FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: • Την απαίτηση για μηνιαίο έλεγχο της φερριτίνης του ορού
Slovenian: • potrebnost mesečnega spremljanja feritina v serumu;
Greek: • Αύξηση των επιπέδων της κρεατινίνης ορού (>33% πάνω από την τιμή αναφοράς) ή μείωση της κάθαρσης κρεατινίνης (<90 ml/min)
Slovenian: • zvišanje vrednosti kretainina v serumu (>33% nad izhodiščno vrednostjo) ali padec očistka kreatinina (<90 ml/min),
Greek: • Ενήλικες και παιδιατρικοί ασθενείς: εάν η τιμή παραμένει >33% πάνω από τα αρχικά επίπεδα ή η κάθαρση κρεατινίης <LLN (90 ml/min)
Slovenian: • pri odraslih in pediatričnih bolnikih: ostane >33% nad izhodiščno vrednostjo ali pa očistek kreatinina ostane pod SMN (90 ml/min);
Greek: • Όλες τις σοβαρές ΑΕ
Slovenian: • vsi resni neželeni učinki,
Greek: • Παιδιατρικοί ασθενείς: είτε >ULN ή κάθαρση κρεατινίνης μειώνεται <LLN
Slovenian: • pri pediatričnih bolnikih: nad ZMN (zgornjo mejo normale) ali pa očistek kreatinina pade pod SMN;
Greek: • Ενήλικες: >33% πάνω από τις αρχικές τιμές και κάθαρση κρεατινίνης <LLN (90 ml/min)
Slovenian: • pri odraslih: >33% od izhodiščne vrednosti, očistek kreatinina pa pade pod SMN (spodnjo mejo normale: 90 ml/min)
Greek: Exjade (δεφερασιρόξη)
Slovenian: Exjade (deferasirox)
Greek: Στις 28 Αυγούστου 2006 χορηγήθηκε άδεια κυκλοφορίας, η οποία ισχύει σε ολόκληρη την ΕΕ.
Slovenian: Za zdravilo Exjade je bilo 28. avgusta 2006 izdano dovoljenje za promet, veljavno po vsej EU.
Greek: Τελευταία ενημέρωση της ανασκόπησης: 07-2018.
Slovenian: Povzetek je bil nazadnje posodobljen 07-2018.
Greek: Το Exjade λαμβάνεται μία φορά την ημέρα περίπου την ίδια ώρα.
Slovenian: Zdravilo Exjade se jemlje enkrat na dan ob približno istem času.
Greek: Η εταιρεία θα προετοιμάσει παράλληλα παρόμοιες οδηγίες για τους ασθενείς.
Slovenian: Družba bo podobno gradivo pripravila tudi za bolnike.
Greek: Περισσότερες πληροφορίες για το Exjade διατίθενται στον διαδικτυακό τόπο του Οργανισμού, στη διεύθυνση ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Slovenian: Nadaljnje informacije za zdravilo Exjade so na voljo na spletni strani agencije: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Greek: Το Exjade δεν ήταν εν γένει εξίσου αποτελεσματικό όπως το φάρμακο σύγκρισης.
Slovenian: Zdravilo Exjade v splošnem ni bilo tako učinkovito kot primerjalno zdravilo.
Greek: Ποια μέτρα λαμβάνονται για την ασφαλή και αποτελεσματική χρήση του Exjade;
Slovenian: Kateri ukrepi se izvajajo za zagotovitev varne in učinkovite uporabe zdravila Exjade?
Greek: Λοιπές πληροφορίες για το Exjade
Slovenian: Druge informacije o zdravilu Exjade
Greek: Οι μισοί περίπου ασθενείς ήταν κάτω των 16 ετών, ενώ 56 ασθενείς ήταν κάτω των 6 ετών.
Slovenian: Približno polovica jih je bilo mlajših od 16 let, 56 pa mlajših od šest let.
Greek: Όπως για όλα τα φάρμακα, τα δεδομένα για τη χρήση του Exjade τελούν υπό συνεχή παρακολούθηση.
Slovenian: Tako kot za vsako zdravilo se tudi podatki o uporabi zdravila Exjade stalno spremljajo.
Greek: Οι ανεπιθύμητες ενέργειες που αναφέρονται για το Exjade αξιολογούνται προσεκτικά και λαμβάνονται όλα τα απαραίτητα μέτρα για την προστασία των ασθενών.
