FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: SCENESSE should not be used during pregnancy and in women of childbearing potential not using effective contraception.
Portuguese: SCENESSE não deve ser utilizado durante a gravidez e em mulheres com potencial para engravidar que não utilizam métodos contracetivos.
English: Pharmacokinetic data for afamelanotide or any of its metabolites are very limited.
Portuguese: Os dados farmacocinéticos para o afamelanotido ou qualquer um dos seus metabolitos são muito limitados.
English: Three implants per year are recommended, depending on the length of effect required.
Portuguese: Recomendam-se três implantes por ano, dependendo da duração do efeito necessário.
English: Since available data in treatment of the elderly are limited, afamelanotide should not be used in patients over 70 years of age.
Portuguese: Na medida em que são limitados os dados disponíveis no tratamento dos idosos, o afamelanotido não deve ser utilizado em doentes com idade superior a 70 anos.
English: If the skin changes noted are consistent with skin cancer or its precursors, or are ambiguous to the porphyria specialist, dermatology specialist consultation should be sought.
Portuguese: Se as alterações cutâneas observadas forem consistentes com cancro da pele ou os seus precursores, ou se forem consideradas ambíguas pelo especialista em porfíria, deve ser marcada uma consulta com um especialista em dermatologia.
English: • Summary of product characteristics,
Portuguese: • Resumo das Características do Medicamento,
English: Due to limited data in treatment of elderly patients, the use of afamelanotide is not recommended (see section 4.4).
Portuguese: Devido aos dados limitados com o tratamento de doentes idosos, a utilização de afamelanotido não é recomendada (ver secção 4.4).
English: It is recommended that sun protection measures routinely adopted by each patient to manage their photosensitivity related to EPP and in accordance with their skin type (Fitzpatrick scale) are maintained during treatment with this medicinal product.
Portuguese: Recomenda-se que as medidas de proteção solar adotadas rotineiramente por cada doente para controlar a sua fotossensibilidade relacionada com a PPE e de acordo com o tipo de pele (escala de Fitzpatrick) sejam mantidas durante o tratamento com este medicamento.
English: The adverse reactions reported during clinical trials conducted with afamelanotide are listed in the table below by MedDRA system organ class and frequency convention.
Portuguese: As reações adversas notificadas durante os ensaios clínicos realizados com o afamelanotido são listadas na tabela abaixo por classes de sistemas de órgãos e por convenção sobre frequência segundo a base de dados MedDRA.
English: The face to face training material, including the educational video, shall contain the following key messages:
Portuguese: O material de formação presencial, incluindo o vídeo informativo, conterá as seguintes mensagenschave:
English: Following administration of this medicinal product, somnolence, fatigue, dizziness, and nausea have been reported.
Portuguese: Após a administração deste medicamento, têm sido notificadas sonolência, fadiga, tonturas e náuseas.
English: Women of childbearing potential have to use effective contraception during treatment with SCENESSE and for a period of three months thereafter.
Portuguese: As mulheres com potencial para engravidar têm de utilizar métodos contracetivos eficazes durante o tratamento com o SCENESSE e por um período de três meses após o fim deste.
English: Inflammation was observed in the Harderian gland in the rat.
Portuguese: Observou-se inflamação da glândula de Harder no rato.
English: Data on possible interactions or effects in special populations, e.g. in patients with hepatic or renal impairment are not available.
Portuguese: Não existem dados disponíveis sobre possíveis interações ou efeitos em populações especiais como, por exemplo, em doentes com compromisso hepático ou renal.
English: One implant is administered every 2 months prior to expected and during increased sunlight exposure, e.g. from spring to early autumn.
Portuguese: É aplicado um implante a cada 2 meses, antes e durante o aumento previsto de exposição à luz solar, por exemplo da primavera ao início do outono.
English: If you are pregnant or breastfeeding, think you may be pregnant or are planning to have a baby, you should not receive SCENESSE, since it is not known how it will affect your unborn baby or the breastfed infant.
Portuguese: Se está grávida ou a amamentar, se pensa estar grávida ou planeia engravidar, não deve receber SCENESSE, na medida em que se desconhece como é que este medicamente afetará o feto ou o lactente amamentado.
English: The MAH shall ensure that in each Member State where SCENESSE is marketed, all healthcare professionals who are expected to use the product are provided with the following educational package and trained:
Portuguese: O titular da AIM assegurará que, em cada Estado-Membro onde o SCENESSE é comercializado, todos os profissionais de saúde que se prevê que venham a utilizar o medicamento recebem o seguinte pacote educacional e formação:
English: In a fertility study no effects on the reproductive function of male or female Sprague-Dawley rats were observed after subcutaneous application of afamelanotide.
