FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Nedávná sledování bezpečnosti ukázala, že od srpna 2009 do ledna 2011 byly hlášeny čtyři případy závažného poškození jater u pacientů, kteří užívali přípravek Xenical, ve kterých nemohla být vyloučena úloha orlistatu, včetně jednoho fatálního případu selhání jater a jednoho případu vedoucího k transplantaci jater.
Estonian: Ohutuse järelevalve hiljutised tulemused näitasid, et alates 2009. aasta augustist kuni 2011. aasta jaanuarini teatati neljast raske maksakahjustuse juhust Xenicali tarvitanud patsientidel, kelle puhul ei saanud orlistaadi toimet välistada.
Czech: Přípravek Xenical byl registrován v roce 1998, je k dispozici ve formě tobolek (120 mg) a jeho výdej je vázán na lékařský předpis.
Estonian: Xenicalile anti müügiluba 1998. aastal ja seda turustatakse ainult retseptiravimina kapslitena (120 mg).
Czech: Výbor přezkoumal také informace požadované od společností, které dodávají na trh léčivé přípravky obsahující orlistat, včetně odhadovaného počtu osob užívajících tyto léčivé přípravky a analýzy sledovaného počtu hlášení závažných onemocnění jater ve srovnání s očekávaným základním výskytem onemocnění jater u těchto osob.
Estonian: Samuti vaatas komitee läbi orlistaati sisaldavaid ravimeid turustavatelt ettevõtetelt küsitud andmed, sealhulgas neid ravimeid kasutavate inimeste hinnanguline koguarv ja vaadeldud raskete maksaprobleemide teadete arv, samuti neil inimestel oodatavate maksprobleemide taustmäärade võrdleva analüüsi andmed.
Czech: Výbor dospěl k závěru, že počet hlášených závažných jaterních reakcí u osob užívajících orlistat je nízký a nedosahuje základního výskytu očekávaného u těchto osob vzhledem k jejich velkému počtu.
Estonian: Inimravimite komitee järeldas, et raskete maksareaktsioonide kohta esitatud teadete arv oli orlistaadi kasutajatel väike ja arvestades kasutajate suurt koguarvu, allpool neil inimestel oodatavat taustmäära.
Czech: • Pacienti a předepisující lékaři by si měli být vědomi toho, že byly hlášeny určité problémy související s játry, včetně velmi vzácných závažných reakcí, jako je hepatitida, a že tyto problémy jsou uvedeny jako možné nežádoucí účinky v informacích o přípravku pro léčivé přípravky obsahující orlistat.
Estonian: • Patsiendid ja arstid peavad olema teadlikud sellest, et teatatud on mõnedest maksaga seotud probleemidest, sealhulgas väga harva esinevad rasked reaktsioonid (nagu hepatiit).
Czech: Výbor CHMP vzal v úvahu, že neexistují žádné pádné důkazy toho, že orlistat zvyšuje riziko závažného poškození jater a že není znám žádný mechanismus, kterým by orlistat pravděpodobně způsoboval onemocnění jater.
Estonian: Inimravimite komitee arvates puudusid olulised tõendid, et orlistaat suurendaks raskete maksakahjustuste riski ja oodatavate maksahäirete tekitamise mehhanism ei ole teada.
Czech: Výbor pro humánní léčivé přípravky (CHMP) agentury EMA dospěl k závěru, že přínosy orlistatu i nadále převyšují jeho rizika, a proto doporučil, aby byla registrace ponechána s malými úpravami informací o přípravku, aby se zajistilo, že jsou u všech přípravků obsahujících orlistat k dispozici stejné informace týkající se velmi vzácných nežádoucích účinků na játra.
Estonian: Inimravimite komitee järeldas, et orlistaadi kasulikkus kaalub endiselt üles selle riskid ja soovitas müügilubade säilitamist koos väheste parandustega ravimiteabes, et kindlustada väga harva esinevate maksa mõjutavate kõrvalnähtudega seotud ühesuguse teabe kasutamine kõigi orlistaati sisaldavate ravimite puhul.
Czech: Informace o přípravku pro léčivé přípravky obsahující orlistat uvádějí jako potenciální nežádoucí účinky souvisejícími s játry hepatitidu, choletiázu (žlučové kameny) a změnu hladiny jaterních enzymů.
