FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Romanian: La copiii cărora li s-a administrat Somatropin Biopartners s-au observat o incidenţă mai mare a reacţiilor adverse (non grave) la locul injectării şi o frecvenţă mai mare a formării anticorpilor (non-neutralizanţi) anti-somatropină, comparativ cu copiii cărora li s-a administrat zilnic hormon de creştere recombinant (vezi pct. 4.4 şi 4.8).
Norwegian Bokmål: Hos barn som fikk Somatropin Biopartners ble det observert høyere forekomst av (ikke-alvorlige) reaksjoner på administrasjonsstedet og en høyere rate av dannelse av (ikke-neutraliserende) antistoffer mot somatropin sammenlignet med barn som ble administrert rekombinant veksthormon daglig (se også pkt.
Romanian: Dacă dispar simptomele care au dus la reducerea dozei, la decizia medicului, doza poate fi menţinută la o valoare scăzută sau poate fi crescută, în funcţie de schema de ajustare a dozei descrisă mai sus.
Norwegian Bokmål: Dersom symptomene som fører til dosereduksjon opphører, kan legen vurdere å opprettholde dosen på det reduserte nivået eller øke den i henhold til skjemaet for dosejustering beskrevet over.
Romanian: Acestor pacienţi trebuie să li se efectueze un singur test dinamic pentru a diagnostica sau exclude DHC.
Norwegian Bokmål: Pasientene bør gjennomgå en egnet dynamisk testing for å diagnostisere eller utelukke GHD.
Romanian: Acest medicament nu este indicat pentru tratamentul pacienţilor cu deficit de creştere din cauza sindromului Prader-Willi, cu excepţia cazului în care aceştia prezintă, de asemenea, diagnosticul de DHC.
Norwegian Bokmål: Dette legemidlet er ikke indisert for behandling av pasienter med vekstsvikt som skyldes Prader-Willi-syndrom, med mindre disse pasientene også er diagnostisert med GHD.
Romanian: Supradozajul acut poate duce iniţial la hipoglicemie şi ulterior la hiperglicemie.
Norwegian Bokmål: Akutt overdosering kan i første omgang føre til hypoglykemi og deretter til hyperglykemi.
Romanian: Studiile farmacocinetice şi farmacodinamice non-clinice efectuate la câini şi maimuţe tinere au arătat că Somatropin Biopartners a determinat eliberarea prelungită a hGH recombinant şi a crescut concentraţiile plasmatice ale IGF-I pe o perioadă extinsă de până la 5-6 zile.
Norwegian Bokmål: Ikke-kliniske farmakokinetiske og famakodynamiske studier hos hunder og unge aper viste at Somatropin Biopartners ga langsom frisetting av rekombinant hGH og økte serum IGF-I i en lengre periode på 5-6 dager.
Romanian: Datele non-clinice nu au evidenţiat niciun risc special pentru om pe baza studiilor convenţionale privind toxicitatea după doze repetate şi genotoxicitatea.
Norwegian Bokmål: Ikke-kliniske data indikerte ingen spesiell fare for mennesker basert på konvensjonelle studier av toksisitetstester ved gjentatt dosering; og gentoksisitet.
Romanian: Puneţi un plasture adeziv asupra locului injectării.
Norwegian Bokmål: Fest et selvklebende plaster på injeksjonsstedet.
Romanian: Pentru femeile cărora li se administrează estrogeni pe cale orală, doza iniţială este de obicei de 3 mg, injectată o dată pe săptămână.
Norwegian Bokmål: For kvinner som tar østrogen oralt er startdosen vanligvis 3 mg injisert én gang i uken.
Romanian: Administrarea somatropinei poate creşte clearance-ul medicamentelor despre care se cunoaşte faptul că sunt metabolizate de către izoenzimele citocromului P450.
Norwegian Bokmål: Administrasjon av somatropin kan øke clearance av forbindelser som er kjent for å metaboliseres av cytokrom P450-isoenzymer.
Romanian: În prezent există dovezi insuficiente privind coordonarea deciziilor clinice la pacienţii cu hipertensiune intracraniană remisă.
