FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: • Πυρήνας δισκίου: μονοϋδρική λακτόζη, κυτταρίνη μικροκρυσταλλική (Ε460i), νατριούχος διασταυρούμενη καρμελλόζη (E468), στεατικό μαγνήσιο.
Romanian: • Nucleul comprimatului: lactoză monohidrat; celuloză microcristalină (E460i); croscarmeloză sodică (E468); stearat de magneziu.
Greek: Kυτταρίνη, Μικροκρυσταλλική (E460i) Νατριούχος διασταυρούμενη καρμελλόζη (E468) Στεατικό μαγνήσιο
Romanian: Nucleul comprimatului Lactoză monohidrat Celuloză, microcristalină (E460i) Croscarmeloză sodică (E468) Stearat de magneziu
Greek: Ένα επικαιροποιημένο ΣΔΚ θα πρέπει να κατατεθεί: • μετά από αίτημα του Ευρωπαϊκού οργανισμού Φαρμάκων,
Romanian: • la cererea Agenției Europene a Medicamentului;
Greek: Απαιτείται προσοχή εάν το Onglyza χρησιμοποιηθεί σε ασθενείς που έχουν γνωστούς παράγοντες κινδύνου για νοσηλεία εξαιτίας καρδιακής ανεπάρκειας, όπως ιστορικό καρδιακής ανεπάρκειας ή μέτρια έως σοβαρή νεφρική δυσλειτουργία.
Romanian: Este necesară o atenție sporită în cazul pacienților cu factori de risc cunoscuți pentru spitalizare pentru insuficiență cardiacă, cum sunt antecedente de insuficiență cardiacă sau insuficiență renală moderată și severă.
Greek: Όνομα και διεύθυνση του(των) παραγωγού(ών) που είναι υπεύθυνος(οι) για την αποδέσμευση των παρτίδων
Romanian: Numele și adresa fabricantului responsabil pentru eliberarea seriei
Greek: Διεξήχθη μια 12 εβδομάδων, πολυκεντρική, τυχαιοποιημένη, διπλά-τυφλή, ελεγχόμενη με εικονικό φάρμακο μελέτη για να αξιολογηθεί η αποτελεσματικότητα της θεραπείας με σαξαγλιπτίνη 2,5 mg εφάπαξ ημερησίως σε σύγκριση με εικονικό φάρμακο σε 170 ασθενείς (85 ασθενείς σε σαξαγλιπτίνη και 85 σε εικονικό φάρμακο) με σακχαρώδη διαβήτη τύπου 2 (HbA1c 7,0-11%) και νεφρική δυσλειτουργία (μέτρια [n=90], σοβαρή [n=41], ή νεφρική νόσο τελικού σταδίου [n=39]).
Romanian: Un studiu placebo-controlat, dublu orb, randomizat, multicentric, cu durată de 12 săptămâni a fost efectuat pentru evaluarea efectului terapeutic al saxagliptinei 2,5 mg o dată pe zi comparativ cu placebo la 170 de pacienți (85 de pacienți pe saxagliptină și 85 de pacienți pe placebo) cu diabet de tip 2 (HbA1c 7,0-11%) și insuficiență renală (moderată [nr = 90]; severă [nr = 41]; sau BRST [nr = 39]).
Greek: Αν έχετε περισσότερες ερωτήσεις σχετικά με την χρήση αυτού του προϊόντος, ρωτήστε τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας.
Romanian: Dacă aveți orice întrebări suplimentare cu privire la acest medicament, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.
Greek: 4.148 ασθενείς με σακχαρώδη διαβήτη τύπου 2, συμπεριλαμβανομένων 3.021 ασθενών στους οποίους χορηγήθηκε Onglyza, τυχαιοποιήθηκαν σε έξι διπλά-τυφλές, ελεγχόμενες κλινικές μελέτες ασφάλειας και αποτελεσματικότητας, οι οποίες διεξήχθησαν για να εκτιμηθούν οι επιδράσεις της σαξαγλιπτίνης στο γλυκαιμικό έλεγχο.
Romanian: 4148 de pacienți cu diabet zaharat de tip 2, incluzând 3021 de pacienți tratați cu Onglyza, au fost randomizați în șase studii clinice controlate, dublu-orb, de siguranță și eficacitate, derulate în scopul evaluării efectelor saxagliptin asupra controlului glicemic.
