FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Cannabidiol war mit einem Anstieg des Prozentsatzes der Patienten verbunden, bei denen während der Behandlungsdauer in jeder Studie eine Verringerung der Häufigkeit der konvulsiven Krampfanfälle um mindestens 75 % auftrat (36 % bei 10 mg Cannabidiol/kg/Tag, 25 % bei der jeweiligen Cannabidiol-Gruppe bei 20 mg/kg/Tag, 10 % bis 13 % bei Placebo).
Finnish: Muut toissijaiset tulosmuuttujat samanaikaista klobatsaamihoitoa saaneiden potilaiden alaryhmässä Kannabidioli-hoitoon liittyi kummassakin tutkimuksessa niiden tutkittavien prosenttiosuuden suureneminen, joilla kouristuskohtaukset vähenivät vähintään 75 % hoitovaiheen aikana (36 % kannabidioli 10 mg/kg/vrk -ryhmässä, 25 % kussakin kannabidioli 20 mg/kg/vrk -ryhmässä ja 10-13 % lumetta saaneilla).
German: - Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.
Finnish: - Jos havaitset haittavaikutuksia, kerro niistä lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle puoleen.
German: --1 1 g Gel enthält: 100 mg Extrakt (als Trockenextrakt) aus Birkenrinde von Betula pendula Roth, Betula pubescens Ehrh sowie von Hybriden beider Spezies (äquivalent zu 0,5-1,0 g Birkenrinde), entsprechend 72-88 mg Betulin.
Finnish: --1 1 gramma geeliä sisältää: 100 mg rauduskoivun (Betula pendula Roth) ja hieskoivun (Betula pubescens Ehrh) sekä kummankin lajin hybridien kuoresta valmistettua uutetta (puhdistettuna kuivauutteena) (eli 0,5-1,0:tä grammaa koivun kuorta), joka vastaa 72 -88 mg:aa betuliinia.
German: EU/1/15/1069/001 Episalvan
Finnish: EU/1/15/1069/001
German: Extraktionsmittel: n-Heptan
Finnish: Uuttamisliuotin: n-Heptane
German: Tube (Alu)
Finnish: Putki (alum.)
German: 1 Tube
Finnish: Pakkauksen koko 1 putki
German: Gel
Finnish: Antoreitti
German: ZULASSUNGSNUMMER(N) EU/1/15/1069/001
Finnish: MYYNTILUVAN NUMERO(T) EU/1/15/1069/001
German: Zusätzliche Standardbehandlungen können erforderlich sein (siehe Abschnitt 4.5).
Finnish: Tavanomainen lisähoito voi olla tarpeen (ks. kohta 4.5).
German: Pharmakotherapeutische Gruppe: Zubereitung zur Behandlung von Wunden und Ulcera, ATC-Code: D03AX13.
Finnish: Farmakoterapeuttinen ryhmä: Haavojen hoitoon tarkoitetut valmisteet, ATC-koodi: D03AX13.
German: Das Zielwundareal jedes Patienten wurde in zwei Behandlungsbereiche mit etwa gleicher Größe aufgeteilt.
Finnish: Jokaisen potilaan kohdehaavaalue jaettiin kahteen suurin piirtein samankokoiseen hoitoalueeseen.
German: Schwangerschaft Studien mit schwangeren Frauen wurden nicht durchgeführt.
Finnish: Raskaus Tutkimuksia raskaana olevilla naisilla ei ole tehty.
German: Was ist Episalvan und wofür wird es angewendet?
Finnish: Mitä Episalvan on ja mihin sitä käytetään?
German: Episalvan kann während der Schwangerschaft angewendet werden.
Finnish: Episalvania voi käyttää raskauden aikana.
German: Unter 30 °C lagern.
Finnish: Säilytä alle 30 °C:ssa.
German: Die Sicherheit und Wirksamkeit von Episalvan bei Kindern und Jugendlichen unter 18 Jahrensind bisher noch nicht erwiesen.
Finnish: Episalvanin turvallisuutta ja tehoa alle 18 vuoden ikäisten lasten ja nuorten hoidossa ei ole vielä varmistettu.
German: Es ist eine wiederholte kritische Beurteilung der Tiefe der Verbrennung und des Heilungsfortschritts erforderlich.
Finnish: Palovamman syvyyden ja paranemisen etenemisen toistuva kriittinen arviointi on tarpeen.
