FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Le PRAC a constaté que 6 cas de décès ont été rapportés après mise sur le marché depuis la première AMM de la fusafungine.
Maltese: Il-PRAC innota li kien hemm 6 każijiet fatali rrapportati wara t-tqegħid fis-suq sa mill-ewwel MA ta' fusafungine.
French: [Traitement de la rhinopharyngite infectieuse aigüe par la fusafungine (4 administrations quotidiennes de 8 bouffées dans le nez et la gorge pendant 7 jours).
Maltese: Eccles R. Treatment of acute infectious rhinopharyngitis with fusafungine (4 daily 8-puff administrations in nose and throat for 7 days).
French: En ce qui concerne la rhinopharyngite aigüe, la fusafungine s'est avérée également supérieure au placebo au niveau de l'évolution du score de symptômes nasaux après 4 jours de traitement chez les adultes dans trois études pivots (Chabolle, 19995, Eccles 20006 et Bouter, 20027) et l'analyse de l'ensemble de leurs données (Grouin 20038).
Maltese: Fusafungine intwera li kien superjuri fuq il-plaċebo fl-indikazzjoni dwar ir-rinofarinġite akuta firrigward tal-evoluzzjoni tal-punteġġ tas-sintomu nażali wara 4 ijiem ta' kura fl-adulti fi tliet studji pivitali Chabolle, 19995, Eccles 20006 u Bouter, 20027) u l-analiżi miġbura tagħhom (Grouin 20038).
French: Le PRAC a également tenu compte des opinions exprimées par les experts tels que le groupe scientifique consultatif (SAG) du CHMP sur les antiinfectieux et le comité pédiatrique (PDCO).
Maltese: Il-PRAC ikkunsidra wkoll l-opinjonijiet espressi minn esperti bħallGrupp ta' Konsulenza Xjentifika (SAG) tas-CHMP dwar l-Anti-Infettivi u l-Kumitat Pedjatriku (PDCO).
French: Le PDCO s'est interrogé sur la place de ce produit dans l'arsenal thérapeutique des maladies virales des voies respiratoires supérieures et a conclu que les informations sur les effets bénéfiques limités contenues dans la littérature n'indiquaient pas d'intérêt clinique différent de la fusafungine dans les différents sous-groupes d'âge pédiatriques.
Maltese: Il-PDCO wera d-dubju tiegħu dwar il-post ta' dan il-prodott fl-armamentarju tal-kura ta' mard virali respiratorju fil-parti ta' fuq u kkonkluda li l-informazzjoni dwar l-effett ta' benefiċċju limitat fil-letteratura, ma ppuntax lejn interess kliniku differenti ta' fusafungine fis-sottogruppi varji tal-età pedjatrika.
French: Les activités de minimisation des risques actuelles (restriction de l'indication à la rhinopharyngite aigüe et les contre-indications supplémentaires) sont considérées comme étant insuffisantes pour atténuer le risque de réactions d'hypersensibilité graves.
Maltese: Il-miżuri għat-tnaqqis tar-riskji attwali (restrizzjoni tal-indikazzjoni għal rinofarinġite akura u kontroindikazzjoni addizzjonali) huma meqjusin insuffiċjenti sabiex inaqqsu r-riskju ta' reazzjonijiet serji ta' sensittività eċċessiva.
French: Dans les études cliniques (Chabolles, Eccles et Bouter) réalisées chez les adultes, des chiffres non cohérents ont été fournis concernant la fréquence des réactions d'hypersensibilité, toutes sans gravité.
Maltese: Fl-istudji kliniċi (Chabolles, Eccles and Bouter) mwettqa fl-adulti, figuri mhux konsistenti kienu pprovduti rigward il-frekwenza ta' reazzjonijiet ta' sensittività eċċessiva, l-ebda avveniment ma kien serju.
French: Le titulaire de l'AMM a principalement traité des caractéristiques antibiotiques de la fusafungine.
