FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: - Léčivou látkou je tasonerminum.
Croatian: - Djelatna tvar je tasonermin.
Czech: Během IPK nejsou známy žádné inkompatibility s jinými složkami perfuzátu, ve spojitosti s hypertermií, membránovým oxygenátorem nebo silikonovým materiálem hadiček okruhu.
Croatian: Pri izoliranoj perfuziji ekstremiteta nisu poznate inkompatibilnosti s drugim sastavnicama perfuzata, uz hipertermiju ili uz primjenu membranskog oksigenatora i silikonske cijevi.
Czech: - jestliže máte zvýšenou hladinu vápníku v krvi
Croatian: Povećani kreatinin u krvi
Czech: 4 injekční lahvičky s práškem pro infuzní roztok
Croatian: 4 bočice praška za otopinu za infuziju
Czech: Je třeba se vyhnout kombinaci s kardiotoxickými látkami (např. antracykliny), protože je možné, že by tasonermin mohl zvýšit kardiotoxicitu, což bylo pozorováno v předklinických studiích trvajících
Croatian: Potrebno je izbjegavati kombinacije s kardiotoksičnim tvarima (npr. antraciklini) jer postoji mogućnost da tasonermin pojačava kardiotoksičnost, što je primijećeno u pretkliničkim toksikološkim istraživanjima u trajanju od 13 tjedana.
Czech: Dále je nutno rutinně monitorovat krevní tlak, výdej moči a elektrokardiogram v průběhu prvních 24 až 48 hodin po
Croatian: Nadalje, potrebno je pratiti krvni tlak, diurezu i elektrokardiogram u prvih 24 do 48 sati nakon izolirane perfuzije uda, čak i kasnije, ako je indicirano.
Czech: Nebyly prováděny žádné studie reprodukční toxicity nebo kancerogenity vzhledem k nepatřičnosti testování, protože zamýšlené klinické použití přípravku Beromun spočívá v léčbě sarkomu měkkých tkání při IPK.
Croatian: Nisu provedena ispitivanja reproduktivne toksičnosti ili kancerogenosti budući da je Beromun namijenjen za kliničku primjenu u izoliranoj perfuziji uda za liječenje sarkoma mekog tkiva.
Czech: Prášek pro infuzní roztok (prášek na infuzi).
Croatian: Prašak za otopinu za infuziju (prašak za infuziju).
Czech: Koloidy a tekutiny na bázi hydroxyetylškrobu jsou upřednostňovány, protože mají menší riziko úniku mimo cévní řečiště (extravazace).
Croatian: Preferiraju se koloidi i hidroksietilne škrobne tekućine jer je manja vjerojatnost njihovog istjecanja iz krvožilnog sustava.
Czech: Pokud ano, nebude to dříve než nejméně za šest týdnů od léčby první.
Croatian: Ako do toga ipak dođe, mora proći najmanje šest tjedana nakon prvog izoliranog protoka krvi uda.
Czech: Před použitím si přečtěte příbalovou informaci.
Croatian: Prije uporabe pročitajte uputu o lijeku
Czech: Z tohoto důvodu musí být pacienti v prvních třech dnech po IPK monitorováni.
Croatian: Stoga je potrebno pratiti bolesnike tijekom prva tri dana nakon izolirane perfuzije uda.
Czech: ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO LIKVIDACI NEPOUŽITÝCH LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ
Croatian: POSEBNE MJERE ZA ZBRINJVANJE NEISKORIŠTENOG LIJEKA ILI OTPADNIH MATERIJALA KOJI POTJEČU
Czech: Následně po IPK musí vždy proběhnout standardní vymývací procedura za použití intravenózní infuze dextranu 70 nebo podobné tekutiny.
Croatian: Nakon izolirane perfuzije uda uvijek je potrebno provesti standardni postupak ispiranja uporabom intravenske infuzije dekstrana 70 ili slične tekućine.
Czech: Tasonermin u myší nepřestupuje ve významném množství neporušenou hematoencefalickou bariéru.
Croatian: Tasonermin ne prolazi u značajnoj mjeri netaknutu krvno-moždanu barijeru kod miševa.
Czech: Syntetická kapacita jater byla snížená, jak naznačovalo zvýšení jaterních enzymů.
Croatian: Kapacitet sinteze jetre bio je snižen, što se očitovalo povišenim vrijednostima jetrenih enzima.
