FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: The use of an occlusive dressing is not recommended with imiquimod cream therapy.
French: L'utilisation d'un pansement occlusif est déconseillée avec le traitement par la crème imiquimod.
English: Should an intolerable skin reaction occur, the cream should be removed by washing the area with mild soap and water.
French: En cas de survenue d'une réaction cutanée intolérable, la crème doit être enlevée par lavage avec de l'eau et un savon doux.
English: Regarding the primary endpoint, histological progression, overall 13 of 242 patients (5.4%) of the imiquimod group and 26 of 237 patients (11.0%) of the diclofenac group were found to have a histological progression to in situ or invasive SCC within 3 years, a difference of -5.6% (95% CI: -10.7% to -0.7%).
French: En ce qui concerne le critère primaire, la progression histologique, au global 13 des 242 patients (5,4 %) du groupe imiquimod et 26 des 237 patients (11,0 %) du groupe diclofénac ont montré une progression histologique vers un CCS in situ ou invasif dans les 3 ans, une différence de - 5,6 % (95 % IC : -10,7 % à - 0,7%).
English: - The active substance is imiquimod.
French: Que contient Aldara crème - La substance active est l'imiquimod.
English: Local skin reactions can be a sign that the drug is working as intended.
French: Les réactions cutanées locales peuvent être un signe d'efficacité du médicament.
English: There was no evidence for serious adverse reaction caused by imiquimod in paediatric patients.
French: Il n'a pas été constaté d'effets indésirables graves causés par l'imiquimod chez l'enfant.
English: Imiquimod has the potential to exacerbate inflammatory conditions of the skin.
French: La crème imiquimod est susceptible d'exacerber les affections cutanées inflammatoires.
English: Talk to your doctor or pharmacist before using Aldara cream
French: Adressez-vous à votre médecin avant d'utiliser Aldara crème.
English: Men with warts under the foreskin should pull the foreskin back each day and wash underneath it (see section 2 “Warnings and precautions”)
French: Les hommes présentant des verrues sous préputiales doivent décalotter le gland et laver la région concernée tous les jours (voir section 2 : « Faites attention avec Aldara crème: »)
English: Vulval disorder
French: Troubles vulvaires
English: In those imiquimod patients who achieved total clearance of their warts, the median time to clearance was 8 weeks.
French: Chez les patientes traitées par imiquimod et dont les verrues ont totalement disparu, la durée médiane de disparition des verrues était de 8 semaines.
English: In those imiquimod patients who achieved total clearance of their warts, the median time to clearance was 12 weeks.
French: Chez les patients traités par imiquimod et dont les verrues ont totalement disparu, la durée médiane de disparition des verrues était de 12 semaines.
English: Local skin reactions, such as erythema, are probably an extension of the pharmacologic effects of imiquimod cream.
French: Les réactions cutanées locales, tel que l'érythème, sont probablement une conséquence des effets pharmacologiques de la crème imiquimod.
English: External genital warts:
French: Verrues génitales externes :
English: (3x/wk, 4 or 8 wks) N = 252
French: Kératose actinique (x 3/semaine, 4 ou 8 semaines) N = 252
English: There is limited experience in the use of imiquimod cream in the treatment of men with foreskinassociated warts.
French: L'expérience de l'utilisation de la crème imiquimod est limitée dans le traitement des verrues situées au niveau du prépuce chez l'homme.
English: Patient reported adverse reactions from 2292 patients treated with imiquimod cream in placebo controlled and open clinical studies are presented below.
French: Les réactions indésirables rapportées chez les 2292 patients traités par la crème imiquimod dans des études cliniques contrôlées contre placebo ou ouvertes sont présentées ci-après.
English: Application site dermatitis
French: Dermatite au site d'application
English: Aldara cream contains methyl hydroxybenzoate, propyl hydroxybenzoate, cetyl alcohol, stearyl alcohol and benzyl alcohol
French: Aldara crème contient de l'hydroxybenzoate de méthyle, de l'hydroxybenzoate de propyle, de l'alcool cétylique, de l'alcool stéarylique et de l'alcool benzylique.
