FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Et randomiseret, dobbeltblindet studie undersøgte incidensen af lægemiddeloverfølsomhedsreaktioner hos raske frivillige, der havde fået op til 3 doser placebo (N=76), sugammadex 4 mg/kg (N=151) eller sugammadex 16 mg/kg (N=148).
Czech: V randomizované, dvojitě zaslepené studii byla zkoumána incidence lékových hypersenzitivních reakcí u zdravých dobrovolníků po podání až 3 dávek placeba (N = 76), sugammadexu v dávce 4 mg/kg (N = 151) nebo sugammadexu v dávce 16 mg/kg (N = 148).
Danish: Sugammadex har ingen effekt på heling af frakturer og remodellering af knoglevæv.
Czech: Sugammadex nemá vliv na hojení zlomenin a přestavbu kostí.
Danish: Der bør udvises forsigtighed, når sugammadex overvejes til patienter i behandling med terapeutiske antikoagulantia for en allerede eksisterende eller co-morbid tilstand.
Czech: Je třeba dbát opatrnosti, pokud zvažujeme použití sugammadexu u pacientů léčených antikoagulancii pro preexistující nebo současné onemocnění.
Danish: Hverken sugammadex eller komplekset af sugammadex og rocuronium binder til plasmaproteiner eller erytrocytter, som blev vist in vitro med hankønsplasma og fuldblod.
Czech: Sugammadex, ani komplex sugammadexu a rokuronia se neváže na plazmatické bílkoviny nebo erytrocyty, jak bylo prokázáno in vitro při použití v mužské plazmě a v plné krvi.
Danish: I et studie blev sugammadex administreret efter rocuroniuminduceret blokade ved 1-2 PTCer (4 mg/kg; N=68); i det andet studie blev sugammadex administreret ved tilbagevenden af T2 (2 mg/kg; N=30).
Czech: V jedné studii byl sugammadex podáván po blokádě indukované rokuroniem při 1 - 2 PTC (4 mg/kg; N = 68); v druhé studii byl sugammadex podáván při znovuobjevení se T2 (2 mg/kg; N = 30).
Danish: Brug af lavere doser end anbefalet kan føre til øget risiko for tilbagevenden af neuromuskulær blokade efter initial revertering og anbefales ikke (se pkt.
Czech: Použití nižších než doporučených dávek může vést ke zvýšenému riziku znovuobjevení se neuromuskulární blokády po jejím počátečním zrušení a nedoporučuje se (viz bod 4.2 a bod 4.8).
Danish: I tilfælde af tilbagevenden af neuromuskulær blokade kan patienten få behov for mekanisk ventilering og gen-administration af sugammadex (se pkt.
Czech: Pokud je pozorováno opětovné objevení se neuromuskulární blokády, pacient může vyžadovat mechanickou ventilaci a opakované podání sugammadexu (viz bod 4.2).
Danish: Bridion har ingen kendt indvirkning på evnen til at føre motorkøretøj og betjene maskiner.
Czech: Není známo, zda má Bridion vliv na schopnost řídit nebo obsluhovat stroje.
Danish: • Luftvejsproblemer som kan inkludere hoste eller bevægelser som kan tyde på, at du vågner eller tager en indånding
Czech: • Potíže s dýchacími cestami, které mohou zahrnovat kašel nebo pohyby, jako byste se probouzel(a) nebo se nadechoval(a)
Danish: Hvis neuromuskulær blokade er påkrævet før den anbefalede ventetid er gået, bør et non-steroidt neuromuskulært blokerende stof anvendes.
Czech: Jestliže je neuromuskulární blokáda požadována před uplynutím doporučené čekací doby, mají být použity nesteroidní neuromuskulární blokátory.
Danish: Baseret på den kliniske database (N=3.519) og på et specifikt studie med 1.184 patienter, der havde gennemgået operation for hoftefraktur/udskiftning af større led var der ingen klinisk relevant effekt på forekomsten af peri- eller postoperative blødningskomplikationer af sugammadex 4 mg/kg alene eller i kombination med antikoagulantia.
