FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: De estos casos, se identificó un total de 12 en los cuales los pacientes habían sido tratados en el intervalo terapéutico máximo del buflomedil (es decir, hasta 600 mg diarios).
Latvian: No šiem gadījumiem kopumā konstatēti 12 gadījumi, kad pacienti ārstēti, nepārsniedzot buflomedila maksimālo terapeitisko devu (t. i., līdz 600 mg dienā).
Spanish: El CHMP también tuvo en cuenta los datos de farmacovigilancia y toxicovigilancia, que no muestran mejora alguna del perfil de seguridad del buflomedil a pesar de la implantación del PGR en Francia en 2006; en cambio, se observó una duplicación del uso indebido en comparación con el período anterior.
Latvian: CHMP arī ņēma vērā farmakovigilances un toksikovigilances datus, kas neliecina par buflomedila drošības profila uzlabošanos, neraugoties uz riska pārvaldības plāna īstenošanu Francijā 2006. gadā; tā vietā novēroja nepareizas lietošanas gadījumu skaita dubultošanos salīdzinājumā ar iepriekšējo periodu.
Spanish: Resumen general sobre la seguridad y sobre las medidas de minimización de riesgos
Latvian: Vispārējs kopsavilkums par drošumu un riska mazināšanas pasākumiem
Spanish: En el 70 % de los casos, la dosis de buflomedil recibida por los pacientes era inadecuada debido a una insuficiencia renal subyacente.
Latvian: 70 % šo gadījumu buflomedila deva, ko saņēmuši pacienti, bija nepiemērota esošās nieru mazspējas dēļ.
Spanish: Además, se recuperaron 32 acontecimientos adversos cardíacos; las reacciones más frecuentes fueron taquicardia, hipertensión, sofocos e hipotensión.
Latvian: Ieguva arī informāciju par 32 kardioloģisku nevēlamu blakusparādību gadījumiem; visbiežāk novērotās reakcijas bija tahikardija, hipertensija, pietvīkums un hipotensija.
Spanish: Además de estos 5 casos, se identificaron dos casos más relacionados con insuficiencia renal, cuya dosis era desconocida.
Latvian: Papildus šiem pieciem gadījumiem konstatēja vēl divus ar nieru darbības traucējumiem saistītus gadījumus, kad deva nebija zināma.
Spanish: El CHMP advirtió que el TAC no propuso retirar la formulación en comprimidos de 300 mg.
Latvian: CHMP atzīmēja, ka reģistrācijas apliecības īpašnieks neierosināja atsaukt 300 mg tablešu zāļu formu.
Spanish: Tras estos estudios, Francia adoptó una serie de medidas reglamentarias nacionales para reducir al mínimo el riesgo de acontecimientos adversos asociados al buflomedil.
Latvian: Pēc šīm aptaujām Francija veica vairākas regulatīvas darbības valsts līmenī, lai mazinātu nevēlamu blakusparādību risku saistībā ar buflomedila lietošanu.
Spanish: El CHMP evaluó la repercusión de las medidas de minimización de riesgos implantadas anteriormente en Francia, que consistieron principalmente en revisiones del RCP y comunicaciones, y tomó nota de la extensión propuesta de estas medidas a otros Estados miembros.
Latvian: CHMP novērtēja Francijā jau īstenoto riska mazināšanas pasākumu - galvenokārt zāļu apraksta izmaiņu un saziņas - nozīmi, un ņēma vērā šo pasākumu attiecināšanu uz citām dalībvalstīm.
Spanish: En consecuencia, aunque la eficacia permanece en gran medida sin cambios desde la concesión de la AC inicial, el CHMP consideró que las pruebas disponibles no respaldan una eficacia clínica significativa del buflomedil en los episodios cardiovasculares y en la distancia caminada.
