FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: Folheto informativo: Informação para o doente Atripla 600 mg/200 mg/245 mg comprimidos revestidos por película
Hungarian: A GYÓGYSZER NEVE Atripla 600 mg/200 mg/245 mg filmtabletta
Portuguese: Metadona/Emtricitabina
Hungarian: Metadon/Emtricitabin
Portuguese: Não existem dados que apoiem a associação de Atripla com outros medicamentos antirretrovirais.
Hungarian: Az Atripla és egyéb antiretrovirális szer együttes alkalmazását támogató adat nem áll rendelkezésre.
Portuguese: AUC: ↓ 71% (↓ 67 to ↓ 74) Cmax: ↓ 51% (↓ 46 to ↓ 56) Cmin: ↓ 91% (↓ 88 to ↓ 92)
Hungarian: AUC: ↓ 71% (↓ 67 - ↓ 74) Cmax: ↓ 51% (↓ 46 - ↓ 56) Cmin: ↓ 91% (↓ 88 - ↓ 92)
Portuguese: Os parâmetros farmacocinéticos foram determinados após a administração de doses únicas das preparações individuais de 200 mg de emtricitabina ou 245 mg de tenofovir disoproxil a doentes não infetados pelo VIH com graus variáveis de compromisso renal.
Hungarian: A farmakokinetikai tulajdonságokat különböző mértékű vesekárosodásban szenvedő, nem HIVfertőzött betegek esetében 200 mg-os emtricitabin vagy 245 mg-os tenofovir-dizoproxil egyszeri dózisait követően határozták meg.
Portuguese: Mudança de um regime antirretroviral baseado em PIs
Hungarian: Átállás proteázgátlón alapuló antiretrovirális kezelésről
Portuguese: M=Insucessos
Hungarian: H: Hiányzik
Portuguese: A utilização de Atripla deve ser evitada concomitantemente ou pouco tempo após a utilização de medicamentos nefrotóxicos.
Hungarian: Az Atripla nefrotoxikus gyógyszerekkel történő együttes vagy közvetlenül ezek után való alkalmazása kerülendő.
Portuguese: • pele ou olhos de cor amarelada, comichão ou dor no abdómen (barriga) causadas por inflamação do fígado
Hungarian: • a máj gyulladása okozta besárgult bőr vagy szemek, viszketés vagy hasi fájdalom
Portuguese: A administração de Atripla com alimentos pode aumentar a exposição ao efavirenz e pode conduzir a um aumento da frequência de reações adversas (ver secções 4.4 e 5.2).
Hungarian: Az Atripla étellel együtt történő bevétele növelheti az efavirenz-expozíciót és a mellékhatások gyakoriságának növekedését okozhatják (lásd 4.4 és 5.2 pont).
Portuguese: • elevação da creatinina no sangue
Hungarian: • a vér kreatininszintjének növekedése
Portuguese: Por conseguinte, deverá continuar a usar as medidas contracetivas, acima indicadas, durante 12 semanas após ter parado de tomar Atripla.
Hungarian: Ezért az Atripla szedésének abbahagyását követő 12 héten át továbbra is a fentieknek megfelelő fogamzásgátlást kell alkalmaznia.
Portuguese: MEDICAMENTOS HIPOLIPEMIANTES Inibidores da Redutase da HMG-CoA Atorvastatina/Efavirenz (10 mg q.d./600 mg q.d.)
Hungarian: LIPIDSZINTCSÖKKENTŐ GYÓGYSZEREK HMG Co-A reduktáz inhibitorok Atorvasztatin/Efavirenz (10 mg q.d./600 mg q.d.)
Portuguese: Frasco de polietileno de alta densidade (PEAD) com um fecho de polipropileno resistente à abertura por crianças, contendo 30 comprimidos revestidos por película e um exsicante de sílica gel.
Hungarian: HDPE (nagy sűrűségű polietilén) műanyagból készült, gyermekbiztonsági zárókupakkal ellátott, 30 db filmtablettát tartalmazó tartály, amely nedvességmegkötő szilikagél betétet tartalmaz.
Portuguese: (mecanismo de interação desconhecido) Tenofovir:
Hungarian: Cmax: ↑ 64% (az interakció mechanizmusa ismeretlen) Tenofovir:
Portuguese: Deve considerar-se a duplicação da dose de rifabutina em regimes nos quais a rifabutina seja administrada 2 ou 3 vezes por semana em associação com Atripla.
