FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Effekt og sikkerhed af intravenøs abatacept er undersøgt i randomiserede, dobbeltblinde, placebokontrollerede kliniske studier med voksne patienter med aktiv reumatoid artritis diagnosticeret i overensstemmelse med ACR-kriterier (American College of Rheumatology).
Hungarian: Az intravénás abatacept hatásosságát és biztonságosságát randomizált, kettős vak, placebokontrollos klinikai vizsgálatokban értékelték az Amerikai Reumatológiai Kollégium (American College of Rheumatology, ACR) kritériumai alapján diagnosztizált aktív rheumatoid arthritisben szenvedő felnőtt betegek körében.
Danish: b Samtidig DMARD dækker en eller flere af følgende: methotrexat, chloroquin/hydroxychloroquin, sulfasalazin, leflunomid, azathioprin, guld og anakinra.
Hungarian: b Egyidejű DMARD-kezelés az alábbi hatóanyagokból egyet vagy többet tartalmaz: metotrexát, klorokin/hidroxiklorokin, szulfaszalazin, leflunomid, azatioprin, arany és anakinra.
Danish: Der er set større forbedringer med abatacept end med placebo i andre målinger af sygdomsaktivitet af reumatoid artritis, som ikke er inkluderede i ACR-responskriterierne fx morgenstivhed.
Hungarian: Az abatacepttel a placebóhoz viszonyítva jelentősebb javulás volt látható a rheumatoid arthritis aktivitásának egyéb jellemzőiben is, amelyek nem szerepelnek az ACR válasz kritériumok között, mint például a reggeli ízületi merevség.
Danish: Studie VII: Sikkerhed ved abatacept hos patienter med eller uden udvaskning af tidligere TNFhæmmer
Hungarian: VII. vizsgálat: Az abatacept biztonságossága az előzetes TNF-inhibitor terápia utáni kimosási (washout) periódussal vagy anélkül
Danish: Pres en vatrondel på injektionsstedet i 10 sekunder.
Hungarian: Nyomjon egy vattagombócot az injekció beadási helyére, és tartsa ott 10 másodpercig.
Danish: Placer ClickJect-pennen, så du kan se vinduet, og så pennen er placeret i en vinkel på 90º på injektionsstedet.
Hungarian: Helyezze a ClickJect injekciós tollat úgy, hogy lássa a nézőablakot, és az a befecskendezés helyével 90º-os szöget zárjon be.
Danish: Lægen bør udvise forsigtighed, når ORENCIA anvendes til patienter med recidiverende infektioner eller underliggende tilstande, som kan disponere til infektioner i anamnesen.
Hungarian: Az orvosnak fokozott óvatossággal kell eljárnia, amikor az ORENCIA alkalmazását mérlegeli olyan betegeknél, akik kórtörténetében rekurrens fertőzések szerepelnek, vagy alapbetegségükből kifolyólag hajlamosak lehetnek a fertőzésekre.
Danish: Noter datoen, klokkeslættet og injektionsstedet.
Hungarian: Jegyezze fel a dátumot, az időpontot és azt helyet, ahova beadta az injekciót.
Danish: Brug ikke ORENCIA hvis du er allergisk over for abatacept eller et af de øvrige indholdsstoffer i ORENCIA (angivet i punkt 6).
Hungarian: Ne alkalmazza az ORENCIA-t, ha allergiás az abataceptre vagy a gyógyszer (6.
Danish: Reversible farmakologiske virkninger bestod af minimale, forbigående fald i serum-IgG og minimalt til svært lymfoidt tab i germinale centre i milten og/eller lymfekirtler.
Hungarian: A reverzíbilis farmakológiai hatások között előfordult minimális, átmeneti szérum IgG-csökkenés, valamint a lép és/vagy nyirokcsomók centrum germinativumaiban észlelt, enyhétől súlyos fokúig terjedő lymphoid szövet csökkenés.
Danish: Efter genoptagelse af behandlingen var der ingen reaktioner på injektionsstedet og ingen andre sikkerhedsproblemer hos patienter, som havde seponeret den subkutane behandling i op til 3 måneder sammenlignet med de patienter, som fortsatte den subkutane behandling, uanset om behandlingen blev genoptaget med eller uden en intravenøs initialdosis.
