FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Latvian: Veselības aprūpes speciālisti tiek lūgti ziņot par jebkādām iespējamām nevēlamām blakusparādībām, izmantojot V pielikumā minēto nacionālo ziņošanas sistēmas kontaktinformāciju.
Lithuanian: Sveikatos priežiūros specialistai turi pranešti apie bet kokias įtariamas nepageidaujamas reakcijas naudodamiesi V priede nurodyta nacionaline pranešimo sistema.
Latvian: Nav zināms, vai IVEMEND izdalās mātes pienā tādēļ šo zāļu lietošanas laikā barot ar krūti nav ieteicams.
Lithuanian: Nežinoma, ar IVEMEND išsiskiriasu motinos pienu, todėl vartojant šį vaistą žindyti kūdikio nerekomenduojama.
Latvian: Ja nepieciešamais tilpums ir mazāks par 150 ml, aprēķināto tilpumu pirms infūzijas var pārliet piemērota lieluma maisā vai ievilkt šļircē.
Lithuanian: Esant reikalui, mažesnį kaip 150 ml apskaičiuotą tūrį prieš pradedant infuziją galima suleisti į tinkamo dydžio maišelį arba švirkštą.
Latvian: Aprepitants pēc fosaprepitanta ievadīšanas
Lithuanian: Aprepitantas po fosaprepitanto paskyrimo
Latvian: EU/1/07/437/003 1 x 1 flakons EU/1/07/437/004 1 x 10 flakoni
Lithuanian: EU/1/07/437/003 1 × 1 flakonas EU/1/07/437/004 1 × 10 flakonų
Latvian: Aprepitanta lietošanas drošuma profils tika novērtēts aptuveni 6500 pieaugušajiem un 184 pediatriskiem pacientiem un pusaudžiem.
Lithuanian: Aprepitanto saugumas įvertintas tiriant maždaug 6 500 suaugusiųjų bei 184 vaikus ir paauglius.
Latvian: Paaugstināta jutība pret aktīvo vielu vai polisorbātu 80, un/vai jebkuru no 6.1 apakšpunktā uzskaitītajām palīgvielām.
Lithuanian: Padidėjęs jautrumas veikliajai medžiagai, polisorbatui 80 arba bet kuriai 6.1 skyriuje nurodytai pagalbinei medžiagai.
Latvian: Aprepitants tiek pakļauts plašam metabolismam.
Lithuanian: Aprepitantas yra ekstensyviai metabolizuojamas.
Latvian: Pirms IVEMEND lietošanas konsultējieties ar ārstu, farmaceitu vai medmāsu.
Lithuanian: Pasitarkite su gydytoju, vaistininku arba slaugytoju, prieš pradėdami vartoti IVEMEND.
Latvian: 2. un 3. dienā fosaprepitanta grupas pacienti saņēma ondansetrona placebo katru 12. stundu.
Lithuanian: Antrąją ir trečiąją dienomis fosaprepitanto grupės pacientai vartojo placebą ondansetronui kas 12 valandų.
Latvian: • ja Jums ir alerģija pret fosaprepitantu, aprepitantu vai pret polisorbātu 80, vai kādu citu (6. sadaļā minēto) šo zāļu sastāvdaļu;
Lithuanian: • Jeigu yra alergija fosaprepitantui, aprepitantui ar polisorbatui 80 arba bet kuriai pagalbinei medžiagai (jos išvardytos 6 skyriuje).
Latvian: Intravenozo ievadīšanu pieaugušajiem vislabāk veikt nepārtrauktas intravenozas infūzijas veidā 20-30 minūšu laikā.
Lithuanian: Suaugusiesiems geriausia į veną leisti infuzijos būdu per 20-30 min.
Latvian: • kopā ar zālēm, kas satur pimozīdu (lieto psihisko slimību ārstēšanai), terfenadīnu un astemizolu (lieto siena drudža un dažu alerģiju gadījumā), cisaprīdu (lieto gremošanas traucējumu ārstēšanai).
