FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Nogle bivirkninger er ikke almindelige (kan forekomme hos op til 1 ud af 100 behandlede): - svamp i munden (oral candidiasis) - influenza - løbende næse - bakteriel hudinfektion - nældefeber - flåd fra øjet med kløe, rødme og hævelse (konjunktivitis) - tegn på lave niveauer af hvide blodlegemer, f.eks. feber, ondt i halsen eller sår i munden på grund af infektioner (neutropeni) - lavt antal blodplader (trombocytopeni) - eksem - udslæt - hurtig hævelse af vævet i halsen, ansigtet, munden eller svælget (angioødem).
Norwegian Bokmål: Noen bivirkninger er mindre vanlige (kan forekomme hos opptil 1 av 100 personer): - munntrøske (candidainfeksjon i munnen) - influensa - rennende nese - bakteriell hudinfeksjon - elveblest - rennende øyne med kløe, rødhet og hevelse (konjunktivitt) - tegn på lavt antall hvite blodceller, som f.eks. feber, sår hals eller sår i munnen pga. infeksjoner
Danish: Patienterne blev randomiseret i forholdet (1:1:1) til at få enten placebo eller Taltz (80 mg hver 2. eller 4. uge [Q2W eller Q4W] efter en startdosis på 160 mg) i 12 uger.
Norwegian Bokmål: Pasientene ble randomisert (1:1:1) til å få enten placebo eller Taltz (80 mg hver 2. eller 4. uke etter en oppstartsdose på 160 mg) i 12 uker.
Danish: I studiet havde 85,3% af patienterne tidligere været i behandling med ≥ 1 cDMARD.
Norwegian Bokmål: Begge Taltz-regimene inkluderte en startdose på 160 mg. 85,3 % av pasientene i denne studien hadde tidligere fått behandling med ≥1 cDMARD.
Danish: Immuniseringer
Norwegian Bokmål: Immunisering
Danish: Dette lægemiddel er kun til engangsbrug.
Norwegian Bokmål: Sprøyten er KUN TIL ENGANGSBRUK.
Danish: Taltz havde effekt med hensyn til at opretholde respons hos patienter, der ikke tidligere havde fået systemisk eller biologisk behandling, og hos patienter, der var blevet eksponeret for biologisk lægemiddel/anti-TNF eller ikke havde haft effekt af biologisk lægemiddel/anti-TNF.
Norwegian Bokmål: Taltz var effektivt ved vedlikehold av respons hos pasienter som ikke tidligere har fått systemisk behandling eller behandling med biologisk legemiddel, hos pasienter som tidligere har fått behandling med biologisk legemiddel/TNF-hemmer og hos pasienter der behandling med biologisk legemiddel/TNF-hemmer ikke har hatt effekt.
Danish: • Spørg lægen, sygeplejersken eller apotekspersonalet, hvordan du skal bortskaffe medicinrester.
Norwegian Bokmål: • Spør lege, apotek eller sykepleier hvordan du skal kaste legemidler som du ikke lenger bruker.
Danish: Ca. 9-17 % af de patienter med plaque-psoriasis, der blev behandlet med Taltz med det anbefalede doseringsregime, udviklede antistoffer mod lægemidlet, hvoraf størstedelen var i lave titre og ikke forbundet med reduceret klinisk respons ved op til 60 ugers behandling.
Norwegian Bokmål: Omtrent 9-17 % av pasientene med plakkpsoriasis som ble behandlet med det anbefalte doseregimet for Taltz utviklet antistoff overfor legemidlet.
