FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: Altri effetti indesiderati gravi sono dispnea, insufficienza renale acuta, sindrome da lisi tumorale (una complicanza dovuta alla scomposizione delle cellule tumorali), reazioni all'infusione, trombocitopenia, emorragia interna, sindrome da encefalopatia posteriore reversibile (una patologia cerebrale che può causare cefalea, confusione, crisi e perdita della visione e che può peggiorare nel corso del tempo), nonché microangiopatia trombotica e porpora trombotica trombocitopenica/sindrome uremica emolitica (malattie che comportano problemi con il sistema di coagulazione del sangue).
Portuguese: Os outros efeitos secundários graves são dispneia, insuficiência renal aguda, síndrome de lise tumoral (uma complicação causada pela destruição das células cancerosas), reações relacionadas com a perfusão, trombocitopenia, hemorragia interna, síndrome de encefalopatia posterior reversível [uma doença cerebral que pode causar dor de cabeça, confusão, convulsões (ataques) e perda de visão, e que pode melhorar ao longo do tempo], bem como microangiopatia trombótica e PTT/SHU (doenças caracterizadas por problemas no sistema de coagulação do sangue).
Italian: Kyprolis è un medicinale antitumorale usato in associazione con i medicinali lenalidomide e desametasone o con solo desametasone per il trattamento del mieloma multiplo (un tumore del midollo osseo).
Portuguese: Kyprolis é um medicamento para o cancro utilizado juntamente com os medicamentos lenalidomida e dexametasona, ou com apenas dexametasona, para o tratamento do mieloma múltiplo (um cancro da medula óssea).
Italian: Un altro studio su 929 pazienti affetti da mieloma multiplo la cui malattia era peggiorata dopo un precedente trattamento ha confrontato la combinazione di Kyprolis e desametasone con bortezomib e desametasone.
Portuguese: Outro estudo que incluiu 929 doentes com mieloma múltiplo cuja doença se havia agravado após tratamento anterior comparou a associação de Kyprolis e dexametasona com bortezomib e dexametasona.
Italian: Come agisce Kyprolis?
Portuguese: Como funciona Kyprolis?
Italian: Kyprolis assunto con lenalidomide e desametasone è stato confrontato con lenalidomide e desametasone in uno studio principale condotto su 792 pazienti affetti da mieloma multiplo la cui malattia era peggiorata dopo il trattamento precedente.
Portuguese: Kyprolis, em associação com lenalidomida e dexametasona, foi comparado com lenalidomida e dexametasona num estudo principal que incluiu 792 doentes com mieloma múltiplo, cuja doença se havia agravado após tratamento anterior.
Italian: Kyprolis è disponibile sotto forma di polvere per soluzione per infusione (flebo) in una vena.
Portuguese: Kyprolis está disponível na forma de um pó para preparação de uma solução para perfusão (administração gota a gota) numa veia.
Italian: Kyprolis contiene il principio attivo carfilzomib.
Portuguese: Kyprolis contém a substância ativa carfilzomib.
Italian: Come si usa Kyprolis?
Portuguese: Como se utiliza Kyprolis?
Italian: Lo studio ha mostrato che Kyprolis è efficace nel prolungare il tempo in cui i pazienti hanno vissuto senza peggioramento della malattia (sopravvivenza libera da progressione): i pazienti che hanno assunto Kyprolis con lenalidomide e desametasone hanno vissuto in media 26,3 mesi senza che la malattia peggiorasse, rispetto ai 17,6 mesi dei pazienti che avevano ricevuto solo lenalidomide più desametasone.
Portuguese: O estudo demonstrou que Kyprolis é eficaz no prolongamento do tempo que os doentes podem viver sem agravamento da doença (sobrevivência sem progressão): os doentes tratados com Kyprolis em associação com lenalidomida e dexametasona viveram durante uma média de 26,3 meses sem que a sua doença se agravasse, em comparação com 17,6 meses nos doentes que receberam apenas lenalidomida e dexametasona.
Italian: Lo studio ha mostrato che la combinazione di Kyprolis e desametasone è più efficace nel migliorare la sopravvivenza libera da progressione rispetto alla combinazione di bortezomib e desametasone: i pazienti che assumevano Kyprolis più desametasone sono sopravvissuti in media 18,7 mesi senza che la malattia peggiorasse, rispetto a 9,4 mesi per i pazienti che assumevano bortezomib e desametasone.
