FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: Reações de hipersensibilidade, incluindo erupção cutânea e prurido
Bulgarian: Реакции на свръхчувствителност включително обрив и сърбеж
Portuguese: Estudos in vitro indicam que o glicopirrónio não inibe nenhum subtipo do citocromo P450 e que não existe indução do CYP1A2, 2B6 ou 3A4.
Bulgarian: Проучвания in vitro показват, че гликопирониум не инхибира никой от подвидовете на цитохром P450 и няма индукция на CYP1A2, 2B6 или 3A4.
Portuguese: In vitro, o glicopirrónio é um substrato para os transportadores renais OCT2 e MATE1/2K.
Bulgarian: In vitro гликопирониум е субстрат на бъбречните транспортери OCT2 и MATE1/2K.
Portuguese: Alguns medicamentos podem afetar a forma como este medicamento funciona, ou aumentar a probabilidade de que venha a ter efeitos secundários.
Bulgarian: Някои лекарства може да повлияят действието на това лекарство или да направят по-вероятно получаването на нежелани реакции.
Portuguese: O número na janela indicadora de dose irá mudar a cada 20 inalações.
Bulgarian: Броят в прозорчето на индикатора на дозите ще се променя след всеки 20 впръсквания.
Portuguese: Está disponível informação pormenorizada sobre este medicamento no sítio da internet da Agência Europeia de Medicamentos: http://www.ema.europa.eu/
Bulgarian: Подробна информация за това лекарствo е предоставена на уебсайта на Европейската агенция по лекарствата: http://www.ema.europa.eu
Portuguese: • A cor na janela indicadora de dose irá mudar para vermelho, tal como representado na área sombreada, quando restarem apenas 20 inalações do medicamento no inalador (Ver Figura 2d).
Bulgarian: Цветът в прозорчето на индикатора на дозите ще се промени на червен, както е показано в затъмнения участък, когато в инхалатора Ви останат само 20 впръсквания от лекарството (вижте Фигура 2г).
Portuguese: No PINNACLE 2, os resultados foram semelhantes aos observados no PINNACLE 1.
Bulgarian: В PINNACLE 2 резултатите са подобни на резултатите, наблюдавани в PINNACLE 1.
Portuguese: Bevespi Aerosphere não se destina a ser utilizado em crianças ou adolescentes com idade inferior a 18 anos.
Bulgarian: Bevespi Aerosphere не трябва да се прилага при деца или юноши на възраст под 18 години.
Portuguese: A lista tabelada de reações adversas é baseada na experiência com Bevespi Aerosphere em ensaios clínicos e na experiência com os componentes individuais.
Bulgarian: Списъкът на нежеланите реакции в табличен вид се основава на опита с Bevespi Aerosphere в клиничните изпитвания и опита с отделните компоненти.
Portuguese: O medicamento previne a contração dos músculos à volta das vias respiratórias, facilitando a entrada e saída de ar nos pulmões.
Bulgarian: Лекарството предотвратява стягането на мускулите около дихателните пътища, като улеснява навлизането и излизането на въздух в белите дробове.
Portuguese: PINNACLE 4 utilizou TDI.
Bulgarian: В PINNACLE 4 се използва TDI.
Portuguese: Nota: Os doentes devem ser instruídos sobre a técnica de inalação correta.
Bulgarian: Пациентите трябва да бъдат инструктирани по отношение на правилната техника за инхалиране.
Portuguese: Doentes com dificuldade em coordenar o carregamento da dose com a inspiração podem utilizar Bevespi Aerosphere com uma câmara expansora para garantir a administração adequada do produto.
Bulgarian: Пациентите, на които е трудно да координират впръскването с поемането на въздух, може да използват Bevespi Aerosphere с обемна камера, за да се осигури правилното приложение на продукта.
Portuguese: As vias metabólicas secundárias incluem desformilação e conjugação com sulfato.
Bulgarian: Второстепенните метаболитни пътища включват деформилиране и конюгиране със сулфати.
Portuguese: Medicação diária de alívio Ventolin (salbutamol) (inalações/dia)
Bulgarian: Ежедневно спасителен Ventolin (впръсквания/ден)
Portuguese: Um estudo completo do intervalo QT controlado por placebo e controlo ativo (moxifloxacina) em 69 indivíduos saudáveis não demonstrou um efeito clinicamente relevante sobre o intervalo QT, utilizando um limiar de 10 ms.
