FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: La substance active contenue dans Cyramza, le ramucirumab, est un anticorps monoclonal (un type de protéine) conçu pour se fixer au récepteur du facteur de croissance endothélial vasculaire (VEGFR), une protéine présente à des taux élevés dans les tumeurs.
Italian: Il principio attivo di Cyramza, ramucirumab, è un anticorpo monoclonale (un tipo di proteina) in grado di legarsi al recettore del fattore di crescita dell'endotelio vascolare (VEGFR), una proteina presente in elevata concentrazione nei tumori.
French: Les effets indésirables les plus graves rapportés (entraînés soit par Cyramza seul ou en association avec d'autres médicaments anticancéreux) incluaient une perforation gastro-intestinale (un trou qui se développe dans la paroi de l'intestin), une hémorragie gastro-intestinale grave (saignement des intestins) et des événements thromboemboliques artériels (problèmes causés par les caillots sanguins et le blocage des artères).
Italian: Gli effetti indesiderati più gravi riferiti (con Cyramza usato in monoterapia o in associazione ad altri medicinali antitumorali) sono stati perforazione gastrointestinale (formazione di un buco nella parete intestinale), grave emorragia gastrointestinale (sanguinamento dall'intestino) ed eventi tromboembolici arteriosi (problemi causati da coaguli di sangue e ostruzione delle arterie).
French: Cyramza est utilisé seul chez des patients présentant une teneur élevée dans le sang d'une protéine appelée «alpha-fœtoprotéine» (AFP) et qui ont été précédemment traités par le sorafenib.
Italian: Cyramza è usato in monoterapia per il trattamento di pazienti con un'elevata concentrazione di una proteina denominata alfa-fetoproteina (AFP) nel sangue e precedentemente trattati con sorafenib.
French: Cyramza est utilisé en association avec le docétaxel chez des patients dont la maladie s'est aggravée malgré un traitement par des médicaments contenant du platine;
Italian: Cyramza è usato in associazione a docetaxel nei pazienti in cui la malattia è progredita nonostante la terapia con medicinali a base di platino;
French: Cyramza a également prolongé la survie de patients atteints d'un cancer colorectal, d'un cancer du poumon non à petites cellules et d'un carcinome hépatocellulaire.
Italian: Cyramza ha inoltre incrementato la sopravvivenza dei pazienti con carcinoma del colon-retto, carcinoma del polmone non a piccole cellule e carcinoma epatocellulare.
French: Cyramza a augmenté la survie des patients atteints de cancer gastrique ou gastro-œsophagien avancé, de cancer colorectal métastatique, de cancer du poumon non à petites cellules avancé ou métastasique et d'un carcinome hépatocellulaire dans le cadre de cinq études principales.
Italian: Cyramza ha aumentato la sopravvivenza dei pazienti affetti da carcinoma gastrico avanzato o della giunzione gastro-esofagea, carcinoma del polmone non a piccole cellule avanzato o metastatico e carcinoma epatocellulare in 5 studi principali.
French: Cyramza est utilisé avec la chimiothérapie «FOLRI» (une association de fluorouracil, d'acide folinique et d'irinotécan) chez des patients dont la maladie s'est aggravée malgré un traitement par le bevacizumab, l'oxaliplatine et une fluoropyrimidine;
Italian: Cyramza è usato in associazione alla chemioterapia "FOLFIRI" (una combinazione di fluorouracile, acido folinico e irinotecan) nei pazienti in cui la malattia è progredita nonostante la terapia con bevacizumab, oxaliplatino e fluoropirimidina;
French: Cyramza est administré par perfusion (goutte-à-goutte) dans une veine.
Italian: Cyramza è somministrato per infusione (flebo) in vena.
