FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: Foscan está indicado para el tratamiento paliativo de pacientes con carcinoma avanzado de células escamosas en la cabeza y el cuello, que hayan fracasado a terapias anteriores y resulten inadecuados para radioterapia, cirugía o quimioterapia sistémica.
Finnish: Foscan on tarkoitettu palliatiiviseen hoitoon potilailla, joilla on pitkälle edennyt pään ja kaulan okasolusyöpä, joilla aiemmat hoidot eivät ole tehonneet ja joille sädehoito, leikkaushoito tai systeeminen solunsalpaajahoito ei sovi.
Spanish: El bajo número de pacientes tratados no permitió la identificación de las reacciones adversas que pueden clasificarse como poco frecuentes y raras.
Finnish: Hoidettujen potilaiden alhaisen lukumäärän vuoksi mahdollisesti melko harvinaisiksi tai harvinaisiksi luokiteltavien vaikutusten tunnistaminen ei ole ollut mahdollista.
Spanish: • Por favor, consulte esto con su médico después de recibir una inyección de Foscan.
Finnish: • Keskustele lääkärin kanssa tästä ennen kuin lähdet kotiin saatuasi Foscan-pistoksen.
Spanish: • Todo el que utiliza Foscan se vuelve sensible a la luz durante unos 15 días después de la inyección.
Finnish: • Jokainen, joka saa Foscania, herkistyy valolle noin 15 päiväksi injektion jälkeen.
Spanish: Siempre que sea posible, la zona iluminada debe extenderse más allá del margen del tumor a una distancia de 0,5 cm.
Finnish: Mikäli mahdollista, valaistun alueen tulee ulottua 0,5 cm kasvainrajan ulkopuolelle.
Spanish: Se requiere un seguimiento estricto del régimen de reducción de la luz.
Finnish: Valoaltistuksen rajoittamisohjeita on noudatettava täsmällisesti.
Spanish: Durante el tratamiento, el dolor, en general, y el dolor en el lugar de la inyección, enumerados en la sección 4.8 pueden necesitar el uso de AINE o de analgésicos opiáceos en un periodo de tiempo corto.
Finnish: Muihin kuin injektiopaikassa esiintyviin kipuihin, jotka on lueteltu kohdassa 4.8, steroideihin kuulumattomien tulehduskipulääkkeiden tai opiaattianalgeettien käyttö saattaa olla tarpeen lyhyen aikaa hoidon jälkeen.
Spanish: Los excipientes son etanol anhidro y propilenglicol.
Finnish: Apuaineet ovat vedetön etanoli ja propyleeniglykoli.
Spanish: Cómo usar Foscan
Finnish: Miten Foscania käytetään
Spanish: Foscan es fotosensible.
Finnish: Foscan on herkkä valolle.
Spanish: Durante 30 días después del tratamiento con Foscan, evite las pruebas de visión que utilicen luces brillantes.
Finnish: Vältä 30 päivän ajan Foscan-hoidon jälkeen silmätutkimuksia, joissa käytetään kirkasta valoa.
Spanish: La siguiente tabla de instrucciones indica qué debe hacer para evitar quemaduras de la piel.
Finnish: Taulukossa on ohjeet, miten välttyä ihon palovammoilta.
Spanish: Estreñimiento, estomatitis necrosante, disfagia Frecuentes:
Finnish: Ummetus, nekrotisoiva suutulehdus, nielemishäiriö Yleiset vaikutukset:
Spanish: Debe ponerse a cubierto de la luz de inmediato.
Finnish: Mene heti valolta suojaan.
Spanish: • Puede notar hinchazón o rigidez en la mandíbula.
Finnish: • Turvotusta tai leuan jäykkyyttä voi esiintyä.
Spanish: Debe interrumpirse la lactancia durante al menos un mes tras la inyección de Foscan.
Finnish: Rintaruokinta on lopetettava vähintään yhdeksi kuukaudeksi Foscan-injektion saamisesta.
Spanish: Existe un riesgo de daño en la zona circundante tras la fotoactivación.
Finnish: Ympäröivän alueen vaurioitumisen riski valoaktivaation seurauksena on olemassa.
