FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: POTELIGEO on tarkoitettu aikuispotilaille, joilla on mycosis fungoides (MF) tai Sézaryn oireyhtymä ja jotka ovat saaneet vähintään yhtä aiempaa systeemistä hoitoa.
Hungarian: A POTELIGEO olyan mycosis fungoidesben (MF) vagy Sézary-szindrómában szenvedő felnőttek kezelésére javallott, akik legalább egy előző szisztémás terápiában részesültek.
Finnish: Mogamulitsumabiryhmään siirtyneistä 136:sta crossoverpotilaasta 41 (30,1 %) sai joko osittaisen tai täydellisen hoitovasteen mogamulitsumabille.
Hungarian: Az említett kezelésre áttérő 136 beteg közül 41-nél (30,1%) részleges vagy teljes remissziót sikerült elérni a mogamulizumabbal.
Finnish: Kokonaisvaste raportoitiin yhdistettynä pistemääränä jokaisen tilan mittareiden perusteella, ja vaste oli täytynyt olla osoitettavissa kahdessa peräkkäisessä sairauden kokonaisarvioinnissa (vähintään 8 viikon välein ensimmäisen vuoden aikana ja sen jälkeen 16 viikon välein), jotta se voitiin vahvistaa.
Hungarian: Ahhoz, hogy igazoltnak tekintsék, a választ két egymást követő (az első évben legalább 8 hét különbséggel, illetve ezt követően 16 hét különbséggel) általános értékelés során kellett megfigyelni.
Finnish: PFS, kk ITT-populaatio
Hungarian: PFS, hónap ITT populáció
Finnish: Jos ilmenee anafylaktinen reaktio, mogamulitsumabin antaminen on keskeytettävä heti ja lopetettava pysyvästi ja on annettava asianmukaista sairaanhoitoa.
Hungarian: Ha anaphylaxiás reakció alakul ki, a mogamulizumab adagolását azonnal és végleg be kell fejezni, illetve megfelelő orvosi kezelést kell alkalmazni.
Finnish: Teho mitattuna etenemisvapaan elossaolon parantumisena tutkijan arvion perusteella ei ollut yhteydessä suurenevaan mogamulitsumabialtistukseen.
Hungarian: A hatásosság, amit a vizsgáló által értékelt PFS javulásával mértek, nem mutatott összefüggést a növekvő mogamulizumab expozíciós tartománnyal.
Finnish: Mogamulitsumabi-infuusio annettiin annostuksella 1 mg/kg kerran viikossa ensimmäisen 28 vuorokauden syklin ajan (päivinä 1, 8, 15 ja 22) ja seuraavien 28 vuorokauden syklien päivinä 1 ja 15.
Hungarian: A mogamulizumab infúziót 1 mg/kg dózisban, az első 28 napos ciklusban hetente egyszer (1., 8., 15. és 22. napon), majd a későbbi 28 napos ciklusokban az 1. és a 15. napon kell beadni.
Finnish: POTELIGEO-valmisteen säilyttäminen Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa
Hungarian: A csomagolás tartalma és egyéb információk
Finnish: Mogamulitsumabin antamista yhdessä systeemisten immuunivastetta muuntavien lääkevalmisteiden tai muiden MF:n tai Sézaryn oireyhtymän hoitoon hyväksyttyjen valmisteiden kanssa ei ole tutkittu eikä sitä siksi suositella, erityisesti sen vuoksi, että mogamulitsumabihoitoa saavilla potilailla on riski saada vaikeita infektioita.
Hungarian: A mogamulizumab és a szisztémás immunmoduláns gyógyszerek vagy az MF vagy SS kezelésére jóváhagyott egyéb terápiák kombinált alkalmazását nem vizsgálták, ezért ezek nem javasoltak, különösen figyelembe véve a súlyos fertőzések kockázatát a mogamulizumabbal kezelt betegeknél.
