FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Lumark contient le composé radioactif chlorure de lutétium (177Lu) et est utilisé pour le radiomarquage d'autres médicaments.
Bulgarian: Lumark съдържа радиоактивното съединение лутециев (177Lu) хлорид (lutetium (177Lu) chloride) и се използва за радиомаркиране на други лекарства.
French: Plusieurs études publiées ont établi l'utilité du lutétium (177Lu) pour le radiomarquage de médicaments destinés au diagnostic et au traitement des tumeurs neuroendocrines.
Bulgarian: Ползата от лутеций (177Lu) при радиоизотопно маркиране на лекарства за диагностициране и лечение на невроендокринни тумори е установена в редица публикувани проучвания.
French: Vous n'aurez pas à conserver ce produit.
Bulgarian: Няма да се налага да съхранявате този продукт.
French: Les informations suivantes sont destinées exclusivement au spécialiste.
Bulgarian: Следната информация е предназначена само за специалистите.
French: Cela peut potentiellement engendrer des ostéosarcomes.
Bulgarian: Това потенциално може да доведе до остеосаркоми.
French: Code client :
Bulgarian: Клиентски код:
French: (mentionnés dans la rubrique 6) - si vous êtes enceinte ou si vous pensez être enceinte
Bulgarian: (изброени в точка 6); - ако сте бременна или смятате, че може да сте бременна.
French: L'administration intraveineuse ne doit pas se prolonger au-delà de deux heures.
Bulgarian: Интравенозното приложение не трябва да се забавя за повече от 2 часа.
French: (≥1/10), fréquent (≥1/100, <1/10), peu fréquent (≥1/1 000, <1/100), rare (≥1/10 000, <1/1 000), très rare
Bulgarian: Много чести (≥1/10), чести (≥1/100, <1/10), нечести (≥1/1 000, <1/100, редки (≥1/10 000, <1/1 000), много редки (<1/10 000)
French: Aucune condition particulière de conservation n'est requise.
Bulgarian: Не се изискват специални условия на съхранение.
French: Volume: {Z} mL
Bulgarian: Обем: {Z} ml
French: Corps entier
Bulgarian: Тялото като цяло
French: Il est recommandé de surveiller les patients à l'aide de systèmes de surveillance par télévision.
Bulgarian: Препоръчва се употреба на телевизионни системи за наблюдение на пациентите.
French: Les précautions à prendre par les parents, les personnes soignantes et le personnel hospitalier sont détaillées à la rubrique 6.6.
Bulgarian: Предпазните мерки за роднини, болногледачи и болничния персонал са описани в точка 6.6.
French: Si à un moment quelconque de la préparation de ce produit, l'intégrité du conteneur est altérée, il ne doit pas être utilisé.
Bulgarian: Ако в даден момент при подготовката на този продукт целостта на опаковката бъде нарушена, продуктът не трябва да се използва.
French: Destination :
Bulgarian: Дестинация:
French: Les débits de dose surfaciques et la dose cumulée dépendent de nombreux facteurs.
Bulgarian: Стойностите на повърхностната доза и кумулираната доза зависят от много фактори.
French: 8 jours à compter de la date et de l'heure de calibration (= fin de la production).
Bulgarian: 8 дни от датата на ART (= краят на производството).
French: Les effets sur la respiration étaient légers et variables.
Bulgarian: Ефектите върху дишането са леки и променливи.
French: Qu'est-ce que Lumark et dans quel cas est-il utilisé 2.
Bulgarian: Какво представлява Lumark и за какво се използва 2.
French: Il s'est avéré que plus de 78 % des doses étaient distribuées dans le foie, les os et la rate.
Bulgarian: Изглежда, че повече от 78% от дозите се разпределят в черния дроб, костите и далака.
French: L'Agence européenne des médicaments a accordé une dérogation à l'obligation de soumettre les résultats d'études réalisées avec Lumark dans tous les sous-groupes de la population pédiatrique au motif que le médicament spécifique n'est probablement ni efficace ni sûr pour une partie ou la totalité de la population pédiatrique et au motif que ce médicament ne présente pas de bénéfice thérapeutique significatif par rapport aux traitements existants pour les patients pédiatriques.
