FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Palonosetron Accord se používá k prevenci nauzey (pocitu nevolnosti) a zvracení v důsledku chemoterapie (podávání léčivých přípravků k léčbě rakoviny).
Lithuanian: Palonosetron Accord vartojamas siekiant išvengti chemoterapijos (vėžio gydymui skirtų vaistų) sukelto pykinimo (šleikštulio) ir vėmimo.
Czech: Další informace o přípravku Palonosetron Accord
Lithuanian: Kita informacija apie Palonosetron Accord
Czech: Přípravek Palonosetron Accord obsahuje léčivou látku palonosetron.
Lithuanian: Palonosetron Accord sudėtyje yra veikliosios medžiagos palonosetrono.
Czech: Jak byl přípravek Palonosetron Accord zkoumán?
Lithuanian: Kaip buvo tiriamas Palonosetron Accord?
Czech: Jak přípravek Palonosetron Accord působí?
Lithuanian: Kaip veikia Palonosetron Accord?
Czech: Žádné další studie nebyly nutné, protože přípravek Palonosetron Accord je generikum, které se podává ve formě injekce a obsahuje stejnou léčivou látku jako referenční léčivý přípravek Aloxi.
Lithuanian: Kadangi Palonosetron Accord yra švirkščiamasis generinis vaistas, kurio sudėtyje yra tos pačios veikliosios medžiagos kaip ir referenciniame vaiste Aloxi, papildomų jo tyrimų atlikti nereikėjo.
Czech: Na základě čeho byl přípravek Palonosetron Accord schválen?
Lithuanian: Kodėl Palonosetron Accord buvo patvirtintas?
Czech: Účinek přípravku je možné zvýšit jeho
Lithuanian: Vaisto galima įsigyti tik pateikus receptą.
Czech: EU/1/16/1100/001 Palonosetron Hospira
Lithuanian: EU/1/16/1100/001
Czech: 250 µg Injekční roztok
Lithuanian: Palonosetron Hospira 250 µg
Czech: 1 injekční lahvička
Lithuanian: 1 flakonas tirpalas
Czech: Injekční lahvička (sklo)
Lithuanian: Injekcinis Leisti į veną flakonas
Czech: Tato příbalová informace byla naposledy revidována YYYY.
Lithuanian: Šis pakuotės lapelis paskutinį kartą peržiūrėtas
Czech: Děti a dospívající (od 1 měsíce do 17 let):
Lithuanian: Vaikai ir paaugliai (nuo 1 mėnesio iki 17 metų):
Czech: Velmi vzácné NÚ
Lithuanian: Labai reti°
Czech: Injekční roztok 1 lahvička
Lithuanian: Injekcinis tirpalas 1 flakonas
Czech: N=6 N=14 N=13 N=19 N=6 N=5
Lithuanian: N = 6 N = 14 N = 13 N = 19 N = 6
Czech: Nicméně, stejně jako u ostatních antagonistů 5-HT3, se musí při podávání palonosetronu u pacientů, u nichž došlo k prodloužení intervalu QT či je u nich takový vývoj pravděpodobný, postupovat opatrně.
Lithuanian: Tačiau, kaip ir kitus 5-HT3 antagonistus, skirti palonosetroną reikia atsargiai pacientams, kurių QT intervalas yra pailgėjęs arba gali pailgėti.
Czech: Úzkost, euforoická nálada
Lithuanian: Nerimo jausmas, euforinė nuotaika
Czech: Prevence pooperační nauzey a zvracení (PONV):
Lithuanian: Pooperacinio pykinimo ir vėmimo (PONV) išvengimas
Czech: Randstad 22-11 Almere NL-1316 BN Nizozemsko
Lithuanian: Randstad 22-11 Almere NL-1316 BN Nyderlandai
Czech: Není známo, zda se Palonosetron Hospira vylučuje do mateřského mléka.
Lithuanian: Nėra žinoma, ar Palonosetron Hospira išsiskiria į motinos pieną.
