FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Estonian: BASDAIb 50 2. nädal 12. nädal 24. nädal ***,** Statistiliselt oluline p < 0,001, < 0,01 korral kõikide võrdluste jaoks adalimumabi ja platseebo vahel 2., 12. ja 24. nädalal.
Latvian: ***,** statistiski ticami ar p < 0,001, < 0,01 visiem adalimumaba un placebo salīdzinājumiem 2., 12. un 24. nedēļā.
Estonian: Kui ravi nende ravimitega ei ole piisavalt tõhus, määratakse teile Halimatoz.
Latvian: Ja šīs zāles neiedarbosies pietiekami labi, Jums dos Halimatoz.
Estonian: kliiniline paranemine kliiniline vastus (CR-100) patsiendid steroididevabal paranemisel >=90 päevaa
Latvian: pacienti ar bezsteroīdu remisiju > = 90 dienasa
Estonian: • Teavitage oma arsti, kui te elate või reisite piirkondades, kus seeninfektsioonid, nagu histoplasmoos, koktsidioidmükoos või blastomükoos on tavalised.
Latvian: • Pastāstiet ārstam, ja Jūs esat dzīvojis vai ceļojis apvidos, kur sēnīšu infekcijas, piemēram,
Estonian: Juhul, kui on tarvis kiiremat ravivastust, võib rakendada skeemi 160 mg 0-nädalal (manustatakse nelja 40 mg süstena ühe päeva jooksul või kahe 40 mg süstena päevas kahel järjestikusel päeval), 80 mg 2. nädalal (manustatakse kahe 40 mg süstena ühe päeva jooksul), kuid peab olema teadlik, et kõrvaltoimete risk on ravi alustamisel kõrgem.
Latvian: Ja ir nepieciešama ātrāka atbildes reakcija uz ārstēšanu, var izmantot šādu shēmu: 160 mg 0. nedēļā (četras 40 mg injekcijas vienā dienā vai divas 40 mg injekcijas dienā divas dienas pēc kārtas), 80 mg 2. nedēļā (divas 40 mg injekcijas vienā dienā), apzinoties, ka indukcijas periodā ir augstāks blakusparādību risks.
Estonian: Psoriaasiga täiskasvanud patsientidel oli keskmine madalaim tasakaalukontsentratsioon 5 μg/ml adalimumab monoteraapia 40 mg igal teisel nädalal ravikuuri ajal.
Latvian: Pieaugušajiem pacientiem ar psoriāzi, saņemot adalimumabu pa 40 mg katru otro nedēļu monoterapijā, vidējā minimālā līdzsvara koncentrācija bija 5 µg/ml.
Estonian: • vähk, sealhulgaslümfisüsteemi vähk (lümfoom) ja
Latvian: • vēzis, piemēram, vēzis, kas skar limfātisko sistēmu (limfoma), un melanoma (ādas vēža paveids);
Estonian: • polüartikulaarne juveniilne idiopaatiline artriit;
Latvian: • poliartikulārs juvenīls idiopātisks artrīts,
Estonian: • süstekoha reaktsioonid (sh valu, turse, punetus või sügelus);
Latvian: • reakcijas injekcijas vietā (tai skaitā sāpes, pietūkums, apsārtums vai nieze);
Estonian: Halvenenud kuulmine * lisainformatsioon on toodud mujal lõikudes 4.3, 4.4 ja 4.8 ** sealhulgas avatud jätku-uuringud sealhulgas spontaansed teated
Latvian: * sīkāka informācija atrodama citviet 4.3., 4.4. un 4.8. apakšpunktā.
Estonian: Adalimumabi kontrolliga III faasi uuringutes naastulise psoriaasiga patsientidel, mille kontrollperioodi kestus oli vahemikus 12…24 nädalat, esines ALAT aktiivsuse suurenemine ≥ 3 korda üle normi ülemise piiri 1,8% adalimumabiga ja 1,8% kontrollravimiga ravitud patsientidest.
Latvian: Kontrolētajos 3. fāzes pētījumos ar adalimumabu ārstētiem perēkļainās psoriāzes pacientiem ar novērošanas periodu no 12 līdz 24 nedēļām ALAT paaugstināšanās ≥ 3 x NAR bija 1,8 % ar adalimumabu ārstēto pacientu un 1,8 % ar kontrolpreparātu ārstēto pacientu.
