FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Om de werkzaamheid te kunnen evalueren op week 52 werden 373 patiënten van cohort 1 en 2 die werden behandeld met vedolizumab en klinische respons hadden bereikt op week 6 op dubbelblinde wijze gerandomiseerd (1:1:1) naar een van de volgende schema's vanaf week 6: 300 mg vedolizumab om de acht weken, 300 mg vedolizumab om de vier weken of placebo om de vier weken.
Polish: W celu oceny skuteczności w tygodniu 52, 373 pacjentów z kohorty 1 i 2, którzy otrzymywali wedolizumab i uzyskali odpowiedź kliniczną w tygodniu 6, randomizowano metodą podwójnie ślepej próby (w stosunku 1:1:1) do jednego z następujących schematów leczenia rozpoczynających się w tygodniu 6: 300 mg wedolizumabu co osiem tygodni, 300 mg wedolizumabu co cztery tygodnie, lub placebo co cztery tygodnie.
Dutch: Het GEMINI III-onderzoek was een tweede, gerandomiseerd, dubbelblind, placebogecontroleerd onderzoek dat de werkzaamheid evalueerde op week 6 en week 10 in de subgroep van patiënten, gedefinieerd als patiënten bij wie ten minste één conventionele therapie had gefaald en een therapie met een TNFα-antagonist (met inbegrip van primaire non-responders), alsook de algemene populatie, die ook bestond uit patiënten bij wie ten minste één conventionele therapie had gefaald en die nog niet waren behandeld met een TNFα-antagonist.
Polish: oceniało skuteczność w tygodniu 6 i tygodniu 10 w podgrupie pacjentów z uprzednim brakiem skuteczności co najmniej jednej konwencjonalnej metody leczenia i brakiem skuteczności leczenia antagonistą TNFα (w tym pacjenci z pierwotnym brakiem reakcji na leczenie), jak również w ogólnej populacji, obejmującej także pacjentów z uprzednim brakiem skuteczności co najmniej jednej konwencjonalnej metody leczenia i nieleczonych uprzednio antagonistą TNFα.
Dutch: • Samenvatting van de Productkenmerken en bijsluiter
Polish: • Charakterystyka Produktu Leczniczego i ulotka dla pacjenta
Dutch: In GEMINI II waren er twee cohorten van patiënten die vedolizumab kregen op week 0 en 2: patiënten van cohort 1 werden op dubbelblinde wijze gerandomiseerd naar 300 mg vedolizumab of placebo, terwijl patiënten van cohort 2 werden behandeld met 300 mg open-label vedolizumab.
Polish: Badanie GEMINI II obejmowało dwie kohorty pacjentów, którzy otrzymywali wedolizumab w tygodniach 0 i 2: pacjentów w kohorcie 1 randomizowano metodą podwójnie ślepej próby do grupy otrzymującej 300 mg wedolizumabu lub placebo, a pacjenci w kohorcie 2 otrzymywali 300 mg wedolizumabu metodą otwartą.
Dutch: Vedolizumab is aangetroffen in de moedermelk.
Polish: Stwierdzono obecność wedolizumabu w mleku ludzkim.
Dutch: България Такеда България
Polish: Такеда България Тел.
Dutch: Inductie van remissie van ziekte van Crohn
Polish: Indukcja remisji choroby Leśniowskiego-Crohna
Dutch: Patiënten die op week 6 klinische respons vertoonden, moesten starten met het afbouwen van corticosteroïden.
Polish: Pacjenci z odpowiedzią kliniczną widoczną w tygodniu 6 byli zobowiązani do stopniowego zmniejszania dawki kortykosteroidów.
Dutch: Door remming van de interactie van α4β7 met MAdCAM-1 door vedolizumab wordt transmigratie van gut-homing geheugen-T-lymfocyten door het vasculaire endotheel naar parenchymweefsel bij niet-humane primaten verhinderd en werd een omkeerbare, 3-voudige toename van deze cellen in perifeer bloed geïnduceerd.
Polish: MAdCAM-1 przez wedolizumab zapobiega przenikaniu pomocniczych limfocytów T pamięci, wychwytywanych w jelitach przez śródbłonek naczyń, do tkanki miąższowej u małp naczelnych i powoduje odwracalne, 3-krotne zwiększenie liczby tych komórek we krwi obwodowej.
