FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovenian: Zelo pomembno je, da med nosečnostjo še naprej jemljete zdravilo proti bakru.
Norwegian Bokmål: Det er viktig at du fortsetter anti-kobberbehandlingen mens du er gravid.
Slovenian: Preveliko odmerjanje je treba zdraviti s čimprejšnjim izpiranjem želodca ali umetno sproženim bruhanjem, da odstranimo neabsorbirani cink.
Norwegian Bokmål: Behandling av overdose bør bestå av gastrisk tømming eller indusert emese så raskt som mulig for å fjerne uabsorbert sink.
Slovenian: O tem se posvetujte s svojim zdravnikom.
Norwegian Bokmål: Rådfør deg med legen din.
Slovenian: Wilzin 50 mg je oranžna neprozorna trda kapsula z napisom "93-377".
Norwegian Bokmål: Wilzin 50 mg er en oransje ugjennomsiktig hard kapsel påtrykket "93-377".
Slovenian: V literaturi so poročali o treh primerih akutnega peroralnega prevelikega odmerka cinkovih soli (sulfata ali glukonata).
Norwegian Bokmål: Tre tilfeller av akutt overdosering etter oralt inntak av sinksalter (-sulfat eller -glukonat) er rapportert i litteraturen.
Slovenian: Priporočen odmerek je: - od 1 do 6 let: 25 mg dvakrat na dan - od 6 do 16 let, če je telesna masa manjša od 57 kg: 25 mg trikrat na dan - od 16 let naprej ali če je telesna masa večja od 57 kg: 50 mg trikrat na dan.
Norwegian Bokmål: Følgende dosering anbefales: - fra 1 til 6 år: 25 mg to ganger daglig - fra 6 til 16 år ved kroppsvekt under 57 kg: 25 mg tre ganger daglig - fra 16 år ved kroppsvekt over 57 kg: 50 mg tre ganger daglig.
Slovenian: Če ste vzeli večji odmerek zdravila Wilzin od predpisanega, se bodo mogoče pojavili slabost s siljenjem na bruhanje, bruhanje in vrtoglavost.
Norwegian Bokmål: Dersom du tar mer Wilzin enn forskrevet, kan du oppleve kvalme, oppkast og svimmelhet.
Slovenian: Zdravljenje z Wilzinom traja vse življenje.
Norwegian Bokmål: Wilzin er livslang behandling.
Slovenian: Cink se absorbira v tankem črevesu, kinetika njegove absorpcije pa kaže tendenco nasičenja pri naraščajočih odmerkih.
Norwegian Bokmål: Sink absorberes i tynntarmen og absorpsjonskinetikken antyder en tendens til metning ved økende doser.
Slovenian: Wilzin 25 mg je pariško modra trda kapsula z napisom "93-376".
Norwegian Bokmål: Wilzin 25 mg er en havblå hard kapsel påtrykket "93-376".
Slovenian: Med vzetjem kelatorja in Wilzina mora miniti vsaj 1 ura.
Norwegian Bokmål: Chelaterende legemiddel og Wilzin bør gis med minst én times mellomrom.
Slovenian: Cinkov acetat dihidrat zaradi njegovega počasnega začetka delovanja ne priporočamo za začetno zdravljenje simptomatskih bolnikov.
Norwegian Bokmål: Sinkacetatdihydrat anbefales ikke som initiell behandling hos symptomatiske pasienter da virkningen inntrer sakte.
Slovenian: Potrebne so prilagoditve odmerka, ki bodo zagotovile, da plodu ne bo manjkalo bakra, in obvezno je skrbno spremljanje bolnice (glejte poglavje 4.4)
Norwegian Bokmål: Doseringtilpasning må gjøres for å sikre at fosteret ikke får kobbermangel, og nøye oppfølging av pasienten er påkrevet (se pkt.
Slovenian: Izločanje bakra z urinom je natančen odsev obremenitve telesa z odvečnim bakrom samo takrat, ko se bolniki ne zdravijo s kelatorji.