Czech: Krev nasycená kyslíkem bude pumpována cévkou do hlavní tepny postižené končetiny pomocí přístroje, který vykonává funkci srdce a plic, a současně bude tímto přístrojem z hlavní žíly odebírána (odsávána).
Croatian: Krv, koja je opskrbljena kisikom pomoću uređaja „srce-pluća", se ubacuje u bolesni ud putem katetera postavljenog u glavnu arteriju, a istovremeno se izbacuje iz glavne vene.
Czech: Aktivita tasonerminu byla prokázána klasickým testem tumor nekrotického faktoru, kdy po lokální nebo systémové injekci vyvolal hemoragickou nekrózu nádorových uzlů v syngenních myších a xenogenních humánních tumorózních systémech.
Croatian: Klasičnim testom za čimbenik nekroze tumora utvrđena je aktivnost tasonermina koja se sastoji od hemoragijske nekroze tumorskih nodula u mišjim singeničnim i ljudskim ksenogeničnim tumorskim sustavima nakon lokalne ili sistemske injekcije.
Czech: Těžký ascites.
Croatian: Obilni ascites.
Czech: Je-li indikována druhá IPK, musí lékař vzít do úvahy míru úniku při předcházející IPK.
Croatian: Ako je indicirano ponavljanje izolirane perfuzije uda, liječnici moraju uzeti u obzir stopu propuštanja u prethodnom postupku izolirane perfuzije uda.
Czech: Přípravek Beromun obsahuje sodík
Croatian: Beromun sadrži natrij
Czech: Srdeční poruchy Velmi časté: Srdeční arytmie Časté:
Croatian: Srčani poremećaji Vrlo često:
Czech: Doporučuje se podání volumexpandérů a vazopresorů.
Croatian: Preporučuje se nadoknada volumena i primjena vazopresornih lijekova.
Czech: Leukopenie, trombocytopenie Poruchy imunitního systému
Croatian: Leukopenija, trombocitopenija
Czech: Beromun je indikován u dospělých jako doplněk k chirurgické léčbě s následným odstraněním tumoru při prevenci nebo oddálení amputace nebo k paliativní léčbě při chirurgicky neřešitelném sarkomu měkkých tkání končetin v kombinaci s melfalanem za použití metody izolované perfuze končetiny (IPK) při mírné hypertermii.
Croatian: Beromun je indiciran u odraslih osoba kao dodatno liječenje prije kirurškog uklanjanja tumora, a u svrhu sprječavanja ili odgode amputacije, ili kao palijativna terapija, kod neresektabilnog sarkoma mekog tkiva udova.
Czech: Pokud je to nutné, lze zvážit druhou izolovanou perfuzi končetiny (IPK) za 6 - 8 týdnů po první.
Croatian: Prema potrebi, može se razmotriti druga izolirana perfuzija uda 6-8 tjedana nakon prve izolirane perfuzije uda (vidjeti dio
Czech: Pacienti s kontraindikacemi podávání antikoagulancií.
Croatian: Bolesnici s kontraindikacijama za primjenu antikoagulansa.
Czech: Kontraindikace přípravku Beromun: Hypersenzitivita na léčivou látku nebo na kteroukoli pomocnou látku uvedenou v bodě 6.1.
Croatian: Preosjetljivost na djelatnu tvar ili neku od pomoćnih tvari navedenih u dijelu 6.1.
Czech: Jemným protřepáním je získán homogenní roztok.
Croatian: Homogena otopina nastaje nježnom trešnjom.
Czech: Pacienti s kontraindikacemi podávání vazopresorických látek.
Croatian: Bolesnici s kontraindikacijama za primjenu vazopresornih lijekova.
Czech: Jestliže jste užil(a) více přípravku Beromun, než jste měl(a) Protože přípravek Beromun vždy podává zkušený a kvalifikovaný lékař v nemocnici, je náhodné předávkování extrémně nepravděpodobné.
Croatian: S obzirom da Beromun uvijek primjenjuju iskusni i kvalificirani bolnički liječnici, slučajno predoziranje je vrlo malo vjerojatno.
Czech: 13 mg/litr perfundovaného objemu horní končetiny 10 mg/litr perfundovaného objemu dolní končetiny
Croatian: 10 mg/l perfundiranog volumena donjeg uda
Czech: Nejčastějšími nežádoucími účinky hlášenými v klinických studiích byly horečka, nauzea, zvracení, únava, arytmie, zimnice, bolesti, infekce rány a kožní reakce.