Dutch: De mate van klinische remissie in GEMINI II op week 6 was 10% (verschil met placebo 2%, 95% BI: -6, 10) zonder toediening van corticosteroïden in vergelijking met 20% (verschil met placebo 14%, 95% BI: -1, 29) met gelijktijdige toediening van corticosteroïden.
Polish: Wskaźnik remisji klinicznej w badaniu GEMINI II w tygodniu 6 wynosił 10% (różnica wobec placebo 2%; 95% CI: -6, 10) przy podawaniu bez kortykosteroidów w porównaniu do 20%
Dutch: Vedolizumab vermindert de gastro-intestinale ontsteking bij patiënten met colitis ulcerosa en de ziekte van Crohn.
Polish: Wedolizumab zmniejsza stan zapalny przewodu pokarmowego u pacjentów z wrzodziejącym zapaleniem jelita grubego i chorobą Leśniowskiego-Crohna.
Dutch: Klinische remissie, week 10 Algemeen
Polish: Remisja kliniczna, tydzień 10
Dutch: De werkzaamheid en veiligheid van vedolizumab voor de behandeling van volwassen patiënten met matige tot ernstige actieve colitis ulcerosa (Mayo-score 6 tot 12 met endoscopische subscore ≥ 2) zijn aangetoond in een gerandomiseerd, dubbelblind, placebogecontroleerd onderzoek waarbij de werkzaamheidseindpunten zijn geëvalueerd op week 6 en week 52 (GEMINI I).
Polish: Skuteczność i bezpieczeństwo stosowania wedolizumabu w leczeniu dorosłych pacjentów z wrzodziejącym zapaleniem jelita grubego o nasileniu umiarkowanym lub ciężkim (ocena w skali Mayo od 6 do 12, z oceną w podskali endoskopowej ≥ 2) zostały wykazane w podwójnie zaślepionym,
Dutch: Als u een vrouw bent die zwanger kan worden, wordt u aangeraden om een zwangerschap te voorkomen terwijl u Entyvio gebruikt.
Polish: Zaleca się, aby kobiety w wieku rozrodczym unikały zajścia w ciążę w okresie stosowania leku Entyvio.
Dutch: Patiënten die geen respons meer vertoonden op vedolizumab wanneer ze om de acht weken werden behandeld, mochten deelnemen aan een open-label vervolgonderzoek en kregen vedolizumab om de vier weken.
Polish: Pacjenci, u których doszło do utraty odpowiedzi podczas leczenia wedolizumabem podawanym co osiem tygodni, mogli uczestniczyć w badaniu otwartym i otrzymywać wedolizumab co cztery tygodnie.
Dutch: Voeg de 5 ml (300 mg) gereconstitueerde Entyvio toe aan 250 ml steriele natriumchlorideoplossing 9 mg/ml (0,9%) voor injectie en meng de infusiezak voorzichtig (5 ml natriumchlorideoplossing 9 mg/ml (0,9%) voor injectie hoeft niet uit de infusiezak te worden opgetrokken voordat Entyvio wordt toegevoegd).
Polish: 0,9% roztworu chlorku sodu (9 mg/ml) do wstrzykiwań i delikatnie zamieszać workiem do infuzji (nie ma potrzeby pobierania 5 ml 0,9% roztworu chlorku sodu (9 mg/ml) do wstrzykiwań z worka do infuzji przed dodaniem roztworu Entyvio).
Dutch: 2 Bij deze tijdsduur wordt verondersteld dat de gereconstitueerde oplossing onmiddellijk verdund wordt in de natriumchlorideoplossing 9 mg/ml (0,9%) voor injectie en alleen in de infusiezak bewaard wordt.
Polish: 1Dopuszcza się przeznaczenie maksymalnie 30 minut na rekonstytucję roztworu 2Ten okres zakłada natychmiastowe rozcieńczenie sporządzonego roztworu w 0,9% roztworze chlorku sodu (9 mg/ml) do wstrzykiwań i jego przechowywanie wyłącznie w worku infuzyjnym.
Dutch: Entyvio is een wit tot gebroken wit poeder voor concentraat voor oplossing voor infusie, geleverd in een glazen injectieflacon met een rubberen stop en een plastic dop.
