FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: Apealea contém uma mistura de dois derivados do ácido retinoico como excipientes.
Hungarian: Az Apealea segédanyagként két retinsavszármazék keverékét tartalmazza.
Portuguese: Apealea é indicado para ser utilizado em associação com carboplatina (ver secção 4.1).
Hungarian: Az Apealea karboplatinnal kombinációban történő alkalmazásra javallott (lásd 4.1 pont).
Portuguese: A média da fração não ligada (fnl) de paclitaxel variou entre 5,2% e 4,3% ao longo do tempo após a perfusão de Apealea.
Hungarian: Az átlagos szabad paklitaxel frakció az Apealea infúzió beadása után az idővel 5,2% és 4,3% között változott.
Portuguese: No estudo, 35% das doentes no grupo de paclitaxel micelar e 30% no grupo de paclitaxel à base de solvente, respetivamente, receberam GCSF para tratar a neutropenia.
Hungarian: A vizsgálatban a micellás paklitaxelt kapó csoportba tartozó betegek 35%-a, és az oldószer alapú paklitaxelt kapó csoportba tartozó betegek 30%-a kapott GCSF készítményt a neutropenia kezelésére.
Portuguese: Ver a secção 2 «Apealea contém sódio».
Hungarian: − Nátrium-hidroxid (pH beállításhoz) Lásd 2. pont: „Az Apealea nátriumot tartalmaz".
Portuguese: Toxicidade hematológicab contagem de neutrófilos < 1,5 × 109/l ou contagem de plaquetas < 100 × 109/l ou neutropenia febril
Hungarian: Haematológiai toxicitásb neutrophilszám < 1,5 × 109/l vagy thrombocytaszám < 100 × 109/l vagy lázas neutropenia
Portuguese: Durante o desenvolvimento clínico, não foi possível estabelecer a verdadeira incidência, gravidade e tempo até ao início de reações de hipersensibilidade devido a Apealea por causa do tratamento de associação com carboplatina.
Hungarian: Az Apealea okozta túlérzékenységi reakciók valós előfordulási gyakoriságát, súlyosságát és kezdetének időpontját a klinikai kialakulás alatt nem lehet megállapítani, a karboplatinnal kombinációban történő alkalmazás miatt.
Portuguese: • Solução de cloreto de sódio 9 mg/ml (0,9%) para perfusão;
Hungarian: • 9 mg/ml-es (0,9%-os) nátrium-klorid infúziós oldat;
Portuguese: Para os dados de segurança que comparam os resultados do tratamento de associação com Apealea (paclitaxel micelar)/carboplatina e paclitaxel à base de solvente/carboplatina, ver secção 4.8.
Hungarian: Az Apealea/karboplatin kombinációs kezelés és az oldószeralapú paklitaxel/karboplatin kombinációs kezelés eredményeit összehasonlító biztonságossági adatokat lásd a 4.8 pontban.
Portuguese: Sintomas menores como rubor ou reações cutâneas não requerem interrupção da terapêutica.
Hungarian: Az enyhe tünetek, például kipirulás vagy bőrreakciók esetében a kezelést nem kell megszakítani.
Portuguese: Estudos in vitro utilizando microssomas humanos demonstraram que estes derivados têm uma atividade inibidora da CYP2B6, CYP2C8, CYP2C9, e em menor grau da CYP2D6.
Hungarian: Emberi mikroszómákkal végzett in vitro vizsgálatok szerint ezek a származékok gátló hatással vannak a CYP2B6, CYP2C8,
Portuguese: • dor por exemplo nos braços, pernas, mamas ou no local do tumor
Hungarian: • fájdalom például a karokban, lábakban, mellkasban vagy a daganat területén
Portuguese: Tem sido observada insuficiência cardíaca em doentes a receber Apealea.
Hungarian: Az Apealea-kezelésben részesülő egyes betegeknél szívelégtelenséget figyeltek meg.
Portuguese: Apealea só deve ser preparado e administrado por pessoal com formação adequada no manuseamento de agentes citotóxicos.
