FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: W badaniu z udziałem pacjentów z nieoperacyjnymi i (lub) z przerzutami GIST u 7 pacjentów (5%) wystąpiły objawy niepożądane w stopniu 3 lub 4 według CTC (ang. CTC - Common Toxicity Criteria) w postaci krwawienia z przewodu pokarmowego (3 pacjentów), krwawienia wewnątrz guza (3 pacjentów) lub obydwu rodzajów krwawień (1 pacjent).
Bulgarian: В проучване при пациенти с неподлежащи на резекция и/или метастатични ГИСТ, 7 (5%) пациенти получават CTC степен 3/4 гастроинтестинално кървене (3 пациенти), вътретуморно кървене (3 пациенти) или и двете (1 пациент).
Polish: ADAMTS13, leczenia produktem Imatinib Teva nie należy wznawiać.
Bulgarian: Ако анти-ADAMTS13 антителата са повишени, съчетано с ниска активност на ADAMTS13, лечението с Иматиниб Teva не трябва да се подновява.
Polish: CHR (ang. Complete Haematological Response): badanie 0110 [leukocyty < 10 x 109/l, płytki krwi < 450 x 109/l, mielocyty+metamielocy < 5% brak blastów i promielocytów we krwi, granulocyty zasadochłonne < 20%, brak ognisk hemopoezy pozaszpikowej], w badaniach 0102 i 0109 [ANC ≥ 1,5 x 109/l, płytki krwi ≥ 100 x 109/l, brak blastów we krwi, blasty w szpiku kostnym < 5% i brak pozaszpikowych ognisk białaczki]
Bulgarian: Проучване 0110 [брой на левкоцити < 10 x 109/l, тромбоцити < 450 x 109/l, миелоцити + метамиелоцити < 5% в кръвта, без бласти и промиелоцити в кръвта, базофили < 20%, без екстрамедуларно засягане] и в проучванията 0102 и 0109 [ANC ≥ 1,5 x 109/l, тромбоцити ≥ 100 x 109/l, без бласти в кръвта, бласти в КМ < 5% и без екстрамедуларно засягане] БДЛ (NEL)
Polish: • Silny ból brzucha, obecność krwi w wymiocinach, kale lub moczu, czarne stolce (objawy zaburzeń żołądka i jelit).
Bulgarian: Силна коремна болка, кръв в повръщаното, изпражненията или урината, черни изпражнения (признаци на стомашно-чревно нарушение).
Polish: Do badania I2301, będącego otwartym, wieloośrodkowym, nierandomizowanym sekwencyjnym badaniem kohortowym III fazy włączono w sumie 93 dzieci, młodzieży i młodych dorosłych (w wieku od 1 do 22 lat) z Ph (+) ALL, którym podawano imatynib (340 mg/m2 pc./dobę) w skojarzeniu z intensywną chemioterapią po leczeniu indukcyjnym.
Bulgarian: В проучване I2301 общо 93 педиатрични пациенти, юноши и млади възрастни (на възраст от 1 до 22 години) с Ph+ ОЛЛ са включени в отворено, многоцентрово, нерандомизирано проучване фаза III с последователни кохорти.
Polish: (36-65%) lub minimalna (66-95%).
Bulgarian: Критерии за цитигенетичен отговор: пълен (0% Ph+ метафазни пластинки), частичен (1-35%), малък (36-65%) или минимален (66-95%).
Polish: Świąd, obrzęk twarzy, sucha skóra, rumień, łysienie, poty nocne, reakcja nadwrażliwości na światło
Bulgarian: Пруритус, оток на лицето, суха кожа, еритема, алопеция, нощни изпотявания, реакции на фоточувствителност
Polish: Jeśli którykolwiek z wyżej wymienionych punktów odnosi się do pacjenta, należy powiedzieć o tym lekarzowi zanim pacjent przyjmie lek Imatinib Teva.
Bulgarian: Ако някое е валидно за Вас, кажете на Вашия лекар, преди да приемете Иматиниб Teva.