German: Was Episalvan enthält
Finnish: Mitä Episalvan sisältää
German: Siehe auch Abschnitt 4.4.
Finnish: Katso myös kohta 4.4.
German: Die Häufigkeit der Nebenwirkungen ist wie folgt definiert: sehr häufig (≥1/10), häufig (≥1/100, <1/10), gelegentlich (≥1/1.000, <1/100), selten (≥1/10.000, <1/1.000), sehr selten (<1/10.000) und nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar).
Finnish: Haittavaikutusten yleisyys määritellään seuraavasti: hyvin yleinen (≥ 1/10), yleinen (≥ 1/100, < 1/10), melko harvinainen (≥ 1/1 000, < 1/100), harvinainen (≥ 1/10 000, < 1/1 000), hyvin harvinainen (< 1/10 000), tuntematon (koska saatavissa oleva tieto ei riitä arviointiin).
German: Zur Anwendung von Episalvan bei Kindern und Jugendlichen unter 18 Jahren liegen keine ausreichenden Erfahrungen vor, daher sollte es bei diesen Patienten nicht angewendet werden.
Finnish: Episalvanin käytöstä alle 18-vuotiailla lapsilla ja nuorilla ei ole riittävästi kokemusta, joten sitä ei saa käyttää näillä potilailla.
German: KI: KI: 95%-Konfidenzintervall; MTWDC: mittlerer Zeitraum zwischen den Verbandwechseln; N: Anzahl der Patienten im Analysedatensatz
Finnish: CI: 95 %:n luottamusväli, MTWDC: siteen keskimääräinen vaihtoväli, N: potilaiden määrä analyysijoukossa, STSG: osaihosiirre
German: INDIVIDUELLES ERKENNUNGSMERKMAL - 2D-BARCODE <2D-Barcode mit individuellem Erkennungsmerkmal.>
Finnish: YKSILÖLLINEN TUNNISTE - 2D-VIIVAKOODI <2D-viivakoodi, joka sisältää yksilöllisen tunnisteen.>
German: Farblos bis leicht gelblich, opaleszierend.
Finnish: Väritön tai lievästi kellertävä, opalisoiva.
German: Überempfindlichkeit gegen den Wirkstoff oder den in Abschnitt 6.1 genannten sonstigen Bestandteil.
Finnish: Yliherkkyys vaikuttavalle aineelle tai kohdassa 6.1 mainituille apuaineille.
German: Pharmazeutischer Unternehmer und Hersteller Amryt AG
Finnish: Myyntiluvan haltija ja valmistaja Amryt AG
German: Untersuchungen zur Karzinogenität und zur Reproduktions- und Entwicklungstoxizität wurden nicht durchgeführt.
Finnish: Karsinogeenisuutta sekä lisääntymis- ja kehitystoksisuutta koskevia tutkimuksia ei ole tehty.
German: Nach Gebrauch entsorgen.
Finnish: Hävitä käytön jälkeen.
German: Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder dem medizinischen Fachpersonal, bevor Sie Episalvan anwenden.
Finnish: Varoitukset ja varotoimet Keskustele lääkärin kanssa ennen kuin käytät Episalvania.
German: Die Toxizität bei wiederholter Gabe und die lokale Verträglichkeit wurden bis zu 4 Wochen lang untersucht.
Finnish: Toistuvan annoksen aiheuttamaa toksisuutta ja paikallista siedettävyyttä on tutkittu enintään neljän viikon ajalta.
German: Tabelle 1: Bei klinischen Studien beobachtete Nebenwirkungen Systemorganklasse
Finnish: Taulukko 1: Kliinisissä tutkimuksissa ilmoitetut haittavaikutukset Elinluokka
German: Studie an Verbrennungswunden des Grades 2a
Finnish: Asteen 2a palovammahaavoja koskeva tutkimus
German: Die am häufigsten beobachteten Nebenwirkungen waren Wundkomplikationen (bei 2,9 % der Patienten), Hautschmerzen (2,5 %) und Pruritus (1,3 %).
Finnish: Yleisimmin havaitut haittavaikutukset olivat haavakomplikaatio (2,9 prosentilla potilaista), ihokipu (2,5 prosentilla potilaista) ja kutina (1,3 prosentilla potilaista).
German: Dies macht eine Überdosierung sehr unwahrscheinlich, selbst wenn das Gel über lange Zeiträume angewendet und auf größere Hautpartien aufgetragen wird.
