FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: Vilka är fördelarna och riskerna med Ifirmacombi?
Romanian: Care sunt beneficiile și riscurile asociate cu Ifirmacombi?
Swedish: EPAR finns i sin helhet på EMA:s webbplats ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Romanian: EPAR-ul complet pentru Ifirmacombi este disponibil pe site-ul agenției: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Swedish: "Essentiell" innebär att hypertonin inte har någon uppenbar orsak.
Romanian: Prin „esențială" se înțelege că hipertensiunea nu are o cauză evidentă.
Swedish: Mer information om Ifirmacombi
Romanian: Alte informații despre Ifirmacombi
Swedish: Irbesartan/hydroklortiazid
Romanian: Ifirmacombi irbesartan/hidroclorotiazidă
Swedish: Den 4 mars 2011 beviljade Europeiska kommissionen ett godkännande för försäljning av Ifirmacombi som gäller i hela EU.
Romanian: Comisia Europeană a acordat o autorizație de introducere pe piață pentru Ifirmacombi, valabilă pe întreg teritoriul Uniunii Europene, la 4 martie 2011.
Swedish: Det finns som tabletter (150 mg irbesartan och 12,5 mg hydroklortiazid; 300 mg irbesartan och 25 mg hydroklortiazid; 300 mg irbesartan och 12,5 mg hydroklortiazid).
Romanian: Este disponibil sub formă de comprimate (150 mg irbesartan și 12,5 mg hidroclorotiazidă; 300 mg irbesartan și 25 mg hidroclorotiazidă; 300 mg irbesartan și 12,5 mg hidroclorotiazidă).
Swedish: Detta är en sammanfattning av det offentliga europeiska utredningsprotokollet (EPAR) för Ifirmacombi.
Romanian: Prezentul document este un rezumat al Raportului public european de evaluare (EPAR) pentru Ifirmacombi.
Swedish: Det förklarar hur kommittén för humanläkemedel (CHMP) bedömt läkemedlet och hur den kommit fram till sitt ställningstagande om att bevilja godkännande för försäljning och sina rekommendationer om hur läkemedlet ska användas.
Romanian: Documentul explică modul în care Comitetul pentru medicamente de uz uman (CHMP) a evaluat medicamentul, pentru a emite avizul în favoarea acordării autorizației de introducere pe piață și recomandările privind condițiile de utilizare pentru Ifirmacombi.
Swedish: Kommittén rekommenderade att Ifirmacombi skulle godkännas för försäljning.
Romanian: Comitetul a recomandat acordarea autorizației de introducere pe piață pentru Ifirmacombi.
Swedish: CHMP fann att det styrkts att Ifirmacombi i enlighet med EU:s krav har likvärdig kvalitet och är bioekvivalent med CoAprovel.
Romanian: CHMP a concluzionat că, în conformitate cu cerințele UE, s-a demonstrat că Ifirmacombi are o calitate comparabilă și este bioechivalent cu CoAprovel.
Swedish: Angiotensin II är en kraftfull vasokonstriktor (ett ämne som får blodkärlen att dras samman).
Romanian: Angiotensina II este un puternic vasoconstrictor (o substanță care îngustează vasele de sânge).
Swedish: Eftersom Ifirmacombi är ett generiskt läkemedel och bioekvivalent med referensläkemedlet anses dess fördelar och risker vara desamma som för referensläkemedlet.
Romanian: Având în vedere că Ifirmacombi este un medicament generic și că este bioechivalent cu medicamentul de referință, beneficiile și riscurile asociate acestuia sunt considerate identice cu cele ale medicamentului de referință.
Swedish: Irbesartan är en angiotensin II-receptorantagonist, vilket innebär att den blockerar effekten av ett hormon i kroppen som kallas angiotensin II.
Romanian: Irbesartanul este un „antagonist al receptorilor de angiotensină II", ceea ce înseamnă că blochează acțiunea în organism a unui hormon, numit angiotensină II.
Swedish: Varför har Ifirmacombi godkänts?
Romanian: De ce a fost aprobat Ifirmacombi?
