FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovenian: V kliničnem programu z naloksegolom so bili opisani primeri sindroma odtegnitve opioidov (DSM-5).
Estonian: Naloksegooli kliinilises programmis (DSM.5) on registreeritud opioidi ärajätusündroomi juhtusid.
Slovenian: Bolniki s srčno-žilnimi boleznimi
Estonian: Südame-veresoonkonna haigustega patsiendid
Slovenian: V vseh terapevtskih skupinah, tudi tisti s placebom, so se bolnikom, ki so nadaljevali v Kodiac 7, ohranila izboljšanja v domenah PAC-SYM, opažena v Kodiac 4.
Estonian: Kõigis ravirühmades, sh platseebo puhul, säilisid Kodiac 7-s jätkanud patsientidel Kodiac 4-s täheldatud PAC-SYM valdkondade paranemised.
Slovenian: Preobčutljivost Preobčutljivost na učinkovino ali katero koli pomožno snov, navedeno v poglavju 6.1, ali na kateri koli drug opioidni antagonist.
Estonian: Ülitundlikkus toimeaine või lõigus 6.1 loetletud mis tahes abiainete või mis tahes opioidi antagonistide suhtes.
Slovenian: Bolnikom je treba naročiti, da morajo takoj obvestiti zdravnika o hudih, dolgotrajnih simptomih ali poslabšanju simptomov.
Estonian: Patsientidel tuleb soovitada teatada rasketest, püsivatest või süvenevatest sümptomitest koheselt oma arstile.
Slovenian: Predklinični podatki na osnovi običajnih študij farmakološke varnosti, toksičnosti pri ponavljajočih se odmerkih, genotoksičnosti in plodnosti ne kažejo posebnega tveganja za človeka.
Estonian: Farmakoloogilise ohutuse, korduvtoksilisuse, genotoksilisuse ja fertiilsuse mittekliinilised uuringud ei ole näidanud kahjulikku toimet inimesele.
Slovenian: Kaj morate vedeti, preden boste vzeli zdravilo Moventig Ne jemljite zdravila Moventig:
Estonian: Mida on vaja teada enne Moventigi võtmist Ärge võtke Moventigi:
Slovenian: Ob uvedbi zdravljenja z naloksegolom je priporočljivo popolnoma prekiniti vse trenutno vzdrževalno zdravljenje z odvajali, dokler ni ugotovljen klinični učinek naloksegola.
Estonian: Ravi alustamisel naloksegooliga soovitatakse igasugune käesoleval hetkel kasutatav säilitusravi lahtistitega ära jätta, kuni on selgunud naloksegooli kliiniline toime.
Slovenian: Kaj je zdravilo Moventig in za kaj ga uporabljamo Kaj morate vedeti, preden boste vzeli zdravilo Moventig Kako jemati zdravilo Moventig
Estonian: Mis ravim on Moventig ja milleks seda kasutatakse Mida on vaja teada enne Moventigi võtmist Kuidas Moventigi kasutada Võimalikud kõrvaltoimed Kuidas Moventigi säilitada Pakendi sisu ja muu teave
Slovenian: Zdravilo Moventig nima vpliva ali ima zanemarljiv vpliv na sposobnost vožnje in upravljanja strojev.
Estonian: Moventig ei mõjuta või mõjutab ebaoluliselt autojuhtimise ja masinate käsitsemise võimet.
Slovenian: • naprezanje danke (potreba po zelo močnem pritiskanju, da bi blato šlo iz danke; to lahko povzroča bolečine v zadnjiku med pritiskanjem),
Estonian: • pärasoole pingutus (vajadus väljaheite pärasoolest väljutamiseks väga tugevalt pressida, mis võib surumise ajal põhjustada ka valu pärakus);
Slovenian: Ugotovili so, da se izpostavljenost naloksegolu povečuje s telesno maso, vendar razlik v izpostavljenosti niso ocenili kot klinično pomembnih.
