FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: Τα ενδοκυττάρια επίπεδα του τριφωσφορικού αυξάνονταν με τη δόση, αλλά έφθασαν σε υψίπεδο (plateau) επίπεδο με δόσεις των 200 mg ή υψηλότερες.
Slovak: Hladiny intracelulárneho trifosfátu sa zvyšovali s dávkou, ale plató dosiahli v dávkach 200 mg alebo väčších.
Greek: Αν υπάρχει κάποιο υπόλειμμα διαλύματος στη φιάλη μετά από 45 ημέρες, αυτό πρέπει να απορριφθεί σύμφωνα με τις κατά τόπους ισχύουσες σχετικές διατάξεις ή να επιστρέφεται στο φαρμακείο.
Slovak: Ak zostal po 45 dňoch vo fľaši zvyšný roztok, má byť zlikvidovaný v súlade s národnými požiadavkami alebo vrátený do lekárne.
Greek: Υπάρχουν ανεπαρκείς αποδείξεις για να προσδιοριστεί εάν η επανέναρξη της emtricitabine μεταβάλλει την πορεία τους μετά την θεραπεία εξάρσεων της ηπατίτιδας.
Slovak: Neexistuje dostatok dôkazov na stanovenie toho, či opätovné zahájenie liečby emtricitabínom zmení priebeh poliečebných exacerbácií hepatitídy.
Greek: Αν είναι περίπου η ώρα (λιγότερο από 12 ώρες) για την επόμενη δόση, μην πάρετε αυτήν που παραλείψατε.
Slovak: Ak je už aj tak takmer čas (menej ako 12 hodín) na užitie nasledujúcej dávky, neužívajte vynechanú dávku.
Greek: Μικροκρυσταλλική κυτταρίνη (E460)
Slovak: Mikrokryštalická celulóza (E460)
Greek: Μέγεθος συσκευασίας: 30 καψάκια, σκληρά.
Slovak: Veľkosť balenia: 30 tvrdých kapsúl.
Greek: Συνιστάται, η ημερομηνία απομάκρυνσης από το ψυγείο να αναγράφεται πάνω στη συσκευασία.
Slovak: Odporúča sa napísať si na balenie dátum vybratia z chladničky.
Greek: Δεν υπάρχουν διαθέσιμα δεδομένα για τη φαρμακοκινητική σε ηλικιωμένους (ηλικίας άνω των 65 ετών).
Slovak: Nie sú k dispozícii farmakokinetické údaje u starších pacientov (viac ako 65 rokov).
Greek: • πονοκέφαλος, διάρροια, αίσθημα αδιαθεσίας (ναυτία)
Slovak: • bolesť hlavy, hnačka, pocit na vracanie (nevoľnosť)
Greek: Οστεονέκρωση: Έχουν αναφερθεί περιπτώσεις οστεονέκρωσης κυρίως σε ασθενείς με γνωστούς γενικά παράγοντες κινδύνου, προχωρημένη HIV λοίμωξη ή μακράς διάρκειας έκθεση σε CART.
Slovak: Boli hlásené prípady osteonekrózy, najmä u pacientov so všeobecne uznávanými rizikovými faktormi, pokročilým HIV ochorením alebo dlhodobou expozíciou CART.
Greek: Η χρήση της emtricitabine σε ασθενείς με χρόνια HBV λοίμωξη προκαλεί το ίδιο πρότυπο μεταλλάξεων στο μοτίβο YMDD που παρατηρείται στην αγωγή με λαμιβουδίνη.
Slovak: Použitie emtricitabínu u pacientov s chronickou HBV infekciou indukuje rovnaký charakter mutácií v motíve YMDD aký sa pozoroval pri terapii lamivudínom.
Greek: Ο λόγος της μέσης τιμής της συγκέντρωσης στο πλάσμα προς τη συγκέντρωση στο αίμα ήταν περίπου 1,0 και ο λόγος της μέσης τιμής συγκέντρωσης στο σπέρμα προς τη συγκέντρωση στο πλάσμα ήταν περίπου 4,0.
Slovak: Pomer strednej plazmatickej koncentrácie ku koncentrácii v krvi bol približne 1,0 a strednej koncentrácie spermy ku plazmatickej koncentrácii bol približne 4,0.
Greek: Ασθενείς οι οποίοι ελάμβαναν θεραπεία με emtricitabine ή κάποια άλλη αντιρετροϊκή θεραπεία μπορεί να εξακολουθήσουν να αναπτύσσουν ευκαιριακές λοιμώξεις και άλλες επιπλοκές της HIV λοίμωξης και συνεπώς πρέπει να παραμένουν υπό στενή κλινική παρακολούθηση από ιατρούς με εμπειρία στη θεραπεία ασθενών με νόσους συσχετιζόμενες με τον ιό HIV.