Danish: Taltz Placebo Forskel fra placebo konfidensinterval)
Norwegian Bokmål: Taltz Placebo Forskjell fra placebo (95 % CI)
Danish: Hætte til at dreje af
Norwegian Bokmål: Bunnhette som kan vris av
Danish: Alvorlig allergisk reaktion (kan forekomme hos op til 1 ud af 1000 behandlede) - tegnene kan være: - vejrtrækningsbesvær eller synkebesvær - lavt blodtryk, som kan give svimmelhed eller uklarhed - hævelse i ansigtet, læberne, tungen eller svælget - voldsom hudkløe med rødt udslæt eller knopper
Norwegian Bokmål: Alvorlig allergisk reaksjon (kan forekomme hos opptil 1 av 1000 personer) - tegn på dette kan være: - problemer med å puste eller svelge - lavt blodtrykk, som kan gi svimmelhet eller ørhet - hevelser i ansiktet, leppene, tungen eller halsen - alvorlig kløe i huden med et rødt utslett eller vabler/blemmer
Danish: Hvis du holder op med at bruge Taltz
Norwegian Bokmål: Dersom du avbryter behandling med Taltz
Danish: Taltz havde effekt hos patienter, der ikke tidligere havde fået systemisk eller biologisk behandling, og hos patienter, der var blevet eksponeret for biologisk lægemiddel/anti-TNF eller ikke havde haft effekt af biologisk lægemiddel/anti-TNF.
Norwegian Bokmål: Taltz var effektivt hos pasienter som ikke tidligere har fått systemisk behandling eller behandling med biologisk legemiddel, hos pasienter som tidligere har fått behandling med biologisk legemiddel/TNF-hemmer og hos pasienter der behandling med biologisk legemiddel/TNF-hemmer ikke har hatt effekt.
Danish: Hvis lægen vurderer, at det er hensigtsmæssigt, kan patienten selv injicere Taltz efter grundig oplæring i subkutan injektionsteknik.
Norwegian Bokmål: Etter grundig opplæring i subkutan injeksjonsteknikk og dersom helsepersonell vurderer at det er hensiktsmessig, kan pasienten injisere Taltz selv.
Danish: KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING Hver fyldt pen indeholder 80 mg ixekizumab i 1 ml.
Norwegian Bokmål: KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING Hver ferdigfylte penn inneholder 80 mg iksekizumab i 1 ml.
Danish: Hos patienter med dactylitis eller enthesitis i anamnesen, resulterede behandling med Taltz Q4W i en forbedring i dactylitis og enthesitis ved uge 24 sammenlignet med placebo (henholdsvis en resolution på 78% vs. 24%; p<0,001, og 39% vs 21%; p<0,01).
Norwegian Bokmål: Hos pasienter med pre-eksisterende daktylitt eller entesitt, resulterte behandling med Taltz hver 4. uke i en forbedring i daktylitt og entesitt ved uke 24, sammenlignet med placebo (henholdsvis en tilbakegang på 78 % vs. 24 %; p < 0,001, og 39 % vs 21%; p < 0,01).
Danish: ACR70 respons, n (%) Uge 24
Norwegian Bokmål: ACR 70 respons, n (%) Uke 24
Danish: MARKEDSFØRINGSTILLADELSESNUMMER (-NUMRE) EU/1/15/1085/001 1 fyldt pen
Norwegian Bokmål: MARKEDSFØRINGSTILLATELSESNUMMER (NUMRE) EU/1/15/1085/001
Danish: Postmarketing fase 3b, direkte komparativt studie Ixekizumabs virkning og sikkerhed blev også undersøgt i et dobbeltblindt, komparativt studie med ustekinumab, hvor ixekizumab var superior på det primære studiemål (PASI 90 respons ved uge 12, tabel 6).
Norwegian Bokmål: Fase IIIb, direkte sammenlignende studie etter markedsføring Effekt og sikkerhet av iksekizumab ble også studert i en dobbeltblindet studie, som sammenlignet iksekizumab med ustekinumab.
Danish: EU/1/15/1085/002 2 fyldte penne
Norwegian Bokmål: EU/1/15/1085/002
Danish: Bortskaf pennen.
Norwegian Bokmål: Kast den ferdigfylte pennen.
Danish: Tabel 2 Effektresultater ved uge 12 i UNCOVER-1
Norwegian Bokmål: Effektresultater ved uke 12 i UNCOVER-1
Danish: I studier med plaque-psoriasis er sikkerheden af Taltz i kombination med andre immunmodulerende midler eller lysbehandling er ikke blevet evalueret.
Norwegian Bokmål: 4.5 Interaksjon med andre legemidler og andre former for interaksjon Sikkerhet av Taltz i kombinasjon med andre immunmodulerende midler eller fototerapi er ikke undersøkt i studier av plakkpsoriasis.
