FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: Gli effetti indesiderati più comuni di Opdivo (che possono riguardare più di 1 persona su 10) sono stanchezza, diarrea, nausea, eruzione cutanea e prurito, dolore alle articolazioni, ai muscoli e alle ossa e ipotiroidismo (funzionamento insufficiente della tiroide); la maggior parte di tali effetti è di entità da lieve a moderata.
Bulgarian: Най-честите нежелани реакции при Opdivo (които може да засегнат повече от 1 на 10 души) включват умора, диария, гадене (позиви за повръщане), обрив и сърбеж, болка в ставите, мускулите и костите, както и хипотиреоидизъм (понижена активност на щитовидната жлеза), повечето от които са леки до умерени.
Italian: Gli effetti indesiderati di Opdivo sono stati ritenuti gestibili con opportune misure e sono stati compensati dai benefici.
Bulgarian: Счита се, че нежеланите реакции от Opdivo могат да бъдат овладени с подходящи мерки и че ползите ги превишават.
Italian: La maggior parte di tali effetti cessa con una terapia adeguata o con la sospensione del trattamento con Opdivo.
Bulgarian: Повечето отминават при подходящо лечение или след спиране на Opdivo.
Italian: Opdivo viene somministrato tramite infusione (flebo) in una vena.
Bulgarian: Opdivo се прилага с инфузия (вливане) във вена.
Italian: Il principio attivo di Opdivo, nivolumab, è un anticorpo monoclonale, un tipo di proteina concepita per riconoscere un recettore (bersaglio), denominato PD-1, presente su alcune cellule del sistema immunitario denominate cellule T, e legarsi ad esso.
Bulgarian: Активното вещество в Opdivo, ниволумаб, е моноклонално антитяло, вид протеин, предназначен да разпознава и да се свързва с рецептор (прицел), наречен PD-1, който се намира в определени клетки от имунната система, наречени T клетки.
Italian: I pazienti trattati solo con unicamente ipilimumab hanno vissuto per 2,9 mesi senza che la malattia peggiorasse.
Bulgarian: Пациентите, приемащи само ипилимумаб, преживяват 2,9 месеца без влошаване на заболяването.
Italian: I risultati hanno mostrato che, tra i pazienti a rischio moderato o alto di peggioramento del cancro, quelli trattati con la terapia di associazione nel complesso hanno vissuto più a lungo di quelli trattati con sunitinib.
Bulgarian: Резултатите показват, че при пациентите, при които има умерен или висок риск от влошаване на раковото заболяване, пациентите, на които е приложено комбинираното лечение, като цяло живеят по-дълго от пациентите, приемащи сунитиниб.
Italian: I pazienti trattati con Opdivo sono sopravvissuti in media per 7,5 mesi, rispetto ai 5,1 mesi dei pazienti sottoposti ad altre terapie.
Bulgarian: Пациентите, приемащи Opdivo, преживяват средно 7,5 месеца в сравнение с 5,1 месеца при пациентите, приемащи други лечения.
Italian: Altri effetti indesiderati comuni di Opdivo in associazione a ipilimumab, anch'essi prevalentemente lievi o moderati, comprendono piressia (febbre), problemi alla tiroide, appetito ridotto, vomito, colite (infiammazione dell'intestino), dolore addominale, mal di testa e respirazione difficoltosa.
Bulgarian: Други чести нежелани реакции при Opdivo в комбинация с ипилимумаб, които също са предимно леки до умерени, включват пирексия (повишена температура), проблеми с щитовидната жлеза, намален апетит, повръщане, колит (възпаление на червата), коремна болка, главоболие и затруднено дишане.
Italian: L'Agenzia europea per i medicinali ha ritenuto che Opdivo abbia mostrato in modo convincente di apportare beneficio ai pazienti con determinati tipi di cancro in stadio avanzato (melanoma, NSCLC, carcinoma delle cellule renali o SCCHN) aumentando la sopravvivenza dei pazienti o il tempo vissuto senza un peggioramento della malattia.
Bulgarian: Европейската агенция по лекарствата счита, че ползата от Opdivo за пациенти с някои видове авансирало раково заболяване (меланом, NSCLC, бъбречноклетъчен карцином или SCCHN) е доказана убедително, като тя се изразява в увеличаване на преживяемостта, или на времето, през което пациентите преживяват без влошаване на заболяването.
