FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Eviplera does not cure HIV-1 infection or AIDS, but it may slow the damage to the immune system and the development of infections and diseases associated with AIDS.
Italian: Eviplera non cura l'infezione da HIV-1 o l'AIDS, ma può rallentare i danni prodotti al sistema immunitario e l'insorgenza di infezioni e malattie associate all'AIDS.
English: Rarely, kidney problems may occur in patients taking tenofovir disoproxil.
Italian: Problemi ai reni possono raramente manifestarsi nei pazienti che assumono tenofovir disoproxil.
English: Eviplera has also been evaluated in 532 patients who were switched from their current HIV treatment to Eviplera.
Italian: Eviplera è stato anche esaminato in 532 pazienti che sono passati dal loro attuale trattamento HIV a Eviplera.
English: In the second study, 87% of the patients in the rilpivirine group (which included patients taking the Eviplera combination) responded to treatment.
Italian: Nel secondo studio, l'87 % dei pazienti del gruppo rilpivirina (che comprendeva pazienti che assumevano la combinazione Eviplera) hanno risposto al trattamento.
English: By blocking this enzyme, Eviplera reduces the amount of HIV-1 in the blood and keeps it at a low level.
Italian: Inibendo l'enzima, Eviplera riduce la quantità di HIV-1 nel sangue, mantenendola a livello ridotto.
English: For the full list of side effects and restrictions with Eviplera, see the package leaflet.
Italian: Per l'elenco completo delle limitazioni e degli effetti indesiderati rilevati con Eviplera, vedere il foglio illustrativo.
English: Eviplera must not be used with the following medicines as they may lead to reduced blood levels of rilpivirine, and thereby reduce the effectiveness of Eviplera:
Italian: Eviplera non deve essere somministrato in associazione ai seguenti medicinali, poiché possono ridurre il livello di rilpivirina nel sangue e, di conseguenza, diminuire l'efficacia di Eviplera:
English: All three active substances block the activity of reverse transcriptase, a viral enzyme that allows HIV-1 to replicate in the cells it has infected.
Italian: Tutti e tre i principi attivi bloccano l'attività della trascrittasi inversa, un enzima virale che permette all'HIV-1 di replicare le cellule che ha infettato.
English: The company also presented studies showing that the tablet containing all three substances is absorbed in the body in the same way as the separate tablets given concurrently under similar conditions.
Italian: La ditta inoltre ha presentato studi che dimostrano che la compressa contenente tutti i tre principi attivi viene assorbita nell'organismo allo stesso modo delle due compresse separate, somministrate in parallelo in condizioni analoghe.
English: The two studies evaluating the effects of switching patients to Eviplera showed that Eviplera was as effective as the previous treatment and maintained the reduction in viral load.
Italian: I due studi volti a valutare gli effetti del passaggio dei pazienti a Eviplera hanno rivelato che Eviplera era altrettanto efficace del trattamento precedente e manteneva la diminuzione del carico virale.
English: It is available as tablets.
Italian: È disponibile in compresse.
English: Eviplera is a medicine that contains the active substances emtricitabine (200 mg), rilpivirine (25 mg) and tenofovir disoproxil (245 mg).
Italian: Eviplera è un medicinale contenente i principi attivi emtricitabina (200 mg), rilpivirina (25 mg) e tenofovir disoproxil (245 mg).
English: If Eviplera is given together with rifabutin, the doctor should prescribe an additional 25 mg of rilpivirine per day during rifabutin treatment.
Italian: Se Eviplera viene somministrato in associazione con rifabutina, il medico deve prescrivere 25 mg addizionali di rilpivirina al giorno durante il trattamento con rifabutina.
English: Treatment with Eviplera should be started by a doctor who has experience in the management of HIV infection.
Italian: La terapia con Eviplera deve essere avviata da un medico con esperienza nel campo dell'infezione da HIV.
English: Eviplera has been studied in two main studies in patients with HIV-1 who had not received HIV treatment before.
