FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: 4.8 og 5.1), og der skal derfor anvendes et titreringsskema til at nå vedligeholdelsesdosis på dag 6 efter behandlingsstart (se pkt.
Slovak: Začatie liečby siponimodom spôsobuje prechodný pokles srdcovej frekvencie (pozri časti 4.8 a 5.1), preto sa na začiatku liečby používa titračná schéma, ktorou sa na 6. deň dosiahne udržiavacia dávka (pozri časť 4.2).
Danish: Titreringspakning 12 filmovertrukne tabletter
Slovak: Titračné balenie 12 filmom obalených tabliet
Danish: Gennemsnitligt kumulativt antal Gd-forstærkende, T1-vægtede læsioner (95 % CI)
Slovak: T1-lézií (95 % IS)
Danish: Disse patienter må ikke få samtidig lysbehandling med UV-B-stråling eller PUVA-fotokemoterapi.
Slovak: Títo pacienti nemajú súbežne dostávať fototerapiu žiarením UV-B alebo fotochemoterapiu PUVA.
Danish: Der er ikke behov for dosisjustering hos patienter med let eller moderat nedsat leverfunktion.
Slovak: Úprava dávky siponimodu nie je potrebná u pacientov s ľahkou až stredne ťažkou poruchou funkcie pečene.
Danish: Makulaødem blev rapporteret hyppigere for patienter, der fik siponimod (1,8 %), end for dem, der fik placebo (0,2 %).
Slovak: Makulárny edém bol častejšie hlásený u pacientov, ktorí dostávali siponimod (1,8
Danish: Udseende og pakningsstørrelser Mayzent 0,25 mg filmovertrukne tabletter er svagt røde, runde filmovertrukne tabletter med virksomhedens logo trykt på den ene side og "T" på den anden side.
Slovak: Mayzent 0,25 mg filmom obalené tablety sú svetločervené, okrúhle filmom obalené tablety s logom spoločnosti na jednej strane a označením „T‟ na druhej strane.
Danish: Frekvensreduktion
Slovak: Miera zníženia
Danish: • Hvis vedligeholdelsesdosis afbrydes med 4 eller flere sammenhængende daglige doser, skal behandlingen genstartes med en ny titreringspakning.
Slovak: Ak sa udržiavacia dávka preruší na 4 alebo viac po sebe nasledujúcich denných dávok, liečba sa musí znovu začať novým titračným balíčkom.
Danish: Mayzent forbliver i kroppen i op til 10 dage efter, at du er stoppet med at tage det. Antallet af hvide blodlegemer (lymfocytter) i dit blod kan forblive lavt i op til 3 til 4 uger efter, at du er holdt op med at tage Mayzent.
Slovak: Počet bielych krviniek (lymfocytov) môže zostať nízky počas 3 až 4 týždňov po skončení užívania Mayzentu.
Danish: Disse patienter må heller ikke modtage samtidig behandling med UV-B-stråling eller PUVA-fotokemoterapi.
Slovak: Títo pacienti tiež nemajú dostávať súbežnú fototerapiu s UV-B žiarením alebo fotochemoterapiu PUVA.
Danish: Tid til fremkomst for 3 måneders og 6 måneders CDP var signifikant forsinket hos siponimodbehandlede patienter med aktiv sygdom med henholdsvis 31 % sammenlignet med placebo (hazard ratio [HR] 0,69; 95 % CI: 0,53, 0,91) og 37 % sammenlignet med placebo (HR 0,63; 95 % CI: 0,47, 0,86).
Slovak: % v porovnaní s placebom (pomer rizika [HR] 0,69; 95% IS: 0,53, 0,91) a o 37% v porovnaní s placebom (HR 0,63; 95 % IS: 0,47, 0,86), v uvedenom poradí.
Danish: Kontakt lægen, før du tager Mayzent:
Slovak: Predtým, ako začnete užívať Mayzent, obráťte sa na svojho lekára:
Danish: • Synsforstyrrelser, som fx en skygge eller en blind plet midt i synsfeltet, sløret syn, problemer med at se farver eller detaljer (symptomer på makulaødem, som er en hævelse i det makulære område på nethinden bagerst i øjet)
Slovak: ťažkosti s videním farieb alebo detailov (príznaky makulárneho edému, čo je opuch v makulárnej oblasti sietnice v zadnej časti oka)
Danish: • Overvåg patienterne nøje for tegn og symptomer på infektioner under og efter behandling med siponimod:
Slovak: Počas liečby a po liečbe siponimodom starostlivo sledujte prejavy a príznaky infekcií:
Danish: Derefter kan behandling med siponimod indledes, og behandling med betablokkeren kan genoptages, når siponimod er blevet optitreret til den tilsigtede vedligeholdelsesdosis (se pkt.
