FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: Hittills har screeningtester med FIA (fluorescensimmunanalys) inte visat någon trend mot en utveckling av antikroppar efter Xeomininjektion.
Hungarian: Mostanáig a FIA (Fluorescence Immuno Assay) szűrővizsgálat nem igazolta, hogy a Xeomin injekció beadása után antitestek képződnének.
Swedish: På grund av skillnader i bestämningen av LD50 är dessa enheter specifika för Xeomin och kan inte tillämpas på andra beredningar av botulinumtoxin.
Hungarian: Az LD50 teszt különbségei miatt ez az egység a Xeominra specifikus és nem alkalmazható egyéb botulinum toxin készítményekre.
Swedish: Den vanligaste rapporterade oönskade händelsen var ptosis (Xeomin 6,1 %, Botox
Hungarian: A leggyakrabban előforduló nemkívánatos esemény a ptosis volt (Xeomin 6,1%; Botox 4,6%).
Swedish: Beredning och spädning skall utföras enligt god gängse praxis, med särskild hänsyn tagen till aseptik.
Hungarian: A készítmény feloldása és hígítása során kövesse a helyes klinikai gyakorlatot, különös tekintettel az aszepszisre.
Swedish: Använd inte Xeomin
Hungarian: Ne alkalmazza a Xeomint:
Swedish: I fas III-studien MRZ-0003 på patienter med blefarospasm hade ingen patient i någon av de båda behandlingsgrupperna en HDA-antikroppstiter som översteg 1 mE/l, varken vid baslinjen eller vid slutbesöket.
Hungarian: III. fázisú, blepharospasmusos betegekkel elvégzett vizsgálatban, egyik kezelési csoportba tartozó beteg HDA antitest titere sem haladta meg az 1 mE/l-t a kiinduláskor és az utolsó viziten.
Swedish: Botulinumneurotoxin typ A blockerar den kolinerga transmissionen i den neuromuskulära synapsen genom att hämma frisättning av acetylkolin.
Hungarian: Az A típusú botulinum neurotoxin a neuromuszkuláris junkció kolinerg ingerületátvitelét blokkolja az acetikolin-felszabadulás gátlása révén.
Swedish: Tabell 2: Sammanfattning av oönskade händelser i fas II-studien BTC-9801 och fas III-studien av cervikal dystoni MRZ-0013.
Hungarian: 2. táblázat: A II. fázisú (BTC 9801) és a III. fázisú cervicalis dystonia vizsgálat (MRZ 0013) során tapasztalt nemkívánatos események összefoglalása
Swedish: Injektionsflaskan måste kasseras om dess vakuum inte drar in spädningsvätskan i injektionsflaskan.
Hungarian: Ha a vákuum nem szívja be az oldószert az üvegbe, dobja el az injekciós üveget.
Swedish: • Inlämning av resultaten från alla schemalagda HDA-tester i studien av spasticitet i övre extremiteterna (MRZ 0410) och i studien av cervikal dystoni (MRZ 0408) efter avblindning av respektive studie.
Hungarian: • A felső végtagi spaszticitási vizsgálatban (MRZ 0410) és a cervicalis dystonia vizsgálatban (MRZ 0408) tervezett valamennyi HDA vizsgálat eredményének benyújtása, miután az adott vizsgálat vak szakasza véget ért.
Swedish: Färdigberedd Xeomin är en klar färglös lösning utan partiklar.
Hungarian: A feloldott Xeomin átlátszó, színtelen, szilárd részecskéktől mentes oldat.
Swedish: Det har påvisats att botulinumneurotoxin typ A liksom många andra proteiner av samma storlek undergår retrograd axonal transport efter intramuskulär injektion.
Hungarian: Sok más, hasonló méretű fehérjéhez hasonlóan az A típusú botulinum neurotoxinról is kimutatták, hogy intramuszkuláris injekciót követően retrográd axonális transzporton megy keresztül.
Swedish: Xeomin är indicerat för symtomatisk behandling av blefarospasm och cervikal dystoni av övervägande rotatorisk typ (spastisk torticollis) hos vuxna.
Hungarian: A Xeomin a blepharospasmus és elsődlegesen rotációs típusú nyaki disztónia (torticollis spastica) kezelésére javallott felnőtekben.