Slovak: U pacientov, ktorí dostávajú emtricitabín alebo inú antiretrovírusovú terapiu sa môžu naďalej rozvíjať oportúnne infekcie a iné komplikácie HIV infekcií a preto musia ostať dôkladne klinicky pozorovaní lekárom skúseným s liečbou pacientov s HIV pridruženými chorobami.
Greek: < 15 mL/min ως λειτουργική ανεπάρκεια των νεφρών χρήζουσα αιμοκάθαρση).
Slovak: 15 ml/min ako nefunkčnosť obličiek vyžadujúca si hemodialýzu).
Greek: Πόσο πόσιμο διάλυμα 10 mg/mL να λάμβάνετε (mL)
Slovak: Koľko roztoku 10 mg/ml treba užiť (ml)
Greek:  Αν αυτό ισχύει για σας, ενημερώστε αμέσως το γιατρό σας.
Slovak:  Ak je to váš prípad, okamžite informujte svojho lekára.
Greek: Δεν υπάρχουν διαθέσιμα δεδομένα για ανθρώπους σχετικά με τις επιπτώσεις της emtricitabine.
Slovak: O účinku emtricitabínu na ľudí nie sú k dispozícii žiadne údaje.
Greek: Κάθε δόση (24 mL) περιέχει 36 mg παραϋδροξυβενζοϊκό μεθυλεστέρα (Ε218), 3,6 mg παραϋδροξυβενζοϊκό προπυλεστέρα (E216), 1,2 mg sunset κίτρινο (E110), 480 mg προπυλενογλυκόλης και περιέχει νάτριο 36 mg.
Slovak: Každá dávka (24 ml) obsahuje 36 mg metylparabénu (E218), 3,6 mg propylparabénu (E216), 1,2 mg pomarančovožltej S (E110), 480 mg propylénglykolu a 36 mg sodíka.
Greek: Ορισμένοι ασθενείς που λαμβάνουν συνδυασμένη αντιρετροϊκή θεραπεία μπορεί να αναπτύξουν μία ασθένεια των οστών που λέγεται οστεονέκρωση (νέκρωση του οστίτη ιστού που προκαλείται από έλλειψη αιμάτωσης του οστού).
Slovak: U niektorých pacientov, ktorí sú liečení kombinovanou protivírusovou liečbou, sa môže rozvinúť ochorenie kostí nazývané osteonekróza (odumretie kostného tkaniva spôsobené prerušením prísunu krvi do kosti).
Greek: • Ενήλικες: Ο γιατρός σας θα σας υποδείξει τη σωστή ποσότητα του πόσιμου διαλύματος Emtriva που πρέπει να πάρετε.
Slovak: Dospelí: váš lekár vám odporučí správne množstvo perorálneho roztoku Emtriva.
Greek: Δεν πρέπει να παίρνετε το Emtriva, αν παίρνετε ήδη άλλα φάρμακα τα οποία περιέχουν emtricitabine ή λαμιβουδίνη, που χρησιμοποιούνται επίσης για τη θεραπεία της HIV λοίμωξης, εκτός αν ο γιατρός σας έχει δώσει διαφορετικές οδηγίες.
Slovak: Nesmiete užívať Emtrivu, ak už užívate iné lieky, ktoré obsahujú emtricitabín alebo lamivudín, ktoré sa tiež používajú na liečbu HIV infekcie, iba ak to nariadi váš lekár.
Greek: Σε περίπτωση υπερδοσολογίας, ο ασθενής πρέπει να παρακολουθείται για σημεία τοξικότητας και να χορηγείται η συνήθης υποστηρικτική αγωγή, όπως απαιτείται.
Slovak: Ak dôjde k predávkovaniu, pacient sa musí sledovať na symptómy toxicity a ak je to potrebné, má sa použiť štandardná podporná liečba.
Greek: • Δεν πρέπει να λαμβάνετε το Emtriva κατά τη διάρκεια της κύησης, εκτός αν σας το υποδείξει συγκεκριμένα ο γιατρός σας.
Slovak: Počas tehotenstva nesmiete užívať Emtrivu, pokiaľ vám to výslovne nenariadi váš lekár.
