FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Die maximale Gesamttagesdosis von Metformin sollte möglichst auf 2-3 Dosen pro Tag aufgeteilt werden.
Slovak: Maximálnu dennú dávku metformínu je optimálne rozdeliť na 2-3 denné dávky.
German: Ausgangswert (Mittelwert)
Slovak: Východisková hodnota (priemerná)
German: Die unten angegebenen Nebenwirkungen sind gemäß ihrer Häufigkeit und der zugehörigen Systemorganklasse (SOC) eingeteilt.
Slovak: Nežiaduce reakcie uvedené nižšie sú klasifikované podľa frekvencie a triedy orgánových systémov (system organ class, SOC).
German: • eine Amputation der unteren Gliedmaßen hatten.
Slovak: • ste podstúpili amputáciu dolnej končatiny.
German: • wenn Sie übermäßige Alkoholmengen zu sich nehmen (sowohl regelmäßig oder auch hin und wieder).
Slovak: - ak máte ťažkosti s pečeňou. - ak pijete nadmerné množstvá alkoholu (buď pravidelne alebo z času na čas).
German: Ein klinisch relevanter Einfluss durch andere Enzyminduktoren (z. B. Carbamazepin, Phenytoin, Phenobarbital) ist nicht zu erwarten.
Slovak: Klinicky významný účinok s ostatnými induktormi (napr. karbamazepín, fenytoín, fenobarbital) sa neočakáva.
German: Ertugliflozin und Metformin gehen in die Milch von laktierenden Ratten über.
Slovak: Ertugliflozín a metformín sú prítomné v mlieku dojčiacich potkanov.
German: Es ist wichtig, dass Sie Ihre Füße regelmäßig kontrollieren und alle Hinweise hinsichtlich der Fußpflege befolgen, die Sie vom medizinischen Fachpersonal erhalten haben.
Slovak: Je dôležité pravidelne si kontrolovať chodidlá a dodržiavať akékoľvek iné rady týkajúce sa starostlivosti o chodidlá a primeranej hydratácie, ktoré vám poskytol váš zdravotnícky pracovník.
German: • erhöhte „Ketonkörper"-Konzentrationen in Ihrem Urin oder Blut
Slovak: • zvýšené hladiny „ketolátok" vo vašom moči alebo krvi,
German: Dies kann zu schwerwiegenden gesundheitlichen Folgeschäden führen, wie z. B. Erkrankungen des Herzens, der Nieren, Erblindung und Durchblutungsstörungen.
Slovak: To môže viesť k závažným zdravotným problémom ako je ochorenie srdca, ochorenie obličiek, slepota a slabé prekrvenie.
German: Da die Reifung der Nieren beim Menschen in der Gebärmutter und während der ersten 2 Lebensjahre bei möglicher Exposition durch das Stillen stattfindet, kann ein Risiko für Neugeborene/Kinder nicht ausgeschlossen werden.
Slovak: Keďže k dozrievaniu obličiek u ľudí dochádza in utero a počas prvých 2 rokov života, kedy môže dôjsť k expozícii počas dojčenia, riziko u novorodencov/dojčiat sa nedá vylúčiť.
German: Die Wahrscheinlichkeit für eine Dehydratation steigt, wenn Sie
Slovak: S väčšou pravdepodobnosťou sa môže u vás objaviť dehydratácia, ak:
German: Ertugliflozin ist ein potenter, selektiver und reversibler Inhibitor von SGLT2.
Slovak: Ertugliflozín je účinný, selektívny a reverzibilný inhibítor SGLT2.
German: p < 0,001 im Vergleich zu Glimepirid.
Slovak: 0,001 v porovnaní s glimepiridom.
German: Progression der Nierenfunktionsstörung und bei älteren Patienten sollte die Nierenfunktion häufiger, z. B. alle 3-6 Monate, kontrolliert werden.
Slovak: U pacientov so zvýšeným rizikom ďalšej progresie poruchy funkcie obličiek a u starších osôb je potrebné funkciu obličiek kontrolovať častejšie, napr. každých 3-6 mesiacov.
German: Falls einer der genannten Punkte auf Sie zutrifft, sprechen Sie mit Ihrem Arzt hinsichtlich weiterer Anweisungen.
