FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Patienter, der fik Vectibix sammen med IFL-regimenet [bolus 5-fluoruracil (500 mg/m2), leucovorin (20 mg/m2) og irinotecan (125 mg/m2)], havde en høj forekomst af alvorlig diaré (se pkt.
Maltese: Pazjenti li jkunu qed jirċievu Vectibix flimkien ma' kors ta' IFL [5-fluorouracil (500 mg/m2) bħala bolus, leucovorin (20 mg/m2) u irinotecan (125 mg/m2)] kellhom esperjenza ta' inċidenza għolja ta' dijarea severa (ara sezzjoni 4.8).
Danish: Panitumumab + FOLFIRI Vildtype-RAS (n = 69)
Maltese: RAS tat-tip salvaġġ (n = 69)
Danish: • Hver ml koncentrat indeholder 20 mg panitumumab.
Maltese: • Kull mL ta' konċentrat fih 20 mg panitumumab.
Danish: I den endelige analyse var hazard ratio for PFS 1,27 (95 % CI: 1,06; 1,52).
Maltese: Fl-analiżi finali, ilproporzjon ta' periklu għal PFS kien ta' 1.27 (CI ta' 95%: 1.06, 1.52).
Danish: Se punkt 2, "Vectibix indeholder natrium".
Maltese: Ara s-sezzjoni 2 "Vectibix fih sodium".
Danish: Der blev udarbejdet en forud defineret, retrospektiv undergruppeanalyse af 641 patienter ud af de 656 patienter med vildtype-KRAS (exon 2) mCRC.
Maltese: Twettqet analiżi retrospettiva definita minn qabel ta' sottogrupp ta' 641 pazjent minn 656 pazjent b'mCRC bi KRAS tat-tip salvaġġ (exon 2).
Danish: Farmakoterapeutisk klassifikation: antineoplastiske midler, monoklonale antistoffer, ATC-kode: L01XC08
Maltese: Sustanzi antineoplastiċi, antikorpi monoklonali, Kodiċi ATC:
Danish: Panitumumab-behandlingen blev indstillet på grund af en statistisk signifikant reduktion i PFS hos patienter, som fik panitumumab, observeret ved en interimanalyse.
Maltese: Trattament b'panitumumab twaqqaf minħabba tnaqqis statistikament sinifikanti f'PFS f'pazjenti li kienu qed jirċievu panitumumab osservat f'analiżi interim.
Danish: MARKEDSFØRINGSTILLADELSESNUMMER (-NUMRE) EU/1/07/423/001
Maltese: TAL-AWTORIZZAZZJONI GĦAT-TQEGĦID FIS-SUQ EU/1/07/423/001
Danish: Panitumumab er et rekombinant, fuldt humant IgG2 monoklonalt antistof, der binder med høj affinitet og specificitet til det humane EGFR.
Maltese: Panitumumab huwa antikorp monoklonali rikombinanti, IgG2 kompletament uman li jeħel b'affinità u speċifiċità għolja ma' EGFR uman.
Danish: De sekundære endepunkter omfattede PFS og objektiv responsrate (ORR).
Maltese: Punti finali sekondarji kienu jinkludu PFS u r-rata ta' rispons oġġettiv (ORR - objective response rate).
Danish: Angioødem1
Maltese: Anġjoedima1
Danish: I et randomiseret, åbent, kontrolleret klinisk studie blev der givet kemoterapi (oxaliplatin eller irinotecan) og bevacizumab med og uden panitumumab som første-linje-behandling til patienter med metastatisk kolorektal cancer (n = 1.053 [n = 823 oxaliplatin-kohorte, n = 230 irinotecan-kohorte]).
Maltese: Fi prova klinika, randomised, open-label u kkontrollata, kimoterapija (oxaliplatin jew irinotecan) u bevacizumab ingħataw ma' jew mingħajr panitumumab fit-trattament tal-ewwel għażla ta' pazjenti b'kanċer metastatiku tal-kolorektum (n = 1,053 [ko-orti ta' oxaliplatin n = 823, ko-orti ta' irinotecan n = 230]).