Hungarian: Az Apealea-t kizárólag a citosztatikus gyógyszerek kezelésében megfelelően járatos személy készítheti el és adhatja be.
Portuguese: A maioria das reações de hipersensibilidade relacionadas com Apealea são ligeiras a moderadas e ocorrem principalmente na forma de afeções dos tecidos cutâneos e subcutâneos, perturbações gerais e alterações no local de administração, mas foram relatadas reações de hipersensibilidade graves incluindo choque anafilático.
Hungarian: Az Apealea-val összefüggő túlérzékenységi reakciók többsége enyhe vagy közepesen súlyos, és főként a bőr és a bőr alatti szövetek betegségei és tünetei, valamint általános tünetek, az alkalmazás helyén fellépő reakciók formájában jelentkeznek, de beszámoltak súlyos túlérzékenységi reakciókról, például anaphylaxiás sokkról is.
Portuguese: Afeções musculoesqueléticas e dos tecidos conjuntivos A artralgia ocorreu em 19% das doentes e a mialgia em 10%.
Hungarian: A csont- és izomrendszer és a kötőszövet betegségei és tünetei A betegek 19%-ánál fordult elő arthralgia és 10%-ánál myalgia.
Portuguese: Análise de não-inferioridade em SLP e SG num ensaio aleatorizado em doentes com cancro epitelial do ovário recorrente, cancro peritoneal primário e cancro das trompas de Falópio (população PP)a
Hungarian: 4. táblázat PFS és OS non-inferioritási elemzése egy randomizált vizsgálatban kiújuló epithelialis petefészekrákban, elsődleges peritonealis rákban és petevezetékrákban szenvedő betegek esetében (PP populáció)a
Portuguese: • inchaço dos tecidos causado por excesso de líquido
Hungarian: • túlzott folyadékmennyiség következtében kialakuló szöveti duzzanat
Portuguese: b A dose de carboplatina deve ser reduzida em 1 unidade AUC para ciclos de tratamento após a ocorrência de neutropenia febril ou baixa contagem de plaquetas (< 75 × 109/l).
Hungarian: bA karboplatin dózisát 1 AUC egységgel le kell csökkenteni a lázzal járó neutropenia vagy alacsony thrombocytaszám (< 75 × 109/l) előfordulását követő kezelési ciklusokban.
Portuguese: A parestesia e a hipoestesia foram as reações mais frequentes.
Hungarian: A leggyakoribbak a paraesthesia és a hypaesthesia voltak.
Portuguese: Apealea pode causar efeitos indesejáveis como cansaço ou tonturas que podem reduzir a sua capacidade de conduzir ou utilizar máquinas.
Hungarian: Az Apealea mellékhatásokat, például fáradtságot vagy szédülést okozhat, amely ronthatja a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességeket.
Portuguese: As reduções e/ou atrasos da dose devem ser considerados em resultado de qualquer reação adversa clinicamente significativa, como apresentado na Tabela 1.
Hungarian: Minden, klinikailag jelentős mellékhatás esetén mérlegelni kell az adag csökkentését és/vagy elhalasztását az 1. táblázatban foglaltaknak megfelelően.
Portuguese: Um estudo aberto, aleatorizado e multicêntrico foi realizado em 789 mulheres com cancro epitelial do ovário recorrente, cancro peritoneal primário e cancro das trompas de Falópio para comparar Apealea (paclitaxel micelar) em associação com carboplatina com paclitaxel à base de solvente em combinação com carboplatina.
Hungarian: Klinikai hatásosság és biztonságosság Egy nyílt, randomizált, multicentrikus vizsgálatot végeztek 789, rekurrens epitheliális petefészekrákban, primer peritonealis carcinomában és petevezetékrákban szenvedő nő részvételével az Apealea (micellás paklitaxel) karboplatinnal való kombinációjának és az oldószeralapú paklitaxel karboplatinnal való kombinációjának összehasonlítására.
Portuguese: O tratamento deve ser direcionado para as toxicidades principais previstas, que são a náusea, vómitos, diarreia, mielossupressão, neuropatia sensorial periférica e neuropatia periférica.