Norwegian Bokmål: Det foreligger ikke per i dag tilstrekkelig dokumentasjon for å veilede vedrørende kliniske beslutninger for pasienter med tidligere intrakraniell hypertensjon.
Romanian: În general, 2 mg pe săptămână pentru toţi pacienţii, cu excepţia pacientelor cărora li se administrează tratament estrogenic la care doza trebuie să fie de 3 mg o dată pe săptămână.
Norwegian Bokmål: Vanligvis 2 mg én gang i uken for alle pasienter bortsett fra kvinnelige pasienter som får oral østrogenbehandling, som skal få 3 mg én gang i uken.
Romanian: Ce trebuie să ştiţi înainte să utilizaţi Somatropin Biopartners
Norwegian Bokmål: Hva du må vite før du bruker Somatropin Biopartners
Romanian: Reconstituirea şi diluarea trebuie efectuate prin utilizarea unor tehnici aseptice pentru a asigura sterilizarea suspensiei preparate.
Norwegian Bokmål: Bruk aseptiske teknikker ved rekonstituering og fortynning for å sikre at den tilberedte suspensjonen er steril.
Romanian: În cadrul unui studiu pivot efectuat la copii şi adolescenţi, răspunsurile în anticorpi anti-somatropină la două sau mai multe vizite consecutive s-au observat la 33% dintre pacienţi.
Norwegian Bokmål: I den pediatriske pilotstudien ble det observert antistoffrespons på somatropin ved to eller flere besøk hos 33 % av pasientene.
Romanian: - Trebuie să vi se efectueze teste periodice ale funcţiei tiroidiene, deoarece acest medicament poate afecta cantitatea de hormoni tiroidieni în sânge.
Norwegian Bokmål: - Funksjonen til skjoldkjertelen (tyreoidea) må kontrolleres regelmessig siden dette legemidlet kan påvirke mengden tyreoid hormon i blodet.
Romanian: Introduceţi acul pe toată lungimea în pliul cutanat, în unghi drept (90 grade), aşa cum se arată în figura 12.
Norwegian Bokmål: Injiser hele sprøyte innholdet i hudfolden i rett vinkel (90 grader), som vist i figur 12.
Romanian: Din studiile privind efectele toxice asupra funcţiei de reproducere, efectuate cu alte medicamente care conţin somatropină, nu există dovezi privind un risc crescut de reacţii adverse asupra embrionului sau fătului.
Norwegian Bokmål: Studier av reproduksjonstoksisitet utført med andre somatropinlegemidler påviste ingen økt risiko for bivirkninger for embryo eller foster.
Romanian: Reacţiile adverse raportate foarte frecvent (pot afecta mai mult de 1 din 10 persoane) au fost umflarea locului injectării şi apariţia în sânge a unor substanţe (anticorpi) care se leagă de hormonul de creştere.
Norwegian Bokmål: Svært vanlige bivirkninger som ble rapportert (kan forekomme hos flere enn 1 til 10 personer) var opphovning på injeksjonsstedet, og utvikling av stoffer (antistoffer) i blodet som binder seg til veksthormon.
Romanian: Alte precauţii
Norwegian Bokmål: Andre forsiktighetsregler
Romanian: După scoaterea capacelor protectoare de la partea superioară a ambelor flacoane, dopurile de cauciuc trebuie curăţate cu un tampon cu alcool.
Norwegian Bokmål: Etter at beskyttelseshetten på begge hetteglassene er fjernet, skal gummiproppene rengjøres med alkoholtørk.
Romanian: Frecvente: hipercortizolism (7,7%), hipotiroidie (2,2%), insuficienţă corticosuprarenală (3,3%), hipotireoză secundară deficitului de TSH (2,6%), scădere a concentraţiei tiroxinei libere (4,4%), creştere a concentraţiei sanguine de TSH (2,2%)
Norwegian Bokmål: Vanlige: Hyperkortisolisme (7,7 %), hypotyreodisme (2,2 %), adrenal kortikal insuffisiens (3,3 %), hypotyreose sekundært til TSH-mangel (2,6 %), redusert fritt tyroksin (4,4 %), økt TSH i blodet
Romanian: Orice copil care prezintă un debut de şchiopătare în timpul tratamentului cu hormon de creştere trebuie evaluat.
