FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovenian: Okužbe sečil, vključno s pielonefritisom
Bulgarian: Инфекции на пикочните пътища (UTI), включително пиелонефрит
Slovenian: Okužbe spodnjih dihal
Bulgarian: Инфекции на долните дихателни пътища (LRTI)
Slovenian: Akutno vnetje srednjega ušesa
Bulgarian: Остър среден отит (AOM)
Slovenian: Portugalska Roche Farmacêutica Química, Lda.,
Bulgarian: Португалия Roche Farmacêutica Química, Lda.,
Slovenian: Seznam imen, farmacevtskih oblik, jakosti zdravila, poti uporabe zdravila, predlagateljev, imetnikov dovoljenja za promet z zdravilom v državah članicah
Bulgarian: ОБЕМ ИЛИ МАСА, ПЪТ/ИЩА НА ВЪВЕЖДАНЕ НА ЛЕКАРСТВЕНИЯ/ТЕ ПРОДУКТ/И, ЗАЯВИТЕЛ/И, ПРИТЕЖАТЕЛ/И НА РАЗРЕШЕНИЕ ЗА УПОТРЕБА В ДЪРЖАВИТЕ
Slovenian: Estrada Nacional 249-1, 2720-413 Amadora, Portugal
Bulgarian: 2720-413 Amadora, Portugal
Slovenian: Roche Products Limited, 6 Falcon Way, Shire Park,
Bulgarian: 6 Falcon Way, Shire Park,
Slovenian: Roche S.A. Rue Dante 75
Bulgarian: Люксембург N.V. Roche S.A. Rue Dante 75
Slovenian: Nizozemska Roche Nederland B.V.
Bulgarian: Нидерландия Roche Nederland B.V. Beneluxlaan 2a,
Slovenian: Roche Pharma AG Emil-Barell-Str. 1 79639 GrenzachWyhlen
Bulgarian: 1 79639 GrenzachWyhlen
Slovenian: Madžarska Roche (Hungary) Ltd. Edison utca 1
Bulgarian: Roche (Hungary) Ltd.
Slovenian: Prašek in vehikel za raztopino za i.m.
Bulgarian: Прах и разтворител за инжекционен разтвор за i.m. приложение
Slovenian: Prašek in vehikel za raztopino za i.v.
Bulgarian: Прах и разтворител за инжекционен разтвор за i.v. приложение
Slovenian: Intravenska uporaba 500 mg
Bulgarian: Rocephin 500 mg 500 mg
Slovenian: Roche Oy PL 12
Bulgarian: PL 12
Slovenian: Rocephin 0,25 i.m.
Bulgarian: Rocephin 0,25 i.m. 250 mg
Slovenian: Prašek za raztopino za injiciranje ali infundiranje
Bulgarian: Прах за инжекционен или инфузионен разтвор
Slovenian: Intravenska ali subkutana uporaba
Bulgarian: Интрамускулно приложение или подкожно приложение
Slovenian: Nadaljnje informacije o zdravilu Rolufta Ellipta so na voljo na spletni strani agencije: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Bulgarian: Допълнителна информация за Rolufta Ellipta можете да намерите на уебсайта на Агенцията: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Slovenian: Zdravilo Rolufta Ellipta so proučevali v štirih glavnih študijah, ki so vključevale več kot 4 000 bolnikov.
Bulgarian: Rolufta Ellipta е изследван в четири основни проучвания, обхващащи над 4 000 пациенти.
Slovenian: Rolufta Ellipta1 (umeklidinijev bromid)
Bulgarian: Rolufta Ellipta1 (umeclidinium bromide)
Slovenian: Najpogostejši neželeni učinki zdravila Rolufta Ellipta (ki se lahko pojavijo pri največ 1 bolniku od 10) so glavobol, nazofaringitis (vnetje nosu in žrela), okužba zgornjih dihal (okužba nosu in žrela), sinuzitis (vnetje sinusov), kašelj, okužba sečil (okužba struktur za odvajanje urina) in tahikardija (povečan srčni utrip).
Bulgarian: Най-честите нежелани реакции при Rolufta Ellipta (които може да засегнат до 1 на 10 души) са главоболие, назофарингит (възпаление на носа и гърлото), инфекция на горните дихателни пътища (инфекция на носа и гърлото), синузит (възпаление на синусите), кашлица, инфекция на пикочните пътища (инфекция на структурите, които пренасят урина) и тахикардия (повишена сърдечна честота).
Slovenian: Kateri ukrepi se izvajajo za zagotovitev varne in učinkovite uporabe zdravila Rolufta Ellipta?
Bulgarian: Какви мерки се предприемат, за да се гарантира безопасната и ефективна употреба на Rolufta Ellipta?