Italian: È usato in monoterapia quando il trattamento con medicinali antitumorali a base di platino non è risultato efficace.
Bulgarian: Използва се самостоятелно, когато лечението с противоракови лекарства на основата на платина не е подействало.
Italian: Il dosaggio e la frequenza di somministrazione dipendono dall'affezione trattata e dall'utilizzo in monoterapia o in associazione con ipilimumab.
Bulgarian: Дозата и честотата на приложение зависят от лекуваното заболяване и от това дали Opdivo се използва самостоятелно или в комбинация с ипилимумаб.
Italian: La sopravvivenza media è stata di 12,2 mesi con Opdivo, rispetto a 9,4 mesi con docetaxel.
Bulgarian: Средната преживяемост при Opdivo е 12,2 месеца в сравнение с 9,4 месеца при доцетаксел.
Italian: Lo studio ha incluso pazienti in cui le cellule tumorali producevano livelli elevati di PD-L1, oltre a pazienti in cui le cellule tumorali producevano bassi livelli di PD-L1.
Bulgarian: В проучването са включени както пациенти, чиито ракови клетки произвеждат високи нива на PD-L1, така и пациенти, чиито ракови клетки произвеждат ниски нива на PD-L1.
Italian: In questo studio, nel cui ambito i pazienti sono stati seguiti per almeno 6 mesi, il 32 % circa (38 su 120) dei pazienti trattati con Opdivo ha risposto al trattamento, riportando una riduzione dei tumori, rispetto all'11 % circa (5 su 47) dei pazienti trattati con il medicinale scelto dallo sperimentatore (dacarbazina o una combinazione di carboplatino e paclixatel).
Bulgarian: В това проучване, което проследява пациентите за най-малко 6 месеца, при около 32 % (38 от 120) от пациентите, приемащи Opdivo, има повлияване от лечението и туморите намаляват в сравнение с около 11 % (5 от 47) от пациентите, на които е приложено лечение по избор на изследователя (дакарбазин или комбинация от карбоплатин и паклитаксел).
Italian: Per quanto concerne l'NSCLC squamoso, uno studio su 272 adulti ha mostrato che i pazienti trattati con Opdivo sono sopravvissuti per 9,2 mesi, rispetto ai 6,0 mesi dei pazienti cui era stato somministrato docetaxel.
Bulgarian: В проучването за сквамозен NSCLC при 272 възрастни е показано, че пациентите, приемащи Opdivo, преживяват 9,2 месеца в сравнение с 6,0 месеца при пациентите, приемащи доцетаксел.
Italian: • cancro uroteliale, un cancro della vescica e del tratto urinario, che si è diffuso localmente e non può essere rimosso chirurgicamente o che si è diffuso ad altre parti dell'organismo.
Bulgarian: уротелиален рак - раково заболяване на пикочния мехур и пикочните пътища, който се е разпространил локално и не може да бъде отстранен по хирургичен път или се е разпространил в други части на организма.
Italian: Come si usa Opdivo?
Bulgarian: Как се използва Opdivo?
Italian: Opdivo è stato usato in monoterapia ed è stato confrontato con un altro medicinale antitumorale (cetuximab, metotrexato o docetaxel) scelto dal medico curante.
Bulgarian: Opdivo е използван самостоятелно и е сравнен с друго противораково лекарство (цетуксимаб, метотрексат или доцетаксел), избрано от лекуващия лекар.
Italian: Il primo studio, che ha interessato 418 pazienti con melanoma avanzato non trattati in precedenza, ha evidenziato che i pazienti in terapia con Opdivo sono sopravvissuti più a lungo dei pazienti a cui è stato somministrato il medicinale antitumorale dacarbazina: il 73 % dei pazienti trattati con Opdivo era in vita dopo 12 mesi rispetto al 42 % dei pazienti trattati con dacarbazina.
Bulgarian: В първото проучване при 418 нелекувани преди това пациенти с авансирал меланом е установено, че пациентите, лекувани с Opdivo, преживяват по-дълго от пациентите, които получават лекарството за рак дакарбазин: 73 % от пациентите, лекувани с Opdivo, са живи след 12 месеца в сравнение с 42 % от пациентите на дакарбазин.
Italian: Informazioni di supporto sono state fornite anche da un altro studio che ha mostrato che Opdivo poteva produrre una risposta in pazienti con NSCLC squamoso la cui malattia era progredita malgrado diversi trattamenti precedenti.
