FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovenian: Bolnike, ki prejemajo aripiprazol, je treba opazovati za znaki in simptomi hiperglikemije (npr. polidipsije, poliurije, polifagije in šibkosti), bolnike, ki imajo sladkorno bolezen ali dejavnike tveganja zanjo, pa redno spremljati, da bi odkrili poslabšanje uravnavanja glukoze (glejte poglavje 4.8).
Estonian: Aripiprasooliga ravi saavaid patsiente peab jälgima hüperglükeemia tunnuste ja sümptomite suhtes (nagu polüdipsia, polüuuria, polüfaagia ja nõrkus) ning diabeedi või diabeedi tekkeriskiga patsiente peab regulaarselt jälgima veresuhkru kontrolli halvenemise suhtes (vt lõik 4.8).
Slovenian: Po prekinitvi uporabe zaviralca CYP2D6 ali CYP3A4 je treba odmerjanje aripiprazola povečati na raven, kakršna je bila pred uvedbo sočasne terapije.
Estonian: CYP2D6 või CYP3A4 inhibiitoriga ravi lõpetamisel tuleb aripiprasooli annust suurendada tasemeni, nagu see oli enne samaaegse ravi alustamist.
Slovenian: Povečanje telesne mase je pri bolnikih s shizofrenijo pogosto zaradi uporabe antipsihotikov, za katere je znano, da povzročajo povečanje mase, komorbidnih stanj, neurejenega življenjskega sloga in lahko vodi do hudih zapletov.
Estonian: Skisofreeniaga patsientidel on sagedamini täheldatud kehakaalu tõusu, mis on tingitud kehakaalu tõusu põhjustavate antipsühhootikumide kasutamisest, kaasnevatest haigustest, halvasti korraldatud elustiilist ja mis võib põhjustada tõsiseid tüsistusi.
Slovenian: Toksikološki profil aripiprazola, danega poskusnim živalim z intramuskularnim injiciranjem, je v osnovi podoben toksikološkemu profilu po peroralni administraciji pri primerljivih plazemskih koncentracijah.
Estonian: Katseloomadele intramuskulaarselt manustatud aripiprasooli toksikoloogiline profiil on üldiselt sarnane suukaudse manustamise järgse pildiga võrreldavate plasmatasemete korral.
Slovenian: d) Določimo priporočeno količino za injiciranje.
Estonian: d) Mõõtke süstimiseks soovitatud kogus suspensiooni.
Slovenian: Če potiskala bata ni več mogoče potisniti naprej in iztisniti zraka, se prepričajte, ali potiskala bata ni mogoče več obračati.
Estonian: Kui kolvivart ei ole võimalik õhu välja laskmiseks edasi lükata, kontrollige, et see on keeratud lõpuni.
Slovenian: Abilify Maintena 300 mg prašek in vehikel za suspenzijo za injiciranje s podaljšanim sproščanjem EU/1/13/882/001
Estonian: Abilify Maintena 300 mg toimeainet prolongeeritult vabastava süstesuspensiooni pulber ja lahusti EU/1/13/882/001
Slovenian: Aripiprazol lahko povzroči somnolenco, posturalno hipotenzijo, motorično in senzorično nestabilnost,
Estonian: Aripiprasool võib põhjustada somnolentsust, posturaalset hüpotensiooni, motoorset ja sensoorset ebastabiilsust, mis võivad viia kukkumisteni.
Slovenian: Akutno zdravljenje shizofrenije pri odraslih bolnikih Učinkovitost zdravila Abilify Maintena pri odraslih bolnikih z akutnim relapsom shizofrenije so ugotavljali v kratkotrajnem (12-tedenskem), randomiziranem, dvojno slepem, s placebom nadzorovanem preskušanju (n = 339).
Estonian: Abilify Maintena efektiivsust akuutselt ägenenud skisofreeniaga täiskasvanud patsientidel tõestati lühiajalises (12 nädalat) randomiseeritud topeltpimedas platseebokontrolliga uuringus (n = 339).