Slovak: Po vytitrovaní siponimodu na cieľovú udržiavaciu dávku potom možno začať liečbu siponimodom a opätovne začať liečbu betablokátorom (pozri časť 4.5).
Danish: Sådan skal du tage Mayzent
Slovak: Ako užívať Mayzent
Danish: EU-nummer Særnavn Styrke Lægemiddelform Dyrearter, som lægemidlet er beregnet til
Slovak: Liek s ukončenou platnosťou registrácie
Danish: Ingen rygning.
Slovak: Nefajčiť.
Danish: Må ikke anvendes efter {Måned/år}.
Slovak: Nepoužívajte po (mesiac/rok).
Danish: Nærmere oplysninger om dette veterinærlægemiddel er tilgængelige på webstedet for Det Europæiske Lægemiddelagentur (EMEA) http://www.emea.europa.eu/
Slovak: Podrobné informácie o tomto veterinárnom lieku sú uvedené na internetovej stránke Európskej agentúry pre lieky (EMEA) http://www.emea.europa.eu/
Danish: Oxygen er et essentielt element for levende organismer.
Slovak: Kyslík je nevyhnutnou zložkou pre živé organizmy.
Danish: Inhalationsgas.
Slovak: Inhalačný plyn.
Danish: TILBAGEHOLDELSESTID Tilbageholdelsestid: 0 dage.
Slovak: Ochranná lehota: nula dní.
Danish: DYREARTER Hunde, katte og heste.
Slovak: Psy, mačky a kone.
Danish: 100 % oxygen.
Slovak: 100% kyslík.
Danish: Opbevaringstid for veterinærlægemidlet i salgspakning.
Slovak: Čas použiteľnosti veterinárneho lieku v obchodnom balení:
Danish: Både metaboliseret og overskydende ikke-metaboliseret oxygen bliver elimineret fra kroppen under udånding.
Slovak: Metabolizovaný a aj prebytočný nemetabolizovaný kyslík sa vylúči z tela počas výdychu.
Danish: Farmakoterapeutisk gruppe:Medicinske gasser, ATCvet-kode: QV03AN01
Slovak: Liečebný plyn, ATCvet kód: QV03AN01
Danish: Det er involveret i cellulær metabolisme og katabolisme og tillader produktion af energi i form af adenosin trifosfat (ATP).
Slovak: Je potrebný pre bunkový metabolizmus a katabolizmus a umožňuje tvorbu energie vo forme adenosíntrifosfátov (ATP).
Danish: Variationen af det partielle tryk af oxygen i blodet påvirker kardiovaskular-systemet, det respiratoriske system, cellulære metabolisme, og det centrale nervesystem.
Slovak: Zmena parciálneho kyslíka v krvi ovplyvňuje kardiovaskulárny systém, respiračný systém, bunkový metabolizmus a centrálny nervový systém.
Danish: Ved at følge disse katalytiske reaktioner vender oxygenet tilbage i form af CO2 og H2O.
Slovak: Po týchto katalických reakciách sa objaví vo forme CO2 a H2O.
Danish: Dette kontrolleres bedst med en in-circuit oxygenmonitor.
Slovak: Najlepšie pozorovateľné je to s kružnicovým kyslíkovým monitorom.
Danish: Da selv den mindste gnist kan forårsage kraftig antændelse, bør elektrisk udstyr, der er i stand til at slå gnister, ikke benyttes i nærheden af patienter, der modtager oxygen.
Slovak: Keďže aj malá iskra môže spôsobiť silné vzplanutie, elektrické zariadenia, ktoré možu spôsobiť iskrenie by sa nemali používať v blźkosti pacienta prijímajúceho kyslík.
Danish: Air Liquide Santé France Zone Industrielle Est BP 34
Slovak: Zone Industrielle Est BP 34
Danish: Det findes i opløsningen i plasmaen og transporteres ved hjælp af erytrocyter i form af oxyhæmoglobin.