Hungarian: Az Atriplával történő együttes adás esetén a rifabutin napi adagját 50%kal emelni kell, illetve azokban az esetekben, amikor az adagolási séma szerint a rifabutint heti 2-3 alkalommal adják Atriplával kombinációban, a rifabutin adagját meg lehet kétszerezni.
Portuguese: Foram notificados casos de insuficiência renal aguda após o início de doses altas ou múltiplos fármacos anti-inflamatórios não esteroides (AINEs) em doentes tratados com tenofovir disoproxil e com fatores de risco para disfunção renal.
Hungarian: Tenofovir-dizoproxillal kezelt és veseműködési zavar kockázati tényezőivel rendelkező betegeknél akut veseelégtelenség eseteiről számoltak be nagy dózisú vagy többféle nem szteroid gyulladásgátló gyógyszer (NSAID) alkalmazásának megkezdése után.
Portuguese: Recomenda-se que Atripla seja tomado com o estômago vazio, dado que os alimentos podem aumentar a exposição ao efavirenz e podem conduzir a um aumento da frequência de reações adversas (ver secções 4.4 e 4.8).
Hungarian: Ajánlott az Atripla üres gyomorra való bevétele, mivel az étel megnövelheti az efavirenz-expozíciót, ami a mellékhatások előfordulásának megnövekedett gyakoriságához vezethet (lásd 4.4 és 4.8 pont).
Portuguese: Sofosbuvir/velpatasvir e sofosbuvir/velpatasvir/voxilaprevir: não se recomenda a coadministração de Atripla e sofosbuvir/velpatasvir ou sofosbuvir/velpatasvir/voxilaprevir (ver secção 4.4 e Tabela 1)
Hungarian: Szofoszbuvir/velpataszvir és szofoszbuvir/velpataszvir/voxilaprevir: Az Atripla és a szofoszbuvir/velpataszvir vagy szofoszbuvir/velpataszvir/voxilaprevir együttes alkalmazása nem ajánlott (lásd 4.4 pont és 1. táblázat).
Portuguese: Atripla e a vigabatrina ou a gabapentina podem ser coadministrados sem ajuste da dose.
Hungarian: Az Atripla és a vigabatrin vagy gabapentin dózismódosítás nélkül együtt adható.
Portuguese: AUC: ↓ 35% (↓ 13 a ↓ 40) Cmax: ↓ 13% (↓ 0 a ↓ 23)
Hungarian: AUC: ↓ 35% (↓ 13 - ↓ 40) Cmax: ↓ 13% (↓ 0 - ↓ 23)
Portuguese: Diltiazem/Emtricitabina
Hungarian: Diltiazem/Emtricitabin
Portuguese: Os sintomas da sua hepatite podem agravar-se após a interrupção de Atripla.
Hungarian: Az Atriplával történő kezelést abbahagyva a hepatitisztünetei rosszabbodhatnak.
Portuguese: AUC: ↓ 40% (↓ 26 a ↓ 57) Cmax: ↓ 18% (↓ 59 a ↑ 12)
Hungarian: AUC: ↓ 40% (↓ 26 - ↓ 57) Cmax: ↓ 18% (↓ 59 - ↑ 12)
Portuguese: Pouco frequentes síndrome de StevensJohnson, eritema multiforme3, erupção cutânea grave (< 1%)
Hungarian: Stevens-Johnsonszindróma, erythema multiforme
Portuguese: Acontecimentos hepáticos
Hungarian: Májat érintő események
Portuguese: OPIÁCEOS
Hungarian: ÓPIÁTOK
Portuguese: Metadona/Tenofovir disoproxil (40-110 mg q.d./ 245 mg q.d.)
Hungarian: Metadon/Tenofovir-dizoproxil (40-110 mg q.d./245 mg q.d.)
Portuguese: A emtricitabina é um análogo nucleosídeo da citidina.
Hungarian: Az emtricitabin citidin nukleozidanalóg.
Portuguese: Foram notificadas reações adversas psiquiátricas em doentes tratados com efavirenz.
Hungarian: Efavirenzzel kezelt betegek esetében pszichiátriai jellegű mellékhatásokról számoltak be.