Slovenian: Komponenta bolnišničnega pakiranja; ločena prodaja ni dovoljena.
Estonian: Osa multipakendist, ei saa müüa eraldi.
Slovenian: V tem poročilu PSUR je za peroralne farmacevtske oblike v intervalu omenjenih 15 spontanih poročil o okulogirni krizi (8 resnih), skupaj 223 poročil (78 resnih), v primerjavi s 5 omenjenimi spontanimi poročili o okulogirni krizi (3 resnimi) v intervalu, skupaj 21 poročil (14 resnih) za suspenzijo za injiciranje s podaljšanim sproščanjem.
Estonian: Kõnealuses perioodilises ohutusaruandes sisalduvatest juhtudest 15 intervalli ajal teatatud (8 tõsist) ja kumulatiivselt teatatud 223 juhtu (78 tõsist) olid esinenud suukaudsete ravimvormide kasutamise puhul ning 5 intervalli ajal teatatud (3 tõsist) ja kumulatiivselt teatatud 21 juhtu (14 tõsist) olid esinenud prolongeeritult vabastava süstesuspensiooni kasutamise puhul.
Slovenian: Povprečna sprememba (SD) Vrednost P
Estonian: Keskmine muutus (SD)
Slovenian: Neinferiornost zdravila Abilify Maintena v primerjavi z peroralnim aripiprazolom 10-30 mg podpirajo tudi rezultati lestvice pozitivnih in negativnih simptomov (PANSS).
Estonian: Täiendavalt toetavad Abilify Maintena samaväärsust võrreldes 10...30 mg suukaudse aripiprasooliga positiivsete ja negatiivsete sümptomite skaala skoori (PANSS) analüüsi tulemused.
Slovenian: Slika 1 Analiza funkcije preživetja Kaplan-Meier za čas do poslabšanja psihotičnih simptomov/pojava znakov bližnjega relapsa
Estonian: Joonis 1 Kaplan-Meieri psühhootiliste sümptomite / eelseisva ägenemise aja graafik
Slovenian: Preobčutljivost na zdravilno učinkovino ali katero koli pomožno snov, navedeno v poglavju 6.1.
Estonian: Ülitundlikkus toimeaine või lõigus 6.1 loetletud mis tahes abiainete suhtes.
Slovenian: Pri bolnikih s prekomerno telesno maso je treba uporabiti varnostno podkožno iglo dolžine 38 mm in velikosti 22.
Estonian: Ülekaalulistel patsientidel tuleb kasutada 38 mm 22 G hüpodermilist turvanõela.
Slovenian: • krči mišic v grlu, • naključno vdihanje hrane s tveganjem za pljučnico (okužba pljuč),
Estonian: • juhuslik toidu sissehingamine kopsupõletiku ohuga (kopsuinfektsioon);
Slovenian: Sprednja komora med sprednjim in srednjim zamaškom vsebuje prašek, zadnja komora med srednjim in končnim zamaškom pa vehikel.
Estonian: Eesmine kamber eesmise korgi ja keskmise korgi vahel sisaldab pulbrit ja tagumine kamber keskmise korgi ja tagumise korgi vahel lahustit.
Slovenian: • izguba apetita (anoreksija), težave pri požiranju,
Estonian: • isu kaotus (anoreksia), neelamisraskused;
Slovenian: Preobčutljivost Pri aripiprazolu se lahko pojavijo preobčutljivostne reakcije v obliki simptomov alergije (glejte poglavje 4.8).
Estonian: Aripiprasooli puhul võib esineda ülitundlikkusreaktsioone, mida iseloomustavad allergilised sümptomid (vt lõik 4.8).
Slovenian: Nato se zdravljenje nadaljuje z injiciranjem zdravila Abilify Maintena, razen če zdravnik določi drugače.
