FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: 2 von Hertzen H et al. Low dose mifepristone and two regimens of levonorgestrel for emergency contraception: a WHO multicentre randomised trial.
Polish: Low dose mifepristone and two regimens of levonorgestrel for emergency contraception: a WHO multicentre randomised trial.
Portuguese: Além disso, os dados das duas meta-análises devem refletir-se na secção 5.1 do RCM.
Polish: Ponadto dane z dwóch wspomnianych metaanaliz powinny zostać uwzględnione w punkcie 5.1 ChPL.
Portuguese: Nos três estudos da OMS (Von Hertzen et al., 1998 e 2002; Dada et al., 2010), não se observou qualquer tendência para uma redução da eficácia com peso corporal/IMC aumentados, ao passo que nos dois outros estudos (Creinin et al., 2006 e Glasier et al., 2010), se observou uma eficácia contracetiva reduzida com peso corporal ou IMC aumentados.
Polish: W trzech wspomnianych badaniach przeprowadzonych przez WHO (Von Hertzen i wsp., 1998 i 2002; Dada i wsp., 2010) nie odnotowano trendu dla zmniejszonej skuteczności przy zwiększeniu masy ciała/BMI, natomiast w dwóch innych badaniach (Creinin i wsp., 2006 i Glasier i wsp., 2010) odnotowano zmniejszoną skuteczność środków antykoncepcyjnych przy zwiększeniu masy ciała lub BMI.
Portuguese: Por exemplo, momento da toma do contracetivo de emergência relativamente à prática da relação sexual, probabilidade de conceção, múltiplas relações desprotegidas, idade, etnia, infeções prévias do trato genital, fertilidade masculina, etc. Tal reflete-se no amplo intervalo de estimativas de fração prevenida em todos os diferentes estudos.
Polish: Na płodność kobiety i możliwość zapobieżenia ciąży za pomocą postkoitalnych środków antykoncepcyjnych wpływa wiele różnych czynników, np. czas, w jakim przyjęto środek po odbyciu stosunku płciowego, prawdopodobieństwo zapłodnienia, kolejne stosunki płciowe bez zabezpieczenia, wiek, pochodzenie etniczne, przebyte zakażenia dróg rodnych, męska płodność itp. Ma to odzwierciedlenie w szerokim zakresie danych szacunkowych dotyczących przypadków zapobiegnięcia ciąży w różnych badaniach.
Portuguese: 1 von Hertzen H et al. Randomised controlled trial of levonorgestrel versus the Yuzpe regimen of combined oral contraceptives for emergency contraception.
Polish: Randomised controlled trial of levonorgestrel versus the Yuzpe regimen of combined oral contraceptives for emergency contraception.
Portuguese: 5 Glasier A et al. Ulipristal acetate versus levonorgestrel for emergency contraception: a randomized noninferiority trial and meta-analysis.
Polish: Ulipristal acetate versus levonorgestrel for emergency contraception: a randomized noninferiority trial and meta-analysis.
Portuguese: Lancet, 2002; 360: 1803-10 3 Dada OA et al.
Polish: Lancet, 2002; 360: 1803-10 3 Dada OA i wsp.
Portuguese: • o Comité teve em conta o procedimento realizado nos termos do artigo 31.º da Diretiva 2001/83/CE relativamente aos contracetivos de emergência contendo LNG ou UPA,
Polish: • Komitet rozważył procedurę zgodną z art. 31 dyrektywy 2001/83/WE dotyczącą produktów leczniczych zawierających LNG lub UPA stosowanych w antykoncepcji postkoitalnej;
Portuguese: Além disso, o CHMP considera que a realização de um estudo farmacodinâmico/farmacocinético (FD/FC) poderá fornecer algumas informações que podem ajudar a caracterizar adicionalmente o risco de diminuição da eficácia nas mulheres com peso corporal/IMC altos e inibição da ovulação.
