FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: If these symptoms occur tell your doctor straight away as you may need urgent medical treatment.
Bulgarian: Ако тези симптоми се появят, уведомете лекаря си веднага, тъй като може да се нуждаете от спешно медицинско лечение.
English: Considerations for use in particular populations
Bulgarian: Съображения за употреба при определени популации
English: Serious anaphylactic reactions require immediate emergency treatment.
Bulgarian: Сериозните анафилактични реакции изискват незабавно спешно лечение.
English: Package Leaflet: information for the user
Bulgarian: Листовка: информация за потребителя
English: Instructions of how to reconstitute and dilute INVANZ:
Bulgarian: Инструкции за това как да се разтвори и разреди INVANZ:
English: Prolonged use of ertapenem may result in overgrowth of non-susceptible organisms.
Bulgarian: Продължителната употреба на ертапенем може да доведе до прекомерно развитие на нечувствителни организми.
English: While antibiotics including INVANZ kill certain bacteria, other bacteria and fungi may continue to grow more than normal.
Bulgarian: Докато антибиотиците, включително INVANZ, убиват определена бактерия, други бактерии и гъбички могат да продължат да се развиват повече от нормалното.
English: Commonly susceptible species:
Bulgarian: Обичайно чувствителни видове:
English: These reactions are more likely to occur in individuals with a history of sensitivity to multiple allergens.
Bulgarian: Такива реакции е по-вероятно да се наблюдават при индивиди с анамнеза за свръхчувствителност към множество алергени.
English: What you need to know before you are given INVANZ
Bulgarian: Какво трябва да знаете, преди да Ви бъде приложен INVANZ
English: In this age group, particular care should be taken to establish the susceptibility of the infecting organism(s) to ertapenem.
Bulgarian: В тази възрастова група трябва да се обърне особено внимание при определяне на чувствителността на инфектирания организъм(ми) към ертапенем.
English: INVANZ will always be prepared and given to you intravenously (into a vein) by a doctor or another healthcare professional.
Bulgarian: INVANZ трябва винаги да се приготвя и да се прилага интравенозно (във вената) от лекар или друг медицински специалист.
English: The usual duration of therapy with INVANZ is 3 to 14 days but may vary depending on the type and severity of infection and causative pathogen(s).
Bulgarian: Обичайната продължителност на лечението с INVANZ е от 3 до 14 дни, но може да се променя, в зависимост от типа и тежестта на инфекцията и патогенния(ите) причинител(и).
English: This is because INVANZ can affect the way some other medicines work.
Bulgarian: Това се налага, защото INVANZ може да повлияе върху действието на някои други лекарства.
English: Experience in the use of ertapenem in the treatment of severe infections is limited.
Bulgarian: Опитът в използването на ертапенем при лечението на тежки инфекции е ограничен.
English: If an allergic reaction to ertapenem occurs (see section 4.8), discontinue the therapy immediately.
Bulgarian: При поява на алергична реакция към ертапенем (вж. точка 4.8) да се прекъсне незабавно терапията.
English: INVANZ has not been studied in pregnant women.
Bulgarian: Не е проучено действието на INVANZ при бременни жени.
English: The total number of patients treated with ertapenem in clinical studies was 384.
Bulgarian: Общият брой на пациентите, лекувани в клинични проучвания с ертапенем, е 384.
English: The prevalence of acquired resistance may vary geographically and with time for selected species and local information on resistance is desirable, particularly when treating severe infections.
Bulgarian: Наличието на придобита резистентност за отделните видове може да варира с времето и в зависимост от географското разположение, поради което е желателно да се използва регионална информация за резистентността, особено при лечението на тежки инфекции.
English: Consideration should be given to official guidance on the appropriate use of antibacterial agents.
Bulgarian: Официалните указания за целесъобразна употреба на антибактериалните средства следва да се вземат предвид.
English: In resistant isolates, resistance to other antibacterial agents of the carbapenem class was seen in some but not all isolates.
