FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Kokemus potilailla, joilla oli dekompensoitu maksasairaus 48. viikolla (tutkimus GS-US-174-0108) Tutkimus GS-US-174-0108 on satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, aktiiviainekontrolloitu tutkimus, jossa verrattiin tenofoviiridisoproksiilin (n = 45), emtrisitabiinin yhdistettynä tenoforviiridisoproksiiliin (n = 45) ja entekaviirin (n = 22) turvallisuutta ja tehoa potilailla, joilla oli dekompensoitu maksasairaus.
Latvian: Pētījums GS-US-174-0108 ir randomizēts, dubultmaskēts, aktīvi kontrolēts pētījums, kurā izvērtē tenofovīra disoproksila (n = 45), emtricitabīna kopā ar tenofovīra disoproksilu (n = 45) un entekavīra (n = 22) drošumu un efektivitāti pacientiem ar dekompensētu aknu slimību.
Finnish: Siitä syystä kliinistä hoitovastetta ja munuaisten toimintaa on syytä seurata tarkoin näillä potilailla (ks. kohdat 4.4 ja 5.2).
Latvian: Tādēļ šiem pacientiem stingri jākontrolē klīniskā atbildes reakcija pret ārstēšanu un nieru darbība (skatīt 4.4. un 5.2. apakšpunktu).
Finnish: 245 mg tenofoviiridisoproksiili n = 250c
Latvian: 245 mg tenofovīra disoproksila n = 250c
Finnish: l Esitetyt luvut ovat kumulatiivisia prosenttimääriä, jotka perustuvat Kaplan Meierin analyysiin, pois lukien tiedot, jotka on kerätty sen jälkeen, kun avoimeen tenofoviiridisoproksiilihoitoon oli lisätty emtrisitabiini (KM-tenofoviiridisoproksiili).
Latvian: l Minētie rādītāji ir kumulatīvās procentuālās vērtības saskaņā ar Kaplan Meier analīzi, izņemot datus, kas apkopoti pēc emtricitabīna pievienošanas tenofovīra disoproksila atklātajam kursam (KM-tenofovīra disoproksils).
Finnish: Tenofoviiridisoproksiilin käyttöä ei suositella pediatrisille potilaille, joilla on heikentynyt munuaisten toiminta (ks. kohdat 4.2 ja 4.4).
Latvian: Tenofovīra disoproksila lietošana pediatriskiem pacientiem ar nieru darbības traucējumiem nav ieteicama (skatīt 4.2. un 4.4. apakšpunktu).
Finnish: • uneliaisuus
Latvian: • miegainība;
Finnish: Ledipasviirin ja sofosbuviirin, sofosbuviirin ja velpatasviirin tai sofosbuviirin, velpatasviirin ja voksilapreviirin yhdistelmän sekä farmakokinetiikan tehostajan kanssa käytetyn tenofoviiridisoproksiilin turvallisuutta ei ole varmistettu.
Latvian: Tenofovīra disoproksila drošums ledipasvīra/sofosbuvīra, sofosbuvīra/velpatasvīra vai sofosbuvīra/velpatasvīra/voksilaprevīra un farmakokinētiskā pastiprinātāja fonā nav noteikts.
Finnish: Kiinnitä huomiota tulehdus- tai infektiomerkkeihin aloitettuasi Tenofovir disoproxil Mylanhoidon.
Latvian: Pievērsiet uzmanību iekaisuma vai infekcijas pazīmēm drīz pēc Tenofovir disoproxil Mylan lietošanas sākšanas.
Finnish: n Esitetyt luvut ovat kumulatiivisia prosenttimääriä, jotka perustuvat Kaplan Meierin analyysiin, pois lukien tiedot, jotka on kerätty sen jälkeen, kun avoimeen tenofoviiridisoproksiilihoitoon oli lisätty emtrisitabiini (KM-tenofoviiridisoproksiili).
Latvian: Minētie rādītāji ir kumulatīvās procentuālās vērtības saskaņā ar Kaplan Meier analīzi, izņemot datus, kas apkopoti pēc emtricitabīna pievienošanas tenofovīra disoproksila atklātajam kursam (KM-tenofovīra disoproksils).