Swedish: Eftersom Ifirmacombi är ett generiskt läkemedel har studierna begränsats till tester som visar att det är bioekvivalent med referensläkemedlet CoAprovel.
Romanian: Având în vedere că Ifirmacombi este un medicament generic, studiile pe persoane s-au limitat la teste care să demonstreze că este bioechivalent cu medicamentul de referință, CoAprovel.
Swedish: CHMP fann därför att nyttan är större än de konstaterade riskerna, liksom för CoAprovel.
Romanian: Prin urmare, CHMP a considerat că, la fel ca în cazul CoAprovel, beneficiile sunt mai mari decât riscurile identificate.
Swedish: Vilken dos av Ifirmacombi som ska ges beror på vilken dos av irbesartan eller hydroklortiazid som patienten tog tidigare.
Romanian: Doza de Ifirmacombi care se va administra depinde de doza de irbesartan sau hidroclorotiazidă administrată anterior pacientului.
Swedish: Ifirmacombi ges till vuxna med essentiell hypertoni (högt blodtryck) som inte kan kontrolleras tillräckligt med enbart irbesartan eller hydroklortiazid.
Romanian: Ifirmacombi se utilizează la adulții cu hipertensiune esențială (tensiune arterială ridicată) care nu este controlată corespunzător cu irbesartan sau cu hidroclorotiazidă, administrate în monoterapie.
Swedish: Doser över 300 mg irbesartan och 25 mg hydroklortiazid en gång dagligen rekommenderas inte.
Romanian: Nu se recomandă administrarea de doze zilnice mai mari de 300 mg de irbesartan și 25 mg de hidroclorotiazidă.
Swedish: Vad är Ifirmacombi?
Romanian: Ce este Ifirmacombi?
Swedish: Ifirmacombi är ett läkemedel som innehåller två aktiva substanser, irbesartan och hydroklortiazid.
Romanian: Ifirmacombi este un medicament care conține două substanțe active, irbesartan și hidroclorotiazidă.
Swedish: Ifirmacombi kan ges som tillägg till andra behandlingar mot högt blodtryck.
Romanian: Ifirmacombi poate fi asociat cu alte medicamente pentru hipertensiune.
Swedish: Genom att blodtrycket sänks minskar riskerna för sådana skador som högt blodtryck kan ge upphov till, till exempel stroke (slaganfall).
Romanian: Prin scăderea tensiunii arteriale, se reduc riscurile asociate tensiunii arteriale ridicate, cum ar fi cel de a suferi un accident vascular cerebral.
Swedish: Ifirmacombi innehåller två aktiva substanser, irbesartan och hydroklortiazid.
Romanian: Ifirmacombi conține două substanțe active, irbesartan și hidroclorotiazidă.
Swedish: Vad används Ifirmacombi för?
Romanian: Pentru ce se utilizează Ifirmacombi?
Swedish: Mer information om behandling med Ifirmacombi finns i bipacksedeln (ingår också i EPAR).
Romanian: Pentru mai multe informații referitoare la tratamentul cu Ifirmacombi, citiți prospectul (care face parte, de asemenea, din EPAR) sau adresați-vă medicului sau farmacistului.
Swedish: Hur används Ifirmacombi?
Romanian: Cum se utilizează Ifirmacombi?
Swedish: Ifirmacombi är ett generiskt läkemedel, vilket innebär att det liknar ett referensläkemedel som redan är godkänt i EU.
Romanian: Aceasta înseamnă că Ifirmacombi este similar cu „medicamentul de referință" deja autorizat în Uniunea Europeană (UE), denumit CoAprovel.
Swedish: Hur har Ifirmacombis effekt undersökts?
Romanian: Cum a fost studiat Ifirmacombi?
Swedish: MTnr
Romanian: Ifirmasta
Swedish: Styrka Läkemedelsform Administreringssätt Innerförpackning
Romanian: Numărul UE APP Numele (inventat) Concentraţia Forma farmaceutică
Swedish: Säkerhetsdetaljer kommer att implementeras senast 9 februari 2019.
Romanian: Elementele de siguranță vor fi implementate până la data de 9/2/2019.