Portuguese: AUC: ↓ 4% (↓ 0 a ↓ 31) Cmax: ↓ 47% (↓ 9 a ↓ 51)
Hungarian: AUC: ↓ 4% (↓ 0 - ↓ 31) Cmax: ↓ 47% (↓ 9 - ↓ 51)
Portuguese: AUC: ↔ Cmax: ↓ 23% (↓ 30 a ↑ 16)
Hungarian: Cmax: ↓ 23% (↓ 30 - ↑ 16)
Portuguese: Não se recomenda a coadministração de simeprevir e Atripla.
Hungarian: A szimeprevir és Atripla együttes alkalmazása nem javasolt.
Portuguese: Não se recomenda a utilização concomitante de extratos de Ginkgo biloba (ver secção 4.4).
Hungarian: A ginkgo biloba kivonatokkal történő együttes alkalmazás nem javallott (lásd 4.4 pont).
Portuguese: A interrupção do tratamento com Atripla em doentes coinfetados pelo VIH e VHB pode estar associada a exacerbações agudas graves de hepatite (ver secção 4.4).
Hungarian: HIV-vel HBV-vel is feltőzött betegeknél az Atripla-kezelés abbahagyása a hepatitis akut súlyosbodásával járhat együtt (lásd 4.4 pont).
Portuguese: Enquanto não for estabelecido o significado clínico da redução das concentrações de indinavir, deverá ter-se em consideração a dimensão da interação farmacocinética observada quando se escolhe um regime contendo efavirenz, um componente de Atripla, e indinavir.
Hungarian: A csökkent indinavirexpozíció klinikai jelentősége nem ismert, az efavirenzt és indinavirt tartalmazó adagolási séma kiválasztásakor azonban mindig figyelembe kell venni a megfigyelt farmakokinetikai kölcsönhatás mértékét.
Portuguese: Vigabatrina/Tenofovir disoproxil Gabapentina/Tenofovir disoproxil
Hungarian: Vigabatrin/Tenofovir-dizoproxil Gabapentin/Tenofovirdizoproxil
Portuguese: Nos doentes com antecedentes de disfunção renal ou naqueles que estão em risco de apresentar disfunção renal, é necessária uma monitorização mais frequente da função renal.
Hungarian: Vesekárosodott vagy vesekárosodás által veszélyeztetett betegeknél a veseműködés ennél gyakoribb ellenőrzése szükséges.
Portuguese: Atovaquona:
Hungarian: Atovakon:
Portuguese: Presentemente, não existem dados disponíveis de estudos clínicos com Atripla em doentes sem terapêutica antirretroviral prévia ou em doentes tratados previamente de forma intensa.
Hungarian: Az Atriplával korábban antiretrovirálisan nem kezelt vagy előzőleg széleskörűen kezelt betegeken végzett vizsgálatokból jelenleg nem áll rendelkezésre klinikai adat.
Portuguese: Contraindicações da utilização concomitante
Hungarian: Az együttes alkalmazás ellenjavallatai
Portuguese: O seu médico pode prescrever-lhe um anticonvulsivante diferente.
Hungarian: Kezelőorvosa fontolóra veheti, hogy másfajta gombaellenes szert írjon fel Önnek.
Portuguese: Didanosina/Efavirenz
Hungarian: Didanozin/Efavirenz
Portuguese: Cada comprimido revestido por película contém 600 mg de efavirenz, 200 mg de emtricitabina e 245 mg de tenofovir disoproxil (sob a forma de fumarato).
Hungarian: Minden egyes Atripla filmtabletta 600 mg efavirenzt, 200 mg emtricitabint és 245 mg tenofovirdizoproxilt tartalmaz (fumarát formájában).
Portuguese: Fluoxetina/Emtricitabina
Hungarian: Fluoxetin/Emtricitabin
Portuguese: Medicamentos que prolonguem o intervalo QT: está contraindicada a coadministração de Atripla e medicamentos conhecidos por prolongarem o intervalo QTc e que possam causar Torsade de Pointes, tais como: antiarrítmicos das classes IA e III; agentes neurolépticos e antidepressivos; certos antibióticos, incluindo alguns agentes das seguintes classes: macrólidos, fluoroquinolonas, imidazol e agentes antifúngicos triazóis; certos anti-histamínicos não sedativos (terfenadina, astemizol); cisaprida; flecainida; certos antimaláricos e metadona (ver secção 4.3).