Finnish: 245 mg tenofoviiridisoproksiili n = 176c
Latvian: 245 mg tenofovīra disoproksila n = 176c
Finnish: - Kerro lääkärille:
Latvian: - Pastāstiet savam ārstam:
Finnish: • koordinaatio- ja tasapainohäiriöt
Latvian: • koordinācijas un līdzsvara traucējumi;
Finnish: • huolestuneisuus tai masentuneisuus
Latvian: • bažas vai depresija;
Finnish: eikä sitä pidä antaa muiden käyttöön.
Latvian: Nedodiet tās citiem.
Finnish: Kerro lääkärille myös, jos käytät maravirokia.
Latvian: Pastāstiet ārstam arī, ja lietojat maraviroku.
Finnish: Yhteenveto resistenssimutaation kehittymisestä esitetään taulukossa 3.
Latvian: Rezistences mutāciju rašanās kopsavilkums norādīts 3. tabulā.
Finnish: TEKSTIN MUUTTAMISPÄIVÄMÄÄRÄ {PP kuukausi VVVV}
Latvian: 10. TEKSTA PĀRSKATĪŠANAS DATUMS {GGGG. gada DD. mēnesis}
Finnish: [Vain ulkopakkauksessa]
Latvian: [Jānorāda tikai uz ārējā iepakojuma]
Finnish: ** Perustuu historiatietojen vertailuun.
Latvian: Balstoties uz vēsturisku salīdzinājumu.
Finnish: Käytä 60 päivän sisällä avaamisesta.
Latvian: Pēc pirmās atvēršanas izlietot 60 dienu laikā.
Finnish: Taulukko 3: Resistenssin kehittyminen tutkimuksessa GS-01-934 viikkoon 144 mennessä
Latvian: Rezistences veidošanās pētījumā GS-01-934 144 nedēļu laikā
Finnish: Voit ilmoittaa haittavaikutuksista myös suoraan liitteessä V luetellun kansallisen ilmoitusjärjestelmän kautta.
Latvian: Jūs varat ziņot par blakusparādībām arī tieši, izmantojot nacionālās ziņošanas sistēmas kontaktinformāciju, kas norādīta V pielikumā.
Finnish: Jos tämä on kuitenkin välttämätöntä, lääkäri seuraa munuaistoimintaasi kerran viikossa.
Latvian: Ja no tā nav iespējams izvairīties, ārsts kontrolēs Jūsu nieru darbību reizi nedēļā;
Finnish: Verapamiili, felodipiini, nifedipiini ja nikardipiini
Latvian: Verapamils, Felodipīns, Nifedipīns un Nikardipīns
Finnish: 1 Sofosbuviirin tärkein verenkierrossa oleva metaboliitti.
Latvian: 1 Sofosbuvīra galvenais cirkulējošais metabolīts.
Finnish: EXP: Käytä avattu pakkaus 60 päivän sisällä.
Latvian: EXP Pēc atvēršanas izlietot 60 dienu laikā.
Finnish: MYYNTILUVAN MYÖNTÄMISPÄIVÄMÄÄRÄ/UUDISTAMISPÄIVÄMÄÄRÄ Myyntiluvan myöntämisen päivämäärä: 05 syyskuuta 2017
Latvian: PIRMĀS REĢISTRĀCIJAS/PĀRREĢISTRĀCIJAS DATUMS Reģistrācijas datums: 2017. gada 05. septembris
Finnish: Substituutioita havaittiin myös käänteiskopioijaentsyymin kohdissa 98, 100, 101, 108, 138, 188, 190 ja 225, mutta ne olivat harvinaisempia ja niitä tavattiin usein vain yhdessä K103N-substituution kanssa.
Latvian: Tika novērotas arī RT aizvietošanas 98., 100., 101., 108., 138., 188., 190. vai 225. pozīcijā, tomēr tās bija retākas un bieži tikai kombinācijā ar K103N.
Finnish: Esiintyvyys on jaettu hyvin yleisiin (≥ 1/10), yleisiin (≥ 1/100 - < 1/10), melko harvinaisiin (≥ 1/1 000 - < 1/100) tai harvinaisiin (≥ 1/10 000 - < 1/1 000).
