FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovenian: Pri preiskovancih, ki so primarno prejeli P/LAIV H5N1, se je po nadaljnji izpostavljenosti inaktiviranemu cepivu H5N1 razvil intenziven odziv protiteles proti divjemu tipu virusa H5N1, čeprav takšen odziv po primarnih 2 odmerkih pri večini preiskovancev ni bil zaznaven.
Icelandic: Hjá þátttakendum sem fengið höfðu P/LAIV H5N1 frumbólusetningu kom fram öflug mótefnasvörun við villigerðar H5N1 veiru við síðari útsetningu fyrir óvirkjaða H5N1 bóluefninu, þó að slík mótefnasvörun hafi ekki mælst eftir fyrstu 2 skammtana hjá meirihluta þátttakendanna.
Slovenian: Preiskovanci, ki so primarno prejeli ali P/LAIV A/Vietnam/1203/2004 ali P/LAIV A/Hong Kong/213/2003, so imeli na enkraten odmerek inaktiviranega cepiva H1N1 značilno boljši odziv kot preiskovanci, ki prej niso dobili P/LAIV.
Icelandic: Hjá þátttakendum sem fengu frumbólusetningu með annaðhvort A/Vietnam/1203/2004 P/LAIV eða A/Hong Kong/213/2004 P/LAIV var marktækt betri svörun við stökum skammti af óvirkjuðu
Slovenian: Predklinični podatki za Cepivo proti pandemski gripi H5N1 AstraZeneca ter sezonski cepivi T/LAIV in Fluenz Tetra na osnovi običajnih predkliničnih študij toksičnosti pri ponavljajočih se odmerkih, vpliva na sposobnost razmnoževanja in razvoja, lokalnega prenašanja in nevrovirulence ne kažejo posebnega tveganja za človeka.
Icelandic: H5N1 AstraZeneca og árstíðabundnu bóluefnin T/LAIV og Fluenx Tetra, benda ekki til neinnar sérstakrar hættu fyrir menn, á grundvelli hefðbundinna forklínískra rannsókna á eiturverkunum eftir endurtekna skammta, eiturverkunum á æxlun og þroska, staðbundnu þoli og taugameinvirkni.
Slovenian: V več kot 300 poročanih primerih v varnostni bazi podatkov družbe AstraZeneca ni bilo mogoče opaziti neobičajnih zapletov v nosečnosti ali izidov za plod pri uporabi cepiva pri nosečnicah.
Icelandic: Í fleiri en 300 tilvikum í gagnagrunni AstraZeneca um öryggi bólusetninga hjá þunguðum konum komu ekki fram nein óeðlileg mynstur skaðlegra áhrifa á meðgöngu eða á heilsu fóstra.
Slovenian: Ne po prvem ne po drugem odmerku cepiva niso pri nobenem preiskovancu ugotovili odziva HAI.
Icelandic: HAI svörun mældist ekki hjá neinum þátttakenda hvorki eftir fyrsta né síðari skammt af bóluefninu.
Slovenian: • če že jemljete acetilsalicilno kislino (zdravilno učinkovino, ki jo vsebujejo številna zdravila proti bolečinam in zdravila za zniževanje visoke telesne temperature).
Icelandic: ef þú tekur þegar acetýlsalicýlsýru (er innihaldsefni margra verkjastillandi og hitalækkandi lyfja).
Slovenian: Sočasna uporaba Cepiva proti pandemski gripi H5N1 AstraZeneca z inaktiviranimi cepivi ali s sezonskim cepivom Fluenz Tetra ni raziskana.
Icelandic: H5N1 AstraZeneca með deyddum bóluefnum eða árstíðabundna bóluefninu Fluenz Tetra hefur ekki verið rannsökuð.
Slovenian: Presnovne in prehranske motnje Zelo pogosti: zmanjšanje apetita
Icelandic: Efnaskipti og næring Mjög algengar:
Slovenian: Evidentirani podatki o 138 nosečnicah, ki so (po podatkovni bazi zdravstvenih zavarovalniških zahtevkov v ZDA) prejele sezonsko cepivo T/LAIV, niso pokazali znakov pomembnih neželenih izidov pri materah.