Estonian: Seejärel jätkatakse ravi Abilify Maintena süstimisega, kui teie arst ei määra teisiti.
Slovenian: Učinkovitost aripiprazola pri shizofreniji je domnevno posledica kombinacije delnega agonizma na dopaminskih receptorjih D2 in serotoninskih receptorjih 5-HT1A ter antagonizma na serotoninskih receptorjih 5-HT2A.
Estonian: On välja pakutud, et aripiprasooli toime skisofreenia korral on tingitud dopamiini D2- ja serotoniini 5-HT1A-retseptorite osalise agonismi kombineerumisest serotoniin HT2A-retseptorite antagonismiga.
Slovenian: Zdravilo Abilify Maintena vsebuje zdravilno učinkovino aripiprazol in spada v skupino zdravil,
Estonian: Abilify Maintena sisaldab toimeainet aripiprasooli ja kuulub psühhoosivastaste ravimite rühma.
Slovenian: Dodaten izsledek je bila holelitiaza zaradi precipitacije sulfatnih konjugatov hidroksipresnovkov aripiprazola v žolču opic po ponavljajočem odmerjanju od 25 do 125 mg/kg/dan ali približno 16- do 81-kratni največji priporočeni odmerek za človeka glede na mg/m2.
Estonian: Ahvidel oli kolelitiaas täiendavaks leiuks, mis oli tingitud aripiprasooli hüdroksümetaboliidi sulfaatkonjugaadi pretsipitatsioonist ahvide sapis korduva suukaudse annuse 25 kuni 125 mg/kg päevas manustamisel, mis on 16 kuni 81 korda suurem inimestele soovitatavast maksimaalsest annusest mg/m2 alusel.
Slovenian: Med zdravljenjem z aripiprazolom so poročali o mislih na samomor in samomorilnem vedenju.
Estonian: Aripiprasool-ravi ajal on täheldatud suitsidaalseid mõtteid ja käitumist.
Slovenian: Študij medsebojnega delovanja z zdravilom Abilify Maintena niso izvedli.
Estonian: Koostoimeid Abilify Maintena'ga ei ole uuritud.
Slovenian: Zavrzite f) Vialo močno stresajte najmanj 30 sekund, dokler suspenzija ni homogena.
Estonian: Hävitage f) Loksutage viaali tugevasti vähemalt 30 sekundit, kuni suspensioon on ühetaoline.
Slovenian: Kinidin in drugi močni zaviralci CYP2D6
Estonian: Kinidiin ja teised tugevad CYP2D6 inhibiitorid
Slovenian: • znižane ali zvišane vrednosti hormona prolaktina v krvi,
Estonian: • hormooni prolaktiin langenud või tõusnud tase veres;
Slovenian: Pri bolnikih se lahko poveča impulzivnost, zlasti želja po igrah na srečo, med jemanjem aripiprazola pa teh niso več sposobni nadzorovati.
Estonian: Aripiprasooli võtmise ajal võib patsientidel tekkida suurenenud tungid, eriti mängurlusele ja suutmatus kontrollida neid ihasid.
Slovenian: Povzetek glavnih značilnosti zdravila Abilify Maintena suspenzija za injiciranje s podaljšanim sproščanjem okulogirno krizo navaja v poglavju 4.8, Navodilo za uporabo pa navaja fiksiranje očesnih zrkel kot občasni neželeni učinek.
Estonian: Abilify Maintena prolongeeritult vabastava süstesuspensiooni ravimi omaduste kokkuvõttes on lõigus 4.8 toodud okulogüüriline kriis ja pakendi infolehes on nimetatud kõrvaltoimena silmamunade fiksatsioon ühes asendis esinemissagedusega aegajalt.
Slovenian: Če prejemate zdravilo Abilify Maintena, vam bo zdravnik pomagal pri odločitvi glede dojenja z upoštevanjem prednosti dojenja za otroka in prednosti zdravljenja za vas.
