FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Fordi nyrerne ikke har en signifikant rolle i udskillelsen af natriumoxybat, er der ikke foretaget farmakokinetiske studier med patienter med nedsat nyrefunktion; ingen effekt af nyrefunktionen på natriumoxybats farmakokinetik er forventelig.
Estonian: Kuna neerud naatriumoksübaadi eliminatsioonis olulist rolli ei oma, ei ole naatriumoksübaadi farmakokineetikat neerufunktsiooni häiretega patsientidel uuritud, neerufunktsiooni toimet naatriumoksübaadi farmakokineetikale oodata ei ole.
Danish: Et andet mitochondrielt oxidoreduktase-enzym, en transhydrogenase, katalyserer også omdannelsen til succinylsemialdehyd i tilstedeværelse af ketoglutarat.
Estonian: Teine mitokondriaalne oksiidoreduktaasi ensüüm, transhüdrogenaas, katalüüsib samuti -ketoglutaraadi juuresolekul suktsinaatsemialdehüüdi.
Danish: Myoklonus og tonisk-kloniske anfald har været rapporteret.
Estonian: Samuti on teatatud müokloonusest ja toonilis-kloonilistest krampidest.
Danish: Hvis De, mens De tager Xyrem, oplever sengevædning og inkontinens (både urin og afføring), forvirring, hallucinationer, episoder med at gå i søvne eller unormal tankevirksomhed, bør De straks kontakte Deres læge.
Estonian: Kui te võtate Xyrem'i ning kogete voodimärgamist ja pidamatust (nii uriini kui rooja), segasust, hallutsinatsioone, uneskõndimise episoode või ebaloomulikke mõtteid, peate sellest arstile otsekohe rääkima.
Danish: Sæt derefter spidsen af målesprøjten ind midt i flaskens åbning, og tryk hårdt nedad (se figur 1).
Estonian: Järgmiseks, asetage mõõtesüstla ots avatud pudelikaela keskele ning suruge aeglaselt alla (vt Joonis 1).
Danish: Afvigelse fra baseline sammenlignet med placebo (p-værdi)
Estonian: Algväärtuse muutus platseeboga võrreldes (p-väärtus)
Danish: • medicin, som kroppen optager og bearbejder på samme måde (f.eks. valproat, phenytoin eller ethosuximid, som anvendes til behandling af kramper)
Estonian: • sarnaselt organismi toimivad ravimid (nt valporaat, fenütoiin või etosuksimiid, mida kasutatakse hoogude raviks)
Danish: Natriumoxybat absorberes hurtigt og næsten fuldstændigt efter oral administration; absorptionen forsinkes og nedsættes ved indtagelse af måltider med højt fedtindhold.
Estonian: Pärast suukaudset manustamist imendub naatriumoksübaat kiiresti ja peaaegu täielikult; pärast väga rasvase söögi söömist imendumine viibib ja on vähenenud.
Danish: Hver afmålt dosis Xyrem skal hældes i doseringsbægret og fortyndes med 60 ml vand før indtagelsen.
Estonian: Xyrem'i iga mõõdetud annust tuleb enne manustamist annustamistopsis 60 ml veega lahjendada.
Danish: Hvis De indtager to doser natriumoxybat på 2,25 g hver nat, får De 0,82 g natrium, og hvis De indtager to doser natriumoxybat på 4,5 g hver nat, får De 1,6 g natrium.
Estonian: Kui te võtate igal õhtul kaks 2,25 g annust naatriumoksübaati, saate te 0,82 g naatriumi, või kui te võtate kaks 4,5 g annust naatriumoksübaati igal õhtul, saate te 1,6 g naatriumi.
Danish: Hvorvidt dette havde en effekt på respirationen om natten, er uvist.
Estonian: Pole teada, kas see avaldas mõju hingamisele öösel.
Danish: Ophør med Xyrem-behandlingen
Estonian: Xyrem'i kasutamise katkestamine
Danish: Almindelige (kan forekomme hos op til 1 ud af 10 patienter):
Estonian: Sage (võib esineda kuni ühel kasutajal 10-st):
Danish: Den primære måling af virkning var udtalt søvnighed i dagtimerne, målt ved objektiv respons i MWT.
Estonian: Esmase efekti kriteerium oli üleliigne päevane unisus mõõdetuna objektiivse vastusena ärkveloleku testi säilimisele (ÄTS).
