FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: (9.0%) discontinued study drug due to renal adverse events.
Dutch: Bij acht van de 89 patiënten (9,0%) werd de behandeling met het onderzoeksgeneesmiddel gestopt wegens bijwerkingen aan de nieren.
English: What Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka contains - The active substances are emtricitabine and tenofovir disoproxil.
Dutch: - De werkzame stoffen in dit middel zijn emtricitabine en tenofovirdisoproxil.
English: Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka.
Dutch: Emtricitabine/tenofovirdisoproxil plus efavirenz.
English: Increased plasma concentrations of tenofovir resulting from co administration of tenofovir disoproxil, sofosbuvir/velpatasvir/voxilaprevir and darunavir/ritonavir may increase adverse reactions related to tenofovir disoproxil, including renal disorders.
Dutch: Verhoogde plasmaconcentraties van tenofovir door gelijktijdige toediening van tenofovirdisoproxil, sofosbuvir/velpatasvir/voxilap revir en darunavir/ritonavir kunnen de bijwerkingen gerelateerd aan tenofovirdisoproxil, inclusief nieraandoeningen, doen toenemen.
English: Increased plasma concentrations of tenofovir resulting from coadministration of tenofovir disoproxil, ledipasvir/sofosbuvir and atazanavir/ritonavir may increase adverse reactions related to tenofovir disoproxil, including renal disorders.
Dutch: Verhoogde plasmaconcentraties van tenofovir door gelijktijdige toediening van tenofovirdisoproxil, ledipasvir/sofosbuvir en atazanavir/ritonavir kunnen bijwerkingen gerelateerd aan tenofovirdisoproxil, inclusief nieraandoeningen, doen toenemen.
English: How to store Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka Contents of the pack and other information
Dutch: Hoe ziet Emtricitabine/tenofovirdisoproxil Krka eruit en hoeveel zit er in een verpakking?
English: Film coating
Dutch: Filmomhulling:
English: Atazanavir/Ritonavir/Tenofovir disoproxil (300 mg q.d./100 mg q.d./245 mg q.d.)
Dutch: ANTI-INFECTIVA Antiretrovirale middelen Proteaseremmers Atazanavir/Ritonavir/ Tenofovirdisoproxil (300 mg q.d./100 mg q.d./245 mg q.d.)
English: Immunodeficiency Virus (HIV) Infection' - PrEP reminder card
Dutch: Emtricitabine/tenofovirdisoproxil Krka om het risico op het oplopen van een infectie met het humaan immunodeficiëntievirus (HIV) te verkleinen” - PrEP herinneringskaart
English: Increased plasma concentrations of tenofovir resulting from coadministration of tenofovir disoproxil, ledipasvir/sofosbuvir and darunavir/ritonavir may increase adverse reactions related to tenofovir disoproxil, including renal disorders.
Dutch: Verhoogde plasmaconcentraties van tenofovir door gelijktijdige toediening van tenofovirdisoproxil, ledipasvir/sofosbuvir en darunavir/ritonavir kunnen de bijwerkingen gerelateerd aan tenofovirdisoproxil, inclusief nieraandoeningen, doen toenemen.
English: Increased plasma concentrations of tenofovir resulting from co administration of tenofovir disoproxil, sofosbuvir/velpatasvir and atazanavir/ritonavir may increase adverse reactions related to tenofovir disoproxil, including renal disorders.
Dutch: Verhoogde plasmaconcentraties van tenofovir door gelijktijdige toediening van tenofovirdisoproxil, sofosbuvir/velpatasvir en atazanavir/ritonavir kunnen de bijwerkingen gerelateerd aan tenofovirdisoproxil, inclusief nieraandoeningen, doen toenemen.
English: Lamivudine/Tenofovir disoproxil Lamivudine: AUC: ↓ 3% (↓ 8% to ↑ 15) Cmax: ↓ 24% (↓ 44 to ↓ 12) Cmin: NC
Dutch: AUC: ↓ 3% (↓ 8% tot ↑ 15) Cmax: ↓ 24% (↓ 44 tot ↓ 12) Cmin: NB
English: Antiretrovirals
Dutch: Nierfunctiestoornis
English: Individuals should be re-confirmed to be HIV-negative at frequent intervals (e.g. at least every 3 months) using a combined antigen/antibody test while taking Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka for pre-exposure prophylaxis.
