FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: Per il mieloma multiplo, il fatto che bendamustina venga impiegata da lungo tempo compensa la mancanza di dati di efficacia chiari negli specifici sottogruppi di pazienti.
Greek: Σε ό,τι αφορά το πολλαπλό μυέλωμα, η μακροχρόνια χρήση βενδαμουστίνης υπερτερεί της έλλειψης σαφών δεδομένων αποτελεσματικότητας για τη συγκεκριμένη υποομάδα πληθυσμού ασθενών.
Italian: Il CHMP ha preso atto della proposta del richiedente di svolgere uno studio randomizzato per confrontare bendamustina con la terapia scelta dai ricercatori ed ha ritenuto che uno studio di questo tipo offrirebbe preziose informazioni sull'efficacia e la sicurezza relativa a confronto con le opzioni terapeutiche attualmente in uso.
Greek: Η CHMP έλαβε υπόψη την πρόταση του αιτούντος για τη διενέργεια τυχαιοποιημένης δοκιμής σύγκρισης της βενδαμουστίνης με τη βέλτιστη επιλογή του ερευνητή και διατύπωσε τη γνώμη ότι μια τέτοια μελέτη θα παράσχει πολύτιμες πληροφορίες για τη σχετική αποτελεσματικότητα και ασφάλεια σε σύγκριση με τις υφιστάμενες θεραπευτικές επιλογές.
Italian: Tuttavia, la mancanza di dati sull'efficacia conformi alle linee guida ICH è compensata da un profilo di sicurezza ben definito, con tossicità previste e gestibili.
Greek: Ωστόσο, η έλλειψη δεδομένων αποτελεσματικότητας σύμφωνων με τη Διεθνή Διάσκεψη Εναρμόνισης αντισταθμίζεται από την επαρκώς τεκμηριωμένη εικόνα ασφάλειας με αναμενόμενη και αντιμετωπίσιμη τοξικότητα.
Italian: I risultati nei sottogruppi di pazienti con età superiore a 60 o 65 anni sono omogenei, e nella pratica clinica la terapia a base di bendamustina in associazione a prednisone è al momento raccomandata ai pazienti ultraottantenni dalla Società oncologica tedesca.
Greek: Τα αποτελέσματα σε υποομάδες ασθενών ηλικίας άνω των 60 ή των 65 ετών είναι σταθερά και στην κλινική πρακτική η βενδαμουστίνη σε συνδυασμό με πρεδνιζόνη συνιστάται επί του παρόντος από τη Γερμανική Εταιρεία Ογκολογίας σε ασθενείς άνω των 80 ετών.
Italian: Il richiedente ha anche osservato che attualmente per i pazienti refrattari a rituximab esiste una sola radioimmunoterapia autorizzata, e ne ha comparato gli specifici requisiti di idoneità e le complesse condizioni di somministrazione con la semplicità di somministrazione e il ben noto profilo di sicurezza di bendamustina.
Greek: Ο αιτών επεσήμανε επίσης ότι επί του παρόντος υπάρχει μία μόνο εγκεκριμένη ανοσοθεραπεία με ακτινοβολία για τους ασθενείς με ανθεκτικότητα στη ριτουξιμάμπη, και συνέκρινε τις ειδικές απαιτήσεις επιλεξιμότητας και τις περίπλοκες προϋποθέσεις χορήγησης της εν λόγω θεραπείας με την εύκολη χορήγηση της βενδαμουστίνης και τη γνωστή εικόνα ασφάλειάς της.
Italian: Il CHMP ha ritenuto che la lunga esperienza clinica, il profilo di sicurezza ben definito con tossicità gestibili e i promettenti risultati degli studi presentati volgano a favore dell'impiego di bendamustina quando siano necessarie ulteriori opzioni terapeutiche.
Greek: Η CHMP έκρινε ότι η μακρόχρονη κλινική εμπειρία, η επαρκώς τεκμηριωμένη εικόνα ασφάλειας με αντιμετωπίσιμη τοξικότητα και τα ελπιδοφόρα αποτελέσματα που παρουσιάστηκαν στις υποβληθείσες δοκιμές υποστηρίζουν τη χρήση βενδαμουστίνης σε πληθυσμό που χρειάζεται περαιτέρω θεραπευτικές επιλογές.