Bulgarian: Европейската агенция по лекарствата освобождава от задължението за предоставяне на резултатите от проучванията с Lumark във всички подгрупи на педиатричната популация на основание, че е вероятно специфичният лекарствен продукт да не е ефективен или безопасен при част от или цялата педиатрична популация, и на основание, че специфичният лекарствен продукт не осигурява значителна терапевтична полза спрямо съществуващите лечения за педиатрични пациенти.
French: Cette valeur est inférieure au seuil jugé acceptable pour la sortie de l'hôpital (20 µSv/h).
Bulgarian: Това е под пределната стойност, която се счита за приемлива за изписване от клиниката (20 µSv/h).
French: Comment est conservé Lumark
Bulgarian: Как да съхранявате Lumark
French: Les effets indésirables sont divisés en groupes de fréquences selon la convention MedDRA : Très fréquent
Bulgarian: Нежеланите реакции са разделени на групи според категориите по честота, съгласно MedDRA конвенцията:
French: En ce qui concerne le schéma de distribution dans le sang, il s'est avéré que 2 h après l'administration, 15 % du lutétium présent dans le sang, avaient pénétré dans les cellules sanguines, les 85 % restants étant toujours présents dans le sérum.
Bulgarian: По отношение на модела на разпределение в кръвта, изглежда, че 2 часа след приложение 15% от лутеция, наличен в кръвта, е навлязъл в кръвните клетки, като оставащите 85% все още са налични в серума.
French: Les patients ayant des antécédents d'insuffisance rénale et une masse tumorale élevée peuvent être plus à risque et doivent être traités avec une prudence accrue.
Bulgarian: Пациентите с анамнеза за бъбречна недостатъчност и висок туморeн товар може да са с по-голям риск и трябва да бъдат лекувани с повишено внимание.
French: CONTENU EN POIDS, VOLUME OU UNITÉ Code client:
Bulgarian: КАТО МАСА, ОБЕМ ИЛИ ЕДИНИЦИ Клиентски код:
French: En l'absence d'études de compatibilité, ce médicament ne doit pas être mélangé avec des médicaments autres que les médicaments à radiomarquer.
Bulgarian: При липса на проучвания за съвместимост, този лекарствен продукт не трябва да се смесва с лекарствени продукти, различни от тези, които следва да бъдат радиоизотопно маркирани.
French: Leur réception, conservation, utilisation, transfert et élimination sont soumis à la réglementation en vigueur et aux autorisations appropriées des autorités officielles compétentes.
Bulgarian: Получаването, съхранението, употребата, преместването и изхвърлянето им са обект на регулаторните изисквания и/или съответните лицензи, издадени от официалните компетентни органи.
French: Une faible énergie gamma est également émise en photons gamma, notamment à 113 keV (6,2 %) et 208 keV (11 %).
Bulgarian: Също така се излъчва ниска гама енергия, например 113 keV (6,2%) и 208 keV (11%).
French: - Hypersensibilité au principe actif ou à l'un des excipients mentionnés à la rubrique 6.1.
Bulgarian: - Свръхчувствителност към активното вещество или към някое от помощните вещества, изброени в точка 6.1.
French: Ce sera la quantité minimale nécessaire pour obtenir le résultat approprié, en fonction du médicament co-administré et de l'utilisation à laquelle il est destiné.
Bulgarian: Това е наймалкото количество, необходимо за постигане на подходящия резултат, в зависимост от прилаганото съпътстващо лекарство и неговото предназначение.
French: Les électrocardiogrammes n'ont montré aucune irrégularité du rythme ou de la conduction cardiaque.
Bulgarian: Електрокардиограмите не показват отклонения в сърдечния ритъм или проводимост.
French: Dans tous les cas, il est nécessaire de s'assurer que les risques des rayonnements sont inférieurs à ceux de la maladie elle-même.
Bulgarian: При всички случаи трябва да се гарантира, че рисковете от радиацията са по-малки от тези от самото заболяване.
French: I.D.B Holland B.V.
Bulgarian: Holland B.V.
French: Veuillez contacter votre médecin spécialiste en médecine nucléaire si vous avez des questions à poser.
