FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Výsledkem je ochrana proti onemocnění.
Norwegian Bokmål: Dette gir beskyttelse mot sykdommen.
Czech: Zeptejte se svého lékaře nebo zdravotní sestry, jak naložit s přípravky, které již nepoužíváte.
Norwegian Bokmål: Spør lege eller sykepleier hvordan du skal kaste legemidler som du ikke lenger bruker.
Czech: Pocit na omdlení nebo mdloba.
Norwegian Bokmål: Besvimelsesfornemmelse eller besvimelse.
Czech: Velikosti balení po 1 nebo 10 injekčních stříkačkách.
Norwegian Bokmål: Pakningsstørrelser på 1 eller 10 sprøyter.
Czech: Nežádoucí účinky, které byly hlášeny po uvedení přípravku na trh, zahrnují:
Norwegian Bokmål: Bivirkninger som er rapportert under markedsført bruk, omfatter følgende:
Czech: Většina studií primární imunogenicity proběhla jako randomizované kontrolované multicentrické klinické studie.
Norwegian Bokmål: De fleste studier av primær immunogenitet ble utført som randomiserte, kontrollerte kliniske multisenterstudier.
Czech: 2, 3, 4, 12 měsíců
Norwegian Bokmål: 2, 3, 4, 12 måneder
Czech: Protože tyto účinky dobrovolně hlásí populace neurčité velikosti, není vždy možné spolehlivě odhadnout frekvenci jejich výskytu a jsou následně uvedeny s frekvencí výskytu není známo.
Norwegian Bokmål: Da disse reaksjonene er rapportert frivillig fra en populasjon av ukjent størrelse, er det ikke alltid mulig å gi pålitelige anslag av frekvensen, og de er derfor presentert med frekvensen ikke kjent.
Czech: Účinek jiných antipyretik než paracetamolu na imunitní odpověď nebyl studován.
Norwegian Bokmål: Virkningen av andre antipyretika enn paracetamol på immunresponsen har ikke blitt studert.
Czech: Suspenze je bílá opalescentní tekutina.
Norwegian Bokmål: Suspensjonen er en hvit opaliserende væske.
Czech: Podstatou funkce této vakcíny je specifická stimulace přirozeného obranného systému těla vakcinované osoby.
Norwegian Bokmål: Vaksinen fungerer ved spesifikt å stimulere kroppens naturlige forsvarssystem hos den vaksinerte personen.
Czech: Nejsou k dispozici dostatečné klinické údaje o expozici v těhotenství.
Norwegian Bokmål: Det foreligger ikke tilstrekkelige kliniske data på bruk under graviditet.
Czech: V případě předávkování se doporučuje sledovat vitální funkce a zavést symptomatickou léčbu.
Norwegian Bokmål: Ved overdosering anbefales overvåking av vitale funksjoner og eventuelt symptomatisk behandling.
Czech: V takovém případě bude očkování odloženo.
Norwegian Bokmål: I så fall utsettes vaksineringen.
Czech: Jelikož je přínos vakcinace v této skupině kojenců vysoký, očkování se nemá zamítat ani odkládat.
Norwegian Bokmål: Ettersom fordelen med vaksinering er høy for denne spedbarnsgruppen, skal vaksinering ikke tilbakeholdes eller utsettes.
Czech: Když se objevila horečka, většinou postupovala dle očekávání - u většiny případů ustoupila den po vakcinaci.
Norwegian Bokmål: Når det oppstod feber, fulgte den som regel et forutsigbart mønster, og i de fleste tilfeller var den borte innen dagen etter vaksinering.
Czech: 50/50/50 mikrogramů
Norwegian Bokmål: 50/50/50 mikrogram
Czech: Klinický význam tohoto pozorování a potřeba dalších posilovacích dávek k udržení dlouhodobější ochranné imunity nebyly stanoveny.
Norwegian Bokmål: Den kliniske signifikansen av dette funnet og behovet for ekstra påfyllingsdoser for å opprettholde beskyttende immunitet i lengre tid er ikke fastslått.
Czech: Velmi časté: ospalost, neobvyklý pláč, bolest hlavy.
Norwegian Bokmål: Svært vanlige: søvnighet, uvanlig gråt, hodepine
Czech: Možné nežádoucí účinky Podobně jako všechny vakcíny může mít i tato vakcína nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého.
