FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: Το REGRANEX δεν θα πρέπει να χρησιμοποιείται σε ασθενείς των οποίων τα έλκη δεν είναι κυρίως νευροπαθητικής προελεύσεως, όπως τα έλκη που οφείλονται σε αρτηριοπάθεια ή σε άλλους
Czech: REGRANEX by neměl být aplikován pacientům s vředy, které nejsou primárně neuropatického původu, jako jsou např. vředy vzniklé v důsledku arteriopatie nebo jiných faktorů.
Greek: Παρακαλείσθε να καταγράψτε την ημερομηνία που ανοίξατε το σωληνάριο πάνω στην ετικέτα του.
Czech: Zaznamenejte si, prosím, datum otevření tuby na nálepku na tubě.
Greek: - Πριν από την εφαρμογή του REGRANEX πρέπει να γίνεται επιμελής πλύση των χεριών.
Czech: − Před aplikací přípravku REGRANEX je nutno si důkladně umýt ruce.
Greek: Ο Κάτοχος Αδείας Κυκλοφορίας δεσμεύεται να διεξάγει τις μελέτες και τις επιπρόσθετες δραστηριότητες φαρμακοεπαγρύπνησης όπως παρουσιάζονται στο Σχέδιο Φαρμακοεπαγρύπνησης, έτσι όπως συμφωνήθηκε στην έκδοση 1.0 του Σχεδίου Διαχείρισης Κινδύνου (ΣΔΚ), που παρουσίαζεται στην Ενότητα 1.8.2. της Άδειας Κυκλοφορίας και οποιεσδήποτε επακόλουθες αναθεωρήσεις του ΣΔΚ όπως συμφωνήθηκαν από την Επιτροπή Φαρμάκων για Ανθρώπινη Χρήση
Czech: Držitel rozhodnutí o registraci se zavazuje, že uskuteční studie a další činnosti v oblasti farmakovigilance podrobně uvedené v plánu farmakovigilance, tak jak byly schváleny ve verzi 1.0 plánu řízení rizik (RMP) uvedeném v modulu 1.8.2. žádosti o registraci, a v příštích aktualizacích plánu řízení rizik (RMP) schválených Výborem pro humánní léčivé přípravky (CHMP).
Greek: • Οφείλονται σε επιπλοκές από διαβήτη.
Czech: − vznikly jako komplikace diabetu (cukrovky).
Greek: Εάν εφαρμόσετε πάρα πολύ REGRANEX, είναι απίθανο να σας δημιουργήσει κάποιο πρόβλημα.
Czech: Pokud použijete nadměrné množství přípravku REGRANEX, není pravděpodobné, že by Vás poškodil.
Greek: Μπορείτε να βρείτε ξύλινες σπάτουλες από το φαρμακοποιό σας
Czech: Dřevěné špachtle lze obstarat v lékárně.
Greek: • Την ελάττωση του βάρους από τα πόδια σας, ίσως φορώντας ειδικά ορθοπεδικά παπούτσια ή
Czech: • Snížení zátěže Vaší nohy například nošením ortopedické obuvi nebo použitím jiné metody.
Greek: • Τη συνέχιση των επισκέψεων στο γιατρό σας ή τον επαγγελματία υγείας και ακολούθηση του
Czech: • Pokračování v návštěvách lékaře nebo odborného zdravotnického pracovníka a dodržování léčebného plánu.
Greek: Το REGRANEX δεν θα πρέπει να χρησιμοποιείται για περισσότερο από 20 εβδομάδες.
Czech: REGRANEX nesmí být používán déle než 20 týdnů.
Greek: H συστηματική απορρόφηση μιας εφάπαξ δόσης και πολλαπλών εφαρμογών για 5 συνεχείς ημέρες μπεκαπλερμίνης σε αυτές τις πληγές ήταν ασήμαντη.
Czech: Systémová absorpce po jednorázové a pětidenní opakované aplikaci bekaplerminu na tyto rány byla zanedbatelná.
Greek: Κλινικές μελέτες απορρόφησης πραγματοποιήθηκαν σε ασθενείς με διαβητικά έλκη με μία μέση επιφάνεια διαβητικού έλκους 10,5 cm² (εύρος 2,3-43,5 cm²).
Czech: Klinické studie týkající se absorpce byly prováděny u pacientů o průměrné ploše diabetického vředu 10,5 cm2 (v rozsahu 2,3 - 43,5 cm2).