Icelandic: Engin merki voru um marktækar aukaverkanir á meðgöngu hjá 138 þunguðum konum sem skráð hafði verið að hefðu fengið árstíðabundið T/LAIV bóluefni í bandarískum gagnagrunni fyrir sjúkratryggingakröfur.
Slovenian: Shranjevanje Cepiva proti pandemski gripi H5N1 AstraZeneca Vsebina pakiranja in dodatne informacije
Icelandic: Hvernig geyma á Pandemic influenza vaccine H5N1 AstraZeneca Pakkningar og aðrar upplýsingar
Slovenian: Zaradi pomanjkanja študij kompatibilnosti se cepiva ne sme mešati z drugimi zdravili.
Icelandic: Ekki má blanda þessu lyfi saman við önnur lyf, því rannsóknir á samrýmanleika hafa ekki verið gerðar.
Slovenian: Presodil bo, ali je Cepivo proti pandemski gripi H5N1 AstraZeneca primerno za vas.
Icelandic: Hann eða hún mun ákveða hvort Pandemic influenza vaccine H5N1 AstraZeneca henti þér.
Slovenian: Splošne težave in spremembe na mestu aplikacije Zelo pogosti: splošno slabo počutje Pogosti: zvišana telesna temperatura
Icelandic: Almennar aukaverkanir og aukaverkanir á íkomustað Mjög algengar:
Slovenian: Sezona gripe
Icelandic: á Pandemic influenza vaccine
Slovenian: • Cepiva proti pandemski gripi H5N1 AstraZeneca ne smete uporabljati, če mu je potekel rok uporabnosti ali če opazite, da je pršilnik poškodovan, na primer če bat ne tesni ali izpade iz pršilnika ali opazite kakršnekoli znake iztekanja tekočine.
Icelandic: H5N1 AstraZeneca ef komið er fram yfir fyrningardagsetningu eða ef úðarinn virðist skemmdur, t.d. ef bullan er laus eða dottin af úðaranum eða ef einhver merki eru um leka.
Slovenian: Če se stiku z imunsko zelo oslabelimi osebami ni mogoče izogniti, je treba možno tveganje za prenos virusa gripe iz cepiva pretehtati v primerjavi s tveganjem za okužbo z divjim tipom virusa gripe in njegovim prenosom.
Icelandic: Við kringumstæður þar sem ekki er unnt að koma í veg fyrir samneyti við verulega ónæmisbælda einstaklinga skal vega hugsanlega hættu af smiti með veiru inflúensubóluefnisins á móti hættunni á því að smitast og smita aðra af inflúensuveiru af villigerð.
Slovenian: median infektivni odmerek tkivne kulture(TCID50); 18 od teh preiskovancev je od
Icelandic: TICD50 (median tissue culture infestious dose, miðgildi smitandi skammts vefjaræktar) skammt, og 18 af þessum þátttakendum fengu síðari skammt 4-8 vikum seinna.
Slovenian: Pri otrocih (ne glede na izhodiščni serološki status), ki so prejeli monovalentno cepivo, je bil delež serološkega odziva 15. dan 7,8 %, 29. dan 11,1 % in 57. dan 32,0 %.
Icelandic: Hjá börnum, óháð upphafsgildum í sermi, var hlutfall sermisvörunar eftir gjöf eingilds bóluefnis 7,8 % fyrir dag 15 og 11,1 % fyrir dag 29, og 32,0 % á degi 57. Hjá þeim sem fengu lyfleysu, óháð upphafsgildum í sermi, var hlutfall sermisvörunar 6,3 % á dögum 15 og 29, og 14,5 % á degi 57.
Slovenian: • Če ste noseči, menite, da bi lahko bili noseči ali kmalu načrtujete zanositev, morate o tem pred cepljenjem obvestiti zdravnika, medicinsko sestro ali farmacevta.
