FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: Los viales se mantienen estériles en blísteres individuales, envasados juntos en una bandeja exterior y una caja.
Slovenian: Viali sta sterilno pakirani v posamezna pretisna omota in pakirani skupaj v zunanji pladenj ter škatlo.
Spanish: Los resultados del ensayo clínico sugieren que no parece haber ninguna asociación entre los anticuerpos neutralizadores y el desarrollo de efectos adversos relacionados con el sistema inmunitario.
Slovenian: Rezultati te klinične študije kažejo, da ni povezave med nevtralizirajočimi protitelesi in pojavom neželenih učinkov, povezanih z imunskim sistemom.
Spanish: • que requieren artrodesis debido a una enfermedad ósea metabólica o tumor.
Slovenian: • ki potrebujejo artrodezo zaradi presnovne bolezni kosti ali tumorja.
Spanish: La frecuencia e intensidad de los efectos adversos postquirúrgicos no deseables fue similar en los grupos de tratamiento y control.
Slovenian: Pogostnost in resnost neželenih učinkov po kirurškem posegu sta bili pri obeh preskusnih in kontrolnih skupinah podobni.
Spanish: Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a usar que se le administre este medicamento, porque contiene información importante para usted.
Slovenian: Preden prejmete to zdravilo, natančno preberite navodilo, saj vsebuje pomembne informacije za vas.
Spanish: • Que el medicamento sólo se puede utilizar una vez - Detalles sobre los estudios de vigilancia postcomercialización, incluida la información sobre cómo incluir a los pacientes
Slovenian: • enkratni uporabi zdravila; - podrobne informacije o študijah nadzora v obdobju trženja, vključno z informacijami o tem, kako so se vključevali bolniki.
Spanish: En las poblaciones del estudio, algunos pacientes con enfermedades concomitantes previas frecuentes (p. ej., trastornos cardiovasculares, respiratorios o genitourinarios, neoplasias) presentaron exacerbaciones de estas enfermedades durante el periodo de seguimiento a largo plazo (tres años).
Slovenian: V populaciji bolnikov, ki so sodelovali v študiji, so se pri nekaterih bolnikih s pogostimi obstoječimi sočasnimi boleznimi (npr. kardiovaskularnimi, respiratornimi ali genitourinarnimi boleznimi in neoplazmami) pojavile eksacerbacije obstoječe bolezni v dolgotrajnem (triletnem) obdobju sledenja.
Spanish: La utilización de Opgenra no garantiza la fusión, por lo que puede ser necesaria alguna intervención quirúrgica adicional.
Slovenian: Uporaba zdravila Opgenra ne zagotavlja fuzije, zato bodo morda potrebne dodatne operacije.
Spanish: Para vía intraóseo.
Slovenian: Za intraosalno uporabo.
Spanish: Opgenra está contraindicado en niños de 0 a 12 años de edad, adolescentes de 12 a 18 años de edad y en caso de inmadurez esquelética.
Slovenian: Zdravilo Opgenra je kontraindicirano pri otrocih starih od 0 do 12 let, mladostnikih starih od 12 do 18 let in osebah z nezrelim skeletom.
Spanish: Retire el producto reconstituido de la cubeta estéril utilizando un instrumento estéril, como una espátula o una cureta.
Slovenian: Rekonstituirano zdravilo odstranite iz sterilne posode s sterilnim instrumentom, na primer spatulo ali kireto.
Spanish: En el ensayo pivotal que incluyó 295 pacientes, se hicieron fusiones de la columna lumbar posterolateral sin instrumentación en 208 pacientes tratados con Opgenra.
Slovenian: Ključna študija pri 295 bolnikih je vključila neistrumentalno postero-lateralno lumbalno fuzijo pri 208 bolnikih, ki so se zdravili z zdravilo Opgenra.
Spanish: No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en la caja y en los blísteres.