Bulgarian: Едно задълбочено плацебо- и активно-контролирано (моксифлоксацин) проучване на QT при 69 здрави лица не показва клинично значим ефект върху QT интервала, като се използва праг от 10 ms.
Portuguese: Ocorreram melhorias no vale do FEV1, independentemente da idade, sexo, grau de limitação do fluxo de ar, sintomas basais, tabagismo ou utilização de corticosteroides inalados.
Bulgarian: Наблюдава се подобрение на най-ниските стойности на ФЕО1 независимо от възрастта, пола, степента на ограничение на въздушния поток, изходните симптоми, статуса на тютюнопушене или употребата на инхалаторни кортикостероиди.
Portuguese: • dor no peito
Bulgarian: Болка в гърдите
Portuguese: O efeito broncodilatador médio derivado de medições seriadas do FEV1 no Dia 1 e na Semana 12 do PINNACLE 1 são apresentados na Figura 1.
Bulgarian: Средният бронходилататорен ефект, получен от поредица измервания на ФЕО1 на ден 1 и седмица 12 от PINNACLE 1, е показан на Фигура 1.
Portuguese: • tem diabetes
Bulgarian: имате диабет
Portuguese: Frequentes reação adversa relacionada com o formoterol reação adversa relacionada com o glicopirrónio
Bulgarian: Чести нежелана реакция, свързана с формотерол нежелана реакция, свързана с гликопирониум
Portuguese: Não ocorreu atenuação do efeito broncodilatador ao longo do tempo.
Bulgarian: Не се наблюдава отслабване на бронходилататорния ефект с времето.
Portuguese: • tem níveis baixos de potássio no sangue
Bulgarian: имате ниски нива на калий в кръвта
Portuguese: Não foram observados efeitos significativos atribuídos ao glicopirrónio.
Bulgarian: Не са наблюдавани значителни ефекти, които може да се отдадат на гликопирониум.
Portuguese: Se não utilizar o seu Bevespi Aerosphere durante mais de 7 dias ou se for exposto a baixas temperaturas ou se cair:
Bulgarian: Ако не използвате Bevespi Aerosphere за повече от 7 дни или ако е бил изложен на ниски температури, или е изпускан:
Portuguese: Não utilize este medicamento após o prazo de validade impresso na embalagem exterior, bolsa e recipiente pressurizado, após "EXP".
Bulgarian: Не използвайте това лекарство след срока на годност, който е отбелязан върху картонената опаковка, торбичката и инхалатора под налягане след „Годен до:"/ „EXP".
Portuguese: AstraZeneca AB SE-151 85 Södertälje Suécia
Bulgarian: AstraZeneca AB SE-151 85 Södertälje Швеция
Portuguese: Não utilize este medicamento para tratar uma crise súbita de falta de ar ou pieira.
Bulgarian: Не използвайте това лекарство за лечение на внезапен пристъп на задух или хрипове.
Portuguese: Pontuação total de SGRQ
Bulgarian: Общ SGRQ скор
Portuguese: Passo 4: Sacuda tanta água do atuador quanto possível.
Bulgarian: Изтръскайте колкото е възможно повече вода от пулверизатора.
Portuguese: Fale com o seu médico ou farmacêutico antes de utilizar Bevespi Aerosphere se:
Bulgarian: Говорете с Вашия лекар или фармацевт, преди да използвате Bevespi Aerosphere, ако:
Portuguese: Após inalação da associação de glicopirrónio e formoterol, a farmacocinética de cada componente foi semelhante à observada quando cada substância ativa foi administrada separadamente.
Bulgarian: След инхалация на комбинацията на гликопирониум и формотерол фармакокинетиката на всяка съставка е подобна на тази, наблюдавана при приложение на всяко от активните вещества самостоятелно.
Portuguese: Janela indicadora de dose
Bulgarian: Прозорче на индикатора на дозите
Portuguese: Escreva a data em que a bolsa foi aberta no rótulo do inalador, no espaço fornecido.
Bulgarian: Напишете датата на отваряне на торбичката върху етикета на инхалатора в предвиденото за това място.
Portuguese: Não foram realizados estudos clínicos de interação fármaco-fármaco com Bevespi Aerosphere, no entanto, com base em estudos in vitro, o potencial para interações metabólicas é considerado baixo (ver secção 5.2).
Bulgarian: Клинични проучвания за взаимодействия от типа лекарство-лекарство не са провеждани с Bevespi Aerosphere обаче въз основа на in vitro проучвания се счита, че потенциалът за метаболитни взаимодействия е нисък (вж. точка 5.2).