Norwegian Bokmål: Urinekskresjon av kobber gir bare et presist bilde av hvor mye overskudd det er av kobber i kroppen når pasienter ikke får behandling med chelaterende legemiddel.
Slovenian: Cink se izloča v materino mleko in pri dojenčku se lahko pojavi pomanjkanje bakra, povzročeno s cinkom.
Norwegian Bokmål: Sink skilles ut i morsmelk og sinkindusert kobbermangel hos barn som ammes, kan forekomme.
Slovenian: Če so vam Wilzin predpisali skupaj z drugim sredstvom proti bakru, na primer s penicilaminom, pazite, da bo presledek med obema zdraviloma vsaj 1 ura.
Norwegian Bokmål: Hvis du har fått forskrevet Wilzin sammen med et annet anti-kobber-legemiddel som penicillamin, må du ta legemidlene med minst én times mellomrom.
Slovenian: Kopičenje bakra v jetrih povzroči okvaro jetrnih celic in končno cirozo.
Norwegian Bokmål: Kobberakkumulering i leveren fører til hepatocellulær skade og til slutt cirrhose.
Slovenian: Glavno skladišče cinka so jetra in raven cinka v jetrih se med vzdrževalnim zdravljenjem s cinkom zviša.
Norwegian Bokmål: Leveren er det viktigste lagringsstedet for sink, og sinknivåene i lever økes ved vedlikeholdsbehandling med sink.
Slovenian: Najpogostejši neželeni učinek je draženje želodca.
Norwegian Bokmål: Den mest vanlige bivirkningen er gastrisk irritasjon.
Slovenian: Kadar bolniku, ki se zdravi s kelatorji, zamenjujemo kelatorje z Wilzinom za vzdrževalno zdravljenje, je treba zdravljenje s kelatorji vzdrževati in nadaljevati skupaj z Wilzinom še 2 do 3 tedne, ker toliko časa traja, da zdravljenje s cinkom povzroči maksimalno indukcijo metalotioneina in popolno blokado absorpcije bakra.
Norwegian Bokmål: Når en pasient bytter fra behandling med et chelaterende legemiddel til Wilzin for vedlikeholdsbehandling, bør behandling med chelaterende legemiddel fortsettes og gis samtidig i 2 til 3 uker da dette er tiden det tar før sinkbehandlingen induserer maksimal metallotioneininduksjon og full blokade av kobberabsorpsjon.
Slovenian: Navadno je učinkovit odmerek 25 mg trikrat na dan, vendar je treba odmerjanje prilagoditi koncentracijam bakra (glejte poglavje 4.4 in poglavje 4.6).
Norwegian Bokmål: En dose på 25 mg tre ganger daglig er vanligvis effektiv, men dosen bør justeres i forhold til kobbernivået (se pkt.
Slovenian: Tiskarsko črnilo črni železov oksid (E172) šelak
Norwegian Bokmål: Trykksverte svart jernoksid (E172) skjellakk
Slovenian: Enak odmerek ni povzročil nobenih simptomov razen bruhanja pri mladostniku, ki so ga zdravili z izpiranjem celotnega črevesja.
Norwegian Bokmål: Samme dose gitt til en ungdom som ble behandlet ved hjelp av full mageskylling, ga ingen symptomer utover oppkast.
Slovenian: KAKO SHRANITI ZDRAVILO WILZIN
Norwegian Bokmål: HVORDAN DU OPPBEVARER WILZIN
Slovenian: Kljub temu bi lahko, tačas ko čakamo, da se v dvanajstniku začne nastajanje metalotioneina, ki ga sproži cink in ki povzroči učinkovito inhibicijo absorpcije bakra, pri simptomatskih bolnikih v začetku uporabili cinkov acetat dihidrat v kombinaciji s kelatorjem.
Norwegian Bokmål: Mens man avventer sinkindusert metallotioneinproduksjon og følgelig effektiv inhibering av kobberabsorpsjon, kan man uansett initialt administrere sinkacetatdihydrat i kombinasjon med et chelaterende legemiddel hos symptomatiske pasienter.
