FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Elke tablet bevat dolutegravirnatrium overeenkomend met 10 mg, 25 mg of 50 mg dolutegravir.
Bulgarian: Всяка таблетка съдържа долутегравир натрий, еквивалентен на 10 mg, 25 mg или 50 mg долутегравир.
Dutch: Respons ging gepaard met een INI-mutatieroute op baseline, zoals getoond in tabel 7.
Bulgarian: мутационен път, както е показано в Таблица 7.
Dutch: De gemiddelde IC50 voor 3 hiv-2-isolaten was 0,18 nM (bereik 0,09-0,61).
Bulgarian: изолата е 0,18 nM (граници 0,09-0,61).
Dutch: Na orale toediening van tabletvormen vertoonde dolutegravir over het algemeen een non-lineaire farmacokinetiek met minder dan dosisproportionele toenamen in plasmablootstelling van 2 tot 100 mg; de toename in dolutegravirblootstelling lijkt echter dosisproportioneel te zijn van 25 mg tot 50 mg voor de tabletvorm.
Bulgarian: След перорално приложение на таблетна форма, като цяло, долутегравир е показал нелинейна фармакокинетика с по-малко от дозо-пропорционално повишаване на плазмената експозиция от 2 до 100 mg.
Dutch: In vivo had dolutegravir geen effect op midazolam, dat vaak gebruikt wordt voor het bepalen van de CYP3A4-activiteit.
Bulgarian: In vivo долутегравир няма ефект върху мидазолам, тестов субстрат на CYP3A4.
Dutch: Stop niet met het gebruik van Tivicay zonder advies van uw arts Gebruik Tivicay zolang uw arts u dit aanraadt.
Bulgarian: Не спирайте приема на Tivicay без съвет от Вашия лекар
Dutch: In het internationale multicentrisch, dubbelblinde SAILING-onderzoek (ING111762) werden 719 met hiv-1 geïnfecteerde, antiretrovirale-behandeling (ART)-ervaren volwassenen gerandomiseerd en vervolgens behandeld met óf dolutegravir 50 mg eenmaal daags óf raltegravir 400 mg tweemaal daags met door de onderzoeker geselecteerde achtergrondbehandeling die bestond uit maximaal 2 middelen (waaronder ten minste één volledig actief middel).
Bulgarian: В международното, многоцентрово, двойносляпо проучване SAILING (ING111762), 719 възрастни пациенти, инфектирани с HIV-1, с предшестваща антиретровирусна терапия (АРТ), са рандомизирани и са приемали долутегравир 50 mg веднъж дневно или ралтегравир 400 mg два пъти дневно с избрана от изследователя основна терапевтична схема, състояща се от до 2 средства (включваща най-малко едно напълно активно средство).
Dutch: Calciumsupplementen, ijzersupplementen of multivitaminen dienen in tijd goed gescheiden van de toediening van dolutegravir te worden ingenomen (ten minste 2 uur erna of 6 uur ervoor).
Bulgarian: Добавки, съдържащи калций, добавки, съдържащи желязо, или мултивитамини трябва да се приемат по различно време от приложението на долутегравир (минимум 2 часа след или 6 часа преди).
Dutch: Bij patiënten bij wie eerdere behandelingen hadden gefaald, maar die niet eerder met de klasse van de integraseremmers (SAILING-onderzoek) waren behandeld, werd substitutie bij integraseremmers waargenomen bij 4 van de 354 patiënten (follow-up 48 weken) die behandeld werden met dolutegravir.
Bulgarian: При пациенти с предшестващ неуспех от терапията, но без предшестващо лечение с интегразен инхибитор (изпитване SAILING), субституции, свързани с интегразния инхибитор са наблюдавани при 4/354 пациенти (проследяване 48 седмици), лекувани с долутегравир, приеман в комбинация с избрана от изследователя основна терапевтична схема (BR).
Dutch: Daclatasvir veranderde de dolutegravir plasmaconcentratie niet in klinisch relevante mate.
Bulgarian: Даклатасвир не променя плазмената концентрация на долутегравир в клинично значима степен.
Dutch: In het SAILING-onderzoek was de virologische suppressie (hiv-1-RNA <50 kopieën/ml) in de Tivicay-arm (71%) statistisch superieur aan die in de raltegravir-arm (64%) in week 48 (p=0,03).
