FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Det anbefales at udvise forsigtighed, hvis YENTREVE anvendes sammen med serotonerge lægemidler som SSRI-præparater, SNRI-præparater, tricykliske antidepressiva som f.eks. clomipramin eller amitriptylin, MAOhæmmere som moclobemid eller linezolid, perikon (hypericum perforatum) eller triptaner, tramadol, pethidin og tryptophan (se pkt.
Croatian: YENTREVE primjenjuje istodobno sa serotoninergičkim lijekovima poput SSRI-ja, SNRI-ja, tricikličkih antidepresiva poput klomipramina ili amitriptilina, inhibitora MAO poput moklobemida ili linezolida, gospine trave (Hypericum perforatum) ili triptana, tramadola, petidina i triptofana (vidjeti dio 4.4).
Danish: • store pupiller, synsforstyrrelser, følelse af tørre øjne
Croatian: • velike zjenice (tamno središte oka), poteškoće s vidom, suhe oči
Danish: YENTREVE bør ikke gives til kvinder med leversygdomme resulterende i nedsat leverfunktion (se pkt.
Croatian: Oštećenje jetrene funkcije YENTREVE se ne smije primjenjivati u žena s bolešću jetre čija je posljedica oštećenje jetrene funkcije (vidjeti dijelove 4.3 i 5.2).
Danish: Efter en intravenøs dosis ligger duloxetins plasma-clearance på 22-46 l/t.
Croatian: Klirens duloksetina iz plazme nakon intravenske doze kreće se u rasponu od 22 l/h do 46 l/h (srednja vrijednost 36 l/h).
Danish: Virkningen af YENTREVE forstærkes, når behandlingen kombineres med bækkenbundstræning.
Croatian: Djelotvornost lijeka YENTREVE dodatno se pospješuje u kombinaciji s programom vježbi za jačanje mišića donjeg dijela zdjelice.
Danish: • unormal menstruation herunder voldsom, smertefuld, uregelmæssig eller forlænget blødning, usædvanlig sparsom eller manglende menstruation, unormal mælkeproduktion
Croatian: • nenormalne mjesečnice, uključujući obilne, bolne, neredovite ili produljene mjesečnice,
Danish: MULTIPAKNING INDRE KARTON TIL 40 MG HÅRDE ENTEROKAPSLER (UDEN BLÅ BOKS)
Croatian: PODACI KOJI SE MORAJU NALAZITI NA VANJSKOM PAKIRANJU UNUTARNJA KUTIJA VIŠESTRUKOG PAKIRANJA TVRDIH ŽELUČANOOTPORNIH KAPSULA OD 40 MG (BEZ PLAVOG OKVIRA)
Danish: De må kun stoppe behandlingen eller ændre dosis efter aftale med lægen.
Croatian: Nemojte prekinuti uzimati YENTREVE niti mijenjati dozu lijeka bez prethodnog razgovora sa svojim liječnikom.
Danish: Fødeindtagelse udsætter tidspunktet for opnåelse af den maksimale serumkoncentration fra 6 til 10 timer og mindsker omfanget af absorptionen marginalt (omtrent 11%).
Croatian: na 10 sati te donekle smanjuje opseg apsorpcije (približno 11%).
Danish: Hver kapsel indeholder 20 eller 40 mg duloxetin (som hydrochlorid).
Croatian: Jedna kapsula sadrži 20 ili 40 mg duloksetina (u obliku duloksetinklorida).
Danish: • muskelsmerter, muskelstivhed, muskelkramper, sammenbidte kæber
Croatian: • bol u mišićima, stezanje mišića, grčevi mišića, stezanje mišića čeljusti
Danish: Mydriasis Nedsat syn Tørre øjne
Croatian: Poremećaji oka zamućen vid midrijaza poremećaj vida suho oko glaukom
Danish: Duloxetin fremkaldte adfærdsmæssige bivirkninger hos afkommet i et præ-/postnatal toxicitetstudie med rotter, hvor hunrotter blev udsat for systemiske påvirkninger under den maksimale kliniske eksponering (AUC).