Norwegian Bokmål: Barn som begynner å halte under behandling med veksthormon skal undersøkes.
Romanian: Necesarul dozei poate fi scăzut pe măsura înaintării în vârstă.
Norwegian Bokmål: Størrelsen på den nødvendige dosen kan synke med økende alder.
Romanian: Tumorile intracraniene trebuie să fie inactive şi tratamentul antitumoral trebuie terminat înainte de începerea tratamentului cu hormon de creştere.
Norwegian Bokmål: Intrakraniell tumor skal være inaktiv, og anti-tumorbehandling skal være fullført før start med veksthormonbehandling.
Romanian: Scoateţi capacele protectoare de la partea superioară a ambelor flacoane, aşa cum se vede în figura 3a.
Norwegian Bokmål: Fjern beskyttelseshettene på begge hetteglassene som vist i figur 3a.
Romanian: Prindeţi pliul între degetul mare şi arătător, pe toată durata injectării.
Norwegian Bokmål: Hold folden mellom tommelen og pekefingeren under hele injiseringen.
Romanian: Nu s-a demonstrat că somatropina creşte incidenţa sau severitatea scoliozei.
Norwegian Bokmål: Somatropin er ikke påvist å æke tilfellene av eller alvorlighetsgraden av skoliose.
Romanian: Grupa farmacoterapeutică: Hormoni pituitari şi hipotalamici şi analogi, somatropină şi agonişti, codul ATC: H01AC01
Norwegian Bokmål: Farmakoterapeutisk gruppe: Hypofyse-, og hypothalamushormoner og analoger, somatropin og somatropinagonister; ATC-kode: H01AC01
Romanian: *produsă pe Saccharomyces cerevisiae prin tehnologie ADN recombinant Pentru lista tuturor excipienţilor, vezi pct. 6.1.
Norwegian Bokmål: *fremstilt i Saccharomyces cerevisiae ved rekombinant DNA-teknologi For fullstendig liste over hjelpestoffer, se pkt.
Romanian: Flacoane şi solvent necesare pentru prepararea unei doze*
Norwegian Bokmål: Hetteglass og oppløsningsvæske for tilberedelse av én dose*
Romanian: Doza recomandată este de 0,5 mg somatropină pe kilogram greutate corporală, injectată o dată pe săptămână.
Norwegian Bokmål: Den anbefalte dosen er 0,5 mg somatropin per kilo kroppsvekt injisert én gang i uken.
Romanian: Doza iniţială recomandată este de 2 mg somatropină injectată o dată pe săptămână.
Norwegian Bokmål: Den anbefalte startdosen er 2 mg somatropin injisert én gang i uken.
Romanian: Ce este Somatropin Biopartners şi pentru ce se utilizează
Norwegian Bokmål: Hva Somatropin Biopartners er og hva det brukes mot
Romanian: Există un risc crescut de apariţie a unui neoplasm suplimentar la pacienţii copii şi adolescenţi care au avut anterior afecţiuni maligne, atunci când aceştia sunt trataţi cu hormon de creştere, în special dacă tratamentul primei afecţiuni maligne a implicat radioterapie.
Norwegian Bokmål: Det er økt risiko for at pediatriske pasienter med tidligere maligniteter utvikler sekundær neoplasme ved behandling med veksthormon, spesielt hvis behandlingen av den første maligniteten omfattet radioterapi.
Romanian: După ce s-a obţinut o masă osoasă maximă normală, pacienţii trebuie să treacă la tratamentul cu Somatropin Biopartners pentru administrare la adulţi, dacă acest lucru este indicat din punct de vedere clinic, şi trebuie urmate recomandările privind dozarea la adulţi.
Norwegian Bokmål: Når normal maksimal benmasse er nådd, bør pasientene gå over på Somatropin Biopartners for voksne, hvis klinisk indisert, og anbefalt dose for voksne.