Hungarian: A kezelést a várható főbb toxicitási reakcióknak megfelelően kell alkalmazni, amelyek a következők: hányinger, hányás, hasmenés, csontvelő-szuppresszió, perifériás szenzoros neuropathia és perifériás neuropathia.
Portuguese: Pó amarelo-esverdeado a amarelo.
Hungarian: Zöldessárga vagy sárga por.
Portuguese: Número em risco
Hungarian: Kockázatnak kitett betegek száma
Portuguese: A dose recomendada de Apealea é 250 mg/m2 área de superfície corporal (ASC), administrada sob a forma de perfusão intravenosa durante 1 hora, seguida de carboplatina a cada três semanas, durante seis ciclos.
Hungarian: Az Apealea javasolt adagja 250 mg/m2 testfelszín terület (body surface area, BSA), 1 órás intravénás infúzióban adva, majd ezt követően karboplatinnal kiegészítve, háromhetente ismételve hat ciklusban.
Portuguese: − doença nervosa nos braços e pernas, que causa formigueiro, dormência ou dor com sensação de ardor*
Hungarian: − idegkárosodás a karokban és a lábakban, ami bizsergő érzést, zsibbadást vagy égő fájdalmat okoz*
Portuguese: • nível baixo de plaquetas ou glóbulos vermelhos no sangue
Hungarian: • alacsony vérlemezkeszám vagy vörösvérsejtszám a vérben
Portuguese: • cetoconazol ou outros medicamentos para tratar infeções fúngicas
Hungarian: • ketokonazol vagy a gombás fertőzések kezelésére alkalmazott más gyógyszerek
Portuguese: Foi observada interação farmacocinética clinicamente relevante entre paclitaxel e cisplatina.
Hungarian: A paklitaxel és a ciszplatin között megfigyeltek klinikailag releváns farmakokinetikai kölcsönhatásokat.
Portuguese: Não são recomendadas reduções adicionais da posologia em doentes com idade igual ou superior a 65 anos, além das recomendadas para todas as doentes.
Hungarian: A 65 éves és idősebb betegeknél a minden betegre vonatkozó dózismódosításokon kívül nincs további dóziscsökkentési javaslat.
Portuguese: Com base nos dados combinados de estudos com monoterapia, as reações adversas muito frequentes e as reações de interesse especial foram as seguintes: neutropenia (45%), fadiga (37%), leucopenia (33%), alopecia (30%), náusea (27%), reação no local da perfusãoa (23%), neuropatia sensorial periférica (20%), diarreia (17%), astenia (15%), pirexia (12%), obstipação (12%), artralgia (12%), parestesia (11%), dor (11%), vómitos (9%), mialgia (9%), neuropatia motora periférica (5%), neuropatia (5%), neuropatia periférica (5%), trombocitopenia (4%), neuropatia febril (2%), sépsis (2%), taquicardia (2%), flebite (2%), trombose (2%).
Hungarian: (20%), hasmenés (17%), asthenia (15%), láz (12%), székrekedés (12%), arthralgia (12%), paraesthesia (11%), fájdalom (11%), hányás (9%), myalgia (9%), perifériás motoros neuropathia (5%), neuropathia (5%), perifériás neuropathia (5%), thrombocytopaenia (4%), lázzal járó neutropenia (2%), sepsis (2%), tachycardia (2%), phlebitis (2%), thrombosis (2%).
Portuguese: Redução da dose:
Hungarian: Dóziscsökkentés:
Portuguese: Devido ao potencial para reações adversas graves em lactentes, Apealea é contraindicado durante a amamentação.
Hungarian: A szoptatott csecsemőt veszélyeztető súlyos mellékhatások miatt az Apealea alkalmazása ellenjavallt szoptatás alatt.
Portuguese: O paclitaxel em doses inferiores à dose terapêutica nos humanos foi associado com baixa fertilidade e toxicidade fetal em ratazanas.
Hungarian: Az emberi terápiás dózis alatti paklitaxel adagok alkalmazása mellett patkányokban csökkent termékenységet és magzati toxicitást figyeltek meg.