Latvian: Biežums definēts kā ļoti bieži (≥ 1/10), bieži (≥ 1/100 līdz < 1/10), retāk (≥ 1/1000 līdz < 1/100) vai reti (≥ 1/10 000 līdz <
Finnish: Hermostoputken poikkeavuutta esiintyy väestössä yleensä 0,5-1 tapausta 1 000:tta elävänä syntynyttä kohden.
Latvian: Neirālā vada bojājumu biežums vispārējā populācijā ir 0,5-1 gadījumā uz 1000 dzīvi piedzimušajiem bērniem.
Finnish: Testattavasta valmisteesta ja viitevalmisteesta saadut arvot ovat keskiarvoja (vaihtelukerroin %).
Latvian: Testa un atsauces rādītāji ir vidējie lielumi (izmaiņu koeficients %)
Finnish: Muut tutkijat ovat saaneet samansuuntaisia tuloksia, vaikka plasman MPA-pitoisuuksissa ilmeni enemmän hajontaa toisessa tutkimuksessa.
Latvian: Citi pētnieki konstatēja līdzīgus rezultātus, lai gan MPA plazmas līmeņu atšķirības bija lielākas otrajā pētījumā.
Finnish: Taulukko 6: Yhteenveto tutkimuksen GS-US-177-0105 farmakokineettisistä tiedoista Efavirentsi (n = 45)
Latvian: Pētījuma GS-US-177-0105 farmakokinētisko datu apkopojums Efavirenzs (n = 45)
Finnish: Kolesterolitasoja tulee seurata säännöllisesti.
Latvian: Regulāri jāuzrauga holesterīna līmenis.
Finnish: • miesten rintojen suureneminen
Latvian: • krūšu palielināšanās vīriešiem;
Finnish: Cmax: ↑ 64% (yhteisvaikutusmekanismi tuntematon)
Latvian: Cmax: ↑ 64% (mijiedarbības mehānisms nav zināms)
Finnish: 117 Allée Des Parcs, 69 800 Saint-Priest, Ranska
Latvian: 117 Allée Des Parcs, 69 800 Saint-Priest, Francija
Finnish: * suositeltua alhaisemmat annokset; samantapaisia löydöksiä on odotettavissa suositelluilla annoksilla.
Latvian: Devas mazākas par ieteicamajām; līdzīgi rezultāti ir paredzami ieteicamo devu gadījumā.
Finnish: Koska hermostoputken poikkeavuus syntyy sikiönkehityksen neljän ensimmäisen viikon aikana (jolloin hermostoputki sulkeutuu), tämä mahdollinen riski koskisi ensimmäisen raskauskolmanneksen aikana efavirentsille altistuneita naisia.
Latvian: Tā kā nervu caurulītes defekti rodas pirmajās 4 augļa attīstības nedēļās (kad nervu caurulīte noslēdzas), šis iespējamais risks attiektos uz sievietēm, kas efavirenzu saņem grūtniecības pirmajā trimestrī.
Finnish: * suositeltua alhaisemmat annokset
Latvian: * mazāka par ieteicamo devu
Finnish: Ei vaikutusta (↔) vastaa ≤ 20 %:n laskua tai ≤ 25 %:n nousua arvioidussa keskiarvojen suhteessa.
Latvian: Bez iedarbības (↔) ir vienāds prognozētā vidējā lieluma samazinājums par ≤ 20% vai palielināšanās par ≤ 25%.
Finnish: 13 % emtrisitabiiniannoksesta erittyi virtsaan kolmena metaboliittina.
Latvian: Trīspadsmit procentus emtricitabīna devas konstatēja urīnā trīs metabolītu veidā.
Finnish: Kerro lääkärille välittömästi, jos tunnet olosi masentuneeksi tai sinulla on itsemurha-ajatuksia tai epätavallisia ajatuksia (ks. kohta 4, Mahdolliset haittavaikutukset).
Latvian: Nekavējoties informējiet ārstu, ja Jums ir depresīva sajūta, domas par pašnāvību vai savādas domas (skatīt 4. sadaļu, Iespējamās blakusparādības);
Finnish: Kerro heti lääkärille kaikista hoidon lopettamisen jälkeen kehittyvistä uusista tai epätavallisista oireista, etenkin sellaisista, joilla on mielestäsi yhteys B-hepatiittiin.
