FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Příznaky předávkování mohou zahrnovat pomalejší a slabší dýchání než obvykle, pocit větší ospalosti než obvykle a zúžení zornic.
Norwegian Bokmål: Symptomer på overdosering kan inkludere en saktere og svakere pust enn vanlig, at du føler deg mer søvnig enn vanlig, mindre pupiller.
Czech: Každá předplněná injekční stříkačka obsahuje nažloutlou až žlutou, čirou tekutinu.
Norwegian Bokmål: Hver ferdigfylt sprøyte inneholder en gulaktig eller gul gjennomsiktig væske.
Czech: Nežádoucí účinky uvedené podle tělesného systému Třídy orgánových systémů
Norwegian Bokmål: Bivirkninger oppført i henhold til kroppssystem
Czech: Superiorita přípravku Buvidal oproti sublingválně podávanému buprenorfinu/naloxonu byla splněna (předem specifikované testované pořadí) pro sekundární cílový parametr kumulativní distribuční funkce (CDF) pro procento vzorků moči negativních na opioid během léčebných týdnů 4 až 24 (tabulka 4).
Norwegian Bokmål: Overlegenheten til Buvidal versus sublingval buprenorfin/nalokson ble møtt (forhåndsdefinert testrekkefølge) for det sekundære endepunkt kumulative fordelingsfunksjonen (CDF) for prosentandel av opioid-negative urinprøver i behandlingsuke 4 til 24 (tabell 4).
Czech: • Buprenorfin je metabolizován na norbuprenorfin primárně enzymem CYP3A4.
Norwegian Bokmål: • Buprenorfin metaboliseres til norbuprenorfin primært av CYP3A4.
Czech: Předběžné příznaky předávkování mohou rovněž zahrnovat nadměrné pocení, somnolenci, amblyopii, miózu, hypotenzi, nauzeu, zvracení anebo poruchy řeči.
Norwegian Bokmål: Preliminære tegn på overdose kan også inkludere overdreven svette, søvnighet, amblyopi, miose, hypotensjon, kvalme, oppkast og/eller taleforstyrrelser.
Czech: Methylpyrrolidon
Norwegian Bokmål: N-metylipyrrolidon
Czech: • antidepresiva (používaná pro léčbu deprese)
Norwegian Bokmål: • antidepressiva (brukes til å behandle depresjon)
Czech: U pacientů, kteří dosud nebyli léčeni, bylo procento pacientů se vzorky moči negativními na nelegální opioidy 0,0 % při výchozím stavu a 63,0 % na konci 48 týdenního léčebného období.
Norwegian Bokmål: For pasienter som var nye til behandling, var andelen pasienter med ulovlige opioid-negative urinprøver 0,0 % ved baseline og 63,0 % ved slutten av den 48 ukers behandlingsperioden.
Czech: Eliminace buprenorfinu z přípravku Buvidal je limitována rychlostí uvolňování s terminálním biologickým poločasem pohybujícím se od 19 do 25 dnů.
Norwegian Bokmål: Eliminering av buprenorfin fra Buvidal begrenses av frisettingshastigheten med en terminal halveringstid fra 19 til 25 dager.
Czech: Zahájení léčby u pacientů, kteří buprenorfin dosud neužívají Pacienti, kteří dosud nebyli vystaveni buprenorfinu, mají dostávat sublingvální buprenorfin v dávce 4 mg a mají být sledováni hodinu před prvním podáním týdenní dávky přípravku Buvidal, aby byla potvrzena tolerance na buprenorfin.
Norwegian Bokmål: Oppstartsbehandling av pasienter som ikke allerede får buprenorfin Pasienter som ikke tidligere har fått buprenorfin, bør få en sublingval dose buprenorfin på 4 mg og observeres i en time før den første administreringen av ukentlig Buvidal for å bekrefte toleransen overfor buprenorfin.
Czech: Při léčbě akutní bolesti během kontinuálního používání přípravku Buvidal může být nutné použít kombinaci opioidů s vysokou afinitou k mí-opioidnímu receptoru (např. fentanylu), neopioidních analgetik a místní anestézie.
Norwegian Bokmål: For behandling av akutte smerter ved fortsatt bruk av Buvidal, kan en kombinasjon av opioider med høy my-opioidreseptoraffinitet (f.eks. fentanyl), ikke-opioidanalgetika og lokalbedøvelse være nødvendig.
