FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: Pramipeksol pobudza mózg tak, jak robiłaby to dopamina, umożliwiając pacjentom kontrolę ruchów oraz ograniczając oznaki i objawy choroby Parkinsona takie jak sztywność i powolność ruchów.
Estonian: Pramipeksool stimuleerib aju samamoodi kui dopamiin, et patsient saaks juhtida liigutusi ning et väheneksid Parkinsoni tõve nähud ja sümptomid, näiteks värin, jäikus ja liigutuste aeglus.
Polish: Pacjenci z zaburzeniami czynności nerek powinni rzadziej otrzymywać Pramipexole Accord.
Estonian: Neeruprobleemidega patsientidele tuleb Pramipexole Accordi manustada harvemini.
Polish: Jakie środki są podejmowane w celu zapewnienia bezpiecznego i skutecznego stosowania produktu Pramipexole Accord?
Estonian: Mis meetmed võetakse, et tagada Palonosetron Accordi ohutu ja efektiivne kasutamine?
Polish: Ponieważ Pramipexole Accord jest lekiem generycznym, biorównoważnym w stosunku do leku referencyjnego, uznaje się, że z jego stosowaniem wiążą się takie same korzyści i ryzyko, jak w przypadku leku referencyjnego.
Estonian: Et Pramipexole Accord on geneeriline ravim ja võrdlusravimiga bioekvivalentne, peetakse tema kasulikkust ja riske samadeks mis võrdlusravimil.
Polish: W celu uzyskania dodatkowych informacji dotyczących leczenia produktem Pramipexole Accord należy zapoznać się z ulotką dla pacjenta (także część EPAR) bądź skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.
Estonian: Kui vajate ravimiga Pramipexole Accord toimuva ravi kohta lisateavet, lugege palun pakendi infolehte (mis on samuti Euroopa avaliku hindamisaruande osa) või pöörduge oma arsti või apteekri poole.
Polish: Dlatego też CHMP wyraził opinię, że - podobnie jak w przypadku leku Mirapexin - korzyści przewyższają rozpoznane ryzyko.
Estonian: Seetõttu arvas inimravimite komitee, et nagu ka Mirapexini korral, ületab ravimi Pramipexole Accord kasulikkus sellega kaasnevad riskid.
Polish: W dniu 30 września 2011 r. Komisja Europejska przyznała pozwolenie na dopuszczenie leku Pramipexole Accord do obrotu ważne w całej Unii Europejskiej.
Estonian: Euroopa Komisjon andis Pramipexole Accordi müügiloa, mis kehtib kogu Euroopa Liidus, 30. septembril
Polish: Pramipexole Accord jest lekiem generycznym.
Estonian: Pramipexole Accord on geneeriline ravim.
Polish: Wyjaśnia, jak Komitet ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi (CHMP) ocenił lek w celu ustalenia opinii, na podstawie której przyznano pozwolenie na dopuszczenie produktu Pramipexole Accord do obrotu, oraz zaleceń w sprawie warunków stosowania leku.
Estonian: Selles selgitatakse, kuidas inimravimite komitee hindas ravimit ja otsustas toetada müügiloa andmist; samuti esitatakse komitee soovitused, kuidas ravimit kasutada.
Polish: Inne informacje dotyczące produktu Pramipexole Accord:
Estonian: Muu teave Pramipexole Accordi kohta
Polish: CHMP uznał, że - zgodnie z wymogami UE - wykazano, że lek Pramipexole Accord charakteryzuje się porównywalną jakością i jest biorównoważny w stosunku do leku Mirapexin.
Estonian: Inimravimite komitee järeldas, et vastavalt Euroopa Liidu nõuetele on tõendatud ravimi Pramipexole Accord võrdväärne kvaliteet ja bioekvivalentsus ravimiga Mirapexin.
Polish: Pramipexole Accord jest lekiem zawierającym substancję czynną pramipeksol.
Estonian: Pramipexole Accord on ravim, mis sisaldab toimeainena pramipeksooli.
Polish: Substancja czynna leku Pramipexole Accord, pramipeksol, jest agonistą dopaminy (substancja imitująca działanie dopaminy).
Estonian: Pramipexole Accordi toimeaine pramipeksool on dopamiini agonist (aine, millel on dopamiiniga analoogne toime).
