FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Palynziq must be used with stringent measures to manage any serious allergic reactions, especially in the first few months.
French: L'administration de Palynziq doit être encadrée par des mesures rigoureuses pour gérer toute réaction allergique grave, en particulier dans les premiers mois.
English: What measures are being taken to ensure the safe and effective use of Palynziq?
French: Quelles sont les mesures prises pour assurer l'utilisation sûre et efficace de Palynziq ?
English: Side effects reported with Palynziq are carefully evaluated and any necessary action taken to protect patients.
French: Les effets indésirables rapportés sous Palynziq sont soigneusement évalués et toutes les mesures nécessaires sont prises pour protéger les patients.
English: Why is Palynziq authorised in the EU?
French: Pourquoi Palynziq est-il autorisé dans l'UE?
English: Other information about Palynziq
French: Autres informations relatives à Palynziq
English: The company that markets Palynziq will provide information material for doctors and for patients and carers about the risk of allergic reactions with Palynziq, including how to identify them promptly and what to do in case such a reaction occurs.
French: La société qui commercialise Palynziq fournira du matériel d'information destiné aux médecins et aux patients, ainsi qu'aux soignants, sur le risque de réactions allergiques avec Palynziq, y compris sur la manière de les identifier rapidement et sur ce qu'il convient de faire en cas de réaction.
English: The most common side effects with Palynziq (which may affect more than 7 in 10 people) are reactions at the injection site, pain in the joints and allergic reactions.
French: Les effets indésirables les plus couramment observés sous Palynziq (qui peuvent toucher plus de 7 personnes sur dix) sont les réactions au site d'injection, des douleurs au niveau des articulations et des réactions allergiques.
English: Throughout the study, patients were required to maintain a constant level of dietary protein intake, to ensure that changes in blood phenylalanine levels could be attributed to treatment rather than to changes in protein intake.
French: Tout au long de l'étude, les patients ont dû maintenir un niveau constant d'apport alimentaire en protéines afin de veiller à ce que les fluctuations des niveaux de phénylalanine sanguin puissent être attribuées au traitement plutôt qu'aux changements de l'apport de protéines.
English: The main study investigating Palynziq in patients with PKU consisted of different parts.
French: La principale étude portant sur Palynziq chez les patients atteints de PKU était composée de différentes parties.
English: Palynziq must not be used in patients who have had an allergic reaction to pegvaliase, to any of the other components of Palynziq or to any other pegylated medicine.
French: Palynziq ne doit pas être utilisé chez les patients présentant une réaction allergique à la pegvaliase, à l'un des autres composants de Palynziq ou à tout autre médicament pégylé.
English: An overview of Palynziq and why it is authorised in the EU
French: Aperçu de Palynziq et pourquoi il est autorisé dans l'UE
English: Palynziq is a medicine that is used to treat phenylketonuria (PKU) in adults and adolescents from 16 years of age.
French: Palynziq est un médicament utilisé pour traiter la phénylcétonurie (PKU) chez l'adulte et l'adolescent à partir de 16 ans.
English: Eighty-six patients who responded to treatment (i.e. whose blood phenylalanine levels were reduced by at least 20%) where then either kept on the same dose of Palynziq or were given placebo (a dummy treatment).
French: Quatre-vingt-six patients ayant répondu au traitement (c'est-à-dire ceux dont les taux de phénylalanine dans le sang ont été réduits d'au moins 20%) ont ensuite soit continué à recevoir la même dose de Palynziq soit reçu un placebo (un traitement fictif).
English: After 8 weeks of treatment, blood phenylalanine levels remained under control in patients taking Palynziq but they returned to pre-treatment levels in patients on placebo, showing that Palynziq was more effective than placebo in reducing blood phenylalanine levels and keeping them within an acceptable range.
French: Après 8 semaines de traitement, les niveaux sanguins de phénylalanine sont restés sous contrôle chez les patients prenant Palynziq, mais ils sont revenus aux niveaux de prétraitement chez les patients sous placebo, ce qui démontre que Palynziq a été plus efficace que le placebo pour réduire les taux sanguins de phénylalanine et les maintenir dans des limites acceptables.
English: It was shown that for the majority of patients continued treatment with Palynziq for 18 months was effective at keeping blood phenylalanine levels under control (below 600 micromoles per litre).
