FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: ZINPLAVA muss im Verlauf der antibakteriellen Therapie einer CDI verabreicht werden.
Danish: ZINPLAVA skal administreres samtidigt med et antibakterielt behandlingsforløb mod CDI.
German: p-Wert n = Anzahl der Patienten, die in der analysierten Population die Endpunktkriterien erfüllten N = Anzahl der Patienten, die in die analysierte Population eingeschlossen wurde Full Analysis Set = Teilmenge aller randomisierter Patienten, ausgenommen Patienten, (i) die keine Infusion der Studienmedikation erhielten, (ii) bei denen kein positives Testergebnis für toxigenes C. difficile im Stuhl vorlag; (iii) die innerhalb des 1-tägigen Zeitfensters der Infusion nicht die im Studienprotokoll definierte Standardtherapie erhielten; (iiii) keine GCP-Compliance
Danish: Fuldt analysesæt = En undergruppe af alle randomiserede patienter, hvor følgende ikke var medtaget: (i) fik ikke infusion af studiemedicin, (ii) der forelå ikke en positiv fæcestest for toksindannende C. difficile, (iii) fik ikke protokoldefineret standardbehandling inden for en tidsramme på 1 dag fra infusionen og (iiii) manglende efterlevelse af GCP (good clinical practice).
German: • Wurde die Infusionslösung gekühlt gelagert, dann warten Sie vor der Anwendung bis der Infusionsbeutel Raumtemperatur angenommen hat.
Danish: • Hvis den fortyndede infusionsvæske har været opbevaret i køleskab, skal i.v.-infusionsposen have tid til at opnå stuetemperatur før brug.
German: Die Auswirkung einer eingeschränkten Nierenfunktion auf die Pharmakokinetik von Bezlotoxumab wurde bei Patienten mit leichter (eGFR 60 bis < 90 ml/min/1,73 m2), moderater (eGFR 30
Danish: Indvirkningen af nedsat nyrefunktion på bezlotoxumabs farmakokinetik blev vurderet hos patienter med let nedsat (eGFR 60 til < 90 ml/min/1,73 m2), moderat nedsat (eGFR 30 til < 60 ml/min/1,73 m eller svært nedsat (eGFR 15 til < 30 ml/min/1,73 m2) nyrefunktion eller med terminal nyresygdom
German: Basierend auf konventionellen Studien zur Toxizität bei wiederholter Gabe lassen die präklinischen Daten keine besonderen Gefahren für den Menschen erkennen.
Danish: Prækliniske data viser ingen speciel risiko for mennesker vurderet ud fra konventionelle studier af toksicitet efter gentagne doser.
German: Es wurden keine klinisch relevanten Unterschiede in der Exposition gegenüber Bezlotoxumab bei Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion im Vergleich zu Patienten mit normaler Nierenfunktion festgestellt.
Danish: Der blev ikke fundet klinisk relevante forskelle i eksponeringen for bezlotoxumab mellem patienter med nedsat nyrefunktion og patienter med normal nyrefunktion.
German: 1 ml Konzentrat enthält 25 mg Bezlotoxumab.
Danish: Hver ml koncentrat indeholder 25 mg bezlotoxumab.
German: Name und Anschrift des Herstellers, der für die Chargenfreigabe verantwortlich ist SP Labo N.V.
Danish: Navn og adresse på den fremstiller, der er ansvarlig for batchfrigivelse
German: Zusammen mit ZINPLAVA wurde eine begleitende orale antibakterielle Standardtherapie (SoC) gegen die CDI durchgeführt.
Danish: Oral standardbehandling (SoC) med antibakterielle midler mod CDI blev givet sammen med ZINPLAVA.
German: Bei Patienten mit eingeschränkter Leberfunktion ist keine Dosisanpassung erforderlich (siehe Abschnitt 5.2).
Danish: Nedsat leverfunktion Det er ikke nødvendigt at justere dosis hos patienter med nedsat leverfunktion (se pkt.
