FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: W obu grupach większość ciężkich zdarzeń niepożądanych stanowiła toksyczność hematologiczna.
Lithuanian: Abiejose grupėse dauguma sunkių nepageidaujamų reiškinių buvo hematologinio toksiškumo reiškiniai.
Polish: Zaleca się używanie rękawiczek, okularów i odzieży ochronnej.
Lithuanian: Rekomenduojama dėvėti pirštines, apsauginius akinius ir apsauginius drabužius.
Polish: Czas przeżycia bez progresji (niezależna ocena)
Lithuanian: Išgyvenimo trukmė iki ligai progresuojant (nepriklausoma peržiūra)
Polish: Działań niepożądanych doświadczyło około 86% pacjentów.
Lithuanian: Nepageidaujamos reakcijos pasireiškė maždaug 86 % pacientų.
Polish: Zakres (mmol/l)
Lithuanian: Intervalas (mmol/l)
Polish: • reakcje alergiczne na inne leki, na przykład na penicylinę;
Lithuanian: • alerginės reakcijos į kitus vaistus, pvz., peniciliną;
Polish: Mediana miesiące
Lithuanian: Mediana mėnesiais
Polish: Wpływ wieku, płci, rasy i wielkości ciała
Lithuanian: Amžiaus, lyties, rasės ir kūno dydžio įtaka
Polish: Wyjąć potrzebną liczbę fiolek z lodówki.
Lithuanian: Paimkite norimą kiekį flakonų iš šaldytuvo.
Polish: Łysienie jest bardzo częstą reakcją niepożądaną i występuje na wczesnym etapie leczenia.
Lithuanian: Alopecija yra labai dažna nepageidaujama reakcija, kuri pasireiškia ankstyvame gydymo etape.
Polish: Criteria for Adverse Events (CTCAE).
Lithuanian: common terminology criteria for adverse events, CTCAE).
Polish: Te ostatnie można powiązać ze stosowaniem paklitakselu niezależnie od schematu leczenia.
Lithuanian: Pastarieji gali būti priskirti paklitakseliui nepriklausomai nuo gydymo režimo.
Polish: Ponadto wykazano, że szybkość eliminacji paklitakselu rosła wraz ze wzrostem wielkości ciała.
Lithuanian: Be to, nustatyta, kad paklitakselio eliminacijos greitis didėja didėjant kūno dydžiui.
Polish: Dawka zależy od powierzchni ciała pacjenta (obliczanej na podstawie wzrostu i wagi) oraz wyników badania krwi.
Lithuanian: Vaisto dozė priklauso nuo kūno paviršiaus ploto (apskaičiuojama pagal paciento ūgį ir svorį) ir kraujo tyrimų rezultatų.
Polish: Paklitaksel powoduje supresję szpiku (przede wszystkim neutropenię).
Lithuanian: Paklitakselis sukelia mielosupresiją (daugiausia neutropeniją).
Polish: W przypadku przedawkowania należy uważnie monitorować pacjenta.
Lithuanian: Įvykus perdozavimui, pacientą būtina atidžiai stebėti.
Polish: Zabezpieczyć przed światłem i odstawić fiolkę na trzy do pięciu minut.
Lithuanian: Apsaugokite jį nuo šviesos ir palikite pastovėti 3-5 minutes.
Polish: Zalecana dawka karboplatyny to AUC = 5-6 mg/mL×min.
Lithuanian: Rekomenduojama karboplatinos dozė yra AUC = 5-6 mg/ml×min.
Polish: Średni czas do ich wystąpienia wynosił 53 dni od pierwszej dawki.
Lithuanian: Vidutinis laikas iki minėtų reakcijų pradžios buvo 53 paros po pirmos dozės.
Polish: W przypadku stwierdzenia neuropatii należy postępować zgodnie z rekomendacjami dotyczącymi redukcji dawki z tabeli 1.
Lithuanian: Pastebėjus neuropatijos požymių, reikia vadovautis 1 lentelėje pateiktomis rekomendacijomis dėl dozės mažinimo.