Bulgarian: В проучването SAILING вирусологичната супресия (HIV-1 РНК <50 копия/ml) в групата, приемаща Tivicay (71%) е със статистическо превъзходство в сравнение с групата, приемаща ралтегравир (64%) на 48-ма седмица (p=0,03).
Dutch: Antidiabetica Metformine
Bulgarian: Антидиабетни средства Метформин
Dutch: In GEMINI-1 (204861) en GEMINI-2 (205543), identieke gerandomiseerde, dubbelblinde onderzoeken van 148 weken, werden 1433 met hiv-1 geïnfecteerde antiretrovirale therapienaïeve volwassen proefpersonen gerandomiseerd ofwel naar een behandelschema met twee geneesmiddelen bestaande uit dolutegravir 50 mg plus lamivudine 300 mg eenmaal daags ofwel naar een behandelschema met drie geneesmiddelen bestaande uit dolutegravir 50 mg eenmaal daags en een vaste dosis TDF/FTC.
Bulgarian: В идентични 148-седмични, рандомизирани, двойнослепи проучвания GEMINI-1 (204861) и GEMINI-2 (205543), 1 433 инфектирани с HIV-1 възрастни учстници, които не са приемали антиретровирусна терапия са рандомизирани или на схема с две лекарства, долутегравир 50 mg плюс ламивудин 300 mg веднъж дневно, или на схема с три лекарства, долутегравир 50 mg веднъж дневно с фиксирана доза TDF/FTC.
Dutch: Elke 25 mg tablet bevat 2 mg natrium.
Bulgarian: Всяка таблетка от 25 mg съдържа 2 mg натрий.
Dutch: Dolutegravir↑ AUC ↑ 91% Cmax ↑ 50% Cτ ↑ 180%
Bulgarian: AUC ↑ 91% Cmax ↑ 50% Cτ ↑ 180%
Dutch: Dolutegravir ↔ AUC ↑ 33% Cmax ↑ 29% Cτ ↑ 45% Daclatasvir ↔
Bulgarian: AUC ↑ 33% Cmax ↑ 29% Cτ ↑ 45%
Dutch: Elke 50 mg tablet bevat 4 mg natrium.
Bulgarian: Всяка таблетка от 50 mg съдържа 4 mg натрий.
Dutch: Op baseline was de mediane leeftijd van de patiënten 43 jaar, was 32% vrouw, was 50% niet blank, had 16% een co-infectie met hepatitis B en/of C en had 46% CDC-klasse C. Op baseline waren alle patiënten resistent tegen ten minste 2 klassen antiretrovirale middelen, en was 49% van de proefpersonen resistent tegen ten minste 3 klassen antiretrovirale middelen.
Bulgarian: На изходно ниво средната възраст на пациентите е била 43 години, 32% са били жени, 50% не са били от бялата раса, 16% са имали коинфекция с хепатит B и/или C, а 46% са били CDC клас C. Всички пациенти са имали резистентност към най-малко два класа АРТ, а 49% от участниците са имали резистентност към най-малко 3 класа АРТ в началото на лечението.
Dutch: In SPRING-2 was dolutegravir nog steeds niet-inferieur aan raltegravir (virussuppressie bij 81% vs 76% van de patiënten) en met een mediane verandering in CD4-celaantal van respectievelijk 276 vs 264 cellen/mm3.
Bulgarian: В проучването SPRING-2 долутегравир не показва превъзходство спрямо ралтегравир (вирусна супресия при 81% спрямо 76% от пациентите) и е с медиана на промяна в броя на CD4
Dutch: In geval van resistentie tegen een integraseremmer zijn er onvoldoende gegevens om een dosis dolutegravir aan te bevelen bij kinderen en jongeren.
Bulgarian: При наличие на резистентност към интегразни инхибитори, няма достатъчно данни, за да се препоръча доза долутегравир при деца и юноши.
Dutch: Proteaseremmers Atazanavir
Bulgarian: Протеазни инхибитори Атазанавир
Dutch: • geneesmiddelen die antacida worden genoemd, voor de behandeling van een stoornis van de spijsvertering en zuurbranden.
Bulgarian: лекарства, наречени антиациди, за лечение на лошо храносмилане и киселини в стомаха.
Dutch: G140A/C/S, E138A/K/T, L74I, suggereert wanneer het wordt ingebracht in een model, dat een verhoging van de dosis kan worden overwogen bij patiënten met beperkte behandelopties (minder dan 2 actieve stoffen) vanwege de gevorderde multi-klasseresistentie (zie rubriek 5.2).
