FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Croatian: Iako ispitivanje TRA 2°P - TIMI 50 nije bilo dizajnirano da ocijeni relativnu korist lijeka Zontivity u pojedinačnim podskupinama bolesnika, korist je bila najizraženija u bolesnika koji su bili uključeni u ispitivanje na temelju nedavnog IM-a, definiranog kao spontani IM ≥2 tjedna, ali 12 mjeseci prije početka ispitivanja (populacija bolesnika koji su pretrpjeli IM ili imaju PAD), a koji u anamnezi nisu imali moždani udar ni TIA-u.
Bulgarian: Макар изпитването TRA 2°P - TIMI 50 да не е проектирано за оценка на относителната полза от Zontivity при отделни подгрупи пациенти, ползата е най-очевидна при пациенти, които са включени въз основа на скорошен ИМ, съгласно посочен в анамнезата спонтанен ИМ, за периода не по-рано от 2 седмици, но не по-късно от 12 месеца от събитието (популация от пациенти претърпели
Croatian: Ne očekuje se da će M20 klinički značajno inhibirati CYP2B6, CYP3A, CYP2C19 ili CYP2D6.
Bulgarian: Не се очаква клинично значимо инхибиране на CYP2B6, CYP3A, CYP2C19 или CYP2D6 от M20.
Croatian: Poremećaji probavnog sustava gastritis, gastrointestinalno krvarenje, krvarenje iz desni, melena, rektalno krvarenje
Bulgarian: Гастрит, гастроинтестинална хеморагия, кървене от венците, мелена, ректална хеморагия
Croatian: Zontivity sprječava da se krvne pločice zalijepe jedna za drugu.
Bulgarian: Zontivity пречи на тромбоцитите да се слепват помежду си.
Croatian: • ritonavir, nelfinavir, indinavir, sakvinavir (koriste se za liječenja HIV infekcije/SIDA-e),
Bulgarian: ритонавир, нелфинавир, индинавир, саквинавир (използвани за лечение на ХИВ-СПИН)
Croatian: Kliničko iskustvo istodobne primjene peroralnih antikoagulansa s vorapaksarom je ograničeno, a nema iskustva s istodobnom primjenom peroralnih inhibitora faktora Xa ili faktora IIa u programu kliničkih ispitivanja vorapaksara faze 3.
Bulgarian: Клиничният опит включващ едновременното прилагане на перорални антикоагуланти с ворапаксар е ограничен и няма опит с перорални Фактор Xa или Фактор IIa инхибитори в програмата Фаза 3 за ворапаксар.
Croatian: • varfarin, druge antikoagulanse koje uzimate kroz usta, heparin ili heparin male molekulske mase
Bulgarian: варфарин, други перорални антикоагуланти, хепарин или нискомолекулен хепарин
Croatian: Pri dozi vorapaksarsulfata od 2,5 mg na dan (što odgovara 2,08 mg vorapaksara), vorapaksar dosljedno ostvaruje inhibiciju TRAP-om inducirane agregacije trombocita od ≥ 80% unutar tjedana dana od početka liječenja.
Bulgarian: При доза 2,5 mg ворапаксаров сулфат (еквивалентен на 2,08 mg ворапаксар) дневно, ворапаксар последователно достига ≥ 80 % инхибиране на TRAP-индуцираната тромбоцитна агрегация в рамките на една седмица след започване на лечението.
Croatian: Osim toga, ne očekuje se da će vorapaksar ili M20 klinički značajno inhibirati OATP1B1, OATP1B3, BCRP, OAT1, OAT3 ili OCT2.
Bulgarian: Освен това не се очаква клинично значимо инхибиране на OATP1B1, OATP1B3, BCRP, OAT1, OAT3 и OCT2 от ворапаксар или М20.
Croatian: IM
Bulgarian: ИМ
Croatian: Značajno prema TIMI kriterijima: klinički značajno krvarenje uz smanjenje hemoglobina za >50 g/l ili intrakranijalno krvarenje
Bulgarian: Значително кървене по TIMI (тромболиза при инфаркт на миокарда): клинично проявено с намаляване на хемоглобина с > 50 g/l или интракраниален кръвоизлив.
