FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: In patients with bilateral renal artery stenosis or stenosis to a solitary kidney, the safe use of Diovan has not been established.
Slovak: Bezpe nos používania Diovanu sa nestanovila u pacientov s obojstrannou stenózou renálnej artérie alebo stenózou artérie pri solitárnej obli ke.
English: Novartis Pharma GmbH Roonstrasse 25
Slovak: Roonstrasse 25
English: • if you are suffering from a narrowing of the kidney artery.
Slovak: Ak máte zúženú oblikovú tepnu.
English: Method of administration Diovan may be taken independently of a meal.
Slovak: Diovan sa môže užíva bez oh adu na jedlo.
English: Always take Diovan exactly as your doctor has told you in order to get the best results and reduce the risk of side effects.
Slovak: Ak máte dosiahnu o najlepšie výsledky a zníži riziko ved ajších ú inkov, vždy užívajte Diovan presne tak, ako Vám povedal Váš lekár.
English: • headache
Slovak: • boles hlavy
English: Take special care with Diovan:
Slovak: Bu te zvláš opatrný pri užívaní Diovanu:
English: Renal and urinary disorders, and obesity were the most common underlying medical conditions potentially contributing to hypertension in the children enrolled in these studies.
Slovak: Naj astejšími základnými ochoreniami potenciálne prispievajúcimi k vzniku hypertenzie u detí zaradených do týchto štúdií boli ochorenia obli iek a mo ových ciest a obezita.
English: Volume to take
Slovak: Užívaný objem
English: Abdominal pain
Slovak: Boles brucha
English: • nausea
Slovak: • závraty
English: These doses in rats (600 mg/kg/day) are approximately 18 times the maximum recommended human dose on a mg/m2 basis (calculations assume an oral dose of
Slovak: . Táto dávka je 6-krát vyššia než maximálna odporú aná dávka u udí pri prepo te na mg/m2 (výpo ty vychádzajú z perorálnej dávky 320 mg/de u pacienta s telesnou hmotnos ou 60 kg).
English: • dizziness
Slovak: • kaše
English: Impaired hepatic function
Slovak: Poškodenie funkcie obli iek
English: Novartis (Hellas) S.A.C.I.
Slovak: Novartis (Hellas)
English: How to take Diovan
Slovak: Ako užíva Diovan
English: Musculoskeletal and connective tissue disorders Not known
Slovak: Poruchy kostrovej a svalovej sústavy a spojivového tkaniva
English: Excipients:
Slovak: Odmerka:
English: • Dry the cup with a clean tissue and place it back over the cap of the bottle.
Slovak: Osušte odmerku istou tkaninou a nasa te ju spä na uzáver f aše.
English: Fatigue
Slovak: asté
English: Replace the child-resistant screw cap after use.
Slovak: Po použití nasa te spä skrutkovací uzáver odolný proti otvoreniu de mi.
English: Lot
Slovak: OV
English: Keeping the bottle upright, insert the oral syringe firmly into the bottle adapter.
Slovak: Držte f ašu vo zvislej polohe a pevne zasu te perorálnu strieka ku do tesnenia f aše.
English: These doses in rats (200 and 600 mg/kg/day) are approximately 6 and 18 times the maximum recommended human dose on a mg/m2 basis (calculations assume an oral dose of
Slovak: Tieto dávky u potkanov (200 až 600 mg/kg/de
English: Diovan is not recommended for mothers who are breast-feeding, and your doctor may choose another treatment for you if you wish to breast-feed, especially if your baby is newborn, or was born prematurely.
Slovak: Upozornite svojho lekára, ke doj íte alebo za ínate doj i . Diovan sa neodporú a pre doj iace matky a ak chcete doj i , lekár Vám môže vybra iný liek.
English: Vascular disorders Common
Slovak: Perorálny roztok
English: Nausea, Diarrhoea
Slovak: Exantém, pruritus
English: Renal failure and impairment, Elevation of serum creatinine General disorders and administration site conditions Uncommon
Slovak: Zlyhanie obli iek a poškodenie, zvýšenie hladiny kreatinínu v sére
English: It is important to tell your doctor if you have:
Slovak: Je dôležité, aby ste povedali svojmu lekárovi, ak máte:
English: If necessary you may receive additional salts.
