FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: Postępowanie po przedawkowaniu może wymagać ogólnego leczenia objawowego włącznie z płukaniem żołądka, dożylnym podaniem płynów, podanie węgla aktywowanego i monitorowaniem elektrokardiograficznym.
Icelandic: Meðferð við ofskömmtun getur falið í sér almenna stuðningsmeðferð auk magaskolunar, vökvagjafar í æð, gjöf lyfjakola og eftirliti með hjartarafriti.
Polish: W przypadku występowania omamów nie należy prowadzić pojazdów ani obsługiwać maszyn.
Icelandic: Ef þú finnur fyrir þessum einkennum skaltu hvorki stjórna tækjum né vélum.
Polish: • Duszność (trudności w oddychaniu)
Icelandic: Mæði (erfiðleikar við öndun)
Polish: Jeśli konieczne jest dalsze zwiększenie dawki dobowej, dawka powinna być zwiększana o 0,54 mg zasady (0,75 mg soli) w odstępach tygodniowych do osiągnięcia maksymalnej dawki 3,3 mg zasady (4,5 mg soli) na dobę.
Icelandic: Ef frekari skammtaaukning er nauðsynleg skal auka sólarhringsskammt um 0,54 mg (0,75 mg salts) með vikulegu millibili í að hámarki 3,3 mg (4,5 mg salts) á sólarhring.
Polish: Tabletki Pramipexole Accord 0,088 mg są białe lub prawie białe, okrągłe, płaskie, o ściętych krawędziach, z oznakowaniem „I1" po jednej stronie, bez oznakowania po drugiej stronie.
Icelandic: Pramipexole Accord 0,088 mg töflur eru hvítar til beinhvítar, kringlóttar, flatar með sneiddum brúnum og áletruninni „I1" á annarri hliðinni og sléttar á hinni hliðinni.
Polish: Wchłanianie
Icelandic: NOTKUN
Polish: W ciąży i w okresie karmienia piersią lub gdy istnieje podejrzenie, że kobieta jest w ciąży, lub gdy planuje ciążę, przed zastosowaniem tego leku należy poradzić się lekarza Lekarz omówi z pacjentką możliwości dalszego stosowania leku Pramipexole Accord.
Icelandic: Við meðgöngu, brjóstagjöf, grun um þungun eða ef þungun er fyrirhuguð skal leita ráða hjá lækninum áður en lyfið er notað.
Polish: • Hiperkineza (wzmożona ruchliwość i niemożność siedzenia nieruchomo)
Icelandic: Sjúkleg hreyfingarþörf (auknar hreyfingar og erfitt að vera kyrr)
Polish: Jeśli stosowanie leku Pramipexole Accord jest konieczne, należy przerwać karmienie piersią.
Icelandic: Ef ekki er hægt að komast hjá notkun Pramipexole Accord skal hætta brjóstagjöf.
Polish: Dawka indywidualna pramipeksolu powinna mieścić się w przedziale od 0,264 mg zasady (0,375 mg soli) do maksymalnie 3,3 mg zasady (4,5 mg soli) na dobę.
Icelandic: Sólarhringsskammtur pramipexóls á að vera á bilinu 0,264 mg (0,375 mg salts) til að hámarki 3,3 mg (4,5 mg salts).
Polish: Podawanie razem z pokarmem nie zmniejsza wchłaniania pramipeksolu, ale szybkość jego wchłaniania jest mniejsza.
Icelandic: Samtímis neysla fæðu minnkaði ekki umfang frásogs pramipexóls en dró úr frásogshraða.
