FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: Odczekać jeden tydzień, jeśli objawy ulegną poprawie podawać dawkę zmniejszoną o 25%.
Norwegian Bokmål: Vent én uke og, hvis symptomene blir bedre, ny dosering med 25 % dosereduksjon
Polish: Odczekać jeden tydzień, jeśli objawy ulegną poprawie podawać dawkę zmniejszoną o 50%.
Norwegian Bokmål: Vent én uke og, hvis symptomene blir bedre, ny dosering med 50 % dosereduksjon
Polish: Etap 1.
Norwegian Bokmål: Trinn 1.
Polish: W razie toksyczności hematologicznej oraz innego rodzaju toksyczności może być konieczne zmniejszenie dawki lub wydłużenie odstępów pomiędzy podawaniem leku.
Norwegian Bokmål: Det kan bli behov for å redusere eller utsette dosen ved hematologisk toksisitet så vel som ved annen toksisitet.
Polish: • świąd, suchość skóry lub obrzmienie skóry wokół mieszków włosowych
Norwegian Bokmål: • kløende, tørr hud eller hovne områder rundt hårrøttene
Polish: Stężenie doksorubicyny i jej metabolitu - doksorubicynoluw osoczu może ulec zwiększeniu w przypadku podawania doksorubicyny z cyklosporyną, werapamilem, paklitakselem lub innymi lekami, które są inhibitorami glikoproteiny P. Interakcje z doksorubicyną odnotowano także w przypadku jednoczesnego stosowania streptozocyny, fenobarbitalu, fenytoiny i warfaryny.
Norwegian Bokmål: Plasmanivået av doksorubicin og dens metabolitt, doksorubicinol, kan øke når doksorubicin administreres med ciklosporin, verapamil, paklitaxel eller andre stoffer som hemmer P-glykoprotein (P-Gp).
Polish: Jak przechowywać Myocet liposomal
Norwegian Bokmål: Hvordan du oppbevarer Myocet liposomal
Polish: Można uniknąć wystąpienia tych objawów podając wlew przez 1 godzinę.
Norwegian Bokmål: Disse akutte reaksjonene kan unngås ved å anvende infusjonstid med varighet 1 time.
Polish: Fiolka 3 bufor sodu węglan, woda do wstrzykiwań
Norwegian Bokmål: Hetteglass 3 -buffer natriumkarbonat, vann til injeksjonsvæsker
Polish: Należy zachować ostrożność podczas kontaktu z produktem Myocet liposomal i podczas przygotowywania produktu Myocet liposomal.
Norwegian Bokmål: Utvis forsiktighet ved håndtering og tilberedning av Myocet liposomal .
Polish: Przygotowanie produktu Myocet liposomal
Norwegian Bokmål: Tilberedning av Myocet liposomal
Polish: Bezpieczeństwo stosowania i skuteczność produktu leczniczego Myocet liposomal oceniono u 61 pacjentek z rakiem piersi z przerzutami w wieku od 65 lat. Dane z randomizowanych badań klinicznych z grupą kontrolną dowodzą, że skuteczność i bezpieczeństwo kardiologiczne produktu Myocet liposomal w tej populacji i u pacjentek w wieku poniżej 65 lat były porównywalne.
Norwegian Bokmål: Data fra randomiserte og kontrollerte kliniske studier viser at effekt og kardial sikkerhetsprofil for Myocet liposomal i denne pasientgruppen var sammenlignbar med det som ble sett hos pasienter under 65 år.
Polish: Po połączeniu zawartości fiolek, powstała dyspersja liposomalna jest pomarańczowo-czerwona i opalizująca.
Norwegian Bokmål: Når innholdet i hetteglassene er blandet, er den resulterende liposomdispersjonen oransje-rød og ugjennomsiktig.
Polish: Substancją czynną produktu leczniczego Myocet liposomal jest chlorowodorek doksorubicyny.
