FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: Nella prevenzione delle infezioni fungine invasive, Noxafil sospensione orale è somministrato alla dose di 200 mg (5 ml) tre volte al giorno.
Slovak: Pri prevencii invazívnych hubových infekcií sa perorálna suspenzia lieku Noxafil podáva v dávke 200 mg (5 ml) trikrát denne.
Italian: Qual è il rischio associato a Noxafil?
Slovak: Aké riziká sa spájajú s používaním lieku Noxafil?
Italian: • cromoblastomicosi e micetoma (infezioni fungine a lungo termine della pelle o del tessuto immediatamente sottostante la pelle, causate solitamente da spore di funghi che infettano le ferite da spine o schegge);
Slovak: • chromoblastomykóza a mycetóm (dlhodobá hubová infekcia pokožky alebo podkožného tkaniva,
Italian: Noxafil è un medicinale antifungino contenente il principio attivo posaconazolo; è disponibile in sospensione orale (40 mg/ml), un concentrato (300 mg) per soluzione per infusione (goccia a goccia) in vena e compresse gastroresistenti (100 mg).
Slovak: Je dostupný vo forme perorálnej suspenzie (40 mg/ml), infúzneho koncentrátu (300 mg) na kvapkanie do žily a gastrorezistentných tabliet (100 mg).
Italian: Noxafil è usato nel trattamento di adulti (di età pari o superiore a 18 anni) affetti dalle seguenti malattie fungine, quando il trattamento con altri farmaci antifungini (amfotericina B, itraconazolo o fluconazolo) non è tollerato o non ha avuto successo:
Slovak: Noxafil sa používa na liečbu dospelých (18 rokov a starších) s týmito mykotickými chorobami, ak liečbu inými antimykotickými liekmi (amfotericín
Italian: Per maggiori informazioni, vedere il foglio illustrativo.
Slovak: Ďalšie informácie sa nachádzajú v písomnej informácii pre používateľov.
Italian: Noxafil compresse e soluzione per infusione non deve essere usato per il trattamento del mughetto.
Slovak: Noxafil sa nesmú používať na liečbu áft.
Italian: Nel trattamento e nella prevenzione delle infezioni fungine, Noxafil compresse o Noxafil soluzione è assunto alla dose raccomandata di 300 mg due volte al giorno il primo giorno e, successivamente, alla dose di 300 mg una volta al giorno; la durata del trattamento dipende dalla gravità della malattia e dalla risposta del paziente.
Slovak: Pri liečbe a prevencii hubových infekcií sa pri používaní tabliet alebo infúzneho roztoku lieku Noxafil odporúča dávka 300 mg dvakrát denne v prvý deň, a potom nasleduje dávka 300 mg raz denne.
Italian: Altre informazioni su Noxafil
Slovak: Ďalšie informácie o lieku
Italian: Per che cosa si usa Noxafil?
Slovak: Na čo sa liek Noxafil používa?
Italian: Per l'elenco completo degli effetti indesiderati rilevati con Noxafil, vedere il foglio illustrativo.
Slovak: Zoznam všetkých vedľajších účinkov pozorovaných pri používaní lieku Noxafil sa nachádza v písomnej informácii pre používateľov.
Italian: Quali benefici ha mostrato Noxafil nel corso degli studi?
Slovak: Noxafil v týchto štúdiách?
Italian: Nel riassunto delle caratteristiche del prodotto (anch'esso accluso all'EPAR) figura l'elenco dei funghi nei confronti dei quali è attivo Noxafil.
Slovak: Zoznam húb, proti ktorým liek Noxafil účinkuje, sa nachádza v súhrne charakteristických vlastností lieku (súčasť správy EPAR).
Italian: Che cos'è Noxafil?
Slovak: Noxafil?
Italian: Nome di fantasia Dosaggio Forma farmaceutica Via di somministrazione
Slovak: Sila Lieková forma
Italian: Quindi non deve essere utilizzato in queste indicazioni al di fuori del contesto di uno studio clinico.