Latvian: Līdz ar to, lai gan efektivitāte pamatā kopš sākotnējās reģistrācijas apliecības izsniegšanas nav mainījusies, CHMP uzskatīja, ka pieejamie pierādījumi neliecina par nozīmīgu buflomedila klīnisko ietekmi uz kardiovaskulāriem traucējumiem un noieto attālumu.
Spanish: Acontecimientos adversos graves cardiovasculares y neurológicos en pacientes ancianos y en pacientes con insuficiencia renal
Latvian: Nopietnas kardiovaskulāras un neiroloģiskas nevēlamas blakusparādības gados vecākiem pacientiem un pacientiem ar nieru darbības traucējumiem
Spanish: El estudio mostró que aproximadamente el 30 % de los pacientes con insuficiencia renal seguían recibiendo una dosis excesiva, aunque se constató que la cifra había disminuido desde el 75 % anterior a la CDPS.
Latvian: Pētījumā konstatēja, ka aptuveni 30 % pacientu ar nieru mazspēju aizvien saņem pārāk lielu devu, lai gan šis rādītājs bija samazinājies no 75 % pirms vēstules veselības aprūpes speciālistiem izplatīšanas.
Spanish: La revisión de la base de datos de ICSR por parte del TAC identificó 5 casos con dosis conocida en pacientes ancianos que requirieron ajuste de la dosis.
Latvian: Pārskatot ICSR datu bāzi, reģistrācijas apliecības īpašnieks konstatēja piecus gadījumus ar zināmu devu, kas radušies gados vecākiem pacientiem, kuriem bija nepieciešama devas pielāgošana.
Spanish: • El Comité consideró por tanto que la relación riesgo/beneficio de los medicamentos que contienen buflomedil no es positiva en las condiciones de uso normales.
Latvian: • tādēļ Komiteja uzskatīja, ka buflomedilu saturošo zāļu ieguvumu un riska attiecība parastos lietošanas apstākļos nav pozitīva.
Spanish: El CHMP concluyó que la repercusión de las medidas implantadas era muy escasa y que la repercusión esperada de las medidas propuestas era insuficiente para abordar adecuadamente los riesgos constatados que se observaron con el buflomedil.
Latvian: CHMP secināja, ka īstenoto pasākumu ietekme ir bijusi ļoti vāja un ka paredzamā ierosināto pasākumu ietekme nav pietiekama, lai atbilstoši novērstu noteikto buflomedila lietošanas risku.
Spanish: En Francia se habían realizado anteriormente dos estudios de investigación de farmacovigilancia y toxicovigilancia a raíz de la comunicación de acontecimientos adversos graves (AAG) cardíacos y neurológicos asociados al uso de buflomedil.
Latvian: Francijā iepriekš ir veikti divi farmakovigilances un toksikovigilances pētījumi pēc ziņojumiem par nopietnām nervu sistēmas un kardiālām nevēlamām blakusparādībām (NBP) saistībā ar buflomedila lietošanu.
Spanish: Debate sobre la seguridad
Latvian: Drošuma apspriešana
Spanish: • El Comité consideró, basándose en la evaluación de la repercusión de las medidas de minimización de riesgos ya implantadas en algunos Estados miembros y en la bibliografía publicada, que las medidas de minimización de riesgos propuestas por el titular de la autorización de comercialización no podrían reducir adecuadamente el riesgo de acontecimientos adversos graves a un nivel clínicamente aceptable.
Latvian: • pamatojoties uz dažās dalībvalstīs jau īstenoto riska mazināšanas pasākumu ietekmes novērtējumu un zinātnisko publikāciju datiem, Komiteja uzskatīja, ka reģistrācijas apliecības īpašnieka ierosinātie riska mazināšanas pasākumi nespētu atbilstoši samazināt nopietnu nevēlamu blakusparādību risku līdz klīniski pieņemamam līmenim;
Spanish: El CHMP consideró que estos datos mostraban los riesgos que se asocian al buflomedil en vista de su estrecho margen terapéutico.
