FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovenian: Družba Septodont je 25. avgusta 2017 v imenu vseh imetnikov dovoljenja za promet z zdravilom Evropski agenciji za zdravila predložila napotitev v skladu s členom 30 Direktive 2001/83/ES, da bi uskladili povzetek glavnih značilnosti zdravila, označevanje, navodilo za uporabo in dokumentacijo o kakovosti (Modul 3) zdravila Scandonest in povezanih imen (glejte Prilogo I k mnenju odbora CHMP).
Maltese: Fil-25 ta' Awwissu 2017, Septodont, f'isem id-detenturi kollha tal-awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq (MAHs), ippreżentat lill-Aġenzija Ewropea għall-Mediċini referenza skont l-Artikolu 30 tadDirettiva 2001/83/KE, sabiex jiġu armonizzati s-sommarju tal-karatteristiċi tal-prodott (SmPC) nazzjonali, it-tikkettar, il-fuljett ta' tagħrif u l-Modulu 3 tal-kwalità tal-prodotti mediċinali Scandonest u ismijiet assoċjati (ara Anness I tal-opinjoni tas-CHMP).
Slovenian: Kot rezultat pregleda mepivakaina med postopkom delitve dela iz leta 2010 skladno s členom 45 Uredbe št. 1901/2006 je uporaba mepivakaina kontraindicirana pri otrocih, mlajših od štirih let (s telesno maso manj kot 20 kg).
Maltese: Bħala riżultat tar-rieżami ta' mepivacaine waqt proċedura ta' kondiviżjoni ta' xogħol skont l-Artikolu 45 tar-Regolament Nru 1901/2006, fl-2010, l-użu ta' mepivacaine huwa kontraindikat fit-tfal taħt l-età ta' 4 snin (u inqas minn 20kg ta' piż tal-ġisem).
Slovenian: Zdravilo {(izmišljeno) ime in povezana imena, jakost, farmacevtska oblika} je lokalni anestetik, indiciran za lokalno ali lokoregionalno anestezijo pri zobozdravstvenih operacijah pri odraslih, mladostnikih in otrocih, starejših od štirih let (telesna masa približno 20 kg).
Maltese: {Isem (ivvintat) u ismijiet assoċjati, qawwa għamla farmaċewtika} huwa anestetiku lokali indikat għall-anesteżija lokali u lokoreġjonali f'kirurġija dentali fl-adulti, fl-adolexxenti u fit-tfal ta' età ta' ‘l fuq minn 4 snin (c.a. 20 kg piż tal-ġisem).
Slovenian: Mepivakain se v glavnem presnavlja v jetrih z mikrosomskimi encimi, njegova glavna pot izločanja pa je skozi ledvice.
Maltese: Mepivacaine jiġi mmetabolizzat fil-biċċa l-kbira fil-fwied mill-enzimi mikrożomali u r-rotta prinċipali ta' eliminazzjoni hija permezz tal-kliewi.
Slovenian: Končno zdravilo je v obliki raztopine za injiciranje, ki kot učinkovino vsebuje 30 mg/ml mepivakainijevega klorida.
Maltese: Il-prodott finali huwa ppreżentat bħala soluzzjoni għall-injezzjoni li fiha 30 mg/ml ta' kloridat ta' mepivacaine bħala sustanza attiva.
Slovenian: Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom
Maltese: Lista ta' prodotti u preżentazzjonijiet mediċinali
Slovenian: St Barnabas Close Allington Maidstone Kent ME16 OJZ England
Maltese: Orchard Business Centre St Barnabas Close Allington Maidstone Kent ME16 OJZ l-Ingilterra
Slovenian: Septodont Ltd Unit R & S Orchard Business Centre
Maltese: Septodont Ltd Unit R & S
Slovenian: Septodont NV-SA 87 Avenue de la Constitution B-1083 Bruxelles Belgium
Maltese: Septodont NV-SA 87 Avenue de la Constitution B-1083 Bruxelles il-Belġju
Slovenian: John Tsaprazis SA 157 Michalakopoulou Str.
