FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: Vaniqa creme deve ser aplicado duas vezes por dia na zona afetada, com um intervalo entre as aplicações de pelo menos oito horas.
Polish: Krem Vaniqa należy nałożyć na skórę twarzy w miejscu pokrytym nadmiernym owłosieniem dwa razy na dobę, w odstępie co najmniej ośmiogodzinnym.
Portuguese: Contudo, se ocorrer a administração de doses muito altas por via cutânea ou a ingestão acidental por via oral, deve ter-se em atenção os efeitos observados com as doses terapêuticas de eflornitina por via intravenosa (400 mg/kg/dia ou cerca de 24 g/dia) usadas no tratamento da infeção por Trypanosoma brucei gambiensi (doença do sono africana): perda de cabelo, tumefação facial, convulsões, afeções do ouvido, perturbações gastrointestinais, perda de apetite, cefaleias, fraqueza, tonturas, anemia, trombocitopenia e leucopenia.
Polish: W razie zastosowania bardzo dużej dawki lub przypadkowego przyjęcia produktu leczniczego doustnie, należy wziąć pod uwagę działania zaobserwowane w związku z dożylnym podawaniem eflornityny w dawkach terapeutycznych (400 mg/kg mc./dobę lub 24 g/dobę) stosowanej w leczeniu zakażenia Trypanosoma brucei gambiense (śpiączka afrykańska), które obejmowały: utratę owłosienia, obrzęk twarzy, napady typu padaczkowego, osłabienie słuchu, zaburzenia żołądkowo-jelitowe, utratę apetytu, bóle głowy, osłabienie, zawroty głowy, anemię, trombocytopenię i leukopenię.
Portuguese: Vaniqa 11,5% creme Eflornitina
Polish: Vaniqa 11,5% krem eflornityna
Portuguese: Se não observar qualquer melhoria após quatro meses de tratamento, consulte o seu médico.
Polish: Jeżeli w ciągu czterech miesięcy po rozpoczęciu leczenia nie zaobserwuje się poprawy, należy skontaktować się z lekarzem.
Portuguese: Vaniqa destina-se apenas para uso cutâneo.
Polish: Krem Vaniqa stosuje się wyłącznie na skórę.
Portuguese: A frequência dos efeitos secundários possíveis apresentada seguidamente é definida pela utilização da seguinte convenção:
Polish: Częstość występowania możliwych, wymienionych poniżej, działań niepożądanych, przedstawiono w następujący sposób:
Portuguese: A maioria das reações adversas cutâneas referidas foi primeiramente de intensidade moderada e resolvidas sem a interrupção de Vaniqa ou início de tratamento médico.
Polish: Zgłaszane działania niepożądane dotyczyły głównie skóry, były w większości wypadków łagodne oraz ustępowały bez leczenia i bez konieczności przerywania stosowania produktu leczniczego Vaniqa.
Portuguese: muito raros
Polish: rzadko
Portuguese: Frequência das reações adversas cutâneas observadas nos ensaios clínicos com Vaniqa (de acordo com a convenção MedDRA sobre frequência).
Polish: Częstość występowania niepożądanych reakcji skórnych zanotowanych w badaniach klinicznych produktu leczniczego Vaniqa (zgodnie klasyfikacją MedDRA).
Portuguese: - se tem alergia à eflornitina ou a qualquer outro componente deste medicamento (indicados na secção 6).
Polish: • Jeśli pacjent ma uczulenie na eflornitynę lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku
Portuguese: Para uma eficácia máxima, a área tratada não deve ser limpa nas quatro horas seguintes à aplicação.
Polish: W celu uzyskania najlepszych rezultatów, leczonej skóry nie należy oczyszczać w ciągu czterech godzin po nałożeniu produktu leczniczego.
Portuguese: As diferenças observadas pelas doentes foram notadas à oitava semana após o início do tratamento.
Polish: Różnicę zaobserwowaną przez pacjentki zanotowano po upływie 8 tygodni od rozpoczęcia leczenia.