Estonian: Orlistaati sisaldavate ravimite ravimiteave sisaldas loetelu võimalikest maksaga seotud kõrvalnähtudest, sealhulgas hepatiit, sapikivitõbi (sapikivid) ja muutused maksaensüümide sisalduses.
Czech: Evropská agentura pro léčivé přípravky (EMA) dokončila přezkoumání léčivých přípravků obsahujících orlistat v návaznosti na obavy týkající se možného rizika závažného poškození jater v důsledku těchto léčivých přípravků.
Estonian: Euroopa Ravimiamet koostas ülevaate orlistaati sisaldavatest ravimitest, mille kasutamisel esines raske maksakahjustuse risk.
Czech: Jednalo se o údaje z dozoru po uvedení přípravku na trh, údaje ze studií na podporu registrace přípravku a údaje z populačních studií v publikované literatuře.
Estonian: Inimravimite komitee vaatas läbi olemasolevad andmed maksakahjustuse riski ja orlistaadi muude kõrvalnähtude kohta, sealhulgas turustamisjärgsed järelevalve andmed, müügilube toetavate uuringute andmed ja teaduskirjanduses avaldatud rahvastikupõhiste uuringute andmed.
Czech: Od registrace se vyskytlo několik zpráv o závažných onemocněních jater u osob užívajících tyto léčivé přípravky.
Estonian: Alates müügiloa andmisest on nende ravimite kasutajatel teatatud mõnest raske maksaprobleemi juhust.
Czech: Informace o přípravku pro přípravek Alli, které v současnosti uvádí „hepatitidu" jako nežádoucí účinek, budou odpovídajícím způsobem aktualizovány.
Estonian: Samamoodi uuendatakse Alli ravimiteavet, mis praegu sisaldab loetelus hepatiiti.
Czech: Evropská komise vydala příslušné rozhodnutí dne 27. února 2012.
Estonian: Euroopa Komisjon tegi otsuse 27. veebruaril 2012.
Czech: Jaká jsou doporučení pro pacienty a zdravotnické pracovníky?
Estonian: Mis on soovitused patsientidele ja tervishoiutöötajatele?
Czech: Výsledky postupů podle článku 20 nařízení (ES) č. 726/2004 a směrnice 2001/83/ES
Estonian: Määruse (EÜ) nr 726/2004 artikli 20 ja direktiivi 2001/83/EÜ artikli 107 kohaste menetluste tulemus
Czech: • Maximální doporučená denní dávka by neměla být překračována.
Estonian: • Ravimite maksimaalseid soovitatavaid annuseid ei tohi ületada.
Czech: Co je somatropin?
Estonian: Mis on somatropiin?
Czech: Léčivými přípravky schválenými národními postupy jsou Genotropin, Humatrop, Maxomat, Norditropin, Saizen a Zomacton.
Estonian: Riiklike müügilubadega ravimid on Genotropin, Humatrope, Maxomat, Norditropin, Saizen ja Zomacton.
Czech: Proč byl somatropin přezkoumáván?
Estonian: Miks somatropiini taotlus uuesti läbi vaadati?
Czech: 1 Čísla postupu: EMEA/H/A-107/1287; EMEA/H/000607/A-20/0021; EMEA/H/C/000315/A-20/0040 a EMEA/H/C/000602/A2 Centrálně registrovanými léčivými přípravky obsahujícími somatropin jsou NutropinAq, Omnitrop a Valtropin.
Estonian: 1 Hindamismenetluse numbrid: EMEA/H/A-107/1287, EMEA/H/000607/A-20/0021, EMEA/H/C/000315/A-20/0040 ja EMEA/H/C/000602/A-20/0008.
Czech: Studie, která se jmenovala „Santé Adulte GH Enfant" (SAGhE), byla zahájena v říjnu 2007 a zaměřovala se na zlepšení znalostí o bezpečnosti a vhodnosti léčby
Estonian: Uuring „Santé Adulte GH Enfant" (SAGhE) algas 2007. aasta oktoobris ning selle eesmärgiks oli täiendada teadmisi somatropiini ohutuse ja kasutamise korrektsuse kohta.
