FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Datum van eerste verlening van de vergunning: 22 november 2018
Polish: Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 22 listopada 2018 r.
Dutch: De behandelingsresultaten worden weergegeven in tabel 5.
Polish: Wyniki leczenia przedstawiono w tabeli 5.
Dutch: 30 maanden
Polish: 30 miesięcy.
Dutch: • Dit geneesmiddel kan met voedsel of tussen maaltijden worden ingenomen.
Polish: • Ten lek można przyjmować z posiłkiem lub pomiędzy posiłkami.
Dutch: Artsen worden aangemoedigd om hun patiënten in dit register in te schrijven.
Polish: Zachęca się lekarzy, aby wpisywali pacjentki do tego rejestru.
Dutch: Uit bloedonderzoeken kan ook het volgende blijken:
Polish: Badania krwi mogą również wykazać:
Dutch: Het overbrengen van hiv op anderen
Polish: Przeniesienie zakażenia HIV na inne osoby
Dutch: Het kan zijn dat er meer dan een in de fles zit.
Polish: W butelce może być więcej niż jeden środek osuszający.
Dutch: Etiket fles
Polish: Etykieta butelki
Dutch: Dit helpt doordat:
Polish: Dzięki temu dochodzi do:
Dutch: Vergelijkbare resultaten werden gezien bij de vergelijking in week 24 bij alle behandelingsgroepen.
Polish: Spójne wyniki zaobserwowano podczas porównania w 24. tygodniu w każdej leczonej grupie.
Dutch: Het behoort tot een groep geneesmiddelen die ‘antiretrovirale geneesmiddelen' genoemd worden.
Polish: Należy on do grupy leków nazywanych „lekami przeciwretrowirusowymi".
Dutch: Deelname aan onderzoek gestaakt wegens andere redenen
Polish: Przerwanie udziału w badaniu z innych powodów
Dutch: Gelijktijdige toediening dient vermeden te worden.
Polish: Należy unikać jednoczesnego podawania.
Dutch: De patiënt dient geen 2 doses tegelijkertijd in te nemen.
Polish: Pacjent nie powinien przyjmować 2 dawek w tym samym czasie.
Dutch: Parameter GM (% CV)
Polish: Parametr GM (% CV)
Dutch: De klinische relevantie van deze bevinding is onbekend.
Polish: Kliniczne znaczenie tej obserwacji jest nieznane.
Dutch: Bespreek met uw arts wat de beste manier is om uw baby te voeden.
Polish: Należy porozmawiać z lekarzem na temat najlepszego sposobu karmienia dziecka.
Dutch: • zich moe voelen, koorts
Polish: • zmęczenie, gorączka
Dutch: Geef dit geneesmiddel niet aan personen jonger dan 18 jaar.
Polish: Nie należy podawać tego leku osobom w wieku poniżej 18 lat.
Dutch: De frequenties zijn gedefinieerd als: zeer vaak (≥ 1/10), vaak (≥ 1/100, < 1/10), soms (≥ 1/1000, < 1/100), zelden (≥ 1/10.000, < 1/1000) of zeer zelden (< 1/10.000).
Polish: Częstości występowania określono, jako bardzo często (≥ 1/10), często (≥ 1/100 do < 1/10), niezbyt często (≥ 1/1000 do < 1/100), rzadko (≥ 1/10 000 do < 1/1000) lub bardzo rzadko (< 1/10 000).
Dutch: Doravirine 100 mg eenmaal daags
Polish: Dorawiryna 100 mg raz na dobę
Dutch: Auto-immuunziektes kunnen vele maanden na het starten van de behandeling optreden.
Polish: Choroby autoimmunologiczne mogą wystąpić wiele miesięcy po rozpoczęciu leczenia.
Dutch: * Bij week 96 werden bepaalde proefpersonen met ontbrekend hiv-1 RNA uitgesloten van de analyse.
Polish: *W 96. tygodniu niektórzy pacjenci z brakującymi danymi dotyczącymi miana RNA HIV-1 zostali wykluczeni z analizy.
Dutch: Alhoewel het effect van aanvulling van calcium en vitamine D niet werd onderzocht, kan een dergelijke aanvulling voor alle patiënten bevorderlijk zijn.