Lithuanian: • Kartu su vaistais, kurių sudėtyje yra pimozido (vartojamo psichikos sutrikimams gydyti), terfenadino ir astemizolio (vartojamų šienligei ir kitoms alerginėms būklėms gydyti), cizaprido (vartojamo virškinimo sutrikimams gydyti).
Latvian: Primārie un sekundārie mērķa kritēriji apkopoti 7. tabulā.
Lithuanian: Pagrindinių ir antrinių tyrimo vertinamųjų baigčių santrauka pateikta 7 lentelėje.
Latvian: Kas jāzina pirms IVEMEND lietošanas
Lithuanian: Kas žinotina prieš vartojant IVEMEND
Latvian: Klīniskajos pētījumos dažādas fosaprepitanta zāļu formas tika ievadītas kopumā 2687 pieaugušajiem, tai skaitā 371 veseliem cilvēkiem un 2084 pacientiem un 199 pediatriskiem pacientiem un pusaudžiem ar ķīmijterapijas izraisītu sliktu dūšu un vemšanu.
Lithuanian: Klinikinių tyrimų metu įvairias fosaprepitanto farmacines formas iš viso vartojo 2 687 suaugusieji, tarp kurių buvo 371 sveikas tiriamasis asmuo ir 2 084 pacientai, bei 199 vaikai ir paaugliai, kuriems chemoterapija sukėlė pykinimą ir vėmimą (ChSPV).
Latvian: Tomēr jāievēro, ka ar grauzējiem, trušiem un pērtiķiem veikto toksicitātes pētījumu, reproduktīvās toksicitātes pētījumus ieskaitot, ilgums bija ierobežots, jo fosaprepitanta un aprepitanta sistēmiskās iedarbības intensitāte bija tikai līdzīga vai pat mazāka nekā terapeitiskā iedarbība uz pieaugušiem cilvēkiem.
Lithuanian: Tačiau reikia pažymėti, kad toksinio poveikio tyrimų, atliktų su graužikais, triušiais ir beždžionėmis, įskaitant toksinio poveikio reprodukcijai tyrimus, vertė yra ribota, nes sisteminės fosaprepitanto ir aprepitanto ekspozicijos buvo panašios ar net mažesnės negu gydomoji ekspozicija suaugusiems žmonėms.
Latvian: Deksametazons jālieto vakarā 3. un 4. dienā.
Lithuanian: Be to, deksametazonas turi būti skiriamas 3-osios ir 4-osios dienų vakarais.
Latvian: Nav informācijas par iespējamo ietekmi uz reprodukcijas funkcijām sakarā ar neirokinīna regulācijas pārmaiņām.
Lithuanian: Nežinoma galima neurokininų reguliacijos pokyčių poveikio rizika reprodukcijai.
Latvian: Efektivitāti pamatoja sekojoši kombinēti rādītāji: pilnīga atbildes reakcija gan kopējā, gan vēlīnā fāzē, un nav vemšanas visā laika periodā.
Lithuanian: Veiksmingumas paremtas šių sudėtinių priemonių vertinimu: visiškas atsakas tiek visose, tiek vėlyvojoje fazėse ir vėmimo nebuvimas visose fazėse.
Latvian: Farmakokinētika īpašās populācijās
Lithuanian: Ypatingų populiacijų farmakokinetika
Latvian: Netika novērotas ar ārstēšanu saistītas ietekmes uz pārošanos, auglību vai embrija/augļa izdzīvošanu, un patoloģisku pārmaiņu reproduktīvajos orgānos.
Lithuanian: Jokių su vaistinio preparato poveikiu susijusių poveikių poravimuisi, vaisingumui ar embriono/vaisiaus išlikimui, ir jokių lyties organų patologinių pokyčių stebėta nebuvo.
Latvian: Aprepitanta iedarbība uz citu aktīvo vielu farmakokinētiku CYP3A4 inhibīcija
Lithuanian: Fosaprepitanto poveikis kitų veikliųjų medžiagų farmakokinetikai CYP3A4 slopinimas
Latvian: Aprepitanta metabolisms noris galvenokārt oksidācijas ceļā pie morfolīna gredzena un tā sānu ķēdēm, un rezultātā metabolīti bija tikai ar vāju aktivitāti.
