FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: Om opioidagonistens verkningstid överstiger intranasalt naloxon kan effekterna av opioidagonisten återkomma, vilket kan kräva en andra intranasal naloxonadministrering.
Estonian: Kui opioidide agonisti toime kestus ületab intranasaalse naloksooni oma, võib opioidide agonisti toime naasta, tingides teise naloksooni annuse manustamise vajaduse.
Swedish: • ökning av hudens känslighet
Estonian: • Suurenenud nahatundlikkus
Swedish: Effekten av vissa opioider kan vara längre än effekten av naloxon, vilket kan leda till återfall av andningsdepression varför ytterligare doser av naloxon kan krävas.
Estonian: Mõnede opioidide toime võib olla naloksooni omast pikem, mis võib viia hingamisdepressiooni taastekkeni ning seetõttu võivad vajalikuks osutuda täiendavad naloksooni annused.
Swedish: Tel: +44(0) 1223 424444
Estonian: Napp Pharmaceuticals Limited Tel: +44(0) 1223 424444
Swedish: Naloxon är ett semisyntetiskt morfinderivat (N-allyl-nor-oxymorfon) och en specifik opioidantagonist som verkar kompetitivt på opioidreceptorerna Det har mycket hög affinitet till opioidreceptorer och undantränger därför såväl opioidagonister som partiella antagonister.
Estonian: Naloksoon, poolsünteetiline morfiini derivaat (N-allüülnoroksümorfoon), on spetsiifiline opioidide antagonist, mis toimib konkureerivalt opioidretseptoritesse.
Swedish: Nyxoid är avsett för vuxna och ungdomar 14 år och äldre.
Estonian: Nyxoid on näidustatud täiskasvanutele ja noorukitele vanuses 14 aastat ja vanemad.
Swedish: Används före det utgångsdatum som anges på kartongen, blisterkartan och etiketten efter "EXP".
Estonian: Ärge kasutage seda ravimit pärast kõlblikkusaega, mis on märgitud pappkarbil ja blistril pärast "Kõlblik kuni:"/"EXP".
Swedish: Hos gravida kvinnor som har behandlats med Nyoxid ska fostret övervakas för tecken på fetal distress.
Estonian: Nyxoidiga ravitud rasedatel naistel tuleb jälgida loodet stressi märkide suhtes.
Swedish: Varje nässpray innehåller 1,8 mg naloxon (som hydrokloriddihydrat).
Estonian: Iga ninasprei sisaldab 1,8 mg naloksooni (vesinikkloriiddihüdraadina).
Swedish: Naloxons effektivitet
Estonian: Naloksooni efektiivsus
Swedish: - Övriga innehållsämnen är: trinatriumcitratdihydrat, natriumklorid, saltsyra, natriumhydroxid och renat vatten.
Estonian: - Teised koostisosad on naatriumtsitraat, naatriumkloriid, vesinikkloriidhape, naatriumhüdroksiid ja puhastatud vesi.
Swedish: • Ansamling av vätska i lungorna
Estonian: • vedeliku kogunemine kopsudes
Swedish: Mycket sällsynta: kan förekomma hos upp till 1 av 10 000 personer
Estonian: Väga harv: võib esineda kuni 1-l inimesel 10 000-st
Swedish: • Hudproblem som klåda, utslag, rodnad, svullnad, allvarligt flagnande eller fjällande hud
Estonian: • nahaprobleemid, näiteks sügelus, nahalööve, punetus, turse, raske ketendus või naha koorumine.
Swedish: Nyxoid är avsett att administreras som en del av en återupplivning vid fall av misstänkt överdos där opioida läkemedel kan vara involverade eller misstänks, troligen utanför vårdinrättningar.
Estonian: Nyxoid on näidustatud manustamiseks elustamisvõtete ühe osana üleannustamise kahtlusega kannatanutel, kui tegemist võib olla opioididega, tõenäoliselt mittemeditsiinilises keskkonnas.
Swedish: • svettningar, feber, gåshud, darrningar eller skakningar
Estonian: • Higistamine, palavik, kananahk, külmavärinad või värisemine
Swedish: Ιρλανδία Tel +353 1 206 3800
Estonian: Mundipharma Pharmaceuticals Limited Tel +353 1 206 3800
Swedish: Hjälpämnen: trinatriumcitratdihydrat, natriumklorid, saltsyra, natriumhydroxid, renat vatten.
