FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: Profil działań niepożądanych u dzieci i młodzieży oparty jest na danych dotyczących bezpieczeństwa stosowania zebranych z dwóch badań (dane z tygodnia 24. badania APV29005 i dane z tygodnia 168. badania APV20003 [dane końcowe]), w których 158 osób w wieku od 2 do 18 lat, zakażonych HIV-1, otrzymywało fosamprenawir z rytonawirem wraz z terapią nukleozydowymi inhibitorami odwrotnej transkryptazy (dodatkowe informacje na temat schematu dawkowania stosowanego w każdej grupie wiekowej - patrz punkt 5.1).
Icelandic: Upplýsingar um aukaverkanir hjá börnum og unglingum eru byggðar á samanteknum upplýsingum um öryggi úr tveimur rannsóknum (APV29005 upplýsingar í viku 24 og APV20003 upplýsingar í viku 168 [lokaupplýsingar]) en í þeim fengu 158 HIV-1-smitaðir einstaklingar, 2 til 18 ára, fosamprenavír ásamt rítónavíri með grunnmeðferð með núkleósíðabakritahemlum (sjá kafla 5.1 varðandi upplýsingar um meðferðaráætlanir sem notaðar voru hjá hverjum aldurshópi).
Polish: Młode szczury narażone w okresie przed- i pourodzeniowym na działanie amprenawiru i fosamprenawiru miały objawy toksyczności (patrz punkt 5.3).
Icelandic: Rottuungar sem voru útsettir fyrir amprenavíri og fosamprenavíri fyrir og eftir fæðingu urðu fyrir eituráhrifum á þroska (5.3).
Polish: Znaczenie dla ludzi obserwacji dotyczących komórek wątrobowych u gryzoni jest niejednoznaczne; jednakże nie ma dowodów z badań klinicznych oraz z zastosowania w leczeniu, świadczących o znaczeniu klinicznym tych obserwacji.
Icelandic: Óvíst er hvaða þýðingu þessi uppgötvun á áhrifum á lifur hjá nagdýrum hefur fyrir menn, hins vegar eru engar vísbendingar úr klínískum rannsóknum eða eftir markaðssetningu lyfsins sem benda til að þessar niðurstöður hafi klíníska þýðingu.
Polish: Gdy dorośli pacjenci, u których wcześniej nie stosowano terapii przeciwretrowirusowej, byli leczeni obecnie zarejestrowanymi dawkami fosamprenawiru z rytonawirem, tak jak w innych schematach leczenia inhibitorem proteazy (PI) wzmocnionym rytonawirem opisywane mutacje stwierdzano niezbyt często.
Icelandic: Þegar fullorðnir sjúklingar, sem ekki höfðu fengið meðferð með retróveirulyfjum áður, voru meðhöndlaðir með ráðlögðum skömmtum af fosamprenavíri/rítónavíri, sem og við aðra meðferð með próteasahemlum sem efld er með rítónavíri, varð sjaldan vart við þær stökkbreytingar sem lýst er.
Polish: Doświadczenie kliniczne z fosamprenawirem wzmacnianym rytonawirem jest oparte głównie na dwóch badaniach otwartych.
Icelandic: Klínísk reynsla í notkun á fosamprenavíri örvuðu með rítónavíri er aðallega byggð á tveimur opnum (open label) rannsóknum, einni hjá sjúklingum sem ekki höfðu fengið retróveirulyfjameðferð áður
Polish: Pacjent powinien zapoznać się z informacjami o ważnych oznakach i objawach, na które powinien zwrócić uwagę podczas stosowania leku Telzir.
Icelandic: Þú þarft að vita um mikilvæg einkenni sem fylgjast þarf með á meðan þú tekur Telzir.
Polish: W porównaniu do historycznej populacji dorosłych otrzymujących dwa razy na dobę dawki 700 mg fosamprenawiru i 100 mg rytonawiru, u pacjentów w wieku od 12 do 18 lat zaobserwowano o 20 % niższe poziomy APV AUC(0-24), o 23 % niższe Cmax, i o 20 % niższe wartości Cmin w osoczu.
