FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Doporučuje se zvyšovat frekvenci monitorování plazmatické hladiny mitotanu (například každé dva týdny) u pacientů s rizikem předávkování (například v případě poškození ledvin nebo jater, obézních pacientů nebo pacientů s nedávným poklesem tělesné hmotnosti).
Icelandic: Ráðlagt er að fjölga mælingum á magni mítótans í blóðvökva (t.d. á tveggja vikna fresti) hjá sjúklingum sem eiga á hættu að fá of stóran skammt (t.d. vegna skertrar nýrna- eða lifrarstarfsemi, offitu eða nýlegs þyngdartaps).
Czech: Nežádoucí účinky na nervovou soustavu ustoupí po skončení léčby mitotanem a poklesu jeho hladiny v plazmě (viz bod 4.4).
Icelandic: Truflanir á miðtaugakerfi virðast vera afturkræfar eftir að mítótanmeðferð hefur verið hætt og eftir að plasmaþéttni hefur lækkað (sjá 4.4).
Czech: Datum posledního prodloužení: 28. dubna2009 10.
Icelandic: 28. apríl 2004 Nýjasta dagsetning endurnýjunar markaðsleyfis:
Czech: - Pokud jste léčen(a) léky obsahujícími spironolakton (viz „Další léčivé přípravky a Lysodren").
Icelandic: - ef þú ert í meðferð með lyfjum sem innihalda spironolacton (sjá „Notkun annarra lyfja samhliða
Czech: O farmakodynamických interakcích v centrální nervové soustavě nejsou sice konkrétní informace, nicméně je třeba mít tuto skutečnost na paměti, je-li současně předepisován léčivý přípravek s tlumivým účinkem na centrální nervovou soustavu.
Icelandic: Þó svo engar upplýsingar séu til um milliverkanir þessara lyfja í miðtaugakerfinu, þá skal hafa þetta í huga þegar ávísað er lyfjum sem hafa áhrif á miðtaugakerfið.
Czech: Krvácivost: U pacientů léčených mitotanem byla hlášena prodloužená krvácivost; to je třeba vzít v úvahu, je-li zvažována operace (viz bod 4.8).
Icelandic: Borið hefur á löngum blæðingartíma hjá sjúklingum sem fá mítótanmeðferð og það skyldi taka með í reikninginn þegar aðgerð er íhuguð (sjá kafla 4.8).
Czech: U pacientů s mírným nebo středně závažným poškozením jater nebo ledvin je nutno postupovat opatrně a důrazně se doporučuje monitorování plazmatických hladin mitotanu (viz bod 4.2).
Icelandic: Hjá sjúklingum með væga eða meðalskerta lifrar- eða nýrnastarfsemi skal gæta varúðar og sérstaklega er mælt með eftirliti með magni mítótans í blóðvökva (sjá kafla 4.2).
Czech: To by se mělo brát v úvahu při interpretaci výsledků hormonálních testů; může to mít za následek gynekomastii.
Icelandic: Taka skal tillit til þessa þegar túlkaðar eru niðurstöður hormónagreininga og getur þetta leitt til kvenlegra karlbrjósta (gynaecomastia).
Czech: Předávkování mitotanem může vést k poškození centrální nervové soustavy, zvláště překračuje-li plazmatická hladina mitotanu hodnotu 20 mg/l.
Icelandic: Ofskömmtun mítótans getur leitt til truflana á miðtaugakerfi, sérstaklega ef magn mítótans í blóðvökva fer yfir 20 mg/l.
Czech: Popis vybraných nežádoucích účinků Nejčastěji jsou hlášeny gastrointestinální poruchy (10 až 100 % pacientů), které při snížení dávky ustupují.
Icelandic: Maga- og meltingarfæratruflanir eru algengastar (10 til 100 % sjúklinga) og eru afturkræfar þegar skömmtun er minnkuð.
Czech: Při vysokých dávkách a po déletrvajícím užívání může dojít k poškození mozku.