Italian: Eviplera è stato esaminato in due studi principali in pazienti affetti da HIV-1 che non avevano subito un trattamento HIV in precedenza.
English: Therefore, the CHMP considered that the benefits of Eviplera outweigh its risks in patients with a low HIV-1 viral load, and recommended that it be granted marketing authorisation for this group of patients.
Italian: Pertanto, il CHMP ha deciso che i benefici di Eviplera sono superiori ai suoi rischi nei pazienti con una bassa carica virale di HIV-1, e ha raccomandato il rilascio dell'autorizzazione all'immissione in commercio per il medicinale per questo gruppo di pazienti.
English: It is only used in patients where the virus has not developed resistance to certain anti-HIV medicines called non-nucleoside reverse transcriptase inhibitors (NNRTIs), tenofovir or emtricitabine, and who have HIV levels in the blood (viral load) of no more than 100,000 HIV-1 RNA copies/ml.
Italian: Viene usato solo nei pazienti in cui il virus non ha sviluppato una resistenza a taluni farmaci anti-HIV denominati inibitori non nucleosidici della transcriptasi inversa (NNRTI), tenofovir o emtricitabina e che presentano dei livelli di HIV nel sangue (carico virale) di non oltre 100 000 HIV-1 RNA copie/ml.
English: • systemic dexamethasone (a steroid anti-inflammatory and immunosuppressant medicine) except when used as a single dose treatment;
Italian: • desametasone sistemico (un farmaco antinfiammatorio e immunosoppressore steroideo), salvo che sia usato come dose singola;
English: However, the CHMP noted that there was some risk of HIV-1 developing resistance to rilpivirine and that this risk appeared to be lower in patients with a lower viral load.
Italian: Tuttavia, il CHMP ha rilevato un certo rischio che l'HIV-1 sviluppi resistenza alla rilpivirina, rischio che sembra essere inferiore nei pazienti con una carica virale minore.
English: What is the risk associated with Eviplera?
Italian: Qual è il rischio associato a Eviplera?
English: • St John's wort (a herbal medicine to treat depression and anxiety).
Italian: • erba di San Giovanni (una preparazione vegetale usata nella cura della depressione e dell'ansia).
English: What is Eviplera?
Italian: Che cos'è Eviplera?
English: The main measure of effectiveness was based on the reduction in viral load.
Italian: Il principale parametro dell'efficacia era costituito dalla riduzione della carica virale.
English: In the first study in previously untreated patients, 83% of the patients taking the Eviplera combination responded to treatment compared with 84% of the patients taking a combination with efavirenz.
Italian: Nel primo studio concernente i pazienti mai trattati in precedenza, ha risposto alla terapia l'83 % dei pazienti trattati con la combinazione di Eviplera rispetto all'84 % dei pazienti che hanno assunto la combinazione con efavirenz.
English: Patients who attained a viral load of less than 50 HIV-1 RNA copies/ml after 48 weeks of treatment were considered to have responded to treatment.
Italian: Si è ritenuto che avessero risposto al trattamento i pazienti con una carica virale inferiore a 50 HIV-1 RNA copie/ml dopo 48 settimane di trattamento.
English: Eviplera is used to treat adults infected with human immunodeficiency virus-1 (HIV-1), a virus that causes acquired immune deficiency syndrome (AIDS).
Italian: Eviplera è indicato nel trattamento di pazienti adulti con infezione da virus dell'immunodeficienza umana di tipo 1 (HIV-1), un virus che provoca la sindrome da immunodeficienza acquisita (AIDS).
English: In the first main study involving 690 patients, Eviplera was compared with a similar combination that had efavirenz in place of rilpivirine.
Italian: Nel primo studio principale, cui hanno partecipato 690 pazienti, Eviplera è stato raffrontato con un'associazione analoga che presentava efavirenz al posto della rilpivirina.
English: In patients who had received previous HIV treatment, the most common side effects (seen in more than 2 patients in 100) were tiredness, diarrhoea, nausea and insomnia.
