FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: Non comune (può interessare fino a 1 persona su 100) • Riduzione della pressione del sangue.
Lithuanian: Labai retas (gali pasireikšti ne daugiau kaip 1 iš 10 000 žmonių) • Didelis kalio kiekis kraujyje (hiperkalemija).
Italian: Nicorandil è metabolizzato principalmente nel fegato tramite denitrazione in una serie di composti privi di attività cardiovascolare.
Lithuanian: Nikorandilis daugiausia metabolizuojamas kepenyse vykstant denitratinimui, susidaro keli junginiai, kurie poveikio kardiovaskulinei sistemai nesukelia.
Italian: Non tolga e non separi la compressa dal blister fino al momento di prenderla.
Lithuanian: Atskirų tablečių negalima išimti iš lizdinės plokštelės iki pat jų vartojimo.
Italian: Inoltre, l'attivazione dei canali del potassio ha effetti cardioprotettivi che imitano il precondizionamento ischemico.
Lithuanian: Be to, kalio kanalų suaktyvinimas sukelia kardioprotekcinį poveikį, kadangi imituojama būklė prieš išemijos pasireiškimą.
Italian: Inoltre, le seguenti reazioni avverse sono state segnalate con frequenze diverse nello studio IONA (Impact of Nicorandil in Angina), nel quale nicorandil è stato utilizzato in aggiunta alla terapia standard in pazienti con angina stabile e rischio elevato di eventi cardiovascolari (vedere paragrafo 5.1).
Lithuanian: Impact of Nikorandil in Angina) tyrime (jo metu nikorandiliu buvo papildytas standartinis krūtinės anginos gydymas pacientams, kurie sirgo stabiliąja krūtinės angina ir kuriems buvo didelė kardiovaskulinių reiškinių rizika) pranešta skirtingu dažniu (žr.
Italian: ALTRO Non ingerire l'agente essiccante.
Lithuanian: KITA Sausiklio nuryti negalima.
Italian: INFORMAZIONI FARMACEUTICHE [Completare con i dati nazionali]
Lithuanian: FARMACINĖ INFORMACIJA [Įrašyti nacionalinius duomenis]
Italian: • se ha un volume di sangue ridotto.
Lithuanian: • jeigu yra mažas kraujospūdis;
Italian: Nei pazienti che ricevono contemporaneamente FANS, compreso l'acido acetilsalicilico, sia per la prevenzione cardiovascolare che a dosi antinfiammatorie, esiste un rischio aumentato di complicanze gravi come ulcere, perforazioni ed emorragie gastrointestinali (vedere paragrafo 4.4).
Lithuanian: Jeigu pacientai tuo pat metu vartoja NVPNU, įskaitant acetilsalicilo rūgštį (ir kardiovaskulinės sistemos ligų profilaktikai vartojamomis, ir uždegimą slopinančiomis dozėmis), didėja sunkių komplikacijų, tokių kaip virškinimo trakto išopėjimas, perforacija ir kraujavimas, rizika (žr.
Italian: Esso possiede un effetto di apertura dei canali del potassio.
Lithuanian: Nikorandilis sukelia kalio kanalus atveriantį poveikį.
Italian: Benché generalmente innocua, un'eventuale assunzione accidentale dell'essiccante può alterare lo schema di assunzione delle compresse attive.
Lithuanian: Nors atsitiktinis sausiklio nurijimas žalingo poveikio nesukelia, dėl to gali būti laiku neišgerta aktyvių tablečių.
Italian: Come prendere <Invented name>
Lithuanian: Kaip vartoti <Sugalvotas pavadinimas>
Italian: • medicinali utilizzati per il trattamento della pressione del sangue elevata.
Lithuanian: • Vaistų didelio kraujospūdžio ligai gydyti.
Italian: Pertanto si raccomanda cautela qualora si consideri l'uso concomitante di corticosteroidi.
Lithuanian: Dėl šios priežasties nikorandilio kartu su kortikosteroidais būtina vartoti atsargiai.
Italian: come la pelle, il tratto genitale, le narici o intorno a una stomia (nei pazienti che hanno un'apertura artificiale per l'eliminazione delle sostanze di scarto, come la colostomia o l'ileostomia).
