FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Kvinder i den fertile alder skal anvende sikker kontraception under behandlingen og i yderligere 3 måneder derefter samt omgående informere den behandlende læge, dersom der forekommer graviditet (se pkt.
Bulgarian: Жени с детероден потенциал трябва да използват ефективна контрацепция по време на лечението и 3 месеца след това и незабавно да уведомят лекуващия лекар, ако настъпи бременност (вж. точка 5.3).
Danish: de los Reyes 1, Polígono Industrial La Mina 28770 Colmenar Viejo (Madrid) Spanien
Bulgarian: de los Reyes 1, Polígono Industrial La Mina 28770 Colmenar Viejo (Madrid)
Danish: Blødningshændelser associeret med trombocytopeni optrådte hos < 1 % af patienterne.
Bulgarian: Събития на кървене, свързани с тромбоцитопения, настъпват при < 1% oт пациентите, лекувани по схема с монотерапия.
Danish: Type I farveløst glashætteglas med butylgummiprop, dækket af en aluminium flip-off-forsegling, indeholdende 0,25 mg trabectedin.
Bulgarian: Флакони от безцветно стъкло тип I със запушалка от бутилова гума, покрита с отчупваща се алуминиева обкатка, съдържащи 0,25 mg трабектедин.
Danish: Pol. Ind. La Mina 28770 Colmenar Viejo (Madrid) Spanien
Bulgarian: Ind. La Mina 28770 Colmenar Viejo (Madrid)
Danish: Hos patienter med et PFI ≥ 6 måneder (65 % i Yondelis+PLD- og 63 % i PLD-armen) var den mediane PFS 9,7 måneder i Yondelis+PLD-armen sammenlignet med 7,2 måneder i PLD-monoterapiarmen (HR=0,66; CI: 0,52-0,85).
Bulgarian: При пациентите с PFI ≥ 6 месеца (65% с Yondelis+PLD и 63% в рамото с PLD), медианата на PFS е 9,7 месеца в рамото с Yondelis+PLD в сравнение с 7,2 месеца в рамото с PLD монотерапия
Danish: Forhøjet Blodbilirubin
Bulgarian: Повишен билирубин в кръвта
Danish: Det er muligt, at det tager nogle dage, før det fulde omfang af vævsskaden kan ses.
Bulgarian: Възможно е пълната тежест на тъканното увреждане да стане видима след няколко дни.
Danish: De vil få en infusion hver tredje uge, men af og til vil Deres læge muligvis anbefale, at infusionen udskydes for at sikre, at De får den mest egnede dosis Yondelis.
Bulgarian: Вашият лекар може да препоръча отлагане на дозата, за да Ви се осигури получаването на най-подходящата доза Yondelis.
Danish: Polígono Industrial La Mina 28770 Colmenar Viejo (Madrid) SPANIEN
Bulgarian: Polígono Industrial La Mina 28770 Colmenar Viejo (Madrid)
Danish: • nedsætter virkningen af Yondelis (eksempler på lægemidler, der kan nedsætte virkningen af Yondelis, er lægemidler, der indeholder rifampicin (mod bakterieinfektioner), phenobarbital (til behandling af epilepsi) eller perikon (Hypericum perforatum, et naturlægemiddel mod depression) eller
Bulgarian: намалени (например лекарства, съдържащи рифампицин (при бактериални инфекции), фенобарбитал (при eпилепсия ) или жълт кантарион (Hypericum perforatum, билково лекарство при депресия) или
Danish: Hvert hætteglas med 1 mg trabectedin rekonstitueres med 20 ml vand til injektionsvæsker.
Bulgarian: Всеки флакон, съдържащ 1 mg трабектедин, се реконституира с 20 ml вода за инжекции.
Danish: I kombination med pegyleret liposomal doxorubicin (PLD) er Yondelis indiceret til behandling af patienter med recidiverende platinsensitiv ovariecancer.
Bulgarian: Yondelis в комбинация с пегилиран липозомен доксорубицин (PLD) е показан за лечение на пациенти, чувствителни към платина, с рецидивирал рак на яйчника.
Danish: • Hvis De bemærker, at Yondelis-infusionen siver ud af venen, mens De får det indgivet.
Bulgarian: Ако забележите, че инфузията Yondelis изтича извън вената Ви по време на вливане.