Bulgarian: При резистентните изолати резистентността към други антибактериални средства от класа на карбапенемите се наблюдава при някои, но не при всички.
English: The prescribers are informed that local MIC breakpoints, if available, should be consulted.
Bulgarian: Предписващите трябва да се съобразяват с местните гранични стойности на MIC, ако са налични.
English: Others:
Bulgarian: Други:
English: Information from clinical studies
Bulgarian: Информация от клинични проучвания
English: The safety and efficacy of INVANZ in children below 3 months of age have not yet been established.
Bulgarian: Безопасността и ефикасността на INVANZ при деца на възраст под 3 месеца все още не са установени.
English: There are no adequate and well-controlled studies regarding the effect of ertapenem use on fertility in men and women.
Bulgarian: Няма задоволителни и добре контролирани проучвания относно ефекта от употребата на ертапенем върху фертилитета при мъже и жени.
English: Your doctor has prescribed INVANZ because you or your child has one (or more) of the following types of infection:
Bulgarian: Вашето дете имате една (или повече) от следните видове инфекции:
English: Non-clinical data reveal no special hazard for humans based on conventional studies of safety, pharmacology, repeated-dose toxicity, genotoxicity and toxicity to reproduction and development.
Bulgarian: Неклиничните данни не показват особен риск за хора на базата на конвенционалните фармакологични проучвания за безопасност, токсичност при многократно прилагане, генотоксичност, репродуктивна токсичност и токсичност за развитието.
English: During treatment, if you experience an allergic reaction (such as swelling of the face, tongue or throat, difficulty in breathing or swallowing, skin rash), tell your doctor straight away as you may need urgent medical treatment.
Bulgarian: Ако по време на лечението получите алергична реакция (като подуване на лицето, езика или гърлото, затруднено дишане или преглъщане, кожен обрив), уведомете Вашия лекар веднага, тъй като може да имате нужда от спешна медицинска помощ.
English: Ertapenem was evaluated primarily for paediatric safety and secondarily for efficacy in randomised comparative, multicentre studies in patients 3 months to 17 years of age.
Bulgarian: Ертапенем е оценяван главно за педиатрична безопасност и вторично за ефикасност при рандомизирани, сравнителни, многоцентрови проучвания с пациенти на възраст от 3 месеца до 17 години.
English: Do not take any medicine to treat diarrhoea without first checking with your doctor.
Bulgarian: Не приемайте никакви лекарства за лечение на диарията без да се посъветвате с Вашия лекар.
English: Efficacy in Paediatric Studies
Bulgarian: Ефикасност при проучвания в педиатрията
English: Based on the data available it cannot be excluded that in the few cases of surgical interventions exceeding 4 hours, patients could be exposed to sub-optimal ertapenem concentrations and consequently to a risk of potential treatment failure.
Bulgarian: На основата на наличните данни не може да се изключи вероятността, при няколкото случая на хирургична намеса продължила над 4 часа, пациентите да са били със субоптимални концентрации на ертапенем, а от тук и изложени на риск от потенциален неуспех на лечението.
English: In vitro studies in human liver microsomes indicate that ertapenem does not inhibit metabolism mediated by any of the six major CYP isoforms: 1A2, 2C9, 2C19, 2D6, 2E1 and 3A4.
Bulgarian: In vitro проучвания върху човешките чернодробни микрозомни системи показват, че ертапенем не инхибира метаболизма, зависим от шестте основни CYP изоформи - 1A2, 2C9, 2C19, 2D6, 2E1 и 3А4.
English: INVANZ is indicated in paediatric patients (3 months to 17 years of age) and in adults for the treatment of the following infections when caused by bacteria known or very likely to be susceptible to ertapenem and when parenteral therapy is required (see sections 4.4 and 5.1):
Bulgarian: INVANZ е показан при педиатрични пациенти (на възраст от 3 месеца до 17 години) и при възрастни за лечение на следните инфекции, причинени от бактерии, за които е известно или е много вероятно да са чувствителни към ертапенем и при необходимост от парентерална терапия (вж. точки 4.4 и 5.1):
English: This includes 9 patients in the ertapenem group (7 CAP and 2 IAI), 2 patients in the ceftriaxone group (2 CAP), and 1 patient with IAI in the ticarcillin/clavulanate group with secondary bacteraemia at entry into the study.