Swedish: 5 år
Romanian: 5 ani.
Swedish: Den innehåller information som är viktig för dig.
Romanian: deoarece conţine informaţii importante pentru dumneavoastră.
Swedish: Du kan ta Ifirmasta med eller utan föda.
Romanian: Puteţi lua Ifirmasta cu sau fără alimente.
Swedish: Vad Ifirmasta är och vad det används för
Romanian: Ce este Ifirmasta şi pentru ce se utilizează
Swedish: Därför rekommenderas inte användning av Ifirmasta.
Romanian: De aceea, nu se recomandă folosirea Ifirmasta.
Swedish: Vad du behöver veta innan du tar Ifirmasta
Romanian: Ce trebuie să ştiţi înainte să luaţi Ifirmasta
Swedish: Patienten skall övervakas noga och behandlingen bör vara symtomatisk och understödjande.
Romanian: Pacientul trebuie atent supravegheat iar tratamentul trebuie să fie simptomatic şi de susţinere.
Swedish: Datum för första godkännande: 1 december 2008 Datum för den senaste förnyelsen: 26 augusti 2013
Romanian: Data primei autorizări: 1/12/2008 Data ultimei reînnoiri a autorizaţiei: 26/8/2013
Swedish: ATC-kod: C09C A04.
Romanian: Codul ATC: C09CA04.
Swedish: PVC/PE/PVDC/Al-blister
Romanian: PVC/PE/PVDC/Al
Swedish: Effekten av Ifirmasta påverkas ej av ålder eller kön.
Romanian: Eficacitatea Ifirmasta nu este influenţată de vârstă sau sex.
Swedish: Ingen bra förklaring till dessa fynd hos kvinnor har dock identifierats.
Romanian: Cu toate acestea, nu s-a stabilit nici o explicaţie adecvată pentru aceste constatări la femei.
Swedish: Det är viktigt att du fortsätter att ta Ifirmasta tills din läkare ger dig andra instruktioner.
Romanian: Este important să continuaţi să luaţi Ifirmasta până când medicul dumneavoastră vă spune să procedaţi altfel.
Swedish: Den terminala halveringstiden var dock inte signifikant förändrad.
Romanian: Cu toate acestea, timpul terminal de înjumătăţire plasmatică nu a fost modificat semnificativ.
Swedish: För oral användning.
Romanian: Pentru utilizare orală.
Swedish: Totala och renala clearance är 157-176 respektive 3-3,5 ml/min.
Romanian: Clearance-ul total şi cel renal este de 157-176, respectiv 3-3,5 ml/min.
Swedish: Svälj tabletterna med tillräcklig mängd dryck (t ex ett glas vatten).
Romanian: Înghiţiţi comprimatele cu o cantitate suficientă de lichid (de exemplu un pahar cu apă).
Swedish: (Se avsnitt 5.3).
Romanian: (vezi pct. 5.3)
Swedish: Ingen specifik information om behandling av överdosering med Ifirmasta är tillgänglig.
Romanian: Nu sunt disponibile informaţii specifice privind tratamentul supradozajului cu Ifirmasta.
Swedish: Kraven för att lämna in periodiska säkerhetsrapporter för detta läkemedel anges i den förteckning över referensdatum för unionen (EURD-listan) som föreskrivs i artikel 107c.7 i direktiv 2001/83/EG och eventuella uppdateringar och som offentliggjorts på webbportalen för europeiska läkemedel.
Romanian: Cerințele de depunere a rapoartelor periodice actualizate privind siguranţa sunt specificate în lista de date de referință și frecvențe de transmitere la nivelul Uniunii (lista EURD) menţionată la articolul 107c alineatul (7) din Directiva 2001/83/CE şi publicată pe portalul web european privind medicamentele.
Swedish: Innehållsdeklaration - Den aktiva substansen är irbesartan.
Romanian: Ce conţine Ifirmasta - Substanţa activă este irbesartan.
Swedish: Se även informationen under rubriken "Ta inte Ifirmasta".
Romanian: Vezi şi informaţiile de la punctul „Nu utilizaţi Ifirmasta".