Portuguese: − hemorragia
Hungarian: − vérzés
Portuguese: Foi relatada coagulação intravascular disseminada (CID), muitas vezes em associação com sépsis ou falha de vários órgãos.
Hungarian: Beszámoltak, gyakran sepsissel vagy többszervi elégtelenséggel járó, disseminalt intravascularis coagulatióról (DIC).
Portuguese: As reações adversas são apresentadas por ordem decrescente de gravidade dentro de cada classe de frequência.
Hungarian: Az egyes gyakorisági csoportokon belül a mellékhatások csökkenő súlyosság szerint kerülnek megadásra.
Portuguese: Pouco frequentes: Dor metastática
Hungarian: Nem gyakori: Metasztatikus fájdalom
Portuguese: As reações adversas clinicamente significativas mais frequentes associadas com a utilização de Apealea são a neutropenia, doenças gastrointestinais, neuropatia periférica, artralgia/mialgia e reações no local da perfusão.
Hungarian: Az Apealea alkalmazásával járó leggyakoribb, klinikailag jelentős mellékhatások a neutropenia, az emésztőrendszeri betegségek, a perifériás neuropathia, az arthralgia/myalgia és az infúzióbeadás helyén jelentkező reakciók.
Portuguese: As reações locais no local da perfusão são muito frequentes durante as perfusões de Apealea.
Hungarian: Az Apealea infúziók során nagyon gyakran alakulnak ki lokális reakciók az infúzióbeadás helyén.
Portuguese: Reconstituição do medicamento
Hungarian: A gyógyszer feloldása
Portuguese: Apealea é fornecido na forma de pó estéril para reconstituição antes da utilização.
Hungarian: Az Apealea steril por, amelyet használat előtt fel kell oldani.
Portuguese: Ajustes e atrasos da dose durante o tratamento
Hungarian: Az adag módosítása és az alkalmazás elhalasztása a kezelés alatt
Portuguese: Estão disponíveis dados limitados sobre a utilização em doentes ≥ 75 anos.
Hungarian: A 75 éves és idősebb betegeknél korlátozott mennyiségű adat áll rendelkezésre.
Portuguese: • surdez, distúrbio do ouvido interno, zumbidos nos ouvidos
Hungarian: • süketség, a belső fül zavara, fülcsengés
Portuguese: Para manter a formação de espuma reduzida ao mínimo, não agite o frasco para injetáveis.
Hungarian: A habképződés minimalizálása érdekében az injekciós üveget nem szabad rázni.
Portuguese: • herpes simples (uma infeção viral), infeções virais das vias aéreas
Hungarian: • herpesz szimplex (vírusfertőzés), vírusos légúti fertőzések
Portuguese: Pouco frequentes: Hepatite, distúrbio hepático
Hungarian: Nem gyakori: Hepatitis, májműködési zavar
Portuguese: • aumento da sudação, suores frios
Hungarian: • fokozott verejtékezés, hideg veríték
Portuguese: Por conseguinte, a não-inferioridade foi exibida na população ITT para SLP, embora não para a SG.
Hungarian: Így a PFS esetében az ITT-re vonatkozóan is megállapítottak non-inferioritási kritériumot, azonban az OS esetében nem.
Portuguese: Além disso, um estudo com um desenho de transição comparou as concentrações plasmáticas de paclitaxel totais e não ligadas após uma perfusão de 1 hora de Apealea 260 mg/m2 com as concentrações após 1 hora de perfusão de paclitaxel ligado a albumina na mesma dose.
Hungarian: Ezenkívül egy keresztezett vizsgálatban a plazmában lévő teljes és szabad paklitaxel koncentrációt hasonlították össze a 260 mg/m2 dózisban alkalmazott, 1 óra alatt beadott Apealea infúzió beadása után és az ugyanezen dózisban alkalmazott albuminhoz kötött, 1 óra alatt beadott paklitaxel infúzió beadása után kapott értékek alapján.