Slovenian: Kaj je zdravilo Wilzin in za kaj ga uporabljamo Kaj morate vedeti, preden boste vzeli zdravilo Wilzin Kako jemati zdravilo Wilzin Možni neželeni učinki
Norwegian Bokmål: I dette pakningsvedlegget finner du informasjon om: Hva Wilzin er, og hva det brukes mot Hva du må ta hensyn til før du bruker Wilzin Hvordan du bruker Wilzin
Slovenian: Plastenka iz belega HDPE s pokrovčkom iz polipropilena in HDPE in vsebuje polnilo (zvitek vate).
Norwegian Bokmål: Hvit HDPE-boks med lukking av polypropylen og HDPE.
Slovenian: Čeprav je klinično poslabšanje redko, se lahko pojavi v začetku zdravljenja, kot poročajo tudi za kelatorje.
Norwegian Bokmål: Selv om det er sjelden, kan klinisk forverring oppstå ved behandlingsstart.
Slovenian: Študije o vplivu na sposobnost vožnje in upravljanja s stroji niso bile izvedene.
Norwegian Bokmål: Det er ikke gjort undersøkelser vedrørende påvirkningen på evnen til å kjøre bil eller bruke maskiner
Slovenian: V tem primeru prosite za nasvet zdravnika.
Norwegian Bokmål: Rådfør deg i så tilfelle med lege.
Slovenian: ZUNANJA KARTONASTA ŠKATLA IN ETIKETA NA PLASTENKI (Wilzin 50 mg trde kapsule)
Norwegian Bokmål: YTRE EMBALLASJE OG ETIKETT TIL BOKS (Wilzin 50 mg kapsler, harde)
Slovenian: Daleč največji del izločanja z blatom gre na račun prehoda neabsorbiranega cinka, nekaj pa tudi na račun endogenega izločanja v črevo.
Norwegian Bokmål: Fekalekskresjon skyldes i størst grad passasje av uabsorbert sink, men skyldes også endogen intestinal sekresjon.
Slovenian: Wilzin se lahko vzame tudi z malo beljakovin, na primer mesa (glejte poglavje 4.5).
Norwegian Bokmål: Det er også mulig å ta Wilzin sammen med proteiner, som f.eks. kjøtt (se pkt.
Slovenian: Kapsula z oranžnim neprozornim pokrovom in telesom, z napisom "93-377".
Norwegian Bokmål: Kapsel med oransje ugjennomsiktig topp og bunn, påtrykket "93-377".
Slovenian: Wilzin date otroku, ki ne more pogoltniti kapsule, tako, da kapsulo odprete in prašek zmešate z malo vode (mogoče oslajene s sladkorjem ali sirupom).
Norwegian Bokmål: For barn som ikke kan svelge kapsler, bør kapslene åpnes og innholdet blandes med litt vann (eventuelt smaksatt med sukker eller sirup).
Slovenian: • Za otroke in mladostnike: Običajni odmerek je: - od 1 do 6 let: 1 trda kapsula Wilzina 25 mg dvakrat na dan - od 6 do 16 let, če je telesna masa manjša od 57 kg: 1 trda kapsula Wilzina 25 mg trikrat na dan - od 16 let naprej ali če je telesna masa večja od 57 kg: 2 trdi kapsuli Wilzina 25 mg ali 1 trda kapsula Wilzina 50 mg trikrat na dan.
Norwegian Bokmål: Vanlig dose er: - fra 1 til 6 år: 1 hard kapsel med Wilzin 25 mg to ganger daglig - fra 6 til 16 år ved kroppsvekt under 57 kg: 1 hard kapsel med Wilzin 25 mg tre ganger daglig - fra 16 år ved kroppsvekt over 57 kg: 2 harde kapsler Wilzin 25 mg eller 1 hard kapsel med Wilzin 50 mg tre ganger daglig.