Icelandic: Við meðgöngu, grun um þungun eða ef þungun er fyrirhuguð fljótlega skal leita ráða hjá lækninum, hjúkrunarfræðingnum eða lyfjafræðingi áður en bólusetning fer fram.
Slovenian: 11 do 24 m 1.150 2002-2003
Icelandic: 11 til 24 M 1.150
Slovenian: Ob času odobritve naslednje spremembe za pandemijo.
Icelandic: Þegar næsta heimsfaraldursbreyting er samþykkt
Slovenian: Geometrična sredina titra
Icelandic: Margfeldismeðaltal títra
Slovenian: Ni znano, ali se Cepivo proti pandemski gripi H5N1 AstraZeneca pri človeku izloča v materino mleko.
Icelandic: Ekki er þekkt hvort Pandemic influenza vaccine H5N1 AstraZeneca skilst út í brjóstamjólk.
Slovenian: Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom mora predložiti končne rezultate te študije
Icelandic: Markaðsleyfishafi skal leggja fram lokaniðurstöður þeirrar rannsóknar.
Slovenian: Prejemniki cepiva, ki trenutno prejemajo zdravljenje s protivirusnimi zdravili proti gripi, smejo Cepivo proti pandemski gripi H5N1 AstraZeneca dobiti šele 48 ur po prenehanju protivirusnega zdravljenja proti gripi.
Icelandic: Einstaklingar sem eru á meðferð með veirulyfjum gegn inflúensu eiga ekki að fá Pandemic influenza vaccine H5N1 AstraZenecafyrr en 48 klst.
Slovenian: Na voljo so podatki o sočasni uporabi sezonskega trivalentnega živega cepiva proti gripi intranazalno (T/LAIV) z živimi oslabljenimi cepivi (proti ošpicam, mumpsu in rdečkam (MMR), cepivom proti noricam in peroralnim s poliovirusom).
Icelandic: Gögn eru fyrirliggjandi varðandi samhliðagjöf árstíðabundins, þrígilds, lifandi inflúensubóluefnis, gefið í nef (T/LAIV) með lifandi veikluðum bóluefnum (bóluefni við mislingum, hettusótt og rauðum hundum (MMR), bóluefni við hlaupabólu og mænusóttarbóluefni sem gefið er til inntöku) og benda þau til þess að samhliðagjöf Pandemic inflúensubóluefnis
Slovenian: Cepivo proti pandemski gripi H5N1 AstraZeneca je treba uporabljati v skladu z uradnimi smernicami.
Icelandic: Nota skal Pandemic influenza vaccine H5N1 AstraZeneca samkvæmt opinberum leiðbeiningum.
Slovenian: Največjo pojavnost virusa iz cepiva so v kliničnih študijah s Cepivom proti pandemski gripi H5N1 AstraZeneca ugotovili 1 do 2 dneva po cepljenju.
Icelandic: Hámarksheimtur bóluefnisveira kom fram 1-2 dögum eftir bólusetningu í klínískum rannsóknum á Pandemic influenza vaccine H5N1 AstraZeneca.
Slovenian: Glejte preglednici 1 in 2 za povzetek rezultatov učinkovitosti v pediatrični populaciji.
Icelandic: Sjá samantekt á niðurstöðum verkunar hjá börnum í töflum 1 og 2.
Slovenian: Zdravniki morajo oceniti koristi in možna tveganja uporabe Cepiva proti pandemski gripi H5N1 AstraZeneca pri nosečnicah.
Icelandic: Heilbrigðisstarfsmenn verða að meta ávinning og hugsanlega áhættu við að gefa þunguðum konum Pandemic influenza vaccine H5N1 AstraZeneca.
Slovenian: Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom mora med naslednjo razglašeno pandemijo opraviti opazovalno prospektivno kohortno študijo z velikim vzorcem otrok in mladostnikov, starih od 12 mesecev do manj kot 18 let.
Icelandic: Markaðsleyfishafi skal framkvæma framskyggna áhorfsferilrannsókn á öryggi hjá stórum hópi barna og unglinga frá 12 mánaða til allt að 18 ára aldurs meðan á næsta yfirlýsta heimsfaraldri stendur.
