FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: • Dávka u dětí od 3 měsíců až do 12 let se vypočítá na na základě věku a tělesné hmotnosti dítěte.
Estonian: Annus lastele vanuses 3 kuud kuni 12 aastat määratakse vastavalt lapse vanusele ja kehakaalule.
Czech: Stolicí se vyloučí pouze asi 2 % dávky.
Estonian: Väljaheitega eritub ainult ligikaudu 2% annusest.
Czech: AstraZeneca GmbH Tinsdaler Weg 183 22880 Wedel Postal 22876 Wedel SRN
Estonian: AstraZeneca GmbH Tinsdaler Weg 183 22880 Wedel Postal 22876 Wedel Saksamaa
Czech: Potenciální vliv meropenemu na vazbu jiných léčiv na bílkoviny nebo metabolismus nebyl studován.
Estonian: Meropeneemi võimalikku toimet teiste ravimite valkudega seondumisele või metabolismile ei ole uuritud.
Czech: Je třeba přihlédnout k oficiálním pokynům pro vhodné používání antibakteriálních přípravků.
Estonian: Arvesse tuleb võtta antibakteriaalsete ravimite asjakohase kasutamise ametlikke suuniseid.
Czech: Bod 6.3 souhrnu údajů o přípravku tedy uvádí, že naředěné roztoky je třeba použít do 1 hodiny (to pokrývá přípravu naředěného roztoku a dobu intravenózní injekce nebo infuze naředěného roztoku).
Estonian: Sel põhjusel mainitakse ravimi omaduste kokkuvõtte jaotises 6.3, et valmis lahused tuleb kasutada 1 tunni jooksul (mis hõlmab lahuse valmistamise aega ja valmis lahuse intravenoosse süsti või infusiooni aega).
Czech: Body souhrnu údajů o přípravku týkající se hledisek kvality této dokumentace, obzvlášť body 6.3 a 6.4, byly rovněž sjednoceny.
Estonian: Samuti ühtlustati ravimi omaduste kokkuvõtte jaotised, mis käsitlevad toimiku kvaliteediaspekte, nimelt jaotised 6.3 ja 6.4.
Czech: Držitel rozhodnutí o registraci se zavazuje, že provede četné kroky k zajištění kvality látky obsažené v přípravku a léčivého přípravku a předloží v daném časovém období údaje uvedené v prohlášení závazku.
Estonian: Müügiloa hoidja kohustub võtma mitu toimeaine ja ravimi kvaliteediga seotud meedet ning esitama ettenähtud ajal kohustuskirjas loetletud andmed.
Czech: Léčivá látka meropenem trihydrát je vyráběna dvěma výrobci.
Estonian: Toimeainet meropeneemtrihüdraati toodavad kaks tootjat.
Czech: Vazba na bílkoviny je ale tak nízká, že se neočekává interakce s jinými léčivy na podkladě tohoto mechanismu.
Estonian: Siiski on seonduvus valkudega sedavõrd vähene, et selle mehhanismi kaudu ei ole koostoimed teiste ainetega ootuspärased.
Czech: Jako preventivní opatření je lépe se vyhnout podávání meropenemu v průběhu těhotenství.
Estonian: Ennetava abinõuna on eelistatav meropeneemi kasutamist raseduse ajal vältida.
Czech: 1, Place Renault 92844 RUEIL-MALMAISON Cédex
Estonian: Prantsusmaa AstraZeneca 1, Place Renault 92844 RUEIL-MALMAISON Cédex
Czech: CO JE MERONEM A K ČEMU SE POUŽÍVÁ
Estonian: MIS RAVIM ON MERONEM JA MILLEKS SEDA KASUTATAKSE
Czech: • Infekce, které můžete získat v průběhu porodu nebo po porodu.
Estonian: ● Infektsioonid, mis võivad tekkida sünnituse ajal või selle järel
Czech: Doporučení držitele rozhodnutí o registraci pro podávání po dobu 15 až 30 minut je založeno na doporučeních použitých ve studiích účinnosti prováděných na podporu registrace meropenemu.
Estonian: Müügiloa hoidja soovitus manustada ravim 15…30 minuti jooksul põhineb annustamissoovitustel, mida kasutati efektiivsuse uuringuis, mis tehti meropeneemi registreerimise toetamiseks.
Czech: Podobně jako všechny léky, může mít i MERONEM nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého.