Maltese: Il-MAH iddiskuta fusafungine primarjament bħala antibijotiku.
French: • Le PRAC a examiné la totalité des données soumises à l'appui de la sécurité et de l'efficacité des produits contenant de la fusafungine destinés à une utilisation par voie buccale et nasale, y compris les soumissions des titulaires des AMM et les avis exprimés par les experts tels que le groupe scientifique consultatif (SAG) du CHMP sur les anti-infectieux et le comité pédiatrique (PDCO).
Maltese: • Il-PRAC irreveda t-totalità tad-data ppreżentata f'appoġġ tas-sigurtà u l-effikaċja ta' prodotti li fihom fusafungine għall-użu oromukosali u nażali inkluż sottomissjonijiet mid-detenturi talawtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq u opinjonijiet espressi minn esperti bħall-Grupp ta' Konsulenza Xjentifika (SAG) tas-CHMP dwar l-Anti-Infettivi u l-Kumitat Pedjatriku (PDCO).
French: Liste des médicaments concernés par la procédure
Maltese: TA' PRODOTTI MEDIĊINALI
French: Annexe I
Maltese: ANNESS I
French: Luxembourg Servier Benelux N.V.-S.A.
Maltese: Il-Lussemburgu Servier Benelux N.V.-S.A.
French: Fusafungine, 0.125 Mg/Dose
Maltese: Fusafungine, 0.125 mg/Doża Sprej għall-Mukuża tal-Imnieħer/Ħalq, Soluzzjoni
French: Fusafungine 0.5mg Spray Solution pour pulvérisation nasale et buccale
Maltese: Il-Bulgarija биопарокс Fusafungine 50 mg/10 mL Sprej għall-Mukuża tal-Imnieħer/Ħalq, Soluzzjoni
French: 1er avril 2016 EMA/227560/2016
Maltese: EMA/227560/2016
French: Ils ont été autorisés sous différentes désignations commerciales (Bioparox, Fusaloyos, Locabiotal et Locabiosol) par le biais de procédures d'approbation nationales dans les pays suivants: Allemagne, Autriche, Belgique, Bulgarie, Chypre, Espagne, Estonie, Grèce, Hongrie, Irlande, Italie, Lettonie, Lituanie, Luxembourg, Malte, Portugal, République tchèque, Roumanie et Slovaquie.
Maltese: Kienu awtorizzati permezz ta' proċeduri nazzjonali approvati taħt diversi ismijiet kummerċjali (Bioparox, Fusaloyos, Locabiotal u Locabiosol) fl-pajjiżi li ġejjin: l-Awstrija, il-Belġju, il-Bulgarija, Ċipru, irRepubblika Ċeka, l-Estonja, il-Ġermanja, il-Greċja, l-Ungerija, l-Irlanda, l-Italja, il-Latvja, il-Litwanja, il-Lussemburgu, Malta, il-Portugall, ir-Rumanija, is-Slovakkja, u Spanja.
French: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom
Maltese: 1 Is-CMDh huwa korp regolatorju tal-mediċini li jirrappreżenta lill-Istati Membri tal-Unjoni Ewropea (UE) 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom
French: Les médicaments contenant de la fusafungine sont disponibles dans plusieurs pays de l'UE depuis plus de 50 ans.
Maltese: Mediċini li fihom fusafungine ilhom disponibbli f'diversi pajjiżi tal-UE għal aktar minn 50 sena.
French: L'examen des médicaments contenant de la fusafungine a été initié le 11 septembre 2015 à la demande de l'Italie, conformément à l'article 31 de la directive n° 2001/83/CE.
Maltese: Ir-rieżami ta' mediċini li fihom fusafungine inbdiet fil-11 ta' Settembru 2015 fuq talba tal-Italja, skont l-Artikolu 31 tad-Direttiva 2001/83/KE.
