FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Esperoct était efficace dans le maintien de l'hémostase pendant une chirurgie majeure avec un taux de réussite de 95,6 % dans toutes les chirurgies majeures réalisées (43 sur 45 avaient une efficacité évaluée comme « excellente » ou « bonne »).
Polish: Produkt Esperoct pozwolił utrzymać hemostazę podczas dużego zabiegu chirurgicznego z odsetkiem skuteczności klinicznej na poziomie 95,6% we wszystkich przeprowadzonych dużych zabiegach chirurgicznych (u 43 z 45 efekt oceniono jako „doskonały" lub „dobry").
French: Le taux de réussite global pour le traitement des saignements était de 87,7 % et 94,4 % de tous les saignements traités avec 1 à 2 injections.
Polish: Całkowity odsetek skuteczności klinicznej w leczeniu krwawień wynosił 87,7% i 94,4% wszystkich krwawień, do leczenia których zastosowano 1-2 wstrzyknięcia.
French: Prophylaxie chez les adultes et les adolescents
Polish: Profilaktyka u dorosłych i młodzieży
French: • Vérifiez la date de péremption.
Polish: • Sprawdzić termin ważności.
French: Les paramètres pharmacocinétiques de dose unique sont comparables entre les jeunes enfants (âgés de 0 à moins de 6 ans) et les enfants plus âgés (âgés de 6 à moins de 12 ans), et entre les adolescents (de 12 à 17 ans) et les adultes (de 18 ans et plus).
Polish: Parametry farmakokinetyczne po podaniu pojedynczej dawki są porównywalne u najmłodszych dzieci (od 0 do poniżej 6 lat) i starszych dzieci (od 6 do poniżej 12 lat), a także u młodzieży (od 12 do 17 lat) i dorosłych (18 lat i powyżej).
French: Chez les adultes, la demi-vie d'Esperoct était 1,6 fois plus longue par rapport aux produits de facteur VIII non modifiés.
Polish: Okres półtrwania produktu Esperoct u pacjentów dorosłych był 1,6 raza dłuższy w porównaniu z produktami zawierającymi niezmodyfikowany czynnik VIII.
French: Le facteur VIII est une protéine présente dans le sang qui aide à prévenir et à arrêter le saignement.
Polish: Czynnik VIII jest białkiem występującym we krwi, wspomagającym krzepnięcie i zatrzymanie krwawienia.
French: Par ailleurs, il peut y avoir des différences significatives entre les résultats obtenus par un test de coagulation en une étape basé sur le TCA et le test chromogénique selon la Pharmacopée Européenne.
Polish: Mogą również występować znaczne rozbieżności między wynikami oznaczeń uzyskanymi w teście krzepnięcia na podstawie aPTT a metodą chromogenną, zgodnie z Farmakopeą Europejską.
French: • réactions cutanées au site d'injection
Polish: • reakcje skórne w miejscu wstrzyknięcia leku
French: Une dose déterminée selon le poids corporel peut nécessiter un ajustement chez les patients présentant une insuffisance pondérale ou un surpoids.
Polish: Dawka określona na podstawie masy ciała może wymagać dostosowania u pacjentów z niedowagą i nadwagą.
French: Cela correspond à 1,5 % de l'apport alimentaire journalier maximum recommandé en sodium pour un adulte.
Polish: Odpowiada to 1,5% zalecanego maksymalnego dobowego spożycia sodu przez osobę dorosłą.
French: Injection unique ou répétée toutes les 24 heures pendant au moins 1 jour jusqu'à l'obtention d'une cicatrisation
Polish: Pojedyncza dawka lub powtórzyć wstrzyknięcie co 24 godziny, co najmniej przez 1 dzień, do czasu zagojenia.
French: Les données non cliniques issues des études conventionnelles de pharmacologie de sécurité et de toxicologie en administration répétée n'ont pas révélé de risque particulier pour l'homme.
