FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Luveris mag worden gemengd met follitropine-alfa en samen worden toegediend als één enkele injectie.
Polish: Produkt Luveris może być mieszany z folitropiną alfa i podany jednocześnie w jednym wstrzyknięciu.
Dutch: HOUDERVAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN
Polish: NUMERY POZWOLEŃ NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU
Dutch: Lutropine-alfa is een recombinant humaan luteïniserend hormoon (r-hLH), een glycoproteïne dat bestaat uit niet covalent gebonden α- en β-subunits.
Polish: Lutropina alfa jest ludzkim, rekombinowanym hormonem luteinizującym (r-hLH), glikoproteiną składającą się z dwóch podjednostek α i β połączonych ze sobą niekowalencyjnie.
Dutch: De prevalentie van een buitenbaarmoederlijke zwangerschap na kunstmatige voortplantingstechnieken wordt gerapporteerd als zijnde hoger dan in de algemene populatie.
Polish: Częstość występowania ciąży pozamacicznej po zastosowaniu technologii wspomagania rozrodu (ART) była większa niż w populacji ogólnej.
Dutch: In de volgende cyclus kan uw arts een behandeling voorschrijven met een lagere aanvangsdosering FSH dan in de afgebroken cyclus.
Polish: W następnym cyklu, lekarz prowadzący zaleci FSH w mniejszej dawce.
Dutch: • Misselijkheid, braken, diarree, ongemak of pijn in de buik
Polish: • nudności, wymioty, biegunka, dolegliwości ze strony przewodu pokarmowego lub ból brzucha
Dutch: Bloedstollingsproblemen (trombo-embolische voorvallen) Neem contact op met uw arts voordat u Luveris gebruikt als u of een familielid ooit bloedstolsels in het been of de long heeft gehad of een hartaanval of beroerte heeft gehad.
Polish: Zaburzenia krzepliwości krwi (incydenty zakrzepowo-zatorowe) Jeśli kiedykolwiek u pacjentki lub u członka jej rodziny wystąpiły zakrzepy krwi w nogach lub płucach bądź miał miejsce zawał serca lub udar mózgu, przed rozpoczęciem stosowania leku Luveris należy zwrócić się do lekarza.
Dutch: • Ga direct door met de injectie: Uw arts of verpleegkundige zal u hebben verteld op welke plek u moet injecteren (bijvoorbeeld uw buik of de voorkant van uw dij).
Polish: Lekarz prowadzący lub pielęgniarka doradzą wybór miejsca wstrzyknięcia (np. brzuch, przednia powierzchnia uda).
Dutch: Tumoren van de geslachtsorganen
Polish: Nowotwory narządów płciowych
Dutch: Gebruik dit geneesmiddel niet meer na de uiterste houdbaarheidsdatum.
Polish: Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na fiolce po: „Termin ważności".
Dutch: Zeer zelden kan ernstige OHSS worden gecompliceerd door ovariumtorsie of trombo-embolische voorvallen, zoals longembolie, ischemische beroerte of myocardinfarct.
Polish: Bardzo rzadko ciężkim przypadkom OHSS mogą towarzyszyć skręcenie jajnika lub incydenty zakrzepowo-zatorowe, takie jak zator tętnicy płucnej, udar niedokrwienny mózgu lub zawał mięśnia sercowego.
Dutch: GEGEVENS DIE OP DE BUITENVERPAKKINGMOETEN WORDEN VERMELD LUVERIS 75 IE, INJECTIEFLACONS
Polish: INFORMACJE ZAMIESZCZANE NA OPAKOWANIACH ZEWNĘTRZNYCH LUVERIS 75 j.m.
Dutch: • Pijn in de onderbuik met misselijkheid of braken.
Polish: • Ból w podbrzuszu w połączeniu z nudnościami lub wymiotami.
Dutch: Zwangerschapsverlies
Polish: Utrata ciąży
Dutch: GEHALTE AAN WERKZAME STOF(FEN) Samenstelling: één injectieflacon poeder bevat: lutropine-alfa 75 IE
Polish: ZAWARTOŚĆ SUBSTANCJI CZYNNEJ Skład: 1 fiolka z proszkiem zawiera: 75 j.m.