Bulgarian: Свържете се с Вашия лекар по нуклеарна медицина, ако имате някакви въпроси.
French: Les médicaments radiomarqués avec Lumark ne doivent pas être utilisés chez les enfants et les adolescents âgés de moins de 18 ans.
Bulgarian: Лекарствени продукти, радиоизотопно маркирани с Lumark, не трябва да се използват при деца и юноши на възраст под 18 години.
French: Avant administration de Lumark vous devez: - boire beaucoup d'eau avant que le médicament radiomarqué ne vous soit administré pour uriner le plus souvent possible au cours des premières heures suivant l'examen.
Bulgarian: Преди прилагане на Lumark трябва: - да пиете много вода, преди да Ви бъде приложено радиоизотопно маркираното лекарство, за да уринирате възможно най-често през първите няколко часа след процедурата.
French: Aucune étude animale de toxicité n'a été menée avec Lumark.
Bulgarian: Не са провеждани проучвания за токсичност при животни с Lumark.
French: Cette dérogation ne s'étend cependant pas à toute utilisation diagnostique ou thérapeutique du produit, lorsqu'il est lié à une molécule vectrice (voir rubrique 4.2 pour les informations concernant l'usage pédiatrique).
Bulgarian: Това освобождаване, обаче, не обхваща диагностичните или терапевтичните приложения на продукта, когато е свързан с молекула носител (вж. точка 4.2 за информация относно употребата в педиатрията).
French: Il convient de prendre des précautions appropriées d'asepsie, pour conserver la stérilité de Lumark et préserver la stérilité tout au long des procédures de marquage.
Bulgarian: Трябва да се вземат подходящи предпазни мерки по отношение на асептиката, за да се поддържа стерилността на Lumark и стерилността по време на процедурите по маркирането.
French: - Les autres composants sont l'acide chlorhydrique et l'eau pour préparations injectables.
Bulgarian: - Другите съставки са хлороводородна киселина и вода за инжекции.
French: Les mesures sur le lieu et pendant la durée du travail sont d' importance et doivent être effectuées pour une détermination plus précise de la dose globale de rayonnement reçue par le personnel.
Bulgarian: Измерванията в помещението и по време на работа са от съществено значение и трябва да се извършват за попрецизно и по-пълно определяне на общото радиационно натоварване на персонала.
French: - Grossesse avérée ou présumée ou lorsque la grossesse n'a pas été exclue (voir rubrique 4.6).
Bulgarian: - Установена бременност или при съмнения за бременност или когато не може да се изключи бременност (вж. точка 4.6).
French: Lumark ne doit être utilisé que par des spécialistes expérimentés dans le radiomarquage in vitro.
Bulgarian: Lumark трябва да се използва само от специалисти с опит в радиоизотопното маркиране in vitro.
French: Étant donné la longue demi-vie du lutétium (177Lu), il est particulièrement recommandé d'éviter une contamination interne.
Bulgarian: Предвид дългия полуживот на лутеций (177Lu), специално се препоръчва да се избягва вътрешно замърсяване.
French: Veuillez lire attentivement cette notice avant de prendre le médicament associé à Lumark car elle contient des informations importantes pour vous.
Bulgarian: Прочетете внимателно цялата листовка, преди да Ви бъде приложено лекарството, комбинирано с Lumark, тъй като тя съдържа важна за Вас информация.
French: Comme tous les médicaments, le médicament radiomarqué avec Lumark peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.
Bulgarian: Както всички лекарства, радиоизотопно маркираното с Lumark лекарство може да предизвика нежелани реакции, въпреки че не всеки ги получава.
French: − Crise carcinoïde
Bulgarian: Карциноидна криза
French: L'efficacité de la chélation est maximale immédiatement ou dans l'heure après une exposition, lorsque le radionucléide est en circulation ou disponible dans les liquides interstitiels et le plasma.
Bulgarian: Ефикасността от хелатообразуването е най-голяма непосредствено или до един час след експозицията, когато радионуклидът все още е в циркулацията или в тъканните течности и плазмата.