Polish: Chociaż nie badano wpływu suplementacji wapniem i witaminą D, takie postępowanie może być korzystne dla wszystkich pacjentów.
Dutch: Opgenomen in onderzoek maar data in tijdsinterval ontbreken
Polish: Uczestniczący w badaniu, ale brak danych w przedziale czasowym
Dutch: Hiv verspreidt zich door contact met bloed of via seksueel contact met een met hiv besmet persoon.
Polish: Zakażenie HIV przenoszone jest poprzez kontakt z krwią lub podczas kontaktu seksualnego z osobą zakażoną.
Dutch: 2, angst
Polish: 2, niepokój
Dutch: Soms nachtmerrie, depressie
Polish: Niezbyt często koszmary nocne, depresja
Dutch: De resultaten voor week 48 en week 96 voor DRIVE-FORWARD en DRIVE-AHEAD staan in tabel 4 weergegeven.
Polish: Wyniki uzyskane po 48 i 96 tygodniach w badaniach DRIVE-FORWARD i DRIVE-AHEAD przedstawiono w Tabeli 4.
Dutch: • De tablet heel doorslikken (niet fijnmaken of op kauwen).
Polish: • Należy połknąć tabletkę w całości (nie kruszyć i nie żuć).
Dutch: Gelijktijdige toediening is gecontraindiceerd.
Polish: Jednoczesne podawanie jest przeciwwskazane.
Dutch: De behandeling dient te worden gestart door een arts die ervaren is in de behandeling van hivinfecties.
Polish: Leczenie powinien rozpocząć lekarz doświadczony w leczeniu zakażeń HIV.
Dutch: De klinische relevantie van een 5-10-voudige afname in gevoeligheid is onbekend.
Polish: Nie jest znane znaczenie kliniczne 5-10-krotnego zmniejszenia wrażliwości.
Dutch: Onderzoeken Vaak alanineaminotransferase verhoogd
Polish: Badania diagnostyczne Często zwiększenie aktywności aminotransferazy alaninowej
Dutch: • gevoel van onvolledige stoelgang
Polish: • uczucie niepełnego wypróżnienia
Dutch: GM: geometrisch gemiddelde, % CV: geometrische variatiecoëfficiënt
Polish: GM: Średnia geometryczna, %CV: Geometryczny współczynnik zmienności
Dutch: Hier moet rekening mee worden gehouden wanneer de rijvaardigheid van de patiënt of diens vermogen om machines te bedienen beoordeeld wordt.
Polish: Należy wziąć to pod uwagę oceniając zdolność prowadzenia pojazdów lub obsługiwania maszyn przez pacjenta.
Dutch: AUC0-24 μM u
Polish: AUC0-24 μM hr
Dutch: Verschil (95 %-BI)
Polish: Różnica (95% CI)
Dutch: Er is geen aanwijzing dat oudere patiënten een andere dosering nodig hebben dan jongere volwassen patiënten (zie rubriek 5.2).
Polish: Nie ma dowodów wskazujących na to, że u pacjentów w podeszłym wieku wymagana jest inna dawka niż u młodszych dorosłych pacjentów (patrz punkt 5.2).
Dutch: De binding aan plasma-eiwitten is gering.
Polish: Stopień wiązania się z białkami osocza jest niewielki.
Dutch: Diversen sorbitol-oplossing (3,2 g, 10,2 g, 13,4 g)/lamivudine
Polish: Różne sorbitol roztwór (3,2 g, 10,2 g, 13,4 g)/lamiwudyna
Dutch: Niet alle verpakkingsgrootten zijn in uw land verkrijgbaar.
Polish: Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie.
Dutch: De meest gemelde bijwerkingen die mogelijk of waarschijnlijk met doravirine samenhangen waren nausea (4 %) en hoofdpijn (3 %).
Polish: Najczęściej zgłaszanymi działaniami niepożądanymi uważanymi za możliwe lub prawdopodobnie związane ze stosowaniem dorawiryny były nudności (4%) oraz ból głowy (3%).
Dutch: Stop niet met het innemen van dit geneesmiddel zonder eerst met uw arts te overleggen.
Polish: Nie należy przerywać przyjmowania tego leku bez wcześniejszej konsultacji z lekarzem.
