FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Hungarian: Az INCIVO/placebo kezelési szakaszban, az INCIVO-csoportban a leggyakrabban jelentett, legalább 3-as fokozatú (előfordulási gyakoriság ≥ 1,0%) mellékhatások a következők voltak: anaemia, bőrkiütés, thrombocytopenia, lymphopenia, pruritus és hányinger.
Lithuanian: Ne mažesnio kaip 3 sunkumo laipsnio NRV, apie kurias INCIVO/placebo gydymo fazėje buvo pranešta dažniausiai, INCIVO grupėje (dažnis ≥ 1,0 %) buvo anemija, išbėrimas, trombocitopenija, limfopenija, niežėjimas ir pykinimas.
Hungarian: A metabolizmusban más enzimek is részt vesznek mint az aldo-ketoreduktázok és más proteolítikus enzimek.
Lithuanian: Kiti fermentai, tokie kaip aldoketoreduktazės ir kiti proteoliziniai fermentai, taip pat yra įtraukti į metabolizmą.
Hungarian: Az INCIVO-t óvatosan kell alkalmazni az Ic osztályba sorolt propafenon és flekainid antiarrhythmiás szerekkel, beleértve a megfelelő klinikai és EKG monitorozást is (lásd 4.4 pont).
Lithuanian: INCIVO reikia atsargiai vartoti kartu su Ic klasės antiaritminiais vaistiniais preparatais propafenonu ir flekainidu, įskaitant tinkamą klinikinės būklės ir EKG stebėjimą (žr.
Hungarian: A laboratóriumi paraméterek többsége a peginterferon alfával és ribavirinnel megfigyelt szintre a 24. hétre tér vissza, a thrombocytaszám kivételével, amely a peginterferon alfa és ribavirin mellett megfigyelt értéknél a 48. hétig alacsonyabb (lásd 4.4 pont).
Lithuanian: Dauguma laboratorinių tyrimų rodmenų 24-tą savaitę grįžo į lygmenis, pastebėtus vartojant peginterferoną alfa ir ribaviriną, išskyrus trombocitų kiekius, kurie išsilaikė žemesniuose lygmenyse už pastebėtus vartojant peginterferoną alfa ir ribaviriną iki 48 savaitės (žr.
Hungarian: A telaprevirt részben a májban a CYP3A4 metabolizálja és a P-glikoprotein (P-gp) szubsztrátja.
Lithuanian: Telapreviras dalinai metabolizuojamas kepenyse, veikiant CYP3A, ir yra P-glikoproteino (P-gp) substratas.
Hungarian: Az enyhe és közepesen erős CYP3A induktorokat kerülni kell különösen a kezelésre korábban nem reagáló betegeknél (peginterferon alfa/ribavirin-kezelésre részlegesen vagy nem reagálók), hacsak nincsenek specifikus adagolási javaslatok megadva (lásd 2. táblázat).
Lithuanian: Nestipriai ir vidutiniškai CYP3A sužadinantys vaistiniai preparatai Nestipriai ir vidutiniškai CYP3A sužadinančių vaistinių preparatų reikia vengti vartoti kartu, ypač pacientams, kuriems anksčiau nebuvo atsako (pasireiškė dalinis atsakas arba nebuvo jokio atsako vartojant peginterferoną alfa/ribaviriną), nebent yra pateiktos specifinės dozavimo rekomendacijos (žr.
Hungarian: Középes fokú májkárosodásban (Child-Pugh A stádium,7-9 pontszám) a telaprevir dinamikus egyensúlyi állapotú expozíciója 46%-kal volt alacsonyabb, mint az egészségeseknél.
Lithuanian: Telapreviro pusiausvyros apykaitos ekspozicija tiriamųjų, kurie serga vidutinio sunkumo kepenų pakenkimu (B klasės pagal Child-Pugh, 7-9 balai), organizme buvo 46 % mažesnė, palyginti su sveikų tiriamųjų.
Hungarian: In vitro humán hepatocitákon CAR, PXR és Ah magreceptorok által szabályozott CYP enzimek VRT-127394 telaprevir szupresszióját figyelték meg.