Slovak: V prípade potreby môžete dostať ďalšie soli.
English: The maximum recommended daily dose must not be exceeded.
Slovak: Maximálna odporúčaná denná dávka sa nesmie prekročiť.
English: In addition it will be ensured that you receive enough fluids.
Slovak: Okrem toho bude zaistené, aby ste dostali dostatok tekutín.
English: The product information shall be subsequently updated by the Member State competent authorities, in liaison with the Reference Member State, as appropriate, in accordance with the procedures laid down in Chapter 4 of Title III of Directive 2001/83/EC.
Slovak: Informácie o lieku sa môžu následne aktualizovať kompetentnými úradmi členských štátov, v spojení s referenčným členským štátom, ak je to potrebné, v súlade s postupmi uvedenými v Kapitole 4 časť III Smernice 2001/83/EC.
English: • are critically ill (e.g. you need to stay in an intensive care unit)
Slovak: • ste kriticky chorý (napr. musíte zostať na jednotke intenzívnej starostlivosti)
English: Your doctor will decide on the correct dose for you to receive.
Slovak: Váš lekár rozhodne o správnej dávke, ktorú dostanete.
English: The maximum daily dose is <30ml/kg for 6% HES (130/0.40) and 6% HES (130/0.42); for other HES products the maximum daily dose should be recalculated accordingly>.
Slovak: Maximálna denná dávka je <30 ml/kg pre 6 % HES (130/0,40) a 6% HES (130/0,42); pre iné lieky s obsahom HES sa má maximálna denná dávka primerane prepočítať>.
English: Other available treatment options should be considered.
Slovak: Má sa zvážiť iná dostupná liečba.
English: The expected benefit of treatment should be carefully weighed against uncertainty with regard to this long term safety.
Slovak: Očakávaný prínos liečby sa má dôkladne posúdiť vzhľadom k neistote týkajúcej sa dlhodobej bezpečnosti.
English: • are allergic to any of the active substances or any of the other ingredients of this medicine
Slovak: • ste alergický na liečivá alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku
English: Surgery and trauma: Your doctor will consider carefully if this medicine is suitable for you.
Slovak: Operácie a úrazy: Váš lekár dôkladne zváži, či je tento liek pre vás vhodný.
English: • have too much fluid in your body and you have been told that you have a condition known as hyperhydration
Slovak: • máte príliš veľa tekutín v tele a povedali vám, že máte stav, ktorý sa volá hyperhydratácia
English: The lowest possible effective dose should be applied.
Slovak: Podať sa má najnižšia možná účinná dávka.
English: • suffer from serious generalised infection (sepsis)
Slovak: • máte vážnu generalizovanú infekciu (sepsu)
English: An increased need for renal replacement therapy has been reported up to 90 days after HES administration.
Slovak: Zvýšená potreba renálnej substitučnej liečby bola hlásená až do 90 dní po podaní HES.
English: The first 10-20 ml should be infused slowly and under careful monitoring of the patient so that any anaphylactoid reaction can be detected as early as possible.
Slovak: Prvých 10 - 20 ml sa má podávať pomaly a súčasne je potrebné dôkladne sledovať pacienta, aby sa mohli čo najskôr odhaliť možné anafylaktoidné reakcie.
English: Frequency not known (cannot be estimated from the available data)
Slovak: Frekvencia neznáma (nie je možné odhadnúť z dostupných údajov)
English: Therefore it is not recommended to use this medicine in children.
Slovak: Z tohto dôvodu sa preto neodporúča používať tento liek u detí.
English: Volume overload due to overdose or too rapid infusion must always be avoided.
Slovak: Je potrebné sa vždy vyhnúť objemovému preťaženiu v dôsledku predávkovania alebo príliš rýchlemu podávaniu infúzie.
English: If you get any side effects, talk to your <doctor> <or> <,> <pharmacist> <or nurse>.
Slovak: Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára, lekárnika alebo zdravotnú sestru.
English: • suffer from bleeding in the brain (intracranial or cerebral bleeding)
Slovak: • máte krvácanie do mozgu (intrakraniálne alebo cerebrálne krvácanie)
English: Use of HES should be restricted to the initial phase of volume resuscitation with a maximum time interval of 24 h.