Czech: Bezpečnostní injekční stříkačka obsahuje bezpečnostní zařízení pro ochranu jehly, které se aktivuje na konci podání injekce.
Norwegian Bokmål: Sikkerhetssprøyten inneholder en nålebeskyttelsesinnretning som vil aktiveres ved slutten av injeksjonen.
Czech: Informujte také ihned svého lékaře, pokud se u vás objeví nežádoucí účinky, jako je: - závažná únava, ztráta chuti k jídlu, nebo pokud Vaše kůže nebo oční bělmo zežloutnou.
Norwegian Bokmål: Fortell også legen din umiddelbart hvis du opplever bivirkninger, slik som: - alvorlig tretthet, ingen appetitt eller hvis hud eller øyne gulner.
Czech: Opioidy mají být používány s opatrností u pacientů s hypotenzí, hypertrofií prostaty nebo stenózou uretry.
Norwegian Bokmål: Opioider bør brukes med forsiktighet hos pasienter med hypotensjon, prostatahypertrofi eller uretrastriktur.
Czech: Následující informace jsou určeny pouze pro zdravotnické pracovníky: Návod k použití pro lékaře
Norwegian Bokmål: Påfølgende informasjon er bare beregnet på helsepersonell:
Czech: Může být vidět bublinka, což je normální.
Norwegian Bokmål: En liten luftboble kan være synlig, som er normalt.
Czech: Co je přípravek Buvidal a k čemu se používá Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Buvidal používat Jak se přípravek Buvidal užívá
Norwegian Bokmål: Hva Buvidal er og hva det brukes mot Hva du må vite før du bruker Buvidal Hvordan du bruker Buvidal Mulige bivirkninger
Czech: Užití příliš velkého množství gabapentinoidu může vést k úmrtí, protože oba léky mohou způsobit velmi pomalé a mělké dýchání (útlum dýchání).
Norwegian Bokmål: For mye av et gabapentinoid kan føre til død fordi begge legemidlene kan forårsake svært langsom og overfladisk pust (respirasjonsdepresjon).
Czech: Buvidal je určen pouze pro jednorázové použití.
Norwegian Bokmål: Buvidal er kun for engangsbruk.
Czech: Gastrointestinální porucha
Norwegian Bokmål: Gastrointestinale sykdommer
Czech: Nažloutlá až žlutá čirá tekutina.
Norwegian Bokmål: Gulaktig til gul gjennomsiktig væske.
Czech: - Poškození jater: Při užívání buprenorfinu může dojít k poškození jater, zvláště při jeho zneužití.
Norwegian Bokmål: - Leverskade: Leverskade kan oppstå med buprenorfin, spesielt hvis misbrukt.
Czech: • sedativní antihistaminika (používaná pro léčbu alergických reakcí)
Norwegian Bokmål: • beroligende antihistaminer (brukes til å behandle allergiske reaksjoner)
Czech: Eliminace buprenorfinu z přípravku Buvidal je limitována rychlostí uvolňování s terminálním biologickým poločasem pohybujícím se od 3 do 5 dnů.
Norwegian Bokmål: Eliminering av buprenorfin fra Buvidal begrenses av frisettingshastigheten med en terminal halveringstid fra 3 til 5 dager.
Czech: Název a adresa výrobce/výrobců biologické léčivé látky / biologických léčivých látek Rechon Life Science AB
Norwegian Bokmål: Navn og adresse til tilvirker(e) ansvarlig for batch release Rechon Life Science AB
Czech: Přípravky obsahující buprenorfin urychlily abstinenční příznaky u pacientů závislých na opioidech, když byly podávány před vymizením agonistických účinků v důsledku nedávného použití nebo zneužití opioidu.
Norwegian Bokmål: Buprenorfinprodukter har forårsaket plutselige abstinenssymptomer hos opioidavhengige pasienter ved administrering før agonistvirkningen som følge av nylig opioidbruk eller misbruk, har avtatt.