Icelandic: Þegar lyfið er gefið í stórum skömmtum og eftir langvarandi notkun getur heilastarfsemi truflast.
Czech: Mitotan nebyl studován v žádném rozsáhlém klinickém výzkumném programu.
Icelandic: Mítótan hefur ekki verið rannsakað með formlegri, klínískri þróunaráætlun.
Czech: Proto je také nutné monitorování plazmatických hladin mitotanu (např. každé dva měsíce) po přerušení léčby, protože může dojít k prodlouženému uvolňování mitotanu.
Icelandic: Af þessum sökum þarf einnig að fylgjast með magni mítótans í blóðvökva (t.d. á tveggja mánaða fresti) eftir að meðferð er hætt þar sem áframhaldandi losun mítótans getur átt sér stað.
Czech: Pitevní údaje od pacientů ukazují, že se mitotan vyskytuje ve většině tkání těla, přičemž primárním místem ukládání je tuk.
Icelandic: Krufningargögn um sjúklinga sýna að mítótan finnst í flestum vefjum líkamans, með fitu sem helsta geymslurými
Czech: Lysodren se smí těhotným ženám podávat pouze tehdy, je-li to nezbytně nutné a převažuje-li jeho klinický přínos jednoznačně nad potenciálním rizikem, které představuje pro plod.
Icelandic: Lysodren skal ekki gefa þunguðum konum nema í ýtrustu nauðsyn og ef jákvæðir klínískir þættir eru verulega fleiri en þeir neikvæðu sem komið gætu niður á fóstri.
Czech: Kromě toho mitotan navozuje nedostatečnost nadledvinek, která vede ke zmizení Cushingova syndromu u pacientů s hormonálně aktivním karcinomem nadledvinek a vede k nutnosti podávání substituční terapie.
Icelandic: Til viðbótar leiðir mítótan til þess að nýrnahettur verða fyrir starfsbilun sem leiðir til þess að Cushingheilkenni hverfa hjá sjúklingum með seytandi nýrnahettukrabbamein sem kallar á hormónauppbótarmeðferð.
Czech: Spironolakton: Mitotan se nesmí podávat v kombinaci se spironolaktonem, protože tato léčivá látka může působení mitotanu blokovat (viz bod 4.3).
Icelandic: Mítótan má ekki gefa með spironolacton, þar sem það virka efni getur dregið úr áhrifum mítótans (sjá kafla 4.3).
Czech: Hormon vázající protein: Bylo prokázáno, že mitotan zvyšuje plazmatickou hladinu proteinů vážících hormony (např. globulinu vážícího pohlavní hormony (SBGH) a globulinu vážícího kortikosteroidy (CBG)).
Icelandic: Sýnt hefur verið fram á að mítótan eykur magn próteina sem binda hormón í blóðvökva (t.d. kynhormónabindandi glóbúlíns (SHBG) og barksterabindandi glóbúlíns (CBG).
Czech: Premenopauzální ženy: U této skupiny pacientek byl zaznamenán vyšší výskyt ovariálních makrocyst.
Icelandic: Aukin tíðni blöðrumyndunar á eggjastokkum (ovarian macrocysts) hefur sést hjá þessu þýði.
Czech: Warfarin a kumarinová antikoagulancia: Jsou hlášeny případy, kdy mitotan akceleroval metabolismus warfarinu indukcí jaterních mikrosomálních enzymů, což vedlo k nutnosti zvýšení dávky warfarinu.
Icelandic: Komið hefur fram að Mítótan flýtir umbrotum warfaríns með virkjun microsomal hvata, sem leiðir til þarfar á stærri skömmtum warfarins.
Czech: Dostupné údaje naznačují, že mitotan modifikuje periferní metabolismus steroidů a také přímo potlačuje kůru nadledvin.
Icelandic: Fyrirliggjandi upplýsingar benda til þess að mítótan breyti jaðarefnahvörfum stera auk þess að bæla beint nýrnahettubörkinn.
