FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: The efficacy and safety of OXERVATE were evaluated in two multicentre, randomised, doublemasked, vehicle-controlled clinical studies (NGF0212 and NGF0214) in patients with moderate (persisted epithelial defect) or severe (corneal ulcer) neurotropic keratitis refractory to non-surgical treatments.
Portuguese: A eficácia e segurança de OXERVATE foram avaliadas em dois estudos clínicos (NGF0212 e NGF0214) multicêntricos, randomizados, com dupla ocultação e controlados com veículo em doentes com queratite neurotrófica moderada (defeito epitelial persistente) ou intensa (úlcera da córnea) refratária a tratamentos não cirúrgicos.
English: Study NGF0214 enrolled 48 patients (mean age 65±14 years, range 33-94 years) treated with OXERVATE 20 µg/ml or vehicle (24 patients per arm).
Portuguese: O estudo NGF0214 incluiu 48 doentes (idade média: 65±14 anos, intervalo 33-94 anos) tratados com OXERVATE 20 µg/ml ou veículo (24 doentes por braço).
English: • Ensure that the pipette plunger is pushed all the way down.
Portuguese: • Certifique-se de que o êmbolo da pipeta está empurrado totalmente até abaixo.
English: The percentage of patients experiencing complete corneal clearing (grade 0 on the modified Oxford scale), the least squares mean change in best corrected distance visual acuity score (Early Treatment Diabetic Retinopathy Study letters) from baseline and any improvement in corneal sensitivity as measured in millimetres by Cochet-Bonnet aesthesiometry (difference compared to baseline >0) was also measured after 8 weeks of treatment in both studies, and summarized in the table below.
Portuguese: A percentagem de doentes com compensação completa da córnea (grau 0 na escala modificada de Oxford), a alteração da média dos quadrados mínimos na escala de acuidade visual de distância mais bem corrigida (relatórios do estudo de retinopatia diabética com tratamento precoce) desde o ponto basal e a qualquer melhoria na sensibilidade da córnea, como medida em milímetro por estesiometria de Cochet-Bonnet (diferença comparada com o ponto basal >0), também foram medidas após 8 semanas de tratamento em ambos os estudos, e os resultados encontram-se resumidos na tabela abaixo.
English: Follow these instructions carefully and ask your doctor or pharmacist if there is anything you do not understand.
Portuguese: Siga estas instruções cuidadosamente e fale com o seu médico ou farmacêutico, se tiver alguma dúvida.
English: Week 4 Week 8 Week 4 Week 8
Portuguese: Estudo NGF0212 Resultados após 4 e 8 semanas de tratamento Semana 4 Semana 8 Semana 4 Semana 8
English: Nonclinical data reveal no hazard for humans based on conventional studies of safety pharmacology (central nervous system), single-dose toxicity, repeat-dose toxicity and toxicity to reproduction, embryo-foetal development, pre- and post-natal development using ocular (eye drop), intravenous, and/or subcutaneous administration.
Portuguese: Os dados não clínicos não revelam riscos especiais para o ser humano, segundo estudos convencionais de farmacologia de segurança (sistema nervoso central), toxicidade de dose única, toxicidade de dose repetida e toxicidade reprodutiva, desenvolvimento embriofetal, desenvolvimento pré- e pós-natal através da administração oftálmica (colírio), intravenosa e/ou subcutânea.
English: Nerve growth factor receptors are expressed in the anterior segment of the eye (cornea, conjunctiva, iris, ciliary body, and lens), by the lacrimal gland, and by posterior segment intraocular tissues.
Portuguese: Os recetores do fator de crescimento nervoso são expressos no segmento anterior do olho (córnea, conjuntiva, íris, corpo ciliar e cristalino), através da glândula lacrimal e dos tecidos intraoculares do segmento posterior.
English: Complete corneal healing rate
Portuguese: Taxa de cicatrização completa da córnea
English: 7 vial adapters (i.e. 1 per day), 42 pipettes (i.e. 6 per day) and 42 disinfectant wipes (i.e. 6 per day) sufficient to administer the medicinal product for one week will be provided separately, together with a dose recording card.