Polish: Jak wygląda lek Entyvio i co zawiera opakowanie Lek Entyvio jest to biały lub białawy proszek do sporządzania koncentratu roztworu do wlewu dostarczany w szklanej fiolce zamkniętej gumowym korkiem i plastikową nakładką.
Dutch: Na reconstitutie bevat elke ml 60 mg vedolizumab.
Polish: Po rozpuszczeniu każdy ml roztworu zawiera 60 mg wedolizumabu.
Dutch: De geïncludeerde patiënten hadden gefaald op minimaal één conventionele therapie, waaronder corticosteroïden, immunomodulatoren en/of TNFα-antagonisten (met inbegrip van primaire non-responders).
Polish: U pacjentów włączonych do badania stwierdzano w wywiadzie brak skuteczności co najmniej jednej konwencjonalnej metody leczenia, w tym kortykosteroidów, leków immunomodulujących i/lub antagonisty TNFα (w tym pacjenci z pierwotnym brakiem reakcji na leczenie).
Dutch: Krijgt u last van bijwerkingen, neem dan contact op met uw arts of verpleegkundige.
Polish: W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku należy zwrócić się do lekarza lub pielęgniarki.
Dutch: • roodheid en gevoeligheid van haarfollikel
Polish: • zaczerwienienie i tkliwość cebulek włosowych;
Dutch: Gebruik dit geneesmiddel niet meer na de uiterste houdbaarheidsdatum.
Polish: Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na pudełku tekturowym po „EXP".
Dutch: Een oplossing verdund in natriumchlorideoplossing 9 mg/ml (0,9%) voor injectie kan tot 12 uur bij kamertemperatuur of beneden 25 °C worden bewaard, of tot 24 uur in de koelkast (2 °C - 8 °C), of tot 12 uur bij kamertemperatuur en in de koelkast (2 °C - 8 °C) voor samen in totaal maximaal 24 uur.
Polish: Roztwór rozcieńczony w 0,9% roztworze chlorku sodu (9 mg/ml) do wstrzykiwań można przechowywać przez maksymalnie 12 godzin w temperaturze pokojowej nieprzekraczającej 25°C lub przez maksymalnie 24 godziny w lodówce (2°C-8°C), lub maksymalnie przez 12 godzin w temperaturze pokojowej i w lodówce przez łączny czas wynoszący nie więcej niż 24 godziny.
Dutch: Verwijder de flip-off-dop van de injectieflacon en veeg schoon met een gaas met alcohol.
Polish: Zdjąć z fiolki plastikową nakładkę i przetrzeć fiolkę gazikiem nasączonym alkoholem.
Dutch: In een farmacologisch responsieve soort (cynomolgus-apen) was er geen bewijs van cellulaire hyperplasie of systemische immunomodulatie die mogelijk kon worden geassocieerd met oncogenese in 13 en 26 weken durende toxicologische onderzoeken.
Polish: (makak jawajski) nie stwierdzono hiperplazji komórek ani immunomodulacji na poziomie ogólnoustrojowym, które mogłyby teoretycznie być wynikiem działania onkogennego.
Dutch: Door te binden aan het α4β7-integrine dat tot expressie komt op gut-homing lymfocyten oefent vedolizumab een immunosuppressief effect uit specifiek op de darm.
Polish: Wedolizumab, wiążąc się z integryną α4β7 występującą na powierzchni limfocytów związanych z jelitem wywiera działanie immunosupresyjne specyficzne dla jelita.
Dutch: Het effect van vedolizumab op zuigelingen is niet bekend.
Polish: Wpływ wedolizumabu na dzieci karmione piersią jest nieznany.
Dutch: • longontsteking (pneumonie)
Polish: • zapalenie płuc;
Dutch: Entyvio is geïndiceerd voor de behandeling van volwassen patiënten met matige tot ernstige actieve ziekte van Crohn die ontoereikend reageerden op, niet meer reageerden op of intolerantie vertoonden voor conventionele therapie of een tumornecrosefactor-alfa-antagonist (TNFα-antagonist).
Polish: Produkt Entyvio jest wskazany do stosowania w leczeniu dorosłych pacjentów z chorobą Leśniowskiego-Crohna o nasileniu umiarkowanym lub ciężkim, którzy nie reagują wystarczająco, przestali reagować na leczenie lub nie tolerują leczenia konwencjonalnego lub antagonistami czynnika martwicy nowotworów-alfa (TNFα).