Slovak: Použitie liekov s obsahom HES sa má obmedziť na počiatočnú fázu objemovej resuscitácie s maximálnou dĺžkou trvania 24 h.
English: In addition your doctor may need to monitor your kidney function for up to 90 days.
Slovak: Okrem toho môže lekár u vás sledovať funkciu obličiek až do 90 dní.
English: • have received an organ transplant
Slovak: • máte transplantovaný orgán
English: The dosage must be adjusted carefully, particularly in patients with pulmonary and cardiocirculatory problems.
Slovak: Dávkovanie sa musí nastaviť starostlivo, najmä u pacientov s pľúcnymi a kardiovaskulárnymi problémami.
English: There is only limited experience of the use of this medicine in children.
Slovak: K dispozícii sú len obmedzené skúsenosti s podávaním tohto lieku u detí.
English: Serum electrolytes, fluid balance and renal function should be monitored closely.
Slovak: Dôkladne sa majú monitorovať sérové elektrolyty, bilancia tekutín a renálne funkcie.
English: - hyperkalaemia [only applicable to products containing potassium]
Slovak: - hyperkaliémia [týka sa iba liekov s obsahom draslíka]
English: In the case of repeated administration, blood coagulation parameters should be monitored carefully.
Slovak: V prípade opakovaného podávania sa musia starostlivo sledovať koagulačné parametre.
English: - hypersensitivity to the active substances or to any of the other excipients listed in section 6.1 - sepsis - burns - renal impairment or renal replacement therapy - intracranial or cerebral haemorrhage - critically ill patients (typically admitted to the intensive care unit) - hyperhydration - pulmonary oedema - dehydration
Slovak: - precitlivenosť na liečivá alebo na ktorúkoľvek z pomocných látok uvedených v časti 6.1. - sepsa - popáleniny - renálne poruchy alebo renálna nahradzujúca terapia - intrakraniálna alebo cerebrálna hemorágia - kriticky chorí pacienti (zvyčajne hospitalizovaní na jednotkách intenzívnej starostlivosti) - hyperhydratácia - pľúcny edém - dehydratácia
English: Monitoring of renal function in patients is recommended for at least 90 days.
Slovak: Minimálne 90 dní sa odporúča monitorovanie renálnej funkcie pacientov.
English: There is a lack of robust long term safety data in patients undergoing surgical procedures and in patients with trauma.
Slovak: Neexistuje dostatok spoľahlivých údajov o dlhodobej bezpečnosti u pacientov podstupujúcich chirurgické zákroky a u pacientov s úrazmi.
English: This will be done especially if you have problems with your lungs or with your heart or circulation.
Slovak: Toto je potrebné najmä vtedy, ak máte problémy s pľúcami, srdcom alebo krvným obehom.
English: See section 4.8 for how to report adverse reactions.>
Slovak: Informácie o tom, ako hlásiť nežiaduce reakcie, nájdete v časti 4.8.>
English: Paediatric population: Data are limited in children therefore it is recommended not to use HES products in this population.
Slovak: Pediatrická populácia: Údaje u detí sú obmedzené, preto sa neodporúča používať lieky s obsahom HES u tejto populácie.
English: Surgery and trauma:
Slovak: Operácie a úrazy:
English: If impaired kidney function occurs during therapy:
Slovak: Ak sa poškodenie obličiek objaví počas liečby:
English: What you need to know before you use <Product name>
Slovak: Čo potrebujete vedieť predtým, ako použijete X Nepoužívajte X, ak:
English: In patients undergoing open heart surgery in association with cardiopulmonary bypass the use of HES products is not recommended due to the risk of excess bleeding.
Slovak: U pacientov, u ktorých je potrebné vykonať otvorenú operáciu srdca v súvislosti s kardiopulmonálnym bypassom, sa neodporúča používať lieky s obsahom HES kvôli riziku nadmerného krvácania.
English: HES products are contraindicated in patients with renal impairment or renal replacement therapy (see section 4.3).
