FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: EU/2/17/206/016 (12 mg lotilaner; 1 chewable tablet) EU/2/17/206/017 (12 mg lotilaner; 3 chewable tablet) EU/2/17/206/018 (12 mg lotilaner; 6 chewable tablet) EU/2/17/206/019 (48 mg lotilaner; 1 chewable tablet) EU/2/17/206/020 (48 mg lotilaner; 3 chewable tablet) EU/2/17/206/021 (48 mg lotilaner; 6 chewable tablet)
Hungarian: EU/2/17/206/016 (12 mg lotilaner; 1 rágótabletta) EU/2/17/206/017 (12 mg lotilaner; 3 rágótabletta) EU/2/17/206/018 (12 mg lotilaner; 6 rágótabletta) EU/2/17/206/019 (48 mg lotilaner; 1 rágótabletta) EU/2/17/206/020 (48 mg lotilaner; 3 rágótabletta) EU/2/17/206/021 (48 mg lotilaner; 6 rágótabletta)
English: Body weight of dog (kg)
Hungarian: Kutya testtömege (kg)
English: Laboratory studies in rats have not produced any evidence of teratogenic effects.
Hungarian: Patkányokon végzett laboratóriumi vizsgálatok alapján a készítmény nem rendelkezik bizonyított teratogén hatással.
English: for cats (0.5-2.0 kg) for cats (>2.0-8.0 kg)
Hungarian: macskák részére (0,5-2,0 kg) macskák részére (> 2,0-8,0 kg)
English: 1 tablet 3 tablets 6 tablets
Hungarian: 6 tabletta
English: ADVICE ON CORRECT ADMINISTRATION Credelio is a palatable chewable flavoured tablet.
Hungarian: A HELYES ALKALMAZÁSRA VONATKOZÓ JAVASLAT A Credelio a kutyák számára kellemesen ízesített rágótabletta.
English: The veterinary medicinal product kills existing and newly emerged fleas on dogs before they can lay eggs.
Hungarian: Az állatgyógyászati készítmény azelőtt elpusztítja az újonnan a kutyára került bolhákat, hogy azok petét tudnának rakni.
English: Each strength of Credelio chewable tablets for cats is available in pack sizes of 1, 3 or 6 tablets.
Hungarian: A Credelio rágótabletta valamennyi hatáserőssége macskák részére 1, 3 vagy 6 tablettás kiszerelésben érhető el.
English: Name and address of the manufacturer(s) responsible for batch release
Hungarian: A GYÁRTÁSI TÉTELEK FELSZABADÍTÁSÁÉRT FELELŐS GYÁRTÓ A gyártási tételek felszabadításáért felelős gyártó(k) neve és címe
English: The veterinary medicinal product kills existing and newly emerged fleas on cats before they can lay eggs.
Hungarian: Az állatgyógyászati készítmény azelőtt elpusztítja az újonnan a macskára került bolhákat, hogy azok petét tudnának rakni.
English: All safety and efficacy data have been acquired from dogs and puppies 8 weeks of age and older and 1.3 kg of body weight and greater.
Hungarian: A biztonságosságra és a hatékonyságra vonatkozó összes adat 8 hetes vagy annál idősebb, és 1,3 kg vagy annál nagyobb testtömegű kutyakölyköktől származik.
English: for dogs (1.3-2.5 kg) for dogs (>2.5-5.5 kg) for dogs (>5.5-11 kg) for dogs (>11-22 kg) for dogs (>22-45 kg)
Hungarian: kutyák részére (1,3-2,5 kg) kutyák részére (> 2,5-5,5 kg) kutyák részére (> 5,5-11 kg) kutyák részére (> 11-22 kg) kutyák részére (> 22-45 kg)
English: EU/2/17/206/014 (900 mg lotilaner; 3 chewable tablets) EU/2/17/206/015 (900 mg lotilaner; 6 chewable tablets)
Hungarian: EU/2/17/206/013 (900 mg lotilaner; 1 rágótabletta) EU/2/17/206/014 (900 mg lotilaner; 3 rágótabletta) EU/2/17/206/015 (900 mg lotilaner; 6 rágótabletta)
English: STATEMENT OF THE ACTIVE SUBSTANCE(S) AND OTHER INGREDIENT(S) Each chewable tablet contains: Credelio chewable tablets lotilaner (mg)
Hungarian: Minden rágótabletta az alábbiakat tartalmazza: Credelio rágótabletta lotilaner (mg)
English: Each tablet strength is available in pack sizes of 1, 3 or 6 tablets.