Slovenian: Neželeni učinki, o katerih so poročali pri zdravilu Exjade, se skrbno ovrednotijo in po potrebi se sprejmejo ukrepi za zaščito bolnikov.
Greek: Ο Ευρωπαϊκός Οργανισμός Φαρμάκων έκρινε ότι τα οφέλη του Exjade υπερτερούν των κινδύνων που συνδέονται με αυτό και εισηγήθηκε την έγκριση του εν λόγω φαρμάκου στην ΕΕ.
Slovenian: Evropska agencija za zdravila je zaključila, da so koristi zdravila Exjade večje od z njim povezanih tveganj in da se lahko odobri za uporabo v EU.
Greek: Ποιοι κίνδυνοι συνδέονται με το Exjade;
Slovenian: Kakšna tveganja so povezana z zdravilom Exjade?
Greek: Ωστόσο, στους 381 ασθενείς οι οποίοι είχαν ιδιαίτερα υψηλά επίπεδα σιδήρου στην αρχή της μελέτης και έλαβαν συγκρίσιμες ποσότητες Exjade και δεφεροξαμίνης, αποδείχθηκε ότι και τα δύο φάρμακα ήταν εξίσου αποτελεσματικά.
Slovenian: Vendar sta bili pri 381 bolnikih, ki so imeli posebno visoke ravni železa na začetku študije in so prejemali primerljive količine zdravila Exjade in deferoksamina, obe zdravili enako učinkoviti.
Greek: Το επίπεδο σιδήρου μειώθηκε ικανοποιητικά στο 53% των ασθενών που έλαβαν Exjade, σε σύγκριση με το 66% των ασθενών που έλαβαν δεφεροξαμίνη.
Slovenian: Raven železa se je zadovoljivo zmanjšala pri 53 % bolnikov, ki so prejemali zdravilo Exjade, v primerjavi s 66 % bolnikov, ki so prejemali deferoksamin.
Greek: Ο βασικός δείκτης μέτρησης της αποτελεσματικότητας ήταν η μεταβολή των επιπέδων σιδήρου στο ήπαρ έπειτα από 12 μήνες θεραπείας.
Slovenian: Glavno merilo učinkovitosti je bila sprememba ravni železa v jetrih po 12 mesecih zdravljenja.
Greek: Τι είναι το Exjade και σε ποιες περιπτώσεις χρησιμοποιείται;
Slovenian: Kaj je zdravilo Exjade in za kaj se uporablja?
Greek: Στους ασθενείς που υποβλήθηκαν σε θεραπεία με Exjade, τα επίπεδα του σιδήρου στο ήπαρ μειώθηκαν κατά μέσο όρο κατά 3,8 mg ανά γραμμάριο ήπατος σε σύγκριση με μια μέση αύξηση της τάξης των 0,4 mg ανά γραμμάριο ήπατος στους ασθενείς που υποβλήθηκαν σε θεραπεία με εικονικό φάρμακο.
Slovenian: Pri bolnikih, ki so bili zdravljeni z zdravilom Exjade, se je raven železa v jetrih povprečno zmanjšala za 3,8 mg na gram jeter, v primerjavi s povprečnim povečanjem za 0,4 mg na gram jeter pri bolnikih, zdravljenih s placebom.
Greek: Ο οργανισμός δεν μπορεί να απομακρύνει αποτελεσματικά τον σίδηρο και η περίσσεια σιδήρου μπορεί να είναι επιβλαβής.
Slovenian: Telo ne more učinkovito odstranjevati železa, presežek železa pa lahko povzroči okvaro.
Greek: Για περισσότερες πληροφορίες σχετικά με τη χρήση του Exjade, συμβουλευθείτε το φύλλο οδηγιών χρήσης ή επικοινωνήστε με τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας.
Slovenian: Za več informacij glede uporabe zdravila Exjade glejte navodilo za uporabo ali se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom.
Greek: Άλλες συχνές ανεπιθύμητες ενέργειες (εμφανίζονται σε έως και 1 στους 10 ασθενείς) περιλαμβάνουν ναυτία (τάση για έμετο), έμετο, διάρροια, δυσπεψία, κοιλιακό άλγος, δυσκοιλιότητα, πονοκέφαλο, εξάνθημα, κνησμό, αιματολογικές εξετάσεις που δείχνουν αυξημένες τρανσαμινάσες (οι οποίες μπορεί να υποδεικνύουν βλάβη στο ήπαρ), καθώς και παρουσία πρωτεϊνών στα ούρα.
