FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Fulphila was to be used in cancer patients to reduce the duration of neutropenia (low levels of neutrophils, a type of white blood cell that fights infection) and the occurrence of febrile neutropenia (neutropenia with fever).
Italian: Fulphila avrebbe dovuto essere usato in pazienti oncologici per ridurre la durata della neutropenia (livelli bassi di neutrofili, un tipo di globuli bianchi che combatte le infezioni) e la comparsa di neutropenia febbrile (neutropenia accompagnata da febbre).
English: Fulphila is a medicine that contains the active substance pegfilgrastim.
Italian: Fulphila è un medicinale che contiene il principio attivo pegfilgrastim.
English: Filgrastim is very similar to a human
Italian: Filgrastim è molto
English: The company presented results of studies designed to show that Fulphila is highly similar to its reference medicine Neulasta in terms of chemical structure, purity, the way it works and how the body handles the medicine.
Italian: La ditta ha presentato i risultati di studi condotti per dimostrare che Fulphila è altamente simile al medicinale di riferimento Neulasta in termini di struttura chimica, purezza, azione e risposta dell'organismo al medicinale.
English: The company informed the CHMP that the withdrawal does not impact ongoing clinical trials with Fulphila.
Italian: La ditta ha informato il CHMP che il ritiro non ha alcun impatto sulle sperimentazioni cliniche in corso condotte con Fulphila.
English: The active substance in Fulphila and Neulasta, pegfilgrastim, consists of filgrastim that has been 'pegylated' (attached to a chemical called polyethylene glycol).
Italian: Il principio attivo presente in Fulphila e Neulasta, pegfilgrastim, consiste di filgrastim in forma “pegilata” (vale a dire aggregato a un agente chimico chiamato polietilenglicole).
English: What was Fulphila expected to be used for?
Italian: Per che cosa avrebbe dovuto essere usato Fulphila?
English: protein called granulocyte-colony-stimulating factor (G-CSF).
Italian: simile a una proteina umana denominata fattore di stimolazione delle colonie di granulociti (G-CSF).
English: Therefore, at the time of the withdrawal, the CHMP was of the opinion that the quality of Fulphila had not been demonstrated.
Italian: Pertanto, al momento del ritiro della domanda il CHMP riteneva che la qualità di Fulphila non fosse stata dimostrata.
English: officially notified the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) that it wishes to withdraw its application for a marketing authorisation for Fulphila, for reducing neutropenia in patients taking cancer treatments.
Italian: ha notificato ufficialmente al comitato per i medicinali per uso umano (CHMP) la sua intenzione di ritirare la domanda di autorizzazione all'immissione in commercio per Fulphila, destinato alla riduzione della neutropenia nei pazienti sottoposti a terapie antitumorali.
English: Based on the review of the data, at the time of the withdrawal, the CHMP had some concerns and was of the provisional opinion that Fulphila could not have been approved to reduce neutropenia in patients taking cancer treatments.
Italian: In base all'esame dei dati, al momento del ritiro della domanda, il CHMP aveva alcuni dubbi ed era provvisoriamente del parere che Fulphila non potesse essere autorizzato per ridurre la neutropenia in pazienti sottoposti a terapie antitumorali.
English: In its letter notifying the Agency of the withdrawal of the application, the company stated that it was withdrawing the application because a GMP certificate for the manufacturing site of Fulphila could not be obtained in the time available.
Italian: Nella lettera con cui notifica all'Agenzia il ritiro della domanda, la ditta ha dichiarato che la ritirava perché il certificato di buone pratiche di fabbricazione (GMP) non sarebbe stato disponibile entro la tempistica stabilita.