Dutch: Er bestaan meldingen van tumoren in de eierstokken en andere geslachtsorganen, zowel goedaardig als kwaadaardig, bij vrouwen die meerdere malen geneesmiddelen hebben gebruikt voor de behandeling van onvruchtbaarheid.
Polish: Istnieją doniesienia na temat występowania łagodnych i złośliwych nowotworów w obrębie jajników i innych narządów płciowych u kobiet poddawanych wielokrotnym terapiom lekowym w ramach leczenia niepłodności.
Dutch: Dit geneesmiddel mag niet toegediend worden als mengsel in dezelfde injectie met andere geneesmiddelen dan follitropine-alfa.
Polish: Nie podawać produktu leczniczego w mieszaninie z innymi produktami leczniczymi w tym samym wstrzyknięciu, oprócz folitropiny alfa.
Dutch: • Verwijder de beschermdop van de injectieflacon met oplosmiddel.
Polish: • Zdjąć kapsel zabezpieczający z fiolki z rozpuszczalnikiem.
Dutch: De combinatie van Luveris met follikelstimulerend hormoon (FSH) wordt aanbevolen voor de stimulatie van de follikelontwikkeling bij volwassen vrouwen met een ernstig tekort aan luteïniserend hormoon (LH) en FSH.
Polish: Produkt Luveris wraz z preparatem hormonu folikulotropowego (FSH) jest zalecany u dorosłych kobiet z ciężkim niedoborem hormonu luteinizującego (LH) i FSH w celu pobudzenia rozwoju pęcherzyka jajnikowego.
Dutch: De veiligheid, werkzaamheid en farmacokinetiek van Luveris bij patiënten met nier- of leverinsufficiëntie zijn niet vastgesteld.
Polish: Pacjenci z zaburzeniami czynności nerek i wątroby Nie określono bezpieczeństwa stosowania, skuteczności i farmakokinetyki produktu leczniczego Luveris u pacjentów z zaburzeniami nerek lub wątroby.
Dutch: Er is geen relevante indicatie voor toepassing van Luveris bij ouderen.
Polish: Nie ma uzasadnionych wskazań do stosowania produktu Luveris u pacjentów w podeszłym wieku.
Dutch: Het wordt gevolgd door een behandeling met een enkele dosis humaan chorion gonadotropine (hCG), die tot de vrijgifte van een eitje door de follikel leidt (ovulatie).
Polish: Następnie podanie pojedynczej dawki ludzkiej gonadotropiny kosmówkowej (hCG) prowadzi do uwolnienia komórki jajowej z pęcherzyka (jajeczkowanie).
Dutch: Bij klinische onderzoeken werden patiënten gedefinieerd door een endogene LH spiegel van <1,2 IE/l, gemeten in een centraal laboratorium.
Polish: U pacjentek biorących udział w badaniach klinicznych stężenie endogennego LH w surowicy (mierzone w jednym laboratorium) wynosiło < 1,2 j.m./l.
Dutch: Dit zal echter alleen voorkomen als hCG is toegediend (zie rubriek "Wanneer moet u extra voorzichtig zijn met dit middel?
Polish: Powikłanie to wystąpi tylko wtedy, jeśli jest przyjmowany jednocześnie hCG (patrz punkt 2 sekcja „Ostrzeżenia i środki ostrożności").
Dutch: Algemene aandoeningen en toedieningsplaatsstoornissen Vaak: reactie op de injectieplaats (zoals pijn, erytheem, hematoom, zwelling en/of irritatie op de injectieplaats)
Polish: Często: reakcje w miejscu wstrzyknięcia (np. ból, zaczerwienienie, krwiak, obrzęk i/lub podrażnienie w miejscu wstrzyknięcia).
Dutch: Voortplantingsstelsel- - en borstaandoeningen
Polish: Zaburzenia układu rozrodczego i piersi
Dutch: U kunt het risico van een meerlingzwangerschap reduceren door de juiste dosis Luveris op het juiste moment te gebruiken.
Polish: Ryzyko zajścia w ciążę mnogą można zmniejszyć, stosując zalecaną dawkę leku Luveris zgodnie ze schematem podawania.
Dutch: Bloedvataandoeningen Zeer zelden: trombo-embolie, meestal in samenhang met ernstige OHSS
Polish: Zaburzenia naczyniowe Bardzo rzadko: incydenty zakrzepowo-zatorowe zwykle związane z ciężkim zespołem OHSS.