Swedish: Vid framförande av fordon eller användning av maskiner, bör hänsyn tas till att yrsel eller trötthet kan inträffa under behandling.
Romanian: În cazul conducerii de vehicule sau folosirii de utilaje, trebuie să se ia în considerare că în timpul tratamentului pot apărea vertij sau oboseală.
Swedish: Frekvensen av biverkningar listade nedan definieras enligt följande konvention: mycket vanliga (≥ 1/10); vanliga (≥ 1/100 till < 1/10); mindre vanliga (≥ 1/1 000 till < 1/100); sällsynta (≥ 1/10 000 till < 1/1 000); mycket sällsynta (< 1/10 000).
Romanian: Frecvenţa reacţiilor adverse prezentate mai jos este definită conform următoarei convenţii: foarte frecvente (≥ 1/10); frecvente (≥ 1/100, < 1/10); mai puţin frecvente (≥ 1/1.000, < 1/100); rare (≥ 1/10.000, < 1/1.000); foarte rare (< 1/10.000).
Swedish: Äldre
Romanian: Vârstnic
Swedish: Om du har glömt att ta Ifirmasta
Romanian: Dacă uitaţi să utilizaţi Ifirmasta
Swedish: Vissa biverkningar har rapporterats efter det att Ifirmasta kommit ut på marknaden.
Romanian: Unele reacţii adverse au fost raportate după punerea pe piaţă a Ifirmasta.
Swedish: Förvaras vid högst 30°C.
Romanian: A nu se păstra la temperaturi peste 30ºC.
Swedish: Läs noga igenom denna bipacksedel innan du börjar ta detta läkemedel.
Romanian: Citiţi cu atenţie şi în întregime acest prospect înainte de a începe să utilizaţi acest medicament,
Swedish: Detta läkemedel ska inte användas av barn och ungdomar (< 18 år) eftersom läkemedelets säkerhet och effekt inte har utvärderats fullständigt.
Romanian: Acest medicament nu trebuie utilizat la copii şi adolescenţii cu vârsta sub 18 ani, deoarece siguranţa şi eficacitatea nu au fost încă pe deplin stabilite.
Swedish: Aktivt kol kan vara användbart vid behandling av överdosering.
Romanian: În tratamentul supradozajului se poate utiliza cărbune activat.
Swedish: I subgrupperna kvinnor och svarta, som representerade 32% respektive 26% av den totala studiepopulationen, var den renala skyddseffekten inte tydlig, fastän konfidensintervallen inte utesluter en sådan.
Romanian: În subgrupurile alcătuite din femei şi din pacienţi de culoare, care au reprezentat 32%, respectiv 26% din populaţia totală studiată, nu s-a evidenţiat un beneficiu renal, cu toate că intervalele de încredere nu l-au exclus.
Swedish: Säkerhet och effekt för Ifirmasta för barn i åldern upp till 18 år har inte fastställts.
Romanian: Siguranţa şi eficacitatea Ifirmasta la copii şi adolescenţi cu vârsta cuprinsă între 0 şi 18 ani nu au fost stabilite.
Swedish: Det förelåg emellertid ingen skillnad i halveringstid och ackumulation av irbesartan.
Romanian: Cu toate acestea, nu au fost diferenţe în ceea ce priveşte timpul de înjumătăţire plasmaticăşi acumularea irbesartanului.
Swedish: Tillgänglig information finns i avsnitt 4.8, 5.1 och 5.2, men ingen doseringsrekommendation kan fastställas.
Romanian: Datele disponibile până în prezent sunt descrise la pct. 4.8, 5.1 şi 5.2); nu se pot face recomandări privind doza.
Swedish: Hur du tar Ifirmasta
Romanian: Cum să luaţi Ifirmasta
Swedish: I kliniska studier rapporterades följande biverkningar för patienter som behandlades med Ifirmasta:
Romanian: Reacţiile adverse raportate în studiile clinice pentru pacienţii trataţi cu Ifirmasta au fost:
Swedish: Blister (PVC/PE/PVDC/Al): 14, 28, 30, 56, 84, 90 eller 98 filmdragerade tablette.
