FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: Σε αυτές περιλαμβάνονται έξι διαβουλεύσεις σχετικά με την ένταξη νέων μελών στη CHMP και στη CVMP, η έγκριση της μη αυτόματης μεταφοράς πιστώσεων από το 2010 στο 2011 και η έγκριση των πρακτικών της 69ης συνεδρίασης του διοικητικού συμβουλίου της 16ης Δεκεμβρίου, όπως αναφέρονται κάτωθι:
Polish: Obejmowały one sześć procedur konsultacji w sprawie nowych członków CHMP i CVMP, przyjęcia nieautomatycznego przeniesienia środków z 2010 r. na 2011 r. oraz przyjęcia protokołu 69. posiedzenia zarządu z dnia 16 grudnia, zgodnie z wykazem poniżej:
Greek: Παρατηρήθηκε επίσης σταδιακή στροφή από τα χημικά προς τα βιολογικά προϊόντα, από γενικούς σε πιο εξειδικευμένους τύπους φαρμάκων, καθώς και αύξηση στον αριθμό των αιτήσεων εκ μέρους μικρών και μεσαίων επιχειρήσεων.
Polish: Obserwuje się także stopniowe przejście od produktów chemicznych do biologicznych oraz od bardziej ogólnych do wyspecjalizowanych rodzajów leków, a także zwiększenie liczby wniosków od małych i średnich przedsiębiorstw.
Greek: • Η πρόοδος σε ό,τι αφορά τους πέντε στόχους της διαδικασίας για την εταιρική ευθύνη στον τομέα των φαρμακευτικών προϊόντων, ήτοι συντονισμένη πρόσβαση στα ορφανά φαρμακευτικά προϊόντα, ανάπτυξη ικανοτήτων σχετικά με συμβατικές συμφωνίες για τα καινοτόμα φάρμακα, πρόσβαση στην αγορά για τα βιοϊσοδύναμα, διευκόλυνση του εφοδιασμού των μικρών αγορών και προώθηση της χρηστής διακυβέρνησης για τα μη συνταγογραφούμενα φάρμακα.
Polish: • postępów w zakresie pięciu wymogów w ramach procesu społecznej odpowiedzialności biznesu w dziedzinie produktów farmaceutycznych: skoordynowanego dostępu do sierocych produktów leczniczych, budowania potencjału na podstawie porozumień umownych na rzecz leków innowacyjnych, dostępu do rynku dla produktów biopodobnych, ułatwienia podaży na małych rynkach i wspierania dobrej administracji w odniesieniu do leków wydawanych bez przepisu lekarza;
Greek: Τα αίτια των καθυστερήσεων πρέπει να διασαφηνίζονται εν ευθέτω χρόνω.
Polish: Z czasem będzie należało wyjaśnić przyczyny tych opóźnień.
Greek: • Η νομοθετική πρόταση σχετικά με την ενημέρωση των ασθενών (οι συζητήσεις θα ξεκινήσουν εκ νέου σε επίπεδο Συμβουλίου)
Polish: • wniosku ustawodawczego dotyczącego informacji dla pacjentów (dyskusje zostaną wznowione na szczeblu Rady);
Greek: Επί του παρόντος, ο Οργανισμός υποβάλλει ετήσιες εκθέσεις που συντάσσονται από τους εσωτερικούς ελεγκτές και από τη Συμβουλευτική Επιτροπή Ελέγχου (AAC), καθώς και τελικές εκθέσεις του Ευρωπαϊκού Ελεγκτικού Συνεδρίου, συνοδευόμενες από τις απαντήσεις του Οργανισμού.
Polish: Obecnie Agencja dostarcza sprawozdania roczne sporządzane w ramach audytu wewnętrznego oraz przez Komitet Doradczy ds. Audytu, a także końcowe sprawozdania Trybunału Obrachunkowego wraz z odpowiedziami Agencji.
Greek: Ωστόσο, ο Οργανισμός αναμένει ότι η αρμόδια για τον προϋπολογισμό αρχή θα εγκρίνει ορισμένες θέσεις εργασίας αργότερα εντός του έτους.
Polish: Agencja oczekuje jednak, że władza budżetowa jeszcze w tym roku przydzieli niektóre stanowiska.