German: Reste der Infusionslösung nicht zur Wiederverwendung aufbewahren.
Danish: Eventuelle rester af koncentrat eller infusionsvæske må ikke genbruges.
German: 1 ml enthält 25 mg Bezlotoxumab.
Danish: Hver ml indeholder 25 mg bezlotoxumab.
German: Wie ZINPLAVA aussieht und Inhalt der Packung Das Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung ist eine klare bis leicht opaleszierende, farblose bis blass gelbliche Flüssigkeit.
Danish: Koncentratet til infusionsvæske, opløsning, er en klar til moderat opaliserende, farveløs til svagt gul væske.
German: ZINPLAVA wird zusammen mit der Antibiotikatherapie angewendet, die Sie gegen die CDI erhalten.
Danish: Zinplava gives samtidig med, at du tager antibiotisk behandling mod CDI.
German: Was sollten Sie beachten, bevor ZINPLAVA bei Ihnen angewendet wird?
Danish: Det skal du vide, før du får Zinplava
German: • Verwerfen Sie die Durchstechflasche(n) und jeglichen unbenutzten Inhalt.
Danish: • Bortskaf hætteglasset/hætteglassene og eventuelle rester af koncentrat.
German: Die empfohlene Dosis beträgt 10 mg/kg Körpergewicht.
Danish: Den anbefalede dosis er 10 mg pr. kilo legemsvægt.
German: Bezlotoxumab
Danish: Zinplava bezlotoxumab
German: Den vollständigen Wortlaut des EPAR für Zinplava finden Sie auf der Website der Agentur: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Danish: Den fuldstændige EPAR for Zinplava findes på agenturets websted under: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
German: Dies ist eine Zusammenfassung des Europäischen Öffentlichen Beurteilungsberichts (EPAR) für Zinplava.
Danish: Dette dokument er et sammendrag af den europæiske offentlige vurderingsrapport (EPAR) for Zinplava.
German: Der Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) der Agentur gelangte daher zu dem Schluss, dass der Nutzen von Zinplava gegenüber den Risiken überwiegt, und empfahl, es für die Anwendung in der EU zuzulassen.
Danish: Agenturets Udvalg for Lægemidler til Mennesker (CHMP) konkluderede derfor, at fordelene ved Zinplava opvejer risiciene, og anbefalede, at det godkendes til anvendelse i EU.
German: Sehr häufige Nebenwirkungen von Zinplava (beobachtet bei mehr als 4 von 100 Patienten) sind Nausea (Übelkeit), Diarrhö, Fieber und Kopfschmerzen.
Danish: De hyppigste bivirkninger ved Zinplava (som optræder hos flere end 4 ud af 100 patienter) er kvalme, diarré, feber og hovedpine.
German: In der zweiten Studie waren es 16 % (62 von 395) für Zinplava und 26 % (97 von 378) für Placebo.
Danish: I den anden undersøgelse var tallene 16 % (62 ud af 395) for Zinplava-gruppen og 26 % (97 ud af 378) for placebogruppen.
German: Weitere Informationen über Zinplava
Danish: Andre oplysninger om Zinplava
German: Wenn Sie weitere Informationen zur Behandlung mit Zinplava benötigen, lesen Sie bitte die Packungsbeilage (ebenfalls Teil des EPAR) oder wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.
Danish: Hvis du ønsker yderligere oplysninger om behandling med Zinplava, kan du læse indlægssedlen (også en del af denne EPAR) eller kontakte din læge eller dit apotek.
German: Die vollständige Auflistung aller Nebenwirkungen und Einschränkungen im Zusammenhang mit Zinplava ist der Packungsbeilage zu entnehmen.
Danish: Den fuldstændige liste over bivirkninger og begrænsninger ved Zinplava fremgår af indlægssedlen.
German: Ähnliche Wirkungen wurden bei Patienten unter Placebo beobachtet.
Danish: Lignende bivirkninger er set hos patienter, der har fået placebo.
