FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Varroose ist eine Erkrankung von Honigbienen, die durch einen Befall mit einem Parasiten, der sogenannten Varroamilbe (Varroa destructor), verursacht wird.
Estonian: Varroos on meemesilaste haigus, mida põhjustab nakatumine varroalestaks nimetatava parasiidiga (Varroa destructor).
German: Die Dosis wird an die Volkstärke angepasst.
Estonian: Annust kohandatakse vastavalt koloonia suurusele.
German: Die Wartezeit ist die Zeitdauer, die nach Verabreichung eines Arzneimittels abgewartet werden muss, bevor Honig für den menschlichen Verzehr verwendet werden kann.
Estonian: Keeluaeg on alates ravimi manustamisest arvestatav aeg, mille jooksul ei tohi mett tarvitada inimtoiduks.
German: Diese Zusammenfassung ist nicht als praktischer Rat zur Anwendung von VarroMed zu verstehen.
Estonian: Hindamisaruandes ei anta VarroMedi kasutamise praktilisi nõuandeid.
German: Herbstbehandlung), wobei hier in der Regel wiederholte Behandlungen erforderlich sind, angewendet werden.
Estonian: üheannuselise ravina või haude esinemisel (kevadine või sügisene ravi), mil tavaliselt on vaja korduvat ravi.
German: Weitere Informationen über VarroMed
Estonian: Muu teave VarroMedi kohta
German: Dies ist eine Zusammenfassung des Europäischen Öffentlichen Beurteilungsberichts (EPAR) für VarroMed.
Estonian: See on ravimi VarroMed Euroopa avaliku hindamisaruande kokkuvõte.
German: Wie wirkt VarroMed?
Estonian: Kuidas VarroMed toimib?
German: Die Varroamilbe saugt die Hämolymphe (Blut) erwachsener Bienen und ihrer Brut (Entwicklungsstadien der Honigbienen), was zu einer Schädigung und/oder zum Absterben der Bienen führt; diese Milbe kann auch zur Verbreitung von Viren und Bakterien beitragen.
Estonian: Varroalest toitub täiskasvanud mesilaste hemolümfist (verest) ja haudest (meemesilaste arengustaadiumid), põhjustades mesilastele kahju ja/või nende surma.
German: Bei der Behandlung sollten Schutzkleidung, säureresistente Handschuhe und eine Schutzbrille getragen werden.
Estonian: Veterinaarravimi kasutamise ajal tuleb kasutada kaitserõivastust, happekindlaid kindaid ja kaitseprille.
German: Wie wird VarroMed angewendet?
Estonian: Kuidas VarroMedi kasutatakse?
German: Man vermutet, dass die Wirkung von Oxalsäure auf Milben auf den Säuregehalt des Arzneimittels zurückzuführen ist.
Estonian: Arvatakse, et oksaalhape toimib lestade puhul ravimi happelisuse tõttu.
German: Ein unbeabsichtigter Verzehr kann zu Nebenwirkungen führen.
Estonian: Juhuslik allaneelamine võib põhjustada kahjulikke reaktsioone.
German: Welchen Nutzen hat VarroMed in den Studien gezeigt?
Estonian: Milles seisneb uuringute põhjal VarroMedi kasulikkus?
German: VarroMed wird auf die Bienen in der Brutkammer des Bienenstocks aufgeträufelt.
Estonian: VarroMedi niristatakse mesilastele taru haudekambris.
German: VarroMed ist ein Arzneimittel zur Behandlung von Varroose in Bienenvölkern.
Estonian: VarroMed on meemesilaste kolooniate varroosi raviks kasutatav veterinaarravim.
German: Im Falle einer unbeabsichtigten Exposition der Haut sollten die betroffenen Stellen unverzüglich unter laufendem Wasser gewaschen werden.
Estonian: Ravimi juhuslikul sattumisel nahale tuleb seda kohta otsekohe pesta voolava veega.