Greek: • Η δημόσια διαβούλευση σχετικά με την οδηγία για τη διαφάνεια (η πρόταση για την αναθεώρηση της οδηγίας προβλέπεται να υποβληθεί έως το τέλος του 2011).
Polish: • konsultacji publicznych dotyczących dyrektywy w sprawie przejrzystości (wniosek dotyczący przeglądu przedmiotowej dyrektywy może zostać przedłożony do końca 2011 r.).
Greek: Στο έγγραφο τηρούνται οι αναθεωρημένοι κανόνες που έχει θεσπίσει η Ευρωπαϊκή Επιτροπή.
Polish: Dokument jest następstwem zmienionych przepisów określonych przez Komisję Europejską.
Greek: Το διοικητικό συμβούλιο εγκρίνει τον πίνακα προσωπικού με τις 612 θέσεις εργασίας, ήτοι αύξηση κατά 45 θέσεις εργασίας οι οποίες απαιτούνται για την προετοιμασία και την εφαρμογή της νομοθεσίας για τη φαρμακοεπαγρύπνηση.
Polish: Zarząd przyjął plan zatrudnienia dotyczący 612 stanowisk, co stanowi zwiększenie o 45 stanowisk wymaganych do przygotowania i wdrożenia przepisów dotyczących nadzoru nad bezpieczeństwem farmakoterapii.
Greek: Η αύξηση αυτή οφείλεται κυρίως στην αυξημένη αιτηθείσα συνεισφορά της ΕΕ για τη χρηματοδότηση της εφαρμογής της νομοθεσίας για τη φαρμακοεπαγρύπνηση το 2012, καθώς και στα αυξημένα έσοδα από τα τέλη λόγω της αναμενόμενης αύξησης του φόρτου εργασίας.
Polish: Wzrost ten jest głównie wynikiem zwiększenia wnioskowanego wkładu UE na finansowanie wdrożenia przepisów dotyczących nadzoru nad bezpieczeństwem farmakoterapii w 2012 r., a także wzrostu dochodów z opłat z uwagi na spodziewane zwiększenie obciążenia pracą.
Greek: Το διοικητικό συμβούλιο υπογραμμίζει τον ρόλο που αυτό διαδραματίζει για την προστασία του δημόσιου συμφέροντος και τη φήμη του Οργανισμού.
Polish: Zarząd podkreślił swoją rolę w ochronie interesów publicznych i renomy Agencji.
Greek: Προϋπολογισμός 2011
Polish: Budżet na 2011 r.
Greek: Επίσης, σύμφωνα με τους όρους του συμβουλίου, ο κ. Lönngren δεν μπορεί να έχει επαφές με στελέχη ή μέλη επιτροπών του Οργανισμού στο πλαίσιο των επαγγελματικών του δραστηριοτήτων ούτε να εκπροσωπεί ή να συνοδεύει τρίτους σε συναντήσεις με τον Οργανισμό.
Polish: Ponadto zgodnie z warunkami określonymi przez zarząd Thomas Lönngren nie powinien utrzymywać kontaktów z pracownikami Agencji ani członkami komitetów w kontekście swojej działalności zawodowej, ani też reprezentować osób trzecich lub towarzyszyć im w spotkaniach z Agencją.
Greek: • Παρουσίαση: Έργο 2014· ενημέρωση του διοικητικού συμβουλίου.
Polish: • Prezentacja: Projekt 2014; uaktualnione informacje dla zarządu.
Greek: Μετά τον διορισμό του Marcus Müllner ως εκπροσώπου των επικεφαλής των οργανισμών φαρμάκων (HMA) ενώπιον της επιτροπής τηλεματικής του διοικητικού συμβουλίου (MBTC), ο Πρόεδρος καλεί τα μέλη να εκδηλώσουν το ενδιαφέρον τους για την εκπροσώπηση του διοικητικού συμβουλίου ενώπιον της MBTC.
Polish: Po mianowaniu Marcusa Müllnera na przedstawiciela dyrektorów agencji ds. leków w Komitecie Telematycznym zarządu (MBTC) przewodniczący zaprosił członków do wyrażenia zainteresowania reprezentowaniem zarządu w MBTC.
Greek: Αυτό οφείλεται ενδεχομένως στη μείωση του αριθμού αιτήσεων και στις διακυμάνσεις στην υποβολή αιτήσεων κατά τη διάρκεια του έτους.
