FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: Entre estos nueve estudios, tres eran no comparativos (Guillaumat, 1982; Millara, 1988; Nowak, 2007); tres eran comparativos breves (hasta 3 meses) realizados frente a productos empleados en el momento en que se realizaron los estudios, por ejemplo cinnarizina, piridoxilato, que los oftalmólogos no consideran ya terapias de referencia para tratar o prevenir las enfermedades retinianas o el glaucoma; se realizaron dos estudios frente a placebo (Couderc, 1984 y Aron-Rosa, 1988).
Maltese: Fost dawn id-disa' studji, tlieta ma kinux studji komparattivi (Guillaumat, 1982; Millara, 1988; Nowak, 2007); tlieta kienu studji komparattivi fuq żmien qasir (sa tliet xhur) magħmula f'konfront ma' prodotti użati fiż-żmien ta' dawn l-istudji eż. cinnarizine, piridoxilate li ma għadhomx ikkunsidrati bħala terapiji ppreferuti mill-oftalmologi għall-kura jew il-prevenzjoni ta' mard tarretina jew glawkoma; żewġ studji saru f'konfront ma' plaċebo (Couderc, 1984 u Aron-Rosa, 1988).
Spanish: En el TRIMPOL-II se demostró que la trimetazidina mejora significativamente la capacidad de esfuerzo y la isquemia de miocardio inducida por esfuerzo cuando complementa al metoprolol.
Maltese: TRIMPOL-II wera li trimetazidine itejjeb b'mod sinifikanti l-kapaċità tal-eżerċizzju u l-iskemija mijokardjali kkaġunata mill-eżerċizzju meta jiżdied ma' metoprolol.
Spanish: Se autorizaron por vez primera en Francia en 1978 y se presentan en tres formas farmacéuticas distintas en la UE: comprimidos de 20 mg, solución oral de 20 mg/ml y comprimidos de 35 mg de liberación modificada (LM).
Maltese: Huma ġew awtorizzati għall-ewwel darba fi Franza fl-1978 u huma disponibbli fi tliet għamliet farmaċewtiċi flUE: pillola ta' 20 mg, soluzzjoni orali ta' 20 mg/ml oral u pillola b'rilaxx modifikat (MR)ta' 35 mg.
Spanish: En un estudio realizado con 1962 pacientes aleatorizado, con doble ciego y de tres meses de duración (estudio VASCO, 2011), además del atenolol a 50 mg/d, se probaron dos dosis de trimetazidina (70 mg/d y 140 mg/d) frente a placebo.
Maltese: Fi studju aleatorju u double blind li dam tliet xhur fuq 1962 pazjent (studju VASCO, 2011) minbarra atenolol 50 mg/jum, ġew ittestjati żewġ dożaġġi ta' trimetazidine (70 mg/jum u 140 mg/jum) li tqabblu ma' plaċebo.
Spanish: En un estudio sobre la prescripción en Francia se demostró que la trimetazidina se prescribía a pacientes en indicaciones cardiovasculares en el 45,3 % de los casos, en indicaciones otorrinonaringológicas en el 30 % de los casos y en indicaciones oftalmológicas en el 0,4 % de los casos.
Maltese: Studju tal-preskrizzjoni fi Franza wera li trimetazidine kien preskritt lil pazjenti fl-indikazzjonijiet kardjovaskulari f'45.3% tal-każijiet, fl-indikazzjonijiet tal-ENT fi 30% tal-każijiet u fl-indikazzjonijiet oftalmoloġiċi f'0.4% tal-każijiet.
Spanish: Los medicamentos con trimetazidina están autorizados en 21 Estados miembros europeos.
Maltese: Il-prodotti mediċinali li fihom trimetazidine ġew awtorizzati f'21 Stat Membru Ewropew.
Spanish: El Comité concluyó que la trimetazidina se asocia a la aparición de síndrome de Parkinson y síntomas relacionados.
