FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: In summary, 12 cases of serious and potentially fatal immune-mediated events involving CNS, with symptoms initially compatible with relapse of MS and later on explained by unexpected findings in the neuropathology, with a predominantly inflammatory process and eosinophilic granulocytes, were reported.
Bulgarian: В обобщение, съобщени са 12 случая на сериозни и потенциално фатални имунно-медиирани събития със засягане на ЦНС, със симптоми, първоначално съответстващи на рецидив на МС и покъсно обяснени с неочаквани находки при неврологично изследване (невропатология), с преобладаващо възпалителен процес и еозинофилни гранулоцити.
English: • In addition, PRAC also considered the known serious immune-mediated liver toxicity associated with Zinbryta as well as potential other immune-mediated disorders affecting other organs than the brain or the liver.
Bulgarian: Освен това, PRAC също така разглежда известната сериозна имунно-медиирана чернодробна токсичност, свързана със Zinbryta, както и други потенциални имунномедиирани нарушения, засягащи други органи, освен мозъка или черния дроб.
English: • The PRAC reviewed the totality of the available data, including data provided by the marketing authorisation holder in writing and in an oral explanation on the 12 cases of serious encephalitis and meningo-encephalitis (of which three fatal) reported since the initial marketing authorisation and safety data from clinical trials, in relation to the overall risk of immune-mediated disorders with CNS involvement during treatment with Zinbryta.
Bulgarian: • PRAC преглежда всички налични данни, включително данните, представени писмено от притежателя на разрешението за употреба, и устно обяснение за 12 случая на тежък енцефалит и менингоенцефалит (от които три фатални), съобщени след първоначалното разрешение за употреба, и данни от клинични изпитвания за безопасността, във връзка с общия риск от имунно-медиирани нарушения със засягане на ЦНС по време на лечение със Zinbryta. PRAC заключи, че тези нежелани реакции могат да бъдат причинно свързани със Zinbryta.
English: Administration of acute corticosteroids and/or plasmapheresis did not improve the clinical situation, brain biopsies were obtained, which showed an unexpected finding of massive inflammation with eosinophilic granulocytes (unexpected in MS patients).
Bulgarian: Приложението на силни кортикостероиди и/или плазмафереза не подобрява клиничната ситуация, получени са мозъчни биопсии, които показват неочаквана находка на масивно възпаление с еозинофилни гранулоцити (неочаквано при пациенти с МС).
English: It was initially indicated in adult patients for the treatment of relapsing forms of multiple sclerosis (RMS).
Bulgarian: Първоначалното показание е за лечение на пристъпни форми на множествена склероза (ПМС) при възрастни пациенти.
English: Autoimmune haemolytic anemia is already known to be related to daclizumab beta treatment.
Bulgarian: Вече е известно, че автоимунната хемолитична анемия е свързана с лечението с даклизумаб бета.
English: Immune-mediated or autoimmune conditions such as type I diabetes, colitis, autoimmune thyroiditis, pancreatitis, glomerulonephritis, among other, were reported in low numbers.
Bulgarian: С ниска честота на поява са съобщавани също имунно-медиирани или автоимунни състояния като диабет тип I, колит, автоимунен тироидит, панкреатит, гломерулонефрит.
English: Daclizumab beta binds to the alpha-subunit (CD25) of the high-affinity interleukin-2 (IL-2) receptor.
Bulgarian: Даклизумаб бета се свързва с алфа-субединицата (CD25) на рецептора на интерлевкин-2 (IL-2) с висок афинитет.
English: Daclizumab beta is a humanised IgG1 monoclonal antibody that modulates IL-2 signalling by blocking CD25-dependent, high affinity IL-2 receptor signalling, resulting in higher levels of IL-2 available for signalling through the intermediate-affinity IL-2 receptor.