Czech: Prodloužená krvácivost
Icelandic: Hvítfrumnafæð Lengdur blæðingartími
Czech: Zkušenost s pacienty v této věkové skupině je velmi omezená.
Icelandic: Mjög lítil reynsla er af sjúklingum í þessum aldurshópi.
Czech: Snížená hladina volného testosteronu v krvi
Icelandic: Lækkað magn óbundins testósteróns í blóði (hjá körlum)
Czech: Ovariální makrocysty
Icelandic: Blöðrumyndun á eggjastokkum (ovarian macrocysts)
Czech: Reprodukční studie na zvířatech nebyly s mitotanem prováděny.
Icelandic: Fósturtilraunir á dýrum hafa ekki verið framkvæmdar með mítótani.
Czech: 4.3 KONTRAINDIKACE
Icelandic: 4.3 Frábendingar
Czech: Úpravy dávky, monitorování a vysazení
Icelandic: Skammtaaðlögun og -eftirlit og meðferð hætt
Czech: - Pokud máte těžkou poruchu funkce ledvin.
Icelandic: - ef þú ert með alvarleg nýrnavandamál.
Czech: U těchto pacientů se zvlášť doporučuje sledování plazmatických hladin mitotanu (viz bod 4.4).
Icelandic: Sérstaklega er mælt með því að fylgjast með magni mítótans í blóðvökva hjá þessum sjúklingum (sjá kafla 4.4).
Czech: KARTA PACIENTA UŽÍVAJÍCÍHO LYSODREN
Icelandic: LYSODREN-SJÚKLINGAKORT Ég gengst undir Lysodren (mítótan) meðferð
Czech: Mitotan byl podáván samotný nebo v kombinací s chemoterapií s různými látkami.
Icelandic: Mítótan var gefið eitt og sér eða með krabbameinslyfjameðferð af ýmsum gerðum.
Czech: DALŠÍ ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, POKUD JE POTŘEBNÉ Cytotoxický.
Icelandic: ÖNNUR SÉRSTÖK VARNAÐARORÐ, EF MEÐ ÞARF
Czech: S tímto lékem smí zacházet pouze pacient a osoby pacienta ošetřující, zvláště s ním nesmějí zacházet těhotné ženy.
Icelandic: Lyfið skal ekki handleikið af öðrum en sjúklingnum sjálfum og umsjónarmönnum hans/hennar og alls ekki af þunguðum konum.
Czech: V případě, že budu potřebovat léčení v naléhavém případě, musí být podniknuta preventivní opatření
Icelandic: Ég er í hættu á bráðri nýrnahettubilun Ef ég þarf á neyðaraðstoð að halda þarf að gera viðeigandi varúðarráðstafanir.
Czech: Nežádoucí účinky se mohou vyskytovat s určitou četností, která je definována níže: - velmi časté: mohou postihnout více než 1 osobu z 10;
Icelandic: Aukaverkanir kunna að koma fyrir með tiltekinni tíðni, sem er skilgreind á eftirfarandi hátt: mjög algengar: geta komið fyrir hjá fleiri en 1 af hverjum 10 einstaklingum algengar: geta komið fyrir hjá allt að 1 af hverjum 10 einstaklingum tíðni ekki þekkt: ekki hægt að áætla tíðni út frá fyrirliggjandi gögnum
Czech: Kojení je kontraindikováno během užívání mitotanu (viz bod 4.3) a po vysazení léčby, dokud je zjistitelná plazmatická hladina mitotanu.
Icelandic: Því er frábending gegn brjóstagjöf á meðan mítótan er tekið inn (sjá 4.3) og eftir að meðferð er hætt svo lengi sem mítótan í blóðvökva er greinanlegt.
Czech: Ženy ve fertilním věku: Ženy ve fertilním věku musí během léčby mitotanem užívat účinnou antikoncepci (viz bod 4.6).
Icelandic: Konur sem geta orðið barnshafandi skulu nota skilvirka getnaðarvörn meðan á meðferð með mítótani stendur (sjá kafla 4.6).