Maltese: Il-Kumitat ikkonkluda li trimetazidine huwa assoċjat mal-okkorrenza tas-sindromu ta' Parkinson u sintomi relatati.
Spanish: Además, el estudio Vitte (2002) presentaba los mismos defectos metodológicos que los estudios Wayoff y Morgon.
Maltese: Barra minn hekk, l-istudju Vitte (2002) kellu l-istess nuqqasijiet metodoloġiċi bħall-istudji Wayoff u Morgon.
Spanish: El CHMP aprobó el envío de una comunicación directa a los profesionales sanitarios (DHPC) para informar sobre el resultado de la revisión actual.
Maltese: Is-CHMP approva komunikazzjoni, Komunikazzjoni Diretta lill-Professjonisti tas-Saħħa (DHPC), biex jikkomunika l-eżitu ta' din ir-reviżjoni.
Spanish: Resumen general de la evaluación científica de medicamentos que contienen trimetazidina (ver Anexo I)
Maltese: Sommarju ġenerali tal-evalwazzjoni xjentifika ta' prodotti mediċinali li fihom trimetazidine (ara Anness I)
Spanish: El estudio más reciente realizado con trimetazidina a 35 mg en 1999 (Francia, DMRE 2) incluyó un número mayor de pacientes controlados durante de 3 a 5 años.
Maltese: L-aktar studju reċenti li sar bi trimetazidine 35 mg mill-1999 (Franza, ARMD 2) kien marbut ma' numru ogħla ta' pazjenti ssorveljati għal 3 sa 5 snin.
Spanish: En el estudio VASCO se demostró la existencia de una diferencia significativa en el efecto sobre los parámetros ergométricos entre la trimetazidina a la dosis más elevada (140 mg) y el placebo en el grupo de pacientes sintomáticos.
Maltese: L-istudju VASCO wera differenza sinifikanti fl-effett fuq il-parametri ergometriċi bejn trimetazidine fl-ogħla dożaġġ (140 mg) u l-plaċebo fil-grupp ta' pazjenti sintomatiċi.
Spanish: En un estudio con 426 pacientes aleatorizado, con doble ciego y controlado con placebo (TRIMPOLII), la trimetazidina (60 mg/día) como complemento del metoprolol 100 mg al día (50 mg dos veces al día) durante 12 semanas mejoró estadísticamente los parámetros en las pruebas de esfuerzo y los síntomas clínicos frente al placebo: Duración total del ejercicio +20,1 s, p = 0,023, carga total +0,54 MET, p = 0,001, tiempo hasta una disminución de 1 mm en el segmento ST +33,4 s, p = 0,003, tiempo hasta el inicio de la angina +33,9 s, p<0,001, ataques de angina/semana -0,73, p = 0,014 y consumo de nitratos de efecto inmediato/semana, -0,63, p = 0,032, sin cambios hemodinámicos.
Maltese: METs, p=0.001, ħin sad-depressjoni tas-segment ta' 1-mm ST +33.4s, p=0.003, ħin sal-bidu talanġina +33.9s, p<0.001, attakki ta' anġina/ġimgħa -0.73, p=0.014 u konsum ta' nitrati li jaġixxu għal żmien qasir/ġimgħa, -0.63, p=0.032, mingħajr bidliet emodinamiċi.
Spanish: Es un hecho reconocido que los síntomas extrapiramidales documentados en pacientes que recibieron TMZ tienen una prevalencia baja (incidencia de 0,36/100.000 PA) y generalmente son reversibles tras la suspensión de TMZ.
Maltese: Huwa rikonoxxut li s-sintomi ekstrapiramidali rraportati f'pazjenti li jkunu qegħdin jieħdu TMZ għandhom prevalenza baxxa (inċidenza ta' 0.36/100,000 PY) u huma ġeneralment riversibbli wara li jitwaqqaf it-TMZ.
Spanish: El análisis realizado por el TAC ha sido repetido de forma independiente por el Instituto de Sanidad italiano (ISS).