Bulgarian: Включва 9 пациенти от групата на ертапенем (7 CAP и 2 IAI), 2 пациенти в групата на цефтриаксон (2 CAP) и 1 пациент с IAI в групата на тикарцилин/клавуланат с вторична бактериемия при включване в проучването.
English: Animal studies do not indicate direct or indirect harmful effects with respect to pregnancy, embryo-foetal development, parturition or post-natal development.
Bulgarian: Проучвания при животни не са показали наличие на директни или индиректни вредни ефекти върху бременността, ембриофеталното развитие, раждането или развитието след раждането.
English: Diluted solutions should be used immediately.
Bulgarian: Разредените разтвори трябва да се използват веднага.
English: Enterococci including Enterococcus faecalis and Enterococcus faecium Gram-negative aerobes:
Bulgarian: Ентерококи, включително Enterococcus faecalis и Enterococcus faecium Грам-отрицателни аероби:
English: The active ingredient of INVANZ is ertapenem 1 g.
Bulgarian: Активното вещество на INVANZ е ертапенем 1 g.
English: The information below gives only approximate guidance on the probability as to whether the micro-organism will be susceptible to ertapenem or not.
Bulgarian: Посочената по-долу информация може да се използва само като ориентиращи насоки за това, дали един микроорганизъм е чувствителен или не към ертапенем.
English: Preclinical studies do not indicate direct or indirect harmful effects with respect to fertility (see section 5.3).
Bulgarian: Предклиничните проучвания не показват директни или индиректни вредни ефекти по отношение на фертилитета (вж. точка 5.3).
English: Of the 80 % recovered in urine, approximately 38 % is excreted as unchanged ertapenem and approximately 37 % as the ring-opened metabolite.
Bulgarian: От тези 80 % открити в урината, 38 % са екскретирани като непроменен ертапенем, а 37 % като метаболит с отворен пръстен.
English: Because of the potential for adverse reactions on the infant, mothers should not breast-feed their infants while receiving ertapenem.
Bulgarian: Поради възможността за поява на нежелани реакции при кърмачето, майките не трябва да кърмят, докато приемат ертапенем.
English: Therefore, caution should be exercised in such unusual cases.
Bulgarian: Поради това, при такива необичайни случаи, трябва да се подхожда с повишено внимание.
English: Do not drive or use any tools or machines until you know how you react to the medicine.
Bulgarian: Не шофирайте и не работете с машини, докато не разберете как
English: When clinically indicated, a switch to an appropriate oral antibacterial agent may be implemented if clinical improvement has been observed.
Bulgarian: Когато е клинично показано, може да се премине към подходящо перорално антибактериално средство, ако се наблюдава клинично подобрение.
English: Localised clusters of infections due to carbapenem-resistant organisms have been reported in the European Union.
Bulgarian: Локализирани огнища на инфекции, причинени от карбапенем-резистентни микроорганизми, са докладвани в Европейския съюз.
English: Therefore, ertapenem should not be used in these patients (see section 5.2.).
Bulgarian: Затова, ертапенем не трябва да се прилага при тези пациенти (вж. точка 5.2).
English: Discontinuation of therapy with INVANZ and the administration of specific treatment for Clostridium difficile should be considered.
Bulgarian: Трябва да се има предвид прекъсване на терапията с INVANZ и прилагането на специфично лечение срещу Clostridium difficile.
English: There is no target-based cross-resistance between ertapenem and these substances.
Bulgarian: Не съществува таргетно базирана кръстосана резистентност между ертапенем и тези съединения.
English: INVANZ may be used for the treatment of infections in adult patients with mild to moderate renal impairment.