Finnish: Siksi yliannostus on epätodennäköinen, vaikka sitä käytettäisiin pitkään isoille ihoalueille.
German: 6.4 Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Aufbewahrung Unter 30 °C lagern.
Finnish: ERITYISET SÄILYTYSOLOSUHTEET Säilytä alle 30 °C:ssa.
German: Episalvan Gel ist steril.
Finnish: Episalvan-geeli on steriiliä.
German: Da bei Patienten kein biologisch relevanter Betulin-Spiegel nachzuweisen war, wurden keine weiteren Studien zur Verteilung, Biotransformation und Elimination durchgeführt.
Finnish: Koska potilaissa ei havaittu biologisesti merkittäviä betuliinipitoisuuksia, jakautumista, biotransformaatiota ja eliminaatiota koskevia lisätutkimuksia ei tehty.
German: Studien zu Wunden an Spalthautentnahmestellen (gemeinsame Auswertung)
Finnish: Osaihosiirteen ottokohdan haavoja koskevat tutkimukset (STSG) (yhdistetty)
German: Bei den Phase-III-Studien handelte es sich um multizentrische, prospektive, randomisierte, verblindet ausgewertete und intraindividuell kontrollierte Studien.
Finnish: Vaiheen III tutkimukset olivat sokkoarvioituja, prospektiivisia, yksilönsisäisesti kontrolloituja satunnaistettuja monikeskustutkimuksia.
German: 75223 Niefern-Öschelbronn Deutschland
Finnish: 75223 Niefern-Öschelbronn Saksa
German: Unter den Patienten, die hinsichtlich der Wundheilung einen Unterschied zwischen den beiden Behandlungen aufwiesen (N = 35), war der Prozentsatz mit schnellerer Wundheilung (primärer Endpunkt) bei der mit Episalvan behandelten Wundhälfte (85,7 % [95%-KI: 69,7 %, 95,2 %]) höher als der mit schnellerer Heilung bei der nach Behandlungsstandard versorgten Wundhälfte (14,3 % [95%-KI: 4,8 %, 30,3 %]) (p < 0,0001, Binomialtest).
Finnish: Haavan paranemisajassa oli eroa 35 potilaalla, joista suuremmalla osalla paraneminen aikaistui (ensisijainen päätetapahtuma) Episalvanilla hoidetussa haavapuoliskossa (85,7 % [95 prosentin luottamusväli: 69,7 %, 95,2 %]) ja pienemmällä osalla verrokkina käytetyssä vakiohoitoa saaneessa haavapuoliskossa (14,3 % [95 prosentin luottamusväli: 4,8 %, 30,3 %]) (p < 0,0001, binomiaalinen testi).
German: In zwei Studien wurden bei insgesamt 219 Patienten Wunden an Spalthautentnahmestellen für Hauttransplantate untersucht (ITT: N = 217), in einer weiteren Studie wurden an 61 Patienten Verbrennungen des Grades 2a untersucht (ITT: N = 57).
Finnish: Kahdessa tutkimuksessa tutkittiin osaihosiirteen ottokohdan haavoja yhteensä 219 potilaalla (ITT: n = 217), ja kolmanteen tutkimukseen osallistui 61 potilasta, joilla oli asteen 2a palovammahaavoja (ITT: n = 57).
German: Was sollten Sie vor der Anwendung von Episalvan beachten?
Finnish: Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin käytät Episalvania?
German: Zu den weiteren Nebenwirkungen gehören:
Finnish: Muita haittavaikutuksia:
German: Wechselwirkungen mit topischen Arzneimitteln sind in klinischen Studien nicht untersucht worden.
Finnish: Yhteisvaikutusta paikallisesti käytettävien valmisteiden kanssa ei ole tutkittu kliinisissä tutkimuksissa.
German: Ausführliche Informationen zu diesem Arzneimittel sind auf den Internetseiten der Europäischen Arzneimittel-Agentur verfügbar: http://www.ema.europa.eu.
Finnish: Lisätietoa tästä lääkevalmisteesta on saatavilla Euroopan lääkeviraston verkkosivulla http://www.ema.europa.eu.