Romanian: Blistere (PVC/PE/PVDC/Al): cutie cu 14, 28, 30, 56, 84, 90 sau 98 comprimate filmate.
Swedish: - Patienter med högt blodtryck
Romanian: - Pacienţi cu tensiune arterială crescută
Swedish: Ingen av dessa ökningar hade samband med identifierbara, kliniska, muskuloskeletala händelser.
Romanian: Nici una dintre creşteri nu s-a asociat cu evenimente musculo-scheletice identificabile clinic.
Swedish: Ifirmasta rekommenderas inte vid amning och din läkare kan välja en annan behandling till dig om du vill amma ditt barn, särskilt om ditt barn är nyfött eller föddes förtidigt.
Romanian: Ifirmasta nu este recomandat pentru mamele care alăptează şi medicul dumneavoastră poate alege un alt tratament pentru dumneavoastră dacă doriţi să alăptaţi, în special în cazul copilului nou-născut sau a celui născut prematur.
Swedish: КРКА България ЕООД Teл.
Romanian: България КРКА България ЕООД
Swedish: IDNT var en dubbelblind, kontrollerad, morbiditets- och mortalitetsstudie, som jämförde Ifirmasta, amlodipin och placebo.
Romanian: IDNT a fost un studiu de morbiditate şi mortalitate, dublu-orb, controlat cu placebo, care a comparat irbesartan, amlodipină şi placebo.
Swedish: Ifirmasta är indicerad för behandling av essentiell hypertoni hos vuxna.
Romanian: Ifirmasta este indicat la adulţi pentru tratamentul hipertensiunii arteriale esenţiale.
Swedish: Det finns inga kontrollerade epidemiologiska data rörande risken för Angiotensin II Receptor Antagonister (AIIRAs), men motsvarande risker kan finnas för denna läkemedelgrupp.
Romanian: Cu toate că nu există date epidemiologice controlate asupra riscului utilizării antagonişti ai receptorilor de angiotensină II (ARAII), poate exista acelaşi şi pentru această clasă de medicamente.
Swedish: Under den 26 veckor långa öppna studieperioden var de mest frekventa avvikelserna i laboratorievärden kreatininhöjningar (6,5%) och ökade CK värden hos 2% av barnen.
Romanian: În săptămâna 26 a fazei deschise a acestui studiu, cele mai frecvente modificări ale testelor de laborator observate au fost creşterea creatininei (6,5%) şi valori crescute ale CK la 2% dintre copii.
Swedish: Lågsubstituerat hydroxipropylcellulosa (LH-21) Lågsubstituerat hydroxipropylcellulosa (LH-11) Talk
Romanian: Hidroxipropilceluloză cu grad de substituţie redus (LH-21) Hidroxipropilceluloză cu grad de substituţie redus (LH-11) Talc
Swedish: Polyvinylalkohol Titaniumdioxin (E171) Makrogol 3000
Romanian: Dioxid de titan (E171) Macrogol 3000 Talc
Swedish: Om du får något av dessa symtom eller om du får svårt att andas ska du sluta att ta Ifirmasta och omedelbart kontakta läkare.
Romanian: Dacă prezentaţi oricare dintre aceste simptome sau dacă simţiţi că nu mai aveţi aer, încetaţi să mai luaţi Ifirmasta şi adresaţi-vă imediat medicului dumneavoastră.
Swedish: När de enskilda komponenterna av primär endpoint analyserades, sågs ingen effekt på totalmortalitet, medan en positiv trend avseende sänkt ESRD och en signifikant mindre dubblering av serumkreatinin observerades.
Romanian: La analiza componentelor individuale ale obiectivului primar, nu s-a observat nici un efect asupra mortalităţii de orice cauză, în timp ce s-a observat o tendinţă pozitivă de reducere a SFN şi o reducere semnificativă în ceea ce priveşte dublarea valorii creatininemiei.
Swedish: Irbesartan har studerats i pediatriska populationer, ålder 6-16 år, men nuvarande data är inte tillräckliga som stöd för att utöka användningen till barn förrän ytterligare data blir tillgängliga (se avsnitt 4.8, 5.1 och 5.2).