Greek: Οι ανεπιθύμητες ενέργειες για τις οποίες υπήρξε υπόνοια (τουλάχιστον πιθανή) συσχετισμού με τη θεραπεία σε ενήλικες από κλινικές μελέτες και την εμπειρία μετά την κυκλοφορία, καταγράφονται στον Πίνακα 2 πιο κάτω ανά κατηγορία οργανικού συστήματος του σώματος και συχνότητα εμφάνισης.
Slovak: Vedľajšie účinky so suspektným (prinajmenšom možným) vzťahom k liečbe u dospelých pochádzajúce zo skúseností z klinických štúdií a zo skúseností po uvedení lieku na trh sú uvedené v tabuľke 2 nižšie podľa telesných tried orgánových systémov a frekvencie.
Greek: • Συζητήστε με το γιατρό σας, αν έχετε ιστορικό ηπατικής νόσου, συμπεριλαμβανομένης της ηπατίτιδας.
Slovak: Informujte svojho lekára, ak máte v anamnéze ochorenie pečene vrátane hepatitídy.
Greek: Ο παραϋδροξυβενζοϊκός μεθυλεστέρας (Ε218) και ο παραϋδροξυβενζοϊκός προπυλεστέρας (Ε216) μπορεί να προκαλέσουν αλλεργικές αντιδράσεις (πιθανώς καθυστερημένες).
Slovak: Metylparabén (E218) a propylparabén (E216) v perorálnom roztoku môžu vyvolať alergické reakcie (možno oneskorené).
Greek: Εν τούτοις, περιορισμένα μόνον είναι τα στοιχεία που διατίθενται σχετικά με την αποτελεσματικότητα και την ασφάλεια της emtricitabine (ως καψάκιο, σκληρό των 200 mg μια φορά ημερησίως) σε ασθενείς με συνυπάρχουσα HIV και HBV λοίμωξη.
Slovak: Sú však dostupné obmedzené údaje o účinnosti a bezpečnosti emtricitabínu (ako 200 mg tvrdá kapsula jedenkrát denne) u pacientov, ktorí sú súbežne nakazení s HIV a HBV.
Greek: Μελέτες σε ζώα δεν κατέδειξαν επικίνδυνες επιπτώσεις της emtricitabine στη γονιμότητα.
Slovak: Štúdie na zvieratách nepreukázali škodlivé účinky emtricitabínu na fertilitu.
Greek: Η έκθεση της emtricitabine στο πλάσμα (AUC) σε βρέφη ηλικίας μέχρι 3 μηνών τα οποία έλαβαν emtricitabine 3 mg/kg μια φορά ημερησίως, ήταν παρόμοια με αυτήν που παρατηρήθηκε με τη χρήση ημερησίων δόσεων 6mg/kg σε ενήλικες με HIV λοίμωξη και παιδιά ηλικίας 4 μηνών και άνω.
Slovak: Expozícia emtricitabínu v plazme (AUC) u dojčiat vo veku do 3 mesiacov, ktoré dostávali 3 mg/kg emtricitabínu jedenkrát denne, bola podobná, ako expozícia pozorovaná pri použití dávok 6 mg/kg denne u dospelých a detí vo veku 4 mesiace a starších infikovaných HIV.
Greek: Εν τούτοις, όπως θα αναμενόταν για αυτόν τον πληθυσμό των ασθενών, οι αυξήσεις των AST και ALT παρατηρούνταν συχνότερα από ότι στο γενικό πληθυσμό με HIV λοίμωξη.
Slovak: Zvýšenie AST a ALT sa v tejto populácii pacientov predsa len vyskytlo podľa očakávania častejšie ako u bežnej populácie infikovaných HIV.
Greek: Εάν σταματήσετε να παίρνετε το Emtriva
Slovak: Ak prestanete užívať Emtrivu
Greek: Μεταβολικές παράμετροι
Slovak: Metabolické parametre:
Greek: Σε πρωτοθεραπευόμενους υπό αντιρετροϊκή αγωγή ενήλικες, η emtricitabine ήταν σημαντικά ανώτερη της stavudine, όταν και τα δύο φαρμακευτικά προϊόντα λαμβάνονταν σε συνδυασμό με didanosine και efavirenz για 48 εβδομάδες θεραπείας.
Slovak: V antiretrovírusovej liečbe predtým neliečených dospelých bol emtricitabín signifikantne lepší ako stavudín, ak boli obidva lieky užívané v kombinácii didanozínu a efavirenzu počas 48 týždňov liečby.
Greek: Για βρέφη από 4 μηνών, παιδιά και ασθενείς που δεν είναι σε θέση να καταπιούν καψάκια, σκληρά και ασθενείς με προβλήματα στους νεφρούς, το Emtriva διατίθεται επίσης και ως υγρό (πόσιμο διάλυμα).