Czech: • Pacienti i zdravotničtí pracovníci jsou informováni, že přínosy somatropinu ve schválených indikacích i nadále převyšují jeho rizika.
Estonian: • Patsientidele ja arstidele kinnitatakse, et somatropiini kasulikkus heakskiidetud näidustustel on endiselt suurem kui sellega seotud riskid.
Czech: Výbor nicméně poznamenal, že dostupné údaje o dlouhodobých účincích léčby som velmi omezené.
Estonian: Samas märkis inimravimite komitee, et olemasolevad andmed somatropiiniravi pikaajaliste toimete kohta on väga piiratud.
Czech: Somatropin je kopií přirozeně se vyskytujícího lidského růstového hormonu a je známou jako „technologie rekombinantní DNA".
Estonian: Somatropiin on loodusliku inimkasvuhormooni koopia, mida valmistatakse rekombinant-DNA-tehnika abil.
Czech: EMEA/H/A-107/1287
Estonian: EMA/966325/2011 Rev. 1 EMEA/H/A-107/1287
Czech: Léčivé přípravky obsahující somatropin se podávají injekčně.
Estonian: Somatropiini sisaldavaid ravimeid manustatakse süstimise teel.
Czech: V prosinci 2010 byl francouzský úřad pro regulaci léčiv vyrozuměn o předběžných výsledcích dlouhodobé populační studie u pacientů léčených v dětství léčivými přípravky obsahujícími somatropin, která probíhala ve Francii.
Estonian: 2010. aasta detsembris teatati Prantsusmaa ravimiametile Prantsusmaal tehtud pikaajalise populatsiooniuuringu esialgsed tulemused nende patsientide kohta, keda oli lapseeas ravitud somatropiini sisaldavate ravimitega.
Czech: Výbor CHMP dospěl k názoru, že francouzská studie SAGhE měla významná met a že výsledky nemohou být považovány za rozhodující.
Estonian: Inimravimite komitee järeldas, et Prantsusmaa SAGhE uuringul oli olulisi metodoloogilisi puudusi, mistõttu ei saa selle tulemusi pidada usaldusväärseteks.
Czech: Analýza přibližně 7 000 z těchto pacientů, kteří byli léčeni kvůli deficienci růstov malý vzrůst gestační nebo idiopatické etiologie, prokázala možné zvýšené riziko u somatropinu v porovnání s obecnou populací.
Estonian: Kasvuhormooni puuduse või lühikese sünni- või idiopaatilise pikkuse tõttu ravitud ligikaudu 7000 patsiendi analüüs näitas somatropiiniga ravitud patsientide võimalikku suuremat suremuse riski võrreldes üldpopulatsiooniga.
Czech: Na konci roku 2012 budou k dispozici další údaje z evropské studi CHMP považuje analýzu těchto výsledků za klíčovou pro zodpovězení otázek, k francouzské studii.
Estonian: Täiendavad suremuse andmed Euroopa SAGhE uuringust on kättesaadavad 2012. aasta lõpust, mistõttu inimravimite komitee peab nende andmete analüüsimist väga oluliseks, et kinnitada või ümber lükata uuringuga tõstatatud probleeme.
Czech: Od 80. let 20. století jsou tyto léčivé bo národních postupů.2 čivé přípravky o vzrůstu (výšky) u dětí s určitými genetickými chorobami (Turnerovým syndromem nebo syndromem Prader-Willi), u dětí, ůj gestační věk.
Estonian: Euroopa Liidus on nende ravimite müügiload antud tsentraliseeritud või riikliku menetluse korras alates 1980. aastatest.2 Erinevate somatropiini sisaldavate ravimite heakskiidetud näidustused on mitmesugused: neid kasutatakse hormoonasendusraviks ja väikese kehapikkuse (kasvu) korrigeerimiseks teatud geneetiliste haigustega lastel (Turneri sündroom või Praderi-Willi sündroom), aga ka pikaajaliste neeruprobleemidega lastel ning oma sünniaja kohta väikese pikkusega lastel.
Czech: Toto sjednocené slovní vysvětlení zejm adě jakýchkoli otázek by se pacienti a jejich ošetřovatelé měli obrátit na svého lékaře nebo lékárníka.