Italian: Nei pazienti che in precedenza avevano ricevuto un trattamento HIV, gli effetti indesiderati più comuni (osservati in più di 2 pazienti su 100) sono stanchezza, diarrea, nausea e insonnia.
English: If patients need to stop taking one of the active substances or if they need to modify their dose, patients should be switched to separate medicines containing emtricitabine, rilpivirine or tenofovir disoproxil.
Italian: Nel caso in cui fosse indicata l'interruzione della terapia con uno dei principi attivi o fosse necessario modificarne la dose, sono disponibili farmaci distinti contenenti emtricitabina, rilpivirina o tenofovir disoproxil.
English: Patient's previous treatment consisted either of two nucleotide reverse transcriptase inhibitors and another HIV medicine called a boosted protease inhibitor, or the medicine Atripla.
Italian: Il trattamento precedente dei pazienti consisteva o di due inibitori nucleotidici della trascrittasi inversa e un altro farmaco HIV denominato inibitore potenziato della proteasi, o del medicinale Atripla.
English: The CHMP concluded that Eviplera was as effective as combinations containing efavirenz.
Italian: Il CHMP ha concluso che Eviplera possiede la stessa efficacia delle combinazioni contenenti efavirenz.
English: Patients who have HIV and hepatitis B may see a worsening of their liver problems when stopping Eviplera.
Italian: Nei pazienti con HIV ed epatite B l'interruzione della terapia con Eviplera può essere associata a un peggioramento dei disturbi epatici.
English: The main measure of effectiveness was based on the maintained reduction in viral load.
Italian: Il principale parametro dell'efficacia era costituito dalla riduzione mantenuta della carica virale.
English: Eviplera contains three active substances: emtricitabine, which is a nucleoside reverse transcriptase inhibitor; rilpivirine, which is a non-nucleoside reverse transcriptase inhibitor (NNRTI); and tenofovir disoproxil, which is a ‘prodrug' of tenofovir, meaning that it is converted into the active substance tenofovir in the body.
Italian: Eviplera contiene tre principi attivi: emtricitabina, un inibitore nucleosidico della transcrittasi inversa; rilvipirina, un inibitore non nucleosidico della transcrittasi inversa (NNRTI); e tenofovir disoproxil, profarmaco del tenofovir ovvero che viene convertito nel principio attivo tenofovir una volta nell'organismo.
English: The second main study involving 678 patients compared rilpivirine with efavirenz, both being taken with emtricitabine and tenofovir disoproxil or two other nucleotide reverse transcriptase inhibitors.
Italian: Il secondo studio principale condotto su 678 pazienti paragonava rilpivirina con efavirenz: entrambi i medicinali sono stati somministrati in combinazione con emtricitabina e tenofovir disoproxil o con altri due inibitori nucleotidici della transcrittasi inversa.
English: The recommended dose is one tablet once a day and it must be taken with food.
Italian: La dose raccomandata è di una compressa al giorno.
English: What is Eviplera used for?
Italian: Per che cosa si usa Eviplera?
English: The most common side effects with Eviplera in patients who had not received previous HIV treatment (seen in more than 5 patients in 100) were nausea (feeling sick), dizziness, abnormal dreams, headache, diarrhoea and insomnia.
Italian: Gli effetti indesiderati più comuni di Eviplera nei pazienti precedentemente non sottoposti a trattamento contro l'HIV (osservati in più di 5 pazienti su 100) sono nausea, vertigini, sogni anormali, mal di testa,
English: Recommendations and precautions to be followed by healthcare professionals and patients for the safe and effective use of Eviplera have been included in the summary of product characteristics and the package leaflet.
Italian: Al riassunto delle caratteristiche del prodotto e al foglio illustrativo sono state aggiunte le raccomandazioni e le precauzioni che gli operatori sanitari e i pazienti devono seguire relativamente all'uso sicuro ed efficace di Eviplera.