German: Eine neue Diarrhö-Episode wurde als mindestens dreimal weicher Stuhl in 24 oder weniger Stunden definiert.
Danish: Et nyt tilfælde af diarré blev defineret som 3 eller flere tilfælde af løs afføring i løbet af højst 24 timer.
German: In der ersten Studie erlitten 17 % der Patienten, die Zinplava erhielten (67 von 386), innerhalb von 12 Wochen nach einer Behandlung eine neue Episode von Diarrhö, verglichen mit 28 % der Patienten, die Placebo erhielten (109 von 395).
Danish: I den første undersøgelse oplevede 17 % af de patienter, der fik Zinplava (67 ud af 386), et nyt tilfælde af diarré inden for 12 uger efter behandlingen sammenholdt med 28 % af dem, der fik placebo (109 ud af 395).
German: Was ist Zinplava und wofür wird es angewendet?
Danish: Hvad er Zinplava, og hvad anvendes det til?
German: Warum wurde Zinplava zugelassen?
Danish: Hvorfor blev Zinplava godkendt?
German: Die Wirkung wurde vor allem bei Patienten mit einem erhöhten Risiko für ein Wiederauftreten einer C.-difficile-Infektion (wie etwa ältere Patienten oder jene mit geschwächtem Immunsystem) beobachtet.
Danish: Virkningen sås hovedsageligt hos patienter med en høj risiko for tilbagevenden af C. difficile-infektion (f.eks. ældre patienter eller patienter med et svækket immunforsvar).
German: Nach einer ersten Infektion können einige Ruheformen der Bakterien (Sporen) im Körper zurückbleiben und schließlich weitere Toxine bilden, die ein Wiederauftreten der Symptome verursachen.
Danish: Efter den første infektion kan der være sovende former af bakterien (sporer) tilbage i kroppen, og de kan producere yderligere toksiner, der får symptomerne til at vende tilbage.
German: Welche Risiken sind mit Zinplava verbunden?
Danish: Hvilke risici er der forbundet med Zinplava?
German: Wie wirkt Zinplava?
Danish: Hvordan virker Zinplava?
German: Es wird als einmalige Infusion über etwa eine Stunde in eine Vene verabreicht.
Danish: Zinplava gives som en enkelt infusion, der varer ca. en time.
German: Zinplava hat sich bei der Vorbeugung eines Wiederauftretens von C.-difficile-Infektionen als wirksam erwiesen, insbesondere bei Patienten mit einem erhöhten Risiko für ein Wiederauftreten der Infektion (was bei etwa 15 % bis 35 % der Fälle auftritt und besonders schwierig zu behandeln ist).
Danish: Det er påvist, at Zinplava er effektivt til at forhindre tilbagevenden af C. difficile-infektion, navnlig hos patienter med høj risiko for tilbagevenden af infektionen (tilbagevenden ses hos ca. 15-35 % af patienterne og er særligt vanskeligt at behandle).
German: Bezlotoxumab ist ein monoklonaler Antikörper (eine Art von Protein), der dazu entwickelt wurde, an diese Toxine zu binden, ihre Wirkung zu hemmen und dadurch das Auftreten von weiteren Schäden und Diarrhö zu verhindern.
Danish: Bezlotoxumab er et monoklonalt antistof (en type protein), der er opbygget til at binde til disse toksiner og dermed blokere deres aktivitet, hvilket forhindrer yderligere skade og diarré.
German: C.-difficile-Bakterien bilden Toxine, die die Darmschleimhaut schädigen und somit eine Diarrhö verursachen, die schwerwiegend sein kann.
Danish: C. difficile-bakterien producerer toksiner, der skader slimhinden i tarmen og forårsager diarré, som kan være svær.
German: Welche Maßnahmen werden zur Gewährleistung der sicheren Anwendung von Zinplava ergriffen?
Danish: Hvilke foranstaltninger træffes der for at sikre risikofri og effektiv anvendelse af Zinplava?