Danish: Population med muteret RAS PFS
Maltese: Popolazzjoni b'RAS mutant PFS
Danish: Elektrolytforstyrrelser
Maltese: Disturbi fl-elettroliti
Danish: x1 hætteglas
Maltese: Kunjett x1
Danish: Pulmonale komplikationer
Maltese: Komplikazzjonijiet pulmonari
Danish: Der blev observeret en kortere progressionsfri (PFS) tid og total overlevelsestid (OS) hos patienter med tumorer med muteret KRAS (exon 2) og yderligere RAS-mutationer (KRAS [exon 3 og 4] eller NRAS [exon 2, 3, 4]), der fik panitumumab i kombination med infusionrelateret 5-fluoruracil, leucovorin og oxaliplatin (FOLFOX) vs. FOLFOX alene (se punkt 5.1).
Maltese: Kienu osservati sopravivenza mingħajr progressjoni (PFS - progression-free survival) u żmien ta' sopravivenza globali (OS - overall survival) imqassra f'pazjenti b'tumuri bi KRAS mutant (exon 2) u mutazzjonijiet addizzjonali ta' RAS (KRAS [exons 3 u 4] jew NRAS [exons 2, 3, 4]) li rċevew panitumumab flimkien ma' infużjoni ta' 5-fluorouracil, leucovorin, and oxaliplatin (FOLFOX) kontra FOLFOX waħdu (ara sezzjoni 5.1).
Danish: Studiet blev analyseret retrospektivt efter vildtype-KRAS-status (exon 2) vs. muteret KRAS-status (exon 2).
Maltese: L-istudju kien analizzat b'mod retrospettiv skont l-istat ta' KRAS (exon 2) tat-tip salvaġġ kontra l-istat ta' KRAS (exon 2) mutant.
Danish: Der observeredes en OS-tendens, der favoriserede kontrolarmen, i undergruppen med KRAS-vildtypen i oxaliplatinkohorten (hazard ratio = 1,89; 95 % CI: 1,30; 2,75).
Maltese: Kienet osservata tendenza għal OS li tiffavorixxi l-grupp ta' kontroll fis-sottogrupp ta' KRAS tat-tip salvaġġ tal-ko-orti ta' oxaliplatin (proporzjon ta' periklu = 1.89; CI ta' 95%: 1.30, 2.75).
Danish: Vectibix plus FOLFOX (mdr.)
Maltese: Vectibix flimkien ma' FOLFOX (xhur)
Danish: Lungeemboli Epistaxis
Maltese: Emboliżmu pulmonari Epistassi
Danish: Efter det anbefalede dosisregimen (6 mg/kg indgivet én gang hver 2. uge som 1 times infusion) nåede koncentrationerne af panitumumab steady-state-niveauerne ved den tredje infusion med middel(± Standard deviation [SD]) maksimum- og minimumskoncentrationer på henholdsvis 213 ± 59 og 39 ± 14 µg/ml.
Maltese: Wara l-kors ta' doża rakkomandata (6 mg/kg mogħtija darba kull ġimagħtejn bħala infużjoni fuq medda ta' siegħa), il-konċentrazzjonijiet ta' panitumumab laħqu livelli fissi mat-tielet infużjoni b'konċentrazzjonijiet massimi u minimi medji (± Standard Deviation [SD]) ta' 213 ± 59 u 39 ± 14 mcg/mL, rispettivament.
Danish: Desuden var behandling med panitumumab forbundet med bedre PFS sammenlignet med BSC hos patienter med vildtypeRAS-tumorer (HR = 0,38 [95 % CI: 0,27; 0,56]), men ikke hos patienter med tumorer, der skjulte en RAS-mutation (HR = 0,98 [95 % CI: 0,73; 1,31]).
Maltese: Barra dan, it-trattament b'panitumumab kien assoċjat ma' PFS imtejba meta mqabbla ma' BSC f'pazjenti b'tumuri b'RAS tattip salvaġġ (HR = 0.38 [CI ta' 95%: 0.27, 0.56]), iżda mhux f'pazjenti b'tumuri li fihom mutazzjoni ta' RAS (HR = 0.98 [CI ta' 95%: 0.73, 1.31]).