Polish: Przyczyną takiej sytuacji może być zmniejszona liczba wniosków oraz nieregularne składanie wniosków w ciągu roku.
Greek: Το συμβούλιο υποστηρίζει επίσης τα προτεινόμενα μεταβατικά μέτρα για τον κλάδο της φαρμακοβιομηχανίας ώστε να μπορεί αυτός να συμμορφωθεί προς την προθεσμία της 2ας Ιουλίου 2011 για την ηλεκτρονική υποβολή πληροφοριών σχετικά με τα φάρμακα για ανθρώπινη χρήση.
Polish: Zarząd wyraził poparcie dla proponowanych środków przejściowych, które umożliwią przemysłowi farmaceutycznemu dotrzymanie terminu 2 lipca 2011 r. na złożenie drogą elektroniczną informacji o produktach leczniczych stosowanych u ludzi.
Greek: Συμφωνήθηκε επίσης οι πρόεδροι να μπορούν να παρευρίσκονται ως παρατηρητές στις συνεδριάσεις των διοικητικών συμβουλίων άλλων οργανισμών.
Polish: Ustalono także, że przewodniczący mogą wystosowywać prośby o możliwość uczestniczenia w posiedzeniach zarządów innych agencji w roli obserwatorów.
Greek: Ο Οργανισμός θα παράσχει στις εθνικές αρμόδιες αρχές εξατομικευμένους αναλυτικούς καταλόγους ώστε να ελέγχουν τις επιδόσεις τους.
Polish: Agencja dostarczy krajowym organom właściwym indywidualne wykazy w celu przeglądu swoich wyników.
Greek: • Σχέδια γα περιορισμένη και στοχευμένη τροποποίηση του κανονισμού για τις κυρώσεις (εστιάζοντας στο πεδίο εφαρμογής του κανονισμού· σχετική δημόσια διαβούλευση θα ξεκινήσει την άνοιξη του
Polish: • planów dotyczących ograniczonej i ukierunkowanej zmiany rozporządzenia w sprawie kar (koncentrując się na zakresie rozporządzenia; konsultacje publiczne rozpoczną się wiosną 2011 r.);
Greek: 15. Έκθεση σχετικά με τις επιδόσεις των επιστημονικών διαδικασιών του Οργανισμού: βασικοί δείκτες επίδοσης για τα φάρμακα για ανθρώπινη και κτηνιατρική χρήση
Polish: Sprawozdanie z wykonywania procedur naukowych Agencji: kluczowe wskaźniki wydajności (KPI) dla produktów leczniczych stosowanych u ludzi i weterynaryjnych
Greek: 6. Πρόγραμμα εργασίας και προκαταρκτικό σχέδιο προϋπολογισμού 2012
Polish: Program prac i wstępny projekt budżetu na 2012 r.
Greek: Σε ό,τι αφορά τη χρηματοδότηση των διαδικασιών εφαρμογής της νέας νομοθεσίας για τη φαρμακοεπαγρύπνηση, ο Οργανισμός χρειάζεται σημαντικούς χρηματοοικονομικούς και ανθρώπινους πόρους για την περάτωση του εν λόγω έργου.
Polish: W odniesieniu do finansowania wdrożenia nowych przepisów dotyczących nadzoru nad bezpieczeństwem farmakoterapii Agencja potrzebuje istotnych zasobów finansowych i ludzkich w celu zakończenia prac.
Greek: • Η νέα νομοθεσία για τα νοθευμένα φάρμακα (το κείμενο της νομοθεσίας ενδέχεται να δημοσιευθεί στην Επίσημη Εφημερίδα τον Μάιο του 2011)
Polish: • nowych przepisów dotyczących sfałszowanych leków (tekst przepisów prawdopodobnie zostanie opublikowany w Dzienniku Urzędowym w maju 2011 r.);
Greek: Το συμβούλιο υποστηρίζει επίσης τις προτάσεις συντήρησης του συστήματος EudraVigilance έως ότου προστεθούν οι νέες λειτουργικές δυνατότητες (σχετικά με τη διαχείριση της ποιότητας δεδομένων, την υποστήριξη του συστήματος EVDAS και την αναθεωρημένη εφαρμογή της πολιτικής πρόσβασης στο σύστημα EudraVigilance).