Croatian: Najčešće nuspojave prijavljene u kliničkim ispitivanjima bile su vrućica, mučnina, povraćanje, umor,
Czech: Dihydrát dihydrogenfosforečnanu sodného, dodekahydrát hydrogenfosforečnanu sodného, lidský albumin
Croatian: Natrijev dihidrogenfosfat dihidrat, natrijev hidrogenfosfat dodekahidrat, humani serumski albumin
Czech: Tato léčba musí být prováděna ve specializovaných centrech chirurgickými týmy se zkušeností v léčbě sarkomů končetin a se zkušenostmi s procedurou izolované perfuze končetiny (IPK), s okamžitě dostupnou jednotkou intenzivní péče a s vybavením pro nepřetržité monitorování úniku léčivého přípravku do systémové cirkulace.
Croatian: Ovo liječenje trebaju provoditi kirurški timovi s iskustvom u liječenju sarkoma udova i provođenju postupka izolirane perfuzije uda u specijaliziranim ustanovama, s pripravnom jedinicom intenzivnog liječenja i opremom za kontinuirani nadzor zbog mogućeg propuštanja lijeka u sistemsku cirkulaciju.
Czech: A. VÝROBCE BIOLOGICKÉ LÉČIVÉ LÁTKY A VÝROBCE ODPOVĚDNÝ/VÝROBCI ODPOVĚDNÍ ZA PROPOUŠTĚNÍ ŠARŽÍ
Croatian: PROIZVOĐAČ BIOLOŠKE DJELATNE TVARI I PROIZVODAČ(I) ODGOVORAN(NI) ZA PUŠTANJE SERIJE LIJEKA U PROMET
Czech: Několik let po IPK byl hlášen u pacientů pozdní výskyt ischemické choroby tepen dolních končetin, zejména u pacientů s rizikovými faktory kardiovaskulárních onemocnění, nebo kteří prodělali další ozařování postižené končetiny.
Croatian: Kasni nastup periferne arterijske okluzivne bolesti donjih udova uočen je u bolesnika nekoliko godina nakon izolirane perfuzije uda, uglavnom u bolesnika s utvrđenim kardiovaskularnim rizičnim čimbenicima, ili koji su bili dodatno podvrgnuti radioterapiji tog uda.
Czech: Pacienti s kontraindikacemi končetinové hypertermie.
Croatian: Bolesnici s kontraindikacijama za hipertermiju uda.
Czech: Těžký lymfedém končetiny.
Croatian: Teški limfedem uda.
Czech: 6.6 Zvláštní opatření pro likvidaci přípravku a pro zacházení s ním Návod k přípravě roztoku
Croatian: 6.6 Posebne mjere za zbrinjavanje i druga rukovanja lijekom
Czech: Průjem, zácpa
Croatian: Proljev, konstipacija
Czech: Podporuje proliferaci aktivovaných B- a T-lymfocytů, vývoj cytotoxických T-buněk a buněk secernujících imunoglobuliny, monocyty/makrofágy jsou aktivovány k zabíjení nádorových buněk,
Croatian: Pojačana je proliferacija aktiviranih B- i T-limfocita, razvoj citotoksičnih T-stanica i stanica koje izlučuju imunoglobulin, monociti/makrofazi se usmjeravaju na uništavanje tumorskih stanica, granulociti se aktiviraju i pokazuju pojačanu fagocitnu aktivnost, respiratorni prasak i degranulaciju te adheziju na endotel.
Czech: Může vzniknout potřeba úpravy rychlosti průtoku a stavu turniketu tak, aby byl únik radioaktivity konstantní (systémová hladina radioaktivity dosáhne plató) a nepřekračoval 10%.
Croatian: Brzinu protoka i zategnutost hemostatskog poveza može biti potrebno prilagođavati kako bi se ograničilo propuštanje iz perfuzijskog kruga u sistemsku cirkulaciju (postignut maksimum sistemske razine radioaktivnosti) da ne prelazi 10 %.
Czech: Injekční lahvička s práškem Lahvička ze skla typu I s chlorobutylovou gumovou zátkou a uzavřená hliníkovým víčkem.