Danish: Toksisk epidermal nekrolyse4
Maltese: Nekrolisi tossika talepidermide4
Danish: Vectibix plus BSC (n = 124)
Maltese: Vectibix flimkien ma' BSC (n = 124)
Danish: Vectibix er indiceret til behandling af voksne patienter med metastatisk kolorektal cancer (mCRC) af RAS-vildtypen:
Maltese: Vectibix huwa indikat għat-trattament ta' pazjenti adulti b'kanċer metastatiku tal-kolorektum (mCRC - metastatic colorectal cancer) b'RAS tat-tip salvaġġ:
Danish: Infusionsrelaterede reaktioner forekom dog hyppigere med cetuximab (13 % vs. 3 %), mens elektrolytforstyrrelser var hyppigere med panitumumab, herunder især hypomagnesæmi (29 % vs. 19 %).
Maltese: Madankollu, reazzjonijiet għall-infużjoni kienu aktar frekwenti b'cetuximab (13% kontra 3%) iżda disturbi fl-elettroliti kienu aktar frekwenti b'panitumumab, speċjalment ipomanjesimja (29% kontra 19%).
Danish: Et multinationalt, randomiseret, kontrolleret studie blev udført med 463 patienter med EGFR-udtrykkende metastatisk carcinom i colon eller rectum efter bekræftet manglende effekt af regimer, der indeholdt oxaliplatin og irinotecan.
Maltese: Prova multinazzjonali, randomised u kkontrollata twettqet f'463 pazjent b'karċinoma metastatika talkolon jew tar-rektum, li għandha EGFR wara falliment ikkonfermat ta' korsijiet li fihom oxaliplatin u irinotecan.
Danish: Der har været indberetninger om overdosis ved doser på op til omtrent det dobbelte af den anbefalede terapeutiske dosis (12 mg/kg).
Maltese: Kien hemm rapporti ta' doża eċċessiva b'dożi sa madwar id-doppju tad-doża terapewtika rakkomandata (12 mg/kg).
Danish: ADMINISTRATIONSMETODE
Maltese: Technology Way
Danish: Den anbefalede dosis Vectibix er 6 mg/kg (milligram pr. kg legemsvægt), som indgives én gang hver anden uge.
Maltese: Id-doża rakkomandata ta' Vectibix hija 6 mg/kg (milligrammi kull kilogramma ta' piż tal-ġisem) mogħtija darba kull ġimagħtejn.
Danish: Fortsæt infusion med 60 % af oprindelig dosis
Maltese: Kompli l-infużjoni bi 60% tad-doża oriġinali
Danish: Hjælpestof, som behandleren skal være opmærksom på Hver ml infusionskoncentrat indeholder 0,150 mmol natrium svarende til 3,45 mg natrium.
Maltese: Kull mL ta' konċentrat fih 0.150 mmol ta' sodium, li huwa ekwivalenti għal 3.45 mg ta' sodium.
Danish: Vectibix plus BSC (n = 84)
Maltese: Vectibix flimkien ma' BSC (n = 84)
Danish: • betændelsestilstand i lungerne (interstitiel lungesygdom)
Maltese: • infjammazzjoni tal-pulmuni (marda tal-interstizju tal-pulmun).
Danish: Resultaterne tyder på, at alder (21-88), køn, race, lever- og nyrefunktion, kemoterapeutiske midler og farveintensiteten af EGFR-membraner (1+, 2+, 3+) i tumorceller ikke har nogen åbenbar indvirkning på panitumumabs farmakokinetik.
Maltese: Riżultati jissuġġerixxu li l-età (21-88), sess, razza, funzjoni epatika, funzjoni renali, sustanzi kimoterapewtiċi, u l-intensità li biha tittebba' l-membrana ta' EGFR (1+, 2+, 3+) fiċ-ċelluli tat-tumur ma kellhom l-ebda impatt apparenti fuq il-farmakokinetika ta' panitumumab.
Danish: Der blev udført en populationsfarmakokinetisk analyse for at udforske de mulige indvirkninger af udvalgte kovariater på panitumumabs farmakokinetik.