Dutch: Bij mensen is de enige bekende metaboliet het trans-sulfoxide (ongeveer 5 % van een orale dosis na 12 uur).
Polish: U ludzi jedynym poznanym metabolitem jest trans-sulfotlenek (około 5% dawki doustnej po 12 godzinach).
Dutch: NNRTI-geassocieerde mutaties die tijdens de screening werden aangetroffen, maakten deel uit van uitsluitingscriteria in de fase 2b/3-onderzoeken.
Polish: Mutacje związane z NNRTI wykryte w badaniach przesiewowych stanowiły jedno z kryteriów wykluczenia z udziału w badaniach Fazy 2b/3.
Dutch: • In de fles zit droogmiddel dat de tabletten tegen vocht beschermt.
Polish: • W butelce znajduje się środek osuszający chroniący tabletki przed wilgocią.
Dutch: Farmacotherapeutische categorie: Antivirale middelen voor systemisch gebruik, ATC-code: J05AR24
Polish: Grupa farmakoterapeutyczna: leki przeciwwirusowe do stosowania ogólnego, kod ATC: J05AR24
Dutch: Vraag uw arts om advies over wat u kunt doen om het besmetten van andere mensen te vermijden.
Polish: Należy zapytać lekarza, w jaki sposób można uniknąć zakażania innych osób.
Dutch: Indien men botafwijkingen vermoedt, moet het juiste advies verkregen worden.
Polish: Jeśli podejrzewane są zaburzenia związane z układem kostnym, należy przeprowadzić odpowiednią konsultację.
Dutch: • gevoel van zwakheid, algemeen gevoel van onwel zijn
Polish: • uczucie ogólnego osłabienia, ogólne złe samopoczucie
Dutch: Informatie over mogelijke geneesmiddeleninteracties met andere antiretrovirale geneesmiddelen wordt niet verstrekt.
Polish: Nie podano informacji dotyczących potencjalnych interakcji produktu leczniczego z innymi przeciwretrowirusowymi produktami leczniczymi.
Dutch: Het droogmiddel niet verwijderen.
Polish: Nie usuwać środka wysuszającego.
Dutch: U kunt nog altijd hiv overbrengen wanneer u Delstrigo gebruikt, alhoewel effectieve behandeling het risico verlaagt.
Polish: Pacjent nadal może przenosić wirus HIV podczas stosowania leku Delstrigo, chociaż skuteczna terapia zmniejsza to ryzyko.
Dutch: In vitro-onderzoeken hebben bepaald dat noch tenofovirdisoproxil, noch tenofovir substraten zijn voor de CYP450-enzymen.
Polish: W badaniach in vitro stwierdzono, że ani dizoproksyl tenofowiru, ani tenofowir nie są substratami enzymów CYP450.
Dutch: Vrouwen met hiv mogen geen borstvoeding geven, omdat hiv via de moedermelk kan worden doorgegeven aan de baby.
Polish: Kobiety zarażone HIV nie powinny karmić piersią ze względu na możliwość przeniesienia zakażenia HIV na dziecko poprzez mleko matki.
Dutch: Bij aanvang was de mediane leeftijd van de proefpersonen 43 jaar; 16 % was vrouw en 24 % was niet-blank.
Polish: Na początku badania mediana wieku uczestników badania wynosiła 43 lata, 16% stanowiły kobiety, a 24% stanowiły osoby rasy innej niż biała.
Dutch: EU/1/18/1333/001 EU/1/18/1333/002 90 (3 x 30) tabletten
Polish: EU/1/18/1333/001 EU/1/18/1333/002 90 (3 x 30) tabletek
Dutch: Vertel het uw arts onmiddellijk als u nieuwe verschijnselen krijgt na met uw hiv-geneesmiddel begonnen te zijn.
Polish: Należy natychmiast powiedzieć lekarzowi, jeśli po rozpoczęciu przyjmowania leku przeciwko HIV wystąpią jakiekolwiek nowe objawy.
Dutch: Hoewel bewezen is dat effectieve virale suppressie met antiretrovirale behandeling het risico op seksuele overdracht van hiv-1 substantieel vermindert, kan een restrisico niet worden uitgesloten.