Bulgarian: Даклизумаб бета е хуманизирано IgG1 моноклонално антитяло, което модулира IL-2 сигнализирането, като блокира зависимото от CD25 сигнализиране чрез IL-2 рецептора с висок афинитет, което води до наличие на по-високи нива на IL-2 за сигнализиране чрез IL-2 рецептора със среден афинитет.
English: Daclizumab beta is hypothesized to exert its activity in MS through immunomodulatory mechanisms.
Bulgarian: Предполага се, че при МС даклизумаб бета упражнява своето действие чрез имуномодулаторни механизми.
English: Furthermore, the analysis of PSUR data indicated that a range of immune-mediated disorders were reported in other organs than the brain and liver following the use of Zinbryta.
Bulgarian: Освен това, анализът на данните от периодичните доклади за безопасност показва, че вследствие на употребата на Zinbryta са съобщени редица имунно-медиирани нарушения и в други органи не само в мозъка и черния дроб.
English: Key effects of this IL-2 pathway modulation potentially related to the therapeutic effects of daclizumab beta in multiple sclerosis (MS) include selective antagonism of activated T-cell responses, and expansion of immunoregulatory CD56bright natural killer (NK) cells, which have been shown to selectively decrease activated T-cells.
Bulgarian: Основните ефекти на тази модулация на пътя на IL-2, потенциално свързани с терапевтичните ефекти на даклизумаб бета при множествена склероза (МС), включват селективен антагонизъм на отговорите на активираните
English: Some of these patients did not improve despite treatment with corticosteroids and/or plasmapheresis in these patients brain biopsies were obtained, which showed an unexpected finding of massive inflammation with eosinophilic granulocytes.
Bulgarian: Мозъчните биопсии при тези пациенти са показали неочаквана находка на масивно възпаление с еозинофилни гранулоцити.
English: The doctor may decide to stop treatment if the condition does not improve after 28 weeks.
Bulgarian: Лекарят може да реши да прекрати лечението, ако състоянието не се подобрява след 28 седмици.
English: Further information on Ilumetri can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Bulgarian: Допълнителна информация за Ilumetri можете да намерите на уебсайта на Агенцията: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
English: What measures are being taken to ensure the safe and effective use of Ilumetri?
Bulgarian: Какви мерки се предприемат, за да се гарантира безопасната и ефективна употреба на Ilumetri?
English: Information on the use of Ilumetri in the long term is limited and studies are ongoing.
Bulgarian: Информацията за употребата на Ilumetri в дългосрочен план е ограничена и проучванията са текущи.
English: The recommended dose is one 100 mg injection, followed by a further dose after 4 weeks and then an injection every 12 weeks.
Bulgarian: Препоръчителната доза е една инжекция от 100 mg, последвана от допълнителна доза след 4 седмици, и след това инжекция на всеки 12 седмици.
English: The European Medicines Agency decided that Ilumetri's benefits are greater than its risks and it can be authorised for use in the EU.
Bulgarian: Европейската агенция по лекарствата реши, че ползите от употребата на Ilumetri са поголеми от рисковете и този продукт може да бъде разрешен за употреба в ЕС.
English: For more information about using Ilumetri, see the package leaflet or contact your doctor or pharmacist.
Bulgarian: За повече информация относно употребата на Ilumetri вижте листовката или се свържете с вашия лекар или фармацевт.
English: The dose may be increased to 200 mg in certain patients, for example patients badly affected by the disease or with bodyweight over 90 kg.
Bulgarian: Дозата може да бъде увеличена до 200 mg при някои пациенти, например пациенти, които са силно засегнати от заболяването, или с телесно тегло над 90 kg.
English: As for all medicines, data on the use of Ilumetri are continuously monitored.
Bulgarian: Както при всички лекарства, данните във връзка с употребата на Ilumetri непрекъснато се проследяват.
English: Ilumetri must not be used in patients who have a serious ongoing infection such as tuberculosis.
Bulgarian: Ilumetri не трябва да се използва при пациенти със сериозна текуща инфекция, например туберкулоза.
English: By blocking the action of interleukin 23, Ilumetri reduces inflammation and symptoms associated with the disease.