Estonian: Nagu kõik ravimid, võib ka Meronem põhjustada kõrvaltoimeid, kuigi kõigil neid ei teki.
Czech: Důležité informace o některých složkách přípravku MERONEM MERONEM obsahuje sodík.
Estonian: Oluline teave mõningate Meronemi koostisainete suhtes Meronem sisaldab naatriumi.
Czech: Při přípravě roztoku a v průběhu podání je třeba dodržovat standardní aseptické techniky.
Estonian: Lahuse valmistamisel ja manustamisel tuleb järgida standardseid aseptilisi protseduure.
Czech: Podmínky udělení rozhodnutí o registraci jsou uvedeny v příloze IV.
Estonian: Müügiloa tingimused on esitatud IV lisas.
Czech: Pokud Vám lékař předepíše antibiotikum, je určeno pouze k léčbě Vaší současné nemoci.
Estonian: Kui teie arst on teile määranud antibiootikumi, peate te seda kasutama ainult oma praeguse haiguse raviks.
Czech: Farmakoterapeutická skupina: antibakteriální látky se systémovým účinkem, karbapenemy, ATC kód: J01DH02
Estonian: Farmakoterapeutiline grupp: teised antibakteriaalsed beetalaktaami derivaadid, ATC-kood: J01DH02.
Czech: Toto je nicméně přijímáno vzhledem k uváděným gynekologickým infekcím.
Estonian: Seda siiski aktsepteeriti, kuivõrd tegu on günekoloogiliste infektsioonidega.
Czech: Meronem se obvykle podává jako intravenózní infuze po dobu asi 15 až 30 minut (viz body 6.2, 6.3 a 6.6).
Estonian: Meropeneemi manustatakse tavaliselt intravenoosse infusioonina ligikaudu 15 kuni 30 minuti jooksul (vt lõik 6.2, 6.3 ja 6.6).
Czech: Byl přidán, aby napomohl rozpustnosti tím, že zvyšuje pH roztoku nad hodnotu pKa karboxylové skupiny meropenemu.
Estonian: See lisati ravimi lahustumise soodustamiseks, suurendades lahuse pH-d üle meropeneemi karboksüülrühma pKa väärtuse.
Czech: Klinické hraniční hodnoty pro testování MIC Evropského výboru pro testování antimikrobiální citlivosti (EUCAST) jsou uvedeny níže.
Estonian: Allpool on toodud Antimikroobse Tundlikkuse Euroopa Analüüsikomitee (European Committee on Antimicrobial Susceptibility Testing, EUCAST) MIC testide kliinilised laborväärtused.
Czech: Předtím než začnete užívat meropenem informujte lékaře o tom, že jste těhotná nebo plánujete otěhotnět.
Estonian: On oluline, et te enne meropeneemi saamist teavitaksite oma arsti, kui te olete rase või planeerite rasestumist.
Czech: Po rychlém podání (5 minut a méně) je farmakokinetika biexponenciální, ale mnohem méně vyznačená po 30minutovém podání.
Estonian: Pärast kiiret manustamist (kuni 5 minutit) on farmakokineetika bieksponentsiaalne, kuid see väheneb pärast 30-minutilist infusiooni.
Czech: Nasaďte novou sterilní jehlu na novou sterilní stříkačku bez toho, že byste se dotýkali konců.
Estonian: Ühendage uus steriilne nõel uue steriilse süstlaga, ilma et te puudutaksite otsi.
Czech: Meropenem je zmiňován jako doporučený lék v terapeutických pokynech a indikace „nitrobřišní infekce" je schválena ve všech 29 státech Evropské unie.
Estonian: Meropeneemi mainitakse soovitatava ravimina ravisuunistes ja näidustus „intraabdominaalsed infektsioonid" on heaks kiidetud kõigis 29 Euroopa riigis.
Czech: Z koncepčního hlediska mohou kombinace antibiotik z různých tříd pokrývat nezjištěné patogeny, zlepšit pokrytí patogenů rezistentních na antibiotika, jako je P. aeruginosa, zamezit nebo snížit antibiotickou rezistenci a dosáhnout lepších klinických a bakteriologických výsledků.
Estonian: Kontseptuaalsest vaatenurgast võivad eri klasside antibakteriaalsete ravimite kombinatsioonid katta mittekahtlustatavaid patogeene, parandada antibiootikumide suhtes resistentsete patogeenide, nagu P. aeruginosa kaetust, ennetada või vähendada resistentsust antibiootikumide suhtes ning saavutada paremaid kliinilisi ja bakterioloogilisi tulemusi.