Lithuanian: Tiriant in vitro žmogaus kepenų ląstelėse buvo pastebėta, kad telapreviras ir VRT-127394 slopina CYP fermentus, reguliuojamus per CAR, PXR ir Ah branduolių receptorius.
Hungarian: A 108-as számú vizsgálat randomizált, kettős-vak, párhuzamos csoportos, placebo-kontrollos, fázis III vizsgálat volt, melyet terápia-naiv betegeken végeztek.
Lithuanian: Tyrimas 108 buvo atsitiktinių imčių, dvigubai aklas, paralelinių grupių, placebu kontroliuojamasis III fazės tyrimas, kuriame dalyvavo anksčiau negydyti pacientai.
Hungarian: Toxicus epidermalis necrolysist (TEN), beleértve a halálos kimenetelt is, figyeltek meg a forgalmazás megkezdését követően (lásd 4.8 pont).
Lithuanian: Toksinė epidermio nekrolizė (TEN), įskaitant mirtinus atvejus, buvo stebėta po vaistinio preparato patekimo į rinką (žr.
Hungarian: HCV RNS > 1000 NE/ml a 12. kezelési héten
Lithuanian: HCV RNR > 1 000 TV/ml 12-tą gydymo savaitę
Hungarian: Az INCIVO-t tilos egyidejűleg alkalmazni az Ia. vagy III. osztályba sorolt antiarrhythmiás szerekkel,
Lithuanian: INCIVO privaloma neskirti kartu su Ia ar III klasės antiaritminiais vaistiniais preparatais, išskyrus
Hungarian: Az INCIVO általános biztonságossági profilja a korábban még nem kezelt, valamint a korábban kezelésben már részesült, HCV-1-fertőzött, májtranszplantáción átesett, és stabil immunszuppresszáns takrolimusz- vagy ciklosporin A terápiás rendet kapó betegeknél általánosságban hasonló volt az INCIVO olyan betegeknél észlelt biztonságossági profiljához, akiknek a kórelőzményében nem szerepel májtranszplantáció, bár az INCIVO-kezelési fázis alatt gyakrabban számoltak be anaemiáról (55,4%, illetve 32,1% a fázis II-III vizsgálatok biztonságossági összesítésében).
Lithuanian: Pacientai, kuriems persodintos kepenys, nesergantys ciroze Bendri INCIVO saugumo duomenys anksčiau negydytiems pacientams ir anksčiau gydytiems HCV-1 infekuotiems pacientams, kuriems persodintos kepenys, vartojantiems pastovias imunosupresantų takrolimuzo arba ciklosporino A dozes, bendrai buvo panašūs į INCIVO saugumo duomenis pacientams, kuriems nebuvo persodintos kepenys, nors apie anemiją buvo pranešta dažniau (55,4 %, palyginti su 32,1 % saugumo duomenų kaupimo II-III fazės tyrimų metu) gydymo INCIVO fazės metu.
Hungarian: Telaprevirrel kezelt betegnek vorikonazol nem adható, hacsak alkalmazását a becsült kockázat/előny arány alá nem támasztja.
Lithuanian: Vorikonazolas neturi būti skiriamas telaprevirą vartojantiems pacientams, nebent naudos ir rizikos santykio įvertinimas pateisina jų vartojimą kartu.
Hungarian: Ha kezelőorvosa leállítja az
Lithuanian: Jeigu Jūsų gydytojas nutraukė INCIVO skyrimą,
Hungarian: Az SVR arány 88% (124/141) volt a T12(DS)/PR-csoportban a korábban visszaesőknél, 56% (27/48) a korábban részlegesen választ adóknál, és 33% (25/75) a korábban nem válaszolóknál.
Lithuanian: IVA dažniai T12(DS)/PR grupėje buvo 88 % (124 iš 141) pacientų, kuriems anksčiau pasireiškė atkrytis, 56 % (27 iš 48) pacientų, kuriems anksčiau pasireiškė dalinis atsakas, ir 33 % (25 iš 75) pacientų, kuriems anksčiau nebuvo jokio atsako.