Hungarian: A kezelés újrakezdésekor azoknál a betegeknél, akiknél legfeljebb 3 hónapig leállították a subcutan terápiát, nem voltak injekciós reakciók vagy más biztonságossági aggályok, azokhoz képest, akiknél folytatták a subcutan kezelést, akár intravénás telítő adaggal kezdték újra a kezelést, akár anélkül.
Danish: De hyppigst indberettede bivirkninger (≥ 5%) blandt abatacept-behandlede patienter var hovedpine, kvalme og infektioner i de øvre luftveje (herunder sinusitis).
Hungarian: Az abatacepttel kezelt betegek körében leggyakrabban jelentett mellékhatások (≥ 5%) a fejfájás, a hányinger és a felső légúti fertőzések (beleértve a sinusitist is) voltak.
Danish: Alder og køn (korrigeret for kropsvægt) påvirkede ikke clearance.
Hungarian: A beteg kora és neme (a testtömegre vonatkozó korrekciót követően) nem befolyásolja a clearance-t.
Danish: Måned 3 19%† Måned 6 32%† Måned 12 43%‡
Hungarian: hónap 32%† 12. hónap 43%‡
Danish: behandling af højaktiv og progressiv sygdom hos voksne patienter med reumatoid artritis, som ikke tidligere har været behandlet med methotrexat.
Hungarian: olyan nagyon aktív és progresszív betegség kezelésére a rheumatoid arthritisben szenvedő felnőtt betegeknél, akik korábban nem részesültek metotrexát-kezelésben.
Danish: Efter at have fået behørig undervisning i subkutan injektionsteknik kan patienten eller omsorgspersonen injicere ORENCIA, hvis lægen beslutter, at det er hensigtsmæssigt.
Hungarian: A subcutan injekciózási technika megfelelő oktatása után a beteg vagy a gondozó adhatja be az ORENCIA injekciót, ha egy orvos/egészségügyi szakember úgy dönt, hogy alkalmas arra.
Danish: e DAS28-CRP-remission defineres som en DAS28-CRP score < 2,6
Hungarian: e DAS28-CRP remisszió meghatározása: a DAS28-CRP érték < 2,6
Danish: I SC-II blev der rapporteret om alvorlige infektioner hos 3,8% (12/318) af de patienter, som blev behandlet ugentligt med abatacept s.c., hvoraf ingen medførte seponering, og hos 5,8% (19/328) af de patienter, der blev behandlet med adalimumab s.c. hver anden uge, hvilket medførte seponering hos 9 i løbet af 24-måneders-perioden.
Hungarian: Az SC-II-vizsgálatban súlyos fertőzéseket a hetente sc. abatacepttel kezelt betegek 3,8%-ánál (12/318) jelentettek, melyek egyike sem vezetett a kezelés abbahagyásához, és a minden második héten sc. adalimumabbal kezelt betegek 5,8%-ánál (19/328) jelentettek, ami a 24 hónapos időszak alatt 9 esetben vezetett a kezelés abbahagyásához.
Danish: Utilstrækkeligt respons på MTX
Hungarian: Metotrexátra (MTX) nem megfelelően reagálók
Danish: Infektioner var de hyppigst indrapporterede bivirkninger hos patienter med pJIA.
Hungarian: A pJIA-ban szenvedő betegeknél a leggyakrabban jelentett mellékhatások a fertőzések voltak.
Danish: Ændring i fysisk funktion
Hungarian: A fizikális funkciók alakulása
Danish: Hele den fortyndede ORENCIA-infusionsvæske indgives over en periode på 30 minutter og skal administreres med et infusionssæt og et sterilt, ikke-pyrogent filter med lav proteinbindingsgrad (porestørrelse 0,2 - 1,2 μm).
Hungarian: Az összes, teljesen felhígított ORENCIA infúziós oldatot 30 perc alatt egy steril, pirogén-mentes, alacsony protein-kötő filterrel (pórusméret 0,2 μm-1,2 μm) ellátott infúziós szereléken keresztül kell beadni.
