FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: • Σε περίπτωση απόσυρσης του προϊόντος για τα ορνίθια, η πιθανή αντικατάστασή του με άλλα μόρια (π.χ. φθοριοκινολόνες), η συνετή χρήση των οποίων είναι αυξημένης σημασίας για τη δημόσια υγεία, μπορεί να αποβεί επιζήμια.
Lithuanian: • jeigu vištoms šį vaistą bus uždrausta naudoti, jų gydymui gali tekti naudoti kitas molekules, kurios laikomos svarbesnėmis visuomenės sveikatai (pvz., fluorochinolonus), o tai būtų visuomenės sveikatai nepalankus pokytis.
Greek: Το Linco-Spectin 100 είναι κόνις για πόσιμο διάλυμα η οποία περιέχει 33,3 g λινκομυκίνης (με τη μορφή υδροχλωρικής λινκομυκίνης) και 66,7 g σπεκτινομυκίνης (με τη μορφή θειικής σπεκτινομυκίνης) ανά συσκευασία των 150 g.
Lithuanian: Linco-Spectin 100 - tai milteliai geriamajam tirpalui; viename 150 mg pakelyje yra 33,3 g linkomicino (linkomicino hidrochlorido forma) ir 66,7 g spektinomicino (spektinomicino sulfato forma).
Greek: Ομοίως, στις προαναφερθείσες παραγράφους της ΠΧΠ πρέπει να προστεθούν πληροφορίες σχετικά με την έλλειψη δεδομένων για την ανάπτυξη αντοχής του L. intracellularis.
Lithuanian: Taip pat į pirmiau minėtus preparato charakteristikų santraukos skyrius reikia įtraukti informaciją, kad duomenų apie L.
Greek: Η αντοχή στη λινκομυκίνη συχνά προκαλείται από παράγοντες που υπάρχουν στα πλασμίδια (γονίδια erm) και κωδικοποιούν μεθυλάσες οι οποίες τροποποιούν τη θέση σύνδεσης του ριβοσώματος και συχνά προκαλούν διασταυρούμενη αντοχή σε άλλα αντιμικροβιακά της ομάδας MLSb (μακρολίδεςλινκοσαμίδες-στρεπτογραμμίνη Β).
Lithuanian: Atsparumą linkomicinui dažnai suteikia plazmidėmis perduodami veiksniai (erm genai), koduojantys metilazes, kurios pakeičia jungimosi prie ribosomos vietą, ir dažnai lemiantys kryžminį atsparumą kitiems makrolidų, linkozamidų ir streptogramino B (MLSB) grupės antimikrobiniams vaistams.
Greek: η CVMP εισηγήθηκε την τροποποίηση των αδειών κυκλοφορίας για το Linco-Spectin 100 και για τις λοιπές εμπορικές ονομασίες του όπως αναφέρονται στο παράρτημα Ι. Οι σχετικές περιλήψεις των χαρακτηριστικών του προϊόντος, η επισήμανση και το φύλλο οδηγιών χρήσης ορίζονται στο παράρτημα ΙΙΙ.
Lithuanian: ženklinimą ir pakuotės lapelį ir apsvarstė visus pateiktus duomenis; CVMP rekomendavo iš dalies keisti Linco-Spectin 100 ir I priede nurodytų susijusių pavadinimų, kurių preparato charakteristikų santrauka, ženklinimas ir pakuotės lapelis išdėstyti III priede, rinkodaros leidimus.
Greek: Για την προετοιμασία του πόσιμου νερού, ο ρυθμός ενσωμάτωσης του κτηνιατρικού φαρµακευτικού προϊόντος στο νερό εξαρτάται από το βάρος των ζώων και την πραγματική ημερήσια πρόσληψη νερού.
Lithuanian: Ruošiant geriamąjį vandenį, ištirpinamo vaisto kiekis priklausys nuo gyvūno kūno svorio ir faktiškai per dieną išgeriamo vandens kiekio.
Greek: Η λινκομυκίνη μπορεί να προκαλέσει σοβαρές γαστρεντερικές διαταραχές σε άλλα είδη ζώων.
Lithuanian: Kitų rūšių gyvūnams linkomicinas gali sukelti sunkius virškinamojo trakto sutrikimus.
Greek: Για τη θεραπεία και πρόληψη της χρόνιας αναπνευστικής νόσου (ΧΑΝ) που προκαλείται από τα βακτηρίδια Mycoplasma gallisepticum και Escherichia coli, και σχετίζεται με χαμηλό ποσοστό θνησιμότητας.
Lithuanian: Gydyti ir apsaugoti nuo lėtinės kvėpavimo ligos (LKL), sukeltos Mycoplasma gallisepticum ir Escherichia coli, ir kuriai būdingas mažas mirtingumas.
