FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: the CHMP has recommended the granting of the Marketing Authorisation(s) for which the Summary of Product Characteristics, labelling and package leaflet are set out in Annex III for Doxagamma 4 mg prolonged release tablets and associated names (see Annex I).
Swedish: CHMP förordar godkännande för försäljning av Doxagamma 4 mg med förlängd frisättning (med synonymer) (se bilaga I), för vilka produktresumén, märkningen och bipacksedeln finns i bilaga III, med beaktande av följande:
English: Rare side effects, seen in more than 1 in 10,000 patients but less than 1 out of 1,000, include depression, feeling restless, pins and needles, an allergic rash, itchy red skin, stomach pain, diarrhoea, being sick, a hoarse voice, fainting, loss of consciousness, jaundice, liver changes, low blood sugar, impotence, persistent erection.
Swedish: Sällsynta biverkningar, som uppträder hos fler än 1 av 10 000 patienter men hos färre än 1 av 1 000 patienter, omfattar depression, rastlöshet, stickningar, allergiskt hudutslag, kliande, röd hud, magsmärtor, diarré, illamående, heshet, svimning, medvetslöshet, gulsot, leverförändringar, lågt blodsocker, impotens, varaktig erektion.
English: Uncommon: epistaxis, broncho spasms, cough, pharyngitis Rare: oedema of larynx
Swedish: Mindre vanlig: epistaxis, bronkospasmer, hosta, faryngit Sällsynt: larynxödem
English: Common: accomodation disturbances Uncommon: lacrimation, photophobia Rare: blurred vision
Swedish: Vanlig: ackommodationsrubbningar Mindre vanlig: lakrimation, fotofobi Sällsynt: dimsyn
English: Peak/trough ratio of Doxagamma 4 mg prolonged release tablets and associated names is less than half that of immediate release doxazosin tablets.
Swedish: Kvoten mellan topp- och dalvärden för Doxagamma 4 mg depottabletter och associerade namn är mindre än hälften av den för doxazosintabletter med omedelbar frisättning.
English: 1 NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Doxagamma 4 mg prolonged release tablets and associated names [See Annex I]
Swedish: 1 LÄKEMEDLETS NAMN Doxagamma 4 mg depottabletter och associerade namn [se bilaga I]
English: Doxagamma 4 mg prolonged release tablets and associated names is unlikely to affect your blood pressure unless you suffer from hypertension.
Swedish: Det är inte troligt att Doxagamma 4 mg depottabletter och associerade namn påverkar blodtrycket om du inte har högt blodtryck.
English: PACKAGE LEAFLET: INFORMATION FOR THE USER Doxagamma 4 mg prolonged release tablets and associated names [See Annex I] (Doxazosin)
Swedish: BIPACKSEDEL: INFORMATION TILL ANVÄNDAREN Doxagamma 4 mg depottabletter och associerade namn [se bilaga I] (Doxazosin)
English: General disorders and administration site conditions: Common: asthenia
Swedish: Allmänna symtom och/eller symtom vid administreringsstället: Vanlig: asteni
English: If you forget to take Doxagamma 4 mg prolonged release tablets and associated names Take it as soon as you remember.
Swedish: Om du har glömt att ta Doxagamma 4 mg depottabletter och associerade namn Ta tabletten så snart du upptäcker att du har glömt en dos.
English: Common: giddiness, dizziness, oedema, orthostatic dysregulation Uncommon: postural hypotension, peripheral ischaemia, syncope Rare: cerebrovascular disturbances
Swedish: Vanlig: svindel, yrsel, ödem, ortostatisk dysreglering Mindre vanlig: postural hypotension, perifer ischemi, synkope Sällsynt: cerebrovaskulära rubbningar
English: Preclinical data reveal no special hazard for humans based on conventional studies of safety pharmacology, repeated dose toxicity, genotoxicity and carcinogenicity Studies in pregnant rabbits and rats at daily doses resulting in plasma concentrations 4 and 10 times the human exposure (Cmax and AUC), respectively, revealed no evidence of harm to the foetus.
Swedish: Studier på dräktiga kaniner och råttor med dagliga doser som gav 4 respektive 10 gånger så höga plasmahalter som hos människan (Cmax och AUC), visade inga tecken på fosterskador.