Polish: Ponieważ produkt Pramipexole Accord jest lekiem generycznym, badania u ludzi ograniczono do testów mających określić, czy lek jest biorównoważny w stosunku do leku referencyjnego o nazwie Mirapexin.
Estonian: Et Pramipexole Accord on geneeriline ravim, piirdusid uuringud katsetega, milles näidati ravimi Pramipexole Accord bioekvivalentsust võrdlusravimiga Mirapexin.
Polish: Niniejszy dokument jest streszczeniem Europejskiego Publicznego Sprawozdania Oceniającego (EPAR) dotyczącego leku Pramipexole Accord.
Estonian: See on ravimi Pramipexole Accord Euroopa avaliku hindamisaruande kokkuvõte.
Polish: Co to jest Pramipexole Accord?
Estonian: Mis on Pramipexole Accord?
Polish: Pramipexole Accord stosuje się do leczenia objawów choroby Parkinsona, która jest postępującą chorobą mózgu powodującą drżenia, spowolnienie ruchowe i sztywność mięśni.
Estonian: Parkinsoni tõbi on progresseeruv ajuhäire, mis põhjustab värinat, liigutuste aeglust ja lihasjäikust.
Polish: W charakterystyce produktu leczniczego i ulotce dla pacjenta zawarto zalecenia i środki ostrożności obowiązujące personel medyczny i pacjentów w celu bezpiecznego i skutecznego stosowania produktu Pramipexole Accord.
Estonian: Pramipexole Accordi omaduste kokkuvõttesse ja pakendi infolehele lisati ravimi ohutu ja tõhusa kasutamise teave, kus on ka tervishoiuspetsialistide ja patsientide võetavad meetmed.
Polish: Numer EU
Estonian: Müügiloa number Euroopa Liidus
Polish: który może stanowić poważne zagrożenie dla zdrowia.
Estonian: See seisund võib kujutada suurt riski tervisele.
Polish: W otwartych badaniach podtrzymujących, trwających przez ponad trzy lata, nie obserwowano oznak zmniejszenia skuteczności.
Estonian: Avatud jätku-uuringutes, mis kestsid enam kui 3 aastat, ei täheldatud efektiivsuse vähenemist.
Polish: Nieznana częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych
Estonian: esinemissagedust ei saa hinnata olemasolevate andmete alusel
Polish: Nie było jednak znaczącej różnicy w fazie podtrzymującej.
Estonian: Ometi puudusid olulised erinevused säilitusravi kestel.
Polish: Takie postępowanie pozwoli zmniejszyć ryzyko pogorszenia objawów.
Estonian: See vähendab sümptomite halvenemise riski.
Polish: 747 70 Opava-Komarov
Estonian: 747 70 Opava-Komarov Tšehhi Vabariik
Polish: Wówczas tabletki będą przyjmowane raz lub dwa razy na dobę.
Estonian: Sellisel juhul peate võtma tablette ainult üks või kaks korda ööpäevas.
Polish: Teva Nederland B.V.
Estonian: Nederland Teva Nederland B.V.
Polish: Grupa farmakoterapeutyczna: leki przeciwparkinsonowskie, agoniści dopaminy, kod ATC: N04BC05
Estonian: Farmakoterapeutiline rühm: Parkinsonismivastased ained, dopamiini agonistid, ATC-kood: N04B C05
Polish: Ponieważ produkty przeciwcholinergiczne są eliminowane głównie na drodze biotransformacji, możliwość wystąpienia interakcji jest ograniczona, aczkolwiek interakcje z produktami przeciwcholinergicznymi nie były badane.
Estonian: Kuna antikolinergilised ained elimineeritakse peamiselt biotransformatsiooni teel, on koostoimete võimalus piiratud, ehkki koostoimeid antikolinergiliste ainetega ei ole uuritud.
Polish: Nudności i zmęczenie obserwowano częściej u kobiet stosujących pramipeksol (odpowiednio 20,8% i 10,5%) niż u mężczyzn (odpowiednio 6,7% i 7,3%).
Estonian: Iiveldust ja väsimust täheldati sagedamini pramipeksoolravi saanud naistel (vastavalt 20,8% ja 10,5%) kui meestel (vastavalt 6,7% ja 7,3%).