Polish: INFORMACJA PODANA SYSTEMEM BRAILLE'A Pramipexole Accord 0,35 mg
Icelandic: UPPLÝSINGAR MEÐ BLINDRALETRI Pramipexole Accord 0,35 mg
Polish: Zaburzenia układu nerwowego senność zawroty głowy dyskinezy ból głowy epizody nagłego zasypiania amnezja hiperkinezja omdlenia
Icelandic: Taugakerfi svefndrungi sundl hreyfingatregða höfuðverkur skyndilegur svefn minnisleysi sjúkleg hreyfingaþörf yfirlið
Polish: Jak stosować lek Pramipexole Accord
Icelandic: Hvernig nota á Pramipexole Accord
Polish: Numer EU
Icelandic: EU verkefnisnúmer Heiti
Polish: Táncsics Mihály út 82
Icelandic: Táncsics Mihály út 82 Ungverjalandi
Polish: Swensweg 5, 2031GA Haarlem Holandia
Icelandic: Swensweg 5, 2031GA Haarlem Hollandi
Polish: U ludzi, stopień wiązania pramipeksolu z białkami osocza jest bardzo mały (< 20%), a objętość dystrybucji jest duża (400 l).
Icelandic: Hjá mönnum er próteinbinding pramipexóls mjög lítil (< 20 %) og dreifingarrúmmál er stórt (400 l).
Polish: • Potrzeba niezwykłych zachowań*
Icelandic: Þörf fyrir að hegða sér á óvenjulegan hátt*
Polish: H-4042 Debrecen Węgry
Icelandic: H-4042 Debrecen
Polish: Nieznana częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych
Icelandic: ekki hægt að áætla tíðni út frá fyrirliggjandi gögnum
Polish: Pacjenci, u których wystąpiła senność i (lub) epizody nagłego zasypiania, muszą powstrzymać się od prowadzenia pojazdów lub obsługi maszyn.
Icelandic: Sjúklingar, sem hafa fundið fyrir svefndrunga og/eða skyndilegum svefni, eiga að forðast að stunda akstur og stjórnun véla.
Polish: 1 Działanie niepożądane wystąpiło w okresie po wprowadzeniu produktu do obrotu.
Icelandic: 1Þessi aukaverkun hefur komið fram eftir markaðssetningu.
Polish: • Zmiany w schemacie spania, takie jak bezsenność i senność
Icelandic: Breyting á svefnmynstri, svo sem svefnleysi og syfja
Polish: Nudności i zmęczenie obserwowano częściej u kobiet stosujących pramipeksol (odpowiednio 20,8% i 10,5%) niż u mężczyzn (odpowiednio 6,7% i 7,3%).
Icelandic: Ógleði og þreyta komu oftar fram hjá konum sem meðhöndlaðar voru með pramiprexóli (20,8 % og 10,5 %, talið í sömu röð) samanborið við karla (6,7 % og 7,3 %, talið í sömu röð).
Polish: Około 90% dawki znakowanej izotopem węgla 14C jest wydalane przez nerki, podczas gdy z kałem, mniej niż 2%.
Icelandic: Um 90 % af 14C-merktum skammti skilst út um nýru en minna en 2 % finnst í hægðum.
Polish: Teva Nederland B.V.
Icelandic: Nederland Teva Nederland B.V. Tel:
Polish: - mogą wystąpić wymioty, niepokój lub którekolwiek z działań niepożądanych wymienionych w punkcie 4 „Możliwe działania niepożądane".
Icelandic: - þú gætir fengið uppköst, eirðarleysi eða aðrar aukaverkanir sem er lýst í kafla 4 „Hugsanlegar aukaverkanir".
Polish: Należy zachować ostrożność w przypadku stosowania leków, które mają działanie uspakajające (mogą wywoływać senność), oraz w razie picia alkoholu.
Icelandic: Gætið varúðar við notkun róandi lyfja (sem hafa sefandi áhrif) eða ef áfengis er neytt.
Polish: Silny impuls do nadmiernego uprawiania hazardu mimo poważnych konsekwencji osobistych lub rodzinnych.
Icelandic: Sterkar skyndihvatir til að stunda fjárhættuspil þrátt fyrir alvarlegar afleiðingar fyrir þig eða fjölskylduna*.
Polish: • Niepohamowany apetyt (jedzenie dużej ilości pożywienia w krótkim czasie) lub jedzenie kompulsywne (jedzenie więcej pokarmu niż zazwyczaj i więcej niż potrzeba do zaspokojenia głodu)*
Icelandic: Átköst (borða mikinn mat á stuttum tíma) eða áráttuát (borða meiri mat en venjulega og meira en þarf til að seðja hungrið)*.
