FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Levofloxacin is also indicated in a few atypical indications like urosepsis, digestive and hepatobiliary infections, Anthrax curative treatment, and hospital-acquired pneumonia (HAP).
Bulgarian: Има и някои атипични показания като уросепсис, храносмилателни и хепато-билиарни инфекции, лечение на антракс и вътреболнична пневмония (HAP).
English: This indication is approved for both tablets and IV formulation of levofloxacin.
Bulgarian: Това показание е одобрено както за таблетната, така и за интравенозната форма на левофлоксацин.
English: Community-acquired pneumonia in patients with additional risk factors or requiring hospitalization, or in case of known or suspected bacterial resistance to commonly used classes of anti-infectives (according to history of patients or national and /or regional resistance data), or if previous antiinfective treatment has failed.
Bulgarian: „Пневмония, придобита в обществото, при пациенти с допълнителни рискови фактори или нуждаещи се от хоспитализация, в случай на установена бактериална резистентност към често използваните класове противоинфекциозни средства или съмнения за такава (съгласно анамнезата на пациента или националните и/или регионални данни за резистентността) или когато предишно противоинфекциозно лечение не е дало резултат.“
English: • cSSTIs (tablets): 250mg once daily or 500 mg once or twice daily for 7 to 14 days;
Bulgarian: 250 mg веднъж дневно или 500 mg веднъж или два пъти дневно в продължение на 7 до 14 дни;
English: This indication has been approved in all MS for both tablets and IV formulation, except in one MS.
Bulgarian: Това показание е одобрено както за таблетната, така и интравенозната форма във всички с изключение на една държави-членки.
English: Acute bacterial sinusitis (adequately diagnosed according to national and/or local guidelines on the treatment of respiratory tract infections) in severe cases at risk of complications (such as frontal, sphenoidal, ethmoidal or pansinusitis), or in case of known or suspected bacterial resistance to commonly used classes of anti-infectives (according to history of patients or national and /or regional resistance data), or if previous anti-infective treatment has failed.
Bulgarian: „Остър бактериален синузит (точно диагностициран според националните и/или местните указания за лечение на инфекции на дихателните пътища) при тежки случаи с риск от усложнения (например фронтален, сфеноидален, етмоидален или пансинузит) или в случай на установена бактериална резистентност към често използваните класове противоинфекциозни средства или съмнения за такава (съгласно анамнезата на пациента или националните и/или регионални данни за резистентността) или когато предишно противоинфекциозно лечение не е дало резултат.“
English: Based on the review of all the data currently available, the MAH proposed to harmonise the wording for levofloxacin tablets and IV solution to be recommended in PN and complicated urinary tract infections with consideration being given to official guidance on the appropriate use of antibacterial agents.
Bulgarian: ПРУ предлага да се хармонизира формулировката за левофлоксацин таблетки и интравенозен разтвор, така че да се препоръчват при PN и усложнени инфекции на пикочните пътища, като се обърне по-специално внимание на официалните указания за правилната употреба на противобактериални средства.
English: Therefore, it was agreed to reflect in the SmPCs for both tablets and IV that Tavanic is indicated for the treatment of CAP in adults only when it is considered inappropriate to use antibacterial agents that are commonly recommended for the initial treatment of these infections.
Bulgarian: Следователно е взето решение да бъде отразено в КХП както за таблетната, така и интравенозната форма, че Tavanic е показан за лечение на CAP при възрастни само когато се счита за неподходящо да се използват противобактериалните средства, препоръчвани често за първоначално лечение на такива инфекции.
English: Acute bacterial exacerbations of chronic bronchitis (adequately diagnosed according to national and/or local guidelines on the treatment of respiratory tract infections) in patients with severe underlying COPD and/or other risk factors, or in case of known or suspected bacterial resistance to commonly used classes of anti-infectives (according to history of patients or national and /or regional resistance data), or if previous anti-infective treatment has failed.
