FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: Systémové reakcie súvisiace s podávaním infúzie alebo injekcie*, pyrexia
Maltese: Reazzjonijiet sistemiċi marbuta malinfużjoni jew mal-injezzjoni*, deni
Slovak: Objem riediaceho roztoku
Maltese: Soluzzjoni rrikostitwita
Slovak: • tampón napustený alkoholom (nie je súčasťou balenia)
Maltese: • swab tal-alkoħol (mhux inkluża fil-pakkett)
Slovak: (Obrázok 10)
Maltese: (Figure 10)
Slovak: Injekčná striekačka naplnená
Maltese: infezzjoni rikorrenti.
Slovak: Pozorovaný rozdiel medzi liečbami oproti placebu (priemerný rozdiel)
Maltese: Differenza osservata bil-kura vs plaċebo (differenza medja)
Slovak: Každá injekčná liekovka obsahuje 400 mg belimumabu (80 mg/ml po rekonštitúcii)
Maltese: Kull kunjett fih 400 mg belimumab (80 mg/ml wara r-rikostituzzjoni)
Slovak: Pozorovaný bol aj návrat klinicky významných reakcií po začiatočnej náležitej liečbe príznakov (pozri časti 4.2 a 4.8).
Maltese: Ġiet osservata wkoll rikorrenza ta' reazzjonijiet klinikament sinifikanti wara kura inizjali xierqa tas-sintomi (ara sezzjonijiet 4.2 u 4.8).
Slovak: Leukopénia:
Maltese: Lewkopenija:
Slovak: Príprava 120 mg infúzneho roztoku
Maltese: Preparazzjoni tas-soluzzjoni ta' 120 mg għall-infużjoni Rikostituzzjoni
Slovak: EU/1/11/700/003 1 naplnené injekčné pero EU/1/11/700/004 4 naplnené injekčné perá EU/1/11/700/005 12 (3
Maltese: EU/1/11/700/003 1 pinna mimlija għal-lest EU/1/11/700/004 4 pinen mimlijin għal-lest EU/1/11/700/005 12 (3x4) pinen mimlijin għal-lest (pakkett multiplu) EU/1/11/700/006 1 siringa mimlija għal-lest
Slovak: Obrázok 5
Maltese: Figura 5
Slovak: Injekčné liekovky (5 ml) zo skla typu 1, uzatvorené silikónovanou chlórbutylovou gumovou zátkou a vyklápacím hliníkovým viečkom obsahujúce 120 mg prášku.
Maltese: Kunjetti tal-ħġieġ tat-tip 1 (5 ml), issiġillati b'tapp tal-gomma chlorobutyl silikonizzat u siġill tal-aluminjum li jinqla' b'daqqa ta' saba' li fihom 120 mg ta' trab.
Slovak: Každá injekčná liekovka obsahuje 120 mg belimumabu (80 mg/ml po rekonštitúcii)
Maltese: Kull kunjett fih 120 mg belimumab (80 mg/ml wara r-rikostituzzjoni)
Slovak: 30 jednotiek/ml]) pri skríningu.
Maltese: [≥30 unitajiet/ml]) meta ġew eżaminati.
Slovak: Nie sú k dispozícii žiadne údaje o účinkoch belimumabu na fertilitu u ľudí.
Maltese: M'hemm l-ebda dejta dwar l-effetti ta' belumimab fuq il-fertilità umana.
Slovak: Benlysta významne znížila počet cirkulujúcich celkových, prechodných a naivných B-buniek a B-buniek prítomných pri SLE, ako aj plazmatických buniek v 52. týždni.
Maltese: Benlysta naqqas b'mod sinifikanti ċelluli li jiċċirkolaw, globali, tranżizzjonali, inġenwi u SLE B, kif ukoll ċelluli tal-plażma f'Ġimgħa 52.
Slovak: Benlysta je indikovaná ako prídavná liečba dospelým pacientom s aktívnym systémovým lupusom erythematosus (SLE) s pozitivitou autoprotilátok a s vysokým stupňom aktivity ochorenia (napr. pozitivita anti-dsDNA protilátok a nízke hladiny komplementu) napriek štandardnej liečbe (pozri časť 5.1).
