FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: 5 Xu L, Freeman G, Cowling BJ,Schooling CM. Testosterone therapy and cardiovascular events among men: a systematic review and meta-analysis of placebo-controlled randomized trials.
Croatian: Testosterone therapy and cardiovascular events among men: a systematic review and meta-analysis of placebo-controlled randomized trials.
Swedish: Kommittén konstaterade att den tillgängliga informationen om testosteronbehandling för åldersrelaterad hypogonadism är begränsad liksom att referensvärden saknas.
Croatian: Odbor je priznalo ograničene dostupne informacije u vezi s terapijom testosterona za hipogonadizam povezan s dobi, kao i manjak referenci.
Swedish: • Kommittén konstaterade att den tillgängliga informationen om testosteronbehandling för åldersrelaterad hypogonadism är begränsad liksom att referensvärden saknas.
Croatian: • je Odbor prepoznao ograničene dostupne informacije o terapiji testosteronom za hipogonadizam povezan s dobi, kao i manjak referentnih vrijednosti.
Swedish: CMD(h) beaktade nedanstående rekommendation från kommittén för säkerhetsövervakning och riskbedömning av läkemedel avseende läkemedel innehållande testosteron:
Croatian: CMDh je razmotrio niže navedenu preporuku PRAC-a u vezi s lijekovima koji sadrže testosteron:
Swedish: Nästa periodiska säkerhetsuppdateringsrapport kommer att ha den 31 december 2015 som gemensam dataspärrpunkt för alla testosteroninnehållande läkemedel.
Croatian: Sljedeći PSUR imat će zajednički DLP za sve lijekove koji sadrže testosteron od dana 31. prosinca
Swedish: Exp Opin Drug Safety 2014 (Posted online on August 19, 2014.
Croatian: Exp Opin Drug Safety 2014 (Posted online on August 19, 2014. (doi:10.1517/14740338.2014.950653)
Swedish: PRAC har därför dragit slutsatsen att nytta-riskförhållandet för testosteroninnehållande läkemedel är fortsatt gynnsamt med reservation för villkoren för godkännandena för försäljning, och med beaktande av de rekommenderade ändringarna i produktinformationen.
Croatian: Stoga je Odbor zaključio da omjer koristi i rizika za lijekove koji sadrže testosteron ostaje povoljan, te da podliježe uvjetima odobrenja za stavljanje lijeka u promet, uzimajući u obzir preporučene dopune informacija o lijeku.
Swedish: 2 - Detaljerad förklaring av de vetenskapliga skälen till skillnaderna mot PRAC:s rekommendation
Croatian: - Detaljno pojašnjenje znanstvenih razloga za razlike u odnosu na preporuku PRAC-a
Swedish: Alla testosteroninnehållande läkemedel som godkänts i EU ingick i denna granskning som utfördes av PRAC.
Croatian: Ovim pregledom koji je proveo PRAC obuhvaćeni su svi lijekovi koji sadrže testosteron odobreni u Europskoj uniji.
Swedish: Med tanke på vad vi vet idag rekommenderade PRAC att den möjliga mekanismen i sambandet mellan kardiovaskulära/venösa tromboemboliska händelser och testosteronnivån bör närmare undersökas av innehavarna av godkännande för försäljning och rapporteras vid nästa periodiska säkerhetsuppdateringsrapport.
Croatian: Uzimajući u obzir trenutno raspoloživa saznanja, PRAC je preporučio da nositelji odobrenja za stavljanje lijeka u promet trebaju dodatno istražiti mogući mehanizam povezanosti između kardiovaskularnih/venskih tromboembolijskih događaja i razine testosterona i prijaviti ih u sljedećem PSUR-u.
Swedish: Det finns dessutom begränsad erfarenhet av säkerheten och effekten av användning av testosteron hos patienter över 65 år. Innehavarna av godkännande för försäljning ombeds att undersöka och rapportera användningen av dessa läkemedel i denna patientpopulation vid nästa periodiska säkerhetsuppdateringsrapport och att överväga om mönstret av oönskade händelser är jämförbart med andra åldersgrupper.
Croatian: Od nositelja odobrenja za stavljanje lijeka u promet zatraženo je da pri sljedećem PSUR-u istraži i prijavi primjenu tih lijekova u navedenoj populaciji bolesnika, te da razmotri je li uzorak nuspojava usporediv s drugim dobnim skupinama.