Hungarian: antidepresszánsok, bizonyos antibiotikumok, beleértve a következő osztályokba tartozó bármely gyógyszert: makrolidok, fluorokinolonok, imidazol és triazol gombaellenes gyógyszerek, bizonyos nem szedatív antihisztaminok (terfenadin, asztemizol), ciszaprid, flekainid, bizonyos maláriaellenes gyógyszerek és metadon (lásd 4.3 pont).
Portuguese: Não se recomenda a coadministração de atazanavir/ritonavir e Atripla.
Hungarian: Az atazanavir/ritonavir és az Atripla együttes alkalmazása nem javasolt.
Portuguese: Por favor consulte o Resumo das Características do Medicamento dos componentes individuais para informações adicionais referentes à resistência in vivo com estes medicamentos.
Hungarian: A gyógyszerekkel kapcsolatos in vivo rezisztenciát illető további információért kérjük, olvassa el az egyes hatóanyagok alkalmazási előírásait.
Portuguese: Simeprevir:
Hungarian: Szimeprevir:
Portuguese: Indinavir/Tenofovir disoproxil (800 mg q8h/245 mg q.d.)
Hungarian: Indinavir/Tenofovir-dizoproxil (800 mg q8h/245 mg q.d.)
Portuguese: Como tomar Atripla
Hungarian: Mit tartalmaz az Atripla
Portuguese: - Uma vez que esteja já a tomar Atripla, fique atento a: - sinais de tonturas, dificuldade em adormecer, sonolência, dificuldade em concentrar-se ou sonhos anormais.
Hungarian: − a szédülés, alvászavarok, álmosság, koncentrációs zavarok vagy rendellenes álmok jeleire.
Portuguese: Etinilestradiol/Tenofovir disoproxil (-/245 mg q.d.)
Hungarian: Etinil-ösztradiol/Tenofovirdizoproxil (-/245 mg q.d.)
Portuguese: fluoroquinolonas, imidazol e agentes antifúngicos triazóis; - certos anti-histamínicos não sedativos (terfenadina, astemizol); - cisaprida; - flecainida; - certos antimaláricos; - metadona (ver secções 4.4, 4.5 e 5.1).
Hungarian: - IA. és III. osztályba tartozó antiarrhythmikumok, - neuroleptikumok, antidepresszánsok, - bizonyos antibiotikumok, beleértve a következő osztályokba tartozó bármely gyógyszert: makrolidok, fluorokinolonok, imidazol és triazol gombaellenes gyógyszerek, - bizonyos nem szedatív antihisztaminok (terfenadin, asztemizol), - ciszaprid, - flekainid, - bizonyos maláriaellenes gyógyszerek, - metadon (lásd 4.4, 4.5 és 5.1 pont).
Portuguese: Outros efeitos secundários possíveis
Hungarian: Egyéb lehetséges mellékhatások:
Portuguese: ROTULAGEM DO FRASCO E DA EMBALAGEM
Hungarian: A TARTÁLY ÉS A KÜLSŐ DOBOZ CÍMKESZÖVEGE
Portuguese: - As substâncias ativas são efavirenz, emtricitabina e tenofovir disoproxil.
Hungarian: − A készítmény hatóanyagai az efavirenz, az emtricitabin és a tenofovir-dizoproxil.
Portuguese: Indinavir/Emtricitabina (800 mg q8h/200 mg q.d.)
Hungarian: Indinavir/Emtricitabin (800 mg q8h/200 mg q.d.)
Portuguese: Não se considera associada de forma causal ao tenofovir disoproxil na ausência desta condição.
Hungarian: Amennyiben ez az állapot nem áll fenn, akkor ez a mellékhatás nincs ok-okozati összefüggésben a tenofovir-dizoproxillal.
Portuguese: A farmacocinética de Atripla não foi estudada em doentes com compromisso hepático.
Hungarian: Az Atripla farmakokinetikáját májkárosodásban szenvedő betegekben nem vizsgálták.
Portuguese: Os doentes que estejam concomitantemente a tomar medicamentos anticonvulsivantes principalmente metabolizados pelo fígado, como a fenitoína, carbamazepina e o fenobarbital, podem requerer monitorização periódica dos níveis plasmáticos.
Hungarian: fenitoin, karbamazepin és fenobarbitál) egyidejű adása esetén a plazmaszintek időszakos ellenőrzése válhat szükségessé.
