FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Bei gleichzeitiger Anwendung von Sildenafil oder Tadalafil zur Behandlung der pulmonalen arteriellen Hypertonie und Darunavir mit niedrig dosiertem Ritonavir kann die Plasmakonzentration von Sildenafil oder Tadalafil ansteigen.
Italian: L'uso concomitante di sildenafil o tadalafil per il trattamento dell'ipertensione polmonare arteriosa e darunavir co-somministrato con basse dosi di ritonavir può aumentare le concentrazioni plasmatiche di sildenafil o tadalafil.
German: Darunavir Mylan darf nicht eingenommen werden, - wenn Sie allergisch gegen Darunavir oder einen der in Abschnitt 6 genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels oder Cobicistat oder Ritonavir sind.
Italian: - se è allergico a darunavir o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al paragrafo 6) o a cobicistat o a ritonavir.
German: Buprenorphin AUC ↓ 11% Buprenorphin Cmin ↔ Buprenorphin Cmax ↓ 8% Norbuprenorphin AUC ↑ 46% Norbuprenorphin Cmin ↑ 71% Norbuprenorphin Cmax ↑ 36% Naloxon AUC ↔ Naloxon Cmin ND Naloxon Cmax ↔
Italian: buprenorfina AUC ↓ 11% buprenorfina Cmin ↔ buprenorfina Cmax ↓ 8% nor buprenorfina AUC ↑ 46% nor buprenorfina Cmin ↑ 71% nor buprenorfina Cmax ↑ 36% naloxone AUC ↔ naloxone Cmin ND naloxone Cmax ↔
German: Faltschachtel für Blister 480 Filmtabletten 480x1 Filmtabletten
Italian: 480 compresse rivestite con film 480 x 1 compresse rivestite con film
German: ● 80 ART-vorbehandelte HIV-1-infizierte pädiatrische Patienten zwischen 6 und 17 Jahren und mit einem Körpergewicht von mindestens 20 kg, die Darunavir Tabletten zusammen mit niedrig dosiertem Ritonavir zweimal täglich in Kombination mit anderen antiretroviralen Wirkstoffen erhielten.
Italian: ● 80 pazienti pediatrici di età compresa tra 6 e 17 anni, di peso corporeo pari ad almeno 20 kg, infetti da HIV-1 e precedentemente trattati con terapie antiretrovirali che hanno ricevuto darunavir compresse con basse dosi di ritonavir due volte al giorno in associazione con altri farmaci antiretrovirali.
German: Dennoch kann bei gemeinsamer Anwendung über einen längeren Zeitraum eine Anpassung der Methadondosis notwendig sein.
Italian: Può essere comunque necessario l'aggiustamento della dose di metadone quando somministrato in concomitanza per un lungo periodo di tempo.
German: Diese Dosis darf die empfohlene Dosis für Erwachsene, die 600 mg Darunavir zusammen mit 100 mg Ritonavir zweimal täglich oder 800 mg Darunavir zusammen mit 100 mg Ritonavir einmal täglich beträgt, nicht übersteigen.
Italian: Tale dose non deve superare quella raccomandata per gli adulti, che corrisponde a 600 milligrammi di darunavir insieme a 100 milligrammi di ritonavir due volte al giorno o 800 milligrammi di darunavir insieme a 100 milligrammi di ritonavir una volta al giorno.
German: Die gleichzeitige Anwendung von geboostertem Darunavir mit Dabigatran oder Ticagrelor ist kontraindiziert (siehe Abschnitt 4.3).
Italian: La co-somministrazione di Darunavir potenziato con dabigatran o ticagrelor è controindicata (vedere paragrafo
German: RNA-Kopien/ml im Plasma und einer CD4+-Zellzahl von ≥ 100 x 10
Italian: 100.000 copie/ml e conta delle cellule CD4+ ≥ 100 cellule x 10
German: Diese Dosisreduktion um 75% ist auch anwendbar, wenn Patienten andere Dosierungen als 300 mg/Tag Rifabutin erhalten (basierend auf pharmakokinetischen Modellierungen).
