FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: It was managed during the clinical programme by monitoring laboratory values and the use of a pre-specified management algorithm (see sections 4.3, 4.4, and 5.1).
Italian: Nel corso del programma clinico essa fu trattata con il monitoraggio dei valori di laboratorio e l'uso di un algoritmo di trattamento prestabilito (vedere paragrafo 4.3, 4.4, e 5.1).
English: Gastrointestinal disorders Very common
Italian: Patologie gastrointestinali Molto comune Nausea
English: If you forget to use Preotact
Italian: Se dimentica di usare Preotact
English: • Release residual air (prime the pen)
Italian: • Far fuoriuscire l'aria residua (preparare la penna)
English: Important information when using Preotact
Italian: Informazioni importanti per usare Preotact
English: But if you have osteoporosis, it makes you more likely to break bones, especially in your spine, hips and wrists.
Italian: Ma chi è affetto da osteoporosi ha una maggiore probabilità di rotture di ossa, soprattutto a livello della colonna vertebrale, delle anche e dei polsi.
English: The pharmacokinetics of parathyroid hormone in patients with severe renal impairment (creatinine clearance of less than 30 ml/min) has not been investigated.
Italian: La farmacocinetica dell'ormone paratiroideo non è stata studiata in pazienti con insufficienza renale severa (clearance della creatinina inferiore ai 30 ml/minuto).
English: It was managed during the clinical programme by monitoring laboratory values and the use of a pre-specified management algorithm (see sections 4.3 and 4.4).
Italian: Durante il programma clinico essa fu affrontata con il monitoraggio dei valori di laboratorio e l'uso di un algoritmo di trattamento prestabilito (vedi sezioni 4.3 e 4.4).
English: Preotact has been studied in patients with pre-existing hypercalciuria.
Italian: Preotact è stato studiato in pazienti con preesistente ipercalciuria.
English: Discuss with your doctor if you consider stopping the treatment with Preotact before you finish the prescribed period.
Italian: Se ha intenzione di interrompere il trattamento con Preotact prima della fine del periodo prescritto, ne discuta prima con il medico.
English: Preotact has not been studied in patients with active urolithiasis.
Italian: Preotact non è stato studiato in pazienti con urolitiasi attiva.
English: PHARMACEUTICAL FORM AND CONTENTS Powder and solvent for solution for injection.
Italian: FORMA FARMACEUTICA E CONTENUTO Polvere e solvente per soluzione iniettabile.
English: Very common (may affect more than 1 in 10 people):
Italian: (può interessare più di 1 persona su 10) :
English: Pull both needle covers off. Save the outer needle cover as you will need it to remove the needle after the injection.
Italian: Conservare la protezione esterna dell'ago poiché sarà necessaria per rimuovere l'ago dopo l'iniezione.
English: Preotact in combination with hormone replacement therapy (HRT) in 180 postmenopausal women has been shown to significantly increase lumbar spine BMD at 12 months compared with HRT alone (7.1 % vs. 1.1%, p<0.001).
Italian: Preotact in combinazione con terapia ormonale sostitutiva (HRT) in 180 donne post-menopausa diede luogo ad un aumento significativo della BMD a livello della colonna lombare a 12 mesi in confronto con la sola HRT (7,1% verso 1,1%, p< 0.001).
English: The dose counter
Italian: Il contatore di dosi
English: Caution should be exercised in patients receiving cardiac glucosides due to the risk of digitalis toxicity if hypercalcemia develops (see section 4.5).
Italian: Nei pazienti che ricevono glicosidi cardioattivi è necessario usare cautela a causa del rischio di tossicità da digitale in caso di sviluppo di ipercalcemia (vedere paragrafo 4.5).
English: Patients with persistent elevated serum calcium (above the upper normal level) should be evaluated for underlying disease (e.g. hyperparathyroidism).
Italian: Pazienti con calcio sierico persistentemente elevato (al di sopra del limite superiore della norma) devono essere valutate per la possibile presenza di malattie di base (per es. iperparatiroidismo).