Portuguese: O desenvolvimento excessivo de pelos pode ser uma consequência de uma doença subjacente.
Polish: Przyczyną nadmiernego owłosienia mogą być pewne choroby i niektóre leki.
Portuguese: Os efeitos cutâneos de ardor, picadas, formigueiro, erupção cutânea e eritema foram referidos com taxas mais elevadas nas doentes tratadas com Vaniqa em comparação com as doentes tratadas com o veículo, como se indica pelo asterisco (*).
Polish: Objawy skórne, takie jak palenie, pieczenie czy mrowienie skóry oraz wysypka i rumień, zgłaszano częściej wśród pacjentek leczonych produktem leczniczym Vaniqa niż w grupie pacjentek stosujących podłoże produktu, co w poniższym wykazie oznaczone jest gwiazdką (*).
Portuguese: Vaniqa contém álcool cetostearílico e álcool estearílico, que podem provocar reações dérmicas locais (p. ex. dermatite de contacto).
Polish: Lek Vaniqa zawiera alkohol cetostearylowy i stearylowy, które mogą spowodować miejscowe reakcje skórne (np. kontaktowe zapalenie skóry).
Portuguese: Nesse caso, o creme deve ser aplicado somente cinco minutos após rapar ou utilizar outros métodos de remoção dos pelos, dado ser possível ocorrer a intensificação da sensação de ardor ou picadas.
Polish: W takich wypadkach kremu nie należy nakładać przed upływem pięciu minut po zgoleniu włosów skóry lub zastosowaniu innej metody depilacyjnej, gdyż wcześniejsza aplikacja może spowodować nasilone pieczenie lub palenie skóry.
Portuguese: No caso de ter ingerido acidentalmente Vaniqa ou se qualquer outra pessoa tiver ingerido Vaniqa, contacte o seu médico imediatamente.
Polish: Osoby, które przypadkowo spożyły lek Vaniqa, powinny natychmiast skontaktować się z lekarzem.
Portuguese: A AUC no estado de equilíbrio às 12 horas foi de 92,5 ng.h/ml.
Polish: W stanie równowagi stężeń wartość 12-godzinnego pola pod krzywą „stężenie w osoczu - czas" wynosiła 92,5 ng.h/ml.
Portuguese: - Aplique uma camada fina do creme e friccione bem até não serem visíveis resíduos do creme nas áreas tratadas.
Polish: • Nałożyć cienką warstwę kremu i dokładnie wetrzeć w taki sposób, aby po wtarciu w skórę nie były widoczne ślady kremu.
Portuguese: Os médicos determinaram numa escala de quatro pontos as alterações observadas em relação aos valores da linha de base depois de passadas 48 horas após fazer a barba nas áreas tratadas da face e sob o queixo, considerando parâmetros como comprimento e densidade do pelo e escurecimento da pele associado com a presença de pelo terminal.
Polish: Oceny dokonywano po 48 godzinach od zgolenia przez pacjentki owłosienia na twarzy i podbródku, uwzględniając parametry, takie jak długość i względną gęstość, a także ciemniejsze zabarwienie skóry, które wiąże się z obecnością włosów ostatecznych (dojrzałych).
Portuguese: Os dados não clínicos não revelam riscos especiais para o ser humano, segundo estudos convencionais de toxicidade de dose repetida, genotoxicidade e potencial carcinogénico, incluindo um estudo de fotocarcinogenicidade no ratinho.
Polish: Dane niekliniczne wynikające z konwencjonalnych badań toksyczności dawek wielokrotnych w zakresie genotoksyczności i potencjalnego działania rakotwórczego nie wskazują na szczególne zagrożenia u ludzi, przy czym w jednym badaniu przeprowadzanym na myszach, oceniano też potencjalne działanie fotokarcynogenne.
Portuguese: Em estudos cutâneos de teratologia não foram observados efeitos teratogénicos em ratos e coelhos em doses até 180 vezes e 36 vezes a dose no ser humano, respetivamente.