Norwegian Bokmål: Virkestoffet i Myocet liposomal er doksorubicinhydroklorid.
Polish: • Jeśli stosowana jest łaźnia wodna, włączyć łaźnię i pozostawić do uzyskania temperatury 58°C
Norwegian Bokmål: • Hvis man bruker vannbad skal man slå det på og la det oppnå 58 °C (55 °C-60 °C).
Polish: Myocet liposomal chlorowodorek doksorubicyny Podanie iv.
Norwegian Bokmål: Myocet liposomal doksorubicinhydroklorid i.v.
Polish: niewydolność serca, wysokie ciśnienie krwi przez długi okres czasu
Norwegian Bokmål: • du noen gang har hatt hjerteproblemer (som hjerteinfarkt, hjertesvikt eller du har hatt høyt blodtrykk i lang tid)
Polish: Myocet liposomal można podawać do żyły centralnej lub obwodowej.
Norwegian Bokmål: Legg merke til at Myocet liposomal kan administreres gjennom en sentral eller perifer vene.
Polish: Nie przeprowadzono specjalnych badań farmakokinetyki produktu Myocet liposomal u pacjentów z niewydolnością nerek.
Norwegian Bokmål: De farmakokinetiske egenskapene til Myocet liposomal har ikke vært spesifikt studert hos pasienter med nedsatt nyrefunksjon.
Polish: Nieprawidłowy chód
Norwegian Bokmål: Unormalt ganglag
Polish: Odtworzona postać produktu Myocet liposomal zawiera 50 mg chlorowodorku doksorubicyny/25 ml koncentratu dyspersji liposomalnej do infuzji (2 mg/ml).
Norwegian Bokmål: Det resulterende rekonstituerte preparatet med Myocet liposomal inneholder 50 mg doksorubicinhydroklorid/25 ml konsentrat til liposomal dispersjon til infusjon (2 mg/ml).
Polish: Przed użyciem należy zapoznać się z treścią ulotki
Norwegian Bokmål: Les pakningsvedlegget før bruk.
Polish: ZALECENIA DOTYCZĄCE ZASAD BEZPIECZEŃSTWA PODCZAS
Norwegian Bokmål: ANBEFALINGER FOR SIKKER HÅNDTERING
Polish: 1 fiolka chlorowodorku doksorubicyny 1 fiolka liposomów 1 fiolka buforu
Norwegian Bokmål: 1 hetteglass doksorubicinhydroklorid 1 hetteglass liposomer 1 hetteglass buffer
Polish: ANEKS II A. WYTWÓRCY ODPOWIEDZIALNI ZA ZWOLNIENIE SERII
Norwegian Bokmål: A. TILVIRKER (E) ANSVARLIG FOR BATCH RELEASE
Polish: - Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.
Norwegian Bokmål: ADVARSEL OM AT LEGEMIDLET SKAL OPPBEVARES UTILGJENGELIG FOR BARN
Polish: W przypadku stosowania łaźni wodnej podgrzewać chlorowodorek doksorubicyny w fiolce przy wskazaniu termometru 55°C-60°C przez 10 minut (nie przekraczać 15 minut).
Norwegian Bokmål: Hvis det brukes med vannbad, skal hetteglasset med doksorubicinhydroklorid varmes opp med termometertemperaturen på 55 °C-60 °C i 10 minutter (ikke lenger enn 15 minutter).
Polish: Pacjentki z niewydolnością wątroby
Norwegian Bokmål: Pasienter med nedsatt leverfunksjon
Polish: ANEKS III
Norwegian Bokmål: οC-8
Polish: INSTRUKCJA PRZYGOTOWANIA
Norwegian Bokmål: VEDLEGG I PREPARATOMTALE
Polish: • obrzmienie lub nagłe zaczerwienienie twarzy
Norwegian Bokmål: • hovent eller rødt ansikt
Polish: Jeśli pacjentka nie jest pewna czy jest uczulona, należy poradzić się lekarza lub pielęgniarki przed podaniem Myocet liposomal.