Greek: Σε προκλινική μελέτη σχεδιασμένη να καθορίσει τις δράσεις του PDGF σε αποκαλυμμένο οστό, έγιναν ενέσεις μπεκαπλερμίνης στα μετατάρσια αρουραίων με 3 ή 10 μg/σημείο (συγκέντρωση 30 ή 100 μg/ml/σημείο) κάθε δεύτερη μέρα για 13 ημέρες, που έδειξαν ιστολογικές αλλαγές ενδεικτικές της επιταχυνόμενης οστικής ανάπλασης αποτελούμενης από περιοστική υπερπλασία και υποπεριοστική απορρόφηση και εξόστωση.
Czech: V preklinické studii zaměřené na účinky PDGF (destičkového růstového faktoru) na exponovanou kost se objevily u laboratorních potkanů, kterým byla do metatarzálních kostí injikována dávka 3 nebo 10 μg bekaplerminu do jednoho místa (koncentrace 30 nebo 100 μg/ml na jedno místo) ob den po dobu 13 dnů, histologické změny svědčící pro zrychlenou remodelaci kostí sestávající z periostální hyperplazie, subperiostální kostní resorpce a exostóz.
Greek: Ανεπιθύμητες Ενέργειες Φαρμάκου Κατηγορία Συχνότητας Εμφάνισης Όχι συχνές
Czech: Nežádoucí účinky Frekvence výskytu
Greek: • Το έλκος σας πρέπει να καθαρίζεται με διάλυμα άλατος ή νερό.
Czech: - Váš vřed je nutno vyčistit buď fyziologickým roztokem nebo vodou.
Greek: • Μη χρησιμοποιείτε αυτό το φάρμακο εάν είστε έγκυος, νομίζετε ότι μπορεί να είστε έγκυος ή Συμβουλευτείτε το γιατρό ή το φαρμακοποιό σας πριν πάρετε κάποιο φάρμακο εάν είστε έγκυος ή
Czech: − Nepoužívejte tento přípravek, jste-li těhotná, myslíte si, že byste mohla být těhotná nebo byste mohla otěhotnět.
Greek: Δερματίτιδα πομφολυγώδης,Υπερβολική κοκκίωση ιστού
Czech: Bulózní dermatitida, Excesivní granulace tkáně
Greek: Από δεδομένα που συνδυάστηκαν από 4 κλινικές δοκιμές οι οποίες διαρκέσανε πάνω από 20 εβδομάδες για θεραπεία ελκών με επιφάνεια μικρότερη ή ίση με 5 cm2, το 47% των ελκών στα οποία χρησιμοποιήθηκε γέλη μπεκαπλερμίνης 100 μg/g επουλώθηκαν πλήρως, σε σύγκριση με το 35% των ελκών στα οποία χρησιμοποιήθηκε μόνο γέλη εικονικού φαρμάκου.
Czech: Z výsledných souborných dat čtyř klinických studií zahrnujících dvacetitýdenní léčbu vředů o výchozím povrchu menším nebo rovnajícím se 5 cm2 vyplývá, že ve skupině ošetřované gelem obsahujícím 100 μg bekaplerminu v 1 g gelu se úplně zhojilo 47 % vředů, zatímco u vředů ošetřovaných pouze placebo gelem došlo k úplnému zhojení ve 35 %.
Greek: Το REGRANEX δεν θα πρέπει να χρησιμοποιείται σε έλκη επιφάνειας > 5 cm2, ή για περισσότερο από 20 εβδομάδες ανά ασθενή.
Czech: REGRANEX by neměl být aplikován v žádném případě na vředy s povrchem > 5 cm2 nebo po dobu přesahující 20 týdnů.
Greek: Δεν πραγματοποιήθηκαν μελέτες σχετικά με τις επιδράσεις στην ικανότητα οδήγησης και χειρισμού
Czech: Studie na schopnost řídit a obsluhovat stroje nebyly provedeny.
Greek: Κάθε γραμμάριο του REGRANEX περιέχει 100 μικρογραμμάρια μπεκαπλερμίνης.
Czech: Jeden gram přípravku REGRANEX obsahuje 100 mikrogramů bekaplerminu.
Greek: JANSSEN-CILAG INTERNATIONAL NV Turhoutseweg, 30
Czech: JANSSEN-CILAG INTERNATIONAL NV Turnhoutseweg, 30
Greek: Αίσθηση εγκαύματος
Czech: Pocity pálení1
Greek: Κάθε γραμμάριο γέλης περιέχει 100 μg μπεκαπλερμίνης*.
