FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: • Caution is needed when administering this vaccine to persons with a known hypersensitivity (other than anaphylactic reaction) to the active substance, to any of the excipients and to trace residues e.g. formaldehyde, benzonase, or sucrose.
French: • L'administration de ce vaccin à une personne ayant des antécédents d'hypersensibilité (autre qu'une réaction anaphylactique) à la substance active, à l'un des excipients ou résidus à l'état de traces tels que formaldéhyde, benzonase ou saccharose doit faire l'objet de précautions.
English: narrow SMQ “Guillain-Barré syndrome”
French: Domaine d'application étroit « syndrome Guillain-Barré »
English: Injection site pain Injection site induration Injection site erythema Injection site swelling Injection site hemorrhage
French: Douleur au site d'injection Induration au site d'injection Érythème au site d'injection Gonflement au site d'injection Hémorragie au site d'injection
English: History of an anaphylactic (i.e. life-threatening) reaction to the active substance, to any of the excipients listed in section 6.1 or to trace residues (e.g. formaldehyde, benzonase, sucrose) of this vaccine.
French: Antécédent de réaction anaphylactique (c'est-à-dire mettant en jeu le pronostic vital) à la substance active, à l'un des excipients mentionnés à la rubrique 6.1 ou aux résidus à l'état de traces (par exemple formaldéhyde, benzonase, saccharose).
English: Trometamol, sodium chloride, water for injections, polysorbate 80
French: Trométamol, chlorure de sodium, eau pour préparations injectables, polysorbate 80
English: It is used to prevent influenza (flu) in an officially declared pandemic.
French: Il doit être utilisé en prévention de la grippe dans le cas où une pandémie serait officiellement déclarée.
English: One single dose pre-filled syringe (containing 0.5ml suspension)
French: Une seringue unidose préremplie (contenant 0,5 ml de suspension)
English: In the clinical studies conducted in adults and older people with PANDEMIC INFLUENZA VACCINE H5N1 BAXTER, most side effects were mild in nature and short term.
French: Dans les études cliniques réalisées avec PANDEMIC INFLUENZA VACCINE H5N1 BAXTER chez des adultes et des personnes plus âgées, la plupart des effets indésirables étaient bénins et de courte durée.
English: Sudden hearing loss
French: Douleur auriculaire Perte soudaine de l'audition
English: BLOOD AND LYMPHATIC SYSTEM DISORDERS
French: AFFECTIONS HÉMATOLOGIQUES ET DU SYSTÈME LYMPHATIQUE
English: CONTENTS BY WEIGHT, BY VOLUME OR BY UNIT Single dose syringe (0.5ml)
French: CONTENU EN POIDS, VOLUME OU UNITÉ Seringue unidose (0,5 ml)
English: Contents of the pack and other information What PANDEMIC INFLUENZA VACCINE H5N1 BAXTER contains Active substance:
French: Contenu de l'emballage et autres informations Ce que contient PANDEMIC INFLUENZA VACCINE H5N1 BAXTER Substance active :
English: One pack of 20 multidose vials (type I glass) of 5 ml suspension (10 x 0.5 ml doses) with a stopper (bromobutyl rubber).
French: Une boîte de 20 flacons multidose (verre de type I) contenant 5 ml de suspension (10 doses de 0,5 ml) avec un bouchon (caoutchouc bromobutyle).
English: A/Indonesia
French: A/Indonesi a
English: MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/09/571/001
French: NUMÉRO(S) D'AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHÉ EU/1/09/571/001
English: Seroneutralisation rate* Seroconversion rate** Seroconversion factor*** * MN titre ≥ 20 ** ≥ 4-fold increase in MN titre *** geometric mean increase
French: Taux de séroneutralisation* Taux de séroconversion** Facteur de séroconversion*** * titre MN ≥ 20 ** ≥ quadruplement du titre MN *** hausse des moyennes géométriques
English: * MN titre ≥ 20
French: * titre MN ≥ 20
English: PANDEMIC INFLUENZA VACCINE H5N1 BAXTER is an off-white, opalescent, translucent liquid.
French: PANDEMIC INFLUENZA VACCINE H5N1 BAXTER est un liquide blanchâtre, opalescent et translucide.
English: MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/09/571/002
French: NUMÉRO(S) D'AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHÉ EU/1/09/571/002
English: PANDEMIC INFLUENZA VACCINE H5N1 BAXTER is a vaccine used in individuals aged 6 months and older.