Hungarian: Valamennyi hatáserősség 1, 3 vagy 6 tablettás kiszerelésben érhető el.
English: Fleas on the animal prior to administration are killed within 6 hours.
Hungarian: Az adagolást megelőzően az állatra került bolhák 6 órán belül elpusztulnak.
English: Blisters (dogs)
Hungarian: Kartondoboz (kutyák)
English: Lotilaner, a pure enantiomer from the isoxazoline class, is active against fleas (Ctenocephalides felis and Ctenocephalides canis) and ticks (Ixodes ricinus).
Hungarian: A lotilaner, az izoxazolin családba tartozó tiszta enantiomer, a kifejlett bolhákkal (Ctenocephalides felis és Ctenocephalides canis) és kullancsokkal (Ixodes ricinus) szembeni aktivitással.
English: Lotilaner, a pure enantiomer from the isoxazoline class is active against fleas (Ctenocephalides felis and Ctenocephalides canis) as well as the tick species Dermacentor reticulatus, Ixodes hexagonus, Ixodes ricinus and Rhipicephalus sanguineus.
Hungarian: A lotilaner, az izoxazolin családba tartozó tiszta enantiomer, a kifejlett bolhákkal (Ctenocephalides felis és Ctenocephalides canis), valamint a Dermacentor reticulatus, Ixodes hexagonus, Ixodes ricinus, Rhipicephalus sanguineus kullancsfajokkal szembeni aktivitással.
English: All safety and efficacy data have been acquired from cats and kittens 8 weeks of age and older and 0.5 kg of body weight and greater.
Hungarian: Az ártalmatlanságra és a hatékonyságra vonatkozó összes adat 8 hetes vagy annál idősebb és 0,5 kg vagy annál nagyobb testtömegű macskáktól és macskakölyköktől származik.
English: In in vitro studies, the activity of lotilaner against some arthropod species was not affected by resistance to organochlorines (cyclodienes, e.g. dieldrin), phenylpyrazoles (e.g. fipronil), neonicotinoids (e.g. imidacloprid), formamidines (e.g. amitraz) and pyrethroids (e.g. cypermethrin).
Hungarian: In vitro vizsgálatokban a lotilaner aktivitását egyes ízeltlábú fajokkal szemben nem befolyásolta a szerves klórvegyületekkel (ciklodiének, pl. dieldrin), fenilpirazolokkal (pl. fipronil), neonikotinoidokkal (pl. imidakloprid), formamidinekkel (pl. amitráz) és piretroidokkal (pl. cipermetrin) szembeni rezisztencia.
English: Safety and efficacy data has been studied in cats aged 8 weeks and older with a body weight of 0.5 kg or more.
Hungarian: Az ártalmatlanságra és a hatékonyságra vonatkozó adatokat 8 hetes vagy annál idősebb és 0,5 kg vagy annál nagyobb testtömegű macskáknál vizsgálták.
English: Cellulose, powdered Lactose monohydrate Silicified microcrystalline cellulose Meat dry flavour
Hungarian: Laktóz-monohidrát Mikrokristályos cellulóz, szilikátos Száraz húsaroma
English: Administer the veterinary medicinal product with food or within 30 minutes after feeding.
Hungarian: Az állatgyógyászati készítményt etetéskor vagy etetés után 30 percen belül kell alkalmazni.