Croatian: Bočica od stakla tipa I, s klorobutilnim gumenim čepom, zatvorena aluminijskim "flip-off"
Czech: Kompartmentový syndrom, myalgie Poruchy ledvin a močových cest
Croatian: Kompartment sindrom, mialgija
Czech: Časté (mohou postihnout až 1 z 10 pacientů) - infekce - infekce v místě rány
Croatian: Vrlo često (mogu se javiti u više od 1 na 10 osoba) - poremećaji u otkucajima srca (aritmije)
Czech: Přípravek Beromun je ve formě prášku a musí se před podáním rozpustit.
Croatian: Beromun prašak se mora otopiti prije primjene.
Czech: Izolovaná perfuze končetiny (IPK) musí být prováděna ve specializovaných centrech chirurgickými týmy se zkušeností v léčbě sarkomů končetin a se zkušenostmi s IPK procedurou, s okamžitě dostupnou jednotkou intenzivní péče a s vybavením pro nepřetržitý monitoring úniku léčivého přípravku do systémového oběhu.
Croatian: Izoliranu perfuziju uda moraju provoditi kirurški timovi s iskustvom u liječenju sarkoma udova i provođenju postupka izolirane perfuzije uda u specijaliziranim ustanovama, s pripravnom jedinicom intenzivnog liječenja i s opremom za kontinuirani nadzor zbog mogućnosti prelaska lijeka u sistemsku cirkulaciju.
Czech: Poruchy svalové a kosterní soustavy a pojivové tkáně
Croatian: Poremećaji kože i potkožnog tkiva
Czech: Studie farmakokinetiky po intravenózní injekci tasonerminu u opic makak rhesus ukázaly, že se vylučuje glomerulární filtrací v ledvinách, která je nespecifická a nemá práh nasycení.
Croatian: Kod rezus majmuna, farmakokinetička ispitivanja nakon intravenske injekcije tasonermina ukazala su na nespecifično, nesaturabilno izlučivanje putem glomerularne filtracije u bubregu.
Czech: Přípravek Beromun je bílý až téměř bílý prášek pro infuzní roztok (prášku na infuzi), dodávaný v injekčních skleněných lahvičkách s gumovou zátkou, uzavřené hliníkovým víčkem.
Croatian: Beromun je bijeli do bjelkasti prašak za otopinu za infuziju (prašak za infuziju) u staklenoj bočici s gumenim čepom, zatvorenoj aluminijskim "flip-off" zatvaračem.
Czech: Poruchy krve a lymfatického systému
Croatian: Poremećaji krvi i limfnog sustava Često:
Czech: Beromun 1 mg prášek pro infuzní roztok
Croatian: Beromun 1 mg prašak za otopinu za infuziju
Czech: MINIMÁLNÍ ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA MALÉM VNITŘNÍM OBALU
Croatian: PODACI KOJE MORA NAJMANJE SADRŽAVATI MALO UNUTARNJE PAKIRANJE NALJEPNICA NA BOČICI ZA BEROMUN
Czech: V ojedinělých případech byly u pacientů léčených přípravkem Beromun pozorovány případy kompartmentového syndromu, charakterizované bolestí, otokem, neurologickými příznaky a poškozením svalů v oblasti perfundované končetiny.
Croatian: Primjećeni su slučajevi kompartment sindroma karakteriziranog bolovima, otečenošću i neurološkim simptomima, kao i mišićno oštećenje perfundiranog uda u nekih bolesnika liječenih Beromunom.
Czech: Jak přípravek Beromun vypadá a co obsahuje toto balení
Croatian: Kako Beromun izgleda i sadržaj pakiranja
Czech: Tyto léky pomáhají imunitnímu systému těla v boji proti nádorovým buňkám.
Croatian: Pripada skupini lijekova poznatih kao imunostimulansi koji pomažu Vašem imunološkom sustavu u borbi protiv stanica raka.
Czech: Mezi příznaky poškození svalů v perfundované končetině patří bolesti, otok, podobně jako neurologické příznaky (například poruchy čití, ochrnutí).
Croatian: Simptomi oštećenja mišića u perfundiranom udu uključuju bolove, otečenost, kao i neurološke simptome (npr. parestezije, paraliza), a sve je potrebno odmah prijaviti nadležnom liječniku.
Czech: Z mikrobiologického hlediska je nutno přípravek použít ihned po přípravě roztoku.
Croatian: S mikrobiološkog stajališta, rekonstituirani lijek se mora odmah primijeniti.