Estonian: On tõestatud, et naloksegooli kontsentratsioon tõuseb seoses kaalu suurenemisega, kuid kontsentratsiooni erinevusi ei peetud kliiniliselt oluliseks.
Slovenian: Zdravilo Moventig je treba vzeti na prazen želodec vsaj 30 minut pred prvim dnevnim obrokom ali 2 uri po njem.
Estonian: Ravimit Moventig tuleb manustada tühja kõhuga, vähemalt 30 minutit enne päeva esimest söögikorda või 2 tundi pärast päeva esimest söögikorda.
Slovenian: Razpoložljivi toksikološki podatki pri podganah kažejo na izločanje naloksegola v mleko (glejte poglavje 5.3).
Estonian: Olemasolevad rottidelt saadud toksikoloogilised andmed on näidanud, et naloksegool eritub emapiima (vt lõik 5.3).
Slovenian: PEGilacija zmanjša pasivno permeabilnost naloksegola in hkrati doseže, da je spojina substrat za P-glikoproteinski prenašalec.
Estonian: Pegülatsioon vähendab naloksegooli passiivset permeaablust ja muudab ühendi ka transportija P-glükoproteiini substraadiks.
Slovenian: Sindrom odtegnitve opioidov se značilno pojavi v nekaj minutah do nekaj dneh po dajanju antagonista opioidov.
Estonian: Opioidi ärajätusündroom tekib tavaliselt minutite kuni päevadega pärast opioidi antagonisti manustamist.
Slovenian: Ker ni znano, ali se to zdravilo izloča v materino mleko, zdravila Moventig ne uporabljajte med obdobjem dojenja.
Estonian: Kuna ei ole teada, kas see ravim eritub rinnapiima, ärge kasutage Moventigi imetamise ajal.
Slovenian: Največja koncentracija v plazmi in AUC, ocenjeni v razponu odmerkov, sta naraščali sorazmerno ali približno sorazmerno odmerku.
Estonian: Erinevate annuste hindamisel suurenesid maksimaalne plasmakontsentratsioon ja AUC annuse suurusega proportsionaalselt või ligikaudu proportsionaalselt.
Slovenian: Imetnik dovoljenja za promet bo izvedel zahtevane farmakovigilančne aktivnosti in ukrepe, podrobno opisane v sprejetem RMP, predloženem v modulu 1.8.2 dovoljenja za promet z zdravilom, in vseh nadaljnjih sprejetih posodobitvah RMP.
Estonian: Müügiloa hoidja peab nõutavad ravimiohutuse toimingud ja sekkumismeetmed läbi viima vastavalt müügiloa taotluse moodulis 1.8.2 esitatud kokkulepitud riskijuhtimiskavale ja mis tahes järgmistele ajakohastatud riskijuhtimiskavadele.
Slovenian: Ko začnete zdravljenje z zdravilom Moventig, morate prenehati jemati vsa odvajala, ki jih uporabljate trenutno, in jih ne smete znova začeti uporabljati, dokler vam tega ne svetuje zdravnik.
Estonian: Kui olete alustanud Moventigi ravi, peate lõpetama kõigi seni kasutatud lahtistite kasutamise, kuni arst soovitab teil neid uuesti võtma hakata.
Slovenian: Za priporočila o odmerkih pri bolnikih z zmerno ali hudo okvaro ledvic glejte poglavje 4.2.
Estonian: Annustamise soovitusi mõõduka või raske neerupuudulikkusega patsientidel vt lõik 4.2.
Slovenian: Uporabljamo ga za zdravljenje zaprtja, ki je izrecno posledica rednega jemanja protibolečinskih zdravil, imenovanih opioidi (npr. morfin, oksikodon, fentanil, tramadol, kodein).