Croatian: Bolesnici koji uzimaju Zontivity moraju također uzimati acetilsalicilatnu kiselinu, s klopidogrelom ili bez njega, sukladno indikaciji ili standardima liječenja.
Bulgarian: Пациенти, които приемат Zontivity трябва да приемат и ацетилсалицилова киселина със или без клопидогрел съгласно техните показания или стандарта за лечение.
Croatian: Nakon peroralne primjene jednokratne doze vorapaksarsulfata od 2,5 mg, vorapaksar se brzo apsorbira, a vršne se koncentracije postižu u medijanu tmax od 1 sata (raspon: 1 do 2) nakon primjene natašte.
Bulgarian: При перорален прием на единична доза ворапаксаров сулфат в доза 2,5 mg, ворапаксар се абсорбира бързо, а пиковите концентрации настъпват при средно tmax 1 час (граници: 1 до 2) на гладно.
Croatian: Zontivity sadrži djelatnu tvar koja se zove vorapaksar, a pripada skupini lijekova koji se nazivaju antitrombocitni lijekovi.
Bulgarian: Zontivity съдържа активно вещество наречено ворапаксар, което принадлежи към група
Croatian: In vitro ispitivanja metabolizma pokazuju da nije vjerojatno da će vorapaksar uzrokovati klinički značajnu inhibiciju humanog CYP1A2, CYP2B6, CYP3A, CYP2C8, CYP2C9, CYP2C19 ili CYP2D6.
Bulgarian: Ефекти на ворапаксар върху други лекарствени продукти In vitro проучвания на метаболизма показват, че е малко вероятно ворапаксар да причинява клинично значимо инхибиране на човешки CYP1A2, CYP2B6, CYP3A, CYP2C8, CYP2C9, CYP2C19 или CYP2D6.
Croatian: U žena je srednja procijenjena vrijednost Cmax i AUC-a vorapaksara bila 30% odnosno 32% veća nego u muškaraca.
Bulgarian: Средните очаквани Cmax и AUC на ворапаксар са с 30 % и съответно 32 % по-високи при жени в сравнение с мъже.
Croatian: • klaritromicin, telitromicin (koriste se za liječenje infekcija),
Bulgarian: кларитромиц, телитромицин (използвани за лечение на инфекции)
Croatian: Bolesnici koji uzimaju Zontivity moraju također uzimati acetilsalicilatnu kiselinu ili klopidogrel sukladno indikaciji ili standardima liječenja.
Bulgarian: Пациенти, които приемат Zontivity, трябва също да приемат и ацетилсалицилова киселина, и/или клопидогрел съгласно техните показания или стандарта за лечение.
Croatian: Peripheral Arterial Disease, PAD), uz istodobnu primjenu acetilsalicilatne kiseline ili, gdje je prikladno, klopidogrela
Bulgarian: симптоматична периферна артериална болест (ПАБ), едновременно приложен с ацетилсалицилова киселина (ASA), или където е подходящо, с клопидогрел.
Croatian: Stoga Zontivity treba primjenjivati uz oprez u tih bolesnika.
Bulgarian: Затова Zontivity трябва да бъде използван с повишено внимание при такива
Croatian: Teško prema GUSTO kriterijima: sa smrtnim ishodom, intrakranijalno ili krvarenje koje narušava hemodinamiku i zahtijeva intervenciju.
Bulgarian: Тежко кървене по GUSTO: фатално, интракраниално или кървене с хемодинамичен риск налагащ интервенция.
Croatian: Učinci vorapaksara na druge lijekove
Bulgarian: Ефекти на ворапаксар върху други лекарствени продукти Дигоксин
Croatian: Zontivity 2 mg tablete vorapaksar
Bulgarian: Zontivity 2 mg таблетки
Croatian: Farmakokinetika vorapaksara slična je u bolesnika u terminalnoj fazi bubrežne bolesti na hemodijalizi i zdravih ispitanika.
Bulgarian: Фармакокинетиката на ворапаксар е сходна при пациенти с терминална бъбречна недостатъчност (ESRD) на хемодиализа и при здрави индивиди.
Croatian: Istodobna primjena ketokonazola (400 mg jedanput na dan) s vorapaksarom značajno je povećala srednju vrijednost Cmax vorapaksara za 93%, a AUC-a za 96%.