Norwegian Bokmål: Mulige bivirkninger Som alle vaksiner kan denne vaksinen forårsake bivirkninger, men ikke alle får det.
Czech: V časných stádiích výrobního procesu se používá kanamycin, který je však v pozdějších stádiích výroby odstraněn.
Norwegian Bokmål: Kanamycin brukes tidlig i produksjonsprosessen og fjernes under senere trinn av produksjonen.
Czech: - Můžete dostat dodatečnou injekci (posilovací).
Norwegian Bokmål: Du kan få en ekstra injeksjon (påfyllingsdose).
Czech: Promluvte si nejdříve se svým lékařem nebo zdravotní sestrou.
Norwegian Bokmål: Rådfør deg først med lege eller sykepleier.
Czech: Imunogenicita u specifických populací
Norwegian Bokmål: Immunogenisitet i spesielle populasjoner
Czech: Informace o bezpečnosti vakcíny pro ženy a jejich děti během kojení nejsou k dispozici.
Norwegian Bokmål: Det finnes ingen tilgjengelig informasjon om vaksinens sikkerhet hos kvinner og deres barn under amming.
Czech: Vakcínu Bexsero (0,5 ml) Vám nebo Vašemu dítěti podá lékař nebo zdravotní sestra.
Norwegian Bokmål: Bexsero (0,5 ml) gis til deg eller ditt barn av lege eller sykepleier.
Czech: Sandoz GmbH Biochemiestrasse 10 A-6250 Kundl Rakousko
Norwegian Bokmål: Sandoz GmbH Biochemiestrasse 10 A-6250 Kundl Østerrike
Czech: - Vaše dítě může dostat dodatečnou injekci (posilovací).
Norwegian Bokmål: Barnet ditt kan få en ekstra injeksjon (påfyllingsdose).
Czech: - jestliže jste Vy nebo Vaše dítě alergický(á/é) na léčivé látky nebo na kteroukoli další složku této vakcíny (uvedenou v bodě 6).
Norwegian Bokmål: - dersom du eller ditt barn er allergisk overfor virkestoffene eller noen av de andre innholdsstoffene i denne vaksinen (listet opp i avsnitt 6).
Czech: Držitel rozhodnutí o registraci uskuteční požadované činnosti a intervence v oblasti farmakovigilance podrobně popsané ve schváleném RMP uvedeném v modulu 1.8.2 registrace a ve veškerých schválených následných aktualizacích RMP.
Norwegian Bokmål: Innehaver av markedsføringstillatelsen skal gjennomføre nødvendige aktiviteter og intervensjoner vedrørende legemiddelovervåkning spesifisert i godkjent RMP presentert i Modul 1.8.2 i markedsføringstillatelsen samt enhver godkjent påfølgende oppdatering av RMP.
Czech: Název a adresa výrobců biologické léčivé látky (OMV):
Norwegian Bokmål: Navn og adresse til tilvirkere av biologisk virkestoff (OMV):
Czech: Stejně jako u všech injekčně podávaných vakcín je i zde nutné mít vždy k dispozici odpovídající lékařskou péči a dohled pro případ, že by po podání vakcíny došlo k anafylaktické reakci.
Norwegian Bokmål: Som med alle injeksjonsvaksiner skal egnet medisinsk behandling og tilsyn alltid være lett tilgjengelig i tilfelle en anafylaktisk reaksjon oppstår etter administrering av vaksinen.
Czech: Velmi časté: bolest hlavy.
Norwegian Bokmål: Svært vanlige: hodepine
Czech: Název a adresa výrobců biologických léčivých látek (NHBA, NadA, fHbp):
Norwegian Bokmål: Navn og adresse til tilvirker av biologiske virkestoffer (NHBA, NadA, fHbp):
Czech: Imunogenicita byla hodnocena u kojenců, dětí, dospívajících a dospělých.
Norwegian Bokmål: Immunogenitet ble evaluert hos spedbarn, barn, ungdom og voksne.
Czech: - horečka (≥ 38 °C);
Norwegian Bokmål: - feber (≥38 °C)
Czech: 4.5 Interakce s jinými léčivými přípravky a jiné formy interakce Použití s jinými vakcínami
Norwegian Bokmål: 4.5 Interaksjon med andre legemidler og andre former for interaksjon
Czech: Imunogenicita u kojenců a dětí
Norwegian Bokmål: Immunogenitet hos spedbarn og barn
Czech: Údaje o imunogenicitě jsou k dispozici u jedinců s deficitem komplementu, asplenií nebo s poruchou funkce sleziny (viz bod 5.1).