Hungarian: Az SVR12 aránya a T12(2x)/PR-csoportban 74% (274/369) volt összehasonlítva a T12(8 óránként)/PR csoport 73%-ával (270/371) -4,9%, 12,0% különbségű 95%-os CI-vel.
Lithuanian: IVA12 dažnis gydymo pagal planą T12(2 x d.)/PR grupėje buvo 74 % (274 iš 369), palyginti su 73 % (270 iš 371) T12(q8h)/PR grupėje (skirtumo 95 % pasikliautinasis intervalas: -4,9 %, 12,0 %).
Hungarian: HCV RNS > 1000 NE/ml a 4. kezelési héten
Lithuanian: HCV RNR > 1 000 TV/ml 4-tą gydymo savaitę
Hungarian: Vizsgálták a telaprevir-rezisztens HCV típusok replikációs rendszerének a jellemző proteáz gátlókkal szembeni keresztrezisztenciáját.
Lithuanian: Telaprevirui atsparūs variantai buvo tirti dėl kryžminio atsparumo proteazės inhibitoriams HCV replikono sistemoje.
Hungarian: Két kettős-vak, randomizált, placebo- és aktív kontrollos vizsgálatot végeztek, a 8 óránként, monoterápiában adott 750 mg-os telaprevir adaggal, hogy kiértékeljék a kezelés QT-intervallumra kifejtett hatását, és azt találták, hogy a kezelésnek nem volt klinikailag releváns hatása a QTcF-intervallumra.
Lithuanian: Klinikiniai tyrimai, kuriuose buvo tirtas QT intervalas Dviejuose dvigubai akluose atsitiktinių imčių placebu ir aktyviai kontroliuojamuose tyrimuose, kurie buvo atlikti įvertinti poveikį QT intervalui, telapreviro monoterapija skiriant 750 mg kas 8 valandas dozę nebuvo susijusi su kliniškai reikšmingu poveikiu QTcF intervalui.
Hungarian: Az INCIVO egészséges önkénteseken alkalmazott legmagasabb dokumentált adagja nyolcóránként 1875 mg, négy napon át.
Lithuanian: Didžiausia dokumentuota skirta INCIVO dozė yra 1 875 mg kas 8 valandas 4 paras sveikiems savanoriams.
Hungarian: Minden beteg napi 800 mg-os, fix dózisban kapott ribavirint.
Lithuanian: Visi pacientai vartojo pastovią 800 mg ribavirino per parą dozę.
Hungarian: C-telaprevir szájon át történő egyszeri beadását követő 96 órán belül a teljes radioaktivitás 90%-át a székletből, vizeletből és a kilélegzett levegőből mutatták ki.
Lithuanian: C telapreviro dozę, 90 % bendrojo radioaktyvumo pasišalino su išmatomis, šlapimu ir iškvepiamu oru per 96 valandas po dozės suvartojimo.
Hungarian: A terápia eredménytelenségének megelőzése érdekében az INCIVO adagját nem szabad csökkenteni,
Lithuanian: Siekiant išvengti gydymo nesėkmės, INCIVO dozė privalo nebūti mažinama ar pertraukiamas jos
Hungarian: A 95%-os konfidencia intervallum alsó határértéke (-4,9%) nagyobb volt mint a -11%-os előre meghatározott noninferioritási határ, következésképpen a T12(2x)/PR noninferioritása a T12(8 óránként)/PR-rel
Lithuanian: Apatinė 95 % PI riba (-4,9 %) buvo didesnė už prieš tyrimą numatytą ne blogesnio rezultato -11 % ribą ir todėl buvo įrodyta, kad gydymas pagal planą T12(2 x d.)/PR yra ne blogesnis už gydymą pagal planą T12(q8h)/PR.
Hungarian: INCIVO-t szedő betegeknél bőrkiütés jelentkezhet.
Lithuanian: INCIVO vartojantiems pacientams gali išsivystyti odos išbėrimas.