Slovak: Ak sa na vás niektoré z vyššie uvedeného vzťahuje, porozprávajte sa so svojím lekárom, aby vám dal ďalšie pokyny.
German: Packungen zu 30 x 1 Filmtabletten in perforierten Blisterpackungen zur Abgabe von Einzeldosen.
Slovak: Balenia po 30 x 1 filmom obalená tableta v perforovaných blistroch umožňujúcich oddelenie jednotlivej dávky.
German: • Nehmen Sie eine Tablette zweimal am Tag ein.
Slovak: Užívajte jednu tabletu dvakrát denne.
German: Während der Behandlung mit Segluromet wird Ihr Arzt mindestens einmal jährlich oder, falls Sie älter sind und/oder sich Ihre Nierenfunktion verschlechtert, auch häufiger Ihre Nierenfunktion kontrollieren.
Slovak: Počas liečby Seglurometom váš lekár skontroluje funkciu vašich obličiek najmenej raz ročne alebo častejšie, ak ste staršia osoba a/alebo ak sa vaša funkcia obličiek zhoršuje.
German: Gastrointestinale Symptome wie Übelkeit, Erbrechen, Diarrhö, Abdominalschmerzen und Appetitverlust treten am häufigsten bei Therapiebeginn auf und klingen in den meisten Fällen spontan ab.
Slovak: Gastrointestinálne symptómy ako je nauzea, vracanie, hnačka, bolesť brucha a strata chuti sa najčastejšie vyskytujú na začiatku liečby a vo väčšine prípadov sa spontánne vyriešia.
German: Amputationen der unteren Gliedmaßen
Slovak: Amputácie dolnej končatiny
German: Über die vier Studien hinweg hatten die Patienten ein Durchschnittsalter von 55,1 bis 59,1 Jahren (Spanne 21 Jahre bis 86 Jahre), 15,6 % bis 29,9 % der Patienten waren ≥ 65 Jahre und 0,6 % bis 3,8 % der Patienten waren ≥ 75 Jahre alt.
Slovak: Priemerný vek pacientov v týchto štyroch štúdiách sa pohyboval od 55,1 do 59,1 rokov (v rozmedzí od 21 rokov do 86 rokov); 15,6 % až 29,9 % pacientov vo veku ≥65 rokov a 0,6 % až 3,8
German: Initiale Erhöhungen des mittleren Kreatinins und Abnahmen der mittleren eGFR waren bei Patienten unter Ertugliflozin bei durchgängiger Behandlung im Allgemeinen vorübergehend.
Slovak: Úvodné zvýšenia priemernej hladiny kreatinínu a poklesy priemernej hodnoty eGFR u pacientov liečených ertugliflozínom boli počas prebiehajúcej liečby vo všeobecnosti prechodné.
German: Ertugliflozin-Glucuronide hatten keinen Einfluss auf diese Isoformen.
Slovak: Glukuronidy ertugliflozínu nemali na tieto izoformy žiadny účinok.
German: Patienten mit moderater Einschränkung der Nierenfunktion zu Studienbeginn hatten größere mittlere Abweichungen, welche bis Woche 26 nicht wieder auf das Ausgangsniveau zurückgingen, sich nach Absetzen der Behandlung aber wieder normalisierten.
Slovak: U pacientov so stredne závažnou poruchou funkcie obličiek na začiatku sa objavili väčšie priemerné zmeny, ktoré sa v 26. týždni neupravili späť na východiskový stav; tieto zmeny sa upravili po ukončení liečby.
German: Weitere Nebenwirkungen:
Slovak: Ďalšie vedľajšie účinky zahŕňajú:
German: Eventuell wird Ihr Arzt die Dosis Ihres Insulins oder der anderen Arzneimittel verringern.
Slovak: Váš lekár môže znížiť dávku vášho inzulínu alebo iného lieku.
German: Laktatazidosen wurden in ca. 32 % der Fälle von einer Überdosierung mit Metformin berichtet (siehe Abschnitt 4.4).
Slovak: Laktátová acidóza bola hlásená u približne 32 % prípadov predávkovania metformínom (pozri časť 4.4).
German: Eine moderate Einschränkung der Leberfunktion (gemäß Child-Pugh-Klassifikation) führte zu keinem Anstieg der Exposition von Ertugliflozin.
