FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Dogs were treated with ProMeris Duo or the combination of imidacloprid and moxidectin (another medicine authorised in the EU for this indication).
Portuguese: Os cães foram tratados com ProMeris Duo ou com uma combinação de imidaclopride e moxidectina (outro medicamento autorizado na UE para a mesma indicação).
English: The medicine killed most fleas within 24 hours, most ticks within 48 hours and most lice within a week of treatment.
Portuguese: O medicamento matou a maioria das pulgas no espaço de 24 horas após a administração, a maioria das carraças no espaço de 48 horas após a administração e a maioria dos piolhos no espaço de uma semana após a administração.
English: What is the risk associated with ProMeris Duo?
Portuguese: Qual o risco associado ao ProMeris Duo?
English: Other information about ProMeris Duo:
Portuguese: Outras informações sobre o ProMeris Duo
English: It is given to dogs with a pre-filled spot-on pipette, a small plastic container that is already filled with the correct amount of ProMeris Duo needed to treat one dog.
Portuguese: É administrado por unção punctiforme através de uma pipeta de plástico pré-carregada (recipiente de plástico previamente cheio) com a quantidade de ProMeris Duo necessária para tratar um animal.
English: Both active substances in ProMeris Duo, metaflumizone and amitraz, interfere with the neural activity of the parasites and consequently lead to their death.
Portuguese: As duas substâncias activas do ProMeris Duo, a metaflumizona e o amitraz, actuam sobre o sistema nervoso dos parasitas referidos, causando a sua morte.
English: The effectiveness was measured looking at the number of live ticks or number of fleas on the dogs up to two months after application.
Portuguese: A eficácia foi avaliada com base no número de carraças ou de pulgas vivas nos animais até dois meses após a aplicação.
English: The effectiveness of ProMeris Duo against flea, lice and tick infestations and Demodex mites has been studied in a number of studies, including one study in dogs infested with fleas or ticks carried out at veterinary practices in Germany and France.
Portuguese: A eficácia do ProMeris Duo contra infestações de pulgas, piolhos e carraças e na prevenção da demomicose em cães foi investigada em vários estudos, incluindo um estudo em cães infestados com pulgas ou carraças, realizado em clínicas veterinárias na Alemanha e na França.
English: ProMeris Duo is a clear, yellow-to-amber solution that contains metaflumizone and amitraz as active substances.
Portuguese: O ProMeris Duo é uma solução transparente, de cor amarela a âmbar, que contém duas substâncias activas, a metaflumizona e o amitraz.
English: The effectiveness was measured by looking at the number of lice on the dogs after treatment.
Portuguese: A eficácia foi avaliada com base no número de piolhos presentes nos animais após o tratamento.
English: In very rare cases, temporary local hair loss may occur.
Portuguese: Em casos muito raros, poderá ocorrer perda de pêlo passageira no local da aplicação.
English: The effectiveness of ProMeris Duo lasted for at least six weeks against fleas and for four weeks against ticks.
Portuguese: Após a aplicação, a acção do ProMeris Duo contra as pulgas manteve-se por um período mínimo de seis semanas, e a sua acção contra as carraças por um período de quatro semanas.
English: The results of the studies showed that ProMeris Duo is effective in the treatment and prevention of flea and tick infestations, and in the treatment of demodicosis and lice infestation in dogs.
Portuguese: Os resultados dos estudos mostraram que o ProMeris Duo é eficaz no tratamento e na prevenção das infestações de pulgas e carraças e no tratamento da demomicose e das infestações de piolhos nos cães.
English: Why has ProMeris Duo been approved?
Portuguese: Por que foi aprovado o ProMeris Duo?
English: ProMeris Duo is used in dogs over eight weeks of age to treat and to prevent tick and flea infestations, and to treat demodicosis (caused by Demodex mites) and lice infestations.
Portuguese: O ProMeris Duo destina-se a cães com mais de oito semanas de idade e deve ser utilizado no tratamento e na prevenção de infestações por carraças e pulgas, bem como no tratamento da demomicose (causada por ácaros Demodex) e de infestações por piolhos.
English: Wash the skin and rinse eyes with water, if accidental exposure occurs.
Portuguese: Em caso de contacto acidental com a pele ou os olhos, lavar com água.
English: The contents of the pipette are squeezed onto the skin after parting the fur at the back of the head.
Portuguese: A pipeta é colocada sobre a pele do animal, no pescoço abaixo da nuca, depois de se afastar o pêlo, e apertada até esvaziar o seu conteúdo.
English: What is ProMeris Duo?
Portuguese: O que é o ProMeris Duo?
