FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovenian: Po odprtju lahko izdelek shranjujete največ 28 dni pri temperaturi med 2 °C in 8 °C.
Croatian: Nakon otvaranja, lijek se može pohraniti tijekom najviše 28 dana na temperaturi od 2 do 8 °C.
Slovenian: Varnost je bila ocenjena tudi pri 354 predhodno necepljenih otrocih (starih od 7 mesecev do 5 let).
Croatian: Bila je procijenjena i sigurnost u 354 prethodno necijepljene djece (u dobi od 7 mjeseci do 5 godina).
Slovenian: Celotna učinkovitost za rutinsko shemo 2+1 še ni na voljo.
Croatian: Od siječnja 2005. do prosinca 2007. g. Potpuna učinkovitost za rutinski raspored cijepljenja 2+1 još nije dostupna.
Slovenian: Med shranjevanjem se lahko pojavita bela usedlina in bister supernatant.
Croatian: Tijekom čuvanja može se stvoriti bijeli talog i bistri supernatant.
Slovenian: VB (Anglija & Wales)
Croatian: Ujedinjeno Kraljevstvo (Engleska i Wales)
Slovenian: Bakterije so lahko odgovorne za od 60 do 70 % kliničnih epizod akutnega vnetja srednjega ušesa.
Croatian: Bakterije su uzročnici u 6070 % kliničkih epizoda akutne upale srednjeg uha.
Slovenian: V preglednici 6 je NNV merilo števila ljudi, ki jih je treba cepiti, da preprečimo en primer klinične CAP.
Croatian: U tablici 6 broj potrebnih cijepljenja je mjera koja određuje broj ljudi koje je potrebno cijepiti kako bi se spriječio jedan klinički slučaj CAP-a.
Slovenian: Za čas shranjevanja in pogoje pred uporabo je odgovoren uporabnik.
Croatian: Ostalo vrijeme i uvjeti pohrane tijekom primjene odgovornost su korisnika.
Slovenian: Poročila o lokalnih reakcijah in sistemskih učinkih so bila po vsakem cepljenju pridobljena dnevno v obdobju 14 dni v 6 kliničnih študijah in v obdobju 7 dni v sedmi klinični študiji.
Croatian: Podaci o lokalnim reakcijama i sistemskim događajima prikupljali su se svakodnevno nakon svakog cijepljenja tijekom 14 dana u 6 ispitivanja i 7 dana u preostalom ispitivanju.
Slovenian: Nosilstva za serotipa 1 in 5 niso opazili.
Croatian: Nije zabilježeno kliconoštvo serotipova 1 i 5.
Slovenian: V tej starostni skupini serotipi 1, 3, 5, 6A, 7F in 19A povzročajo od 15,6 % do 59,7 % invazivnih bolezni, odvisno od države, preučevanega časovnega obdobja in uporabe cepiva Prevenar.
Croatian: U toj dobnoj skupini, serotipovi 1, 3, 5, 6A, 7F i 19A uzrokuju 15,6 % do 59,7 % invazivnih bolesti, ovisno o zemlji, promatranom vremenskom periodu i primjeni Prevenara.
Slovenian: En sam odmerek.
Croatian: Jedna jednokratna doza.
Slovenian: Zahteve glede predložitve rednega posodobljenega poročila o varnosti cepiva za to cepivo so določene v seznamu referenčnih datumov EU (seznamu EURD), opredeljenem v členu 107c(7) Direktive 2001/83/ES, in vseh kasnejših posodobitvah, objavljenih na evropskem spletnem portalu o zdravilih.
Croatian: Zahtjevi za podnošenje PSUR-eva za ovaj lijek definirani su u referentnom popisu datuma EU (EURD popis) predviđenom člankom 107.c stavkom 7. Direktive 2001/83/EZ i svim sljedećim ažuriranim verzijama objavljenima na europskom internetskom portalu za lijekove.