Czech: Jeden gram gelu obsahuje 100 μg becaplerminum*.
Greek: Κάντε το προτού εφαρμόσετε το REGRANEX
Czech: Udělejte to dříve, než nanesete REGRANEX.
Greek: Το REGRANEX χρησιμοποιείται για να βοηθήσει την ανάπτυξη του φυσιολογικού ιστού ώστε να επουλώνονται τα δερματικά έλκη.
Czech: REGRANEX se používá k podpoře růstu normální tkáně k hojení kožních vředů.
Greek: - Προσοχή πρέπει να δίνεται κατά τη χρήση ώστε να αποφευχθεί μικροβιακή μόλυνση και αλλοίωση.
Czech: − Během používání je nutno zabránit možné mikrobiologické kontaminaci a zkažení přípravku.
Greek: Κατά την διαδικασία της επούλωσης της πληγής, η μπεκαπλερμίνη προάγει τον πολλαπλασιασμό των κυττάρων.
Czech: Při procesu hojení rány indukuje bekaplermin proliferaci buněk.
Greek: България Представителство на Johnson & Johnson, d.o.o.
Czech: Представителство на Johnson & Johnson, d.o.o.
Greek: Το REGRANEX πρέπει να εφαρμόζεται σε συνεχές λεπτό στρώμα σε ολόκληρη την ελκωτική περιοχή μια φορά την ημέρα με τη χρήση ενός καθαρού μέσου για την επάλειψη.
Czech: REGRANEX se aplikuje jednou denně na celou postiženou oblast v souvislé tenké vrstvě pomocí čisté aplikační pomůcky.
Greek: Ακολουθείστε τις συμβουλές του γιατρού σας για την ανακούφιση της πίεσης από το έλκος
Czech: Řiďte se přesně pokyny svého lékaře, abyste zmírnil(a) tlak na vřed.
Greek: Πριν από τη χρήση του REGRANEX, συσχετιζόμενες συνυπάρχουσες καταστάσεις όπως οστεομυελίτιδα και περιφερική αρτηριοπάθεια πρέπει να αποκλείονται ή να θεραπεύονται εάν είναι παρούσες.
Czech: Před použitím přípravku REGRANEX je nutno vyloučit související základní onemocnění jako osteomyelitida, periferní arteriopatie, případně je současně léčit.
Greek: Πάντοτε να χρησιμοποιείτε αυτό το φάρμακο αυστηρά σύμφωνα με τις οδηγίες του γιατρού σας.
Czech: Vždy se snažte postupovat přesně podle pokynů pro používání přípravku.
Greek: Εάν κάποια ανεπιθύμητη ενέργεια γίνεται σοβαρή, ή εάν παρατηρήσετε κάποια ανεπιθύμητη ενέργεια που δεν αναφέρεται στο παρόν φύλλο οδηγιών, παρακαλείσθε να ενημερώσετε το γιατρό ή το
Czech: Pokud se kterýkoli z nežádoucích účinků vyskytne v závažné míře, nebo pokud si všimnete jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci, prosím, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi.
Greek: Η βιολογική δράση της μπεκαπλερμίνης περιλαμβάνει την προώθηση της χημειοτακτικής στρατολόγησης και πολλαπλασιασμού των κυττάρων που εμπλέκονται στην αποκατάσταση της πληγής.
Czech: Biologická aktivita bekaplerminu zahrnuje podporu chemotaktické atrakce a proliferace buněk podílejících se na regeneraci rány.
Greek: Τι περιέχει το REGRANEX
Czech: Co REGRANEX obsahuje
Greek: ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ REGRANEX 0,01% γέλη
Czech: NÁZEV PŘÍPRAVKU REGRANEX 0,01% gel
Greek: Η θεραπεία με REGRANEX θα πρέπει να αρχίζει και να παρακολουθείται από ιατρούς (ειδικούς ή
Czech: Léčba přípravkem REGRANEX by měla být zahájena a monitorována lékaři (specialisty nebo nespecialisty), kteří mají zkušenosti s léčbou diabetických vředů.
Greek: Ο παρακείμενος μαλακός ιστός στο σημείο της ένεσης είχε ινοπλασία με συνοδευόμενη μονοπυρηνική διήθηση αντανακλώντας την ικανότητα του PDGF να διεγείρει την αύξηση του συνδετικού ιστού.