Slovak: Stredne závažná porucha funkcie pečene (na základe klasifikácie podľa Childa-Pugha) neviedla k zvýšeniu expozície ertugliflozínu.
German: Die mittlere Tagesdosis lag bei 3,0 mg Glimepirid (siehe Tabelle 5).
Slovak: Priemerná denná dávka glimepiridu bola 3,0 mg (pozri tabuľku 5).
German: Bei Verdacht auf Fournier-Gangrän ist Segluromet abzusetzen und unverzüglich eine Behandlung (u. a. die Gabe von Antibiotika und chirurgisches Debridement) einzuleiten.
Slovak: V prípade podozrenia na Fournierovu gangrénu sa má podávanie Seglurometu prerušiť a má sa urýchlene začať liečba (zahŕňajúca antibiotiká a chirurgickú excíziu a vyčistenie rany).
German: Die Ketoazidose ist ein Zustand, bei dem sich als „Ketonkörper" bezeichnete Substanzen im Blut anhäufen, die zu einem diabetischen Präkoma führen können.
Slovak: Ketoacidóza je stav, pri ktorom sa látky nazývané „ketolátky" hromadia v krvi a môže viesť k diabetickej prekóme.
German: Im Fall von Erkrankungen, die zu einem Flüssigkeitsverlust führen können (z. B. gastrointestinale Erkrankungen), wird empfohlen, die Patienten, die Ertugliflozin erhalten, sorgfältig hinsichtlich ihres Volumenstatus (z. B. körperliche Untersuchung, Blutdruckmessung, Laboruntersuchungen einschließlich Bestimmung des Hämatokriten) und ihrer Elektrolytwerte zu überwachen.
Slovak: V prípade stavov, ktoré môžu viesť k strate tekutín (napr. gastrointestinálne ochorenie), sa u pacientov liečených ertugliflozínom odporúča dôkladné sledovanie stavu objemu (napr. fyzikálne vyšetrenie, merania krvného tlaku, laboratórne vyšetrenia vrátane hematokritu) a elektrolytov.
German: Die mittlere systemische Plasma-Clearance nach intravenöser Gabe von 100 µg lag bei 11 Liter/h.
Slovak: Priemerný systémový plazmatický klírens po intravenóznej dávke 100 µg bol 11 l/hod.
German: Falls erforderlich, sollte die Dosis des Antidiabetikums während der Therapie mit dem zusätzlichen Arzneimittel sowie bei dessen Absetzen angepasst werden.
Slovak: V prípade potreby sa má dávka antihyperglykemického lieku upraviť počas liečby iným liekom a po jeho vysadení.
German: Wenn Sie eine größere Menge Segluromet eingenommen haben, als Sie sollten Wenn Sie zu viel Segluromet eingenommen haben, wenden Sie sich umgehend an Ihren Arzt oder Apotheker.
Slovak: Ak užijete viac Seglurometu, ako máte Ak užijete príliš veľa Seglurometu, okamžite kontaktujte svojho lekára alebo lekárnika.
German: Segluromet muss zur Zeit einer Operation unter Allgemein-, Spinal- oder Epiduralanästhesie abgesetzt werden.
Slovak: Segluromet sa musí vysadiť v čase chirurgického zákroku s celkovou, spinálnou alebo epidurálnou anestéziou.
German: Diese Symptome könnten Anzeichen für eine „diabetische Ketoazidose" sein - eine Komplikation, die Sie bei Diabetes bekommen können wegen einer erhöhten „Ketonkörper"-Konzentration in Ihrem Urin oder Blut, die in Laboruntersuchungen festgestellt werden kann.
Slovak: Tieto príznaky môžu byť prejavom „diabetickej ketoacidózy" - problému, ktorý sa u vás môže objaviť pri cukrovke z dôvodu zvýšených hladín „ketolátok" vo vašom moči alebo krvi, pozorovaných vo výsledkoch vyšetrení.
German: Dehydratation (Verlust von zu viel Körperflüssigkeit; häufig beobachtet, kann bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen)
Slovak: Dehydratácia (strata príliš veľkého množstva vody z vášho tela; časté, môžu postihovať menej ako 1 z 10 osôb)
German: Die CYP-vermittelte (oxidative) Verstoffwechselung von Ertugliflozin ist minimal (12 %).