Czech: Dodatečné dávkování
Norwegian Bokmål: Supplerende dosering
Czech: Důležité věci, na které je třeba pamatovat - Problémy s dýcháním: Někteří lidé zemřeli v důsledku velmi pomalého nebo mělkého dýchání způsobeného užitím buprenorfinu s jinými látkami tlumícími centrální nervový systém (látky, které zpomalují mozkovou aktivitu), jako jsou benzodiazepiny, alkohol nebo jiné opioidy.
Norwegian Bokmål: Viktige ting å være klar over - Pustevansker: Enkelte mennesker har dødd på grunn av svært langsom eller overfladisk pust fordi de har tatt buprenorfin med andre CNS-depressiva (stoffer som senker hjerneaktiviteten noe) som benzodiazepiner, alkohol eller andre opioider.
Czech: Úprava dávkování buprenorfinu není nutná u pacientů s poruchou funkce ledvin.
Norwegian Bokmål: Endring av buprenorfin-dosen er ikke nødvendig hos pasienter med nedsatt nyrefunksjon.
Czech: V mnoha případech může mít přítomnost enzymatických abormalit, genetického onemocnění, infekce virem hepatitidy B nebo C, zneužívání alkoholu, anorexie, souběžného užívání jiných potenciálně hepatotoxických léků a pokračování v injekční aplikaci léku kauzální nebo nápomocnou roli.
Norwegian Bokmål: I mange tilfeller kan allerede eksisterende leverenzymavvik, genetisk sykdom, infeksjon med hepatitt B- eller hepatitt C-virus, alkoholmisbruk, anoreksi, samtidig bruk av andre potensielt hepatotoksiske legemidler og pågående sprøytebruk spille en forårsakende eller medvirkende rolle.
Czech: Buprenorfin má být používán s opatrností u pacientů s astmatem nebo respirační insuficiencí (např. chronická obstrukční plicní nemoc, cor pulmonale, snížená respirační rezerva, hypoxie, hyperkapnie, již existující útlum dýchání nebo kyfoskolióza).
Norwegian Bokmål: Buprenorfin bør brukes med forsiktighet hos pasienter med nedsatt lungefunksjon (f.eks. kronisk obstruktiv lungesykdom, astma, cor pulmonale, nedsatt respiratorisk reserve, hypoksi, hyperkapni, eksisterende respirasjonsdepresjon eller kyfoskoliose).
Czech: Buprenorfin může vyvolat ospalost, závrať nebo poruchu myšlení, zvláště při zahájení a úpravě léčby.
Norwegian Bokmål: Buprenorfin kan forårsake døsighet, svimmelhet eller nedsatt tenkeevne, spesielt under behandlingsstart og ved dosejustering.
Czech: Obrázek 8:
Norwegian Bokmål: Fig. 8:
Czech: - Pečlivě zkontrolujte bezpečnostní injekční stříkačku:
Norwegian Bokmål: - Inspiser sikkerhetssprøyten nøye:
Czech: Intravaskulární, například intravenózní, injekce by představovala riziko vážné újmy, protože přípravek Buvidal vytváří při kontaktu s tělesnými tekutinami pevnou hmotu, která by mohla potenciálně způsobit poranění, okluzi nebo tromboembolické příhody.
Norwegian Bokmål: Intravaskulært eller intravenøs injeksjon vil presentere en alvorlig skaderisiko, da Buvidal danner en fast masse ved kontakt med kroppsvæsker, noe som potensielt kan forårsake skade på blodkar, okklusjon eller gi tromboemboliske hendelser.
Czech: Předplněná injekční stříkačka je sestavena v bezpečnostním zařízení pro prevenci náhodného vpichu jehly po podání injekce.
Norwegian Bokmål: Den ferdigfylte sprøyten er montert i en sikkerhetsenhet for forebygging av nålestikk etter injeksjon.
Czech: Co přípravek Buvidal obsahuje - Léčivou látkou je buprenorphinum - Dalšími složkami jsou sójový lecithin, glycerol-dioleát, bezvodý ethanol (pouze ve formě pro týdenní podávání) a methylpyrrolidon (pouze ve formě pro měsíční podávání).
Norwegian Bokmål: - Virkestoffet er buprenorfin - Andre innholdsstoffer er soyafosfatidylkolin, glyseroldioleat, vannfri etanol (kun i ukentlig formulering) og N-metylpyrrolidon (kun i månedlig formulering).
Czech: Ustálená expozice je dosažena při čtvrté měsíční dávce.
