FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Přípravek Mycophenolate mofetil Teva se nesmí užívat během těhotenství s výjimkou případů, kdy není k dispozici jiná alternativní léčba pro zabránění rejekce transplantovaného orgánu (viz bod 4.6).
Polish: Produktu Mycophenolate mofetil Teva nie należy stosować podczas ciąży, chyba że nie ma odpowiedniej innej metody zapobiegania odrzucaniu przeszczepu (patrz punkt 4.6).
Czech: První dávka přípravku Mycophenolate mofetil Teva Vám bude podána nejdříve 4 dny po transplantaci a to teprve tehdy až budete schopen/a tablety polknout.
Polish: Pierwsza dawka leku Mycophenolate mofetil Teva w postaci doustnej powinna być podana po upływie co najmniej 4 dni od transplantacji oraz kiedy pacjent może przełykać leki doustne.
Czech: Opožděný nástup funkce renálního transplantátu
Polish: Opóźniona czynność nerki przeszczepionej
Czech: To znamená, že se užívá 6 tobolek ráno a 6 tobolek večer.
Polish: To oznacza, że należy przyjmować 6 kapsułek rano i 6 kapsułek wieczorem.
Czech: Pokud jste užil/a více tobolek, nežli je Vaše obvyklá dávka nebo pokud se domníváte, že nějakou tobolku polklo dítě, poraďte se s lékařem nebo navštivte nejbližší pohotovost.
Polish: Po zażyciu większej liczby kapsułek niż zalecana przez lekarza lub podejrzenia, że lek mogło połknąć dziecko, należy natychmiast skontaktować się z oddziałem ratunkowym najbliższego szpitala lub z lekarzem.
Czech: Kyselina mykofenolová (MPA) je aktivním metabolitem mykofenolát mofetilu.
Polish: Stosowanie podczas ostrego epizodu odrzucania przeszczepu Kwas mykofenolowy (MPA) jest aktywnym metabolitem mykofenolanu mofetylu.
Czech: Jestliže jste užil/a více tablet přípravku Mycophenolate mofetil Teva, než jste měl/a Je důležité neužívat příliš mnoho tablet.
Polish: Przyjęcie większej niż zalecana dawki leku Mycophenolate mofetil Teva Ważne jest by nie zażywać większej liczby tabletek niż zalecana.
Czech: Orgány, které byly především ovlivněny v toxikologických studiích s mykofenolát mofetilem na potkanech, myších, psech a opicích byly hematopoetický a lymfatický systém.
Polish: W badaniach nad toksycznością mykofenolanu mofetylu prowadzonych na szczurach, myszach, psach i małpach stwierdzono, że w pierwszym rzędzie uszkodzeniu ulegały układy krwiotwórczy i limfatyczny.
Czech: Ledvinná nedostatečnost
Polish: Wady wrodzone
Czech: Nejsou dostupné žádné údaje týkající se užití přípravku u dětských pacientů po transplantaci srdce.
Polish: Dane dotyczące dzieci po przeszczepieniu serca nie są dostępne.
Czech: Upozornění a opatření Před užitím přípravku Mycophenolate mofetil Teva se poraďte se svým lékařem nebo lékárníkem.
Polish: Przed rozpoczęciem stosowania leku Mycophenolate mofetil Teva należy omówić to z lekarzem lub farmaceutą.
Czech: o látky, které váží fosfáty (používané u pacientů s chronickým selháním ledvin, aby se snížilo vstřebávání fosfátů),
Polish: o cholestyraminę (zazwyczaj stosowana u pacjentów, którzy mają duże stężenie cholesterolu we krwi),
Czech: Je doporučeno, aby mykofenolát mofetil nebyl podáván spolu s azathioprinem, protože tato kombinace dosud nebyla studována.
Polish: Nie należy podawać produktu leczniczego Mycophenolate mofetil Teva jednocześnie z azatiopryną, gdyż nie prowadzono badań dotyczących wpływu takiego skojarzenia leków.
Czech: Naproti tomu u pacientů po transplantaci jater došlo při podání opakované dávky mykofenolát mofetilu (1,5 g 2x denně, ráno a večer) pacientům po transplantaci jater užívajícím takrolimus ke zvýšení AUC takrolimu o přibližně 20%.