Bulgarian: Моделирането предполага, че при наличие на документирана резистентност, която включва Q148 + ≥2 вторични мутации от G140A/C/S, E138A/K/T, L74I, може да се обмисли повишаване на дозата при пацинти с ограничени възможности за лечение (по-малко от 2 активни вещества) поради повишена резистентност към много класове (вж. точка 5.2).
Dutch: In FLAMINGO (ING114945), een open-label, gerandomiseerd onderzoek met actief controlemiddel, kregen 484 met hiv-1 geïnfecteerde antiretrovirale therapienaïeve volwassenen ofwel een dosis dolutegravir 50 mg eenmaal per dag (n=242) ofwel darunavir/ritonavir (DRV/r) 800 mg/100 mg eenmaal per dag (n=242).
Bulgarian: В проучването FLAMINGO (ING114915), отворено, рандомизирано и активно-контролирано проучване, 484 инфектирани с HIV-1 възрастни, които не са приемали антиретровирусна терапия, са приемали една доза долутегравир 50 mg веднъж дневно (n=242) или дарунавир/ритонавир (DRV/r) 800 mg/100 mg веднъж дневно (n=242) заедно с ABC/3TC или TDF/FTC.
Dutch: AUC ↑ 3% Cmax ↓ 1% NGMN ↔ AUC ↓ 2% Cmax ↓ 11%
Bulgarian: EE ↔ AUC ↑ 3% Cmax ↓ 1% NGMN ↔ AUC ↓ 2% Cmax ↓ 11%
Dutch: Hiv-1-RNA <50 kopieën/ml Behandelverschil*
Bulgarian: HIV-1 РНК <50 копия/ml
Dutch: Bij patiënten met een matig verminderde nierfunctie moet een dosisaanpassing van metformine worden overwogen indien het gelijktijdig met dolutegravir wordt toegediend, vanwege een verhoogd risico op lactaatacidose bij patiënten met een matig verminderde nierfunctie ten gevolge van een verhoogde metformineconcentratie (rubriek 4.4).
Bulgarian: обмисли коригиране на дозата на метформин при едновременно приложение с долутегравир, заради повишения риск от лактатна ацидоза при тези пациенти, поради повишената концентрация на метформин (точка 4.4).
Dutch: Dolutegravir 50 mg + ABC/3TC eenmaal daags N=414
Bulgarian: 50 mg + ABC/3TC
Dutch: Dolutegravir ↓
Bulgarian: Долутегравир ↓
Dutch: CD4-celaantallen van respectievelijk 325 vs 281 cellen/mm3.
Bulgarian: съответно 276 спрямо 264 клетки/mm3.
Dutch: In geval van resistentie tegen de klasse van de integraseremmers dienen alternatieve combinaties zonder nevirapine te worden overwogen (zie rubriek 4.4).
Bulgarian: При наличие на резистентност към класа интегразни инхибитори, трябва да се обмислят алтернативни комбинации, които не включват невирапин (вж. точка 4.4).
Dutch: AUC ↑ 145%
Bulgarian: AUC ↑ 145 % Cmax ↑ 111%
Dutch: § 4 proefpersonen werden uitgesloten van de werkzaamheidsanalyse vanwege de gegevensintegriteit bij één onderzoekscentrum * De genotypische gevoeligheidsscore (Genotypic Susceptibility Score, GSS) werd gedefinieerd als het totale aantal ART's in de BR waarvoor het virusisolaat van een proefpersoon gevoeligheid vertoonde op baseline op basis van genotypische resistentietests.
Bulgarian: *Скорът за генотипна чувствителност (GSS) е дефиниран като общия брой AРT в основната терапевтична схема, към който вирусният изолат на определен участник е показал чувствителност на изходно ниво при тестове за генотипна резистентност.
Dutch: Indien mogelijk moeten bij INI-resistente patiënten alternatieve combinaties zonder deze metabole inductoren worden gebruikt.
Bulgarian: инхибитори, трябва да се използват алтернативни комбинации, които не включват тези метаболитни индуктори.
Dutch: Er dient rekening gehouden te worden met de klinische toestand van de patiënt en het bijwerkingenprofiel van dolutegravir wanneer de rijvaardigheid van de patiënt of zijn/haar vermogen om machines te bedienen wordt beoordeeld.