German: Wenn Sie als Patient praktische Informationen über Zinplava benötigen, lesen Sie bitte die Packungsbeilage oder wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.
Danish: Hvis du ønsker praktisk vejledning om anvendelsen af Zinplava, kan du læse indlægssedlen eller kontakte din læge eller dit apotek.
German: Diese Zusammenfassung ist nicht als praktischer Rat zur Anwendung von Zinplava zu verstehen.
Danish: Det er ikke en praktisk vejledning i, hvordan Zinplava bør anvendes.
German: Es wird zur Vorbeugung künftiger Diarrhö-Episoden bei Patienten angewendet, die Antibiotika zur Behandlung einer C.-difficile-Infektion einnehmen und einem hohen Risiko eines erneuten Auftretens der Infektion unterliegen.
Danish: Lægemidlet anvendes til at forebygge nye tilfælde af diarré hos patienter, der tager antibiotika mod en Clostridium difficile-infektion, og som har en høj risiko for, at infektionen vender tilbage.
German: Zinplava ist ein Arzneimittel zur Behandlung von Erwachsenen, die an einer Infektion aufgrund des Bakteriums Clostridium difficile leiden, das schwere Diarrhö (Durchfall) verursacht.
Danish: Zinplava er et lægemiddel, der anvendes hos voksne med infektioner, der skyldes bakterien Clostridium difficile, og som kan fremkalde svær diarré.
German: Zinplava ist als Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung (Tropfinfusion in eine Vene) erhältlich.
Danish: Zinplava fås som et koncentrat, der fortyndes til en opløsning, som gives som infusion (drop) i en vene.
German: Empfehlungen und Vorsichtsmaßnahmen zur sicheren und wirksamen Anwendung von Zinplava, die von Angehörigen der Heilberufe und Patienten befolgt werden müssen, wurden in die Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels und die Packungsbeilage aufgenommen.
Danish: Der er anført anbefalinger og forholdsregler i produktresuméet og indlægssedlen, som patienter og sundhedspersonale skal følge for at sikre risikofri og effektiv anvendelse af Zinplava.
German: Wie wird Zinplava angewendet?
Danish: Hvordan anvendes Zinplava?
German: Zinplava, verabreicht während einer Behandlung mit einem Antibiotikum, hat sich bei der Vorbeugung einer neuen, durch eine C.-difficile-Infektion verursachten Diarrhö-Episode in zwei Hauptstudien, an denen insgesamt 2 655 Patienten teilnahmen, als wirksamer als Placebo (eine Scheinbehandlung) erwiesen.
Danish: Det er i to hovedundersøgelser med i alt 2 655 patienter påvist, at Zinplava, når det gives under antibiotisk behandling, er mere effektivt end placebo (en virkningsløs behandling) til at forebygge nye tilfælde af diarré forårsaget af C. difficile-infektion.
German: Die Nebenwirkungen sind jenen, die bei Patienten unter Placebo beobachtet wurden, ähnlich.
Danish: Zinplava er generelt veltolereret med bivirkninger svarende til dem, der er set hos patienter, der har fået placebo.
German: Welchen Nutzen hat Zinplava in den Studien gezeigt?
Danish: Hvilke fordele viser undersøgelserne, at der er ved Zinplava?
German: Die Behandlung wird so lange fortgesetzt, bis der Patient nicht mehr davon profitiert.
Danish: Behandlingen fortsættes, indtil patienten ikke længere har gavn af den.
German: Weitere Informationen über Zirabev finden Sie auf der Website der Agentur: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/zirabev.
Danish: Yderligere information om Zirabev findes på agenturets websted under: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/zirabev.
German: Die erste Zirabev-Infusion sollte 90 Minuten dauern, nachfolgende Infusionen können jedoch schneller gegeben werden, wenn die erste Infusion nicht zu unangenehmen Nebenwirkungen geführt hat.
Danish: Den første infusion af Zirabev bør vare 90 minutter, men de efterfølgende infusioner kan gives hurtigere, hvis den første ikke giver generende bivirkninger.