Norwegian Bokmål: Immunogenisitetsdata er tilgjengelig hos individer med komplementdefekter, aspleni eller manglende miltfunksjon (se pkt 5.1).
Czech: Stejně jako u mnohých jiných vakcín si musí být zdravotničtí pracovníci vědomi faktu, že u kojenců a dětí (mladších 2 let) může po vakcinaci dojít ke zvýšení tělesné teploty.
Norwegian Bokmål: Som med mange vaksiner skal helsepersonell være klar over at det kan forekomme en temperaturøkning etter vaksinering av spedbarn og barn (yngre enn 2 år).
Czech: Kvůli přítomnosti menší infekce jako např. nachlazení však není nutné vakcinaci odložit.
Norwegian Bokmål: Imidlertid skal en mindre infeksjon, f.eks. en forkjølelse, ikke utsette vaksineringen.
Czech: Celkem 78 % (95% interval spolehlivosti 63 - 90 %) z přibližně 1 000 kmenů bylo potenciálně vnímavých k protilátkám indukovaným očkováním.
Norwegian Bokmål: Samlet var 78 % (95 % konfidensgrenser 63-90 %) av de rundt 1000 stammene potensielt følsomme for vaksinefremkalte antistoffer.
Czech: Nejsou k dispozici žádné údaje o účincích na fertilitu u lidí.
Norwegian Bokmål: Det finnes ingen data på fertilitet hos mennesker.
Czech: Jestliže balení obsahuje dvě jehly různé délky, vyberte vhodnou jehlu zaručující intramuskulární podání.
Norwegian Bokmål: Hvis to nåler av ulik lengde er inkludert i pakken, velg egnet nål for å sikre intramuskulær administrasjon.
Czech: Kryt špičky injekční stříkačky může obsahovat přírodní gumový latex.
Norwegian Bokmål: Hetten på tuppen av sprøyten kan inneholde naturgummilateks.
Czech: - pokud Vy nebo Vaše dítě máte alergii na antibiotikum kanamycin.
Norwegian Bokmål: - hvis du eller ditt barn har en allergi overfor det antibiotiske stoffet kanamycin.
Czech: Profylaktické použití paracetamolu snižuje výskyt a závažnost horečky, neovlivňuje však imunogenicitu vakcíny Bexsero ani běžných vakcín.
Norwegian Bokmål: Profylaktisk bruk av paracetamol reduserer insidensen og alvorlighetsgraden av feber uten å påvirke immunogenisiteten for verken Bexsero eller rutinemessige vaksiner.
Czech: Není známo: alergické reakce (včetně anafylaktických reakcí).
Norwegian Bokmål: Forstyrrelser i immunsystemet Ikke kjent: allergiske reaksjoner (inkludert anafylaktiske reaksjoner)
Czech: Primární imunizace
Norwegian Bokmål: Primær immunisering
Czech: K dispozici nejsou údaje ze všech vakcinačních schémat používajících referenční kmen pro NHBA.
Norwegian Bokmål: Data er ikke tilgjengelige fra alle vaksinasjonsskjema med referansestammen for NHBA.
Czech: Sérová baktericidní odpověď na antigen NHBA nebyla hodnocena.
Norwegian Bokmål: Bakteriedrepende serumrespons på NHBA-antigen er ikke evaluert.
Czech: Tato vakcína se nesmí podávat intravenózně, subkutánně ani intradermálně a nesmí se míchat v jedné injekční stříkačce s jinými vakcínami.
Norwegian Bokmål: Vaksinen må ikke injiseres intravenøst, subkutant eller intradermalt og må ikke blandes med andre vaksiner i samme sprøyte.
Czech: Vakcína Bexsero obsahuje chlorid sodný
Norwegian Bokmål: Bexsero inneholder natriumklorid
Czech: Bezpečnost použití vakcíny Bexsero u osob citlivých na kanamycin nebyla hodnocena.
Norwegian Bokmål: Sikkerheten ved bruk av Bexsero hos kanamycinsensitive personer er ikke fastslått.
Czech: Přítomnost méně závažné infekce jako např. nachlazení by neměla vyžadovat odklad očkování, promluvte si však nejdříve se svým lékařem nebo zdravotní sestrou.