Italian: Nel novembre 2007 è stata presentata richiesta di decentralizzazione per le tre indicazioni seguenti: trattamento di prima linea della leucemia linfatica cronica (LLC), trattamento di prima linea del linfoma indolente non-Hodgkin avanzato (LNH) in pazienti refrattari a rituximab e del mieloma multiplo avanzato (MM).
Greek: Η αίτηση για την αποκεντρωμένη διαδικασία υποβλήθηκε τον Νοέμβριο του 2007 για τις τρεις ακόλουθες ενδείξεις: θεραπεία πρώτης γραμμής για τη χρόνια λεμφοκυτταρική λευχαιμία, θεραπεία πρώτης γραμμής για το προχωρημένο βραδείας εξέλιξης μη Hodgkin λέμφωμα σε ασθενείς ανθιστάμενους στη θεραπεία με ριτουξιμάμπη, καθώς και για τη θεραπεία του προχωρημένου πολλαπλού μυελώματος.
Italian: Il CHMP ha riconosciuto le difficoltà presentate dal richiedente, pur considerando che la superiorità di bendamustina, in assenza di dati controllati, può solo essere oggetto di supposizioni.
Greek: Η CHMP συμφώνησε επίσης με τα εμπόδια όπως αυτά παρουσιάστηκαν από τον αιτούντα, παρότι έκρινε ότι η ανωτερότητα της βενδαμουστίνης εικάζεται, ελλείψει ελεγχόμενων δεδομένων.
Italian: A proposito dello studio StiL, il CHMP ha ritenuto che, sebbene un solo studio non possa costituire il fondamento per modificare lo standard terapeutico di prima linea, i dati dimostrano la superiorità di bendamustina rispetto ai regimi chemioterapici definiti (ognuno in associazione a rituximab).
Greek: Σε ό,τι αφορά τη μελέτη StiL, η CHMP διατύπωσε τη γνώμη ότι παρά το γεγονός ότι μία μεμονωμένη δοκιμή δεν πρέπει να αποτελεί τη βάση αλλαγής του προτύπου περίθαλψης για τη θεραπεία πρώτης γραμμής, τα δεδομένα καταδεικνύουν την ανωτερότητα της βενδαμουστίνης έναντι ενός καθιερωμένου συνδυασμού σχημάτων χημειοθεραπείας, (κάθε ένα σε συνδυασμό με ριτουξιμάμπη) γεγονός που παρέχει σαφώς μια συλλογιστική για τη χρήση βενδαμουστίνης και στις ανθεκτικές περιπτώσεις.
Italian: Infine, il richiedente ha discusso le difficoltà associate alla realizzazione di uno studio randomizzato idoneo a sostenere l'attuale richiesta e la scelta di un end point primario appropriato, sottolineando l'impatto che le limitazioni all'unica terapia disponibile per i soggetti refrattari a rituximab (britumomab tiuxetan) avrebbero sull'arruolamento dei pazienti e i problemi di natura etica di un confronto con la terapia scelta dai ricercatori.
Greek: Τέλος, ο αιτών εξέτασε τα εμπόδια ως προς τη διενέργεια τυχαιοποιημένης μελέτης κατάλληλης για τη στήριξη της παρούσας αίτησης και την επιλογή κατάλληλου πρωτεύοντος τελικού σημείου, διατυπώνοντας ανησυχίες σχετικά με τις επιπτώσεις των περιορισμών που θέτουν οι επί του παρόντος διαθέσιμες θεραπευτικές επιλογές για ασθενείς με ανθεκτικότητα στη ριτουξιμάμπη (britumomab tiuxetan) σε ό,τι αφορά τη συμμετοχή ασθενών, καθώς και τις δεοντολογικές ανησυχίες ως προς τη σύγκριση με τις βέλτιστες επιλογές του ερευνητή.
Italian: Infine, il richiedente ha richiamato l'attenzione su profili di tossicità caratteristici di farmaci recentemente autorizzati, evidenziando il profilo ben definito e privo di sovrapposizioni di bendamustina (assenza di neurotossicità) per i pazienti inidonei a talidomide o bortezomib.