Slovak: Metabolizmus ertugliflozínu sprostredkovaný CYP (oxidatívny) je minimálny (12
German: Im Rahmen der klinischen Phase III Studien wurde Ertugliflozin unabhängig von den Mahlzeiten eingenommen.
Slovak: V klinických skúšaniach fázy 3 sa ertugliflozín podával bez ohľadu na jedlo.
German: Ob eine DKA mit größerer Wahrscheinlichkeit bei höheren Dosen von Ertugliflozin auftritt, ist nicht bekannt.
Slovak: Nie je známe, či sa DKA vyskytuje s vyššou pravdepodobnosťou pri vyšších dávkach ertugliflozínu.
German: Anzeichen eines zu niedrigen Blutzuckerspiegels können sein:
Slovak: Prejavy a príznaky nízkej hladiny cukru v krvi môžu zahŕňať:
German: Der Mechanismus für den leichten Anstieg von Simvastatin und Simvastatinsäure ist nicht bekannt und wird nicht durch eine Hemmung von OATP durch Ertugliflozin verursacht.
Slovak: Mechanizmus malých zvýšení simvastatínu a kyseliny simvastatínovej nie je známy a neprebieha prostredníctvom inhibície OATP ertugliflozínom.
German: Das Blut-Plasma-Konzentrationsverhältnis von Ertugliflozin liegt bei 0,66.
Slovak: Pomer koncentrácie ertugliflozínu v krvi a plazme je 0,66.
German: Was Segluromet enthält
Slovak: Čo Segluromet obsahuje
German: Glukokortikoide (systemisch und topisch), Beta-2-Agonisten und Diuretika besitzen eine intrinsische hyperglykämische Wirkung.
Slovak: Glukokortikoidy (podávané systémovo a lokálne), beta-2 agonisty a diuretiká majú vnútornú hyperglykemickú aktivitu.
German: Ertugliflozin in Kombination mit Metformin
Slovak: Ertugliflozín v kombinácii s metformínom
German: Es ist nicht bekannt, ob die Wirkstoffe von Segluromet in die Muttermilch übergehen.
Slovak: Nie je známe, či Segluromet prechádza do materského mlieka.
German: Die Auswirkungen auf Nieren- und Knochenentwicklung waren innerhalb der einmonatigen Erholungsphase nicht vollständig reversibel.
Slovak: Účinky na obličky a kosť sa úplne nezvrátili po 1-mesačnom období zotavenia.
German: Sie dürfen dieses Arzneimittel nicht verwenden, wenn Sie Folgendes bemerken: die Verpackung ist beschädigt oder zeigt Anzeichen von Fremdeinwirkung.
Slovak: Neužívajte tento liek, ak je balenie poškodené alebo vykazuje známky otvorenia balenia.
German: Ertugliflozin zeigt keine zeitabhängige Pharmakokinetik und akkumuliert im Plasma bis zu 10-40 % nach Mehrfachgabe.
Slovak: Ertugliflozín nevykazuje časovo závislú farmakokinetiku a v plazme sa akumuluje až na 1040 % po opakovanom podaní.
German: Falls Ihnen ein jodhaltiges Kontrastmittel in Ihr Blut gespritzt werden muss, zum Beispiel in Zusammenhang mit einer Röntgenaufnahme oder einer Computertomographie, müssen Sie die Einnahme von Segluromet vor bzw. zum Zeitpunkt der Injektion unterbrechen.
Slovak: Ak potrebujete dostať injekciu kontrastnej látky s obsahom jódu do krvného obehu napr. v súvislosti s röntgenom alebo skenovaním, musíte prerušiť užívanie Seglurometu pred podaním injekcie alebo v čase podania injekcie.
German: Vor Beginn einer Behandlung mit Segluromet sind Faktoren in der Anamnese des Patienten, die ihn für eine Ketoazidose prädisponieren könnten, abzuwägen.
Slovak: Pred začatím liečby Seglurometom sa majú zvážiť faktory v anamnéze pacienta, ktoré ho môžu predisponovať ku ketoacidóze.
German: Deshalb sollte Segluromet während der Schwangerschaft nicht angewendet werden.
Slovak: Preto sa Segluromet nemá používať počas gravidity.
German: SGLT2 ist der Haupttransporter, der für die Rückresorption von Glucose aus dem glomerulären Filtrat in den Kreislauf verantwortlich ist.