Slovenian: Drugi pogosti neželeni učinki (ki se pojavijo pri največ 1 bolniku od 10) so navzeja (slabost), bruhanje, driska, prebavne težave, bolečine v trebuhu, zaprtost, glavobol, izpuščaj, srbenje, zvišane ravni transaminaz pri preiskavah krvi (ki bi lahko kazale na okvaro jeter) in beljakovine v urinu.
Greek: Τα διασπειρόμενα δισκία πρέπει να λαμβάνονται με άδειο στομάχι (τουλάχιστον 30 λεπτά πριν από το γεύμα), ενώ τα επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία και τα κοκκία μπορούν να λαμβάνονται με άδειο στομάχι ή με ελαφρύ γεύμα.
Slovenian: Disperzibilne tablete je treba jemati na prazen želodec (vsaj 30 minut pred zaužitjem hrane), filmsko obložene tablete in zrnca pa je mogoče vzeti na prazen želodec ali z lahkim obrokom.
Greek: Στους εν λόγω ασθενείς η υπερσιδήρωση οφείλεται σε υπερβολική απορρόφηση του σιδήρου από το έντερο.
Slovenian: Pri teh bolnikih pride do preobremenitve z železom zaradi prevelike absorpcije železa iz črevesja.
Greek: Το Exjade είναι φάρμακο που χρησιμοποιείται για τη θεραπεία της χρόνιας υπερσιδήρωσης (υπερβολική ποσότητα σιδήρου στον οργανισμό) σε:
Slovenian: Zdravilo Exjade se uporablja za zdravljenje kronične preobremenitve z železom (prevelike količine železa v krvi) pri:
Greek: Με τον τρόπο αυτό εξισορροπείται η υπερφόρτωση σιδήρου και προλαμβάνονται οι βλάβες στα όργανα, όπως στην καρδιά και το ήπαρ, οι οποίες οφείλονται στην υπερφόρτωση.
Slovenian: To pomaga odpravljati preobremenjenost z železom in preprečevati okvare organov, kot so srce in ledvice, zaradi odvečnega železa.
Greek: Σε μια περαιτέρω κύρια μελέτη, στην οποία συμμετείχαν 166 ασθενείς ηλικίας από 10 ετών και άνω (συμπεριλαμβανομένων 21 ασθενών ηλικίας 10 έως 18 ετών) με υπερσιδήρωση και θαλασσαιμικά σύνδρομα που δεν απαιτούν μετάγγιση αίματος, το Exjade ήταν αποτελεσματικότερο από το εικονικό φάρμακο (εικονική θεραπεία).
Slovenian: V nadaljnji glavni študiji, v katero je bilo vključenih 166 bolnikov, ki so bili starih 10 let ali več (vključno z 21 bolniki, starimi od 10 do 18 let) in so imeli sindrome od transfuzije neodvisne talasemije ter preobremenitev z železom, je bilo zdravilo Exjade učinkovitejše od placeba (zdravila brez zdravilne učinkovine).
Greek: Ποια είναι τα οφέλη του Exjade σύμφωνα με τις μελέτες;
Slovenian: Kakšne koristi je zdravilo Exjade izkazalo v študijah?
Greek: Το Exjade δεν πρέπει να χορηγείται σε συνδυασμό με άλλους χηλικούς παράγοντες σιδήρου.
Slovenian: Zdravilo se ne sme uporabljati v kombinaciji z drugimi kelatorji železa.
Greek: Η αποτελεσματικότητα υπολογίστηκε με βάση τα επίπεδα σιδήρου στο ήπαρ πριν και μετά από έναν χρόνο θεραπείας.
Slovenian: Učinkovitost so merili z opazovanjem ravni železa v jetrih pred enoletnim zdravljenjem z zdravili in po njem.
Greek: Για ποιους λόγους εγκρίθηκε το Exjade στην ΕΕ;
Slovenian: Zakaj je bilo zdravilo Exjade odobreno v EU?