Dutch: Andere bestanddelen: polysorbaat 20, sacharose, natriumdiwaterstoffosfaatmonohydraat, dinatriumfosfaatdihydraat, geconcentreerd fosforzuur, natriumhydroxide, L-methionine en stikstof.
Polish: Pozostałe składniki: polisorbat 20, sacharoza, sodu diwodorofosforan jednowodny, disodu fosforan dwuwodny, kwas fosforowy stężony, sodu wodorotlenek, L-metionina, azot.
Dutch: Na intraveneuze toediening wordt lutropine-alfa snel gedistribueerd met een initiële halfwaardetijd van ongeveer 1 uur.
Polish: Po podaniu dożylnym lutropina alfa szybko ulega dystrybucji.
Dutch: Monitoring van de stimulatiecycli aan de hand van echografie en oestradiolmetingen wordt aanbevolen om risicofactoren vroegtijdig te identificeren.
Polish: W celu wcześniejszego określenia czynników ryzyka zalecane jest monitorowanie cykli stymulacji poprzez wykonywanie badań ultrasonograficznych, jak również pomiarów stężenia estradiolu.
Dutch: Luveris moet tegelijkertijd met FSH worden gegeven als een kuur van dagelijkse injecties.
Polish: Produkt Luveris powinien być podawany jako cykl codziennych wstrzyknięć, jednocześnie z FSH.
Dutch: • Klaarmaken van de injectieoplossing: verwijder de beschermdop van de injectieflacon met Luveris poeder, pak de injectiespuit en spuit het oplosmiddel langzaam in de injectieflacon Luveris.
Polish: Usunąć metalowy kapsel z fiolki z proszkiem leku Luveris, wziąć strzykawkę z rozpuszczalnikiem i powoli wstrzyknąć go do fiolki z lekiem Luveris.
Dutch: Een bepaalde mate van vergroting van de ovaria is een voorzien effect van gecontroleerde ovariumstimulatie.
Polish: Spodziewanym skutkiem kontrolowanej stymulacji jajników jest pewnego stopnia powiększenie jajników.
Dutch: Luveris is geïndiceerd voor stimulering van de follikelontwikkeling, in combinatie met FSH (zie rubriek 4.1).
Polish: Produkt Luveris wraz z preparatem hormonu folikulotropowego (FSH) jest wskazany w przypadku stymulacji rozwoju pęcherzyka jajnikowego (patrz punkt 4.1).
Dutch: Elke injectieflacon bevat 75 IE lutropine-alfa en elke injectieflacon oplosmiddel bevat 1 ml water voor injecties.
Polish: lutropiny alfa, a każda fiolka z rozpuszczalnikiem zawiera 1 ml wody do wstrzykiwań.
Dutch: Luveris mag niet gebruikt worden indien een aandoening bestaat waardoor een normale zwangerschap onmogelijk is, bijvoorbeeld:
Polish: Nie podawać produktu Luveris w następujących sytuacjach uniemożliwiających prawidłową ciążę:
Dutch: Leest u de volgende instructie zorgvuldig door wanneer u zichzelf injecteert met Luveris:
Polish: Przed samodzielnie wykonanym wstrzyknięciem leku Luveris należy uważnie przeczytać poniższą instrukcję:
Dutch: Het poeder moet voor gebruik worden gereconstitueerd met het oplosmiddel door voorzichtig om te zwenken.
Polish: Przed zastosowaniem proszek musi być rozpuszczony w rozpuszczalniku przez delikatne obracanie.
Dutch: Trek de naald direct terug en maak de huid schoon met een alcoholdoekje met een cirkelvormige beweging.
Polish: Wacikiem nasączonym alkoholem oczyścić skórę ruchem kolistym.
Dutch: Zuig daarvoor de oplossing na het oplossen van het Luveris-poeder terug in de injectiespuit en spuit dit bij het follitropine-alfa poeder.
Polish: Po rozpuszczeniu leku Luveris, nabrać roztwór do strzykawki i wstrzyknąć go ponownie do pojemnika z proszkiem folitropiny alfa.
Dutch: Wanneer een optimale reactie is bereikt, moet een enkele injectie van 250 microgram r-hCG of 5.000 IE tot 10.000 IE hCG worden toegediend 24-48 uur na de laatste Luveris en FSH injecties.