Estonian: Osaline ägenemined a Rahvusvaheline spondüloartriidi hindamise ühing (Assessment of SpondyloArthritis International
Latvian: ASAS = vērtējums saskaņā ar Starptautiskās spondiloartrīta biedrības kritērijiem.
Estonian: • Süstekohas võib esineda väike kogus verd.
Latvian: • Injekcijas vietā varētu būt pilīte asiņu.
Estonian: Pärast annuse suurendamist ebapiisava ravivastusega patsiendil tuleb hoolikalt uuesti kaaluda kasu-riski suhet ravi jätkamisel 40 mg-ga igal nädalal või 80 mg-ga igal teisel nädalal (vt lõik 5.1).
Latvian: Pacientiem, kuriem pēc devas palielināšanas ir neatbilstoša atbildes reakcija, ir atkārtoti rūpīgi jāapsver terapijas turpināšanas ar 40 mg katru nedēļu vai 80 mg katru otro nedēļu ieguvumi un riski
Estonian: Halimatoz on üheannuselises pensüstlis, mis on kolmnurkse kujuga pliiats läbipaistva akna ja sildiga (SensoReady pensüstel).
Latvian: Halimatoz tiek piegādāts vienreizlietojamā pilnšļircē, kas iemontēta trīsšķautņu formas pildspalvveida tvertnē (SensoReady) ar caurspīdīgu skatlodziņu un marķējumu.
Estonian: Perioodis A said patsiendid 0-nädalal platseebo või adalimumabi algannuse 160 mg, 2. nädalal 80 mg ning sealt edasi nädalatel 4...11 igal nädalal 40 mg.
Latvian: A periodā, pacienti saņēma placebo vai adalimumabu sākotnējā devā 160 mg 0. nedēļā, 80 mg 2. nedēļā, un 40 mg katru nākamo nedēļu, sākot ar 4. nedēļu līdz 11. nedēļai.
Estonian: Adalimumabi kontrolliga III faasi uuringutes reumatoidartriidi ja psoriaatilise artriidiga patsientidel, mille kontrollperioodi kestus oli vahemikus 4…104 nädalat, esines ALAT aktiivsuse suurenemine ≥ 3 korda üle normi ülemise piiri 3,7% adalimumabiga ja 1,6% kontrollravimiga ravitud patsientidel.
Latvian: Kontrolētajos 3. fāzes pētījumos ar adalimumabu ārstētiem reimatoīdā un psoriātiskā artrīta pacientiem ar novērošanas periodu no 4 līdz 104 nedēļām ALAT paaugstināšanās ≥ 3 x NAR (normas augšējā robeža) bija 3,7 % ar adalimumabu ārstēto pacientu un 1,6 % ar kontrolpreparātu ārstēto pacientu.
Estonian: Isikud (n = 215, 54,7%), kes ei saavutanud 12., 16. või 20. nädalal ASAS-i 20, said igal teisel nädalal varajases avatud uuringus subkutaanselt 40 mg adalimumabi ja järgnevates topelt-pimedates statistilistes analüüsides käsitleti neid kui ravile mittevastanuid.
Latvian: kuri 12., 16. vai 20. nedēļā nesasniedza ASAS 20, atklāti saņēma agrīnas izstāšanās adalimumabu 40 mg katru otro nedēļu subkutāni un pēc tam tika ārstēti kā tādi, kuriem dubultaklajās statistiskajās analīzēs nav atbildes reakcijas.
Estonian: Halimatoz on saadaval ainult 40 mg eeltäidetud süstla / pensüstlina.
Latvian: Halimatoz ir pieejams tikai kā 40 mg pilnšļirce/pildspalvveida pilnšļirce.
Estonian: 506 (62,2)b a patsientide protsent, kes saavutasid PASI 75 vastuse on leitud kui kaalutletud keskmine b p < 0,001, adalimumab versus platseebo
Latvian: Procentuālais pacientu īpatsvars, kuri sasniedza PASI 75 atbildes reakciju, tika aprēķināts kā pēc centra koriģētais skaits b p < 0,001, adalimumabs, salīdzinot ar placebo
Estonian: Pikaajalise ravi korral tuleb riski ja kasu perioodiliselt uuesti hinnata (vt lõik 5.1).