Polish: Należy najpierw podawać produkt Apealea, a następnie karboplatynę.
Lithuanian: Pirmiausia reikia sulašinti Apealea, tada - karboplatiną.
Polish: • Substancją czynną leku jest paklitaksel.
Lithuanian: • Veiklioji medžiaga yra paklitakselis.
Polish: Oasmia Pharmaceutical AB Uppsala, Szwecja
Lithuanian: Oasmia Pharmaceutical AB Uppsala, Švedija
Polish: Ogółem Paklitaksel Karboplatyna Ogółem Paklitaksel Karboplatyna
Lithuanian: Iš viso Paklitakselis Karboplatina Iš viso Paklitakselis Karboplatina
Polish: Lekarz może zdecydować się na odroczenie dalszego leczenia produktem Apealea albo zmniejszenie dawki.
Lithuanian: Gydytojas gali norėti atidėti tolesnį gydymą Apealea vėlesniam laikui arba sumažinti jo dozę.
Polish: Wykazano ponadto, że neuropatia obwodowa może się utrzymywać przez ponad 6 miesięcy od odstawienia paklitakselu.
Lithuanian: Be to, nustatyta, kad periferinės neuropatijos gali išlikti ilgiau nei 6 mėnesius po gydymo paklitakseliu nutraukimo.
Polish: Opisano jednak populacyjne badanie farmakokinetyki na 168 pacjentach (na 86 mężczyznach i 82 kobietach), leczonych paklitakselem w rozpuszczalniku.
Lithuanian: Tačiau paskelbta informacija apie populiacinį farmakokinetinį tyrimą su 168 pacientais (86 vyrai ir 82 moterys), kurie buvo gydomi tirpiklyje ištirpintu paklitakseliu.
Polish: Wielkość opakowania: 1 fiolka.
Lithuanian: Pakuotės dydis - 1 flakonas.
Polish: Co to jest lek Apealea i w jakim celu się go stosuje
Lithuanian: Kas yra Apealea ir kam jis vartojamas
Polish: 4.4 i 5.2).
Lithuanian: 4.4 ir 5.2 skyrius).
Polish: Pierwszy 240 139
Lithuanian: Pirmas 240 139
Polish: Należy zapytać lekarza lub pielęgniarkę o wypadanie włosów i możliwości zapobiegania temu.
Lithuanian: Pasiteiraukite savo gydytojo arba slaugytojo apie plaukų slinkimą ir ką būtų galima padaryti, siekiant jo išvengti.
Polish: Przechowywać w lodówce (2 °C-8 °C).
Lithuanian: Laikyti šaldytuve (2-8 °C).
Polish: Pacjentki podzielono w zależności od nawrotu (pierwszy lub drugi) i wartości CA125.
Lithuanian: Pacientės buvo stratifikuojamos pagal recidyvą (pirmą arba antrą) ir CA125 vertes.
Polish: Średni wiek wynosił w obu grupach leczonych powyżej 56 lat (zakres 26-81).
Lithuanian: Vidutinis pacienčių amžius abiejose gydymo grupėse buvo 56 metai (jų amžius svyravo nuo 26 iki 81 metų).
Polish: Pacjentów, u których wystąpią ciężkie reakcje, nie należy ponownie poddawać ekspozycji na paklitaksel.
Lithuanian: Pacientams, kuriems pasireiškė sunkių reakcijų, paklitakselio dar kartą lašinti negalima.
Polish: 752 28 Uppsala Szwecja
Lithuanian: 752 28 Uppsala Švedija
Polish: b Mogą się utrzymywać ponad 6 miesięcy po zakończeniu leczenia paklitakselem.c c Zgodnie ze zgłoszeniami podczas obserwacji po wprowadzeniu paklitakselu do obrotu.
Lithuanian: b Nutraukus gydymą paklitakseliu, gali išlikti ilgiau nei 6 mėnesius.c c Kaip nurodyta paklitakselio priežiūros po patekimo į rinką informacijoje.