Romanian: Obiectivul terapeutic trebuie să fie acela de a menţine concentraţiile IGF-I în intervalul cuprins între -0,5 şi +1,5 al SDS pentru vârsta medie corectată.
Norwegian Bokmål: Behandlingsmålet er en IGF-I-konsentrasjon mellom -0,5 og +1,5 SDS av alderskorrigert gjennomsnitt.
Romanian: Dacă nu este utilizată imediat, suspensia trebuie reconstituită din nou prin rotire, imediat înaintea injectării.
Norwegian Bokmål: Hvis suspensjonen ikke brukes øyeblikkelig, må den rekonstitueres ved å rystes umiddelbart før injeksjon.
Romanian: La pacienţii care prezintă creştere rapidă poate să apară progresia scoliozei.
Norwegian Bokmål: Progresjon av skoliose kan inntrefffe hos pasienter som opplever raskt vekst.
Romanian: La pacienţii cu DHC izolat cu debut în copilărie (fără dovada unei afecţiuni hipotalamo-hipofizare sau iradiere craniană), trebuie efectuate două teste dinamice, cu excepţia pacienţilor cu concentraţii mici ale factorului I de creştere de tip insulinic (IGF-1) (scor de deviaţie standard (SDS) < -2), la care se poate efectua un singur test.
Norwegian Bokmål: Oppstått i barndommen: For pasienter med isolert GHD i barndommen (ingen påvist hypotalamus-/hypofysepatologi eller kraniebestråling), anbefales det å gjennomføre to dynamiske tester etter at pasientene er ferdig utvokst, bortsett fra for personer som har lav konsentrasjon av insulinlignende vekstfaktor-I (IGF-I) (< -2 standardavviks-score (SDS)), som kan vurderes for én test. Cut-off-grensen til den dynamiske testen skal være streng.
Romanian: Având în vedere acestui lucru, este puţin probabil ca tratamentul de substituţie continuu cu somatropină să fie necesar la femeile cu deficit de hormon de creştere în trimestrul al treilea de sarcină.
Norwegian Bokmål: På bakgrunn av dette er det usannsynlig at fortsatt erstatningsterapi med somatropin vil være nødvendig hos kvinner med veksthormonsvikt i løpet av tredje trimester av svangerskapet.
Romanian: Ştergeţi locul injectării cu un tampon cu alcool neutilizat.
Norwegian Bokmål: Rengjør injeksjonsstedet med et ubrukt alkoholtørk.
Romanian: Frecvente: artralgie (1,1%), durere la nivelul extremităţilor (5,1%)
Norwegian Bokmål: Vanlige: artralgi (1,1 %), smerte i ekstremitetene (5,1 %)
Romanian: În cadrul unui studiu de fază III, randomizat, cu grup paralel, multicentric, 178 copii cu vârsta cuprinsă între 3 şi 12 ani şi DHC organic şi/sau idiopatic au fost repartizaţi randomizat pentru a li se administra fie Somatropin Biopartners săptămânal (0,5 mg/kg şi săptămână), fie hGH recombinant zilnic (0,03 mg/kg şi zi), timp de 12 luni.
Norwegian Bokmål: I en randomisert, parallell-gruppe, multisenter fase III studie, ble 178 barn mellom 3 og 12 år med organisk og/eller idiopatisk GHD randomisert til å få Somatropin Biopartners enten ukentlig (0,5 mg/dag) eller daglig rekombinant hGH (0,03 mg per dag) i 12 måneder.
Romanian: Funcţia tiroidiană
Norwegian Bokmål: Tyreoideafunksjon
Romanian: Rezistenţă la insulină*
Norwegian Bokmål: Ikke kjent: Insulinresistans*
Romanian: Continuaţi să umpleţi seringa cu volumul corect de solvent pentru injecţii, după cum este descris în textul din figura 4 de mai sus.
Norwegian Bokmål: Fortsett å fylle sprøyten med riktig volum oppløsningsvæske til injeksjon, som beskrevet i teksten i figur 4 over.
Romanian: Încălziţi flaconul cu solvent la temperatura camerei, rotindu-l uşor în mâini.