Lithuanian: Daugiausia aprepitanto metabolizmas vyksta morfolino žiedo ir jo šoninių grandinių oksidacijos būdu, o susidarę metabolitai yra mažai aktyvūs.
Latvian: Pirms šo zāļu lietošanas pastāstiet ārstam, ja Jums ir aknu slimība, jo aknām ir svarīga nozīme zāļu noārdīšanā organismā.
Lithuanian: Prieš pradėdami vartoti šį vaistą, pasakykite gydytojui, jei sergate kepenų liga, nes kepenys yra svarbios suardant vaistą Jūsų organizme.
Latvian: *Ziņots pacientiem, kuri lietoja lielākas aprepitanta devas.
Lithuanian: * Pastebėta didesnes aprepitanto dozes vartojusiems pacientams.
Latvian: Aprepitantam ir augsta saistība ar olbaltumvielām, vidēji 97 %.
Lithuanian: Aprepitantas labai gerai, t. y., vidutiniškai 97 %, jungiasi su baltymais.
Latvian: Maisu uzmanīgi apgrozīt 2-3 reizes (skatīt "KĀ LIETOT IVEMEND").
Lithuanian: Švelniai apverskite maišelį 2-3 kartus (žr.
Latvian: Šai iedarbībai nebija būtiskas klīniskas nozīmes.
Lithuanian: Manoma, kad šis poveikis kliniškai nereikšmingas.
Latvian: Nātrija hidroksīds (E524) (pH pielāgošanai) un/vai Atšķaidīta sālsskābe (E507) (pH pielāgošanai)
Lithuanian: Natrio hidroksidas (E524) (pH korekcijai) ir (arba) Praskiesta vandenilio chlorido rūgštis (E507) (pH korekcijai)
Latvian: Izmeklējumi paaugstināts asinsspiediens retāk
Lithuanian: Tyrimai padidėjęs kraujospūdis nedažni
Latvian: Vismaz 18 gadus veciem pieaugušajiem IVEMEND ieteicamā deva ir 150 mg fosaprepitanta 1. dienā (ķīmijterapijas dienā).
Lithuanian: Suaugusiesiems (18 metų ir vyresniems) rekomenduojama IVEMEND dozė yra 150 mg fosaprepitanto 1-ąją dieną (chemoterapijos dieną).
Latvian: Pēc perorāli lietojamā aprepitanta 3 dienu shēmas CYP2C9 substrātu AUC samazinājās par aptuveni 30-35 % un aptuveni par 64 % samazinājās etinilestradiola līdzsvara koncentrācija.
Lithuanian: Trijų dienų geriamojo aprepitanto vartojimo režimas sąlygojo CYP2C9 substratų AUC sumažėjimą maždaug 30 - 35 % ir etinilestradiolio koncentracijos sumažėjimą iki 64 %.
Latvian: Kā lietot IVEMEND
Lithuanian: Kaip vartoti IVEMEND
Latvian: o Piezīme: nepārsniegt maksimālo devu (skatīt 4.2. apakšpunktu).
Lithuanian: o Pastaba: neviršykite didžiausių dozių (žr. 4.2 skyrių).
Latvian: pulveris infūziju šķīduma pagatavošanai 1 flakons
Lithuanian: milteliai infuziniam tirpalui 1 flakonas
Latvian: 1. zīmējumā pēc Kaplan-Meier shēmas attēlots noteiktais laiks līdz pirmajai vemšanai
Lithuanian: Apskaičiuotas laikas iki pirmojo vėmimo epizodo pavaizduotas Kaplan-Meier kreivėmis 1 paveikslėlyje.
Latvian: Nav datu par ietekmi uz CYP2C8 un CYP2C19.
Lithuanian: Duomenų apie poveikį CYP2C8 ir CYP2C19 yra nedaug.
Latvian: Suņiem veiktajos farmakoloģiskā drošuma un atkārtotu devu toksicitātes pētījumos, fosaprepitanta Cmax un aprepitanta AUC līmeņi bija attiecīgi 3 reizes un 40 reizes augstāki kā klīniski novērotie.