Greek: Λαμβανομένου υπόψη του αντικειμένου της παρούσας διαδικασίας παραπομπής δυνάμει του άρθρου 34, η προτεινόμενη ένδειξη για το L. intracellularis σε χοίρους κρίθηκε αποδεκτή.
Lithuanian: Atsižvelgiant į šios 34 straipsnyje numatytos kreipimosi procedūros taikymo sritį, nuspręsta, kad pasiūlyta L.
Greek: Σε χοίρους, η λινκομυκίνη απορροφάται ταχέως μετά από χορήγηση από το στόμα.
Lithuanian: Kiaulėms per os suduotas linkomicinas greitai absorbuojamas.
Greek: Η επαναλαμβανόμενη χορήγηση ημερήσιων από του στόματος δόσεων 22 mg λινκομυκίνης/kg βάρους σώματος σε χοίρους για 3 ημέρες δεν έδειξε συσσώρευση της λινκομυκίνης στο συγκεκριμένο είδος, ενώ δεν παρατηρήθηκαν ανιχνεύσιμα επίπεδα του αντιβιοτικού στον ορό 24 ώρες μετά τη χορήγηση.
Lithuanian: Kiaulėms pakartotinai naudojus 22 mg/kg kūno svorio per dieną linkomicino dozes 3 dienas, linkomicino kaupimasis nenustatytas šiai rūšiai ir antibiotikas neaptiktas kraujo serume, praėjus
Greek: Τα δεδομένα ευαισθησίας in vitro για το Escherichia coli και τη Salmonella ήταν περιορισμένα, ωστόσο περιελάμβαναν δεδομένα από την πρόσφατη πανευρωπαϊκή μελέτη ελάχιστης ανασταλτικής συγκέντρωσης, η οποία διενεργήθηκε σύμφωνα με τους κανόνες της ορθής εργαστηριακής πρακτικής με αντικείμενο 100 απομονωθέντα στελέχη E. coli και 100 απομονωθέντα στελέχη Salmonella από κλινικά περιστατικά.
Lithuanian: Escherichia coli ir salmonelių in vitro jautrumo duomenys nebuvo išsamūs, tačiau su jais buvo pateikti Europos mastu atlikto naujo ir geros laboratorinės praktikos (GLP) reikalavimus atitinkančio MSK tyrimo, kurio metu buvo ištirta po 100 tiriant klinikinius atvejus išskirtų E.
Greek: Σε ορνίθια που έλαβαν όνομα προιόντος ( να συμπληρωθεί σε εθνικό επίπεδο) σε πόσιμο νερό στη δόση-στόχο των 50 mg/kg βάρους σώματος της συνολικής δραστικότητας (σε αναλογία 1:2 λινκομυκίνη:σπεκτινομυκίνη) για επτά διαδοχικές ημέρες, η Cmax μετά την πρώτη προσφορά φαρμακούχου νερού υπολογίστηκε στα 0,0631 µg/ml και επιτεύχθηκε 4 ώρες μετά την κατανάλωση του φαρμακούχου νερού.
Lithuanian: 50 mg/kg kūno svorio tikslinėmis pilno aktyvumo dozėmis (esant 1:2 linkomicino ir spektinomicino santykiui) septynias dienas iš eilės, Cmax po pirmo vandens su vaistu padavimo buvo 0,0631 µg/ml.
Greek: • η CVMP εξέτασε την περίληψη των χαρακτηριστικών του προϊόντος, την επισήμανση και το φύλλο οδηγιών χρήσης που προτάθηκαν από τους κατόχους της άδειας κυκλοφορίας και έλαβε υπόψη το σύνολο των υποβληθέντων δεδομένων,
Lithuanian: • CVMP peržiūrėjo rinkodaros teisės turėtojų pasiūlytus preparato charakteristikų santrauką,
Greek: • συμπερίληψης πληροφοριών σχετικά με το καθεστώς αντοχής και προειδοποιήσεων σχετικά με τη συνετή χρήση σε ό,τι αφορά την αντοχή, στις παραγράφους 4.4 Ειδικές προειδοποιήσεις για κάθε είδος ζώου, 4.5 (i) Ιδιαίτερες προφυλάξεις κατά τη χρήση σε ζώα και 5.1 Φαρμακοδυναμικές ιδιότητες της ΠΧΠ.
Lithuanian: • į vaisto aprašo 4.4 skyrių „Specialieji nurodymai, naudojant atskirų rūšių paskirties gyvūnams", 4.5 skyriaus i) poskyrį „Specialios atsargumo priemonės, naudojant vaistą gyvūnams" ir 5.1 skyrių „Farmakodinaminės savybės" įtraukiant informaciją apie vaisto atsparumo statusą ir įspėjimus dėl racionalaus vaisto naudojimo siekiant išvengti atsparumo išsivystymo.