Bulgarian: Едновременното приложение на кетоконазол (400 mg веднъж дневно) с ворапаксар значително увеличава средната Cmax и AUC съответно с 93 % и 96 %.
Croatian: Među bolesnicima koji su pretrpjeli IM ili imaju PAD, a u anamnezi nisu imali moždani udar ni TIA-u, Zontivity je, čini se, smanjio stopu potpune tromboze stenta (HR 0,71 (0,51-0,99 za događaj ocijenjen kao "definitivan") naspram placeba u ispitanika kojima je bio ugrađen bilo kakav stent prije ili tijekom ispitivanja.
Bulgarian: ИМ или с ПАБ, без анамнеза за инсулт или ПИА, Zontivity очевидно намалява честотата на определената тромбоза в стента (HR 0,71 (0,51-0,99) за утвърдената като "определена") в сравнение с плацебо при пациенти с поставен стент преди
Croatian: Terapijski učinak lijeka Zontivity bio je u skladu s ukupnim rezultatima primijećenima u brojnim podskupinama, uključujući podskupine prema spolu, dobi, oštećenju funkcije bubrega, anamnezi dijabetesa, uživanju duhana, lijekovima u istodobnoj primjeni na početku ispitivanja, uključujući tienopiridin, acetilsalicilatnu kiselinu i statine.
Bulgarian: Лечебният ефект на Zontivity съответства на общите резултати сред множество подгрупи, включително пол; възраст, бъбречна недостатъчност; анамнеза за захарен диабет; тютюнопушене; съпътстващи терапии на изходното ниво, включително тиенопиридин,
Croatian: Pakiranja s 7, 28, 30 i 100 tableta u aluminijskim blister karticama.
Bulgarian: Опаковки по 7, 28, 30, и 100 таблетки в алуминиеви блистери.
Croatian: Zontivity 2 mg filmom obložene tablete
Bulgarian: Zontivity 2 mg филмирани таблетки
Croatian: Nisu primijećene klinički značajne razlike u farmakokinetici vorapaksara nakon istodobne svakodnevne primjene antacida koji sadrži aluminijev hidroksid/magnezijev karbonat ili pantoprazola (inhibitora protonske pumpe).
Bulgarian: Лекарствени продукти, които увеличават стомашното pH Не се наблюдават клинично значими разлики във фармакокинетиката на ворапаксар след ежедневно едновременно приложение с алуминиев хидроксид/магнезиев карбонат, като антиацид или с пантопразол (инхибитор на протонната помпа).
Croatian: Ako se bilo što od navedenoga odnosi na Vas ili niste sigurni, obratite se svom liječniku, ljekarniku ili medicinskoj sestri prije nego uzmete Zontivity.
Bulgarian: Ако някое от изброените по-горе се отнася за Вас или ако не сте сигурни, говорете с Вашия лекар, фармацевт или медицинска сестра преди да приемете Zontivity.
Croatian: Osobito je važno je da obavijestite liječnika ako uzimate:
Bulgarian: Особено важно е да уведомите
Croatian: Kada se primjenjivao kao dodatak standardnom liječenju, uglavnom acetilsalicilatnoj kiselini i tienopiridinu, u usporedbi s primjenom samo standardnoga liječenja, Zontivity je povećao rizik od umjerenog ili teškog krvarenja prema GUSTO kriterijima (engl.
Bulgarian: Когато се прилага като допълнение към стандартна грижа, обикновено ацетилсалицилова киселина и тиенопиридин, в сравнение със самостоятелно приложена стандартна грижа, Zontivity увеличава риска от GUSTO (глобално използване на стрептокиназа и TPA при запушени артерии) умерено или тежко кървене (вж. точка 4.8).
Croatian: Nije potrebno prilagođavati dozu u bolesnika s oštećenjem funkcije bubrega (vidjeti dio 5.2).
Bulgarian: Не се изисква коригиране на дозата при пациенти с бъбречно увреждане (вж. точка 5.2).
Croatian: Među bolesnicima s IM-om koji u anamnezi nisu imali moždani udar ili TIA-u, njih 21% primalo je acetilsalicilatnu kiselinu bez tienopiridina, 1% primalo je tienopiridin bez acetilsalicilatne kiseline, a 77% primalo je i acetilsalicilatnu kiselinu i tienopiridin, kada su bili uključeni u ovo ispitivanje.