Icelandic: Í samanburði við eldri niðurstöður fyrir fullorðna sem fengu fosamprenavír/rítónavír, 700/100 mg tvisvar á dag, voru 12 til 18 ára þátttakendur með 20% lægri gildi fyrir AUC(0-24) fyrir amprenavír í plasma, 23% lægri Cmax og 20% lægri Cmin.
Polish: Jeśli wystąpi taki objaw: → należy natychmiast powiadomić o tym lekarza prowadzącego.
Icelandic: Láttu lækninn tafarlaust vita.
Polish: Brak zaleceń dotyczących dawkowania
Icelandic: Engar ráðleggingar um skammta
Polish: W długoterminowych badaniach kancerogenności z użyciem fosamprenawiru u myszy i szczurów obserwowano zwiększenie występowania gruczolaków i raków wywodzących się z komórek wątrobowych u myszy, narażonych w stopniu odpowiadającym od 0,1 do 0,3 wartości narażenia występującego u ludzi otrzymujących 700 mg fosamprenawiru i 100 mg rytonawiru 2 razy na dobę, oraz wzrost gruczolaków wątroby i gruczolaków z pęcherzykowych komórek tarczycy u szczurów, narażonych w stopniu odpowiadającym od 0,3 do 0,6 wartości narażenia występującego u ludzi otrzymujących 700 mg fosamprenawiru i 100 mg rytonawiru 2 razy na dobę.
Icelandic: Í langtímarannsóknum á krabbameinsvaldandi áhrifum fosamprenavírs hjá músum og rottum sást hærri tíðni kirtilæxla í lifur og krabbameina í lifur hjá músum við þéttni sem samsvaraði 0,1- til 0,3-faldri þeirri þéttni sem fæst þegar mönnum eru gefin 700 mg af fosamprenavíri ásamt 100 mg af rítónavíri, tvisvar á dag og aukning í tíðni kirtilæxla í lifur (hepatocellular adenomas) og skjaldkirtli (thyroid follicular cell adenomas) hjá rottum við þéttni sem samsvaraði 0,3- til 0,6-faldri þeirri þéttni sem fæst þegar mönnum eru gefin 700 mg af fosamprenavíri ásamt 100 mg af rítónavíri, tvisvar á dag.
Polish: 300 mg raz na dobę
Icelandic: 300 mg einu sinni á dag
Polish: Telzir z rytonawirem należy stosować z ostrożnością i w zmniejszonych dawkach u dorosłych z łagodnym, umiarkowanym lub ciężkim zaburzeniem czynności wątroby (patrz punkt 4.2).
Icelandic: Telzir, ásamt rítónavíri, skal nota með varúð og í minni skömmtum hjá fullorðnum með væga, miðlungsmikla eða verulega skerðingu á lifrarstarfsemi (sjá kafla 4.2).
Polish: Lopinawir: Cmin * * w porównaniu do lopinawir z rytonawirem 400 mg i 100 mg dwa razy na dobę
Icelandic: Cmin * * samanborið við lópínavír/rítónavír 400 mg/100 mg tvisvar á dag
Polish: Telzir 700 mg tabletki powlekane Fosamprenawir
Icelandic: Telzir 700 mg filmuhúðaðar töflur Fosamprenavír
Polish: W obu tych badaniach porównywano stosowanie fosamprenawiru podawanego z rytonawirem z lopinawirem podawanym z rytonawirem.
Icelandic: Í báðum þessum rannsóknum var fosamprenavír/rítónavír borið saman við lópínavír/rítónavír.
Polish: W badaniu klinicznym oceniającym właściwości farmakokinetyczne fosamprenawiru u dzieci i młodzieży, osiem osób w wieku od 12 do 18 lat otrzymywało standardową dla dorosłych dawkę fosamprenawiru w postaci tabletek, wynoszącą 700 mg dwa razy na dobę (z rytonawirem 100 mg dwa razy na dobę).