Polish: Po podaniu imatynibu w monoterapii pacjentom z nawracającą/oporną na leczenie Ph+ ALL u 53 z 411 pacjentów, u których odpowiedź była możliwa do oceny, wskaźnik odpowiedzi hematologicznej wyniósł 30% (9% odpowiedzi całkowitej), a wskaźnik większej odpowiedzi cytogenetycznej wyniósł 23%.
Bulgarian: Употребата на иматиниб като самостоятелно средство при пациенти с рецидив/рефрактерна Ph+ОЛЛ води, при 53 от 411 оценявани за отговор пациенти, до честота на хематологичен отговор от 30% (9% пълен) и честота на голям цитогенетичен отговор от 23%.
Polish: Mediana wieku wynosiła 51 lat (zakres 18-70 lat).
Bulgarian: Медианата на възрастта е била 51 години (от 18 до 70 години), като 21,9% от пациентите са били на възраст ≥ 60 години.
Polish: Leczenie indukcyjne
Bulgarian: Индукционна терапия
Polish: Jeśli niedobór krwinek nie ma związku z białaczką, należy zmniejszyć dawkę imatynibu do 400 mg.
Bulgarian: Ако цитопенията не е свързана с левкемия, намалете дозата на иматиниб до 400 mg.
Polish: krwotok) , pacjenci, u których wymagane jest stosowanie leków przeciwzakrzepowych powinni otrzymywać heparynę niskocząsteczkową lub heparynę standardową, zamiast pochodnych kumaryny,
Bulgarian: Поради известния повишен риск от кървене, свързан с употребата на иматиниб (напр. хеморагия), пациентите, които се нуждаят от антикоагулантна терапия, трябва да получават нискомолекулен или стандартен хепарин вместо кумаринови производни, като варфарин.
Polish: Martwica jałowa/martwica stawu biodrowego*, opóźnienie wzrostu u dzieci*
Bulgarian: С неизвестна честота Аваскуларна некроза/некроза на бедрената кост*, изоставане в растежа при деца*
Polish: • Obrzęki, takie jak obrzęki kostek lub okolic oczu.
Bulgarian: Подуване около глезените или оток около очите.
Polish: Otoczka kapsułki składa się z żelatyny, tytanu dwutlenku (E171), żółtego tlenku żelaza (E172) i czerwonego tlenku żelaza (E172).
Bulgarian: Капсулата е съставена от желатин, титанов диоксид (Е171), железен оксид, жълт (Е172) и червен железен оксид (Е172).
Polish: VCR 1,3 g/m2 iv., dzień 1;
Bulgarian: VCR 1,3 g/m2 i.v., ден 1;
Polish: Dla dawek innych niż 400 mg i 800 mg (patrz zalecane dawkowanie poniżej) jest dostępna tabletka powlekana 100 mg.
Bulgarian: За дози, различни от 400 mg и 800 mg (вж. препоръките за дозиране по-долу), е налична филмирана таблетка от 100 mg.
Polish: 600 mg lub 800 mg w leczeniu przewlekłej choroby, lub z 600 mg do 800 mg (podawanych w dwóch dawkach po 400 mg) w leczeniu fazy akceleracji lub przełomu blastycznego w następujących przypadkach: postęp choroby (na każdym jej etapie); brak zadowalającej odpowiedzi hematologicznej po co najmniej 3 miesiącach leczenia; brak odpowiedzi cytogenetycznej po 12 miesiącach leczenia; lub utrata osiągniętej uprzednio odpowiedzi hematologicznej i (lub) cytogenetycznej.