Polish: Stwierdzono natomiast zwiększenie wartości AUC dla takrolimusu o około 20%, po wielokrotnym podaniu mykofenolanu mofetylu (1,5 g dwa razy na dobę rano i wieczorem) biorcom przeszczepionej wątroby otrzymującym takrolimus.
Czech: Pacienti léčení imunosupresivy, včetně přípravku Mycophenolate mofetil Teva , mají vyšší riziko vzniku oportunních infekcí (bakteriálních, mykotických, virových a protozoálních), fatálních infekcí a sepse (viz bod 4.8).
Polish: U pacjentów leczonych immunosupresyjnie, także mykofenolanem mofetylu, stwierdzono zwiększone ryzyko zakażeń oportunistycznych (bakteryjnych, grzybiczych, wirusowych oraz pasożytniczych), zakażeń zakończonych zgonem oraz sepsy (patrz punkt 4.8).
Czech: Stavy spojené s těhotenstvím, šestinedělím a perinatálním obdobím Byly hlášeny případy spontánních potratů u pacientek vystavených mykofenolát mofetilu, především v prvním trimestru, viz bod 4.6.
Polish: Zgłaszano przypadki samoistnych poronień u pacjentek narażonych na mykofenolan mofetylu, głównie w czasie pierwszego trymestru ciąży, patrz punkt 4.6.
Czech: Tento léčivý přípravek obsahuje méně než 1 mmol (23 mg) sodíku v jedné potahované tabletě, to znamená, že je v podstatě „bez sodíku".
Polish: Produkt leczniczy zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na tabletkę powlekaną, to znaczy lek uznaje się za „wolny od sodu".
Czech: • nervozita, abnormality myšlenek, vnímání a úrovně vnímavosti, deprese, pocit úzkosti,
Polish: • niepokój ruchowy, zaburzenia myśli, postrzegania i poziomu świadomości, depresja, uczucie lęku, nietypowe myślenie, trudności ze snem
Czech: Jedna tableta obsahuje 500 mg mykofenolát mofetilu.
Polish: Każda tabletka zawiera 500 mg mykofenolanu mofetylu.
Czech: Pokud si nejste jistý/á, poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem.
Polish: - W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
Czech: Z tohoto důvodu je přípravek Mycophenolate mofetil Teva kontraindikován během těhotenství s výjimkou případů, kdy není k dispozici jiná alternativní léčba k prevenci rejekce transplantovaného orgánu.
Polish: Z tego względu produkt Mycophenolate mofetil Teva jest przeciwwskazany w ciąży, chyba że nie ma odpowiedniej alternatywnej metody zapobiegania odrzucaniu przeszczepu.
Czech: Pokud byl srovnáván výskyt rejekce transplantátu nebo ztráty štěpu u pacientů užívajících mykofenolát mofetil s inhibitory protonové pumpy s pacienty užívajícími pouze mykofenolát mofetil, nebyly zaznamenány významné rozdíly.
Polish: Nie stwierdzono istotnych różnic, kiedy porównywano odsetek odrzucania przeszczepu czy utraty przeszczepu u pacjentów stosujących mykofenolan mofetylu równocześnie z inhibitorami pompy protonowej i bez tych inhibitorów.
Czech: Potenciální interakce Podání probenecidu spolu s mykofenolát mofetilem opicím zvýšilo hodnotu plasmatické AUC MPAG
Polish: Jednoczesne podawanie probenecydu i mykofenolanu mofetylu u małp trzykrotnie zwiększa wartość
Czech: Průhledné PVC/PVdC/Al blistry, velikost balení 100 nebo 300 nebo 100x1 tobolka v jedné krabičce.
Polish: Blistry z przezroczystej folii PVC/PVdC - aluminium w opakowaniach po 100 lub 300 lub 100 x 1
Czech: Nejvyšší studovaná dávka v testech karcinogenity na zvířatech byla 2 až 3krát vyšší než systémová expozice (AUC a Cmax) pozorovaná u pacientů po transplantaci ledvin s klinickou dávkou 2 g denně a 1,3-2krát vyšší než systémová expozice (AUC a Cmax) pozorovaná u pacientů po transplantaci srdce s doporučenou klinickou dávkou 3 g denně.