Polish: Wystąpiły następujące działania niepożądane: ból głowy (27,9%, placebo 25,0%), senność (7,0%, placebo 5,0%), nudności (18,6%, placebo 10,0%), wymioty (11,6%, placebo 0,0%), ból w nadbrzuszu (7,0%, placebo 5,0%), hipotonia ortostatyczna (9,3%, placebo 5,0%), ból mięśni (9,3%, placebo 5,0%), zaburzenia snu (7,0%, placebo 0,0%), duszność (7,0%, placebo 0,0%) i zakażenia górnych dróg oddechowych (7,0%, placebo 5,0%).
Icelandic: Aukaverkanir sem komu fram hjá að minnsta kosti 5 % sjúklinga í pramipexólhópnum og voru algengari hjá sjúklingum á meðferð með pramipexóli en hjá sjúklingum sem fengu lyfleysu voru höfuðverkur (27,9 %, lyfleysa 25,0 %), svefnleysi (7,0 %, lyfleysa 5,0 %), ógleði (18,6 %, lyfleysa 10,0 %), uppköst (11,6 %, lyfleysa 0,0 %), verkir í efri hluta kviðarhols (7,0 %, lyfleysa 5,0 %), stöðubundin háþrýstingur (9,3 %, lyfleysa 5,0 %), vöðvaverkir (9,3 %, lyfleysa 5,0 %), svefnraskanir (7,0 %, lyfleysa 0,0 %), mæði (7,0 %, lyfleysa 0,0 %) og sýkingar í efri öndunarvegi (7,0 %, lyfleysa 5,0 %).
Polish: Średnia poprawiona dla różnicy wyniosła -4,3 punktu (95% przedział ufności -6,4; -2,1 punktu; p-wartość<0,0001).
Icelandic: Aðlagaður meðaltalsmunur var -4,3 stig (CI 95 % -6,4; -2,1 stig, p-gildi < 0,0001).
Polish: W badaniach klinicznych z udziałem zdrowych ochotników, u których dawki pramipeksolu w postaci tabletek o przedłużonym uwalnianiu zwiększano szybciej (co 3 dni) niż zalecane, do 3,15 mg zasady pramipeksolu (4,5 mg soli) na dobę, obserwowano wzrost ciśnienia tętniczego i tętna.
Icelandic: Í klínískri rannsókn með heilbrigðum sjálfboðaliðum, þar sem pramipexól forðatöflur voru stilltar inn hraðar (á 3 daga fresti) en ráðlagt er upp að 3,15 mg pramipexól (4,5 mg af salti) á sólarhring, kom fram hækkun á blóðþrýstingi og hraðari hjartsláttur.
Polish: D.
Icelandic: V.
Polish: 747 70 Opava-Komarov
Icelandic: 29, c.p. 305 747 70 Opava-Komarov Tékkland
Polish: Lek może również przenikać do mleka matki i tym samym przedostać się do ustroju dziecka.
Icelandic: Auk þess getur lyfið borist yfir í brjóstamjólk og borist til barnsins.
Polish: W razie konieczności lekarz może zwiększyć dawkę leku do maksimum 3,3 mg pramipeksolu na dobę.
Icelandic: Ef það reynist nauðsynlegt þá mun læknirinn stækka skammtinn í hámarksskammt 3,3 mg pramipexóli á sólarhring.
Polish: España Teva Pharma, S.L.U.
Icelandic: Teva Pharma, S.L.U.
Polish: Badania kliniczne kontrolowane placebo objęły około 1800 pacjentów w fazach I - V Hoehna i Yahra leczonych pramipeksolem.
Icelandic: Samanburðarrannsóknir með lyfleysu náðu til um 1.800 sjúklinga með sjúkdóm af stigi I-V á Hoehn og Yahr kvarða sem voru meðhöndlaðir með pramipexóli.