French: PANDEMIC INFLUENZA VACCINE H5N1 BAXTER est un vaccin utilisé chez les sujets âgés de 6 mois et plus.
English: • irritation or itching at the injection site, bruising or stiff arm
French: • irritation ou démangeaison au point d'injection, hématome ou raideur dans le bras
English: In a clinical trial 300 adolescents aged 9 to 17 years and 153 children aged 3 to 8 years were administered the H5N1 vaccine.
French: Au cours d'un essai clinique, le vaccin H5N1 a été administré à 300 adolescents âgés de 9 à 17 ans et 153 enfants âgés de 3 à 8 ans.
English: Vomiting Diarrhoea
French: Vomissements Diarrhées
English: In one study, sixteen ferrets were divided into two cohorts and were vaccinated on days 0 and 21 with 7.5 µg of the A/Vietnam/1203/2004 vaccine or were sham vaccinated.
French: Dans une étude, 16 furets ont été répartis en deux cohortes et vaccinés les jours 0 et 21 avec 7,5 µg du vaccin A/Vietnam/1203/2004 ou un vaccin factice.
English: Infants, children and adolescents: Adverse Reactions (Infants, Children and Adolescents)
French: Nourrissons, enfants et adolescents : Effets indésirables (nourrissons, enfants et adolescents) Système de classe d'organes (SOC)
English: * SRH area ≥ 25 mm²
French: * surface SRH ≥ 25 mm²
English: - Encephalitis:
French: - Encéphalite :
English: PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING OUTER CARTON - 10-DOSE VIAL
French: MENTIONS DEVANT FIGURER SUR L'EMBALLAGE EXTÉRIEUR EMBALLAGE EXTÉRIEUR - FLACON DE 10 DOSES
English: - Demyelination:
French: - Démyélinisation :
English: • sleep disorder
French: • trouble du sommeil
English: Infants and children aged 6 to 35 months: In a clinical trial the H5N1 vaccine was administered to 36 infants and children aged 6 to 35 months.
French: Au cours d'un essai clinique, le vaccin H5N1 a été administré à 36 nourrissons et enfants âgés de 6 à 35 mois.
English: Trometamol Sodium chloride Water for injections Polysorbate 80
French: Chlorure de sodium Eau pour préparations injectables Polysorbate 80
English: • PANDEMIC INFLUENZA VACCINE H5N1 BAXTER should under no circumstances be administered intravascularly.
French: • PANDEMIC INFLUENZA VACCINE H5N1 BAXTER ne doit en aucun cas être administré par voie intravasculaire.
English: narrow SMQ “Convulsions”
French: Domaine d'application étroit « Convulsions »
English: The following side effects have been reported in clinical studies in children aged 3 to 8 years.
French: Les effets indésirables suivants ont été rapportés lors d'études cliniques chez des enfants âgés de 3 à 8 ans.
English: The following side effects have been reported in clinical studies in adolescents aged 9 to 17 years.
French: Les effets indésirables suivants ont été rapportés lors d'études cliniques chez des adolescents âgés de 9 à 17 ans.
English: All ferrets were challenged intranasally on day 35 with a high dose of the highly virulent H5N1 virus strain A/Vietnam/1203/2004 and monitored for 14 days.
French: Tous les furets ont été exposés par voie intranasale au jour 35 à une dose élevée de la souche [A/Vietnam/1203/2004 (H5N1)], puis surveillés pendant 14 jours.
English: Injections of PANDEMIC INFLUENZA VACCINE H5N1 BAXTER and immunoglobulin should be made into separate limbs.
French: Les injections de PANDEMIC INFLUENZA VACCINE H5N1 BAXTER et d'immunoglobuline doivent être réalisées dans des membres différents.
English: Seroprotection rate*
French: Taux de séroprotection*
English: After vaccination the rate of subjects with neutralising antibody titres ≥ 20, seroconversion rate and seroconversion factor as measured by MN assay in immunocompromised subjects and patients with chronic disease conditions were as follows:
French: Après la vaccination, le pourcentage de sujets présentant un titre en anticorps neutralisants ≥ 20, le taux de séroconversion et le facteur de séroconversion mesurés par MN chez les sujets immunodéprimés et les patients atteints de pathologies chroniques ont été les suivants :
English: MARKETING AUTHORIZATION HOLDER
French: TITULAIRE DE L'AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHÉ
English: In the event of either being observed, discard the vaccine.