Portuguese: Serão fornecidos separadamente 7 adaptadores de frascos para injetáveis (i.e., 1 por dia), 42 pipetas (i.e., 6 por dia) e 42 toalhetes desinfetantes (i.e., 6 por dia), suficientes para administrar o medicamento durante uma semana, juntamente com um cartão de registo posológico.
English: Risk of corneal melting or impending perforation
Portuguese: Risco de derretimento da córnea e perfuração iminente
English: If eye ointment, gel or other viscous eye drops are used, OXERVATE should be administered first.
Portuguese: Caso se utilize uma pomada, gel ou outro colírio viscoso, OXERVATE deve ser administrado primeiro.
English: The weekly carton containing the vials must be stored in a freezer (-20 °C ±5 °C).
Portuguese: A embalagem semanal contendo os frascos para injetáveis tem de ser conservada no congelador (-20 °C ±5 °C).
English: 1 ml OXERVATE solution in sterile, preservative-free multi-dose Type I glass vials, closed with a rubber stopper and an aluminium overseal with a polypropylene flip-off cap, presented in cardboard cartons.
Portuguese: 1 ml de solução de OXERVATE em frascos para injetáveis de vidro de Tipo I estéreis, multidose sem conservantes, fechados com uma rolha de borracha e um selo de alumínio com uma cápsula de fecho flip-off em polipropileno, acondicionados em embalagens de cartão.
English: • After each use throughout the day, place the vial back in the fridge (or keep it below 25 °C) for the rest of the day, with the vial adapter still connected.
Portuguese: • Após cada utilização ao longo do dia, volte a colocar o frasco para injetáveis no frigorífico (ou conserve-o a temperatura inferior a 25°C) durante o resto do dia, com o adaptador de frasco para injetáveis ainda colocado.
English: • Immediately discard the used pipette after use, even if there is still some liquid left in it.
Portuguese: • Elimine imediatamente a pipeta usada depois da administração, mesmo que ainda contenha algum líquido.
English: • Take a pipette (dropper) and remove it from its protective packaging.
Portuguese: • Pegue numa pipeta (conta-gotas) e retire-a da respetiva embalagem protetora.
English: It is supplied in multi-dose glass vials.
Portuguese: É fornecido em frascos para injetáveis multidose.
English: Gently push the plunger in until a single drop is dropped into the conjunctival fornix (picture 7).
Portuguese: Suavemente empurre o êmbolo da pipeta até uma única gota cair no fórnice conjuntival (figura 7).
English: Study NGF0212 enrolled a total of 174 patients (mean age 61±16 years, range 18-95 years), who have been exposed to OXERVATE and vehicle without the L-methionine excipient; 156 patients were assessed independently for efficacy, comparing two different dosages of the medicinal product with 20 and 10 µg/ml cenegermin to vehicle (52 patients per arm).
Portuguese: O estudo NGF0212 incluiu um total de 174 doentes (idade média: 61±16 anos, intervalo 18-95 anos), que foram expostos a OXERVATE e ao veículo sem o excipiente L-metionina; 156 doentes foram avaliados de forma independente para a eficácia, comparando duas dosagens diferentes do medicamento com 20 e 10 µg/ml de cenegermina com o veículo (52 doentes por braço).
English: Eye inflammation, eyelid pain, foreign body sensation in the eye, lacrimation increased, blepharitis, conjunctival hyperaemia, photophobia, eye irritation Uncommon Corneal neovascularization
Portuguese: Inflamação ocular, dor nas pálpebras, sensação de corpo estranho no olho, aumento da lacrimação, blefarite, hiperemia conjuntival, fotofobia, irritação ocular
English: The multi-dose vial of OXERVATE is now ready for use (1 drop in the affected eye every 2 hours six times a day).
Portuguese: O frasco para injetáveis multidose de OXERVATE já está pronto para ser utilizado (1 gota no olho afetado a cada 2 horas, seis vezes por dia).