Estonian: Abiained: naatriumtsitraat, naatriumkloriid, vesinikkloriidhape, naatriumhüdroksiid, puhastatud vesi.
Swedish: Puh/Tel: + 358 (0)9 8520 2065
Estonian: Mundipharma Oy Puh/Tel: + 358 (0)9 8520 2065 info@mundipharma.fi
Swedish: Använd den andra sprayflaskan efter 2-3 minuter.
Estonian: 2...3 minuti pärast kasutage teist ninaspreid.
Swedish: När det administreras till opioidberoende personer kan naloxon orsaka akuta abstinenssymtom hos vissa individer.
Estonian: Naloksooni manustamine opioidisõltlastele võib põhjustada mõnedel isikutel ägedaid võõrutusnähtusid.
Swedish: Effektiviteten av Nyxoid (intranasal naloxon) Administrering av lekmän i för att häva en opioidöverdos.
Estonian: Nyxoidi (intranasaalse naloksooni) tõhusus tavainimeste poolt manustamisel opioidi üleannustamise pööramiseks
Swedish: Ta bort enhetens munstycke från näsborren efter att du givit dosen.
Estonian: Pärast annuse manustamist eemaldage otsik ninasõõrmest.
Swedish: Opioidabstinenssyndrom
Estonian: Opioidi võõrutussündroom
Swedish: Hos patienter som är medvetslösa och inte andas normalt bör ytterligare livräddande behandling ges om möjligt.
Estonian: Teadvusetutel ning hingamishäiretega patsientidel tuleks rakendada täiendavaid elustamismeetmeid.
Swedish: • illamående, kräkningar, diarré
Estonian: • Haiglane olek, oksendamine, kõhulahtisus
Swedish: - Kontrollera luftvägar och andning.
Estonian: Kontrollige sümptomeid ja reaktsiooni.
Swedish: Mindre vanliga: kan förekomma hos upp till 1 av 100 personer
Estonian: Aeg-ajalt: võib esineda kuni 1-l inimesel 100-st
Swedish: Natriumhydroxid Renat vatten
Estonian: Naatriumtsitraat Naatriumkloriid Vesinikkloriidhape Naatriumhüdroksiid Puhastatud vesi
Swedish: Upprepa steg 3-6 i den andra näsborren med en ny Nyxoid nässpray.
Estonian: Uus Nyxoidi ninasprei annus manustage teise ninasõõrmesse.
Swedish: Nyxoid 1,8 mg nässpray, lösning i endosbehållare.
Estonian: Nyxoid 1,8 mg ninasprei, lahus üheannuselises konteineris
Swedish: Symtom kan omfatta:
Estonian: Võimalikud sümptomid:
Swedish: Akuta abstinenssymtom förekommer med frekvensen mindre vanligt (kan förekomma hos upp till 1 av 100 personer).
Estonian: Ägedaid võõrutusnähte esineb aeg-ajalt (võib mõjutada kuni 1 inimest 100-st) Teavitage oma arsti, kui kogete mõnda neist sümptomitest.
Swedish: Lägg patienten i stabilt sidoläge.
Estonian: Seadke stabiilsesse külgasendisse.
Swedish: Vanliga: kan förekomma hos upp till 1 av 10 personer
Estonian: Sage: võib esineda kuni 1-l inimesel 10-st
Swedish: Nyxoid 1,8 mg nässpray, lösning i endosbehållare naloxon
Estonian: Nyxoid 1,8 mg ninasprei, lahus üheannuselises konteineris naloksoon
Swedish: • Illamående
Estonian: • Unehäired.
Swedish: Hur Nyxoid ska förvaras Förpackningens innehåll och övriga upplysningar
Estonian: Kuidas Nyxoid välja näeb ja pakendi sisu
Swedish: Smärtan kan öka när du får Nyxoid.
Estonian: Kui teile manustatakse Nyxoid'i, võib valu suureneda.
Swedish: info@mundipharma.se
Estonian: VA info@mundipharma.be
Swedish: Detta läkemedel innehåller den aktiva substansen naloxon.
Estonian: Selle ravimi toimeaine on naloksoon.
Swedish: Pulmonellt ödem
Estonian: Väga harv kopsuturse
Swedish: Instruktioner för hur Nyxoid nässpray ges:
Estonian: Juhised Nyxoid ninasprei manustamiseks.