Danish: Natriumoxybat undergår signifikant præsystemisk (hepatisk first-pass) metabolisme.
Estonian: Naatriumoksübaat allub märkimisväärsele presüsteemsele (esmane maksapassaaž) metabolismile.
Danish: Natriumoxybats effektivitet til behandling af narkolepsisymptomer, blev dokumenteret i fire randomiserede, dobbeltblinde, placebokontrollerede multicenterstudier med parallelle grupper (studie 1, 2, 3 og 4) med patienter, der havde narkolepsi med katapleksi, en undtagelse var studie 2, hvor katapleksi ikke var et inklusionskrav.
Estonian: Naatriumoksübaadi efektiivsus narkolepsia sümptomite ravil tõestati neljas multi-tsentrilises, randomiseeritud, topeltpimedas, platseeboga kontrollitud paralleelsete gruppidega uuringus (uuring 1, 2, 3 ja 4) narkoleptilistel katapleksiaga haigetel, välja arvatud uuring 2, kus katapleksia ei olnud osalemiseks nõutav.
Danish: Udvikling af tankeforstyrrelser, herunder tanker om at begå voldelige handlinger (herunder at skade andre) og/eller adfærdsmæssige abnormiteter, når patienter er i behandling med natriumoxybat, kræver omhyggelig og omgående evaluering.
Estonian: Ravi ajal naatriumoksübaadiga ilmnevad mõtlemishäired (nt mõtted vägivaldsest tegutsemisest, sh teiste vigastamisest) ja/või käitumishäired vajavad hoolikat ja otsekohest situatsiooni hindamist.
Danish: Fortæl det altid til lægen eller apotekspersonalet, hvis De bruger anden medicin eller har gjort det for nylig.
Estonian: Teatage oma arstile või apteekrile kui te kasutate või olete hiljuti kasutanud või kavatsete kasutada mis tahes muid ravimeid.
Danish: Studie 2 EDS (MWT)
Estonian: Uuring 2 ÜPU (ÄTS)
Danish: Hvis der er behov for samtidig administration, skal dosisjustering overvejes (se pkt.
Estonian: Kui samaaegne ravi on vajalik, siis peab kaaluma annuse kohandamist (vt lõik 4.2).
Danish: Xyrem påvirker evnen til at køre bil og arbejde med værktøj eller maskiner.
Estonian: Xyrem võib teid mõjutada, kui te juhite autot või käsitsete masinaid.
Danish: Natriumoxybat påvirker i væsentlig grad evnen til at føre motorkøretøj og betjene maskiner.
Estonian: Naatriumoksübaat mõjutab tugevalt autojuhtimise ja masinate käsitsemise võimet.
Danish: Brug af anden medicin sammen med Xyrem
Estonian: Muud ravimid ja Xyrem
Danish: Epilepsipatienter
Estonian: Epileptikud
Danish: Slutværdi
Estonian: Algväärtus
Danish: En alternativ biotransformationsvej involverer -oxidation via 3,4-dihydroxybutyrat til Acetyl CoA, som derefter indgår i citronsyrecyklus, hvilket resulterer i dannelsen af kuldioxid og vand.
Estonian: Biotransformastiooni alternatiivne rada hõlmab -oksüdatsiooni üle 3,4-dihüdroksübutüraadi atsetüül koensüüm A-ks, mis siseneb samuti tsitraathappe tsüklisse, mille tulemusel moodustub süsinikdioksiid ja vesi.
Danish: Hvis De holder op med at tage Xyrem
Estonian: Kui te lõpetate Xyrem'i võtmise
Danish: Særlig forsigtighed bør udvises over for patienter med en underliggende respirationslidelse.
Estonian: Erilist ettevaatust on vaja rakendada hingamisteede kaasuvate häiretega patsientide puhul.
Danish: Hos nogle patienter kan katapleksi vende tilbage med en hyppigere frekvens, når natriumoxybat behandling ophører, men dette kan være på grund af den naturlige variabilitet af sygdommen.
Estonian: Mõnedel patsientidel võib naatriumoksübaat-ravi katkestamisel katapleksia taastuda suurema sagedusega, kuid see võib olla seotud haiguse normaalse variaabelsusega.
