FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Very common: may affect more than 1 in 10 people • upper respiratory infections with symptoms such as sore throat and stuffy nose
French: • infections des voies respiratoires supérieures accompagnées de symptômes tels qu'un mal de gorge ou un nez bouché
English: Tel: + 385 (0)1 5625 501
French: Tél: + 385 (0)1 5625 501
English: All comparisons achieved p<0.001
French: PASI 100 p < 0,001 pour toutes les comparaisons
English: The liquid should look clear to slightly yellow and may contain tiny white or clear particles
French: La solution doit avoir un aspect limpide à légèrement jaune et peut contenir de minuscules particules transparentes ou blanches
English: Do not use this medicine if the liquid is cloudy or contains flakes or large particles.
French: N'utilisez pas ce médicament si la solution est trouble ou contient des flocons ou de grosses particules.
English: Skyrizi 75 mg solution for injection in pre-filled syringe
French: Skyrizi 75 mg, solution injectable en seringue préremplie
English: AbbVie Deutschland GmbH & Co. KG Tel: 00800 222843 33 (gebührenfrei) Tel: +49 (0) 611 / 1720-0
French: KG Tél: 00800 222843 33 (gebührenfrei) Tél: +49 (0) 611 / 1720-0
English: Among subjects with sPGA of clear or almost clear at week 28 in IMMHANCE, 81.1% (90/111) of subjects re-randomised to continued treatment with risankizumab maintained this response at week 104 compared to 7.1% (16/225) who were re-randomised to withdrawal from risankizumab.
French: Parmi les patients ayant obtenu un score sPGA « blanchi » ou « minime » à la semaine 28 dans IMMHANCE, 81,1 % (90/111) des patients re-randomisés pour poursuivre le traitement par risankizumab ont maintenu cette réponse à la semaine 104 contre 7,1 % (16/225) de ceux re-randomisés pour arrêter le traitement par risankizumab.
English: 150 mg (two 75 mg injections) 4 weeks after 1
French: 150 mg (deux injections de 75 mg)
English: Keep the syringe steady at the same angle.
French: Maintenez la seringue dans cet angle d'inclinaison.
English: What Skyrizi contains
French: Ce que contient Skyrizi
English: • <PASI 50 were switched to risankizumab
French: • réponse < PASI 50 : passage au traitement par risankizumab
English: What you need to know before you use Skyrizi
French: Quelles sont les informations à connaître avant d'utiliser Skyrizi
English: Percent of Subjects
French: Pourcentage de patients
English: Skyrizi 75 mg solution for injection in pre-filled syringe risankizumab
French: Skyrizi 75 mg, solution injectable en seringue préremplie risankizumab
English: How Skyrizi works
French: Comment Skyrizi agit-il
English: • Wait to remove the needle cover until just before the injection
French: • Ne retirez pas le protège aiguille avant d'être tout proche de l'injection
English: Keep the pre-filled syringes in the outer carton in order to protect from light.
French: Conserver les seringues préremplies dans l'emballage extérieur, à l'abri de la lumière.
English: • Do not inject into skin that is sore, bruised, red, hard, scarred, or has stretch marks
French: • Ne pas injecter le médicament là où la peau est sensible ou présente un hématome, une rougeur, un durcissement, une cicatrice ou des vergetures
English: Administration of Skyrizi in the upper, outer arm may only be performed by a healthcare professional or caregiver.
French: Seul un professionnel de santé ou un aidant peut administrer Skyrizi dans la partie supérieure externe du bras.
English: Check the liquid in the syringe.
French: Contrôlez l'aspect de la solution contenue dans la seringue.
English: Keep the pre-filled syringes in the original carton in order to protect from light.
French: Conserver les seringues préremplies dans l'emballage d'origine, à l'abri de la lumière.
English: • if you have recently had or are going to have a vaccination.
French: • si vous avez été récemment vacciné(e) ou prévoyez de l'être.
English: STEP 2
French: ÉTAPE 2
English: • Do not inject if the liquid is cloudy or contains flakes or large particles.
French: • Ne pas injecter le médicament si la solution est trouble ou contient des flocons ou de grosses particules.
English: Do not use Skyrizi
French: N'utilisez jamais Skyrizi
English: Other side effects Tell your doctor, pharmacist or nurse if you get any of the following side effects
French: Veuillez consulter votre médecin, pharmacien ou infirmier/ère si vous présentez l'un des effets indésirables suivants :
English: How to store Skyrizi
French: Comment conserver Skyrizi
English: • front of right thigh
French: • sur le dessus de la cuisse droite
English: PASI Percent Change from Baseline
French: Variation en pourcentage du score PASI par rapport à l'inclusion
English: Each pre-filled syringe contains 75 mg of risankizumab in 0.83 ml solution.