Polish: Jeśli czynność nerek ulega pogorszeniu w czasie leczenia podtrzymującego, należy zmniejszyć dawkę dobową produktu Pramipexole Teva o taki sam procent, o jaki zmniejszył się klirens kreatyniny, tzn. jeśli klirens kreatyniny zmniejsza się o 30%, to należy zmniejszyć dawkę dobową produktu Pramipexole Teva o 30%.
Icelandic: Ef dregur úr nýrnastarfsemi meðan á viðhaldsmeðferð stendur á að minnka sólarhringsskammt af Pramipexole Teva um sama prósentustig og kreatínínlækkunin er, þ.e. ef kreatínínúthreinsun minnkar um 30 % þá á að minnka sólarhringsskammt af Pramipexole Teva um 30 %.
Polish: Objawy obejmują: - akinezę (utratę ruchliwości mięśni) - zesztywnienie mięśni - gorączka - niestabilne ciśnienie tętnicze krwi - częstoskurcz (przyspieszenie czynności serca) - splątanie - zaburzenia świadomości (np. śpiączka).
Icelandic: Meðal einkenna eru: - hreyfitregða (missir hreyfigetu) - stífir vöðvar - hiti - óstöðugur blóðþrýstingur - hraðtaktur (aukinn hjartsláttur) - rugl - minnkuð meðvitund (t.d. dá).
Polish: Celuloza mikrokrystaliczna Karboksymetyloskrobia sodowa Powidon K25
Icelandic: Örkristallaður cellulósi Natríumsterkjuglýkólat Póvidón K25
Polish: Może być stosowany w monoterapii lub w połączeniu z lewodopą (inny lek stosowany w chorobie Parkinsona).
Icelandic: Það má nota eitt og sér eða samhliða levódópa (annað lyf við Parkinsonsveiki).
Polish: Niewydolność serca (zaburzenia serca, które mogą powodować zadyszkę lub obrzęk kostek)*
Icelandic: Hjartabilun (hjartakvillar sem geta valdið mæði eða ökklabjúg)*
Polish: Produktu leczniczego Pramipexole Teva nie należy stosować u dzieci i młodzieży z zespołem Tourette'a ze względu na niekorzystny stosunek korzyści do ryzyka (patrz punkt 5.1).
Icelandic: Teva á ekki að nota handa börnum eða unglingum með Tourette sjúkdóm vegna þess að hlutfall ávinnings og áhættu er neikvætt hvað varðar þennan sjúkdóm (sjá kafla 5.1).
Polish: • Nadmierna senność w ciągu dnia oraz epizody nagłego zasypiania
Icelandic: Mikil syfja á daginn og skyndilegur svefn
Polish: Lek Pramipexole Teva jest pakowany w blistry, w opakowaniach po 30, 30 x 1, 50 x 1, 100 x 1 i 100 tabletek lub w pojemniki zawierające 90 tabletek.
Icelandic: Teva töflur eru fáanlegar í þynnupakkningum sem innihalda 30, 30 x 1, 50 x 1, 100 x 1 og 100 töflur, og glösum sem innihalda 90 töflur.
Polish: W badaniach klinicznych około 5% pacjentów otrzymywało produkt w dawkach mniejszych niż 1,1 mg zasady (1,5 mg soli).
Icelandic: Í klínískum rannsóknum voru um 5 % sjúklinga meðhöndlaðir með minni skömmtum en 1,1 mg (1,5 mg salts).
Polish: Pozostałe składniki to: mannitol, celuloza mikrokrystaliczna, karboksymetyloskrobia sodowa, powidon, magnezu stearynian, sodu monostearylowy fumaran, krzemionka koloidalna bezwodna.
Icelandic: Önnur innihaldsefni eru mannitól, örkristallaður cellulósi, natríumsterkjuglýkólat, póvidón, magnesíumsterat, natríumstearýlfúmarat, örþeytt sílikondíoxíð.
Polish: Każda tabletka zawiera 0,088 mg, 0,18 mg, 0,35 mg lub 0,7 mg pramipeksolu w postaci odpowiednio 0,125 mg, 0,25 mg, 0,5 mg lub 1 mg pramipeksolu dichlorowodorku jednowodnego.
