FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Zur weiteren Minimierung eines etwaigen potenziellen Sicherheitsrisikos wurden die Zulassungsinhaber ferner ersucht, einen detaillierten Plan mit genauen kurzen Fristen zur Ausstattung der kleineren Packungsgröße (25 g) mit einem Applikator sowie zum Rückruf der Packungsgrößen zu 35 g und 50 g in allen EU-Mitgliedstaaten, in denen die Präparate zugelassen sind, vorzulegen.
Lithuanian: Siekiant dar labiau sumažinti galimą grėsmę pacientų saugumui, rinkodaros teisės turėtojų paprašyta pateikti išsamų planą, kuriame būtų nurodyti tikslūs trumpi terminai, iki kurių pabaigos mažesnio dydžio pakuotės (25 g) bus pritaikytos, jas papildant aplikatoriumi, o 35 ir 50 g pakuotės bus išimtos iš rinkos visose ES valstybėse narėse, kuriuose šiuo metu galioja jų rinkodaros leidimai;
German: Deutschland hatte Bedenken dahingehend, dass diese Estradiol enthaltende Präparate, die nur für die lokale Anwendung indiziert sind, nach der Applikation eine hohe Konzentration im Blut ergeben, was nur bei Präparaten vorkommt, die für die systemische Anwendung zugelassen sind.
Lithuanian: Vokietija sunerimo dėl to, kad patepus šiais preparatais su estradioliu, kurie yra skirti vartoti tik vietiškai, kraujyje susidaro didelė estradiolio koncentracija, nors paprastai tai pasireiškia vartojant tik sisteminio poveikio preparatus.
German: Es wurden Einschränkungen, Warnhinweise und sonstige Änderungen an der Produktinformation vorgeschlagen, um den derzeitigen klinischen Wissensstand über die Sicherheit einer HRT, insbesondere zu Thromboembolie und Brust- und Endometrialkrebs, widerzuspiegeln.
Lithuanian: Buvo pasiūlyta nustatyti apribojimus, į preparato informacinius dokumentus įtraukti įspėjimus ir padaryti kitus preparato informacinių dokumentų pakeitimus, kad būtų atsižvelgta į dabartines klinikinės praktikos žinias apie PHT saugumą, ypač susijusias su tromboembolija bei krūties ir gimdos gleivinės vėžiu;
German: Die bei zweimal wöchentlicher Applikation dieses Präparats gemessenen systemischen Werte sind vergleichbar mit denen von Produkten im mittleren Estradiol-Dosierungsbereich.
Lithuanian: Sisteminė estradiolio koncentracija vartojant šį preparatą du kartus per savaitę panaši į susidarančią vartojant preparatus, kuriuose esančio estradiolio dozė patenka į vidurinį dozės intervalą.
German: Die aktuellen Behandlungsleitlinien für Scheidenatrophie empfehlen die Anwendung niedrig dosierter lokaler vaginaler Östrogene zusammen mit nicht-hormonellen Gleit- oder Befeuchtigungsmitteln.
Lithuanian: Dabartinėse makšties atrofijos gydymo gairėse rekomenduojama vartoti vietiškai į makštį vartojamus estrogeno preparatus mažomis dozėmis kartu su nehormoniniais lubrikantais arba drėkikliais.
German: • Was die Arzneimittel mit 0,005 Gew.-% Estradiol und 0,4 Gew.-% Prednisolon zur topischen Anwendung anbelangte, vertrat der Ausschuss die Meinung, dass diese Präparate in Anbetracht der derzeit verfügbaren Sicherheitsdaten für die anfängliche kurzzeitige äußere Behandlung von akuten, leichten, entzündlichen Hauterkrankungen des äußeren Genitalbereichs bei postmenopausalen Frauen angewendet werden sollten, bei denen schwach wirksame Kortikosteroide und Estradiol indiziert sind.
Lithuanian: • dėl vietiškai vartojamų vaistinių preparatų, kurių sudėtyje yra 0,005 % m/m estradiolio ir 0,4 % m/m prednizolono, komitetas laikėsi nuomonės, kad atsižvelgiant į šiuo metu turimus saugumo duomenis, šie preparatai turėtų būti vartojami pirminiam trumpalaikiam išoriniam ūmių ir lengvų uždegiminių pomenopauzinio amžiaus moterų išorinės lyties organų srities odos ligų, kurios gydomos silpno poveikio kortikosteroidais ir estradioliu, gydymui.