Portuguese: Num estudo de fertilidade, não foram observados efeitos na função reprodutiva de ratos SpragueDawley do sexo masculino ou feminino após a aplicação subcutânea do afamelanotido.
English: What SCENESSE looks like and contents of the pack
Portuguese: Qual o aspeto de SCENESSE e conteúdo da embalagem
English: Store in a refrigerator (2oC - 8oC).
Portuguese: Conservar no frigorífico (2oC - 8oC)
English: A regular full body skin examination (every 6 months) is recommended to monitor all pigmentary lesions and other skin abnormalities.
Portuguese: Recomenda-se a realização de um exame dermatológico regular de corpo inteiro (a cada 6 meses) para monitorizar todas as lesões pigmentares e outras anomalias cutâneas.
English: Because this medicine increases eumelanin, in most treated patients the skin will darken.
Portuguese: Na medida em que este medicamento aumenta a eumelanina, a pele da maioria dos doentes tratados escurece.
English: Administration of afamelanotide may, therefore, result in increased production of eumelanin in the skin of the EPP patient independently of exposure to sunlight or artificial UV light.
Portuguese: Por conseguinte, a administração de afamelanotido pode resultar num aumento da produção de eumelanina na pele do doente com PPE, independentemente da exposição à luz solar ou a luz UV artificial.
English: Animal studies are insufficient with respect to developmental toxicity (see section 5.3).
Portuguese: Os estudos em animais são insuficientes no que respeita à toxicidade do desenvolvimento (ver secção 5.3).
English: Do not change the sun protection measures you normally follow to manage your EPP and according to your skin phototype (UV sensitivity).
Portuguese: Não altere as medidas de proteção solar que segue habitualmente no tratamento da PPE e de acordo com o fototipo da sua pele (sensibilidade aos raios UV).
English: The overall duration of treatment is at the specialist physician's discretion (see section 4.4).
Portuguese: A duração total do tratamento fica ao critério do médico especialista (ver secção 4.4).
English: Retrospective chart review study The MAH shall conduct a retrospective study comparing long term safety data and outcome endpoints in patients receiving and not receiving SCENESSE, or having discontinued SCENESSE use.
Portuguese: Estudo retrospetivo de revisão de dados O titular da AIM deve realizar um estudo retrospetivo que compare os dados de segurança a longo prazo e os parâmetros de avaliação final dos resultados em doentes a receberem e a não receberem o SCENESSE, ou que descontinuaram o uso do SCENESSE.
English: Prior to launch in Member States, the MAH shall establish a disease registry to gather long term safety data and outcome endpoints in patients with EPP.
Portuguese: Antes do lançamento nos Estados-Membros, o Titular da AIM deve estabelecer um registo da doença para reunir dados de segurança a longo prazo e parâmetros de avaliação final dos resultados em doentes com PPE.
English: Eumelanin contributes to photoprotection through different mechanisms including: - strong broadband absorption of UV and visible light, where eumelanin acts as a filter - antioxidant activity through scavenging of free radicals; and - inactivation of the superoxide anion and increased availability of superoxide dismutase to reduce oxidative stress.
Portuguese: A eumelanina contribui para a fotoproteção através de diferentes mecanismos, incluindo: - forte absorção de banda larga de luz UV e visível, em que a eumelanina atua como um filtro, - atividade antioxidante por meio da eliminação dos radicais livres, e - inativação do anião superóxido e aumento da disponibilidade do superóxido dismutase para reduzir o stress oxidativo.
English: EPP patients with fair skin may be more likely to request treatment and are more prone to developing UV light-associated skin changes, including cancer; - detect and monitor changes in pigmentary lesions, thus allowing early detection of melanoma.
Portuguese: Os doentes de pele clara que sofrem de PPE podem ser mais propensos a procurar tratamento e apresentam uma maior probabilidade de desenvolvimento de alterações cutâneas associadas à luz UV, incluindo cancro; - detetar e monitorizar as mudanças em lesões pigmentares, permitindo, deste modo, a deteção precoce do melanoma.
English: Implant.
Portuguese: Implante.
English: The implant is given as injection under your skin using a catheter tube and needle (subcutaneous use).
Portuguese: O implante é administrado como injeção sob a pele utilizando um tubo de cateter e uma agulha (via subcutânea).
English: Pre- and post-natal development of Sprague-Dawley rats was not affected at exposures of about 135-times the human exposure (based on Cmax).
Portuguese: O desenvolvimento pré e pós-natal de ratos Sprague-Dawley não foi afetado com exposições cerca de 135 vezes à exposição humana (com base na Cmax).