Czech: Na základě klinického souboru dat (N = 3 519) a specifické studie s 1 184 pacienty s prodělanou zlomeninou kyčle/operací s náhradou velkých kloubů neměl samotný sugammadex v dávce 4 mg/kg nebo v kombinaci s antikoagulancii žádný klinicky relevantní účinek na incidenci peri- a pooperačních krvácivých komplikací.
Danish: Som resultat heraf kan tilbagevenden af neuromuskulær blokade opstå.
Czech: Jako výsledek může být pozorováno znovuobjevení se neuromuskulární blokády.
Danish: I prækliniske og kliniske studier er der ikke set sugammadex metabolitter, og der blev kun set renal udskillelse af det uomdannede produkt som eliminationsvej.
Czech: V preklinických a klinických studiích nebyly zaznamenány žádné metabolity sugammadexu a jako cesta vylučování byla pozorována pouze exkrece nezměněného přípravku ledvinami.
Danish: Intravenøs anvendelse Kun til engangsbrug.
Czech: K jednorázovému použití.
Danish: Administrationen af visse lægemidler efter sugammadex kan teoretisk set fortrænge rocuronium eller vecuronium fra sugammadex.
Czech: Po podání určitých léků po sugammadexu může být teoreticky rokuronium nebo vekuronium ze sugammadexu vytěsněno.
Danish: → hvis du tager p-pillen samme dag, som du får Bridion, skal du følge vejledningen for en glemt dosis i indlægssedlen for p-pillen.
Czech: → Jestliže užíváte pilulku ve stejný den jako Bridion, postupujte podle pokynů při vynechání pilulky uvedené v příbalové informaci.
Danish: Anæstesikomplikation:
Czech: Komplikace anestezie:
Danish: Hvis der er klinisk behov for øjeblikkelig revertering efter indgivelse af rocuronium, anbefales en dosis på 16 mg/kg sugammadex.
Czech: Je-li klinicky nutné okamžité zrušení nervosvalové blokády po podání rokuronia, doporučuje se sugammadex v dávce 16 mg/kg.
Danish: For toremifen, som har en relativt høj bindingsaffinitet til sugammadex, og for hvilket der kan være relativt høje plasmakoncentrationer til stede, kan der forekomme nogen fortrængning af vecuronium eller rocuronium fra det dannede kompleks med sugammadex.
Czech: Při podání toremifenu, který má relativně vysokou vazebnou afinitu k sugammadexu a který se může vyskytnout v relativně vysoké plazmatické koncentraci, se může objevit vytěsnění vekuronia nebo rokuronia z vazby na sugammadex.
Danish: De farmakokinetiske parametre for sugammadex var beregnet ud fra den totale sum af nonkompleksbundne og kompleksbundne koncentrationer af sugammadex.
Czech: Farmakokinetické parametry sugammadexu byly vypočítány z celkového součtu koncentrací sugammadexu komplexně vázaného i nevázaného.
Danish: Sugammadex bør ikke anvendes til revertering af neuromuskulær blokade induceret af andre steroide neuromuskulært blokerende stoffer end rocuronium eller vecuronium, eftersom der ikke findes data for effekt og sikkerhed for disse tilfælde.
Czech: Sugammadex se nemá používat ke zrušení blokády vyvolané steroidními neuromuskulárními blokátory, jinými než rokuronium nebo vekuronium, protože pro tyto případy nejsou údaje o účinnosti a bezpečnosti.
Danish: For alle patienter med lungekomplikationer i anamnesen bør lægen være opmærksom på muligheden for forekomst af bronkospasmer.
Czech: Jako u všech pacientů s anamnézou plicních komplikací by si měl být klinik vědom možnosti objevení bronchospasmu.
Danish: Øjeblikkelig revertering af rocuroniuminduceret blokade:
Czech: Okamžité zrušení blokády navozené rokuroniem:
Danish: Behandlingskomplikationer inkluderede hoste, takykardi, bradykardi, bevægelse og øget hjertefrekvens.
Czech: Procedurální komplikace: Procedurální komplikace zahrnovaly kašel, tachykardii, bradykardii, pohyb a zvýšení tepu.