Slovak: Pre dojčatá od 4 mesiacov, deti a pacientov, ktorí nie sú schopní prehltnúť tvrdé kapsuly a pacientov s problémami s obličkami je dostupná Emtriva ako tekutina (perorálny roztok).
Greek: Εν τούτοις, με βάση τον ελάχιστο μεταβολισμό της emtricitabine και τη νεφρική οδό απομάκρυνσης, δεν είναι πιθανή η ανάγκη προσαρμογής της δόσης σε ασθενείς με ηπατική ανεπάρκεια (βλ. παράγραφο 5.2).
Slovak: Na základe minimálneho metabolizmu emtricitabínu a renálnej cesty eliminácie je však nepravdepodobné, že by sa vyžadovala úprava dávky u pacientov s hepatálnou insuficienciou (pozri časť 5.2).
Greek: Μετά το άνοιγμα της φιάλης, μη φυλάσσετε σε θερμοκρασία μεγαλύτερη των 25°C.
Slovak: Po otvorení fľaše uchovávajte pri teplote neprevyšujúcej 25°C.
Greek: Η φιάλη περιέχει πόσιμο διάλυμα 170 mL.
Slovak: Fľaša obsahuje 170 ml roztoku.
Greek: • Αν μείνετε έγκυος ή αν προγραμματίζετε μια εγκυμοσύνη, πρέπει να συζητήσετε με το γιατρό σας τα οφέλη καθώς και τις ενδεχόμενες ανεπιθύμητες ενέργειες από την αντιρετροϊκή σας αγωγή για σας και το παιδί σας.
Slovak: Ak ste tehotná, alebo ak tehotenstvo plánujete, opýtajte sa svojho lekára na možné prínosy a riziká vašej antiretrovírusovej liečby pre vás a vaše dieťa.
Greek: Η emtricitabine απεκκρίνεται πρωταρχικά μέσω των νεφρών με πλήρη ανάκτηση της δόσης από τα ούρα (περίπου το 86%) και στα κόπρανα (περίπου το 14%).
Slovak: Emtricitabín sa primárne vylučuje obličkami s kompletným výťažkom dávky získaným v moči (približne 86%) a stolici (približne 14%).
Greek: Δεν είναι γνωστό, εάν η emtricitabine μπορεί να απομακρυνθεί με περιτοναϊκή κάθαρση.
Slovak: Nie je známe, či sa emtricitabín môže odstrániť peritoneálnou dialýzou.
Greek: κηλιδοβλατιδώδες εξάνθημα, κυστικό-φυσαλλιδωτό εξάνθημα, φλυκταινώδες εξάνθημα, εξάνθημα, κνησμός, κνίδωση, αποχρωματισμός του δέρματος (υπερμελάγχρωση)1,2
Slovak: vezikulobulózne vyrážky, pustulárne vyrážky, makulopapulárne vyrážky, vyrážky, svrbenie, žihľavka, zmeny sfarbenia kože (zvýšená pigmentácia)1,2
Greek: Το Emtriva δεν πρέπει να λαμβάνεται με άλλα φαρμακευτικά προϊόντα που περιέχουν emtricitabine ή φαρμακευτικά προϊόντα που περιέχουν lamivudine.
Slovak: Emtriva sa nesmie užívať so žiadnymi inými liekmi obsahujúcimi emtricitabín ani s liekmi obsahujúcimi lamivudín.
Greek: Κάθε καψάκιο φέρει τυπωμένα με μαύρη μελάνη την ένδειξη «200 mg» πάνω στο κάλυμμα και τις ενδείξεις «GILEAD» και το λογότυπο της Gilead πάνω στο κύριο μέρος.
Slovak: Každá kapsula je potlačená čiernym atramentom „200 mg" na vrchnej časti a „GILEAD" a [Gilead logo] na spodnej časti.
Greek: Κάθε συσκευασία κυψελών περιέχει 30 καψάκια, σκληρά.
Slovak: Každé pretlačovacie balenie obsahuje 30 tvrdých kapsúl.
Greek: Η φαρμακοκινητική της emtricitabine δεν έχει μελετηθεί σε ασθενείς χωρίς HBV λοίμωξη και ποικίλλοντες βαθμούς ηπατικής ανεπάρκειας.
Slovak: Farmakokinetika emtricitabínu sa u HBV neinfikovaných jedincov s rôznymi stupňami hepatálnej insuficiencie neskúmala.