Bulgarian: Представена е също подкрепяща информация от друго проучване, която показва, че Opdivo може да предизвика повлияване при пациенти със сквамозен NSCLC, чието заболяване е прогресирало въпреки няколко предишни лечения.
Italian: In un terzo studio su 906 adulti con melanoma che erano stati sottoposti a intervento chirurgico ed erano esposti a un rischio elevato di recidiva, Opdivo è stato confrontato con ipilimumab.
Bulgarian: В третото проучване при 906 възрастни с меланом, които са преминали хирургично лечение и при които има висок риск от рецидив, Opdivo е сравнен с ипилимумаб.
Italian: Legandosi al recettore, nivolumab impedisce alle PD-L1 e PD-L2 di bloccare le cellule T, aumentando quindi la capacità del sistema immunitario di distruggere le cellule cancerogene.
Bulgarian: Като се свързва с рецептора, ниволумаб предотвратява „изключването" на Т клетките поради действието на PD-L1 и PD-L2 и така увеличава способността на имунната система да умъртвява раковите клетки.
Italian: I pazienti a cui è stato somministrato Opdivo in associazione a ipilimumab hanno vissuto per ulteriori 11,5 mesi senza che la malattia peggiorasse e i pazienti a cui è stato somministrato solo Opdivo hanno vissuto per ulteriori 6,9 mesi senza progressione della malattia.
Bulgarian: Пациентите, приемащи Opdivo и ипилимумаб, преживяват още 11,5 месеца без влошаване на заболяването, а пациентите, приемащи само Opdivo, преживяват още 6,9 месеца без влошаване на заболяването.
Italian: Opdivo usato in monoterapia è stato esaminato in due studi principali su adulti con melanoma avanzato che non erano stati sottoposti a intervento chirurgico.
Bulgarian: Прилаган самостоятелно, Opdivo е проучен в две основни проучвания при възрастни с авансирал меланом, които не са преминали хирургично лечение.
Italian: • linfoma di Hodgkin classico, un cancro dei linfociti (un tipo di globulo bianco), refrattario o recidivante dopo che i pazienti sono stati sottoposti a un trapianto autologo di cellule staminali (una procedura in cui il midollo osseo è sostituito con le cellule staminali del paziente per formare un nuovo midollo osseo che produce cellule ematiche sane).
Bulgarian: класически Ходжкинов лимфом - рак на лимфоцитите (вид бяла кръвна клетка), при който не е наблюдавано подобрение на състоянието или раковото заболяване е рецидивирало след автоложна стволово-клетъчна трансплантация (процедура, при която костният мозък се заменя със собствените стволови клетки на пациента, за да се образува нов костен мозък, който да произвежда здрави кръвни клетки).
Italian: È anche utilizzato in monoterapia in pazienti sottoposti a interventi chirurgici per l'asportazione di un melanoma che si è diffuso ai linfonodi o altrove nell'organismo;
Bulgarian: Използва се също при пациенти, преминали хирургично лечение за отстраняване на меланом, които се е разпространил по лимфните възли или в други части на организма.
Italian: Negli studi sul carcinoma uroteliale per il quale altre terapie non erano risultate efficaci, i pazienti hanno risposto al trattamento con Opdivo.
Bulgarian: В проучвания на уротелиален рак, когато други лечения не са подействали, се наблюдава повлияване от лечението с Opdivo.
Italian: Per quanto riguarda l'NSCLC non squamoso, è stato condotto uno studio principale su 582 adulti la cui malattia era progredita malgrado precedenti trattamenti.
Bulgarian: За несквамозен NSCLC е проведено едно основно проучване при 582 възрастни, чието заболяване се е влошило въпреки предишни лечения.
Italian: I pazienti trattati con Opdivo hanno vissuto in media per 31 mesi prima della recidiva del tumore, della comparsa di un nuovo melanoma o del decesso, rispetto a 24 mesi nel caso dei pazienti trattati con ipilimumab.
Bulgarian: При пациентите, лекувани с Opdivo, преживяемостта е средно 31 месеца преди раковото заболяване да рецидивира, преди появата на нов меланом или преди летален изход в сравнение с 24 месеца при пациентите, лекувани с ипилимумаб.
Italian: Opdivo è usato in monoterapia dopo il trattamento con brentuximab vedotin (un altro medicinale antitumorale);
Bulgarian: Opdivo се използва самостоятелно след лечение с брентуксимаб ведотин (друго противораково лекарство);
Italian: Al secondo studio hanno partecipato 405 pazienti con melanoma avanzato, nei quali la malattia era peggiorata malgrado un precedente trattamento con un medicinale antitumorale.