Polish: W badaniach oceniających potencjalną teratogenność po podaniu na skórę u szczurów i królików nie zanotowano działania teratogennego dawek większych niż dawka stosowana u ludzi odpowiednio 180 i 36 razy.
Portuguese: Doses mais elevadas produziram toxicidade materna e fetal sem evidência de teratogenicidade.
Polish: W wyniku stosowania większych dawek zaobserwowano działania toksyczne u ciężarnych samic i płodów ale nie odnotowano działania teratogennego.
Portuguese: Este medicamento contém álcool cetostearílico e álcool estearílico, que podem provocar reações dérmicas locais (ex. dermatite de contacto), assim como para-hidroxibenzoato de metilo e para-hidroxibenzoato de propilo, que podem causar reações alérgicas (possivelmente retardadas).
Polish: Produkt leczniczy zawiera alkohol cetostearylowy i stearylowy, które mogą spowodować miejscowe reakcje skórne (np. kontaktowe zapalenie skóry), oraz metylu parahydroksybenzoesan i propylu parahydroksybenzoesan, które mogą spowodować (ewentualnie opóźnione) reakcje alergiczne.
Portuguese: A reação adversa mais frequentemente referida foi a acne, a qual foi geralmente moderada.
Polish: Najczęściej zgłaszanym działaniem niepożądanym był trądzik, w większości przypadków - lekki.
Portuguese: O tratamento deve ser interrompido se não se observarem efeitos benéficos nos quatro meses após o início do tratamento.
Polish: Jeżeli w ciągu czterech miesięcy od rozpoczęcia leczenia nie zaobserwuje się korzystnych wyników, leczenie należy przerwać.
Portuguese: Não é provável que ocorra sobredosagem com eflornitina dado a sua penetração por via cutânea ser mínima (ver secção 5.2).
Polish: Zważywszy, że penetracja eflornityny przez skórę jest minimalna (patrz punkt 5.2), przedawkowanie jest mało prawdopodobne.
Portuguese: Observou-se melhoria ao fim de 8 semanas do início do tratamento.
Polish: Poprawę zauważono już po ośmiu tygodniach po rozpoczęciu leczenia.
Portuguese: Em relação às doentes sem acne no início dos ensaios, as percentagens de acne apresentadas foram semelhantes (14%) após o tratamento com Vaniqa ou com o veículo.
Polish: U pacjentek, w u których nie zanotowano trądziku w okresie wyjściowym, trądzik wystąpił w podobnej relacji (14%) w obu grupach (w grupie leczonej produktem leczniczym Vaniqa i w grupie otrzymującej podłoże produktu leczniczego).
Portuguese: Vaniqa é um creme de cor branca a bege.
Polish: Jak wygląda lek Vaniqa i co zawiera opakowanie Vaniqa jest kremem w kolorze białym do złamanej bieli.
Portuguese: Compromisso da função hepática ou renal: não foi estabelecida a segurança e eficácia de Vaniqa na mulher com compromisso da função hepática ou renal.
Polish: Zaburzenia czynności wątroby lub nerek: nie przeprowadzono badań bezpieczeństwa i skuteczności produktu leczniczego Vaniqa u kobiet z zaburzeniami czynności wątroby lub nerek.
Portuguese: VAL Rejeite a bisnaga 6 meses após a abertura.
Polish: Tubę należy wyrzucić po 6 miesiącach od otwarcia.
Portuguese: Durante a amamentação, as mulheres não devem usar Vaniqa.
Polish: Kobiety karmiące piersią nie powinny stosować produktu leczniczego Vaniqa.
Portuguese: - Se possível não lave a zona da pele tratada nas 4 horas seguintes à aplicação do creme.
Polish: • Po nałożeniu kremu w miarę możliwości przez cztery godziny nie myć skóry w miejscach, na które go nałożono.
Portuguese: Deve aplicar-se uma camada fina de creme nas áreas afetadas limpas e secas.