Polish: Po uzyskaniu optymalnej odpowiedzi, należy podać pojedyncze wstrzyknięcie 250 mikrogramów r-hCH lub 5 000 j.m.
Dutch: Dit betekent dat uw follikels zich te veel ontwikkelen en grote cystes worden.
Polish: Objawia się on nadmiernym rozwojem pęcherzyków jajnika, z których powstają duże torbiele.
Dutch: Het wordt geleverd in verpakkingen van 1, 3 en 10 injectieflacons met poeder met hetzelfde aantal injectieflacons oplosmiddel.
Polish: • Jest on dostępny w opakowaniach zawierających 1, 3 lub 10 fiolek z proszkiem i taką samą liczbę fiolek z rozpuszczalnikiem.
Dutch: Zoek een schone plek en leg alles zorgvuldig neer: één injectieflacon met Luveris één ampul oplosmiddel twee alcoholdoekjes één injectiespuit één opzuignaald om het poeder in het oplosmiddel op te lossen één kleine naald voor de onderhuidse injectie een container om alle scherpe voorwerpen, glas en naalden in weg te gooien.
Polish: • Przygotować czystą powierzchnię i ułożyć na niej: jedną fiolkę leku Luveris, jedną ampułkę z rozpuszczalnikiem, dwa waciki nasączone alkoholem, jedną strzykawkę, jedną grubą igłę do przygotowania roztworu, jedną cienką igłę do wstrzykiwania podskórnego, zamykany pojemnik na zużyte szkło i igły.
Dutch: De prevalentie van congenitale misvormingen na kunstmatige voortplantingstechnieken kan enigszins groter zijn dan na een spontane conceptie.
Polish: Częstość występowania wad wrodzonych po zastosowaniu ART może być nieco większa niż po zapłodnieniu naturalnym.
Dutch: Aangeboren afwijkingen kunnen na kunstmatige voortplantingstechnieken enigszins vaker voorkomen dan na spontane bevruchting.
Polish: Wady wrodzone po zastosowaniu technologii wspomagania rozrodu (ang. Assisted Reproductive Technology - ART) mogą występować nieco częściej niż w przypadku zapłodnienia naturalnego.
Dutch: Het syndroom omvat een duidelijke vergroting van de ovaria, hoge serumspiegels van geslachtssteroïden en een toename van de vasculaire permeabiliteit, welke kan resulteren in vochtophoping in de peritoneale, pleurale en, zelden, in de pericardiale holten.
Polish: W odróżnieniu od niepowikłanego powiększenia jajników OHSS (ang. Ovarian Hyperstimulation Syndrome) może dawać objawy o większym nasileniu, w tym znaczne powiększenie jajników, duże stężenie steroidów płciowych w surowicy i zwiększenie przepuszczalności śródbłonka, które może prowadzić do gromadzenia płynu w jamie otrzewnej, opłucnej i rzadko w osierdziu.
Dutch: GEGEVENS DIE IN IEDER GEVALOP PRIMAIRE KLEINVERPAKKINGEN MOETEN WORDEN VERMELD
Polish: MINIMUM INFORMACJI ZAMIESZCZANYCH NA MAŁYCH OPAKOWANIACH BEZPOŚREDNICH
Dutch: DATUM EERSTE VERGUNNINGVERLENING/VERLENGING VAN DE VERGUNNING
Polish: DATA ZATWIERDZENIA LUB CZĘŚCIOWEJ ZMIANY TEKSTU
Dutch: Luteïniserend hormoon (LH) bindt aan de ovariële thecacellen (en granulosacellen) en aan de testiculaire leydigcellen, aan een receptor die gedeeld wordt met het humaan chorion gonadotropine hormoon (hCG).
Polish: Hormon luteinizujący (LH) wiąże się z receptorem (wspólnym dla ludzkiego hormonu - gonadotropiny kosmówkowej) zlokalizowanym na komórkach otoczki (i warstwy ziarnistej) pęcherzyka jajnikowego i jądrowych komórkach Leydiga.
Dutch: De gereconstitueerde oplossing mag niet worden gebruikt als die deeltjes bevat of niet helder is.
Polish: Nie podawać przygotowanego roztworu, jeśli zawiera nierozpuszczalne zanieczyszczenia lub nie jest przezroczysty.