Czech: Omezené zkušenosti z poregistračního období ukazují, že pokud se objeví nežádoucí účinky po předávkování, odpovídají profilu nežádoucích účinků popsanému v bodě 4.8, jsou obvykle mírné a ustupují při přerušení léčby nebo snížení dávky.
Estonian: Turuletuleku järgne piiratud kogemus näitab, et üleannustamise korral tekkivad kõrvaltoimed vastavad oma profiililt lõigus 4.8 kirjeldatud kõrvaltoimetele, on üldiselt kerged ning taanduvad annuse vähendamisel või ravi katkestamisel.
Czech: Léčivý přípravek je dodáván v balení po 1 nebo 10 lahvičkách.
Estonian: Ravimpreparaat on saadaval pakendites, mis sisaldavad 1 või 10 viaali.
Czech: Omezené farmakokinetické údaje však naznačují, že by vhodným dávkovacím režimem mohlo být 20 mg/kg každých 8 hodin (viz bod 5.2).
Estonian: Siiski, piiratud farmakokineetilised andmed viitavad sellele, et 20 mg/kg iga 8 tunni järel võib olla sobiv annustamise sagedus (vt lõik 5.2).
Czech: S ohledem na dávkování u starších pacientů výbor CHMP usoudil, že věk nad 65 let neznamená sám o sobě problém pro podávání léčiva, pokud klinický stav a renální funkce pacienta nejsou významně poškozeny.
Estonian: Manustamise kohta eakatele patsientidele leidis inimravimite komitee, et vanus üle 65 aasta ei ole iseenesest probleem ravimi manustamisel, kui patsiendi kliiniline seisund ja neerutalitlus ei ole oluliselt muutunud.
Czech: Podobně jako u jiných betalaktamových antibiotik bylo prokázáno, že čas než je překročena MIC (T > MIC) nejlépe koreluje s účinností.
Estonian: Sarnaselt teistele beetalaktaamantibiootikumidele on näidatud, et aeg, mil meropeneemi kontsentratsioon ületab minimaalse inhibeeriva kontsentratsiooni (MIC) (T>MIC), korreleerub kõige paremini efektiivsusega.
Czech: Jestliže jste zapomněl(a) použít MERONEM
Estonian: Kui te unustate Meronemi kasutada
Czech: Meropenem je všeobecně dobře tolerován centrálním nervovým systémem.
Estonian: Meropeneem on üldiselt hästi talutav kesknärvisüsteemi poolt.
Czech: Pečlivé použití antibiotik může snižovat šanci bakterií, aby získali rezistenci.
Estonian: Antibiootikumide hoolikas kasutamine vähendab võimalust, et bakterid muutuvad nende vastu resistentseteks.
Czech: • Otok obličeje, rtů, jazyka a jiných částí těla.
Estonian: ● näo, huulte, keele või teiste kehaosade turse;
Czech: V průběhu léčby může být zjištěn pozitivní tet (Coombsův test), který ukazuje na přítomnost protilátek, jež mohou ničit červené krvinky.
Estonian: Teil võib ilmneda üks positiivne test (Coombsi test), mis kinnitab punaseid vererakke hävitavate antikehade olemasolu.
Czech: Meronem se nesmí používat, neboť může snížit účinek valproátu sodného.
Estonian: Meronemi ei tohi kasutada, kuna see võib vähendada naatriumvalproaadi toimet
Czech: Výbor CHMP dospěl na základě předložených údajů o kvalitě k závěru, že přípravek nesmí být skladován při teplotě nad 30°C a že naředěný roztok nesmí zmrznout.
Estonian: Võttes arvesse esitatud kvaliteediandmeid, järeldas inimravimite komitee, et ravimit ei tohi hoida temperatuuril üle 30 °C ja et valmis lahust ei tohi külmutada.
Czech: Výbor CHMP tudíž usoudil, že je vhodnější seskupit tyto subindikace pod obecné termíny, a shodl se na následující indikaci:
Estonian: Sel põhjusel pidas inimravimite komitee asjakohasemaks rühmitada need allnäidustused üldiste nimetajate alla ja kinnitas järgmise näidustuse:
Czech: Jediný metabolit meropenemu měl ve studiích na zvířatech podobný profil toxicity.
Estonian: Meropeneemi ainus metaboliit on loomkatsetes sarnase toksilisusega.