Portuguese: • pressão arterial baixa, rubor, inflamação na veia, dor na veia, aumento do fluxo sanguíneo para algumas partes do corpo
Hungarian: • alacsony vérnyomás, kipirulás, vénagyulladás, vénafájdalom, fokozott véráramlás egyes testrészekben
Portuguese: O Titular da AIM deve efetuar as atividades e as intervenções de farmacovigilância requeridas e detalhadas no PGR apresentado no Módulo 1.8.2. da autorização de introdução no mercado, e quaisquer atualizações subsequentes do PGR que sejam acordadas.
Hungarian: A forgalombahozatali engedély jogosultja (MAH) kötelezi magát, hogy a forgalombahozatali engedély 1.8.2 moduljában leírt, jóváhagyott kockázatkezelési tervben, illetve annak jóváhagyott frissített verzióiban részletezett, kötelező farmakovigilanciai tevékenységeket és beavatkozásokat elvégzi.
Portuguese: Mutagénese, carcinogénese, compromisso da fertilidade
Hungarian: Mutagenezis, karcinogenezis és a termékenység károsodása
Portuguese: Se as doentes tiverem náuseas, vómitos e diarreia após a administração de Apealea, podem ser tratadas com antieméticos e/ou agentes antidiarreicos.
Hungarian: Ha az Apealea beadása után hányinger, hányás és hasmenés alakul ki, akkor a beteg hányáscsillapítókkal és/vagy hasmenés elleni készítményekkel kezelhető.
Portuguese: Contagem de neutrófilos na situação basal < 1,5 × 109/l.
Hungarian: Kiindulási neutrophilszám < 1,5 × 109/l.
Portuguese: Na população com intenção de tratar (ITT) (n = 789), as taxas de risco para SLP e SG foram de 0,85 (IC de 95%: 0,72; 1,00) e de 1,02 (IC de 95%: 0,85; 1,22), respetivamente.
Hungarian: A beválasztás szerinti (intention-to-treat, ITT) populációban (n = 789) a kockázati arány a PFS-re vonatkozóan 0,85 (95% CI: 0,72;1,00), volt az OS-re vonatkozóan pedig 1,02 (95%-os CI: 0,85;1,22).
Portuguese: A Agência Europeia de Medicamentos dispensou a obrigação de apresentação dos resultados dos estudos com Apealea em todos os subgrupos da população pediátrica no tratamento do carcinoma do ovário (excluindo rabdomiossarcoma e tumores das células germinativas), carcinoma peritoneal (excluindo blastomas e sarcomas) e carcinoma das trompas de Falópio (excluindo rabdomiossarcoma e tumores das células germinativas) (ver secção 4.2 para informação sobre utilização pediátrica).
Hungarian: Apealea vizsgálati eredményeinek benyújtási kötelezettségétől a petefészekkarcinóma (a rhabdomyosarcoma és a csírasejtdaganatok kivételével), a peritonealis karcinóma (a blastomák és sarcomák kivételével) és a petevezeték-karcinóma (a rhabdomyosarcoma és a csírasejtdaganatok kivételével) kezelésében (lásd 4.2 pont, gyermekgyógyászati alkalmazásra vonatkozó információk).
Portuguese: D. CONDIÇÕES OU RESTRIÇÕES RELATIVAS À UTILIZAÇÃO SEGURA E EFICAZ DO MEDICAMENTO
Hungarian: D. FELTÉTELEK VAGY KORLÁTOZÁSOK, TEKINTETTEL A GYÓGYSZER BIZTONSÁGOS ÉS HATÁSOS HASZNÁLATÁRA
Portuguese: • depressão, insónia, ansiedade
Hungarian: • depresszió, álmatlanság, szorongás
Portuguese: A semivida terminal de paclitaxel após a perfusão de Apealea variou cerca de 5 vezes entre as doentes, em 5-23 horas.
Hungarian: A paklitaxel terminális felezési ideje az Apealea beadása után körülbelül 5-szörös egyéni variabilitást mutat, személytől függően 5-23 óra között mozog.
Portuguese: Com base em dados limitados, a Cmáx e AUC aumentaram com a dose após perfusões de 1 hora de Apealea em doses que variaram entre 150 e 275 mg/m2.