French: Il a été démontré que chez la majorité des patients, un traitement continu avec Palynziq pendant 18 mois a été efficace pour maintenir les taux de phénylalanine sanguin sous contrôle (en dessous de 600 micromoles par litre).
English: The medicine can only be obtained with a prescription and treatment should be started and supervised by a doctor who has experience in treating PKU.
French: Palynziq n'est délivré que sur ordonnance et le traitement doit être instauré et surveillé par un médecin ayant l'expérience du traitement de la PKU.
English: The active substance in Palynziq, pegvaliase, is a bacterial enzyme that can break down phenylalanine, thereby stopping phenylalanine from building up in the body and helping to relieve the symptoms of phenylketonuria.
French: La substance active contenue dans Palynziq, la pegvaliase, est un enzyme bactérien qui peut dégrader la phénylalanine, arrêtant ainsi la constitution de la phénylalanine dans le corps et contribuant à soulager les symptômes de la phénylcétonurie.
English: Palynziq is used in patients whose blood levels of phenylalanine have not been adequately controlled with other treatments.
French: Palynziq est utilisé chez les patients dont les taux sanguins de phénylalanine n'ont pas été correctement contrôlés par d'autres traitements.
English: What benefits of Palynziq have been shown in studies?
French: Quels sont les bénéfices de Palynziq démontrés au cours des études?
English: Palynziq was shown to be effective at reducing levels of blood phenylalanine and keeping them under control.
French: Il a été démontré que Palynziq était efficace pour réduire les taux de phénylalanine dans le sang et les maintenir sous contrôle.
English: What are the risks associated with Palynziq?
French: Quels sont les risques associés à l'utilisation de Palynziq?
English: For the full list of side effects of Palynziq, see the package leaflet.
French: Pour une description complète des effets indésirables observés sous Palynziq, voir la notice.
English: What is Palynziq and what is it used for?
French: Qu'est-ce que Palynziq et dans quel cas est-il utilisé?
English: How does Palynziq work?
French: Comment Palynziq agit-il?
English: How is Palynziq used?
French: Comment Palynziq est-il utilisé?
English: Patients with this genetic disease cannot process the amino acid phenylalanine from dietary protein, and as a result the amino acid builds up in the blood to abnormally high levels, causing problems in the nervous system.
French: Il en résulte une accumulation anormalement élevée d'acide aminé dans le sang, ce qui entraîne des problèmes dans le système nerveux.
English: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom20 September 2016 EMA/412178/2016
French: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom20 septembre 2016 EMA/412178/2016
English: They must also not be used in patients who are allergic to aniseed or to plants of the Apiaceae family (Umbelliferae) (caraway, celery, coriander, dill, fennel) or anethole.
French: Ils ne doivent pas non plus être utilisés chez les patients qui sont allergiques à l'anis ou à des plantes de la famille des apiacées (Umbelliferae) (cumin, céleri, coriandre, aneth, fenouil) ou des anétholes.
English: In addition they can be used as an expectorant (a medicine that helps bring up phlegm) for coughs associated with colds.
French: En outre, elles peuvent être utilisées en tant qu'expectorant (un médicament qui aide à faire remonter le mucus) dans le cas de toux associées à des rhumes.
English: If symptoms last or get worse during the use of the medicine, a doctor or a qualified healthcare practitioner should be consulted.
French: Si les symptômes persistent ou s'aggravent pendant la prise du médicament, un médecin ou un professionnel de santé qualifié devra être consulté.
English: Aniseed oil medicines must not be used in children and adolescents under 18 years.
French: Les médicaments contenant de l'huile essentielle d'anis ne doivent pas être utilisés chez les enfants et les adolescents de moins de 18 ans.
English: Anise oil medicines should only be used in adults and should not be taken for longer than two weeks.
French: Les médicaments à base d'huile essentielle d'anis ne peuvent être utilisés que chez les adultes et ne peuvent être pris pour une durée supérieure à deux semaines.
English: Allergic reactions to aniseed oil that affect the skin or airways may occur.
French: Des réactions allergiques à l'huile essentielle d'anis touchant la peau ou les voies aériennes peuvent survenir.
English: Anise oil is the common name for the essential oil obtained from the dry ripe fruits of the plant Pimpinella anisum L.
French: L'huile essentielle d'anis est le nom commun donné à l'huile essentielle obtenue à partir des fruits secs et mûrs de la plante Pimpinella anisum L.