Polish: Tabela 2: Zespół niespokojnych nóg
Estonian: Tabel 2: Rahutute jalgade sündroom
Polish: Całkowita dostępność biologiczna jest większa niż 90%, a maksymalne stężenie w osoczu krwi występuje pomiędzy 1. a 3. godziną.
Estonian: Absoluutne biosaadavus on üle 90 % ning maksimaalne kontsentratsioon vereplasmas saabub 1...3 tunni pärast.
Polish: • Niekontrolowane nadmierne zakupy lub wydawanie pieniędzy*
Estonian: • Kontrollimatu, liigne ostlemine või rahakulutamine*
Polish: Brampton Road, Hampden Park Eastbourne, East Sussex BN22 9AG
Estonian: TEVA UK Ltd Brampton Road, Hampden Park, Eastbourne, East Sussex, BN22 9AG Ühendkuningriik
Polish: Swensweg 5, 2031GA Haarlem Holandia
Estonian: Swensweg 5, 2031GA Haarlem Holland
Polish: Nie obserwowano tego działania u szczurów zabarwionych, ani w czasie trwającego dwa lata badania nad rakotwórczością u myszy albinosów, ani u innych badanych gatunków.
Estonian: Viimast sümptomit ei leitud pigmendiga rottidel ega ka 2 aastat kestnud albiino hiirte kantserogeensuse uuringul ega ka mitte ühegi teise liigi uuringutel.
Polish: U ludzi, stopień wiązania pramipeksolu z białkami osocza jest bardzo mały (< 20%), a objętość dystrybucji jest duża (400 l).
Estonian: Inimestel on pramipeksooli seonduvus vereplasma valkudega väga väike (< 20 %) ning jaotusruumala suur (400 l).
Polish: W chwili przyznania pozwolenia na dopuszczenie do obrotu nie jest wymagane składanie okresowych raportów o bezpieczeństwie stosowania tego produktu.
Estonian: Müügiloa saamisel ei ole vaja esitada asjaomase ravimi perioodilist ohutusaruannet.
Polish: • Niedociśnienie (niskie ciśnienie tętnicze krwi)
Estonian: • Hüpotensioon (madal vererõhk)
Polish: Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza, że może być w ciąży, lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza przed zastosowaniem tego leku.
Estonian: Kui te olete rase või arvate end olevat rase või kavatsete rasestuda, pidage enne selle ravimi kasutamist nõu oma arstiga.
Polish: - ciężka choroba serca lub naczyń krwionośnych.
Estonian: • tõsine südame või veresoonkonna haigus.
Polish: Zaleca się następujący schemat dawkowania w celu rozpoczęcia leczenia:
Estonian: Ravi alustamiseks on soovitatud järgmist annustamisskeemi.
Polish: • Silny impuls do nadmiernego uprawiania hazardu mimo poważnych konsekwencji osobistych lub rodzinnych*
Estonian: • Tugev liigse hasartmängimise impulss, vaatamata tõsistele isiklikele või perekondlikele tagajärgedele*
Polish: Postbus 552 2003 RN Haarlem
Estonian: Swensweg 5, Postbus 552, 2003 RN Haarlem Holland
Polish: I DATA PRZEDŁUŻENIA POZWOLENIA Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 18 grudzień 2008 Data przedłużenia pozwolenia: 26 sierpień 2013
Estonian: ESMASE MÜÜGILOA VÄLJASTAMISE/MÜÜGILOA UUENDAMISE KUUPÄEV Müügiloa esmase väljastamise kuupäev: 18/12/2008
Polish: W razie konieczności lekarz może zwiększyć dawkę leku do maksimum 3,3 mg pramipeksolu na dobę.
Estonian: Vajadusel võib arst suurendada tablettide annust maksimaalselt kuni 3,3 mg pramipeksoolini ööpäevas.
Polish: 1 Działanie niepożądane wystąpiło w okresie po wprowadzeniu produktu do obrotu.
Estonian: 1 Seda kõrvaltoimet on täheldatud turuletulekujärgselt.
Polish: We wczesnym i zaawansowanym stadium choroby Parkinsona, skuteczność pramipeksolu w kontrolowanych badaniach klinicznych utrzymywała się przez około sześć miesięcy.