French: La fusafungine est un antibiotique et anti-inflammatoire utilisé sous la forme d'un pulvérisateur nasal et buccal (à appliquer dans la bouche) dans le traitement des infections des voies respiratoires supérieures suivantes: sinusite (infection des sinus), rhinite (nez bouché avec écoulements), rhinopharyngite (rhume ordinaire), angine (inflammation des amygdales causée par une infection) et laryngite (inflammation du larynx).
Maltese: Fusafungine huwa mediċina antibijotika u anti-infjammatorja użat fil-forma ta' sprej nażali u għallmembrana mukuża tal-ħalq (li għandu jintuża fil-ħalq) għall-kura tal-infezzjonijiet tal-passaġġi tal-arja ta' fuq li ġejjin: sinużite (infezzjoni tas-sinus), rinite (imnieħer imblukkat jew iqattar), rinofarinġite (riħ komuni), tonsillite (infjammazzjoni tat-tunsilli ikkawżata minn infezzjoni) u larinġite (infjammazzjoni tal-kaxxa vokali).
French: Les médicaments contenant de la fusafungine étant tous autorisés à l'échelle nationale, les recommandations du PRAC ont été communiquées au Groupe de coordination des procédures de reconnaissance mutuelle et décentralisées pour les médicaments à usage humain (CMDh), qui a adopté un avis final le 31 mars 2016.
Maltese: Peress li mediċini li fihom fusafungine huma kollha awtorizzati fuq livell nazzjonali, irrakkomandazzjonijiet tal-PRAC intbagħtu lill-Grupp ta' Koordinazzjoni għal Proċedura tarRikonoxximent Reċiproku u l-Proċedura Deċentralizzata - Bniedem (CMDh), li adotta pożizzjoni finali fil-31 ta' Marzu 2016.
French: Médicaments à retirer du marché en raison de réactions allergiques sévères et de preuves limitées en ce qui concerne les bénéfices
Maltese: Mediċini li għandhom jiġu rtirati minħabba reazzjonijiet allerġiċi serji u evidenza limitata ta' benefiċċju
French: Le CMDh est un organe représentatif des États membres de l'Union européenne, ainsi que de l'Islande, du Liechtenstein et de la Norvège.
Maltese: Is-CMDh huwa korp regolatorju li jirrappreżenta lill-Istati Membri tal-UE kif ukoll lill-Iżlanda, lilLiechtenstein u lin-Norveġja.
French: Pendant son examen, le PRAC a consulté le comité scientifique pédiatrique ainsi que des experts dans le domaine des médicaments anti-infectieux.
Maltese: Waqt ir-reviżjoni tiegħu, il-PRAC ikkonsulta lillkumitat pedjatriku xjentifiku tal-EMA kif ukoll lil esperti fil-qasam tal-mediċini kontra l-infezzjoni.
French: 60 flacons de poudre + 60 flacons de solvant + 60 seringues de 3 ml + 60 seringues de 1 ml + 180 tampons alcoolisés
Maltese: 60 kunjett bi trab + 60 kunjett b'solvent + 60 siringa ta' 3 ml + 60 siringa ta' 1 ml + 180 imselħa bl-alkoħol
French: Poudre : 90 mg ; solvant : 2 ml
Maltese: trab: 90 mg; solvent:
French: <Numéro de procédure EMA> <Numéro AMM UE>
Maltese: <Numru tal-proċedura ta' l-EMA> <Numru ta' l-EU> <Numru tal-MA>
French: Voie sous-cutanée Poudre : flacon (verre) ; solvant : flacon (verre)
Maltese: Użu għal taħt il-ġilda trab: kunjett (ħġieġ); solvent: kunjett (ħġieġ)
French: 27 mai 2003
Maltese: 27 ta' Mejju 2003
French: 27 mai 2008
Maltese: 27 ta' Mejju 2008
French: TO (n = 334)
Maltese: (N=334)
French: Douleur / gêne b b
Maltese: Uġigħ / skomdu b b
French: gGrade 3 = > 3 cm mais £ 5 cm ; Grade 4 = > 5 cm
Maltese: Grad 4= mhux definita. gGrad 3= > 3 cm iżda ≤ 5 cm; Grad 4= > 5 cm.
