FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: This stops the platelets becoming ‘sticky', reducing the risk of a blood clot forming.
Spanish: Esto impide que las plaquetas se vuelvan «pegajosas» y reduce el riesgo de formación de un coágulo sanguíneo.
English: The medicine is taken as a single tablet daily in place of the clopidogrel and acetylsalicylic acid tablets that the patient has already been taking separately.
Spanish: El medicamento se toma como un único comprimido diario en lugar de los comprimidos individuales de clopidogrel y ácido acetilsalicílico que ya tomaba el paciente por separado.
English: This reduces the production of a substance called thromboxane, which normally helps clots to form by binding platelets together.
Spanish: Esto reduce la producción de una sustancia llamada tromboxano, que normalmente ayuda a que se formen los coágulos al unir las plaquetas entre sí.
English: It also presented the results of 3 previous studies involving in total over 61,000 patients with unstable angina or who had had a heart attack, which showed that the combination of clopidogrel and acetylsalicylic acid taken as separate tablets was more effective at preventing events such as heart attacks than acetylsalicylic acid alone.
Spanish: También presentó los resultados de 3 estudios previos en los que participaron más de 61.000 pacientes con angina de pecho inestable o que habían sufrido un infarto de miocardio, que demostraron que la combinación de clopidogrel y ácido acetilsalicílico tomados en comprimidos separados era más eficaz para prevenir episodios como los infartos de miocardio que el ácido acetilsalicílico solo.
English: Clopidogrel stops the platelets sticking together by blocking a substance called ADP from attaching to a special receptor on their surface.
Spanish: El clopidogrel impide la adhesión entre las plaquetas al bloquear la unión de una sustancia denominada ADP a un receptor especial de su superficie.
English: Based on this plan, safety information has been included in the summary of product characteristics and the package leaflet for Clopidogrel/Acetylsalicylic acid Teva, including the appropriate precautions to be followed by healthcare professionals and patients.
Spanish: Basándose en este plan, se ha incluido en el Resumen de las Características del Producto y el prospecto de Clopidogrel/Ácido acetilsalicílico Teva la información sobre seguridad que incluye las precauciones pertinentes que deben adoptar los profesionales sanitarios y los pacientes.
English: Because the two active substances have been used together for a number of years, the company presented the results of studies showing that the active substances in Clopidogrel/Acetylsalicylic acid Teva are absorbed in the body in the same way when taken in a single tablet as when the two medicines are taken separately.
Spanish: Dado que ambos principios activos se han venido utilizando conjuntamente desde hace años, la empresa presentó los resultados de estudios que demostraban el organismo absorbe los principios activos de Clopidogrel/Ácido acetilsalicílico Teva de la misma forma cuando se toman juntos en un único comprimido que cuando se toman por separado.
English: A risk management plan has been developed to ensure that Clopidogrel/Acetylsalicylic acid Teva is used as safely as possible.
Spanish: Se ha elaborado un plan de gestión de riesgos para garantizar que Clopidogrel/Ácido acetilsalicílico Teva se administra de una forma lo más segura posible.
English: The CHMP noted that both active substances in Clopidogrel/Acetylsalicylic acid Teva have been used for several years to reduce the risk of heart attack and when taken together they can reduce the risk more than each component can alone.
Spanish: El CHMP señaló que los dos principios activos de Clopidogrel/Ácido acetilsalicílico Teva se han utilizado durante años para reducir el riesgo de infarto de miocardio, y cuando se toman juntos pueden reducir el riesgo en mayor medida que cada uno de ellos por separado.
English: Clopidogrel/Acetylsalicylic acid Teva must not be used during the last three months of pregnancy.
Spanish: Clopidogrel/Ácido acetilsalicílico Teva no debe utilizarse tampoco durante el último trimestre del embarazo.
English: It is not intended to provide practical advice on how to use Clopidogrel/Acetylsalicylic acid Teva.
Spanish: No está destinado a proporcionar consejos prácticos sobre cómo utilizar Clopidogrel/Ácido acetilsalicílico Teva.