Czech: 6.6 ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO LIKVIDACI PŘÍPRAVKU A PRO ZACHÁZENÍ S NÍM S tímto léčivým přípravkem nesmí zacházet jiné osoby než pacient a osoby pacienta ošetřující, zvláště ne těhotné ženy.
Icelandic: Þessi lyfjaafurð skal ekki handleikin af öðrum en sjúklingnum sjálfum og umsjónarmönnum hans/hennar og alls ekki af þunguðum konum.
Czech: Sdělte svému lékaři, pokud se na vás vztahuje některé z následujících: - Jste-li poraněn(a) (máte šok, těžký úraz), máte infekci anebo máte-li jakoukoli nemoc, když užíváte Lysodren.
Icelandic: - ef þú ert með sköddun (alvarlegan áverka, hefur fengið lost), sýkingu eða átt við sjúkdóm að stríða á meðan þú tekur Lysodren.
Czech: Poruchy krve a lymfatického systému: Léčbou s použitím mitotanu mohou být ovlivněny všechny krevní buňky.
Icelandic: Meðferð með mítótani getur haft áhrif á allar blóðfrumur.
Czech: 4.8 NEŽÁDOUCÍ ÚČINKY
Icelandic: 4.8 Aukaverkanir
Czech: Tento lék se používá k léčbě příznaků pokročilého neoperabilního, metastázujícího nebo recidivujícího maligního nádoru nadledvinek.
Icelandic: Lyfið er notað við einkennum langt genginna óskurðtækra, meinvarps- eða afturhvarfs- illkynja æxla í nýrnahettum.
Czech: Šok, vážné trauma nebo infekce: V případě šoku, vážného traumatu nebo infekce je třeba mitotan okamžitě dočasně vysadit, protože jeho primárním působením je potlačení funkce nadledvin.
Icelandic: Hætta skyldi notkun mítótans tímabundið, strax eftir lost, alvarleg áföll eða sýkingu, þar sem megináhrif lyfsins eru að halda niðri starfsemi nýrnahetta.
Czech: Pokud jde o indukci cytochromu P450, viz bod 4.5.
Icelandic: Sjá kafla 4.5 varðandi innleiðslu sýtókróms P450.
Czech: 6.3 DOBA POUŽITELNOSTI
Icelandic: 6.3 Geymsluþol
Czech: Jak Lysodren uchovávat
Icelandic: Lysodren inniheldur
Czech: Kartičku pacienta užívajícího Lysodren, která je na konci této příbalové informace, mějte vždy při sobě.
Icelandic: Hafðu ávallt meðferðis Lysodren-sjúklingakortið, sem fylgir aftast í þessum fylgiseðli.
Czech: Údaje z omezeného počtu případů, kdy byl mitotan podáván těhotným ženám, ukazují, že po expozici mitotanu došlo k abnormalitám na nadledvinkách plodu.
Icelandic: Upplýsingar um takmarkaðan fjölda meðgangna benda til afbrigðileika í nýrnahettum fóstra eftir útsetningu fyrir mítótani.
Czech: 92320 CHATILLON Francie
Icelandic: HRA Pharma Rare Diseases 200 avenue de Paris 92320 CHATILLON Frakkland
Czech: Porucha rovnováhy
Icelandic: Jafnvægistruflanir
Czech: Lysodren 500mg tablety mitotanum2.
Icelandic: Lysodren, 500 mg töflur.
Czech: Tkáňová akumulace mitotanu: Mitotan se může hromadit v tukové tkáni, což má za následek prodloužený poločas a potenciální akumulaci mitotanu.
Icelandic: Mítótan getur safnast saman í fituvef, sem leiðir til lengri helmingunartíma og hugsanlegrar uppsöfnunar mítótans.
Czech: Byly popsány benigní ovariální makrocysty (s příznaky jako bolest v oblasti pánve, krvácení).
Icelandic: Greint hefur verið frá góðkynja blöðrumyndun á eggjastokkum (með einkennum svo sem verk í grindarholi, blæðingu).