Norwegian Bokmål: Stabil (steady-state) eksponering oppnås ved den fjerde månedlige dosen.
Czech: Užití příliš velkého množství benzodiazepinu spolu s přípravkem Buvidal může vést k úmrtí, protože oba léky mohou způsobit velmi pomalé a mělké dýchání (útlum dýchání).
Norwegian Bokmål: For mye av et benzodiazepin sammen med Buvidal kan føre til død fordi begge legemidlene kan forårsake svært langsom og overfladisk pust (respirasjonsdepresjon).
Czech: Pacienti mají být upozorněni, aby užívali současně gabapentinoidy (jako je pregabalin a gabapentin) s tímto přípravkem pouze podle instrukcí svého lékaře (viz bod 4.4).
Norwegian Bokmål: Pasienter bør advares om å bruke gabapentinoider (f.eks. pregabalin og gabapentin) samtidig med dette legemidlet bare som angitt av legen (se pkt.
Czech: Dávce úměrná zvýšení expozice jsou pozorována při intervalu dávkování 64 mg až 128 mg.
Norwegian Bokmål: Doseproporsjonal økning i eksponering observeres i doseintervallet 64 mg til 128 mg. Distribusjon
Czech: - jestliže jste alergický(á) na buprenorfin nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku
Norwegian Bokmål: - dersom du er allergisk overfor buprenorfin eller noen av de andre innholdsstoffene i dette legemidlet (listet opp i avsnitt 6).
Czech: Zvláště pacienti užívající souběžně léčivé přípravky a/nebo s komorbiditami mají být monitorováni s ohledem na známky a příznaky toxicity, předávkování nebo příznaky z vysazení způsobené zvýšenou nebo sníženou hladinou buprenorfinu.
Norwegian Bokmål: Spesielt bør pasienter med samtidige legemidler og/eller morbiditeter overvåkes for tegn og symptomer på toksisitet, overdose eller abstinens forårsaket av økte eller reduserte nivåer av buprenorfin.
Czech: Snížená pozornost může zvýšit riziko při řízení motorových vozidel a obsluze strojů (viz bod 4.7).
Norwegian Bokmål: Det reduserte nivået av årvåkenhet kan gjøre bilkjøring og bruk av maskiner farlig (se pkt.
Czech: • Induktory CYP3A4 mohou indukovat metabolismus buprenorfinu, což může vést k poklesu koncentrace buprenorfinu.
Norwegian Bokmål: • CYP3A4-induktorer kan indusere metabolismen av buprenorfin, som resulterer i reduserte buprenorfin-nivåer.
Czech: Ustálená expozice je dosažena při čtvrté týdenní dávce.
Norwegian Bokmål: Stabil (steady-state) eksponering oppnås ved den fjerde ukentlige dosen.
Czech: SEZNAM POMOCNÝCH LÁTEK Pomocné látky: sójový lecithin, glycerol-dioleát, bezvodý ethanol
Norwegian Bokmål: Hjelpestoffer: Soyafosfatidylkolin, glyseroldioleat, vannfri etanol
Czech: Užívání tohoto přípravku během pozdní fáze těhotenství může způsobit abstinenční příznaky, včetně dýchacích obtíží u Vašeho novorozeného dítěte.
Norwegian Bokmål: Bruken av dette legemidlet sent i svangerskapet kan forårsake abstinenssymptomer, inkludert pustevansker, hos det nyfødte barnet.
Czech: Během léčby může lékař upravit dávku v závislosti na tom, jak dobře lék účinkuje.
Norwegian Bokmål: Legen vil avgjøre hvilken dose som er riktig for deg. Legen kan justere dosen under behandlingen, avhengig av hvor bra legemidlet fungerer.
Czech: Buvidal injekční roztok s prodlouženým uvolňováním (měsíčně) EU/1/18/1336/005 [64 mg buprenorfin / 0,18 ml] EU/1/18/1336/006 [96 mg buprenorfin / 0,27 ml] EU/1/18/1336/007 [128 mg buprenorfin / 0,36 ml]
Norwegian Bokmål: Buvidal depotinjeksjonsvæske, oppløsning (månedlig) EU/1/18/1336/005 [64 mg buprenorfin/0,18 ml] EU/1/18/1336/006 [96 mg buprenorfin/0,27 ml] EU/1/18/1336/007 [128 mg buprenorfin/0,36 ml]
Czech: Během léčby má být pravidelně sledována funkce jater.
