FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Si plus de la moitié de la zone à traiter est localisée dans la partie inférieure du cou, le gel Picato 500 µg/g devra être utilisé à la posologie destinée au tronc et aux extrémités.
Slovenian: Če je več kot polovica zdravljenega mesta na spodnjem delu vratu, je treba uporabiti gel Picato 500 µg/g v odmerku za trup in okončine.
French: Adressez-vous à votre médecin ou pharmacien avant d'utiliser Picato.
Slovenian: Pred začetkom uporabe zdravila Picato se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom.
French: Picato contient la substance active le mébutate d'ingénol.
Slovenian: Zdravilo Picato vsebuje učinkovino ingenolmebutat.
French: Dans une étude en double aveugle, contrôlée versus véhicule chez des patients avec des KA sur le tronc et les extrémités, un produit expérimental avec du gel de mébutate d'ingénol à 600 µg/g a été appliqué une fois par jour pendant 2, 3 ou 4 jours sur une surface de peau de 250 cm².
Slovenian: V dvojno slepi, z vehiklom nadzorovani študiji, so pri bolnikih z aktinično keratozo na trupu in okončinah preiskovano zdravilo, gel z ingenolmebutatom 600 µg/g, nanašali 2, 3 ali 4 dni na predel kože velikosti 250 cm2.
French: Chaque tube contient 235 microgrammes de mébutate d'ingénol dans 0,47 g de gel.
Slovenian: Vsaka tuba vsebuje 235 mikrogramov ingenolmebutata v 0,47 g gela.
French: Peu fréquent
Slovenian: občasni občasni
French: d Les patients chez lesquels le premier cycle de traitement a abouti à une rémission complète et qui ont présenté une récidive dans la zone traitée à la semaine 26 ou 44
Slovenian: d Bolniki, pri katerih so v prvem krogu zdravljenja dosegli popolno ozdravitev, vendar so v 26. ali 44. tednu ugotovili ponovitev bolezni.
French: Chaque tube contient 70 microgrammes de mébutate d'ingénol dans 0,47 g de gel.
Slovenian: Vsaka tuba vsebuje 70 mikrogramov ingenolmebutata v 0,47 g gela.
French: Lavez-vous soigneusement les mains après avoir appliqué le gel.
Slovenian: Po nanašnju gela si temeljito umijte roke.
French: Œdème des paupières
Slovenian: Gela z jakostjo
French: Allaitement
Slovenian: Zaužitje
French: Autres effets indésirables : - Douleur oculaire - Lésion ou irritation à la surface de l'œil (cornée, conjonctive) après exposition accidentelle
Slovenian: Drugi neželeni učinki: - bolečina v očesu - poškodba ali draženje površine očesa (roženice, veznice) po nenamerni izpostavljenosti
French: Les patients chez lesquels le premier cycle de traitement a abouti à une rémission complète ont été vus aux semaines 26 et 44, et randomisés pour un deuxième cycle de traitement s'ils avaient une récidive au niveau de la zone traitée (champ).
Slovenian: Bolnike, pri katerih so s prvim krogom zdravljenja dosegli popolno ozdravitev, so ponovno pregledali v 26. in 44. tednu ter jih randomizirali na dodaten krog zdravljenja,
French: Modifications de la pigmentation au site d'application
Slovenian: - sprememba barve kože (pigmentacijska sprememba)
French: Autres effets indésirables : - Gonflement de la zone autour de l'œil (œdème périorbital) - Gonflement (œdème) de la paupière - Mal de tête
Slovenian: Drugi neželeni učinki: - otekline v predelu okoli oči (periorbitalni edem) - otekanje (edem) očesnih vek
French: Pour le traitement du cou :
Slovenian: Na zdravljenem mestu:
French: Picato 150 mcg/g
Slovenian: Picato 150 µg/g
French: MENTIONS DEVANT FIGURER SUR L'EMBALLAGE EXTERIEUR CARTON du 500 microgrammes/g GEL
Slovenian: PODATKI NA ZUNANJI OVOJNINI ŠKATLA S TUBAMI 500 mikrogramov/g GEL
French: Etude de sécurité post-autorisation:
Slovenian: Študija o varnosti zdravila po pridobitvi dovoljenja za promet z zdravilom:
French: Dans une étude en double aveugle, contrôlée versus véhicule, jusqu'à deux cycles de traitement par Picato 150 µg/g ont été appliqués à 450 patients présentant 4 à 8 KA sur une zone de traitement de 25 cm2 sur le visage ou le cuir chevelu.
