FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: You should not start breast-feeding until at least 5 days after the last dose of Effentora.
Spanish: No use Effentora si está dando el pecho a su hijo No debe iniciar la lactancia hasta transcurridos al menos 5 días desde la última dosis de Effentora.
English: Patients should wait at least 4 hours before treating another BTP episode with Effentora during maintenance therapy.
Spanish: Durante el tratamiento de mantenimiento, los pacientes deben esperar al menos 4 horas antes de tratar otro episodio de DI con Effentora.
English: The number of tablet strengths available to the patients at any time should be minimised to prevent confusion and potential overdose.
Spanish: Con objeto de prevenir confusiones y posibles sobredosis, los pacientes deben disponer en cada momento del mínimo número de concentraciones de los comprimidos.
English: Bradyarrhythmias
Spanish: Bradiarritmias
English: • cold sweat, swollen face, generalised itching, hair loss, muscle twitching, muscular weakness,
Spanish: • sudor frío, edema facial, picores generalizados, pérdida del cabello, calambres musculares, debilidad muscular, malestar general, molestias en el pecho, sed, sensación de frío, sensación de calor, dificultad para orinar;
English: In the further course of treatment your requirement for analgesic therapy may change.
Spanish: La dosis de analgésico que necesite puede variar a lo largo del tratamiento.
English: Opioid withdrawal symptoms such as nausea, vomiting, diarrhoea, anxiety, chills, tremor and sweating have been observed with transmucosal fentanyl.
Spanish: Con fentanilo por vía transmucosa se han observado síntomas de abstinencia de opioides tales como náuseas, vómitos, diarrea, ansiedad, escalofríos, temblor y sudoración.
English: The use of these medicines with Effentora can lead to a serotonin syndrome a potentially life-threatening condition (see section 2 under “Other medicines and Effentora”).
Spanish: El uso de estos medicamentos con Effentora puede provocar un síndrome serotoninérgico, una situación que puede ser potencialmente mortal
English: • feeling nauseous, vomiting
Spanish: • náuseas, vómitos
English: If you stop using Effentora
Spanish: Si interrumpe el tratamiento con Effentora
English: Each tablet of Effentora 200 micrograms, Effentora 400 micrograms, Effentora 600 micrograms and Effentora 800 micrograms contains 20 mg of sodium.
Spanish: Cada comprimido de Effentora 200 microgramos, Effentora 400 microgramos, Effentora 600 microgramos y Effentora 800 microgramos contiene 20 mg de sodio, lo que debe ser tenido en cuenta en pacientes con dietas pobres en sodio y pida consejo a su médico.
English: Common: may affect up to 1 in 10 people
Spanish: Frecuentes: que pueden afectar hasta a 1 de cada 10 pacientes
English: Other medicines and Effentora
Spanish: Uso de Effentora con otros medicamentos
English: Photopsia
Spanish: Fotopsia
English: Patients should wait at least 4 hours before treating another BTP episode with Effentora during titration.
Spanish: Durante el ajuste de la dosis, los pacientes deben esperar al menos 4 horas antes de tratar otro episodio de DI con Effentora.
English: The educational material for healthcare professionals shall consist of four items: • Opioid prescribing guide
Spanish: El material educacional para los médicos constará de cuatro elementos:
English: Effentora 400 micrograms buccal tablets EU/1/08/441/005-006
Spanish: Effentora 400 microgramos comprimidos bucales EU/1/08/441/005-006
English: The concomitant use of Effentora with strong CYP3A4 inhibitors (e.g., ritonavir, ketoconazole, itraconazole, troleandomycin, clarithromycin, and nelfinavir) or moderate CYP3A4 inhibitors (e.g.,
Spanish: El uso concomitante de Effentora con inhibidores potentes del CYP3A4 (como ritonavir, ketoconazol, itraconazol, troleandomicina, claritromicina y nelfinavir) o inhibidores moderados del CYP3A4 (como aprenavir, aprepitant, diltiazem, eritromicina, fluconazol, fosamprenavir, zumo de pomelo y verapamilo) puede aumentar la concentración plasmática de fentanilo, causando en ocasiones reacciones adversas graves, incluida una depresión respiratoria mortal.