Portuguese: Estas são as manifestações farmacológicas conhecidas, observadas após a administração de doses elevadas de agonistas β-adrenérgicos.
Bulgarian: Това са известни фармакологични прояви, наблюдавани след приложение на високи дози -адренорецепторни агонисти.
Portuguese: Contudo, as tonturas e náuseas são efeitos secundários frequentes que devem ser considerados durante a condução e utilização de máquinas.
Bulgarian: Все пак замаяност и гадене са чести нежелани реакции, които трябва да се вземат предвид при шофиране или работа с машини.
Portuguese: Verificou-se que o CYP2D6 é a enzima predominante envolvida no metabolismo do glicopirrónio.
Bulgarian: Установено е, че CYP2D6 е основният ензим, участващ в метаболизма на гликопирониум.
Portuguese: Suspensão branca.
Bulgarian: Бяла суспензия
Portuguese: Um estudo de deposição pulmonar com Bevespi Aerosphere realizado em voluntários saudáveis demonstrou que, em média, 38% da dose nominal é depositada no pulmão.
Bulgarian: Едно проучване на отлагането на Bevespi Aerosphere в белите дробове, проведено при здрави доброволци, показва, че средно 38% от номиналната доза се отлага в белите дробове.
Portuguese: Não existem dados sobre a utilização de Bevespi Aerosphere em mulheres grávidas.
Bulgarian: Липсват данни за употребата на Bevespi Aerosphere при бременни жени.
Portuguese: No entanto, como o formoterol é primariamente eliminado por metabolismo hepático, é expectável uma exposição aumentada em doentes com compromisso hepático grave.
Bulgarian: Тъй като обаче формотерол се елиминира предимно чрез чернодробен метаболизъм, може да се очаква повишена експозиция при пациенти с тежко чернодробно увреждане.
Portuguese: • batimento cardíaco acelerado ou irregular
Bulgarian: ускорена или неравномерна сърдечна дейност;
Portuguese: Tabela 1 Reações adversas por frequência e por classe de sistema de órgãos (CSO)
Bulgarian: Нежелани реакции по честота и системо-органен клас (СОК)
Portuguese: АстраЗенека България ЕООД Тел.
Bulgarian: АстраЗенека България ЕООД
Portuguese: Não se recomenda a utilização de Bevespi Aerosphere com estes medicamentos;
Bulgarian: Употребата на Bevespi Aerosphere заедно с тези лекарства не се препоръчва;
Portuguese: Como consequência da diferente densidade dos recetores muscarínicos e dos recetores β2-adrenérgicos nas vias respiratórias centrais e periféricas do pulmão, os antagonistas muscarínicos são mais eficazes no relaxamento das vias respiratórias centrais e os agonistas β2 adrenérgicos são mais eficazes no relaxamento das vias respiratórias periféricas; o relaxamento das vias respiratórias centrais e periféricas com tratamento de associação poderá contribuir para os efeitos benéficos na função pulmonar.
Bulgarian: Вследствие на различната плътност на мускариновите рецептори и β2-адренорецепторите в централните и периферните дихателни пътища в белите дробове, мускариновите антагонисти са по-ефективни при разширяване на централните дихателни пътища, а β2-адренергичните агонисти са по-ефективни при разширяване на периферните дихателни пътища; разширяването и на централните, и на периферните дихателни пътища при комбинираното лечение може да допринесе за неговите благоприятни ефекти върху белодробната функция.
Portuguese: Como o glicopirrónio é eliminado principalmente por via renal, podem ocorrer potencialmente interações medicamentosas com medicamentos que afetam os mecanismos de excreção renal.
Bulgarian: Тъй като гликопирониум се елиминира главно по бъбречен път, потенциално биха могли да възникнат лекарствени взаимодействия с лекарствени продукти, повлияващи механизмите на бъбречна екскреция.
Portuguese: Para obter uma deposição pulmonar adequada das substâncias ativas, o carregamento da dose tem de ser coordenado com a inalação.
Bulgarian: За да се получи достатъчно отлагане на активните вещества в белите дробове, впръскването трябва да бъде в координация с вдишването.
Portuguese: • dificuldade em urinar (retenção urinária)
Bulgarian: затруднение при уриниране (задържане на урина).
Portuguese: Não expor a temperaturas superiores a 50°C.
Bulgarian: Да не се излага на температури по-високи от 50 °C.