Greek: ΑΡΙΘΜΟΣ(ΟΙ) ΑΔΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ να συμπληρωθεί σε εθνικό επίπεδο
Lithuanian: RINKODAROS TEISĖS NUMERIS (-IAI) Užpildo šalis
Greek: Ωστόσο, ο επικρατέστερος μηχανισμός στο B. hyodysenteriae και στα μυκοπλάσματα είναι η τροποποίηση της θέσης σύνδεσης μέσω μεταλλακτικών μηχανισμών (χρωμοσωμική αντοχή).
Lithuanian: hyodysenteriae ir mikoplazmų atsparumo mechanizmas yra prisijungimo vietos pasikeitimas mutacijų keliu (chromosominis atsparumas).
Greek: Στη νέα έρευνα ελάχιστης ανασταλτικής συγκέντρωσης (MIC) με 25 στελέχη που απομονώθηκαν στο Βέλγιο, το εύρος τιμών MIC της λινκομυκίνης-σπεκτινομυκίνης κυμάνθηκε από 1:2 έως 32:64 µg/ml, με MIC50 ίση με 16:32 και MIC90 ίση με 32:64 µg/ml.
Lithuanian: Atliekant naują MSK tyrimą, kurio metu buvo naudojami 25 izoliatai iš Belgijos, linkomicino ir spektinomicino MSK svyravo nuo 1:2 iki 32:64 µg/ml, o jų MSK50 ir MSK90 siekė atitinkamai 16:32 ir 32:64 µg/ml.
Greek: Δεν έχει προσδιορισθεί κλινικό όριο ευαισθησίας.
Lithuanian: Klinikinio atsparumo lūžio taškas nenustatytas.
Greek: Επειδή η σπεκτινομυκίνη δεν απορροφάται επαρκώς από τη γαστρεντερική οδό και δεν διαπερνά άμεσα τις μεμβράνες, η αποτελεσματικότητά της ενδέχεται να σχετίζεται, τουλάχιστον εν μέρει, με μη ειδικές επιδράσεις στη χλωρίδα του εντέρου ή με τις επιδράσεις ενός μεταβολίτη.
Lithuanian: Kadangi spektinomicinas prastai absorbuojamas virškinimo trakte ir žarnyne ir sunkiai prasiskverbia pro membranas, jo veiksmingumas bent iš dalies gali būti susijęs su nespecifiniu jo poveikiu virškinimo trakto florai arba jo metabolito poveikiu.
Greek: Λινκομυκίνη
Lithuanian: Linkomicinas
Greek: 4.2 Θεραπευτικές ενδείξεις προσδιορίζοντας τα είδη ζώων Χοίροι
Lithuanian: Naudojimo indikacijos, nurodant paskirties gyvūnų rūšis Kiaulėms
Greek: ΟΝΟΜΑ ΚΑΙ ΔΙΕΥΘΥΝΣΗ ΤΟΥ ΚΑΤΟΧΟΥ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ ΚΑΙ ΤΟΥ ΚΑΤΟΧΟΥ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ ΠΑΡΑΓΩΓΗΣ ΠΟΥ ΕΙΝΑΙ ΥΠΕΥΘΥΝΟΣ ΓΙΑ ΤΗΝ ΑΠΟΔΕΣΜΕΥΣΗ ΠΑΡΤΙΔΩΝ, ΕΦΟΣΟΝ ΕΙΝΑΙ ΔΙΑΦΟΡΕΤΙΚΟΙ
Lithuanian: Rinkodaros teisės turėtojas ir gamintojas atsakingas už vaisto serijos išleidimą
Greek: ΗΜΕΡΟΜΗΝΙΑ ΤΗΣ ΤΕΛΕΥΤΑΙΑΣ ΕΓΚΡΙΣΗΣ ΤΟΥ ΦΥΛΛΟΥ ΟΔΗΓΙΩΝ ΧΡΗΣΗΣ
Lithuanian: INFORMACINIO LAPELIO PASKUTINIOJO APROBAVIMO DATA Užpildo šalis
Greek: Έχει επίσης περιγραφεί αντοχή στη λινκομυκίνη που μεσολαβείται από αντλίες εκροής ή από αδρανοποιητικά ένζυμα.
Lithuanian: Taip pat aprašytas atsparumas linkomicinui, susijęs su efliukso pompomis ar inaktyvinančiais fermentais.
Greek: Η κατάποση από αυτά τα είδη μπορεί να προκαλέσει σοβαρές γαστρεντερικές διαταραχές.