Lithuanian: Opų gali atsirasti ir kitose vietose, pvz., odoje, lytinių organų srityje, nosies šnervėse ar aplink stomą (dirbtinę angą išmatoms pašalinti, pvz., kolonostomą ar ileostomą).
Italian: Ingerisca le compresse (uso orale).
Lithuanian: Tabletę reikia nuryti (vartoti per burną).
Italian: Un'iperkaliemia grave è stata segnalata molto raramente con nicorandil.
Lithuanian: Gauta labai retų pranešimų apie nikorandilio vartojusiems pacientams pasireiškusią sunkią hiperkalemiją.
Italian: • medicinali utilizzati per il trattamento dell'ipertensione polmonare, come riociguat.
Lithuanian: • vaistų plautinei hipertenzijai gydyti, pvz.
Italian: Dopo somministrazione endovenosa di 4-5 mg (infusione di 5 min), la clearance totale è stata di circa 4055 L/ora.
Lithuanian: infuziją) bendrasis organizmo klirensas buvo maždaug 40-55 l/val.
Italian: Questo foglio illustrativo è stato aggiornato il [Completare con i dati nazionali]
Lithuanian: Šis pakuotės lapelis paskutinį kartą peržiūrėtas [Įrašyti nacionalinius duomenis]
Italian: Chieda al farmacista come eliminare i medicinali che non utilizza più.
Lithuanian: Pasakykite gydytojui, jeigu vartojate bet kurio iš toliau išvardytų vaistų.
Italian: Il metabolismo di nicorandil non appare modificato in misura significativa da cimetidina o rifampicina, rispettivamente un inibitore e un induttore delle ossidasi microsomiali epatiche a funzione mista.
Lithuanian: Farmakokinetinė sąveika Gauta duomenų, kad cimetidinas ar rifampicinas (kepenų mikrosomų mišrios funkcijos oksidazių atitinkamai inhibitorius ir induktorius) reikšmingo poveikio nikorandilio metabolizmui nesukelia.
Italian: I pazienti con diverticolosi possono essere particolarmente a rischio di fistole o perforazione intestinale durante il trattamento con nicorandil.
Lithuanian: Divertikulioze sergantiems pacientams gydymo nikorandiliu metu fistulės atsiradimo ar žarnos perforacijos rizika gali būti didesnė.
Italian: La concentrazione plasmatica (e l'area sotto la curva (AUC)) presentano una proporzionalità lineare alla dose.
Lithuanian: Koncentracija plazmoje (ir plotas po koncentracijos-laiko kreive (AUC))
Italian: - Se è particolarmente predisposto al mal di testa, il medico potrebbe prescriverle una dose ridotta di
Lithuanian: - Jeigu Jums ypač dažnai pasireiškia galvos skausmas, gydytojas kelias pirmas dienas
Italian: • Se gli occhi sono arrossati, prudono o sono gonfi.
Lithuanian: • Akių paraudimas, niežėjimas arba patinimas.
Italian: Ulcere dell'occhio
Lithuanian: - Akių išopėjimai
Italian: Sono state segnalate complicanze delle ulcere gastrointestinali, come perforazioni, fistole o formazione di ascessi, che talvolta inducono emorragie gastrointestinali e calo ponderale (vedere paragrafo 4.4).
Lithuanian: Gauta pranešimų apie virškinimo trakto išopėjimo komplikacijas (pvz., perforaciją, fistulių arba pūlinių susidarymą), kurios kai kuriems pacientams sukėlė kraujavimą iš virškinimo trakto ir kūno svorio sumažėjimą (žr.
Italian: Durante l'uso concomitante di nicorandil con corticosteroidi sono state segnalate perforazioni gastrointestinali.
Lithuanian: Nikorandilio kartu su kortikosteroidais būtina vartoti atsargiai.
Italian: Emorragia gastrointestinale (vedere paragrafo 4.4)
Lithuanian: Hiperkalemija (žr.
Italian: In caso di insuccesso si raccomanda l'aumento del volume del plasma circolante tramite sostituzione di liquidi.