Maltese: John Tsaprazis SA 157 Michalakopoulou Str. 11527, Ateni il-Greċja
Slovenian: Perinevralna uporaba Infiltriranje
Maltese: Użu submukożali Infiltrazzjoni
Slovenian: Apolonia d.o.o.
Maltese: Apolonia d.o.o. Dubrova 308
Slovenian: Septodont GmbH Felix-Wankel-Str. 9 53859 NiederkasselMondorf
Maltese: Septodont GmbH Felix-Wankel-Str. 9
Slovenian: SCANDONEST 3% PLAIN BIOCAINE 3% PLAIN 3% Raztopina za injiciranje
Maltese: BIOCAINE 3% PLAIN
Slovenian: SCANDONEST 30 MG/ML, SOLUTION INJECTABLE À USAGE DENTAIRE
Maltese: SCANDONEST 30 MG/ML, SOLUTION INJECTABLE À USAGE
Slovenian: 58, rue du Pont de Créteil
Maltese: Laboratoires Septodont 58, rue du Pont de Créteil 94100
Slovenian: SCANDONEST 3% PLAIN, SOLUŢIE INJECTABILĂ 3% Raztopina za injiciranje Dentalna uporaba
Maltese: SCANDONEST 3% PLAIN, SOLUŢIE INJECTABILĂ
Slovenian: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom2.
Maltese: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom2 ta' Awwissu 2018
Slovenian: EMA/533239/2018 Rev. 1 EMEA/H/A-30/1455
Maltese: EMA/533239/2018 Rev.
Slovenian: Pri odraslih je največji priporočeni odmerek 4,4 mg na kilogram telesne mase, največji skupni odmerek pa 300 mg.
Maltese: Fl-adulti, iddoża rrakkomandata massima hija 4.4 mg għal kull kg tal-piż tal-ġisem, sa doża totali massima ta' 300 mg.
Slovenian: Daje se z injiciranjem in vsebuje učinkovino mepivakain.
Maltese: Dan fih is-sustanza attiva mepivacaine.
Slovenian: Kaj je zdravilo Scandonest?
Maltese: X'inhu Scandonest?
Slovenian: Pri otrocih je priporočeni odmerek 0,75 mg/kg.
Maltese: Fit-tfal, id-doża rrakkomandata hija 0.75 mg/kg.
Slovenian: Druga usklajena poglavja povzetka glavnih značilnosti zdravila vključujejo poglavja 4.4 (Posebna opozorila in previdnostni ukrepi), 4.5 (Medsebojno delovanje z drugimi zdravili), 4.6 (Plodnost, nosečnost in dojenje), 4.7 (Vpliv na sposobnost vožnje in upravljanja strojev) in 4.8 (Neželeni učinki).
Maltese: Sezzjonijiet armonizzati oħra tal-SmPC jinkludu s-sezzjonijiet 4.4 (twissijiet speċjali u prekawzjonijiet għall-użu), 4.5 (interazzjonijiet), 4.6 (fertilità, tqala u treddigħ), 4.7 (effetti fuq il-ħila biex issuq u tħaddem magni), u 4.8 (effetti sekondarji).
Slovenian: Podjetje Septodont, ki zdravilo Scandonest trži, je 25. avgusta 2017 zadevo napotilo na agencijo EMA, da bi ta uskladila dovoljenja za promet z zdravilom Scandonest v EU.
Maltese: Fil-25 ta' Awwissu 2017, Septodont, il-kumpanija li tqiegħed Scandonest fis-suq, irreferiet il-kwistjoni lill-EMA sabiex jiġu armonizzati l-awtorizzazzjonijiet għat-tqegħid fis-suq għal Scandonest fl-UE.
Slovenian: Pregled zdravila Scandonest se je začel na zahtevo imetnika dovoljenja za promet z zdravilom, podjetja Septodont, v skladu s členom 30 Direktive 2001/83/ES.
Maltese: Ir-rieżami ta' Scandonest inbeda fuq talba tad-detentur tal-awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq, Septodont, skont l-Artikolu 30 tad-Direttiva 2001/83/KE.