Latvian: CHMP uzskatīja, ka šie dati pierāda ar buflomedila lietošanu saistīto risku, ņemot vērā tā šauro terapeitiskās darbības spektru.
Spanish: Tras una evaluación de IPS europea y una evaluación completa de riesgos y beneficios realizada por el TAC en enero de 2010, este propuso una serie de medidas para abordar los problemas identificados.
Latvian: Pēc Eiropas PADZ un pilnīgas ieguvumu un riska novērtēšanas, ko reģistrācijas apliecības īpašnieks pabeidza 2010. gada janvārī, reģistrācijas apliecības īpašnieks ierosināja vairākus pasākumus konstatēto bažu mazināšanai.
Spanish: En conjunto, el CHMP consideró que los datos clínicos presentados en apoyo de la eficacia del buflomedil eran limitados.
Latvian: Kopumā CHMP uzskatīja, ka klīniskie dati, kas iesniegti buflomedila efektivitātes apliecināšanai, ir nepietiekami.
Spanish: Si la adaptación de la dosis no se hace correctamente, puede ocasionar reacciones adversas graves potencialmente mortales.
Latvian: Ja deva nav pielāgota pareizi, rodas nopietna un dzīvībai bīstama toksicitāte.
Spanish: • El Comité planteó su preocupación por el rápido deterioro de la función renal de los pacientes con arteriopatía periférica, que requiere un control sistemático y frecuente.
Latvian: • Komiteja izteica bažas par strauju nieru darbības pasliktināšanos pacientiem ar perifēro asinsvadu slimību, kā dēļ nepieciešama regulāra un bieža uzraudzība;
Spanish: El CHMP tomó nota también de la propuesta del TAC para reducir el tamaño del envase, con el fin de minimizar las consecuencias de una sobredosis intencionada.
Latvian: CHMP arī ņēma vērā reģistrācijas apliecības īpašnieka ierosinājumu samazināt iepakojuma izmēru, lai mazinātu tīšas pārdozēšanas sekas.
Spanish: Además, el CHMP apreció las pruebas de la eficacia clínica limitada del buflomedil, demostrada en ensayos clínicos recientes.
Latvian: Turklāt CHMP atzīmēja pierādījumus par ierobežotu buflomedila klīnisko efektivitāti, kas iegūti nesen veiktos klīniskos pētījumos.
Spanish: El CHMP consideró que era improbable que la propuesta de un sitio web dedicado al buflomedil sirviera para aumentar de forma significativa el conocimiento de los facultativos, ya que los instrumentos de comunicación anteriores ya implantados en Francia eran insuficientes para mejorar el cumplimiento de las indicaciones y el control renal.
Latvian: CHMP uzskatīja, ka ierosinājums par buflomedilam veltītu tīmekļa vietni būtiski neuzlabos zāļu parakstītāju informētību, jo Francijā jau īstenotie saziņas rīki nepietiekami uzlaboja indikāciju un nieru darbības uzraudzības norādījumu ievērošanu.
Spanish: • El Comité concluyó por tanto, a la luz de la información disponible, que el riesgo de acontecimientos adversos cardíacos y neurológicos graves asociados al uso de medicamentos que contienen buflomedil en el tratamiento sintomático de la arteriopatía periférica crónica, en las condiciones de uso normales, es superior a su beneficio limitado.
Latvian: • tādēļ, ņemot vērā pieejamos datus, Komiteja secināja, ka nopietnu kardiālu un neiroloģisku nevēlamu blakusparādību risks saistībā ar buflomedilu saturošu zāļu lietošanu simptomātiskai hroniskas perifēro asinsvadu slimības simptomu ārstēšanai normālos lietošanas apstākļos pārsniedz ierobežotos ieguvumus;
Spanish: El CHMP tuvo en cuenta los datos de eficacia presentados por el TAC, entre ellos el estudio LIMB (buflomedil medicinal internacional en las extremidades), un estudio extenso controlado con placebo, relativamente reciente.