Swedish: 7 Corona G, Maseroli E, Rastrelli G, Isidori A, Mannucci E, Maggi M. Cardiovascular risk associated with testosterone boosting medications: a systematic review and metaanalysis.
Croatian: 7 Corona G, Maseroli E, Rastrelli G, Isidori A, Mannucci E, Maggi M.
Swedish: 2013 Nov 6;310(17):1829-36.
Croatian: 2013 Nov 6;310(17):1829-36. 5 Xu L, Freeman G, Cowling BJ,Schooling CM.
Swedish: Samtliga läkemedel var nationellt godkända och finns i olika läkemedelsformer: lösning för intramuskulär injektion, orala kapslar, kutan gel, kutan lösning och depotplåster.
Croatian: oblicima: otopina za intramišićnu injekciju, oralne kapsule, gel koji se nanosi na kožu, otopina koja se nanosi na kožu i transdermalni flaster.
Swedish: 31 mars 2016
Croatian: 31. ožujka 2016.
Swedish: Detta avsnitt bör även innefatta litteraturfallrapporter och granskning.
Croatian: Ovaj dio treba uključivati izvješća i pregled slučajeva iz literature.
Swedish: • skicka in den periodiska säkerhetsuppdateringsrapporten inom 90 dagar efter dataspärrpunkten den 31 december 2015.
Croatian: • dostaviti PSUR u roku od 90 dana nakon DLP-a od 31. prosinca 2015.
Swedish: Vidare bör diskussionen om de oönskade händelserna i denna grupp jämföras med mönstret av oönskade händelser i andra åldersgrupper.
Croatian: Nadalje, rasprava o nuspojavama u toj skupini treba se usporediti s obrascem nuspojava u drugim dobnim skupinama.
Swedish: Spontana rapporter ska inte presenteras som en förteckning över de enskilda fallen, utan snarare som en allmän diskussion om de samlade fallen som täcker all relevant information, t.ex. tid till debuten (i förekommande fall), hematokrit-/hemoglobinnivå (i förekommande fall), indikation, ålder, störande faktorer och övrigt.
Croatian: Spontana izvješća ne dostavljaju se kao popis individualnih slučajeva, već kao općenita rasprava agregiranih slučajeva, te uključuju sve relevantne informacije, primjerice vrijeme do nastupanja (ako je dostupno), razine hematokrita/ hemoglobina (ako je dostupno), indikaciju, dob, doprinoseće čimbenike i drugo.
Swedish: • diskutera användningen hos äldre, samtidigt som den naturligt lägre testosteronnivån i denna åldersgrupp av patienter beaktas.
Croatian: • raspraviti primjenu u starijih osoba, uzimajući u obzir prirodno niže razine testosterona u toj dobnoj skupini bolesnika.
Swedish: • övervaka kardiovaskulär (CV) risk (inräknat litteraturgranskning, kliniska prövningsdata och alla andra relevanta data) samt diskutera fynden i nästa periodiska säkerhetsuppdateringsrapport.
Croatian: • pratiti kardiovaskularni rizik (uključujući i pregled literature, podatke o kliničkim ispitivanjima i sve druge relevantne podatke) i raspraviti nalaze u sljedećem PSUR-u.
Swedish: • diskutera en möjlig mekanism för VTE och det potentiella sambandet mellan CV/VTE-händelser och testosteronnivåer (både låga och höga nivåer jämfört med eugonad nivå kan bidra till risken), och diskutera om informationen bör ingå i produktinformationen.
Croatian: • raspraviti mogući mehanizam VTE-a i potencijalne veze između događaja CV-a/VTE-a i razine testosterona (može doprinijeti riziku bez obzira je li riječ o niskim ili visokim razinama u usporedbi s eugonadnim razinama) i raspraviti trebaju li se te informacije uključiti u informacije o lijeku.
Swedish: De behöriga nationella myndigheterna, i förekommande fall i medlemsstaten/medlemsstaterna eller referensmedlemsstaten/referensmedlemsstaterna, ska säkerställa att innehavarna av godkännande för försäljning till fullo uppfyller följande villkor:
Croatian: Nadležna državna tijela države(a) članice(a) ili referentne(ih) države(a) članice(a), gdje je to primjenjivo, osigurati će ispunjavanje sljedećih uvjeta od strane nositelja odobrenja:
Swedish: • rapportera om venösa tromboemboliska händelser (VTE) inräknat djup ventrombos (VTE) och lungembolism (PE) i ett separat avsnitt i nästa periodiska säkerhetsuppdateringsrapport.