Bulgarian: От пациентите с ИМ без анамнеза за инсулт или ПИА, 21 % приемат ацетилсалицилова киселина без тиенопиридин, 1 % приемат тиенопиридин без ацетилсалицилова киселина и 77 % получават и ацетилсалицилова киселина, и тиенопиридин към момента на включването в изпитването.
Croatian: Istodobna primjena rifampina (600 mg jedanput na dan) s vorapaksarom značajno je smanjila srednju vrijednost Cmax vorapaksara za 39%, a AUC-a za 55%.
Bulgarian: Едновременното приложение на рифампин (600 mg веднъж дневно) с ворапаксар съществено намалява средната Cmax и AUC съответно с 39 % и 55 %.
Croatian: Ako ste zaboravili uzeti Zontivity
Bulgarian: Ако сте пропуснали да приемете
Croatian: Među bolesnicima s PAD-om koji u anamnezi nisu imali moždani udar ili TIA-u, njih 61% primalo je acetilsalicilatnu kiselinu bez tienopiridina, 8% primalo je tienopiridin bez acetilsalicilatne kiseline, a 27% primalo je i acetilsalicilatnu kiselinu i tienopiridin kada su bili uključeni u ispitivanje.
Bulgarian: От пациентите с ПАБ без анамнеза за инсулт или ПИА, 61 % приемат ацетилсалицилова киселина без тиенопиридин, 8 % приемат тиенопиридин без ацетилсалицилова киселина и 27 % получават и ацетилсалицилова киселина, и тиенопиридин към момента на включването в изпитването.
Croatian: Učinak lijeka Zontivity na teško ili umjereno krvarenje prema GUSTO kriterijima u odnosu na placebo pokazao se dosljednim u svim ispitivanim podskupinama.
Bulgarian: Ефектът на Zontivity при тежко или умерено кървене по GUSTO в сравнение с плацебо се
Croatian: Randomizirano do 12 mjeseci
Bulgarian: Рандомизиране до 30 месеца
Croatian: U bolesnika koji su pretrpjeli IM ili imaju PAD, a nisu imali moždani udar ni TIA-u u anamnezi, stopa prekida primjene ispitivanoga lijeka zbog nuspojava iznosila je 6,8% uz Zontivity te 6,9% uz placebo.
Bulgarian: При пациенти с прекаран ИМ или с ПАБ, без анамнеза за инсулт или ПИА, процентът на преустановяване на приема на проучваното лекарството поради нежелани реакции е 6,8 % за Zontivity и 6,9 % за плацебо.
Croatian: Među populacijom bolesnika s PAD-om koji u anamnezi nisu imali moždani udar ni TIA-u, njih 90% bili su bijelci, 29% bile su žene, a 57% ih je bilo u dobi od ≥ 65 godina, dok je medijan dobi iznosio 66 godina; populacija je uključivala bolesnike s dijabetesom (35%) i bolesnike s hipertenzijom (82%).
Bulgarian: Популацията пациенти с ПАБ, без анамнеза за инсулт или ПИА е 90 % от европеидната раса, 29 % жени и 57 % на възраст ≥ 65 години, със средна възраст 66 години, и включва пациенти с диабет (35 %) и пациенти с хипертония (82 %).
Croatian: Možda će trebati najmanje 7 dana da Zontivity počne djelovati.
Bulgarian: Може да отнеме най-малко 7 дни докато
Croatian: Osim toga, vorapaksar inhibira agregaciju trombocita induciranu peptidom koji aktivira trombinske receptore (engl. thrombin receptor agonist peptide, TRAP), a pritom ne utječe na koagulacijske parametre.
Bulgarian: В допълнение на това, ворапаксар инхибира, индуциранатата от пептидния агонист на тромбиновия рецептор (TRAP), тромбоцитна агрегация, без да засяга параметрите на коагулацията.
Croatian: • Ako imate dodatnih pitanja, obratite se svom liječniku, ljekarniku ili medicinskoj sestri.