German: Zum Vergleich: Nach einer Einzeldosis von Linoladiol N betrug die Cmax ohne Baseline-Adjustierung 393 pmol/l und die CDurchschnitt ohne Baseline-Adjustierung in den ersten 24 Std. 178 pmol/l (Lauritzen, 1992; Göres, 1995 und Mazur, 2003).
Lithuanian: Tuo tarpu suvartojus vieną Linoladiol N dozę, estradiolio Cmax, jos nepakoregavus pagal pradinius rodiklius, buvo 393 pmol/l, o pagal pradinius rodiklius nepakoreguota Cvidutinė pirmas 24 valandas siekė 178 pmol/l (Lauritzen, 1992; Göres, 1995 ir Mazur, 2003).
German: Aus den PK-Daten der Studie SCO 5174 geht ferner hervor, dass die Spitzenwerte der Estradiolkonzentrationen 6 Stunden nach der Applikation (Cmax 92,2 pg/ml) die empfohlenen postmenopausalen Werte deutlich überschreitet und auch 36 Stunden nach der Applikation der Ausgangswert noch nicht wieder erreicht ist (wahrscheinliche Talspiegel).
Lithuanian: Iš farmakokinetinių duomenų iš tyrimo SCO 5174 matyti, kad estradiolio koncentracija praėjus 6 valandoms po vaisto pavartojimo (Cmax 92,2 pg/ml) pakyla gerokai virš rekomenduojamos pomenopauzinės koncentracijos ir praėjus 36 valandoms po vaisto pavartojimo nebesumažėja iki pradinio lygio (matoma iš hormonų koncentracijos lygių).
German: Die Bestimmung der EstradiolSerumkonzentrationen ergab die folgenden Hauptergebnisse: Baseline-adjustierte AUCδ0-36 von 900,8 pg/ml h, Baseline-adjustierte Cδmax von 92,2 pg/ml.
Lithuanian: Nustačius estradiolio koncentraciją kraujo serume, gauti tokie pagrindiniai rezultatai: pagal pradinius rodiklius pakoreguotas AUCδ0-36 - 900,8 pg/ml h, o pagal pradinius rodiklius pakoreguota Cδmax - 92,2 pg/ml.
German: Bei Berücksichtigung der Baseline-adjustierten Werte betrugen die Cmax und die CDurchschnitt in dem 24Stunden-Zeitraum nach der Applikation von Vaginaltabletten mit 25 µg Estradiol 175 pmol/l bzw. 55 pmol/l und nach Applikation von Linoladiol N 331 pmol/l bzw. 120 pmol/l.
Lithuanian: Atsižvelgiant į pagal pradinius rodiklius pakoreguotas reikšmes, vartojant 25 µg estradiolio makšties tabletes, Cmax ir Cvidutinė 24 valandas po vaisto pavartojimo siekė atitinkamai 175 ir 55 pmol/l, o vartojant Linoladiol - atitinkamai 331 ir 120 pmol/l.
German: Es wurde eine historische Analyse pharmakokinetischer Daten zu Estradiol nach vaginaler Applikation aus mehreren veröffentlichten Studien durchgeführt.
Lithuanian: Buvo atlikta iš kelių publikuotų tyrimų surinktų estradiolio, vartojimo į makštį, farmakokinetinių duomenų istorinė analizė.
German: Linoladiol HN enthält sowohl Estradiol als auch Prednisolon, und es ist von einer entzündungshemmenden Wirkung des Prednisolons auf entzündete Haut auszugehen.
Lithuanian: Linoladiol HN sudėtyje yra ir estradiolio, ir prednizolono, todėl galima tikėtis priešuždegiminio prednizolono poveikio uždegimo paveiktai odai.
German: Sechsunddreißig Stunden nach der Applikation waren die Estradiolkonzentrationen bei den meisten Probandinnen wieder auf die Anfangswerte (Baseline) vor Dosisgabe zurückgegangen.
Lithuanian: Po 36 valandų nuo vaisto pavartojimo daugumos tiriamųjų atveju estradiolio koncentracija vėl sumažėjo iki pradinės koncentracijos, buvusios prieš pavartojant vaisto.