Latvian: CHMP ņēma vērā reģistrācijas apliecības īpašnieka iesniegtos efektivitātes datus, tostarp arī salīdzinoši nesen veiktu lielu placebo kontrolētu LIMB (Limbs International Medicinal Buflomedil) pētījumu.
Spanish: Las RA registradas se referían principalmente a RA neurológicas y cardiovasculares graves.
Latvian: Ziņotās blakusparādības galvenokārt bija saistītas ar nopietnām neiroloģiskām un kardiovaskulārām blakusparādībām.
Spanish: En cuanto al estudio LIMB, los resultados indicaron una tendencia a la disminución de los síntomas (deterioro sintomático de la AOP, amputaciones), aunque hubo un aumento de los episodios cardiovasculares (IM, ictus, muertes CV).
Latvian: LIMB pētījuma rezultāti liecināja par simptomu mazināšanās tendenci (simptomātiska perifēro artēriju okluzīvas slimības gaitas pasliktināšanās, amputācijas), lai gan palielinājās kardiovaskulāru traucējumu (miokarda infarkts, insults, kardiovaskulāra nāve) sastopamība.
Spanish: Se eliminaron varias indicaciones registradas anteriormente en toda la UE y se restringió la indicación al Tratamiento sintomático de la arteriopatía periférica crónica (en estadio 2, claudicación intermitente), para equipararla al RCP de Francia.
Latvian: Tika dzēstas dažādas Eiropas Savienībā iepriekš apstiprinātās indikācijas, un indikāciju ierobežoja līdz simptomātiskai hroniskas perifēro asinsvadu slimības (2. stadija) (mijklibošana) ārstēšanai, saskaņojot to ar Francijā apstiprināto zāļu aprakstu.
Spanish: La revisión de la base de datos EudraVigilance identificó 74 casos de acontecimientos adversos asociados al buflomedil, 35 de los cuales fueron cardíacos y 39 neurológicos.
Latvian: EudraVigilance pārskatā konstatēti 74 nevēlamu blakusparādību gadījumi saistībā ar buflomedila lietošanu, kopumā 35 kardiālu un 39 neiroloģisku nevēlamu blakusparādību gadījumi.
Spanish: El CHMP concluyó que, debido a la similitud entre las MMR propuestas y las implantadas en Francia, se puede colegir la efectividad de las MMR propuestas, pese a la falta de implantación en todos los Estados miembros, y que estas medidas son inadecuadas para prevenir la incidencia de acontecimientos adversos graves con el buflomedil.
Latvian: CHMP secināja, ka, tā kā ierosinātie un Francijā īstenotie riska mazināšanas pasākumi ir līdzīgi, var izdarīt secinājumus par ierosināto riska mazināšanas pasākumu efektivitāti, neraugoties uz to, ka tie nav īstenoti visās dalībvalstīs, un ka šie pasākumi nav pietiekami, lai novērstu nopietnu buflomedila nevēlamu blakusparādību rašanos.
Spanish: Acontecimientos adversos cardiovasculares y neurológicos graves en las condiciones de uso normales
Latvian: Nopietnas kardiovaskulāras un neiroloģiskas nevēlamas blakusparādības normālos lietošanas apstākļos
Spanish: El CHMP llevó a cabo también una evaluación independiente de la seguridad de las formulaciones parenterales de buflomedil, que se utilizan en el entorno hospitalario para el tratamiento de la isquemia crónica grave de las extremidades inferiores.
Latvian: CHMP veica arī atsevišķu buflomedila parenterālo zāļu formu drošuma novērtējumu; šīs zāļu formas izmanto slimnīcās smagas hroniskas apakšējo ekstremitāšu išēmijas ārstēšanai.
Spanish: El CHMP tuvo en cuenta una revisión de los datos de EudraVigilance en Francia que analizaba las notificaciones espontáneas asociadas al tratamiento con buflomedil, para identificar casos en los que se habían producido reacciones cardíacas y neurológicas con dosis terapéuticas normales (es decir, un máximo de 600 mg diarios para la formulación oral en comprimidos).