Polish: Zarząd poparł także wnioski w sprawie utrzymania systemu EudraVigilance do czasu wdrożenia nowych funkcjonalności (w odniesieniu do zarządzania jakością danych, wsparcia EVDAS oraz ulepszonego wdrożenia polityki dostępu do EudraVigilance).
Greek: • Η διαδικασία για τον διορισμό του εκτελεστικού διευθυντή (η συνεδρίαση της 5ης Μαΐου 2011 του συμβουλίου θα διεξαχθεί όπως έχει προγραμματιστεί)
Polish: • procedury mianowania dyrektora zarządzającego (posiedzenie zarządu w dniu 5 maja 2011 r. odbędzie się zgodnie z planem);
Greek: • Προετοιμασία της αναθεώρησης του κανονισμού για τα τέλη η οποία θα διεξαχθεί σε δύο φάσεις: αρχικά, τροποποίηση του κανονισμού για τα τέλη που θα επιτρέπει στον ΕΜΑ να επιβάλλει τέλη για δραστηριότητες φαρμακοεπαγρύπνησης (δεδομένου του κατεπείγοντος της διαδικασίας), ακολουθούμενη, αμέσως μετά, από την ευρεία αναθεώρηση του συνολικού κανονισμού για τα τέλη.
Polish: • przygotowań do przeglądu rozporządzenia w sprawie opłat, który zostanie przeprowadzony dwuetapowo: najpierw zmiana rozporządzenia w sprawie opłat w celu umożliwienia EMA nakładania opłat za działania związane z nadzorem nad bezpieczeństwem farmakoterapii (z uwagi na pilny tryb tej kwestii), bezpośrednio po której nastąpi szeroko zakrojony przegląd całego rozporządzenia w sprawie opłat;
Greek: 12. Διαδικασία διαβούλευσης του διοικητικού συμβουλίου για τον διορισμό των μελών της CHMP και της CVMP: συνέχεια της συζήτησης του Δεκεμβρίου του 2010
Polish: Procedura konsultacji zarządu dotycząca mianowania członków CHMP i CVMP: dalsze działania w związku z dyskusją z grudnia 2010 r.
Greek: • πόρισμα και συστάσεις σε ό,τι αφορά την αξιολόγηση του Οργανισμού και τη διάσκεψη των ενδιαφερόμενων φορέων (έκθεση Ernst & Young), που παρουσίασε ο Nerimantas Steikūnas, ΕΜΑ
Polish: • wyniki i zalecenia dotyczące oceny przeprowadzonej przez Agencję oraz konferencji zainteresowanych stron (sprawozdanie Ernst & Young), prezentacja Nerimantasa Steikūnasa z EMA;
Greek: 1 Επιτροπή Φαρμάκων για Ανθρώπινη Χρήση (CHMP) ή Επιτροπή Φαρμάκων για Κτηνιατρική Χρήση
Polish: 1 Komitet ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi (CHMP) lub Komitet ds. Weterynaryjnych Produktów Leczniczych (CVMP).
Greek: Το διοικητικό συμβούλιο λαμβάνει υπό σημείωση ότι ο αριθμός των νέων χημικών προϊόντων και ο αριθμός γνωμοδοτήσεων παρουσίασαν πτώση σε σύγκριση με τα τρία προηγούμενα έτη.
Polish: Zarząd zwrócił uwagę na fakt, że w porównaniu z ostatnimi trzema latami liczba nowych cząsteczek chemicznych oraz liczba otrzymanych opinii była niższa.
Greek: • Η υπόθεση Mediator (διενεργήθηκε προσομοίωση ακραίων καταστάσεων στο πλαίσιο της νέας νομοθεσίας για τη φαρμακοεπαγρύπνηση)
Polish: • sprawy dotyczącej produktu Mediator (przeprowadzono test warunków skrajnych w kontekście nowych przepisów dotyczących nadzoru nad bezpieczeństwem farmakoterapii);
Greek: Η αναθεωρημένη διαδικασία προβλέπει πλέον ότι ο υποψήφιος θεωρείται δεκτός και η διαδικασία λήξασα, εκτός εάν πέντε ή περισσότερα μέλη εκφράσουν επιφυλάξεις σχετικά με τον διορισμό του.