Czech: Acetinobacter
Estonian: Acinetobacter
Czech: Riziko se může měnit podle typu infekce, věku a celkového stavu pacienta, takže je těžké odhadnout podíl antibiotika na zvýšení hodnoty INR (mezinárodní normlizovaný poměr).
Estonian: Risk võib erineda sõltuvalt kaasuvast infektsioonist, vanusest ja patsiendi üldseisundist, mistõttu on antibiootikumi panust INR (international normalised ratio) tõusu raske hinnata.
Czech: Jiné možné nežádoucí účinky:
Estonian: Teised võimalikud kõrvaltoimed:
Czech: AstraZeneca UK Limited 15 Stanhope Gate London WLK 1LN Velká Británie
Estonian: AstraZeneca UK Limited 15 Stanhope Gate London WLK 1LN Ühendkuningriik
Czech: Vyndejte lahvičku s přípravkem MERONEM z balení.
Estonian: Võtke Meronemi pudelike (viaal) pakendist välja.
Czech: 3.Neužívejte antibiotika, která byla předepsána jiným lidem, i když mají podobnou infekci jako Vy.
Estonian: Ärge kasutage teistele inimestele määratud antibiootikume, isegi kui neil on teie haigusele sarnane haigus.
Czech: Haemophilus influenzae1 a Moraxella catarrhalis Neisseria meningitidis2,4
Estonian: Haemophilus influenzae1 ja Moraxella catarrhalis Neisseria meningitidis2,4
Czech: Protože se má za to, že tato reakce souvisí s třídou karbapenemů, a jelikož bylo zmíněno znění v bodě 4.4 souhrnu údajů o přípravku jiných karbapenemů, výbor CHMP se shodl na následujícím prohlášení v bodě 4.4 souhrnu údajů o přípravku Meronem:
Estonian: Et seda reaktsiooni peetakse karbapeneemide klassi jaoks oluliseks ja et muude karbapeneemide ravimi omaduste kokkuvõtete jaotises 4.4 on seda mainitud, kinnitas inimravimite komitee Meronemi ravimi omaduste kokkuvõtte jaotises 4.4 sisalduva järgmise sõnastuse:
Czech: PŘÍLOHA I SEZNAM NÁZVŮ LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ, LÉKOVÁ FORMA, KONCENTRACE, ZPŮSOB PODÁNÍ, DRŽITELÉ ROZHODNUTÍ O REGISTRACI V ČLENSKÝCH STÁTECH
Estonian: LISA I RAVIMI NIMETUSTE, RAVIMVORMI, TUGEVUSE, MANUSTAMISVIISIDE, MÜÜGILOA HOIDJATE LOETELU LIIKMESRIIKIDES
Czech: Při současném podání probenecidu a meropenemu je nutná opatrnost.
Estonian: Meropeneemi ja probenetsiidi koosmanustamisel on soovitav olla ettevaatlik.
Czech: Studie na zvířatech nenaznačují žádný přímý nebo nepřímý škodlivý vliv s ohledem na reprodukční toxicitu (viz bod 5.3).
Estonian: Loomkatsed ei ole näidanud otseseid ega kaudseid negatiivseid mõjusid arenevale lootele (vt lõik 5.3).
Czech: • Zvýšení počtu krevních destiček v krvi (prokázané krevním testem).
Estonian: ● trombotsüütide hulga tõus veres (ilmneb vereanalüüsis);
Czech: Méně časté orální a vaginální kandidóza
Estonian: Suuõõne ja vaginaalne kandidoos
Czech: Výbor CHMP poznamenal, že bezpečnostní profil meropenemu je dobře znám a přecitlivělost včetně závažných reakcí je pro skupinu karbapenemů považována za typickou.
Estonian: Inimravimite komitee leidis, et meropeneemi ohutusprofiil on hästi tuntud ja et ülitundlikkust, sealhulgas raskeid reaktsioone peetakse tüüpilisteks karbapeneemide klassi omadusteks.
Czech: $Druhy, které vykazují intermediární citlivost £Všechny methicilin rezistentní stafylokoky jsou rezistentní na meropenem †Rozsah rezistence ≥ 50% v jedné nebo více zemích EU.
Estonian: $ Loomupärase vahepealse tundlikkusega liigid £ Kõik metitsilliin-resistentsed stafülokokid on resistentsed meropeneemile † Resistentsuse tase ≥50% vähemalt ühes EL riigis.