English: This is a summary of the European public assessment report (EPAR) for Clopidogrel/Acetylsalicylic acid Teva.
Spanish: El presente documento resume el Informe Público Europeo de Evaluación (EPAR) de Clopidogrel/Ácido acetilsalicílico Teva.
English: • patients who have unstable angina (a severe type of chest pain) or have had a heart attack with no ‘ST-segment elevation' (an abnormal reading on the ECG or electrocardiogram), including those who are having a stent (a short tube) inserted into an artery to prevent it from closing up;
Spanish: • pacientes con angina de pecho inestable (un tipo intenso de dolor en el pecho) o que han sufrido un infarto de miocardio sin «elevación del segmento ST» (un signo electrocardiográfico anómalo), incluyendo aquellos a los que se ha implantado una endoprótesis (un tubo corto llamado con frecuencia stent) en una arteria para impedir que se cierre;
English: Clopidogrel/Acetylsalicylic acid Teva is available as tablets containing 75 mg clopidogrel, either with 75 mg or 100 mg acetylsalicylic acid.
Spanish: Clopidogrel/Ácido acetilsalicílico Teva se presenta en forma de comprimidos que contienen 75 mg de clopidogrel y 75 mg o 100 mg de ácido acetilsalicílico.
English: It must not be used in patients who have a disease that is causing bleeding, such as stomach ulcer or bleeding in the brain, or in patients with mastocytosis (high blood levels of certain white blood cells called mast cells).
Spanish: No debe utilizarse en pacientes con enfermedades que provoquen hemorragias, como úlcera de estómago o hemorragia cerebral, o en pacientes con mastocitosis (elevados niveles en sangre de un tipo de glóbulos blancos denominados mastocitos).
English: Clopidogrel/Acetylsalicylic acid Teva must not be used in people who are hypersensitive (allergic) to clopidogrel, non-steroidal anti-inflammatory drugs (NSAIDs, used to relieve pain and inflammation) such as acetylsalicylic acid, or any of the other ingredients in Clopidogrel/Acetylsalicylic acid Teva.
Spanish: Clopidogrel/Ácido acetilsalicílico Teva no debe utilizarse en personas hipersensibles (alérgicas) al clopidogrel, los fármacos antiinflamatorios no esteroideos (AINE, utilizados para aliviar el dolor y la inflamación) como el ácido acetilsalicílico, o cualquiera de los demás componentes de Clopidogrel/Ácido acetilsalicílico Teva.
English: The most common side effects with Clopidogrel/Acetylsalicylic acid Teva (which may affect up to 1 in 10 people) are haematoma (a collection of blood under the skin), epistaxis (nosebleeds), gastrointestinal haemorrhage (bleeding in the stomach or gut), diarrhoea, abdominal pain (stomach ache), dyspepsia (heartburn), bruising, and bleeding where the skin is punctured.
Spanish: Los efectos adversos más frecuentes de Clopidogrel/Ácido acetilsalicílico Teva (que pueden afectar hasta a 1 de cada 10 pacientes) son hematomas (acumulaciones de sangre bajo la piel), epistaxis (hemorragia nasal), hemorragia gastrointestinal (sangrado de las paredes del estómago o el intestino), diarrea, dolor abdominal, dispepsia (ardor de estómago), equimosis (moratones) y hemorragias en el lugar donde se pincha la piel.
English: For more information about treatment with Clopidogrel/Acetylsalicylic acid Teva, read the package leaflet (also part of the EPAR) or contact your doctor or pharmacist.
Spanish: Para más información sobre el tratamiento con Clopidogrel/Ácido acetilsalicílico Teva, lea el prospecto (también incluido en el EPAR) o consulte a su médico o farmacéutico.
English: It is used to prevent problems caused by blood clots, such as a heart attack, in adults who are already taking both clopidogrel and acetylsalicylic acid (known commonly as aspirin) as separate tablets.