Norwegian Bokmål: Ikke motta Myocet liposomal hvis dette gjelder deg. Rådfør deg med lege eller sykepleier før du får Myocet liposomal hvis du er usikker.
Polish: godzin w temperaturze 25°C oraz do 5 dni w temperaturze 2°C - 8 οC.
Norwegian Bokmål: Det er påvist kjemisk og fysisk stabilitet ved bruk etter rekonstituering i inntil 8 timer ved 25 °C, og i inntil 5 dager ved 2 °C - 8
Polish: Poniższe reakcje niepożądane mogą wystąpić po stosowaniu tego leku.
Norwegian Bokmål: Følgende bivirkninger kan oppstå med dette legemidlet.
Polish: Wstrzyknąć do fiolki z buforem w celu uzyskania odpowiedniego pH
Norwegian Bokmål: Injiser i hetteglasset med bufferen for å justere pH på liposomene.
Polish: Myocet liposomal zawiera sód
Norwegian Bokmål: Myocet liposomal inneholder natrium
Polish: • W przypadku stosowania łaźni wodnej podgrzewać chlorowodorek doksorubicyny w fiolce przy wskazaniu termometru 55°C-60°C przez 10 minut (nie przekraczać 15 minut).
Norwegian Bokmål: • Hvis du bruker vannbadet, skal hetteglasset med doksorubicinhydroklorid varmes opp med termometertemperaturen på 55 °C-60 °C i 10 minutter (ikke lenger enn 15 minutter).
Polish: • sodu wodorotlenek
Norwegian Bokmål: • natriumhydroksid
Polish: Rekonstytucja chlorowodorku doksorubicyny
Norwegian Bokmål: Rekonstituering av doksorubicinhydroklorid
Polish: Proszek, dyspersja i rozpuszczalnik do koncentratu do sporządzania dyspersji do infuzji
Norwegian Bokmål: Pulver, dispersjon og væske til konsentrat til infusjonsvæske, dispersjon
Polish: Zmniejszenie dawki wynikające z innych rodzajów toksyczności, patrz punkt 4.4.
Norwegian Bokmål: For dosereduksjon på grunn av annen toksisitet, se pkt.
Polish: Zmniejszenie dawki produktu Myocet liposomal w związku z zaburzeniami czynności wątroby, patrz punkt 4.2.
Norwegian Bokmål: For dosereduksjon av Myocet liposomal på grunn av redusert leverfunksjon, se pkt.
Polish: Jeśli nie jest zastosowany natychmiast, użytkownik ponosi odpowiedzialność za czas i warunki przechowywania leku przed zastosowaniem, które zwykle nie powinny przekraczać 24 godzin w temperaturze 2°C-8°C, jeśli odtworzenie postaci pierwotnej i rozcieńczenie nie zostało wykonane w kontrolowanych i zwalidowanych warunkach aseptycznych.
Norwegian Bokmål: Disse vil normalt ikke være lenger enn 24 timer ved 2 °C - 8 °C, hvis ikke tilberedning og fortynning har funnet sted under kontrollerte og validerte aseptiske forhold.
Polish: Etap 2.
Norwegian Bokmål: Trinn 2.
Polish: Rozważyć zmniejszenie dawki o 25%
Norwegian Bokmål: Overvei en dosereduksjon på 25 %
Polish: (n=80)
Norwegian Bokmål: mg/m2) (n=80)
Polish: Etap 3.
Norwegian Bokmål: Trinn 3.
Polish: Etap 4.
Norwegian Bokmål: Trinn 4.
Polish: Ponieważ rekomendacje oparte są głównie na ekstrapolacjach, należy starać się unikać podawania produktu Myocet liposomal pacjentom ze stężeniem bilirubiny > 50 μmol/l.