Finnish: Tärkeät toissijaiset päätetapahtumat olivat kokonaisvasteosuus (ORR), kokonaisvasteosuus hoitoryhmän vaihtamisen jälkeen (crossover), vasteen kesto (DOR) ja muutokset lähtötilanteesta Skindex-29-asteikon Symptoms and Functional Scales -osiossa ja Functional Assessment of Cancer Therapy-General (FACT-G) -asteikon Physical Well-being- ja Functional Well-being -osioissa.
Hungarian: A legfontosabb másodlagos végpontok a következők voltak: teljes válaszadási arány (ORR), ORR az áttérés után, a válaszreakció időtartama (DOR), a Skindex-29 tünetek, a funkcionális skálák, a daganatellenes kezelés általános doménjének funkcionális értékelésének (Functional Assessment of
Finnish: Tutkittavien esitiedoissa oli erilaisia riskitekijöitä.
Hungarian: A betegek kórtörténetében több kockázati tényező is szerepelt.
Finnish: - jos sinulle tehdään kantasolusiirto, on mahdollista, että sinulle kehittyy sen jälkeen komplikaatioita (käänteishyljintäreaktio), joita on vaikea hoitaa.
Hungarian: - ha őssejt-transzplantáción kell átesnie, előfordulhat, hogy ezt követően nehezen kezelhető szövődmények lépnek fel (graft-versus-host betegség).
Finnish: Ks. lisätietoja esilääkityksestä ja annoksen muuttamisesta kohdasta 4.2.
Hungarian: A premedikációval és az adag módosításával kapcsolatos tudnivalókat lásd a 4.2 pontban.
Finnish: Jos ilmenee infuusioon liittyvä reaktio, infuusio on keskeytettävä ja annettava asianmukaista sairaanhoitoa.
Hungarian: Amennyiben az infúzió beadásával összefüggő reakció jelentkezik, az infúzió adagolását meg kell szakítani, és megfelelő orvosi kezelést kell kezdeni.
Finnish: Hyvin yleiset haittavaikutukset (yli 1 potilaalla kymmenestä):
Hungarian: Nagyon gyakori mellékhatások (10 beteg közül több mint 1 beteget érinthet):
Finnish: Mukana oli suosituksen mukainen 1,0 mg/kg:n annostus ja hoito-ohjelma (ensimmäisen 28 vrk:n syklin päivinä 1, 8, 15 ja 22 ja sitä seuraavien 28 vrk:n syklien päivinä 1 ja 15).
Hungarian: A kezelés a 1,0 mg/kg-os javasolt dózist és adagolást (az első 28 napos ciklus 1., 8., 15. és 22. napján, illetve a későbbi 28 napos ciklusok 1. és 15. napján) is magába foglalta.
Finnish: • POTELIGEO on tarkoitettu annettavaksi vain laskimoon, eikä sitä saa antaa ihon alle, lihakseen tai bolusannoksena tai nopeasti laskimoon.
Hungarian: • A POTELIGEO kizárólag intravénásan alkalmazható, és nem adható subcutan vagy intramuscularis módon, gyors intravénás injekcióban vagy intravénás bólusban.
Finnish: Jos voit tulla raskaaksi, sinun on käytettävä tehokasta ehkäisyä sinä aikana kun saat tätä hoitoa ja vähintään kuuden kuukauden ajan sen jälkeen.
Hungarian: Ha Ön teherbe eshet, a kezelés ideje alatt és befejezése után legalább hat hónapig hatékony fogamzásgátló módszert kell használnia.
Finnish: Aikarajat sisältävät infuusioliuoksen säilyttämisen infuusiopussissa infuusion keston ajan.
Hungarian: Ezek az időbeli korlátozások magukba foglalják az infúziós oldat infúziós zsákban történő tárolását,
Finnish: Populaatiofarmakokineettisen analyysin perusteella mogamulitsumabin vakaan tilan pitoisuudet saavutettiin 12 viikon toistuvan annostelun jälkeen, kun valmiste annettiin suositellun hoito-ohjelman mukaisesti, ja systeeminen kertymä oli 1,7-kertainen.