Slovak: Preto sa nemá používať v týchto indikáciách mimo kontextu klinického skúšania.
Italian: Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve concordare i dettagli di un programma educazionale con le Autorità Nazionali competenti ed implementare tale programma a livello nazionale per assicurare che, prima della prescrizione, tutti i medici abbiano ricevuto un pacchetto informativo rivolto agli operatori sanitari contenente quanto segue:
Slovak: Držiteľ rozhodnutia o registrácii schvaľuje informácie uvedené vo vzdelávacom programe spolu s Národnou kompetentnou autoritou a tento program musí uskutočniť celoštátne, aby sa zabezpečilo, že pred predpísaním lieku bude všetkým lekárom poskytnutý balík informácií pre zdravotníckych pracovníkov, ktorý obsahuje nasledovné:
Italian: Elementi chiave da includere nel materiale educazionale
Slovak: Kľúčové zložky, ktoré sú súčasťou vzdelávacieho materiálu
Italian: Distribuzione di un calcolatore per la dose per semplificare il calcolo della dose corretta e fornire guide per la corretta ricostituzione e somministrazione.
Slovak: Poskytnutie dávkovacej kalkulačky na zjednodušenie výpočtu správnej dávky a návod na správnu rekonštitúciu a podávanie.
Italian: Gli Stati Membri devono assicurarsi che tutte le condizioni per quanto riguarda l'uso sicuro ed efficace del medicinale descritte di seguito siano attuate:
Slovak: Členské štáty musia zabezpečiť, aby boli splnené všetky podmienky týkajúce sa bezpečného a účinného používania liekov uvedené nižšie:
Italian: Se si ritiene necessario l'uso di romiplostim, la conta piastrinica deve essere monitorata accuratamente per minimizzare il rischio di complicanze tromboemboliche.
Slovak: Ak sa použitie romiplostimu považuje za nevyhnutné, je potrebné starostlivo sledovať počet krvných doštičiek, aby sa minimalizovalo riziko tromboembolických komplikácií.
Italian: • Obblighi dell'operatore sanitario in relazione alla prescrizione di romiplostim e la necessità di fornire ai pazienti indicazioni esaurienti sul rischio-beneficio.
Slovak: Povinnosti zdravotníckeho pracovníka pokiaľ ide o predpisovanie romiplostimu a potreba poskytnúť pacientovi úplnú informáciu o riziku a prínose.
Italian: Disponibilità ad effettuare il test anticorpale su richiesta del medico, dettagli per i contatti per effettuare il test.
Slovak: Vyšetrenie protilátok dostupné po vyžiadaní lekárom, kontaktné údaje pre vyšetrenie tejto protilátky.
Italian: Dare indicazioni su quando ulteriori indagini ed una biopsia del midollo osseo possono essere appropriate.
Slovak: Odporúčanie, kedy sú vhodné ďalšie vyšetrenia a biopsia kostnej drene.
Italian: L'incidenza di complicazioni trombotiche/tromboemboliche negli studi clinici.
Slovak: - Výskyt trombotických/tromboembolických komplikácií v klinických štúdiách.
Italian: • Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto (SPC) e Foglio Illustrativo ed Etichettatura
Slovak: Súhrn charakteristických vlastností lieku (SPC) a Písomnú informáciu pre používateľov a Označenie obalu
Italian: Avvertire che, sebbene non esistano dati sull'esito dei depositi di reticolina in risposta al romiplostim, si potrebbe trattare di fibrosi del midollo osseo.
Slovak: Upozornenie, že kým neexistujú žiadne údaje, výsledkom hromadenia retikulínu, ako odpovede na romiplostim, môže byť fibróza kostnej drene.
Italian: Romiplostim potrebbe indurre la progressione di esistenti neoplasie ematologiche e sindromi mielodisplastiche (SMD).
Slovak: - Romiplostim môže indukovať progresiu existujúcich hematologických malignít a myelodysplastického syndrómu (MDS).
Italian: Valori di base di reticolina nel midollo osseo in pazienti con PTI ed incidenza osservata, meccanismo potenziale di azione di deposito di reticolina in risposta al romiplostim.