Estonian: Seda ravimit kasutatakse täiskasvanutel, ravimaks kõhukinnisust, mis on spetsiifiliselt põhjustatud opioidideks kutsutud valuvaigistite (nt morfiin, oksükodoon, fentanüül, tramadool, kodeiin) regulaarsest kasutamisest.
Slovenian: O tem morate nemudoma obvestiti zdravnika: morda potrebujete manjši odmerek ali boste morali nehati jemati zdravilo Moventig.
Estonian: Rääkige sellest viivitamatult oma arstile, teile võib olla vajalik väiksem annus või Moventigi kasutamise lõpetamine.
Slovenian: Spol ne vpliva na farmakokinetiko naloksegola.
Estonian: Sugu ei avalda naloksegooli farmakokineetikale mingit mõju.
Slovenian: • alergijska reakcija • perforacija prebavil (predrtje črevesne stene)
Estonian: • allergiline reaktsioon; • seedetrakti perforatsioon (sooleseina tekkiv ava):
Slovenian: • klaritromicin ali telitromicin - antibiotika,
Estonian: • klaritromütsiin või telitromütsiin - antibiootikumid;
Slovenian: Izgled zdravila Moventig in vsebina pakiranja
Estonian: Kuidas Moventig välja näeb ja pakendi sisu
Slovenian: Opazovani dogodek odziva simptomov »Odziv simptomov« je bil opredeljen kot izpolnitev 12-tedenskih meril odziva in hkrati dokazano izboljšanje vnaprej opredeljenih simptomov OIC, brez poslabšanja simptomov.
Estonian: Sümptomvastaja tulemusnäitaja „Sümptomvastaja" määratluse aluseks oli sobivus 12-nädalase uuringu ravivastuse kriteeriumidega ja eelnevalt täpsustatud OIK sümptomite paranemine ning sümptomite mittehalvenemine.
Slovenian: Izvedli so dvojno slepo, randomizirano, 2-delno navzkrižno študijo v enem centru za oceno vpliva kinidina na farmakokinetiko naloksegola ter vpliva sočasne uporabe naloksegola in kinidina na morfinsko povzročeno miozo pri zdravih prostovoljcih.
Estonian: Topeltpime, randomiseeritud, 2-osaline, ühe keskusega ristuuring, milles hinnati kinidiini mõju naloksegooli farmakokineetikale ja naloksegooli ja kinidiini koosmanustamise mõju morfiinist tingitud mioosile tervetel vabatahtlikel.
Slovenian: Za informacije o sočasni uporabi z zaviralci CYP3A4 glejte poglavja 4.2, 4.3 in 4.5.
Estonian: Teavet koos CYP3A4 inhibiitoritega kasutamise kohta vt lõigud 4.2, 4.3 ja 4.5.
Slovenian: Niti v eni niti v drugi študiji ni bilo pomembnega vpliva na trebušne simptome (Kodiac 4 p = 0,256 in Kodiac 5 p = 0,916).
Estonian: Kummaski uuringus ei tuvastatud olulist mõju kõhusümptomitele (Kodiac 4 p=0,256 ja Kodiac 5 p=0,916).
Slovenian: Študije na dojenih podganah so pokazale, da se naloksegol izloča v mleko.
Estonian: Uuringud emapiima saavate rottidega on näidanud, et naloksegool eritub piima.
Slovenian: O tem obvestite zdravnika; morda boste morali nehati jemati zdravilo Moventig.
Estonian: Rääkige sellest oma arstile, teile võib vajalik olla Moventigi kasutamise lõpetamine.
Slovenian: Učinkovitost in varnost naloksegola so ugotovili v dveh repliciranih dvojno slepih, s placebom kontroliranih študijah pri bolnikih z OIC in bolečinami, nepovezanimi z rakom (Kodiac 4 in
Estonian: Naloksegooli efektiivsus ja ohutus tehti kindlaks kahes topeltpimedas, platseebokontrolliga replikatsiooniuuringus, millesse olid kaasatud OIK ja mitte-vähitekkelise valuga patsiendid (Kodiac 4 ja Kodiac 5).
