FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: La co-administration de Descovy avec certains anticonvulsivants (p. ex., carbamazépine, oxcarbazépine, phénobarbital et phénytoïne), certains antimycobactériens (p. ex., rifampicine, rifabutine, rifapentine), le millepertuis et les inhibiteurs de protéase (IP) du VIH autres que l'atazanavir, le lopinavir et le darunavir n'est pas recommandée (voir rubrique 4.5).
Greek: Η συγχορήγηση του Descovy δε συνιστάται με ορισμένα αντιεπιληπτικά (π.χ. καρβαμαζεπίνη, οξκαρβαζεπίνη, φαινοβαρβιτάλη και φαινυτοΐνη), αντιμυκοβακτηριακά (π.χ. ριφαμπικίνη, ριφαμπουτίνη, ριφαπεντίνη), St. John's wort (Hypericum perforatum) και αναστολείς πρωτεάσης (PIs) του HIV άλλους από atazanavir, lopinavir και darunavir (βλ. παράγραφο 4.5).
French: Pour l'emtricitabine, les données non cliniques issues des études conventionnelles de pharmacologie de sécurité, toxicologie en administration répétée, génotoxicité, cancérogénèse et des fonctions de reproduction et de développement, n'ont pas révélé de risque particulier pour l'homme.
Greek: Τα μη κλινικά δεδομένα σχετικά με την emtricitabine δεν αποκαλύπτουν ιδιαίτερο κίνδυνο για τον άνθρωπο με βάση τις συμβατικές μελέτες φαρμακολογικής ασφάλειας, τοξικότητας επαναλαμβανόμενων δόσεων, γονοτοξικότητας, ενδεχόμενης καρκινογόνου δράσης, τοξικότητας στην αναπαραγωγική ικανότητα και ανάπτυξη.
French: In vivo, ce n'est pas un inhibiteur ou un inducteur du CYP3A.
Greek: Δεν είναι αναστολέας ή επαγωγέας του CYP3A in vivo.
French: En cas de co-administration de Descovy avec d'autres médicaments qui inhibent l'activité de la P-gp et de la BCRP (p. ex., cobicistat, ritonavir, ciclosporine), une augmentation de l'absorption et de la concentration plasmatique en ténofovir alafénamide peut être attendue.
Greek: Η συγχορήγηση του Descovy με άλλα φαρμακευτικά προϊόντα που αναστέλλουν τη δραστηριότητα της P-gp και της BCRP (π.χ. cobicistat, ritonavir, κυκλοσπορίνη) αναμένεται να αυξήσει την απορρόφηση και τη συγκέντρωση πλάσματος του tenofovir alafenamide.
French: L'emtricitabine triphosphate inhibe la réplication du VIH en étant incorporée dans l'acide désoxyribonucléique (ADN) viral via la transcriptase inverse (TI) du VIH, ce qui aboutit à l'arrêt de l'élongation de la chaîne d'ADN.
Greek: Η τριφωσφορική emtricitabine αναστέλλει την αντιγραφή του HIV μέσω της ενσωμάτωσης στο ιικό δεοξυριβονουκλεϊκό οξύ (DNA) από την ανάστροφη μεταγραφάση (RT) του HIV, οδηγώντας στον τερματισμό της αλύσου του DNA.
French: Sur les 10 patients dont la charge virale du VHB n'était pas contrôlée à l'inclusion (ADN du HBV ≥ 29 UI/mL), 7 sont devenus virologiquement contrôlés, 2 ont conservé une charge virale détectable et pour 1 patient des données étaient manquantes.
Greek: Από τους 10 ασθενείς που δεν ήταν HBV κατεσταλμένοι κατά την έναρξη της θεραπείας (HBV DNA ≥ 29 IU/mL), 7 εμφάνισαν καταστολή, 2 συνέχισαν να εμφανίζουν ανιχνεύσιμα επίπεδα και 1 είχε ελλιπή δεδομένα.
French: 4 Cet effet indésirable a été identifié dans le cadre de la pharmacovigilance depuis la commercialisation des produits contenant du ténofovir alafénamide.