Maltese: Benlysta huwa indikat bħala terapija miżjuda ma' oħrajn f'pazjenti adulti li għandhom lupus erythematosus sisitemiku (SLE, systemic lupus erythematosus) attiv u pożittiv għal awtoantikorpi bi grad għoli ta' attività tal-marda (eż. pożittiv għal anti-dsDNA u b'kompliment baxx) minkejja terapija standard (ara sezzjoni 5.1).
Slovak: Obsah
Maltese: Kontenut
Slovak: Izolovaná perfúzia končatiny (intraarteriálne použitie)
Maltese: Perfużjoni iżolata ta' driegħ/riġel (użu għal ġo larterja)
Slovak: 4 injekčné liekovky
Maltese: 4 kunjetti
Slovak: Hyperkalciémia > 12 mg/dl (2,99 mmol/l).
Maltese: Iperkalċimja > 12 mg/dl (2.99 mmol/l).
Slovak: Clin Oncol 1982; 18: 905-910.) do maximálnej dávky 150 mg.
Maltese: Eur J Cancer Clin Oncol 1982; 18: 905-910.), sa doża massima ta' 150 mg.
Slovak: 2, Rue Albert 1er L-1117 Luxembursko Luxemburské vojvodstvo Tel : +352 27403070
Maltese: 2, Rue Albert 1er L-1117 Il-Lussemburgu Il-Gran Dukat tal-Lussemburgu Tel : +352 27403070
Slovak: Melfalan:
Maltese: Melphalan:
Slovak: 2, Rue Albert 1er L-1117 Luxembursko Luxemburské vojvodstvo
Maltese: 2, Rue Albert 1er L-1117 Il-Lussemburgu Il-Gran Dukat tal-Lussemburgu
Slovak: Infekcia, infekcia rany
Maltese: Infezzjoni, infezzjoni tal-feriti
Slovak: Tasonermín
Maltese: Tasonermin
Slovak: (IPK)
Maltese: (ILP)
Slovak: & Co KG Dr. Boehringer Gasse 5-11
Maltese: KG Dr. Boehringer Gasse 5-11
Slovak: Dátum posledného predĺženia registrácie: 25. marca 2009
Maltese: Data tal-ewwel awtorizzazzjoni: 13 t'April 1999 Data tal-aħħar tiġdid: 25 ta' Marzu 2009
Slovak: Nežiaduce reakcie boli vyhodnotené podľa výskytu, použijúc nasledujúcu konvenciu: Veľmi časté (≥1/10), časté (≥1/100 až <1/10), menej časté (≥1/1 000 až <1/100), zriedkavé (≥1/10 000
Maltese: Komuni ħafna (≥1/10), komuni (≥1/100 sa <1/10), mhux komuni (≥1/1,000 sa <1/100), rari (≥1/10,000 sa
Slovak: *tumor nekrotizujúci faktor alfa-1a (TNFα-1a) vyrábaný technológiou rekombinantnej DNA v E.
Maltese: *fattur tan-nekrosi tat-tumur alfa-1a (TNFα-1a) magħmul minn teknoloġija tad-DNA rikombinanti fi E. coli.
Slovak: Terminálny polčas pri maximálne tolerovanej intravenóznej dávke (150 µg/m2) bol 15-30 minút.
Maltese: Il-half life meta tingħata d-doża massima tollerata mill-ġisem fil-vina (150 µg/m2) kienet bejn 15 u 30-il minuta.
Slovak: Závažná hematologická dysfunkcia, napr. leukocyty < 2,5 x 109/l, hemoglobín < 9 g/dl, krvné doštičky < 60 x 109/l, hemoragická diatéza alebo aktívna porucha krvácania.
Maltese: Funzjoni ħażina ematoloġika sinifikanti, eż. lewkoċiti < 2.5 x 109/l, emoglobina < 9 g/dl, plejtlets < 60 x 109/l, dijastażi emorraġika jew problemi ta' fsada attiva.
Slovak: Ťažký ascites.
Maltese: Axxite gravi.
Slovak: In vivo protinádorová aktivita je pravdepodobne založená na priamych a nepriamych účinkoch:
Maltese: Mekkaniżmu ta' azzjoni L-attività in vivo kontra t-tumur hi probabbilment ibbażata fuq effetti diretti u indiretti:
Slovak: Reakcie precitlivenosti Poruchy nervového systému
Maltese: Disturbi fis-sistema nervuża
Slovak: Každá injekčná liekovka obsahuje 1 mg tasonermínu, zodpovedá 3,0-6,0 x 107 IU.