Norwegian Bokmål: Om mulig bør Myocet liposomal unngås hos pasienter med bilirubin > 50 μmol/l da anbefalingen hovedsakelig er basert på ekstrapolasjon.
Polish: Po rekonstytucji dyspersja liposomalna do infuzji zawierająca doksorubicynę w liposomach powinna być czerwono-pomarańczowa, opalizująca i jednorodna.
Norwegian Bokmål: Etter tilberedning skal den liposomale dispersjonen til infusjon med liposominnkapslet doksorubicin være en rød-oransje, opak og homogen dispersjon.
Polish: Myocet liposomal składa się z proszku, dyspersji i rozpuszczalnika do koncentratu do sporządzania dyspersji do infuzji.
Norwegian Bokmål: Myocet liposomal består av pulver-, dispersjon og løsning til konsentrat til dispersjon til infusjon.
Polish: Zaburzenia naczyniowe
Norwegian Bokmål: Kvalme/oppkast
Polish: • pobudzenie, senność
Norwegian Bokmål: • uro, søvnighet
Polish: Dox (75 mg/ m2 pc.)
Norwegian Bokmål: Doks (75 mg/m2) (n=116)
Polish: Pacjentki z niewydolnością nerek
Norwegian Bokmål: Pasienter med nedsatt nyrefunksjon
Polish: Następujące reakcje niepożądane obserwowano w badaniach klinicznych i po wprowadzeniu produktu
Norwegian Bokmål: Følgende bivirkninger er rapportert med Myocet liposomal i kliniske studier og etter markedsføring.
Polish: Przed podaniem wszystkie roztwory parenteralne należy obejrzeć pod kątem obecności cząstek stałych i odbarwień.
Norwegian Bokmål: Alle parenterale oppløsninger må inspiseres visuelt for partikler og misfarging før administrering.
Polish: U wszystkich pacjentów otrzymujących Myocet liposomal należy rutynowo monitorować EKG.
Norwegian Bokmål: Det må også rutinemessig tas EKG på alle pasienter som behandles med Myocet liposomal.
Polish: Pudełko kartonowe (1 zestaw 3 komponentów)
Norwegian Bokmål: OPPLYSNINGER SOM SKAL ANGIS PÅ DEN YTRE EMBALLASJE Yttereske (1 sett à 3 komponenter)
Polish: > 1260 mg/m2 pc. w porównaniu do 480 mg/m2 pc. dla doksorubicyny w leczeniu skojarzonym z CPA.
Norwegian Bokmål: Median kumulativ levetidsdose av Myocet liposomal i kombinasjon med CPA inntil ett hjertetilfelle var > 1260 mg/m2, sammenlignet med 480 mg/m2 for doksorubicin i kombinasjon med CPA.
Polish: Niemniej należy brać pod uwagę wykonanie najbardziej rozstrzygającego badanie określającego uszkodzenie mięśnia sercowego przez antracykliny, a mianowicie biopsji serca.
Norwegian Bokmål: Endomyokardibiopsi, som er den sikreste testen for antracyklinindusert myokardskade, bør imidlertid overveies.
Polish: Największe stężenie doksorubicyny w osoczu występuje później w przypadku podania produktu Myocet liposomal niż po podaniu konwencjonalnej doksorubicyny.
Norwegian Bokmål: Cmax for doksorubicinol er forsinket med Myocet liposomal i forhold til konvensjonelt doksorubicin.
Polish: Nie wolno podawać produktu Myocet liposomal domięśniowo lub podskórnie, ani w bezpośrednim wstrzyknięciu dożylnym (bolus).
Norwegian Bokmål: Myocet liposomal skal ikke administreres intramuskulært eller subkutant, eller som bolusinjeksjon.