Dutch: • acne (puistjes)
Polish: • wyprysk (egzema);
Dutch: De geïncludeerde patiënten hadden gefaald op minimaal één conventionele therapie, waaronder corticosteroïden, immunomodulatoren en/of de TNFα-antagonist infliximab (met inbegrip van primaire non-responders).
Polish: U pacjentów włączonych do badania stwierdzano w wywiadzie brak skuteczności co najmniej jednej konwencjonalnej metody leczenia, w tym kortykosteroidami, lekami immunomodulującymi i (lub) antagonistą TNFα, infliksymabem (w tym pacjenci z pierwotnym brakiem reakcji na leczenie).
Dutch: • prikkelend of tintelend gevoel
Polish: • świszczący oddech lub duszność;
Dutch: Entyvio wordt toegediend als een intraveneuze infusie over een periode van 30 minuten.
Polish: Produkt Entyvio podaje się we wlewie dożylnym trwającym 30 minut.
Dutch: Bewaarconditie
Polish: WARUNKI PRZECHOWYWANIA
Dutch: Ελλάδα
Polish: Ös te rreich
Dutch: †p < 0,001 ‡p < 0,05 §Corticosteroïdvrije klinische remissie: patiënten die bij aanvang orale corticosteroïden gebruikten en corticosteroïden stopzetten vanaf week 6 en in klinische remissie waren op week 52.
Polish: §Remisja kliniczna bez kortykosteroidów: Pacjenci stosujący doustne kortykosteroidy w punkcie początkowym, którzy rozpoczęli odstawianie kortykosteroidów w tygodniu 6 i znajdowali się w stanie remisji klinicznej w tygodniu 52.
Dutch: Als u de ziekte van Crohn heeft, zult u eerst andere geneesmiddelen krijgen.
Polish: Pacjent z chorobą Leśniowskiego-Crohna najpierw leczony jest innymi lekami.
Dutch: Wanneer u dit geneesmiddel voor het eerst krijgt, in de loop van de behandeling en tussen twee doses in, moet u het uw arts of verpleegkundige onmiddellijk vertellen:
Polish: Należy niezwłocznie powiedzieć lekarzowi lub pielęgniarce podczas pierwszego podania leku i podczas leczenia, także pomiędzy kolejnymi dawkami:
Dutch: Spierspasmen, rugpijn, spierzwakte, vermoeidheid, pijn in de ledematen
Polish: Skurcze mięśni, ból pleców, osłabienie mięśni, zmęczenie, bóle kończyn
Dutch: De stabiliteit bij gebruik van de verdunde oplossing in natriumchlorideoplossing 9 mg/ml (0,9%) voor injectie in de infusiezak is aangetoond gedurende 12 uur bij 20 °C - 25 °C of 24 uur bij 2 °C - 8 °C.
Polish: Wykazano, że stabilność roztworu rozcieńczonego w 0,9% roztworze chlorku sodu (9 mg/ml) do wstrzykiwań w worku infuzyjnym wynosi 12 godzin w temperaturze 20°C-25°C lub 24 godziny w temperaturze 2°C-8°C.
Dutch: Er is geen specifiek dieronderzoek naar de vruchtbaarheid uitgevoerd met vedolizumab.
Polish: Nie przeprowadzono badań wedolizumabu dotyczących wpływu na płodność u zwierząt.
Dutch: Het α4β7-integrine komt tot expressie op een afzonderlijke subset van geheugen-T-lymfocyten die bij voorkeur migreren naar het maag-darmkanaal en een ontsteking veroorzaken die kenmerkend is voor colitis ulcerosa en de ziekte van Crohn, die beide chronische, inflammatoire, immunologisch gemedieerde aandoeningen zijn van het maag-darmkanaal.
Polish: Integryna α4β7 ulega ekspresji na dowolnej populacji pomocniczych limfocytów T pamięci, które preferencyjnie migrują do przewodu pokarmowego i wywołują stan zapalny charakterystyczny dla wrzodziejącego zapalenia jelita grubego i choroby Leśniowskiego-Crohna.