Slovenian: Tega zdravila ne smete uporabljati po izteku roka uporabnosti, ki je naveden na škatli in pretisnih omotih.
Spanish: • Los riesgos de la formación de hueso ectópico
Slovenian: • tveganju ektopične tvorbe kosti,
Spanish: La frecuencia de reacciones adversas enumeradas en la siguiente tabla se basa en los siguientes criterios:
Slovenian: Pogostnost neželenih učinkov, navedenih v preglednici spodaj, je razvrščena na naslednji način:
Spanish: Las implicaciones clínicas de estas observaciones en relación con la utilización del medicamento terminado en humanos sigue siendo incierta (ver sección 4.6).
Slovenian: Klinični pomen teh ugotovitev za uporabo končnega zdravila pri človeku ni gotov (glejte poglavje 4.6).
Spanish: Este medicamento debe ser utilizado por un cirujano debidamente cualificado.
Slovenian: To zdravilo lahko uporabljajo le ustrezno usposobljeni kirurgi.
Spanish: Durante el periodo de observación, el peso de las crías en el grupo tratado fue menor que en el grupo de control.
Slovenian: V obdobju opazovanja je bila telesna masa potomcev v skupini, ki je prejela zdravljenje, manjša kot pri kontrolni skupini.
Spanish: El TAC deberá presentar los resultados de un estudio o estudios para investigar la seguridad y eficacia a largo plazo de los pacientes tratados con Opgenra así como la utilización real de medicamentos en la vida real..
Slovenian: Imetnik dovoljenja za promet predloži rezultate študije ali študije, da se razišče dolgoročna varnost in učinkovitost pri bolnikih, zdravljenih z zdravilom Opgenra in tudi dejanska uporaba zdravil v vsakodnevnem življenju.
Spanish: • Los métodos recomendados para la reconstitución del producto antes de su implantación
Slovenian: • priporočenih metod za rekonstitucijo zdravila pred vsaditvijo,
Spanish: Por lo tanto, Opgenra sólo puede administrarse en el lugar de la fusión si se dispone de una visión adecuada y con sumo cuidado.
Slovenian: Zato se sme zdravilo Opgenra uporabljati le na mestu fuzije pod ustreznim nadzorom in skrajno previdno.
Spanish: • formación aumentada de hueso o formación de hueso fuera del área de fusión osificación heterotópica,
Slovenian: • povečana tvorba kosti ali tvorba kosti zunaj območja fuzije (heterotopična tvorba kosti),
Spanish: El patrón de los efectos adversos postquirúrgicos no relacionados varió en función de la extensión del trauma quirúrgico, las complicaciones del procedimiento y el estado de salud del paciente antes de la intervención quirúrgica.
Slovenian: Vzorec nepovezanih pooperacijskih neželenih učinkov se je razlikoval glede na stopnjo kirurške travme, zaplete pri postopku in zdravje bolnika pred kirurškim posegom.
Spanish: Opgenra se implanta mediante un proceso de intervención quirúrgica invasiva, realizado bajo anestesia general.
Slovenian: Zdravilo Opgenra se vsadi med invazivnim kirurškim posegom, ki se opravlja pod splošno anestezijo.
Spanish: La experiencia de utilización de Opgenra en pacientes con alteración renal o hepática es limitada, por lo que se recomienda tener cuidado si se utiliza en dichos pacientes.
Slovenian: Izkušnje pri uporabi tega zdravila pri bolnikih z ledvično ali jetrno okvaro so omejene, zato se pri uporabi pri teh bolnikih svetuje previdnost.
Spanish: • Toxicidad embrionaria y fetal y necesidad de que las mujeres en edad fértil utilicen un método anticonceptivo eficaz durante los dos años siguientes a la colocación del implante
Slovenian: • embrio-fetotoksičnosti in potrebi po uporabi učinkovite kontracepcije pri ženskah v rodni dobi dve leti po vsaditvi,
Spanish: • acúmulo de líquido en los tejidos (seroma)
Slovenian: • nabiranje tekočine v tkivih(serom),
Spanish: Se han reportado casos de inflamación e infección después del uso de este medicamento con sustitutos óseos sintéticos.