Greek: Σε μια πιλοτική μελέτη σε παιδιά και σε μια καθοριστική μελέτη βιοϊσοδυναμίας σε ενήλικες, το πόσιμο διάλυμα Emtriva 10 mg/mL, έδειξε βιοδιαθεσιμότητα περίπου το 80% της βιοδιαθεσιμότητας Emtriva 200 mg καψάκια, σκληρά.
Slovak: V pilotnej štúdii u detí a v definitívnej bioekvivalenčnej štúdii u dospelých sa ukázalo, že Emtriva 10 mg/ml perorálny roztok má približne 80% biologickej dostupnosti lieku Emtriva 200 mg tvrdé kapsuly.
Greek: Παραϋδροξυβενζοϊκός μεθυλεστέρας (Ε218)
Slovak: Metylparabén (E218)
Greek: Επομένως, η χρήση της emtricitabine σε συνδυασμό με τη λαμιβουδίνη για τη θεραπεία της HIV λοίμωξης, δεν μπορεί επί του παρόντος να συστηθεί.
Slovak: V dôsledku toho sa použitie emtricitabínu v kombinácii s lamivudínom na liečbu HIV infekcii v tomto čase neodporúča.
Greek: Η ασφάλεια και η αποτελεσματικότητα των μειωμένων δόσεων που παρέχονται στην παράγραφο 4.2 βασίζονται σε φαρμακοκινητικά δεδομένα και μοντέλο μονήρους δόσης και δεν έχουν κλινικά αξιολογηθεί.
Slovak: Bezpečnosť a účinnosť redukovaných dávok stanovených v časti 4.2 je založená na farmakokinetických údajoch jednorazovej dávky a modeloch a tieto sa klinicky nehodnotili.
Greek: Πώς να φυλάσσεται το Emtriva
Slovak: Ako uchovávať Emtrivu
Greek: Tο φαρμακευτικό αυτό προϊόν περιέχει 36 mg νατρίου ανά 24 mL, ποσότητα που αντιστοιχεί στο 1,8% της συνιστώμενης από τον ΠΟΥ μέγιστης ημερήσιας πρόσληψης των 2 g νατρίου για τους ενήλικες.
Slovak: Tento liek obsahuje 36 mg sodíka v 24 ml, čo zodpovedá 1,8 % WHO odporúčaného maximálneho denného príjmu 2 g sodíka pre dospelú osobu.
Greek: • Προβλήματα οστών.
Slovak: Problémy s kosťami.
Greek: Να μη χρησιμοποιείτε αυτό το φάρμακο μετά την ημερομηνία λήξης που αναγράφεται στη φιάλη και στο κουτί μετά το «ΛΗΞΗ».
Slovak: Nepoužívajte tento liek po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na fľaši a škatuli po „EXP".
Greek: Σε βρέφη και παιδιά ηλικίας άνω των 4 μηνών, η πλειονότητα των ασθενών επέτυχε ή διατήρησε πλήρη καταστολή του ιού HIV-1 RNA στο πλάσμα μέσα σε 48 εβδομάδες (το 89% εξ αυτών επέτυχε ≤ 400 copies/mL και το 77% επέτυχε ≤ 50 copies/mL).
Slovak: U dojčiat a detí starších ako 4 mesiace, väčšina pacientov dosiahla alebo si zachovala kompletné potlačenie plazmatickej HIV-1 RNA počas 48 týždňov (89% dosiahlo ≤ 400 kópií/ml a 77% dosiahlo ≤
Greek: Επίσης η emtricitabine δεν αναστέλλει την ουριδινο-5'-διφωσφογλυκουρονυλική τρανσφεράση, το ένζυμο που είναι υπεύθυνο για τη γλυκουρονιδίωση.
Slovak: Emtricitabín taktiež neinhiboval uridín-5'-difosfoglukuronyl transferázu, enzým zodpovedný za glukuronidáciu.
Greek: Σχετικά παραδείγματα περιλαμβάνουν αμφιβληστροειδίτιδα από κυτταρομεγαλοϊό, γενικευμένες και/ή εστιακές λοιμώξεις από μυκοβακτηρίδια και πνευμονία οφειλόμενη σε Pneumocystis jirovecii.
Slovak: Medzi relevantné príklady patria cytomegalovírusová retinitída, generalizované a/alebo fokálne mykobakteriálne infekcie a pneumónia spôsobená Pneumocystis jirovecii.
Greek: Σε ανοικτή, μη συγκριτική μελέτη, ελήφθησαν φαρμακοκινητικά δεδομένα από 20 νεογνά μητέρων με HIV λοίμωξη τα οποία έλαβαν δύο σειρές αγωγής με emtricitabine πόσιμο διάλυμα διάρκειας 4 ημερών η κάθε μια μεταξύ της πρώτης εβδομάδας ζωής και της ηλικίας των 3 μηνών σε επίπεδα δόσης 3 mg/kg μια φορά ημερησίως.