Lithuanian: Su šunimis atliktuose farmakologinio saugumo ir kartotinių dozių toksiškumo tyrimuose fosaprepitanto Cmax ir aprepitanto AUC vertės atitinkamai iki 3 kartų ir 40 kartų buvo didesnės, nei klinikinės vertės.
Latvian: Tādējādi šķiet, ka fosaprepitanta pārveidošanās par aprepitantu var notikt daudzos audos.
Lithuanian: Taigi, panašu, kad fosaprepitantas gali virsti aprepitantu daugelyje audinių.
Latvian: Imūnās sistēmas traucējumi paaugstinātas jutības reakcijas, tai skaitā anafilaktiskas reakcijas nav zināmi
Lithuanian: Imuninės sistemos sutrikimai padidėjusio jautrumo reakcijos, įskaitant anafilaksines reakcijas dažnis nežinomas
Latvian: Vienlaikus ar pimozīdu, terfenadīnu, astemizolu vai cisaprīdu (skatīt 4.5. apakšpunktu).
Lithuanian: Vartojimas kartu su pimozidu, terfenadinu, astemizoliu ar cizapridu (žr. 4.5 skyrių).
Latvian: Tālāk sniegtā informācija ir iegūta pētījumos par perorālu aprepitanta lietošanu un pētījumos par vienreizēju fosaprepitanta devu lietošanu kombinācijā ar deksametazonu, midazolāmu vai diltiazemu.
Lithuanian: Toliau pateikiama informacija gauta atlikus geriamojo aprepitanto tyrimus bei vienos fosaprepitanto dozės į veną vartojimo kartu su deksametazonu, midazolamu ar diltiazemu, tyrimus.
Latvian: Cilvēku atmazgātajās asins šūnās arī tika atrasti pierādījumi par hemolīzi, lietojot nekomerciālās fosaprepitanta formas koncentrācijās 2,3 mg/ml vai vairāk, kaut gan izmeklējumi ar cilvēku pilnasinīm bija negatīvi.
Lithuanian: Taip pat gauta duomenų apie išplautų žmogaus kraujo ląstelių hemolizę, kai rinkoje nesančių farmacinių formų fosaprepitanto koncentracija buvo 2,3 mg/ml ir didesnė, nors žmogaus bendrojo kraujo tyrimų rezultatai buvo neigiami.
Latvian: Aprepitantu nevar izvadīt ar hemodialīzi.
Lithuanian: Aprepitantas nepasišalina hemodializės būdu.
Latvian: MĒRĶA KRITĒRIJI*
Lithuanian: VERTINAMOSIOS BAIGTYS *
Latvian: 12-17 gadus veci pacienti
Lithuanian: 12-17 metų
Latvian: Lai nodrošinātu maskējumu, tika lietoti fosaprepitanta placebo, aprepitanta placebo un deksametazona placebo (vakaros 3. un 4. dienā) (skatīt 4.2. apakšpunktu).
Lithuanian: Fosaprepitanto placebo, aprepitanto placebo ir deksametazono placebo (vakarais 3-ąją ir 4-ąją dienomis) buvo vartojami palaikyti tyrimo užmaskavimui (žr.
Latvian: Pacientiem ar smagiem nieru darbības traucējumiem kopējā aprepitanta (nesaistīta un saistīta ar olbaltumvielām) AUC0- samazinājās par 21 % un Cmax samazinājās par 32 %, salīdzinot ar veseliem cilvēkiem.
Lithuanian: Pacientų, sergančių sunkiu inkstų funkcijos sutrikimu, viso (nesusijungusio ir susijungusio su baltymais) aprepitanto AUC0- sumažėjo 21 %, o Cmax sumažėjo 32 % lyginant su sveikų asmenų.
Latvian: Neiesaka vienlaikus lietot fosaprepitantu un augu izcelsmes zāles, kas satur asinszāli (Hypericum perforatum).
Lithuanian: Nerekomenduojama fosaprepitanto vartoti kartu su augaliniais vaistiniais preparatais, kurių sudėtyje yra jonažolės (Hypericum perforatum).