Bulgarian: Повишаване на дозите от 400 mg на 600 mg или 800 mg при пациенти със заболяване в хронична фаза, или от 600 mg до максимум 800 mg (прилагани като 400 mg два пъти дневно) при пациенти във фаза на акцелерация или бластна криза може да се обсъжда при липса на тежки нежелани лекарствени реакции и тежка несвързана с левкемията неутропения или тромбоцитопения при следните обстоятелства: прогресия на заболяването (по всяко време); неуспех да се постигне задоволителен хематологичен отговор след поне 3 месеца лечение; неуспех да се постигне цитогенетичен отговор след 12 месеца лечение; или загуба на постигнат преди това хематологичен и/или цитогенетичен отговор.
Polish: 20 x 1 tabletka powlekana 60 tabletek powlekanych 60 x 1 tabletka powlekana 120 tabletek powlekanych 120 x 1 tabletka powlekana 180 x 1 tabletka powlekana
Bulgarian: 20х1 филмирана таблетка 60 филмирани таблетки 60x1 филмирана таблетка 120 филмирани таблетки 120x1 филмирана таблетка 180x1 филмирана таблетка
Polish: Tabletki mają średnicę około 9 mm.
Bulgarian: Таблетките са с диаметър приблизително 9 mm.
Polish: U pacjentów należy wykonać badania pod kątem zakażenia wirusem HBV przed rozpoczęciem leczenia produktem leczniczym Imatinib Teva.
Bulgarian: Преди да започнат лечение с Иматиниб Teva, пациентите трябва да бъдат изследвани за HBV инфекция, Преди да започнат лечение, пациентите с позитивна серология за хепатит
Polish: U dzieci, u których nie występują poważne działania niepożądane oraz poważna neutropenia lub trombocytopenia nie spowodowane białaczką, można rozważyć zwiększenie dawki z 340 mg/m2 pc do 570 mg/m2 pc na dobę (nie należy stosować całkowitej dawki większej niż 800 mg) w następujących przypadkach: postęp choroby (na każdym jej etapie); brak zadowalającej odpowiedzi hematologicznej po co najmniej 3 miesiącach leczenia; brak odpowiedzi cytogenetycznej po 12 miesiącach leczenia; lub utrata osiągniętej uprzednio odpowiedzi hematologicznej i (lub) cytogenetycznej.
Bulgarian: Увеличаване на дозата от 340 mg/m2 дневно до 570 mg/m2 дневно (не трябва да надвишава общата доза от 800 mg) може да бъде обсъждано при деца при липса на тежки нежелани лекарствени реакции и тежка несвързана с левкемията неутропения или тромбоцитопения при следните обстоятелства: прогресия на заболяването (по всяко време); неуспех за постигане на задоволителен хематологичен отговор след поне 3 месеца на лечение; неуспех за постигане на цитогенетичен отговор след 12 месеца на лечение; или загуба на постигнат преди това хематологичен и/или цитогенетичен отговор.
Polish: Odpowiedź hematologiczna
Bulgarian: Хематологичен отговор1
Polish: pc. spowodowały taką samą ekspozycję jak odpowiednio dawki 400 mg i 600 mg u dorosłych pacjentów.
Bulgarian: Дозите при деца от 260 и 340 mg/m2/ден са довели до същата експозиция като съответно дозите от 400 mg и 600 mg при възрастни пациенти.
Polish: MTX 15 mg dooponowo, dzień 1
Bulgarian: MTX 15 mg интратекално ден 1
Polish: Przerwać podawanie imatynibu do czasu, gdy
Bulgarian: Не спирайте приема на Иматиниб Teva, освен ако
Polish: Z wyjątkiem nowo rozpoznanej przewlekłej białaczki szpikowej brak kontrolowanych badań klinicznych wykazujących takie korzyści kliniczne, jak zmniejszenie objawów związanych z chorobą lub zwiększone przeżycie.
Bulgarian: Освен при новодиагностицирана ХМЛ в хронична фаза, няма контролирани проучвания, които да показват клинична полза под формата на подобрение в свързаните с болестта симптоми или удължена преживяемост.
Polish: Należy użyć około 200 ml na każdą tabletkę 400 mg.
Bulgarian: За всяка таблетка от 400 mg използвайте 200 ml.