German: In dieser Studie betrugen die mittleren Estradiol-Serumkonzentrationen zu Beginn und an Tag 31 (d. h. etwa 36 Stunden nach Applikation des Studienmedikaments an Tag 29) 6,4 pg/ml bzw. 15,1 pg/ml bei den Anwenderinnen von Linoladiol N und 4,4 pg/ml bzw. 6,2 pg/ml in der Placebogruppe.
Lithuanian: praėjus maždaug 36 valandoms nuo tiriamojo vaisto pavartojimo 29-ą dieną) buvo atitinkamai 6,4 pg/ml ir 15,1 pg/ml, o placebo grupėje - 4,4 pg/ml ir 6,2 pg/ml.
German: Der CHMP berücksichtigte, dass Linoladiol HN weiterhin bei der anfänglichen äußeren Kurzzeitbehandlung akuter, leichter, entzündlicher, brennender und juckender Hauterkrankungen des äußeren Genitalbereichs der Frau angewendet werden könne, bei denen schwach wirksame Kortikosteroide und schwach dosiertes Estradiol indiziert sind.
Lithuanian: CHMP laikėsi nuomonės, kad Linoladiol HN galima toliau vartoti taikant pirminį trumpalaikį išorinį ūmių ir lengvų uždegimą, deginimo pojūtį ir niežėjimą sukeliančių išorinių moters lyties organų srities odos ligų, kurios gydomos silpno poveikio kortikosteroidais ir mažomis estradiolio dozėmis, gydymą.
German: Studie SCO 5174, eine randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte Parallelgruppenstudie nach der Zulassung, untersuchte die Wirksamkeit und Sicherheit von Linoladiol N bei der Behandlung von 48 postmenopausalen Frauen mit Scheidenatrophie.
Lithuanian: Atliekant atsitiktinių imčių, abipusiai aklą, placebu kontroliuojamą, paralelinių grupių, poregistracinį tyrimą SCO 5174, kurio metu buvo tiriamas Linoladiol N veiksmingumas ir saugumas gydant 48 pomenopauzinio amžiaus moteris, kurioms buvo diagnozuota makšties atrofija, pirminis tyrimų parametras buvo makšties epitelio subrendimo indeksas (angl.
German: Arzneimittel mit 0,01 Gew.-% Estradiol zur topischen Anwendung (Linoladiol N) Der CHMP berücksichtigte alle vorliegenden Daten zu Pharmakokinetik (PK), Dosisfindung, Wirksamkeit und Sicherheit, einschließlich der endometrialen Sicherheit, von Präparaten für die intravaginale Applikation und/oder die Applikation auf die Haut der Vulva, die Estradiol enthalten, sowie die hinreichend bekannten Risiken einer systemischen Hormonersatztherapie (HRT) in den zugelassenen Anwendungsgebieten.
Lithuanian: CHMP atsižvelgė į visus turimus duomenis apie į makštį ir (arba) ant išorinių lyties organų odos vartojamų preparatų, kurių sudėtyje yra estradiolio, farmakokinetiką, dozės nustatymo tyrimus, veiksmingumą ir saugumą, įskaitant saugumą gimdos gleivinei, taip pat apie gerai žinomą pagal patvirtintą indikaciją taikomos sisteminio poveikio pakaitinės hormonų terapijos (PHT) keliamą riziką.
German: Es ist auf mögliche systemische Nebenwirkungen und Hautatrophie zu achten.
Lithuanian: Būtina akylai stebėti, ar pacientei nepasireiškia galimas sisteminis šalutinis poveikis ir odos atrofija.
German: Über die Bedenken hinsichtlich der endometrialen Sicherheit hinaus sind systemische, Östrogen enthaltende Präparate für die HRT mit bekannten Risiken für Mammakarzinom, Ovarialkarzinom, venöse Thromboembolie und ischämischen Schlaganfall verbunden.
Lithuanian: Be nerimą keliančių klausimų dėl vaisto saugumo gimdos gleivinei, taip pat yra žinomi šie PHT skirtų sisteminio poveikio preparatų su estrogenu keliami pavojai: krūties vėžys, kiaušidžių vėžys, venų tromboembolija ir išeminis insultas.