Latvian: Informāciju par atbilstošām devām skatīt konkrētā 5-HT3 antagonista zāļu aprakstā Deksametazons 1. dienā jālieto 30 minūtes pirms ķīmijterapijas.
Lithuanian: Informaciją apie tinkamą dozavimą žiūrėkite pasirinkto 5-HT3 antagonisto „Preparato charakteristikų santraukoje" Deksametazonas turi būti 1-ąją dieną skiriamas 30 minučių prieš chemoterapiją.
Latvian: Cilvēkiem intravenozi ievadīts fosaprepitants strauji pārveidojas par aprepitantu 30 minūšu laikā pēc infūzijas pabeigšanas.
Lithuanian: Žmonėms į veną paskirtas fosaprepitantas greitai virto aprepitantu - per 30 minučių nuo infuzijos pabaigos.
Latvian: Šādiem pacientiem IVEMEND jāordinē piesardzīgi (skatīt 5.2. apakšpunktu).
Lithuanian: Tokiems pacientams IVEMEND skirti reikia atsargiai (žr.
Latvian: Fosaprepitantu nedrīkst lietot kopā ar pimozīdu, terfenadīnu, astemizolu vai cisaprīdu.
Lithuanian: Fosaprepitanto griežtai draudžiama vartoti kartu su pimozidu, terfenadinu, astemizoliu ar cizapridu.
Latvian: 80 mg intravenozi VAI 80 mg perorāli (EMEND kapsulas)
Lithuanian: 80 mg į veną ARBA 80 mg per burną (EMEND kapsulės)
Latvian: Nevar izslēgt mijiedarbību ar perorāli lietojamiem ķīmijterapijas līdzekļiem, kas primāri vai daļēji tiek metabolizēti ar CYP3A4 (piemēram, etopozīds, vinorelbīns).
Lithuanian: Sąveikos su geriamaisiais chemoterapiniais vaistais, kuriuos pirmiausia ar iš dalies metabolizuoja CYP3A4 (pvz., etopozidu, vinorelbinu) negalima atmesti.
Latvian: IVEMEND var ietekmēt citas zāles gan ārstēšanās laikā, gan pēc ārstēšanas ar IVEMEND.
Lithuanian: IVEMEND gali veikti kitų vaistų, vartojamų kartu su IVEMEND ar po gydymo juo, poveikį.
Latvian: Veseliem, gados jauniem pieaugušajiem aprēķinātais daudzums plazmā ir apmēram 19 % no radioaktīvā aprepitanta vēl 72 stundas pēc 100 mg [
Lithuanian: Sveikiems jauniems žmonėms plazmoje lieka apie 19 % radioaktyvumo, praėjus daugiau kaip 72 valandoms po vienkartinės intraveninės 100 mg [
Latvian: 2 mg/kg intravenozi VAI 2 mg/kg perorāli (EMEND iekšķīgi lietojamā suspensija)
Lithuanian: 2 mg/kg į veną ARBA 2 mg/kg per burną (EMEND geriamoji suspensija)
Latvian: • Ievadāmais tilpums (ml) atbilst ieteicamajai devai (mg/kg) x ķermeņa masai (kg).
Lithuanian: • Vartotinas tūris (ml) = rekomenduojama dozė (mg/kg) x svoris (kg).
Latvian: Par citu kortikosteroīdu un 5-HT3 antagonistu vienlaikus lietošanas efektivitāti dati ir ierobežoti.
Lithuanian: Duomenų apie derinio su kitais kortikosteroidais ir 5-HT3 antagonistais veiksmingumą yra mažai.
Latvian: Ķīmijterapijas līdzekļi
Lithuanian: Chemoterapiniai vaistiniai preparatai
Latvian: Reģistrācijas datums: 11. janvāris 2008.
Lithuanian: Registravimo data 2008 m.
Latvian: EMEND kapsulas vai iekšķīgi lietojamo suspensiju 2. un 3. dienā var lietot IVEMEND vietā kā parādīts 3. tabulā.
Lithuanian: Antrą ir trečią dienomis vietoje IVEMEND galima vartoti EMEND kapsules arba EMEND geriamają suspensiją kaip nurodyta 3 lentelėje.