Maltese: L-analiżi li saret mill-MAH ġiet ripetuta b'mod indipendenti mill-Istituti Taljani tas-Saħħa (ISS).
Spanish: Se aleatorizó a 223 pacientes para este estudio con doble ciego, controlado con placebo, en el que se añadió un comprimido de 35 mg de trimetazidina de liberación modificada (dos veces al día) a 50 mg de atenolol (una vez al día) durante 8 semanas y se consiguió un aumento importante (+34,4 s, p = 0,03) en el tiempo hasta la disminución de 1 mm en el segmento ST en las pruebas de esfuerzo, en un subgrupo de pacientes (n = 173), frente a placebo, 12 horas después de tomar el fármaco.
Maltese: Intgħażlu 223 pazjent b'mod aleatorju għal dan l-istudju double blind u kkontrollat bi plaċebo fejn pillola waħda ta' rilaxx modifikat ta' 35 mg trimetazidine (b.i.d.) ġiet miżjuda ma' 50 mg atenolol (o.d.) għal 8 ġimgħat u pproduċiet żieda konsiderevoli (+34.4s, p=0.03) fil-ħin għad-depressjoni tas-segment tal-1-mm ST fit-testijiet tal-eżerċizzju, f'sottogrupp ta' pazjenti (n=173), meta mqabbla mal-plaċebo, 12-il siegħa wara li ttieħdet ilmediċina.
Spanish: La trimetazidina (TMZ) es un agente metabólico cuyo objetivo es la protección frente a la isquemia aumentando el metabolismo de la glucosa con respecto al de los ácidos grasos.
Maltese: Trimetazidine (TMZ) huwa aġent metaboliku li l-għan tiegħu huwa li jipproteġi kontra l-iskemija billi jżid il-metaboliżmu tal-glukosju relatat ma' dak tal-aċidi xaħmin.
Spanish: Los resultados de este estudio no subrayan el beneficio clínico de trimetazidina frente a placebo para prevenir la bilateralización de la neovascularisación coroidea en pacientes que padecen degeneración macular relacionada con la edad, criterio principal de evaluación elegido para demostrar el beneficio clínico de trimetazidina a 35 mg para ralentizar la progresión de la degeneración macular relacionada con la edad (DMRE).
Maltese: Ir-riżultati minn dan l-istudju ma enfasizzaw lebda benefiċċju kliniku ta' trimetazidine meta mqabbel mal-plaċebo fil-prevenzjoni talbilateralizzazzjoni tan-neovaskularizzazzjoni korojdali f'pazjenti li jbatu minn deġenerazzjoni makulari marbuta mal-età, il-kriterju prinċipali ta' evalwazzjoni magħżul sabiex jintwera lbenefiċċju kliniku ta' trimetazidine 35 mg sabiex irażżen il-progressjoni ta' deġenerazzjoni makulari marbuta mal-età (ARMD).
Spanish: Si aparecen trastornos del movimiento como síntomas de parkinsonismo, síndrome de piernas inquietas, temblores, inestabilidad ambulatoria se debe suspender la trimetazidina de forma definitiva.
Maltese: L-okkorrenza ta' disturbi fil-moviment bħas-sintomi ta' Parkinson, is-sindromu tas-saqajn bla kwiet, rogħda, nuqqas ta' stabilità fil-mixi għandha twassal għal waqfien definittiv ta' trimetazidine.
Spanish: Seguridad/clínica
Maltese: Sigurtà/klinika
Spanish: 31 de marzo de 2015: estudio piloto
Maltese: 31 ta' Marzu 2015:
Spanish: 31 de diciembre de 2016: cohorte principal (resultados de 1 año)
Maltese: studju pilota 31 ta' Diċembru 2016: koorti ewlieni (riżultati ta' sena)
Spanish: El TAC realizará un estudio PASS para abordar todos los riesgos importantes, potenciales e identificados, en particular el parkinsonismo.
Maltese: L-MAH għandu jagħmel studju PASS sabiex jindirizza r-riskji kollha importanti, potenzjali u identifikati, b'mod partikolari l-Parkinsoniżmu.