Polish: Cienką warstwę kremu należy nałożyć na czystą i suchą skórę twarzy w miejscach pokrytych nadmiernym owłosieniem.
Portuguese: A auto-avaliação das doentes demonstrou uma diminuição significativa do desconforto psicológico sentido com a condição, medida pelas respostas a 6 questões numa escala análoga visual.
Polish: Oceny dokonano na podstawie pomiaru za pomocą skali wizualnoanalogowej odpowiedzi udzielanych na sześć pytań.
Portuguese: Desconhece-se o risco potencial para o ser humano, pelo que a mulher grávida ou a planear uma gravidez deve usar um método alternativo para tratar a pilosidade facial.
Polish: W okresie ciąży lub w razie planowania ciąży, należy stosować alternatywną metodę leczenia nadmiernego owłosienia twarzy.
Portuguese: - Se sentir irritação (p. ex., ardor, picadas), reduza a utilização de Vaniqa para uma vez por dia até que a irritação tenha desaparecido.
Polish: • W przypadku wystąpienia podrażnienia skóry (pieczenie, palenie), należy zmniejszyć dawkę leku Vaniqa i używać go raz na dobę do ustąpienia objawów.
Portuguese: Outros medicamentos e Vaniqa
Polish: Lek Vaniqa a inne leki
Portuguese: (afetam 1 a 10 utilizadores em 100) pouco frequentes (afetam 1 a 10 utilizadores em 1.000) raros
Polish: (występują u 1 do 10 na 100 osób) niezbyt często (występują u 1 do 10 na 1000 osób)
Portuguese: O que precisa de saber antes de utilizar Vaniqa Não utilize Vaniqa
Polish: Informacje ważne przed zastosowaniem leku Vaniqa Kiedy nie stosować leku Vaniqa:
Portuguese: Nos ensaios clínicos cerca de 12% das mulheres eram pós-menopáusicas, sendo observado nestas uma melhoria significativa (p < 0,001) comparativamente ao veículo.
Polish: U kobiet po menopauzie zaobserwowano istotną poprawę (p < 0,001) w porównaniu z kobietami, u których stosowano podłoże produktu.
Portuguese: muito frequentes (afetam mais de 1 utilizador em 10) frequentes
Polish: bardzo często (występują u więcej niż 1 na 10 osób) często
Portuguese: Tratamento do hirsutismo facial na mulher.
Polish: Leczenie nadmiernego owłosienia twarzy u kobiet (hirsutyzm).
Portuguese: (afetam menos de 1 utilizador em 10.000) desconhecida (a frequência não pode ser calculada a partir dos dados disponíveis).
Polish: (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych).
Portuguese: Uma vez que a segurança de Vaniqa não foi estudada em doentes com compromisso grave da função renal, deve tomar-se precaução ao prescrever Vaniqa a estes doentes.
Polish: Należy zachować ostrożność przepisując produkt leczniczy Vaniqa pacjentom z ciężkimi zaburzeniami czynności nerek, ponieważ nie przeprowadzono badań nad bezpieczeństwem produktu leczniczego Vaniqa w tej grupie pacjentów.
Portuguese: Para manter a redução do crescimento dos pelos, continue a utilizar Vaniqa continuamente conforme indicado.
Polish: W celu utrzymania zmniejszenia porostu włosów, należy zgodnie ze wskazaniem stale stosować lek
Portuguese: A listagem seguinte apresenta a frequência de reações cutâneas adversas observadas em ensaios clínicos de acordo com a convenção MedDRA.
Polish: Poniżej podano częstość występowania niepożądanych reakcji skórnych odnotowanych podczas badań klinicznych według klasyfikacji układów i narządów, zgodnie z terminologią MedDRA.
Portuguese: A segurança e eficácia de Vaniqa foram avaliadas em dois ensaios clínicos de dupla ocultação, randomizados, controlados com o veículo, e que envolveram 596 mulheres com tipo de pele I a VI tratadas durante pelo menos 24 semanas (395 utilizaram Vaniqa e 201 utilizaram o veículo).