English: How has ProMeris Duo been studied?
Portuguese: Como foi estudado o ProMeris Duo?
English: The Committee for Medicinal Products for Veterinary Use (CVMP) concluded that the benefits of ProMeris Duo exceed the risks for the treatment and prevention of flea and tick infestations, and the treatment of demodicosis and lice infestation in dogs.
Portuguese: O Comité dos Medicamentos para uso Veterinário (CVMP) concluiu que os benefícios do ProMeris Duo são superiores aos seus riscos no tratamento e na prevenção das infestações de pulgas e carraças em cães, bem como no tratamento da demomicose e das infestações de piolhos nestes animais, tendo recomendado a concessão de uma Autorização de Introdução no Mercado para o medicamento.
English: People taking MOAI-containing medicines, such as antidepressants, should take particular care when handling ProMeris Duo.
Portuguese: O amitraz é um inibidor da monoaminase (MOAI); assim, as pessoas que estejam a fazer medicação com produtos contendo MOAI, nomeadamente antidepressivos, devem tomar especial cuidado ao manusear o medicamento.
English: What is ProMeris Duo used for?
Portuguese: Para que é utilizado o ProMeris Duo?
English: As for other products in this group, ProMeris Duo should not be used in sick dogs, dogs that have just recovered from an illness or dogs that are suffering from heat stress.
Portuguese: Tal como os outros medicamentos do grupo, o ProMeris Duo não deve ser utilizado em animais doentes ou convalescentes.
English: This means that it will kill parasites that live on or in the skin or in the fur of animals, such as fleas, ticks, lice and Demodex mites (mites that cause demodicosis or ‘mange').
Portuguese: O ProMeris Duo tem uma acção ectoparasiticida, isto é, mata parasitas que vivem sobre a pele dos animais, dentro dela ou no pêlo, tais como pulgas, carraças, piolhos e ácaros causadores de demomicose ou sarna (Demodex canis).
English: Dogs of various breeds, ages and weights were treated with ProMeris Duo or with other medicines authorised in the European Union (EU) for flea and tick infestation.
Portuguese: Foram tratados com ProMeris Duo ou com outro medicamento autorizado na UE para o tratamento de infestações de carraças e pulgas cães de raças, idades e pesos diferentes.
English: How does ProMeris Duo work?
Portuguese: Como funciona o ProMeris Duo?
English: ProMeris Duo is an ‘ectoparasiticide'.
Portuguese: O ProMeris Duo destina-se à espécie canina.
English: Ref.: EMEA/280173/2009 EMEA/H/C/1016
Portuguese: : EMEA/480123/2009 EMEA/H/C/1016
English: It is available as brown tablets (250 mg).
Portuguese: Encontra-se disponível sob a forma de comprimidos castanhos (250 mg).
English: The effects of Iressa were first tested in experimental models before being studied in humans.
Portuguese: Os efeitos do Iressa foram testados em modelos experimentais antes de serem estudados em seres humanos.
English: Both studies included patients with and without the EGFR mutation.
Portuguese: Ambos os estudos incluíram pacientes com e sem mutação no EGFR.
English: The main measure of effectiveness was survival (how long the patients lived).
Portuguese: O principal parâmetro de eficácia foi a sobrevivência (o tempo de sobrevivência dos pacientes).
English: Iressa gefitinib EPAR summary for the public
Portuguese: Iressa gefitinib Resumo do EPAR destinado ao público
English: This means that it blocks specific enzymes known as tyrosine kinases.
Portuguese: Isto significa que bloqueia enzimas específicas conhecidas como tirosina quinases.
English: The tablet can be dispersed in water for patients who have difficulty swallowing.
Portuguese: O comprimido pode ser disperso em água para pacientes com dificuldades de deglutição.
English: Treatment with Iressa should be started and supervised by a doctor who has experience with anticancer treatments.
Portuguese: O tratamento com Iressa deve ser iniciado e supervisionado por um médico com experiência na utilização de terapêuticas contra o cancro.
English: EGFR is involved in the growth and spread of cancer cells.
Portuguese: O EGFR está envolvido no crescimento e na disseminação das células cancerosas.
English: The full EPAR for Iressa can be found here.
Portuguese: O EPAR completo sobre o Iressa pode ser consultado aqui.
English: Among patients with the EGFR mutation, those who took Iressa lived for an average of nine and a half months without the disease getting worse, compared with about six months for those who took the combination therapy.
Portuguese: Entre os pacientes com a mutação no EGFR, os que tomaram Iressa viveram durante um tempo médio de nove meses e meio sem que a doença tivesse piorado, em comparação com cerca de seis meses nos pacientes que receberam a terapêutica de combinação.