Slovenian: Glejte poglavje 6.5 za število odmerkov na vsebnik.
Croatian: Vidjeti dio 6.5 za broj doza po spremniku.
Slovenian: Pri vseh ključnih kliničnih preskušanjih je bila serotipno specifična opsonofagocitozna analiza (OPA) uporabljena kot nadomestek za oceno morebitne učinkovitosti proti invazivni pnevmokokni bolezni in pljučnici.
Croatian: Sva ključna klinička ispitivanja koristila su se testom serotipski specifične opsonizacije i fagocitoze (OPA) kao surogatom za procjenu moguće djelotvornosti protiv invazivne pneumokokne bolesti i upale pluća.
Slovenian: D. POGOJI ALI OMEJITVE V ZVEZI Z VARNO IN UČINKOVITO UPORABO CEPIVA
Croatian: UVJETI ILI OGRANIČENJA VEZANI UZ SIGURNU I UČINKOVITU PRIMJENU LIJEKA
Slovenian: Dodatne informacije o posebnih populacijah
Croatian: Dodatne informacije za posebne populacije
Slovenian: Izračunane so bile geometrične sredine titrov (GMT) OPA, izmerjene 1 mesec po vsakem cepljenju.
Croatian: Izračunata je geometrijska sredina titra (GMT) OPA mjerenih mjesec dana nakon svakog cijepljenja.
Slovenian: Odrasli, stari od 18 do 49 let
Croatian: Odrasli u dobi od 18 do 49 godina
Slovenian: Varnost je bila ocenjena v 7 kliničnih študijah, v katere je bilo vključenih 91.593 odraslih v starosti od 18 do 101 leta.
Croatian: Sigurnost je procijenjena u 7 kliničkih ispitivanja u koja je bilo uključeno 91 593 odraslih osoba u dobi od 18 do 101 godine.
Slovenian: Klinične študije imunogenosti cepiva Prevenar 13 pri dojenčkih, otrocih in mladostnikih
Croatian: Klinička ispitivanja imunogenosti Prevenara 13 u dojenčadi, djece i adolescenata
Slovenian: Pri otrocih in mladostnikih, starih od 6 do 17 let, je incidenca pnevmokokne bolezni majhna, vendar pa pri tistih s sočasno prisotnimi boleznimi obstaja povečano tveganje obolevnosti in smrtnosti.
Croatian: Kod djece i adolescenata u dobi od 6 do 17 godina, incidencija pneumokoknih bolesti je niska, međutim, postoji povećan rizik morbiditeta i mortaliteta kod onih s prisutnim komorbiditetom.
Slovenian: Učinkovitost je bila dokazana za primarni in sekundarna opazovana dogodka v populaciji po protokolu (preglednica 5).
Croatian: Djelotvornost je dokazana za mjere primarnog i sekundarnih ishoda u populaciji predviđenoj protokolom ispitivanja (tablica 5).
Slovenian: zmanjšan apetit
Croatian: smanjen apetit
Slovenian: Cepivo Prevenar 13 je izzvalo tvorbo funkcionalnih protiteles proti vsem 13 serotipom cepiva v študijah 004 in 006.
Croatian: Prevenar 13 izazvao je stvaranje funkcionalnih protutijela protiv svih 13 serotipova cjepiva u ispitivanjima 004 i 006.
Slovenian: Bolezni kože in podkožja: multiformni eritem
Croatian: Poremećaji kože i potkožnog tkiva: multiformni eritem
Slovenian: • izpuščaj, ki povzroča srbeče rdeče lise (multiformni eritem)
Croatian: • osip s crvenim mrljama koje svrbe (multiformni eritem)
Slovenian: Poleg tega so v tej študiji dokazali statistično pomembno večje vrednosti geometričnih sredin titrov (GMT) OPA za 10 izmed 12 skupnih serotipov.