Slovak: Je obsiahnutý v plazme a transportovaný erytrocytmi vo forme oxyhemoglobínu.
Danish: Oxygenkoncentrationen kan reduceres til 50 % ved at inkludere 50 % nitrogen eller ca. 60 % medicinsk luft.
Slovak: Kyslíková koncentrácia sa môže znížiť na 50% pri použití 50%-ného nitrogénu alebo približne 60%-ného medicínskeho plynu.
Danish: Oxygen, som frigives i vævet af oxyhæmoglobin, benyttes derefter i mitokondrierne til syntesen af ATP.
Slovak: Kyslík uvoľnený do tkanív cez oxyhemoglobín je potom použitý v mitochondriách pre syntézu ATP.
Danish: Lot nummer
Slovak: Číslo celku
Danish: Tab af oxygen, resulterende i vævshypoxi, resulterer i hurtig forringelse af myokardial- og centralnerveaktivitet.
Slovak: Nedostatok kyslíka zapríčinuje hypoxiu tkanív, čo spôsobuje rapídne zhoršenie myokardiálnej a centrálnej nervovej aktivity.
Danish: Særlige forsigtighedsregler for personer, som indgiver lægemidlet til dyr Dette veterinærlægemiddel bør kun benyttes af personer, som er blevet udførligt oplært til at benytte trykregulatorer og andet tilsvarende udstyr.
Slovak: Osobitné bezpečnostné opatrenia, ktoré má urobiť osoba podávajúca liek zvieratám Tento veterinárny liek by mali používať len osoby dokonale zaučené na používanie tlakových regulátorov a s nimi súvisiacich zariadení.
Danish: Fulde og tomme gasflasker bør opbevares separat.
Slovak: Plné a prázdne kyslíkové bomby je nutné skladovať oddelene.
Danish: Hvis du har arbejdet i en oxygen-beriget atmosfære, skal du i mindst 15 minutter undgå rygning, åben ild eller andre kilder, der kan forårsage antændelse.
Slovak: Ak pracujete v prostredí obohatenom kyslíkom zabráňte fajčeniu, otvoreným plameňom a iným zdrojom požiaru minimálne po dobu 15 minút.
Danish: Tildeling af oxygen ved inhalering er absorberet ved hjælp af alveolær-kapillær udveksling.
Slovak: Kyslík dodaný inhaláciou je absorbovaný alveolárno-kapilárnou výmenou.
Danish: Ventiler på cylindere, gasflasker og lignende udstyr må ikke være smurte og skal holdes fuldstændig fri af carbonbaseret olier og smørelse, da der ellers er risiko for spontan forbrænding og en kraftig eksplosion kan opstå.
Slovak: Ventily kyslíkových bômb a s nimi súvisiace zariadenia nesmú byť namastené a musia byť celkom očistené od olejov na uhlíkovej báze a mazív, pretože ináč vzniká riziko spontánneho vznietenia a silného výbuchu.
Danish: Der kan opstå ugunstige virkninger, hvis pattedyr bliver udsat for udsædvanligt høje mængder af oxygen over en længere periode, eller hvis høje mængder af oxygen er tildelt under hyperbariske forhold.
Slovak: Nežiadúce účinky môžu nastať ak sú cicavce dlhodobejšie vystavené príliš vysokému množstvu kyslíka alebo ak im je podané príliš vysoké množstvo kyslíka v pretlakových podmienkach.
Danish: Medicinal Oxygen Air Liquide Santé har ingen kendte uforeneligheder med andre produkter, som sandsynligvis anvendes på samme tid.
Slovak: Nie sú známe inkompatibility s inými súčasne podávanými produktami.
Danish: KLINISKE OPLYSNINGER.
Slovak: KLINICKÉ ÚDAJE
Danish: Gasflasker bør beskyttes mod at vælte, mod slag, mod kilder der udsender varme eller kan antændes, mod temperaturer over 50°C og mod brændbart materiale.
Slovak: Kyslíkové bomby musia byť chránené pred pádom, úderom, pred zdrojmi horúčavy a vzplanutia, pred teplotami viac ako 50 °C a pred horľavinami.
Danish: På grund af højt partiel tryk af oxygen, som inhaleres af dyr under anvendelse af veterinærlægemidlet, kan oxygentoksicitet muligvis observeres i dyr efter en længere periode af brug.