Greek: Τέλος, ο αιτών επεσήμανε τα χαρακτηριστικά προφίλ νευροτοξικότητας των προσφάτως εγκεκριμένων φαρμάκων και τόνισε το μη επικαλυπτόμενο και επαρκώς τεκμηριωμένο προφίλ τοξικότητας της βενδαμουστίνης (απουσία νευροτοξικότητας) σε ασθενείς που δεν κρίνονται κατάλληλοι για χορήγηση θαλιδομίδης ή βορτεζομίμπης.
Italian: Solo la percentuale di risposta complessiva (ORR) e le percentuali di remissione completa si sono rivelate superiori nel braccio BP.
Greek: Μόνο το ποσοστό συνολικής απόκρισης και το ποσοστό πλήρους ύφεσης ήταν μεγαλύτερα στο σκέλος βενδαμουστίνης-πρεδνιζόνης.
Italian: - La mancanza di dati sull'efficacia conformi alle linee guida ICH è compensata da un profilo di sicurezza ben definito, con tossicità previste e gestibili correttamente indicate nelle informazioni sul prodotto proposte.
Greek: - η έλλειψη δεδομένων αποτελεσματικότητας σύμφωνων με τη Διεθνή Διάσκεψη Εναρμόνισης αντισταθμίζεται από την επαρκώς τεκμηριωμένη εικόνα ασφάλειας με αναμενόμενη και αντιμετωπίσιμη τοξικότητα η οποία αντικατοπτρίζεται επαρκώς στις προτεινόμενες πληροφορίες του προϊόντος
Italian: Il CHMP ha preso atto delle carenze metodologiche e procedurali degli studi clinici presentati, osservando che l'end point primario e il calcolo retrospettivo della PFS hanno giustamente originato critiche, ma non ha ritenuto che il gruppo di controllo fosse stato trattato in modo inadeguato.
Greek: Η CHMP επεσήμανε τις μεθοδολογικές και διαδικαστικές ανεπάρκειες των υποβληθεισών δοκιμών, καθώς επίσης ότι το πρωτεύον τελικό σημείο και ο αναδρομικός υπολογισμός της επιβίωσης χωρίς εξέλιξη της νόσου δικαίως επιδέχονται κριτική.
Italian: Linfomi indolenti non-Hodgkin come monoterapia per i pazienti che presentano progressione della malattia durante o entro 6 mesi dal trattamento con rituximab o regimi terapeutici contenenti rituximab.
Greek: Μονοθεραπεία για το βραδείας εξέλιξης μη Hodgkin λέμφωμα σε ασθενείς που έχουν παρουσιάσει εξέλιξη της νόσου κατά τη διάρκεια ή εντός των 6 μηνών μετά από θεραπεία με ριτουξιμάμπη ή θεραπευτικό σχήμα που περιέχει ριτουξιμάμπη.
Italian: Il richiedente ha presentato un compendio dell'analisi finale di uno studio di prima linea che confrontava bendamustina in associazione a rituximab (B-R) con R-CHOP (rituximab, ciclofosfamide, idrossidaunorubicina (Adriamicina), Oncovin (vincristina) e prednisone), grazie al quale è stato possibile dedurre l'apporto terapeutico di bendamustina rispetto a CHOP.
Greek: Ο αιτών παρουσίασε ένα απόσπασμα από την τελική ανάλυση δοκιμής με θεραπεία πρώτης γραμμής, στην οποία συγκρίθηκε η βενδαμουστίνη σε συνδυασμό με ριτουξιμάμπη (B-R) με θεραπεία με R-CHOP [ριτουξιμάμπη, κυκλοφωσφαμίδη, υδροξυ-δαουνορουβικίνη (Adriamycin), Oncovin (βινκριστίνη) και πρεδνιζόνη], από το οποίο προκύπτει η αποτελεσματικότητα της βενδαμουστίνης έναντι των CHOP.
Italian: I pazienti del gruppo BP hanno mostrato un TTF più lungo (14 e 9 mesi rispettivamente) e una percentuale superiore di remissione completa (32 % e 11 % rispettivamente).