Polish: Ogólna ekspozycja na lek (AUC lub Cmax), na którą narażone były zwierzęta po podaniu największej z dawek stosowanych w badaniach nad kancerogennym wpływem leku, była od 2 do 3 razy większa od ekspozycji pacjentów po przeszczepieniu nerki po podaniu zalecanej dawki stosowanej w warunkach klinicznych (2 g na dobę) oraz od 1,3 do 2 razy większa od ekspozycji pacjentów po przeszczepieniu serca po podaniu zalecanej dawki stosowanej w warunkach klinicznych (3 g na dobę).
Czech: Pneumonie, chřipka, infekce dýchacích cest, respirační moniliáza, gastrointestinální infekce, kandidóza, gastroenteritida, infekce, bronchitida, faryngitida,
Polish: Zapalenie płuc, grypa, zakażenie dróg oddechowych, moniliaza układu oddechowego, zakażenie przewodu pokarmowego, kandydoza, zapalenie przewodu pokarmowego, infekcja, zapalenie oskrzeli, zapalenie gardła, zapalenie zatok, grzybicze zakażenie skóry, kandydoza skóry, kandydoza pochwy, zapalenie błony śluzowej nosa
Czech: U dobrovolníků s alkoholickou cirhózou jater byla funkce jaterní glukuronidace relativně neovlivněna nemocí jaterního parenchymu.
Polish: U ochotników z alkoholową marskością wątroby, uszkodzenie miąższu tego narządu nie miało istotnego wpływu na proces wątrobowego sprzęgania MPA z kwasem glukuronowym.
Czech: 100 tobolek 300 tobolek 100x1 tobolka
Polish: 100 x 1 kapsułek, twardych
Czech: Dávkování po transplantaci srdce
Polish: Przeszczepienie serca
Czech: Výdej léčivého přípravku je vázán na lékařský předpis.
Polish: KATEGORIA DOSTĘPNOŚCI Produkt leczniczy wydawany na receptę.
Czech: Černý oxid železitý (E172) Červený oxid železitý (E172)
Polish: Żelaza tlenek czarny (E172) Żelaza tlenek czerwony (E172)
Czech: • nadměrný růst tkáně dásní
Polish: • przerost tkanki dziąseł
Czech: Průhledný PVC/PVdC/Al blistrech, velikost balení 50 nebo 150 nebo 50x1 tableta v jedné krabičce.
Polish: Blistry z przezroczystej folii z PVC/PVdC - aluminium w opakowaniach po 50 lub 150 lub 50 x 1
Czech: • Příručku pro lékaře
Polish: • Przewodnik dla pracowników służby zdrowia
Czech: Antikoncepce u žen, které užívají přípravek Mycophenolate mofetil Teva Pokud jste žena, která může otěhotnět, musíte při užívání přípravku Mycophenolate mofetil Teva používat účinnou metodu antikoncepce.
Polish: Jeśli pacjentka jest w wieku rozrodczym i może zajść w ciążę, w trakcie leczenia lekiem Mycophenolate mofetil Teva musi stosować skuteczną metodę zapobiegania ciąży.
Czech: A.
Polish: Teva.
Czech: Předbobtnalý škrob (kukuřičný)
Polish: Skrobia kukurydziana żelowana
Czech: Jedna tobolka obsahuje 250 mg mykofenolát mofetilu.
Polish: Każda kapsułka zawiera 250 mg mykofenolanu mofetylu.
Czech: neposkytuje úplné informace o mykofenolát mofetilu a že SPC (lékaři) a příbalová informace
Polish: Będzie w nim wyjaśnione, że chociaż ten poradnik jest bardzo ważny, nie dostarcza pełnej informacji na temat mykofenolanu mofetylu i należy także uważnie przeczytać ChPL (pracownicy służby zdrowia) oraz ulotkę (pacjenci) dostarczane z lekiem.
Czech: Léčivá látka tohoto přípravku se nazývá mykofenolát mofetil.
Polish: Substancją czynną zawartą w leku jest mykofenolan mofetylu.
Czech: Mycophenolate mofetil Teva 250 mg tvrdé tobolky Mycophenolatum mofetilii
Polish: Mycophenolate mofetil Teva 250 mg kapsułki, twarde Mycophenolate mofetil
Czech: Léčba nesmí být zahájena dříve, než bude proveden negativní těhotenský test k vyloučení použití v průběhu těhotenství.