English: There is also a risk of interstitial lung disease in patients taking Iressa.
Portuguese: Existe também um risco de doença pulmonar intersticial em pacientes que tomam Iressa.
English: Iressa is a medicine that contains the active substance gefitinib.
Portuguese: O Iressa é um medicamento que contém a substância activa gefitinib.
English: It is used in patients whose cancer cells have a mutation in the genes that make a protein called epidermal growth factor receptor (EGFR).
Portuguese: É utilizado em pacientes cujas células cancerosas apresentam uma mutação nos genes responsáveis pela produção de uma proteína denominada receptor do factor de crescimento epidérmico (EGFR).
English: Other information about Iressa:
Portuguese: Outras informações sobre o Iressa
English: What benefit has Iressa shown during the studies?
Portuguese: Qual o benefício demonstrado pelo Iressa durante os estudos?
English: The most common side effects with Iressa (seen in more than 1 patient in 10) are loss of appetite, diarrhoea, vomiting, nausea (feeling sick), stomatitis (inflammation of the lining of the mouth), increased level of alanine aminotransferase (a liver enzyme) in the blood, skin reactions such as pustular rash, and asthenia (weakness).
Portuguese: Os efeitos secundários mais frequentes associados ao Iressa (observados em mais de 1 em cada 10 pacientes) são perda de apetite, diarreia, vómitos, náuseas (sensação de enjoo), estomatite (inflamação da membrana que reveste a boca), níveis elevados de alanina aminotransferase (uma enzima hepática) no sangue, reacções cutâneas, tais como erupção cutânea pustular, e astenia (fraqueza).
English: The Committee recommended that Iressa be given marketing authorisation.
Portuguese: O Comité recomendou a concessão de uma autorização de introdução no mercado para o Iressa.
English: For the full list of all side effects reported with Iressa, see the Package Leaflet.
Portuguese: Para a lista completa dos efeitos secundários comunicados relativamente ao Iressa, consulte o Folheto Informativo.
English: By blocking EGFR, Iressa helps to slow down the growth and spread of the cancer.
Portuguese: Ao bloquear o EGFR, o Iressa ajuda a atrasar o crescimento e a disseminação do cancro.
English: These enzymes can be found on the surface of cancer cells, such as EGFR on the surface of non-small cell lung cancer cells.
Portuguese: Estas enzimas podem ser encontradas na superfície das células cancerígenas, tal como o EGFR na superfície das células do cancro do pulmão de células não pequenas.
English: Iressa should not be used in people who may be hypersensitive (allergic) to gefitinib or any of the other ingredients.
Portuguese: O Iressa não deve ser utilizado em pessoas que possam ser hipersensíveis (alérgicas) ao gefitinib ou a qualquer outro componente do medicamento.
English: The main measure of effectiveness was how long the patients lived without the disease getting worse.
Portuguese: O principal parâmetro de eficácia foi o tempo de sobrevivência dos pacientes sem que se verificasse o agravamento da doença.
English: What is the risk associated with Iressa?
Portuguese: Qual é o risco associado ao Iressa?
English: In the second main study, patient survival among all patients who took Iressa was similar to those who took docetaxel.
Portuguese: No segundo estudo principal, a sobrevivência dos pacientes que tomaram Iressa foi semelhante à sobrevivência dos que tomaram docetaxel.
English: The Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) decided that Iressa's benefits are greater than its risks for the treatment of adults with locally advanced or metastatic non-small cell lung cancer with activating mutations of EGFR.
Portuguese: O Comité dos Medicamentos para Uso Humano (CHMP) concluiu que os benefícios do Iressa são superiores aos seus riscos no tratamento de pacientes adultos com cancro do pulmão de células não pequenas localmente avançado ou metastático com mutações de activação do EGFR.
English: The active substance in Iressa, gefitinib, is a protein tyrosine kinase inhibitor.
Portuguese: A substância activa do Iressa, o gefitinib, é um inibidor da proteína tirosina quinase.
English: In the first main study, Iressa was more effective at preventing the cancer from worsening than the combination.
Portuguese: No primeiro estudo principal, o Iressa foi mais eficaz que a combinação de comparação a nível da prevenção do agravamento do cancro.
English: It must not be used in mothers who are breastfeeding.
Portuguese: Não deve, em circunstância alguma, ser utilizado em mulheres que estejam a amamentar.
English: The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for Iressa to AstraZeneca AB on 24 June 2009.