Maltese: Kull kunjett fih 1 mg ta' tasonermin, li jikkorrispondi għal 3.0-6.0 x 107 IU.
Slovak: Rekonštituovaný liek obsahuje až 151,27 mg (6,58 mmol) sodíka v odporúčanej dávke.
Maltese: Il-prodott mediċinali rikostitwit fih sa 151.27 mg (jew 6.58 mmol) ta' sodium f'kull doża rakkomandata.
Slovak: Gravidita a dojčenie (pozri časť 4.6).
Maltese: Tqala u treddigħ (ara sezzjoni 4.6).
Slovak: Systémová farmakokinetika
Maltese: Farmakokinetiċi sistemiċi
Slovak: % fyziologickým roztokom chloridu sodného je množstvo sodíka 37,82 mg (1,64 mmol).
Maltese: Wara r-rikostituzzjoni f'soluzzjoni fiżjoloġika ta' 0.9% sodium chloride, l-ammont ikun ta' 37.82 mg (1.64 mmol) ta' sodium.
Slovak: Každá injekčná liekovka obsahuje 1 mg tasonermínu*, čo zodpovedá 3,0-6,0 x 107 IU (medzinárodné jednotky).
Maltese: Kull kunjett fih 1 mg ta' tasonermin*, li jikkorrispondi għal 3.0-6.0 x 107 IU (Unitajiet Internazzjonali).
Slovak: Liečba anti-TNFα protilátkami sa neodporúča.
Maltese: Mhux rakkomandat trattament b'anti-korpi anti-TNFα.
Slovak: 13 mg/liter perfúzneho objemu hornej končatiny 10 mg/liter perfúzneho objemu dolnej končatiny
Maltese: 13 mg/l permezz ta' volum ta' perfużjoni fid-driegħ 10 mg/l permezz ta' volum ta' perfużjoni fir-riġel
Slovak: Pre určenie dávkovania, pozri časť 4.2.
Maltese: Għal struzzjonijiet dwar l-għoti, ara sezzjoni 4.2.
Slovak: Maximálna tolerovaná dávka (MTD) tasonermínu pre IPK je 4 mg, čo je 10-násobok systémovej
Maltese: Id-doża massima tollerata (MTD) ta' tasonermin għall-ILP hija ta 4 mg, li hija 10 darbiet dik tad-doża sistemika.
Slovak: Kontraindikácie pre Beromun:
Maltese: Kontraindikazzjonijiet ta' Beromun:
Slovak: Pri menšom ako 2 % systémovom presakovaní (pozorované u 38 z 51 pacientov) sa maximálne koncentrácie tasonermínu v systémovom obehu dosiahli 5 minút po začiatku IPK a sú približne 200-násobne nižšie ako v perfúznom okruhu.
Maltese: Taħt kundizzjonijiet fejn it-tnixxija sistemika hija ta' anqas minn 2% (dan ġie osservat f'38 mill-51 pazjent), il-konċentrazzjoni massima ta' tasonermin fiċ-ċirkolazzjoni sistemika intlaħqet wara 5 minuti mill-bidu tal-proċedura ta' l-ILP u kienet bejn wieħed u ieħor 200 darba iktar baxxa minn dik taċ-ċirkwit tal-perfużjoni.
Slovak: Nepriama a priama imunomodulácia: Tasonermín silne pôsobí na bunkové zložky imunitného systému.
Maltese: Immunomodulazzjoni indiretta u diretta: Tasonermin għandu effett profond fuq il-komponenti ċellulari tas-sistema immunitarja.
Slovak: Fertilita
Maltese: Arritimja
Slovak: Zlyhanie srdcovej funkcie
Maltese: Insuffiċjenza kardijaka
Slovak: Po napojení končatiny na izolovaný okruh sa má nastaviť na rýchlosť prietoku 35 až 40 ml/liter objemu končatiny/minúta a presiaknutie z končatiny do systémového obehu sa kontroluje technikou rádioaktívneho indikátora (pozri časť 4.4).
Maltese: Wara li d-driegħ/riġel jiġi mqabbad maċ-ċirkwit iżolat, ir-rata ta' l-influss għandha tiġi aġġustata għal 35 sa 40 ml/volum f'litri fid-driegħ-riġel / minuta u t-tnixxija mid-driegħ/riġel għaċ-ċirkolazzjoni sistemika għandha tiġi ċċekkjata permezz ta' teknika li titraċċa ir-radjoattività (ara sezzjoni 4.4).
