FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: When treating HIV infection, it is not always possible to tell whether some of the undesirable effects that occur are caused by Agenerase, by other medicines taken at the same time or by the HIV disease.
German: Bei der Behandlung einer HIV-Infektion ist es nicht immer möglich zu sagen, ob auftretende Nebenwirkungen durch Agenerase, durch andere Arzneimittel, die gleichzeitig eingenommen werden, oder durch die HIV-Erkrankung selbst verursacht werden.
English: These combinations should be used with caution and therapeutic concentration monitoring is recommended (see section 4.4).
German: Bei der Anwendung derartiger Kombinationen ist Vorsicht geboten, eine Überwachung der therapeutischen Konzentrationen wird empfohlen (siehe Abschnitt 4.4).
English: Resistance testing diagnostic companies have developed clinical phenotypic cut-offs for FPV/RTV that can be used to interpret resistance test results.
German: Firmen, die diagnostische Resistenztests vertreiben, haben klinisch-phänotypische Cut-offs (Trennpunkte) für FPV/RTV entwickelt, die zur Interpretation von Ergebnissen eines Resistenztests angewendet werden können.
English: What Agenerase contains
German: Was Agenerase enthält
English: Signs of osteonecrosis are joint stiffness, aches and pains (especially of the hip, knee and shoulder) and difficulty in movement.
German: Anzeichen einer Osteonekrose sind Gelenksteife, -beschwerden undschmerzen (insbesondere in Hüfte, Knie und Schulter) sowie Schwierigkeiten bei Bewegungen.
English: When used with Agenerase, the lowest possible dose of atorvastatin should be administered.
German: Bei Anwendung zusammen mit Agenerase sollte die niedrigste mögliche Dosis an Atorvastatin gegeben werden.
English: There are some medicines that you must not take with Agenerase (please see ‘Do not take Agenerase' for further information).
German: Es gibt einige Arzneimittel, die Sie nicht zusammen mit Agenerase einnehmen dürfen (für weitere Informationen siehe „Agenerase darf nicht eingenommen werden“).
English: Sorbitol (E420)
German: D-Sorbitol (E420)
English: If these medicinal products are used concomitantly care is advised, as delavirdine may be less effective due to decreased and potentially sub-therapeutic plasma concentrations.
German: Falls diese Arzneimittel gleichzeitig verwendet werden sollten, ist Vorsicht geboten, da Delavirdin wegen der verringerten beziehungsweise möglicherweise subtherapeutischen Plasmaspiegel weniger wirksam sein könnte.
English: Other possible interactions
German: Andere mögliche Wechselwirkungen
English: The subsequent development of the offspring, including fertility and reproductive performance, was not affected by the maternal administration of amprenavir.
German: Die weitere Entwicklung der Nachkommenschaft einschließlich Fertilität und Reproduktionsfähigkeit wurde durch die Verabreichung von Amprenavir an das Muttertier nicht beeinträchtigt.
English: Treatment with Agenerase has not been shown to reduce the risk of passing HIV infection on to others by sexual contact or by blood transfer.
German: Die Behandlung mit Agenerase verringert nicht das Risiko einer Übertragung von HIV auf andere durch Sexualkontakt oder durch Blut.
English: The 50 mg and 150 mg capsules have been shown to be bioequivalent.
German: Die 50 mg und 150 mg Weichkapseln haben Bioäquivalenz gezeigt.
English: - Please speak with your doctor if you have a history of liver disease.
German: − Bitte informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie eine Lebererkrankung in Ihrer Vorgeschichte haben.
English: There is no data on the efficacy of boosted Agenerase in children.
German: Es liegen keine Daten zur Wirksamkeit von „geboostertem“ Agenerase bei Kindern vor.
English: Lactation: amprenavir-related material was found in rat milk, but it is not known whether amprenavir is excreted in human milk.
German: Stillzeit: In der Milch laktierender Ratten wurden Amprenavir-verwandte Stoffe nachgewiesen, es ist jedoch nicht bekannt, ob Amprenavir bei Menschen in die Muttermilch übergeht.
English: Further, if efavirenz is given in combination with amprenavir and nelfinavir, no dosage adjustment is necessary for any of the medicinal products.
