FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Romanian: Transferaţi medicamentul în seringă
Bulgarian: Прехвърлете лекарството в спринцовката
Romanian: U/kg, dozele suplimentare de CCPa trebuie administrate sub îndrumare sau supraveghere medicală, ţinând cont de rezultatele de laborator privind diagnosticul de MAT sau tromboembolism şi verificând eventuale sângerări înainte de a repeta doza.
Bulgarian: Ако кървенето не се контролира с начална доза aPCC до 50 U/kg, трябва да се приложат допълнителни дози aPCC под лекарско ръководство или наблюдение, като се има предвид лабораторно проследяване за диагностициране на ТМА или тромбоемболия и проверка за кървене преди повторно приложение.
Romanian: Nu trebuie combinate în aceeași seringă diferite concentraţii de Hemlibra (30 mg/ml şi 150 mg/ml) atunci când se constituie volumul total care trebuie administrat.
Bulgarian: Не трябва да се комбинират различните концентрации на Hemlibra (30 mg/ml и 150 mg/ml) в една и съща спринцовка, когато се приготвя общият обем, който трябва да се приложи.
Romanian: În cadrul studiului, pacienţilor li s-a administrat săptămânal tratamentul profilactic cu Hemlibra (braţele A, C şi D) - doza de 3 mg/kg, o dată pe săptămână, timp de patru săptămâni şi ulterior doze de 1,5 mg/kg, o dată pe săptămână - sau nu li s-a administrat niciun tratament (braţul B).
Bulgarian: В проучването пациентите са получавали седмична профилактика с Hemlibra (групи A, C и D) - 3 mg/kg веднъж седмично в продължение на четири седмици, последвано след това от 1,5 mg/kg веднъж седмично, или не са получавали профилактика (група B).
Romanian: Farmacodinamică
Bulgarian: Фармакодинамика
Romanian: ● Ţinând noul flacon pe suprafaţa netedă de lucru, introduceţi noul ac de transfer ataşat la seringă drept în jos, în centrul dopului flaconului.
Bulgarian: Поставете новия флакон върху равната работна повърхност и вкарайте новата игла за прехвърляне и спринцовка право надолу в центъра на запушалката на флакона.
Romanian: ● Schema terapeutică a dozei de întreținere:
Bulgarian: Схема на натоварваща доза:
Romanian: Sunt incluşi doar pacienţii care au participat la SNI şi la studiul HAVEN 3.
Bulgarian: Включени са само пациенти, които са участвали в НИП и в проучването HAVEN 3.
Romanian: Soluţia trebuie să fie incoloră spre uşor gălbuie.
Bulgarian: Разтворът трябва да бъде безцветен до бледо жълт.
Romanian: Poloxamer 188
Bulgarian: L-аспартамова киселина Полоксамер 188
Romanian: Pasul 16.
Bulgarian: Стъпка 16.
Romanian: Cmed, se (µg/ml)
Bulgarian: Ctrough, ss (µg/ml)
Romanian: Tabelul 1 Rezultate ale testelor de coagulare influenţate şi neinfluenţate de emicizumab Rezultate influenţate de emicizumab
Bulgarian: Резултати от коагулационни тестове, които се повлияват и които не се повлияват от емицизумаб
Romanian: În ciuda experienței limitate privind administrarea concomitentă de medicamente antifibrinolitice şi CCPa sau rFVIIa la pacienţii tratați cu Hemlibra, trebuie să știți că există posibilitatea apariţiei de evenimente trombotice în cazul în care medicamentele antifibrinolitice administrate intravenos sunt utilizate în asociere cu CCPa sau rFVIIa.
Bulgarian: Въпреки ограничения опит със съпътстващото приложение на анти-фибринолитици с аРСС или rFVIIa при пациенти лекувани с Hemlibra, Вие трябва да знаете, че при употребата на интравенозно приложени анти-фибринолитици в комбинация с аРСС или rFVIIa са възможни тромботични събития.