Latvian: Periodiski ir jānovērtē ilgtermiņa ārstēšanas ieguvumi un risks (skatīt 5.1. apakšpunktu).
Estonian: Kui see annus ei ole piisavalt tõhus, võib teie arst suurendada annuse sagedust 20 mg-ni igal nädalal.
Latvian: Ja šī deva neiedarbojas pietiekami labi, ārsts var palielināt devu ievadīšanas biežumu līdz 20 mg katru nedēļu.
Estonian: Halimatoz'i 40 mg eeltäidetud süstalt ei tohi kasutada Crohni tõvega lastel ja noorukitel kehakaaluga alla 40 kg, sest sellega ei ole võimalik manustada alla 40 mg annuseid.
Latvian: Tā kā nav iespējams ievadīt mazākas Halimatoz devas par 40 mg, tad 40 mg pildspalvveida pilnšļirci nedrīkst izmantot bērniem vai pusaudžiem ar Krona slimību, kuri sver mazāk par 40 kg.
Estonian: 5 Kuidas Halimatoz'i säilitada Pakendi sisu ja muu teave
Latvian: Iespējamās blakusparādības Kā uzglabāt Halimatoz Iepakojuma saturs un cita informācija Norādījumi par lietošanu
Estonian: Joonis D: nõelakaitse on aktiveeritud - mitte kasutada o Selle seisundi korral nõelakaitse EI
Latvian: Adatas aizsargmehānisms ir aktivizēts - šļirci neizmantot!
Estonian: Adalimumabi ekspositsiooni prognoosimiseks uveiidiga lastel kasutati populatsiooni farmakokineetilist modelleerimist ja simulatsiooni teiste näidustustega (psoriaas lastel, juveniilne idiopaatiline artriit, Crohni tõbi lastel ja entesiidiga seotud artriit) lastel täheldatud farmakokineetika põhjal.
Latvian: Adalimumaba iedarbība pusaudžu vecuma HS pacientiem tika paredzēta, izmantojot populācijas farmakokinētikas modelēšanu un simulāciju, kas pamatota ar farmakokinētikas datiem citām indikācijām (psoriāze bērniem, juvenīlais idiopātiskais artrīts, Krona slimība bērniem un ar entezītu saistīts artrīts) citiem bērnu vecuma pacientiem.
Estonian: Raske kroonilise naastulise psoriaasiga lapspatsientidel tõendati adalimumabi kontsentratsioonide ja efektiivsuse puhul ekspositsiooni seos ravivastusega vastavalt PASI 75 ja PGA puhas kuni minimaalne korral.
Latvian: Sakarība starp adalimumaba koncentrāciju un efektivitāti bērniem ar smagu hronisku perēkļaino psoriāzi ir noteikta attiecīgi saistībā ar PASI 75 un minimālu slimību vai slimības neesamību pēc ārsta kopējā novērtējuma.
Estonian: Kroonilise naastulise psoriaasiga lastel läbi viidud adalimumabi uuringus ei esinenud 77 lapsel 80,0 patsientaasta jooksul pahaloomulisi kasvajaid.
Latvian: 77 pediatriskiem pacientiem ar kopējo 80,0 pacientgadu lietošanas pieredzi, adalimumaba pētījumā pediatriskiem pacientiem ar hronisku perēkļaino psoriāzi, netika novēroti ļaundabīgi audzēji.
Estonian: Uuringus UV II hinnati 226 inaktiivse uveiidiga patsienti, kes vajasid uuringu alguses haiguse kontrolli all hoidmiseks pikaajalist kortikosteroidravi (suukaudset prednisooni 10...35 mg ööpäevas).
Latvian: Pētījumā UV II vērtēja 226 pacientus ar neaktīvu uveītu, kuriem slimības kontrolei bija nepieciešama pastāvīga pamatterapija ar kortikosteroīdiem (perorāls prednizons devā 10 - 35 mg/dienā) ar sekojošu obligātu pakāpenisku devas samazināšanu un pilnīgu kortikosteroīdu lietošanas pārtraukšanu 19. nedēļā.