Swedish: I båda behandlingsgrupperna hade 4 patienter med ett positivt HDA-resultat vid baslinjen ett negativt resultat vid slutbesöket.
Hungarian: A két kezelési csoportban 4-4 olyan beteg volt, akiknek HDA eredménye a kiinduláskor pozitív volt, de az utolsó vizitre negatív lett.
Swedish: Retrograd transsynaptisk passage av botulinumneurotoxin typ A till centrala nervsystemet har dock inte påvisats.
Hungarian: Nem mutatták ki viszont az aktív A típusú botulinum neurotoxin retrográd transzszinaptikus transzportját a központi idegrendszerbe.
Swedish: Ytterligare områden runt ögonbrynen, laterala orbikularis samt i övre ansiktshalvan kan också injiceras om muskelkramper här påverkar synen.
Hungarian: Ha további területeken, pl. a szemöldök, a laterális körkörös szemizom, vagy az arc felső területein fellépő spazmusok is zavarják a látást, ezekbe a régiókba is adható injekció.
Swedish: Xeomin har inte studerats på barn och rekommenderas därför inte till barn tills ytterligare data finns tillgängliga.
Hungarian: A Xeomin alkalmazását nem vizsgálták pediátriai betegek esetében, ezért alkalmazása ebben a korcsoportban nem javasolt, amíg további információ nem áll rendelkezésre.
Swedish: Nedsatt blinkning som följd av en injektion av Xeomin i orbikularismuskeln kan leda till en exponering av hornhinnan, bestående skador i epitelet och sårbildning i hornhinnan, särskilt hos patienter med störningar i ansiktsnerven.
Hungarian: A Xeominnak a m. orbicularisba történő adását követő csökkent pislogás a szaruhártya fokozott expozíciójához, visszamaradó hámsérüléshez és szaruhártya-fekélyhez vezethet, különösen a feji idegek (arcideg) betegségeiben szenvedők esetében.
Swedish: Detta gäller även för läkemedel som försvagar musklerna.
Hungarian: Ez az izmokat gyengítő/lazító gyógyszerkészítményekre is érvényes.
Swedish: Patienter med en historik av sväljsvårigheter och kraftlöshet skall behandlas med extrem försiktighet.
Hungarian: Azokat a betegeket, akik kórtörténetében dysphagia vagy aspiratio szerepel, különös körültekintéssel kell kezelni.
Swedish: Efter beredning injiceras Xeominlösningen med en lämplig, steril nål (t.ex. 27-30 gauge/0,300,40 mm).
Hungarian: Feloldást követően a Xeomin oldatot megfelelő steril tűvel (pl. 27 - 30 gauge/0,30 - 0,40 mm), injekció formájában kell beadni.
Swedish: Behandlingen av spastisk torticollis kan förorsaka dysfagi av varierande svårighetsgrad som kan medföra aspiration och kräva läkarvård.
Hungarian: A torticollis spastica kezelése változó súlyosságú dysphagiát okozhat, melynek során fennáll az aspiratio veszélye is, mely orvosi beavatkozást igényelhet.
Swedish: Resultaten, som bland annat finns tillgängliga för 107 patienter efter den andra injektionscykeln och för 73 patienter efter den tredje injektionscykeln, visar inga neutraliserande antikroppar.
Hungarian: A kiinduláskor, majd a vizsgálat folyamán ismételten HDA vizsgálatokat végeznek és az eredmények, amelyek többek között a 2. ciklusban résztvevő 107 betegnél, illetve a 3. ciklusban résztvevő 73 betegnél állnak rendelkezésre a 3. injekció beadását követő 4. héten, nem igazolták neutralizáló antitestek jelenlétét.
Swedish: Tel: +49-69/15 03-1
Hungarian: Telefon: +49-69/15 03-1
Swedish: Dysfagin beror på spridning av den farmakologiska effekten av Xeomin som ett resultat av att neurotoxin sprids i esofagusmuskulaturen.
Hungarian: A dysphagia a Xeomin farmakológiai hatásának tulajdonítható, mely annak következtében léphet fel, hogy a neurotoxin átterjed a nyelőcső izomzatára is.