Polish: Należy uważnie obserwować pacjentów w trakcie leczenia, szczególnie te osoby, u których wcześniej doszło do reakcji nadwrażliwości na jakikolwiek preparat z grupy taksanów.
Lithuanian: Gydymo laikotarpiu reikia atidžiai stebėti pacientus, ypač tuos pacientus, kuriems anksčiau pasireiškė padidėjusio jautrumo reakcijų vartojant kurį nors taksanų grupės vaistinį preparatą.
Polish: Ogółem szybkość eliminacji paklitakselu u mężczyzn była o 20% wyższa w porównaniu do kobiet.
Lithuanian: Vidutiniškai paklitakselio eliminacijos greitis vyrų organizme buvo 20 % didesnis, nei moterų.
Polish: Apealea: Paklitaksel w rozpuszczalniku:
Lithuanian: Apealea: tirpiklyje ištirpintas paklitakselis:
Polish: Rzadko może to prowadzić do ciężkiego wstrząsu alergicznego.
Lithuanian: Retais atvejais šios reakcijos gali išsivystyti į alerginį šoką.
Polish: Nie należy stosować paklitakselu w okresie ciąży, chyba że stan kliniczny wymaga takiego leczenia.
Lithuanian: Paklitakselio negalima vartoti nėštumo metu, nebent dėl klinikinės būklės moteriai būtinas gydymas šiuo vaistiniu preparatu.
Polish: • roztwór chlorku sodu 9 mg/ml (0,9%) odpowiedni do infuzji;
Lithuanian: • infuzijai tinkamą natrio chlorido 9 mg/ml (0,9 %) tirpalą;
Polish: Z tego względu podczas leczenia produktem Apealea należy często oznaczać pełną morfologię krwi.
Lithuanian: Todėl gydymo Apealea laikotarpiu reikia dažnai tirti pilną kraujo forminių elementų kiekį.
Polish: Aberracje chromosomalne wykryto także w badaniach in vivo na myszach i małpach.
Lithuanian: Chromosomų aberacijų taip pat nustatyta atliekant in vivo tyrimus su pelėmis ir beždžionėmis.
Polish: Nie było znaczącej różnicy pomiędzy ogólną tolerancją w grupie w wieku 65-74 lat a pacjentami młodszymi.
Lithuanian: Didelių bendro vaistinio preparato toleravimo skirtumų tarp 65-74 metų amžiaus grupės ir jaunesnių pacientų nenustatyta.
Polish: SE-752 28 Uppsala Szwecja
Lithuanian: SE-752 28 Uppsala Švedija
Polish: Mediana liczby cykli leczenia paklitakselem/karboplatyną dla pacjentek otrzymujących GCSF wyniosła 6 w obu grupach.
Lithuanian: Vidutinio ciklų kiekio mediana taikant paklitakselio/karboplatinos gydymą pacientams, kuriems paskirtas GKSF, buvo 6 abiejose grupėse.
Polish: margines non-inferiority (1,185)
Lithuanian: neprastesnio poveikio riba (1,185)
Polish: Przez cały czas przygotowywania chronić produkt przed bezpośrednim i (lub) jasnym światłem.
Lithuanian: Viso ruošimo proceso metu vaistinį preparatą reikia saugoti nuo tiesioginės ir (arba) ryškios šviesos.
Polish: Obwodowa neuropatia czuciowa i neuropatia obwodowa to bardzo częste działania niepożądane.
Lithuanian: Periferinė sensorinė neuropatija ir periferinė neuropatija yra labai dažnos nepageidaujamos reakcijos.
Polish: Roztwór powinien być klarowny, w kolorze zielonożółtym, bez widocznych cząstek lub osadu.
Lithuanian: Tirpalas turėtų būti skaidrus ir žalsvai geltonos spalvos be matomų dalelių ar nuosėdų.