Czech: Nejsou k dispozici žádné údaje, ale neočekává se, že by přípravek Meronem ovlivňoval schopnost řídit nebo obsluhovat stroje.
Estonian: Andmed puuduvad, kuid ei ole eeldatav, et Meronem mõjutaks autojuhtimise või masinate käsitsemise võimet.
Czech: Streptococcus milleri skupina (S. anginosus, S. constellatus a S. intermedius) Streptococcus pneumoniae
Estonian: Streptococcus milleri rühm (S. anginosus, S. constellatus ja S. intermedius) Streptococcus pneumoniae
Czech: Studie u pacientů s alkoholickou cirhózou neprokázala vliv onemocnění jater na farmakokinetiku meropenemu po opakovaném podání.
Estonian: Alkohoolse tsirroosiga patsientide uuringus ei ilmnenud maksahaiguse mõju farmakokineetikale meropeneemi korduvmanustamisel.
Czech: Toto vyvození je považováno za platné, protože patofyziologie meningitidy a její bakteriální etiologie jsou u dospělých a dětí v zásadě shodné, se znalostí poměru dávkování mezi dospělými a dětmi (40 mg/kg u dětí odpovídá 2 g jednotkové dávky u dospělých).
Estonian: Seda ekstrapoleerimist saab pidada asjakohaseks, sest meningiidi patofüsioloogia ja selle bakteriaalne etioloogia on olemuslikult ühesugused nii täiskasvanutel kui ka lastel, võttes arvesse täiskasvanute ja laste annuse suhet (40 mg/kg lastel vastab 2 g ühikannusele täiskasvanutel).
Czech: • Červeně nebo hnědě zbarvená moč.
Estonian: ● punast või pruuni värvi uriin.
Czech: Zlepšení plicních funkcí je tudíž klíčovým přínosem odvozeným z léčby meropenemem.
Estonian: Sel põhjusel on kopsutalitluse paranemine peamine kasulikkus, mida võib saada ravist meropeneemiga.
Czech: Relativní předávkování je možné u pacientů s poškozením ledvin, pokud není dávka upravena tak, jak je popsáno v bodě 4.2.
Estonian: Suhtelist üleannustamist võib esineda seoses patsiendi puuduliku neerutalitlusega, kui annust ei ole kohandatud vastavalt kirjeldusele lõigus 4.2.
Czech: CANA Pharmaceutical Laboratories Societe Anonyme 446 Irakliou Ave GR-141 22 Iraklion Attikis, Řecko
Estonian: CANA Pharmaceutical Laboratories Societe Anonyme 446 Irakliou Ave GR-141 22 Iraklion Attikis, Kreeka
Czech: Výbor CHMP zaznamenal návrh držitele rozhodnutí o registraci pro tento bod a posoudil jej jako přijatelný.
Estonian: Inimravimite komitee kaalus müügiloa hoidja ettepanekut selle jaotise osas ja pidas seda vastuvõetavaks.
Czech: Poškození červených krvinek (není známo) Příznaky zahrnují:
Estonian: Punaste vereliblede (erütrotsüütide) hävimine (teadmata sagedusega) Tunnusteks on:
Czech: MERONEM patří do skupiny léků označovaných jako karbapenemová antibiotika.
Estonian: Meronem kuulub karbapeneem-antibiootikumide ravimrühma.
Czech: 3 Citlivost stafylokoků k meropenemu je odvozována od citlivosti k methicilinu.
Estonian: 3 Stafülokokkide tundlikkus meropeneemi suhtes on tuletatud tundlikkusest metitsilliini suhtes.
Czech: Průměrná vazba meropenemu na plazmatické bílkoviny je asi 2 % a je nezávislá na koncentraci.
Estonian: Meropeneemi keskmine seonduvus plasmavalkudega on ligikaudu 2% ning ei sõltu kontentratsioonist.
Czech: Asi 60 % dávky se v průběhu 12 hodin vyloučí do moči jako meropenem a dalších 12 % jako metabolit.
Estonian: Ligikaudu 60% annusest, mis eritub uriiniga 12 tunni jooksul, on meropeneemi kujul, 12% on metaboliidi kujul.
Czech: Jestliže jste přestal(a) užívat MERONEM
Estonian: Kui te lõpetate Meronemi kasutamise
Czech: Výbor CHMP soudí, že přestože úroveň důkazů je u dospělých omezenější než u dětí, meropenem je vhodnou volbou rovněž pro léčbu případů akutní meningitidy u dospělých.