Polish: Zgodnie ze zmienioną procedurą kandydat zostaje zaakceptowany, a procedura zakończona, o ile co najmniej pięciu członków nie wyrazi swoich zastrzeżeń odnośnie do mianowania.
Greek: Το διοικητικό συμβούλιο υπογραμμίζει ότι η αύξηση των δραστηριοτήτων στον τομέα της φαρμακοεπαγρύπνησης και σε άλλους τομείς του Οργανισμού θα σημαίνει μεγαλύτερο φόρτο εργασίας για τις εθνικές αρχές.
Polish: Zarząd podkreślił, że zwiększenie nadzoru nad bezpieczeństwem farmakoterapii oraz inne działania na szczeblu Agencji będą wiązały się z większym obciążeniem pracą dla organów krajowych.
Greek: Τα μέλη εκφράζουν τη δυσαρέσκειά τους για την καθυστερημένη εκ μέρους του κ. Lönngren κοινοποίηση των λεπτομερειών των δραστηριοτήτων του.
Polish: Członkowie wyrazili ubolewanie z powodu otrzymania od Thomasa Lönngrena tak późnego powiadomienia o szczegółach jego działań.
Greek: Κατά την απόφασή του, το συμβούλιο θέτει μια σειρά από περιορισμούς στις συγκεκριμένες και σε οιεσδήποτε μελλοντικές δραστηριότητες για περίοδο 2 ετών μετά την απομάκρυνση από τον Οργανισμό, μεταξύ των οποίων περιλαμβάνεται και η απαγόρευση ανάληψης διευθυντικών και εκτελεστικών θέσεων στον κλάδο της φαρμακοβιομηχανίας, καθώς και η απαγόρευση παροχής συμβουλών για προϊόντα οι οποίες αφορούν δραστηριότητες που εμπίπτουν στις αρμοδιότητες του Οργανισμού.
Polish: Podczas podejmowania decyzji zarząd wprowadził szereg ograniczeń na obecne i przyszłe działania, obowiązujących przez okres dwóch lat po zakończeniu pracy w Agencji, w tym zakaz obejmowania stanowisk zarządczych i wykonawczych w sektorze farmaceutycznym oraz zakaz udzielania porad dotyczących produktów w odniesieniu do działań wchodzących w zakres kompetencji Agencji.
Greek: 5. Ετήσια έκθεση 2010
Polish: Sprawozdanie roczne za 2010 r.
Greek: Σε περίπτωση που η αναθεώρηση ολοκληρωθεί μετά τη λήξη της προθεσμίας εφαρμογής της νομοθεσίας, ο Οργανισμός ζητά από την Ευρωπαϊκή Επιτροπή να του παράσχει εν τω μεταξύ επιπρόσθετους χρηματοοικονομικούς πόρους.
Polish: W przypadku gdyby przegląd miał zakończyć się po planowym wykonaniu prac wdrożeniowych, Agencja zwróciła się do Komisji Europejskiej o zapewnienie dodatkowych zasobów finansowych w okresie śródrocznym.
Greek: Εφόσον επιτευχθεί ενιαία θέση σε επίπεδο ΕΕ, μπορεί να υποβληθεί πρόταση στο πλαίσιο της διεθνούς διάσκεψης για την εναρμόνιση των διαδικασιών για τα φαρμακευτικά προϊόντα ανθρώπινης χρήσης (ICH), με σκοπό την αλλαγή του μορφοτύπου του φακέλου ώστε η αυτόματη δημοσίευση των στοιχείων της αίτησης να είναι εφικτή χωρίς να κοινοποιούνται πληροφορίες που καλύπτονται από το εμπορικό απόρρητο ή που αποτελούν προσωπικά δεδομένα.
Polish: Po uzgodnieniu jednolitego stanowiska w tej sprawie na szczeblu UE możliwe jest przedłożenie wniosku na forum Międzynarodowej konferencji ds. dostosowania wymagań technicznych dla rejestracji produktów leczniczych stosowanych u ludzi (ICH) w celu zmiany formatu dokumentacji, aby w ten sposób umożliwić automatyczną publikację informacji z wniosku bez ujawniania informacji stanowiących tajemnicę handlową lub zawierających dane osobowe.