Latvian: Nekavējoties informējiet ārstu par jauniem vai neparastiem simptomiem pēc ārstēšanas pārtraukšanas, īpaši par simptomiem, ko Jūs saistāt ar B hepatīta infekciju.
Finnish: Stevens-Johnsonin syndrooma, erythema multiforme3, vaikea ihottuma (< 1 %)
Latvian: Stīvensa-Džonsona sindroms, multiformā eritēma3, nopietni izsitumi (< 1%)
Finnish: Dihydroartemisiini (aktiivinen metaboliitti):
Latvian: Dihidroartemizinīns (aktīvais metabolīts)
Finnish: GMR = geometristen keskiarvojen suhde (pienimmän neliösumman menetelmällä), CI = luottamusväli
Latvian: GMR = ģeometriski vismazāko kvadrātu metodes rezultātu vidējais lielums, TI = ticamības intervāls
Finnish: Metadoniannosta nostettiin keskimäärin 22 %, jotta vieroitusoireita saatiin lievennettyä.
Latvian: Metadona devas tika palielināta vidēji par 22%, lai novērstu abstinences simptomus.
Finnish: Modifioitu LOCF: Post-hoc-analyysi, jossa potilaat, joiden hoito epäonnistui virologisesti tai jotka keskeyttivät tutkimuksen haittavaikutusten vuoksi, käsiteltiin niin kuin hoito olisi epäonnistunut; muille tutkimuksen keskeyttäneille potilaille sovellettiin LOCF-menetelmää (last observation carried forward).
Latvian: Modificēts LOCF: post-hoc analīze, kurā pacienti, kuriem bija virusoloģiskā neveiksme vai kuri izstājās no pētījuma blakusparādību dēļ, tika vērtēti kā neveiksmes; izstājoties no pētījuma citu iemeslu dēļ, tika pielietota LOCF (last observation carried forward jeb pēdējā veiktā novērojuma) metode.
Finnish: Plasman ja veren pitoisuuksien suhdeluku oli keskimäärin noin 1,0 ja siemennesteen ja plasman pitoisuuksien suhdeluku noin 4,0.
Latvian: Vidējais plazmas un asins koncentrācijas koeficients bija aptuveni 1,0, un vidējais spermas un plazmas koncentrācijas koeficients bija aptuveni 4,0.
Finnish: • anemia (alhaiset veren punasoluarvot)
Latvian: • anēmija (samazināts sarkano asins šūnu skaits);
Finnish: Eri eliminaatioreittien perusteella yhteisvaikutuksia ei ole odotettavissa.
Latvian: Pamatojoties uz eliminācijas ceļu atšķirību, mijiedarbība nav paredzama.
Finnish: Efavirentsillä tehdyissä kontrolloiduissa kliinisissä tutkimuksissa 19 %:lla potilaista esiintyi keskivaikeita tai vaikeita hermosto-oireita (vaikeita 2 %:lla), ja 2 % potilaista lopetti hoidon näiden oireiden takia.
Latvian: Efavirenza klīniskos kontrolētos pētījumos nervu sistēmas simptomus ar mērenu līdz smagu intensitāti novēroja 19% (smagi 2%) pacientu, un 2% pacientu pārtrauca terapiju šādu simptomu dēļ.
Finnish: Erythema multiformen ja Stevens-Johnsonin oireyhtymän ilmaantuvuus oli yhteensä noin 0,1 %.
Latvian: Multiformo eritēmu vai Stīvensa-Džonsona sindromu novēroja aptuveni 0,1% pacientu.
Finnish: Useimmat tapaukset sattuivat potilaille, joilla oli jo maksasairaus, mutta muutamia tapauksia on raportoitu potilailla, joilla ei ollut entuudestaan mitään maksasairautta.
Latvian: Vairumā gadījumu radās pacientiem ar jau esošu aknu slimību, bet ir daži ziņojumi par pacientiem bez esošas aknu slimības;
Finnish: AUC-, Cmax- ja Cmin-arvojen keskimääräinen prosentuaalinen muutos sekä 90 %:n luottamusvälit, mikäli saatavilla
Latvian: Vidējās procentuālās AUC izmaiņas, Cmax, Cmin ar 90% ticamības intervālu, ja piemērojams
Finnish: Haittavaikutukset olivat yleensä yhdenmukaisia edellisissä yksittäisten vaikuttavien aineiden tutkimuksissa havaittujen kanssa.