Estonian: Inimravimite komitee leidis, et kuigi täiskasvanutel oli tõestuse tase piiratum kui lastel, on meropeneem adekvaatne ravivõimalus ka täiskasvanute ägeda meningiidi ravis.
Czech: Když budete věnovat pozornost následujícím radám, napomůže to prevenci vzniku rezistence u bakterií
Estonian: Kui te pöörate tähelepanu järgmistele nõuannetele, aitab see ennetada resistentsete bakterite ilmumist, mis muudavad antibiootikumid toimetuteks.
Czech: Bakteriální rezistence na meropenem může vzniknout následkem: (1) snížené permeability vnější membrány Gram negativních bakterií (v důsledku snížené syntézy purinů); (2) snížené afinity k cílovým PBP; (3) zvýšené exprese komponent efluxních pump a (4) tvorby betalaktamáz, které mohou hydrolyzovat karbapenemy.
Estonian: Meropeneemi mõjutavad resistentsuse mehhanismid on järgmised: 1) gramnegatiivsete bakterite välismembraani langenud läbilaskvus (poriinide langenud sünteesi tõttu), mistõttu väheneb bakterisse sissetungiva ravimi hulk; 2) eesmärk-PBP-de afiinsuse vähenemine; 3) väljavoolupumba koostisosade avaldumise tõus; 4) beetalaktamaaside tootmine, mis võivad karbapeneeme hüdrolüüsida.
Czech: Většina odborníků by k léčbě pacientů s cystickou fibrózou doporučila používání kombinací antibiotik, včetně kombinací podávaných intravenózně, perorálně nebo inhalačně.
Estonian: Enamik spetsialiste soovitavad tsüstilise fibroosiga patsientide ravimiseks kasutada antibiootikumide kombinatsioone, sealhulgas intravenoosseid, suu kaudu või inhalatsiooni teel manustatavaid kombinatsioone.
Czech: Jiné mikroorganismy Chlamydophila pneumoniae Chlamydophila psittaci Coxiella burnetii Mycoplasma pneumoniae
Estonian: Teised mikroorganismid Chlamydophia pneumoniae Chlamydophila psittaci Coxiella burnetii Mycoplasma pneumoniae
Czech: Distribuce
Estonian: Jaotus
Czech: Pokudsi všimnete některého tohoto jevu, ihned kontaktujte lékaře.
Estonian: Kui te märkate midagi sellist, pöörduge viivitamatult arsti poole.
Czech: Výbor CHMP usoudil, že neexistuje nezbytná potřeba pro zvláštní vyjádření v souhrnu údajů o přípravku týkající se kombinovaných terapií, jelikož klinická praxe se řídí oficiálními pokyny, jak je uvedeno v bodě 4.1 souhrnu údajů o přípravku:
Estonian: Inimravimite komitee leidis, et ravimi omaduste kokkuvõttes puudub vajadus kohustusliku erilise teate järele seoses kombineerimise strateegiatega, sest kliinilist tava juhivad ametlikud suunised, nagu on viidatud ravimi omaduste kokkuvõtte jaotises 4.1:
Czech: AstraZeneca UK Ltd. Alderley Park Macclesfield Cheshire SK10 4TF Velká Británie
Estonian: AstraZeneca UK Ltd. Alderley Park Macclesfield Cheshire SK10 4TF Ühendkuningriik
Czech: Přestože je potvrzeno, že ne všichni pacienti s komunitní pneumonií (CAP) vyžadují léčbu karbapenemem, držitel rozhodnutí o registraci argumentoval, že omezení indikace na těžké stavy není vyžadováno, neboť závažnost je již implikována způsobem podání přípravku a dalšími aspekty označení.
Estonian: Kuigi on teada, et mitte kõik keskkonnatekkese pneumooniaga patsiendid ei vaja ravi karbapeneemiga, väitis müügiloa hoidja, et näidustust ei ole vaja piirata ainult raskete juhtumitega, sest raskusele viitab juba ravimi manustamistee ja pakendi muu märgistus.
Czech: • Dávka pro dospělé je obvykle mezi 500 mg (miligramů) a 2 g (gramy).
Estonian: ● Täiskasvanule määratud annus on tavaliselt 500 mg (milligrammi) kuni 2 g (grammi).