Hungarian: Az INCIVO általános biztonságossági profilja a HCV/HIV-1 társfertőzött betegeknél (akik vagy nem részesültek antiretrovirális kezelésben vagy antiretrovirális kezelésben részesültek), azonos volt a csak HCV-vel fertőzött betegekével, kivéve azokat a betegeket, akik atazanavir/ritonavir-kezelést kaptak, akiknél gyakran az indirekt bilirubinszintek átmeneti emelkedését tapasztalták (beleértve a 3. - 4 fokozatút is) a második hét alatt, amely a 12. hétre tért vissza a kiindulási értékhez közeli szintre
Lithuanian: INCIVO vartojimo HCV ir ŽIV-1 užsikrėtusiems pacientams (kurie nebuvo gydomi antiretrovirusine terapija arba buvo gydomi antiretrovirusine terapija) bendri saugumo duomenys buvo panašūs į saugumo duomenis gydant vien tik HCV užsikrėtusius pacientus, išskyrus atazanavirą/ritonavirą vartojusius pacientus, kuriems dažnai pasireiškė trumpalaikis netiesioginio bilirubino koncentracijų (įskaitant 3-4 laipsnio) padidėjimas antrąją savaitę, kurios iki 12-tos savaitės grįžo beveik į pradinius
Hungarian: A telaprevir és fő metabolitja kiválasztódik a patkány anyatejbe (lásd 5.3 pont).
Lithuanian: Telapreviras ir jo pagrindinis metabolitas išsiskiria į žiurkių pieną (žr.
Hungarian: Egy, egészséges önkénteseken végzett klinikai vizsgálat eredményei a telaprevir nyolcóránkénti 1875 mg-os adagjának a QTcF intervallumra gyakorolt mérsékelt hatását mutatták, a placebóra korrigált maximális növekedési átlag 8,0 msec volt (90%os CI: 5,1-10,9) (lásd 5.1 pont).
Lithuanian: Su sveikais savanoriais atlikto tyrimo rezultatai parodė nedidelį po 1 875 mg kas 8 valandas doze vartojamo telapreviro poveikį QTcF intervalui, o placebu koreguotas didžiausias vidutinis pailgėjimas buvo 8,0 ms (90 % PI: 5,1-10,9) (žr.
Hungarian: inhalált/orron át alkalmazott Flutikazon
Lithuanian: inhaliuojamieji/vartojami į nosį flutikazonas budezonidas
Hungarian: A telaprevir-rezisztens változatok szekvencia analízise során azt találták, hogy az NS3-4A proteáz régióban 4 helyen volt csere, a telaprevir hatásmechanizmusával összhangban (V36A/M, T54A/S,
Lithuanian: Telaprevirui atsparių variantų sekos analizės nustatė pakeitimus 4 pozicijose NS3-4A proteazės srityje, atitinkančius telapreviro veikimo mechanizmą (V36A/M, T54A/S, R155K/T ir A156S/T/V).
Hungarian: Szájon át történő beadást követően a látszólagos teljes clearance-et (Cl/F) 32,4 l/órára-ra becsülték, 27,2%-os egyénenkénti variabilitással.
Lithuanian: Pavartojus vaistinį preparatą per burną, buvo nustatyta, kad menamas bendrasis klirensas (Kl/F) yra 32,4 l per valandą, o kintamumas skirtingų pacientų organizme sudaro 27,2 %.
Hungarian: Termékenység Az INCIVO patkányokon vizsgálva nem hatott sem a fertilitásra sem a megtermékenyítő képességre.
Lithuanian: Tiriant žiurkėse, INCIVO neveikė vaisingumo ar vislumo.
Hungarian: A peginterferon alfával és ribavirinnel kombinált INCIVO-t 74 olyan, HCV-1-fertőzött, májtranszplantáción átesett, nem cirrhosisos betegnél értékelték, akik vagy takrolimuszt vagy ciklosporin A-t kaptak.
Lithuanian: INCIVO vartojimas kartu su peginterferonu alfa ir ribavirinu buvo įvertintas 74 HCV-1 infekuotiems pacientams po kepenų persodinimo operacijos, kurie nesirgo ciroze, vartojusiems arba takrolimuzą, arba ciklosporiną A.