Bulgarian: Като блокира действието на интерлевкин 23, Ilumetri намалява възпалението и симптомите, свързани със заболяването.
English: What is Ilumetri and what is it used for?
Bulgarian: Какво представлява Ilumetri и за какво се използва?
English: An overview of Ilumetri and why it is authorised in the EU
Bulgarian: Общ преглед на Ilumetri и защо е разрешен за употреба в ЕС
English: Other information about Ilumetri
Bulgarian: Допълнителна информация за Ilumetri:
English: The most common side effects with Ilumetri are upper respiratory tract (nose and throat) infections (which may affect more than 1 in 10 people).
Bulgarian: Най-честите нежелани реакции при Ilumetri са инфекции на горните дихателни пътища (носа и гърлото) (може да засегнат повече от 1 на 10 души).
English: Headache, gastroenteritis (diarrhoea and vomiting), nausea (feeling sick), diarrhoea, pain at the site of the injection and back pain may affect up to 1 in 10 people.
Bulgarian: Главоболие, гастроентерит (диария и повръщане), гадене (позиви за повръщане), диария, болка на мястото на инжектиране и болка в гърба са реакции, които може да засегнат до 1 на 10 души.
English: What are the risks associated with Ilumetri?
Bulgarian: Какви са рисковете, свързани с Ilumetri?
English: The active substance in Ilumetri, tildrakizumab, is a monoclonal antibody (a type of protein) which is designed to attach to interleukin 23 and block its activity.
Bulgarian: Активното вещество в Ilumetri, тилдракизумаб, е моноклонално антитяло (вид протеин), което е разработено да се свързва с интерлевкин 23 и да блокира неговата активност.
English: For the full list of side effects and restrictions with Ilumetri, see the package leaflet.
Bulgarian: За пълния списък на нежеланите реакции и ограниченията, съобщени при Ilumetri, вижте листовката.
English: Why is Ilumetri authorised in the EU?
Bulgarian: Защо Ilumetri е разрешен за употреба в ЕС?
English: Side effects reported with Ilumetri are carefully evaluated and any necessary action taken to protect patients.
Bulgarian: Съобщените нежелани реакции, свързани с употребата на Ilumetri, внимателно се оценяват и се предприемат всички необходими мерки за защита на пациентите.
English: These T cells, which are part of the immune system (the body's natural defences), are involved in causing inflammation that is linked to the development of plaque psoriasis.
Bulgarian: Т клетки, които са част от имунната система на организма (естествената защита на организма), участват в причиняването на възпаление, което е свързано с образуването на плакатен псориазис.
English: The first study involving 771 patients compared Ilumetri with placebo (a dummy treatment).
Bulgarian: Първото проучване, обхващащо 771 пациенти, сравнява Ilumetri с плацебо (сляпо лечение).
English: Interleukin 23 is a substance that controls the growth and maturation of some types of T cells.
Bulgarian: Интерлевкин 23 е вещество, което контролира растежа и узряването на някои видове
English: What benefits of Ilumetri have been shown in studies?
Bulgarian: Какви ползи от Ilumetri са установени в проучванията?
English: Patients do not experience many side effects.
Bulgarian: Пациентите не получават голям брой нежелани реакции.
English: Ilumetri contains the active substance tildrakizumab.
Bulgarian: Ilumetri съдържа активното вещество тилдракизумаб (tildrakizumab).
English: Recommendations and precautions to be followed by healthcare professionals and patients for the safe and effective use of Ilumetri have been included in the summary of product characteristics and the package leaflet.
Bulgarian: Препоръките и предпазните мерки за безопасната и ефективна употреба на Ilumetri, които следва да се спазват от медицинските специалисти и пациентите, са включени в кратката характеристика на продукта и в листовката.
English: The second study involving 1,090 patients compared Ilumetri with placebo and with etanercept (another psoriasis medicine).