Czech: Jestliže jste užil(a) více přípravku MERONEM, než jste měl(a) Pokud jste náhodou užil(a) více než předepsanou dávku, kontaktujte okamžitě Vašeho lékaře nebo nejbližší nemocnici.
Estonian: Kui te kasutate Meronemi rohkem kui ette nähtud Kui te kogemata kasutate rohkem ravimit kui teile määratud annus, võtke koheselt ühendust oma arsti või lähima haiglaga.
Czech: Celkové poruchy a reakce v místě aplikace
Estonian: Üldised häired ja manustamiskoha reaktsioonid Aeg-ajalt
Czech: Zlepšení plicních funkcí po akutní plicní exacerbaci u cystické fibrózy je důležité pro kvalitu života a přežití pacienta, jelikož plicní funkce nejlépe předpovídá mortalitu.
Estonian: Kopsutalitluse paranemine pärast tsüstilise fibroosi ägedat pulmonaalset süvenemist on oluline patsiendi elukvaliteedi ja elulemuse jaoks, sest kopsutalitluse järgi saab hästi prognoosida suremust.
Czech: Vzhledem k tomu byl bod 4.4 upraven změnami v odstavcích o přecitlivělosti a gastrointestinálním systému.
Estonian: Seda arvesse võttes vaadati läbi jaotis 4.4 ja tehti muudatused ülitundlikkuse ning seedetrakti lõikudesse.
Czech: Přiměřenost léčby akutní bakteriální meningitidy meropenemem u dospělých je založena na vyhodnocení u dospělých zmíněném výše, dále pak bylo vyhodnoceno vyvození účinnosti z mnohem větší skupiny dětí s meningitidou.
Estonian: Meropeneemi sobivus täiskasvanute bakteriaalse meningiidi raviks põhineb ülalmainitud täiskasvanute hindamisel ning efektiivsuse ekstrapoleerimisel palju suuremale meningiidiga laste rühmale, keda samuti hinnati.
Czech: Nejčastěji hlášeným laboratorně zjištěným nežádoucím účinkem vztahujícím se k léčbě meropenemem byla trombocytóza (1,6 %) a zvýšení hladin jaterních enzymů (1,5-4,3 %).
Estonian: Meropeneemiga seotud kõige sagedasemad raporteeritud laboratoorsed kõrvaltoimed olid trombotsütoos (1,6%) ja maksaensüümide aktiivsuse tõus (1,5-4,3%).
Czech: Klinické hraniční hodnoty MIC pro meropenem podle EUCAST (2009-06-05, v 3.1) Organismus citlivé (S) (mg/l)
Estonian: EUCASTi kliinilised MIC väärtused meropeneemi kohta (2009-06-05, v 3.1) Haigustekitaja
Czech: Časový interval mezi zahájením rekonstituce a ukončením podání intravenózní injekce nebo infuze by nemělo překročit 1 hodinu.
Estonian: Ajavahemik lahustamise alguse ning veenisisese süste või infusiooni lõppemise vahel ei tohi olla pikem kui üks tund.
Czech: Z hodnocení u 4872 pacientů s celkem 5026 léčebnými kůrami meropenemem byly nejčastěji hlášenými nežádoucími účinky vztahujícími se k meropenemu průjem (2,3 %), rash (1,4 %), nauzea/zvracení (1,4 %) a zánět v místě aplikace přípravku (1,1 %).
Estonian: 4872 patsiendi andmeil, kes olid ravi meropeneemiga saanud 5026 juhul, olid kõige sagedasemateks meropeneemiga seotud kõrvaltoimeteks kõhulahtisus (2,3%), lööve (1,4%), iiveldus/oksendamine (1,4%) ja süstekoha põletik (1,1%).
Czech: Intravenózní LD50 meropenemu u hlodavců je vyšší než 2000 mg/kg.
Estonian: Intravenoossel manustamisel on närilistel meropeneemi LD50 suurem kui 2000 mg/kg.
Czech: Na základě předložených údajů držitel rozhodnutí o registraci dospěl k závěru, že bezpečnostní profil pozorovaný v populaci pacientů s cystickou fibrózou je shodný s celkovým bezpečnostním profilem a že meropenem je dobře snášen.
Estonian: Käsitletud andmete alusel leidis müügiloa hoidja, et tsüstilise fibroosiga patsientide populatsioonis on ohutusprofiil samasugune kui üldiselt ja et meropeneemi talutakse hästi.