FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: However, if it is nearly time for your next dose skip the missed dose and take the next tablet at the usual time.
Bulgarian: Ако обаче почти е дошло време за следващата Ви доза, пропуснете забравената доза и изпийте следващите таблетки в обичайното време.
English: If you stop taking the tablets too soon you may also create a bacterial resistance to the medicine.
Bulgarian: Ако спрете приема на таблетките прекалено скоро, можете също да създадете бактериална резистентност към лекарството.
English: The volume of distribution is 2.9±1.0 l/kg.
Bulgarian: Обемът на разпределение е 2,9 ± 1,01 l/kg.
English: EU/1/01/192/001 10 tablets EU/1/01/192/002 14 tablets EU/1/01/192/003 20 tablets EU/1/01/192/004 100 tablets EU/1/01/192/005 5x2 tablets
Bulgarian: EU/1/01/192/001 10 таблетки EU/1/01/192/002 14 таблетки EU/1/01/192/003 20 таблетки EU/1/01/192/004 100 таблетки EU/1/01/192/005 5x2 таблетки
English: In patients of 12 years and older:
Bulgarian: При пациенти на възраст 12 и повече години:
English: -Paediatric patients
Bulgarian: - Педиатрични пациенти
English: Please tell your doctor if you are taking or have recently taken any other medecines, including medicines obtained without a prescription, as some of them could have an interaction with Levviax.
Bulgarian: Моля информирайте Вашия лекар ако приемате или наскоро се приемали други лекарства, включително и такива, отпускани без рецепта, тъй като някои от тях могат да имат взаимодействие с Levviax.
English: There are no adequate data from the use of Levviax in pregnant women.
Bulgarian: Няма достатъчно данни за употребата на Levviax при бременни жени.
English: WHAT LEVVIAX IS AND WHAT IT IS USED FOR
Bulgarian: Какво представлява Levviax и за какво се използва
English: If you stop taking the tablets too soon, the infection may return, or your condition may get worse.
Bulgarian: Ако спрете приема на таблетките прекалено скоро, инфекцията може да се възобнови, или състоянието ви да се влоши.
English: In community acquired pneumonia, efficacy has been demonstrated in a limited number of patients with risk factors such as pneumococcal bacteraemia or age higher than 65 years.
Bulgarian: При пневмония, придобита в обществото, ефикасността е доказана при ограничен брой пациенти с рискови фактори, като например пневмококова бактериемия или възраст над 65 години.
English: Vaginal Candida infection
Bulgarian: Вагинална Candida инфекция
English: As necessary, expert advice should be sought when the local prevalence of resistance is such that the utility of the agent in at least some types of infections is questionable.
Bulgarian: Ако е необходимо, трябва да се потърси експертен съвет кога локалното превалиране на резистентност е такова, че използването на средството при поне някои видове инфекции е под въпрос.
English: Levviax is not recommended for use in children below 12 years of age due to lack of data on safety and efficacy (see section 5.2).
Bulgarian: Не се препоръчва употребата на Levviax при деца под 12 години, поради липсата на данни за безопасността и ефикасността (вж. точка 5.2).
English: - Levviax tablets are not recommended for use in children and adolescents less than 12 years old.
Bulgarian: − Levviax таблетки не се препоръчва за употреба при деца и юноши под 12 години.
English: If you are pregnant do not take Levviax tablets as the safety of Levviax in pregnancy is insufficiently established.
Bulgarian: Aко сте бременна не приемайте Levviax таблетки, тъй като безопасността на Levviax при бременност не е достатъчно установена.
English: However, the co-administration of both medicinal products should be separated by one hour in order to avoid possible digestive side effects such as nausea and vomiting.
Bulgarian: Едновременният прием на двата медикамента обаче, трябва да бъде разделен от един час за да бъдат избегнати евентуални храносмилателни нежелани лекарствени реакции като гадене и повръщане.