German: Wenn Efavirenz in Kombination mit Amprenavir und Nelfinavir verabreicht wird, ist ferner für keines der Arzneimittel eine Dosisanpassung erforderlich.
English: It is therefore recommended that women of child-bearing potential taking Agenerase should practice effective contraception (e.g. barrier methods).
German: Es wird daher empfohlen, dass Frauen im gebärfähigen Alter, die Agenerase einnehmen, zuverlässige Verhütungsmethoden (z. B. Barriere-Methoden) anwenden.
English: • Non-nucleoside reverse transcriptase inhibitors (NNRTIs):
German: • Nicht-nukleosidanaloge Reverse Transkriptase-Hemmer (NNRTIs):
English: Therefore, medicinal products that either share this metabolic pathway or modify CYP3A4 activity may modify the pharmacokinetics of amprenavir.
German: Daher können Arzneimittel, die entweder auf dem gleichen Weg metabolisiert werden oder die Aktivität von CYP3A4 verändern, die Pharmakokinetik von Amprenavir verändern.
English: Agenerase capsules also contain sorbitol (E420).
German: Agenerase Kapseln enthalten außerdem Sorbitol (E420).
English: When used with Agenerase with ritonavir, high doses (>200 mg/day) of ketoconazole or itraconazole are not recommended.
German: Bei gleichzeitiger Anwendung von Agenerase mit Ritonavir werden hohe Dosen (>200 mg/Tag) von Ketoconazol oder Itraconazol nicht empfohlen.
English: Herbal preparations containing St John's wort should therefore not be combined with Agenerase.
German: Pflanzliche Zubereitungen, die Johanniskraut enthalten, dürfen daher nicht mit Agenerase kombiniert werden.
English: • Swelling of the face, lips and tongue (angioedema)
German: • Schwellung des Gesichtes, der Lippen und der Zunge (Angioödem bzw.
English: Due to the potential risk of toxicity from the high propylene glycol content of Agenerase oral solution, this formulation is contraindicated in children below the age of four years and should be used with caution in certain other patient populations.
German: Wegen des möglichen Risikos einer Toxizität aufgrund des hohen Propylenglycolgehalts der Agenerase Lösung zum Einnehmen ist diese Darreichungsform bei Kindern unter einem Alter von vier Jahren kontraindiziert und sollte mit Vorsicht bei bestimmten anderen Patientengruppen angewendet werden.
English: The metabolism of pravastatin and fluvastatin is not dependent on CYP3A4, and interactions are not expected with protease inhibitors.
German: Die Verstoffwechselung von Pravastatin und Fluvastatin ist nicht von CYP3A4 abhängig, daher sind keine Wechselwirkungen mit Proteasehemmern zu erwarten.
English: Elevations in cholesterol were of grade 3-4 intensity.
German: Die beobachteten Erhöhungen der Cholesterinwerte entsprachen etwa Grad 3 bis 4.
English: If treatment with a HMG-CoA reductase inhibitor is indicated, pravastatin or fluvastatin is recommended.
German: Sollte eine Behandlung mit einem HMG-CoA-Reduktase-Hemmstoff angezeigt sein, werden Pravastatin oder Fluvastatin empfohlen.
English: When amprenavir is administered as monotherapy, resistant viruses rapidly emerge (see section 5.1).
German: Wenn Amprenavir als Monotherapie angewendet wird, treten schnell resistente Viren auf (siehe Abschnitt 5.1).
English: No studies on the effects of Agenerase on the ability to drive and use machines have been done.
German: Es wurden keine Studien zum Einfluss von Agenerase auf die Fahrtüchtigkeit oder die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen durchgeführt.
English: • Increases in enzymes produced by the liver called transaminases, increases of an enzyme produced by the pancreas called amylase
German: • Anstieg bestimmter Leberenzyme, die Transaminasen genannt werden, Anstieg eines Enzyms der Bauchspeicheldrüse namens Amylase
English: Genotypic analysis of isolates from 13 of 14 paediatric patients exhibiting virological failure among the 59 PI-naïve patients enrolled, demonstrated resistance patterns similar to those observed in adults.