Czech: Výrobce Hospira UK Limited, Horizon, Honey Lane, Hurley, Maidenhead, SL6 6RJ, Velká Británie
Lithuanian: Hospira UK Limited, Horizon, Honey Lane, Hurley, Maidenhead, SL6 6RJ, Jungtinė Karalystė
Czech: Distribuční objem c, d,
Lithuanian: Pasiskirstymo tūris c, d
Czech: Pouze k jednorázovému použití
Lithuanian: Skirta tik vienkartiniam vartojimui
Czech: FK parametry vyjádřené jako geometrický průměr (CV - variační koeficient), s výjimkou T½ , který má hodnotu mediánu.
Lithuanian: FK parametrai išreikšti geometriniu vidurkiu (VK), išskyrus T½, kuris yra mediana.
Czech: Via Fosse Ardeatine, 2, 20060, Liscate (MI) Itálie
Lithuanian: Via Fosse Ardeatine, 2, 20060, Liscate (MI) Italija
Czech: Hospira Enterprises B.V.
Lithuanian: Hospira Enterprises B.
Czech: 10 μg/kg
Lithuanian: 10 mikrogramų /kg
Czech: Určeno k jednorázovému použití, jakýkoliv nepoužitý roztok je třeba zlikvidovat.
Lithuanian: Skirtas tik vienkartiniam vartojimui; nesuvartotą tirpalą reikia sunaikinti.
Czech: Jste-li těhotná nebo si myslíte, že byste mohla být těhotná, lékař Vám Palonosetron Hospira nepodá, pokud to nebude zcela nezbytné.
Lithuanian: Jeigu esate nėščia arba manote, kad galbūt esate nėščia, gydytojas Palonosetron Hospira Jums skirs tik neabejotinai būtinu atveju.
Czech: Tato léčiva mají schopnost blokovat účinek látky serotonin, která může vyvolat nauzeu a zvracení.
Lithuanian: Šie vaistai geba blokuoti cheminės medžiagos serotonino, kuris gali sukelti pykinimą ir vėmimą, veikimą.
Czech: Pfizer Service Company BVBA, Hoge Wei 10, 1930 Zaventem, Belgie
Lithuanian: Pfizer Service Company BVBA, Hoge Wei 10, 1930 Zaventem, Belgija
Czech: Co je Palonosetron Hospira a k čemu se používá
Lithuanian: Kas yra Palonosetron Hospira ir kam jis vartojamas
Czech: Před použitím si přečtěte příbalovou informaci Intravenózní podání
Lithuanian: Prieš vartojimą perskaitykite pakuotės lapelį Leisti į veną
Czech: Avara Liscate Pharmaceutical Services S.p.A., Via Fosse Ardeatine, 2, 20060, Liscate (MI), Itálie
Lithuanian: Avara Liscate Pharmaceutical Services S.p.A., Via Fosse Ardeatine, 2, 20060, Liscate (MI), Italija
Czech: Palonosetron Hospira se musí podávat injekcí 30 sekund.
Lithuanian: Palonosetron Hospira turi būti suleidžiamas per 30 sekundžių.
Czech: Příznaky mohou zahrnovat otok rtů, tváře, jazyka nebo krku, dýchací potíže nebo kolabování, můžete zaznamenat i svědící, hrudkovitou vyrážku (kopřivku), pálení či bolest v místě injekčního podání.
Lithuanian: Galimi požymiai yra lūpų, veido, liežuvio ar gerklės patinimas, pasunkėjęs kvėpavimas arba kolapsas, be to, galite pastebėti ruplėtą išbėrimą su niežėjimu (dilgėlinę), deginimą ar skausmą injekcijos vietoje.
Czech: Základní mechanismy nejsou plně objasněny, ale kvůli vysokým použitým dávkám a proto, že Palonosetron Hospira je určen k jednorázové aplikaci u lidí, se tyto nálezy nepovažují za relevantní pro klinické použití.
Lithuanian: Veikimo mechanizmas nėra žinomas, tačiau kadangi buvo vartojamos didelės dozės, o Palonosetron Hospira yra skirtas vienkartiniam vartojimui žmonėms, šie duomenys nelaikomi klinikiškai reikšmingais.