Dutch: Als Emtricitabine/tenofovirdisoproxil Krka als onderdeel van proxylaxe vóór blootstelling wordt gebruikt moet HIV-negativiteit regelmatig opnieuw worden bevestigd (bijv. ten minste om de 3 maanden) met een gecombineerde antigeen/antilichaamtest.
English: Increased plasma concentrations of tenofovir resulting from co administration of tenofovir disoproxil, sofosbuvir/velpatasvir and darunavir/ritonavir may increase adverse reactions related to tenofovir disoproxil, including renal disorders.
Dutch: Verhoogde plasmaconcentraties van tenofovir door gelijktijdige toediening van tenofovirdisoproxil, sofosbuvir/velpatasvir en darunavir/ritonavir kunnen de bijwerkingen gerelateerd aan tenofovirdisoproxil, inclusief nieraandoeningen, doen toenemen.
English: Cmax: ↓ 41% (↓ 51 to ↓ 29)
Dutch: AUC: ↓ 29% (↓ 36 tot ↓ 22) Cmax: ↓ 41% (↓ 51 tot ↓ 29)
English: Psychiatric disorders:
Dutch: Psychische stoornissen: Vaak:
English: Renal management in pre-exposure prophylaxis
Dutch: Maatregelen betreffende de nierfunctie bij pre-expositie profylaxe:
English: Renal management in HIV-1 infected patients
Dutch: Behandeling van HIV-1-infectie bij de pediatrische populatie
English: Cmax: ↑ 102% (↓ 96 to ↑ 108) Cmin: NC
Dutch: AUC: ↓ 4% (↓ 15 tot ↑ 8) Cmax: ↑ 102% (↓ 96 tot ↑ 108) Cmin: NB
English: Section 4.4 “Special warnings and precautions for use” “The maximum recommended daily dose should not be exceeded (see section 4.2).”
Dutch: Paragraaf 4.4 “Bijzondere waarschuwingen en voorzorgen bij gebruik” “De maximaal aanbevolen dagelijkse dosering mag niet worden overschreden (zie paragraaf 4.2).”
English: Treatment should be discontinued if there is evidence of tumour growth.”
Dutch: De behandeling moet worden beëindigd als er bewijs is van tumorgroei.”
English: Section 4.3 “Contraindications” “Somatropin must not be used when there is any evidence of activity of a tumour.
Dutch: Paragraaf 4.3 “Contra-indicaties” “Somatropine mag niet worden gebruikt wanneer er enig bewijs is van de activiteit van een tumor.
English: Intracranial tumours must be inactive and antitumour therapy must be completed prior to starting GH therapy.
Dutch: Intracraniële tumoren moeten inactief zijn en antitumortherapie moet zijn voltooid voordat de GHtherapie mag worden gestart.
English: Before you use <(Invented) name of the product> Do not use <(Invented) name of the product> and tell your doctor if you have an active tumour (cancer).
Dutch: Wat u moet weten voordat u <(Fantasie)naam van het geneesmiddel> gebruikt Gebruik <(Fantasie)naam van het geneesmiddel> niet en raadpleeg uw arts als u een actieve tumor (kanker) hebt.
English: Amendments to the Summary of Product Characteristics and Package Leaflet for all somatropin medicinal products:
Dutch: Wijziging van de samenvatting van de productkenmerken en de bijsluiter voor alle geneesmiddelen die somatropine bevatten:
English: Tumours must be inactive and you must have finished your anti-tumour treatment before you start your treatment with <(Invented) name of the product>.
Dutch: Tumoren moeten inactief zijn en u moet uw antitumorbehandeling hebben voltooid voordat u begint met de behandeling met <(Fantasie)naam van het geneesmiddel>.
English: Amendments to the Summaries of Product Characteristics and Package Leaflets
Dutch: Annex III Wijziging van de samenvattingen van de productkenmerken en de bijsluiters
English: 20 to 30 minutes
Dutch: 20 tot 30 minuten
English: The following checking should be carried out every week, for the next 10 weeks:
Dutch: De volgende controles dienen gedurende de volgende 10 weken elke week te worden uitgevoerd:
English: People who need extra assistance
Dutch: Mensen die extra hulp nodig hebben
English: This happens in many patients and is frequently temporary.