English: For the mean change in hip BMD, there was a 4.5% increase from baseline with one year of alendronate compared to a 0.1% decrease after one year of placebo.
Italian: Relativamente alle variazioni medie della BMD a livello dell'anca, vi fu un aumento del 4,5% rispetto al basale con un anno di alendronato in confronto con una riduzione del 0,1% dopo un anno di placebo.
English: Reconstituted solution: Store in a refrigerator (2-8°C).
Italian: Soluzione ricostituita: Conservare in frigorifero (2-8°C).
English: • Point the needle end straight up
Italian: • Puntare l'estremità dell'ago verso l'alto
English: Precautions to be taken before handling or administering the medicinal product For instructions on reconstitution of the medicinal product before administration, see section 6.6.
Italian: Per le istruzioni sulla ricostituzione del medicinale prima della somministrazione, vedere paragrafo
English: PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING Outer Carton (2 Pre-filled pens)
Italian: INFORMAZIONI DA APPORRE SUL CONFEZIONAMENTO SECONDARIO Confezione esterna (2 penne preriempite contenenti una cartuccia)
English: • Take your daily dose or store the pre-filled pen
Italian: • Effettuare l'iniezione giornaliera o riporre la penna preriempita
English: • with severe renal impairment
Italian: • con insufficienza renale grave
English: Pre-filled pen(after reconstitution): Store in a refrigerator (2-8°C).
Italian: Penna preriempita (dopo la ricostituzione): Conservare in frigorifero (2-8°C).
English: Citric acid monohydrate Sodium chloride
Italian: Acido citrico monoidrato Cloruro di sodio
English: When you receive your pre-filled pen the dose counter is at , to show that it is full.
Italian: Quando la penna è nuova, il contatore di dosi punta il simbolo , per mostrare che è piena.
English: B. CONDITIONS OF THE MARKETING AUTHORISATION • CONDITIONS OR RESTRICTIONS REGARDING SUPPLY AND USE IMPOSED ON
Italian: • CONDIZIONI O LIMITAZIONI DI FORNITURA E DI UTILIZZAZIONE IMPOSTE AL
English: Treatment of osteoporosis with combination and sequential therapy The PaTH study was a National Institute of Health (NIH) sponsored randomised, placebo-controlled, 2 year, multicenter, double-blind trial of Preotact and alendronate as monotherapy and in combination for the treatment of postmenopausal osteoporosis.
Italian: Lo studio PaTH era uno studio multicentrico a 2 anni, randomizzato, controllato verso placebo, doppio cieco, sponsorizzato dal National Institute of Health (NIH), vertente su Preotact e alendronato come monoterapia e in combinazione per il trattamento della osteoporosi postmenopausale.
English: Parathyroid hormone is the principal regulator of serum calcium homeostasis.
Italian: L'ormone paratiroideo è il principale regolatore della omeostasi del calcio sierico.
English: In the pivotal study, Preotact increased BMD in the lumbar spine after 18 months treatment by 6.5% compared with -0.3% for placebo (p<0.001).
Italian: Nello studio fondamentale, Preotact aumentò la BMD nella colonna lombare dopo 18 mesi di trattamento del 6,5% in confronto con -0,3% per placebo (p< 0.001).
English: After reconstitution, each dose of 71.4 microlitre contains 100 micrograms parathyroid hormone.
Italian: Dopo la ricostituzione, ogni dose da 71,4 microlitri contiene 100 microgrammi di ormone paratiroideo.
English: The pre-filled pen after mixing:
Italian: La penna preriempita dopo la ricostituzione:
English: Preotact should therefore not be used in patients with severe renal impairment (see section 4.3).
Italian: Preotact quindi non deve essere usato in pazienti con insufficienza renale grave (vedere paragrafo 4.3).
English: • with unexplained elevations of bone-specific alkaline phosphatase
Italian: • con aumenti ingiustificati della fosfatasi alcalina specifica per l'osso
English: • stomach upset, vomiting,
Italian: • disturbi gastrici, vomito
English: • reddening of the skin (erythema) at injection site,
Italian: • arrossamento al sito di iniezione (eritema),
English: Pull the cap straight off from the front end of the pre-filled pen.