Polish: Skurcze mięśni, bóle mięśniowo-szkieletowe w tym bóle mięśni9, bóle stawów i bóle kości10
Bulgarian: Мускулни спазми и крампи, мускулно-скелетна болка, включително миалгия9, артралгия, болка в костите10
Polish: W przypadku jakichkolwiek pytań dotyczących sposobu działania i zasadności podawania leku Imatinib Teva, należy skierować je do lekarza.
Bulgarian: Ако имате някакви въпроси как действа Иматиниб Teva или защо Ви е изписано това лекарство, обърнете се към Вашия лекар.
Polish: Dawkowanie w CML u dorosłych pacjentów
Bulgarian: Дозировка при възрастни пациенти с ХМЛ
Polish: 4.4 Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania W przypadku stosowania imatynibu równocześnie z innymi produktami leczniczymi istnieje prawdopodobieństwo wystąpienia interakcji.
Bulgarian: Когато иматиниб се прилага съвместно с други лекарствени продукти, съществува възможност за лекарствени взаимодействия.
Polish: 20 x 1 kapsułka twarda 60 kapsułek twardych 60 x 1 kapsułka twarda 120 kapsułek twardych
Bulgarian: 20х1 твърди капсули 60 твърди капсули 60x1 твърди капсули 120 твърди капсули 120x1 твърди капсули 180x1 твърди капсули
Polish: Dawka początkowa wynosi 600 mg, przyjmowana jako 1 tabletka 400 mg plus 2 tabletki po 100 mg lub jako 1 ½ tabletki 400 mg raz na dobę.
Bulgarian: Началната доза е 600 mg, които се приемат като 1 таблетка от 400 mg плюс 2 таблетки от 100 mg или като 1 ½ таблетки от 400 mg веднъж дневно.
Polish: 30 tabletek powlekanych 30 x 1 tabletka powlekana 90 tabletek powlekanych 90 x 1 tabletka powlekana
Bulgarian: 30 филмирани таблетки 30x1 филмирана таблетка 90 филмирани таблетки
Polish: Tusz stosowany do napisów składa się z szelaku, czarnego tlenku żelaza (E172) i glikolu propylenowego.
Bulgarian: Мастилото съдържа шеллак, железен оксид, черен (Е172) и пропиленгликол.
Polish: Zaburzenia układu nerwowego Bardzo często
Bulgarian: Състояние на обърканост Нарушения на нервната система
Polish: Niezbyt często(może dotyczyć mniej niż 1 na 100 osób) lub rzadko (może dotyczyć mniej niż 1 na
Bulgarian: Нечести (може да засегнат до 1 на 100 души) или редки (може да засегнат до 1 на 1 000 души):
Polish: Reaktywacja wirusowego zapalenia wątroby typu B Nowotwory łagodne, złośliwe i nieokreślone (w tym torbiele i polipy)
Bulgarian: В Неоплазми, доброкачествени, злокачествени и неопределени (включително кисти и полипи)
Polish: Tel: +31 8000228400
Bulgarian: Teva Nederland B.V. Tel: +31 8000228400
Polish: Mieloidalny przełom blastyczny (n=260)
Bulgarian: (n=260)
Polish: CML w fazie akceleracji i przełomu blastycznego i Ph+ ALL (dawka początkowa
Bulgarian: Фаза на акцелерация на ХМЛ и бластна и бластна криза и Ph+ОЛЛ (начална доза 600 mg)
Polish: Przerwać podawanie imatynibu aż do chwili gdy ANC ≥ 1,5 x 109/l, a płytki krwi ≥ 75 x 109/l.
Bulgarian: Прекратете приема на иматиниб, докато ANC ≥ 1,5 x 109/l и тромбоцитите ≥ 75 x 109/l.
Polish: U psów, którym podawano imatynib przez 2 tygodnie obserwowano ciężkie uszkodzenie wątroby ze zwiększeniem aktywności enzymów wątrobowych, martwicą komórek wątrobowych, martwicą w obrębie przewodów żółciowych i rozrostem w obrębie przewodów żółciowych.