Portuguese: O estudo demonstrou que a associação de Kyprolis e dexametasona é mais eficaz na melhoria do tempo de sobrevivência sem progressão do que bortezomib e dexametasona: os doentes que receberam Kyprolis e dexametasona viveram em média 18,7 meses sem agravamento da doença, em comparação com 9,4 meses no caso dos doentes que receberam bortezomib e dexametasona.
Italian: La terapia deve essere effettuata sotto la supervisione di un medico esperto nel trattamento dei tumori.
Portuguese: Kyprolis só pode ser obtido mediante receita médica e o tratamento deve ser supervisionado por um médico com experiência no tratamento do cancro.
Italian: Le raccomandazioni e le precauzioni che gli operatori sanitari e i pazienti devono osservare affinché Kyprolis sia usato in modo sicuro ed efficace sono state riportate nel riassunto delle caratteristiche del prodotto e nel foglio illustrativo.
Portuguese: No Resumo das Características do Medicamento e no Folheto Informativo foram incluídas recomendações e precauções a observar pelos profissionais de saúde e pelos doentes para a utilização segura e eficaz de Kyprolis.
Italian: Kyprolis non deve essere somministrato a donne in fase di allattamento.
Portuguese: Kyprolis está contraindicado na amamentação.
Italian: Le potranno essere date anche altre medicine.
Portuguese: Também lhe poderão ser dados outros medicamentos.
Italian: Si raccomanda l'uso di guanti e altri dispositivi di protezione.
Portuguese: Recomenda-se a utilização de luvas e outro equipamento de proteção.
Italian: Ciclo 2 e tutti i cicli successivi
Portuguese: Ciclo 2 e todos os ciclos seguintes
Italian: In aggiunta, e in accordo alla definizione di caso di Mentzer et al., sono stati identificati due casi di livello 1, un caso di livello 2 e un caso di livello 3.
Portuguese: Além disso, e de acordo com a definição de caso acordada por Mentzer et al., foram identificados dois casos de nível 1, um caso de nível 2 e um caso de nível 3.
Italian: Non ci sono sufficienti informazioni per trarre conclusioni sulla sicurezza di dosi più alte di quelle valutate negli studi clinici.
Portuguese: Não existe atualmente informação suficiente para tirar conclusões sobre a segurança de doses mais elevadas do que as avaliadas em estudos clínicos.
Italian: Pazienti anziani (≥ 75 anni)
Portuguese: Doentes idosos (≥ 75 anos)
Italian: • Sospendere fino alla risoluzione o al ritorno ai valori basali
Portuguese: • Parar até à resolução ou regresso ao valor de base
Italian: DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE Data della prima autorizzazione: 19 Novembre 2015
Portuguese: Data da primeira autorização: 19 de novembro de 2015
Italian: L'infusione potrà durare fino a 30 minuti.
Portuguese: A perfusão pode demorar até 30 minutos.
Italian: Vedere "Condizioni cui prestare attenzione" al paragrafo 4.
Portuguese: Ver "Situações às quais deverá estar atento" na secção 4.
Italian: Il proteasoma è un sistema all'interno delle cellule che distrugge le proteine quando sono danneggiate o non più necessarie.
Portuguese: O proteassoma é um sistema dentro das células que destrói as proteínas quando estas estão danificadas ou já não são necessárias.
Italian: Questo studio non ha valutato il rapporto beneficio/rischio in una popolazione refrattaria più ampia.
Portuguese: Este estudo não avaliou a razão benefício-risco na população refratária mais ampla.
Italian: Alcuni effetti indesiderati possono essere gravi.
Portuguese: Alguns efeitos adversos podem ser graves.
Italian: Questi pazienti possono essere esposti ad un rischio aumentato di complicanze cardiache.
Portuguese: Estes doentes poderão ter um risco acrescido para complicações cardíacas.
Italian: * La frequenza è calcolata sulla base dei dati ricavati dagli studi clinici in cui la maggior parte dei pazienti usava la profilassi
Portuguese: * A frequência é calculada com base nos dados de ensaios clínicos nos quais a maioria dos doentes fez profilaxia
Italian: La dose sarà calcolata sulla base della sua altezza e peso (superficie corporea).
