FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Bulgarian: • PRAC заключи, че съществува необходимост от по-нататъшно засилване на настоящите мерки за свеждане на риска до минимум чрез добавяне на предупреждения в продуктовата информация и на видими напомняния върху външната, междинната и първичната опаковка на лекарствените продукти, съдържащи метотрексат, при поне едно показание, изискващо дозиране веднъж седмично, за пероралното и парентералното приложение;
Estonian: • Ravimiohutuse riskihindamise komitee järeldas, et olemasolevaid riskivähendusmeetmeid tuleb tugevdada, lisades ravimiteabesse hoiatused ning välis-, vahe- ja sisepakenditele visuaalsed meeldetuletused kõikide selliste metotreksaati sisaldavate (nii suukaudsete kui ka parenteraalsete) ravimite korral, millel on vähemalt üks iganädalast annustamist nõudev näidustus.
Bulgarian: Комитетът счита, че съотношението полза/риск за лекарствените продукти, съдържащи метотрексат, остава благоприятно при договорените условия на разрешенията за употреба и като се имат предвид съгласуваните изменения на продуктовата информация и другите мерки за свеждане на риска до минимум.
Estonian: Eespool toodut arvesse võttes otsustas komitee, et metotreksaati sisaldavate ravimite kasulikkuse ja riski suhe on soodne eeldusel, et müügilubadele kehtestatakse kokkulepitud tingimused ja arvesse võetakse ravimiteabes tehtud kokkulepitud muudatusi ja muid riskivähendusmeetmeid.
Bulgarian: Въпреки че за използване на метотрексат всеки ден, вместо веднъж седмично, се съобщава главно при перорални формули на дозиране при неонкологични показания - предимно при ревматоиден артрит и псориазис, такива случаи има и при парентерално приложение.
Estonian: Ehkki metotreksaadi kasutamisest ühe korra nädalas asemel üks kord ööpäevas teatati peamiselt suukaudsete ravimvormide ja mitteonkoloogiliste näidustuste korral (enamasti reumatoidartriit ja psoriaas), oli ka parenteraalsete ravimvormidega seotud juhtumeid ning palju selliseid teatisi, kus manustamisviis ei olnud märgitud.
Bulgarian: За да натрупат допълнителни знания относно причините, водещи до лекарствени грешки, и да ги предотвратят по подходящ начин, както и за подкрепа на измерването на ефективността на съгласуваните мерки за свеждане на риска до минимум, всички ПРУ трябва да въведат и използват целенасочен въпросник за проследяване, както е съгласувано с PRAC, за всички лекарствени грешки, съобщени за метотрексат и водещи до предозиране.
Estonian: Selleks et koguda rohkem teavet ravivigade põhjuste kohta, neid piisavalt ennetada ja toetada kokkulepitud riskivähendusmeetmete tõhususe hindamist, peavad kõik müügiloa hoidjad vastavalt ravimiohutuse riskihindamise komitee otsusele kasutusele võtma sihtotstarbelise järelküsimustiku ja kasutama seda kõikide metotreksaadiga seoses teatatud ravivigade korral, mis on põhjustanud üleannustamise.
Bulgarian: Освен това вече не трябва да се препоръчва разделяне на дозата на няколко приема;
Estonian: Peale selle leiti, et eemaldada tuleb soovitus jagada annus mitme manustamiskorra vahel.
Bulgarian: С цел да се оценят основните причини и въздействието на риска от лекарствени грешки, дължащи се на непреднамерен прием на доза всеки ден, вместо веднъж седмично, PRAC разгледа анализите на случаите на непреднамерен прием на доза всеки ден, вместо веднъж седмично, на продукти, съдържащи метотрексат, включително съобщения без нежелани събития, за периода от 1 януари 2013 г. до 31 март 2018 г. от базата данни EudraVigilance, както и от данните, предоставени от ПРУ на продукти, съдържащи метотрексат, които включват анализи на съобщенията за лекарствени грешки от базите данни на фирмите за фармакологична бдителност и в литературата.
Estonian: Et hinnata kord nädalas annustamise asemel igapäevasest annustamisest põhjustatud ravivigade riski aluspõhjusi ja mõju, kaalus ravimiohutuse riskihindamise komitee analüüsi ajavahemikul 1. jaanuarist 2013 kuni 31. märtsini 2018 teatatud juhtumite kohta, mil metotreksaati sisaldavaid ravimeid võeti ekslikult üks kord ööpäevas, mitte üks kord nädalas (sealhulgas juhtumid, mil kõrvaltoimetest ei teatatud).