English: Effentora 800 micrograms buccal tablets EU/1/08/441/009-010
Spanish: Effentora 800 microgramos comprimidos bucales EU/1/08/441/009-010
English: Effentora 200 micrograms buccal tablets EU/1/08/441/003-004
Spanish: Effentora 200 microgramos comprimidos bucales EU/1/08/441/003-004
English: Effentora 600 micrograms buccal tablets EU/1/08/441/007-008
Spanish: Effentora 600 microgramos comprimidos bucales EU/1/08/441/007-008
English: The correct method of releasing the tablet from the blister is: One of the blister units should be separated from the blister card by tearing it apart at the perforations.
Spanish: Separar una de las unidades del blister del resto rasgándola por las perforaciones.
English: Effentora 800 micrograms buccal tablets Each buccal tablet contains 800 micrograms fentanyl (as citrate).
Spanish: Effentora 800 microgramos comprimidos bucales Cada comprimido bucal contiene 800 microgramos de fentanilo (como citrato).
English: Effentora 100 micrograms buccal tablets EU/1/08/441/001-002
Spanish: Effentora 100 microgramos comprimidos bucales EU/1/08/441/001-002
English: Effentora 800 micrograms buccal tablets Fentanyl
Spanish: Effentora 800 microgramos comprimidos bucales Fentanilo
English: Effentora 200 micrograms buccal tablets Each buccal tablet contains 200 micrograms fentanyl (as citrate).
Spanish: Effentora 200 microgramos comprimidos bucales Cada comprimido bucal contiene 200 microgramos de fentanilo (como citrato).
English: How to store Effentora
Spanish: Conservación de Effentora
English: • 800 micrograms fentanyl (as citrate)
Spanish: • 800 microgramos de fentanilo (como citrato)
English: Effentora 400 micrograms buccal tablets Each buccal tablet contains 400 micrograms fentanyl (as citrate).
Spanish: Effentora 400 microgramos comprimidos bucales Cada comprimido bucal contiene 400 microgramos de fentanilo (como citrato).
English: Effentora 200 micrograms buccal tablets Fentanyl
Spanish: Effentora 200 microgramos comprimidos bucales Fentanilo
English: Each buccal tablet contains 800 micrograms fentanyl (as citrate)
Spanish: Cada comprimido bucal contiene 800 microgramos de fentanilo (como citrato).
English: Effentora 600 micrograms buccal tablets Each buccal tablet contains 600 micrograms fentanyl (as citrate).
Spanish: Effentora 600 microgramos comprimidos bucales Cada comprimido bucal contiene 600 microgramos de fentanilo (como citrato).
English: Effentora 400 micrograms buccal tablets Fentanyl
Spanish: Effentora 400 microgramos comprimidos bucales Fentanilo
English: • 600 micrograms fentanyl (as citrate)
Spanish: • 600 microgramos de fentanilo (como citrato)
English: • 400 micrograms fentanyl (as citrate)
Spanish: • 400 microgramos de fentanilo (como citrato)
English: • 200 micrograms fentanyl (as citrate)
Spanish: • 200 microgramos de fentanilo (como citrato)
English: Effentora 600 micrograms buccal tablets Fentanyl
Spanish: Effentora 600 microgramos comprimidos bucales Fentanilo
English: Each buccal tablet contains 200 micrograms fentanyl (as citrate)
Spanish: Cada comprimido bucal contiene 200 microgramos de fentanilo (como citrato).
English: Effentora 100 micrograms buccal tablets Each buccal tablet contains 100 micrograms fentanyl (as citrate).
Spanish: Effentora 100 microgramos comprimidos bucales Cada comprimido bucal contiene 100 microgramos de fentanilo (como citrato).