Hungarian: A populációs farmakokinetikai analízis szerint a mogamulizumab dinamikus egyensúlyi állapotú koncentrációját 12 hét ismételt adagolás után érték el, amikor a javasolt adagolás szerint alkalmazták,
Finnish: Vasteen kesto (kk) Mediaani (95 %:n lv) Vaste tilan mukaan Veri n=124
Hungarian: Medián (95%-os KI) Válasz kompartment szerint Vér n=124
Finnish: Altistus-vasteanalyysi viittasi siihen, että teho ei ollut korrelaatiossa mogamulitsumabialtistuksen kanssa avaintutkimuksessa.
Hungarian: Az expozíció-válasz elemzések azt igazolták, hogy a mogamulizumab hatásossága nem függött össze a mogamulizumab expozícióval a pivotális vizsgálatban.
Finnish: Infuusiokonsentraatti, liuosta varten 20 mg/5 ml
Hungarian: Koncentrátum oldatos infúzióhoz 20 mg/5 ml
Finnish: Vaikutuspaikan mukaisia vasteita todettiin 3 tutkittavalla 10 arviointikelpoisesta tutkittavasta, joita hoidettiin mogamulitsumabilla satunnaistetussa tai crossover-vaiheessa.
Hungarian: Kompartment szintű válaszreakciót a 10 mogamulizumabbal kezelt, értékelhető beteg közül háromnál figyeltek meg a randomizált vagy a keresztezett fázisban.
Finnish: Mogamulitsumabiin liittyviä toksisia vaikutuksia uroksen ja naaraan sukuelimiin ei havaittu toistuvan altistuksen toksisuutta koskevissa tutkimuksissa sukukypsillä apinoilla enintään 26 viikon aikana.
Hungarian: A szexuálisan érett majmokon végzett ismételt adagolású dózistoxicitási vizsgálatokban nem figyeltek meg a hím és a nőstény reprodukciós szervekre gyakorolt, a mogamulizumabbal összefüggő toxikus hatásokat 26 héten keresztül.
Finnish: Melko harvinaisia haittavaikutuksia (enintään 1 potilaalla 100:sta)
Hungarian: Nem gyakori mellékhatások (100 beteg közül legfeljebb 1 beteget érinthet)
Finnish: Mogamulitsumabi on defukosyloitu, humanisoitu IgG1-kappa-immunoglobuliini, joka sitoutuu selektiivisesti CCR4-reseptoriin.
Hungarian: A mogamulizumab defukozilált, humanizált IgG1 kappa immunglobulin, amely szelektíven kötődik a CCR4-hez, egy G-fehérjéhez kapcsolt receptor a CC kemokinek esetében.
Finnish: Useimmin ilmoitetut vakavat haittavaikutukset olivat keuhkokuume, kuume, infuusioon liittyvä reaktio ja selluliitti.
Hungarian: A biztonságossági profil összefoglalása A leggyakrabban jelentett súlyos mellékhatások közé tartoztak a pneumonia, a láz, az infúzióval összefüggő reakciók és a cellulitis.
Finnish: POTELIGEO-valmisteta saaneilla potilailla on ilmennyt lääkeihottumaa (lääkeaineihottuma), joka oli joissakin tapauksissa vaikea-asteinen ja/tai vakava.
Hungarian: A POTELIGEO-val kezelt betegeknél bőrkiütések (gyógyszer okozta kiütés) jelentkeztek, amelyek közül néhány súlyos és/vagy komoly volt.
Finnish: Ensimmäisen POTELIGEO-infuusion yhteydessä suositellaan esilääkitystä kuumelääkkeellä ja antihistamiinilla.
Hungarian: Az első POTELIGEO infúzió előtt lázcsillapító és antihisztamin premedikáció javasolt.
Finnish: Jos ilmenee infuusioreaktio, infuusio saatetaan joutua keskeyttämään ja saatat tarvita lisähoitoa.
Hungarian: Ha ez megtörténik, előfordulhat, hogy az infúziót le kell állítani, és Önnek további kezelésre lehet szüksége.