Danish: ACR50 respons, n (%) Uge 24
Norwegian Bokmål: ACR 50 respons, n (%) Uke 24
Danish: EU/1/15/1085/003 3 fyldte penne
Norwegian Bokmål: EU/1/15/1085/003
Danish: Luftbobler er ikke noget problem ved denne form for indsprøjtning.
Norwegian Bokmål: Taltz injiseres under huden (subkutan injeksjon), og luftbobler er ikke et problem ved en slik type injeksjon.
Danish: I kliniske studier med psoriasisartrit og plaque-psoriasis, var infektionsraten den samme, med undtagelse af hyppigheden af bivirkningerne influenza og konjunktivitis, som var almindelige hos patienter med psoriasisartrit.
Norwegian Bokmål: Infeksjonsrater observert i kliniske studier av psoriasisartritt var tilsvarende de som ble observert i studiene av plakkpsoriasis, med unntak av bivirkningsfrekvensene for influensa og konjunktivitt, som var vanlig hos pasienter med psoriasisartritt.
Danish: Gråt stempel
Norwegian Bokmål: Grått sprøytestempel
Danish: Du skal kunne se den grønne stempelstang gennem sprøjtecylinderen, når injektionen er gennemført.
Norwegian Bokmål: Når injeksjonen er ferdig skal du kunne se den grønne stempelstangen fra topp til bunn i hoveddelen av sprøyten.
Danish: Ved uge 24 var patientandelen, som opnåede et modificeret PsARC respons (Psoriatic Arthritis Response Criteria) større hos patienter behandlet med Taltz sammenlignet med placebo.
Norwegian Bokmål: Ved uke 24 var andelen pasienter som oppnådde PsARCrespons høyere i Taltz-behandlede pasienter.
Danish: ACR20 respons, n (%) Uge 24
Norwegian Bokmål: ACR 20 respons, n (%) Uke 24
Danish: Injektionsvæsken/injektionssprøjten må ikke omrystes.
Norwegian Bokmål: Oppløsningen/sprøyten skal ikke ristes.
Danish: gBaseret på rapporterede bivirkninger hBaseret på postmarketing rapporter iI kliniske studier med plaque-psoriasis og psoriasisartrit, var bivirkningerne de samme, hos patienter behandlet med ixekizumab, med undtagelse af hyppigheden af influenza (almindelig) og konjunktivitis (almindelig) i studier med psoriasisartrit.
Norwegian Bokmål: Den økte frekvensen av reaksjoner på injeksjonsstedet i de kombinerte gruppene som fikk legemiddel hver 2. og 4. uke førte ikke til økt seponering i verken plakkpsoriasis- eller psoriasisartritt-studiene g Basert på rapporterte bivirkninger h Basert på rapporter etter markedsføring iBivirkningene var tilsvarende i de kliniske studiene av plakkpsoriasis og psoriasisartritt hos pasienter behandlet med iksekizumab, med unntak av frekvensene for influensa (vanlig) og konjuktivitt (vanlig) i de kliniske studiene av psoriasisartritt.
Danish: Tabel 4 Effektresultater ved uge 12 i UNCOVER-3
Norwegian Bokmål: Effektresultater ved uke 12 i UNCOVER-3
Danish: LÆGEMIDLETS NAVN, STYRKE OG/ELLER ADMINISTRATIONSVEJ(E) Taltz 80 mg injektionsvæske, opløsning ixekizumab
Norwegian Bokmål: LEGEMIDLETS NAVN OG ADMINISTRASJONSVEI Taltz 80 mg injeksjonsvæske, oppløsning iksekizumab
Danish: Co. Cork
Norwegian Bokmål: A. MERKING
Danish: Patienterne blev randomiseret til subkutane injektioner med placebo, Taltz 80 mg 1 gang hver 2. uge (Q2W) eller 80 mg 1 gang hver 4. uge (Q4W).
Norwegian Bokmål: Pasientene ble randomisert til subkutane placeboinjeksjoner, Taltz 80 mg én gang hver 2. uke eller 80 mg én gang hver 4. uke.
Danish: Studier af udviklingstoksicitet viste, at ixekizumab passerer placenta og er i blodet hos afkommet i op til 6-månedersalderen.