Polish: Chociaż dowiedziono, że skuteczna supresja wirusa dzięki zastosowaniu leczenia przeciwretrowirusowego znacząco zmniejsza ryzyko przeniesienia zakażenia HIV-1 drogą płciową, nie można wykluczyć szczątkowego ryzyka.
Dutch: Neem voor alle informatie met betrekking tot dit geneesmiddel contact op met de lokale vertegenwoordiger van de houder van de vergunning voor het in de handel brengen:
Polish: W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji dotyczących tego leku należy zwrócić się do miejscowego przedstawiciela podmiotu odpowiedzialnego:
Dutch: De hoogste frequentiecategorie in de Samenvatting van productkenmerken van 3TC en/of TDF is toegepast.
Polish: Zastosowano najwyższą kategorię częstotliwości występowania podaną w Charakterystyce Produktu Leczniczego 3TC lub TDF.
Dutch: Tabel 4: Werkzaamheidsrespons (< 40 kopieën/ml, Snapshot-benadering) in de belangrijkste onderzoeken
Polish: Tabela 4: Skuteczność odpowiedzi (< 40 kopii/ml, analiza typu Snapshot) w kluczowych badaniach
Dutch: NRTI backbone alleen M184I/V alleen K65R K65R + M184I/V
Polish: Podstawa NRTI wyłącznie M184I/V wyłącznie K65R K65R + M184I/V
Dutch: • het aantal witte bloedcellen genaamd ‘CD4
Polish: • zwiększania liczby białych krwinek nazywanych komórkami T CD4
Dutch: Zeer zelden perifere neuropathie (of paresthesie)*
Polish: Bardzo rzadko neuropatia obwodowa (lub parestezje)
Dutch: Niet eerder behandelde volwassen proefpersonen
Polish: Osoby dorosłe wcześniej nieleczone
Dutch: Lamivudine Lamivudine remt of induceert geen CYP-enzymen.
Polish: Lamiwudyna Lamiwudyna nie hamuje, ani nie indukuje enzymów układu CYP.
Dutch: Een vergelijkbaar effect werd zelfs bij zeer hoge systemische blootstelling niet bij ratten waargenomen.
Polish: Nie stwierdzono podobnego efektu u szczurów, nawet przy bardzo dużym narażeniu ogólnoustrojowym.
Dutch: Deze geneesmiddelen omvatten onder meer het volgende:
Polish: Do tych produktów leczniczych zalicza się między innymi, ale nie wyłącznie:
Dutch: • abnormale dromen, moeite met slapen (slapeloosheid)
Polish: • niezwykłe sny, trudności w zasypianiu (bezsenność)
Dutch: Uit bloedonderzoeken kan ook het volgende blijken: • verhoogde concentraties leverenzymen (ALAT)
Polish: Badania krwi mogą również wykazać: • zwiększenie aktywności enzymów wątrobowych (AlAT)
Dutch: Controleer de concentraties van tacrolimus en sirolimus in het bloed aangezien de dosering van deze middelen mogelijk moet worden aangepast.
Polish: Należy monitorować stężenie we krwi takrolimusu i syrolimusu, ponieważ może wystąpić konieczność dostosowania dawki tych substancji.
Dutch: Er zijn geen gegevens beschikbaar over het effect van Delstrigo op de vruchtbaarheid bij de mens.
Polish: Brak dostępnych danych dotyczących wpływu produktu leczniczego Delstrigo na płodność u ludzi.
Dutch: Delstrigo kan een geringe invloed hebben op de rijvaardigheid en het vermogen om machines te bedienen.
Polish: Produkt leczniczy Delstrigo może wywierać niewielki wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
Dutch: Tabel 1: Interacties tussen de afzonderlijke bestanddelen van Delstrigo en andere geneesmiddelen
Polish: Tabela 1: Interakcje poszczególnych substancji czynnych produktu leczniczego Delstrigo z innymi produktami leczniczymi
Dutch: Patiënten die zowel met hiv-1 als HBV geïnfecteerd zijn, dienen nauwlettend gemonitord worden met zowel klinische als laboratorium follow-up gedurende ten minste enkele maanden na het beëindigen van de behandeling met Delstrigo.
Polish: Pacjentów jednocześnie zakażonych wirusem HIV-1 i HBV należy ściśle monitorować pod kątem objawów klinicznych oraz wyników badań laboratoryjnych przez co najmniej kilka miesięcy po zakończeniu leczenia produktem leczniczym Delstrigo.