Danish: Patienter med tidligere depressiv sygdom og/eller suicidalforsøg bør monitoreres særligt omhyggeligt med hensyn til udvikling af depressive symptomer under behandling med natriumoxybat.
Estonian: Anamneesis depressiooniga ja/või suitsiidikatsega patsiente tuleb jälgida erilise tähelepanuga depressiooni nähtude ilmnemise suhtes ravi ajal naatriumoksübaadiga.
Danish: De farmakodynamiske virkninger, herunder øget forringelse af den kognitive funktion og søvnighed, var større ved samtidig administration end ved administration af stofferne alene.
Estonian: Farmakodünaamiliste toimete tulemused (sh kognitiivse funktsiooni suurem kahjustus ja unisus) olid enam väljendunud nimetatud ravimite samaaegsel manustamisel võrreldes eraldi manustatuna.
Danish: Der blev ikke observeret påvirkning af valproats farmakokinetik.
Estonian: Valproaadi farmakokineetilist toimet ei täheldatud.
Danish: Mens flasken holdes i opret stilling, indsættes flaskeadapteren i flaskehalsen.
Estonian: Hoides pudelit püstises asendis asetage sellele pudeli kaelale surutav adapter.
Danish: Hos nogle patienter kan katapleksi vende tilbage med øget frekvens ved ophør med natriumoxybatbehandling, men dette kan dog skyldes den naturlige variabilitet af sygdommen.
Estonian: Mõnedel patsientidel võib katapleksia naatriumoksübaat-ravi katkestamisel taastuda suurema sagedusega, siiski võib see olla seotud haiguse normaalse variaabelsusega.
Danish: Narkolepsi er en søvnforstyrrelse, som kan omfatte søvnanfald i normalt vågne timer samt katapleksi, søvnlammelse, hallucinationer og dårlig søvn.
Estonian: Narkolepsia on unehäire, mis võib väljenduda äkilistes uneepisoodides normaalse tööaja jooksul, aga ka katapleksia, unehalvatuse, hallutsinatsioonide ja halva unena.
Danish: Ved natriumoxybatplasmakoncentrationer fra 3 til 300 g/ml er mindre end 1 % bundet til plasmaproteiner.
Estonian: Naatriumoksübaadi kontsentratsioonivahemikus 3…300 g/ml, seondub plasmavalkudega vähem kui
Danish: In vitro-studier med poolede, humane levermikrosomer indikerer, at natriumoxybat ikke signifikant hæmmer aktiviteten af de humane isoenzymer (se pkt.
Estonian: In vitro uuringud maksa segatud mikrosoomidega, viitavad sellele, et naatriumoksübaat ei inhibeeri märkimisväärselt inimese isoensüümide aktiivsust (vt lõik 5.2).
Danish: Instruktion i, hvordan Xyrem fortyndes
Estonian: Juhised, kuidas lahjendada Xyrem'i
Danish: Efter oral administration øges plasmaniveauer af natriumoxybat mere end proportionalt for hver dosisøgning.
Estonian: Pärast suukaudset manustamist suureneb naatriumoksübaadi sisaldus plasmas annuse suurendamisel enam kui proportsionaalselt.
Danish: Behandling af narkolepsi med katapleksi hos voksne patienter.
Estonian: Narkolepsia ravi katapleksiaga täiskasvanud patisentidel.
Danish: Hvis en patient oplever inkontinens for urin eller afføring under natriumoxybatbehandling, bør den ordinerende læge tilstræbe, at der foretages undersøgelser for at udelukke underliggende ætiologi.
Estonian: Kui patsientidel esineb ravi ajal naatriumoksübaadiga uriini- või roojapidamatus, peab arst läbi viima uuringud, et selgitada välja kaasuvad etioloogiad.
Danish: Indtag doserne inden for 24 timer efter klargøringen.
Estonian: Võtke annused ära 24 tunni jooksul pärast valmistamist.
Danish: Xyrem leveres i en 240 ml brun plastflaske indholdende 180 ml oral opløsning, som er lukket med børnesikret låg.
Estonian: Xyrem'i tarnitakse 240 ml merevaigukollases plastikpudelis, mis sisaldab 180 ml suukaudset lahust ja mis on suletud lastekindla korgiga.