Greek: 4 Αυτή η ανεπιθύμητη ενέργεια αναγνωρίστηκε μέσω της παρακολούθησης των προϊόντων που περιέχουν tenofovir alafenamide μετά την κυκλοφορία.
French: d Inclut les patients ayant interrompu le traitement pour des raisons autre qu'un EI, un décès, une perte ou un manque d'efficacité ; par ex. : retrait du consentement, perte de vue lors du suivi, etc.
Greek: δ Περιλαμβάνει ασθενείς που διέκοψαν για λόγους διαφορετικούς από AE, θάνατο ή έλλειψη ή απώλεια αποτελεσματικότητας, π.χ. απόσυρση συναίνεσης, απώλεια παρακολούθησης, κ.ο.κ.
French: L'augmentation moyenne du taux de CD4+ entre l'inclusion et la semaine 48 a été de 224 cellules/mm3.
Greek: Η μέση αύξηση από την έναρξη στον αριθμό κυττάρων CD4+ κατά την Εβδομάδα 48 ήταν 224 κύτταρα/mm3.
French: Comment conserver Descovy
Greek: Πώς να φυλάσσετε το Descovy
French: E/C/F/TAF = elvitégravir/cobicistat/emtricitabine/ténofovir alafénamide E/C/F/TDF = elvitégravir/cobicistat/emtricitabine/fumarate de ténofovir disoproxil a La fenêtre de la semaine 48 était comprise entre le jour 294 et le jour 377 (inclus) ; la fenêtre de la semaine 144 était comprise entre le jour 966 et le jour 1 049 (inclus).
Greek: E/C/F/TAF = elvitegravir/cobicistat/emtricitabine/tenofovir alafenamide E/C/F/TDF = elvitegravir/cobicistat/emtricitabine/tenofovir disoproxil fumarate α Το παράθυρο Εβδομάδας 48 ήταν μεταξύ της Ημέρας 294 και 377 (συμπεριλαμβανομένης)·το παράθυρο Εβδομάδας 144 ήταν μεταξύ της Ημέρας 966 και 1049 (συμπεριλαμβανομένης).
French: Comment se présente Descovy et contenu de l'emballage extérieur
Greek: Εμφάνιση του Descovy και περιεχόμενα της συσκευασίας
French: La dose de Descovy doit être déterminée en fonction du troisième agent associé (voir rubrique 4.2).
Greek: Η δόση του Descovy να καθορίζεται σύμφωνα με το συγχορηγούμενο αντιρετροϊικό (βλ. παράγραφο 4.2).
French: L'efficacité clinique de Descovy chez les patients naïfs de traitement a également été établie d'après une étude menée avec l'emtricitabine et le ténofovir alafénamide (10 mg) administrés avec le darunavir (800 mg) et le cobicistat sous la forme d'association à dose fixe (D/C/F/TAF).
Greek: Η κλινική αποτελεσματικότητα του Descovy σε πρωτοθεραπευόμενους ασθενείς τεκμηριώθηκε επίσης από μια μελέτη που πραγματοποιήθηκε με emtricitabine και tenofovir alafenamide (10 mg) όταν χορηγήθηκαν με darunavir (800 mg) και cobicistat ως δισκίο συνδυασμού σταθερής δόσης (D/C/F/TAF).
French: Descovy ne doit pas être administré conjointement avec des médicaments contenant du ténofovir alafénamide, du ténofovir disoproxil, de l'emtricitabine, de la lamivudine ou de l'adéfovir dipivoxil.
Greek: Το Descovy δεν πρέπει να συγχορηγείται με φαρμακευτικά προϊόντα που περιέχουν tenofovir alafenamide,tenofovir disoproxil, emtricitabine, λαμιβουδίνη ή adefovir dipivoxil.
French: À la concentration plasmatique maximale, le rapport moyen entre les concentrations plasmatique et sanguine du médicament était de ~1,0 et le rapport moyen entre les concentrations séminale et plasmatique du médicament était de ~4,0.