Danish: I tilfælde af overdosis anbefales det at overvåge patienten for eventuelle tegn og symptomer på bivirkninger og at klargøre relevant symptomatisk behandling.
Hungarian: Túladagolás esetén a beteget a mellékhatások jeleinek vagy tüneteinek észlelése érdekében ajánlott szoros megfigyelés alatt tartani, és megfelelő tüneti kezelést alkalmazni.
Danish: En populationsfarmakokinetisk analyse af abatacepts serumkoncentration fra data fra patienter med pJIA i alderen 6-17 år viste, at efter administration af 10 mg/kg intravenøs abatacept var den estimerede clearance af abatacept, normaliseret til baseline kropsvægt, højere hos pJIA-patienter (0,4 ml/t/kg for et barn med en vægt på 40 kg) i forhold til voksne patienter med reumatoid artritis.
Hungarian: A pJIA-ban szenvedő 6-17 éves betegektől származó, 10 mg/kg intravénás abatacept adását követő abatacept szérumkoncentráció adatok populációs farmakokinetikai analízise kimutatta, hogy a várható abatacept-clearance, amikor kiindulási testtömegre normalizálták, magasabb volt a pJIA-ban szenvedő betegeknél (0,4 ml/óra/kg 40 kg testtömegű gyermeknél) a felnőtt rheumatoid arthritisben szenvedő betegekhez viszonyítva.
Danish: TRYK NED mod huden
Hungarian: NYOMJA RÁ a bőrére
Danish: Under den første 4 måneders behandlingsperiode med intravenøs og subkutan abatacept hos 409 patienter med pJIA, var de mest almindelige bivirkninger nasofaryngit (3,7% af patienterne) og øvre luftvejsinfektion (2,9% af patienterne).
Hungarian: Az intravénás és a subcutan abatacept első 4 hónapos kezelési szakaszában a 409, pJIA-ban szenvedő betegeknél a leggyakoribb mellékhatás a nasopharyngitis (a betegek 3,7%-a) és a felső légúti fertőzés (a betegek 2,9%-a) volt.
Danish: Patienterne i studie V randomiseredes til samme faste abataceptdosis eller 3 mg/kg infliximab eller placebo i 6 måneder.
Hungarian: Az V. vizsgálat betegeit úgy randomizálták, hogy ugyanezt a fix abatacept dózist vagy 3 mg/kg infliximabot, illetve placebót kaptak 6 hónapon át.
Danish: Måned 3 64%†† Måned 6 75%† Måned 12 76%‡
Hungarian: hónap 75%† 12. hónap 76%‡
Danish: Studie II, VI og SC-II vurderede strukturel ledskade radiografisk over en periode på 2 år.
Hungarian: A II., VI. és SC-II vizsgálatban 2 éves periódusban radiológiai vizsgálattal állapították meg a strukturális ízületi károsodásokat.
Danish: Hos rotter havde abatacept ingen uønsket effekt på fertiliteten - hverken hos hanner eller hunner.
Hungarian: Patkányoknál az abataceptnek nem volt nemkívánatos hatása a hímek vagy a nőstények fertilitására.
Danish: Injektionssprøjten skal være gjort klar, så du kan tage indsprøjtningen straks efter, du har klargjort injektionsstedet.
Hungarian: Legyen a fecskendő készenlétben, hogy az injekció beadási helyének előkészítése után azonnal használhassa.
Danish: I studie SC-III vurderedes strukturel ledskade ved MR-scanning.
Hungarian: Az SC-III vizsgálatban az ízületek strukturális károsodását MRI-vizsgálattal értékelték.
Danish: Levende vacciner bør ikke gives samtidig med abatacept eller inden for 3 måneder efter seponering.
Hungarian: Az abatacept-kezeléssel egyidejűleg vagy a kezelés befejezését követő 3 hónapon belül élő vakcinákat nem szabad alkalmazni.
Danish: Tilstedeværelsen af antistoffer var ikke forbundet med bivirkninger eller med ændring i virkning eller serum-abataceptkoncentrationer i nogen af aldersgrupperne.