Estonian: • Küsimuste korral peavad patsiendid või nende hooldajad pöörduma oma arsti või apteekri poole.
Czech: Výbor CHMP také nahlédl do dalších z nepublikované francouzské studie SAGhE.
Estonian: Inimravimite komitee tutvus ka avaldamata Prantsusmaa SAGhE uuringu lisaandmetega.
Czech: mání bezpečnosti a účinnosti léčivých ích somatropin, které následovalo po výsledcích francouzské studie naznačující zvýšené riziko úmrtí u pacientů léčených somatropinem v porovnání s obecnou populací.
Estonian: Euroopa Ravimiamet lõpetas somatropiini sisaldavate ravimite ohutuse ja efektiivsuse läbivaatamise, mida põhjustas Prantsusmaal tehtud uuring, mis viitas, et somatropiiniga ravitud patsientidel võib olla üldpopulatsiooniga võrreldes suurem suremuse risk.
Czech: vyráběn metodou tství a dospívání růst a ovlivňuje také způsob, jakým tělo zachází s proteiny, tuky a sacharidy.
Estonian: Kasvuhormoon soodustab kasvu lapse- ja noorukieas ning mõjutab ka valkude, rasvade ja süsivesikute ainevahetust organismis.
Czech: Studie zkoumala údaje od 10 000 dospělých, kteří zahájili léčbu v období let 1985 až ého hormonu nebo pro mortality výšené riziko mortality bylo pozorováno zejména .
Estonian: Uuringus vaadeldi andmeid kohustuslikus riiklikus registris 10 000 täiskasvanu kohta, kelle ravi alustati ajavahemikus 1985-1996.
Czech: Evropská agentura pro léčivé přípravky dokončila přezkou přípravků obsahujíc humánní léčivé přípravky (CHMP) agentury EMA dospěl k závěru, že přínosy somatropi převyšují jeho rizika, ale doporučil změny v informacích o přípravku, aby se zajistilo, že přípravky obsahující somatropin budou používány vhodným zp
Estonian: Euroopa Ravimiameti inimravimite komitee otsustas, et somatropiini kasulikkus on endiselt suurem kui ravimiga kaasnevad riskid, kuid soovitas muuta ravimiinfot, et tagada somatropiini sisaldavate ravimite õige kasutamine.
Czech: • Somatropin se nesmí používat u pacientů, u nichž je prokázáno aktivní nádorové onemocnění.
Estonian: • Somatropiini ei tohi kasutada mis tahes kasvaja kahtluse korral.
Czech: Po vyhodnocení všec týkajících se b rizika mortality pozorovaný ve francouzské studii není podpořen žádnými dalším přínosů a rizik léčivých přípravků obsahujících somatropin nezměnil.
Estonian: Pärast somatropiini ohutuse kõigi teiste olemasolevate andmete hindamist otsustas inimravimite komitee, et Prantsusmaa uuringus täheldatud võimalikku suuremat suremust muud andmed ei kinnita, mistõttu somatropiini sisaldavate ravimite kasulikkuse ja riski suhe ei ole muutunud.
Czech: V prosinci 2010 následně francouzská agentura požádala výbor CHMP, aby vyd vlivu těchto údajů na poměr přínosů a rizik léčivých přípravků obsahujícíc vyjádřil, zda by mělo být v Evropské unii rozhodnut provedl totéž hodnocení léčivých přípravků obsahujících somatropin schválen
Estonian: Seetõttu palus Prantsusmaa ravimiamet 2010. aasta detsembris inimravimite komiteel esitada arvamus nende andmete mõju kohta somatropiini sisaldavate ravimite kasulikkuse ja riski suhtele ning kas Euroopa Liidus tuleks nende ravimite müügiload säilitada, muuta, peatada või tühistada.
Czech: Z z důvodu kostních nádorů a kardiovaskulárních příhod (např. krvácení do mozku) všeho nejvyšší při používání vyšších než schválených dávek.
Estonian: Eelkõige täheldati suuremat suremuse riski luukasvajate või südameveresoonkonna juhtude (näiteks ajuverejooks) tõttu.