Bulgarian: Второто проучване, обхващащо 1 090 пациенти, сравнява Ilumetri с плацебо и етанерцепт (друго лекарство за псориазис).
English: Ilumetri is a medicine that acts on the immune system and is used to treat plaque psoriasis, a disease causing red, scaly patches on the skin.
Bulgarian: Ilumetri е лекарство, което действа на имунната система и се използва за лечение на плакатен псориазис - заболяване, причиняващо червени, люспести петна по кожата.
English: Ilumetri is effective in treating psoriasis and some patients can experience total clearing of their psoriasis.
Bulgarian: Ilumetri е ефективен за лечение на псориазис и при някои пациенти може да се постигне цялостно изчистване на псориазиса.
English: Two main studies involving adults found Ilumetri effective for treating moderate to severe plaque psoriasis in patients for whom treatments applied to the skin did not work well enough.
Bulgarian: В две основни проучвания при възрастни е установено, че Ilumetri е ефективен за лечение на умерена до тежка форма на плакатен псориазис при пациенти, при които терапиите, прилагани върху кожата, не действат достатъчно добре.
English: Ilumetri can only be obtained with a prescription and should be used under the supervision of a doctor experienced in diagnosing and treating plaque psoriasis.
Bulgarian: Ilumetri се отпуска по лекарско предписание и трябва да се използва под наблюдението на лекар с опит в диагностицирането и лечението на плакатен псориазис.
English: Ilumetri is available as a solution in pre-filled syringes for injection under the skin.
Bulgarian: Ilumetri се предлага под формата на разтвор в предварително напълнени спринцовки за инжектиране под кожата.
English: How does Ilumetri work?
Bulgarian: Как действа Ilumetri?
English: How is Ilumetri used?
Bulgarian: Как се използва Ilumetri?
English: After training, patients may inject Ilumetri themselves if the doctor considers it appropriate.
Bulgarian: Ако лекарят прецени, че е подходящо, пациентите могат да си поставят сами инжекцията с Ilumetri, след като преминат през обучение.
English: Of those given Ilumetri, 55% (for 100 mg) and 59% (for 200 mg) had almost complete skin clearance compared with 48% given etanercept and 5% given placebo.
Bulgarian: От пациентите, на които е приложен Ilumetri, при 55 % (за 100 mg) и 59 % (за 200 mg) се наблюдава почти цялостно изчистване на кожата в сравнение с 48 % при пациентите, на които е приложен етанерцепт, и 5 % при пациентите на плацебо.
English: After 12 weeks, 64% and 62% of patients given 100 mg and 200 mg Ilumetri respectively had at least a 75% improvement in disease severity compared with 6% of those given placebo.
Bulgarian: След 12 седмици 64 % и 62 % от пациентите, на които са приложени съответно 100 mg и 200 mg Ilumetri, имат най-малко 75 % подобрение на тежестта на заболяването в сравнение с 6 % при пациентите на плацебо.
English: After 12 weeks, 61% and 66% of patients given 100 mg and 200 mg Ilumetri respectively had at least 75% improvement in severity compared with 48% of those given etanercept and 6% given placebo.
Bulgarian: След 12 седмици 61 % и 66 % от пациентите, на които са приложени съответно 100 mg и 200 mg Ilumetri, имат най-малко 75 % подобрение на тежестта на заболяването в сравнение с 48 % при пациентите, на които е приложен етанерцепт, и 6 % при пациентите на плацебо.
English: Additionally, 58% of those given 100 mg and 59% of those given 200 mg had almost complete skin clearance compared with 7% given placebo.
Bulgarian: Освен това при 58 % от пациентите, получили доза от 100 mg, и при 59 % от пациентите, получили доза от 200 mg, се наблюдава почти цялостно изчистване на кожата в сравнение със 7 % при пациентите на плацебо.
English: Page 2/2
Bulgarian: Тези
English: The potential risk for humans is still unknown.
Bulgarian: Потенциалният риск при хора все още не е известен.
English: The uncertainties of such modelling should be considered.
