FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: In addition to allergic reactions in sensitised patients, nonsensitised patients may become sensitised.
Swedish: Förutom allergiska reaktioner hos sensibiliserade personer, kan icke-sensibiliserade personer bli sensibiliserade.
English: Round down to the nearest whole number.
Swedish: Avrunda till närmaste heltal.
English: Amount of boron per age group which may impair fertility if exceeded:
Swedish: Mängd bor per åldersgrupp som kan orsaka försämrad fertilitet om mängden överskrids:
English: From the limited data available, there is no difference in the adverse event profile in children compared to adults.
Swedish: P.g.a. begränsade data är det ingen skillnad i biverkningsprofilen hos barn jämfört med hos vuxna.
English: Where relevant, the interactions of ethanol should be stated in the SmPC (section 4.5).
Swedish: Om relevant ska interaktioner med etanol skrivas i SmPC (avsnitt 4.5).
English: Heparin (as an excipient)
Swedish: Heparin (som hjälpämne)
English: Oral Ocular Topical
Swedish: Oral Okulär Topikal
English: Tell your doctor if <you/your child> have/has any known allergies.
Swedish: Tala om för din doktor om <du/ditt barn> har några kända allergier.
English: See Q&A document (EMA/CHMP/619104/2013) for further calculations.
Swedish: Se Q&A för mer om beräkning (EMA/CHMP/619104/2013).
English: The content of sorbitol in medicinal products for oral use may affect the bioavailability of other medicinal products for oral use administered concomitantly.
Swedish: Innehåll av sorbitol i läkemedel för oralt bruk kan påverka biotillgängligheten av andra läkemedel för oralt bruk som administreras samtidigt.
English: Babies and young children (below 2 years of age) may not yet be diagnosed with hereditary fructose intolerance (HFI).
Swedish: Spädbarn och små barn (yngre än 2 år) kanske inte ännu har diagnostiserats med hereditär fruktosintolerans.
English: Inclusion of warnings on use near an open flame, lit cigarette or some devices (e.g. hairdryers) should be considered.
Swedish: Tillägg av varning för användning nära öppen eld, cigaretter eller vissa apparater (t.ex. hårtork) ska övervägas.
English: CAS No
Swedish: CAS Nummer
English: The PhEur monograph does not contain a test for residual protein.
Swedish: Europafarmakopén innehåller inte test för rester av protein.
English: One <dosage unit> contains no more than x micrograms of gluten.
Swedish: En <dosenhet> innehåller inte mer än x mikrogram gluten.
English: 3 mg B/day < 18 years** 7 mg B/day ≥ 18 years** 10 mg B/day
Swedish: 3 mg bor/dygn < 18 år** 7 mg bor/dygn ≥ 18 år** 10 mg bor/dygn
English: Tell your doctor if you/your child have/has experienced any health problems after previous administration of a vaccine.
Swedish: Berätta för din läkare om du/ditt barn har fått några hälsoproblem efter tidigare vaccinering.
English: <Medicinal product> contains soya oil.
Swedish: <Läkemedel> innehåller sojaolja.
English: The amount of alcohol in this medicine is not likely to have an effect in adults and adolescents, and its effects in children are not likely to be noticeable.
Swedish: Mängden alkohol i detta läkemedel ger troligtvis inga effekter hos vuxna och ungdomar och dess effekt hos barn är troligtvis inte märkbar.
English: May increase sensitivity to UV light (natural and artificial sunlight).
Swedish: Kan öka känsligheten för UV-ljus (solljus och solarium).
English: There is insufficient information on the effects of CDs in children < 2 years old.
Swedish: Det saknas tillräcklig information om effekterna av CD för barn som är yngre än 2 år.
English: Cyclodextrins (CDs) are excipients which can influence the properties (such as toxicity or skin penetration) of the active substance and other medicines.
Swedish: Cyklodextriner (CD) är hjälpämnen som kan påverka egenskaperna (så som toxicitet eller hudpenetration) av aktiv substans eller andra läkemedel.
English: Topical, parenteral Zero
Swedish: Topikal, parenteral
English: For comparison, for an adult drinking a glass of wine or 500 ml of beer, the BAC is likely to be about 50 mg/100 ml.