Bulgarian: Освен това, като се има предвид, че схемата на дозиране на метотрексат веднъж седмично е от съществено значение, за да се избегнат грешки при дозиране от пациентите или лицата, които полагат грижи за тях, и за придържане към тази специална схема на лечение, е необходима актуализация на продуктовата информация за продукти, съдържащи метотрексат, с поне едно показание, изискващо схема на дозиране веднъж седмично, за да се предупредят медицинските специалисти за ограничаване на пероралната употреба на метотрексат до пациенти/лица, полагащи грижи, които са в състояние да се придържат към схемата за дозиране веднъж седмично.
Estonian: Võttes lisaks arvesse, et patsientide ja hooldajate annustamisvigade vältimiseks ja eriraviskeemi järgimiseks on oluline teadlikkus kord nädalas annustamise skeemist, tuleb ajakohastada selliste metotreksaatravimite ravimiteavet, millel on vähemalt üks iganädalast annustamist nõudev näidustus, et tervishoiutöötajad piirduksid suukaudse metotreksaadi kasutamisel patsientide/hooldajatega, kes on võimelised järgima kord nädalas annustamise skeemi.
Bulgarian: 2 Grissinger M. Severe Harm and Death Associated With Errors and Drug Interactions Involving Low-Dose Methotrexate. P T. 2018 Apr;43(4):191-248.
Estonian: T. 2018 Apr;43(4):191-248.
Bulgarian: По подобен начин предупреждението в рамка в точка 4.2 от КХП, за което вече е съгласувано да бъде добавено към продуктовата информация за пероралните формули, като резултат от PSUSA, следва да се включи и в продуктовата информация за парентералните формули на метотрексат.
Estonian: Samamoodi tuleb metotreksaadi parenteraalsete ravimvormide ravimiteabesse lisada raamitud hoiatus (ravimi omaduste kokkuvõtte lõik 4.2), mis otsustati perioodilise ohutusaruande ühtse hindamise menetluse tulemusel lisada suukaudsete ravimvormide ravimiteabesse.
Bulgarian: За да се справи с този проблем, PRAC препоръчва за всички формули на метотрексат таблетки опаковките с насипен продукт да се заменят с блистери.
Estonian: Selle probleemi lahendamiseks soovitas ravimiohutuse riskihindamise komitee, et metotreksaadi tablettide hulgipakend (nt pudelid või tuubid) tuleb asendada blistritega.
Bulgarian: Накрая PRAC постигна съгласие, че трябва да се използват целенасочени въпросници за проследяване за всички случаи на лекарствени грешки, съобщени за метотрексат и водещи до предозиране.
Estonian: • Viimaks otsustas ravimiohutuse riskihindamise komitee, et kõikide metotreksaadi puhul teatatud ja üleannustamist põhjustanud ravivigade juhtumite kohta tuleb täita järelküsimustik.
Bulgarian: Обратната информация, получена от професионални организации в областта на здравеопазването, също предоставя допълнителна информация за основните причини за грешки.
Estonian: Ravivigade aluspõhjuste uurimisel oli abiks ka tervishoiutöötajate organisatsioonidelt saadud tagasiside.
Bulgarian: Като се има предвид броят на съобщените случаи за непреднамерено ежедневно приложение на перорални формули на метотрексат, PRAC заключи, че за тези продукти следва да се разработят или актуализират, ако вече са въведени, образователни материали за медицинските специалисти в съответствие с основните съгласувани елементи, както и да се предоставя карта за пациента заедно с лекарствения продукт, за да се повиши още повече осведомеността.
Estonian: • Võttes arvesse suukaudsete metotreksaatravimite eksliku igapäevase kasutamise teatatud juhtumite arvu, oli ravimiohutuse riskihindamise komitee arvamusel, et tuleb koostada nende ravimite teabematerjalid tervishoiutöötajatele või ajakohastada olemasolevaid teabematerjale vastavalt peamistele kokkulepitud punktidele.