English: The Eviplera combination compared well with combinations containing efavirenz.
Italian: Eviplera ha mostrato un'efficacia analoga alle combinazioni contenenti efavirenz.
English: How is Eviplera used?
Italian: Come si usa Eviplera?
English: How does Eviplera work?
Italian: Come agisce Eviplera?
English: ATCvet code: QI02AB.
Italian: Codice ATCvet: QI02AB.
English: Onset of immunity: not established.
Italian: Comparsa dell'immunità: non determinata.
English: Date of first authorisation: 30/09/2010.
Italian: Data della prima autorizzazione: 30/09/2010.
English: Date of last renewal: 31/07/2015
Italian: Data dell'ultimo rinnovo: 31/07/2015
English: HUNGARY
Italian: UNGHERIA
English: Meat, milk and offal: Zero days.
Italian: Carne, latte e visceri: Zero giorni.
English: Respect normal aseptic conditions.
Italian: Rispettare le normali condizioni di asepsi.
English: A decision to use this vaccine before or after any other veterinary medicinal product therefore needs to be made on a case by case basis.
Italian: Pertanto la decisione di utilizzare questo vaccino prima o dopo altri medicinali veterinari deve essere valutata caso per caso.
English: Since stress could contribute to this adverse reaction, appropriate precautions should be taken to reduce stress as much as possible during the administration of the product.
Italian: Poiché lo stress potrebbe contribuire a questa reazione avversa, devono essere prese appropriate precauzioni per ridurre quanto possibile lo stress durante la somministrazione del prodotto.
English: > 72 QF Units/ml
Italian: >72 Unità QF/ml
English: There are no benefits of the vaccine (as described in the indications for cattle), when used in infected and/or pregnant cows.
Italian: Non sono stati dimostrati benefici del vaccino (come descritto nelle indicazioni per bovini), quando usato in vacche infette e/o gravide.
English: Inactivated Coxiella burnetii, strain Nine Mile
Italian: Coxiella burnetii inattivata, ceppo Nine Mile
English: The excipients listed in section 6.1 of the SPC are either allowed substances for which table 1 of the annex to Commission Regulation (EU) No 37/2010 indicates that no MRLs are required or considered as not falling within the scope of Regulation (EC) No 470/2009 when used as in this veterinary medicinal product.
Italian: Gli eccipienti elencati nel paragrafo 6.1 del RCP sono sostanze consentite per le quali la tabella 1 dell'allegato al Regolamento (UE) n. 37/2010 della Commissione indica che non sono richiesti LMR o sono sostanze che non rientrano nell'ambito di applicazione del Regolamento (CE) n. 470/2009 quando utilizzate come in questo medicinale veterinario.
English: The biological significance of the levels of reduction shown in shedding in cattle and goats is not known.
Italian: La significatività biologica dei livelli di riduzione della diffusione in bovini e capre non è conosciuta.
English: Under normal conditions the timing of vaccination should be planned so that the primary course is completed by 3 weeks before artificial insemination or mating.
Italian: In condizioni normali il momento della vaccinazione dovrebbe essere pianificato in modo che la vaccinazione primaria sia completata 3 settimane prima dell'inseminazione artificiale o dell'accoppiamento.
English: IMMUNOLOGICAL PROPERTIES
Italian: PROPRIETÀIMMUNOLOGICHE
English: No information is available on the safety and efficacy of this vaccine when used with any other veterinary medicinal product.
Italian: Non sono disponibili informazioni sulla sicurezza e l'efficacia di questo vaccino quando utilizzato con altri medicinali veterinari.
English: Cattle from 3 months of age:
Italian: Bovini da 3 mesi di età:
English: Two doses should be given subcutaneously with an interval of 3 weeks.
Italian: Devono essere somministrate due dosi per via sottocutanea con un intervallo di 3 settimane.
English: > 72 QF Units* *QF (Q fever) Unit: relative potency of phase I antigen measured by ELISA in comparison with a reference item.