Bulgarian: INVANZ може да се използва за лечение на инфекции при възрастни с леко до умерено бъбречно увреждане.
English: Common (≥ 1/100 to < 1/10); Uncommon (≥ 1/1,000 to < 1/100); Rare (≥ 1/10,000 to < 1/1,000); Very rare (< 1/10,000); Not known (cannot be estimated from the available data)
Bulgarian: Чести (≥ 1/100 до < 1/10); Нечести (≥ 1/1000 до < 1/100); Редки (≥ 1/10 000 до < 1/1000);
English: The total number of patients treated with ertapenem in clinical studies was over 2,200 of which over 2,150 received a 1 g dose of ertapenem.
Bulgarian: Общият брой на пациентите, лекувани в клинични проучвания с ертапенем, е над 2 200, като над 2 150 от тях са приемали доза от 1 g.
English: In vitro studies indicate that the effect of ertapenem on the plasma protein binding of highly protein bound medicinal products (warfarin, ethinyl estradiol, and norethindrone) was small.
Bulgarian: In vitro проучвания показват, че ефектът на ертапенем върху нивото на свързване с плазмените протеини на лекарства с висока степен на свързване (варфарин, етинил естрадиол и норетиндрон) е малък.
English: Microbiological susceptibility
Bulgarian: Микробиологична чувствителност
English: However, micro-organisms may exhibit resistance to more than one class of antibacterial agents when the mechanism is, or includes, impermeability to some compounds and/or an efflux pump.
Bulgarian: В същото време микроорганизмите могат да проявят резистентност към повече от един клас антибактериални средства, когато механизмът е или включва нарушение на пропускливостта за някои съединения и/или ефлукс помпа.
English: Concomitant use with valproic acid
Bulgarian: Едновременна употреба с валпроева киселина
English: The proportion of patients with a favourable clinical response assessment at posttreatment visit in the clinical MITT population is shown below:
Bulgarian: По-долу е представен процентът пациенти с благоприятен клиничен отговор, оценени при посещение след лечението в клинична MITT популация:
English: • Infection affecting the lungs (pneumonia)
Bulgarian: Инфекция, засягаща белите дробове (пневмония)
English: Patients should be informed that dizziness and somnolence have been reported with INVANZ (see section 4.8).
Bulgarian: Пациентите трябва да бъдат информирани, че при лечението с INVANZ са докладвани замайване и сънливост (вж. точка 4.8).
English: Pharmacotherapeutic group: Antibacterials for systemic use, carbapenems, ATC code: J01DH03
Bulgarian: Антибактериални средства за системно приложение, карбапенеми, ATC код: J01DH03
English: This is because you may have a condition known as colitis (an inflammation of the bowel).
Bulgarian: Вие може да имате състояние, познато като колит (възпаление на червата).
English: Women who are receiving INVANZ should not breast-feed, because it has been found in human milk and the breast-fed baby may therefore be affected.
Bulgarian: Жените, приемащи INVANZ, не трябва да кърмят, защото лекарството се открива в кърмата и поради това кърмачето може да бъде засегнато.
English: - Central nervous system disorders, such as localised tremors, or seizures.
Bulgarian: Нарушения на централната нервна система, като локализиран тремор или гърчове.
English: If superinfection occurs during therapy, appropriate measures should be taken.
Bulgarian: При поява на суперинфекция по време на лечението следва да се вземат съответни мерки.
English: It is important that you tell your doctor if you have diarrhoea before, during or after your treatment with INVANZ.
Bulgarian: Важно е да кажете на Вашия лекар, ако имате диария преди, по време или след Вашето лечение с INVANZ.
English: Decreased neutrophil counts, however, occurred in rats that received high doses of ertapenem, which was not considered a significant safety issue.
Bulgarian: Понижението на броя на неутрофилите обаче, наблюдавано при плъхове, приемащи високи дози ертапенем, не се отчита като значителен проблем, свързан с безопасността.
