FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: Studi clinici in pazienti con cirrosi scompensata- ASTRAL-4 (studio 1137) Nello studio ASTRAL-4, randomizzato, in aperto, in pazienti con infezione da HCV di genotipo 1, 2, 3, 4, 5 o 6 e cirrosi di classe B secondo CPT, i pazienti erano randomizzati in rapporto 1:1:1 al trattamento con Epclusa per 12 settimane, Epclusa + RBV per 12 settimane o Epclusa per 24 settimane.
Dutch: Klinische onderzoeken bij patiënten met gedecompenseerde cirrose - ASTRAL-4 (onderzoek 1137) ASTRAL-4 was een gerandomiseerd, open-label onderzoek bij patiënten met een infectie met HCVgenotype 1, 2, 3, 4, 5 of 6 en cirrose CPT-klasse B. De patiënten werden gerandomiseerd in een verhouding van 1:1:1 naar behandeling met Epclusa gedurende 12 weken, Epclusa + RBV gedurende 12 weken of Epclusa gedurende 24 weken.
Italian: Epclusa con rifapentina riduca la concentrazione di sofosbuvir e velpatasvir, con conseguente riduzione dell'effetto terapeutico di
Dutch: Epclusa met rifapentine leidt naar verwachting tot een daling van de concentratie van sofosbuvir en velpatasvir, wat resulteert in een verminderd therapeutisch effect van Epclusa.
Italian: • palpitazioni;
Dutch: • hartkloppingen;
Italian: Epclusa 12 settimane (n = 90)
Dutch: Epclusa 12 weken (n = 90)
Italian: IMMUNOSOPPRESSORI Ciclosporina (dose singola da 600 mg)/ sofosbuvir (dose singola da 400 mg)f
Dutch: IMMUNOSUPPRESSIVA Ciclosporine (enkelvoudige dosis van 600 mg)/sofosbuvir (enkelvoudige dosis van 400 mg)f
Italian: Tuttavia, sulla base delle varianti associate alla resistenza (RAV) dell'NS5A, tipicamente presenti in pazienti nei quali è fallita la terapia con altri regimi contenenti un altro inibitore NS5A, della farmacologia in vitro di velpatasvir e degli esiti del trattamento con sofosbuvir/velpatasvir in pazienti naïve a NS5A con RAV dell'NS5A al basale arruolati negli studi ASTRAL, il trattamento con Epclusa + RBV per
Dutch: Op grond van NS5A-resistentie-geassocieerde varianten (RAV's) die vaak voorkomen bij patiënten bij wie behandeling met een regime met een andere NS5A-remmer heeft gefaald, de in-vitro-farmacologie van velpatasvir en de uitkomsten van behandeling met sofosbuvir/velpatasvir bij NS5A-naïeve patiënten met NS5A-RAV's bij aanvang, opgenomen in de ASTRAL-onderzoeken, kan behandeling met Epclusa + RBV gedurende 24 weken echter in overweging worden genomen voor patiënten bij wie behandeling met een NS5A-bevattend regime heeft gefaald en bij wie naar verwachting sprake is van een hoog risico op klinische ziekteprogressie en die geen alternatieve behandelingsopties hebben.
Italian: Epclusa per 12 settimane (90)
Dutch: Epclusa 12 weken (90)
Italian: I medicinali che sono induttori potenti della P-gp e/o induttori potenti di CYP2B6, CYP2C8, CYP3A4 (ad es., carbamazepina, fenobarbital e fenitoina, rifampicina, rifabutina e iperico) possono diminuire le concentrazioni plasmatiche di sofosbuvir o velpatasvir causando una riduzione dell'effetto terapeutico di sofosbuvir/velpatasvir.
Dutch: Geneesmiddelen die sterke inductoren zijn van P-gp en/of van CYP2B6, CYP2C8 of CYP3A4 (bijv. carbamazepine, fenobarbital en fenytoïne, rifampicine, rifabutine en sint-janskruid), kunnen leiden tot een daling van de plasmaconcentratie van sofosbuvir of velpatasvir, wat resulteert in een verminderd therapeutisch effect van sofosbuvir/velpatasvir.