Finnish: 5 ml liuosta 10 ml:n lasisessa injektiopullossa (tyypin I lasia), jossa on kumitulppa, alumiinikorkki ja polypropeenista valmistettu flip-off-korkki.
Hungarian: 5 ml oldat egy gumidugóval, egy alumínium kupakkal és egy polipropilén lepattintható védőlappal lezárt, 10 ml-es injekciós üvegben (I. típusú üveg).
Finnish: Jos niitä ilmenee, POTELIGEO on keskeytettävä eikä hoitoa saa aloittaa uudelleen, ennen kuin Stevens-Johnsonin oireyhtymä tai toksinen epidermaalinen nekrolyysi on suljettu pois ja ihoreaktio lieventynyt ≤asteeseen 1.
Hungarian: Amennyiben előfordulnak, a POTELIGEO-kezelést meg kell szakítani, és mindaddig nem szabad folytatni, amíg a SJS-t vagy TEN-t sikerült kizárni, és a bőrreakció 1. fokozatúra vagy enyhébbre csökken.
Finnish: Voimamallin analyysissä ei ollut ilmeistä poikkeamaa suhteellisuudessa annokseen.
Hungarian: Az erő modell analízis szerint nincs jelentős eltérés a lineáris dózisösszefüggéstől.
Finnish: Jos ilmenee infuusioreaktio, anna esilääkitystä ennen seuraavia POTELIGEOinfuusioita.
Hungarian: Ha az infúzióval összefüggő reakció fordul elő, a későbbi POTELIGEO infúzió előtt is premedikációt kell alkalmazni.
Finnish: Toistuvan altistuksen aiheuttamaa toksisuutta koskevien konventionaalisten tutkimusten tulokset eivät viittaa erityiseen vaaraan ihmisille.
Hungarian: A hagyományos ismételt adagolású dózistoxicitási vizsgálatokból származó nem-klinikai jellegű adatok azt igazolták, hogy a készítmény alkalmazásakor humán vonatkozásban különleges kockázat nem várható.
Finnish: Yleensä ottaen immunoglobuliinimolekyylien tiedetään läpäisevän veri-istukkaesteen, ja sikiön plasmassa havaittiin mogamulitsumabipitoisuuksia.
Hungarian: Általánosan ismert, hogy az IgG molekulák átjutnak a placentán, és hogy a magzati plazmában mogamulizumab koncentrációt találtak.
Finnish: Mogamulitsumabi oletettavasti hajoaa pieniksi peptideiksi ja aminohapoiksi katabolisia reittejä samaan tapaan kuin endogeeninen immunoglobuliini.
Hungarian: A mogamulizumab a katabolikus útvonalakon keresztül, az endogén IgG-kkal azonos módon várhatóan kis peptidekké és aminosavakká degradálódik.
Finnish: Avaamisen jälkeen
Hungarian: Felbontást követően
Finnish: Yleiset haittavaikutukset (enintään 1 potilaalla kymmenestä):
Hungarian: Gyakori mellékhatások (10 beteg közül legfeljebb 1 beteget érinthet):
Finnish: Potilailla, joilla on nopeasti kasvava kasvain ja suuri kasvaintaakka, on riski saada tuumorilyysioireyhtymä.
Hungarian: Gyorsan proliferáló daganatban szenvedő betegeknél és nagy tumortömeg esetén áll fenn a tumorlízis szindróma kockázata.
Finnish: • Älä sekoita POTELIGEO-valmistetta tai anna sitä infuusiona yhdessä muiden lääkevalmisteiden kanssa.
Hungarian: • A POTELIGEO nem keverhető, illetve nem adható infúzió formájában más gyógyszerekkel.
Finnish: Tämä lääkevalmiste sisältää alle 1 mmol natriumia (23 mg) per annos, eli se on olennaisesti natriumiton.
Hungarian: A készítmény adagonként kevesebb, mint 1 mmol (23 mg) nátriumot tartalmaz, azaz gyakorlatilag nátriummentes.