Slovak: V otvorenej, nekomparatívnej štúdii sa získavali farmakokinetické údaje od 20 novorodencov matiek infikovaných HIV, ktorí podstúpili dve 4-dňové liečby s perorálnym roztokom emtricitabínu od prvého týždňa života do veku 3 mesiacov v dávke 3 mg/kg jedenkrát denne.
Greek: Η συσκευασία περιέχει επίσης ένα δοσομετρικό κύπελλο των 30 mL με διαβαθμίσεις του 1,0 mL.
Slovak: Balenie taktiež obsahuje aj 30 ml polypropylénovú odmerku s 1,0 ml stupnicou.
Greek: Φιάλη κεχριμπαρί χρώματος από polyethylene terephthalate (PET) με πώμα ασφαλείας για παιδιά από πολυπροπυλένιο.
Slovak: Jantárovo sfarbená polyetylén tereftalátová (PET) fľaša s detským bezpečnostným uzáverom.
Greek: Εμφάνιση του Emtriva και περιεχόμενο της συσκευασίας
Slovak: Ako vyzerá Emtriva a obsah balenia
Greek: Η emtricitabine είναι δραστική in vitro έναντι του ιού HBV.
Slovak: Emtricitabín je in vitro aktívny proti HBV.
Greek: Δεν υπάρχει εμπειρία από τη χρήση της emtricitabine σε ασθενείς στους οποίους αποτυγχάνει το τρέχον θεραπευτικό σχήμα ή στους οποίους απέτυχαν πολλαπλά θεραπευτικά σχήματα.
Slovak: Nie sú skúsenosti s použitím emtricitabínu u pacientov, u ktorých došlo k zlyhaniu súčasného režimu alebo u ktorých zlyhali viaceré režimy.
Greek: Περιεχόμενο του καψακίου: Κυτταρίνη, μικροκρυσταλλική (E460), κροσποβιδόνη, στεατικό μαγνήσιο (E572), ποβιδόνη (E1201)
Slovak: Obsah kapsule: mikrokryštalická celulóza (E460), krospovidón, magnéziumstearát (E572), povidón (E1201)
Greek: Ηπατική ανεπάρκεια
Slovak: Hepatálna insuficiencia
Greek: Aν δυσκολεύεστε να καταπιείτε τα καψάκια, ενημερώστε το γιατρό σας
Slovak: Ak máte ťažkosti s prehĺtaním kapsúl, informujte o tom svojho lekára.
Greek: Δεν υπάρχει εμπειρία από τη χρήση του Emtriva σε ασθενείς στους οποίους αποτυγχάνει το τρέχον θεραπευτικό σχήμα ή στους οποίους απέτυχαν πολλαπλά θεραπευτικά σχήματα (βλ. παράγραφο 5.1).
Slovak: Nie sú skúsenosti s použitím Emtrivy u pacientov, u ktorých došlo k zlyhaniu súčasného režimu alebo u ktorých zlyhali viaceré režimy (pozri časť 5.1).
Greek: Αν έχετε ιστορικό ηπατικής νόσου ή λοίμωξη από χρόνια ηπατίτιδα Β, ο γιατρός σας θα σας υποβάλει σε εξετάσεις αίματος προκειμένου να παρακολουθεί προσεκτικά την ηπατική λειτουργία.
Slovak: Ak máte v anamnéze ochorenie pečene alebo chronickú infekciu hepatitídy B, váš lekár môže vykonávať krvné testy, aby starostlivo sledoval funkciu pečene.
Greek: Δεν υπάρχει έως τώρα κλινική εμπειρία από τη συγχορήγηση αναλόγων κυτιδίνης.
Slovak: Doteraz nie sú známe klinické skúsenosti so súbežným podávaním s cytidínovými analógmi.
Greek: Αποχρωματισμός του δέρματος (υπερμελάγχρωση): Αποχρωματισμός του δέρματος, που εκδηλώνεται ως υπερμελάγχρωση κυρίως στις παλάμες ή/και στα πέλματα, ήταν γενικά ήπιος, ασυμπτωματικός και με μικρή κλινική σημασία.
Slovak: Zmeny sfarbenia kože, prejavujúce sa zvýšenou pigmentáciou hlavne na dlaniach a/alebo chodidlách, boli všeobecne mierne, asymptomatické a klinicky málo významné.