Polish: Aby uniknąć niezamierzonego stosowania produktu podczas ciąży, nie należy rozpoczynać leczenia bez uzyskania od pacjentki ujemnego wyniku testu ciążowego.
Czech: Pacienti léčení imunosupresivy včetně kombinací léčivých přípravků, zahrnujících Mycophenolate mofetil Teva jsou vystaveni zvýšenému riziku výskytu lymfomů a dalších malignit, především na kůži (viz bod 4.8).
Polish: Nowotwory U pacjentów, u których stosuje się leczenie immunosupresyjne w postaci terapii skojarzonej, w tym produktem Mycophenolate mofetil Teva, zwiększone jest ryzyko rozwoju chłoniaków i innych nowotworów, szczególnie skóry (patrz punkt 4.8).
Czech: U pacientů léčených přípravkem Mycophenolate mofetil Teva je třeba monitorovat neutropenii, která může být důsledkem podávání přípravku Mycophenolate mofetil Teva samotného, současně podávaných přípravků, virových infekcí nebo kombinací těchto vlivů.
Polish: Pacjentów otrzymujących produkt Mycophenolate mofetil Teva należy monitorować w kierunku neutropenii, która może być związana z samym podawaniem produktu Mycophenolate mofetil Teva,
Czech: Tento enzym je důležitý pro tvorbu DNA v buňkách, především v lymfocytech (což je druh bílé krvinky, která se účastní odloučení orgánových transplantátů).
Polish: Enzym ten odgrywa ważną rolę w procesie tworzenia DNA w komórkach, szczególnie w limfocytach (rodzaj białych krwinek, które uczestniczą w procesie odrzucania przeszczepów narządów).
Czech: Užívá se společně s cyklosporinem a kortikosteroidy (jinými léky zabraňujícími odloučení orgánu).
Polish: Stosuje się go w skojarzeniu z cyklosporyną i kortykosteroidami (inne leki stosowane w celu zapobiegania odrzuceniu przeszczepionego narządu).
Czech: Plné znění Evropské veřejné zprávy o hodnocení (EPAR) pro přípravek Mycophenolate mofetil Teva je k dispozici na internetových stránkách agentury na adrese ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Polish: Pełne sprawozdanie EPAR dotyczące leku Mycophenolate mofetil Teva znajduje się na stronie internetowej Agencji: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Czech: Tento dokument je souhrnem Evropské veřejné zprávy o hodnocení (European Public Assessment Report, EPAR) pro přípravek Mycophenolate mofetil Teva.
Polish: Niniejszy dokument jest streszczeniem Europejskiego Publicznego Sprawozdania Oceniającego (EPAR) dotyczącego leku Mycophenolate mofetil Teva.
Czech: Evropská komise udělila rozhodnutí o registraci přípravku Mycophenolate mofetil Teva platné v celé Evropské unii dne 21. února 2008.
Polish: W dniu 21 lutego 2008 r. Komisja Europejska przyznała pozwolenie na dopuszczenie produktu Mycophenolate mofetil Teva do obrotu ważne w całej Unii Europejskiej.
Czech: Léčba přípravkem Mycophenolate mofetil Teva by měla být zahájena a dále vedena specialistou náležitě kvalifikovaným specialistou na transplantologii.
Polish: Leczenie produktem Mycophenolate mofetil Teva powinien rozpoczynać i prowadzić specjalista wykwalifikowany w dziedzinie transplantologii.
Czech: V těle se přeměňuje na kyselinu mykofenolovou, která blokuje enzym nazývaný inosinmonofosfátdehydrogenáza.
Polish: W organizmie jest on przekształcany w kwas mykofenolowy, który blokuje działanie enzymu o nazwie „dehydrogenaza inozynomonofosforanu".
Czech: Výbor CHMP dospěl k závěru, že v souladu s požadavky Evropské unie bylo prokázáno, že přípravek Mycophenolate mofetil Teva je kvalitativně srovnatelný a bioekvivalentní s přípravkem CellCept.
Polish: CHMP uznał, że - zgodnie z wymogami UE - wykazano, iż lek Mycophenolate mofetil Teva charakteryzuje się porównywalną jakością i jest biorównoważny w stosunku do leku CellCept.