Slovak: Každá injekčná liekovka obsahuje 20,12 mg (0,87 mmol) sodíka.
Maltese: 12 mg (0.87 mmol) ta' sodium.
Slovak: -trieda II, III alebo IV), ťažká forma anginy pectoris, srdcové arytmie, infarkt myokardu za posledné 3-mesiace pred liečbou, venózna trombóza, okluzívne periférne arteriálne ochorenie, nedávna pľúcna embólia.
Maltese: II, III jew IV), anġina pectoris gravi, arritmji kardijaċi, infart majokardijaku li jkun seħħ f'3 xhur jew anqas, qabel it-trattament, trombożi tal-vini, arterji periferjali misdudin, emboliżmu pulmonari riċenti.
Slovak: & Co KG Dr. Boehringer-Gasse 5-11
Maltese: Boehringer-Gasse 5-11
Slovak: Príčina rozdielnej citlivosti vaskulatúry nádoru (vysoká) oproti normálnej vaskulatúre (nízka) v súčasnosti nie je známa.
Maltese: Ir-raġuni għas sensittività differenzjali tal-vaskulatura tat-tumur (għolja) kontra l-vaskulatura normali (baxxa)
Slovak: Nekróza kože, periférny edém
Maltese: Nekrosi tal-ġilda, edema periferali
Slovak: Obsah jednej injekčnej liekovky s práškom Beromun sa má rekonštituovať s 5,3 ml sterilného 0,9 % injekčného roztoku chloridu sodného.
Maltese: Il-kontenut ta' kunjett wieħed ta' trab Beromun għandu jiġi rikostitwit b'5.3 ml ta' soluzzjoni għallinjezzjoni sterili ta' 0.9% sodium chloride.
Slovak: Nauzea, vracanie
Maltese: - stitikezza, dijarea
Slovak: Odporúčaná dávka Beromunu je závislá od postihnutia končatiny, obvykle je 3 mg na ruku a 4 mg na nohu.
Maltese: Id-doża rakkomandata ta' Beromun tiddependi fuq ir-riġel jew driegħ affetwati, normalment 3 mg għad-driegħ u 4 mg għar-riġel.
Slovak: Beromun obsahuje sodík
Maltese: Beromun fih sodium
Slovak: Potom sa pridá melfalan a IPK pokračuje ďalších 60 minút.
Maltese: Wara dan, melphalan ser jiżdied u l-ILP titkompla għal 60 minuta oħra.
Slovak: Každé balenie obsahuje 4 injekčné liekovky.
Maltese: Kull pakkett fih 4 kunjetti.
Slovak: Beromun sa má podávať miernou hypertermickou IPK. Perfúzny okruh (valčeková pumpa, okysličovač s integrovaným zásobníkom, tepelný výmenník, spájajúce rúrky) sa má pripraviť pred operáciou a zásobí sa 700 až 800 ml perfuzátu, s hematokritom 0,25 až 0,30.
Maltese: Iċ-ċirkwit tal-perfużjoni (roller pump, ossiġinatur bir-riżervwar integrat, tagħmir li jitrasferixxi minn medju għal ieħor, tubi ta' konnessjoni) għandu jitlesta qabel il-kirurġija u għandu l-ewwel jiġi pprajmjat b'700 jew 800 ml ta' likwidu ta' perfużjoni, b'ematokrit ta' 0.25 sa 0.30.
Slovak: Ako používať Beromun
Maltese: Tużax Beromun
Slovak: Každá injekčná liekovka obsahuje 1 mg tasonermínu.
Maltese: Kull kunjett fih 1 mg ta' tasonermin.
Slovak: Neaplikovateľné.
Maltese: Mhux rilevanti.
Slovak: Keď teplota v distálnom podkožnom tkanive končatiny dosiahne > 38 °C (ale nepresiahne 39 °C) a pH perfuzátu je medzi 7,2 a 7,35, Beromun sa má vstrekovať ako bolus do arteriálnej línie okruhu.
Maltese: Ġaladarba t-temperatura fit-tessut distali taħt il-ġilda tar-riġel/driegħ tilħaq >38°C, (iżda ma taqbiżx 39°C), u l-pH tal-likwidu tal-perfużjoni jkun bejn 7.2 u 7.35, Beromun għandu jiġi injettat bħala bolus ġol-linja arterjali taċ-ċirkuwitu.