Norwegian Bokmål: Varm opp hetteglasset med oppløsningsvæsken til romtemperatur ved å rulle det forsiktig i hendene.
Romanian: Foarte frecvente: umflare la locul injectării (30,8%) Frecvente: durere la locul injectării (9,9%), modificări de culoare la locul injectării (8,8%), eritem la locul injectării (7,7%), nodul la locul injectării (4,4%), reacţie la locul injectării (1,1%), senzaţie de căldură la locul injectării (1,1%), febră (2,6%), edem (local şi generalizat)*
Norwegian Bokmål: Svært vanlige: hevelse på administrasjonsstedet (30,8 %) Vanlige: smerte på administrasjonsstedet (9,9 %), avfarging på administrasjonsstedet (8,8 %), erytem på administrasjonsstedet (7,7 %), knute på administrasjonsstedet (4,4 %), varme på administrasjonsstedet (1,1 %), pyreksi (2,6 %), ødem (lokalt og generalisert)*
Romanian: Rezultatele au demonstrat non-inferioritatea Somatropin Biopartners administrat săptămânal faţă de hGH administrat zilnic, în ceea ce priveşte criteriul final principal referitor la viteza creşterii în înălţime după 12 luni.
Norwegian Bokmål: Resultatene viste at somatropin administrert ukentlig ikke var dårligere enn daglig administrert rekombinant hGH med hensyn til det primære endepunktet veksthastighet etter 12 måneder.
Romanian: Pacienţii cu DHC la vârsta adultă sunt definiţi ca pacienţi cu patologie hipotalamo-hipofizară cunoscută şi cu cel puţin un deficit suplimentar cunoscut al unui hormon hipofizar, cu excepţia prolactinei.
Norwegian Bokmål: Oppstått i voksen alder: Pasienter med GHD i voksen alder er pasienter med kjent hypotalamus-/hypofysepatologi og kjent mangel på minst ett hypofysehormon bortsett fra prolaktin.
Romanian: SDS al IGF-I mai mic decât -1
Norwegian Bokmål: IGF-I SDS lavere enn -1
Romanian: Pacienţii cu diabet zaharat, intoleranţă la glucoză sau factori de risc suplimentari pentru diabetul zaharat trebuie strict monitorizaţi în timpul tratamentului cu somatropină.
Norwegian Bokmål: Pasienter med diabetes, glukoseintoleranse eller med risikofaktorer for diabetes, bør overvåkes nøye ved behandling med somatropin.
Romanian: Pentru instrucţiuni privind reconstituirea medicamentului înaintea administrării, vezi pct. 6.6.
Norwegian Bokmål: For instruksjoner om rekonstituering av legemidlet før administrasjon, se pkt.
Romanian: Acest medicament este utilizat pentru tratamentul tulburărilor de creştere normală (deficitului de creştere) la copii şi adolescenţi cu vârsta cuprinsă între 2 şi 18 ani, care prezintă secreţie insuficientă de hormon de creştere.
Norwegian Bokmål: Dette legemidlet brukes til behandling av mangel (svikt) på veksthormon hos barn og ungdom fra 2 til 18 år med utilstrekkelig sekresjon av veksthormon.
Romanian: Injectarea suspensiei
Norwegian Bokmål: Injisering av suspensjonen
Romanian: După ce pulberea este amestecată uniform cu solventul furnizat, acest medicament este injectat sub piele.
Norwegian Bokmål: Etter at pulveret er blandet jevnt med oppløsningsvæsken, skal legemidlet injiseres under huden.
Romanian: S-a observat o ameliorare similară în ceea ce priveşte criteriile finale de eficacitate secundară, şi anume creşterea masei corporale slabe, creşteri ale concentraţiilor plasmatice ale IGF-I şi ale SDS IGF-I.
Norwegian Bokmål: Det ble observert en lignende forbedring for sekundære effektendepunkter, det vil si økning i fettfri kroppsmasse, serum IGF-I og IGF-I SDS.
Romanian: Deoarece somatropina măreşte rata creşterii, pacienţii cu antecedente de scolioză şi cărora li se administrează somatropină trebuie monitorizaţi în vederea progresiei scoliozei.