Portuguese: A dose será calculada com base na sua altura e peso (área de superfície corporal).
Italian: Lenalidomide è strutturalmente correlata a talidomide.
Portuguese: Lenalidomida está estruturalmente relacionada com a talidomida.
Italian: Al tempo dell'analisi, è stato registrato l'80% degli eventi definiti.
Portuguese: Quando a análise foi realizada 80% dos eventos previstos estavam registados.
Italian: • Qualsiasi altra malattia importante per cui è stato ricoverato o per cui ha ricevuto un medicinale.
Portuguese: • Uma doença grave para a qual tenha sido hospitalizado ou recebido medicamentos.
Italian: Negli studi clinici sono stati riportati casi di prolungamento dell'intervallo QT.
Portuguese: Foi notificado em estudos clínicos casos de prolongamento do intervalo QT.
Italian: Leucoencefalopatia Multifocale Progressiva
Portuguese: Leucoencefalopatia multifocal progressiva
Italian: Informi il medico immediatamente se nota la comparsa di uno qualsiasi dei seguenti sintomi:
Portuguese: Informe o seu médico imediatamente, caso venha a sentir algum dos seguintes sintomas:
Italian: Alcuni di questi eventi sono stati fatali (vedere paragrafo 4.8).
Portuguese: Alguns destes eventos foram fatais (ver secção 4.8).
Italian: Alcuni di questi eventi sono stati fatali.
Portuguese: Alguns destes eventos foram fatais.
Italian: Non prenda Kyprolis se sta allattando.
Portuguese: Não tome Kyprolis se estiver a amamentar.
Italian: Pertanto, deve essere usata cautela durante la manipolazione e la preparazione di Kyprolis.
Portuguese: Portanto, deve ter-se precaução durante o manuseamento e a preparação de Kyprolis.
Italian: Ogni periodo di 28 giorni è considerato un ciclo di trattamento.
Portuguese: Cada período de 28 dias é considerado um ciclo de tratamento.
Italian: Deve parlare con il medico o con l'infermiere circa i metodi di contraccezione idonei.
Portuguese: Deverá falar com o seu médico ou enfermeiro sobre os métodos contracetivos adequados.
Italian: La maggior parte dei pazienti continuerà a ricevere il trattamento fino a quando la malattia non migliora o rimane stabile.
Portuguese: A maioria dos doentes fará o tratamento enquanto a sua doença melhorar ou permanecer estável.
Italian: Ogni periodo di 28 giorni è un ciclo di trattamento.
Portuguese: Cada período de 28 dias é um ciclo de tratamento.
Italian: Kyprolis non deve essere usato durante la gravidanza a meno che il potenziale beneficio superi il potenziale rischio al feto.
Portuguese: Kyprolis não deve ser usado durante a gravidez a menos que o potencial benefício ultrapasse o potencial risco para o feto.
Italian: Il medico esaminerà e valuterà tutta la sua storia medica.
Portuguese: O seu médico irá examiná-lo e rever a sua história clínica.
Italian: Condizioni cui prestare attenzione
Portuguese: Situações às quais deverá estar atento
Italian: Successivamente, i pazienti devono essere trattati con cautela e rimanere sotto stretto follow-up.
Portuguese: Posteriormente os doentes devem ser tratados com cuidado e serem seguidos de perto.
Italian: Questi potrebbero essere tutti sintomi di una condizione cerebrale grave e potenzialmente mortale chiamata Leucoencefalopatia Multifocale Progressiva (LMP).
Portuguese: Todos estes podem ser sintomas de uma doença do cérebro grave e potencialmente fatal conhecida como leucoencefalopatia multifocal progressiva (LMP).
Italian: Kyprolis sarà conservato in farmacia.
Portuguese: Kyprolis vai ser conservado na farmácia.
Italian: La sicurezza e l'efficacia di Kyprolis nei pazienti pediatrici non sono state stabilite.
Portuguese: A segurança e a eficácia de Kyprolis em doentes pediátricos não foram estabelecidas.
Italian: Sulla base delle sue proprietà farmacologiche, non può essere escluso un rischio per i lattanti.
Portuguese: Com base nas suas propriedades farmacológicas, o risco para o lactente não pode ser excluído.