Danish: • Gamma-hydroxybutyrat (GHB)-dehydrogenase-hæmmere Der skal udvises forsigtighed hos patienter, som samtidig behandles med valproat eller andre GHB-dehydrogenase-hæmmere, da der er set farmakokinetiske og farmakodynamiske interaktioner, når natriumoxybat administreres samtidigt med valproat (se pkt.
Estonian: • Gammahüdroksübutüraadi (GHB) dehüdrogenaasi inhibiitorid Patsiente, keda ravitakse samaaegselt valproaadi või teiste GHB-dehüdrogenaasi inhibiitoritega, peab jälgima tähelepanelikult, kuna farmakokineetilisi ja farmakodünaamilisi koostoimeid on täheldatud naatriumoksübaadi ja valproaadi samaaegsel manustamisel (vt lõik 4.5).
Danish: Deres læge vil spørge Dem, om De nogensinde har misbrugt nogen form for medicin, før De begynder at tage Xyrem og så længe, De tager Xyrem.
Estonian: Teie arst küsib teilt ravimite kuritarvitamise kohta minevikus enne ravi alustamist Xyrem'iga ja selle ravimi kasutamise ajal.
Danish: Bradykardi og hypotermi kan forekomme i forbindelse med bevidstløshed, lige så vel som muskulær hypotoni, men med intakte senereflekser.
Estonian: Bradükardia ja hüpotermiaga võib kaasuda teadvusetus, aga ka lihashüpotoonia, kuid kõõlusrefleksid ei muutu.
Danish: Natriumoxybat er et CNS-depressivt lægemiddel, som nedsætter udtalt søvnighed og katapleksi i dagtimerne hos patienter med narkolepsi og modificerer søvnmønsteret, hvilket reducerer afbrudt nattesøvn.
Estonian: Naatriumoksübaat on kesknärvisüsteemi depressant, mis vähendab päevast unisust ja katapleksiat narkolepsiaga patsientidel ja muudab une struktuuri vähendades fragmenteeritud öist und.
Danish: Undersøgelser Almindelig: blodtryksforhøjelse, vægttab
Estonian: Sage: vererõhu tõus, kaalulangus
Danish: 4.2) bør den ordinerende læge være opmærksom på, at søvnapnø forekommer hos op til 50 % af patienter med narkolepsi.
Estonian: Enne naatriumoksübaadi annuse suurendamist (vt lõik 4.2) peaksid arstid teadma, et narkolepsiaga patsientidest kuni ligikaudu 50%-l esineb uneapnoe.
Danish: Natriumoxybat og/eller dets metabolitter udskilles i human mælk.
Estonian: Naatriumoksübaat ja/või selle metaboliidid erituvad rinnapiima.
Danish: Almindelig: søvn paralyse, somnolens, tremor, balanceproblemer, opmærksomhedsforstyrrelser, hypæstesi, paræstesi, sedation, dysgeusi
Estonian: Sage: une paralüüs, somnolentsus, treemor, tasakaalu häired, tähelepanu häired, hüpesteesia, paresteesia, sedatsioon, düsgeusia
Danish: Natriumoxybat, administreret før nattesøvnen, øger søvnstadie 3 og 4 og øger søvnlatens, mens det reducerer frekvensen af sleep onset REM-perioder (SOREMPs).
Estonian: Naatriumoksübaat, manustatuna enne öist und, suurendab 3. ja 4. faasi und ning une latentsi, kuna vähendab REM une sagedust.
Danish: Allée de la Recherche 60 B-1070 Bruxelles Belgien
Estonian: UCB Pharma S.A. Allée de la Recherche 60 B-1070 Brüssel Belgia
Danish: Administration af natriumoxybat umiddelbart efter et måltid med højt fedtindhold resulterede i forsinket absorption (gennemsnitlig Tmax steg fra 0,75 timer til 2,0 timer) og en reduktion i peak-plasmaniveau (Cmax) med gennemsnitligt 58  og systemisk tilgængelighed (AUC) med 37 .
Estonian: Ei ole uuritud ühekordseid annused enam kui 4,5 g. Naatriumoksübaadi manustamine vahetult pärast väga rasvase söögi söömist põhjustab imendumise edasilükkumist (keskmine Tmax suureneb 0,75 tunnilt 2,0 tunnile) ja plasma kontsentratsiooni maksimum (Cmax) väheneb keskmiselt 58 ning süsteemne omastatavus (AUC) 37 .