Czech: HOSPIRA Enterprises B.V., Randstad 22-11, 1316 BN Almere, Nizozemsko
Lithuanian: HOSPIRA Enterprises B.V., Randstad 22-11, 1316 BN Almere, Nyderlandai
Czech: Palonosetron Hospira bude podán pomalou infuzí do žíly.
Lithuanian: Palonosetron Hospira bus lėtai infuzuojamas į veną.
Czech: Účinnost po podání palonosetronu v dávce 10 μg/kg ve srovnání s palonosetronem v dávce 3 μg/kg byla 54,1 %, respektive 37,1 %.
Lithuanian: Efektyvumas po palonosetrono 10 µg/kg, palyginti su palonosetrono 3 µg/kg, vartojimo buvo atitinkamai 54,1 % ir 37,1 %.
Czech: Dolní hranice větší než -15 % prokazuje non-inferioritu mezi palonosetronem a srovnávaným léčivem.
Lithuanian: Apatinė riba, didesnė už -15 % rodo, kad palonosetronas nėra blogesnis už lyginamą gydymą.
Czech: Primárního cílového parametru účinnosti, úplné odpovědi (ÚO: stav bez zvracení, bez dávení, a bez nutnosti podání záchranné antiemetické medikace) během prvních 24 hodin po operaci, bylo dosaženo u 78,2 % pacientů ve skupině s palonosetronem a u 82,7 % pacientů ve skupině s ondansetronem.
Lithuanian: Pagrindinė vertinamoji veiksmingumo baigtis - visiškas atsakas (VA: jokio vėmimo, jokio raugėjimo ir jokios pagalbos pykinimą slopinančiais vaistiniais preparatais nebuvimas) per pirmąsias 24 valandas po operacijosbuvo pasiekta 78,2 % pacientų palonosetrono grupėje ir 82,7 % ondansetrono grupėje.
Czech: Datum první registrace: 8. dubna 2016
Lithuanian: Registravimo data 2016 m.
Czech: Palonosetron Hospira se má používat pouze před podáním chemoterapie.
Lithuanian: Palonosetron Hospira galima vartoti tik prieš taikant chemoterapiją.
Czech: Prevence chemoterapií navozené nauzey a zvracení (CINV):
Lithuanian: Chemoterapijos sukelto pykinimo ir vėmimo (CINV) išvengimas
Czech: Časté (mohou postihnout až 1 z 10 lidí): • bolest hlavy
Lithuanian: Dažnas (gali pasireikšti ne daugiau kaip 1 iš 10 žmonių): - galvos skausmas.
Czech: Zvýšené transaminázy, prodloužený interval QT na elektrokardiogramu
Lithuanian: Suaktyvėjusi transaminazė, pailgėjęs elektrokardiogramos QT
Czech: Při navýšení dávky z 10 μg/kg na 20 μg/kg bylo pozorováno zvýšení průměrné hodnoty AUC, které bylo úměrné dávce.
Lithuanian: Padidinus dozę nuo 10 mikrogramų/kg iki 20 mikrogramų/kg, nustatytas dozei proporcingas vidutinės AUC padidėjimas.
Czech: 24 - 120 hodin 0 - 120 hodin Bez nauzey (Likertova stupnice)
Lithuanian: 0-120 val. Jokio pykinimo (Likert skalė)
Czech: °Z postmarketingové praxe *Zahrnuje následující: pálení, otok, nepohodlí a bolest
Lithuanian: ° Pastebėta pradėjus pardavinėti šį preparatą * Įeina šie: deginimas, sukietėjimas, diskomfortas bei skausmas
Czech: Studie s dialýzou nebyly prováděny, avšak díky velkému distribučnímu objemu je nepravděpodobné, že by dialýza byla efektivní léčbou při předávkování přípravkem Palonosetron Hospira.
Lithuanian: Dializės tyrimai nebuvo atliekami, tačiau dėl didelio pasiskirstymo tūrio manoma, kad dializė nėra efektyvus Palonosetron Hospira perdozavimo gydymo būdas.