Bulgarian: При оценка на способността за шофиране или работа с машини трябва да се вземат предвид клиничният статус на пациента и профилът на нежелани реакции на долутегравир.
Dutch: Om de glykemische controle te behouden, moet een dosisaanpassing van metformine worden overwogen wanneer met gelijktijdige toediening van dolutegravir met metformine wordt gestart of gestopt (zie rubriek 4.5).
Bulgarian: Трябва да се обмисли коригиране на дозата на метформин при започване и спиране на едновременното приложение на долутегравир с метформин, за поддържане на гликемичния контрол (вж. точка 4.5).
Dutch: Bovendien toonden populatie PK-modellering en simulatieanalyses aan dat doseren van Tivicay tabletten op basis van een gewichtsbandbreedte (20 mg, 25 mg, 35 mg, 50 mg) bij kinderen van ten minste 6 jaar oud die ten minste 15 kg wegen tot een blootstelling leidde die vergelijkbaar is met de blootstelling die werd waargenomen bij volwassenen (50 mg), waarbij de laagste gewichtsbandbreedte van 15 tot minder dan 20 kg overeenkomt met een dagelijkse dosering van 20 mg.
Bulgarian: 25 mg, 35 mg, 50 mg) при деца на възраст най-малко 6 години с телесно тегло най-малко 15 kg осигурява експозиция, която е сравнима с тази, наблюдавана при възрастни (50 mg), с най-ниско телесно тегло от 15 до <20 kg, съответстващо на 20 mg дневно.
Dutch: eenmaal daags 35 mg (in te nemen als één 25 mg en één 10 mg tablet)
Bulgarian: (Приети като една таблетка 25 mg и една таблетка 10 mg)
Dutch: Overig†
Bulgarian: Други†
Dutch: In het multicentrisch, open-label, eenarmige VIKING-3-onderzoek (ING112574) kregen met hiv-1 geïnfecteerde, ART-ervaren volwassenen met virologisch falen en actueel of anamnestisch bewijs voor resistentie tegen raltegravir en/of elvitegravir Tivicay 50 mg tweemaal daags met de actuele falende achtergrondbehandeling gedurende 7 dagen, maar met geoptimaliseerde achtergrond-ART vanaf dag 8.
Bulgarian: В многоцентровото, отворено, едногрупово проучване VIKING-3 (ING112574), възрастни, инфектирани с HIV-1, с предшестваща експозиция на AРT, с вирусологичен неуспех и данни за настояща или налична в миналото резистентност към ралтегравир и/или елвитегравир, приемат Tivicay 50 mg два пъти дневно с настоящата си неуспешна основна терапевтична схема за 7 дни, но с оптимизирана основна АРТ от 8-мия ден.
Dutch: Dolutegravir veranderde de daclatasvir plasmaconcentratie niet.
Bulgarian: Долутегравир не променя плазмената концентрация на даклатасвир.
Dutch: Lopinavir/ritonavir+ etravirine
Bulgarian: Лопинавир/ритонавир + етравирин
Dutch: a Aangepast voor stratificatiefactoren op baseline: hiv-1 RNA in plasma (≤100,000 kopieën/ml vs. >100.000 kopieën/ml) en CD4+-celaantal (≤200 cellen/mm3 vs. >200 cellen/mm3).
Bulgarian: Средна промяна в броя на CD4 от изходно ниво на седмица 48, клетки/mm3 a коригирана спрямо изходните стратификационни фактори: плазмена HIV-1 РНК (≤100 000 копия/ml спрямо >100 000 копия/ml) и брой на CD4+ клетки (≤200 клетки/mm3 спрямо >200 клетки/mm3).
Dutch: Dolutegravir is aanwezig in de liquor cerebrospinalis (liquor).
Bulgarian: Долутегравир се открива в цереброспиналната течност (ЦСТ).
Dutch: In hoeverre dolutegravir in geval van een dergelijke resistentie tegen de klasse van de integraseremmers extra werkzaam is, is onzeker (zie rubriek 5.2).
Bulgarian: Не е известно до каква степен долутегравир осигурява допълнителна ефикасност при наличието на такава резистентност към класа интегразни инхибитори (вж. точка 5.2).
Dutch: ГлаксоСмитКлайн ЕООД Teл.