Finnish: Suurin osa hoitoon liittyvistä ihoreaktioista oli asteeltaan 1 tai 2, ja asteen ≥ 3 lääkeihottumaa esiintyi 4,3 %:lla potilaista.
Hungarian: vagy 2. fokozatú volt, míg ≥3. fokozatú gyógyszerkiütés a betegek 4,3%-ánál fordult elő.
Finnish: Infuusion voi aloittaa uudelleen hitaammalla nopeudella, kun oireet ovat hävinneet.
Hungarian: A tünetek megszűnését követően az infúziót alacsonyabb sebességgel újra lehet indítani.
Finnish: Potilaita on tarkkailtava huolellisesti infuusion aikana ja sen jälkeen.
Hungarian: Az infúzió beadása közben és azt követően a betegek állapotát szorosan monitorozni kell.
Finnish: Sitruunahappomonohydraatti, glysiini, polysorbaatti 80, natriumhydroksidi, kloorivetyhappo, injektionesteisiin käytettävä vesi.
Hungarian: Citromsav monohidrát, glicin, poliszorbát 80, nátrium hidroxid, sósav, injekcióhoz való víz.
Finnish: Potilailla, joilla on MF tai Sézaryn oireyhtymä, on kohonnut riski saada vakava infektio ihosairauden aiheuttaman ihon rikkoutumisen vuoksi sekä ihon ulkopuolisen taudin immunosuppressiivisten vaikutusten vuoksi, ja mogamulitsumabihoito voi suurentaa tätä riskiä.
Hungarian: A MF-ben vagy SS-ben szenvedő betegeknél nagyobb a súlyos fertőzés kockázata a bőr integritásának megszakadása miatt, amelyet a bőrbetegség okoz, illetve az extracutan betegség immunszupresszív hatásai miatt.
Finnish: Tutkimuksessa 0761-010 oli 10 arviointikelpoista potilasta 290:stä potilaasta, joiden CCR4ekspressio oli alle 10 %.
Hungarian: A 0761-010 vizsgálatban a 290 értékelhető betegből 10 rendelkezett
Finnish: Katso edeltä suositukset infuusion antoon liittyvien reaktioiden varalta.
Hungarian: Az infúzióval összefüggő reakció esetén lásd a fenti ajánlásokat.
Finnish: Avaamaton injektiopullo: Säilytä jääkaapissa (2ºC - 8ºC).
Hungarian: Bontatlan injekciós üveg: Hűtőszekrényben (2 ºC -8ºC) tárolandó.
Finnish: Pieni prosenttiosuus POTELIGEO-valmistetta saaneista potilaista sai positiivisen tuloksen hoidon aikaisista (hoidon aiheuttamista tai hoidon tehostamista) mogamulitsumabin vastaisista vasta-aineista.
Hungarian: A POTELIGEO-val kezelt betegek kis százaléka kezelés következtében (a kezelés által indukált vagy felerősített) kialakult mogamulizumab-ellenes antitest teszteredménye volt pozitív.
Finnish: POTELIGEO on kirkas, väritön liuos.
Hungarian: A POTELIGEO tiszta, színtelen oldat.
Finnish: POTELIGEO sisältää natriumia
Hungarian: A POTELIGEO nátriumot tartalmaz
Finnish: 1 injektiopullon pakkaus.
Hungarian: 1 injekciós üveget tartalmazó kiszerelés.
Finnish: Suurisoluinen transformaatio Potilaista, joilla on suurisoluinen transformaatio, on vain vähän tietoa.
Hungarian: Korlátozott mennyiségű adat áll rendelkezésre azokra a betegekre vonatkozóan, akiknél nagy sejtes transzformáció áll fenn.
Finnish: • Jos ilmenee lääkkeeseen liittyvä ihottuma, joka on vaikeusasteeltaan 2 tai 3 (keskivaikea tai vaikea), mogamulitsumabihoito on keskeytettävä ja ihottumaa on hoidettava asianmukaisesti,
Hungarian: • 2. vagy 3. fokozatú (középsúlyos vagy súlyos) bőrkiütés (gyógyszerrel összefüggő) jelentkezése esetén a mogamulizumab-kezelést abba kell hagyni, és a bőrkiütés megfelelő módon kell kezelni, amíg 1. fokozatúra (enyhe) vagy enyhébbre csökken, amikortól a mogamulizumab-kezelés folytatható.