Slovenian: Zdravilo Scandonest je lokalni anestetik, tj. zdravilo, ki se uporablja za zaviranje zaznavanja in bolečine v delu telesa pri medicinskih posegih.
Maltese: Scandonest huwa anestetiku lokali, mediċina li tintuża biex timblokka s-sensazzjoni u l-uġigħ f'parti tal-ġisem waqt proċeduri mediċi.
Slovenian: Evropska agencija za zdravila (EMA) je 31. maja 2018 zaključila pregled zdravila Scandonest in povezanih imen ter priporočila spremembe informacij o predpisovanju, da bi se uskladil način uporabe zdravila v EU.
Maltese: Fil-31 ta' Mejju 2018, l-Aġenzija Ewropea għall-Mediċini (EMA) temmet rieżami ta' Scandonest u ismijiet assoċjati u rrakkomandat tibdil fl-informazzjoni tal-preskrizzjoni sabiex jiġi armonizzat il-mod kif tintuża l-mediċina fl-UE.
Slovenian: Zdravilo Scandonest je zdaj odobreno za uporabo kot lokalni anestetik pri dentalnih kirurških posegih pri odraslih, mladostnikih in otrocih, starejših od štirih let (ki tehtajo okoli 20 kg).
Maltese: Scandonest issa huwa awtorizzat għall-użu bħala anestetiku lokali f'kirurġija tas-snien fl-adulti, fladolexxenti u fit-tfal ta' 'l fuq mill-età ta' 4 snin (li jiżnu madwar 20 kg).
Slovenian: Zakaj je bilo zdravilo Scandonest pregledano?
Maltese: Għaliex ġie rieżaminat Scandonest?
Slovenian: Po pregledu razpoložljivih podatkov je bilo za več drugih kontraindikacij, ki so veljale samo v nekaterih državah, ugotovljeno, da niso podprte z zadostnimi podatki ali so odvečne in že vključene v trenutni, zgoraj navedeni, seznam.
Maltese: Wara rieżami tad-data disponibbli, numru ta' kontraindikazzjonijiet oħra li kienu validi biss f'xi pajjiżi tqiesu li ma ġewx appoġġjati minn data suffiċjenti, jew li kienu żejda u diġà inklużi fil-lista attwali ta' hawn fuq.
Slovenian: 16 mg Implantat
Maltese: 16 mg Impjant
Slovenian: Št. dovoljenja za promet (EU)
Maltese: Numru MA (UE)
Slovenian: Stična ovojnina Velikost pakiranja
Maltese: L-ewwel Ippakkjar Daqs tal-pakkett
Slovenian: Subkutana uporaba Viala (steklena)
Maltese: Użu għal taħt il-ġilda kunjett (tal-ħġieġ)
Slovenian: Datum zadnjega podaljšanja: 19. november 2019.
Maltese: Data tal-aħħar tiġdid: 19 ta' Novembru 2019
Slovenian: Srčne bolezni palpitacije, tahikardija
Maltese: Palpitazzjonijiet Takikardija
Slovenian: Zdravilo Scenesse je indicirano za preprečevanje fototoksičnosti pri odraslih bolnikih z eritropoetsko protoporfirijo (EPP).
Maltese: SCENESSE huwa indikat għall-prevenzjoni ta' fototossiċità f'pazjenti adulti bi protoporfirja eritropojetika (EPP).
Slovenian: Kako se daje zdravilo Scenesse
Maltese: Mediċini oħra u SCENESSE
Slovenian: Razpolovna doba je približno 30 minut.
Maltese: Il-half-life hija madwar 30 minuta.
Slovenian: Izkazalo se je, da so bili bolniki z EPP, ki so prejemali afamelanotid, dlje časa izpostavljeni neposredni sončni svetlobi (od 10:00 do 18:00 ure) v 180-dnevnem preskusnem obdobju kot prejemniki placeba (p = 0,044; aritmetično povprečje za afamelanotid: 115,6 h, mediana 69,4 h; povprečje placebo 60,6 h, mediana 40,8 h).