English: This summary is not intended to provide practical advice on how to use medicines containing anise oil.
French: Le présent résumé ne vise pas à fournir des conseils pratiques sur la façon d'utiliser des médicaments contenant de l'huile essentielle d'anis.
English: Herbal medicines containing these anise oil preparations are usually available in solid or liquid forms to be taken by mouth.
French: Les médicaments à base de plantes contenant ces préparations à l'huile essentielle d'anis sont généralement disponibles sous forme solides ou liquides à prendre par voie orale.
English: Anise oil preparations may also be found in combination with other herbal substances in some herbal medicines.
French: Les préparations à base d'huile essentielle d'anis peuvent aussi se trouver en association avec d'autres substances végétales dans certains médicaments à base de plantes.
English: In its assessment, the HMPC considered studies in laboratory tests which showed anise oil to have a relaxing effect on the muscle of the gut and airways.
French: Dans son évaluation, le HMPC a pris en compte les études dans les essais de laboratoire qui ont montré que l'huile essentielle d'anis a un effet relaxant sur les muscles de l'intestin et les voies aériennes.
English: Further information on the risks associated with these anise oil medicines, including the appropriate precautions for their safe use, can be found in the monograph under the tab ‘All documents' on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Herbal medicines for human use.
French: De plus amples informations sur les risques associés à ces médicaments à base d'huile essentielle d'anis, y compris les précautions adéquates d'usage concernant leur sécurité, sont disponibles dans la monographie sous l'onglet «All documents» sur le site web de l'Agence: ema.europa.eu/Find medicine/Herbal medicines for human use.
English: The HMPC conclusions on the use of these anise oil medicines for indigestion complaints and coughs are based on their ‘traditional use' .
French: Les conclusions du HMPC sur l'utilisation de ces médicaments à base d'huile essentielle d'anis pour soigner les problèmes d'indigestion et les toux reposent sur leur «usage traditionnel».
English: Further information on the HMPC assessment of anise oil medicines, including details of the Committee's conclusions, can be found under the tab ‘All documents' on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Herbal medicines for human use.
French: Des informations complémentaires sur l'évaluation des médicaments à base d'huile essentielle d'anis par le HMPC, y compris les détails des conclusions du Comité, se trouvent sous l'onglet «All documents» sur le site web de l'Agence: ema.europa.eu/Find medicine/Herbal medicines for human use.
English: This is a summary of the scientific conclusions reached by the Committee on Herbal Medicinal Products (HMPC) on the medicinal uses of anise oil.
French: Le présent document est un résumé des conclusions scientifiques établies par le comité des médicaments à base de plantes (HMPC) sur les usages médicaux de l'huile essentielle d'anis.
English: Any applications for the licensing of medicines containing anise oil have to be submitted to the national authorities responsible for medicinal products, which will assess the application for the herbal medicine and take into account the scientific conclusions of the HMPC.
French: Toute demande d'autorisation/enregistrement pour les médicaments contenant de l'huile essentielle d'anis doit être soumise aux autorités nationales compétentes dans le secteur des médicaments, qui évalueront la demande relative au médicament à base de plantes et tiendront compte des conclusions scientifiques du HMPC.
English: Other information about anise oil medicines
French: Autres informations relatives aux médicaments à base d'huile essentielle d'anis
English: The HMPC concluded that, on the basis of its long-standing use, these anise oil preparations can be used for treating symptoms of mild indigestion complaints including bloating and flatulence.
French: Le HMPC a conclu que sur la base de leur utilisation de longue date, ces préparations à base d'huile essentielle d'anis peuvent être utilisées pour traiter des symptômes d'indigestion légère, ce qui inclut les ballonnements et les flatulences.
English: The HMPC conclusions are taken into account by EU Member States when evaluating applications for the licensing of herbal medicines containing anise oil.
French: Les conclusions du HMPC sont prises en considération par les États membres de l'UE lorsque ceux-ci évaluent les demandes d'autorisation/d'enregistrement pour les médicaments à base de plantes contenant de l'huile essentielle d'anis.
English: Detailed instructions on how to take anise oil medicines and who can use them can be found in the package leaflet that comes with the medicine.
French: Des instructions détaillées sur la façon de prendre des médicaments à base d'huile essentielle d'anis et sur les personnes pouvant les utiliser figurent dans la notice qui accompagne le médicament.