German: Eine genotypische Analyse der Isolate von 13 von 14 Kindern, bei denen ein virologisches Versagen innerhalb der 59 eingeschlossenen, mit Proteasehemmern nicht vorbehandelten Patienten auftrat, zeigte Resistenzmuster, die ähnlich denen bei Erwachsenen waren.
English: Tell your doctor if you have any of these listed conditions, or are taking any of the medicines listed above.
German: Informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie an einer der oben genannten Erkrankungen leiden oder irgendeines der oben genannten Arzneimittel einnehmen.
English: Interaction studies have been performed with amprenavir as the sole protease inhibitor.
German: Interaktionsstudien wurden mit Amprenavir als alleinigem Proteasehemmer durchgeführt.
English: Current antiretroviral therapies, including Agenerase, have not been proven to prevent the risk of transmission of HIV to others through sexual contact or blood contamination.
German: Die derzeitige antiretrovirale Therapie einschließlich der Behandlung mit Agenerase verhindert nicht das Risiko einer Übertragung von HIV auf andere durch sexuellen Kontakt oder Kontamination mit Blut.
English: Children less than 4 years of age: Agenerase is not recommended in children below 4 years due to lack of data on safety and efficacy (see section 5.2).
German: Kinder unter 4 Jahren: Agenerase wird nicht empfohlen für die Anwendung bei Kindern unter 4 Jahren, aufgrund des Fehlens von Daten zur Unbedenklichkeit und Wirksamkeit (siehe Abschnitt 5.2).
English: Combination antiretroviral therapy may cause changes in body shape due to changes in fat distribution.
German: Eine antiretrovirale Kombinationsbehandlung kann aufgrund einer veränderten Fettverteilung zu einer Veränderung der Körperform führen.
English: Less than 3 % of the therapeutic dose of amprenavir is excreted unchanged in the urine.
German: Weniger als 3% der therapeutischen Dosis von Amprenavir wird unverändert im Urin ausgeschieden.
English: A reproduction study in pregnant rats dosed from the time of uterine implantation through lactation showed reduced body weight gains in the offspring during the nursing period.
German: Eine Reproduktionsstudie an trächtigen Ratten, denen von der Einnistung in den Uterus bis zum Ende der Stillzeit Amprenavir verabreicht wurde, zeigte während der Stillzeit eine verminderte Zunahme des Körpergewichts bei der Nachkommenschaft.
English: On the basis of current pharmacodynamic data, amprenavir should be used in combination with at least two other antiretrovirals.
German: Auf Basis der derzeitig vorliegenden pharmakokinetischen Daten sollte Amprenavir immer in Kombination mit mindestens zwei anderen antiretroviralen Wirkstoffen angewendet werden.
English: A higher incidence of hepatocellular carcinoma was seen in all amprenavir male mouse treatment groups.
German: Eine erhöhte Inzidenz an hepatozellulären Karzinomen wurde bei allen männlichen Mäusen in den mit Amprenavir behandelten Gruppen beobachtet.
English: You will need to take Agenerase every day.
German: Besondere Vorsicht bei der Einnahme von Agenerase ist erforderlich Sie werden Agenerase jeden Tag einnehmen müssen.
English: Of note, the following interaction data was obtained in adults.
German: Folgende Daten zu Wechselwirkungen von besonderer Bedeutung liegen für Erwachsene vor.
English: Based on data for other CYP3A4 inhibitors, plasma concentrations of midazolam are expected to be significantly higher when midazolam is given orally.
German: Auf Basis der Daten zu anderen CYP3A4-Inhibitoren werden nach oraler Gabe von Midazolam signifikant höhere Plasmakonzentrationen von Midazolam erwartet.
English: Concomitant use is not recommended (see section 4.4).
German: Die gleichzeitige Anwendung wird nicht empfohlen (siehe Abschnitt 4.4).
English: Liver Disease: The safety and efficacy of amprenavir has not been established in patients with significant underlying liver disorders.
German: Lebererkrankungen: Die Sicherheit und Wirksamkeit von Amprenavir bei Patienten mit zugrunde liegenden signifikanten Leberfunktionsstörungen wurde bisher nicht belegt.
English: Your doctor will normally direct that Agenerase capsules should be taken with low doses of ritonavir to boost its efficacy.