English: Withdrawal of the marketing authorisation application for Fulphila (pegfilgrastim) EMA/577551/2017
Italian: EMA/577551/2017
English: Powder : 200mg Solvent: 20 ml (10 mg/ml)
Italian: Polvere: 200mg Solvente: 20ml (10 mg/ml)
English: 1 vial +1 infusion bag +1 syringe +1 vial adaptor
Italian: 1 flaconcino + 1 sacca per infusione + 1 siringa +1 adattatore
English: Powder for solution for infusion
Italian: Solvente: sacca per infusione
English: Intravenous use Powder: vial (glass) Solvent: infusion bag
Italian: Polvere: flaconcino (vetro)
English: The Agency considered that the measures put in place are adequate to manage these risks.
Italian: L'Agenzia ha ritenuto che le misure poste in atto siano adeguate per gestire tali rischi.
English: Lonsurf received a marketing authorisation valid throughout the European Union on 25 April 2016.
Italian: Lonsurf ha ricevuto un'autorizzazione all'immissione in commercio valida in tutta l'UE il 25 aprile 2016.
English: Further information on Lonsurf can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/lonsurf.
Italian: Ulteriori informazioni su Lonsurf sono disponibili sul sito web dell'Agenzia: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/lonsurf
English: Other information about Lonsurf
Italian: Altre informazioni su Lonsurf
English: What measures are being taken to ensure the safe and effective use of Lonsurf?
Italian: Quali sono le misure prese per garantire l'uso sicuro ed efficace di Lonsurf?
English: As for all medicines, data on the use of Lonsurf are continuously monitored.
Italian: Come per tutti i medicinali, i dati sull'uso di Lonsurf sono costantemente monitorati.
English: Why is Lonsurf authorised in the EU?
Italian: Perché Lonsurf è autorizzato nell'UE?
English: The European Medicines Agency decided that Lonsurf's benefits are greater than its risks and it can be authorised for use in the EU.
Italian: L'Agenzia europea per i medicinali ha deciso che i benefici di Lonsurf sono superiori ai rischi e che il suo uso può essere autorizzato nell'UE.
English: Lonsurf (trifluridine / tipiracil)
Italian: Lonsurf (trifluridina / tipiracil)
English: What benefits of Lonsurf have been shown in studies?
Italian: Quali benefici di Lonsurf sono stati evidenziati negli studi?
English: For more information about using Lonsurf, see the package leaflet or contact your doctor or pharmacist.
Italian: Per maggiori informazioni sull'uso di Lonsurf, vedere il foglio illustrativo o contattare il medico o il farmacista.
English: Recommendations and precautions to be followed by healthcare professionals and patients for the safe and effective use of Lonsurf have been included in the summary of product characteristics and the package leaflet.
Italian: Le raccomandazioni e le precauzioni che gli operatori sanitari e i pazienti devono osservare affinché Lonsurf sia usato in modo sicuro ed efficace sono state riportate nel riassunto delle caratteristiche del prodotto e nel foglio illustrativo.
English: Lonsurf is available as tablets (15 mg trifluridine and 6.14 mg tipiracil; 20 mg trifluridine and 8.19 mg tipiracil) and is given in treatment cycles of 28 days.
Italian: Lonsurf è disponibile in compresse (15 mg di trifluridina e 6,14 mg di tipiracil; 20 mg di trifluridina e 8,19 mg di tipiracil) ed è somministrato in cicli di trattamento di 28 giorni.
English: In the body, trifluridine is converted into an active form that is incorporated into DNA, the genetic material of cells.
Italian: Nell'organismo la trifluridina è convertita in una forma attiva incorporata nel DNA, il materiale genetico delle cellule.
English: All patients received supportive care.
Italian: Tutti i pazienti partecipanti allo studio hanno ricevuto assistenza di supporto.
English: An overview of Lonsurf and why it is authorised
Italian: Sintesi di Lonsurf e perché è autorizzato
English: What is Lonsurf and what is it used for?
Italian: Cos'è Lonsurf e per cosa si usa?
English: It is used when the cancer is metastatic (has spread to other parts of the body) in patients who have already been treated with, or who cannot be given, other treatments for their cancer.