Greek: Στην ανώτατη συγκέντρωση στο πλάσμα, ο λόγος της μέσης συγκέντρωσης στο πλάσμα προς τη συγκέντρωση φαρμάκου στο αίμα ήταν ~1,0 και ο λόγος της μέσης συγκέντρωσης στο σπέρμα προς τη συγκέντρωση φαρμάκου στο πλάσμα ήταν ~4,0.
French: 4 Étude menée avec l'association à dose fixe emtricitabine/rilpivirine/ténofovir alafénamide.
Greek: 4 Μελέτη που διενεργήθηκε με το δισκίο συνδυασμού σταθερής δόσης emtricitabine/ριλπιβιρίνη/tenofovir alafenamide.
French: EU/1/16/1099/001 EU/1/16/1099/002
Greek: EU/1/16/1099/002
French: L'excrétion rénale du ténofovir alafénamide intact est une voie mineure, moins de 1 % de la dose étant éliminée dans les urines.
Greek: Η νεφρική απέκκριση του αναλλοίωτου tenofovir alafenamide αποτελεί δευτερεύουσα οδό με < 1% της δόσης να αποβάλλεται στα ούρα.
French: Comment prendre Descovy
Greek: Πώς να πάρετε το Descovy
French: In vitro, le ténofovir alafénamide n'est pas un inhibiteur de l'uridine diphosphate glucuronosyltransférase (UGT) 1A1 humaine.
Greek: Το tenofovir alafenamide δεν είναι αναστολέας της ανθρώπινης διφωσφορικής ουριδίνης γλυκουρονοσυλ τρανσφεράσης (UGT) 1A1 in vitro.
French: Descovy doit en général être évité, mais peut être utilisé chez les adultes atteints d'insuffisance rénale terminale (ClCr estimée < 15 mL/min) placés sous hémodialyse chronique si les bénéfices potentiels sont supérieurs aux risques potentiels (voir rubrique 4.2).
Greek: Το Descovy θα πρέπει γενικά να αποφεύγεται, αλλά μπορεί να χρησιμοποιηθεί σε ενήλικες με νεφρική νόσο τελικού σταδίου (εκτιμώμενη CrCl < 15 ml/min) υπό χρόνια αιμοδιύλιση, εάν τα πιθανά οφέλη υπερτερούν των πιθανών κινδύνων (βλ. παράγραφο 4.2).
French: La sécurité de l'emtricitabine et du ténofovir alafénamide n'a pas été établie chez les patients présentant une insuffisance rénale sévère (ClCr estimée ≥ 15 mL/min et < 30 mL/min).
Greek: Η ασφάλεια των emtricitabine και tenofovir alafenamide δεν έχει τεκμηριωθεί σε ασθενείς με σοβαρή νεφρική δυσλειτουργία (εκτιμώμενη CrCl ≥ 15 ml/min και < 30 ml/min).
French: Pelliculage : Alcool polyvinylique, dioxyde de titane, macrogol 3350, talc, laque aluminique d'indigotine (E132).
Greek: Πολυβινυλική αλκοόλη, διοξείδιο του τιτανίου, μακρογόλη 3350, talc, indigo carmine aluminium lake (E132).
French: La différence exprimée en pourcentage a été de 4,2 % (IC à 95% : 0,6 % à 7,8 %).
Greek: Η διαφορά στο ποσοστό ήταν 4,2% (95% CI: 0,6% έως 7,8%).
French: Autres inhibiteurs de protéase
Greek: Άλλοι αναστολείς πρωτεάσης
French: DATE DE MISE À JOUR DU TEXTE
Greek: 10. ΗΜΕΡΟΜΗΝΙΑ ΑΝΑΘΕΩΡΗΣΗΣ ΤΟΥ ΚΕΙΜΕΝΟΥ {ΜΜ/ΕΕΕΕ}
French: EU/1/16/1099/003 30 comprimés pelliculés EU/1/16/1099/004 90 (3 flacons de 30) comprimés pelliculés
Greek: 12. ΑΡΙΘΜΟΣ(ΟΙ) ΑΔΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ EU/1/16/1099/003 30 επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία EU/1/16/1099/004 90 (3 φιάλες των 30) επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία
French: Lors des études effectuées chez l'animal, aucun effet de l'emtricitabine et du ténofovir alafénamide n'a été observé sur les indices d'accouplement ou de fertilité (voir rubrique 5.3).