Slovenian: Varnost in učinkovitost pri bolnikih s hudo okvaro jeter nista ugotovljeni (glejte poglavje 5.2).
Estonian: Raske maksakahjustusega patsientidel ei ole ohutus ja efektiivsus tõestatud (vt lõik 5.2).
Slovenian: • Da boste zagotovo zaužili celoten odmerek zdravila, prazni kozarec splaknite z dodatnega pol kozarca vode (120 ml) in to vodo popijte.
Estonian: • Kindlustamaks, et ravimit ei jäänud järele, loputage tühja klaasi veel poole klaasitäie veega (120 ml) ja jooge see ära.
Slovenian: Takšnim bolnikom je treba naloksegol predpisovati previdno, upoštevaje njihovo individualno razmerje med koristjo in tveganjem, in jih je treba spremljati glede morebitnih učinkov na CNS, npr. glede simptomov odtegnitve opioidov in/ali oviranja analgezije z opioidi.
Estonian: Sellistele patsientidele tuleb naloksegooli ordineerida ettevaatusega, arvestades nende individuaalset kasu-riski suhet ja jälgides potentsiaalseid KNS toimeid nagu näiteks opioidi ärajätunähud ja/või häiritud opioid-vahendatud analgeesia.
Slovenian: Sindrom odtegnitve opioidov je skupek treh ali več izmed naslednjih znakov ali simptomov: disforično razpoloženje, navzea ali bruhanje, mišične bolečine, solzenje ali rinoreja, razširjenost zenice ali piloerekcija ali znojenje, driska, zehanje, zvišana telesna temperatura ali nespečnost.
Estonian: Opioidi ärajätusündroom sisaldab kolme või enamat järgmistest nähtudest või sümptomitest: düsfooriline meeleolu, iiveldus või oksendamine, lihasvalud, pisaravool või rinorröa, pupillide laienemine või piloerektsioon või higistamine, kõhulahtisus, haigutamine, palavik või insomnia.
Slovenian: Za opredelitev nezadostnega odziva na odvajala glejte poglavje 5.1.
Estonian: Lahtisti(te)le puuduliku ravivastuse definitsiooni vt lõik 5.1.
Slovenian: (≥ 1/1.000 do < 1/100), redki (≥ 1/10.000 do < 1/1.000), zelo redki (< 1/10.000) in neznana pogostnost
Estonian: < 1/10), aeg-ajalt (≥ 1/1000 kuni < 1/100), harv (≥ 1/10 000 kuni < 1/1000), väga harv (< 1/10 000) ja teadmata (ei saa hinnata olemasolevate andmete alusel).
Slovenian: V ločeni študiji pre- in postnatalnega razvoja pri podganah je bila telesna masa moških mladičev po uporabi visokega odmerka pri samicah-materah nižja.
Estonian: Rottidega eraldi läbiviidud pre- ja postnataalse arengu uuringus esines isastel noorloomadel madalam kehakaal pärast emale kõrgete annuste manustamist.
Slovenian: Priporočeni odmerek je ena 25 mg tableta vsak dan.
Estonian: Soovitatav annus on üks 25 mg tablett ööpäevas.
Slovenian: • s ponovitvijo ali napredovanjem raka jajčnika,
Estonian: • retsidiveeruv või kaugelearenenud munasarjavähk
Slovenian: • ritonavir, indinavir ali sakvinavir - za zdravljenje HIV.
Estonian: • ritonaviir, indinaviir või sakvinaviir - HIV raviks.
Slovenian: Neželeni učinki so razvrščeni po pogostnosti in organskem sistemu.
Estonian: Kõrvaltoimete loetelu tabelina Kõrvaltoimed on liigitatud vastavalt esinemissagedusele ja organsüsteemi klassile.
Slovenian: • če se vam pojavijo hude, dolgotrajne bolečine v trebuhu ali se vam takšne bolečine poslabšajo.