Estonian: Kui teile manustatakse Abilify Maintena't, arutab arst teiega, kas peaksite imetama, arvestades ravist saadavat kasu teile ja rinnaga toitmise kasu teie lapsele.
Slovenian: V raziskavah reprodukcijskih toksičnih učinkov aripiprazol ni prizadel plodnosti.
Estonian: Reproduktsioonitoksilisuse uuringutes ei kahjustanud aripiprasool viljakust.
Slovenian: Dodajte 1,5 ml vehikla, da rekonstituirate prašek.
Estonian: Lisage 1,5 ml lahustit, et pulber suspendeerida.
Slovenian: Peroralni aripiprazol 10-30 mg/dan (n = 266)
Estonian: Suukaudne aripiprasool 10...30 mg/päevas (n = 266)
Slovenian: To preskušanje so sestavljale presejalna faza in tri faze zdravljenja: faza prehoda, faza peroralne stabilizacije in dvojno slepa s placebom nadzorovana faza.
Estonian: Uuring koosnes sõelumisfaasist ja 3 ravifaasist: üleminekufaas, suukaudne stabiliseerimisfaas ja topeltpime aktiivse kontrolliga faas.
Slovenian: adrenokortikalni toksični učinki pri podganah, odvisni od odmerka, po 104 tednih oralnega odmerjanja od 3- do 10-kratne srednje AUC ob največjem priporočenem odmerku za človeka ter povečana pogostnost adrenokortikalnih karcinomov in kombiniranih adrenokortikalnih adenomov/karcinomov pri podganjih samicah ob odmerjanju približno 10-kratno srednjo AUC v stanju dinamičnega ravnovesja ob največjem priporočenem odmerku za človeka.
Estonian: Need olid: annusest sõltuv neerupealise toksilisus rottidel pärast 104 nädalat väldanud suukaudset manustamist ligikaudu 3- kuni 10-kordse inimestele maksimaalse soovitatud annuse manustamisel saadava keskmise tasakaaluseisundi AUC juures ning sagenenud adrenokortikaalne kartsinoom ja kombineeritud adrenokortikaalne adenoom/kartsinoom emastel rottidel ligikaudu 10-kordse inimestele maksimaalse soovitatud annuse manustamisel saadava keskmise tasakaaluseisundi AUC juures.
Slovenian: D. POGOJI ALI OMEJITVE V ZVEZI Z VARNO IN UČINKOVITO UPORABO
Estonian: D. RAVIMPREPARAADI OHUTU JA EFEKTIIVSE KASUTAMISE TINGIMUSED JA PIIRANGUD
Slovenian: Abilify Maintena 400 mg viala
Estonian: Abilify Maintena 400 mg viaal
Slovenian: V posamezni preiskovani skupini je bila pojavnost v splošnem višja pri bolnikih kot pri bolnicah.
Estonian: Üldiselt oli igas ravirühmas meespatsientidel täheldatud esinemissagedus suurem kui naispatsientidel.
Slovenian: Na podlagi raziskav in vitro dehidrogenacijo in hidroksilacijo aripiprazola povzročajo encimi CYP3A4 in CYP2D6, N-dealkilacijo pa katalizira CYP3A4.
Estonian: In vitro uuringute andmetel toimub aripiprasooli dehüdrogeenimine ja hüdroksüleerimine ensüümide CYP3A4 ja CYP2D6 vahendusel ning N-dealküleerimist katalüüsib CYP3A4.
Slovenian: Poročilo PSUR o vodilni znamki zdravil Abilify in Abilify Maintena je zbralo podatke za farmacevtske oblike suspenzij za injiciranje s takojšnim sproščanjem in s podaljšanim sproščanjem.
Estonian: Turuliidri, Abilify ja Abilify Maintena, perioodiline ohutusaruanne sisaldab andmeid koheselt vabastavate ravimvormide ja prolongeeritult vabastavate süstesuspensioonide kohta.