Czech: Měkká tkáň v okolí vpichu vykazovala fibroplazii provázenou mononukleární buněčnou infiltrací odrážející schopnost PDGF stimulovat růst pojiva.
Greek: - Πριν από κάθε εφαρμογή το έλκος θα πρέπει να ξεπλένεται προσεκτικά με φυσιολογικό ορό ή με νερό για την απομάκρυνση υπολειμμάτων γέλης.
Czech: − Před každou aplikací je nutno vřed omýt fyziologickým roztokem nebo vodou, aby se odstranily zbytky gelu.
Greek: Προκλινικές μελέτες απορρόφησης διαμέσου πληγών πλήρους πάχους έγιναν σε αρουραίους με επιφάνεια πληγής 1,4-1,6 cm².
Czech: Absorpce byla studována v preklinických studiích u laboratorních potkanů na hlubokých defektech o ploše 1,4 - 1,6 cm2.
Greek: * Ανασυνδυασμένος ανθρώπινος Αιμοπεταλιακός Αυξητικός Παράγοντας-ΒΒ (rhPDGF-BB), ο οποίος παράγεται στον μύκητα Saccharomyces cerevisiae με τεχνολογία ανασυνδυασμένου DNA.
Czech: * Rekombinantní lidský destičkový růstový faktor (rhPDGF-BB) produkovaný Saccharomyces cerevisiae rekombinantní DNA technologií.
Greek: Αν κατά την διάρκεια θεραπείας με REGRANEX δεν γίνει εμφανής αξιοσημείωτη πρόοδος στην επούλωση μετά από τις πρώτες δέκα εβδομάδες συνεχούς θεραπείας, η θεραπεία πρέπει να επαναξιολογηθεί και, γνωστοί παράγοντες που διακυβεύουν την επούλωση (όπως οστεομυελίτιδα, ισχαιμία, λοίμωξη) πρέπει να επανεκτιμηθούν.
Czech: Pokud nedojde po prvních deseti týdnech kontinuální léčby přípravkem REGRANEX ke zřetelnému hojení, je nutno léčbu přehodnotit a znovu vyloučit faktory zhoršující hojení jako je osteomyelitida, ischemie nebo infekce.
Greek: Συνεπώς, βοηθά στην ανάπτυξη του φυσιολογικού ιστού στην επούλωση.
Czech: Napomáhá tak růstu normální tkáně a hojení.
Greek: Η μπεκαπλερμίνη παράγεται με την εισαγωγή του γονιδίου της Β αλυσίδας του ανθρώπινου αιμοπεταλιακού αυξητικού παράγοντα στον μύκητα Saccharomyces cerevisiae.
Czech: Bekaplermin je získán inzercí genu řetězce B lidského destičkového růstového faktoru do kvasinky Saccharomyces cerevisiae.
Greek: Αυτό είναι σημαντικό για τη διασφάλιση της όσο το δυνατό γρηγορότερης και πλήρους επούλωσης του έλκους, και της απομάκρυνσης υπολειμμάτων γέλης REGRANEX από την προηγούμενη εφαρμογή.
Czech: To je zapotřebí zajistit, aby se vřed hojil tak rychle a účinně, jak je to možné, a aby se odstranily zbytky přípravku
Greek: (≥1/10.000 έως <1/1.000)
Czech: Vzácné (≥1/10,000 až <1/1,000)
Greek: • Εάν κάποια ανεπιθύμητη ενέργεια γίνεται σοβαρή, ή αν παρατηρήσετε κάποια ανεπιθύμητη ενέργεια που δεν αναφέρεται στο παρόν φύλλο οδηγιών, παρακαλείσθε να ενημερώσετε το γιατρό
Czech: - Pokud se kterýkoli z nežádoucích účinků vyskytne v závažné míře, nebo pokud si všimnete jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci, prosím, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi.
Greek: Οι κατηγορίες συχνότητας εμφάνισης που παρουσιάζονται χρησιμοποιούν την ακόλουθη σύμβαση: πολύ συχνές (≥1/10), συχνές (≥1/100 έως <1/10), όχι συχνές (≥1/1.000 έως <1/100), σπάνιες (≥1/10.000 έως <1/1.000), πολύ σπάνιες (≤1/10.000), μη γνωστές (δεν μπορούν να εκτιμηθούν με
Czech: Nežádoucí účinky jsou uvedeny podle frekvence výskytu za použití těchto kategorií: velmi časté (≥ 1/10); časté (≥ 1/100 až < 1/10); méně časté (≥ 1/1 000 až < 1/100); vzácné (≥ 1/10 000 až < 1/1 000); velmi vzácné (<1/10 000); není známo (z dostupných údajů nelze určit).