Slovenian: Poročali so o otekanju in okužbah po uporabi tega zdravila s sintetičnimi kostnimi polnili.
Spanish: Cada vial está protegido en un blíster estéril.
Slovenian: Vsaka viala je zavarovana s sterilnim pretisnim omotom.
Spanish: Este grupo de medicamentos produce el crecimiento de hueso nuevo en la zona donde lo coloca (implanta) el cirujano.
Slovenian: Ta skupina zdravil povzroči rast nove kosti na mestu, kjer ga je zdravnik nanesel (vsadil).
Spanish: Algunos pacientes con un historial de problemas del corazón o propensos a infecciones frecuentes empeoraron después que se les administró este medicamento.
Slovenian: Nekaterim bolnikom s težavami s srcem ali nagnjenostjo k pogostim okužbam se je po tem, ko so prejeli to zdravilo, stanje poslabšalo.
Spanish: Para fusionar un único nivel de la región lumbar de la columna, se utiliza una sola unidad del fármaco en cada lado de la columna.
Slovenian: Za fuzijo ene ravni lumbalnega predela hrbtenice se uporabi ena enota zdravila na vsaki strani hrbtenice.
Spanish: • con infección activa en la zona de fusión vertebral o antecedentes de infecciones recurrentes;
Slovenian: • z znano aktivno okužbo mesta spinalne fuzije ali ponavljajočimi se okužbami v anamnezi;
Spanish: Como cabía esperar, la concentración máxima de anticuerpos fue mayor después de la segunda implantación.
Slovenian: Ni presenetljivo, da je koncentracija protiteles bila največja po drugi izpostavitvi.
Spanish: Antes de utilizar el producto, los cirujanos hayan recibido el material de formación que contiene: - Una copia de la ficha técnica - Una descripción detallada de los siguientes aspectos:
Slovenian: Pred uporabo tega zdravila je treba kirurgom ponuditi izobraževalni material, ki vključuje: kopijo Povzetka glavnih značilnosti zdravila; podroben opis:
Spanish: Indique a su médico si presenta alguno de los siguientes efectos: - Frecuentes (pueden afectar hasta una de cada 10 personas):
Slovenian: Če opazite katerega koli od naslednji neželenih učinkov, se pogovorite s svojim zdravnikom: - Pogosti (pojavijo se lahko pri največ 1 od 10 bolnikov ):
Spanish: No existen datos relativos a la farmacocinética del principio activo en humanos.
Slovenian: Podatkov o farmakokinetiki zdravilne učinkovine pri človeku ni.
Spanish: Opgenra no produce efectos farmacológicos conocidos sobre el rendimiento ni la coordinación neuromotora, por lo que es poco probable que afecte a la capacidad para conducir o utilizar máquinas.
Slovenian: Zdravilo Opgenra nima znanih farmakoloških učinkov na nevromotorično koordinacijo ali zmogljivost, zato ni verjetno, da bo spremenilo obstoječo sposobnost za vožnjo ali upravljanje s stroji.
Spanish: Durante el periodo de seguimiento los niveles de anticuerpos disminuyeron hacia el nivel basal.
Slovenian: V obdobju sledenja so se ravni protiteles zmanjšale na izhodiščno vrednost.
Spanish: El efecto de los anticuerpos anti-OP-1 sobre el proceso de curación del hueso fue estudiado en perros después de haber tratado dos defectos de hueso largo con implantaciones repetidas.
Slovenian: Učinek protiteles proti OP-1 na celjenje kosti so raziskovali pri psih, po dveh okvarah dolgih kosti, zdravljenih z večkratnimi vsaditvami.