Croatian: Nadalje, u tom su ispitivanju bile dokazane statistički značajno veće geometrijske sredine OPA titara za 10 od 12 zajedničkih serotipova.
Slovenian: Za 6 od preostalih 7 skupnih serotipov so opazili podobno naselitev nosnožrelnega prostora pri obeh cepivih; za serotip 19F pa so opazili pomembno zmanjšanje.
Croatian: Kod 6 od preostalih 7 zajedničkih serotipova primijećene su slične stope nazofaringealnog kliconoštva kod obje vakcinacijske skupine; kod serotipa 19F primijećeno je značajno smanjenje.
Slovenian: Prevenar 13 50-59 let v primerjavi s 60-64 let
Croatian: Prevenar 13 50-59 godišnjaci u odnosu na 60-64-godišnjake
Slovenian: Bolezni krvi in limfatičnega sistema: limfadenopatija (omejena na predel mesta cepljenja)
Croatian: Poremećaji krvi i limfnog sustava: limfadenopatija (lokalizirana na regiju primjene cjepiva)
Slovenian: Po prvi uporabi lahko izdelek shranjujete v hladilniku največ 28 dni.
Croatian: Nakon prve primjene lijek se može pohraniti u hladnjaku tijekom najviše 28 dana.
Slovenian: 6A 7F 19A Serotip v cepivu Prevenar z najmanjšim deležem odziva v študiji 006 je bil 6B (87,1 %).
Croatian: 6A 7F 19A Serotip u Prevenaru s najnižim postotkom stope odgovora bio je 6B u ispitivanju 006 (87,1 %).
Slovenian: Sheme cepljenja s cepivom Prevenar 13 morajo temeljiti na uradnih priporočilih.
Croatian: Rasporedi imunizacije Prevenarom 13 trebaju se temeljiti na službenim preporukama.
Slovenian: Preobčutljivost na učinkovine, katerokoli pomožno snov, navedeno v poglavju 6.1, ali davični toksoid.
Croatian: Preosjetljivost na djelatne tvari, neku od pomoćnih tvari navedenih u dijelu 6.1 ili toksoid difterije.
Slovenian: Priporočeni odmerek cepiva (0,5 ml) vam bo v mišico na roki oziroma bo otroku v mišico na roki ali nogi injiciral zdravnik ali medicinska sestra.
Croatian: Liječnik ili medicinska sestra ubrizgat će Vam preporučenu dozu (0,5 ml) cjepiva u mišić na ruci ili Vašem djetetu u mišić na ruci ili nozi.
Slovenian: Rezultati učinkovitosti iz teh študij (za invazivno pnevmokokno bolezen, pljučnico in akutno vnetje srednjega ušesa) so predstavljeni spodaj (preglednica 3).
Croatian: Rezultati ovih ispitivanja u pogledu djelotvornosti (protiv invazivne pneumokokne bolesti, upale pluća i akutne upale srednjeg uha) prikazani su niže (tablica 3).
Slovenian: Če ste noseči ali dojite, menite, da bi lahko bili noseči ali načrtujete zanositev, se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom, preden prejmete to cepivo.
Croatian: Ako ste trudni ili dojite, mislite da biste mogli biti trudni ili planirate imati dijete, obratite se svom liječniku ili ljekarniku za savjet prije nego primite ovaj lijek.
Slovenian: • huda alergijska reakcija, vključno s šokom (kardiovaskularni kolaps); angioedem (otekanje ustnic, obraza ali žrela)
Croatian: • teška alergijska reakcija uključujući šok (kardiovaskularni kolaps); angioedem (otečenost usana, lica ili grla)
Slovenian: Učinkovitost proti CAP in IPD, povzročenima z vrsto, prisotno v cepivu (VT - vaccine-type), so ocenili v obsežni, randomizirani, dvojno slepi s placebom nadzorovani študiji (CAPiTA - CommunityAcquired Pneumonia Immunization Trial in Adults) na Nizozemskem.