English: Your doctor will need to regularly check your skin (full body) to monitor changes in moles (e.g. darkening) or other skin abnormalities.
Portuguese: O seu médico terá que observar regularmente a sua pele (corpo inteiro) para monitorizar as mudanças nos sinais (por exemplo, escurecimento) ou outras anomalias cutâneas.
English: This results in part from afamelanotide's resistance to immediate degradation by serum or proteolytic enzymes (see section
Portuguese: Isto decorre, em parte, da resistência do afamelanotido à degradação imediata por enzimas do soro ou proteolíticas (ver secção 5.2).
English: Women who could become pregnant should use adequate contraception such as oral contraceptives, diaphragm plus spermicide, intrauterine device (also known as a coil) during treatment and for three months after the last SCENESSE implantation.
Portuguese: As mulheres que possam engravidar devem utilizar um método contracetivo adequado, como contracetivos orais, diafragma com espermicida, dispositivo intrauterino (também conhecido como DIU), durante o tratamento e ao longo de três meses após a última implantação de SCENESSE.
English: How to use SCENESSE
Portuguese: Como utilizar SCENESSE
English: SPECIFIC OBLIGATIONS TO COMPLETE POSTAUTHORISATION MEASURES FOR THE MARKETING AUTHORISATION UNDER EXCEPTIONAL CIRCUMSTANCES
Portuguese: OBRIGAÇÕES ESPECÍFICAS PARA COMPLETAR AS MEDIDAS DE PÓS-AUTORIZAÇÃO DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO EM CIRCUNSTÂNCIAS EXCECIONAIS
English: The implant may be removed by a simple surgical procedure if needed.
Portuguese: Se necessário, o implante pode ser retirado por meio de um simples procedimento cirúrgico.
English: - Using a suitable device (such as a stylet) gently push the implant down the full length of the catheter lumen.
Portuguese: - Com a ajuda de um dispositivo adequado (como um estilete), empurre o implante para baixo, com cuidado, ao longo de todo o comprimento do lúmen do cateter.
English: Afamelanotide has moderate influence on the ability to drive and use machines, especially within 72 hours of administration.
Portuguese: Os efeitos do afamelanotido sobre a capacidade de conduzir e utilizar máquinas são moderados, sobretudo nas primeiras 72 horas desde a administração.
English: There are no data available on symptoms or treatment of overdose with afamelanotide.
Portuguese: Não existem dados disponíveis relativos a sintomas ou tratamento de sobredosagem com afamelanotido.
English: - Select a 14 gauge (1.6 mm inner diameter) catheter with needle.
Portuguese: - Selecione um cateter de calibre 14 (1,6 mm de diâmetro interno) com agulha.
English: - Disinfect the skin above the supra-iliac crest.
Portuguese: - Desinfete a pele acima da crista suprailíaca.
English: Decreased appetite Hypercholesterolaemia Increased appetite
Portuguese: Redução do apetite Hipercolesterolemia Aumento do apetite
English: SCENESSE is indicated for prevention of phototoxicity in adult patients with erythropoietic protoporphyria (EPP).
Portuguese: O SCENESSE está indicado na prevenção da fototoxicidade em doentes adultos com protoporfíria eritropoiética (PPE).
English: This is because patients taking such medicines may experience increased bruising or bleeding at the site of the implant.
Portuguese: Isto explica-se porque os doentes que tomam tais medicamentos podem registar um aumento de hematomas (nódoas negras) ou hemorragias no local do implante.
English: - With the bevel of the needle facing upwards, insert the catheter laterally 1.5 to 2 cm into the subcutaneous layer at a 30 to 45 degree angle to the skin surface in one continuous flowing movement.
Portuguese: - Com o bisel da agulha virado para cima, insira lateralmente o cateter 1,5 a 2 cm na camada subcutânea, a um ângulo de 30 a 45 graus em relação à superfície da pele, num movimento fluido contínuo.
English: Disease registry
Portuguese: Registo da doença
English: The implant is inserted directly under the skin folds on your waist or abdomen in an area known as the supra-iliac crest.
Portuguese: O implante é inserido diretamente sob as pregas da pele na cintura ou no abdómen, numa área conhecida como crista suprailíaca.
English: SCENESSE should only be prescribed by specialist physicians in recognised porphyria centres and administration should be performed by a physician trained and accredited by the marketing authorisation holder to administer the implant.
Portuguese: O SCENESSE só deve ser prescrito por médicos especialistas em centros de porfíria reconhecidos, e a administração deve ser realizada por um médico que tenha sido capacitado e credenciado pelo titular da Autorização de Introdução no Mercado para administrar o implante.