Bulgarian: • Ако имате някакви допълнителни въпроси, попитайте Вашия лекар, фармацевт или
Croatian: • ako ste alergični na vorapaksarsulfat ili neki drugi sastojak ovog lijeka (naveden u dijelu 6.),
Bulgarian: ако сте алергични към ворапаксаров сулфат или към някоя от останалите съставки на
Croatian: BLISTER - djeljiv na jedinične doze
Bulgarian: БЛИСТЕР - еднодозов
Croatian: S obzirom na rezultate pretkliničkih ispitivanja u kojima se istraživalo krvarenje tijekom primjene vorapaksara uz osnovnu terapiju acetilsalicilatnom kiselinom i klopidogrelom, hemostaza bi se možda mogla ponovno uspostaviti primjenom transfuzije koncentrata trombocita (vidjeti dio 5.3.).
Bulgarian: Въз основа на резултатите от предклинични проучвания, които изследват кървене по време на прием на ворапаксар на фона на ацетилсалицилова киселина и клопидогрел, може да е възможно да се възстанови хомеостазата, чрез прилагане на екзогенни тромбоцити.
Croatian: Pokazalo se da Zontivity smanjuje stopu mjere kombiniranog ishoda - smrti zbog kardiovaskularnog uzroka te nastupa IM-a, moždanog udara i hitne koronarne revaskularizacije (engl. urgent coronary revascularization, UCR).
Bulgarian: Zontivity е показан за намаляване на честотата в комбинирана крайна точка сърдечно-съдова смърт, ИМ, инсулт и спешна коронарна реваскуларизация (СКР).
Croatian: U nastavku su prikazane nuspojave zabilježene u bolesnika koji su primali vorapaksar (n=10 059) ili placebo (n=10 049), a koji su pretrpjeli IM ili imaju PAD, no u anamnezi nisu imali moždani udar ni TIA-u.
Bulgarian: Нежеланите реакции при пациенти, лекувани с ворапаксар (n=10 059) и при пациенти, лекувани с плацебо (n=10 049) с прекаран ИМ или с ПАБ без анамнеза за инсулт или ПИА са показани по-долу.
Croatian: Rezultati ključne mjere sekundarnog ishoda za djelotvornost pokazuju da je 3-godišnja stopa događaja po Kaplan-Meieru iznosila 9,3% u skupini liječenoj lijekom Zontivity naspram 10,5% u skupini koja je primala placebo (HR: 0,87; 95% CI, 0,80 do 0,94; p <0,001).
Bulgarian: Данните за ключовата вторична крайна точка за ефикасност, честота на събитията по К-М за период от 3 години е 9,3 % в групата със Zontivity в сравнение с 10,5 % в плацебо групата (HR: 0,87; 95 % CI, 0,80 до 0,94; p <0,001).
Croatian: Bolesnici u kojih se tijekom liječenja lijekom Zontivity razvije akutni koronarni sindrom (AKS) mogu nastaviti uzimati Zontivity.
Bulgarian: Пациенти, получили остър коронарен синдром (ОКС) по време на приема на Zontivity, могат да продължат да приемат Zontivity.
Croatian: Pomoćna(e) tvar(i) s poznatim učinkom Jedna filmom obložena tableta sadrži 66,12 mg laktoze (u obliku hidrata).
Bulgarian: Всяка филмирана таблетка съдържа 66,12 mg лактоза (като монохидрат).
Croatian: Oni bi trebali razgovarati s liječnikom koji Vam je propisao Zontivity prije bilo kakvog kirurškog ili invazivnog zahvata.Vaš liječnik može Vam savjetovati da prestanete uzimati Zontivity prije kirurškog zahvata.
Bulgarian: Те трябва да разговарят с лекаря, които Ви е предписал Zontivity, преди да се подложите на хирургична операция или инвазивна процедура.
Croatian: Iskustvo s istodobnom primjenom vorapaksara s varfarinom ili drugim peroralnim antikoagulansima je ograničeno.
Bulgarian: Налице е ограничен опит при съпътстваща употреба на ворапаксар с варфарин или с други перорални антикоагуланти.
Croatian: Mjera primarnog ishoda ispitivanja objedinjavala je smrt zbog kardiovaskularnog uzroka, IM, moždani udar i UCR.
Bulgarian: Първичната крайна точка на проучването е съвкупността от сърдечно-съдова смърт, ИМ, инсулт и СКР.