Italian: È necessario utilizzare una tecnica asettica adeguata.
Portuguese: Devem ser cumpridas as técnicas assépticas apropriadas.
Italian: Deve essere usata cautela nella somministrazione concomitante di altri agenti che possono aumentare il rischio di trombosi (per es. agenti eritropoietici o terapia ormonale sostitutiva).
Portuguese: Deve-se ter precaução na administração concomitante de outros agentes que possam aumentar o risco de trombose (por ex., agentes eritropoiéticos ou terapêutica de substituição hormonal).
Italian: Numero di soggetti a rischio:
Portuguese: Número de indivíduos em Risco:
Italian: La tromboprofilassi deve essere considerata sulla base di una valutazione individuale del rapporto beneficio/rischio.
Portuguese: A tromboprofilaxia deve ser considerada com base numa avaliação individual do benefício-risco.
Italian: Kyprolis viene somministrato in 2 giorni consecutivi, ogni settimana per 3 settimane, seguite da una settimana senza trattamento.
Portuguese: Kyprolis é administrado em 2 dias consecutivos, semanalmente, durante 3 semanas, seguido de uma semana sem tratamento.
Italian: Altri medicinali e Kyprolis
Portuguese: Outros medicamentos e Kyprolis
Italian: È necessario minimizzare tutti i fattori di rischio modificabili (per es. fumo, ipertensione ed iperlipidemia).
Portuguese: Devem ser tomadas medidas com o intuito de minimizar todos os fatores de risco modificáveis (por ex. fumar, hipertensão e hiperlipidemia).
Italian: Il medico o l'infermiere calcoleranno la dose di Kyprolis che lei riceverà.
Portuguese: O seu médico ou enfermeiro decidirão qual a dose de Kyprolis que irá receber.
Italian: Questi eventi si sono verificati generalmente all'inizio della terapia con Kyprolis (< 5 cicli).
Portuguese: Estes eventos ocorreram geralmente no início do tratamento com Kyprolis (< 5 ciclos).
Italian: • Infiammazione del colon causata da un batterio chiamato Clostridium difficile
Portuguese: • Inflamação do colon causada por uma bactéria chamada Clostridium difficile
Italian: I pazienti ed i medici sono invitati a prestare attenzione ai segni e sintomi di tromboembolia.
Portuguese: Aconselha-se os doentes e os médicos a estarem atentos a sinais e sintomas de tromboembolismo.
Italian: Idratazione, monitoraggio degli elettroliti e dei liquidi
Portuguese: Hidratação, monitorização de líquidos e eletrólitos
Italian: Se l'ipertensione non può essere controllata, la dose di Kyprolis deve essere ridotta.
Portuguese: Se a hipertensão não pode ser controlada, a dose de Kyprolis deve ser reduzida.
Italian: • Reazione allergica a Kyprolis
Portuguese: • Reação alérgica ao Kyprolis
Italian: Le categorie di frequenza sono state determinate sulla base del tasso grezzo di incidenza riportato per ciascuna reazione avversa in un set di dati ottenuto da studi clinici combinati (n = 2.944).
Portuguese: As categorias de frequência foram determinadas pela taxa de incidência bruta notificada por cada reação adversa num conjunto de estudos clínicos agrupados (n = 2.944).
Italian: Poiché questo medicinale viene somministrato da un medico o da un infermiere è improbabile che lei possa riceverne una quantità eccessiva.
Portuguese: Dado que este medicamento será administrado por um médico ou enfermeiro é pouco provável que utilize mais do que deveria.
Italian: La clearance della creatinina è rimasta stabile nel tempo per la maggior parte dei pazienti.
Portuguese: Na maioria dos doentes a depuração de creatinina foi estável ao longo do tempo.
Italian: 18,7 (15,6 - NS)
Portuguese: 18,7 (15,6; NE)
Italian: Il follow-up mediano è stato approssimativamente di 67 mesi.
Portuguese: A mediana do tempo de seguimento foi de aproximadamente 67 meses.
Italian: Il follow-up mediano è stato approssimativamente di 37 mesi.
Portuguese: A mediana do tempo de seguimento foi de aproximadamente 37 meses.