Greek: Στους ασθενείς στην ομάδα βενδαμουστίνης-πρεδνιζόνης διαπιστώθηκε μεγαλύτερος χρόνος μέχρι την αποτυχία της θεραπείας (14 έναντι 9 μηνών) και υψηλότερο ποσοστό πλήρους ύφεσης (32% έναντι 11%).
Italian: Per questa ragione il richiedente ha presentato un calcolo retrospettivo di sopravvivenza senza progressione (PFS) che dimostrava un vantaggio per il braccio BP (15 e 12 mesi rispettivamente), ma di significato statistico marginale.
Greek: Ως εκ τούτου, ο αιτών παρείχε αναδρομικό υπολογισμό της επιβίωσης χωρίς εξέλιξη της νόσου, ο οποίος κατέδειξε πλεονέκτημα για το σκέλος βενδαμουστίνης-πρεδνιζόνης (15 έναντι 12 μηνών) με οριακή στατιστική σπουδαιότητα.
Italian: L'analisi di sottogruppo pianificata in prospettiva su pazienti di età superiore a 60 anni ha mostrato un vantaggio di BP rispetto a MP in termini di TFF (14 e 9 mesi rispettivamente) e anche in termini di PFS (18 e 11 mesi rispettivamente).
Greek: Η προοπτικά σχεδιασμένη υποομάδα ανάλυσης με ασθενείς άνω των 60 ετών κατέδειξε πλεονέκτημα της βενδαμουστίνης-πρεδνιζόνης έναντι της μελφαλάνης-πρεδνιζόνης ως προς τον χρόνο μέχρι την αποτυχία της θεραπείας (14 έναντι 9 μηνών), καθώς επίσης και ως προς την επιβίωση χωρίς εξέλιξη της νόσου (18 έναντι 11 μηνών).
Italian: Efficacia di bendamustina nel mieloma multiplo (MM)
Greek: Αποτελεσματικότητα της βενδαμουστίνης στο πολλαπλό μυέλωμα
Italian: Inoltre è stata osservata una riduzione del carico tumorale superiore al 50 % nel 78 % dei pazienti dello studio di supporto.
Greek: Επιπλέον, στο 78% των ασθενών που μετείχαν στην υποστηρικτική μελέτη, παρατηρήθηκε μείωση του φορτίου του όγκου κατά περισσότερο από 50%, γεγονός που υποδεικνύει πιθανό κλινικό όφελος για τον εν λόγω πληθυσμό.
Italian: Inoltre, il richiedente ha proposto di svolgere uno studio comparativo postautorizzazione nel contesto dei pazienti refrattari a rituximab (bendamustina a confronto con la terapia scelta dal ricercatore).
Greek: Επιπλέον, ο αιτών πρότεινε τη διενέργεια μιας συγκριτικής μετεγκριτικής δοκιμής στις περιπτώσεις που παρουσιάζεται ανθεκτικότητα στη ριτουξιμάμπη (βενδαμουστίνη σε σύγκριση με τη βέλτιστη επιλογή του ερευνητή).
Italian: Dopo aver ottenuto l'autorizzazione, il MAH si impegna a svolgere uno studio comparativo multicentrico randomizzato di fase 3 sull'efficacia di bendamustina nel trattamento di pazienti con linfoma indolente non-Hodgkin refrattario a rituximab.
Greek: Ο ΚΑΚ θα διενεργήσει, στο πλαίσιο της δέσμευσής του μετά τη χορήγηση άδειας κυκλοφορίας, μια συγκριτική, τυχαιοποιημένη, πολυκεντρική δοκιμή φάσης 3 για την εξέταση της αποτελεσματικότητας της βενδαμουστίνης στη θεραπεία ασθενών με βραδείας εξέλιξης μη Hodgkin λέμφωμα ανθιστάμενο στη ριτουξιμάμπη.
Italian: Efficacia di bendamustina nel linfoma non-Hodgkin (LNH) refrattario a rituximab
Greek: Αποτελεσματικότητα της βενδαμουστίνης στο ανθεκτικό στη ριτουξιμάμπη μη Hodgkin λέμφωμα
Italian: Anche se la PFS è ritenuta il migliore end point primario di uno studio randomizzato, utilizzando l'ORR come end point secondario, il numero di pazienti da arruolare per arrivare a un approccio confermativo sarebbe tanto elevato da risultare irraggiungibile.