Croatian: Ako Vam je liječnik rekao da ne podnosite neke šećere, posavjetujte se sa svojim liječnikom, ljekarnikom ili medicinskom sestrom prije nego što uzmete Zontivity.
Bulgarian: Ако Вашият лекар Ви е казал, че имате непоносимост към някои захари, говорете с Вашия лекар, фармацевт или медицинска сестра преди да приемете Zontivity.
Croatian: Ako za vrijeme uzimanja lijeka Zontivity doživite moždani udar, mali moždani udar ili krvarenje u mozgu, liječnik bi morao prekinuti njegovu primjenu.
Bulgarian: Ако получите инсулт, микроинсулт или кръвоизлив в мозъка, докато приемате Zontivity, Вашият лекар трябва да спре лечението Ви със Zontivity.
Croatian: Trajanje tih farmakodinamičkih učinaka u skladu je s poluvijekom eliminacije lijeka.
Bulgarian: Продължителността на тези фармакодинамични ефекти съответства на елиминационния
Croatian: Kod oba je liječenja krvarenje bila najčešća nuspojava koja je dovodila do prekida primjene ispitivanoga lijeka (3,0% uz Zontivity te 1,8% uz placebo).
Bulgarian: Кръвоизливът е най-честата нежелана реакция водеща до преустановяване на приема на проучваното лекарство и при двата вида лечение (3,0 % за
Croatian: Odmah se javite svom liječniku ako primijetite bilo koji od sljedećih simptoma moždanog udara, koji se javlja manje često:
Bulgarian: Обадете се незабавно на Вашия лекар, ако получите някои от следните симптоми на инсулт,
Croatian: Među populacijom bolesnika koji su pretrpjeli IM, a u anamnezi nisu imali moždani udar ni TIA-u, njih 88% bili su bijelci, 20% bile su žene, a 29% ih je bilo u dobi od ≥ 65 godina, dok je medijan dobi iznosio 58 godina; populacija je uključivala bolesnike s dijabetesom (21%) i bolesnike s hipertenzijom (62%).
Bulgarian: Пациентите с прекаран ИМ, без анамнеза за инсулт или ПИА са 88 % от европеидната раса, 20 % жени и 29 % на възраст ≥ 65 години, със средна възраст 58 години, включващи пациенти с диабет (21 %) и пациенти с хипертония (62 %).
Croatian: Zahtjevi za podnošenje periodičkih izvješća o neškodljivosti za ovaj lijek definirani su u referentnom popisu datuma EU (EURD popis) predviđenim člankom 107(c) stavkom 7 Direktive 2001/83/EZ i svim sljedećim nadopunama objavljenima na europskom internetskom portalu za lijekove.
Bulgarian: 107в, ал. 7 от Директива 2001/83/ЕО, и във всички следващи актуализации, публикувани на европейския уебпортал за лекарства.
Croatian: • Bolesnici s intrakranijalnim krvarenjem u anamnezi.
Bulgarian: Пациенти с анамнеза за прекаран интракраниален кръвоизлив (ИКК).
Croatian: Bolesnici koji se tijekom liječenja lijekom Zontivity podvrgavaju hitnom CABG-u, PKI-u, odnosno drugom hitnom kirurškom ili invazivnom zahvatu mogu nastaviti uzimati Zontivity.
Bulgarian: Пациенти претърпели спешно CABG, ПКИ, не CABG хирургична операция или други инвазивни процедури, докато са приемали Zontivity, може да продължат да приемат Zontivity.
Croatian: U ispitivanju TRA 2°P - TIMI 50, CABG-u je bilo podvrgnuto 367 bolesnika koji su pretrpjeli IM ili imaju PAD, a u anamnezi nisu imali moždani udar ni TIA-u.
Bulgarian: При TRA 2°P - TIMI 50, 367 пациенти с прекаран ИМ или с ПАБ без анамнеза за инсулт или ПИА претърпяват хирургична операция за CABG.
Croatian: Pakiranja sa 7, 28, 30 i 100 filmom obloženih tableta u aluminij/aluminij blister karticama.
Bulgarian: Опаковки по 7, 28, 30 и 100 филмирани таблетки в алуминиеви/алуминиеви блистери.