German: Untersucher-verblindete Auswertung von Fotografien (verblindete Betrachtung), mittlere Bewertung durch Experten primäre verblindete Auswertung / sehr konservative Berechnung (primärer Endpunkt bei Studien zu Spalthautentnahmestellen)
Finnish: Tarkkailijasokkoutettu valokuvaarviointi (sokkoutettu tulkinta), keskimääräinen asiantuntija-arvio ensisijainen sokkoutettu tulkinta / erittäin varovainen laskenta (STSG-tutkimusten ensisijainen päätetapahtuma)
German: Patienten mit tieferen Verbrennungswunden (Grad 2b) wurden nicht eingeschlossen.
Finnish: Tutkimukseen ei osallistunut potilaita, joilla oli tätä syvempiä palovammahaavoja (aste 2b).
German: Wundkomplikationen*
Finnish: Haavakomplikaatio*
German: Tabelle 2: Überblick über die Wirksamkeitsergebnisse: Intraindividueller Unterschied der Zeit bis zum Wundverschluss
Finnish: Taulukko 2: Yhteenveto tehoa koskevista tuloksista: Potilaansisäinen ero haavan sulkeutumiseen kuluvassa ajassa
German: Es wird bei Erwachsenen zur Behandlung von Hautwunden angewendet, die z. B. durch Verbrennungen des Grades 2a oder bei der chirurgischen Entnahme von Haut für die Hauttransplantation entstehen.
Finnish: Sillä hoidetaan aikuisten ihohaavoja, jotka johtuvat esimerkiksi asteen 2a palovammoista tai kirurgisista ihosiirteistä.
German: Pruritus juckender Ausschlag Purpura
Finnish: Kutiava ihottuma Purppura
German: Die Europäische Arzneimittel-Agentur hat für Episalvan eine Zurückstellung von der Verpflichtung zur Vorlage von Ergebnissen zu Studien zur Behandlung von Hautverletzungen in einer oder mehreren pädiatrischen Altersklassen gewährt.
Finnish: Euroopan lääkevirasto on myöntänyt lykkäyksen velvoitteelle toimittaa tutkimustulokset Episalvanin käytöstä yhden tai useamman pediatrisen potilasryhmän ihovammojen hoidossa.
German: Verbrennungen zweiten Grades
Finnish: Toisen asteen (keskisyvät) palovammahaavat
German: Episalvan hat keinen Einfluss auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen.
Finnish: Episalvanilla ei ole vaikutusta ajokykyyn eikä koneiden käyttökykyyn.
German: • Wenden Sie das Gel unverzüglich an, nachdem Sie die Tube geöffnet haben, und entsorgen Sie dann die Tube, selbst wenn noch etwas Gel übrig ist.
Finnish: • Käytä geeli heti kertakäyttöisen putkilon avaamisen jälkeen ja hävitä putkilo, vaikka geeliä olisi jäänyt jäljelle.
German: Die „weniger konservative Berechnung" weicht von der „sehr konservativen Berechnung" in einem Punkt ab: Wenn bei einer Fotoserie für eine Wundhälfte kein Wundverschluss zu beobachten war, wurde angenommen, dass er nicht einen Tag, sondern etwa 3 Tage später erfolgte (das mittlere Intervall zwischen den Zeitpunkten des Verbandwechsels in den Studien).
Finnish: Vähemmän varovainen laskenta eroaa erittäin varovaisesta laskennasta seuraavan seikan osalta: jos haavan sulkeutumista ei havaittu haavapuoliskoja esittävissä valokuvissa, sulkeutumisen laskettiin tapahtuneen yhden päivän sijasta noin kolme päivää sarjan viimeisen valokuvan jälkeen (haavasidoksen keskimääräinen vaihtoväli tutkimuksissa).
German: Wenn Ihre Wunde im Laufe der Zeit keine Anzeichen einer Besserung zeigt, sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder dem medizinischen Fachpersonal.
Finnish: Jos haava ei osoita ajan mittaan paranemisen merkkejä, käänny lääkärin tai sairaanhoitajan puoleen.
German: Sie können Nebenwirkungen auch direkt über das in Anhang V aufgeführte nationale Meldesystem anzeigen.
Finnish: Voit ilmoittaa haittavaikutuksista myös suoraan liitteessä Vluetellun kansallisen ilmoitusjärjestelmän kautta.
German: Wenden Sie Episalvan beim nächsten geplanten Verbandwechsel an und fahren Sie wie verordnet fort.
Finnish: Jatka tavalliseen tapaan ja käytä Episalvania, kun vaihdat siteen seuraavan kerran suunnitelman mukaan.
