FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Wanneer ernstige reacties optreden, moet de dosis van het geneesmiddel worden verlaagd of het geneesmiddel worden stopgezet.
Bulgarian: Vid svåra biverkningar, ska dosen minskas eller behandlingen avbrytas och lämpliga korrigerande åtgärder vidtas baserat på läkarens kliniska bedömning.
Dutch: • koorts
Bulgarian: feber
Dutch: In vitro is etoposide sterk gebonden (97%) aan humane plasma-eiwitten.
Bulgarian: Etoposid är höggradigt bundet (97 %)
Dutch: VEPESID en verwante namen bevat natriumethylparahydroxybenzoaat en natriumpropylparahydroxybenzoaat
Bulgarian: VEPESID och associerade namn innehåller natriumetylparahydroxybensoat och natriumpropylparahydroxybensoat
Dutch: Vrouwen die zwanger kunnen worden, moeten effectieve anticonceptie gebruiken tijdens en gedurende 6 maanden na de behandeling.
Bulgarian: Fertila kvinnor måste använda effektiva preventivmetoder under och upp till 6 månader efter behandling.
Dutch: Geslacht
Bulgarian: Kön
Dutch: Nadirs doen zich meestal vroeger voor bij intraveneuze toediening dan bij orale toediening.
Bulgarian: Lägsta värden har en tendens att uppträda tidigare vid intravenös administration jämfört med vid peroral administrering.
Dutch: • infectie
Bulgarian: infektion
Dutch: Elke zachte capsule bevat 100 mg etoposide.
Bulgarian: Varje mjuk kapsel innehåller 100 mg etoposid
Dutch: Gewoonlijk doen nadirs van granulocyten en trombocyten zich ongeveer 10 tot 14 dagen na toediening van etoposide voor, afhankelijk van de toedieningswijze en het behandelingsschema.
Bulgarian: sig fullständigt efter 20 dagar och ingen kumulativ toxicitet har rapporterats. De lägsta värdena med granulocyter och trombocyter tenderar att uppträda omkring 10 till 14 dagar efter administreringen av etoposid beroende på administreringsväg och behandlingsschema.
Dutch: Monotherapie
Bulgarian: Monoterapi
Dutch: • pijn aan de lippen, mond of zweertjes in de keel
Bulgarian: högt blodtryck • ömma läppar, sår i munnen eller
Dutch: Overgevoeligheid voor de werkzame stof of voor een van de in rubriek 6.1 vermelde hulpstoffen.
Bulgarian: Överkänslighet mot den aktiva substansen eller mot något hjälpämne
Dutch: ALGEMENE INDELING VOOR DE AFLEVERING [nationaal te implementeren]
Bulgarian: ALLMÄN KLASSIFICERING FÖR FÖRSKRIVNING [Kompletteras nationellt]
Dutch: Elke capsule bevat etoposide 50 mg of 100 mg als werkzame stof.
Bulgarian: Varje kapsel innehåller den aktiva substansen etoposid 50 mg eller 100 mg.
Dutch: Dosis etoposide
Bulgarian: Dos av etoposid
Dutch: Soms wordt een alternatieve dosering van 50 mg/m2 lichaamsoppervlakte per dag gedurende 2 tot 3 weken gebruikt.
Bulgarian: En alternativ dosering på 50 mg/m2 kroppsyta som tas dagligen under 2
Dutch: Blisterverpakking 50 mg en 100 mg
Bulgarian: UPPGIFTER SOM SKA FINNAS PÅ BLISTER ELLER STRIPS Blister strip 50mg och 100mg
Dutch: Voedings- en stofwisselingsstoornissen niet bekend tumorlysissyndroom
Bulgarian: Metabolism och nutrition ingen känd frekvens tumörlyssyndrom
Dutch: De veiligheid en werkzaamheid van VEPESID en verwante namen bij kinderen jonger dan 18 jaar zijn niet vastgesteld.
Bulgarian: Säkerhet och effekt för VEPESID och associerade namn hos barn under 18 år har inte fastställts. Tillgänglig information finns i avsnitt 5.2, men
Dutch: GEHALTE AAN WERKZAME STOF(FEN) Elke zachte capsule bevat 50 mg etoposide.