English: F-63963 Clermont-Ferrand Cedex 9, France.
Bulgarian: F-63963 Clermont-Ferrand Cedex 9, Франция.
English: Uncommon: Positive Clostridium difficile toxin
Bulgarian: Положителен токсин на Clostridium difficile
English: 3 to 23 months 31/35 88.6 13/13 100.0
Bulgarian: 3 до 23 месеца 31/35 88,6
English: Ertapenem can be removed to some extent by haemodialysis (see section 5.2); however, no information is available on the use of haemodialysis to treat overdose.
Bulgarian: В известна степен ертапенем може да бъде отстранен чрез хемодиализа (вж. точка 5.2), въпреки че няма данни от приложението на хемодиализа за лечение при предозиране.
English: Seizures occurred most commonly in elderly patients and those with pre-existing central nervous system (CNS) disorders (e.g. brain lesions or history of seizures) and/or compromised renal function.
Bulgarian: Гърчовете са наблюдавани най-често при пациенти в старческа възраст, както и при такива с предхождащи нарушения на централната нервна система (ЦНС) (напр. мозъчни лезии или анамнеза за гърчове) и/или компрометирана бъбречна функция.
English: * Activity has been satisfactorily demonstrated in clinical studies.
Bulgarian: Legionella species *Действието е демонстрирано в задоволителна степен в клинични проучвания.
English: Ceftriaxone n/m % n/m %
Bulgarian: Цефтриаксон n/m % n/m %
English: To provide an estimate of the pharmacokinetic data if all patients in this age group were to receive a 1 g dose, the pharmacokinetic data were calculated adjusting for a 1 g dose, assuming linearity.
Bulgarian: За оценка на фармакокинетичните данни, ако всички пациенти от тази възрастова група получат доза от 1 g, фармакокинетичните данни се изчисляват с корекция към доза от 1 g, като се предполага наличие на линейност.
English: Solutions of INVANZ range from colourless to pale yellow.
Bulgarian: Цветът на разтвора на INVANZ варира от безцветен до бледо жълт.
English: What INVANZ looks like and contents of the pack INVANZ is a white to off-white, freeze-dried powder for concentrate for solution for infusion.
Bulgarian: Как изглежда INVANZ и какво съдържа опаковката INVANZ е бял до почти бял, лиофилизиран прах за концентрат за инфузионен разтвор.
English: Methicillin-resistant staphylococci and enterococci are resistant to ertapenem, owing to PBP target insensitivity; P. aeruginosa and other non-fermentative bacteria are generally resistant, probably owing to limited penetration and to active efflux.
Bulgarian: Метицилин-резистентните стафилококи и ентерококи са резистентни към ертапенем, поради нечувствителност на PBP мишената; P. aeruginosa и други неферментативни бактерии са като цяло резистентни, вероятно поради ограниченото проникване и активния ефлукс.
English: It is particularly important that your doctor knows if you have kidney disease and whether you undergo dialysis treatment.
Bulgarian: Особено важно е Вашият лекар да знае, ако имате бъбречно заболяване или сте на диализно лечение.
English: The mean plasma half-life in children 3 months to 12 years of age is approximately 2.5 hours.
Bulgarian: Средният плазмен елиминационен полуживот при деца на възраст 3 месеца до 12 години е приблизително 2,5 часа.
English: Prevention
Bulgarian: Профилактика
English: Gram-negative aerobes:
Bulgarian: Грам-отрицателни аероби:
English: Clostridium species (excluding C. difficile)* Eubacterium species*
Bulgarian: Clostridium species (с изключение на C. difficile)*
English: Certain side effects, such as dizziness and sleepiness, have been reported with INVANZ, which may affect some patients' ability to drive or operate machinery.
Bulgarian: При лечението с INVANZ са наблюдавани някои нежелани ефекти, като замаяност и сънливост, които могат да окажат влияние върху способността на някои пациенти за шофиране и работа с машини.