Dutch: Dit vergroot de kans dat u last krijgt van het ovarieel hyperstimulatiesyndroom, of OHSS.
Polish: Zwiększa to ryzyko rozwoju zespołu nadmiernej stymulacji jajników (ang. Ovarian Hyper-Stimulation Syndrome - OHSS).
Dutch: Andere presentaties dan ampullen dienen overwogen te worden voor toediening door de patiënt thuis.
Polish: W celu samodzielnego podawania przez pacjentów należy rozważyć stosowanie dostępnych postaci produktu, innych niż z rozpuszczalnikiem w ampułkach.
Dutch: In vitro ligt de affiniteit van recombinant hLH voor de LH/CG receptor op leydigtumorcellen (MA-10) tussen die van hCG en die van hypofysair hLH, maar binnen dezelfde orde van grootte.
Polish: Powinowactwo rekombinowanego hLH do receptora jest pomiędzy powinowactwem jakie wykazuje hCG i przysadkowy hLH, ale tego samego rzędu.
Dutch: • Opzuigen van het oplosmiddel: zet de opzuignaald op de injectiespuit, neem de spuit in één hand, neem de geopende ampul in de andere hand, steek de naald erin en zuig tenslotte alle oplosmiddel op.
Polish: Trzymając strzykawkę w jednej ręce, drugą ręką podnieść otwartą ampułkę, włożyć do niej igłę i nabrać całą objętość rozpuszczalnika.
Dutch: Wanneer een te sterke reactie ontstaat, moet de behandeling worden afgebroken en mag geen hCG worden toegediend.
Polish: Jeżeli uzyskano nadmierną odpowiedź jajników, leczenie oraz ewentualne podanie hormonu hCG powinno być wstrzymane.
Dutch: U kunt Luveris ook mengen met follitropine-alfa als alternatief voor het apart injecteren.
Polish: Można mieszać lek Luveris i folitropinę alfa zamiast wstrzykiwać je osobno.
Dutch: Eén injectieflacon poeder voor injectie bevat 75 IE (internationale eenheden).
Polish: Jedna fiolka z proszkiem do sporządzania roztworu do wstrzykiwań zawiera 75 j.m.
Dutch: Spuit de oplossing in door zachtjes op de plunjer te duwen.
Polish: Należy wstrzyknąć roztwór przez delikatne popchnięcie naprzód tłoka.
Dutch: Ovarieel hyperstimulatiesyndroom
Polish: ROZPUSZCZALNIK W FIOLCE
Dutch: LUVERIS 75 IE, INJECTIEFLACONS
Polish: Luveris 75 j.m.
Dutch: • Lutropine-alfa is recombinant humaan luteïniserend hormoon (r-hLH) dat wordt geproduceerd door middel van een recombinante DNA-technologie.
Polish: • Lutropina alfa jest rekombinowanym ludzkim hormonem luteinizującym (r-hLH)
Dutch: Er zijn meldingen gedaan van tumoren in de eierstokken en andere geslachtsorganen, zowel goedaardig als kwaadaardig, bij vrouwen die meerdere malen geneesmiddelen hebben gebruikt voor de behandeling van onvruchtbaarheid.
Polish: Zgłaszano przypadki łagodnych i złośliwych nowotworów jajników i innych narządów układu rozrodczego u kobiet poddawanych wielokrotnemu leczeniu niepłodności.
Dutch: Als alternatief kan ook Intra-uteriene Inseminatie (I.U.I.)
Polish: Alternatywnie może być przeprowadzone zapłodnienie wewnątrzmaciczne.
Dutch: Hierdoor is het moeilijk de bijwerkingen aan één der beide producten toe te schrijven.
Polish: W związku z tym trudno jest przypisać działania niepożądane którejkolwiek ze stosowanych substancji.
Dutch: Bijsluiter: informatie voor de gebruiker Oplosmiddel in injectieflacons
Polish: Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla pacjenta Rozpuszczalnik w fiolkach
Dutch: Miskraam
Polish: Poronienie
Dutch: De volgende bijwerkingen kunnen worden waargenomen na de toediening van Luveris.
Polish: Po podaniu produktu Luveris można zaobserwować następujące działania niepożądane.
Dutch: • Lokale reacties op de injectieplaats, zoals pijn, jeuk, blauwe plekken,zwellingof irritatie.