Hungarian: Kezelés alatti virológiai sikertelenség beleértve olyan betegeket, akiknél a protokollban meghatározott stop-szabály érvénybe lépett és/vagy vírusáttörésük volt.
Lithuanian: Virusologinis nepakankamumas gydymo metu apima pacientus, kurie atitiko protokole apibūdintą virusologinio veiksmingumo išnykimo taisyklę ir (arba) pasireiškė virusinis proveržis.
Hungarian: A kolhicin toxicitás kockázata miatt az INCIVO és kolhicin nem adható együtt vese- vagy májkárosodásban szenvedő betegeknek.
Lithuanian: Pacientams, kuriems yra inkstų ar kepenų pakenkimas, kolchicino kartu su INCIVO skirti negalima dėl kolchicino toksinio poveikio rizikos.
Hungarian: A HPC3008-vizsgálat egy nyílt elrendezésű, fázis IIIb vizsgálat volt, amit olyan 1-es genotípusú HCV/HIV-1 társfertőzésben szenvedő betegekkel végeztek, akiket korábban még nem kezeltek a hepatitis C miatt, vagy akik nem értek el tartós virológia választ a korábbi peginterferon alfa (2a vagy 2b) és ribavirin-kezeléssel (beleértve a korábban relapszuson átesett betegeket, a korábban részleges választ adó betegeket és a korábbi null-reszpondereket is).
Lithuanian: Tyrimas HPC3008 buvo atviras IIIb fazės tyrimas, atliktas su pacientais, užsikrėtusiais ir lėtine 1-ojo genotipo HCV infekcija, ir ŽIV-1 infekcija, kurie pirmiau nebuvo gydyti nuo hepatito C arba kurie nepasiekė IVA ankstesnio gydymo peginterferonu alfa (2a ar 2b) ir ribavirinu metu (įskaitant pacientus, kuriems anksčiau pasireiškė atkrytis, pacientus, kuriems anksčiau pasireiškė dalinis atsakas, ir pacientus, kuriems anksčiau nebuvo jokio atsako).
Hungarian: Az INCIVO biztonságosságát és hatásosságát 18 évesnél fiatalabb gyermekek esetében nem igazolták.
Lithuanian: INCIVO saugumas ir veiksmingumas jaunesniems kaip 18 metų vaikams dar neištirtas.
Hungarian: A közepes fokú vagy súlyos (CrCl < 50 ml/perc) vesekárosodásban szenvedő illetve hemodializált betegeknél a hatásosság és biztonságosság nem bizonyított.
Lithuanian: Saugumas ir veiksmingumas pacientams su vidutinio sunkumo ar sunkiu inkstų pakenkimu (KrKl < 50 ml/min.) ar pacientams, kuriems atliekamos hemodializės, neįrodytas (žr.
Hungarian: Minden bőrkiütés progresszióját monitorozni kell, egészen a gyógyulásig.
Lithuanian: Visi išbėrimai turi būti stebimi dėl būklės progresavimo, ir iki kol išbėrimas išnyks.
Hungarian: A 8. táblázat mutatja az SVR arányokat a betegek alcsoportjaiban.
Lithuanian: 8 lentelėje parodyti IVA dažniai pacientų pogrupiuose.
Hungarian: A placebo-kontrollos, fázis II és III vizsgálatokban a betegek 0,4%-ánál jelentkezett az eosinophyliával és szisztémás tünetekkel járó feltételezett gyógyszer okozta bőrkiütés (DRESS, Drug Rash with Eosinophilia and Systemic Symptoms).
Lithuanian: Placebu kontroliuojamuose II ir III fazės tyrimuose 0,4 % pacientų buvo įtartas vaistinio preparato sukeltas bėrimas su eozinofilija ir sisteminiais simptomais (DRESS).