English: OXERVATE 22.7 % Vehicle (p value)
Portuguese: OXERVATE 22,7 % veículo (valor p)
English: OXERVATE 72.2 % Vehicle (p value)
Portuguese: OXERVATE 72,2% veículo (valor p)
English: Eye infections
Portuguese: Infeções oculares
English: 13) Immediately discard the used pipette and wipe after instillation.
Portuguese: 13) Elimine de imediato a pipeta usada e limpe o olho após a instilação.
English: Sodium hydroxide Nitrogen
Portuguese: Hidróxido de sódio
English: After this period of time the vial contents should be discarded irrespective of whether some residual product remains in the vial.
Portuguese: Após este período de tempo, o conteúdo do frasco para injetáveis deve ser eliminado independentemente de ainda conter resíduos do medicamento.
English: The vial and any remaining solution must be discarded at the end of the day, and no later than 12 hours from the time the vial adapter was connected (irrespective of whether any residual solution remains in the vial).
Portuguese: O frasco para injetáveis e qualquer solução remanescente devem ser eliminados no final do dia e sem ultrapassar o período de 12 horas desde que o adaptador de frascos para injetáveis foi ligado (independentemente de ainda haver solução residual no frasco para injetáveis).
English: 7 vial adapters, 42 pipettes, 42 disinfectant wipes and a dose recording card are provided separately from the vials.
Portuguese: Sete adaptadores de frasco para injetáveis, 42 pipetas, 42 toalhetes desinfetantes e um cartão de registo da administração da dose serão fornecidos separadamente dos frascos para injetáveis.
English: You can give the missed dose 2 hours after your last scheduled dose of the day, provided this is still within 12 hours from first opening the daily vial.
Portuguese: Pode instilar a dose em falta 2 horas depois da última dose agendada do dia, desde que ainda se encontre no período de validade de 12 horas, após a primeira abertura do frasco para injetáveis.
English: If the pipette is empty, keep the vial with the connected pipette upside-down, push the plunger all the way in and pull it out again.
Portuguese: Se a pipeta estiver vazia, mantenha o frasco para injetáveis com a pipeta ligada invertida (de cabeça para baixo), empurre o êmbolo até ao fundo e volte a puxá-lo para fora.
English: Treatment with OXERVATE may cause you mild to moderate eye discomfort such as eye pain.
Portuguese: O tratamento com OXERVATE pode causar-lhe um desconforto ligeiro a moderado no olho, como dor no olho.
English: On that card the patient should track the date of the first use of the weekly supply, the time of the vial opening (i.e. when the vial adapter is connected to the vial), and the time of daily ocular instillations occurring over the week.
Portuguese: No cartão, o doente deve registar a data da primeira utilização da embalagem semanal, a hora de abertura do frasco para injetáveis (isto é, quando o adaptador foi colocado no frasco para injetáveis) e a hora das instilações oculares diárias que ocorram durante a semana.
English: OXERVATE contains the active ingredient cenegermin.
Portuguese: OXERVATE contém a substância ativa cenegermina.
English: Gently push the pipette plunger in until a single drop is instilled into the conjunctival fornix.
Portuguese: Suavemente empurre o êmbolo da pipeta até uma única gota ser instilada no fórnice conjuntival.
English: A new OXERVATE supply will be issued each week for the duration of the treatment period.
Portuguese: Uma nova embalagem de OXERVATE será fornecida todas as semanas, durante o período de tratamento.
English: • inflammation of the eyelid with itching and redness;
Portuguese: • inflamação da pálpebra com comichão e vermelhidão;
English: 12) Hold the pipette, pointing down, between the middle finger and thumb, tilt the head back and position the pipette above the affected eye.
Portuguese: 12) Segure na pipeta, a apontar para baixo, entre o dedo médio e o polegar, incline a cabeça para trás e posicione a pipeta sobre o olho afetado.
English: The recommended dose is one drop of OXERVATE in the conjunctival sac of the affected eye(s), 6 times a day at 2 hourly intervals, starting from the morning and within 12 hours.
Portuguese: A dose recomendada é uma gota de OXERVATE no saco conjuntival do(s) olho(s) afetado(s), 6 vezes por dia com intervalos de 2 horas, a começar de manhã e num período de 12 horas.