Bulgarian: „Остри бактериални пристъпи на хроничен бронхит (точно диагностициран според националните и/или местните указания за лечение на инфекции на дихателните пътища) при пациенти с тежка основна ХОББ и/или други рискови фактори, или в случай на установена бактериална резистентност към често използваните класове на противоинфекциозни средства или съмнения за такава (съгласно анамнезата на пациента или националните и/или регионални данни за резистентността) или когато предишно противоинфекциозно лечение не е дало резултат.“
English: The warning under sub-heading “Interference with laboratory tests” was updated mainly to include sentence on M. tuberculosis, which is considered class labelling and which is included in the Company Core Data Sheet (CCDS).
Bulgarian: tuberculosis, което се счита за означение на класа и е включено в основните фирмени данни (CCDS).
English: A 750 mg strength in film coated tablet and as solution for infusion 750 mg/150 ml was approved in some MS.
Bulgarian: В някои държави-членки са разрешени за употреба и филмирани таблетки от 750 mg, както и инфузионен разтвор от 750 mg/150 ml.
English: For the majority of the approved indications, the posology was overall harmonised in practically all MS, the MAH proposed the following dosing recommendations:
Bulgarian: При повечето одобрени показания като цяло дозировката е хармонизирана на практика във всички държави-членки.
English: The MAH agreed that Tavanic film coated tablets is indicated for the treatment of ABS in adults only when it is considered inappropriate to use antibacterial agents that are commonly recommended for the initial treatment of these infections.
Bulgarian: ПРУ приема, че Tavanic филмирани таблетки е показан за лечението на ABS при възрастни само когато се счита за неподходящо да се използват противобактериалните средства, препоръчвани често за първоначално лечение на такива инфекции.
English: Taking into account these considerations, and that the limited number of available guidelines currently recommend fluoroquinolones only in specific and complicated conditions e.g. polymicrobial infections involving Gram-negative organisms, the MAH agreed to amend the initially proposal for (“Skin and soft tissue infections when commonly recommended antibacterial agents are considered inappropriate for the treatment of this infection”) to reflect the current practice that levofloxacin should be indicated only for complicated SSTIs as an alternative (i.e. second line treatment) when recommended antibacterial agents are considered inappropriate for the treatment of this infection.
Bulgarian: Като взима предвид тези съображения, както и ограничения брой налични указания, които понастоящем препоръчват флуорохинолоните само в специфични и усложнени условия, например полимикробни инфекции, причинени от грам-отрицателни организми, ПРУ приема да промени първоначалното предложение
English: • AECB (tablets only): 250 - 500 mg once daily for 7 - 10 days;
Bulgarian: 250-500 mg веднъж дневно в продължение на 7-10 дни;
English: The most important pathogens in these indications are S. pneumoniae, H. influenzae with the addition of intracellular/atypical bacteria for CAP. Hospital-acquired pneumonia (HAP) is also a RTI for which levofloxacin was approved for in two MS and for which the MAH is not pursuing its maintenance as summarised below.
Bulgarian: Вътреболничната пневмония (HAP) също е RTI, при която левофлоксацин е разрешен за употреба в две от държавите-членки и която ПРУ не цели да запази, както е обобщено по-долу.
English: Tavanic solution for infusion is indicated in adults for the treatment of the following infections (see sections 4.4 and 5.1):
Bulgarian: Tavanic инфузионен разтвор е показан при възрастни за лечение на следните инфекции (вж.
English: Tavanic film coated tablets is indicated for the treatment of AECB in adults only when it is considered inappropriate to use antibacterial agents that are commonly recommended for the initial treatment of these infections.