Lithuanian: Prarytas šių rūšių gyvūnų jis gali sukelti sunkius virškinimo trakto sutrikimus.
Greek: Πριν από τη χρήση του προϊόντος πρέπει να τεκμηριώνεται η ύπαρξη της νόσου στην ομάδα.
Lithuanian: Prieš naudojant vaistą, ligą būtina nustatyti grupėje.
Greek: Η ανοχή εξακολουθεί να αντικατοπτρίζεται επαρκώς στα εναρμονισμένα κείμενα των παραγράφων της ΠΧΠ, όπως η παράγραφος 4.5 (i) Ιδιαίτερες προφυλάξεις κατά τη χρήση σε ζώα, η παράγραφος 4.6 Ανεπιθύμητες ενέργειες (συχνότητα και σοβαρότητα) και η παράγραφος 4.10 Υπερδοσολογία.
Lithuanian: Suderintose preparato charakteristikų santraukos 4.5 skyriaus i) poskyrio „Specialios atsargumo priemonės, naudojant vaistą gyvūnams", 4.6 skyriaus „Nepalankios reakcijos (dažnumas ir sunkumas)" ir 4.10 skyriaus „Perdozavimas" tekstuose pateikta vis dar tinkama informacija apie vaisto toleravimą.
Greek: Η δοκιμή αυτή ήταν η μοναδική στην οποία διαπιστώθηκε σαφές όφελος της δόσης των 50 mg/kg σωματικού βάρους στο πλαίσιο της θεραπείας, παρά το γεγονός ότι η πρόκληση ήταν μάλλον ήπια (π.χ. δεν καταγράφηκε θνησιμότητα).
Lithuanian: Tai buvo vienintelis tyrimas, kurio metu buvo tvirtai įrodyta, kad 50 mg/kg KS dozė yra naudinga taikant ligos gydymą, nors provokacinė infekcija buvo palyginti lengva (t. y. neužfiksuota gyvūnų žūties atvejų);
Greek: Δεν επιτρέπεται η χρήση σε πτηνά που παράγουν ή προορίζονται να παράγουν αυγά για ανθρώπινη κατανάλωση.
Lithuanian: Neregistruota naudoti paukščiams, kurių kiaušiniai yra ar bus skirti žmonių maistui.
Greek: Το γεγονός αυτό μπορεί να οφείλεται στη συνδυασμένη ενδοκυτταρική και εξωκυτταρική δράση της λινκομυκίνης και της σπεκτινομυκίνης.
Lithuanian: Tai gali būti susiję su bendru linkomicino ir spektinomicino poveikiu ląstelių viduje ir išorėje.
Greek: 6.6 Ειδικές προφυλάξεις απόρριψης ενός χρησιμοποιηθέντος κτηνιατρικού φαρμακευτικού προϊόντος ή άλλων υλικών που προέρχονται από τη χρήση του προϊόντος, αν υπάρχουν
Lithuanian: 6.6. Specialios nesunaudoto veterinarinio vaisto ar su jo naudojimu susijusių atliekų naikinimo nuostatos
Greek: Τα μέγιστα επίπεδα στον ορό παρατηρήθηκαν 4 ώρες μετά τη χορήγηση της δόσης.
Lithuanian: , o didžiausia koncentracija nustatyta po 4 val.
Greek: Να μην χρησιμοποιείται σε ωοτόκες όρνιθες.
Lithuanian: Negalima naudoti vištoms dedeklėms.
Greek: συνιστάται η χορήγηση 150 mg/kg σωματικού βάρους, ενώ σε ορισμένες άλλες αναφέρεται μόνο η συγκέντρωση στο νερό, που αντιστοιχεί περίπου σε 50 mg/kg σωματικού βάρους.
Lithuanian: Dažniausiai rekomenduojamas dozavimo režimas taikant gydymą yra 50 mg/kg KS per parą; keliose preparato charakteristikų santraukose rekomenduojama 150 mg/kg KS dozė, o kai kuriuose kituose nurodyta tik vaisto koncentracija vandenyje, kuri atitinka maždaug 50 mg/kg KS.
Greek: Ορισμένα ζωικά παθογόνα άρχισαν να αναπτύσσουν αντοχή στα μακρολιδία και στις λινκοσαμίδες, η οποία είναι συχνή σε κάποια είδη.
Lithuanian: Kai kurie gyvūnų ligų sukėlėjai tapo atsparūs makrolidams ir linkozamidams ir atsparumas šiems vaistams yra paplitęs tarp kai kurių rūšių bakterijų.
Greek: Η αντοχή στη λινκομυκίνη μπορεί να αναπτυχθεί εύκολα στο B. hyodysenteriae και τα περισσότερα αποµονωµένα στελέχη που μελετήθηκαν δείχνουν μειωμένη ευαισθησία in vitro.