German: Wie Oxalsäure und Ameisensäure wirken, ist nicht hinreichend geklärt.
Estonian: Nii oksaalhappe kui ka sipelghappe toimemehhanism ei ole täpselt teada.
German: VarroMed ist als Dispersion zur Anwendung im Bienenstock (eine Flüssigkeit zur Anwendung im Innern eines Bienenstocks) und ohne ärztliche Verschreibung erhältlich.
Estonian: VarroMed on saadaval mesilastaru dispersioonina (mesilastarus kasutatava vedelikuna) ja see on käsimüügiravim.
German: Ein signifikanter Milbenbefall kann zum Bienenvolk-Kollaps führen.
Estonian: Ulatuslik nakatumine lestaga võib lõppeda meemesilase koloonia hävinemisega.
German: Es kann entweder als Einzeldosis-Behandlung während der brutfreien Zeit (Winterbehandlung) oder bei Anwesenheit von Brut (Frühling- oder
Estonian: Veterinaarravimit võib kasutada haudeta perioodil (talvine ravi)
German: Die Wartezeit für Honig von Honigbienen, die mit VarroMed behandelt wurden, beträgt null Tage.
Estonian: VarroMediga ravitud mesilaste mee keeluaeg on 0 päeva, mis tähendab, et kohustuslikku keeluaega ei ole.
German: VarroMed kann bei Völkern mit und ohne Brut angewendet werden.
Estonian: VarroMedi võib kasutada haudega ja haudeta kolooniates.
German: Blisterpackun g (Al/PVC/PCTF E)
Estonian: Suukaudne blister (Al/PVC/PCTFE)
German: 1 x 2 Tabletten (Einzeldosis)
Estonian: 1 x 2 tabletti (üksikannus)
German: 90 mg Filmtablette
Estonian: 90 mg Õhukese polümeerikattega tablett
German: Datum der Erteilung der Zulassung: 20 April 2017
Estonian: Müügiloa esmase väljastamise kuupäev: 20 Aprill 2017
German: Ältere Patienten (≥ 65 Jahre)
Estonian: Eakad (≥ 65 aastat)
German: 1114 AB Amsterdam-Duivendrecht Niederlande
Estonian: 1114 AB Amsterdam-Duivendrecht Holland
German: Nehmen Sie Varuby nicht häufiger als einmal alle 2 Wochen ein.
Estonian: Ärge võtke Varuby't rohkem kui üks kord iga kahe nädala järel.
German: Die häufigsten Nebenwirkungen umfassten Ermüdung (1,9 %) und Kopfschmerzen (1,5 %).
Estonian: Kõige sagedamad kõrvaltoimed olid väsimus (1,9 %) ja peavalu (1,5 %).
German: International Normalised Ratio erhöht
Estonian: Rahvusvahelise normaliseeritud suhtarvu tõus
German: Dieser Effekt ist klinisch vermutlich nicht von Bedeutung.
Estonian: See ei ole eeldatavalt kliiniliselt oluline.
German: Die Sicherheit und Wirksamkeit von Rolapitant bei Kindern und Jugendlichen ist unter 18 Jahren bisher noch nicht erwiesen.
Estonian: Rolapitandi ohutus ja efektiivsus lastel ja noorukitel vanuses alla 18 aasta ei ole veel tõestatud.
German: Untersuchungen zur Dialysierbarkeit wurden nicht durchgeführt.
Estonian: Dialüüsiuuringuid ei ole läbi viidud.
German: Die Ergebnisse wurden in jeder Einzelstudie und kombiniert für beide Studien beurteilt.
Estonian: Tulemusi hinnati kummagi uuringu kohta ja mõlema uuringu kohta kokku.
German: Varuby sollte während der Schwangerschaft nicht gegeben werden, wenn es nicht unbedingt erforderlich ist.
Estonian: Varuby't ei tohi kasutada raseduse ajal, kui see ei ole hädavajalik.