Croatian: Djelotvornost protiv CAP-a i IPD-a uzrokovanih pneumokokom vrste koja je prisutna u cjepivu (engl. vaccine-type, VT) procijenjena je u velikom randomiziranom, dvostruko slijepom, placebom kontroliranom ispitivanju (Community-Acquired Pneumonia Immunization Trial in Adults-CAPiTA) u Nizozemskoj.
Slovenian: 18-49 let n = 836-866
Croatian: 18-49-godišnjaci N=836-866
Slovenian: Imetnik dovoljenja za promet s cepivom: Pfizer Europe MA EEIG Boulevard de la Plaine 17
Croatian: Nositelj odobrenja za stavljanje lijeka u promet: Pfizer Europe MA EEIG Boulevard de la Plaine 17
Slovenian: Cepiva Prevenar 13 ne smete mešati z drugimi cepivi v isti injekcijski brizgi.
Croatian: Prevenar 13 ne smije se miješati s drugim cjepivima u istoj štrcaljki.
Slovenian: Medtem ko iz tovrstnih opazovalnih analiz ne moremo sklepati na neposreden vzrok in posledico, te ugotovitve kažejo, da ima cepivo Prevenar pri ciljni populaciji pomembno vlogo pri zmanjševanju bremena bolezni sluznic (akutno vnetje srednjega ušesa in pljučnica).
Croatian: Iako se izravni uzročno-posljedični odnos ne može utvrditi na temelju ovakvih opažajnih ispitivanja, nalazi pokazuju da Prevenar igra važnu ulogu u smanjenju rasprostranjenosti bolesti sluznica (akutne upale srednjeg uha i upale pluća) u ciljnoj populaciji.
Slovenian: Cepivo Prevenar 13 vsebuje natrij
Croatian: Prevenar 13 sadrži natrij
Slovenian: Zmanjšanja so znašala od 34 % do 62 %, odvisno od serotipa in antibiotika.
Croatian: Smanjenja su bila između 34% i 62%, ovisno o serotipu i antibiotiku.
Slovenian: En odmerek (0,5 ml) vsebuje:
Croatian: 1 doza (0,5 ml) sadrži:
Slovenian: Kaj je cepivo Prevenar 13 in za kaj ga uporabljamo
Croatian: Što je Prevenar 13 i za što se koristi
Slovenian: Obvestite zdravnika, farmacevta ali medicinsko sestro, če vi ali vaš otrok jemljete, ste pred kratkim jemali ali pa boste morda začeli jemati katerokoli drugo zdravilo ali če ste bili vi ali vaš otrok pred kratkim cepljeni s katerimkoli cepivom.
Croatian: Obavijestite svog liječnika, ljekarnika ili medicinsku sestru ako Vi ili Vaše dijete uzimate, nedavno ste uzeli ili biste mogli uzeti bilo koje druge lijekove, ili ako ste nedavno primili neko drugo cjepivo.
Slovenian: Dojenčki, otroci in mladostniki, ki so bili predhodno cepljeni s cepivom Prevenar
Croatian: Dojenčad, djeca i adolescenti prethodno cijepljeni Prevenarom
Slovenian: Vnetje srednjega ušesa
Croatian: Upala srednjeg uha
Slovenian: Blažja okužba, na primer prehlad, ni razlog za odložitev cepljenja.
Croatian: Lakša infekcija, kao što je prehlada, ne bi trebala predstavljati problem.
Slovenian: V tej študiji so dokumentirali zmanjšanja S. pneumoniae serotipov 19A, 19F in 6A, ki niso bili dovzetni za številne antibiotike.
Croatian: U ovom ispitivanju zabilježeno je smanjenje serotipova S. pneumoniae 19A, 19F i 6A koji nisu osjetljivi na više antibiotika.