Lithuanian: hyodysenteriae atsparumas linkomicinui gali lengvai išsivystyti, daugumai tirtų izoliatų nustatytas sumažėjęs jautrumas in vitro.
Greek: Σε ορνίθια που έλαβαν δόση πολλαπλάσια της συνιστώμενης, παρατηρήθηκε διάταση του τυφλού και παθολογικό περιεχόμενο.
Lithuanian: Paukščiams, gydytiems kelis kartus didesne nei rekomenduojama doze, padidėjo akloji žarna ir rastas pakitęs aklosios žarnos turinys.
Greek: ή/και E. coli σε ορνίθια.
Lithuanian: coli ir (arba) M.
Greek: Έχουν αναφερθεί περιπτώσεις διάρροιας ή μαλακών κοπράνων και/ή φλεγμονής της περιπρωκτικής χώρας σε υγιείς χοίρους κατά την έναρξη της θεραπείας.
Lithuanian: Nustatyta atvejų, kai gydymo pradžioje sveikoms kiaulėms pasireiškė viduriavimas ar išmatų suminkštėjimas ir (ar) išangės srities uždegimas.
Greek: Λόγω τεχνικών περιορισμών, είναι δύσκολο να ελεγχθεί in vitro η ευαισθησία του L. intracellularis, ενώ υπάρχει έλλειψη δεδομένων σχετικά με την κατάσταση αντοχής του συνδυασμού λινκομυκίνηςσπεκτινομυκίνης στο συγκεκριμένο είδος.
Lithuanian: Intracellularis jautrumą sunku ištirti in vitro ir trūksta duomenų apie šios rūšies atsparumą linkomicino ir spektinomicino deriniui.
Greek: Πορτογαλία Zoetis Portugal, Lda Lagoas Park, Edifício 10
Lithuanian: Zoetis Portugal, Lda Lagoas Park, Edifício 10 2740-271 Porto Salvo Portugalija
Greek: Λόγοι για την τροποποίηση της περίληψης των χαρακτηριστικών του προϊόντος, της επισήμανσης και του φύλλου οδηγιών χρήσης
Lithuanian: Pagrindas iš dalies keisti preparato charakteristikų santrauką, ženklinimą ir pakuotės lapelį
Greek: Σε μια μελέτη πρόκλησης η οποία διεξήχθη σύμφωνα με τους κανόνες της ορθής εργαστηριακής πρακτικής, οι χοίροι έλαβαν θεραπεία με τη συνιστώμενη δόση των 10 mg/kg σωματικού βάρους, επί 21 ημέρες αντί 7 ημερών.
Lithuanian: Atliekant GLP reikalavimus atitinkantį provokacinį tyrimą, kiaulės buvo gydomos rekomenduojama 10 mg/kg KS doze, bet ne 7, o 21 dieną.
Greek: Όπως είναι γνωστό από τις φαρμακοκινητικές ιδιότητες της σπεκτινομυκίνης, οι ποσότητες που απορροφώνται από το έντερο είναι αμελητέες και, σε κάθε περίπτωση, τα επίπεδα της ουσίας στο αίμα δεν φθάνουν τις ελάχιστες ανασταλτικές συγκεντρώσεις στην αναπνευστική οδό των ορνιθίων μετά από χορήγηση από το στόμα.
Lithuanian: Iš farmakokinetinių spektinomicino savybių žinoma, kad sugirdžius šio vaisto, iš virškinimo trakto įsisavinami tik labai nedideli jo kiekiai ir vištų kvėpavimo takuose šio vaisto koncentracija kraujyje niekada nepasiekia MSK.
Greek: Ο χρόνος αναμονής υποστηρίζεται από μια μελέτη στην οποία τα ορνίθια έλαβαν θεραπεία με δόση 500 mg/kg σωματικού βάρους κατά την πρώτη εβδομάδα της ζωής τους, ενώ κατά την τρίτη εβδομάδα της ζωής τους έλαβαν θεραπεία με δόση 60 mg/kg.
Lithuanian: Išlaukos trukmė pagrįsta tyrimu, kurio metu viščiukai pirmą gyvenimo savaitę buvo gydomi 500 mg/kg KS dozėmis, o trečią gyvenimo savaitę - 60 mg/kg dozėmis; kontrolinis likučių pasišalinimo iš audinių tyrimas buvo atliekamas tik po antrojo etapo.