Bulgarian: Тежка чернодробна токсичност е наблюдавана след двуседмично третиране на кучета, с повишаване на чернодробните ензими, некроза на хепатоцитите, некроза и хиперплазия на жлъчните пътища.
Polish: Windezyna 3 mg/m2 iv., dzień 1;
Bulgarian: Виндезин 3 mg/m2 i.v., ден 1;
Polish: Przed rozpoczęciem leczenia u pacjentów z dodatnim wynikiem badania serologicznego w kierunku wirusowego zapalenia wątroby typu B (w tym u pacjentów z aktywną chorobą) i w przypadku pacjentów z dodatnim wynikiem badania w kierunku zakażenia wirusem HBV w trakcie leczenia należy skonsultować się z ekspertami ds. chorób wątroby i leczenia wirusowego zapalenia wątroby typu B. Nosiciele wirusa HBV, którzy wymagają leczenia produktem leczniczym Imatinib Teva, powinni być poddawani ścisłej obserwacji pod kątem objawów podmiotowych i przedmiotowych aktywnego zakażenia wirusem HBV w trakcie całego okresu leczenia i przez kilka miesięcy po jego zakończeniu (patrz punkt 4.8).
Bulgarian: Носителите на HBV, които имат нужда от лечение с Иматиниб Teva, трябва да бъдат внимателно проследявани за признаци и симптоми на активна HBV инфекция по време на лечението и няколко месеца след края на лечението (вж. точка 4.8).
Polish: Mannitol
Bulgarian: Иматиниб
Polish: Tel.: +36 12886400
Bulgarian: Teva Gyógyszergyár Zrt. Tel.: +36 12886400
Polish: Tél: +34 913873280
Bulgarian: Teva Pharma, S.L.U. Tél: +34 913873280
Polish: Leczenie indukcyjno-konsolidacyjne
Bulgarian: Проучване AUS01 Индукционно-консолидационна терапия
Polish: DEX 10 mg/m2 doustnie, dni 1-5; CP 200 mg/m2 iv., dni 3, 4, 5;
Bulgarian: DEX 10 mg/m2 перорално, дни 1-5; CP 200 mg/m2 i.v., дни 3, 4, 5;
Polish: Kołatania, częstoskurcz, zastoinowa niewydolność serca3, obrzęk płuc
Bulgarian: Палпитации, тахикардия, конгестивна сърдечна недостатъчност3, белодробен оток
Polish: Płeć pacjentów nie ma wpływu na właściwości farmakokinetyczne imatynibu.
Bulgarian: Полът няма влияние върху кинетиката на иматиниб.
Polish: Zapalenie osierdzia*, tamponada serca*
Bulgarian: С неизвестна честота Перикардит*, сърдечна тампонада*
Polish: wykazano przewagę leczenia imatynibem nad leczeniem z zastosowaniem schematu IFN+Ara-C w zakresie wpływu na czas całkowitego przeżycia (p<0,001); w ciągu 42 miesięcy zmarło 47 (8,5%)
Bulgarian: При този ретроспективен анализ се доказва превъзходството на иматиниб пред IFN+Ara-C по отношение на общата преживяемост (p< 0,001); за период от 42 месеца, 47 (8,5%) от пациентите на иматиниб и 63 (19,4%) от пациентите на IFN+Ara-C са починали.
Polish: Ostra dermatoza z gorączką i neutrofilią (zespół Sweeta), przebarwienia paznokci, obrzęk naczynioruchowy, wysypka pęcherzykowa, rumień wielopostaciowy, leukoklastyczne zapalenie naczyń, zespół StevensaJohnsona, ostra uogólniona osutka krostkowa (ang. AGEP - acute generalised exanthematous pustulosis)
Bulgarian: Остра фебрилна неутрофилна дерматоза (синдром на Sweet), обезцветяване на ноктите, ангионевротичен оток, везикуларен обрив, еритема мултиформе, левкоцитокластичен васкулит, синдром на Stevens-Johnson, остра, генерализирана екзантематозна пустулоза
Polish: • Należy użyć około 50 ml na każdą tabletkę 100 mg.