Czech: Další informace o léčbě přípravkem Mycophenolate mofetil Teva naleznete v příbalové informaci (rovněž součástí zprávy EPAR) nebo kontaktujte svého lékaře či lékárníka.
Polish: W celu uzyskania dodatkowych informacji dotyczących leczenia produktem Mycophenolate mofetil Teva należy zapoznać się z ulotką dla pacjenta (także część EPAR) bądź skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.
Czech: Na internetových stránkách agentury je rovněž k dispozici plné znění zprávy EPAR pro referenční přípravek.
Polish: Pełne sprawozdanie EPAR dotyczące leku referencyjnego znajduje się również na stronie internetowej EMA.
Czech: Zabráněním tvorby nové DNA snižuje přípravek Mycophenolate mofetil Teva rychlost množení lymfocytů.
Polish: Zapobiegając wytwarzaniu nowego DNA, lek Mycophenolate mofetil Teva spowalnia tempo namnażania się limfocytów.
Czech: Podrobnější informace jsou uvedeny v souhrnu údajů o přípravku (rovněž součástí zprávy EPAR).
Polish: W celu uzyskania dodatkowych informacji należy zapoznać się z charakterystyką produktu leczniczego (również stanowiącą część EPAR).
Czech: U dětí ve věku od 2 do 18 let je dávka přípravku Mycophenolate mofetil Teva vypočítána na základě váhy a výšky pacienta.
Polish: W przypadku dzieci i młodzieży w wieku od 2 do 18 lat dawkę leku Mycophenolate mofetil Teva oblicza się na podstawie wzrostu i masy ciała.
Czech: To znamená, že přípravek Mycophenolate mofetil Teva je obdobou „referenčního přípravku", který je již v Evropské unii registrován, a sice přípravku CellCept.
Polish: Oznacza to, że lek Mycophenolate mofetil Teva jest podobny do leku referencyjnego o nazwie CellCept, który jest już zarejestrowany w Unii Europejskiej (UE).
Czech: Objasňuje, jakým způsobem Výbor pro humánní léčivé přípravky (CHMP) vyhodnotil tento přípravek, aby mohl vypracovat své stanovisko k vydání rozhodnutí o registraci a doporučení ohledně podmínek pro používání přípravku Mycophenolate mofetil Teva.
Polish: Wyjaśnia, jak Komitet ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi (CHMP) ocenił lek w celu ustalenia opinii, na podstawie której przyznano pozwolenie na dopuszczenie produktu Mycophenolate mofetil Teva obrotu, oraz zaleceń w sprawie warunków stosowania leku.
Czech: Jelikož přípravek Mycophenolate mofetil Teva je generikum, které je bioekvivalentní s referenčním přípravkem, jeho přínosy a rizika se považují za shodné s přínosy a riziky referenčního přípravku.
Polish: Ponieważ Mycophenolate mofetil Teva jest lekiem generycznym, biorównoważnym w stosunku do leku referencyjnego, uznaje się, że z jego stosowaniem wiążą się takie same korzyści i zagrożenia jak w przypadku leku referencyjnego.
Czech: Vzhledem k tomu, že přípravek Mycophenolate mofetil Teva je generikum, studie u pacientů se omezily pouze na testy zaměřené na prokázání jeho bioekvivalence s referenčním přípravkem CellCept.
Polish: Ponieważ lek Mycophenolate mofetil Teva jest lekiem generycznym, badania u pacjentów ograniczono do testów mających określić, czy lek jest biorównoważny w stosunku do leku referencyjnego o nazwie CellCept.
Czech: Stanovisko výboru CHMP proto bylo takové, že stejně jako u přípravku CellCept přínosy přípravku Mycophenolate mofetil Teva převyšují zjištěná rizika.
Polish: Dlatego też CHMP wyraził opinię, że - podobnie jak w przypadku leku CellCept - korzyści przewyższają stwierdzone ryzyko.
Czech: Přípravek Mycophenolate mofetil Teva se používá k zábraně odloučení transplantované ledviny, srdce nebo jater.
Polish: Lek Mycophenolate mofetil Teva stosuje się w zapobieganiu odrzucenia przez organizm przeszczepów nerek, serca lub wątroby.