Greek: Για το λόγο αυτό, μπορεί να απαιτηθεί χαμηλότερη δόση σουλφονυλουρίας ή ινσουλίνης όταν χρησιμοποιείται σε συνδυασμό με το Onglyza, για να μειωθεί ο κίνδυνος υπογλυκαιμίας.
Romanian: Din acest motiv, la administrarea acestora în asociere cu Onglyza, poate fi necesară reducerea dozelor de sulfonilureice sau de insulină, în scopul diminuării riscului de hipoglicemie.
Greek: Συσκευασίες των 30x1 και 90x1 επικαλυμμένων με λεπτό υμένιο δισκίων σε διάτρητες κυψέλες μιας δόσης.
Romanian: Mărimi de ambalaj cu 30 x 1 și 90 x 1 comprimate filmate în blistere perforate cu doze unitare.
Greek: • Τα δισκία 2,5 mg διατίθενται σε συσκευασίες των 14, 28, ή 98 επικαλυμμένων με υμένιο δισκίων σε μη διάτρητες κυψέλες ημερολογιακού τύπου και των 30x1 ή 90x1 επικαλυμμένων με υμένιο δισκίων σε διάτρητες κυψέλες μιας δόσης.
Romanian: • Comprimatele de 2,5 mg sunt disponibile în mărimi de ambalaj cu 14, 28 sau 98 comprimate filmate în blistere neperforate tip calendar sau în cutii cu 30 x 1sau 90 x1 comprimate filmate în blistere perforate doze unitare.
Greek: Η σαξαγλιπτίνη πρέπει να χρησιμοποιείται με προσοχή σε ασθενείς με μέτρια ηπατική δυσλειτουργία και δεν συνιστάται για χρήση σε ασθενείς με σοβαρή ηπατική δυσλειτουργία (βλέπε παράγραφο 4.4).
Romanian: Saxagliptin trebuie utilizat cu prudență la pacienții cu insuficiență hepatică moderată și nu este recomandată la pacienții cu insuficiență hepatică severă (vezi pct. 4.4).
Greek: NN:
Romanian: Producătorul:
Greek: Οι ανεπιθύμητες ενέργειες της υπογλυκαιμίας βασίστηκαν σε όλες τις αναφορές υπογλυκαιμίας.
Romanian: Reacțiile adverse de hipoglicemie au fost bazate pe toate raportările de hipoglicemie; nu a fost solicitată o determinare concomitentă a glucozei.
Greek: Το φάρμακο αυτό περιέχει λιγότερο από 1 mmol νατρίου (23 mg) ανά δόση, είναι πρακτικά «ελεύθερο νατρίου».
Romanian: Conținutul de sodiu Onglyza conține mai puţin de 1 mmol de sodiu (23 mg) pe doză, adicǎ practic „nu conţine sodiu".
Greek: Επιδράσεις στη γονιμότητα σε άρρενες και θήλεις επίμυες παρατηρήθηκαν σε υψηλές δόσεις που παρήγαγαν εμφανή σημεία τοξικότητας (βλέπε παράγραφο 5.3).
Romanian: Efectele asupra fertilității au fost observate la șobolani masculi și femele, la doze mari producând semne manifeste de toxicitate (vezi pct. 5.3).
Greek: • Μελέτη CV181039: αρχικός συνδυασμός με μετφορμίνη Συνολικός πληθυσμός (n=306) Αρχική HbA1c ≥10% στρώμα (n=107)
Romanian: • Studiul CV181039: asociere inițială cu metformin Populația generală (n=306) Valoarea inițială HbA1c ≥10% straturi (n=107) Studiul CV181168: terapie adjuvantă la metformin + dapagliflozin (n=315)
Greek: Κυψέλες Alu/Alu.
Romanian: Blister Al/Al
Greek: Η μέση μεταβολή στην HbA1c είναι η διαφορά μεταξύ των ομάδων σαξαγλιπτίνης+δαπαγλιφλοζίνης+μετφορμίνης και δαπαγλιφλοζίνης+μετφορμίνης (p<0,0001).
Romanian: Modificarea medie a HbA1c este reprezentată de diferența dintre grupurile la care s-au administrat saxagliptin 5 mg + dapagliflozin + metformin și dapagliflozin + metformin (p< 0,0001).