French: Les substitutions observées, par ordre décroissant de fréquence, étaient en positions aa 38, 43, 36, 40, 42 et 45.
Maltese: Issostituzzjonijiet osservati bl-akbar frekwenza mniżżla l-ewwel kienu f'pożizzjonijiet aa 38, 43, 36, 40, 42 u 45.
French: 11,0 à 15,5
Maltese: 11.0 sa' 15.5
French: Fuzeon ne contient aucun conservateur.
Maltese: Fuzeon ma fihx preservattivi.
French: Erythème c c
Maltese: Eritema c c
French: Parmi ceux-là, 185 (98,9%) des gènes env portaient des substitutions spécifiques des régions aa 36-45 de la gp 41.
Maltese: Minn dawn, 185 (98.9 %) ġeni ta' env kellhom sostituzzjonijiet speċifiċi ta' aa 36 - 45 ta' gp 41.
French: Fuzeon +
Maltese: Fuzeon + OB
French: La Cmax moyenne (± CV) était de 4,59 ± 1,5 µg/ml et l'AUC de 55,8 ± 12,1 µg*hr/ml.
Maltese: Cmax medja (± SD) kienet ta' 4.59 ± 1.5 μg/ml, AUC kienet ta' 55.8 ± 12.1 μg*hr/ml.
French: Step D: Injecter Fuzeon
Maltese: Pass D: Injezzjoni ta' Fuzeon
French: 33,6 à 38,0
Maltese: 33.6 sa' 38.0
French: 24,6 à 29,0
Maltese: 24.6 sa' 29.0
French: Pancreatite, reflux gastro-oesophagien
Maltese: Pankreatite, marda ta' rifluss gastro-esofagali
French: Carbonate de sodium Mannitol
Maltese: Sodium carbonate Mannitol
French: Excipient à effet notoire : sodium.
Maltese: Eċċipjent b'effett magħruf: sodium.
French: 60 flacons de Fuzeon
Maltese: 60 kunjett ta' Fuzeon
French: Selon le jugement de l'investigateur.
Maltese: Skond id-deċiżjoni ta' l-investigatur.
French: Après reconstitution : A conserver au réfrigérateur (entre 2° et 8°C).
Maltese: Aħżen fi friġġ (2°C - 8°C).
French: Sinusite, papillome cutané, grippe, pneumonie, infection de l'oreille
Maltese: Sinożite, papilloma tal-ġilda, influwenza, pulmonite, infezzjoni tal-widnejn
French: NUMERO(S) D'AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE EU/1/03/252/001
Maltese: TAL-AWTORIZZAZZJONI GĦAT-TQEGĦID FIS-SUQ EU/1/03/252/001
French: cGrade 3 = diamètre moyen ³ 50 mm mais < 85 mm ; Grade 4 = diamètre moyen ³ 85 mm. dGrade 3 = diamètre moyen ³ 25 mm mais < 50 mm ; Grade 4 = diamètre moyen ³ 50 mm. eGrade 3 = ³ 3 cm ; Grade 4 = si écoulement.
Maltese: Grad 4 = dijametru medju ta' ≥ 85 mm. dGrad 3= dijametru medju ta' ≥ 25 mm iżda <50 mm; Grad 4= dijametru medju ta' ≥ 50 mm. eGrad 3= ≥ 3 cm;
French: Hydroxyde de sodium Acide chlorhydrique
Maltese: Sodium hydroxide Hydrochloric Acid
French: Il se lie majoritairement à l'albumine et, dans une moindre mesure, à la glycoprotéine a-1 acide.
Maltese: Huwa marbut laktar ma' albumin u fi grad anqas ma' α-1 acid glycoprotein.
French: Prélevez 1 ml d'air.
Maltese: Iġbed 1 ml arja.