German: Ihr Arzt wird Sie normalerweise anweisen, Agenerase Kapseln zusammen mit niedrigen Dosen Ritonavir anzuwenden, um die Wirkung von Agenerase zu verstärken.
English: It is recommended that antacids and Agenerase should be administered at least one hour apart.
German: Es wird empfohlen, dass zwischen der Einnahme von Agenerase und eines Antazidums ein Zeitraum von mindestens einer Stunde liegt.
English: Patients should be advised that Agenerase, or any other current antiretroviral therapy does not cure HIV and that they may still develop opportunistic infections and other complications of HIV infection.
German: Die Patienten sollten darauf hingewiesen werden, dass Agenerase oder jede andere antiretrovirale Therapie nicht zu einer Heilung der HIV-Infektion führt und dass sie auch weiterhin opportunistische Infektionen oder andere Komplikationen einer HIV-Infektion entwickeln können.
English: This liver toxicity can be monitored for and detected in clinical use, with measurements of AST, ALT and alkaline phosphatase activity.
German: Diese Lebertoxizität kann im klinischen Alltag durch Messung von AST, ALT und der Aktivität der alkalischen Phosphatase überwacht und nachgewiesen werden.
English: Nevirapine: The effect of nevirapine on other protease inhibitors and the limited evidence available suggest that nevirapine may decrease the serum concentrations of amprenavir.
German: Nevirapin: Die Wirkung von Nevirapin auf andere Proteasehemmer und vorhandene begrenzte Daten lassen vermuten, dass Nevirapin die Serumkonzentration von Amprenavir möglicherweise senkt.
English: St John's wort (Hypericum perforatum)
German: Johanniskraut (Hypericum perforatum)
English: Although the etiology is considered to be multifactorial (including corticosteroid use, alcohol consumption, severe immunosuppression, higher body mass index), cases of osteonecrosis have been reported particularly in patients with advanced HIV-disease and/or long-term exposure to combination antiretroviral therapy (CART).
German: Obwohl eine multifaktorielle Ätiologie angenommen wird (darunter Anwendung von Kortikosteroiden, Alkoholkonsum, schwere Immunsuppression, höherer Body-Mass-Index), wurden Fälle von Osteonekrose insbesondere bei Patienten mit fortgeschrittener HIV-Erkrankung und/oder Langzeitanwendung einer antiretroviralen Kombinationstherapie (ART) berichtet.
English: Pharmacotherapeutic group: protease inhibitor; ATC Code: J05A E05
German: Pharmakotherapeutische Gruppe: Proteasehemmer, ATC-Code: J05A E05
English: The 50% inhibitory concentration (IC50) of amprenavir ranged from 0.012 to 0.08 µM in acutely infected cells and was 0.41 µM in chronically infected cells (1 µM = 0.50 µg/ml).
German: Die 50%ige Hemmkonzentration (IC50) von Amprenavir liegt im Bereich von 0,012 bis 0,08 µM bei akut infizierten Zellen und beträgt 0,41 µM bei chronisch infizierten Zellen (1 µM = 0,50 µg/ml).
English: Very Common: Uncommon: Rare:
German: Sehr häufig: Gelegentlich: Selten:
English: Patients with pre-existing liver dysfunction, including chronic active hepatitis, have an increased frequency of liver function abnormalities during combination antiretroviral therapy and should be monitored according to standard practice.
German: Patienten mit vorbestehender eingeschränkter Leberfunktion einschließlich einer chronisch-aktiven Hepatitis zeigen eine erhöhte Häufigkeit von Leberfunktionsstörungen unter einer antiretroviralen Kombinationstherapie und sollten entsprechend der klinischen Praxis überwacht werden.
English: The mechanism for the hepatocellular adenomas and carcinomas found in these studies has not been elucidated and the significance of the observed effects for humans is uncertain.
German: Der zugrunde liegende Mechanismus für die Entstehung der hepatozelulären Adenome und Karzinome wurde noch nicht aufgeklärt und die Relevanz dieser beobachteten Effekte für den Menschen ist unklar.
English: In some cases, your doctor may adapt the dose of Agenerase when other drugs are administered concomitantly with Agenerase.