Maltese: Intwera li l-pazjenti EPP li jirċievu afamelanotide kellhom espożizzjoni akbar għad-dawl tax-xemx dirett (10:00-18:00) matul perjodu ta' prova ta' 180 jum meta mqabbla ma' riċevituri ta' plaċebo (p=0.044; medja aritmetika ta' afamelanotide: 115.6 h, medjan ta' 69.4h; medja tal-plaċebo ta' 60.6h, medjan ta' 40.8h).
Slovenian: Afamelanotid je sintetična oblika telesnega hormona, imenovanega alfa-melanocit stimulirajoči hormon (α-MSH).
Maltese: Afamelanotide hija forma sintetika ta' ormon talġisem imsejjaħ alpha-melanocyte stimulating hormone (α-MSH) .
Slovenian: - Izberite kateter velikosti 14 G (z notranjim premerom 1,6 mm) z iglo.
Maltese: - Agħżel kateter 14 gejġ (dijametru intern ta' 1.6 mm) b'labra.
Slovenian: - z melanomom v osebni ali družinski anamnezi (vključno z melanomom in situ, npr. maligni lentigo) ali domnevno ali potrjeno občutljivostjo za kožni melanom (CMM1, MIM #155600, sinonimi: družinski sindrom atipičnega kožnega znamenja/malignega melanoma, FAMMM; sindrom displastičnega nevusa, DNS; sindrom kožnega znamenja B-K; CMM2 MIM #155601)
Maltese: sinonimi: sindromu ta' melanoma familjali atipiku ta' tbajja' malinni (familial atypical molemalignant melanoma syndrome), FAMMM; sindromu ta' naevus displastiku (dysplastic naevus syndrome), DNS; sindromu tat-tbajja' B-K (B-K mole syndrome); CMM2 MIM #155601)
Slovenian: Pogostnost je opredeljena kot: zelo pogosti (≥ 1/10), pogosti (≥ 1/100 do < 1/10), občasni (≥ 1/1.000 do < 1/100), redki (≥ 1/10.000 do < 1/1.000), zelo redki (< 1/10.000) in neznana (ni mogoče oceniti iz razpoložljivih podatkov).
Maltese: Il-frekwenzi huma ddefiniti bħala: komuni ħafna (≥1/10), komuni (≥1/100 sa <1/10), mhux komuni (≥1/1,000 sa <1/100), rari (≥1/10,000 sa <1/1,000), rari ħafna (<1/10,000) u mhux magħruf
Slovenian: Datum prve odobritve: 22. december 2014.
Maltese: Data tal-ewwel awtorizzazzjoni: 22 ta' Diċembru 2014
Slovenian: Shranjujte v hladilniku (2 oC-8 oC).
Maltese: Aħżen fi friġġ (2oC - 8oC).
Slovenian: Končno poročilo: 6 let po odobritvi
Maltese: Rapport finali:
Slovenian: hemangiom
Maltese: Anzjani
Slovenian: Shranjevanje zdravila Scenesse Vsebina pakiranja in dodatne informacije
Maltese: Kontenut tal-pakkett u informazzjoni oħra
Slovenian: pekoč občutek,
Maltese: Sensazzjoni ta' sħana
Slovenian: - Druga sestavina zdravila je poli (D,L-laktid-ko-glikolid).
Maltese: - Is-sustanza l-oħra hija poly (D,L-lactide-co-glycolide).
Slovenian: Shranjujte v hladilniku (2 ˚C-8 ˚C).
Maltese: 6.4 Prekawzjonijiet speċjali għall-ħażna Aħżen fi friġġ (2˚C - 8˚C)
Slovenian: mišični spazem, mišično-skeletna bolečina,
Maltese: Spażmi tal-muskoli Uġigħ muskoluskeletriċi
Slovenian: Kliničnih podatkov o učinkih afamelanotida na plodnost ni.
Maltese: M'hemmx data klinika dwar l-effetti ta' afamelanotide fuq il-fertilità.
Slovenian: − migrena (hud glavobol);
Maltese: - emigranja (uġigħ ta' ras sever);
Slovenian: Klinično pomembne gastrointestinalne, kardiovaskularne, respiratorne, endokrine (vključno s sladkorno boleznijo, Cushingovo boleznijo, Addisonovo boleznijo, Peutz-Jeghersovim sindromom), nevrološke (vključno z epileptičnimi napadi) in hematološke motnje (predvsem anemije) niso bile ocenjene.
