FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Pregabalin Accord belongs to a group of medicines used to treat epilepsy, neuropathic pain and Generalised Anxiety Disorder (GAD) in adults.
Spanish: Pregabalina Accord pertenece a un grupo de medicamentos que se utilizan para el tratamiento de la epilepsia, del dolor neuropático y del trastorno de ansiedad generalizada (TAG) en adultos.
English: In the 12-week placebo-controlled study, paediatric patients were assigned to pregabalin 2.5 mg/kg/day (maximum, 150 mg/day), pregabalin 10 mg/kg/day (maximum, 600 mg/day), or placebo.
Spanish: En el estudio controlado con placebo de 12 semanas, los pacientes pediátricos recibieron pregabalina 2,5 mg/kg/día (máximo, 150 mg/día), pregabalina 10 mg/kg/día (máximo, 600 mg/día) o placebo.
English: The estimated infant dose from breast milk (assuming mean milk consumption of 150 ml/kg/day) of women receiving 300 mg/day or the maximum dose of 600 mg/day would be 0.31 or 0.62 mg/kg/day, respectively.
Spanish: (suponiendo un consumo medio de leche de 150 ml/kg/día) de las mujeres que reciben 300 mg/día o la dosis máxima de 600 mg/día sería de 0,31 o 0,62 mg/kg/día, respectivamente.
English: • Fluid in the lungs.
Spanish: • Líquido en los pulmones.
English: Results of a 12-week placebo-controlled study of 295 paediatric patients aged 4 to 16 years performed to evaluate the efficacy and safety of pregabalin as adjunctive therapy for the treatment of partial onset seizures and a 1 year open label safety study in 54 paediatric patients from 3 months to 16 years of age with epilepsy indicate that the adverse events of pyrexia and upper respiratory infections were observed more frequently than in adult studies of patients with epilepsy (see sections 4.2, 4.8 and 5.2).
Spanish: Los resultados de un estudio de 12 semanas, controlado con placebo, de 295 pacientes pediátricos de 4 a 16 años de edad, realizado para evaluar la eficacia y seguridad de la pregabalina como tratamiento complementario para el tratamiento de crisis de inicio parcial y un estudio de seguridad, sin enmascaramiento, de 1 año de duración en 54 pacientes pediátricos de entre 3 meses y 16 años de edad con epilepsia indican que los acontecimientos adversos de pirexia e infecciones respiratorias altas se observaron con mayor frecuencia que en los estudios en adultos de pacientes con epilepsia (ver secciones 4.2, 4.8 y 5.2).
English: Women of childbearing potential/Contraception in males and females As the potential risk for humans is unknown, effective contraception must be used in women of child bearing potential.
Spanish: Mujeres en edad fértil/Anticoncepción en hombres y mujeres Las mujeres en edad fértil deben utilizar un método anticonceptivo eficaz, al desconocerse el riesgo potencial en la reproducción humana.
English: The adverse events observed in a pharmacokinetic and tolerability study that enrolled patients from 3 months to 16 years of age (n=65) with partial onset seizures were similar to those observed in adults.
Spanish: Los acontecimientos adversos observados en un estudio de farmacocinética y tolerabilidad en el que participaron pacientes de entre 3 meses y 16 años de edad (n = 65) con crisis de inicio parcial fueron similares a los observados en los adultos.
English: • Inflammation of the pancreas.
Spanish: • Inflamación del páncreas.
English: • Cold sweat, tightness of the throat, swollen tongue.
Spanish: • Sudor frío, opresión de garganta, hinchazón de la lengua.
English: This medicine is used to treat Generalised Anxiety Disorder (GAD).
Spanish: Este medicamento se utiliza en el tratamiento del trastorno de ansiedad generalizada (TAG).
English: For patients who experienced somnolence the responder rates were 48% on pregabalin and 16% on placebo.
Spanish: En el caso de los pacientes que experimentaron somnolencia, los porcentajes de respondedores fueron del 48% para pregabalina y 16% para placebo.
English: The pregabalin safety profile observed in three paediatric studies in patients with partial seizures with or without secondary generalization (12-week efficacy and safety study in patients with partial onset seizures, n=295; pharmacokinetic and tolerability study, n=65; 1 and year open label follow on safety study, n=54) was similar to that observed in the adult studies of patients with epilepsy .