Polish: Dane niekliniczne, wynikające z konwencjonalnych badań farmakologicznych dotyczących bezpieczeństwa stosowania i badań toksyczności po podaniu wielokrotnym, nie ujawniają szczególnego zagrożenia dla człowieka.
French: Esperoct n'a aucun effet sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines.
Polish: Produkt Esperoct nie ma wpływu na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
French: Trois patients ont présenté des résultats transitoirement positifs pour les anticorps anti-médicament après l'administration d'Esperoct, mais aucune corrélation avec les événements indésirables n'a pu être établie.
Polish: Trzech pacjentów przejściowo miało dodatnie wyniki testów na przeciwciała przeciw produktowi leczniczemu po podaniu produktu Esperoct, ale nie można ustalić korelacji z działaniami niepożądanymi.
French: Comme attendu, la récupération corrigée semblait plus faible alors que la clairance ajustée au poids corporel semblait plus élevée chez les enfants par rapport aux adultes et aux adolescents.
Polish: Zgodnie z oczekiwaniami odzysk przyrostowy okazał się mniejszy, zaś skorygowany masą ciała klirens większy u dzieci w porównaniu z dorosłymi i młodzieżą.
French: Les paramètres pharmacocinétiques de dose unique déterminés après 28 semaines de traitement prophylactique avec Esperoct étaient cohérents avec les paramètres pharmacocinétiques initiaux.
Polish: Parametry farmakokinetyczne po podaniu pojedynczej dawki, określone po upływie 28 tygodni od leczenia profilaktycznego produktem Esperoct, były zgodne z wyjściowymi parametrami farmakokinetycznymi.
French: • réactions allergiques (hypersensibilité).
Polish: • reakcje alergiczne (nadwrażliwość).
French: Envisager de poursuivre le traitement pendant 7 jours supplémentaires pour maintenir une activité du facteur VIII entre 30 % et 60 % (UI/dl)
Polish: Rozważyć dalsze leczenie przez kolejnych 7 dni, aby utrzymać aktywność czynnika VIII na poziomie 30% do 60% (j.m./dl).
French: • peau pâle et froide, fréquence cardiaque rapide, ou vertiges (pression artérielle basse)
Polish: • blada, chłodna skóra, przyspieszenie akcji serca lub zawroty głowy (niskie ciśnienie krwi)
French: D'une manière générale, tous les patients traités par des facteurs VIII de coagulation doivent être surveillés attentivement par une observation clinique appropriée et des tests biologiques afin de détecter l'apparition d'inhibiteurs.
Polish: Zasadniczo wszyscy pacjenci leczeni preparatami czynnika krzepnięcia VIII powinni być dokładnie monitorowani przez odpowiednią obserwację kliniczną i badania laboratoryjne z uwagi na możliwość pojawienia się inhibitorów.
French: Abréviations : ASC = aire sous la courbe du profil d'activité du facteur VIII ; t1/2 = demi-vie terminale ; TRM = temps de résidence moyen ; Cl = clairance ; VEE = volume de distribution à l'état d'équilibre.
Polish: Skróty: AUC = pole pod krzywą czasu aktywności czynnika VIII; t1/2 = końcowy okres półtrwania; MRT = średni czas przebywania; CL = klirens; Vss = objętość dystrybucji w stanie równowagi; IR = odzysk przyrostowy.
French: 0 à moins de 6 ans n = 13
Polish: N=liczba pacjentów od 0 do poniżej 6 lat N=13
French: Les mises en garde et précautions d'emploi mentionnées s'appliquent aussi bien aux adultes qu'aux adolescents (âgés de 12 à 18 ans).
Polish: Wymienione ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczą zarówno dorosłych, jak i młodzieży (12-18 lat).
French: (UI*heure/dl) Cl (ml/heure/kg) VEE (ml/kg) TRM (heures)
Polish: *godzina/dl) CL (ml/godzina/kg) Vss (ml/kg) MRT (godzina)
French: N'utilisez pas le matériel si vous soupçonnez une contamination.