Polish: Ponadto CHMP jest zdania, że przeprowadzenie badania parametrów farmakodynamicznych/farmakokinetycznych (PD/PK) może dostarczyć pewnych informacji, które mogą pomóc dokładniej określić ryzyko zmniejszenia skuteczności u kobiet o dużej masie ciała/BMI i zahamowania owulacji.
Portuguese: Os contracetivos de emergência podem ser utilizados para a prevenção de uma gravidez indesejada na sequência de uma relação sexual desprotegida ou no caso de falha de um método contracetivo.
Polish: Postkoitalne (doraźne) środki antykoncepcyjne można stosować w celu zapobiegania nieplanowanej ciąży po stosunku płciowym bez zabezpieczenia lub w przypadku, gdy zastosowana metoda antykoncepcji zawiodła.
Portuguese: Mais especificamente, dados limitados mas inconclusivos sugerem uma possível redução da eficácia destes medicamentos com peso corporal aumentado nas mulheres,
Polish: W szczególności ograniczone lecz niejednoznaczne dane sugerują, że skuteczność tych produktów leczniczych może się zmniejszyć wraz ze zwiększeniem masy ciała u kobiet.
Portuguese: Tabela 2: Meta-análise dos estudos de Creinin et al., 2006 e Glasier et al., 2010
Polish: Tabela 2: Metaanaliza obejmująca badania autorstwa Creinin i wsp., 2006 oraz Glasier i wsp., 2010
Portuguese: Por conseguinte, mesmo que os dados de alguns estudos sugiram uma capacidade mais baixa dos contracetivos de emergência contendo LNG na prevenção de gravidezes em mulheres de peso/IMC mais altos, este é apenas um fator que influencia o efeito e é difícil definir um cut-off específico para um peso/IMC relativamente ao qual não existe qualquer efeito.
Polish: W związku z tym, nawet jeżeli dane z niektórych badań sugerują mniejszą zdolność postkoitalnych środków antykoncepcyjnych zawierających LNG do zapobiegania ciąży u kobiet o większej masie ciała/BMI, jest to tylko jeden z czynników wpływających na ich działanie i trudno jest określić taki punkt odcięcia dla masy ciała/BMI, przy których środki nie działają.
Portuguese: • o CHMP concluiu que os dados disponíveis são limitados e não fundamentam uma conclusão definitiva de que o peso corporal aumentado reduz a eficácia dos contracetivos de emergência contendo LNG ou UPA.
Polish: • CHMP stwierdził, że dostępne dane są ograniczone i nie uzasadniają ostatecznego wniosku, iż zwiększenie masy ciała powoduje zmniejszenie skuteczności produktów leczniczych zawierających LNG lub UPA stosowanych w antykoncepcji postkoitalnej.
Portuguese: Estas informações devem também refletir-se no folheto informativo.
Polish: Informacje te powinny zostać uwzględnione również w ulotce dla pacjenta.
Portuguese: Com base nestes dados, não existe uma indicação clara de um efeito do peso ou IMC na eficácia em geral ou, mais especificamente, entre as mulheres com excesso de peso ou obesas.
Polish: Z danych tych wynika zasadniczy brak wyraźnego wskazania na występowanie wpływu masy ciała lub BMI na skuteczność środka, w szczególności wśród kobiet z nadwagą lub otyłością.
Portuguese: Relativamente aos contracetivos de emergência contendo UPA (ellaOne), concluiu-se que dados limitados e inconclusivos sugerem uma possível redução da eficácia do UPA com peso corporal aumentado em mulheres.
Polish: W przypadku postkoitalnych środków antykoncepcyjnych zawierających UPA (ellaOne) stwierdzono, że ograniczone i niejednoznaczne dane sugerują, iż skuteczność UPA może zmniejszać się wraz ze zwiększeniem masy ciała u kobiet.
Portuguese: 4 Creinin MD et al. Progesterone receptor modulator for emergency contraception: a randomized controlled trial.
Polish: Progesterone receptor modulator for emergency contraception: a randomized controlled trial.