Norwegian Bokmål: Leverfunksjonen skal overvåkes regelmessig under behandling.
Czech: Pokud ještě nedostáváte sublingvální (pod jazyk) buprenorfin (stejnou účinnou látku jako v přípravku Buvidal), je doporučená počáteční dávka 16 mg s jednou nebo dvěma dalšími dávkami přípravku Buvidal 8 mg podávanými s odstupem nejméně 1 den v průběhu prvního týdne léčby.
Norwegian Bokmål: Hvis du ikke allerede mottar sublingvalt (under tungen) buprenorfin (samme virkestoff som i Buvidal), er den anbefalte startdosen 16 mg, med en eller to ekstra doser av Buvidal på 8 mg gitt minst ett døgn fra hverandre under den første behandlingsuken.
Czech: Doporučená zahajovací dávka přípravku Buvidal je 16 mg s jednou nebo dvěma dalšími dávkami 8 mg s odstupem nejméně 1 dne na cílovou dávku 24 mg nebo 32 mg během prvního týdne léčby.
Norwegian Bokmål: Den anbefalte startdosen av Buvidal er 16 mg, med ytterligere en eller to doser på 8 mg minst ett døgn fra hverandre, til en måldose på 24 mg eller 32 mg i den første behandlingsuken.
Czech: Přípravek Buvidal obsahuje léčivou látku buprenorfin, což je typ opioidního léku.
Norwegian Bokmål: Buvidal inneholder virkestoffet buprenorfin, som er en type opioid legemiddel.
Czech: - jiné léky způsobující ospalost, které se používají k léčbě poruch, jako je úzkost, poruchy spánku, křeče a bolest.
Norwegian Bokmål: - Andre legemidler som kan gjøre deg søvnig som brukes til å behandle sykdommer som angst, søvnløshet, kramper (anfall) og smerter.
Czech: Bezvodý ethanol
Norwegian Bokmål: Etanol, vannfri
Czech: Efekt stropu opioidních agonistů byl pozorován v průběhu klinických farmakologických studií u osob závislých na opioidech.
Norwegian Bokmål: Takeffekt av opioidagonister ble observert i kliniske farmakologistudier med opioidavhengige pasienter.
Czech: • Nesmí se používat, pokud je bezpečnostní injekční stříkačka poškozená nebo pokud je porušený obal.
Norwegian Bokmål: • Må ikke brukes dersom sikkerhetssprøyten er ødelagt eller emballasjen er skadet.
Czech: Konvenční denní léčebné dávky sublingválního buprenorfinu a doporučené týdenní a měsíční dávky přípravku Buvidal Denní sublingvální dávka buprenorfinu
Norwegian Bokmål: Konvensjonelle daglige behandlingsdoser med sublingval buprenorfin og anbefalte tilsvarende doser med ukentlig og månedlig Buvidal Dose med daglig sublingval buprenorfin
Czech: dlouhodobě nebo krátkodobě působící opioid), doba od posledního užití opioidu a stupeň závislosti na opioidu.
Norwegian Bokmål: Det må tas hensyn til type opioid brukt (dvs. lang- eller korttidsvirkende opioid), hvor lenge det er siden forrige gang opioider ble brukt og graden av opioidavhengighet.
Czech: Informujte svého lékaře, máte-li jakékoli problémy s játry před zahájením užívání přípravku Buvidal.
Norwegian Bokmål: Rådfør deg med lege før du starter behandling med Buvidal dersom du har leverproblemer.
Czech: • Inhibitory CYP3A4 mohou inhibovat metabolismus buprenorfinu, což může vést ke zvýšeným hodnotám Cmax a AUC buprenorfinu a norbuprenorfinu.
Norwegian Bokmål: • CYP3A4-hemmere kan hemme metabolismen av buprenorfin, som resulterer i økt Cmax og AUC av buprenorfin og norbuprenorfin.
Czech: Tyto léky mohou společně s přípravkem Buvidal zpomalit některou mozkovou aktivitu a snížit bdělost a to, jak dobře budete řídit vozidla a obsluhovat stroje.