Swedish: Xeomin får endast användas av hälsovårdspersonal med lämpliga kvalifikationer och dokumenterad erfarenhet av användning av botulinumtoxin.
Hungarian: A Xeomint csak a botulinum toxin alkalmazásában tapasztalattal rendelkező orvosok alkalmazhatják.
Swedish: Om andningsmuskulaturen förlamas blir det nödvändigt med intubering och assisterad andning till dess tillfrisknande sker.
Hungarian: A légzőizmok bénulásának javulásáig intubációt és légzéstámogatást kell alkalmazni.
Swedish: Den synliga delen av flaskans gummipropp rengörs med alkohol (70 %) innan nålen sticks in. Spädningsvätskan måste injiceras försiktigt i injektionsflaskan.
Hungarian: A gumidugó érintett felületét a tű beszúrása előtt törölje le alkohollal (70%).
Swedish: Används före utgångsdatum som anges på kartongen och injektionsflaskan efter "Utg.
Hungarian: A dobozon és az injekciós üveg címkéjén feltüntetett lejárati idő („EXP") után ne alkalmazza a Xeomint.
Swedish: Det saknas information om huruvida den aktiva substansen i Xeomin passerar över i bröstmjölk.
Hungarian: Nem ismert, hogy a Xeomin hatóanyaga kiválasztódik-e az anyatejbe.
Swedish: • injektionen ges i annan muskel
Hungarian: • más izomba adott injekció,
Swedish: • Fas III-studie av cervikal dystoni (MRZ 0013)
Hungarian: • III. fázisú cervicalis dystonia vizsgálat (MRZ 0013)
Swedish: Den färdigberedda lösningen kan förvaras upp till 24 timmar vid 2°C -8 °C.
Hungarian: A feloldott gyógyszer legfeljebb 24 órán át tárolható 2-8°C között.
Swedish: Beroende på vilken sjukdom som behandlas kan förmågan att köra bil eller använda maskiner vara nedsatt.
Hungarian: Kezelt betegségének természetéből adódóan csökkenhetnek a gépjárművezetéshez és gépek üzemeltetéséhez szükséges képességei.
Swedish: XEOMI N (n=231)
Hungarian: XEOMIN (n=231)
Swedish: I studien av blefarospasm (MRZ 0433) fick 6 patienter den andra injektionen.
Hungarian: A blepharospasmus vizsgálatban (MRZ 0433) 6 beteg kapott 2. injekciót.
Swedish: LÄKEMEDELSFORM Pulver till injektionsvätska, lösning Vitt pulver
Hungarian: GYÓGYSZERFORMA Por oldatos injekcióhoz Fehér por
Swedish: Om du har ytterligare frågor vänd dig till läkare eller apotekspersonal.
Hungarian: Ha bármilyen további kérdése van a készítmény alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg orvosát vagy gyógyszerészét.
Swedish: Stora doser kan förlama muskler på avstånd från injektionsstället.
Hungarian: A nagy adagok kiválthatják az injekció beadásától távolabb elhelyezkedő izmok bénulását.
Swedish: Teoretiskt sett kan effekten av botulinumneurotoxin typ A förstärkas av aminoglykosidantibiotika eller andra läkemedel som interfererar med neuromuskulär transmission t.ex. muskelavslappnande medel av tubokurarintyp.
Hungarian: A botulinum neurotoxin hatása elméletileg potencírozható aminoglikozid antibiotikumokkal vagy más gyógyszerkészítményekkel, melyek befolyásolják az ideg-izom ingerületátvitelt, mint pl. a tubokurarin-típusú izomrelaxánsok.
Swedish: Om du märker av symtom på överdosering ska du omedelbart söka sjukhusvård eller be dina närstående om hjälp att söka sjukhusvård.
Hungarian: Ha a túladagolás tünetei érzi, kérjen sürgősségi orvosi ellátást, vagy kérje meg egy rokonát, hogy tegye meg Ön helyett, és kérje kórházi kezelését.
Swedish: Relaterade oönskade effekter uppträdde därmed mer frekvent i Xeomingruppen än i Botoxgruppen.
Hungarian: Tehát a kezeléssel összefüggő nemkívánatos események gyakrabban fordultak elő a Xeomin csoportban, mint a Botox csoportban.