Hungarian: Az antitestek jelenléte nem állt összefüggésben a mellékhatásokkal vagy a hatásosság, illetve a szérum abatacept-koncentrációk változásával egyik kohorszban sem.
Danish: * n = 119 for abatacept s.c. + MTX; n = 116 for MTX
Hungarian: * n = 119 a sc. abatacept + MTX csoportban; n = 116 az MTX-csoportban
Danish: Der er teoretiske overvejelser om, hvorvidt behandling med abatacept kan øge risikoen for autoimmune processer hos voksne og børn fx forværring af dissemineret sklerose.
Hungarian: Elméleti megfontolások alapján az abatacept-kezelés fokozhatja az autoimmun folyamatok kockázatát felnőttekben és gyermekekben, például a sclerosis multiplex súlyosbodását.
Danish: ORENCIA bør anvendes under vejledning fra uddannet sundhedspersonale.
Hungarian: Az ORENCIA egészségügyi szakember irányítása alatt történő alkalmazásra szolgál.
Danish: Abatacept er et fusionsprotein fremstillet ved rekombinant DNA-teknologi i ovarieceller fra kinesiske hamstre.
Hungarian: Az abatacept fúziós protein, amelyet kínai hörcsög ovariumsejtekben rekombináns DNS technológiával állítanak elő.
Danish: Måned 3 40%‡ Måned 6 53%‡ Måned 12 57%‡
Hungarian: hónap 53%‡ 12. hónap 57%‡
Danish: Oversigt over sikkerhedsprofilen ved psoriasisartritis
Hungarian: A biztonságossági profil összefoglalása arthritis psoriaticában
Danish: Måned 12
Hungarian: hónap 12. hónap
Danish: d Reduktion i HAQ-DI på ≥ 0,3 enheder fra baseline.
Hungarian: d A HAQ-DI csökkenése ≥ 0,3 egység a kiindulási értékhez képest.
Danish: 1 ml Fyldelinje
Hungarian: 1 ml Feltöltési vonal
Danish: 0,7 ml Fyldelinje
Hungarian: 0,7 ml Feltöltési vonal
Danish: • Du skal medbringe en liste over alle de lægemidler, som du anvender, når du går til lægen eller konsulterer andet sundhedspersonale.
Hungarian: • Kérjük, győződjön meg arról, hogy Önnél van a kezelésére használt összes többi gyógyszerének listája is, amikor orvoshoz megy.
Danish: DU MÅ IKKE bruge den, hvis den har revner eller er ødelagt.
Hungarian: NE használja, ha az repedt vagy törött!
Danish: Studie IV vurderede primært sikkerhed hos patienter med aktiv reumatoid artritis med behov for yderligere intervention på trods af aktuel behandling med non-biologisk og/eller biologisk DMARD; alle DMARDs anvendt ved inklusion blev fortsat.
Hungarian: A IV. vizsgálat a biztonságosságot elsősorban olyan aktív rheumatoid arthritises betegeknél tanulmányozta, akiknél az aktuálisan végzett nem-biológiai és/vagy biológiai DMARD terápia ellenére egyéb beavatkozás is szükségessé vált.
Danish: Hvis du har glemt at få ORENCIA
Hungarian: Ha elfelejtették beadni Önnek az ORENCIA-t
Danish: azathioprin, guld og anakinra.
Hungarian: szulfaszalazin, leflunomid, azatioprin, arany és anakinra.
Danish: Der er vist kemisk og fysisk holdbarhed i 24 timer ved 2°C - 8°C.
Hungarian: Kémiai és fizikai stabilitása további felhasználásra előkészített állapotban 2°C és 8°C között 24 órán át bizonyított.
Danish: Du skal udføre ALLE trin for at være sikker på, at du får den fulde dosis:
Hungarian: MINDEN lépést végezzen el a teljes adag beadásához:
Danish: Der foreligger ikke tilstrækkelig dokumentation til vurdering af sikkerhed og effekt af abatacept i kombination med anakinra eller rituximab (se pkt.
Hungarian: Nem áll rendelkezésre elegendő bizonyíték az abatacept anakinrával vagy rituximabbal való kombinációja biztonságosságának és hatékonyságának értékelésére (lásd 4.4 pont).