Czech: Lékař či sestra Vám obvykle podá injekčně Palonosetron Hospira asi 30 minut před zahájením chemoterapie.
Lithuanian: Paprastai gydytojas ar slaugytojas Palonosetron Hospira suleidžia likus maždaug 30 minučių iki chemoterapijos pradžios.
Czech: Palonosetron Hospira Vám nesmí být podán: - jestliže jste alergický(á) na palonosetron nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku
Lithuanian: Palonosetron Hospira vartoti negalima: - jeigu yra alergija palonosetronui arba bet kuriai pagalbinei šio vaisto medžiagai (jos išvardytos
Czech: Pro pacienty, kteří podstupují hemodialýzu, nejsou k dispozici farmakokinetické údaje.
Lithuanian: Farmakokinetikos duomenų apie pacientus, kuriems atliekama hemodializė, nėra.
Czech: Tištěný příbalový leták léčivého přípravku musí obsahovat název a adresu výrobce zodpovědného za propuštění dané šarže.
Lithuanian: Su pakuote pateikiamame lapelyje nurodomas gamintojo, atsakingo už konkrečios serijos išleidimą, pavadinimas ir adresas.
Czech: Předem stanovená mez pro splnění non-inferiority byla -10 %, hodnota upravená Mantel-Haenszelovým statistickým non-inferioritním intervalem spolehlivosti pro rozdíl v primárním cíli, úplné odpovědi (ÚO), byla [-10,5, 1,7 %], a proto nebyla non-inferiorita prokázána.
Lithuanian: Atsižvelgiant į iš anksto nurodytą -10 % ne mažesnio veiksmingumo ribą, pagrindinės vertinamosios baigtiesvisiško atsako (VA) - skirtumo statistinio ne mažesnio veiksmingumo patikimumo intervalas, nustatytas taikant koreguotą pagal sluoksnį Mantelio-Henzelio testą, buvo [-10,5 %, 1,7 %], taigi ne mažesnis veiksmingumas nebuvo įrodytas.
Czech: Tachykardie, bradykardie, extrasystoly, myokardiální ischémie, tachykardie, sinusová arytmie, supraventrikulární extrasystoly
Lithuanian: Tachikardija, bradikardija, ekstrasistolės, miokardo išemija, sinusinė tachikardija, sinusinė aritmija, supraventrikulinės ekstrasistolės
Czech: Ve skupině palonosetronu 10 μg/kg, 20 μg/kg a ondansetronu byl podíl pacientů s ÚO0-24h 54,2 %, 59,4 % a 58,6 %.
Lithuanian: 10 mikrogramų/kg ir 20 mikrogramų/kg palonosetrono grupėse bei ondansetrono grupėje pacientų, kuriems nustatytas VA0-24h, dalis sudarė 54,2 %, 59,4 % ir 58,6 %.
Czech: Induktory a inhibitory CYP2D6.
Lithuanian: CYP2D6 induktoriai ir inhibitoriai
Czech: 24 - 120 hodin
Lithuanian: 24-120 val.
Czech: Pro pacienty s onemocněním ledvin v konečném stádiu, kteří podstupují hemodialýzu, nejsou k dispozici žádné údaje.
Lithuanian: Duomenų apie pacientus, sergančius paskutinės stadijos inkstų liga, kuriems atliekama hemodializė, nėra.
Czech: Palonosetron Hospira patří do skupiny léčiv známých jako antagonisté serotoninu (5HT3).
Lithuanian: Palonosetron Hospira priklauso vaistų, vadinamų serotonino (5HT3) antagonistais, grupei.
Czech: Spavost, nespavost, parestézie, nadměrná ospalost, periferní senzorická neuropatie
Lithuanian: Mieguistumas, nemiga, parestezija, hipersomnija, periferinė sensorinė neuropatija
Czech: Dospělí pacienti s nádorovým onemocněním
Lithuanian: Vėžiu sergantys suaugę pacientai
Czech: Není známo, zdali má Palonosetron Hospira jakékoliv škodlivé účinky, je-li užíván během těhotenství.