Spanish: El protocolo completo del estudio para el estudio de control y casos anidado en el marco de la cohorte de la Sociedad Europea de Cardiología para investigar la potencial asociación entre los síntomas extrapiramidales (SEP) y la trimetazidina se presentará a los EM/RMS en el plazo de 60 días tras la decisión de la Comisión que deberá concluir antes del inicio del estudio.
Maltese: Ilprotokoll sħiħ tal-istudju ta' kontroll ta' każijiet miġbura fi ħdan il-koorti talGħaqda Ewropea tal-Kardjoloġija għall-investigazzjoni tal-assoċjazzjoni potenzjali bejn is-sintomi ekstrapiramidali (EPS) u trimetazidine għandu jiġi ppreżentat lill-SM/RMS fi żmien 60 jum mid-Deċiżjoni tal-Kummissjoni li għandu jiġi ffinalizzat qabel ma jibda l-istudju.
Spanish: El TAC debe realizar un estudio FC evaluando el efecto de la insuficiencia renal y la edad sobre la farmacocinética de la trimetazidina según el protocolo acordado por el CHMP.
Maltese: L-MAH għandu jagħmel studju tal-PK li fih jevalwa l-effett tal-indeboliment renali u l-età fuq il-farmakokinetika ta' trimetazidine skont il-protokoll maqbul mis-CHMP.
Spanish: Envío de una comunicación DHPC según el plan de acción y las condiciones acordados por el CHMP.
Maltese: Tintbagħat Komunikazzjoni DHPC skont il-pjan ta' azzjoni miftiehem u lkundizzjonijiet tas-CHMP.
Spanish: Las Autoridades Nacionales Competentes (NCA) de los Estado(s) miembro(s) o de los Estado(s) miembro(s) de referencia deben garantizar el TAC(s) cumple las siguientes condiciones:
Maltese: L-Awtoritajiet Nazzjonali Kompetenti (NCAs) tal-Istat(i) Membru/i jew l-Istat(i) Membru/i ta' Referenza (RMS), fejn ikun applikabbli, għandhom jiżguraw li l-MAH(s) jissodisfa(w) dawn ilkundizzjonijiet:
Spanish: El informe final del estudio se presentará a las NCA/RMS para:
Maltese: Irrapport finali tal-istudju għandu jkun ippreżentat lill-NCAs/RMS sa:
Spanish: Anexo IV Condiciones de la autorización de comercialización
Maltese: Anness IV Kundizzjonijiet għall-awtorizzazzjonijiet għat-tqegħid fis-suq
Spanish: Str. Cuza - Vodă nr. 99
Maltese: Cuza - Vodă nr. 99
Spanish: Av. António Augusto de Aguiar, 128
Maltese: António Augusto de Aguiar, 128
Spanish: Avda. de los Madroños, 33 28043 Madrid Spain
Maltese: de los Madroños, 33 28043 Madrid Spain
Spanish: Str. Livezeni nr. 7A 540472 Târgu Mureş România
Maltese: Livezeni nr. 7A 540472 Târgu Mureş România
Spanish: Medica AD Industrial area Sandanski 2800 Bulgaria
Maltese: Medica AD Industrial area Sandanski 2800
Spanish: 6, rue de la Rochefoucauld 16000 Angoulême France
Maltese: 6, rue de la Rochefoucauld 16000
Spanish: Sandoz Hungária Kft. 1114 Budapest Bartók Béla út 43-47.
Maltese: Sandoz Hungária Kft. 1114 Budapest Bartók Béla út 43-47. Magyarország Hungary
Spanish: PRO.MED.CS PRAHA a.s.