French: Dans l'un ou l'autre de ces cas, jeter le vaccin.
English: The vaccine should never be given into a vein.
French: Le vaccin ne doit pas être injecté dans une veine.
English: • Immunoglobulin is not to be given with PANDEMIC INFLUENZA VACCINE H5N1 BAXTER.
French: • Il ne faut pas administrer d'immunoglobuline avec PANDEMIC INFLUENZA VACCINE H5N1 BAXTER.
English: 12 - 24 months booster
French: Rappel à 12-24 mois
English: narrow SMQ “Vasculitis”
French: Domaine d'application étroit « Vascularite »
English: One pack of 1 single dose pre-filled syringe (type I glass) containing 0.5 ml suspension for injection, with a latex-free plunger stopper (halogeno-butyl rubber) with or without needles.
French: Une boîte d'une seringue unidose préremplie (verre de type I) contenant 0,5 ml de suspension injectable avec bouchon-piston sans latex (caoutchouc halogénobutyl) avec ou sans aiguilles.
English: The vaccine is available or as 1 pack of 1 single dose pre-filled syringe (type I glass) containing 0.5 ml suspension for injection with a latex-free plunger stopper (halogeno-butyl rubber) with or without needles.
French: Le vaccin est disponible en boîte d'une seringue unidose préremplie (verre de type I) contenant 0,5 ml de suspension injectable avec bouchon-piston sans latex (caoutchouc halogénobutyl) avec ou sans aiguilles.
English: The use of PANDEMIC INFLUENZA VACCINE H5N1 BAXTER may be considered during pregnancy if this is thought to be necessary, taking into account official recommendations.
French: Si cela est jugé nécessaire, l'administration de PANDEMIC INFLUENZA VACCINE H5N1 BAXTER pendant la grossesse peut être envisagée, en prenant en compte des recommandations officielles.
English: System Organ Class (SOC)
French: Effets indésirables (adultes et personnes plus âgées) Système de classe d'organes (SOC)
English: • eye irritation
French: • irritation oculaire
English: Antibody persistence after vaccination with the 7.5 µg non-adjuvanted formulation of PANDEMIC INFLUENZA VACCINE H5N1 BAXTER (strain A/Vietnam/1203/2004) has been evaluated in a clinical study in adults aged 18 - 59 years and subjects aged 60 years and above at 6 months, 12 - 15 months and 24 months after the start of the primary vaccination series.
French: La persistance des anticorps après la vaccination par la formulation à 7,5 µg de PANDEMIC INFLUENZA VACCINE H5N1 BAXTER sans adjuvant (souche A/Vietnam/1203/2004) a été évaluée dans une étude clinique menée chez des adultes de 18 à 59 ans et des sujets de 60 ans et plus à 6 mois, 12 - 15 mois et 24 mois après le début de la primovaccination.
English: Dose nd
French: e dose
English: VASCULAR DISORDERS
French: AFFECTIONS VASCULAIRES
English: The following side effects have been reported in a clinical study in infants aged 6 to 35 months.
French: Les effets indésirables suivants ont été rapportés lors d'études cliniques chez des nourrissons âgés de 6 à 35 mois.
English: An overview for all spontaneous cases per country, stratified according to type of report (medically confirmed or non-medically confirmed) and seriousness, for the period covered by the report and cumulatively.
French: Une analyse de toutes les observations spontanées par pays, réparties selon le type d'observation (médicalement ou non-médicalement confirmée) et le critère de gravité, pour la période couverte par le rapport et de façon cumulative.
English: After vaccination, the seroprotection rate, seroconversion rate, and seroconversion factor for anti-HA antibody, as measured by SRH, in, infants, children, and adolescents aged 6 months to 17 years were as follows:
French: Après vaccination, les taux de séroprotection et de séroconversion et le facteur de séroconversion mesurés pour les anticorps anti-HA, par SRH, chez les nourrissons, les enfants et les adolescents âgés de 6 mois à 17 ans ont été les suivants :
English: Infants, children and adolescents from the age of 6 months to 17 years and adults from the age of 18 years and older:
French: Nourrissons, enfants et adolescents âgés de 6 mois à 17 ans et adultes de plus de 18 ans : Une dose de 0,5 ml sera administrée.