Portuguese: Pode esperar-se uma ↓ exposição do imunossupressor (indução CYP3A4) Não se antecipa que estes imunossupressores tenham impacto na exposição do efavirenz.
Hungarian: Ezeknek az immunszuppresszánsoknak várhatóan nincs hatása az efavirenz expozíciójára.
Portuguese: carbamazepina, fenitoína, fenobarbital.
Hungarian: − Görcsroham/görcs kezelésére szedett gyógyszerek (antikonvulzánsok): Karbamazepin, fenitoin, fenobarbitál.
Portuguese: Atripla e fosamprenavir/ritonavir podem ser coadministrados sem ajuste da dose.
Hungarian: Az Atripla és a Fozamprenavir/ritonavir együttesen adható dózismódosítás nélkül.
Portuguese: Doenças do sangue e do sistema linfático: Frequentes neutropenia
Hungarian: Vérképzőszervi és nyirokrendszeri betegségek és tünetek Gyakori neutropenia
Portuguese: Cmin: ↓ 12% (↓ 24 a ↑ 1)
Hungarian: Cmin: ↓ 12% (↓ 24 - ↑ 1) (CYP3A4 indukció)
Portuguese: AUC: ↑ 21% Cmin: ↑ 17% Cmax: ↑ 15%
Hungarian: AUC: ↑ 21% Cmin: ↑ 17% Cmax: ↑ 15% (CYP3A4 gátlás)
Portuguese: (indução do CYP3A4) Desenvolveu-se erupção cutânea em 46% de voluntários não infetados que receberam efavirenz e claritromicina.
Hungarian: Az efavirenz és klaritromicin kombinációjával kezelt nem fertőzött önkéntesek 46%-ánál alakult ki bőrkiütés.
Portuguese: • comichão
Hungarian: • kipirulás
Portuguese: Vasculopatias: Pouco frequentes rubor
Hungarian: Érbetegségek és tünetek: Nem gyakori kipirulás
Portuguese: O potencial para uma resistência cruzada entre o efavirenz e os PIs é baixo devido aos diferentes alvos enzimáticos envolvidos.
Hungarian: Az efavirenz és a proteázgátlók közötti keresztrezisztencia lehetősége - a célenzimek különbözősége miatt - csekély.
Portuguese: Não se recomenda a coadministração de Atripla com sofosbuvir/velpatasvir ou sofosbuvir/velpatasvir/ voxilaprevir (ver secção 4.4).
Hungarian: Az Atripla szofoszbuvirral/velpatazvirral vagy szofoszbuviral/velpataszvirrel/v oxilaprevirrel való együttes adása nem ajánlott (lásd 4.4 pont).
Portuguese: Atovaquona e cloridrato de proguanilo/Tenofovir disoproxil
Hungarian: Atovakon és proguanilhidroklorid/Tenofovir dizoproxil
Portuguese: Como associação fixa, Atripla não deve ser administrado concomitantemente com outros medicamentos que contenham os mesmos componentes ativos, emtricitabina ou tenofovir disoproxil.
Hungarian: Mivel az Atripla fix dózisú kombináció, nem alkalmazható együttesen olyan gyógyszerekkel, melyek az Atripla-éval azonos hatóanyagokat (emtricitabint vagy tenofovir-dizoproxilt) tartalmaznak.
Portuguese: Cada comprimido revestido por película contém 1 mmol (23,6 mg) de sódio.
Hungarian: 1 mmol (23,6 mg) nátrium filmtablettánként.
Portuguese: Implantes: Etonogestrel/Efavirenz
Hungarian: Implantátum: Etonogesztrel/Efavirenz
Portuguese: AUC: ↓ 34% (↓ 21 a ↓ 41) Cmax: ↓ 20% (↓ 2 a ↓ 26)
Hungarian: AUC: ↓ 34% (↓ 21 - ↓ 41) Cmax: ↓ 20% (↓ 2 - ↓ 26)
Portuguese: Posaconazol/Efavirenz (-/400 mg q.d.)
Hungarian: Pozakonazol/Efavirenz (-/400 mg q.d.)
Portuguese: Tacrolimus/Emtricitabina/Tenofovir disoproxil (0,1 mg/kg q.d./200 mg/ 245 mg q.d.)