Danish: Patienter på kontrolleret natriumdiæt:
Czech: Pacienti na dietě s omezením sodíku:
Danish: Sugammadex er blevet administreret med doser fra 0,5 mg/kg til 16 mg/kg i dosis-respons studier af rocuroniuminduceret blokade (0,6; 0,9; 1,0 og 1,2 mg/kg rocuroniumbromid med og uden vedligeholdelsesdoser) og vecuroniuminduceret blokade (0,1 mg/kg vecuroniumbromid med og uden vedligeholdelsesdoser) på forskellige tidspunkter/dybder af blokaden.
Czech: Sugammadex se podával v dávkách od 0,5 mg/kg do 16 mg/kg v dávkovacích studiích s rokuroniem navozenou blokádou (bromid rokuronia v dávce 0,6; 0,9; 1,0 a 1,2 mg/kg s udržovacími dávkami i bez nich) a s vekuroniem navozenou blokádou (bromid vekuronia v dávce 0,1 mg/kg s udržovacími dávkami i bez nich) v rozličném časovém bodě/hloubce blokády.
Danish: Indtræden af den neuromuskulære blokade kan forlænges op til ca. 4 minutter, og varigheden af den neuromuskulære blokade kan forkortes ca. 15 minutter efter gen-administration af rocuronium 1,2 mg/kg inden for 30 minutter efter administration af sugammadex.
Czech: Nástup neuromuskulární blokády může být prodloužen až o přibližně 4 minuty a trvání neuromuskulární blokády může být zkráceno na přibližně 15 minut po opětovném podání dávky rokuronia 1,2 mg/kg během 30 minut po podání sugammadexu.
Danish: Sugammadex elimineres hurtigt hos diverse arter i prækliniske studier, selvom retention af sugammadex blev observeret i knogler og tænder hos unge rotter.
Czech: Sugammadex je z organismu zvířat rychle odstraňován, ale byl zaznamenán reziduální sugammadex v kostech a zubech mláďat potkanů.
Danish: Saltsyre 3,7% (til justering af pH) og/eller natriumhydroxid (til pH justering) Vand til injektionsvæsker
Czech: Kyselina chlorovodíková 3,7% (k úpravě pH) a/nebo hydroxid sodný (k úpravě pH) Voda na injekci
Danish: Anæstesikomplikationer, der er indikative for genopbygning af den neuromuskulære funktion, inkluderer bevægelse af ekstremiteter eller kroppen, hoste under anæstesiproceduren eller operationen, grimasser eller sutten på endotrakealtuben.
Czech: Komplikace anestezie svědčící pro obnovu neuromuskulární funkce, včetně pohybu končetiny nebo těla nebo kašel v průběhu anestezie či operace, grimasy nebo přisávání k endotracheální trubici.
Danish: Når lægemidler, der potenserer neuromuskulær blokade, anvendes postoperativt, skal man være særligt opmærksom på risikoen for tilbagevenden af neuromuskulær blokade.
Czech: Jsou-li v pooperačním období použity léky, které zesilují neuromuskulární blokádu, je nutné věnovat zvláštní pozornost možnosti znovuobjevení se neuromuskulární blokády.
Danish: En ml opløsning indeholder op til 9,7 mg natrium.
Czech: Každý ml roztoku obsahuje až 9,7 mg sodíku.
Danish: Til pædiatriske patienter kan Bridion fortyndes i natriumchlorid 9 mg/ml (0,9%) til en koncentration på 10 mg/ml (se pkt.
Czech: Pro pediatrické pacienty se může přípravek Bridion ředit chloridem sodným 9 mg/ml (0,9%) na koncentraci 10 mg/ml (viz bod 6.3).
Danish: Der er ikke foretaget undersøgelser af sugammadex' virkning på human fertilitet.
Czech: Účinky sugammadexu na lidskou fertilitu nebyly hodnoceny.
Danish: Det gør det ved at binde sig til rocuroniumbromid eller vecuroniumbromid i kroppen.
Czech: To se děje navázáním přípravku Bridion na rokuronium-bromid nebo vekuronium-bromid ve Vašem těle.
Danish: Bradykardi kan af og til føre til hjertestop (se pkt.