Danish: Yondelis bør kun indgives af onkologer eller andet sundhedspersonale, der er specialiseret i indgivelse af cytotoksiske lægemidler.
Bulgarian: Употребата му трябва да се ограничи до квалифицирани онколози или други медицински специалисти, специализирани в прилагането на цитотоксични лекарства.
Danish: Hvis De udvikler et eller flere af disse symptomer, skal De omgående søge lægehjælp.
Bulgarian: Ако развиете някои от тези симптоми, трябва незабавно да потърсите медицинска помощ.
Danish: • De kan få svære muskelsmerter, stivhed og muskelsvækkelse.
Bulgarian: Може да усетите силни мускулни болки и болка, скованост и слабост в мускулите.
Danish: - Kreatinfosfokinase (CPK) ≤ 2,5 x ULN.
Bulgarian: - Креатин фосфокиназа (CPK) ≤ 2,5 x ULN - Хемоглобин ≥ 9 g/dl
Danish: Analysen per cyklus udført hos patienter behandlet med monoterapiregimet viste grad 3-forhøjelser af ASAT og ALAT i henholdsvis 12 % og 20 % af cyklusserne.
Bulgarian: Анализът за цикъл, извършен при пациенти, лекувани по схема с монотерапия, показва степен 3 повишаване на AST и ALT съответно при 12% и 20% oт циклите.
Danish: Den parenterale opløsning skal inspiceres visuelt for partikler inden intravenøs indgift.
Bulgarian: Огледайте внимателно парентералния разтвор за видими частици преди интравенозно приложение.
Danish: Hvert hætteglas med 0,25 mg trabectedin rekonstitueres med 5 ml vand til injektionsvæsker.
Bulgarian: Всеки флакон, съдържащ 0,25 mg трабектедин, се реконституира с 5 ml вода за инжекции.
Danish: Ekstravasation Bløddelsnekrose
Bulgarian: Екстравазация Некроза на меките тъкани
Danish: Anvisninger for fortynding:
Bulgarian: Дата на първо разрешаване:
Danish: Forsøgets primære endepunkt var samlet overlevelse (OS), som omfattede 381 tilfælde af dødsfald (66 % af alle randomiserede patienter): 258 (67,2 %) dødsfald i trabectedin-gruppen og 123 (63,7 %) dødsfald i dacarbazin-gruppen (HR 0,927 [95 % CI: 0,748, 1,150; p=0,4920]).
Bulgarian: 258 (67,2%) смъртни случая в групата на трабектедин и 123 (63,7%) смъртни случая в групата на дакарбазин (HR 0,927 [95% ДИ: 0,748, 1,150, p=0,4920]).
Danish: I så fald kan De opleve feber, åndedrætsbesvær, hudrødme eller hududslæt, kvalme eller opkastning.
Bulgarian: В този случай при Вас може да се появят повишена температура, затруднено дишане, червенина или зачервяване на кожата или обрив, гадене или повръщане.
Danish: • få overskydende væske i kroppen (ødem)
Bulgarian: да чувствате, че в тялото Ви има прекомерно количество течност (оток)
Danish: Yondelis må ikke blandes eller fortyndes med andre lægemidler end dem, der er anført under pkt.
Bulgarian: Yondelis не трябва да се смесва или разрежда с други лекарствени продукти, с изключение на посочените в точка 6.6.
Danish: Hjælpestoffer, som behandleren skal være opmærksom på: Hvert hætteglas med pulver indeholder 8 mg kalium og 0,4 g saccharose.
Bulgarian: Всеки флакон с прах съдържа 8 mg калий и 0,4 g захароза.
Danish: • opleve åndedrætsbesvær og hoste få ondt i ryggen eller i leddene
Bulgarian: да изпитвате болка в гърба и ставите
Danish: Dette kan medføre, at vævscellerne omkring injektionsstedet bliver beskadigede eller dør (vævsnekrose), hvilket kan kræve kirurgisk indgriben (se også pkt.
Bulgarian: Това би могло да доведе до увреждане или загиване на клетки на тъканта около мястото на инжектиране (тъканна некроза), което може да наложи хирургична намеса.