French: Chaque seringue préremplie contient 75 mg de risankizumab dans 0,83 ml de solution.
English: • Do not use if the liquid is cloudy or contains flakes or large particles
French: • Ne pas utiliser la seringue si la solution est trouble ou contient des flocons ou de grosses particules
English: Each pre-filled syringe contains 75 mg risankizumab in 0.83 ml.
French: Chaque seringue préremplie contient 75 mg de risankizumab dans 0,83 ml.
English: Table 4: Efficacy and quality of life results at week 16 in adults with plaque psoriasis in IMMVENT
French: Tableau 4 : Résultats d'efficacité et de qualité de vie à la semaine 16 chez des adultes atteints de psoriasis en plaques dans l'étude IMMVENT Risankizumab (N = 301) n (%)
English: Week 16 89 (29.3) Week 52 173 (56.9) All comparisons of risankizumab versus ustekinumab and placebo achieved p<0.001 except for PASI 75 at week 52 in ULTIMMA-2 where p=0.001
French: Toutes les comparaisons de risankizumab versus ustekinumab et placebo ont obtenu une valeur p < 0,001, excepté pour le score PASI 75 à la semaine 52 dans ULTIMMA-2 avec une valeur p = 0,001.
English: • The needle guard will not activate unless all the liquid is injected
French: • Ce système ne se déploiera qu'après l'injection de l'intégralité de la solution
English: Risankizumab (N=294) n (%)
French: (N = 294) n (%)
English: One pre-filled syringe contains 75 mg risankizumab.
French: Une seringue préremplie contient 75 mg de risankizumab.
English: Prior to initiating treatment with risankizumab, patients should be evaluated for tuberculosis (TB) infection.
French: Un dépistage de la tuberculose (TB) doit être effectué préalablement à l'instauration du traitement par risankizumab.
English: Risankizumab (N=304) n (%)
French: (N = 304) n (%)
English: • front of left thigh
French: • sur le dessus de la cuisse gauche
English: Pruritus
French: Risankizumab
English: Pharmaceutical Form
French: Nom Dosage Forme pharmaceutique
English: List of the names, pharmaceutical forms, strengths of the medicinal products, routes of administration, applicants / marketing authorisation holders in the Member States
French: Liste reprenant les noms, la forme pharmaceutique, le dosage des médicaments, la voie d'administration, le demandeur / le titulaire de l'autorisation de mise sur le marché dans les états membres
English: Other information about TruScient:
French: Autres informations relatives à TruScient:
English: TruScient should only be used by a veterinarian.
French: TruScient ne doit être utilisé que par un vétérinaire.
English: TruScient has been developed for use in dogs based on the approved use of the InductOs product in humans (EU/1/02/226/001).
French: TruScient a été développé pour une utilisation chez le chien sur la base de l'utilisation autorisée du produit InductOs chez l'homme (EU/1/02/226/001).
English: The benefit/risk balance may be found in the scientific discussion module of this EPAR.
French: Le rapport bénéfice/risque est disponible dans le module scientifique discussion du présent EPAR.
English: The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union, for TruScient on 14 December 2011.
French: La Commission européenne a délivré une autorisation de mise sur le marché valide dans toute l'Union européenne pour TruScient, le 14-12-2011.
English: TruScient dibotermin alfa
French: TruScient dibotermine alpha
English: TruScient is available as a kit for implant.
French: Il est disponible en kit pour implant.
English: Why has TruScient been approved?
French: Pourquoi TruScient a-t-il été approuvé?
English: The prepared collagen sponges are then cut, if needed, to the correct size before use.
French: Les éponges de collagènes préparées sont ensuite coupées, si besoin, à la bonne taille avant utilisation.
English: This summary was last updated in April 2013.
French: Dernière mise à jour du présent résumé: 04-2013.
English: TruScient was investigated in one main field study in 126 dogs with fractures of the diaphysis.
French: TruScient a été étudié dans une étude principale de terrain chez 126 chiens présentant des fractures de la diaphyse.
English: It must not be used in young dogs whose bones are not fully developed, have an active infection at the site of operation, pathological fracture (caused by a disease), or any active malignancy (cancerous growth).
French: Il ne doit pas non plus être utilisé chez les jeunes chiens dont les os ne sont pas totalement développés, ou qui présentent une infection active au niveau du site de l'opération, une fracture pathologique (due à une maladie) ou une malignité active quelconque (développement d'un cancer).