Dutch: Dit gebeurt bij veel patiënten en is meestal tijdelijk.
English: It is absolutely necessary to use toilet paper each time.
Dutch: Het is absoluut noodzakelijk om elke keer toiletpapier te gebruiken.
English: This is the only parameter to determine the procedure completion.
Dutch: Dit is de enige parameter om te bepalen of de procedure voltooid is.
English: It is helpful to estimate the effective dose that was applied.
Dutch: Het is nuttig om de effectieve dosis die werd toegepast te schatten.
English: Clinical experience has not identified differences in responses between the elderly and younger patients.
Dutch: Klinische ervaring heeft geen verschillen in responsen tussen ouderen en jongere patiënten vastgesteld.
English: 72 hours from the date and time of calibration.
Dutch: 72 uur na de datum en het tijdstip van kalibratie.
English: These rules are the result of many years of experience in the use of radioactivity in medicine, and they include recommendations issued by international organizations.
Dutch: Deze regels zijn het resultaat van veel jaren ervaring in het gebruik van radioactiviteit in de geneeskunde, en ze omvatten aanbevelingen die zijn gedaan door internationale organisaties.
English: 1.5 L to 2.2 L
Dutch: 1,5 l tot 2,2 l
English: This should be taken into consideration when using the following information.
Dutch: Bij gebruik van de volgende informatie dient hiermee rekening te worden gehouden.
English: The safety and efficacy of this medicine has not yet been established in children and adolescents under 18 years of age.
Dutch: De veiligheid en werkzaamheid van dit geneesmiddel zijn nog niet vastgesteld bij kinderen en jongeren tot 18 jaar.
English: PFS differed significantly (p<0.0001) between the treatment groups.
Dutch: De PFS verschilde significant (p<0,0001) tussen de behandelingsgroepen.
English: Follow your doctor's advice on how much fluid to drink.
Dutch: Volg het advies van uw arts over hoeveel u moet drinken.
English: Recommended measures in case of extravasation
Dutch: Aanbevolen maatregelen in geval van extravasatie
English: Between 18 and 24 g
Dutch: Tussen 18 en 24 g
English: MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/17/1226/001
Dutch: NUMMER(S) VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN EU/1/17/1226/001
English: Use of toilets
Dutch: Gebruik van toiletten
English: If your partner is pregnant, extend this time to 15 days.
Dutch: Als uw partner zwanger is, moet deze periode worden verlengd naar 15 dagen.
English: The measurements should be performed using a calibrated system.
Dutch: De metingen dienen te worden uitgevoerd met een gekalibreerd systeem.
English: N CR PR SD
Dutch: N CR PR SZ
English: • History of other malignant tumours unless the patient is considered to be in remission for at least 5 years.
Dutch: • Voorgeschiedenis van andere maligne tumoren, tenzij de patiënt wordt beschouwd als ten minste 5 jaar in remissie.
English: The average beta energy is approximately 0.13 MeV.
Dutch: De gemiddelde bèta-energie bedraagt ongeveer 0,13 MeV.
English: Toilets must be used in a seated position, even for men.
Dutch: Toiletten moeten zittend gebruikt worden, ook door mannen.
English: Most patients were Dutch (811) with the remaining (403) residents of various European and non-European countries.
Dutch: De meeste patiënten waren Nederlanders (811) en de resterende patiënten (403) inwoners van verschillende Europese en niet-Europese landen.
English: It is also recommended to record the time of extravasation and the estimated volume extravasated.
Dutch: Er wordt ook aanbevolen om de tijd van extravasatie en het geschatte volume van extravasatie te noteren.
English: The patient guide shall contain the following key elements:
Dutch: De patiëntengids moet de volgende belangrijke elementen bevatten:
English: However, in rare cases the decrease in blood cells may be long standing and/or permanent.
Dutch: In zeldzame gevallen kan de afname van het aantal bloedcellen echter langdurig en/of blijvend zijn.
English: Their receipt, storage, use, transfer and disposal are subject to the regulations and/or appropriate licences of the competent official organisation.