Slovenian: Obratno lahko Wilzin zmanjšuje učinkovitost nekaterih zdravil, na primer železa, tetraciklinov, fluorokinolonov (antibiotiki).
Norwegian Bokmål: På tilsvarende måte kan effekten av enkelte legemidler som jern, tetracykliner og fluoroquinoloner (antibiotika), reduseres ved bruk av Wilzin.
Slovenian: Ovoj kapsule želatina titanov dioksid (E171) sončno rumena FCF (E110)
Norwegian Bokmål: Kapsel gelatin titandioksid (E171) paraoransje (E110)
Slovenian: Ena trda kapsula vsebuje 25 mg cinka (kar ustreza 83,92 mg cinkovega acetata dihidrata) ali 50 mg cinka (kar ustreza 167,84 mg cinkovega acetata dihidrata).
Norwegian Bokmål: Hver harde kapsel inneholder 25 mg sink (svarende til 83,92 mg sinkacetatdihydrat) eller 50 mg sink (svarende til 167,84 mg sinkacetatdihydrat).
Slovenian: ZUNANJA KARTONASTA ŠKATLA IN ETIKETA NA PLASTENKI (Wilzin 25 mg trde kapsule)
Norwegian Bokmål: YTRE EMBALLASJE OG ETIKETT TIL BOKS (Wilzin 25 mg kapsler, harde)
Slovenian: Druga sredstva proti bakru
Norwegian Bokmål: Andre anti-kobber-legemidler
Slovenian: zelo pogosti:
Norwegian Bokmål: • Svært vanlige:
Slovenian: 5 Shranjevanje zdravila Wilzin Dodatne informacije
Norwegian Bokmål: Hvordan du oppbevarer Wilzin Ytterligere informasjon
Slovenian: 6.1 Seznam pomožnih snovi Vsebina kapsule koruzni škrob magnezijev stearat
Norwegian Bokmål: Kapselinnhold maisstivelse magnesiumstearat
Slovenian: DATUM PRIDOBITVE/PODALJŠANJA DOVOLJENJA ZA PROMET Datum prve pridobitve dovoljenja za promet: 13 oktober 2004
Norwegian Bokmål: DATO FOR FØRSTE MARKEDSFØRINGSTILLATELSE / SISTE FORNYELSE
Slovenian: Po nekaj tednih zdravljenja se lahko pojavi zvišanje serumske alkalne fosfataze, amilaze in lipaze, koncentracije se navadno vrnejo v območje visokih normalnih vrednosti po enem do dveh letih zdravljenja.
Norwegian Bokmål: Økning i alkalisk fosfatase, amylase og lipase i serum kan forekomme etter noen få ukers behandling.
Slovenian: Kapsula s pariško modrim neprozornim pokrovom in telesom, z napisom "93-376".
Norwegian Bokmål: Kapsel med havblå ugjennomsiktig topp og bunn, påtrykket "93-376".
Slovenian: Neabsorbirani baker se nato izloči v blatu.
Norwegian Bokmål: Uabsorbert kobber skilles ut med avføringen.
Slovenian: Wilzin je na voljo v trdih kapsulah po 25 mg in 50 mg.
Norwegian Bokmål: Wilzin er tilgjengelig som harde kapsler på 25 mg og 50 mg for de ulike doseringsregimene.
Slovenian: draženje želodca
Norwegian Bokmål: Gastrisk irritasjon
Slovenian: Petintridesetletna ženska je umrla petega dne po zaužitju 6 g cinka (40-kratni predlagani terapevtski odmerek), smrt so pripisali ledvični odpovedi in hemoragičnemu pankreatitisu s hiperglikemično komo.
Norwegian Bokmål: Død grunnet nyresvikt og blødende pankreatitt med hyperglykemisk koma inntraff hos en 35 år gammel kvinne femte dag etter inntak av 6 g sink (40 ganger anbefalt terapeutisk dose).
Slovenian: Cink v enterocitu sproži nastajanje metalotioneina, beljakovine, ki veže baker in s tem prepreči njegov prenos v kri.