Bulgarian: DEKLARATION AV AKTIV(A) SUBSTANS(ER) Varje mjuk kapsel innehåller 50 mg etoposid
Dutch: NUMMER(S) VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN [nationaal te implementeren]
Bulgarian: NUMMER PÅ GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING [Kompletteras nationellt]
Dutch: Misschien heeft u hem later weer nodig.
Bulgarian: - Spara denna information, Du kan behöva läsa den igen.
Dutch: VEPESID en verwante namen (zie bijlage I) 50 mg zachte capsules VEPESID en verwante namen (zie bijlage I) 100 mg zachte capsules
Bulgarian: VEPESID och associerade namn (se Bilaga I) 50 mg kapsel, mjuk VEPESID och associerade namn (se Bilaga I) 100 mg kapsel, mjuk
Dutch: Gezien het werkingsmechanisme ervan moet etoposide worden beschouwd als een mogelijk carcinogene stof voor de mens.
Bulgarian: På grund av dess verkningsmekanism ska etoposid betraktas
Dutch: Melding van vermoedelijke bijwerkingen
Bulgarian: Rapportering av misstänkta biverkningar
Dutch: Het melden van bijwerkingen
Bulgarian: Rapportering av biverkningar
Dutch: Glucuronide- en/of sulfaatconjugaten van etoposide worden ook uitgescheiden in de menselijke urine.
Bulgarian: Den förekommer även i mänsklig plasma, antagningsvis som en transisomer. Glukuronid och/eller sulfatkonjugat av etoposid utsöndras också i mänsklig urin.
Dutch: Het is belangrijk om na toelating van het geneesmiddel vermoedelijke bijwerkingen te melden.
Bulgarian: Det är viktigt att rapportera misstänkta biverkningar efter att läkemedlet godkänts. Det gör det möjligt att kontinuerligt övervaka läkemedlets nytta-riskförhållande.
Dutch: In preklinische experimenten is kruisresistentie gemeld tussen antracyclinen en etoposide.
Bulgarian: Korsresistens mellan antracykliner och etoposid har rapporterats i prekliniska experiment.
Dutch: Er moet worden besloten of borstvoeding moet worden gestaakt of dat behandeling met VEPESID en verwante namen moet worden gestaakt dan wel niet moet worden ingesteld, waarbij het voordeel van borstvoeding voor het kind en het voordeel van behandeling voor de vrouw in overweging moeten worden genomen (zie rubriek 4.3).
Bulgarian: ska avbrytas baserat på nyttan med amning för barnet och nyttan med behandlingen för kvinnan (se avsnitt 4.3).
Dutch: De doses na de initiële dosis moeten worden aangepast indien het aantal neutrofielen gedurende meer dan 5 dagen onder de 500 cellen/mm3 blijft.
Bulgarian: ska justeras om neutrofilantalet är lägre än 500 celler/mm3 under mer än 5 dagar.
Dutch: VEPESID en verwante namen bevat
Bulgarian: VEPESID och associerade namn innehåller
Dutch: Algemene aandoeningen en toedieningsplaatsstoornissen zeer vaak asthenie, malaise zelden pyrexie * Er zijn meldingen geweest van myelosuppressie met fatale afloop **Epileptische aanvallen gaan soms gepaard met allergische reacties.
Bulgarian: *Fatal myelosuppression har rapporterats **Krampanfall är ibland förknippade med allergiska reaktioner.
Dutch: VEPESID en verwante namen bevat natriumethylparahydroxybenzoaat en natriumpropylparahydroxybenzoaat.
Bulgarian: VEPESID och associerade namn innehåller natriumetylparahydroxybensoat och natriumpropylparahydroxybensoat.
Dutch: Daarnaast is een dosisaanpassing vereist in geval van koorts of infecties, of bij een trombocytentelling lager dan 25.000 cellen/mm3 die niet is/zijn veroorzaakt door de ziekte.