Polish: 596 kobiet o typie skóry I-VI (395 stosowało produkt Vaniqa, 201 - podłoże produktu) leczonych przez okres do 24 tygodni.
Portuguese: As auto-avaliações estavam correlacionadas com as observações clínicas da eficácia.
Polish: Samoocena skuteczności produktu dokonana przez pacjentki zgadzała się z obserwacją .
Portuguese: - em caso de dúvida se deve ou não utilizar este medicamento, contacte o seu o médico ou farmacêutico.
Polish: • W razie wątpliwości dotyczących stosowania (lub nie stosowania) tego leku należy poradzić się lekarza lub farmaceuty.
Portuguese: Consulte o seu médico se sofrer de síndrome do ovário poliquístico (SOP) ou de tumores que produzem hormonas específicas ou se estiver a tomar medicamentos que possam induzir o crescimento de pelos, p. ex., ciclosporina (após transplante de órgãos), glucocorticóides (p. ex., para o tratamento das doenças reumáticas ou alérgicas), minoxidil (para a tensão alta), fenobarbitona (para as convulsões), fenitoína (para as convulsões) ou terapêutica hormonal de substituição com efeitos semelhantes à hormona masculina.
Polish: glikokortykosteroidy (np. w leczeniu chorób reumatycznych lub alergii), minoksydyl (w leczeniu nadciśnienia tętniczego), fenobarbital (w leczeniu padaczki), fenytoina (w leczeniu padaczki) lub hormonalne leczenie zastępcze o działaniu podobnym do działania hormonów męskich.
Portuguese: Caso se verifique intolerância ou irritação cutânea, o número das aplicações diárias deve ser reduzido, temporariamente, para uma vez por dia. Se se mantiver a irritação cutânea, o tratamento deve ser interrompido e deve consultar-se o médico.
Polish: Jeżeli pojawi się podrażnienie skóry lub nietolerancja na produkt leczniczy, należy czasowo zmniejszyć częstość stosowania kremu, nakładając produkt raz na dobę.
Portuguese: Nos ensaios clínicos controlados com o veículo (n = 596) foi observado acne em 41% das doentes na linha de base; 7% das doentes tratadas com Vaniqa e 8% das tratadas com o veículo sentiram um agravamento da sua situação.
Polish: Pogorszenie nastąpiło u 7% pacjentek stosujących produkt leczniczy Vaniqa i u 8% pacjentek stosujących podłoże produktu leczniczego.
Portuguese: Pelo encravado, edema da face, dermatite, edema da boca, erupção cutânea papular, hemorragia cutânea, herpes simplex, eczema, queilite, furunculose, dermatite de contacto, textura anormal do cabelo, crescimento anormal do cabelo, hipopigmentação, sensação de calor na pele, entorpecimento do lábio, bolhas
Polish: wrastanie włosów, obrzęk twarzy, zapalenie skóry, obrzęk jamy ustnej, grudkowa wysypka, krwawienia skórne, opryszczka zwykła, wyprysk, zapalenie warg, czyraczność, kontaktowe zapalenie skóry, nieprawidłowa struktura włosów, nieprawidłowy wzrost włosów, hipopigmentacja, zaczerwienienie skóry, drętwienie (cierpnięcie) warg, bolesność skóry
Portuguese: o crescimento anómalo da pele (neoplasias cutâneas) o crescimento excessivo dos pelos o rubor, vermelhidão facial e borbulhas possivelmente com pus o outras afeções cutâneas o inflamação cutânea com vermelhidão, escamosa e com comichão (dermatite seborreica) o erupção cutânea com vermelhidão, pele irregular ou com bolhas o quistos cutâneos o pele repuxada
Polish: o nadmierny wzrost włosów o nagłe zaczerwienienie skóry, zaczerwienienie twarzy i krosty, ewentualnie zawierające ropę o inne zaburzenia skóry o czerwonawe, łuskowate, swędzące zapalenie skóry (łojotokowe zapalenie skóry) o czerwona, guzowata lub pęcherzykowata wysypka o torbiele skórne o napięta skóra
Portuguese: Como utilizar Vaniqa
Polish: Jak stosować lek Vaniqa
Portuguese: Os efeitos de Vaniqa sobre a capacidade de conduzir e utilizar máquinas são nulos ou desprezáveis.