Danish: Ud over de bivirkninger, der blev rapporteret i kliniske studier, er der også rapporteret bivirkninger efter markedsføring.
Estonian: Lisaks on kõrvaltoimetest teatatud kliiniliste uuringute ajal ja turuletulekujärgsel perioodil.
Danish: Hvis der er behov for samtidig administration, bør patientrespons og tolerabilitet monitoreres og dosis om nødvendigt justeres (se pkt.
Estonian: Kui samaaegne ravi on vajalik, siis peab tähelepanelikult jälgima patsiendi ravivastust ja taluvust ning vajadusel annust kohandama (vt lõik 4.2).
Danish: Som en hjælp indeholder Xyrem-æsken 1 flaske lægemiddel, en målesprøjte og to doseringsbægre med børnesikkert låg.
Estonian: Teie abistamiseks sisaldab Xyrem'i karp 1 pudeli ravimiga, mõõtesüstla ja kaks annustamistopsi, millel on lastekindel turvakork.
Danish: Fjern låget fra det første doseringsbæger ved at trykke den børnesikre låsetap ned og drej låget mod uret (mod venstre).
Estonian: Eemaldage kork esimeselt topsilt, surudes lastekindlat korki alla ja keerates seda vastupäeva (vasakule).
Danish: Der har været rapporteret tilfælde af afhængighed efter ulovlig brug af GHB ved hyppigt gentagne doser (18 til 250 g/dag) ud over det terapeutiske dosisinterval.
Estonian: Pärast GHB sagedast terapeutilisi annuseid ületavate korduvannuste (18…250 g/ööpäevas) kuritarvitamist on teatatud sõltuvuse tekkest.
Danish: Pædiatrisk population Farmakokinetikken for natriumoxybat i patienter yngre end 18 år er ikke undersøgt
Estonian: Lapsed Naatriumoksübaadi farmakokineetikat alla 18-aastastel lastel ei ole uuritud.
Danish: Ikke kendt: suicidale tanker, drabstanker, aggression, eufori, søvnrelateret spiseforstyrrelse, panikanfald, mani/bipolar lidelse, vrangforestillinger, bruksisme, irritabilitet og øget libido
Estonian: Teadmata: enesetapumõtted, tapmismõtted, agressioon, eufooriline meeleolu, unega seotud söömishäired, paanikahoog, mania/bipolaarne häire, meelepetted, bruksism, ärrituvus, libiido tõus
Danish: • Ofte stillede spørgsmål (spørgsmål og svar), patient-sikkerhedskort (skal udleves til patienten): for at give patienter svar på nogle af de spørgsmål, de måtte have vedrørende anvendelse af Xyrem.
Estonian: • Patsiendi infoleht sagedaste küsimuste kohta (antakse patsiendile): vastused patsientide mõnedele võimalikele küsimustele Xyrem'i võtmise kohta.
Danish: Samtidig administration af natriumoxybat og diclofenac hos raske frivillige reducerede den nedsatte opmærksomhed forårsaget af administration af natriumoxybat alene målt ved psykometriske tests.
Estonian: Naatriumoksübaadi ja diklofenaki samaaegne kasutamine vähendas psühhomeetriliste testidega mõõdetavat Xyrem'i manustamisest põhjustatud tähelepanudefitsiiti tervetel vabatahtlikel.
Danish: Information om tegn og symptomer forbundet med overdosering med natriumoxybat er begrænset.
Estonian: Informatsioon üleannuse nähtude ja sümptomite kohta on naatriumoksübaadi puhul piiratud.
Danish: Udskillelse af natriumoxybat foregår næsten udelukkende ved biotransformation til kuldioxid, som derefter elimineres ved ekspiration.
Estonian: Naatriumoksübaadi kliirens on peagu täielikult seotud biotransformatsiooniga süsinikdioksiidiks, mis eritub väljahingamisel.
Danish: Det skal De vide, før De begynder at tage Xyrem
Estonian: Mida on vaja teada enne Xyrem'i võtmist
Danish: Udvikling af depression, mens patienter er i behandling med natriumoxybat, kræver omhyggelig og omgående evaluering.
Estonian: Ravi ajal naatriumoksübaadiga ilmnev depressioon vajab hoolikat ja otsekohest situatsiooni hindamist.