Lithuanian: Jeigu toks gydymas neveiksmingas, rekomenduojama didinti plazmos tūrį pakeičiamaisiais skysčiais. Jeigu yra gyvybei pavojinga būklė, reikia apsvarstyti vazopresorių vartojimo reikalingumą.
Italian: L'essiccante è incluso nella confezione per proteggere le compresse di <Invented name> dall'umidità.
Lithuanian: Negalima nuryti sausiklio, kuris yra didesnių tablečių pavidalu viename kiekvienos lizdinės plokštelės gale. Sausiklis pakuotėje yra tam, kad <Sugalvotas pavadinimas> tabletės būtų apsaugotos nuo drėgmės.
Italian: <Invented name> è somministrato per via orale.
Lithuanian: Vartojimo metodas <Sugalvotas pavadinimas> vartojamas per burną.
Italian: Pazienti con compromissione epatica e/o renale Non vi sono particolari requisiti posologici per i pazienti con compromissione epatica e/o renale.
Lithuanian: Specialių dozavimo rekomendacijų pacientams, kurių kepenų ir (arba) inkstų funkcija sutrikusi, nėra.
Italian: Modo di somministrazione
Lithuanian: Vairavimas ir mechanizmų valdymas
Italian: L'indicazione proposta deve essere così rivista:
Lithuanian: Pasiūlytą indikaciją reikia pataisyti taip:
Italian: I risultati di questo PASS sono attesi per il primo trimestre 2015.
Lithuanian: Šio PASS rezultatus tikimasi gauti 2015 m.
Italian: Queste dosi sono state quindi utilizzate in tutte le principali sperimentazioni controllate.
Lithuanian: Todėl šios dozės buvo naudojamos visuose pagrindiniuose kontroliuojamuose tyrimuose.
Italian: Non sono state introdotte modifiche.
Lithuanian: Niekas nepakeista.
Italian: Ciò si basava tuttavia su prove limitate tratte dalla letteratura10 (Ekanayaka, 2014).
Lithuanian: Tačiau ši informacija buvo pagrįsta negausiais duomenimis iš literatūros10 (Ekanayaka, 2014).
Italian: I medicinali Ikorel e Dancor sono registrati e commercializzati nei seguenti Stati membri dell'UE: Austria, Danimarca, Francia, Irlanda, Paesi Bassi, Portogallo e Regno Unito.
Lithuanian: Vaistiniai preparatai Ikorel ir Dancor įregistruoti ir jais prekiaujama šiose ES valstybėse narėse: Austrijoje, Danijoje, Prancūzijoje, Airijoje, Nyderlanduose, Portugalijoje ir Jungtinėje Karalystėje.
Italian: In generale, si può affermare che il trattamento debba essere condotto con la dose minima efficace.
Lithuanian: Apskritai, galima nurodyti, kad taikant gydymą, turėtų būti vartojama mažiausia veiksminga dozė.
Italian: I piani di sviluppo europei e asiatici sono stati condotti in modo indipendente nelle due diverse popolazioni.
Lithuanian: Europos ir Azijos klinikinių tyrimų planai buvo įgyvendinami atskirai dviejose skirtingose populiacijose.
Italian: Riguardo alle popolazioni pediatriche, è stata raccomandata la frase seguente:
Lithuanian: Dėl vaikų populiacijos rekomenduota tokia frazė:
Italian: Tuttavia, le notevoli incertezze riguardo a questo effetto preventivo non consentono di formulare raccomandazioni e non possono corroborare tale indicazione.
Lithuanian: Vis dėlto, esant dideliems neaiškumams dėl tokio prevencinio poveikio, pateikti rekomendacijų ir pagrįsti tokios indikacijos negalima.
Italian: La Commissione europea ha notificato al segretariato dell'Agenzia europea per i medicinali/comitato per i medicinali per uso umano (EMA/CHMP) un deferimento ufficiale ai sensi dell'articolo 30 della direttiva 2001/83/CE, al fine di appianare le divergenze tra le informazioni sui prodotti sopra citati autorizzate a livello nazionale e quindi armonizzarle in tutta l'UE.