Swedish: Som jämförelse, för en vuxen som dricker ett glas vin eller 500 ml öl, är alkoholkoncentrationen i blodet troligtvis ungefär 50 mg/100 ml.
English: Patients should be monitored in case of prolonged use.
Swedish: Patienter ska monitoreras vid längre tids användning av läkemedlet.
English: Purified arachis oil may contain peanut protein.
Swedish: Renad jordnötolja kan innehålla jordnötsprotein.
English: Fragrances containing allergens*
Swedish: Doftämnen som innehåller allergener*
English: <Z doses> reflects the lowest number of dosage units for which the threshold of 17 mmol (391 mg) of sodium is reached/ exceeded.
Swedish: <Z doser> motsvarar lägsta antal dosenheter för vilka tröskelvärdet 17 mmol (391 mg) natrium uppnås eller överskrids.
English: *< >: fragrance allergens listed in appendix.
Swedish: *< >: doftämnesallergener enligt bilaga.
English: Talk to your doctor or pharmacist if you need <Z> or more <dosage units> daily for a prolonged period, especially if you have been advised to follow a low salt (sodium) diet.
Swedish: Rådgör med läkare eller apotekspersonal om ditt behov av <Z> eller fler <dosenhet> dagligen under en längre period, särskilt om du har ordinerats saltfattig (natriumfattig) kost.
English: A dose of (select maximum dose) of this medicine administered to (a child A years of age and weighing B kg or an adult weighing 70 kg) would result in exposure to C mg/kg of ethanol which may cause a rise in blood alcohol concentration (BAC) of about D mg/100 ml (see Appendix 1 of report EMA/CHMP/43486/2018).
Swedish: En dos av (utgå från maximal dos) detta läkemedel som ges till (ett barn som är A år och väger B kg eller en vuxen som väger 70 kg) ger en exponering av C mg/kg etanol vilket kan orsaka förhöjd alkoholkoncentration i blodet motsvarande ungefär D mg/100 ml (se Appendix 1, i rapporten EMA/CHMP/43486/2018).
English: If you are pregnant, talk to your doctor before taking this medicine as it contains boron which may be harmful to your baby.
Swedish: Om du är gravid, kontakta läkare innan du använder läkemedlet eftersom det innehåller bor som kan vara skadligt för barnet.
English: Therefore doses higher than 500 mg/kg/day may be administered in children > 5 years old but will have to be considered case by case.
Swedish: Därför kan doser högre än 500 mg/kg/dygn ges till barn > än 5 års ålder efter en individuell bedömning.
English: Adverse events usually reverse following weaning off of propylene glycol, and in more severe cases following hemodialysis.
Swedish: Biverkningar reverserar oftast efter utsättning av propylenglykol, och i mer allvarliga fall efter hemodialys.
English: Absorption through the immature skin of neonates is significant.
Swedish: Absorption är betydande genom den omogna huden hos nyfödda.
English: Therefore, a case by case judgement should be made regarding the risk/benefit for the patient.
Swedish: Därför måste nytta/risk bedömas enskilt för varje patient.
English: 1 mmol of sodium (Na) = 23 mg Na = 58.4 mg salt (NaCl).
Swedish: 1 mmol natrium (Na) = 23 mg Na = 58,4 mg koksalt (NaCl).
English: Various adverse events, such as hyperosmolality, lactic acidosis; renal dysfunction (acute tubular necrosis), acute renal failure; cardiotoxicity (arrhythmia, hypotension); central nervous system disorders (depression, coma, seizures); respiratory depression, dyspnoea; liver dysfunction; haemolytic reaction (intravascular haemolysis) and haemoglobinuria; or multisystem organ dysfunction, have been reported with high doses or prolonged use of propylene glycol.
Swedish: Biverkningar så som hypersomolalitet, laktatacidos; njursvikt (akut tubulär nekros), akut njursvikt; hjärttoxicitet (arytmi, hypotension); CNS-störningar (depression, koma, kramp); andningsdepression, dyspné; leversvikt; hemolytisk reaktion (intravaskulär hemolys), och hemoglobinuri; eller multiorgansvikt har rapporterats vid höga doser eller långtidsanvändning av propylenglykol.