Slovak: K chirurgickej resekcii zvyšku tumoru sa má pristúpiť kedykoľvek je to možné.
Maltese: Qtugħ kirurġiku tal-fdalijiet tat-tumur għandu jsir fejn ikun possibbli.
Slovak: 2 x vyššia hraničná hodnota ako je normálna hladina aspartátaminotransferázy, alanínaminotransferázy alebo alkalickej fosfatázy; alebo hladina bilirubínu >
Maltese: Funzjoni ħażina tal-fwied sinifikanti, e.g. > 2 x limitu ta' fuq tal-livelli normali ta' aspartate aminotransferase, alanine aminotransferejs jew alkalajn fosfatejs; jew livelli ta' bilirubin ta > 1.25 x limiti massimi normali.
Slovak: Farmakokinetika v IPK
Maltese: Farmakokinetiċi fl-ILP
Slovak: Ak sa objavia znaky systémovej toxicity, napríklad horúčka, srdcové arytmie, šok/hypotenzia,
Maltese: Jekk ikun hemm sinjali ta' effetti tossiċi sistemiċi, bħal per eżempju, deni, arritmja kardijaka, stat ta'
Slovak: Aby sa minimalizovalo riziko presakovania perfuzátu do systémového obehu, rýchlosť prietoku perfúzie nemá prekročiť 40 ml/liter objemu končatiny/minúta.
Maltese: Biex jitnaqqas ir-riskju tat-tnixxija tal-likwidu ta' perfużjoni fiċ-ċirkolazzjoni sistemika, ir-rata ta' l influss ta'perfużjoni m'għandhiex taqbeż l-40 ml/litru volum tad-driegħ-riġel/minuta.
Slovak: Použiteľná chemická a fyzikálna stabilita je do 48 hodín pri 25 ºC.
Maltese: Intwera li s-soluzzjoni hi stabbli kimikament kif ukoll fiżikament jekk tinżamm għal 48 siegħa f'temperatura ta' 25°C
Slovak: Údaje získané od 51 IPK pacientov ukázali, že maximálne koncentrácie tasonermínu v perfúznom okruhu sa dosiahli 30 minút po začiatku IPK a rozsah medzi 3 000 a 4 000 ng/ml.
Maltese: Informazzjoni miġbura minn 51 pazjent li ngħataw il-proċedura ta' l-ILP, deher li d-doża massima ta' tasonermin li ntlaħqet fiċ-ċirkwit tal-perfużjoni wara 30 minuta mill-bidu tal-proċedura ILP kien ta' bejn 3,000 u 4,000 ng/ml.
Slovak: Syndróm dychovej tiesne dospelých
Maltese: Sindromu ta' disturb respiratorju f'adulti
Slovak: Edém pľúc
Maltese: Edema pulmonari
Slovak: Po rekonštitúcii s 0,9
Maltese: .9 Doża eċċessiva
Slovak: Trvanie perfúzie vrátane melfalanu má byť 60 minút.
Maltese: It-tul ta' żmien tal-perfużjoni li tinkludi melphalan għandu jkun ta' 60 minuta.
Slovak: U
Maltese: L
Slovak: VÝROBCA BIOLOGICKÉHO LIEČIVA A VÝROBCA (VÝROBCOVIA)
Maltese: MANIFATTUR TAS-SUSTANZA BIJOLOĠIKA ATTIVA U MANIFATTUR(I)
Slovak: Dávkovanie Beromun:
Maltese: Beromun:
Slovak: Dihydrát dihydrogenfosforečnanu sodného, dodekahydrát fosforečnanu disodného, ľudský sérový albumín.
Maltese: Sodium dihydrogen phosphate dihydrate, disodium phosphate dodecahydrate, u albumina tas-serum tal-bniedem
Slovak: Beromun 1 mg prášok na infúzny roztok
Maltese: Beromun 1 mg trab għal soluzzjoni għall-infużjoni
Slovak: Iné imunostimulanciá, ATC kód: L03A X11
Maltese: Immunostimulanti oħra, Kodiċi ATC:
Slovak: ŠARŽE
Maltese: Pożoloġija
Slovak: Systémové nežiaduce reakcie zahŕňajú mierne konštitučné rekcie a toxický účinok na rôzne orgánové systémy.