Estonian: Varases ja kaugelearenenud Parkinsoni tõve staadiumis säilis pramipeksooli efektiivsus kontrollitud kliinilistes uuringutes umbes 6 kuud.
Polish: H-4042 Debrecen Węgry
Estonian: H-4042 Debrecen
Polish: • leczeniu objawów umiarkowanego lub ciężkiego idiopatycznego zespołu niespokojnych nóg u osób dorosłych.
Estonian: • keskmise raskusega või raskekujulise idiopaatilise rahutute jalgade sündroomi raviks täiskasvanutel.
Polish: - chinina (stosowana w prewencji bolesnych nocnych kurczów nóg oraz w leczeniu typu malarii,
Estonian: • kiniin (mida võidakse kasutada öiste valusate jalakrampide vältimiseks ja malaaria ühe tüübi,
Polish: Silny impuls do nadmiernego uprawiania hazardu mimo poważnych konsekwencji osobistych lub rodzinnych.
Estonian: • Tugev liigse hasartmängimise impulss, vaatamata tõsistele isiklikele või perekondlikele tagajärgedele.
Polish: België/Belgique/Belgien Teva Pharma Belgium N.V./S.A./AG Tél/Tel: +32 38207373
Estonian: België/Belgique/Belgien Teva Pharma Belgium N.V./S.A./AG Tél: +32 38207373
Polish: Ze względu na dobór gatunków zwierząt i ograniczoną liczbę badanych parametrów, szkodliwy wpływ pramipeksolu na ciążę oraz na płodność u samców nie został w pełni wyjaśniony.
Estonian: Loomaliikide valikust ja uuritud parameetrite piiratusest tingituna pole pramipeksooli kõrvaltoimeid rasedusele ega isasloomade viljakusele täielikult selgitatud.
Polish: • Paranoja (np. nadmierna obawa o własne samopoczucie)*
Estonian: • Paranoia (nt liigne hirm omaenese heaolu pärast)*
Polish: W ramach klasyfikacji układów narządowych, działania niepożądane wymieniono według częstości występowania (liczby pacjentów, u których spodziewane jest wystąpienie reakcji), według poniższej skali: bardzo często (≥ 1/10); często (≥ 1/100 do < 1/10); niezbyt często (≥ 1/1000 do < 1/100); rzadko (≥ 1/10 000 do < 1/1000); bardzo rzadko (< 1/10 000); nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych).
Estonian: Kõrvaltoimed on organsüsteemi klasside kaupa loetletud esinemissageduste määratluste alusel (patsientide arv, kellel võib kõrvaltoime ilmneda), kasutades järgmisi jaotusi: väga sage (≥ 1/10); sage (≥ 1/100 kuni < 1/10); aeg-ajalt (≥ 1/1000 kuni < 1/100); harv (≥ 1/10 000 kuni < 1/1000); väga harv (< 1/10 000); teadmata (ei saa hinnata olemasolevate andmete alusel).
Polish: Wystąpienie nasilenia objawów zaobserwowano u 11,8% pacjentów w grupie przyjmującej pramipeksol (N = 152) oraz u 9,4% pacjentów z grupy placebo (N = 149).
Estonian: Augmentatsiooni täheldati 11,8%-l patsientidest pramipeksooli rühmas (N=152) ja 9,4%-l patsientidest platseebo rühmas (N=149).
Polish: • Niewydolność serca (zaburzenia serca, które mogą powodować zadyszkę lub obrzęk kostek)*
Estonian: • Südamepuudulikkus (südame häired, mis võivad põhjustada õhupuudust või pahkluu piirkondade turset)*
Polish: Jednakże potencjalny wpływ niewydolności wątroby na farmakokinetykę Pramipexole Teva nie został zbadany.
Estonian: Kuid võimalikku maksapuudulikkuse mõju Pramipexole Teva farmakokineetikale ei ole uuritud.
Polish: Produktu Pramipexole Teva nie stosować w okresie ciąży, o ile nie jest zdecydowanie konieczne, tzn. jeśli potencjalne korzyści przewyższają potencjalne ryzyko dla płodu.
Estonian: Pramipexole Teva't ei tohi kasutada raseduse ajal välja arvatud juhul, kui see on äärmiselt vajalik, st kui oodatav kasu õigustab võimaliku ohu lootele.