Icelandic: Í klínískri rannsókn á lyfjahvörfum fosamprenavírs hjá börnum, fengu átta þátttakendur á aldrinum 12 til 18 ára hefðbundinn skammt af fosamprenavírtöflum fyrir fullorðna, 700 mg tvisvar á dag (ásamt rítónavíri 100 mg tvisvar á dag).
Polish: Esomeprazol 20 mg raz na dobę
Icelandic: Esómeprazól 20 mg einu sinni á dag
Polish: Profile mutacji były podobne do tych opisywanych u dorosłych pacjentów, leczonych wcześniej inhibitorami protezy (PI), u których zastosowano fosamprenawir z rytonawirem.
Icelandic: Stökkbreytingarnar voru svipaðar þeim sem sést hafa hjá fullorðnum, sem áður hafa fengið meðferð með próteasahemlum og voru meðhöndlaðir með fosamprenavíri/rítónavíri.
Polish: Należą do nich:
Icelandic: Ef þetta gerist hjá þér:
Polish: U pacjentów zakażonych HIV z ciężkim niedoborem immunologicznym w czasie rozpoczynania złożonej terapii przeciwretrowirusowej (CART, ang. combination antiretroviral therapy) wystąpić może reakcja zapalna na nie wywołujące objawów lub śladowe patogeny oportunistyczne, powodująca wystąpienie ciężkich objawów klinicznych lub nasilenie objawów.
Icelandic: Hjá HIV-smituðum sjúklingum með alvarlegan ónæmisbrest við upphaf samsettrar retróveirulyfjameðferðar (combination antiretroviral therapy (CART)) getur komið fram bólgusvörun við einkennalausum tækifærissýklum eða leifum þeirra og valdið alvarlegu sjúkdómsástandi eða versnun einkenna.
Polish: Odwrócić butelkę dnem do dołu i wyciągnąć strzykawkę z łącznika.
Icelandic: 7. Réttu flöskuna við og taktu sprautuna úr millistykkinu.
Polish: FPV/RTV 2 × na dobę
Icelandic: FPV/RTV tvisvar
Polish: Obie postacie preparatu Telzir - tabletki i zawiesina, podawane na czczo, zapewniają równoważne wartości osoczowe AUC0-∞ amprenawiru, natomiast Telzir w postaci zawiesiny zapewnia o 14% wyższe Cmax w porównaniu do postaci w tabletkach.
Icelandic: Gjöf Telzir taflna og mixtúru, á fastandi maga, leiddi til samsvarandi AUC∞-gilda fyrir amprenavír í blóði, en Telzir mixtúra gaf 14% hærra Cmax en töflur.
Polish: • dawki ryfabutyny większe niż 150 mg co drugi dzień (antybiotyk),
Icelandic: Skammtar af rífabútíni sem eru yfir 150 mg annan hvern dag (sýklalyf)
Polish: Podobnie amprenawir i rytonawir mogą wpływać na farmakokinetykę innych leków, metabolizowanych w tym samym szlaku metabolicznym.
Icelandic: Á sama hátt getur gjöf fosamprenavírs ásamt rítónavíri haft áhrif á lyfjahvörf annarra lyfja sem umbrotna eftir þessu ferli.
Polish: Podawanie fosamprenawiru w dawce 700 mg dwa razy na dobę z rytonawirem w dawce 100 mg dwa razy na dobę wpływa na stężenia amprenawiru w osoczu (dane z badania APV30003 u pacjentów leczonych lekami przeciwretrowirusowymi), powodując, że stosunek median skorygowanych w odniesieniu do białek, stężeńCmin/IC50 i Cmin/IC95 wynosi odpowiednio 21,7 (zakres 1,19-240) i 3,21 (zakres 0,26-30,0).
Icelandic: Gjöf 700 mg af fosamprenavíri tvisvar á dag ásamt 100 mg af rítónavíri tvisvar á dag leiðir til blóðþéttni amprenavírs (niðurstöður úr rannsókn APV30003 hjá sjúklingum sem hafa áður fengið retróveirulyfjameðferð) sem gefur miðgildið 21,7 (á bilinu 1,19-240) fyrir hlutfallið Cmin/IC50 og 3,21 (á bilinu 0,26-30,0) fyrir Cmin/IC95, að teknu tilliti til próteina.