Italian: È utilizzato quando il cancro è metastatico (si è diffuso ad altre parti dell'organismo) in pazienti che sono stati già trattati o che non possono sottoporsi ad altre terapie antitumorali.
English: Side effects reported with Lonsurf are carefully evaluated and any necessary action taken to protect patients.
Italian: Gli effetti indesiderati riportati con Lonsurf sono valutati attentamente e qualsiasi azione necessaria alla salvaguardia dei pazienti è intrapresa.
English: As a result, trifluridine interferes with DNA function and prevents the cells from dividing to make more cells.
Italian: Pertanto la trifluridina ostacola il funzionamento del DNA e impedisce alle cellule di dividersi per generare altre cellule.
English: Treatment with Lonsurf should continue for as long as benefits can be seen and the side effects are tolerable.
Italian: Il trattamento con Lonsurf deve continuare fintantoché sono osservabili benefici e gli effetti indesiderati sono tollerabili.
English: All patients had previously received other treatments.
Italian: Tutti i pazienti erano stati sottoposti ad almeno 2 trattamenti precedenti.
English: Colorectal cancer
Italian: Carcinoma colorettale
English: The tablets are taken twice a day on certain days of each treatment cycle.
Italian: Le compresse vanno assunte due volte al giorno, in determinati giorni di ciascun ciclo di trattamento, entro un'ora dal completamento dei pasti mattutini e serali.
English: Gastric cancer
Italian: Cancro dello stomaco
English: Tipiracil increases the level of trifluridine in the blood by slowing its breakdown.
Italian: Tipiracil aumenta il livello della trifluridina nel sangue rallentandone la degradazione e potenzia pertanto il suo effetto.
English: It contains two active substances: trifluridine and tipiracil.
Italian: Contiene due principi attivi: trifluridina e tipiracil.
English: This reduces the growth of cancer cells, while normal cells are only slightly affected.
Italian: Ciò riduce la crescita delle cellule tumorali, influendo invece solo lievemente su quelle sane.
English: What are the risks associated with Lonsurf?
Italian: Quali sono i rischi associati a Lonsurf?
English: Treatment with Lonsurf should be prescribed by a doctor who is experienced in the use of cancer medicines.
Italian: Il trattamento con Lonsurf deve essere prescritto da un medico con esperienza nell'impiego di medicinali antitumorali.
English: The most common side effects with Lonsurf (which may affect more than 3 in 10 people) are neutropenia (low levels of neutrophils, a type of white blood cell that fights infection), feeling sick, tiredness and anaemia (low red blood cell counts).
Italian: Gli effetti indesiderati più comuni di Lonsurf (che possono riguardare più di 3 persone su 10) sono neutropenia (bassi livelli di neutrofili, un tipo di globuli bianchi che contrastano l'infezione), sensazione di star male, stanchezza e anemia (bassa conta dei globuli rossi).
English: The conversion of trifluridine into its active form occurs more readily in cancer cells than in normal cells, leading to higher levels of the active form of the medicine and a longer duration of action in cancer cells.
Italian: La conversione della trifluridina nella sua forma attiva avviene più rapidamente nelle cellule tumorali che in quelle sane; per tale motivo, nelle cellule tumorali si hanno livelli maggiori della forma attiva del medicinale e un'azione più prolungata.
English: For the full list of side effects and restrictions of Lonsurf, see the package leaflet.
Italian: Per l'elenco completo delle limitazioni e degli effetti indesiderati rilevati con Lonsurf, vedere il foglio illustrativo.
English: Lonsurf is a cytotoxic medicine (a medicine that kills cells that are dividing, such as cancer cells).
Italian: Lonsurf è un medicinale citotossico (ossia che elimina le cellule che si dividono, come quelle cancerose).
English: Regarding its safety, although Lonsurf's side effects can be serious they are in line with what can be expected for this type of medicine.
Italian: Per quanto riguarda la sicurezza, gli effetti indesiderati di Lonsurf, pur se potenzialmente gravi, sono in linea con quelli prevedibili nel caso di un medicinale citotossico.