Estonian: Märkus: P = platseebo (riskipatsientide arv (ägenemised)); A = Adalimumab (riskipatsientide arv (ägenemised)).
Latvian: P - placebo (riskam pakļauto pacientu skaits); A - adalimumaba (riskam pakļauto pacientu skaits).
Estonian: Halimatoz'iga ravi ajal võib jätkata glükokortikoidide, salitsülaatide, mittesteroidsete põletikuvastaste ravimite või analgeetikumide kasutamist.
Latvian: Ārstēšanas laikā ar Halimatoz var turpināt glikokortikoīdu, salicilātu, nesteroīdo pretiekaisuma līdzekļu, kā arī pretsāpju līdzekļu lietošanu.
Estonian: Põletiku inhibeerimine
Latvian: Injekcijas vietas notīrīšana
Estonian: Ei saa välistada hepatospleenilise T-rakuline lümfoomi teket patsientidel, keda ravitakse Halimatoz'iga (vt lõik 4.8).
Latvian: Pacientiem, kas ārstēti ar Halimatoz, nevar izslēgt hepatolienālas T-šūnu limfomas risku (skatīt 4.8. apakšpunktu).
Estonian: Kuna risk infektsioonide, sh tõsiste infektsioonide tekkeks ja teiste võimalike farmakoloogiliste koostoimete avaldumiseks võib olla suurenenud, ei ole soovitatav manustada adalimumabi samaaegselt teiste bioloogiliste haigust modifitseerivate antireumaatiliste ravimite (nt anakinra ja abatatseptiga) või teiste TNF-antagonistidega (vt lõik 4.5).
Latvian: Vienlaicīga adalimumaba lietošana ar citiem bioloģiskiem SMPRL (piemēram, anakinru un abataceptu) vai citiem TNF-antagonistiem nav ieteicama, pamatojoties uz iespējamu paaugstinātu infekciju risku, tai skaitā nopietnu infekciju attīstības un citas iespējamas farmakoloģiskas mijiedarbības risku (skatīt 4.5. apakšpunktu).
Estonian: Annustamine ja manustamisviis
Latvian: Lietošanas metode un ievadīšanas veids
Estonian: 10 kg kuni < 30 kg ≥ 30 kg
Latvian: Devu shēma no 10 kg līdz < 30 kg ≥ 30 kg
Estonian: Tabel 24 kliinilise paranemise ja ravivastuse säilimine (patsientide protsent) platseebo
Latvian: Klīniskās remisijas saglabāšanās un atbildes reakcija (pacientu procentuālais īpatsvars)
Estonian: adalimumab 40 mg igal teisel nädalal N = 108 n (%)
Latvian: adalimumabs 40 mg kon N = 108 n (%)
Estonian: 15 kg kuni < 30 kg ≥ 30 kg
Latvian: Devu shēma no 15 kg līdz < 30 kg ≥ 30 kg
Estonian: • süstite Halimatoz'i 15…30 minutit pärast külmkapist väljavõtmist, et süste oleks mugavam.
Latvian: • lai injekcija būtu patīkamāka, Halimatoz injicēt 15-30 minūtes pēc izņemšanas no ledusskapja;
Estonian: Tabel 25 säilitusskeem patsiendi kehamass madal annus standardannus
Latvian: Balstterapijas shēma pacienta ķermeņa masa maza deva standarta deva
Estonian: Iga süstal sisaldab 40 mg / 0,8 ml Halimatoz'i.
Latvian: Katra pilnšļirce satur 40 mg/0,8 ml Halimatoz.
Estonian: Crohni tõvega patsientidel saavutatakse sissejuhatava perioodi jooksul küllastusannusega 80 mg adalimumabi 0-nädalal, millele järgneb annus 40 mg adalimumabi 2. nädalal, adalimumabi minimaalsed seerumi kontsentratsioonid ligikaudu 5,5 μg/ml.
Latvian: Pacientiem ar Krona slimību, ievadot 80 mg adalimumaba piesātinošo devu 0. nedēļā un pēc tam 2. nedēļā 40 mg adalimumaba, minimālā adalimumaba koncentrācija serumā indukcijas periodā bija aptuveni 5,5 µg/ml.