Romanian: Atenţionări cu privire la interferenţa emicizumabului cu anumite teste de laborator privind coagularea, fapt ce va afecta rezultatele, şi informaţii despre metodele cromogenice sau imunologice de determinare a unui singur factor sau despre cele care nu sunt influenţate de emicizumab şi pot fi utilizate pentru monitorizarea parametrilor de coagulare în timpul tratamentului, cu precădere testele cromogenice pentru activitatea factorului VIII.
Bulgarian: Предупреждение относно влиянието на емицизумаб върху някои лабораторни коагулационни тестове, което ще се отрази на тяхната надеждност, и информация, че еднофакторните тестове, използващи хромогенни или имунологични методи не се повлияват от емицизумаб и може да се използват за проследяване на коагулационните показатели по време на лечение, като се обърне специално внимание на хромогенния тест за активност на FVIII;
Romanian: Eliminaţi (aruncaţi) seringa şi acul.
Bulgarian: Изхвърлете спринцовката и иглата.
Romanian: ● Curăţaţi zona aleasă pentru administrarea injecţiei cu un tampon cu alcool medicinal.
Bulgarian: Почистете избраното място за инжектиране с тампон със спирт.
Romanian: Criteriul principal al studiului a fost evaluarea la pacienţii trataţi anterior cu substanţe hemostatice de bypassing ("la nevoie") a efectului terapeutic al profilaxiei săptămânale cu Hemlibra, comparativ cu neutilizarea tratamentului profilactic (braţul A, comparativ cu braţul B) asupra numărului de episoade hemoragice care au necesitat tratament cu factori de coagulare într-un interval de timp (minimum de 24 de săptămâni sau până la data întreruperii tratamentului) (vezi Tabelul 6).
Bulgarian: Основната цел на проучването е да оцени при пациентите, лекувани преди това епизодично („при нужда") с байпас средства, лечебния ефект на седмичната профилактика с Hemlibra в сравнение с липсата на профилактика (група A спрямо група B) по отношение на броя епизоди на кървене, налагащи лечение с коагулационни фактори във времето (минимум 24 седмици или дата на преустановяване) (вж.
Romanian: ● hemofilie A (deficienţă congenitală de factor VIII) care prezintă inhibitori de factor VIII
Bulgarian: А (вроден дефицит на фактор VIII) с инхибитори на фактор VIII
Romanian: Definiţii ale sângerărilor adaptate pe baza criteriilor ISTH.
Bulgarian: Определенията на кървене, адаптирани въз основа на критериите на ISTH.
Romanian: Teratogenitate
Bulgarian: Тертогенност
Romanian: Pasul 9.
Bulgarian: Стъпка 9.
Romanian: Dacă aveţi nevoie să utilizaţi mai mult de 1 flacon pentru a vă administra doza prescrisă, urmaţi aceşti paşi după ce aţi extras medicamentul din primul flacon:
Bulgarian: Ако трябва да използвате повече от 1 флакон, за да получите предписана Ви доза, следвайте тези стъпки, след като сте изтеглили лекарството от първия флакон:
Romanian: ● Nu inserați acul de injecție în adaptorul pentru flacon sau nu utilizaţi acul de injecţie pentru a extrage medicamentul din flacon.
Bulgarian: Не въвеждайте инжекционна игла в адаптора за флакон и не използвайте инжекционната игла, за да изтеглите лекарството от флакона.
Romanian: Tabelul 9 Studiul HAVEN 1: Modificarea scorului de sănătate fizică Haem-A-QoL şi scorului total asociat tratamentului profilactic cu Hemlibra comparativ cu lipsa profilaxiei la pacienţi cu vârsta ≥ 18 ani care prezintă inhibitori de factor VIII
Bulgarian: Промяна в скора за физическо и общо здраве на Haem-A-QoL при профилактика с Hemlibra спрямо липса на профилактика при пациенти ≥ 18 години с инхибитори на фактор VIII
Romanian: Cum se păstrează Hemlibra
Bulgarian: Как да съхранявате Hemlibra
Romanian: ● Dacă nu sunteţi sigur cum trebuie să procedaţi, întrebaţi medicul, farmacistul sau asistenta medicală.