Bulgarian: България ГлаксоСмитКлайн ЕООД
Dutch: Zeer vaak voorkomende bijwerkingen Deze kunnen voorkomen bij meer dan 1 op de 10 personen:
Bulgarian: Те могат да засегнат повече от 1 на 10 човека:
Dutch: De aanbevolen dosis dolutegravir is 50 mg (één tablet) tweemaal daags.
Bulgarian: Препоръчителната доза долутегравир е 50 mg (една таблетка) два пъти дневно.
Dutch: Dolutegravir ↔ AUC ↑ 11% Cmax ↑ 6% Cτ ↑ 17%
Bulgarian: AUC ↑ 11% Cmax ↑ 6% Cτ ↑ 17%
Dutch: Op baseline was de mediane leeftijd van de patiënten 36 jaar, was 14% vrouw, was 15% niet blank, had 11% een co-infectie met hepatitis B en/of C en had 2% CDC-klasse C; deze kenmerken waren vergelijkbaar in de verschillende behandelgroepen.
Bulgarian: Средната възраст на пациентите на изходно ниво е била 36 години, 14% са били жени, 15% не са били от бялата раса, 11% са имали коинфекция с хепатит B и/или C, а 2% са били CDC клас C, тези характеристики са били сходни при различните групи на лечение.
Dutch: Op baseline was de mediane leeftijd van de patiënten 35 jaar, was 16% vrouw, was 32% niet blank, had 7% een co-infectie met hepatitis C en had 4% CDC-klasse C; deze kenmerken waren vergelijkbaar in de verschillende behandelgroepen.
Bulgarian: Средната възраст на пациентите на изходно ниво е била 35 години, 16% са били жени, 32% не са били от бялата раса, 7% са имали коинфекция с хепатит C, а 4% са били CDC клас C, тези характеристики са били сходни при различните групи на лечение.
Dutch: Het aangepaste verschil was -2,6% (95% BI: -6,7; 1,5) voor GEMINI-1 en -0,7% (95% BI: -4,3; 2,9) voor GEMINI-2 met een vooraf vastgestelde noninferioriteitsmarge van 10%.
Bulgarian: Коригираната разлика е -2,6% (95% CI: -6,7; 1,5) за GEMINI-1 и -0,7% (95%
Dutch: • verhoging van het niveau van enzymen die door de lever worden gevormd
Bulgarian: повишаване на нивото на чернодробните ензими
Dutch: RAL 400 mg tweemaal daags + 2 NRTI's N=411
Bulgarian: RAL 400 mg два пъти дневно + 2
Dutch: Hiv-1-RNA <50 kopieën/ml Aangepast behandelverschil‡
Bulgarian: HIV-1 РНК <50 копия/ml от изходните ковариати
Dutch: Boceprevir ↔ (historische controles)
Bulgarian: Боцепревир ↔ (минали контроли)
Dutch: Dolutegravir ↔ AUC ↓ 4% Cmax ↔ 0% C24 ↓ 6%
Bulgarian: AUC ↓ 4% Cmax ↔ 0% C24 ↓ 6%
Dutch: Dolutegravir↓ (niet onderzocht, een
Bulgarian: Долутегравир ↔ (Не е проучено)
Dutch: Neem geen antacidum in tijdens de 6 uur voordat u Tivicay inneemt of gedurende ten minste 2 uur nadat u Tivicay heeft ingenomen (zie ook rubriek 3)
Bulgarian: Не приемайте антиацид 6 часа преди да приемете Tivicay или най-малко 2 часа след като приемете лекарството (вижте също точка 3).
Dutch: Per subtype van hiv-1 B
Bulgarian: по HIV-1 подтип
Dutch: Dolutegravir↓ (niet onderzocht, afname verwacht vanwege enzyminductie van UGTA1 en CYP3A, een vergelijkbare afname van de blootstelling zoals gezien bij carbamazepine wordt verwacht)
Bulgarian: Долутегравир ↓ (Не е проучено, очаква се намаляване на експозицията, подобно на това, наблюдавано при ефавиренц, поради индукция.)
Dutch: Vertel dat dan uw arts.
Bulgarian: → Незабавно се обърнете към лекар.
Dutch: baseline in hiv-RNA op dag 8 (primair eindpunt) was -1,4log10 kopieën/ml (95% BI -1,3 - -1,5log10, p<0,001).
Bulgarian: -1,4log10 копия/ml (95% CI -1,3 - -1,5log10, p<0,001).
Dutch: In geval van resistentie tegen een integraseremmer zijn er onvoldoende gegevens om een dosis dolutegravir aan te bevelen bij kinderen.