Estonian: Adipiinhape
Latvian: Adipīnskābe
Estonian: adalimumabb n = 113
Latvian: adalimumabs b n = 113
Estonian: Näidustused
Latvian: Iekaisums
Estonian: II LISA A. BIOLOOGILIS(T)E TOIMEAINE(TE) TOOTJA(D) JA RAVIMIPARTII KASUTAMISEKS VABASTAMISE EEST VASTUTAV(AD) TOOTJA(D) B. HANKE- JA KASUTUSTINGIMUSED VÕI PIIRANGUD C. MÜÜGILOA MUUD TINGIMUSED JA NÕUDED D. RAVIMPREPARAADI OHUTU JA EFEKTIIVSE KASUTAMISE TINGIMUSED JA PIIRANGUD
Latvian: CITI REĢISTRĀCIJAS NOSACĪJUMI UN PRASĪBAS D. NOSACĪJUMI VAI IEROBEŽOJUMI ATTIECĪBĀ UZ DROŠU UN
Estonian: Süste alustamine:
Latvian: Injekcijas sākšana:
Estonian: Mida on vaja teada enne Halimatoz'i kasutamist Ärge kasutage Halimatoz'i
Latvian: Kas Jums jāzina pirms Halimatoz lietošanas
Estonian: Süsteemsed infektsioonid (sh sepsis, kandidiaas ja gripp), sooleinfektsioonid (sealhulgas viiruslik gastroenteriit), naha ja pehmete kudede infektsioonid (sealhulgas paronühhia, tselluliit, impetiigo, nekrotiseeruv fastsiit ja herpes zoster), kõrva infektsioonid, suu infektsioonid (sealhulgas herpes simplex, suu herpes ja hambainfektsioonid), suguteede infektsioonid (sh vulvovaginaalsed mükootilised infektsioonid), kuseteede infektsioonid (sealhulgas püelonefriit), seeninfektsioonid liigeste infektsioonid
Latvian: zarnu trakta infekcijas (tai skaitā vīrusu izraisīts gastroenterīts), ādas un mīksto audu infekcijas (tai skaitā paronihija, celulīts, impetigo, nekrotizējošs fascīts un herpes zoster), auss infekcijas,
Estonian: Ärge eemaldage sõrmeäärikuid enne süstet.
Latvian: Pirkstu ieloku nenoņemt pirms injicēšanas;
Estonian: 10 A-6250 Kundl Austria
Latvian: Sandoz GmbH Biochemiestr. 10 6250 Kundl Austrija
Estonian: Enne süstet Pensüstli ettevalmistamine
Latvian: Pildspalvveida pilnšļirces sagatavošana
Estonian: Halimatoz on näidustatud täiskasvanud patsientidele, kellel on mõõdukas kuni raske krooniline naastuline psoriaas ja kellel on näidustus süsteemseks raviks.
Latvian: Halimatoz ir indicēts vidēji smagas vai smagas hroniskas perēkļainās psoriāzes ārstēšanai pieaugušiem pacientiem, kuri ir piemēroti sistēmiskai terapijai.
Estonian: Halimatoz'i kasutatakse psoriaatilise artriidi raviks täiskasvanutel.
Latvian: Halimatoz lieto, lai ārstētu psoriātisko artrītu pieaugušajiem.
Estonian: Anküloseeriv spondüliit ja anküloseeriva spondüliidi radioloogilise leiuta aksiaalne spondüloartriit on lülisamba põletikulised haigused.
Latvian: Ankilozējošais spondilīts un aksiāls spondiloartrīts bez ankilozējošā spondilīta radiogrāfiska apstiprinājuma ir mugurkaula iekaisuma slimība.
Estonian: Pakendid sisaldavad 1 ja 2 eeltäidetud Halimatoz'i süstalt.
Latvian: Halimatoz pilnšļirces iepakotas kārbās pa 1 un 2 pilnšļircēm.
Estonian: 52. nädal 104. nädal a.
Latvian: 24. nedēļa 36. nedēļa a
Estonian: Aeg-ajalt (võib mõjutada kuni 1 inimest 100-st)
Latvian: Retāk (var ietekmēt līdz 1 no 100 cilvēkiem):
Estonian: Puudub adalimumabi asjakohane kasutus lastel vanuses alla 12 aasta antud näidustusel.