Danish: Der er rapporteret alvorlige infektioner, herunder sepsis og pneumoni med abatacept (se pkt.
Hungarian: Súlyos fertőzéseket, köztük sepsist és pneumoniát is jelentettek az abatacept mellett (lásd 4.8 pont).
Danish: I studie II opretholdt 88% af de patienter, der havde klinisk betydningsfuld forbedring ved måned 12, respons ved måned 18, og 85% opretholdt respons ved måned 24.
Hungarian: A II. vizsgálatban azon betegek jelentős részénél, akiknél a 12. hónapban klinikailag érdemi javulás volt, 88%-uknál ez a válasz fennmaradt a 18.
Danish: Efter seponering af subkutan abatacept-behandling var den øgede forekomst af immunogenicitet den samme som efter seponering af intravenøs abatacept-behandling.
Hungarian: A subcutan abatacept-kezelés leállításakor az immunogenitás emelkedett aránya konzisztens volt az intravénásan adott abatacept abbahagyásakor észlelttel.
Danish: Psoriasisgigt er en inflammatorisk sygdom i leddene, som oftest ledsages af psoriasis, en inflammatorisk sygdom i huden.
Hungarian: A pikkelysömört kísérő ízületi gyulladás (artritisz pszoriatika) az ízületeknek egy gyulladásos megbetegedése, amit rendszerint pikkelysömör kísér, ami a bőr gyulladásos megbetegedése.
Danish: Administration: hvis rekonstituering og fortynding er udført under aseptiske forhold, kan ORENCIAinfusionsvæsken anvendes straks eller inden for 24 timer, såfremt det opbevares i køleskab ved 2°C - 8°C.
Hungarian: Alkalmazás: amennyiben a feloldás és a hígítás aszeptikus körülmények között történt, az ORENCIA infúziós oldatot vagy azonnal, vagy 2°C és 8°C között hűtőszekrényben tárolva 24 órán belül lehet felhasználni.
Danish: Du kan bruge samme område hver uge, men du skal bruge et andet injektionssted inden for området.
Hungarian: Minden héten kijelölheti ugyanazt a testtájat, de azon belül válasszon más beadási helyet.
Danish: Lægen eller sygeplejersken vil undervise dig i, hvordan du selv indsprøjter ORENCIA ved hjælp af den fyldte injektionssprøjte.
Hungarian: Kezelőorvosa vagy a gondozását végző egészségügyi szakember meg fogja tanítani Önnek, hogy az előretöltött fecskendő alkalmazásával hogyan adja be magának az ORENCIA injekciót.
Danish: Se indlægssedlen for flere oplysninger vedrørende bortskaffelse.
Hungarian: A hulladékkezeléssel kapcsolatos további információkért lásd a Betegtájékoztatót.
Danish: Kontroller væsken
Hungarian: Ellenőrizze a folyadékot.
Danish: Det er vigtigt, at du fortæller din læge, hvis du har eller tidligere har haft tuberkulose, eller hvis du har været i tæt kontakt med nogen, som har tuberkulose.
Hungarian: ha Önnek valaha tuberkulózisa (tbc) volt, vagy olyan egyénnel került szoros kapcsolatba, akinek tuberkulózisa volt.
Danish: Patienterne havde aktiv PsA ((≥ 3 hævede led og ≥ 3 ømme led) på trods af tidligere behandling med DMARD og havde én kvalificeret hudlæsion forårsaget af psoriasis som var mindst 2 cm i diameter.
Hungarian: A betegeknek a korábbi, DMARD-kezelés ellenére aktív arthritis psoriaticájuk volt (≥ 3 duzzadt ízület és ≥ 3 nyomásérzékeny ízület), és volt egy, legalább 2 cm átmérőjű, psoriasisos bőrléziójuk.
Danish: opbevare ubrugte injektionssprøjter i køleskabet i den originale æske.
Hungarian: A fel nem használt fecskendőket tartsa hűtőszekrényben, az eredeti dobozában.
Danish: studier indikerer, at det naive T-lymfocytrespons påvirkes mere af abatacept end memory Tlymfocytresponset.