Portuguese: As substâncias ativas estão presentes numa suspensão pressurizada dentro do recipiente pressurizado.
Bulgarian: Активните съставки са налични в суспензия под нялягане вътре в резервоара под нялягане.
Portuguese: O formoterol provoca o relaxamento direto do músculo liso das vias respiratórias como consequência do aumento de AMP cíclico pela ativação da adenilato ciclase.
Bulgarian: Формотерол предизвиква директно отпускане на гладката мускулатура в дихателните пътища като следствие на повишението на цикличния AMФ чрез активиране на аденилат циклазата.
Portuguese: Antes de utilizar Bevespi Aerosphere pela primeira vez Antes de utilizar Bevespi Aerosphere pela primeira vez, assegure-se que o ponteiro do indicador de dose está a apontar para a direita da marca de "120" inalações na janela indicadora de dose (Ver Figura 1).
Bulgarian: Преди да използвате Bevespi Aerosphere за първи път, уверете се, че стрелката на индикатора на дозите сочи вдясно от знака за инхалации "120" в прозорчето на индикатора на дозите (вижте Фигура 1).
Portuguese: Nos estudos em animais, o formoterol e o glicopirrónio, individualmente, provocaram efeitos adversos em estudos de reprodução, em doses/níveis de exposição sistémica muito elevados (ver secção 5.3).
Bulgarian: В проучвания при животни формотерол и гликопирониум поотделно предизвикват нежелани ефекти върху репродукцията при много високи дози/нива на системна експозиция (вж. точка 5.3).
Portuguese: Dificuldades respiratórias imediatas Se sentir aperto no peito, tosse, pieira ou falta de ar imediatamente após utilizar Bevespi Aerosphere:
Bulgarian: Ако получите стягане в гърдите, кашлица, хрипове или затруднено дишане непосредствено след използване на Bevespi Aerosphere:
Portuguese: • Segure o inalador na posição vertical, afastado da sua face e agite-o bem (Ver Figura 4).
Bulgarian: Дръжте инхалатора в изправено положение, далече от лицето си и го разклатете добре (вижте Фигура 4).
Portuguese: É muito importante manter o seu inalador limpo para que o medicamento não se acumule e bloqueie a pulverização pelo aplicador bucal (Ver Figura 14).
Bulgarian: Много е важно да пазитете инхалатора си чист, така че да не се натрупва лекарство и да не блокира струята през мундщука (вижте Фигура 14).
Portuguese: Pode sentir que o seu coração está a bater mais rápido que o normal, pode sentir tremor, perturbações visuais, boca seca, dor de cabeça ou náuseas (enjoos).
Bulgarian: Може да забележите, че сърцето Ви бие по-бързо от обичайно, че треперирте, имате зрителни смущения, сухота в устата или имате главоболие, или чувствате гадене.
Portuguese: AstraZeneca GmbH Tinsdaler Weg 183 22880 Wedel Alemanha
Bulgarian: AstraZeneca GmbH Tinsdaler Weg 183 22880 Wedel Германия
Portuguese: Não pare de utilizar, a não ser que o seu médico lhe diga para o fazer, mesmo que se sinta melhor, porque os seus sintomas podem agravar-se. Se pretender interromper o tratamento, fale primeiro com o seu médico.
Bulgarian: Вашият лекар не Ви каже, дори ако се чувствате по-добре, тъй като Вашите симптоми може да се влошат.
Portuguese: EU/1/18/1339/002 360 doses (3 embalagens com 120 doses)
Bulgarian: EU/1/18/1339/002 360 впръсквания (3 опаковки от 120 впръсквания)
Portuguese: Não volte a colocar o recipiente pressurizado no atuador se este ainda estiver molhado.
Bulgarian: Не слагайте инхалатора под налягане обратно в пулверизатора, ако той все още е мокър.
Portuguese: Os componentes do seu inalador Bevespi Aerosphere (Ver Figura 1):
Bulgarian: Частите на Вашия инхалатор Bevespi Aerosphere (вижте Фигура 1):
Portuguese: O CYP2D6 e o CYP2C foram identificados como os principais responsáveis pela O-desmetilação.
Bulgarian: Установено е, че главно CYP2D6 и CYP2C са отговорни за O-деметилирането.
Portuguese: • Sempre que o sistema de gestão do risco for modificado, especialmente como resultado da receção de nova informação que possa levar a alterações significativas no perfil benefíciorisco ou como resultado de ter sido atingido um objetivo importante (farmacovigilância ou minimização do risco).