English: The replacement dibotermin alfa acts in the same way as BMP-2 produced naturally by the body.
French: La dibotermine alpha de substitution agit de la même façon que la BMP-2 produite naturellement par le corps.
English: The kit allows the user to make a solution containing the active substance (0.2 mg/ml) to be applied onto collagen sponges which are implanted during surgery.
French: Le kit permet à l'utilisateur de préparer une solution contenant le principe actif (0,2 mg/ml) à appliquer sur des éponges de collagène, qui seront implantées pendant l'opération.
English: What benefit has TruScient shown during the studies?
French: Quel est le bénéfice démontré par TruScient au cours des études?
English: Only the amount of prepared sponge needed to cover the affected area of the bone should be used.
French: Il ne faut utiliser que la quantité d'éponge préparée nécessaire pour couvrir la surface de l'os touchée.
English: The main side effects with TruScient (seen in more than 1 dog in 10) were lameness, and firm and soft swelling during the first three weeks after surgery.
French: Les principaux effets indésirables observés avec TruScient (chez plus d'un chien sur 10) étaient un boitement et un gonflement ferme et lisse pendant les trois premières semaines après l'opération.
English: If TruScient is accidentally spilled onto the skin or eyes, it should be rinsed off immediately.
French: En cas de projection accidentelle de TruScient sur la peau ou dans les yeux, rincer immédiatement.
English: After 18 weeks, the fractures of all the dogs treated with TruScient together with standard surgical care (84) were seen to have healed, compared with 95% of the dogs treated with standard surgical care alone (40 out of 42).
French: Après 18 semaines, les fractures de l'ensemble des chiens traités par TruScient associé à des soins chirurgicaux standards (84) étaient résorbées, contre 95 % des chiens ayant reçu uniquement des soins chirurgicaux standards (40 sur 42).
English: What is the risk associated with TruScient?
French: Quel est le risque associé à l'utilisation de TruScient?
English: The Committee for Medicinal Products for Veterinary Use (CVMP) concluded that the benefits of TruScient exceed the risks for the treatment of diaphyseal bone fractures in dogs and recommended that TruScient be given a marketing authorisation.
French: Le comité des médicaments à usage vétérinaire (CVMP) a estimé que les bénéfices de TruScient sont supérieurs à ses risques dans le traitement des fractures osseuses diaphysaires chez les chiens et a recommandé l'octroi d'une autorisation de mise sur le marché pour TruScient.
English: Dibotermin alfa is produced by a method known as ‘recombinant DNA technology': it is made by cells that have received a gene (DNA) which makes them able to produce dibotermin alfa.
French: La dibotermine alpha est produite par une méthode appelée «technique de l'ADN recombinant»: elle est produite par des cellules qui ont reçu un gène (ADN) qui leur confère la capacité de produire la dibotermine alpha.
English: TruScient must not be used in dogs that are hypersensitive (allergic) to dibotermin alfa or any of the other ingredients.
French: TruScient ne doit pas être utilisé chez les chiens qui présentent une hypersensibilité (allergie) à la dibotermine alpha ou à l'un des autres composants.
English: It is a copy of a protein called ‘bone morphogenetic protein 2' (BMP-2), which is produced naturally by the body and helps with the formation of new bone tissue.
French: Il s'agit d'une copie d'une protéine appelée «protéine-2 ostéogénique» (BMP-2), qui est produite naturellement par le corps et contribue à la formation de nouveau tissu osseux.
English: For a full list of all side effects reported with TruScient, see the package leaflet.
French: Pour une description complète des effets indésirables signalés avec TruScient, voir la notice.
English: TruScient is made up into a solution before use, applied to the collagen sponges and left for at least 15 minutes (but no more than two hours).
French: TruScient est utilisé après sa reconstitution en solution, son application sur les éponges de collagène et un temps de repos d'au moins 15 minutes (mais ne dépassant pas deux heures).
English: TruScient is a medicine that contains the active substance dibotermin alfa.
French: TruScient est un médicament qui contient le principe actif dibotermine alpha.
English: The study assessed TruScient used together with standard surgical care, compared with standard surgical care alone.
French: L'étude visait à évaluer TruScient utilisé en association avec des soins chirurgicaux standards, par comparaison avec des soins chirurgicaux standards seuls.
English: Time to radiographic fracture healing was less when the dogs were treated with TruScient together with standard surgical care.
French: Le temps nécessaire à la résorption radiographique de la fracture était plus court lorsque les chiens étaient traités par TruScient associé à des soins chirurgicaux standards.
English: The main measure of effectiveness was the time until the fracture was seen to have healed using an X-ray (time to radiographic fracture healing).