English: Other medicines and PANDEMIC INFLUENZA VACCINE H5N1 BAXTER
French: Autres médicaments et PANDEMIC INFLUENZA VACCINE H5N1 BAXTER
English: The immunogenicity of the A/Vietnam/1203/2004 strain vaccine has been evaluated in a clinical trial in children and adolescents aged 9 to 17 years (N=288), in children aged 3 to 8 years (N=146) and in infants and children aged 6 to 35 months (N=33) following a 0, 21 day schedule.
French: Une étude clinique a évalué l'immunogénicité du vaccin souche A/Vietnam/1203/2004 chez des enfants et adolescents âgés de 9 à 17 ans (N=288), chez des enfants âgés de 3 à 8 ans (N=146) et chez des nourrissons et des enfants âgés de 6 à 35 mois (N=33) selon un schéma vaccinal à 0 et 21 jours.
English: After shaking, the vaccine is an off-white, opalescent, translucent suspension.
French: Après l'avoir agité, le vaccin se présente sous la forme d'une suspension blanchâtre, opalescente et translucide.
English: How to store PANDEMIC INFLUENZA VACCINE H5N1 BAXTER Contents of the pack and other information
French: Comment conserver PANDEMIC INFLUENZA VACCINE H5N1 BAXTER Contenu de l'emballage et autres informations
English: >4 mm² *** geometric mean increase
French: si l'échantillon de référence > 4 mm² *** hausse des moyennes géométriques
English: The vaccine is an off-white, opalescent, translucent suspension.
French: Le vaccin se présente sous la forme d'une suspension blanchâtre, opalescente et translucide.
English: Insomnia Sleep disorder
French: Insomnie Trouble du sommeil
English: * SRH area ≥ 25 mm
French: ** surface SRH ≥ 25 mm
English: The ferrets were challenged intranasally on day 35 with a high dose of either the clade 2 H5N1 virus A/Indonesia/05/2005 or the clade 1 H5N1 virus A/Vietnam/1203/2004 and monitored for 14 days.
French: Les furets ont été exposés par voie intranasale au jour 35 à une dose élevée de la souche [A/Indonesia/05/2005 (H5N1)] de clade 2 ou de la souche [A/Vietnam/1203/2004 (H5N1)] de clade 1, puis surveillés pendant 14 jours.
English: ** ≥ 4-fold increase in MN titre *** geometric mean increase
French: ** ≥ quadruplement du titre MN *** hausse des moyennes géométriques
English: Pandemic influenza vaccine (H5N1) (whole virion, inactivated, prepared in cell culture)
French: Vaccin grippal pandémique (H5N1) (virion entier, inactivé, préparé sur culture cellulaire)
English: The protective efficacy of PANDEMIC INFLUENZA VACCINE H5N1 BAXTER against morbidity and mortality induced by the infection with lethal doses of highly pathogenic avian Influenza
French: L'efficacité protectrice de PANDEMIC INFLUENZA VACCINE H5N1 BAXTER contre la morbidité et la mortalité provoquée par des doses mortelles de virus de la grippe aviaire H5N1 hautement pathogène a été évaluée chez des furets après infection d'épreuve.
English: ** either SRH area ≥ 25 mm2 if baseline sample negative or 50% increase in SRH area if baseline sample
French: ** surface SRH ≥ 25 mm² (si l'échantillon de référence est négatif) ou hausse de 50 % dans la surface SRH
English: SRH assay
French: Test SRH
English: GASTROINTESTINAL DISORDERS
French: AFFECTIONS GASTRO-INTESTINALES
English: After primary vaccination the seroprotection rate, seroconversion rate and seroconversion factor for anti-HA antibody as measured by single radial haemolysis (SRH) in adults aged 18 to 59 years and in older subjects aged 60 years and above were as follows:
French: Après primovaccination, les taux de séroprotection et de séroconversion et le facteur de séroconversion mesurés pour les anticorps inhibant l'hémagglutinine (anti-HA), par hémolyse radiale simple (SRH) chez les adultes âgés de 18 à 59 ans et chez les adultes plus âgés (de 60 ans et plus) ont été les suivants :
English: • pain at the injection site
French: • Douleur au site d'injection
English: • hardness, redness, swelling or minor bleeding at the injection site
French: • dureté, rougeur, tuméfaction ou saignement mineur au point d'injection
English: Microneutralisation Assay Immunocompromised subjects
French: Sujets immunocompromis
English: A heterologous booster vaccination with a 7.5 µg non-adjuvanted formulation of the A/Indonesia/05/2005 strain vaccine has been administered 12 months after a priming vaccination with two doses of the A/Vietnam/1203/2004 strain vaccine in children and adolescents aged 9 to 17 years (N=196), children aged 3 to 8 years (N=79) and infants and children aged 6 months to 35 months (N=25).