German: Bei 45 % der Patienten, die Zirabev erhielten (162 von 358 Patienten), und bei 45 % der Patienten, die Avastin erhielten (161 von 361 Patienten), sprach der Krebs auf die Behandlung an.
Danish: Behandlingen virkede på kræften hos 45 % af de patienter, der fik Zirabev (162 ud af 358 patienter), og hos 45 % af dem, der fik Avastin (161 ud af 361 patienter).
German: Die Dosis wird alle zwei oder drei Wochen angewendet und richtet sich nach dem Körpergewicht des Patienten, der zu behandelnden Krebsart und den anderen angewendeten Krebsarzneimitteln.
Danish: Den dosis, der gives hver anden eller tredje uge, afhænger af patientens kropsvægt, den behandlede kræfttype og hvilke andre kræftlægemidler, der anvendes.
German: Wie bei allen Arzneimitteln werden Daten zur Anwendung von Zirabev kontinuierlich überwacht.
Danish: Som for alle lægemidler bliver data vedrørende brug af Zirabev løbende overvåget.
German: Dies bedeutet, dass Zirabev einem biologischen Arzneimittel (dem „Referenzarzneimittel") sehr ähnlich ist, das bereits in der EU zugelassen ist.
Danish: Det betyder, at Zirabev i høj grad svarer til et andet biologisk lægemiddel ("referencelægemidlet"), der allerede er godkendt i EU.
German: Das Referenzarzneimittel für Zirabev ist Avastin.
Danish: Referencelægemidlet for Zirabev er Avastin.
German: Weitere Informationen über Zirabev
Danish: Andre oplysninger om Zirabev
German: Welche Maßnahmen werden zur Gewährleistung der sicheren und wirksamen Anwendung von Zirabev ergriffen?
Danish: Hvilke foranstaltninger træffes der for at sikre risikofri og effektiv anvendelse af Zirabev?
German: Warum wurde Zirabev in der EU zugelassen?
Danish: Hvorfor blev Zirabev godkendt i EU?
German: Gemeldete Nebenwirkungen von Zirabev werden sorgfältig ausgewertet und alle notwendigen Maßnahmen zum Schutz der Patienten ergriffen.
Danish: Bivirkninger rapporteret for Zirabev vurderes omhyggeligt, og der foretages nødvendige forholdsregler for at beskytte patienterne.
German: Zirabev enthält den Wirkstoff Bevacizumab und ist ein „Biosimilar-Arzneimittel".
Danish: Zirabev indeholder det aktive stof bevacizumab og er et "biosimilært" lægemiddel.
German: Zirabev ist ein Krebsarzneimittel zur Behandlung von Erwachsenen mit den folgenden Krebsarten:
Danish: Zirabev er et lægemiddel til behandling af voksne med følgende kræfttyper:
German: Zirabev wird durch (Tropf-)Infusion in eine Vene gegeben.
Danish: Zirabev gives ved infusion (drop) i en vene.
German: Was ist Zirabev und wofür wird es angewendet?
Danish: Hvad er Zirabev, og hvad anvendes det til?
German: Zirabev darf nicht bei Patienten angewendet werden, die überempfindlich (allergisch) gegen Bevacizumab, einen der sonstigen Bestandteile oder Produkte aus Ovarzellen chinesischer Hamster oder andere rekombinante Antikörper sind.
Danish: Zirabev må ikke anvendes af personer, der er overfølsomme (allergiske) over for bevacizumab eller andre af indholdsstofferne eller over for lægemidler med ovarieceller fra kinesiske hamstre eller andre rekombinante antistoffer.
German: Welche Risiken sind mit Zirabev verbunden?
Danish: Hvilke risici er der forbundet med Zirabev?
German: Da Zirabev ein Biosimilar-Arzneimittel ist, müssen die Studien zur Wirksamkeit und Sicherheit von Bevacizumab, die bereits für Avastin durchgeführt wurden, für Zirabev nicht allesamt wiederholt werden.