Bulgarian: ska dosen justeras i händelse av förekomst av feber, infektioner eller ett trombocytvärde lägre än 25 000 celler/mm3
Dutch: Elke zachte capsule van 50 mg bevat:
Bulgarian: Varje 50 mg kapsel, mjuk innehåller:
Dutch: Niet bekend (frequentie kan met de beschikbare gegevens niet worden bepaald)
Bulgarian: Har rapporterats (förekommer hos ett okänt antal användare)
Dutch: Bij patiënten met een verminderde nierfunctie dient de volgende initiële dosisaanpassing overwogen te worden in functie van de gemeten creatinineklaring.
Bulgarian: ska följande modifiering av initialdosen övervägas, baserat på uppmätt kreatininclearance.
Dutch: • misselijkheid en braken
Bulgarian: illamående och kräkningar
Dutch: Gepaste preventieve maatregelen moeten ook worden overwogen bij patiënten met een risico op deze complicatie van de behandeling.
Bulgarian: som löper risk för denna behandlingskomplikation.
Dutch: Bij kinderen is er sprake van omgekeerde evenredigheid tussen de plasmaconcentraties albumine en de renale klaring van etoposide.
Bulgarian: Ett inverterat förhållande mellan plasmaalbuminnivåer och njurclearance av etoposid observeras hos barn.
Dutch: Recidiverend of refractair testiscarcinoom
Bulgarian: Recidiverande eller refraktär testikelcancer
Dutch: Metabole acidose en gevallen van ernstige hepatotoxiciteit zijn gemeld bij patiënten die hogere dan aanbevolen doses intraveneus etoposide kregen toegediend.
Bulgarian: Metabolisk acidos och fall av allvarlig levertoxicitet har rapporterats hos patienter
Dutch: FARMACEUTISCHE VORM EN INHOUD [nationaal te implementeren]
Bulgarian: LÄKEMEDELSFORM OCH FÖRPACKNINGSSTORLEK [Kompletteras nationellt]
Dutch: Gebruikt u naast VEPESID en verwante namen nog andere geneesmiddelen, heeft u dat kort geleden gedaan of bestaat de mogelijkheid dat u in de nabije toekomst andere geneesmiddelen gaat gebruiken?
Bulgarian: Tala om för läkare eller apotekspersonal om du tar, nyligen har tagit eller kan tänkas ta andra läkemedel.
Dutch: Er is geen onderzoek gedaan naar de effecten op de rijvaardigheid en op het vermogen om machines te bedienen.
Bulgarian: Påverkan på förmågan att framföra fordon eller använda maskiner har inte studerats. Etoposid kan orsaka biverkningar
Dutch: BIJZONDERE VOORZORGSMAATREGELEN VOOR DE BEWARING [nationaal te implementeren]
Bulgarian: 6.4 Särskilda förvaringsanvisningar [Kompletteras nationellt]
Dutch: Wanneer dit gebeurt, kan dit problemen veroorzaken met de lever, de nieren, het hart of bloed, wat kan leiden tot de dood indien behandeling uitblijft.
Bulgarian: skadliga mängder av ämnen från dessa cancerceller släpps ut i blodet. Om detta inträffar kan det orsaka problem med lever, njurar, hjärta eller blod och leda till dödsfall om det
Dutch: In alle situaties waarbij wordt overwogen VEPESID en verwante namen te gebruiken voor chemotherapie, dient de arts de noodzaak en het nut van het geneesmiddel af te wegen tegen het risico op bijwerkingen.
Bulgarian: ska läkaren väga behovet och nyttan av läkemedlet mot risken för biverkningar.
Dutch: • 0,47 mg natriumpropylparahydroxybenzoaat (E217).
Bulgarian: 0,47 mg av natriumpropylparahydroxybensoat (E217).
Dutch: BIJZONDERE VOORZORGSMAATREGELEN VOOR HET VERWIJDEREN VAN NIET-GEBRUIKTE GENEESMIDDELEN OF DAARVAN AFGELEIDE AFVALSTOFFEN (INDIEN VAN TOEPASSING)
Bulgarian: LÄKEMEDEL OCH AVFALL I FÖREKOMMANDE FALL Ej använt läkemedel och avfall
Dutch: • buikpijn
Bulgarian: • rodnad
Dutch: Gezien het mutageen potentieel van etoposide is een doeltreffende anticonceptiemethode noodzakelijk bij zowel mannelijke als vrouwelijke patiënten, tijdens de behandeling en tot 6 maanden na het einde van de behandeling (zie rubriek 4.4).