French: Cyramza est utilisé en association avec un autre médicament, le paclitaxel, ou seul si l'association avec du paclitaxel n'est pas appropriée, chez les patients dont la maladie s'est aggravée malgré le traitement par des médicaments contenant du platine ou des fluoropyrimidines (une classe de médicaments incluant la capécitabine, le fluorouracile et le tagafur);
Italian: Cyramza è usato in associazione a un altro medicinale, paclitaxel, o in monoterapia quando il trattamento in associazione con paclitaxel non è appropriato, nei pazienti in cui la malattia è progredita nonostante la terapia con medicinali a base di platino e fluoropirimidine (una classe di medicinali che comprende capecitabina, fluorouracile e tegafur);
French: Dans une étude portant sur 292 patients présentant un carcinome hépatocellulaire ayant atteint un stade avancé ou ne pouvant être éliminé chirurgicalement, et qui ont un taux d'AFP élevé dans le sang et ont été précédemment traités par le sorafenib, les patients recevant Cyramza ont vécu plus longtemps que les patients sous placebo: 8,5 mois contre 7,3 mois, respectivement.
Italian: In uno studio condotto su 292 pazienti con carcinoma epatocellulare avanzato o non asportabile chirurgicamente, con elevati livelli di AFP nel sangue e precedentemente trattati con sorafenib, i pazienti trattati con Cyramza hanno vissuto più a lungo rispetto ai pazienti che hanno ricevuto placebo: 8,5 mesi rispetto a 7,3.
French: Comment Cyramza est-il utilisé?
Italian: Come si usa Cyramza?
French: Dans une étude principale portant sur 665 patients atteints d'un cancer gastrique ou gastroœsophagien avancé s'étant aggravé en dépit du traitement par des médicaments contenant du platine et une fluoropyrimidine, les patients traités par Cyramza et paclitaxel ont vécu plus longtemps que ceux recevant le paclitaxel et un placebo (un traitement fictif): en moyenne 9,6 mois contre 7,4 mois, respectivement.
Italian: In uno studio principale condotto su 665 pazienti affetti da carcinoma gastrico avanzato o carcinoma della giunzione gastro-esofagea peggiorato nonostante la terapia con medicinali contenenti platino e fluoropirimidine, i pazienti trattati con Cyramza e paclitaxel sono vissuti più a lungo rispetto ai pazienti trattati con paclitaxel e placebo (un trattamento fittizio): in media rispettivamente 9,6 e 7,4 mesi.
French: Dans une étude principale portant sur 1 253 patients atteints d'un cancer du poumon non à petites cellules avancé ou métastatique s'étant aggravé malgré le traitement par des médicaments contenant du platine, les patients traitées par Cyramza et docétaxel ont vécu plus longtemps que ceux sous docétaxel et placebo: en moyenne 10,5 mois contre 9,1 mois, respectivement.
Italian: In uno studio principale condotto su 1 253 pazienti affetti da carcinoma del polmone non a piccole cellule avanzato o metastatico peggiorato nonostante la terapia con medicinali contenenti platino, i pazienti trattati con Cyramza e docetaxel sono vissuti più a lungo rispetto ai pazienti trattati con docetaxel e placebo: in media rispettivamente 10,5 e 9,1 mesi.
French: Dans une étude principale portant sur 1 072 patients atteints d'un cancer colorectal métastatique s'étant aggravé en dépit du traitement par le bevacizumab, l'oxaliplatine et une fluoropyrimidine, les patients qui ont été traités par Cyramza et FOLIRI ont vécu plus longtemps que ceux sous FOLRI et placebo: en moyenne 13,3 mois contre 11,7 mois, respectivement.
Italian: In uno studio principale condotto su 1 072 pazienti con carcinoma del colon-retto metastatico peggiorato nonostante la terapia con bevacizumab, oxaliplatino e fluoropirimidina, i pazienti trattati con Cyramza e FOLFIRI sono vissuti più a lungo rispetto ai pazienti trattati con FOLFIRI e placebo: in media rispettivamente 13,3 e 11,7 mesi.
French: Date de première autorisation : 19 décembre 2014 Date du dernier renouvellement : 26 septembre 2019
Italian: Data della prima autorizzazione: 19 Dicembre 2014 Data dell'ultimo rinnovo: 26 Settembre 2019
French: La convention suivante a été utilisée pour le classement de la fréquence :
Italian: La seguente convenzione è stata usata per la classificazione della frequenza:
French: 28108 Madrid Espagne
Italian: 28108 Madrid Spagna
French: Vous ne devez pas utiliser ce médicament pendant la grossesse.