Croatian: U ispitivanju pre/postnatalne toksičnosti u štakora duloksetin je izazvao štetne bihevioralne učinke u mladunčadi pri razinama sistemske izloženosti manjima od maksimalne kliničke izloženosti (AUC).
Danish: Stevens-Johnsons syndrom6
Croatian: Stevens-Johnsonov sindrom6 angioneurotski edem6 reakcije fotoosjetljivosti kutani vaskulitis
Danish: Flatulens Dårlig ånde
Croatian: neuobičajen miris mokraće
Danish: Epistaxis Interstitiel lungesygdom10 Eosinofil pneumoni6
Croatian: Poremećaji dišnog sustava, prsišta i sredoprsja zijevanje stezanje u grlu epistaksa intersticijska plućna bolest10 eozinofilna pneumonija6
Danish: Hos patienter med ukontrolleret hypertension bør behandling med duloxetin ikke sættes i gang (se pkt.
Croatian: Ne smije se započeti liječenje duloksetinom u bolesnica s nekontroliranom hipertenzijom
Danish: 4.3 og 4.5).
Croatian: (vidjeti dio 4.3).
Danish: Forhøjede plasmakoncentrationer af duloxetin forekommer hos patienter med svært nedsat nyrefunktion i hæmodialyse (kreatinin-clearance < 30 ml/min.).
Croatian: Oštećenje bubrežne funkcije U bolesnica s teškim oštećenjem bubrežne funkcije (klirens kreatinina < 30 ml/min) koje su na hemodijalizi koncentracije duloksetina u plazmi su povećane.
Danish: Almene symptomer og reaktioner på administrationsstedet Træthed
Croatian: Opći poremećaji i reakcije na mjestu primjene umor astenija zimica bol u prsima7 padovi8
Danish: Hvis det sker for Dem, bør De fortælle Deres læge dette.
Croatian: Obavijestite svoga liječnika ako se to dogodi Vama.
Danish: Sådan skal De tage YENTREVE
Croatian: Kako čuvati YENTREVE
Danish: • kraftig vaginal blødning kort efter fødslen (postpartum blødning)
Croatian: • prekomjerno vaginalno krvarenje ubrzo nakon poroda (poslijeporođajno krvarenje) • padovi (najčešće u starijih ljudi), poremećen hod.
Danish: Den kliniske fordel ved YENTREVE sammenlignet med placebo er ikke blevet undersøgt hos kvinder med let SUI, defineret i randomiserede studier som kvinder med IEF < 14 om ugen.
Croatian: Klinička korist lijeka YENTREVE u usporedbi s placebom nije pokazana u žena s blagom
Danish: Endvidere er der rapporteret stigning i INR-værdier, når duloxetin blev givet til patienter, der samtidigt blev behandlet med warfarin.
Croatian: INR-a kada se duloksetin primjenjivao istodobno u bolesnica liječenih varfarinom.
Danish: Nedsat nyrefunktion: Patienter med terminal nyresygdom (ESRD) i dialysebehandling havde et dobbelt så højt duloxetin-Cmaks.
Croatian: Oštećenje bubrežne funkcije: bolesnice u završnom stadiju bubrežne bolesti koje su na dijalizi imale su 2 puta više vrijednosti Cmax i AUC duloksetina u usporedbi sa zdravim ispitanicama.
Danish: Dette kommer til udtryk ved subjektivt ubehag eller pinefuld uro samt et behov for ofte at ændre position i følgeskab med manglende evne til at sidde eller stå stille.
Croatian: Akatizija/psihomotorni nemir Primjena duloksetina povezana je s razvojem akatizije koju karakterizira subjektivno neugodan ili uznemirujući nemir i potreba za kretanjem, često praćena nesposobnošću mirnog sjedenja ili stajanja.
Danish: • besværet eller manglende evne til at lade vandet, behov for hyppigere vandladning end normalt, nedsat urinmængde
Croatian: • otežano ili nemogućnost mokrenja, pojačana potreba za mokrenjem, smanjen protok mokraće
Danish: Duloxetins farmakokinetiske egenskaber er ikke blevet specifikt undersøgt hos kvinder, som har en ringe CYP2D6 metabolisering.
Croatian: Farmakokinetika duloksetina u bolesnica koje su slabi metabolizatori s obzirom na CYP2D6 nije posebno ispitivana.