Maltese: PRO.MED.CS PRAHA a.s. Telčská 1
Spanish: Servier Austria GmbH Mariahilfer Straße 20/5 Vienna 1070
Maltese: Servier Austria GmbH Mariahilfer Straße 20/5
Spanish: Ostrzykowizna 14A 05-170 Zakroczym Poland
Maltese: Przedsiębiorstwo Farmaceutyczne LEK-AM Sp. z o.o. Ostrzykowizna 14A 05-170 Zakroczym Poland
Spanish: Hiacyntowa 39 60-175 Poznań Poland
Maltese: Hiacyntowa 39 60-175
Spanish: C/ Jorge Comín (Médico Pediatra)
Maltese: PENSA PHARMA, S.A.U. C/ Jorge Comín (Médico Pediatra)
Spanish: S.C. TERAPIA S.A. Str. Fabricii nr. 124 Cluj Napoca România
Maltese: Fabricii nr. 124 Cluj Napoca România
Spanish: Teva Pharma - Produtos Farmacêuticos, Lda Lagoas Park, Edifício 1 - 3º 2740-264 Porto Salvo Portugal
Maltese: Teva Pharma - Produtos Farmacêuticos, Lda Lagoas Park, Edifício 1 - 3º 2740-264
Spanish: Polígono Industrial Areta 31620 Huarte (PAMPLONA) Spain
Maltese: Polígono Industrial Areta 31620
Spanish: DILATAN 20 mg, comprimate filmate, 20 mg 20mg
Maltese: DILATAN 20 mg, comprimate filmate, 20 mg
Spanish: PORTORA 35 MG TABLETY S PRODLOUŽENÝM UVOLŇOVÁNÍM
Maltese: PORTORA 35 MG TABLETY S PRODLOUŽENÝM
Spanish: Jaba Recordati, S. A. Lagoas Park, Edificio 5, Torre C, Piso 3 2740298 Porto Salvo Portugal
Maltese: Lagoas Park, Edificio 5, Torre C, Piso 3 2740298 Porto Salvo Portugal
Spanish: Ethifarm Sp. z o. o. ul.
Maltese: Sp. z o. o.
Spanish: RATIOPHARM ESPAÑA, S.A. Avda. Burgos, 16 D-5ª planta
Maltese: Burgos, 16 D-5ª planta
Spanish: Servier Pharma d.o.o.
Maltese: Servier Pharma d.o.o. Pot k sejmiscu 33
Spanish: AJC INVEST
Maltese: INVEST
Spanish: DILATAN MR 35 mg, comprimate filmate cu eliberare modificată, 35 mg
Maltese: MR 35 mg, comprimate filmate cu eliberare modificată, 35 mg
Spanish: 10 ampollas
Maltese: 10 ampulli
Spanish: Vía intravenosa Ampolla (vidrio) 10 ml
Maltese: Ampulla (ħġieġ) 10 ml
Spanish: En riesgo
Maltese: At Risk
Spanish: 18 meses
Maltese: 18-Month
Spanish: Grados ≥3
Maltese: Gradi ≥3
Spanish: Fecha de la primera autorización: 05/marzo/2002 Fecha de la última renovación: 05/marzo/2007
Maltese: Data tal-ewwel awtorizzazzjoni: 05 Marzu 2002 Data tal-aħħar tiġdid: 05 Marzu 2007
Spanish: TRISENOX se administra normalmente por un médico o un enfermero.
Maltese: TRISENOX normalment jingħata minn tabib jew infermier.
Spanish: Almac Pharma Services (Ireland) Limited; Finnabair Industrial Estate, Dundalk, Co. Louth, A91 P9KD, Irlanda
Maltese: Almac Pharma Services (Ireland) Limited; Finnabair Industrial Estate, Dundalk, Co. Louth, A91 P9KD, L-Irlanda
Spanish: Trastornos psiquiátricos Estado de confusión
Maltese: Disturbi psikjatriċi Stat ta' konfużjoni
Spanish: Almac Pharma Services Limited, Almac House, 20 Seagoe Industrial Estate, Craigavon, BT63 5QD, Reino Unido
Maltese: Almac Pharma Services Limited, Almac House, 20 Seagoe Industrial Estate, Craigavon, BT63 5QD, Ir-Renju Unit
Spanish: EU/1/02/204/001
Maltese: UE/1/02/204/001
Spanish: Teva Pharmaceuticals Europe B.V.