English: The HMPC conclusions only cover anise oil preparations which are obtained by steam distillation of the dry ripe fruits.
French: Les conclusions du HMPC ne concernent que des préparations à base d'huile essentielle d'anis qui sont obtenues par distillation à la vapeur des fruits mûrs et secs.
English: How are anise oil medicines approved in the EU?
French: Comment les médicaments à base d'huile essentielle d'anis sont-ils autorisés dans l'UE?
English: Information on the use and licensing of anise oil medicines in EU Member States should be obtained from the relevant national authorities.
French: Les informations relatives à l'utilisation des médicaments à base d'huile essentielle d'anis et à l'octroi d'autorisation/enregistrement pour ceux-ci dans les États membres de l'UE sont disponibles auprès des autorités nationales compétentes.
English: For more information about treatment with anise oil medicines, read the package leaflet that comes with the medicine or contact your doctor or pharmacist.
French: Pour plus d'informations sur le traitement par les médicaments à base d'huile essentielle d'anis, veuillez consulter la notice qui accompagne le médicament ou contacter votre médecin ou votre pharmacien.
English: For practical information about using anise oil medicines, patients should read the package leaflet that comes with the medicine or contact their doctor or pharmacist.
French: Pour obtenir des informations pratiques sur l'utilisation de médicaments à base d'huile essentielle d'anis, les patients sont invités à lire la notice qui accompagne le médicament ou à contacter leur médecin ou leur pharmacien.
English: What is anise oil?
French: Qu'est-ce que l'huile essentielle d'anis?
English: What evidence supports the use of anise oil medicines?
French: Quelles sont les preuves qui étayent l'utilisation des médicaments à base d'huile essentielle d'anis?
English: What are the risks associated with anise oil medicines?
French: Quels sont les risques associés à l'utilisation des médicaments à base d'huile essentielle d'anis?
English: Anise oil
French: Huile essentielle d'anis
English: Date of latest renewal: 11 September 2014.
French: Date de dernier renouvellement : 11 septembre 2014.
English: Date of first authorisation: 29 October 2009.
French: Date de première autorisation : 29 octobre 2009.
English: The safety and efficacy of Eporatio in children and adolescents aged up to 17 years have not yet been established.
French: La sécurité et l'efficacité d'Eporatio chez les enfants et les adolescents jusqu'à l'âge de 17 ans n'ont pas encore été établies.
English: Eporatio contains sodium
French: Eporatio contient du sodium
English: Treatment with Eporatio is divided into two stages: a) Correcting the anaemia
French: Le traitement par Eporatio est divisé en deux phases : a) Correction de l'anémie
English: Other medicines and Eporatio
French: Autres médicaments et Eporatio
English: As a precautionary measure, it is preferable to avoid the use of Eporatio during pregnancy.
French: Par mesure de précaution, il est préférable d'éviter l'utilisation d'Eporatio pendant la grossesse.
English: Healthy people should not use Eporatio.
French: Les personnes en bonne santé ne doivent pas utiliser Eporatio.
English: Do not warm Eporatio in any other way (for example, do not warm it in a microwave or in hot water).
French: Ne pas réchauffer Eporatio d'une autre façon (par exemple, ne pas le mettre dans le four à micro-ondes ou dans l'eau chaude).
English: Eporatio has not been tested in pregnant women.
French: Eporatio n'a pas été étudié chez la femme enceinte.
English: Treatment with Eporatio is normally a long-term therapy.
French: Le traitement par Eporatio est normalement un traitement à long terme.
English: It may also be necessary to reduce your dose of Eporatio or to stop the treatment with Eporatio for a short period of time.
French: Il peut également s'avérer nécessaire de diminuer la dose d'Eporatio ou d'arrêter le traitement par Eporatio pour une courte période.
English: Check the appearance of Eporatio.
French: Vérifier l'apparence d'Eporatio.
English: If you use more Eporatio than you should
French: Si vous avez utilisé plus d'Eporatio que vous n'auriez dû
English: Eporatio is used for the treatment of anaemia accompanied by symptoms (for example fatigue, weakness and shortness of breath).
French: Eporatio est utilisé dans le traitement de l'anémie accompagnée de symptômes (par exemple, fatigue, faiblesse et essoufflement).
English: If your doctor suspects or confirms that you have this condition, you must not be treated with Eporatio or another epoetin.