Estonian: • tekib teil tugev, püsiv või süvenev kõhuvalu.
Slovenian: V primeru znanega prevelikega odmerjanja naloksegola ali suma nanj je treba uporabiti simptomatsko zdravljenje in kontrolirati vitalne funkcije.
Estonian: Naloksegooli teadaoleva või võimaliku üleannustamise juhtudel tuleb rakendada sümptomaatilist ravi ning jälgida elulisi funktsioone.
Slovenian: V zbranih podatkih kliničnih preskušanj so bili najpogosteje poročani neželeni učinki naloksegola (≥ 5 %) bolečine v trebuhu, driska, navzea, glavobol in flatulenca.
Estonian: Kliinilistes uuringutes kogutud andmetes on naloksegooli kõige sagedamini täheldatud kõrvaltoimeteks (≥ 5%): kõhuvalu, kõhulahtisus, iiveldus, peavalu ja meteorism.
Slovenian: Če ste pozabili vzeti zdravilo Moventig • Če izpustite odmerek zdravila Moventig, ga vzemite, čim se spomnite.
Estonian: • Kui olete unustanud Moventigi annuse võtta, siis võtke see niipea, kui see teile meenub.
Slovenian: Zdravilo Moventig vzemite zjutraj, da se ne bo tiščanje na blato pojavilo sredi noči.
Estonian: Võtke Moventigi hommikuti, vältimaks roojamist öösel.
Slovenian: Preučili niso bolnikov s povprečno oceno bolečin na NRS (Numeric Rating Scale) ≥ 7, in sicer zaradi tveganja, da bi nenadzorovane bolečine moteče vplivale na rezultat učinkovitosti.
Estonian: Patsiente, kelle keskmised numbrilise hinnangu skaala (NHS) valu skoorid olid vähemalt 7, ei uuritud, kuna esines oht, et efektiivsustulemusi segab ohjamata valu.
Slovenian: O sočasni uporabi naloksegola z grenivkinim sokom ni podatkov.
Estonian: Naloksegooli ja greibimahla samaaegse kasutamise kohta andmed puuduvad.
Slovenian: • ki se zdravijo z zaviralcem žilnega endotelijskega rastnega dejavnika (vascular endothelial growth factor - VEGF).
Estonian: • ravi vaskulaarse endoteliaalse kasvufaktori (VEKF) inhibiitoriga.
Slovenian: Učinkovitost in trajnost učinka so merili kot primarni opazovani dogodek, in sicer kot odziv na naloksegol med 12-tedenskim obdobjem zdravljenja.
Estonian: Esmase tulemusnäitajanas mõõdeti efektiivsust ja toime kestust kui vastust 12-nädalasele ravile naloksegooliga.
Slovenian: Izločanje skozi ledvice je tako manj pomembna pot očistka naloksegola.
Estonian: Seega renaalne eritumine on naloksegooli puhul vähemtähtis kliirensi tee.
Slovenian: • trdo blato (blato, ki je trdo »kot kamen«),
Estonian: • kõva väljaheide (väljaheide on „kivikõva");
Slovenian: Spontano iztrebljanje je bilo opredeljeno kot iztrebljanje brez uporabe rešilnega odvajala v zadnjih 24 urah.
Estonian: SR-na määratleti roojamist, millele ei eelnenud päästelahtisti võtmist viimase 24 tunni jooksul.
Slovenian: Močni zaviralci CYP3A4 Sočasna uporaba močnih zaviralcev CYP3A4 (npr. klaritromicina, ketokonazola, itrakonazola ali telitromicina; zaviralcev proteaz, npr. ritonavirja, indinavirja ali sakvinavirja; grenivkinega soka v velikih količinah), glejte poglavje 4.5.