English: Effentora 100 micrograms buccal tablets Fentanyl
Spanish: Effentora 100 microgramos comprimidos bucales Fentanilo
English: Vertigo Tinnitus Ear discomfort
Spanish: Vértigo Acúfenos Molestias en el oído
English: Each buccal tablet contains 600 micrograms fentanyl (as citrate)
Spanish: Cada comprimido bucal contiene 600 microgramos de fentanilo (como citrato).
English: Flat-faced, white, round bevelled-edge tablet, embossed on one side with a “C” and on the other side with “8”.
Spanish: Effentora 800 microgramos comprimidos bucales Comprimido de caras planas, de color blanco, redondo y con bordes biselados, con "C” grabado en una cara y “8” en la otra.
English: Each buccal tablet contains 400 micrograms fentanyl (as citrate)
Spanish: Cada comprimido bucal contiene 400 microgramos de fentanilo (como citrato).
English: • 100 micrograms fentanyl (as citrate)
Spanish: • 100 microgramos de fentanilo (como citrato)
English: • abnormal taste, weight decreased
Spanish: • disminución de peso
English: Each buccal tablet contains 100 micrograms fentanyl (as citrate)
Spanish: Cada comprimido bucal contiene 100 microgramos de fentanilo (como citrato).
English: Nausea, vomiting, anorexia, fatigue, weakness, dizziness and low blood pressure Together these symptoms may be a sign of a potentially life-threatening condition called adrenal insufficiency.
Spanish: Náuseas, vómitos, anorexia, cansancio, debilidad, mareo y tensión arterial baja.
English: Onychorrhexis
Spanish: Onicorrexia
English: Peripheral oedema Fatigue Asthenia Drug withdrawal syndrome* Chills
Spanish: Astenia Síndrome de abstinencia* Escalofríos
English: Flat-faced, white, round bevelled-edge tablet, embossed on one side with a “C” and on the other side with “6”.
Spanish: Effentora 600 microgramos comprimidos bucales Comprimido de caras planas, de color blanco, redondo y con bordes biselados, con "C” grabado en una cara y “6” en la otra.
English: The active substance is fentanyl.
Spanish: El principio activo es fentanilo.
English: Effentora 100 micrograms buccal tablets contain 10 mg sodium per tablet.
Spanish: Effentora 100 microgramos comprimidos bucales contiene 10 mg de sodio por comprimido, lo que deberá tenerse en cuenta en el tratamiento de pacientes con dietas pobres en sodio.
English: Flat-faced, white, round bevelled-edge tablet, embossed on one side with a “C” and on the other side with “1”.
Spanish: Effentora 100 microgramos comprimidos bucales Comprimido de caras planas, de color blanco, redondo y con bordes biselados, con "C” grabado en una cara y “1” en la otra.
English: Flat-faced, white, round bevelled-edge tablet, embossed on one side with a “C” and on the other side with “2”.
Spanish: Effentora 200 microgramos comprimidos bucales Comprimido de caras planas, de color blanco, redondo y con bordes biselados, con "C” grabado en una cara y “2” en la otra.
English: Convulsion
Spanish: Lactancia
English: Flat-faced, white, round bevelled-edge tablet, embossed on one side with a “C” and on the other side with “4”.
Spanish: Effentora 400 microgramos comprimidos bucales Comprimido de caras planas, de color blanco, redondo y con bordes biselados, con "C” grabado en una cara y “4” en la otra.
English: • sleepiness, sedation, excessive tiredness, weakness, migraine, numbness, swelling of arms or legs,
Spanish: • somnolencia, sedación, cansancio excesivo, debilidad, migraña, entumecimiento, inflamación de brazos o piernas, síndrome de abstinencia (que se puede manifestar por la aparición de los siguientes efectos adversos: náuseas, vómitos, diarrea, ansiedad, escalofríos, temblor y sudoración), temblores, caídas, escalofríos
English: Effentora must not be prescribed in pain other than breakthrough cancer pain 2.
Spanish: Effentora no debe prescribirse para tratar un dolor que no sea dolor irruptivo oncológico
English: Dose readjustment of the background opioid therapy may be required if patients consistently present with more than four BTP episodes per 24 hours.