Greek: Ανασκόπηση του Exjade και αιτιολογικό έγκρισης στην ΕΕ
Slovenian: Pregled zdravila Exjade in zakaj je odobreno v EU
Greek: Τα κοκκία μπορούν να πασπαλιστούν σε μαλακή τροφή, όπως γιαούρτι ή πολτό μήλου που μπορεί να φάει ο ασθενής.
Slovenian: Zrnca se primešajo mehki hrani, kot sta jogurt ali jabolčna kaša, ki jo bolnik lahko poje.
Greek: Σε μια άλλη μελέτη συμμετείχαν 184 ασθενείς στους οποίους δεν ήταν δυνατή η χορήγηση θεραπείας με δεφεροξαμίνη, συμπεριλαμβανομένων ασθενών με μείζονα β-μεσογειακή αναιμία και με άλλους τύπους αναιμίας.
Slovenian: Dodatna študija je vključevala 184 bolnikov, ki niso mogli jemati deferoksamina, med katerimi so bili bolniki z beta talasemijo major in drugimi vrstami slabokrvnosti.
Greek: Για τον πλήρη κατάλογο των ανεπιθύμητων ενεργειών που έχουν αναφερθεί με το Exjade, συμβουλευθείτε το φύλλο οδηγιών χρήσης.
Slovenian: Za celoten seznam neželenih učinkov, o katerih so poročali pri uporabi zdravila Exjade, glejte navodilo za uporabo.
Greek: Για τη θεραπεία της χρόνιας υπερσιδήρωσης που οφείλεται σε μεταγγίσεις αίματος, το Exjade αξιολογήθηκε σε μία κύρια μελέτη στην οποία συγκρίθηκε με τη δεφεροξαμίνη σε 591 ασθενείς με μείζονα β-μεσογειακή αναιμία.
Slovenian: Pri kronični preobremenitvi z železom zaradi transfuzij krvi so v eni glavni študiji zdravilo Exjade primerjali z deferoksaminom pri 591 bolnikih z beta talasemijo major.
Greek: Με το Exjade έχουν αναφερθεί περιπτώσεις μεταβολικής οξέωσης (όταν ο οργανισμός παράγει περισσότερα οξέα από όσα απορρίπτει), κυρίως σε ασθενείς με νεφρική ανεπάρκεια.
Slovenian: Pri zdravljenju z zdravilom Exjade so poročali tudi o primerih metabolične acidoze (kadar organ proizvaja več kisline, kot jo izloča), in sicer zlasti pri bolnikih z okvaro ledvic.
Greek: Η δόση έναρξης του Exjade εξαρτάται από το σωματικό βάρος του ασθενούς, από τη μορφή του φαρμάκου που λαμβάνεται, από τον λόγο για τον οποίο χρησιμοποιείται το φάρμακο και από το επίπεδο της υπερσιδήρωσης.
Slovenian: Začetni odmerek zdravila Exjade je odvisen od telesne mase bolnika, oblike zdravila, ki se jemlje, namena uporabe zdravila in preobremenitve z železom.
Greek: Το Exjade περιέχει τη δραστική ουσία δεφερασιρόξη.
Slovenian: Zdravilo Exjade vsebuje zdravilno učinkovino deferasiroks.
Greek: Στη συνέχεια, η δόση αναπροσαρμόζεται σύμφωνα με τις ανάγκες, κάθε 3 έως 6 μήνες, ανάλογα με τα επίπεδα του σιδήρου στο αίμα.
Slovenian: Odmerek se glede na raven železa v krvi prilagodi na tri do šest mesecev.
Greek: Σε πάνω από τους μισούς από αυτούς τους ασθενείς, το επίπεδο σιδήρου μειώθηκε ικανοποιητικά έπειτα από ένα έτος θεραπείας με Exjade, συμπεριλαμβανομένων και των ασθενών ηλικίας μεταξύ 2 και 5 ετών.
Slovenian: Pri več kot polovici teh bolnikov, vključno z bolniki, starimi od dve do pet let, je bila raven železa po enem letu zdravljenja z zdravilom Exjade zadovoljivo nižja.
Greek: Πώς χρησιμοποιείται το Exjade;
Slovenian: Kako se zdravilo Exjade uporablja?
Greek: Η συχνότερη ανεπιθύμητη ενέργεια του Exjade (η οποία μπορεί να επηρεάσει περισσότερα από 1 στα 10 άτομα) είναι η αυξημένη κρεατινίνη αίματος (δείκτης νεφρικών προβλημάτων).