Maltese: Teva Pharmaceuticals Europe B.V. Swensweg 5,
Spanish: Muertes
Maltese: Deaths
Spanish: Exploraciones complementarias Aumento de la alanina aminotransferasa
Maltese: Żieda f'alanine aminotransferase
Spanish: Ver sección 2 "TRISENOX contiene sodio".
Maltese: Ara sezzjoni 2 "TRISENOX fih sodium".
Spanish: 2031 GA Haarlem, Países Bajos
Maltese: 2031 GA Haarlem, L-Olanda
Spanish: Cada envase contiene 10 ampollas.
Maltese: Kull pakkett fih 10 ampulli.
Spanish: Trastornos del sistema nervioso Parestesia
Maltese: Disturbi fis-sistema nervuża
Spanish: Supervivencia global (OS) a los 2 años p = 0,02
Maltese: Sopravivenza globali (OS - overall survival) ta' sentejn p=0.02
Spanish: Responsable de la fabricación Teva Pharmaceuticals Europe B.V., Swensweg 5, 2031 GA Haarlem, Países Bajos
Maltese: Teva Pharmaceuticals Europe B.V., Swensweg 5, 2031 GA Haarlem, L-Olanda
Spanish: El principio activo de TRISENOX, trióxido de arsénico, es un carcinógeno humano.
Maltese: Is-sustanza attiva ta' TRISENOX, arsenic trioxide, hija karċinoġenu uman.
Spanish: Supervivencia libre de enfermedad (DFS) a los 2 años p = 0,11
Maltese: - disease-free survival) ta' sentejn p=0.11
Spanish: TRISENOX, mg/kg/day (mediana, rango) Remisión completa Tiempo hasta la remisión en médula ósea (mediana)
Maltese: TRISENOX, mg/kg/kuljum (medjana, firxa) Remissjoni kompleta
Spanish: IC del 95% para la diferencia, 2-22 puntos porcentuales p<0,001 para no inferioridad p = 0,02
Maltese: għad differenza, 2-22 punti perċentwali p<0.001 għal nuqqas ta' inferjorità p=0.02 għal superjorità ta' ATRA+TRISENOX
Spanish: Algunos casos se recuperaron con suplementos de vitamina B1.
Maltese: vitamina B1.
Spanish: Los pacientes del grupo de tratamiento con ATRA+quimioterapia recibieron 12 mg/m2 de idarubicina por vía intravenosa los días 2, 4, 6 y 8 y 45 mg/m2 de ATRA por vía oral al día hasta la remisión completa.
Maltese: Pazjenti fil-grupp ta' trattament b'ATRA+kimoterapija rċevew 12 mg/m idarubicin IV fil-jiem 2, 4, 6, u 8 u 45 mg/m2 ATRA orali kuljum sa remissjoni kompleta.
Spanish: Los valores medios estimados de semivida de eliminación terminal de los metabolitos MMAVy DMAV son de 32 horas y
Maltese: Il-half-lives medji stmati ta' l-eliminazzjoni terminali tal-metaboliti MMAV u DMAV huma 32 siegħa u 70 siegħa, rispettivament.
Spanish: Monocéntrico Multicéntrico
Maltese: Studju multiċentriku
Spanish: No hay datos disponibles de pacientes con variantes de translocaciones como t(11;17) (PLZF/RAR-alfa).
Maltese: M'hemm l-ebda data disponibbli dwar pazjenti bi traslokazzjonijiet varjanti bħal t(11;17) (PLZF/RARα).
Spanish: Cada envase contiene 10 viales.
Maltese: Kull pakkett fih 10 kunjetti.
Spanish: 12 mg/6 ml
Maltese: 12-il mg/6 mL
Spanish: Teva B.V., Swensweg 5, 2031 GA Haarlem, Países Bajos Responsable de la fabricación
Maltese: Teva B.V., Swensweg 5, 2031 GA Haarlem, L-Olanda
Spanish: No se han realizado valoraciones formales de las interacciones farmacocinéticas entre TRISENOX y otros medicamentos.