Greek: Πώς να πάρετε το Onglyza
Romanian: Cum să luați Onglyza
Greek: Ταυτόχρονη χορήγηση της σαξαγλιπτίνης με τον ισχυρό αναστολέα του CYP3A4/5 κετοκοναζόλη, αύξησε τη Cmax και την AUC της σαξαγλιπτίνης κατά 62% και 2,5 φορές αντίστοιχα και οι αντίστοιχες τιμές για τον ενεργό μεταβολίτη μειώθηκαν κατά 95% και 88% αντίστοιχα.
Romanian: Administrarea concomitentă a saxagliptin cu inhibitorul potent al CYP3A4/5, ketoconazol, a determinat creșterea Cmax și ASC a saxagliptinei cu 62%, respectiv, de 2,5 ori, iar valorile corespunzătoare pentru metabolitul activ au fost scăzute cu 95%, respectiv 88%.
Greek: p<0,0001 σε σύγκριση με το εικονικό φάρμακο.
Romanian: p<0,0001 în comparație cu placebo.
Greek: Σε ασθενείς με ήπια νεφρική δυσλειτουργία, οι μέσες AUC τιμές της σαξαγλιπτίνης και του κύριου μεταβολίτη της ήταν 1,2 και 1,7 φορές υψηλότερες, αντίστοιχα, από τις μέσες τιμές AUC σε άτομα με φυσιολογική νεφρική λειτουργία.
Romanian: La subiecții cu insuficiență renală ușoară, valorile ASC medii de saxagliptină și a metabolitului său principal au fost de 1,2 și, respectiv, 1,7 ori mai mari decât valorile ASC medii la subiecții cu funcție renală normală.
Greek: Onglyza 5 mg επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία Τα δισκία Onglyza 5 mg είναι ροζ, αμφίκυρτα, στρογγυλά, επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία, με το «5» τυπωμένο από τη μία πλευρά και το «4215» τυπωμένο από την άλλη πλευρά, με μπλε μελάνι.
Romanian: Comprimatele de Onglyza 5 mg sunt rotunde, biconvexe, de culoare roz, având inscripționat pe una dintre fețe "5" și pe cealaltă "4215", cu cerneală albastră.
Greek: Η μέση μεταβολή στην HbA1c είναι η διαφορά μεταξύ των ομάδων σαξαγλιπτίνης+μετφορμίνης και μονοθεραπείας μετφορμίνης.
Romanian: Modificarea medie a HbA1c este diferența dintre grupurile tratate cu saxagliptin+metformin și metformin în monoterapie.
Greek: Η μέση μεταβολή στην HbA1c είναι η διαφορά μεταξύ των ομάδων σαξαγλιπτίνης+μετφορμίνης και μονοθεραπείας μετφορμίνης (p<0,0001).
Romanian: Modificarea medie a HbA1c este diferența dintre grupurile tratate cu saxagliptin+metformin și metformin în monoterapie (p<0,0001).
Greek: Χρήση με φαρμακευτικά προϊόντα που είναι γνωστό ότι προκαλούν υπογλυκαιμία Οι σουλφονυλουρίες και η ινσουλίνη είναι γνωστό ότι προκαλούν υπογλυκαιμία.
Romanian: Administrarea în asociere cu medicamente cu efect hipoglicemiant Preparatele sulfonilureice și insulina au efect hipoglicemiant recunoscut.
Greek: Σε υψηλές δόσεις σε επίμυες, η σαξαγλιπτίνη προκάλεσε μειωμένη οστεοποίηση (καθυστερημένη ανάπτυξη) του νεογνικού πυέλου και μειωμένο νεογνικό σωματικό βάρος (παρουσία μητρικής τοξικότητας), με NOEL 303 και 30 φορές πάνω από την ανθρώπινη έκθεση για την σαξαγλιπτίνη και τον κύριο μεταβολίτη αντίστοιχα στη ΣΑΔ.
Romanian: La doze mari, la șobolani, saxagliptin a provocat o întârziere a dezvoltării, și anume un retard de osificare a pelvisului fetal, și greutate fetală scăzută (în prezența toxicității pentru organismul matern), cu un NOEL de 303 și 30 de ori mai mare decât expunerea umană, pentru saxagliptin, respectiv, metabolitul său major, la RDO.