Maltese: Reazzjonijiet avversi sistemiċi jinkludu reazzjonijiet kostituzzjonali ħfief u effetti tossiċi fuq sistemi differenti ta' organi.
Slovak: Závažná dysfunkcia obličiek, napr. nefrotický syndróm, sérový kreatinín > 150 µmol/l alebo klírens kreatinínu < 50 ml/min.
Maltese: Funzjoni ħażina tal-kliewi sinifikanti, eż. sindrome nefrotika, livell ta' krejatinina fis-serum
Slovak: - reakcie precitlivenosti (alergia) - poškodenie nervov - znížené vedomie
Maltese: - reazzjonijiet ta' sensittività eċċessiva (reazzjonijiet allerġiċi)
Slovak: Najčastejšími nežiaducimi reakciami hlásenými v klinických štúdiách boli horúčka, nauzea, vracanie, únava, arytmia, zimnica, bolesť, infekcia rany a kožná reakcia.
Maltese: L-iktar reazzjonijiet avversi frekwenti rrappurtati fil-provi kliniċi kienu deni, nawseja, rimettar, għeja kbira, arritmija, tertir ta' bard, uġigħ, infezzjoni tal-feriti u reazzjonijiet tal-ġilda.
Slovak: BEROMUN
Maltese: ILP.
Slovak: Platnosť povolenia na uvedenie na trh bola predĺžená 13. apríla 2004 a 13. apríla 2009.
Maltese: Lawtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq ġiet imġedda fit-13 ta' April 2004 u t-13 ta' April 2009.
Slovak: Posledná aktualizácia tohto súhrnu: 04-2009
Maltese: Dan is-sommarju ġie aġġornat l-aħħar fi: 04-2009.
Slovak: Liek obsahuje účinnú látku tasonermín.
Maltese: Fih is-sustanza attiva tasonermin.
Slovak: Melfalan sa podáva počas tej istej operácie v trvaní 60 minút, pričom sa začne 30 minút po začatí perfúzie lieku Beromun a teplota sa má zvýšiť na 39 až 40 °C.
Maltese: Melphalan jingħata waqt listess operazzjoni fuq perjodu ta' 60 minuta, li jibdew 30 minuta wara il-bidu tal-perfużjoni ta' Beromun meta t-temperatura għandha tiżdied għal bejn 39 u 40°C.
Slovak: Liek Beromun sa potom injekčne podá do perfúzneho roztoku v dávke 3 mg v prípade ruky a 4 mg v prípade nohy v trvaní 90 minút.
Maltese: Beromun imbagħad jiġi injettat fis-soluzzjoni tal-perfużjoni b'doża ta' 3 mg għal driegħ u 4 mg għal riġel, fuq perjodu ta' 90 minuta.
Slovak: Účinná látka lieku Beromun, tasonermín, je kópiou ľudského proteínového tumorového nekrotického faktora alfa1a (TNFα).
Maltese: Is-sustanza attiva f'Beromun, tasonermin, hija kopja tal-proteina umana magħrufa bħala l-fattur tannekrożi tat-tumur alfa-1a (TNFα).
Slovak: Krvný obeh v končatine sa potom nahradí tzv. perfúziou špeciálnej tekutiny a končatina sa zohreje na teplotu 38 až 39 °C.
Maltese: Iċ-ċirkulazzjoni fir-riġel jew fid-driegħ tiġi rimpjazzata minn ‘perfużjoni' ta' likwidu speċjali u r-riġel jew driegħ jissaħħan għal temperatura ta' bejn 38 u 39°C.
Slovak: Prečo bol liek Beromun schválený?
Maltese: Għaliex ġie approvat Beromun?
Slovak: Šesťdesiatdva pacientov dostávalo aj interferón gama (ďalší protirakovinový liek).
Maltese: Tnejn u sittin mill-pazjenti ngħataw ukoll interferongamma (mediċina oħra ta' kontra l-kankru).
Slovak: Ďalšími vedľajšími účinkami pozorovanými veľmi často (u viac než 1 pacienta z 10) boli infekcia, srdcová arytmia (nestabilný srdcový tep), nauzea (pocit nevoľnosti), vracanie, poškodenie pečene, únava, triaška, bolesť v končatine, poškodenie nervov, kožné reakcie, edém (opuch) a infekcia rany.