Norwegian Bokmål: I studier på utviklingstoksisitet ble det vist at iksekizumab passerer placenta, og var tilstede i blodet hos avkommet i opptil 6 måneds alder. En høyere forekomst av postnatal mortalitet ble sett hos avkommet til aper som hadde fått iksekizumab sammenlignet med samtidige kontroller.
Danish: Tabel 3 Effektresultater ved uge 12 i UNCOVER-2
Norwegian Bokmål: Effektresultater ved uke 12 i UNCOVER-2
Danish: ADA (N = 101)
Norwegian Bokmål: (N = 101)
Danish: Spørg på apoteket, hvordan du skal bortskaffe medicinrester.
Norwegian Bokmål: Spør lege, sykepleier eller på apoteket hvordan du skal kaste legemidler som du ikke lenger bruker.
Danish: De patienter, som fik adalimumab eller placebo blev re-randomiseret 1:1 til Taltz Q2W eller Q4W ved uge 16 eller 24, baseret på responsstatus.
Norwegian Bokmål: Pasientene som fikk adalimumab eller placebo ble randomisert på nytt, i forholdet 1:1 til Taltz hver 2. uke eller hver 4. uke ved uke 16 eller 24, basert på responsstatus.
Danish: Før du bruger den fyldte injektionssprøjte med Taltz, skal du læse og omhyggeligt følge alle instruktionerne trin for trin.
Norwegian Bokmål: Før du begynner å bruke den ferdigfylte sprøyten med Taltz, må du lese og følge hele den trinnvise bruksanvisningen nøye.
Danish: KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING Hver fyldt injektionssprøjte indeholder 80 mg ixekizumab i 1 ml.
Norwegian Bokmål: KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING Hver ferdigfylte sprøyte inneholder 80 mg iksekizumab i 1 ml.
Danish: Slip herefter langsomt huden.
Norwegian Bokmål: Slipp forsiktig taket i huden.
Danish: I indlægssedlen gives der en udførlig vejledning i administration.
Norwegian Bokmål: Omfattende instruksjoner for administrering gis i pakningsvedlegget.
Danish: Styrke
Norwegian Bokmål: Administrasjonsmåte
Danish: Lægemiddelform Administration Emballage
Norwegian Bokmål: Legemidlets navn Styrke Legemiddelform
Danish: De kan omfatte:
Norwegian Bokmål: Disse kan omfatte:
Danish: - Hvis du ammer.
Norwegian Bokmål: - dersom du ammer.
Danish: Sort eller afroamerikansk
Norwegian Bokmål: Svart eller afroamerikansk Hvit
Danish: Overall survival (interimanalyse)
Norwegian Bokmål: Total overlevelse (interimanalyse)
Danish: I henhold til RECIST 1.1, bekræftelse af CR/PR var ikke påkrævet.
Norwegian Bokmål: Ifølge RECIST 1.1 var ikke bekreftelse på CR/PR påkrevet.
Danish: Synk kapslen hel med et glas vand.
Norwegian Bokmål: Svelg kapselen hel med et glass vann.
Danish: Symptomer på overdosering er ikke fastlagt.
Norwegian Bokmål: Symptomer på overdose er ikke fastslått.
Danish: Den næste ordinerede dosis skal tages på det sædvanlige tidspunkt.
Norwegian Bokmål: Den neste foreskrevne dosen skal tas til vanlig tid.
Danish: Der foreligger ingen informationer om fertilitet hos patienterne.
Norwegian Bokmål: Det foreligger ingen informasjon om fertilitet hos pasienter.
Danish: Systemorganklasse Hyppighed Foretrukken term
Norwegian Bokmål: Organklassesystem Frekvens Foretrukket term
Danish: Det kan være nødvendigt at du får akut behandling.
Norwegian Bokmål: Akutt behandling kan være nødvendig.
Danish: 51% af det forventede endelige antal OS-hændelser indtraf (163 ud af 321 dødsfald).
Norwegian Bokmål: 51 % av det forventede endelige antallet av OS-hendelser inntraff (163 av 321 dødsfall).
Danish: Hjerte-elektrofysiologi
Norwegian Bokmål: Hjertets elektrofysiologi
Danish: Du må ikke tage en dobbeltdosis som erstatning for de glemte kapsler eller kapsler, du har kastet op.
Norwegian Bokmål: Du må ikke ta en dobbelt dose som erstatning for en glemt kapsel eller en kapsel du har kastet opp.