Slovenian: Podatki v obdobju trženja cepiva o občasni naključni uporabi sezonskih cepiv med nosečnostjo, dajejo določeno zagotovilo.
Icelandic: Upplýsingar eftir markaðssetningu um einstaka bólusetningar með árstíðabundnu bóluefnunum í ógáti á meðgöngu benda ekki til skaðlegra áhrifa.
Slovenian: 1 brizga
Icelandic: 1 sprauta
Slovenian: Enoodmerna napolnjena injekcijska brizga (steklena) brez igle
Icelandic: Áfyllt sprauta með stökum skammti (gler) án nála
Slovenian: Večodmerna viala (steklena)
Icelandic: Fjölskammta hettuglas (gler)
Slovenian: CZ-281 63 Kostelec nad Cernymi lesy
Icelandic: CZ-281 63 Kostelec nad Cernymi lesy Tékkland
Slovenian: - Prvo zaključno obdobje zbiranja podatkov nastopi 30 dni pozneje.
Icelandic: - Fyrsti lokadagur gagnasöfnunar er 30 dögum síðar.
Slovenian: 6. mesec 12-15. mesec 24. mesec
Icelandic: 12.-15. mánuður 24. mánuður
Slovenian: Datum prve odobritve: 16. oktober 2009
Icelandic: 16. október 2009
Slovenian: Cepivo deluje tako, da telo spodbudi k proizvajanju lastne zaščite (protiteles) proti bolezni.
Icelandic: Bóluefnið verkar á þann hátt að það hjálpar líkamanum við að framleiða sína eigin vörn (mótefni) gegn sjúkdómnum.
Slovenian: A/Vietnam/1203/2004 (H5N1)
Icelandic: A/Víetnam/1203/2004 (H5N1)
Slovenian: - Čas začne teči prvi ponedeljek po odpremi prve serije cepiva.
Icelandic: - Tímabil á að hefjast á fyrsta mánudegi eftir sendingu fyrstu lotu bóluefnisins.
Slovenian: • če imate hudo okužbo in povišano temperaturo (nad 38°C).
Icelandic: ef þú ert með alvarlega sýkingu með háum hita (yfir 38°C).
Slovenian: 1 leto
Icelandic: 1 ár
Slovenian: 60 let in več
Icelandic: 60 ára og eldri
Slovenian: Omogoča namreč stalno spremljanje razmerja med koristmi in tveganji z zdravilom.
Icelandic: Þannig er hægt að fylgjast stöðugt með sambandinu milli ávinnings og áhættu af notkun lyfsins.
Slovenian: Pogostnost 6 - 35 mesecev 3 - 8 let
Icelandic: Tíðni 6 - 35 mánaða 3 - 8 ára
Slovenian: 21 dni po
Icelandic: 21 degi síðar
Slovenian: Oblika poenostavljenih poročil PSUR
Icelandic: Form fyrir einfaldaðar PSUR
Slovenian: Pandemska gripa je vrsta gripe, ki se pojavi vsakih nekaj desetletij in se zelo hitro širi, prizadene pa večino držav in regij po svetu.
Icelandic: Heimsfaraldur flensu er gerð inflúensu sem kemur upp á nokkurra áratuga fresti og sem dreifist mjög hratt og hefur áhrif á flest lönd og svæði heimsins.
Slovenian: Dojenčki, otroci in mladostniki
Icelandic: Ungbörn, börn og unglingar
Slovenian: Odrasli, starejše osebe in skupine s posebnimi tveganji
Icelandic: Fullorðnir, aldraðir og sérstakir áhættuhópar
Slovenian: GBS tudi vključen v ta SMQ, bo prišlo do prekrivanja pri številu primerov za ti dve kategoriji).
Icelandic: þröngt SMQ „Afmýling" (þar sem GBS heilkenni er einnig í þessu SMQ, verður skörun í fjölda tilfella í þessum tveimur flokkum).