German: In einigen Fällen wird Ihr Arzt die Agenerase-Dosis anpassen, wenn gleichzeitig andere Arzneimittel zusammen mit Agenerase verabreicht werden.
English: Almost all subjects with abnormal liver function tests were co-infected with Hepatitis B or C virus.
German: Fast alle Personen mit abnorm veränderten Leberwerten waren zusätzlich mit dem Hepatitis-B- oder -C-Virus infiziert.
English: In patients with haemophilia Type A and B, there have been reports of increased bleeding while taking protease inhibitors.
German: Bei Patienten mit Hämophilie Typ A und B liegen Berichte über eine Zunahme von Blutungen während der Einnahme von Proteasehemmern vor.
English: The choice of Agenerase will be based on any resistance testing your doctor may have carried out and your treatment history.
German: Der Einsatz von Agenerase wird auf dem von Ihrem Arzt für Sie durchgeführten individuellen viralen Resistenztest und Ihrer Behandlungsvorgeschichte basieren.
English: Therefore Agenerase should not be co-administered with orally administered midazolam (see section 4.3), whereas caution should be used with co-administration of Agenerase and parenteral midazolam.
German: Daher darf Agenerase nicht zusammen mit oral eingenommenem Midazolam angewendet werden (siehe Abschnitt 4.3), während bei gleichzeitiger Anwendung von Agenerase mit parenteralem Midazolam Vorsicht geboten ist.
English: - Children (4 to 12 years) and patients less than 50 kg body weight: the dose will be calculated according to your weight by your doctor.
German: - Kinder (4 bis 12 Jahre) und Patienten mit weniger als 50 kg Körpergewicht: Die Dosis wird von Ihrem Arzt berechnet werden und richtet sich nach dem Körpergewicht.
English: The usual dose for Agenerase capsules is 20 mg for each kg of body weight, twice a day.
German: Die übliche Dosis von Agenerase Kapseln beträgt 20 mg für jedes kg Körpergewicht zweimal täglich.
English: In toxicological studies with mature animals, the clinically relevant findings were mostly confined to the liver and gastrointestinal disturbances.
German: In toxikologischen Studien an geschlechtsreifen Tieren waren klinisch relevante Befunde auf Leberfunktions- und gastrointestinale Störungen beschränkt.
English: The studies evaluated Agenerase oral solution and capsules at doses of 15 mg/kg three times daily, 20 mg/kg three times daily, 20 mg/kg twice daily and 22.5 mg/kg twice daily although the majority received 20 mg/kg twice daily.
German: In den Studien wurde Agenerase Lösung zum Einnehmen und Kapseln in Dosierungen von 15 mg/kg dreimal täglich, 20 mg/kg dreimal täglich, 20 mg/kg zweimal täglich und 22,5 mg/kg zweimal täglich untersucht, wobei die Mehrzahl der Patienten 20 mg/kg zweimal täglich erhielt.
English: If treatment with a HMG-CoA reductase inhibitor is indicated, pravastatin or fluvastatin are recommended (see section 4.5).
German: Sollte eine Behandlung mit einem HMG-CoA-Reduktase-Inhibitor angezeigt sein, werden Pravastatin oder Fluvastatin empfohlen (siehe Abschnitt 4.5).
English: Metronidazole: Agenerase oral solution is contraindicated in patients treated with metronidazole (see section 4.3).
German: Metronidazol: Agenerase Lösung zum Einnehmen ist bei Patienten, die mit Metronidazol behandelt werden, kontraindiziert (siehe Abschnitt 4.3).
English: However, significant liver toxicity has not been observed in patients treated in clinical studies, either during administration of Agenerase or after discontinuation.
German: Bisher wurde in klinischen Studien noch keine signifikante Lebertoxizität bei Patienten beobachtet, weder während der Verabreichung von Agenerase noch nach Ende der Behandlung.
English: Data from concomitant use of parenteral midazolam with other protease inhibitors suggest a possible 3-4 fold increase in midazolam plasma levels.
German: Daten zur gleichzeitigen Anwendung von parenteralem Midazolam mit anderen Proteaseinhibitoren weisen auf einen möglichen Anstieg der Plasmaspiegel von Midazolam um das 3- bis 4-Fache hin.