Spanish: Foscan es un medicamento fotosensibilizador de la porfirina, para el tratamiento llamado terapia fotodinámica, que incrementa su sensibilidad a la luz y es activado por luz mediante un láser.
Finnish: Foscan on porfyriineihin kuuluva valoherkistävä lääke, joka lisää herkkyyttäsi valolle ja joka aktivoidaan laserin avulla nk. fotodynaamisessa hoidossa.
Spanish: Nombre y dirección del (de los) fabricante(s) responsable(s) de la liberación de los lotes biolitec Pharma Ltd. Otto-Schott-Str. 15 07745 Jena Alemania
Finnish: Erän vapauttamisesta vastaavan valmistajan nimi ja osoite biolitec Pharma Ltd. Otto-Schott-Str. 15 07745 Jena Saksa
Spanish: Hay que tener especial cuidado para evitar la extravasación en el lugar de la inyección.
Finnish: Erityistä huolellisuutta tulee noudattaa, jotta vältetään ekstravasaatio injektiokohdassa.
Spanish: Todos los pacientes que reciben Foscan se vuelven temporalmente fotosensibles y deben ser instruidos para que sigan las precauciones de evitar la luz solar y las luces artificiales intensas.
Finnish: Kaikki Foscania saavat potilaat tulevat tilapäisesti valoherkiksi ja heitä tulee neuvoa suojautumaan auringonvalolta ja kirkkaalta sisävalolta.
Spanish: No se hallaron otros signos de toxicidad, sin embargo, en perros tratados con la dosis terapéutica recomendada, la exposición sistémica superó a la de los seres humanos.
Finnish: Muita toksisuusoireita ei havaittu, mutta koiralla systeeminen altistus oli ihmisen suosituksenmukaista terapeuttista annosta käytettäessä suurempi.
Spanish: Administrar la dosis necesaria de Foscan por inyección intravenosa lenta durante 6 minutos como mínimo (Figura 4).
Finnish: Anna tarvittava Foscan-annos hitaana laskimoinjektiona vähintään 6 minuutin aikana (Kuva 4).
Spanish: Los médicos deben saber que la mayoría de las toxicidades asociadas a la terapia fotodinámica son efectos locales observados como consecuencia de la fotoactivación.
Finnish: Hoitavan lääkärin on otettava huomioon, että useimmat fotodynaamiseen hoitoon liittyvistä toksisuuksista ovat paikallisia reaktioita ja valoaktivaation seurausta.
Spanish: Recoger todo el contenido del vial que contiene Foscan con una jeringuilla y expulsar el aire (Figura 1).
Finnish: Vedä Foscania sisältävän injektiopullon koko sisältö ruiskuun ja poista ilma (kuva 1).
Spanish: Por favor, consulte el manual de empleo del láser y de la fibra óptica de microlente.
Finnish: Perehdyttävä laserin käyttöoppaaseen ja valojohdinta ja mikrolinssiä koskevaan käyttöohjeeseen.
Spanish: No se observa ningún metabolito en la circulación sistémica.
Finnish: Systeemisessä verenkierrossa ei ole metaboliitteja.
Spanish: Existe información limitada acerca de los efectos de la sobre-exposición a la luz de láser durante el tratamiento.
Finnish: Liika-altistuksesta laservalolle hoidon aikana on rajallisesti tietoa.
Spanish: • También puede sufrir úlceras, ampollas, enrojecimiento u oscurecimiento de la piel.
Finnish: • Voit myös saada haavoja, rakkuloita tai ihosi voi punoittaa tai tummentua.
Spanish: • Asimismo, puede producirse sangrado, úlceras, hinchazón en la zona tratada como hinchazón de cara o de lengua, y cicatrices.
Finnish: • Lisäksi voi esiintyä verenvuotoa, haavaumia, turvotusta hoidetulla alueella, esim. kasvoissa tai kielessä ja arpimuodostusta.
Spanish: • Puede producirse irritación, sensación de quemazón o daño cutáneo en la zona donde le administren Foscan, pero no durará mucho tiempo.
Finnish: • Foscan-injektiopaikassa voi esiintyä jonkin verran ärsytystä, polttava tunne tai ihovauriota, mutta se ei kestä pitkään.