Czech: Způsob podávání a dávkování přípravku Mycophenolate mofetil Teva závisí na typu transplantovaného orgánu, na věku a velikosti pacienta.
Polish: Sposób podawania leku Mycophenolate mofetil Teva oraz objętość dawki zależą od rodzaju przeszczepu oraz od wieku i budowy ciała pacjenta.
Czech: Výbor doporučil, aby přípravku Mycophenolate mofetil Teva bylo uděleno rozhodnutí o registraci.
Polish: Komitet zalecił przyznanie pozwolenia na dopuszczenie produktu Mycophenolate mofetil Teva do obrotu.
Czech: Mycophenolate mofetil Teva mycophenolatum mofetilii
Polish: Mycophenolate mofetil Teva mykofenolan mofetylu
Czech: Pro dospělé pacienty s transplantovaným srdcem je doporučená dávka 1,5 g dvakrát denně, přičemž první dávka se podává během 5 dnů po transplantaci.
Polish: W przypadku przeszczepu serca zalecana dawka leku u osób dorosłych to 1,5 g dwa razy na dobę.
Czech: Po transplantaci ledvin je u dospělých pacientů doporučená dávka 1,0 g dvakrát denně, přičemž první dávku je třeba podat do 72 hodin po transplantaci.
Polish: W przypadku przeszczepu nerek zalecana dawka leku u osób dorosłych to 1,0 g dwa razy na dobę.
Czech: Přípravek Mycophenolate mofetil Teva je generikum.
Polish: Produkt Mycophenolate mofetil Teva jest lekiem generycznym.
Czech: Jaké jsou přínosy a rizika přípravku Mycophenolate mofetil Teva?
Polish: Jakie są korzyści i zagrożenia związane ze stosowaniem leku Mycophenolate mofetil Teva?
Czech: Léčivá látka v přípravku Mycophenolate mofetil Teva, mykofenolát-mofetil, je imunosupresivum (látka tlumící imunitní reakci organismu).
Polish: Substancja czynna leku Mycophenolate mofetil Teva, mykofenolan mofetylu, jest lekiem immunosupresyjnym.
Czech: Další informace o přípravku Mycophenolate mofetil Teva
Polish: Inne informacje dotyczące leku Mycophenolate mofetil Teva:
Czech: Mycophenolate mofetil Teva je léčivý přípravek, který obsahuje léčivou látku mykofenolát-mofetil. Je k dispozici ve formě tobolek (250 mg) a tablet (500 mg).
Polish: Lek dostępny jest w postaci kapsułek (250 mg) i tabletek (500 mg).
Czech: Co je Mycophenolate mofetil Teva?
Polish: Co to jest Mycophenolate mofetil Teva?
Czech: Dospělým pacientům po transplantaci jater by měl být mykofenolát-mofetil podáván ve formě infuze (kapání do žíly) v průběhu prvních čtyř dnů po transplantaci, než se přejde na léčbu přípravkem Mycophenolate mofetil Teva v dávce 1,5 g dvakrát denně, která by měla být zahájena co nejdříve, hned jakmile ji pacient začne tolerovat.
Polish: Następnie, gdy tylko podawanie leku może być tolerowane, należy zmienić leczenie na dawkę 1,5 g leku Mycophenolate mofetil Teva dwa razy na dobę.
Czech: Na základě čeho byl přípravek Mycophenolate mofetil Teva schválen?
Polish: Na jakiej podstawie zatwierdzono lek Mycophenolate mofetil Teva?
Czech: Publikace byly rozděleny do tří kapitol podle indikací:
Polish: Publikacje zostały zgrupowane w trzech rozdziałach, w zależności od wskazań:
Czech: ZDŮVODNĚNÍ ZAMÍTNUTÍ
Polish: PODSTAWY DO ODMOWY
Czech: Vědecká hodnota těchto dokumentů je dosti omezená.
Polish: Wartość naukowa tych prac jest niewielka.
Czech: CELKOVÉ SHRNUTÍ VĚDECKÉHO HODNOCENÍ PŘÍPRAVKU MYDERISON
Polish: OGÓLNE PODSUMOWANIE OCENY NAUKOWEJ PREPARATU MYDERISON
Czech: PŘÍLOHA II VĚDECKÉ ZÁVĚRY A ZDŮVODNĚNÍ ZAMÍTNUTÍ
Polish: ANEKS II WNIOSKI NAUKOWE I PODSTAWY DO ODMOWY
Czech: Žádná z otázek výboru CHMP nebyla dostatečně zodpovězena.
