FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: The effects of changes in your body resulting from stopping smoking, with or without treatment with CHAMPIX, may alter the way other medicines work.
Slovak: Zmeny vo vašom organizme, ku ktorým dochádza, keď prestanete fajčiť, či už pri liečbe CHAMPIXOM alebo bez nej, môžu meniť spôsob účinku iných liekov.
English: Clinical signs included swelling of the face, mouth (tongue, lips, and gums), neck (throat and larynx) and extremities.
Slovak: Klinické príznaky zahŕňali opuch tváre, úst (jazyka, pier a ďasien), krku (hrdla a hrtana) a končatín.
English: There have also been reports of severe skin reactions including Erythema Multiforme (a type of rash) and Stevens-Johnson Syndrome (a serious illness with blistering of the skin, mouth, around the eyes or genitals) and serious allergic reactions including angioedema (swelling of the face, mouth, or throat).
Slovak: Boli hlásené aj závažné kožné reakcie vrátane multiformného erytému (typ vyrážky) a Stevensovho-Johnsonovho syndrómu (závažné ochorenie s tvorbou pľuzgierov na koži, ústach, okolo očí alebo genitálií) a závažné alergické reakcie vrátane angioedému (opuch tváre, úst alebo hrdla).
English: *CA: Continuous Abstinence
Slovak: *CA: Miera kontinuálnej abstinencie
English: The following table shows the incidence of MACE and Hazard Ratios vs placebo for all treatment groups during treatment, and cumulative for treatment plus 30 days and through end of study.
Slovak: V nasledujúcej tabuľke je uvedená incidencia závažných nežiaducich kardiovaskulárnych príhod (MACE) a pomer rizika vs placebo pre všetky liečebné skupiny počas liečby a kumulované, t.j. počas liečby plus 30 dní a až do konca štúdie.
English: Patients received treatment for 12 weeks, followed by a non-treatment period of 40 weeks, along with age-appropriate counseling throughout the study.
Slovak: Pacienti sa liečili 12 týždňov a potom nasledovalo 40-týždňové obdobie bez liečby spolu s poradenstvom primeraným veku počas celej štúdie.
English: In vitro studies demonstrate that varenicline does not inhibit human renal transport proteins at therapeutic concentrations.
Slovak: Štúdie in vitro dokazujú, že vareniklín v terapeutických koncentráciách neinhibuje transportné proteíny v obličkách u človeka.
English: The rates of events in the composite endpoint were low across all treatment groups and were similar or lower for each of the active treatments compared to placebo.
Slovak: Pomery udalostí v kompozitnom cieli boli nízke vo všetkých terapeutických skupinách a pre každú z aktívnych terapií boli podobné alebo nižšie ako pre placebo.
English: Patients should reduce smoking during the first 12 weeks of treatment and quit by the end of that treatment period.
Slovak: Pacienti majú počas prvých 12 týždňov liečby obmedziť fajčenie a na konci tohto obdobia liečby prestať fajčiť úplne.
English: 28 Film-coated tablets 56 Film-coated tablets 112 Film-coated tablets 140 Film-coated tablets
Slovak: 28 filmom obalených tabliet 56 filmom obalených tabliet 112 filmom obalených tabliet 140 filmom obalených tabliet
English: Weight increased, decreased appetite, increased appetite
Slovak: Časté zvýšená telesná hmotnosť, znížená chuť do jedla, zvýšená chuť do jedla
English: A meta-analysis of 5 randomised, double-blind, placebo controlled trials, including 1907 patients (1130 varenicline, 777 placebo), was conducted to assess suicidal ideation and behaviour as reported on the Columbia-Suicide Severity Rating Scale (C-SSRS).
Slovak: Meta-analýza 5 randomizovaných, dvojito-zaslepených, placebom kontrolovaných klinických skúšaní s 1 907 pacientmi (1 130 vareniklín a 777 placebo) bola vykonaná s cieľom posúdiť samovražedné myšlienky a správanie hlásené podľa hodnotiacej škály Columbia-Suicide Severity Rating Scale (CSSRS).
English: The use of CHAMPIX, bupropion, and NRT was not associated with an increased risk of CV AEs in smokers treated for up to 12 weeks and followed for up to 1 year compared to placebo, although because of the relatively low number of events overall, an association cannot be entirely ruled out.