Norwegian Bokmål: Siden somatropin øker vekstraten, bør pasienter som tidligere har hatt skoliose og som behandles med somatropin overvåkes for skolioseprogresjon.
Romanian: - dacă prezentaţi o afecţiune din cauza unor intervenţii chirurgicale grave la nivelul inimii sau stomacului; - dacă vi se efectuează tratament pentru mai mult decât o leziune în urma unui accident grav; - dacă prezentaţi brusc probleme respiratorii grave.
Norwegian Bokmål: - dersom du er syk på grunn av en alvorlig hjerte- eller mageoperasjon, - dersom du får behandling for mer enn én skade som følge av en alvorlig ulykke, - dersom du opplever plutselige alvorlige pusteproblemer.
Romanian: Femei (fără tratament estrogenic oral) 2 mg (6 UI) Femei (cu tratament estrogenic oral) 3 mg (9 UI)
Norwegian Bokmål: Kvinne (som ikke får oral østrogenbehandling) 2 mg (6 IE) Kvinne (som får oral østrogenbehandling)
Romanian: Reacţiile adverse raportate cel mai frecvent au fost reacţii adverse legate de locul injectării, edem periferic, cefalee, mialgie, artralgie, parestezie, hipotiroidie şi scădere a concentraţiei tiroxinei libere.
Norwegian Bokmål: De hyppigst rapporterte bivirkningene var forbundet med reaksjoner på administrasjonsstedet, perifert ødem, hodepine, myalgi, artralgi, parestesi, hypotyreoidisme og redusert fritt tyroksin.
Romanian: Nu există dovezi privind faptul că substituţia cu hormon de creştere influenţează rata recurenţelor sau reapariţia tumorilor intracraniene la pacienţii copii şi adolescenţi, dar practica clinică standard impune efectuarea unor explorări imagistice periodice la pacienţii cu antecedente de afecţiuni patologice hipofizare.
Norwegian Bokmål: Hos pediatriske pasienter er det ikke påvist at erstatning av veksthormon påvirker tilbakevendelsesraten eller gjenvekst av intrakranielle neoplasmer, men standard klinisk prosedyre krever regelmessige pituitære bilder av pasienter som tidligere har hatt pituitær sykdom.
Romanian: Formare a anticorpilor anti-hormon de creştere
Norwegian Bokmål: Vanlige: Antistoffdannelse mot veksthormon
Romanian: Cum arată Somatropin Biopartners şi conţinutul ambalajului
Norwegian Bokmål: Hvordan Somatropin Biopartners ser ut og innholdet i pakningen
Romanian: Injectaţi medicamentul conform instrucţiunilor medicului dumneavoastră, care vă va spune, de asemenea ce doză trebuie să utilizaţi şi cum să vă injectaţi doza cu flacoanele care vi s-au prescris.
Norwegian Bokmål: Injiser legemidlet som forklart av legen, som også forteller deg hvilken dose du skal bruke og hvordan denne dosen skal injiseres ved bruk av hetteglassene som er forskrevet til deg.
Romanian: Următoarele reacţii adverse au fost observate în timpul tratamentului cu Somatropin Biopartners în cadrul unui studiu clinic controlat cu durata de 6 luni care a inclus 151 pacienţi adulţi cu DHC cu debut la vârsta adultă sau în copilărie şi în cadrul unui studiu de extensie cu durata de 6 luni.
Norwegian Bokmål: Følgende bivirkninger ble observert ved behandling med Somatropin Biopartners i en 6-måneders kontrollert klinisk studie med 151 voksne pasienter med GHD oppstått i voksen alder eller i barndommen og i en 6-måneders ekstensjonsstudie.
Romanian: La pacienţii cu hipopituitarism cărora li se administrează tratament de substituţie cu tiroxină poate apărea hiperpituitarism.
Norwegian Bokmål: Pasienter med hypopituitarisme som får erstatningsbehandling med tyroksin, kan utvikle hyperpituitarisme.