Spanish: Se utiliza para prevenir los problemas causados por los coágulos sanguíneos, como el infarto de miocardio, en pacientes adultos que ya estaban tomando comprimidos de clopidogrel y de ácido acetilsalicílico (normalmente conocido como «aspirina») por separado.
English: What measures are being taken to ensure the safe and effective use of Clopidogrel/Acetylsalicylic acid Teva?
Spanish: ¿Qué medidas se han adoptado para garantizar un uso seguro y eficaz de Clopidogrel/Ácido acetilsalicílico Teva?
English: For the full list of all side effects reported with Clopidogrel/Acetylsalicylic acid Teva, see the package leaflet.
Spanish: Para consultar la lista completa de efectos adversos notificados sobre Clopidogrel/Ácido acetilsalicílico Teva, ver el prospecto.
English: Clopidogrel/Acetylsalicylic acid Teva clopidogrel / acetylsalicylic acid
Spanish: Clopidogrel/Ácido acetilsalicílico Teva clopidogrel/ácido acetilsalicílico
English: What is Clopidogrel/Acetylsalicylic acid Teva and what is it used for?
Spanish: ¿Qué es Clopidogrel/Ácido acetilsalicílico Teva y para qué se utiliza?
English: Clopidogrel/Acetylsalicylic acid Teva can only be obtained with a prescription.
Spanish: Clopidogrel/Ácido acetilsalicílico Teva solo se podrá dispensar con receta médica.
English: Both active substances in Clopidogrel/Acetylsalicylic acid Teva, clopidogrel and acetylsalicylic acid, are antiplatelet medicines.
Spanish: Los dos principios activos de Clopidogrel/Ácido acetilsalicílico Teva, clopidogrel y ácido acetilsalicílico, son antiagregantes plaquetarios.
English: Other information about Clopidogrel/Acetylsalicylic acid Teva
Spanish: Otras informaciones sobre Clopidogrel/Ácido acetilsalicílico Teva
English: It must not be used in patients who have severely reduced liver or kidney function, or who have a medical condition that includes a combination of asthma, rhinitis (stuffy and runny nose) and nasal polyps (growths in the lining of the nose).
Spanish: No debe utilizarse en pacientes con la función renal o hepática reducida o que tengan una enfermedad caracterizada por una combinación de asma, rinitis (inflamación de la mucosa nasal con taponamiento y secreción) y pólipos nasales (crecimientos celulares en la mucosa nasal).
English: What are the risks associated with Clopidogrel/Acetylsalicylic acid Teva?
Spanish: ¿Cuál es el riesgo asociado a Clopidogrel/Ácido acetilsalicílico Teva?
English: Clopidogrel/Acetylsalicylic acid Teva is a blood thinning medicine that contains two active substances, clopidogrel and acetylsalicylic acid.
Spanish: Clopidogrel/Ácido acetilsalicílico Teva es un medicamento anticoagulante que contienen dos principios activos: clopidogrel y ácido acetilsalicílico.
English: What benefits of Clopidogrel/Acetylsalicylic acid Teva have been shown in studies?
Spanish: ¿Qué beneficios ha demostrado tener Clopidogrel/Ácido acetilsalicílico Teva en los estudios realizados?
English: For practical information about using Clopidogrel/Acetylsalicylic acid Teva, patients should read the package leaflet or contact their doctor or pharmacist.
Spanish: Para más información sobre el tratamiento con Clopidogrel/Ácido acetilsalicílico Teva, el paciente deberá leer el prospecto (también incluido en el EPAR) o consultar a su médico o farmacéutico.
English: Why is Clopidogrel/Acetylsalicylic acid Teva approved?
Spanish: ¿Por qué se ha aprobado Clopidogrel/Ácido acetilsalicílico Teva?
English: How does Clopidogrel/Acetylsalicylic acid Teva work?
Spanish: ¿Cómo actúa Clopidogrel/Ácido acetilsalicílico Teva?
English: How is Clopidogrel/Acetylsalicylic acid Teva used?
Spanish: ¿Cómo se usa Clopidogrel/Ácido acetilsalicílico Teva?