Polish: • odczyny w miejscu wstrzyknięcia, takie jak ból, świąd, zasinienie, obrzęk lub podrażnienie
Dutch: Ernstige OHSS kan verder nog klachten geven als sterke vergroting van de ovaria, gewichtstoename, dyspneu of oligurie.
Polish: W ciężkich przypadkach OHSS można ponadto zaobserwować takie objawy, jak znaczne powiększenie jajników, przyrost masy ciała, duszności i skąpomocz.
Dutch: Een milde vorm van OHSS kan buikpijn, ongemak en opgeblazen gevoel in de buik of vergrote ovaria veroorzaken.
Polish: W łagodnych przypadkach OHSS można zaobserwować ból brzucha, dolegliwości ze strony przewodu pokarmowego oraz wzdęcia lub powiększenie jajników.
Dutch: Buitenbaarmoederlijke zwangerschap
Polish: Ciąża pozamaciczna
Dutch: Luveris 75 IE, poeder en oplosmiddel voor oplossing voor injectie Lutropine-alfa
Polish: proszek i rozpuszczalnik do sporządzania roztworu do wstrzykiwań Lutropina alfa
Dutch: Een aanbevolen schema begint met 75 IE lutropine-alfa (dit is één injectieflacon Luveris) per dag, samen met 75-150 IE FSH.
Polish: lutropiny alfa na dobę, co odpowiada jednej fiolce produktu Luveris, z 75 j.m.-150 j.m.
Dutch: Houd de injectieflacon ondersteboven en zuig de oplossing rustig terug in de injectiespuit.
Polish: Obrócić fiolkę dnem do góry i delikatnie nabrać roztwór do strzykawki.
Dutch: Vrouwen met een voorgeschiedenis van eileideraandoening hebben een risico van een buitenbaarmoederlijke zwangerschap, zowel door spontane conceptie als door fertiliteitbehandelingen.
Polish: U kobiet z chorobą jajowodów w wywiadzie istnieje ryzyko ciąży pozamacicznej niezależnie od tego, czy ciąża jest wynikiem zapłodnienia naturalnego czy wynikiem leczenia niepłodności.
Dutch: LH stimuleert de thecacellen in de ovaria om tijdens de folliculaire fase androgenen af te scheiden, die als substraat gebruikt worden voor het aromatase enzym in de granulosacellen voor de productie van oestradiol, en ondersteunt zo de door FSH veroorzaakte follikelontwikkeling.
Polish: Będą one następnie wykorzystane przez komórki warstwy ziarnistej jako substrat enzymu (aromatazy) do wytwarzania estradiolu, podtrzymującego rozwój pęcherzyka wywołany przez FSH.
Dutch: Zie voor het volledige EPAR voor Luveris de website van het Agentschap onder: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Polish: Pełne sprawozdanie EPAR dotyczące preparatu Luveris znajduje się na stronie internetowej Agencji pod adresem: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Dutch: Hogere doses waren niet werkzamer dan deze dosis.
Polish: Wyższe dawki nie wykazały większej skuteczności.
Dutch: Overige inlichtingen over Luveris:
Polish: Inne informacje dotyczące preparatu Luveris:
Dutch: Omdat het aantal patiënten met deze aandoening klein is, werd Luveris niet vergeleken met een ander geneesmiddel.
Polish: Ponieważ liczba pacjentek z tym zaburzeniem jest mała, preparatu Luveris nie porównywano z żadnym innym lekiem.
Dutch: De reactie van de patiënt op de behandeling wordt nauwlettend gevolgd om te controleren hoe de ontwikkeling van eicellen in de eierstok vordert.
Polish: Odpowiedź pacjentki na leczenie monitoruje się w celu sprawdzenia, jak przebiega rozwój komórek jajowych w jajnikach.
Dutch: De Europese Commissie heeft op 29 november 2000 een in de hele Europese Unie geldige vergunning voor het in de handel brengen van Luveris verleend aan Merck Serono Europe Limited.
Polish: W dniu 29 listopada 2000 r. Komisja Europejska przyznała firmie Merck Serono Europe Limited pozwolenie na dopuszczenie preparatu Luveris do obrotu ważne w całej Unii Europejskiej.