Italian: Non è necessario alcun aggiustamento della dose per Epclusa o ketoconazolo.
Dutch: Er is geen dosisaanpassing van Epclusa of ketoconazol vereist.
Italian: Epclusa per 12 settimane
Dutch: Epclusa gedurende 12 weken
Italian: ANTIFUNGINI Ketoconazolo
Dutch: ANTIMYCOTICA Ketoconazol
Italian: La Tabella 12 presenta la SVR12 per lo studio ASTRAL-3.
Dutch: Tabel 12 geeft de SVR12 weer voor het ASTRAL-3-onderzoek.
Italian: Effetto osservato: Velpatasvir
Dutch: Waargenomen: Velpatasvir
Italian: (Inibizione di P-gp e CYP)
Dutch: (Remming van P-gp en CYP's)
Italian: Dei 2 pazienti di genotipo 3 con fallimento virologico, uno ha avuto RAV dell'NS5A Y93H emergente al momento del fallimento.
Dutch: Van de twee patiënten met genotype 3 en virologisch falen verscheen bij één patiënt bij falen de NS5A-RAV Y93H.
Italian: La co-somministrazione di Epclusa con fenobarbital e fenitoina è controindicata (vedere paragrafo 4.3).
Dutch: Epclusa is gecontra-indiceerd voor gebruik samen met fenobarbital en fenytoïne (zie rubriek 4.3).
Italian: INIBITORI DELLA HMG-CoA REDUTTASI Atorvastatina (dose singola da 40 mg) + sofosbuvir/velpatasvir (400/100 mg una volta al giorno)d
Dutch: HMG-CoA-REDUCTASEREMMERS Atorvastatine (enkelvoudige dosis van 40 mg) + sofosbuvir/velpatasvir (400/100 mg eenmaal daags)d
Italian: Norgestimato/etinil estradiolo (norgestimato 0,180 mg/ 0,215 mg/0,25 mg/ etinil estradiolo 0,025 mg)/ velpatasvir (100 mg una volta al giorno)d
Dutch: 0,180 mg/0,215 mg/ 0,25 mg/ethinyloestradiol 0,025 mg)/velpatasvir (100 mg eenmaal daags)d
Italian: Adulti affetti da HCV di genotipo 3 - ASTRAL-3 (studio 1140) Lo studio ASTRAL-3, randomizzato, in aperto, ha valutato 12 settimane di trattamento con Epclusa confrontato con 24 settimane di trattamento con SOF+RBV in pazienti con infezione da HCV di genotipo 3.
Dutch: Met HCV-genotype 3 geïnfecteerde volwassenen - ASTRAL-3 (onderzoek 1140) ASTRAL-3 was een gerandomiseerd, open-label onderzoek waarin 12 weken behandeling met Epclusa werd vergeleken met 24 weken behandeling met SOF+RBV bij patiënten met een infectie met HCV-genotype 3.
Italian: Epclusa per 12 settimane (106)
Dutch: Epclusa 12 weken (106)
Italian: Tabella 13: SVR12 per sottogruppi selezionati nello studio ASTRAL-3 (genotipo 3 HCV)
Dutch: Tabel 13: SVR12 voor geselecteerde subgroepen in onderzoek ASTRAL-3 (HCV-genotype 3)
Italian: Ketoconazolo (200 mg due volte al giorno)/velpatasvir (dose singola da 100 mg)d
Dutch: Ketoconazol (200 mg tweemaal daags)/velpatasvir (enkelvoudige dosis van 100 mg)d
Italian: Epclusa per 12 settimane (n = 277)
Dutch: Epclusa 12 weken (n = 277)
Italian: La solubilità di velpatasvir diminuisce con l'aumento del pH. Si prevede che i medicinali che aumentano il pH gastrico riducano la concentrazione di velpatasvir.
Dutch: Geneesmiddelen die de pH van de maag verhogen, leiden naar verwachting tot een daling van de concentratie van velpatasvir.
Italian: Effetto osservato: Sofosbuvir
Dutch: Waargenomen: Sofosbuvir
Italian: Se ribavarina viene somministrata in associazione con Epclusa, fare riferimento al Riassunto delle caratteristiche del prodotto di ribavirina per raccomandazioni dettagliate riguardo gravidanza, contraccezione e allattamento.