English: This is called overgrowth.
Spanish: Esto se denomina sobrecrecimiento.
English: if you notice a change in your hearing.
Spanish: si aprecia un cambio en su audición.
English: A course of treatment usually lasts for 7 to 21 days.
Spanish: Un ciclo de tratamiento normalmente dura de 7 a 21 días.
English: Both effects were reversible following an 8 week recovery period.
Spanish: Ambos efectos eran reversibles tras un periodo de recuperación de 8 semanas.
English: What you need to know before you use VIBATIV
Spanish: Qué necesita saber antes de empezar a usar VIBATIV
English: Tell your doctor that you are receiving VIBATIV.
Spanish: Informe a su médico de que está recibiendo VIBATIV.
English: Intermediate analysis results should be provided starting May 2015.
Spanish: Se deben aportar los resultados de los análisis intermedios empezando en mayo 2015.
English: From a microbiological point of view the product should be used immediately.
Spanish: Desde un punto de vista microbiológico, el producto se debe utilizar inmediatamente.
English: Stopping or slowing the infusion may result in cessation of these reactions.
Spanish: La interrupción o ralentización de la perfusión pueden dar lugar al cese de estas reacciones.
English: Tell your doctor immediately if this is the case.
Spanish: Informe a su médico inmediatamente si este es el caso.
English: The test results can suggest poor blood clotting when, in fact, there is no problem.
Spanish: Los resultados de las pruebas pueden sugerir una mala coagulación sanguínea cuando, de hecho, no haya ningún problema.
English: At least 10,000 Gram-positive isolates per year shall be included in the study from the surveillance networks in Europe, USA, Latin America and Asia-Pacific.
Spanish: Se incluirán en el estudio como mínimo 10.000 cepas aisladas grampositivas al año procedentes de las redes de vigilancia de Europa, EE. UU., Latinoamérica y región Asia-Pacífico.
English: Rare:
Spanish: Poco frecuentes:
English: CARTON AND VIAL
Spanish: CAJA Y VIAL
English: What VIBATIV is and what it is used for 2.
Spanish: Qué es VIBATIV y para qué se utiliza 2.
English: VIBATIV should be used only in situations where it is known or suspected that other alternatives are not suitable (see sections 4.3, 4.4, 4.8 and 5.1).
Spanish: VIBATIV sólo se debe usar en aquellas situaciones en las que se sabe o se sospecha que no son adecuadas otras alternativas (ver secciones 4.3, 4.4, 4.8 y 5.1).
English: Since these reactions are reported voluntarily from a population of uncertain size, it is not possible to reliably estimate their frequency which is therefore categorised as
Spanish: Dado que estas reacciones se notifican voluntariamente por una población de tamaño incierto, no es posible estimar de manera fiable su frecuencia, por lo tanto se categoriza como no conocida.
English: Creatinine clearance* (ml/min)
Spanish: Aclaramiento de creatinina* (ml/min)
English: Infusion related reactions can be limited if the daily dose is infused over a 1 hour period.
Spanish: Las reacciones relacionadas con la perfusión pueden limitarse si la dosis diaria se perfunde durante un periodo de 1 hora.
English: Tell your doctor if you are pregnant, think you may be pregnant, or are trying to become pregnant.
Spanish: Informe a su médico si está embarazada, piensa que puede estarlo o está intentando quedarse embarazada.
English: Consideration should be given to official guidance on the appropriate use of antibacterial agents.
Spanish: Se deben considerar las directrices oficiales sobre el uso apropiado de agentes antibacterianos.
English: The minimum inhibitory concentration (MIC) breakpoints are as follows:
Spanish: Los puntos de corte de la concentración mínima inhibitoria (CMI) son los siguientes:
English: VIBATIV can only be used when other antibiotics are not suitable.
Spanish: VIBATIV sólo se puede usar cuando no son adecuados otros antibióticos.