Polish: • na żądanie Europejskiej Agencji Leków
Icelandic: Að beiðni Lyfjastofnunar Evrópu.
Polish: Pacjent będzie uważnie kontrolowany, jeśli podczas stosowania leku Telzir z rytonawirem będzie przyjmował następujące leki:
Icelandic: Nákvæmt eftirlit verður haft með þér ef þú tekur eftirfarandi lyf með Telzir/rítónavíri:
Polish: Jednoczesne stosowanie rytonawiru z fosamprenawirem zwiększa AUC amprenawiru około dwukrotnie i C,ss w osoczu około 4- do 6-krotnie w porównaniu do podawania samego fosamprenawiru.
Icelandic: Gjöf rítónavírs samhliða fosamprenavíri u.þ.b. tvöfaldar AUC í plasma og fjór- til sexfaldar C,ss fyrir amprenavir samanborið við gildi sem fást þegar fosamprenavír er gefið eitt sér.
Polish: Zaleca się zmniejszenie dawki ryfabutyny o co najmniej 75% podczas jednoczesnego podawania z preparatem Telzir i rytonawirem.
Icelandic: 75% er ráðlögð þegar það er gefið samhliða Telzir ásamt rítónavíri.
Polish: Barnard Castle
Icelandic: Harmire Road Barnard Castle Co.
Polish: Pierwsze u pacjentów dotychczas nieleczonych przeciwretrowirusowo (badanie ESS100732) i jedno u pacjentów leczonych uprzednio przeciwretrowirusowo (badanie APV30003).
Icelandic: (rannsókn ESS100732) og einni rannsókn hjá sjúklingum sem höfðu fengið retróveirulyfjameðferð áður (rannsókn APV30003).
Polish: Układ narządów
Icelandic: Líffærakerfi
Polish: Zalecana dawka leku Telzir w postaci zawiesiny doustnej to 0,36 ml/kg mc. (18 mg/kg mc. fosamprenawiru) dwa razy na dobę z 3 mg/kg mc. rytonawiru w postaci roztworu doustnego dwa razy na dobę.
Icelandic: Ráðlagður skammtur er 0,36 ml/kg af Telzir mixtúru (18 mg af fosamprenavíri á hvert kg), tvisvar á dag, ásamt 3 mg/kg af rítónavírmixtúru, tvisvar á dag.
Polish: Bardzo ważne jest, aby przyjmować pełną, zaleconą przez lekarza, dawkę dobową leku Telzir i rytonawiru.
Icelandic: Það er mjög mikilvægt að þú takir allan dagskammtinn af Telzir og rítónavíri eins og læknirinn hefur sagt til um.
Polish: • jeśli pacjent jest uczulony na leki zawierające sulfonamidy.
Icelandic: ef um er að ræða þekkt ofnæmi fyrir lyfjum sem innihalda súlfónamíð.
Polish: Parametry metaboliczne: masa ciała oraz stężenia lipidów i glukozy we krwi mogą ulec zwiększeniu podczas leczenia przeciwretrowirusowego (patrz punkt 4.4).
Icelandic: Líkamsþyngd og gildi blóðfitu og glúkósa geta aukist á meðan á retróveirulyfjameðferð stendur (sjá kafla 4.4).
Polish: Działające bezpośrednio leki przeciwwirusowe stosowane w leczeniu wirusowego zapalenia wątroby typu C (WZW C): Podczas stosowania fosamprenawiru z rytonawirem w skojarzeniu z działającymi bezpośrednio lekami przeciwwirusowymi (ang. Direct-Acting Antivirals, DAA) stosowanymi w leczeniu wirusowego zapalenia wątroby typu C, metabolizowanymi przez CYP3A4 lub będącymi induktorami lub inhibitorami CYP3A4, spodziewana jest zmiana stężenia leków w osoczu, co ma związek z hamowaniem lub indukcją aktywności enzymu CYP3A4 (patrz punkty 4.3 i 4.5).