Italian: Non deve usare questo medicinale durante la gravidanza.
French: Votre médecin en parlera avec vous.
Italian: Il medico discuterà di questo con lei.
French: Les cycles de traitement des deux bras ont été répétés toutes les 2 semaines.
Italian: I cicli di trattamento in entrambi i bracci sono stati ripetuti ogni 2 settimane.
French: Après dilution et préparation, le médicament doit être utilisé immédiatement.
Italian: Dopo diluizione e preparazione, il medicinale deve essere utilizzato immediatamente.
French: Veuillez lire attentivement cette notice avant que l'on vous administre ce médicament car elle contient des informations importantes pour vous.
Italian: Legga attentamente questo foglio prima che le venga somministrato questo medicinale perché contiene importanti informazioni per lei.
French: La sécurité et l'efficacité de Cyramza chez les enfants et les adolescents (moins de 18 ans) n'ont pas été établies.
Italian: La sicurezza e l'efficacia di Cyramza nei bambini e negli adolescenti (di età inferiore a 18 anni) non sono state stabilite.
French: Il n'existe aucune donnée sur le surdosage chez l'Homme.
Italian: Non ci sono dati sul sovradosaggio nell'uomo.
French: Flacon non ouvert 3 ans.
Italian: Flaconcino chiuso 3 anni.
French: La quantité de protéines dans vos urines sera contrôlée régulièrement pendant le traitement.
Italian: La quantità di proteine nelle urine sarà controllata regolarmente durante il trattamento.
French: Stomatite/Mucite 2
Italian: Stomatite/Mucosite 2
French: Le volume total final dans le récipient doit être de 250 mL.
Italian: Il volume totale finale nel contenitore deve essere di 250 mL.
French: Les données d'efficacité et de tolérance sont très limitées chez ces patients.
Italian: I dati di efficacia e sicurezza in questi pazienti sono molto limitati.
French: Aucune réduction de dose n'est recommandée.
Italian: Non sono raccomandate riduzioni della dose.
French: Ce sous-groupe peut être considéré comme un groupe atteint d'une maladie agressive relativement réfractaire au traitement de première ligne.
Italian: Questo sottogruppo è un gruppo che può essere considerato come avente una malattia aggressiva che è relativamente resistente al trattamento di prima linea.
French: Les anticorps sont principalement éliminés par catabolisme.
Italian: Gli anticorpi vengono eliminati principalmente dalle reazioni cataboliche.
French: Pour 32 des 33 analyses en sousgroupes prédéfinis de la SG, le HR était < 1,0.
Italian: In 32 dei 33 sottogruppi di analisi pre-specificati per la OS, l'HR è stato < 1.0.
French: Polysorbate 80 (E433) Eau pour préparations injectables
Italian: Polisorbato 80 (E433) Acqua per preparazioni iniettabili
French: - Sujets âgés atteints d'un cancer bronchique : votre médecin évaluera avec prudence le traitement le plus approprié pour vous.
Italian: - Soggetti anziani con carcinoma del polmone: Il medico valuterà con attenzione il trattamento più appropriato per lei.
French: Lisez les notices des autres médicaments faisant partie de votre traitement pour voir s'ils sont adaptés pour vous.
Italian: Leggere i fogli illustrativi degli altri medicinali che fanno parte del trattamento, per vedere se questi sono adatti per lei.
French: Très fréquent (≥1/10) Fréquent (≥1/100, <1/10) Peu fréquent (≥1/1 000, <1/100) Rare (≥1/10 000, <1/1 000) Très rare (<1/10 000)
Italian: Molto comune (≥1/10) Comune (≥1/100, <1/10) Non comune (≥1/1.000, <1/100) Raro (≥1/10.000, <1/1.000) Molto raro (<1/10.000)
French: Autres médicaments et Cyramza
Italian: Altri medicinali e Cyramza
French: Aucune autre voie d'administration n'a été étudiée.
Italian: Non sono stati condotti altri studi con altre modalità di somministrazione.
French: Une inflammation et/ou une infiltration de cellules mononucléées de grade minimal a été observée dans plusieurs organes.