Portuguese: Em 24 de Junho de 2009, a Comissão Europeia concedeu à AstraZeneca AB uma Autorização de Introdução no Mercado, válida para toda a União Europeia, para o medicamento Iressa.
English: Why has Iressa been approved?
Portuguese: Por que foi aprovado o Iressa?
English: Iressa works only in non-small cell lung cancer cells that have a mutation in their EGFR.
Portuguese: O Iressa apenas é eficaz no cancro do pulmão de células não pequenas cujas células apresentem uma mutação no EGFR.
English: What is Iressa?
Portuguese: O que é o Iressa?
English: Iressa is used to treat adults who have non-small cell lung cancer that is locally advanced or metastatic (when cancer cells have spread from the original site to other parts of the body).
Portuguese: O Iressa é utilizado no tratamento de pacientes adultos com cancro do pulmão de células não pequenas localmente avançado ou metastático (quando as células cancerosas se disseminaram do seu local de origem para outras partes do organismo).
English: In a second main study involving 1,466 patients with locally advanced or metastatic non-small cell lung cancer, Iressa was compared with docetaxel (another anticancer medicine).
Portuguese: Num segundo estudo principal que envolveu 1466 pacientes com cancro do pulmão de células não pequenas localmente avançado ou metastático, o Iressa foi comparado com docetaxel (outro medicamento anticanceroso).
English: In one main study involving 1,217 adult patients with locally advanced or metastatic non-small cell lung cancer, Iressa was compared with a combination of carboplatin and paclitaxel (other anticancer medicines).
Portuguese: Num estudo principal que envolveu 1217 pacientes adultos com cancro do pulmão de células não pequenas localmente avançado ou metastático, o Iressa foi comparado com uma combinação de carboplatina e paclitaxel (outros medicamentos anticancerosos).
English: How has Iressa been studied?
Portuguese: Como foi estudado o Iressa?
English: How does Iressa work?
Portuguese: Como funciona o Iressa?
English: What is Iressa used for?
Portuguese: Para que é utilizado o Iressa?
English: How is Iressa used?
Portuguese: Como se utiliza o Iressa?
English: 1 August 2017 EMA/443893/2017
Portuguese: 1 de agosto de 2017 EMA/443893/2017
English: Most cases of allergic reactions occurred in patients under 12 years of age.
Portuguese: A maioria dos casos de reações alérgicas ocorreu em doentes com menos de 12 anos de idade.
English: • If you have any questions or concerns, speak with your doctor or pharmacist.
Portuguese: • Caso tenha dúvidas ou preocupações, fale com o seu médico ou farmacêutico.
English: On 31 July 2017 the CMDh adopted its position by consensus, so the measures recommended by the PRAC will be directly implemented by the Member States where the medicines are authorised, according to an agreed timetable.
Portuguese: Em 31 de julho de 2017, o CMDh adotou uma posição por consenso, pelo que as medidas recomendadas pelo PRAC serão diretamente implementadas pelos Estados-Membros nos quais os medicamentos estão autorizados, segundo um calendário acordado.
English: The above recommendations are based on analyses of spontaneous reports of suspected adverse effects and a review of published literature.
Portuguese: As recomendações acima baseiam-se em análises de relatos espontâneos de efeitos adversos suspeitos e numa revisão da literatura publicada.
English: This may lead to additional doses being given which will further worsen the patient's condition.
Portuguese: Isto poderá levar à administração de doses adicionais que irão piorar ainda mais o estado do doente.
English: Current formulations containing lactose will be replaced with lactose-free formulations
Portuguese: As formulações atuais contendo lactose serão substituídas por formulações sem lactose
English: The review of injectable medicines for acute allergic reaction that contain lactose from cows' milk was initiated on 1 December 2016 at the request of Croatia, under Article 31 of Directive 2001/83/EC.
Portuguese: A revisão de medicamentos injetáveis para reação alérgica aguda que contêm lactose de leite de vaca foi iniciada em 1 de dezembro de 2016, a pedido da Croácia, nos termos do artigo 31.º da Diretiva 2001/83/CE.
English: The PRAC recommendations were sent to Co-ordination Group for Mutual Recognition and Decentralised Procedures - Human (CMDh), which adopted a position.
Portuguese: As recomendações do PRAC foram remetidas para o Grupo de Coordenação para os Procedimentos de Reconhecimento Mútuo e Descentralizadomedicamentos para uso humano (CMDh), o qual adotou uma posição.
English: • Companies have been asked to take steps by 2019 to replace current formulations containing lactose with lactose-free formulations.
Portuguese: • Foi pedido às empresas que tomassem medidas, até 2019, no sentido de substituir as formulações atuais contendo lactose por formulações sem lactose.