Lithuanian: Nėra žinoma, ar nėštumo metu vartojamas Palonosetron Hospira gali sukelti žalingą poveikį.
Czech: Podávaná emetogenní chemoterapie zahrnovala doxorubicin, cyklofosfamid (<1 500 mg/m2), ifosfamid, cisplatinu, daktinomycin, karboplatinu a daunorubicin.
Lithuanian: Taikoma emetogeninį poveikį turinti vėžio chemoterapija apėmė doksorubiciną, ciklofosfamidą (< 1 500 mg/m2), ifosfamidą, cisplatiną, daktinomiciną, karboplatiną ir daunorubiciną.
Czech: Střední maximální plazmatická koncentrace (Cmax) a plocha pod křivkou závislosti koncentrace na čase (AUC0-∞) jsou všeobecně přímo úměrné dávce v rozsahu dávky 0,3-90 μg/kg u zdravých subjektů a u pacientů s nádorovým onemocněním.
Lithuanian: Vidutinė maksimali plazmos koncentracija (Cmax) ir plotas po koncentracijos ir laiko kreive (AUC0-) paprastai didėja proporcingai dozei, virš 0,3-90 μg/kg dozės sveikiems ir vėžiu sergantiems pacientams.
Czech: Simulace farmakokinetiky naznačují, že celková expozice (AUC 0- ∞) po intravenózně podaném palonosetronu v dávce 0,25 mg jednou denně po dobu 3 po sobě následujících dnů byla podobná jako po jedné intravenózně podané dávce 0,75 mg, ačkoliv Cmax jednotlivé dávky 0,75 mg byla vyšší.
Lithuanian: Farmakokinetikos imitavimai rodo, kad kartą per parą 3 dienas iš eilės į veną leidžiant po 0,25 mg palonosetrono bendra ekspozicija (AUC0-) buvo panaši kaip leidžiant į veną vienkartinę 0,75 mg dozę, nors vienkartinės 0,75 mg dozės Cmax buvo didesnė.
Czech: Nepravděpodobný případ předávkování přípravkem Palonosetron Hospira je třeba řešit podpůrnou péčí.
Lithuanian: Mažai tikėtinu Palonosetron Hospira perdozavimo atveju turi būti taikoma atitinkama slauga.
Czech: Nedoporučuje se podávat Palonosetron Hospira ve dnech následujících po chemoterapii, pokud nepodstupujete další cyklus chemoterapie.
Lithuanian: Palonosetron Hospira nerekomenduojama vartoti dienomis po chemoterapijos, nebent Jums taikomas kitas chemoterapijos ciklas.
Czech: Kritéria non-inferiority by byla splněna, pokud by spodní hranice 97,5% intervalu spolehlivosti pro rozdíl v hodnotách úplné odpovědi po podání intravenózního palonosetronu minus intravenózního ondansetronu byla vyšší než -15 %.
Lithuanian: Ne mažesnio veiksmingumo kriterijai buvo laikomi įvykdytais, jei į veną leidžiamo palonosetrono ir į veną leidžiamo ondansetrono visiško atsako rodiklių skirtumo 97,5 % patikimumo intervalo apatinė riba buvo didesnė kaip -15 %.
Czech: Po podání následující jednotlivé dávky intravenózní infuze palonosetronu 20 μg/kg bylo hlášeno, že dosažené maximální koncentrace v plazmě (CT) na konci 15minutové infuze byly velmi variabilní ve všech věkových skupinách a měly tendenci být nižší u pacientů <6 let než u starších pediatrických pacientů.
Lithuanian: Po vienkartinės 20 mikrogramų/kg palonosetrono dozės infuzijos į veną didžiausia koncentracija plazmoje (CT), nustatyta pasibaigus 15 minučių infuzijai, visose amžiaus grupėse labai skyrėsi ir paprastai buvo mažesnė < 6 metų nei vyresnio amžiaus pacientams vaikams ir paaugliams.