Maltese: Disturbi klinikament sinifikanti tas-sistema gastrointestinali, kardjovaskulari, respiratorja, endokrinali (inkluż id-dijabete, il-marda ta' Cushing, il-marda ta' Addison, is-sindrome ta' Peutz-Jeghers),
Slovenian: EPP.
Maltese: EXP
Slovenian: Bela do umazano bela paličica z dolžino približno 1,7 cm in premerom 1,5 mm.
Maltese: Virga solida bajda għal offwajt twila madwar 1.7 cm u b'dijametru ta' madwar 1.5 mm.
Slovenian: Po subkutani uporabi implantata se večina učinkovine sprosti v prvih 48 urah, do 5. dneva pa 90 %.
Maltese: Wara t-tqegħid taħt il-ġilda tal-impjant, ħafna mis-sustanza attiva tiġi lliberata fl-ewwel 48 siegħa b'aktar minn 90% tkun liberata sa jum 5.
Slovenian: Morda bo potrebna napotitev k dermatologu.
Maltese: Jista' jkun hemm bżonn ta' referenza għal speċjalista tad-dermatoloġija.
Slovenian: Podatki o varnosti dolgotrajne uporabe afamelanotida so omejeni.
Maltese: Data dwar is-sigurtà fit-tul ta' afamelanotide hija limitata.
Slovenian: - Preobčutljivost na učinkovino ali katero koli pomožno snov, navedeno v poglavju 6.1; - huda bolezen jeter; - okvara jeter (glejte poglavje 5.2); - okvara ledvic (glejte poglavje 5.2).
Maltese: - Sensittività eċċessiva għas-sustanza attiva jew għal kwalunkwe sustanza mhux attiva elenkata fis-sezzjoni 6.1 - Preżenza ta' mard epatiku sever - Indeboliment epatiku (ara sezzjoni 5.2) - Indeboliment renali (ara sezzjoni 5.2)
Slovenian: Za bolnike z okvaro ledvic ali jeter glejte poglavji 4.3 in 5.2.
Maltese: Għal pazjenti b'indeboliment renali u epatiku, ara sezzjonijiet 4.3 u 5
Slovenian: Domneva se, da afamelanotid posnema farmakološko delovanje endogene sestavine, tako da aktivira sintezo evmelanina, v katero je vključen receptor MC1R.
Maltese: Huwa maħsub li afamelanotide jimita l-attività farmakoloġika tal-kompost endoġenu billi jattiva s sintesi ta' eumelanin medjata mir-riċettur MC1R.
Slovenian: in/ali
Maltese: u/jew
Slovenian: IME ZDRAVILA Scenesse 16 mg implantat afamelanotid
Maltese: SCENESSE 16 mg impjant afamelanotide
Slovenian: IME ZDRAVILA Scenesse 16 mg implantat
Maltese: SCENESSE 16 mg impjant
Slovenian: Psihiatrične motnje depresija, depresivno razpoloženje, insomnia
Maltese: Dipressjoni Burdata depressa Insomnja
Slovenian: Implantat telo absorbira v 50 do 60 dneh po aplikaciji.
Maltese: L-impjant jiġi assorbit mill-ġisem fi żmien 50 sa 60 jum wara t-tqegħid.
Slovenian: • Načrt za obvladovanje tveganj (RMP) Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom bo izvedel zahtevane farmakovigilančne aktivnosti in ukrepe, podrobno opisane v sprejetem RMP, predloženem v modulu 1.8.2 dovoljenja za promet z zdravilom, in vseh nadaljnjih sprejetih posodobitvah RMP.
Maltese: • Pjan tal-ġestjoni tar-riskju (RMP) Id-detentur tal-awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq (MAH) għandu jwettaq l-attivitajiet u l-interventi meħtieġa ta' farmakoviġilanza dettaljati fl-RMP maqbul ippreżentat fil-Modulu 1.8.2 talawtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq u kwalunkwe aġġornament sussegwenti maqbul tal-RMP.