Polish: Zaburzenia metabolizmu i odżywiania
Norwegian Bokmål: Stoffskifte -og ernæringsbetingede sykdommer
Polish: Doksorubicyna w liposomach odpowiadająca 50 mg chlorowodorku doksorubicyny
Norwegian Bokmål: Liposominnkapslet doksorubicin tilsvarende 50 mg doksorubicinhydroklorid
Polish: Ból klatki piersiowej
Norwegian Bokmål: Brystsmerter
Polish: Stopień
Norwegian Bokmål: Alle grader
Polish: 2 Bolesny rumień, obrzęk lub owrzodzenie, lecz pacjent może przyjmować pokarm.
Norwegian Bokmål: Ingen 2 Smertefullt erytem, ødem eller sår, men kan spise.
Polish: Jeżeli pacjentka była poddana wcześniej radioterapii, mogą wystąpić reakcje po podaniu leku Myocet liposomal w postaci bolesnej, zaczerwienionej lub suchej skóry.
Norwegian Bokmål: Hvis du tidligere har fått strålebehandling kan dette reagere med Myocet liposomal.
Polish: Sposób podawania Przed podaniem produkt Myocet liposomal musi być najpierw odtworzony, a następnie musi być rozcieńczony.
Norwegian Bokmål: Myocet liposomal skal rekonstitueres og fortynnes ytterligere før administrasjon.
Polish: pc.) z konwencjonalną doksorubicyną w skojarzeniu z CPA (w takiej samej dawce) oraz Myocet liposomal (75 mg/m2 pc.) w skojarzeniu z CPA (600 mg/m2 pc.) z epirubicyną w skojarzeniu z CPA (w takiej samej dawce).
Norwegian Bokmål: Myocet liposomal (60 mg/m2) + CPA (600 mg/m2) ble sammenlignet med konvensjonelt doksorubicin + CPA (i samme doser), og Myocet liposomal (75 mg/m2) + CPA (600 mg/m2) ble sammenlignet med epirubicin + CPA (i samme doser).
Polish: Przed zastosowaniem leku należy powiadomić lekarza lub pielęgniarkę jeśli:
Norwegian Bokmål: Sjekk med legen eller sykepleieren før du får legemidlet dersom
Polish: Należy dokładnie zapoznać się z ulotką dla pacjenta również dla tego leku.
Norwegian Bokmål: Les også nøye gjennom pakningsvedlegget til dette legemidlet.
Polish: BUFOR
Norwegian Bokmål: BUFFER
Polish: Dane wskazują natomiast, że największe stężenie w osoczu wolnej (nie w liposomach) doksorubicyny jest mniejsze w przypadku stosowania produktu Myocet liposomal niż w przypadku konwencjonalnej doksorubicyny.
Norwegian Bokmål: Generelt er likevel plasmakonsentrasjonene for total doksorubicin betraktelig høyere med Myocet liposomal enn med konvensjonelt doksorubicin, mens dataene indikerer at maksimal plasmakonsentrasjon av fri (ikke liposomalinnkapslet) doksorubicin er lavere med Myocet liposomal enn med konvensjonelt doksorubicin.
Polish: Wyniki przedstawiono w Tabeli 4.
Norwegian Bokmål: Resultatene vises i Tabell 4.
Polish: Dzieci i osoby w podeszłym wieku
Norwegian Bokmål: Barn og eldre
Polish: 95% przedział ufności
Norwegian Bokmål: 95 % konfidensintervall
Polish: Efektywny okres półtrwania (h)
Norwegian Bokmål: Effektiv halveringstid (t)
Polish: Reakcja związana z infuzją niekiedy może być bardzo ciężka.
Norwegian Bokmål: En infusjonsrelatert reaksjon kan noen ganger være svært alvorlig.
Polish: Leczeni pacjenci
Norwegian Bokmål: Behandlede pasienter
Polish: W tej grupie pacjentów także obserwowano zmienną odpowiedź w zakresie czynności motorycznej.
Norwegian Bokmål: I denne gruppen pasienter har også en variabel respons vært sett med hensyn til motorisk funksjon.