Dutch: Luchtweginfectie, vulvovaginale candidiasis, orale candidiasis, herpes zoster
Polish: kandydoza sromu i pochwy, kandydoza jamy ustnej,
Dutch: L-histidinemonohydrochloride L-argininehydrochloride sucrose polysorbaat 80
Polish: L-histydyny monochlorowodorek L-argininy chlorowodorek Sacharoza
Dutch: Vedolizumab Om de 8 weken n = 154
Polish: Wedolizumab Co 8 tygodni n = 154
Dutch: Zodra het product is opgelost, moet de injectieflacon voorzichtig 3 keer worden omgekeerd.
Polish: Po rozpuszczeniu należy 3 razy delikatnie odwrócić fiolkę do góry dnem.
Dutch: • matige tot ernstige actieve ziekte van Crohn.
Polish: • umiarkowanej lub ciężkiej choroby Leśniowskiego-Crohna.
Dutch: snelle hartslag, zweten, bloeddrukval, licht gevoel in het hoofd, bewustzijnsverlies en collaps
Polish: szybkie bicie serca, pocenie się, spadek ciśnienia krwi, zawroty głowy, utratę przytomności i zapaść (reakcja anafilaktyczna i wstrząs anafilaktyczny).
Dutch: PC:
Polish: EXP:
Dutch: Artsen moeten voorafgaande behandeling overwegen (bijvoorbeeld met een antihistaminicum, hydrocortison en/of paracetamol) voordat de volgende infusie plaatsvindt voor patiënten met een voorgeschiedenis van lichte tot matige IRR op vedolizumab om hun risico's tot een minimum te beperken (zie rubriek 4.8).
Polish: (np. lekiem przeciwhistaminowym, hydrokortyzonem i (lub) paracetamolem) przed kolejnym wlewem (patrz punkt 4.8).
Dutch: De gecombineerde stabiliteit bij gebruik van Entyvio in de injectieflacon en infusiezak met natriumchlorideoplossing 9 mg/ml (0,9%) voor injectie bedraagt in totaal 12 uur bij 20 °C - 25 °C of 24 uur bij 2 °C - 8 °C.
Polish: Wykazano, że łączna stabilność produktu leczniczego Entyvio w fiolce i w worku infuzyjnym zawierającym 0,9% roztwór chlorku sodu (9 mg/ml) do wstrzykiwań wynosi łącznie 12 godzin w temperaturze 20°C-25°C lub 24 godziny w temperaturze 2°C-8°C.
Dutch: Poeder voor concentraat voor oplossing voor infusie.
Polish: POSTAĆ FARMACEUTYCZNA Proszek do sporządzania koncentratu roztworu do infuzji.
Dutch: Entyvio 300 mg poeder voor concentraat voor oplossing voor infusie vedolizumab
Polish: Entyvio 300 mg proszek do sporządzania koncentratu roztworu do infuzji wedolizumab
Dutch: Zeer zelden voorkomende bijwerkingen (kunnen voorkomen bij maximaal 1 op de 10.000 personen):
Polish: Bardzo rzadko występujące działania niepożądane (mogą wystąpić u mniej niż 1 na 10 000
Dutch: Takeda Austria GmbH St. Peter-Straβe 25 4020 Linz
Polish: St. Peter-Straβe 25
Dutch: De ziekte van Crohn is een ontstekingsziekte van het maag-darmkanaal.
Polish: Choroba Leśniowskiego-Crohna jest chorobą zapalną przewodu pokarmowego.
Dutch: Vertel het uw arts zo snel mogelijk als u een van de volgende symptomen opmerkt:
Polish: Jeśli u pacjenta wystąpi którykolwiek z poniższych objawów, należy możliwie jak najszybciej powiedzieć o tym lekarzowi:
Dutch: De behandeling met Entyvio is dezelfde voor colitis ulcerosa en de ziekte van Crohn.
Polish: Schemat leczenia lekiem Entyvio jest taki sam dla wrzodziejącego zapalenia jelita grubego, jak i dla choroby Leśniowskiego-Crohna.
Dutch: Reactie op infuusplaats (waaronder: pijn op infuusplaats en irritatie op infuusplaats), infusiegerelateerde reactie, koude rillingen, het koud hebben
Polish: (obejmująca: ból w miejscu wlewu i podrażnienie w miejscu wlewu), reakcja związana z wlewem, dreszcze, uczucie zimna
Dutch: Patiënten die geen respons meer vertoonden op vedolizumab wanneer ze om de acht weken werden behandeld in GEMINI II, mochten deelnemen aan een open-label vervolgonderzoek en kregen vedolizumab om de vier weken.