Lithuanian: Europos Komisija pranešė Europos vaistų agentūros (EMA) (Žmonėms skirtų vaistinių preparatų komiteto (CHMP) sekretoriatui apie oficialų kreipimąsi pagal Direktyvos 2001/83/EB 30 straipsnį, kurio tikslas - pašalinti nacionaliniu lygmeniu patvirtintų pirmiau minėtų preparatų preparato informacinių dokumentų skirtumus ir taip suderinti juos visoje ES.
Italian: Case Rep. BMJ, 2014, Mar 10.
Lithuanian: BMJ, 2014, Mar 10.
Italian: Sezione 4.4 - Avvertenze e precauzioni speciali d'impiego
Lithuanian: 4.4 skyrius. Specialūs įspėjimai ir atsargumo priemonės
Italian: Etichettatura L'etichettatura è stata riesaminata durante questa procedura.
Lithuanian: Ženklinimas Šios procedūros metu buvo peržiūrėtas vaistinių preparatų ženklinimas.
Italian: La riduzione nel precarico è stata proporzionalmente più importante rispetto a quella nel postcarico.
Lithuanian: Prieškrūvio sumažėjimas buvo proporcingai svarbesnis nei pokrūvio.
Italian: Prestare attenzione a evitare la tolleranza farmacologica al nitrato (classe IIb, livello di prove C).
Lithuanian: Imkitės atsargumo priemonių, kad būtų išvengta nitratų tolerancijos (IIb klasė, C įrodymų lygis).
Italian: Nicorandil non ha un effetto diretto sulla contrattilità del miocardio.
Lithuanian: Nikorandilis neturi tiesioginio poveikio miokardo kontraktiliškumui.
Italian: Inizialmente, il deficit di glucosio-6-fosfato deidrogenasi è stato aggiunto come controindicazione.
Lithuanian: Iš pradžių gliukozės 6-fosfato dehidrogenazės trūkumas buvo nurodytas kaip kontraindikacija.
Italian: L'uso di <nome di fantasia> non è raccomandato nei pazienti pediatrici poiché l'efficacia e la sicurezza non sono state stabilite in questo gruppo di pazienti.
Lithuanian: <Sugalvotas pavadinimas> nerekomenduojama vartoti vaikams, nes jo saugumas ir veiksmingumas šioje pacientų grupėje neištirti.
Italian: Secondo il piano di gestione del rischio valutato separatamente in una procedura di condivisione del lavoro9, è già prevista la diffusione in tutti gli Stati membri di una comunicazione agli operatori sanitari (DHPC) che sottolinea il rischio di ulcerazione.
Lithuanian: Pagal rizikos valdymo planą, kuris buvo atskirai vertinamas darbo pasidalijimo procedūros metu9, jau numatyta visose valstybėse narėse išplatinti tiesioginį pranešimą sveikatos priežiūros specialistams (DHPC), kuriuo ketinama atkreipti dėmesį į išopėjimo riziką.
Italian: Si sono tenute riunioni pre-deferimento tra l'EMA e i titolari delle autorizzazioni all'immissione in commercio.
Lithuanian: Prieš pradedant kreipimosi procedūrą, įvyko EMA ir rinkodaros leidimų turėtojų posėdžiai.
Italian: Anche se lo studio IONA non corrobora adeguatamente un'indicazione di prevenzione, la totalità dei dati, incluso IONA, fornisce un valido sostegno alla nuova indicazione sintomatica proposta in precedenza.
Lithuanian: Nors tyrimo IONA duomenų nepakanka prevencijos indikacijai pagrįsti, visų duomenų sudėjus kartu (įskaitant tyrimą IONA) pakanka siekiant tvirtai pagrįsti naują pirmiau pasiūlytą simptominio gydymo indikaciją.
Italian: Tuttavia, la dose di 5 mg, sebbene attiva nei pazienti giapponesi, ha dimostrato di indurre cambiamenti emodinamici modesti.
Lithuanian: Vis dėlto, nors 5 mg dozė buvo aktyvi japonų populiacijoje, jos sukelti hemodinaminiai pokyčiai buvo nedideli.