Slovak: Používanie CHAMPIXu, bupropiónu a náhradnej nikotínovej liečby (nicotine replacement therapyNRT) nebolo spojené so zvýšeným rizikom KV nežiaducich príhod u fajčiarov liečených až 12 týždňov a sledovaných až 1 rok v porovnaní s placebom, aj keď vzhľadom na relatívne nízky počet celkových príhod sa spojitosť nedá úplne vylúčiť.
English: CHAMPIX comes as a white tablet (0.5 mg) and a light blue tablet (1 mg).
Slovak: CHAMPIX sa dodáva ako biela tableta (0,5 mg) a svetlomodrá tableta (1 mg).
English: Nicotine competes for the same human α4β2 nAChR binding site for which varenicline has higher affinity.
Slovak: Nikotín u človeka súťaží o tie isté väzbové miesta na α4β2 nAChR receptore, pre ktoré má vareniklín vyššiu afinitu.
English: Psychiatric Cohort N=4074 Varenicline Bupropion
Slovak: Psychiatrická kohorta N=4074 Vareniklín Bupropión
English: Study in subjects with stable schizophrenia or schizoaffective disorder Varenicline safety and tolerability was assessed in a double-blind study of 128 smokers with stable schizophrenia or schizoaffective disorder, on antipsychotic medication, randomised 2:1 to varenicline (1 mg twice daily) or placebo for 12 weeks with 12-week non-drug follow-up.
Slovak: Štúdia u jedincov so stabilnou schizofréniou alebo schizoafektívnou poruchou Bezpečnosť a tolerabilita vareniklínu sa hodnotila v dvojito zaslepenej štúdii u 128 fajčiarov so stabilnou schizofréniou alebo schizoafektívnou poruchou s antipsychotickou liečbou, randomizovaných v pomere 2:1 na vareniklín (1 mg dvakrát denne) alebo placebo počas 12 týždňov s následným 12-týždňovým sledovaním bez liečby.
English: Therefore, varenicline can effectively block nicotine's ability to fully activate α4β2 receptors and the mesolimbic dopamine system, the neuronal mechanism underlying reinforcement and reward experienced upon smoking.
Slovak: Preto vareniklín môže účinne blokovať schopnosť nikotínu plne aktivovať receptory α4β2 a mezolimbický dopamínový systém, neurónový mechanizmus, ktorý pri fajčení zodpovedá za posilňovanie návyku a pocit blaha.
English: You should then continue to take CHAMPIX 1 mg film-coated tablets twice daily for a further 12 weeks resulting in a total of 24 weeks of treatment.
Slovak: Potom pokračujte v užívaní filmom obalených tabliet CHAMPIX 1 mg dvakrát denne počas ďalších 12 týždňov s celkovou dĺžkou trvania liečby 24 týždňov.
English: The effect of varenicline on craving, withdrawal and reinforcing effects of smoking were not measured during the non-treatment long-term follow-up phase.
Slovak: Účinok vareniklínu na túžbu po cigarete, abstinenčné príznaky a fajčiarsky návyk sa nehodnotili počas dlhodobej následnej fázy sledovania bez liečby.
English: No dosage adjustment of CHAMPIX or co-administered medicinal products listed below is recommended.
Slovak: Neodporúča sa žiadna úprava dávky CHAMPIXU ani súčasne podávaných liekov uvedených nižšie.
English: CHAMPIX smoking cessation studies have provided data in patients with a history of psychiatric disorders (see section 5.1).
Slovak: Štúdie ukončenia fajčenia pri liečbe CHAMPIXOM poskytli údaje o pacientoch s psychiatrickými poruchami v anamnéze (pozri časť 5.1).
English: Patients who cannot tolerate adverse reactions of CHAMPIX may have the dose lowered temporarily or permanently to 0.5 mg twice daily.
Slovak: Pacienti, ktorí nevedia tolerovať nežiaduce reakcie CHAMPIXU, môžu mať dočasne alebo trvale zníženú dávku na 0,5 mg dvakrát denne.
English: If serious neuropsychiatric symptoms occur whilst on varenicline treatment, patients should discontinue varenicline immediately and contact a healthcare professional for re-evaluation of treatment.
Slovak: Ak sa v priebehu liečby vareniklínom objavia závažné neuropsychiatrické symptómy, pacienti musia okamžite prestať vareniklín užívať a musia bezodkladne kontaktovať zdravotníckeho pracovníka so žiadosťou o prehodnotenie liečby.