English: Skin and subcutaneous tissue disorders:
French: Affections de la peau et du tissu souscutané :
English: In 119 imiquimod-treated female patients, the combined total clearance rate was 60% as compared to 20% in 105 vehicle-treated patients (95% CI for rate difference: 20% to 61%, p<0.001).
French: Chez 119 patients de sexe féminin, traitées par imiquimod, le taux de disparition totale des verrues était de 60% en comparaison avec un taux de 20% chez 105 patientes ayant reçu le placebo (IC 95% de la différence: [20%-61%]; p< 0,001).
English: Patient reported adverse reactions from 185 patients treated with imiquimod cream in placebo controlled phase III clinical studies for superficial basal cell carcinoma are presented below.
French: Les réactions indésirables rapportées par 185 patients traités avec la crème imiquimod pour un carcinome baso-cellulaire superficiel dans des études cliniques en phase III, contrôlées contre placebo, sont présentées ci-après.
English: Commonly some patients (4% or less) have experienced headache, uncommonly fevers and flu like symptoms joint and muscle pains; prolapse of the womb; pain on intercourse in females; erection difficulties; increase in sweating; feeling sick; stomach and bowel symptoms; ringing in the ears; flushing; tiredness; dizziness; migraine; pins and needles; insomnia; depression; loss of appetite; swollen glands; bacterial, viral and fungal infections (e.g. cold sores); vaginal infection including thrush; cough and colds with sore throat.
French: Fréquemment certains patients (4% ou moins) présentent des céphalées, et peu fréquemment de la fièvre et des symptômes grippaux, des douleurs musculaires et articulaires, un prolapsus utérin, des douleurs au cours des rapports sexuels chez les femmes, des troubles de l'érection, une hypersudation, un sentiment de malaise, des troubles gastriques et intestinaux, des tintements dans les oreilles, des bouffées de chaleur, une fatigue, des vertiges, des migraines, des picotements et des fourmillements, une insomnie, une dépression, une perte d'appétit, une tuméfaction ganglionnaires, des infections bactériennes, virales ou fongiques (abcès froids par exemple), une infection vaginale (muguet par exemple), une toux et un rhume avec mal de gorge.
English: If you forget to use Aldara cream
French: Si vous oubliez d'utiliser Aldara crème:
English: What you need to know before you use Aldara cream
French: QUELLES SONT LES INFORMATIONS À CONNAÎTRE AVANT D'UTILISER ALDARA CRÈME
English: Imiquimod cream should be applied in a thin layer and rubbed on the clean wart area until the cream vanishes.
French: La crème imiquimod doit être appliquée en couche mince sur la zone atteinte, en massant jusqu'à pénétration de la crème.
English: How to use Aldara cream
French: COMMENT UTILISER ALDARA CREME
English: Apart from reactions in the skin, other common effects include swollen glands and back pain.
French: En dehors des réactions cutanées, les autres effets fréquents sont la tuméfaction des ganglions et des lombalgies.
English: - The other ingredients are isostearic acid, benzyl alcohol, cetyl alcohol, stearyl alcohol, white soft paraffin, polysorbate 60, sorbitan stearate, glycerol, methyl hydroxybenzoate (E 218), propyl hydroxybenzoate (E 216), xanthan gum, purified water (see also section 2 “Aldara cream contains methyl hydroxybenzoate, propyl hydroxybenzoate, cetyl alcohol, stearyl alcohol and benzyl alcohol”).
French: - Les autres composants sont l'acide isostéarique, l'alcool benzylique, l'alcool cétylique, l'alcool stéarylique, la paraffine, le polysorbate 60, le stéarate de sorbitan, le glycérol, l'hydroxybenzoate de méthyle (E 218), l'hydroxybenzoate de propyle (E216), la gomme xanthane, l'eau purifiée (voir également la section 2 « Aldara crème contient de l'hydroxybenzoate de méthyle, de l'hydroxybenzoate de propyle, de l'alcool cétylique, de l'alcool stéarylique et de l'alcool benzylique »).