French: Une dose de rappel de 7,5 µg du vaccin hétérologue A/Indonesia/05/2005 sans adjuvant a été administrée 12 mois après une primovaccination avec deux doses du vaccin souche A/Vietnam/1203/2004 chez des enfants et adolescents âgés de 9 à 17 ans (N=196), des enfants âgés de 3 à 8 ans (N=79) et des nourrissons et enfants âgés de 6 à 35 mois (N=25).
English: Very common (may affect more than 1 in 10 vaccinees):
French: Très fréquents (peuvent toucher plus de 1 vacciné sur 10) :
English: The immunogenicity of PANDEMIC INFLUENZA VACCINE H5N1 BAXTER (strain A/Vietnam/1203/2004) has been evaluated in three clinical studies in adults aged 18 - 59 years (N=961) and in older subjects aged 60 years and older (N=391) following a 0, 21 day schedule.
French: Trois études cliniques ont évalué l'immunogénicité de PANDEMIC INFLUENZA VACCINE H5N1 BAXTER (souche A/Vietnam/1203/2004) chez des adultes âgés de 18 à 59 ans (N=961) et des adultes plus âgés (de 60 ans et plus) (N=391) selon un schéma vaccinal à 0 et 21 jours.
English: • shortness of breath
French: • difficulté respiratoire
English: Seroneutralisation rate*
French: Taux de séroneutralisation*
English: 21 Days after
French: 21 jours après la 1
English: Common (may affect up to 1 in 10 vaccinees):
French: Fréquents (peuvent toucher jusqu'à 1 vacciné sur 10) :
English: • pain in the armpit
French: • douleur dans l'aisselle
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT AND ROUTE(S) OF ADMINISTRATION PANDEMIC INFLUENZA VACCINE H5N1 BAXTER suspension for injection Pandemic influenza vaccine (H5N1) (whole virion, inactivated, prepared in cell culture) I.M.
French: DÉNOMINATION DU MÉDICAMENT ET VOIE(S) D'ADMINISTRATION PANDEMIC INFLUENZA VACCINE H5N1 BAXTER suspension injectable Vaccin grippal pandémique (H5N1) (virion entier, inactivé, préparé sur culture cellulaire) I.M.
English: Seroneutralisation rate* Seroconversion rate** Seroconversion factor***
French: Taux de séroneutralisation* Taux de séroconversion** Facteur de séroconversion***
English: 12 Month Booster
French: Rappel à 12 mois
English: PANDEMIC INFLUENZA VACCINE H5N1 BAXTER may be used in lactating women.
French: PANDEMIC INFLUENZA VACCINE H5N1 BAXTER peut être administré chez la femme qui allaite.
English: EYE DISORDERs
French: AFFECTIONS OCULAIRES
English: 12 - 24 months booster * MN titre ≥ 20
French: Rappel à 12 mois * titre MN ≥ 20
English: What PANDEMIC INFLUENZA VACCINE H5N1 BAXTER is and what it is used for
French: Qu'est-ce que PANDEMIC INFLUENZA VACCINE H5N1 BAXTER et dans quel cas est-il utilisé
English: After vaccination, the rate of subjects with neutralizing antibody titers ≥ 20, seroconversion rate and seroconversion factor, as measured by MN assay, in infants, children, and adolescents aged 6 months to 17 years were as follows:
French: Après la vaccination, le pourcentage de sujets présentant un titre en anticorps neutralisants ≥ 20, le taux de séroconversion et le facteur de séroconversion mesurés par MN chez les nourrissons, les enfants et les adolescents âgés de 6 mois à 17 ans ont été les suivants :
English: Seroneutralisation rate**
French: Taux de séroconversion**
English: PANDEMIC INFLUENZA VACCINE H5N1 BAXTER should not be given at the same time as immunoglobulins.
French: PANDEMIC INFLUENZA VACCINE H5N1 BAXTER ne doit pas être administré en même temps que des immunoglobulines.
English: There is no information on the use of PANDEMIC INFLUENZA VACCINE H5N1 BAXTER under the skin.
French: Il n'existe aucune information sur l'utilisation de PANDEMIC INFLUENZA VACCINE H5N1 BAXTER par voie sous-cutanée.