Greek: Σε μελέτες σε ζώα δεν υπήρξαν επιδράσεις της emtricitabine και του tenofovir alafenamide στις παραμέτρους του ζευγαρώματος ή της γονιμότητας (βλ. παράγραφο 5.3).
French: Treize pour cent des patients ont été identifiés comme hispaniques/latinoaméricains.
Greek: Δέκα τρία τοις εκατό των ασθενών αναγνωρίστηκαν ως ισπανόφωνοι/λατινόφωνοι.
French: Patients infectés par le VIH-1 virologiquement contrôlés Dans l'étude GS-US-311-1089, l'efficacité et la sécurité du changement d'un traitement par emtricitabine/fumarate de ténofovir disoproxil pour Descovy tout en conservant le troisième agent antirétroviral ont été évaluées dans une étude randomisée, en double aveugle, chez des adultes infectés par le VIH-1 virologiquement contrôlés (n = 663).
Greek: Ιολογικά κατεσταλμένοι ασθενείς με HIV-1 λοίμωξη Στη Μελέτη GS-US-311-1089, η αποτελεσματικότητα και η ασφάλεια της αλλαγής από emtricitabine/tenofovir disoproxil fumarate σε Descovy, διατηρώντας παράλληλα τον τρίτο αντιρετροϊικό παράγοντα, αξιολογήθηκαν σε μια τυχαιοποιημένη, διπλά τυφλή μελέτη ιολογικά κατεσταλμένων ενηλίκων με HIV-1 λοίμωξη (n = 663).
French: Aucune modification cliniquement significative n'a été observée pour les paramètres biologiques lipidiques mesurés à jeun chez les patients ayant changé de traitement.
Greek: Δεν υπήρξαν κλινικά σημαντικές μεταβολές στις εργαστηριακές εξετάσεις λιπιδίων σε κατάσταση νηστείας στους ασθενείς που άλλαξαν θεραπεία.
French: L'activité antivirale du ténofovir alafénamide sur des isolats cliniques et de laboratoire du sous-type B du VIH-1 a été évaluée sur des lignées de cellules lymphoblastoïdes, des CMSP, des monocytes/macrophages primaires et des lymphocytes T CD4+.
Greek: Η αντιιική δράση του tenofovir alafenamide έναντι εργαστηριακών και κλινικά απομονωθέντων στελεχών HIV-1 υπότυπου B αξιολογήθηκε σε λεμφοβλαστοειδείς κυτταρικές σειρές, PBMCs, πρωτογενή μονοκύτταρα/μακροφάγα κύτταρα και CD4+-T λεμφοκύτταρα.
French: Résistance croisée chez les patients infectés par le VIH-1, naïfs de traitement ou virologiquement contrôlés
Greek: Διασταυρούμενη αντοχή σε ασθενείς με HIV-1 λοίμωξη, πρωτοθεραπευόμενους ή ιολογικά κατεσταλμένους
French: • signes d'inflammation ou d'infection • douleurs articulaires, raideur ou problèmes osseux.
Greek: • Σημεία φλεγμονής ή λοίμωξης • Πόνο των αρθρώσεων, δυσκαμψία ή προβλήματα στα οστά
French: À la semaine 48, 92 % (46/50) ont vu leur taux d'ARN du VIH-1 passer en deçà de 50 copies/mL, soit un taux similaire aux taux de réponse observés dans les études menées chez les adultes infectés par le VIH-1 naïfs de traitement.
Greek: Στις 48 εβδομάδες, 92% (46/50) πέτυχαν HIV-1 RNA < 50 αντίγραφα/ml, παρόμοιο με τα ποσοστά ανταπόκρισης στις μελέτες των πρωτοθεραπευόμενων ενηλίκων με HIV-1 λοίμωξη.