English: Use of ophthalmic topical agents known to inhibit epithelial healing, including corticosteroids or eye drops containing preservatives such as benzalkonium chloride, polyquaternium-1, benzododecinium bromide, cetrimide and other quaternary ammonium derivatives, should be avoided during treatment of neurotrophic keratitis, as they could interfere with corneal healing (see section 4.5).
Portuguese: O uso de agentes tópicos oftálmicos, conhecidos por inibir a cicatrização epitelial, incluindo corticosteroides ou colírios contendo conservantes como cloreto de benzalcónio, poliquatérnio-1, bromido de benzododecínio, cetrimida e outros derivados de amónio quaternário devem ser evitados durante o tratamento da queratite neurotrófica, visto que podem interferir na cicatrização da córnea (ver secção 4.5).
English: The patient will receive a weekly carton containing 7 multi-dose vials of OXERVATE, which should be stored in a refrigerator until the day of use.
Portuguese: O doente receberá uma embalagem semanal contendo 7 frascos para injetáveis de OXERVATE, que deve conservar no frigorífico até ao dia da utilização.
English: 15) Throughout the day, the vial can either be placed back in the fridge after each use or stored below 25 °C (with the vial adapter still connected).
Portuguese: 15) Durante o dia, o frasco para injetáveis pode ser colocado novamente no frigorífico após cada utilização ou conservado a uma temperatura inferior a 25 °C (com o adaptador ainda colocado).
English: The weekly carton contains 7 vials of OXERVATE (1 vial per day of the week).
Portuguese: A embalagem semanal contém 7 frascos para injetáveis de OXERVATE (1 frasco para injetáveis por dia da semana).
English: To ensure accurate dosing every 2 hours, the patient should be advised to set an alarm as a reminder for dosing.
Portuguese: Para garantir uma administração exata a cada 2 horas, o doente deve ser aconselhado a configurar um alarme com lembrete da posologia.
English: 9) Turn the vial upside-down with the pipette connected and gently pull the pipette plunger outwards until it stops, to draw the solution into the pipette (ensure that the plunger has reached the stop point).
Portuguese: 9) Inverta o frasco para injetáveis (de cabeça para baixo) com a pipeta colocada e puxe suavemente o êmbolo da pipeta para fora até parar, para retirar a solução para a pipeta (certifique-se de que o êmbolo atingiu o ponto de paragem).
English: Store the weekly carton containing 7 vials of OXERVATE in the fridge (2-8 °C).
Portuguese: Conserve a embalagem semanal contendo 7 frascos para injetáveis de OXERVATE no frigorífico (2-8 °C).
English: The missed dose can be administered later, within the 12 hours shelf-life of the daily vial.
Portuguese: A dose em falta pode ser administrada mais tarde, no prazo das 12 horas de validade do frasco para injetáveis de uso diário.
English: The vial can be stored in the fridge or below 25 °C throughout the day, but should not be frozen.
Portuguese: O frasco para injetáveis pode ser conservado no frigorífico ou a uma temperatura abaixo de 25 °C durante o dia, mas não deve ser congelado.
English: - if you are taking any eye drops containing corticosteroids (e.g. to treat an ocular inflammation) or preservatives (e.g. benzalkonium chloride, polyquaternium-1, benzododecinium bromide, cetrimide).
Portuguese: - se estiver a aplicar qualquer colírio contendo corticosteroides (por exemplo, para tratar uma inflamação ocular) ou conservantes (por exemplo, cloreto de benzalcónio, poliquatérnio-1, bromido de benzododecínio, cetrimida).
English: • Check the pipette to ensure it contains the eye drops, solution.
Portuguese: • Verifique a pipeta para assegurar-se de que contém o colírio.
English: • Holding the pipette, pointing down, between your middle finger and thumb, tilt your head back and position the pipette above your affected eye.
Portuguese: • Segurando a pipeta, a apontar para baixo, entre o dedo médio e o polegar, incline a cabeça para trás e posicione a pipeta sobre o olho afetado.