Danish: Brugen af et andet fortyndingsmiddel end 50 mg/ml (5 %) glucoseinfusionsvæske, opløsning, til denne gennemskylning af slangen kan forårsage udfældning af PLD (se også produktresuméet for PLD for specifikke anvisninger vedrørende håndteringen.)
Bulgarian: Употребата на всеки друг разредител освен инфузионен разтвор на глюкоза 50 mg/ml (5%) може да причини преципитация на PLD. (Вижте Кратка характеристика на продукта на PLD за специфични инструкции за работа.)
Danish: Ved anvendelse af Choi-kriterierne var ORR 4 (10,8 %; 95 % CI: 3,0-25,4 %) for trabectedingruppen og 0 (0 %; 95 % CI: 0,0-9,7 %) for BSC-gruppen, mens CBR var henholdsvis 7 (18,9 %; 95 % CI: 8,0-35,2 %) og 0 (0 %; 95 % CI: 0,0-9,7 %).
Bulgarian: При използване на критерия Choi, ORR сред пациентите, лекувани с трабектедин е 4 (10,8%; 95% CI: 3,0-25,4%) и 0 (0%, 95% CI: 0,0-9,7%) сред пациентите, лекувани с най-добра поддържаща грижа, докато CBR е 7 (18,9%, 95% CI: 8,0-35,2%) спрямо 0 (0%, 95% CI: 0,0-9,7%) съответно.
Danish: - Kreatininclearance ≥ 30 ml/min (monoterapi), serumkreatinin ≤ 1,5 mg/dl (≤ 132,6 μmol/l)
Bulgarian: - Aланин аминотрансфераза (ALT) и аспартат аминотрансфераза (AST) ≤ 2,5 x ULN - Креатининов клирънс ≥ 30 ml/min (монотерапия), серумен креатинин ≤ 1,5 mg/dl (≤ 132,6 μmol/l или креатининов клирънс ≥ 60 ml/min (комбинирана терапия)
Danish: Ved anvendelse af RECIST-kriterierne var den samlede responsrate (ORR) 3 (8,1 %; 95 % CI: 1,7-21,9 %) for trabectedin-gruppen og 0 (0 %; 95 % CI: 0,0-9,7 %) for BSC-gruppen, mens den kliniske gevinstrate (CBR) var henholdsvis 24 (64,9 %; 95 % CI: 47,5-79,9 %) og 0 (0 %; 95 % CI: 0,0-9,7 %).
Bulgarian: При използване на критерия RECIST, ORR сред пациентите, лекувани с трабектедин е 3 (8,1%; 95% CI: 1,7.21,9%) и 0 (0%, 95% CI: 0,0-9,7%) сред пациентите, лекувани с най-добра поддържаща грижа, докато CBR е 24 (64,9%, 95% CI: 47,5-79,9%) спрямо 0 (0%, 95% ДИ: 0,09,7%) съответно.
Danish: Yondelis bør ikke anvendes til børn under 18 år med pædiatriske sarkomer på grund af problemstillinger vedrørende virkning (se pkt.
Bulgarian: Поради съображения за ефикасност при пациенти със саркоми в детска възраст Yondelis не трябва да се използва при деца под 18 години (вж. точка 5.1 за резултати от проучване на саркоми в детска възраст).
Danish: Hjerteinsufficiens
Bulgarian: Сърдечна дисфункция
Danish: Den gennemsnitlige overlevelsestid var 18,1 måneder [95 % CI: 15,0-26,4] for patienter med liposarkom og 16,2 måneder [95 % CI: 11,7-24,3] for patienter med leiomyosarkom.
Bulgarian: Медианата на преживяемостта за участници с липосарком е била 18,1 месеца [95% ДИ: 15,0, 26,4] месеца, а за участници с лейомиосарком - 16,2 месеца [95% ДИ: 11,7, 24,3].
Danish: En centralt bekræftet partiel respons blev observeret: samlet RR: 2,5 % (95 % CI: 0,1 %-13,2 %).
Bulgarian: 2,5% доверителен интервал (CI) 95% (0,1%13,2%).
Danish: Hud og subkutane væv Palmoplantar erytrodysæstesi-syndrom*
Bulgarian: Синдром на палмарноплантарна еритродизестезия*
Danish: Forhøjet kreatin i blodet Nedat albumin i blodet
Bulgarian: Понижен албумин в кръвта
Danish: Den opløsning, der hermed opnås, har en koncentration på 0,05 mg/ml.