Hungarian: Korlátozott adatok alapján a cmax és az AUC a 150-275 mg/m2 tartományon belül eső dózisú, 1 óra alatt beadott Apealea infúzió beadása esetén az adaggal együtt növekedett.
Portuguese: O critério de não inferioridade foi cumprido para SG na população PP, sendo o limite superior do IC de 97,5% unilateral para a taxa de risco associada inferior a 1,185 (Tabela 4; Figuras 1 e 2).
Hungarian: Az OS-re vonatkozó non-inferioritási kritérium is teljesült, a kockázati arány tekintetében az egyoldalú 97,5%-os CI felső határa 1,185-nél alacsonyabb volt a PP populációban (4. táblázat; 1. és 2. ábra).
Portuguese: Devem tomar-se precauções para evitar a administração acidental no tecido circundante durante a administração intravenosa.
Hungarian: Az intravénás infúzió alkalmazása során fokozott óvatossággal kell eljárni a környező szövetekbe történő véletlen beadás elkerülése érdekében.
Portuguese: Rode de novo o frasco para injetáveis na posição vertical durante, aproximadamente, 20 segundos, depois inverta-o suavemente cinco vezes.
Hungarian: Az injekciós üveget ismételten függőleges helyzetben körülbelül 20 másodpercig körkörösen kell mozgatni, majd óvatosan ötször fel-le kell fordítani.
Portuguese: Foi demonstrada a compatibilidade com conjuntos de administração de PVC sem DEHP (ou seja, cloreto de polivinilo sem o plastificante di-(2-etil-hexil) ftalato) .
Hungarian: A DEHP-mentes PVC infúziós szerelékek (azaz di-(2-etilhexil)-ftalát lágyítószert nem tartalmazó poli(vinil-klorid)) kompatibilitása igazolt.
Portuguese: O principal metabolito do paclitaxel é o 6α−hidroxipaclitaxel.
Hungarian: A paklitaxel fő metabolitja a 6-alfa-hidroxi-paklitaxel.
Portuguese: Doenças respiratórias, torácicas e do mediastino
Hungarian: Légzőrendszeri, mellkasi és mediastinális betegségek és tünetek
Portuguese: • cancro peritoneal primário - um cancro das células que revestem o espaço entre a parede do abdómen e os órgãos internos;
Hungarian: • hám eredetű petefészekrák - a petesejteket termelő szerv, a petefészek daganata • elsődleges peritoneális rák - a hasfal és a belső szervek közötti tér falát borító sejtek daganata
Portuguese: Se ocorrerem sinais de extravasamento da injeção, tome medidas imediatas: interrompa a perfusão, aspire o líquido do cateter/cânula antes de retirar a agulha, lave a área afetada com solução salina ou solução de lactato ou acetato de Ringer e monitorize cuidadosamente a área.
Hungarian: Az injekció extravazációjának bármilyen jelére azonnali lépéseket kell tenni: le kell állítani az infúziót, a tű kihúzása előtt ki kell szívni az oldatot a branülből/kanülből, az érintett területre steril, fiziológiás sóoldatot vagy Ringer-laktát vagy Ringer-acetát oldatot kell befecskendezni,
Portuguese: As doentes foram tratadas a cada três semanas, durante seis ciclos, com Apealea 250 mg/m2 administrado como perfusão intravenosa durante 1 hora (N = 391) ou com paclitaxel à base de solvente 175 mg/m2 administrado como perfusão durante 3 horas (N = 391).
Hungarian: A betegek hat cikluson át háromhetente kaptak kezelést, 1 órás intravénás infúzióban alkalmazott 250 mg/m2 dózisú Apealea-val (n = 391) vagy 3 órás infúzióban alkalmazott 175 mg/m2 dózisú oldószer alapú paklitaxellel (n = 391).
Portuguese: No estudo clínico principal, as doentes foram tratadas com Apealea (paclitaxel micelar) na dose de 250 mg/m2 em associação com carboplatina ou com paclitaxel à base de solvente na dose de 175 mg/m2 em associação com carboplatina (N = 391 em cada braço).