French: EU/1/16/1099/001 30 comprimés pelliculés EU/1/16/1099/002 90 (3 flacons de 30) comprimés pelliculés
Greek: 12. ΑΡΙΘΜΟΣ(ΟΙ) ΑΔΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ EU/1/16/1099/001 30 επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία EU/1/16/1099/002 90 (3 φιάλες των 30) επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία
French: La toxicité osseuse a été observée sous la forme d'une réduction de la DMO chez le rat et le chien à des niveaux d'exposition au ténofovir au moins quatre fois supérieurs à ceux attendus après l'administration de Descovy.
Greek: Η οστική τοξικότητα παρατηρήθηκε ως ελάττωση της ΟΠ σε αρουραίους και σκύλους σε εκθέσεις στο tenofovir τουλάχιστον τέσσερις φορές μεγαλύτερες από εκείνες που αναμένονται μετά τη χορήγηση του Descovy.
French: Dans l'étude GS-US-311-1717 les patients qui étaient virologiquement contrôlés (taux d'ARN du VIH-1 < 50 copies/mL) sous leur traitement par abacavir/lamivudine depuis au moins 6 mois ont été randomisés selon un rapport de 1:1 pour changer de traitement et passer sous Descovy (n = 280) tout en conservant leur troisième agent antirétroviral initial ou poursuivre leur traitement initial à base d'abacavir/lamivudine (n = 276).
Greek: Στη Μελέτη GS-US-311-1717, οι ιολογικά κατεσταλμένοι ασθενείς (HIV-1 RNA <50 αντίγραφα/mL) υπό αγωγή που περιείχε abacavir/λαμιβουδίνη για τουλάχιστον 6 μήνες τυχαιοποιήθηκαν σε αναλογία 1:1 ώστε είτε να αλλάξουν σε Descovy (N=280) διατηρώντας ταυτόχρονα τον τρίτο τους παράγοντα κατά την έναρξη είτε να παραμείνουν στην αρχική αγωγή που περιείχε abacavir/λαμιβουδίνη
French: Aucune modification cliniquement pertinente de la pharmacocinétique du ténofovir alafénamide ou de son métabolite, le ténofovir, n'a été observée chez les patients présentant une insuffisance hépatique légère ou modérée.
Greek: Δεν παρατηρήθηκαν κλινικά σημαντικές μεταβολές στη φαρμακοκινητική του tenofovir alafenamide ή του μεταβολίτη του tenofovir σε ασθενείς με ήπια ή μέτρια ηπατική δυσλειτουργία.
French: L'efficacité clinique de Descovy a été établie d'après les études menées avec l'emtricitabine et le ténofovir alafénamide administrés avec l'elvitégravir et le cobicistat sous la forme d'une association à dose fixe E/C/F/TAF.
Greek: Η κλινική αποτελεσματικότητα του Descovy τεκμηριώθηκε από μελέτες που πραγματοποιήθηκαν με την emtricitabine και το tenofovir alafenamide όταν χορηγήθηκαν με elvitegravir και cobicistat ως το δισκίο συνδυασμού σταθερής δόσης E/C/F/TAF.
French: Treize pour cent de la dose ont été retrouvés dans les urines sous forme de trois métabolites putatifs.
Greek: Το 13% της δόσης ανακτήθηκε στα ούρα ως τρεις θεωρούμενοι μεταβολίτες.
French: Le ténofovir alafénamide est un inhibiteur nucléotidique de la transcriptase inverse (INtTI) et un précurseur phosphonamidate du ténofovir (analogue de la 2'-désoxyadénosine monophosphate).
Greek: Το tenofovir alafenamide είναι ένας νουκλεοτιδικός αναστολέας της ανάστροφης μεταγραφάσης (NtRTI) και φωσφοροαμιδικό προφάρμακο του tenofovir (ανάλογο της μονοφωσφορικής 2'-δεοξυαδενοσίνης).