French: Si votre médecin suspecte ou confirme que vous avez cette pathologie, vous ne devez pas recevoir Eporatio ou une autre époétine.
English: The dose of Eporatio (expressed in International Units or IU) depends on your disease condition, your body weight and the way the injection is given (under the skin [subcutaneous injection] or into a vein [intravenous injection]).
French: La dose d'Eporatio (exprimée en Unités Internationales ou UI) dépend de votre pathologie, de votre poids corporel et de la façon dont l'injection est effectuée (sous la peau [injection sous-cutanée] ou dans une veine [injection intraveineuse]).
English: Eporatio contains the active substance epoetin theta, which is almost identical to erythropoietin, a natural hormone produced by your body.
French: Eporatio contient la substance active époétine thêta, qui est pratiquement identique à l'érythropoïétine, une hormone naturelle produite par votre corps.
English: If you think you are having this type of reaction, you must stop your Eporatio injection and get medical help immediately.
French: Si vous pensez avoir ce type de réaction, vous devez arrêter l'injection d'Eporatio et recevoir immédiatement une aide médicale.
English: Contents of the pack and other information What Eporatio contains
French: Contenu de l'emballage et autres informations Ce que contient Eporatio
English: Check again to make sure the correct dose of Eporatio is in the syringe.
French: Vérifier à nouveau que la dose d'Eporatio dans la seringue est correcte.
English: Push the plunger up to the number (IU) on the syringe that matches the dose of Eporatio that your doctor prescribed.
French: Poussez le piston jusqu'au nombre (UI) de la seringue correspondant à la dose d'Eporatio que votre médecin vous a prescrite.
English: If you are receiving Eporatio as an injection under the skin, your doctor may suggest that you learn how to inject yourself this medicine.
French: Si vous recevez Eporatio en injections sous la peau, votre médecin pourra vous suggérer d'apprendre à vous faire les injections vous-même.
English: A decision must be made whether to discontinue breast-feeding or to discontinue/abstain from Eporatio therapy taking into account the benefit of breast-feeding for the child and the benefit of therapy for the woman.
French: Une décision doit être prise soit d'interrompre l'allaitement soit d'interrompre/de s'abstenir du traitement avec Eporatio en prenant en compte le bénéfice de l'allaitement pour l'enfant au regard du bénéfice du traitement pour la femme.
English: If you are a patient with chronic renal failure, and particularly if you do not respond properly to Eporatio, your doctor will check your dose of Eporatio because repeatedly increasing your dose of Eporatio if you are not responding to treatment may increase the risk of having a problem of the heart or the blood vessels and could increase risk of myocardial infarction, stroke and death.
French: Si vous avez une insuffisance rénale chronique, et en particulier si vous ne répondez pas de manière satisfaisante à Eporatio, votre médecin vérifiera votre dose d'Eporatio car une augmentation répétée de la dose d'Eporatio alors que vous ne répondez pas au traitement pourrait augmenter le risque d'avoir un problème au niveau du cœur ou des vaisseaux sanguins, et pourrait augmenter le risque d'infarctus du myocarde, d'accident vasculaire cérébral et de décès.
English: If you do not respond adequately to Eporatio, your doctor will check your dose and will inform you if you need to change doses of Eporatio.
French: Si vous ne répondez pas de façon satisfaisante à Eporatio, votre médecin vérifiera votre dose d'Eporatio et vous indiquera si elle doit être modifiée.
English: This section contains information on how to give yourself an injection of Eporatio under the skin.
French: Ce paragraphe présente les instructions permettant de vous administrer vous-même une injection d'Eporatio sous la peau.
English: Before you give yourself an Eporatio injection, you must do the following: Hold the syringe and gently remove the cover from the needle without twisting.
French: Avant d'injecter vous-même Eporatio, vous devez suivre les instructions suivantes : Prendre le corps de la seringue et retirer avec précaution le capuchon de l'aiguille sans le tourner.
English: Eporatio is a clear and colourless solution for injection in pre-filled syringe along with an injection needle.
French: Eporatio est une solution injectable limpide et incolore en seringue préremplie munie d'une aiguille.
English: If you think you have injected more Eporatio than you should, contact your doctor.
French: Si vous pensez avoir eu une injection de plus d'Eporatio que vous n'auriez dû, veuillez le signaler à votre médecin.
English: If you stop using Eporatio
French: Si vous arrêtez d'utiliser Eporatio