Norwegian Bokmål: En mindre infeksjon, f.eks. en forkjølelse, skal ikke utsette vaksineringen, men rådfør deg først med lege eller sykepleier.
Czech: SEZNAM POMOCNÝCH LÁTEK Pomocné látky: chlorid sodný, histidin, sacharóza, voda pro injekci.
Norwegian Bokmål: LISTE OVER HJELPESTOFFER Hjelpestoffer: natriumklorid, histidin, sukrose, vann til injeksjonsvæsker.
Czech: Jedinci s poruchami imunity, ať už z důvodu imunosupresivní léčby, genetické poruchy nebo jiných příčin, mohou mít sníženou protilátkovou odpověď na aktivní imunizaci.
Norwegian Bokmål: Individer med svekket immunrespons, som enten skyldes immunsuppressiv behandling, en genetisk sykdom eller andre årsaker, kan ha redusert antistoffrespons ved aktiv immunisering.
Czech: OBSAH UDANÝ JAKO HMOTNOST, OBJEM NEBO POČET 1 dávka (0,5 ml)
Norwegian Bokmål: INNHOLD ANGITT ETTER VEKT, VOLUM ELLER ANTALL DOSER 1 dose (0,5 ml)
Czech: - pokud Vy nebo Vaše dítě podstupujete léčbu, která blokuje proces v rámci imunitního systému označovaný jako aktivace komplementu, např. léčbu ekulizumabem.
Norwegian Bokmål: - hvis du eller ditt barn får behandling som blokkerer den delen av immunsystemet kjent som komplementaktivering, som for eksempel eculizumab.
Czech: Méně časté: horečka (≥ 40 °C).
Norwegian Bokmål: Mindre vanlige: feber (≥40 °C)
Czech: Tyto antigeny jsou variabilně exprimovány různými kmeny, takže meningokoky, které je exprimují na dostatečné úrovni, jsou náchylné ke zničení protilátkami vytvořenými po vakcinaci.
Norwegian Bokmål: Da disse antigenene uttrykkes i ulik grad av forskjellige stammer, kan meningokokker som uttrykker dem i tilstrekkelige nivåer drepes av vaksinefremkalte antistoffer.
Czech: Informujte svého lékaře nebo zdravotní sestru, pokud máte Vy nebo Vaše dítě alergii na latex.
Norwegian Bokmål: Informer lege eller sykepleier hvis du vet at du eller ditt barn er allergisk mot lateks.
Czech: - pokud Vy nebo Vaše dítě máte hemofilii nebo jiný problém, který může zabraňovat správnému srážení krve, např. užíváte léky na ředění krve (antikoagulancia).
Norwegian Bokmål: - hvis du eller ditt barn har hemofili eller annet forhold som kan hindre riktig koagulasjon av blodet, slik som behandling med blodfortynnere (antikoagulanter).
Czech: Kolaps (náhlé ochabnutí svalů), nižší schopnost reakce než obvykle nebo nedostatek pozornosti a bledost nebo modravé zbarvení kůže u malých dětí.
Norwegian Bokmål: Kollaps (plutselig muskelslapphet), mindre tilstedeværelse enn vanlig eller manglende bevissthet, og blekhet eller blåaktig hud hos yngre barn.
Czech: (≥ 1/100 až < 1/10)
Norwegian Bokmål: (≥1/100 til <1/10)
Czech: Vakcína Bexsero nemá žádný nebo má zanedbatelný vliv na schopnost řídit nebo obsluhovat stroje.
Norwegian Bokmål: Bexsero har ingen eller ubetydelig påvirkning på evnen til å kjøre bil og bruke maskiner.
Czech: Informace o ochraně proti specifickým kmenům skupiny B naleznete v bodě 5.1.
Norwegian Bokmål: 5.1 for informasjon om beskyttelse mot bestemte gruppe B-stammer.
Czech: Přesto však není vhodné vakcinaci zamítnout, pokud jasně hrozí expozice meningokokové infekci.
Norwegian Bokmål: Vaksinering skal uansett ikke tilbakeholdes når det foreligger klar risiko for eksponering for meningokokkinfeksjon.
Czech: Mdloba, pocit na omdlení nebo jiné reakce související se stresem se mohou vyskytnout jako odpověď na vpíchnutí injekční jehly.