Latvian: Adalimumabs nav piemērots lietošanai bērniem, jaunākiem par 12 gadiem šīs indikācijas gadījumā.
Estonian: Halimatoz on geneeriline ravimpreparaat.
Latvian: Halimatoz ir līdzīgas bioloģiskas izcelsmes zāles.
Estonian: Halimatoz'i kasutatakse reumatoidartriidi raviks täiskasvanutel.
Latvian: Halimatoz lieto, lai ārstētu reimatoīdo artrītu pieaugušajiem.
Estonian: Adalimumabi korduva annuse ohutust ja efektiivsust hinnati mõõduka kuni raske aktiivse haavandilise koliidiga (Mayo skoor 6...12 koos endoskoopia alamskooriga 2...3) täiskasvanud patsientidel randomiseeritud, topeltpimedates, platseebokontrolliga uuringutes.
Latvian: Adalimumaba vairāku devu lietošanas drošums un efektivitāte tika novērtēta randomizētā, dubultmaskētā, placebo kontrolētā pētījumā (Meijo indekss no 6 līdz 12; endoskopijas apakšrezultāts no 2 līdz 3), kurā piedalījās pieaugušie pacienti ar vidēji smagu un smagu čūlaino kolītu.
Estonian: 10 6336 Langkampfen AUSTRIA
Latvian: Sandoz GmbH Biochemiestr. 10 6336 Langkampfen AUSTRIJA
Estonian: Halimatoz'i kasutatakse allpool kirjeldatud põletikuliste haiguste raviks:
Latvian: Halimatoz paredzēts turpmāk minēto iekaisuma slimību ārstēšanai:
Estonian: Sarkoidoos1), Vaskuliit
Latvian: Sarkoidoze1),
Estonian: Halimatoz on näidustatud mõõduka kuni raske aktiivse Crohni tõve raviks lastel (alates 6 aasta vanusest), kelle ravivastus konventsionaalsele ravile, sh esmasele toitumisteraapiale ning kortikosteroididele ja/või immunomodulaatoritele on ebapiisav või kes ei talu või kellel on vastunäidustus selliste ravikuuride suhtes.
Latvian: Halimatoz indicēts vidēji smagas vai smagas aktīvas Krona slimības ārstēšanai pediatriskiem pacientiem (no 6 gadu vecuma), kuriem nav bijusi pietiekama atbildes reakcija uz tradicionālo terapiju, tajā skaitā primāru uztura terapiju, kortikosteroīdiem un/vai imūnmodulatoriem, vai kuriem ir šādas terapijas nepanesamība vai tā ir kontrindicēta.
Estonian: Uuringu nr-axSpA II avatud perioodi kaasati 673 aktiivse nr-axSpA-ga patsienti (keskmine algtaseme haiguse aktiivsuse skoor [BASDAI] oli 7,0), kes ei saavutanud piisavat ravivastust ≥ 2 MSPVA kasutamisel või kellel esines talumatus või vastunäidustusi MSPVA kasutamiseks.
Latvian: 673 pacienti ar aktīvu nr-axSpA (vidējais sākotnējais slimības aktivitātes punktu skaits [BASDAI] bija 7,0), kuriem bija nepietiekama atbildes reakcija uz ārstēšanu ar ≥ 2 NPL vai to nepanesība, vai kontrindikācija NPL lietošanai, iesaistījās pētījuma nr-axSpA II atklātajā periodā, kura laikā viņi 28 nedēļas saņēma 40 mg adalimumaba katru otro nedēļu.
Estonian: Patsiendid said algannuse 80 mg adalimumabi ja järgnevalt 40 mg igal teisel nädalal (alates järgmisest nädalast pärast algannuse manustamist) või platseebot 16 nädala jooksul.
Latvian: Pacienti sākumā saņēma adalimumaba devu 80 mg un pēc tam 40 mg katru otro nedēļu (vienu nedēļu pēc sākotnējās devas) vai placebo 16 nedēļas.