Croatian: • izvijestiti o vensko trombotičkim događajima (VTE) uključujući duboku vensku trombozu (VTE) i pulmonalnu emboliju (PE) u zasebnim dijelovima sljedećeg PSUR-a.
Swedish: Innehavare av godkännanden för försäljning av testosteroninnehållande läkemedel bör, med nästa periodiska säkerhetsuppdateringsrapport:
Croatian: Nositelji odobrenja stavljanje u promet lijeka koji sadrži testosteron trebaju sa sljedećim PSUR-om:
Swedish: Förteckning över läkemedlets namn, läkemedelsform, styrka, administreringssätt samt innehavare av godkännande för försäljning i medlemsstaterna
Croatian: Popis naziva lijekova, farmaceutskih oblika, jačina lijekova, puteva primjene i nositelja odobrenja za stavljanje lijeka u promet u državama članicama
Swedish: Urbanización La Florida 28023 Madrid Spain
Croatian: Urbanización La Florida 28023 Madrid
Swedish: 08005 Barcelona Spain
Croatian: 08005 Barcelona
Swedish: KG Ringener Str. 45
Croatian: Ringener Str. 45
Swedish: 94250 Gentilly France
Croatian: 94250 Gentilly
Swedish: MSD France 34, avenue Léonard de Vinci
Croatian: Francuska MSD France 34, avenue Léonard de Vinci
Swedish: Vojvodići 25, Novaki Sveta Nedelja
Croatian: Hospitalija trgovina d.o.o. Vojvodići 25, Novaki Sveta Nedelja
Swedish: Nebido parenteral användning
Croatian: Nebido parenteralno
Swedish: MSD Sharp&Dohme Gesellschaft mit beschränkter Haftung Lindenplatz 1
Croatian: Njemačka MSD Sharp&Dohme Gesellschaft mit beschränkter Haftung Lindenplatz 1
Swedish: Luxemburg Eli Lilly Benelux S.A. -N.V 1, rue du Marquis
Croatian: Luksemburg Eli Lilly Benelux S.A. -N.V 1, rue du Marquis
Swedish: FERRING SAS 7, rue Jean-Baptiste Clément
Croatian: Francuska FERRING SAS 7, rue Jean-Baptiste Clément
Swedish: Nederländerna Ferring B.V.
Croatian: Nizozemska Ferring B.V.
Swedish: Lilly Deutschland GmbH Teichweg 3
Croatian: Njemačka Lilly Deutschland GmbH Teichweg 3
Swedish: Fabrikstr.7
Croatian: Bunsenstr.4
Swedish: PIERRE FABRE IBERICA S.A.
Croatian: Španjolska PIERRE FABRE IBERICA S.A.
Swedish: ORGANON P.O. Box 20
Croatian: N.V. ORGANON P.O. Box 20
Swedish: Luxemburg Ferring S.A. 93C, Capucienenlaan 9300 Aalst
Croatian: Luksemburg Ferring S.A. 93C, Capucienenlaan 9300 Aalst
Swedish: 56 33611 Bielefeld Germany
Croatian: 33611 Bielefeld
Swedish: Strawberry Hill, Newbury RG14 1JA
Croatian: Bayer House Strawberry Hill, Newbury RG14 1JA
Swedish: Slovakien Ferring-Léčiva, a.s.
Croatian: Ferring-Léčiva, a.s.
Swedish: Eifelfango ChemischPharmazeutische Wrke GmbH&Co.
Croatian: Njemačka Eifelfango ChemischPharmazeutische Wrke GmbH&Co.
Swedish: Dr. August Wolff GmbH&Co.
Croatian: Njemačka Dr. August Wolff GmbH&Co.
Swedish: Storbritannien Merck Sharp & Dohme Limited
Croatian: Merck Sharp & Dohme Limited
Swedish: kapsel, mjuk oral användning
Croatian: kapsule, meke na usta
Swedish: DESMA LABORATORIO FARMACÉUTICO, S.L.