English: • Obligation to conduct post-authorisation measures The MAH shall complete, within the stated timeframe, the below measures:
Spanish: • Obligación de llevar a cabo medidas post-autorización El TAC completará en el plazo indicado, las siguientes medidas:
English: If your kidneys do not work well or if you are overweight, the dose may be reduced.
Spanish: Si sus riñones no funcionan bien o si tiene sobrepeso, puede reducirse la dosis.
English: The AUC of the predominant metabolite accounted for approximately 2-3% of AUC of telavancin.
Spanish: El AUC del metabolito predominante representa aproximadamente el 2-3% del AUC de telavancina.
English: Fibrin degradation products
Spanish: Productos de degradación de la fibrina
English: What VIBATIV is and what it is used for
Spanish: Qué es VIBATIV y para qué se utiliza
English: Your doctor will treat you as necessary.
Spanish: Su médico le tratará según sea necesario.
English: The frequency of adverse reactions is defined as follows: very common (≥1/10); common (≥1/100 to <1/10); uncommon (≥1/1,000 to <1/100); rare (≥1/10,000 to <1/1,000); very rare (<1/10,000), not known (cannot be estimated from the available data).
Spanish: La frecuencia de reacciones adversas se define como sigue: muy frecuentes (≥ 1/10); frecuentes (≥ 1/100 a < 1/10); poco frecuentes (≥ 1/1.000 a <1/100); raras (≥ 1/10.000 a < 1/1.000); muy raras (< 1/10.000), frecuencia no conocida (no puede estimarse a partir de los datos disponibles).
English: Therefore, it is important to consider this diagnosis in patients who present with diarrhoea during or shortly following treatment.
Spanish: Por tanto, es importante considerar este diagnóstico en pacientes que presentan diarrea durante el tratamiento o inmediatamente después.
English: Other factors that may increase the risk of nephrotoxicity
Spanish: Otros factores que pueden aumentar el riesgo de nefrotoxicidad
English: The use of antibiotics may promote the overgrowth of non-susceptible micro-organisms.
Spanish: El uso de antibióticos puede estimular el sobrecrecimiento de microorganismos no sensibles.
English: Treatment was discontinued due to adverse reactions in 5.0% of patients who received telavancin.
Spanish: El tratamiento se interrumpió a causa de las reacciones adversas en el 5.0% de los pacientes que recibieron telavancina.
English: In the absence of compatibility studies, this medicine must not be mixed with other medicines.
Spanish: En ausencia de estudios de compatibilidad, este medicamento no debe mezclarse con otros medicamentos.
English: The dose given will depend on how much you weigh.
Spanish: La dosis administrada dependerá de su peso.
English: Like all medicines, VIBATIV can cause side effects, although not everybody gets them.
Spanish: Al igual que todos los medicamentos, VIBATIV puede producir efectos adversos, aunque no todas las
English: The first signs of a severe allergic reaction may include swelling of the skin, face and/or throat and/or difficulty breathing.
Spanish: Los primeros signos de una reacción alérgica grave pueden incluir hinchazón de la piel, la cara y/o garganta y/o dificultad respiratoria.
English: Telavancin is not to be used in children or adolescents under 18 years of age.
Spanish: Telavancina no se debe usar en niños o adolescentes menores de 18 años de edad.
English: Higher concentrations were observed in alveolar macrophages with ratios varying between 0.360 (at 4 h) and 6.67 (at 24 h).
Spanish: Se observaron concentraciones más elevadas en macrófagos alveolares con cocientes que variaban entre 0,360 (a las 4 h) y 6,67 (a las 24 h).
English: Therefore, no dosage adjustment is necessary based on gender.
Spanish: Por tanto, no es necesario ajustar la dosis en función del sexo.
English: MIC (µg/ml)
Spanish: CMI (µg/ml)
English: This data indicate that telavancin is not extensively distributed.
Spanish: Estos datos indican que telavancina no se distribuye ampliamente.
English: • The existence and scope of the pregnancy register and details of how to enter patients into it.