English: Once the vial adapter has been connected correctly, it should not be removed from the vial (picture 3).
Portuguese: Depois de o adaptador de frascos para injetáveis estar colocado corretamente, não deve ser retirado do frasco para injetáveis (figura 3).
English: Patient:
Portuguese: Doente:
English: How to use OXERVATE
Portuguese: Como utilizar OXERVATE
English: After the vial adapter is connected to the vial, it can be stored in the fridge or below 25 °C.
Portuguese: Depois de o adaptador estar colocado no frasco para injetáveis, este pode ser conservado no frigorífico ou a temperatura inferior a 25 °C.
English: The recommended dose is 1 drop in the affected eye 6 times a day at 2-hourly intervals, starting in the morning (i.e. 6 drops per day within 12 hours).
Portuguese: A dose recomendada é 1 gota no olho afetado, seis vezes por dia, com intervalos de 2 horas, a começar de manhã (isto é, 6 gotas por dia durante um período até 12 horas).
English: OXERVATE is a clear, colourless eye drops, solution.
Portuguese: OXERVATE é um colírio límpido e incolor.
English: To ensure accurate dosing every 2 hours, you could set an alarm as a reminder for dosing.
Portuguese: Para garantir uma administração exata a cada 2 horas, deve configurar um alarme com lembrete da posologia.
English: Use only with the vial adapters, pipettes and disinfectant wipes provided separately.
Portuguese: Usar apenas com os adaptadores de frascos para injetáveis, pipetas e toalhetes desinfetantes fornecidos separadamente.
English: Other topical ophthalmic products may be used during treatment with OXERVATE when used 15 minutes apart, with the exception of agents known to inhibit epithelial healing (e.g. corticosteroids or eye drops containing preservatives such as benzalkonium chloride, polyquaternium-1, benzododecinium bromide, cetrimide and other quaternary ammonium derivatives) (see sections 4.2 and 4.4).
Portuguese: Podem ser utilizados outros medicamentos oftálmicos durante o tratamento com OXERVATE, quando utilizados com um intervalo de 15 minutos, à exceção de agentes conhecidos por inibir a cicatrização epitelial (como por exemplo, corticosteroides ou colírios contendo conservantes como cloreto de benzalcónio, poliquatérnio-1, bromido de benzododecínio, cetrimida e outros derivados de amónio quaternário (ver secções 4.2 e 4.4).
English: If you experience a severe eye reaction seek medical advice from your doctor.
Portuguese: Se tiver alguma reação mais grave no olho, aconselhe-se com o seu médico.
English: • Remove the plastic flip-off cap from the vial (picture 1).
Portuguese: • Remova a cápsula de fecho flip-off de plástico do frasco para injetáveis (figura 1).
English: • Turn the vial upside-down (with the pipette still connected) and gently pull the plunger until it stops, to draw the solution into the pipette.
Portuguese: • Inverta o frasco para injetáveis de cabeça para baixo (com a pipeta ainda colocada) e puxe suavemente o êmbolo da pipeta até parar, para retirar a solução para a pipeta.
English: You will receive a new supply of OXERVATE each week, for the duration of the treatment period.
Portuguese: Receberá uma nova embalagem de OXERVATE todas as semanas, durante o período de tratamento.
English: Cenegermin administered by eye drops is mostly eliminated with the tear secretion.
Portuguese: A cenegermina administrada em colírio é maioritariamente eliminada com a secreção de lágrimas.
English: 3) Without removing the vial adapter from its blister pack, connect the vial adapter to the vial by firmly pushing the vial adapter down vertically until it snaps into place over the neck of the vial and the spike of the vial adapter pierces through the vial's rubber stopper.
Portuguese: 3) Sem retirar o adaptador de frascos para injetáveis do seu blister, ligue o adaptador ao frasco para injetáveis pressionando firmemente para baixo, na vertical, o adaptador sobre o gargalo do frasco para injetáveis e a agulha do adaptador perfurar a rolha de borracha do frasco para injetáveis.