Czech: 7 směrnice 2001/83/ES a jakékoli následné změny jsou zveřejněny na evropském webovém portálu pro léčivé přípravky D PODMÍNKY NEBO OMEZENÍ S OHLEDEM NA BEZPEČNÉ A ÚČINNÉ POUŽÍVÁNÍ
Icelandic: Skilyrði um hvernig leggja skal fram samantektir um öryggi lyfsins koma fram í lista yfir viðmiðunardagsetningar Evrópusambandsins (EURD lista) sem gerð er krafa um í grein 107c(7) í tilskipun 2001/83/EB og öllum síðari uppfærslum sem birtar eru í evrópsku lyfjavefgáttinni.
Czech: Jelikož je mitotan metabolizován hlavně játry, lze očekávat, že při poškození jaterních funkcí bude jeho plazmatická koncentrace zvýšená.
Icelandic: Þar sem mítótan er aðallega hreinsað út í gegnum lifrina, má búast við því að mítótanstuðull í blóðvökva hækki ef lifrarstarfsemi er skert.
Czech: Lysodren rozvinuly kterékoli z následujících známek a příznaků poruchy jater: svědění, žluté oči nebo kůže, tmavá moč a bolest nebo nepříjemný pocit v oblasti horní poloviny břicha.
Icelandic: Látið lækninn vita ef fram koma einhver af eftirtöldum einkennum um lifrarvandamál meðan á meðferð með Lysodren stendur: kláði, gul augu eða húð, dökkt þvag og verkur eða óþægindi hægra megin í efri hluta kviðarhols.
Czech: Plazmatické hladiny mitotanu by měly být monitorovány jako u dospělých, se zvláštní pozorností dosáhnou-li plazmatické hladiny 10 mg/l, protože může dojít k rychlému vzestupu plazmatických hladin.
Icelandic: Eftirlit skal haft með magni mítótans í blóðvökva eins og hjá fullorðnum og skal gæta sérstaklega að því þegar magn í blóðvökva nær 10 mg/l því þá getur magn í blóðvökva aukist skyndilega.
Czech: Níže uvedené nežádoucí účinky se klasifikují podle četnosti výskytu a třídy orgánových systémů.
Icelandic: Aukaverkanirnar sem taldar eru upp hér að neðan eru flokkaðar eftir tíðni og líffæraflokki.
Czech: Jsou ovšem známy výrazné negativní dopady dichlorodifenyltrichlorethanu (DDT) a dalších analogů polychlorovaných bifenylů na fertilitu, těhotenství a vývoj, a u mitotanu lze očekávat podobné vlastnosti.
Icelandic: Samt sem áður er vitað að díklóródífenýltríklóretan (DDT) og aðrar hliðstæður fjölklóraðs bífenýls hafa skaðleg áhrif á frjósemi, meðgöngu og þroska, og því mætti ætla að mítótan gæti haft svipaða eiginleika.
Czech: V průběhu léčby mitotanem byly často hlášeny výskyty leukopenie (včetně neutropenie), anémie a trombocytopenie (viz bod 4.8).
Icelandic: Algengt er að tilkynnt sé um hvítkornafæð (þ.m.t. daufkyrningafæð), blóðleysi og blóðflagnafæð meðan á meðferð með mítótani stendur (sjá kafla 4.8).
Czech: Jakýkoli nepoužitý přípravek či odpadní materiál by měl být likvidován podle místních předpisů pro cytotoxické léky.
Icelandic: Ónotuðu lyfi og úrgangi skal farga samkvæmt gildandi reglum á hverjum stað um frumudrepandi lyf.
Czech: ztráta paměti, potíže se soustředěním, obtížné mluvení, závrať.
Icelandic: Lost, alvarleg áföll eða sýking:
Czech: Jedna tableta obsahuje mitotanum 500 mg.
Icelandic: Hver tafla inniheldur 500 mg af mítótani.
Czech: Tento případ byl považován za související se zvýšenou hladinou plazmatického mitotanu 34,5 mg/l.