Spanish: El perfil de seguridad de pregabalina observado en dostres estudios en pacientes pediátricospediátricos en pacientes con crisis parciales con o sin generalización secundaria (estudio de eficacia y seguridad de 12 semanas en pacientes con crisis de inicio parcial, n = 295; estudio de farmacocinética y tolerabilidad, n = 65; y estudio de seguimiento de la seguridad, sin enmascaramiento, de 1 año de duración, n = 54) fue similar al observado en los estudios en adultos de pacientes con epilepsia.
English: Accord Healthcare Limited Sage house, 319 Pinner Road, North Harrow,
Spanish: Sage House, 319 Pinner road,
English: If you forget to take Pregabalin Accord
Spanish: Si olvidó tomar Pregabalina Accord
English: • Kidney failure, reduced urine volume, urinary retention.
Spanish: • Insuficiencia renal, reducción de la cantidad de orina, retención de orina.
English: • Increased saliva production, heartburn, numb around mouth.
Spanish: • Aumento de la producción de saliva, ardores, entumecimiento alrededor de la boca.
English: White blood cell count decreased * Alanine aminotransferase increased (ALT) and aspartate aminotransferase increased (AST).
Spanish: *Alanina aminotransferasa elevada (ALT) y aspartato aminotransferasa elevada (AST).
English: • There have been reports of reduction in brain function (encephalopathy) in some patients taking this medicine when they have other conditions.
Spanish: • Se han comunicado casos de reducción de la función cerebral (encefalopatía) en algunos pacientes que estaban tomando este medicamento y que presentaban otras enfermedades.
English: Elderly patients may require a dose reduction of pregabalin due to a decreased renal function (see section 5.2).
Spanish: Los pacientes de edad avanzada pueden precisar una reducción de la dosis de pregabalina debido a la disminución de la función renal (ver sección 5.2).
English: Neuropathic pain Pregabalin Accord is indicated for the treatment of peripheral and central neuropathic pain in adults.
Spanish: Pregabalina Accord está indicado en el tratamiento del dolor neuropático periférico y central en adultos.
English: • Difficulty breathing, dry nose, nasal congestion.
Spanish: • Dificultad al respirar, sequedad nasal, congestión nasal.
English: The 75 mg, 100 mg, 200 mg, 225 mg and 300 mg capsules also contain iron oxide red (E172).
Spanish: Las cápsulas de 75 mg, 100 mg, 200 mg, 225 mg y 300 mg también contienen óxido de hierro rojo (E172).
English: These reactions are mostly seen in elderly cardiovascular compromised patients during pregabalin treatment for a neuropathic indication.
Spanish: Estas reacciones se observan sobre todo en pacientes de edad avanzada (mayores de 65 años) con función cardiovascular comprometida y tratados con pregabalina en la indicación de tratamiento del dolor neuropático.
English: • Feeling of elation, confusion, disorientation, decrease in sexual interest, irritability.
Spanish: • Sensación de euforia, confusión, desorientación, disminución del apetito sexual, irritabilidad.
English: Hard capsule
Spanish: Cápsula dura.
English: Pregabalin pharmacokinetics were evaluated in paediatric patients with epilepsy (age groups: 1 to 23 months, 2 to 6 years, 7 to 11 years and 12 to 16 years) at dose levels of 2.5, 5, 10 and 15 mg/kg/day in a pharmacokinetic and tolerability study.
Spanish: En un estudio de farmacocinética y tolerabilidad se evaluó la farmacocinética de pregabalina en pacientes pediátricos con epilepsia (grupos de edad: de 1 a 23 meses, de 2 a 6 años, de 7 a 11 años y de 12 a 16 años) con concentraciones de dosis de 2,5, 5, 10 y 15 mg/kg/día.
English: For patients not experiencing somnolence, such an improvement was observed in 33% of patients treated with pregabalin and 18% of patients on placebo.
Spanish: En el caso de los pacientes que no experimentaron somnolencia, dicha mejoría se observó en un 33% de los pacientes tratados con pregabalina y en un 18% de los pacientes con placebo.