Dutch: Raadpleeg de Samenvatting van de productkenmerken van ribavirine voor gedetailleerde aanbevelingen met betrekking tot zwangerschap, anticonceptie en borstvoeding als ribavirine gelijktijdig wordt toegediend met Epclusa.
Italian: Adulti affetti da HCV di genotipo 2 - ASTRAL-2 (studio 1139) Lo studio ASTRAL-2, randomizzato, in aperto, ha valutato 12 settimane di trattamento con Epclusa confrontato con 12 settimane di trattamento con SOF+RBV in pazienti con infezione da HCV di genotipo 2.
Dutch: Met HCV-genotype 2 geïnfecteerde volwassenen - ASTRAL-2 (onderzoek 1139) ASTRAL-2 was een gerandomiseerd, open-label onderzoek waarin 12 weken behandeling met Epclusa werd vergeleken met 12 weken behandeling met SOF+RBV bij patiënten een infectie met HCV-genotype 2.
Italian: I medicinali che sono induttori moderati della P-gp e/o induttori moderati di CYP (ad es., efavirenz, modafinil, oxcarbazepina o rifapentina) possono ridurre la concentrazione plasmatica di sofosbuvir o velpatasvir, con conseguente riduzione dell'effetto terapeutico di Epclusa.
Dutch: Geneesmiddelen die matige inductoren zijn van P-gp en/of van CYP (bijv. efavirenz, modafinil, oxcarbazepine of rifapentine), kunnen leiden tot een daling van de plasmaconcentratie van sofosbuvir of velpatasvir, wat resulteert in een verminderd therapeutisch effect van Epclusa.
Italian: Pazienti con cirrosi scompensata
Dutch: Patiënten met gedecompenseerde cirrose
Italian: Uso con induttori moderati della P-gp e/o induttori moderati di CYP I medicinali che sono induttori moderati della P-gp e/o induttori moderati di CYP (ad es. efavirenz, modafinil, oxcarbazepina o rifapentina) possono ridurre la concentrazione plasmatica di sofosbuvir o velpatasvir, con conseguente ridotto effetto terapeutico di Epclusa.
Dutch: Gebruik met matige P-gp-inductoren en/of matige CYP-inductoren Geneesmiddelen die matige P-gp-inductoren en/of matige CYP-inductoren zijn (bijv. efavirenz, modafinil, oxcarbazepine of rifapentine), kunnen leiden tot een daling van de plasmaconcentraties van sofosbuvir of velpatasvir, wat resulteert in een verminderd therapeutisch effect van Epclusa.
Italian: • sta assumendo un trattamento per un'infezione da virus dell'immunodeficienza umana
Dutch: gebruikt voor de behandeling van HIV-infectie;
Italian: TN e TE con o senza cirrosi, con ESRD che richiedeva dialisi
Dutch: GS-US-342-4062 NEB en EB met of zonder cirrose, met ESRD die dialyse vereist
Italian: Senza RAV dell'NS5A al basale
Dutch: Zonder NS5A
Italian: Dei 740 pazienti trattati, l'età mediana era 56 anni (range: da 18 a 82); il 60% dei pazienti era composto da maschi; il 79% da bianchi, il 9% da neri; il 21% aveva un indice di massa corporea al basale di almeno 30 kg/m2; le percentuali di pazienti con infezione da HCV di genotipo 1, 2, 4, 5, o 6 erano 53%, 17%, 19%, 5% e 7%, rispettivamente; il 69% aveva alleli IL28B non-CC (CT o TT); il 74% aveva livelli di HCV RNA al basale di almeno 800.000 UI/mL; il 19% aveva una cirrosi compensata; e il 32% era stato precedentemente trattato.
Dutch: Van de 740 behandelde patiënten was de mediane leeftijd 56 jaar (spreiding: 18 tot 82); 60% van de patiënten was man; 79% was blank, 9% was zwart; 21% had bij aanvang een 'body mass index' van ten minste 30 kg/m2; het percentage van de patiënten met een infectie met HCV-genotype 1, 2, 4, 5 of 6 was respectievelijk 53%, 17%, 19%, 5% en 7%; 69% had non-CC IL28B-allelen (CT of TT); 74% had bij aanvang HCV-RNA-concentraties van ten minste 800.000 IE/ml; 19% had gecompenseerde cirrose en 32% was eerder behandeld geweest.