English: This information provides only an approximate guidance on probabilities as to whether microorganisms will be susceptible to telithromycin.
Bulgarian: Тази информация дава само приблизителни насоки за вероятността микроорганизмите да са чувствителни спрямо телитромицин.
English: Do not use Levviax after the expiry date which is stated on the pack.
Bulgarian: Не използвайте Levviax след срока на годност отбелязан върху опаковката.
English: Patients should be cautioned about the potential effects of these events on the ability to drive or operate machinery.
Bulgarian: Пациентите трябва да бъдат предупредени за възможните ефекти от тези събития върху способността за шофиране или работа с машини.
English: I-67019 Scoppito (L'Aquila), Italy
Bulgarian: I-67019 Scoppito (L'Aquila), Италия
English: In both studies, higher renal elimination was observed in the hepatically impaired patients.
Bulgarian: В двете изследвания, по-високо бъбречно елиминиране беше наблюдавано при пациенти с чернодробно увреждане.
English: They typically occurred within a few hours after the first or second dose, recurred upon subsequent dosing, lasted several hours and were fully reversible either during therapy or following the end of treatment.
Bulgarian: Те типично възникваха в рамките на няколко часа след първата или втората доза, появяваха се отново при следващото дозиране, продължаваха няколко часа и бяха напълно обратими или по време на самата терапия, или след края на лечението.
English: The prevalence of resistance may vary geographically and with time for selected species and local information on resistance is desirable, particularly when treating severe infections.
Bulgarian: Превалирането на резистентност може да варира по географски показатели и с времето при избрани видове, поради което е желателно да се разполага с локална информация относно резистентността, особено при лечение на тежки инфекции.
English: Effect on oral and faecal flora
Bulgarian: Ефект върху оралната и фекалната флора
English: Patients should be informed that these undesirable effects may occur as early as after the first dose of medication.
Bulgarian: Пациентите трябва да бъдат уведомени, че подобни нежелани лекарствени реакции могат да се появят още след прием на първата доза от лечението.
English: These symptoms may appear as early as after the first dose of Levviax.
Bulgarian: Тези симптоми могат да се появят още след прием на първата доза Levviax.
English: Levviax should not be used during pregnancy unless clearly necessary.
Bulgarian: Levviax не трябва да се използва при бременност освен в случай на категорична необходимост.
English: The midazolam halflife was increased about 2.5-fold.
Bulgarian: Полуживота на мидазолам се увеличава около 2,5 пъти.
English: Furthermore, telithromycin is able to block the formation of the 50S and 30S ribosomal subunits.
Bulgarian: Освен това телитромицин е в състояние да блокира образуването на 50S и 30S рибозомните субединици.
English: If you feel you are suffering from a side effect, tell a doctor immediately to get advice before taking the next dose.
Bulgarian: Ако почувствате, че страдате от нежелана реакция, кажете незабавно на Вашия лекар, за да получите съвет преди приема на следващата доза.
English: if you have had a hepatitis and/or jaundice while taking Levviax in the past.
Bulgarian: − ако сте имали хепатит и/или жълтеница, докато сте приемали Levviax в миналото.
English: Development of in vitro resistance to telithromycin due to spontaneous mutation is rare.
Bulgarian: Развитието на in vitro резистентност към телитромицин вследствие спонтанна мутация е рядкост.
English: This administration corresponds to free active substance systemic exposure levels of at least 9 times the expected levels in human after 1 month and less than the expected level in humans after 6 months, respectively.
Bulgarian: Това приложение съответства на нива на свободна системна експозиция на лекарството поне 9 пъти над очакваните нива при хора след 1 месец, и съответно по-ниски от очакваните нива при хора след 6 месеца.
English: Approximately one-third of telithromycin was eliminated unchanged; 20 % in faeces and 12 % in urine.
Bulgarian: Приблизително една трета от телитромицин се елиминира в непроменен вид; 20% в изпражненията и 12% в урината.
English: Taking Levviax with food and drink Levviax may be taken with or without food.