German: Mögliche Anzeichen für eine Wundinfektion sind gelbe oder grünliche Flüssigkeitsabsonderungen aus der Wunde (Eiter) oder Rötung, Erwärmung, Schwellung oder zunehmende Schmerzhaftigkeit der Haut um die Wunde herum.
Finnish: Haavainfektion mahdollisia oireita ovat keltainen tai vihertävä vuoto haavasta (märkä) sekä punoitus, kuumotus, turvotus ja lisääntyvä kipu haavaa ympäröivässä ihossa.
German: Basierend auf den konventionellen Studien zur Sicherheitspharmakologie, Toxizität bei wiederholter Gabe, lokaler Verträglichkeit und Fototoxizität lassen die präklinischen Daten keine besonderen Gefahren für den Menschen erkennen.
Finnish: Farmakologista turvallisuutta, toistuvan annoksen aiheuttamaa toksisuutta, paikallista siedettävyyttä ja valotoksisuutta koskevien konventionaalisten tutkimusten ei-kliiniset tiedot eivät viittaa erityiseen vaaraan ihmisille.
German: Wirkmechanismus und pharmakodynamische Wirkungen Der Wirkstoff beschleunigte in einem Wound-Scratch-Assay mit primären humanen Keratinozyten in vitro in einer Dosierung von 1 µg/ml und bei einem porcinen ex-vivoWundheilungsmodell in einer Dosierung von 10 µg/ml die Re-Epithelisierung.
Finnish: Vaikutusmekanismi ja farmakodynaamiset vaikutukset Vaikuttava aine nopeutti epiteelin uudelleenmuodostumista haavan in vitronaarmukokeessa, jossa ihmisen primaaristen keratinosyyttien annos oli 1 μg/ml, ja sioilla tehdyssä ex vivo -haavanparanemismallissa, jossa annos oli 10 µg/ml.
German: *Wundkomplikationen umfassen verschieden Arten von lokalen Komplikationen wie Komplikationen nach dem Eingriff, Wundnekrose, Wundsekretion, Heilungsstörungen oder Entzündungen der Wunde.
Finnish: * Haavakomplikaatioita ovat erilaiset paikalliset komplikaatiot, kuten toimenpiteen jälkeiset komplikaatiot, haavan kuolio, haavavuoto, parantumisen heikkeneminen ja haavatulehdus.
German: Episalvan kann während der Stillzeit angewendet werden, es sei denn, die Behandlung erfolgt im Brustbereich.
Finnish: Episalvania voi käyttää rintaruokinnan aikana, ellei hoidon kohteena ole rinnan alue.
German: Wenn Sie eine größere Menge von Episalvan angewendet haben, als Sie sollten Episalvan wird auf die Haut aufgetragen und die Aufnahme in den Körper ist minimal.
Finnish: Jos käytät enemmän Episalvania kuin sinun pitäisi Episalvania levitetään iholle, ja sitä imeytyy elimistöön äärimmäisen vähän.
German: Die 219 Patienten mit Wunden an Spalthautentnahmestellen für Hauttransplantationen waren im Mittel 53 Jahre alt, die mittlere Wundgröße an der Entnahmestelle lag bei
Finnish: Niiden 219 potilaan, joilla oli osaihosiirteen ottokohdan haavoja, keskimääräinen ikä oli 53 vuotta.
German: Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf der Faltschachtel und der Tube nach „Verwendbar bis" angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden.
Finnish: Älä käytä tätä lääkettä pakkauksessa ja putkilossa mainitun viimeisen käyttöpäivämäärän ("EXP") jälkeen.
German: Ihr Arzt oder das medizinische Fachpersonal teilt Ihnen mit, wie lange Sie das Gel anwenden sollten.
Finnish: Lääkäri tai sairaanhoitaja kertoo, miten kauan geeliä käytetään.
German: Andere topische Arzneimittel und Episalvan sollten nicht gleichzeitig, sondern nacheinander oder alternativ angewendet werden, je nach klinischer Notwendigkeit.
Finnish: Valmisteita on käytettävä peräkkäin tai vaihtoehtoisesti kliinisen tarpeen mukaan.
German: Der genaue Wirkmechanismus des Wirkstoffs auf die Wundheilung beim Menschen ist nicht bekannt.
Finnish: Vaikuttavan aineen täsmällistä vaikutusmekanismia ihmisten haavojen paranemiseen ei tunneta.