Spanish: Si el paciente presenta con frecuencia más de cuatro episodios de DI en 24 horas, se debe volver a calcular la dosis del tratamiento de mantenimiento con opioides.
English: London, 24 May 2007 Doc.
Spanish: Londres, 24 de mayo de 2007 Doc.
English: QUESTIONS AND ANSWERS ON THE WITHDRAWAL OF THE MARKETING APPLICATION for VITRAGAN
Spanish: PREGUNTAS Y RESPUESTAS SOBRE LA RETIRADA DE LA SOLICITUD DE COMERCIALIZACIÓN para VITRAGAN
English: The Committee was also concerned over the safety of the medicine and the consistency of the medicine between batches.
Spanish: El Comité también estaba preocupado por la seguridad del medicamento y la uniformidad entre los lotes.
English: The effects of Vitragan were first tested in experimental models before being studied in humans.
Spanish: Los efectos de Vitragan se evaluaron primero en modelos experimentales antes de estudiarse en seres humanos.
English: What is Vitragan?
Spanish: ¿Qué es Vitragan?
English: The company also presented the results of two main studies involving 1,306 patients with vitreous haemorrhage, where the effects of a single injection of Vitragan were compared with those of placebo (a dummy treatment).
Spanish: La empresa presentó también los resultados de dos estudios principales realizados en 1.306 pacientes con hemorragia vítrea, en los que se compararon los efectos de una única inyección de Vitragan con los de un placebo (tratamiento ficticio).
English: The main measure of effectiveness was the improvement in vision three months after the injection, assessed using a standard letter chart.
Spanish: El criterio de eficacia principal fue la mejoría de la visión tres meses después de la inyección, que se valoró mediante una tabla optométrica convencional.
English: On 25 April 2007, ISTA Pharma Limited officially notified the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) that it wishes to withdraw its application for a marketing authorisation for Vitragan, for the treatment of vitreous haemorrhage.
Spanish: El 25 de abril de 2007, ISTA Pharma Limited notificó oficialmente al Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP) que deseaba retirar su solicitud de autorización de comercialización para Vitragan para el tratamiento de la hemorragia vítrea.
English: This was intended to improve vision and to help doctors in their diagnosis of underlying problems in the retina (the light-sensitive surface at the back of the eye).
Spanish: Se iba a emplear para mejorar la visión y ayudar a los médicos a diagnosticar problemas subyacentes en la retina (la superficie sensible a la luz de la parte posterior del ojo).
English: It was to be made up into a solution for injection into the eye.
Spanish: Debía prepararse en una solución inyectable para administrarla en el ojo.
English: What are the consequences of the withdrawal for patients undergoing clinical trials or compassionate use programmes with Vitragan?
Spanish: ¿Qué consecuencias tiene la retirada de la solicitud para los pacientes que estén participando en los ensayos clínicos / programas de uso compasivo con Vitragan?
English: The active substance in Vitragan, hyaluronidase (ovine), is an enzyme extracted from sheep.
Spanish: El principio activo de Vitragan, la hialuronidasa (ovina), es una enzima extraída de la oveja.
English: Vitragan is a powder containing the active substance hyaluronidase (ovine).
Spanish: Vitragan es un polvo que contiene el principio activo hialuronidasa (ovina).
English: International non-proprietary name (INN): hyaluronidase (ovine)
Spanish: Denominación común internacional (DCI): hialuronidasa (ovina)
English: This was expected to allow phagocytes (specialised ‘scavenger' cells of the immune system) to clear away any blood clots from the vitreous humour.
Spanish: Se esperaba que de este modo los fagocitos (células "limpiadoras” especializadas del sistema inmunitario) pudiesen eliminar cualquier coágulo de sangre del humor vítreo.
English: It is expected to work by breaking down a molecule in the vitreous humour called hyaluronic acid.
Spanish: Se espera que actúe degradando una molécula del humor vítreo denominada ácido hialurónico.
English: The company informed the CHMP that there are currently no clinical trials or compassionate use programmes with Vitragan.