Norwegian Bokmål: Disse legemidlene kan, når de tas sammen med Buvidal, bremse på hjerneaktiviteten og redusere årvåkenhet og din evne til å kjøre og bruke maskiner.
Czech: Buprenorfin a jeho metabolity se vylučují do lidského mateřského mléka a přípravek Buvidal má být používán s opatrností během kojení.
Norwegian Bokmål: Buprenorfin med metabolitter utskilles i morsmelk og Buvidal bør brukes med forsiktighet under amming.
Czech: Jeho aktivita v opioidní udržovací léčbě je dána pomalým reverzibilním uvolňováním jeho vazby na μ-opioidní receptory, která u pacienta závislého na opioidech může po relativně dlouhou dobu minimalizovat potřebu další dávky drogy.
Norwegian Bokmål: Preparatets effekt i opioid vedlikeholdsbehandling tilskrives sakte reversibel binding til μ-opioidreseptorer som over en lengre periode kan redusere opioidavhengige pasienters behov for ulovlige opioider.
Czech: Léčebný rozdíl (%)a (95 % IS)
Norwegian Bokmål: LS gjennomsnitt (%) (SE) 95 % KI
Czech: Jehlu zasuňte celou délkou.
Norwegian Bokmål: Skyv kanylen helt inn.
Czech: Pokud jste dosud nepoužil(a) buprenorfin, dostanete sublingvální dávku buprenorfinu 4 mg a budete sledován(a) hodinu před první dávkou přípravku Buvidal.
Norwegian Bokmål: Hvis du ikke har brukt buprenorfin før, får du en 4 mg sublingval buprenorfindose og blir overvåket i en time før den første Buvidal-dosen.
Czech: Pacienti ve skupině léčené přípravkem Buvidal (n = 213) dostávali během prvních 12 týdnů týdenní injekce (16 mg až 32 mg), po nichž následovaly měsíční injekce (64 mg až 160 mg) během posledních 12 týdnů plus denní dávky sublingválních placebových tablet v průběhu celého léčebného období.
Norwegian Bokmål: Pasienter i Buvidal-gruppen (n = 213) fikk ukentlige injeksjoner (16 mg til 32 mg) i løpet av de første 12 ukene, etterfulgt av månedlige injeksjoner (64 mg til 160 mg) i løpet av de siste 12 ukene, pluss daglige doser sublingvale placebo-tabletter under hele behandlingsperioden.
Czech: Léčba měsíční dávkou přípravku Buvidal může být zahájena po indukci léčby týdenní dávkou přípravku Buvidal v souladu s konverzí dávky uvedenou v tabulce 2 a poté, co se pacientův stav během léčby týdenními dávkami (po dobu čtyř týdnů, nebo i více je-li to účelné), stabilizuje.
Norwegian Bokmål: Behandling med månedlig Buvidal kan begynne etter behandlingsstarten med ukentlig Buvidal, i henhold til doseomregningen i tabell 2 og når pasienten er stabilisert på ukentlig behandling (fire uker eller mer, der det er praktisk).
Czech: Proměnné účinnosti v pilotní, randomizované, dvojitě zaslepené, dvojitě zamaskované studii fáze 3, s aktivní kontrolou a flexibilní dávkou u pacientů se středně těžkou až těžkou závislostí na opioidech
Norwegian Bokmål: Effektvariabler i en pivotal fase 3, randomisert, dobbeltblind, dobbeltdummy, aktivkontrollert, fleksibel-dosestudie hos pasienter med moderat til alvorlig opioidavhengighet
Czech: - Držte bezpečnostní injekční stříkačku za tělo chrániče injekční stříkačky, jak je zobrazeno (viz obrázek 4), opatrně rovně sejměte kryt jehly.
Norwegian Bokmål: - Mens sikkerhetssprøyten holdes med sprøytebeskyttelsen som vist (se fig. 4), trekk forsiktig kanylehetten rett av.
Czech: Pacienti ve skupině sublingvální léčby buprenorfinem/naloxonem (n = 215) dostávali během prvních 12 týdnů týdenní placebové injekce a měsíční placebové injekce během posledních 12 týdnů a denní sublingvální tablety buprenorfinu/naloxonu v průběhu celého léčebného období (8 mg až 24 mg během prvních 12 týdnů a 8 mg až 32 mg během posledních 12 týdnů).