Czech: Jak Palonosetron Hospira vypadá a co obsahuje toto balení Palonosetron Hospira injekční roztok je čirý bezbarvý roztok a je dodáván v balení o jedné skleněné injekční lahvičce typu I se zátkou z chlorbutylového kaučuku a hliníkovým uzávěrem, která obsahuje 5 ml roztoku.
Lithuanian: Palonosetron Hospira išvaizda ir kiekis pakuotėje Palonosetron Hospira injekcinis tirpalas yra skaidrus, bespalvis tirpalas, tiekiamas vieno I tipo stiklo flakono su chlorobutilo gumos kamščiu ir aliumininiu dangteliu 5 ml tirpalo pakuotėje.
Czech: PAPÍROVÁ KRABIČKA
Lithuanian: KARTONO DĖŽUTĖ
Czech: Protože palonosetron může zvýšit dobu průchodu tlustým střevem, je třeba pacienty se zácpou v anamnéze či příznaky subakutní střevní obstrukce po podání léčiva sledovat.
Lithuanian: Kadangi palonosetronas gali sulėtinti žarnų turinio slinkimą, pacientus, kuriems buvo pasireiškęs vidurių užkietėjimas arba apyūmio žarnų nepraeinamumo požymiai, po vaisto vartojimo reikia stebėti.
Czech: Palonosetron Hospira je indikován u pediatrických pacientů od 1měsíce a starších k:
Lithuanian: Palonosetron Hospira skirtas 1 mėnesio ir vyresniems vaikų populiacijos pacientams:
Czech: Ve dvou randomizovaných, dvojitě zaslepených studiích celkem s 1132 pacienty užívajícími středně emetogenní chemoterapii, která zahrnovala cisplatinu ≤50 mg/m2, karboplatinu, cyklofosfamid ≤1500
Lithuanian: Dviejų randomizuotų, dvigubai aklų tyrimų metu, iš viso dalyvaujant 1132 pacientams, kuriems buvo taikoma vidutinio emetogeniškumo chemoterapija, naudojant cisplatiną ≤ 50 mg/m2, karboplatiną,
Czech: Účinnost Palonosetron Hospira v prevenci nauzey a zvracení vyvolaného vysoce emetogenní chemoterapií lze zvýšit přidáním kortikosteroidu podávaného před chemoterapií.
Lithuanian: Palonosetron Hospira veiksmingumą stiprų emetogeninį poveikį turinčios chemoterapijos skatinamam pykinimui bei vėmimui išvengti galima padidinti prieš chemoterapiją skiriant kortikosteroidų.
Czech: O použití palonosetronu k prevenci nauzey a zvracení u dětí mladších než 2 roky existují pouze omezené údaje.
Lithuanian: Duomenų apie palonosetrono vartojimą jaunesniems nei 2 metų vaikams pykinimui bei vėmimui išvengti nepakanka.
Czech: Druhá pediatrická klinická studie byla multicentrická, dvojitě zaslepená, dvojitě zamaskovaná, randomizovaná, aktivně kontrolovaná, non-inferioritní studie s paralelními skupinami s podáním jednotlivé dávky, srovnávající intravenózní palonosetron (1 μg/kg, maximálně 0,075 mg) oproti intravenóznímu ondansetronu.
Lithuanian: Antrasis vaikų ir paauglių tyrimas buvo daugiacentris, dvigubai aklas, dviem placebais kontroliuojamas, randomizuotas, paralelinių grupių, aktyviai kontroliuojamas, vienkartinės dozės ne mažesnio veiksmingumo tyrimas, kuriame buvo lyginamas į veną leidžiamas palonosetronas (1 mikrogramas/kg, ne daugiau kaip 0,075 mg) su i.v. ondansetronu.
Czech: Bezpečnost a účinnost intravenózního palonosetronu při jednotlivých dávkách 3 μg/kg a 10 μg/kg byla zkoumána v první klinické studii u 72 pacientů v následujících věkových skupinách, >28 dnů až 23 měsíců (12 pacientů), 2 až 11 let (31 pacientů) a 12 až 17 let (29 pacientů), podstupujících vysoce nebo středně emetogenní chemoterapii.