English: Pregabalin Accord is indicated as adjunctive therapy in adults with partial seizures with or without secondary generalisation.
Spanish: Pregabalina Accord está indicado en adultos en el tratamiento combinado de las crisis parciales con o sin generalización secundaria.
English: In-use shelf life after 1st opening: - 30 day (for HDPE 30's count) - 100 day (for HDPE 200's count)
Spanish: Periodo de validez después de abrirlo por primera vez: - 30 días (para HDPE de 30 unidades) - 100 días (para HDPE de 200 unidades)
English: Pregabalin Accord may have minor or moderate influence on the ability to drive and use machines.
Spanish: La influencia de Pregabalina Accord sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas puede ser pequeña o moderada.
English: Nervous system disorders Very Common
Spanish: Trastornos del sistema nervioso Muy frecuentes
English: Convulsions, parosmia, hypokinesia, dysgraphia
Spanish: Convulsiones, parosmia, hipocinesia, disgrafía
English: and a serious skin reaction characterized by rash, blisters, peeling skin and pain).
Spanish: (queratitis), y una reacción cutánea grave caracterizada por erupción, ampollas, descamación de la piel y dolor).
English: • Changes in blood and liver test results (blood creatinine phosphokinase increased, alanine amino transferase increased, aspartate aminotransferase increased, platelet count decreased,
Spanish: • Cambios en los resultados de los análisis de sangre y hepáticos (creatinfosfoquinasa elevada en sangre, alanina aminotransferasa elevada, aspartato aminotransferasa elevada, recuento disminuido de plaquetas, neutropenia, aumento de creatinina en sangre, disminución del potasio en sangre).
English: When taken with certain other medicines, Pregabalin Accord may potentiate the side effects seen with these medicines, including respiratory failure and coma.
Spanish: Cuando se utiliza Pregabalina Accord junto con determinados medicamentos, pueden potenciarse las reacciones adversas observadas con ellos, incluyendo insuficiencia respiratoria y coma.
English: 30 hard capsules 200 hard capsules
Spanish: 30 cápsulas duras 200 cápsulas duras
English: There are post-marketing reports of events related to reduced lower gastrointestinal tract function (e.g. intestinal obstruction, paralytic ileus, constipation) when pregabalin was co-administered with medications that have the potential to produce constipation, such as opioid analgesics.
Spanish: Disminución de la funcionalidad del tracto gastrointestinal inferior Durante el periodo postcomercialización se han notificado casos relacionados con la disminución de la funcionalidad del tracto gastrointestinal inferior (p. ej., obstrucción intestinal, íleo paralítico, estreñimiento) al administrarse pregabalina conjuntamente con medicamentos con potencial para producir estreñimiento, como los analgésicos opioides.
English: Euphoric mood, confusion, irritability, disorientation, insomnia, libido decreased
Spanish: Estado de ánimo eufórico, confusión, irritabilidad, desorientación, insomnio, líbido disminuida,
English: Peripheral and central neuropathic pain
Spanish: Dolor neuropático periférico y central
English: • Breast pain.
Spanish: • Dolor de mama.
English: Pregabalin has been studied in 10 controlled clinical trials of up to 13 weeks with twice a day dosing (BID) and up to 8 weeks with three times a day (TID) dosing.
Spanish: La pregabalina se ha estudiado en 10 ensayos clínicos controlados con una duración de hasta 13 semanas y dos administraciones al día (DVD) y con una duración de hasta 8 semanas y tres administraciones al día (TVD).
English: • Muscle twitching, joint swelling, muscle stiffness, pain including muscle pain, neck pain.
Spanish: • Espasmos musculares, hinchazón de las articulaciones, rigidez muscular, dolor incluyendo dolor muscular, dolor de cuello.
English: • Changes in eyesight, unusual eye movement, changes in vision including tunnel vision, flashes of light, jerky movements, reduced reflexes, increased activity, dizziness on standing, sensitive skin, loss of taste, burning sensation, tremor on movement, decreased consciousness, loss of consciousness, fainting, increased sensitivity to noise, feeling unwell.