Finnish: Mogamulitsumabialtistus kasvoi suhteessa annokseen, kun annosväli oli 0,1-1,0 mg/kg.
Hungarian: A mogamulizumab-expozíció dózisarányosan nőtt 0,1-1,0 mg/kg dózistartományban.
Finnish: Mogamulitsumabin yliannostuksesta ei ole tietoa saatavilla.
Hungarian: Nincsenek a mogamulizumab túladagolására vonatkozó adatok.
Finnish: Kliinistä tietoa mogamulitsumabin vaikutuksesta ihmisen hedelmällisyyteen ei ole saatavana.
Hungarian: A mogamulizumab emberi termékenységre gyakorolt hatásáról nincsenek klinikai adatok.
Finnish: Tätä lääkevalmistetta käytetään hoitona aikuisille, joilla on mycosis fungoides tai Sézaryn oireyhtymä, jotka ovat ihon T-solulymfoomiksi kutsuttujen syöpien tyyppejä.
Hungarian: Ez a gyógyszer a mikózis fungoidesben és Sézary szindrómában, vagyis a bőr T-sejtes limfómának nevezett ráktípusban szenvedő felnőttek kezelésére alkalmazható.
Finnish: = vorinostaatti
Hungarian: V=vorinostat
Finnish: Tehoa koskevat tiedot ovat rajalliset potilaista, joiden CCR4-ekspression aste ihossa on matala (< 10 %).
Hungarian: Kevés hatásossági adat áll rendelkezésre azoknál a betegeknél, akiknél a bőrben a CCR4 alacsony expressziója volt megfigyelhető.
Finnish: - Muut apuaineet ovat sitruunahappomonohydraatti, glysiini, polysorbaatti 80, natriumhydroksidi, kloorivetyhappo ja injektionesteisiin käytettävä vesi.
Hungarian: - Egyéb összetevők a citromsav monohidrát, glicin, poliszorbát 80, nátrium-hidroxid, sósav, injekcióhoz való víz.
Finnish: Pakkausseloste: Tietoa potilaalle POTELIGEO 4 mg/ml infuusiokonsentraatti, liuosta varten mogamulitsumabi Tähän lääkkeeseen kohdistuu lisäseuranta.
Hungarian: Betegtájékoztató: Információk a beteg számára POTELIGEO 4 mg/ml koncentrátum oldatos infúzióhoz mogamulizumab
Finnish: Näitä ovat mm. T-solulymfoomat, kuten MF ja Sézaryn oireyhtymä, joille CCR4:n ekspressio on ominaista.
Hungarian: A CCR4 néhány rákos sejt felszínén expresszálódik, beleértve a T-sejtes daganatokat is, mint például az MF és SS, amelyekben a CCR4-expresszió a betegség velejárója.
Finnish: • Tarkasta lääkevalmiste silmämääräisesti hiukkasten ja värin muutosten varalta ennen antoa.
Hungarian: • Beadás előtt meg kell nézni a gyógyszert, hogy nem látható-e benne elszíneződés vagy részecskék.
Finnish: Miten POTELIGEO-valmiste annetaan
Hungarian: Hogyan kell alkalmazni a POTELIGEO-t?
Finnish: Kliinisissä tutkimuksissa on raportoitu stressikardiomyopatiaa (takotsubo-oireyhtymä; yksi tapaus) ja akuutti sydäninfarkti (yksi tapaus) potilailla, joilla on muita T-solulymfoomia.
Hungarian: A klinikai vizsgálatban résztvevő, egyéb T-sejtes lymphomában szenvedő betegeknél stressz-cardiomyopathiáról (egy eset) és akut szívinfarktusról (egy eset)
Finnish: • POTELIGEO on lopetettava pysyvästi, jos ilmenee hengenvaarallinen (asteen 4) ihottuma (ks.