English: In one main study involving 800 patients, those treated with Lonsurf lived on average for 7.1 months compared with 5.3 months for patients who were treated with placebo (a dummy treatment).
Italian: In uno studio principale su 800 pazienti, il periodo medio di sopravvivenza di quelli trattati con Lonsurf è stato di 7,1 mesi, rispetto a 5,3 mesi per i pazienti trattati con placebo (un trattamento fittizio).
English: Lonsurf contains the active substances trifluridine and tipiracil.
Italian: Lonsurf contiene i principi attivi trifluridina e tipiracil.
English: Lonsurf is a medicine used to treat adults with colorectal cancer (cancer of the large bowel) and gastric (stomach) cancer.
Italian: Lonsurf è un medicinale usato per il trattamento di adulti con carcinoma colorettale (cancro dell'intestino crasso) e cancro dello stomaco.
English: In a study involving 507 adults with metastatic gastric cancer, patients treated with Lonsurf lived on average for 5.7 months compared with 3.6 months for patients who received placebo.
Italian: In uno studio su 507 adulti con cancro dello stomaco metastatico, il periodo medio di sopravvivenza dei pazienti trattati con Lonsurf è stato di 5,7 mesi, a fronte di 3,6 mesi per i pazienti trattati con placebo.
English: How does Lonsurf work?
Italian: Come agisce Lonsurf?
English: How is Lonsurf used?
Italian: Come si usa Lonsurf?
English: The Agency considered that the benefit of Lonsurf in prolonging survival in patients with metastatic colorectal and metastatic gastric cancer who have received previous treatment was important.
Italian: L'Agenzia ha ritenuto importante il beneficio prodotto da Lonsurf nel prolungare la sopravvivenza dei pazienti con carcinoma colorettale metastatico e cancro dello stomaco metastatico sottoposti a precedenti trattamenti.
English: The most serious side effects are bone marrow suppression (when the bone marrow produces fewer blood cells than normal) and effects on the gut (diarrhoea and feeling sick).
Italian: Gli effetti indesiderati più gravi sono soppressione del midollo osseo (una condizione in cui il midollo osseo produce cellule del sangue in quantità inferiore alla norma) ed effetti intestinali (diarrea e sensazione di star male).
English: The doctor may reduce the dose or interrupt treatment if certain side effects develop.
Italian: Qualora si manifestino taluni effetti indesiderati, il medico può ridurre la dose o interrompere la terapia.
English: Lonsurf prolonged overall survival of patients with metastatic colorectal cancer and in patients with metastatic gastric cancer.
Italian: Lonsurf ha prolungato la sopravvivenza complessiva di pazienti con cancro colorettale metastatico sottoposti in precedenza ad altri trattamenti.
English: 2007 to 2014
Italian: Dal 2007 al 2014
English: Date of first authorisation: 19 May 2006 Date of latest renewal: 11 February 2016
Italian: Data della prima autorizzazione: 19 maggio 2006 Data del rinnovo più recente: 11 febbraio 2016
English: - This vaccine has been prescribed for you only.
Italian: - Questo vaccino è stato prescritto soltanto per lei.
English: It usually occurs in one part of the body and can last for several weeks.
Italian: Compare solitamente in una parte del corpo e può durare per diverse settimane.
English: Justification for not including Braille accepted.
Italian: Giustificazione per non apporre il braille accettata.
English: • if you have a fever
Italian: • se ha febbre
English: Read all of this leaflet carefully before you are vaccinated because it contains important information for you.
Italian: Legga attentamente questo foglio prima di essere vaccinato perché contiene importanti informazioni per lei.
English: • if you have or have had any medical problems or any allergies
Italian: • se ha o ha avuto problemi di tipo medico o qualsiasi allergia
English: d. Special populations
Italian: d. Popolazioni speciali
English: e. Other studies
Italian: e. Altri studi
English: If you have an allergic reaction, call your doctor right away.