Latvian: CHMP ņēma vērā Francijas EudraVigilance datu pārskatu, kurā analizēti spontānie ziņojumi par buflomedila terapiju, lai konstatētu gadījumus, kad kardiālas un neiroloģiskas reakcijas radās, lietojot parastās terapeitiskās devas (t. i., ne vairāk kā 600 mg dienā iekšķīgi lietojamām tabletēm).
Spanish: Los riesgos se agravan por el hecho de que el buflomedil es una sustancia que presenta un estrecho índice terapéutico y de que el tratamiento con buflomedil requiere el ajuste de la dosis para adaptarla a la función renal.
Latvian: Šo risku pastiprina fakts, ka buflomedils ir viela ar šauru terapeitisko indeksu un ka buflomedila terapijai nepieciešama devas pielāgošana atbilstoši nieru darbībai.
Spanish: En resumen, teniendo en cuenta los acontecimientos adversos cardíacos y neurológicos graves asociados al uso de medicamentos que contienen buflomedil en las condiciones de uso normales, las pruebas de una eficacia clínica limitada que es insuficiente para compensar los riesgos que se asocian al uso de buflomedil y la inquietud que inspira la efectividad de las medidas de minimización de riesgos, el CHMP consideró que la relación riesgo/beneficio de los medicamentos que contienen buflomedil no es positiva en las condiciones de uso normales.
Latvian: Ņemot vērā nopietnās kardiālās un neiroloģiskās nevēlamas blakusparādības saistībā ar buflomedilu saturošu zāļu lietošanu normālos apstākļos, pierādījumus par ierobežotu klīnisko efektivitāti, kas nav pietiekama, lai kompensētu ar buflomedila lietošanu saistīto risku, kā arī vispāratzītās bažas par riska mazināšanas pasākumu efektivitāti, CHMP uzskatīja, ka buflomedilu saturošo zāļu ieguvumu un riska attiecība normālos lietošanas apstākļos nav pozitīva.
Spanish: El CHMP constató que, según la experiencia francesa (incluyendo los resultados del estudio Thalès y la publicación de Bruhat et al.), persisten los casos de incumplimiento de la dosis recomendada, falta de ajuste de la dosis en pacientes con insuficiencia renal y falta de control de la función renal, que provocan acontecimientos adversos graves, lo cual es inaceptable para un producto cuyo único beneficio es un nivel de eficacia limitado en la indicación de arteriopatía periférica de los miembros inferiores.
Latvian: CHMP ņēma vērā, ka saskaņā ar Francijas pieredzi (ietverot Thalès pētījuma rezultātus un Bruhat et al. publikāciju), aizvien sastopami gadījumi, kad netiek ievēroti norādījumi par ieteicamo devu, devas pielāgošanu pacientiem ar nieru darbības traucējumiem un nieru darbības uzraudzību, kā rezultātā rodas nopietnas nevēlamas blakusparādības, kas ir nepieņemami zālēm, kuru vienīgais sniegtais ieguvums ir ierobežota efektivitāte apakšējo ekstremitāšu perifēro asinsvadu slimības indikācijai.
Spanish: En consecuencia, al plantearse los riesgos y beneficios del buflomedil en las condiciones de uso normales, el CHMP dio por supuesto un cambio a formulaciones orales y por tanto consideró que la relación riesgo/beneficio del buflomedil inyectable debe contemplarse en el contexto del debate general de los riesgos y beneficios del buflomedil.
Latvian: Līdz ar to, vērtējot buflomedila ieguvumu un risku normālos lietošanas apstākļos, CHMP ņēma vērā pāreju uz iekšķīgi lietojamām zāļu formām un tādēļ uzskatīja, ka buflomedila injicējamo zāļu formu ieguvumi un risks jāvērtē buflomedila ieguvumu un riska vispārējas apspriešanas ietvaros.