Italian: Togliere il cappuccio posto sulla parte anteriore della penna preriempita.
English: What Preotact looks like and contents of the pack
Italian: Descrizione dell'aspetto di Preotact e contenuto della confezione
English: Crimp cap (containing a rubber seal): Aluminium .The rubber seal is made of bromobutyl rubber.
Italian: Capsula di chiusura ghierata (contenente una guarnizione in gomma): alluminio.La guarnizione in gomma è di gomma bromobutilica.
English: There is no data available in patients with severe renal impairment.
Italian: Non vi sono dati disponibili in pazienti con insufficienza renale grave.
English: Parathyroid hormone should not be used in women of childbearing potential, during pregnancy or breast-feeding.
Italian: L'ormone paratiroideo non deve essere usato in donne in età fertile, durante la gravidanza o l'allattamento.
English: Preotact is available in packs of 2 pre-filled pens.
Italian: Preotact è disponibile in confezioni da 2 penne preriempite.
English: The first chamber contains 1.61 mg parathyroid hormone as powder and the second chamber contains 1.13 ml of solvent.
Italian: La prima camera contiene 1,61 mg di ormone paratiroideo come polvere e la seconda camera contiene 1,13 ml di solvente.
English: • Press the yellow release button to release the blue injection button.
Italian: • Premere il pulsante giallo per rilasciare il pulsante blu di iniezione.
English: Preotact is a powder and solvent for solution for injection in a pre-filled pen.
Italian: Preotact è costituito da polvere e solvente per soluzione iniettabile in una penna preriempita.
English: Antibodies to parathyroid hormone
Italian: Anticorpi contro l'ormone paratiroideo
English: • if you suffer from severe liver disease;
Italian: • se soffre di malattie epatiche gravi.
English: • increased level of uric acid in the blood,
Italian: • aumentato livello di acido urico nel sangue,
English: Effects on serum calcium concentrations
Italian: Effetti sulle concentrazioni sieriche di calcio
English: CONTENTS BY WEIGHT, BY VOLUME OR BY UNIT 1.61 mg parathyroid hormone and 1.13 ml solvent (14 doses)
Italian: CONTENUTO IN PESO, VOLUME O UNITÀ 1,61 mg di ormone paratiroideo e 1,13 ml di solvente (14 dosi)
English: • Mix the medicine
Italian: • Ricostituire il medicinale
English: Hypercalcemia
Italian: Ipercalcemia
English: Marketing Authorisation Holder NPS Pharma Holdings Limited Grand Canal House 1 Grand Canal Street Upper Dublin 4
Italian: Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio NPS Pharma Holdings Limited Grand Canal House
English: After you do this, the Preotact pre-filled pen is ready for use and the medicine is ready to be injected into the abdomen (under the skin).
Italian: Per poter essere utilizzato la prima volta, il farmaco contenuto nella penna preriempita Preotact pen deve essere precedentemente miscelato (fare riferimento alle ”Istruzioni per l'uso”) Dopo aver compiuto questa operazione, la penna preriempita è pronta per l'uso e il medicinale è pronto per essere iniettato nell'addome (sotto la pelle).
English: • You can store the unmixed pre-filled pen at temperatures between 2-25°C.
Italian: • Può conservare la penna preriempita non ricostituita ad una temperatura compresa tra i 2 ed i 25°C.
English: Preotact should therefore not be used in patients with severe hepatic impairment (see section 4.3).
Italian: Preotact quindi non deve essere usato in pazienti con insufficienza epatica grave (vedere paragrafo 4.3).
English: Injection site irritation
Italian: Irritazione nel sito di iniezione
English: • Never store your pre-filled pen with the needle attached.
Italian: • Non conservare mai la penna preriempita con l'ago inserito.
English: The pre-filled pen before mixing:
Italian: La penna preriempita prima della ricostituzione:
English: • Do not store the pre-filled pen with the needle on.