Bulgarian: Във второто проучване са изследвани 405 пациенти с авансирал меланом, при които заболяването се е влошило въпреки предходно лечение с лекарство за рак.
Italian: Come agisce Opdivo?
Bulgarian: Как действа Opdivo?
Italian: Miglioramenti relativamente al periodo di tempo vissuto dai pazienti senza peggioramento della malattia con Opdivo in associazione a ipilimumab in confronto a Opdivo in monoterapia sono stati riscontrati solo nei pazienti in cui le cellule tumorali producevano bassi livelli di PD-L1.
Bulgarian: Наблюдават се подобрения в продължителността на преживяемостта на пациентите без влошаване на заболяването при лечение с Opdivo и ипилимумаб в сравнение със самостоятелно лечение с Opdivo само при пациентите, чиито ракови клетки произвеждат ниски нива на PD-L1.
Italian: Opdivo è stato esaminato in uno studio principale e in uno studio di supporto su un totale di 95 adulti con linfoma di Hodgkin classico la cui malattia si era rivelata refrattaria o recidivante dopo un trapianto autologo di cellule staminali e un trattamento con brentuximab vedotin.
Bulgarian: Opdivo е проучен в едно основно и едно подкрепящо проучване при общо 95 възрастни с класически Ходжкинов лимфом, чието заболяване не се е повлияло или е рецидивирало след автоложна стволово-клетъчна трансплантация и лечение с брентуксимаб ведотин.
Italian: Opdivo contiene il principio attivo nivolumab.
Bulgarian: Opdivo съдържа активното вещество ниволумаб (nivolumab).
Italian: I pazienti a cui era stato somministrato Opdivo sono sopravvissuti per 25,0 mesi, rispetto ai 19,6 mesi dei pazienti trattati con everolimus.
Bulgarian: Пациентите, приемащи Opdivo, преживяват 25,0 месеца в сравнение с 19,6 месеца при пациентите, приемащи еверолимус.
Italian: Uno studio principale su 1 096 adulti con carcinoma a cellule renali avanzato non trattato in precedenza ha confrontato il trattamento con Opdivo e ipilimumab e il trattamento con un altro medicinale antitumorale per il carcinoma a cellule renali, sunitinib.
Bulgarian: В едно основно проучване при 1 096 възрастни с нелекуван преди това авансирал бъбречноклетъчен карцином лечението с Opdivo и ипилимумаб е сравнено с лечение със сунитиниб, друго противораково лекарство за лечение на бъбречноклетъчен карцином.
Italian: Opdivo è stato confrontato con everolimus (un altro medicinale antitumorale) in uno studio principale su 821 pazienti con carcinoma a cellule renali avanzato, la cui malattia era progredita malgrado un trattamento precedente.
Bulgarian: Opdivo е сравнен с еверолимус (друго противораково лекарство) в едно основно проучване, обхващащо 821 пациенти с авансирал бъбречноклетъчен карцином, чието заболяване е прогресирало въпреки предишното лечение.
Italian: Opdivo è usato in monoterapia (da solo) o in associazione a un altro medicinale antitumorale, ipilimumab, per il trattamento di adulti in cui il cancro si è diffuso ad altre parti dell'organismo o non può essere rimosso chirurgicamente.
Bulgarian: Opdivo се използва самостоятелно или с друго противораково лекарство - ипилимумаб, за лечение на възрастни, чието раково заболяване се е разпространило в други части на организма или при които меланомът не може да бъде отстранен по хирургичен път.
Italian: • carcinoma a cellule renali avanzato, un tipo di cancro del rene.
Bulgarian: авансирал бъбречноклетъчен карцином - рак на бъбреците.
Italian: Carcinoma a cellule renali avanzato
Bulgarian: Авансирал бъбречноклетъчен карцином
Italian: Dopo il trattamento le cellule tumorali sono state eliminate parzialmente o in totalità nel 66 % circa dei pazienti (63 su 95).
Bulgarian: След лечението при 66 % от пациентите (63 от 95) се наблюдава частично или пълно изчистване на раковите клетки.