Italian: I dati relativi all'uso di sofosbuvir, velpatasvir o Epclusa in donne in gravidanza non esistono o sono in numero limitato (meno di 300 gravidanze esposte).
Dutch: Er zijn geen of een beperkte hoeveelheid gegevens (minder dan 300 zwangerschapsuitkomsten) over het gebruik van sofosbuvir, velpatasvir of Epclusa bij zwangere vrouwen.
Italian: Tra i 106 pazienti trattati, l'età mediana era di 57 anni (range: 25 - 72); l'86% dei pazienti era di sesso maschile; il 51% era costituito da bianchi, il 45% da neri; il 22% aveva un indice di massa corporea al basale ≥ 30 kg/m2; 19 pazienti (18%) avevano una cirrosi compensata e il 29% era già stato trattato in precedenza.
Dutch: Van de 106 behandelde patiënten was de mediane leeftijd 57 jaar (spreiding: 25 tot 72); was 86% van de patiënten man; was 51% blank; was 45% zwart; had 22% bij aanvang van het onderzoek een 'body mass index' van ≥ 30 kg/m2; hadden 19 patiënten (18%) gecompenseerde cirrose en was 29% eerder behandeld.
Italian: Rifampicina (600 mg una volta al giorno)/velpatasvir (dose singola da 100 mg)
Dutch: Rifampicine (600 mg eenmaal daags)/velpatasvir (enkelvoudige dosis van 100 mg)
Italian: Lo studio 4062 era uno studio clinico in aperto che ha valutato 12 settimane di trattamento con Epclusa su 59 pazienti con infezione da HCV e con ESRD che richiedeva dialisi.
Dutch: Klinische onderzoeken bij patiënten met een nierfunctiestoornis - onderzoek 4062 Studie 4062 was een open-label klinisch onderzoek waarin behandeling gedurende 12 weken met Epclusa werd beoordeeld bij 59 met HCV geïnfecteerde patiënten met ESRD die dialyse vereist.
Italian: Sofosbuvir non ha effetti avversi sul comportamento, sulla riproduzione o sullo sviluppo della prole nel ratto nello studio sullo sviluppo pre e post natale.
Dutch: In het onderzoek naar pre- en postnatale ontwikkeling bij ratten vertoonde sofosbuvir geen bijwerkingen met betrekking tot het gedrag, de reproductie of de ontwikkeling van nakomelingen.
Italian: Epclusa per 12 settimane (n = 624)
Dutch: Epclusa 12 weken (n = 624)
Italian: Ciclosporina (dose singola da 600 mg)f/ velpatasvir (dose singola da 100 mg)d
Dutch: Ciclosporine (enkelvoudige dosis van 600 mg)f/velpatasvir (enkelvoudige dosis van 100 mg)d
Italian: ANTICONVULSIVANTI Fenitoina
Dutch: ANTI-EPILEPTICA Fenytoïne
Italian: Famotidina (dose singola da 40 mg)/ sofosbuvir/velpatasvir (dose singola da 400/100 mg)c
Dutch: Famotidine (enkelvoudige dosis van 40 mg)/sofosbuvir/velpatasvir (enkelvoudige dosis van 400/100 mg)c
Italian: Non è necessario alcun aggiustamento della dose per Epclusa, atazanavir (potenziato con ritonavir) o emtricitabina/tenofovir disoproxil fumarato.
Dutch: Er is geen dosisaanpassing van Epclusa, atazanavir (met ritonavir als booster) of emtricitabine/ tenofovirdisoproxilfumaraat vereist.
Italian: Epclusa per 12 settimane (n = 134)
Dutch: Epclusa 12 weken (n = 134)
Italian: Cirrosi pre-trapianto classe C CPT Classe B o C post-trapianto CPT
Dutch: CPT-klasse B of C na transplantatie
Italian: Con qualsiasi RAV dell'NS5A al basale
Dutch: Met NS5A-RAV's bij aanvang
Italian: Nessuna RAV dell'inibitore nucleosidico (NI) NS5B è stata osservata al momento del fallimento nei 2 pazienti.