Latvian: Pacientiem ar nieru slimību pēdējā stadijā, kuri saņēma hemodialīzi, kopējais aprepitanta AUC0- samazinājās par 42 % un Cmax samazinājās par 32 %.
Lithuanian: Pacientų, hemodializuojamų dėl TILS, viso aprepitanto AUC0- sumažėjo 42 %, o Cmax sumažėjo 32 %.
Latvian: Ketokonazols palielina perorālā aprepitanta terminālo eliminācijas pusperiodu aptuveni 3 reizes.
Lithuanian: Ketokonazolas geriamojo aprepitanto galutinį pusinės eliminacijos laikotarpį pailgino maždaug tris kartus.
Latvian: • Ievadāmais tilpums (ml) atbilst ieteicamajai devai (mg).
Lithuanian: • Vartotinas tūris (ml) lygus rekomenduojamai dozei (mg).
Latvian: Pediatriskajos pētījumos novērotā sastopamība ir bijusi līdzīga vai mazāka, ja vien tabulā nav norādīts citādi.
Lithuanian: Vaikų tyrimų metu nustatyti dažniai buvo tokie patys arba mažesni, išskyrus lentelėje nurodytus atvejus.
Latvian: Pēc izšķīdināšanas un atšķaidīšanas 1 ml šķīduma satur 1 mg fosaprepitanta (1 mg/ml).
Lithuanian: Ištirpinus ir praskiedus, 1 ml tirpalo yra 1 mg fosaprepitanto (1 mg/ml).
Latvian: Ja Jums ir iestājusies grūtniecība vai barojat ar krūti, ja domājat, ka Jums varētu būt iestājusies grūtniecība vai plānojat grūtniecību, pirms šo zāļu lietošanas konsultējieties ar ārstu.
Lithuanian: Nėštumo metu šio vaistovartotinegalima, išskyrus neabejotinai būtinus atvejus.Jeiguesate nėščia, žindote kūdikį, manote, kad galbūt esate nėščia arba planuojate pastoti, tai prieš vartodama šį vaistą pasitarkite su gydytoju.
Latvian: Nātrija edetāts, polisorbāts 80, bezūdens laktoze, NaOH un/vai atšķaidīta HCl (pH pielāgošanai).
Lithuanian: Dinatrio edetatas, polisorbatas 80, bevandenė laktozė, NaOH ir (arba) praskiesta HCl (pH korekcijai).
Latvian: Pārdozēšanas gadījumā jāpārtrauc fosaprepitanta lietošana un jāveic vispārēja atbalstoša terapija un novērošana.
Lithuanian: Perdozavus fosaprepitantą, jo vartojimą nutraukti ir taikyti bendrąsias pagalbos bei stebėjimo priemones.
Latvian: IVEMEND 150 mg jāievada intravenozi un to nedrīkst ievadīt muskulī vai zem ādas.
Lithuanian: IVEMEND 150 mg reikia leisti į veną ir draudžiama švirkšti į raumenis arba po oda.
Latvian: Vielmaiņas un uztures traucējumi samazināta apetīte bieži polidipsija reti
Lithuanian: Metabolizmo ir mitybos sutrikimai sumažėjęs apetitas dažni polidipsija reti
Latvian: Tabulā norādītās sastopamības kategorijas pamato pētījumos ar pieaugušajiem iegūtie rezultāti.
Lithuanian: Lentelėje nurodytos dažnio kategorijos yra pagrįstos suaugusiųjų tyrimais.
Latvian: Pēc fosaprepitanta ievadīšanas intravenozi, kā arī aprepitanta ievadīšanas iekšķīgi žurkām laktācijas periodā aprepitants izdalās pienā.
Lithuanian: Tiek ir paskyrus fosaprepitantą į veną, tiek ir geriamąjį aprepitantą, laktacijos laikotarpiu aprepitanto išsiskiria į žiurkių pieną.