German: Ein Anstieg des östrogenbedingten Risikos bei wiederholter Anwendung dieses Präparats ist nicht auszuschließen.
Lithuanian: Negalima atmesti galimybės, kad pakartotinai pavartojus šio preparato, gali padidėti su estrogeno preparatais susijusi rizika.
German: Was die Anwendung von Linoladiol HN zur Behandlung von Lichen sclerosus genitalis anbelangt, stellte der CHMP fest, dass Estradiol nach derzeitigem klinischen Wissen über die Behandlung dieser
Lithuanian: Dėl Linoladiol HN vartojimo pagal lichen sclerosus genitalis gydymo indikaciją, CHMP atkreipė dėmesį, kad, atsižvelgiant į dabartines klinikinės praktikos žinias apie šios ligos gydymą, estradiolis nėra tas vaistas, kurį reikėtų vartoti šiuo atveju.
German: Ungeachtet etwaiger Einschränkungen aufgrund historischer Vergleiche lässt sich der Schluss ziehen, dass die bei Anwendung von Linoladiol N festgestellte systemische Estradiol-Exposition höher ist als die bei anderen Estradiolpräparaten zur topischen Anwendung in der Scheide.
Lithuanian: Nepaisant istorinių palyginimų trūkumų, galima padaryti išvadą, kad sisteminė estradiolio ekspozicija pavartojus Linoladiol N yra didesnė, nei pavartojus kitų į makštį vietiškai vartojamų estradiolio preparatų.
German: Auf Grundlage der Gesamtheit der bislang verfügbaren Daten zur Sicherheit und Wirksamkeit von Arzneimitteln mit 0,01 Gew.-% Estradiol bestätigte der CHMP , dass das NutzenRisiko-Verhältnis vorbehaltlich der Einschränkungen, Warnhinweise, Änderungen in den Produktinformation und vereinbarten Risikominimierungsmaßnahmen weiterhin positiv ist.
Lithuanian: Remdamasis visais ligi šiol surinktais duomenimis apie vaistinių preparatų, kurių sudėtyje yra 0,01 % m/m estradiolio, saugumą ir veiksmingumą, CHMP patvirtino kad jų naudos ir rizikos balansas tebėra teigiamas, jeigu bus nustatyti apribojimai, į preparato informacinius dokumentus bus įtraukti įspėjimai, padaryti preparato informacinių dokumentų pakeitimai ir įgyvendintos rizikos mažinimo priemonės, dėl kurių buvo sutarta.
German: Der mittlere Baseline-Wert der Estradiol-Serumkonzentration betrug 11,3 pg/ml.
Lithuanian: Prieš pradedant gydymą vidutinė estradiolio koncentracija kraujo plazmoje buvo 11,3 pg/ml.
German: Eine systemische Exposition ist bei einer topischen Therapie weder notwendig noch ratsam und gibt Anlass zu bei einer systemischen HRT bekannten Sicherheitsbedenken.
Lithuanian: Kadangi sisteminė veikliosios medžiagos ekspozicija vartojant vietiškai vartojamus vaistus yra nei būtina, nei rekomenduojama ir dėl to kyla žinomų nerimą keliančių klausimų dėl saugumo, susijusio su sisteminiu poveikiu PHT.
German: Arzneimittel mit 0,005 Gew.-% Estradiol/0,4 Gew.-% Prednisolon zur topischen Anwendung (Linoladiol HN)
Lithuanian: Vietiškai vartojami vaistiniai preparatai, kuriuose yra 0,005 % m/m estradiolio ir 0,4 % m/m prednizolono (Linoladiol HN)
German: Nach Ansicht des CHMP müssen daher in Anbetracht der potenziellen Risiken in Verbindung mit jeder HRT-Behandlung in den jeweiligen Abschnitten der Produktinformation entsprechende Angaben zur Überwachung und angemessene Warnhinweise, z. B. zu endometrialer Hyperplasie und Endometrialkarzinom, Mammakarzinom und Ovarialkarzinom, enthalten sein.
Lithuanian: Todėl CHMP laikėsi nuomonės, kad atsižvelgiant į galimą riziką, susijusią su visais PHT skirtais vaistais, atitinkamame preparato informacinių dokumentų skyriuje turi būti pateikta informacija apie priežiūrą ir atitinkami įspėjimai dėl, pvz.