Bulgarian: Неяснотата, дължаща се на това, че продуктът е разрешен за употреба при различни показания с различни схеми на дозиране и липсата на ясни и видими предупреждения, че лекарственият продукт трябва да се прилага веднъж седмично, както и използването на опаковки с насипен продукт, се определят като основни причини за лекарствени грешки.
Estonian: Ravivigade aluspõhjustena toodi välja ebamäärasus seoses sellega, et ravim on heaks kiidetud eri näidustustel erinevate annustamisskeemidega, asjaolu, et pakendil puuduvad selged ja nähtavad hoiatused kord nädalas annustamise skeemi kohta, ning hulgipakendite kasutamine.
Bulgarian: В рамките на 3 месеца след решението на Комисията
Estonian: 3 kuu jooksul pärast komisjoni otsust
Bulgarian: В рамките на 4 години след решението на Комисията
Estonian: 4 aasta jooksul pärast komisjoni otsust
Bulgarian: От датата на нотифициране на решението на Комисията
Estonian: Alates komisjoni otsusest teatamise kuupäevast
Bulgarian: В рамките на посочения срок притежателите на разрешение за употреба трябва да изпълнят долупосочените условия, а компетентните органи - да гарантират спазването на следното:
Estonian: Müügilubade hoidjad peavad täitma sätestatud tähtajaks allpool esitatud tingimused ja pädev asutus peab tagama tingimuste täitmise.
Bulgarian: Всеки ПРУ трябва да въведе съгласуваните целенасочени въпросници за проследяване на всички лекарствени грешки, водещи до предозиране.
Estonian: Kõik metotreksaati sisaldavad ravimid Kõik müügilubade hoidjad peavad kasutusele võtma kokkulepitud sihtotstarbelised järelküsimustikud kõikide üleannustamist põhjustanud ravivigade jaoks.
Bulgarian: Планът за управление на риска следва да отразява следните допълнителни мерки за свеждане на риска до минимум за преодоляване на важния идентифициран риск от лекарствени грешки, водещи до предозиране:
Estonian: Riskijuhtimiskavas tuleb kajastada alljärgnevaid täiendavaid riskivähendusmeetmeid üleannustamist põhjustavate ravivigade olulise kindlakstehtud riskiga tegelemiseks: - tervishoiutöötajatele suunatud teabematerjal(id), mis on koostatud vastavalt peamistele kokkulepitud punktidele; - kokkulepitud patsiendikaart.
Bulgarian: ПРУ трябва да заменят всяка бутилка или епруветка, използвана като първична опаковка, с блистери.
Estonian: Tablettide korral tuleb võtta ka järgmine meede: müügiloa hoidjad peavad kõik sisepakenditena kasutatavad pudelid või tuubid asendama blistritega.
Bulgarian: Всеки ПРУ трябва да работи със система за управление на риска, която да бъде описана в план за управление на риска (ПУР), който трябва да се представи на съответните компетентни органи.
Estonian: Suukaudsed metotreksaati sisaldavad ravimid, millel on vähemalt üks iganädalast annustamist nõudev näidustus Kõik müügiloa hoidjad peavad rakendama riskijuhtimissüsteemi, mida kirjeldatakse asjaomastele pädevatele asutustele esitatavas riskijuhtimiskavas.
Bulgarian: Chemipharm S.G. De Tchaves & Cie E.E
Estonian: De Tchaves & Cie E.E
Bulgarian: Teva PharmaProdutos Farmacêuticos Lda
Estonian: Teva Pharma - Produtos Farmacêuticos Lda
Bulgarian: Stada Arzneimittel Ag Methotrexat Stada
Estonian: Stada Arzneimittel Ag
Bulgarian: Nordic Pharma
Estonian: Prantsusmaa Nordic Pharma
Bulgarian: Pfizer Holding France Novatrex
Estonian: Prantsusmaa Pfizer Holding France
Bulgarian: Metotrexato Mylan
Estonian: Méthotrexate Mylan
Bulgarian: Mетотрексат Sodium 1,097g Vial
Estonian: Metotreksaati Sodium 1.097g Vial
Bulgarian: Laboratoire Biodim Ledertrexate
Estonian: Prantsusmaa Laboratoire Biodim
Bulgarian: Metotrexato Accord Healthcare Limited
Estonian: Accord Healthcare Limited Metotrexato Accord Healthcare Limited
Bulgarian: Metotrexat Medac
Estonian: Methotrexate Medac
Bulgarian: Accord Healthcare France Sas
Estonian: Prantsusmaa Accord Healthcare France Sas Methotrexate Accord
Bulgarian: Laboratorio Stada, S.L. Glofer
Estonian: Laboratorio Stada, S.L.