Italian: > 72 Unità QF* *Unità QF (febbre-Q): potenza relativa di antigene di Fase I misurato con ELISA in confronto con uno standard di riferimento.
English: Goats: 2 ml in the neck region.
Italian: Capre: 2 ml nella regione del collo.
English: Do not use this veterinary medicinal product after the expiry date which is stated on the label after {EXP}.
Italian: Non usare questo medicinale veterinario dopo la data di scadenza riportata sull'etichetta dopo SCAD.
English: Under field conditions, vaccination with COXEVAC has commonly been followed by a decrease in milk production in goats.
Italian: In condizioni di campo, la vaccinazione con COXEVAC è stata seguita comunemente da una diminuzione della produzione di latte delle capre.
English: Administer the vaccine as follows: Cattle: 4 ml in the neck region.
Italian: Somministrare il vaccino come segue: Bovini: 4 ml nella regione del collo.
English: Any person intending to manufacture, import, possess, sell, supply and use this veterinary medicinal product must first consult the relevant Member State's competent authority on the current vaccination policies, as these activities may be prohibited in a Member State on the whole or part of its territory pursuant to national legislation.
Italian: Chiunque intenda produrre, importare, possedere, vendere, fornire e impiegare questo medicinale veterinario deve, prima di farlo, consultare l'autorità competente dello Stato Membro in questione in merito alle politiche di vaccinazione in atto, poiché queste attività possono essere vietate in uno Stato Membro in tutto il suo territorio o in parte di esso a seconda della legislazione nazionale.
English: Systemic signs as lethargy, malaise and/or anorexia have been observed uncommonly in post marketing safety experience.
Italian: Sintomi sistemici quali letargia, malessere e/o anoressia sono stati osservati non comunemente nelle attività post marketing relative alla sicurezza.
English: Every 9 months, as described for primary vaccination, based on a duration of immunity of 280 days.
Italian: Ogni 9 mesi, come descritto per la vaccinazione primaria, basato su una durata dell'immunità di 280 giorni.
English: Detailed information on this veterinary medicinal product is available on the website of the European Medicines Agency http://www.ema.europa.eu/.
Italian: Tutte le informazioni su questo medicinale veterinario si trovano sul sito Web dell'Agenzia Europea per i Medicinali (http://www.ema.europa.eu/).
English: Diarrhoea has been observed rarely in post marketing safety experience.
Italian: Diarrea è stata osservata raramente nelle attività post marketing relative alla sicurezza.
English: Goats from 3 months of age:
Italian: Capre da 3 mesi di età:
English: Withdrawal period(s): zero days.
Italian: Tempo(i) di attesa: zero giorni.
English: Incompatibilities: Do not mix with any other veterinary medicinal product.
Italian: Incompatibilità principali: Non miscelare con altri medicinali veterinari.
English: Duration of immunity: one year after completion of the primary vaccination course.
Italian: Durata dell'immunità: un anno dopo il completamento della vaccinazione primaria.
English: Lactation: In cattle and goats the vaccine can be used during lactation.
Italian: Allattamento: Nei bovini e nelle capre il vaccino può essere usato durante l'allattamento.
English: In the case that it is decided to vaccinate the whole herd, it is advisable to vaccinate the male animals at the same time.
Italian: Qualora si decidesse di vaccinare l'intero allevamento, è raccomandabile vaccinare i maschi nello stesso momento.
English: For the active immunisation of cattle to lower the risk for non-infected animals vaccinated when nonpregnant to become shedder (5 times lower probability in comparison with animals receiving a placebo), and to reduce shedding of Coxiella burnetii in these animals via milk and vaginal mucus.
Italian: Per l'immunizzazione attiva dei bovini al fine di ridurre il rischio dello stato di diffusore degli animali non infetti quando vaccinati non gravidi (probabilità 5 volte più bassa in confronto ad animali che ricevono placebo) e per ridurre la diffusione di Coxiella burnetii in questi animali attraverso il latte ed il muco vaginale.