Danish: Da Zirabev er et biosimilært lægemiddel, behøver de studier af virkning og sikkerhed, der er udført for Avastin, ikke alle gentages for Zirabev.
German: Die Sicherheit von Zirabev wurde beurteilt, und auf der Grundlage aller durchgeführten Studien werden die Nebenwirkungen des Arzneimittels als mit denen des Referenzarzneimittels Avastin vergleichbar angesehen.
Danish: Sikkerheden ved Zirabev er blevet vurderet, og på grundlag af alle de gennemførte studier anses bivirkningerne ved lægemidlet for at være sammenlignelige med bivirkningerne ved referencelægemidlet Avastin.
German: Die Europäische Arzneimittel-Agentur gelangte zu dem Schluss, dass gemäß den Anforderungen der EU für Biosimilar-Arzneimittel der Nachweis erbracht wurde, dass Zirabev hinsichtlich der Struktur, Reinheit und biologischen Aktivität Avastin sehr ähnlich ist und im Körper auf die gleiche Weise verteilt wird.
Danish: Det Europæiske Lægemiddelagentur konkluderede, at det i overensstemmelse med EU's krav til biosimilære lægemidler er påvist, at Zirabev har en struktur, renhed og biologisk aktivitet, der i høj grad svarer til Avastin, og at det fordeles i kroppen på samme måde.
German: Die Agentur war daher der Ansicht, dass wie bei Avastin der Nutzen gegenüber den festgestellten Risiken überwiegt und dass es in der EU zugelassen werden kann.
Danish: Agenturet var derfor af den opfattelse, at fordelene ved Zirabev opvejer de identificerede risici som for Avastin, og at det kan godkendes til anvendelse i EU.
German: Zirabev ist nur auf ärztliche Verschreibung erhältlich, und die Behandlung muss von einem Arzt überwacht werden, der in der Anwendung von Krebsbehandlungen erfahren ist
Danish: Zirabev udleveres kun efter recept, og behandlingen bør overvåges af en læge med erfaring i brug af kræftlægemidler.
German: • einer Art Lungenkrebs, dem sogenannten nicht-kleinzelligen Lungenkarzinom, der fortgeschritten ist, sich ausgebreitet hat oder erneut aufgetreten ist und nicht operativ behandelt werden kann.
Danish: • en lungekræft kaldet ikkesmåcellet lungekræft, der er fremskreden, har spredt sig eller er vendt tilbage, og som ikke kan behandles ved operation.
German: Darüber hinaus wurde in einer Studie, an der 719 Patienten mit fortgeschrittenem nicht-kleinzelligem Lungenkarzinom teilnahmen, nachgewiesen, dass Zirabev genauso wirksam war wie Avastin, wenn es mit den Krebsarzneimitteln Carboplatin und Paclitaxel angewendet wird.
Danish: Derudover har et studie af 719 patienter med fremskreden ikkesmåcellet lungekræft vist, at Zirabev er lige så effektivt som Avastin, når det gives sammen med kræftlægemidlerne carboplatin og paclitaxel.
German: Übersicht über Zirabev und Begründung für die Zulassung in der EU
Danish: En oversigt over Zirabev og hvorfor det er godkendt i EU
German: Weitere Informationen zur Anwendung von Zirabev entnehmen Sie der Packungsbeilage, oder wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.
Danish: For mere information om brug af Zirabev, se indlægssedlen eller kontakt lægen eller apotekspersonalet.
German: Wie wirkt Zirabev?
Danish: Hvordan virker Zirabev?
German: Zirabev kann hierfür angewendet werden, es sei denn, der Krebs stammt von Zellen eines bestimmten Typs ab (als Plattenepithelzellen bezeichnet);
Danish: Zirabev kan anvendes, medmindre kræften udløber fra bestemte celler kaldet pladeceller
German: Dadurch wird verhindert, dass der Krebs seine eigene Blutversorgung entwickelt, sodass die Krebszellen nicht ausreichend mit Sauerstoff und Nährstoffen versorgt werden.