Polish: Pacjenci w badaniu GEMINI II, u których doszło do utraty odpowiedzi podczas leczenia wedolizumabem podawanym co osiem tygodni, mogli uczestniczyć w badaniu otwartym i otrzymywać wedolizumab co cztery tygodnie.
Dutch: Een ongebruikt deel van de gereconstitueerde oplossing of infusieoplossing mag niet worden bewaard voor hergebruik.
Polish: Nie przechowywać żadnej niezużytej części roztworu po rekonstytucji lub roztworu do wlewu do późniejszego użycia.
Dutch: Het wordt aanbevolen dat alle patiënten alle nodige immunisaties krijgen in overeenstemming met de huidige immunisatierichtlijnen voordat behandeling met Entyvio wordt ingesteld.
Polish: Zaleca się, aby przed rozpoczęciem leczenia produktem Entyvio wszyscy pacjenci uzupełnili pominięte szczepienia zgodnie z aktualnymi lokalnymi zaleceniami dotyczącymi szczepień.
Dutch: Versterkte klinische respons, week 6 Algemeen
Polish: Poprawa odpowiedzi klinicznej, tydzień 6
Dutch: Dit dient in overweging genomen te worden, in het bijzonder bij patiënten met ernstige, actieve ziekte bij aanvang die niet eerder behandeld werden met TNFα-antagonisten (zie ook rubriek 5.1).
Polish: Należy wziąć to pod uwagę, zwłaszcza u pacjentów ze zdiagnozowaną wcześniej ciężką, czynną postacią choroby Leśniowskiego-Crohna nieleczonych wcześniej antagonistami czynnika martwicy nowotworów-alfa (TNFα).
Dutch: • brandend maagzuur
Polish: Wrzodziejące zapalenie jelita grubego
Dutch: • schimmelinfectie ter hoogte van keel en mond
Polish: • zakażenie drożdżakowe gardła i jamy ustnej;
Dutch: Vedolizumab is onderzocht bij volwassen patiënten met colitis ulcerosa of de ziekte van Crohn bij gelijktijdige toediening van corticosteroïden, immunomodulatoren (azathioprine, 6-mercaptopurine en methotrexaat) en aminosalicylaten.
Polish: Wedolizumab badano u dorosłych pacjentów z wrzodziejącym zapaleniem jelita grubego lub chorobą Leśniowskiego-Crohna, którzy otrzymywali jednocześnie kortykosteroidy, środki immunomodulujące
Dutch: Werkzaamheidsresultaten op week 6 van GEMINI I
Polish: Wyniki oceny skuteczności w tygodniu 6 badania GEMINI I
Dutch: De farmacokinetiek van enkelvoudige dosis en meervoudige doses van vedolizumab zijn onderzocht bij gezonde personen en bij patiënten met matige tot ernstige actieve colitis ulcerosa of ziekte van Crohn.
Polish: Farmakokinetykę wedolizumabu po podaniu jednorazowym i wielokrotnym badano u zdrowych ochotników oraz u pacjentów z wrzodziejącym zapaleniem jelita grubego lub chorobą Leśniowskiego-Crohna o nasileniu umiarkowanym lub ciężkim.
Dutch: Aanhoudende klinische remissie#¶ Algemeen
Polish: Utrzymująca się remisja kliniczna#,¶
Dutch: • U bent allergisch voor één van de stoffen in dit geneesmiddel.
Polish: • jeśli pacjent ma uczulenie na wedolizumab lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku
Dutch: Klinische remissie, week 6 Algemeen
Polish: Remisja kliniczna, tydzień 6
Dutch: Werkzaamheidsresultaten voor GEMINI II- en GEMINI III-onderzoek op week 6 en week 10
Polish: Wyniki skuteczności w tygodniu 6 i tygodniu 10 w badaniach GEMINI II i III
Dutch: Bij die beslissing moeten het voordeel van borstvoeding voor het kind en het voordeel van de behandeling voor de vrouw in overweging worden genomen.
Polish: Należy podjąć decyzję o przerwaniu karmienia piersią lub przerwaniu/wstrzymaniu leczenia lekiem Entyvio, biorąc pod uwagę korzyści z karmienia piersią dla dziecka i korzyści z leczenia dla matki.