Danish: Hvad er Talzenna, og hvordan virker det
Norwegian Bokmål: Hva Talzenna er og hvordan det virker
Danish: Talzenna hårde kapsler fås i forskellige styrker.
Norwegian Bokmål: Talzenna harde kapsler finnes i ulike styrker.
Danish: Der blev ikke indberettet dødsfald som følge af bivirkninger relateret til myelosuppression.
Norwegian Bokmål: Ingen dødsfall ble rapportert som følge av bivirkninger relatert til myelosuppresjon.
Danish: Efter oral administration af en enkelt dosis 1 mg (
Norwegian Bokmål: Etter oral administrering av en enkeltdose på 1 mg [
Danish: Se afsnittet "Prævention for mænd og kvinder" herunder.
Norwegian Bokmål: Se avsnittet «Prevensjon hos menn og kvinner» nedenfor.
Danish: Brug af Talzenna sammen med mad og drikke
Norwegian Bokmål: Talzenna sammen med mat og drikke».
Danish: Ikke indberettet
Norwegian Bokmål: Ikke rapportert
Danish: Hvis du har glemt at tage Talzenna
Norwegian Bokmål: Dersom du har glemt å ta Talzenna
Danish: Der er ikke udført human-studier af fuldstændig biotilgængelighed.
Norwegian Bokmål: Det er ikke utført studier av absolutt biotilgjengelighet på mennesker.
Danish: Hvis du har taget mere Talzenna end din normale dosis, skal du straks kontakte din læge eller nærmeste hospital.
Norwegian Bokmål: Dersom du har tatt mer Talzenna enn din normale dose må du straks kontakte legen eller nærmeste sykehus.
Danish: Alvorlige problemer med knoglemarven
Norwegian Bokmål: Alvorlige problemer med beinmargen
Danish: Børn og unge Talzenna må ikke bruge til børn eller unge (under 18 år).
Norwegian Bokmål: Barn og ungdom Talzenna skal ikke brukes til barn og ungdom (under 18 år).
Danish: Talzennas sikkerhed og virkning hos børn og unge i alderen < 18 år er ikke klarlagt.
Norwegian Bokmål: Sikkerhet og effekt av Talzenna hos barn og ungdom i alderen < 18 år har ikke blitt fastslått.
Danish: Der er ingen data fra anvendelse af Talzenna hos gravide kvinder.
Norwegian Bokmål: Det er ingen data på bruk av Talzenna hos gravide kvinner.
Danish: Tal med din læge, hvis du får andre bivirkninger.
Norwegian Bokmål: Si fra til legen din dersom du får andre bivirkninger.
Danish: • når risikostyringssystemet ændres, særlig som følge af, at der er modtaget nye oplysninger, der kan medføre en væsentlig ændring i benefit/risk-forholdet, eller som følge af, at en vigtig milepæl (lægemiddelovervågning eller risikominimering) er nået.
Norwegian Bokmål: • når risikohåndteringssystemet er modifisert, spesielt som resultat av at det fremkommer ny informasjon som kan lede til en betydelig endring i nytte/risikoprofilen eller som resultat av at en viktig milepæl (legemiddelovervåkning eller risikominimering) er nådd.
Danish: Lavt antal blodlegemer
Norwegian Bokmål: Lavt antall blodceller
Danish: Talzenna bruges når kræften har spredt sig ud over den oprindelige tumor eller til andre dele af kroppen.
Norwegian Bokmål: Talzenna brukes når kreften har spredt seg rundt den opprinnelige svulsten, eller til andre deler av kroppen.
Danish: Bivirkninger baseret på poolede datasæt fra 5 studier (N = 494) Systemorganklasse Hyppighed Foretrukken term
Norwegian Bokmål: Bivirkninger basert på samlede datasett fra 5 studier (N = 494) Organklassesystem Frekvens Foretrukket term
Danish: De fleste af de histopatologiske fund var generelt reversible, hvorimod fundene i testiklerne var delvist reversible efter 4 ugers ophør med dosering.
Norwegian Bokmål: De fleste av de histopatologiske funnene var generelt reversible, mens testikkelfunnene var delvis reversible etter 4 uker med doseringsopphør.