Spanish: El farmacéutico del hospital y el cirujano serán los responsables de la correcta conservación de este medicamento antes y durante su utilización, así como de su correcta eliminación.
Slovenian: Za ustrezno shranjevanje tega zdravila pred uporabo in med njo ter za njegovo pravilno odstranjevanje sta odgovorna bolnišnični farmacevt in kirurg.
Spanish: • inflamación localizada, inflamación sobre el lugar del implante,
Slovenian: • lokalizirano otekanje, otekanje nad mestom implantacije,
Spanish: Después de ambas exposiciones se encontraron anticuerpos frente a OP-1 y colágeno tipo 1 de hueso bovino.
Slovenian: Po obeh izpostavitvah so opazili protitelesa proti OP-1 in govejemu kostnemu kolagenu vrste 1.
Spanish: Remueva suavemente el contenido de la cubeta con una espátula estéril, para ayudar a que se mezcle.
Slovenian: Nežno premešajte vsebino posode s sterilno spatulo, da pospešite mešanje.
Spanish: Además, antes de su utilización, los cirujanos que vayan a usar Opgenra deben recibir un DVD de formación que contenga imágenes animadas de una operación en un paciente y que incluya la siguiente información: - Descripción del producto - Situación en el campo estéril - Apertura de planos quirúrgicos (tejidos blandos y duros) - Reconstitución del medicamento - Preparación del campo de implantación (hemostasia) - Administración (implantación) - Contención de los materiales implantados (tejidos blandos) - Instrumentación - Cierre de la herida (drenaje) - Medidas de seguimiento
Slovenian: Poleg tega morajo kirurgi, ki bodo uporabljali zdravilo Opgenra, pred uporabo prejeti DVD za usposabljanje, ki vključuje animirane slike kirurškega posega na bolniku, in naslednje informacije: opis zdravila, dajanje na sterilno območje, odpiranje rane (mehka in trda tkiva), rekonstitucija zdravila, priprava območja za vsadek (hemostaza), uporaba (vsaditev), sestava vsajenih materialov (mehka tkiva), instrumenti, zapiranje rane (drenaža), ukrepi pri sledenju.
Spanish: • Informe a su médico o cirujano si se le ha administrado este medicamento en el pasado.
Slovenian: • Zdravnika ali kirurga obvestite, če ste že kdaj v preteklosti prejeli to zdravilo.
Spanish: Tenga cuidado al manejar el reborde, ya que los bordes son afilados y pueden cortar o dañar los guantes.
Slovenian: Robovi zapork so ostri in lahko zarežejo ali poškodujejo rokavice.
Spanish: Coloque el contenido del vial de eptotermina alfa y del vial de carmelosa en una cubeta estéril.
Slovenian: Vsebino vial z eptoterminom alfa in karmelozo prenesite v sterilno posodo.
Spanish: Los estudios realizados con anticuerpos anti-OP-1 han demostrado cierta reactividad cruzada con las proteínas morfogenéticas óseas BMP-5 y BMP-6 de estructura íntimamente relacionada.
Slovenian: Študije s protitelesi proti OP-1 so pokazale neko navzkrižno reaktivnost s sorodnimi proteini za morfogenezo kosti, BMP-5 in BMP-6.
Spanish: La punción de los tapones con una aguja puede provocar que las partículas del material del tapón contaminen el medicamento.
Slovenian: Če zamaška prebodete z iglo, lahko delci njegovega materiala kontaminirajo zdravilo.
Spanish: Desbride y decortique el hueso para que el producto reconstituido entre en contacto directo con el tejido viable.
Slovenian: S kosti odstranite tkivo in jo oluščite, tako da bo rekonstituirano zdravilo v neposrednem stiku z viabilnim tkivom.
Spanish: En un estudio de 2 años con implantación subcutánea en ratas, se observó formación ósea heterotópica según se había previsto.