Estonian: Tugevate CYP3A4 inhibiitorite (nt klaritromütsiin, ketokonasool, itrakonasool või telitromütsiin; proteaasi inhibiitorid nagu ritonaviir, indinaviir või sakvinaviir, greibimahl suures koguses tarvitatuna) samaaegne kasutamine, vt lõik 4.5.
Slovenian: Starejšim bolnikom odmerka ni treba prilagoditi.
Estonian: Vanemaealistel patsientidel ei ole vaja annust kohandada.
Slovenian: Bolnikom, ki jemljejo šibke zaviralce CYP3A4, odmerka ni treba prilagoditi.
Estonian: Nõrku CYP3A4 inhibiitoreid kasutavatel patsientidel ei ole vaja annust kohandada.
Slovenian: Zaradi slabše permeabilnosti in večjega iztoka naloksegola preko krvno-možganske pregrade, kar je povezano z lastnostmi substrata P-gp, naloksegol le minimalno prodre v osrednje živčevje.
Estonian: Vastavalt naloksegooli halvemale permeaablusele ja suurenenud väljavoolule üle hematoentsefaalbarjääri, mis on seotud P-gp substraadi omadustega, tungib naloksegool KNS-i minimaalsel määral.
Slovenian: Način uporabe peroralna uporaba Priporočljivo je, da bolniki zdravilo Moventig vzamejo zjutraj, da se izognejo odvajanju blata sredi noči.
Estonian: Ravimit Moventig soovitatakse patsiendi mugavuse huvides manustada hommikuti, vältimaks öist roojamist.
Slovenian: Nosečnost in dojenje Če ste noseči ali dojite, menite, da bi lahko bili noseči ali načrtujete zanositev, se posvetujte z zdravnikom, farmacevtom ali medicinsko sestro, preden vzamete to zdravilo.
Estonian: Kui te olete rase, imetate või arvate end olevat rase või kavatsete rasestuda, pidage enne selle ravimi kasutamist nõu oma arsti, apteekri või meditsiiniõega.
Slovenian: Ni pričakovati, da bi zdravilo Moventig vplivalo na vašo sposobnost za upravljanje vozil ali strojev.
Estonian: Moventig ei mõjuta tõenäoliselt teie autojuhtimise või masinate käsitsemise võimet.
Slovenian: Kodiac 8 je bila 52-tedenska, multicentrična, odprta, randomizirana študija III. faze z vzporednimi skupinami za preučitev varnosti in prenašanja naloksegola v primerjavi z običajnim zdravljenjem OIC pri bolnikih, ki so imeli OIC in bolečine, nepovezane z rakom.
Estonian: Kodiac 8 oli III faasi 52-nädalane, mitmekeskuseline, avatud, randomiseeritud, paralleelrühmadega ohutuse ja taluvuse uuring, milles võrreldi naloksegooli tavaraviga mittevähitekkelise valuga OIK patsientide ravis.
Slovenian: Možnost oviranja analgezije z opioidi
Estonian: Võimalik opioid-vahendatud analgeesia häirumine
Slovenian: Če bolnik, ki prejema zdravljenje z opioidom, dobi prevelik odmerek naloksegola, ga je treba natančno spremljati glede možnih simptomov odtegnitve opioida ali izginotja centralnega analgetičnega učinka.
Estonian: Kui opioidravil olev patsient saab naloksegooli üleannuse, tuleb patsienti hoolikalt jälgida opioidi ärajätusümptomite või tsentraalse analgeetilise toime möödumise võimalike ilmingute osas.
Slovenian: Študije in vitro kažejo, da je naloksegol polni nevtralni antagonist na mi-opioidnih receptorjih.
Estonian: In vitro uuringud on näidanud, et naloksegool on müü-opioidiretseptori täiesti neutraalne antagonist.
Slovenian: Medsebojno delovanje z zaviralci P-gp
Estonian: Koostoime P-gp inhibiitoritega
Slovenian: Vpliv naloksegola na plodnost pri človeku ni raziskan.