Bulgarian: sig vara teratogent hos möss och råttor (se avsnitt 5.3). På grund av etoposids mutagena potential krävs ett effektivt preventivmedel för både män och kvinnor under behandling och upp till 6 månader efter avslutad behandling (se avsnitt 4.4).
Dutch: • 0,61 mg natriumpropylparahydroxybenzoaat (E217).
Bulgarian: 0,61 mg av natriumpropylparahydroxybensoat (E217).
Dutch: • huidproblemen zoals jeuk of huiduitslag Soms voorkomende bijwerkingen (komen voor bij 1 op de 100 tot 1 op de 1.000 mensen)
Bulgarian: hudproblem som exempelvis klåda eller utslag Mindre vanliga biverkningar (påverkar upp till 1 av 100 användare)
Dutch: INFORMATIE IN BRAILLE [nationaal te implementeren]
Bulgarian: INFORMATION I PUNKTSKRIFT [Kompletteras nationellt]
Dutch: 3) werden waargenomen bij respectievelijk 60 tot 91% en 3 tot 17% bij dan 1.000 cellen/mm etoposide.
Bulgarian: Leukopeni och svår leukopeni (mindre än 1 000 celler/mm3) observerades hos 60 till 91 % respektive 3 till 17 % för etoposid.
Dutch: Een orale dosis van 100 mg is dan vergelijkbaar met een intraveneuze dosis van 75 mg; een orale dosis van 400 mg vergelijkbaar met een intraveneuze dosis van 200 mg.
Bulgarian: En 100 mg peroral dos är jämförbar med en 75 mg intravenös dos; en 400 mg peroral dos är jämförbar med en 200 mg intravenös dos. Variabilitet av exponering hos en och samma patient (d.v.s. mellan cykler) är större vid peroral administrering än efter intravenös administrering (se avsnitt 4.4 och 5.2).
Dutch: - U geeft borstvoeding of bent van plan borstvoeding te geven.
Bulgarian: - Om du ammar eller planerar att amma
Dutch: Capsulehuls
Bulgarian: BIPACKSEDEL
Dutch: VEPESID en verwante namen mag enkel worden toegediend en gevolgd onder toezicht van een bevoegd arts met ervaring in het gebruik van antineoplastische geneesmiddelen.
Bulgarian: ska endast administreras och monitoreras under överinseende av en kvalificerad läkare
Dutch: vaak acute leukemie
Bulgarian: vanliga akut leukemi
Dutch: - Bewaar deze bijsluiter.
Bulgarian: Läs noga igenom denna bipacksedel
Dutch: Anafylactische reacties die zich manifesteren door koude rillingen, koorts, tachycardie, bronchospasmen, dyspneu en hypotensie, die fataal kunnen zijn, kunnen optreden bij de initiële dosis van etoposide.
Bulgarian: Den visar sig som frossa, feber, takykardi, bronkospasm, dyspné och hypotoni och kan vara fatal.
Dutch: Open geen <fles> <blisterverpakking> die tekenen vertoont van lekkende capsules.
Bulgarian: Öppna inte någon <burk> <blisterkarta> där det finns tecken på kapselläckage.
Dutch: VEPESID en verwante namen is geïndiceerd in combinatie met andere goedgekeurde chemotherapeutica voor de tweedelijnsbehandeling van Hodgkin-lymfoom bij volwassenen.
Bulgarian: i kombination med andra godkända kemoterapeutiska medel för andra linjens behandling av Hodgkins lymfom hos vuxna.
Dutch: • 1,22 mg natriumethylparahydroxybenzoaat (E215) en
Bulgarian: 1,22 mg av natriumetylparahydroxybensoat (E215) och
Dutch: • tumorlysissyndroom (complicaties door stoffen van behandelde kankercellen die in het bloed terechtkomen)
Bulgarian: tumörlyssyndrom (komplikationer av att ämnen
Dutch: Immuunsysteemaandoeningen zelden anafylactische reacties niet bekend angio-oedeem, bronchospasmen
Bulgarian: ingen känd frekvens angioödem, bronkospasm
Dutch: Open geen <blisterverpakking> <fles> die tekenen vertoont van lekkende capsules.