Spanish: • Cambios en la vista, movimientos no habituales de los ojos, cambios en la visión incluyendo visión en túnel, destellos de luz, movimientos espasmódicos, reflejos disminuidos, hiperactividad, mareos al permanecer de pie, piel sensible, pérdida del gusto, sensación de quemazón, temblor al moverse, disminución de la consciencia, pérdida de conocimiento, desmayos, aumento de la sensibilidad a los ruidos, malestar general.
English: • Certain side effects may be more common, such as sleepiness, because patients with spinal cord injury may be taking other medicines to treat, for example, pain or spasticity, that have similar side effects to Pregabalin and the severity of these effects may be increased when taken together.
Spanish: • Ciertos efectos adversos, como la somnolencia, pueden ser más frecuentes ya que los pacientes con lesión de la médula espinal pueden estar tomando otros medicamentos para el tratamiento, por ejemplo, del dolor o la espasticidad (músculos tensos o rígidos), con efectos adversos similares a los de Pregabalina de modo que la intensidad de estos efectos puede incrementarse cuando se toman conjuntamente.
English: • Abnormal sense of smell, swinging vision, altered perception of depth, visual brightness, vision loss.
Spanish: • Sentido del olfato alterado, visión oscilante, alteración de la percepción de profundidad, brillo visual, pérdida de visión.
English: Urinary incontinence, dysuria
Spanish: Incontinencia urinaria, disuria
English: Additionally Pregabalin Accord 75mg hard capsules are also available in PVC/Aluminium blisterin pack sizes of 70 hard capsules.
Spanish: Además pregabalina Accord 75 mg cápsulas duras también están disponibles en blísteres de PVC/Aluminio que contienen 70 cápsulas duras.
English: Certain side effects may be more common, such as sleepiness, because patients with spinal cord injury may be taking other medicines to treat, for example, pain or spasticity, that have similar side effects to pregabalin and the severity of these effects may be increased when taken together.
Spanish: Ciertos efectos adversos, como la somnolencia, pueden ser más frecuentes ya que los pacientes con lesión de la médula espinal pueden estar tomando otros medicamentos para tratar, por ejemplo, el dolor o la espasticidad (músculos tensos o rígidos), con efectos adversos similares a los de pregabalina de modo que la intensidad de estos efectos puede incrementarse cuando se toman conjuntamente.
English: Talc(E553b)
Spanish: Contenido de la cápsula: Almidón pregelatinizado Talco (E553b)
English: How to store Pregabalin Accord Contents of the pack and other information
Spanish: Conservación de Pregabalina Accord Contenido del envase e información adicional
English: • Feeling drunk, abnormal style of walking.
Spanish: • Sensación de embriaguez, alteraciones del modo de andar.
English: What Pregabalin Accord looks like and contents of the pack
Spanish: Aspecto de Pregabalina Accord y contenido del envase
English: Neuropathic pain
Spanish: Dolor neuropático
English: Ascites, pancreatitis, swollen tongue, dysphagia
Spanish: Ascitis, pancreatitis, lengua hinchada, disfagia
English: Renal and urinary disorders
Spanish: Trastornos renales y urinarios Poco frecuentes
English: Blood and lymphatic system disorders
Spanish: Trastornos de la sangre y del sistema linfático Poco frecuentes
English: Generalised anxiety disorder Pregabalin Accord is indicated for the treatment of Generalised Anxiety Disorder (GAD) in adults.
Spanish: Pregabalina Accord está indicado en el tratamiento del trastorno de ansiedad generalizada (TAG) en adultos.
English: 56 hard capsules
Spanish: 56 cápsulas duras
English: HDPE bottle pack should be used within 30 days (for 30's count) and 100 days (for 200's count) after first opening.
Spanish: El frasco HDPE se debe usar en un plazo de 30 días (para 30 unidades) y 100 días (para 200 unidades) después de abrirlo por primera vez.
English: • Breast discharge, abnormal breast growth, breast growth in males.
Spanish: • Secreción de leche, crecimiento anormal del pecho, aumento del tamaño de las mamas en hombres.
English: In the controlled clinical trial in central neuropathic pain 22% of the pregabalin treated patients and 7% of the patients on placebo had a 50% improvement in pain score.
Spanish: En el ensayo clínico controlado para dolor neuropático central, el 22% de los pacientes tratados con pregabalina y el 7% de los pacientes con placebo experimentaron una mejoría del 50% en la escala de dolor.