Bulgarian: Ако не сте сигурни какво да направите, попитайте Вашия лекар, фармацевт или медицинска сестра.
Romanian: ● Curăţaţi partea superioară a dopului flaconului (flacoanelor) cu un tampon îmbibat cu alcool
Bulgarian: Почистете горната повърхност на запушалката на флакона(ите) с тампон със спирт.
Romanian: Nu sunt disponibile date cu privire la efectele adverse posibile ale emicizumab asupra dezvoltării embrio-fetale.
Bulgarian: Липсват данни относно потенциала за нежелани реакции на емицизумаб върху ембриофеталното развитие.
Romanian: - Teste de determinare într-o etapă a unui singur factor, pe baza aPTT - Test pe baza aPTT de determinare a rezistenţei la proteina C activată (APC-R) - Timp de coagulare activat (ACT)
Bulgarian: - Тест за резистентност към активиран протеин C, основаващ се на aPTT (APC-R)
Romanian: Este posibil să apară reacţii adverse grave şi care pot pune viaţa în pericol atunci când CCPa este administrat pacienţilor trataţi în acelaşi timp cu Hemlibra: Posibile reacţii adverse grave ale utilizării CCPa în timpul tratamentului cu Hemlibra
Bulgarian: Сериозни и потенциално животозастрашаващи нежелани реакции може да настъпят, когато aPCC се използва при пациенти, които получават също Hemlibra:
Romanian: Braţul CSNI: tratament anterior de profilaxie cu substanţe hemostatice de bypassing
Bulgarian: Група CНИП: предишна профилактика с байпас средство
Romanian: ● Păstraţi acul în flacon şi verificaţi ca în seringă să nu fie bule mari de aer.
Bulgarian: Задръжте иглата във флакона и проверете спринцовката за наличие на по-големи въздушни мехурчета.
Romanian: Frecvente: pot afecta până la 1 din 10 persoane ● febră
Bulgarian: Чести: може да засегнат до 1 на 10 души
Romanian: Fiecare ml de soluţie conţine emicizumab 30 mg*
Bulgarian: Всеки ml от разтвора съдържа 30 mg емицизумаб (emicizumab)*
Romanian: Opțiune (Pentru transferul medicamentului din flacon în seringă)
Bulgarian: (За прехвърляне на лекарство от флакон в спринцовка)
Romanian: Cmax, se (µg/ml)
Bulgarian: Cmax, ss (µg/ml) Cavg, ss (µg/ml)
Romanian: Informaţii cu privire la testele şi metodele care nu sunt influenţate de emicizumab şi care pot fi utilizate pentru monitorizarea parametrilor de coagulare în timpul tratamentului, cu precădere testele cromogenice privind activitatea FVIII;
Bulgarian: Информация относно тестовете и методите, които не се повлияват от емицизумаб, които може да се използват за мониториране на коагулационните показатели по време на лечението, със специално внимание към хромогенния тест за активност на
Romanian: ● Scoateți seringa şi acul de transfer din flacon.
Bulgarian: Отстранете спринцовката и иглата за прехвърляне от флакона.
Romanian: Alte reacţii adverse care pot apărea atunci când utilizaţi Hemlibra
Bulgarian: Други нежелани реакции при използване на Hemlibra
Romanian: Tratamentul profilactic săptămânal cu Hemlibra a fost evaluat în cadrul unui studiu clinic cu un singur braţ, multicentric, deschis, la pacienţi copii şi adolescenţi (cu vârsta sub 12 ani sau cu vârsta cuprinsă între 12 şi 17 ani şi greutate corporală < 40 kg) cu hemofilie tip A cu inhibitori de factor VIII prezenţi.
Bulgarian: Седмичната профилактика с Hemlibra е оценена в едно многоцентрово, открито клинично проучване с едно рамо при педиатрични пациенти (възраст < 12 години или от 12 до 17 години с тегло < 40 kg) с хемофилия A, с инхибитори на фактор VIII.