English: • if you have liver problems
Swedish: • om du har en leversjukdom
English: Radioactivity was found to cross the placenta following oral administration of labeled doxazosin to pregnant rats.
Swedish: Efter oral administrering av märkt doxazosin till dräktiga råttor konstaterades att radioaktivitet hade passerat genom placenta.
English: 3 PHARMACEUTICAL FORM Prolonged-release tablet
Swedish: 3 LÄKEMEDELSFORM Depottablett
English: Doxagamma 4 mg prolonged release tablets and associated names {See Annex I] doxazosin
Swedish: Doxagamma 4 mg depottabletter och associerade namn [se bilaga I] doxazosin
English: Prolonged-release tablet oral
Swedish: Tabletter med förlängd frisättning
English: 1 WHAT DOXAGAMMA 4 MG PROLONGED RELEASE TABLETS AND ASSOCIATED NAMES IS AND WHAT IT IS USED FOR
Swedish: 1 VAD DOXASTAD 4 MG DEPOTTABLETTER OCH ASSOCIERADE NAMN ÄR OCH VAD DET ANVÄNDS FÖR
English: Do not take Doxagamma 4 mg prolonged release tablets and associated names
Swedish: Ta inte Doxagamma 4 mg depottabletter och associerade namn
English: Common side effects, seen in more than 1 in 100 patients but less than 1in 10, include dizziness, giddiness, feeling unusually tired or generally unwell, swelling of the ankles, palpitations, headache, chest pain, sleepiness, muscle cramp, constipation, indigestion, breathlessness, runny nose, delayed ejaculation, frequent urge to pass urine and blurred vision.
Swedish: Vanliga biverkningar, som uppträder hos fler än 1 av 100 patienter men hos färre en 1 av 10, omfattar yrsel, svindel, trötthet, allmän sjukdomskänsla, svullna fotleder, hjärtklappning, huvudvärk, bröstsmärta, dåsighet, muskelkramp, förstoppning, matsmältningsbesvär, andnöd, snuva, fördröjd ejakulation, täta urinträngningar och dimsyn.
English: Hepato-biliary disorders: Rare: icterus, increased liver values
Swedish: Lever och gallvägar: Sällsynt: ikterus, förhöjda levervärden
English: 2 BEFORE YOU TAKE DOXAGAMMA 4 MG PROLONGED RELEASE TABLETS AND ASSOCIATED NAMES
Swedish: 2 INNAN DU TAR DOXAGAMMA 4 MG DEPOTTABLETTER OCH ASSOCIERADE NAMN
English: What Doxagamma 4 mg prolonged release tablets and associated names contains - The active substance is 4 mg of doxazosin as doxazosin mesilate.
Swedish: 6 ÖVRIGA UPPLYSNINGAR Innehållsdeklaration - Den aktiva substansen är 4 mg doxazosin som doxazosinmesilat.
English: Take special care with Doxagamma 4 mg prolonged release tablets and associated names
Swedish: Var särskilt försiktig med Doxagamma 4 mg depottabletter och associerade namn
English: 3 HOW TO TAKE DOXAGAMMA 4 MG PROLONGED RELEASE TABLETS AND ASSOCIATED NAMES
Swedish: 3 HUR DU TAR DOXAGAMMA 4 MG DEPOTTABLETTER OCH ASSOCIERADE NAMN
English: Rare: low body temperature in elderly
Swedish: Mindre vanlig: blodvallning, feber/frossa, blekhet Sällsynt: låg kroppstemperatur hos äldre
English: Each prolonged-release tablet contains 4 mg of doxazosin (as mesylate).
Swedish: DEKLARATION AV AKTIV(A) SUBSTANS(ER) Varje depottablett innehåller 4 mg doxazosin (som mesilat).
English: - Lactation
Swedish: PRODUKTRESUMÉ
English: Ibuprofen
Swedish: BIPACKSEDEL
English: Alternatively, breastfeeding must be stopped, if treatment with Doxagamma 4 mg prolonged release tablets and associated names is unavoidable.
Swedish: Om det inte går att avbryta behandlingen med Doxagamma 4 mg depottabletter och associerade namn måste amning upphöra.