Czech: Prášek je bílý až skoro bílý.
Croatian: Bijeli do bjelkasti prašak.
Czech: Je nutno pečlivě monitorovat funkci jater a ledvin.
Croatian: Bubrežnu i jetrenu funkciju potrebno je pažljivo pratiti.
Czech: K prevenci a léčbě horečky, zimnice a jiných chřipkových příznaků spojených s podáváním přípravku Beromun lze podat před zahájením IPK paracetamol (perorálně nebo v čípcích) nebo jiné analgetikum/antipyretikum.
Croatian: Beromuna mogu se postići primjenom paracetamola prije izolirane perfuzije uda (peroralno ili čepićem) ili drugog analgetika/antipiretika.
Czech: Beromun 1 mg prášek pro infuzní roztok Tasonerminum
Croatian: Beromun 1 mg prašak za infuziju tasonermin
Czech: Není obvyklé, abyste byli léčeni izolovanou perfuzí končetiny (IPK) s přípravkem Beromun podruhé.
Croatian: Obično nećete ponovno biti liječeni izoliranom perfuzijom uda i Beromunom.
Czech: Obal léčivého přípravku obsahuje kaučuk.
Croatian: Spremnik ovog lijeka sadrži lateks.
Czech: Dávkování Beromun:
Croatian: Kontraindikacije za Beromun:
Czech: Nežádoucí účinky jsou buď lokální postihující končetinu léčenou IPK nebo systémové.
Croatian: Nuspojave su ili lokalne, koje pogađaju ud liječen izoliranom perfuzijom uda ili sistemske.
Czech: Žilní trombóza, arteriální trombóza, šok, hypotenze Méně časté: Ischemická choroba periferních tepen
Croatian: Venska tromboza, arterijska tromboza, šok, hipotenzija
Czech: Upozornění a opatření Přípravek Beromun je podáván lékařem, který má potřebnou kvalifikaci a zkušenosti s technikou izolované perfuze končetiny (IPK).
Croatian: Beromun će primjenjivati liječnik s iskustvom i dobrim poznavanjem postupka izolirane perfuzije uda.
Czech: Poruchy nervového systému
Croatian: Poremećaji živčanog sustava Često:
Czech: Jak se Beromun užívá
Croatian: Kako primjenjivati Beromun
Czech: Nežádoucí účinky mohou mít spojitost s podáváním přípravku Beromun, s melfalanem nebo s procedurou IPK a průvodními opatřeními nebo kombinací těchto faktorů.
Croatian: Nuspojave mogu biti povezane s Beromunom, melfalanom, ili postupkom izolirane perfuzije uda i povezanim terapijskim mjerama, ili s kombinacijom ovih čimbenika.
Czech: Méně časté (mohou postihnout až 1 ze 100 pacientů) - otrava krve (sepse) - tekutina v plicích - bolest žaludku
Croatian: Manje često (mogu se javiti u najviše 1 na 100 osoba) - trovanje krvi (sepsa)
Czech: Nutno vzít v úvahu u pacientů na dietě s nízkým obsahem sodíku.
Croatian: O tome treba voditi računa u bolesnika s ograničenjem unosa natrija.
Czech: ZPŮSOB PODÁNÍ Před použitím si přečtěte příbalovou informaci.
Croatian: NAČIN I PUT(EVI) PRIMJENE LIJEKA Prije uporabe pročitajte uputu o lijeku.
Czech: Velmi časté: Horečka, zimnice, bolesti, únava Časté:
Croatian: Vrućica, zimica, bolovi, umor
Czech: Pokud dojde k vývoji ARDS, může nastat nutnost umělé plicní ventilace.
Croatian: U slučaju razvoja respiratornog distres sindroma odraslih osoba, može biti potrebna primjena respiratora.
Czech: Prostudujte Souhrn údajů o přípravku melfalanu před zahájením IPK procedury.
Croatian: Molimo, pogledajte Sažetak opisa svojstava lijeka za melfalan prije započinjanja postupka izolirane perfuzije uda.
Czech: Beromun musí být podáván metodou izolované perfuze končetiny (IPK) při mírné hypertermii.
Croatian: Beromun se primjenjuje putem blage hipertermičke izolirane perfuzije uda.