French: Lumark ne doit pas être administré directement au patient, mais doit être utilisé pour le radiomarquage de molécules vectrices, telles que des anticorps monoclonaux, des peptides ou d'autres substrats.
Bulgarian: Lumark не трябва да се прилага директно на пациента, а да се използва за радиоизотопно маркиране на молекули носители, например моноклонални антитела, пептиди или други субстрати.
French: Le produit doit être prélevé de façon aseptique à travers le bouchon en utilisant une seringue et une aiguille à usage unique stérilisées, après désinfection du bouchon.
Bulgarian: Продуктът трябва да бъде изтеглен през запушалката по асептичен начин с помощта на стерилна игла и спринцовка за еднократна употреба, след дезинфекциране на запушалката.
French: Le flacon ne doit jamais être ouvert et doit rester dans son blindage en plomb.
Bulgarian: Флаконът никога не трябва да се отваря и трябва да се съхранява вътре в неговия оловен защитен контейнер.
French: Lumark est un type de produit appelé précurseur radiopharmaceutique.
Bulgarian: Lumark е вид продукт, наречен радиофармацевтичен прекурсор.
French: (GBq: giga Becquerel; le Becquerel est l'unité de mesure de la radioactivité).
Bulgarian: гига бекерел, бекерел е единицата за измерване на радиоактивност).
French: Avant d'utiliser des médicaments marqués au 177Lu, il convient d'exclure une grossesse à l'aide d'un test approprié ou validé.
Bulgarian: Преди прилагането на маркирани с 177Lu лекарствени продукти, трябва да се изключи бременност, като се използват подходящи/валидирани тестове.
French: Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou planifiez une grossesse, demandez conseil à votre médecin spécialiste en médecine nucléaire avant de vous faire administrer un médicament radiomarqué avec Lumark.
Bulgarian: Ако сте бременна или кърмите, смятате, че може да сте бременна, или планирате бременност, посъветвайте се с Вашия лекар по нуклеарна медицина, преди да Ви бъдат приложени радиоизотопно маркирани с Lumark лекарства.
French: Justification du rapport bénéfice/risque individuel
Bulgarian: Обосновка на съотношението полза/риск за отделния пациент
French: Si l'administration est considérée comme indispensable, l'allaitement maternel doit être interrompu et le lait tiré doit être éliminé.
Bulgarian: Ако прилагането се счита за необходимо, кърменето трябва да бъде спряно, а изцедената кърма да се изхвърля.
French: Pour les instructions concernant la préparation extemporanée du médicament avant administration, voir la rubrique 12.
Bulgarian: За указания относно еднократното приготвяне на лекарствения продукт непосредствено преди приложение вижте точка 12.
French: Pour une personne se trouvant à proximité du patient, en supposant une exposition continue à 2 m et une demi-vie biologique infinie (aucune élimination par le patient après sa sortie de l'hôpital), ce débit de dose conduirait à une dose globale d'environ 0,6 mSv, qui correspondrait à la moitié de la dose limite annuelle fixée pour le grand public (1 mSv/an).
Bulgarian: За лице в близък контакт с пациента, ако се допуснат непрекъсната експозиция на разстояние 2 метра и безкраен биологичен полуживот (без изхвърляне от пациента след изписване от болницата), тази стойност на дозата води до обща доза от приблизително 0,6 mSv, което е около една втора от допустимата доза за общото население (1 mSv/година).
French: Aucune modification macroscopique significative des tissus n'a été observée, ce qui révèle que l'expérience n'a montré aucun dommage aigu.
Bulgarian: Не са открити видими диференциращи се промени на тъканите, което показва липса на доказателства за остро увреждане, в резултат от експеримента.
French: Les procédures d'administration doivent être effectuées de manière à minimiser le risque de contamination de ce médicament et l'irradiation des opérateurs.
Bulgarian: Процедурите по прилагане трябва да се извършват по начин, който да сведе до минимум риска от замърсяване на лекарствения продукт и от облъчване на обслужващите лица.
French: Pour chaque patient, l'exposition à des rayonnements ionisants doit pouvoir se justifier sur la base du bénéfice clinique probable.
Bulgarian: За всеки пациент експозицията на йонизиращо лъчение трябва да бъде обоснована въз основа на вероятната клинична полза.