English: An additional 476 patients received ertapenem as a single 1 g dose prior to surgery in a clinical study for the prophylaxis of surgical site infections following colorectal surgery.
Bulgarian: Други 476 пациенти са получили ертапенем като еднократна доза от 1 g преди операция, по време на клинично изпитване върху профилактиката на инфекции на хирургичната рана след колоректална хирургия.
English: Variations of colour within this range do not affect potency.
Bulgarian: Промените в оцветяването в тези граници не оказват влияние върху активността.
English: The lowered valproic acid levels can lead to inadequate seizure control; therefore, concomitant use of ertapenem and valproic acid/sodium valproate is not recommended and alternative antibacterial or anti-convulsant therapies should be considered.
Bulgarian: Намалените нива на валпроева киселина могат да доведат до недостатъчен контрол на припадъците, следователно едновременната употреба на ертапенем и валпроева киселина/натриев валпроат не се препоръчва и трябва да се обмисли алтернативно антибактериално или антиконвулсивно лечение.
English: Supplied in packs of 1 vial or 10 vials.
Bulgarian: Доставят се в опаковки от 1 флакон или 10 флакона.
English: Long-term studies in animals to evaluate the carcinogenic potential of ertapenem have not been performed.
Bulgarian: Не са били извършвани продължителни проучвания върху животни за оценка на канцерогенния потенциал на ертапенем.
English: Diluted solutions (approximately 20 mg/mL ertapenem) are physically and chemically stable for 6 hours at room temperature (25°C) or for 24 hours at 2 to 8°C (in a refrigerator).
Bulgarian: Разредените разтвори (около 20 mg/ml ертапенем) са физически и химически стабилни 6 часа при стайна температура (25°С) и 24 часа при температура от 2 до 8°С (в хладилник).
English: Tell your doctor, nurse or pharmacist if you are taking medicines called valproic acid or sodium valproate (used to treat epilepsy, bipolar disorder, migraines, or schizophrenia).
Bulgarian: Уведомете Вашия лекар, медицинска сестра или фармацевт, ако приемате лекарства, наречени валпроева киселина или натриев валпроат (използвани за лечение на епилепсия, биполярно разстройство, мигрени или шизофрения).
English: How to use INVANZ
Bulgarian: Как да използвате INVANZ
English: • decreased consciousness
Bulgarian: понижено ниво на съзнанието
English: Warnings and precautions Talk to your doctor, nurse or pharmacist before taking INVANZ.
Bulgarian: Говорете с Вашия лекар, медицинска сестра или фармацевт, преди да приемете INVANZ.
English: Tell your doctor if you are taking medicines called valproic acid or sodium valproate (see Other medicines and INVANZ below).
Bulgarian: Уведомете Вашия лекар, ако приемате лекарства, наречени валпроева киселина или натриев валпроат (вижте Други лекарства и INVANZ по-долу).
English: The mechanism of action of ertapenem differs from that of other classes of antibiotics, such as quinolones, aminoglycosides, macrolides and tetracyclines.
Bulgarian: Механизмът на действие на ертапенем е различен от този на останалите класове антибиотици, като хинолони, аминогликозиди, макролиди и тетрациклини.
English: Of evaluable patients treated with ertapenem in a clinical study for the treatment of intra-abdominal infections, in adults, 30 % had generalised peritonitis and 39 % had infections involving sites other than the appendix including the stomach, duodenum, small bowel, colon, and gallbladder; there were limited numbers of evaluable patients who were enrolled with APACHE II scores ≥ 15 and efficacy in these patients has not been established.
Bulgarian: В клинично проучване за лечение на интраабдоминални инфекции, от оценяваните пациенти, лекувани с ертапенем, 30 % са били с генерализиран перитонит и 39 % са били с инфекции, обхващащи места различни от апендикса, включително стомах, дуоденум, тънки черва, дебело черво и жлъчен мехур; в това проучване са включени и оценени ограничен брой пациенти със скор APACHE II ≥ 15 и ефикасността при тези пациенти не е установена.