Bulgarian: Прием на Levviax с храни и напитки Levviax може да се приема с или без храна.
English: The pharmacokinetics of telithromycin in paediatric population less than 12 years old have not yet been studied.
Bulgarian: Фармакокинетиката на телитромицин при педиатрични пациенти под 12 години още не е изследвана.
English: Limit driving or other hazardous activities while taking Levviax.
Bulgarian: Ограничете шофирането или други рискови дейности по време на употребата на Levviax.
English: The absolute bioavailability is about 57 % after a single dose of 800 mg.
Bulgarian: Абсолютната бионаличност е около 57% след еднократна доза от 800 mg.
English: Blood electrolytes (especially potassium) must be controlled.
Bulgarian: Трябва да се контролират кръвните електролити (особено калий).
English: - if you have liver disease.
Bulgarian: − ако имате чернодробно заболяване.
English: If you are breast-feeding do not take Levviax tablets.
Bulgarian: Ако сте кърмачка, не приемайте Levviax таблетки.
English: In 2461 patients treated by Levviax in phase III clinical trials, the following undesirable effects possibly or probably related to telithromycin have been reported.
Bulgarian: При 2 461 пациенти, лекувани с Levviax по време на клинични изследвания от фаза ІІІ се съобщават следните нежелани лекарствени реакции, възможно или вероятно свързани с телитромицин.
English: If pseudomembranous colitis is suspected, the treatment must be stopped immediately and patients should be treated with supportive measures and/or specific therapy.
Bulgarian: Ако се подозира псевдомембранозен колит, лечението трябва да е спре незабавно и пациентите трябва да се лекуват с поддържаща и/или специфична терапия.
English: Like all medicines Levviax can cause side effects, although not everybody gets them.
Bulgarian: Както всички лекарства, Levviax може да предизвика нежелани реакции, въпреки че не всеки ги получава.
English: Increased anticoagulant activity has been reported in patients simultaneously treated with anticoagulants and antibiotics, including telithromycin.
Bulgarian: Съобщава се за повишена антикоагулантна активност при пациенти, лекувани едновременно с антикоагуланти и антибиотици, включително телитромицин.
English: Levviax tablets are presented in blister packs.
Bulgarian: Таблетките Levviax се предлагат в блистерни опаковки.
English: Pharmacotherapeutic group: macrolides, lincosamides and streptogramins, ATC Code: J01FA15.
Bulgarian: Фармакотерапевтична група: макролиди, линкозамиди и стрептограмини, ATC код: J01FA15.
English: • Effect of Levviax on other medicinal product
Bulgarian: Ефект на Levviax върху други лекарствени продукти
English: These hepatic reactions were observed during or immediately after treatment, and in most cases were reversible after discontinuation of telithromycin.
Bulgarian: Тези чернодробни реакци бяха наблюдавани по време или непосредствено след лечението, и в повечето случаи бяха обратими след спиране на телитромицин.
English: Cerivastatin should be used with caution and patients should be carefully monitored for signs and symptoms of myopathy.
Bulgarian: Церивастатин трябва да се прилага внимателно и пациентите трябва да бъдат старателно следени за признаци и симптоми на миопатия.
English: Date of first renewal: 9 July 2006
Bulgarian: 9 Юли 2006
English: In clinical trials the effect on QTc was small (mean of approximately 1 msec).
Bulgarian: По време на клинични проучвания, ефектът върху QTc интервала е малък (промяна средно с 1 msec).
English: Its principal circulating metabolite represents approximately 13 % of telithromycin AUC, and has little antimicrobial activity compared with the parent medicinal product.
Bulgarian: Главният му циркулиращ метаболит представлява приблизително 13% от AUC на телитромицин и има слаба антимикробна активност в сравнение с изходния лекарствен продукт .
English: • terfenadine or astemizole (allergic problems)
Bulgarian: терфенадин или астемизол (алергични проблеми)
English: Caution should be taken when S. aureus is the suspected pathogen and there is a likelihood of erythromycin resistance based on local epidemiology.