Hungarian: • A POTELIGEO-kezelést végleg abba kell hagyni életveszélyes (4.
Finnish: Vasteosuus (n, %) 95 %:n lva
Hungarian: Válaszarány (n, %) 95%-os KIa
Finnish: POTELIGEO 4 mg/ml infuusiokonsentraatti, liuosta varten mogamulitsumabi
Hungarian: POTELIGEO 4 mg/ml koncentrátum oldatos infúzióhoz mogamulizumab
Finnish: = mogamulitsumabi, vorin.
Hungarian: M=mogamulizumab.
Finnish: Taulukko 2 esitetään yhteenveto kokonaisvasteosuudesta (ORR) ja vasteen kestosta (DOR) ja vasteesta tilan mukaan.
Hungarian: A 2. táblázat az ORR-t, a DOR-t, illetve a kompartmentek szerinti válaszokat foglalja össze.
Finnish: Ei tiedetä, erittyykö mogamulitsumabi ihmisen rintamaitoon.
Hungarian: Szoptatás Nem ismert, hogy a mogamulizumab kiválasztódik-e a humán anyatejbe.
Finnish: Oireita voivat olla mm. ihottumat tai ihon rakkulat; pahoinvointi tai ripuli, joka ei mene ohi; vatsakipu tai oksentelu; nivelkivut tai nivelten jäykkyys; kuivat tai ärtyneet silmät tai sumea näkö; suun haavaumat, ärsytys tai kipu; yskä, joka ei mene ohi tai hengitysvaikeudet; sukupuolielinten arkuus; keltaisuus; tumma virtsa; ja mikä tahansa turvotus.
Hungarian: Lehetséges tünetek: bőrkiütések vagy a bőr felhólyagosodása, nem szűnő hányinger vagy hasmenés, hasfájás vagy hányás, ízületi fájdalom vagy ízületimerevség, száraz vagy irritált szemek vagy homályos látás, szájüregi fekélyek, irritáció vagy fájdalom, nem szűnő köhögés vagy légzési nehézség, a nemi szervek érzékenysége, sárgaság, sötét vizelet, bármilyen vizenyő.
Finnish: Kaikissa muissa elinluokissa raportoitiin vakavasta haittavaikutuksesta yhdellä potilaalla (0,3 %).
Hungarian: A többi szervrendszeri kategória esetében súlyos mellékhatást egy betegnél jelentettek
Finnish: Mogamulitsumabin farmakokinetiikan eri kovariaattien vaikutuksia arvioitiin populaatiofarmakokineettisillä analyyseillä.
Hungarian: Populációs farmakokinetikai elemzésekkel vizsgálták a különböző kovariánsok hatását a mogamulizumab farmakokinetikájára.
Finnish: Sekoita laimennettu liuos kääntelemällä sitä varovasti ylösalaisin.
Hungarian: Az oldat felkeveréséhez többször kíméletesen fel kell fordítani.
Finnish: ATC-koodi: L01XC25
Hungarian: Farmakoterápiás csoport: Daganatellenes és immunmoduláns készítmények, monoklonális antitestek ATC kód: L01XC25
Finnish: Ensisijainen tehon päätetapahtuma oli etenemisvapaa elossaoloaika (PFS) perustuen tutkijan arvioon käyttämällä globaalin yhdistetyn vasteen kriteerejä, joissa huomioitiin kaikki tilamallin mukaiset vaikutuspaikat (iho, veri, imusolmukkeet ja sisäelimet), joihin sairaus oli mahdollisesti voinut levitä.
Hungarian: Az elsődleges hatásossági végpont a progressziómentes túlélés (PFS) volt, amelyet a vizsgáló mért fel globális összetett válaszkritérium alapján, amely minden potenciális érintett betegség kompartmentet
Finnish: Sen jälkeen infuusioita annetaan kahden viikon välein päivinä 1 ja 15 jokaisessa seuraavassa 28 vuorokauden syklissä, kunnes sairaus etenee tai potilaalla ilmenevä toksisuus ei ole enää hyväksyttävää.