Italian: Un grado minimo di infiammazione e/o infiltrazione di cellule mononucleate è stato riscontrato in diversi organi.
French: Les caractéristiques initiales et démographiques de la population en ITT étaient similaires dans les deux bras de traitement.
Italian: Le caratteristiche basali e demografiche per la popolazione ITT sono state simili tra i due bracci di trattamento.
French: Il peut également être dangereux pour votre enfant à naître.
Italian: Esso può anche causare danni al nascituro.
French: Lilly France Fegersheim 2 rue du Colonel Lilly 67640 Fegersheim France
Italian: Lilly France Fegersheim 2 rue du Colonel Lilly 67640 Fegersheim Francia
French: Le composant de FOLFIRI le plus fréquemment interrompu a été le 5-FU en bolus.
Italian: Il componente di FOLFIRI più frequente ad essere interrotto è stato il 5-FU in bolo.
French: Inclut : fatigue et asthénie.
Italian: Include: fatica e astenia.
French: - souffrez de problèmes rénaux sévères.
Italian: - ha gravi problemi ai reni.
French: Cancer bronchique non à petites cellules
Italian: Carcinoma del Polmone Non a Piccole Cellule
French: Il est recommandé de poursuivre le traitement jusqu'à progression de la maladie ou survenue d'une toxicité inacceptable
Italian: Si raccomanda di continuare il trattamento fino alla progressione della malattia o finché non si manifesta una tossicità inaccettabile.
French: On ne sait pas si le médicament passe dans le lait maternel et s'il peut affecter un bébé nourri au sein.
Italian: Non è noto se il medicinale passi nel latte materno e potrebbe nuocere ad un bambino allattato al seno.
French: Cyramza ne doit pas être administré aux patients de moins de 18 ans en raison de l'absence d'informations sur son mode de fonctionnement dans ce groupe d'âges.
Italian: Cyramza non deve essere somministrato a pazienti di età inferiore ai 18 anni, perché non ci sono informazioni su come funziona in questo gruppo di età.
French: Informez immédiatement votre médecin si vous ressentez l'un des autres effets indésirables suivants :
Italian: Informi il medico se si verifica uno dei seguenti altri effetti indesiderati:
French: N'utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur l'emballage extérieur et l'étiquette du flacon après EXP.
Italian: Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza che è riportata sulla scatola e sull'etichetta del flaconcino dopo EXP.
French: En cas de surdosage, une thérapie de soutien doit être mise en place.
Italian: In caso di sovradosaggio, deve essere utilizzata una terapia di supporto.
French: Si vous n'êtes pas sûr(e), demandez à votre médecin, votre pharmacien ou votre infirmier/ère s'il y a des raisons pour lesquelles vous ne pourriez pas prendre ces médicaments.
Italian: Se non è sicuro, chieda al medico, al farmacista o all'infermiere se esiste un qualunque motivo per cui non possa utilizzare questi medicinali.
French: Excipient à effet notoire
Italian: Eccipiente con effetto noto
French: Dans ce cas, votre médecin effectuera des tests sanguins réguliers pour surveiller le risque de saignements.
Italian: In tali casi, il medico effettuerà regolari esami del sangue per monitorare il rischio di sanguinamento.
French: Selon les simulations utilisant le modèle PopPC, l'état d'équilibre serait atteint à la sixième dose.
Italian: Sulla base delle simulazioni fatte utilizzando il modello PopPK, lo stato stazionario sarebbe stato raggiunto a partire dalla sesta dose.
French: Aucune réduction de dose n'est recommandée (voir rubriques 4.4 et 5.1).
Italian: Non sono raccomandate riduzioni della dose (vedere paragrafi 4.4 e 5.1).
French: L'excrétion dans le lait et l'absorption orale devraient être faibles.
Italian: Si ritiene che l'escrezione nel latte e l'assorbimento per via orale sia ridotto.
French: Ce récepteur est nécessaire au développement de nouveaux vaisseaux sanguins.
Italian: Questo recettore è necessario per lo sviluppo di nuovi vasi sanguigni.