Greek: Η σαξαγλιπτίνη σε συνδυασμό με μετφορμίνη ως αρχική θεραπεία Διεξήχθη μελέτη διάρκειας 24 εβδομάδων προκειμένου να εκτιμηθεί η αποτελεσματικότητα και η ασφάλεια της σαξαγλιπτίνης 5 mg σε συνδυασμό με μετφορμίνη ως αρχικής θεραπείας συνδυασμού σε ασθενείς χωρίς προηγούμενη θεραπεία με μη ικανοποιητικό γλυκαιμικό έλεγχο (HbA1c 8-12%).
Romanian: Saxagliptin în asociere cu metformin ca terapie inițială Un studiu, de 24 săptămâni, a fost efectuat cu scopul de a evalua eficacitatea și siguranța saxagliptin 5 mg în asociere cu metformin ca terapie asociată inițială, la pacienții netratați anterior cu control glicemic inadecvat (HbA1c 8-12%).
Greek: Σε άτομα με μέτρια έως σοβαρή νεφρική δυσλειτουργία ή σε άτομα με νεφρική νόσο τελικού σταδίου που υποβάλλονται σε αιμοδιύλυση, οι τιμές AUC της σαξαγλιπτίνης και του κύριου μεταβολίτη της ήταν μέχρι και 2,1 και 4,5 φορές υψηλότερες, αντίστοιχα, από τις τιμές AUC σε άτομα με φυσιολογική νεφρική λειτουργία.
Romanian: La subiecții cu insuficiență renală moderată sau severă sau la subiecții cu BRST pe hemodializă, valorile ASC de saxagliptină sau ale metabolitului său principal au fost de până la 2,1 și, respectiv, 4,5 ori mai mari decât valorile ASC la subiecții cu funcție renală normală.
Greek: - Εάν έχετε περαιτέρω απορίες, ρωτήστε τον γιατρό, τον φαρμακοποιό ή τον νοσοκόμο σας.
Romanian: Dacă aveți orice întrebări suplimentare, adresați-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale.
Greek: Το Onglyza δεν συνιστάται σε ασθενείς με τελικού σταδίου νεφρική νόσο όπου απαιτείται αιμοδιύλυση (βλέπε παράγραφο 4.4).
Romanian: Onglyza nu este recomandat la pacienții cu boală renală în stadiul terminal (BRST) care necesită hemodializă (vezi pct. 4.4).
Greek: Άλλα φάρμακα και Onglyza
Romanian: Onglyza împreună cu alte medicamente
Greek: Η σαξαγλιπτίνη (n=250) παρείχε σημαντικές βελτιώσεις των επιπέδων HbA1c, FPG και PPG σε σύγκριση με την τιτλοποίηση σε υψηλότερη δόση γλιβενκλαμίδης (n=264).
Romanian: Saxagliptin (n=250) a determinat îmbunătățiri semnificative ale HbA1c, GRPși GPP în comparație cu glibenclamida în doze crescute treptat (n=264).
Greek: Συμπτώματα μιας σοβαρής αλλεργικής αντίδρασης (εμφανίζονται σπάνια, μπορεί να επηρεάσουν μέχρι 1 στα 1.000 άτομα) μπορεί να περιλαμβάνουν: o Εξάνθημα o Προεξέχουσες κόκκινες περιοχές στο δέρμα σας (κνίδωση) o Πρησμένο πρόσωπο, χείλια, γλώσσα και λαιμό, που μπορεί να προκαλέσουν δυσκολία στην αναπνοή και την κατάποση
Romanian: Simptomele unei reacții alergice grave pot include: o Erupție trecătoare la nivelul pielii o Pete de culoare roșie, reliefate, pe piele (urticarie) o Umflarea feței, buzelor, limbii și gâtului care ar putea determina dificultăți de respirație sau înghițire.
Greek: Η μεταβολή της HbA1c για την σαξαγλιπτίνη ήταν -0,9% κατά την Εβδομάδα 12 (HbA1c μεταβολή της τάξης του -0,4% για το εικονικό φάρμακο).
Romanian: Saxagliptina a scăzut semnificativ HbA1c comparativ cu placebo; modificarea HbA1c a fost de -0,9% în cazul saxagliptinei la săptămâna 12 (modificare HbA1c de -0,4% în cazul placebo).