Swedish: Du kommer att visas hur Nyxoid ska användas innan du får tillgång till läkemedlet.
Estonian: Enne kui saate Nyxoid'i, tehakse teile väljaõpe selle kasutamiseks.
Swedish: Endos nässpray vid överdosering av opioider (t.ex. heroin) Testa inte före användning
Estonian: Näidustus: üheannuseline ninasprei opioidide (nt heroiin) üledoosi korral.
Swedish: Varje förpackning innehåller två nässpraysbehållare med en dos i varje.
Estonian: Üks pakend sisaldab kahte üheannuselist ninaspreid.
Swedish: Diarré, muntorrhet Hud och subkutan vävnad Mindre vanliga
Estonian: Aeg-ajalt kõhulahtisus, suukuivus Naha ja nahaaluskoe kahjustused Aeg-ajalt hüperhidroos
Swedish: Överkänslighet, anafylaktisk chock Centrala och perifera nervsystemet Vanliga
Estonian: ülitundlikkus, anafülaktiline šokk Närvisüsteemi häired Sage pearinglus, peavalu
Swedish: Styrka Läkemedelsform
Estonian: Tugevus Ravimivorm
Swedish: Innehåll (koncentration)
Estonian: Sisu (kontsentratsio on)
Swedish: Innerförpackni ng
Estonian: Manustamisviis Vahetu sisepakend
Swedish: 1 flaska
Estonian: 5 viaali
Swedish: ATC-kod: B02BD14
Estonian: ATC-kood: B02BD14
Swedish: Varje år i de årliga omprövningarna
Estonian: Iga aasta uuestihindamise käigus
Swedish: DATUM FÖR FÖRSTA GODKÄNNANDE/FÖRNYAT GODKÄNNANDE Datum för det första godkännandet: 11 november 2015
Estonian: ESMASE MÜÜGILOA VÄLJASTAMISE/MÜÜGILOA UUENDAMISE KUUPÄEV Müügiloa esmase väljastamise kuupäev: 11. november 2015
Swedish: OBIZUR är avsett för vuxna.
Estonian: OBIZUR on näidustatud täiskasvanutel.
Swedish: Det är ett glykoprotein.
Estonian: See on glükoproteiin.
Swedish: Dra inte åt för hårt (Bild D).
Estonian: Ärge liigselt keerake (joonis D).
Swedish: Av dessa 11 patienter lyckades behandlingen av åtta (73 %).
Estonian: Neist 11 patsiendist kaheksa ravi oli edukas (73%).
Swedish: Namn och satsnummer
Estonian: Nimi ja partii number
Swedish: Vanliga biverkningar (kan uppträda hos upp till 1 av 10 personer) - Utveckling av antikroppar mot läkemedlet
Estonian: Sagedased kõrvaltoimed (võivad esineda kuni 1 inimesel 10-st) - Ravimivastaste antikehade teke
Swedish: Andra läkemedel och OBIZUR
Estonian: Muud ravimid ja OBIZUR
Swedish: Därför får OBIZUR administreras endast när det bedöms vara kliniskt nödvändigt.
Estonian: Seega tuleb OBIZUR'I manustada ainult siis, kui seda peetakse kliiniliselt vajalikuks.
Swedish: ÖVRIGT Baxalta logo
Estonian: MUU Baxalta Logo
Swedish: Allvarliga symptom, inklusive andningssvårighet och att du (nästan) svimmar, kräver akut behandling.
Estonian: Raskekujulised sümptomid, nagu hingamisraskus ja (peaaegu) minestamine, vajavad erakorralist ravi.
Swedish: Den maximala FVIII-aktivitet i blodet får inte överstiga 200 %.
Estonian: Maksimaalne vere VIII faktori aktiivsus ei tohi ületada 200%.
Swedish: En förpackning med OBIZUR innehåller 1, 5 eller 10 st av följande
Estonian: OBIZUR'I üks pakend sisaldab 1, 5 või 10 järgmist komponenti:
Swedish: Endast för engångsinjektion.
Estonian: Ühekordseks süstimiseks.
Swedish: Användning på barn och ungdomar under 18 år med medfödd eller i sällsynta fall förvärvad hemofili är för närvarande inte godkänd.
Estonian: Kasutamine lastel ja alla 18-aastastel noorukitel, kellel on kaasasündinud või harvadel juhtudel omandatud hemofiilia, ei ole praegu heaks kiidetud.