Swedish: Mycket sällsynt:sjukdom i synnerven, oftast associerat med ökat tryck i ögat (glaukom med trång kammarvinkel), sår på hornhinnan
Hungarian: Nagyon ritka: a látóideg betegsége, mely általában a szemnyomás fokozódásával jár (zártzugú glaukóma), szaruhártya-fekély.
Swedish: Mekanismen genom vilken botulinumneurotoxin typ A verkar på de kolinerga nervändsluten kan beskrivas som en trestegsprocess med följande steg:
Hungarian: Az A típusú botulinum neurotoxin által a kolinerg idegvégződésekre gyakorolt hatás mechanizmusa három lépcsős, egymást követő folyamatként írható le, mely az alábbi lépésekből áll:
Swedish: Från kliniska prövningar med botulinumtoxin typ A-komplex rapporterades att dysfagi uppträder mindre ofta när totaldosen per behandlingsomgång understiger 200 E.
Hungarian: Az A típusú Botulinum toxinnal végzett klinikai vizsgálatok során arról számoltak be, hogy kezelési sorozatonként 200 E alatti teljes dózis alkalmazása esetén ritkábban fordul elő a dysphagia.
Swedish: Upp till 70 E Xeomin eller Botox intramuskulärt
Hungarian: Legfeljebb 70 E Xeomin vagy Botox intramuszkuláris
Swedish: muntorrhet,
Hungarian: TÉRFOGATRA,
Swedish: svullna ögonlock Mycket sällsynt: glaukom med trång kammarvinkel, sår på hornhinnan
Hungarian: a szemhéj duzzanata Nagyon ritka: zártzugú glaukóma, szaruhártya-fekély
Swedish: SKÄL TILL ÄNDRING AV PRODUKTRESUMÉN, MÄRKNINGEN OCH BIPACKSEDELN
Hungarian: AZ ALKALMAZÁSI ELŐÍRÁS, CÍMKESZÖVEG ÉS BETEGTÁJÉKOZTATÓ MÓDOSÍTÁSÁVAL KAPCSOLATOS INDOKLÁSOK Minthogy
Swedish: Inga läkemedelsrelaterade allvariga oönskade händelser rapporterades och inga återkallanden förekom på grund av oönskade händelser.
Hungarian: Nem jelentettek a gyógyszerrel összefüggő súlyos nemkívánatos eseményt, és nemkívánatos esemény miatt egy beteget sem kellett kizárni a vizsgálatból.
Swedish: Patienter som behandlas för spastisk torticollis skall informeras om risken att drabbas av lindrig till allvarlig dysfagi med risk för aspiration och dyspné.
Hungarian: A betegeket tájékoztatni kell, hogy a torticollis spastica kezelésére alkalmazott Xeomin injekció enyhétől a súlyosig terjedő erősségű dysphagiát okozhat, mely magában hordozza az aspiratio és dyspnoe kockázatát is.
Swedish: Om sväljsvårigheter, tal- eller andningssvårigheter uppträder, skall du omedelbart söka sjukhusvård eller be dina närstående om hjälp att söka sjukhusvård (se avsnitt 4).
Hungarian: Ha nyelési nehézségei, beszéd- vagy légzési zavarai lépnek fel, kérjen sürgősségi orvosi ellátást, vagy kérje meg egy rokonát, hogy tegye meg Ön helyett (lásd 4. rész).
Swedish: I sällsynta fall kan en anafylaktisk reaktion uppkomma efter injektion av botulinumneurotoxin typ A (se avsnitt 4.8.).
Hungarian: Az A típusú botulinum neurotoxin injekció beadása után ritkán anafilaxiás reakció léphet fel (lásd 4.8 pont).
Swedish: Vid kliniska prövningar var de relaterade oönskade händelserna dock fler till antalet i Xeomingruppen än i Botoxgruppen.
Hungarian: Azonban a klinikai vizsgálatokban a kezeléssel összefüggő nemkívánatos események számszerűen gyakoribbak voltak a Xeomin csoportban, mint a Botox csoportban.