Polish: Nie należy używać zestawu, jeśli podejrzewa się, że został zanieczyszczony.
French: • maux de tête, nausées ou vomissements.
Polish: • ból głowy, nudności lub wymioty.
French: Effectuez l'injection suivante comme prévu puis poursuivez comme indiqué par votre médecin.
Polish: Należy wykonać następne wstrzyknięcie zgodnie z planem i kontynuować leczenie zgodnie z zaleceniem lekarza.
French: Répéter toutes les 8 à 24 heures pour maintenir une activité du facteur VIII dans les limites des valeurs cibles
Polish: Powtarzać co 8 do 24 godzin, aby utrzymać aktywność czynnika VIII
French: • Ces inhibiteurs, notamment à une forte concentration, empêchent le traitement d'être efficace
Polish: • Obecność inhibitorów, szczególnie w dużych ilościach, uniemożliwia prawidłowe leczenie.
French: La pertinence clinique de l'apparition d'inhibiteurs dépendra du titre d'inhibiteurs ; un faible titre présente un risque de réponse clinique insuffisante moins élevé qu'un titre élevé d'inhibiteurs.
Polish: Istotność kliniczna wytwarzania inhibitora zależy od miana inhibitora, przy czym inhibitory w niskim mianie stwarzają mniejsze ryzyko niewystarczającej odpowiedzi klinicznej niż inhibitory w wysokim mianie.
French: Tableau 4 Paramètres pharmacocinétiques de dose unique d'Esperoct 50 UI/kg chez les enfants, les adolescents et les adultes en fonction de l'âge en utilisant le test chromogénique (moyenne géométrique [CV %])
Polish: Tabela 4 Parametry farmakokinetyczne po podaniu pojedynczej dawki produktu Esperoct 50 j.m./kg u dzieci, młodzieży i dorosłych z podziałem na wiek, określone metodą chromogenną (średnia geometryczna [CV%])
French: Pour la conservation à température ambiante et les conditions de conservation du médicament après reconstitution, voir la rubrique 6.3.
Polish: Warunki przechowywania produktu leczniczego w temperaturze pokojowej oraz warunki przechowywania produktu leczniczego po rekonstytucji, patrz punkt 6.3.
French: Les catégories d'effets indésirables présentées dans le tableau 3 respectent la classification MedDRA des classes de systèmes d'organes (CSO et termes préférentiels).
Polish: Kategorie działań niepożądanych przedstawione w tabeli 3 odpowiadają klasyfikacji układów i narządów MedDRA (klasyfikacja układów i narządów oraz preferowanych terminów).
French: Le taux et les intervalles d'injection dans le cas d'une chirurgie dépendent de la procédure et de la pratique locale.
Polish: Wielkość dawki i odstęp pomiędzy dawkami podczas zabiegów chirurgicznych zależą od rodzaju zabiegu i lokalnych praktyk.
French: Chez les personnes présentant une hémophilie A, le facteur VIII est absent ou ne fonctionne pas correctement.
Polish: W organizmie chorych na hemofilię A czynnik VIII nie jest obecny lub nie działa prawidłowo.
French: Le médicament contient 30,5 mg de sodium par flacon reconstitué, équivalent à 1,5 % de l'apport journalier maximum recommandé par l'OMS soit 2,0 g de sodium pour un adulte.
Polish: Produkt leczniczy po rekonstytucji zawiera 30,5 mg sodu na fiolkę, co stanowi równowartość 1,5% zalecanego przez WHO maksymalnego dobowego spożycia dla osoby dorosłej, wynoszącego 2,0 g sodu.
French: Une technique incorrecte peut introduire des germes susceptibles d'infecter le sang.
Polish: Nieprawidłowe postępowanie może spowodować wprowadzenie drobnoustrojów, które mogą doprowadzić do zakażenia krwi.