Slovenian: Dodatni podatki o imunogenosti cepiva Prevenar (7-valentnega): otroci s srpastocelično anemijo Imunogenost cepiva Prevenar so preučevali v odprti multicentrični študiji pri 49 dojenčkih s srpastocelično anemijo.
Croatian: Dodatni podaci o imunogenosti Prevenara (7-valentnog): djeca s bolesti srpastih stanica Imunogenost Prevenara ispitana je u multicentričnom, otvorenom ispitivanju u 49 dojenčadi s anemijom srpastih stanica.
Slovenian: Hampshire PO9 2NG Velika Britanija
Croatian: Hampshire PO9 2NG Ujedinjeno Kraljevstvo
Slovenian: Invazivna pnevmokokna bolezen
Croatian: Invazivna pneumokokna bolest
Slovenian: Neželeni učinki, o katerih so najpogosteje poročali pri otrocih, starih od 6 tednov do 5 let, so bili reakcije na mestu cepljenja, vročina, razdražljivost, zmanjšan apetit in podaljšan ali skrajšan čas spanja.
Croatian: Najčešće zabilježene nuspojave kod djece od 6 tjedana starosti do 5 godina bile su reakcije na mjestu primjene cjepiva, vrućica, razdražljivost, smanjeni apetit i pretjerano i/ili smanjeno spavanje.
Slovenian: VSEBINA, IZRAŽENA Z MASO, PROSTORNINO ALI ŠTEVILOM ENOT
Croatian: SADRŽAJ PO MASI, VOLUMENU ILI BROJU JEDINICA LIJEKA
Slovenian: Zdravnik vam bo morda naročil, da svojemu otroku date paracetamol ali druga zdravila za zniževanje vročine, preden bo dobil cepivo Prevenar 13.
Croatian: Liječnik Vam može savjetovati da svom djetetu date paracetamol ili neki drugi lijek za snižavanje vrućice prije nego što primi Prevenar 13. Tako će se smanjiti neke nuspojave Prevenara 13.
Slovenian: Število ljudi, ki jih je treba cepiti
Croatian: Broj potrebnih cijepljenja
Slovenian: Ne zaščiti pa pred drugimi povzročitelji, ki lahko povzročijo okužbe ušes.
Croatian: Cjepivo neće zaštititi od drugih infektivnih uzročnika koji mogu uzrokovati infekcije uha.
Slovenian: Necepljeni otroci (12-23 mesecev)
Croatian: Necijepljena djeca (u dobi od 12 mjeseci do 23 mjeseca)
Slovenian: NB/NI - nebakteriemijska/neinvazivna VT-IPD - invazivna pnevmokokna bolezen, povzročena z VT
Croatian: NB/NI - nebakterijemijski/neinvazivni VT-IPD - invazivna pneumokokna bolest uzrokovana pneumokokom vrste koja je prisutna u cjepivu
Slovenian: Intervali zaupanja (IZ) za razmerje so povratne transformacije intervala zaupanja, zasnovanega na Studentovi tporazdelitvi za srednjo vrednost razlike logaritmov merjenj.
Croatian: Intervali pouzdanosti (CI) za omjer povratne su transformacije intervala pouzdanosti temeljenog na Studentovoj t distribuciji za geometrijsku sredinu razlike logaritama mjera.
Slovenian: Pomembna zmanjšanja incidence so ugotovili tudi pri starejših skupinah, ki niso bile cepljene s cepivom Prevenar 13 (posredni učinek).
Croatian: Značajno smanjenje pojavnosti također je primijećeno u starijim dobnim skupinama koja nisu cijepljena Prevenarom 13 (neizravan učinak).
Slovenian: Izgled cepiva Prevenar 13 in vsebina pakiranja
Croatian: Kako Prevenar 13 izgleda i sadržaj pakiranja
Slovenian: Incidenca pri starejših, večinoma necepljenih otrocih (starejši od 5 let), se v času trajanja študije ni spremenila.