Slovak: V dôsledku vysokého parciálneho tlaku kyslíka vdychovaného zvieratami počas podávania veterinárneho lieku sa môže prejaviť otrava kyslíkom, v prípade, že sa predľži čas podávania.
Danish: Indehaver af markedsføringstilladelsen <og fremstiller af batchfrigivelse: AIR LIQUIDE Santé INTERNATIONAL 10, rue Cognacq-Jay
Slovak: Držiteľ povolenia pre uvedenie na trh: AIR LIQUIDE Santé INTERNATIONAL 10, rue Cognacq-Jay
Danish: Veterinærlægemidlet kan også benyttes som oxygensupplement under rekonvalescens.
Slovak: Veterinárny liek sa môže použiť pri doplňovaní kyslíka počas zotovavania sa.
Danish: Mens oxygen er ikke-brandbart, understøtter det forbrænding stærkt og åben ild bør ikke være tilladt tæt på beholderen.
Slovak: Aj keď je kyslík nehorľavý, značne podporuje horenie a preto by sa v blízkosti kontainera nemali vyskytovať otvorené plamene.
Danish: Overdosis
Slovak: Predávkovanie
Danish: Størrelse af emballage
Slovak: Velkosť balenia
Danish: Dyr, der allerede har eksisterende lungeskader forårsaget af oxygen-radikaler, kan muligvis få denne skade forværret ved oxygenterapi f.eks. ved behandling af paraquatforgiftning.
Slovak: Zvieratám s existujúcim tažkým poškodením pľúc, môže kyslíková terapia spôsobiť zhoršenie tohto poškodenia, napr. pri liečbe otravy herbicídom.
Danish: Som en regel, og hvis oxygenspændingen ikke kan måles, bør den indåndede oxygenfraktion opretholdes på mere end 50 %.
Slovak: Ako pravidlo a v prípade že kyslíkové rozpätie nie je možné merať, tak by mal byť podiel vdýchnutého kyslíka stanovený nad 50%.
Danish: Oxygen i koncentration på over 80 % (FiO2 0.8) bør ikke overskride 18 timer.
Slovak: (FiO2 0,.8) by nemal presiahnuť 18 hodín.
Danish: 54181 Heillecourt Cedex FRANKRIG
Slovak: Heillecourt Cedex FRANCE
Danish: 4.4 Særlige advarsler <for hver enkelt dyreart, som lægemidlet er beregnet til> Ingen.
Slovak: Osobitné upozornenia <pre každý cieľový druh>
Danish: LÆGEMIDDELFORM.
Slovak: LIEKOVÁ FORMA
Danish: Oxygendannelse kan fastsættes ved at benytte pulsoximetri eller gasanalyse af arterieblod.
Slovak: Oxigenizácia sa odhadne pomocou pulzovej oximetrie alebo arteriálnej krvno-plynovej analýzy.
Danish: Indgreb med oxygentearapi er essentielt som løsning for tilstrækkelig med oxygendannelse i vævet.
Slovak: Kyslíková terapia je nevyhnutná pre dosiahnutie primeranej oxidácie tkanív.
Danish: Dyret skal nøje overvåges, helst ved hjælp af et pulsoximeter og ved hjælp af tilpasning af strømmingshastigheden under anæstesien for at imødekomme dyrets individuelle behov.
Slovak: Zviera musí byť dôkladne monitorované, najlepšie pomocou pulzového oximetra a sily toku prispôsobovaného počas anestézie, tak aby sa dosiahli hodnoty kyslíka požadované jednotlivcom.
Danish: Som et alternativ kan der gives oxygen til et dyr, der indånder luft, og strømningshastigheden reguleres, så der forsynes med en passende indåndingskoncentration.
Slovak: Alternatívne je možné kyslík pridať do vzduchu vdychovaného zvieraťom a upraviť prúdenie, tak aby bola dosiahnutá primeraná koncentrácia kyslíka.
Danish: Uønskede delvist fulde eller tomme gasflasker med Medicinal Oxygen Air Liquide Santé bør returneres til forhandleren eller til den autoriserede distributør.
Slovak: Nepotrebné čiastočne plné alebo prázdne kyslíkové bomby s Medicinal Oxygen Air Liquide Santé by sa mali vrátiť výrobcovi alebo autorizovanému distribútorovi.
Danish: De første tegn på oxygentoksicitet inkluderer dyspnø og cyanose, men bør kun mistænkes efter anvendelse af 100 % oxygen mindst 12 timer eller anvendelse af 80 % oxygen i mindst 18 timer under normobariske forhold.