German: Varuby könnte die Wirkung einiger dieser Arzneimittel beeinflussen.
Estonian: Varuby võib mõjutada teatud ravimite toimet.
German: Kinder und Jugendliche unter 18 Jahren sollten Varuby nicht einnehmen, da es in dieser Altersgruppe nicht untersucht wurde.
Estonian: Varuby't ei tohi kasutada alla 18 aasta vanused lapsed ja noorukid, sest ravimit ei ole selles rühmas uuritud.
German: 8 mg oral zweimal pro Tag
Estonian: 8 mg suukaudselt kaks korda ööpäevas
German: Varuby sollte bei diesen Patienten mit Vorsicht eingesetzt werden.
Estonian: Varuby kasutamisel neil patsientidel tuleb olla ettevaatlik.
German: Auf Grundlage der Umweltrisikobewertung wird Rolapitant als sehr persistent, bioakkumulierend und nicht schnell biologisch abbaubar betrachtet.
Estonian: Keskkonnariski hindamise põhjal loetakse rolapitanti väga püsivaks, bioakumuleeruvaks ja mitte kergesti biolagunevaks.
German: Nehmen Sie dieses Arzneimittel nicht in den Tagen nach der Chemotherapie ein - außer wenn Sie vor einem weiteren Chemotherapiezyklus stehen.
Estonian: Ärge võtke seda ravimit keemiaravile järgnevatel päevadel - välja arvatud, kui teil seisab ees järgmine keemiaravi tsükkel.
German: Rolapitant wird im menschlichen Plasma stark an Proteine gebunden (99,8 %).
Estonian: Rolapitant seondus suures ulatuses inimplasma valkudega (99,8 %).
German: Wenn das geschieht, sollten Sie nicht aktiv am Straßenverkehr teilnehmen und keine Werkzeuge oder Maschinen bedienen.
Estonian: Sel juhul ärge juhtige autot ega töötage tööriistade ega masinatega.
German: Die Tabletten sind blau, mit einem eingeprägten T0101 auf einer Seite und 100 auf der anderen Seite.
Estonian: Tabletid on sinised, ühel küljel on pimetrükk T0101 ja teisel küljel 100.
German: Studie 3 (MEC)
Estonian: 3. uuring (MEC)
German: Studie 1 und 2 kombiniert
Estonian: 1. ja 2. uuring kokku
German: Pharmakotherapeutische Gruppe: Antiemetika und Mittel gegen Übelkeit, andere Antiemetika , ATCCode: A04AD14
Estonian: Farmakoterapeutiline rühm: oksendamis- ja iiveldusvastased ained, teised oksendamisvastased ained, ATC-kood: A04AD14
German: Eine Chemotherapie kann dazu führen, dass der Körper die „Substanz P" freisetzt.
Estonian: Keemiaravi võib põhjustada kehas P-aine vabanemist.
German: Es ist nicht bekannt, ob Varuby in die Muttermilch übergeht; daher wird das Stillen während der Behandlung mit diesem Arzneimittel nicht empfohlen.
Estonian: Ei ole teada, kas Varuby eritub rinnapiima; seetõttu ei soovitata selle ravimiga ravimise ajal imetada.
German: Rolapitant wird langsam eliminiert, mit einer mittleren terminalen Halbwertszeit von etwa 7 Tagen.
Estonian: Rolapitant eritub aeglaselt, keskmine lõplik poolväärtusaeg on ligikaudu 7 päeva.
German: Bei Rosuvastatin muss die geringstmögliche wirksame Dosis eingesetzt werden.
Estonian: Tuleb kasutada rosuvastatiini väikseimat efektiivset annust.
German: An Tag 6 bis 8 nach Beginn der Chemotherapie sollten sich die Patienten erinnern, ob es zu Episoden mit Erbrechen, Würgereiz oder Übelkeit gekommen war, die ihre Alltagsaktivitäten beeinträchtigt hatten.