German: Obwohl historische Vergleiche mit anderen lokal applizierten Arzneimitteln Beschränkungen unterliegen, kann der Schluss gezogen werden, dass die Estradiol-Exposition nach Applikation von Linoladiol N erheblich höher ist als nach Applikation von anderen, schwächer dosierten Estradiol-Präparaten für die topische intravaginale Therapie.
Lithuanian: Nepaisant istorinių palyginimų su kitais vietiškai vartojamais vaistiniais preparatais trūkumų, galima padaryti išvadą, kad estradiolio ekspozicija pavartojus Linoladiol N yra gerokai didesnė, nei pavartojus kitų vietiškai taikomų intravaginalinei terapijai skirtų preparatų, kuriuose estradiolio dozės yra mažesnės.
German: Bei dem Befassungsverfahren wurde ein Vergleich der für Linoladiol N verfügbaren pharmakokinetischen Daten mit denen anderer lokal applizierter Arzneimittel durchgeführt.
Lithuanian: Kreipimosi procedūros metu buvo palyginti turimi Linoladiol N ir kitų vietiškai vartojamų vaistinių preparatų farmakokinetiniai duomenys.
German: Die vorliegenden pharmakokinetischen Daten zeigen, dass Estradiol nach intravaginaler Applikation von Linoladiol N systemisch resorbiert wird.
Lithuanian: Turimi farmakokinetiniai duomenys patvirtina, kad pavartojus Linoladiol N į makštį, estradiolis absorbuojamas sistemiškai.
German: Deutschland (BfArM) forderte im Mai 2012 die Bewertung des allgemeinen Nutzen-Risiko-Verhältnisses von Arzneimitteln mit hoher Konzentration von Estradiol (E2) an, die für die topische Anwendung zur Behandlung von Scheidenatrophie (intravaginal oder auf der Haut von Vulva und Vagina) indiziert sind.
Lithuanian: Vokietija (BfArM) paprašė įvertinti bendrą makšties atrofijos gydymui skirtų vietiškai vartojamų (į makštį ir ant moters išorinių lyties organų (ir makšties) odos ) vaistinių preparatų, kurių sudėtyje yra didelės koncentracijos estradiolio (E2), naudos ir rizikos balansą.
German: Da die Estradiolkonzentrationen die im Bereich von 10 bis 20 pg/ml liegenden postmenopausalen Konzentrationen überschreiten, sind systemische Auswirkungen zu erwarten.1
Lithuanian: Sisteminio poveikio galima tikėtis, nes estradiolio koncentracija pakyla virš pomenopauzinio lygio, kuris svyruoja nuo 10 iki 20 pg/ml1.
German: Es wurden keine klinischen Studien zur PK/Resorption von Estradiol und Prednisolon oder zur Dosisfindung und Wirksamkeit von Linoladiol HN in den zugelassenen therapeutischen Anwendungsgebieten vorgelegt.
Lithuanian: Nebuvo pateikta nė vieno klinikinio tyrimo, kurio metu būtų tiriama estradiolio ir prednizolono farmakokinetika ir (arba) absorbcija, ieškoma tinkamiausia dozė ar vertinamas Linoladiol HN veiksmingumas, šį vaistą vartojant pagal patvirtintas terapines indikacijas.
German: Da die bei Anwendung von Linoladiol N beobachtete systemische Exposition viel höher ist als bei anderen, für die intravaginale Anwendung erhältlichen, Estradiol enthaltenden Präparaten, wird die Beschränkung der Behandlungsdauer auf vier Wochen angesichts der bestehenden Sicherheitsbedenken und der diesbezüglichen Unsicherheiten hinsichtlich der systemischen Estradiol
Lithuanian: Kadangi sisteminė estradiolio ekspozicija vartojant Linoladiol N yra gerokai didesnė, nei nustatyta vartojant kitus į makštį vartojamus preparatus su estradioliu, laikomasi nuomonės, kad keturių savaičių gydymo trukmė yra tinkama rizikos mažinimo priemonė, atsižvelgiant į esamus nerimą keliančius saugumo klausimus ir su šiuo preparatu susijusius neaiškumus dėl sisteminės estradiolio ekspozicijos tikslinėje pomenopauzinio amžiaus moterų populiacijoje.