Slovak: Lieky s obsahom HES sú kontraindikované u pacientov s renálnymi poruchami alebo pri renálnej substitučnej terapii (pozri časť 4.3).
English: If you are undergoing open heart surgery and you are on a heart-lung machine to assist in pumping your blood during the surgery, the administration of this solution is not recommended.
Slovak: Ak máte podstúpiť otvorenú operáciu srdca a ste na prístroji srdce-pľúca, ktorý počas operácie pomáha cirkulovať krv, podávanie tohto lieku sa neodporúča.
English: Dosage
Slovak: Dávkovanie
English: Because of the risk of allergic (anaphylactoid) reactions, the patient should be monitored closely and the infusion instituted at a low rate (see section 4.8).
Slovak: Z dôvodu rizika alergických (anafylaktoidných) reakcií sa má pacient dôkladne sledovať a infúzia sa má podávať pomalou rýchlosťou (pozri časť 4.8).
English: I. Summary of Product Characteristics <This medicinal product is subject to additional monitoring.
Slovak: Súhrn charakteristických vlastností lieku <Tento liek je predmetom ďalšieho monitorovania.
English: • have severe heart failure
Slovak: • máte závažné zlyhanie srdca
English: Your doctor will use the lowest possible effective dose and will not infuse <Product name> for more than 24 hours.
Slovak: Váš lekár použije najnižšiu možnú účinnú dávku a liek X budete dostávať maximálne 24 hodín.
English: The nursing staff will also take measures to observe your body's fluid balance, blood salt level, and kidney function.
Slovak: Zdravotné sestry zabezpečia zaznamenávanie vašej rovnováhy tekutín, hladiny solí v krvi a funkcie obličiek.
English: • problems with your heart or circulation
Slovak: • problémy so srdcom alebo krvným obehom
English: • have kidney impairment or receive dialysis
Slovak: • máte poruchu obličiek alebo dostávate dialýzu
English: Your doctor will adjust the dose of <Product name> carefully in order to prevent fluid overload.
Slovak: Váš lekár starostlivo upraví dávku lieku X, aby nedošlo k preťaženiu tekutinami.
English: Because of the risk of allergic (anaphylactic/anaphylactoid) reactions, you will be monitored closely to detect early signs of an allergic reaction when you receive this medicine.
Slovak: Keď dostanete tento liek, budú vás kvôli riziku alergických (anafylaktických/anafylaktoidných) reakcií dôkladne sledovať, aby sa včas odhalili prvotné príznaky alergických reakcií.
English: If the doctor detects first signs of kidney impairment he/she will stop giving you this medicine.
Slovak: Ak lekár spozoruje prvé príznaky poškodenia obličiek, ukončí podávanie tohto lieku.
English: If you are given <Product name> repeatedly your doctor will monitor the ability of your blood to clot, bleeding time and other functions.
Slovak: X opakovane, váš lekár vám bude sledovať zrážanlivosť krvi, čas krvácania a ďalšie funkcie.
English: In case of an impairment of the ability of your blood to clot, your doctor will stop giving you this medicine.
Slovak: V prípade, že dôjde k poruche zrážanlivosti krvi, lekár ukončí podávanie tohto lieku.
English: • have fluid in the lungs (pulmonary oedema)
Slovak: • máte tekutinu v pľúcach (pľúcny edém)
English: • blood clotting (coagulation) disorders
Slovak: • poruchu zrážanlivosti krvi (koagulácie)
English: The relevant sections of the Summary of Product Characteristics and package leaflet are the outcome of the referral procedure.
Slovak: Tento súhrn charakteristických vlastností lieku, označenia obalov a písomnej informácie pre používateľa je výsledok procedúry „referral“.
English: Package Leaflet <This medicine is subject to additional monitoring.
Slovak: Písomná informácia pre používateľa <Tento liek je predmetom ďalšieho monitorovania.
English: How to use <Product name>
Slovak: Ako používať X
English: Particular caution should be exercised when treating patients with impaired hepatic function or in patients with blood coagulation disorders.
Slovak: Zvláštnu pozornosť treba venovať pacientom so závažnými poruchami pečeňových funkcií alebo pacientom s poruchami krvnej zrážavosti.