Slovenian: Najpogostejši neželeni učinek zdravila Exjade (ki se pojavijo pri več kot 1 bolniku od 10) je zvišana raven kreatinina (označevalca težav z ledvicami) v krvi.
Greek: Πριν από την έναρξη της αγωγής και ανά τακτά διαστήματα κατά τη διάρκεια της θεραπείας με Exjade πρέπει να γίνεται έλεγχος των νεφρών και του ήπατος.
Slovenian: Pred začetkom zdravljenja z zdravilom Exjade in v rednih intervalih med njim je treba opraviti preskuse delovanja ledvic in jeter.
Greek: Η εταιρεία θα διενεργήσει επίσης τις εξής μελέτες: μια μελέτη για τη μακροχρόνια επίδραση της θεραπείας με επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία και με διασπειρόμενα δισκία σε παιδιά ηλικίας άνω των 10 ετών με θαλασσαιμικά σύνδρομα που δεν απαιτούν μετάγγιση αίματος και μια μελέτη για την αξιολόγηση της ασφάλειας των επικαλυμμένων με λεπτό υμένιο δισκίων (ιδίως θρυμματισμένων) στα παιδιά.
Slovenian: Družba bo opravila tudi naslednje študije: študijo dolgoročnih učinkov filmsko obloženih tablet in disperzibilnih tablet pri otrocih z od transfuzije neodvisno talasemijo, starejših od 10 let, in študijo za proučitev varnosti filmsko obloženih tablet (zlasti, če so zdrobljene) pri otrocih.
Greek: Το Exjade δεν πρέπει να χρησιμοποιείται σε άτομα των οποίων η κάθαρση κρεατινίνης είναι κάτω των 60 ml ανά λεπτό.
Slovenian: Bolniki z očistkom kreatinina, manjšim od 60 ml na minuto, ne smejo jemati zdravila Exjade.
Greek: Η δραστική ουσία του Exjade, η δεφερασιρόξη, είναι «χηλικός παράγοντας σιδήρου».
Slovenian: Zdravilna učinkovina v zdravilu Exjade, deferasiroks, je „kelator železa".
Greek: Διατίθεται υπό μορφή επικαλυμμένων με λεπτό υμένιο δισκίων, διασπειρόμενων δισκίων και κοκκίων.
Slovenian: Na voljo je v obliki filmsko obloženih tablet, disperzibilnih tablet in zrnc.
Greek: Η παρασκευάστρια εταιρεία του Exjade πρέπει να ετοιμάσει ενημερωτικό υλικό για τους επαγγελματίες του τομέα της υγείας, προκειμένου να είναι ενημερωμένοι για τις συστάσεις σχετικά με τη θεραπεία με το Exjade, μεταξύ άλλων, σε ό,τι αφορά την επιλογή της κατάλληλης δόσης, δεδομένου ότι οι δόσεις διαφέρουν μεταξύ των διασπειρόμενων δισκίων και των επικαλυμμένων με λεπτό υμένιο δισκίων ή των κοκκίων, καθώς και την ανάγκη παρακολούθησης της υγείας των ασθενών, και ειδικότερα της νεφρικής λειτουργίας.
Slovenian: Namen tega gradiva je seznaniti jih s tveganji in priporočili v zvezi z zdravilom Exjade, vključno z izbiro ustreznega odmerka, s tem, da se odmerki za disperzibilne tablete razlikujejo od odmerkov za filmsko obložene tablete in zrnca, ter dejstvom, da je treba spremljati bolnikovo zdravje, zlasti delovanje ledvic.
Greek: • ασθενείς από 6 ετών και άνω που πάσχουν από μείζονα β-μεσογειακή αναιμία (μια κληρονομική αιματολογική διαταραχή στην οποία οι ασθενείς δεν διαθέτουν επαρκή ποσότητα φυσιολογικής αιμοσφαιρίνης στο αίμα) και υποβάλλονται σε συχνές μεταγγίσεις αίματος
Slovenian: • bolnikih od šestega leta starosti dalje, ki imajo beta talasemijo major (dedno krvno bolezen, pri kateri bolniki nimajo dovolj normalnega hemoglobina v krvi) in ki prejemajo pogoste transfuzije krvi;
Greek: Η εν λόγω ουσία προσκολλάται στην περίσσεια ποσότητα σιδήρου που υπάρχει στον οργανισμό και σχηματίζει μια ένωση που ονομάζεται «χηλική ένωση», η οποία μπορεί να απομακρυνθεί από τον οργανισμό, κυρίως μέσω των κοπράνων.