Estonian: Naloksegooli toimet inimese fertiilsusele ei ole uuritud.
Slovenian: Izpostavljenost naloksegolu je bila pri bolnikih s končno odpovedjo ledvic na hemodializi podobna kot pri zdravih prostovoljcih z normalnim delovanjem ledvic.
Estonian: Naloksegooli kontsentratsioon lõppstaadiumi neeruhaigusega (LSNH) hemodialüüsravi saavatel patsientidel oli sarnane normaalse neerufunktsiooniga tervetel vabatahtlikel täheldatuga.
Slovenian: V kumulativni analizi Kodiac 4 in Kodiac 5 (90 bolnikov v skupini s placebom, 88 z 12,5 mg in 99 s 25 mg) so v tej populaciji ugotovili večji delež odziva z odmerkom 25 mg kot s placebom (p = 0,040).
Estonian: Kodiac 4 ja Kodiac 5 kogutud analüüsis (platseebo rühmas 90, 12,5 mg rühmas 88 ja 25 mg rühmas 99 patsienti) täheldati selles populatsioonis 25 mg annuse puhul kõrgemaid ravivastuse määrasid kui platseebo puhul (p=0,040).
Slovenian: Ni znano, ali se naloksegol pri človeku izloča v materino mleko.
Estonian: Ei ole teada, kas naloksegool eritub inimese rinnapiima.
Slovenian: Priporočeni odmerek zdravila Moventig je 25 mg enkrat na dan.
Estonian: Annustamine Soovituslik Moventigi annus on 25 mg üks kord ööpäevas.
Slovenian: Pri bolnikih s hudimi neželenimi učinki na prebavilih pride v poštev zmanjšanje odmerka na 12,5 mg, odvisno od odziva in prenašanja pri posameznem bolniku.
Estonian: Patsientidel, kel esinevad tugevad seedetrakti kõrvaltoimed, võib kaaluda annuse vähendamist kuni 12,5 mg, olenevalt iga patsiendi ravivastusest ja taluvusest.
Slovenian: Klinična preskušanja so pokazala, da zdravilo Moventig poveča število iztrebljanj in izboljša simptome zaprtja, ki jih povzročajo opioidi, pri bolnikih, ki jemljejo opioide, so zaprti ter so poskusili vsaj eno odvajalo, vendar z njim niso dosegli popolnega olajšanja zaprtja.
Estonian: Moventig on kliinilistes uuringutes suurendanud roojamiste arvu ja muutnud paremaks opioididest põhjustatud kõhukinnisuse sümptomeid opioide võtvatel kõhukinnisusega patsientidel, kes on proovinud vähemalt ühte lahtistit ja kogenud ebapiisavat leevendust kõhukinnisusele.
Slovenian: Odziv v 12 tednih pri bolnikih z nezadostnim odzivom na vsaj dve skupini odvajal Odziv na naloksegol v obdobju 12 tednov so testirali v podskupini bolnikov z nezadostnim odzivom na vsaj dve skupini odvajal, približno 20 % randomiziranih bolnikov.
Estonian: Vastust naloksegoolile testiti 12 nädala jooksul patsientide alarühmas, kel esines puudulik ravivastus vähemalt kahele lahtistite rühmale, kes moodustasid ligikaudu 20% randomiseeritud patsientidest.
Slovenian: Naloksegol v obliki zdrobljene tablete, zmešane z vodo, uporabljen peroralno ali po nazogastrični sondi v želodec, je biološko enakovreden celi tableti: mediani tmax za peroralno uporabljeno zdrobljeno tableto je 0,75 ure in za zdrobljeno tableto, uporabljeno po nazogastrični sondi, 1,50 ure (razpon: od
Estonian: Naloksegool purustatud tabletina ja veega segatuna, suu kaudu või läbi nasogastraalsondi makku manustatuna, on bioekvivalentne terve tabletiga, keskmise tmax ajaga 0,75 ja 1,5 tundi (vahemik 0,23…5,02 tundi) vastavalt purustatud tableti puhul suu kaudu ja nasogastraalsondi kaudu manustatuna.
