FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovenian: V specifično zasnovanih nekliničnih študijah plodnosti pri nečloveških primatih, med katere sodijo tudi študije parjenja, po ponavljajočem odmerjanju omalizumaba v odmerkih do 75 mg/kg niso opažali vpliva na plodnost niti pri samcih niti pri samicah.
Croatian: U specifično dizajniranim nekliničkim ispitivanjima plodnosti u nečovjekolikih primata, koja su uključivala ispitivanja parenja, nije bilo uočeno smanjenje plodnosti u mužjaka i ženki nakon ponavljanih doza omalizumaba pri razinama do 75 mg/kg.
Slovenian: Bolniki iz vseh treh študij so poročali, da so pred vključitvijo v študijo prejemali povprečno 4 do 6 zdravil (vključno z zaviralci histaminskih receptorjev H1) za lajšanje simptomov kronične spontane urtikarije.
Croatian: U sva tri ispitivanja bolesnici su prijavili primanje prosječno 4 do 6 lijekova (uključujući H1 antihistaminike) za simptome KSU-a prije uključivanja u ispitivanje.
Slovenian: Zdravilo lahko shranjujete največ 4 ure pri 25 °C.
Croatian: Na temperaturi od 25C ovaj se lijek može čuvati ukupno 4 sata.
Slovenian: Pred aplikacijo prvega odmerka je treba bolnikom za določitev njihovega odmerka določiti raven IgE z enim od komercialnih kompletov za določanje celotnega IgE v serumu.
Croatian: Bolesnicima treba, prije primjene inicijalne doze, odrediti razinu IgE pomoću bilo kojeg komercijalnog testa za ukupni IgE u serumu kako bi im se utvrdila doza.
Slovenian: Če ste prenehali uporabljati zdravilo Xolair
Croatian: Ako prestanete primjenjivati Xolair
Slovenian: Kaj morate vedeti, preden boste prejeli zdravilo Xolair
Croatian: Što morate znati prije nego primite Xolair
Slovenian: Rezultati teh analiz kažejo, da pri bolnikih s kronično spontano urtikarijo ni treba prilagajati odmerjanja zaradi starosti (12-75 let), rase/etnične pripadnosti, spola, telesne mase, indeksa telesne mase, izhodiščne koncentracije IgE, prisotnosti avtoprotiteles proti receptorjem FcRI ali sočasne uporabe zaviralcev histaminskih receptorjev H2 oziroma antagonistov levkotrienskih receptorjev.
Croatian: Te analize upućuju na to da nije potrebno prilagođavanje doze u bolesnika s KSU-om glede životne dobi (12-75 godina), rase/etničke pripadnosti, spola, tjelesne težine, indeksa tjelesne mase, početnog IgE-a, anti-FcRI autoantitijela ili istodobne primjene H2 antihistaminika ili antagonista leukotrijenskih receptora.
Slovenian: Eno leto po prekinitvi odmerjanja zdravila Xolair so se koncentracije IgE vrnile na vrednosti pred zdravljenjem, povratnega učinka zviševanja koncentracij IgE po popolni izločitvi zdravila pa niso opazili.
Croatian: Jednu godinu nakon prekida primjene Xolaira IgE razine su se vratile na razine prije liječenja, bez uočenog odskoka u IgE razinama nakon uklanjanja lijeka iz organizma.
Slovenian: Bolezni prebavil pogosti bolečine v zgornjem delu trebuha**
Croatian: Poremećaji probavnog sustava Često bol u gornjem dijelu abdomena**
Slovenian: Preglednica 4 Neželene reakcije pri alergijski astmi
Croatian: Tablica 4 Nuspojave kod alergijske astme
Slovenian: Navidezni porazdelitveni prostor pri bolnikih z astmo po subkutani aplikaciji je bil 78 ± 32 ml/kg.
Croatian: Prividni volumen distribucije u bolesnika s astmom nakon supkutane primjene iznosio je 78 ± 32 ml/kg.
Slovenian: Zdravljenje z zdravilom Xolair pride v poštev samo za bolnike s prepričljivo astmo, v katero je vpleten IgE (imunoglobulin E) (glejte poglavje 4.2).
Croatian: Liječenje Xolairom treba razmotriti samo kod bolesnika s dokazanom IgE (imunoglobulin E) posredovanom astmom (vidjeti dio 4.2).