Greek: Η επιβίωση χωρίς εξέλιξη της νόσου αν και θα μπορούσε να είναι το βέλτιστο πρωτεύον τελικό σημείο σε μια τυχαιοποιημένη μελέτη με δευτερεύον τελικό σημείο το ποσοστό συνολικής απόκρισης, θα απαιτούσε αποτρεπτικά μεγάλο αριθμό ασθενών προκειμένου να διαμορφωθεί μια προσέγγιση επιβεβαίωσης.
Italian: I risultati delle analisi di ORR, percentuale di patologia e PFS condotte sui sottogruppi sono stati globalmente omogenei.
Greek: Από τις αναλύσεις των υποομάδων σχετικά με τα αποτελέσματα του ποσοστού συνολικής απόκρισης, του ποσοστού εκδήλωσης της νόσου και της επιβίωσης χωρίς εξέλιξη της νόσου προκύπτουν συνολικά ομοιογενή αποτελέσματα.
Italian: Il richiedente ha presentato risultati analogamente omogenei per pazienti di età superiore a 65 anni, indicando casi di pazienti MM sottoposti a pesanti terapie e peraltro refrattari recuperati grazie alla terapia combinata con bendamustina.
Greek: Ο αιτών παρουσίασε σταθερά παρόμοια αποτελέσματα για τους ασθενείς ηλικίας >65 ετών, ανέφερε περιστατικά ασθενών που είχαν λάβει προηγουμένως εντατική θεραπεία, καθώς επίσης και περιστατικά ασθενών ανθιστάμενων στο πολλαπλό μυέλωμα οι οποίοι θα μπορούσαν να λάβουν θεραπεία συνδυασμού με βενδαμουστίνη ως θεραπεία διάσωσης.
Italian: Conclusioni
Greek: Πορίσματα
Italian: Il CHMP ha raccomandato la concessione delle autorizzazioni all'immissione in commercio per le quali il riassunto delle caratteristiche del prodotto, l'etichettatura e il foglietto illustrativo rispecchiano le versioni definitive elaborate durante la procedura del gruppo di coordinamento indicata nell'allegato III per Levact e denominazioni associate (vedere allegato I).
Greek: - κρίνεται ικανοποιητική η δέσμευση του αιτούντος να διενεργήσει μετά τη χορήγηση άδειας κυκλοφορίας συγκριτική δοκιμή σε ασθενείς ανθιστάμενους σε προηγούμενη θεραπεία με ριτουξιμάμπη η CHMP συνέστησε τη χορήγηση αδειών κυκλοφορίας στις οποίες η περίληψη των χαρακτηριστικών του προϊόντος, η επισήμανση και το φύλλο οδηγιών χρήσης συμφωνούν με τις τελικές εκδόσεις που διαμορφώθηκαν κατά τις εργασίες της ομάδας συντονισμού όπως αναφέρεται στο Παράρτημα III για το Levact και σχετικές ονομασίες (βλέπε Παράρτημα I).
Italian: In conclusione, il richiedente ha riconosciuto che uno studio randomizzato potrebbe essere necessario qualora l'evidenza di efficacia generale fosse insufficiente o in presenza di un profilo di sicurezza non chiaro.
Greek: Συμπερασματικά, ο αιτών αναγνώρισε ότι σε περίπτωση ανεπαρκούς συνολικής τεκμηρίωσης της αποτελεσματικότητας ή ασαφούς εικόνας ασφάλειας ενδέχεται να απαιτείται τυχαιοποιημένη μελέτη, ενώ στην περίπτωση της βενδαμουστίνης, η εικόνα ασφάλειας είναι σαφής και η αποτελεσματικότητα υποστηρίζεται από τη μακρόχρονη κλινική εμπειρία.
Italian: Il richiedente ha fornito i dati di uno studio cardine prospettico, multicentrico, randomizzato e controllato che confrontava l'efficacia della chemioterapia di prima linea con bendamustina e prednisone (BP) e la terapia a base di melfalan e prednisone (MP) in pazienti affetti da mieloma multiplo non trattato in precedenza.