Icelandic: Hver Pramipexole Teva tafla inniheldur 0,088 mg, 0,18 mg, 0,35 mg, eða 0,7 mg af pramipexóli sem jafngildir 0,125 mg, 0,25 mg, 0,5 mg eða 1 mg pramipexól tvíhýdróklóríð einhýdrati.
Polish: Pacjenci leczeni produktem Pramipexole Teva, u których stwierdzono występowanie senności i (lub) przypadków nagłego zasypiania, muszą powstrzymać się od prowadzenia pojazdów i wykonywania czynności, w których stan zmniejszonej uwagi może narazić ich lub inne osoby na ryzyko obrażeń lub śmierci (np. podczas obsługiwania maszyn), dopóki takie nawracające epizody i senność nie ustąpią (patrz również punkty 4.4, 4.5 i 4.8).
Icelandic: Upplýsa verður sjúklinga sem meðhöndlaðir eru með Pramipexole Teva og finna fyrir svefndrunga og/eða tilvikum um skyndilegan svefn, að þeir skuli forðast að stunda akstur og taka sér fyrir hendur störf þar sem skert árvekni getur sett þá eða aðra í alvarlega hættu og jafnvel lífshættu (t.d. við stjórnun véla) þar til slík endurtekin tilvik um skyndilegan svefn og svefndrunga koma ekki lengur fyrir (sjá einnig kafla 4.4, 4.5 og 4.8).
Polish: Pacjenci z chorobą Parkinsona nie powinni nagle przerywać leczenia lekiem Pramipexole Teva.
Icelandic: Þeir sem eru með Parkinsonsveiki skulu ekki hætta Pramixole Teva meðferð skyndilega.
Polish: Ponieważ dobowa dawka w leczeniu zespołu niespokojnych nóg nie przekracza 0,54 mg zasady (0,75 mg soli), Pramipexole Teva można odstawić bez stopniowego zmniejszania dawki.
Icelandic: Þar sem dagskammturinn í meðferð við fótaóeirð fer ekki yfir 0,54 mg (0,75 mg salts) er hægt að hætta meðferð með Pramipexole Teva án þess að minnka skammta smám saman.
Polish: Całkowita dostępność biologiczna jest większa niż 90%, a maksymalne stężenie w osoczu krwi występuje pomiędzy 1. a 3. godziną.
Icelandic: Heildaraðgengið er meira en 90 % og hámarksplasmaþéttni sést eftir 1 - 3 klst.
Polish: W tym około 1000 pacjentów było w bardziej zaawansowanych stadiach choroby, otrzymywało jednocześnie lewodopę i miało powikłania ruchowe.
Icelandic: Af þeim voru um 1.000 með langt genginn sjúkdóm, fengu levódópameðferð samhliða og þjáðust af hreyfitruflunum.
Polish: Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na opakowaniu po „Termin ważności" lub EXP.
Icelandic: Ekki skal nota lyfið eftir fyrningardagsetningu sem tilgreind er á öskjunni á eftir EXP.
Polish: Pacjentów należy o tym poinformować i przestrzec, aby zachowywali czujność podczas prowadzenia pojazdów lub obsługi maszyn w czasie leczenia produktem Pramipexole Teva.
Icelandic: Upplýsa á sjúklinga um þessa hættu og ráðleggja þeim að gæta varúðar við akstur og stjórnun véla meðan á meðferð með Pramipexole Teva stendur.
Polish: • Amnezja (zaburzenia pamięci)*
Icelandic: Minnisleysi (minnistruflanir)*
Polish: Jednakże potencjalny wpływ niewydolności wątroby na farmakokinetykę Pramipexole Teva nie został zbadany.
Icelandic: Hins vegar hafa hugsanleg áhrif skertrar lifrarstarfsemi á lyfjahvörf Pramipexole Teva ekki verið könnuð.