Italian: Il CHMP ha notato che la dose giornaliera nei pazienti asiatici è inferiore a quella definita per i pazienti europei.
Lithuanian: CHMP atkreipė dėmesį į tai, kad paros dozė azijiečių rasės pacientams yra mažesnė, nei nustatyta europiečių rasės pacientams.
Italian: Il CHMP è pertanto del parere che questa indicazione non sia avvalorata per la mancanza di dati appropriati.
Lithuanian: Todėl CHMP laikosi nuomonės, kad dėl tinkamų duomenų stokos ši indikacija yra nepagrįsta.
Italian: La dose giornaliera nei pazienti asiatici non può essere estrapolata ai pazienti europei, come riconosciuto dal CHMP.
Lithuanian: Azijiečiams numatytos paros dozės negalima ekstrapoliuoti europiečiams; CHMP tai pripažįsta.
Italian: Eur Heart J. 1993;14 Suppl B:30-4.
Lithuanian: 1993;14 Suppl B:30-4.
Italian: Sono disponibili nell'UE anche con altre denominazioni commerciali: Adancor, Angicor e Nicorandil Zentiva.
Lithuanian: Vaistiniai preparatai su nikorandiliu taip pat prieinami ES kitais prekiniais pavadinimais: Adancor, Angicor ir Nicorandil Zentiva.
Italian: • il riassunto delle caratteristiche del prodotto, l'etichettatura e il foglio illustrativo proposti dai titolari dell'autorizzazione all'immissione in commercio sono stati valutati sulla base della documentazione presentata e della discussione scientifica all'interno del comitato;
Lithuanian: • rinkodaros leidimų turėtojų pasiūlyti preparato charakteristikų santrauka, ženklinimas ir pakuotės lapelis buvo įvertinti remiantis pateiktais dokumentais ir komitete įvykusios mokslinės diskusijos rezultatais;
Italian: L'effetto sulla capacitanza venosa è stato inferiore rispetto a quello ottenuto con i nitrati.
Lithuanian: Poveikis venų talpai buvo mažesnis, nei vartojant nitratus.
Italian: La fase di valutazione retrospettiva, nell'ambito del piano di farmacovigilanza, è una condizione preliminare per comprendere approfonditamente i fattori che provocano lo sviluppo di ulcerazioni.
Lithuanian: Retrospektyvinis vertinimas, atliekamas įgyvendinant farmakologinio budrumo planą, yra būtina sąlyga siekiant gerai suprasti veiksnius, dėl kurių pacientams atsiranda išopėjimų.
Italian: L'informazione/educazione per acquisire una conoscenza che permetta questa diagnosi è la migliore misura di minimizzazione del rischio finora individuata.
Lithuanian: Informacija ir (arba) mokymasis siekiant įgyti žinių, kurios suteikia galimybę diagnozuoti šį nepageidaujamą reiškinį, yra geriausia lig šiol nustatyta rizikos mažinimo priemonė.
Italian: Il rischio di ulcerazioni è stato accertato soprattutto sulla base dei rapporti sulla sicurezza, ricevuti in associazione con il medicinale in commercio.
Lithuanian: Išopėjimų rizika daugiausia buvo nustatyta remiantis gautais saugumo pranešimais, susijusiais su rinkai pateiktu preparatu.
Italian: Il CHMP ritiene tuttavia che il livello del processo di ossidazione potrebbe non essere clinicamente rilevante, essendo stato segnalato un solo caso di metemoglobinemia con l'uso di nicorandil.
Lithuanian: Vis dėlto CHMP laikosi nuomonės, kad oksidacijos lygis negali būti kliniškai svarbus, nes vartojant nikorandilį, buvo pranešta tik apie vieną methemoglobinemijos atvejį.
Italian: Il meccanismo d'azione di nicorandil come estere della nicotinamide è stato chiarito e la dicitura armonizzata.
Lithuanian: Buvo paaiškintas nikorandilio, kaip nikotinamido esterio, veikimo mechanizmas, ir suderinta formuluotė.