Slovenian: Veže se na odvečno železo v telesu in tvori „kelat", ki ga telo lahko izloči, in sicer pretežno z blatom.
Greek: Η έναρξη και η επίβλεψη της θεραπείας πρέπει να πραγματοποιείται από γιατρό με πείρα στη θεραπεία της χρόνιας υπερσιδήρωσης.
Slovenian: Predpisovanje in izdaja zdravila Exjade je le na recept, zdravljenje z njim pa mora uvesti in nadzorovati zdravnik, ki ima izkušnje z zdravljenjem kronične preobremenitve z železom.
Greek: Τα επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία καταπίνονται με νερό, ενώ τα διασπειρόμενα δισκία αναμιγνύονται με υγρό και παράγουν εναιώρημα για πόσιμη χρήση από τον ασθενή.
Slovenian: Filmsko obložene tablete je treba pogoltniti z vodo, disperzibilne tablete pa se s tekočino zmešajo v suspenzijo, ki jo bolnik lahko spije.
Greek: Η θεραπεία πρέπει να διακόπτεται ή να σταματά εντελώς, ανάλογα με τα αποτελέσματα των εξετάσεων.
Slovenian: Od teh testov je odvisno, ali se bo zdravljenje morda ustavilo ali opustilo.
Greek: Στην περίληψη των χαρακτηριστικών του προϊόντος και στο φύλλο οδηγιών χρήσης συμπεριλήφθηκαν επίσης συστάσεις και πληροφορίες για τις κατάλληλες προφυλάξεις που πρέπει να λαμβάνονται από τους επαγγελματίες του τομέα της υγείας και τους ασθενείς για την ασφαλή και αποτελεσματική χρήση του Exjade.
Slovenian: Priporočila in previdnostni ukrepi, ki jih morajo za varno in učinkovito uporabo zdravila Exjade upoštevati zdravstveni delavci in bolniki, so vključeni tudi v povzetek glavnih značilnosti zdravila in navodilo za uporabo.
Greek: • ασθενείς από 2 ετών και άνω που πάσχουν από άλλους τύπους αναιμίας (χαμηλά επίπεδα αιμοσφαιρίνης στο αίμα) και υποβάλλονται σε μεταγγίσεις αίματος, όταν η χορήγηση δεφεροξαμίνης δεν ενδείκνυται ή δεν επαρκεί
Slovenian: • bolnikih od drugega leta starosti dalje, ki imajo različne oblike slabokrvnosti (nizke ravni hemoglobina v krvi) in prejemajo transfuzije krvi, kadar deferoksamina ni mogoče uporabljati ali ta ni ustrezen;
Greek: • παιδιά ηλικίας από 2 έως 5 ετών που πάσχουν από μείζονα β-μεσογειακή αναιμία και υποβάλλονται σε συχνές μεταγγίσεις αίματος, όταν η χορήγηση δεφεροξαμίνης (άλλο φάρμακο που χορηγείται για τη θεραπεία της υπερσιδήρωσης) δεν ενδείκνυται ή δεν επαρκεί
Slovenian: • otrocih v starosti od dveh do petih let z beta talasemijo major, ki pogosto prejemajo transfuzije krvi, kadar deferoksamina (drugega zdravila, ki se uporablja za zdravljenje prenasičenosti z železom) ni mogoče uporabljati ali ta ni ustrezen;
Greek: Πρέπει να εξετάζεται η διακοπή της θεραπείας με Exjade σε ασθενείς που αναπτύσσουν αυτήν την πάθηση.
Slovenian: Pri bolnikih, ki razvijejo to klinično stanje, je treba zdravljenje z zdravilom Exjade prekiniti.
Greek: Ιούνιος 2021
Slovenian: junij 2021
Greek: • Πιείτε όλο το περιεχόμενο του ποτηριού.
Slovenian: • Popijte vso vsebino kozarca.
Greek: Παιδιά από τη γέννηση ως την ηλικία των 23 μηνών:
Slovenian: Otroci od rojstva do starosti 23 mesecev:
Greek: Το υγρό μέσα στο ποτήρι θα φαίνεται θολωμένο.