Danish: • opkastning af blod eller sort, tjærefarvet afføring (på grund af blod i afføringen), mave-tarm katar, betændelseslignende tilstand (inflammation) i mundhulen, bøvsen, synkebesvær, luft i maven, dårlig ånde
Croatian: • pojačano zijevanje • povraćanje krvi ili crna katranasta stolica (feces), gastroenteritis, upala usta, podrigivanje,
Danish: Administration Til oral brug.
Croatian: Za peroralnu primjenu.
Danish: Natriumlaurilsulfat Titandioxid (E171) Indigotin (E132) Edible black ink
Croatian: YENTREVE 20 mg želatina natrijev laurilsulfat titanijev dioksid (E171) indigo karmin (E132) crna tinta, jestiva
Danish: YENTREVE og tidligere operativ behandling af inkontinens: Der er begrænset data som tyder på, at fordelene ved YENTREVE ikke mindskes hos kvinder med stressinkontinens, som tidligere er blevet opereret for inkontinens.
Croatian: YENTREVE i prethodno kirurško liječenje inkontinencije: ograničeni podaci upućuju da koristi lijeka
Danish: • hovedpine, svimmelhed, følelse af ugidelighed, søvnighed, rysten, følelsesløshed inklusive følelsesløshed eller prikken/snurren i huden
Croatian: • glavobolja, omaglica, osjećaj tromosti, osjećaj pospanosti, nevoljno drhtanje, utrnulost,
Danish: Indlægsseddel: Information til brugeren YENTREVE 40 mg hårde enterokapsler YENTREVE 20 mg hårde enterokapsler duloxetin (som hydrochlorid)
Croatian: YENTREVE 40 mg tvrde želučanootporne kapsule YENTREVE 20 mg tvrde želučanootporne kapsule duloksetin (u obliku duloksetinklorida)
Danish: Der har dog været sjældne rapporter af tilfælde med disse symptomer hos patienter, der af vanvare har glemt en dosis.
Croatian: Obično se javljaju unutar prvih nekoliko dana nakon prekida liječenja, ali je bilo i vrlo rijetkih prijava takvih simptoma u bolesnica koje su nehotično propustile dozu.
Danish: • "Serotoninsyndrom" (en sjælden bivirkning, der kan forårsage unormal opstemthed, døsighed, klodsethed, rastløshed, en følelse af at være beruset, feber, tendens til at svede eller muskelstivhed), krampeanfald, pludselig, ufrivillig spjætten eller sitren i musklerne, følelse af rastløshed eller manglende evne til at sidde eller stå stille, problemer med at styre sine bevægelser f.eks. koordinationsbesvær eller ufrivillige muskelbevægelser, restless legs syndrom (stærk uro og krybende fornemmelse i underbenene)
Croatian: napadaji, iznenadno nevoljno treperenje ili trzaji mišića, osjećaj nemira ili nemogućnost mirnog sjedenja ili stajanja, teškoće pri kontroliranju pokreta npr. nedostatak koordinacije ili nevoljni pokreti mišića, sindrom nemirnih nogu
Danish: o Mave-tarmkanalen: diarre, blodig afføring, mavesmerter, kvalme eller opkastning o Lever: gulfarvning af huden eller det hvide i øjnene o Hud: udslæt, blærer og/eller afskalning af huden, mundsår o Øjne: sløret syn, synsændringer, øjensmerter o Generelt: feber, hovedpine, træthed, svimmelhed eller besvimelse, mørkfarvet urin, blødning, svaghedsfølelse, følelsesløshed i ben, arme eller ansigt, adfærdsændringer som f.eks. mindre sexlyst, irritabilitet eller glemsomhed
Croatian: o probavni sustav: proljev, krvava stolica, bol u trbuhu, mučnina ili povraćanje o jetra: žutilo kože ili bjeloočnica o koža: osip, mjehurići na koži i/ili ljuštenje kože, afte u ustima o oči: zamagljen vid, promjene vida, bol u očima o opći simptomi: vrućica, glavobolja, umor, omaglica ili nesvjestica, tamna boja mokraće, krvarenje, slabost, utrnulost nogu, ruku ili lica, promjene ponašanja poput slabljenja spolne želje, razdražljivosti ili zaboravljivosti.