French: Les préparations suivantes doivent être disponibles dans les institutions médicales qui utilisent Lumark pour le radiomarquage de molécules vectrices à des fins thérapeutiques: - Ca-DTPA (diéthylènetriamine pentaacétate de calcium trisodique) ou - Ca-EDTA (éthylènediamine tétraacétate de calcium disodique).
Bulgarian: Следните препарати трябва да бъдат в наличност в здравните заведения, които използват Lumark за маркиране на молекули носители за терапевтични цели: - Ca-DTPA (тринатриев калциев диетилентриаминпентаацетат) или - Ca-EDTA (калциев динатриев етилендиаминтетраацетат).
French: Les médicaments utilisés après marquage avec Lumark pourraient avoir des effets sur votre aptitude à conduire et à utiliser des machines.
Bulgarian: Възможно е лекарството, което се използва в комбинация с Lumark, да окаже ефект върху способността за шофиране и работа с машини.
French: Lumark est un précurseur radiopharmaceutique.
Bulgarian: Lumark е радиофармацевтичен прекурсор.
French: Organe cible
Bulgarian: Прицелен орган
French: L'administration d'une activité élevée (7 400 MBq) de médicament marqué au lutétium (177Lu) conduit à un débit de dose de rayonnement moyen, à une distance de 1 m du patient, de 4 à 11 µSv/h après 24 heures.
Bulgarian: Прилагането на маркиран с лутеций (177Lu) лекарствен продукт с висока активност (7,400 MBq) води до средна стойност на радиационната доза на 1 метър разстояние от пациента в размер на 4-11 µSv/h след 24 часа.
French: Veuillez demander à votre médecin spécialiste en médecine nucléaire à quel moment vous pouvez reprendre l'allaitement.
Bulgarian: Попитайте Вашия лекар по нуклеарна медицина кога можете да възобновите кърменето.
French: Lumark ne doit pas être administré directement au patient.
Bulgarian: Lumark не трябва да се прилага директно на пациента.
French: Autres médicaments et médicaments radiomarqués avec Lumark Informez votre médecin spécialiste en médecine nucléaire si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre tout autre médicament car il pourrait interférer ce traitement.
Bulgarian: Други лекарства и радиоизотопно маркирани с Lumark лекарства Информирайте Вашия лекар по нуклеарна медицина, ако приемате, наскоро сте приемали или е възможно да приемете други лекарства, тъй като те може да повлияят на процедурата.
French: On ne sait pas si le chlorure de lutétium (177Lu) peut interagir avec d'autres médicaments, dans la mesure où aucune étude spécifique n'a été menée.
Bulgarian: Не е известно дали лутециев (177Lu) хлорид може да взаимодейства с други лекарства, тъй като не са провеждани специални проучвания.
French: La prise en charge doit s'appuyer sur les protocoles de soins locaux.
Bulgarian: Лечението трябва да е в съответствие с местните протоколи.
French: Votre médecin et le spécialiste en médecine nucléaire ont considéré que le bénéfice clinique que vous procurera ce traitement utilisant le produit radiopharmaceutique est supérieur au risque associé aux rayonnements.
Bulgarian: Вашият лекар и лекарят по нуклеарна медицина са преценили, че клиничната полза, която ще получите от процедурата с радиофармацевтика, надвишава риска от радиация.
French: Il est important de bien nettoyer toute la verrerie, les aiguilles de seringues, etc., servant à la préparation du médicament radiomarqué, pour s'assurer qu'il n'y ait pas de traces d'impuretés métalliques.
Bulgarian: Важно е всички стъклени съдове, игли за спринцовки и т.н., които се използват за приготвяне на радиоизотопно маркирания лекарствен продукт, да бъдат много добре почистени, за да се гарантира, че не съдържат следи от метални онечиствания.
French: Cela peut entraîner des résultats anormaux des analyses de sang, des battements de cœur irréguliers, une insuffisance rénale ou des convulsions dans la semaine qui suit le traitement.
Bulgarian: Това може да доведе до отклонения в резултатите от кръвни изследвания, неравномерен пулс, бъбречна недостатъчност или гърчове в рамките на едноседмично лечение.