Greek: Σύμφωνα με μια προσφάτως υποβληθείσα μελέτη πρόκλησης συμβατή με την ορθή κλινική πρακτική, το προϊόν που χρησιμοποιήθηκε σε δόση 50 mg/kg/ημέρα επί 7 ημέρες ήταν αποτελεσματικό στη μείωση των κλινικών ενδείξεων και των βλαβών που σχετίζονται με τις πειραματικές λοιμώξεις από E. coli ή/και
Lithuanian: Pateikto naujo GKP reikalavimus atitinkančio provokacinio tyrimo metu 7 dienas naudota 50 mg/kg paros dozė buvo veiksminga siekiant nuslopinti eksperimentinės vištų infekcijos E.
Greek: ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΚΤΗΝΙΑΤΡΙΚΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ < επινοηθείσα ονομασία> 222 mg/g + 444,7 mg/g σκόνη για χρήση σε πόσιμο νερό για χοίρους και ορνίθια
Lithuanian: VETERINARINIO VAISTO PAVADINIMAS <(Sugalvotas) veterinarinio vaisto pavadinimas> 222 mg/g + 444,7 mg/g milteliai naudoti su geriamuoju vandeniu kiaulėms ir vištoms
Greek: Η λινκομυκίνη είναι δραστική έναντι Gram-θετικών βακτηρίων, ορισμένων αναερόβιων Gramαρνητικών βακτηρίων (όπως το Brachyspira hyodysenteriae) και των μυκοπλασμάτων.
Lithuanian: Linkomicinas veikia gramteigiamas bakterijas, kai kurias anaerobines gramneigiamas bakterijas (pvz.
Greek: Παρότι τα ελάχιστα διαθέσιμα δεδομένα υποδεικνύουν ότι η δράση in vitro των δραστικών ουσιών έναντι του L. intracellularis είναι ανεπαρκής, από την καθιερωμένη χρήση του προϊόντος στην ΕΕ και το γεγονός ότι οι αναφορές φαρμακοεπαγρύπνησης δεν επισημαίνουν ελλιπή αποτελεσματικότητα τεκμαίρεται ότι δεν υπάρχει άμεσος συσχετισμός της κλινικής κατάστασης με την κλινική αποτελεσματικότητα του προϊόντος.
Lithuanian: intracellularis yra menkas, atsižvelgiant į platų šio vaisto vartojimą ES ir į tai, kad nė vienoje farmakologinio budrumo ataskaitoje neužfiksuota pranešimų apie neveiksmingą gydymą šiuo vaistu, galima teigti, kad klinikinės aplinkybės nėra tarpusavy susijusios su preparato klinikiniu veiksmingumu.
Greek: Ο προτεινόμενος χρόνος αναμονής των 5 ημερών κρίνεται επαρκής από τη CVMP, όταν τα ορνίθια λαμβάνουν θεραπεία με το προτεινόμενο δοσολογικό σχήμα των 50 mg/kg σωματικού βάρους/ημέρα επί 7 ημέρες.
Lithuanian: CVMP laikosi nuomonės, kad pasiūlytos 5 parų išlaukos trukmės pakanka, jeigu viščiukai gydomi pagal pasiūlytą suderintą dozavimo režimą (7 dienas po 50 mg/kg KS per parą).
Greek: 1.500 L πόσιμου νερού
Lithuanian: 1 500 l geriamojo vandens
Greek: 2.500 L πόσιμου νερού
Lithuanian: 2 500 l geriamojo vandens
Greek: Επίσης, σε μια από τις μελέτες πεδίου η πάθηση-στόχος ήταν μια μεικτή εντερική και αναπνευστική λοίμωξη από Salmonella και Mycoplasma, η οποία σχετίζεται ελάχιστα με την αιτούμενη ένδειξη, ο δε συνδυασμός λινκομυκίνηςσπεκτινομυκίνης αποδείχθηκε αποτελεσματικότερος από έκαστη δραστική ουσία χορηγούμενη μόνη της.
Lithuanian: Be kita ko, vieno iš natūraliomis sąlygomis atliktų tyrimų metu tikslinė liga buvo mišri salmonelių ir mikoplazmų sukelta vidurių ir kvėpavimo infekcija, o tai tėra labai menkai susiję su deklaruojama indikacija.
Greek: Ο συνδυασμός ήταν αποτελεσματικότερος από τη μονοθεραπεία με λινκομυκίνη.
Lithuanian: Derinys buvo pranašesnis už vieną linkomiciną.
Greek: Xοίροι ορνίθια
Lithuanian: Tirpūs milteliai
Greek: Έμμεσα οφέλη
Lithuanian: Netiesioginė nauda
Greek: Σχεδόν όλα τα απομονωθέντα στελέχη του Brachyspira hyodysenteriae παρουσιάζουν αντοχή, τουλάχιστον σε ό,τι αφορά την ευαισθησία in vitro του άγριου τύπου.
Lithuanian: Beveik visi Brachyspira hyodysenteriae izoliatai (bent laukinio tipo) yra atsparūs (in vitro jautrumo tyrimų sąlygomis).