Estonian: 6. kuni 8. päeval pärast keemiaravi algust paluti patsientidel meenutada, kas neil oli esinenud igapäevaelu häirinud oksendamist või öökimist või iiveldust.
German: Wie Varuby aussieht und Inhalt der Packung
Estonian: Kuidas Varuby välja näeb ja pakendi sisu
German: Sie könnten sich nach Einnahme dieses Arzneimittels schwindlig oder müde fühlen.
Estonian: Selle ravimi võtmise ajal võite tunda pearinglust või väsimust.
German: NK1-Rezeptor-Bindung
Estonian: NK1-retseptorite hõivatus
German: Substrate von UGT1A1 und UGT2B7 (z. B. Irinotecan bzw. Morphin) Rolapitant hemmte UGT1A1 und UGT2B7 in vitro geringfügig.
Estonian: UGT1A1 ja UGT2B7 substraadid (nt vastavalt irinotekaan ja morfiin) Rolapitant inhibeeris vähesel määral UGT1A1 ja UGT2B7-t in vitro.
German: - Nehmen Sie die Tabletten innerhalb von 2 Stunden vor Beginn Ihres Chemotherapiezyklus ein.
Estonian: • Võtke tabletid 2 tunni jooksul enne keemiaravi tsükli algust.
German: Der Anteil der Patienten ohne Beeinträchtigung der Alltagsaktivitäten lag in der Varuby-Gruppe höher als in der Kontrollgruppe (mäßig emetogene Chemotherapie: 73,2 % vs. 67,4 %; p = 0,027).
Estonian: Patsientide osakaal, kelle igapäevaelu oli mõjutusteta, oli Varuby rühmas suurem kui kontrollrühmas (MEC: 73,2 % vs. 67,4 %; p = 0,027).
German: Bei einer Überdosierung sollten das Arzneimittel abgesetzt und allgemein unterstützende Behandlungsmaßnahmen mit Überwachung des Patienten eingeleitet werden.
Estonian: Üleannustamise korral tuleb ravimi kasutamine katkestada ja rakendada üldist toetavat ravi ja jälgimist.
German: Inhalt der Packung und weitere Informationen Was Varuby enthält
Estonian: Pakendi sisu ja muu teave Mida Varuby sisaldab
German: Die absolute Bioverfügbarkeit von Rolapitant beträgt nahezu 100 %, ein Hinweis auf einen minimalen First-Pass-Effekt.
Estonian: Rolapitandi absoluutne biosaadavus on ligikaudu 100 %, mis viitab esmase maksapassaaži minimaalsele toimele.
German: Bei älteren Menschen sind keine Dosisanpassungen notwendig.
Estonian: Eakatel ei ole annuse kohandamine vajalik.
German: Informieren Sie Ihren Arzt, Apotheker oder das medizinische Fachpersonal, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen, kürzlich andere Arzneimittel eingenommen haben oder beabsichtigen, andere Arzneimittel einzunehmen.
Estonian: Teatage oma arstile, apteekrile või meditsiiniõele, kui te võtate või olete hiljuti võtnud või kavatsete võtta mis tahes muid ravimeid.
German: Häufigkeitsangaben sind wie folgt definiert: sehr häufig (≥ 1/10), häufig (≥ 1/100 bis < 1/10), gelegentlich (≥ 1/1.000 bis < 1/100), selten (≥ 1/10.000 bis < 1/1.000), sehr selten (< 1/10.000); nicht bekannt: Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar.
Estonian: Esinemissagedused on määratletud järgmiselt: väga sage (≥ 1/10), sage (≥ 1/100 kuni < 1/10), aegajalt (≥ 1/1000 kuni < 1/100), harv (≥ 1/10000 kuni < 1/1000), väga harv (< 1/10000); teadmata: esinemissagedust ei saa hinnata olemasolevate andmete alusel.