Greek: Ο αιτών παρείχε δεδομένα από μια προοπτική, πολυκεντρική, τυχαιοποιημένη ελεγχόμενη πιλοτική δοκιμή για τη σύγκριση της αποτελεσματικότητας της χημειοθεραπείας πρώτης γραμμής με βενδαμουστίνη και πρεδνιζόνη έναντι της θεραπείας με μελφαλάνη και πρεδνιζόνη σε ασθενείς που δεν έλαβαν κατά το παρελθόν θεραπεία για πολλαπλό μυέλωμα.
Italian: Forma farmaceutica
Greek: Περιεκτικό-τητα Φαρμακοτεχνική μορφή Οδός χορήγησης
Italian: Il CHMP ha considerato gli studi presentati che valutavano il ruolo di bendamustina nella LLC, nel MM e nel LNH refrattario a rituximab.
Greek: Η CHMP έλαβε υπόψη τις υποβληθείσες δοκιμές για την αξιολόγηση του ρόλου της βενδαμουστίνης στη χρόνια λεμφοκυτταρική λευχαιμία, στο πολλαπλό μυέλωμα και στο ανθεκτικό στη ριτουξιμάμπη μη Hodgkin λέμφωμα.
Italian: Secondo le linee guida anticancro del CHMP (CPMP/EWP/205/95/Rev.3/Corr.
Greek: Σύμφωνα με την αντικαρκινική κατευθυντήρια γραμμή της CHMP (CPMP/EWP/205/95/Rev.3/Corr. ), ο χρόνος μέχρι την αποτυχία της θεραπείας ως πρωτεύον τελικό σημείο δεν επιτρέπει την αξιολόγηση της αποτελεσματικότητας.
Italian: Numero procedura EMEA Nome di fantasia
Greek: Αριθμός ΕΜΕΑ Επινοηθείσ α ονομασία
Italian: Contenuto della confezione
Greek: Περιεχόμενο Συσκευασία
Italian: 10 (2 x 5) penne preriempite (confezione multipla)
Greek: 10 (2 x 5)
Italian: Contenuto
Greek: Περιεκτικότη τα
Italian: 1 penna preriempita + 7 aghi NovoFine
Greek: 1 φυσίγγιο φυσίγγιο (γυάλινο) σε προγεμισμένη πένα
Italian: Prima dell'apertura: 30 mesi.
Greek: Πριν από το άνοιγμα: 30 μήνες.
Italian: Levemir due volte al giorno
Greek: Levemir δύο φορές την ημέρα
Italian: Data dell'ultimo rinnovo: 16 Aprile 2009
Greek: Ημερομηνία τελευταίας ανανέωσης: 16 Απριλίου 2009
Italian: L'iniezione può essere effettuata in qualunque momento della giornata, ma ogni giorno alla stessa ora.
Greek: Η ένεση μπορεί να γίνει οποιαδήποτε στιγμή κατά τη διάρκεια της ημέρας, αλλά την ίδια ώρα κάθε ημέρα.
Italian: Codice ATC: A10AE05.
Greek: Κωδικός ATC: A10AE05.
Italian: • Se ha un'infezione o la febbre.
Greek: • Έχετε λοίμωξη και/ή πυρετό.
Italian: DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE Data di prima autorizzazione: 1 Giugno 2004
Greek: ΗΜΕΡΟΜΗΝΙΑ ΠΡΩΤΗΣ ΕΓΚΡΙΣΗΣ / ΑΝΑΝΕΩΣΗΣ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ Ημερομηνία πρώτης έγκρισης: 01 Ιουνίου 2004
Italian: 41% 32% Odds Ratio:
Greek: 41% 32% Λόγος πιθανοτήτων:
Italian: Non congelare.
Greek: Μην το ψύχετε.
Italian: I valori al baseline per questi parametri erano simili in entrambi i gruppi.
Greek: Οι αρχικές τιμές για αυτές τις παραμέτρους ήταν παρόμοιες και στις δύο ομάδες.
Italian: Nessun dato è disponibile
Greek: Δεν υπάρχουν διαθέσιμα δεδομένα.
Italian: E' possibile selezionare fino a 80 unità per dose.