Slovenian: Abilify Maintena v deltoidno in glutealno mišico je bila podobna za obe mesti injiciranja, čeprav je bila hitrost absorpcije (Cmax) večja po injiciranju v deltoidno mišico.
Estonian: Pärast Abilify Maintena ühekordset manustamist delta- ja tuharalihasesse, oli imendumise ulatus (AUC) mõlema süstekoha puhul sarnane, kuid imendumise kiirus (Cmax) oli suurem deltalihasesse manustamise järgselt.
Slovenian: Sočasni uporabi močnih induktorjev CYP3A4 in zdravila Abilify Maintena več kot 14 dni se je treba izogibati, saj se raven aripiprazola v krvi zniža in lahko pade pod učinkovito raven (glejte poglavje 4.5).
Estonian: Vältima peaks CYP3A4 indutseerijate samaaegset kasutamist koos Abilify Maintena'ga rohkem kui 14 päeva, sest aripiprasooli tase veres on langenud ja võib olla allpool efektiivset taset (vt lõik 4.5).
Slovenian: (vključno s pljučno embolijo in globoko vensko trombozo)
Estonian: Venoosne trombemboolia (kaasa arvatud kopsuemboolia ja süvaveeni tromboos)
Slovenian: Abilify Maintena 300 mg viala
Estonian: Abilify Maintena 300 mg viaal
Slovenian: • akutno zmedenost, krče (epilepsijo), komo, kombinacijo povišane telesne temperature, hitrega dihanja, znojenja;
Estonian: • äge segasus, krambihood (epilepsia), kooma, kombinatsioon palavikust, kiiremast hingamisest ja higistamisest;
Slovenian: i) Rekonstituirane suspenzije ne shranjujte v injekcijski brizgi.
Estonian: i) Ärge hoidke valmistatud suspensiooni süstlas.
Slovenian: • tresenje ali trepetanje,
Estonian: • tõmblemine või värisemine;
Slovenian: • določena zdravila za zdravljenje okužbe s HIV (kot so efavirenz, nevirapin, zaviralci proteaz,
Estonian: • teatud HIV-infektsiooni korral kasutatavad ravimid (nagu efavirens, nevirapiin ja proteaasi inhibiitorid, nt indinaviir, ritonaviir);
Slovenian: * Prilagoditev odmerka na 200 mg in 160 mg je mogoča samo z uporabo zdravila Abilify Maintena prašek in vehikel za suspenzijo za injiciranje s podaljašnim sproščanjem.
Estonian: * 200 mg ja 160 mg annust kohandatakse ainult kasutades Abilify Maintena toimeainet prolongeeritult vabastava süstesuspensiooni pulbrit ja lahustit.
Slovenian: Ocenjena stopnja relapsa bolezni do konca 26. tedna je bila 7,12 % pri zdravilu Abilify Maintena, in 7,76 % pri aripiprazolu v 10-30 mg peroralnih tabletah, z razliko −0,64 %.
Estonian: Hinnanguline ägenemise määr 26. nädala lõpuks oli 7,12 % Abilify Maintena puhul ja 7,76 % suukaudse aripiprasooli 10...30 mg tablettide puhul (erinevus −0,64 %).
Slovenian: V primerjavi s študijami, v katerih je bilo zdravilo Abilify Maintena injicirano v glutealno mišico, je bila večkratna pojavnost bolečine na mestu injiciranja pogostejša pri injiciranju v deltoidno mišico.
Estonian: Võrreldes uuringutega, kus Abilify Maintena't süstiti tuharalihasesse, oli süstekoha valu korduv esinemine sagedasem deltalihasesse süstimise puhul.
Slovenian: V istih preskušanjih peroralnega aripiprazola so poročali o cerebrovaskularnih neželenih učinkih (npr. možganski kapi, prehodnem ishemičnem napadu), vključno s smrtnimi primeri (povprečna starost: 84 let, razpon: 78-88 let).