Slovenian: Ker gre za odobritev v izjemnih okoliščinah in ob upoštevanju člena 14(8) Uredbe (ES) št. 726/2004, mora imetnik dovoljenja za promet v spodaj navedenem časovnem okviru izvesti naslednje ukrepe:
Icelandic: Þetta lyf hefur verið samþykkt samkvæmt ferli um undantekningartilvik og í samræmi við grein 14(8) í reglugerð (EB) nr. 726/2004 skal markaðsleyfishafi framkvæma eftirfarandi innan tilgreindra tímamarka:
Slovenian: Če je tako, potem bo cepljenje prestavljeno na čas, ko se boste počutili bolje.
Icelandic: Ef þetta á við um þig, er bólusetningu yfirleitt frestað þar til þér líður betur.
Slovenian: 180. dan
Icelandic: Dagur 180
Slovenian: Sev A/Indonesia/05/2005
Icelandic: Stofni A/Indónesía/05/2005
Slovenian: 3-8 let
Icelandic: 3 - 8 ára
Slovenian: Tiste podatke, ki niso bili vneseni, pa je treba prijaviti v okviru naslednjega poročila S-PSUR.
Icelandic: Þau sem ekki hafa verið talin með skal tilkynna í eftirfarandi S-PSUR skýrslu.
Slovenian: S tehniko Western Blot so bili ti rezultati ovrženi.
Icelandic: Western Blot-aðferðin afsannar þessar niðurstöður.
Slovenian: 9 - 17 let
Icelandic: 9 - 17 ára
Slovenian: • nespečnost (težave pri spanju),
Icelandic: • svefnleysi (erfitt að festa svefn)
Slovenian: Takšne reakcije so se pojavile pri osebah z alergijami in pri osebah brez alergij;
Icelandic: Slík viðbrögð hafa komið fram hjá einstaklingum með ofnæmi og einstaklingum sem eru ekki með ofnæmi;
Slovenian: • alergijske reakcije, vključno s hudimi reakcijami, ki povzročijo nevarno znižanje krvnega tlaka,
Icelandic: • ofnæmisviðbrögð, þar á meðal bráðaofnæmi sem leiðir til hættulegrar lækkunar blóðþrýstings,
Slovenian: To pomeni, da iz znanstvenih razlogov ni bilo mogoče pridobiti vseh podatkov o cepivu.
Icelandic: Þetta þýðir að af vísindalegum ástæðum hefur ekki reynst mögulegt að afla allra tilskilinna upplýsinga um lyfið.
Slovenian: ** titer MN ≥ 20
Icelandic: * MN-títri ≥ 20
Slovenian: Neželeni učinki (odrasli in starejše osebe)
Icelandic: Aukaverkanir (fullorðnir og aldraðir)
Slovenian: • Zaščitni odziv morda ne bo dosežen pri vseh cepljenih osebah (glejte poglavje 5.1).
Icelandic: Ekki er víst að bóluefnið veiti vörn hjá öllum sem bólusettir eru (sjá kafla 5.1).
Slovenian: V skladu s 114. členom Direktive 2001/83/ES z vsemi dopolnitvami in spremembami, serijo uradno sprosti državni laboratorij ali laboratorij, določen v ta namen.
Icelandic: Samkvæmt ákvæðum 114. greinar í tilskipun 2001/83/EB með síðari breytingum annast opinber rannsóknarstofa eða rannsóknarstofa sem tilnefnd er til þess, opinbera lokasamþykkt.
Slovenian: • bolečine v rokah ali nogah (v večini primerov je navedena bolečina v roki, v katero je bilo dano cepivo),
Icelandic: • verkur í handleggjum eða fótleggjum (í flestum tilfellum verkur í bólusetta handleggnum)
Slovenian: 6-35 mesecev
Icelandic: 6 - 35 mánaða
Slovenian: • otekanje tkiva pod kožo.
Icelandic: • bólga í vefjum rétt undir húðinni.
Slovenian: V tem poglavju so opisane klinične izkušnje pri cepljenju z dvema odmerkoma modelnega cepiva.
Icelandic: Þessi kafli lýsir klínískri reynslu af eftirlíkingu af bóluefninu eftir gjöf á tveimur skömmtum.