Maltese: Twettqet analiżi farmakokinetika tal-popolazzjoni biex tesplora l-effetti potenzjali ta' kovarjanti magħżula fuq il-farmakokinetika ta' panitumumab.
Danish: Natriumchlorid, natriumacetattrihydrat, (is)eddikesyre, vand til injektionsvæsker.
Maltese: Sodium chloride, sodium acetate trihydrate, acetic acid (glacial), ilma għall-injezzjonijiet.
Danish: CI = konfidensinterval a Hos patienter, der skiftede til panitumumab efter progression på BSC alene (95 % CI)
Maltese: CI = intervall ta' kunfidenza a F'pazjenti li qalbu għal panitumumab wara progressjoni fuq BSC waħedha (CI ta' 95%)
Danish: Undergruppen med KRAS-mutationer havde en hazard ratio for PFS på 1,25 med 95 % CI: 0,91-1,71.
Maltese: Għas-sottogrupp ta' KRAS mutant, il-proporzjon ta' periklu għal PFS kien ta' 1.25 b'CI ta' 95%: 0.91-1.71.
Danish: Muteret KRAS-population (exon 2)
Maltese: Popolazzjoni bi KRAS mutant (exon 2)
Danish: Fortsæt infusion med 80 % af oprindelig dosis
Maltese: Kompli l-infużjoni bi 80% tad-doża oriġinali
Danish: Mutationsstatus skal bestemmes af et erfarent laboratorium med en valideret testmetode til påvisning af mutationer af KRAS (exon 2, 3 og 4) og NRAS (exon 2, 3 og 4).
Maltese: L-istat ta' mutazzjoni għandu jiġi determinat minn laboratorju b'esperjenza, billi jintużaw metodi ta' testijiet ivvalidati biex jiġu identifikati mutazzjonijiet ta' KRAS (exons 2, 3 u 4) u NRAS (exons 2, 3 u 4).
Danish: Effekten af Vectibix som monoterapi hos patienter med metastatisk kolorektal cancer, mCRC, der havde sygdomsprogression under eller efter tidligere kemoterapi, blev undersøgt i open-label, enkeltgruppe-studie (585 patienter) og i to randomiserede, kontrollerede studier vs. bedste understøttende behandling (463 patienter) og vs. cetuximab (1.010 patienter).
Maltese: L-effikaċja ta' Vectibix bħala monoterapija f'pazjenti b'kanċer metastatiku tal-kolorektum (mCRCmetastatic colorectal cancer) li kellhom progressjoni tal-marda waqt jew wara kimoterapija minn qabel kienet studjata fi provi open-label, bi grupp wieħed (585 pazjent) u f'żewġ provi randomised u kkontrollati kontra l-aqwa kura ta' appoġġ (463 pazjent) u kontra cetuximab (1,010 pazjenti).
Danish: De observerede bivirkninger omfattede hudtoksicitet, diaré, dehydering og træthed og stemte overens med sikkerhedsprofilen ved den anbefalede dosis.
Maltese: Avvenimenti avversi osservati nkludew tossiċità fil-ġilda, dijarea, deidratazzjoni u għeja u kienu konsistenti mal-profil tas-sigurtà bid-doża rakkomandata.
Danish: Infusionsrelateret reaktion1
Maltese: Reazzjoni relatata malinfużjoni1
Danish: Hudrelaterede reaktioner opstår med sandsynlighed hos cirka 94 ud af 100 personer, der får Vectibix, og er normalt milde til moderate.
Maltese: Reazzjonijiet relatati mal-ġilda x'aktarx li jseħħu f'madwar 94 minn kull 100 persuna li jieħdu Vectibix u ġeneralment huma ħfief sa moderati.
Danish: 4.3 og 4.4).
Maltese: 3 Ara sezzjoni 4.4
Danish: Alvorlige (NCI-CTC grad 3) hudreaktioner blev indberettet for 23 %, og livstruende (NCI-CTC grad 4) hudreaktioner for < 1 % af patienterne.