Greek: Σε ό,τι αφορά τη διαφάνεια των φακέλων αίτησης, το διοικητικό συμβούλιο επαναδιατυπώνει την ανάγκη επίτευξης συμφωνίας σε επίπεδο ΕΕ μεταξύ των ενδιαφερόμενων φορέων σχετικά με το ποιες πληροφορίες θεωρείται ότι καλύπτονται από το εμπορικό απόρρητο ή αποτελούν προσωπικά δεδομένα.
Polish: Odnośnie do przejrzystości dokumentacji dołączanej do wniosków zarząd ponownie wskazał na potrzebę osiągnięcia na szczeblu UE porozumienia pomiędzy zainteresowanymi stronami co do wytycznych w kwestii tego, które informacje uznaje się za tajemnicę handlową lub dane osobowe.
Greek: • Χάρτης πορείας για το 2015 • Παρουσίαση: Ο ΕΜΑ το 2010 - οι σημαντικότερες εξελίξεις
Polish: • Prezentacja: EMA w 2010 r. - najważniejsze kwestie.
Greek: Ο Πρόεδρος καλεί τα μέλη του διοικητικού συμβουλίου να αναλάβουν εθελοντικά τον ρόλο συντονιστών θέματος για την ανάλυση και την αξιολόγηση της ετήσιας έκθεσης δραστηριοτήτων του ασκούντος καθήκοντα εκτελεστικού διευθυντή για το 2010.
Polish: Przewodniczący zaprosił członków zarządu do zgłaszania się na głównych koordynatorów do spraw analizy i oceny rocznego sprawozdania z działalności za rok 2010, przygotowanego przez p.o. dyrektora zarządzającego.
Greek: Τα μέλη λαμβάνουν υπό σημείωση την έκθεση ενημέρωσης των επικεφαλής των οργανισμών φαρμάκων (ΗΜΑ) σχετικά με σειρά θεμάτων, μεταξύ των οποίων:
Polish: Członkowie odnotowali zaktualizowane sprawozdanie dyrektorów agencji ds. leków (HMA) dotyczące wielu zagadnień, w tym:
Greek: Κατά συνέπεια, το διοικητικό συμβούλιο ζητεί να ενημερωθεί αναλυτικότερα σε ό,τι αφορά την εφαρμογή της νομοθεσίας για τη φαρμακοεπαγρύπνηση, τις απαιτήσεις για δαπάνες τεχνολογίας πληροφοριών και τις ανάγκες στελέχωσης.
Polish: Zarząd zwrócił się zatem z prośbą o informowanie go w kwestii dalszych szczegółów dotyczących wdrażania nadzoru nad bezpieczeństwem farmakoterapii, wymogów związanych z wydatkami na technologię informacyjną oraz potrzeb kadrowych.
Greek: Γραπτές διαδικασίες
Polish: Procedury pisemne
Greek: • Ο επόμενος κύκλος της συγκριτικής αξιολόγησης των ευρωπαϊκών οργανισμών φαρμάκων (ΒΕΜΑ) (ο κύκλος ΒΕΜΑ θα συνεχιστεί κατά την πενταετή διάρκεια της στρατηγικής των ΗΜΑ και του χάρτη πορείας του ΕΜΑ)
Polish: • kolejnego cyklu analizy porównawczej europejskich agencji leków (Benchmarking of the European Medicines Agencies, BEMA) (cykl BEMA nastąpi po pięcioletnim okresie strategii HMA i mapy zadań EMA);
Greek: Οιεσδήποτε ανάγκες στον προϋπολογισμό σχετικά με την εφαρμογή της νομοθεσίας για τη φαρμακοεπαγρύπνηση εγκρίνονται μόνο προσωρινά, δηλαδή έως ότου τεκμηριωθούν πλήρως εντός των ερχόμενων μηνών.
Polish: Wszelkie wymogi budżetowe w zakresie wdrożenia przepisów dotyczących nadzoru nad bezpieczeństwem farmakoterapii zostały przyjęte jedynie tymczasowo, a w nadchodzących miesiącach należy potwierdzić ich pełną wiarygodność.
Greek: Ο ασκών καθήκοντα εκτελεστικού διευθυντή είχε συνάντηση με τον Επίτροπο Dalli στις 11 Μαρτίου 2011 κατά την οποία συζητήθηκαν θέματα μείζονος σημασίας για τον Οργανισμό.