Spanish: El CHMP analizó también una revisión de la base de datos de informes de seguridad de casos individuales (ICSR) llevada a cabo por el TAC, para identificar casos de acontecimientos adversos de índole cardíaca o neurológica en las condiciones de uso normales, es decir, en casos en los que la dosis no superó el máximo diario de 600 mg, casos con sobredosis accidentales o casos en pacientes con insuficiencia renal conocida que requerían ajuste de la dosis.
Latvian: CHMP ņēma vērā arī atsevišķu gadījumu drošuma ziņojumu (ICSR) datu bāzes pārskatu, ko sagatavojis reģistrācijas apliecības īpašnieks, lai atklātu kardioloģisku vai neiroloģisku nevēlamu blakusparādību gadījumus normālos lietošanas apstākļos, t.i. gadījumus, kad deva nepārsniedz maksimālo dienas devu 600 mg, gadījumus, kad notikusi nejauša pārdozēšana vai gadījumus, kas ietver pacientus, kam diagnosticēti nieru darbības traucējumi, kuru dēļ jāpielāgo deva.
Spanish: Sin dejar de reconocer la naturaleza yatrógena de los casos registrados, el CHMP consideró que estos casos aportaban pruebas en apoyo de los riesgos cardiovasculares y neurológicos del buflomedil, ya que se observaron acontecimientos adversos en pacientes a quienes se administró el doble de la dosis diaria, lo que indica que los riesgos se asocian con sobredosis de relativamente poca magnitud.
Latvian: Apzinoties ziņoto gadījumu jatrogēnisko raksturu, CHMP uzskatīja, ka šie gadījumi sniedz apliecinošus pierādījumus par buflomedila kardiovaskulāro un neiroloģisko risku, jo nevēlamas blakusparādības konstatētas pacientiem, kas saņēma divreiz lielāku dienas devu, kas liecina, ka risks ir saistīts ar salīdzinoši neliela apmēra pārdozēšanu.
Spanish: Aunque los 12 casos tenían complicaciones por trastornos clínicos subyacentes y otros medicamentos concurrentes, el CHMP consideró que confirmaban el riesgo de acontecimientos adversos graves que se asocia al uso de buflomedil en las condiciones de uso normales.
Latvian: Lai gan šajos 12 gadījumos situāciju sarežģīja klīniskā pamatslimība un citas vienlaikus lietotās zāles, CHMP ņēma tos vērā, lai apstiprinātu nopietnu nevēlamu blakusparādību risku saistībā ar buflomedila lietošanu normālos apstākļos.
Spanish: • El Comité consideró que en este sentido, el estrecho índice terapéutico del buflomedil supone un motivo de inquietud importante, ya que los pacientes con arteriopatía periférica tratados con buflomedil son proclives de por sí a experimentar una disminución de la función renal debido a la naturaleza de su enfermedad.
Latvian: • Komiteja uzskatīja, ka šajā kontekstā buflomedila šaurais terapeitiskais indekss rada nozīmīgas bažas, jo ar buflomedilu ārstētiem pacientiem ar perifēro asinsvadu slimību šā traucējuma rakstura dēļ pastāv pavājinātas nieru darbības varbūtība;
Spanish: Esto suscita un problema especial, ya que los pacientes con arteriopatía periférica son proclives de por sí a experimentar una disminución de la función renal debido a la naturaleza de su enfermedad.
Latvian: Tas ir īpaši svarīgi, jo pacientiem ar perifēro asinsvadu slimību pastāv pavājinātas nieru darbības varbūtība viņu slimības rakstura dēļ.
Spanish: No obstante, el CHMP consideró improbable que las medidas de minimización de riesgos propuestas por el TAC bastasen para reducir a un nivel clínicamente aceptable los acontecimientos adversos cardíacos y neurológicos graves que se asocian al uso de buflomedil.