English: ADVICE ON CORRECT ADMINISTRATION Administer the veterinary medicinal product with food or within 30 minutes after feeding.
Hungarian: A HELYES ALKALMAZÁSRA VONATKOZÓ JAVASLAT Az állatgyógyászati készítményt etetéskor vagy etetés után 30 percen belül kell alkalmazni.
English: Sodium laurilsulfate Vanillin (flavour)
Hungarian: Nátrium-lauril-szulfát
English: Silica, colloidal anhydrous Magnesium stearate
Hungarian: Kolloid szilícium-dioxid, vízmentes Magnézium-sztearát
English: The tablets are packaged in aluminium/aluminium blisters packaged into an outer cardboard box.
Hungarian: 6.5 A közvetlen csomagolás jellege és elemei A tabletták alumínium/alumínium buborékfóliába vannak csomagolva kartondobozban.
English: Existing ticks on the animal prior to administration are killed within 18 hours.
Hungarian: Az adagolást megelőzően az állatra került kullancsok 18 órán belül elpusztulnak.
English: Credelio is a palatable chewable flavoured tablet.
Hungarian: A Credelio a kutyák számára kellemesen ízesített rágótabletta.
English: The activity of lotilaner was not affected by resistance to organochlorines (cyclodienes, e.g. dieldrin), phenylpyrazoles (e.g. fipronil), neonicotinoids (e.g. imidacloprid), formamidines (e.g. amitraz) and pyrethroids (e.g. cypermethrin).
Hungarian: A lotilaner aktivitását nem befolyásolta a szerves klórvegyületekkel (ciklodiének, pl. dieldrin), fenilpirazolokkal (pl. fipronil), neonikotinoidokkal (pl. imidakloprid), formamidinekkel (pl. amitráz) és piretroidokkal (pl. cipermetrin) szembeni rezisztencia.
English: Overdose (symptoms, emergency procedures, antidotes): No adverse reactions were observed following oral administration to puppies aged 8-9 weeks and weighing 1.3-3.6 kg treated with overdoses of up to 5 times the maximum recommended dose (43 mg, 129 mg and 215 mg lotilaner/kg bodyweight) on eight occasions at monthly intervals.
Hungarian: 4.10 Túladagolás (tünetek, sürgősségi intézkedések, antidotumok), ha szükséges Nem észleltek mellékhatást szájon át történő beadást követően 8-9 hetes, 1,3-3,6 kg közötti testtömegű kutyakölyköknél, amelyeket a javasolt maximális adag 5-szörösével (43 mg, 129 mg és
English: For the treatment of flea and tick infestations on cats.
Hungarian: Macskák bolha- és kullancsfertőzöttségének kezelésére.
English: The safety of the veterinary medicinal product in cats has not been established during pregnancy and lactation.
Hungarian: Az állatgyógyászati készítmény ártalmatlansága macskáknál nem igazolt vemhesség és laktáció idején.
English: Fleas on the animal prior to administration are killed within 8 hours.
Hungarian: Az adagolást megelőzően az állatra került bolhák 8 órán belül elpusztulnak.
English: White to beige round chewable tablets with brownish spots.
Hungarian: Fehér-bézs színű, kerek rágótabletta barna pöttyökkel.
English: Each strength of Credelio chewable tablets is available in pack sizes of 1, 3 or 6 tablets.
Hungarian: A Credelio rágótabletta valamennyi hatáserőssége 1, 3 vagy 6 tablettás kiszerelésben érhető el.
English: No adverse reactions were observed following oral administration to kittens aged 8 weeks, weighing 0.5 kg, which were treated with more than 5 times the maximum recommended dose (130 mg lotilaner/kg bodyweight) on eight occasions at monthly intervals.
Hungarian: Nem észleltek mellékhatást szájon át történő beadást követően 8 hetes, 0,5 kg testtömegű macskakölyköknél, amelyeket a javasolt maximális adag több mint 5-szörösével (130 mg lotilaner testtömeg kilogrammonként) havonta, nyolc alkalommal kezeltek.