Hungarian: A kulcsfontosságú klinikai vizsgálatban a betegek 250 mg/m2 Apealea (micellás paklitaxel) vagy 175 mg/m2 oldószer alapú paklitaxel és karboplatin kombinációt kaptak (n = 391 karonként).
Portuguese: Dimensão da embalagem: 1 frasco para injetáveis.
Hungarian: Kiszerelés: 1 injekciós üveg.
Portuguese: Dose padrão:
Hungarian: Szokásos adag:
Portuguese: Mulheres com potencial para engravidar / Contraceção
Hungarian: Fogamzóképes nők / Fogamzásgátlás
Portuguese: Efeitos da idade, género, raça e compleição corporal Não foram realizadas análises sobre o efeito da idade, género ou compleição corporal na eliminação de Apealea.
Hungarian: Az életkor, a nem, illetve a testméret Apealea eliminációjára gyakorolt hatását nem elemezték.
Portuguese: • vermelhidão e inchaço das palmas das mãos ou plantas dos pés, o que pode causar descamação da pele
Hungarian: • a tenyéren vagy talpon tapasztalható bőrpír és duzzanat, amely a bőr hámlását okozhatja
Portuguese: As doentes tratadas com paclitaxel e cisplatina podem apresentar risco acrescido de insuficiência renal, em comparação com cisplatina em monoterapia em cancros ginecológicos.
Hungarian: A paklitaxellel és ciszplatinnal kezelt betegeknél megnövekedhet a veseelégtelenség kockázata az önmagában alkalmazott ciszplatinhoz képest, nőgyógyászati daganatos megbetegedések esetében.
Portuguese: • insuficiência venosa
Hungarian: • keringési elégtelenség
Portuguese: O paclitaxel é um medicamento antineoplásico e tal como com outros compostos potencialmente tóxicos, Apealea deve ser manuseado com precaução.
Hungarian: A beadásra vonatkozó óvintézkedések A paklitaxel egy daganatellenes szer és más, potenciálisan toxikus anyagokhoz hasonlóan az Apealea kezelése esetén is óvatosan kell eljárni.
Portuguese: • pressão arterial alta, alterações da pressão arterial, palidez
Hungarian: • magas vérnyomás, vérnyomás-ingadozások, sápadtság
Portuguese: No entanto, estudos em doentes com cancro da mama tratadas com regimes que contêm paclitaxel indicam um possível risco acrescido de neuropatia em doentes não caucasianas (ver secção 4.2).
Hungarian: emlőrákban szenvedő nők részvételével végzett vizsgálatok arra utaltak, hogy nem a fehér bőrű rasszba tartozó betegeknél megnövekedhet a neuropathia kockázata (lásd 4.2 pont).
Portuguese: Devem ser utilizados conjuntos de administração que contenham um filtro para líquidos, em poliamida, de 15 µm.
Hungarian: 15 mikrométeres poliamid folyadékszűrőt tartalmazó infúziós szereléket kell alkalmazni.
Portuguese: NÚMERO(S) DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO
Hungarian: FORGALOMBAHOZATALI ENGEDÉLY SZÁMA(I)
Portuguese: A análise dos dados de SG revelou a ocorrência de morte em 56% das doentes no grupo tratado com paclitaxel micelar, em comparação com 60% no grupo tratado com paclitaxel à base de solvente (população ITT).
Hungarian: Az OS adatok elemzésekor a micellás paklitaxellel kezelt csoport betegeinek 56%-ánál, míg az oldószeralapú paklitaxellel kezelt csoport betegeinek 60%-ánál (ITT populáció) következett be az elhalálozás.
Portuguese: Manter o frasco para injetáveis dentro da embalagem exterior para proteger da luz.
Hungarian: A fénytől való védelem érdekében az injekciós üveg a külső csomagolásban tárolandó.
Portuguese: Suspender o tratamento até à recuperação
Hungarian: A kezelés felfüggesztése az értékek normalizálódásáig