Norwegian Bokmål: Besvimelse, besvimelsesfornemmelse og andre stressrelaterte reaksjoner kan oppstå som respons på injeksjon.
Czech: Po podání vakcíny se mohou také objevit následující nežádoucí účinky.
Norwegian Bokmål: Følgende bivirkninger kan også oppstå etter bruk av denne vaksinen.
Czech: Bellaria-Rosia IT-53018 Sovicille-Siena Itálie
Norwegian Bokmål: Bellaria-Rosia IT-53018 Sovicille-Siena Italia
Czech: Alergické reakce, které mohou zahrnovat závažný otok rtů, úst, hrdla (což může způsobit obtíže při polykání), obtížné dýchání se sípotem nebo kašláním, vyrážku, ztrátu vědomí a velmi nízký krevní tlak.
Norwegian Bokmål: Allergiske reaksjoner som kan omfatte sterk opphovning av lepper, munn, strupe (som kan gjøre det vanskelig å svelge), pustevansker med gisping og hosting, utslett, tap av bevissthet og svært lavt blodtrykk.
Czech: 6 až 11 měsíců a hSBA ≥ 1 : 5 ve věkové skupině od 12 do 23 měsíců.
Norwegian Bokmål: 6 til 11 måneder) og en hSBA ≥ 1:5 (i aldersgruppen 12 til 23 måneder ).
Czech: Imunogenicita
Norwegian Bokmål: Immunogenitet
Czech: Bezpečnost vakcíny Bexsero byla hodnocena v 17 studiích, včetně 10 randomizovaných kontrolovaných klinických studií u 10 565 jedinců (ve věku od 2 měsíců), kterým byla podána alespoň jedna dávka vakcíny Bexsero.
Norwegian Bokmål: Sikkerheten til Bexsero ble evaluert i 17 studier, inkludert 10 randomiserte, kontrollerte kliniske utprøvinger med 10565 forsøkspersoner (2 måneder og eldre) som fikk minst én dose Bexsero.
Czech: Nežádoucí účinky (po primární imunizaci nebo posilovací dávce), které alespoň teoreticky mohly mít spojitost s vakcinací, jsou seřazeny dle frekvence výskytu.
Norwegian Bokmål: Bivirkninger (etter primær immuniseringsdose eller påfyllingsdose) som antas å være i det minste potensielt forbundet med vaksinering, er gruppert etter frekvens.
Czech: KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Jedna dávka (0,5 ml) obsahuje:
Norwegian Bokmål: KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING En dose (0,5 ml) inneholder:
Czech: podána NEPOUŽÍVEJTE vakcínu Bexsero:
Norwegian Bokmål: Bruk IKKE Bexsero:
Czech: Před použitím předplněnou injekční stříkačku dobře protřepejte, aby vznikla homogenní suspenze.
Norwegian Bokmål: Før bruk skal den ferdigfylte sprøyten ristes godt for å få en homogen suspensjon.
Czech: Tento léčivý přípravek obsahuje méně než 1 mmol (23 mg) sodíku v jedné dávce, tj.
Norwegian Bokmål: Dette legemidlet inneholder mindre enn 1 mmol natrium (23 mg) per dose, dvs. så godt som "natriumfritt".
Czech: Minimálně 2 měsíce
Norwegian Bokmål: Ikke mindre enn 2 måneder
Czech: (≥ 1/10 000 až < 1/1 000)
Norwegian Bokmål: (≥1/10 000 til <1/1000)
Czech: Z příjemců vakcíny Bexsero bylo 6 837 kojenců a dětí (mladších 2 let), 1 051 dětí (od 2 do 10 let) a 2 677 dospívajících a dospělých.
Norwegian Bokmål: Blant de som fikk Bexsero var 6837 spedbarn og barn (yngre enn 2 år), 1051 var barn (2 til 10 år) og 2677 var ungdom og voksne.
Czech: Nicméně některé účinky zmíněné v bodě 4 „Možné nežádoucí účinky" mohou schopnost řídit nebo obsluhovat stroje dočasně ovlivnit.
Norwegian Bokmål: Imidlertid kan noen av effektene nevnt under avsnitt 4, "Mulige bivirkninger", midlertidig påvirke evnen til å kjøre bil eller bruke maskiner.