Estonian: Samades uuringutes suukaudse aripiprasooliga teatati patsientidel (keskmine vanus 84 aastat, vahemik 78-88 aastat) tserebrovaskulaarsetest kõrvaltoimetest (nt insult, mööduv isheemiline atakk), sealhulgas surmajuhtumitest.
Slovenian: To preskušanje so sestavljale presejalna faza in štiri faze zdravljenja: faza prehoda, faza peroralne stabilizacije, faza stabilizacije z zdravilom Abilify Maintena in dvojno slepa s placebom nadzorovana faza.
Estonian: See uuring koosnes sõelumisfaasist ja 4 ravifaasist: üleminek, suukaudne stabiliseerimine, Abilify Maintena stabiliseerimine ja topeltpime platseebokontrolliga faas.
Slovenian: Shranjevanje zdravila Abilify Maintena Vsebina pakiranja in dodatne informacije
Estonian: Kuidas Abilify Maintena't säilitada Pakendi sisu ja muu teave
Slovenian: Posledično je bila ugotovljena superiornost zdravila Abilify Maintena v primerjavi z dolgodelujočim parantertalnim aripiprazolom 50 mg/25 mg in s tem potrjena veljavnost načrta preskušanja.
Estonian: Seega oli Abilify Maintena paremus aripiprasooli pika toimega süsti 50 mg/25 mg ees tõestatud ja uuringu usaldusväärsus kinnituse saanud.
Slovenian: • povišane količine maščob v krvi, kot so holesterol, visoke vrednosti trigliceridov in nizke vrednosti holesterola in trigliceridov,
Estonian: • kõrgenenud vererasvade tase, nagu kõrge kolesterool, kõrged triglütseriidid, aga ka madal kolesterool ja madalad triglütseriidid;
Slovenian: Pričakovati je mogoče, da imajo drugi močni zaviralci CYP2D6, npr. fluoksetin in paroksetin, podobne učinke, zato je treba odmerek zmanjšati v podobni meri (glejte poglavje 4.2).
Estonian: Teistel tugevatel CYP2D6 inhibiitoritel, nagu fluoksetiinil ja paroksetiinil, on sarnane toime ja seetõttu on vajalik samasugune annuse vähendamine (vt lõik 4.2).
Slovenian: Poročali so o agitaciji, hipertoniji, hipotoniji, tremorju, somnolenci, respiratorni stiski in motnjah hranjenja.
Estonian: On olnud teateid rahutusest, hüpertooniast, hüpotooniast, värisemisest, unisusest, hingamispuudulikkusest ja toitmisprobleemidest.
Slovenian: V celoti so v teh preskušanjih cerebrovaskularne neželene učinke zabeležili pri 1,3 % bolnikov, zdravljenih s peroralnim aripiprazolom, in pri 0,6 % bolnikov, ki so dobivali placebo.
Estonian: Kokku teatas neis uuringutes tserebrovaskulaarsetest kõrvaltoimetest 1,3 % suukaudse aripiprasooliga ravitud patsientidest võrreldes 0,6 %-ga platseebot saanud patsientide seas.
Slovenian: 20 sekund c) Rekonstituirano suspenzijo pred dajanjem preglejte za delci in obarvanjem.
Estonian: 20 sekundit c) Enne manustamist kontrollige visuaalselt, et süstlis ei esineks tahkeid osakesi ja värvuse muutust.
Slovenian: Poleg tega je iz podatkovne zbirke EudraVigilance pridobljen vsaj en primer, v katerem je po ponovni uvedbi zdravila prišlo do ponovnih pojavov simptomov, kar kaže na verjetno vzročno povezavo uporabe aripiprazola z okulogirno krizo.
Estonian: Lisaks tuvastati EudraVigilance'i andmebaasist vähemalt üks juht, mis tõestab põhjuslikku seost aripiprasooli kasutamise ja okulogüürilise kriisi vahel (ravimi teistkordsel kasutama hakkamisel tekkis kõrvaltoime patsiendil uuesti).