Bulgarian: Необходимо е да се внимава, когато подозираният патоген е S. aureus и въз основа на локалната епидемиология е налице вероятност от резистентност спрямо еритромицин.
English: The above serious side effects are uncommon (1 out of 1000 to less than 1 out of 100), rare (1 out of 10,000 to less than 1 out of 1000 patients) or very rare (less than 1/10,000 patients including isolated report), but may require urgent medical attention.
Bulgarian: Гореспоменатите сериозни нежелани лекарствени реакции са нечести (1 на всеки 1000 до помалко от 1 на всеки 100 пациента) редки (1 на всеки 10 000 до по-малко от 1 на всеки 1 000 пациенти) или много редки (по-малко от 1/10 000пациенти, влючително отделни съобщения), но могат да наложат спешна медицинска помощ.
English: The same precautions should also apply to the other benzodiazepins which are metabolized by CYP3A4, (especially triazolam but also to a lesser extent alprazolam).
Bulgarian: Същите предпазни мерки се отнасят и за други бензодиазепини, които се метаболизират от CYP3A4, (особено триазолам, а в по-малка степен и алпразолам).
English: ∗ Clinical efficacy has been demonstrated for susceptible isolates in the approved clinical indications.
Bulgarian: Клиничната ефикасност беше доказана за изолирани чувствителни организми при одобрени клинични показания.
English: After oral administration, two-thirds of the dose is eliminated as metabolites and one-third unchanged.
Bulgarian: След перорално прилагане, две трети от дозата се елиминира под формата на метаболити, а една трета - в непроменен вид.
English: Levviax is used in adults and adolescents of 12 years and older to treat infections due to bacteria against which the medicine is active.
Bulgarian: Levviax се използва от възрастни и юноши на 12 и повече години за лечение на инфекции причинени от бактерии, спрямо които лекарството е активно.
English: EFFECTIVE USE OF THE MEDICINAL PRODUCT Not applicable
Bulgarian: И ЕФЕКТИВНА УПОТРЕБА НА ЛЕКАРСТВЕНИЯ ПРОДУКТ
English: The usual duration of treatment is 5 days for infections of the throat, infections of the sinuses, chest infections in patients with long standing breathing difficulties and 7 to 10 days for pneumonia.
Bulgarian: Обикновено продължителността на лечение е 5 дни при инфекции на гърлото, инфекции на синусите, гръдни инфекции при пациенти с продължителни затруднения в дишането и 7 до 10 дни при пневмония.
English: Hence, Levviax should be used with caution (see also section 4.4 and 5.2).
Bulgarian: Следователно, Levviax трябва да се употребява с внимание (вж. също точка 4.4 и 5.2).
English: - if you develop severe or prolonged or bloody diarrhoea during or after taking Levviax tablets, consult your doctor immediately since it may be necessary to interrupt the treatment.
Bulgarian: − ако получите тежка, продължителна или кървава диария по време на, или след приемане на таблетките Levviax, незабавно се посъветвайте със своя лекар, тъй като може да се наложи да прекратите лечението.
English: Due to the potential for the prolongation of the QT interval and increased risk of arrhythmia, ECG monitoring must take place
Bulgarian: Поради вероятност от удължаване на QT интервала и повишен риск от аритмия, трябва да се извърши мониториране на ЕКГ.
English: In adolescents of 12 years and older, Levviax can be used to treat: infections of the throat.
Bulgarian: При юноши на 12 и повече години Levviax може да се използва за лечение на: инфекции на гърлото.
English: $ natural intermediate susceptibility +Among MRSA the rate of MLSBc resistant strains is more than 80%, telithromycin is not active against MLSBc.
Bulgarian: $ естествена средна чувствителност + Между MRSA, процентът на МLSBc резистентните щамове е повече от 80%, телитромицин не е активен срещу МLSBc.