English: The safety of the veterinary medicinal product in breeding dogs has not been established.
Hungarian: Az állatgyógyászati készítmény ártalmatlansága tenyésznőstények esetében nem igazolt.
English: No adverse reactions were observed following oral administration to puppies aged 8-9 weeks and weighing 1.3-3.6 kg treated with overdoses of up to 5 times the maximum recommended dose (43 mg, 129 mg and 215 mg lotilaner/kg bodyweight) on eight occasions at monthly intervals.
Hungarian: Nem észleltek mellékhatást szájon át történő beadást követően 8-9 hetes, 1,3-3,6 kg közötti testtömegű kutyakölyköknél, amelyeket a javasolt maximális adag 5-szöröséval (43 mg, 129 mg és
English: NAME OF THE VETERINARY MEDICINAL PRODUCT Credelio 12 mg chewable tablets for cats (0.5-2.0 kg) Credelio 48 mg chewable tablets for cats (>2.0-8.0 kg)
Hungarian: AZ ÁLLATGYÓGYÁSZATI KÉSZÍTMÉNY NEVE Credelio 12 mg rágótabletta macskák részére (0,5-2,0 kg) Credelio 48 mg rágótabletta macskák részére (> 2,0-8,0 kg)
English: CONTRAINDICATIONS Do not use in case of hypersensitivity to the active substance or to any of the excipients.
Hungarian: ELLENJAVALLATOK Nem alkalmazható a hatóanyaggal, vagy bármely segédanyaggal szembeni túlérzékenység esetén.
English: Use of this veterinary medicinal product in kittens younger than 8 weeks of age or less than 0.5 kg of body weight should be based on a benefit-risk assessment by the responsible veterinarian.
Hungarian: A 8 hetesnél fiatalabb vagy 0,5 kg alatti testtömegű macskakölyköknél az állatorvosi készítmény alkalmazását a felelős állatorvos előny-kockázat becslésére kell alapozni.
English: Credelio 56 mg, 112 mg, 225 mg, 450 mg chewable tablets for dogs: 3 years
Hungarian: A kereskedelmi csomagolású állatgyógyászati készítmény felhasználható: Credelio 56 mg, 112 mg, 225 mg, 450 mg rágótabletta kutyák részére: 3 év Credelio 900 mg rágótabletta kutyák részére: 2 év 6.4 Különleges tárolási előírások
English: This veterinary medicinal product provides immediate and persistent killing activity for 1 month for fleas (Ctenocephalides felis and C. canis) and ticks (Rhipicephalus sanguineus, Ixodes ricinus, I. hexagonus and Dermacentor reticulatus).
Hungarian: (Ctenocephalides felis és C. canis) és kullancsok (Rhipicephalus sanguineus, Ixodes ricinus, I. hexagonus és Dermacentor reticulatus) esetében.
English: For fleas, the onset of efficacy is within 12 hours of attachment for one month after product administration.
Hungarian: Bolhák esetében a hatás a rákapcsolódástól számított 12 órán belül kialakul, és a készítmény beadását követő egy hónapos időszakban fennáll.
English: The flavoured veterinary medicinal product should be administered in accordance with the following table to ensure a single dose of 6 to 24 mg lotilaner/kg bodyweight.
Hungarian: Az ízesített állatgyógyászati készítményt a következő táblázatnak megfelelően kell adagolni a 6-24
English: For ticks, the onset of efficacy is within 48 hours of attachment for one month after product administration.
Hungarian: Kullancsok esetében a hatás a rákapcsolódástól számított 48 órán belül kialakul, és a készítmény beadását követő egy hónapos időszakban fennáll.
English: The administration of this product in puppies younger than 8 weeks of age or less than 1.3 kg of body weight should be based on a benefit-risk assessment by the responsible veterinarian.
Hungarian: A 8 hetesnél fiatalabb vagy 1,3 kg alatti testtömegű kutyák kezelését a felelős állatorvos előny-kockázat becslésére kell alapozni.