French: 29,1 à 33,5
Maltese: 29.1 sa' 33.5
French: La population en intention de traiter (ITT) était composée de 995 patients.
Maltese: Ilpopolazzjoni b'intenzjoni li tiġi kkurata kienet ta' 995 pazjent.
French: Fuzeon + TO 90 mg 2xj (n = 661)
Maltese: 90 mg bid (N=661)
French: 20,1 à 24,5
Maltese: 20.1 sa' 24.5
French: Tableau 6 Proportion de patients < 400 copies/ml et < 50 copies/ml à la Semaine 48 par sousgroupe (TORO 1 et TORO 2 poolées, ITT) Sous-groupes
Maltese: Tabella 6 Proporzjon ta' pazjenti li laħqu <400 kopja/ml u <50 kopja/ml f'Ġimgħa 48 skond is-sottogrupp (TORO 1 u TORO 2 miġbura flimkien, ITT)
French: 38,1 à 42,5
Maltese: 38.1 sa' 42.5
French: Tableau 1: Posologie pédiatrique
Maltese: Tabella 1: Dożaġġ Pedjatriku Piż (kg)
French: Intervalle de confiance p
Maltese: Konfidenz a valur p
French: Que contient Fuzeon · La substance active est l'enfuvirtide.
Maltese: ● Is-sustanza attiva hi enfuvirtide.
French: Carbonate de sodium anhydre Mannitol
Maltese: Sodium Carbonate, anhydrous Mannitol
French: Le fabricant responsable de la libération des lots est Roche Pharma AG
Maltese: Manifattur responsabbli għall-ħruġ tal-lott Roche Pharma AG
French: Les moyennes géométriques de cette décroissance allaient de 15,2 fois pour V38M à 41,6 fois pour V38A.
Maltese: 2-il darba għal V38M għal 41.6-il darba għal V38A.
French: Les catégories de fréquence sont définies de la manière suivante : très fréquent (³ 1/10); fréquent (³ 1/100, < 1/10) ; peu fréquent (³ 1/1 000, < 1/100); rare (³ 1/10 000, < 1/1 000); très rare (< 1/10 000); et fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données disponibles)
Maltese: Kategoriji ta' frekwenza huma definiti bl-użu talkonvenzjoni li ġejja: komuni ħafna (≥1/10); komuni (≥1/100 sa <1/10); mhux komuni (≥1/1,000 sa <1/100); rari (≥1/10,000 sa <1/1,000), rari ħafna (<1/10,000); mhux magħrufa (ma tistax tittieħed stima mid-dejta disponibbli).
French: Prurit f
Maltese: • nefħa
French: 15,6 à 20,0
Maltese: 15.6 sa' 20.
French: TORO 1 et TORO 2
Maltese: TORO 1 u TORO 2 flimkien (ara sezzjoni 5.1).
French: Vos seringues
Maltese: TA' EĊĊIPJENTI
French: Chaque flacon contient 108 mg d'enfuvirtide.
Maltese: Kull kunjett fih 108 mg enfuvirtide.
French: 60 seringues de 1 ml
Maltese: 60 siringa tal-1 ml
French: 180 tampons alcoolisés
Maltese: 180 mselħa bl-alkoħol
French: Gr.4 (> 10 x Limite Supérieure de la Normale)
Maltese: Gr. 4 (>10 x ULN)
French: Cela réduira le risque d'infection bactérienne.
Maltese: Dan inaqqas ir-riskju ta' infezzjonijiet minn batterja.
French: Tableau 3 : Tableau récapitulatif des signes/symptômes individuels caractéristiques des réactions locales au site d'injection rapportés dans les études combinées TORO 1 et TORO 2 (% de patients)
Maltese: Tabella 3: Sommarju ta' sinjali/sintomi ndividwali li jikkaratterizzaw reazzjonijiet lokali fis-sit tal-injezzjoni fl-istudji TORO 1 u TORO 2 ikkombinati (% ta' pazjenti)
French: Fuzeon contient du sodium
Maltese: Fuzeon fih sodium
French: Des études d'associations médicamenteuses combinant l'enfuvirtide à des molécules représentatives de différentes classes d'antirétroviraux ont mis en évidence des activités antivirales additives à synergiques et une absence d'antagonisme.