Greek: • Εάν είστε αλλεργικός (υπερευαίσθητος) στη μπεκαπλερμίνη ή σε οποιοδήποτε άλλο από τα συστατικά του REGRANEX (παρατίθενται στην παράγραφο 6 παρακάτω)
Czech: - jestliže jste alergický/á (přecitlivělý/á) na bekaplermin nebo na kteroukoli další složku přípravku REGRANEX (seznam viz bod 6 níže); - jestliže máte nebo jste měl(a) nádorové onemocnění;
Greek: Η περιφερική αρτηριοπάθεια θα πρέπει να αποκλείεται με εκτίμηση των σφίξεων στα πόδια ή με άλλες τεχνικές.
Czech: Periferní arteriopatii je nutno vyloučit posouzením pulsu a. dorsalis pedis nebo jinými technikami.
Greek: Σύμφωνα με την Κατευθυντήρια γραμμή της CHMP για τα Συστήματα Διαχείρισης Κινδύνου για φαρμακευτικά προϊόντα ανθρώπινης χρήσης, κάθε επικαιροποιημένο ΣΔΚ θα πρέπει να κατατίθεται
Czech: V souladu s pokynem CHMP k systémům řízení rizik pro humánní léčivé přípravky (Guideline on Risk Management Systems for medicinal products for human use) má být aktualizovaný plán řízení rizik (RMP) předložen současně s příští periodicky aktualizovanou zprávou o bezpečnosti přípravku (PSUR).
Greek: 1. Ο συγκεντρωτικός όρος αίσθηση εγκαύματος αποτελείται από τους προτιμώμενους όρους αίσθηση καύσου, αίσθηση δερματικού καύσου και ερεθισμός της θέσης εφαρμογής, όλοι εκ των οποίων αναφέρονται ειδικότερα στον καύσο στη θέση εφαρμογής.
Czech: Termínem pocity pálení zahrnuje veškeré pocity pálení kůže a podráždění v místě aplikace vztahující se specificky k místu aplikace.
Greek: Ελέγξτε με το γιατρό ή το φαρμακοποιό σας πριν χρησιμοποιήσετε αυτό το φάρμακο εάν: • Έχετε λοίμωξη των οστών, η οποία μπορεί να παρουσιάζεται ως πυρετός, σοβαρός πόνος
Czech: Před použitím tohoto přípravku se poraďte se svým lékařem nebo lékárníkem, pokud: - máte závažný nebo stále se zhoršující druh nádoru; - máte infekci kosti, která se může projevit jako horečka, silná bolest okolo postižené kosti, otok a zarudnutí kloubů; - máte cévní onemocnění.
Greek: Κατά συνέπεια θα πρέπει να αποφεύγεται η εφαρμογή του REGRANEX στο σημείο του έλκους σε συνδυασμό με άλλα φάρμακα τοπικής χρήσης.
Czech: Z tohoto důvodu se nedoporučuje aplikovat REGRANEX v místě vředu zároveň s další topickou medikací.
Greek: Να σφραγίζεται καλά μετά από κάθε χρήση.
Czech: Po každém použití pečlivě uzavřete.
Greek: Η γάζα πρέπει να αλλάζεται τουλάχιστον μία φορά την ημέρα για να κρατά την πληγή υγρή.
Czech: Obvaz je nutno vyměňovat nejméně jednou denně, aby se rána udržela vlhká.
Greek: Να μη χρησιμοποιείτε το REGRANEX μετά την ημερομηνία λήξης που αναφέρεται στο σωληνάριο και στο εξωτερικό κουτί μετά τη λέξη ΛΗΞΗ.
Czech: REGRANEX nepoužívejte po uplynutí doby použitelnosti uvedené na tubě a krabičce za EXP. Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.
Greek: Το REGRANEX ενδείκνυται, σε συνδυασμό με άλλη καλή φροντίδα των πληγών, για την κοκκοποίηση και συνεπώς την επούλωση των βαθέων, νευροπαθητικών, χρόνιων διαβητικών ελκών
Czech: REGRANEX je indikován, spolu se zásadami komplexní péče o ránu, k podpoře granulace a tím k hojení hlubokých, neuropatických, chronických, diabetických vředů nepřesahujících velikost plochy 5 cm2.