English: In subjects over 65 (median 75 years), the maximum plasma concentration and AUC of telithromycin were increased approximately 2 fold compared with those achieved in young healthy adults.
Bulgarian: При лица на възраст над 65 години (средна възраст 75 години), максималната плазмена концентрация и AUC на телитромицин се увеличават приблизително двукратно в сравнение със стойностите получени при млади здрави възрастни.
English: In haemodialysed patients, the posology should be adjusted so that Levviax 800 mg is given after the dialysis session (see also section 5.2).
Bulgarian: При хемодиализирани пациенти, приложението трябва да бъде коригирано така, че Levviax 800 mg да се дава след приключване на диализната сесия (виж също точка 5.2).
English: This may be a sign of bowel inflammation (pseudomembranous colitis) which can occur following treatment with antibiotics.
Bulgarian: Това може да бъде признак на чревно възпаление (псевдомембранозен колит), което би могло да възникне след лечение с антибиотици.
English: Telithromycin is metabolized primarily by the liver.
Bulgarian: Телитромицин се метаболизира предимно в черния дроб.
English: Intravenous dosage of midazolam should be adjusted as necessary and monitoring of the patient be undertaken.
Bulgarian: Интравенозното дозиране на мидазолам трябва да се коригира съответно и е необходимо пациентът да се мониторира.
English: There were no reports of TdP or other serious ventricular arrhythmias or related syncope in the clinical program and no subgroups at risk were identified.
Bulgarian: Нямаше отбелязани torsades de pointes или други сериозни камерни аритмии или свързан с тях синкоп в клиничната програма и не бяха открити рискови подгрупи.
English: In vitro results have shown that telithromycin is affected by the erythromycin ermB or mefA related resistance mechanisms but to lesser extent than erythromycin.
Bulgarian: In vitro резултатите показват, че телитромицин се засяга от свързаните с еритромицин-ermB или -mefA механизми на резистентност, но в по-слаба степен от еритромицин.
English: The rate and extent of absorption is unaffected by food intake, and thus Levviax tablets can be given without regard to food.
Bulgarian: Степента и скоростта на абсорбция не се влияе от приема на храна, поради което Levviax може да се приема независимо от храненето.
English: Concomitant treatment with these medicinal products is likely to result in subtherapeutic levels of telithromycin and therefore encompass a risk of treatment failure (see section 4.5).
Bulgarian: Едновременното лечение с тези продукти е вероятно да доведе до субтерапевтични нива на телитромицин и следователно да увеличи риска от неуспех на лечението (вж. точка
English: - Severe, persistent or bloody diarrhoea associated with abdominal pain or fever, which can be a sign of serious bowel inflammation which may occur very rarely following treatment with antibiotics.
Bulgarian: − Тежка, упорита или кървава диария, свързана с коремни болки или повишена температура, която може да представлява признак за сериозно чревно възпалениесъстояние, което възниква рядко след лечение с антибиотици.
English: Refer also to sections “Do not take Levviax”, “Taking other medicines” and “Driving and using machines”.
Bulgarian: „Не приемайте Levviax”, “Прием на други лекарства” и „Шофиране и работа с машини”.
English: Available as pack of 5 x 2 tablets.
Bulgarian: Налични са опаковки от 5 х 2 таблетки.
English: • Effect of other medicinal products on Levviax
Bulgarian: Ефект на други лекарствени продукти върху Levviax
English: For Streptococcus pneumoniae, there is no cross- or co-resistance between telithromycin and other antibacterial classes including erythromycin A and/or penicillin resistance.
Bulgarian: При Streptococcus pneumoniae, няма кръстосана резистентност между телитромицин и други антибактериални класове, включително резистентност към еритромицин A и/или пеницилин.
English: In areas with a high incidence of erythromycin A resistance, it is especially important to take into consideration the evolution of the pattern of susceptibility to telithromycin and other antibiotics.