Slovenian: Uporabljene bodo naslednje starostne skupine: < 2 leti, 2-8 let, > 9 let.
Icelandic: < 2 ára, 2-8 ára, ≥ 9 ára.
Slovenian: EU/1/09/571/002
Icelandic: MARKAÐSLEYFISNÚMER EU/1/09/571/002
Slovenian: Občasni: generalizirane kožne reakcije
Icelandic: Sjaldgæfar: almenn húðviðbrögð
Slovenian: Wilton Park House Wilton Place Dublin 2
Icelandic: Bioservices Ireland LTD Wilton Park House Wilton Place
Slovenian: Pogostnosti ni mogoče oceniti iz razpoložljivih podatkov.
Icelandic: Ekki er hægt að áætla tíðni út frá fyrirliggjandi gögnum.
Slovenian: Po drugem cepljenju je bilo manj neželenih učinkov kot po prvem.
Icelandic: Aukaverkanirnar voru færri eftir aðra bólusetninguna samanborið við þá fyrstu.
Slovenian: - V vseh preglednicah bodo podani generični podatki in ne podatki, ki so specifični za zdravilo1.
Icelandic: - Allar töflur byggjast á samheiti en ekki sértækum upplýsingum sérlyfja1.
Slovenian: Ko bo odbor CHMP soglašal, da poročila S-PSUR niso več potrebna, bo predano celotno poročilo PSUR, ki bo zajemalo obdobje od zaključnega obdobja zbiranja podatkov zadnjega rutinskega poročila PSUR, in sicer v časovnem okviru, ki bo dogovorjen s poročevalcem.
Icelandic: Þegar samþykkt hefur verið af CHMP að S-PSUR skýrslur séu ekki lengur nauðsynlegar, skal senda heildar PSUR sem nær til lokadags síðustu skýrslu, innan tímaramma sem ákveðinn er í samvinnu við eftirlitsaðila.
Slovenian: Pogosti (≥1/100 do <1/10) Občasni (≥1/1.000 do <1/100)
Icelandic: Sjaldgæfar (≥1/1.000 til <1/100) Mjög sjaldgæfar (≥1/10.000 til <1/1.000)
Slovenian: Otroci in mladostniki, stari od 3 do 17 let:
Icelandic: Börn og unglingar á aldrinum 3 til 17 ára:
Slovenian: EU/1/09/571/001
Icelandic: MARKAÐSLEYFISNÚMER EU/1/09/571/001
Slovenian: - "Kumulativno" pomeni v času od uporabe cepiva; morebitni dogodki oz. učinki, ki niso prijavljeni v proučevanem obdobju, pa ne smejo biti podani v preglednicah.
Icelandic: - „Uppsafnað" þýðir síðan bóluefnið var notað, tilvik sem ekki hafa verið tilkynnt meðan á tímabilinu stendur eiga ekki að vera í töflunum.
Slovenian: - Guillain-Barréjev sindrom:
Icelandic: - Guillain-Barré heilkenni:
Slovenian: 21 dni po drugem odmerku
Icelandic: 21 dögum eftir annan skammt
Slovenian: Bolniki s kroničnimi bolezenskimi stanji
Icelandic: Sjúklingar með langvinna sjúkdóma
Slovenian: Neželeni učinki posebnega pomena bodo opredeljeni takole:
Icelandic: Athyglisverðar aukaverkanir verða skilgreindar samkvæmt eftirfarandi:
Slovenian: Imunogenost pri preiskovancih, ki so imunsko kompromitirani (N=122) ali bolnikih s kroničnimi bolezenskimi stanji (N=123)
Icelandic: Ónæmingargeta einstaklinga með veiklað ónæmiskerfi (N=122) og sjúklinga með langvinna sjúkdóma (N=123)
Slovenian: - V prilogi bo podan še vrstični seznam smrtnih primerov.
Icelandic: - Listi yfir dauðsföll eru í viðauka.