Portuguese: O CHMP concluiu que uma advertência na secção 4.4 do RCM é adequada para indicar a presença de dados limitados e inconclusivos relativamente a uma possível redução da eficácia nas mulheres com peso corporal/IMC altos e que, em todas as mulheres, a contraceção de emergência deve ser tomada logo que possível após uma relação sexual desprotegida, independentemente do peso corporal ou do IMC da mulher.
Polish: CHMP stwierdził, że ostrzeżenie w punkcie 4.4 ChPL jest odpowiednie do wskazania, iż dane dotyczące możliwej zmniejszonej skuteczności u kobiet o dużej masie ciała/BMI są ograniczone i niejednoznaczne oraz że u wszystkich kobiet antykoncepcję postkoitalną należy zastosować możliwie najwcześniej po odbytym stosunku płciowym bez zabezpieczenia, bez względu na masę ciała lub BMI kobiety.
Portuguese: Tabela 1: Meta-análise dos três estudos da OMS (Von Hertzen et al., 1998 e 2002; Dada et al.,
Polish: Tabela 1: Metaanaliza obejmująca trzy badania przeprowadzone przez WHO (Von Hertzen i wsp., 1998 i 2002; Dada i wsp., 2010)
Portuguese: Resumo da avaliação científica de contracetivos de emergência contendo levonorgestrel ou acetato de ulipristal
Polish: Ogólne podsumowanie oceny naukowej dotyczącej produktów leczniczych zawierających lewonorgestrel lub octan uliprystalu stosowanych w antykoncepcji postkoitalnej
Portuguese: N total N gravidezes
Polish: Częstość wystąpienia ciąży
Portuguese: O medicamento está indicado para a contraceção de emergência no prazo de 120 horas (5 dias) após uma relação sexual desprotegida ou uma falha do contracetivo.
Polish: Produkt jest wskazany do stosowania w antykoncepcji postkoitalnej w ciągu 120 godzin (5 dób) po odbyciu stosunku płciowego lub gdy zastosowana metoda antykoncepcji zawiodła.
Portuguese: O CHMP propôs que uma advertência na secção 4.4 do Resumo das Características do Medicamento (RCM) constitui uma medida de minimização do risco de rotina adequada para refletir que existem dados limitados e inconclusivos relativamente a uma possível redução da eficácia nas mulheres com peso corporal/IMC altos.
Polish: CHMP zaproponował dodanie ostrzeżenia w punkcie 4.4 charakterystyki produktu leczniczego (ChPL) jako właściwego rutynowego działania służącego zminimalizowaniu ryzyka, uwzględniającego istnienie ograniczonych i niejednoznacznych danych dotyczących możliwej zmniejszonej skuteczności u kobiet o dużej masie ciała/BMI.
Portuguese: • o Comité reviu todos os dados dos estudos clínicos, literatura publicada, experiência de póscomercialização no mercado, incluindo as respostas apresentadas pelos titulares das Autorizações de Introdução no Mercado (AIM), relativamente à eficácia dos contracetivos de emergência contendo LNG ou UPA, sobretudo no que se refere a um possível efeito de peso/IMC altos das mulheres,
Polish: • Komitet dokonał przeglądu wszystkich danych uzyskanych z badań klinicznych, opublikowanego piśmiennictwa, informacji zebranych po wprowadzeniu produktów do obrotu, w tym odpowiedzi przedłożonych przez podmioty odpowiedzialne, na temat skuteczności produktów leczniczych zawierających LNG lub UPA stosowanych w antykoncepcji postkoitalnej, w szczególności w odniesieniu do możliwego wpływu dużej masy ciała/BMI kobiet;
Portuguese: As informações no RCM devem também refletir-se no folheto informativo.
Polish: Informacje zawarte w ChPL powinny zostać uwzględnione również w ulotce dla pacjenta.