Bulgarian: Трябва да се има предвид несигурността на такова моделиране.
English: These changes are not considered clinically relevant.
Bulgarian: Тези промени не се считат за клинично значими.
English: ATC code: C02KX04.
Bulgarian: ATC код: C02KX04.
English: Talk to your doctor about this.
Bulgarian: Говорете с Вашия лекар за това.
English: Signs that your liver may not be working properly include:
Bulgarian: Белезите, че черният Ви дроб може да не функционира добре, включват:
English: Opsumit should be taken every day at about the same time.
Bulgarian: Opsumit трябва да се приема всеки ден по едно и също време.
English: The safety margins for fertility were 18 for male and 44 for female rats.
Bulgarian: Границите за безопасност за фертилитета са били 18 за мъжки и 44 за женски плъхове.
English: Do not stop taking Opsumit unless you have agreed this with your doctor.
Bulgarian: Не спирайте да приемате Opsumit, освен ако не сте съгласували това с Вашия лекар.
English: It is best to take the tablet at the same time each day.
Bulgarian: Най-добре е да приемате таблетката по едно и също време всеки ден.
English: The major excretion route is via urine, accounting for about 50% of the dose.
Bulgarian: Основният път на екскретиране е чрез урината, отговарящ за около 50% от дозата.
English: The treatment effect was established early and was sustained.
Bulgarian: Ефектът от лечението се установява рано и се поддържа.
English: In the event of an overdose, standard supportive measures must be taken, as required.
Bulgarian: В случай на предозиране трябва да се вземат стандартни поддържащи мерки, според необходимостта.
English: EOS was declared when the predefined number of primary endpoint events was reached.
Bulgarian: EOS е бил деклариран при достигане на предварително определения брой събития за първичната крайна точка.
English: In vivo studies
Bulgarian: In vivo проучвания
English: This causes people to feel tired, dizzy, and short of breath.
Bulgarian: Това кара хората да се чувстват уморени, замаяни и да усещат недостиг на въздух.
English: Treatment centre: ____________________________________ Name of prescribing doctor: ___________________________ Phone number of prescribing doctor: _____________________
Bulgarian: Център за лечение: ____________________________________
English: Other medicines and Opsumit
Bulgarian: Други лекарства и Opsumit
English: Due to the species-specific sensitivity and the safety margin, this finding is considered not relevant for humans.
Bulgarian: Поради видовоспецифичната чувствителност и границата за безопасност е прието, че тази находка няма значение за хора.
English: All events were confirmed by an independent adjudication committee, blinded to treatment allocation.
Bulgarian: Всички събития са потвърдени от независима комисия за оценка, заслепена за разпределението по групи на лечение.
English: You will need blood tests, as indicated by your doctor:
Bulgarian: Ще трябва да Ви се правят кръвни изследвания, определени от Вашия лекар:
English: In vitro studies
Bulgarian: In vitro проучвания
English: Do not give this medicine to children and adolescents below 18 years because Opsumit has not been tested in children.
Bulgarian: Не давайте това лекарство на деца и юноши на възраст под 18 години, тъй като Opsumit не е изследван при деца.
English: Carry this card with you at all times and show it to any doctor involved in your medical care.
Bulgarian: Носете тази карта със себе си винаги и я показвайте на всеки лекар, ангажиран в лечението Ви.
English: Opsumit may harm unborn babies conceived before, during or soon after treatment.
Bulgarian: Opsumit може да увреди неродените бебета, заченати преди, по време на или скоро след лечението.
English: • To provide patients with appropriate information regarding the safe use of the product;
Bulgarian: Да предоставят на пациентите подходяща информация относно безопасната употреба на продукта;
English: For more information on Opsumit, please read carefully the patient information leaflet.
Bulgarian: За повече информация относно Opsumit, прочетете внимателно листовката за пациента.
English: 6 White blood cells
Bulgarian: 6 Бели кръвни клетки
English: Opsumit can affect other medicines.