Danish: Kortet minder patienten om de vigtigste symptomer, som straks skal rapporteres til lægen/sygeplejersken.
Croatian: Kartica podsjeća bolesnika na najvažnije simptome koje odmah mora prijaviti liječniku ili medicinskoj sestri.
Danish: Medlemslandene skal sikre, at alle betingelser eller begrænsninger mht. sikker og effektiv anvendelse af nedenstående beskrevne lægemidler implementeres:
Croatian: Zemlje članice moraju osigurati da su provedeni svi uvjeti ili ograničenja vezani uz sigurnu i učinkovitu primjenu lijeka opisani niže:
Danish: Medlemslandene skal sikre, at indehaveren af markedsføringstilladelsen forsyner alle de læger, som forventes at ordinere YERVOY med følgende:
Croatian: Zemlje članice će osigurati da Nositelj odobrenja svim liječnicima za koje se očekuje da će propisivati YERVOY dostavi:
Danish: Det indeholder også en opfordring om at påføre den ordinerende læges kontaktoplysninger og advare andre læger om at patienten er i behandling med ipilimumab.
Croatian: Ona sadrži i naputke da se zabilježe kontaktni podaci nadležnog liječnika te upozorenje drugim liječnicima da se bolesnik liječi ipilimumabom.
Danish: • Vigtigheden af at evaluere leverfunktionstests, TSH og tegn/symptomer på immunrelaterede bivirkninger før hver behandling.
Croatian: • Važnost procjene rezultata testova jetrene funkcije, TSH-a i znakova/simptoma imunološki uzrokovanih nuspojava prije svake terapije.
Danish: • Information om at ipilimumab kan forårsage alvorlige bivirkninger i mange dele af kroppen, som kan medføre død og derfor skal behandles straks
Croatian: • Informacija o tome da ipilimumab može izazvati ozbiljne nuspojave u brojnim dijelovima tijela koje mogu imati smrtni ishod i moraju se odmah liječiti.
Danish: • Kort introduktion til ipilimumab (indikation og formålet med brochuren).
Croatian: • Kratke uvodne informacije o ipilimumabu (indikacija i namjena brošure).
Danish: • Follow-up af patienter på grund af sene (måneder efter behandlingen) bivirkninger
Croatian: • Praćenje bolesnika zbog mogućeg kasnog nastupaimunološki uzrokovanih nuspojava (mjesecima nakon liječenja).
Danish: 4.4 i produktresumeet (SmPC): o Inflammation i mave-tarmkanalen, f.eks. colitis, som kan medføre perforation af tarmen o Leverbetændelse, f.eks. hepatitis, som kan medføre leversvigt o Inflammation i huden, som kan medføre alvorlige hudreaktioner (toksisk epidermal nekrolyse) o Nervebetændelse, som kan medføre neuropati o Inflammation i det endokrine system, herunder binyrerne, hypofysen eller skjoldbruskkirtlerne o Øjeninflammation o Andre immun-relaterede bivirkninger (f.eks. pneumonitis, glomerulonephritis, multiorgansvigt…) o Alvorlige infusionsreaktioner
Croatian: • Popis značajnih imunološki uzrokovanih nuspojava i njihovih simptoma, sukladno navodima u dijelu 4.4 Sažetka opisa svojstava lijeka: o upala gastrointestinalnog trakta, poput kolitisa, koja može dovesti do perforacije crijeva o upala jetre, poput hepatitisa, koja može izazvati zatajenje jetre o upala kože koja može izazvati ozbiljne kožne reakcije (toksična epidermalna nekroliza) o upala živaca koja može izazvati neuropatiju o upala u endokrinom sustavu, uključujući nadbubrežne žlijezde, hipofizu ili štitnjaču o upala očiju o druge imunološki uzrokovane nuspojave povezane s liječenjem (npr. pneumonitis,
Danish: • Anmodning om at fortælle lægen om alle patientens sygdomme før behandlingen.
Croatian: • Zahtjev bolesniku da prije liječenja obavijesti liječnika o svim medicinskim problemima.