Norwegian Bokmål: Metallotionein er et protein som binder kobber og dermed hindrer at det overføres til blod.
Slovenian: KAKO JEMATI ZDRAVILO WILZIN
Norwegian Bokmål: HVORDAN DU BRUKER WILZIN
Slovenian: Frakcijska absorpcija cinka je negativno korelirana z vnosom cinka.
Norwegian Bokmål: Fraksjonell sinkabsorpsjon er negativt korrelert med sinkinntak.
Slovenian: Kadar bolnikom s portalno hipertenzijo, ki se zdravijo s kakim kelatorjem, ki jim gre dobro in ki dobro prenašajo zdravljenje, zamenjujemo kelator z Wilzinom, je potrebna previdnost.
Norwegian Bokmål: Det bør utvises forsiktighet når pasienter med portahypertensjon som er stabile og hvor behandlingen tolereres, bytter fra chelaterende legemiddel til Wilzin.
Slovenian: Ne vzemite dvojnega odmerka, če ste pozabili vzeti prejšnjega.
Norwegian Bokmål: Dersom du har glemt å ta Wilzin Du må ikke ta en dobbelt dose som erstatning for en glemt dose.
Slovenian: Pri jemanju zdravila Wilzin natančno upoštevajte zdravnikova navodila.
Norwegian Bokmål: Vis forsiktighet ved bruk av Wilzin
Slovenian: pojavijo se pri več kot 1 od 10 bolnikov pogosti:
Norwegian Bokmål: rammer flere enn 1 av 10 brukere
Slovenian: • Zdravila Wilzin ne smete uporabljati po datumu izteka roka uporabnosti, ki je naveden na plastenki in škatli poleg oznake EXP. Datum izteka roka uporabnosti se nanaša na zadnji dan navedenega meseca.
Norwegian Bokmål: Bruk ikke Wilzin etter utløpsdatoen som er angitt på boksen og esken etter utløpsdato.
Slovenian: pojavijo se pri 1 do 10 bolnikih od 100 bolnikov občasni:
Norwegian Bokmål: rammer 1 til 10 av 100 brukere
Slovenian: Če načrtujete zanositev, se posvetujte z zdravnikom.
Norwegian Bokmål: Rådfør deg med lege hvis du planlegger å bli gravid.
Slovenian: Bolezni prebavil pogosti:
Norwegian Bokmål: Vanlige bivirkninger:
Slovenian: Pri 42 nosečnostih so poročali o 5 splavih in 2 okvarah ploda (mikrocefalija in operabilne srčne hibe).
Norwegian Bokmål: Data fra bruk på et begrenset antall gravide kvinner med Wilsons sykdom indikerer ingen skadelige effekter av sink på embryo/foster eller mor. Fem aborter og to tilfeller av misdannelser (mikrocefali og korrigerbar hjertefeil) ble rapportert fra 42 svangerskap.
Slovenian: Preobčutljivost za zdravilno učinkovino ali katerokoli pomožno snov.
Norwegian Bokmål: Overfølsomhet overfor virkestoffet(ene) eller overfor et eller flere av hjelpestoffene.
Slovenian: ŠTEVILKA(E) DOVOLJENJA(DOVOLJENJ) ZA PROMET EU/1/04/286/001
Norwegian Bokmål: EU/1/04/286/001/NO
Slovenian: Wilzin 25 mg trde kapsule Wilzin 50 mg trde kapsule cink
Norwegian Bokmål: Wilzin 25 mg kapsler, harde Wilzin 50 mg kapsler, harde
Slovenian: Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom Recordati Rare Diseases Immeuble "Le Wilson" 70, avenue du Général de Gaulle F-92800Puteaux
Norwegian Bokmål: Innehaver av markedsføringstillatelsen Recordati Rare Diseases Immeuble "Le Wilson" 70, avenue du Général de Gaulle F-92800 Puteaux
Slovenian: Dojenje Če se zdravite z Wilzinom, se izogibajte dojenju.