English: This is equivalent to y% of the recommended maximum daily dietary intake of sodium for an adult.
Swedish: Detta motsvarar y% av högsta rekommenderat dagligt intag av natrium för vuxna.
English: <Allergen(s)>* may cause allergic reactions.
Swedish: <Allergen(er)>* kan orsaka allergiska reaktioner.
English: This medicinal product contains (thiomersal) as a preservative and it is possible that <you/your child> may experience an allergic reaction.
Swedish: Detta läkemedel innehåller ett konserveringsmedel (tiomersal) som möjligen kan ge <dig/ditt barn> en allergisk reaktion.
English: To calculate the equivalent volume of beer and wine, assume the ethanol content of beer to be 5% v/v (alcohol by volume, ABV), which is equivalent to 4% w/v, and of wine to be 12.5% v/v or 10% w/v (the specific gravity of ethanol has been approximated as 0.8).
Swedish: För att beräkna motsvarande volym öl och vin, antas etanolinnehållet i öl vara 5% v/v (volymprocent), vilket motsvarar 4% w/v (viktprocent) och för vin 12,5% v/v vilket motsvarar 10% w/v (densiteten för etanol avrundas till 0,8).
English: Wool fat (lanolin)
Swedish: Ullfett (lanolin)
English: Benzyl alcohol is listed as one of the 26 fragrance allergens but can also be used as an excipient.
Swedish: Bensylalkohol står i bilagan som en av tjugosex doftämnesallergener men kan också användas som ett hjälpämne.
English: In neonates (pre-term and term newborn infants), high concentrations of ethanol may cause severe local reactions and systemic toxicity due to significant absorption through immature skin (especially under occlusion).
Swedish: Hos nyfödda (för tidigt födda barn och barn som är yngre än 4 veckor), kan höga koncentrationer av etanol orsaka allvarliga lokala reaktioner och systemisk toxicitet på grund av signifikant absorption genom outvecklad hud (särskilt under ocklusionsförband).
English: If you are allergic to peanut or soya, do not use this medicinal product.
Swedish: Om du är allergisk mot jordnötter eller soja ska du inte använda detta läkemedel.
English: Corresponding SmPC statement in Section 4.8 (Undesirable effects): “Cases of corneal calcification have been reported very rarely in association with the use of phosphate containing eye drops in some patients with significantly damaged corneas.”
Swedish: Motsvarande skrivning i SmPC i avsnitt 4.8 (Biverkningar): ”Mycket sällsynta fall av inlagring av kalcium i hornhinnan har rapporterats vid användning av fosfatinnehållande ögondroppar hos vissa patienter med allvarligt skadad hornhinna.”
English: <Benzoic acid/Benzoate salt> may increase jaundice (yellowing of the skin and eyes) in newborn babies (up to 4 weeks old).
Swedish: <Bensoesyra/bensoat> kan öka risken för gulsot (gulaktig hud och ögon) hos nyfödda (upp till 4 veckors ålder).
English: May cause allergic reactions (possibly delayed).
Swedish: Kan ge allergisk reaktion (eventuellt fördröjd).
English: Does not apply when bergapten is shown to be absent from the oil.
Swedish: Gäller endast om bergapten ingår i oljan.
English: Aspartame (E 951)
Swedish: Aspartam (E 951)
English: Bergamot oil (containing bergapten)
Swedish: Bergamottolja (innehåller bergapten)
English: 5 mg/kg/day Sorbitol is a source of fructose.
Swedish: 5 mg/kg/day Sorbitol är en källa till fruktos.
English: Increase in bilirubinaemia following its displacement from albumin may increase neonatal jaundice which may develop into kernicterus (non-conjugated bilirubin deposits in the brain tissue).
Swedish: Ökning av bilirubinemi p.g.a. bortträngning (displacement) från albumin, kan öka neonatal gulsot som kan utvecklas till kärnikterus (ickekonjugerat bilirubin som ansamlas i hjärnvävnad).
English: Neither non-clinical nor clinical data are available to assess aspartame use in infants below 12 weeks of age.
Swedish: Det saknas prekliniska och kliniska data för användning av aspartam till spädbarn som är yngre än 12 veckor.