Slovenian: in 21. dan. Imunogenost pri odraslih, starih od 18 do 59 let (N=961), in osebah, starih 60 let in več (N=391)
Icelandic: Ónæmingargeta hjá fullorðnum einstaklingum á aldrinum 18-59 ára (N=961) og einstaklingum 60 ára og eldri (N=391)
Slovenian: V primeru več signalov bo lahko obdelava signalov varnosti postala prioritetna in treba bo navesti ustrezne roke za predajo popolnega poročila o vrednotenju signalov.
Icelandic: Ef um margar vísbendingar er að ræða má forgangsraða vísbendingavinnu og leggja fram viðeigandi tímasetningar fyrir skil á fullbúinni matsskýrslu.
Slovenian: To poročilo naj vključuje naslednje preglednice sestavljenih podatkov (z uporabo vnaprej opredeljenih predlog,
Icelandic: Skýrslan skal innihalda eftirfarandi töflur með sameinuðum upplýsingum (nota skal fyrirfram skilgreinda uppsetningu sem er í Viðauka 2).
Slovenian: BOLEZNI KOŽE IN PODKOŽJA
Icelandic: HÚÐ OG UNDIRHÚÐ
Slovenian: - Vsi nemedicinsko potrjeni dogodki oz. učinki so tisti, ki so bili vneseni v podatkovno bazo do zaključnega obdobja zbiranja podatkov.
Icelandic: - Öll tilfelli sem ekki hafa verið læknisfræðilega staðfest eru þau sem hafa verið sett í gagnagrunnin eftir endapunkt skýrslunnar.
Slovenian: Izvedeni sta bili dve študiji, ena s cepivom
Icelandic: Tvær rannsóknir hafa verið gerðar sem notuðu annaðhvort
Slovenian: V kliničnih študijah pri dojenčkih, otrocih in mladostnikih sta bili pojavnost in narava simptomov po prvem in drugem cepljenju podobni kot pri odraslih in starostnikih.
Icelandic: Í klínískum rannsóknum hjá ungbörnum, börnum og unglingum voru tíðni og eðli einkenna eftir fyrstu og aðra bólusetningu svipuð þeim sem fram komu hjá fullorðnum og öldruðum.
Slovenian: Cepivo je na voljo v večodmernem vsebniku (število odmerkov na vialo je navedeno v poglavju 6.5).
Icelandic: Bóluefnið er afgreitt í fjölskammta íláti (sjá kafla 6.5 varðandi fjölda skammta í hettuglasi).
Slovenian: Rezultati kažejo splošno upadanje protiteles v odvisnosti od časa.
Icelandic: Niðurstöðurnar benda til þess að magn mótefnis minnki almennt með tímanum.
Slovenian: - Predaja poročil S-PSUR poročevalcu in članom odbora CHMP bo opravljena na 45. dan. - Poročilo o oceni poročevalca bo posredovano članom odbora CHMP na 50. dan. - Poročilo CHMP bo posredovano izdelovalcu cepiva na 55. dan. - V prvih 6 mesecih bo poročanje potekalo enkrat na mesec.
Icelandic: - Skýrslumati eftirlitsaðila skal dreifa til CHMP nefndaraðila á 50. degi. - Skýrslu CHMP nefndaraðila skal dreifa til framleiðanda bóluefnisins á 55. degi.
Slovenian: PT "nevritis"
Icelandic: PT „Taugabólga"
Slovenian: Klinično pomembnih sprememb ravni jetrnih encimov in kalcija doslej še niso opazili v kliničnih študijah pri ljudeh.
Icelandic: Klínískt marktækar breytingar á lifrarensímum og kalsíummagni hafa enn ekki sést í klínískum rannsóknum á mönnum.
Slovenian: 18 - 59 let
Icelandic: 18 - 59 ára
Slovenian: Podan mora biti tudi kratek povzetek, v katerem bodo poudarjeni validirani signali in področja, ki so vzrok za zaskrbljenost, z upoštevanjem podatkov, dobljenih iz prospektivne kohortne študije, opisane v poglavju 4.5.