Swedish: Effektivitets- och säkerhetsdata från patienter med förvärvad hemofili är begränsade (se avsnitt 5.1).
Estonian: Efektiivsuse ja ohutuse andmed omandatud hemofiiliaga patsientide kohta on piiratud (vt lõik 5.1).
Swedish: Vid en allvarlig och plötslig allergisk reaktion måste injektionen avbrytas omedelbart.
Estonian: Raskete ja ootamatute allergiliste reaktsioonide ilmnemisel tuleb süstimine kohe katkestada.
Swedish: Utbildningsmaterialet för hälso- och sjukvårdspersonal ska innehålla följande viktiga delar:
Estonian: Tervishoiutöötajate koolitusmaterjal peab sisaldama järgmisi põhielemente:
Swedish: Utbredda hudblödningar behöver eventuellt inte behandlas.
Estonian: Ulatuslik purpura nahal ei pruugi vajada tingimata ravi.
Swedish: Initial fas
Estonian: Esialgne faas
Swedish: Positiv respons observerades hos 95 % (19/20) av patienter vid utvärdering efter 8 timmar och 100 % (18/18) efter 16 timmar.
Estonian: Positiivne ravivastus saavutati 95% (19/20) patsientidest, kelle seisundit hinnati 8 tunni möödudes, ja 100% (18/18) patsientidest 16 tunni möödudes.
Swedish: Läkaren kommer också att kontrollera om blödningen är under tillfredsställande kontroll.
Estonian: Arst kontrollib ka seda, kas verejooks allub piisavalt ravile.
Swedish: Baxalta US, Inc 27 Maple Street Milford
Estonian: Baxalta US, Inc Baxter Milford 27 Maple Street Milford
Swedish: Aktiverad faktor VIII agerar som en kofaktor för aktiverad faktor IX och snabbar på omvandlingen av faktor X till aktiverad faktor X, vilket i slutänden omvandlar protrombin till trombin.
Estonian: Aktiveeritud VIII faktor toimib aktiveeritud IX faktori kaasfaktorina, kiirendades X faktori konversiooni aktiveeritud X faktoriks, mis konverteerib lõppkokkuvõttes protrombiini trombiiniks.
Swedish: Syftet med utbildningspaketet är att minska risken för fel i dosdispenseringen.
Estonian: Koolitusprogrammi eesmärk on minimeerida annustamisvigade riski.
Swedish: Tillverkningsprocessen är fri från humant serum och humana proteinprodukter och innehåller inte några ytterligare material av animaliskt ursprung.
Estonian: Tootmisprotsessis ei kasutata inimese seerumit ega inimese valke ning toode ei sisalda teisi loomset päritolu materjale.
Swedish: Frekvenserna har utvärderats enligt följande: mycket vanliga (≥1/10), vanliga (≥1/100, 1/10), mindre vanliga (≥1/1 000, <1/100), sällsynta (≥1/10 000, <1/1 000), mycket sällsynta (<1/10 000), ingen känd frekvens (kan inte beräknas från tillgängliga data).
Estonian: Esinemissagedusi on hinnatud järgmiselt: väga sage (≥ 1/10), sage (≥ 1/100 kuni < 1/10), aeg-ajalt (≥ 1/1000 kuni < 1/100), harv (≥ 1 / 10 000 kuni < 1/1000), väga harv (< 1 / 10 000), teadmata (ei saa hinnata olemasolevate andmete alusel).
Swedish: Det kräver klinisk övervakning av patientens blödningsstatus.
Estonian: See nõuab patsiendi verejooksude kliinilist järelevalvet.
Swedish: Formuleringens buffert har en osmolalitet mellan 59 och 65 10 % mOsm/kg H2O.
Estonian: Puhverlahuse osmolaalsus jääb vahemikku 59 kuni 65 10% mOsm/kg H2O.
Swedish: Användning för barn och ungdomar
Estonian: Lapsed ja noorukid
Swedish: Läkaren kommer att beräkna din dos av OBIZUR (i enheter eller E) beroende på ditt tillstånd och din kroppsvikt.
Estonian: Arst arvutab välja OBIZUR'I annuse (ühikutes või Ü-des) olenevalt teie seisundist ja kehakaalust.