English: Crospovidone Povidone K30 Sodium laurilsulfate
Hungarian: Laktóz-monohidrát Povidon K30
English: Therefore, use of this veterinary medicinal product in kittens younger than 8 weeks of age or less than 0.5 kg of body weight should be based on a benefit-risk assessment by the responsible veterinarian.
Hungarian: Ennek következtében a 8 hetesnél fiatalabb vagy 0,5 kg alatti testtömegű macskakölykök kezelését a felelős állatorvos előny-kockázat becslésére kell alapozni.
English: Credelio 56 mg chewable tablets for dogs (1.3-2.5 kg) Credelio 112 mg chewable tablets for dogs (>2.5-5.5 kg) Credelio 225 mg chewable tablets for dogs (>5.5-11 kg) Credelio 450 mg chewable tablets for dogs (>11-22 kg) Credelio 900 mg chewable tablets for dogs (>22-45 kg)
Hungarian: Credelio 56 mg rágótabletta kutyák részére (1,3-2,5 kg) Credelio 112 mg rágótabletta kutyák részére (> 2,5-5,5 kg) Credelio 225 mg rágótabletta kutyák részére (> 5,5-11 kg) Credelio 450 mg rágótabletta kutyák részére (> 11-22 kg) Credelio 900 mg rágótabletta kutyák részére (> 22-45 kg)
English: For the treatment of flea and tick infestations in dogs.
Hungarian: Kutyák bolha- és kullancsfertőzöttségének kezelésére.
English: PACKAGE LEAFLET: Credelio 12 mg chewable tablets for cats (0.5-2.0 kg) Credelio 48 mg chewable tablets for cats (>2.0-8.0 kg)
Hungarian: HASZNÁLATI UTASÍTÁS Credelio 12 mg rágótabletta macskák részére (0,5-2,0 kg) Credelio 48 mg rágótabletta macskák részére (> 2,0-8,0 kg)
English: White to brownish round chewable tablets with brownish spots.
Hungarian: Fehér-barnás színű, kerek rágótabletta barna pöttyökkel.
English: For fleas, the onset of efficacy is within 4 hours of attachment for one month after product administration.
Hungarian: Bolhák esetében a hatás a rákapcsolódástól számított 4 órán belül kialakul, és a készítmény beadását követő egy hónapos időszakban fennáll.
English: Do not use in case of hypersensitivity to the active substance or to any of the excipients.
Hungarian: Nem alkalmazható a hatóanyaggal, vagy bármely segédanyaggal szembeni túlérzékenység esetén.
English: Use an appropriate combination of available strengths to achieve the recommended dose of 2043 mg/kg.
Hungarian: A tabletták megfelelő kombinálása A rendelkezésre álló erősségek megfelelő kombinációját kell alkalmazni, hogy az ajánlott 20-43
English: NAME OF THE VETERINARY MEDICINAL PRODUCT Credelio 12 mg (0.5-2.0 kg)
Hungarian: AZ ÁLLATGYÓGYÁSZATI KÉSZÍTMÉNY NEVE Credelio 12 mg (0,5-2,0 kg) Credelio 48 mg (> 2,0-8,0 kg)
English: For ticks, the onset of efficacy is within 24 hours of attachment for one month after product administration.
Hungarian: Kullancsok esetében a hatás a rákapcsolódástól számított 24 órán belül kialakul, és a készítmény beadását követő egy hónapos időszakban fennáll.
English: The safety of the veterinary medicinal product in breeding, pregnant and lactating dogs has not been established.
Hungarian: Az állatgyógyászati készítmény ártalmatlansága nem igazolt vemhesség és laktáció idején, valamint tenyészállatoknál.