English: Companies have been asked to provide data allowing the replacement of formulations containing lactose from cow's milk; this data should be provided by the middle of 2019.
Portuguese: às empresas que fornecessem dados que permitam a substituição de formulações contendo lactose de leite de vaca; estes dados deverão ser fornecidos até meados de 2019.
English: 1 The Co-ordination Group for Mutual Recognition and Decentralised Procedures - Human (CMDh) is a medicines regulatory body representing the European Union (EU) Member States, as well as Iceland, Liechtenstein and Norway.
Portuguese: 1 O Grupo de Coordenação para os Procedimentos de Reconhecimento Mútuo e Descentralizado - medicamentos para uso humano (CMDh) é um órgão regulador dos medicamentos que representa os Estados-Membros da União Europeia (UE), a Islândia, o Liechtenstein e a Noruega.
English: This is of particular concern in patients already being treated for an allergic reaction as they are more prone to developing new allergic reactions.
Portuguese: Isto é particularmente preocupante em doentes que já estão a ser tratados a uma reação alérgica, pois são mais propensos a desenvolver novas reações alérgicas.
English: Methylprednisolone-containing medicines have been authorised by national procedures for use by injection into a vein or muscle and have been available for many years in the EU under a variety of brand names including Solu-Medrol.
Portuguese: Os medicamentos contendo metilprednisolona foram autorizados por procedimentos nacionais para uso por injeção numa veia ou músculo e estão disponíveis há muitos anos na UE sob uma variedade de nomes comerciais, incluindo Solu-Medrol.
English: Corticosteroids are anti-inflammatory medicines used to control the immune system (the body's natural defences) when it is overactive, as in allergic conditions.
Portuguese: Os corticosteroides são medicamentos anti-inflamatórios utilizados para controlar o sistema imunitário (as defesas naturais do organismo) quando este é hiperativo, como nas doenças alérgicas.
English: • Tell your doctor if you have or suspect you have an allergy to cow's milk proteins.
Portuguese: • Informe o seu médico se tem ou suspeita que tem alergia às proteínas do leite de vaca.
English: In some of the reported cases the adverse reaction was misinterpreted as a lack of therapeutic effect, leading to re-administration of methylprednisolone and subsequent worsening of the patient's clinical condition.
Portuguese: Em alguns dos casos relatados, a reação adversa foi mal interpretada como falta de efeito terapêutico, levando à readministração de metilprednisolona e a um subsequente agravamento do estado clínico do doente.
English: • Patients being treated for an allergic reaction with these products should have their treatment stopped if their symptoms worsen or they develop new symptoms as these could be signs of an allergic reaction to cow's milk proteins.
Portuguese: • Os doentes que estão a ser tratados a uma reação alérgica com estes medicamentos devem ver o seu tratamento interrompido se os sintomas piorarem ou se desenvolverem novos sintomas, pois estes podem ser sinais de uma reação alérgica às proteínas do leite de vaca.
English: In addition, the vial and packaging of these medicines will be clearly marked with a warning against use in patients with cow's milk allergy.
Portuguese: Além disso, o frasco e a embalagem destes medicamentos serão claramente marcados com uma advertência contra o uso em doentes com alergia ao leite de vaca.
English: Considering that methylprednisolone is used for the treatment of severe allergic reactions in an emergency setting where details of the patients' allergies may not always be known, the CMDh confirmed that the most effective way of minimising any risks is to remove cow's milk proteins from the preparation.
Portuguese: Considerando que a metilprednisolona é usada para o tratamento de reações alérgicas graves em situações de emergência durante as quais podem não ser conhecidas as informações relativas às alergias dos doentes, o CMDh confirmou que a maneira mais eficaz de minimizar quaisquer riscos consiste em remover as proteínas do leite de vaca do preparado.
English: CMDh further confirmed that patients being treated with methylprednisolone for an allergic reaction should have their treatment stopped if their symptoms worsen or they develop new symptoms.
Portuguese: O CMDh confirmou ainda que os doentes tratados a uma reação alérgica com metilprednisolona devem interromper o seu tratamento caso os sintomas piorem ou se desenvolverem novos sintomas.
English: In this case it may be difficult to determine whether the patient's symptoms are due to a new allergic reaction caused by methylprednisolone products containing lactose or due to a worsening of the original condition.
Portuguese: Neste caso, pode ser difícil determinar se os sintomas do doente são devidos a uma nova reação alérgica causada por medicamentos de metilprednisolona contendo lactose ou devidos a um agravamento da reação original.