Slovak: SGLT2 je hlavným transportérom zodpovedným za spätné vstrebávanie glukózy z glomerulárneho filtrátu späť do krvného obehu.
German: Segluromet hat keinen oder einen zu vernachlässigenden Einfluss auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen.
Slovak: Segluromet nemá žiadny alebo má zanedbateľný vplyv na schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje.
German: Metformin ist mit einer Clearance von bis zu 170 ml/min bei guten hämodynamischen Bedingungen dialysierbar.
Slovak: Metformín je dialyzovateľný s klírensom až do 170 ml/min za dobrých hemodynamických podmienok.
German: Möglicherweise müssen Ihr Blutzucker und Ihre Nierenfunktion häufiger kontrolliert werden oder Ihr Arzt muss eventuell die Dosis von Segluromet anpassen.
Slovak: Môže byť potrebné, aby vám častejšie vyšetrili hladinu glukózy v krvi a funkciu obličiek alebo váš lekár bude musieť upraviť dávku Seglurometu.
German: • bei Patienten, die bereits mit der Kombination aus Ertugliflozin und Metformin in Form von einzelnen Tabletten behandelt werden.
Slovak: • pacientom už liečeným kombináciou ertugliflozínu a metformínu vo forme samostatných tabliet.
German: Fragen Sie nach, wie Sie einer Dehydratation vorbeugen können.
Slovak: Opýtajte sa na možnosti, ako predchádzať strate tekutín,
German: Bei vermuteten Symptomen muss der Patient die Einnahme von Metformin beenden und umgehend einen Arzt aufsuchen.
Slovak: V prípade podozrenia na výskyt príznakov musí pacient prestať užívať metformín a vyhľadať okamžitú lekársku pomoc.
German: Als Vorsichtsmaßnahme sollten Patienten mit erhöhtem Amputationsrisiko sorgfältig überwacht und über die Notwendigkeit einer regelmäßigen präventiven Fußpflege und einer ausreichenden Flüssigkeitszufuhr beraten werden.
Slovak: Ako preventívne opatrenia sa majú zvážiť starostlivé monitorovanie pacientov s vyšším rizikom amputácie a poradenstvo pacientov o dôležitosti rutinnej preventívnej starostlivosti o chodidlá a udržiavanie primeranej hydratácie.
German: Dieser Befund wurde auf eine unzureichende Kohlehydrataufnahme mit einhergehender veränderter Calciumhomöostase zurückgeführt und wurde als nicht relevantes Risiko für den Menschen erachtet.
Slovak: Tento nález sa pripisoval malabsorpcii uhľohydrátov vedúcej k zmenenej homeostáze vápnika a nepovažoval sa za významný pre riziko u ľudí.
German: • wenn Sie vor kurzem einen Herzanfall hatten oder schwere Kreislaufprobleme haben, wie Schock oder Atembeschwerden.
Slovak: - ak ste nedávno mali srdcový infarkt alebo máte ťažké problémy s krvným obehom, ako je „šok"
German: In seltenen Fällen wurde eine Phimose berichtet und in manchen Fällen wurde eine Beschneidung durchgeführt (siehe Abschnitt 4.4).
Slovak: V zriedkavých prípadoch sa hlásila fimóza a niekedy došlo k vykonaniu obriezky (pozri časť 4.4).
German: Die primäre Sicherheitsbewertung erfolgte anhand von drei gepoolten placebokontrollierten Studien über jeweils 26 Wochen.
Slovak: Primárne hodnotenie bezpečnosti bolo vykonané v združenom súbore troch 26-týždňových placebom kontrolovaných skúšaní.
German: Gepoolte placebokontrollierten Studien
Slovak: Združený súbor placebom kontrolovaných skúšaní
German: Bei Patienten, bei denen ein Verdacht auf eine DKA besteht oder eine DKA diagnostiziert wurde, ist die Behandlung mit Segluromet sofort abzusetzen.
Slovak: U pacientov so suspektnou alebo diagnostikovanou DKA sa má liečba Seglurometom okamžite ukončiť.
German: Die Behandlung mit Glimepirid wurde mit 1 mg/Tag initiiert und bis zu einer Maximaldosis von 6 bzw. 8 mg/Tag (abhängig von der im jeweiligen Land zugelassenen Maximaldosis) oder der maximal verträglichen Dosis nach oben bzw. nach unten titriert, um Hypoglykämien zu vermeiden oder zu kontrollieren.
Slovak: Glimepirid sa začal podávať v dávke 1 mg/deň a dávka sa vytitrovala až na maximálnu dávku 6 alebo 8 mg/deň (v závislosti od maximálnej schválenej dávky v každej krajine) alebo na maximálnu znášanú dávku alebo sa dávka titrovala smerom nadol na predchádzanie alebo zvládnutie hypoglykémie.
German: Sein pharmakologischer Wirkmechanismus unterscheidet sich von denen der anderen Wirkstoffklassen der oralen Antidiabetika.
Slovak: Jeho farmakologické mechanizmy účinku sa líšia od iných skupín perorálnych antihyperglykemík.
German: • Die Dosis von Segluromet, die Sie einnehmen, hängt von Ihrer Erkrankung und Ihrem Bedarf an Ertugliflozin und Metformin, um Ihren Blutzucker zu kontrollieren ab.
Slovak: Dávka Seglurometu, ktorú užívate, bude závisieť od vášho stavu a množstva ertugliflozínu a metformínu, potrebných na kontrolu hladiny cukru v krvi.
German: Demzufolge ist bei Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion Vorsicht geboten, wenn diese Arzneimittel gemeinsam mit Metformin angewendet werden, da die Metformin Plasmaspiegel ansteigen können.
Slovak: Preto sa najmä u pacientov s poruchou funkcie obličiek odporúča opatrnosť, keď sa tieto lieky podávajú súbežne s metformínom, pretože sa môže zvýšiť plazmatická koncentrácia metformínu.
German: Im Rahmen von drei placebokontrollierten Studien führte die Behandlung mit Ertugliflozin zu einer statistisch signifikanten Senkung der Nüchternplasmaglucosespiegel (fasting plasma glucose, FPG).
Slovak: V troch placebom kontrolovaných štúdiách viedol ertugliflozín k štatisticky významným zníženiam plazmatických hladín glukózy nalačno (fasting plasma glucose, FPG).
German: Erwachsene mit normaler Nierenfunktion (glomeruläre Filtrationsrate [GFR] ≥ 90 ml/min)
Slovak: Dospelí s normálnou funkciou obličiek (rýchlosť glomerulárnej filtrácie, [glomerular filtration rate, GFR] ≥ 90 ml/min)
German: • OCT2-Inhibitoren (wie z. B. Cimetidin, Dolutegravir, Ranolazin, Trimethoprim, Vandetanib, Isavuconazol) können die renale Elimination von Metformin verringern und dadurch zu einem Anstieg der Metformin Plasmaspiegel führen.
Slovak: • inhibítormi OCT2 (ako sú cimetidín, dolutegravir, ranolazín, trimetoprim, vandetanib, isavukonazol) môže znížiť renálnu elimináciu metformínu a tým viesť k zvýšeniu plazmatickej koncentrácie metformínu,
German: Es liegen keine klinischen Erfahrungen bei Patienten mit schwerer Einschränkung der Leberfunktion (Child-Pugh-Klasse C) vor.
Slovak: Neexistuje žiadna klinická skúsenosť u pacientov s poruchou funkcie pečene triedy C (závažná) podľa Childa-Pugha.
German: Im Rahmen von kontrollierten klinischen Studien mit Metformin wurde selbst bei Maximaldosen ein maximaler Plasmaspiegel für Metformin von 5 µg/ml nicht überschritten.
Slovak: V kontrolovaných klinických skúšaniach metformínu maximálne plazmatické hladiny metformínu neprekročili 5 µg/ml, a to ani pri maximálnych dávkach.
German: Der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen (MAH) legt den ersten regelmäßig aktualisierten Unbedenklichkeitsbericht PSUR für dieses Arzneimittel innerhalb von 6 Monaten nach der Zulassung vor.
Slovak: Držiteľ rozhodnutia o registrácii predloží prvú PSUR tohto lieku do 6 mesiacov od registrácie.
German: Ertugliflozin kann die diuretische Wirkung von Diuretika verstärken und so das Risiko für eine Dehydratation und Hypotonie erhöhen (siehe Abschnitt 4.4).