Icelandic: Eitt tilvik heilakvilla kom fram hjá barni, fimm mánuðum eftir að meðferð hófst; þetta tilvik var talið tengjast hækkaðri plasmaþéttni mítótans, 34,5 mg/l.
Czech: - Pokud jste léčen(a) kterýmkoliv z léků uvedených níže (viz „Další léčivé přípravky a
Icelandic: - ef þú notar eitthvert þeirra lyfja sem nefnd eru að neðan (sjá „Notkun annarra lyfja samhliða Lysodren").
Czech: Ženy ve fertilním věku musí používat účinnou antikoncepci během léčby a po ukončení léčby, dokud jsou zjistitelné plazmatické hladiny mitotanu.
Icelandic: Konur sem geta orðið barnshafandi skulu nota skilvirkar getnaðarvarnir meðan á meðferð stendur og eftir að meðferð er hætt svo lengi sem mítótan í blóðvökva er greinanlegt.
Czech: Proto se u látek metabolizovaných prostřednictvím cytochromu P450 mohou změnit jejich plazmatické koncentrace.
Icelandic: Þess vegna getur þurft að stilla af plasmaþéttni efna sem umbrotna með tilstilli sýtókróms P450.
Czech: Dávkování by mělo být upraveno individuálně na základě monitorování plazmatických hladin mitotanu a klinické snášenlivosti, až plazmatické hladiny mitotanu dosáhnou terapeutického okna 1420 mg/l.
Icelandic: Skömmtun skal aðlöguð að hverjum sjúklingi á grundvelli eftirlits með magni mítótans í blóðvökva og klínísks þols þar til plasmaþéttni mítótans nær meðferðarskammtinum 14 - 20 mg/l.
Czech: Biochemický mechanismus jeho působení není znám.
Icelandic: Lífefnafræðilegir virkniþættir þess eru óþekktir.
Czech: Poruchy centrální nervové soustavy: Dlouhodobé soustavné užívání vysokých dávek mitotanu může vést k reverzibilnímu poškození mozku a poruchám jeho funkce.
Icelandic: Langvarandi, samfelld skammtagjöf stórra skammta af mítótani, getur leitt til afturkræfra heilaskemmda og starfsemiskerðingar.
Czech: Pravidelné monitorování (např. každé dva měsíce) plazmatických hladin mitotanu je také nutné po přerušení léčby.
Icelandic: Reglubundið eftirlit (t.d. á tveggja mánaða fresti) með magni mítótans í blóðvökva er jafnframt nauðsynlegt eftir að hlé er gert á meðferð.
Czech: 6.5 DRUH OBALU A OBSAH BALENÍ
Icelandic: 6.5 Gerð íláts og innihald
Czech: V takovém případě je třeba vyšetřit funkci štítné žlázy, aby se zjistilo, zda v důsledku užívání mitotanu nedošlo k jejímu poškození.
Icelandic: Í þeim tilfellum skal athuga virkni skjaldkirtils til að leiða í ljós hugsanlega vanstarfsemi hans tengda mítótannotkun.
Czech: Autoimunitní hepatitida Poškození jater (hepatocelulární/cholestati cké/smíšené)
Icelandic: Lifrarskemmdir (lifrarfrumu-/gallteppu/blandaðar)
Czech: Mitotan je léčivá látka s cytotoxickým účinkem na nadledvinky, i když zřejmě může také vyvolat adrenální inhibici bez buněčné destrukce.
Icelandic: Mítótan er nýrnahettu- frumudrepandi virkt efni þótt það virðist einnig geta dregið úr virkni nýrnahettna án þess að eyðileggja frumur.
Czech: Pro informace o přípravku, prosím, kontaktujte:
Icelandic: Upplýsingar um lyfið veitir:
Czech: U pacientů s poškozením ledvin nejsou s užíváním mitotanu zkušenosti, takže pro doporučené dávkování u této skupiny pacientů jsou nedostatečné údaje.