Danish: For talazoparib er grad 1 21% og grad 2 2%.
Norwegian Bokmål: For talazoparib er grad 1 21 % og grad 2 er 2 %.
Danish: Triple-negative
Norwegian Bokmål: Trippel-negativ
Danish: Non-hæmatologiske bivirkninger grad 3 eller 4.
Norwegian Bokmål: Ikke-hematologisk bivirkning grad 3 eller grad 4
Danish: Kontakt straks til din læge, hvis du bemærker nogen af følgende symptomer, som kan være tegn på en alvorlig blodsygdom:
Norwegian Bokmål: Si øyeblikkelig fra til legen hvis du opplever noen av følgende symptomer, som kan være tegn på alvorlig blodsykdom:
Danish: Hvis du føler dig svimmel, svag eller træt (meget almindelige bivirkninger ved Talzenna), skal du undgå at køre bil eller betjene maskiner.
Norwegian Bokmål: Hvis du føler deg svimmel, svak eller trett (dette er svært vanlige bivirkninger av Talzenna), bør du unngå å kjøre eller bruke maskiner.
Danish: Din læge vil foretage en graviditetstest, før du starter på Talzenna.
Norwegian Bokmål: Legen din vil utføre en graviditetstest før du kan starte med Talzenna.
Danish: Ikke-anvendt lægemiddel samt affald heraf skal bortskaffes i henhold til lokale retningslinjer.
Norwegian Bokmål: Ikke anvendt legemiddel samt avfall bør destrueres i overensstemmelse med lokale krav.
Danish: Behandling med Talzenna skal påbegyndes og overvåges af en læge med erfaring i administration af lægemidler mod cancer.
Norwegian Bokmål: Behandling med Talzenna skal initieres og overvåkes av en lege med erfaring i bruk av kreftlegemidler.
Danish: Hvis du har spørgsmål til, hvordan Talzenna virker, eller hvorfor denne medicin er ordineret til dig, skal du spørge din læge.
Norwegian Bokmål: Dersom du har spørsmål om hvordan Talzenna fungerer, eller hvorfor du har fått foreskrevet dette legemidlet, kan du spørre legen din.
Danish: - tal med din læge om prævention, hvis der er mulighed for, at du eller din partner kan blive gravid.
Norwegian Bokmål: - Diskuter prevensjon med legen din om det er noen mulighet for at du eller partneren din kan bli gravid.
Danish: Randomiseret fase 3-studie EMBRACA
Norwegian Bokmål: Randomisert fase 3-studie EMBRACA
Danish: Antal patienter, der tidligere havde fået følgende behandlinger, n (%) Taxan
Norwegian Bokmål: Antall pasienter som tidligere hadde fått følgende behandlinger, n (%) Taksan
Danish: - du må ikke bruge Talzenna, hvis du er gravid.
Norwegian Bokmål: - Du skal ikke bruke Talzenna hvis du er gravid.
Danish: Kategorier for tid fra første diagnose med brystkræft til diagnose med fremskreden brystkræft < 12 måneder ≥ 12 måneder
Norwegian Bokmål: Kategorier for tid fra første brystkreftdiagnose til diagnosen avansert brystkreft < 12 måneder ≥ 12 måneder
Danish: De sekundære formål var objektiv responsrate (ORR), samlet overlevelse (OS), sikkerhed og farmokinetisk analyse.
Norwegian Bokmål: De sekundære målene var objektiv responsrate (ORR), total overlevelse (OS), sikkerhet, og farmakokinetikk (PK).
Danish: Hvis du glemmer en dosis eller kaster op, skal du tage din næste dosis som planlagt.
Norwegian Bokmål: Dersom du hopper over en dose eller kaster opp skal du ta neste dose som planlagt.
Danish: Middelvarigheden af eksponeringen var 5,4 måneder (interval 0,03-61,1).
Norwegian Bokmål: Median varighet av eksponering var 5,4 måneder (område 0,03-61,1).
Danish: Farmakoterapeutisk klassifikation: Andre antineoplastiske stoffer, ATC-kode: L01XX60
Norwegian Bokmål: Farmakoterapeutisk gruppe: Andre antineoplastiske midler, ATC-kode: L01XX60
Danish: * Der var ingen grad 5-bivirkninger.