Dutch: Vaak voorkomende bijwerkingen (kunnen voorkomen bij maximaal 1 op de 10 personen):
Polish: Często występujące działania niepożądane (mogą wystąpić u mniej niż 1 na 10 pacjentów):
Dutch: Vedolizumab had geen effect op de immuunbewaking en ontsteking van het centrale zenuwstelsel bij experimentele auto-immune encefalomyelitis bij niet-humane primaten, een model van multiple sclerose.
Polish: W doświadczalnym autoimmunologicznym zapaleniu mózgu i rdzenia u małp naczelnych, stanowiącym model stwardnienia rozsianego, wedolizumab nie wpływał na nadzór immunologiczny oraz odczyn zapalny w ośrodkowym układzie nerwowym.
Dutch: Immuunsysteemaandoeningen Zeer zelden
Polish: Zaburzenia układu nerwowego Bardzo często
Dutch: Behandeling 1
Polish: Dawka 1
Dutch: Bij patiënten met colitis ulcerosa bedroegen de gemiddelde steady-state serumdalconcentraties respectievelijk 11,2 mcg/ml (SD ± 7,24) en 38,3 mcg/ml (SD ± 24,43).
Polish: 11,2 µg/ml (SD ± 7,24) i 38,3 µg/ml (SD ± 24,43).
Dutch: • infectie van de keelholte
Polish: • zakażenie zatok;
Dutch: Pneumonie
Polish: Zapalenie płuc
Dutch: Het GEMINI II-onderzoek was een gerandomiseerd, dubbelblind, placebogecontroleerd onderzoek waarbij werkzaamheidseindpunten werden geëvalueerd op week 6 en week 52.
Polish: randomizowanym, kontrolowanym placebo badaniu, dla punktów końcowych skuteczności ocenianych w tygodniu 6 i tygodniu 52 (GEMINI I).
Dutch: • verstopte neus
Polish: • niedrożność nosa;
Dutch: Takeda Pharmaceuticals Slovakia s.r.o.
Polish: Slove nská re publika Takeda Pharmaceuticals Slovakia s.r.o.
Dutch: • hoge bloeddruk
Polish: Nadciśnienie tętnicze
Dutch: Entyvio vedolizumab
Polish: Entyvio wedolizumab
Dutch: De Europese Commissie heeft op 22 mei 2014 een in de hele Europese Unie geldige vergunning voor het in de handel brengen van Entyvio verleend.
Polish: W dniu 22 maja 2014 r. Komisja Europejska przyznała pozwolenie na dopuszczenie produktu Entyvio do obrotu ważne w całej Unii Europejskiej.
Dutch: Overige informatie over Entyvio
Polish: Inne informacje dotyczące produktu Entyvio
Dutch: Het volledige EPAR en de samenvatting van het risicobeheerplan voor Entyvio zijn te vinden op de website van het Europees Geneesmiddelenbureau: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Polish: Pełne sprawozdanie EPAR i streszczenie planu zarządzania ryzykiem dotyczące produktu Entyvio znajdują się na stronie internetowej Agencji pod adresem: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Dutch: Bovendien worden de risico's beheersbaar geacht, ondanks het gebrek aan langetermijnveiligheidsgegevens, als de bijbehorende adviezen worden opgevolgd.
Polish: Ponadto ryzyko jest uważane za możliwe do kontrolowania pomimo braku długoterminowych danych dotyczących bezpieczeństwa, jeżeli są przestrzegane zalecenia dotyczące stosowania leku.
Dutch: Dit document is een samenvatting van het Europees openbaar beoordelingsrapport (EPAR) voor Entyvio.
Polish: Niniejszy dokument jest streszczeniem Europejskiego Publicznego Sprawozdania Oceniającego (EPAR) dotyczącego leku Entyvio.
Dutch: Om een zo veilig mogelijk gebruik van Entyvio te waarborgen, is een risicobeheerplan opgesteld.
Polish: W celu zapewnienia możliwie najbezpieczniejszego stosowania produktu Entyvio opracowano plan zarządzania ryzykiem.
Dutch: Het is niet bedoeld als praktisch advies voor het gebruik van Entyvio.
Polish: Jego celem nie jest zapewnienie praktycznej porady dotyczącej stosowania leku Entyvio.