Norwegian Bokmål: Amming bør unngås hvis du får Wilzinbehandling.
Slovenian: pojavijo se pri manj kot 1 bolnikih od 10000 bolnikov neznana pogostnost:
Norwegian Bokmål: rammer færre enn 1 av 10 000 brukere
Slovenian: KAKOVOSTNA IN KOLIČINSKA SESTAVA Ena trda kapsula vsebuje 50 mg cinka (kar ustreza 167,84 mg cinkovega acetata dihidrata).
Norwegian Bokmål: Hver harde kapsel inneholder 50 mg sink (svarende til 167,84 mg sinkacetatdihydrat).
Slovenian: ŠTEVILKA(E) DOVOLJENJA(DOVOLJENJ) ZA PROMET EU/1/04/286/002
Norwegian Bokmål: EU/1/04/286/002/NO
Slovenian: Odmerjanje pri presimptomatskih bolnikih je enako kot pri simptomatskih bolnikih.
Norwegian Bokmål: Det er ingen forskjell i dosering av symptomatiske og pre-symptomatiske pasienter.
Slovenian: Simptomatske bolnike je treba v začetku zdraviti z enim od kelatorjev; ko koncentracije bakra padejo pod prag toksičnosti in se bolniki klinično stabilizirajo, pride v poštev vzdrževalno zdravljenje z Wilzinom.
Norwegian Bokmål: Når kobbernivåene er under toksisk nivå og pasientene er klinisk stabile, kan vedlikeholdsbehandling med Wilzin vurderes.
Slovenian: KAKOVOSTNA IN KOLIČINSKA SESTAVA Ena trda kapsula vsebuje 25 mg cinka (kar ustreza 83,92 mg cinkovega acetata dihidrata).
Norwegian Bokmål: Hver harde kapsel inneholder 25 mg sink (svarende til 83,92 mg of sinkacetatdihydrat).
Slovenian: - Če katerikoli neželeni učinek postane resen ali če opazite katerikoli neželeni učinek, ki ni omenjen v tem navodilu, obvestite svojega zdravnika ali farmacevta.
Norwegian Bokmål: - Kontakt lege eller apotek dersom noen av bivirkningene blir plagsomme eller du merker bivirkninger som ikke er nevnt i dette pakningsvedlegget
Slovenian: pojavijo se pri 1 do 10 bolnikih od 1000 bolnikov redki:
Norwegian Bokmål: rammer 1 til 10 av 1000 brukere
Slovenian: Če jutranjega odmerka ne prenašate dobro (glejte poglavje 4), ga lahko odložite na sredino dopoldneva, med zajtrkom in kosilom.
Norwegian Bokmål: 4), kan man utsette denne til tidlig formiddag mellom frokost og lunsj.
Slovenian: • Za odrasle: Običajni odmerek je 1 trda kapsula Wilzina 50 mg (ali 2 trdi kapsuli Wilzina 25 mg) trikrat na dan, pri čemer je največji odmerek ena trda kapsula Wilzina 50 mg (ali 2 trdi kapsuli Wilzina 25 mg) petkrat na dan.
Norwegian Bokmål: Vanlig dose er 1 hard kapsel med Wilzin 50 mg (eller to kapsler Wilzin 25 mg) tre ganger daglig.
Slovenian: Stična ovojnina
Norwegian Bokmål: Paknings-st ørrelse
Slovenian: dovoljenja za promet pretisni omot izPVC/ PVDC/ aluminija
Norwegian Bokmål: MT (EU)-nummer Legemidlets navn Styrke Legemiddelform Administrasjons-måte Indre emballasje
Slovenian: Stanje dinamičnega ravnovesja je doseženo v enem tednu.
Norwegian Bokmål: Stabil tilstand nås innen én uke.