Hungarian: A kezelés kimenetele
Lithuanian: Gydymo rezultatas
Hungarian: A dózis 8 óránkénti 750 mg-ról 8 óránkénti 1875 mg-ra történő emelése egy többszöri dózissal végzett vizsgálatban kisebb arányú expozíció-növekedést okozott (kb.
Lithuanian: Kartotinių dozių tyrime padidinus dozę nuo 750 mg kas 8 valandas iki 1 875 mg kas 8 valandas, telapreviro ekspozicija padidėjo mažiau nei proporcingai dozei (t. y.
Hungarian: A terápia okozta anaemia kezelésére a ribavirin adagjának csökkentése a választandó stratégia.
Lithuanian: Ribavirino dozės mažinimas yra pasirinktiniausia gydymo metu atsiradusios anemijos gydymo strategija.
Hungarian: Az INCIVO-t ribavirinnel és peginterferon alfa-2a-val vagy 2b-vel együtt kell alkalmazni.
Lithuanian: INCIVO turi būti skiriama kartu su ribavirinu ir peginterferonu alfa-2a arba -2b.
Hungarian: A 12. héten az INCIVO adagolása befejeződött és a betegek folytatták a peginterferon alfa-2a és ribavirin kezelést.
Lithuanian: Dvyliktą savaitę INCIVO vartojimas buvo baigtas, ir pacientai tęsė gydymą peginterferonu alfa-2a ir ribavirinu.
Hungarian: Az INCIVO szedése előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.
Lithuanian: Pasitarkite su gydytoju arba vaistininku, prieš pradėdami vartoti INCIVO.
Hungarian: Farmakoterápiás csoport: Közvetlenül ható vírusellenes szerek, ATC kód: J05AE11.
Lithuanian: Farmakoterapinė grupė - tiesioginio poveikio priešvirusiniai vaistiniai preparatai, ATC kodas
Hungarian: Rifampicin
Lithuanian: Rifabutinas
Hungarian: Az INCIVO-kezelés elkezdésekor az immunszuppresszáns terápiás plazmakoncentrációjának fenntartása érdekében az egyidejűleg alkalmazott takrolimusz vagy ciklosporin A dózisát jelentősen csökkenteni kell, beleértve a takrolimusz adagolási intervallumának meghosszabbítását is.
Lithuanian: Gydymo INCIVO pradžioje, kartu vartojamų takrolimuzo ar ciklosporino A dozės turi būti stipriai sumažintos, įskaitant takrolimuzo dozavimo intervalo pailginimą, siekiant palaikyti gydomąsias imunosupresanto koncentracijas plazmoje.
Hungarian: Azon betegek közül, akiknél a 12. héten mért HCV RNS-érték 100 NE/ml és 1000 NE/ml között volt, 2/8 (25%) érte el az SVR-t.
Lithuanian: Tarp pacientų, kurių HCV RNR koncentracijos 12-tą savaitę buvo nuo 100 TV/ml iki 1 000 TV/ml, IVA pasiekė 2 iš 8 (25 %).
Hungarian: A T12/PR24-csoportban, a korábban visszaesők között, akiknél a kezelés 4. és 12. hetében kimutathatatlan volt a HCV RNS (célérték nem kimutatott), az SVR arány 89% (25/28) volt, a visszaesési arány pedig 7%.
Lithuanian: T12/PR24 gydymo grupėje anksčiau atkrytį patyrusiems pacientams, kurių HCV RNR 4-tą ir 12-tą gydymo savaitėmis buvo neaptinkama (taikinys neaptiktas), IVA dažnis buvo 89 % (25 iš 28), o atkryčio dažnis buvo 7 %.
Hungarian: Az INCIVO-val kezelt, de SVR-t el nem érő betegek utánkövetési analízise során, azt találták, hogy a vad típusú vírus populációja nőtt és a telaprevir-rezisztens változatok kimutathatatlanná váltak a telaprevir-kezelés befejezését követő időben.
Lithuanian: INCIVO gydytų pacientų, kurie nepasiekė IVA, tolimesnė analizė parodė, kad, baigus gydymą telapreviru, laukinių rūšių virusu užsikrėtusių pacientų populiacija padidėjo ir telaprevirui atsparių variantų po kurio laiko nebuvo aptinkama.