Hungarian: A vizsgálatok azt mutatják, hogy a naív T-lymphocyták által adott válaszok jobban befolyásolhatók abatacepttel, mint a memória T-lymphocyták válaszai.
Danish: 1.000 mg a Ca. 10 mg/kg.
Hungarian: 10 mg/kg.
Danish: I substudiet blev 108 personer randomiseret 1:1 på dobbeltblind vis til at få abatacept i doser på ca. 10 mg/kg (ABA 10) eller 5 mg/kg (ABA 5).
Hungarian: Az alvizsgálatba 108 beteget randomizáltak 1:1 arányban, kettős vak elrendezésben, 10 mg/kg (ABA 10) és 5 mg/kg (ABA 5) abatacept dózisokra.
Danish: Der bør skiftes mellem injektionsstederne, og injektioner bør aldrig gives i områder, hvor huden er øm, blodunderløben, rød eller hård.
Hungarian: Az injekciók beadási helyét változtatni kell, és az injekciókat soha nem szabad olyan helyre adni, ahol a bőr érzékeny, bevérzett, vörös vagy infiltrált.
Danish: Klinisk virkning og sikkerhed hos voksne med psoriasisartritis
Hungarian: Klinikai hatásosság és biztonságosság arthritis psoriaticában szenvedő felnőtteknél
Danish: Patienter med behov for kontrol af blodglucoseniveauet bør under behandling med ORENCIA tilrådes anden metode, der ikke reagerer på maltose, fx en metode baseret på glucosedehydrogenase-nicotinadenindinucleotid (GDH-NAD), glucoseoxidase eller glucosehexokinase.
Hungarian: ORENCIA-kezelés során, amennyiben a beteg vércukorszintjét ellenőrizni kell, olyan vércukorszint mérési módszereket ajánlott választani, amelyek nem lépnek reakcióba a maltózzal, mint például a glükóz-dehidrogenáz-nikotin-adenin-dinukleotid (GDH-NAD), a glükóz-oxidáz vagy a glükóz-hexokináz alapú tesztmódszerek.
Danish: behandling af moderat til svær, aktiv reumatoid artritis (RA) hos voksne patienter, som har haft utilstrækkeligt respons på tidligere behandling med et eller flere sygdomsmodificerende antireumatiske lægemidler (DMARDs) inklusive methotrexat (MTX) eller en tumornekrosefaktor (TNF)-alfa-hæmmer.
Hungarian: olyan közepesen súlyos vagy súlyos aktív rheumatoid arthritisben (RA) szenvedő felnőtt betegek kezelésére, akik nem megfelelően reagáltak egy vagy több betegségmódosító antireumatikus gyógyszerre (DMARD-ok), beleértve a metotrexátot (MTX) vagy egy tumor necrosis faktor (TNF)-alfa inhibitort.
Danish: De bivirkninger, der er observeret hos børn og unge med børnegigt, svarer til dem, der er set hos voksne som beskrevet ovenfor, med følgende undtagelser:
Hungarian: Ismeretlen eredetű fiatalkori sokízületi gyulladásban szenvedő gyermekeknél és serdülőknél észlelt mellékhatások hasonlóak a felnőtteknél a fent leírtakban tapasztaltakhoz, az alábbi különbségekkel:
Danish: Abatacepta +DMARDsb
Hungarian: Abatacepta +DMARD
Danish: 62% 73%*** 40% NAd
Hungarian: 62% 73%*** 40% NÉd
Danish: Samtidig administration af abatacept og biologiske immunsuppressive eller immunmodulerende stoffer kan forstærke abatacepts effekt på immunsystemet.
Hungarian: Az abatacept biológiai immunszuppresszív vagy immunmodulátor szerekkel való együttadása fokozhatja az abatacept immunrendszerre gyakorolt hatásait.
Danish: 12% 14%*** 2% NAd
Hungarian: 12% 14%*** 2% NÉd
Danish: Der sås større forbedring i DAS28 (p < 0,001) med abatacept og med infliximab sammenlignet med placebo ved 6 måneder i den placebokontrollerede del af studiet.