Italian: Se manifesta una reazione allergica, chiami immediatamente il medico.
English: Inject the vaccine.
Italian: Iniettare il vaccino.
English: Some of these reactions may be serious and may include difficulty in breathing or swallowing.
Italian: Alcune di queste reazioni possono essere gravi e possono includere difficoltà a respirare o a deglutire.
English: A risk to the newborns/infants cannot be excluded.
Italian: Non può essere escluso un rischio per neonati/lattanti.
English: 286 subjects received two doses and 9 subjects received only one dose.
Italian: 286 soggetti hanno ricevuto due dosi e 9 soggetti solamente una dose.
English: The need for a booster dose is not known.
Italian: La necessità di una dose di richiamo non è nota.
English: This vaccine may contain traces of neomycin.
Italian: Questo vaccino può contenere tracce di neomicina.
English: After reconstitution, the vaccine should be used immediately.
Italian: Dopo la ricostituzione, il vaccino deve essere utilizzato immediatamente.
English: The safety and efficacy of ZOSTAVAX in children and adolescents have not been established.
Italian: La sicurezza e l'efficacia di ZOSTAVAX in bambini e adolescenti non è stata stabilita.
English: As these events are reported voluntarily from a population of uncertain size, it is not possible to reliably calculate their frequency or establish a causal relationship to vaccine exposure.
Italian: Poiché questi eventi sono riportati volontariamente da una popolazione di dimensione incerta, non è possibile calcolare in modo affidabile la loro frequenza o stabilire una relazione causale con la somministrazione del vaccino.
English: • if you have been told by your doctor that you have a weakened immune system as a result of a disease, medicines, or other treatment
Italian: • se il medico le ha detto che il suo sistema immunitario si è indebolito a causa di una malattia, dell'uso di medicinali o di altro trattamento
English: Tell your doctor or pharmacist if you are taking, have recently taken or might take any other medicines or vaccines.
Italian: Informi il medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe assumere qualsiasi altro medicinale o vaccino.
English: See sections 4.3 and 4.4.
Italian: Vedere paragrafi 4.3 e 4.4.
English: VE over study period‡
Italian: VE durante il periodo dello studio
English: • Active untreated tuberculosis.
Italian: • Tubercolosi attiva non trattata.
English: In clinical trials, general safety has been evaluated in more than 57,000 adults vaccinated with ZOSTAVAX.
Italian: Negli studi clinici, la sicurezza generale è stata valutata in più di 57.000 adulti vaccinati con ZOSTAVAX.
English: This is a theoretical risk for vaccination with ZOSTAVAX.
Italian: Ciò costituisce un rischio teorico nella vaccinazione con ZOSTAVAX.
English: ZOSTAVAX should be injected under the skin or into the muscle, preferably in the upper arm.
Italian: ZOSTAVAX deve essere iniettato sotto la pelle o nel muscolo, preferibilmente nella parte superiore del braccio.
English: Reconstitution instructions intended for healthcare professionals are included at the end of the leaflet.
Italian: Le istruzioni per la ricostituzione, rivolte agli operatori sanitari, sono riportate alla fine del foglio illustrativo.
English: After reconstitution, use immediately or within 30 minutes if stored at 20°C-25°C.
Italian: Dopo la ricostituzione, utilizzare immediatamente o entro 30 minuti se conservato a 20°C-25C.
English: Headache and pain in the extremity were the most common systemic adverse reactions.
Italian: Cefalea e dolore alle estremità sono state le reazioni avverse sistemiche più comuni.
English: The requirements for submission of periodic safety update reports for this medicinal products are set out in the list of Union reference dates (EURD list) provided for under Article 107c(7) of Directive 2001/83/EC and any subsequent updates published on the European medicines web-portal.