Polish: Stosowanie leku Pramipexole Teva z jedzeniem, piciem i alkoholem Należy zachować ostrożność w razie picia alkoholu podczas stosowania leku Pramipexole Teva.
Icelandic: Teva með mat, drykk eða áfengi Gæta skal varúðar við neyslu áfengis meðan á Pramipexole Teva meðferð stendur.
Polish: NAZWA I ADRES PODMIOTU ODPOWIEDZIALNEGO Teva BV
Icelandic: NAFN OG HEIMILISFANG MARKAÐSLEYFISHAFA Teva B.V.
Polish: Pudełka zawierające 30, 30 x 1, 50 x 1, 100 x 1 lub 100 tabletek.
Icelandic: 30, 30 x 1, 50 x 1, 100 x 1 og 100 töflur
Polish: Lekarz omówi z pacjentką możliwości dalszego stosowania leku Pramipexole Teva.
Icelandic: Læknirinn mun ræða við þig um hvort ráðlegt sé að halda áfram að taka Pramipexole Teva.
Polish: Co to jest lek Pramipexole Teva i w jakim celu się go stosuje Informacje ważne przed zastosowaniem leku Pramipexole Teva Jak stosować lek Pramipexole Teva Możliwe działania niepożądane
Icelandic: Upplýsingar um Pramipexole Teva og við hverju það er notað Áður en byrjað er að nota Pramipexole Teva Hvernig nota á Pramipexole Teva Hugsanlegar aukaverkanir
Polish: Nie określono bezpieczeństwa stosowania ani skuteczności produktu leczniczego Pramipexole Teva u dzieci w wieku poniżej 18 lat.
Icelandic: Ekki hefur verið sýnt fram á öryggi og verkun Pramipexole Teva hjá börnum yngri en 18 ára.
Polish: Należy o tym poinformować pacjentów przed rozpoczęciem stopniowego zmniejszania dawki agonisty dopaminy, a następnie regularnie ich monitorować.
Icelandic: Upplýsa skal sjúklinga um þetta áður en dregið er smátt og smátt úr notkun dópamínörva og hafa skal reglulegt eftirlit með þeim eftir það.
Polish: W związku z tym, produkty lecznicze, które są inhibitorami tej aktywnej drogi wydalania nerkowego lub są wydalane tą drogą, takie jak cymetydyna, amantadyna, meksyletyna, zydowudyna, cisplatyna, chinina i prokainamid mogą wzajemnie oddziaływać z pramipeksolem, powodując zmniejszenie klirensu pramipeksolu.
Icelandic: Því geta lyf sem hamla þessu virka nýrnaútskilnaðarferli eða skiljast út eftir þessu ferli, svo sem címetidín, amantadín, mexiletín, zidovudín, cisplatín, kínín og procainamíð, haft milliverkun við sem leiðir til minnkaðrar úthreinsunar pramipexóls.
Polish: Prawdopodobnie nie ma potrzeby dostosowywania dawkowania u pacjentów z niewydolnością wątroby, ponieważ około 90% wchłoniętej substancji czynnej wydalana jest przez nerki.
Icelandic: Líklega þarf ekki að breyta skömmtum handa sjúklingum með skerta lifrarstarfsemi, þar sem um 90 % af virka efninu sem frásogast skilst út um nýrun.
Polish: Pramipeksol jest często związany jest z sennością i niezbyt czesto z nadmierną sennością dzienną oraz epizodami nagłego zasypiania (patrz również punkt 4.4).
Icelandic: Algengt er að pramipexól valdi svefndrunga og í sjaldgæfum tilfellum hefur það valdið miklum svefndrunga að degi til og skyndilegum svefni (sjá einnig kafla 4.4).
Polish: Wobec tego, dawki będą podane dla pramipeksolu-zasady i dla soli pramipeksolu (w nawiasach).
Icelandic: Því verða skammtar bæði tilgreindir sem pramipexól og pramipexólsalt (innan sviga).
Polish: Ze względu na możliwe działanie addycyjne, należy zalecać ostrożność pacjentom, którzy przyjmują inne uspokajające produkty lecznicze lub spożywają alkohol podczas leczenia pramipeksolem (patrz punkty 4.5, 4.7 oraz punkt 4.8).