French: Jusqu'à la semaine 144, l'apparition d'une ou plusieurs mutation(s) primaire(s) associée(s) à la résistance à l'emtricitabine, au ténofovir alafénamide ou à l'elvitégravir a été observée dans les isolats de VIH-1 de 12 patients sur 22 pour lesquels des données génotypiques obtenues à partir d'isolats prélevés au début de l'étude et au moment de l'échec thérapeutique du traitement par E/C/F/TAF étaient évaluables (12 patients sur 866 [1,4 %]) contre 12 sur 20 des isolats prélevés au moment de l'échec thérapeutique chez les patients du groupe traité par E/C/F/TDF et pour lesquels des données génotypiques étaient évaluables (12 patients sur 867 [1,4 %]).
Greek: Μέχρι την Εβδομάδα 144, η ανάπτυξη μίας ή περισσότερων πρωτογενών μεταλλάξεων σχετιζόμενων με την αντοχή στην emtricitabine, στο tenofovir alafenamide ή στο elvitegravir παρατηρήθηκε σε απομονωθέντα στελέχη HIV-1, των 12 εκ των 22 ασθενών με αξιολογήσιμα γονοτυπικά δεδομένα από ζευγαρωμένα κατά την έναρξη και κατά την αποτυχία της θεραπείας με το E/C/F/TAF απομονωθέντα στελέχη (12 από 866 ασθενείς [1,4%]) σε σύγκριση με 12 από 20 απομονωθέντα στελέχη κατά την αποτυχία της θεραπείας από ασθενείς με αξιολογήσιμα γενοτυπικά δεδομένα στην ομάδα με E/C/F/TDF (12 από 867 ασθενείς [1,4%]).
French: Dans une étude portant sur l'emtricitabine + le ténofovir alafénamide en association avec l'elvitégravir + le cobicistat sous la forme d'une association à dose fixe en comprimé (E/C/F/TAF) chez des adultes infectés par le VIH-1 atteints d'insuffisance rénale terminale (ClCr estimée < 15 mL/min) placés sous hémodialyse chronique, l'efficacité a été maintenue jusqu'à 48 semaines, mais l'exposition à l'emtricitabine était significativement plus élevée que chez les patients dont la fonction rénale était normale.
Greek: Σε μια μελέτη με emtricitabine + tenofovir alafenamide σε συνδυασμό με elvitegravir + cobicistat ως δισκίο συνδυασμού σταθερής δόσης (E/C/F/TAF) σε ενήλικες με HIV-1 λοίμωξη και νεφρική νόσο τελικού σταδίου (εκτιμώμενη CrCl < 15 ml/min) υπό χρόνια αιμοδιύλιση, η αποτελεσματικότητα διατηρήθηκε έως τις 48 εβδομάδες αλλά η έκθεση στο emtricitabine ήταν σημαντικά υψηλότερη σε σχέση με τους ασθενείς με φυσιολογική νεφρική λειτουργία.
French: La co-administration de fluconazole ou d'isavuconazole peut augmenter les concentrations plasmatiques du ténofovir alafénamide.
Greek: Η συγχορήγηση φλουκοναζόλης ή ισαβουκοναζόλης ενδέχεται να αυξήσει τις συγκεντρώσεις του tenofovir alafenamide στο πλάσμα.
French: La pharmacocinétique de l'emtricitabine n'a pas été étudiée chez les sujets présentant une insuffisance hépatique ; cependant, comme l'emtricitabine n'est pas métabolisée par les enzymes hépatiques de manière significative, l'impact de l'insuffisance hépatique devrait être limité.
Greek: Εντούτοις, η emtricitabine δε μεταβολίζεται σημαντικά από τα ηπατικά ένζυμα, συνεπώς οι επιπτώσεις της ηπατικής δυσλειτουργίας θα πρέπει να είναι περιορισμένες.
French: 3 Étude menée avec l'association à dose fixe elvitégravir/cobicistat/emtricitabine/ténofovir alafénamide.
Greek: 3 Μελέτη που διενεργήθηκε με το δισκίο συνδυασμού σταθερής δόσης elvitegravir/cobicistat/emtricitabine/tenofovir alafenamide.