Maltese: Effetti sekondarji oħra komuni ħafna (li dehru f'iktar minn pazjent wieħed minn kull 10) huma infezzjonijiet, aritmija kardijaka (taħbit instabbli tal-qalb), nawżea (dardir), rimettar, ħsara fil-fwied, għeja, tkexkix ta' bard, uġigħ fid-driegħ jew fir-riġel, leżjonijiet fin-nervituri, reazzjonijiet fil-ġilda, edema (nefħa) u infezzjoni f'feriti.
Slovak: Nezávislí výskumníci sa zhodli na tom, že 62% pacientov užívajúcich liek Beromun a melfalan (90 to 145) malo lepší výsledok, ako sa predpokladalo, pretože ich končatina sa zachránila bez operácie na odstránenie nádoru alebo ich nádor bol odstránený bez spôsobenia významnej straty funkcie končatiny.
Maltese: Dawn l-esperti indipendenti qablu li 62% tal-pazjent li kienu qed jingħataw Beromun u melphalan (90 minn 145) kellhom riżultati aħjar milli kien imbassar, billi r-riġel jew id-driegħ tagħhom ġie salvat mingħajr intervent kirurġiku għat-tneħħija tat-tumur jew billi t-tumur tneħħa mingħajr telf sinifikanti fil-funzjoni.
Slovak: Účinná látka lieku Beromun, tasonermín, sa vyrába metódou, ktorá je známa ako technológia rekombinantnej DNA: vyrábajú ju baktérie, ktoré prijali gén (DNA), ktorý im umožňuje, aby vytvárali TNFα.
Maltese: Is-sustanza attiva f'Beromun, tasonermin, tiġi prodotta b'metodu magħruf bħala ‘teknoloġija rikombinanati tad-DNA': jiġi magħmul minn batterji li jkunu diġà rċevew ġene (DNA).
Slovak: Aké riziká sa spájajú s užívaním lieku Beromun?
Maltese: X'inhu r-riskju assoċjat ma' Beromun?
Slovak: Beromun sa skúmal v štyroch hlavných štúdiách, ktoré spolu zahŕňali 188 pacientov, ktorým sa liek podával v kombinácii s melfalanom.
Maltese: Beromun ġie studjat f'erba' studji ewlenin li fihom b'kollox ħadu sehem 188 pazjent, li fihom Beromun ingħata flimkien ma' melphalan.
Slovak: Beromun?
Maltese: X'inhu Beromun?
Slovak: Súhrn správy EPAR pre verejnosť
Maltese: RAPPORT PUBBLIKU EWROPEW TA' VALUTAZZJONI (EPAR) BEROMUN Sommarju tal-EPAR għall-pubbliku
Slovak: 1 mg Prášok na koncentrát na infúzny roztok
Maltese: 1 mg Trab għal konċentrat għal soluzzjoni għallinfużjoni
Slovak: Injekčná liekovka (sklo)
Maltese: Isem (ivvintat) Qawwa Għamla farmaċewtika
Slovak: , b, c, d, e, f
Maltese: a, b, c, d, e, f
Slovak: Vek, rasa a pohlavie
Maltese: Età, razza u sess
Slovak: B-1930, Zaventem Belgicko
Maltese: B-1930, Zaventem
Slovak: Wyeth Pharmaceutical Division of Wyeth Holdings LCC, 401 North Middletown Road, Pearl River, New York (NY) 10965
Maltese: Wyeth Pharmaceutical Division of Wyeth Holdings LLC, 401 North Middletown Road, Pearl River, New York (NY) 10965
Slovak: Spojené štáty (USA)
Maltese: L-Stati Uniti (USA)
Slovak: Dávka (mg/m
Maltese: Doża (mg/m
Slovak: Polysorbát 80 Chlorid sodný Trometamín
Maltese: Polysorbate 80 Sodium chloride Tromethamine
Slovak: deň(0,5 mg/m2).
Maltese: (0.5 mg/m2).
Slovak: [1,0 až 3,8]
Maltese: [1.0 to 3.8]
Slovak: Celkovo malo 276 (85%) pacientov Ph- ALL.
Maltese: Total ta' 276 (85%) pazjent kellhom Ph- All.
Slovak: 15. deň
Maltese: Jum 15
Slovak: Antineoplastické látky, iné antineoplastické látky, monoklonálne protilátky, ATC kód: L01XC26.