Icelandic: Vegna hugsanlegra samleggjandi áhrifa er ráðlagt að gæta varúðar þegar sjúklingar taka önnur róandi lyf eða neyta áfengis samhliða pramipexóli (sjá kafla 4.7 og kafla 4.8).
Polish: 1 tabletka zawierająca 1,1 mg pramipeksolu trzy razy na dobę
Icelandic: 1 tafla sem inniheldur 1,1 mg af pramipexóli þrisvar sinnum á sólarhring
Polish: Współczynniki pacjentów na skali CGI I (poprawa, znaczna poprawa) dla placebo i pramipeksolu wyniosły odpowiednio 51,2% oraz 72,0% (różnica 20%, 95% przedział ufności: 8,1%; 31,8%; p<0,0005).
Icelandic: CGI-svörunarstig (hefur lagast, hefur lagast mjög mikið) var 51,2% fyrir lyfleysu og 72,0 % fyrir pramipexól (mismunur 20 % CI 95 %: 8,1 %; 31,8 %, p< 0,0005).
Polish: W związku z tym, nie należy przyjmować leku Pramipexole Teva w okresie ciąży, chyba że lekarz zaleci inaczej.
Icelandic: Því skulu þungaðar konur ekki nota Pramipexole Teva nema læknirinn hafi ráðlagt það.
Polish: - ciężka choroba serca lub naczyń krwionośnych.
Icelandic: • alvarlegir hjarta og æðasjúkdómar.
Polish: Nie należy przekraczać maksymalnej dawki dobowej 1,57 mg pramipeksolu-zasady (2,25 mg soli).
Icelandic: Ekki á að fara yfir hámarkssólarhringsskammt 1,57 mg af pramipexóli (2,25 mg salts).
Polish: Pramipexole Teva może w znacznym stopniu wpływać na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
Icelandic: Teva getur haft mikil áhrif á hæfni til aksturs og notkunar véla.
Polish: Teva GmbH
Icelandic: Deutschland Teva GmbH Tel:
Polish: Nasilenie objawów specyficznie badano podczas 26-tygodniowego badania klinicznego z grupą kontrolną.
Icelandic: Versnun ástands var rannsakað sérstaklega í samanburðarrannsókn sem stóð yfir í 26 vikur.
Polish: Postbus 552 2003 RN Haarlem
Icelandic: Pharmachemie B.V. Swensweg 5, Postbus 552, 2003 RN Haarlem Hollandi
Polish: W trwającym 26 tygodni badaniu z kontrolą placebo u 10% pacjentów (14 ze 135) po nagłym odstawieniu leku obserwowano wystąpienie efektów „z odbicia" (nasilenie objawów zespołu niespokojnych nóg w porównaniu ze stanem początkowym).
Icelandic: Í samanburðarrannsókn með lyfleysu sem stóð yfir í 26 vikur kom fram versnun (rebound) á einkennum fótaóeirðar (versnun á hve alvarleg einkenni voru borið saman við í upphafi meðferðar) hjá 10 % sjúklinga (14 af 135) þegar meðferð var skyndilega hætt.
Polish: Rzadko do
Icelandic: Mjög sjaldgæfar
Polish: Substancją czynną jest pramipeksol.
Icelandic: Virka innihaldsefnið er pramipexól
Polish: Co to jest lek Pramipexole Teva i w jakim celu się go stosuje
Icelandic: Upplýsingar um Pramipexole Teva og við hverju það er notað
Polish: Majaczenie (zmniejszona świadomość, dezorientacja, utrata kontaktu z rzeczywistością)
Icelandic: - Óráð (minnkuð árvekni, rugl, missir raunveruleikaskyns)
Polish: Produkt leczniczy Pramipexole Teva jest wskazany do stosowania u dorosłych w leczeniu objawów idiopatycznej choroby Parkinsona, w monoterapii (bez lewodopy) lub w skojarzeniu z lewodopą, tzn. w czasie trwania choroby, do jej późnych okresów, kiedy działanie lewodopy słabnie lub staje się nierówne i występują wahania skuteczności leczenia (wyczerpanie dawki lub efekt przełączaniazjawisko „on-off").