Slovenian: Pri dveletni raziskavi podkožnega vsadka pri podganah so po pričakovanjih opazili nastanek heterotopičnih kosti.
Spanish: Se acepta la justificación para no incluir información en Braille
Slovenian: PODATKI V BRAILLOVI PISAVI Sprejeta je utemeljitev, da Braillova pisava ni potrebna.
Spanish: Después, el tejido muscular circundante se cierra por encima del medicamento implantado, y lo mismo se hace con la piel por encima del músculo.
Slovenian: Okoliško mišično tkivo se nato zapre okoli vsajenega zdravila, čez mišice pa se nazaj zašije koža.
Spanish: El material implantado desplazado de la zona de fusión puede producir osificación ectópica en los tejidos circundantes y posibles complicaciones.
Slovenian: Snovi, ki se odstranijo z mesta fuzije, lahko povzročijo ektopično okostenitev v obkostnih tkivih z morebitnimi zapleti.
Spanish: Opgenra está indicado para la fusión vertebral lumbar posterolateral en pacientes adultos con espondilolistesis en los que el autoinjerto ha fracasado o está contraindicado.
Slovenian: Zdravilo Opgenra je indicirano za posterolateralno lumbalno fuzijo vretenc pri odraslih bolnikih s spondilolistezo, pri katerih avtologni presadek ni bil uspešen ali pa je kontraindiciran.
Spanish: proteínas morfogenéticas óseas, código ATC: M05BC02
Slovenian: Farmakoterapevtska skupina: zdravila za bolezni kosti, proteini za morfogenezo kosti, oznaka ATC: M05BC02
Spanish: *Eptotermina alfa es proteína osteogenética humana recombinante 1 (OP-1) obtenida a partir de células de ovario de hámster chino (CHO).
Slovenian: *Eptotermin alfa je humani rekombinantni osteogeni protein 1 (OP-1), pridobljen iz celične linije jajčnikov kitajskega hrčka (Chinese Hamster Ovary - CHO).
Spanish: Opgenra está contraindicado en niños (< 12 años de edad), adolescentes (12-18 años de edad) y en caso de inmadurez esquelética (ver sección 4.3).
Slovenian: Zdravilo Opgenra je kontraindicirano pri otrocih (starih manj kot 12 let), mladostnikih (12-18 let) in osebah z nezrelim skeletom (glejte poglavje 4.3).
Spanish: Qué necesita saber antes de empezar a usar Opgenra.
Slovenian: Kaj morate vedeti, preden boste prejeli zdravilo Opgenra
Spanish: • Hipersensibilidad y formación de anticuerpos
Slovenian: • preobčutljivosti in tvorbi protiteles,
Spanish: Opgenra es un medicamento osteoinductor y osteoconductor.
Slovenian: Zdravilo Opgenra je osteoinduktivno in osteokonduktivno zdravilo.
Spanish: No se recomienda la utilización repetida de este medicamento.
Slovenian: Ponavljajoča se uporaba tega zdravila ni priporočljiva.
Spanish: El principio activo, eptotermina alfa, inicia la formación ósea induciendo la diferenciación celular en células mesenquimatosas que acuden a la zona del implante desde la médula ósea, el periostio y el músculo.
Slovenian: Zdravilna učinkovina, eptotermin alfa, spodbuja nastanek kosti z indukcijo celične diferenciacije mezenhimskih celic, ki se na mesto vsadka preselijo iz kostnega mozga, periosta in mišic.
Spanish: La presencia a largo plazo del hueso heterotópico se asoció con sarcoma.
Slovenian: S prisotnostjo heterotopične kosti je bil povezan nastanek sarkoma.
Spanish: Los datos de seguimiento postcomercialización indican que el uso de este medicamento en combinación con un relleno óseo sintético puede provocar un aumento de la inflamación local, infección y la migración ocasional de los materiales implantados (ver sección 4.4).