Maltese: Aġenti antineoplastiċi, aġenti antineoplastiċi oħra, antikorp monoklonali, Kodiċi ATC: L01XC26.
Slovak: [4,5 až 7,9]
Maltese: [4.5 to 7.9]
Slovak: HIDAC, FLAG alebo MXN/Ara-C
Maltese: HIDAC, FLAG, jew MXN/Ara-C (N=109)
Slovak: 28 dní
Maltese: 28 jum
Slovak: Trieda orgánových systémov podľa databázy MedDRA
Maltese: Sistema tal-klassifika talorgani ta' MedDRA
Slovak: [2,6 až 4,7]
Maltese: [2.6 to 4.7]
Slovak: 12) alebo 1,8 mg/m 2 (n =
Maltese: (n=12) jew 1.8 mg/m 2 (n=22).
Slovak: TLS stupňa 3/4 bol hlásený u 3 (2
Maltese: Ġie rrappurtat TLS ta' Grad 3/4 fi 3 (2%) pazjent.
Slovak: Priemerná (SD) maximálna koncentrácia (Cmax) inotuzumab ozogamicínu v sére bola 308 ng/ml (362).
Maltese: Ilkonċentrazzjoni massima fis-seru (Cmax) medja (SD) ta' inotuzumab ozogamicin kienet ta' 308 ng/mL (362).
Slovak: Pancytopénia b (2
Maltese: Panċitopenija b (2%)
Slovak: Precitlivenosť (1
Maltese: Sensittività eċċessiva (1%)
Slovak: Toxicita po opakovanom podaní
Maltese: Tossiċità ta' doża ripetuta
Slovak: Belgique/België/Belgien Pfizer S.A.
Maltese: Belgique/België/Belgien Pfizer S.A. / N.V.
Slovak: Predĺženie QTcF intervalu o > 450 ms bolo pozorované u 26/162 (16
Maltese: Żidiet fl-interval QTcF ta' > 450 msec ġew osservati f'26/162 (16%) pazjent.
Slovak: Stupeň závažnosti podľa Všeobecných kritérií pre terminológiu nežiaducich udalostí podľa Národného inštitútu pre výskum rakoviny (National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events, NCI CTCAE) verzia 3.0.
Maltese: Grad ta' severità skont il-Kriterji ta' Terminoloġija Komuni għal Avvenimenti Avversi tal-Istitut Nazzjonali tal-Kanċer (NCI CTCAE, National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Event) verżjoni 3.0.
Slovak: Dátum prvej registrácie: 29. jún 2017
Maltese: Data tal-ewwel awtorizzazzjoni: 29 ta' Ġunju 2017
Slovak: Tel: +420 283 004 111
Maltese: s r.o. Tel: +420 283 004 111
Slovak: Hepatotoxicita vrátane venookluzívnej choroby pečene/sínusoidného obštrukčného syndrómu (VOD/SOS)
Maltese: Epatotossiċità, inkluż marda tal-fwied venookklużiva/sindrome ta' ostruzzjoni sinusojdali (VOD/SOS)
Slovak: . In vitro je N-acetyl-gama-kalicheamicíndimetylhydrazid substrátom P-glykoproteínu (P-gp).
Maltese: In vitro, N-acetyl-gamma-calicheamicin dimethylhydrazide huwa substrat ta' P-glycoprotein (P-gp).
Slovak: Krvácavé/hemoragické príhody stupňa 3/4 boli hlásené u 8/164 (5
Maltese: Episodji ta' fsada/emorraġija ta' Grad 3/4 ġew irrappurtati fi 8/164 (5%) pazjent.
Slovak: Úrazy, otravy a komplikácie liečebného postupu
Maltese: Feriti, avvelenament u komplikazzjonijiet ta' xi proċedura
Slovak: 8. deň
Maltese: Jum 8
Slovak: QT intervalu stupňa 2 bolo hlásené u 2/164 (1
Maltese: Ġie rrappurtat titwil fl intervall tal-QT ta' Grad 2 fi 2/164 (1%) pazjent.
Slovak: 9/l a/alebo ANC <
Maltese: 9/L u/jew ANC
Slovak: V časti fázy 2 štúdie podstúpilo 8/35 (22, 9%) pacientov následnú HSCT.
Maltese: Fil-porzjon ta' Fażi 2 tal-istudju, 8/35 (22.9%) pazjent kellhom HSCT ta' segwitu.