Bulgarian: Полученият разтвор има концентрация 0,05 mg/ml и е само за еднократна употреба.
Danish: I den endelige analyse var effekten af Yondelis+PLD-kombinationen vs. PLD alene på den samlede overlevelse mere udtalt hos patienter med et PFI ≥ 6 måneder (platinsensitiv population: 27,0 vs. 24,1 måneder: HR=0,83; CI: 0,67-1,04) end hos patienter med et PFI < 6 måneder (platinresistent population: 14,2 vs. 12,4 måneder: HR=0,92; CI: 0,70-1,21).
Bulgarian: В крайния анализ ефектът на комбинацията Yondelis+PLD спрямо самостоятелно прилаган PLD върху общата преживяемост е по-изразен при пациентите с PFI ≥ 6 месеца (популация, чувствителна на платина: 27,0 спрямо 24,1 месеца, HR=0,83, CI: 0,6-1,04), отколкото при тези с PFI < 6 месеца (популация, резистентна на платина:
Danish: • De kan også opleve nogle fordøjelsessymptomer såsom ingen appetit, kvalme eller opkastning, mavesmerter, diaré ellerforstoppelse.
Bulgarian: При Вас може да се проявят някои храносмилателни симптоми, като загуба на апетит, гадене или повръщане, болка в корема, диария или запек.
Danish: INDHOLD ANGIVET SOM VÆGT, VOLUMEN ELLER ANTAL DOSER 0,25 mg trabectedin
Bulgarian: КАТО МАСА, ОБЕМ ИЛИ ЕДИНИЦИ 0,25 mg трабектедин
Danish: Oversigt over bivirkninger i tabelform
Bulgarian: Обобщение в табличен вид на нежеланите реакции
Danish: I et placebokontrolleret QT/QTc-studie forlængede trabectedin ikke QTc-intervallet hos patienter med fremskreden solid malignitet.
Bulgarian: QTc интервала при пациенти с напреднали солидни злокачествени образувания в плацебо контролирано проучване на QT/QTc.
Danish: Med en sprøjte injiceres den krævede mængde vand til injektionsvæsker i hætteglasset.
Bulgarian: Използва се спринцовка, за да се инжектира необходимото количество стерилна вода за инжекции във флакона.
Danish: Hvis De får nogen af disse symptomer eller tegn, skal De omgående fortælle det til sundhedspersonalet eller lægen.
Bulgarian: Ако получите някой от тези симптоми или признаци, уведомете незабавно Вашия лекар или медицинска сестра.
Danish: • De kan bemærke, at Yondelis infusionsvæske lækker ud af Deres blodåre (ekstravasation), mens De får den.
Bulgarian: Може да забележите, че има изтичане извън вената на инфузията Yondelis (екстравазация), докато се извършва вливането.
Danish: Der er utilstrækkelige data for anvendelse af trabectedin til gravide kvinder.
Bulgarian: Няма достатъчно клинични данни за случаи с експозиция по време на бременност.
Danish: Overførsel af trabectedin via placenta og fostereksponering blev observeret i et studie med drægtige rotter, der fik en enkelt intravenøs dosis 14C-trabectedin på 0,061 mg/kg.
Bulgarian: В проучване при бременни плъхове, на които е приложена еднократна i.v. доза 0,061 mg/kg 14C-трабектедин, се наблюдава преминаване през плацентата и фетална експозиция на трабектедин.
Danish: Abnormiteter i leverfunktionstests (Liver Function Test - LFT)
Bulgarian: Отклонения в черноднобните функционални тестове (LFT)
Danish: Hjertebanken* Venstre ventikel dysfunktion*
Bulgarian: Дисфункция на лявата камера*
Danish: Inden De får indgivet Yondelis, bliver det opløst og fortyndet til intravenøs brug.
Bulgarian: Преди да Ви бъде приложен, Yondelis е приготвен и разреден за интравенозно приложение.
Danish: Hjælpestoffer, som behandleren skal være opmærksom på: Hvert hætteglas med pulver indeholder 2 mg kalium og 0,1 g saccharose.