Maltese: Reazzjonijiet severi fil-ġilda (NCI-CTC grad 3) kienu rrappurtati fi 23% u reazzjonijiet filġilda ta' periklu għall-ħajja (NCI-CTC grad 4) f'< 1% tal-pazjenti.
Danish: Undergruppen med KRAS-vildtypen i oxaliplatinkohorten havde en hazard ratio for PFS på 1,36 med 95 % CI: 1,04-1,77.
Maltese: Għas-sottogrupp ta' KRAS tat-tip salvaġġ tal-ko-orti ta' oxaliplatin, ilproporzjon ta' periklu għal PFS kien ta' 1.36 b'CI ta' 95%: 1.04-1.77.
Danish: På tværs af kliniske studier med monoterapi og kombinationsbehandling til mCRC (n = 2.224) blev der indberettet infusionsrelaterede reaktioner (opstået inden for 24 timer efter infusion) hos de Vectibixbehandlede patienter, herunder alvorlige, infusionsrelaterede reaktioner (NCI-CTC, grad 3 og 4).
Maltese: Tul l-istudji kliniċi dwar monoterapija u trattament ikkombinat għal mCRC (n = 2,224), reazzjonijiet relatati mal-infużjoni (li jseħħu fi żmien 24 siegħa wara infużjoni) kienu rrappurtati f'pazjenti ttrattati b'Vectibix, inklużi reazzjonijiet severi relatati mal-infużjoni (NCI-CTC grad 3 u grad 4).
Danish: Alvorlige (NCI-CTC grad 3) hudreaktioner blev indberettet for 23 %, og livstruende (NCI-CTC grad 4) hudreaktioner for < 1 % af patienterne, som fik Vectibix som monoterapi kombineret med kemoterapi (n = 2.224) (se pkt.
Maltese: Reazzjonijiet severi (NCI-CTC grad 3) tal-ġilda kienu rrappurtati fi 23% u reazzjonijiet tal-ġilda ta' periklu għall-ħajja (NCI-CTC grad 4) kienu rrappurtati f'< 1% talpazjenti li rċevew Vectibix bħala monoterapija flimkien ma' kimoterapija (n = 2,224) (ara sezzjoni 4.8).
Danish: Brug af anden medicin sammen med Vectibix
Maltese: Mediċini oħra u Vectibix
Danish: Efter administration af en enkelt dosis panitumumab som 1 times infusion øgedes area under the concentration-curve (AUC) mere end på en dosisproportionel måde, og clearancen (CL) af panitumumab faldt fra 30,6 til 4,6 ml/dag/kg, da dosis steg fra 0,75 til 9 mg/kg.
Maltese: Wara l-għoti ta' doża waħda ta' panitumumab bħala infużjoni fuq medda ta' siegħa, l-erja taħt il-kurva tal-konċentrazzjoni-ħin (AUC - area under the concentration-time curve) żdiedet b'mod akbar minn dak proporzjonali mad-doża u t-tneħħija (CL - clearance) ta' panitumumab naqset minn 30.6 għal 4.6 mL/jum/kg kif id-doża żdiedet minn 0.75 għal 9 mg/kg.
Danish: • Der blev ikke fundet nogen tegn på ændret sikkerhedsprofil hos patienter, der blev testet positive for antistoffer mod Vectibix.
Maltese: • Ma nstabet l-ebda evidenza ta' bidla fil-profil ta' sigurtà f'pazjenti li kienu pożittivi għallantikorpi kontra Vectibix.
Danish: Vildtype-KRAS-population (exon 2)
Maltese: Populazzjoni bi KRAS tat-tip salvaġġ (exon 2)
Danish: KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING Hver ml koncentrat indeholder 20 mg panitumumab.
Maltese: U KWANTITATTIVA Kull mL ta' konċentrat fih 20 mg panitumumab.
Danish: Der blev dog indberettet et øget antal alvorlige bivirkninger hos ældre patienter, som blev behandlet med Vectibix i kombination med kemoterapi med FOLFIRI (45 % vs. 32 %) eller FOLFOX (52 % vs. 37 %) sammenlignet med kemoterapi alene (se pkt.