Czech: Aby se nicméně jící somatropin budou užívány správně, výbor CHMP doporučil, aby ylo zařazeno zvláštní éna zdůrazňuje, že somatropin se nesmí používat, jsou-li jakékoli důkazy o nádorové aktivitě a že nemá být překračována maximální doporučená denní dávka.
Estonian: Ühtlustatud sõnastusega tekst eelkõige rõhutab, et somatropiini ei tohi kasutada mis tahes kasvaja kahtluse korral ning ravimi maksimaalseid soovitatavaid annuseid ei tohi ületada.
Czech: Ve stejné době Evropská komise požádala výbor CHMP, aby ých centrálně.
Estonian: Euroopa Komisjon palus inimravimite komiteel ühtlasi hinnata ka somatropiini sisaldavaid tsentraliseeritud müügiloaga ravimeid.
Czech: • V příp
Estonian: Lk 2/2
Czech: Na základě vyhodnocení dostupných údajů a vědeckých diskusí v rám jestliže jsou tyto přípravky užívány ve schválených indikacích ve schválenýc zajistilo, že léčivé přípravky obsahu do informací o přípravku veškerých léčivých přípravků obsahujících somatropin b slovní vysvětlení.
Estonian: Tuginedes olemasolevate andmete hindamisele ja komiteesisesele teaduslikule arutelule, otsustas inimravimite komitee, et somatropiini sisaldavate ravimite kasulikkuse ja riski suhe on endiselt positiivne, kui ravimeid kasutatakse heakskiidetud näidustustel ja heakskiidetud annustes.
Czech: Evropská komise vydala příslušné rozhodnutí dne 20. ledna 2012.
Estonian: • Euroopa Komisjon võttis otsuse vastu 20. jaanuaril 2012.
Czech: Jaká jsou doporučení pro pacienty a jejich ošetřovatele?
Estonian: Mis on komitee soovitused patsientidele ja nende hooldajatele?
Czech: V současnosti jsou na trhu v Belgii, Francii, Lucembursku, Finsku, Itálii, Portugalsku a Španělsku pod různými obchodními názvy.
Estonian: Neid turustatakse praegu erinevate kaubanduslike nimetuste all Belgias, Prantsusmaal, Luksemburgis, Soomes, Itaalias, Portugalis ja Hispaanias.
Czech: • Pacienti a ošetřovatelé, kteří mají jakékoli otázky, by se měli obrátit na svého lékaře nebo lékárníka.
Estonian: • Küsimuste korral peaksid patsiendid ja hooldajad pöörduma oma raviarsti või apteekri poole.
Czech: Výbor dále rozhodl, že existuje riziko, že tyto léčivé přípravky vyvolají lokální anorektální léze.
Estonian: Samuti leidis inimravimite komitee, et nimetatud ravimid võivad põhjustada lokaalseid anorektaalseid tüsistusi.
Czech: Léčivé přípravky, na něž se vztahuje toto přezkoumání, se používají k léčbě kašle a nachlazení u dětí a dospívajících.
Estonian: Käesoleva läbivaatusega seotud ravimeid kasutatakse köha ja külmetuse raviks lastel ja noorukitel.
Czech: Schválené indikace se v jednotlivých zemích EU liší, obvykle však zahrnují podpůrnou léčbu náhlých onemocnění průdušek mírného charakteru, zvláště produktivního i neproduktivního kašle.
Estonian: Heakskiidetud näidustused on ELi riikides erinevad, aga hõlmavad tavaliselt kergete akuutsete bronhiaalhäirete, eelkõige produktiivse ja mitteproduktiivse köha toetusravi.
Czech: EMA/CHMP/763180/2011 Corr∗ to Rev 1
Estonian: 11. aprill 2012 EMA/CHMP/763180/2011 Corr to Rev 1
Czech: V důsledku toho dne 27. října 2010 francouzská agentura požádala výbor CHMP, aby u čípků obsahujících terpenické deriváty provedl komplexní vyhodnocení poměru přínosů a rizik pro děti mladší 30 měsíců a aby vydal stanovisko, zda by měla být rozhodnutí o registraci těchto léčivých přípravků ve všech státech Evropské unie u této populace zachována, pozměněna, pozastavena nebo stažena.