Bulgarian: Opsumit може да окаже влияние на други лекарства.
English: • The risk of anaemia, hepatotoxicity and teratogenicity and the need for reliable contraception;
Bulgarian: Рискът от анемия, хепатотоксичност и тератогенност, и нуждата от надеждна контрацепция;
English: All patients were followed up to end-of-study (EOS) for vital status.
Bulgarian: Всички пациенти са проследявани до края на проучването (EOS) за жизнен статус.
English: The patient should be told not to take two doses at the same time if a dose has been missed.
Bulgarian: Пациентът трябва да бъде уведомен да не приема две дози едновременно, ако е пропусната доза.
English: Macitentan has four primary metabolic pathways.
Bulgarian: Мацитентан има четири основни метаболитни пътища.
English: Talk to your doctor, who will decide whether this medicine is suitable for you.
Bulgarian: Говорете с Вашия лекар, който ще реши дали това лекарство е подходящо за Вас.
English: Women should not become pregnant for 1 month after discontinuation of Opsumit.
Bulgarian: Жените не трябва да забременяват 1 месец след прекратяване приема на Opsumit.
English: This lowers the blood pressure, relieves the symptoms and improves the course of the disease.
Bulgarian: Това понижава кръвното налягане, облекчава симптомите и подобрява хода на заболяването.
English: Opsumit is a treatment that you will need to keep on taking to control your PAH.
Bulgarian: Opsumit е лечение, което ще трябва да продължите да приемате, за да контролирате Вашата БАХ.
English: You can take Opsumit with or without food.
Bulgarian: Може да приемате Opsumit със или без храна.
English: Do not take Opsumit:
Bulgarian: Не приемайте Opsumit:
English: A risk to the breastfeeding child cannot be excluded.
Bulgarian: Не може да се изключи риск за кърмачетата.
English: Macitentan 10 mg improved quality of life assessed by the SF-36 questionnaire.
Bulgarian: Мацитентан 10 mg е подобрил качеството на живот, оценено по въпросника SF-36.
English: Frequencies are defined as: very common (≥ 1/10); common (≥ 1/100 to < 1/10); uncommon (≥ 1/1,000 to < 1/100); rare (≥ 1/10,000 to < 1/1,000); very rare (< 1/10,000); not known (cannot be estimated from the available data).
Bulgarian: Честотите се дефинират по следния начин: много чести (≥ 1/10); чести (≥ 1/100 до < 1/10); нечести (≥ 1/1 000 до < 1/100); редки (≥ 1/10 000 до < 1/1 000); много редки (< 1/10 000); с неизвестна честота (от наличните данни не може да бъде направена оценка).
English: Patient Card Page 1 (front)
Bulgarian: Карта на пациента Стр. 1 (предна корица)
English: If you take Opsumit together with other medicines including those listed below, the effects of Opsumit or the other medicines might be altered.
Bulgarian: Ако приемате Opsumit заедно с други лекарства, включително изброените по-долу, ефектите на Opsumit или на другите лекарства могат да се променят.
English: Your doctor may perform additional tests, and will determine what treatment regimen is most suitable for you.
Bulgarian: Вашият лекар може да направи допълнителни изследвания и ще определи каква схема на лечение е най-подходяща за Вас.
English: - The active substance is macitentan.
Bulgarian: - Активното вещество е мацитентан.
English: Summary of the safety profile.
Bulgarian: Обобщение на профила на безопасност
English: The overall median double-blind treatment duration was 115 weeks (up to a maximum of 188 weeks on macitentan).
Bulgarian: Общата медиана на продължителността на двойно-сляпото лечение е била 115 седмици (до максимум 188 седмици на мацитентан).
English: The Healthcare Professionals brochure should contain the following key elements:
Bulgarian: Брошурата за здравни специалисти трябва да съдържа следните ключови елементи:
English: What Opsumit is and what it is used for 2.
Bulgarian: Какво представлява Opsumit и за какво се използва 2.