Czech: Nekróza končetiny, tak závažná, že vyžaduje amputaci Popis vybraných nežádoucích účinků
Croatian: Nekroza ekstremiteta, dovoljno teška da je amputacija opravdana
Czech: Nežádoucí účinky mohou být způsobeny přípravkem Beromun, melfalanem, technikou izolované perfuze končetiny (IPK) nebo kombinací těchto faktorů.
Croatian: Nuspojave mogu biti izazvane Beromunom, melfalanom, postupkom izoliranog protoka krvi uda ili kombinacijom ovih čimbenika.
Czech: Infekce a infestace Časté:
Croatian: Infekcije i infestacije
Czech: Turniket by se měl naložit na proximální část perfundované končetiny.
Croatian: Hemostatski povez potrebno je postaviti na proksimalni dio uda.
Czech: Tok krve do Vaší postižené končetiny a z ní bude zastaven za použití turniketu (kompresní manžety).
Croatian: Protok krvi u i iz bolesnog uda zaustavlja se pomoću hemostatskog poveza.
Czech: K získání informací o interakcích jiných léčivých přípravků s melfalanem je nutno prostudovat Souhrn údajů o přípravku melfalanu.
Croatian: Potrebno je pogledati Sažetak opisa svojstava lijeka za melfalan radi informacija o interakcijama melfalana.
Czech: Prostudujte Souhrn údajů o přípravku melfalanu.
Croatian: Molimo, proučiti Sažetak opisa svojstava lijeka za melfalan.
Czech: Pacienti, u kterých se cévní zásobení končetiny distálně od nádoru jeví jako vysoce závislé na nádorovém řečišti.
Croatian: Bolesnici kod kojih postoji sumnja na ovisnost krvne opskrbe dijela uda distalno od tumora o krvnim žilama tumora, što se može dokazati arteriogramom.
Czech: ŠARŽÍ
Croatian: Serija
Czech: - nevolnost, zvracení - poškození jater
Croatian: Mučnina, povraćanje
Czech: Bezprostředně po provedení izolované perfuze končetiny (IPK) bude možná po krátkou dobu nutný pobyt na jednotce intenzívní péče (JIP).
Croatian: Možda ćete kratko vrijeme morati boraviti u jedinici za intenzivno liječenje odmah nakon izolirane perfuzije uda.
Czech: 2 litry intravenózní infuze dextranu 70 nebo podobnou tekutinou (viz též bod 4.4).
Croatian: Ako dođe do slučajnog predoziranja, izoliranu perfuziju uda se mora odmah prekinuti, a ud isprati uz uporabu najmanje 2 litre intravenske infuzije dekstrana 70 ili slične tekućine (također vidjeti dio 4.4).
Czech: Roztok léku po přípravě musí být před podáním vizuálně překontrolován na přítomnost částic.
Croatian: Prije primjene potrebno je pregledati sadrži li otopina rekonstituiranog lijeka čestice.
Czech: Syndrom dechové tísně dospělých Méně časté: Edém plic
Croatian: Sindrom repiratornog distresa odraslih
Czech: 1 mg Prášek pro koncentrát pro infuzní roztok
Croatian: 1 mg Prašak za koncentrat za otopinu za infuziju
Czech: Síla Léková forma
Croatian: (Zaštićeno) ime Doza Farmaceutski oblik
Czech: Cesta podání
Croatian: U venu
Czech: -, bez předchozí
Croatian: -, bez prethodnog
Czech: Poraďte se se svým lékařem.
Croatian: Obratite se svom liječniku.
Czech: Následující informace jsou určeny pouze pro zdravotnické pracovníky.
Croatian: Sljedeće informacije namijenjene su samo zdravstvenim radnicima.
Czech: Z 9 pacientů s Ph
Croatian: Od 9 bolesnika s Ph
Czech: Následné cykly trvají 4 týdny.
Croatian: Sljedeći ciklusi traju 4 tjedna.
Czech: Datum první registrace: 29. června 2017
Croatian: Datum prvog odobrenja: 29. lipanj 2017.
Czech: Zeptejte se svého lékaře, jak naložit s přípravky, které již nepoužíváte.
Croatian: Pitajte svog ljekarnika kako baciti lijekove koje više ne koristite.
Czech: Některé z těchto nežádoucí účinků mohou být závažné.
Croatian: Neke od ovih nuspojava mogu biti ozbiljne.