Greek: Μπορείτε να επιλέξετε έως 80 μονάδες ανά δόση.
Italian: 26 settimane
Greek: 26 εβδομάδες
Italian: Questo fatto può costituire un rischio in situazioni in cui tali capacità sono di particolare importanza (ad esempio quando si guida un veicolo o si utilizzano macchinari).
Greek: Το γεγονός αυτό μπορεί να αποβεί επικίνδυνο σε καταστάσεις όπου οι ικανότητες αυτές έχουν ιδιαίτερη σημασία (π.χ. οδήγηση αυτοκινήτου ή λειτουργία μηχανημάτων).
Italian: Anche la somministrazione intramuscolare deve essere evitata.
Greek: Ενδομυική χορήγηση θα πρέπει επίσης να αποφεύγεται.
Italian: Contatti immediatamente il medico:
Greek: Συμβουλευθείτε αμέσως έναν γιατρό:
Italian: Differenza:
Greek: Διαφορά:
Italian: Dati sugli animali non indicano tossicità riproduttiva (vedere paragrafo 5.3).
Greek: Τα δεδομένα από ζώα δεν υποδεικνύουν τοξικότητα στην αναπαραγωγή (βλέπε παράγραφο 5.3).
Italian: • altri medicinali per il trattamento del diabete
Greek: • Άλλα φάρμακα για τη θεραπεία του διαβήτη
Italian: Si raccomanda di sottoporre questi pazienti a un monitoraggio attento.
Greek: Συνιστάται η προσεκτική παρακολούθηση αυτών των ασθενών.
Italian: Quanto spesso iniettare
Greek: Πόσο συχνά γίνεται η ένεση
Italian: DATA DI REVISIONE DEL TESTO
Greek: 10. ΗΜΕΡΟΜΗΝΙΑ ΑΝΑΘΕΩΡΗΣΗΣ ΚΕΙΜΕΝΟΥ
Italian: Questo è particolarmente importante se lei usa più di un tipo di insulina.
Greek: Αυτό είναι ιδιαίτερα σημαντικό εάν παίρνετε περισσότερους του ενός τύπου ινσουλίνης.
Italian: Guardi attraverso la finestra dell'insulina.
Greek: Κοιτάξτε μέσα από το παράθυρο ινσουλίνης.
Italian: Studi sugli animali non indicano effetti dannosi per quanto riguarda la fertilità.
Greek: Μελέτες σε ζώα δεν υποδεικνύουν επιβλαβείς επιπτώσεις όσον αφορά τη γονιμότητα.
Italian: Se è necessario un aggiustamento posologico questo si può effettuare sin dalla prima somministrazione o nel corso delle prime settimane o mesi.
Greek: Εάν χρειάζεται κάποια αναπροσαρμογή, αυτό μπορεί να συμβεί από την πρώτη δόση ή κατά τη διάρκεια των πρώτων εβδομάδων ή μηνών.
Italian: • se i segni di allergia si diffondono ad altre parti dell'organismo
Greek: • Εάν τα σημάδια της αλλεργίας εξαπλωθούν σε άλλα σημεία του σώματός σας.
Italian: Pertanto si raccomanda ai pazienti diabetici di portare sempre con sé prodotti contenenti zucchero.
Greek: Συνεπώς, συνιστάται ο διαβητικός ασθενής να έχει πάντα μαζί του προϊόντα που περιέχουν ζάχαρη.
Italian: Questo foglio è stato rivisto l'ultima volta in
Greek: Το παρόν φύλλο οδηγιών χρήσης αναθεωρήθηκε για τελευταία φορά στις
Italian: Il tasso osservato di episodi ipoglicemici minori è stato simile e nessun episodio ipoglicemico grave è stato osservato in entrambi i gruppi.
Greek: Τα παρατηρούμενα ποσοστά ήσσονος σημασίας υπογλυκαιμικών επεισοδίων ήταν παρόμοια και δεν παρατηρήθηκαν σοβαρά υπογλυκαιμικά επεισόδια και στις δύο ομάδες.
Italian: Quanta insulina è rimasta?