Italian: La dichiarazione deve riportare che nicorandil deve essere usato con cautela nei pazienti con deficit di glucosio-6-fosfato deidrogenasi, perché potrebbe provocare metemoglobinemia sulla base del meccanismo teorico di attivazione di questo processo per metabolismo dei nitrati organici, con conseguente formazione di nitriti.
Lithuanian: Šiuo įspėjimu reikia informuoti, kad pacientams, kuriems nustatytas gliukozės 6-fosfato dehidrogenazės trūkumas, nikorandilį reikėtų vartoti atsargiai, nes jis gali sukelti methemoglobinemiją, ir kad tokia prielaida daroma atsižvelgiant į teorinį mechanizmą, kuris gali sukelti šį procesą dėl organinių nitratų metabolizmo, dėl kurio susidaro nitritai.
Italian: Inoltre, la combinazione dei tre criteri eterogenei di questo endpoint primario (morte cardiovascolare, infarto del miocardio (IM) e ricovero ospedaliero) è determinata principalmente dalla riduzione del ricovero ospedaliero, con significatività marginale (p = 0,014).
Lithuanian: Be to, ši pirminė sudėtinė vertinamoji baigtis, apimanti tris skirtingus kriterijus - mirtį nuo širdies ir kraujagyslių sistemos reiškinio, miokardo infarktą (MI) ir hospitalizavimą - daugiausia grindžiama hospitalizavimo atvejų mažėjimu, esant nedideliam reikšmingumui (p=0,014).
Italian: Il CHMP ha pertanto richiesto ai titolari dell'autorizzazione all'immissione in commercio di inserire una dichiarazione secondo cui nicorandil deve essere usato con cautela in tale popolazione.
Lithuanian: Todėl CHMP pareikalavo, kad rinkodaros leidimo turėtojai į šį skyrių įtrauktų informaciją, kad tokioje populiacijoje nikorandilį reikia vartoti atsargiai.
Italian: Tuttavia, l'importante rischio individuato di ulcerazione (gastrointestinale (GI), cutanea, mucosale, genitale e oculare) e perforazioni, fistola e ascesso è riconosciuto e monitorato dal 1997.
Lithuanian: Vis dėlto, nustatyta svarbi išopėjimo (virškinimo trakto (VT), odos, gleivinės, lyties organų ir akių), taip pat perforacijų, fistulių ir abscesų rizika pripažįstama ir stebima nuo 1997 m.
Italian: Considerato il basso numero di pazienti che hanno partecipato a questo studio, non è stato possibile trarre conclusioni sull'efficacia della posologia 10 mg b.i.d.
Lithuanian: Atsižvelgiant į nedidelį šiame tyrime dalyvavusių pacientų skaičių, jokių išvadų dėl palyginamojo 10 ir 20 mg BID dozių veiksmingumo nebuvo galima padaryti.
Italian: 5 ESC guidelines on the management of stable coronary artery disease European Heart Journal (2013) 34, 29496 The IONA Study group: Effect of nicorandil on coronary events in patients with stable angina: the Impact Of Nicorandil in angina (IONA) randomized trial.
Lithuanian: ESC guidelines on the management of stable coronary artery disease European Heart Journal (2013) 34, 2949-3003 6 The IONA Study group: Effect of nicorandil on coronary events in patients with stable angina: the Impact Of Nicorandil in angina
Italian: Sembra che la maggior parte dei casi, eccetto le ulcerazioni GI, sia stata segnalata a una dose superiore a 20 mg/die.
Lithuanian: Atrodo, kad dauguma minėtų patologijų atvejų (išskyrus VT išopėjimus) buvo nustatyti vartojant didesnes nei 20 mg per parą dozes.
Italian: Sono state chiarite la compromissione della fertilità, l'embriotossicità e la tossicità perinatale e postnatale.
Lithuanian: Buvo paaiškintas neigiamas poveikis vaisingumui, taip pat toksinis poveikis embrionui ir kūdikiui perinataliniu ir postnataliniu laikotarpiu.
Italian: Era inoltre presente una di queste condizioni: ipertrofia ventricolare sinistra all'ECG, frazione di eiezione ventricolare sinistra ≤ 45% oppure dimensione telediastolica > 55 mm, età ≥ 65 anni, diabete, ipertensione, vasculopatia periferica o patologia cerebrovascolare.