Slovenian: 27919 (SETTLE) (24 tednov)
Norwegian Bokmål: 27919 (SETTLE) (24 uker)
Slovenian: Via della Chimica, 9 36100 Vicenza Italija
Norwegian Bokmål: Via della Chimica, 9 36100 Vicenza Italia
Slovenian: Sprememba LSM (SE)
Norwegian Bokmål: Endring LSM (SE)
Slovenian: (24 tednov)
Norwegian Bokmål: (24 uker)
Slovenian: 4 leti.
Norwegian Bokmål: 4 år
Slovenian: Ta dnevni odmerek je mogoče povečati na 100 mg/dan na podlagi posameznikovih kliničnih potreb.
Norwegian Bokmål: Den daglige dosen kan økes til 100 mg/dag på bakgrunn av individuelle kliniske behov.
Slovenian: Safinamid je treba zaužiti z vodo.
Norwegian Bokmål: Safinamid skal tas med vann.
Slovenian: (2 leti)
Norwegian Bokmål: (2 år)
Slovenian: Vezava safinamida na proteine v plazmi je 88-90 %.
Norwegian Bokmål: Plasmaproteinbindingen av safinamid er 88-90 %.
Slovenian: Končni razpolovni čas izločanja skupne radioaktivnosti je znašal približno 80 ur.
Norwegian Bokmål: Den terminale halveringstiden for eliminering av total radioaktivitet var omtrent 80 timer.
Slovenian: Noben od teh presnovkov ni farmakološko aktiven.
Norwegian Bokmål: Ingen av disse metabolittene er farmakologisk aktive.
Slovenian: Izkušnje z uporabo safinamida pri bolnikih, starejših od 75 let, so omejene.
Norwegian Bokmål: Erfaring med bruk av safinamid hos pasienter som er eldre enn 75 år er begrenset.
Slovenian: S snovjo povezana radioaktivnost se je večinoma izločila z urinom (76 %) in le v manjšem obsegu z blatom (1,5 %) po 192 urah.
Norwegian Bokmål: Substansrelatert radioaktivitet ble for det meste utskilt i urin (76 %) og bare i liten grad i avføring (1,5 %) etter 192 timer.
Slovenian: DATUM PRIDOBITVE/PODALJŠANJA DOVOLJENJA ZA PROMET Z ZDRAVILOM Datum prve odobritve: 24. februar 2015 Datum zadnjega podaljšanja:
Norwegian Bokmål: Dato for første markedsføringstillatelse: 24 februar 2015 Dato for siste fornyelse:
Slovenian: 20091 Bresso (MI) - Italija
Norwegian Bokmål: 20091 Bresso (MI) - Italia
Slovenian: Tveganja za dojenega otroka ne moremo izključiti.
Norwegian Bokmål: Risiko for et ammet barn kan ikke utelukkes.
Slovenian: V kakšnem obsegu nedopaminergični učinki prispevajo k celokupnemu učinku, ni bilo ugotovljeno.
Norwegian Bokmål: Det er ikke fastslått i hvilken grad de ikke-dopaminerge virkninger bidrar til den samlede effekten.
Slovenian: Safinamid se izloči pretežno z urinom.
Norwegian Bokmål: Safinamid blir hovedsakelig eliminert via urinen.
Slovenian: Zdravilo Xadago se uporablja za zdravljenje parkinsonove bolezni pri odraslih.
Norwegian Bokmål: Xadago brukes i behandlingen av Parkinsons sykdom hos voksne.
Slovenian: Če je sočasna uporaba potrebna, je treba ta zdravila uporabljati v najnižjem učinkovitem odmerku.
Norwegian Bokmål: Om det er nødvendig å bruke disse legemidlene samtidig skal, laveste effektive dose brukes.
Slovenian: Zdravila ne smete odvreči v odpadnevode ali med gospodinjske odpadke.
Norwegian Bokmål: Legemidler skal ikke kastes i avløpsvann eller sammen med husholdningsavfall.
Slovenian: Relevantne plazemske koncentracije safinamida so bistveno nižje, zato klinično pomembno medsebojno delovanje s sočasno dajanimi substrati teh prenašalcev ni verjetno.