Hungarian: Az abatacept- és az infliximab-kezelés hatására a DAS28-érték placebóhoz viszonyított jelentősebb javulását (p < 0,001) tapasztalták a vizsgálat 6 hónapos, placebokontrollos szakaszában.
Danish: Behandling skal initieres og superviseres af speciallæger med erfaring i diagnosticering og behandling af reumatoid artritis.
Hungarian: A kezelést csak olyan szakorvos indíthatja el és felügyelheti, aki jártas a rheumatoid arthritis diagnosztizálásában és kezelésében.
Danish: I studie VI var den gennemsnitlige ændring i TSS efter 12 måneder signifikant lavere hos patienter behandlet med abatacept plus methotrexat sammenlignet med patienter behandlet med methotrexat plus placebo.
Hungarian: A VI. vizsgálatban a TSS átlagos változása a 12. hónapban jelentősen alacsonyabb volt azoknál a betegeknél, akik abatacept + metotrexát-kezelésben részesültek összehasonlítva a metotrexát + placebokezelésben részesült betegekkel.
Danish: Der er i et carcinogenicitetsstudie med mus set stigninger i forekomsten af maligne lymfomer og mammatumorer (hos hunmus).
Hungarian: Egy egereken végzett karcinogenitási vizsgálatban a malignus lymphomák és az emlőmirigy tumorok (nőstényekben) incidenciájának emelkedését tapasztalták.
Danish: Derudover undersøgte studie V sikkerhed og effekt af abatacept eller infliximab i forhold til placebo.
Hungarian: Ezen felül az V. vizsgálatban az abatacept vagy az infliximab placebóhoz viszonyított hatásosságát és biztonságosságát vizsgálták.
Danish: Det totale indhold i den fyldte injektionssprøjte bør udelukkende administreres som subkutan injektion.
Hungarian: Az előretöltött fecskendő teljes tartalmát be kell adni, de kizárólag subcutan injekció formájában.
Danish: ORENCIA er i kombination med methotrexat indiceret til:
Hungarian: Az ORENCIA metotrexáttal kombinálva javallott:
Danish: Der sås ligeledes fald i serum-TNFα.
Hungarian: TNFα szérumszint csökkenést szintén megfigyelték.
Danish: Lægemidler, der påvirker immunsystemet, inklusive abatacept, kan svække effekten af visse immuniseringer.
Hungarian: Az immunrendszert befolyásoló gyógyszerek, így az abatacept is csökkenthetik egyes immunizációk hatékonyságát.
Danish: Af de 57 patienter, som tidligere havde fået TNF-hæmmerbehandling opnåede 22 (39%) som minimum en ACR Pedi 30-respons.
Hungarian: Az 57 beteg közül, akik előzetesen TNF-inhibitor kezelésben részesültek, 22 (39%) ért el legalább egy pediátriai ACR 30 választ.
Danish: †† p < 0,05, abatacept plus MTX vs MTX plus placebo a Fast dosis, ca. 10 mg/kg (se pkt 4.2).
Hungarian: † p < 0,05, abatacept + MTX vs MTX + placebo a Fix dózis, megközelítőleg 10 mg/kg (lásd 4.2 pont).
Danish: Én patient blev diagnoseret med multipel sklerose under forlængelsesperioden af pJIA IV-studiet.
Hungarian: Egy betegnél sclerosis multiplexet diagnosztizáltak a pJIA iv.
Danish: Hvis der opstår alvorlige allergiske eller anafylaktiske reaktioner, skal intravenøs eller subkutan behandling med ORENCIA straks afbrydes og relevant behandling påbegyndes, og ORENCIA skal seponeres permanent (se pkt.
Hungarian: Ha bármilyen súlyos allergiás vagy anafilaxiás reakció lép fel, az intravénás vagy subcutan ORENCIA-kezelést azonnal félbe kell szakítani, és megfelelő terápiát kell alkalmazni, és az ORENCIA alkalmazását tartósan abba kell hagyni (lásd 4.8 pont).
Danish: Hjælpestof, som behandleren skal være opmærksom på natrium: 0,375 mmol (8,625 mg) per hætteglas.
Hungarian: Ismert hatású segédanyagok nátrium: 0,375 mmol (8,625 mg) injekciós üvegenként.