Swedish: E:
Hungarian: A
Swedish: Fas 2-studie av dosintervall 53 patienter med cervikal rotationsdystoni
Hungarian: 2. fázis adagtartományos vizsgálat 53 rotációs cervicalis dystoniában szenvedő beteg Nyílt, randomizált, aktív összehasonlító anyaggal végzett vizsgálat
Swedish: De kan bestå av allmän svaghet, nedhängande ögonlock, dubbelseende, sväljnings- och talsvårigheter eller lunginflammation.
Hungarian: Ilyen tünetek lehetnek az általános gyengeség, a szemhéj lecsukódása, a kettőslátás, a nyelés és a beszéd nehézsége, valamint a tüdőgyulladás.
Swedish: Patienter eller vårdare bör uppmanas att omedelbart uppsöka läkarvård om svårigheter att svälja, tala eller andas uppstår.
Hungarian: A betegeket és betegápolókat figyelmeztetni kell, hogy ha nyelési nehézségek, beszéd- vagy légzészavarok lépnek fel, azonnal orvosi segítséget kell kérni.
Swedish: Xeomin har ett proteininnehåll på endast 0,6 ng/100 E eftersom det endast innehåller 150 kDa neurotoxin som är fritt från komplexbildande proteiner.
Hungarian: A Xeomin fehérjetartalma mindössze 0,6 ng/100E, és kizárólag a 150 kDa nagyságú neurotoxint tartalmazza, komplexképző fehérjék nélkül.
Swedish: Följande tilläggsinformation baserar sig på publikationer om konventionella beredningar innehållande botulinumtoxin typ A-komplex.
Hungarian: Az alábbi általános információ A típusú Botulinum toxint tartalmazó hagyományos gyógyszerkészítményekről szóló publikációkon alapul.
Swedish: Mindre vanlig: andningssvårigheter (dyspné), dubbelseende (diplopi), hängande ögonlock (ptos), röstförändringar, feber
Hungarian: Nem gyakori: légzési nehézségek (diszpnoé), kettőslátás, a szemhéj lecsukódása (ptózis), a hang megváltozása, láz.
Swedish: Från kliniska studier med botulinumtoxin typ A-komplex rapporterades att svårigheter att svälja uppträder mindre ofta med lägre doser.
Hungarian: Az A típusú Botulinum toxinnal végzett klinikai vizsgálatok során arról számoltak be, hogy alacsony dózisok alkalmazása esetén ritkábban alakultak ki nyelési nehézségek.
Swedish: Beroende på eventuell effektfördröjning vid behandlingens början kan några av de terapeutiska och/eller oönskade effekterna av Xeomin också påverka förmågan att köra bil eller använda maskiner.
Hungarian: A hatás látenciája miatt a Xeomin egyes terápiás és/vagy mellékhatásai szintén befolyásolhatják a gépjárművezetéshez és gépek üzemeltetéséhez szükséges képességeket.
Swedish: I studien av spasticitet i övre extremiteterna (MRZ 0410) gick 144 patienter in i den andra injektionscykeln, i vilken doser på upp till 400 E Xeomin administreras.
Hungarian: A felső végtagi spaszticitási vizsgálatban (MRZ 0410) 144 beteg lépett be a 2. injekciós ciklusba, amelynek során 400 E Xeomint kapnak.
Swedish: 304 patienter med blefarospasm Dubbelblind,
Hungarian: 304 blepharospasmusos beteg Kettős vak, randomizált, aktív összehasonlító anyaggal (Botox) végzett, párhuzamos vizsgálat
Swedish: Din läkare anpassar den optimala dosen samt antalet injektionsställen i muskeln som skall behandlas individuellt för dig.
Hungarian: Az optimális adagolást és a kezelt izmon alkalmazandó injekciós helyek számát orvosa egyénileg, az Ön számára állapítja meg.
Swedish: Xeomin är ett läkemedel som har en avslappnande effekt på musklerna.
Hungarian: A Xeomin egy gyógyszer, mely ellazítja a vázizmokat.
Swedish: Sternocleidomastoideus skall inte injiceras bilateralt, då det finns en ökad risk för biverkningar (i synnerhet dysfagi) om bilaterala injektioner eller doser på över 100 E ges i denna muskel.