Slovak: Základné hladiny retikulínu v kostnej dreni u pacientov s ITP a pozorovaný výskyt a potenciálny mechanizmus pôsobenia nahromadeného retikulínu ako odpoveď na romiplostim.
Italian: Romiplostim non deve essere usato in pazienti con insufficienza epatica da moderata a grave salvo che il beneficio atteso superi il rischio identificato di trombosi venosa portale.
Slovak: - Romiplostim sa nemá používať u pacientov so stredne závažnou až závažnou poruchou funkcie pečene, pokiaľ očakávaný prínos neprevýši identifikované riziko trombózy portálnej vény.
Italian: Indicazioni sulla gestione dei pazienti dopo l'interruzione di romiplostim.
Slovak: Informácie o starostlivosti o pacientov po vysadení romiplostimu.
Italian: Avvertire di seguire le linee guida di aggiustamento della dose per evitare la conta piastrinica al di sopra dei valori normali.
Slovak: Poučenie o dodržiavaní pokynov o úprave dávky, aby sa predišlo vyšším počtom krvných doštičiek, ako je normálny počet.
Italian: Informazioni di base sulla reticolina nel midollo osseo.
Slovak: - Základné informácie o retikulíne v kostnej dreni.
Italian: Le implicazioni degli anticorpi neutralizzanti romiplostim che danno reazione crociata con la trombopoietina (TPO endogena).
Slovak: Dôsledky skríženej reakcie protilátok neutralizujúcich romiplostim s endogénnym trombopoetínom (TPO).
Italian: L'incidenza degli errori medici negli studi clinici.
Slovak: - Výskyt nesprávne predpísaných liekov v klinických štúdiách.
Italian: L'incidenza degli anticorpi neutralizzanti romiplostim negli studi clinici.
Slovak: - Výskyt neutralizujúcich protilátok voči romiplostimu v klinických štúdiách.
Italian: La potenzialità di eventi tromboembolici in pazienti affetti da PTI cronica e quei fattori di rischio noti per eventi tromboembolici (per es.
Slovak: - Potenciál pre tromboembolické udalosti u pacientov s chronickou ITP a so známymi rizikovými faktormi pre tromboembolické udalosti (napr. faktor V Leiden, deficit ATIII, antifosfolipidový syndróm).
Italian: CONDIZIONI O RESTRIZIONI PER QUANTO RIGUARDA L'USO SICURO ED EFFICACE DEL MEDICINALE PER ESSERE ATTUATE DAGLI STATI MEMBRI
Slovak: SA BEZPEČNÉHO A ÚČINNÉHO POUŽÍVANIA LIEKU,
Italian: Necessità di sottolineare che il rapporto rischio-beneficio per il trattamento della trombocitopenia nella popolazione di pazienti non affetti da PTI non è stato stabilito.
Slovak: Vysvetlenie, že pomer rizika a prínosu pre liečbu pediatrickej ITP sa nestanovil.
Italian: L'incidenza della trombocitopenia negli studi clinici e la probabilità di ricaduta dopo l'interruzione del trattamento.
Slovak: Dokumenty budú rozoberať nasledujúce zistené a potenciálne riziká: - Výskyt v klinických štúdiách a pravdepodobnosť opätovného výskytu trombocytopénie po skončení liečby.
Italian: • Posologia.
Slovak: Dávkovanie
Italian: Ελλάδα Amgen Ελλάς Φαρμακευτικά Ε.Π.Ε.
Slovak: Amgen Ελλάς Φαρμακευτικά Ε.Π.Ε.
Italian: Entrambi gli studi avevano un disegno simile.
Slovak: Obidve štúdie mali rovnaký dizajn.
Italian: Adulti e bambini (da 1 a 17 anni):
Slovak: Dospelí a deti (1 až 17 rokov):
Italian: Il medico discuterà con lei questo aspetto.
Slovak: Váš lekár sa o tom s vami porozpráva.