English: Those of at least 13 years of age and weighing at least 50 kg received 1200 mg Agenerase twice daily.
German: Kinder von 13 Jahren aufwärts mit einem Gewicht von mindestens 50 kg erhielten 1200 mg Agenerase zweimal täglich.
English: Steroids: oestrogens and progestogens may interact with amprenavir.
German: Steroide: Östrogene und Gestagene können Wechselwirkungen mit Amprenavir zeigen.
English: Approximately 90 % of an orally administered radiolabelled amprenavir dose was recovered in the urine and the faeces, primarily as amprenavir metabolites.
German: Ca. 90% einer oral verabreichten, radioaktiv-markierten Amprenavir-Dosis wurden überwiegend in Form von Amprenavir-Metaboliten im Urin und den Faeces wiedergefunden.
English: When it is clinically necessary to co-administer rifabutin with Agenerase, a dosage reduction of at least half the recommended dose of rifabutin is advised, although no clinical data are available.
German: Wenn es aus klinischen Gründen erforderlich ist, Rifabutin zusammen mit Agenerase zu verabreichen, wird zu einer Reduzierung der Dosierung von Rifabutin auf mindestens die Hälfte der empfohlenen Dosis geraten, obwohl hierzu keine klinischen Daten vorliegen.
English: Many of the patients had confounding medical conditions, some of which required therapy with agents that have been associated with the development of diabetes mellitus or hyperglycaemia.
German: Viele der Patienten hatten andere Erkrankungen, zu deren Therapie Medikamente erforderlich waren, die mit der Entwicklung eines Diabetes mellitus oder einer Hyperglykämie in Verbindung gebracht werden.
English: Alcohol and inhibitors of alcohol metabolism: Agenerase oral solution contains propylene glycol (550 mg/ml), which is primarily metabolised via alcohol dehydrogenase.
German: Alkohol und den Alkoholabbau hemmende Arzneimittel: Agenerase Lösung zum Einnehmen enthält Propylenglycol (550 mg/ml), das vor allem über die Alkoholdehydrogenase abgebaut wird.
English: There have been reports of muscle pain, tenderness or weakness, particularly with antiretroviral therapy including protease inhibitors and nucleoside analogues.
German: Es liegen Berichte über Muskelschmerzen, Empfindlichkeit oder Schwäche, vor allem unter antiretroviraler Behandlung einschließlich Proteasehemmern und Nukleosidanaloga, vor.
English: If your doctor has recommended that you take Agenerase capsules together with low doses of ritonavir, used to boost its activity, then please make sure that you carefully read the ritonavir Package Leaflet before starting therapy.
German: Wenn Ihr Arzt empfohlen hat, dass Sie Agenerase Kapseln zusammen mit niedrigen Dosen von Ritonavir zur Verstärkung der Wirkung (Boosterung) einnehmen, vergewissern Sie sich, dass Sie vor Beginn der Behandlung die Gebrauchsinformation zu Ritonavir sorgfältig gelesen haben.
English: Adverse events considered associated with the use of Agenerase are gastro-intestinal symptoms, rash and oral/peri-oral paraesthesia.
German: Unerwünschte Ereignisse, die möglicherweise in Zusammenhang mit der Anwendung von Agenerase stehen, waren gastrointestinale Symptome, Hautausschläge und orale/periorale Parästhesie.
English: Symptoms of abnormal fat redistribution were infrequent in PROAB3001 with amprenavir.
German: Anzeichen für eine abnorme Fettumverteilung unter Amprenavir waren in der Studie PROAB3001 selten.
English: Therefore, alternative reliable methods of contraception are recommended for women of childbearing potential (see section 4.5).
German: Daher werden für Frauen im gebärfähigen Alter alternative Verhütungsmethoden empfohlen (siehe Abschnitt 4.5).
English: Glaxo Wellcome House Berkeley Avenue Greenford
German: Glaxo Wellcome House Berkeley Avenue
English: Clearance also decreased in a corresponding manner to the AUC.
German: Korrespondierend zur AUC nimmt die Ausscheidung ab.
English: 480 soft capsules
German: 480 Weichkapseln