French: Pointe (sous le papier de protection)
Polish: Przekłuwacz (pod nalepką ochronną)
French: Globalement, en incluant toutes les extensions, 31 patients sur les 61 traités en prophylaxie tous les 7 jours sont revenus à un traitement tous les 4 jours.
Polish: Ogółem, w trakcie badania oraz wszystkich faz przedłużających badanie, 31 z 61 pacjentów otrzymujących lek w profilaktyce co 7 dni powróciło do podawania leku w profilaktyce co 4 dni.
French: Efficacité clinique d'Esperoct pendant une chirurgie majeure
Polish: Skuteczność kliniczna produktu Esperoct podczas dużego zabiegu chirurgicznego
French: En cas d'apparition de symptômes d'hypersensibilité, il faut indiquer aux patients d'interrompre immédiatement le médicament et de contacter leur médecin.
Polish: W przypadku wystąpienia objawów nadwrażliwości pacjentom należy zalecić natychmiastowe przerwanie stosowania produktu leczniczego i kontakt z lekarzem.
French: Attention : la seringue préremplie est en verre et conçue pour être compatible avec un connecteur luer-lock standard.
Polish: Uwaga: Ampułko-strzykawka jest wykonana ze szkła i pasuje do łączników typu luer lock.
French: Lors de l'inclusion des imputations (remplacement des données manquantes pour les patients retirés par une valeur de substitution), le taux annualisé d'hémorragies (TAH) médian estimé de tous les saignements était de 3,70 (IC 95 % : 2,94 ; 4,66).
Polish: Przy uwzględnieniu imputacji (zastąpienie brakujących danych dotyczących pacjentów wycofanych z badania podstawioną wartością), szacunkowy średni ABR dla wszystkich krwawień wyniósł 3,70 (95% CI: 2,94;4,66).
French: • Injectez la solution reconstituée conformément aux instructions de votre médecin ou de votre infirmier/ère.
Polish: • Wstrzyknąć przygotowany roztwór zgodnie z zaleceniami lekarza lub pielęgniarki.
French: Vous devez contacter immédiatement votre médecin ou un service d'urgences si vous présentez des signes d'une réaction allergique tels que :
Polish: Należy niezwłocznie skontaktować się z lekarzem lub zgłosić na oddział ratunkowy w razie wystąpienia objawów reakcji alergicznej:
French: Le patient présentait une inversion de l'intron 22 du gène du facteur VIII et un risque élevé de développer des inhibiteurs du facteur VIII.
Polish: U pacjenta stwierdzono inwersję intronu 22 w genie czynnika krzepnięcia VIII i wysokie ryzyko rozwoju inhibitorów czynnika VIII.
French: a La récupération progressive et le facteur VIII ont été évalués 30 min après l'administration pour les patients âgés de 12 ans et plus et 60 min après l'administration (premier échantillon) pour les enfants de moins de 12 ans. b Calcul basé sur 67 profils.
Polish: a Odzysk przyrostowy i aktywność czynnika VIII oceniono 30 minut po podaniu dawki u pacjentów w wieku 12 lat i powyżej oraz 60 minut po podaniu dawki (pierwsza próbka) u dzieci poniżej 12 lat. b Obliczenia w oparciu o 67 profili.
French: Papier de protection
Polish: Nalepka ochronna
French: • L'injection dans un DAVC peut nécessiter l'utilisation d'une seringue stérile en plastique de 10 ml pour le retrait de la solution reconstituée.
Polish: • Podczas wykonywania wstrzyknięcia za pomocą CVAD może być potrzebna jałowa, plastikowa strzykawka o pojemności 10 ml w celu pobrania sporządzonego roztworu.
French: En cas d'utilisation du test de coagulation en une étape, certains réactifs à base de silice doivent être évités car ils provoquent une sous-estimation.