Italian: • Non conservare la penna preriempita con l'ago inserito.
English: Measuring of the calcium levels in the blood and/or urine Your doctor will check your response to the treatment at regular intervals.
Italian: • assume farmaci per il cuore (es: digossina nota anche come digitale) Misurazione dei livelli di calcio nel sangue e/o nelle urine Il medico controllerà ad intervalli regolari la sua risposta al trattamento.
English: No studies have been conducted in patients with severe hepatic impairment.
Italian: Non sono stati condotti studi in pazienti con insufficienza epatica grave.
English: Once the cartridge is reconstituted it can be stored below 25°C for up to 7 days during the 28 day use time.
Italian: Quando la soluzione è stata ricostituita nella cartuccia, essa può essere conservata al di sotto dei 25°C fino ad un massimo di 7 giorni durante il tempo di utilizzazione di 28 giorni.
English: • sodium hydroxide.
Italian: • idrossido di sodio.
English: Press the yellow release button to release the blue injection button.
Italian: Premere il pulsante giallo di rilascio per far fuoriuscire il pulsante blu di iniezione.
English: Do not use Preotact • if you are allergic to parathyroid hormone or any of the other ingredients of this medicine (listed
Italian: • se è allergica (ipersensibile) all'ormone paratiroideo o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al paragrafo 6);
English: • hydrochloric acid,
Italian: • acido cloridrico,
English: • increased level of alkaline phosphatase in the blood ,
Italian: • aumentato livello di fosfatasi alcalina nel sangue,
English: Risk Management Plan
Italian: Piano di Gestione del Rischio (Risk Management Plan, RMP)
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Preotact 100 micrograms powder and solvent for solution for injection in a pre-filled pen.
Italian: DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE Preotact 100 microgrammi polvere e solvente per soluzione iniettabile in una penna preriempita.
English: There is no data available in patients with severe hepatic impairment.
Italian: Non vi sono dati disponibili in pazienti con insufficienza epatica grave.
English: After reconstitution, each dose of 71.4 microlitre contains 100 micrograms parathyroid hormone produced in Escherichia coli by recombinant DNA technology For a full list of excipients, see section 6.1.
Italian: Dopo la ricostituzione, ogni dose da 71,4 microlitri contiene 100 microgrammi di ormone paratiroideo prodotto in Escherichia coli mediante la tecnologia del DNA ricombinante.
English: • if you suffer from high calcium levels in your blood or other disturbances in the calcium
Italian: • se presenta alti livelli di calcio nel sangue o altre alterazioni del metabolismo fosfo-calcico;
English: Peel off the protective paper from the needle cover.
Italian: Staccare la pellicola protettiva dalla protezione esterna dell'ago.
English: QUALITATIVE AND QUANTITATIVE COMPOSITION Each pre-filled pen contains 1.61 mg parathyroid hormone corresponding to 14 doses.
Italian: COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA Ogni penna preriempita contiene 1,61 mg di ormone paratiroideo, corrispondenti a 14 dosi.
English: Preotact is available in a pack with 2 pre-filled pens.
Italian: Preotact è disponibile in una confezione da 2 penne preriempite
English: • water for injections
Italian: • acqua per preparazioni iniettabili.
English: Blood calcium increased Uncommon
Italian: Aumento della calcemia Non comune
English: THE PRE-FILLED PEN
Italian: Penna preriempita
English: Blood uric acid increased
Italian: Aumento dell'acido urico ematico
English: Ask your doctor or pharmacist for advice before taking any medicine Do not use Preotact if you are pregnant or breast-feeding.
Italian: Chieda consiglio al medico o al farmacista prima di prendere qualsiasi medicinale.
English: • sodium chloride,
Italian: • cloruro di sodio,
English: The medicinal product is supplied in a pre-filled pen containing a dual-chamber cartridge.
Italian: Il medicinale è fornito in una penna preriempita contenente una cartuccia.
English: • You can store the mixed pre-filled pen for up to 7 days outside the refrigerator (below 25°C)
Italian: • Una volta miscelata può conservare la penna preriempita fino a 7 giorni fuori dal frigorifero (a temperatura inferiore a 25°C) durante il periodo di uso di 28 giorni.