Greek: Το ποσοστό των ασθενών που πέτυχαν HbA1c < 7% την Εβδομάδα 24 ήταν υψηλότερο στην ομάδα της σαξαγλιπτίνης 5 mg και δαπαγλιφλοζίνης και μετφορμίνης 35,3% (95% CI [28,2, 42,4]) σε σύγκριση με την ομάδα του εικονικού φαρμάκου και δαπαγλιφλοζίνης και μετφορμίνης 23,1% (95% CI [16,9, 29,3]).
Romanian: Ponderea pacienților care au obținut HbA1c < 7% Ponderea pacienților care au obținut valori HbA1c < 7% în săptămâna 24 a fost mai mare în grupul la care s-au administrat saxagliptin 5 mg plus dapagliflozin plus metformin 35,3% (IÎ 95% [28,2, 42,4]) comparativ cu grupul la care s-au administrat placebo plus dapagliflozin plus metformin 23,1% (IÎ 95% [16,9, 29,3]).
Greek: Προσθήκη σαξαγλιπτίνης στη μετφορμίνη σε σύγκριση με την προσθήκη σουλφονυλουρίας στη μετφορμίνη
Romanian: Saxagliptin adjuvant la terapia cu metformin comparativ cu sitagliptin adjuvant la terapia cu metformin
Greek: 14 επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία 28 επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία 30x1 επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία 56 επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία 90x1 επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία 98 επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία
Romanian: 14 comprimate filmate 28 comprimate filmate 30 x 1 comprimate filmate 56 comprimate filmate 90 x 1comprimate filmate 98 x 1comprimate filmate
Greek: Προσθήκη σαξαγλιπτίνης στη θεραπεία με ινσουλίνη (με ή χωρίς μετφορμίνη) Συνολικά 455 ασθενείς με διαβήτη τύπου 2 συμμετείχαν σε μια μελέτη 24 εβδομάδων τυχαιοποιημένη, διπλά τυφλή, ελεγχόμενη με εικονικό φάρμακο για να εκτιμηθεί η αποτελεσματικότητα και η ασφάλεια της σαξαγλιπτίνης σε συνδυασμό με σταθερή δόση ινσουλίνης (μέση αρχική: 54,2 μονάδες) σε ασθενείς με ανεπαρκή γλυκαιμικό έλεγχο (HbA1c ≥ 7,5% και ≤ 11%) που ελάμβαναν μόνο ινσουλίνη (n =141) ή ινσουλίνη σε συνδυασμό με σταθερή δόση μετφορμίνης (n=314).
Romanian: Saxagliptin adjuvant la terapia cu insulină (cu sau fără metformin) Un număr de 455 pacienți cu diabet zaharat de tip 2 au participat la un studiu dublu orb, randomizat, controlat-placebo , cu durata de 24 săptămâni, cu scopul de a evalua eficacitatea și siguranța saxagliptin în asociere cu o doză stabilă de insulină (valoare medie: 54,2 unități) la pacienții cu control glicemic inadecvat (HbA1c ≥ 7,5% și ≤ 11%) sub monoterapie cu insulină (n=141) sau combinație de insulină cu o doză stabilă de metformin (n=314).
Greek: Διεξήχθη μία μελέτη διάρκειας 52 εβδομάδων για να εκτιμηθεί η αποτελεσματικότητα και η ασφάλεια της σαξαγλιπτίνης 5 mg σε συνδυασμό με μετφορμίνη (428 ασθενείς) σε σύγκριση με σουλφονυλουρία (γλιπιζίδη, 5 mg τιτλοποιημένη σύμφωνα με τις ανάγκες έως τα 20 mg, μέση δόση 15 mg) σε συνδυασμό με μετφορμίνη (430 ασθενείς) σε 858 ασθενείς με μη ικανοποιητικό γλυκαιμικό έλεγχο (HbA1c 6,5%-10%), οι οποίοι ελάμβαναν μόνο μετφορμίνη.
Romanian: Saxagliptin adjuvant la terapia cu metformin comparativ cu SU adjuvant la terapia cu metformin Un studiu, de 52 săptămâni a fost efectuat cu scopul de a evalua eficacitatea și siguranța saxagliptin 5 mg în asociere cu metformin (428 pacienți) comparativ cu sulfoniluree (glipizid, 5 mg titrat dacă este necesar până la 20 mg, doza medie 15 mg) în combinație cu metformin (430 pacienți) la 858 pacienți cu control glicemic inadecvat (HbA1c 6,5%-10%) în cazul administrării metformin ca monoterapie.