Spanish: Puede salir al exterior después del anochecer.
Finnish: Ulos voit mennä hämärässä.
Spanish: Lleve ropa oscura de tejido denso.
Finnish: Käytä tummia, tiheäkudoksisia vaatteita.
Spanish: La dosis de luz incidente es de 20 J/cm 2, aplicada por la fibra óptica de microlente en un campo circular a la superficie del tumor con una irradiancia de 100 mW/cm 2, lo cual implica un tiempo de iluminación de 200 segundos.
Finnish: Valoannoksen suuruus on 20 J/cm ja se annetaan valokuitua ja mikrolinssiä käyttäen pyöreään kenttään kasvaimen pintaan 100 mW/cm intensiteetillä, mikä merkitsee 200 sekunnin valaisua.
Spanish: Frecuencia no conocida: Rotura vascular: ver sección 4.3
Finnish: Verisuonirepeytymä, ks. kohta 4.3
Spanish: En estudios de toxicidad durante el desarrollo en conejos (embriotoxicidad), la temoporfina, a exposiciones sistémicas iguales a las obtenidas en seres humanos con la dosis terapéutica recomendada, provocó un incremento de la pérdida temprana posterior a la implantación.
Finnish: Kehitystoksisuustutkimuksissa kaniineilla temoporfiini lisäsi ihmisen suosituksenmukaista hoitoannosta käyttäen saavutettua altistusta vastaavalla systeemisellä altistuksella varhaisten implantaationjälkeisiä sikiön menetyksiä.
Spanish: • Su médico o enfermera le administrará Foscan por inyección lenta en una vena, que tardará unos 6 minutos aproximadamente.
Finnish: • Lääkäri tai hoitaja antaa Foscanin hitaana, noin 6 minuutin pituisena injektiona laskimoon.
Spanish: Cada envase contiene 1 vial y un filtro con conexiones Luer para jeringuilla y cánula.
Finnish: Jokainen pakkaus sisältää 1 injektiopullon ja suodattimen, jossa on Luer-liitin ruiskua ja kanyylia varten.
Spanish: Mantener fuera la vista y del alcance de los niños.
Finnish: Ei lasten ulottuville eikä näkyville.
Spanish: La permeabilidad de la cánula residente debe probarse antes de administrar la inyección.
Finnish: Laskimokanyylin vuotamattomuus tulee tarkistaa ennen injektiota.
Spanish: • Quemaduras solares
Finnish: • Auringossa palaminen
Spanish: Debido a la formación de especies de oxígeno reactivas, la temoporfina comporta un riesgo menor de que se produzca mutagenicidad.
Finnish: Temoporfiini aiheuttaa vähäisen mutageenisuusriskin reaktiivisten happilajien syntymisen vuoksi.
Spanish: • Pantalón largo: para el abdomen/piernas.
Finnish: • Pitkät housut: alavartalon/jalkojen suojaamiseksi
Spanish: • Guantes: para las manos, muñecas y dedos.
Finnish: • Käsineet: käsien, ranteiden ja sormien suojaamiseksi
Spanish: Hay que asegurarse de que ninguna región de tejido recibe una dosis de luz superior a la especificada.
Finnish: Varovaisuutta on noudatettava, ettei mikään kudosalue saa enempää kuin ilmoitetun valoannoksen.
Spanish: La dosis de luz incidente es de 20 J/cm 2, aplicada con una irradiancia de 100 mW/cm a la superficie del tumor, lo cual supone un tiempo de iluminación de unos 200 segundos.
Finnish: Kerralla annettava valoannos on 20 J/cm 2, ja kasvainta sädetetään 100 mW/cm intensiteetillä, jolloin valoaltistus kestää noin 200 sekuntia.
Spanish: • Cuatro días después de la inyección, el médico tratará su cáncer con luz de láser.
Finnish: • Lääkäri hoitaa syöpääsi laservalolla neljän päivän kuluttua injektiosta.
Spanish: Se han notificado efectos adversos graves como inflamación de las vías biliares o de la vesícula biliar, absceso hepático o perforación en la zona tratada con el uso en tumores que no son de cabeza y cuello.