Dutch: Lamivudine is een nucleosideanaloog.
Polish: Lamiwudyna jest analogiem nukleozydowym.
Dutch: Elke filmomhulde tablet bevat 8,6 mg lactose (als monohydraat).
Polish: Każda tabletka powlekana zawiera 8,6 mg laktozy (w postaci laktozy jednowodnej).
Dutch: Tabel 5: Werkzaamheidsrespons (Snapshot-benadering) in het DRIVE-SHIFT-onderzoek
Polish: Tabela 5: Skuteczność odpowiedzi (analiza typu Snapshot) w badaniu DRIVE-SHIFT
Dutch: Gelijktijdige toediening met andere antivirale middelen
Polish: Jednoczesne stosowanie z innymi lekami przeciwretrowirusowymi
Dutch: * Het 95 %-BI voor het verschil tussen de behandelingen werd berekend met gebruik van de stratum-aangepaste Mantel-Haenszeltoets.
Polish: *95% CI dla różnicy w skuteczności leczenia obliczono za pomocą skorygowanej ze względu na warstwy metody Mantela-Haenszela.
Dutch: Uw immuunsysteem kan sterker worden en infecties beginnen te bestrijden, die zich voor lange tijd in uw lichaam verborgen hebben gehouden.
Polish: Układ odpornościowy może się wzmocnić i zacząć zwalczać zakażenia, które były utajone worganizmie przez długi czas.
Dutch: Het kan zijn dat u gedurende enkele maanden na het stoppen van de behandeling bloedonderzoeken moet ondergaan.
Polish: Po przerwaniu leczenia przez kilka miesięcy może być konieczne wykonywanie badań krwi.
Dutch: Lamivudine en tenofovirdisoproxil worden voornamelijk door de nieren uitgescheiden.
Polish: Lamiwudyna oraz dizoproksyl tenofowiru są wydalane głównie poprzez nerki.
Dutch: Wat is Delstrigo en waarvoor wordt dit middel gebruikt?
Polish: Co to jest lek Delstrigo i w jakim celu się go stosuje
Dutch: In klinische onderzoeken
Polish: W badaniach klinicznych
Dutch: Minder dan 0,7 % van tenofovir bindt in vitro aan menselijke plasma-eiwitten variërend van 0,01 tot 25 microgram per ml.
Polish: Mniej niż 0,7% tenofowiru wiąże się z ludzkimi białkami osocza w warunkach in vitro (od 0,01 to 25 µg/ml).
Dutch: Aanbevolen wordt extra voorzichtigheid te betrachten met deze leeftijdsgroep vanwege leeftijdsgebonden veranderingen, zoals een vermindering van de nierfunctie (zie rubriek 4.4).
Polish: Zaleca się zachowanie szczególnej ostrożności w tej grupie wiekowej ze względu na zaburzenia związane z wiekiem, np. pogorszenie czynności nerek (patrz punkt 4.4).
Dutch: De effecten van met tenofovirdisoproxil geassocieerde veranderingen in BMD en biochemische markers op de botgezondheid op lange termijn en het risico op toekomstige fracturen zijn onbekend.
Polish: Wpływ zmian wartości BMD oraz markerów biochemicznych związanych ze stosowaniem dizoproksylu tenofowiru na długotrwały stan kości i przyszłe ryzyko złamań jest nieznany.
Dutch: • geneesmiddelen (meestal vloeistoffen) die sorbitol en andere suikeralcoholen bevatten (zoals xylitol, mannitol, lactitol of maltitol), als deze regelmatig gebruikt worden
Polish: • leki (zazwyczaj w postaci płynów) zawierające sorbitol oraz inne alkohole cukrowe (takie jak ksylitol, mannitol, laktitol lub maltitol), jeśli są przyjmowane regularnie
Dutch: Delstrigo-tabletten bevatten lactose
Polish: Tabletki leku Delstrigo zawierają laktozę
Dutch: Antibiotica nafcilline
Polish: Antybiotyki nafcylina
Dutch: De reden hiervan is dat het middel niet is onderzocht bij zwangere vrouwen en het niet bekend is of het middel schade aan uw baby kan toebrengen tijdens uw zwangerschap.