Maltese: Madankollu, numru akbar ta' avvenimenti avversi serji kienu rrappurtati f'pazjenti anzjani ttrattati b'Vectibix flimkien ma' kimoterapija FOLFIRI (45% kontra 32%) jew FOLFOX (52% kontra 37%) meta mqabbel ma' kimoterapija waħedha (ara sezzjoni 4.4).
Danish: • Hyppigheden af bindende antistoffer (eksklusive patienter, der var positive inden dosering eller forbigående positive) var < 1 % påvist ved syredissociations-ELISA og 3,8 % påvist ved Biacore-analysen;
Maltese: • L-inċidenza ta' antikopri li jeħlu (minbarra pazjenti pożittivi b'mod temporanju u qabel id-doża) kienet ta' < 1% kif osservata permezz ta' acid-dissociation ELISA u ta' 3.8% kif osservata permezz tal-analiżi Biacore;
Danish: Studiet blev analyseret prospektivt efter tumor-KRAS-status (exon 2), som kunne evalueres hos 93 % af patienterne.
Maltese: L-istudju kien analizzat b'mod prospettiv skont l-istat ta' KRAS (exon 2) tat-tumur li seta' jiġi evalwat fi 93% tal-pazjenti.
Danish: Dette lægemiddel indeholder 3,45 mg natrium pr. ml, svarende til 0,017 % af den WHO anbefalede maximale daglige indtagelse af 2 g natrium for en voksen.
Maltese: Dan il-prodott mediċinali fih 3.45 mg sodium f'kull mL, ekwivalenti għal 0.017% tal-ammont massimu rakkomandat mill-WHO ta' 2 g sodium li għandu jittieħed kuljum minn adult.
Danish: Der blev indberettet alvorlig diaré (NCI-CTC grad 3 og 4) hos 2 % af de patienter, der blev behandlet med Vectibix som monoterapi, og hos 16 % af de patienter, der blev behandlet med Vectibix i kombination med kemoterapi.
Maltese: Dijarea severa (NCI-CTC grad 3 u 4) kienet irrappurtata fi 2% tal-pazjenti ttrattati b'Vectibix bħala monoterapija u f'16% tal-pazjenti ttrattati b'Vectibix flimkien ma' kimoterapija.
Danish: Efter markedsføring af præparatet er der indberettet alvorlige infusionsrelaterede reaktioner, herunder sjældne indberetninger med letalt udfald.
Maltese: Fl-ambjent ta' wara t-tqegħid fis-suq, kienu rrappurtati reazzjonijiet serji relatati mal-infużjoni, inklużi rapporti rari wara t-tqegħid fis-suq b'riżultat fatali.
Danish: Elimineringstiden var cirka 7,5 dage (interval: 3,6 til 10,9 dage).
Maltese: Il-half-life tal-eliminazzjoni kienet madwar 7.5 ijiem (firxa: 3.6 sa 10.
Danish: Median for generel overlevelse var 19,4 (95 % CI: 18,4; 20,8) og 24,5 (95 % CI: 20,4; 24,5) i henholdsvis panitumumab-armen og ikke-panitumumab-armen.
Maltese: (CI ta' 95%: 18.4, 20.8) u 24.5
Danish: Hvert hætteglas indeholder 400 mg panitumumab.
Maltese: Kull kunjett fih 400 mg ta' panitumumab.
Danish: Vectibix indeholder ikke noget antimikrobielt konserveringsmiddel eller bakteriehæmmende stof.
Maltese: Vectibix ma fih l-ebda preservattiv kontra l-mikrobi jew sustanza batterjostatika.
Danish: Sådan skal De bruge Vectibix
Maltese: Għoti ta' Vectibix
Danish: Studiet blev analyseret prospektivt efter tumor-KRAS-status (exon 2), som kunne evalueres hos 91 % af patienterne.
Maltese: L-istudju kien analizzat b'mod prospettiv skont l-istat ta' KRAS (exon 2) tattumur li seta' jiġi evalwat f'91% tal-pazjenti.