Italian: I requisiti per la presentazione dei rapporti periodici di sicurezza per questo medicinale sono definiti nell'elenco delle date di riferimento per l'Unione europea (elenco EURD) di cui all'articolo 107c(7) della Direttiva 2001/83/CE e ogni successivo aggiornamento pubblicato sul portale web dei medicinali europei.
English: In the SPS, the reduction in zoster was seen in almost all dermatomes.
Italian: Nello studio SPS, la riduzione di zoster è stata evidenziata in quasi tutti i dermatomeri.
English: The data do not indicate that concomitant administration alters the effectiveness of ZOSTAVAX.
Italian: I dati non indicano che la somministrazione concomitante alteri l'efficacia di ZOSTAVAX.
English: ZOSTAVAX Efficacy and Safety Trial (ZEST) in subjects 50 to 59 years of age:
Italian: ZOSTAVAX Efficacy and Safety Trial (ZEST) in soggetti da 50 a 59 anni di età:
English: Rarely (may affect up to 1 in 1,000 people), allergic reactions may occur.
Italian: Raramente (può interessare fino a 1 persona su 1.000), si possono verificare reazioni allergiche.
English: A decision must be made whether to discontinue breast-feeding or to not administer ZOSTAVAX taking into account the benefit of breast-feeding for the child and the benefit of vaccination for the woman.
Italian: È necessario decidere se interrompere l'allattamento o non somministrare ZOSTAVAX tenendo presente il beneficio dell'allattamento al seno per il bambino e il beneficio della vaccinazione per la donna.
English: Data from a clinical trial (n=368) demonstrated that the current refrigerated formulation has a safety profile comparable to that of the frozen formulation.
Italian: I risultati di uno studio clinico (n = 368) hanno dimostrato che l'attuale formulazione refrigerata ha un profilo di sicurezza comparabile a quello della formulazione congelata.
English: Avoid contact with disinfectants as they may inactivate the vaccine virus.
Italian: Evitare il contatto con disinfettanti in quanto possono inattivare il virus contenuto nel vaccino.
English: After the shingles blisters heal, pain can last for months or years and may be severe.
Italian: Dopo la guarigione delle vescicole dello zoster, il dolore può durare mesi o anni ed essere grave.
English: Produced in human diploid (MRC-5) cells
Italian: Prodotto su cellule diploidi umane (MRC-5)
English: *The analysis was performed on the intent-to-treat (ITT) population that included all subjects randomised in the ZEST study
Italian: * Le analisi sono state condotte sulla popolazione intent-to-treat (ITT) che comprendeva tutti i soggetti randomizzati nello studio ZEST
English: However, data collected in a large observational study did not indicate increased risk for developing herpes zoster after concomitant administration of the two vaccines.
Italian: Tuttavia, i dati raccolti in un ampio studio osservazionale non hanno indicato un rischio aumentato di sviluppare l'herpes zoster a seguito dell'uso concomitante dei due vaccini.
English: Reconstitution instructions
Italian: Istruzioni per la ricostituzione
English: Adverse events were followed up to Day 42 post vaccination and serious adverse events throughout the entire study period (i.e. through Day 180).
Italian: Gli eventi avversi sono stati monitorati fino al Giorno 42 dopo la vaccinazione e gli eventi avversi gravi sono stati monitorati nel corso dell'intero periodo dello studio (ossia fino al Giorno 180).
English: Although, ZOSTAVAX is indicated as a single dose regimen (see section 4.2), a two-dose regimen was used.
Italian: Sebbene ZOSTAVAX sia indicato come regime a singola dose (vedere paragrafo 4.2), è stato usato un regime a due dosi.
English: The solvent is a clear and colourless liquid.
Italian: Il solvente è un liquido limpido ed incolore.
English: In an interim analysis of the 2007 to 2014 study period, out of 1,355,720 study individuals, 392,677 received ZOSTAVAX.
Italian: In un'analisi ad interim del periodo di studio dal 2007 al 2014, di 1.355.720 soggetti dello studio, 392.677 hanno ricevuto ZOSTAVAX.