Greek: ΜΕΛΕΤΕΣ ΜΟΝΟΘΕΡΑΠΕΙΑΣ
Romanian: STUDII CU MONOTERAPIE
Greek: Η συχνότητα εμφάνισης των επιβεβαιωμένων συμβάντων παγκρεατίτιδας ήταν 0,3% τόσο στους ασθενείς που έλαβαν Onglyza όσο και στους ασθενείς που έλαβαν εικονικό φάρμακο στον πληθυσμό πρόθεσης θεραπείας.
Romanian: Incidența evenimentelor atribuite pancreatitei a fost de 0,3% atât în cazul pacienților tratați cu Onglyza, cât și la pacienții tratați cu placebo, la populația care a luat cel puțin o doză din medicația de studiu.
Greek: Η μεταβολή της HbA1c για τη σαξαγλιπτίνη σε σύγκριση με το εικονικό φάρμακο ήταν -0,7% την Εβδομάδα 24.
Romanian: Modificarea HbA1c pentru grupul tratat cu saxagliptin comparativ cu placebo a fost de -0.7% la săptămâna 24.
Greek: Συνολικά 4.148 ασθενείς με σακχαρώδη διαβήτη τύπου 2, συμπεριλαμβανομένων 3.021 ασθενών, οι οποίοι έλαβαν σαξαγλιπτίνη, τυχαιοποιήθηκαν σε 6 διπλά-τυφλές ελεγχόμενες κλινικές μελέτες ασφάλειας και αποτελεσματικότητας που διεξήχθησαν, για να εκτιμηθούν οι επιδράσεις της σαξαγλιπτίνης στο γλυκαιμικό έλεγχο.
Romanian: Un total de 4148 pacienți cu diabet zaharat de tip 2, dintre care 3021 pacienți tratați cu saxagliptin au fost randomizați în șase studii clinice de eficacitate și siguranță, desfășurate în regim controlat și dublu-orb, în scopul evaluării efectelor saxagliptin asupra controlului glicemic.
Greek: Η συχνότητα εμφάνισης των αντιδράσεων υπερευαισθησίας ήταν 1,1% τόσο στους ασθενείς που έλαβαν Onglyza όσο και στους ασθενείς που έλαβαν εικονικό φάρμακο.
Romanian: Incidența reacțiilor de hipersensibilitate a fost de 1,1% a atât în cazul pacienților tratați cu Onglyza, cât și la administrarea de placebo.
Greek: Παγκρετίτιδα†
Romanian: Urticarie†
Greek: •Επικάλυψη με λεπτό υμένιο: πολυβινυλική αλκοόλη, πολυαιθυλενογλυκόλη3350, διοξείδιο του τιτανίου (E171),τάλκης (E553b)καικόκκινο οξείδιο του σιδήρου (E172).
Romanian: • Filmul comprimatului: alcool polivinilic; macrogol 3350; dioxid de titan (E171); talc (E553b) și oxid roșu de fer (E172).
Greek: Onglyza 2,5 mg επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία Κάθε δισκίο περιέχει 2,5 mg σαξαγλιπτίνης (ως υδροχλωρικής).
Romanian: Onglyza 2,5 mg comprimate filmate Fiecare comprimat conține 2,5 mg saxagliptin (sub formă de clorhidrat).
Greek: Onglyza 5 mg επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία Κάθε δισκίο περιέχει 5 mg σαξαγλιπτίνης (ως υδροχλωρικής).
Romanian: Onglyza 5 mg comprimate filmate Fiecare comprimat conține 5 mg saxagliptin (sub formă de clorhidrat).
Greek: 14 επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία 28 επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία 30x1 επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία 90x1 επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία 98 επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία
Romanian: 14 comprimate filmate 28 comprimate filmate 30 x 1 comprimate filmate 90 x 1comprimate filmate 98 comprimate filmate
Greek: • Δεξαμεθαζόνη - ένα στεροειδές φάρμακο.
Romanian: • Dexametazonă - un corticosteroid.