Polish: Na żadne z pytań CHMP nie uzyskał wystarczającej odpowiedzi.
Czech: Stejné rozmezí se doporučuje v údajích o přípravku ve většině zemí.
Polish: Podobny zakres dawki jest zalecany w informacji o produkcie w większości krajów.
Czech: Farmakokinetické parametry byly porovnány s inovovaným přípravkem, nebyly však zahrnuty výsledky studie farmakokinetiky.
Polish: Parametry farmakokinetyczne porównano z produktem innowacyjnym, jednak nie przedstawiono wyników badania farmakokinetycznego.
Czech: Tolperison je metabolizován systémem cytochromu P450, zejména CYP2D6.
Polish: Tolperyzon jest metabolizowany w układzie cytochromu P450, dokładnie CYP2D6.
Czech: To znamená, že všechny léky, jejichž metabolismus závisí na aktivitě tohoto systému, se mohou potenciálně s tolperisonem vzájemně ovlivňovat.
Polish: Oznacza to, że wszystkie leki, których metabolizm zależy od aktywności tego układu mogą potencjalnie wchodzić w interakcje z tolperyzonem i odwrotnie.
Czech: Držitel rozhodnutí o registraci, Meditop Pharmaceutical Co. Ltd., žádal o udělení registrace pro přípravek Myderison v České republice, Německu, Litvě, Polsku, Rumunsku a Slovensku.
Polish: Podmiot odpowiedzialny posiadający pozwolenie na dopuszczenie do obrotu, firma Meditop Pharmaceutical Co. Ltd., wystąpił o pozwolenie na dopuszczenie do obrotu preparatu Myderison w Czechach, na Litwie, w Niemczech, Polsce, Rumunii i na Słowacji.
Czech: Otázka možného závažného rizika pro veřejné zdraví byla vznesena Českou republikou, Litvou a Slovenskem.
Polish: Czechy, Litwa i Słowacja zgłosiły możliwe poważne zagrożenie dla zdrowia publicznego.
Czech: Výbor CHMP dospěl k závěru, že není jasné, zda tolperison byl registrován i v dalších zemích EU, nebo pouze v zemích, které držitel rozhodnutí o registraci zmínil.
Polish: CHMP uznał, że nie jest jasne, czy tolperyzon jest także zarejestrowany w innych państwach UE czy tylko w państwach wymienionych przez podmiot odpowiedzialny.
Czech: Další dokumenty obsahují výsledky různých observačních studií, kongresových zpráv a přehledů (publikovaných v maďarštině).
Polish: Pozostałe dokumenty zawierają wyniki różnych badań obserwacyjnych, raportów z kongresów naukowych i sondaży (opublikowane w języku węgierskim).
Czech: Držitel rozhodnutí o registraci předložil novou zprávu o studii, MDTP-T20091B, což je studie farmakokinetiky, která byla provedena na 48 zdravých dobrovolnících a jejímž zadavatelem je společnost Meditop.
Polish: Podmiot odpowiedzialny przedstawił raport z nowego badania MDTP-T20091B do oceny farmakokinetyki sponsorowanego przez firmę Meditop, do którego włączono 48 zdrowych ochotników.
Czech: Výbor CHMP konstatoval, že předložené údaje o rozsahu užívání tolperisonu v Evropě jsou nepřesvědčivé.
Polish: CHMP zauważył, że przedstawione dane dotyczące rozmiarów stosowania tolperyzonu w Europie są nieprzekonujące.
Czech: Klinický význam interindividuální variability FK tolperisonu a možný vliv polymorfismu CYP2D6 daného léčiva nejsou známy.
Polish: Kliniczne znaczenie międzyosobniczej zmienności farmakokinetyki tolperyzonu i potencjalny wpływ polimorfizmu CYP2D6 na lek są nieznane.
Czech: Referenčním léčivým přípravkem je přípravek Mydeton a byl vyvinut společností Gedeon Richter, Ltd.
Polish: Oryginalnym produktem leczniczym jest preparat Mydeton opracowany przez firmę Gedeon Richter, Ltd.