Bulgarian: Addenda Pharma S.R.L. Aldesta
Estonian: Addenda Pharma S.R.L.
Bulgarian: Mетотрексат Disodium 1096,8mg
Estonian: Metotreksaati Disodium 1096.8mg
Bulgarian: Mетотрексат Sodium 1,097g/10ml
Estonian: Metotreksaati Sodium 1.097g/10ml
Bulgarian: Mетотрексат Sodium 10,968mg/1,33ml
Estonian: Metotreksaati Sodium 10.968mg/1.33ml
Bulgarian: Mетотрексат Sodium 21,936mg/2,66ml
Estonian: Metotreksaati Sodium 21.936mg/2.66ml
Bulgarian: Astron Research Limited Metotrexat Astron
Estonian: Astron Research Limited
Bulgarian: Pfizer Pharma Pfe Gmbh Lantarel
Estonian: Pfizer Pharma Pfe Gmbh
Bulgarian: Mетотрексат Sodium 2,742mg Tablet
Estonian: Metotreksaati Sodium 2.742mg Tablet
Bulgarian: Mетотрексат Disodium 1096mg Vial
Estonian: Metotreksaati Disodium 1096mg Vial
Bulgarian: Methotrexat Ebewe
Estonian: Methotrexate Ebewe
Bulgarian: Mетотрексат Disodium 10,96mg Tablet
Estonian: Metotreksaati Disodium 10.96mg Tablet
Bulgarian: Mетотрексат 100mg Vial
Estonian: Metotreksaati 100mg Vial
Bulgarian: Mетотрексат Disodium 27,41mg Vial
Estonian: Metotreksaati Disodium 27.41mg Vial
Bulgarian: Mетотрексат Disodium 16,44mg Vial
Estonian: Metotreksaati Disodium 16.44mg Vial
Bulgarian: Mетотрексат Disodium 8,22mg Tablet
Estonian: Metotreksaati Disodium 8.22mg Tablet
Bulgarian: Mетотрексат Disodium 16,44mg Tablet
Estonian: Metotreksaati Disodium 16.44mg Tablet
Bulgarian: Mетотрексат Sodium 8,226mg/Ml
Estonian: Metotreksaati Sodium 8.226mg/Ml
Bulgarian: Pharmachemie B.V Emthexate
Estonian: Pharmachemie B.V
Bulgarian: Metotrexato Wyeth Mетотрексат Sodium 1g/40ml
Estonian: Metotrexato Wyeth Metotreksaati Sodium 1g/40ml
Bulgarian: Mетотрексат Disodium 8,22mg Vial
Estonian: Metotreksaati Disodium 8.22mg Vial
Bulgarian: Mетотрексат 5mg Vial
Estonian: Metotreksaati 5mg Vial
Bulgarian: Morningside Healthcare Ltd
Estonian: Morningside Healthcare Ltd Methotrexate Morningside
Bulgarian: Великобритания (Обединено кралство)
Estonian: Ühendkuningrii
Bulgarian: Mетотрексат 1g Bottle Инжекционен разтвор
Estonian: Metotrexato Pfizer Metotreksaati 1g Bottle Süstelahus
Bulgarian: Mетотрексат 25mg Vial
Estonian: Metotreksaati 25mg Vial
Bulgarian: Methotrexate Accord Healthcare
Estonian: Accord Healthcare Limited Methotrexate Accord Healthcare
Bulgarian: Aurobindo Pharma B.V. Methotrexaat Ab
Estonian: Aurobindo Pharma B.V.