French: Survie globale, mois
Italian: Sopravvivenza globale, mesi
French: Peu de différences entre les bras ont été rapportées après le premier mois de traitement.
Italian: Dopo il primo mese di trattamento sono state riportate poche differenze tra i due bracci di trattamento.
French: Les deux-tiers des patients ont présenté une progression de la maladie pendant le traitement de première ligne (66,8 %).
Italian: Due terzi dei pazienti aveva avuto una progressione di malattia durante la prima linea di trattamento (66,8%).
French: Le critère principal était la survie globale.
Italian: L'endopoint primario era la sopravvivenza globale.
French: Les modifications de dose de chaque composant de FOLFIRI doivent être faites de façon indépendante et sont indiquées dans le tableau 4.
Italian: Modifiche della dose di ogni componente di FOLFIRI devono essere effettuate in maniera indipendente, come indicato nella Tabella 4.
French: Selon le taux de protéines mesuré, Cyramza peut être provisoirement interrompu.
Italian: A seconda del livello della proteina misurata, Cyramza può essere temporaneamente sospeso.
French: La majorité des événements se sont produits pendant ou après la première ou la deuxième perfusion de ramucirumab.
Italian: La maggior parte degli eventi si è verificata durante o dopo una prima o una seconda infusione di ramucirumab.
French: L'infection (sepsis) peut être sévère et potentiellement fatale.
Italian: L'infezione (sepsi) può essere grave e potrebbe portare a morte.
French: Votre médecin peut vous prescrire un traitement pour soulager les symptômes.
Italian: Il medico può prescrivere un trattamento per aiutarla con questi sintomi.
French: Pas de modification de dose.
Italian: Nessuna modifica della dose.
French: Classe pharmacothérapeutique : agents anti-néoplasiques, anticorps monoclonaux, Code ATC : L01XC21.
Italian: Categoria farmacoterapeutica: agenti antineoplastici, anticorpi monoclonali, codice ATC: L01XC21.
French: Cela concerne également les médicaments délivrés sans ordonnance et les médicaments à base de plantes.
Italian: Questo include i medicinali ottenuti senza prescrizione medica e quelli a base di erbe.
French: Tous les médicaments ont été administrés par voie intraveineuse.
Italian: Tutti i medicinali sono stati somministrati per via endovenosa.
French: Pour chaque groupe de fréquence, les EI sont classés par ordre décroissant de gravité.
Italian: All'interno di ogni gruppo di frequenza, le ADR sono riportate in ordine di gravità decrescente.
French: Ce traitement contre le cancer vous sera administré par un médecin ou un(e) infirmier(ère).
Italian: Questo trattamento per il cancro verrà somministrato da un medico o un infermiere.
French: - avez une tension artérielle élevée.
Italian: - ha una pressione del sangue elevata.
French: Préparer la solution pour perfusion à l'aide d'une technique aseptique pour assurer la stérilité de la solution préparée.
Italian: Preparare la soluzione per infusione usando una tecnica asettica per assicurare la sterilità della soluzione preparata.
French: Le nombre de perfusions qui vous seront administrées dépend de votre réponse au traitement.
Italian: Il numero delle infusioni che riceverà dipende da come risponderà al trattamento.
French: Pour croître, le cancer a besoin de développer de nouveaux vaisseaux sanguins.
Italian: Per crescere, il cancro ha bisogno di nuovi vasi sanguigni per lo sviluppo.
French: Les médicaments parentéraux doivent faire l'objet d'une inspection visuelle pour rechercher la présence de particules avant leur administration.
Italian: I medicinali per uso parenterale devono essere ispezionati visivamente per la presenza di particolato prima della somministrazione.
French: Dans les études pivots, il existe un niveau de preuve limité que les patients âgés de 65 ans et plus sont à risque accru d'effets indésirables comparativement aux patients âgés de moins de 65 ans.
Italian: Negli studi registrativi c'è una limitata evidenza che pazienti di 65 anni di età ed oltre sono a maggior rischio di eventi avversi rispetto ai pazienti di età inferiore ai 65 anni.
French: Termes représentant un groupe d'événements qui décrivent un concept médical plutôt qu'un événement isolé ou un terme préférentiel.