Portuguese: N.º gravidezes 11 Taxa de gravidez
Polish: Liczba ogółem 600 Liczba ciąż 11 Częstość wystąpienia ciąży
Portuguese: O CHMP reviu todos os dados dos estudos clínicos, literatura publicada, experiência de póscomercialização no mercado, incluindo as respostas apresentadas pelos titulares das Autorizações de Introdução no Mercado (AIM), relativamente à eficácia dos contracetivos de emergência contendo LNG ou UPA, sobretudo no que se refere à relação com o peso/IMC altos das mulheres.
Polish: CHMP dokonał przeglądu wszystkich danych uzyskanych z badań klinicznych, opublikowanego piśmiennictwa, informacji zebranych po wprowadzeniu produktów do obrotu, w tym odpowiedzi przedłożonych przez podmioty odpowiedzialne, na temat skuteczności produktów leczniczych zawierających LNG lub UPA stosowanych w antykoncepcji postkoitalnej, w szczególności w odniesieniu do dużej masy ciała/BMI kobiet.
Portuguese: Durante a submissão dos dados, foi fornecida uma análise de três estudos da OMS (Von Hertzen et al., 1998 1 e 2002 2; Dada et al., 2010 3) bem como uma análise de dois outros estudos (Creinin et al., 2006 4; Glasier et al., 2010 5).
Polish: Wśród dostarczonych danych uwzględniono wyniki analizy trzech badań przeprowadzonych przez WHO (Von Hertzen i wsp., 19981 i 20022; Dada i wsp., 20103), a także wyniki analizy dwóch innych badań (Creinin i wsp., 20064; Glasier i wsp., 20105).
Portuguese: Atualmente, os dados são demasiado limitados e, por conseguinte, insuficientemente precisos para se chegar a conclusões definitivas sobre se a eficácia é influenciada de forma negativa por peso corporal e IMC aumentados.
Polish: Dane są obecnie zbyt ograniczone i w związku z tym niewystarczająco dokładne, aby wyciągnąć jednoznaczne wnioski, czy zwiększenie masy ciała i BMI negatywnie wpływa na skuteczność środka.
Portuguese: • o Comité considerou que, tendo em conta os dados atualmente disponíveis, o perfil benefício-risco dos contracetivos de emergência contendo LNG ou UPA é favorável, sujeito à inclusão das advertências e alterações na informação do medicamento.
Polish: • Komitet uznał, że po uwzględnieniu obecnie dostępnych danych stosunek korzyści do ryzyka stosowania produktów leczniczych zawierających LNG lub UPA w antykoncepcji postkoitalnej jest korzystny pod warunkiem wprowadzenia ostrzeżeń i innych zmian w informacji o produkcie.
Portuguese: Ambas as meta-análises excluíram o uso não conforme dos contracetivos de emergência contendo LNG, ou seja, uma toma decorridas mais de 72 horas de uma relação sexual desprotegida e mulheres que haviam tido diversas relações desprotegidas.
Polish: Z obu metaanaliz wyłączono przypadki przyjęcia postkoitalnych środków antykoncepcyjnych zawierających LNG niezgodne z zaleceniami, np. przyjęcie później niż po 72 godzinach po odbyciu stosunku płciowego bez zabezpieczenia, oraz przypadki, w których kobiety odbywały kolejne stosunki płciowe bez zabezpieczenia.
Portuguese: Foi pedido ao CHMP que avaliasse se a eficácia dos contracetivos de emergência é afetada pelo peso corporal e/ou índice de massa corporal (IMC) das mulheres.
Polish: Zwrócono się do CHMP o ocenę, czy masa ciała i/lub wskaźnik masy ciała (BMI) kobiet wpływa na skuteczność postkoitalnych środków antykoncepcyjnych.
Portuguese: O Comité concluiu que o perfil benefício-risco dos contracetivos de emergência contendo LNG ou UPA se mantém positivo para todas as mulheres, independentemente do peso corporal/IMC, sujeito à inclusão das advertências e alterações acordadas na informação do medicamento.