Polish: Pojemnik: 90 tabletek.
Estonian: Pakendi suurused: 90 tabletti.
Polish: Substancją czynną jest pramipeksol.
Estonian: Toimeaine on pramipeksool.
Polish: • Amnezja (zaburzenia pamięci)*
Estonian: • Amneesia (mälu häire)*
Polish: Szczegółowa informacja o tym leku jest dostępna na stronie internetowej Europejskiej Agencji Leków http://www.ema.europa.eu/.
Estonian: Infoleht on viimati uuendatud Täpne teave selle ravimi kohta on Euroopa Ravimiameti kodulehel: http://www.ema.europa.eu.
Polish: Wobec tego, dawki będą podane dla pramipeksolu-zasady i dla soli pramipeksolu (w nawiasach).
Estonian: Seega esitatakse annused nii pramipeksooli aluse kui ka pramipeksooli soolavormi kohta (sulgudes).
Polish: Badania kliniczne kontrolowane placebo objęły około 1800 pacjentów w fazach I - V Hoehna i Yahra leczonych pramipeksolem.
Estonian: Platseebokontrollitud kliinilised uuringud hõlmasid pramipeksooliga ravitud ligikaudu 1800 patsienti, kellel haigus oli Hoehn ja Yahri järgi I...V staadiumis.
Polish: W przekrojowym retrospektywnym przesiewowym badaniu porównawczym przypadków, obejmującym 3090 pacjentów z chorobą Parkinsona, u 13,6% wszystkich pacjentów przyjmujących leki dopaminergiczne oraz inne niż dopaminergiczne występowały objawy zaburzenia kontroli impulsów w ciągu ostatnich sześciu miesięcy.
Estonian: Läbilõikelises retrospektiivses sõel- ja haigusjuhtude kontrolli uuringus, mis hõlmas 3090 Parkinsoni tõvega patsienti, esinesid 13,6 %-l kõigist patsientidest, kes said dopamiinergilist või mittedopaminergilist ravi, viimase kuue kuu jooksul impulsi kontrolli häire sümptomid.
Polish: • Nadmiar płynów, na ogół w nogach (obrzęk obwodowy)
Estonian: • Liigne vedelik kudedes, tavaliselt säärtes (perifeerne turse)
Polish: • Niepohamowany apetyt (jedzenie dużej ilości pożywienia w krótkim czasie) lub jedzenie kompulsywne (jedzenie więcej pokarmu niż zazwyczaj i więcej niż potrzeba do zaspokojenia głodu)*
Estonian: • Liigsöömine (suurte toidukoguste söömine lühikesel ajavahemikul) või sundsöömine (normaalsest rohkem söömine ja näljatunde rahuldamiseks vajalikust toidu kogusest rohkem söömine)*
Polish: Stosowanie leku Pramipexole Teva z jedzeniem, piciem i alkoholem Należy zachować ostrożność w razie picia alkoholu podczas stosowania leku Pramipexole Teva.
Estonian: Pramipexole Teva koos toidu, joogi ja alkoholiga Olge ettevaatlik alkoholi tarvitamisega ravi ajal Pramipexole Teva´ga.
Polish: Należy o tym poinformować pacjentów przed rozpoczęciem stopniowego zmniejszania dawki agonisty dopaminy, a następnie regularnie ich monitorować.
Estonian: Enne dopamiini agonisti annuse järkjärgulist vähendamist tuleb patsiente sellest teavitada ning seejärel regulaarselt jälgida.
Polish: 30 tabletek 50 x 1 tabletek 100 tabletek 30 x 1 tabletek 100 x 1 tabletek
Estonian: 30 tabletti 50 x 1 tabletti 100 tabletti 30 x 1 tabletti 100 x 1 tabletti
Polish: W przypadku pacjentów z umiarkowaną lub ciężką chorobą nerek lekarz przepisze mniejszą dawkę leku.
Estonian: Kui teil esineb mõõdukas või raske neeruhaigus, siis määrab arst teile väiksema annuse.
Polish: Pacjentów należy o tym poinformować i przestrzec, aby zachowywali czujność podczas prowadzenia pojazdów lub obsługi maszyn w czasie leczenia produktem Pramipexole Teva.