Bulgarian: При наличие на резистентност към интегразни инхибитори няма достатъчно данни за да се препоръча доза долутегравир при деца.
Dutch: In het dubbelblinde, placebogecontroleerde VIKING-4-onderzoek (ING116529) werden 30 met hiv-1 geïnfecteerde, ART-ervaren volwassenen met primaire genotypische resistentie tegen INI's bij de screening gerandomiseerd om te worden behandeld met ofwel dolutegravir 50 mg tweemaal daags of placebo met de actuele falende behandeling gedurende 7 dagen gevolgd door een open-labelfase waarin alle proefpersonen dolutegravir kregen.
Bulgarian: В двойносляпото, плацебо-контролирано проучване VIKING-4 (ING116529) 30 възрастни, инфектирани с HIV-1, с предшестваща експозиция на AРT и с първична генотипна резистентност към интегразни инхибитори при скрининга, са рандомизирани да приемат долутегравир 50 mg два пъти дневно или плацебо заедно с настоящата си неуспешна терапия за 7 дни, последвано от отворена фаза, в която всички пациенти са приемали долутегравир.
Dutch: Clade C
Bulgarian: Кохорта I
Dutch: Cmax ↑ 66%
Bulgarian: AUC ↑ 79% Cmax ↑ 66%
Dutch: RAL 400 mg tweemaal daags + BR N=361§
Bulgarian: RAL 400 mg два пъти дневно + BR
Dutch: Tabel 2: Geneesmiddelinteracties
Bulgarian: Таблица на лекарствените взаимодействия
Dutch: Neem geen calciumsupplement, ijzersupplement of multivitaminen in tijdens de 6 uur voordat u Tivicay inneemt of gedurende ten minste 2 uur nadat u Tivicay heeft ingenomen.
Bulgarian: Не приемайте добавки, съдържащи калций, желязо или мултивитамини 6 часа преди да приемете Tivicay или най-малко 2 часа след като приемете лекарството.
Dutch: Een verlaging van de creatinineklaring (10-14%) (secretiefractie is afhankelijk van OCT2 en MATE-1-transport) werd in vivo waargenomen bij patiënten.
Bulgarian: In vitro долутегравир инхибира бъбречния транспортер 2 на органични катиони (OCT2) и мултилекарствения и токсин-екструдиращ транспортер (MATE) 1. In vivo при пациенти е наблюдавано понижаване с 10-14% на креатининовия клирънс (секреторната фракция е зависима от транспорта на OCT2 и MATE-1).
Dutch: Etravirine ↔ (inductie van enzymen UGT1A1 en CYP3A)
Bulgarian: UGT1A1 и CYP3A)
Dutch: R263K werd gemeld voor twee eerder met ART en niet eerder met INI behandelde individuele patiënten met subtype B en subtype C in het klinische programma, maar zonder effecten in vitro op de gevoeligheid voor dolutegravir.
Bulgarian: R263K е съобщена при двама отделни пациенти, лекувани с антиретровирусна терапия, но нелекувани с интегразни инхибитори, с подтип
Dutch: In SINGLE faalden 6 patiënten in de EFV/TDF/FTC-arm met mutaties die verband houden met NNTRI-resistentie, en ontwikkelde een patiënt een ernstige NTRI-mutatie.
Bulgarian: В SPRING-2 четирима пациенти в рамото на RAL са с неуспех, с големи NRTI мутации и един е с резистентност към ралтегравир; в проучването SINGLE шестима пациенти в рамото на EFV/TDF/FTC са с неуспех, с мутации, свързани с NNRTI резистентност и един е развил голяма NRTI мутация.
Dutch: Neem geen antacidum in tijdens de 6 uur voordat u Tivicay inneemt of gedurende ten minste 2 uur nadat u Tivicay heeft ingenomen.
Bulgarian: Не приемайте антиацид 6 часа преди да приемете Tivicay или най-малко 2 часа след като приемете лекарството.
Dutch: In geval van resistentie tegen een integraseremmer zijn er onvoldoende gegevens om een dosis dolutegravir aan te bevelen bij jongeren.
Bulgarian: При наличие на резистентност към интегразни инхибитори няма достатъчно данни за да се препоръча доза долутегравир при юноши.