Hungarian: A m. sternocleidomastoideus kezelése során kerülni kell az injekció bilaterális beadását, mivel 100 E mennyiséget meghaladó adagok alkalmazása, illetve bilaterális alkalmazás fokozza a mellékhatások (különösen a dysphagia) előfordulásának valószínűségét.
Swedish: En LD50-enhet motsvarar den genomsnittliga halva dödliga dosen (LD50 dosen), då den färdigberedda produkten injiceras i bukhinnan på möss under definierade betingelser.
Hungarian: Egy LD50 egység a meghatározott körülmények között, intraperitoneálisan (hashártyába adva) egérbe fecskendezett feloldott termék közepes halálos dózisának (LD50) felel meg.
Swedish: Efter en Xeomin injektion i ögonmusklerna så kan du få en nedsatt blinkning.
Hungarian: A Xeomin injekciónak a szemhéjba történő beadása után csökkenhet a pislogás gyakorisága.
Swedish: • om du lider av uttalad svaghet eller minskad muskelvolym i de muskler där injektionen skall ges
Hungarian: • ha annak az izomnak, ahová az injekciót kapni fogja, a kifejezett gyengeségében szenved, vagy az izom tömege csökkent.
Swedish: Din läkare kan begränsa detta genom att omgående efter injektion trycka lätt på injektionsstället.
Hungarian: Orvosa az injekció helyén közvetlenül a beadás után alkalmazott enyhe nyomással csökkentheti ennek előfordulását.
Swedish: FARMACEUTISKA UPPGIFTER 6.1 Förteckning över hjälpämnen
Hungarian: 6.1 Segédanyagok felsorolása:
Swedish: Genom att begränsa dosen som injiceras i sternocleidomastoideus till mindre än 100 E kan risken för dysfagi minskas.
Hungarian: A m. sternocleidomasteoideusba beadott adag 100 E alatti korlátozása segíthet csökkenteni a dysphagia előfordulási gyakoriságát.
Swedish: På grund av skillnader i bestämningen av LD50 är dessa enheter specifika för Xeomin och är inte utbytbara med andra beredningar av botulinumtoxin.
Hungarian: Az LD50 teszt különbségei miatt ez az egység a Xeominra specifikus és nem cserélhető fel egyéb botulinum toxin készítmények egység meghatározásaival.
Swedish: Nativt botulinumtoxin är ett komplex med hög molekylvikt, som förutom neurotoxinet (150 kD) innehåller andra, icke-toxiska proteiner som hemagglutiner och nonhemagglutiner.
Hungarian: A natív botulinum toxin egy nagy molekulatömegű komplex, mely a neurotoxinon kívül (150 kD) egyéb, nem toxikus fehérjéket is tartalmaz, pl.
Swedish: Det finns sällsynta rapporter om biverkningar relaterade till störningar i hjärta/kärl, såsom oregelbunden hjärtrytm (arytmi) och hjärtinfarkt, några med dödlig utgång.
Hungarian: Ritkán beszámoltak a szív- és érrendszerrel kapcsolatos mellékhatásokról, mint pl. szabálytalan szívverésről (arritmia) és szívinfarktusról, melyek bizonyos esetekben végzetes kimenetelűek voltak.
Swedish: 100 LD50 - enheter pulver till injektionsvätska, lösning intramuskulär användning
Hungarian: 100 LD50 egység por oldatos injekcióhoz intramuszkuláris alkalmazásra
Swedish: Det finns begränsad erfarenhet från patienter som inte tidigare fått botulinumtoxin och från långtidsbehandling.
Hungarian: Korlátozott tapasztalat áll rendelkezésre a kezelésben korábban nem részesült (terápia-naiv) betegek, és a hosszú távú kezelés tekintetében.
Swedish: Efter injektion av konventionellt botulinumtoxin typ A-komplex visade EMG ökat jitter i muskler på avstånd från injektionsstället vilket inte associerades med muskelsvaghet eller andra elektrofysiologiska avvikelser.
Hungarian: Hagyományos A típusú Botulinum toxin komplexet tartalmazó injekció alkalmazását követően EMG vizsgálatok izomgyengeséggel vagy más típusú elektrofiziológiai eltéréssel nem járó, fokozott remegést mutattak ki egyes távoli izmokban.