Polish: Należy niezwłocznie skontaktować się z lekarzem, jeśli w trakcie leczenia wystąpią:
Lithuanian: Nedelsdami kreipkitės į savo gydytoją, jeigu gydymo laikotarpiu jums pasireikštų:
Polish: Nie mieszać tego produktu leczniczego z innymi produktami leczniczymi, oprócz wymienionych w punkcie 6.6.
Lithuanian: Šio vaistinio preparato negalima maišyti su kitais, išskyrus nurodytus 6.6 skyriuje.
Polish: Dawka produktu Apealea w kolejnych cyklach (mg/m2)b
Lithuanian: Apealea dozė tolesnių gydymo kursų metu (mg/m2)b
Polish: margines non-inferiority (1,2)
Lithuanian: neprastesnio poveikio riba (1,2)
Polish: WARUNKI LUB OGRANICZENIA DOTYCZĄCE BEZPIECZNEGO I SKUTECZNEGO STOSOWANIA PRODUKTU LECZNICZEGO
Lithuanian: SĄLYGOS AR APRIBOJIMAI SAUGIAM IR VEIKSMINGAM VAISTINIO
Polish: Zaburzenie czynności wątroby nie ma wpływu na średnią wartość Cmax dla paklitakselu.
Lithuanian: Sutrikusi kepenų funkcija neturi įtakos vidutinei paklitakselio Cmax.
Polish: Ciężka nadwrażliwość na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1 (patrz punkt 4.4).
Lithuanian: Sunkus padidėjęs jautrumas veikliajai arba bet kuriai 6.1 skyriuje nurodytai pagalbinei medžiagai (žr. 4.4 skyrių).
Polish: Etapy c do f nie powinny przekroczyć
Lithuanian: Nuo c iki f etapai turėtų trukti ne ilgiau kaip 30 minučių.
Polish: Nie znaleziono żadnych metabolitów aktywnych farmakologicznie.
Lithuanian: Farmakologiškai veiklių metabolitų nerasta.
Polish: • obrzęk kostek, stóp, twarzy lub palców.
Lithuanian: • kulkšnių, pėdų, veido arba pirštų patinimas.
Polish: W przypadku wystąpienia tych objawów konieczne może być zastosowanie dodatkowych leków.
Lithuanian: Pasireiškus bent vienam iš šių simptomų, Jums gali reikėti papildomų vaistų.
Polish: W trakcie głównego badania przedrejestracyjnego 46% neuropatii obwodowych oraz większość (78%) powiązanych reakcji ustąpiło.
Lithuanian: Pagrindinio tyrimo metu 46 % atvejų periferinė neuropatija išnyko ir dauguma (78 %) susijusių reakcijų praėjo.
Polish: Spośród 391 pacjentek z rakiem jajnika, biorących udział w randomizowanym badaniu i przyjmujących produkt Apealea w połączeniu z karboplatyną, 13% miało od 65 do 74 lat.
Lithuanian: Iš 391 atsitiktinių imčių tyrime dalyvavusios kiaušidžių vėžiu sergančios pacientės, kurios buvo gydomos Apealea kartu su karboplatina, 13 % buvo 65-74 metų amžiaus.
Polish: Obwodowa neuropatia czuciowa stanowiła najczęstsze zdarzenie i była zgłaszana u 16% pacjentów.
Lithuanian: Periferinė sensorinė neuropatija buvo dažniausia reakcija ir nustatyta 16 % pacientų.
Polish: Pozostałe metabolity to 3'-p-hydroksypaklitaksel i 6α,3'-p-dihydroksypaklitaksel.
Lithuanian: Kiti metabolitai yra 3'-p-hidroksipaklitakselis ir 6α,3'-p-dihidroksipaklitakselis.
Polish: Po otwarciu zaleca się niezwłocznie wykorzystać produkt Apealea.
Lithuanian: Atidarius Apealea rekomenduojama suvartoti nedelsiant.
Polish: Paklitaksel (w rozpuszczalniku)
Lithuanian: Paklitakselis (ištirpintas tirpiklyje)
Polish: Nie zaleca się podawania leku Apealea dzieciom i młodzieży w wieku poniżej 18 lat, ponieważ nie był on badany w tej grupie wiekowej.