Slovenian: Tekočina v kozarcu bo videti nekoliko motna.
Greek: Μη γνωστές (δεν μπορούν να εκτιμηθούν με βάση τα διαθέσιμα δεδομένα).
Slovenian: Pogostnost neznana (je ni mogoče oceniti iz razpoložljivih podatkov).
Greek: • Έπειτα περιμένετε τουλάχιστον 30 λεπτά πριν τη λήψη οποιασδήποτε τροφής.
Slovenian: • Nato počakajte vsaj 30 minut, preden zaužijete hrano.
Greek: Να μην πωλείται ξεχωριστά.
Slovenian: Ni namenjeno izdajanju posamično.
Greek: Ο μέσος χρόνος ημίσειας ζωής της απέκκρισης (t1/2) κυμάνθηκε από 8 έως 16 ώρες.
Slovenian: Povprečen razpolovni čas izločanja (t1/2) je bil med 8 in 16 urami.
Greek: <2 μονάδες/μήνα για έναν ενήλικα)
Slovenian: <2 enoti/mesec pri odraslem).
Greek: Το εκπαιδευτικό πρόγραμμα έχει ως στόχο να ενημερώσει τους επαγγελματίες υγείας και οι ασθενείς να ελαχιστοποιηθούν οι κίνδυνοι:
Slovenian: Izobraževalni program je namenjen predstavitvi informacij zdravstvenim strokovnjakom in bolnikom z namenom zmanjševanja tveganja za:
Greek: Τι πρέπει να γνωρίζετε πριν πάρετε το EXJADE
Slovenian: Kaj morate vedeti, preden boste vzeli zdravilo EXJADE
Greek: Ο γιατρός σας θα παρακολουθεί τακτικά την κατάστασή σας για να ελέγχει ότι η θεραπεία έχει το επιθυμητό αποτέλεσμα (βλέπε επίσης παράγραφο 2: «Παρακολούθηση της θεραπείας σας με το EXJADE»).
Slovenian: Vaš zdravnik bo redno spremljal vaše stanje in preverjal, ali zdravljenje učinkuje v skladu s pričakovanji (glejte tudi poglavje 2: "Spremljanje vašega zdravljenja z zdravilom EXJADE").
Greek: Να λαμβάνετε αυτό το φάρμακο με άδειο στομάχι.
Slovenian: Zdravilo vzemite na prazen želodec.
Greek: Η ασφάλεια και αποτελεσματικότητα του EXJADE σε παιδιά από τη γέννηση ως την ηλικία των 23 μηνών δεν έχουν ακόμα τεκμηριωθεί.
Slovenian: Varnost in učinkovitost zdravila EXJADE pri otrocih od rojstva do starosti 23 mesecev nista bili dokazani.
Greek: Επιδείξτε στο γιατρό τη συσκευασία των κοκκίων.
Slovenian: Zdravniku pokažite škatlo zdravila.
Greek: • Εκθέσεις Περιοδικής Παρακολούθησης της Ασφάλειας Οι απαιτήσεις για την υποβολή εκθέσεων περιοδικής παρακολούθησης της ασφάλειας για το εν λόγω φαρμακευτικό προϊόν ορίζονται στον κατάλογο με τις ημερομηνίες αναφοράς της Ένωσης (κατάλογος EURD) που παρατίθεται στην παράγραφο 7, του άρθρου 107γ, της οδηγίας 2001/83/ΕΚ και κάθε επακόλουθης επικαιροποίησης όπως δημοσιεύεται στην ευρωπαϊκή δικτυακή πύλη για τα φάρμακα.
Slovenian: • Redno posodobljena poročila o varnosti zdravila (PSUR) Zahteve glede predložitve rednega posodobljenega poročila o varnosti zdravila za to zdravilo so določene v seznamu referenčnih datumov EU (seznamu EURD), opredeljenem v členu 107c(7) Direktive 2001/83/ES, in vseh kasnejših posodobitvah, objavljenih na evropskem spletnem portalu o zdravilih.
Greek: Μην διαλύετε τα δισκία σε ανθρακούχα ποτά ή γάλα.
Slovenian: Tablet ne raztapljajte v šumečih pijačah ali mleku.
Greek: Μπορεί να απαιτηθεί επείγουσα ιατρική θεραπεία.
Slovenian: Morda boste potrebovali nujno medicinsko pomoč.