Danish: • Beskrivelse af de vigtigste symptomer på immunrelaterede bivirkninger og vigtigheden af straks at fortælle det til lægen, hvis symptomer opstår, vedvarer eller forværres.
Croatian: • Opis glavnih simptoma imunološki uzrokovanih nuspojava i naglašavanje da je važno da bolesnik odmah obavijesti nadležnog liječnika ako se simptomi pojave, ne prolaze ili se pogoršavaju.
Danish: Forud for markedsføring af lægemidlet i hver medlemsstat skal den kompetente nationale myndighed blive enig med indehaveren af markedsføringstilladelsen om indholdet og udformningen af ovenstående materiale.
Croatian: Nadležno tijelo u pojedinoj državi članici će prije stavljanja lijeka na tržište usuglasiti oblik i sadržaj navedenih materijala s Nositeljem odobrenja.
Danish: • En påmindelse om at udlevere informationsbrochurer til patienterne og at oplyse patienter/plejere om symptomerne på immunrelaterede bivirkninger og nødvendigheden af straks at rapportere dem til lægen.
Croatian: • Podsjetnik da bolesnicima daju brošuru s informacijama za bolesnike i da bolesnike ili njihove njegovatelje nauče koji su simptomi imunološki uzrokovanih nuspojava te da ih odmah moraju prijaviti liječniku.
Danish: Væsentlige punkter i informationsbrochuren til patienterne og i patient informationskortet:
Croatian: Najvažniji elementi brošure s informacijama za bolesnika i Kartice s upozorenjima:
Danish: • Vigtigheden af at undlade selv at behandle eventuelle symptomer uden først at tale med sundhedspersonalet.
Croatian: • Naglasiti da je važno da bolesnik ne pokušava sam liječiti niti jedan simptom prije nego se posavjetuje sa zdravstvenim djelatnikom.
Danish: • Link til indlægssedlen på EMA's hjemmeside (link anføres her).
Croatian: • Internetsku poveznicu na Uputu o lijeku na internetskoj stranici Europske agencije za lijekove (EMA).
Danish: • Information om at ipilimumab kan forårsage alvorlige bivirkninger i mange dele af kroppen, som kan medføre død og derfor kræver tidlig intervention, som angivet i retningslinjerne for behandling af immunrelaterede bivirkninger i pkt.
Croatian: • Upozorenje da ipilimumab može izazvati ozbiljne nuspojave u brojnim dijelovima tijela koje mogu imati smrtni ishod i zahtijevaju brzu intervenciju, kako je opisano u smjernicama za liječenje imunološki uzrokovanih nuspojava u dijelu 4.4 Sažetka opisa svojstava lijeka.
Danish: • Kort introduktion til ipilimumabs indikation og formålet med brochuren.
Croatian: • Kratke uvodne informacije o indikaciji ipilimumaba i namjeni brošure
Danish: • Informationsbrochure til patienter inklusiv patient informationskort
Croatian: • brošuru s informacijama za bolesnika uključujući Karticu s upozorenjima.
Danish: • Informationsbrochure til læger og sundhedspersonale
Croatian: • brošuru s čestim pitanjima za zdravstvene djelatnike
Danish: • Vigtigheden af altid af have det aftagelige patient informationskort på sig for at kunne vise det ved alle besøg hos ikke-ordinerende læger og sundhedspersonale (f.eks. sundhedspersonalet på skadestuen).
Croatian: • Naglasiti da je važno da bolesnik uvijek sa sobom nosi Bolesničku karticu s upozorenjima, koja se može odvojiti od upute i držati u novčaniku, kako bi je mogao pokazati pri svakom posjetu nekom drugom zdravstvenom djelatniku koji nije propisao lijek (npr. djelatnicima u hitnoj službi).
Danish: Yderligere information om Yervoy findes på agenturets websted under: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/Yervoy.
Croatian: Više informacija o lijeku Yervoy nalazi se na internetskim stranicama Agencije: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/Yervoy.
Danish: Et monoklonalt antistof er en type protein, der er udformet, så det genkender et bestemt mål i kroppen og bindes til det.
Croatian: Monoklonsko protutijelo vrsta je proteina namijenjenog prepoznavanju određenog ciljnog mjesta u tijelu i vezivanju na njega.