Maltese: Ma saru l-ebda assessjamenti formali ta' interazzjonijiet ta' farmakokinetiċi bejn TRISENOX u prodotti mediċinali terapewtiċi oħra.
Spanish: En caso de anomalías del ECG, de los electrolitos y hepatoxicidad, ver sección 4.4.
Maltese: Għal abnormalitajiet tal-ECG, tal-elettroliti u epatotossiċità, ara sezzjoni 4.4.
Spanish: Después de diluir en soluciones intravenosas, TRISENOX es química y físicamente estable durante 24 horas a 15-30 °C y durante 72 horas refrigerado (2-8 °C).
Maltese: Wara d-dilwazzjoni fis-soluzzjoni fil-vina, TRISENOX hu kemikalment u fiżikament stabbli għal 24 siegħa f'15-30°C u 72 siegħa f'temperaturi fil-friġġ (2-8°C).
Spanish: • Leucemia promielocítica aguda (LPA) recidivante/refractaria (el tratamiento previo debe haber incluido un retinoide y quimioterapia) caracterizada por la presencia de la traslocación t(15;17) y/o por la presencia del gen leucemia promielocítica/receptor alfa del ácido retinoico (PML/RAR-alfa).
Maltese: • Lewkimja promijeloċitika li tirkadi/refrattarja (APL) (it-trattament li ngħata qabel kellu jinkludi retinojd u kimoterapija) karatterizata mill-preżenza tat-translokazzjoni t(15;17) u/jew il preżenza tal-ġene ta' lewkimja promijeloċitika/riċettur tal-aċidu retinojku-alfa (PML/RAR-alfa).
Spanish: TRISENOX contiene sodio
Maltese: TRISENOX fih sodium
Spanish: El trióxido de arsénico puede prolongar el intervalo Q-T y producir un bloqueo auriculoventricular completo.
Maltese: L-Arsenic trioxide jista' jikkawża titwil ta' l-intervall QT u l-imblokkar komplet atrijoventrikulari.
Spanish: Los pacientes del grupo de tratamiento con ATRA+ TRISENOX recibieron por vía oral 45 mg/m2 de ATRA al día y 0,15 mg/kg al día
Maltese: Pazjenti fil-grupp ta' trattament b'ATRA+ TRISENOX irċevew 45 mg/m2 ATRA orali kuljum u 0.15 mg/kg
Spanish: TRISENOX por vía intravenosa hasta la remisión completa.
Maltese: TRISENOX IV kuljum sa remissjoni kompleta.
Spanish: El trióxido de arsénico produce asimismo lesión o degradación de la proteína de fusión Leucemia promielocítica/ Receptor alfa del ácido retinoico (PML/RAR-alfa).
Maltese: L-Arsenic trioxide jikkawża wkoll dannu jew degradazzjoni fil-protein tal-fużjoni Pro-Myelocytic Leukaemia/Retinoic Acid Receptoralpha (PML/RAR alpha).
Spanish: TRISENOX contiene menos de 1 mmol de sodio (23 mg) por dosis.
Maltese: TRISENOX fih anqas minn 1 mmol sodium (23 mg) f'kull doża.
Spanish: En presencia de coagulopatía, se recomienda la administración oral del agente quelante succímero de ácido dimercaptosuccínico (DCI) 10 mg/kg ó 350 mg/m2 cada 8 horas durante 5
Maltese: Meta jkun hemm kojagulopatija, l-għoti mill-ħalq ta' aġent ta' kelazzjoni Dimercaptosuccinic Acid Succimer (DCI) 10 mg/kg jew 350 mg/m2 kull 8 sigħat matul 5
Spanish: Se ha investigado TRISENOX en 77 pacientes de nuevo diagnóstico de LPA de riesgo bajo a intermedio en un ensayo clínico de fase 3, de no inferioridad, aleatorizado y controlado que comparaba la eficacia y seguridad de TRISENOX combinado con ácido all-trans-retinoico (ATRA) con la de ATRA+ quimioterapia (p. ej. idarubicina y mitoxantrona) (estudio APL0406).