Icelandic: C veirulyf með beina verkun á veirur umbrotna fyrir tilstilli CYP3A4 eða sem eru CYP3A4 virkjar/hemlar eru gefin samhliða fosamprenavíri/rítónavíri er gert ráð fyrir breyttri pasmaþéttni lyfjanna vegna hömlunar eða virkjunar CYP3A4 ensímvirkni (sjá kafla 4.3 og 4.5).
Polish: 400 mg dwa razy na dobę
Icelandic: 400 mg tvisvar á dag
Polish: I62V, L63P, V77I, I85V i I93L.
Icelandic: V32I+I47V, I50V, I54L/M og I84V.
Polish: • zwiększenie stężenia trójglicerydów (rodzaj tłuszczu we krwi),
Icelandic: Hækkun á þríglýseríðum (tegund blóðfitu).
Polish: Dzieci w wieku od 6 lat o masie ciała mniejszej niż 39 kg Należy podawać lek Telzir w postaci zawiesiny doustnej.
Icelandic: Börn frá 6 ára aldri og undir 39 kg að þyngd Notið Telzir mixtúru.
Polish: 25-O-deacetyloryfabutyna: Cmax 6-krotny *
Icelandic: 25-O-desasetýlrífabútín:
Polish: Wysypkę można leczyć lekami przeciwhistaminowymi.
Icelandic: Útbrotin er hægt að meðhöndla með andhistamínum.
Polish: 25-O-deacetyloryfabutyna: AUC(0-48) 11-krotny * *w porównaniu z ryfabutyną 300 mg raz na dobę
Icelandic: AUC(0-48)  11-falt* *samanborið við rífabútín 300 mg einu sinni á dag
Polish: Należy sprawdzić listę leków znajdującą się na początku punktu 2 tej ulotki w części zatytułowanej ‘Kiedy nie przyjmować leku Telzir'.
Icelandic: Farðu yfir lyfjalistann sem er undir „Ekki má nota Telzir" í byrjun kafla 2 í þessum fylgiseðli.
Polish: • dawki atorwastatyny większe niż 20 mg na dobę (leki zmniejszające stężenie cholesterolu),
Icelandic: Skammtar af atorvastatíni sem eru stærri en 20 mg á dag (notað til að lækka kólesteról)
Polish: Termin ważności {MM/RRRR} Wyrzucić 28 dni po pierwszym otwarciu.
Icelandic: 2 ár. Fargið 28 dögum eftir að flaskan var fyrst opnuð.
Polish: dazatynib: spodziewany  nilotynib: spodziewany  ibrutynib: spodziewany  winblastyna: spodziewany  ewerolimus: spodziewany  (hamowanie CYP3A4)
Icelandic: Nílótiníb:  líklegt Íbrútiníb:  líklegt Vínblastín:  líklegt Everólímus:  líklegt (CYP3A4 hömlun)
Polish: Jednoczesne stosowanie preparatu Telzir z lowastatyną lub symwastatyną jest przeciwwskazane, ponieważ zwiększone stężenia lowastatyny i symwastatyny w osoczu mogą zwiększać ryzyko miopatii, w tym rozpadu włókien mięśni poprzecznie prążkowanych (patrz punkt 4.5).
Icelandic: Telzir má ekki nota samhliða simvastatíni eða lóvastatíni, vegna aukinnar plasmaþéttni lóvastatíns og simvastatíns, sem getur aukið hættuna á vöðvakvilla, þ.m.t. rákvöðvalýsu (sjá kafla 4.5).
Polish: U niektórych pacjentów poddanych skojarzonemu leczeniu przeciwretrowirusowemu może rozwinąć się zaburzenie kości zwane martwicą kości.
Icelandic: Hjá sumum sem fá samsetta meðferð við HIV kemur fram kvilli sem kallast „beindrep".
Polish: Skuteczność w podgrupach jest opisana w poniższej tabeli.
Icelandic: Verkunarniðurstöður eftir undirhópum koma fram í töflunni hér á eftir.