Estonian: Seetõttu palus Prantsusmaa ravimiamet 27. oktoobril 2010 inimravimite komiteel läbi viia terpeeniderivaate sisaldavate rektaalsuposiitide kasulikkuse ja riski suhte täielik hindamine alla 30 kuu vanustel lastel ning esitada oma arvamus nimetatud ravimite müügilubade säilitamise, muutmise, peatamise või tühistamise kohta kogu Euroopa Liidus selles patsientide populatsioonis.
Czech: Na základě vyhodnocení v současnosti dostupných údajů a vědeckých diskusí v rámci výboru dospěl výbor CHMP k závěru, že tyto léčivé přípravky představují u kojenců a mladších dětí riziko vzniku neurologických poruch, zvláště křečí.
Estonian: Olemasolevate andmete hindamise alusel ja pärast komitees aset leidnud teaduslikke arutelusid järeldas inimravimite komitee, et kõnealuste ravimite kasutamisega võib kaasneda neuroloogiliste häirete, eelkõige krampide tekke risk imikutel ja väikelastel.
Czech: Evropská agentura pro léčivé přípravky dokončila přezkoumání bezpečnosti a účinnosti čípků obsahujících terpenické deriváty.
Estonian: Euroopa Ravimiamet (EMA) on lõpetanud terpeeniderivaate sisaldavate rektaalsuposiitide ohutuse ja efektiivsuse andmete läbivaatamise.
Czech: Výbor uvedl, že účinnost těchto léčivých přípravků nebyla jednoznačně prokázána, neboť nebyly provedeny žádné klinické studie zkoumající čípky obsahující terpenické deriváty a rovněž nebyly provedeny žádné studie zaměřené na kojence a děti.
Estonian: Inimravimite komitee märkis, et nimetatud ravimite efektiivsust ei ole veenvalt tõestatud, sest terpeeniderivaate sisaldavate rektaalsuposiitidega ei ole tehtud kliinilisi uuringuid ja puuduvad ka eraldi uuringud imikutel ja väikelastel.
Czech: Proč byly čípky obsahující terpenické deriváty přezkoumávány?
Estonian: Miks terpeeniderivaate sisaldavate rektaalsuposiitide andmed läbi vaadati?
Czech: Francouzská regulační agentura pro léčivé přípravky vyjádřila znepokojení ohledně bezpečnosti čípků obsahujících terpenické deriváty, zvláště ohledně rizika závažných neurologických nežádoucích účinků u malých dětí, např. křečí.
Estonian: Prantsusmaa ravimiamet oli mures terpeeniderivaate sisaldavate rektaalsuposiitide ohutuse pärast, eriti seoses raskete neuroloogiliste kõrvalnähtude, näiteks krampide tekkeriskiga väikelastel.
Czech: k dispozici spolehlivé údaje o účinnosti těchto léčivých přípravků a že tyto léčivé přípravky nesplňují nejnovější klinická doporučení pro léčbu kašle u dětí.
Estonian: puuduvad usaldusväärsed andmed ja et nende kasutamine ei vasta laste köha ravi uusimatele kliinilistele soovitustele.
Czech: Jednalo se mimo jiné o údaje ze studií podporující registraci a údaje o bezpečnosti, včetně zpráv o nežádoucích účincích získaných ze sledování po uvedení přípravku na trh a ze zveřejněné literatury.
Estonian: Viimaste hulka kuulusid müügilubade toetuseks esitatud kliiniliste uuringute andmed ja ohutusandmed, sealhulgas turustamisjärgselt saadud ravimite kõrvalnähtude teatised ning kirjanduses avaldatud teave.
Czech: • Terpenické deriváty v jiných formách, jako jsou roztoky k inhalaci nebo vtírání do pokožky, lze i nadále používat tak, jak jsou v současné době schváleny.
Estonian: • Teiste terpeeniderivaatide ravimvormide, näiteks inhaleeritavate või nahale määritavate lahuste kasutamist tohib jätkata kehtiva müügiloa järgi.
Czech: Otázky a odpovědi týkající se přezkoumání čípků obsahujících terpenické deriváty
Estonian: Terpeeniderivaate sisaldavate rektaalsuposiitide läbivaatamise teave
Czech: ∗ Za účelem zajištění přesnosti byly v popisu terpenových derivátů provedeny redakční úpravy.