English: Liver impairment:
Swedish: Nedsatt njurfunktion:
English: Doxagamma 4 mg prolonged release tablets and associated names can be taken with or without food.
Swedish: Doxagamma 4 mg depottabletter och associerade namn kan tas med eller utan mat. Tabletterna skall sväljas hela med rikligt med vätska.
English: 5 HOW TO STORE DOXAGAMMA 4 MG PROLONGED RELEASE TABLETS AND
Swedish: 5 HUR DOXAGAMMA 4 MG DEPOTTABLETTER OCH ASSOCIERADE NAMN SKA
English: After 10 years, the marketing authorisation was renewed for a further five years.
Swedish: Tio år därefter förlängdes godkännandet för försäljning i ytterligare fem år.
English: In total, there were 922 ulcers in the studies.
Swedish: Totalt fanns 922 sår i studierna.
English: Regranex becaplermin
Swedish: Regranex bekaplermin
English: Each tube of Regranex should only be used on one patient.
Swedish: En tub med Regranex ska bara användas av en enda patient.
English: Neuropathic ulcers are caused by a nerve problem, and not by a problem with the blood supply to the area affected.
Swedish: Neuropatiska sår beror på nervproblem och inte på problem med blodtillförseln till det angripna området.
English: It explains how the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) assessed the medicine to reach its opinion in favour of granting a marketing authorisation and its recommendations on the conditions of use for Regranex.
Swedish: Det förklarar hur Kommittén för humanläkemedel (CHMP) bedömt läkemedlet och hur den kommit fram till sitt yttrande om att bevilja godkännande för försäljning och sina rekommendationer om hur läkemedlet ska användas.
English: Regranex has been studied in one main study and three additional studies involving diabetic adults who had had at least one diabetic ulcer for at least eight weeks.
Swedish: Regranex har undersökts i en huvudstudie och tre ytterligare studier på vuxna diabetiker som haft minst ett diabetessår i minst åtta veckor.
English: The main measure of effectiveness was the number of ulcers that had completely healed after 20 weeks.
Swedish: Det viktigaste måttet på effekt var antalet helt läkta sår efter 20 veckor.
English: The dressing should not be air- or watertight.
Swedish: Kompressen ska inte vara luft- eller vattentät.
English: Regranex is a gel that contains the active substance becaplermin.
Swedish: Regranex är ett gel som innehåller den aktiva substansen bekaplermin.
English: The CHMP decided that Regranex's benefits are greater than its risks and recommended that it be given marketing authorisation.
Swedish: CHMP fann att fördelarna med Regranex är större än riskerna och rekommenderade att Regranex skulle godkännas för försäljning.
English: Treatment with Regranex should be started and monitored by a doctor who has experience in the management of diabetic wounds.
Swedish: Behandling med Regranex bör påbörjas och övervakas av en läkare med erfarenhet av att behandla diabetessår.
English: This document is a summary of the European Public Assessment Report (EPAR) for Regranex.
Swedish: Detta är en sammanfattning av det offentliga europeiska utredningsprotokollet (EPAR) för Regranex.
English: The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for Regranex to Janssen-Cilag International NV on 29 March 1999.
Swedish: Den 29 mars 1999 beviljade Europeiska kommissionen Janssen-Cilag International NV ett godkännande för försäljning av Regranex som gäller i hela Europeiska unionen.
English: This compared to 35% in the patients using the placebo gel and 30% in the patients who were given only standard wound care.
Swedish: Detta kan jämföras med 35 procent hos de patienter som använde placebogel och 30 procent hos de patienter som enbart fick normal sårvård.
English: It must not be used in people with any known cancer or who have ulcers that are infected.
Swedish: Det får inte ges till personer som har någon känd cancer eller som har infekterade sår.
English: Regranex was compared with placebo (a dummy treatment) and with no treatment, but all of the patients received standard wound care.
Swedish: Regranex jämfördes med placebo (overksam behandling) och ingen behandling, men samtliga patienter fick normal sårvård.
English: The active substance in Regranex, becaplermin, is a copy of a human protein called platelet-derived growth factor-BB. Growth factors are proteins that stimulate cells to multiply.