Italian: Sulla base del modello farmacocinetico, questa riduzione del dosaggio del 75% è applicabile anche se i pazienti ricevono rifabutina a dosi diverse da 300 mg/die.
German: Wie ist Darunavir Mylan aufzubewahren?
Italian: Come conservare Darunavir Mylan
German: Es wurde über Arzneimittel-induzierte Hepatitis (z. B. akute Hepatitis, zytolytische Hepatitis) unter Darunavir berichtet.
Italian: Con l'uso di darunavir/ritonavir è stata riferita epatite farmaco-indotta (ad es. epatite acuta, epatite citolitica).
German: Darunavir bindet überwiegend an 1-saures Glykoprotein.
Italian: Darunavir si lega in modo predominante alla α-1-glicoproteina acida.
German: [Nur auf dem Umkarton:]
Italian: [Solo sulla scatola:] Data di apertura: ________
German: Eine gemeinsame Anwendung von Tadalafil zur Behandlung der pulmonalen arteriellen Hypertonie und Darunavir mit niedrig dosiertem Ritonavir wird nicht empfohlen.
Italian: La co-somministrazione di tadalafil per il trattamento dell'ipertensione polmonare arteriosa con darunavir e basse dosi di ritonavir non è raccomandata.
German: Darunavir Mylan 150 mg Filmtabletten sind erhältlich in Blisterpackungen mit 240 Tabletten und in Plastikflaschen mit 60 und 240 Tabletten.
Italian: Le compresse rivestite con film Darunavir Mylan 150 mg sono disponibili in blister contenenti 240 compresse e in flaconi di plastica contenenti 60 e 240 compresse.
German: Darunavir Mylan 400 mg Filmtabletten 3 Jahre
Italian: Darunavir Mylan 400 mg compresse rivestite con film 3 anni
German: HDPE-Flasche mit einem PP-Schraubdeckel mit 30 und 120 Tabletten.
Italian: Confezione di flacone di HDPE con tappo a vite di PP contenente 30 e 120 compresse.
German: Bei der Anwendung von Proteasehemmern, insbesondere in Kombination mit NRTIs, wurden erhöhte CPK-Werte, Myalgie, Myositis und in seltenen Fällen Rhabdomyolyse berichtet.
Italian: Aumento di CPK (creatinfosfochinasi), mialgia, miosite e raramente rabdomiolisi sono stati riportati con l'impiego degli inibitori della proteasi, in particolare in associazione ai NRTI.
German: Faltschachtel für Flaschen 480 Filmtabletten
Italian: Scatola del flacone 480 compresse rivestite con film
German: Die empfohlene Vorgehensweise bei gleichzeitiger Anwendung dieser Antidepressiva mit Darunavir zusammen mit niedrig dosiertem Ritonavir ist eine Dosistitration des Antidepressivums, basierend auf der klinischen Auswertung des Ansprechens auf das Antidepressivum.
Italian: Se gli antidepressivi sono cosomministrati con darunavir con basse dosi di ritonavir, l'approccio raccomandato è una titolazione della dose dell'antidepressivo sulla base di una valutazione clinica della risposta all'antidepressivo.
German: Die Filmbeschichtung enthält Poly(vinylalkohol), Titandioxid (E171), Macrogol 3350, Talkum.
Italian: Il film di rivestimento contiene alcol polivinilico parzialmente idrolizzato, titanio biossido (E171), macrogol e talco.
German: 30 Filmtabletten 60 Filmtabletten 90 Filmtabletten
Italian: 30 compresse rivestite con film 60 compresse rivestite con film 90 compresse rivestite con film
German: TLOVR: nicht-virologisches Versagen zensierter Algorithmus basierend auf HIV-1 RNA < 50 Kopien/ml, außer für TITAN (HIV-1 RNA < 400 Kopien/ml)
Italian: darunavir amprenavir atazanavir indinavir lopinavir saquinavir tipranavir a algoritmo TLOVR non censorizzato per VF sulla base di HIV-1 RNA <50 copie/ml, fatta eccezione per TITAN (HIV-1 RNA <400 copie/ml)
German: Faltschachtel für Flaschen 60 Filmtabletten 240 Filmtabletten
Italian: Scatola del flacone 60 compresse rivestite con film 240 compresse rivestite con film
German: Diese Packungsbeilage wurde zuletzt überarbeitet im {Monat JJJJ}.