Greek: όχι συχνές (επηρεάζουν 1 έως 10 χρήστες στους 1.000) σπάνιες (επηρεάζουν 1 έως 10 χρήστες στους 10.000) πολύ σπάνιες (επηρεάζουν λιγότερους από 1 χρήστη στους 10.000) μη γνωστές (η συχνότητα δεν μπορεί να εκτιμηθεί με βάση τα διαθέσιμα δεδομένα).
Czech: Frekvence možných nežádoucích účinků uvedených níže je definována následujícím způsobem: velmi časté (postihují více než 1 uživatele z 10) časté (postihují 1 až 10 uživatelů ze 100) méně časté (postihují 1 až 10 uživatelů z 1 000) vzácné (postihují 1 až 10 uživatelů z 10 000) velmi vzácné (postihují méně než 1 uživatele z 10 000) není známo (četnost nemůže být z dostupných údajů stanovena).
Greek: Το REGRANEX περιέχει μπεκαπλερμίνη, έναν ανασυνδυασμένο ανθρώπινο Αιμοπεταλιακό Αυξητικό Παράγοντα-ΒΒ (rhPDGF-BB).
Czech: REGRANEX obsahuje bekaplermin, rekombinantní lidský destičkový růstový faktor-BB (rhPDGF-BB).
Greek: Εάν μια πληγή μολυνθεί κατά τη διάρκεια της θεραπείας με REGRANEX, το προϊόν πρέπει να διακόπτεται έως ότου
Czech: V případě infekce vzniklé v průběhu léčby přípravkem REGRANEX musí být aplikace přípravku přerušena až do vyléčení infekce.
Greek: Το REGRANEX περιέχει Ε218 (παραϋδροξυβενζοϊκό μεθυλεστέρα) και Ε216 (παραϋδροξυβενζοϊκό προπυλεστέρα).
Czech: REGRANEX obsahuje E218 (methylparaben) a E216 (propylparaben).
Greek: ΗΜΕΡΟΜΗΝΙΑ ΠΡΩΤΗΣ ΕΓΚΡΙΣΗΣ/ΑΝΑΝΕΩΣΗΣ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ
Czech: DATUM PRVNÍ REGISTRACE/PRODLOUŽENÍ REGISTRACE Datum první registrace: 29.
Greek: Εφαρμόστε μία λεπτή στιβάδα γέλης REGRANEX σε όλη την έκταση της πληγής.
Czech: Naneste tenkou vrstvu přípravku REGRANEX gel do celé oblasti rány.
Greek: Υπάρχουν περιορισμένα δεδομένα για τις επιδράσεις της υπερδοσολογίας από μπεκαπλερμίνη.
Czech: Údaje o předávkování becaplerminem jsou limitované.
Greek: Διακόψτε τη χρήση του REGRANEX και ενημερώστε αμέσως το γιατρό σας εάν παρατηρήσετε ή υποπτεύεστε τα ακόλουθα:
Czech: Přestaňte používat REGRANEX a oznamte ihned svému lékaři, pokud zpozorujete nebo máte podezření na následující: - Nadměrný růst nové tkáně v ráně (vzácné).
Greek: Η μπεκαπλερμίνη δεν ήταν μεταλλαξιογόνος σε μια σειρά in vitro και in vivo δοκιμασιών.
Czech: V sérii in vitro a in vivo testů nebyly u bekaplerminu zjištěny mutagenní účinky.
Greek: • Λοιμώξεις των οστών, οι οποίες μπορεί να παρουσιάζονται ως πυρετός, σοβαρός πόνος,
Czech: • Infekce kosti, která se projevuje horečkou, silnou bolestí, otokem a zarudnutím kloubu, který je infekcí postižený.
Greek: Φαρμακευτικό προϊόν για το οποίο απαιτείται περιορισμένη ιατρική συνταγή (βλέπε Παράρτημα Ι:
Czech: Výdej léčivého přípravku je vázán na lékařský předpis s omezením (viz Příloha I: Souhrn údajů o přípravku, bod 4.2).
Greek: Δεδομένου ότι μετά από 14 συνεχείς ημερήσιες τοπικές εφαρμογές σε ανθρώπους για τη θεραπεία του έλκους, δεν υπήρξε, σε σχέση με τις συγκεντρώσεις πριν τη θεραπεία, σταθερή αύξηση των συγκεντρώσεων στο πλάσμα του προερχόμενου από τα αιμοπετάλια αυξητικού παράγοντα-BB, δεν έγιναν μελέτες καρκινογένεσης και αναπαραγωγικής τοξικότητας με REGRANEX.