Slovenian: Podatki iz postmarketinškega nadzora kažejo, da uporaba tega zdravila v kombinaciji s sintetičnim kostnim polnilom lahko poveča pogostnost lokalnih vnetij, okužb in občasno premikanja vsajenega materiala (glejte poglavje 4.4).
Spanish: No debe administrarse Opgenra durante el embarazo, a no ser que los beneficios para la madre superen los riesgos para el feto.
Slovenian: Zdravilo Opgenra se med nosečnostjo ne sme uporabljati, razen če koristi za mater odtehtajo tveganje za nerojenega otroka.
Spanish: Aspecto de Opgenra y contenido del envase
Slovenian: Izgled zdravila Opgenra in vsebina pakiranja
Spanish: Frecuentes: dehiscencia de la herida, secreción pseudoartrosis Poco frecuentes: migración del producto cuando se mezcla con rellenos óseos sintéticos, seroma
Slovenian: Pogosti: odprtje rane, sekrecija, psevdoartroza Občasni: premikanje zdravila, kadar se meša s sintetičnim kostnim
Spanish: • migración del producto (se ha observado este fenómeno cuando el producto se ha mezclado con un producto sintético de relleno óseo).
Slovenian: • premik zdravila (to so opazili, kadar se je zdravilo zmešalo s sintetičnim zdravilom, ki se uporablja za polnjenje praznine v kosti).
Spanish: Algunos de las reacciones adversas registrados durante los ensayos clínicos sobre este tipo de intervención quirúrgica, y no específicamente provocados por el material implantado, son: infección de la herida superficial, dehiscencia de la herida, osteomielitis, complicaciones del soporte mecánico, formación de hematoma, náuseas, vómitos, fiebre y dolor.
Slovenian: Neželeni učinki, ki so jih opazili med kliničnimi študijami po takšnih kirurških posegih, ki niso bile vzročno-posledično povezane z vsajenimi materiali, so vključevale površinske okužbe rane, odprtje rane, osteomielitis, zaplete pri mehanski opori, nastanek hematoma, navzejo, bruhanje, zvišano telesno temperaturo in bolečino.
Spanish: Se ha observado una posible interacción con Calstrux, un agente de relleno óseo (ver sección 4.5).
Slovenian: Poročali so o mogočih interakcijah z zdravilom Calstrux, kostnim polnilom (glejte poglavje 4.5).
Spanish: Utilizando una jeringa estéril, añada a la cubeta estéril 2,5 ml de solución estéril para inyección de cloruro sódico a concentración de 9 mg/ml (0,9% w/v) de forma lenta y cuidadosa.
Slovenian: S sterilno brizgo počasi in previdno dodajte 2,5 ml sterilne 0,9-odstotne (v/v) raztopine natrijevega klorida (9 mg/ml) v sterilno posodo.
Spanish: Este medicamento se utiliza en lugar del autoinjerto de hueso (parte del propio hueso del paciente extraído de la cadera) para la fusión vertebral.
Slovenian: To specializirano zdravilo se uporablja namesto avtolognega kostnega presadka (kadar se košček bolnikove kosti vzame iz kolka), da se hrbtenica zraste.
Spanish: Si se encuentra en periodo de lactancia, sólo deberá recibir tratamiento con este medicamento si el cirujano o médico que le trata considera que los beneficios para usted superan los riesgos para su hijo.
Slovenian: Če dojite, lahko prejmete to zdravilo samo, če lečeči zdravnik ali kirurg oceni, da koristi odtehtajo tveganje za otroka.
Spanish: Respuesta inmunitaria
Slovenian: Imunski odziv
Spanish: En estudios en animales se ha observado excreción de anticuerpos anti-OP-1 de clase IgG en la leche.
Slovenian: V študijah na živalih so pokazali, da se protitelesa razreda IgG proti OP-1 izločajo v mleko.