Latvian: Asins un limfātiskās sistēmas traucējumi febrilā neitropēnija, anēmija retāk
Lithuanian: Kraujo ir limfinės sistemos sutrikimai febrili neutropenija, anemija nedažni
Latvian: Fosaprepitanta efektivitāte tika vērtēta, balstoties uz primārajiem un sekundārajiem mērķa kritērijiem, kas apkopoti 8. tabulā, un tika uzrādīts efektivitātes pārākums pār kontroles terapiju attiecībā uz pilnīgu atbildes reakciju vēlīnajā fāzē un kopumā.
Lithuanian: Įvertinus fosaprepitanto veiksmingumą pagal 8 lentelėje nurodytas pagrindinę ir antrines vertinamąsias baigtis nustatyta, kad jo poveikis pagal visiško atsako pasiekimą vėlyvojoje fazėje ir abejose fazėse kartu paėmus yra palankesnis negu kontrolinio gydymo.
Latvian: Izmantojot ļoti specifiskus iezīmētus atomus NK1-receptoru pētīšanai, pozitronu emisijas tomogrāfijas (PET) pētījumos veseliem jauniem vīriešiem tika konstatēts, ka pēc vienas 150 mg fosaprepitanta intravenozas devas ievadīšanas (N=8) saistība ar smadzeņu NK1 receptoriem bija ≥100% pie Tmax, un 24. stundā, ≥97% 48. stundā, un robežās no 41% līdz 75% 120. stundā pēc devas ievadīšanas.
Lithuanian: Vartojant labai specifinį NK1 receptorių ieškiklį, sveikų, jaunų vyrų (N = 8) pozitronų emisijos tomografijos (PET) tyrimai įrodė, kad po vienkartinės 150 mg fozaprepitanto dozės sušvirkštimo į veną praėjus 24 valandoms ir esant Tmax būna užimta 100 % ar daugiau smegenų NK1 receptorių, praėjus 48 valandoms - 97 % ir daugiau, o praėjus 120 valandų - nuo 41 % iki 75 %.
Latvian: Fosaprepitanta vienas dienas shēma pieaugušajiem Izteikti emetogēna ķīmijterapija (Highly Emetogenic Chemotherapy - HEC)
Lithuanian: Vienos dienos fosaprepitanto schema suaugusiesiems Labai emetogeniška chemoterapija (LEC)
Latvian: Transportlīdzekļu vadīšana un mehānismu apkalpošana Jāņem vērā, ka dažiem cilvēkiem pēc IVEMEND lietošanas reibst galva un nāk miegs.
Lithuanian: Reikia atkreipti dėmesį, kad kai kuriems žmonėms pavartojus IVEMEND pasireiškė galvos svaigimas ir mieguistumas.
Latvian: Īstermiņa terapijā šī atradne uzskatāma par mazticami nozīmīgu.
Lithuanian: Trumpalaikio gydymo atveju šios išvados nelaikomos kliniškai reikšmingomis.
Latvian: Aprepitanta farmakokinētika klīnisko devu robežās nav lineāra.
Lithuanian: Aprepitanto farmakokinetika gydomųjų dozių ribose yra nelinijinė.
Latvian: Šīs zāles nav atļauts atšķaidīt vai samaisīt ar šķīdumiem, attiecībā uz kuriem nav noteikta fizikālā un ķīmiskā saderība (skatīt 6.2. apakšpunktu).
Lithuanian: Šio vaistinio preparato negalima tirpinti tirpaluose, su kuriais nenustatytas fizinis ir cheminis suderinamumas, arba maišyti su jais (žr.
Latvian: Fosaprepitanta infūzijas laikā vai drīz pēc tās ir notikušas ātrā tipa paaugstinātas jutības reakcijas, tai skaitā pietvīkums, eritēma un aizdusa un anafilakse/anafilaktiskais šoks.
Lithuanian: Fosaprepitanto infuzijos metu arba greitu metu po jos buvo pranešta apie ūmias padidėjusio jautrumo reakcijas, įskaitant veido ir kaklo paraudimą, eritemą, dusulį ir anafilaksiją / anafilaksinį šoką.
Latvian: Dažiem pacientiem ar vienlaicīgu vezikantu ķīmijterapiju ziņots arī par nekrozi.
Lithuanian: Kai kuriems pacientams, kuriems kartu taikyta chemoterapija veziktantais, taip pat užfiksuota nekrozė.