Dutch: Darunavir/ritonavir+ etravirine
Bulgarian: Дарунавир/ритонавир + етравирин
Dutch: Cohort IIA (6 tot <12 jaar) (n=23)
Bulgarian: (6 до <12 години) (n=23)
Dutch: De orale toediening van dolutegravir aan zwangere ratten bij doses van maximaal 1.000 mg/kg/dag van dag 6 tot 17 van de zwangerschap veroorzaakte geen maternale toxiciteit, ontwikkelingstoxiciteit of teratogeniciteit (27 keer de menselijke klinische blootstelling bij gebruik van 50 mg tweemaal daags, gebaseerd op de AUC).
Bulgarian: 000 mg/kg дневно от 6-ти до 17-ти гестационен ден не е предизвикало токсичност за майката, токсичност за развитието или тератогеност (27 пъти клиничната експозиция при хора при 50 mg два пъти дневно въз основа на AUC).
Dutch: Dolutegravir↓ AUC ↓ 71% Cmax ↓ 52% Cτ ↓ 88%
Bulgarian: AUC ↓ 71% Cmax ↓ 52% Cτ ↓ 88%
Dutch: Soms voorkomende bijwerkingen Deze kunnen voorkomen bij maximaal 1 op de 100 personen:
Bulgarian: Те могат да засегнат до 1 на 100 човека:
Dutch: Dolutegravir ↔ AUC ↑ 7% Cmax ↑ 5%
Bulgarian: AUC ↑ 7% Cmax ↑ 5% Cτ ↑ 8%
Dutch: (ALAT) en aspartaataminotransferase (ASAT) Vaak Verhogingen van creatinefosfokinase (CPK)
Bulgarian: Повишаване на нивата на аланин аминотрансфераза (ALAT) и/или аспартат аминотрансфераза (ASAT)
Dutch: • De gebruikelijke dosis is één tablet van 50 mg eenmaal daags
Bulgarian: Препоръчителната доза е една таблетка от 50 mg веднъж дневно.
Dutch: Tel: + 420 222 001 111 cz.info@gsk.com
Bulgarian: GlaxoSmithKline, s.r.o. Tel: + 420 222 001 111 cz.info@gsk.com
Dutch: De werkzaamheid van dolutegravir in combinatie met lamivudine bij volwassenen wordt ondersteund door primaire eindpuntgegevens na 48 weken uit twee identieke gerandomiseerde, multicentrische, dubbelblinde, non-inferioriteitsonderzoeken van 148 weken, GEMINI-1 (204861) en GEMINI-2 (205543).
Bulgarian: Ефикасността на долутегравир в комбинация с ламивудин при възрастни се подкрепя от данни на първична крайна точка на 48-ма седмица от две идентични 148-седмични, рандомизирани, многоцентрови, двойнослепи,
Dutch: Bij 96 weken was de virologische suppressie in de dolutegravir groep (80%) superieur aan de DRV/r groep (68%), (aangepast behandelingsverschil [DTG-(DRV+RTV)]: 12,4%; 95% BI: [4,7; 20,2]).
Bulgarian: (коригирана разлика в лечението [DTG-(DRV+RTV)]: 12,4%; 95% CI: [4,7, 20,2].
Dutch: Op baseline, in de gepoolde analyse, was de mediane leeftijd van de patiënten 33 jaar, was 15% vrouw, was 32% niet blank, had 6% een co-infectie met hepatitis C en had 9% CDC-stadium 3.
Bulgarian: В сборният анлиз на изходно ниво медианата на възрастта на пациентите е 33 години, 15% са жени, 32% не са от бялата раса, 6% имат коинфекция с хепатит
Dutch: De aanbevolen dosis dolutegravir is 50 mg (één tablet) oraal eenmaal daags.
Bulgarian: Препоръчителната доза долутегравир е 50 mg (една таблетка) перорално веднъж дневно.
Dutch: Indien gelijktijdig toegediend met 50 mg dolutegravir tweemaal daags: metformine
Bulgarian: При едновременно приложение с долутегравир 50 mg два пъти дневно:
Dutch: Dolutegravir↓ AUC ↓ 57% Cmax ↓ 39% Cτ ↓ 75%
Bulgarian: AUC ↓ 57% Cmax ↓ 39% Cτ ↓ 75%
Dutch: Dolutegravir 50 mg eenmaal daags + 2 NRTI's N=411
Bulgarian: Долутегравир 50 mg веднъж дневно + 2
Dutch: Non-B
Bulgarian: Различен от B