Czech: Vzácně může bradykardie vést k srdeční zástavě (viz bod 4.8).
Danish: Du vil få Bridion af en anæstesilæge eller under overvågning af anæstesilægen.
Czech: Přípravek Bridion Vám bude podáván Vaším anesteziologem nebo pod dohledem Vašeho anesteziologa.
Danish: I kliniske studier, hvor en ønsket revertering af neuromuskulær blokade blev foretaget midt under anæstesien, blev der af og til observeret tegn på let anæstesi (bevægelse, hoste, grimasser og sutten på det trakeale rør).
Czech: Pokud byla neuromuskulární blokáda v klinických studiích záměrně zrušena v průběhu anestezie, příležitostně byly zaznamenány známky mělké anestezie (pohyby, kašel, grimasy a přisátí tracheální kanyly).
Danish: Alvorlige allergiske eller allergilignende reaktioner kan være livstruende Allergiske reaktioner blev rapporteret hyppigere hos raske frivillige ved bevidsthed
Czech: Alergické reakce byly častěji pozorovány u zdravých dobrovolníků při vědomí.
Danish: En dosis på 23 mg natrium anses som 'natriumfri'.
Czech: Dávka 23 mg sodíku je v podstatě považována za „bez sodíku".
Danish: Hvad Bridion er
Czech: Co je přípravek Bridion
Danish: Der bør udvises forsigtighed ved ordinering af sugammadex til gravide kvinder.
Czech: Sugammadex se má podávat těhotným ženám s opatrností.
Danish: Sugammadex kan anvendes til revertering af forskellige grader af neuromuskulær blokade, der er induceret af rocuronium eller vecuronium:
Czech: Sugammadex lze používat ke zrušení různých stupňů neuromuskulární blokády navozené rokuroniem nebo vekuroniem:
Danish: Tiden til revertering efter succinylcholininduceret neuromuskulær blokade (1 mg/kg) blev sammenlignet med sugammadex (16 mg/kg, 3 minutter senere) - induceret revertering fra rocuronium induceret neuromuskulær blokade (1,2 mg/kg).
Czech: Doba obnovy z neuromuskulární blokády indukované sukcinylcholinem (1 mg/kg) byla porovnána se sugammadexem (16 mg/kg, o 3 minuty později) navozenou obnovou z rokuroniem vyvolané blokády (1,2 mg/kg).
Danish: • Kortåndethed som følge af muskelkramper i luftvejene (bronkospasmer) opstod hos patienter, der har eller har haft lungeproblemer
Czech: • Zkrácený dech (dušnost) způsobený křečí svalů dýchacích cest (bronchospasmus) pozorovaný u pacientů s plicními potížemi v anamnéze.
Danish: Der foreligger ikke kliniske data om eksponering for sugammadex under graviditet.
Czech: Těhotenství Pro sugammadex nejsou k dispozici žádné klinické údaje vzhledem k těhotenství.
Danish: Lave koncentrationer af sugammadex er sporbare i mindst 48 timer efter dosering hos patienter med alvorlig nyreinsufficiens.
Czech: Nízké koncentrace sugammadexu jsou u pacientů se závažnou renální insuficiencí detekovatelné ještě alespoň 48 hodin po podání dávky.
Danish: I sjældne tilfælde er der set udtalt bradykardi inden for få minutter efter administration af sugammadex til revertering af neuromuskulær blokade.
Czech: Ve vzácných případech byla během minut po podání sugammadexu pro zrušení neuromuskulární blokády pozorována závažná bradykardie.
Danish: Det danner et kompleks med de neuromuskulært blokerende stoffer rocuronium eller vecuronium i plasma og reducerer dermed mængden af neuromuskulært blokerende stoffer, der ellers vil binde til nicotin receptorerne ved den neuromuskulære endeplade.
Czech: Vytváří komplex s neuromuskulárně blokujícími látkami rokuroniem nebo vekuroniem v plazmě, a tím redukuje množství neuromuskulárně blokující látky dostupné pro vazbu na nikotinové receptory v neuromuskulárním spojení.
Danish: • i behandling med antikoagulantia, og som får 16 mg sugammadex/kg.