Bulgarian: В области с висока честота на резистентност спрямо еритромицин А, особено важно е да се има предвид промяната на чувствителността спрямо телитромицин и други антибиотици.
English: In these patients, co-administration of Levviax and metoprolol, a CYP2D6 substrate, should be considered with caution.
Bulgarian: При тези пациенти едновременното приложение на Levviax и метопролол, субстрат на CYP2D6, трябва да бъде внимателно обмислено.
English: When prescribing Levviax, consideration should be given to official guidance on the appropriate use of antibacterial agents and the local prevalence of resistance (see also sections 4.4 and 5.1).
Bulgarian: При предписване на Levviax, трябва да се имат предвид официалните указания за правилна употреба на антибактериални средства и преобладаващата локална резистентост (вж. също точки 4.4 и 5.1).
English: Levviax is not recommended as first choice in patients with severe renal impairment (creatinine clearance <30ml/min) or patients with both severe renal impairment and co-existing hepatic impairment, as an optimal dosage format (600 mg) is not available.
Bulgarian: Levviax не се препоръчва като първи избор при пациенти с тежко бъбречно увреждане (креатининов клирънс <30 ml/min) или при пациенти с едновременно тежко бъбречно увреждане и съпътстващо чернодробно увреждане, тъй като оптимална дозова форма (600 mg) не съществува.
English: Patients should be advised to stop treatment and contact their doctor if signs and symptoms of hepatic disease develop such as anorexia, jaundice, dark urine, pruritus or tender abdomen.
Bulgarian: Пациентите трябва да бъдът посъветвани да спрат лечението и да се свържат със своя лекар, ако се развият признаци и симптоми на чернодробно заболяване, като например анорексия, жълтеница, тъмна урина, сърбеж или болезнен корем.
English: - if you are allergic (hypersensitive) to telithromycin, to any of the macrolide antibiotics or to any of the other ingredients of Levviax.
Bulgarian: − ако сте алергични (свръхчувствителни) към телитромицин, към каквито и да е макролидни антибиотици, или към някоя от другите съставки на Levviax.
English: Telithromycin inhibits protein synthesis by acting at the ribosome level.
Bulgarian: Телитромицин инхибира протеиновия синтез действайки на ниво рибозоми.
English: The recommended MIC breakpoints for telithromycin, separating susceptible organisms from intermediately susceptible organisms and intermediately susceptible organisms from resistant organisms, are: susceptible ≤0.5 mg/l, resistant >2mg/l.
Bulgarian: Препоръчваните гранични стойности на MIC за телитромицин, разделящи чувствителните организми от средно чувствителните организми и средно чувствителните организми от резистентните организми са: чувствителни ≤0,5 mg/l, резистентни >2 mg/l.
English: - if you or someone in your family are known to have an abnormality of electrocardiogram (ECG) called “long QT syndrome”.
Bulgarian: − ако вие или друг във Вашето семество има в електрокардиограмата си (ЕКГ) изменение, наречено “синдром на удължения
English: In a comparative study in healthy human volunteers, telithromycin 800 mg daily and clarithromycin 500 mg twice daily for 10 days showed a similar and reversible reduction of oral and faecal flora.
Bulgarian: При сравнително изследване върху здрави доброволци, телитромицин 800 mg дневно и кларитромицин 500 mg два пъти дневно в продължение на 10 дни показаха подобна и обратима редукция на оралната и фекалната флора.
English: Legionella pneumophila Moraxella catarrhalis* Other
Bulgarian: Legionella pneumophila Moraxella catarrhalis*
English: Because of potential visual difficulties or loss of consciousness, patients should attempt to minimize activities such as driving a motor vehicle, operating heavy machinery or engaging in other hazardous activities during treatment with Levviax.
Bulgarian: Поради потенциални зрителни нарушения или загуба на съзнание, пациентите трябва да се опитат да намалят дейностите като шофиране, работа с машини или ангажираност с други рисковани дейности по време на лечение с Levviax.