Lithuanian: Taip pat atsižvelgta į tai, ar pacientui nenustatytas kuris nors iš šių rizikos veiksnių: EKG matoma kairiojo skilvelio hipertrofija, ≤45 proc. kairiojo skilvelio išstūmimo frakcija arba >55 mm galinis diastolinis dydis, ≥65 metų amžius, diabetas, hipertenzija, periferinių kraujagyslių liga arba galvos smegenų kraujagyslių liga.
Italian: Tenuto conto di quanto sopra, il CHMP ha ritenuto che, per il trattamento dell'angina stabile sintomatica, nicorandil sia da considerato in seconda linea.
Lithuanian: Atsižvelgdamas į tai, CHMP laikėsi nuomonės, kad taikant simptominį stabilios krūtinės anginos gydymą, nikorandilį reikėtų vertinti kaip antros eilės vaistą.
Italian: In conclusione, sulla base della valutazione delle proposte e delle risposte dei titolari dell'autorizzazione all'immissione in commercio e in seguito alle discussioni del comitato, il CHMP ha adottato una serie armonizzata di documenti relativi alle informazioni sul prodotto di Ikorel e denominazioni associate e di Dancor e denominazioni associate.
Lithuanian: Taigi, remdamasis rinkodaros leidimo turėtojų pateiktais pasiūlymais ir atsakymais ir įvykus diskusijoms komitete, CHMP priėmė suderintus Ikorel ir susijusių pavadinimų bei Dancor ir susijusių pavadinimų preparato informacinių dokumentų rinkinius.
Italian: I risultati dello studio IONA sono stati riassunti utilizzando la stessa dicitura per entrambi i gruppi di medicinali.
Lithuanian: Abiejų preparatų grupių informaciniuose dokumentuose tyrimo IONA rezultatai buvo apibendrinti vartojant tokią pat formuluotę.
Italian: Inoltre, al di là di una possibile differenza nella risposta tra pazienti caucasici e giapponesi (in riferimento al peso), la maggior parte degli studi in considerazione dei quali è stata determinata la dose di 5 mg b.i.d.
Lithuanian: Be to, be galimo kaukaziečių rasės pacientų ir japonų atsako į gydymą skirtumo (svorio požiūriu), dauguma tyrimų, į kuriuos atsižvelgiant buvo nustatyta 5 mg BID dozė, buvo atliekami pagal atviro nekontroliuojamo tyrimo protokolus.
Italian: La superiorità statisticamente significativa di una singola dose da 5 mg rispetto al placebo non è stata considerata una prova pertinente di efficacia dopo somministrazioni ripetute, trattandosi unicamente di una somministrazione acuta, che non rientrava nell'obiettivo dello studio.
Lithuanian: Laikytasi nuomonės, kad statistiškai reikšmingas vienos 5 mg dozės pranašumas prieš placebą nėra svarbus kartotinės dozės veiksmingumo įrodymas, nes tokia dozė vartota tik labai trumpą laiką, be to, tai nebuvo tyrimo tikslas.
Italian: È stata osservata ipotensione posturale, anche se solo dopo la prima somministrazione, sia di 40 sia di 60 mg.
Lithuanian: Nustatyta posturalinės hipotenzijos atvejų, nors tai pasireiškė pavartojus vaisto (40 arba 60 mg) tik pirmą kartą.
Italian: La raccomandazione posologica per la prevenzione di eventi di CHD in pazienti con angina pectoris stabile è stata eliminata dal riassunto delle caratteristiche del prodotto.
Lithuanian: Rekomendacija dėl vaisto dozės, vartotinos siekiant išvengti KŠL reiškinių esant stabiliai krūtinės anginai, buvo išbraukta iš preparato charakteristikų santraukos.
Italian: • il campo d'applicazione del deferimento era l'armonizzazione del riassunto delle caratteristiche del prodotto, dell'etichettatura e del foglio illustrativo;
Lithuanian: • kreipimosi procedūros tikslas buvo suderinti preparato charakteristikų santrauką, ženklinimas ir pakuotės lapelį;