English: Hypercalciuria
Italian: Ipercalciuria
English: SPECIAL WARNING THAT THE MEDICINAL PRODUCT MUST BE STORED OUT OF
Italian: 6 AVVERTENZA PARTICOLARE CHE PRESCRIVA DI TENERE IL MEDICINALE FUORI DALLA PORTATA E DALLA VISTA DEI BAMBINI
English: If you have any further questions on the use of this medicine, ask your doctor or pharmacist.
Italian: Se ha qualsiasi dubbio sull'uso di Preotact, si rivolga al medico o al farmacista.
English: Posology The recommended dose is 100 micrograms of parathyroid hormone administered once-daily
Italian: La dose raccomandata di Preotact è 100 microgrammi di ormone paratiroideo somministrati una volta al giorno.
English: At the end of year 2 (12 months after Preotact was discontinued), there was a 12.1% mean increase in dual energy X-ray absorptiometry (DXA) spine BMD for patients who received alendronate for the second year.
Italian: Al termine del secondo anno (12 mesi dopo che Preotact era stato interrotto) vi fu un aumento medio del 12,1% nella BMD misurata con densitometria ossea con tecnica DXA a livello del rachide nelle pazienti che ricevevano alendronato per il secondo anno. Nelle pazienti che ricevevano placebo durante il secondo anno, l'aumento percentuale medio fu 4,1% in confronto con il basale, ma la BMD era lievemente ridotta in confronto al termine dei 12 mesi del trattamento con Preotact.
English: • with skeletal malignancies or bone metastases.
Italian: • con neoplasie dello scheletro o metastasi ossee
English: Any unused product or waste material should be disposed of in accordance with local requirements.
Italian: Vedere come utilizzare la penna nel manuale di Istruzioni per l'uso Il prodotto non utilizzato ed i rifiuti derivati da tale medicinale devono essere smaltiti in conformità ai requisiti di legge locali.
English: Contents of the pack and other information.
Italian: Contenuto della confezione e altri medicinali
English: • metacresol ,
Italian: • metacresolo
English: MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS Pre-filled pen
Italian: INFORMAZIONI MINIME DA APPORRE SUI CONFEZIONAMENTI PRIMARI DI PICCOLE DIMENSIONI
English: • citric acid monohydrate,
Italian: • acido citrico monoidrato,
English: Uncommon (may affect up to 1 in 100 people):
Italian: (può interessare fino a 1 persona su 100): Non comune
English: Each cartridge inside the prefilled pen contains 1.61 mg parathyroid hormone and 1.13 ml solvent (14 doses).
Italian: Ogni cartuccia all'interno della siringa preriempita contiene 1,61 mg di ormone paratiroideo e 1,13 ml di solvente (14 dosi).
English: Each pre-filled pen contains 1.61 mg of parathyroid hormone as powder and 1.13 ml of solvent.
Italian: Ogni penna preriempita contiene 1,61 mg di ormone paratiroideo in polvere e 1,13 ml di solvente.
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT AND ROUTE(S) OF ADMINISTRATION Preotact 100 micrograms powder and solvent for solution for injection Parathyroid hormone
Italian: DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE E VIA(E) DI SOMMINISTRAZIONE Preotact 100 microgrammi polvere e solvente per soluzione iniettabile in una penna preriempita Ormone paratiroideo
English: • Put the outer needle cover on.
Italian: • Riposizionare la protezione esterna dell'ago.
English: • increased level of calcium in the urine,
Italian: • aumentato livello di calcio nelle urine
English: Preotact 100 micrograms powder and solvent for solution for injection in a pre-filled pen Parathyroid hormone
Italian: Preotact 100 microgrammi polvere e solvente per soluzione iniettabile in una pennna preriempita Ormone paratiroideo
English: - If you get any side effects, talk to your doctor or pharmacist.
Italian: - Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato si rivolga al medico o al farmacista.