English: Silicified microcrystalline cellulose Cellulose, powdered Lactose monohydrate Povidone K30
Hungarian: Mikrokristályos cellulóz, szilikátos Cellulózpor
English: Appropriate combination of tablets
Hungarian: A tabletták megfelelő kombinálása A rendelkezésre álló erősségek megfelelő kombinációját kell alkalmazni, hogy az ajánlott 20
English: The safety of the veterinary medicinal product in pregnant and lactating dogs has not been established.
Hungarian: Az állatgyógyászati készítmény ártalmatlansága kutyáknál nem igazolt vemhesség és laktáció idején.
English: This veterinary medicinal product provides immediate and persistent killing activity for 1 month against fleas (Ctenocephalides felis and C. canis) and ticks (Ixodes ricinus).
Hungarian: (Ctenocephalides felis és C. canis) és kullancsok (Ixodes ricinus) esetében.
English: NAME OF THE MARKETING AUTHORISATION HOLDER
Hungarian: A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY JOGOSULTJÁNAK, TOVÁBBÁ
English: • The Committee considered the referral under Article 31 of Directive 2001/83/EC;
Hungarian: • A bizottság megfontolta a 2001/83/EK irányelv 31. cikkelye szerinti beterjesztést;
English: Angina pectoris
Hungarian: HATÁSOSSÁG Angina pectoris
English: In 24.3% of cases, the indication was unknown.
Hungarian: Az esetek 24,3%-ában a javallat nem volt ismert.
English: These pathologies lead ultimately to blindness.
Hungarian: Ezek a kórképek végül vaksághoz vezetnek.
English: Trimetazidine medicinal products have been authorised in 21 European Member states.
Hungarian: A trimetazidint tartalmazó gyógyszerkészítményeket 21 európai uniós tagállamban engedélyezték.
English: Overall summary of the scientific evaluation of trimetazidine containing medicinal products (see Annex I)
Hungarian: A trimetazidint tartalmazó gyógyszerkészítmények (lásd I. melléklet) tudományos értékelésének általános összefoglalása
English: These results were pooled without confirming the beneficial effect .
Hungarian: Ezeket az eredményeket anélkül vonták össze, hogy igazolták volna a jótékony hatást.
English: None of these three studies was predefined as non-inferiority study.
Hungarian: A három vizsgálat egyikét sem definiálták előre non-inferioritási vizsgálatként.
English: In doubtful cases, patients should be referred to a neurologist for appropriate investigations.
Hungarian: Kétséges esetekben a beteget neurológushoz kell küldeni megfelelő kivizsgálás céljából.
English: The clinical experience with trimetazidine dates back to the early 70s.
Hungarian: A trimetazidinnel kapcsolatos klinikai tapasztalatok a 70-es évek elejére nyúlnak vissza.
English: Each study generally included multiple objectives (pharmacodynamic or clinical evaluations).
Hungarian: A vizsgálatok általában több célt foglaltak magukban (farmakodinámiás vagy klinikai értékelések).
English: If parkinsonian symptoms persist more than four months after drug discontinuation, a neurologist opinion should be sought.
Hungarian: Ha a parkinsonos tünetek a gyógyszer abbahagyása után több mint négy hónappal is fennállnak, ki kell kérni egy neurológus véleményét.
English: These cases have a low prevalence and are usually reversible after treatment discontinuation.
Hungarian: Ilyen esetek ritkán fordulnak elő, és rendszerint reverzibilisek a kezelés elhagyása után.
English: Of the ten studies submitted, nine do not apply the relevant methodological principles currently required to demonstrate efficacy.
Hungarian: A tíz benyújtott vizsgálat közül kilenc nem alkalmazta a hatásosság igazolására jelenleg megkövetelt releváns módszertani elveket.
English: Among these studies, five studies were conducted against placebo including the additional study published in 1990 by Coyas.
Hungarian: A vizsgálatok közül ötöt placebóhoz viszonyítva végeztek, ideértve a Coyas által 1990-ben publikált kiegészítő vizsgálatot is.
English: It should be noted that the study was conducted using the Bruce protocol that it is known to underestimate the treatment effect of drugs compared to the modified Bruce protocol.