Polish: U niektórych pacjentów przyjmujących leki przeciwretrowirusowe w tym inhibitory proteazy odnotowano zwiększenie stężenia cukru we krwi i nasilenie lub wystąpienie cukrzycy,
Icelandic: Hjá sumum sjúklingum sem taka retróveirulyf, þ. á m. próteasahemla, hefur verið greint frá hækkuðum blóðsykri og versnandi sykursýki.
Polish: Efawirenz 600 mg raz na dobę
Icelandic: Rífampicín 600 mg einu sinni á dag
Polish: Telzir z małą dawką rytonawiru oraz w skojarzeniu z innymi lekami przeciwretrowirusowymi („leczenie skojarzone") jest stosowany do leczenia dorosłych, młodzieży i dzieci w wieku powyżej 6 lat, zakażonych HIV.
Icelandic: Telzir, ásamt litlum skömmtum af rítónavíri, er notað í samsettri meðferð með öðrum retróveirulyfjum hjá HIV-smituðum fullorðnum einstaklingum, unglingum og börnum eldri en 6 ára.
Polish: Populacja ITT-E analiza TLOVR
Icelandic: ITT-E, niðurstöður mælinga
Polish: Populacja zakwalifikowana do badania składała się głównie z pacjentów niezbyt intensywnie leczonych przeciwretrowirusowo.
Icelandic: Þeir sem tóku þátt í rannsókninni voru aðallega sjúklingar sem höfðu miðlungsmikla reynslu af meðferð með retróveirulyfjum.
Polish: Notowano bóle mięśni, przeczulicę lub osłabienie, szczególnie podczas leczenia przeciwretrowirusowego zawierającego inhibitory proteazy i analogi nukleozydów.
Icelandic: Greint hefur verið frá verkjum, eymslum og máttleysi í vöðvum, sérstaklega í tengslum við retróveirulyfjameðferð sem inniheldur próteasahemla og núkleósíðahliðstæður.
Polish: Jednoczesne stosowanie parytaprewiru i fosamprenawiru w skojarzeniu z rytonawirem (FPV/RTV) jest przeciwwskazane ze względu na spodziewane zwiększenie ekspozycji na parytaprewir oraz brak danych klinicznych oceniających jego skalę (patrz punkt 4.5).
Icelandic: Ekki má gefa paritaprevír samhliða fosamprenavíri/rítónavíri (FPV/RTV) þar sem gert er ráð fyrir aukinni útsetningu fyrir paritaprevíri og þar sem klínískar upplýsingar um mat á umfangi þessarar aukningar liggja ekki fyrir (sjá kafla 4.5).
Polish: ZAKAŻENIA Leki przeciwbakteryjne:
Icelandic: Lyf gegn mycobacteriaceaetegundum:
Polish: Stężenie AAG ulega obniżeniu podczas leczenia przeciwretrowirusowego.
Icelandic: Sýnt hefur verið fram á að þéttni AAG lækkar meðan á retróveirulyfjameðferð stendur.
Polish: Dostosowane dawki nie było oceniane w badaniach klinicznych i wynika z ekstrapolacji danych (patrz punkt 5.2).
Icelandic: Þessi skammtaaðlögun hefur ekki verið metinn í klínískri rannsókn, en áætluð með framreikningi (sjá kafla 5.2).
Polish: W razie pytań dotyczących tych informacji lub konieczności uzyskania porady: → należy skontaktować się z lekarzem prowadzącym.
Icelandic: Ef þú hefur einhverjar spurningar um þessar upplýsingar eða þær ráðleggingar sem gefnar eru:
Polish: Amprenawir łączy się z centrum aktywnym proteazy HIV-1 i w ten sposób zapobiega wytwarzaniu prekursorów wirusowej poliproteiny gag i gag-pol, w wyniku czego powstają niedojrzałe, niezakaźne cząstki wirusa.
Icelandic: Amprenavír binst virka setinu á HIV-1-próteasa og hindrar þannig framleiðslu á gag- og gag-pol-fjölpróteinforstigsefnum veirunnar.
Polish: Amprenawir jest głównie metabolizowany w wątrobie i mniej niż w 1% wydalany w postaci niezmienionej z moczem.