Bulgarian: „Tavanic филмирани таблетки е показан за лечението на AECB при възрастни само когато се счита за неподходящо да се използват противобактериалните средства, препоръчвани често за първоначално лечение на такива инфекции.“
English: Urinary tract infections (UTIs)
Bulgarian: Инфекции на пикочните пътища (UTI)
English: Package Leaflet (PL)
Bulgarian: (вж. приложение I)
English: • ABS (tablets only): 500 mg once daily for 10-14 days of treatment;
Bulgarian: 500 mg веднъж дневно за лечение с продължителност 10
English: Tablets - Inhalation Anthrax: post-exposure prophylaxis and curative treatment IV solution - Inhalation Anthrax: curative treatment
Bulgarian: - Инхалационен антракс: постекспозиционна профилактика и лечение интравенозния разтвор
English: Pyelonephritis and complicated urinary tract infections (see section 4.4) Chronic bacterial prostatitis
Bulgarian: пиелонефрит и усложнени инфекции на пикочните пътища (вж. точка 4.4); хроничен бактериален простатит; инхалационен антракс: постекспозиционна профилактика и лечение (вж. точка 4.4).
English: • “Palpitation” and “ventricular tachycardia which may result in cardiac arrest” supported by data from clinical trials and post-marketing data provided by the MAH;
Bulgarian: „Сърцебиене“ и „камерна тахикардия, която може да причини спиране на сърцето“
English: • Community-acquired pneumonia
Bulgarian: pneumoniae.
English: • Uncomplicated cystitis (tablets only): 250 mg once daily for 3 days;
Bulgarian: 250 mg веднъж дневно в продължение на 3 дни;
English: • cSSTIs (IV solution): 500 mg twice daily;
Bulgarian: 500 mg два пъти дневно;
English: • Chronic bacterial prostatitis (tablets and IV solution): 500 mg for 28 days;
Bulgarian: Хроничен бактериален простатит (за таблетките и интравенозния разтвор):
English: EU/1/14/982/001
Bulgarian: EU/1/14/982/001 Viekirax
English: 12.5 mg / 75 mg / 50 mg
Bulgarian: 12.5 mg / 75 mg / 50 mg Филмирани таблетки
English: Film-coated tablet Oral use blister (PVC/PE/PCTFE/Alu)
Bulgarian: Перорална употреба блистер (PVC/PE/PCT FE/Alu)
English: 56 (4x14) tablets (multipack)
Bulgarian: 56 (4x14) таблетки (групова опаковка)
English: Each pack contains 1 bottle.
Bulgarian: Всяка опаковка съдържа 1 бутилка.
English: This schedule is repeated in cycles of 4 weeks.
Bulgarian: Тази схема се повтаря на цикли от 4 седмици.
English: The following terms have been combined:
Bulgarian: Следните термини са комбинирани:
English: • Both you and your partner must use effective contraception.
Bulgarian: Вие и Вашия партньор трябва да използвате ефективна контрацепция.
English: 7 days (1 week)
Bulgarian: 7 дни (1 седмица)
English: 21 days (three weeks)
Bulgarian: 21 дни (три седмици)
English: Do not take Fotivda:
Bulgarian: Не приемайте Fotivda:
English: What Fotivda is and what it is used for
Bulgarian: Какво представлява Fotivda и за какво се използва
English: It was reported as serious in one patient.
Bulgarian: Това се съобщава като сериозен случай при един пациент.
English: Taking with food and drink
Bulgarian: Приемане с храна и напитки
English: • Do not take Fotivda if you are pregnant.
Bulgarian: Не приемайте Fotivda, ако сте бременна.
English: There was no effect of food on the overall exposure (AUC).
Bulgarian: Не се наблюдава влияние на храната върху общата експозиция (AUC).
English: This includes herbal medicines and other medicines you have bought without a prescription.
Bulgarian: Това включва и растителни препарати и други лекарства, които сте купили без рецепта.
English: • Loss of appetite; weight loss.
Bulgarian: Загуба на апетит; загуба на тегло.
English: Fotivda must be taken with a glass of water and can be taken either with or without food.
Bulgarian: Fotivda трябва да се приема с чаша вода и може да се приема със или без храна.