Slovenian: V dvojno slepi, z vehiklom nadzorovani študiji je 450 bolnikov s 4-8 aktiničnimi keratozami na predelu obraza in lasišča v velikosti 25 cm2 prejelo do dva cikla zdravljenja z zdravilom Picato 150 µg/g.
French: Notice : information du patient Picato 150 microgrammes/gramme, gel mébutate d'ingénol Ce médicament fait l'objet d'une surveillance supplémentaire qui permettra l'identification rapide de nouvelles informations relatives à la sécurité.
Slovenian: Navodilo za uporabo Picato 150 mikrogramov/gram gel ingenolmebutat (ingenoli mebutas) Za to zdravilo se izvaja dodatno spremljanje varnosti.
French: Notice : information du patient Picato 500 microgrammes/gramme, gel mébutate d'ingénol Ce médicament fait l'objet d'une surveillance supplémentaire qui permettra l'identification rapide de nouvelles informations relatives à la sécurité.
Slovenian: Navodilo za uporabo Picato 500 mikrogramov/gram gel ingenolmebutat (ingenoli mebutas) Za to zdravilo se izvaja dodatno spremljanje varnosti.
French: Un CSC n'a été rapporté dans la zone traitée chez aucun patient (0 des 184 patients préalablement traités par le gel de mébutate d'ingénol) des trois études observationnelles prospectives de suivi long terme sur 1 an.
Slovenian: V treh prospektivnih, opazovalnih dolgotrajnih študijah z 1-letnim spremljanjem niso pri nobenem od bolnikov opazili skvamoznega karcinoma (0 od 184 bolnikov, predhodno zdravljenih z gelom z ingenolmebutatom).
French: Picato 500 microgrammes/g gel est disponible dans un étui contenant 2 tubes avec 0,47 g de gel chacun.
Slovenian: Zdravilo Picato 500 µg/g gel je pakirano v škatli z 2 tubama, od katerih vsaka vsebuje 0,47 g gela.
French: Picato 500 mcg/g
Slovenian: Picato 500 µg/g
French: Effets indésirables fréquents, pouvant affecter jusqu'à 1 personne sur 10 :
Slovenian: Pogosti neželeni učinki se lahko pojavijo pri največ 1 od 10 bolnikov:
French: Les risques chez l'Homme sous traitement cutané avec du mébutate d'ingénol sont considérés comme improbables car Picato n'est pas absorbé par voie systémique.
Slovenian: Tveganja za ljudi, ki prejemajo kožno zdravljenje z ingenolmebutatom, so malo verjetna, saj se zdravilo Picato ne absorbira sistemsko.
French: Picato 150 microgrammes/g gel est disponible dans un étui contenant 3 tubes avec 0,47 g de gel chacun.
Slovenian: Zdravilo Picato 150 µg/g gel je pakirano v škatli s 3 tubami, od katerih vsaka vsebuje 0,47 g gela.
French: 8 semaines après la randomisation 47% (43)
Slovenian: 8 tednov po randomizaciji
French: Des infections au site d'application ont été rapportées lors du traitement du visage et du cuir chevelu.
Slovenian: Pri zdravljenju obraza in lasišča so poročali o okužbi na mestu nanosa.
French: Picato 500 microgrammes/gramme, gel
Slovenian: Picato 500 mikrogramov/gram gel
French: Taux de Rémission Complètea
Slovenian: Stopnja popolne ozdravitvea
French: - Ne mettez pas Picato dans vos yeux.
Slovenian: - Pazite, da vam zdravilo Picato ne zaide v oči.
French: Sur la zone traitée : - Démangeaison (prurit) - Irritation
Slovenian: Na zdravljenem mestu: - srbenje (pruritus) - draženje
French: Conclusions scientifiques
Slovenian: KLINIČNI PODATKI
French: MENTIONS DEVANT FIGURER SUR L'EMBALLAGE EXTERIEUR CARTON du 150 microgrammes/g GEL
Slovenian: PODATKI NA ZUNANJI OVOJNINI ŠKATLA S TUBAMI 150 mikrogramov/g GEL
French: Pour le traitement du cou : si plus de la moitié de la zone à traiter est localisée dans la partie supérieure du cou, le gel Picato 150 µg/g devra être utilisé à la posologie destinée au visage et au cuir chevelu.
Slovenian: Za zdravljenje vratu: Če je več kot polovica zdravljenega mesta na zgornjem delu vratu, je treba uporabiti gel Picato
French: Picato 500 µg/g a été bien toléré lorsqu'il a été appliqué sur une zone à traiter contiguë de 100 cm² sur le tronc et les extrémités.
Slovenian: Zdravilo Picato 500 µg/g so bolniki pri nanosu na sklenjeno prizadeto mesto velikosti 100 cm2 na trupu in okončinah dobro prenašali.
French: Autres effets indésirables possibles lors du traitement du tronc et des extrémités : Effets indésirables fréquents, pouvant affecter jusqu'à 1 personne sur 10 :
Slovenian: Drugi možni neželeni učinki ob zdravljenju trupa in okončin: Pogosti neželeni učinki se lahko pojavijo pri največ 1 od 10 bolnikov:
French: Autres effets indésirables possibles lors du traitement du visage et du cuir chevelu : Effets indésirables fréquents, pouvant affecter jusqu'à 1 personne sur 10 :
Slovenian: Drugi možni neželeni učinki ob zdravljenju na obrazu in lasišču: Pogosti neželeni učinki se lahko pojavijo pri največ 1 od 10 bolnikov:
French: La Commission européenne a délivré une autorisation de mise sur le marché valide dans toute l'Union européenne pour Picato le 15 novembre 2012.
Slovenian: Evropska komisija je dovoljenje za promet z zdravilom Picato, veljavno po vsej Evropski uniji, odobrila dne 15. novembra 2012.
French: La réponse du patient au traitement peut être évaluée environ huit semaines après le traitement.
Slovenian: Bolnikov odziv na zdravljenje je mogoče oceniti v približno osmih tednih po zdravljenju.
French: L'EPAR complet relatif à Picato est disponible sur le site web de l'Agence, sous: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Slovenian: Celotno evropsko javno poročilo o oceni zdravila (EPAR) za zdravilo Picato je na voljo na spletni strani agencije: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
French: Les effets de Picato ont d'abord été testés sur des modèles expérimentaux avant d'être étudiés chez l'homme.
Slovenian: Učinki zdravila Picato so bili najprej preskušeni na poskusnih modelih, nato pa so jih raziskali pri ljudeh.
French: Les effets indésirables les plus fréquemment observés sont des réactions cutanées au site d'application de Picato, notamment l'érythème (rougeur de la peau), l'écaillement ou la desquamation, les croûtes, le gonflement, les vésicules ou les pustules (cloques), et les érosions ou les ulcérations (usure de la couche externe de la peau ou plaie ouverte de la peau).
Slovenian: Najpogostejši neželeni učinki, o katerih so poročali, so kožne reakcije na mestu nanosa zdravila Picato, vključno z eritemom (pordelostjo kože), luščenje ali luskavica, tvorjenje krast, otekanje, mehurjenje ali tvorba pustul (mehurjev) in erozija ali ulceracija (lupljenje zunanje kožne plasti ali odprte razjede kože).
French: Le contenu d'un tube couvre une zone à traiter de 25 cm2.
Slovenian: Vsebina ene tube zadošča za območje zdravljenja velikosti 25 cm2.
French: Autres informations relatives à Picato
Slovenian: Druge informacije o zdravilu Picato
French: Il est disponible sous la forme de gel en deux dosages (150 microgrammes/g et 500 microgrammes/g).
Slovenian: Na voljo je v obliki gela dveh jakosti (150 mikrogramov/g in 500 mikrogramov/g).
French: Quel est le risque associé à l'utilisation de Picato?
Slovenian: Kakšna tveganja so povezana z zdravilom Picato?
French: Pour plus d'informations sur le traitement par Picato, veuillez consulter la notice (également comprise dans l'EPAR) ou contacter votre médecin ou votre pharmacien.
Slovenian: Za več informacij o zdravljenju z zdravilom Picato preberite navodilo za uporabo (ki je prav tako del EPAR) ali se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom.
French: Ensemble, ces deux mécanismes d'action entraînent la mort des cellules atteintes par la kératose actinique.
Slovenian: Oba učinka skupaj povzročita odmrtje celic, ki jih je prizadela aktinična keratoza.
French: Le principal critère d'évaluation de l'efficacité était le nombre de patients dont la peau était complètement débarrassée de la kératose actinique huit semaines après le traitement.
Slovenian: Glavno merilo učinkovitosti je bilo število bolnikov, pri katerih je bila v osmih tednih po zdravljenju koža povsem brez aktiničnih keratoz.
French: Le comité a donc conclu que les bénéfices de Picato sont supérieurs à ses risques et a recommandé l'octroi d'une autorisation de mise sur le marché pour ce médicament.
Slovenian: Zaključil je, da so koristi zdravila Picato večje od z njim povezanih tveganj, in priporočil, da se zanj odobri dovoljenje za promet.
French: Le présent document est un résumé du rapport européen public d'évaluation (EPAR) relatif à Picato.
Slovenian: To je povzetek evropskega javnega poročila o oceni zdravila (EPAR) za zdravilo Picato.
French: Une fois appliqué et absorbé par les cellules de la peau, le mébutate d'ingénol a un effet toxique direct sur la cellule et stimule également une réponse inflammatoire.
Slovenian: Ko nanesemo ingenol mebutat in ga kožne celice absorbirajo, ima ta učinkovina neposreden toksičen učinek na celico in obenem spodbuja vnetni odziv.
French: La kératose actinique est une lésion de la peau qui se développe à la suite d'une exposition excessive au soleil.
Slovenian: Aktinična keratoza je kožna lezija, ki se razvije po čezmerni izpostavljenosti sončni svetlobi.
French: Le CHMP a constaté que le traitement par Picato a un effet bénéfique.
Slovenian: CHMP je zaključil, da ima zdravljenje z zdravilom Picato ugoden učinek.
French: Il explique de quelle manière l'évaluation du médicament à laquelle le comité des médicaments à usage humain (CHMP) a procédé l'a conduit à rendre un avis favorable à l'octroi d'une autorisation de mise sur le marché et à établir ses recommandations relatives aux conditions d'utilisation de Picato.
Slovenian: Pojasnjuje, kako je Odbor za zdravila za uporabo v humani medicini (CHMP) ocenil zdravilo Picato, na podlagi česar je oblikoval mnenje za odobritev dovoljenja za promet z njim in priporočila glede pogojev njegove uporabe.
French: Picato ne présentait aucun problème majeur de sécurité d'emploi, et les effets indésirables observés étaient essentiellement des réactions cutanées locales qui, bien qu'affectant la majorité des patients, disparaissaient habituellement en deux à quatre semaines de traitement selon leur localisation.
Slovenian: V zvezi z zdravilom Picato niso opazili pomembnejših varnostnih zadržkov, opaženi neželeni učinki pa so bili večinoma lokalne kožne reakcije, ki so kljub temu, da so prizadele večino bolnikov, izzvenele v dveh do štirih tednih zdravljenja, odvisno od mesta zdravljenja.
French: Quel est le bénéfice démontré par Picato au cours des études?
Slovenian: Kakšne koristi je zdravilo Picato izkazalo med študijami?
French: À la suite de l'application de Picato, la plupart des patients (plus de 95 %) ont présenté une ou plusieurs réaction(s) cutanée(s) locale(s).
Slovenian: Po nanosu zdravila Picato je večina bolnikov (več kot 95 %) opazila enega ali več lokalnih kožnih odzivov.
French: Un nouveau tube de gel Picato doit être utilisé pour chaque application.
Slovenian: Za vsak nanos je treba uporabiti novo tubo gela Picato.
French: Dans les quatre études, Picato a été comparé à un véhicule (un gel sans principe actif).
Slovenian: V vseh štirih študijah so zdravilo Picato primerjali z vehiklom (gelom brez zdravilne učinkovine).
French: Le mode d'action de Picato n'est pas complètement élucidé.
Slovenian: Natančen način delovanja zdravila Picato ni v celoti znan.
French: Pourquoi Picato a-t-il été approuvé?
Slovenian: Zakaj je bilo zdravilo Picato odobreno?
French: Picato s'est révélé efficace pour faire disparaître la kératose actinique de la peau.
Slovenian: Zdravilo Picato se je izkazalo za učinkovito pri odstranjevanju aktiničnih keratoz s kože.
French: Picato ne doit pas être utilisé chez les patients qui présentent une hypersensibilité (allergie) au mébutate d'ingénol ou à l'un des autres composants.
Slovenian: Zdravila Picato ne smejo uporabljati osebe, ki so preobčutljive za (alergične na) ingenol mebutat ali katero koli drugo sestavino zdravila.
French: De plus, le CHMP a pris en compte le fait que Picato peut être appliqué par le patient lui-même, et a considéré la courte durée du traitement comme un avantage.
Slovenian: Poleg tega je CHMP kot prednost upošteval dejstvo, da lahko zdravilo Picato bolnik nanaša sam in da je zdravljenje kratkotrajno.
French: Pour une description complète des effets indésirables observés sous Picato, voir la notice.
Slovenian: Za celoten seznam neželenih učinkov, o katerih so poročali pri uporabi zdravila Picato, glejte navodilo za uporabo.
French: Résumé EPAR à l'intention du public mébutate d'ingénol
Slovenian: Povzetek EPAR za javnost
French: Picato est utilisé lorsque la couche externe de la peau atteinte par la kératose actinique n'est ni épaissie, ni bombée.
Slovenian: Zdravilo Picato se uporablja, kadar zunanja plast kože, ki jo je prizadela aktinična keratoza, ni odebeljena ali dvignjena.
French: Picato est utilisé pour le traitement des adultes atteints de kératose actinique.
Slovenian: Zdravilo Picato se uporablja za zdravljenje odraslih bolnikov z aktinično keratozo.
French: Il semblerait que le principe actif de Picato, le mébutate d'ingénol, agisse de deux manières différentes.
Slovenian: Predvideva se, da zdravilna učinkovina v zdravilu Picato, ingenol mebutat, deluje na dva različna načina.
French: Picato (500 microgrammes/g) a été étudié dans le cadre de deux études incluant 458 adultes atteints de kératose actinique localisée sur le tronc et les extrémités, où il a été appliqué une fois par jour pendant deux jours consécutifs.
Slovenian: Zdravilo Picato (500 mikrogramov/g) so proučevali v dveh študijah, ki sta vključevali 458 odraslih bolnikov z aktinično keratozo, ki je prizadela trup in ude, kamor so zdravilo nanašali dva zaporedna dneva enkrat dnevno.
French: Picato (150 microgrammes/g) a été étudié dans le cadre de deux études principales incluant 547 adultes atteints de kératose actinique localisée sur le visage et le cuir chevelu, où il a été appliqué une fois par jour pendant trois jours consécutifs.
Slovenian: Zdravilo Picato (150 mikrogramov/g) so proučevali v dveh glavnih študijah, ki sta vključevali 547 odraslih bolnikov z aktinično keratozo, ki je prizadela obraz in lasišče, kamor so zdravilo nanašali tri zaporedne dni enkrat dnevno.
French: Picato est un médicament contenant le principe actif mébutate d'ingénol.
Slovenian: Picato je zdravilo, ki vsebuje zdravilno učinkovino ingenol mebutat.
French: Lorsque les zones atteintes sont le visage, le cuir chevelu et la partie supérieure du cou, Picato (150 microgrammes/g) doit être appliqué une fois par jour pendant trois jours consécutifs.
Slovenian: Če so prizadeta območja na obrazu, lasišču ali zgornjem delu vratu, je treba zdravilo Picato (150 mikrogramov/g) nanašati tri zaporedne dni po enkrat dnevno.
French: Comment Picato est-il utilisé?
Slovenian: Kako se zdravilo Picato uporablja?
French: Des infections au site d'application ont également été rapportées lors du traitement du visage et du cuir chevelu.
Slovenian: Pri zdravljenju obraza in lasišča so poročali tudi o okužbi na mestu nanosa.
French: Qu'est-ce que Picato?
Slovenian: Kaj je zdravilo Picato?
French: Lorsque les zones atteintes sont le tronc, les extrémités et la partie inférieure du cou, Picato au dosage supérieur (500 microgrammes/g) doit être appliqué une fois par jour pendant deux jours consécutifs.
Slovenian: Če so prizadeta območja na trupu, udih ali spodnjem delu vratu, je treba zdravilo Picato močnejše jakosti (500 mikrogramov/g) nanašati dva zaporedna dneva po enkrat dnevno.
French: Pour plus de détails sur la manière d'utiliser Picato, voir la notice.
Slovenian: Za nadaljnje informacije o uporabi zdravila Picato glejte navodilo za uporabo.
French: Le gel Picato est appliqué sur les zones de peau atteintes.
Slovenian: Gel Picato se nanese na prizadete dele kože.
French: Pour la kératose actinique touchant le tronc et les extrémités, la première étude a montré que la peau en était complètement débarrassée chez 28% (35 sur 126) des patients traités par Picato, contre 5 % (6 sur 129) des patients sous placebo.
Slovenian: Za aktinično keratozo, ki prizadene trup in ude, je prva študija pokazala, da se je koža povsem očistila pri 28 % (35 od 126) bolnikov, zdravljenih z zdravilom Picato, v primerjavi s 5 % (6 od 129) bolnikov, zdravljenih s placebom.
French: Dans la seconde étude, la peau a été complètement débarrassée des lésions chez 42% (42 sur 100) des patients traités par Picato, contre 5% (5 sur 103) des patients sous placebo.
Slovenian: V drugi študiji se je koža povsem očistila pri 42 % (42 od 100) bolnikov, zdravljenih z zdravilom Picato, v primerjavi s 5 % (5 od 103) bolnikov, zdravljenih s placebom.
French: Pour la kératose actinique localisée sur le visage et le cuir chevelu, la première étude a montré que la peau en était complètement débarrassée chez 47 % (67 sur 142) des patients traités par Picato, contre 5 % (7 sur 136) des patients traités par le placebo.
Slovenian: Za aktinično keratozo, ki prizadene obraz in lasišče, je prva študija pokazala, da se je koža povsem očistila pri 47 % (67 od 142) bolnikov, zdravljenih z zdravilom Picato, v primerjavi s 5 % (7 od 136) bolnikov , zdravljenih s placebom.