Danish: Den daglige dosis på 9 g bør ikke overskrides på grund af muligheden for svære symptomer ved doser på 18 g eller mere/dag (se pkt.
Estonian: Annust 9 g/ööpäevas ei tohi ületada raskete sümpomite tekke ohu tõttu annustes 18 g/päevas ja üle selle (vt lõik 4.4).
Danish: Natriumoxybat bør ikke anvendes under graviditet.
Estonian: Naatriumoksübaati ei soovitata raseduse ajal kasutada.
Danish: BEMÆRK: Der vil ikke strømme lægemiddel ind i sprøjten, medmindre flasken holdes i opret stilling (se figur 2).
Estonian: Märkus: Ravim ei tule süstlasse, kui te ei hoia pudelit püstises asendis.
Danish: +-forbundet enzym, GHB-dehydrogenase, som katalyserer omdannelsen af natriumoxybat til succinylsemialdehyd, som derefter biotransformeres til succinylsyre af enzymet succinylsemialdehyddehydrogenase.
Estonian: Esmane metabolismirada hõlmab tsütosoolset NADP+-seotud enüümi, GHB-dehüdrogenaasi, mis katalüüsib naatriumoksübaadi muutumist suktsinaatsemialdehüüdiks, mis biotransformeerub seejärel ensüüm suktinaat semialdehüüd dehüdrogenaasi abil suktsinaathappeks.
Danish: Der blev også udført to fase 3 og et fase 2 dobbeltblinde, placebokontrollerede studier med parallelle grupper for at vurdere natriumoxybat til indikationen fibromyalgi.
Estonian: Viidi läbi 2 kolmanda faasi ja 1 teise faasi topeltpime paralleelsete gruppidega platseebokontrolliga uuringut hindamaks naatriumoksübaadi näidustust fibromüalgia puhul.
Danish: Der foreligger ingen kliniske data vedrørende natriumoxybats virkning på fertilitet.
Estonian: Puuduvad andmed naatriumoksübaadi toime kohta fertiilsusele.
Danish: Patienter i behandling med natriumoxybat har et ekstra dagligt natriumindtag, som strækker sig fra 0,82 g (ved en Xyrem-dosis på 4,5 g/dag) til 1,6 g (ved en Xyrem-dosis på 9 g/dag).
Estonian: Naatriumoksübaati kasutavad patsiendid saavad ööpäevas lisaks naatriumi vahemikus alates 0,82 g (Xyrem'i annuse jaoks 4,5 g/päevas) kuni 1,6 g (Xyrem'i annuse jaoks 9 g/päevas).
Danish: Flasken er ved levering forseglet med plastfolie, som er placeret øverst på flasken under låget.
Estonian: Pudelil on ülaosas korgi all plastikuga kaetud fooliumsulgur.
Danish: Diclofenac
Estonian: Diklofenak
Danish: Sekundær effekt
Estonian: Teisene efekt
Danish: Patienter med succinylsemialdehyddehydrogenasemangel.
Estonian: Suktsinaatdehüdrogenaasi defitsiidiga patsiendid.
Danish: Natriumoxybat er et hydrofilt stof med et tilsyneladende fordelingsvolumen på gennemsnitlig 190384 ml/kg.
Estonian: Naatriumoksübaat on hüdrofiilne ühend jaotusruumalaga vahemikus 190…384 ml/kg.
Danish: Metabolisme og ernæring Almindelig: anoreksi, nedsat appetit Ikke kendt: dehydrering, øget appetit
Estonian: Ainevahetus- ja toitumishäired Sage: anoreksia, söögiisu vähenemine Teadmata: vedelikupuudus, söögiisu suurenemine
Danish: Derudover blev der udført randomiserede, dobbeltblinde, placebokontrollerede, crossover lægemiddelinteraktionsstudier med ibuprofen, diclofenac og valproat med raske personer, og disse er opsummeret i pkt.
Estonian: Lisaks viidi tervetel katsealustel läbi randomiseeritud topeltpimedad platseebokontrolliga ravimilt ravimile üleminekuga koostoime uuringud ibuprofeeni, diklofenaki ja valproaadiga.
Danish: Xyrem indeholder det aktive stof natriumoxybat.
Estonian: Xyrem sisaldab toimeainet naatriumoksübaat.