Croatian: Prije početka liječenja lijekom Zontivity mora se razmotriti već postojeći rizik od krvarenja (npr. nedavna trauma, nedavni kirurški zahvat, nedavno ili rekurentno gastrointestinalno krvarenje ili aktivna peptička ulkusna bolest).
Bulgarian: Скритият риск от кървене (напр. скорошна травма, скорошна хирургична операция, скорошно или рецидивиращо стомашно-чревно кървене, или активна пептична язва) трябва да се има предвид преди да се започне прием на Zontivity.
Croatian: Jezgra tablete laktoza hidrat celuloza, mikrokristalična (E460) karmelozanatrij, umrežena (E468) povidon (E1201) magnezijev stearat (E572)
Bulgarian: Ядро на таблетката Лактоза монохидрат Целулоза, микрокристална (Е460) Кроскармелоза натрий (Е468) Повидон (Е1201) Магнезиев стеарат (Е572)
Croatian: NAVOĐENJE DJELATNE/IH
Bulgarian: Увеличена склонност към
Croatian: Na krvarenje treba posumnjati u svakog bolesnika koji ima hipotenziju, a nedavno je bio podvrgnut koronarnoj angiografiji, perkutanoj koronarnoj intervenciji (PKI), ugradnji premosnice koronarnih arterija (engl. coronary artery bypass graft, CABG) ili nekom drugom kirurškom zahvatu, čak i ako bolesnik ne pokazuje nikakve znakove krvarenja.
Bulgarian: Кървене трябва да се предполага при пациенти с ниско кръвно налягане и които са преминали коронарна ангиография, перкутанна коронарна интервенция (ПКИ), хирургична операция за байпас на коронарна артерия с присадка (coronary artery bypass graft
Croatian: U kohorti bolesnika koji su pretrpjeli IM ili imaju PAD, a u anamnezi nisu imali moždani udar ni TIAu, rezultat analize neto kliničkog ishoda, temeljen na višestrukim nastupima ishoda (smrt zbog KV uzroka/IM/moždani udar/teško prema GUSTO kriterijima), tijekom vremena je konstantan za svaki ispitivani cenzurirajući interval (12, 18, 24, 30 i 36 mjeseci) u kumulativnim 6-mjesečnim intervalima. (Vidjeti Tablicu 5).
Bulgarian: (сърдечносъдова смърт/ИМ /инсулт /тежко кървене по GUSTO), е постоянен във времето при всеки изследван цензуриран момент (12, 18, 24, 30 и 36 месеца) при кумулативни 6 месечни
Croatian: Klinički dokazi o učinku lijeka Zontivity u bolesnika s infarktom miokarda u anamnezi, koji se definira kao spontani IM ≥2 tjedna, ali 12 mjeseci prije početka ispitivanja, proizlaze iz ispitivanja TRA 2°P - TIMI 50 (engl.
Bulgarian: Клиничните доказателства за ефекта на Zontivity при пациенти с анамнеза за инфаркт на миокарда, определен като спонтанен ИМ, за периода не по-рано от 2 седмици, но не по-късно от 12 месеца от събитието, произхождат от TRA 2°P - TIMI 50 (Антагонист на тромбиновия рецептор във вторична превенция на атеротромботични исхемични събития).
Croatian: Uključuje sve događaje smrti zbog KV uzroka, IM-a, moždanog udara i teške događaje prema GUSTO kriterijima do pojedine vremenske točke navedene u tablici.
Bulgarian: Включва всички събития на сърдечно-съдова смърт, ИМ, инсулт и тежко кървене по GUSTO до всяка
Croatian: Nije primjenjivo.
Bulgarian: Няма вероятност
Croatian: Vorapaksar nije utjecao na plodnost mužjaka ni ženki štakora pri razinama izloženosti koje su bile dovoljno veće od izloženosti u ljudi nakon primjene preporučene doze.
Bulgarian: Ворапаксар не проявява ефекти по отношение на фертилитета при мъжките и женските плъхове, при експозиции значително по-високи от експозицията при хора, при RHD.
Croatian: Odmah se obratite svom liječniku ako primijetite bilo koji od sljedećih znakova ili simptoma krvarenja dok uzimate Zontivity:
Bulgarian: Обадете се незабавно на Вашия лекар, ако Ви се появят някои от следните признаци или симптоми на