Czech: • užívajících antikoagulancia, kteří dostávají sugammadex v dávce 16 mg/kg.
Danish: Hvis disse bivirkninger opstår, mens du er bedøvet, vil de blive set og behandlet af din anæstesilæge.
Czech: Objeví-li se nežádoucí účinky ve chvíli, kdy jste v narkóze, budou podchyceny Vaším anesteziologem, který je bude léčit.
Danish: Der bør derfor udvises forsigtighed, når anvendelse af sugammadex hos patienter med svært nedsat leverfunktion overvejes, eller når svært nedsat leverfunktion ledsages af koagulopati (se pkt.
Czech: Je třeba dbát opatrnosti, pokud se zvažuje použití sugammadexu u pacientů s těžkou poruchou funkce jater nebo v případech, kdy je porucha funkce jater doprovázena koagulopatií (viz bod 4.4).
Danish: Bolusinjektionen bør gives hurtigt, inden for 10 sekunder, i et eksisterende i.v.
Czech: Dávka by se měla podávat rychle, během 10 sekund do existujícího intravenózního setu (viz bod 6.6).
Danish: Bridion er en Selektiv Relaksantia Antidot, da det kun virker sammen med specifikke muskelafslappende midler, rocuroniumbromid eller vecuroniumbromid.
Czech: Bridion je považován za látku selektivně vázající myorelaxancia, protože je účinný pouze s určitými myorelaxancii, a to s rokuronium-bromidem a vekuronium-bromidem.
Danish: Hvis sugammadex administreres samme dag som et oralt præventionsmiddel indtages, bør man følge de råd, der er givet vedrørende glemte tabletter i indlægssedlen for det orale præventionsmiddel.
Czech: Pokud je sugammadex podáván ve stejný den jako perorální kontracepce, postupuje se dle doporučení při vynechání dávky v příbalové informaci perorálního kontraceptiva.
Danish: Hvis nedsat leverfunktion ledsages af koagulopati, se informationen vedr.
Czech: V případě, že je porucha funkce jater doprovázena koagulopatií viz informace o vlivu na hemostázu.
Danish: Når 16 mg/kg sugammadex indgives 3 minutter efter en bolusinjektion på 1,2 mg/kg rocuroniumbromid, kan man forvente en mediantid på ca. 1,5 minut for revertering af T4/T1 ratioen til 0,9 (se pkt.
Czech: Pokud se podá sugammadex v dávce 16 mg/kg 3 minuty po dávce bolusu bromidu rokuronia v dávce 1,2 mg/kg, je možné očekávat medián doby do obnovení poměru T4/T1 na hodnotu 0,9 asi 1,5 minuty (viz bod 5.1).
Danish: I et studie med frivillige resulterede doser på 4 mg/kg og 16 mg/kg sugammadex i maksimale gennemsnitlige forlængelser af aktiveret partiel tromboplastintid (aPTT) på henholdsvis 17 og 22% og af protrombintid international normaliseret ratio [PT(INR)] på henholdsvis 11 og 22%.
Czech: Ve studii s dobrovolníky s dávkou sugammadexu 4 mg/kg a 16 mg/kg vedlo jeho podání k maximálnímu průměrnému prodloužení aktivovaného parciálního tromboplastinového času (aPTT) o 17 %, resp. 22 % a mezinárodního normalizovaného poměru pro protrombinový čas [PT(INR)] o 11 %, resp. 22 %.
Danish: Du må ikke få Bridion
Czech: Přípravek Bridion by Vám neměl být podán
Danish: Andre hjælpestoffer: saltsyre 3,7% og/eller natriumhydroxid (til pH justering), vand til injektionsvæsker.
Czech: Pomocné látky: kyselina chlorovodíková 3,7% a/nebo hydroxid sodný (k úpravě pH), voda na injekci.
Danish: I et tidligere studie med sammenligneligt design var der tre adjudikerede tilfælde af anafylaksi, alle efter sugammadex 16 mg/kg (incidens 2,0%).
Czech: V předchozí studii s podobným uspořádáním se vyskytly tři potvrzené případy anafylaxe, všechny tři po podání sugammadexu v dávce 16 mg/kg (incidence 2,0 %).