Polish: Częstość nieznana: częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych
Norwegian Bokmål: Ikke kjent: frekvensen kan ikke anslås utifra tilgjengelige data
Polish: Ocena czynności motorycznych dała różne wyniki.
Norwegian Bokmål: Evaluering av motorisk funksjon ga uensartede resultater.
Polish: Stan pacjentów poprawił się po przerwaniu leczenia.
Norwegian Bokmål: Pasientene ble bedre etter at behandlingen ble stoppet.
Polish: Czas rozwoju choroby różni się znacznie i jest niemożliwy do przewidzenia.
Norwegian Bokmål: Tidsforløpet på sykdomsprogresjonen er svært varierende og kan ikke forutsis.
Polish: • Okresowe raporty o bezpieczeństwie stosowania (ang. Periodic Safety Update Reports, PSURs)
Norwegian Bokmål: • Periodiske sikkerhetsoppdateringsrapporter (PSUR-er)
Polish: Według analizy Kaplana-Meiera odsetek przeżycia w wieku 12, 24 i 36 miesięcy wynosił odpowiednio 26%, 9% i 7%.
Norwegian Bokmål: Kaplan-Meier overlevelsesrater ved 12, 24 og 36 måneder var henholdsvis 26 %, 9 % og 7 %.
Polish: Tydzień 0
Norwegian Bokmål: Uke 0
Polish: Czas pomiędzy rozpuszczeniem (odtworzeniem) leku a zakończeniem infuzji nie może przekroczyć 24 godzin.
Norwegian Bokmål: Total tid mellom rekonstituering og fullføring av infusjonen må ikke overstige 24 timer.
Polish: Na ogół reakcje występowały wkrótce po rozpoczęciu infuzji.
Norwegian Bokmål: Reaksjonene inntraff generelt kort tid etter infusjonsstart.
Polish: • Ból w klatce piersiowej (nie serca)
Norwegian Bokmål: • Brystsmerter (ikke i hjertet)
Polish: Zaleca się, aby rozcieńczony roztwór podać w ciągu 3 godzin.
Norwegian Bokmål: Det anbefales å starte administrasjonen av den fortynnede oppløsningen innen tre timer.
Polish: Wartość t½ wynosząca w przybliżeniu 2−3 godziny była także podobna w tej grupie pacjentów.
Norwegian Bokmål: Halveringstiden, t½, var også på ca. 2-3 timer i denne pasientgruppen.
Polish: Bardzo często: mogą wystąpić częściej niż u 1 na 10 osób
Norwegian Bokmål: Svært vanlige: kan inntreffe hos flere enn 1 av 10 personer
Polish: Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na etykiecie po napisie „EXP".
Norwegian Bokmål: Bruk ikke dette legemidlet etter utløpsdatoen som er angitt på etiketten etter "EXP".
Polish: Średnia ± SD Mediana
Norwegian Bokmål: Gjennomsnitt ± s.d. Median
Polish: • w razie zmiany systemu zarządzania ryzykiem, zwłaszcza w wyniku uzyskania nowych informacji, które mogą istotnie wpłynąć na stosunek korzyści do ryzyka, lub w wyniku osiągnięcia istotnych etapów (dotyczących bezpieczeństwa lub minimalizacji ryzyka).
Norwegian Bokmål: • når risikohåndteringssystemet er modifisert, spesielt som resultat av at det fremkommer ny informasjon som kan lede til en betydelig endring i nytte/risiko-profilen, eller som resultat av at en viktig milepel (legemiddelovervåkning eller risikominimering) er nådd.
Polish: Znajdują się tam również linki do stron internetowych o rzadkich chorobach i sposobach leczenia.
Norwegian Bokmål: Du finner også lenker til andre nettsteder med informasjon om sjeldne sykdommer og behandlingsregimer.