Maltese: Studji ta' kombinazzjoni ta' enfuvirtide flimkien ma' membri rappreżentattivi taddiversi klassijiet antiretrovirali wrew attivitajiet antivriali addittivi sa sinerġistiċi u nuqqas ta' antagoniżmu.
French: Ce métabolite est détecté dans le plasma humain après l'administration d'enfuvirtide, avec une AUC allant de 2,4% à 15% de l'AUC de l'enfuvirtide.
Maltese: Dan il- metabolita jista' jinstab fil-plażma umana wara l-għoti ta' enfuvirtid, b'AUC li tvarja minn 2.4 sa' 15% ta' l-AUC ta' enfuvirtide.
French: Des études in vitro sur microsomes humains et des études in vivo ont montré que l'enfuvirtide n'est pas un inhibiteur des enzymes du CYP450.
Maltese: Studji mikrosomali umani in vitro u studji in vivo jindikaw li enfivirtide m'huwiex impeditur ta' lenżimi CYP450.
French: Aucune interaction pharmacocinétique cliniquement significative n'est attendue entre l'enfuvirtide et les médicaments métabolisés par les enzymes du CYP450 administrés en association.
Maltese: Interazzjonijiet farmakokinetiċi ta' sinifikanza klinika mhumiex mistennija bejn enfuvirtide u l-għoti flimkien ta' prodotti mediċinali metabolizzati bl-enżimi CYP450.
French: Volume injecté (90 mg d'enfuvirtide par ml)
Maltese: Volum ta' l-injezzjoni (90 mg enfuvirtide kull ml)
French: Prélevez 1,1 ml d'air.
Maltese: Iġbed lura 1.1 ml arja.
French: Anxiété, cauchemars, irritabilité
Maltese: Ansjetà, ħmar il-lejl, irritabilità
French: Solvant 4 ans
Maltese: 4 snin
French: Cela peut entraîner un test ELISA de sérologie VIH faussement positif.
Maltese: Dan jista' jwassal għal riżultat tat-test għall-HIV pożittiv falz bit-test anti-HIV ELISA.
French: Signes d'infections antérieures
Maltese: Sinjali ta' infezzjonijiet preċedenti
French: 60 seringues de 3 ml
Maltese: 60 siringa tat-3 ml
French: Résistance in vitro à l'enfuvirtide : des isolats du VIH-1 de sensibilité réduite à l'enfuvirtide présentant des substitutions d'acides aminés (aa) en position aa 36-38 de l'ectodomaine de la gp41 ont été sélectionnés in vitro.
Maltese: Iżolati ta' HIV-1 b'suxxettibiltà mnaqqsa għal enfuvirtide ntagħżlu in vitro li għandhom sostituzzjonijiet f'aċidi amminiċi (aa) 36-38 ta' gp41 ectodomain.
French: Ф
Maltese: b.
French: Gr.3 (> 5-10 x Limite Supérieure de la Normale)
Maltese: Gr. 3 (>5-10 x ULN)
French: Une dose de 2 mg/kg administrée deux fois par jour (maximum 90 mg deux fois par jour) a donné des concentrations plasmatiques d'enfuvirtide comparables à celles obtenues chez des patients adultes recevant 90 mg deux fois par jour.
Maltese: Doża ta' 2 mg/kg (massimu ta' 90 mg) tat konċentrazzjonijiet ta' enfuvirtide fil-plażma simili għal dawk f'pazjenti adulti li rċivew dożaġġ ta' 90 mg bid.
French: Prélèvement de Fuzeon dans la seringue de 1 ml 1.