Croatian: Učestalost u starije, uglavnom necijepljene djece (>5 godina) nije se mijenjala tijekom trajanja ispitivanja.
Slovenian: Najpogostejši neželeni učinki pri otrocih in mladostnikih, starih od 6 do 17 let, so bili:
Croatian: Najčešći štetni događaji kod djece i adolescenata u dobi od 6 do 17 godina bili su:
Slovenian: Ni znano, ali pri nedonošenčkih pride do indukcije imunološkega spomina za vse serotipe.
Croatian: Nije poznato stvara li se u prijevremeno rođene dojenčadi imunološka memorija na sve serotipove.
Slovenian: Poročana incidenca zunajbolnišnične pljučnice (CAP - Community-Acquired Pneumonia) in invazivne pnevmokokne bolezni (IPD - Invasive Pneumococcal Disease) se v Evropi razlikuje od države do države, po 50. letu se povečuje s starostjo in je največja pri posameznikih, starih ≥ 65 let.
Croatian: Prijavljena incidencija izvanbolničke upale pluća (engl. community-acquired pneumonia, CAP) i invazivne pneumokokne bolesti (engl. invasive pneumococcal disease, IPD) u Europi razlikuje se ovisno o državi, povećava se u dobi nakon 50 godina, a najviša je u osoba u dobi ≥65 godina.
Slovenian: Preglednica 6: Učinkovitost cepiva (UC) proti klinični CAP Epizode
Croatian: Tablica 6: Djelotvornost cjepiva (VE) protiv kliničkog CAP-a Epizode
Slovenian: Vsi serotipi: 73 % Serotipi cepiva: shema cepljenja dojenčkov z 2 odmerkoma: 99 % dokončana shema:100 %
Croatian: Svi serotipovi: 73% Serotipovi cjepiva: Serija s 2 doze za dojenčad: 99% završeno cijepljenje:100%
Slovenian: Kot pri sočasni uporabi s trivalentnimi cepivi so bili imunski odzivi na nekatere pnevmokokne serotipe slabši ob sočasnem dajanju obeh cepiv.
Croatian: Kao i kod istodobne primjene s trovalentnim cjepivima, imunološki odgovori na neke serotipove pneumokoka bili su niži kada su oba cjepiva primijenjena istodobno.
Slovenian: Zmanjšanje bolezni, % 95 % IZ
Croatian: Smanjenje bolesti, % 95% CI
Slovenian: Subkutano cepljenje s cepivom Prevenar 13 so ocenjevali v neprimerjalni študiji pri 185 zdravih japonskih dojenčkih in otrocih, ki so prejeli po 4 odmerke pri 2, 4, 6 in 12-15 mesecih starosti.
Croatian: Supkutana primjena Prevenara 13 bila je procijenjena u nekomparativnom ispitivanju u 185 zdrave dojenčadi i djece u Japanu koja su primila 4 doze u dobi od 2, 4, 6 i 12-15 mjeseci.
Slovenian: Od zdravstvenih delavcev se zahteva, da poročajo o kateremkoli domnevnem neželenem učinku cepiva na nacionalni center za poročanje, ki je naveden v Prilogi V.
Croatian: Od zdravstvenih radnika se traži da prijave svaku sumnju na nuspojavu lijeka putem nacionalnog sustava prijave nuspojava: navedenog u Dodatku V.
Slovenian: * 95 % IZ, ki izhaja iz Poissonovega intervala na podlagi nadrazpršenosti 2,1, ki so jo opazili pri modeliranju vseh podatkov o IPD iz obdobja 2000-06 pred uporabo cepiva Prevenar.
Croatian: * 95% CI uvećan Poissonovim intervalom temeljenim na prekomjernoj disperziji 2,1 promatranoj modeliranjem 2000-06 prije Prevenara svih podataka o invazivnoj pneumokoknoj bolesti.