Polish: Produkt leczniczy Vaniqa nie ma wpływu lub wywiera nieistotny wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
Portuguese: A condição regrediu para os níveis anteriores ao tratamento em oito semanas após a interrupção do tratamento.
Polish: Owłosienie na twarzy powróciło do stanu jaki występował przed leczeniem w ciągu ośmiu tygodniu po zakończeniu leczenia produktem leczniczym.
Portuguese: Raros (afetam 1 a 10 utilizadores em 10.000)
Polish: Rzadko (występują u 1 do 10 na 10 000 osób)
Portuguese: Contém também: álcool cetostearílico; éter cetostearílico de macrogol; dimeticone; estearato de glicerilo; estearato de macrogol; para-hidroxibenzoato de metilo (E218); parafina líquida; fenoxietanol; para-hidroxibenzoato de propilo (E216); água purificada; álcool estearílico e hidróxido de sódio (para ajuste do pH).
Polish: Substancje pomocnicze: alkohol cetostearylowy, makrogolu eter cetostearylowy, dimetykon, glicerolu stearynian, makrogolu stearynian, metylu parahydroksybenzoesan (E218), olej parafinowy, fenoksyetanol, propylu parahydroksybenzoesan (E216), woda oczyszczona, alkohol stearylowy, sodu wodorotlenek (do ustalenia pH).
Portuguese: Se parar de utilizar Vaniqa
Polish: Przerwanie stosowania leku Vaniqa
Portuguese: Pouco frequentes (afetam 1 a 10 utilizadores em 1000)
Polish: Niezbyt często (występują u 1 do 10 na 1000 osób)
Portuguese: A melhoria da situação clínica pode observar-se ao fim de oito semanas do início do tratamento.
Polish: Poprawę można zauważyć w przeciągu ośmiu tygodni po rozpoczęciu leczenia.
Portuguese: O medicamento deve ser aplicado de forma a não se observarem resíduos do mesmo nas áreas afetadas após este ter sido friccionado.
Polish: Produkt leczniczy należy nakładać w taki sposób, aby po wtarciu w skórę nie były widoczne ślady kremu.
Portuguese: Pode ocorrer sensação transitória de ardor ou de picadas, quando o creme é aplicado na pele ferida ou irritada.
Polish: Stosowanie kremu na otartą lub skaleczoną skórę może powodować przemijające uczucie pieczenia lub palenia skóry.
Portuguese: Os outros componentes são álcool cetostearílico; éter cetostearílico de macrogol; dimeticone; estearato de glicerilo; estearato de macrogol; para-hidroxibenzoato de metilo (E218); parafina líquida; fenoxietanol; para-hidroxibenzoato de propilo (E216); água purificada e álcool estearílico.
Polish: alkohol cetostearylowy, makrogolu eter cetostearylowy, dimetykon, glicerolu stearynian, makrogolu stearynian, metylu parahydroksybenzoesan (E218), olej parafinowy, fenoksyetanol, propylu parahydroksybenzoesan (E216), woda oczyszczona i alkohol stearylowy.
Portuguese: Os doentes podem necessitar de continuar a usar um método de remoção dos pelos (ex. rapar ou arrancar os pelos) em combinação com Vaniqa.
Polish: Jednocześnie z leczeniem kremem Vaniqa można stosować inne metody usuwania owłosienia (np. golenie lub wyrywanie).
Portuguese: Como conservar Vaniqa
Polish: Jak przechowywać lek Vaniqa
Portuguese: É fornecido em bisnagas de 15 g, 30 g e 60 g. É possível que não sejam comercializadas todas as apresentações.