Italian: Non é noto se ci possa essere una progressione verso una forma più grave denominata "fibrosi".
Slovak: Nie je známe, či sa môže vyvinúť do závažnejšej formy nazývanej „fibróza".
Italian: • Si lavi le mani con sapone e acqua calda.
Slovak: Umyte si ruky mydlom a teplou vodou.
Italian: È raccomandata la rivalutazione del peso corporeo ogni 12 settimane.
Slovak: Opätovná kontrola telesnej hmotnosti sa odporúča každých 12 týždňov.
Italian: Data del rinnovo più recente: 20 Dicembre 2013
Slovak: Dátum posledného predĺženia registrácie: 20. decembra 2013
Italian: Come per tutte le proteine terapeutiche, esiste una potenziale immunogenicità.
Slovak: Rovnako ako pri všetkých terapeutických proteínoch existuje možnosť imunogenicity.
Italian: Complessivamente, il profilo di sicurezza è stato simile a quello osservato negli adulti.
Slovak: Celkový bezpečnostný profil bol podobný profilu pozorovanému u dospelých.
Italian: La dissoluzione di Nplate richiede in genere meno di 2 minuti.
Slovak: Rozpúšťanie Nplate trvá zvyčajne menej ako 2 minúty.
Italian: Se la data di scadenza è già passata, non lo utilizzi.
Slovak: Ak dátum exspirácie už uplynul, nepoužívajte ho.
Italian: Lei non deve mantenere la pressione sul pistone per il resto del Passaggio 4.
Slovak: Nemusíte tlačiť na piest po zvyšok kroku 4.
Italian: Vedrà della gomma grigia nel tappo.
Slovak: Uvidíte sivú gumu v kryte.
Italian: Spinga lentamente e delicatamente
Slovak: Zatlačte pomaly a jemne
Italian: Deve essere limpido ed incolore e completamente dissolto.
Slovak: Musí byť číry a bezfarebný a úplne rozpustený.
Italian: Il volume da iniettare può essere molto piccolo.
Slovak: Objem injekcie môže byť veľmi malý.
Italian: Questo paragrafo è suddiviso nelle seguenti sotto sezioni:
Slovak: Táto časť je rozdelená do nasledujúcich podsekcií:
Italian: > 150 per due settimane consecutive
Slovak: 150 počas dvoch nasledujúcich týždňov
Italian: Effettuare il passaggio 3a prima del passaggio 3b.
Slovak: Pred krokom 3b urobte krok 3a.
Italian: Componenti di una confezione multipla non vendibili separatamente.
Slovak: Časť viacpočetného balenia, samostatne nepredajné.
Italian: La durata mediana dell'esposizione è stata di 65,4 settimane.
Slovak: Medián trvania expozície bol 65,4 týždňa.
Italian: La sopravvivenza globale è stata simile al placebo.
Slovak: Celkové prežívanie bolo podobné placebu.
Italian: Che cos'è Nplate e a cosa serve
Slovak: Čo je Nplate a na čo sa používa
Italian: Pacchetto di formazione per la somministrazione a domicilio (Home Administration Training pack)
Slovak: Balenie pre nacvičenie podávania v domácom prostredí (Home Administration Training, HAT)
Italian: Legga attentamente tutte le istruzioni per l'uso.
Slovak: Dôkladne si prečítajte všetky pokyny.
Italian: • se è allergico a romiplostim o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al paragrafo 6).
Slovak: • ak ste alergický na romiplostím alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku (uvedených v časti 6).
Italian: Faccia come segue:
Slovak: Urobte nasledujúce:
Italian: Prima di continuare:
Slovak: Predtým, ako budete pokračovať:
Italian: Effetti di romiplostim su globuli rossi e bianchi
Slovak: Účinky romiplostímu na červené a biele krvinky
Italian: • Scelga una superficie di lavoro ben illuminata e piatta, come un tavolo.
Slovak: Vyberte si dobre osvetlený a rovný pracovný povrch, ako je stôl.
Italian: L'Agenzia Europea dei Medicinali ha ritirato l'obbligo di presentare dati per bambini di età < 1 anno.