Italian: Questo foglio illustrativo è stato aggiornato il {MM/AAAA}.
German: Verwendbar bis Nach dem Öffnen innerhalb von 90 Tagen aufbrauchen
Italian: Una volta aperto, usare entro 90 giorni.
German: (Inhibition der CYP450-Enzyme)
Italian: (inibizione degli enzimi CYP450)
German: Infektionen und parasitäre Erkrankungen Gelegentlich
Italian: Infezioni ed infestazioni Non comune
German: Darunavir Mylan 800 mg Filmtabletten 3 Jahre
Italian: Darunavir Mylan 800 mg compresse rivestite con film 3 anni
German: Darunavir Mylan 800 mg Filmtabletten Jede Filmtablette enthält 800 mg Darunavir.
Italian: Darunavir Mylan 800 mg compresse rivestite con film Ogni compressa rivestita contiene 800 mg di darunavir.
German: Bei HIV-infizierten Patienten mit einer schweren Immunschwäche zu Beginn der CART kann eine entzündliche Reaktion auf asymptomatische oder residuale opportunistische Erreger entstehen.
Italian: Nei pazienti con infezione da HIV e grave immunodeficienza al momento dell'inizio della terapia antiretrovirale di associazione (CART), è possibile che insorga una reazione infiammatoria a infezioni opportunistiche asintomatiche o residue.
German: zur Behandlung von Gicht oder familiärem Mittelmeerfieber
Italian: - Colchicina (per il trattamento della gotta o della febbre Mediterranea familiare).
German: Baseline CD4+ Zellzahl (x 10
Italian: Con al basale conta delle cellule CD4+ (x
German: Die empfohlene Dosierung ist 800 mg einmal täglich mit Ritonavir 100 mg einmal täglich mit dem Essen.
Italian: La dose raccomandata è di 800 mg una volta al giorno co-somministrata con ritonavir 100 mg una volta al giorno, insieme al cibo.
German: Darunavir Mylan 400 mg Filmtabletten Jede Filmtablette enthält 400 mg Darunavir.
Italian: Darunavir Mylan 400 mg compresse rivestite con film Ogni compressa rivestita contiene 400 mg di darunavir.
German: Für Patienten mit Nieren- oder Leberfunktionsstörungen ist Colchicin zusammen mit geboostertem Darunavir kontraindiziert (siehe Abschnitte 4.3 und 4.4).
Italian: Per i pazienti con compromissione renale o epatica la somministrazione di colchicina con darunavir potenziato è controindicata (vedi paragrafi 4.3 e 4.4)
German: Midazolam siehe Abschnitt 4.5) - Sildenafil - wenn zur Behandlung der pulmonalen arteriellen Hypertonie angewandt, Avanafil - Simvastatin, Lovastatin und Lomitapid (siehe Abschnitt 4.5) - Dabigatran, Ticagrelor (siehe Abschnitt 4.5).
Italian: - lurasidone, pimozide, quetiapina, sertindolo (vedere paragrafo 4.5) - triazolam, midazolam somministrato oralmente (per le precauzioni sull'uso di midazolam somministrato per via parenterale vedere paragrafo 4.5) - sildenafil quando utilizzato per il trattamento dell'ipertensione polmonare arteriosa, avanafil - simvastatina, lovastatina e lomitapide (vedere paragrafo 4.5) - dabigatran, ticagrelor (vedere paragrafo 4.5).
German: ≥ 15 kg - < 30 kg 600 mg Darunavir/100 mg Ritonavir einmal täglich
Italian: ≥ 15 kg a < 30 kg 600 mg darunavir/100 mg ritonavir una volta al giorno
German: ART-naïve pädiatrische Patienten von 12 bis < 18 Jahren und mindestens 40 kg Körpergewicht DIONE ist eine offene Phase-II-Studie, in der die Pharmakokinetik, Sicherheit, Verträglichkeit und Wirksamkeit von Darunavir mit niedrig dosiertem Ritonavir bei 12 ART-naïven HIV-1-infizierten pädiatrischen Patienten von 12 bis unter 18 Jahren und mindestens 40 kg Körpergewicht evaluiert wurde.