Italian: Opdivo è usato in monoterapia in pazienti precedentemente trattati con altri medicinali antitumorali; è utilizzato in associazione a ipilimumab (un altro medicinale antitumorale) in pazienti precedentemente non trattati che sono considerati a rischio moderato o elevato di peggioramento;
Bulgarian: Opdivo се използва самостоятелно при пациенти, които са били лекувани преди това с други противоракови лекарства; в комбинация с ипилимумаб (друго противораково лекарство) ie използва при пациенти, чието раково заболяване не е било лекувано преди това и за което се смята, че е със среден или висок риск от влошаване;
Italian: Il tempo vissuto dai pazienti prima di un peggioramento della malattia è stato di 11,6 mesi con la terapia di associazione rispetto a 8,4 con sunitinib.
Bulgarian: Пациентите на комбинирано лечение живеят 11,6 месеца без влошаване на заболяването в сравнение с 8,4 месеца при пациентите на сунитиниб.
Italian: Opdivo è stato esaminato in uno studio principale su 361 adulti con SCCHN in progressione malgrado una precedente terapia con medicinali a base di platino.
Bulgarian: Opdivo е изследван в едно основно проучване при 361 възрастни със SCCHN, чието раково заболяване е прогресирало въпреки предишно лечение с лекарства на основата на платина.
Italian: Opdivo è stato esaminato in uno studio principale su 270 adulti con cancro uroteliale che era peggiorato o si era ripresentato nonostante fossero stati sottoposti a una terapia precedente con medicinali a base di platino.
Bulgarian: Opdivo е изследван в едно основно проучване при 270 възрастни с уротелиален рак, чието раково заболяване се е влошило или рецидивирало въпреки предишно лечение с лекарства на основата на платина.
Italian: Dopo 2 anni i pazienti trattati con Opdivo in associazione a ipilimumab in vita (64 %) erano di più rispetto a quelli trattati con Opdivo in monoterapia (59 %) o ipilimumab in monoterapia (45 %).
Bulgarian: След две години на лечение повече пациенти преживяват, когато са лекувани с Opdivo и ипилимумаб (64 %), в сравнение с пациентите, лекувани самостоятелно с Opdivo (50 %) или с ипилимумаб (45 %).
Italian: Uno quarto studio su 945 pazienti adulti con melanoma avanzato non trattati in precedenza ha esaminato Opdivo in associazione a ipilimumab, Opdivo usato in monoterapia o ipilimumab usato in monoterapia.
Bulgarian: В четвъртото проучване при 945 нелекувани преди това пациенти с авансирал меланом са изследвани комбинацията на Opdivo с ипилимумаб, самостоятелната употреба на Opdivo и самостоятелната употреба на ипилимумаб.
Italian: Queste complicanze possono essere gravi e portare a morte.
Bulgarian: Тези усложнения могат да бъдат тежки и да доведат до смърт.
Italian: Questo studio deve essere condotto secondo un protocollo concordato.
Bulgarian: Това проучване следва да се проведе в съответствие със съгласуван протокол.
Italian: Questi pazienti non sono stati valutati come parte della popolazione di efficacia primaria.
Bulgarian: Тези пациенти не са оценени като част от първоначалната популация за ефикасност.
Italian: OPDIVO non deve essere congelato.
Bulgarian: OPDIVO не трябва да се замразява.
Italian: 4° trimestre 2020
Bulgarian: 4 тримесечие на 2020
Italian: Dal punto di vista microbiologico il medicinale deve essere utilizzato immediatamente.
Bulgarian: От микробиологична гледна точка продуктът трябва да се използва незабавно.
Italian: Grado 3 (prima comparsa)
Bulgarian: Степен 3 (първа проява)
Italian: La diagnosi di miocardite richiede un alto indice di sospetto.
Bulgarian: Диагнозата на миокардит изисква висок индекс на съмнение.
Italian: • Dettagli su come minimizzare la problematica di sicurezza attraverso un monitoraggio ed una gestione appropriata
Bulgarian: Подробности за това как да се сведе до минимум съображението за безопасност чрез подходящо наблюдение и лечение
Italian: Codice ATC: L01XC17.
Bulgarian: ATC код: L01XC17.
Italian: Con un follow-up minimo di 63 mesi nel NSCLC, non sono stati identificati nuovi segnali di sicurezza.
Bulgarian: След проследяване от минимум 63 месеца при NSCLC не са установени нови сигнали, свързани с безопасността.