Maltese: Ġbid ta' Fuzeon fis-siringa ta' 1 ml
French: Gr.3 (6,5-7,9 g/dl)
Maltese: Gr. 3 (6.5-7.9 g/dL) Gr. 4 (<6.5 g/dL) Creatinine phosphokinase Gr. 3 (>5-10 x ULN)
French: Charge virale < 400 copies/ml**
Maltese: RNA ta' HIV <400 kopji/ml**
French: Troubles du métabolisme et de la nutrition Fréquent
Maltese: Disturbi fil-metaboliżmu u n-nutrizzjoni
French: Fuzeon est indiqué, en association avec d'autres antirétroviraux, dans le traitement des patients infectés par le VIH-1, exposés et en échec à un traitement comprenant au moins un médicament de chacune des classes antirétrovirales suivantes : inhibiteurs de protéase, analogues non nucléosidiques de la transcriptase inverse et analogues nucléosidiques de la transcriptase inverse, ou présentant une intolérance aux traitements précédemment cités (voir rubrique 5.1).
Maltese: Fuzeon huwa indikat f'kombinazzjoni flimkien ma' prodotti mediċinali antiretrovirali oħrajn għallkura ta' pazjenti infettati bl-HIV-1 li rċievew trattamenti li ma rnexxewx bi programmi ta' kura li fihom għall-anqas prodott mediċinali wieħed minn kull klassi antiretrovirali li ġejja: impedituri talprotease, impedituri ta' non-nucleoside reverse transcriptase u impedituri ta' nucleoside reverse transcriptase, jew li għandhom intolleranza għall-programmi ta' kura antiretrovirali ta' qabel (ara sezzjoni 5.1).
French: Etudes chez des patients déjà traités par antirétroviraux : l'efficacité de Fuzeon (en association avec d'autres antirétroviraux) sur l'évolution de la charge virale (ARN viral plasmatique) et du nombre de CD4 a été étudiée dans deux essais randomisés multicentriques contrôlés (TORO-1 et TORO-2) d'une durée de 48 semaines.
Maltese: L-attività klinika ta' Fuzeon (mogħti flimkien ma' aġenti antiretrovirali oħrajn) fuq livelli ta' RNA ta' l-HIV fil-plażma u l-għadd CD4 ġiet investigata f'żewġ studji ta' 48 ġimgħa randomised, multiċentrali u kontrollati (TORO 1 u TORO 2) b'Fuzeon.
French: Charge virale < 50 copies/ml**
Maltese: RNA ta' HIV <50 kopji/ml**
French: Distribution : après administration intraveineuse d'une dose de 90 mg d'enfuvirtide, le volume de distribution à l'équilibre était de 5,5 ± 1,1 l. Dans le plasma de patients infectés par le VIH, l'enfuvirtide est lié à 92% aux protéines plasmatiques et ce sur une plage de concentrations de 2 à 10 µg/ml.
Maltese: Enfuvirtide huwa 92% marbut ma' proteini tal-plażma fi plażma infettata bl-HIV fuq medda ta' konċentrazzjonijiet fil-plażma bejn 2 sa' 10 μg/ml.
French: Sécheresse cutanée, eczéma séborrhéique, erythème, acné
Maltese: Ġilda xotta, ekżema seborrejika, eritema, akne
French: Traitement Optimisé a
Maltese: Fuzeon + Sfond ottimizzat a
French: Des infections au site d'injection (incluant abcès et cellulite) ont été observées chez 1,5 % des patients.
Maltese: Infezzjonijiet fis-sit tal-injezzjoni (inkluż aċċess u ċellulite) seħħew f'1.5 % tal-pazjenti.
French: Les propriétés pharmacocinétiques de l'enfuvirtide ont été évaluées chez l'adulte et chez l'enfant infectés par le VIH-1.
Maltese: It-tagħrif farmakokinetiku ta' enfuvirtide ġie evalwat f'pazjenti adulti u pedjatriċi infettati bl-HIV-1.