Italian: Pazienti pediatrici precedentemente trattati con ART dall'età di 6 a < 18 anni e peso di almeno 20 kg DELPHI è uno studio clinico di fase II, in aperto, che valuta farmacocinetica, sicurezza, tollerabilità ed efficacia di darunavir associato a basse dosi di ritonavir in 80 pazienti pediatrici affetti da HIV-1 e precedentemente trattati con ART, di età compresa tra 6 e 17 anni e peso corporeo di almeno 20 kg.
German: Zellen/l besitzen (siehe Abschnitt 4.2).
Italian: cellule/l (vedere paragrafo 4.2).
German: Carbamazepin 200 mg zweimal täglich
Italian: Carbamazepina 200 mg due volte al giorno.
German: Baseline-Genotyp/Phänotyp und virologischer Behandlungserfolg Baseline-Genotyp und Darunavir-FC (Veränderung der Empfindlichkeit relativ zur Referenz) sind prädiktive Faktoren für den virologischen Behandlungserfolg.
Italian: Il genotipo basale e il FC di darunavir (modifica della suscettibilità relativamente al riferimento) si è dimostrato essere un fattore predittivo del risultato virologico.
German: Ritonavir-Lösung zum Einnehmen: 80 mg/ml
Italian: 100 milligrammi ritonavir soluzione orale: 80 milligrammi per millilitro
German: Das Interaktionsprofil von Darunavir hängt davon ab, ob Ritonavir oder Cobicistat als pharmakokinetischer Verstärker verwendet wird.
Italian: Il profilo di interazione di darunavir può differire a causa dell'utilizzo di ritonavir o cobicistat come potenziatore farmacocinetico.
German: Atazanavir: Vergleich von Atazanavir/Ritonavir 300/100 mg einmal täglich mit Atazanavir 300 mg einmal täglich in Kombination mit Darunavir/Ritonavir 400/100 mg zweimal täglich
Italian: Atazanavir: confronto di atazanavir/ritonavir 300/100 mg una volta al giorno vs. atazanavir 300 mg una volta al giorno in associazione con darunavir/ritonavir 400/100 mg due volte al giorno.
German: In der offenen Phase-II-Studie ARIEL wurde die Pharmakokinetik, Sicherheit, Verträglichkeit und Wirksamkeit von Darunavir/Ritonavir zweimal täglich in Kombination mit anderen antiretroviralen Wirkstoffen bei 21 ART-vorbehandelten HIV-1-infizierten pädiatrischen Patienten von 3 bis < 6 Jahren und 10 kg bis < 20 kg Körpergewicht evaluiert.
Italian: La farmacocinetica, la sicurezza, la tollerabilità e l'efficacia di darunavir/ritonavir due volte al giorno in associazione ad altri agenti antiretrovirali sono state valutate in uno studio clinico di Fase II in aperto, ARIEL in 21 pazienti pediatrici infetti da HIV-1 e precedentemente trattati con ART di età da 3 a < 6 anni e con peso corporeo da 10 kg a < 20 kg.
German: Atorvastatin Cmax ↑ 319% Ω Atorvastatin Cmin ND
Italian: atorvastatina Cmax ↑ 319%
German: Wenn Efavirenz mit Darunavir kombiniert werden muss, sollte eine Dosierung von Darunavir/Ritonavir 600/100 mg zweimal täglich angewendet werden (siehe Abschnitt 4.5).
Italian: Se efavirenz è utilizzato in associazione con darunavir, quest'ultimo deve essere somministrato alla dose di 600/100 mg due volte al giorno (vedere paragrafo 4.5).