German: Substrate von OATP1B1 und -1B3
Estonian: OATP1B1 ja 1B3 substraadid
German: Die Auswirkung von Übelkeit und Erbrechen auf die Alltagsaktivitäten der Patienten wurde anhand des Functional Living Index - Emesis (FLIE) beurteilt.
Estonian: Iivelduse ja oksendamise mõju patsientide igapäevaelule hinnati oksendamist käsitleva funktsionaalse elu indeksiga (Functional Living Index-Emesis, FLIE).
German: In gepoolten Proben, die über 2 Wochen gesammelt worden waren, fanden sich 8,3 % der Dosis im Urin, vor allem in Form von Metaboliten, und 37,8 % der Dosis in den Fäzes, vor allem in Form von unverändertem Rolapitant.
Estonian: 2 nädala jooksul kogutud proovide koondanalüüsis oli 8,3 % annusest eritunud uriiniga, eelkõige metaboliitidena, ja 37,8 % annusest eritus väljaheitega, eelkõige muutumatul kujul rolapitandina.
German: Die Relevanz dieser beobachteten Konvulsionen für den Menschen ist nicht bekannt.
Estonian: Krampide esinemise tähtsus inimesele on teadmata.
German: Wenn Sie die Einnahme von Varuby vergessen haben
Estonian: Kui te unustate Varuby't võtta
German: Insgesamt 1.332 Patienten gingen in die Beurteilung der Wirksamkeit ein; 80 % waren Frauen, 20 % Männer.
Estonian: Efektiivsuse hindamisse kaasati kokku 1332 patsienti, kellest 80 % olid naised ja 20 % mehed.
German: Erhöhte Plasmakonzentrationen von CYP2D6Substraten können möglicherweise zu Nebenwirkungen führen.
Estonian: CYP2D6 substraatide plasmakontsentratsioonide tõus võib põhjustada potentsiaalseid kõrvaltoimeid.
German: Die Tabletten sollten als Ganzes unzerteilt mit etwas Wasser geschluckt werden und können unabhängig von den Mahlzeiten eingenommen werden.
Estonian: Tabletid tuleb vähese veega tervelt alla neelata ja neid võib võtta koos toiduga või ilma.
German: Varuby wird als Bestandteil einer Kombinationstherapie gegeben (siehe Abschnitt 4.2).
Estonian: Varuby't manustatakse osana kombineeritud ravist (vt lõik 4.2).
German: Studie 1 und Studie 2 (HEC)
Estonian: 1. uuring ja 2. uuring (HEC)
German: Individuelle Ergebnisse für Studie 1 und Studie 2 sowie eine Zusammenfassung der wesentlichen Ergebnisse der kombinierten Auswertung sind in Tabelle 1 dargestellt (siehe unten).
Estonian: 1. ja 2. uuringu eraldi tulemused ja koondanalüüsi põhitulemuste kokkuvõte on esitatud allpool tabelis 1.
German: Klappkarte mit jeweils 2 Filmtabletten - MIT BLUE BOX
Estonian: Voldikpakend, igas 2 õhukese polümeerikattega tabletti - BLUE BOXIGA
German: Rolapitant ist ein moderater CYP2D6-Inhibitor.
Estonian: Rolapitant on mõõdukas CYP2D6 inhibiitor.
German: - Die empfohlene Dosis beträgt 180 mg (zwei Tabletten mit jeweils 90 mg).
Estonian: • Soovitatav annus on 180 mg (kaks 90 mg tabletti).
German: Ondansetron
Estonian: Ondansetroon
German: Es liegen keine Daten über die Anwendung von Rolapitant bei Schwangeren vor.
Estonian: Rolapitandi kasutamise kohta rasedatel andmed puuduvad.
German: Daher können potenzielle Wechselwirkungen, die auf eine Hemmung dieser UGT-Enzyme im Darm zurückgehen, nicht ausgeschlossen werden.
Estonian: Seetõttu ei saa välistada nende UGT ensüümide inhibeerimisega sooles kaasnevaid potentsiaalseid koostoimeid.