German: Eine Zweitlinienindikation, wie im ursprünglichen CHMP-Gutachten vorgeschlagen, , d. h. die Anwendung von Linoladiol Nnach Scheitern einer niedrig dosierten topischen Estradiolbehandlung, ist zwar beabsichtigt, in den internationalen Leitlinien jedoch nicht explizit genannt.
Lithuanian: pasiūlymas vartoti Linoladiol N, kai tam skirtas vietiškai vartojamas vaistas su nedidele estradiolio doze yra neveiksmingas, nėra išsamiai nurodytas tarptautinėse gairėse.
German: Nach Ansicht des CHMP zeigen die pharmakokinetischen Daten, dass Estradiol nach vaginaler Applikation von Linoladiol N resorbiert wird.
Lithuanian: CHMP atkreipė dėmesį, jog farmakokinetiniai duomenys patvirtina, kad pavartojus Linoladiol N į makštį, jame esantis estradiolis absorbuojamas.
German: • Was die Arzneimittel mit 0,01 Gew.-% Estradiol zur topischen Anwendung anbelangt, ist das Nutzen-Risiko-Verhältnis im aktuell zugelassenen Anwendungsgebiet in Anbetracht der derzeit verfügbaren Daten nach Ansicht des Ausschusses positiv, vorbehaltlich der Einschränkungen, Warnhinweise und sonstigen Änderungen an der Produktinformation sowie der weiteren vereinbarten Risikominimierungsmaßnahmen.
Lithuanian: • dėl vietiškai vartojamų vaistinių preparatų, kurių sudėtyje yra 0,01 % m/m estradiolio, komitetas laikėsi nuomonės, kad atsižvelgiant į šuo metu turimus duomenis, šių pagal šiuo metu įregistruotą indikaciją vartojamų vaistų naudos ir rizikos balansas yra teigiamas, jeigu bus nustatyti apribojimai, į preparato informacinius dokumentus įtraukti įspėjimai ir padaryti kiti preparato informacinių dokumentų pakeitimai bei įgyvendintos kitos rizikos mažinimo priemonės, dėl kurių buvo sutarta.
German: Eine vaginale Östrogentherapie bewirkt nachweislich eine Verbesserung der Anzeichen und Symptome von Scheidenatrophie.
Lithuanian: Nustatyta, kad į makštį vartojamų estrogeno preparatų terapija palengvina makšties atrofijos požymius ir simptomus.
German: Er argumentierte, dass das pharmakokinetische Profil, die systemische Exposition und die potenziellen Risiken nicht in Bezug auf eine systemische HRT beurteilt werden sollten und dass die topische Anwendung von Linoladiol N nicht mit einer systemischen HRTBehandlung verglichen werden kann.
Lithuanian: Antra, rinkodaros teisės turėtojas nesutiko su CHMP atliktu bendrų Linoladiol N charakteristikų įvertinimu. Jis teigė, kad vaisto farmakokinetinės charakteristikos, sisteminė ekspozicija ir keliama potenciali rizika neturėtų būti vertinami atsižvelgiant į sisteminio poveikio PHT ir kad vietiškai vartojamo Linoladiol N negalima lyginti su sisteminio poveikio PHT.
German: Der Ausschuss gelangte zu dem Schluss, dass das Nutzen-Risiko-Verhältnis von Arzneimitteln mit 0,005 Gew.-% Estradiol und 0,4 Gew.-% Prednisolon für die topische Anwendung zur anfänglichen äußeren Kurzzeitbehandlung akuter, leichter, entzündlicher, brennender und juckender Hauterkrankungen des äußeren Genitalbereichs bei postmenopausalen Patientinnen, bei denen schwach wirksame Kortikosteroide und schwach dosiertes Estradiol indiziert sind, weiterhin positiv ist, vorbehaltlich der Einschränkungen, Warnhinweise und vereinbarten Änderungen der Produktinformation.
Lithuanian: Komitetas priėjo prie išvados, kad vietiškai vartojamų vaistinių preparatų, kurių sudėtyje yra 0,005 % m/m estradiolio ir 0,4 % m/m prednizolono, naudos ir rizikos balansas taikant pirminį trumpalaikį išorinį ūmių ir lengvų uždegimą, deginimo pojūtį ir niežėjimą sukeliančių išorinių moters lyties organų srities odos ligų, kurios gydomos silpno poveikio kortikosteroidais ir mažomis estradiolio dozėmis, gydymą pomenopauzinio amžiaus pacientėms, tebėra teigiamas, jeigu bus nustatyti apribojimai, į preparato informacinius dokumentus bus įtraukti įspėjimai ir padaryti preparato informacinių dokumentų pakeitimai, dėl kurių buvo sutarta.