Norwegian Bokmål: Den relevante plasmakonsentrasjonen av safinamid er vesentlig lavere, og derfor er en klinisk relevant interaksjon med samtidig administrerte substrater av disse transportørene usannsynlig.
Slovenian: Nemudoma se obrnite na svojega zdravnika in vzemite embalažo zdravila Xadago s seboj.
Norwegian Bokmål: Kontakt lege umiddelbart og ta Xadago -pakningen med deg.
Slovenian: Zdravljenje s safinamidom je treba začeti z odmerkom 50 mg na dan.
Norwegian Bokmål: Behandlingen med safinamid bør begynne med 50 mg per dag.
Slovenian: Ni znanega antidota za safinamid ali specifičnega zdravljenja za preveliko odmerjanje safinamida.
Norwegian Bokmål: Det finnes ingen kjent antidot mot safinamid eller noen spesifikk behandling for safinamid-overdose.
Slovenian: Safinamid se lahko jemlje s hrano ali brez.
Norwegian Bokmål: Safinamid kan tas med eller uten mat.
Slovenian: Volumen porazdelitve (Vss) znaša približno 165 l, kar je 2,5-kratnik telesnega volumna in kaže na izdatno zunajžilno porazdelitev safinamida.
Norwegian Bokmål: Distribusjonsvolumet (Vss) er omtrent 165 L, som er 2,5 ganger kroppsvolumet, som indikerer utstrakt ekstravaskulær distribusjon av safinamid.
Slovenian: Opazili niso nobene odvisnosti od časa.
Norwegian Bokmål: Ingen tidsavhengighet ble observert.
Slovenian: Pri upravljanju z nevarnimi stroji ali vožnji morate biti previdni, dokler ne boste prepričani, da zdravilo Xadago na vas nima nobenega učinka.
Norwegian Bokmål: Du må være forsiktig når du betjener farlige maskiner eller kjører, til du er rimelig sikker på at Xadago ikke påvirker på deg på noen måte.
Slovenian: Neželeni učinki so navedeni glede na pogostnost ob upoštevanju naslednjega dogovora: zelo pogosti (> 1/10), pogosti (> 1/100 do < 1/10); občasni (> 1/1.000 do < 1/100), redki (> 1/10.000 do < 1/1.000), zelo redki (< 1/10.000) in neznana (ni mogoče oceniti iz razpoložljivih podatkov).
Norwegian Bokmål: Bivirkninger er rangert etter frekvens ved bruk av følgende konvensjoner: svært vanlige (≥ 1/10), vanlige (≥ 1/100 til <1/10), mindre vanlige (≥ 1/1000 til <1/100), sjeldne (≥ 1/10 000 til < 1/1000), svært sjeldne (< 1/10 000) og ikke kjent (kan ikke anslås utifra tilgjengelige data).
Slovenian: Presnova safinamida ni odvisna od encimov, ki temeljijo na citokromu P450 (CYP).
Norwegian Bokmål: Safinamids metabolisme er ikke avhengig av cytokrom P450 (CYP)-baserte enzymer.
Slovenian: D- 73614 Schorndorf, Nemčija
Norwegian Bokmål: D- 73614 Schorndorf, Tyskland
Slovenian: Odmerek (mg/dan) (a)
Norwegian Bokmål: Dose (mg/dag) (a)
Slovenian: Zdravila Xadago ne prenehajte jemati, ne da bi se pred tem pogovorili z zdravnikom.
Norwegian Bokmål: Dersom du avbryter behandling med Xadago Ikke slutt å ta Xadago uten å først ha snakket med legen.
Slovenian: Motnje nadzora impulzov (Impulse control disorders, ICD)
Norwegian Bokmål: Impulskontrollforstyrrelser (ICD)
Slovenian: Študije na živalih so pokazale vpliv na sposobnost razmnoževanja (glejte poglevje 5.3).
Norwegian Bokmål: Studier på dyr har vist reproduksjonstoksisitet (se punkt 5.3).