Slovenian: aktivnega presnovka dehidroaripiprazola se je zmanjšala za 32 %, njegova Cmax pa za 47 %.
Estonian: Aktiivse metaboliidi dehüdroaripiprasooli AUC ja Cmax vähenesid vastavalt 32 % ja 47 %.
Slovenian: Če so s 400 mg odmerkom povezane neželene reakcije, je treba razmisliti o zmanjšanju odmerka na
Estonian: Kui 400 mg annuse kasutamisel esineb kõrvaltoimeid, peab kaaluma annuse vähendamist 300 mg-ni üks kord kuus.
Slovenian: Posamezno pakiranje
Estonian: Üksikpakend
Slovenian: Tega zdravila ne smete uporabljati po datumu izteka roka uporabnosti, ki je naveden na škatli in viali.
Estonian: Ärge kasutage seda ravimit pärast kõlblikkusaega, mis on märgitud pakendil ja viaalil.
Slovenian: Korak 4: Postopek injiciranja a) Z viale snemite injekcijsko brizgo z nastavkom Luer Lock, ki vsebuje priporočeno količino rekonstituirane suspenzije zdravila Abilify Maintena.
Estonian: Süstimine a) Eemaldage soovitatavas koguses Abilify Maintena suspensiooni sisaldav luer lock süstal viaali küljest.
Slovenian: (12-tedenskem), randomiziranem, dvojno slepem, s placebom nadzorovanem preskušanju so pri preiskovancih, zdravljenih z zdravilom Abilify Maintena 400 mg/300 mg, opazili simptoma povečane telesne mase in akatizije, za katera je bila značilna vsaj dvakrat večja pojavnost v primerjavi s placebom.
Estonian: Lühiajalises (12 nädalat) randomiseeritud topeltpimedas platseebokontrolliga uuringus 400 mg/300 mg Abilify Maintena'ga olid uuritavate sümptomid, mille esinemissagedus oli platseeboga võrreldes vähemalt kahekordne, kehakaalu suurenemine ja akatiisia.
Slovenian: Samo za globoko intramuskularno injiciranje v glutealno ali deltoidno mišico.
Estonian: Ainult sügavale tuhara- või deltalihasesse süstimiseks.
Slovenian: Pojavnost povečanja telesne mase za ≥ 7 % od izhodišča do zadnjega obiska (12. teden) je znašala 21,5 % za zdravilo Abilify Maintena v primerjavi z 8,5 % za placebo.
Estonian: Kehakaalu ≥ 7 % suurenemise esinemissagedus algmomendist kuni viimase visiidini (12. nädal) oli 21,5 % Abilify Maintena rühmas ja 8,5 % platseeborühmas.
Slovenian: • šentjanževko (Hypericum perforatum) uporabljamo kot pripravek rastlinskega izvora za blage oblike depresije,
Estonian: • liht-naistepunaürt (Hypericum perforatum), mida kasutatakse ravimtaimena kerge depressiooni korral;
Slovenian: c) Medtem ko držite pokrovček igle, preverite, ali je igla čvrsto pritrjena na varnostnem pripomočku, tako da jo potisnete na stran.
Estonian: c) Hoides nõelakattest, veenduge vajutusega, et nõel on kindlalt kaitseseadises.
Slovenian: Zdravnik vam bo zdravilo vsak mesec dal v obliki ene injekcijo v glutealno ali deltoidno mišico
Estonian: Teie arst süstib seda teile ühekordse annusena tuharalihasesse või õlga iga kuu.
Slovenian: večji obseg pasu,
Estonian: - suurema vööümbermõõdu.
Slovenian: Zdravnik ali medicinska sestra bo pripravil/-a suspenzijo, ki se injicira z vialo z vehiklom zdravila Abilify Maintena, ki je na voljo kot bistra raztopina v viali iz prozornega stekla.