Dutch: Er werden bij de twee patiënten bij falen geen NS5B-nucleosideremmer- (NI-) RAV's waargenomen.
Italian: Il peso corporeo non ha avuto alcun effetto clinicamente significativo sull'esposizione a sofosbuvir o velpatasvir secondo un'analisi farmacocinetica di popolazione.
Dutch: Volgens een farmacokinetische populatieanalyse had het lichaamsgewicht geen klinisch significant effect op de blootstelling aan sofosbuvir of velpatasvir.
Italian: Epclusa per 12 settimane (n = 106)
Dutch: Epclusa 12 weken (n = 106)
Italian: La dose raccomandata è di una compressa una volta al giorno per 12 settimane.
Dutch: De aanbevolen dosering is eenmaal daags één tablet gedurende twaalf weken.
Italian: • rifampicina, rifabutina (antibiotici);
Dutch: • rifampicine, rifabutine (antibiotica);
Italian: Per la versione completa dell'EPAR di Epclusa consultare il sito web dell'Agenzia: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Dutch: Het volledige EPAR voor Epclusa is te vinden op de website van het Europees Geneesmiddelenbureau: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Italian: Altre informazioni su Epclusa
Dutch: Overige informatie over Epclusa
Italian: Non ha lo scopo di fornire consigli pratici sull'utilizzo di Epclusa.
Dutch: Het is niet bedoeld als praktisch advies voor het gebruik van Epclusa.
Italian: Sofosbuvir è autorizzato con la denominazione Sovaldi da gennaio 2014.
Dutch: Sofosbuvir is sinds januari 2014 goedgekeurd als Sovaldi.
Italian: Quali sono le misure prese per garantire l'uso sicuro ed efficace di Epclusa?
Dutch: Welke maatregelen worden er genomen om een veilig en doeltreffend gebruik van Epclusa te waarborgen?
Italian: Il comitato per i medicinali per uso umano (CHMP) dell'Agenzia ha pertanto deciso che i benefici di Epclusa sono superiori ai rischi e ha raccomandato che ne venisse approvato l'uso nell'UE.
Dutch: Het Comité voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik (CHMP) van het Geneesmiddelenbureau heeft geconcludeerd dat de voordelen van Epclusa groter zijn dan de risico's en heeft geadviseerd dit middel voor gebruik in de EU goed te keuren.
Italian: Questo è il riassunto della relazione pubblica europea di valutazione (EPAR) per Epclusa.
Dutch: Dit document is een samenvatting van het Europees openbaar beoordelingsrapport (EPAR) voor Epclusa.
Italian: In tutti i tre studi, il principale parametro dell'efficacia era il numero di pazienti nei quali l'esame del sangue non evidenziava tracce del virus dell'epatite C 12 settimane dopo il trattamento.
Dutch: In alle drie studies was de voornaamste graadmeter voor de werkzaamheid het aantal patiënten bij wie de bloedtest twaalf weken na afloop van de behandeling niet op hepatitis C-virus wees.
Italian: Epclusa è disponibile sotto forma di compresse contenenti 400 mg di sofosbuvir e 100 mg di velpatasvir.
Dutch: Epclusa is verkrijgbaar in de vorm van tabletten die 400 mg sofosbuvir en 100 mg velpatasvir bevatten.
Italian: Bloccando queste proteine, Epclusa interrompe la moltiplicazione del virus dell'epatite C e l'infezione di nuove cellule.
Dutch: Door deze eiwitten te blokkeren, gaat Epclusa tegen dat het hepatitis C-virus zich vermenigvuldigt en nieuwe cellen infecteert.
Italian: • carbamazepina, fenobarbital, fenitoina (medicinali per l'epilessia);
Dutch: • carbamazepine, fenobarbital, fenytoïne (geneesmiddelen tegen epileptische aanvallen);
Italian: Epclusa è stato esaminato nell'ambito di tre studi principali condotti su un totale di 1 446 pazienti infetti da epatite C (genotipi da 1 a 6) il cui fegato era ancora in grado di funzionare in maniera adeguata, ma alcuni dei quali soffrivano di cirrosi epatica compensata.