Finnish: Vakavia haittavaikutuksia, kuten sappitiehyeiden tai sappirakon tulehdus, maksapaise tai perforaatio hoidetulla alueella, on raportoitu muissa kuin pään ja kaulan syövissä.
Spanish: • Terapia existente con un agente fotosensibilizante
Finnish: • Meneillään oleva hoito valolle herkistävällä aineella
Spanish: Los tejidos fuera del área objetivo deben ser protegidos completamente para evitar la fotoactivación por luz dispersada o reflejada.
Finnish: Kohdealueen ulkopuoliset kudokset tulee suojata täysin, jotta hajavalo tai heijastusvalo ei aiheuttaisi valoaktivaatiota.
Spanish: Foscan se administra a través de una cánula intravenosa residente en una vena proximal grande de una extremidad, preferiblemente en la fosa antecubital, como una sola inyección intravenosa lenta a lo largo de un mínimo de 6 minutos.
Finnish: Foscan annetaan laskimokanyylin kautta suureen proksimaaliseen raajalaskimoon, mieluiten kyynärtaivekuoppaan, hitaana vähintään 6 minuuttia kestävänä laskimoinjektiona.
Spanish: La mayoría de los efectos adversos relacionados con el tratamiento fotodinámico son efectos locales observados como consecuencia de la activación de Foscan con el láser.
Finnish: Useimmat fotodynaamiseen hoitoon liittyvistä vaikutuksista ovat paikallisia ja seurausta laserin vaikutuksesta Foscaniin.
Spanish: CAJA EXTERIOR, 1 MG/ML
Finnish: ULKOPAKKAUS, 1 MG/ML
Spanish: Cada ml contiene 1 mg de temoporfina.
Finnish: 1 ml sisältää 1 mg temoporfiinia.
Spanish: • Bufanda: para la cabeza y cuello.
Finnish: • Huivi: pään ja kaulan suojaamiseksi
Spanish: Se puede aplicar un segundo curso de tratamiento, a elección del médico que aplica el tratamiento, en pacientes en los que se considere adecuada una necrosis y eliminación adicional del tumor, con un intervalo mínimo recomendado de 4 semanas entre tratamientos.
Finnish: Toinen hoitojakso voidaan antaa suosituksenmukaisesti vähintään neljän viikon hoitovälein hoitavan lääkärin harkinnan mukaan potilaille, joilla kasvaimen ylimääräinen nekroosi ja poisto katsotaan tarpeelliseksi.
Spanish: Algunas personas pueden desarrollar una infección en la zona tratada, p. ej.: inflamación de boca o garganta.
Finnish: Joillakin voi hoidettavalle alueelle kehittyä infektio, esim. nielun tai suun tulehdus.
Spanish: La temoporfina es una sustancia de bajo aclaramiento con una semivida plasmática terminal en pacientes de 65 horas Los niveles plasmáticos máximos se producen 2-4 horas después de la inyección, y posteriormente los niveles plasmáticos disminuyen de forma biexponencial.
Finnish: Huippupitoisuus plasmassa saavutetaan 2-4 tunnin kuluttua injektiosta ja sen jälkeen pitoisuus plasmassa laskee bieksponentiaalisesti.
Spanish: La dosis es de 0,15 mg/kg de peso corporal.
Finnish: Annos on 0,15 mg painokiloa kohden.
Spanish: La exposición a la luz ambiental tras una sobredosis conlleva un aumento del riesgo de reacciones de fotosensibilidad.
Finnish: Altistus ympäröivälle valolle yliannoksen jälkeen lisää valoherkkyysreaktioiden riskiä.
Spanish: La temoporfina es un agente fotosensibilizante empleado para la terapia fotodinámica de tumores.
Finnish: Temoporfiini on valoherkistäjä, jota käytetään kasvainten fotodynaamiseen hoitoon.
Spanish: Cada envase contiene un vial con 1 ml, 3 ml o 6 ml de solución inyectable.
Finnish: Jokaisessa pakkauksessa on 1 injektiopullo, joka sisältää 1 ml, 3 ml tai 6 ml injektionestettä, liuosta.
Spanish: La temoporfina no se acumula en los tejidos.
Finnish: Temoporfiini ei kerry kudoksiin.