Greek: Η σαξαγλιπτίνη μείωσε σημαντικά την HbA1c σε σύγκριση με το εικονικό φάρμακο.
Romanian: Într-o analiză exploratorie, HbA1C a fost mai scăzută în cazul saxagliptin comparativ cu placebo.
Greek: • Συχνές: ζάλη, διάρροια και στομαχικός πόνος.
Romanian: • Frecvente: amețeală, diaree și durere de stomac.
Greek: Σε μια ελεγχόμενη με εικονικό φάρμακο αθροιστική ανάλυση, από τον αρχικό μέσο απόλυτο αριθμό λεμφοκυττάρων περίπου 2200 κυττάρων/μl, παρατηρήθηκε μέση μείωση
Romanian: Într-o analiză cumulată placebo-controlată, a fost observată o scădere medie de aproximativ 100 celule/µl în comparație cu placebo, față de o valoare medie la momentul inițial de aproximativ 2200 celule/µl a numărului absolut de limfocite.
Greek: Η σαξαγλιπτίνη (n=183) παρείχε σημαντικές βελτιώσεις της HbA1c, FPG και PPG σε σύγκριση με το εικονικό φάρμακο (n=180).
Romanian: Saxagliptin (n=183) a determinat îmbunătățiri semnificative ale HbA1c, GRP și GPP în comparație cu placebo (n=180).
Greek: Γενικές διαταραχές και καταστάσεις της οδού χορήγησης Κόπωση
Romanian: Tulburări generale și la nivelul locului de administrare Astenie
Greek: Σαξαγλιπτίνη με θειαζολιδινεδιόνη
Romanian: Saxagliptin cu o tiazolidindionă
Greek: • Εκτυπωτική μελάνη: κόμμεα λάκκας, λάκα αργιλούχου ινδικοκαρμινίου (E132).
Romanian: • Cerneala de inscripționare: Shellac, lac de aluminiu indigo carmin (E132).
Greek: Προσθήκη σαξαγλιπτίνης σε θεραπεία συνδυασμού με μετφορμίνη και σουλφονυλουρία Συνολικά 257 ασθενείς με διαβήτη τύπου 2 συμμετείχαν σε μια μελέτη διάρκειας 24 εβδομάδων τυχαιοποιημένη, διπλά-τυφλή, ελεγχόμενη με εικονικό φάρμακο για να αξιολογηθεί η αποτελεσματικότητα και η ασφάλεια της σαξαγλιπτίνης (5 mg εφάπαξ ημερησίως) σε συνδυασμό με μετφορμίνη και σουλφονυλουρία (SU) σε ασθενείς με ανεπαρκή γλυκαιμικό έλεγχο (HbA1c ≥ 7% και ≤ 10%).
Romanian: Saxagliptin adjuvant la terapia cu metformin și sulfoniluree Un total de 257 pacienți cu diabet de tip 2 au participat la un studiu randomizat, dublu orb, placebocontrolat, cu durată de 24 săptămâni cu scopul de a evalua eficacitatea și siguranța saxagliptin (5 mg o dată pe zi) în asociere cu combinația metformin cu sulfoniluree (SU) la pacienți cu control glicemic inadecvat (HbA1c ≥ 7% and ≤ 10%).
Greek: Η σαξαγλιπτίνη (n=186) παρείχε σημαντικές βελτιώσεις στην HbA1c, την FPG και την PPG σε σύγκριση με το εικονικό φάρμακο (n=175).
Romanian: Saxagliptin (n=186) a determinat îmbunătățiri semnificative ale HbA1c, GRP și GPP în comparație cu placebo (n=175).
Greek: Εάν υπάρχει υποψία για παγκρεατίτιδα, η χορήγηση του Onglyza πρέπει να διακοπεί.
Romanian: În cazul în care se suspectează pancreatita, se va întrerupe administrarea Onglyza; dacă diagnosticul de pancreatită acută se confirmă, tratamentul cu Onglyza nu trebuie reluat.
Greek: Κάθε επικαλυμμένο με λεπτό υμένιο δισκίο περιέχει 2,5 mg σαξαγλιπτίνης (ως υδροχλωρική).
Romanian: Fiecare comprimat filmat conține 2,5 mg saxagliptin (sub formă de clorhidrat).
Greek: • Τα επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία 5 mg είναι ροζ, αμφίκυρτα, στρογγυλά.