Estonian: ∗ Terpeeniderivaatide kirjeldusse on tehtud täpsuse huvides keelelisi parandusi.
Czech: Často jsou obsaženy v rostlinných látkách a rostlinných přípravcích, jako je borové jehličí nebo terpentýn.
Estonian: Neid ühendeid leidub sageli taimsetes ainetes ja valmististes, nagu männiokastes ja tärpentinis.
Czech: Výbor CHMP přezkoumal vyhodnocení poměru přínosů a rizik provedené ve Francii a rovněž informace, které požadovaly společnosti dodávající čípky obsahující terpenické deriváty na trhy v Evropské unii.
Estonian: Inimravimite komitee tutvus Prantsusmaa ravimiametis tehtud kasulikkuse ja riski hindamisega ning vaatas läbi terpeeniderivaate sisaldavaid rektaalsuposiite ELis turustavatelt ettevõtetelt saadud andmed.
Czech: Výbor CHMP konstatoval, že riziku výskytu těchto neurologických nežádoucích účinků jsou nejvíce vystaveny děti ve věku do 30 měsíců a děti, u nichž se v minulosti vyskytla epilepsie nebo febrilní křeče, neboť jejich nervový systém ještě není plně vyvinut.
Estonian: Inimravimite komitee märkis, et kõige suurem oht neuroloogiliste kõrvalnähtude tekkeks on alla 30 kuu vanustel lastel ja lastel, kellel on esinenud epilepsiat või febriilseid krampe, sest nende närvisüsteem ei ole veel täielikult välja kujunenud.
Czech: V Evropské unii jsou čípky obsahující terpenické deriváty schvalovány postupy v souladu s vnitrostátními předpisy a jsou dostupné bez lékařského předpisu.
Estonian: ELis antakse terpeeniderivaate sisaldavate rektaalsuposiitide müügiload riiklike menetlusega ja need ravimid on käsimüügis.
Czech: Čípky obsahující terpenické deriváty jsou léčivé přípravky používané rektálně k léčbě různých onemocnění.
Estonian: Terpeeniderivaate sisaldavaid rektaalsuposiite kasutatakse mitmete seisundite raviks.
Czech: Co jsou čípky obsahující terpenické deriváty?
Estonian: Mis ravimid on terpeeniderivaate sisaldavad rektaalsuposiidid?
Czech: Patří mezi ně kafr, cineol, terpineol, terpin, citral a menthol.
Estonian: Terpeeniderivaate saadakse põhiliselt okaspuudes sisalduvatest looduslikest ühenditest, nt kamper, tsineool, terpineool, terpiin, tsitraal ja mentool.
Czech: Vyskytují se také v esenciálních olejích získaných z rostlin, jako je niaouli, mateřídouška nebo eukalyptus.
Estonian: Neid leidub ka taimse päritoluga eeterlikes õlides, nagu melaleuka-, nõmm-liivatee- ja eukalüptiõlis.
Czech: Francouzská agentura současně upozornila na skutečnost, že nejsou
Estonian: Samuti valmistas Prantsusmaa ravimiametile muret asjaolu, et nimetatud ravimite efektiivsuse kohta
Czech: • Čípky obsahující terpenické deriváty by se neměly podávat dětem mladším 30 měsíců, dětem s anamnézou epilepsie nebo febrilních křečí a dětem s nedávným výskytem anorektálních lézí.
Estonian: • Terpeeniderivaate sisaldavaid rektaalsuposiite ei tohi kasutada alla 30 kuu vanustel lastel, samuti lastel, kellel on anamneesis epilepsia või febriilsed krambid, ja lastel, kellel on hiljuti esinenud anorektaalseid tüsistusi.
Czech: Léčivé přípravky obsahující terpenické deriváty jsou dostupné v různých formách, například jako roztoky k inhalaci nebo vtírání do pokožky a také ve formě čípků.
Estonian: Terpeeniderivaate sisaldavad ravimid on müügil erinevates ravimvormides, sealhulgas inhaleeritavate või nahale määritavate lahuste ja rektaalsuposiitidena.