Bulgarian: Всеки флакон с прах съдържа 2 mg калий и 0,1 g захароза.
Danish: Den rekonstituerede opløsning indeholder 0,05 mg/ml trabectedin.
Bulgarian: Този реконституиран разтвор съдържа 0,05 mg/ml трабектедин.
Danish: Analysen per cyklus udført hos patienter, der blev behandlet med monoterapiregimet, viste neutropeni grad 3 og 4 i henholdsvis cirka 19 % og 8 % af cyklusserne.
Bulgarian: Анализът за цикъл, извършен при пациенти, лекувани по схема с монотерапия, показва, че неутропения степен 3 и 4 настъпва съответно при приблизително 19% и 8% oт циклите.
Danish: Kapillærlækage-syndrom (CLS): Der er blevet indberettet tilfælde af kapillærlækage-syndrom (Capillary Leak Syndrome - CLS) med trabectedin (herunder tilfælde med dødeligt udfald) (se pkt.
Bulgarian: Случаи на синдром на нарушена капилярна пропускливост (CLS) се съобщават при трабектедин (включително случаи с летален изход) (вж. точка 4.4).
Danish: • øge virkningen af Yondelis, (eksempler er lægemidler, der indeholder ketoconazol eller fluconazol (mod svampeinfektioner), ritonavir (mod humant immundefektvirus- (HIV) infektion), clarithromycin (mod bakterieinfektioner), aprepitant (mod kvalme og opkastning), ciclosporin (hæmmer kroppens forsvarssystem) eller verapamil (mod højt blodtryk og hjertelidelser))
Bulgarian: кларитромицин (при бактериални инфекции), aпрепитант (за предотвратяване на гадене и повръщане), циклоспорин (потиска защитната система на организма) или верапамил (при високо кръвно налягане и сърдечни заболявания).
Danish: • De kan få væskemangel, , vægttab, fordøjelsesubehag samt ændring af smagssansen.
Bulgarian: Може да имате обезводняване на организма, загуба на тегло, дискомфорт след хранене и промяна на вкуса.
Danish: Hypotension Rødmen
Bulgarian: Хипотония Зачервяване
Danish: 1 ml af den rekonstituerede opløsning indeholder 0,05 mg trabectedin.
Bulgarian: 1 ml от реконституирания разтвор съдържа 0,05 mg трабектедин.
Danish: Middel-OS med 24-h q3wk-regimet var 13,9 måneder (CI: 12,5-18,6), og 60,2 % af patienterne var i live ved 1 år (CI: 52,0 %-68,5 %).
Bulgarian: Медианата на OS при схемата 24-h q3wk е 13,9 месеца (CI: 12,5-18,6) и 60,2% от пациентите са били живи след
Danish: Hvis en dosis er blevet reduceret på grund af toksicitet, frarådes det at foretage dosisoptrapning i de efterfølgende cyklusser.
Bulgarian: Не се препоръчва повишаване на дозата при последващи цикли, ако дозата е била намалена веднъж поради токсичност.
Danish: - Trombocytopeni < 25.000/mm3.
Bulgarian: - Брой тромбоцити ≥ 100 000/mm3
Danish: Yondelis 0,25 mg pulver til koncentrat til infusionsvæske, opløsning Yondelis 1 mg pulver til koncentrat til infusionsvæske, opløsning (Trabectedin)
Bulgarian: Yondelis 0,25 mg прах за концентрат за инфузионен разтвор Yondelis 1 mg прах за концентрат за инфузионен разтвор Trabectedin (Трабектедин)
Danish: Brugen af et andet fortyndingsmiddel end 50 mg/ml (5 %) glucoseinfusionsvæske, opløsning, kan forårsage udfældning af PLD.
Bulgarian: Употребата на всеки друг разредител освен инфузионен разтвор на глюкоза 50 mg/ml (5%) за промиване на този интравенозен път може да причини преципитация на PLD (вж.
Danish: Det tyder på, at trabectedins plasmaclearance og distributionsvolumen ikke påvirkes af alder. Der bør derfor ikke som rutine foretages dosisjusteringer, der udelukkende er baseret på alderskriterier.
Bulgarian: Изглежда, че плазменият клирънс и обемът на разпределение на трабектедин не се влияят от възрастта.