Czech: Doba trvání remise byla definována jako doba od první odpovědi CR
Croatian: Trajanje remisije je definirano kao vrijeme od prvog odgovora CR
Czech: [6,0 až 9,2]
Croatian: [6,0 do 9,2]
Czech: B-1930, Zaventem Belgie
Croatian: B-1930, Zaventem Belgija
Czech: (intravenózní infuzí), což potrvá po dobu 1 hodiny.
Croatian: (intravenska infuzija) koja će trajati 1 sat.
Czech: • Váš lékař určí správnou dávku.
Croatian: • Vaš liječnik će odrediti točnu dozu.
Czech: Co je přípravek BESPONSA a k čemu se používá 2.
Croatian: Što je BESPONSA i za što se koristi 2.
Czech: 5 roků
Croatian: 5 godine
Czech: Rekonstituovaný roztok se musí použít okamžitě.
Croatian: Rekonstituirana otopina se mora odmah iskoristiti.
Czech: Infekce (48 %)
Croatian: Infekcija (48%)
Czech: Všechny příhody byly ≤ 2.
Croatian: Svi slučajevi su bili stupnja ≤ 2 prema težini.
Czech: • Každý týden se podává jedna dávka a každý léčebný cyklus představuje 3 dávky.
Croatian: • Svaka doza se daje jednom tjedno, a svaki ciklus liječenja čine 3 doze.
Czech: Vynechejte příští dávku v rámci cyklu.
Croatian: Izostaviti sljedeću dozu unutar ciklusa.
Czech: Proto se smí používat jen ověřené testy s prokazatelně vysokou senzitivitou.
Croatian: Stoga treba koristiti samo validirane testove dokazano visoke osjetljivosti.
Czech: Do infekce spadají také další typy infekcí (11 %).
Croatian: Infekcija uključuje i druge vrste infekcija (11%).
Czech: Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek používat, protože obsahuje pro Vás důležité údaje.
Croatian: Pažljivo pročitajte cijelu uputu prije nego počnete primjenjivati ovaj lijek jer sadrži Vama važne informacije.
Czech: Infuze se musí podávat po dobu 1 hodiny.
Croatian: Infuzija se mora primijeniti tijekom 1 sata.
Czech: Bezpečnost a účinnost přípravku BESPONSA u dětí (ve věku 0 až <18 let) nebyla stanovena.
Croatian: Sigurnost i djelotvornost lijeka BESPONSA u djece u dobi od 0 do < 18 godina nije ustanovljena.
Czech: Nepoužívejte filtry vyrobené z nylonu nebo směsi esterů celulózy (MCE).
Croatian: Ne koristite filtere napravljene od najlona ili miješanog celuloznog estera (MCE).
Czech: • Snížení počtu různých typů krevních buněk
Croatian: • Smanjenje broja raznih vrsta krvnih stanica
Czech: Většina účinků byla reverzibilní nebo částečně reverzibilní s výjimkou účinků na játra a nervový systém.
Croatian: Većina učinaka je bila reverzibilna do djelomično reverzibilna, osim učinaka na jetru i živčani sustav.
Czech: Viz také bod 4.
Croatian: Pogledajte također dio 4.
Czech: Neprodleně informujte svého lékaře, pokud se u Vás vyskytnou známky a příznaky kteréhokoli z následujících závažných nežádoucích účinků:
Croatian: Odmah obavijestite svog liječnika ako imate znakove i simptome bilo koje od sljedećih ozbiljnih nuspojava:
Czech: Poruchy nervového systému Bolest hlavy (28 %) Cévní poruchy
Croatian: Poremećaji živčanog sustava Glavobolja (28%) Krvožilni poremećaji
Czech: Pokud se dávka snižuje v důsledku toxicity související s přípravkem BESPONSA, nesmí se dávka znovu zvyšovat.
Croatian: Ako se doza smanji zbog toksičnosti povezane s lijekom BESPONSA, doza se ne smije ponovno povećati.
Czech: • Změny srdečního rytmu (mohou být patrné na elektrokardiogramu)
Croatian: • Promjene u srčanom ritmu (mogu se pokazati na elektrokardiogramu)
Czech: (< 0,01 %) jaderných buněk kostní dřeně.
Croatian: (< 0,01%) nukleiranih stanica koštane srži.
Czech: Nejsou k dispozici žádné informace o fertilitě pacientů.
Croatian: Ne postoje informacije o plodnosti bolesnika.
Czech: [2,6 až 4,7]
Croatian: [2,6 do 4,7]