German: Den Studien von Notelovitz (2002) und Nilsson und Heimer (1992) zufolge betrug die Cmax ohne Baseline-Adjustierung nach einer Einzeldosis der Vaginaltabletten mit 25 µg Estradiol 206 pmol/l, während die CDurchschnitt ohne Baseline-Adjustierung in den ersten 24 Std. 86 pmol/l betrug.
Lithuanian: Iš trijų palyginamųjų vaistų (10 ir 25 µg makšties tablečių ir makšties žiedo), kurie buvo aptariami, 25 µg tabletės siejamos su didžiausia sistemine estradiolio ekspozicija; jos buvo lyginamos su Linoladiol N.Remiantis Notelovitz (2002) bei Nilsson ir Heimer (1992) tyrimais, suvartojus vieną 25 µg estradiolio makšties tablečių dozę, estradiolio Cmax, jos nepakoregavus pagal pradinius rodiklius, buvo 206 pmol/l, o pagal pradinius rodiklius nepakoreguota Cvidutinė pirmas 24 valandas siekė 86 pmol/l.
German: Der Zulassungsinhaber widersprach in erster Linie der empfohlenen Einschränkung der Indikation „Behandlung von Scheidenatrophie aufgrund von Östrogenmangel bei postmenopausalen Frauen nach Scheitern mindestens einer niedriger dosierten topischen Östrogenbehandlung" für Linoladiol N. Der Zulassungsinhaber bevorzugte die ursprüngliche Indikation „Behandlung von Scheidenatrophie aufgrund von Östrogenmangel bei postmenopausalen Frauen".
Lithuanian: Visų pirma rinkodaros teisės turėtojas nesutiko su rekomenduotu Linoladiol N indikacijos apribojimu: „Pomenopauzinio amžiaus moterims diagnozuotos estrogeno trūkumo sukeltos makšties atrofijos gydymas, kai bent vienas vietiškas vartojamas vaistas su mažesne estrogeno doze yra neveiksmingas".
German: Der Ausschuss gelangte zu dem Schluss dass das Nutzen-Risiko-Verhältnis von Arzneimitteln mit 0,01 Gew.-% Estradiol für die kurzzeitige äußere Behandlung von Scheidenatrophie bei postmenopausalen Patientinnen nach Scheitern mindestens einer topischen Östrogenbehandlung nach wie vor positiv ist, vorbehaltlich der vereinbarten Einschränkungen, Warnhinweise und Änderungen der Produktinformation.
Lithuanian: Komitetas priėjo prie išvados, kad vaistinių preparatų, kurių sudėtyje yra 0,01 % m/m estradiolio, naudos ir rizikos balansas taikant trumpalaikį išorinį makšties atrofijos gydymą pomenopauzinio amžiaus pacientėms, kai bent vienas vietiškai vartojamas vaistas su estrogenu yra neveiksmingas, tebėra teigiamas, jeigu bus nustatyti apribojimai, į preparato informacinius dokumentus bus įtraukti įspėjimai ir padaryti preparato informacinių dokumentų pakeitimai, dėl kurių buvo sutarta.
German: Der Zulassungsinhaber erklärte sich einverstanden, angesichts der Bedenken in Bezug auf die Daten zur Langzeitexposition und der fehlenden Studiendaten zur Frage der Behandlung der Haut der Vulva, die Höchstdauer der Behandlung auf vier Wochen zu begrenzen und die Art der Anwendung auf die intravaginale Applikation zu beschränken.
Lithuanian: Rinkodaros teisės turėtojas sutiko apriboti ilgiausią gydymo trukmę iki keturių savaičių ir apriboti šio vaisto vartojimo būdą, numatant galimybę vartoti jį tik į makštį; taip buvo išspręsti nerimą kėlę klausimai dėl ilgalaikio poveikio duomenų ir trūkstamų tyrimų duomenų, susijusių su išorinių lyties organų odos gydymu.