English: Through end of study MACE, n (%)
Slovak: Do konca štúdie MACE, n (%)
English: In some cases as a result of stopping smoking, with or without CHAMPIX, an adjustment of the dose of other medicines may be necessary.
Slovak: V dôsledku ukončenia fajčenia, so CHAMPIXOM alebo bez neho, môže byť v niektorých prípadoch potrebné upraviť dávku iných liekov.
English: Two identical double-blind clinical trials prospectively compared the efficacy of CHAMPIX (1 mg twice daily), sustained release bupropion (150 mg twice daily) and placebo in smoking cessation.
Slovak: Dve identické dvojito-zaslepené klinické štúdie prospektívne porovnávali účinnosť CHAMPIXU (1 mg dvakrát denne), bupropiónu s predĺženým uvoľňovaním (150 mg dvakrát denne) a placeba pri odvykaní od fajčenia.
English: After the 40 week non-treatment phase, a key secondary endpoint for both studies was the Continuous Abstinence Rate (CA) at week 52.
Slovak: Po 40 týždňoch bez liečby bol kľúčovým sekundárnym cieľom pre obe štúdie podiel trvalo abstinujúcich (Continuous Abstinence Rate, CA ) v 52. týždni.
English: 12-week Treatment Initiation Pack containing:
Slovak: Balenie na úvodnú 12-týždňovú liečbu obsahuje:
English: In the offspring of pregnant rats treated with varenicline there were decreases in fertility and increases in the auditory startle response (see section 4.6).
Slovak: U potomkov gravidných potkaních samíc liečených vareniklínom sa zaznamenal pokles fertility a zvýšenie poplašnej reakcie na zvukový podnet (pozri časť 4.6).
English: Heart symptoms
Slovak: Srdcové príznaky
English: For patients with moderate renal impairment who experience adverse reactions that are not tolerable, dosing may be reduced to 1 mg once daily.
Slovak: Pacientom so stredným stupňom poškodenia funkcie obličiek, u ktorých sa vyskytnú netolerovateľné nežiaduce reakcie, sa môže dávkovanie znížiť na 1 mg raz denne.
English: If you are not willing or able to set a target quit date within 2 weeks, you may choose your own target quit date within 5 weeks after starting treatment.
Slovak: Ak nie ste ochotný alebo schopný stanoviť si tento deň v priebehu 2 týždňov, môžete si zvoliť vlastný dátum, kedy prestanete fajčiť, a to v priebehu 5 týždňov od začatia liečby.
English: The tablets should be swallowed whole with water and can be taken with or without food.
Slovak: Tablety sa majú prehltnúť celé a zapiť vodou.
English: One outer carton containing:
Slovak: Jeden vonkajší obal obsahujúci:
English: In both cohorts, subjects treated with varenicline demonstrated statistical superiority of CO-confirmed abstinence during weeks 9 through 12 and 9 through 24 compared to subjects treated with bupropion, nicotine patch and placebo (please see table below).
Slovak: V oboch kohortách sa u osôb liečených vareniklínom preukázala štatistická superiorita abstinencie potvrdenej prostredníctvom CO počas 9. až 12. týždňa a počas 9. až 24. týždňa v porovnaní s osobami liečenými bupropiónom, nikotínovou náplasťou alebo placebom (pozri, prosím, nižšie uvedenú tabuľku).
English: Does not contain a tablet
Slovak: Neobsahuje žiadne tablety
English: These are equivalent to an estimated increase of 6.5 MACE events and 6.3 MACE events per 1,000 patient-years, respectively of exposure.
Slovak: Toto sú ekvivalenty k odhadovanému zvýšeniu o 6,5 závažnejších kardiovaskulárnych nežiaducich príhod a 6,3 závažnejších kardiovaskulárnych nežiaducich príhod na 1000 pacientskych rokov, podľa expozície v uvedenom poradí.
English: Patients should then continue taking CHAMPIX for an additional 12 weeks for a total of 24 weeks of treatment (see section 5.1).
Slovak: Následne majú pokračovať v užívaní CHAMPIXU počas ďalších 12 týždňov s celkovou dĺžkou trvania liečby 24 týždňov (pozri časť 5.1).
English: Four observational studies, each including 10,000 to 30,000 users of varenicline in the adjusted analyses, compared the risk of serious neuropsychiatric events, including neuropsychiatric hospitalizations and fatal and non-fatal self-harm, in patients treated with varenicline versus patients prescribed NRT or bupropion.