Norwegian Bokmål: Det var ingen bivirkninger av grad 5.
Danish: Hyppigheden er inddelt i følgende kategorier: Meget almindelig (≥ 1/10) og almindelig (≥ 1/100 til < 1/10).
Norwegian Bokmål: Frekvenskategoriene er definert som: svært vanlige (≥ 1/10) og vanlige (≥ 1/100 til < 1/10).
Danish: Tid fra første diagnose med brystkræft til diagnose med fremskreden brystkræft (år)
Norwegian Bokmål: Tid fra første brystkreftdiagnose til diagnosen avansert brystkreft (år)
Danish: Understøttende behandling med eller uden blod- og/eller trombocyttransfusion og/eller administration af kolonistimulerende faktorer kan anvendes efter behov.
Norwegian Bokmål: Støttebehandling med eller uten blod- og/eller blodplatetransfusjoner og/eller administrering av kolonistimulerende faktorer kan brukes dersom det er hensiktsmessig.
Danish: Kontraception til fertile kvinder
Norwegian Bokmål: Prevensjon til fertile kvinner
Danish: Den samlede responsrate var 5,5 % for talazoparib sammenlignet med 0 % for kemoterapiarmen.
Norwegian Bokmål: Den totale responsraten var 5,5 % for talazoparib sammenlignet med 0 % for kjemoterapiarmen.
Danish: Tag ikke Talzenna - Hvis du er allergisk over for talazoparib eller et af de øvrige indholdsstoffer i Talzenna (angivet i afsnit 6).
Norwegian Bokmål: Bruk ikke Talzenna - dersom du er allergisk overfor talazoparib eller noen av de andre innholdsstoffene i dette legemidlet (listet opp i avsnitt 6).
Danish: I overensstemmelse med det samlede resultat blev der observeret en reduktion af risikoen for sygdomsprogression eller dødsfald til fordel for talazoparib-armen hos alle individuelle patientundergrupper (figur 2).
Norwegian Bokmål: I samsvar med de samlede resultatene ble det observert en reduksjon i risikoen for sykdomsprogresjon eller død i favør av talazoparib-armen i alle individuelle pasientundergrupper (figur 2).
Danish: Manglende dosis
Norwegian Bokmål: Manglende dose
Danish: Tidligere behandling med PARP-hæmmere var ikke tilladt.
Norwegian Bokmål: Ingen tidligere behandling med PARP-hemmer var tillatt.
Danish: Middel alder (år (interval)) Alderskategori (år), n (%)
Norwegian Bokmål: Median alder (år [intervall]) Alderskategori (år), n (%)
Danish: Kravene for fremsendelse af periodiske, opdaterede sikkerhedsindberetninger for dette lægemiddel fremgår af listen over EU-referencedatoer (EURD-liste), som fastsat i artikel 107c, stk. 7, i direktiv 2001/83/EF, og alle efterfølgende opdateringer offentliggjort på den europæiske webportal for lægemidler.
Norwegian Bokmål: Kravene for innsendelse av periodiske sikkerhetsoppdateringsrapporter for dette legemidlet er angitt i EURD-listen (European Union Reference Date list), som gjort rede for i Artikkel 107c(7) av direktiv 2001/83/EF og i enhver oppdatering av EURD-listen som publiseres på nettstedet til Det europeiske legemiddelkontoret (The European Medicines Agency).
Danish: Udført i ITT med målbar sygdomspopulation med en objektiv reaktion.
Norwegian Bokmål: Utført på ITT-populasjonen med målbar sykdom som hadde en objektiv respons.
Danish: Hvis du har taget for meget Talzenna
Norwegian Bokmål: Dersom du tar for mye av Talzenna
Danish: Studiet viste signifikant forbedring af PFS for Talzenna sammenlignet med kemoterapi (se tabel 5).
Norwegian Bokmål: Studien viste en statistisk signifikant forbedring i PFS for Talzenna sammenlignet med kjemoterapi (se tabell 5).
Danish: Permanent seponering som følge af bivirkninger forekom hos 3,6% af de patienter, der fik Talzenna.
Norwegian Bokmål: Permanent seponering som følge av en bivirkning forekom hos 3,6 % av pasientene som fikk Talzenna.