Swedish: Den aktiva substansen i Regranex, bekaplermin, är en kopia av ett humant protein som kallas trombocytderiverad tillväxtfaktor-BB. Tillväxtfaktorer är proteiner som stimulerar cellerna att dela sig.
English: In the patients who used Regranex, 47% of the ulcers that were less than 5 cm2
Swedish: Hos patienter som använde Regranex läkte 47 procent av de sår som var mindre än 5 cm2.
English: Other information about Regranex:
Swedish: Mer information om Regranex:
English: in size healed.
Swedish: läkningsprocessen.
English: The gel should then be applied as a layer to the entire surface of the ulcers once a day using a clean application aid, such as a cotton swab.
Swedish: Gelet appliceras sedan som ett lager över hela sårytan en gång dagligen med hjälp av ett rent appliceringshjälpmedel, t.ex. en bomullstops.
English: Regranex should not be used in people who may be hypersensitive (allergic) to becaplermin or any of the other ingredients.
Swedish: Regranex ska inte ges till personer som kan vara överkänsliga (allergiska) mot bekaplermin eller något annat innehållsämne.
English: Regranex should not be used for more than 20 weeks, and should always be used alongside other measures that help ulcers heal, such as keeping them clean and not applying any pressure onto them while they are healing.
Swedish: Regranex ska inte användas under mer än 20 veckor och bör alltid användas jämsides med andra åtgärder som gynnar sårläkning, t.ex. att såret hålls rent och inte utsätts för tryck under
English: The most common side effects with Regranex (seen in more than 1 patient in 10) are infected skin ulcers and cellulitis (inflammation of the deep skin tissue).
Swedish: De vanligaste biverkningarna (uppträder hos fler än 1 av 10 patienter) är infekterade sår i huden och cellulit (inflammation i hudens bindväv).
English: For more information about treatment with Regranex, read the Package Leaflet (also part of the EPAR).
Swedish: Mer information om behandling med Regranex finns i bipacksedeln (ingår också i EPAR).
English: Regranex should be used carefully to make sure that the gel does not become contaminated with bacteria.
Swedish: Regranex ska användas med försiktighet så att det inte kommer bakterier i gelet.
English: When the results of all four studies were looked at together, Regranex healed about 10% more ulcers than the placebo gel.
Swedish: När resultaten från alla fyra studierna undersöktes tillsammans visade det sig att omkring 10 procent fler sår hade läkt med Regranex än med placebogel.
English: Regranex is used together with other wound care measures to help granulation (healing) of long-term skin ulcers in people with diabetes.
Swedish: Regranex används tillsammans med andra åtgärder vid sårvård för att underlätta granulation (läkande) av svårläkta hudsår hos personer med diabetes.
English: Becaplermin is produced by a method known as ‘recombinant DNA technology': it is made by a yeast that has received a gene (DNA), which makes it able to produce human platelet-derived growth factor-BB. Becaplermin acts in the same way as the naturally produced growth factor by stimulating cell growth and helping the growth of normal tissue for healing.
Swedish: Bekaplermin framställs med en metod som kallas rekombinant DNA-teknik, vilket innebär att det framställs av en jäst som har fått en gen (DNA) som gör att jästen kan producera human trombocytderiverad tillväxtfaktor-BB. Bekaplermin fungerar som en naturlig tillväxtfaktor.
English: Platelet-derived growth factors act on cells that are involved in repairing wounds.
Swedish: Trombocytderiverade tillväxtfaktorer aktiverar celler som medverkar vid sårläkning.
English: Regranex is used on neuropathic ulcers up to 5 cm2 in size.
Swedish: Regranex används för behandling av neuropatiska sår som är upp till 5 cm2 stora.
English: For the full list of side effects reported with Regranex, see the Package Leaflet.
Swedish: Förteckningen över samtliga biverkningar som rapporterats för Regranex finns i bipacksedeln.
English: The sites should then be covered by a moist saline gauze dressing to keep the area moist while the ulcers are healing.
Swedish: Områdena täcks därefter med en kompress fuktad med saltlösning så att de hålls fuktiga medan såren läker.
English: What benefit has Regranex shown during the studies?
Swedish: Vilken nytta har Regranex visat vid studierna?