Polish: W przypadku jednostopniowego testu krzepnięcia należy unikać odczynników opartych na krzemionce, ponieważ mogą one powodować niedoszacowanie.
French: N'utilisez pas le matériel s'il est tombé ou s'il a été endommagé.
Polish: Nie należy używać zestawu, jeśli został upuszczony lub jest uszkodzony.
French: Au total, 129 profils pharmacocinétiques (PK) de dose unique d'Esperoct ont été évalués chez 86 patients (dont 24 enfants âgés de 0 à moins de 12 ans).
Polish: Łącznie oceniono 129 profili farmakokinetycznych (PK) po podaniu pojedynczej dawki produktu Esperoct u 86 pacjentów (w tym 24 pacjentów pediatrycznych w wieku 0 do poniżej 12 lat).
French: Toutes les études pharmacocinétiques d'Esperoct ont été menées chez des patients préalablement traités présentant une hémophilie A sévère (facteur VIII < 1 %).
Polish: Wszystkie badania dotyczące farmakokinetyki produktu Esperoct przeprowadzono z udziałem wcześniej leczonych pacjentów z ciężką postacią hemofilii A (czynnik VIII <1%).
French: la récupération corrigée avait tendance à augmenter et la clairance (ml/h/kg) à diminuer avec l'âge.
Polish: W ogólnym ujęciu wystąpiła tendencja do zwiększania odzysku przyrostowego i zmniejszania klirensu (ml/godz./kg) wraz z wiekiem.
French: Du point de vue microbiologique, le médicament doit être utilisé immédiatement.
Polish: Aby zachować czystość mikrobiologiczną, roztwór należy zużyć natychmiast.
French: Le matériel est à usage unique.
Polish: Wszystkie elementy zestawu są przeznaczone do jednorazowego użycia.
French: Votre médecin pourra choisir une autre dose ou une autre fréquence d'injections, en fonction de vos besoins.
Polish: Lekarz może ustalić inną dawkę lub częstotliwość podawania leku, w zależności od potrzeb pacjenta.
French: • Placez le flacon sur une surface plane et solide.
Polish: • Postawić fiolkę na płaskiej, twardej powierzchni.
French: Le traitement doit être initié sous la surveillance d'un médecin expérimenté dans le traitement de l'hémophilie.
Polish: Leczenie należy rozpocząć pod nadzorem lekarza doświadczonego w leczeniu hemofilii.
French: Après reconstitution, la solution est limpide et incolore, sans particules visibles.
Polish: Po rekonstytucji roztwór jest przezroczysty i bezbarwny, bez widocznych cząstek stałych.
French: Esperoct ne peut pas être utilisé chez les enfants de moins de 12 ans.
Polish: Leku Esperoct nie należy stosować u dzieci w wieku poniżej 12 lat.
French: • inhibiteurs du facteur VIII (anticorps) chez les patients préalablement traités avec du facteur VIII.
Polish: • inhibitory czynnika VIII (przeciwciała) u pacjentów leczonych wcześniej czynnikiem VIII.
French: Esperoct remplace ce « facteur VIII » défectueux ou manquant et aide ainsi le sang à former un caillot au site du saignement.
Polish: Esperoct zastępuje wadliwy czynnik VIII lub uzupełnia jego brak, wspomagając tworzenie skrzepów w miejscu krwawienia.
French: N'utilisez pas le matériel sans avoir été préalablement formé par votre médecin ou infirmier/ère.
Polish: Nie używać zestawu bez odpowiedniego przeszkolenia przez lekarza lub pielęgniarkę.
French: Le risque de développer des inhibiteurs est corrélé à la sévérité de la maladie ainsi qu'à l'exposition au facteur VIII, ce risque étant le plus élevé au cours des 50 premiers jours d'exposition mais persiste pendant toute la vie, bien que le risque soit peu fréquent.