Polish: Komitet stwierdził, że stosunek korzyści do ryzyka stosowania produktów leczniczych zawierających LNG lub UPA w antykoncepcji postkoitalnej jest w dalszym ciągu korzystny dla wszystkich kobiet bez względu na masę ciała/BMI pod warunkiem wprowadzenia uzgodnionych ostrzeżeń i zmian w informacji o produkcie.
Portuguese: Excesso de peso
Polish: Nadwaga
Portuguese: Ambas as meta-análises excluíram uma toma do medicamento decorridas 72 horas de uma relação sexual desprotegida (ou seja, uso não conforme de LNG) e mulheres que haviam tido diversas relações desprotegidas.
Polish: W obu metaanalizach pominięto przypadki, w których środki przyjęto później niż po 72 godzinach od stosunku płciowego bez zabezpieczenia (tj. zastosowano LNG niezgodnie z zaleceniami) lub w których kobiety odbywały kolejne stosunki płciowe bez zabezpieczenia.
Portuguese: Insuficiência de peso
Polish: Waga prawidłowa
Portuguese: o Comité, por conseguinte, concluiu que o perfil benefício-risco dos contracetivos de emergência contendo LNG ou UPA se mantém positivo, sujeito à inclusão das advertências e alterações acordadas na informação do medicamento.
Polish: W rezultacie Komitet stwierdził, że stosunek korzyści do ryzyka stosowania produktów leczniczych zawierających LNG lub UPA w antykoncepcji postkoitalnej jest w dalszym ciągu korzystny pod warunkiem wprowadzenia uzgodnionych ostrzeżeń i zmian w informacji o produkcie.
Portuguese: Contudo, as análises baseiam-se num número limitado de mulheres, sobretudo nas categorias de peso corporal/IMC mais altos, o que, subsequentemente, resulta em limites do intervalo de confiança de 95 % extremamente vastos e com sobreposições.
Polish: Jednak analizy opierają się na niewielkiej liczbie kobiet, szczególnie w kategoriach największej masy ciała/BMI.
Portuguese: Os contracetivos de emergência dividem-se em contracetivos de emergência contendo levonorgestrel (LNG) e contracetivos de emergência contendo acetato de ulipristal (UPA) e o seu modo de funcionamento consiste em inibir e/ou atrasar a ovulação.
Polish: Postkoitalne środki antykoncepcyjne można podzielić na środki zawierające lewonorgestrel (LNG) lub octan uliprystalu (UPA).
Portuguese: N gravidezes 1 Taxa de gravidez
Polish: Liczba ogółem 64 Liczba ciąż 1 Częstość wystąpienia ciąży
Portuguese: Globalmente, no caso de todos os contracetivos de emergência contendo LNG, concluiu-se que existem dados limitados quanto ao efeito de peso corporal alto/IMC alto na eficácia contracetiva.
Polish: Ogólnie w odniesieniu do postkoitalnych środków antykoncepcyjnych zawierających LNG stwierdzono, że dostępne są ograniczone dane na temat wpływu dużej masy ciała/BMI na skuteczność środków antykoncepcyjnych.
Portuguese: Além disso, na medida em que os dados limitados disponíveis não fundamentam com certeza a conclusão de que o efeito contracetivo é reduzido nas mulheres com peso corporal alto, não se recomenda, para já, qualquer ajuste da dose, devendo ser removidas todas as informações já incluídas na secção 4.2 do RCM que fazem referência ao efeito e ao peso corporal.
Polish: Ponadto, ponieważ ograniczona ilość dostępnych danych nie daje pewności co do zasadności wniosku, iż działanie antykoncepcyjne środków jest zmniejszone u kobiet o dużej masie ciała, na obecnym etapie nie zaleca się dostosowania dawki.
Portuguese: de redução da eficácia com peso corporal/IMC aumentados (Tabela 1).
Polish: (2010) zaobserwowali zmniejszenie skuteczności środków antykoncepcyjnych wraz ze zwiększeniem masy ciała lub BMI (Tabela 2).