German: Wenn Sie eine größere Menge von Varuby eingenommen haben, als Sie sollten
Estonian: Kui te võtate Varuby't rohkem kui ette nähtud
German: Angioödem Dermatitis akneiform Trockene Haut
Estonian: Angioödeem Aknetaoline dermatiit Nahakuivus
German: Erhöhte Plasmakonzentrationen von BCRP-Substraten (z. B. Methotrexat, Irinotecan, Topotecan, Mitoxantron, Rosuvastatin, Sulfasalazin, Doxorubicin, Bendamustin) können möglicherweise zu Nebenwirkungen führen.
Estonian: BCRP substraatide (nt metotreksaat, irinotekaan, topotekaan, mitoksantroon, rosuvastatiin, sulfasalasiin, doksorubitsiin, bendamustiin) plasmakontsentratsioonide tõus võib põhjustada potentsiaalseid kõrvaltoimeid.
German: Von den 1.070 Patienten waren 26 % älter als 65 Jahre, 3 % waren älter als 75 Jahre.
Estonian: 1070 patsiendist olid 26 % üle 65 aasta vanused ja 3 % üle 75 aasta vanused.
German: Keine wesentliche Übelkeit
Estonian: Olulise iivelduseta
German: Einzeldosis = 2 Tabletten
Estonian: Üksikannus - 2 tabletti
German: Die normale Dosis beträgt zwei Tabletten.
Estonian: Tavaline annus on kaks tabletti.
German: Wenn Sie die Einnahme von Varuby abbrechen
Estonian: Kui te lõpetate Varuby võtmise
German: - Sie können Varuby zu oder unabhängig von einer Mahlzeit einnehmen.
Estonian: • Võite võtta Varuby't koos toiduga või ilma.
German: Insgesamt 1.369 Patienten wurden randomisiert und erhielten entweder das Rolapitant-Regime (n = 684) oder die Kontrolltherapie (n = 685).
Estonian: Kokku 1369 patsienti randomiseeriti kas rolapitandi raviskeemile (N = 684) või kontrollravile (N = 685).
German: a Primärer Endpunkt war ein komplettes Ansprechen in der verzögerten Phase.
Estonian: a Esmaseks tulemusnäitajaks oli täielik ravivastus hilisfaasis.
German: Der Wirkstoff ist Rolapitant.
Estonian: Toimeaine on rolapitant.
German: 7 Tage nach einer oralen Einzeldosis von Rolapitant wurde ein Konzentrationsanstieg von Dextromethorphan, einem CYP2D6-Substrat, auf das 3-Fache beobachtet; dieser Anstieg könnte auch noch länger andauern.
Estonian: 7 päeva möödumisel rolapitandi ühekordsest suukaudsest annusest täheldati CYP2D6 substraadi dekstrometorfaani kontsentratsiooni 3-kordset tõusu, mis võib püsida ka kauem.
German: Jede Dosis (zwei Tabletten) enthält 230 mg Lactose.
Estonian: Iga annus (kaks tabletti) sisaldab 230 g laktoosi.
German: Wofür wird Varuby angewendet?
Estonian: Milleks Varuby't kasutatakse
German: Nach Gabe von Rolapitant können Schwindelgefühl und Ermüdung auftreten (siehe Abschnitt 4.8).
Estonian: Pärast rolapitandi manustamist võivad tekkida pearinglus ja väsimus (vt lõik 4.8).
German: n.s. = nicht signifikant (p > 0,05) *Nicht signifikant nach Anwendung vorab spezifizierter multipler Adjustierung
Estonian: - = ebaoluline (p > 0,05) * Ebaoluline pärast eelnevalt määratletud kohandamist paljususe suhtes.
German: Von diesen 1.332 Patienten waren 28 % älter als 65 Jahre, und 6 % waren älter als 75 Jahre.
Estonian: 1332 patsiendist olid 28 % üle 65 aasta vanused ja 6 % üle 75 aasta vanused.