English: Draft protocol to be submitted 2 months after notification of the European Commission decision
Portuguese: Protocolo provisório a ser apresentado dois meses após a notificação da decisão da Comissão Europeia Relatórios intercalares: submissão anual.
English: Afamelanotide is used to increase the tolerance to sunlight in adults with a confirmed diagnosis of erythropoietic protoporphyria (EPP).
Portuguese: O afamelanotido é utilizado para aumentar a tolerância à luz solar em adultos com diagnóstico confirmado de protoporfíria eritropoiética (PPE).
English: The most commonly reported adverse reactions are nausea, experienced by approximately 19% of subjects who received treatment with this medicinal product, headache (20%), and implant site reactions (21%; mainly discolouration, pain, haematoma, erythema).
Portuguese: As reações adversas notificadas com mais frequência são náuseas, que afetaram cerca de 19 % dos participantes que receberam tratamento com este medicamento, dor de cabeça (20 %) e reações no local do implante (21 %; essencialmente descoloração, dor, hematoma (nódoa negra) e eritema).
English: Administration should be performed by a physician trained and accredited by the marketing authorisation holder to administer the implant.
Portuguese: A administração deve ser realizada por um médico formado e credenciado pelo titular da Autorização de Introdução no Mercado para administrar o implante.
English: A study in Sprague-Dawley rats showed no adverse effects on embryo-fetal development at exposures approximately 135-fold the human exposure (based on Cmax).
Portuguese: Um estudo realizado em ratos Sprague-Dawley não demonstrou efeitos adversos no desenvolvimento embriofetal com exposições aproximadamente 135 vezes a exposição humana (com base na Cmax).
English: E. SPECIFIC OBLIGATIONS TO COMPLETE POST-AUTHORISATION MEASURES FOR THE MARKETING AUTHORISATION UNDER EXCEPTIONAL CIRCUMSTANCES This being an approval under exceptional circumstances and pursuant to Article 14(8) of Regulation (EC) No 726/2004, the MAH shall conduct, within the stated timeframe, the following measures: Description
Portuguese: Sendo esta uma aprovação em circunstâncias excecionais e de acordo com o n.º 8 do artigo 14.ºdo Regulamento (CE) n.º 726/2004, o Titular da AIM deverá concretizar dentro dos prazos indicados, as seguintes medidas:
English: If such patients are treated they must be monitored after administration of every implant, including vital signs, routine haematology and biochemistry.
Portuguese: Se tratados, esses doentes devem ser monitorizados após a administração de cada implante, incluindo sinais vitais, hematologia de rotina e bioquímica.
English: The implant can be surgically removed if needed.
Portuguese: Se necessário, o implante pode ser retirado cirurgicamente.
English: Instruction for use
Portuguese: INSTRUÇÕES DE UTILIZAÇÃO
English: Afamelanotide works in a way similar to the natural hormone, by making skin cells produce eumelanin which is a brown-black type of melanin pigment in the body.
Portuguese: O modo de funcionamento do afamelanotido é semelhante ao da hormona natural, fazendo com que as células da pele produzam eumelanina, um tipo do pigmento da melanina castanho-preto presente no organismo.
English: Dose-finding studies have not been conducted.
Portuguese: Não foram realizados estudos de determinação da dose.
English: There are no clinical data on the effects of afamelanotide on fertility.
Portuguese: Não existem dados clínicos sobre os efeitos do afamelanotido na fertilidade.
English: Afamelanotide is thought to mimic the endogenous compound's pharmacological activity by activating the synthesis of eumelanin mediated by the MC1R receptor.
Portuguese: Acredita-se que o afamelanotido imite a atividade farmacológica do composto endógeno através da ativação da síntese de eumelanina mediada pelo recetor MC1R.
English: Afamelanotide is a melanocortin receptor agonist and binds predominantly to the melanocortin-1 receptor (MC1R).
Portuguese: O afamelanotido é um agonista do recetor da melanocortina e liga-se predominantemente ao recetor da melanocortina-1 (MC1R).
English: If you experience discomfort and are concerned, speak to your doctor.
Portuguese: Se sentir desconforto e estiver preocupado, fale com o seu médico.
English: - Transfer the implant to the outlet of the catheter.
Portuguese: - Transfira o implante para a saída do cateter.
English: A careful decision must be made whether to treat patients with any of these conditions with this medicinal product.
Portuguese: O tratamento de doentes com alguma dessas doenças com este medicamento deve ser objeto de ponderação cuidadosa.