Romanian: Calea metabolică a hGH presupune catabolismul proteic clasic atât la nivelul ficatului cât şi al rinichiului.
Norwegian Bokmål: Metabolisering av hGH omfatter klassisk proteinkatabolisering i både lever og nyre.
Romanian: Locul injectării trebuie curăţat cu un tampon cu alcool şi suspensia injectată pe o perioadă de 5 secunde.
Norwegian Bokmål: Rengjør injeksjonsstedet med et alkoholtørk og injisér suspensjonen i løpet av 5 sekunder.
Romanian: Rare, pot afecta cel mult 1 din 1000 persoane - simptome de tensiune crescută la nivelul craniului, cum sunt durere de cap severă şi recurentă,
Norwegian Bokmål: Sjeldne, kan forekomme hos opptil 1 til 1 000 personer - Symptomer på økt trykk i hjernen, som kraftig og tilbakevendende hodepine, synsforstyrrelser,
Romanian: Trigliceride cu lanţ mediu.
Norwegian Bokmål: Triglyserider av middels kjedelengde.
Romanian: Câţiva pacienţi au întrerupt administrarea din cauza reacţiilor la locul injectării.
Norwegian Bokmål: Få pasienter avbrøt behandlingen som følge av reaksjoner på administrasjonsstedet, se pkt.
Romanian: Somatropin Biopartners este indicat pentru tratamentul de substituţie a hormonului de creştere endogen la adulţi cu deficit de hormon de creştere (DHC) cu debut în copilărie sau la vârsta adultă.
Norwegian Bokmål: Somatropin Biopartners er indisert til erstatningsterapi av endogent veksthormon hos voksne med veksthormonmangel (GHD) oppstått i barndommen eller i voksen alder.
Romanian: Administrarea unor doze în exces faţă de dozele terapeutice la om a demonstrat reacţii adverse asupra funcţiei de reproducere la şobolanii masculi şi femele şi la câinii masculi, probabil prin întreruperea reglării hormonale.
Norwegian Bokmål: Høyere doser enn terapeutisk dose hos mennesker har vist bivirkninger på reproduksjonsfunksjonen hos rotter av begge kjønn samt hos hannhunder, muligens gjennom forstyrrelse av hormonell regulering.
Romanian: Pacienţii copii şi adolescenţi cu tulburări endocrine, incluzând DHC, pot prezenta mai frecvent fenomene de alunecare epifizară a capului femural.
Norwegian Bokmål: Pediatriske pasienter med endokrine sykdommer, inkludert GHD, kan oftere utvikle epiphysiolysis capitis femoris.
Romanian: Pot fi necesare ajustări repetate ale dozei, în funcţie de răspunsul pacienţilor în ceea ce priveşte concentraţiile IGF-I.
Norwegian Bokmål: Det kan være nødvendig med gjentatte dosejusteringer avhengig av pasientenes respons på IGF-I. IGF-I-nivået skal justeres som angitt under.
Romanian: Frecvente: cefalee (4,4%), letargie (1,1%), ameţeli (2,6%) Rare: parestezie*
Norwegian Bokmål: Vanlige: hodepine (4,4 %), letargi (1,1 %), svimmelhet (2,6 %) Sjeldne: parestesi*
Romanian: A se citi prospectul înainte de utilizare Administrare subcutanată
Norwegian Bokmål: Les pakningsvedlegget før bruk Subkutan bruk
Romanian: Au fost raportate cazuri de apnee în somn şi deces subit după iniţierea tratamentului cu hormon de creştere la pacienţi cu sindrom Prader-Willi care prezentau unul sau mai mulţi dintre următorii factori de risc: obezitate severă, antecedente de obstrucţie a căilor respiratorii superioare sau apnee in somn, sau infecţie respiratorie neidentificată.
Norwegian Bokmål: Det finnes rapporter om søvnapné og plutselig død etter start med veksthormonbehandling hos pasienter med Prader-Willi-syndrom, som hadde én eller flere av følgende risikofaktorer: alvorlig fedme, historie med luftveisobstruksjon eller søvnapné, eller uidentifisert luftveisinfeksjon.