French: 3,3 % (IC à 95 % : -11,4 % à 18,1 %)
Greek: 3,3% (95% CI: -11,4% έως 18,1%)
French: EU/1/16/1099/003 EU/1/16/1099/004
Greek: EU/1/16/1099/004
French: La moyenne du taux de CD4+ à l'inclusion était de 545 cellules/mm3 (intervalle : 205 - 1 473).
Greek: Ο μέσος αρχικός αριθμός CD4+ κυττάρων ήταν 545 κύτταρα/mm3 (εύρος 205-1.473).
French: Les patients atteints d'une hépatite chronique B ou C et traités par association d'antirétroviraux présentent un risque accru de développer des effets indésirables hépatiques sévères et potentiellement fatals.
Greek: Ασθενείς με χρόνια ηπατίτιδα Β ή C οι οποίοι λαμβάνουν αντιρετροϊική αγωγή έχουν αυξημένο κίνδυνο εμφάνισης σοβαρών και δυνητικά θανατηφόρων ηπατικών ανεπιθύμητων ενεργειών.
French: Lors d'une étude menée chez des patients virologiquement contrôlés ayant changé d'un traitement par emtricitabine/fumarate de ténofovir disoproxil pour Descovy tout en conservant le troisième agent antirétroviral (GS-US-311-1089), des augmentations par rapport à l'initiation du traitement ont été observées pour les paramètres lipidiques mesurés à jeun : le cholestérol total, le cholestérol LDL direct et les triglycérides dans le groupe traité par Descovy en comparaison aux faibles changements observés dans le groupe traité par emtricitabine/fumarate de ténofovir disoproxil (p ≤ 0,009 pour la différence entre les groupes en termes de changements par rapport à l'initiation du traitement).
Greek: Σε μια μελέτη σε ιολογικά κατεσταλμένους ασθενείς που πραγματοποίησαν αλλαγή από emtricitabine/tenofovir disoproxil fumarate στο Descovy, διατηρώντας παράλληλα τον τρίτο αντιρετροϊικό παράγοντα (Μελέτη GS-US-311-1089), παρατηρήθηκαν αυξήσεις από την έναρξη θεραπείας στις παραμέτρους λιπιδίων σε κατάσταση νηστείας ολική χοληστερόλη, άμεση λιποπρωτεΐνη χαμηλής πυκνότητας (LDL-χοληστερόλη) και τριγλυκερίδια στο σκέλος Descovy σε σύγκριση με μια μικρή μεταβολή στο σκέλος emtricitabine/tenofovir disproxil fumarate (p ≤ 0,009 για τη διαφορά μεταξύ των ομάδων ως προς τις μεταβολές από την έναρξη θεραπείας).
French: Dans une analyse combinée de patients naïfs de traitement antirétroviral ayant reçu de l'emtricitabine et du ténofovir alafénamide (10 mg) administrés avec l'elvitégravir et le cobicistat sous la forme d'association à dose fixe au cours des études de phase III GS-US-292-0104 et GS-US-292-0111, un génotypage a été effectué sur les isolats plasmatiques de VIH-1 issus de tous les patients présentant des taux d'ARN du VIH-1 ≥ 400 copies/mL au moment de l'échec virologique confirmé, à la semaine 144 ou au moment de l'arrêt précoce du médicament à l'étude.
Greek: Σε μια συγκεντρωτική ανάλυση πρωτοθεραπευόμενων με αντιρετροϊική αγωγή ασθενών που έλαβαν emtricitabine και tenofovir alafenamide (10 mg) χορηγούμενα με elvitegravir και cobicistat ως δισκίο συνδυασμού σταθερής δόσης στις μελέτες Φάσης 3 GS-US-292-0104 και GS-US-292-0111, διεξήχθη γονοτυπικός έλεγχος σε απομονωθέντα από το πλάσμα στελέχη HIV-1 από όλους τους ασθενείς με HIV-1 RNA ≥ 400 αντίγραφα/ml κατά την επιβεβαιωμένη ιολογική αποτυχία, κατά την Εβδομάδα 144 ή κατά τη στιγμή της πρόωρης διακοπής του φαρμάκου της μελέτης.