English: Why has Regranex been approved?
Swedish: Varför har Regranex godkänts?
English: What is Regranex used for?
Swedish: Vad används Regranex för?
English: What is the risk associated with Regranex?
Swedish: Vilka är riskerna med Regranex?
English: What is Regranex?
Swedish: Vad är Regranex?
English: How has Regranex been studied?
Swedish: Hur har Regranex effekt undersökts?
English: How is Regranex used?
Swedish: Hur används Regranex?
English: The ulcer should be cleaned with water or saline (salt) solution before each application of Regranex.
Swedish: Varje gång Regranex ska appliceras bör såret först sköljas rent med vatten eller saltlösning.
English: See the Package Leaflet for further details.
Swedish: Mer information finns i bipacksedeln.
English: How does Regranex work?
Swedish: Hur verkar Regranex?
English: Date of first authorisation: 22 July 2016
Swedish: Datum för det första godkännandet: 22 juli 2016
English: This allows the infection to be permanently removed from the body.
Swedish: Därmed kan infektionen avlägsnas permanent från kroppen.
English: It is very important that you complete the full course of treatment.
Swedish: Det är mycket viktigt att du fullföljer hela behandlingen.
English: Clinical and laboratory monitoring is recommended.
Swedish: Klinisk och laboratorisk övervakning rekommenderas.
English: • have diabetes.
Swedish: • har diabetes.
English: Talk to your doctor about different contraception methods that are suitable for you.
Swedish: Tala med läkaren om olika preventivmetoder som är lämpliga för dig.
English: It is important not to miss a dose of this medicine.
Swedish: Det är viktigt att du inte glömmer en dos av detta läkemedel.
English: • Do not take a double dose (two doses together) to make up for a forgotten dose.
Swedish: • Ta inte dubbel dos (två doser samtidigt) för att kompensera för glömd dos.
English: Use with caution; dose adjustment of sunitinib may be required.
Swedish: Använd med försiktighet; dosjustering av sunitinib kan krävas.
English: This means you and your partner must take special precautions in sexual activity if there is any chance you or your partner could become pregnant.
Swedish: Detta innebär att du och din partner måste vidta särskilda försiktighetsåtgärder vid samlag om det är möjligt att du eller din partner kan bli gravid.
English: Patients should be instructed not to take a double dose.
Swedish: Patienten ska instrueras att inte ta dubbel dos.
English: GT = Genotype
Swedish: GT = Genotyp
English: These late ALT elevations generally occurred at or after treatment week 8.
Swedish: Dessa sena ALAT-förhöjningar förekom i allmänhet vid eller efter behandlingsvecka 8.
English: Number of isolates tested: a=5, b=4, c=14, d=10, e=9
Swedish: Antal testade isolat: a=5, b=4, c=14, d=10, e=9
English: • check if your treatment has worked and you are free of hepatitis C
Swedish: • kontrollera om behandlingen har haft effekt och du är fri från hepatit C
English: This is because ZEPATIER has not been tested in this age group.
Swedish: Detta beror på att ZEPATIER inte har undersökts i denna åldersgrupp.
English: There are no adequate and well-controlled studies with ZEPATIER in pregnant women.
Swedish: Det finns inga adekvata och välkontrollerade studier av ZEPATIER på gravida kvinnor.
English: Cirrhosis was not a risk factor for late ALT elevations.
Swedish: Cirros var inte en riskfaktor för sena ALATförhöjningar.
English: No clinically relevant change in exposure is represented by a horizontal arrow “↔”.
Swedish: Ingen kliniskt relevant förändring i exponering representeras av en horisontell pil ”↔”.
English: Each carton contains a total of 28 tablets.
Swedish: Varje kartong innehåller totalt 28 tabletter.
English: ZEPATIER is not recommended in patients infected with these genotypes.
Swedish: ZEPATIER rekommenderas inte för patienter infekterade med dessa genotyper.
English: The following side effects may happen with this medicine:
Swedish: Följande biverkningar kan uppträda vid användning av detta läkemedel:
English: Your doctor will test your blood before, during and after your treatment with ZEPATIER.
Swedish: Läkaren kommer att undersöka ditt blod före, under och efter din behandling med ZEPATIER.