Estonian: Teie arst või meditsiiniõde valmistab süstimiseks mõeldud suspensiooni, kasutades Abilify Maintena lahustit, mis on pakendatud läbipaistvasse klaasviaali.
Slovenian: Ne injicirajte na mestu, kjer so znaki vnetja, poškodbe kože, zatrdline in/ali odrgnine.
Estonian: Ärge süstige põletiku, nahavigastuste, muhkude ja/või verevalumitega piirkondadesse.
Slovenian: Klinični znaki MNS so hiperpireksija, mišična rigidnost, spremenjeno duševno stanje in znaki avtonomne labilnosti (nereden srčni utrip ali krvni tlak, tahikardija, čezmerno potenje in motnje srčnega ritma).
Estonian: MNS-i kliinilisteks ilminguteks on hüpertermia, lihasrigiidsus, teadvushäired ja autonoomse regulatsiooni ebastabiilsus (ebakorrapärane pulss või vererõhu kõikumine, tahhükardia, higistamine ja südame rütmihäired).
Slovenian: V dvojno slepi s placebom nadzorovani fazi 52-tedenskega preskušanja je bilo od izhodiščne vrednosti do zadnjega obiska srednje zmanjšanje vrednosti prolaktina v skupini, ki je prejemala zdravilo Abilify Maintena, (−0,38 ng/ml) v primerjavi s srednjim povišanjem v skupini s placebom (1,67 ng/ml).
Estonian: 52-nädalase uuringu topeltpimedas platseebokontrolliga faasis algmomendist kuni viimase visiidini oli prolaktiini taseme keskmine vähenemine Abilify Maintena rühmas −0,38 ng/ml võrreldes keskmise suurenemisega platseeborühmas (1,67 ng/ml).
Slovenian: Sledili so dogodki parkinsonizma, in sicer z naslednjo pogostnostjo: 6,9 % pri zdravilu Abilify Maintena, 4,15 % pri aripiprazolu v 10-30 mg peroralnih tabletah in 3,0 % pri placebu.
Estonian: Sageduselt järgnesid parkinsonismi juhtumid sagedustega 6,9 % Abilify Maintena, 4,15 % suukaudse aripiprasooli 10...30 mg tablettide rühma ja 3,0 % platseeborühma puhul.
Slovenian: Korak 3: Postopek injiciranja a) Obrnite in snemite zunanji pokrov ter pokrovček konice.
Estonian: Ettevalmistus enne süstimist a) Keerake ja eemaldage pealmine kork ja otsik.
Slovenian: Skupna ocena PANSS - sprememba od izhodiščne vrednosti do 38. tedna - LOCF: randomizirani vzorec učinkovitosti a, b
Estonian: PANSS-i üldskoor - muutus algmomendist kuni 38. nädalani - LOCF: randomiseeritud efektiivsuse valima, b
Slovenian: • škrtanje z zobmi ali stiskanje čeljusti,
Estonian: • hammaste krigistamine või suu kokkupigistamine;
Slovenian: Če ste noseči, vam ne smejo dajati zdravila Abilify Maintena, razen če ste se tako dogovorili z zdravnikom.
Estonian: Teile ei tohi manustada Abilify Maintena't raseduse ajal, kui te ei ole seda oma arstiga arutanud.
Slovenian: • gibi mišic, ki jih ni mogoče nadzorovati, kot so premiki obraznih mišic, zgibki ustnic in jezika.
Estonian: • kontrollimatud lihastõmblused, nagu grimassid, huulte lakkumine ja keele liigutused.
Slovenian: Število dni od randomizacije
Estonian: Randomiseerimisest möödunud päevade arv logaritmiline astaktest
Slovenian: Za pogoje shranjevanja po rekonstituciji zdravila glejte poglavje 6.3.
Estonian: Säilitamistingimused pärast ravimpreparaadi manustamiskõlblikuks muutmist vt lõik 6.3.