Icelandic: Amprenavír umbrotnar aðallega í lifur og innan við 1% útskiljast óbreytt í þvagi.
Polish: Podawanie fosamprenawiru w postaci tabletek po spożyciu posiłku (standaryzowany posiłek wysokotłuszczowy: 967 kcal, 67 gramów tłuszczu, 33 gramy białka, 58 gramów węglowodanów) nie zmienia parametrów farmakokinetycznych amprenawiru w osoczu (Cmax, tmax lub AUC0-) w porównaniu z podawaniem tej postaci na czczo.
Icelandic: 967 kcal, 67 g fita, 33 g prótein, 58 g kolvetni) hafði ekki áhrif á lyfjahvörf amprenavírs í blóði (Cmax, Tmax og AUC 0-∞) í samanburði við inntöku á fastandi maga.
Polish: Midazolam: spodziewany  (34 krotny w przypadku parenteralnego podawania midazolamu)
Icelandic: Mídazólam:  líklegt (3-4-falt fyrir mídazólam á formi stungulyfs)
Polish: Nie oczekuje się klinicznie znaczących interakcji.
Icelandic: Ekki er gert ráð fyrir neinum klínískt mikilvægum milliverkunum.
Polish: Dodatkowymi zaobserwowanymi mutacjami, które mogą wpływać na oporność, były: L10V/F/R, I13V, K20R/T, L33F/V, M36I, M46I/L, I47V/L Q58E, I62V, L63P, V77I, I85V i I93L.
Icelandic: L10V/F/R, I13V, K20R/T, L33F/V, M36I, M46I/L, I47V/L Q58E, I62V, L63P, V77I, I85V og I93L.
Polish: W badaniach in vitro wiązanie amprenawiru z białkami wynosi w przybliżeniu 90%.
Icelandic: Í in vitro rannsóknum er próteinbinding amprenavírs u.þ.b. 90%.
Polish: Składniki te mogą powodować reakcje alergiczne (mogą być opóźnione).
Icelandic: Þessi innihaldsefni geta valdið ofnæmisviðbrögðum (stundum síðkomnum).
Polish: Zwiększenie 25-Odeacetyloryfabutyny (aktywny metabolit) może prowadzić do zwiększenia częstości występowania działań niepożądanych dotyczących ryfabutyny, zwłaszcza zapalenia błony naczyniowej.
Icelandic: Hækkun á 25-Odesasetýlrífabútíni (virku umbrotsefni) getur hugsanlega leitt til aukinna rífabútíntengdra aukaverkana, helst æðahjúpsbólgu.
Polish: Obserowane znaczące zmniejszenie Cmin amprenawiru może prowadzić do niepowodzenia wirusologicznego u pacjentów.
Icelandic: á Cmin fyrir amprenavír sem kom fram getur leitt til þess að meðferðin bregst veirufræðilega hjá sjúklingum.
Polish: Zwiększenie stężeń inhibitorów reduktazy HMG-CoA może powodować miopatię, w tym rozpad włókien mięśni poprzecznie prążkowanych (rabdomioliza).
Icelandic: Aukin þéttni HMG-CoAredúktasahemla getur hugsanlega valdið vöðvakvilla, m.a. rákvöðvalýsu.
Polish: W badaniach na zwierzętach ogólnoustrojowe narażenie osoczowe (AUC) na amprenawir, mniejsze niż ekspozycja terapeutyczna u pacjentów leczonych preparatem Telzir, powodowało występowanie toksyczności w niektórych przypadkach (patrz punkt 5.3).
Icelandic: Í dýrarannsóknum þar sem blóðþéttni (AUC) amprenavírs var lægri en við meðferðarskammta hjá sjúklingum á meðferð með Telzir, komu fram eiturverkanir á þroska fósturvísis/fósturs (sjá kafla 5.3).
Polish: Możliwość zwiększania się stężenia alfuzosyny, co może spowodować zmniejszenie ciśnienia tętniczego krwi.
Icelandic: Möguleiki á aukinni þéttni alfúzósíns, sem getur leitt til lágþrýstings.