English: Hepatic injury < frequency not known (cannot be estimated from the available data)> Renal injury < frequency not known (cannot be estimated from the available data)>
Slovak: Poškodenie pečene <frekvencia neznáma (nie je možné odhadnúť z dostupných údajov)
English: Treatment should be guided by continuous haemodynamic monitoring so that the infusion is stopped as soon as appropriate haemodynamic goals have been achieved.
Slovak: Počas liečby sa má kontinuálne sledovať hemodynamika, aby sa pri dosiahnutí požadovaných hemodynamických parametrov mohla infúzia ihneď zastaviť.
English: <Product name> is contraindicated if you have kidney impairment or of kidney injury requiring dialysis.
Slovak: X je kontraindikovaný, ak máte problémy s obličkami alebo, ak si ochorenie obličiek vyžaduje dialýzu.
English: Annex III Amendments to relevant sections of the summary of product characteristics and package leaflet
Slovak: Úprava relevantných častí Súhrnu charakteristických vlastností lieku a Písomnej informácie pre používateľa
English: • have been told that you have a severe increase of potassium [Note: only for products which contain potassium], sodium or chloride in your blood
Slovak: • povedali vám, že máte v krvi priveľmi zvýšený draslík [týka sa iba liekov s obsahom draslíka],
English: The indication for volume replacement with HES has to be considered carefully, and haemodynamic monitoring is required for volume and dose control.
Slovak: Indikáciu na doplnenie objemu liekmi s obsahom HES je potrebné starostlivo zvážiť a je nutné monitorovať hemodynamické parametre kvôli kontrole objemu a dávky (pozri tiež časť 4.2).
English: • have severe liver disease
Slovak: • máte závažné ochorenie pečene
English: What <Product name> is and what it is used for [This section should be amended to include the below wording] <Product name> is a plasma volume substitute that is used to restore the blood volume when you have lost blood when other products called crystalloids are not considered sufficient alone.
Slovak: X je náhrada objemu plazmy, ktorý sa používa na obnovu krvného objemu, pri krvných stratách, ak nie sú postačujúce samotné iné lieky nazývané kryštaloidy.
English: The use of HES must be discontinued at the first sign of renal injury.
Slovak: Podávanie liekov s obsahom HES sa má ukončiť pri prvých známkach poškodenia obličiek.
English: • have severe problems with your blood clotting
Slovak: • máte závažné problémy so zrážanlivosťou krvi
English: - severe hypernatraemia or severe hyperchloraemia - severely impaired hepatic function
Slovak: - závažná hypernatriémia alebo závažná hyperchlorémia - závažné poškodenie pečeňových funkcií - kongestívne zlyhanie srdca - závažná koagulopatia - pacienti s transplantovanými orgánmi
English: • problems with your kidneys
Slovak: • problémy s obličkami
English: • have severely impaired liver function
Slovak: • máte závažné poruchy funkcie pečene
English: • Liver injury
Slovak: • poškodenie pečene
English: Severe haemodilution resulting from high doses of HES solutions must also be avoided in the treatment of hypovolaemic patients.
Slovak: Pri liečbe hypovolemických pacientov je potrebné zamedziť závažnej hemodilúcii v dôsledku vysokých dávok roztokov s obsahom HES.
English: • impairment of your liver function
Slovak: • poruchu funkcie pečene
English: Discontinue the use of HES at the first sign of coagulopathy.
Slovak: Pri prvom príznaku koagulopatie prerušte používanie liekov s obsahom HES.
English: Data are limited in children therefore it is recommended not to use HES products in this population.
Slovak: Údaje u detí sú obmedzené, preto sa neodporúča používať lieky s obsahom HES u tejto populácie (pozri časť 4.2).
English: • suffer from burn injury
Slovak: • máte popáleniny
English: • are dehydrated
Slovak: • ste dehydratovaný (máte nedostatok tekutín v tele)
English: Section 4.1 Therapeutic indications [The wording of this section should be read as below] Treatment of hypovolaemia due to acute blood loss when crystalloids alone are not considered sufficient.
Slovak: Liečba hypovolémie, ktorá je spôsobená akútnou stratou krvi, keď podanie samotných kryštaloidov nie je postačujúce (pozri časti 4.2, 4.3 a 4.4).