Latvian: Tomēr CHMP uzskatīja, ka reģistrācijas apliecības īpašnieka ierosinātie riska mazināšanas pasākumi nemazinās ar buflomedila lietošanu saistītu nopietnu kardiālu un neiroloģisku nevēlamu blakusparādību risku līdz klīniski pieņemamam līmenim.
Spanish: En cuanto a las medidas de minimización de riesgos, el CHMP tomó nota de las propuestas del TAC, pero consideró improbable que bastasen para prevenir la incidencia de acontecimientos adversos cardíacos y neurológicos graves en las condiciones de uso normales ni para reducir a un nivel aceptable los riesgos constatados de sobredosis accidentales e incumplimiento del control de la función renal que se asocian al uso de buflomedil.
Latvian: Attiecībā uz riska mazināšanas pasākumiem CHMP ņēma vērā reģistrācijas apliecības īpašnieka ierosinājumus, bet uzskatīja, ka tie nav pietiekami, lai novērstu nopietnu kardiālu un neiroloģisku nevēlamu blakusparādību rašanos normālos lietošanas apstākļus, un tie arī nemazina līdz pieņemamam līmenim labi zināmo nejaušas pārdozēšanas risku un norādījumu neievērošanas risku attiecībā uz nieru darbības uzraudzību buflomedila lietošanas laikā.
Spanish: El CHMP tuvo en cuenta las revisiones adicionales del RCP propuestas, para restringir la población mediante una reducción adicional de la indicación de AOP y revisando la redacción de la contraindicación en la insuficiencia renal grave para mejorar el cumplimiento de la prescripción en caso de insuficiencia renal.
Latvian: CHMP ņēma vērā ierosinātās papildu izmaiņas zāļu aprakstā, kas ierobežo populāciju, vēl vairāk sašaurinot perifēro artēriju okluzīvas slimības indikāciju, un izmainot kontrindikācijas formulējumu smagu nieru darbības traucējumu gadījumā, lai uzlabotu atbilstību, parakstot šīs zāles nieru mazspējas gadījumā.
Spanish: • El Comité constató que se ha notificado una serie de acontecimientos adversos cardíacos y neurológicos graves ligados al uso de buflomedil en las condiciones de uso normales, particularmente en pacientes ancianos.
Latvian: • Komiteja ņēma vērā, ka, lietojot buflomedilu normālos apstākļos, ir ziņots par vairākām nopietnām kardiālām un neiroloģiskām nevēlamām blakusparādībām, jo īpaši gados vecākiem cilvēkiem;
Spanish: • El Comité consideró que los medicamentos que contienen buflomedil mostraron solo una eficacia clínica limitada en el tratamiento sintomático de la arteriopatía periférica crónica.
Latvian: • Komiteja uzskatīja, ka buflomedilu saturošām zālēm, veicot simptomātisku hroniskas perifēro asinsvadu slimības simptomu ārstēšanu, konstatēta tikai ierobežota klīniska efektivitāte;
Spanish: Habiendo evaluado las medidas de minimización de riesgos propuestas por el TAC, el CHMP concluyó que, dado el elevado riesgo del buflomedil, en especial en pacientes con vasculopatía avanzada o diabéticos y con síndrome metabólico, en pacientes con disfunción renal y en pacientes ancianos, no se podían identificar medidas adecuadas ni suficientes para reducir a un nivel aceptable los riesgos asociados al buflomedil.
Latvian: Novērtējot reģistrācijas apliecības īpašnieka ierosinātos riska mazināšanas pasākumus, CHMP secināja, ka, ņemot vērā augsto buflomedila lietošanas radīto risku, jo īpaši pacientiem ar progresējošu asinsvadu slimību un/vai diabētu un metabolisko sindromu, pacientiem ar nieru darbības traucējumiem un gados vecākiem pacientiem, nav pieejami atbilstoši vai pietiekami pasākumi, lai mazinātu ar buflomedilu saistīto risku līdz pieņemamam līmenim.