Bulgarian: Öppna inte någon <blisterkarta> <burk> där det finns tecken på kapselläckage.
Dutch: De gebruikelijke dosis is 100 tot 200 mg/m2 lichaamsoppervlakte, dagelijks gedurende 5 opeenvolgende dagen, of 200 mg/m2 lichaamsoppervlakte op dag 1, 3 en 5.
Bulgarian: Den vanliga dosen är 100 till 200 mg/m2 kroppsyta, dagligen under 5 dagar
Dutch: Elke zachte capsule van 100 mg bevat:
Bulgarian: Varje 100 mg kapsel, mjuk innehåller:
Dutch: Een alternatief doseringsschema voor capsules VEPESID en verwante namen is 50 mg/m2/dag gedurende 2 tot 3 weken, met herhalingen van de kuur na een rustperiode van één week of na herstel van myelosuppressie.
Bulgarian: Ett alternativt doseringsschema för VEPESID och associerade namn kapslar är 50 mg/m2/dag under 2
Dutch: Neem dan contact op met uw arts of apotheker.
Bulgarian: Tala med läkare eller apotekspersonal
Dutch: Infecties en parasitaire aandoeningen niet bekend infectie
Bulgarian: Infektioner och infestationer
Dutch: • duizeligheid
Bulgarian: • krampanfall
Dutch: • acute leukemie
Bulgarian: akut leukemi
Dutch: Zoals bij alle geneesmiddelen voor het behandelen van kanker, moet er voorzichtig worden omgegaan met de capsules VEPESID en verwante namen.
Bulgarian: så måste försiktighet iakttas när man hanterar VEPESID och associerade namn kapslar.
Dutch: Leverfunctiestoornis
Bulgarian: Nedsatt leverfunktion
Dutch: VEPESID en verwante namen is geïndiceerd in combinatie met andere goedgekeurde chemotherapeutica voor het behandelen van niet-epitheliaal ovariumcarcinoom bij volwassenen.
Bulgarian: i kombination med andra godkända kemoterapeutiska medel för behandling av icke-epitelial ovarialcancer hos vuxna.
Dutch: BIJSLUITER
Bulgarian: aptitlöshet
Dutch: Beschrijving van bepaalde bijwerkingen
Bulgarian: Beskrivning av utvalda biverkningar
Dutch: Etoposide is mutageen in zoogdiercellen.
Bulgarian: Etoposid är mutagent
Dutch: Het middel kreeg voor het eerst Europese goedkeuring in NL op 29 mei 1981.
Bulgarian: Det första europeiska godkännandet var i NL den 29 maj 1981.
Dutch: Dit is met name relevant als patiënten curatief worden behandeld (bijv. voor testiskanker).
Bulgarian: Detta är särskilt relevant när patienter får kurativ behandling (t.ex. för testikelcancer).
Dutch: Algehele samenvatting van de wetenschappelijke beoordeling door het CHMP
Bulgarian: Övergripande sammanfattning av CHMP:s vetenskapliga utvärdering
Dutch: Daarna werd het goedgekeurd in AT, BE, DE, DK, EE, ES, FI, HR, IE, IT, LU, NO, RO, SE, SI en UK.
Bulgarian: Produkten godkändes sedan i AT, BE, DE, DK, EE, ES, FI, HR, IE, IT, LU, NO, RO, SE, SI och UK.
Dutch: De rubriek Zwangerschap is gewijzigd in overeenstemming met de relevante richtlijn[9].
Bulgarian: Avsnittet om graviditet har ändrats i enlighet med den relevanta vägledningen[9].
Dutch: Etoposide wordt gebruikt voor de behandeling van verscheidene neoplastische ziekten.
Bulgarian: Etoposid används vid behandlingen av olika neoplastiska sjukdomar.
Dutch: Bijlage II Wetenschappelijke conclusies
Bulgarian: Bilaga II Vetenskapliga slutsatser
Dutch: In deze rubriek is een tekst opgenomen dat het opslaan van sperma kan worden overwogen.
Bulgarian: En text om att överväga bevarandet av spermier har tagits med i detta avsnitt.