Croatian: Španjolska DESMA LABORATORIO FARMACÉUTICO, S.L.
Swedish: BAYER SANTE 220, avenue de la Recherche, 59120 Loos France testosterone enantate
Croatian: Francuska BAYER SANTE 220, avenue de la Recherche, 59120 Loos France testosterone enantate
Swedish: Bulgarien Laboratoires Besins International rue du Bourg I
Croatian: Bugarska Laboratoires Besins International rue du Bourg I
Swedish: FERRING, S.A.U.
Croatian: Španjolska FERRING, S.A.U.
Swedish: Jenapharm GmbH&CO.
Croatian: Njemačka Jenapharm GmbH&CO.
Swedish: BAYER HISPANIA, S.L.
Croatian: Španjolska BAYER HISPANIA, S.L. Avda.
Swedish: 6090 Etterstad N-0601
Croatian: Norveška Eli Lilly Norge AS P.B. 6090 Etterstad N-0601
Swedish: Storbritannien Alliance Pharmaceuticals Limited
Croatian: Alliance Pharmaceuticals Limited
Swedish: Axxeron transdermal spray, lösning
Croatian: Axxeron transdermalni sprej, otopina
Swedish: Italy testosterone propionate TESTOVIS
Croatian: Italy testosterone propionate
Swedish: Drayton Hall, Church Road West Drayton UB7
Croatian: Drayton Hall, Church Road West Drayton UB7 7PS United Kingdom
Swedish: Bayer SA-NV Jan Emiel
Croatian: Bayer SA-NV Jan Emiel Mommaertslaan
Swedish: Jechtlinger Str. 13 79111 Freiburg Germany
Croatian: 79111 Freiburg
Swedish: 22,5 mg/patch plåster
Croatian: 22,5 mg/patch flaster
Swedish: Pharmaceuticals CZ s.r.o.
Croatian: FERRING Pharmaceuticals CZ s.r.o.
Swedish: AGOVIRIN DEPOT 5 mg/2 ml injektionsvätska, suspension
Croatian: AGOVIRIN DEPOT 5 mg/2 ml suspenzija za injekciju
Swedish: Ferring Ellas Farmakeytiki MEPE Gyzi 3
Croatian: Ferring Ellas Farmakeytiki MEPE
Swedish: Bulgarien Ferring GmbH Wittland 11 + Kiel D-24109
Croatian: Bugarska Ferring GmbH Wittland 11 + Kiel D-24109
Swedish: kapsel oral användning
Croatian: kapsule na usta
Swedish: 35396 Gießen Germany
Croatian: 35396 Gießen
Swedish: Rumänien N.V.
Croatian: Rumunjska N.V.
Swedish: Slovenien Ferring GmbH Wittland 11
Croatian: Slovenija Ferring GmbH Wittland 11
Swedish: GEYMONAT S.P.A., Via S. Anna, 2 03012 Anagni Frosinone Italy testosterone enanthate TESTO ENANT
Croatian: GEYMONAT S.P.A., Via S. Anna, 2 03012 Anagni Frosinone Italy testosterone enanthate
Swedish: 92400 Courbevoie France testosterone undecanoate PANTESTONE 40 mg, capsule molle kapsel, mjuk oral användning
Croatian: 92400 Courbevoie France testosterone undecanoate PANTESTONE 40 mg, capsule molle kapsule, meke na usta
Swedish: Pierre FABRE MEDICAMENT 45, place Abel Gance 92100 Boulogne Billancourt France
Croatian: 45, place Abel Gance 92100 Boulogne Billancourt France
Swedish: GALENpharm GmbH Wittland13
Croatian: Njemačka GALENpharm GmbH Wittland13
Swedish: Slovakien Bayer Pharma AG Müllerstr.
Croatian: Bayer Pharma AG Müllerstr.