Greek: Αυτή η δραστική ουσία είναι αντιρετροϊκό φάρμακο που χρησιμοποιείταιστη θεραπεία της HIV λοίμωξης.
Slovak: Toto liečivo je antiretrovírusový liek, ktorý sa používa na liečbu infekcie HIV.
Greek: Επικοινωνήστε με το γιατρό σας πριν αρχίσετε να παίρνετε ξανά τα καψάκια Emtriva.
Slovak: Spojte sa so svojím lekárom skôr, než znovu začnete užívať kapsuly Emtriva.
Greek: • αδιαθεσία (εμετός), προβλήματα στην πέψη που έχουν ως αποτέλεσμα δυσφορία μετά από τα γεύματα, και κοιλιακός πόνος
Slovak: • vracanie, problémy s trávením vyúsťujúce do ťažkostí po jedle, bolesť brucha
Greek: Η YMDD μετάλλαξη προκαλεί αντοχή και στην emtricitabine και στη λαμιβουδίνη.
Slovak: YMDD mutácia vyvolala rezistenciu voči obom, emtricitabínu a lamivudínu.
Greek: Το φάρμακο αυτό περιέχει επίσης 480 mg προπυλενογλυκόλης ανά 24 mL (μέγιστη εφάπαξ δόση), ποσότητα που αντιστοιχεί σε 12 mg/kg/ημέρα το μέγιστο.
Slovak: Tento liek tiež obsahuje 480 mg propylénglykolu v 24 ml (maximálna jednorazová dávka), čo zodpovedá maximu 12 mg/kg/deň.
Greek: Παρέχεται ένα δοσομετρικό κύπελλο (βλ. παράγραφο 6.5).
Slovak: Odmerka je poskytnutá (pozri časť 6.5).
Greek: Τα επίπεδα αίματος που επιτυγχάνονται μετά τη λήψη ενός καψακίου, σκληρού Emtriva 200 mg είναι παρεμφερή με εκείνα που επιτυγχάνονται μετά τη λήψη 24 mL πόσιμου διαλύματος Emtriva.
Slovak: Krvné hladiny dosiahnuté po podaní jednej tvrdej kapsuly Emtriva 200 mg sú podobné tým, ktoré sa dosiahnu po užití 24 ml perorálneho roztoku.
Greek: Ασθενείς με συνυπάρχουσα HIV/HBV λοίμωξη: Το προφίλ των ανεπιθύμητων ενεργειών σε ασθενείς με συνυπάρχουσα HBV λοίμωξη είναι παρόμοιο με αυτό που παρατηρήθηκε σε ασθενείς που είχαν μολυνθεί από τον ιό HIV χωρίς συνυπάρχουσα HBV λοίμωξη.
Slovak: Pacienti súbežne infikovaní HIV/HBV: Profil vedľajších účinkov u pacientov súbežne infikovaných HBV je podobný, ako sa pozoroval u pacientov infikovaných HIV bez súbežnej infekcie HBV.
Greek: Η βιομετατροπή της emtricitabine περιλαμβάνει την οξείδωση του δακτυλίου των θειολών και τον σχηματισμό των 3'-sulfoxide διαστερεομερών (περίπου το 9% της δόσης) και την σύζευξη με γλυκουρονικό οξύ για να σχηματίσει το 2'-O-γλυκουρονίδιο (περίπου το 4% της δόσης).
Slovak: Biotransformácia emtricitabínu zahŕňa oxidáciu tiolovej skupiny na formu 3'-sulfoxid diastereomérov (približne 9% dávky) a konjugáciu s kyselinou glukurónovou na formu 2'-O-glukuronidu (približne 4% dávky).
Greek: Ξυλιτόλη (Ε967)
Slovak: Xylitol (E967)
Greek: Η χορήγηση Emtriva 200 mg καψάκια, σκληρά, μαζί με ένα γεύμα υψηλής περιεκτικότητας σε λιπαρά ή η χορήγηση Emtriva 10 mg/mL πόσιμου διαλύματος μαζί με ένα γεύμα χαμηλής ή υψηλής περιεκτικότητας σε λιπαρά δεν επηρέασε τη συστηματική έκθεση (AUC0-∞) της emtricitabine.˙ Επομένως, το Emtriva 200 mg καψάκια, σκληρά και το Emtriva 10 mg/mL πόσιμο διάλυμα μπορούν να χορηγηθούν με ή χωρίς τροφή.