Lithuanian: Palonosetrono saugumas ir efektyvumas, leidžiant į veną vienkartines 3 µg/kg ir 10 µg/kg dozes, buvo tirtas atliekant pirmąjį klinikinį tyrimą, kuriame dalyvavo 72 pacientai, priklausantys nuo > 28 dienų iki 23 mėnesių (12 pacientų), nuo 2 iki 11 metų (31 pacientas) ir nuo 12 iki 17 metų (29 pacientai) amžiaus grupėms, kuriems buvo taikoma didelio arba vidutinio emetogeniškumo chemoterapija.
Czech: Podíl pacientů bez emeze v období 0-72 hodin po operaci byl po podání palonosetronu v dávce 1 μg/kg nebo 3 μg/kg podobný (88 % vs. 84 %).
Lithuanian: Pacientų, kuriems per 0-72 valandas po operacijos vėmimo nebuvo, dalis po palonosetrono 1 mikrogramo/kg ir 3 mikrogramų/kg vartojimo buvo panaši (atitinkamai 88 % ir 84 %).
Czech: Starší populace
Lithuanian: Senyvo amžiaus žmonės
Czech: t½, hodiny
Lithuanian: AUC0-∞, val.
Czech: Třída orgánových systémů Časté NÚ (≥1/100 až <1/10)
Lithuanian: Organų sistemos klasė Dažni (nuo 1/100 iki
Czech: Protože 97,5% interval spolehlivosti (hodnota upravená MantelHaenszelovým testem) pro rozdíl mezi hodnotami ÚO0-24h palonosetronu 20 μg/kg a ondansetronu byl [-11,7 %, 12,4 %], dávka 20 μg/kg palonosetronu prokázala non-inferioritu k ondansetronu.
Lithuanian: Kadangi VA0-24h skirtumo tarp 20 mikrogramų/kg palonosetrono grupės bei ondansetrono grupės 97,5 % patikimumo intervalas (nustatytas taikant koreguotą pagal sluoksnį Mantelio-Henzelio (Mantel-Haenszel) testą) buvo [11,7 %, 12,4 %], nustatyta, kad 20 mikrogramų/kg palonosetrono dozė buvo ne mažiau veiksminga nei ondansetronas.
Czech: Byly hodnoceny jako časté (≥1/100 až <1/10) nebo méně časté (≥1/1 000 až <1/100).
Lithuanian: Nepageidaujamos reakcijos skirstomos į dažnas (nuo 1/100 iki <1/10) ir nedažnas (nuo 1/1 000 iki <1/100).
Czech: Po jednorázovém podání intravenózního bolusu u zdravých subjektů byla celková clearance palonosetronu v organismu 173 ± 73 ml/min a renální clearance byla 53 ± 29 ml/min.
Lithuanian: Suleidus į veną vieną boliusinę dozę sveikiems pacientams bendras palonosetrono pašalinimas iš organizmo buvo 173  73 ml/min., iš inkstų - 53  29 ml/min.
Czech: Monohydrát kyseliny citrónové Hydroxid sodný (pro úpravu pH) Kyselina chlorovodíková (pro úpravu pH) Voda na injekci
Lithuanian: Citrinos rūgšties monohidratas Natrio hidroksidas (pH reguliuoti) Druskos rūgštis (pH reguliuoti) Injekcinis vanduo
Czech: V souvislosti s dávkou 750 mikrogramů palonosetronu byly hlášeny dva případy zácpy s nahromaděním stolice, které vyžadovaly hospitalizaci.
Lithuanian: Buvo pastebėti du su 750 mikrogramų palonesetrono vartojimu susiję vidurių užkietėjimo su išmatų įstrigimu atvejai, kai pacientus prireikė hospitalizuoti.
Czech: Byly provedeny dvě pediatrické klinické studie.
Lithuanian: Buvo atlikti du vaikų ir paauglių tyrimai.