Swedish: Det är möjligt att någon effekt och/eller biverkning av Xeomin också påverkar förmågan att köra bil eller använda maskiner.
Hungarian: A Xeomin egyes terápiás és/vagy mellékhatásai szintén befolyásolhatják a gépjárművezetéshez és gépek üzemeltetéséhez szükséges képességeket.
Swedish: Erfarenheterna efter det att produkten släppts på marknaden avslöjade inget annat eller gav några nya signaler om Xeomins säkerhet jämfört med andra läkemedelsprodukter som innehåller botulinumtoxin.
Hungarian: A forgalomba hozatalt követően nem érkeztek a fentiektől eltérő vagy új biztonságossági bejelentések a Xeominnal, illetve más Botulinum toxint tartalmazó készítményekkel összefüggésben.
Swedish: UPPGIFTER SOM SKALL FINNAS PÅ YTTRE FÖRPACKNINGEN KARTONG FÖR FLERDOSFÖRPACKNING MED 2, 3, 6 INJEKTIONSFLASKOR
Hungarian: A KÜLSŐ CSOMAGOLÁSON FELTÜNTETENDŐ ADATOK TÖBB EGYSÉGET TARTALMAZÓ DOBOZ 2, 3, 6 INJEKCIÓS ÜVEGGEL
Swedish: Vid utebliven effekt bör alternativa behandlingsmetoder övervägas.
Hungarian: A kezelés hatástalansága esetén, alternatív terápiák alkalmazását kell mérlegelni."
Swedish: Läkaren skall bestämma den optimala dosen samt antalet injektionsställen i muskeln som skall behandlas individuellt för varje patient.
Hungarian: Az optimális adagolást és a kezelt izmon alkalmazandó injekciós helyek számát az orvosnak minden beteg esetében egyénileg kell megállapítania.
Swedish: b) Distribution av den aktiva substansen i patient Farmakokinetiska studier med Xeomin på människa har inte utförts på grund av ovan nämnda skäl.
Hungarian: A fent részletezett okok miatt nem végeztek humán farmakokinetikai tanulmányokat a Xeominnal.
Swedish: EDB:
Hungarian: Gy.sz.:
Swedish: dat." eller "EXP".
Hungarian: pont, "További információk").
Swedish: Det är oklart om behandlingen med traditionellt använda botulinumtoxin typ A-komplex framkallade dessa dödsfall eller om de berodde på redan existerande hjärt/kärlsjukdom.
Hungarian: Nem tisztázott, hogy ezeket a haláleseteket a hagyományos A típusú Botulinum toxin gyógyszerkészítmények váltották-e ki, vagy a fennálló szív-érrendszeri betegség okozta-e őket.
Swedish: Administrering varje eller varannan vecka av doser av Xeomin som klart visade toxicitet för moderdjuret ökade emellertid antalet missfall i en studie av prenatal toxicitet hos kaniner.
Hungarian: Nyulakon végzett prenatális toxicitás tanulmányban az egyértelmű maternális toxicitást kiváltó Xeomin adagok heti vagy kétheti intervallumban történő adagolása azonban fokozta a vetélések számát.
Swedish: För säker destruktion skall oanvända injektionsflaskor spädas med en liten mängd vatten och sedan autoklaveras.
Hungarian: A biztonságos ártalmatlanítás érdekében a fel nem használt injekciós üvegek tartalmát kis mennyiségű vízben fel kell oldani és autoklávban kell kezelni.
Swedish: Patienten bedöms som primär "non-responder" om den första injektionen misslyckas.
Hungarian: Ha az első injekció eredménytelen, a beteget a kezelésre elsődlegesen nem reagálónak kell tekinteni.
Swedish: Ögon Mindre vanlig: ögonsmärtor
Hungarian: Nem gyakori: szemfájás
Swedish: Andningsvägar, bröstkorg och mediastinum Mindre vanlig: dysfoni
Hungarian: Légzőrendszeri, mellkasi és mediastinalis betegségek és tünetek Nem gyakori: diszfónia
Swedish: Resulterande dos i enheter per 0,1 ml
Hungarian: A kész oldat egység / 0,1 ml-ben kifejezett koncentrációja