Greek: Λευκή φιάλη από πολυαιθυλένιο υψηλής πυκνότητας (HDPE) που περιέχει 150 g ή 1,5 kg σκόνης για πόσιμο διάλυμα με λευκό καπάκι ασφαλείας από πολυαιθυλένιο χαμηλής πυκνότητας (LDPE).
Lithuanian: Pirminės pakuotės pobūdis ir sudedamosios dalys Balti DTPE buteliai po 150 g ar 1,5 kg miltelių geriamajam tirpalui, uždengti baltais užspaudžiamais
Greek: • η CVMP έκρινε ότι αντικείμενο της παραπομπής ήταν η εναρμόνιση της περίληψης των χαρακτηριστικών του προϊόντος, της επισήμανσης και του φύλλου οδηγιών χρήσης,
Lithuanian: • CVMP laikėsi nuomonės, kad į komitetą buvo kreiptasi dėl preparato charakteristikų santraukos,
Greek: ΦΑΡΜΑΚΟΤΕΧΝΙΚΗ ΜΟΡΦΗ Σκόνη για χρήση σε πόσιμο νερό.
Lithuanian: VAISTO FORMA Milteliai naudoti su geriamuoju vandeniu.
Greek: 17. ΑΡΙΘΜΟΣ ΠΑΡΤΙΔΑΣ ΠΑΡΑΓΩΓΗΣ Αριθ. παρτίδας
Lithuanian: GAMINTOJO SERIJOS NUMERIS Serija {numeris}
Greek: Ο συνδυασμός φάνηκε αποτελεσματικότερος από τη μονοθεραπεία με λινκομυκίνη και ελαφρώς πιο αποτελεσματικός από τη μονοθεραπεία με σπεκτινομυκίνη.
Lithuanian: Gydymas vaistų deriniu buvo veiksmingesnis, nei naudojant vieną linkomiciną, ir šiek tiek geresnis, nei naudojant vieną spektinomiciną.
Greek: Κρέας και εδώδιµοι ιστοί: 5 ημέρες.
Lithuanian: Vištienai ir subproduktams - 5 paros.
Greek: Βενζοϊκό νάτριο Λακτόζη
Lithuanian: Natrio benzoatas, laktozė.
Greek: 150 g κτηνιατρικού φαρµακευτικού προϊόντος αντιστοιχούν με τη δόση για 2.000 kg σωματικού βάρους την ημέρα.
Lithuanian: 150 g veterinarinio vaisto atitinka vaisto dozę, naudotiną 2 000 kg kūno svorio per dieną.
Greek: Συνεπώς, η CVMP έκρινε ότι η ένδειξη για τα ορνίθια πρέπει να διατηρηθεί, αφού πρώτα προσαρμοσθεί ως ακολούθως: «Για τη θεραπεία και πρόληψη χρόνιων αναπνευστικών νόσων (ΧΑΝ) που προκαλούνται από Mycoplasma gallisepticum και E. coli και σχετίζονται με χαμηλό ποσοστό θνησιμότητας.
Lithuanian: Todėl CVMP laikėsi nuomonės, kad vištų indikaciją reikia palikti, tačiau ją reikia pakoreguoti taip: „Mycoplasma gallisepticum ir E.
Greek: Ο προτεινόμενος χρόνος αναμονής των 0 ημερών υποστηρίχθηκε επαρκώς από μια μελέτη καταλοίπων στην οποία οι χοίροι υποβλήθηκαν σε θεραπεία με χρήση του προτεινόμενου εναρμονισμένου δοσολογικού σχήματος των 10 mg/kg σωματικού βάρους/ημέρα επί 7 ημέρες.
Lithuanian: Pasiūlyta išlaukos trukmė - 0 parų - buvo išsamiai pagrįsta likučių tyrimu, kurio metu kiaulės buvo gydomos taikant pasiūlytą suderintą dozavimo režimą (7 dienas po 10 mg/kg KS), ir CVMP laikėsi nuomonės, kad ji yra priimtina.
Greek: 2.000 L πόσιμου νερού
Lithuanian: 2 000 l geriamojo vandens
Greek: Ωστόσο, και πάλι δεν προσδιορίστηκε σαφές όριο ευαισθησίας.
Lithuanian: Tačiau ir šiuo atveju pastovus klinikinio atsparumo lūžio taškas nenustatytas.