Icelandic: Leggja skal fram stutta samantekt, þar sem athygli er beint að staðfestum vísbendingum og svæðum sem skipta máli, þar sem tekið er tillit til upplýsinga úr framtíðar rannsóknarþýði eins og lýst er í 4.5.
Slovenian: Druge sestavine cepiva so: trometamol, natrijev klorid, voda za injekcije, polisorbat 80.
Icelandic: Önnur innihaldsefni eru: trómetamól, natríumklóríð, vatn fyrir stungulyf, pólýsorbat 80.
Slovenian: Da bi bilo poročilo o varnosti umeščeno v ustrezen kontekst, mora biti vključen tudi povzetek o distribuciji cepiva, v katerem morajo biti navedene podrobnosti o številu odmerkov cepiva v prometu v i) državah članicah EU za obdobje poročanja s številko serije, ii) državah članicah EU skupaj in iii) preostalem svetu.
Icelandic: Til að setja öryggisskýrslur í samhengi skal fylgja samantekt á dreifingu bóluefnisins og tilgreina skal nákvæmar upplýsingar um fjölda skammta af bóluefni sem hefur verið dreift hjá: i) aðildarríkjum Evrópusambandsins á skýrslutímabilinu eftir lotunúmerum, ii) aðildarríkjum Evrópusambandsins samanlagt, og iii) annars staðar í heiminum.
Slovenian: A/Vietnam A/Indonesia A/Vietnam A/Indonesia A/Vietnam A/Indonesia
Icelandic: A/Víetnam A/Indónesía
Slovenian: Zato bodo 6-mesečna ali letna poročila PSUR med obdobjem pandemije nadomeščena z mesečnimi "poenostavljenimi poročili PSUR" (S-PSUR), ki jim bo priložen tudi povzetek o distribuciji cepiva.
Icelandic: Því getur í stað 6 mánaða eða árlegs tímabils fyrir PSUR sem fellur innan heimsfaraldurstímabilið komið mánaðarleg „einfölduð PSUR" (S-PSUR) ásamt samantekt um dreifingu bóluefnisins.
Slovenian: Enoodmerna injekcijska brizga (0,5 ml)
Icelandic: Sprauta með stökum skammti (0,5 ml)
Slovenian: Cepivo je skladno s priporočili SZO in Sklepom EU o pandemiji.
Icelandic: Bóluefnið er í samræmi við ráðleggingar WHO og ákvarðanir Evrópusambandsins varðandi heimsfaraldurinn.
Slovenian: 42. dan a
Icelandic: Dagur 42a
Slovenian: Če jemljete zdravila, ki zmanjšajo imunost na okužbe, ali prejemate drugo vrsto terapije (radioterapijo), ki vpliva na imunski sistem, boste še vedno lahko cepljeni s cepivom PANDEMIC INFLUENZA VACCINE H5N1 BAXTER, vendar bo lahko vaš odziv na cepivo oslabljen.
Icelandic: Ef þú tekur lyf sem minnka ónæmi við sýkingum eða færð einhverskonar meðferð af öðru tagi (eins og geislameðferð) sem hefur áhrif á ónæmiskerfið, má mögulega gefa PANDEMIC INFLUENZA VACCINE H5N1 BAXTER en svörun þín við bóluefninu getur orðið léleg.
Slovenian: Te reakcije so se pojavile pri bolnikih z več alergijami v anamnezi in bolnikih brez znane alergije.
Icelandic: Slík tilvik hafa komið fram bæði hjá sjúklingum sem hafa átt vanda til margs konar ofnæmis og hjá sjúklingum sem ekki hafa haft nein þekkt ofnæmi.
Slovenian: Podrobne informacije o cepivu so objavljene na spletni strani Evropske agencije za zdravila http://www.ema.europa.eu.
Icelandic: Ítarlegar upplýsingar um lyfið eru birtar á vef Lyfjastofnunar Evrópu http://www.ema.europa.eu.
Slovenian: Pri zbiranju podatkov je treba upoštevati naslednja načela:
Icelandic: Fylgja skal eftirfarandi meginatriðum þegar upplýsingar eru teknar saman: