FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Pakningsstørrelserne er 7 x 1, 10 x 1, 14 x 1, 28 x 1, 30 x 1, 60 x 1, 70 x 1, 90 x 1 og 100 x 1 filmovertrukne tabletter.
Icelandic: Pakkningastærðirnar eru 7 x 1, 10 x 1, 14 x 1, 28 x 1, 30 x 1, 60 x 1, 70 x 1, 90 x 1 og 100 x 1 filmuhúðuð tafla.
Danish: Din læge kan beslutte, at du skal stoppe med at tage Glyxambi.
Icelandic: Læknirinn gæti beðið þig um að hætta notkun Glyxambi.
Danish: Der foreligger ingen data for den hypoglykæmiske risiko ved Glyxambi, når det anvendes sammen med insulin og/eller sulfonylurinstof.
Icelandic: Engar upplýsingar liggja fyrir um hættu á blóðsykursfalli þegar Glyxambi er notað ásamt insúlíni og/eða súlfónýlúrealyfi.
Danish: Reduktionen i kardiovaskulær død var omtrent den samme for empagliflozin 10 mg og 25 mg og blev bekræftet af en bedre samlet overlevelse (Se tabel 5).
Icelandic: Fækkun dauðsfalla af völdum hjarta- og æðasjúkdóma var sambærileg fyrir 10 mg og 25 mg af empagliflozini og var staðfest með bættri heildarlifun (sjá töflu 5).
Danish: Der blev rapporteret en højere risiko for volumendepletering hos patienter på 75 år og derover, som blev behandlet med empagliflozin, specielt ved 25 mg/dag (se pkt.
Icelandic: Tilkynnt var um meiri hættu á aukaverkunum vegna blóðrúmmálsskerðingar hjá sjúklingum 75 ára og eldri sem fengu meðferð með empagliflozini, sérstaklega 25 mg/dag (sjá kafla 4.8).
Danish: Efter oral administration af en 5 mg dosis til raske frivillige eller patienter blev linagliptin absorberet hurtigt, og maksimal plasmakoncentration (median Tmax) blev nået 1,5 time efter indtagelsen.
Icelandic: Eftir inntöku á 5 mg skammti hjá heilbrigðum sjálfboðaliðum eða sjúklingum frásogaðist linagliptin hratt og kom hámarksplasmaþéttni (miðgildi Tmax) fram 1,5 klst.
Danish: Begrænsede data fra kliniske studier tyder på, at DKA optræder med hyppigheden almindelig, når patienter med type 1-diabetes behandles med SGLT2-hæmmere.
Icelandic: Takmörkuð gögn úr klínískum rannsóknum benda til þess að ketónblóðsýring sé algeng þegar sjúklingar með sykursýki af tegund 1 fá meðferð með SGLT2-hemlum.
Danish: På grund af vævsbinding var det gennemsnitlige tilsyneladende fordelingsvolumen ved steady state efter en enkelt intravenøs dosis på 5 mg linagliptin hos raske frivillige ca. 1.110 liter, hvilket antyder, at linagliptin har en udtalt vævsfordeling.
Icelandic: Vegna vefjabindingar er sýnilegt meðaldreifingarrúmmál við jafnvægi eftir stakan 5 mg skammt linagliptins í bláæð hjá heilbrigðum einstaklingum u.þ.b. 1.110 lítrar, sem bendir til þess að linagliptin dreifist í miklu magni til vefja.
Danish: Der er blevet observeret bulløs pemfigoid hos patienter, der tog linagliptin.
Icelandic: Bráð brisbólga hefur komið fram hjá sjúklingum sem taka linagliptin.
Danish: Genoptagelse af behandling med en SGLT2-hæmmer anbefales ikke hos patienter, der tidligere har haft DKA under behandling med en SGLT2-hæmmer, medmindre en anden tydelig medvirkende faktor identificeres og afhjælpes.
Icelandic: Ekki er ráðlagt að hefja aftur meðferð með SGLT2-hemli hjá sjúklingum sem áður hafa fengið ketónblóðsýringu á meðan þeir undirgengust meðferð með SGLT2-hemli, nema að kennsl hafi verið borin á annan skýran áhættuþátt og hann lagfærður.
Danish: In vitro binder linagliptin selektivt til DPP-4 og udviser en > 10.000 gange større selektivitet for dette enzym end for DPP-8 og DPP-9.
Icelandic: Linagliptin binst sértækt við DPP-4 og sýnir > 10.000 falda sértækni samanborið við DPP-8 eða DPP-9 virkni in vitro.
Danish: Patienter (%) med baseline-HbA1c ≥ 7 %, der opnåede HbA1c < 7 %24 uger
Icelandic: Sjúklingar (%) sem náðu HbA1c < 7% með grunngildi HbA1c ≥ 7% - 24 vikur
Danish: Empagliflozin hæmmer ikke humane optagelsestransportproteiner som OAT3, OATP1B1 og OATP1B3 in vitro ved klinisk relevante plasmakoncentrationer, og lægemiddelinteraktioner med substrater for disse optagelsestransportproteiner anses for usandsynlige.
Icelandic: Empagliflozin hamlar ekki upptökuflutningspróteinum manna, svo sem OAT3, OATP1B1 og OATP1B3, in vitro í klínískt viðeigandi plasmaþéttni og því eru lyfjamilliverkanir við hvarfefni þessara upptökuflutningspróteina taldar ólíklegar.
Danish: Empagliflozin kardiovaskulært endepunktsstudie (EMPA-REG OUTCOME)
Icelandic: Niðurstöður meðferðar með empagliflozini með tilliti til hjarta- og æðakerfisins (EMPA-REG OUTCOME) rannsóknin
Danish: Der er set forhøjet hæmatokrit ved behandling med empagliflozin (se pkt.
Icelandic: Hækkun blóðkornaskila kom fram við meðferð með empagliflozini (sjá kafla 4.8).
Danish: Insulin og sulfonylurinstoffer kan øge risikoen for hypoglykæmi.
Icelandic: Insúlín og súlfónýlúrealyf geta aukið hættu á blóðsykursfalli.
Danish: - kvalme eller opkastning - mavesmerter - udtalt tørst - hurtig og dyb vejrtrækning - forvirring - usædvanlig søvnighed eller træthed - din ånde lugter sødligt, du har en sød eller metallisk smag i munden, eller der er en unormal lugt fra din urin eller sved.
Icelandic: - hröð og djúp öndun - ringlun - óvenjuleg syfja eða þreyta - sæt lykt af andardrætti, sætt bragð eða málmbragð í munni eða einkennileg lykt af þvagi eða svita.
Danish: Pakningsstørrelser på 7 x 1, 10 x 1, 14 x 1, 28 x 1, 30 x 1, 60 x 1, 70 x 1, 90 x 1 og 100 x 1 filmovertrukne tabletter.
Icelandic: Pakkningastærðir: 7 x 1, 10 x 1, 14 x 1, 28 x 1, 30 x 1, 60 x 1, 70 x 1, 90 x 1 og 100 x 1 filmuhúðuð tafla.
Danish: C]-linagliptindosis på 10 mg blev ca. 5 % af radioaktiviteten udskilt med urinen.
Icelandic: C] linagliptini var u.þ.b. 5% af geislavirku lyfi skilið út í þvagi.
Danish: Patienterne skal rådes til at tage forholdsregler for at undgå hypoglykæmi, når de fører motorkøretøj og betjener maskiner, særligt når Glyxambi anvendes i kombination med antidiabetika, der er kendt for at forårsage hypoglykæmi (f.eks. insulin og analoger, sulfonylurinstoffer).
Icelandic: Ráðleggja skal sjúklingum að gera varúðarráðstafanir til að forðast blóðsykursfall við akstur og notkun véla, sérstaklega þegar Glyxambi er notað ásamt öðrum sykursýkislyfjum sem geta valdið blóðsykursfalli (s.s. insúlíni og hliðstæðum, súlfónýlúrealyfjum).
Danish: Middelændringer i hæmatokrit fra baseline var henholdsvis 3,3 % og 4,2 % for Glyxambi 10 mg/5 mg og 25 mg/5 mg, sammenlignet med 0,2 % for placebo.
Icelandic: Meðalbreytingar á blóðkornaskilum frá grunngildi voru 3,3% og 4,2% fyrir Glyxambi 10 mg/5 mg og 25 mg/5 mg miðað við 0,2% fyrir lyfleysu.
Danish: Glyxambi bør ikke anvendes til behandling af diabetisk ketoacidose.
Icelandic: Glyxambi á ekki að nota til meðferðar við ketónblóðsýringu af völdum sykursýki.
Danish: Metformindosen skal fastholdes.
Icelandic: Halda skal áfram með skammtinn af metformini.
Danish: Dyrestudier med empagliflozin har påvist negative virkninger på den postnatale udvikling (se pkt.
Icelandic: Dýrarannsóknir með empagliflozini hafa sýnt fram á skaðleg áhrif á þroska eftir fæðingu (sjá kafla 5.3).
Danish: Det gælder for alle diabetespatienter, at det er vigtigt at rådgive patienterne om rutinemæssig forebyggende fodpleje.
Icelandic: Eins og við á um alla sjúklinga með sykursýki er mikilvægt að upplýsa sjúklinga um reglulega fyrirbyggjandi umhirðu fóta.
Danish: I CARMELINA-studiet blev bulløs pemfigoid rapporteret hos 0,2 % af patienterne i behandling med linagliptin, og hos ingen af de patienter, der fik placebo.
Icelandic: Í CARMELINA rannsókninni var tilkynnt um blöðrusóttarlíki hjá 0,2% sjúklinga sem fengu meðferð með linagliptini og hjá engum sjúklingi sem fékk lyfleysu.
Danish: På grundlag af in vitro studier hverken hæmmer, inaktiverer eller inducerer empagliflozin CYP-isoformer.
Icelandic: Samkvæmt in vitro rannsóknum veldur empagliflozin ekki hömlun, óvirkjun eða virkjun CYP450ísóforma.
Danish: Patienterne skal straks evalueres for ketoacidose, hvis de får disse symptomer, uanset blodglucoseniveau.
Icelandic: Prófa skal tafarlaust fyrir ketónblóðsýringu ef þessi einkenni koma fram, óháð blóðsykursgildum.
Danish: I studier med empagliflozin var den overordnede hyppighed af urinvejsinfektion den samme hos patienter, der fik empagliflozin 25 mg og placebo (7,0 % og 7,2 %), og højere hos patienter, der fik empagliflozin 10 mg (8,8 %).
Icelandic: Í rannsóknum með empagliflozini var heildartíðni þvagfærasýkinga svipuð hjá sjúklingum sem fengu 25 mg af empagliflozini og þeim sem fengu lyfleysu (7,0% og 7,2%) og hærri hjá sjúklingum sem fengu 10 mg af empagliflozini (8,8%).
Danish: Eli Lilly Italia S.p.A.
Icelandic: Eli Lilly Italia
Danish: Tag ikke Glyxambi: - hvis du er allergisk over for empagliflozin, linagliptin, en anden SGLT2-hæmmer (f.eks. dapagliflozin, canagliflozin), en anden DPP-4-hæmmer (f.eks. sitagliptin, vildagliptin) eller et af de øvrige indholdsstoffer i dette lægemiddel (angivet i afsnit 6).
Icelandic: - ef um er að ræða ofnæmi fyrir empagliflozini, linagliptini, einhverjum öðrum SGLT2-hemli (t.d. dapagliflozin, canagliflozin), einhverjum öðrum DPP4-hemli (t.d. sitagliptin, vildagliptin) eða einhverju öðru innihaldsefni lyfsins (talin upp í kafla 6).
Danish: • hvis du oplever hurtigt vægttab, kvalme eller opkastning, mavesmerter, udtalt tørst, hurtig og dyb vejrtrækning, forvirring, usædvanlig søvnighed eller træthed, din ånde lugter sødligt, en sød eller metallisk smag i munden eller en unormal lugt fra urin eller sved.
Icelandic: ef þú finnur fyrir hröðu þyngdartapi, ógleði eða uppköstum, verk í maga, miklum þorsta, hraðri og djúpri öndun, ringlun, óvenjulegri syfju eða þreytu, sætri lykt af andardrætti, sætu bragði eða málmbragði í munni eða einkennilegri lykt af þvagi eða svita.
Danish: • Empagliflozin virker ved at blokere proteinet natrium-glukose-co-transporter-2 (SGLT2).
Icelandic: Empagliflozin virkar með því að hamla próteini í nýrum sem kallast samflutningsprótein natríumglúkósa 2 (sodium-glucose co- transporter 2, SGLT2).
Danish: Hvis du tager dette lægemiddel i kombination med et sulfonylurinstof eller insulin, kan du få for lavt blodsukker (hypoglykæmi), som kan give symptomer som rysteture, svedtendens og synsforstyrrelser, og som kan påvirke din evne til at køre motorkøretøj og betjene maskiner.
Icelandic: Notkun lyfsins í samsettri meðferð með súlfónýlúrealyfjum eða insúlíni getur valdið of lágum blóðsykri (blóðsykursfalli) sem getur haft í för með sér einkenni á borð við skjálfta, aukna svitamyndun og breytingu á sjón og haft áhrif á hæfni til aksturs og notkunar véla.
Danish: Det vides ikke, om Glyxambi er skadeligt for det ufødte barn.
Icelandic: Ekki er vitað hvort Glyxambi hefur skaðleg áhrif á barn í móðurkviði.
Danish: Ikke vurderet for statistisk signifikans; ikke del af sekventiel testprocedure for de sekundære endepunkter Logistisk regression på FAS (NCF) omfatter baseline-HbA1c, baseline-eGFR (MDRD), geografisk område og behandling - på grundlag af patienter med HbA1c på 7 % og derover ved baseline
Icelandic: Ekki metið hvort um tölfræðilega marktæka breytingu var að ræða; ekki hluti af raðprófun fyrir aðra endapunkta Aðfallsgreining hlutfalla á heildarþýði (NCF) inniheldur grunngildi HbA1c, grunngildi eGFR (MDRD), landsvæði og meðferð; byggð á sjúklingum með HbA1c sem er 7% og hærra við grunnlínu
Danish: Anvendelse til patienter med risiko for volumendepletering
Icelandic: Notkun hjá sjúklingum í hættu á blóðrúmmálsskerðingu
Danish: Hos patienter med type 2-diabetes mellitus blev udskillelsen af glucose i urinen øget øjeblikkeligt efter første dosis empagliflozin og var kontinuerlig over det 24 timer lange doseringsinterval.
Icelandic: Hjá sjúklingum með sykursýki af tegund 2 jókst útskilnaður glúkósa með þvagi strax eftir gjöf fyrsta skammts empagliflozins og var stöðugur yfir sólarhringstímabilið milli skammta.
Danish: I alt 2.173 patienter med type 2-diabetes og utilstrækkelig glykæmisk kontrol blev behandlet i kliniske studier for at vurdere Glyxambis sikkerhed og effekt; 1.005 patienter blev behandlet med Glyxambi 10 mg empagliflozin/5 mg linagliptin eller 25 mg empagliflozin/5 mg linagliptin.
Icelandic: Alls 2.173 sjúklingar með sykursýki af tegund 2 og ófullnægjandi blóðsykurstjórn fengu meðferð í klínískum rannsóknum sem gerðar voru til að meta öryggi og verkun Glyxambi; 1.005 sjúklingar fengu Glyxambi 10 mg empagliflozin/5 mg linagliptin eða 25 mg empagliflozin/5 mg linagliptin.
Danish: Ved skift fra empagliflozin (enten 10 mg eller 25 mg daglig dosis) og linagliptin (5 mg daglig dosis) til Glyxambi skal patienten have samme daglige dosis empagliflozin og linagliptin i fastdosiskombinationstabletten, som allerede tages.
Icelandic: Sjúklingar sem skipta úr empagliflozini (annaðhvort 10 mg eða 25 mg skammtur á dag) og linagliptini (5 mg skammtur á dag) yfir í Glyxambi ættu að fá sama daglega skammt af empagliflozini og linagliptini í föstu skammtasamsetningunni eins og með stökum töflum.
Danish: Bivirkningerne i tabellen herunder (se tabel 1) er anført efter systemorganklasse og er baseret på sikkerhedsprofilerne for empagliflozin- og linagliptin-monoterapi.
Icelandic: Aukaverkanirnar í töflunni hér að neðan (sjá töflu 1) eru taldar upp eftir líffæraflokki og byggðar á samantekt á öryggi einlyfjameðferðar með empagliflozini og linagliptini.
Danish: Hypoglykæmi (ved anvendelse sammen med sulfonylurinstof eller insulin) Tørst
Icelandic: Blóðsykursfall (við notkun ásamt súlfónýlúrealyfi eða insúlíni) Þorsti
Danish: Væsketab (dehydrering) - en ikke almindelig bivirkning Tegnene på dehydrering er ikke specifikke, men kan omfatte:
Icelandic: Einkenni vökvaskorts eru ekki sértæk en geta verið:
Danish: Filmovertræk: hypromellose, mannitol (E421), talcum, titaniumdioxid (E171), macrogol 6000 og rød jernoxid (E172).
Icelandic: Filmuhúð: Hýprómellósi, mannitól (E421), talkúm, títantvíoxíð (E171), makrógól 6000 og rautt járnoxíð (E172).
Danish: Erfaring med empagliflozin hos patienter med NYHA (New York Heart Association) klasse I-IIhjerteinsufficiens er begrænset, og der er ingen kliniske erfaringer med empagliflozin hos patienter med NYHA klasse III-IV. I EMPA-REG OUTCOME-studiet havde 10,1 % af patienterne hjerteinsufficiens ved baseline.
Icelandic: Reynsla af empagliflozini í NYHA (New York Heart Association) flokki I-II er takmörkuð og engin reynsla úr klínískum rannsóknum liggur fyrir um empagliflozin í NYHA-flokki III-IV.
Danish: Hovedparten af den lægemiddelrelaterede radioaktivitet, der blev genfundet i fæces, var uomdannet lægemiddelstof, og ca. halvdelen af den lægemiddelrelaterede radioaktivitet, der blev genfundet i urin, var uomdannet lægemiddelstof.
Icelandic: Meirihluti geislavirkni tengdri lyfinu sem skildist út í hægðum var lyfið í óbreyttu formi og u.þ.b. helmingur geislavirkni tengdri lyfinu sem skildist út í þvagi var lyfið í óbreyttu formi.
Danish: Tilgængelige ikke-kliniske data fra dyrestudier viser, at empagliflozin og linagliptin udskilles i mælk.
Icelandic: Fyrirliggjandi forklínískar upplýsingar varðandi dýr sýna að empagliflozin og linagliptin skiljast út í móðurmjólk.
Danish: Interaktionsstudier tyder på, at empagliflozins farmakokinetik ikke bliver påvirket af samtidig administration af metformin, glimepirid, pioglitazon, sitagliptin, linagliptin, warfarin, verapamil, ramipril, simvastatin, torasemid og hydrochlorthiazid.
Icelandic: Rannsóknir á milliverkunum benda til þess að lyfjahvörf empagliflozins verði ekki fyrir áhrifum af samhliða gjöf metformins, glimepirids, pioglitazons, sitagliptins, linagliptins, warfarins, verapamils, ramiprils, simvastatins, torasemids og hydrochlorothiazids.
Danish: Den terapeutiske erfaring med Glyxambi hos patienter over 75 år er begrænset, og der er ingen erfaring hos patienter på 85 år og derover.
Icelandic: Takmörkuð reynsla er af meðferð sjúklinga eldri en 75 ára og engin reynsla er af meðferð sjúklinga 85 ára og eldri með Glyxambi.
Danish: Studiet blev designet til at vise non-inferioritet for det primære kardiovaskulære endepunkt, som var en sammensætning af den første forekomst af kardiovaskulær mortalitet eller ikke-dødeligt myokardieinfarkt (MI) eller ikke-dødelig apopleksi (3P-MACE).
Icelandic: Rannsóknin var hönnuð til þess að sýna fram á jafngildi (non-inferiority) fyrir aðalendapunkt hjartaog æðasjúkdóms sem var samsettur úr fyrsta tilviki dauðsfalls vegna hjarta- og æðasjúkdóms eða hjartadreps sem ekki var banvænt eða heilaslags sem ekki var banvænt (3P-MACE).
Danish: Empagliflozin kan potensere den diuretiske virkning af thiazid- og loop-diuretika og øge risikoen for dehydrering og hypotension (se pkt.
Icelandic: Empagliflozin getur aukið þvagræsandi áhrif tíazíð- og hávirkniþvagræsilyfja og getur aukið hættu á vessaþurrð og lágþrýstingi (sjá kafla 4.4).
Danish: C]-empagliflozinopløsning til raske frivillige blev ca. 96 % af den lægemiddelrelaterede radioaktivitet udskilt i fæces (41 %) eller urin (54 %).
Icelandic: 96% af geislavirkni tengdri lyfinu út í hægðum (41%) eða þvagi (54%).
Danish: Hvis du tager følgende lægemidler, er det særligt vigtigt, at du fortæller det til lægen:
Icelandic: Sérstaklega er mikilvægt að láta lækninn vita ef þú notar eftirfarandi lyf:
Danish: Der blev ikke observeret nogen øget risiko for kardiovaskulær mortalitet eller mortalitet uanset årsag.
Icelandic: Engin aukin hætta á dauðsföllum vegna hjarta- og æðasjúkdóma eða dauðsfalla af öllum orsökum kom fram.
Danish: Rifampicin, en hæmmer af transportproteinerne OATP1B1/1B3, medførte en stigning på 75 % i Cmax og 35 % i AUC for empagliflozin.
Icelandic: Hömlun OATP1B1/1B3 flutningspróteina við samhliða gjöf rifampisíns leiddi til 75% aukningar á Cmax og 35% aukningar á AUC fyrir empagliflozin.
Danish: Der var ingen særlig forskel i forekomst hos patienter behandlet med forskellige styrker af Glyxambi sammenlignet med behandling med empagliflozin eller linagliptin.
Icelandic: Enginn marktækur munur var á tíðni hjá sjúklingum sem fengu mismunandi styrkleika af Glyxambi og þeim sem fengu meðferð með empagliflozini eða linagliptini.
Danish: In vitro-vurdering af linagliptin
Icelandic: In vitro mat á linagliptini
Danish: Monitorering af nyrefunktionen
Icelandic: Eftirlit með nýrnastarfsemi
Danish: Der er ikke udført interaktionsstudier med Glyxambi og andre lægemidler; sådanne studier er dog blevet udført med de to aktive stoffer.
Icelandic: Engar rannsóknir hafa verið gerðar á milliverkunum með Glyxambi og öðrum lyfjum en slíkar rannsóknir hafa hins vegar verið gerðar á hvoru virka innihaldsefninu fyrir sig.
Danish: Den sædvanlige startdosis er 10 mg empagliflozin plus 5 mg linagliptin én gang dagligt.
Icelandic: Venjulegur upphafsskammtur er 10 mg af empagliflozini auk 5 mg linagliptins einu sinni á dag.
Danish: Administration af empagliflozin 25 mg efter indtagelse af et fedt- og kalorierigt måltid resulterede i en lidt lavere eksponering; AUC faldt med ca. 16 % og Cmax med ca. 37 % sammenlignet med faste.
Icelandic: Gjöf 25 mg empagliflozins eftir inntöku fituríkrar og hitaeiningaríkrar fæðu leiddi til örlítið minni útsetningar; AUC lækkaði um u.þ.b. 16% og Cmax um u.þ.b.
Danish: Ligesom for placebo blev urinvejsinfektion rapporteret hyppigere for empagliflozin hos patienter med kronisk eller recidiverende urinvejsinfektion i anamnesen.
Icelandic: Rétt eins og með lyfleysu var tilkynnt oftar um þvagfærasýkingu hjá sjúklingum sem fengu empagliflozin með sögu um langvinna eða endurtekna þvagfærasýkingu.
Danish: I de samlede kliniske studier med Glyxambi hos patienter med type 2-diabetes og utilstrækkelig glykæmisk kontrol med metformin som baggrundsbehandling var hyppigheden af rapporterede hypoglykæmiske hændelser 2,4 %.
Icelandic: á Glyxambi með sjúklingum með sykursýki af tegund 2 og ófullnægjandi blóðsykurstjórn með metformini sem grunnmeðferð var tíðni blóðsykurfalls 2,4%.
Danish: Empagliflozin hæmmer ikke P-gp ved terapeutiske doser.
Icelandic: Empagliflozin hamlar ekki P-gp við notkun ráðlagðra skammta.
Danish: • Glyxambi kan tages med eller uden mad.
Icelandic: Glyxambi með eða án matar.
Danish: • overdreven sult, hovedpine
Icelandic: • óvenjumikil svengdartilfinning, höfuðverkur
Danish: Kontakt din læge med det samme, hvis du bemærker en eller flere af følgende bivirkninger:
Icelandic: Hafið tafarlaust samband við lækni ef einhverra eftirfarandi aukaverkana verður vart:
Danish: Hvis du tager Glyxambi sammen med andre lægemidler, som for eksempel et sulfonylurinstof eller insulin, kan du få for lavt blodsukker (hypoglykæmi).
Icelandic: Ef þú tekur Glyxambi með öðru lyfi sem getur leitt til lágs blóðsykurs, svo sem súlfónýlúrealyfi eða með insúlíni, er hætta á að þú fáir of lágan blóðsykur (blóðsykursfall).
Danish: Volumendepletering var hyppigere hos patienter på 75 år og derover, som fik empagliflozin 10 mg (2,3 %) eller empagliflozin 25 mg (4,3 %), sammenlignet med placebo (2,1 %).
Icelandic: Tíðni blóðrúmmálsskerðingar var hærri hjá sjúklingum 75 ára og eldri sem fengu meðferð með 10 mg af empagliflozini (2,3%) eða 25 mg af empagliflozini (4,3%) samanborið við þá sem fengu lyfleysu (2,1%).
Danish: Samtidig administration af en enkelt oral dosis på 5 mg linagliptin og multiple orale doser på 200 mg ritonavir, en potent hæmmer af P-glykoprotein og CYP3A4, gav en stigning på cirka to og tre gange i henholdsvis AUC og Cmax for linagliptin.
Icelandic: Samhliða gjöf staks 5 mg skammts til inntöku af linagliptini og margra 200 mg skammta til inntöku af ritonaviri, sem er öflugur hemill P-glýkópróteins og CYP3A4, jók AUC u.þ.b. tvöfalt og Cmax þrefalt fyrir linagliptin.
Danish: Se delpunktet nedenunder for yderligere oplysninger
Icelandic: sjá kafla 4.4 sjá frekari upplýsingar í undirkafla hér að neðan
Danish: Et pædiatrisk fase 1-studie undersøgte farmakokinetikken og farmakodynamikken for empagliflozin (5 mg, 10 mg og 25 mg) hos børn og unge i alderen ≥ 10 til < 18 år med type 2 diabetes mellitus.
Icelandic: Í 1. stigs rannsókn á börnum voru lyfjahvörf og lyfhrif empagliflozins (5 mg, 10 mg og 25 mg) skoðuð hjá börnum og unglingum ≥ 10 til < 18 ára með sykursýki af tegund 2.
Danish: Linagliptins indvirkning på andre lægemidler
Icelandic: Áhrif linagliptins á önnur lyf
Danish: Der blev ikke påvist nogen klinisk relevant forskel i empagliflozins og linagliptins farmakokinetik i en farmakokinetisk populationsanalyse og i målrettede fase I-studier.
Icelandic: Enginn klínískt marktækur munur sást á lyfjahvörfum empagliflozins eða linagliptins samkvæmt þýðisgreiningu á lyfjahvörfum og sérstökum I. stigs rannsóknum.
Danish: Glyxambi kombinerer to antihyperglykæmiske lægemidler med komplementære virkningsmekanismer for at forbedre den glykæmiske kontrol hos patienter med type 2-diabetes: empagliflozin, en natriumglucose-co-transportprotein (SGLT2)-hæmmer, og linagliptin, en DPP-4-hæmmer.
Icelandic: Glyxambi sameinar tvö blóðsykurslækkandi lyf með verkunarhætti sem bæta hvorn annan upp til að bæta blóðsykurstjórn hjá sjúklingum með sykursýki af tegund 2: empagliflozin, hemill samflutningspróteins natríumglúkósa (SGLT2), og linagliptin, DPP-4-hemil.
Danish: Ca. 19 % af populationen havde en eGFR på < 60 ml/min/1,73 m².
Icelandic: Um það bil 19% þátttakendanna voru með áætlaðan gaukulsíunarhraða (eGFR) sem nam < 60 ml/mín/1,73 m
Danish: Filmovertræk: hypromellose, mannitol (E421), talcum, titaniumdioxid (E171), macrogol 6000 og gul jernoxid (E172).
Icelandic: Filmuhúð: Hýprómellósi, mannitól (E421), talkúm, títantvíoxíð (E171), makrógól 6000 og gult járnoxíð (E172).
Danish: Linagliptin studie af kardiovaskulær og renal sikkerhed (CARMELINA)
Icelandic: Rannsókn á öryggi linagliptins með tilliti til hjarta- og æðakerfis og nýrna (CARMELINA)
Danish: Linagliptins plasmaproteinbinding er koncentrationsafhængig og falder fra ca. 99 % ved 1 nmol/l til 75-89 % ved ≥ 30 nmol/l, hvilket afspejler, at bindingen til DPP-4 bliver mættet ved stigende linagliptinkoncentration.
Icelandic: 99% við 1 nmól/l í 75-89% við ≥ 30 nmól/l, sem endurspeglar mettun á bindingu við DPP-4 við hækkaða þéttni linagliptins.
Danish: En sådan virkning blev ikke observeret ved en systemisk eksponering lig med den maksimale kliniske eksponering for empagliflozin.
Icelandic: Engin slík áhrif sáust við altæka útsetningu sem jafngildir hámarksútsetningu fyrir empagliflozini við meðferðarskammt.
Danish: Forhøjet hæmatokrit
Icelandic: Hækkun lípasa