Dutch: • het Comité heeft de verwijzing krachtens artikel 30 van Richtlijn 2001/83/EG bestudeerd;
Bulgarian: Kommittén har beaktat hänskjutningen enligt artikel 30 i direktiv 2001/83/EG.
Dutch: Vepesid is verkrijgbaar in de vorm van capsules van 50 mg en 100 mg voor oraal gebruik.
Bulgarian: Vepesid finns som 50 mg och 100 mg kapslar för oral användning.
Dutch: Er werden kleine wijzigingen opgenomen in de overige rubrieken van de SPC.
Bulgarian: Mindre ändringar har gjorts i de återstående avsnitten i produktresumén.
Dutch: De beschikbare werkzaamheidsgegevens voor etoposide in de verschillende indicaties zijn grotendeels gebaseerd op studies waarin etoposide intraveneus werd gebruikt.
Bulgarian: De tillgängliga effektuppgifterna för etoposid vid de olika indikationerna är främst baserade på studier där etoposid användes intravenöst.
Dutch: Borstvoeding is opgenomen als contra-indicatie omdat vrouwen die borstvoeding geven borstvoeding kunnen vervangen door zuivelproducten om hun kind te voeden.
Bulgarian: Amning har tagits med som en kontraindikation, då ammande kvinnor kan ersätta amningen med mejeriprodukter för att mata sitt barn.
Dutch: Kintzel PE, Dorr RT. Anticancer drug renal toxicity and elimination: dosing guidelines for altered renal function.
Bulgarian: Kintzel PE, Dorr RT. Anticancer drug reanl toxicity and elimination: dosing guidelines for altered renal function.
Dutch: Bij nierinsufficiëntie (creatinineklaring (CrCl) 15-5 ml/min) wordt een dosisverlaging van 25% aanbevolen.
Bulgarian: Vid nedsatt njurfunktion (kreatininclearance (CrCl) 15-5 ml/min) rekommenderas en dosminskning på 25 procent.
Dutch: Disease in Cancer Patients 2014, Chapter 15, blz. 251-269.
Bulgarian: Disease in Cancer Patients 2014, Chapter 15, pp.251-269.
Dutch: In rubriek 4.5 van de SPC zijn de interacties die in het merendeel van de huidige nationale SPC's waren beschreven gehandhaafd in de geharmoniseerde tekst.
Bulgarian: I avsnitt 4.5 i produktresumén har interaktionerna som dokumenterats i de flesta nuvarande nationella produktresuméerna behållits i den harmoniserade texten.
Dutch: ook op dat etoposide de mannelijke vruchtbaarheid kan doen verminderen.
Bulgarian: CHMP noterade även att etoposid kan minska den manliga fertiliteten.
Dutch: Vanwege de uiteenlopende beslissingen die de lidstaten op nationaal niveau hebben genomen met betrekking tot de toelating van het bovengenoemde product, stelde de Europese Commissie het CHMP/Europees Geneesmiddelenbureau op 14 oktober 2015 in kennis van een verwijzing krachtens artikel 30 van Richtlijn 2001/83/EG voor Vepesid en verwante namen om de verschillen tussen de nationaal goedgekeurde productinformatie weg te nemen en zo deze productinformatie in de hele EU te harmoniseren.
Bulgarian: som medlemsstaterna har fattat vad gäller godkännandet av ovanstående läkemedel, lämnade Europeiska kommissionen den 14 oktober 2015 in en anmälan om hänskjutning till CHMP/Europeiska läkemedelsmyndigheten enligt artikel 30 i direktiv 2001/83/EG för Vepesid och associerade namn, för att åtgärda skillnaderna mellan de nationellt godkända produktinformationerna och därmed harmonisera de olika produktinformationerna inom EU.
Dutch: Vepesid bevat etoposide, een semisynthetisch derivaat van podofyllotoxine dat dubbelstrengs DNA breekt door middel van interactie met DNA-topoisomerase II of door de vorming van vrije radicalen.
Bulgarian: Vepesid innehåller etoposid, ett semisyntetiskt derivat av podofyllotoxin som bryter upp dubbelsträngat DNA genom en interaktion med DNA-topoisomeras II, eller genom bildningen av fria radikaler.