English: If you stop taking the capsules your condition may get worse.
Bulgarian: Ако спрете приема на капсулите, Вашето състояние може да се влоши.
English: No more than one dose of Fotivda must be taken per day.
Bulgarian: Не трябва да се приема повече от една доза Fotivda на ден.
English: This medicine has not been studied in children and adolescents.
Bulgarian: Това лекарство не е проучено при деца и юноши.
English: Other medicines and Fotivda
Bulgarian: Други лекарства и Fotivda
English: Tell your doctor right away as these may be symptoms of heart failure.
Bulgarian: Кажете незабавно на лекаря, тъй като това може да са симптоми на сърдечна недостатъчност.
English: Do not give Fotivda to children and adolescents under 18 years of age.
Bulgarian: Не прилагайте Fotivda при деца и юноши на възраст под 18 години.
English: The capsules must be swallowed whole with a glass of water and must not be opened.
Bulgarian: Капсулите трябва да се гълтат цели с чаша вода и не трябва да се отварят.
English: • if you need to have an operation or another form of surgery
Bulgarian: ако се налага да се подложите на операция или друга форма на хирургична намеса
English: System Organ Class
Bulgarian: Системо -органен клас
English: • Taste changes or loss of taste.
Bulgarian: Промяна или загуба на вкуса
English: Tell your doctor immediately if you think you have high blood pressure.
Bulgarian: Информирайте незабавно Вашия лекар, ако мислите, че имате високо кръвно налягане.
English: • Tiredness and lack of energy.
Bulgarian: Умора и липса на енергия.
English: Tell your doctor who will discuss with you the risks of taking Fotivda to you and your child.
Bulgarian: Информирайте Вашия лекар, който ще обсъди с Вас рисковете от приемането на Fotivda за Вас и Вашето дете.
English: Within each SOC, adverse reactions are presented in order of decreasing seriousness.
Bulgarian: В рамките на всеки SOC нежеланите реакции са представени в низходящ ред на тяхната сериозност.
English: The most important serious adverse reaction is hypertension.
Bulgarian: Най-важната сериозна нежелана реакция е хипертония.
English: In the ITT population there was a small numerical difference between the two arms in terms of overall survival.
Bulgarian: При ITT популацията има малка числена разлика между двете групи по отношение на общата преживяемост.
English: Avoid driving or using machines if you feel weak, tired, or dizzy.
Bulgarian: Да се избягва шофиране или работа с машини, ако се чувствате слаби, уморени или замаяни.
English: Swallow the capsule whole.
Bulgarian: Глътнете капсулата цяла.
English: Study AV-951-09-301
Bulgarian: Проучване AV-951-09-301
English: Blocking the action of VEGF prevents the formation of new blood vessels.
Bulgarian: Блокирането на действието на VEGF предотвратява образуването на нови кръвоносни съдове.
English: This treatment schedule should be continued until disease progression or unacceptable toxicity.
Bulgarian: Тази терапевтична схема трябва да се продължи до прогресия на заболяването или до поява на неприемлива токсичност.
English: Tell your doctor if you are taking any of the following medicines; they may decide to change your medication:
Bulgarian: Уведомете Вашия лекар, ако приемате някои от следните лекарства; лекарите може да решат да променят Вашето лечение:
English: It is used where other treatments such as interferon-alpha or interleukin-2 have either not yet been used or have not helped to stop your disease.
Bulgarian: Използва се в случаите, когато другите терапии, като интерферон-алфа или интерлевкин-2 не са използвани до този момент, или не са помогнали за овладяване на Вашето заболяване.
English: • If you are allergic to tivozanib or any of the other ingredients of this medicine (listed in section 6);
Bulgarian: Ако сте алергични към тивозаниб или към някоя от останалите съставки на това лекарство (изброени в точка 6);
English: No capsules are taken
Bulgarian: Не се приемат капсули
English: These are all symptoms of high blood pressure.