Italian: Cambiamenti elettrocardiografici
Portuguese: Alterações eletrocardiográficas
Italian: Questo può indicare che lei ha un numero basso di piastrine (cellule che aiutano la coagulazione del sangue)
Portuguese: Isto pode significar que tem uma contagem baixa de plaquetas (as células que ajudam que o sangue coagule)
Italian: I risultati di entrambi gli studi mostrano che lo stato della funzionalità renale non ha avuto un effetto marcato sull'esposizione di carfilzomib dopo somministrazione di dose singola o dose ripetuta.
Portuguese: Os resultados de ambos os estudos mostraram que o estado da função renal não tem efeito marcado na exposição a carfilzomib após a administração de uma dose única ou de doses repetidas.
Italian: I risultati dello studio 2011-003 sono riassunti nella tabella 7.
Portuguese: Os resultados do estudo 2011-003 estão sumarizados na tabela 7.
Italian: Il desametasone deve essere somministrato da 30 minuti a 4 ore prima di Kyprolis.
Portuguese: A dexametasona deve ser administrada 30 minutos a 4 horas antes de Kyprolis.
Italian: • Problemi al fegato, incluso un aumento degli enzimi epatici nel sangue
Portuguese: • Problemas no fígado, incluindo um aumento das enzimas hepáticas no sangue
Italian: Lenalidomide può essere dannosa per il feto.
Portuguese: Prevê-se que a lenalidomida seja nociva para o feto.
Italian: I soggetti arruolati sono stati definiti refrattari a una terapia se hanno risposto ad uno dei seguenti 3 criteri: non-rispondente (< risposta minima) a nessun regime; progressione durante uno qualsiasi dei regimi; o progressione entro 60 giorni dal completamento di uno qualsiasi dei regimi.
Portuguese: Os doentes aleatorizados foram definidos como refratários a uma terapia se cumprissem qualquer um dos 3 critérios seguintes: não-respondedores (< resposta mínima) a qualquer regime; progressão durante todo o regime; ou progressão no prazo de 60 dias após a conclusão de qualquer regime.
Italian: • Creatinina sierica pari o superiore a 2 volte il basale; oppure
Portuguese: • Creatinina sérica igual ou superior a 2 × valor de base; ou
Italian: È necessario prestare particolare attenzione ai pazienti con compromissione epatica moderata e severa alla luce dei dati di efficacia e sicurezza molto limitati per questa popolazione.
Portuguese: Deve ser prestada especial atenção a doentes com compromisso hepático moderado e grave, uma vez que os dados de eficácia e de segurança nesta população são muito limitados.
Italian: I pazienti con fattori di rischio noti per tromboembolia - tra cui trombosi pregressa - devono essere attentamente monitorati.
Portuguese: Doentes com fatores de risco conhecidos de tromboembolismo - incluindo trombose prévia - devem ser monitorizados de perto.
Italian: Il rischio di insufficienza cardiaca è anche aumentato nei pazienti asiatici.
Portuguese: O risco de insuficiência cardíaca também se encontra aumentado em doentes asiáticos.
Italian: L'idratazione per via orale e/o endovenosa deve essere continuata, secondo necessità, nei cicli successivi.
Portuguese: Se necessário, continue a hidratação oral e/ou intravenosa nos ciclos seguintes.
Italian: L'Agenzia europea dei medicinali ha previsto l'esonero dall'obbligo di presentare i risultati degli studi con Kyprolis in tutti i sottogruppi della popolazione pediatrica per il mieloma multiplo (vedere paragrafo 4.2 per informazioni sull'uso pediatrico).
Portuguese: A Agência Europeia de Medicamentos dispensou a obrigação de apresentação dos resultados dos estudos com Kyprolis em todos os subgrupos de população pediátrica no mieloma múltiplo (ver secção 4.2 para informação sobre utilização pediátrica).
Italian: Ricostituzione e preparazione per la somministrazione endovenosa
Portuguese: Reconstituição e preparação para administração intravenosa
Italian: La dose deve essere modificata in base alla tossicità di Kyprolis.
Portuguese: As doses devem ser modificadas com base na toxicidade de Kyprolis.
Italian: Non usi Kyprolis se è allergico a carfilzomib o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al paragrafo 6).
Portuguese: Não utilize Kyprolis se tem alergia a carfilzomib ou a qualquer outro componente deste medicamento (indicados na secção 6).