Dutch: De ontvangst, opslag, het gebruik, de verplaatsing en verwijdering zijn onderworpen aan de regelgeving en/of de relevante vergunningen van de officiële bevoegde instantie.
English: The doctor will inform you when you can leave the controlled area or the hospital.
Dutch: De arts zal u laten weten wanneer u de gecontroleerde ruimte of het ziekenhuis kunt verlaten.
English: This medicinal product is not intended for regular or continuous administration.
Dutch: Dit geneesmiddel is niet bestemd voor regelmatige of continue toediening.
English: Symptoms, especially inflammation and/or pain, should be treated.
Dutch: Symptomen, in het bijzonder ontsteking en/of pijn, dienen te worden behandeld.
English: Patients with risk factors
Dutch: Patiënten met risicofactoren
English: The minimum laboratory tests needed before each infusion are:
Dutch: De laboratoriumtests die vóór elke infusie minimaal moeten worden uitgevoerd, zijn:
English: Includes Asthenia and Fatigue
Dutch: Inclusief asthenie en vermoeidheid
English: It is also important to wash your hands to avoid contaminating the door handles.
Dutch: Het is ook belangrijk om uw handen te wassen om besmetting van deurklinken te voorkomen.
English: Contact with children and pregnant women
Dutch: Contact met kinderen en zwangere vrouwen
English: The final OS analysis is foreseen after 158 cumulative deaths.
Dutch: De eindanalyse voor de OS is voorzien na 158 cumulatieve sterfgevallen.
English: Liver toxicity defined as either:
Dutch: Levertoxiciteit gedefinieerd als:
English: Patients should sleep in a separate bedroom for 7 days, what should be extended to 15 days in case of pregnant partners or children.
Dutch: De patiënten dienen gedurende 7 dagen in een aparte slaapkamer te slapen, wat moet worden verlengd tot 15 dagen in geval van zwangere partners of kinderen.
English: Keep the specific plastic trash bags separated from the other trash; keep the bags away from children and animals.
Dutch: Houd de speciale plastic afvalzakken apart van het andere afval en houd de zakken uit de buurt van kinderen en dieren.
English: This includes the handling of any materials possibly contaminated with urine.
Dutch: Hieronder valt ook het hanteren van materialen die mogelijk met urine besmet zijn.
English: The mean age of patients enrolled in the study was 58.4 years.
Dutch: De gemiddelde leeftijd van de in de studie ingeschreven patiënten bedroeg 58,4 jaar.
English: Considering current knowledge and experience in this field and the physical and pharmaceutical properties of the medicine, it is estimated that the health risks to your family members and the general public are low.
Dutch: Met de huidige kennis en ervaring op dit gebied en de fysische en farmaceutische eigenschappen van dit geneesmiddel in aanmerking genomen, zijn de gezondheidsrisico's voor uw familieleden en het algemene publiek naar schatting klein.
English: Total Body *n=11 (male patients only) **n=9 (female patients only)
Dutch: Hele lichaam *n=11 (uitsluitend mannelijke patiënten) **n=9 (uitsluitend vrouwelijke patiënten)
English: This will equilibrate pressure thus reducing any risk of leakage.
Dutch: Dit zal de druk in evenwicht brengen en dus het risico op lekken verlagen.
English: Mutagenicity studies und long-term carcinogenicity studies have not been carried out.
Dutch: Er zijn geen onderzoeken naar mutageniteit en carcinogeniciteit op lange termijn uitgevoerd.
English: Given the half-life of 177Lu it is specially recommended to avoid internal contamination.
Dutch: Gezien de halfwaardetijd van -177Lu wordt speciaal aanbevolen om inwendige besmetting te voorkomen.
English: • Brief introduction to the treatment and the administration procedure
Dutch: • Korte inleiding tot de behandeling en de toedieningsprocedure
English: The medicine infusion takes 20 to 30 minutes; but the complete administration procedure will take approximately 5 hours.
Dutch: De infusie van het geneesmiddel duurt 20 tot 30 minuten, maar de volledige toedieningsprocedure duurt ongeveer 5 uur.
English: The extravasation area should be delimited with an indelible pen and a picture should be taken if possible.