Slovak: Prvý príznak otravy kyslíkom je dyspnoea a cyanosis, ale môže sa vyskytnúť po najmenej 12 hodinovej dávke 100%-ného kyslíka alebo po 18 hodinovej dávke 80%-ného kyslíka v normobarických podmienkach.
Danish: Medicinal Oxygen Air Liquide Santé kan anvendes under drægtighed og laktation.
Slovak: Medicinal Oxygen Air Liquide Santé môže byť použitý počas gravidity a laktácie.
Danish: MARKEDSFØRINGSTILLADELSENS NUMMER (NUMRE) EU/2/06/067/001
Slovak: POVOLENIA NA UVEDENIE NA TRH EU/2/06/067/001
Danish: I tilfælde, hvor der er mistanke om oxygentoksicitet, bør hastigheden af den friske gasstrøm opretholdes, men oxygenkoncentrationen af den indåndede gas bør reduceres til ca. 50 % eller mindre, hvis en passende oxygendannelse stadig kan opretholdes.
Slovak: V prípadoch odhalenia otravy kyslíkom, prúd čerstvého plynu by mal zostať nezmenený, ale koncentrácia kyslíka by mala byť znížená na približne 50 % alebo menej ak sa dá primeraná oxigenizácia nastaviť.
Danish: Medicinal Oxygen Air Liquide Santé kan anvendes sikkert som bæregas til inhalations-anæstesi
Slovak: Medicinal Oxygen Air Liquide Santé môže byť bezpečne používaný ako zdroj plynu pri inhalačnej anestézii.
Danish: Oxygendannelse kan fastsættes ved at benytte pulsoximetri eller gasanalyse af aterieblod.
Slovak: Oxigenizácia môže byť určená pomocou pulzovej oximetrie alebo analýzy obsahu arteriálneho plynu.
Danish: Den præcise hastighed af den friske gasstrøm, der er nødvendig for et dyr under anæstesi og rekonvalescens, bør bestemmes af en egnet og erfaren dyrlæge.
Slovak: Presná sila prúdu čerstvého plynu potrebná pre zviera počas anestézie a zotavenia by mala byť určená dostatočne skúseným veterinárnym lekárom, v závislosti od telesnej hmotnosti a zdravotného stavu zvieraťa ako aj v závislosti od anestetického zariadenia a použitých látok.
Danish: Uforeneligheder
Slovak: Inkompability
Danish: I tilfælde, hvor der er mistanke om oxygentoksicitet, bør hastigheden af den friske gasstrøm opretholdes, men oxygenkoncentrationen af den indåndede gas bør reduceres til ca. 50 % eller mindre, hvis en passende oxygendannelse stadig opretholdes.
Slovak: V prípadoch odhalenia otravy kyslíkom by mal zostať prúd čerstvého plynu nezmenený, ale koncentrácia kyslíka by sa mala znížiť na približne 50 % alebo menej, ak sa dá primeraná oxigenizácia nastaviť.
Danish: MARKEDSFØRINGSTILLADELSENS NUMMER (NUMRE) EU/2/06/067/001 - 15 l
Slovak: NA UVEDENIE NA TRH EU/2/06/067/001 - 15 l
Danish: 50 l gasflasker fyldt ved 200 bar, indeholdende 10.6 m³ oxygen under et tryk på 1 bar ved 15 ºC.
Slovak: 50 L kyslíková bomba naplnená pri 200 baroch, obsahujúca 10.6 m³ kyslíku pod tlakom 1 bar pri 15 ºC.
Danish: Lot {Nummer}
Slovak: : {MM/AAAA}
Danish: ANVENDELSESMÅDE OG INDGIVELSESVEJ(E) Læs indlægssedlen inden brug.
Slovak: Pred použitím si prečítajte písomnú informáciu pre používateľov..
Danish: 15 l og 50 l metal gasflasker med trykkontrolventiler (hoved og dyse er malet i hvid).
Slovak: L a 50 L kovové kyslíkové bomby s ventilmi na kontrolu tlaku.
Danish: Medicinal Oxygen Air Liquide Santé bør kun benyttes af personer, som er blevet udførlig oplært til at benytte trykregulatorer og andet tilsvarende udstyr.