Estonian: Patsiendid peavad olema sellest informeeritud ja hoiatatud autojuhtimise või masinatega töötamise ohtlikkusest Pramipexole Teva´ga ravimise ajal.
Polish: Jak przechowywać lek Pramipexole Teva Zawartość opakowania i inne informacje
Estonian: Kuidas Pramipexole Teva't säilitada Pakendi sisu ja muu teave
Polish: Należy unikać jednoczesnego podawania przeciwpsychotycznych produktów leczniczych z pramipeksolem (patrz punkt 4.4), np. jeśli spodziewane jest działanie antagonistyczne.
Estonian: Antipsühhootiliste ravimite koosmanustamist pramipeksooliga tuleks vältida (vt lõik 4.4), nt kui võib oodata antagonistlikku efekti.
Polish: Mogą wystąpić omamy oraz senność.
Estonian: Võivad tekkida hallutsinatsioonid või somnolentsus.
Polish: Pacjenci leczeni produktem Pramipexole Teva, u których stwierdzono występowanie senności i (lub) przypadków nagłego zasypiania, muszą powstrzymać się od prowadzenia pojazdów i wykonywania czynności, w których stan zmniejszonej uwagi może narazić ich lub inne osoby na ryzyko obrażeń lub śmierci (np. podczas obsługiwania maszyn), dopóki takie nawracające epizody i senność nie ustąpią (patrz również punkty 4.4, 4.5 i 4.8).
Estonian: Patsiente, kes saavad Pramipexole Teva ravi ja kellel esineb somnolentsust ja/või ootamatu uinumise episoode, tuleb informeerida vajadusest hoiduda autojuhtimisest ja muudest tegevustest, kus nõrgenenud tähelepanu võib patsiendile endale või teistele põhjustada vigastusi või surma (näiteks masinatega töötamisel), kuni taolised korduvad episoodid ja somnolentsus on möödunud (vt ka lõike 4.4, 4.5 ja 4.8).
Polish: Pramipeksol u ludzi w bardzo małym stopniu wiąże się z białkami osocza (< 20%), oraz w niewielkim stopniu ulega biotransformacji.
Estonian: Pramipeksool seostub vereplasma valkudega väga vähesel määral (< 20% ulatuses) ning inimesel on ravimi biotransformatsioon vähene.
Polish: • Reakcje alergiczne (np. wysypka, swędzenie, nadwrażliwość)
Estonian: • Allergilised reaktsioonid (nt lööve, sügelus, ülitundlikkus)
Polish: W związku z tym, produkty lecznicze, które są inhibitorami tej aktywnej drogi wydalania nerkowego lub są wydalane tą drogą, takie jak cymetydyna, amantadyna, meksyletyna, zydowudyna, cisplatyna, chinina i prokainamid mogą wzajemnie oddziaływać z pramipeksolem, powodując zmniejszenie klirensu pramipeksolu.
Estonian: Seega ravimid, mis inhibeerivad seda aktiivset renaalset eliminatsiooniteed või mis ise elimineeruvad sel teel, nagu tsimetidiin, amantadiin, meksiletiin, zidovudiin, tsisplatiin, kiniin ja prokaiinamiid võivad omada koostoimeid pramipeksooliga, mille tulemusena võib pramipeksooli kliirens väheneda.
Polish: Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na opakowaniu po „Termin ważności" lub EXP.
Estonian: Ärge kasutage seda ravimit pärast kõlblikkusaega, mis on märgitud karbil pärast "EXP:".
Polish: Badania toksyczności po podaniu wielokrotnym wykazały, że pramipeksol wywiera działanie czynnościowe, głównie dotyczące ośrodkowego układu nerwowego i żeńskiego układu rozrodczego, co prawdopodobnie wynika z nadmiernego działania farmakodynamicznego pramipeksolu.
Estonian: Korduvannuse toksilisuse uuringud näitasid, et pramipeksool kutsub esile funktsionaalseid toimeid, haarates põhiliselt KNS-i ja emaslooma reproduktiivset süsteemi, mis tulenesid arvatavasti pramipeksooli liigsest farmakodünaamilisest toimest.
Polish: Produktu leczniczego Pramipexole Teva nie należy stosować u dzieci i młodzieży z zespołem Tourette'a ze względu na niekorzystny stosunek korzyści do ryzyka (patrz punkt 5.1).