Slovak: Ertugliflozín môže zvyšovať diuretický účinok diuretík a môže zvýšiť riziko dehydratácie a hypotenzie (pozri časť 4.4).
German: Toxizitätsstudien mit wiederholter oraler Verabreichung wurden an Mäusen, Ratten und Hunden über einen Zeitraum von 13, 26 bzw. 39 Wochen durchgeführt.
Slovak: Štúdie toxicity po opakovanom perorálnom podávaní sa vykonali u myší až do 13 týždňov, u potkanov až do 26 týždňov a u psov až do 39 týždňov.
German: Das Risiko für eine Metforminassoziierte Laktatazidose nimmt mit dem Alter der Patienten zu, da ältere Patienten mit höherer Wahrscheinlichkeit eine eingeschränkte Nieren-, Leber- oder Herzfunktion haben als jüngere Patienten.
Slovak: Riziko vzniku laktátovej acidózy súvisiacej s metformínom sa zvyšuje s vekom pacienta, pretože starší pacienti majú vyššiu pravdepodobnosť porúch pečene, obličiek alebo srdca než mladší pacienti.
German: Zu den Symptomen gehören Magenschmerzen, schnelle und tiefe Atmung, Schläfrigkeit oder die Entwicklung eines ungewöhnlichen fruchtigen Geruchs des Atems.
Slovak: Príznaky zahŕňajú bolesť žalúdka, rýchle a hlboké dýchanie, ospalosť alebo nezvyčajný ovocný zápach dychu.
German: Insulin und Insulin-Sekretagoga wie Sulfonylharnstoffe verursachen Hypoglykämien.
Slovak: Inzulín a liečivá stimulujúce sekréciu inzulínu, ako sú deriváty sulfonylurey, spôsobujú hypoglykémiu.
German: 90 % des resorbierten Wirkstoffs innerhalb der ersten 24 Stunden mit einer Plasmaeliminationshalbwertszeit von ca. 6,2 Stunden renal eliminiert.
Slovak: Po perorálnom podaní sa približne 90% absorbovaného liečiva eliminuje renálnou cestou počas prvých 24 hodín s polčasom plazmatickej eliminácie približne 6,2 hodiny.
German: Der Steady State wird bei einmal täglicher Gabe von Ertugliflozin nach 4 bis 6 Tagen erreicht.
Slovak: Rovnovážny stav sa dosiahol po 4 až 6 dňoch dávkovania ertugliflozínu jedenkrát denne.
German: Tierexperimentelle Studien mit Metformin ergaben keine Hinweise auf gesundheitsschädliche Wirkungen in Bezug auf Schwangerschaft, embryonale oder fötale Entwicklung, Geburt oder postnatale Entwicklung (siehe auch Abschnitt 5.3).
Slovak: Štúdie s metformínom na zvieratách nenaznačujú škodlivé účinky pokiaľ ide o graviditu, embryonálny alebo fetálny vývoj, pôrod alebo postnatálny vývoj (pozri časť 5.3).
German: • süßlicher Geruch des Atems, süßlicher oder metallischer Geschmack im Mund oder veränderter
Slovak: • sladkastý zápach vášho dychu, sladká alebo kovová chuť v ústach alebo iný zápach vášho moču alebo potu.
German: In Fällen von Dehydratation (schwerem Erbrechen oder Diarrhö, Fieber oder verminderter Flüssigkeitsaufnahme) sollte Metformin vorübergehend abgesetzt und möglichst Kontakt mit einem Arzt aufgenommen werden.
Slovak: V prípade dehydratácie (závažné vracanie, hnačka, horúčka alebo znížený príjem tekutín) je potrebné dočasne prerušiť podávanie metformínu a odporúča sa kontaktovať zdravotníckeho pracovníka.
German: p ≤ 0,001 im Vergleich zu Placebo.
Slovak: p  0,001 v porovnaní s placebom.
German: Auf der Grundlage begrenzter Daten aus klinischen Studien scheint eine DKA häufig aufzutreten, wenn Patienten mit Typ-1 Diabetes mit SGLT2-Inhibitoren behandelt werden.
Slovak: Obmedzené údaje z klinických skúšaní naznačujú, že DKA sa vyskytuje často u pacientov s diabetom 1. typu liečených inhibítormi SGLT2.