Polish: Możliwość wystąpienia ciężkich i (lub) zagrażających życiu działań niepożądanych, takich jak zaburzenia rytmu serca.
Icelandic: Hætta á alvarlegum og/eða lífshættulegum viðbrögðum eins og hjartsláttartruflunum.
Polish: Częsta kontrola stężeń terapeutycznych leków immunosupresyjnych jest zalecana do czasu osiągnięcia ich stabilizacji (patrz punkt 4.4).
Icelandic: Örar mælingar, til að tryggja lækningalega þéttni ónæmisbælandi lyfja, eru ráðlagðar þar til jafnvægi er náð (sjá kafla 4.4).
Polish: Fosamprenawir jest prolekiem amprenawiru i nie może być stosowany jednocześnie z innymi preparatami zawierającymi amprenawir.
Icelandic: Fosamprenavír er forlyf amprenavírs og það má ekki gefa samhliða öðrum lyfjum sem innihalda amprenavír.
Polish: Dzieci w wieku od 6 lat o masie ciała co najmniej 39 kg Dzieci mogą przyjmować tabletki dla dorosłych Telzir, w dawce 700 mg dwa razy na dobę razem ze 100 mg rytonawiru dwa razy na dobę, jeśli są w stanie połykać tabletki w całości.
Icelandic: 39 kg að þyngd Börn geta tekið fullorðinsskammtinn, eina 700 mg Telzir töflu tvisvar á dag, ásamt 100 mg af rítónavíri tvisvar á dag, ef þau geta gleypt töflurnar heilar.
Polish: Nie jest zalecane stosowanie preparatu Telzir jednocześnie z inhibitorami PDE5 (np. syldenafil, tadalafil, wardenafil) (patrz punkt 4.5).
Icelandic: Notkun Telzir samhliða PDE5hemlum (t.d. síldenafíli, tadalafíli, vardenafíli) er ekki ráðlögð (sjá kafla 4.5).
Polish: Zalecenia dotyczące podawania skojarzonego
Icelandic: Tilkynning aukaverkana
Polish: Należy zapoznać się z pełną informacją o leku dotyczącą rytonawiru przed zastosowaniem preparatu Telzir z rytonawirem.
Icelandic: Því er vísað til nánari upplýsinga um ávísun rítónavírs áður en meðferð með Telzir ásamt rítónavíri er hafin.
Polish: • halofantryna (stosowana w leczeniu malarii),
Icelandic: Halófantrín (notað gegn malaríu)
Polish: W tej grupie pacjentów zawiesina doustna powinna być przyjmowana bez posiłku i na pusty żołądek.
Icelandic: Þessi sjúklingahópur á að taka mixtúruna án matar og á fastandi maga.
Polish: Każdemu pacjentowi należy zwrócić uwagę na konieczność starannego przestrzegania wszystkich zaleceń dotyczących dawkowania.
Icelandic: Leggja skal áherslu á mikilvægi þess að ráðlagðri meðferðaráætlun sé fylgt, við alla sjúklinga.
Polish: Po podaniu doustnym amprenawiru metabolity pochodzące z około 14% dawki wykrywa się w moczu i około 75% w kale.
Icelandic: Um það bil 14% af þeim amprenavírskammti sem tekinn er inn útskilst sem umbrotsefni amprenavírs í þvagi og u.þ.b. 75% sem umbrotsefni í saur.
Polish: Stosowanie preparatu Telzir jednocześnie z halofantryną i lidokainą (ogólnoustrojowo) nie jest zalecane (patrz punkt 4.5).
Icelandic: Notkun Telzir samhliða halófantríni eða lídókaíni (óstaðbundnu) er ekki ráðlögð (sjá kafla 4.5).
Polish: Jeżeli pacjent przyjmuje już ziele dziurawca, należy oznaczyć stężenie amprenawiru, rytonawiru i HIV RNA i wstrzymać podawanie ziela dziurawca.
Icelandic: Jóhannesarjurt skal athuga amprenavír, rítónavír og HIV-RNA og hætta notkun Jóhannesarjurtar.