko Biomedica Foscama Industria Chimico
Latvian: NL - Nīderlande Biomedica Foscama Industria Chimico
Czech: 1000 Lisboa, Portugalsko
Latvian: 1000 Lisboa, Portugal
Czech: Str. Izvor, nr 80, etajele 611, sector 5 Bucharest,
Latvian: Izvor, nr 80, etajele 611, sector 5 Bucharest,
Czech: Industrial Alcobendas 28108
Latvian: Industrial Alcobendas 28108 Alcobendas
Czech: PT - Portugalsko Premium PharmaSociedade Técnico
Latvian: PT - Portugāle Premium PharmaSociedade Técnico
Czech: PT - Portugalsko Mepha - Investigação, Desenvolvimento e
Latvian: PT - Portugāle Mepha - Investigação, Desenvolvimento e
Czech: ZYDUS FRANCIE 25, rue des Peupliers ZAC Les Hautes PâturesParc d'Activités des Peupliers
Latvian: ZYDUS FRANCE 25, rue des Peupliers ZAC Les Hautes PâturesParc d'Activités des Peupliers
Czech: 8054 Graz Rakousko
Latvian: 8054 Graz Austria
Czech: HOSPIRA FRANCIE 17-19, rue Jeanne Braconnier
Latvian: HOSPIRA FRANCE 17-19, rue Jeanne Braconnier
Czech: ES - Španělsko MABO FARMA, S.ACarretera M-300 Km 30,500.
Latvian: MABO FARMA, S.ACarretera M-300 Km 30,500.
Czech: Av. José Malhoa - Edifício Malhoa Plaza nº 2, pisoescritório 2.2
Latvian: José Malhoa - Edifício Malhoa Plaza nº 2, pisoescritório 2.2
Czech: Immeuble Volta 92360 Meudon La Forêt FRANCIE
Latvian: Immeuble Volta 92360 Meudon La Forêt FRANCE
Czech: DELEGANT HOLDINGS LTD, KYPR
Latvian: DELEGANT HOLDINGS LTD, CYPRUS
Czech: 3, avenue Hoche 75114 Paris Cedex 08 FRANCIE
Latvian: 3, avenue Hoche 75114 Paris Cedex 08 FRANCE
Czech: Estrada de Luz, 90 - 9º D/E 1600-160 Lisboa,
Latvian: Estrada de Luz, 90 - 9º D/E 1600-160 Lisboa, Portugal
Czech: BG - Bulharsko Tchaikapharma High Quality Medicines, 1, G.M.
Latvian: BG - Bulgārija Tchaikapharma High Quality Medicines, 1, G.M.
Czech: BAYER SANTE 220, avenue de la Recherche 59120 Loos FRANCIE
Latvian: BAYER SANTE 220, avenue de la Recherche 59120 Loos FRANCE
Czech: BIOHEALTH PHARMACEUTICALS Srl Via Bolognese, 250 Pistoia - Itálie
Latvian: BIOHEALTH PHARMACEUTICALS Srl Via Bolognese, 250 Pistoia - Italy
Czech: Str. Domniţa Ruxandra, nr.
Latvian: Domniţa Ruxandra, nr.
Czech: 92300 Levallois-Perret FRANCIE
Latvian: 92300 Levallois-Perret FRANCE
Czech: Alcabideche Portugalsko
Latvian: Alcabideche Portugal
Czech: 3752 LB Bunschoten Nizozemsko
Latvian: 3752 LB Bunschoten Netherlands
Czech: 1161 JK Zwanenburg Nizozemsko
Latvian: 1161 JK Zwanenburg Netherlands
Czech: 28108 Madrid Španělsko
Latvian: 28108 Madrid Spain