Estonian: Luupuselaadne sündroom1)
Latvian: Sarkanajai vilkēdei līdzīgs sindroms1)
Estonian: Aktiivse anküloseeriva spondüliidiga 393 patsiendil, kelle vastus konventsionaalsele ravile oli olnud ebapiisav, hinnati adalimumabi toimet (40 mg igal teisel nädalal) kahes randomiseeritud, 24-nädalases topeltpimedas, platseebokontrolliga uuringus [Bath Ankylosing Spondylitis Disease Activity Index (BASDAI) oli kõikides gruppides 6,3].
Latvian: Adalimumaba 40 mg lietošanu katru otro nedēļu vērtēja 393 pacientiem divos randomizētos, 24 nedēļu, dubultaklos, placebo kontrolētajos pētījumos pacientiem, kuriem bija aktīvs ankilozējošais spondilīts (vidējais sākotnējais slimības aktivitātes rādītājs [Bath Ankylosing Spondylitis Disease
Estonian: Tabel 26 laste CD uuring PCDAI kliiniline paranemine ja ravivastus standardannus 40/20 mg igal teisel nädalal N = 93
Latvian: Pediatriskais KS pētījums PKSAI klīniskā remisija un atbildes reakcija standarta deva 40/20 mg reizi 2 ned.
Estonian: Leukopeenia (sealhulgas neutropeenia ja agranulotsütoos), aneemia
Latvian: Leikopēnija (tai skaitā neitropēnija un agranulocitoze),
Estonian: Mitmekujuline erüteem1), Stevensi-Johnsoni sündroom1), angioneurootiline turse1), kutaanne vaskuliit1) lihhenoidne nahalööve1)
Latvian: Erythema multiforme1), Stīvensa-Džonsona sindroms1),
Estonian: Psoriaasi uuring III (REACH) võrdles adalimumabi efektiivsust ja ohutust platseeboga 72-l patsiendil, kes põdesid mõõdukat kuni rasket kroonilist naastulist psoriaasi koos kaasuva käte ja/või jalgade psoriaasiga.
Latvian: Psoriāzes pētījumā III (REACH) 72 pacientiem ar vidēji smagu vai smagu hronisku perēkļaino psoriāzi un plaukstu un/vai pēdu psoriāzi adalimumaba efektivitāte un drošums tika salīdzināti ar placebo.
Estonian: Halimatoz'i kasutatakse Crohni tõve raviks täiskasvanutel ja 6...17-aastastel lastel.
Latvian: Halimatoz lieto, lai ārstētu Krona slimību pieaugušajiem un bērniem vecumā no 6-17 gadiem.
Estonian: Keskmist tasakaalukontsentratsiooni minimaalset taset ligikaudu 7 μg/ml täheldati Crohni tõvega patsientidel, kes said säilitusannust 40 mg adalimumabi igal teisel nädalal.
Latvian: Pacientiem ar Krona slimību, kuri kā balstdevu saņēma 40 mg adalimumaba katru otro nedēļu, konstatētais vidējais līdzsvara stāvokļa minimālais līmenis bija aptuveni 7 µg/ml.
Estonian: Teie Halimatoz'i ühekordne eeltäidetud süstal nõelakaitse ja lisatava sõrmeäärikuga
Latvian: Halimatoz vienreizlietojamā pilnšļirce ar adatas aizsargmehānismu un pieliekamu ieloku pirkstiem
Estonian: • tõusnud kusihappesisaldus veres;
Latvian: • paaugstināts lipīdu līmenis asinīs;
Estonian: • suurenenud higistamine;
Latvian: • pastiprināta svīšana;
Estonian: vastus
Latvian: atbildes reakcija
Estonian: • lööve;
Latvian: • rēta;
Estonian: Crohni tõbi on seedetrakti põletikuline haigus.
Latvian: Krona slimība ir iekaisīga zarnu slimība.
Estonian: Süste lõpetamine:
Latvian: Injekcijas pabeigšana:
Estonian: Naastuline psoriaas lastel
Latvian: Perēkļainā psoriāze bērniem
Estonian: Enne Halimatoz'i süstimist lugege, mõistke ja järgige antud juhiseid.
Latvian: Pirms Halimatoz injicēšanas noteikti jāizlasa šie norādījumi par lietošanu, tie jāievēro un jāizpilda.