Spanish: Debido a los riesgos desconocidos para el feto en relación con el potencial desarrollo de anticuerpos neutralizadores de la proteína OP-1, Opgenra no debe utilizarse durante el embarazo a menos que los posibles beneficios justifiquen los riesgos para el feto (ver sección 5.3).
Slovenian: Zaradi neznanega tveganja za plod, povezanega z morebitnim nastankom nevtralizirajočih protiteles proti beljakovini OP-1, se to zdravilo med nosečnostjo sme uporabljati samo, kadar morebitne koristi prevladajo nad morebitnim tveganjem za plod (glej poglavji 5.3).
Spanish: Como no se sabe cuál es el potencial daño para el bebé lactante, las mujeres no deben dar el pecho a sus hijos durante el periodo inmediatamente posterior al tratamiento con este medicamento.
Slovenian: Morebitno tveganje za novorojenca, ki se doji, ni znano, zato ženske ne smejo dojiti v obdobju takoj po zdravljenju s tem zdravilom.
Spanish: Cada unidad de Opgenra en polvo para suspensión para implantación está disponible en dos viales con polvo.
Slovenian: Ena enota praška zdravila Opgenra za suspenzijo za implantacijo je pakirana v dve ločeni viali.
Spanish: Para incluir en el historial médico del paciente.
Slovenian: NALEPKA S PODATKI ZA ZDRAVSTVENE DELAVCE Priložiti zdravstveni kartoteki bolnika.
Spanish: El cierre es fundamental para contener y mantener el producto en la zona que se pretende fusionar.
Slovenian: Zaprtje teh tkiv je pomembno za zadrževanje vsadka v območju fuzije in njegovo vzdrževanje.
Spanish: Debe prestarse especial atención para evitar cualquier pérdida de Opgenra debido a irrigación, cierre defectuoso del tejido circundante o hemostasia inadecuada.
Slovenian: Zlasti morate preprečiti iztekanje zdravila Opgenra zaradi izpiranja, nepravilnega zaprtja obkostnih tkiv ali neustrezne preprečitve krvavitve.
Spanish: No se recomienda el uso de este este medicamento con sustitutos óseos sintéticos.
Slovenian: Uporaba tega zdravila s sintetičnimi kostnimi nadomestki se ne priporoča.
Spanish: Posteriormente, los tejidos blandos circundantes se cierran alrededor del material implantado.
Slovenian: Nato se okrog implantiranega materiala zaprejo obkostna mehka tkiva.
Spanish: El 26% de los pacientes tratados con el producto produjo anticuerpos con capacidad neutralizadora, frente al 1% en el grupo control.
Slovenian: V preskusni skupini so nevtralizirajoča protitelesa nastala pri 26 % bolnikov, v kontrolni skupini pa pri 1 % bolnikov.
Spanish: Para consultar las instrucciones de reconstitución del medicamento antes de la administración, ver sección 6.6.
Slovenian: Navodila za rekonstitucijo zdravila pred uporabo so v poglavju 6.6.
Spanish: Opgenra debe utilizarse inmediatamente después de su reconstitución.
Slovenian: Zdravilo Opgenra je treba uporabiti takoj po rekonstituciji.
Spanish: Opgenra sólo debe ser utilizado por un cirujano adecuadamente cualificado en cirugía de fusión vertebral.
Slovenian: Zdravilo Opgenra lahko uporablja samo ustrezno usposobljen kirurg med kirurškim posegom za spinalno fuzijo.
Spanish: Opgenra se implanta en pacientes adultos con deslizamiento de las vértebras (espondilolistesis), en casos en los que el tratamiento con autoinjerto (trasplante de hueso de su cadera) ha fracasado o no debe utilizarse
Slovenian: Zdravilo Opgenra se vsaja odraslim bolnikom s premaknjenimi hrbteničnimi vretenci (spondilolisteza), kadar zdravljenje z avtolognim presadkom (presajenim iz kolčne kosti) ni bilo uspešno ali pa se ne sme uporabiti.