Maltese: TRISENOX kien investigat f'77 pazjent iddijanjostikati għall-ewwel darba b'APL ta' riskju baxx sa intermedju, fi studju kliniku ta' Fażi 3 ikkontrollat, randomised, dwar nuqqas ta' inferjorità li qabbel leffikaċja u s-sigurtà ta' TRISENOX flimkien ma' all-trans-retinoic acid (ATRA) ma' dawk ta' ATRA+kimoterapija (eż., idarubicin u mitoxantrone) (Studju APL0406).
Spanish: Distribución El volumen de distribución (Vd) del AsIII es amplio (>400 l) lo que indica una distribución significativa en los tejidos con una insignificante tasa de unión a proteínas.
Maltese: Distribuzzjoni Il-volum ta' distribuzzjoni (Vd) għal AsIII huwa kbir (>400 L) u dan jindika distribuzzjoni sinifikanti ġewwa t-tessuti bi twaħħil negliġibbli mal-proteini.
Spanish: Para consultar las instrucciones de preparación del medicamento antes de la administración, ver sección 6.6.
Maltese: Għal istruzzjonijiet fuq il-preparazzjoni tal-prodott mediċinali qabel jingħata, ara sezzjoni 6.6.
Spanish: Vía IV tras dilución
Maltese: Użu IV wara d-dilwizzjoni
Spanish: Remisión hematológica completa (RHCH)
Maltese: Remissjoni ematoloġika kompleta (HCRHematologic complete remission)
Spanish: En pacientes de nuevo diagnóstico de LPA de riesgo bajo a intermedio, la prolongación del QTc fue observada en el 15,6%.
Maltese: F'pazjenti ddijanjostikati għall-ewwel darba, b'APL ta' riskju baxx sa intermedju, kien osservat titwil ta' QTc f'15.6%.
Spanish: LISTA DE EXCIPIENTES Excipientes: hidróxido sódico, ácido clorhídrico, agua para preparaciones inyectables
Maltese: Eċċipjenti: sodium hydroxide, hydrochloric acid, ilma għall-injezzjonijiet
Spanish: La mediana de edad en el estudio multicéntrico fue de 40 años (rango de edades, de 5 a 73).
Maltese: L-età medjana fl-istudju multiċentriku kienet 40 sena (firxa ta' l-età minn 5 sa 73).
Spanish: TRISENOX 1 mg/ml concentrado estéril trióxido de arsénico
Maltese: TRISENOX 1 mg/mL konċentrat sterili arsenic trioxide
Spanish: Los pacientes con arritmias significativas, anomalías electrocardiográficas (síndrome de QT largo congénito, antecedentes o presencia de taquiarritmia ventricular o auricular significativa, bradicardia en reposo clínicamente significativa (<50 latidos por minuto), Q-Tc >450 ms en el ECG de cribado, bloqueo de rama derecha con hemibloqueo anterior de rama izquierda, bloqueo bifascicular) o neuropatía fueron excluidos del estudio.
Maltese: Pazjenti b'aritmiji sinifikanti, anormalitajiet fl-EKG (sindrome konġenitali ta' QT twil, storja jew preżenza ta' takiarritmija ventrikolari jew atrijali sinifikanti, brakikardija relattiva klinikament sinifikanti (<50 taħbita fil-minuta), QTc >450 millisekonda fl-iskrinjar bl-EKG, bundle branch block tal-lemin u hemiblock anterjuri tax-xellug, bifascicular block) jew newropatija kienu esklużi mill-istudju.
Spanish: Trastornos respiratorios, torácicos y mediastínicos Síndrome de diferenciación
Maltese: Disturbi respiratorji, toraċiċi u medjastinali