Danish: INDHOLD ANGIVET SOM VÆGT, VOLUMEN ELLER ANTAL ENHEDER 100 mg/5 ml
Maltese: INDIVIDWALI 100 mg/5 mL
Danish: Der er ikke observeret nogen uforligeligheder mellem Vectibix og 9 mg/ml (0,9 %) natriumchloridinjektionsvæske, opløsning, i polyvinylchloridposer eller polyolefinposer.
Maltese: Ma kienu osservati l-ebda inkompatibilitajiet bejn Vectibix u soluzzjoni għall-injezzjoni ta' 9 mg/mL (0.9%) sodium chloride f'boroż tal-polyvinyl chloride jew tal-polyolefin.
Danish: Forekomsten af BRAF-exon 15-mutation i populationen med vildtype-KRAS (exon 2) var cirka 8 %.
Maltese: L-inċidenza ta' mutazzjoni ta' BRAF exon 15 filpopolazzjoni bi KRAS tat-tip salvaġġ (exon 2) kienet madwar 8%.
Danish: Administration af Vectibix
Maltese: Kif gћandek tuża Vectibix
Danish: -1 Celle-associeret, levende, recombinant kalkun herpesvirus (rHVT/ND), der udtrykker fusionsprotein med avirulent Newcastle disease virus stamme D26: 2,500 - 8,000 PFU*
Maltese: -1 Vajrus tal-herpes rikombinanti attiv tad-dundjani assoċjat maċ-ċelloli (rHVT/ND) li jesprimi l-proteina ta' fużjoni tal-istrejn lentoġeniku tal-vajrus D-26 tal-mard Newcastle:
Danish: Pakning Indhold Pakningsstørrelse
Maltese: Ippakkjar Kontenut Daqs talpakkett
Danish: EU (MA) Nummer
Maltese: Numru tal-UE Isem kummerċja li
Danish: Styrke Farmaceutisk form Dyrearter Administrationsvej
Maltese: Qawwa Għamla Farmaċewtika
Danish: Aktiv substans:
Maltese: Sustanza attiva:
Danish: ATCvet code: QI01AD.
Maltese: QI01AD.
Danish: SC eller in-ovo.
Maltese: SC jew in-ovo.
Danish: Kaseinhydrolisat Sorbitol
Maltese: Kaseina Idrolisate Sorbitol
Danish: Til administration in-ovo:
Maltese: Għal amministrazzjoni in-ovo:
Danish: Steril solvent
Maltese: Solvent sterili
Danish: 4.000 doser
Maltese: 4,000 doża
Danish: 2.000 doser
Maltese: 2,000 doża
Danish: Solvent pakning (ml)
Maltese: Preżentazzjoni tas solvent (ml)
Danish: Opbevares under 25 °C.
Maltese: Aħżen f'temperatura inqas minn 25 °C.
Danish: CEVA-Phylaxia Co.Ltd.
Maltese: CEVA-Phylaxia Co.
Danish: Natriumbikarbonat Hepes
Maltese: L-glutamina Bikarbonat tas-sodju Hepes
Danish: [Dato]
Maltese: {MM/YYYY}
Danish: Opbevares og transporteres i flydende kvælstof (-196 °C).
Maltese: Aħżen u ttrasporta ffriżat fin-nitroġenu likwidu (-196°C).
Danish: Hver dosis af den rekonstituerede vaccine (0,05 ml in-ovo eller 0,2 ml subkutant) indeholder:
Maltese: Kull doża tal-vaċċin rikostitwit (0.05 ml in-ovo jew 0.2 ml taħt il-ġilda) fiha:
Danish: Vectormune ND, suspension og solvent til suspension til injektion til kyllinger.
Maltese: VETERINARJU Vectormune ND suspensjoni u solvent għal suspensjoni għal injezzjoni għat-tiġieġ
Danish: FREMSTILLER AF DE BIOLOGISK AKTIVE STOFFER OG FREMSTILLER ANSVARLIG FOR BATCHFRIGIVELSE
Maltese: MANIFATTUR TAS-SUSTANZA BIJOLOĠIKA ATTIVA U MANIFATTUR RESPONSABBLI
Danish: Uforligeligheder
Maltese: Sukrożju
Danish: L-glutamin
Maltese: L-ISEM
Danish: Solvent: Opbevares under 25 °C.