English: • Kidney injury
Slovak: • poškodenie obličiek
English: (see section 4.2)
Slovak: Časť 4.1
English: (See also section 4.2.)
Slovak: Časť 4.4
English: MA (EU) number
Slovak: (EU) číslo (Vymyslený) názov
English: Immediate packaging Pack size
Slovak: Veľkosť balenia
English: Intravenous Use vial (glass)
Slovak: Prášok na infúzny roztok Intravenózne použitie injekčná liekovka (sklo) 1 injekčná liekovka
English: National approval was obtained in most of the European countries.
Slovak: Povolenie na vnútroštátnej úrovni bolo získané vo väčšine európskych krajín.
English: Additional data in this population need to be submitted in the future via the appropriate regulatory procedure.
Slovak: V budúcnosti bude potrebné predložiť ďalšie údaje od tejto populácie prostredníctvom príslušného regulačného postupu.
English: The referral procedure was initiated at the December 2014 meeting.
Slovak: Postup týkajúci sa postúpenia veci bol iniciovaný na zasadnutí v decembri 2014.
English: 2 Department of Health and Human Services.
Slovak: Ministerstvo zdravotníctva a sociálnych vecí.
English: Some of the studies are conducted predominantly in adults, but also included children.
Slovak: Niektoré z týchto štúdií sa vykonávajú hlavne u dospelých, ale zahŕňali aj deti.
English: The only strength of 500 mg is available.
Slovak: K dispozícii je len jedna sila, a to 500 mg.
English: These additions to the safety information were considered relevant and were accepted by the CHMP.
Slovak: Tieto prídavky k informáciám o bezpečnosti sa považovali za relevantné a výbor CHMP ich akceptoval.
English: There were no major discrepancies between the existing wordings in the individual Member States.
Slovak: Medzi existujúcimi zneniami v jednotlivých členských štátoch neboli závažné rozpory.
English: Ten clinical studies were conducted during the period from 1986 till 1996 in patients with AIDS.
Slovak: V období od roku 1986 do roku 1996 sa uskutočnilo desať klinických štúdií u pacientov s AIDS.
English: is approved in all EU Member States except Latvia, Malta and Slovenia.
Slovak: Liek Cymevene i.v. je povolený vo všetkých členských štátoch EÚ okrem Lotyšska, Malty a Slovinska.
English: The information on pregnancy and breastfeeding was different in the individual Member States.
Slovak: Informácie o gravidite a dojčení sa v jednotlivých členských štátoch odlišovali.
English: However, ganciclovir readily diffuses across the human placenta.
Slovak: Ganciklovir však ľahko prechádza cez ľudskú placentu.
English: Consideration should be given to official guidance on the appropriate use of antiviral agents.
Slovak: Treba vziať do úvahy oficiálne usmernenie týkajúce sa správneho používania antivirotík.
English: The safety and efficacy of ganciclovir in children under 12 years of age has not been established.
Slovak: Bezpečnosť a účinnosť gancikloviru u detí mladších ako 12 rokov neboli stanovené.
English: The inclusion criteria regarding the age of eligible patients in ganciclovir studies are variable.
Slovak: Zaraďovacie kritériá, pokiaľ ide o vek vhodných pacientov v štúdiách gancikloviru, sú variabilné.
English: Based on the review of data the CHMP adopted a harmonised Module 3.
Slovak: Na základe preskúmania údajov výbor CHMP prijal harmonizovaný modul 3.
English: was first approved in United Kingdom on 15 June 1988, which marks its International Birth Date (IBD).
Slovak: Liek Cymevene i.v. bol prvýkrát povolený v Spojenom kráľovstve 15. júna 1988, čo je dátum prvej registrácie lieku vo svete (IBD).
English: In animals studies ganciclovir was associated with reproductive toxicity and teratogenicity.
Slovak: V štúdiách na zvieratách bol ganciklovir spojený s reprodukčnou toxicitou a teratogenitou.
English: Two contraindications were finally in this section regarding the cross-hypersensitivity and the breast-feeding.
Slovak: V tejto časti boli napokon uvedené dve kontraindikácie týkajúce sa skríženej precitlivenosti a dojčenia.