Polish: Wynika to z tego, że lek Delstrigo nie był badany podczas ciąży i nie wiadomo, czy nie zaszkodzi dziecku w przypadku przyjmowania w okresie ciąży.
Dutch: Andere redenen omvatten: geen follow-upgegevens beschikbaar, slechte therapietrouw, besluit van de arts, protocoldeviatie, staken van het onderzoek door proefpersoon.
Polish: Do innych przyczyn należą: uczestnicy utraceni z obserwacji, nieprzestrzeganie zaleceń związanych z badanym lekiem, decyzja lekarza, odstępstwo od protokołu, wycofanie się uczestnika.
Dutch: Op dag 2 was over het algemeen een ‘steady state' verwezenlijkt van een dosering eenmaal daags, met accumulatieratio's van 1,2 tot 1,4 voor AUC0-24, Cmax, en C24.
Polish: W przypadku podawania raz na dobę, stan stacjonarny osiągano na ogół przed upływem 2 dni, przy czym współczynnik kumulacji wynosił od 1,2 do 1,4 dla AUC0-24, Cmax i C24.
Dutch: Bij een populatie-farmacokinetische analyse, waarin proefpersonen werden opgenomen met een CrCl van tussen de 17 en 317 ml/min, had de nierfunctie geen klinisch relevant effect op de farmacokinetiek van doravirine.
Polish: W analizie farmakokinetyki populacyjnej, w której uwzględniono osoby z wartością CrCl wynoszącą pomiędzy 17 i 317 ml/min., czynność nerek nie miała znaczącego klinicznie wpływu na farmakokinetykę dorawiryny.
Dutch: Een panel van 96 diverse klinische isolaten die NNRTI-geassocieerde mutaties bevatten, werd beoordeeld op gevoeligheid voor doravirine in de aanwezigheid van 10 % serum van runderfoetussen.
Polish: Przeprowadzono ocenę zestawu 96 różnych izolatów klinicznych zawierających mutacje związane z NNRTI pod względem wrażliwości na dorawirynę w obecności 10% bydlęcej surowicy płodowej.
Dutch: Gebaseerd op de resultaten van in vitro-experimenten en de bekende eliminatieroute van tenofovir is de kans op CYP-gemedieerde interacties tussen tenofovir en andere geneesmiddelen laag.
Polish: Na podstawie wyników eksperymentów w warunkach in vitro oraz znanej ścieżki eliminacji tenofowiru stwierdzono, że potencjalna możliwość interakcji tenofowiru z innymi produktami leczniczymi za pośrednictwem układu CYP jest niska.
Dutch: • Het is belangrijk dat u geen doses Delstrigo vergeet of overslaat.
Polish: • Bardzo ważne jest, aby nie pomijać dawek leku Delstrigo.
Dutch: Het belangrijkste werkingsmechanisme van 3TC-TP is remming van RT via terminatie van de DNA-keten na het opnemen van de nucleotideanaloog.
Polish: Podstawowy mechanizm działania 3TC-TP to hamowanie aktywności odwrotnej transkryptazy poprzez terminację transkrypcji łańcucha DNA po włączeniu analogu nukleotydowego.
Dutch: Genotypische resistentiebepaling voorafgaand aan de behandeling was niet vereist voor patiënten die switchten van een regime op basis van NNRTI's.
Polish: Dokumentacja dotycząca genotypowania oporności przed leczeniem nie była wymagana w przypadku pacjentów, u których zmieniono schemat leczenia oparty na NNRTI.
Dutch: • Spoel geneesmiddelen niet door de gootsteen of de wc en gooi ze niet in de vuilnisbak.
Polish: • Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki.
Dutch: Het kan zijn dat uw arts aanvullend onderzoek moet doen om uw botten te controleren.
Polish: Może być konieczne zlecenie dodatkowych badań przez lekarza w celu oceny układu kostnego.
Dutch: Er is onvoldoende informatie over de effecten van tenofovir op pasgeborenen/zuigelingen.
Polish: Brak wystarczających danych dotyczących wpływu tenofowiru na organizm noworodków/dzieci.