Portuguese: Normal
Polish: Niedowaga
Portuguese: Os medicamentos são indicados para a contraceção de emergência no prazo de 72 horas (3 dias) após uma relação sexual desprotegida ou falha do contracetivo, estando aprovados em mais de cem países no mundo inteiro e sendo utilizados há mais de 30 anos.
Polish: Produkty takie są wskazane do stosowania w antykoncepcji postkoitalnej w ciągu 72 godzin (3 dób) od stosunku płciowego, w którym nie użyto zabezpieczenia lub w którym zastosowana metoda antykoncepcji zawiodła.
Portuguese: No caso de todos os contracetivos de emergência contendo LNG, concluiu-se que existem dados limitados e inconsistentes quanto ao efeito de peso corporal alto/IMC alto na eficácia contracetiva.
Polish: W przypadku postkoitalnych środków antykoncepcyjnych zawierających LNG ogólnie stwierdzono, że są dostępne ograniczone dane na temat wpływu dużej masy ciała/wysokiego BMI na skuteczność środków antykoncepcyjnych.
Portuguese: Annex A_pt
Polish: Annex A_pl
Portuguese: 90 cápsulas blister (PVC/Aclar/alu)
Polish: 100 mg Kapsułki, twarde Podanie doustne blister (PVC/Aclar/alu)
Portuguese: Número (UE) da AIM Nome (de fantasia)
Polish: Numer pozwolenia EU Nazwa własna Moc
Portuguese: Data de abertura: ……………………
Polish: Data otwarcia: ……………………
Portuguese: Nestas situações deverá considerar-se a suspensão do tratamento.
Polish: W takich sytuacjach należy rozważyć przerwanie leczenia.
Portuguese: Frequência desconhecida: não pode ser calculada a partir dos dados disponíveis
Polish: Częstość nieznana: częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych
Portuguese: Data da primeira autorização: 2 de junho de 2017
Polish: Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 02 czerwca 2017
Portuguese: Adicionalmente, foram observados efeitos positivos no perfil da micção, ainda que as diferenças observadas não foram estatisticamente significativas:
Polish: Poza tym odnotowano pozytywny wpływ na profil mikcji, chociaż zaobserwowane różnice nie były istotne statystycznie:
Portuguese: Não foram realizados outros estudos de interação.
Polish: Nie przeprowadzono dodatkowych badań dotyczących interakcji.
Portuguese: Muito frequentes (≥1/10); frequentes (≥1/100, <1/10); pouco frequentes (≥1/1000, <1/100); raros (≥1/10 000, <1/1000); muito raros (<1/10 000) e desconhecido (não pode ser calculado a partir dos dados disponíveis).
Polish: Bardzo często (≥1/10); często (≥1/100 do <1/10); niezbyt często (≥1/1 000 do <1/100); rzadko (≥1/10 000 do <1/1 000); bardzo rzadko (<1/10 000) oraz nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych).
Portuguese: No primeiro dos dois estudos muito comparáveis foram incluídos 110 doentes e foram tratados durante três meses.
Polish: W pierwszym z dwóch bardzo porównywalnych badań zakwalifikowano 110 pacjentów i poddawano ich leczeniu przez trzy miesiące.
Portuguese: Valor de P
Polish: Wartość P
Portuguese: Em três estudos, a diferença observada foi estatisticamente muito significativa.
Polish: W trzech badaniach zaobserwowana różnica była niewątpliwie istotna statystycznie.
Portuguese: Elimine quaisquer cápsulas restantes após este período.
Polish: Po tym czasie wyrzucić pozostałe kapsułki.
Portuguese: Os objetivos secundários de eficácia incluíram a avaliação da melhoria pelos investigadores.
Polish: Drugorzędowe punkty końcowe dotyczące skuteczności obejmowały ocenę poprawy przez badacza.
Portuguese: A escala utilizada para a avaliação dos investigadores incluía as categorias «pior», «sem alteração», «razoável», «boa», «muito boa» e «excelente».