Latvian: Parasti blakusparādības bija atbilstošas blakusparādībām, kas novērotas iepriekšējos atsevišķo sastāvdaļu pētījumos.
Finnish: Yhteisvaikutuksia näillä lääkkeillä on tutkittu vain aikuisille tehdyissä tutkimuksissa.
Latvian: Mijiedarbības pētījumi ar šīm aktīvajām vielām veikti tikai pieaugušajiem.
Finnish: Mahdolliset vakavat haittavaikutukset: ota heti yhteyttä lääkäriin
Latvian: Iespējamās nopietnās blakusparādības: nekavējoties pastāstiet savam ārstam
Finnish: Jos potilas käyttää jo mäkikuismaa, sen käyttö on lopetettava ja potilaan virusmäärät ja mahdollisuuksien mukaan, myös efavirentsipitoisuudet, on tarkistettava.
Latvian: Ja pacients jau lieto asinszāli, tās lietošana jāpārtrauc, jāpārbauda vīrusu līmenis un, ja iespējams, jānosaka efavirenza koncentrācija.
Finnish: Pikkuaivoperäiset koordinaatio- ja tasapainohäiriöt3, unisuus (2,0 %)3, päänsärky (5,7%)3, tarkkaavuushäiriöt (3,6 %)3, heitehuimaus (8,5 %)3
Latvian: Bieži smadzenīšu koordinācijas un līdzsvara traucējumi3, miegainība (2,0%)3, galvassāpes (5,7%)3, uzmanības traucējumi (3,6%)3, reibonis (8,5%)3
Finnish: Heinäkuuhun 2013 mennessä retroviruslääkkeiden raskausrekisteriin (Antiretroviral Pregnancy Registry) oli tullut 904 prospektiivista raporttia raskauksista, joissa naiset olivat altistuneet efavirentsia sisältäville hoidoille ensimmäisen raskauskolmanneksen aikana (766 elävänä syntynyttä lasta).
Latvian: No 2013. gada jūlija Pretretrovīrusu grūtniecības reģistrā (Antiretroviral Pregnancy Registry - APR) saņemti prospektīvi ziņojumi par 904 grūtniecības gadījumiem, sievietei pirmajā trimestrī saņemot efavirenzu saturošu terapiju, un 766 mazuļi piedzima dzīvi.
Finnish: Potilaat, joilla on tiettyjä HIV-1-viruksen mutaatioita
Latvian: Pacienti ar HIV-1 mutācijām
Finnish: Emtrisitabiini (n = 45)
Latvian: Emtricitabīns (n = 45)
Finnish: Yksi tabletti sisältää lisäksi 105,5 mg laktoosia.
Latvian: Katrā tabletē arī ir 105,5 mg laktozes.
Finnish: Farmakoterapeuttinen ryhmä: Systeemiset viruslääkkeet; HIV-infektion hoitoon tarkoitetut viruslääkkeiden yhdistelmävalmisteet, ATC-koodi: J05AR06.
Latvian: Farmakoterapeitiskā grupa: sistēmiski lietojamie pretvīrusu līdzekļi, pretvīrusu līdzekļi HIV infekcijas ārstēšanai, kombinācijas, ATĶ kods: J05AR06.
Finnish: 3 Ks. lisätietoja kohdasta 4.8 Valikoitujen haittavaikutusten kuvaus.
Latvian: 3 Sīkāku informāciju skatīt 4.8. apakšpunktā "Atsevišķu nevēlamo blakusparādību apraksts".
Finnish: poikkeavat unet, unettomuus
Latvian: murgaini sapņi, bezmiegs
Finnish: Joillakin potilailla kreatiniinin poistuman aleneminen ei kuitenkaan korjautunut kokonaan tenofoviiridisoproksiilin lopettamisesta huolimatta.
Latvian: Tomēr dažiem pacientiem kreatinīna klīrensa samazinājums pilnībā nepāriet, neraugoties uz tenofovīra disoproksila terapijas pārtraukšanu.
Finnish: Bupropionin annostuksen suurentamisen tulee perustua kliiniseen vasteeseen, mutta bupropionin suurinta suositusannosta ei tule ylittää.