Icelandic: Engin reynsla er af notkun mítótans hjá öldruðum sjúklingum, þannig að gögn eru ekki nægjanleg til að ákvarða skammtastærðir í þeim hópi.
Czech: Neužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na krabičce a na lahvičce po zkratce EXP.
Icelandic: Ekki skal nota lyfið eftir fyrningardagsetningu sem tilgreind er á öskju og glasi.
Czech: FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI
Icelandic: CENTRE SPECIALITES PHARMACEUTIQUES
Czech: 10 µg 20 µg
Icelandic: 10 míkróg míkróg
Czech: 1 předplněné pero + 1 předplněné pero
Icelandic: 1 áfylltur lyfjapenni +
Czech: Injekční roztok
Icelandic: Lyfjaform Íkomuleið
Czech: 2 předplněná pera
Icelandic: 1 áfylltur lyfjapenni
Czech: Používá se naprosto stejným způsobem.
Icelandic: Hann er notaður alveg á sama hátt.
Czech: 10 mikrogramů ___ / ___ / ___ ___ / ___ / ___ 20 mikrogramů ___ / ___ / ___ ___ / ___ / ___
Icelandic: 10 míkrógrömm ___ / ___ / ___ ___ / ___ / ___ 20 míkrógrömm ___ / ___ / ___ ___ / ___ / ___
Czech: V průběhu dalších týdnů jich postupně ubývalo.
Icelandic: Eftir það dró stöðugt úr þeim næstu vikurnar.
Czech: Otázky a odpovědi
Icelandic: Spurningar og svör
Czech: Vaše dávka bude správná a můžete se dále řídit uvedenými instrukcemi.
Icelandic: Skammturinn mun vera réttur og þú getur haldið áfram að fylgja leiðbeiningunum.
Czech: Tel: 800 13 12 12 (domande di tipo tecnico) 800 536389 (altre domande)
Icelandic: 800 13 12 12 (domande di tipo tecnico) 800 536 389 (altre domande)
Czech: K dispozici je rovněž balení k zahájení léčby, které se používá na prvních 28 dní léčby.
Icelandic: Einnig er fáanleg pakkning fyrir upphafsmeðferð til þess að nota fyrstu 28 daga meðferðarinnar.
Czech: (-2,593 až -1,396)*
Icelandic: (-2,593 til -1,396)*
Czech: Warfarin a další kumarinové deriváty
Icelandic: Warfarín og aðrar kúmarínafleiður
Czech: Drobné vzduchové bublinky v zásobníku jsou normální - nemohou Vám nijak uškodit.
Icelandic: Það er eðlilegt að litlar loftbólur séu í rörlykjunni - þær skaða þig ekki.
Czech: Obě pera se používají stejným způsobem.
Icelandic: Báðir lyfjapennarnir eru notaðir á sama hátt.
Czech: Nejsou k dispozici žádné údaje.
Icelandic: Engar upplýsingar eru fyrirliggjandi.
Czech: Většina těchto reakcí byla mírné intenzity a obvykle nevedly k přerušení léčby.
Icelandic: Í flestum tilvikum voru viðbrögðin væg og venjulega leiddu þau ekki til þess að meðferð væri hætt.
Czech: Bezpečnost a účinnost lixisenatidu u dětí a dospívajících mladších 18 let dosud nebyla stanovena.
Icelandic: Ekki hefur enn verið sýnt fram á öryggi og verkun lixisenatids hjá börnum og unglingum yngri en 18 ára.
Czech: Není nutné každou dávku odměřovat.
Icelandic: Ekki þarf að stilla hvern skammt.
Czech: Co dělat, když jsou v zásobníku vzduchové bublinky?
Icelandic: Hvað gerist ef loftbólur eru í rörlykjunni?
Czech: 3 ml (14 dávek)
Icelandic: 3 ml (14 skammtar)
Czech: KV úmrtí IM
Icelandic: CV dauðsfall
Czech: Použijte nové.
Icelandic: Fáðu nýjan.