Danish: Denne oversigt blev sidst ajourført i 12-2018.
Croatian: Ovaj pregled informacija posljednji je put ažuriran u 12. 18.
Danish: Bivirkninger rapporteret for Yervoy vurderes omhyggeligt, og der foretages nødvendige forholdsregler for at beskytte patienterne.
Croatian: Nuspojave prijavljene za lijek Yervoy pažljivo se procjenjuju i poduzimaju se potrebne mjere za zaštitu bolesnika.
Danish: Yervoy gives ved infusion (drop) i en vene over 90 minutter, og dosis afhænger af patientens kropsvægt.
Croatian: Yervoy se primjenjuje infuzijom (ukapavanje) u venu tijekom 90 minuta, a doza ovisi o tjelesnoj težini bolesnika.
Danish: Andre oplysninger om Yervoy
Croatian: Ostale informacije o lijeku Yervoy
Danish: Som for alle lægemidler, er data vedrørende brug af Yervoy løbende overvåget.
Croatian: Kao i za sve lijekove, podatci o primjeni lijeka Yervoy kontinuirano se prate.
Danish: Desuden reagerede 41,6 % af patienterne (177 ud af 423) på kombinationsbehandlingen, sammenlignet med 26,5 % (112 ud af 416) af dem, der fik sunitinib.
Croatian: Osim toga, 41,6 % bolesnika (177 od 423) odgovorilo je na terapiju kombinacijom lijekova u usporedbi s 26,5 % (112 od 416) bolesnika koji su primali sunitinib.
Danish: Ipilimumab øger antallet af og aktiviteten i en type hvide blodlegemer kaldet T-celler, der er en del af immunsystemet, og som kan dræbe kræftceller.
Croatian: Ipilimumab povećava broj i aktivnost vrste bijelih krvnih stanica naziva T-stanice, koje su sastavni dio imunosnog sustava i koje mogu ubiti stanice raka.
Danish: Lægen kan udsætte doserne, hvis der opstår visse bivirkninger, og helt standse behandlingen, hvis bivirkningerne er svære.
Croatian: Liječnik može odgoditi doze ako nastupe određene nuspojave i u potpunosti prekinuti terapiju ako su nuspojave teške.
Danish: Yervoy udleveres kun efter recept, og behandlingen bør påbegyndes og overvåges af en speciallæge med erfaring i behandling af kræft.
Croatian: Yervoy se izdaje samo na liječnički recept, a liječenje mora započeti i nadzirati liječnik specijalist s iskustvom u liječenju raka.
Danish: Hvorfor blev Yervoy godkendt i EU?
Croatian: Zašto je lijek Yervoy odobren u EU-u?
Danish: Virkningerne af Yervoy hos unge forventes at svare til virkningerne hos voksne.
Croatian: Očekuje se da će učinci lijeka Yervoy u adolescenata biti slični učincima u odraslih osoba.
Danish: En oversigt over Yervoy og hvorfor det er godkendt i EU
Croatian: Pregled informacija o lijeku Yervoy i zašto je odobren u EU-u
Danish: Hvordan virker Yervoy?
Croatian: Kako djeluje Yervoy?
Danish: Det Europæiske Lægemiddelagentur bemærkede, at Yervoy forbedrer overlevelsen ved melanom, hvor den samlede overlevelsesprocent er lav.
Croatian: Europska agencija za lijekove uočila je da lijek Yervoy poboljšava preživljenje kod melanoma, bolesti kod koje su stope ukupnog preživljenja niske.
Danish: Selv om overlevelsestiden ved behandling af melanom var længere ved en dosis på 10 mg/kg, anbefalede agenturet, at Yervoy anvendes i en dosis på 3 mg/kg, da den højere dosis gav flere bivirkninger og ringere livskvalitet efter behandlingens start.
Croatian: Unatoč duljem preživljenju pri primjeni doze od 10 mg po kilogramu u liječenju melanoma, Agencija je preporučila primjenu doze lijeka Yervoy od 3 mg po kilogramu jer je veća doza uzrokovala više nuspojava i pogoršala kvalitetu života bolesnika nakon početka liječenja.