Slovak: Tento veterinárny liek by mali používať len osoby zaučené na používanie tlakových regulátorov a s nimi súvisiacich zariadení.
Danish: 15 l gasflasker fyldt ved 200 bar, indeholdende 3.2 m³ oxygen under et tryk på 1 bar ved 15 ºC.
Slovak: L kyslíková bomba naplnená pri 200 baroch, obsahujúca 3,2m3 kyslíku pod tlakom 1 bar pri 15°C.
Danish: INDLÆGSSEDDEL Medicinal Oxygen Air Liquide Santé 100 % inhalationsgas for hunde, katte og heste.
Slovak: Medicinal Oxygen Air Liquide Santé 100%-ný inhalačný plyn pre psy, mačky a kone.
Danish: 4.5 Særlige forsigtighedsregler vedrørende brugen Særlige forsigtighedsregler vedrørende brug til dyr Oxygen i koncentration på op til 100 % (FiO2 1.0) bør ikke overskride 12 timer.
Slovak: Osobitné bezpečnostné opatrenia na používanie Osobitné bezpečnostné opatrenia na používanie u zvierat Použitie kyslíka v koncentrácii do 100%
Danish: Fremstiller af batchfrigivelse: AIR LIQUIDE Santé FRANCE ZI Est, BP 34
Slovak: Výrobca pre uvolnenie šarže: AIR LIQUIDE Santé FRANCE
Danish: Gasflasker skal opbevares på et lukket, rent og ventileret område, der er særligt afset til opbevaring af medicinsk gas, hvor flaskerne er beskyttet mod vind og vejr, og hvor de ikke står i nærheden af antændelige materialer.
Slovak: Kyslíkové bomby sa uchovávajú v uzamknutých, čistých a vetraných miestnostiach určených pre skladovanie liečebných plynov.
Danish: SÆRLIG(E) ADVARSEL/ADVARSLER, OM NØDVENDIGT Holdes væk fra åben ild.
Slovak: OSOBITNÉ UPOZORNENIE (-A), AK JE POTREBNÉ
Danish: In-circuit oxygenmetre kan benyttes til at måle den indåndede oxygenfraktion og afhængig af det individuelle dyr, vil et niveau på 50 - 100 % af veterinærlægemidlet muligvis være krævet.
Slovak: Kružnicové kyslíkové meradlá sa môžu použiť na meranie požadovaného kyslíkového podielu v závislosti od jednotlivých zvierat.
Danish: ANGIVELSE AF DE(T) AKTIVE STOF(FER) OG ANDRE INDHOLDSSTOFFER Medicinal Oxygen Air Liquide Santé er en inhalationsgas, der består af 100 % oxygen.
Slovak: Santé je inhalačný plyn zložený zo 100% kyslíka
Danish: 1/1 ©EMEA 2006
Slovak: Strana 2/2©EMEA 2006
Danish: EU-nummer Særnavn Styrke Lægemiddelform Dyrearter, som læge
Slovak: Spoločnosť poskytla uspokojivé informácie o kvalite a o bezpečnosti lieku v prípade psov, mačiek a koní a o bezpečnosti v prípade ľudí (v kontakte s produktom) a v súvislosti so životným prostredím.
Danish: Tilbageholdelsestid
Slovak: SANTÉ
Danish: Indhold Pakningsstørrelse
Slovak: Súhrn správy
Danish: Lægemidlet er ikke længere autoriseret til salg
Slovak: Reproduction and/or distribution of this document is authorised for non commercial purposes only provided the EMEA is acknowledged
Danish: Mekinist fik en markedsføringstilladelse med gyldighed i hele EU den 30. juni 2014.
Slovak: Mekinist bolo dňa 30. júna 2014 udelené povolenie na uvedenie na trh platné v celej EÚ.
Danish: Efter operation for fremskredent melanom fortsættes behandlingen normalt i 12 måneder, medmindre sygdommen vender tilbage.
Slovak: Po operácii pokročilého melanómu liečba zvyčajne pokračuje 12 mesiacov, pokiaľ sa ochorenie nevráti.
Danish: Hvis der optræder visse bivirkninger, kan det være nødvendigt at afbryde behandlingen eller nedsætte dosis.
Slovak: Ak sa vyskytnú určité vedľajšie účinky, liečba sa možno bude musieť prerušiť alebo zastaviť, alebo dávka sa možno bude musieť znížiť.