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT PANDEMIC INFLUENZA VACCINE H5N1 BAXTER Suspension for injection
French: PANDEMIC INFLUENZA VACCINE H5N1 BAXTER Suspension injectable
English: What you need to know before you are vaccinated with PANDEMIC INFLUENZA VACCINE H5N1 BAXTER
French: Quelles sont les informations à connaître avant d'être vacciné avec PANDEMIC INFLUENZA VACCINE H5N1 BAXTER
English: A booster vaccination with a 7.5 µg heterologous A/Indonesia/05/2005 vaccine strain has been administered in a time window of 12 to 24 months after priming vaccination with two doses of the A/Vietnam/1203/2004 strain vaccine in three clinical studies in adults aged 18 to 59 years and in older people aged 60 years and above.
French: Doses de rappel avec des souches de vaccins hétérologues Une dose de rappel avec 7,5 µg du vaccin hétérologue A/Indonesia/05/2005 a été administrée dans un délai de 12 à 24 mois après une primovaccination avec deux doses du vaccin souche A/Vietnam/1203/2004 dans le cadre de trois études cliniques chez des adultes de 18 à 59 ans et chez des personnes plus âgées (de 60 ans et plus).
English: PANDEMIC INFLUENZA VACCINE H5N1 BAXTER should not be given at the same time as other vaccines.
French: PANDEMIC INFLUENZA VACCINE H5N1 BAXTER ne doit pas être administré en même temps que d'autres vaccins.
English: • PANDEMIC INFLUENZA VACCINE H5N1 BAXTER should not be given at the same time as other vaccines.
French: • PANDEMIC INFLUENZA VACCINE H5N1 BAXTER ne doit pas être administré en même temps que d'autres vaccins.
English: An overview for all spontaneous adverse reactions by SOC, High Level Term (HLT) and Preferred Term (PT), stratified according to type of report (medically confirmed or non-medically confirmed) and including the number of fatal reports, for the period covered by the report and cumulatively.
French: Une analyse des effets indésirables spontanés par système de classe d'organes, termes de haut niveau (HLT) et termes préférés (PT), répartis selon le type d'observation (médicalement ou non-médicalement confirmée) et incluant le nombre d'observations d'évolution fatale, pour la période couverte par le rapport et de façon cumulative.
English: • There are no data with PANDEMIC INFLUENZA VACCINE H5N1 BAXTER using the subcutaneous route.
French: • Il n'existe aucune donnée concernant l'administration de PANDEMIC INFLUENZA VACCINE H5N1 BAXTER par voie sous-cutanée.
English: Do not use PANDEMIC INFLUENZA VACCINE H5N1 BAXTER
French: N'utilisez jamais PANDEMIC INFLUENZA VACCINE H5N1 BAXTER
English: Urticaria
French: Vertiges
English: Seroprotection rate* Seroconversion rate** Seroconversion factor*** * SRH area ≥ 25 mm² ** either SRH area ≥ 25 mm if baseline sample negative or 50% increase in SRH area if baseline sample > 4 mm² *** geometric mean increase
French: Facteur de séroconversion*** 3,3 * surface SRH ≥ 25 mm ** surface SRH ≥ 25 mm2 (si l'échantillon de référence est négatif) ou hausse de 50 % dans la surface SRH
English: Seroprotection rate* Seroconversion rate** Seroconversion factor***
French: Taux de séroprotection* Taux de séroconversion** Facteur de séroconversion***
English: MUSCULOSKELETAL AND CONNECTIVE TISSUE DISORDERS
French: MUSCULO-SQUELETTIQUES ET SYSTÉMIQUES
English: • bruising at the injection site
French: • Prurit au site d'injection
English: Heterologous booster vaccinations
French: Doses de rappel avec des souches de vaccins hétérologues
English: Month 24 * SRH area ≥ 25 mm² ** MN titre ≥ 20
French: 24ème mois * surface SRH ≥ 25 mm²
English: All spontaneous adverse reactions (SOC, HLT, PT) occurring in pregnant women, stratified according to type of report (medically confirmed or non-medically confirmed), for the period covered by the report and cumulatively.
French: Tous les effets indésirables spontanés (système de classe d'organes, HLT, PTs) survenant chez la femme enceinte, répartis selon le type d'observation (médicalement ou non-médicalement confirmée) pour la période couverte par le rapport et de façon cumulative.