Estonian: Pramipexole Teva't ei tohi kasutada Tourette'i sündroomiga lastel ja noorukitel, kuna ravimil on selle häire puhul negatiivne kasu ja riski tasakaal (vt lõik 5.1).
Polish: Jeśli czynność nerek ulega pogorszeniu w czasie leczenia podtrzymującego, należy zmniejszyć dawkę dobową produktu Pramipexole Teva o taki sam procent, o jaki zmniejszył się klirens kreatyniny, tzn. jeśli klirens kreatyniny zmniejsza się o 30%, to należy zmniejszyć dawkę dobową produktu Pramipexole Teva o 30%.
Estonian: Kui neerufunktsioon halveneb säilitusravi ajal, tuleb Pramipexole Teva ööpäevast annust vähendada sama suurel määral, kui oli kreatiniini kliirensi vähenemine, nt kui kreatiniini kliirens väheneb 30% võrra, tuleb ka Pramipexole Teva ööpäevast annust vähendada 30% võrra.
Polish: 1 tabletka zawierająca 1,1 mg pramipeksolu trzy razy na dobę
Estonian: Üks tablett, mis sisaldab 1,1 mg pramipeksooli kolm korda ööpäevas
Polish: Pramipeksol jest metabolizowany u człowieka tylko w niewielkim stopniu.
Estonian: Biotransformatsioon Inimorganismis metaboliseerub pramipeksool vaid vähesel määral.
Polish: Pozostałe składniki to: mannitol, celuloza mikrokrystaliczna, karboksymetyloskrobia sodowa, powidon, magnezu stearynian, sodu monostearylowy fumaran, krzemionka koloidalna bezwodna.
Estonian: Teised koostisosad on mannitool, mikrokristalne tselluloos, naatriumtärklisglükolaat, povidoon, magneesiumstearaat, naatriumstearüülfumaraaat, kolloidne veevaba ränidioksiid.
Polish: Należy pominąć dawkę i przyjąć kolejną dawkę o odpowiedniej godzinie.
Estonian: Jätke lihtsalt see annus vahele ning võtke oma järgmine annus õigel ajal.
Polish: Pramipexole Teva może w znacznym stopniu wpływać na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
Estonian: Pramipexole Teva võib omada tugevat toimet autojuhtimise ja masinate käsitsemise võimele.
Polish: W badaniach klinicznych z udziałem zdrowych ochotników, u których dawki pramipeksolu w postaci tabletek o przedłużonym uwalnianiu zwiększano szybciej (co 3 dni) niż zalecane, do 3,15 mg zasady pramipeksolu (4,5 mg soli) na dobę, obserwowano wzrost ciśnienia tętniczego i tętna.
Estonian: Tervete vabatahtlikega läbiviidud kliinilises uuringus, milles pramipeksooli toimeainet prolongeeritult vabastavate tablettidega annused tiitriti soovitatust kiiremini (iga 3 päeva järel) kuni annuseni 3,15 mg pramipeksooli alusena (4,5 mg soolana) ööpäevas, jälgiti vererõhu tõusu ja südame löögisagedust.
Polish: W tym około 1000 pacjentów było w bardziej zaawansowanych stadiach choroby, otrzymywało jednocześnie lewodopę i miało powikłania ruchowe.
Estonian: Nendest ligikaudu 1000-l oli haigus kaugelearenenud staadiumis, raviks kasutati samaaegselt levodopat ning kaasusid motoorika komplikatsioonid.
Polish: Tabletki należy popijać wodą.
Estonian: Neelake tabletid alla koos veega.
Polish: Średnia poprawiona dla różnicy wyniosła -4,3 punktu (95% przedział ufności -6,4; -2,1 punktu; p-wartość<0,0001).
Estonian: Korrigeeritud keskmine erinevus oli -4,3 punkti (CI 95% -6,4; -2,1 punkti, p < 0,0001).
Polish: Około 90% dawki znakowanej izotopem węgla 14C jest wydalane przez nerki, podczas gdy z kałem, mniej niż 2%.
Estonian: Umbes 90% 14C märgistatud ravimist eritus uriiniga ning alla 2 % roojaga.