Slovenian: Interakcije z drugimi opioidnimi antagonisti Uporabi naloksegola s kakim drugim opioidnim antagonistom (npr. naltreksonom, naloksonom) se je treba izogibati zaradi možnosti aditivnega učinka antagonizma na opioidnem receptorju in zvečanega tveganja odtegnitve opioidov.
Estonian: Naloksegooli kasutamist koos teiste opioidi antagonistidega (nt naltreksoon, naloksoon) tuleb vältida potentsiaalse aditiivse antagoniseeriva toime tõttu opioidi retseptorile ja opioidi ärajätunähtude riski suurenemise tõttu.
Slovenian: Sočasna uporaba zaviralca P-gp, kinidina, je povzročila 1,4-kratno (90 % IZ: 1,3-1,5) zvišanje AUC naloksegola in 2,4-kratno (90 % IZ: 2,2-2,8)
Estonian: P-gp inhibiitor kinidiiniga koosmanustamise tulemuseks oli naloksegooli AUC 1,4-kordne suurenemine (90% CI: 1,3-1,5) ja Cmax 2,4-kordne suurenemine (90% CI: 2,2-2,8).
Slovenian: Prvi od treh za večkratnost zavarovanih sekundarnih opazovanih dogodkov je bil 12-tedenski delež odzivnih bolnikov v podskupini LIR.
Estonian: Kolmest kordusega kaitstud teisesest tulemusnäitajast esimeseks oli 12 nädala vastuse määr LPV alarühmas.
Slovenian: • Vsujte prašek v pol kozarca vode (120 ml).
Estonian: • Puistake pulber poole klassitäie vee sisse (120 ml)
Slovenian: • metadon,
Estonian: • metadoon;
Slovenian: • diltiazem ali verapamil (za visok krvni tlak ali angino pektoris).
Estonian: • diltiaseem või verapamiil (kõrge vererõhu või rinnaangiini raviks).
Slovenian: V klinične študije niso bili vključeni bolniki, ki so imeli ob presejanju QTcF > 500 msec, ali so imeli v anamnezi miokardni infarkt v 6 mesecih pred randomizacijo, so imeli kongestivno srčno popuščanje ali kakšno drugo manifestno kardiovaskularno bolezen.
Estonian: Patsiendid, kel oli sõeluuringus QTcF >500 msec, anamneesis hiljutine müokardiinfarkt 6 kuu jooksul enne randomiseerimist, sümptomaatiline südame paispuudulikkus või mõni muu ilmne kardiovaskulaarne haigus, olid kliinilistest uuringutest välja arvatud.
Slovenian: Bolnikom, ki jemljejo šibke zaviralce CYP3A4 (npr. alprazolam, atorvastatin), odmerka ni treba prilagoditi (glejte poglavje 4.5).
Estonian: Nõrku CYP3A4 inhibiitoreid (nt alprasolaami, atorvastatiini) kasutavatel patsientidel ei ole vaja annust kohandada (vt lõik 4.5).
Slovenian: Študija Kodiac 7 je bila 12-tedensko varnostno podaljšanje, ki je bolnikom v Kodiac 4 omogočilo nadaljevanje istega slepljenega zdravljenja, kot so ga prejemali v Kodiac 4, še dodatnih 12 tednov (placebo, naloksegol 12,5 mg ali 25 mg enkrat na dan).
Estonian: Ohutus ja taluvus 12-nädalase jätkuperioodi jooksul Kodiac 7 oli 12-nädalane ohutuse jätku-uuring, mis võimaldas Kodiac 4 patsientidel jätkata täiendava 12 nädala jooksul Kodiac 4-s saadud pimeraviga (platseebo, naloksegool 12,5 mg või 25 mg üks kord ööpäevas).