Romanian: Irbesartanul a fost studiat la copii cu vârsta cuprinsă între 6 şi 16 ani dar până când vor fi disponibile date suplimentare, datele actuale sunt insuficiente pentru a sustine extinderea utilizării la copii (vezi pct. 4.8, 5.1 şi 5.2).
Swedish: Hos 1,7% av hypertonipatienter med framskriden diabetesrelaterad njursjukdom behandlad med irbesartan har en sänkning i hemoglobin*, som inte var kliniskt signifikant, observerats.
Romanian: La 1,7% dintre pacienţii hipertensivi cu nefropatie diabetică avansată, trataţi cu irbesartan, s-a observat o scădere a hemoglobinei*, fără semnificaţie clinică.
Swedish: Irbesartan metaboliseras huvudsakligen av CYP2C9 och i mindre utsträckning genom glukuronidering.
Romanian: Irbesartanul este metabolizat în principal de către CYP2C9 şi în mai mică măsură, prin glucurono-conjugare.
Swedish: Eftersom ingen information angående användning av Ifirmasta under amning finns, rekommenderas inte Ifirmasta utan i stället är alternativa behandlingar med bättre dokumenterad säkerhetsprofil att föredra under amning, speciellt vid amning av nyfödda eller prematura barn.
Romanian: Deoarece nu sunt disponibile date privind utilizarea Ifirmasta în timpul alăptării, nu se recomandă administrarea Ifirmasta şi sunt de preferat tratamente alternative cu profile de siguranţă mai bine stabilite în timpul alăptării, în special atunci când sunt alăptaţi nou-născuţi sau sugari prematuri.
Swedish: Inga signifikanta farmakokinetiska eller farmakodynamiska interaktioner observerades då irbesartan gavs samtidigt med warfarin, ett läkemedel som metaboliseras av CYP2C9.
Romanian: Nu s-au observat interacţiuni farmacocinetice sau farmacodinamice semnificative în cazul în care irbesartanul s-a administrat concomitent cu warfarină, un medicament metabolizat de către CYP2C9.
Swedish: Föregående behandling med höga doser diuretika kan medföra hypovolemi och risk för hypotension när behandling med Ifirmasta påbörjas (se avsnitt 4.4).
Romanian: Tratamentul anterior cu doze mari de diuretice poate provoca hipovolemie şi risc de hipotensiune arterială atunci când se iniţiază tratamentul cu Ifirmasta (vezi pct. 4.4).
Swedish: Patienterna skall vara adekvat hydrerade och det bör övervägas att kontrollera njurfunktionen efter insättandet av samtidig behandling och regelbundet därefter.
Romanian: Pacienţii trebuie hidrataţi adecvat şi trebuie monitorizată funcţia renală după iniţierea acestei asocieri terapeutice şi, ulterior, periodic.
Swedish: Speciellt har tillägg av ett diuretikum som hydroklortiazid visats ha en additiv effekt till Ifirmasta (se avsnitt 4.5).
Romanian: În mod special, s-a demonstrat că asocierea unui diuretic, cum ar fi hidroclorotiazida, are un efect aditiv cu Ifirmasta (vezi pct. 4.5).
Swedish: Om du har tagit för stor mängd av Ifirmasta Om du av misstag tagit för många tabletter, kontakta omedelbart läkare.
Romanian: Dacă aţi luat din greşeală un număr prea mare de comprimate filmate, adresaţi-vă imediat medicului dumneavoastră.
Swedish: Det finns ingen erfarenhet av behandling med Ifirmasta hos patienter som nyligen genomgått en njurtransplantation.
Romanian: Nu există experienţă privind administrarea Ifirmasta la pacienţi cu transplant renal recent.
Swedish: - Övriga innehållsämnen är mannitol, hydroxipropylcellulosa, lågsubstituerat hydroxipropylcellulosa (LH-21), lågsubstituerat hydroxipropylcellulosa (LH-11), talk, makrogol 6000 och hydrerad ricinolja i tablettkärnan, polyvinylalkohol, titaniumdioxin (E171), makrogol 3000, talk i filmdrageringen.