English: OXERVATE may cause mild to moderate eye discomfort, such as eye pain, to the patient.
Portuguese: OXERVATE pode causar desconforto ocular ligeiro ou moderado ao doente, como por exemplo, dor nos olhos.
English: Ensure the plunger has reached the stop point
Portuguese: Certifique-se de que o êmbolo atingiu o ponto de paragem (figura 6).
English: If you forget to use OXERVATE
Portuguese: Caso se tenha esquecido de utilizar OXERVATE
English: OXERVATE 20 micrograms/ml eye drops, solution
Portuguese: OXERVATE 20 microgramas/ml colírio, solução
English: If you stop using OXERVATE
Portuguese: Se parar de utilizar OXERVATE
English: - The other ingredients are trehalose dihydrate, mannitol, disodium hydrogen phosphate anhydrous, sodium dihydrogen phosphate dihydrate, hydroxypropylmethyl cellulose, polyethylene glycol 6000, L-methionine and water for injections, hydrochloric acid and sodium hydroxide and nitrogen.
Portuguese: - Os outros componentes são trealose di-hidratada, manitol, hidrogenofosfato dissódico anidro, di-hidrogenofosfato de sódio, hidroxipropilmetilcelulose, polietilenoglicol 6000, L-metionina e água para injetáveis, ácido clorídrico, hidróxido de sódio e azoto.
English: Discard the used vial at the end of each day (even if there is still some liquid left in it), and in any case no later than 12 hours from the time you connected the vial adapter to it.
Portuguese: Elimine o frasco para injetáveis usado no final de cada dia (mesmo que ainda contenha algum líquido) e, em caso algum, ultrapasse as 12 horas desde o momento que colocou o adaptador de frasco para injetáveis.
English: OXERVATE 20 µg/ml eye drops cenegermin
Portuguese: OXERVATE 20 µg/ml colírio cenegermina
English: • Remove and discard the packaging of the vial adapter.
Portuguese: • Retire e elimine a embalagem do adaptador de frasco para injetáveis.
English: Pack size: 7 multi-dose vials per carton
Portuguese: Apresentação: 7 frascos para injetáveis multidose por embalagem
English: One ml of solution contains 20 micrograms of cenegermin*.
Portuguese: Um ml de solução contém 20 microgramas de cenegermina*.
English: Disodium hydrogen phosphate, anhydrous Sodium dihydrogen phosphate, dihydrate Hydroxypropylmethylcellulose Polyethylene glycol 6000
Portuguese: Hidrogenofosfato dissódico, anidro Di-hidrogenofosfato de sódio di-hidratado Hidroxipropilmetilcelulose Polietilenoglicol 6000
English: Once the vial adapter has been connected correctly, it should not be removed from the vial.
Portuguese: Depois de o adaptador de frascos para injetáveis estar colocado corretamente, não deve ser retirado do frasco para injetáveis.
English: Trehalose dihydrate
Portuguese: Trealose di-hidratada Manitol
English: 1) With clean freshly-washed hands, place the vial on a steady flat surface and remove the plastic flip-off cap. 2) Peel-off the back of the vial adapter blister pack.
Portuguese: 1) Com as mãos acabadas de lavar, coloque o frasco para injetáveis numa superfície plana estável e retire a cápsula de fecho flip-off de plástico.
English: OXERVATE 20 micrograms/ml eye drops, solution cenegermin
Portuguese: OXERVATE 20 microgramas/ml colírio, solução cenegermina
English: The vials are contained in a weekly cardboard carton containing 7 vials.
Portuguese: Os frascos para injetáveis estão acondicionados numa embalagem de cartão semanal contendo 7 frascos para injetáveis.
English: • Take a single disinfectant wipe and gently clean the surface of the valve on the connector part of the vial adapter (picture 4).
Portuguese: • Pegue num toalhete desinfetante individual e limpe suavemente a superfície da válvula do conector do adaptador de frasco para injetáveis (figura 4).
English: 1 ml of OXERVATE contains 20 micrograms of cenegermin.
Portuguese: 1 ml de OXERVATE contém 20 microgramas de cenegermina.