English: • with severe hepatic impairment
Italian: • con insufficienza epatica grave
English: • have a high level of calcium in your urine;
Italian: • presenta elevati livelli di calcio nelle urine
English: • suffer from kidney stones;
Italian: • soffre di calcoli renali
English: If you stop taking Preotact
Italian: Se interrompe il trattamento con Preotact
English: Each pre-filled pen contains 1.61 mg parathyroid hormone corresponding to 14 doses.
Italian: Ogni penna preriempita contiene 1,61 mg di ormone paratiroideo, corrispondenti a 14 dosi.
English: • with hypersensitivity to parathyroid hormone or to any of the excipients (see section 6.1)
Italian: Preotact è controindicato in pazienti • con ipersensibilità all'ormone paratiroideo o ad uno qualsiasi degli eccipienti (vedere paragrafo
English: Special populations
Italian: Particolari gruppi di pazienti
English: • Add a needle
Italian: • Inserire un ago
English: Abdominal pain
Italian: Non comune Dolore addominale
English: • increased level of calcium in the blood,
Italian: • aumentato livello di calcio nel sangue,
English: Management of elevated serum calcium
Italian: Trattamento di elevati livelli sierici di calcio
English: SUBSTANCE AND MANUFACTURING AUTHORISATION
Italian: COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA
English: Injection site erythema
Italian: Eritema nel sito di iniezione Affaticamento
English: Preotact is supplied in a pre-filled pen containing a cartridge.
Italian: Preotact è disponibile in una penna preriempita contenente una cartuccia a due camere.
English: This will release most of the air in the pre-filled pen and is called ‘priming'.
Italian: Questa operazione, chiamata “preparazione”, farà fuoriuscire l'aria dalla penna preriempita.
English: Blood alkaline phosphatase increased Anorexia
Italian: Aumento della fosfatasi alcalina ematica
English: • You can store the mixed pre-filled pen for up to 7 days at room temperature, between 2-25°C.
Italian: • Può conservare la penna preriempita ricostituita fino a 7 giorni ad una temperatura ambiente,
English: If you get any side effects talk to your doctor or pharmacist.
Italian: Se presenta uno qualsiasi degli effetti indesiderati informi il medico o il farmacista.
English: The following categories are used to rank the adverse reactions by frequency of occurrence: very common (≥1/10); common (≥1/100 to <1/10);
Italian: Sono utilizzate le seguenti categorie per ordinare in sequenza le reazioni avverse per frequenza di comparsa: molto comune (
English: STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE(S) Each pre-filled pen contains 1.61 mg parathyroid hormone corresponding to 14 doses.
Italian: Ogni penna preriempita contenente una cartuccia contiene 1,61 mg di ormone paratiroideo corrispondenti a 14 dosi.
English: What Preotact contains -The active substance is parathyroid hormone.
Italian: Il principio attivo è ormone paratiroideo.
English: Dyspepsia
Italian: Lombalgia
English: Elderly
Italian: Astenia
English: This overview was last updated in 09-2014.
Italian: Ultimo aggiornamento della presente sintesi: 09-2014.
English: Eliquis received a marketing authorisation valid throughout the EU on 18 May 2011.
Italian: Eliquis ha ricevuto un'autorizzazione all'immissione in commercio valida in tutta l'UE il 18 maggio 2011.
English: Further information on Eliquis can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Italian: Ulteriori informazioni su Eliquis sono disponibili sul sito web dell'Agenzia: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
English: What measures are being taken to ensure the safe and effective use of Eliquis?
Italian: Quali sono le misure prese per garantire l'uso sicuro ed efficace di Eliquis?
English: Eliquis can only be obtained with a prescription.
Italian: Eliquis può essere ottenuto soltanto con prescrizione medica.
English: As for all medicines, data on the use of Eliquis are continuously monitored.
Italian: Come per tutti i medicinali, i dati sull'uso di Eliquis sono costantemente monitorati.
English: It is available as tablets (2.5 mg, 5 mg).
Italian: È disponibile in compresse (2,5 mg, 5 mg).