German: Wirkung von Varuby auf die Pharmakokinetik anderer Wirkstoffe
Estonian: Varuby mõju teiste toimeainete farmakokineetikale
German: Der Einfluss von moderaten Enzyminduktoren (z. B. Efavirenz, Rifabutin) ist nicht gesichert; daher wird der Einsatz von Rolapitant bei Patienten, die bereits einen moderaten Induktor erhalten, nicht empfohlen (siehe Abschnitt 4.4).
Estonian: Mõõdukate indutseerijate (nt efavirens, rifabutiin) mõju ei ole tõestatud; seetõttu ei soovitata rolapitanti kasutada patsientidel, kellele juba manustatakse mõõdukat indutseerijat (vt lõik 4.4).
German: In einer Studie zur Massenbilanz war M19 der hauptsächliche zirkulierende Metabolit.
Estonian: Massitasakaalu uuringus oli metaboliit M19 peamine metaboliit vereringes.
German: Pharmakokinetische Populationsanalysen weisen darauf hin, dass Alter, Geschlecht und ethnische Herkunft keinen wesentlichen Einfluss auf die Pharmakokinetik von Varuby aufweisen.
Estonian: Populatsiooni farmakokineetika analüüside kohaselt vanus, sugu ja rass Varuby farmakokineetikat oluliselt ei mõjutanud.
German: - Muskelschwäche, Druckempfindlichkeit oder Schmerzen, insbesondere in Verbindung mit allgemeinem Krankheitsgefühl, Fieber oder Dunkelfärbung des Urins.
Estonian: • lihaste nõrkus, hellus või valu, eriti kui sellega kaasneb haiglane enesetunne, kõrge palavik või tume uriin.
German: Bei Plasmakonzentrationen von Rolapitant > 15 ng/ml bzw. 348 ng/ml betrug die NK1Rezeptor-Bindung im Kortex näherungsweise > 50 % bzw. 90 %.
Estonian: Rolapitandi plasmakontsentratsioonidel > 15 ng/ml ja 348 ng/ml oli NK1-retseptorite hõivatus ajukoore piirkondades vastavalt ligikaudu > 50 % ja 90 %.
German: Varuby hat geringen Einfluss auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen.
Estonian: Varuby mõjutab kergelt autojuhtimise ja masinate käsitsemise võimet.
German: Bei Patienten mit mäßiger Beeinträchtigung der Leberfunktion (Child-Pugh-Klasse B) war die mittlere Cmax um 25 % geringer, während die mittlere AUC von Rolapitant ähnlich der von Gesunden war.
Estonian: Mõõduka maksafunktsiooni kahjustusega patsientidel (Child-Pugh klass B) oli keskmine Cmax 25 % madalam, kuid rolapitandi keskmine AUC sarnanes tervete uuringus osalejate omaga.
German: HEC-Studie 1
Estonian: HEC 1. uuring
German: Varuby wird als Bestandteil einer Kombinationstherapie gegeben, die Dexamethason und einen 5-HT3-Rezeptor-Antagonisten enthält.
Estonian: Varuby't manustatakse osana raviskeemist, mis hõlmab deksametasooni ja 5-HT3 retseptori antagonisti.
German: Zur Auswirkung von schweren Nierenfunktionsbeeinträchtigungen sind die Informationen unzureichend.
Estonian: Raske neerufunktsiooni kahjustuse kohta ei ole piisavalt teavet.
German: Gleichgewichtsstörung Bewegungsstörung Synkope
Estonian: Tasakaaluhäire Liikumishäire Sünkoop
German: Die Ursachen der deutlichen unterschiedlichen Halbwertszeiten bei Ratten und Affen (6 - 8 Stunden) und Menschen (7 Tage) sind bislang nicht geklärt.
Estonian: Rottidel ja ahvidel (6-8 tundi) ning inimestel (7 päeva) täheldatud poolväärtusaegade olulise erinevuse mehhanism ei ole teada.