French: Dans la seconde étude, la peau avait été complètement débarrassée des lésions chez 37 % (50 sur 135) des patients traités par Picato, contre 2 % (3 sur 134) des patients sous placebo.
Slovenian: V drugi študiji se je koža povsem očistila pri 37 % (50 od 135) bolnikov, zdravljenih z zdravilom Picato, v primerjavi z 2 % (3 od 134) bolnikov, zdravljenih s placebom.
French: Pifeltro (doravirine)
Slovenian: Pifeltro (doravirin)
French: Pifeltro (doravirine) EMA/661893/2018
Slovenian: Pifeltro (doravirin) EMA/661893/2018
French: Des informations sur Pifeltro sont disponibles sur le site web de l'Agence, sous: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/pifeltro.
Slovenian: Nadaljnje informacije o zdravilu Pifeltro so na voljo na spletni strani agencije: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/pifeltro.
French: Comme pour tous les médicaments, les données sur l'utilisation de Pifeltro sont surveillées en permanence.
Slovenian: Tako kot za vsako zdravilo se tudi podatki o uporabi zdravila Pifeltro stalno spremljajo.
French: Quelles sont les mesures prises pour assurer l'utilisation sûre et efficace de Pifeltro?
Slovenian: Kateri ukrepi se izvajajo za zagotovitev varne in učinkovite uporabe zdravila Pifeltro?
French: Autres informations relatives à Pifeltro
Slovenian: Druge informacije o zdravilu Pifeltro
French: Pifeltro ne doit pas être utilisé avec certains médicaments pouvant réduire son efficacité.
Slovenian: Zdravilo Pifeltro se ne sme jemati skupaj z določenimi zdravili, ki lahko zmanjšajo njegovo učinkovitost.
French: L'Agence européenne des médicaments a par conséquent estimé que les bénéfices de Pifeltro sont supérieurs à ses risques et a autorisé l'utilisation de ce médicament au sein de l'UE.
Slovenian: Evropska agencija za zdravila je zato zaključila, da so koristi zdravila Pifeltro večje od z njim povezanih tveganj in da se lahko odobri za uporabo v EU.
French: Pifeltro est disponible sous la forme de comprimés (100 mg) et n'est délivré que sur ordonnance.
Slovenian: Zdravilo Pifeltro je na voljo v obliki tablet (100 mg), njegovo predpisovanje in izdaja pa je le na recept.
French: Les effets secondaires rapportés avec Pifeltro sont soigneusement évalués et toutes les mesures nécessaires sont prises pour protéger les patients.
Slovenian: Neželeni učinki, o katerih so poročali pri zdravilu Pifeltro, se skrbno ovrednotijo in po potrebi se sprejmejo ukrepi za zaščito bolnikov.
French: Pour plus d'informations sur les conditions d'utilisation de Pifeltro, voir la notice ou contacter votre médecin ou pharmacien.
Slovenian: Za več informacij glede uporabe zdravila Pifeltro glejte navodilo za uporabo ali se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom.
French: Les recommandations et les précautions à observer par les professionnels de santé et les patients pour assurer l'utilisation sûre et efficace de Pifeltro ont été incluses dans le résumé des caractéristiques du produit et dans la notice.
Slovenian: Priporočila in previdnostni ukrepi, ki jih morajo za varno in učinkovito uporabo zdravila Pifeltro upoštevati zdravstveni delavci in bolniki, so vključeni v povzetek glavnih značilnosti zdravila in navodilo za uporabo.
French: Pourquoi Pifeltro est-il autorisé dans l'UE?
Slovenian: Zakaj je zdravilo Pifeltro odobreno v EU?
French: Quels sont les bénéfices de Pifeltro démontrés au cours des études?
Slovenian: Kakšne koristi je zdravilo Pifeltro izkazalo v študijah?
French: Quels sont les risques associés à l'utilisation de Pifeltro?
Slovenian: Kakšna tveganja so povezana z zdravilom Pifeltro?