Slovenian: • vročina (pri osebah, starih od 18 do 29 let)
Croatian: • vrućica (u dobi od 18 do 29 godina)
Slovenian: Klinična pomembnost ravni protiteles, ki jih pri teh posebnih populacijah povzroči cepivo Prevenar 13, ni znana.
Croatian: Klinički značaj razine antitijela izazvanih Prevenarom 13 u tim posebnim populacijama nije poznat.
Slovenian: Pri dojenčkih je najprimernejše mesto injiciranja anterolateralni predel stegna (mišica vastus lateralis), pri otrocih in odraslih pa deltoidna mišica nadlakti.
Croatian: Najpogodnija mjesta su anterolateralna strana bedra (musculus vastus lateralis) u dojenčadi i deltoidni mišić nadlaktice u djece i odraslih.
Slovenian: Imunogenost po cepljenju z dvema odmerkoma pri dojenčkih so dokumentirali v štirih študijah.
Croatian: Imunogenost nakon dvije doze u dojenčadi zabilježena je u četiri ispitivanja.
Slovenian: 4 x 0,5 ml odmerek
Croatian: 4 x 0,5 ml doze
Slovenian: • bruhanje (pri osebah, starih 50 let in več), vročina (pri osebah, starih 30 let in več)
Croatian: • povraćanje (u dobi od 50 i više godina); vrućica (u dobi od 30 i više godina)
Slovenian: Uporaba cepiva Prevenar 13 mora temeljiti na podlagi uradnih priporočil, ki upoštevajo tako tveganje invazivne bolezni in pljučnice v različnih starostnih skupinah ter sočasno prisotne bolezni, kot tudi variabilnost epidemiološke razširjenosti serotipov v različnih zemljepisnih predelih.
Croatian: O primjeni Prevenara 13 treba odlučiti na temelju službenih preporuka, uzimajući pritom u obzir rizik invazivne bolesti i upale pluća u različitih dobnih skupina, prisutne dodatne bolesti kao i razlike u epidemiologiji serotipova u različitim geografskim područjima.
Slovenian: V podobni analizi so se sprejemi na zdravljenje v bolnišnico zaradi pljučnice ne glede na vzrok zmanjšali za 52,4 %, ambulantni pregledi pa za 41,1 %.
Croatian: U sličnoj analizi, broj hospitalizacija zbog upale pluća svih uzroka bio je smanjen za 52,4 % , a ambulantnih posjeta za 41,1 %.
Slovenian: V odprti študiji, v kateri je sodelovalo 592 zdravih otrok in mladostnikov, vključno s tistimi z astmo (17,4 %), za katere velja, da so nagnjeni k pnevmokoknim okužbam, je cepivo Prevenar 13 izzvalo imunski odziv na vseh 13 serotipov.
Croatian: U otvorenom ispitivanju 592 zdrave djece i adolescenata uključujući one s astmom (17,4 %) koji su vjerojatno bili predodređeni za pneumokoknu infekciju, Prevenar 13 je aktivirao imunološki odgovor na svih 13 serotipova.
Slovenian: preobčutljivostna reakcija, vključno z edemom obraza, dispnejo in bronhospazmom
Croatian: reakcija preosjetljivosti uključujući edem lica, dispneju, bronhospazam
Slovenian: Stari od 5 do 64 let
Croatian: 5 do 64 godina
Slovenian: Zaradi razširjene uporabe cepiva Prevenar se je incidenca invazivnih pnevmokoknih bolezni dosledno in znatno zmanjšala.
Croatian: Nakon široke primjene Prevenara, incidencija invazivne pneumokokne bolesti dosljedno je i znatno smanjena.
Slovenian: Opazovani dogodek učinkovitosti
Croatian: Mjera ishoda djelotvornosti
Slovenian: Dojenčki, stari od 7 do 11 mesecev
Croatian: Dojenčad u dobi od 7 do 11 mjeseci
Slovenian: Pri posameznikih z oslabljeno imunsko odzivnostjo zaradi uporabe imunosupresivnih zdravil, genetske motnje, okužbe z virusom HIV ali drugih vzrokov, je imunski odziv na aktivno imunizacijo lahko zmanjšan.