Dutch: Dit document is een samenvatting van het Europees openbaar beoordelingsrapport (EPAR) voor Luveris.
Polish: Niniejszy dokument jest streszczeniem Europejskiego Publicznego Sprawozdania Oceniającego (EPAR) dotyczącego preparatu Luveris.
Dutch: Indien het poeder en oplosmiddel worden gebruikt, moeten ze onmiddellijk vóór gebruik worden gemengd.
Polish: Jeżeli stosuje się proszek i rozpuszczalnik, należy je wymieszać na krótko przed użyciem.
Dutch: De patiënt mag zich zelf de injectie toedienen, als zij daar voldoende toe is gemotiveerd, hier goed in is geoefend en toegang heeft tot deskundig advies.
Polish: Zastrzyki mogą być wykonywane przez pacjentkę, jeśli występuje u niej odpowiednia motywacja, pacjentka została odpowiednio przeszkolona i ma możliwość zasięgnięcia porady specjalisty.
Dutch: Het CHMP heeft geconcludeerd dat de voordelen van Luveris groter zijn dan de risico's en heeft geadviseerd een vergunning te verlenen voor het in de handel brengen van dit middel.
Polish: CHMP uznał, że korzyści płynące ze stosowania preparatu Luveris przewyższają ryzyko i zalecił przyznanie pozwolenia na dopuszczenie preparatu do obrotu.
Dutch: De meest voorkomende bijwerkingen (waargenomen bij 1 tot 10 van de 100 patiënten) zijn reacties op de injectieplaats (pijn, roodheid, blauwe plekken of zwellingen), hoofdpijn, nausea (misselijkheid), braken, diarree, abdominale pijn (buikpijn) en ongemak, bekkenpijn (pijn in de onderbuik), mild tot matig ovarieel hyperstimulatiesyndroom, eierstokcyste (ontwikkeling van een met vloeistof gevulde holte in de eierstok) en pijn in de borsten.
Polish: Najczęstsze działania niepożądane związane ze stosowaniem preparatu Luveris (obserwowane u 1 do 10 pacjentek na 100) to: reakcje skórne w miejscu wstrzyknięcia (ból, zaczerwienienie, siniaki lub obrzęk), ból głowy, nudności, wymioty, biegunka, ból brzucha i dyskomfort, ból w miednicy (dolna część brzucha), łagodny do umiarkowanego syndrom hiperstymulacji jajników, torbiele jajnika (rozwój wypełnionej płynem jamy w jajniku) oraz ból piersi.
Dutch: De doses FSH worden aangepast aan de respons, en de behandeling kan maximaal vijf weken worden voortgezet.
Polish: Dawki dobiera się w zależności od odpowiedzi na leczenie, a samo leczenie może trwać do 5 tygodni.
Dutch: In de hoofdstudie maakte ongeveer 67% van de vrouwen (6 van de 9) die de goedgekeurde dosis Luveris (75 internationale eenheden) toegediend kregen samen met FSH, functionele follikels aan.
Polish: W badaniu głównym 67% (6 z 9) kobiet, które otrzymały zatwierdzoną dawkę preparatu Luveris (75 jednostek międzynarodowych) w skojarzeniu z FSH, wytworzyło funkcjonalne pęcherzyki jajnikowe.
Dutch: De belangrijkste maatstaf voor de werkzaamheid was het aantal vrouwen met functionele follikels (eicellen in de eierstokken die klaar zijn voor ovulatie).
Polish: Głównym kryterium oceny skuteczności była liczba kobiet wytwarzających funkcjonalne pęcherzyki jajnikowe (komórki jajowe w jajnikach gotowe do uwolnienia).
Dutch: Luveris, toegediend samen met FSH, is onderzocht in één hoofdstudie waaraan 38 vrouwen met een ernstig tekort aan LH en FSH deelnamen.
Polish: Preparat Luveris, podawany w skojarzeniu z FSH, oceniano w jednym badaniu głównym z udziałem 38 kobiet z poważnym niedoborem LH i FSH.
Dutch: Een flacon met poeder en oplosmiddel is voor eenmalig gebruik, maar iedere patroon met oplossing bevat zes doses Luveris.
Polish: Jedna fiolka proszku i rozpuszczalnika przeznaczona jest do jednorazowego użytku, ale każdy nabój roztworu zawiera sześć dawek preparatu Luveris.