Hungarian: Takrolimusz/Emtricitabin/Tenof ovir-dizoproxil (0,1 mg/kg q.d./200 mg/245 mg q.d.)
Portuguese: Maraviroc/Tenofovir disoproxil (300 mg b.i.d./245 mg q.d.)
Hungarian: Maravirok/Tenofovirdizoproxil(300 mg b.i.d./245 mg q.d.)
Portuguese: Os doentes com compromisso renal moderado ou grave requerem um ajuste do intervalo entre doses de emtricitabina e tenofovir disoproxil que não pode ser obtido com a associação num comprimido (ver secções 4.2 e 4.4).
Hungarian: A középsúlyos vagy súlyos vesekárosodásban szenvedő betegeknél szükséges az emtricitabin és tenofovir-dizoproxil dózis-intervallumának módosítása, mely a kombinált tablettával nem érhető el (lásd 4.2 és 4.4 pontok).
Portuguese: No entanto, observaram-se malformações em 3 de um total de 20 fetos/recém-nascidos de macacos cinomolgos, aos quais foram administradas doses que produzem concentrações plasmáticas de efavirenz similares àquelas observadas em humanos.
Hungarian: Az emberekben megfigyelthez hasonló efavirenz-plazmakoncentrációkat eredményező dózisokkal kezelt Cynomolgus majmokban azonban 20 magzat/újszülött közül 3-ban fejlődési rendellenességeket figyeltek meg.
Portuguese: Número EU Nome de fantasia Dosagem Forma farmacêutica Via de administração:
Hungarian: EU törzskönyvi szám Kereskedelmi név Hatáserősség Gyógyszerforma Az alkalmazás módja
Portuguese: 1 frasco
Hungarian: Kiszerelés r i e
Portuguese: O prazo de validade corresponde ao último dia do mês indicado
Hungarian: A lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik.
Portuguese: Mississauga, Ontario, Canadá L5N 8H9
Hungarian: Mississauga, Ontario, Kanada L5N 8H9
Portuguese: Na ausência de estudos de compatibilidade, este medicamento não deve ser misturado com outros medicamentos
Hungarian: Kompatibilitási vizsgálatok hiányában ez a gyógyszer nem keverhető más gyógyszerekkel.
Portuguese: A informação disponível não indica quaisquer efeitos nocivos para a mãe ou para a criança.
Hungarian: A rendelkezésre álló adatok nem feltételeznek az anya vagy a gyermek számára káros hatásokat.
Portuguese: Fabricador
Hungarian: Gyártó
Portuguese: Nestes casos, é especialmente importante a vigilância apertada relativa às reacções imunológicas.
Hungarian: Ilyen helyzetekben az immunreakciók szoros figyelemmel kísérése különösen fontos.
Portuguese: O material educativo do médico deverá conter os seguintes elementos principais:
Hungarian: Az orvosoknak szóló oktatási anyag a következő fontos elemeket tartalmazza:
Portuguese: EU/1/06/355/001-003
Hungarian: A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY SZÁMA(I) EU/1/06/355/001-003
Portuguese: • Duração do tratamento
Hungarian: • Kezelés időtartama
Portuguese: Em caso de choque, deve ser administrado o tratamento médico habitual.
Hungarian: Sokkos állapot esetén a szokásos orvosi eljárást kell alkalmazni.
Portuguese: É um dos inibidores naturais de coagulação sanguínea mais importantes.
Hungarian: Ez a véralvadás egyik legfontosabb természetes inhibitora.
Portuguese: Como todos os medicamentos, ATryn pode causar efeitos secundários, no entanto estes não se manifestam em todas as pessoas.
Hungarian: Mint minden gyógyszer, így az ATryn is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.
Portuguese: A antitrombina tem dois domínios de importância funcional.
Hungarian: Az antithrombin két funkcionálisan fontos domént tartalmaz.
Portuguese: A experiência com tratamentos repetidos com este medicamento é muito limitada.
Hungarian: Az ezzel a gyógyzserrel történő ismételt kezeléssel kapcsolatos ismeretek rendkívül korlátozottak.
Portuguese: • Reacções adversas ao medicamento, incluindo falta de eficácia
Hungarian: • Gyógyszer-mellékhatások beleértve a hatásosság hiányát
Portuguese: • Desenvolvimento de anticorpos
Hungarian: • Antitestek kifejlődése
Portuguese: Foram apresentados os resultados do estudo GTC AT HD 012-04 concluído e, em particular, os resultados dos estudos efectuados em mulheres grávidas tratadas durante o período pós-parto.