French: Chaque flacon de poudre contient aussi du carbonate de sodium (anhydre), du mannitol, de l'hydroxyde de sodium et de l'acide chlorhydrique.
Maltese: Kull kunjett fih ukoll sodium bicarbonate (anhydrous), mannitol, sodium hydroxide u hydrochloric acid.
French: Titulaire de l'Autorisation de Mise sur le Marché Roche Registration GmbH Emil-Barell-Strasse 1
Maltese: Detentur tal-Awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-Suq Roche Registration GmbH
French: Charge virale ≥ 5,0 1 copies/ml log10
Maltese: BL RNA ta' HIV-1 ≥ 5.0 log10
French: Variation de la charge virale par rapport à l'inclusion (log10 copies/ml)*
Maltese: Log Bidla mill-linja bażi (log10 kopji/ml)*
French: Variation du taux de CD4 par rapport à l'inclusion (cellules/mm3)#
Maltese: Għadd ta' ċelluli CD4+ Bidla mill-linja bażi (celluli/mm
French: Population pédiatrique : la pharmacocinétique de l'enfuvirtide a été étudiée chez 37 enfants.
Maltese: Il-farmakokinetika ta' enfuvirtide ġiet studjata f'37 pazjent pedjatriku.
French: · Assurez-vous d'avoir 1,1 ml d'Eau Pour Préparations Injectables dans la seringue.
Maltese: • Kun żgur li jkollok 1.1 ml Ilma għall-Injezzjonijiet fis-siringa.
French: Classe de systèmes d'organes
Maltese: Klassi tas-sistemi u tal-organi Frekwenza
French: 1 ml de la solution reconstituée contient 90 mg d'enfuvirtide.
Maltese: 1 ml ta' soluzzjoni rikostitwita fih 90 mg enfuvirtide.
French: Sexe et poids : l'analyse des concentrations plasmatiques chez les patients des essais cliniques a montré que la clairance de l'enfuvirtide est inférieure de 20% chez les femmes, comparé aux hommes, indépendamment du poids, et qu'elle augmente avec le poids, indépendamment du sexe (supérieure de 20% chez un sujet de 100 kg et inférieure de 20% chez un sujet de 40 kg, comparée à un poids de référence de 70 kg).
Maltese: Sess u Piż: L-analiżi ta' tagħrif dwar il-konċentrazzjoni fil-plażma minn pazjenti fi provi kliniċi indikat li t-tneħħija ta' enfuvirtide hija 20% inqas fin-nisa milli fl-irġiel irrispettivament mill-piż, u tiżdied mal-piż irrispettivament mis-sess ta' l-individwu (20% ogħla f'pazjent li jiżen 100 kg u 20% anqas f'pazjent li jiżen 40 kg meta mqabbla ma' pazjent li jiżen 70 kg).
French: Contenu de l'emballage et autres informations Guide d'utilisation pour l'injection de Fuzeon
Maltese: Kontenut tal-pakkett u informazzjoni oħra X'fih Fuzeon
French: Le principe actif de Fuzeon est l'enfuvirtide (90 mg/ml).
Maltese: Fih is-sustanza attiva enfuvirtide (90 mg/ml).
French: Fuzeon est un médicament antiviral.
Maltese: Fuzeon hu mediċina antivirali.
French: L'autorisation de mise sur le marché a été renouvelée le 27 mai 2008.
Maltese: L-awtorizzazzjoni għattqegħid fis-suq ġiet imġedda fis-27 ta' Mejju 2008.
French: Autres informations relatives à Fuzeon:
Maltese: Informazzjoni oħra dwar Fuzeon:
French: Le principe actif de Fuzeon, l'enfuvirtide, est un inhibiteur de fusion.
Maltese: Is-sustanza attiva f'Fuzeon, enfuvirtide, hija inibitur tal-fużjoni.
French: Dernière mise à jour du présent résumé: 07-2008.
Maltese: Dan is-sommarju kien aġġornat l-aħħar fi 07-2008.