English: Vaccination of animals already infected at the time of vaccination will have no adverse effect.
Italian: La vaccinazione di animali già infetti al momento della vaccinazione non comporterà eventi avversi.
English: Re-vaccination: One dose should be given yearly.
Italian: Vaccinazione di richiamo: Somministrare una dose annualmente.
English: EXP {month/year} Once broached, use within 10 hours.
Italian: Dopo la perforazione, usare entro 10 ore.
English: Pharmacotherapeutic group: immunologicals for bovidae, inactivated bacterial vaccines for cattle.
Italian: Gruppo farmacoterapeutico: immunologici per bovidi, vaccini batterici inattivati per bovini.
English: Duration of immunity: 280 days after completion of the primary vaccination course.
Italian: Durata dell'immunità: 280 giorni dopo il completamento della vaccinazione primaria.
English: It is advisable to vaccinate all the animals in the herd at the same time.
Italian: E' raccomandabile vaccinare tutti gli animali presenti nell'allevamento nello stesso momento.
English: For the active immunisation of goats to reduce abortion caused by Coxiella burnetii and to reduce shedding of the organism via milk, vaginal mucus, faeces and placenta.
Italian: Per l'immunizzazione attiva delle capre al fine di ridurre l'aborto causato da Coxiella burnetii e per ridurre la diffusione del microrganismo attraverso il latte, muco vaginale, feci e placenta.
English: Lactation: The vaccine can be used during lactation.
Italian: Allattamento: Il vaccino può essere usato durante l'allattamento.
English: Special warnings for each target species: Vaccination of animals already infected at the time of vaccination will have no adverse effect.
Italian: Avvertenze speciali per ciascuna specie di destinazione: La vaccinazione di animali già infetti al momento della vaccinazione non comporterà eventi avversi.
English: Shelf life after first opening the container: 10 hours.
Italian: Periodo di validità dopo la prima apertura del contenitore: 10 ore.
English: Specific pharmacovigilance requirement(s): The MAH should provide an additional PSUR.
Italian: Requisiti specifici di farmacovigilanza: Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve fornire uno PSUR aggiuntivo.
English: Cattle and goats
Italian: Bovini e capre
English: Manufacturer responsible for batch release: CEVA-Phylaxia Veterinary Biologicals Co. Ltd. Szállás u. 5
Italian: Produttore responsabile del rilascio dei lotti di fabbricazione: CEVA-Phylaxia Veterinary Biologicals Co. Ltd. Szállás u. 5
English: No efficacy data are available concerning the use of COXEVAC in male animals.
Italian: Non sono disponibili dati di efficacia riguardanti l'uso di COXEVAC in animali di sesso maschile.
English: CEVA Sante Animale 10 avenue de la Ballastiere 33500 Libourne FRANCE
Italian: CEVA Santé Animale 10 avenue de la Ballastière 33500 Libourne FRANCIA
English: Sodium chloride Disodium hydrogen phosphate Potassium dihydrogen phosphate Water for injections
Italian: Disodio idrogeno fosfato Potassio diidrogeno fosfato Acqua per preparazioni iniettabili
English: Each container is closed with a 20 mm bromobutyl rubber stopper and a central tear-off aluminiumplastic cap.
Italian: Ciascun contenitore è chiuso con tappo in gomma bromobutilica da 20 mm e ghiera in alluminioplastica con linguetta centrale a strappo.
English: No efficacy data are available concerning the use of the vaccine in male animals.
Italian: Non sono disponibili dati di efficacia riguardanti l'uso del vaccino in animali di sesso maschile.
English: Re-vaccination:
Italian: Vaccinazione di richiamo:
English: The vaccine contains phase I Coxiella burnetii as active ingredient inducing active immunity against Q fever in cattle and goats.
Italian: Il vaccino contiene Coxiella burnetii in Fase I come principio attivo che induce una immunità attiva contro la febbre Q nei bovini e nelle capre.