Bulgarian: Mетотрексат Disodium 20mg/Ml
Estonian: Metotreksaati Disodium 20mg/Ml
Bulgarian: Mетотрексат 1g/40ml
Estonian: Metotreksaati 1g/40ml
Bulgarian: Mетотрексат 0,6ml/30mg
Estonian: Metotreksaati 0.6ml/30mg
Bulgarian: Mетотрексат 500mg Bottle
Estonian: Metotrexato Pfizer Metotreksaati 500mg Bottle
Bulgarian: Mетотрексат Disodium 16,44mg/0,6ml
Estonian: Metotreksaati Disodium 16.44mg/0.6ml
Bulgarian: Mетотрексат 1g/10ml
Estonian: Metotreksaati 1g/10ml
Bulgarian: Mетотрексат 0,4ml/20mg
Estonian: Metotreksaati 0.4ml/20mg
Bulgarian: Mетотрексат Disodium 10,96mg Vial
Estonian: Metotreksaati Disodium 10.96mg Vial
Bulgarian: Mетотрексат Disodium 5483,7mg
Estonian: Metotreksaati Disodium 5483.7mg
Bulgarian: Metotrexato Wyeth Mетотрексат Sodium 500mg/20ml
Estonian: Metotrexato Wyeth Metotreksaati Sodium 500mg/20ml
Bulgarian: Mетотрексат Disodium 1096,73mg/10ml
Estonian: Methotrexate Gry Metotreksaati Disodium 1096.73mg/10ml
Bulgarian: Metotrexato Wyeth Mетотрексат Sodium 5g/200ml
Estonian: Metotrexato Wyeth Metotreksaati Sodium 5g/200ml
Bulgarian: Mетотрексат Sodium 5,484g/50ml
Estonian: Metotreksaati Sodium 5.484g/50ml
Bulgarian: Mетотрексат 100ml/Ml
Estonian: Metotreksaati 100ml/Ml
Bulgarian: Mетотрексат Disodium 10,96mg/0,4ml
Estonian: Metotreksaati Disodium 10.96mg/0.4ml
Bulgarian: Mетотрексат Disodium 27,41mg/Ml
Estonian: Metotreksaati Disodium 27.41mg/Ml
Bulgarian: Mетотрексат 0,2ml/10mg
Estonian: Metotreksaati 0.2ml/10mg
Bulgarian: Mетотрексат Disodium 2,74mg Tablet
Estonian: Metotreksaati Disodium 2.74mg Tablet
Bulgarian: Mетотрексат 7,5mg Tablet
Estonian: Metotreksaati 7.5mg Tablet
Bulgarian: Mетотрексат Disodium 10,97mg/Ml
Estonian: Metotreksaati Disodium 10.97mg/Ml
Bulgarian: Mетотрексат 0,3ml/15mg
Estonian: Metotreksaati 0.3ml/15mg
Bulgarian: Mетотрексат Disodium 21,92mg/0,8ml
Estonian: Metotreksaati Disodium 21.92mg/0.8ml
Bulgarian: Mетотрексат 20mg Syringe
Estonian: Metotreksaati 20mg Syringe
Bulgarian: Mетотрексат 0,35ml/17,5mg
Estonian: Metotreksaati 0.35ml/17.5mg
Bulgarian: Mетотрексат 0,45ml/22,5mg
Estonian: Metotreksaati 0.45ml/22.5mg
Bulgarian: Mетотрексат 25mg Syringe
Estonian: Metotreksaati 25mg Syringe
Bulgarian: Mетотрексат Disodium 2,19mg/Ml
Estonian: Metotreksaati Disodium 2.19mg/Ml
Bulgarian: Methotrexate Orion Mетотрексат 25mg/Ml
Estonian: Methotrexate Orion Metotreksaati 25mg/Ml
Bulgarian: Тези мерки ще ни помогнат да предпазим околната среда.
Estonian: Need meetmed aitavad kaitsta keskkonda.
Bulgarian: Физическият продукт, произведен за продажба на различните пазари, изглежда идентичен.
Estonian: Eri turgudel müümiseks valmistatud tegelik toode näib olevat identne.
Bulgarian: Възможно най-голям брой документи или поне Кратката характеристика на продукта трябва да бъдат представени на английски език.
Estonian: Võimalikult palju dokumente ning vähemalt ravimi omaduste kokkuvõtted tuleb esitada inglise keeles.
Bulgarian: Може да се направи извод, че досиетата, на базата на които държавите-членки са взели решенията си, са до голяма степен подобни, но не идентични.
Estonian: Võib järeldada, et liikmesriigid tegid oma otsused suures osas sarnaste, kuid mitte identsete toimikute põhjal.
Bulgarian: Австрия е получила досие, подобно на изпратения в Германия оригинал.