German: Antiretroviral nicht vorbehandelte (ART-naïve) pädiatrische Patienten (3 bis 17 Jahre und mindestens 15 kg Körpergewicht)
Italian: Pazienti pediatrici naïve al trattamento con antiretrovirali (da 3 a 17 anni di età e peso corporeo di almeno 15 kg)
German: Die gleichzeitige Anwendung von geboostertem Darunavir und diesen Antikoagulantien wird nicht empfohlen.
Italian: L'usodi darunavir potenziato e questi anticoagulanti non è raccomandato.
German: PVC/Alu/OPA-Alu-Blisterpackung mit 30, 60 und 120 Tabletten und 120x1 Tabletten.
Italian: Blister di PVC/Al/OPA-Al saldati a freddo contenente 30, 60 e 120 compresse e 120x1 compresse.
German: CD4+ prozentualeVeränderung gegenüber Baselineb CD4+-Zellzahl: mittlere Veränderung gegenüber Baselineb ≥ 1,0 log10 Abnahme der Plasma-Viruslast gegenüber Baseline a
Italian: HIV-1 RNA < 50 copie/mla CD4+ percentuale di cambiamento rispetto al basaleb CD4+ variazione media della conta cellulare rispetto al basale b diminuzione, rispetto al basale, della carica virale plasmatica ≥ 1.0 log10
German: Die gleichzeitige Anwendung mit dem Kombinationspräparat Lopinavir/Ritonavir (siehe Abschnitt 4.5).
Italian: Co-somministrazione con un medicinale contenente l'associazione lopinavir/ritonavir (vedere paragrafo 4.5).
German: 450 mg Darunavir /60 mg Ritonavir zweimal täglich
Italian: 450 mg darunavir/60 mg ritonavir due volte al giorno
German: Dosis für Erwachsene, die bereits antiretrovirale Arzneimittel eingenommen haben (Ihr Arzt wird das ermitteln) Die Dosis beträgt entweder: - 600 mg Darunavir (2 Tabletten, die je 300 mg Darunavir enthalten oder 1 Tablette, die 600 mg Darunavir enthält) zusammen mit 100 mg Ritonavir zweimal täglich.
Italian: Dose per gli adulti che hanno assunto in precedenza medicinali antiretrovirali (lo stabilirà il medico) Le dosi sono: - 600 milligrammi di darunavir (2 compresse contenenti 300 milligrammi di darunavir, o una compressa contenente 600 milligrammi di darunavir ) insieme a 100 milligrammi di ritonavir, due volte al giorno.
German: Blutkörperchen), Auswirkungen auf die Leber, Niere oder Lunge begleitet sein kann] - Herzinfarkt, langsamer Herzschlag, Herzklopfen - Sehstörungen - Schüttelfrost, anomales Gefühl - Gefühl von Verwirrtheit oder Desorientiertheit, Stimmungsveränderung, Unruhe - Ohnmacht, epileptische Anfälle, Geschmacksveränderungen oder -verlust - wunde Stellen im Mund, Erbrechen von Blut, entzündete Lippen, trockene Lippen, belegte
Italian: affaticamento, gonfiore della faccia o dei linfonodi, aumento degli eosinofili (un tipo di globuli bianchi del sangue), effetti su fegato, reni o polmoni] - infarto cardiaco, battito cardiaco lento, palpitazioni - disturbi della vista - brividi, sensazione di malessere - una sensazione di confusione o disorientamento, umore alterato, irrequietezza - svenimento, crisi epilettiche, cambiamento o perdita del gusto - afte della bocca, perdita di sangue con il vomito, infiammazione delle labbra, labbra secche,
German: Die übliche Dosis von Darunavir ist 800 mg (2 Tabletten, die 400 mg Darunavir Mylan enthalten oder 1 Tablette, die 800 mg Darunavir Mylan enthält) einmal täglich.
Italian: La dose normale di darunavir è 800 milligrammi (2 compresse contenenti 400 milligrammi di Darunavir Mylan o 1 compressa contenente 800 milligrammi di Darunavir Mylan) una volta al giorno.