English: May cause allergic reactions and reduced blood cell counts which may affect the blood clotting system.
Swedish: Kan ge allergisk reaktion och minska antalet blodkroppar, vilket kan påverka blodets förmåga att levra sig.
English: The minimum amount of benzyl alcohol at which toxicity may occur is not known.
Swedish: Minsta mängd bensylalkohol som kan orsaka toxicitet är inte känd.
English: This medicine contains fragrance with <allergen(s)>*.
Swedish: Detta läkemedel innehåller doftämnen med <allergen(er)>*.
English: When a dose is given over prolonged period (e.g. by slow infusion over several hours), the rise in BAC will be less and the effects of ethanol may be reduced.
Swedish: När en dos ges under en längre tid (t.ex. genom långsam infusion i flera timmar), blir förhöjningen av alkoholkoncentrationen i blodet mindre och effekterna av etanol kan bli lägre.
English: This should be taken into account in patients with diabetes mellitus.
Swedish: Detta bör beaktas hos patienter med diabetes mellitus.
English: The small amount of alcohol in this medicine will not have any noticeable effects.
Swedish: Den låga mängden alkohol i detta läkemedel ger inga märkbara effekter.
English: Latex Natural Rubber (latex)
Swedish: Latex (naturgummi)
English: Appendix: European Union list of fragrance allergens requiring labelling on cosmetic and detergent products
Swedish: Bilaga: EU-förteckning över doftämnesallergener som ska skrivas på förpackningen för kosmetika och hygienprodukter (eller hudvårdsprodukter)
English: These effects may include feeling sleepy and changes in behaviour.
Swedish: med t.ex. sömnighet och beteendeförändringar.
English: The container of this medicinal product contains latex rubber.
Swedish: Läkemedelsförpackningens material innehåller latex.
English: In children less than 2 years, the lower glomerular function may protect against renal toxicity, but can lead to higher blood levels of cyclodextrins.
Swedish: Hos barn som är yngre än 2 år kan sänkt glomerulär funktion skydda mot njutoxicitet, men kan leda till höga nivåer av cyklodextrin i blodet.
English: * 1 mg B (Boron) = 5.7 mg boric acid.
Swedish: * 1 mg bor = 5,7 mg borsyra.
English: Talk to your doctor or pharmacist if you are taking other medicines.
Swedish: Tala om för läkare eller apotekspersonal om du använder andra läkemedel.
English: Patients with a history of heparin-induced allergic reactions should avoid the use of heparincontaining medicines.
Swedish: Patienter som tidigare fått allergiska reaktioner av heparin bör undvika läkemedel som innehåller heparin.
English: High volumes should be used with caution and only if necessary, especially in subjects with liver or kidney impairment because of the risk of accumulation and toxicity (metabolic acidosis).
Swedish: Stora volymer ska användas med försiktighet och endast om absolut nödvändigt, särskilt till patienter med nedsatt leverfunktion eller nedsatt njurfunktion p.g.a. risken för ackumulering och toxicitet (metabolisk acidos).
English: All
Swedish: Samtliga
English: [If the medicine is in contact with teeth (e.g. oral liquids, lozenges or chewable tablets) and is intended for long term use:] Fructose may damage teeth.
Swedish: [Om läkemedlet kommer i kontakt med tänderna (t ex orala vätskor, sugtabletter eller tuggtabletter) och är avsett för långtidsanvändning:]
English: Oral liquids, lozenges and chewable tablets
Swedish: Orala vätskor, sugtabletter och tuggtabletter
English: Phenylmercuric nitrate/acetate/borate
Swedish: Fenylkvicksilver-nitrat/ acetat/borat
English: Excipients and information for the package leaflet
Swedish: Hjälpämnen och information för bipacksedeln
English: Co-administration with medicines containing e.g. propylene glycol or ethanol may lead to accumulation of ethanol and induce adverse effects, in particular in young children with low or immature metabolic capacity.
Swedish: Samtidig användning av läkemedel som innehåller t.ex. propylenglykol eller etanol, kan leda till ackumulering av etanol och orsaka biverkningar, särskilt hos yngre barn med låg eller outvecklad metaboliseringsförmåga.
English: As a consequence, administration of propylene glycol to pregnant or lactating patients should be considered on a case by case basis.