Czech: Vzhledem k tomu, že po nepřetržité čtrnáctidenní topické aplikaci na kožní vředy u lidí nebyly plazmatické koncentrace destičkového růstového faktoru - BB trvale zvýšené nad koncentrace před léčbou, nebyly u přípravku REGRANEX provedeny studie kancerogenity a reprodukční toxicity.
Greek: Με βάση τα δεδομένα αυτά και εφόσον η μπεκαπλερμίνη είναι αυξητικός παράγοντας, η θεραπεία με
Czech: V souvislosti s těmito údaji a vzhledem k tomu, že bekaplermin je růstový faktor, je používání přípravku REGRANEX u pacientů s jakýmikoli prokázanými malignitami kontraindikováno.
Greek: • Εφαρμόστε τη γέλη REGRANEX μια φορά την ημέρα χρησιμοποιώντας ένα καθαρό βαμβακοφόρο στέλεχος ή ξύλινη σπάτουλα.
Czech: Nanášení přípravku REGRANEX - Nanášejte REGRANEX gel jednou denně pomocí čistého vatového tamponu nebo dřevěné špachtle.
Greek: Εμφάνιση του REGRANEX και περιεχόμενο της συσκευασίας Το REGRANEX διατίθεται ως γέλη σε σωληνάρια πολλαπλών δόσεων που περιέχουν 15 γραμμάρια.
Czech: Jak REGRANEX vypadá a co obsahuje toto balení REGRANEX je gel a je naplněný po 15 gramech do vícedávkové tuby.
Greek: Το REGRANEX είναι μια διαυγής άχρωμη έως κιτρινωπή γέλη.
Czech: REGRANEX je čirý bezbarvý až slámově žlutý gel.
Greek: ΕΙΔΙΚΕΣ ΣΥΝΘΗΚΕΣ ΦΥΛΑΞΗΣ
Czech: Speciální populace
Greek: Βάση των συγκεντρωτικών δεδομένων ασφάλειας από αυτές τις κλινικές δοκιμές, οι πιο συχνά αναφερόμενες (συχνότητα εμφάνισης ≥ 5%) ανεπιθύμητες ενέργειες φαρμάκου (ΑΕΦ) ήταν (με % συχνότητα εμφάνισης) επιμολυνθέν έλκος του
Czech: Na základě shromážděných údajů o bezpečnosti z těchto klinických studií byly nejčastěji hlášené (výskyt ≥ 5) nežádoucí účinky (ADRs) (svýskytem v %) infekční kožní vřed (12,3), celulitida (10,3) osteomyelitida (7,2).
Greek: Μετά την ολοκλήρωση της θεραπείας, οποιοδήποτε υπόλειμμα πρέπει να απορριφθεί σύμφωνα με τις
Czech: Po ukončení léčby musí být všechen nepoužitý přípravek nebo odpad zlikvidován v souladu s místními požadavky.
Greek: Ανεπιθύμητες Ενέργειες Φαρμάκου που Αναφέρθηκαν σε Κλινικές Δοκιμές και Κατά την
Czech: Nežádoucí účinky hlášené v klinických studiích a z post-marketingového sledování
Greek: Περιέχει καρμελλόζη νατριούχο (Ε466), νάτριο χλωριούχο, νάτριο οξικό, ψυχρό οξικό οξύ (Ε260), παραϋδροξυβενζοϊκό μεθυλεστέρα (methylparaben) (Ε218), παραϋδροξυβενζοϊκό προπυλεστέρα (propylparaben) (Ε216), μετακρεσόλη, λυσίνη υδροχλωρική και ύδωρ για ενέσιμα.
Czech: Sodná sůl karmelosy (E466), chlorid sodný, trihydrát octanu sodného, kyselina octová 98 % (E260), methylparaben (E218), propylparaben (E216), metakresol, lysin-hydrochlorid a voda na injekci.
Greek: Το REGRANEX πρέπει πάντα να χρησιμοποιείται σε συνδυασμό με καλή φροντίδα των πληγών, η οποία συνίσταται στον αρχικό καθαρισμό (για την απομάκρυνση όλων των νεκρωτικών και/ή μολυσμένων ιστών), πρόσθετο καθαρισμό εάν κριθεί αναγκαίος, και με λήψη μέτρων για την ύφεση
Czech: Při léčbě přípravkem REGRANEX musí být dodržovány zásady správné péče o ránu, která zahrnuje primární odstranění nekrotické a/nebo infikované tkáně, s opakováním zákroku podle potřeby a odlehčením postižené končetiny, aby došlo ke snížení tlaku na vřed.