Greek: ΦΥΛΛΟ ΟΔΗΓΙΩΝ ΧΡΗΣΗΣ ΓΙΑ: < επινοηθείσα ονομασία>222 mg/g + 444,7 mg/g σκόνη για χρήση σε πόσιμο νερό για χοίρους και ορνίθια
Lithuanian: INFORMACINIS LAPELIS <(Sugalvotas) veterinarinio vaisto pavadinimas> 222 mg/g + 444,7 mg/g milteliai naudoti su geriamuoju vandeniu kiaulėms ir vištoms
Greek: Ορνίθια: 16,65 mg λινκομυκίνης και 33,35 mg σπεκτινομυκίνης/kg βάρους/ημέρα, για 7 ημέρες.
Lithuanian: Šis kiekis atitinka 15 mg miltelių 1 kg kūno svorio per dieną, 7 dienas; vištoms: 16,65 mg linkomicino ir 33,35 mg spektinomicino 1 kg kūno svorio per dieną, 7 dienas.
Greek: Η πιθανή ανάπτυξη αντοχής λόγω της χρήσης της λινκομυκίνης σε ζώα, όπως και η διασταυρούμενη αντοχή που παρατηρείται με τα μακρολίδια, ενδέχεται να επηρεάσει την υγεία των ζώων.
Lithuanian: Linkomicino naudojimo gyvūnams sukeltas galimas bakterijų atsparumas gali paveikti gyvūnų sveikatą, įskaitant tuos atvejus, kai pasireiškia kryžminis bakterijų atsparumas makrolidams.
Greek: Πρέπει να χρησιμοποιούνται μέσα ατομικής προστασίας όπως εγκεκριμένες μάσκες σκόνης (είτε αναπνευστική συσκευή με μάσκα μισού προσώπου μιας χρήσης σύμφωνα με το Ευρωπαϊκό Πρότυπο EN 149, είτε αναπνευστική συσκευή πολλαπλών χρήσεων σύμφωνα με το Ευρωπαϊκό Πρότυπο ΕΝ 140, με φίλτρο σύμφωνο με το ευρωπαϊκό πρότυπο EN 143), γάντια και γυαλιά ασφαλείας κατά το χειρισμό και την ανάμειξη του προϊόντος.
Lithuanian: Europos standarto EN 140 reikalavimus, su EN 143 filtru), pirštinės ir apsauginiai akiniai.
Greek: να συμπληρωθεί σε εθνικό επίπεδο
Lithuanian: Užpildo šalis
Greek: 15. ΟΝΟΜΑ ΚΑΙ ΔΙΕΥΘΥΝΣΗ ΤΟΥ ΚΑΤΟΧΟΥ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ να συμπληρωθεί σε εθνικό επίπεδο
Lithuanian: RINKODAROS TEISĖS TURĖTOJO PAVADINIMAS IR ADRESAS
Greek: Πόσιμη σκόνη Χοίροι πτηνά (αναπαραγ ωγής , νεαρές όρνιθες και ινδόρνιθες)
Lithuanian: Kiaulės, naminiai paukščiai (broileriai, vištaitės ir kalakutai)
Greek: Είδη ζώων Οδός χορήγησης
Lithuanian: Paskirties gyvūnų rūšys
Greek: Η ένδειξη για τη δυσεντερία των χοίρων που προκαλείται από Brachyspira hyodysenteriae και σχετιζόμενα με αυτά παθογόνα τεκμηριώθηκε μέσω βιβλιογραφικής ανασκόπησης και εξέτασης των προγενέστερων αποκλειστικών δεδομένων ευαισθησίας in vitro, μιας πρόσφατης μελέτης της ελάχιστης ανασταλτικής συγκέντρωσης για τα B. hyodysenteriae, καθώς και μέσω προγενέστερων κλινικών μελετών.
Lithuanian: Bakterijų Brachyspira hyodysenteriae ir susijusių patogenų sukeliamos kiaulių dizenterijos indikacija buvo pagrįsta literatūros ir senų bendrovės atliktų in vitro jautrumo tyrimų duomenų apžvalga, nauju B.
Greek: Λινκομυκίνη (ως υδροχλωρική λινκομυκίνη)
Lithuanian: linkomicino (linkomicino hidrochlorido)
Greek: Τα επίπεδα του φαρμάκου ήταν ανιχνεύσιμα για 12-16 ώρες, ενώ οι μέγιστες συγκεντρώσεις παρατηρήθηκαν μετά από 4 ώρες.
Lithuanian: Linkomicino buvo aptinkama 12-16 val.
Greek: Zoetis Belgium SA, Rue Laid Burniat 1, 1348 Louvain-la-Neuve Βέλγιο
Lithuanian: Zoetis Belgium SA, Rue Laid Burniat 1, 1348 Louvain-la-Neuve Belgija
Greek: Να μην χρησιμοποιείται σε περίπτωση ηπατικής δυσλειτουργίας.
Lithuanian: Negalima naudoti sutrikus kepenų funkcijai.