Swedish: Därför ska propylenglykol ges till gravida eller ammande patienter efter en individuell bedömning.
English: Aspartame is hydrolysed in the gastrointestinal tract when orally ingested.
Swedish: Aspartam hydrolyseras i magtarmkanalen vid oralt intag.
English: Patient populations with decreased skin barrier functions such as in atopic dermatitis are more sensitive to the irritant properties of SLS.
Swedish: Patientpopulationer med nedsatt hudbarriärfunktion, så som vid atopisk dermatit är mer känsliga mot irriterande egenskaper hos natriumlaurilsulfat.
English: Where ethanol is present as a processing agent (for example in tablet coating) or extraction solvent and is evaporated off (under the level of ICH Q3C) there is no need to mention ethanol in patient information.
Swedish: Då etanol ingår som en del i tillverkningsprocessen (t.ex. vid tablettdragering) eller som extraktionsvätska och avdunstar under processen (under gränsvärdet ICH Q3C) finns ingen anledning att nämna etanol i bipacksedeln.
English: This applies only to products for which the labelled posology allows the product to be taken on a daily basis for > 1 month or repeated use for more than 2 days every week.
Swedish: Detta gäller för läkemedel där doseringen innebär dagligt intag > 1 månad, eller upprepad dosering mer än 2 dagar per vecka.
English: Betadex (E 459) γ-cyclodextrin Sulfobutyl-ether-βcyclodextrin (SBE-β-CD) Hydroxypropyl betadex Randomly methylated βcyclodextrin (RM-β-CD)
Swedish: Betadex (E 459) γ-cyklodextrin Sulfobutyleter-βcyklodextrin (SBE-β-CD) Hydroxipropyl betadex Metyl β-cyklodextrin (RM-βCD)
English: Sodium laurilsulfate may cause local skin reactions (such as stinging or burning sensation) or increase skin reactions caused by other products when applied on the same area.
Swedish: Natriumlaurilsulfat kan ge lokala hudreaktioner (stickande eller brännande) eller öka hudreaktioner orsakade av andra produkter som används på samma hudyta.
English: Intravenous administration of benzyl alcohol has been associated with serious adverse events and death in neonates (“gasping syndrome”).
Swedish: Intravenös administrering av bensylalkohol har förknippats med allvarliga biverkningar och dödsfall hos nyfödda (”gasping syndrome”).
English: 500 mg/kg/day Propylene glycol in this medicine can have the same effects as drinking alcohol and increase the likelihood of side effects.
Swedish: 500 mg/kg/dygn Propylenglykol i detta läkemedel kan ge liknande symtom som alkohol och ökar risken för biverkningar.
English: Less than 1 mmol per dose
Swedish: Mindre än 1mmol per dos
English: Sensitivity to SLS will also vary according the type of formulation (and effects of other excipients), the concentration of SLS, contact time and patient population (children, hydration level, skin color and disease).
Swedish: Känsligheten mot natriumlaurilsulfat beror också på läkemedelsformen (och effekter av andra hjälpämnen), koncentrationen av natriumlaurilsulfat, exponeringstiden och patientpopulationen (barn, hydreringsgrad, hudfärg och tillstånd).
English: Formaldehyde
Swedish: Formaldehyd
English: In patients with moderate to severe renal dysfunction accumulation of cyclodextrins may occur.
Swedish: Hos patienter med måttligt till allvarligt nedsatt njurfunktion kan ackumulering av cyklodextriner förekomma.
English: The topical route in this case refers to sites that may have access to the circulation (e.g. wounds, body cavities etc.).
Swedish: Med topikal användning avses i detta fall områden som kan ge systemisk effekt (dvs sår, kroppshåligheter).
English: May cause allergic reactions (possibly delayed), and exceptionally, bronchospasm.
Swedish: Kan ge allergisk reaktion (eventuellt fördröjd) och undantagsvis kramp i luftrören.
English: Benzalkonium chloride may be absorbed by soft contact lenses and may change the colour of the contact lenses.
Swedish: Bensalkoniumklorid kan tas upp av mjuka kontaktlinser och kan missfärga kontaktlinserna.
English: May have a laxative effect.