Dutch: Het gebied met extravasatie dient te worden afgetekend met een onuitwisbare pen en indien mogelijk dient er een foto van te worden gemaakt.
English: Two intravenous plastic catheters should be inserted into patient's peripheral veins, one on each arm.
Dutch: Er dienen twee intraveneuze plastic katheters in de perifere aders van de patiënt te worden ingebracht, één in iedere arm.
English: In all cases it is necessary to ensure that the risks of the radiation exposure are less than from the disease itself.
Dutch: In alle gevallen is het noodzakelijk om ervoor te zorgen dat de risico's van de blootstelling aan straling kleiner zijn dan die van de ziekte op zich.
English: These tests should be performed at least once within 2 to 4 weeks prior to administration and shortly before the administration.
Dutch: Deze tests dienen te worden uitgevoerd ten minste eenmaal binnen 2 tot 4 weken voorafgaand aan de toediening en kort vóór de toediening.
English: Therefore, it is recommended to monitor those patients more frequently during the treatment.
Dutch: Daarom wordt aanbevolen deze patiënten tijdens de behandeling vaker te controleren.
English: Depending upon its seriousness, this event should be declared as an adverse reaction.
Dutch: Afhankelijk van de ernst dient dit voorval te worden gemeld als bijwerking.
English: This medicinal product must not be injected as a bolus.
Dutch: Het geneesmiddel mag niet als bolus worden geïnjecteerd.
English: Your nuclear medicine doctor will inform you about the usual duration of the procedure.
Dutch: Uw specialist voor nucleaire geneeskunde zal u informeren over de gebruikelijke duur van de procedure.
English: These persons will take special care for the safe use of this medicine and will keep you informed of their actions.
Dutch: Deze personen letten speciaal op het veilige gebruik van dit geneesmiddel en houden u op de hoogte van wat ze doen.
English: The use of television monitor systems to monitor the patients is recommended.
Dutch: Er wordt aanbevolen om gebruik te maken van televisiebewakingssystemen om de patiënten te bewaken.
English: Dosing may need to be modified based on the tests results.
Dutch: Het is mogelijk dat de dosering op basis van de testresultaten moet worden gewijzigd.
English: Start time (min)
Dutch: Starttijd (min)
English: Talk to your nuclear medicine doctor if you are under 18 years old.
Dutch: Neem contact op met uw specialist voor nucleaire geneeskunde als u jonger bent dan 18 jaar.
English: SPECIAL STORAGE CONDITIONS Store below 25°C.
Dutch: BIJZONDERE VOORZORGSMAATREGELEN VOOR DE BEWARING Bewaren beneden 25°C.
English: N: number of patients, CI: confidence interval.
Dutch: N: aantal patiënten, BI: betrouwbaarheidsinterval.
English: The administration of 7,400 MBq may result in significant environmental hazard.
Dutch: De toediening van 7.400 MBq kan leiden tot een aanzienlijk gevaar voor de omgeving.
English: Temporarily discontinue the treatment.
Dutch: Zet de behandeling tijdelijk stop.
English: Before the use of Lutathera, pregnancy should be excluded using an adequate/validated test.
Dutch: Vóór het gebruik van Lutathera dient een zwangerschap te worden uitgesloten met een adequate/gevalideerde test.
English: • Previous chemotherapy;
Dutch: • Eerdere chemotherapie;
English: Absorption The medicinal product is administered intravenously and is immediately and completely bioavailable.
Dutch: Absorptie Het geneesmiddel wordt intraveneus toegediend en is onmiddellijk en volledig biologisch beschikbaar.
English: Lutathera will only be used in special controlled areas.
Dutch: Lutathera zal alleen worden gebruikt in speciale gecontroleerde ruimten.
English: Breast-feeding must be stopped.
Dutch: Borstvoeding moet stopgezet worden.
English: However, you must adhere to the following rules to maximize the safety of other persons.
Dutch: Voor een maximale veiligheid van anderen moet u zich echter wel aan de volgende regels houden.
English: − Two (2) peripheral intravenous plastic catheters
Dutch: − Twee (2) perifere intraveneuze plastic katheters
English: Any woman who has missed a period should be assumed to be pregnant until proven otherwise.