Swedish: Storbritannien Ferring Pharmaceuticals Limited
Croatian: Ferring Pharmaceuticals Limited
Swedish: Axiron 30mg/1,5ml Lösung zur Anwendung auf der Haut lösning
Croatian: Axiron 30mg/1,5ml Lösung zur Anwendung auf der Haut otopina
Swedish: Pierre FABRE MEDICAMENT 45, place Abel Gance, 92100 Boulogne Billancourt France
Croatian: 45, place Abel Gance, 92100 Boulogne Billancourt France
Swedish: Andriol Testocaps, 40 mg capsules kapsel, mjuk oral användning
Croatian: Andriol Testocaps, 40 mg capsules kapsule, meke na usta
Swedish: 3016 Lake Drive Citywest Business Campus
Croatian: 3016 Lake Drive Citywest Business Campus Dublin 24
Swedish: Rumänien Ferring GmbH Wittland 11,
Croatian: Rumunjska Ferring GmbH Wittland 11,
Swedish: Viale Certosa, 130 20156 Milano Italy testosterone enanthate TESTOVIRON
Croatian: Viale Certosa, 130 20156 Milano Italy testosterone enanthate
Swedish: ANDROTARDYL 250 mg/1 ml, solution injectable intramusculaire lösning
Croatian: ANDROTARDYL 250 mg/1 ml, solution injectable intramusculaire otopina
Swedish: Nebido 250 mg/ml oldatos injekció intramuskulär injektion
Croatian: Nebido 250 mg/ml oldatos injekció
Swedish: Ferring Legemidler AS Nydalsveien 36B 0484 Oslo
Croatian: Norveška Ferring Legemidler AS Nydalsveien 36B
Swedish: 30 mg/patch plåster
Croatian: 30 mg/patch flaster
Swedish: Bulgarien PharmaSwiss Ceska republika s.r.o.
Croatian: Bugarska PharmaSwiss Ceska republika s.r.o.
Swedish: Organon PO BOX 20
Croatian: N.V. Organon PO BOX 20
Swedish: Axxeron kutan lösning
Croatian: Axxeron otopina za kožu za kožu
Swedish: 50 mg/5 g transdermal gel
Croatian: 50 mg/5 g transdermalni gel
Swedish: Ferring Magyarország Gyógyszerkereskedelmi Kft. Tomori u. 34.
Croatian: Mađarska Ferring Magyarország Gyógyszerkereskedelmi Kft.
Swedish: 15 mg/patch plåster
Croatian: 15 mg/patch flaster
Swedish: Pierre Fabre Farmaka AE l. Mesogion 350
Croatian: Pierre Fabre Farmaka AE l.
Swedish: 14, J.E.Mommaerstlaan 1831 Diegem (Machelen) Belgium testosterone undecanoate Nebido
Croatian: Luksemburg Bayer S.A.-N.V. 14, J.E.Mommaerstlaan 1831 Diegem (Machelen) Belgium testosterone undecanoate Nebido
Swedish: PROSTRAKAN LIMITED Galabank Bussines Park Galashield
Croatian: Španjolska PROSTRAKAN LIMITED Galabank Bussines Park Galashield
Swedish: Storbritannien DHP Healthcare Limited 26 Pickering Street
Croatian: DHP Healthcare Limited 26 Pickering Street Maidstone, Kent ME15 9RS
Swedish: Slovenien Laboratoires BESINS INTERNATIONAL
Croatian: Slovenija Laboratoires BESINS INTERNATIONAL
Swedish: Organon (Ireland) Limited PO Box 2857, Drynam Road, Swords Co. Dublin Ireland testosterone undecanoate Restandol Testocaps 40 mg kapsel, mjuk oral användning
Croatian: Organon (Ireland) Limited PO Box 2857, Drynam Road, Swords Co.