Danish: Hver karton indeholder én flaske, en flaskeadapter, en doseringsanordning med måleinddeling (polypropylensprøjte), to polypropylendoseringsbægre og to HDPE børnesikrede skruelåg.
Estonian: Iga kartongkarp sisaldab ühte pudelit, pudelile asetatavat adapterit, gradueeritud mõõtevahendit (polüpropüleen süstal), kahte polüpropüleenist annustamistopsi ja kahte HDPE-st lapsekindla keermega korki.
Danish: Race Raceeffekt på metabolisering af natriumoxybat er ikke undersøgt.
Estonian: Rass Rassi sõltuvust naatriumoksübaadi metabolismile uuritud ei ole.
Danish: Der er rapporteret tilfælde af hypernatriæmi med metabolisk alkalose i forbindelse med samtidig brug af NaCl-infusion.
Estonian: NaCl infusiooni samaaegsel manustamisel on teatatud hüpernatreemia tekkimise juhtudest koos metaboolse alkaloosiga.
Danish: Tøm lægemidlet fra sprøjten ned i et af de medfølgende doseringsbægre ved at trykke på stemplet (se figur 3).
Estonian: Tühjendage süstal ühte annustamistopsi surudes süstla kolvile (vt Joonis 3).
Danish: Natriumoxybat, som er et natriumsalt af GHB, er et CNS-depressivt aktivt stof med velkendt misbrugspotentiale.
Estonian: Naatriumoksübaat, mis on gamma-hüdroksübutüraadi (GHB) naatriumsool, on kesknärvisüsteemi pärssiv toimeaine ja hästi tuntud sõltumuse tekitaja.
Danish: Tiltagende dybde af koma er observeret ved højere doser.
Estonian: Suurtes annustes on täheldatud süvenevat koomat.
Danish: Clinical Global Impressions of Change (CGI-c) Dosisgruppe [g/d (n)]
Estonian: Tabel 3 Uuring 1 kliiniliste üldiste muutuste (KÜM) kokkuvõte Kliinilised üldised muutused (KÜM) Annuse grupp [g/d (n)]
Danish: Rebound-effekt og abstinenssymptomer
Estonian: Tagasilöögi efekt ja ärajätu sündroom
Danish: Studie 2 sammenlignede effekten af oralt administreret natriumoxybat, modafinil og natriumoxybat + modafinil, med placebo til behandling af søvnighed i dagtimerne ved narkolepsi.
Estonian: Uuring 2 võrdles narkolepsia haigetel esineva päevase unisuse raviks suukaudselt manustatud naatriumoksübaadi toimeid, modafiniili ja naatriumoksübaadi + modafiniili toimeid platseeboga.
Danish: Meget almindelig: svimmelhed, hovedpine
Estonian: Väga sage: pearinglus, peavalu
Danish: 6 Lige før de går i seng anbringes den anden dosis i nærheden af sengen.
Estonian: Just enne magamaminekut asetage tops teise annusega voodi kõrvale.
Danish: Da emese kan opstå i tilfælde af bevidsthedssløring, skal passende lejring (aflåst sideleje) og beskyttelse af luftvejene ved intubation sikres.
Estonian: Kuna oksendamist võib esineda ka teadvuseta olekus, on vajalik patsiendile sobiva asendi andmine (vasakpoolne lamav külgasend) ning tagada hingamisteede kaitse intubatsiooniga.
Danish: Almene symptomer og reaktioner på administrationsstedet Almindelig: asteni, træthed, følelse af at være fuld, perifere ødemer
Estonian: Üldised häired ja manustamiskoha reaktsioonid Sage: asteenia, väsimus, purjusoleku tunne, perifeerne ödeem
Danish: Alle patienter med nedsat nyrefunktion bør overveje anbefaling om reducering af natriumindtag (se pkt.
Estonian: Kõik neerukahjustusega patsiendid peavad arvestama soovitusega vähendada saadavat naatriumikogust saadava naatriumikoguse vähendamiseks arvestama dieedisoovitustega (vt lõik 4.4).
Danish: Den anbefalede begyndelsesdosis er 4,5 g/dag givet som to lige store doser på hver 2,25 g/dosis.
Estonian: Soovitatav annus on 4,5 g/päevas, võetuna kaheks võrdseks annuseks jagatuna, kumbki 2,25 g/annus.