Spanish: • La existencia y el alcance del registro de embarazadas y los detalles de cómo incluir pacientes
English: if you experience skin reactions to the product.
Spanish: si experimenta reacciones cutáneas con el producto.
English: Please tell your doctor or pharmacist if you are taking, have recently taken or might take any other
Spanish: Informe a su médico o farmacéutico si está utilizando, ha utilizado recientemente o podría tener que
English: The potential risk for humans is unknown (see section 4.6).
Spanish: Se desconoce el riesgo potencial para los humanos (ver sección 4.6).
English: It is only used when the bacteria that cause these infections can be killed with telavancin.
Spanish: Sólo se utiliza cuando las bacterias que causan estas infecciones se pueden eliminar con telavancina.
English: Degree of Renal Impairment Moderate
Spanish: Grado de insuficiencia renal Moderado
English: Your doctor may monitor your hearing during treatment.
Spanish: Su médico puede vigilar su audición durante el tratamiento.
English: The prevalence of acquired resistance may vary geographically and with time for selected species and local information on resistance is desirable, particularly when treating severe infections.
Spanish: La prevalencia de resistencia adquirida puede variar geográficamente y en función del tiempo para la especie seleccionada, por lo que es deseable conocer la información local sobre resistencia, especialmente cuando se traten infecciones graves.
English: If these symptoms occur you must inform your doctor or nurse immediately.
Spanish: Si aparecen estos síntomas debe informar a su médico o enfermera inmediatamente.
English: The safety and efficacy of VIBATIV in children and adolescents aged below 18 years have not yet been established.
Spanish: No se ha establecido todavía la seguridad y eficacia de VIBATIV en niños menores de 18 años.
English: Renal excretion is the major route of elimination for telavancin in humans.
Spanish: La excreción renal es la vía de eliminación principal de telavancina en humanos.
English: In the absence of compatibility studies, this medicinal product must not be mixed with other medicinal products except those mentioned in section 6.6.
Spanish: En ausencia de estudios de compatibilidad, este medicamento no debe mezclarse con otros excepto con los mencionados en la sección 6.6.
English: As necessary, expert advice should be sought when the local prevalence of resistance is such that the utility of the agent in at least some types of infections is questionable.
Spanish: Si es necesario, se debe solicitar consejo de un especialista cuando la prevalencia de resistencia local sea tal que la utilidad del fármaco, al menos en algunos tipos de infecciones, sea cuestionable.
English: Read all of this leaflet carefully before you are given this medicine because it contains important
Spanish: Lea todo el prospecto detenidamente antes de que se le administre el medicamento porque contiene información importante para usted.
English: if you develop diarrhoea during or shortly after your treatment, tell your doctor immediately.
Spanish: si desarrolla diarrea durante el tratamiento o inmediatamente después, informe a su médico inmediatamente.
English: In combination with the small Vss, this results in a t1/2 of about 8 h.
Spanish: Esto junto con el pequeño Vee, da lugar a un t1/2 de unas 8 horas.
English: Analysis of patient population pharmacokinetic data did not show a relevant effect of age on pharmacokinetics.
Spanish: El análisis de los datos farmacocinéticos de la población de pacientes no mostró un efecto relevante de la edad sobre la farmacocinética.
English: Discard any unused solution.
Spanish: Desechar cualquier solución no utilizada.
English: • Whenever the risk management system is modified, especially as the result of new information being received that may lead to a significant change to the benefit/risk profile or as the result of an important (pharmacovigilance or risk minimisation) milestone being reached.
Spanish: • Cuando se modifique el sistema de gestión de riesgos, especialmente como resultado de nueva información disponible que pueda conllevar cambios relevantes en el perfil beneficio/riesgo, o como resultado de la consecución de un hito importante (farmacoviligilancia o minimización de
English: • The Healthcare Professional Guide
Spanish: • Guía para Profesionales Sanitarios.
English: If you also have other bacteria that cause your infection, your doctor may prescribe other antibiotics in
Spanish: Si también hay otra bacteria que provoca su infección, puede que su médico le prescriba otros