Czech: FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI 5.1 Farmakodynamické vlastnosti Farmakoterapeutická skupina: meningokokové vakcíny, ATC kód: J07AH09
Norwegian Bokmål: Farmakoterapeutisk gruppe: meningokokkvaksiner, ATC-kode: J07AH09
Czech: Profylaktické podání antipyretik v době vakcinace a krátce po ní může snížit výskyt a intenzitu postvakcinačních febrilních reakcí.
Norwegian Bokmål: Profylaktisk administrasjon av antipyretika samtidig med og rett etter vaksinering kan redusere insidensen og intensiteten av febrile reaksjoner etter vaksinering.
Czech: Pokud máte Vy nebo Vaše dítě alergii na kanamycin, promluvte si nejdříve se svým lékařem nebo zdravotní sestrou.
Norwegian Bokmål: Hvis du eller ditt barn kan være allergisk mot kanamycin, skal du først rådføre deg med lege eller sykepleier.
Czech: Bellaria-Rosia 53018 Sovicille (Siena) Itálie.
Norwegian Bokmål: Bellaria-Rosia IT-53018 Sovicille (Siena) Italia.
Czech: 25 mikrogramů
Norwegian Bokmål: 25 mikrogram
Czech: Nutnost podání dalších posilovacích dávek a jejich načasování nebyly dosud stanoveny.
Norwegian Bokmål: Behov og tidspunkt for påfyllingsdoser har ennå enda ikke blitt fastslått.
Czech: * Nejsou dostupné žádné údaje u dospělých ve věku nad 50 let.
Norwegian Bokmål: * Det finnes ingen data for voksne over 50 år.
Czech: Nejsou k dispozici žádné údaje o použití vakcíny Bexsero u dospělých osob starších 50 let.
Norwegian Bokmål: Det finnes ingen data om bruken av Bexsero hos voksne over 50 år.
Czech: Riziko vzniku alergické reakce je velice malé, ale Váš lékař nebo zdravotní sestra by měli být na tuto alergii upozorněni dříve, než rozhodnou, zda Vám nebo Vašemu dítěti vakcínu Bexsero podají či nikoli.
Norwegian Bokmål: Risikoen for å utvikle en allergisk reaksjon er svært liten, men legen eller sykepleieren skal være oppmerksom på din allergi når de bestemmer om du eller ditt barn skal gis Bexsero.
Czech: U jedinců s dědičnými deficiencemi komplementu (např. deficience C3 nebo C5) a u jedinců podstupujících léčbu inhibující aktivaci terminálního komplementu (např. ekulizumabem) přetrvává zvýšené riziko invazivního onemocnění způsobeného Neisseria meningitidis skupiny B i v případě, že u nich dojde po očkování vakcínou Bexsero k tvorbě protilátek.
Norwegian Bokmål: Individer med arvelig betingede komplementdefekter (for eksempel, C3 eller C5-defekter) og individer som får behandling som hemmer terminal komplementaktivering (for eksempel, eculizumab) har økt risiko for invasiv sykdom forårsaket av Neisseria meningitidis gruppe B, selv om de utvikler antistoffer etter vaksinering med Bexsero.
Czech: Časté (mohou se objevit až u 1 z 10 osob) - kožní vyrážka (kojenci a děti od 2 do 10 let).
Norwegian Bokmål: Vanlige (disse kan ramme opptil 1 av 10 personer) - hudutslett (spedbarn og barn i alderen 2 til 10 år)
Czech: ** GMT = geometrický střední titr.
Norwegian Bokmål: ** GMT = geometrisk middeltiter.
Czech: 13, 15 měsíců fHbp
Norwegian Bokmål: 13, 15 måneder fHbp
Czech: Vakcína Bexsero byla imunogenní u samic s mláďaty vakcinovaných před laktací - protilátky byly zjištěny u potomstva, ale hladiny protilátek v mléku nebyly stanoveny.
Norwegian Bokmål: Bexsero var immunogent hos mordyr vaksinert før diegiving, og antistoffer ble funnet hos avkommet, men antistoffnivåer i melk ble ikke fastslått.
Czech: Podobně jako u jiných vakcín se má podání vakcíny Bexsero odložit u jedinců s akutním závažným febrilním onemocněním.
Norwegian Bokmål: Som med andre vaksiner skal administrering av Bexsero utsettes hos personer som lider av en alvorlig, akutt febersykdom.
Czech: Účinnost vakcíny Bexsero nebyla v klinických studiích hodnocena.
Norwegian Bokmål: Effekten til Bexsero har ikke blitt evaluert i kliniske utprøvinger.