Bulgarian: Актуализиран ПУР трябва да се подава: по искане на Европейската агенция по лекарствата; винаги, когато се изменя системата за управление на риска, особено в резултат на получаване на нова информация, която може да доведе до значими промени в съотношението полза/риск, или след достигане на важен етап (във връзка с проследяване на лекарствената безопасност или свеждане на риска до минимум).
Portuguese: Nas vias respiratórias, demonstra o seu efeito farmacológico através da inibição do recetor M3 no músculo liso, levando à broncodilatação.
Bulgarian: В дихателните пътища той проявява фармакологични ефекти чрез инхибиране на M3 рецепторите в гладката мускулатура, водещи до бронходилатация.
Portuguese: No entanto, não irá inalar a quantidade certa de medicamento se continuar a usá-lo.
Bulgarian: Ако продължите да го използвате обаче няма да получите правилното количество лекарство.
Portuguese: Figura 2b 110 inalações
Bulgarian: Фигура 2б 110 впръсквания
Portuguese: Estudos em ratos revelaram efeitos adversos na fertilidade apenas para doses superiores à exposição máxima ao formoterol no ser humano (ver secção 5.3).
Bulgarian: Проучвания при плъхове показват нежелани ефекти върху фертилитета само при дозови нива, по-високи от максималната експозиция на формотерол при хора (вж. точка 5.3).
Portuguese: • A janela indicadora de dose irá mover-se após cada 10 inalações.
Bulgarian: Прозорчето на индикатора на дозите ще се придвижва след всеки 10 впръсквания.
Portuguese: O glicopirrónio tem afinidade semelhante para os subtipos de recetores muscarínicos M1 a M5.
Bulgarian: Гликопирониум има подобен афинитет към подвидовете мускаринови рецептори M1 до M5.
Portuguese: Bevespi Aerosphere deve ser utilizado com precaução em doentes com doenças cardiovasculares graves, tais como cardiopatia isquémica, taquiarritmias ou insuficiência cardíaca grave.
Bulgarian: Bevespi Aerosphere трябва да се използва с повишено внимание при пациенти с тежки сърдечносъдови нарушения, като например исхемична болест на сърцето, тахиаритмии или тежка сърдечна недостатъчност.
Portuguese: Figura 1 - Alteração média dos valores basais do FEV1 ao longo do Tempo no Dia 1 e na Semana 12
Bulgarian: - Средна промяна във времето на ФЕО1 спрямо изходното ниво на ден 1 и на седмица 12
Portuguese: Não faça mais do que duas inalações duas vezes por dia.
Bulgarian: Не приемайте повече от две впръсквания два пъти на ден.
Portuguese: Bevespi Aerosphere não deve ser utilizado no tratamento da asma.
Bulgarian: Bevespi Aerosphere не трябва да се използва за лечение на астма.
Portuguese: A exposição sistémica (AUC0-12) em indivíduos com DPOC e com compromisso renal moderado a grave (eGFR de 30-45 ml/min) é aproximadamente 30% superior para o glicopirrónio, em comparação com indivíduos com DPOC e com função renal normal (eGFR> 90 ml/min).
Bulgarian: Системната експозиция (AUC0-12) при лица с ХОББ с умерено-тежко бъбречно увреждане (eGFR 30-45 ml/min) е приблизително с 30% по-висока при гликопирониум в сравнение с лица с ХОББ с нормална бъбречна функция (eGFR >90 ml/min).
Portuguese: Não é conhecido se o glicopirrónio ou o formoterol são excretados no leite humano.
Bulgarian: Не е известно дали гликопирониум или формотерол се екскретират в кърмата.
Portuguese: Após administração IV de uma dose de 0,2 mg de glicopirrónio marcado radioativamente, 85% da dose foi recuperada na urina 48 horas após a administração da dose e alguma radioatividade foi também recuperada na bílis.
Bulgarian: След интравенозно приложение на доза 0,2 mg радиоизотопно маркиран гликопирониум 85% от дозата се открива в урината 48 часа след приложението, а известна радиоактивност се открива също и в жлъчката.
Portuguese: Passo 2: Agite bem o inalador antes de cada utilização (Ver Figura 7).
Bulgarian: Разклатете инхалатора добре преди всяка употреба (вижте Фигура 7).
Portuguese: 2 anos Utilizar no prazo de 3 meses após a abertura da bolsa.
Bulgarian: Да се използва в рамките на 3 месеца от отваряне на торбичката.