French: Le principal critère d'évaluation de l'efficacité était le temps écoulé avant l'observation sous rayons X que la fracture était guérie (temps nécessaire à la résorption radiographique de la fracture).
English: TruScient is used in combination with standard surgical care to treat diaphyseal bone fractures (affecting the diaphysis, the main section of long bone) in dogs.
French: TruScient est utilisé en association avec des soins chirurgicaux standards pour traiter les fractures osseuses diaphysaires (touchant la diaphyse, la partie principale des os longs) chez les chiens.
English: The newly formed bone grows into the collagen sponge, which then dissolves away.
French: Le tissu osseux nouvellement formé se développe dans l'éponge de collagène, qui disparaît ensuite en se dissolvant.
English: How does TruScient work?
French: Comment TruScient agit-il?
English: The prepared collagen sponges are implanted during surgery by placing them directly onto the bone fracture and leaving them in place when the surgical wound is stitched up.
French: Les éponges de collagène préparées sont implantées pendant l'opération, placées directement sur la fracture osseuse et laissées en place lors de la suture de la plaie chirurgicale.
English: When the collagen sponge is implanted into the bone fracture, dibotermin alfa stimulates the bone tissue around the sponge to make new bone.
French: Lorsque l'éponge de collagène est implantée dans la fracture osseuse, la dibotermine alpha stimule le tissu osseux autour de l'éponge pour produire de l'os.
English: The active substance in TruScient, dibotermin alfa, acts on the bone structure.
French: Le principe actif de TruScient, la dibotermine alpha, agit sur la structure de l'os.
English: What is TruScient used for?
French: Dans quel cas TruScient est-il utilisé?
English: How has TruScient been studied?
French: Quelles études ont été menées sur TruScient?
English: What is TruScient?
French: Qu'est-ce que TruScient?
English: 15 September 2005 EMEA/CHMP/230471/2005
French: Le 15 septembre 2005 EMEA/CHMP/230471/2005
English: The Reference Member State was Finland and the Concerned Member States were Austria, Denmark, Germany and Sweden.
French: L'État membre de référence était la Finlande et les États membres concernés étaient l'Autriche, la Danemark, l'Allemagne, et la Suède.
English: Germany referred the reasons for disagreement to the EMEA on 15 December 2004.
French: L'Allemagne a exposé les raisons de son désaccord à l'EMEA le 15 décembre
English: The Rapporteur and Co-Rapporteur appointed were Sif Ormarsdottir/Tomas Salmonson, Gottfried Kreutz/Julia Dunne respectively.
French: Le rapporteur et le co-rapporteur nommés étaient Sif Ormarsdottir/Tomas Salmonson, Gottfried Kreutz/Julia Dunne respectivement.
English: The Marketing Authorisation Holder provided written explanations on 13 April 2005.
French: Le titulaire de l'autorisation de mise sur le marché a fourni des explications écrites le 13 avril 2005.
English: The arbitration procedure started on 20 January 2005.
French: La procédure d'arbitrage a débuté le 20 janvier 2005.
English: A Mutual Recognition Procedure was started on 16 September 2004.
French: Une procédure de reconnaissance mutuelle a débuté le 16 septembre 2004.
English: During its June 2005 meeting, the CHMP, in the light of the overall data submitted and the scientific discussion within the Committee, was of the opinion that the benefit/risk ratio is favourable for
French: Au cours de sa réunion de juin 2005, le CHMP, à la lumière des données globales soumises et de la discussion scientifique au sein du comité, a exprimé l'avis selon lequel le rapport bénéfice/risque de Lansoprazol Hexal est favorable.
English: International Non-Proprietary Name (INN): Lansoprazole
French: Dénomination commune internationale (DCI): Lansoprazole
English: The list of product names concerned is given in Annex I. The scientific conclusions are provided in Annex II, together with the Summary of Product Characteristics in Annex III.
French: La liste des dénominations concernées est fournie en annexe I. Les conclusions scientifiques sont présentées en annexe II et le résumé modifié des caractéristiques du produit en annexe III.
English: The Concerned Member States have not been able to reach an agreement in respect of the Mutual Recognition of the Marketing Authorisation granted by the
French: Les États membres concernés ne sont pas parvenus à un accord concernant la reconnaissance mutuelle de l'autorisation de mise sur le marché par l'État membre de référence.
English: The final opinion was converted into a Decision by the European Commission on 15 September 2005.
French: L'avis définitif est devenu décision de la Commission européenne en date du 15.09.05.