Hungarian: A befejezett GTC AT HD 012-04 vizsgálat és különösen a peri-partum időszakában kezelt várandós nőkön végzett vizsgálatok eredményeit benyújtották.
Portuguese: Tal poderá ocorrer nas veias das pernas (trombose nas veias profundas) ou noutras veias do seu corpo (tromboembolismo).
Hungarian: Erre sor kerülhet a lábak vénájában (mélyvénás trombózis) vagy testének más véredényeiben is (thromboembólia).
Portuguese: À semelhança de qualquer produto proteico intravenoso, é possível que surjam reacções de hipersensibilidade do tipo alérgico.
Hungarian: Mint minden intravénás fehérjekészítménynél, előfordulhatnak allergiás típusú túlérzékenységi reakciók.
Portuguese: O material educativo para profissionais de saúde destina-se a aumentar a sensibilização sobre os possíveis problemas de eficácia resultantes de utilização fora da indicação terapêutica do ATryn.
Hungarian: Az egészségügyi szakembereknek szóló oktatási anyag célja fokozni az ATryn indikáción kívüli alkalmazásából eredő potenciális hatásossági problémákkal kapcsolatos tudatosságot.
Portuguese: • Informação sobre as indicações e população atualmente registadas, incluindo que o produto não é indicado na população pediátrica.
Hungarian: • A jelenleg bejegyzett indikációkkal és populációval kapcsolatos információ, többek között, hogy a készítmény alkalmazása nem javallott a gyermekgyógyászatban.
Portuguese: Tonturas Dores de cabeça Hemorragia Náuseas
Hungarian: Szédülés Fejfájás Vérzés Hányinger
Portuguese: Sendo esta uma aprovação em circunstâncias excecionais e de acordo com o n.º 8 do artigo 14.º do Regulamento (CE) n.º 726/2004, o Titular da AIM deverá concretizar dentro dos prazos indicados, as
Hungarian: Miután ezt a gyógyszert a kivételes körülmények fennállása miatt hagyták jóvá a 726/2004/EK rendelet 14. cikkének (8) bekezdése szerint a forgalomba hozatali engedély jogosultjának a megadott határidőn belül meg kell tennie az alábbi intézkedéseket:
Portuguese: • Utilização de anticoagulantes
Hungarian: • Antikoagulánsok használata
Portuguese: Data da primeira autorização: 28 de julho de 2006 Data da última renovação: 15 de julho de 2016
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély legutóbbi megújításának dátuma: 2016. július 15.
Portuguese: Os requisitos para a apresentação de relatórios periódicos de segurança para este medicamento estão estabelecidos na lista Europeia de datas de referência (lista EURD), tal como previsto nos termos do n.º 7 do artigo 107 º-C da Directiva 2001/83/CE e quaisquer actualizações subsequentes publicadas no portal europeu de medicamentos.
Hungarian: Erre a készítményre az időszakos gyógyszerbiztonsági jelentéseket a 2001/83/EK irányelv 107c. cikkének (7) bekezdésében megállapított és az európai internetes gyógyszerportálon nyilvánosságra hozott uniós referencia időpontok listája (EURD lista), illetve annak bármely későbbi frissített változata szerinti követelményeknek megfelelően kell benyújtani.
Portuguese: Para o proteger de desenvolver coágulos no sangue, o medicamento irá continuar a ser-lhe administrado até o seu médico determinar que é seguro interromper o tratamento.
Hungarian: Azért, hogy a vérrögképződés kialakulását Önnél megakadályozhassák, a gyógyszert Önnek továbbra is kapnia kell mindaddig, amíg orvosa úgy nem dönt, hogy a kezelés abbahagyása már biztonságos.
Portuguese: • sensação de calor
Hungarian: • forróság érzet,
Portuguese: As reacções adversas são apresentadas abaixo por classe de sistemas de órgãos e frequência absoluta.
Hungarian: A mellékhatások lentebb szervrendszer osztályonként és abszolút gyakoriságként vannak megadva.
Portuguese: O médico procederá ao tratamento adequado caso sofra efeitos secundários particulares.
Hungarian: Orvosa megfelelő kezelésben részesíti, ha szokatlan mellékhatásokat észlel.