Swedish: Pierre Faber Pharma GmbH
Croatian: Njemačka Pierre Faber Pharma GmbH Jechtlinger Str. 13
Swedish: Rotexmedica GmbH Arzneimittelwerk Bunsenstr.4
Croatian: Njemačka Rotexmedica GmbH Arzneimittelwerk
Swedish: 25 mg/ml 2,5 mg/ml injektionsvätska, suspension
Croatian: 25 mg/ml 2,5 mg/ml suspenzija za injekciju
Swedish: Drive, Citywest Business Campus, Dublin 24,
Croatian: Citywest Business Campus Dublin 24
Swedish: 2,5 mg/25 mg/ ml injektionsvätska, suspension
Croatian: 2,5 mg/25 mg/ ml suspenzija za injekciju
Swedish: Slovenien Bayer Pharma AG 13342 Berlin
Croatian: Slovenija Bayer Pharma AG 13342 Berlin
Swedish: Organon Kloosterstraat 6 5349 AB Oss The Netherlands testosterone propionate testosterone phenylpropionate testosterone isocaproate testosterone decanoate
Croatian: N.V. Organon Kloosterstraat 6 5349 AB Oss The Netherlands testosterone propionate testosterone phenylpropionate testosterone isocaproate testosterone decanoate
Swedish: Nederländerna Aspen Pharma Trading Limited
Croatian: Nizozemska Aspen Pharma Trading Limited
Swedish: The Netherlands testosterone undecanoate UNDESTOR TESTOCAPS 40 mg, capsule moi kapsel, mjuk oral användning
Croatian: The Netherlands testosterone undecanoate UNDESTOR TESTOCAPS 40 mg, capsule moi kapsule, meke na usta
Swedish: Bayer Austria GmbH Herbststrasse 6-10 1160 Wien Austria testosterone undecanoat Nebido 1000 mg/4 ml Injektionslösung
Croatian: Bayer Austria GmbH Herbststrasse 6-10 1160 Wien Austria testosterone undecanoat
Swedish: Rumänien BAYER PHARMA AG Müllerstraße 178
Croatian: Rumunjska BAYER PHARMA AG Müllerstraße 178
Swedish: Pod Višňovkou 1662/21
Croatian: Pod Višňovkou 1662/21 14000 Praha 4
Swedish: Nederländerna Laboratoires Besins International
Croatian: Nizozemska Laboratoires Besins International
Swedish: TESTIM 50 mg transdermalni gel transdermal gel
Croatian: TESTIM 50 mg transdermalni gel transdermalni gel
Swedish: Via S. Anna, 2 03012 Anagni Frosinone Italy testosterone enanthate TESTO ENANT
Croatian: GEYMONAT S.P.A. Via S. Anna, 2 03012 Anagni Frosinone Italy testosterone enanthate
Swedish: Bulgarien Bayer Pharma AG Müllerstraße 178
Croatian: Bugarska Bayer Pharma AG Müllerstraße 178
Swedish: Avonbridge House Bath Road, Chippenham
Croatian: Avonbridge House Bath Road, Chippenham Wiltshire SN15 2BB United Kingdom testosterone enantate
Swedish: Luxemburg Prostrakan Ltd Galabank Business Park Galashiels
Croatian: Luksemburg Prostrakan Ltd Galabank Business Park Galashiels
Swedish: Luxemburg Aspen Pharma Trading Limited, 3016 Lake
Croatian: Luksemburg Aspen Pharma Trading Limited, 3016 Lake Drive, Citywest Business
Swedish: Organon Kloosterstraat 6 5349 AB Oss The Netherlands testosterone undecanoate Undestor® Testocaps®
Croatian: N.V. Organon Kloosterstraat 6 5349 AB Oss The Netherlands testosterone undecanoate Undestor® Testocaps®
Swedish: Bilaga V
Croatian: Dodatak V
Swedish: 20 februari 2015
Croatian: 20. veljače 2015.
Swedish: 16 december 2014
Croatian: 16. prosinca 2014.
Swedish: Medlemsstaternas genomförande av överenskommelsen (ändringen lämnas in av innehavaren av godkännande för försäljning):
Croatian: Provedba sporazuma u državama članicama (dostavljanje izmjene nositelja odobrenja za stavljanje lijeka u promet):
Swedish: CMD(h)-mötet i november 2014
Croatian: Sastanak CMDh-a u studenom 2014.
Swedish: Om detta sker måste behandlingen omedelbart avbrytas.
Croatian: U takvom se slučaju liječenje mora odmah prekinuti.
Swedish: Granskningen av testosteron inleddes den 27 mars 2014 på begäran av Estland, enligt artikel 31 i direktiv 2001/83/EG.
Croatian: Pregled testosterona započet je 27. ožujka 2014. na zahtjev Estonije, u skladu s člankom 31. Direktive 2001/83/EZ.