Polish: Ryzyko wytworzenia inhibitorów jest zależne od ciężkości choroby oraz okresu ekspozycji na czynnik VIII, przy czym ryzyko to jest największe w trakcie pierwszych 50 dni ekspozycji.
French: Inhibiteurs du facteur VIII
Polish: Wytworzenie inhibitorów czynnika VIII
French: L'efficacité d'Esperoct dans le traitement des épisodes hémorragiques a été démontrée dans toutes les tranches d'âge.
Polish: Skuteczność produktu Esperoct w leczeniu krwawień wykazano we wszystkich grupach wiekowych.
French: Type d'intervention chirurgicale
Polish: Rodzaj zabiegu chirurgicznego
French: Elle doit être limpide et incolore et sans particules visibles.
Polish: Musi być przezroczysty i bezbarwny, bez widocznych cząstek stałych.
French: Le titre (UI) est déterminé par dosage chromogénique, selon la Pharmacopée européenne.
Polish: jest oznaczana metodą chromogenną zgodnie z Farmakopeą Europejską.
French: La sécurité et l'efficacité d'Esperoct chez les patients non préalablement traités n'ont pas encore été établies.
Polish: Nie określono dotychczas bezpieczeństwa stosowania ani skuteczności produktu Esperoct u nieleczonych wcześniej pacjentów.
French: • Lavez-vous les mains et séchez-les correctement à l'aide d'une serviette propre ou à l'air libre.
Polish: • Umyć ręce i dokładnie je wytrzeć czystym ręcznikiem lub poczekać na ich wyschnięcie.
French: Informez votre médecin ou votre pharmacien/ne si vous souffrez d'une maladie du cœur ou si vous présentez des facteurs de risque de maladie cardiaque.
Polish: Choroba serca Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie, jeśli u pacjenta występuje choroba serca lub ryzyko wystąpienia choroby serca.
French: La fréquence des injections et la durée du traitement doivent toujours être ajustées individuellement en fonction de la réponse clinique pour chaque patient.
Polish: Częstotliwość dawkowania i czas trwania leczenia należy zawsze dostosować indywidualnie w oparciu o indywidualną odpowiedź kliniczną.
French: Utilisez plutôt un emballage neuf.
Polish: Należy wówczas użyć nowego opakowania.
French: Lavez-vous toujours les mains et vérifiez que l'espace qui vous entoure est propre.
Polish: Zawsze należy umyć ręce i zapewnić czystość w miejscu wykonania wstrzyknięcia.
French: Un total de 55 patients sur les 120 éligibles ont choisi d'être randomisés (17 pour l'administration tous les 4 jours et 38 pour les 75 UI tous les 7 jours).
Polish: Łącznie 55 ze 120 kwalifikujących się do tego badania pacjentów podjęło decyzję o udziale w randomizacji (17 w leczeniu podawanym co 4 dni i 38 w leczeniu dawką 75 j.m.
French: Les paramètres pharmacocinétiques de dose unique d'Esperoct sont listés dans le tableau 4.
Polish: Parametry farmakokinetyczne po podaniu pojedynczej dawki produktu Esperoct są wymienione w tabeli 4.
French: • Si vous n'avez pas besoin d'utiliser tout le produit reconstitué du flacon, utilisez les graduations de la seringue pour prélever la dose dont vous avez besoin, conformément aux instructions de votre médecin ou de votre infirmier/ère.
Polish: • Jeżeli nie jest konieczne podanie całej zawartości fiolki, należy posłużyć się skalą ampułko-strzykawki do pobrania potrzebnej dawki, zgodnie z zaleceniami lekarza lub pielęgniarki.
French: En cas de doute, adressez-vous à votre médecin avant d'utiliser ce médicament.
Polish: W razie wątpliwości należy porozmawiać z lekarzem przed zastosowaniem tego leku.
French: Qu'est-ce qu'Esperoct et dans quels cas est-il utilisé ?