English: - Each Aldara 5% cream sachet contains 250 mg of a white to slightly yellow cream.
French: Qu'est-ce que Aldara crème et contenu de l'emballage extérieur Chaque sachet d'Aldara 5% crème contient 250 mg de crème blanche à légèrement jaune.
English: In 157 imiquimod-treated male patients, the combined total clearance rate was 23% as compared to 5% in 161 vehicle-treated patients (95%CI for rate difference: 3% to 36%, p<0.001).
French: Chez 157 patients de sexe masculin, traités par imiquimod, le taux de disparition totale des verrues était de 23% en comparaison avec un taux de 5% chez 161 patients ayant reçu le placebo (IC 95% de la différence: [3%-36%]; p< 0,001).
English: 100 mg cream contains 5 mg imiquimod
French: 100 mg de crème contiennent 5 mg d'imiquimod
English: Nervous system disorders: Headache
French: Affections du système nerveux : Céphalées
English: Actinic keratosis
French: Kératose actinique
English: 100 mg of cream contains 5 mg of imiquimod.
French: 100 mg de crème contiennent 5 mg d'imiquimod.
English: Application site papules
French: Papules au site d'application
English: Actinic keratosis:
French: Kératose actinique:
English: These adverse events are considered at least possibly causally related to treatment with imiquimod.
French: L'imputabilité de ces événements indésirables au traitement par imiquimod est jugée au moins possible.
English: Cream
French: Crème
English: • If the treated site becomes too uncomfortable, wash the cream off with mild soap and water.
French: o Si la gêne ressentie au niveau de la zone traitée devient trop pénible, vous devez éliminer la crème par lavage à l'aide d'eau et d'un savon doux.
English: Uncommonly some patients experience changes at the application site (bleeding, inflammation, discharge, sensitivity, swelling, small swollen areas in the skin, pins and needles, scabbing, scarring, ulceration or a feeling of warmth or discomfort), or inflammation of the lining of the nose, stuffy nose, flu or flu-like symptoms, depression, eye irritation, swelling of the eyelid, throat pain, diarrhoea, actinic keratosis, redness, swelling of the face, ulcers, pain in extremity, fever, weakness or shivering.
French: Peu fréquemment (1% ou moins), certains patients présentent des modifications du site d'application (saignements, inflammation, écoulement, sensibilité, oedème, petites tuméfactions cutanées, picotements ou fourmillements, croûte, cicatrice, ulcération ou une sensation de chaleur ou de gêne) ou une inflammation de la muqueuse nasale, une obstruction nasale, des symptômes grippaux ou pseudo-grippaux, une dépression, une irritation oculaire, un œdème des paupières, un mal de gorge, des diarrhées, une kératose actinique, une rougeur, un œdème du visage, des ulcères, des douleurs des extrémités, une fièvre, une faiblesse ou des frissons.
English: Application site inflammation
French: Inflammation au site d'application
English: Application site irritation
French: Irritation au site d'application
English: Target tumours were histologically confirmed single primary superficial basal cell carcinomas with a minimum size of 0.5 cm and a maximum diameter of 2 cm. Tumours located within 1 cm of the eyes, nose, mouth, ears or hairline were excluded.
French: Les tumeurs cibles étaient des carcinomes baso-cellulaires superficiels primitifs uniques, confirmés par l'examen histologique, ayant une taille minimale de 0,5 cm2 et un diamètre maximal de 2 cm.
English: Vaginal pain
French: Douleurs vaginales
English: External genital warts, superficial basal cell carcinoma and actinic keratosis:
French: Verrues génitales externes, carcinome baso-cellulaire superficiel et kératose actinique:
English: Apply the cream to the affected area.
French: Appliquez Aldara crème sur la zone à traiter.