Slovak: Európska agentúra pre lieky udelila výnimku z povinnosti predložiť údaje o deťoch vo veku <
Italian: Questo è un prodotto proteico e le proteine possono essere facilmente danneggiate da una miscelazione non corretta e da un'agitazione eccessiva.
Slovak: Je to bielkovinový liek a bielkoviny sa môžu ľahko poškodiť nevhodným miešaním alebo nadmerným trasením.
Italian: Nella tabella sottostante sono riassunti i principali obiettivi di efficacia.
Slovak: Súhrn kľúčových cieľov účinnosti je uvedený nižšie.
Italian: Altri medicinali e Nplate
Slovak: Iné lieky a Nplate
Italian: DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE Data della prima autorizzazione: 4 Febbraio 2009
Slovak: Dátum prvej registrácie: 4. februára 2009
Italian: Che cos'è Nplate e a cosa serve Cosa deve sapere prima di usare Nplate Come usare Nplate
Slovak: Čo je Nplate a na čo sa používa Čo potrebujete vedieť predtým, ako použijete Nplate Ako používať Nplate
Italian: L'acqua deve defluire lentamente sulla polvere.
Slovak: Voda musí stekať pomaly na prášok.
Italian: Tuttavia, i dati non sono sufficienti per trarre conclusioni significative relative all'impatto della dose e dell'età sulla farmacocinetica del romiplostim.
Slovak: Tieto údaje však nie sú dostatočné na vyvodenie zmysluplného záveru týkajúceho sa vplyvu dávky a veku na farmakokinetiku romiplostímu.
Italian: Non lo utilizzi se è congelato.
Slovak: Nepoužívajte ho, ak sa uchovával v mrazničke.
Italian: • reazione allergica;
Slovak: • alergická reakcia;
Italian: Altre forme farmaceutiche/dosaggi possono essere più appropriate per questa popolazione.
Slovak: Na podávanie lieku tejto populácii môžu byť vhodnejšie iné liekové formy/sily.
Italian: In generale, gli effetti osservati durante questi studi erano correlati all'attività trombopoietica di romiplostim ed erano simili, indipendentemente dalla durata dello studio.
Slovak: Vo všeobecnosti sa účinky pozorované počas týchto štúdií týkali trombopoetického účinku romiplostímu a boli podobné bez ohľadu na trvanie štúdie.
Italian: Non sono stati rilevati anticorpi contro la TPO.
Slovak: Neboli zistené žiadne protilátky proti TPO.
Italian: Il trattamento deve rimanere sotto la supervisione di un medico con esperienza nel trattamento delle malattie ematologiche.
Slovak: Liečba má prebiehať pod dohľadom lekára so skúsenosťami s liečbou hematologických ochorení.
Italian: Nota: La completa dissoluzione della polvere può richiedere fino a 2 minuti.
Slovak: Poznámka: Úplné rozpustenie prášku môže trvať až 2 minúty.
Italian: Aggiustare la dose come segue:
Slovak: Dávku upravujte nasledujúcim spôsobom:
Italian: (trombocitopenia) dopo l'interruzione di Nplate;
Slovak: (trombocytopénia) po skončení podávania Nplate;
Italian: Il medico, l'infermiere o il farmacista le mostrerà come auto iniettarsi Nplate.
Slovak: Váš lekár, zdravotná sestra alebo lekárnik vám ukážu, ako si svojpomocne podať Nplate.
Italian: L'uso di Nplate non è raccomandato se lei è in stato di gravidanza, a meno che non sia indicato dal medico.
Slovak: Nplate sa neodporúča používať, ak ste tehotná, pokiaľ to nie je indikované vaším lekárom.
Italian: Il tempo per raggiungere l'effetto massimo sulla conta piastrinica è stato di circa 10-14 giorni, indipendentemente dalla dose.
Slovak: Čas do dosiahnutia maximálneho účinku na počet krvných doštičiek je približne 10 - 14 dní a nezávisí od dávky.