Swedish: • Broschyr för hälso- och sjukvårdspersonal med en detaljerad beskrivning av beräkningen av antalet flaskor för en patient som väger exempelvis 70 kg
Estonian: • tervishoiutöötaja voldik, mis hõlmab üksikasjalikku arvutust vajalike viaalide arvu kohta näiteks 70 kg kaaluvale patsiendile
Swedish: 500 E
Estonian: 500 Ü
Swedish: Om venkateter måste användas bör risken för kateterrelaterade komplikationer, till exempel trombos på kateterstället, tas i beaktande.
Estonian: Kui on tarvis kasutada veeni kateteriseerimist, tuleb kaaluda kateetriga seotud tüsistuste, nagu kateetri paigalduskoha tromboos, riski.
Swedish: Vid chocktillstånd ska medicinsk standardbehandling för chock sättas in.
Estonian: Šoki korral tuleb rakendada šoki standardset meditsiinilist ravi.
Swedish: Prövningen omfattade patienter med livs- och/eller lemhotande blödning som krävde sjukhusinläggning.
Estonian: Uuringus osalenud patsientidel oli eluohtlik ja/või jäset ohustav verejooks, mis nõudis haiglaravi.
Swedish: Faktor VIII behövs för att blodet ska koagulera och stoppa blödningar.
Estonian: VIII faktor on vajalik vere hüübimiseks ja verejooksude peatamiseks.
Swedish: • Utbildningsmaterial för hälso- och sjukvårdspersonal
Estonian: • tervishoiutöötajate koolitusmaterjal
Swedish: Blödningen svarar oftast inom det första dygnet.
Estonian: Verejooks reageerib tavaliselt ravimile esimese 24 tunni jooksul.
Swedish: Sammanlagt 24/28 (86 %) nådde framgångsrik kontroll (lösning) av den initiala blödningsepisoden.
Estonian: Kokku 24 patsiendil 28-st (86%) allus esialgne verejooksuepisood edukalt ravile.
Swedish: Faktor VIII/von Willebrand-faktorkomplexet består av två molekyler (faktor VIII och von Willebrand-faktor) med olika fysiologiska funktioner.
Estonian: VIII faktori / von Willebrandi faktori kompleks koosneb kahest molekulist (VIII faktor ja von Willebrandi faktor), millel on erinevad füsioloogilised funktsioonid.
Swedish: Tala med läkare om du tidigare har haft hjärtkärlsjukdom eller om du har känd risk för trombos (sjukdom som beror på blodproppar i blodkärlen), eftersom risken för att utveckla blodproppsrelaterade sjukdomar vid höga och bestående faktor VIII-nivåer inte kan uteslutas.
Estonian: Rääkige oma arstiga, kui teil on varem esinenud südameveresoonkonna haigusi või kui teil on teadaolev tromboosirisk (normaalses veresoonkonnas tekkivate verehüüvete põhjustatud haigused), kuna trombemboolsete haiguste tekkevõimalust vere kõrge ja püsiva VIII faktori taseme korral ei saa välistada.
Swedish: Större måttlig till svår intramuskulär, retroperitoneal, gastrointestinal, intrakraniell blödning
Estonian: Ulatuslik mõõdukas kuni raske intramuskulaarne, retroperitoneaalne, gastrointestinaalne, intrakraniaalne verejooks
Swedish: Det finns en liten risk att du kan få en allergisk reaktion mot OBIZUR.
Estonian: On harvaesinev võimalus, et teil tekib OBIZUR'I suhtes allergiline reaktsioon.
Swedish: Vad OBIZUR är och vad det används för
Estonian: Mis ravim on OBIZUR ja milleks seda kasutatakse
Swedish: Ta inte ut adaptern ur förpackningen.
Estonian: Ärge võtke viaaliadaptrit pakendist välja.
Swedish: Torka av gummiproppen med en alkoholtork (medföljer ej) och låt den torka före användning.
Estonian: Pühkige kummist punnkorki alkoholiga immutatud vatitampooniga (ei ole kaasas) ja laske korgil enne kasutamist kuivada.
Swedish: OBIZUR ersätter tillfälligt den hämmade endogena faktor VIII som behövs för effektiv hemostas.
Estonian: OBIZUR asendab ajutiselt inhibeeritud endogeense VIII faktori, mida on vaja efektiivse hemostaasi jaoks.