Estonian: Austria sai samasuguse toimiku, kui algselt Saksamaale saadeti.
Bulgarian: Нито една държава-членка с изключение на Германия не е съобщила за отказ на разрешение за употреба.
Estonian: Ükski teine liikmesriik peale Saksamaa ei ole müügiloast keeldumisest teatanud.
Bulgarian: Да изложи подробно съществуващите разлики между досиетата по отношение на данните съгласно изискванията в точки 1 и 2.
Estonian: Tuua üksikasjalikult esile toimikute erinevused seoses 1. ja 2. punktis nõutud andmetega.
Bulgarian: Както в Германия
Estonian: Sama, mis Saksamaa puhul.
Bulgarian: Methoxasol-T е разрешен чрез национална процедура в Нидерландия през 1999 г., но през 2001 г. в Германия е отказано издаване на разрешение за употреба.
Estonian: Methoxasol-T-le anti 1999. aastal Madalmaades siseriikliku menetluse tulemusena müügiluba, kuid 2001. aastal keelduti Saksamaal sellele müügiloa andmisest.
Bulgarian: Унгария и Литва
Estonian: Ungari ja Leedu
Bulgarian: Досието, изпратено в Нидерландия, е било само биографично.
Estonian: Madalmaadele esitatud toimik oli ainult bibliograafiline.
Bulgarian: След първото отваряне, остатъчният срок на годност е 12 месеца.
Estonian: Pärast esmakordset avamist on kõlblikkusaeg 12 kuud.
Bulgarian: Рядко могат да се развият реакции на свръхчувствителност.
Estonian: Harva võivad tekkida ülitundlikkusreaktsioonid.
Bulgarian: Да предостави информация за всяка добавка, заличаване или промяна в данните след първоначалната заявка, съгласно изискванията в точка 1.
Estonian: Esitada teavet kõigi täienduste, väljajätmiste või muudatuste kohta, mis on tehtud 1. punktis nõutud andmetes pärast algse taotluse esitamist.
Bulgarian: Бистър и жълт
Estonian: Läbipaistev ja kollane.
Bulgarian: Да обоснове съответствието на досието, както съществува във всяка държава-членка или държава от ЕИП, по отношение на изискванията на Приложение I към Директива 2001/82/EО, както е изменена.
Estonian: Põhjendada iga liikmesriigi või EMP riigi toimiku vastavust muudetud direktiivi 2001/82/EÜ I lisas esitatud nõuetele.
Bulgarian: Досието, изпратено в Германия и включващо отговори на списъка с въпроси, както тези, изпратени в Полша, Унгария и Литва, е било почти същото, но с допълнителни експериментални клинични проучвания.
Estonian: Saksamaale saadetud toimik koos vastustega küsimuste loetelule ning Poolale, Ungarile ja Leedule saadetud toimikud olid peaaegu samad, kuid täiendavate eksperimentaalsete kliiniliste uuringutega.
Bulgarian: P.O. Box 179
Estonian: Box 179
Bulgarian: За прилагането на продукта обаче се изисква потвърждение за наличието на специфична инфекция и потвърждение за бактериологично излекуване.
Estonian: Kuid ravimi kasutamiseks on vaja kinnitust konkreetse nakkuse olemasolu ja bakteriaalse paranemise kohta.
Bulgarian: Разлики между досиетата
Estonian: Toimikutevahelised erinevused
Bulgarian: Медикаментът се екскретра основно през бъбреците (както активно, така и пасивно), но елиминация може да има и с фекалиите.
Estonian: Ravim väljutatakse peamiselt neerude kaudu (nii aktiivselt kui ka passiivselt), kuid väljutamine toimub ka väljaheidetega.
Bulgarian: Остатъчните вещества се изчерпват бързо.
Estonian: Ravimijäägid kadusid kiiresti.
Bulgarian: Всеки неизползван ветеринарномедицински продукт или остатъци от него, ако има такива, трябва да бъдат унищожени в съответствие с изискванията на местното законодателство.
Estonian: Kasutamata veterinaarravimid või nende jäätmed tuleb hävitada vastavalt kohalikule seadusandlusele.
Bulgarian: 6 дни
Estonian: 6 päeva.
Bulgarian: Германия смята, че ефикасността на Methoxasol-T така, както е предложена от заявителя, не е обоснована в достатъчна степен, от което възниква потенциален сериозен риск за животните, на които се предписва лекарството.