Latvian: Nav veikti fosaprepitanta 150 mg un 5-HT3 antagonistu mijiedarbības pētījumi; tomēr klīniskajos mijiedarbības pētījumos perorāli lietojamais aprepitants neuzrādīja klīniski nozīmīgu ietekmi uz ondansetrona, granisetrona vai hidrodolasetrona (dolasetrona aktīvā metabolīta) farmakokinētiku.
Lithuanian: Fosaprepitanto 150 mg ir 5-HT3 antagonistų sąveikos tyrimai neatlikti, tačiau klinikinių sąveikos tyrimų metu geriamasis aprepitantas kliniškai reikšmingai neveikė ondansetrono, granisetrono arba hidrodolasetrono (dolasetrono veiklaus metabolito) farmakokinetikos.
Latvian: **N: Pieaugušo pacientu skaits, kuri tika iekļauti pilnīgas atbildes reakcijas primārajās analīzēs.
Lithuanian: *Pagrindinė tyrimo vertinamoji baigtis nurodyta paryškintu šriftu. **N: Į pirminę visiško atsako analizę įtrauktų suaugusių pacientų skaičius.
Latvian: Vispārīga informācija
Lithuanian: Bendroji informacija
Latvian: Tāpēc nav pierādījumu par IVEMEND 150 mg un 5-HT3 antagonistu mijiedarbību.
Lithuanian: Taigi, kartu vartojamų IVEMEND 150 mg ir 5-HT3 antagonistų sąveikos įrodymų nėra.
Latvian: Nieru darbības traucējumi: Aprepitanta 240 mg reizes deva tika ordinēta pacientiem ar smagiem nieru darbības traucējumiem (kreatinīna klīrenss < 30 ml/min) un pacientiem ar nieru slimību pēdējā stadijā (ESRD), kuriem nepieciešama hemodialīze.
Lithuanian: Vienkartinė 240 mg aprepitanto dozė buvo skirta pacientams, sergantiems sunkiu inkstų funkcijos sutrikimu (kreatinino klirensas < 30 ml/min), taip pat tiems, kuriems buvo terminalinė inkstų ligos stadija (TILS) ir juos reikėjo hemodializuoti.
Latvian: Lietojot IVEMEND, ziņots par reakcijām infūzijas vietā (IVR) (skatīt 4.4. apakšpunktu).
Lithuanian: Vartojant IVEMEND, užfiksuota reakcijų infuzijos vietoje (žr. 4.4 skyrių).
Latvian: Ausu un labirinta bojājumi trokšņi ausīs reti
Lithuanian: Ausų ir labirintų sutrikimai spengimas ausyse reti
Latvian: Ir sagaidāms, ka IVEMEND varētu izraisīt mazāku vai nepārsniegt CYP2C9, CYP3A4 indukciju un glikuronidāciju, ko novēroja ar perorāli lietojamā aprepitanta 3 dienu lietošanas shēmu, kad pārejošu indukciju ar maksimālo efektu 6.-8. dienā novēro pēc pirmās aprepitanta devas.
Lithuanian: Nesitikima, kad IVEMEND galėtų sąlygoti didesnę ar mažesnę CYP2C9 ar CYP3A4 indukciją ir gliukuronidaciją, lyginant su sąlygota 3 dienų trukmės geriamojo aprepitanto vartojimo, kuomet šis sukėlė praeinančią indukciją, kurios didžiausias poveikis buvo pastebėtas praėjus 6-8 dienoms po pirmosios dozės.
Latvian: ievadīšanas shēmas drošums pediatriskajiem pacientiem ir līdzīgs vienas dienas fosaprepitanta ievadīšanas shēmas drošumam, jo zemā dienas minimālā līmeņa dēļ nākamajās dienās nav novērojama būtiska iedarbības intensitātes palielināšanās.
Lithuanian: 3 dienas į veną vartojamo fosaprepitanto saugumo pobūdis vaikams turėtų būti panašus kaip vartojamo 1 dieną, kadangi minimali koncentracija kiekvieną dieną būna maža ir todėl ekspozicija vėlesnėmis dienomis reikšmingai nepadidėja.