Hungarian: Az INCIVO-kezelés alatt bőrkiütést (bármely súlyossági fokú) az INCIVO kombinált kezelést kapó betegek 55%ánál, a peginterferon alfát és ribavirint kapó betegek 33%-ánál jelentettek.
Lithuanian: Gydant INCIVO, apie išbėrimo reiškinius (visų sunkumo laipsnių) buvo pranešta 55 % pacientų, kurie gavo INCIVO kombinuotą gydymą, ir 33 % pacientų, kurie vartojo peginterferoną alfa ir ribaviriną.
Hungarian: Janssen Cilag International NV
Lithuanian: Janssen-Cilag International NV Turnhoutseweg 30
Hungarian: Ezért a kezelés alatt a terhesség elkerülése érdekében nagyon fontos, hogy az összes elővigyázatossági óvintézkedést betartsa.
Lithuanian: Todėl absoliučiai būtina imtis visų atsargumo priemonių, kad nepastotumėte šio gydymo metu.
Hungarian: A hemoglobin < 10 g/dl értékeit találták az INCIVO kombinált kezelést kapó betegek 34%-ánál és a peginterferon alfát és ribavirint kapók 14%-ánál.
Lithuanian: Hemoglobino koncentracijos < 10 g/dl buvo pastebėtos 34 % pacientų, kurie gavo INCIVO kombinuotą gydymą, ir 14 % pacientų, kurie gavo vien peginterferoną alfa ir ribaviriną.
Hungarian: A betegek 8 óránkénti 750 mg-os adagban kaptak INCIVO-t.
Lithuanian: Pacientai vartojo INCIVO 750 mg dozę kas 8 valandas.
Hungarian: Az Európai Gyógyszerügynökség a gyermekek esetén minden korosztálynál halasztást engedélyez az INCIVO vizsgálati eredményeinek benyújtási kötelezettségét illetően krónikus hepatitis C indikációban (lásd 4.2 pont, gyermekgyógyászati alkalmazásra vonatkozó információk).
Lithuanian: Europos vaistų agentūra atidėjo įpareigojimą pateikti INCIVO tyrimų su vienu ar daugiau vaikų, sergančių lėtiniu hepatitu C, populiacijos pogrupių duomenis (vartojimo vaikams informacija
Hungarian: Az elektrolitháztartás zavarait (pl. hypokalaemia, hypomagnaesemia, hypocalcaemia) monitorozni és szükség szerint korrigálni kell az INCIVO-kezelés megkezdése előtt és a kezelés alatt.
Lithuanian: Prieš pradedant gydymą ir gydymo INCIVO metu, reikia tikrinti ir, jeigu reikia, koreguoti elektrolitų sutrikimus (pvz., hipokalemiją, hipomagnemiją ir hipokalcemiją).
Hungarian: Mivel az INCIVO-t peginterferon alfával és ribavirinnel együtt kell alkalmazni, az ezekre a gyógyszerekre vonatkozó ellenjavallatok és figyelmeztetések is vonatkoznak a kombinált kezelésre.
Lithuanian: Kadangi INCIVO privalo būti vartojamas kartu su ribavirinu ir peginterferonu alfa, šiems vaistiniams preparatams taikomos kontraindikacijos ir įspėjimai tinka ir kombinuotam gydymui.
Hungarian: Egy további vizsgálat, a C211-os számú vizsgálat elemzésekor a naponta kétszer 1125 mg-os INCIVO kombinált kezelés biztonságossági profilja azonos volt a nyolcóránként 750 mg-os INCIVO kombinált kezelést kapó betegek biztonságossági profiljával.
Lithuanian: Papildomo tyrimo C211 duomenų analizėje kombinuoto gydymo su INCIVO 1 125 mg du kartus per parą saugumo duomenys buvo panašūs į pacientų, kurie gavo kombinuotą gydymą su INCIVO 750 mg kas 8 valandas (q8h), saugumo duomenis.