Slovenian: Postavite vialo pokonci na vodoravno površino, zapičite iglo in vbrizgajte vodo za injekcije v vialo z liofiliziranim praškom, pri tem uporabljajte standardne aseptične tehnike, vodo za injekcije pa usmerite naravnost v prašek.
Croatian: U uspravno postavljenu bočicu na ravnoj površini uvesti iglu i standardnim aseptičkim postupkom prenijeti vodu za injekcije u bočicu koja sadrži liofilizirani prašak, usmjeravajući vodu za injekcije izravno na prašak.
Slovenian: Omalizumab se pri opicah cinomolgus izloča v materino mleko.
Croatian: Omalizumab se u cynomolgus majmuna izlučuje u mlijeku.
Slovenian: Za oceno varnosti in učinkovitosti omalizumaba so raziskovali uporabo odmerkov 75 mg, 150 mg in 300 mg vsake štiri tedne, in sicer pri 975 bolnikih s kronično spontano urtikarijo, od katerih jih je 242 prejemalo placebo.
Croatian: Sigurnost i podnošljivost omalizumaba ispitivane su s dozama od 75 mg, 150 mg i 300 mg svaka četiri tjedna u 975 oboljelih od KSU-a, od kojih je 242 primalo placebo.
Slovenian: V kliničnih študijah so zdravilo Xolair pogosto uporabljali skupaj z inhalacijskimi in peroralnimi kortikosteroidi, kratkotrajno in dolgotrajno delujočimi agonisti adrenergičnih receptorjev beta za inhaliranje, modifikatorji levkotriena, teofilini in peroralnimi antihistaminiki.
Croatian: U kliničkim ispitivanjima Xolair se obično primjenjivao zajedno s inhalacijskim i oralnim kortikosteroidima, inhalacijskim kratkodjelujućim i dugodjelujućim beta-agonistima, leukotrienskim modifikatorima, teofilinima i oralnim antihistaminicima.
Slovenian: V ločeni preglednici (preglednici 5) so prikazani neželeni učinki pri uporabi pri kronični spontani urtikariji, do katerih je prišlo zaradi razlik v odmerjanju in pri različnih študijskih populacijah (pri bolnikih z značilno različnimi dejavniki tveganja, sočasnimi boleznimi in sočasnimi zdravili ter različne starosti [npr. v preskušanja bolnikov z astmo so bili vključeni otroci v starosti 6-12 let]).
Croatian: Zasebna tablica (Tablica 5) navodi nuspojave za indikaciju KSU-a koje su bile rezultat razlika u dozama i među liječenim populacijama (sa značajno različitim rizičnim čimbenicima, komorbiditetima, istodobno primjenjivanim lijekovima i dobi [npr. ispitivanja astme uključivala su djecu u dobi od 6-12 godina]).
Slovenian: Začasna ali stalna prekinitev zdravljenja z zdravilom Xolair lahko povzroči povrnitev simptomov vaše astme ali kronične spontane urtikarije.
Croatian: Privremeni ili trajni prekid liječenja Xolairom može izazvati povratak simptoma astme ili kronične spontane urtikarije.
Slovenian: pogosti reakcije na mestu injiciranja, na primer oteklina, eritem, bolečina, pruritus občasni gripi podobna bolezen, otekanje zgornjih udov, zvečanje telesne mase, utrujenost *: zelo pogosti pri otrocih, starih 6 do <12 let **: pri otrocih , starih 6 do <12 let
Croatian: Manje često bolest nalik gripi, oticanje ruku, povećanje tjelesne težine, umor *: vrlo često u djece od 6 do <12 godina starosti **: u djece od 6 do <12 godina starosti
Slovenian: • Injekcijske brizge ne smete uporabljati po datumu izteka roka uporabnosti, ki je naveden na zunanji škatli in na nalepki injekcijske brizge.
Croatian: • Ne upotrebljavajte štrcaljku nakon isteka roka valjanosti koji je naveden na vanjskoj kutiji i naljepnici štrcaljke.
Slovenian: občasni sinkopa, parestezije, zaspanost, vrtoglavost
Croatian: Manje često sinkopa, parestezija, somnolencija, omaglica
Slovenian: Kronična spontana urtikarija Vsake štiri tedne boste skupaj potrebovali po dve injekciji s 150 mg učinkovine.