German: Fax +49 (0)7233 9749 - 210 E-Mail: info.de@amrytpharma.com
Finnish: 75223 Niefern-Öschelbronn Saksa puh. +49 (0) 7233 9749 - 0 faksi +49 (0) 7233 9749 - 210 sähköposti: info.de@amrytpharma.com
German: Episalvan darf nicht angewendet werden, - wenn Sie allergisch gegen Birkenrinde oder einen der in Abschnitt 6 genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind.
Finnish: Älä käytä Episalvania - jos olet allerginen koivun kuorelle tai tämän lääkkeen jollekin muulle aineelle (lueteltu kohdassa 6).
German: Hautbereich war bei diesen Patienten größer und umfasste 5,8 % der gesamten Körperoberfläche.
Finnish: Näiden potilaiden palovammojen kokonaispinta-ala oli suuri, 5,8 koko oli 216 cm prosenttia kehon pinta-alasta.
German: Die mit Episalvan behandelten Wundhälften heilten schneller als die nach Behandlungsstandard versorgten Wundhälften (im Mittel um 1,1 Tage entsprechend den primären Endpunkten, p < 0,0001, zweiseitiger gepaarter t-Test).
Finnish: Episalvanilla hoidetut haavapuoliskot paranivat nopeammin kuin tavanomaisesti hoidetut haavapuoliskot (keskimääräinen aika 1,1 vuorokautta ensisijaisen päätetapahtuman perusteella, p < 0,0001, kaksipuolinen ttesti, josta kaksi eri versiota).
German: Bei klinischen Studien betrug die mittlere Größe der mit Episalvan behandelten Wunden an Spalthautentnahmestellen 40,7 cm² (Bereich 8-300 cm²).
Finnish: Kliinisissä tutkimuksissa Episalvanilla hoidettujen osaihosiirteen ottokohdan keskisyvien haavojen keskimääräinen koko oli 40,7 cm² (vaihteluväli 8-300 cm²).
German: Tragen Sie keine anderen Arzneimittel gleichzeitig mit Episalvan auf den Hautwundenbereich auf.
Finnish: Älä käytä ihohaavassa muita valmisteita samaan aikaan Episalvanin kanssa.
German: Eine Wundinfektion ist jedoch eine erhebliche und ernste Komplikation, die während der Wundheilung auftreten kann.
Finnish: Haavainfektio on kuitenkin tärkeä ja vakava komplikaatio, joka voi ilmetä haavan parantumisen aikana.
German: ANGABEN IN BLINDENSCHRIFT Episalvan Gel (nur Faltschachtel)
Finnish: TIEDOT PISTEKIRJOITUKSELLA Episalvan geeli (vain pakkaus)
German: Zur Beurteilung der Wirksamkeit und Sicherheit von Episalvan bei der Behandlung von Hautwunden wurden 3 klinische Phase-III-Studien durchgeführt.
Finnish: Kolmessa vaiheen III tutkimuksessa arvioitiin Episalvanin tehoa ja turvallisuutta ihon keskisyvien haavojen hoidossa.
German: Der Wirkstoff war bei In-vitro-Tests nicht genotoxisch.
Finnish: Vaikuttava aine ei ollut genotoksinen in vitro -määrityksissä.
German: Gestützt auf Daten aus drei klinischen Studien an insgesamt 280 Patienten, führte die Anwendung von Episalvan Gel bei offenen Wunden zu einem Betulin-Plasmaspiegel, der nicht höher lag als der natürliche Hintergrundspiegel, der z. B. durch die Ernährung verursacht wird.
Finnish: Kolmen kliinisen tutkimuksen, joihin osallistui 280 potilasta, perusteella Episalvangeelin levittäminen avohaavoille ei nostanut betuliinin pitoisuutta plasmassa esim. ravintolähteistä johtuvaa luonnollista taustatasoa suuremmaksi.
German: Die mediane Zeit bis zum Wundverschluss betrug 7,3 Tage.
Finnish: Haavan keskimääräinen paranemisaika oli 7,3 vuorokautta.
German: Entsorgen Sie die Tube nach dem ersten Gebrauch.
Finnish: Hävitä putkilo yhden käyttökerran jälkeen.
German: Ausführliche Informationen zu diesem Arzneimittel sind auf den Internetseiten der Europäischen Arzneimittel-Agentur http://www.ema.europa.eu verfügbar.