Maltese: Aħżen f'temperatura inqas minn 25°C.
Danish: Denne blandede vaccine beskytter mod Newcastle disease virus, virulente stammer af Mareks disease virus og Avian Infectious Bursal disease (IBD) virus.
Maltese: Il-prodotti mħallta jipproteġu kontra l-virus tal-marda Newcastle, il-virus tal-marda Marek bil-finotip "virulenti" u l-virus tal-marda infettiva Avjan
Danish: Celle-associeret, levende, recombinant kalkun herpesvirus (rHVT/ND), der udtrykker fusionsprotein med Newcastle Disease Virus, avirulent stamme D-26: 2.500 - 8.000 PFU
Maltese: Vajrus tal-herpes rikombinanti attiv tad-dundjani assoċjat maċ-ċelloli (rHVT/ND) li jesprimi lproteina ta' fużjoni tal-istrejn lentoġeniku tal-vajrus (D-26) tal-marda Newcastle: 2,500 - 8,000 PFU*
Danish: Navn og adresse på fremstilleren af den biologisk aktive substans
Maltese: Isem u indirizz tal-manufattur tas-sustanza bioloġika attiva
Danish: Dikaliumhydrogenfosfat Kaliumdihydrogenfosfat Fenol rødt
Maltese: Idroġenufosfat tad-dipotassju Diidroġenufosfat tal-potassju Phenol aħmar
Danish: Suspension og solvent til opløsning til injektion.
Maltese: Suspensjoni u solvent għal suspensjoni għal injezzjoni.
Danish: Træk 2 ml steril solvent op i en 5 ml sprøjte og træk derefter det optøede indhold i Vectormune ND ampullen op i sprøjten.
Maltese: Iġbed 2 ml ta' solvent sterilizzat f'siringa tal-5 ml u mbagħad iġbed il-kontenut imdewweb ta' Vectormune ND ampolla fiha.
Danish: Polyvinylkloridpose indeholdende 200 ml, 400 ml eller 800 ml i individuel overtrækspose.
Maltese: Borża tal-polyvinylchloride li jkun fiha 200 ml, 400 ml jew 800 ml f'over-pouch individwali.
Danish: Ved in-ovo applikation kan anvendes en automatisk in-ovo æginjektor.
Maltese: Għal applikazzjoni in-ovo jista' jintuża injettur tal-bajd awtomatiku in-ovo.
Danish: Æglægning:
Maltese: Inkompatibilitajiet:
Danish: OPLYSNINGER, DER SKAL ANFØRES PÅ DEN YDRE EMBALLAGE Solventposer med 200 ml, 400 ml eller 800 ml
Maltese: Boroż tas-solvent ta' 200 ml, 400 ml jew 800 ml
Danish: EMA/464718/2015 EMEA/V/C/003829
Maltese: EMEA/V/C/003829
Danish: Den fuldstændige EPAR for Vectormune ND findes på agenturets websted under: ema.europa.eu/Find medicine/Veterinary medicines/European public assessment reports.
Maltese: ema.europa.eu/Find medicine/Veterinary medicines/European public assessment reports.
Danish: Der blev ikke set nogen tegn på udbrud af Mareks sygdomsvirus eller Newcastle disease-virus i prøver taget fra begge grupper på dag 35, 66, 102 og ved afslutningen på dag 118.
Maltese: Ma kienx hemm sinjali ta' tifqigħat MDV jew NDV minn kampjuni li ttieħdu miż-żewġ gruppi fil-35, 66, 102 jum u meta tlesta fil-118-il jum.
Danish: Dette dokument er et sammendrag af den europæiske offentlige vurderingsrapport (EPAR) for Vectormune ND.
Maltese: Dan huwa sommarju tar-rapport pubbliku Ewropew ta' valutazzjoni (EPAR) għal Vectormune ND.
Danish: Andre oplysninger om Vectormune ND
Maltese: Informazzjoni oħra dwar Vectormune ND