Slovak: Podávanie lieku Emtriva 200 mg tvrdé kapsuly s veľmi tučným jedlom alebo podávanie Emtrivy 10 mg/ml perorálneho roztoku s nízkotučným alebo veľmi tučným jedlom neovplyvnilo systémovú expozíciu (AUC0-∞) emtricitabínu; Emtriva 200 mg tvrdé kapsuly a Emtriva 10 mg/ml perorálny roztok sa preto môžu podávať s jedlom alebo bez jedla.
Greek: Υδροχλωρικό οξύ
Slovak: Kyselina chlorovodíková
Greek: 2 Συχνή ήταν η αναιμία και πολύ συχνός ο αποχρωματισμός του δέρματος (υπερμελάγχρωση) όταν η emtricitabine χορηγήθηκε σε παιδιατρικούς ασθενείς (βλ. παράγραφο 4.8, Παιδιατρικός πληθυσμός).
Slovak: 2 Anémia bola častá a zmeny sfarbenia kože (zvýšená pigmentácia) boli veľmi časté, keď sa emtricitabín podával deťom a dospievajúcim (pozri časť 4.8, Pediatrická populácia).
Greek: Το φάρμακο αυτό περιέχει 36 mg νατρίου (κύριο συστατικό του μαγειρικού/επιτραπέζιου άλατος) ανά δόση των 24 mL.
Slovak: Tento liek obsahuje 36 mg sodíka (hlavná zložka kuchynskej soli) v 24 ml dávke.
Greek: Η μέση AUC σε 77 βρέφη, παιδιά και εφήβους οι οποίοι έλαβαν 6 mg/kg emtricitabine μια φορά ημερησίως ως πόσιμο διάλυμα ή emtricitabine 200 mg καψάκια, σκληρά μια φορά ημερησίως, ήταν παρόμοια με τη μέση AUC των 10,0 µg·h/mL σε 20 ενήλικες οι οποίοι έλαβαν καψάκια, σκληρά των 200 mg μια φορά ημερησίως.
Slovak: Stredná AUC u 77 dojčiat, detí a dospievajúcich užívajúcich 6 mg/kg emtricitabínu ako perorálneho roztoku jedenkrát denne alebo 200 mg emtricitabínu ako tvrdé kapsuly jedenkrát denne bola podobná strednej AUC 10,0 µg·h/ml u 20 dospelých užívajúcich 200 mg ako tvrdých kapsúl jedenkrát denne.
Greek: To Emtriva πόσιμο διάλυμα περιέχει:
Slovak: Perorálny roztok Emtriva obsahuje:
Greek: Η ένδειξη αυτή έχει βασισθεί σε μελέτες που έγιναν σε πρωτοθεραπευόμενους ασθενείς και σε ασθενείς με εμπειρία θεραπείας με σταθερό ιολογικό έλεγχο.
Slovak: Táto indikácia sa zakladá na štúdiách u predtým neliečených pacientov a už liečených pacientov so stálou virologickou kontrolou.
Greek: Σε μερικούς ασθενείς με προχωρημένη ηπατική νόσο ή κίρρωση, δεν συνιστάται διακοπή της θεραπείας, καθώς αυτό μπορεί να οδηγήσει στην επιδείνωση της ηπατίτιδας σε μερικούς από αυτούς τους ασθενείς.
Slovak: U pacientov s pokročilým ochorením pečene alebo cirhózou sa neodporúča ukončiť liečbu, pretože to môže u niektorých pacientov viesť k zhoršeniu hepatitídy.
Greek: Το πόσιμο διάλυμα Emtriva περιέχει sunset κίτρινο (Ε110) που μπορεί να προκαλέσει αλλεργικές αντιδράσεις, παραϋδροξυβενζοϊκό μεθυλεστέρα (Ε218) και παραϋδροξυβενζοϊκό προπυλεστέρα (Ε216) που μπορεί να προκαλέσουν αλλεργικές αντιδράσεις (πιθανώς καθυστερημένες).
Slovak: Perorálny roztok Emtriva obsahuje pomarančovožltú S (E110), ktorá môže vyvolať alergické reakcie, ako aj metylparabén (E218) a propylparabén (E216), ktoré môžu tiež vyvolať alergické reakcie (možno oneskorené).
Greek: Εάν παραλείψετε κάποια δόση του Emtriva εντός 12 ωρών από την ώρα που συνήθως την παίρνετε πάρτε την όσο το δυνατό γρηγορότερα και στη συνέχεια πάρτε την επόμενη προγραμματισμένη δόση στην κανονική της ώρα.
Slovak: Ak vynecháte dávku Emtrivy do 12 hodín od zvyčajného času užívania, užite ju čo najskôr ako môžete a potom užite vašu nasledujúcu dávku v jej pravidelnom čase.