French: Aucune difference cliniquement significative n'a été observée dans la pharmacocinétique du ténofovir alafénamide chez les patients atteints d'insuffisance rénale terminale placés sous hémodialyse chronique comparativement à ceux présentant une fonction rénale normale.
Greek: Δεν παρατηρήθηκαν κλινικά σχετικές διαφορές στη φαρμακοκινητική του tenofovir alafenamide σε ασθενείς με νεφρική νόσο τελικού σταδίου σε χρόνια αιμοδιύλιση συγκριτικά με τους ασθενείς με φυσιολογική νεφρική λειτουργία.
French: 3 Cet effet indésirable a été identifié dans le cadre de la pharmacovigilance depuis la commercialisation des produits contenant de l'emtricitabine.
Greek: 3 Αυτή η ανεπιθύμητη ενέργεια αναγνωρίστηκε μέσω της παρακολούθησης των προϊόντων που περιέχουν emtricitabine μετά την κυκλοφορία.
French: Après l'administration orale répétée d'emtricitabine chez 20 sujets infectés par le VIH-1, les concentrations plasmatiques maximales (Cmax) de l'emtricitabine (moyenne ± écart-type) à l'état d'équilibre ont été de 1,8 ± 0,7 μg/mL et l'aire sous la courbe (ASC) de la concentration plasmatique en fonction du temps sur un intervalle de traitement de 24 heures a été de 10,0 ± 3,1 μg•h/mL.
Greek: Μετά την από του στόματος χορήγηση πολλαπλών δόσεων emtricitabine σε 20 άτομα με HIV-1 λοίμωξη, οι ανώτατες συγκεντρώσεις σταθεροποιημένης κατάστασης στο πλάσμα (μέση ± SD) της emtricitabine (Cmax) ήταν 1,8 ± 0,7 μg/ml και η περιοχή κάτω από την καμπύλη συγκέντρωσης πλάσματος-χρόνου σε ένα δοσολογικό διάστημα 24 ωρών (AUC) ήταν 10,0 ± 3,1 μg•h/ml.
French: d Inclut les patients qui ont interrompu le traitement à cause d'un EI ou du décès à tout moment de l'étude, à partir du jour 1 et jusqu'à la fenêtre de la semaine 48, si cela a entraîné l'absence de données virologiques sur le traitement pendant cette période.
Greek: δ Περιλαμβάνει ασθενείς που διέκοψαν λόγω AE ή θανάτου σε οποιοδήποτε χρονικό σημείο από την Ημέρα 1 μέχρι το χρονικό παράθυρο, εάν αυτό οδήγησε σε απουσία ιολογικών δεδομένων σχετικά με τη θεραπεία κατά τη διάρκεια του καθορισμένου παραθύρου.
French: Tableau 5 : résultats virologiques de l'étude GS-US-299-0102 aux semaines 24 et 48a
Greek: Πίνακας 5: Ιολογικές εκβάσεις στη Μελέτη GS-US-299-0102 κατά την Εβδομάδα 24 και 48α
French: Au cours de l'étude GS-US-299-0102, les patients ont été randomisés selon un rapport de 2:1 pour recevoir soit l'association à dose fixe D/C/F/TAF une fois par jour (n = 103), soit le darunavir et le cobicistat et l'emtricitabine/fumarate de ténofovir disoproxil une fois par jour (n = 50).
Greek: Στη Mελέτη GS-US-299-0102, οι ασθενείς τυχαιοποιήθηκαν σε αναλογία 2:1 για να λάβουν είτε συνδυασμό σταθερής δόσης D/C/F/TAF μία φορά την ημέρα (n = 103) είτε darunavir και cobicistat και emtricitabine/tenofovir disoproxil fumarate μία φορά την ημέρα (n = 50).
French: ASC : ↑ 48 %
Greek: AUC: ↑ 48%
French: Maraviroc Névirapine Raltégravir
Greek: Νεβιραπίνη Raltegravir
French: Ténofovir alafénamide : ASC : ↓ 14 % Cmax : ↓ 22 %
Greek: Tenofovir alafenamide: AUC: ↓ 14% Cmax: ↓ 22%