Italian: Status ECOG
Bulgarian: ECOG статус
Italian: L'interruzione del trattamento può interrompere l'effetto del medicinale.
Bulgarian: Спирането на лечението може да спре ефекта на лекарството.
Italian: La sicurezza e l'efficacia di OPDIVO nei bambini di età inferiore a 18 anni non sono state stabilite.
Bulgarian: Безопасността и ефикасността на OPDIVO при деца на възраст под 18 години все още не са установени.
Italian: Questi cambiamenti non sono stati considerati clinicamente rilevanti.
Bulgarian: Промените не се считат за клинично значими
Italian: I gruppi "numerose" e "intermedie" sono stati combinati per definire il gruppo "abbondanti".
Bulgarian: Групите "многобройни" и "умерен брой" са комбинирани за да образуват групата "изобилни".
Italian: Altri medicinali e OPDIVO
Bulgarian: Други лекарства и OPDIVO
Italian: 3,6 (Non disponibile)
Bulgarian: 3,6 (Не е налично)
Italian: Uno dei casi di polmonite di grado 3 è peggiorato in un periodo di 11 giorni ed ha avuto un esito fatale.
Bulgarian: Един от случаите на пневмонит степен 3 се е влошил в продължение на 11 дни с фатален изход.
Italian: 101 International Drive Portsmouth, New Hampshire 03801 USA
Bulgarian: 101 International Drive Portsmouth, New Hampshire 03801 САЩ
Italian: OPDIVO agisce sul sistema immunitario e può causare infiammazione in alcune parti dell'organismo.
Bulgarian: OPDIVO действа върху имунната система и може да причини възпаление в някои части на тялото.
Italian: È molto importante che rispetti tutti gli appuntamenti stabiliti per la somministrazione di OPDIVO.
Bulgarian: Много важно е да спазвате всички определени часове за прилагане на OPDIVO.
Italian: b dati instabili a causa della durata limitata della risposta.
Bulgarian: б данните са непостоянни поради ограничената продължителност на отговора.
Italian: Dublino 15, D15 H6EF
Bulgarian: Dublin 15, D15 H6EF
Italian: Nel corso del trattamento sarà sottoposto anche ad analisi del sangue.
Bulgarian: По време на лечението ще Ви бъдат правени изследвания на кръвта.
Italian: Secondo i dati di sicurezza disponibili, queste diminuzione della CL non erano clinicamente significative.
Bulgarian: От наличните данни за безопасност, тези понижения в клирънса не са клинично значими.
Italian: È importante che lei porti con sé questa Scheda di Allerta e che la mostri al suo partner o a chi si prende cura di lei.
Bulgarian: Важно е да носите тази сигнална карта и да я показвате на партньора си или на Вашия болногледач.
Italian: Flaconcino chiuso 3 anni
Bulgarian: Неотворен флакон 3 години
Italian: Si rivolga al medico prima di usare OPDIVO poichè può causare:
Bulgarian: Говорете с Вашия лекар преди да използвате OPDIVO, тъй като може да причини:
Italian: Il medico può prescriverle altri medicinali per prevenire le complicazioni e ridurre i sintomi,
Bulgarian: Вашият лекар може да Ви даде други лекарства, за да предотврати усложнения и да облекчи симптомите,
Italian: La guida per la gestione delle reazioni avverse deve contenere i seguenti elementi chiave:
Bulgarian: Ръководството за овладяване на нежелани реакции трябва да съдържа следните ключови елементи:
Italian: Troverà queste informazioni anche nella Scheda di Allerta per il Paziente che le è stata consegnata dal medico.
Bulgarian: Ще намерите тази информация и в сигналната карта на пациента, предоставена от Вашия лекар.
Italian: Poiché molti medicinali, inclusi gli anticorpi, possono essere escreti nel latte umano, un rischio per i neonati/lattanti non può essere escluso.
Bulgarian: Тъй като много лекарствени продукти, включително антитела, могат да се екскретират в кърмата, не може да се изключи риск за новороденото/кърмачето.
Italian: Il follow-up minimo per le analisi di ORR era 28 mesi.
Bulgarian: Минималният срок на проследяване на ORR анализа е бил 28 месеца.
Italian: Non disponibile in quanto la mediana è instabile a causa del basso numero di pazienti e alla censura dei dati a un follow-up di 24 mesi
Bulgarian: Не е наличен, тъй като медианата е нестабилна, поради малък брой пациенти и цензориране с проследяване от 24 месеца