French: Des données importantes figurent dans le résumé des caractéristiques du produit des médicaments marqués.
Bulgarian: Данни за това са включени в кратката характеристика на продукта на маркираните лекарствени продукти.
French: La date et l'heure de calibration sont définies à la fin de la production.
Bulgarian: ART е определен като края на производството.
French: Tél: EU/0/13/5079/558
Bulgarian: Нидерландия Тел.: +31(0)13 5079 558
French: Seules des aiguilles de seringues (par exemple, non métalliques) dont la résistance à l'acide dilué a été prouvée doivent être utilisées, afin de minimiser les traces d'impuretés métalliques.
Bulgarian: Могат да се използват единствено игли за спринцовки (напр. неметални) с доказана устойчивост към разредени киселини, за да се сведат до минимум следите от метални онечиствания.
French: Par conséquent, en cas d'administration par inadvertance de Lumark, la radiotoxicité pour le patient doit être réduite par une administration immédiate (dans l'heure) de préparations contenant des agents chélateurs comme le Ca-DTPA ou le Ca-EDTA, afin d'amplifier l'élimination du radionucléide hors du corps.
Bulgarian: Следователно, в случай на инцидентно прилагане на Lumark, радиотоксичността за пациента трябва да бъде намалена чрез незабавно (т.е. в рамките на 1 час) прилагане на препарати, съдържащи хелатообразуватели, например Ca-DTPA или Ca-EDTA, с цел повишаване на елиминирането на радионуклида от организма.
French: Des doses administrées par voie intraveineuse ont conduit à divers effets sur la tension artérielle et à une diminution de la fréquence cardiaque.
Bulgarian: Интравенозно прилаганите дози водят до променливи ефекти върху кръвното налягане и намалена сърдечна честота.
French: Les informations suivantes sont destinées exclusivement aux professionnels de la santé: Le résumé des caractéristiques du produit (RCP) complet de Lumark figure sous la forme d'un document séparé dans l'emballage du médicament, afin de fournir aux professionnels de la santé des informations scientifiques complémentaires et d'ordre pratique sur l'utilisation de ce produit.
Bulgarian: Пълната кратка характеристика на продукта (КХП) на Lumark е предоставена като отделен документ в опаковката на продукта, с цел да осигури на медицинските специалисти друга допълнителна научна и практическа информация за употребата на този продукт.
French: En cas de doute, il est important de consulter votre médecin spécialiste en médecine nucléaire.
Bulgarian: При съмнение е важно да се консултирате с Вашия лекар по нуклеарна медицина.
French: Pour le lutétium (177Lu), les différentes doses n'ont pas entraîné d'absorption significativement différente, 65 % apparaissant dans le foie, 5,3 % dans la rate et 13 % dans les os un jour après l'administration.
Bulgarian: При лутеций (177Lu) различните нива на дозите не водят до значителни разлики в поемането, като един ден след приложение 65% се откриват в черния дроб, 5,3% в далака и 13% в костите.
French: Tout médicament non utilisé ou déchet doit être éliminé conformément à la réglementation en vigueur sur le plan local.
Bulgarian: Неизползваният продукт или отпадъчните материали от него трябва да се изхвърлят в съответствие с местните изисквания.
French: 1 g d'agent chélateur doit être administré par injection intraveineuse lente de 3 à 4 minutes ou par perfusion (1 g dans 100 à 250 mL de sérum glucosé ou de solution injectable de chlorure de sodium à 9 mg/mL .
Bulgarian: 1 g хелатообразувател се прилага чрез бавна интравенозна инжекция за 3-4 минути или чрез инфузия (1 g в 100-250 ml глюкоза или натриев хлорид 9 mg/ml (0,9%) инжекционен разтвор).
French: Par voie intrapéritonéale, la DL50 est d'environ 300 mg/kg chez la souris et le rat.
Bulgarian: По интраперитонеален път LD50 е около 300 mg/kg при мишки и плъхове.
French: Le lutétium 177Lu a une demi-vie de 6,647 jours.
Bulgarian: 177Lu-лутеций има полуживот 6,647 дни.