Swedish: Kan ha en laxerande effekt.
English: Benzalkonium chloride may cause wheezing and breathing difficulties (bronchospasm), especially if you have asthma.
Swedish: Bensalkoniumklorid kan orsaka väsande andning och andningssvårigheter (kramp i luftrören), särskilt om du har astma.
English: Information to be included only when the medicinal product may be intended for chronic use, e.g. for two weeks or more.
Swedish: Informationen skall inkluderas endast för läkemedel som kan vara avsett för långtidsanvändning, dvs två veckor eller längre.
English: While propylene glycol has not been shown to cause reproductive or developmental toxicity in animals or humans, it may reach the foetus and was found in milk.
Swedish: Även om propylenglykol inte har visats orsaka negativa reproduktionseffekter eller negativa effekter på utveckling i djur eller människa kan det passera över till fostret och har påvisats i bröstmjölk.
English: Intravenous (IV) 30 mmol/l
Swedish: 30 mmol/l
English: 75 mg/kg per dose
Swedish: 75 mg/kg per dos
English: Benzalkonium chloride has been reported to cause eye irritation, symptoms of dry eyes and may affect the tear film and corneal surface.
Swedish: Bensalkoniumklorid har rapporterats orsaka ögonirritation, torra ögon och kan påverka tårfilmen och hornhinnan.
English: Your doctor may carry out extra checks while you are taking this medicine.
Swedish: Läkaren kan vilja göra extra kontroller under behandlingen.
English: The amount of alcohol in this medicine can affect your ability to drive or use machines.
Swedish: Alkoholen i detta läkemedel kan påverka förmågan att framföra fordon och använda maskiner.
English: 17 mmol (391 mg) is approximately 20% of the WHO adult recommended maximum daily dietary intake of 2 g sodium and is considered to represent ‘high' sodium.
Swedish: 17 mmol (391 mg) är ungefär 20% av WHOs högsta rekommenderat dagligt intag (2 gram natrium för vuxna) och räknas som ”högt” natriumintag.
English: Calorific value 2.3 kcal/g <maltitol><isomalt>.
Swedish: Kalorivärde 2,3 kcal/g <maltitol><isomaltitol>.
English: Cyclodextrins e.g.:
Swedish: Cyklodextriner t ex:
English: Sulphites including metabisulphites e.g.:
Swedish: Sulfiter, inklusive metabisulfiter t ex:
English: The alcohol in this preparation is likely to affect children.
Swedish: Alkoholen i detta läkemedel påverkar troligtvis barn.
English: 10 g per dose May cause headache, stomach upset and diarrhea.
Swedish: 10 g per dos Kan ge huvudvärk, magbesvär och diarre.
English: The amount in <dose><volume> of this medicine is equivalent to less than A ml beer or B ml wine.
Swedish: Mängden i <dos> <volym> av detta läkemedel motsvarar mindre än A ml öl eller B ml vin.
English: The alcohol in this medicine may alter the effects of other medicines.
Swedish: Alkoholen i detta läkemedel kan påverka effekten av andra läkemedel.
English: Generally, however, eyes in children show a stronger reaction for a given stimulus than the adult eye. Irritation may have an effect on treatment adherence in children.
Swedish: Generellt reagerar dock barns ögon kraftigare på stimuli än vuxnas ögon.
English: Medicines (containing fructose) given intravenously may be life-threatening and must be contraindicated in this population unless there is an overwhelming clinical need and no alternatives are available.
Swedish: Läkemedel (som innehåller fruktos) som ges intravenöst kan vara livshotande och är kontraindicerat i denna population om det inte är livsnödvändigt och inga andra alternativ finns.
English: Medical monitoring is required in patients with impaired renal or hepatic functions because various adverse events attributed to propylene glycol have been reported such as renal dysfunction (acute tubular necrosis), acute renal failure and liver dysfunction.
Swedish: Monitorering krävs hos patienter med nedsatt leverfunktion eller nedsatt njurfunktion eftersom biverkningar orsakade av propylenglykol har rapporterats, så som akut njursvikt (akut tubulär nekros) och leversvikt.
English: 15 mg/kg per dose
Swedish: 15 mg/kg per dos
English: Substance
Swedish: Ämne