Lithuanian: Apealea nerekomenduojamas vaikams ir paaugliams iki 18 metų, nes vaisto poveikis šios amžiaus grupės pacientams neištirtas.
Polish: Etapy 3 do 6 nie powinny przekroczyć
Lithuanian: Darbas nuo 3 iki 6 etapo turėtų trukti ne ilgiau kaip 30 minučių.
Polish: Bardzo często: Asteniaa, zmęczeniea, reakcje w miejscu infuzjia,d
Lithuanian: Labai dažni: Astenijaa, nuovargisa, reakcijos infuzijos vietojea,d
Polish: Pacjentki, które miały wcześniej neuropatię stopnia ≥ 2 albo ciężkie medyczne czynniki ryzyka, obejmujące którykolwiek z głównych układów ciała, nie mogły brać udziału w tym badaniu.
Lithuanian: Pacientėms, kurioms iki tyrimo buvo nustatyta ≥ 2 laipsnio neuropatija arba rimti medicininės rizikos veiksniai, susiję su pagrindinėmis organų sistemomis, nebuvo leista dalyvauti tyrime.
Polish: • ból pleców, ból kości;
Lithuanian: • nugaros skausmas, kaulų skausmas;
Polish: Tylko kilka pacjentek miało poziom sprawności w skali ECOG równy 2.
Lithuanian: Tik kelių pacienčių fizinė būklė pagal ECOG buvo įvertinta 2.
Polish: Roztwór ten należy podać w infuzji dożylnej w ciągu około jednej godziny (120-140 kropli/min).
Lithuanian: Tirpalą reikia sulašinti į veną per maždaug vieną valandą (120-140 lašų per minutę).
Polish: • zaburzenia poznawcze (trudności w myśleniu lub przetwarzaniu myśli, trudności w zapamiętywaniu);
Lithuanian: • pažintinės funkcijos sutrikimas (kai sunku galvoti arba mąstyti, sunku atsiminti);
Polish: Model wskazywał, że wzrost BSA o 0,2 m2 będzie prowadził do 9% wzrostu szybkości eliminacji.
Lithuanian: Pagal modelį nustatyta, kad kūno paviršiaus plotui padidėjus 0,2 m2, paklitakselio eliminacijos greitis padidėja 9 %.
Polish: Niezbyt często (mogą występować u maksymalnie 1 na 100 osób): • zakażenie krwi (sepsa);
Lithuanian: Nedažni (gali pasireikšti rečiau kaip 1 žmogui iš 100): • kraujo užkrėtimas;
Polish: Pacjentów z małą liczbą neutrofilów, należy poinformować o zwiększonym ryzyku zakażeń.
Lithuanian: Pacientus, kurių kraujyje sumažėjęs neutrofilų kiekis, reikia informuoti apie padidėjusią infekcijų riziką.
Polish: Większość pacjentek zakwalifikowanych do tego badania miała poziom sprawności w skali ECOG równy 0 lub 1 (≥ 96%), proporcje były podobne w obu grupach leczonych.
Lithuanian: Daugumos į tyrimą įtrauktų pacienčių fizinė būklė pagal ECOG buvo įvertinta 1 arba 0 (≥ 96 %), panašiomis dalimis abiejose gydymo grupėse.
Polish: (wymienionych w punkcie 6);
Lithuanian: 6 skyriuje);
Polish: W obu grupach leczonych po infuzji paklitakselu podawano karboplatynę w 30minutowym odstępie czasu.
Lithuanian: Abiejose gydymo grupėse praėjus 30 minučių po paklitakselio infuzijos buvo atliekama karboplatinos infuzija.
Polish: Podejrzewa się, że paklitaksel podawany podczas ciąży może prowadzić do ciężkich wad urodzeniowych.
Lithuanian: Įtariama, kad nėštumo laikotarpiu vartojamas paklitakselis sukelia sunkius apsigimimus.