Swedish: Amax = högsta observerade aktivitet i %; AUC0-t = area under koncentrationstidskurvan från tidpunkt 0 till sista mätbara koncentration; AUC0-∞ = area under koncentrationstidskurvan från tidpunkt 0 extrapolerad till oändligheten; t½ = slutlig halveringstid; Tmax = tidpunkt för högsta observerade aktivitet i %.
Estonian: Amax = maksimaalne täheldatud aktiivsus (%); AUC0-t = kontsentratsiooni-ajakõvera alune pindala ajavahemikus 0 kuni viimase mõõdetava kontsentratsioonini; AUC0-∞ = kontsentratsiooni-ajakõvera alune pindala alates 0-st, mis on ekstrapoleeritud lõpmatusse; t1/2 = lõplik poolväärtusaeg;
Swedish: Kontrollera faktor VIII-aktiviteten och det kliniska tillståndet 30 minuter efter den första injektionen samt 3 timmar efter administrering av OBIZUR.
Estonian: Jälgige VIII faktori aktiivsust ja kliinilist seisundit 30 minutit pärast esimest süstimist ja 3 tundi pärast OBIZUR'I manustamist.
Swedish: Alla initiala blödningsepisoder svarade positivt på behandlingen 24 timmar efter den första doseringen enligt huvudprövarens utvärdering.
Estonian: Kõik esmased verejooksuepisoodid andsid 24 tundi pärast esimese annuse manustamist positiivse ravivastuse, mida hindas peamine uurija.
Swedish: OBIZURS specifika aktivitet är cirka 10 000 E/mg protein.
Estonian: OBIZUR'I spetsiifiline aktiivsus on ligikaudu 10 000 Ü/mg valgu kohta.
Swedish: Innan OBIZUR lanseras i respektive medlemsland måste innehavaren av godkännandet för försäljning (MAH) och den nationella behöriga myndigheten komma överens om innehållet och formatet för utbildningspaketet, inklusive kommunikationsmedier, distributionskanaler och andra aspekter.
Estonian: Enne OBIZUR'i kasutamiseks vabastamist peab müügiloa hoidja igas liikmesriigis siseriikliku pädeva asutusega kokku leppima koolitusprogrammi sisus ja vormingus, sh teabekanalid, jaotusviisi ja kõik muud programmi aspektid.
Swedish: Hämmande titrer på upp till 29 Bethesda-enheter har registrerats vid baslinjen, men ändå har patienterna svarat positivt på OBIZUR.
Estonian: Esimesel visiidil registreeriti inhibiitori tiitreid kuni 29 Bethesda ühikut, samas reageerisid patsiendid OBIZUR'ILE positiivselt.
Swedish: Detta måste tas i beaktande för patienter som ordinerats saltfattig kost.
Estonian: Seda tuleb arvesse võtta patsientide puhul, kes on kontrollitud naatriumisisaldusega dieedil.
Swedish: Kända anafylaktiska reaktioner mot den aktiva substansen, hamsterprotein eller mot något hjälpämne som anges i avsnitt 6.1.
Estonian: Teadaolevad anafülaktilised reaktsioonid toimeaine, hamstri valkude või lõigus 6.1 loetletud mis tahes abiainete suhtes.
Swedish: Läkaren kommer att kontrollera förekomsten av faktor VIII i blodet för att bekräfta att du fått tillräckligt med faktor VIII.
Estonian: Arst kontrollib VIII faktori hulka teie veres veendumaks, et teile manustataks piisavalt faktor VIII.
Swedish: OBIZUR (antihemofilifaktor VIII (rekombinant), porcin sekvens) är ett renat protein som innehåller 1 448 aminosyror med en molekylmassa på cirka 175 kDa.
Estonian: OBIZUR (antihemofiilne VIII faktor, rekombinantne (sea aminohappelise järjestusega) on puhastatud valk, mis koosneb 1448 aminohappest ja mille ligikaudne molekulmass on 175 kDa.
Swedish: Säkerheten och effektiviteten hos OBIZUR för behandling av allvarliga blödningsepisoder hos patienter med förvärvad hemofili med autoimmuna hämmande antikroppar mot human faktor VIII har undersökts i en prospektiv, icke randomiserad prövning med öppen etikett på 28 patienter (18 vita, 6 svarta och 4 asiater).
Estonian: OBIZUR'I ohutust ja efektiivsust raskete verejooksujuhtude ravis patsientidel, kes põevad omandatud hemofiiliat ja kellel esinevad inimese VIII faktori vastased autoimmuunsed inhibeerivad antikehad, uuriti prospektiivses mitterandomiseeritud avatud uuringus, milles osales 28 patsienti (18 valgenahalist, 6 mustanahalist ja 4 asiaati).