Danish: Bridion 100 mg/ml injektionsvæske, opløsning
Czech: Bridion 100 mg/ml injekční roztok
Danish: Hvis neuromuskulær blokade vender tilbage efter ekstubation, skal tilstrækkelig ventilering foretages.
Czech: Pokud se po extubaci znovuobjeví neuromuskulární blokáda, měla by následovat přiměřená ventilace.
Danish: Efter første åbning og fortynding opbevares i køleskab (2 °C - 8 °C) og skal anvendes inden for 24 timer.
Czech: Po prvním otevření a naředění přípravek uchovávejte při teplotě 2 °C - 8°C a použijte ho během 24 hodin.
Danish: I et andet studie, der sammenlignede forsøgspersoner med moderat eller svært nedsat nyrefunktion med forsøgspersoner med normal nyrefunktion, faldt sugammadex' clearance progressivt, og t1/2 blev forlænget gradvist med aftagende nyrefunktion.
Czech: V druhé studii porovnávající subjekty se středně těžkou nebo těžkou poruchou funkce ledvin se subjekty s normální funkcí ledvin se s klesající mírou funkce ledvin clearance sugammadexu významně snížila a t1/2 byl významně prodloužen.
Danish: I in vitro forsøg bemærkede man en farmakodynamisk interaktion (aPTT- og PT-forlængelse) med vitamin K-antagonister, ufraktioneret heparin, lavmolekylære heparinoider, rivaroxaban og dabigatran.
Czech: V in vitro experimentech byla zaznamenána farmakodynamická interakce (prodloužení aPTT a PT) s antagonisty vitamínu K, nefrakciovaným heparinem, nízkomolekulárními heparinoidy, rivaroxabanem a dabigatranem.
Danish: Luftvejskomplikationer forårsaget af anæstesi inkluderede modstand mod endotrakealtuben, hoste, let modstand, opvågningsreaktion under operationen, hoste under anæstesien eller under operationen eller spontan respiration relateret til anæstesiproceduren.
Czech: Komplikace zajištění dýchacích cest při anestezii zahrnovaly záškuby jako reakci na zavádění endotracheální trubice, kašel, mírné záškuby, excitaci během výkonu, kašel během zavádění anestezie nebo během výkonu, nebo nástup spontánního dýchání související se zavedením anestezie.
Danish: Brug af sugammadex anbefales ikke til patienter med svært nedsat nyrefunktion (inklusive patienter med behov for dialyse (CrCl < 30 ml/min)) (se pkt.
Czech: Podání sugammadexu pacientům s těžkou poruchou funkce ledvin (včetně pacientů vyžadujících dialýzu (clearance kreatininu < 30 ml/min)) se nedoporučuje (viz bod 4.4).
Danish: Lægemiddeloverfølsomhedsreaktioner (se pkt.
Czech: Lékové hypersenzitivní reakce (viz bod 4.4)
Danish: Anæstesilægen vil hjælpe dig med at beslutte, om amning eller behandling med sugammadex skal ophøre, idet der tages højde for fordelene ved amning for barnet i forhold til de terapeutiske fordele ved Bridon for moderen.
Czech: Váš anesteziolog Vám pomůže rozhodnout, zda přerušit kojení nebo se zdržet podání sugammadexu, přičemž se posoudí přínos kojení pro dítě a přínos léčby přípravkem Bridion pro ženu.
Danish: Dyrestudier har vist, at sugammadex udskilles i modermælken.
Czech: Klinické studie na zvířatech ukázaly, že je sugammadex vylučován do mléka.
Danish: Bridion 100 mg/ml injektionsvæske sugammadex i.v.
Czech: Bridion 100 mg/ml injekce sugammadexum i.v.
Danish: Disse farmakodynamiske interaktioner er ikke klinisk relevante hos patienter, der får rutine postoperativ profylaktisk antikoagulans.
Czech: U pacientů, kteří profylakticky dostávají antikoagulancia rutinně po operaci, není tato farmakodynamická interakce klinicky relevantní.
Danish: Der er ikke udført studier hos patienter med nedsat leverfunktion.