Dutch: Epclusa is onderzocht in drie hoofdstudies bij in totaal 1 446 patiënten die geïnfecteerd waren met hepatitis C (genotypen 1 tot en met 6) van wie de leverfunctie nog adequaat functioneerde; sommige patiënten hadden wel gecompenseerde levercirrose.
Italian: Perché Epclusa è approvato?
Dutch: Waarom is Epclusa goedgekeurd?
Italian: Epclusa può essere ottenuto soltanto con prescrizione medica e il trattamento deve essere avviato e monitorato da un medico esperto nella gestione di pazienti affetti da epatite C cronica.
Dutch: Epclusa is uitsluitend op doktersvoorschrift verkrijgbaar en de behandeling dient te worden ingeleid en gecontroleerd door een arts die ervaring heeft met de behandeling van patiënten met chronische hepatitis C.
Italian: Epclusa non deve essere somministrato insieme ai seguenti medicinali, che possono ridurre i livelli di sofosbuvir e velpatasvir nel sangue e, di conseguenza, l'efficacia di Epclusa stesso:
Dutch: Epclusa mag niet worden gebruikt in combinatie met de volgende geneesmiddelen, omdat dit kan leiden tot verminderde concentraties sofosbuvir en velpatasvir in het bloed, waardoor de werkzaamheid van Epclusa vermindert:
Italian: Quali benefici di Epclusa sono stati evidenziati negli studi?
Dutch: Welke voordelen bleek Epclusa tijdens de studies te hebben?
Italian: I risultati hanno dimostrato che i pazienti trattati per 12 settimane con Epclusa in associazione a ribavirina hanno ottenuto i risultati migliori, con un 94 % circa di pazienti (82 su 87) risultati negativi per il virus 12 settimane dopo il termine del trattamento, rispetto all'84 % dei pazienti trattati con Epclusa in monoterapia.
Dutch: Uit de resultaten blijkt dat patiënten die twaalf weken werden behandeld met Epclusa in combinatie met ribavirine de beste resultaten vertoonden, waarbij ongeveer 94% van de patiënten (82 van de 87) twaalf weken na het einde van de behandeling een negatief testresultaat had voor het virus.
Italian: Esistono più varietà (genotipi) del virus dell'epatite C: Epclusa può essere usato per trattare l'epatite C causata da tutti i genotipi del virus.
Dutch: Er bestaan verschillende variëteiten (genotypen) van het hepatitis C-virus; Epclusa kan worden gebruikt voor de behandeling van hepatitis C veroorzaakt door alle genotypen van het virus.
Italian: Come agisce Epclusa?
Dutch: Hoe werkt Epclusa?
Italian: • erba di San Giovanni (un preparato vegetale impiegato contro la depressione e l'ansia).
Dutch: • sint-janskruid (een kruidenpreparaat ter behandeling van depressie en angst).
Italian: È stato condotto un ulteriore studio su 267 pazienti infetti da epatite C il cui fegato non era in grado di funzionare adeguatamente (cirrosi di classe B di Child-Pugh).
Dutch: Er werd nog een andere studie uitgevoerd bij 267 hepatitis-C-patiënten met een niet goed werkende lever (cirrose klasse B in de child-pughscore).
Italian: Considerando i risultati degli studi nel loro complesso, il 98 % dei pazienti (1 015 su 1 035) che aveva assunto Epclusa per 12 settimane è risultato negativo per il virus a distanza di 12 settimane dal termine del trattamento.
Dutch: Als de resultaten van de studies samen worden beschouwd, werd bij 98% van de patiënten die twaalf weken Epclusa hadden gebruikt (1 015 van de 1 035 patiënten) twaalf weken na het einde van de behandeling een negatief testresultaat verkregen voor het virus.
Italian: Epclusa è somministrato insieme a un altro medicinale, detto ribavirina, nei pazienti con malattia epatica scompensata (quando il fegato non funziona in maniera adeguata).
Dutch: Epclusa wordt gebruikt in combinatie met een ander geneesmiddel met de naam ribavirine bij patiënten met gedecompenseerde leverziekte (dat wil zeggen dat de lever niet goed werkt).