Dutch: Bij patiënten met nierinsufficiëntie kwam het CHMP overeen dat dosisverlaging niet wordt aanbevolen bij een creatinineklaring > 50 ml/min, zoals ondersteund door de beschikbare literatuur[3][4][5][6][7].
Bulgarian: Hos patienter med nedsatt njurfunktion enades CHMP om att inte rekommendera en dosminskning när kreatininclearance är > 50 ml/min vilket stöds av tillgänglig litteratur[3][4][5][6][7].
Dutch: • het Comité heeft alle gegevens beoordeeld die door de houder van de handelsvergunning zijn ingediend ter ondersteuning van de voorgestelde harmonisatie van de productinformatie;
Bulgarian: Kommittén granskade samtliga data som lämnats in av innehavaren av godkännandet för försäljning till stöd för den föreslagna harmoniseringen av produktinformationen.
Dutch: Om deze reden kwam het CHMP overeen extra informatie in rubriek 4.2 en 4.4 op te nemen om artsen op de hoogte te stellen van de mogelijke nadelen van orale versus intraveneuze toediening van etoposide.
Bulgarian: CHMP enades därför om att ytterligare information bör tas med i avsnitt 4.2 och 4.4 för att informera läkarna om de potentiella nackdelarna med oral jämfört med intravenös administrering av etoposid.
Dutch: De volgende speciale waarschuwingen en voorzorgen voor gebruik zijn in rubriek 4.4 geharmoniseerd, waar ze al in enkele of de meeste nationale SPC's waren opgenomen: intraindividuele variabiliteit, myelosuppressie, secundaire leukemie, overgevoeligheid, reactie op de injectieplaats, laag serumalbumine, verminderde nier- en leverfunctie, tumorlysissyndroom en mutageniteit.
Bulgarian: Följande särskilda varningar och försiktighet har harmoniserats i avsnitt 4.4 där de redan ingick i vissa eller de flesta av de nationella produktresuméerna: variation hos en och samma patient, myelosuppression, sekundär leukemi, överkänslighet, reaktion på injektionsstället, lågt serumalbumin, nedsatt njur- och leverfunktion, tumörlyssyndrom och mutagen potential.
Dutch: De houder van de handelsvergunning besprak ook een dosisverlaging voor patiënten met nierziekte in het eindstadium (CrCl < 15 ml/min).
Bulgarian: Innehavaren av godkännande för försäljning diskuterade även en dosminskning för patienter med terminal njursvikt (CrCl < 15 ml/min).
Dutch: Een verhoogde intra-individuele variabiliteit in blootstelling kan leiden tot een grotere variabiliteit in de dosis-responsrelatie, wat inhoudt dat het leidt tot een grotere variabiliteit in gevoeligheid van de patiënt voor behandelingsgerelateerde toxiciteit van cyclus tot cyclus en bij sommige patiënten mogelijk van invloed is op de algehele werkzaamheid van de behandeling.
Bulgarian: Ökad variation hos en och samma patient vid exponering kan leda till större variation i dosresponsförhållandet, dvs. leda till större variation i patienternas känslighet för att uppleva behandlingsrelaterad toxicitet från en cykel till nästa, och påverkar potentiellt behandlingens totala effekt hos vissa patienter.
Dutch: • de productinformatie die de vergunninghouders hebben voorgesteld, is beoordeeld aan de hand van de overgelegde documentatie en de wetenschappelijke discussie binnen het Comité;
Bulgarian: Produktresumén som föreslogs av innehavarna av godkännande för försäljning har bedömts baserat på den inlämnade dokumentationen och den vetenskapliga diskussionen inom kommittén.
Dutch: De gegevens in de literatuur voor patiënten met een CrCl van minder dan 15 ml/min die dialyseren wijzen er sterk op dat verdere dosisverlaging bij deze patiënten noodzakelijk is, zoals beoordeeld door Inoue et al. (2004)[8].
Bulgarian: Uppgifterna i litteraturen för patienter med CrCl under 15 ml/min och som står på dialys tyder starkt på att ytterligare dosminskning behövs för patienter enligt granskningen av Inoue et al. (2004)[8].
Dutch: - recidiverende of refractaire testiskanker;
Bulgarian: - Återkommande eller refraktär testikelcancer