Hungarian: Megjegyzendő, hogy a vizsgálatban a Bruce-féle protokollt alkalmazták, amely közismerten alulbecsüli a gyógyszerek kezelési hatását a módosított Bruce-féle protokollhoz képest.
English: Therefore, the results which were presented as supporting a similar efficacy than trimetazidine are not reliable.
Hungarian: Ezért azok az eredmények, amelyek a trimetazidinhez hasonló hatásosságot lennének hivatottak alátámasztani, nem megbízhatóak.
English: The new proposed wording in the angina pectoris indication is in accordance with the available efficacy and safety data assessed.
Hungarian: Az új javasolt megfogalmazás az angina pectoris javallat esetében összhangban van a rendelkezésre álló értékelt hatásossági és biztonságossági adatokkal.
English: In addition, Vitte study (2002) had the same methodological weaknesses as the Wayoff and Morgon studies.
Hungarian: Továbbá a Vitte vizsgálatban (2002) a Wayoff és Morgon vizsgálatokhoz hasonló módszertani hiányosságok voltak jelen.
English: A significant difference was also evidenced for the time to onset of angina pectoris (p=0.049).
Hungarian: Szignifikáns eltérés volt igazolható továbbá az angina pectoris kialakulásáig eltelt idő tekintetében is (p=0,049).
English: France on 22 April 2011 requested the CHMP to give its opinion under Article 31 of Directive 2001/83/EC on whether the marketing authorisation for trimetazidine-containing medicinal products should be maintained, varied, suspended or withdrawn on the basis of the increased Parkinson's reports.
Hungarian: 2011. április 22-én Franciaország felkérte az emberi felhasználásra szánt gyógyszerek bizottságát (Committee for Medicinal Products for Human Use, CHMP), hogy a 2001/83/EK irányelv 31. cikke értelmében adjon véleményt arról, hogy a trimetazidint tartalmazó gyógyszerkészítmények forgalomba hozatali engedélyének fenntartására, módosítására, felfüggesztésére vagy visszavonására van-e szükség, tekintettel a jelentett Parkinson-kór esetek megnövekedett számára.
English: Of note, all the data submitted and assessed for this referral are newly available data since the first authorisation of trimetazidine.
Hungarian: Megjegyzendő, hogy a beterjesztéshez benyújtott és értékelt valamennyi adat a trimetazidin első engedélyezése óta újonnan áll rendelkezésre.
English: They were first authorised in France in 1978 and are available in three different pharmaceutical forms in the EU: 20 mg tablet, 20 mg/ml oral solution and 35 mg modified release (MR) tablet.
Hungarian: Használatukat először Franciaországban engedélyezték 1978-ban, és három különböző gyógyszerformában kaphatók az EU-ban: 20 mg tabletta, 20 mg/ml szájon át alkalmazható oldat és 35 mg módosított hatóanyag leadású (MR, modified release) tabletta.
English: Trimetazidine has no hemodynamic effect on blood pressure or heart rate.
Hungarian: A trimetazidin nem fejt ki hemodinamikai hatást a vérnyomásra vagy a pulzusszámra.
English: The study results may thus be considered conservative in terms of magnitude of the effect of trimetazidine.
Hungarian: A vizsgálat eredményei ezért konzervatívnak tekinthetők a trimetazidin hatásának nagyságrendjét tekintve.
English: The majority of the patients who recovered, had their symptoms disappeared within four months after trimetazidine withdrawal.
Hungarian: A meggyógyuló betegek többségénél a tünetek a trimetazidin elhagyását követően négy hónapon belül megszűntek.
English: They are studies whereby the results, often presented as statistically in favour of trimetazidine, are disputable mainly for methodological reasons.
Hungarian: Ezek olyan vizsgálatok, amelyekben az eredmények gyakran statisztikailag kedvezőnek mutatkoztak a trimetazidinra nézve, mégis vitathatónak tekinthetők, főként módszertani okok miatt.