Danish: De hyppigste bivirkninger (som kan forekomme hos mere end 1 ud af 10 personer) er diarré, udslæt, kløe, træthed, kvalme, opkastning, nedsat appetit og mavesmerter.
Croatian: Najčešće nuspojave (koje se mogu javiti u više od 1 na 10 osoba) jesu proljev, osip, svrbež, umor, mučnina (slabost), povraćanje, smanjeni apetit i abdominalna bol (bol u trbuhu).
Danish: Agenturet konkluderede, at fordelene ved Yervoy opvejer risiciene, og at det kan godkendes til anvendelse i EU.
Croatian: Agencija je zaključila da koristi od lijeka Yervoy nadmašuju s njim povezane rizike te da lijek može biti odobren za primjenu u Europskoj uniji.
Danish: Yervoy fik en markedsføringstilladelse med gyldighed i hele EU den 13. juli 2011.
Croatian: Lijek Yervoy dobio je odobrenje za stavljanje u promet koje je na snazi u Europskoj uniji od 13. srpnja
Danish: Hvad er Yervoy, og hvad anvendes det til?
Croatian: Što je Yervoy i za što se primjenjuje?
Danish: Hvilke foranstaltninger træffes der for at sikre risikofri og effektiv anvendelse af Yervoy?
Croatian: Koje se mjere poduzimaju kako bi se osigurala sigurna i učinkovita primjena lijeka Yervoy?
Danish: Ca. en tredjedel af patienterne kunne dog ikke gennemføre behandlingen med Yervoy på grund af bivirkninger.
Croatian: Međutim, otprilike jedna trećina bolesnika koji su primali Yervoy nije mogla dovršiti liječenje zbog nuspojava.
Danish: Det aktive stof i Yervoy, ipilimumab, er et monoklonalt antistof.
Croatian: Djelatna tvar u lijeku Yervoy, ipilimumab, monoklonsko je protutijelo.
Danish: Yervoy anvendes normalt i kombination med et andet lægemiddel, nivolumab, men kan også anvendes alene til behandling af melanom.
Croatian: Yervoy se obično primjenjuje u kombinaciji s drugim lijekom, nivolumabom, ali može se primjenjivati i kao monoterapija za liječenje melanoma.
Danish: Virksomheden, der markedsfører Yervoy, skal sørge for, at alle sundhedspersoner, som forventes at ordinere Yervoy, såvel som alle patienter, får udleveret en folder med sikkerhedsinformation om lægemidlet, herunder bivirkninger, der skyldes forhøjet immunsystemaktivitet.
Croatian: Tvrtka koja stavlja na tržište lijek Yervoy mora osigurati da svi zdravstveni radnici za koje se očekuje da će propisivati lijek, kao i bolesnici, dobiju brošuru s informacijama o sigurnoj primjeni lijeka, uključujući informacije o nuspojavama koje uzrokuje prekomjerna aktivnost imunosnog sustava.
Danish: Da det ikke er klart, i hvor høj grad Yervoy bidrager til fordelene, når det gives i kombination med nivolumab, hos patienter med fremskredent renalcellekarcinom, skal virksomheden foretage et studie med henblik på at bestemme Yervoys præcise bidrag, og om de risici, der er forbundet med Yervoy, kan minimeres yderligere.
Croatian: Budući da nije jasno u kojoj mjeri Yervoy u kombinaciji s nivolumabom doprinosi koristima lijeka kod bolesnika s uznapredovalim karcinomom bubrežnih stanica, tvrtka mora provesti ispitivanje s ciljem određivanja točnog doprinosa lijeka Yervoy i mogućnosti daljnjeg smanjenja rizika povezanih s lijekom Yervoy.
Danish: Yervoy er almindeligvis forbundet med bivirkninger, der skyldes høj aktivitet i immunsystemet, herunder svære reaktioner og betændelse.
Croatian: Lijek Yervoy najčešće se povezuje s nuspojavama koje su rezultat prekomjerne aktivnosti imunosnog sustava, uključujući ozbiljne reakcije i upale.
Danish: Hvilke risici er der forbundet med Yervoy?
Croatian: Koji su rizici povezani s lijekom Yervoy?