German: Faltschachtel für Blister 240 Filmtabletten 240x1 Filmtabletten
Italian: 240 compresse rivestite con film 240 x 1 compresse rivestite con film
German: (Induktion der CYP450-Enzyme)
Italian: (induzione degli enzimi CYP450)
German: Die Konzentration von Warfarin kann bei gleichzeitiger Anwendung von geboostertem Darunavir beeinflusst werden.
Italian: Le concentrazioni di warfarina possono essere modificate quando co-somministrata con darunavir potenziato.
German: Die gleichzeitige Anwendung von Amiodaron, Bepridil, Dronedaron, Ivabradin, Chinidin oder Ranolazin mit geboostertem Darunavir ist kontraindiziert (siehe Abschnitt 4.3).
Italian: La co-somministrazione di amiodarone, bepridile, dronedarone, ivabradina chinidina o ranolazina e darunavir potenziato è controindicata (vedere paragrafo
German: Darunavir Mylan darf nicht eingenommen werden, - wenn Sie allergisch gegen Darunavir oder einen der in Abschnitt 6 genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels oder Ritonavir sind.
Italian: Non prenda Darunavir Mylan - Se è allergico a darunavir, o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale
German: 375 mg Darunavir /50 mg Ritonavir zweimal täglich
Italian: 375 mg darunavir/50 mg ritonavir due volte al giorno
German: Bei Patienten mit normaler Nierenoder Leberfunktion wird eine Reduktion der Colchicindosis oder eine Unterbrechung der Behandlung mit Colchicin empfohlen, wenn eine Behandlung mit geboostertem Darunavir notwendig ist.
Italian: Se è richiesta una terapia con darunavir potenziato, si raccomanda una riduzione del dosaggio della colchicina o una interruzione del trattamento con la colchicina nei pazienti con normale funzione epatica o renale.
German: PVC/Alu/OPA-Alu-Blisterpackung mit 480 Tabletten und 480x1 Tabletten.
Italian: Blister di PVC/Al/OPA-Al saldati a freddo contenente 480 compresse e 480x1 compresse.
German: Wirksamkeit von Darunavir 800 mg einmal täglich zusammen mit 150 mg Cobicistat einmal täglich bei ART-naïven und ART-vorbehandelten Patienten
Italian: Efficacia di darunavir 800 mg una volta al giorno co-somministrato con 150 mg di cobicistat una volta al giorno in pazienti naïve alla ART e pazienti precedentemente trattati con ART
German: Die Kombination von Avanafil und Darunavir mit niedrig dosiertem Ritonavir ist kontraindiziert (siehe Abschnitt 4.3).
Italian: L'associazione di avanafil e darunavir potenziato con basse dosi di ritonavir è controindicata (vedere paragrafo 4.3).
German: (CYP3A-, CYP2D6- und/oder P-gpInhibition)
Italian: (inibizione di CYP3A, CYP2D6 e/o P-gp)
German: Alle Studienteilnehmer Darunavir/Cobicistat 800/150 mg einmal täglich + OBR N = 313
Italian: Tutti i pazienti darunavir/cobicistat 800/150 mg una volta al giorno + OBR N = 313
German: Darunavir Mylan ist als Tabletten zu 75, 150, 300, 400, 600 und 800 mg erhältlich.
Italian: Darunavir Mylan è disponibile in compresse (75, 150, 300, 400, 600 e 800 mg).
German: Die Therapie sollte von einem in der Behandlung von HIV-Infektionen erfahrenen Angehörigen der Gesundheitsberufe eingeleitet werden.
Italian: Il trattamento deve essere avviato da un operatore sanitario con esperienza nella gestione dell'infezione da HIV.
German: Den vollständigen Wortlaut des EPAR für Darunavir Mylan finden Sie auf der Website der Agentur: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Italian: Per la versione completa dell'EPAR di Darunavir Mylan consultare il sito web dell'Agenzia: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
German: Zuvor behandelte Patienten können ebenfalls eine Dosis von 800 mg einmal täglich einnehmen, sofern ihre HIV-Infektion gut kontrolliert ist und voraussichtlich auf Darunavir anspricht.
Italian: I pazienti trattati in precedenza possono anche assumere una dose di 800 mg una volta al giorno, a condizione che l'infezione da HIV sia adeguatamente controllata e non siano attese resistenze a darunavir.