Norwegian Bokmål: Pasienter i den sublingvale buprenorfin/nalokson-gruppen (n = 215) fikk ukentlige placebo-injeksjoner i løpet av de første 12 ukene og månedlige placebo-injeksjoner i løpet av de siste 12 ukene, pluss daglig sublingval buprenorfin/nalokson-tabletter i hele behandlingsperioden (8 mg til 24 mg i løpet av de første 12 ukene og 8 mg til 32 mg de siste 12 ukene).
Czech: Místa podání injekce v oblasti hýždí, stehna, břicha nebo horní části paže (viz obrázek 3) se mají střídat s minimální dobou 8 týdnů před opakovaným vpichem do dříve použitého místa podání injekce.
Norwegian Bokmål: Injeksjoner skal roteres mellom steder i sete, lår, mage eller overarm (se fig. 3) med minst 8 uker mellom injeksjoner på et injeksjonssted som er brukt tidligere.
Czech: Před použitím si přečtěte příbalovou informaci Subkutánní podání
Norwegian Bokmål: Les pakningsvedlegget før bruk Subkutan bruk
Czech: Obrázek 1: Bezpečnostní injekční stříkačka: Před použitím a) Kryt jehly, b) tělo chrániče injekční stříkačky, c) křidélka chrániče injekční stříkačky, d) píst, e) hlavice pístu
Norwegian Bokmål: Fig. 1: Sikkerhetssprøyte: Før bruk a) Kanylehette, b) Injeksjonssprøyte med kanylebeskytter, c) Sprøytens beskyttelsesvinger, d) Stempel, e) Stempelhode
Czech: Nejčastěji hlášené nežádoucí účinky buprenorfinu jsou bolest hlavy, nauzea, hyperhidróza, insomnie, abstinenční syndrom a bolest.
Norwegian Bokmål: De hyppigst rapporterte bivirkningene for buprenorfin er hodepine, kvalme, hyperhidrose, søvnløshet, abstinens og smerter.
Czech: Dávka nesmí být podána intravaskulárně (intravenózně), intramuskulárně nebo intradermálně (do kůže) (viz bod 4.4).
Norwegian Bokmål: Dosen må ikke administreres intravaskulært (intravenøst), intramuskulært eller intradermalt (inn i huden) (se pkt.
Czech: Zahájení léčby
Norwegian Bokmål: Behandlingsstart
Czech: Účinnost a bezpečnost přípravku Buvidal při léčbě závislosti na opioidech byla stanovena v pilotní, randomizované, dvojitě zaslepené, dvojitě zamaskované studii fáze 3 s aktivní kontrolou a flexibilním dávkováním u pacientů se středně těžkou až těžkou závislostí na opioidech.
Norwegian Bokmål: Effekten og sikkerheten til Buvidal ved behandling av opioidavhengighet ble etablert i en pivotal fase 3, randomisert, dobbeltblind, dobbeltdummy, aktivkontrollert, fleksibel dosestudie hos pasienter med moderat til alvorlig opioidavhengighet.
Czech: Po převedení může být nutné pacienty pečlivě sledovat.
Norwegian Bokmål: Etter bytte, vil pasientene trenge nærmere overvåking.
Czech: SEZNAM POMOCNÝCH LÁTEK Pomocné látky: sójový lecithin, glycerol-dioleát, methylpyrrolidon
Norwegian Bokmål: Hjelpestoffer: Soyafosfatidylkolin, glyseroldioleat, N-metylpyrrolidon
Czech: Účinky poruchy funkce jater (změna v porovnání se zdravými jedinci) na farmakokinetické parametry buprenorfinu po sublingválním podávání buprenorfinu/naloxonu (2,0/0,5 mg) u zdravých jedinců a u pacientů s různými stupni poruchy funkce jater
Norwegian Bokmål: Effekt av nedsatt leverfunksjon (endring i forhold til friske personer) på farmakokinetiske parametere for buprenorfin etter sublingval buprenorfin/nalokson administrering (2,0/0,5 mg) hos friske personer og hos personer med ulik grad av nedsatt leverfunksjon Farmakokinetisk parameter lett nedsatt leverfunksjon
Czech: Není známo
Norwegian Bokmål: Mindre vanlige Ikke kjent