Polish: Skala zastosowana dla oceny przez badacza obejmowała kategorie: „gorsza", „bez zmian", „dość dobra", „dobra", „bardzo dobra" i „doskonała".
Portuguese: Pouco frequentes: podem afetar até 1 em cada 100 pessoas
Polish: Niezbyt często: mogą występować u maksymalnie 1 na 100 pacjentów
Portuguese: • dor de cabeça, dor de costas
Polish: • ból głowy, ból pleców
Portuguese: Blister de PVC/Aclar-Alumínio com 90 (9x10) cápsulas.
Polish: Blister PVC/Aclar-Aluminium zawierający 90 (9x10) kapsułek.
Portuguese: Elmiron não é recomendado em crianças com menos de 18 anos, dado que a sua segurança e eficácia não foram estabelecidas neste grupo de doentes.
Polish: Nie zaleca się stosowania produktu elmiron u dzieci w wieku poniżej 18 lat, gdyż nie określono jego bezpieczeństwa stosowania ani skuteczności w tej grupie pacjentów.
Portuguese: Os indivíduos que reportaram qualquer uma das duas últimas categorias foram definidos como sendo doentes que responderam ao tratamento.
Polish: Uczestników zgłaszających jedną z dwóch ostatnich kategorii zdefiniowano jako osoby reagujące na leczenie.
Portuguese: Cápsulas opacas brancas de tamanho 2.
Polish: Białe nieprzezroczyste kapsułki, rozmiar 2.
Portuguese: A menstruação não é uma contraindicação.
Polish: Menstruacja nie jest przeciwwskazaniem do stosowania leku.
Portuguese: Para uma deteção precoce de distúrbios da retina irá proceder-se a exames oculares regulares.
Polish: W celu wczesnego rozpoznania zaburzeń siatkówki przeprowadzane będzie regularne badanie wzroku.
Portuguese: • ruídos ou zumbidos nos ouvidos
Polish: • dzwonienie lub szum w uszach
Portuguese: • dificuldades em respirar
Polish: • problemy z oddychaniem
Portuguese: • alguma vez tiver tido um número reduzido de plaquetas no sangue causado pelo medicamento chamado heparina
Polish: • u pacjenta kiedykolwiek występowała zmniejszona liczba płytek krwi wywołana przez lek o nazwie heparyna
Portuguese: • reações alérgicas, sensibilidade aumentada à luz
Polish: • reakcje alergiczne, zwiększona wrażliwość na światło
Portuguese: NÚMERO DO LOTE<, CÓDIGOS DA DÁDIVA E DO PRODUTO>
Polish: NUMER SERII<, KODY DONACJI I PRODUKTU> Nr serii
Portuguese: As cápsulas devem tomar-se com água pelo menos 1 hora antes das refeições ou 2 horas após as refeições.
Polish: Kapsułki należy przyjmować co najmniej godzinę przed posiłkiem lub 2 godziny po posiłku, popijając wodą.
Portuguese: Observaram-se efeitos secundários com as seguintes frequências: Frequentes: podem afetar até 1 em cada 10 pessoas
Polish: Działania niepożądane obserwowano z następującą częstością: Często: mogą występować u maksymalnie 1 na 10 osób
Portuguese: • Os outros componentes são celulose microcristalina, estearato de magnésio, gelatina, dióxido de titânio (E171).
Polish: • Inne składniki leku to: celuloza mikrokrystaliczna, magnezu stearynian, żelatyna, tytanu dwutlenek (E171).
Portuguese: Condições de conservação do medicamento após a primeira abertura do frasco, ver secção 6.3.
Polish: Warunki przechowywania produktu leczniczego po pierwszym otwarciu, patrz punkt 6.3.
Portuguese: Efeitos sobre a capacidade de conduzir e utilizar máquinas
Polish: Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn
Portuguese: • falta de plaquetas, glóbulos vermelhos ou brancos no sangue
Polish: • niedobór płytek krwi, czerwonych lub białych krwinek