Greek: Ημερομηνία τελευταίας ανανέωσης: 18 Απριλίου 2016
Slovenian: Datum prve odobritve: 28. avgust 2006 Datum zadnjega podaljšanja: 18. april 2016
Greek: Εάν σταματήσετε να το παίρνετε, η περίσσεια σιδήρου δεν θα μπορεί να απομακρύνεται πλέον από τον οργανισμό σας (βλέπε επίσης την παραπάνω παράγραφο «Για πόσο διάστημα να πάρετε το EXJADE»).
Slovenian: Če zdravilo prenehate jemati, se presežek železa ne bo več izločal iz vašega telesa (glejte tudi poglavje zgoraj "Kako dolgo jemati zdravilo EXJADE").
Greek: Μην πάρετε το EXJADE - σε περίπτωση αλλεργίας στο deferasirox ή σε οποιοδήποτε άλλο από τα συστατικά αυτού του φαρμάκου (αναφέρονται στην παράγραφο 6).
Slovenian: Ne jemljite zdravila EXJADE - če ste alergični na deferasiroks ali katero koli sestavino tega zdravila (navedeno v poglavju 6).
Greek: Πίνακας 4 Σύνοψη συστάσεων για την παρακολούθηση της ασφάλειας
Slovenian: Preglednica 4 Povzetek varnostnih priporočil za spremljanje bolnika
Greek: Η αναφορά της κλινικής μελέτης τα πρέπει να κατατεθεί έως
Slovenian: Poročilo klinične študije mora predložiti do roka:
Greek: Οι γυναίκες εμφανίζουν μία ελαφρά χαμηλότερη εμφανή κάθαρση (κατά 17,5%) για το deferasirox σε σχέση με τους άνδρες.
Slovenian: Ženske imajo zmerno nižji navidezni očistek (za 17,5 %) deferasiroksa v primerjavi z moškimi.
Greek: Οι ανεπιθύμητες ενέργειες αναφέρονται παρακάτω με τη χρήση της ακόλουθης σύμβασης: πολύ συχνές (≥1/10), συχνές (≥1/100 έως <1/10), όχι συχνές (≥1/1.000 έως <1/100), σπάνιες (≥1/10.000 έως <1/1.000), πολύ σπάνιες (<1/10.000), μη γνωστές (δεν μπορούν να εκτιμηθούν με βάση τα διαθέσιμα δεδομένα).
Slovenian: Neželeni učinki so spodaj razvrščeni po naslednjem dogovoru: zelo pogosti (≥1/10); pogosti (≥1/100 do <1/10); občasni (≥1/1.000 do <1/100); redki (≥1/10.000 do <1/1.000); zelo redki (<1/10.000); neznana pogostnost (ni mogoče oceniti iz razpoložljivih podatkov).
Greek: • Μη τήρησης της δοσολογίας και βιολογικής παρακολούθησης
Slovenian: • neupoštevanje priporočenega odmerjanja in biološkega spremljanja,
Greek: Σε αυτή την κύρια μελέτη συμμετείχαν 56 ασθενείς ηλικίας κάτω των 6 ετών, εκ των οποίων οι 28 έλαβαν διασπειρόμενα δισκία deferasirox.
Slovenian: V to ključno študijo je bilo vključenih 56 bolnikov mlajših od 6 let, od teh jih je 28 prejemalo deferasiroks v obliki disperzibilnih tablet.
Greek: Πίνακας 3 Προσαρμογή της δόσης και διακοπή της θεραπείας για νεφρική παρακολούθηση
Slovenian: Preglednica 3 Prilagajanje odmerkov in prekinitev zdravljenja pri spremljanju delovanja ledvic
Greek: Ηλικιωμένοι ασθενείς (ηλικίας≥65 ετών)
Slovenian: Starejši bolniki (stari ≥65 let)
Greek: • Με βάση την ανταπόκρισή σας στην θεραπεία, ο γιατρός σας ενδέχεται να προσαρμόσει αργότερα τη θεραπεία σας σε υψηλότερη ή χαμηλότερη δόση.
Slovenian: • Glede na vaš odziv na zdravljenje vam bo zdravnik kasneje prilagodil zdravljenje in vam morda zvišal ali znižal odmerek.
Greek: Άλλα φάρμακα και EXJADE
Slovenian: Druga zdravila in zdravilo EXJADE