Slovenian: Implantat je bela do umazano bela paličica z dolžino približno 1,7 cm in premerom 1,5 mm v rumenorjavi stekleni viali, zatesnjeni z gumijastim zamaškom, obloženim s PTFE.
Maltese: L-impjant huwa virga solida bajda għal offwajt twila madwar 1.7 cm u b'dijametru ta' 1.5 mm f'kunjett tal-ħġieġ kulur l-ambra ssiġillat b'tapp tal-gomma miksi bil-PTFE.
Slovenian: Varnostni profil temelji na zbranih podatkih iz kliničnih študij pri 425 bolnikih.
Maltese: Il-profil tas-sigurtà huwa bbażat fuq data miġbura minn studji kliniċi f'425 pazjent.
Slovenian: V študijah toksičnosti s ponavljajočimi odmerki je bila edina pomembna ugotovitev povečanje melaninske pigmentacije pri psih, kar je skladno s farmakološkim delovanjem učinkovine.
Maltese: Fi studji ta' tossiċita ta' doża ripetuta, l-uniku sejba ta' rilevanza kienet iż-żieda fil-pigmentazzjoni tal-melanina fil-klieb, li hija konsistenti mal-attivita farmakoloġika tas-sustanza attiva.
Slovenian: - navzea (siljenje na bruhanje); - glavobol;
Maltese: - uġigħ addominali (ta' żaqq);
Slovenian: Zdravilo Scenesse vsebuje učinkovino afamelanotid.
Maltese: SCENESSE fih is-sustanza attiva afamelanotide.
Slovenian: Evmelanin prispeva k zaščiti pred svetlobo prek različnih mehanizmov, vključno z: - močno širokopasovno absorpcijo UV- in vidne svetlobe, pri čemer evmelanin deluje kot filter; - antioksidacijsko dejavnostjo prek čiščenja prostih radikalov; - inaktivacijo superoksidnega aniona in povečano uporabnostjo superoksidne dismutaze, kar zmanjša oksidativni stres.
Maltese: Eumelanin jikkontribwixxi għall-fotoprotezzjoni permezz ta' mekkaniżmi differenti fosthom: - assorbiment qawwi ta' medda wiesgħa ta' UV u dawl viżibbli, fejn eumelanin jaġixxi bħala filtru - attività anti-ossidanti permezz tat-tfittix għal radikali ħielsa; u - inattivazzjoni tal- enajin superoxide u żieda fid-disponibbiltà ta' superoxide dismutase biex jitnaqqas l-istress ossidattiv.
Slovenian: OVOJNINAH VIALA
Maltese: Ż-ŻGĦAR EWLENIN
Slovenian: UČINKOVITO UPORABO ZDRAVILA E. SPECIFIČNE ZAHTEVE ZA IZPOLNITEV UKREPOV PO
Maltese: U EFFETTIV TAL-PRODOTT MEDIĊINALI E.
Slovenian: SEZNAM POMOŽNIH SNOVI poli (DL-laktid-ko-glikolid)
Maltese: Poly (DL-lactide-co-glycolide).
Slovenian: Bolezni sečil cistitis
Maltese: Sindrome ta' sieq irrikwieta Iperestesija
Slovenian: Afamelanotid deluje na podoben način kot naravni hormon, tako da v kožnih celicah spodbuja tvorbo evmelanina, ki je rjavo črni melaninski pigment v telesu.
Maltese: Afamelanotide jaħdem b'mod simili għall-ormon naturali, billi jġiegħel liċ-ċelluli tal-ġilda jipproduċu eumelanin li hija tip kannella-iswed tal-pigment tal-melanin fil-ġisem.
Slovenian: Implantat vsebuje 16 mg afamelanotida.
Maltese: Kull impjant fih 16 mg afamelanotide.
Slovenian: Ker je afamelanotid oligopeptid s kratko razpolovno dobo, je pričakovati, da se bo hitro hidroliziral v krajše peptidne delce in posamezne aminokisline.
Maltese: Bħala oligopeptide b'half-life qasira, afamelanotide huwa mistenni li jiġi idrolizzat malajr fi frammenti ta' peptide iqsar u fl-amino aċidi individwali tiegħu.