Croatian: Osobe s narušenim odgovorom imunološkog sustava, bilo zbog imunosupresivne terapije, genetskog oštećenja, infekcije virusom humane imunodeficijencije (HIV) ili drugih uzroka, mogu imati slabiji odgovor protutijela na aktivnu imunizaciju.
Slovenian: Imetnik dovoljenja za promet s cepivom bo izvedel zahtevane farmakovigilančne aktivnosti in ukrepe, podrobno opisane v sprejetem RMP, predloženem v modulu 1.8.2 dovoljenja za promet s cepivom, in vseh nadaljnjih sprejetih posodobitvah RMP.
Croatian: Nositelj odobrenja obavljat će zadane farmakovigilancijske aktivnosti i intervencije, detaljno objašnjene u dogovorenom Planu upravljanja rizikom (RMP), koji se nalazi u Modulu 1.8.2 Odobrenja za stavljanje lijeka u promet, te svim sljedećim dogovorenim ažuriranim verzijama RMP-a.
Slovenian: Podatki o varnosti in imunogenosti cepiva Prevenar 13 pri posameznikih iz drugih specifičnih skupin imunsko oslabljenih posameznikov (npr. z malignimi boleznimi ali nefrotskim sindromom) niso na voljo, zato je treba potrebo po cepljenju pretehtati individualno.
Croatian: Podaci o sigurnosti i imunogenosti Prevenara 13 nisu dostupni za pojedince u drugim specifično imunokompromitiranim skupinama (npr., zloćudna bolest ili nefrotski sindrom) i tu cijepljenje treba razmotriti na individualnoj razini.
Slovenian: Poleg tega je vseh 13 serotipov ustrezalo predhodno določenim merilom enakovrednosti za IgG GMC (spodnja meja 97,5 % IZ za razmerje GMC [GMR] je bila večja od 0,5).
Croatian: Pored toga, svih 13 serotipova ispunjavalo je unaprijed definiranu mjeru neinferiornosti za IgG GMC-ove (donja granica od 97,5% CI GMC omjera [GMR] bila je veća od 0,5).
Slovenian: Serotipi cepiva: 98 % Vsi serotipi: 77 %
Croatian: Serotipovi cjepiva: 98% Svi serotipovi: 77%
Slovenian: • alergijska (preobčutljivostna) reakcija, vključno z oteklino obraza in/ali ustnic, težko dihanje
Croatian: • alergijska reakcija (reakcija preosjetljivosti), uključujući otečenost lica i/ili usana, otežano disanje
Slovenian: Varnost je bila ocenjena pri 592 otrocih (294 otrok, starih od 5 do 10 let, ki so bili predhodno cepljeni z vsaj enim odmerkom cepiva Prevenar in 298 otrok, starih od 10 do 17 let, ki niso prejeli pnevmokoknega cepiva).
Croatian: Sigurnost se procjenjivala kod 592 djece (294 djece u dobi od 5 do 10 godina koja su prethodno bila imunizirana najmanje jednom dozom Prevenara i kod 298 djece u dobi od 10 do 17 godina koja nisu primila pneumokokno cjepivo).
Slovenian: Serotipi cepiva: 76 % Vsi serotipi: 38 %
Croatian: Serotipovi cjepiva: 76% Svi serotipovi: 38%
Slovenian: Cepivo Prevenar 13 so dali 48.806 odraslim; 2.616 (5,4 %), starim od 50 do 64 let, in 45.291 (92,8 %), starim 65 let in več.
Croatian: Prevenar 13 bio je primijenjen u 48 806 odraslih osoba; 2616 (5,4 %) u dobi od 50 do 64 godine i 45 291 (92,8 %) u dobi od 65 ili više godina.