Hungarian: Az INCIVO alkalmazásával kapcsolatban idős, 65 éves vagy idősebb HCV betegekre vonatkozóan korlátozott mennyiségű klinikai adat áll rendelkezésre.
Lithuanian: Klinikiniai duomenys apie INCIVO vartojimą HCV užsikrėtusiems 65 metų ir vyresniems pacientams
Hungarian: Enyhe májkárosodásban (Child-Pugh A stádium, 5-6 pontszám) a telaprevir dinamikus egyensúlyi állapotú expozíciója 15%-kal volt alacsonyabb, mint az egészségeseknél.
Lithuanian: Telapreviro pusiausvyros apykaitos ekspozicija tiriamųjų, kurie serga nedideliu kepenų pakenkimu (A klasės pagal Child-Pugh, 5-6 balai), organizme buvo 15 % mažesnė, palyginti su sveikų tiriamųjų.
Hungarian: Virológiai sikertelenség b a kezelés alatt
Lithuanian: Virusologinis nepakankamumas gydymo metu
Hungarian: A 107-es nyílt, „roll over" vizsgálat volt azon betegek körében, akik egy telaprevir fázis II vizsgálat kontrollcsoportjában voltak (placebo, peginterferon alfa-2a, ribavirin) és a fázis II vizsgálatában, nem érték el SVR-t.
Lithuanian: Tyrimas 107 buvo atviras tęstinis tyrimas pacientams, kurie buvo gydyti II fazės telapreviro kontrolinėje grupėje (placebas, peginterferonas alfa-2a ir ribavirinas), ir II fazės tyrimo metu nepasiekė IVA.
Hungarian: Az in vitro megfigyelt szupresszió hatását nem találták klinikailag relevánsnak CYP2B6, CYP2C8, CYP2D6, CYP2C19 és UGT1A1, UGT2B7 és UGT1A3 szubsztrátokkal végzett gyógyszer interakciós vizsgálatokban.
Lithuanian: Klinikiniai vaistinių preparatų sąveikos tyrimai su CYP2B6, CYP2C8, CYP2D6, CYP2C19 ir UGT1A1, UGT2B7 bei UGT1A3 substratais neparodė jokios kliniškai reikšmingos in vitro pastebėto slopinimo įtakos.
Hungarian: A HPC3006-vizsgálat egy nyílt elrendezésű, fázis IIIb vizsgálat volt, amit olyan 1-es genotípusú, krónikus HCV fertőzésben szenvedő betegekkel végeztek, akiket korábban még nem kezeltek vagy akik korábban már kaptak kezelést, és akik első alkalommal részesültek májtranszplantációban, és stabil immunszuppresszáns takrolimusz- vagy ciklosporin A terápiás rendet kaptak.
Lithuanian: Tyrimas HPC3006 buvo atviras IIIb fazės tyrimas, atliktas su pacientais, užsikrėtusiais lėtine 1-ojo genotipo HCV infekcija, kurie anksčiau nebuvo gydyti ir kurie buvo gydyti, kuriems kepenys buvo persodintos pirmą kartą ir kurie buvo gydyti pagal gydymo pastoviomis imunosupresantų takrolimuzo ar ciklosporino A dozėmis planą.
Hungarian: Az INCIVO alkalmazásáról közepes fokú- vagy súlyos vesekárosodásban szenvedő (kreatinin-clearance ≤ 50 ml/perc ) HCV betegekre vonatkozó klinikai adat nem áll rendelkezésre (lásd 4.4 pont).
Lithuanian: Klinikinių duomenų apie INCIVO vartojimą HCV užsikrėtusiems pacientams, kuriems yra vidutinio sunkumo ar sunkus inkstų pakenkimas (KrKl ≤ 50 ml/min.), nėra (žr.
Hungarian: Az efavirenz-alapú rezsimet kapó betegeknek 1125 mg INCIVO-t kell kapniuk 8 óránként.
Lithuanian: Pacientai, kurie gydomi pagal planą, kurio pagrindą sudaro efavirenzas, privalo vartoti INCIVO 1 125 mg dozę kas 8 valandas.