Spanish: La fotoactivación induce el daño en el tejido local, lo que origina una respuesta inflamatoria aguda.
Finnish: Valoaktivaatio saa aikaan paikallisen kudosvaurion, josta seuraa akuutti tulehdusreaktio.
Spanish: No dé el pecho hasta que haya pasado al menos 1 mes después de la inyección de Foscan.
Finnish: Älä imetä ainakaan 1 kuukauteen Foscan-injektion jälkeen.
Spanish: ILUMINACIÓN CON LÁSER DEL LUGAR DEL TRATAMIENTO
Finnish: HOITOKOHDAN VALAISEMINEN LASERILLA
Spanish: El principio activo de Foscan es temoporfina.
Finnish: Foscanin vaikuttava aine on temoporfiini.
Spanish: ETIQUETA DEL VIAL, 1 MG/ML
Finnish: INJEKTIOPULLON ETIKETTI, 1 MG/ML
Spanish: • La cantidad de alcohol de este medicamento puede afectar a su capacidad para conducir o utilizar máquinas.
Finnish: • Tämän lääkkeen sisältämä alkoholimäärä voi heikentää ajokykyäsi tai koneiden käyttökykyäsi muutaman tunnin ajan injektion jälkeen.
Spanish: Solución inyectable 1 mg/1 ml Solución inyectable 3 mg/3 ml Solución inyectable 6 mg/6 ml Filtro estéril
Finnish: Injektioneste, liuos 1 mg/1 ml Injektioneste, liuos 3 mg/3 ml Injektioneste, liuos 6 mg/6 ml Steriili suodatin
Spanish: Foscan no debe diluirse con soluciones acuosas.
Finnish: Foscania ei saa laimentaa vesiliuoksilla.
Spanish: • Calcetines: para los pies y tobillos.
Finnish: • Sukat: jalkojen ja nilkkojen suojaamiseksi
Spanish: Solución inyectable Solución violeta oscuro
Finnish: Injektioneste, liuos Tummanvioletti liuos
Spanish: Debe aplicarse la luz a toda la superficie del tumor por medio de una fibra óptica de microlente aprobada.
Finnish: Valo ohjataan kasvaimen koko pintaan asianmukaisesti hyväksyttyä valojohdinta ja mikrolinssiä käyttäen.
Spanish: Diez pacientes obtuvieron una respuesta del tumor durante el retratamiento.
Finnish: Kymmenen potilasta saavutti kasvainvasteen hoidon toistamisen ansiosta.
Spanish: Se dispone de datos limitados acerca de la eliminación de la temoporfina en humanos.
Finnish: Temoporfiinin eliminaatiosta ihmisellä on rajallisesti tietoa.
Spanish: La dosis necesaria de Foscan se administra mediante inyección intravenosa lenta, durante un tiempo mínimo de 6 minutos.
Finnish: Vaadittava annosmäärä Foscania annetaan hitaana, vähintään 6 minuuttia kestävänä laskimonsisäisenä injektiona.
Spanish: Foscan debe administrarse por vía intravenosa a través de una cánula residente en una vena proximal grande de una extremidad, preferiblemente en la fosa antecubital.
Finnish: Foscan annetaan laskimokanyylin kautta suureen proksimaaliseen raajalaskimoon, mieluiten kyynärtaivekuoppaan.
Spanish: Cada vial es una única dosis y el resto de medicamento no utilizado debe desecharse.
Finnish: Jokainen injektiopullo sisältää kerta-annoksen ja käyttämättä jäänyt lääke on hävitettävä.
Spanish: Frecuentes: Mareo, sensación de ardor
Finnish: Yleiset vaikutukset: Heitehuimaus, polttava tunne
Spanish: Cada ml de solución contiene 1 mg de temoporfina.
Finnish: 1 ml liuosta sisältää 1 mg temoporfiinia.
Spanish: Cada envase contiene un vial de vidrio y un filtro.
Finnish: Jokainen pakkaus sisältää 1 lasista valmistetun injektiopullon ja suodattimen.
Spanish: Foscan 1 mg/ml solución inyectable Temoporfina
Finnish: Foscan 1 mg/ml injektioneste, liuos Temoporfiini
Spanish: Con todas las dosis de Foscan se observó irritación local después de la administración intravenosa.