Slovak: Štyri pozorovacie štúdie, pričom každá zahŕňala 10 000 až 30 000 používateľov vareniklínu v upravených analýzach, porovnávali riziko závažných neuropsychiatrických udalostí vrátane hospitalizácií v dôsledku neuropsychiatrických udalostí a fatálneho a nefatálneho samopoškodzovania u pacientov liečených vareniklínom v porovnaní s pacientmi, ktorým bola predpísaná náhradná nikotínová liečba (NRT - Nicotine Replacement Therapy) alebo bupropión.
English: Giving up smoking with or without treatment can cause various symptoms.
Slovak: Zanechanie fajčenia, s liečbou alebo bez liečby, môže spôsobiť rôzne príznaky.
English: Nonclinical data indicate varenicline has reinforcing properties albeit with lower potency than nicotine.
Slovak: Predklinické údaje naznačujú, že vareniklín má posilňujúce vlastnosti, i keď slabšie ako nikotín.
English: No cases of overdose were reported in pre-marketing clinical trials.
Slovak: V klinických štúdiách pred uvedením lieku na trh neboli hlásené žiadne prípady predávkovania.
English: Number of Patients and Risk Ratio for Suicidal Ideation and/or Behaviour Reported on C-SSRS from a Meta-Analysis of 5 Clinical Trials Comparing Varenicline to Placebo:
Slovak: Počet pacientov a pomer rizika samovražedných myšlienok a/alebo samovražedného správania hlásených podľa hodnotiacej škály C-SSRS z meta-analýzy 5 klinických skúšaní porovnávajúcich vareniklín a placebo:
English: The primary safety endpoint was a composite of the following neuropsychiatric (NPS) adverse events: severe events of anxiety, depression, feeling abnormal, or hostility, and/or moderate or severe events of agitation, aggression, delusions, hallucinations, homicidal ideation, mania, panic, paranoia, psychosis, suicidal ideation, suicidal behaviour or completed suicide.
Slovak: Primárnym bezpečnostným cieľom bol kompozit nasledujúcich neuropsychiatrických (NPS) nežiaducich udalostí: závažné prípady úzkosti, depresie, pocitu nenormálnosti alebo nepriateľstva a/alebo stredne závažné alebo závažné prípady rozrušenia, agresie, preludov, halucinácií, vražedných myšlienok, mánie, paniky, paranoje, psychózy, samovražedných myšlienok, samovražedného správania alebo dokonanej samovraždy.
English: • Obligation to conduct post-authorisation measures Not Applicable.
Slovak: Povinnosť vykonať postregistračné opatrenia
English: If you are taking CHAMPIX and develop agitation, depressed mood, changes in behaviour that are of concern to you or your family or if you develop suicidal thoughts or behaviours you should stop taking CHAMPIX and contact your doctor immediately for treatment assessment.
Slovak: Ak sa u vás počas užívania CHAMPIXU objaví nepokoj, depresívna nálada, zmeny v správaní, ktoré u vás, vašej rodiny alebo lekára vyvolávajú znepokojenie, alebo ak sa u vás objavia myšlienky na samovraždu a samovražedné správanie, prestaňte CHAMPIX užívať a okamžite kontaktujte vášho lekára, aby liečbu posúdil.
English: In patients with severe renal impairment, the concomitant use of cimetidine and varenicline should be avoided.
Slovak: U pacientov s ťažkým stupňom poškodenia funkcie obličiek sa má vyhnúť súčasnému podávaniu cimetidínu a vareniklínu.
English: Use of CHAMPIX with other therapies for smoking cessation Consult your doctor before using CHAMPIX in combination with other smoking cessation therapies.
Slovak: Užívanie CHAMPIXU s inou liečbou na odvykanie od fajčenia Pred užitím CHAMPIXU v kombinácii s inými liekmi na odvykanie od fajčenia sa poraďte so svojím lekárom.
English: During the active treatment period, the incidence of suicide-related events was similar between the varenicline-treated and the placebo-treated subjects (11 vs. 9.3%, respectively).
Slovak: Počas obdobia aktívnej liečby bola incidencia príhod súvisiacich so samovraždou podobná u osôb liečených vareniklínom a osôb liečených placebom (11 oproti 9,3
English: Maintenance pack
Slovak: Udržiavacie balenie
English: The third study reported no difference in risk of psychiatric adverse events diagnosed during an emergency department visit or inpatient admission between varenicline users and bupropion users (HR 0.85; 95% CI: 0.55-1.30).