English: 75008 Paris Tél: +33 (0)1 56 64 10 70
French: Tél: +33 (0)1 56 64 10 70
English: CONTENTS BY WEIGHT, BY VOLUME OR BY UNIT
French: CONTENU EN POIDS, VOLUME OU UNITE 250 mg crème
English: Tumours occurred earlier and in greater number in the group of mice administered the vehicle cream in comparison with the low UVR control group.
French: Des tumeurs sont apparues plus précocement et en plus grand nombre dans le groupe des souris recevant la crème placebo que dans le groupe témoin exposé à un faible rayonnement UV.
English: Superficial basal cell carcinoma in adults:
French: Carcinome baso-cellulaire superficiel de l'adulte :
English: Aldara 5% cream imiquimod
French: DENOMINATION DU MEDICAMENT Aldara 5% crème imiquimod
English: Each containing 250 mg of cream.
French: Chaque sachet contient 250 mg de crème.
English: You must tell your doctor if you are pregnant or intend to become pregnant.
French: Si vous êtes enceinte ou si vous avez l'intention de le devenir, vous devez en informer votre médecin.
English: Marketing Authorisation Holder and Manufacturer
French: TITULAIRE DE L'AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE ET FABRICANT:
English: Common effects include: pins and needles, small swollen areas in the skin, pain, burning, irritation, bleeding, redness or rash.
French: Les effets fréquents sont des picotements et fourmillements, de petites tuméfactions cutanées, des douleurs, des brûlures, une irritation, des saignements, des rougeurs ou une éruption cutanée.
English: PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
French: MENTIONS DEVANT FIGURER SUR [L'EMBALLAGE EXTERIEUR] ET SUR [LE CONDITIONNEMENT PRIMAIRE
English: Application site ulcer
French: Ulcération au site d'application
English: Mylan Healthcare B.V. Krijgsman 20
French: Mylan Healthcare B.V.
English: In the event of accidental contact, remove cream by rinsing with water.
French: enlever la crème en rinçant à l'eau.
English: PHARMACEUTICAL FORM
French: FORME PHARMACEUTIQUE Crème
English: Data from an open-label clinical trial suggest that subjects with more than 8 AK lesions showed a decreased rate of complete clearance compared to patients with less than 8 lesions.
French: Les données d'un essai clinique réalisé en ouvert suggèrent que la présence de plus de 8 lésions de KA a moins de chance de répondre au traitement par imiquimod.
English: ALDARA 5% cream
French: DENOMINATION DU MEDICAMENT Aldara 5 % crème
English: Excipients: isostearic acid, benzyl alcohol, cetyl alcohol, stearyl alcohol, white soft paraffin, polysorbate 60, sorbitan stearate, glycerol, methyl hydroxybenzoate (E 218), propyl hydroxybenzoate (E 216), xanthan gum, purified water.
French: Excipients : Acide isostéarique, alcool benzylique, alcool cétylique, alcool stéarylique, paraffine, polysorbate 60, stéarate de sorbitan, glycérol, hydroxybenzoate de méthyle (E218), hydroxybenzoate de propyle (E216), gomme xanthane, eau purifiée.
English: Application site hyperaesthesia
French: Hyperesthésie au site d'application
English: Do not use this medication for more than one course if you have problems with your immune system, either due to illness or because of the medicines you are already taking.
French: Si vous avez un problème d'immunité important, dû soit à une maladie, soit à un traitement médicamenteux en cours, vous ne devez pas utiliser ce médicament pour plus d'une cure.
English: ● If you are being treated for basal cell carcinoma:
French: ● Si vous êtes traité pour un carcinome baso-cellulaire superficiel :
English: • Do not cover the treated area with bandages or other dressings after you have applied Aldara cream.
French: o Ne recouvrez pas la zone traitée de bandages ou d'autres pansements après avoir appliqué
English: If these symptoms occur, stop the treatment immediately and call your doctor.
French: Dans ce cas, il est impératif d'arrêter immédiatement le traitement et de prendre contact avec votre médecin.