Italian: Quali sono i rischi associati a Epclusa?
Dutch: Welke risico's houdt het gebruik van Epclusa in?
Italian: Epclusa contiene i principi attivi sofosbuvir e velpatasvir.
Dutch: Epclusa bevat de werkzame stoffen sofosbuvir en velpatasvir.
Italian: L'aggiunta di ribavirina a Epclusa può essere presa in considerazione anche per i pazienti con cirrosi epatica compensata (cicatrizzazione del fegato che è comunque in grado di funzionare adeguatamente) e infezione del virus dell'epatite C del genotipo 3, una variante più difficile da trattare.
Dutch: Ook kan worden overwogen naast Epclusa tevens ribavirine te gebruiken bij patiënten met gecompenseerde levercirrose die geïnfecteerd zijn met genotype 3 van het hepatitis C-virus, een variëteit die moeilijker te behandelen is.
Italian: Nel riassunto delle caratteristiche del prodotto e nel foglio illustrativo sono state inserite le raccomandazioni e le precauzioni che gli operatori sanitari e i pazienti devono seguire per un uso sicuro ed efficace di Epclusa.
Dutch: Aanbevelingen en voorzorgsmaatregelen die beroepsbeoefenaars in de gezondheidszorg en patiënten moeten naleven voor een veilig en doeltreffend gebruik van Epclusa, zijn opgenomen in de samenvatting van de productkenmerken en de bijsluiter.
Italian: I principi attivi di Epclusa, sofosbuvir e velpatasvir, bloccano l'azione di due proteine che sono essenziali per la moltiplicazione del virus dell'epatite C. Sofosbuvir blocca l'azione di un enzima denominato "RNA polimerasi NS5B RNA-dipendente", mentre velpatasvir agisce su una proteina chiamata "NS5A".
Dutch: Sofosbuvir blokkeert de werking van het enzym ‘RNAafhankelijke RNA-polymerase van NS5B', terwijl velpatasvir zich richt op het eiwit ‘NS5A'.
Italian: Epclusa in monoterapia ha dimostrato di essere altamente efficace nell'eliminare il virus dell'epatite C dal sangue di pazienti il cui fegato era in grado di funzionare in maniera adeguata.
Dutch: Aangetoond is dat Epclusa als opzichzelfstaand middel zeer effectief is voor het klaren van het hepatitis C-virus uit het bloed van patiënten met een adequate leverfunctie.
Italian: Per maggiori informazioni sulla terapia con Epclusa, leggere il foglio illustrativo (accluso all'EPAR) oppure consultare il medico o il farmacista.
Dutch: Lees de bijsluiter (ook onderdeel van het EPAR) of neem contact op met uw arts of apotheker voor meer informatie over de behandeling met Epclusa.
Italian: Epclusa è un medicinale antivirale indicato nel trattamento dell'epatite C cronica (a lungo termine) negli adulti.
Dutch: Epclusa is een antiviraal geneesmiddel dat wordt gebruikt voor de behandeling van volwassenen met chronische (langdurige) hepatitis C (een infectieziekte die de lever aantast en wordt veroorzaakt door het hepatitis C-virus).
Italian: Come si usa Epclusa?
Dutch: Hoe wordt Epclusa gebruikt?
Italian: Numero di unità posologiche
Dutch: Verpakkings grootte
Italian: Più lentamente si preme, più facile sarà l'iniezione.
Dutch: Hoe langzamer u duwt, hoe makkelijker de injectie zal
Italian: Data della prima autorizzazione: 21 Marzo 2014
Dutch: Datum van eerste verlening van de vergunning: 21 maart 2014
Italian: Il rischio potenziale per gli esseri umani non è noto.
Dutch: Het potentiële risico voor mensen is onbekend.
Italian: Non mescolare mai i due medicinali.
Dutch: Meng beide geneesmiddelen nooit.
Italian: I risultati a 104 settimane sono presentati in Tabella 3.
Dutch: De resultaten na 104 weken zijn in tabel 3 te zien.
Italian: Legga entrambi i lati di questo foglio
Dutch: Lees beide zijden van deze bijsluiter
Italian: Una volta alla settimana
Dutch: Eenmaal per week