German: Dies ist eine Zusammenfassung des Europäischen Öffentlichen Beurteilungsberichts (EPAR) für Darunavir Mylan.
Italian: Questo è il riassunto della relazione pubblica europea di valutazione (EPAR) per Darunavir Mylan.
German: Wie bei jedem Arzneimittel legte das Unternehmen Studien zur Qualität von Darunavir Mylan vor.
Italian: Come per ogni medicinale, la ditta ha messo a disposizione studi sulla qualità di Darunavir Mylan.
German: Darunavir Mylan kann Erwachsenen und Kindern ab drei Jahren mit einem Körpergewicht von mindestens 15 kg gegeben werden.
Italian: Darunavir Mylan può essere somministrato ad adulti o bambini a partire dai tre anni di età e 15 kg di peso.
German: Dies bedeutet, dass Darunavir Mylan denselben Wirkstoff enthält und auf dieselbe Weise wirkt wie ein bereits in der Europäischen Union (EU) zugelassenes „Referenzarzneimittel", Prezista.
Italian: Questo significa che Darunavir Mylan contiene lo stesso principio attivo e agisce nello stesso modo di un "medicinale di riferimento" già autorizzato nell'Unione europea (UE), denominato Prezista.
German: Der CHMP war daher der Ansicht, dass wie bei Prezista der Nutzen gegenüber den festgestellten Risiken überwiegt, und empfahl, Darunavir Mylan zur Anwendung in der EU zuzulassen.
Italian: Pertanto, il CHMP ha ritenuto che, come nel caso di Prezista, i benefici siano superiori ai rischi individuati e ha raccomandato di approvare l'uso di Darunavir Mylan nell'UE.
German: Welche Maßnahmen werden zur Gewährleistung der sicheren und wirksamen Anwendung von Darunavir Mylan ergriffen?
Italian: Quali sono le misure prese per garantire l'uso sicuro ed efficace di Darunavir Mylan?
German: Empfehlungen und Vorsichtsmaßnahmen zur sicheren und wirksamen Anwendung von Darunavir Mylan, die von Angehörigen der Heilberufe und Patienten befolgt werden müssen, wurden in die Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels und die Packungsbeilage aufgenommen.
Italian: Le raccomandazioni e le precauzioni che gli operatori sanitari e i pazienti devono osservare affinché Darunavir Mylan sia usato in modo sicuro ed efficace sono state riportate nel riassunto delle caratteristiche del prodotto e nel foglio illustrativo.
German: Der Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) der Agentur gelangte zu dem Schluss, dass gemäß den Anforderungen der EU für Darunavir Mylan der Nachweis erbracht wurde, dass es eine mit Prezista vergleichbare Qualität aufweist und mit Prezista bioäquivalent ist.
Italian: Il comitato per i medicinali per uso umano (CHMP) dell'Agenzia ha concluso che, conformemente ai requisiti dell'UE, Darunavir Mylan ha mostrato di possedere qualità comparabili e di essere bioequivalente a Prezista.
German: Darunavir Mylan heilt weder die HIV-Infektion noch AIDS, doch kann die HIV-Behandlung die Schädigung des Immunsystems und die Entwicklung von Infektionen und Krankheiten im Zusammenhang mit AIDS hinauszögern.
Italian: Darunavir Mylan non cura l'infezione da HIV o l'AIDS, ma in quanto trattamento contro l'HIV può ritardare i danni prodotti al sistema immunitario e l'insorgenza di infezioni e malattie associate all'AIDS.
German: Das Arzneimittel wird stets entweder zusammen mit Cobicistat (Erwachsene) oder mit niedrig dosiertem Ritonavir (Erwachsene und Kinder) und weiteren HIV-Arzneimitteln eingenommen; die Einnahme sollte zu einer Mahlzeit erfolgen.
Italian: Il medicinale è sempre somministrato in associazione a cobicistat (negli adulti) oppure a ritonavir a basse dosi (negli adulti e nei bambini) più altri farmaci per l'HIV e va assunto con cibo.