English: This change is not clinically relevant for grazoprevir.
Swedish: Denna förändring är inte kliniskt relevant för grazoprevir.
English: • have ever taken any medicine for hepatitis C
Swedish: • någonsin har tagit något läkemedel för hepatit C
English: This is so your doctor can:
Swedish: Läkaren gör detta för att kunna:
English: Your doctor may have to change your medicines or change the dose of your medicines.
Swedish: Läkaren kan behöva ändra din medicinering eller dosen av dina läkemedel.
English: Hepatitis C is a virus that infects the liver.
Swedish: Hepatit C är ett virus som infekterar levern.
English: • have a current or previous infection with the hepatitis B virus, since your doctor may want to monitor you more closely
Swedish: • har eller tidigare har haft en infektion med hepatit B-virus, eftersom läkaren då kan vilja följa upp dig mer noggrant
English: • warfarin and other similar medicines called vitamin K antagonists used to thin the blood.
Swedish: • warfarin och andra likartade läkemedel som kallas vitamin K-antagonister för att tunna ut blodet.
English: TN = Treatment-Naïve
Swedish: TN = Behandlingsnaiv
English: What ZEPATIER is and what it is used for
Swedish: Vad ZEPATIER är och vad det används för
English: Changes in selected laboratory parameters are described in Table 4.
Swedish: Förändringar i utvalda labratorievärden beskrivs i tabell 4.
English: In clinical studies, the most commonly reported adverse reactions (greater than 10%) were fatigue and headache.
Swedish: I kliniska studier var de vanligaste rapporterade biverkningarna (mer än 10 %) trötthet och huvudvärk.
English: • The active substances are: elbasvir and grazoprevir.
Swedish: • De aktiva substanserna är: elbasvir och grazoprevir.
English: See list under “Do not take ZEPATIER if you are taking any of the following medicines.”
Swedish: Se listan under ”Ta inte ZEPATIER om du tar något av följande läkemedel”.
English: There are some medicines you must not take with ZEPATIER.
Swedish: Det finns vissa läkemedel som du inte får ta med ZEPATIER.
English: • you have certain moderate or severe liver problems
Swedish: • du har vissa måttliga eller allvarliga leverbesvär
English: Elbasvir and grazoprevir are extensively bound (> 99.9 % and 98.8 %, respectively) to human plasma proteins.
Swedish: Elbasvir och grazoprevir binds i hög grad (>99,9 % respektive 98,8 %) till humana plasmaproteiner.
English: Persistence of resistance-associated substitutions
Swedish: Persistens hos resistensassocierade substitutioner
English: It is very important that you also read the leaflets for the other medicines that you will be taking with ZEPATIER.
Swedish: Det är mycket viktigt att du även läser bipacksedeln för de andra läkemedel som du tar med ZEPATIER.
English: Take the medicine pack with you so that you can show the doctor what you have taken.
Swedish: Ta med läkemedelsförpackningen så att du kan visa vad du har tagit.
English: ZEPATIER is sometimes taken with another medicine, ribavirin.
Swedish: ZEPATIER tas ibland tillsammans med ett annat läkemedel, ribavirin.
English: The table is not all-inclusive.
Swedish: Tabellen är inte fullständig.
English: • It is very important that you read the information concerning pregnancy and contraception in the ribavirin package leaflet very carefully.
Swedish: • Det är mycket viktigt att du läser informationen om graviditet och preventivmetoder i bipacksedeln till ribavirin mycket noga.
English: ZEPATIER for 12 weeks
Swedish: ZEPATIER i 12 veckor
English: It is not known whether the two medicines in ZEPATIER pass into human breast milk.
Swedish: Det är inte känt om de två läkemedlen i ZEPATIER går över till bröstmjölk.
English: Less than 0.5 % of grazoprevir was recovered in dialysate over a 4-hour dialysis session.
Swedish: Mindre än 0,5 % av grazoprevir återvanns i dialysat under en 4-timmars dialysbehandling.
English: Genotype-specific activity
Swedish: Genotypspecifik aktivitet
English: • Obligation to conduct post-authorisation measures
Swedish: • Skyldighet att vidta åtgärder efter godkännande för fösäljning