Czech: (0,095 až 0,328)
Icelandic: (0,095 til 0,328)
Czech: (-0,170 až 0,064)
Icelandic: (-0,170 til 0,064)
Czech: Sundejte jehlu z pera, nasaďte novou a opakujte pouze krok 4 a 5.
Icelandic: Fjarlægðu nálina af lyfjapennanum og settu nýja á og endurtaktu eingöngu þrep 4 og 5.
Czech: které jídlo bylo hlavní (snídaně, oběd nebo večeře).
Icelandic: Svipuð HbA1c lækkun kom fram óháð því hvaða máltíð var aðalmáltíð (morgunverður, hádegisverður eða kvöldverður).
Czech: Glycerol 85%
Icelandic: Glýseról 85%
Czech: Lixi n(%) Placebo n(%)
Icelandic: Lixi n(%) Lyfleysa n(%)
Czech: Zvláštní doporučení týkající se používání těchto přípravků jsou uvedena v bodě 4.5.
Icelandic: Sérstakar ráðleggingar um inntöku slíkra lyfja eru í kafla 4.5.
Czech: Musíte nejprve použít všech 14 dávek z tohoto pera.
Icelandic: Þú átt fyrst að nota alla 14 skammtana úr þeim lyfjapenna.
Czech: Neuchovávejte v mrazničce.
Icelandic: Geymið ekki nálægt frystihólfi.
Czech: Podrobné informace o tomto léčivém přípravku jsou k dispozici na webových stránkách Evropské agentury pro léčivé přípravky na adrese http://www.ema.europa.eu
Icelandic: Ítarlegar upplýsingar um lyfið eru birtar á vef Lyfjastofnunar Evrópu http://www.ema.europa.eu/
Czech: To se provádí jednorázově a postup se nazývá „aktivace".
Icelandic: Þetta er gert einu sinni og er kallað „virkjunarferli".
Czech: Lixisenatid má středně silnou tendenci se vázat na lidské proteiny (55 %).
Icelandic: Lixisenatid hefur miðlungsmikla próteinbindingu (55%) hjá mönnum.
Czech: Celkově 37 % pacientů bylo ve věku ≥ 75 let (N=131) a 31 % mělo středně závažné poškození ledvin (N=107).
Icelandic: Alls voru 37% sjúklinga ≥75 ára að aldri (N=131) og 31% sjúklinga voru með miðlungsmikið skerta nýrnastarfsemi (N=107).
Czech: Vytáhněte jehlu z kůže.
Icelandic: Dragðu nálina úr húðinni.
Czech: (-2,257 až -1,062)
Icelandic: (-2,257 til -1,062)
Czech: Tyto nežádoucí účinky byly většinou mírné a přechodné a vyskytovaly se během prvních 3 týdnů po zahájení léčby.
Icelandic: Aukaverkanirnar voru yfirleitt vægar og skammvinnar og áttu sér stað á fyrstu 3 vikunum eftir að meðferð hófst.
Czech: Můžete ucítit nebo uslyšet kliknutí.
Icelandic: Þú gæti fundið fyrir eða heyrt „smell".
Czech: Vytištěno na vnitřní straně:
Icelandic: Prentað að innan:
Czech: Po prvním použití:
Icelandic: Eftir fyrstu notkun:
Czech: Příliš mnoho přípravku Lyxumia může způsobit nevolnost nebo zvracení.
Icelandic: Of stór skammtur af Lyxumia gæti valdið ógleði eða uppköstum.
Czech: Nasaďte novou jehlu a opakujte pouze kroky D a E. Pokud stále není možné stisknout injekční tlačítko až na doraz, může být vaše pero Lyxumia poškozeno.
Icelandic: Settu nýja nál á og endurtaktu eingöngu þrep D og E. Ef það er enn erfitt að ýta takkanum inn, gæti Lyxumia lyfjapenninn verið skemmdur.
Czech: Celkem bylo randomizováno 350 pacientů (randomizace poměrem 1:1).
Icelandic: Samtals 350 sjúklingum var slembiraðað (slembiröðun í hlutfallinu 1:1).