Italian: La LMP è un problema di sicurezza noto per bortezomib, che appartiene alla stessa classe di carfilzomib.
Portuguese: A LMP é um problema de segurança conhecido de bortezomib, que pertence à mesma classe que carfilzomib.
Italian: La soluzione ricostituita è una soluzione limpida, incolore o leggermente giallastra.
Portuguese: A solução reconstituída é uma solução límpida, incolor ou ligeiramente amarelada.
Italian: Se aveva questi sintomi prima del trattamento con carfilzomib, informi il medico su qualsiasi variazione di tali sintomi.
Portuguese: Se já tinha estes sintomas antes do tratamento com carfilzomib, informe o seu médico sobre qualquer alteração dos mesmos.
Italian: L'inibizione del proteasoma è stata mantenuta per ≥ 48 ore dopo la prima dose di carfilzomib per ogni settimana di somministrazione.
Portuguese: A inibição do proteassoma manteve-se por ≥ 48 horas após a primeira dose de carfilzomib em cada semana de administração.
Italian: L'incidenza degli eventi avversi di ipertensione è stata simile nei soggetti con o senza una storia pregressa di ipertensione.
Portuguese: A incidência de acontecimentos adversos hipertensivos foi semelhante entre aqueles com ou sem uma história clínica anterior de hipertensão.
Italian: Possibili effetti indesiderati Come conservare Kyprolis Contenuto della confezione e altre informazioni
Portuguese: Efeitos secundários possíveis Como conservar Kyprolis Conteúdo da embalagem e outras informações
Italian: Informi il medico o l'infermiere se sta assumendo medicinali usati per prevenire una gravidanza come contraccettivi orali o altri contraccettivi ormonali, dato che possono non essere compatibili per l'uso con Kyprolis.
Portuguese: Informe o seu médico ou enfermeiro se estiver a tomar medicamentos utilizados para prevenir a gravidez, tais como contracetivos orais ou outros contracetivos hormonais, uma vez que estes podem não ser adequados para utilização com Kyprolis.
Italian: In caso di sospetta LMP, la somministrazione deve essere sospesa fino all'esclusione di tale patologia da parte di uno specialista, attraverso l'utilizzo di appropriati tests diagnostici.
Portuguese: Caso se suspeite de LMP, a administração tem de ser suspendida até que a LMP seja excluída por um especialista através de exames de diagnóstico apropriados.
Italian: I pazienti in trattamento con Kyprolis devono essere avvisati di non guidare o di non utilizzare macchinari nel caso in cui si manifesti uno qualsiasi di questi sintomi.
Portuguese: Os doentes em tratamento com Kyprolis devem ser advertidos para não conduzirem ou utilizar máquinas caso sintam algum destes sintomas.
Italian: Questo metabolita non ha attività biologiche conosciute.
Portuguese: Este metabolito não tem atividades biológicas conhecidas.
Italian: Estrarre il flaconcino dal frigorifero immediatamente prima dell'uso.
Portuguese: Retire o frasco para injetáveis do frigorífico apenas antes de o utilizar.
Italian: • Infezione dello stomaco e dell'intestino (gastroenterite)
Portuguese: • Infeção do estômago e do intestino (gastroenterite)
Italian: Nota: I tempi di infusione di Kyprolis rimangono invariati durante la riduzione(i) di dosaggio a. Se i sintomi non si risolvono, interrompere il trattamento con Kyprolis
Portuguese: Nota: O tempo de perfusão de Kyprolis permanece inalterado durante a(s) redução(ões) da dose a Se os sintomas não desaparecerem, descontinuar o tratamento com Kyprolis
Italian: Si raccomanda di controllare l'ipertensione prima di iniziare e durante il trattamento.
Portuguese: Recomenda-se o controlo da hipertensão antes de se iniciar o tratamento e durante o mesmo.
Italian: Se una paziente sta usando contraccettivi orali o un metodo ormonale di contraccezione che è associato a un rischio di trombosi, deve passare ad un metodo alternativo di contraccezione efficace.
Portuguese: Se um doente está a utilizar contracetivos orais ou um método de contraceção hormonal, que está associado a um risco de trombose, o doente deve mudar para um método alternativo de contraceção eficaz.