Slovak: Tretia štúdia nezaznamenala žiadny rozdiel v riziku psychiatrických nežiaducich udalostí diagnostikovaných počas návštevy lekárskej pohotovosti alebo hospitalizácie pacienta v nemocnici medzi používateľmi vareniklínu a bupropiónu (HR 0,85; 95 % CI: 0,55 - 1,30).
English: There were no completed suicides reported in the psychiatric cohort.
Slovak: V psychiatrickej kohorte nedošlo k žiadnej dokonanej samovražde.
English: If you forget to take CHAMPIX
Slovak: Ak zabudnete užiť CHAMPIX
English: Also, in human hepatocytes in vitro, varenicline was shown to not induce the activity of cytochrome P450 enzymes 1A2 and 3A4.
Slovak: Na ľudských hepatocytoch in vitro sa tiež preukázalo, že vareniklín neindukuje aktivitu enzýmov 1A2 a 3A4 cytochrómu P450.
English: Treatment Comparisons
Slovak: Porovnania liečby
English: The recommended dose is 1 mg varenicline twice daily following a 1-week titration as follows: Days 1 - 3:
Slovak: Odporúčaná dávka je 1 mg vareniklínu dvakrát denne po predchádzajúcej jednotýždňovej titrácii, ako je uvedená nižšie:
English: One Outer Carton Pack containing:
Slovak: Jedna vonkajšia papierová škatuľka obsahujúca:
English: CHAMPIX is not recommended in paediatric patients because its efficacy in this population was not demonstrated (see sections 4.2 and 5.1).
Slovak: CHAMPIX sa neodporúča u pediatrických pacientov, pretože jeho účinnosť nebola v tejto populácii preukázaná (pozri časti 4.2 a 5.1).
English: In addition, independent observational studies have not supported an increased risk of serious neuropsychiatric events in patients treated with varenicline compared to patients prescribed nicotine replacement therapy (NRT) or bupropion.
Slovak: Okrem toho nezávislé pozorovacie štúdie nepodporili zvýšené riziko závažných neuropsychiatrických udalostí u pacientov liečených vareniklínom v porovnaní s pacientmi, ktorým bola predpísaná náhradná nikotínová liečba (NRTNicotine
English: OTHER sun as symbol moon as symbol
Slovak: slnko ako symbol mesiac ako symbol
English: There were more events reported in patients in the psychiatric cohort in each treatment group compared with the non-psychiatric cohort, and the incidence of events in the composite endpoint was higher for each of the active treatments compared to placebo.
Slovak: V psychiatrickej kohorte bolo nahlásených viac udalostí v každej terapeutickej skupine ako v nepsychiatrickej kohorte a incidencia udalostí bola v kompozitnom cieli vyššia pre každú z aktívnych terapií ako pre placebo.
English: reported categories of adverse events related to psychiatric safety other than sleep disorders and disturbances.
Slovak: %) hlásené kategórie nežiaducich udalostí súvisiacich s psychiatrickou bezpečnosťou iných ako poruchy spánku.
English: Non-psychiatric Cohort N=3984
Slovak: Nepsychiatrická kohorta N=3984
English: When 0.5 mg twice daily was given, steady-state daily exposure of varenicline was, on average, higher (by approximately 40%) in adolescent patients with bodyweight ≤ 55 kg compared to that noted in the adult population.
Slovak: Ak bola podávaná dávka 0,5 mg dvakrát denne, rovnovážna denná expozícia vareniklínu bola, v priemere vyššia (o približne 40 %) u dospievajúcich s hmotnosťou ≤55 kg v porovnaní s tou, ktorá bola zistená u dospelej populácie.
English: New or worse heart or blood vessel (cardiovascular) problems have been reported primarily in people who already have cardiovascular problems.
Slovak: Predovšetkým u ľudí, ktorí už trpia kardiovaskulárnymi (srdcovo-cievnymi) problémami, boli hlásené nové alebo zhoršené problémy so srdcom alebo cievami.
English: Psychiatric Cohort N=4074
Slovak: Psychiatrická kohorta N=4074
English: Across both Studies 1 and 2 during active treatment, craving and withdrawal were significantly reduced in patients randomised to CHAMPIX in comparison with placebo.
Slovak: V oboch štúdiách, 1. a 2., sa počas aktívnej liečby signifikantne znížila túžba po cigarete aj abstinenčné príznaky u pacientov, ktorí boli randomizovaní na liečbu CHAMPIXOM v porovnaní s placebom.