Polish: • ketokonazol lub inne leki w celu leczenia zakażeń grzybiczych;
Lithuanian: • ketokonazolą arba kitų vaistų, kuriais gydomos grybelinės infekcijos;
Polish: Nie prowadzono analiz wpływu wieku, płci ani wielkości ciała na eliminację produktu Apealea.
Lithuanian: Amžiaus, lyties ir kūno dydžio poveikio Apealea eliminacijai analizės neatlikta.
Polish: Reakcje te występują częściej podczas pierwszej infuzji i można je złagodzić, zmniejszając szybkość infuzji.
Lithuanian: Šios reakcijos dažnesnės atliekant pirmą infuziją; paciento būklę galima pagerinti sulėtinus infuziją.
Polish: Podobnego działania można oczekiwać dla produktu Apealea (paklitakselu micelarnego).
Lithuanian: Vartojant Apealea (micelių pavidalo paklitakselį), galima tikėtis panašaus poveikio.
Polish: Więcej informacji podano w ulotce.
Lithuanian: Daugiau informacijos rasite pakuotės lapelyje.
Polish: a Stopień nasilenia działań niepożądanych definiuje się zgodnie z klasyfikacją Common Terminology
Lithuanian: a Nepageidaujamos reakcijos laipsnis nustatomas pagal bendruosius nepageidaujamų reiškinių terminologijos kriterijus (angl.
Polish: Mechanizm działania Paklitaksel jest środkiem przeciwmikrotubulowym, który sprzyja budowie mikrotubul z dimerów tubuliny i stabilizuje mikrotubule poprzez zapobieganie depolimeryzacji.
Lithuanian: Paklitakselis yra mikrotubules veikiantis vaistinis preparatas, kuris skatina mikrotubulių surinkimą iš tubulino dimerų ir stabilizuoja mikrotubules, užkirsdamas kelią depolimerizacijai.
Polish: Ponownie obracać fiolką w pozycji pionowej przez około 20 sekund, następnie delikatnie obrócić ją do góry dnem pięć razy.
Lithuanian: Laikydami flakoną stačią, vėl pasukiokite jį maždaug 20 sekundžių, tada penkis kartus švelniai jį apverskite.
Polish: Opisywano wiązanie paklitakselu zarówno z albuminami, jak i z α1-kwaśną glikoproteiną, jednak ważne mogą być również inne białka wiążące, takie jak lipoproteiny.
Lithuanian: Nustatyta, kad paklitakselis jungiasi tiek prie albumino, tiek prie α1-rūgšties glikoproteino, bet kiti prisijungiantys baltymai, kaip antai lipoproteinai, gali būti svarbūs.
Polish: nie wymagają przerywania leczenia.
Lithuanian: terapijos nutraukti nebūtina.
Polish: Stabilizacja prowadzi do zahamowania normalnej dynamicznej przebudowy sieci mikrotubul, kluczowej dla zasadniczych funkcji interfazy i mitozy komórki.
Lithuanian: Stabilizavus mikrotubules, slopinama normali dinaminė mikrotubulių tinklo reorganizacija, kuri yra itin svarbi gyvybinėms tarpfazinėms ir mitozinėms ląstelių funkcijoms.
Polish: Odsetek pacjentek, które otrzymywały premedykację przed infuzją paklitakselu, karboplatyny albo ogółem (populacja do oceny bezpieczeństwa)
Lithuanian: Pacienčių, kurioms prieš paklitakselio arba karboplatinos infuziją arba apskritai taikyta premedikacija, dalis (saugumo tyrimo populiacija) Apealea
Polish: Lek Apealea a inne leki
Lithuanian: Kiti vaistai ir Apealea
Polish: Roztwór należy wstrzykiwać przez około jedną minutę, w kierunku wewnętrznej ścianki fiolki, nie zaś bezpośrednio na proszek, ponieważ spowoduje to powstanie piany.
Lithuanian: Tirpalą reikia suleisti per maždaug vieną minutę, adatą nukreipus į vidinę flakono sienelę, o ne tiesiai į miltelius, nes, priešingu atveju, susidarys putos.