Dutch: Van iedere vrouw die een menstruatie heeft overgeslagen, moet worden aangenomen dat ze zwanger is, totdat het tegendeel is aangetoond.
English: • Bilirubinemia > 3 times the upper limit of normal,
Dutch: • Bilirubinemie > 3 keer de bovengrens van de normaalwaarde,
English: The infusion of the medicinal product must be immediately ceased and the administration device (catheter, etc.) removed.
Dutch: De infusie van het geneesmiddel moet onmiddellijk worden stopgezet en het toedieningshulpmiddel (katheter enz.) dient te worden verwijderd.
English: • Or in the lead container in which Lutathera is delivered.
Dutch: • Ofwel in de loodcontainer waarin Lutathera wordt geleverd.
English: It is necessary to wear waterproof gloves and suitable aseptic techniques when handling the medicinal product.
Dutch: Het is noodzakelijk om waterproof handschoenen te dragen en geschikte aseptische technieken bij hantering van het geneesmiddel te gebruiken.
English: DATE OF FIRST AUTHORISATION/RENEWAL OF THE AUTHORISATION Date of first authorisation: 26 September 2017
Dutch: Datum van eerste verlening van de vergunning: 26 september 2017
English: Leukopenia5 Neutropenia6
Dutch: Leukopenie5 Neutropenie6
English: Lutathera should be administered over 20 to 30 minute time span.
Dutch: Lutathera dient te worden toegediend over een tijdspanne van 20 tot 30 minuten.
English: Lutetium (177Lu) has a half-life of 6.647 days.
Dutch: Lutetium (177Lu) heeft een halfwaardetijd van 6,647 dagen.
English: If you are taking somatostatin analogues you might be asked to stop and/or adapt your treatment for a short period of time.
Dutch: Als u somatostatineanalogen gebruikt, kan u worden gevraagd om uw behandeling voor een korte periode stop te zetten en/of aan te passen.
English: This medicine is stored under the responsibility of the specialist in appropriate premises.
Dutch: Dit geneesmiddel wordt onder de verantwoordelijkheid van de specialist bewaard in een geschikte omgeving.
English: Colleretto Giacosa (TO) Italy
Dutch: Colleretto Giacosa (TO) Italië
English: • Established or suspected pregnancy or when pregnancy has not been excluded (see section 4.6).
Dutch: • Vastgestelde of vermoede zwangerschap of wanneer een zwangerschap niet is uitgesloten (zie rubriek 4.6).
English: You do not need to use bleach and do not need extra rinses.
Dutch: U hoeft geen bleekmiddel te gebruiken en u hoeft de was niet extra te spoelen.
English: You can also report side effects directly via the national reporting system:
Dutch: U kunt bijwerkingen ook rechtstreeks melden via het nationale meldsysteem zoals:
English: • Previous oncologic radiometabolic therapies with 131I-compounds or any other therapy using unshielded radioactive sources;
Dutch: • Eerdere oncologische radiometabolische therapieën met 131I-verbindingen of een andere therapie met onafgeschermde radioactieve bronnen;
English: It is strongly recommended to limit contact with children and pregnant women for 7 days after the administration.
Dutch: Er wordt sterk aanbevolen om contact met kinderen en zwangere vrouwen gedurende 7 dagen na de toediening te beperken.
English: Low gamma energy is also emitted, for instance at 113 keV (6.2%) and 208 keV (11%).
Dutch: Ook wordt er laagenergetische gammastraling uitgezonden, bijvoorbeeld van 113 keV (6,2%) en 208 keV (11%).
English: Quality controls
Dutch: Kwaliteitscontrole
English: If for any reason you require emergency medical assistance or unplanned hospitalisation occurs during the 3 months after your treatment, you should inform the medical providers about the nature, the date and the dose of your radioactive treatment.
Dutch: Indien u om wat voor reden dan ook spoedeisende medische hulp nodig heeft of onverwacht in het ziekenhuis moet worden opgenomen in de 3 maanden na uw behandeling, moet u het medisch personeel inlichten over de aard, de datum en de dosis van uw radioactieve behandeling.
English: The pharmacokinetics profile in elderly patients (≥ 75 years) has not been established.
Dutch: Het farmacokinetische profiel bij oudere patiënten (≥ 75 jaar) is niet vastgesteld.