English: Children and adolescents CHAMPIX is not recommended for use in paediatric patients as efficacy was not demonstrated.
Slovak: CHAMPIX sa neodporúča používať u pediatrických pacientov, keďže jeho účinnosť nebola preukázaná.
English: Varenicline vs Bupropion 1.77 (1.46, 2.14), P<0.0001
Slovak: Vareniklín vs bupropión 1,77 (1,46; 2,14)
English: In rodents, varenicline is transferred through the placenta and excreted in milk.
Slovak: U hlodavcov prestupuje vareniklín cez placentu a vylučuje sa do materského mlieka.
English: The efficacy of CHAMPIX in smoking cessation is a result of varenicline's partial agonist activity at the α4β2 nicotinic receptor where its binding produces an effect sufficient to alleviate symptoms of craving and withdrawal (agonist activity), while simultaneously resulting in a reduction of the rewarding and reinforcing effects of smoking by preventing nicotine binding to α4β2 receptors (antagonist activity).
Slovak: Účinnosť CHAMPIXU pri odvykaní od fajčenia je dôsledkom účinku vareniklínu ako parciálneho agonistu na nikotínový receptor α4β2, kde po naviazaní naň vyvoláva efekt dostatočný na zmiernenie túžby po cigarete a abstinenčných príznakov (účinok agonistu), čo súčasne vedie k zmierneniu posilňovania návyku a pocitu blaha pri fajčení tým, že bráni nikotínu naviazať sa na receptory α4β2 (účinok antagonistu).
English: Blisters: Store below 30°C
Slovak: Blistre: uchovávajte pri teplote do 30 °C.
English: These could include changes of mood (like feeling depressed, irritable, frustrated or anxious), sleeplessness, difficulty concentrating, decreased heart rate and increased appetite or weight gain.
Slovak: Tieto môžu zahŕňať zmeny nálady (ako pocit depresie, podráždenosti, sklamania alebo úzkosti), nespavosť, poruchy koncentrácie, pokles srdcovej frekvencie a zvýšenú chuť do jedla alebo prírastok na hmotnosti.
English: If you have problems with your kidneys, you should speak to your doctor before taking CHAMPIX.
Slovak: Ak máte problémy s obličkami, porozprávajte sa o tom so svojím lekárom predtým, ako začnete užívať CHAMPIX.
English: In subjects with end-stage-renal disease (ESRD), varenicline was efficiently removed by haemodialysis (see section 4.2).
Slovak: U pacientov s ochorením funkcie obličiek v terminálnom štádiu (end-stage-renal disease, ESRD) sa vareniklín účinne odstránil hemodialýzou (pozri časť 4.2).
English: In male rats dosed for 2 years with varenicline, there was a dose-related increase in the incidence of hibernoma (tumour of the brown fat).
Slovak: U potkaních samcov, ktorým sa 2 roky podával vareniklín, sa v závislosti od dávky pozoroval zvýšený výskyt hibernómu (tumor vychádzajúci z hnedého tukového tkaniva).
English: Glycosuria, polyuria
Slovak: Zriedkavé glykozúria, polyúria
English: CA = continuous abstinence rate; CI = confidence interval; NRT=Nicotine replacement therapy patch
Slovak: CA = kontinuálna abstinencia; CI = interval spoľahlivosti; NRT = náhradná nikotínová liečba vo forme náplasti
English: Psychiatric scales showed no differences between the varenicline and placebo groups and no overall worsening of depression, or other psychiatric symptoms, during the study in either treatment group.
Slovak: Počas štúdie sa nezaznamenali žiadne rozdiely medzi skupinami liečenými vareniklínom a placebom merané psychiatrickou škálou ani celkové zhoršenie depresie alebo iných psychiatrických príznakov u týchto liečených skupín.
English: There is currently limited clinical experience with the use of CHAMPIX among black people to determine clinical efficacy.
Slovak: Vzhľadom na obmedzené klinické skúsenosti s použitím CHAMPIXU u černochov nebola stanovená klinická účinnosť u tejto populácie.
English: Therefore, varenicline is unlikely to alter the pharmacokinetics of compounds that are primarily metabolised by cytochrome P450 enzymes.
Slovak: Preto je nepravdepodobné, že by vareniklín menil farmakokinetiku látok, ktoré sú primárne metabolizované enzýmami cytochrómu P450.