Spanish: La empresa ha informado al CHMP de que no hay ningún ensayo clínico ni programa de uso compasivo con Vitragan en curso.
English: When the acid is broken down, the vitreous humour turns from a jelly into a liquid, allowing cells to move more freely through the vitreous humour.
Spanish: Cuando se descompone este ácido, la sustancia gelatinosa que forma el humor vítreo se convierte en líquido, lo que permite que las células se muevan con más libertad.
English: Vitragan was expected to be used to treat vitreous haemorrhage (bleeding into the vitreous humour, the jelly-like fluid in the central chamber of the eye) in adults.
Spanish: Se esperaba utilizar Vitragan para el tratamiento de la hemorragia vítrea (sangrado en el humor vítreo, el líquido gelatinoso de la cámara central del ojo) en los adultos.
English: The CHMP had concerns over the benefits of Vitragan, since the main studies had not shown convincingly that it was more effective than available options for managing vitreous haemorrhage.
Spanish: El CHMP tenía dudas acerca de los beneficios de Vitragan, ya que los estudios principales no habían demostrado de manera convincente que fuera más eficaz que las opciones disponibles para el tratamiento de la hemorragia vítrea.
English: Based on the review of the data and the company's response to the CHMP list of questions, at the time of the withdrawal, the CHMP had some concerns and was of the provisional opinion that Vitragan could not have been approved for the treatment of vitreous haemorrhage.
Spanish: Tras examinar los datos y las respuestas de la empresa a la lista de preguntas del CHMP, en el momento de la retirada de la solicitud el CHMP había encontrado algunos problemas y su opinión provisional era que Vitragan no podía ser autorizado para el tratamiento de la hemorragia vítrea.
English: Therefore, at the time of the withdrawal, the CHMP's view was that a benefit of Vitragan had not been sufficiently demonstrated and any benefits did not outweigh the identified risks.
Spanish: Por consiguiente, en el momento de la retirada de la solicitud, el CHMP opinaba que el beneficio de Vitragan no había quedado suficientemente demostrado y que no superaba los riesgos identificados.
English: How is Vitragan expected to work?
Spanish: ¿Cómo está previsto que actúe Vitragan?
English: What was Vitragan expected to be used for?
Spanish: ¿A qué uso estaba destinado Vitragan?
English: Pack size
Spanish: Dosis Forma
English: MA (EU) number (Invented) name Strength Pharmaceutical
Spanish: Número de autorización de comercialización de la UE
English: At the request of the European Medicines Agency;
Spanish: A petición de la Agencia Europea de Medicamentos;
English: Day 5, Day 14 and Day 28
Spanish: Día 5, día 14 y día 28
English: Your doctor will advise you what to do.
Spanish: Su médico le aconsejará lo que tiene que hacer.
English: No pattern was identified in the causes of death.
Spanish: No se identificó ningún patrón común en las causas de muerte.
English: Your doctor will advise you about using a reliable contraceptive.
Spanish: Su médico le aconsejará sobre el uso de un anticonceptivo fiable.
English: Study 2: extended criteria donors
Spanish: Estudio 2: donantes con criterios ampliados
English: The clinical relevance of such antibodies is unclear.
Spanish: La relevancia clínica de dichos anticuerpos es incierta.
English: (See section 2)
Spanish: (Ver sección 2)
English: The active substance is belatacept.
Spanish: El principio activo es belatacept.
English: This card should be provided in each pack, the text of which is included in Annex III.
Spanish: Esta tarjeta se debe proporcionar con cada envase, cuyo texto se incluye en el Anexo III.
English: Date of latest renewal: 18 February 2016
Spanish: Fecha de la última renovación: 18/Febrero/2016
English: PC: SN: <NN:>
Spanish: SN: <NN:>
English: Polyomavirus 4.8
Spanish: Poliomavirus 4,8
English: NULOJIX has not been studied in children and adolescents under 18 years of age, therefore it is not recommended in this age group.
Spanish: NULOJIX no se ha estudiado en niños ni adolescentes menores de 18 años, por lo tanto, no está recomendado en este grupo de edad.