English: Visual field changes were detected in 12.4% of pregabalin-treated, and 11.7% of placebo-treated patients.
Spanish: Se detectaron alteraciones del campo visual en el 12,4 % de los pacientes tratados con pregabalina frente al 11,7% de los pacientes tratados con placebo.
English: Each hard capsule contains either 25 mg, 50 mg, 75 mg, 100 mg, 150 mg, 200 mg, 225 mg, 300 mg of pregabalin.
Spanish: Cada cápsula dura contiene 25 mg, 50 mg, 75 mg, 100 mg, 150 mg, 200 mg, 225 mg, 300 mg de pregabalina.
English: • Dry eyes, eye swelling, eye pain, weak eyes, watery eyes, eye irritation.
Spanish: • Sequedad de ojos, hinchazón de ojos, dolor de ojos, ojos fatigados, ojos llorosos, irritación de los ojos.
English: What you need to know before you take Pregabalin Accord Do not take Pregabalin Accord:
Spanish: Qué necesita saber antes de empezar a tomar Pregabalina Accord
English: How to take Pregabalin Accord
Spanish: Cómo tomar Pregabalina Accord
English: • Dry mouth, constipation, vomiting, flatulence, diarrhoea, nausea, swollen abdomen.
Spanish: • Boca seca, estreñimiento, vómitos, flatulencia, diarrea, nauseas, abdomen hinchado.
English: Hypotension, hypertension, hot flushes, flushing, peripheral coldness
Spanish: Hipotensión, hipertensión, sofocos, rubefacción, frialdad periférica
English: UNIQUE IDENTIFIER-HUMAN READABLE DATA
Spanish: IDENTIFICADOR ÚNICO - INFORMACIÓN EN CARACTERES VISUALES
English: Adverse reactionson fertility in male and female rats were only observed at exposures sufficiently in excess of therapeutic exposure.
Spanish: Únicamente se observaron reacciones adversas sobre la fertilidad en ratas macho y hembra a exposiciones por encima de la dosis terapéutica.
English: • Difficulty with or painful urination, incontinence.
Spanish: • Dificultad o dolor al orinar, incapacidad para contener la orina.
English: In these patients, visual acuity was reduced in 6.5% of patients treated with pregabalin, and 4.8% of placebo-treated patients.
Spanish: La agudeza visual se redujo en un 6,5% en los pacientes tratados con pregabalina frente al 4,8 % en los pacientes tratados con placebo.
English: In controlled clinical trials in peripheral neuropathic pain 35% of the pregabalin treated patients and 18% of the patients on placebo had a 50% improvement in pain score.
Spanish: En ensayos clínicos controlados para dolor neuropático periférico, el 35% de los pacientes tratados con pregabalina y el 18% de los pacientes con placebo experimentaron una mejoría de un 50% en la escala de dolor.
English: This leaflet was approved in Other sources of information
Spanish: Otras fuentes de información
English: General disorders and administration site conditions
Spanish: Trastornos generales y alteraciones en el lugar de administración Frecuentes
English: Very common ( may affect more than 1 in 10 people) :
Spanish: Muy frecuentes (pueden afectar a más de 1 de cada 10 personas)
English: Ear and labyrinth disorders
Spanish: Trastornos del oído y del laberinto Frecuentes
English: Pregabalin Accord 25/50/75/100/150/200/225/300mg hard capsules are available in blister packs (PVC/Aluminium) containing 14, 21, 56, 60, 84, 90, 100 or 112 hard capsules.
Spanish: Las cápsulas duras Pregabalina Accord 25/50/75/100/150/200/225/300mg están disponibles en blister (PVC/aluminio) que contiene 14, 21, 56, 60, 84, 90, 100 o 112 cápsulas duras.
English: Syncope, stupor, myoclonus, loss of consciousness, psychomotor hyperactivity, dyskinesia, dizziness postural, intention tremor, nystagmus, cognitive disorder, mental impairment, speech disorder,
Spanish: Síncope, estupor, mioclono, pérdida de conciencia, hiperactividad psicomotora, discinesia, mareo postural, temblor de intención, nistagmo, trastorno cognitivo, deterioro mental, trastorno del habla, hiporreflexia, hiperestesia, sensación de ardor, ageusia, malestar general
English: • There have been reports of kidney failure in some patients when taking this medicine.