Polish: Nie stwierdzono różnic pomiędzy dwiema grupami badanymi w skali sprawności według Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) w żadnym momencie w czasie trwania badania ani po jego zakończeniu (głównie wartości 0 lub 1).
Lithuanian: Eastern Cooperative Oncology Group, ECOG) skalę skirtumų tarp šių dviejų tyrimo grupių nei gydymo laikotarpiu, nei užbaigus gydymą nenustatyta (daugiausia įvertinta 0
Polish: Mediana liczby cykli stosowania GCSF wyniosła 3 (1;6), a średnia wartość 3.1, w każdej z grup.
Lithuanian: GKSF buvo 3 (1;6) ir vidutinė vertė - 3,1 abiejose grupėse.
Polish: Odroczenie kolejnego cyklu produktu Apealea/karboplatyny
Lithuanian: Kito gydymo Apealea / karboplatina ciklo atidėjimas
Polish: Jeśli pacjent doświadcza silnego bólu lub innej ciężkiej reakcji na infuzję produktu Apealea, zaleca się rozważenie zastosowania centralnego dostępu żylnego.
Lithuanian: Pacientams, kuriems pasireiškia stiprus skausmas arba kitos reakcijos į Apealea infuziją, rekomenduojama apsvarstyti galimybę įvesti kateterį į centrinę veną.
Polish: Badania nad toksycznością dawki powtarzanej wykazały nieodwracalne działanie toksyczne w męskich narządach rozrodczych.
Lithuanian: Kartotinių dozių toksiškumo tyrimais nustatyta, kad paklitakselis turi negrįžtamą toksinį poveikį vyrų reprodukcinės sistemos organams.
Polish: Odpowiada to 80% zalecanej maksymalnej dawki dobowej sodu pochodzącego z diety dla osoby dorosłej.
Lithuanian: Tai atitinka 80 % didžiausios rekomenduojamos natrio paros normos suaugusiesiems.
Polish: Nieotwarte fiolki Przechowywać w lodówce (2 °C-8 °C).
Lithuanian: Neatidaryti flakonai Laikyti šaldytuve (2-8 °C).
Polish: W większości (98%) miały one łagodny lub umiarkowany stopień nasilenia (stopień ≤ 2 według CTCAE).
Lithuanian: (98 %) buvo lengvos arba vidutinio sunkumo (≤ 2 laipsnio pagal CTCAE) formos.
Polish: Katalizatorami powstawania tych metabolitów są CYP2C8 i CYP3A4.
Lithuanian: Šių metabolitų susidarymą katalizuoja CYP2C8 ir CYP3A4.
Polish: Jak wynika z opublikowanego piśmiennictwa, badania in vitro wskazują, że obecność cymetydyny, ranitydyny, deksametazonu lub difenhydraminy nie wpływa na wiązanie paklitakselu z białkami.
Lithuanian: Remiantis paskelbtais moksliniais straipsniais, iš in vitro tyrimų duomenų matyti, kad kraujyje esantis cimetidinas, ranitidinas, deksametazonas ir difenhidraminas neturi įtakos paklitakselio jungimuisi prie baltymų.
Polish: Możliwa redukcja dawki:
Lithuanian: Galimas dozės sumažinimas
Polish: Liczba zagrożonych pacjentek w czasie
Lithuanian: Pacienčių, kurioms buvo rizika, skaičius
Polish: • erytromycynę, rifampicynę: leki przeciwko zakażeniom bakteryjnym;
Lithuanian: • eritromiciną, rifampiciną - vaistus nuo bakterinių infekcijų;
Polish: Kobiety w wieku rozrodczym i antykoncepcja
Lithuanian: Vaisingos moterys ir kontracepcija
Polish: Nie zaleca się stosowania leku Apealea w czasie ciąży, ponieważ paklitaksel może powodować ciężkie wady wrodzone.
Lithuanian: Apealea nerekomenduojama vartoti nėštumo laikotarpiu, nes paklitakselis gali sukelti sunkius apsigimimus.