German: Eine Positronenemissionstomographie-Studie am Menschen zeigte, dass Rolapitant die Blut-HirnSchranke passiert und an NK1-Rezeptoren im Gehirn bindet.
Estonian: Inimeste positronemissioontomograafia (PET) uuring rolapitandiga näitas, et rolapitant läbib aju-vere barjääri ja hõivab aju NK1-retseptorid.
German: In klinischen Phase-I-, Phase-II- und Phase-III-Studien wurden bislang mehr als 4.375 Patienten mit Varuby oder einer Vergleichssubstanz behandelt.
Estonian: Varuby või võrdlusravimiga on ravitud I, II ja III faasi kliinilistes uuringutes üle 4375 patsiendi.
German: Die Bildung von M19 war mit einer medianen tmax von 120 Stunden (Bereich: 24 bis 168 Stunden) deutlich verzögert, und die mittlere Halbwertszeit von M19 betrug 158 Stunden.
Estonian: M19 moodustus oluliselt hiljem, tmax-i mediaan oli 120 tundi (vahemik: 24…168 tundi) ja M19 keskmine poolväärtusaeg oli 158 tundi.
German: Studie 3 - MEC Rolapitant (n = 666) Rate (%)
Estonian: 3. uuring (MEC) Rolapitant (N = 666) Osakaal (%)
German: In einer gepoolten Auswertung der Studien mit hoch emetogenen Chemotherapien (HEC) und mäßig emetogenen Chemotherapien (MEC) wurden die folgenden Nebenwirkungen beobachtet.
Estonian: Tugevalt emetogeense keemiaravi (Highly Emetogenic Chemotherapy, HEC) ja mõõdukalt emetogeense keemiaravi (Moderately Emetogenic Chemotherapy, MEC) uuringute koondanalüüsis täheldati järgmisi kõrvaltoimeid.
German: Varuby sollte bei diesen Patienten mit Vorsicht eingesetzt werden (siehe Abschnitte 4.4 und 5.2).
Estonian: Varuby kasutamisel neil patsientidel tuleb olla ettevaatlik (vt lõigud 4.4 ja 5.2).
German: Nebenwirkungen in den einzelnen Systemorganklassen Systemorganklasse Häufig
Estonian: Kõrvaltoimed organsüsteemi klasside järgi
German: Bei Patienten mit schwerer Beeinträchtigung der Leberfunktion (Child-Pugh-Klasse C) wurde die Pharmakokinetik von Varuby nicht untersucht.
Estonian: Raske maksafunktsiooni kahjustusega (Child-Pugh klass C) patsientidel Varuby farmakokineetikat ei uuritud.
German: Wirkmechanismus Rolapitant ist ein selektiver Antagonist am menschlichen Substanz-P-/Neurokinin-1-(NK1-) Rezeptor.
Estonian: Rolapitant on inimese P-aine/neurokiniin-1 (NK1) retseptorite selektiivne antagonist.
German: Zu dem Zeitpunkt der Studienplanung wurden AC-Chemotherapieregime als mäßig emetogen betrachtet.
Estonian: Uuringu kavandamise ajal loeti AC-d sisaldavaid keemiaravi skeeme mõõdukalt emetogeenseteks.
German: In der Studie zur Fertilität und frühen Embryonalentwicklung an weiblichen Ratten wurde eine verminderte Zahl von Corpora lutea und Implantationsorten beobachtet (siehe Abschnitt 5.3).
Estonian: Emaste rottide fertiilsuse ja embrüo varase arengu uuringus täheldati kollaskehade ja implantatsioonikohtade arvu vähenemist (vt lõik 5.3).
German: Cisplatin-basierte hoch emetogene Chemotherapie(HEC)
Estonian: Tsisplatiinipõhine tugevalt emetogeenne keemiaravi (HEC)
German: Wie wirkt Varuby?
Estonian: Kuidas Varuby toimib