Icelandic: Teva er ætlað fullorðnum til meðferðar á einkennum Parkinsonsveiki (idiopathic Parkinson's disease), eitt sér (án levódópa) eða í samsetningu með levódópa, þ.e. allan sjúkdómsferilinn og fram á seinni stig þegar áhrif levódópa dvína eða verða óstöðug og lyfhrif verða sveiflukennd („end of dose" eða „on off" sveiflur).
Polish: • Majaczenie (zmniejszona świadomość, dezorientacja, utrata kontaktu z rzeczywistością)*
Icelandic: Óráð (minnkuð árvekni, rugl, missir raunveruleikaskyns)*
Polish: Obłęd (np. wyolbrzymiony strach o własne dobro) Urojenia
Icelandic: Ofsóknarkennd (t.d. mikill ótti um eigin velferð) Ranghugmyndir
Polish: Niezbyt często (≥1/1 000 do
Icelandic: (≥1/1.000 til
Polish: Nie ma potrzeby dostosowania dawki u pacjentów z niewydolnością wątroby, ponieważ wchłonięta substancja czynna jest w około 90% wydalana przez nerki.
Icelandic: Ekki þarf að breyta skömmtum handa sjúklingum með lifrarbilun þar sem um 90 % af virka efninu sem frásogast skilst út um nýrun.
Polish: I DATA PRZEDŁUŻENIA POZWOLENIA Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 18 grudzień 2008 Data przedłużenia pozwolenia: 26 sierpień 2013
Icelandic: 18. desember 2008 Nýjasta dagsetning endurnýjunar markaðsleyfis:
Polish: Dawka dobowa nie powinna przekroczyć 6 tabletek 0,088 mg leku Pramipexole Teva lub 0,54 mg (0,75 mg soli pramipeksolu).
Icelandic: Sólarhringsskammtur á ekki að vera stærri en sex Pramipexole Teva 0,088 mg töflur eða sem nemur 0,54 mg skammti (0,75 mg pramipexól salt).
Polish: Produktu Pramipexole Teva nie stosować w okresie ciąży, o ile nie jest zdecydowanie konieczne, tzn. jeśli potencjalne korzyści przewyższają potencjalne ryzyko dla płodu.
Icelandic: Teva á ekki að nota á meðgöngu nema brýna nauðsyn beri til, þ.e. ef hugsanlegur ávinningur vegur þyngra en möguleg áhætta fyrir fóstrið.
Polish: Należy unikać jednoczesnego podawania przeciwpsychotycznych produktów leczniczych z pramipeksolem (patrz punkt 4.4), np. jeśli spodziewane jest działanie antagonistyczne.
Icelandic: Forðast á samhliða notkun geðrofslyfja og pramipexóls (sjá kafla 4.4), ef búast má við hamlandi áhrifum.
Polish: Tabletki.
Icelandic: Töflur
Polish: Pramipeksol u ludzi w bardzo małym stopniu wiąże się z białkami osocza (< 20%), oraz w niewielkim stopniu ulega biotransformacji.
Icelandic: Pramipexól er í mjög litlum mæli (< 20 %) bundið plasmapróteinum og umbrot er lítið hjá mönnum.
Polish: Przechowywać w oryginalnym opakowaniu w celu ochrony przed światłem i wilgocią.
Icelandic: Geymið ekki við hærri hita en 25°C. Geymið í upprunalegum umbúðum til varnar gegn ljósi og raka.
Polish: Lek Pramipexole Teva nie powinien być stosowany podczas karmienia piersią.
Icelandic: Pramipexole Teva á ekki að nota meðan á brjóstagjöf stendur.
Polish: Jak przechowywać lek Pramipexole Teva Zawartość opakowania i inne informacje
Icelandic: Pramipexole Teva Pakkningar og aðrar upplýsingar