Latvian: Bupropiona devas palielināšana jāveic atbilstoši klīniskajai reakcijai, bet nedrīkst pārsniegt maksimālo ieteicamo bupropiona devu.
Finnish: Burprenorfiinialtistuksen pienenemisestä huolimatta yhdelläkään potilaalla ei havaittu merkkejä vieroitusoireista.
Latvian: Par spīti buprenorfīna koncentrācijas samazinājumam, nevienam pacientam nebija konstatējami abstinences simptomi.
Finnish: Melko harvinainen anemia1
Latvian: Retāk anēmija1
Finnish: - Maitohappoasidoosi (veren liiallinen maitohappopitoisuus) on harvinainen (esiintyy enintään 1 potilaalla 1 000 potilaasta) mutta vakava haittavaikutus, joka voi olla hengenvaarallinen.
Latvian: - Laktātacidoze (palielināts pienskābes daudzums asinīs) ir reta (var rasties ne vairāk kā 1 no 1000), bet nopietna blakusparādība, kas var būt nāvējoša.
Finnish: Sekä K65R-mutaatio että M184V/Imutaatio ovat herkkiä efavirentsille.
Latvian: Gan K65R, gan M184V/I mutācijas paliek pilnībā jutīgas pret efavirenzu.
Finnish: 2 Tymidiinianalogeihin liittyviä mutaatioita olivat D67N (n = 1) ja K70R (n = 1).
Latvian: 2 Ar timidīna analogiem saistītās mutācijas, tai skaitā D67N (n = 1) un K70R (n = 1).
Finnish: Vastaavanlainen indinaviirialtistuksen pieneneminen havaittiin, kun indinaviiria käytettiin 1 000 mg q8h yhdessä efivarentsi 600 mg q.d.-annoksen kanssa.
Latvian: Līdzīga indinavīra līmeņa pazemināšanās tika konstatēta, ja indinavīrs 1000 mg q8h tika lietots kopā ar efavirenzu 600 mg q.d.
Finnish: Emtrisitabiini eliminoituu pääasiassa munuaisten kautta, ja koko annos erittyy virtsaan (noin 86 %) ja ulosteeseen (noin 14 %).
Latvian: Emtricitabīns tiek izvadīts galvenokārt caur nierēm, visa deva tiek konstatēta urīnā (aptuveni 86%) un izkārnījumos
Finnish: Cmin-arvon pieneneminen voi vaikuttaa haitallisesti atatsanaviirin tehoon.
Latvian: Šī atazanavīra Cmin pazemināšanās var negatīvi ietekmēt atazanavīra iedarbību.
Finnish: angioedeema4
Latvian: angioedēma4
Finnish: McDermott Laboratories Limited t/a Gerard Laboratories t/a Mylan Dublin 35/36 Baldoyle Industrial Estate, Grange Road, Dublin 13 Irlanti
Latvian: McDermott Laboratories Limited t/a Gerard Laboratories t/a Mylan Dublin 35/36 Baldoyle Industrial Estate, Grange Road, Dublin 13 Īrija
Finnish: • seksuaalivietin heikkeneminen
Latvian: • seksuālās tieksmes samazinājums;
Finnish: Plasman karbamatsepiinipitoisuuksia tulee seurata säännöllisesti.
Latvian: Regulāri jāuzrauga karbamazepīna līmenis plazmā.
Finnish: Laskimoon annetun emtrisitabiinin jakautumistilavuus oli noin 1,4 l/kg.
Latvian: Pēc intravenozas ievadīšanas emtricitabīna izkliedes tilpums bija aptuveni 1,4 l/kg.
Finnish: Pakkauskoko: 30 tablettia
Latvian: Iepakojuma lielums: 30 tabletes
Finnish: Hoidon saa aloittaa HIV-infektion hoitoon perehtynyt lääkäri.
Latvian: Terapija jāuzsāk ārstam ar pieredzi HIV infekcijas ārstēšanā.
Finnish: Cmax: ↑ 38 % (Oksidatiivisen metabolian kilpaileva estyminen) Tavanomaisten efavirentsi- ja vorikonatsoliannosten samanaikainen käyttö on vastaaiheista (ks. kohta 4.3).