Romanian: - Celelalte componente sunt: nucleu - manitol, hidroxipropilceluloză, hidroxipropilceluloză cu grad de substituţie redus (LH-21), hidroxipropilceluloză cu grad de substituţie redus (LH-11), talc, macrogol 6000, ulei de ricin hidrogenat; film - alcool polivinilic, dioxid de titan (E171), macrogol 3000 şi talc.
Swedish: Regression till normoalbuminuri (< 30 mg/dag) var mer frekvent i Ifirmasta 300 mg gruppen (34%) än i placebogruppen (21%).
Romanian: Revenirea la albuminurie normală (< 30 mg/zi) a fost mai frecventă în grupul irbesartan 300 mg (34%) comparativ cu grupul placebo (21%).
Swedish: Patienter med primär aldosteronism svarar i allmänhet inte på blodtryckssänkande läkemedel som verkar genom hämning av renin-angiotensin systemet.
Romanian: Pacienţii cu hiperaldosteronism primar nu răspund, în general, la medicamente antihipertensive care acţionează prin inhibarea sistemului renină-angiotensină.
Swedish: Klinisk effekt:
Romanian: Eficacitate clinică:
Swedish: För terapeutiska doser av irbesartan till människa, synes hyperplasin/hypertrofin av de juxtaglomerulära cellerna ej ha någon relevans.
Romanian: La om, la doze terapeutice de irbesartan, hiperplazia/hipertrofia celulelor juxtaglomerulare nu par să aibă implicaţii.
Swedish: Ingen känd frekvens: artralgi, myalgi (i några fall åtföljt av ökade plasmanivåer av kreatinkinas), muskelkramper
Romanian: artralgie, mialgie (în unele cazuri asociate cu creşterea concentraţiilor plasmatice de creatin-kinază), crampe musculare
Swedish: Hur Ifirmasta ska förvaras
Romanian: Cum se păstrează Ifirmasta
Swedish: Tillgängliga farmakodynamiska/toxikologiska data från råttor har visat att metaboliter från irbesartan utsöndras i mjölk (för mer detaljer, se avsnitt 5.3).
Romanian: Datele farmacodinamice/toxicologice la şobolani au evidenţiat excreţia irbesartanului sau a metaboliţilor acestuia în lapte (pentru informaţii detaliate, vezi pct. 5.3).
Swedish: Epidemiologiska data rörande risk för fosterskada efter användning av ACE hämmare under graviditetens första trimester är inte entydiga, en något ökad risk kan inte uteslutas.
Romanian: Datele epidemiologice referitoare la riscul de teratogenitate după expunerea la inhibitori ECA în timpul primului trimestru de sarcină nu au dus la o concluzie fermă; totuşi, nu poate fi exclusă o creştere uşoară a acestui risc.
Swedish: Det fanns inga tecken på mutagenicitet, klastogenicitet eller karcinogenicitet.
Romanian: Irbesartanul nu a demonstrat mutagenitate, clastogenitate sau carcinogenitate.
Swedish: Det är viktigt att rapportera misstänkta biverkningar efter att läkemedlet godkänts.
Romanian: Raportarea reacţiilor adverse suspectate Raportarea reacţiilor adverse suspectate după autorizarea medicamentului este importantă.
Swedish: Effekten av CYP2C9inducerare, såsom rifampicin, på irbesartans farmakokinetik har inte utvärderats.
Romanian: Nu s-au evaluat efectele inductorilor CYP2C9, cum ar fi rifampicina, asupra farmacocineticii irbesartanului.
Swedish: Blister (PVC/PE/PVDC/Al): 56 x 1 filmdragerade tabletter med perforerade blister.
Romanian: Blistere (PVC/PE/PVDC/Al): cutie cu 56 x 1 comprimat filmat în blistere perforate pentru eliberarea unei unităţi dozate.
Swedish: Om kombinationen bedöms vara nödvändig, rekommenderas noggrann kontroll av serumlitiumnivåerna.
Romanian: Dacă asocierea se dovedeşte necesară, se recomandă monitorizarea atentă a litemiei.