Polish: P.o. dyrektora zarządzającego spotkał się z komisarzem Johnem Dallim w dniu 11 marca 2011 r. Omawiali oni szereg tematów dotyczących Agencji.
Greek: Η συζήτηση πραγματοποιήθηκε κεκλεισμένων των θυρών και εστίασε σε δύο τομείς στους οποίους υπάρχει πιθανότητα σύγκρουσης συμφερόντων: πρώτον, κατά πόσον από οιαδήποτε δραστηριότητα ελλοχεύει κίνδυνος κατάχρησης εμπιστευτικών ή προνομιακών πληροφοριών που αποκτήθηκαν κατά την άσκηση των καθηκόντων διευθυντού του Οργανισμού και, δεύτερον, κατά πόσον από οιαδήποτε δραστηριότητα ελλοχεύει κίνδυνος μη προσήκουσας άσκησης επιρροής σε αποφάσεις που λαμβάνει ο Οργανισμός.
Polish: Dyskusja prowadzona przy drzwiach zamkniętych koncentrowała się na dwóch obszarach potencjalnego konfliktu interesów: po pierwsze, czy jakiekolwiek działania mogłyby prowadzić do niewłaściwego wykorzystania informacji poufnych uzyskanych w trakcie kierowania Agencją, a po drugie, czy jakiekolwiek działania mogłyby mieć niewłaściwy wpływ na decyzje podejmowane przez Agencję.
Greek: Αποδίδει μεγάλη σημασία στη διαφάνεια και, ενεργώντας με γνώμονα το δημόσιο συμφέρον, ζητεί από τον ασκούντα καθήκοντα εκτελεστικού διευθυντή να δημοσιεύσει την εν λόγω απόφαση στον δικτυακό τόπο του ΕΜΑ, μαζί με τα σχετικά υποστηρικτικά έγγραφα.
Polish: Zarząd przywiązuje dużą wagę do przejrzystości i, działając w interesie publicznym, zwrócił się do p.o. dyrektora zarządzającego o opublikowanie swojej decyzji wraz z dokumentami pomocniczymi na stronie internetowej EMA.
Greek: • Το συνεχιζόμενο έργο αποσαφήνισης των καθηκόντων του EMA και του ECDC στον τομέα των ουσιών ανθρώπινης προέλευσης (σχετικό έγγραφο προβληματισμού τελεί υπό προετοιμασία, ενώ θα υποβληθεί πρόταση στη συνεδρίαση του διοικητικού συμβουλίου του Ιουνίου)
Polish: • stałych prac mających na celu wyjaśnienie zadań EMA i ECDC w obszarze substancji pochodzenia ludzkiego (dokument koncepcyjny jest w fazie opracowywania; wniosek zostanie przedłożony na posiedzeniu zarządu w czerwcu);
Greek: Το συμβούλιο συμφωνεί με την ακόλουθη στρατηγική πορεία, η οποία και επιτρέπει τη συνέχιση της προετοιμασίας για την εφαρμογή χωρίς καθυστερήσεις, ζητεί δε από τον Οργανισμό να παρακολουθεί την κατάσταση καθόλη τη διάρκεια εφαρμογής της νομοθεσίας.
Polish: Zarząd wyraził zgodę na następujące strategiczne podejście, umożliwiające niezakłócone przygotowania do wdrożenia, przy czym zwrócił się do Agencji o stałe monitorowanie sytuacji w miarę postępów we wdrażaniu przedmiotowych przepisów.
Greek: Εφαρμογή της νομοθεσίας για τη φαρμακοεπαγρύπνηση
Polish: Wdrożenie przepisów dotyczących nadzoru nad bezpieczeństwem farmakoterapii
Greek: 10. Αίτημα του απερχόμενου εκτελεστικού διευθυντή για την έγκριση των εξωτερικών του δραστηριοτήτων μετά την αποχώρησή του από την υπηρεσία
Polish: Wniosek byłego dyrektora zarządzającego o upoważnienie do działań zewnętrznych po zakończeniu sprawowania swojej funkcji
Greek: • Η πορεία υλοποίησης του εγγράφου στρατηγικής (οι συνεδριάσεις των ΗΜΑ θα αναδιοργανωθούν για λόγους διευκόλυνσης της υλοποίησης του εγγράφου στρατηγικής)
Polish: • procesu wdrożenia dokumentu strategicznego (nastąpi zmiana w organizacji posiedzeń HMA w celu ułatwienia wdrożenia dokumentu strategicznego);
Greek: • Η αναθεώρηση της νομοθεσίας για τις κλινικές δοκιμές (στόχος είναι η πρόταση να υποβληθεί το δεύτερο τρίμηνο του 2012)
Polish: • przeglądu przepisów dotyczących badań klinicznych (docelowym terminem przedstawienia wniosku jest drugi kwartał 2012 r.);
Greek: • αντίκτυπος της αξιολόγησης της τεχνολογίας υγείας στο έργο των ρυθμιστικών αρχών, που παρουσίασε ο Kent Woods, Ρυθμιστικός Οργανισμός Φαρμάκων και Προϊόντων Υγείας (MHRA).