English: * See section “Description of selected adverse reactions”.
Spanish: * Ver sección "Descripción de reacciones adversas seleccionadas".
English: Start (Day of Transplant):_______________ Most recent: _________________________ Next treatment date:____________________ Patient's Name:_______________________ Doctor's Name:_______________________ Doctor's Phone:_______________________ If NULOJIX is stopped, keep this card with you for an additional 3 months.
Spanish: Inicio (Día del trasplante):_______________ Último tratamiento: ____________________ Fecha del próximo tratamiento::__________ Nombre del paciente:__________________ Nombre del médico:___________________ Teléfono del médico:___________________ Si se interrumpe el tratamiento con NULOJIX, lleve consigo esta tarjeta durante 3 meses más.
English: ** Includes all events reported over a median of 3.3 years in the Phase 3 studies, and a median of approximately 7 years in the Phase 2 study.
Spanish: ** Comprende todos los acontecimientos comunicados durante una media de 3,3 años en los estudios de fase 3, y una media de 7 años aproximadamente en el estudio de fase 2.
English: From week 4 after transplant, you will receive treatment with NULOJIX every 4 weeks.
Spanish: Desde la semana 4 después del trasplante, recibirá tratamiento con NULOJIX cada 4 semanas.
English: The card will have your doctor's name and phone number and the date when you started treatment, your last treatment visit, and your next visit for treatment.
Spanish: En la tarjeta figurará el nombre y el número de teléfono de su médico y la fecha en la que usted inició el tratamiento, su última visita de tratamiento, y la de la próxima cita para tratamiento.
English: These are medicines that reduce the activity of the immune system, the body's natural defences.
Spanish: Éstos son medicamentos que reducen la actividad del sistema inmunitario, las defensas naturales del cuerpo.
English: The safety and efficacy of belatacept in children and adolescents 0 to 18 years of age have not yet been established.
Spanish: No se ha establecido todavía la seguridad y eficacia de belatacept en niños y adolescentes de 0 a 18 años.
English: Up to Year 3*,**
Spanish: Hasta el Año 3*,**
English: Unopened vials 3 years
Spanish: Viales sin abrir 3 años
English: You might get symptoms that you might not be aware of yourself.
Spanish: Podría presentar síntomas de los que usted mismo tal vez no sea consciente.
English: The distribution of the card will also prompt dialogue on any new or changes in symptoms since the prior visit.
Spanish: La distribución de la tarjeta también instará al diálogo sobre cualquier síntoma nuevo o cambios en los síntomas desde la primera visita.
English: Please take the exact steroid dose as determined by your doctor.
Spanish: Por favor tome la dosis exacta de esteroide establecida por su médico.
English: Day of transplantation, prior to implantation (Day 1)
Spanish: Día del trasplante, antes del trasplante (Día 1)
English: In general, these events occurred early and the majority resulted in graft loss.
Spanish: En general, estos episodios sucedieron pronto y la mayoría ocasionaron la pérdida del injerto.
English: Dublin 15 - Ireland
Spanish: Dublin 15 - Irlanda
English: Each pack of the medicine contains an alert card that should be given to the patient.
Spanish: Cada envase de medicamento contiene una tarjeta de información que debe ser entregada al paciente.
English: Take all medicines as instructed by your doctor.
Spanish: Tome todos los medicamentos como le haya indicado su médico.
English: Tell your doctor immediately if you or your family notice any symptoms listed below:
Spanish: Informe a su médico inmediatamente si usted o su familia advierten alguno de los síntomas enumerados a continuación:
English: For a list of symptoms please see section 4, “Possible side effects”.
Spanish: Para obtener una lista de síntomas, consulte la sección 4 "Posibles efectos adversos".
English: The accumulation index for belatacept at steady state is 1.1.
Spanish: El índice de acumulación de belatacept en estado de equilibrio es 1,1.
English: Single doses up to 20 mg/kg have been administered without apparent toxic effect.
Spanish: Se han administrado dosis de hasta 20 mg/kg sin efectos tóxicos aparentes.