Estonian: Halimatoz'i manustatakse igal teisel nädalal nahaaluse süstena.
Latvian: Halimatoz ievada katru otro nedēļu subkutānas injekcijas veidā.
Estonian: Adalimumabi kesksete täiskasvanutel teostatud uuringute kontrolliga osades, kestusega vähemalt 12 nädalat, täheldati mõõduka kuni raske aktiivse reumatoidartriidi, anküloseeriva spondüliidi, radioloogilise AS leiuta aksiaalse spondüloartriidi, psoriaatilise artriidi, psoriaasi, mädase hidradeniidi, Crohni tõve, haavandilise koliidi ja uveiidiga patsientidel pahaloomulisi kasvajaid (v.a lümfoom või mittemelanoomne nahavähk) sagedusega (95% usaldusvahemik) 6,8 juhtu (4,4; 10,5) 1000 patsientaasta kohta 5291 adalimumabi saanud patsiendi hulgas versus 6,3 juhtu (3,4; 11,8) 1000 patsientaasta kohta 3444 kontrollgrupi patsiendi hulgas (keskmine ravi kestus oli adalimumabi saanud patsientidel 4,0 kuud ja kontrollgrupis 3,8 kuud).
Latvian: Pivotālo adalimumaba pētījumu pieaugušajiem vismaz 12 nedēļas ilgajās kontrolētajās daļās pacientiem ar vidēji smagu vai smagu reimatoīdo artrītu, ankilozējošo spondilītu, aksiālu spondiloartrītu bez AS radiogrāfiska apstiprinājuma, psoriātisko artrītu, psoriāzi, hidradenitis suppurativa, Krona slimību, čūlaino kolītu un uveītu novērotais ļaundabīgu audzēju, izņemot limfomas un nemelanomas ādas vēzi, rādītājs (95 % ticamības intervāls) bija 6,8 (4,4; 10,5)
Estonian: Mädase hidradeniidiga täiskasvanud patsientidel, saavutati adalimumabi annusega 160 mg 0-nädalal, millele järgnes 80 mg 2. nädalal, minimaalsed adalimumabi plasmakontsentratsioonid ligikaudu 7...8 μg/ml teisel ja neljandal nädalal.
Latvian: Pieaugušiem pacientiem ar hidradenitis suppurativa, ar adalimumaba devu 160 mg 0. nedēļā un pēc tam 2. nedēļā 80 mg, minimālā adalimumaba koncentrācija serumā indukcijas periodā tika sasniegta aptuveni 7 līdz 8 μg/ml pēc 2. un 4. nedēļas.
Estonian: Sisaldus Pakendi suurus
Latvian: Saturs Iepakojuma lielums
Estonian: Tugevus Ravimvorm Loomaliik
Latvian: Stiprums Zāļu forma
Estonian: EU Number
Latvian: EU numurs
Estonian: Tootenimetus
Latvian: Iepakojums
Estonian: Esmase müügiloa väljastamise kuupäev: 29. oktoober 2004 Müügiloa viimase uuendamise kuupäev: 23. november 2009
Latvian: REĢISTRĀCIJAS /PĀRREĢISTRĀCIJAS DATUMS Pirmās reģistrācijas datums: 2004. gada 29.oktobris Pēdējās pārreģistrācijas datums: 2009. gada 23. novembris
Estonian: 27460 Igoville
Latvian: F-27460 Igoville
Estonian: HALOCUR ei tohi sattuda veekogudesse, sest see on ohtlik kaladele ja teisele veeorganismidele.
Latvian: HALOCUR nedrīkst nonākt ūdens tilpēs, jo tas var būt bīstams zivīm un citiem ūdenī dzīvojošiem organismiem.
Estonian: Halofuginoonlaktaat (RU 38788) on sool, mille antiprotosoaalsed omadused ja efektiivsus Cryptosporidium parvum`i vastu on tõestatud nii in vitro katsetes kui ka kunstliku ja loomuliku nakatamise korral.
Latvian: Halofuginona laktāts (RU 38788) ir sāls, kura pretprotozoju īpašības un efektivitāte pret Cryptosporidium parvum ir konstatēta gan in vitro apstākļos, gan mākslīgi izraisītu, gan dabiskas izcelsmes infekciju laikā.