Romanian: În cadrul analizei intra-individuale a pacienţilor, HAVEN 1, tratamentul profilactic cu Hemlibra a generat o reducere semnificativă statistic (p = 0,0003) şi relevantă clinic (79%) a incidenţei episoadelor de sângerare pentru sângerările tratate, în comparaţie cu tratamentul anterior de profilaxie cu substanţe hemostatice de bypassing, conform datelor colectate în SNI înainte de înrolare (vezi
Bulgarian: HAVEN 1, профилактиката с Hemlibra е довела до статистически (p = 0,0003) и клинично значимо намаление (79 %) на честота на кървене за лекуваните епизоди на кървене в сравнение с данните за предходна профилактика с байпас средство, събрани в НИП преди включването (вж. Таблица 7).
Romanian: După administrarea o dată pe săptămână (3 mg/kg/săptămână timp de 4 săptămâni şi apoi 1,5 mg/kg/săptămână) la adulţi/adolescenţi (≥ 12 ani) şi copii (< 12 ani) au fost observate profiluri farmacocinetice similare (vezi Figura 1).
Bulgarian: Подобни ФК профили са наблюдавани след приложение веднъж седмично (3 mg/kg/седмица за 4 седмици, последвано от 1,5 mg/kg/седмица) при възрастни/юноши (≥ 12 години) и деца (< 12 години) (вж.
Romanian: În cadrul studiului clinic HAVEN 1, randomizat, multicentric, deschis, la 109 subiecţi de sex masculin, adolescenţi şi adulţi (cu vârsta ≥ 12 ani), cu hemofilie A şi inhibitori de factor VIII prezenţi, cărora li se administrase anterior tratament episodic sau profilactic cu substanţe hemostatice de bypassing (CCPa şi rFVIIa).
Bulgarian: Проучването HAVEN 1 е рандомизирано, многоцентрово, открито клинично проучване при 109 юноши и възрастни мъже (на възраст ≥ 12 години) с хемофилия A, с инхибитори на фактор VIII, които преди това са получавали или епизодично, или профилактично лечение с байпас средства (aPCC и rFVIIa).
Romanian: În cadrul analizei intra-individuale a pacienţilor din studiul clinic HAVEN 3, tratamentul profilactic cu Hemlibra a generat o reducere (68 %) semnificativă statistic (p<0,0001) a ratei episoadelor de sângerare pentru sângerările tratate în comparaţie cu tratamentul profilactic anterior cu FVIII, conform datelor colectate în cadrul SNI anterior înrolării (vezi Tabelul 5).
Bulgarian: HAVEN 3 профилактиката с Hemlibra води до статистически значимо (p<0,0001) намаление (68 %) на честотата на кървене за лекуваните епизоди на кървене в сравнение с данните от предишната профилактика с FVIII, събрани в НИП преди включването (вж. Таблица 5).
Romanian: Notă: Nu utilizați o seringă de 3 ml LDS pentru doze de până la 1 ml.
Bulgarian: Не използвайте спринцовка с ММП с обем 3 ml за дози до 1 ml.
Romanian: ● Injectaţi încet toată cantitatea de medicament, apăsând uşor pistonul până la capăt.
Bulgarian: Бавно инжектирайте цялото лекарство, като натиснете внимателно буталото докрай.
Romanian: Inducerea toleranţei imune (ITI)
Bulgarian: Индукция на имунен толеранс
Romanian: Împingeți încet pistonul în sus pentru a elimina bulele de aer din seringă.
Bulgarian: Бавно натиснете буталото, за да изтласкате големите въздушни мехурчета от спринцовката.
Romanian: Emicizumab poate fi administrat alternativ în oricare dintre aceste regiuni anatomice (vezi pct. 4.2).
Bulgarian: Тези анатомични места могат да се използват взаимозаменяемо за прилагане на емицизумаб (вж. точка 4.2).
Romanian: Nu s-au efectuat studii privind efectele Hemlibra asupra funcţiei de reproducere la animale.
Bulgarian: При животни не са провеждани репродуктивни проучвания с Hemlibra.