Polish: Genzyme Ireland Limited, IDA Industrial Park, Old Kilmeaden Road, Waterford, Irlandia
Norwegian Bokmål: Tilvirker Genzyme Ireland Limited, IDA Industrial Park, Old Kilmeaden Road, Waterford, Irland
Polish: Nadwrażliwość/reakcje anafilaktyczne
Norwegian Bokmål: Overfølsomhet / anafylaktiske reaksjoner
Polish: Jeden pacjent zmarł po zakończeniu badania, a jeden odstąpił od badania.
Norwegian Bokmål: Ytterligere en pasient døde etter studiens slutt, og én til etter at pasienten hadde trukket seg fra studien.
Polish: Należy przestrzegać aktualnych standardów medycznych obowiązujących w leczeniu nagłych reakcji anafilaktycznych.
Norwegian Bokmål: Gjeldende medisinske standarder for akutt behandling av anafylaktiske reaksjoner må overholdes.
Polish: Należy regularnie monitorować miana przeciwciał IgG.
Norwegian Bokmål: IgG -antistofftitere bør kontrolleres regelmessig.
Polish: Stosowanie tych leków immunosupresyjnych może dodatkowo zwiększyć to ryzyko.
Norwegian Bokmål: Bruk av disse medisinene for å dempe immunforsvaret kan øke denne risikoen ytterligere.
Polish: Jednakże odpowiedź na leczenie w zakresie czynności motorycznych i oddechowych była bardziej zróżnicowana.
Norwegian Bokmål: Motorisk og respiratorisk respons på behandling har imidlertid vært mer varierende.
Polish: Jednakże czas przeżycia bez konieczności wentylacji inwazyjnej nie był rejestrowany w nieleczonej kohorcie historycznej, wobec czego porównanie tego punktu końcowego nie jest możliwe.
Norwegian Bokmål: Invasiv respiratorfri overlevelse ble imidlertid ikke registrert i den ubehandlede historiske kohorten, og en sammenligning med dette endepunktet er ikke mulig.
Polish: Odczyn pH przygotowanego roztworu wynosi około 6,2.
Norwegian Bokmål: pH på den rekonstituerte oppløsningen er ca. 6,2.
Polish: Przygotowany roztwór należy następnie dalej rozcieńczyć.
Norwegian Bokmål: Den rekonstituerte oppløsningen må fortynnes ytterligere.
Polish: • Gorączka lub podwyższona temperatura ciała
Norwegian Bokmål: • Feber eller økt kroppstemperatur
Polish: Zmiana od wartości wyjściowych do tygodnia 78/ostatniej obserwacji*
Norwegian Bokmål: Endring i baseline til Uke 78/Siste observasjon*
Polish: Głównym punktem końcowym był odsetek pacjentów, którzy żyli i nie wymagali inwazyjnego wspomagania oddychania.
Norwegian Bokmål: Primærendepunktet var andelen pasienter som var i live og uten invasiv respiratorstøtte.
Polish: Instrukcja dotycząca odtworzenia i rozcieńczania produktu leczniczego przed podaniem, patrz punkt 6.6.
Norwegian Bokmål: For instruksjoner vedrørende rekonstituering og fortynning av dette legemidlet før administrering, se punkt 6.6.
Polish: Ze względu na rzadkie występowanie tego stanu i ograniczone doświadczenia, wpływ powstawania przeciwciał IgG na bezpieczeństwo i skuteczność leczenia nie jest obecnie w pełni znany.
Norwegian Bokmål: Pga. den sjeldne tilstanden og begrenset erfaring hittil, er ikke effekten av IgG-antistoffdannelse på sikkerhet og effekt fullt ut fastslått.
Polish: Choroba Pompego jest rzadką, postępującą i śmiertelną miopatią metaboliczną z szacowaną częstością występowania na świecie 1 na 40 000 urodzeń.
Norwegian Bokmål: Pompes sykdom er en sjelden, progressiv og fatal metabolsk myopati med en antatt global forekomst på 1 av 40 000 fødsler.