Greek: Εάν το έλκος σας επουλωθεί και στη συνέχεια ξαναεμφανιστεί, μη χρησιμοποιήσετε ξανά το
Czech: Pokud se vřed vyléčí a opět se vrátí, neužívejte znovu REGRANEX bez předchozí porady s lékařem.
Greek: Α. ΚΑΤΟΧΟΣ(ΟΙ) ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ ΠΑΡΑΓΩΓΗΣ, ΥΠΕΥΘΥΝΟΣ(ΟΙ) ΓΙΑ ΤΗΝ ΑΠΟΔΕΣΜΕΥΣΗ ΤΩΝ ΠΑΡΤΙΔΩΝ, ΚΑΙ ΠΑΡΑΣΚΕΥΑΣΤΗΣ(ΕΣ) ΤΗΣ(ΤΩΝ) ΒΙΟΛΟΓΙΚΩΣ ΔΡΑΣΤΙΚΗΣ(ΩΝ) ΟΥΣΙΑΣ(ΩΝ)
Czech: A. VÝROBCE/VÝROBCI BIOLOGICKÉ LÉČIVÉ LÁTKY/LÁTEK A VÝROBCE ODPOVĚDNÝ/VÝROBCI ODPOVĚDNÍ ZA PROPOUŠTĚNÍ ŠARŽÍ Název a adresa výrobců biologické léčivé látky
Greek: Η λοίμωξη τραύματος πρέπει να θεραπεύεται πριν από τη χρήση του REGRANEX.
Czech: Před započetím léčby přípravkem REGRANEX musí být vyléčena infekce.
Greek: Παρακαλείσθε να ενημερώσετε το γιατρό ή το φαρμακοποιό σας εάν παίρνετε ή έχετε πάρει πρόσφατα άλλα φάρμακα.
Czech: Prosím, informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte nebo jste užíval(a) v nedávné době, a to i o lécích, které jsou dostupné bez lékařského předpisu nebo rostlinných přípravcích.
Greek: JANSSEN-CILAG Ltd. Tel: +44 1 494 567 567
Czech: JANSSEN-CILAG Ltd. United Kingdom Tel: +44 1 494 567567
Greek: Χρησιμοποιείται εντός 6 εβδομάδων μετά το άνοιγμα του σφραγισμένου σωληναρίου.
Czech: Po otevření uzávěru tuby spotřebujte do 6 týdnů.
Greek: Μη χρησιμοποιήσετε αυτό το φάρμακο εάν κάποιο από τα παραπάνω συμβαίνει σε εσάς.
Czech: − Nepoužívejte tento přípravek, pokud kojíte.
Greek: Η θεραπεία πρέπει να συνεχισθεί για μια περίοδο όχι μεγαλύτερη των 20 εβδομάδων όσο παρουσιάζεται πρόοδος στην επούλωση κατά τις περιοδικές
Czech: Celková doba léčby přípravkem REGRANEX by měla být maximálně 20 týdnů, a to pouze tehdy, pokud je při pravidelných kontrolách zřejmé, že proces hojení pokračuje.
Greek: Λεπτομερή πληροφοριακά στοιχεία για το προϊόν είναι διαθέσιμα στην ιστοσελίδα του Ευρωπαϊκού
Czech: Tato příbalová informace byla naposledy schválena Podrobné informace o tomto přípravku jsou uveřejněny na webových stránkách Evropské lékové agentury (EMEA) http://www.emea.europa.eu/
Greek: Εάν έχετε αμφιβολίες, συζητήστε το με το γιατρό ή το φαρμακοποιό σας πριν χρησιμοποιήσετε το REGRANEX.
Czech: Nejste-li si jistý(á), poraďte se před použitím přípravku REGRANEX se svým lékařem nebo lékárníkem.
Greek: Κακοήθειες που εντοπίζονται μακριά από το σημείο εφαρμογής έχουν συμβεί σε άτομα που χρησιμοποίησαν μπεκαπλερμίνη σε κλινικές δοκιμές και μετά την κυκλοφορία του προϊόντος.
Czech: U pacientů, kteří používali bekaplermin v klinických studiích nebo po uvedení přípravku na trh se objevily maligní novotvary ve vzdálených místech od místa aplikace.