Polish: • wpływ oceny technologii medycznych na pracę organów ds. rejestracji, prezentacja Kenta Woodsa z Agencji Regulacji Stosowania Leków i Produktów Ochrony Zdrowia (Medicines and Healthcare products Regulatory Agency, MHRA).
Greek: Το διοικητικό συμβούλιο προτείνει επίσης την εξέταση του κατά πόσον οι ανάγκες για επιμόρφωση των ρυθμιστικών αρχών αντανακλώνται στα έργα που υλοποιούνται στο πλαίσιο της πρωτοβουλίας για τα καινοτόμα φάρμακα (ΙΜΙ).
Polish: Zarząd zaproponował także rozpatrzenie sposobu odzwierciedlenia potrzeb szkoleniowych organów ds. rejestracji w projektach realizowanych w ramach inicjatywy w zakresie leków innowacyjnych (ILI).
Greek: • [EMA/MB/62985/2011] Τεχνολογία πληροφοριών
Polish: • [EMA/MB/62985/2011] Technologia informacyjna.
Greek: Το διοικητικό συμβούλιο καταλήγει στο συμπέρασμα ότι καμία από τις δραστηριότητες, όπως αυτές έχουν κοινοποιηθεί, δεν παρουσιάζει κίνδυνο σύγκρουσης συμφερόντων.
Polish: Zarząd uznał, że żadne z przedstawionych działań nie prowadzi do konfliktu interesów.
Greek: Εάν πέντε ή περισσότερα μέλη διατυπώσουν επιφυλάξεις, ζητείται η γνώμη του πρόεδρου της οικείας επιτροπής1 πριν από την ολοκλήρωση της διαδικασίας.
Polish: W przypadku gdy co najmniej pięciu członków wyrazi zastrzeżenia, przewodniczący(-a) przedmiotowego komitetu1 będzie proszony(-a) o wyrażenie swoich poglądów przed zakończeniem procedury.
Greek: • [EMA/MB/111120/2011] Συνοπτική παρουσίαση των μεταφορών πιστώσεων στον προϋπολογισμό του 2010.
Polish: • [EMA/MB/111120/2011] Podsumowanie przesunięć środków w budżecie na 2010 r.
Greek: Στην τελευταία συνεδρίαση, ο Πρόεδρος του ΕΜΑ παρέδωσε την προεδρία της ομάδας στον Πρόεδρο του Ευρωπαϊκού Οργανισμού για την Ασφάλεια των Τροφίμων (EFSA).
Polish: Najnowsze informacje z posiedzenia przewodniczących agencji UE Na ostatnim posiedzeniu przewodniczący EMA przekazał przewodnictwo grupy przewodniczącemu EFSA.
Greek: [EMA/MB/149825/2011] Το διοικητικό συμβούλιο εγκρίνει τις τροποποιήσεις στους κανονισμούς επιστροφής δαπανών για τους εκπροσώπους επιτρέποντας την αντικατάσταση των αεροπορικών εισιτηρίων σε περίπτωση που μια συνεδρίαση ολοκληρώνεται κατά δύο ώρες νωρίτερα ή αργότερα από τον προβλεπόμενο χρόνο.
Polish: [EMA/MB/149825/2011] Zarząd przyjął zmiany w przepisach w sprawie zwrotu kosztów delegacji, zgodnie z którymi zezwala się na zmianę biletów lotniczych w przypadku zakończenia spotkania dwie godziny wcześniej lub później, niż planowano.