Polish: Jest dostarczany w tubkach zawierających 15 g, 30 g i 60 g kremu.
Portuguese: A melhoria com significado estatístico (p ≤ 0,001) para o Vaniqa em relação ao veículo foi observada em cada um dos estudos para as mulheres com respostas de melhoria marcada ou melhoria definitiva ou quase definitiva.
Polish: W obu badaniach w których zastosowano produkt leczniczy Vaniqa u kobiet, u których zaobserwowano całkowitą lub prawie całkowitą reakcję na produkt leczniczy, zanotowano statystycznie istotną (p ≤ 0,001) poprawę w porównaniu z zastosowaniem podłoża produktu.
Portuguese: Se aplicou demasiado creme na pele, não é provável que seja prejudicial.
Polish: Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Vaniqa Jest mało prawdopodobne, aby nałożenie na skórę za dużej dawki kremu miało jakikolwiek szkodliwe działanie.
Portuguese: Caso se tenha esquecido de utilizar Vaniqa
Polish: Pominięcie zastosowania leku Vaniqa
Portuguese: Conteúdo da embalagem e outras informações Qual a composição de Vaniqa
Polish: Zawartość opakowania i inne informacje
Portuguese: Vaniqa eflornitina
Polish: Vaniqa eflornityna
Portuguese: A continuação do tratamento é necessária para a manutenção dos efeitos benéficos e permite obter melhorias adicionais.
Polish: Wskazana jest kontynuacja leczenia w celu utrzymania korzystnych skutków; może ona skutkować dalszą poprawą.
Portuguese: Este documento é um resumo do Relatório Público Europeu de Avaliação (EPAR) relativo ao Vaniqa.
Polish: Niniejszy dokument jest streszczeniem Europejskiego Publicznego Sprawozdania Oceniającego (EPAR) dotyczącego preparatu Vaniqa.
Portuguese: O EPAR completo sobre o Vaniqa pode ser consultado no sítio Web da EMA em ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Polish: Pełne sprawozdanie EPAR dotyczące preparatu Vaniqa znajduje się na stronie internetowej Agencji pod adresem ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Portuguese: O Vaniqa é um creme branco que contém a substância activa eflornitina (115 mg).
Polish: Vaniqa to biały krem zawierający substancję czynną eflornitynę (115 mg).
Portuguese: Em 20 de Março de 2001, a Comissão Europeia concedeu uma Autorização de Introdução no Mercado, válida para toda a União Europeia, para o medicamento Vaniqa.
Polish: W dniu 20 marca 2001 r. Komisja Europejska przyznała pozwolenie na dopuszczenie preparatu Vaniqa do obrotu ważne w całej Unii Europejskiej.
Portuguese: Foram observadas melhorias 8 semanas após o início do tratamento.
Polish: Poprawę zauważono już po ośmiu tygodniach od rozpoczęcia leczenia.
Portuguese: O CHMP concluiu que os benefícios do Vaniqa são superiores aos seus riscos e recomendou a concessão de uma autorização de introdução no mercado para o medicamento.
Polish: CHMP uznał, że korzyści ze stosowania preparatu Vaniqa przewyższają ryzyko, i zalecił przyznanie pozwolenia na dopuszczenie preparatu do obrotu.
Portuguese: No final do estudo, a eficácia do tratamento foi avaliada por um médico que classificou o hirsutismo como "definitivo/quase definitivo", "melhoria acentuada", "melhoria" ou "sem melhoria/agravado", 48 horas após o barbear das áreas tratadas da face e sob o queixo.
Polish: Po zakończeniu badań lekarz oceniał skuteczność leczenia, określając hirsutyzm jako: „całkowity lub prawie całkowity brak owłosienia", „wyraźna poprawa", „poprawa" „brak poprawy lub pogorszenie", 48 godzin po zgoleniu przez pacjentki owłosienia na twarzy i na podbródku.