Swedish: Kontakt, pressansvarig Monika Benstetter
Croatian: Obratite se našoj djelatnici za medije Monika Benstetter
Swedish: 1 Samordningsgruppen för ömsesidigt erkännande och decentraliserat förfarande - humanläkemedel
Croatian: 1 Koordinacijska grupa za postupak međusobnog priznavanja i decentralizirani postupak za humane lijekove
Swedish: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom21 november 2014 EMA/706140/2014
Croatian: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom21. studeni 2014. EMA/706140/2014
Swedish: Möjliga tecken och symtom innefattar ofullständig sexuell utveckling, minskad sexuell funktion, infertilitet, trötthet, depression, lindrig anemi, minskad muskelmassa och muskelstyrka och ökat kroppsfett.
Croatian: Mogući znakovi i simptomi uključuju nepotpuni seksualni razvoj, smanjenu seksualnu funkciju, neplodnost, iscrpljenost, depresivno raspoloženje, blagu anemiju, smanjenu mišićnu masu i povećan udio masti u tijelu.
Swedish: En ingående granskning kunde dock inte finna några definitiva bevis för att så var fallet.
Croatian: No, dubinskim pregledom nije pronađen jednoznačan dokaz koji bi to potvrdio.
Swedish: • Patienter som har funderingar kring sin behandling bör diskutera dessa med sin läkare eller apotekspersonal.
Croatian: • Bolesnici koji imaju bilo kakvih razloga za zabrinutost u vezi s terapijom trebaju se obratiti svojem liječniku ili ljekarniku.
Swedish: Rekommendationerna från PRAC skickades till CMD(h), som antog en slutlig ståndpunkt.
Croatian: Preporuke PRAC-a dostavljene su CMDh-u koji je donio konačnu odluku.
Swedish: Hemoglobin, hematokrit, leverfunktion och lipidprofilen i blodet bör också kontrolleras regelbundet.
Croatian: Redovito treba pratiti i razine hemoglobina, hematokrita, funkcije jetre i profil lipida u krvi.
Swedish: • Patienter som förskrivs testosteron bör påminna sina läkare om de behandlas för högt blodtryck, eftersom testosteron också kan höja blodtrycket.
Croatian: • Bolesnici kojima se propisuje testosteron trebaju podsjetiti svoje liječnike da primaju terapiju za povišeni krvni tlak jer testosteron može također povisiti krvni tlak.
Swedish: • Hos patienter som lider av svår hjärt-, lever- eller njurinsufficiens eller ischemisk hjärtsjukdom kan testosteronbehandling orsaka allvarliga komplikationer som kännetecknas av ödem med eller utan kronisk hjärtinsufficiens.
Croatian: • U bolesnika koji pate od ozbiljne srčane, jetrene ili bubrežne insuficijencije ili ishemijske bolesti srca liječenje testosteronom može uzrokovati ozbiljne komplikacije karakterizirane edemom s kongestivnim zatajenjem srca ili bez njega.
Swedish: • Som säkerhetsåtgärd kommer produktinformationen till dessa läkemedel att uppdateras med den senaste informationen om riskerna tillsammans med en del kompletterande varningar för en säker användning, och läkemedlens säkerhet kommer att övervakas noga.
Croatian: • Kao mjera opreza, informacije o lijeku za ove lijekove treba ažurirati najnovijim informacijama o rizicima zajedno s pojedinim drugim dodatnim upozorenjima o sigurnoj primjeni, te se sigurnosna primjena lijekova i dalje treba pažljivo nadzirati.
Swedish: Testosteronnivåerna bör därefter övervakas regelbundet under behandlingen.
Croatian: Razine testosterona treba redovito pratiti tijekom liječenja.
Swedish: När samtliga data beaktas förblir signalen om en ökad kardiovaskulär risk i samband med användningen av testosteron svag och svårbedömbar.
Croatian: Uzimajući u obzir sve podatke, signali za povišen kardiovaskularan rizik povezan s primjenom testosterona ostaje slab i nekonkluzivan.
Swedish: CMD(h) (1), ett tillsynsorgan som företräder EU:s medlemsstater, har med konsensus funnit att det inte finns några samstämmiga belägg för att testosteronläkemedel ger en ökad risk för hjärtproblem hos män som saknar hormonet (ett tillstånd som kallas hypogonadism).
Croatian: CMDh1, regulatorno tijelo koje predstavlja države članice EU-a, odlučilo je konsenzusom da ne postoje konzistentni dokazi o povećanom riziku od srčanih problema povezani s lijekovima koji sadrže testosteron u muškaraca kojima nedostaje hormon (stanje poznato pod nazivom hipogonadizam).