Slovenian: Zdravilo je pridobilo dovoljenje za promet v „izjemnih okoliščinah".
Maltese: Dan il-prodott mediċinali ġie awtorizzat taħt ‘ċirkustanzi eċċezzjonali'.
Slovenian: Implantat se lahko po potrebi odstrani s preprostim kirurškim posegom.
Maltese: L-impjant jista' jitneħħa bi proċedura kirurġika sempliċi jekk ikun hemm bżonn.
Slovenian: EMA/668463/2014 EMEA/H/C/002548
Maltese: EMEA/H/C/002548
Slovenian: Druge informacije o zdravilu Scenesse
Maltese: Informazzjoni oħra dwar Scenesse
Slovenian: Povzetek mnenja Odbora za zdravila sirote o zdravilu Scenesse je na voljo na spletni strani agencije: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation.
Maltese: Is-sommarju tal-opinjoni tal-Kumitat għall-Prodotti Mediċinali Orfni għal Scenesse jinstab fis-sit elettroniku tal-Aġenzija: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation.
Slovenian: Povzetek EPAR za javnost
Maltese: Sommarju tal-EPAR għall-pubbliku afamelanotide
Slovenian: Dnevno beleženje izpostavljenosti sončni svetlobi med 10. in 16. uro v obdobju šestih mesecev je pokazalo, da so bolniki, ki so prejemali zdravilo Scenesse, na neposredni sončni svetlobi v povprečju prebili 116 ur, ne da bi občutili bolečino, v primerjavi z 61 urami pri bolnikih, ki so prejemali placebo.
Maltese: Rekords ta' kuljum tal-esponiment għad-dawl tax-xemx bejn l-10 am u 6 pm urew li l-pazjenti kkurati b'Scenesse qattgħu medja ta' 116-il siegħa f'dawl tax-xemx dirett mingħajr ma eperjenzaw uġigħ waqt il-perjodu ta' sitt xhur meta mqabbel ma' 61 siegħa għal pazjenti kkurati bi plaċebo.
Slovenian: Bolniki z EPP imajo v telesu visoke ravni snovi, imenovane protoporfirin IX.
Maltese: Pazjenti b'EPP għandhom livelli għoljin ta' sustanza msejħa protoporphyrin IX fil-ġisem.
Slovenian: Zdravilo Scenesse vsebuje zdravilno učinkovino afamelanotid.
Maltese: Scenesse fih is-sustanza attiva afamelanotide.
Slovenian: Celotno evropsko javno poročilo o oceni zdravila (EPAR) in povzetek načrta obvladovanja tveganj za zdravilo Scenesse sta na voljo na spletni strani agencije: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Maltese: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Slovenian: Katere informacije o zdravilu Scenesse še pričakujemo?
Maltese: Liema informazzjoni għadha mistennija għal Scenesse?
Slovenian: Ker je bolnikov z EPP malo, velja ta bolezen za redko, zato je bilo zdravilo Scenesse 8. maja 2008 določeno kot „zdravilo sirota" (zdravilo za zdravljenje redkih bolezni).
Maltese: Peress li n-numru ta' pazjenti li jbatu minn EPP huwa baxx, il-marda hija kkunsidrata ‘rari', u Scenesse ġie kklassifikat bħala ‘mediċina orfni' (mediċina li tintuża f'mard rari) fit-8 ta' Mejju 2008.
Slovenian: Zdravilna učinkovina zdravila Scenesse, afamelanotid, je podobna telesnemu hormonu, imenovanemu alfa-melanocit stimulirajoči hormon, ki spodbuja tvorbo rjavo-črnega pigmenta v koži.
Maltese: Is-sustanza attiva f'Scenesse, afamelanotide, hija simili għal ormon fil-ġisem magħruf bħala ormon li jistimula alfamelanoċiti, li jistimulaw il-produzzjoni ta' pigment kannella-iswed fil-ġilda.
Slovenian: Zakaj je bilo zdravilo Scenesse odobreno?