Romanian: Sângerări spontane tratate
Bulgarian: Лекувани спонтанни епизоди на кървене
Romanian: ● Nu vă autoadministraţi injecţia sau nu administraţi unei alte persoane decât după ce medicul dumneavoastră v-a arătat cum să procedaţi.
Bulgarian: Не инжектирайте себе си или някой друг, освен ако
Romanian: Toate cele 3 cazuri de MAT au apărut atunci când, în medie, a fost administrată în timpul tratamentului o cantitate cumulată > 100 U/kg/24 ore de CCPa, în decurs de 24 ore sau mai mult (vezi pct. 4.4).
Bulgarian: Всичките 3 случая на TMA са възникнали, когато по време на събитие в хода на лечението средно е приложено кумулативно количество aPCC > 100 U/Kg/24 часа в продължение на 24 или повече часа (вж. точка 4.4).
Romanian: - Trageţi încet de pistonul seringii şi introduceţi puţin aer în seringă.
Bulgarian: Бавно издърпайте буталото и изтеглете малко въздух в спринцовката.
Romanian: ● Ghid pentru profesioniştii din laborator
Bulgarian: ● Наръчник за лабораторни специалисти
Romanian: Nu au fost efectuate studii dedicate privind efectul insuficienţei renale asupra farmacocineticii emicizumab.
Bulgarian: Не са провеждани специални проучвания на ефекта на бъбречно увреждане върху фармакокинетиката на емицизумаб.
Romanian: Pentru o cantitate de soluţie injectabilă între 1 ml şi 2 ml, utilizaţi o seringă de 2 sau 3 ml.
Bulgarian: При количество за инжектиране между 1 ml и 2 ml използвайте спринцовка от 2 ml или 3 ml.
Romanian: b ABR calculată Definiţii ale sângerărilor adaptate pe baza criteriilor ISTH.
Bulgarian: в Изчислена ABR Дефиницията на кървене е адаптирана въз основа на критериите на ISTH.
Romanian: Studiul HAVEN 3 a fost un studiu de fază III, randomizat, multicentric, deschis, derulat la 152 de pacienţi adulţi şi adolescenţi de sex masculin (cu vârsta ≥ 12 ani şi greutatea corporală > 40 kg) cu hemofilie A severă, fără inhibitori de factor VIII, care primiseră anterior tratament episodic ("la cerere") sau profilactic cu factor VIII.
Bulgarian: Проучването HAVEN 3 е рандомизирано, многоцентрово, открито клинично проучване фаза III при 152 възрастни мъже и юноши (на възраст ≥ 12 години и > 40 kg) с тежка хемофилия A без инхибитори на FVIII, които преди това са получавали епизодично („при нужда") или профилактично лечение с FVIII.
Romanian: Pacienţi copii şi adolescenţi (cu vârsta < 12 ani, sau cu vârsta cuprinsă între 12 şi 17 ani, având o greutate corporală < 40 kg) cu hemofilie tip A cu inhibitori ai factorului VIII prezenţi (studiul BH29992 - HAVEN 2)
Bulgarian: Педиатрични пациенти (на възраст < 12 години или от 12 до 17 години с тегло < 40 kg) с хемофилия A и инхибитори на фактор VIII
Romanian: - Teste Bethesda (susbstrat cromogenic de origine bovină) de determinare a titrurilor de inhibitor pentru FVIII - Timpul de trombină (TT)
Bulgarian: - Bethesda тестове (говежди хромогенни) за титри на инхибитори на FVIII
Romanian: Pasul 11.
Bulgarian: Стъпка 11.
Romanian: Seringi
Bulgarian: Сложете
Romanian: Pregătiţi-vă:
Bulgarian: Подготовка:
Romanian: ● Ghid pentru profesioniştii din domeniul sănătăţii
Bulgarian: ● Наръчник за медицински специалисти
Romanian: ● Nu atingeţi vârful acului şi nu-l puneţi pe nicio suprafaţă după ce capacul acului a fost îndepărtat.
Bulgarian: Не докосвайте непокритите игли и не ги оставяйте върху повърхност, след като капачката е махната.