Czech: U pacientů s poruchou funkce jater nebyly provedeny klinické studie.
Danish: Trafik- og arbejdssikkerhed Bridion påvirker ikke evnen til at køre bil og arbejde med maskiner.
Czech: Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů Není známo, zda má přípravek Bridion vliv na schopnost řídit dopravní prostředky a obsluhovat stroje.
Danish: Fordelingsvolumen ved steady state (liter)
Czech: Distribuční objem v ustáleném stavu (l)
Danish: Revertering af neuromuskulær blokade induceret af rocuronium eller vecuronium hos voksne.
Czech: Zrušení neuromuskulární blokády navozené rokuroniem nebo vekuroniem u dospělých.
Danish: Der var ingen indberetninger om anafylaksi efter placebo eller sugammadex 4 mg/kg.
Czech: Po podání placeba nebo sugammadexu v dávce 4 mg/kg nebyly hlášeny případy anafylaxe.
Danish: Brug af anden medicin sammen med Bridion → Fortæl det altid til anæstesilægen, hvis du tager anden medicin, har gjort det for nylig eller måske vil tage anden medicin.
Czech: Další léčivé přípravky a přípravek Bridion → Informujte svého anesteziologa o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době užíval(a) nebo které možná budete užívat.
Danish: T4/ T1 til 0,8
Czech: T4/T1 0,8
Danish: Ved dosering til overvægtige patienter bør dosis af sugammadex fastsættes i forhold til patientens faktiske kropsvægt.
Czech: U obézních pacientů má být dávka sugammadexu založena na aktuální váze.
Danish: 0,6 mg/kg rocuronium eller 0,1 mg/kg vecuronium
Czech: 4 hodiny rokuronium v dávce 0,6 mg/kg nebo vekuronium v dávce 0,1 mg/kg
Danish: Efter markedsføring er der set enkelte tilfælde af udtalt bradykardi og bradykardi med hjertestop inden for få minutter efter administration af sugammadex (se pkt.
Czech: Po uvedení přípravku na trh byly během minut po podání sugammadexu pozorovány izolované případy závažné bradykardie a bradykardie se srdeční zástavou (viz bod 4.4).
Danish: Bridion indeholder det aktive stof sugammadex.
Czech: Bridion obsahuje léčivou látku sugammadex.
Danish: Opbevaringsforhold for det fortyndede lægemiddel se pkt.
Czech: Podmínky uchovávání naředěného léčivého přípravku viz bod 6.3.
Danish: De kaldes muskelafslappende midler, rocuroniumbromid og vecuroniumbromid er eksempler på disse.
Czech: Tyto přípravky se nazývají myorelaxancia, a je to například rokuronium-bromid a vekuronium-bromid.
Danish: Incidensen af adjudikeret overfølsomhed var henholdsvis 1,3%, 6,6% og 9,5% i placebogruppen og grupperne med sugammadex 4 mg/kg og sugammadex 16 mg/kg.
Czech: Incidence komisí potvrzené hypersenzitivity byla 1,3 % ve skupině dostávající placebo, 6,6 % ve skupině se sugammadexem v dávce 4 mg/kg a 9,5 % ve skupině se sugammadexem v dávce 16 mg/kg.
Danish: Infusionsslangen skal skylles grundigt (f.eks. med 0,9% natriumchlorid) mellem administration af Bridion og andre lægemidler.
Czech: Infuzní linka se má mezi podáním Bridionu a jiných léčivých přípravků dostatečně propláchnout (např. 0,9% roztokem chloridu sodného).
Danish: Gen-administration af sugammadex:
Czech: Opětovné podání sugammadexu:
Danish: Børn Normal 7 år
Czech: Starší lidé Normální 75 let
Danish: Til rutinemæssig revertering af tilbagevendelsen til T2 efter rocuroniuminduceret blokade hos børn og unge (2-17 år) anbefales 2 mg/kg sugammadex.
Czech: Pro běžné zrušení blokády navozené rokuroniem u dětí a dospívajících (2 - 17 let) v době objevení se T2 je doporučen sugammadex v dávce 2 mg/kg.