Croatian: Kronična spontana urtikarija (KSU) Bit će Vam potrebne dvije injekcije od 150 mg svaka četiri tjedna.
Slovenian: V vseh šestih študijah so se rezultati ugotavljanja kvalitete življenja od izhodišča pri bolnikih, zdravljenih z zdravilom Xolair, statistično značilno izboljšali v primerjavi s skupino s placebom ali kontrolno skupino.
Croatian: U svih šest ispitivanja primijećeno je statistički značajno povećanje bodova kvalitete života od početnih vrijednosti kod bolesnika liječenih Xolairom u odnosu na placebo ili kontrolnu skupinu.
Slovenian: • Pazite, da se pred odmerjanjem ne boste dotikali sponk za aktivacijo mehanizma.
Croatian: • Pazite da ne dodirujete kvačice štitnika igle prije uporabe.
Slovenian: Na mestu injiciranja se lahko pojavi nekaj krvi.
Croatian: Mala količina krvi može se pojaviti na mjestu primjene.
Slovenian: Učinkovitost in varnost zdravila Xolair so pokazali v 28-tedenski dvojno slepi, s placebom kontrolirani študiji (študija 1), ki je zajela 419 težkih bolnikov z alergijsko astmo, starih 12-79 let, ki so imeli zmanjšano funkcijo pljuč (FEV1 40-80 % pričakovane) in slabo obvladovanje simptomov astme, čeprav so jemali velike odmerke kortikosteroidov za inhaliranje in dolgotrajno delujoč agonist adrenergičnih receptorjev beta2.
Croatian: Djelotvornost i sigurnost Xolaira dokazani su u 28-tjednom dvostruko slijepom, placebo kontroliranom ispitivanju (studija 1) koje je uključivalo 419 bolesnika s teškom alergijskom astmom, starosti 12-79 godina, koji su imali smanjenu funkciju pluća (FEV1 40-80% predviđenoga) i slabu kontrolu simptoma astme usprkos primanju visokih doza inhalacijskih kortikosteroida i dugodjelujućih beta2-agonista.
Slovenian: Ne prenehajte jemati nobenega zdravila proti astmi, ne da bi se prej pogovorili s svojim zdravnikom.
Croatian: Nemojte prestati koristiti niti jedan lijek za astmu bez dogovora sa svojim liječnikom.
Slovenian: V kliničnih študijah pri bolnikih s kronično spontano urtikarijo so največje znižanje ravni prostega IgE opažali 3 dni po prvem subkutanem odmerku.
Croatian: U kliničkim ispitivanjima u bolesnika s KSU-om najveća supresija slobodnog IgE-a bila je uočena 3 dana nakon prve supkutane doze.
Slovenian: Bodite pozorni na znake alergijskih reakcij in drugih resnih neželenih učinkov Zdravilo Xolair lahko povzroči resne neželene učinke.
Croatian: Pripazite na znakove alergijskih reakcija i drugih ozbiljnih nuspojava Xolair bi mogao uzrokovati ozbiljne nuspojave.
Slovenian: Preglednica 6 vključuje rezultate populacije študije 1.
Croatian: Tablica 6 uključuje rezultate iz populacije studije 1.
Slovenian: Zdravljenje z zdravilom Xolair morajo uvajati zdravniki, izkušeni v diagnostiki in zdravljenju težke trdovratne astme.
Croatian: Liječenje Xolairom treba započeti liječnik s iskustvom u dijagnosticiranju i liječenju teške perzistentne astme.
Slovenian: Klinično pomembna eksacerbacija je bila opredeljena s slabšanjem simptomov astme, zaradi katerih je bilo po presoji raziskovalca vsaj 3 dni treba podvojiti izhodiščni odmerek kortikosteroida za inhaliranje in/ali vsaj 3 dni uporabiti ustreznejše zdravljenje s sistemskimi (peroralnimi ali intravenskimi) kortikosteroidi.
Croatian: Klinički značajna egzacerbacija definirana je kao pogoršanje simptoma astme prema kliničkoj procjeni ispitivača koje zahtijeva udvostručenje doze inhalacijskih kortikosteroida s početka ispitivanja tijekom najmanje 3 dana i/ili liječenje sistemskim (oralnim ili intravenskim) kortikosteroidima za hitne slučajeve tijekom najmanje 3 dana.