Spanish: • Se han comunicado casos de insuficiencia renal en algunos pacientes tratados con este medicamento.
English: 84 hard capsules
Spanish: 84 cápsulas duras
English: • Sweating, rash, chills, fever.
Spanish: • Sudoración, erupción, escalofríos, fiebre.
English: Rare (may affect up to 1 in 1,000 people):
Spanish: Raros (pueden afectar hasta 1 de cada 1.000 personas)
English: These include, trouble sleeping, headache, nausea, feeling anxious, diarrhoea, flu-like symptoms, convulsions, nervousness, depression, pain, sweating, and dizziness.
Spanish: Estos incluyen problemas de sueño, dolor de cabeza, náuseas, sensación de ansiedad, diarrea, síntomas gripales, convulsiones, nerviosismo, depresión, dolor, sudoración y mareo.
English: • Dilated pupils, cross eyes.
Spanish: • Pupilas dilatadas, estrabismo.
English: Skin and subcutaneous tissue disorders
Spanish: Insuficiencia hepática, hepatitis Trastornos de la piel y del tejido subcutáneo Poco frecuentes
English: Pregabalin Accord 25 mg hard capsules, Pregabalin Accord 50 mg hard capsules, Pregabalin Accord 75 mg hard capsules, Pregabalin Accord 100 mg hard capsules, Pregabalin Accord 150 mg hard capsules, Pregabalin Accord 200 mg hard capsules, Pregabalin Accord 225 mg hard capsules, Pregabalin Accord 300 mg hard capsules pregabalin
Spanish: Pregabalina Accord 25 mg cápsulas duras EFG, Pregabalina Accord 50 mg cápsulas duras EFG, Pregabalina Accord 75 mg cápsulas duras EFG, Pregabalina Accord 100 mg cápsulas duras EFG, Pregabalina Accord 150 mg cápsulas duras EFG, Pregabalina Accord 200 mg cápsulas duras EFG, Pregabalina Accord 225 mg cápsulas duras EFG, Pregabalina Accord 300 mg cápsulas duras EFG pregabalina
English: • Hypersensitivity, swollen face, itchiness, hives, runny nose, nose bleed, cough, snoring.
Spanish: • Hipersensibilidad, hinchazón de la cara, picor, urticaria, moqueo, sangrado de nariz, tos,
English: Joint swelling, myalgia, muscle twitching, neck pain, muscle stiffness
Spanish: Hinchazón articular, mialgia, sacudidas musculares, dolor de cuello, rigidez muscular
English: 21 hard capsules
Spanish: 21 cápsulas duras
English: Immune system disorders
Spanish: Trastornos del sistema inmunológico Poco frecuentes
English: After discontinuation of short-term and long-term treatment with pregabalin withdrawal symptoms have been observed in some patients.
Spanish: En algunos pacientes se han observado síntomas de retirada tras la interrupción del tratamiento con pregabalina tanto a corto como a largo plazo.
English: Pregabalin Accord 225 mg
Spanish: Pregabalina Accord 225 mg
English: 14 hard capsules
Spanish: 14 cápsulas duras
English: Dizziness, drowsiness, headache.
Spanish: • Mareo, somnolencia, dolor de cabeza.
English: The following events have been mentioned: insomnia, headache, nausea, anxiety, diarrhoea, flu syndrome, nervousness, depression, pain, convulsion, hyperhidrosis and dizziness, suggestive of physical dependence.
Spanish: Se han mencionado los siguientes acontecimientos: insomnio, dolor de cabeza, náuseas, ansiedad, diarrea, síndrome gripal, nerviosismo, depresión, dolor, convulsiones, hiperhidrosis y mareos, sugestivos de dependencia física.
English: Pregabalin Accord 25/50/75/100/150/200/225/300mg hard capsules are available in 100 x 1 hard capsules in PVC/Aluminium perforated unit dose blisters.
Spanish: Las cápsulas duras Pregabalina Accord 25/50/75/100/150/200/225/300mg están disponibles en 100 x 1 cápsula dura en blíster de monodosis perforadas de PVC/aluminio.