Danish: En ml af den rekonstituerede opløsning indeholder 0,05 mg trabectedin.
Bulgarian: Един ml от реконституирания разтвор съдържа 0,05 mg трабектедин.
Danish: Forhøjet ALAT Forhøjet ASAT Forhøjet Alkalisk fosfatase i blodet
Bulgarian: Повишена алкална фосфатаза в кръвта
Danish: Ikke almindelig: kan forekomme hos op til 1 ud af 100 behandlede
Bulgarian: Нечести: могат да засегнат до 1 на 100 души
Danish: INDHOLD ANGIVET SOM VÆGT, VOLUMEN ELLER ANTAL DOSER 1 mg trabectedin
Bulgarian: КАТО МАСА, ОБЕМ ИЛИ ЕДИНИЦИ 1 mg трабектедин
Danish: Anvisninger for fortynding
Bulgarian: Инструкции за разреждане
Danish: Rekonstitueret opløsning: Efter rekonstitution er der påvist kemisk og fysisk stabilitet i 30 timer op til 25 ºC.
Bulgarian: Доказано е, че след реконституиране продуктът е химически и физически стабилен за 30 часа дo 25ºC.
Danish: - Kombination med vaccination mod gul feber (se pkt.
Bulgarian: - Кърмене (вж. точка 4.6) - Комбинация с ваксина срещу жълта треска (вж. точка 4.4)
Danish: Analysen per cyklus udført hos patienter behandlet med monoterapiregimet viste anæmi grad 3 og 4 i henholdsvis cirka 3 % og 1 % af cyklusserne.
Bulgarian: Анализът за цикъл, извършен при пациенти, лекувани по схема с монотерапия, показва, че анемия степен 3 и 4 настъпва съответно при приблизително 3% и 1% oт циклите.
Danish: Når Yondelis anvendes i kombination med PLD, skal den intravenøse slange gennemskylles grundigt med 50 mg/ml (5 %) glucoseinfusionsvæske, opløsning, efter administration af PLD og inden administration af Yondelis.
Bulgarian: Когато се използва в комбинация с PLD, интравенозния път трябва да се промива добре с инфузионен разтвор на глюкоза 50 mg/ml (5%) след приложението на PLD и преди приложението на Yondelis.
Danish: Hvis De oplever disse symptomer eller tegn, skal De omgående søge lægehjælp.
Bulgarian: Ако получите тези симптоми или признаци, потърсете незабавно медицинска помощ.
Danish: Startdosisdosis
Bulgarian: Начална доза
Danish: Fertile mænd skal anvende sikker kontraception under behandlingen og i 5 måneder efter behandlingen (se pkt.
Bulgarian: Мъже във фертилна възраст трябва да използват ефективна контрацепция по време на лечението и 5 месеца след лечението (вж. точка 4.4).
Danish: Lungeemboli*
Bulgarian: Възпаление на лигавиците*
Danish: Hvert hætteglas med pulver indeholder 1 mg trabectedin.
Bulgarian: Всеки флакон с прах съдържа 1 mg трабектедин.
Danish: Hvert hætteglas med pulver indeholder 0,25 mg trabectedin.
Bulgarian: Всеки флакон с прах съдържа 0,25 mg трабектедин.
Danish: Det skal De vide, før De begynder at få Yondelis Sådan skal De bruge Yondelis Bivirkninger
Bulgarian: Какво представлява Yondelis и за какво се използва Какво трябва да знаете, преди да приемете Yondelis Как да използвате Yondelis
Danish: Hvis svær neutropeni (ANC < 500 celler/mm3) varer længere end fem dage eller er forbundet med feber, eller hvis der optræder infektion, anbefales dosisreduktion (se pkt.
Bulgarian: Препоръчва се редуциране на дозата, ако настъпи тежка неутропения (брой на неутрофилни клетки < 500 клетки /mm3), продължаваща повече от 5 дни или придружена с температура или инфекция (вж. точка 4.2).
Danish: Yondelis 1 mg pulver til koncentrat til infusionsvæske, opløsning.
Bulgarian: Yondelis 1 mg прах за концентрат за инфузионен разтвор.
Danish: Da virksomheden havde fremlagt de yderligere oplysninger, som der blev anmodet om, blev de "særlige omstændigheder" ophævet den 27. maj 2015.