Danish: Kræften kan følgelig ikke opretholde sin egen blodforsyning, og kræftcellerne får tilført for lidt ilt og for få næringsstoffer, hvilket er med til at hæmme væksten af tumorer.
German: Die vollständige Auflistung der im Zusammenhang mit Zirabev berichteten Nebenwirkungen ist der Packungsbeilage zu entnehmen.
Danish: Den fuldstændige liste over indberettede bivirkninger ved Zirabev fremgår af indlægssedlen.
German: Laborstudien, in denen Zirabev und Avastin verglichen wurden, haben gezeigt, dass der Wirkstoff in Zirabev dem Wirkstoff in Avastin hinsichtlich Struktur, Reinheit und biologischer Aktivität sehr ähnlich ist.
Danish: Laboratoriestudier, der sammenligner Zirabev med Avastin, har vist, at det aktive stof i Zirabev i meget høj grad svarer til Avastin med hensyn til struktur, renhed og biologisk aktivitet.
German: Der Wirkstoff in Zirabev, Bevacizumab, ist ein monoklonaler Antikörper (eine Art von Protein), der so konzipiert wurde, dass er an den vaskulären endothelialen Wachstumsfaktor (vascular endothelial growth factor, VEGF) bindet.
Danish: Det aktive stof i Zirabev, bevacizumab, er et monoklonalt antistof (en type protein), der er designet til at binde sig til proteinet vaskulær endotelial vækstfaktor (VEGF), som cirkulerer i blodet og fremmer væksten af nye blodkar.
German: Durch die Bindung an VEGF verhindert Zirabev, dass der Wachstumsfaktor seine Wirkung entfaltet.
Danish: Ved at binde sig til VEGF standser Zirabev dets virkning.
German: Zirabev wird je nach der Art der vorangegangenen Behandlungen und dem Vorliegen von Mutationen (genetischer Veränderungen) des Krebses, die die Wirksamkeit bestimmter Arzneimittel beeinträchtigen, in Kombination mit anderen Krebsarzneimitteln angewendet.
Danish: Zirabev anvendes i kombination med andre kræftlægemidler afhængigt af arten af eventuelle tidligere behandlinger eller tilstedeværelsen af mutationer (genetiske forandringer) i kræften, der har indflydelse på, hvor godt bestemte lægemidler virker.
German: Wie wird Zirabev angewendet?
Danish: Hvordan anvendes Zirabev?
German: Diese Daten wurden als hinreichend erachtet, um zu der Schlussfolgerung zu gelangen, dass sich Zirabev in Bezug auf die Wirksamkeit und Sicherheit in seinen zugelassenen Anwendungsgebieten in gleicher Weise wie Avastin verhalten wird.
Danish: Disse oplysninger blev anset for tilstrækkelige til at konkludere, at Zirabevs sikkerhed og virkning svarer til Avastins ved de godkendte anvendelser.
German: In den Studien wurde außerdem nachgewiesen, dass die Verabreichung von Zirabev vergleichbare Konzentrationen des Wirkstoffs im Körper erzeugt wie Avastin.
Danish: Der er også udført studier, der påviser, at Zirabev frembringer samme mængde aktivt stof i kroppen som behandling med Avastin.
German: • Nierenkrebs (Nierenzellkarzinom), der fortgeschritten ist oder sich ausgebreitet hat;
Danish: • nyrekræft (nyrecellekarcinom), der er fremskreden, eller som har spredt sig til andre steder
German: Empfehlungen und Vorsichtsmaßnahmen zur sicheren und wirksamen Anwendung von Zirabev, die von Angehörigen der Heilberufe und Patienten befolgt werden müssen, wurden in die Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels und die Packungsbeilage aufgenommen.
Danish: Der er anført anbefalinger og forholdsregler i produktresuméet og indlægssedlen, som patienter og sundhedspersonale skal følge for at sikre risikofri og effektiv anvendelse af Zirabev.