Bulgarian: Всички те са симптоми на високо кръвно налягане.
English: Average Cmax and AUC0-24hr were not significantly affected (8% increase and 6% decrease respectively).
Bulgarian: Средните Cmax и AUC0-24hr не се повлияват в значителна степен (съответно 8% увеличение и 6% намаление).
English: The majority of AST and ALT elevations were not accompanied with concomitant elevations of bilirubin.
Bulgarian: Преобладаващата част от повишените нива на AST и ALT не са придружени от съпътстващи повишени нива на билирубина.
English: Do not chew, dissolve or open the capsule before swallowing.
Bulgarian: Не дъвчете, не разтваряйте и не отваряйте капсулата преди поглъщане.
English: The next dose should be taken at the next scheduled time.
Bulgarian: Следващата доза трябва да бъде приета в следващото планирано време по график.
English: One Fotivda capsule taken once daily
Bulgarian: Една капсула Fotivda, приемана един път на ден
English: High blood pressure is the most serious and a very common side effect (see also in section 2 “Warnings and Precautions”).
Bulgarian: Високото кръвно налягане е най-сериозната и много често срещана нежелана реакция (вижте също и в точка 2 “Предупреждения и предпазни мерки”).
English: These may be symptoms of a condition called hand foot skin reaction.
Bulgarian: Това може да са симптоми на състояние, наречено кожна реакция „ръка-крак“.
English: Fotivda can increase your blood pressure.
Bulgarian: Fotivda може да повиши Вашето кръвно налягане.
English: The safety and efficacy of tivozanib in children and adolescents aged below 18 years have not been established.
Bulgarian: Безопасността и ефикасността на тивозаниб при деца на възраст под 18 години все още не са установени.
English: Fotivda may be taken with or without food (see section 5.2).
Bulgarian: Fotivda може да се приема със или без храна (вж. точка 5.2).
English: See also Section 4 “Possible side effects”.
Bulgarian: Вижте също и Точка 4 “Възможни нежелани реакции”.
English: In approximately one-third of the patients, hypertension developed within the first 2 months of treatment.
Bulgarian: При около една трета от пациентите хипертония се развива през първите 2 месеца от терапията.
English: ALT increased / AST increased21
Bulgarian: Повишена ALT / повишена AST 21
English: If you or your partner are taking hormonal contraceptives (the pill, an implant or patch) you must use an additional barrier method throughout treatment and for another month after completing treatment.
Bulgarian: В случай че Вие или Вашия партньор приемате хормонални контрацептиви (хапче, имплант или пластир), трябва да използвате допълнително бариерен метод през целия курс на лечение и още един месец след приключване на терапията.
English: Treatment decision, especially in patients who are at risk for VTEs, should be based on individual patient benefit/risk assessment.
Bulgarian: Решението за терапията, особено при пациенти с риск от VTEs, трябва да се базира на оценката на ползите/рисковете за конкретния пациент.
English: QT/QTc interval prolongation may lead to an increased risk for ventricular arrhythmias.
Bulgarian: Удължаването на QT/QTc интервала може да доведе до повишен риск от вентрикуларна аритмия.
English: • Temporary reduced blood flow to the brain.
Bulgarian: Временно намален приток на кръв към мозъка
English: One patient experienced Grade 4 PRES and hypertension in Study AV-951-09-901.
Bulgarian: При един пациент е настъпила PRES от четвърта степен и хипертония при Проучване AV-951-09-901.
English: • Inflammation of the pancreas causing severe stomach pain which may spread to your back.
Bulgarian: Възпаление на панкреаса, предизвикващо силни стомашни болки, които може да се разпростират към гърба Ви.
English: Tivozanib should not be used during pregnancy.
Bulgarian: Тивозаниб не трябва да се прилага по време на бременност.
English: • Do not breast-feed during treatment with Fotivda, as it is not known whether the active ingredient in Fotivda passes into breast-milk.