Portuguese: Passo 7: Expire suavemente (Ver Figura 12).
Bulgarian: Издишайте леко (вижте Фигура 12).
Portuguese: Quando o doente inala através do aplicador bucal ao mesmo tempo que aciona o inalador, a substância segue o ar inspirado para as vias respiratórias.
Bulgarian: Когато пациентът вдиша през мундщука едновремено с впръскването с инхалатора, веществото ще последва вдишания въздух в дихателните пътища.
Portuguese: Acima do intervalo de concentrações de 2-500 nmol/l, a ligação do glicopirrónio às proteínas plasmáticas variou de 43% a 54%.
Bulgarian: При концентрации в диапазона от 2-500 nmol/l свързването на гликопирониум с плазмените протеини варира от 43% до 54%.
Portuguese: Em doentes com DPOC grave, a hipocaliemia pode ser potenciada por hipoxia e tratamento concomitante (ver secção 4.5).
Bulgarian: При пациенти с тежка ХОББ хипокалиемията може да бъде утежнена от хипоксия и съпътстващо лечение (вж. точка 4.5).
Portuguese: Não existem dados relevantes sobre a utilização de Bevespi Aerosphere em doentes com compromisso hepático grave e o medicamento deve ser utilizado com precaução nestes doentes (ver secções 4.4 e 5.2).
Bulgarian: Липсват съответни данни от употребата на Bevespi Aerosphere при пациенти с тежко чернодробно увреждане и лекарственият продукт трябва да се използва с повишено внимание при тези пациенти (вж. точки 4.4 и 5.2).
Portuguese: A taxa de filtração glomerular estimada (eGFR) variou entre 30-196 ml/min, representando um intervalo de compromisso renal moderado a inexistente.
Bulgarian: Изчислената скорост на гломерулна филтрация (eGFR) варира от 30-196 ml/min, което представлява от умерено до липса на бъбречно увреждане.
Portuguese: Embora não tenham sido realizados estudos formais de interação medicamentosa in vivo com Bevespi Aerosphere, os estudos indicam que não existe evidência clínica de interações quando utilizado concomitantemente com outros medicamentos para a DPOC, incluindo broncodilatadores β2adrenérgicos de curta duração de ação, metilxantinas e esteroides orais e inalados.
Bulgarian: Въпреки че не са провеждани официални проучвания in vivo за лекарствени взаимодействия с Bevespi Aerosphere, проучванията не показват клинични данни за взаимодействия, когато се използва едновременно с други лекарствени продукти за ХОББ, включително краткодействащи β2-адренергични бронходилататори, метилксантини и перорални и инхалаторни стероиди.
Portuguese: Recomenda-se também precaução em doentes com tirotoxicose ou com prolongamento do intervalo QTc conhecido ou suspeito (ver secção 4.5).
Bulgarian: Трябва също да се внимава при пациенти с тиреотоксикоза или известно или подозирано удължаване на QTc интервала (вж. точка 4.5).
Portuguese: Como o glicopirrónio é excretado predominantemente por via renal, os doentes com compromisso renal grave (depuração de creatinina <30 ml/min), incluindo aqueles com doença renal em fase terminal com necessidade de diálise, apenas devem ser tratados com Bevespi Aerosphere se o benefício esperado superar o risco potencial (ver secção 5.2).
Bulgarian: Тъй като гликопирониум се екскретира предимно чрез бъбреците, пациентите с тежко бъбречно увреждане (креатининов клирънс < 30 ml/min), включително болните с терминална бъбречна недостатъчност, изискваща диализа, трябва да се лекуват с Bevespi Aerosphere само ако очакваната полза надхвърля потенциалния риск (вж. точка 5.2).
Portuguese: Foram observadas melhorias em comparação com formoterol no PINNACLE 2 (ver Tabela 2).
Bulgarian: Подобрение в сравнение с формотерол е наблюдавано в PINNACLE 2 (вж. Таблица 2).
Portuguese: Antes de utilizar Bevespi Aerosphere pela primeira vez, deve preparar o inalador.
Bulgarian: Преди да използвате Bevespi Aerosphere за пръв път, трябва да заредите инхалатора.
Portuguese: Com base nos dados disponíveis, não é necessário ajuste de dose de Bevespi Aerosphere em doentes geriátricos.
Bulgarian: Въз основа на наличните данни не е необходимо коригиране на дозата на Bevespi Aerosphere при гериатрични пациенти.