Polish: • zaburzenia dotyczące naczyń krwionośnych, takie jak:
Lithuanian: • kraujagyslių sutrikimai, kaip antai:
Polish: W badaniach in vitro wykazano, że paklitaksel jest substratem dla białek transportujących do wnętrza komórki OATP1B3 i OATP1A2.
Lithuanian: In vitro tyrimais nustatyta, kad paklitakselis yra įtekėjimo baltymų nešiklių OATP1B3 ir OATP1A2 substratas.
Polish: W obu grupach leczonych był następnie taki sam odsetek pacjentek po pierwszym i po drugim nawrocie (76% było leczonych po pierwszym nawrocie, a 24% po drugim nawrocie).
Lithuanian: Tada abiejose gydymo grupėse pacienčių, kurios buvo gydomos po pirmo arba antro recidyvo epizodo, dalis buvo tokia pati (76 % pacienčių - po pirmo recidyvo epizodo, 24 % - po antro).
Polish: Podstawową miarą skuteczności był czas przeżycia bez progresji (ang. progression-free survival, PFS) oraz całkowity czas przeżycia (ang. overall survival, OS).
Lithuanian: Pagrindiniai veiksmingumo rodikliai buvo išgyvenimo trukmė iki ligai progresuojant (ITLP) ir bendra išgyvenimo trukmė (BIT) kaip pagrindinė vertinamoji baigtis.
Polish: U większości pacjentów, u których występuje łysienie, należy oczekiwać nasilonej utraty włosów ≥ 50%.
Lithuanian: Manoma, kad daugumai pacientų, kuriems išsivysto alopecija, turėtų nuslinkti daug (≥ 50 %) plaukų.
Polish: • wypadanie włosów
Lithuanian: • plaukų slinkimas;
Polish: Szczegółowe informacje o tym leku znajdują się na stronie internetowej Europejskiej Agencji Leków:
Lithuanian: Šis pakuotės lapelis paskutinį kartą peržiūrėtas Išsami informacija apie šį vaistą pateikiama Europos vaistų agentūros tinklalapyje:
Polish: Badania in vitro z wykorzystaniem ludzkich mikrosomów wykazały, że pochodne te mają działanie hamujące na CYP2B6, CYP2C8, CYP2C9 oraz w mniejszym stopniu na CYP2D6.
Lithuanian: Atlikus in vitro tyrimus, kurių metu naudotos žmogaus mikrosomos, nustatyta, kad šie dariniai turi slopinamąjį poveikį CYP2B6, CYP2C8, CYP2C9 ir šiek tiek silpniau slopina CYP2D6.
Polish: Dawało to zmniejszenie o 14% u pacjenta w wieku 86 lat w porównaniu do 56-letniego pacjenta.
Lithuanian: Taigi, eliminacijos greitis 86 metų paciento organizme yra 14 % mažesnis, nei 56 metų paciento.
Polish: Kiedy podawano paklitaksel w rozpuszczalniku po cisplatynie, pacjenci wykazywali bardziej nasiloną supresję szpiku i o około 20% obniżony klirens paklitakselu.
Lithuanian: Tirpiklyje ištirpintą paklitakselį lašinant po cisplatinos, pacientams pasireiškė stipresnė mielosupresija ir maždaug 20 % sumažėjo paklitakselio klirensas.
Polish: Produkt Apealea może powodować działania niepożądane, takie jak zmęczenie (bardzo często) i zawroty głowy (często), które mogą wpływać na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
Lithuanian: Apealea gali sukelti nepageidaujamas reakcijas, kaip antai nuovargį (labai dažna nepageidaujama reakcija) ir svaigulį (dažna nepageidaujama reakcija), kurios gali turėti įtakos gebėjimui vairuoti arba valdyti mechanizmus.
Polish: Podczas infuzji produktu Apealea bardzo często występują reakcje miejscowe w miejscu wlewu.
Lithuanian: Vietinės reakcijos infuzijos vietoje atliekant Apealea infuzijas yra labai dažnos.