Slovenian: Uporabljajte samo po zdravnikovem navodilu.
Croatian: Primjenjivati isključivo prema uputama liječnika.
Slovenian: Pri uporabi omalizumaba se lahko pojavijo lokalne ali sistemske alergijske reakcije tipa I, vključno z anafilaksijo in anafilaktičnim šokom.
Croatian: Lokalne ili sustavne alergijske reakcije tipa I, uključujući anafilaksiju i anafilaktički šok, mogu se javiti pri uzimanju omalizumaba, čak i nakon dugotrajnog liječenja.
Slovenian: Omalizumab se veže na IgE in preprečuje vezavo IgE na receptor FcRI (IgE receptor z veliko afiniteto), s čimer zmanjša količino prostega IgE, ki je na voljo za sprožanje alergijske kaskade.
Croatian: Omalizumab se veže na IgE i sprječava vezanje IgE na FcεRI (IgE receptor visokog afiniteta), smanjujući pri tome količinu slobodnog IgE koji je na raspolaganju za pokretanje alergijske kaskade.
Slovenian: Preglednica 1 Preračunavanje odmerkov v število injekcijskih brizg, v število injekcij in celotni injicirani volumen za vsako apliciranje zdravila
Croatian: Tablica 1 Konverzija doze u broj štrcaljki, broj injekcija i ukupni injekcijski volumen za svaku primjenu
Slovenian: Predpsovanje in izdaja zdravila je le na recept.
Croatian: Lijek se izdaje na recept.
Slovenian: Povsem rekonstituirano zdravilo je videti prozorno do rahlo opalescentno, brezbarvno do bledo rjavorumeno obarvano in ima lahko okrog roba viale nekaj majhnih mehurčkov ali pene.
Croatian: Potpuno rekonstituirani lijek je bistar do lagano opalescentan, bezbojan do blijedo smeđkasto-žute boje i može imati malo mjehurića ili pjene oko rubova bočice.
Slovenian: Preglednica 5 vključuje rezultate populacije študije 1.
Croatian: Tablica 5 uključuje rezultate iz populacije studije 1.
Slovenian: Zdravilo Xolair vam dajeta zdravnik ali medicinska sestra v obliki injekcije tik pod kožo (subkutano).
Croatian: Liječnik ili medicinska sestra će Vam Xolair dati injekcijom neposredno ispod kože (supkutano).
Slovenian: Preglednica 5 Neželeni učinki iz baze združenih varnostnih podatkov bolnikov s kronično spontano urtikarijo (od 1. dne do konca 24. tedna) pri uporabi 300 mg omalizumaba
Croatian: Tablica 5 Nuspojave iz objedinjene baze sigurnosnih podataka o KSU-u (od 1. dana do 24. tjedna) uz omalizumab 300 mg
Slovenian: Injekcijsko brizgo držite vodoravno in v preglednem okencu preverite datum izteka roka uporabnosti, ki je natisnjen na nalepki.
Croatian: Držeći štrcaljku vodoravno, pogledajte kontrolni prozorčić kako biste provjerili rok valjanosti otisnut na naljepnici.
Slovenian: ŠKATLA ZA VMESNO PAKIRANJE (BREZ "BLUE BOX" PODATKOV) V SKUPNEM PAKIRANJU
Croatian: KARTONSKA KUTIJA ZA MEĐUPAKIRANJE (BEZ PLAVOG OKVIRA) U VIŠESTRUKIM PAKIRANJIMA
Slovenian: Preglednica 5 Rezultati študije 1
Croatian: Tablica 5 Rezultati studije 1
Slovenian: Varnost omalizumaba so proučevali pri opicah cinomolgus, ker se omalizumab s podobno afiniteto veže na IgE teh opic in na človeški IgE.
Croatian: Sigurnost omalizumaba ispitivana je u cynomolgus majmuna, budući da se omalizumab veže na IgE cynomolgusa i ljudi sa sličnim afinitetom.
Slovenian: Analize teh omejenih podatkov kažejo, da zaradi starosti (6-76 let), rase/narodnosti, spola ali indeksa telesne mase odmerjanja ni treba prilagajati (glejte poglavje 4.2).
Croatian: Analize ovih ograničenih podataka upućuju da nije potrebno prilagođavanje doze glede životne dobi (6-76 godina), rase/etničke pripadnosti, spola ili indeksa tjelesne mase (vidjeti dio 4.2).