Danish: Yderligere information om Mekinist findes på agenturets websted under: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Slovak: Mekinist sa nachádzajú na webovej stránke agentúry: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Danish: Dette medfører udviklingen af kræft gennem ukontrolleret deling af cellerne.
Slovak: To vedie k rozvoju rakoviny tak, že umožňuje nekontrolované delenie buniek.
Danish: Responset på behandlingen blev bedømt ud fra kropsscanninger og patienternes kliniske data.
Slovak: Odpoveď na liečbu sa hodnotila na základe snímok tela a klinických údajov pacienta.
Danish: Mekinist fås som tabletter (0,5 mg og 2 mg).
Slovak: Mekinist je dostupný vo forme tabliet (0,5 mg a 2 mg).
Danish: EMA/654962/2018 EMEA/H/C/002643
Slovak: EMA/654957/2018
Danish: Virkningen blev hovedsagelig bedømt på procentdelen af patienter, der udviste fuldstændigt eller delvist respons på behandlingen.
Slovak: Hlavným meradlom účinnosti bol percentuálny podiel pacientov, ktorí úplne alebo čiastočne odpovedali na liečbu.
Danish: Som for alle lægemidler bliver data vedrørende brug af Mekinist løbende overvåget.
Slovak: Tak ako pri všetkých liekoch, aj údaje o používaní lieku Mekinist sa neustále kontrolujú.
Danish: Dosis af Mekinist er 2 mg én gang dagligt, der tages på tom mave (mindst 1 time før eller 2 timer efter et måltid) og på ca. samme tidspunkt hver dag.
Slovak: Mekinist je 2 mg raz denne užívaná nalačno (aspoň 1 hodinu pred jedlom alebo 2 hodiny po jedle), každý deň približne v rovnakom čase.
Danish: Bivirkningerne ved Mekinist blev anset for acceptable og for at kunne håndteres med passende foranstaltninger.
Slovak: Mekinist sa považovali za prijateľné a zvládnuteľné pomocou príslušných opatrení.
Danish: Ca. 40 % af de patienter, der fik kombinationsbehandling, døde eller oplevede, at deres sygdom vendte tilbage efter gennemsnitligt 3,5 år, sammenholdt med 59 % af de patienter, der fik placebo.
Slovak: Asi 40 % pacientov liečených kombináciou buď zomrelo, alebo sa u nich ochorenie vrátilo v priemere asi po 3,5 roku v porovnaní s 59 % pacientov užívajúcich placebo.
Danish: • melanomer (en type hudkræft), som har spredt sig, eller som ikke kan fjernes kirurgisk.
Slovak: • melanómu (rakoviny kože), ktorý sa rozšíril alebo ktorý nemožno odstrániť chirurgicky.
Danish: Behandling med Mekinist skal iværksættes og overvåges af en læge med erfaring i brug af kræftlægemidler.
Slovak: Liečbu liekom Mekinist musí začať a sledovať lekár, ktorý má skúsenosti s používaním protirakovinových liekov.
Danish: • fremskredent melanom (stadie III) efter kirurgi.
Slovak: • pokročilého (III. stupňa) melanómu po jeho operácii.
Danish: Hvilke foranstaltninger træffes der for at sikre risikofri og effektiv anvendelse af Mekinist?
Slovak: Aké opatrenia sa prijímajú na bezpečné a účinné používanie lieku Mekinist?
Danish: Behandlingen med Mekinist bør fortsætte, så længe patienten har gavn af den.
Slovak: Mekinist môže pokračovať dovtedy, kým je pre pacienta prínosom.
Danish: Hvad er Mekinist, og hvad anvendes det til?
Slovak: Mekinist a na čo sa používa?
Danish: • fremskreden ikkesmåcellet lungekræft.
Slovak: • pokročilého nemalobunkového karcinómu pľúc.
Danish: Hvorfor blev Mekinist godkendt i EU?
Slovak: Prečo bol liek Mekinist povolený v EÚ?
Danish: En oversigt over Mekinist, og hvorfor det er godkendt i EU
Slovak: Mekinist a prečo bol povolený v EÚ
Danish: Bivirkninger rapporteret for Mekinist vurderes omhyggeligt, og der tages de nødvendige forholdsregler for at beskytte patienterne.
Slovak: Mekinist sa dôkladne hodnotia a zabezpečujú sa akékoľvek nevyhnutné kroky na ochranu pacientov.