English: LE11 5SF, United Kingdom
French: Loughborough Leicestershire LE11 5SF, Royaume-Uni
English: Imiquimod cream is indicated for the topical treatment of:
French: DONNEES CLINIQUES 4.1 Indications thérapeutiques Imiquimod crème est indiqué pour le traitement topique des :
English: Uncommonly some patients experience changes at the application site (discharge, inflammation, swelling, scabbing, skin breakdown, blisters, dermatitis) or irritability, feeling sick, dry mouth, flulike symptoms and tiredness.
French: Peu fréquemment (1% ou moins), certains patients présentent des modifications du site d'application (écoulement, inflammation, tuméfaction, croûte, effraction cutanée, vésicules, dermatite) ou une irritabilité, un sentiment de malaise, une sécheresse buccale, des symptômes pseudo-grippaux et une fatigue.
English: Imiquimod cream should be used with caution in organ transplant patients (refer to section 4.5).
French: La crème imiquimod doit être utilisée avec précaution chez les patients ayant une transplantation d'organe (cf. rubrique 4.5).
English: Superficial basal cell carcinoma:
French: Carcinome baso-cellulaire superficiel :
English: Apply Aldara cream to the affected area and 1cm (approx. 0.5 inch) around the affected area.
French: Appliquez Aldara crème sur la zone à traiter plus une marge de 1 cm autour de celle-ci.
English: Ear and labyrinth disorders: Tinnitus
French: Affections de l'oreille et du labyrinthe : Acouphènes
English: The risk for recurrence of AK lesions in the treated field (as defined above) was 39.7% (50 of 126 patients) until month 12 for patients treated with imiquimod compared with 50.0% (42 of 84 patients) for patients treated with topical diclofenac, a difference of -10.3% (95% CI: -23.6% to
French: Le risque de récurrence des lésions de kératose actinique dans la zone traitée (comme définie ci-dessus) était de 39,7 % (50 des 126 patients) jusqu'à 12 mois pour les patients traités avec de l'imiquimod comparé à 50,0 % (42 des 84 patients) pour les patients traités avec du diclofénac topique, une différence de -10,3 % (95 % IC : -23,6 % à 3,3 %) ; et 66,7 % (84 des 126 patients) pour un traitement avec de l'imiquimod et 73,8 % (62 des 84 patients) pour le diclofénac topique jusqu'à 36 mois, une différence de -7,1 % (95 % IC : -19,0 % à 5,7 %).
English: When applied topically, systemic overdosage with imiquimod cream is unlikely due to minimal percutaneous absorption.
French: L'absorption percutanée étant minime, un surdosage systémique est peu probable après application locale de la crème imiquimod.
English: Skin ulcer
French: Ulcère cutané
English: After about 8 hours, wash the area where Aldara cream was applied with mild soap and water.
French: Après 8 heures, lavez la zone traitée avec de l'eau et un savon doux.
English: Imiquimod cream should be used with caution in patients with autoimmune conditions (refer to section 4.5).
French: La crème imiquimod doit être utilisée avec précaution chez les patients ayant une maladie autoimmune (cf. rubrique 4.5).
English: Do not store above 25 C
French: A conserver à une température ne dépassant pas 25ºC.
English: Penile disorder
French: Troubles péniens
English: When clinical assessment was also included, clearance judged by this composite endpoint was noted in 75%
French: En prenant en compte l'évaluation clinique, une disparition des lésions, jugée par ce critère de jugement composite, a été notée chez 75% (139/185) des patients.
English: While limited data have shown an increased rate of wart reduction in HIV positive patients, imiquimod cream has not been shown to be as effective in terms of wart clearance in this patient group.
French: La crème imiquimod n'est pas aussi efficace en terme d'élimination des verrues chez les patients VIHpositifs, bien que des données limitées aient montré un taux accru de réduction des verrues dans cette population.
English: Patient reported adverse reactions from 252 patients treated with imiquimod cream in vehicle controlled phase III clinical studies for actinic keratosis are presented below.
French: Les réactions indésirables rapportées chez les 252 patients traités par la crème imiquimod pour une kératose actinique dans des études cliniques de phase III contrôlées contre placebo sont présentées ciaprès.