Slovenian: 0,5 ml raztopine v napolnjeni injekcijski brizgi (steklo tipa I), na katero je pritrjena igla (nerjaveče jeklo (tipa I), batni zamašek in pokrovček igle.
Croatian: 0,5 ml otopine u tijelu napunjene štrcaljke (staklo tip I) s pričvršćenom iglom (nehrđajući čelik), (tip I) čepom klipa i zatvaračem za iglu.
Slovenian: Pogosti (lahko se pojavijo pri največ 1 od 10 bolnikov) - reakcije na mestu injiciranja, ki obsegajo bolečino, oteklino, srbenje in rdečino - bolečine v zgornjem delu trebuha (pri otrocih) - glavobol (zelo pogost pri otrocih)
Croatian: Često (mogu se javiti u manje od 1 na 10 ljudi) - reakcije na mjestu primjene injekcije, uključujući bol, oticanje, svrbež i crvenilo - bol u gornjem dijelu trbuha (u djece) - glavobolju (vrlo često u djece)
Slovenian: Preglednica 6 Rezultati študije 1
Croatian: Tablica 6 Rezultati studije 1
Slovenian: Študij o vplivu okvarjene ledvične ali jetrne funkcije na farmakokinetiko omalizumaba niso izvajali.
Croatian: Nisu provedena ispitivanja učinka oštećenja funkcije bubrega ili jetre na farmakokinetiku omalizumaba.
Slovenian: Študij interakcij zdravil ali cepiv z zdravilom Xolair niso opravili.
Croatian: Ispitivanja interakcija Xolaira s lijekovima ili cjepivima nisu provedena.
Slovenian: c ali uporabite 0,6 ml iz 150-miligramske viale.
Croatian: c ili primjena 0,6 ml iz bočice sa 150 mg.
Slovenian: Omalizumab se veže na IgE in preprečuje vezavo IgE na receptor FcRI (IgE receptor z veliko afiniteto) na bazofilcih in mastocitih, s čimer zmanjša količino prostega IgE, ki je na voljo za sprožanje alergijske kaskade.
Croatian: Omalizumab se veže na IgE i sprječava vezanje IgE na FcεRI (IgE receptor visokog afiniteta) na bazofilima i mastocitima, smanjujući pri tome količinu slobodnog IgE koji je na raspolaganju za pokretanje alergijske kaskade.
Slovenian: Če ste pozabili priti na obisk k zdravniku, čimprej pokličite svojega zdravnika oziroma v bolnišnico, da vam določijo nov datum obiska.
Croatian: Ako ste propustili planirani termin, čim prije obavijestite svog liječnika ili bolnicu kako biste dogovorili novi termin.
Slovenian: Slika 1 Časovni potek povprečne ocene izraženosti srbenja v enem tednu, študija 1 (populacija mITT)
Croatian: Slika 1 Srednji tjedni rezultat za težinu svrbeža tijekom vremena, ispitivanje 1 (mITT populacija)
Slovenian: Med zdravljenjem z zdravilom Xolair nadaljujte z uporabo zdravil, ki ste jih že prej uporabljali za zdravljenje kronične spontane urtikarije.
Croatian: Tijekom liječenja Xolairom nastavite uzimati lijek za kroničnu spontanu urtikariju koji ste i dotada koristili.
Slovenian: Zdravilo Xolair deluje tako, da zavira snov, ki se imenuje imunoglobulin E (IgE), ki ga izdeluje telo.
Croatian: Xolair djeluje tako što blokira tvar imunoglobulin E (IgE), koja se stvara u Vašem organizmu.
Slovenian: Odmerki zdravila Xolair (miligrami na odmerek), aplicirani s subkutano injekcijo vsaka 2 tedna
Croatian: Doze Xolaira (miligrami po dozi) koje se primjenjuju supkutanom injekcijom svaka 2 tjedna
Slovenian: Zdravljenje z zdravilom Xolair morajo uvajati zdravniki, izkušeni v diagnostiki in zdravljenju težke trdovratne astme ali kronične spontane urtikarije.
Croatian: Liječenje Xolairom treba započeti liječnik s iskustvom u dijagnosticiranju i liječenju teške perzistentne astme ili kronične spontane urtikarije.