Bulgarian: Тъй като фирмата е предоставила необходимата допълнителна информация, на 27 май 2015 г. „извънредните обстоятелства" са отменени.
Danish: Derved kan det forhindre cellerne i at dele sig for hurtigt og bremse væksten af forskellige kræfttyper.
Bulgarian: Това може да попречи на тези клетки да се делят твърде бързо и да забави растежа на различни видове рак.
Danish: Kræft er en sygdom, hvor cellerne deler sig for hurtigt, fordi deres gener fungerer forkert.
Bulgarian: Ракът е заболяване, при което клетките се делят твърде бързо, обикновено тъй като гените им функционират неправилно.
Danish: Dette er et sammendrag af den europæiske offentlige vurderingsrapport (EPAR) for Yondelis.
Bulgarian: Настоящият документ представлява резюме на Европейския публичен оценъчен доклад (EPAR) за Yondelis.
Danish: Der er udarbejdet en risikostyringsplan for at sikre, at Yondelis anvendes så sikkert som muligt.
Bulgarian: Разработен е план за управление на риска, за да се гарантира, че Yondelis се използва възможно най-безопасно.
Danish: I undersøgelsen sammenlignedes to forskellige doseringsplaner for Yondelis: tre gange månedligt og én gang hver tredje uge.
Bulgarian: В проучването се сравняват две различни схеми на дозиране на Yondelis: три пъти месечно и веднъж на три седмици.
Danish: At kræften er fremskreden, vil sige, at den er begyndt at brede sig.
Bulgarian: „Авансирал" означава, че ракът е започнал да се разпространява.
Danish: Yondelis må ikke anvendes hos patienter med alvorlige eller ukontrollerede infektioner, i kombination med vaccine mod gul feber eller hos ammende kvinder.
Bulgarian: Yondelis не трябва да се използва при пациенти със сериозна или неовладяна инфекция, в комбинация с ваксина срещу жълта треска или при кърмещи жени.
Danish: Da antallet af patienter med bløddelssarkom og ovariecancer er lavt, betragtes sygdommene som "sjældne", og Yondelis blev udpeget som "lægemiddel til sjældne sygdomme" den 30. maj 2001 (for bløddelssarkom) og den 17. oktober 2003 (for ovariecancer).
Bulgarian: Тъй като броят на пациентите със сарком на меките тъкани и рак на яйчника е малък, заболяванията се смятат за „редки" и Yondelis е определен за „лекарство сирак" (лекарство, използвано при редки заболявания) на 30 май 2001 г. (за сарком на меките тъкани) и на 17 октомври 2003 г. (за рак на яйчника).
Danish: Yondelis anvendes til behandling af voksne med to kræfttyper:
Bulgarian: Yondelis се прилага за лечение на възрастни с два вида рак:
Danish: Omkring to tredjedele af patienterne havde kræft, som var sensitiv over for platinholdige lægemidler.
Bulgarian: Около две трети от пациентките имат рак, който протича с чувствителност към лекарства, съдържащи платина.
Danish: Den fuldstændige EPAR for Yondelis findes på agenturets websted under: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Bulgarian: Пълният текст на EPAR за Yondelis може да се намери на уебсайта на Агенцията: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Danish: Hvis du ønsker yderligere oplysninger om behandling med Yondelis, kan du læse indlægssedlen (også en del af denne EPAR) eller kontakte din læge eller dit apotek.
Bulgarian: За повече информация относно лечението с Yondelis прочетете листовката (също част от EPAR) или попитайте Вашия лекар или фармацевт.
Danish: For at undgå opkastning og for at beskytte leveren skal patienten inden behandlingen have en infusion med et kortikosteroid, f.eks. dexamethason.
Bulgarian: За да се предотврати повръщане и да се предпази черният дроб, преди лечението пациентите трябва да получат инфузия на кортикостероиди, напр. дексаметазон.
Danish: Yondelis blev oprindeligt godkendt under "særlige omstændigheder", da der på godkendelsestidspunktet kun forelå sparsomme oplysninger bløddelssarkom.
Bulgarian: Първоначално Yondelis е одобрен при „извънредни обстоятелства", тъй като към момента на одобряване наличната информация за сарком на меките тъкани е ограничена.