Romanian: • Comprimatele filmate au o culoare roz și sunt biconvexe și rotunde.
Greek: Η μεταβολή της HbA1c για τη σαξαγλιπτίνη 5 mg (n=56) σε σύγκριση με την τιτλοποίηση σε υψηλότερες δόσεις της γλιβενκλαμίδης σε συνδυασμό με εικονικό φάρμακο (n=27) ήταν -0,7% την Εβδομάδα 76.
Romanian: Modificarea HbA1c cu saxagliptin 5 mg (n=56) comparativ cu creșterea dozei de glibenclamidă plus placebo (n=27) a fost de - 0,7% la săptămâna 76.
Greek: Η μεταβολή της HbA1c για τη σαξαγλιπτίνη 5 mg (n=82) σε σύγκριση με το συνδυασμό TZD και εικονικού φαρμάκου (n=53) ήταν -0,9% την Εβδομάδα 76.
Romanian: Modificarea HbA1c cu saxagliptin 5 mg (n=82) comparativ cu TZD plus placebo (n=53) a fost de -0,9% la săptămâna 76.
Greek: Ορισμένοι ασθενείς έχουν παρουσιάσει δυσκοιλιότητα σε άγνωστη συχνότητα (δεν μπορεί να προσδιοριστεί από τα διαθέσιμα δεδομένα) όταν το Onglyza χρησιμοποιείται μόνο του ή σε συνδυασμό.
Romanian: Atunci când Onglyza a fost folosită singură sau în asociere, unii pacienți au prezentat constipația cu o frecvență necunoscută (care nu poate fi determinată din datele disponibile).
Greek: • Συχνές (μπορεί να επηρεάσουν 1 έως 10 χρήστες στους 100): λοίμωξη του ανώτερου τμήματος του θώρακος ή των πνευμόνων, ουρολοίμωξη, φλεγμονή στο στομάχι ή το έντερο, η οποία προκαλείται συνήθως από λοίμωξη (γαστρεντερίτιδα), λοίμωξη των ιγμορείων με αίσθημα πόνου και πλήρωσης πίσω από τα μάγουλα και τα μάτια (παραρρινοκολπίτιδα), φλεγμονή στη μύτη ή το λαιμό (ρινοφαρυγγίτιδα) (ενδείξεις αυτής μπορεί να περιλαμβάνουν κρυολόγημα ή ξηρό λαιμό), πονοκέφαλος, μυϊκός πόνος (μυαλγία), εμετός, φλεγμονή στο στομάχι (γαστρίτιδα), στομαχικός πόνος και δυσπεψία.
Romanian: • Frecvente (pot afecta între 1 și 10 utilizatori din 100): infecții la nivelul părții superioare a pieptului sau plămânilor, infecții ale căilor urinare, inflamație a stomacului sau a intestinului, provocată de obicei de o infecție (gastroenterită), infecție a sinusurilor cu dureri și presiune în spatele obrajilor și ochilor (sinuzită), inflamație a nasului și gâtului (nazofaringită) (semnele acesteia pot include guturai sau dureri în gât, dureri de cap, dureri de mușchi (mialgie), vărsături, inflamație a stomacului (gastrită), durere de stomac și indigestie (dispepsie).
Greek: Συσκευασίες των 14, 28, 56 και 98 επικαλυμμένων με λεπτό υμένιο δισκίων σε μη διάτρητες κυψέλες ημερολογιακού τύπου.
Romanian: Mărimi de ambalaj cu 14, 28, 56, și 98 comprimate filmate în blistere neperforate tip calendar.
Greek: Κάθε επικαλυμμένο με λεπτό υμένιο δισκίο περιέχει 5 mg σαξαγλιπτίνης (ως υδροχλωρική).
Romanian: Fiecare comprimat filmat conține 5 mg saxagliptin (sub formă de clorhidrat).
Greek: Τα αποτελέσματα κατέδειξαν:
Romanian: Rezultatele au demonstrat că:
Greek: Η συνιστώμενη δόση είναι 5 mg μία φορά την ημέρα.
Romanian: Doza recomandată este de 5 mg o dată pe zi.
Greek: Όσον αφορά την ασφάλεια, το Onglyza είναι γενικώς καλά ανεκτό.
Romanian: În ceea ce privește siguranța, Onglyza este, în general, bine tolerat.