English: Lansoprazol HEXAL (lansoprazole) is a proton pump inhibitor that inhibits gastric acid secretion and is used for treatment of duodenal and gastric ulcer, reflux oesophagitis, gastro-oesophageal reflux disease, treatment and prophylaxis of NSAID-associated gastric and duodenal ulcers, Zollinger-Ellison syndrome, and in combination with appropriate antibacterial therapeutic regimens for the eradication of Helicobacter pylori and prevention of relapse of peptic ulcers in patients with H. pylori associated ulcers.
French: Lansoprazol Hexal (lansoprazole) est un inhibiteur de pompe à protons qui inhibe la sécrétion d'acide gastrique et est utilisé pour le traitement des ulcères gastriques et duodénaux, du reflux œsophagien, de la maladie de reflux gastro-œsophagien, le traitement et la prophylaxie des ulcères duodénaux et gastriques associés aux AINS, du syndrome de Zollinger-Ellison, et en association avec des régimes thérapeutiques antibactériens appropriés pour l'éradication de Helicobacter pylori et la prévention de la rechute des ulcères peptiques chez les patients souffrants d'ulcères associés à H. pylori .
English: Significant differences in comparison to the reference product have been identified with regard to the indications' section of the SPCs.
French: Des différences considérables en comparaison avec le produit de référence ont été identifiées eu égard au paragraphe Indications du RCP.
English: The SPC of the reference product in Germany does not contain the indications related to the concomitant use of NSAIDs and the treatment and prevention of gastric and duodenal ulceration caused by these compounds.
French: Le RCP du produit de référence en Allemagne ne contient pas les indications se rapportant à l'usage concomitant d'AINS et au traitement et à la prévention de l'ulcération gastrique et duodénale provoquée par ces composants.
English: The indications related to the concomitant use of NSAIDs and the treatment and prevention of gastric and duodenal ulceration caused by these compounds were supported.
French: Les indications se rapportant à l'usage concomitant d'AINS et au traitement et à la prévention de l'ulcération gastrique et duodénale provoquée par ces composants ont été corroborées.
English: OPINION FOLLOWING AN ARTICLE 29(2)1 REFERRAL FOR Lansoprazol HEXAL 15 mg and 30 mg
French: Lansoprazol Hexal 15 mg et 30 mg
English: A Marketing Authorisation for Lansoprazol HEXAL (15 mg and 30 mg) was previously granted to
French: Une autorisation de mise sur le marché pour Lansoprazol Hexal (15 mg et 30 mg) a été octroyée pour Hexal AG en Finlande le 7 novembre 2003.
English: LIST OF THE NAMES, PHARMACEUTICAL FORM, STRENGTH OF THE MEDICINAL PRODUCT, ROUTE OF ADMINISTRATION, APPLICANT, MARKETING AUTHORISATION HOLDER IN THE MEMBER STATES
French: LISTE DES NOMS, FORME PHARMACEUTIQUE, FORCE DU MÉDICAMENT, MODE D'ADMINISTRATION, CANDIDAT, DÉTENTEUR DE L'AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHÉ DANS LES ÉTATS MEMBRES
English: Marketing authorisation holder
French: Détenteur d'une autorisation de mise sur le marché
English: The corresponding decision from the commission was issued on 12 May 2011.
French: La décision correspondante de la Commission a été publiée le 12 mai 2011.
English: Overall, the following should be taken into account:
French: Globalement, il convient de tenir compte des points suivants:
English: The CHMP reviewed all the data available for each of the sites concerned.
French: Le CHMP a examiné toutes les données disponibles pour chacun des sites concernés.
English: Consequently bioburden specifications of the filled containers should also be harmonised.
French: En conséquence, les spécifications de la biocharge des contenants remplis doivent également être harmonisées.
English: and should be harmonised at all involved sites.
French: et doit être harmonisée sur tous les sites concernés.
English: The conditions affecting the marketing authorisations are set out in Annex IV of the opinion.
French: Les conditions applicables aux autorisations de mise sur le marché sont exposées à l'Annexe IV du présent avis.
English: - The current minimum standards for critical process parameters and limits e.g. for terminal sterilisation should be reviewed and improved, in compliance with process capabilities and best practice.
French: - les normes minimales actuelles pour les paramètres de procédés et les limites critiques, p. ex. pour la stérilisation finale, doivent être revues et améliorées, en conformité avec les possibilités des procédés et les meilleures pratiques.
English: Additional measures may be requested subsequently for these sites, but pending conclusion of the ongoing article 31 these cannot be identified.
French: Des mesures complémentaires peuvent être demandées par la suite pour ces sites, mais en attendant la conclusion de la procédure au titre de l'article 31 en cours, ces mesures ne peuvent être identifiées.