Polish: Co to jest lek Esperoct i w jakim celu się go stosuje
French: Les adultes et adolescents qui ont eu une fréquence de saignements faible, de 0 à 2 épisodes hémorragiques pendant les 6 derniers mois, et qui avaient pris au moins 50 doses d'Esperoct ont eu la possibilité d'être randomisés dans le groupe de traitement prophylactique tous les 7 jours (75 UI/kg tous les 7 jours) ou tous les 4 jours (50 UI/kg tous les 4 jours).
Polish: Dorośli i młodzież z niskim wskaźnikiem krwawień, na poziomie 0-2 epizodów krwawień w ciągu ostatnich 6 miesięcy, którzy otrzymali co najmniej 50 dawek produktu Esperoct, mogli wziąć udział w leczeniu profilaktycznym, w którym produkt stosowano co 7 dni (75 j.m./kg co 7 dni) lub co 4 dni (50 j.m./kg co 4 dni).
French: Ne désassemblez pas le matériel avant l'élimination.
Polish: Nie rozłączać poszczególnych elementów zestawu przed ich usunięciem.
French: Si vous arrêtez d'utiliser Esperoct, il est possible que vous ne soyez plus protégé contre les saignements ou un saignement en cours pourrait ne pas s'arrêter.
Polish: Po przerwaniu stosowania leku Esperoct pacjent może nie być chroniony przed krwawieniami lub może nie nastąpić zatrzymanie istniejącego krwawienia.
French: La dose, l'intervalle entre les administrations et la durée du traitement de substitution dépendent de la sévérité du déficit en facteur VIII, de la localisation et de l'intensité de l'hémorragie, du taux cible de l'activité de facteur VIII ainsi que de l'état clinique du patient.
Polish: Wielkość dawki, odstęp pomiędzy dawkami i czas trwania leczenia substytucyjnego zależą od stopnia niedoboru czynnika VIII, umiejscowienia i nasilenia krwawienia, od poziomu aktywności czynnika VIII, który ma zostać osiągnięty oraz od stanu klinicznego pacjenta.
French: Paramètres pharmacocinétiques
Polish: Parametry farmakokinetyczne
French: N'arrêtez-pas d'utiliser Esperoct sans consulter votre médecin.
Polish: Nie należy przerywać stosowania leku Esperoct bez konsultacji z lekarzem.
French: Arrêtez l'injection et contactez immédiatement votre médecin ou un service d'urgence si vous présentez des signes précoces d'une réaction allergique.
Polish: Należy przerwać podawanie leku i niezwłocznie skontaktować się z lekarzem lub zgłosić na oddział ratunkowy w razie wystąpienia wczesnych objawów reakcji alergicznej.
French: Après reconstitution (après le mélange de la poudre et du solvant) :
Polish: Po rekonstytucji (po wymieszaniu proszku z rozpuszczalnikiem):
French: À conserver 30 mois entre 2 °C et 8 °C, période durant laquelle le produit peut être conservé à une température allant jusqu'à 30 °C pendant une période unique ne dépassant pas 12 mois, mais pas audelà de la date de péremption inscrite sur l'emballage.
Polish: 30 miesięcy w temperaturze 2°C - 8°C, w tym czasie produkt może być przechowywany w temperaturze do 30°C jednorazowo przez okres nieprzekraczający 12 miesięcy, przed upływem terminu ważności podanym na opakowaniu.
French: Chez 12 patients âgés de plus de 18 ans, 1 126 saignements ont été traités chez des patients recevant un traitement à la demande à une dose moyenne de traitement de 38,1 UI/kg avec une consommation annuelle moyenne de 1 457 UI/kg.
Polish: U 12 pacjentów w wieku powyżej 18 lat otrzymujących leczenie doraźne, 1126 krwawień leczono za pomocą średniej dawki 38,1 j.m./kg, przy czym średnie roczne zużycie produktu w profilaktyce wyniosło 1457 j.m./kg.