Italian: I termini rappresentano un gruppo di eventi che descrive un concetto medico piuttosto che un evento singolo o un termine preferito.
French: Inclut encéphalopathie hépatique et coma hépatique.
Italian: Include encefalopatia epatica e coma epatico.
French: Patients avec indice de performance (PS) ECOG (Eastern Cooperative Oncology Group) ≥2
Italian: Pazienti con Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) Performance Status (PS) ≥2
French: Jeter toute portion non utilisée de ramucirumab restant dans le flacon car le produit ne contient aucun conservateur antimicrobien.
Italian: Gettare via qualsiasi porzione non utilizzata di ramucirumab rimasta nel flaconcino, in quanto il medicinale non contiene conservanti antimicrobici.
French: Effets indésirables rares (peuvent affecter jusqu'à 1 personne sur 1000) caillot sanguin anormal dans les petits vaisseaux sanguins
Italian: Effetti indesiderati rari (possono interessare fino a 1 paziente su 1000): - coagulazione anomala nei piccoli vasi sanguigni
French: Pour obtenir la durée de perfusion requise d'environ 60 minutes, le débit de perfusion maximum de 25 mg/minute ne doit pas être dépassé ; en revanche, la durée de perfusion doit être augmentée.
Italian: Per raggiungere la durata di infusione necessaria di circa 60 minuti, non deve essere superata la velocità massima di infusione di 25 mg/minuto, mentre la durata di infusione deve essere aumentata.
French: Des analyses prédéfinies de la SG et de la SSP par facteurs de stratification ont été réalisées.
Italian: Analisi pre-specificate per la OS e la PFS sono state effettuate mediante fattori di stratificazione.
French: Le patient doit être surveillé pendant la perfusion pour identifier tout signe de réaction liée à la perfusion (voir rubrique 4.4) ; la disponibilité d'un équipement de réanimation approprié doit être assurée.
Italian: Durante l'infusione il paziente deve essere monitorato per la comparsa di segni di reazioni correlate all'infusione (vedere paragrafo 4.4) e deve essere assicurata la disponibilità di un'adeguata attrezzatura per la rianimazione.
French: Cyramza ne doit être utilisé que si les effets bénéfiques potentiels pour la mère justifient le risque potentiel pour la grossesse.
Italian: Cyramza deve essere utilizzato solo se il potenziale beneficio per la madre giustifica il potenziale rischio durante la gravidanza.
French: Classe de système d'organe (MedDRA)
Italian: Classificazione per sistemi e organi (MedDRA)
French: Saignement sévère
Italian: Grave sanguinamento
French: Avant l'instauration de Cyramza, ce risque doit être soigneusement pris en considération chez les patients présentant des facteurs de risque tels que de l'hypertension ou des antécédents d'anévrisme.
Italian: Prima di iniziare con Cyramza, questo rischio deve essere attentamente considerato in pazienti con fattori di rischio quali ipertensione o storia anamnestica di aneurisma.
French: - souffrez d'une maladie grave du foie (« cirrhose ») et de pathologies associées, comme une accumulation excessive de liquide dans l'abdomen (« ascite »).
Italian: - ha una grave malattia del fegato ("cirrosi") e condizioni associate, come ad esempio un eccessivo accumulo di liquido nell'addome ("ascite").
French: Cyramza ne vous sera pas administré pendant au moins 4 semaines avant une intervention chirurgicale planifiée et votre médecin décidera du moment de la reprise du traitement.
Italian: Non deve ricevere Cyramza per almeno 4 settimane prima di sottoporsi ad un intervento chirurgico programmato e il medico deciderà quando ricominciare il trattamento.
French: Ces EI sont listés ci-dessous selon la classification par système d'organe MedDRA.
Italian: Le ADRs sono elencate di seguito in base alla classificazione secondo MedDRA per sistemi e organi.
French: Les patients inclus dans l'étude avaient une progression de leur maladie sous ou après traitement par sorafénib ou étaient intolérants au sorafénib.
Italian: I pazienti arruolati nello studio erano andati in progressione durante o dopo trattamento con sorafenib oppure erano intolleranti al sorafenib.