Italian: Ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1, oppure alle proteine derivate da E. coli.
Slovak: Precitlivenosť na liečivo alebo na ktorúkoľvek z pomocných látok uvedených v časti 6.1 alebo na bielkoviny pochádzajúce z E. coli.
Italian: Non sono stati testati altri diluenti.
Slovak: Žiadne iné riedidlá neboli testované.
Italian: Il monitoraggio di questi parametri deve essere considerato nei pazienti in trattamento con romiplostim.
Slovak: Monitorovanie týchto parametrov sa má zvážiť u pacientov liečených romiplostímom.
Italian: La durata media di esposizione al trattamento con romiplostim in questa popolazione in studio è stata di 50 settimane.
Slovak: Priemerné trvanie expozície romiplostímu u tejto skúmanej populácie bolo 50 týždňov.
Italian: È' molto importante che il prodotto venga preparato correttamente e che si assuma la dose corretta.
Slovak: Je veľmi dôležité, aby bol liek pripravený správne a aby sa podala správna dávka.
Italian: Le potenziali interazioni di romiplostim con medicinali assunti contemporaneamente, dovute a legame con le proteine plasmatiche, sono sconosciute.
Slovak: Možné interakcie romiplostímu so súčasne podávanými liekmi z dôvodu väzby na plazmatické bielkoviny zostávajú neznáme.
Italian: • depressione; sogni anormali;
Slovak: • depresia; nezvyčajné sny;
Italian: Dopo il primo mese di auto-iniezione di Nplate, sarà necessario che lei dimostri di essere ancora in grado di preparare e iniettare Nplate correttamente.
Slovak: Po prvom mesiaci svojpomocného injekčného podávania Nplate bude potrebné, aby ste ukázali, že si stále pripravujete a injekčne podávate Nplate správne.
Italian: L'episodio di sanguinamento composito è stato definito come eventi di sanguinamenti clinicamente significativi o l'uso di terapie di salvataggio per prevenire un episodio di sanguinamento clinicamente significativo durante le settimane da 2 a 25 del periodo di trattamento.
Slovak: Kompozitná krvácavá príhoda bola definovaná ako klinicky významné krvácavé príhody alebo použitie záchranného lieku s cieľom zabrániť klinicky významnej krvácavej príhode počas 2. až 25. týždňa liečebného obdobia.
Italian: La sicurezza e l'efficacia di romiplostim nei bambini al di sotto di un anno di età non sono state stabilite.
Slovak: Bezpečnosť a účinnosť romiplostímu u detí vo veku do jedného roka neboli stanovené.
Italian: Dopo aver somministrato la dose prescritta, potrebbe rimanere un eccesso di Nplate.
Slovak: Po podaní predpísanej dávky môže zostať časť nadbytočného roztoku Nplate.
Italian: IMMEDIATAMENTE vada al passaggio 7.
Slovak: IHNEĎ pokračujte krokom 7.
Italian: Poiché i test statistici per l'incidenza dell'uso di terapie di salvataggio non sono stati significativi, non è stato fatto alcun test statistico per l'obiettivo relativo al numero di episodi di sanguinamento composito.
Slovak: Vzhľadom na to, že štatistické testovanie incidencie použitia záchranného lieku nebolo významné, nevykonal sa žiadny štatistický test pre koncový ukazovateľ počtu kompozitných krvácavých príhod.
Italian: Calcolo della dose Dose iniziale o successiva (1 volta alla settimana):
Slovak: Počiatočná alebo následná dávka podávaná jedenkrát týždenne:
Italian: La farmacocinetica di romiplostim non sembra essere modificata in modo clinicamente significativo dall'età, dal peso e dal sesso.
Slovak: Zdá sa, že farmakokinetika romiplostinu nie je klinicky signifikantne ovplyvnená vekom, hmotnosťou ani pohlavím.
Italian: Se usa più Nplate di quanto deve
Slovak: Ak použijete viac Nplate, ako máte
Italian: La diluizione è necessaria per assicurare un dosaggio accurato.