English: Depression Depressed mood Insomnia
Portuguese: Depressão Humor deprimido Insónias
English: • Risk management plan (RMP) The marketing authorisation holder (MAH) shall perform the required pharmacovigilance activities and interventions detailed in the agreed RMP presented in Module 1.8.2 of the marketing authorisation and any agreed subsequent updates of the RMP.
Portuguese: O Titular da AIM deve efetuar as atividades e as intervenções de farmacovigilância requeridas e detalhadas no PGR apresentado no Módulo 1.8.2. da autorização de introdução no mercado, e quaisquer atualizações subsequentes do PGR que sejam acordadas.
English: These may include warfarin, acetylsalicylic acid (a substance present in many medicines used to relieve pain and lower fever or to prevent blood clotting) and a group of medicines called non-steroidal antiinflammatory drug (NSAIDs), used to treat common ailments, such as arthritis, headaches, mild fever, rheumatism and sore throats.
Portuguese: Estes podem incluirvarfarina, ácido acetilsalicílico (uma substância presente em muitos medicamentos utilizados para aliviar a dor e diminuir a febre ou para prevenir a formação de coágulos no sangue) e um grupo de medicamentos denominados anti-inflamatórios não esteroides (AINE), utilizados para tratar doenças comuns, como artrite, dores de cabeça, febre baixa,
English: Clinically significant disorders of the gastrointestinal, cardiovascular, respiratory, endocrine (including diabetes, Cushing's disease, Addison's disease, Peutz-Jeghers syndrome), neurological (including seizures) and haematological (especially anaemia) systems have not been evaluated.
Portuguese: Não foram avaliados distúrbios clinicamente significativos dos sistemas gastrointestinal, cardiovascular, respiratório, endócrino (incluindo diabetes, doença de Cushing, doença de Addison e síndrome de Peutz-Jeghers), neurológico (incluindo convulsões) e hematológico (sobretudo anemia).
English: - The other ingredient is poly (D,L-lactide-co-glycolide).
Portuguese: - O outro componente é poli (D,L-láctido-co-glicólido).
English: This means that because of the rarity of this disease, for scientific reasons, and for ethical reasons it has been impossible to get complete information on this medicine.
Portuguese: Isto significa que não foi possível obter informação completa sobre este medicamento devido à raridade desta doença, por razões científicas e por razões éticas.
English: - Cushing's disease (a hormone disorder where the body produces too much of the hormone cortisol); - Addison's disease (a disorder of the adrenal glands causing a lack of some hormones); - Peutz-Jeghers syndrome (a disorder that causes blockage of the bowel and where your hands, soles of your feet and surface of your lips may have brown freckles); - epilepsy (or have been told that you are at risk of having fits); - anaemia (low counts of red blood cells in your blood); - melanoma (an aggressive type of skin cancer), including in-situ melanoma, e.g. lentigo maligna; or if you have certain inherited conditions that increase the risk of developing a melanoma; - skin cancer of the types, basal cell carcinoma or squamous cell carcinoma (inclusive of carcinoma in situ, e.g. Bowen's disease), Merkel cell carcinoma or other malignant or premalignant skin problems.
Portuguese: - doença de Cushing (uma afeção hormonal na qual o organismo produz demasiado cortisol, uma hormona); - doença de Addison (um distúrbio das glândulas suprarrenais que provoca a falta de algumas hormonas); - síndrome de Peutz-Jeghers (um distúrbio que causa o bloqueio do intestino e em que as mãos, solas dos pés e superfície dos lábios podem apresentar sardas castanhas); - epilepsia (ou que tenha sido informado de que está em risco de ter convulsões); - anemia (baixa contagem de glóbulos vermelhos no sangue); - melanoma (um tipo agressivo de cancro da pele), incluindo melanoma in situ, por exemplo, lentigo maligno; ou se sofre de determinadas doenças hereditárias que aumentam o risco de desenvolvimento de um melanoma; - cancro da pele dos tipos carcinoma de células basais ou carcinoma de células escamosas (até de carcinoma in situ como, por exemplo, doença de Bowen), carcinoma de células de Merkel ou outros problemas da pele malignos ou pré-malignos.
English: Patients taking substances which reduce coagulation, such as vitamin K antagonists (e.g. warfarin), acetylsalicylic acid and non-steroidal anti-inflammatory drug (NSAIDs) may experience increased bruising or bleeding at the site of implantation.
Portuguese: Os doentes que tomam substâncias que reduzem a coagulação, como os antagonistas da vitamina K (por exemplo, varfarina), o ácido acetilsalicílico e os anti-inflamatórios não esteroides (AINE), podem registar um aumento de hematomas (nódoas negras) ou hemorragias no local do implante.