Finnish: Foscan-injektionesteen aiheuttamaa paikallista ärsytystä laskimoon annon jälkeen esiintyi kaikilla annostasoilla.
Spanish: No existe indicación relevante para el uso de Foscan en la población pediátrica.
Finnish: Pediatriset potilaat Tietoja ei ole saatavilla Foscanin käytöstä pediatristen potilaiden hoidossa.
Spanish: Frecuentes:
Finnish: Yleiset vaikutukset:
Spanish: Para controlar los riesgos es importante controlar proactivamente los efectos locales y disminuir la fotoactivación en las zonas no tumorales.
Finnish: Paikallisten vaikutusten ennakolta ehkäiseminen ja valoaktivaation vähentäminen kasvainalueilla on tärkeätä riskien kontrolloimiseksi.
Spanish: • Zapatos cerrados: para los pies.
Finnish: • Umpinaiset kengät: jalkaterien suojaamiseksi
Spanish: Evite el sol directo o la luz artificial intensa.
Finnish: Vältä suoraa auringonvaloa ja voimakasta sisävalaistusta.
Spanish: Trastornos de la sangre y del sistema linfático Frecuentes: Anemia
Finnish: Yleiset vaikutukset: Anemia
Spanish: Se proporciona un filtro con conexiones Luer para jeringuilla y cánula.
Finnish: Pakkaus sisältää suodattimen, jossa on Luer-liitin ruiskua ja kanyylia varten.
Spanish: 96 horas después de la administración de Foscan, el lugar del tratamiento ha de ser iluminado con luz a 652 nm de una fuente de láser aprobada.
Finnish: Hoitokohta valaistaan 96 tunnin kuluttua Foscanin antamisesta hyväksytyn valolähteen laservalolla, jonka aallonpituus on 652 nm.
Spanish: Debe seguir cuidadosamente las instrucciones para evitar quemaduras en la piel.
Finnish: Noudata huolellisesti ihon palovammoilta suojautumisohjeita.
Spanish: Temoporfina.
Finnish: Kerta-annos.
Spanish: No se conoce ningún beneficio por inyectar en el lugar de la extravasación otra sustancia.
Finnish: Tiedossa ei ole, että minkään toisen aineen injisoinnista ekstravasaatiokohtaan olisi hyötyä.
Spanish: • Fotosensibilidad
Finnish: • Valoherkkyys
Spanish: La dosis es de 0,15 mg/kg peso corporal.
Finnish: Annos on 0,15 mg painokiloa kohti.
Spanish: • Jersey de manga larga: para el tronco/brazos.
Finnish: • Pitkähihainen pusero: ylävartalon/käsivarsien suojaamiseksi
Spanish: Una vez extraído de su embalaje debe administrarse inmediatamente.
Finnish: Se on annettava heti, kun se otetaan pakkauksesta.
Spanish: Lactancia
Finnish: Fistula
Spanish: Clasificación por órganos y sistemas
Finnish: Elinjärjestelmäluokka
Spanish: La sustancia activa es la temoporfina.
Finnish: Vaikuttava aine on temoporfiini.
Spanish: Cada vial es una única dosis y la solución no utilizada debe desecharse.
Finnish: Kukin injektiopullo on yhtä annosta varten ja käyttämättä jäänyt liuos on hävitettävä.
Spanish: Vómitos, náuseas, ulceración de la boca Trastornos de la piel y del tejido subcutáneo Frecuentes: Ampolla, eritema, hiperpigmentación de la piel, reacción de fotosensibilidad, necrosis de la piel
Finnish: Rakkulat, eryteema, ihon hyperpigmentaatio, valoherkkyysreaktio, ihokuolio
Spanish: Dolor en la zona de fotoactivación, p. ej.: dolor facial, cefalea, dolor en la zona de inyección, edema en la zona de fotoactivación, p. ej.: edema de cara, edema de lengua Frecuentes:
Finnish: Yleisoireet ja antopaikassa todettavat haitat Hyvin yleiset vaikutukset: Kipu valoaktivaatiokohdassa, esim. kasvojen kipu, päänsärky, kipu injektiokohdassa, turvotus valoaktivaatiokohdassa, esim. kasvojen turvotus, kielen turvotus
Spanish: Como medida de precaución, si se planea una actividad prolongada al aire libre, proteja el brazo en el que se le haya aplicado la inyección utilizando una camisa de manga larga y de color.