Hungarian: A dózist hetente kell beadni, az első 28 napos ciklusban az 1., 8., 15. és 22. napon, majd a következő 28 napos ciklusokban kéthetente, az 1. és a 15. napon a betegség progressziójáig vagy elfogadhatatlan toxicitás jelentkezéséig.
Finnish: Mogamulitsumabia ei ole tutkittu potilailla, joiden maksan toiminta on vaikeasti heikentynyt (TB suurempi kuin 3 kertaa ULN ja mikä tahansa ASAT).
Hungarian: A mogamulizumabot nem vizsgálták súlyosan beszűkült veseműködésű betegeknél (a normál tartomány felső határérték 3-szorosát meghaladó összbilirubin és bármilyen AST koncentráció).
Finnish: Tämä lääkevalmiste sisältää alle 1 mmol natriumia per annos, eli se on olennaisesti natriumiton.
Hungarian: A készítmény adagonként kevesebb, mint 1 mmol nátriumot tartalmaz, vagyis gyakorlatilag nátriummentes.
Finnish: Mogamulitsumabin farmakokinetiikka on lineaarista annoksesta alkaen annosvälillä 0,01 mg/kg1 mg/kg.
Hungarian: A mogamulizumab farmakokinetikai tulajdonságai a 0,01-1 mg/kg-os dózistartományban lineárisak.
Finnish: Heikentyneen munuaistoiminnan vaikutusta mogamulitsumabin puhdistumaan arvioitiin populaatiofarmakokineettisellä analyysillä potilailla, joilla on lievästi heikentynyt munuaistoiminta (kreatiniinipuhdistuma [CrCL] 60-89 ml/min; n=157), keskivaikeasti heikentynyt munuaistoiminta (CrCL 59-30 ml/min; n=80) tai vaikeasti heikentynyt munuaistoiminta (CrCL alle 30 ml/min; n=2).
Hungarian: Enyhe (kreatinin clearance [CrCL]: 60-89, n = 157), közepesen súlyos (CrCL: 59-30, n=80) vagy súlyos vesekárosodásban (CrCL: 30 ml alatt, n=2) szenvedő betegeknél populációs farmakokinetikai elemzésekkel vizsgálták a vesekárosodás mogamulizumab clearance-ére gyakorolt hatását.
Finnish: POTELIGEO 4 mg/ml infuusiokonsentraatti, liuosta varten.
Hungarian: POTELIGEO 4 mg/ml koncentrátum oldatos infúzióhoz.
Finnish: Mogamulitsumabin farmakokinetiikkaa arvioitiin T-soluleukemia-lymfoomaa (ATL) tai ihon Tsolulymfoomaa sairastavilla aikuispotilailla annostuksella 0,01-1 mg/kg annettuna useina mogamulitsumabiannoksina joka viikko tai joka toinen viikko.
Hungarian: CTCL-ben szenvedő felnőtt betegeknél értékelték a 0,01-1 mg/kg dózistartományban, több mogamulizumab dózissal, amelyet hetente vagy kéthetente alkalmaztak.
Finnish: Iho n=186
Hungarian: Bőr n=186
Finnish: Kirkas tai hiukan opaalinhohtoinen, väritön liuos.
Hungarian: Tiszta vagy enyhén opálos, színtelen oldat.
Finnish: Mogamulitsumabilla on vähäinen vaikutus ajokykyyn ja koneiden käyttökykyyn.
Hungarian: 4.7 A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre A mogamulizumab kismértékben befolyásolja a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességeket.
Finnish: PIENISSÄ SISÄPAKKAUKSISSA ON OLTAVA VÄHINTÄÄN SEURAAVAT MERKINNÄT INJEKTIOPULLON PÄÄLLYSMERKINTÄ
Hungarian: A KIS KÖZVETLEN CSOMAGOLÁSI EGYSÉGEKEN MINIMÁLISAN FELTÜNTETENDŐ ADATOK