Romanian: Fiecare flacon de 1 ml conţine emicizumab 30 mg, în concentraţie de 30 mg/ml.
Bulgarian: Всеки флакон от 1 ml съдържа 30 mg емицизумаб с концентрация 30 mg/ml.
Romanian: Medicul şi aparţinătorul trebuie să stabilească oportunitatea unei autoadministrări a injecţiei de către copil.
Bulgarian: Лекарят и човекът, който полага грижи за пациента, трябва да решат дали е подходящо детето само да си инжектира Hemlibra.
Romanian: În cazul în care aveţi nevoie să utilizaţi mai mult de un flacon pentru a vă injecta doza prescrisă, trebuie să utilizaţi un alt ac de transfer pentru fiecare flacon.
Bulgarian: Ако трябва да използвате повече от 1 флакон, за да инжектирате предписаната Ви доза, трябва да използвате нова игла за прехвърляне за всеки флакон.
Romanian: - Distrugerea globulelor roşii (microangiopatie trombotică) - Cheaguri de sânge (tromboembolism)
Bulgarian: - Разрушение на червени кръвни клетки (тромботична микроангиопатия)
Romanian: DATE CLINICE
Bulgarian: Клиничните проучвания
Romanian: Ac din oţel inoxidabil, cu adaptor Luer-lock, calibru 18 G, lungime 35mm
Bulgarian: Неръждаема стомана с Луер-Лок накрайник, размер 18 G,
Romanian: Pasul 10.
Bulgarian: Стъпка 10.
Romanian: În total, trei pacienţi (0,8%) din studiile clinice care au urmat tratament profilactic cu Hemlibra au renunţat la tratament din cauza reacţiilor adverse induse de acesta, şi anume MAT, necroză tisulară concomitent cu tromboflebită superficială, precum şi cefalee.
Bulgarian: Общо трима пациенти (0,8 %) в клиничните изпитвания, получавали профилактика с Hemlibra, са преустановили лечението поради
Romanian: ● Utilizaţi seringile, adaptoarele pentru flacon şi acele pentru injecţie doar o singură administrare.
Bulgarian: Използвайте спринцовките, адапторите за флакон и инжекционните игли само веднъж.
Romanian: Pacienţilor li s-a administrat Hemlibra pe cale subcutanată, în doză de 3 mg/kg o dată pe săptămână în primele patru săptămâni, şi ulterior fie doze de 1,5 mg/kg o dată pe săptămână (braţele A şi D), fie de 3 mg/kg o dată la două săptămâni (braţul B) sau niciun tratament profilactic (braţul C).
Bulgarian: Пациентите са получавали подкожно Hemlibra 3 mg/kg веднъж седмично през първите четири седмици, последвано от 1,5 mg/kg веднъж седмично (групи A и D) или 3 mg/kg през две седмици (група B) след това, или не са получавали профилактика (група C).
Romanian: Fiecare flacon conţine emicizumab 60 mg în 0,4 ml soluţie injectabilă.
Bulgarian: Всеки флакон съдържа 60 mg емицизумаб в 0,4 ml инжекционен разтвор.
Romanian: Reacţii adverse grave în cazul utilizării CCPa pe durata tratamentului cu Hemlibra
Bulgarian: Сериозни нежелани реакции при употреба на aPCC, докато получавате Hemlibra
Romanian: Cum se utilizează Hemlibra
Bulgarian: Как да използвате Hemlibra
Romanian: - Evenimente tromboembolice asociate cu utilizarea concomitentă de emicizumab şi concentrat de complex protrombinic activat (CCPa), - Microangiopatie trombotică asociată cu utilizarea concomitentă de emicizumab şi CCPa - Sângerări care pot pune viaţa în pericol din cauza interpretării greşite a testelor standard de coagulare (care nu pot fi utilizate la pacienţii trataţi cu emicizumab) Ghid cu privire la utilizarea substanţelor hemostatice de bypassing concomitent cu emicizumab, inclusiv următoarele informaţii:
Bulgarian: Значима информация (напр. сериозност, тежест, честота, време на поява, обратимост, ако е приложимо) за следните съобръжения за безопасност, свързани с употребата на Hemlibra: - тромбоемболични събития, свързани с едновременната употреба на емицизумаб и концентрат на активиран протромбинов комплекс (aPCC), - тромботична микроангиопатия, свързана с едновременната употреба на емицизумаб и aPCC, - животозастрашаващо кървене поради неправилно интерпретиране на резултатите от стандартните коагулационни тестове (ненадеждни при пациенти, лекувани с емицизумаб); Указания за употребата на байпас средства, прилагани едновременно с емицизумаб, включващи следната информация:
Romanian: Pasul 17.