Latvian: Cmax: ↑ 38% (oksidatīvā metabolisma konkurējoša inhibīcija) Efavirenza un vorikonazola standarta devu vienlaikus lietošana ir kontrindicēta (skatīt 4.3. apakšpunktu).
Finnish: Muita mahdollisesti vakavia haittavaikutuksia
Latvian: Citas iespējamās nopietnas blakusparādības
Finnish: Efavirentsi saattaa olla CYP2C19- ja CYP2C9-induktori; myös estymistä on kuitenkin havaittu in vitro, eikä näiden entsyymien substraattien kanssa tapahtuvan samanaikaisen käytön nettovaikutus ole selvillä (ks. kohta 5.2).
Latvian: Efavirenzs var būt CYP2C19 un CYP2C9 induktors; tomēr in vitro tika novērota arī inhibīcija, un tāpēc, lietojot vienlaikus ar šo enzīmu substrātiem, kopējā ietekme nav skaidra (skatīt 5.2. apakšpunktu).
Finnish: Kirjoita purkin avauspäivämäärä tarraan ja/tai pahvipakkaukseen sille varattuun paikkaan.
Latvian: Pierakstiet pudeles atvēršanas datumu uz etiķetes un/vai kārbas tam paredzētajā vietā.
Finnish: Harvinainen itsemurhat3,4, harhaluulot3,4, neuroosi3,4
Latvian: Reti veikta pašnāvība3,4, murgi3,4, neiroze3,4
Finnish: Lääke sisältää alle 1 mmol natriumia (23 mg) per annos eli sen voidaan sanoa olevan "natriumiton".
Latvian: Zāles satur mazāk par 1 mmol nātrija (23 mg) katrā devā, - būtībā tās ir "nātriju nesaturošas".
Finnish: Katso alla oleva ritonaviiria koskeva rivi.
Latvian: Skatīt ritonavīra rindiņu zemāk.
Finnish: Iso-Britannia Generics [UK] Ltd Tel: +44 1707 853000
Latvian: Lielbritānija Generics [UK] Ltd Tel: +44 1707 853000
Finnish: Emtrisitabiinilla tehdyissä kliinisissä tutkimuksissa raportoitiin päänsärkyä (ks. kohta 4.8).
Latvian: Emtricitabīna klīniskajos pētījumos tika ziņots par galvassāpēm (skatīt 4.8. apakšpunktu).
Finnish: Vaihtoehtoja klaritomysiinille (esim. atsitromysiini) voidaan harkita.
Latvian: Var apsvērt iespēju lietot klaritromicīna alternatīvas (piemēram, azitromicīnu).
Finnish: YKSILÖLLINEN TUNNISTE - 2D-VIIVAKOODI 2D-viivakoodi, joka sisältää yksilöllisen tunnisteen.
Latvian: UNIKĀLAIS IDENTIFIKATORS - 2D SVĪTRKODS 2D svītrkods, kurā iekļauts unikāls identifikators.
Finnish: CI)
Latvian: TI)
Finnish: ULKOPAKKAUKSESSA ON OLTAVA SEURAAVAT MERKINNÄT KAKSOISPAKKAUKSEN SISEMPI PAHVIRASIA (ILMAN SINISTÄ LAATIKKOA)
Latvian: INFORMĀCIJA, KAS JĀNORĀDA UZ ĀRĒJĀ IEPAKOJUMA VAIRĀKU KASTĪŠU IEPAKOJUMA IEKŠĒJĀ KASTĪTE (BEZ BLUE BOX)
Finnish: Emtrisitabiinin biotransformaation aikana sen tioliosio oksidoituu 3'-sulfoksididiastereomeereiksi (noin 9 % annoksesta) ja konjugoituu glukuronihapon kanssa, jonka seurauksena muodostuu 2'-O-glukuronidia (noin 4 % annoksesta).
Latvian: Emtricitabīna biotransformācija ietver tiola daļas oksidēšanu, veidojot 3˘-sulfoksīda diastereomērus (aptuveni 9% devas), un konjugāciju ar glukuronskābi, veidojot 2˘-O-glukuronīdu (aptuveni 4% devas).