Bulgarian: Не кърмете по време на лечението с Fotivda, тъй като не е известно дали активната съставка на Fotivda преминава в кърмата.
English: Both events were CTC Grade 3 (see section 4.4).
Bulgarian: И двете събития са CTC Степен 3 (вж. точка 4.4).
English: In the case of vomiting a replacement dose should not be taken; the next dose should be taken at the next scheduled time.
Bulgarian: В случай на повръщане не трябва да се приема заместваща доза; следващата доза трябва да бъде приета в следващото планирано време по график.
English: Female partners of male patients taking tivozanib should also avoid pregnancy.
Bulgarian: Партньорките на мъже пациенти, които приемат тивозаниб също трябва да избягват да забременяват.
English: Hypothyroidism should be treated according to standard medical practice.
Bulgarian: Хипотиреоидизмът се лекува в съответствие със стандартната медицинска практика.
English: In a controlled clinical study (AV-951-09-301), in which 25% of patients receiving tivozanib were ≥ 65 years of age, no overall differences was observed in efficacy between elderly and younger patients (see section 4.2).
Bulgarian: При едно контролирано клинично проучване (AV-951-09-301), в което 25% от пациентите, приемали тивозаниб, са на възраст ≥ 65 години, като цяло не се наблюдават различия в ефикасността между пациенти в старческа възраст и по-млади пациенти (вж. точка 4.2).
English: In vitro protein binding studies have shown that tivozanib is > 99% bound to plasma proteins.
Bulgarian: In vitro проучванията за свързване с протеини показват, че тивозаниб се свързва > 99% с плазмените протеини.
English: In the pivotal study, the dose was reduced for grade 3 events and interrupted for grade 4 events.
Bulgarian: В основното проучване дозата е намалена при събитие от степен 3 и е прекъсната при събитие от степен 4.
English: • if you have high blood pressure.
Bulgarian: ако имате високо кръвно налягане.
English: Healthcare professions should be aware that elderly patients may be at increased risk of adverse reactions.
Bulgarian: Медицинските специалисти трябва да знаят, че има вероятност пациентите в старческа възраст да са изложени на повишен риск от нежелани лекарствени реакции.
English: QT/QTc prolongation
Bulgarian: Удължаване на QT/QTc
English: What you need to know before you take Fotivda
Bulgarian: Какво трябва да знаете, преди да приемете Fotivda
English: • Very high blood pressure leading to a stroke; flushed skin.
Bulgarian: Много високо кръвно налягане, което води до инсулт; зачервена кожа.
English: • Lack of blood flow through the heart blood vessels.
Bulgarian: Липса на приток на кръв през кръвоносни съдове на сърцето
English: Do not stop taking this medicine unless your doctor tells you to.
Bulgarian: Не спирайте да приемате това лекарство, освен ако
English: Transporter in vitro studies
Bulgarian: In vitro проучвания на транспортерите
English: Effective methods of contraception should be used by male and female patients and their partners during therapy, and for at least one month after completing therapy.
Bulgarian: Мъжете и жените пациенти и техните партньори трябва да използват ефективни методи на контрацепция по време на терапията, както и минимум един месец след приключването й.
English: There are no data from the use of tivozanib in pregnant women.
Bulgarian: Липсват данни от употребата на тивозаниб при бременни жени.
English: Adverse reactions not observed in clinical studies, but seen in animals at exposure levels similar to clinical exposure levels and with possible relevance to clinical use were as follows.
Bulgarian: Нежеланите реакции, които не се наблюдават при клиничните проучвания, но се наблюдават при животни при нива на експозиция, подобни на нивата на клинична експозиция, и е възможно да имат значение за клиничната употреба, са както следва.
English: • nafcillin, rifampicin, rifabutin, rifapentin (antibiotics);
Bulgarian: • нафцилин, рифампицин, рифабутин, рифапентин (антибиотици);