Slovak: Zriedenie je potrebné na zabezpečenie presného dávkovania.
Italian: Romiplostim non è raccomandato durante la gravidanza e in donne in età fertile che non usano misure contraccettive.
Slovak: Romiplostím sa neodporúča užívať počas gravidity a u žien vo fertilnom veku, ktoré nepoužívajú antikoncepciu.
Italian: La forma lieve di queste alterazioni del midollo osseo é chiamata "aumento della reticolina" ed é stata osservata negli studi clinici con Nplate.
Slovak: Mierna forma týchto zmien kostnej drene sa nazýva „zvýšený retikulín" a pozorovala sa v klinických štúdiách s Nplate.
Italian: • Nota: il liquido di Nplate è molto potente e per questo motivo l'accuratezza e il calcolo della dose sono importanti.
Slovak: Poznámka: Roztok Nplate je vysoko účinný, a preto sú presnosť dávky a jej odmeranie dôležité.
Italian: • Nota: Nel caso in cui si osservino colori o particelle nel liquido, contatti il personale sanitario.
Slovak: Poznámka: Ak zmení farbu alebo sú v tekutine častice, kontaktujte zdravotníckeho pracovníka.
Italian: Non utilizzi nuovamente Nplate!
Slovak: Nplate nepoužívajte opakovane!
Italian: Dopo le prime 4 settimane di auto-somministrazione, il paziente deve essere di nuovo seguito mentre sta ricostituendo e somministrando Nplate.
Slovak: Po prvých 4 týždňoch svojpomocného podávania by mal byť pacient počas rekonštitúcie a podávania Nplate opäť pod dohľadom.
Italian: • se è allergico ad altri medicinali prodotti con tecnologia del DNA che usano il batterio Escherichia coli (E. coli).
Slovak: • ak ste alergický na iné lieky, ktoré sa vyrábajú DNA technológiou použitím mikroorganizmov Escherichia coli (E. coli).
Italian: Il potenziale carcinogeno di romiplostim non è stato valutato.
Slovak: Karcinogénny potenciál romiplostímu sa nehodnotil.
Italian: Cosa deve sapere prima di usare Nplate Non usi Nplate:
Slovak: Čo potrebujete vedieť predtým, ako použijete Nplate
Italian: Sebbene in base ai dati disponibili non siano richiesti aggiustamenti del regime posologico nei pazienti anziani, si raccomanda di usare attenzione, considerato il limitato numero di pazienti anziani inclusi finora negli studi clinici.
Slovak: Hoci na základe týchto údajov nie je potrebná žiadna úprava dávkovania pre starších pacientov, odporúča sa opatrnosť, pretože v klinických štúdiách bol dosiaľ zahrnutý len malý počet starších pacientov.
Italian: Risultati degli studi rispetto allo standard of care (SOC) in pazienti non splenectomizzati
Slovak: Výsledky štúdií v porovnaní so štandardnou starostlivosťou (ŠS) u pacientov bez splenektómie
Italian: Nplate sarà somministrato sotto la diretta supervisione del medico che controllerà strettamente la quantità di Nplate che le sarà data.
Slovak: Nplate vám bude podávaný pod priamym dohľadom vášho lekára, ktorý bude dôkladne kontrolovať množstvo podávaného lieku Nplate.
Italian: Se il prodotto ricostituito non é usato immediatamente, la siringa non deve essere rimossa dall'adattatore del flaconcino per mantenere l'integrità microbiologica.
Slovak: Ak sa rekonštituovaný roztok nepoužije ihneď, injekčná striekačka sa nemá vyťahovať z adaptéra injekčnej liekovky na udržanie mikrobiologickej integrity.
Italian: Non sono state rilevate differenze di sicurezza o efficacia tra pazienti < 65 anni di età e quelli ≥ 65 anni di età (vedere paragrafo 5.1).
Slovak: U pacientov vo veku < 65 a ≥ 65 rokov sa nepozorovali žiadne celkové rozdiely v bezpečnosti alebo účinnosti (pozri časť 5.1).