Slovenian: Zato je pri zdravljenju s to formulacijo predvideno, da zdravilo aplicira samo zdravstveni delavec.
Croatian: Stoga samo zdravstveni radnik smije primjenjivati lijek u ovoj formulaciji.
Slovenian: 1 ml raztopine v napolnjeni injekcijski brizgi (steklo tipa I), na katero je pritrjena igla (nerjaveče jeklo (tipa I), batni zamašek in pokrovček igle.
Croatian: 1 ml otopine u tijelu napunjene štrcaljke (staklo tip I) s pričvršćenom iglom (nehrđajući čelik), (tip I) čepom klipa i zatvaračem za iglu.
Slovenian: bistra do rahlo opalescentna in brezbarvna do bledo rjavorumeno obarvana raztopina
Croatian: Bistra do lagano opalescentna, bezbojna do blijedo smeđkasto-žute boje otopina.
Slovenian: Po rezultatih končne analize observacijske študije je bila pogostnost arterijskih trombemboličnih dogodkov na 1.000 bolnikov-let 7,52 (115/15.286 bolnikov-let) pri bolnikih, ki so prejemali zdravilo Xolair, in 5,12 (51/9.963 bolnikov-let) pri kontrolnih bolnikih.
Croatian: U završnoj analizi opažajnog ispitivanja, stopa ATE-a na 1000 bolesnik-godina bila je 7,52 (115/15 286 bolesnik-godina) za bolesnike liječene Xolairom te 5,12 (51/9963 bolesnik-godina) za kontrolne bolesnike.
Slovenian: kategorija pogostnosti placebo N=242
Croatian: Placebo N=242
Slovenian: V naslednji preglednici so navedeni primeri, koliko injekcij posamezne jakosti morate dati za posamezen odmerek:
Croatian: U tablici u nastavku navedeni su primjeri koliko Vam je injekcija od svake jačine doze (plave i ljubičaste) potrebno za postizanje određene doze:
Slovenian: L-histidinijev klorid hidrat polisorbat 20
Croatian: L-histidinklorid hidrat polisorbat 20
Slovenian: Če zanosite, medtem ko se zdravite z zdravilom Xolair, to nemudoma povejte svojemu zdravniku.
Croatian: Ako zatrudnite tijekom liječenja Xolairom, o tome odmah obavijestite svog liječnika.
Slovenian: To je odvisno od otrokove telesne mase in rezultatov krvne preiskave, ki jo bo otrok opravil pred začetkom zdravljenja, da bi izmerili količino protiteles IgE v njegovi krvi.
Croatian: To će ovisiti o tjelesnoj težini djeteta te o rezultatima krvne pretrage kojom se mjeri količina IgE u njegovoj/njezinoj krvi a koja se izvodi prije početka liječenja.
Slovenian: Med zdravljenjem z zdravilom Xolair nadaljujte z jemanjem svojega dosedanjega zdravila proti astmi.
Croatian: Tijekom liječenja Xolairom morate nastaviti s primjenom lijekova za astmu koje ste i dotada koristili.
Slovenian: • Zdravilo shranjujte v originalno zaprti zunanji škatli za zagotovitev zaščite pred svetlobo.
Croatian: • Čuvajte ovaj lijek originalno zatvorenim u njegovoj vanjskoj kutiji radi zaštite od svjetlosti.
Slovenian: Zdravila Xolair ne smete dobiti - če ste alergični na omalizumab ali katero koli sestavino tega zdravila (navedeno v poglavju 6).
Croatian: Ne smijete primati Xolair - ako ste alergični na omalizumab ili neki drugi sastojak ovog lijeka (naveden u dijelu 6.).
Slovenian: Če pa njihov zdravnik meni, da bi bilo to primerno, jim lahko zdravilo Xolair daje njihov negovalec po tem, ko se za to ustrezno usposobi.
Croatian: Međutim, ako to liječnik smatra primjerenim, njegovatelj im može dati injekciju Xolaira nakon odgovarajuće poduke.
Slovenian: Uporabljeno injekcijsko brizgo takoj odvrzite v zbiralnik za ostre predmete (ki ga je mogoče zapreti in je narejen iz materiala, ki ga ni mogoče prebosti).
Croatian: Odmah odložite upotrijebljenu štrcaljku u spremnik za oštre predmete (spremnik koji se može zatvoriti i koji igla ne može probiti).