Estonian: Saksamaa leidis, et taotleja kavandatud Methoxasol-T efektiivsus ei olnud piisavalt põhjendatud, millest tulenes võimalik tõsine oht sihtloomaliigile.
Bulgarian: Приемът на обработената с медикамента вода зависи от клиничното състояние на животните.
Estonian: Ravimit sisaldava vee tarbimine sõltub loomade kliinilisest seisundist.
Bulgarian: Ефикасност при свине
Estonian: Efektiivsus sigade puhul
Bulgarian: При бройлери е необходимо редовно да се проверява приемът на вода.
Estonian: Regulaarselt tuleb kontrollida broilerite veetarbimist.
Bulgarian: CVMP може да приеме също и дозите, тъй като те съответстват на използваните в експерименталните и в полевите проучвания.
Estonian: Veterinaarravimite komitee aktsepteerib ka annuseid, sest need on vastavuses eksperimentaal- ja väliuuringutes kasutatud annustega.
Bulgarian: На базата на тези проучвания се твърди, че срокът на годност на Methoxasol-T е 36 месеца.
Estonian: Nende uuringute põhjal taotletakse Methoxasol-T kõlblikkusajaks 36 kuud.
Bulgarian: Methoxasol-T Както в Нидерландия
Estonian: Methoxasol-T Sama, mis Madalmaade puhul
Bulgarian: Противопоказанията за яйценосещи птици трябва да бъдат заличени.
Estonian: Vastunäidustus munevatele lindudele tuleb välja jätta.
Bulgarian: Този раздел е предназначен изрично за противопоказания, свързани с безопасността на третираните животни.
Estonian: See lõik on rangelt mõeldud ravitavate loomade ohutusega seotud vastunäidustusteks.
Bulgarian: 5 дни
Estonian: 5 päeva.
Bulgarian: Да разгледа конкретно въпросите, споменати от Германия в Приложението към известието за отнасяне, по повод на основанията за отказ на разрешение.
Estonian: Võtta eriti arvesse küsimusi, millele on viidatud Saksamaa esildise lisas seoses müügiloast keeldumise alustega.
Bulgarian: Попитайте вашия ветеринарен лекар какво да правите с ВМП, които са ви ненужни.
Estonian: Küsige palun oma veterinaararstilt, kuidas hävitatakse ravimeid, mida enam ei vajata.
Bulgarian: С цел да се гарантира правилно дозиране, трябва телесната маса да се определи възможно найточно, за да се избегне прилагането на недостатъчна доза.
Estonian: Õige annuse tagamiseks tuleb kehakaal määrata võimalikult täpselt, et vältida alaannustamist.
Bulgarian: Резултатите от тестването на стабилността на отворена опаковка от продукта след 15-месечно съхранение при 25°C / 60% относителна влажност и на отворена опаковка 12 месеца след отварянето, показват приемлива стабилност.
Estonian: Ravimi stabiilsuse testimisel kasutamise käigus saadud tulemused pärast 15-kuulist säilitamist temperatuuril 25°C ja 60%-lise suhtelise õhuniiskusega ja kasutamise käigus 12 kuu jooksul pärast avamist näitasid vastuvõetavat stabiilsust.
Bulgarian: Срок на годност на опакования за продажба ветеринарномедицински продукт: 3 години
Estonian: Müügipakendis veterinaarravimi kõlblikkusaeg on 3 aastat.
Bulgarian: С изключение на бъбреците, концентрациите на sulfamethoxazole в тъканите са значително по-ниски от тези в плазмата.
Estonian: Välja arvatud neerudes, on sulfametoksasooli kontsentratsioonid kudedes märkimisväärselt väiksemad kui plasmas.
Bulgarian: Methoxasol-T трябва да се прилага дневно чрез питейната вода за период от 3-4 дни.
Estonian: Methoxasol-T-d tuleb manustada 3-4 päeva jooksul iga päev joogiveega.
Bulgarian: Ефикасност при бройлери
Estonian: Efektiivsus broilerite puhul
Bulgarian: При свине полуживотът на елиминация и за двете вещества е около 2,5 часа.
Estonian: Sigadel on mõlema aine väljutamise poolestusaeg ligikaudu 2,5 tundi.