Finnish: TEKSTIN MUUTTAMISPÄIVÄMÄÄRÄ Lisätietoa tästä lääkevalmisteesta on Euroopan lääkeviraston verkkosivuilla http://www.ema.europa.eu
German: Episalvan Gel ist in einer weißen, faltbaren Aluminiumtube verpackt.
Finnish: Episalvan geeli on pakattu valkoiseen kokoonpainuvaan alumiiniputkiloon.
German: Bei der Studie zu Verbrennungen des Grades 2a betrug die mittlere Größe der mit Episalvan behandelten Wunden 108 cm² (Bereich 23-395 cm²).
Finnish: Asteen 2a palovammahaavoja koskevassa tutkimuksessa Episalvanilla hoidettujen haavojen keskimääräinen koko oli 108 cm² (vaihteluväli 23-395 cm²).
German: Es wurden keine Studien zur Fertilität durchgeführt.
Finnish: Hedelmällisyystutkimuksia ei ole tehty.
German: Wunden, bei denen abzusehen ist, dass sie innerhalb eines akzeptablen Zeitraums nicht heilen werden, müssen u. U. chirurgisch versorgt werden (z. B. durch Spalthauttransplantation), um das Risiko der Bildung hypertropher Narben zu reduzieren.
Finnish: Jos haava ei arvion mukaan parane hyväksyttävässä ajassa, kirurgiset toimenpiteet (esim. osaihosiirre) voivat olla tarpeen, jotta arpikudoksen liikakasvun riskiä voidaan pienentää.
German: • Tragen Sie das Gel bei jedem Verbandwechsel erneut auf, bis die Wunde verheilt ist.
Finnish: • Lisää geeliä aina sidoksen vaihdon yhteydessä, kunnes haava on parantunut.
German: In der Studie an Verbrennungswunden des Grades 2a wurden ein Octenidin enthaltendes antiseptisches Wundgel und Fettgaze als Kontrolle verwendet.
Finnish: Asteen 2a palovammahaavoja koskevassa tutkimuksessa verrokkina käytettiin oktenidiinia sisältävää antiseptista haavageeliä ja rasvaverkkosidosta.
German: Der sonstige Bestandteil ist raffiniertes Sonnenblumenöl.
Finnish: Valmiste sisältää myös puhdistettua auringonkukkaöljyä.
German: Wundinfektionen sind eine ernste Komplikation, die während des Heilungsprozesses auftreten kann.
Finnish: Haavainfektio on vakava komplikaatio, joka voi ilmetä haavan parantumisen aikana.
German: Extraktionsmittel: n-Heptan
Finnish: Uuttoliuotin: n-heptaani
German: Die Anwendung von Episalvan bei Personen mit Birkenpollenallergie ist sicher, da die entsprechenden Allergene nicht in Episalvan enthalten sind.
Finnish: Episalvanin käyttö koivuallergikoilla on turvallista, sillä Episalvan ei sisällä kyseisiä allergeeneja.
German: Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen Ihre Verkehrstüchtigkeit und Ihre Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen werden durch dieses Arzneimittel nicht beeinträchtigt.
Finnish: Ajaminen ja koneiden käyttö Tämä lääke ei vaikuta ajamiseen tai koneiden käyttöön.
German: Wenn bei einer Fotoserie für eine Wundhälfte kein Wundverschluss zu beobachten war, wurde angenommen, dass er einen Tag nach Aufnahme der letzten Fotografie erfolgte.
Finnish: Jos haavan sulkeutumista ei havaittu haavapuoliskoja esittävissä valokuvissa, sulkeutumisen laskettiin tapahtuneen päivä sarjan viimeisen valokuvan jälkeen.
German: Der primäre Endpunkt bei der Studie an Verbrennungswunden des Grades 2a war der Prozentsatz der Patienten mit früherer Heilung (mindestens 95 % Epithelisierung) gemäß der verblindeten Auswertung der Fotografien.
Finnish: Asteen 2a palovammahaavoja koskevan tutkimuksen ensisijainen päätetapahtuma oli niiden potilaiden prosenttiosuus, joiden haava parani aikaisemmin (vähintään 95 prosentin epitelisaatio) sokkoutettujen valokuva-arviointien perusteella.
German: Bei der sekundären verblindeten Auswertung wurden den verblindeten Untersuchern alle Fotografien vorgelegt.
Finnish: Toissijaisessa sokkoutetussa tulkinnassa sokkoutetuille tarkkailijoille näytettiin kaikki valokuvat.