Maltese: Għaliex ġie approvat Scenesse?
Slovenian: Kakšna tveganja so povezana z zdravilom Scenesse?
Maltese: X'inhuma r-riskji assoċjati ma' Scenesse?
Slovenian: Evropska komisija je dovoljenje za promet z zdravilom Scenesse, veljavno po vsej Evropski uniji, izdala 22. decembra 2014.
Maltese: Il-Kummissjoni Ewropea tat awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq valida fl-Unjoni Ewropea kollha għal Scenesse fit-22 ta' Diċembru 2014.
Slovenian: Bolnike je treba po injiciranju posameznega implantata opazovati še 30 minut, saj se v tem času lahko razvije alergijska reakcija.
Maltese: Il-pazjenti għandhom jiġu osservati għal reazzjonijiet allerġiċi għal 30 minuta wara l-injezzjoni ta' kull impjant.
Slovenian: Zdravilo Scenesse je implantat, ki se uporablja za zdravljenje bolnikov z eritropoetsko protoporfirijo (EPP), redko boleznijo, ki povzroča preobčutljivost za svetlobo.
Maltese: Scenesse huwa impjant li jintuża għall-kura ta' pazjenti bi protoporfirja eritropoetika (EPPerythropoietic protoporphyria), marda rari li tikkawża intolleranza għad-dawl.
Slovenian: To je povzetek evropskega javnega poročila o oceni zdravila (EPAR) za zdravilo Scenesse.
Maltese: Dan huwa sommarju tar-rapport pubbliku Ewropew ta' valutazzjoni (EPAR) għal Scenesse.
Slovenian: V njej je sodelovalo 93 bolnikov z EPP, ki so šest mesecev prejemali bodisi zdravilo Scenesse bodisi placebo (zdravilo brez zdravilne učinkovine).
Maltese: Fl-istudju, li involva 93 pazjenti b'EPP, il-pazjenti ġew ikkurati jew b'Scenesse jew bi plaċebo (kura finta) fuq perjodu ta' 6 xhur.
Slovenian: 2 vial + 2 vial
Maltese: 2 kunjetti 2 kunjetti
Slovenian: 1 viale + 1 viale
Maltese: 1 kunjett 1 kunjett
Slovenian: Izmišljeno ime jakost farmacevtska oblika pot uporabe ovojnina vsebina velikost pakiranja
Maltese: Għamla farmaċewtika
Slovenian: - Prvega izpirka iz generatorja tehnecija (
Maltese: Wara radjutikkettat b'soluzzjoni ta' sodium pertechnetate (
Slovenian: Celotno telo Efektivni odmerek 0,00863 mSv/MBq
Maltese: Doża Effettiva 0.00863 mSv / MBq
Slovenian: MBq ml ura/datum
Maltese: MBq ml siegħa/data
Slovenian: Kontrola kakovosti
Maltese: Kontroll tal-kwalità
Slovenian: F-91192 Gif-sur-Yvette Cedex Francija
Maltese: F-91192 Gif-sur-Yvette cedex Franza
Slovenian: Individualna utemeljite razmerja med koristmi in tveganji
Maltese: Ġustifikazzjoni individwali tal-benefiċċju/riskju
Slovenian: (vranica) je 21,7 mGy in (ledvice) je 16,8 mGy.
Maltese: 19.4 mGy, 21.7 mGy, u 16.8 mGy rispettivament.
Slovenian: % vezanega tehnecija (99mTc) = 100 % - % prostega tehnecija (99mTc) pri čemer je % prostega tehnecija (99mTc) = Aktivnostodrezanega traka od Rf 0,5 do 1,0 x 100
Maltese: % ta' technetium marbut (99mTc) = 100 % - % liberu Technetium (99mTc) fejn, % technetium liberu (99mTc) = Attività tal-istrippa maqtugħa minn Rf 0.5 sa Rf 1.0 x 100
Slovenian: GLYCOTOPE Biotechnology GmbH Czerny-Ring, 22
Maltese: Isem u indirizz tal-manifattur tas-sustanza bijoloġika attiva GLYCOTOPE Biotechnology GmbH Czerny-Ring, 22