Bulgarian: За всяка таблетка от 100 mg използвайте 50 ml.
Polish: CP 1,2 g/m2 iv. (3 h), dzień 1;
Bulgarian: CP 1,2 g/m2 i.v. (3 часа), ден 1;
Polish: Grupa pacjentów leczonych imatinibem otrzymywała dawkę 400 mg/dobę.
Bulgarian: В рамото на иматиниб, пациентите са лекувани с доза 400 mg дневно.
Polish: • Ból żołądka z nudnościami.
Bulgarian: Болка в стомаха и гадене.
Polish: Badania kliniczne w Ph+ ALL Nowo rozpoznana Ph+ ALL
Bulgarian: Клинични проучвания при Ph+ОЛЛ
Polish: ANC ≥ 1 x 109/l i płytki krwi ≥ 20 x 109/l Następnie, należy ponownie podjąć leczenie podając dawkę
Bulgarian: ANC ≥ 1 x 109/l и тромбоцити ≥ 20 x 109/l, след което продължете лечението с 300 mg.
Polish: Kiedy i jak przyjmuje się lek Imatinib Teva
Bulgarian: Кога и как да приемате Иматиниб Teva - Приемайте Иматиниб Teva с храна.
Polish: Doświadczenie dotyczące stosowania u dzieci z Ph-dodatnią ALL jest ograniczone, a doświadczenie dotyczące stosowania u dzieci z MDS/MPD,
Bulgarian: Съществува ограничен опит при деца с Ph-положителна ОЛЛ и много ограничен опит при деца с МДС/МПЗ, ДФСП и ХЕС/ХЕЛ.
Polish: Co to jest Imatinib Teva i w jakim celu się go stosuje Imatinib Teva jest lekiem zawierającym substancję czynną o nazwie imatynib.
Bulgarian: Иматиниб Teva е лекарство, което съдържа активно вещество наречено иматиниб.
Polish: 8 Zgłoszono kilka przypadków niewydolności wątroby i martwicy wątroby zakończonych zgonem.
Bulgarian: Съобщени са няколко фатални случая на чернодробна недостатъчност и чернодробна некроза.
Polish: U pacjentów przyjmujących imatynib w leczeniu pierwszego rzutu, przeciętna dawka dobowa wynosiła 406 ± 76 mg. Głównym parametrem skuteczności leczenia był czas przeżycia bez objawów postępu choroby.
Bulgarian: Като цяло, при пациенти получаващи иматиниб като терапия на първа линия, средната получена дневна доза е била 406 ± 76 mg.
Polish: Objawy niepożądane Poniżej podano wykaz objawów niepożądanych, które występowały częściej niż w pojedynczych przypadkach.
Bulgarian: Нежеланите реакции описани при повече от един изолиран случай са посочени по-долу по системо-органни класове и по честота.
Polish: 6 godz. x 6 dawek)iii: dni 2 i 3
Bulgarian: дози)iii: дни 2 и 3
Polish: Imatinib Teva 100 mg kapsułki twarde Imatinib Teva 400 mg kapsułki twarde
Bulgarian: Иматиниб Teva 100 mg твърди капсули Иматиниб Teva 400 mg твърди капсули
Polish: MTX 1,5 g/m iv. (24 h), dzień 1;
Bulgarian: MTX 1,5 g/m2 i.v. (24 часа), ден 1;
Polish: W przypadku ponownego zmniejszenia
Bulgarian: При рецидив на
Polish: Głównym parametrem skuteczności był wskaźnik odpowiedzi hematologicznej, określany jako całkowita odpowiedź hematologiczna, brak objawów białaczki lub powrót do fazy przewlekłej CML.