Slovenian: Pogostnost neznana (je ni mogoče oceniti iz razpoložljivih podatkov) - bolečine v mišicah ter otekanje sklepov - izpadanje las
Croatian: Nepoznato (učestalost se ne može procijeniti iz dostupnih podatatka) - bolove u mišićima i oticanje zglobova - gubitak kose
Slovenian: Omalizumab je v odmerku 300 mg zmanjšal oceno izraženosti srbenja v enem tednu za 8,55 do 9,77 (p <0,0001) v primerjavi z zmanjšanjem ocene za 3,63 do 5,14 pri uporabi placeba (glejte preglednico 7).
Croatian: Omalizumab u dozi od 300 mg smanjio je tjedni rezultat za težinu svrbeža za 8,55,do 9,77 (p<0,0001) u usporedbi sa smanjenjem od 3,63, do 5,14, za placebo (vidjeti Tablicu 7).
Slovenian: Ne uporabljajte zdravila Xolair: - če ste alergični na omalizumab ali katero koli sestavino tega zdravila (navedeno v poglavju 6).
Croatian: Ne primjenjujte Xolair - ako ste alergični na omalizumab ili neki drugi sastojak ovog lijeka (naveden u dijelu 6.).
Slovenian: Pri otrocih, ki so bili stari manj kot 12 let, niso izvedli nobenih študij.
Croatian: Nisu provedena ispitivanja u djece mlađe od 12 godina.
Slovenian: 16 tednov po začetku zdravljenja z zdravilom Xolair mora zdravnik pri bolniku oceniti učinkovitost zdravljenja, preden nadaljuje zdravljenje.
Croatian: U 16. tjednu nakon uvođenja terapije Xolairom, a prije nastavka primjene injekcija, učinkovitost liječenja bolesnika treba procijeniti njegov liječnik.
Slovenian: Pri bolnikih z astmo so bile po več odmerkih omalizumaba površine pod krivuljo serumske koncentracije od dneva 0 do dneva 14 v stanju dinamičnega ravnovesja do 6-krat večje od tistih po prvem odmerku.
Croatian: U bolesnika s astmom nakon višekratnih doza omalizumaba površine ispod krivulje ovisnosti koncentracije u serumu o vremenu, od dana 0 do dana 14, u stanju dinamičke ravnoteže bile su do 6 puta veće od onih nakon prve doze.
Slovenian: Zdravilo Xolair raztopina za injiciranje je na voljo v obliki bistre do rahlo opalescentne, brezbarvno do bledo rjavorumeno obarvane raztopine v napolnjeni injekcijski brizgi.
Croatian: Xolair otopina za injekciju dolazi kao bistra do lagano opalescentna, bezbojna do blijedo smeđkastožute boje otopina u napunjenoj štrcaljki.
Slovenian: Odmerki zdravila Xolair (miligrami na odmerek), aplicirani s subkutano injekcijo vsake 4 tedne
Croatian: Doze Xolaira (miligrami po dozi) koje se primjenjuju supkutanom injekcijom svaka 4 tjedna
Slovenian: Po enem samem subkutanem odmerku pri odraslih in adolescentnih bolnikih z astmo se je omalizumab absorbiral počasi in dosegel najvišje serumske koncentracije čez povprečno 7-8 dni.
Croatian: Nakon pojedinačne supkutane doze u odraslih bolesnika i adolescenata s astmom omalizumab se apsorbirao polako, postižući vršne koncentracije u serumu nakon prosječno 7-8 dana.
Slovenian: Bolezni živčevja glavobol pogosti
Croatian: Poremećaji živčanog sustava Glavobolja
Slovenian: odmerek injekcijsjke brizge, ki jih potrebujete za odmerek 75 mg 1 modra (75 mg)
Croatian: Doza Štrcaljke potrebne za dozu 75 mg 1 plava (75 mg)
Slovenian: Preglednica 3 APLIKACIJA VSAKA 2 TEDNA.
Croatian: Tablica 3 PRIMJENA SVAKA 2 TJEDNA.
Slovenian: prašek in vehikel za raztopino za injiciranje Prašek: bel do skoraj bel liofilizat Vehikel: bistra in brezbarvna raztopina
Croatian: Prašak: bijeli do bjelkasti liofilizat Otapalo: bistra i bezbojna otopina