Bulgarian: Стъпка 17.
Romanian: ● Dacă aveţi întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale.
Bulgarian: Ако имате някакви допълнителни въпроси, попитайте Вашия лекар, фармацевт или медицинска сестра.
Romanian: Ac (în interiorul capacului)
Bulgarian: Игла (в капачката)
Romanian: Instrumente necesare pentru administrarea Hemlibra şi care nu sunt incluse în acest ambalaj Pentru extragerea soluţiei Hemlibra din flacon în seringă şi injectarea acesteia sub piele sunt necesare o seringă, un ac de transfer (sau un adaptor pentru flacon) şi un ac pentru injectare (vezi pct. 7, „Instrucţiuni de utilizare").
Bulgarian: За изтегляне на Hemlibra разтвор от флакона и инжектирането му под кожата са необходими една спринцовка, една игла за прехвърляне (или адаптор за флакон) и една инжекционна игла (вижте точка 7, „Указания за употреба").
Romanian: Fiecare flacon de Hemlibra conţine emicizumab 30 mg (1 ml la o concentraţie de 30 mg/ml).
Bulgarian: Всеки флакон Hemlibra съдържа 30 mg (1 ml с концентрация 30 mg/ml) емицизумаб.
Romanian: Fiecare flacon conţine emicizumab 105 mg în 0,7 ml soluţie injectabilă.
Bulgarian: Всеки флакон съдържа 105 mg емицизумаб в 0,7 ml инжекционен разтвор.
Romanian: Pasul 12.
Bulgarian: Стъпка 12.
Romanian: Nu există recomandări privind ajustarea dozelor la pacienţii copii şi adolescenţi (vezi pct. 5.2).
Bulgarian: Не се препоръчва коригиране на дозата при педиатрични пациенти (вж. точка 5.2).
Romanian: Deşi s-a observat o aderenţă superioară la tratamentul profilactic cu emicizumab faţă de tratamentul profilactic anterior cu FVIII, nu s-a putut identifica nicio diferenţă a ABR la pacienţii cu ≥ 80% sau < 80% doze compatibile în tratamentul profilactic cu FVIII, în conformitate cu cerinţele dozei standard (datele trebuie interpretate cu prudenţă datorită dimensiunilor mici ale eşantioanelor).
Bulgarian: Макар че е наблюдавано по-изразено придържане към лечението при профилактика с емицизумаб, отколкото при предшестваща профилактика с FVIII, не е установена разлика в ABR при пациентите с ≥80% или < 80% спазено дозиране при профилактика с FVIII в съответствие със стандартните изисквания от продуктовата информация (данните трябва да се интерпретират внимателно поради малкия размер на извадката).
Romanian: În cazul în care aveţi nevoie să utilizaţi mai mult de un flacon pentru a vă injecta doza prescrisă, trebuie să utilizaţi un alt tampon cu alcool pentru fiecare flacon.
Bulgarian: Ако трябва да използвате повече от 1 флакон, за да инжектирате предписаната Ви доза, трябва да използвате нов адаптор за всеки флакон.
Romanian: Descrierea reacţiilor adverse selectate induse de medicament
Bulgarian: Описание на избрани нежелани реакции
Romanian: Un pacient a reluat administrarea Hemlibra, ca urmare a rezoluţiei MAT fără recurență.
Bulgarian: Един пациент е подновил лечението с Hemlibra след отзвучаване на TMA без рецидив.