Czech: Astenie, pyrexie, únava, pocit horkosti, chřipkovité onemocnění
Lithuanian: Astenija, pireksija, nuovargis, karščio pojūtis, į gripą panaši liga
Czech: Rovněž obsahuje mannitol, dihydrát edetanu disodného, citronan sodný, monohydrát kyseliny citrónové, vodu na injekci, hydroxid sodný a kyselinu chlorovodíkovou.
Lithuanian: Preparato sudėtyje taip pat yra manitolio, dinatrio edetato, natrio citrato, citrinos rūgšties monohidrato, injekcinio vandens, natrio hidroksido ir druskos rūgšties.
Czech: V randomizované, dvojitě zaslepené studii celkem s 667 pacienty užívajícími vysoce emetogenní chemoterapii, která zahrnovala cisplatinu ≥60 mg/m2, cyklofosfamid >1500 mg/m2 a dakarbazin, byl porovnáván palonosetron v dávkách 250 mikrogramů a 750 mikrogramů podávaných intravenózně 1. den s ondansetronem v dávce 32 mg. Před chemoterapií byl 67 % pacientů podáván profylakticky dexametazon.
Lithuanian: Randomizuoto, dvigubai aklo tyrimo metu, iš viso dalyvaujant 667 pacientams, kuriems buvo taikoma didelio emetogeniškumo chemoterapija, naudojant cisplatiną ≥ 60 mg/m ciklofosfamidą > 1 500 mg/m2 ir dakarbaziną, buvo palygintas 250 mikrogramų bei 750 mikrogramų palonosetronas su 32 mg ondansetrono, leidžiamais į veną 1-ąją dieną.
Czech: Časté NÚ (≥1/100 až<1/10)
Lithuanian: Dažni (nuo 1/100 iki <1/10)
Czech: Účinnost palonosetronu v prevenci chemoterapií navozené nauzey a zvracení u pediatrických pacientů s nádorovým onemocněním byla prokázána v druhé non-inferioritní pivotní studii srovnávající jednotlivou intravenózní infuzi palonosetronu s intravenózním režimem ondansetronu.
Lithuanian: Palonosetrono veiksmingumas chemoterapijos skatinamam pykinimui bei vėmimui išvengti vėžiu sergantiems vaikams ir paaugliams buvo įrodytas antruoju pagrindiniu ne mažesnio preparato veiksmingumo klinikiniu tyrimu, palyginus vienos palonosetrono infuzijos į veną veiksmingumą su gydymo ondansetronu, i.
Czech: Bezpečnost a účinnost intravenózního palonosetronu při jednotlivých dávkách 1 μg/kg a 3 μg/kg byla srovnávána v první klinické studii u 150 pacientů v následujících věkových skupinách, >28 dnů až 23 měsíců (7 pacientů), 2 až 11 let (96 pacientů) a 12 až 16 let (47 pacientů), podstupujících elektivní operaci.
Lithuanian: Palonosetrono saugumas ir veiksmingumas, leidžiant į veną vienkartines 1 mikrogramo/kg ir 3 mikrogramų/kg dozes, buvo palygintas atliekant pirmąjį klinikinį tyrimą, kuriame dalyvavo 150 pacientų, priklausančių nuo > 28 parų iki 23 mėnesių (7 pacientai), nuo 2 iki 11 metų (96 pacientai) ir nuo 12 iki 16 metų (47 pacientai) amžiaus grupėms, kuriems buvo atliekama planinė operacija.
Czech: FK parametry vyjádřené jako aritmetický průměr (SD) Clearance a distribuční objem u pediatrických pacientů byly vypočítány z obou skupin, 10 a 20 μg/kg a upraveny dle hmotnosti.
Lithuanian: FK parametrai išreikšti aritmetiniu vidurkiu (SN) Klirensas ir pasiskirstymo tūris pacientams vaikams ir paaugliams buvo skaičiuojami koreguojant pagal svorį 10 mikrogramų/kg ir 20 mikrogramų /kg dozių grupėse kartu.