Greek: Πόση ινσουλίνη έχει απομείνει;
Italian: Se ha il sospetto che la cartuccia sia stata danneggiata, la riconsegni al fornitore.
Greek: Εάν υποπτεύεστε ότι το φυσίγγιο έχει καταστραφεί, επιστρέψτε το στον προμηθευτή σας.
Italian: Levemir può essere utilizzato nei pazienti anziani.
Greek: Το Levemir μπορεί να χρησιμοποιηθεί σε ηλικιωμένους ασθενείς.
Italian: * vedere paragrafo 4.8 Descrizione di reazioni avverse selezionate.
Greek: * βλέπε παράγραφο 4.8, Περιγραφή επιλεγμένων ανεπιθύμητων ενεργειών.
Italian: Nessun aggiustamento della dose (target)
Greek: Καμία μεταβολή στην δόση (στόχος)
Italian: Durante l'uso: usare entro 6 settimane
Greek: Κατά την χρήση: Να χρησιμοποιείται εντός 6 εβδομάδων
Italian: Contatore della dose fermo: 52 unità residue
Greek: Ο μετρητής δόσης σταμάτησε: 52 μονάδες απέμειναν
Italian: Numero totale di episodi di ipoglicemie maggiori durante la gravidanza (per paziente all'anno)
Greek: Συνολικός αριθμός των επεισοδίων μείζονος υπογλυκαιμίας κατά τη διάρκεια της εγκυμοσύνης (ανά έτη ασθενή)
Italian: • Se mangia più del solito.
Greek: • Τρώτε περισσότερο απ' ότι συνήθως.
Italian: Altri medicinali e Levemir
Greek: Άλλα φάρμακα και Levemir
Italian: Non si sono verificati episodi ipoglicemici maggiori.
Greek: Δεν υπήρξαν σοβαρά υπογλυκαιμικά επεισόδια.
Italian: Essa deve essere maneggiata con cura.
Greek: Πρέπει να χειρίζεται με προσοχή.
Italian: Qualsiasi medicinale non utilizzato e i rifiuti devono essere smaltiti secondo la normativa locale vigente.
Greek: Κάθε αχρησιμοποίητο φαρμακευτικό προϊόν ή υπόλειμμα πρέπει να απορρίπτεται σύμφωνα με τις κατά τόπους ισχύουσες σχετικές διατάξεις.
Italian: Categoria farmacoterapeutica: Farmaci utilizzati nel diabete.
Greek: Φαρμακοθεραπευτική κατηγορία: Φάρμακα που χρησιμοποιούνται στο διαβήτη.
Italian: Levemir deve essere protetto da un eccessivo calore e dalla luce.
Greek: Το Levemir πρέπει να προφυλάσσεται από την υπερβολική ζέστη και το φως.
Italian: L'aggiunta di Levemir ha fornito un'ulteriore riduzione di HbA1c da 7,6% a 7,1% dopo 52 settimane.
Greek: Η προσθήκη Levemir παρείχε μία επιπλέον μείωση της HbA1c από 7.6% σε 7.1% μετά τις 52 εβδομάδες.
Italian: Si tratta di un fenomeno che presto scompare.
Greek: Φυσιολογικά το φαινόμενο υποχωρεί σύντομα.
Italian: Le categorie di frequenza sono definite secondo la seguente convenzione: molto comune (≥1/10); comune (≥1/100 e <1/10); non comune (≥1/1.000 e < 1/100); raro (≥1/10.000 e < 1/1.000); molto raro (< 1/10.000); non noto (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili).
Greek: Οι κατηγορίες συχνότητας καθορίζονται σύμφωνα με την παρακάτω σύμβαση: Πολύ συχνές (≥1/10), συχνές (≥1/100 έως <1/10), όχι συχνές (≥1/1.000 έως <1/100), σπάνιες (≥1/10.000 έως <1/1.000), πολύ σπάνιες (<1/10.000), άγνωστες (δε μπορούν να υπολογιστούν από τα διαθέσιμα στοιχεία).
Italian: Tuttavia, sembra che questo non abbia alcun impatto sul controllo glicemico.
Greek: Παρόλα αυτά, αυτό δεν φαίνεται να έχει κάποια επίπτωση στον γλυκαιμικό έλεγχο.