Finnish: Jos suunnittelet pitkäaikaista ulkona oleskelua, tulee sinun varotoimenpiteenä suojata pitkähihaista, värillistä vaatetusta käyttämällä käsivarsi, johon injektio on annettu.
Spanish: Las reacciones adversas locales son características de una respuesta tisular inflamatoria aguda inducida por la fotoactivación y normalmente incluyen edema y dolor seguidos de necrosis (ver sección 4.4).
Finnish: Niitä ovat yleensä turvotus ja kipu sekä niiden jälkeinen nekroosi (ks. kohta 4.4).
Spanish: • Durante los 6 meses siguientes al tratamiento con Foscan, evite la exposición prolongada directa a la luz solar en la zona del brazo en el que le hayan puesto la inyección.
Finnish: • Vältä kuuden kuukauden ajan Foscan-hoidon jälkeen injektoidun käsivarren pitkittynyttä suoraa altistumista auringonvalolle tarkoin.
Spanish: Frecuencia no conocida: Obstrucción de las vías respiratorias
Finnish: Hengityselimet, rintakehä ja välikarsina Tuntematon: Hengitysteiden ahtauma
Spanish: Se deberá seguir teniendo cuidado durante seis meses.
Finnish: Varovisuutta on noudatettava edelleen kuuden kuukauden verran.
Spanish: La Comisión Europea emitió una autorización de comercialización válida en toda la Unión Europea para el medicamento Foscan el 24 de octubre de 2001.
Finnish: Euroopan komissio myönsi koko Euroopan unionin alueella voimassa olevan myyntiluvan Foscania varten 24. lokakuuta 2001.
Spanish: El EPAR completo de Foscan se puede consultar en la página web de la Agencia: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Finnish: Foscania koskeva EPAR-arviointilausunto on viraston verkkosivustolla: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Spanish: La dosis es de 0,15 mg por kilogramo de peso corporal.
Finnish: Annos on 0,15 mg painokiloa kohti.
Spanish: En todos los estudios, la respuesta se valoró entre 12 y 16 semanas después del tratamiento final con Foscan, pero Foscan no se comparó con ningún otro tratamiento.
Finnish: Kaikissa tutkimuksissa vastetta arvioitiin 12 - 16 viikkoa viimeisen Foscan-hoidon jälkeen, mutta Foscania ei verrattu mihinkään muuhun hoitomuotoon.
Spanish: Si fuese necesario un segundo tratamiento, dicho tratamiento deberá llevarse a cabo al menos cuatro meses más tarde.
Finnish: Jos hoito on uusittava, toinen hoitojakso voidaan antaa aikaisintaan neljän viikon kuluttua.
Spanish: El Comité decidió que los beneficios de Foscan superan a sus riesgos y recomendó autorizar su comercialización.
Finnish: Siksi komitea katsoi, että Foscanin hyödyt ovat sen riskejä suuremmat ja suositteli myyntiluvan myöntämistä sille.
Spanish: En el presente documento se resume el Informe Público Europeo de Evaluación (EPAR) de Foscan.
Finnish: Tämä on yhteenveto Euroopan julkisesta arviointilausunnosta (EPAR), joka koskee Foscan-valmistetta.
Spanish: El tratamiento con Foscan consta de dos fases: primero se administra el medicamento y después se activa mediante un láser.
Finnish: Foscan-hoito on kaksivaiheinen: ensin lääkevalmiste annetaan ja sitten se aktivoidaan laserin avulla.
Spanish: En él se explica cómo el Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP) ha evaluado dicho medicamento y emitido un dictamen favorable a la autorización de comercialización y unas recomendaciones sobre las condiciones de su uso.
Finnish: Tekstissä selitetään, miten lääkevalmistekomitea (CHMP) on arvioinut lääkettä ja päätynyt myyntiluvan myöntämistä puoltavaan lausuntoon sekä suosituksiin Foscanin käytön ehdoista.