Czech: Tato vakcína se nemá podávat jedincům s trombocytopenií nebo s poruchami srážlivosti krve, které by představovaly kontraindikaci intramuskulární injekce, pokud potenciální přínos jednoznačně nepřevýší riziko podání.
Norwegian Bokmål: Vaksinen skal ikke gis til personer med trombocytopeni eller annen koagulasjonsforstyrrelse som kontraindiserer intramuskulær injeksjon, med mindre den potensielle fordelen uten tvil overgår risikoen ved administrasjon.
Czech: Nejsou k dispozici žádné údaje o použití vakcíny Bexsero u jedinců starších 50 let a existují pouze omezené údaje u pacientů s chronickými zdravotními problémy.
Norwegian Bokmål: Det finnes ingen data på bruk av Bexsero hos personer over 50 år og begrenset med data hos pasienter med kroniske medisinske tilstander.
Czech: Stejná studie rovněž hodnotila údaje o přetrvávání protilátek z dodatečné studie fáze 3 u dospívajících.
Norwegian Bokmål: Den samme studien evaluerte også data på antistoffvarighet fra en ekstra fase 3 initial studie i ungdom.
Czech: U těchto dětí může v prvních třech dnech po očkování častěji dojít ke krátkodobé zástavě dechu nebo nepravidelnému dýchání a tyto děti mohou vyžadovat zvláštní sledování.
Norwegian Bokmål: Pustestans eller ujevn pust en kort tid kan være mer vanlig de første tre dager etter vaksinasjon hos disse spedbarna og de kan trenge spesiell oppfølging.
Czech: Věk 2 až 5 let
Norwegian Bokmål: 2 til 5 års alder
Czech: Kromě hlášení z klinických studií byla z celého světa přijata spontánní hlášení nežádoucích účinků vakcíny Bexsero po jejím uvedení na trh, která jsou uvedena níže.
Norwegian Bokmål: I tillegg til rapporter fra kliniske studier er globale frivillige rapporter om bivirkninger av Bexsero etter markedsføring oppført nedenfor.
Czech: Děti, 2 roky až 10 let
Norwegian Bokmål: Barn, 2 år til 10 år
Czech: Vakcína se podává hlubokou intramuskulární injekcí, ideálně do anterolaterální oblasti stehna u kojenců nebo do oblasti m. deltoideus horní části ramene u starších jedinců.
Norwegian Bokmål: Vaksinen gis ved dyp intramuskulær injeksjon, fortrinnsvis i den anterolaterale delen av låret hos spedbarn eller i deltamuskelområdet av overarmen hos eldre personer.
Czech: Jak vakcína Bexsero vypadá a co obsahuje toto balení
Norwegian Bokmål: Hvordan Bexsero ser ut og innholdet i pakningen
Czech: Minimálně 1 měsíc
Norwegian Bokmål: Ikke mindre enn 1 måned
Czech: 50 mikrogramů
Norwegian Bokmål: 50 mikrogram
Czech: Je důležité, aby byla přijata opatření, která zabrání poranění v případě upadnutí do bezvědomí.
Norwegian Bokmål: Det er viktig å ha prosedyrer for å unngå skade som følge av besvimelse.
Czech: Vakcína Bexsero obsahuje čtyři různé složky pocházející z povrchu bakterie Neisseria meningitidis skupiny B.
Norwegian Bokmål: Bexsero inneholder fire forskjellige komponenter fra overflaten av bakterien Neisseria meningitidis gruppe B.
Czech: Ve všech skupinách dle frekvence jsou nežádoucí účinky uváděny podle klesající závažnosti.
Norwegian Bokmål: Innenfor hver frekvensgruppering er bivirkninger presentert etter synkende alvorlighetsgrad.
Czech: Postupujte opatrně, abyste vakcínu podali pouze intramuskulárně.
Norwegian Bokmål: Sørg for at vaksinen kun injiseres intramuskulært.
Czech: Jak vakcínu Bexsero uchovávat Obsah balení a další informace
Norwegian Bokmål: Hvordan du oppbevarer Bexsero Innholdet i pakningen og ytterligere informasjon
Czech: Dospívající (ve věku od 11 let) a dospělí mají dostat dvě injekce vakcíny.
Norwegian Bokmål: Ungdom (11 år og eldre) og voksne skal få to injeksjoner av vaksinen.