Bulgarian: Първичната крайна точка за ефикасността е била честотата на хематологичен отговор докладван или като пълен хематологичен отговор без данни за левкемия или преминаване отново в хроничната фаза на ХМЛ, като се използват същите критерии, както при проучването във фазата на акцелерация.
Polish: płytki krwi < 10 x 109/l
Bulgarian: тромбоцити > 100 x 109/l.
Polish: takie jak indynawir, lopinawir/rytonawir, rytonawir, sakwinawir, telaprewir, nelfinawir, boceprewir; azole leków przeciwgrzybiczych, w tym ketokonazol, itrakonazol, pozakonazol, worykonazol; niektóre antybiotyki makrolidowe, takie jak erytromycyna, klarytromycyna i telitromycyna) mogą spowalniać metabolizm imatynibu i powodować zwiększenie jego stężenia.
Bulgarian: Веществата, които инхибират активността на цитохром P450 изоензима CYP3A4 (напр. протеазни инхибитори като индинавир, лопинавир/ритонавир, ритонавир, саквинавир, телапревир, нелфинавир, боцепревир; противогъбични азоли като кетоконазол, итраконазол, позаконазол, вориконазол; някои макролиди като еритромицин, кларитромицин и телитромицин) може да забавят метаболизма и да повишат концентрациите на иматиниб.
Polish: Zalecana dawka produktu leczniczego Imatinib Teva to 400 mg/dobę u dorosłych pacjentów z MDS/MPD.
Bulgarian: Препоръчителната доза Иматиниб Teva е 400 mg/ден при възрастни пациенти с МДС/МПЗ.
Polish: Jeśli niedobór krwinek nie ma związku z białaczką, należy zmniejszyć dawkę imatynibu do 260 mg/m2 pc.
Bulgarian: Ако цитопенията не е свързана с левкемия, намалете дозата на иматиниб до 260 mg/m2.
Polish: Informacje ważne przed zastosowaniem leku Imatinib Teva Lek Imatinib Teva jest zapisywany pacjentom tylko przez lekarzy z doświadczeniem w stosowaniu leków podawanych w leczeniu nowotworów krwi lub nowotworów litych.
Bulgarian: Иматиниб Teva ще Ви бъде предписан от лекар, който има опит с лекарствата за лечение на рак на кръвта или солидни тумори.
Polish: Wszyscy pacjenci byli w późnej fazie przewlekłej, a średni czas od chwili rozpoznania choroby wynosił 32 miesiące.
Bulgarian: 14 месеца в доза ≥ 25 x 106IU/седмично, всички са били в късна хронична фаза, с медиана на периода след поставяне на диагнозата от 32 месеца.
Polish: DFSP i HES/CEL jest bardzo ograniczone.
Bulgarian: Опитът при деца с МДС/МПЗ, ДФСП и ХЕС/ХЕЛ е много ограничен.
Polish: Obrzęk powiek, nasilone łzawienie, krwotok spojówkowy, zapalenie spojówek, suchość oka, nieostre widzenie
Bulgarian: Оток на клепачите, повишено сълзоотделяне, конюнктивални хеморагии, конюнктивит, сухи очи, замъглено виждане
Polish: ALL
Bulgarian: ИЛИ
Polish: Byli to pacjenci w wieku od noworodka do 14 lat, a imatynib podawano w dawce 50 mg na dobę lub w dawkach wynoszących od 400 do 520 mg/m2 pc.
Bulgarian: Възрастта на тези пациенти варира от новородени до 14 години и иматиниб е прилаган в доза от 50 mg дневно или в дози в интервала от 400 до 520 mg/m2 дневно.
Polish: CML w fazie akceleracji i przełomu blastycznego u dzieci i młodzieży (dawka początkowa 340 mg/m pc.)
Bulgarian: Педиатрични пациенти в акцелерирана фаза на ХМЛ и бластна криза (начална доза от 340 mg/m2)
Polish: Lek Imatinib Teva 100 mg tabletki powlekane są dostępne w opakowaniach 20 x 1, 60 x 1, 120 x 1 lub 180 x 1 tabletek powlekanych w perforowanych podzielnych na dawki pojedyncze blistrach.