English: Application Instructions - (Mon, Tues, Wed, Thurs and Fri) 1.
French: Instructions d'application - (lundi, mardi, mercredi, jeudi et vendredi) 1.
English: Non-clinical data revealed no special hazard for humans based on conventional studies of safety pharmacology, mutagenicity and teratogenicity.
French: Les données non-cliniques obtenues dans des études classiques de la pharmacologie de la tolérance et du potentiel mutagène et carcinogène, n'ont révélé aucun risque particulier chez l'homme.
English: Genital pain male
French: Douleurs génitales chez l'homme
English: 6.1 List of excipients isostearic acid benzyl alcohol cetyl alcohol stearyl alcohol white soft paraffin polysorbate 60 sorbitan stearate glycerol methyl hydroxybenzoate (E 218) propyl hydroxybenzoate (E 216) xanthan gum purified water.
French: Acide isostéarique alcool benzylique alcool cétylique alcool stéarylique paraffine polysorbate 60 stéarate de sorbitan glycérol hydroxybenzoate de méthyle (E218) hydroxybenzoate de propyle (E216) gomme xanthane eau purifiée.
English: For those patients with complete clinical clearance of the treated AK field recurrence of AK lesions was evaluated.
French: La récurrence des lésions de kératose actinique a été évaluée chez les patients dont la zone traitée a été cliniquement complètement guérie.
English: Application site erythema
French: Erythème au site d'application
English: For imiquimod no clinical data on exposed pregnancies are available.
French: Il n'existe pas de données sur l'utilisation de l'imiquimod chez la femme enceinte.
English: Erectile dysfunction
French: Eruption érythémateuse
English: Very common Very common Very common
French: Peu fréquente Peu fréquente
English: There have been postmarketing reports of elevated liver enzymes.
French: Des cas d'élévation des enzymes hépatiques ont été signalés après la mise sur le marché.
English: Imiquimod cream should be applied 3 times per week (example: Monday, Wednesday and Friday) for four weeks prior to normal sleeping hours, and left on the skin for approximately 8 hours.
French: La crème imiquimod doit être appliquée 3 fois par semaine (par exemple : lundi, mercredi et vendredi) pendant 4 semaines avant l'heure du coucher et rester en contact pendant une huitaine d'heures Il convient d'appliquer une quantité suffisante de crème pour recouvrir toute la zone à traiter.
English: One sachet contains enough cream to cover a wart area of 20 cm2 (approx. 3 square inches).
French: Un sachet contient assez de crème pour couvrir une zone de verrues de 20 cm².
English: Caution should be exercised when prescribing to pregnant women.
French: Aldara 5 % crème ne sera prescrit qu'avec prudence chez la femme enceinte.
English: Application Instructions - (Mon, Wed and Fri)
French: Instructions d'application - (lundi, mercredi et vendredi) 1.
English: • Superficial basal cell carcinoma.
French: ● Carcinome baso-cellulaire superficiel
English: PC:
French: EXP. :
English: The most frequently reported adverse event from these trials judged probably or possibly related to imiquimod cream was application site reactions (22% of imiquimod treated patients).
French: Les réactions indésirables les plus fréquemment rapportées et jugées probablement ou possiblement imputables au traitement par la crème imiquimod ont été des réactions locales au site d'application
English: After a 4-week treatment-free period, clearance of AKs should be assessed.
French: La disparition de la kératose doit être évaluée 4 semaines après la période de traitement.
English: - If any get any side effects talk to your doctor or pharmacist.
French: • Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou à votre pharmacien.
English: How to store Aldara cream
French: COMMENT CONSERVER ALDARA CRÈME
English: Application site burning
French: Brûlure au site d'application
English: Meda A/S
French: Meda A/S Askerveien 61
English: Men with warts under the foreskin should pull the foreskin back each day and wash underneath it.
French: Les hommes traités pour des verrues sous le prépuce doivent décalotter le gland et laver la région concernée.