Dutch: • carbamazepine, oxcarbazepine, fenobarbital, fenytoïne
Polish: • karbamazepinę, okskarbazepinę, fenobarbital, fenytoinę
Dutch: Een aanpassing van het RMP wordt ingediend: op verzoek van het Europees Geneesmiddelenbureau;
Polish: • na żądanie Europejskiej Agencji Leków;
Dutch: Na orale toediening wordt lamivudine snel geabsorbeerd en extensief gedistribueerd.
Polish: Po podaniu doustnym lamiwudyna jest szybko wchłaniana z rozległą dystrybucją.
Dutch: Omvat proefpersonen die stopten met het onderzoek vanwege een bijwerking of overlijden indien dit resulteerde in een gebrek aan virologische gegevens tijdens behandeling gedurende het gespecifieerde tijdsinterval.
Polish: Obejmuje pacjentów, u których przerwano podawanie badanego leku z powodu wystąpienia zdarzenia niepożądanego lub zgonu, jeżeli w związku z tym nie uzyskano danych wirusologicznych podczas leczenia w określonym czasie.
Dutch: De bijwerkingen met een vermoedelijk (of tenminste mogelijk) verband met de behandeling staan hieronder gerangschikt op lichaamssysteem/orgaanklasse en frequentie.
Polish: Działania niepożądane, w przypadku, których podejrzewa się związek (co najmniej możliwy) z leczeniem, wymieniono zgodnie z klasyfikacją układów i narządów oraz częstością występowania.
Dutch: Het wordt aanbevolen om bij alle patiënten de geschatte CrCl te beoordelen voordat de behandeling gestart wordt en wanneer klinisch aangewezen tijdens de behandeling met Delstrigo.
Polish: U wszystkich pacjentów zaleca się oznaczenie szacunkowego CrCl przed rozpoczęciem leczenia, a w uzasadnionych klinicznie przypadkach także w trakcie leczenia produktem leczniczym Delstrigo.
Dutch: In een onderzoek waarbij 8 proefpersonen met een ernstige nierfunctiestoornis vergeleken werden met 8 proefpersonen zonder nierfunctiestoornis was de blootstelling bij een enkelvoudige dosis doravirine 31 % hoger bij proefpersonen met een ernstige nierfunctiestoornis.
Polish: W badaniu, w którym porównywano dane 8 osób z ciężkimi zaburzeniami czynności nerek i 8 osób bez zaburzeń czynności nerek, ekspozycja na dorawirynę po podaniu pojedynczej dawki była o 31% większa u osób z ciężkimi zaburzeniami czynności nerek.
Dutch: Er zijn geen gegevens beschikbaar over de veiligheid van lamivudine wanneer het wordt toegediend bij baby's die jonger dan drie maanden oud zijn.
Polish: Brak danych dotyczących bezpieczeństwa stosowania lamiwudyny podawanej dzieciom w wieku poniżej trzech miesięcy.
Dutch: Doravirine is geëvalueerd bij een beperkt aantal patiënten met NNRTI-resistentie (K103N n = 7, G190A n = 1); alle patiënten werden onderdrukt tot < 40 kopieën/ml in week 48.
Polish: Dorawirynę oceniano w ograniczonej grupie pacjentów z opornością na NNRTI (K103N n=7, G190A n=1); wszyscy pacjenci uzyskali supresję < 40 kopii/ml w 48. tygodniu.
Dutch: De Cmax- en de AUC-waarden waren respectievelijk 0,30 ± 0,09 microgram per ml en 2,29 ± 0,69 µg•uur per ml.
Polish: Wartości Cmax and AUC wynosiły, odpowiednio, 0,30 ± 0,09 µg/ml oraz 2,29 ± 0,69 µg•h/ml.
Dutch: EC50-waarden waren tussen de 0,003 tot 15 microM (1 microM = 0,23 microgram per ml).
Polish: Wartości EC50 mieściły się w zakresie od 0,003 do 15 µM (1 µM = 0,23 mikrograma na ml).
Dutch: Uitscheiding van ongewijzigd geneesmiddel via de gal kan bijdragen aan de eliminering van doravirine, maar deze eliminatieroute is naar verwachting niet significant.
Polish: W eliminacji dorawiryny pewien udział może mieć wydalanie produktu leczniczego w niezmienionej postaci z żółcią, ale przewiduje się, że ta droga eliminacji nie jest istotna.