Bulgarian: Иматиниб Teva 100 mg филмирани таблетки са в опаковки от 20x1, 60x1, 120x1 или 180x1 филмирани таблетки в перфорирани еднодозови блистери.
Polish: 305, 74770 Opava-Komarov Republika Czeska
Bulgarian: Teva Czech Industries s.r.o. Ostravska 29, c.p. 305, 74770 Opava-Komarov
Polish: Teva Pharma B.V.
Bulgarian: Teva Pharma B.V. Swensweg 5,
Polish: 400 mg przyjmowane jako 1 tabletka raz na dobę, 600 mg przyjmowane jako 1 tabletka 400 mg plus 2 tabletki 100 mg lub jako 1 ½ tabletki 400 mg raz na dobę.
Bulgarian: 600 mg, които се приемат като 1 таблетка от 400 mg плюс 2 таблетки от 100 mg или като 1 ½ таблетки от 400 mg веднъж дневно.
Polish: Lek Imatinib Teva 400 mg kapsułki twarde są dostępne w opakowaniach 30 x 1 lub 90 x 1 kapsułek twardych w perforowanych podzielnych na dawki pojedyncze blistrach.
Bulgarian: Иматиниб Teva 400 mg твърди капсули са в опаковки от 30x1 или 90x1 твърди капсули в перфорирани еднодозови блистери.
Polish: Lek Imatinib Teva 100 mg kapsułki twarde są dostępne w opakowaniach 60 lub 120 kapsułek twardych w blistrach.
Bulgarian: Иматиниб Teva 100 mg твърди капсули са в опаковки от 60 или 120 твърди капсули в блистери.
Polish: Jeśli dawka dobowa wynosi 800 mg (2 tabletki), należy przyjmować jedną tabletkę rano a drugą tabletkę wieczorem.
Bulgarian: Ако Вашата дневна доза е 800 mg (2 таблетки), Вие трябва да приемате една таблетка сутрин и втората таблетка вечер.
Polish: Tel: +40 212306524
Bulgarian: Teva Pharmaceuticals S.R.L. Tel: +40 212306524
Polish: EU/1/12/808/033 30 kapsułek twardych EU/1/12/808/034 30 x 1 kapsułek twardych EU/1/12/808/035 90 kapsułek twardych EU/1/12/808/036 90 x 1 kapsułek twardych EU/1/12/808/037 30 kapsułek twardych EU/1/12/808/038 30 x 1 kapsułek twardych EU/1/12/808/039 90 kapsułek twardych EU/1/12/808/040 90 x 1 kapsułek twardych
Bulgarian: EU/1/12/808/033 30 твърди капсули EU/1/12/808/034 30 x 1 твърди капсули EU/1/12/808/035 90 твърди капсули EU/1/12/808/036 90 x 1 твърди капсули EU/1/12/808/037 30 твърди капсули EU/1/12/808/038 30 x 1 твърди капсули EU/1/12/808/039 90 твърди капсули EU/1/12/808/040 90 x 1 твърди капсули
Polish: klirens wolnego leku u pacjentów z zaburzeniami czynności nerek jest prawdopodobnie zbliżony do takiego, jak u pacjentów z prawidłową czynnością nerek (patrz punkty 4.2 i 4.4).
Bulgarian: Клирънсът на свободния иматиниб е вероятно подобен при пациенти с бъбречно нарушение и тези с нормална бъбречна функция, тъй като бъбречната екскреция представлява само малък път на елиминиране на иматиниб (вж. точки 4.2 и 4.4).
Polish: Sztywność stawów i mięśni
Bulgarian: Ставно и мускулно схващане
Polish: Zatrzymanie płynów i obrzęk, uczucie zmęczenia
Bulgarian: Задържане на течности и оток, отпадналост