Swedish: DATUM FÖR ÖVERSYN AV PRODUKTRESUMÉN Ytterligare information om detta läkemedel finns på Europeiska läkemedelsmyndighetens webbplats http://www.ema.europa.eu.
Estonian: TEKSTI LÄBIVAATAMISE KUUPÄEV Täpne teave selle ravimpreparaadi kohta on Euroopa Ravimiameti kodulehel: http://www.ema.europa.eu/.
Swedish: Behandlingslängden beror på klinisk bedömning.
Estonian: Ravi kestus sõltub kliinilisest vajadusest.
Swedish: Hur ofta och hur länge du får behandling beror på hur väl OBIZUR fungerar för dig.
Estonian: Manustamise sagedus ja kestus sõltuvad sellest, kui hästi OBIZUR teie jaoks toimib.
Swedish: En positiv respons var stoppad eller minskad blödning, med klinisk förbättring eller med en faktor VIII-aktivitet över ett i förväg fastställt mål.
Estonian: Positiivseks ravivastuseks loeti verejooksu peatumist või vähenemist ning kliinilist paranemist või eelnevalt kindlaks määratud eesmärkväärtust ületavat VIII faktori aktiivsust.
Swedish: • Utbildningsmaterial för läkare
Estonian: • arsti koolitusmaterjal
Swedish: För patienter med befintlig kardiovaskulär sjukdom och äldre är risken särskilt hög.
Estonian: Kõige suurema riskiga patsiendid on varasema kardiovaskulaarse haigusega ja eakamad patsiendid.
Swedish: Positivt test av hämmande antikroppar mot porcin faktor VIII (se avsnitt 4.4)
Estonian: Positiivne test sea VIII faktori vastaste inhibeerivate antikehade suhtes (vt lõik 4.4).
Swedish: OBIZUR återställer den faktor VIII-aktivitet som saknas och hjälper blodet att koagulera vid blödningsstället.
Estonian: OBIZUR taastab VIII faktori puuduva aktiivsuse ja aitab verel verejooksukohas hüübida.
Swedish: Endast för intravenöst bruk!
Estonian: Ainult intravenoosseks süstimiseks!
Swedish: Utöver behandlingssvar fastställdes den övergripande framgången med behandlingen av prövaren baserat på dennes möjlighet att sätta ut eller minska dosen och/eller doseringsfrekvensen av OBIZUR.
Estonian: Peale ravivastuse määras ravi üldise efektiivsuse kindlaks uurija lähtuvalt oma suutlikkusest ravi katkestada või OBIZUR'I annust ja/või annustamissagedust vähendada.
Swedish: Dosen och administeringsfrekvensen ska baseras på mätning av faktor VIII-aktiviteten (som ska hållas inom rekommenderade gränsvärden) och på uppnådd klinisk respons.
Estonian: Annus ja manustamise sagedus tuleb määrata lähtuvalt VIII faktori aktiivsuse (mida tuleb hoida soovituslikes piirides) tulemustest ning saavutatud kliinilisest ravivastusest.
Swedish: OBIZUR-behandlingens dos, frekvens och varaktighet beror på blödningens lokalisation, omfattning och allvarlighetsgrad, målaktivitet för faktor VIII samt på patientens kliniska tillstånd.
Estonian: OBIZUR'I annus, manustamise sagedus ja ravi kestus olenevad verejooksuepisoodi kohast, ulatusest ja raskusastmest, sihtmärgiks oleva VIII faktori aktiivsusest ning patsiendi kliinilisest seisundist.
Swedish: Därför bör OBIZUR endast användas under graviditet och amning om det är tydligt indikerat.
Estonian: Seega tohib OBIZUR'I raseduse ja imetamise ajal kasutada vaid siis, kui see on selgesõnaliselt näidustatud.
Swedish: Vad du behöver veta innan du använder OBIZUR
Estonian: Mida on vaja teada enne OBIZUR'I kasutamist
Swedish: Omedelbart efter frisättning i patientens cirkulation binds faktor VIII till von Willebrand-faktor (vWF).
Estonian: Kohe pärast patsiendi vereringes vabanemist seondub VIII faktor von Willebrandi faktoriga (vWF).