Finnish: McDermott Laboratories Limited t/a Gerard Laboratories t/a Mylan Dublin 35/36 Baldoyle Industrial Estate, Baldoyle, Dublin 13 Irlanti
Latvian: McDermott Laboratories Limited t/a Gerard Laboratories t/a Mylan Dublin 35/36 Baldoyle Industrial Estate, Baldoyle, Dublin 13 Īrija
Finnish: Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Mylan tulee ottaa tyhjään mahaan (eli tunti ennen ruokaa tai 2 tuntia ruoan jälkeen), mielellään nukkumaanmenon yhteydessä.
Latvian: Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Mylan jālieto tukšā dūšā (kas nozīmē 1 stundu pirms ēšanas vai 2 stundas pēc ēšanas), vēlams pirms gulētiešanas.
Finnish: Efavirentsi: Seitsemän retrospektiivistä raporttia löydöksistä on ollut yhtäpitäviä hermostoputken poikkeavuuden kanssa, mukaan lukien meningomyeloseele.
Latvian: Efavirenzs: ir bijuši septiņi retrospektīvi ziņojumi, kad konstatēti nervu caurulītes defekti, tai skaitā meningomielocēle.
Finnish: Jos lääkäri on kertonut, että sinulla on jonkin sokeri-intoleranssi, keskustele lääkärisi kanssa ennen tämän lääkevalmisteen käyttöä.
Latvian: Ja ārsts ir teicis, ka Jums ir kāda cukura nepanesība, pirms lietojat šīs zāles, konsultējieties ar ārstu.
Finnish: - Tämä lääke sisältää natriummetabisulfiittia ja laktoosia.
Latvian: - Šīs zāles satur nātrija metabisulfītu un laktozi.
Finnish: Näitä potilaita on seurattava tarkoin mahdollisen viruskuorman nousun suhteen, ja lisäksi haittavaikutusten suhteen, koska efavirentsin turvallisuusprofiili poikkeaa proteaasinestäjien turvallisuusprofiilista.
Latvian: Rūpīgi jāuzrauga vīrusu slodzes palielināšanās šiem pacientiem, jo efavirenza un proteāzes inhibitoru drošuma profils blakusparādību ziņā atšķiras.
Finnish: In vitro -tutkimuksissa on osoitettu, etteivät tenofoviiridisoproksiili ja tenofoviiri ole CYP- entsyymien substraatteja.
Latvian: In vitro pētījumos noskaidrots, ka ne tenofovīra disoproksils, ne tenofovīrs nav CYP enzīmu substrāti.
Finnish: Fenotyiini, fenobarbitaali ja muut epilepsialääkkeet, jotka ovat CYPisotsyymien substraatteja
Latvian: Fenitoīns, fenobarbitāls un citi pretkrampju līdzekļi, kas ir CYP izoenzīmu substrāti.
Finnish: Lääkärien tulee tutustua ajankohtaisiin HIV-infektion hoitosuosituksiin, joissa käsitellään HIVinfektion optimaalista hoitoa potilailla, joilla on myös HBV-infektio.
Latvian: Ārstiem jāievēro spēkā esošās HIV ārstēšanas vadlīnijas, lai optimāli ārstētu HIV infekciju pacientiem ar HBV koinfekciju.
Finnish: PVV (KM): Kaplan-Meierin menetelmällä (KM) arvioitu puhdas virologinen vaste M: Puuttuu
Latvian: PVR (KM) (pure virologic response assessed using the Kaplan Meier (KM) method ) - virusoloģiskā atbildes reakcija, kas vērtēta, izmantojot Kaplan Meier (KM) metodi M: nav datu
Finnish: - jos sinulla on sydänsairaus, kuten poikkeava sähköinen signaali, jota kutsutaan QTajan pidentymiseksi.
Latvian: - ja ja Jums ir sirdsdarbības traucējumi, piem., patoloģisks elektriskais signāls, ko sauc par QT intervāla pagarināšanos;
Finnish: Yliannostustapauksessa potilasta on seurattava myrkytyksen merkkien varalta (ks. kohta 4.8) ja tavanomaisia tukitoimia on käytettävä tarpeen mukaan.
Latvian: Ja notiek pārdozēšana, jānovēro, vai pacientam nerodas toksicitātes pazīmes (skatīt 4.8. apakšpunktu), un nepieciešamības gadījumā jāveic standarta atbalstoša ārstēšana.