Polish: Każde opakowanie zawiera 1, 10 lub 25 fiolek.
Norwegian Bokmål: Hver pakning inneholder 1, 10 eller 25 hetteglass).
Polish: AUC (µg•h/ml) Cl (ml/h/kg)
Norwegian Bokmål: AUC∞ (µg•t/ml) CL (ml/t/kg) Vss (ml/kg)
Polish: Pacjenci z nieleczonej kohorty historycznej byli urodzeni w roku 1993 lub później.
Norwegian Bokmål: Pasientene i den historiske ubehandlede kohorten ble født i 1993 eller senere.
Polish: Dane niekliniczne nie wykazały żadnych niekorzystnych wyników (patrz punkt 5.3).
Norwegian Bokmål: Prekliniske data viste ingen negative funn av betydning (se punkt 5.3).
Polish: Te trzy badania prowadzone metodą otwartej próby z Myozyme (z okresem obserwacji wynoszącym co najmniej 3 lata w dwóch badaniach, i średnio 23 miesiące w drugim badaniu) wskazują na stabilizację lub poprawę czynności ruchowych oraz stabilizację czynności płuc.
Norwegian Bokmål: Disse tre studiene med Myozyme (med en oppfølging på minst tre år i to studier og en median på 23 måneder i den andre studien) viste stabilisering eller forbedring av motorisk funksjon og stabilisering av lungefunksjon.
Polish: • Zimne kończyny (np. dłonie, stopy)
Norwegian Bokmål: • Perifer kuldefølelse (f.eks. i hender og føtter)
Polish: Brak jest doświadczenia w stosowaniu leku Myozyme u kobiet w ciąży.
Norwegian Bokmål: Det er ingen erfaring med bruken av Myozyme hos gravide kvinner.
Polish: Data wydania pierwszego pozwolenia: 29 marca 2006 Data ostatniego przedłużenia pozwolenia: 29 marca 2011
Norwegian Bokmål: Dato for siste fornyelse: 29/3/2011
Polish: • Obrzęk twarzy, obrzęk gardła lub silny obrzęk obejmujący twarz, gardło i język w następstwie ciężkiej reakcji alergicznej
Norwegian Bokmål: • Opphovning i ansiktet eller halsen, eller alvorlig kombinert opphovning av ansikt, hals og tunge som følge av en alvorlig allergisk reaksjon
Polish: Wartości AUC i Cmax były zbliżone w czasie wizyt przeprowadzanych w tygodniu 0, 12 i 52, co wskazuje, że farmakokinetyka alglukozydazy alfa nie była zależna od czasu (Tabela 5).
Norwegian Bokmål: AUC∞ og Cmax var like ved besøkene i uke 0, 12 og 52, noe som indikerer at farmakokinetikken for alglukosidase alfa ikke er tidsavhengig (Tabell 5).
Polish: • polisorbat 80 (E433).
Norwegian Bokmål: • polysorbat 80 (E433)
Polish: Schematy ITI mogą wymagać dostosowania do indywidualnych potrzeb pacjenta (patrz punkt 5.1).
Norwegian Bokmål: ITI-behandling må muligens skreddersys til hver enkelt pasients behov (se pkt.
Polish: • Obrzęk i zgrubienie skóry w miejscu infuzji w przypadku wydostania się leku poza naczynia krwionośne
Norwegian Bokmål: • Hevelse og fortykning av huden på infusjonsstedet dersom produktet lekker utenfor blodåren.
Polish: Patrz punkt 4.
Norwegian Bokmål: Seavsnitt 4.
Polish: Tydzień 78/Ostatnia obserwacja Średnia ± SD Mediana
Norwegian Bokmål: Uke 78/Siste observasjon
Polish: Tylko jeden pacjent nie wymagał dalszego używania wózka inwalidzkiego.
Norwegian Bokmål: Bare én pasient kunne slutte med rullestol.