Slovenian: Izdaja tega dovoljenja je temeljila na dovoljenju za promet z zdravilom Incruse Ellipta, ki je bilo izdano leta 2014 (uporaba dokumentacije s soglasjem).
Bulgarian: Това разрешение се основава на разрешението, издадено на Incruse Ellipta през 2014 г. („информирано съгласие").
Slovenian: Ker lahko zdravila, ki spadajo v isti razred kot zdravilo Rolufta Ellipta, vplivajo na srce in krvne žile, bo podjetje, ki trži zdravilo Rolufta Ellipta, pri bolnikih izvedlo dolgoročno študijo, da bo zbralo dodatne informacije o njegovi varnosti v primerjavi s tiotropijem.
Bulgarian: Тъй като лекарствените продукти от същия клас като Rolufta Ellipta могат да окажат ефект върху сърцето и кръвоносните съдове, фирмата, която произвежда Rolufta Ellipta, ще проведе дългосрочно проучване при пациенти, за да събере допълнителна информация за неговата безопасност в сравнение с тиотропиум.
Slovenian: Evropska agencija za zdravila je zaključila, da so koristi zdravila Rolufta Ellipta večje od z njim povezanih tveganj in da se lahko odobri za uporabo v EU.
Bulgarian: Европейската агенция по лекарствата реши, че ползите от употребата на Rolufta Ellipta са поголеми от рисковете и този продукт може да бъде разрешен за употреба в ЕС.
Slovenian: Tako kot za vsako zdravilo se tudi podatki o uporabi zdravila Rolufta Ellipta stalno spremljajo.
Bulgarian: Както при всички лекарства, данните във връзка с употребата на Rolufta Ellipta непрекъснато се проследяват.
Slovenian: Zdravilo Rolufta Ellipta se uporablja za vzdrževalno (redno) zdravljenje.
Bulgarian: Rolufta Ellipta се използва като поддържащо (редовно) лечение.
Slovenian: Za podrobnejše informacije o pravilni uporabi inhalatorja glejte navodilo za uporabo ali se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom.
Bulgarian: За подробна информация как да използвате правилно инхалатора вижте инструкциите в листовката или се свържете с Вашия лекар или фармацевт.
Slovenian: Z enim vdihom se dovede 65 mikrogramov umeklidinijevega bromida, kar je enakovredno 55 mikrogramom umeklidinija.
Bulgarian: Всяка инхалация доставя 65 микрограма умеклидиниев бромид, еквивалентни на 55 микрограма умеклидиниум.
Slovenian: Ugotovila je tudi, da ni večjih pomislekov glede varnosti zdravila Rolufta Ellipta, saj so njegovi neželeni učinki obvladljivi in podobni kot pri drugih zdravilih iz istega razreda (antimuskarinski bronhodilatatorji).
Bulgarian: Агенцията отбеляза също, че не съществуват сериозни опасения относно безопасността на Rolufta Ellipta, а нежеланите реакции подлежат на овладяване и са сходни с тези на другите лекарства от същия клас (антимускаринови бронходилататори).
Slovenian: Deluje tako, da zavira receptorje, imenovane muskarinski receptorji, ki nadzorujejo krčenje mišic.
Bulgarian: То действа, като блокира действието на така наречените мускаринови рецептори, които контролират свиването на мускулите.
Slovenian: Z dvojnim odmerkom zdravila Rolufta Ellipta je bilo v primerjavi z enkratnim odmerkom doseženo le majhno izboljšanje tega rezultata, ki se ne šteje za pomembno.
Bulgarian: Двойна доза Rolufta Ellipta показва само незначителни подобрения в сравнение с единичната доза, които не се считат за уместни.
Slovenian: Za zdravilo Rolufta Ellipta je bilo 20. marca 2017 izdano dovoljenje za promet, veljavno po vsej EU.
Bulgarian: Rolufta Ellipta получава разрешение за употреба, валидно в EС, на 20 март 2017 г.
Slovenian: Neželeni učinki, o katerih so poročali pri zdravilu Rolufta Ellipta, se skrbno ovrednotijo in po potrebi se sprejmejo ukrepi za zaščito bolnikov.
Bulgarian: Съобщените нежелани реакции, свързани с употребата на Rolufta Ellipta, внимателно се оценяват и се предприемат всички необходими мерки за защита на пациентите.
Slovenian: Rezultati so pokazali, da je zdravilo Rolufta Ellipta po 12 tednih zdravljenja izboljšalo delovanje pljuč v smislu povečanja povprečne vrednosti FEV1 za 127 ml več kot placebo, po 24 tednih pa za 115 ml več.
Bulgarian: Резултатите показват, че Rolufta Ellipta подобрява белодробната функция и постига ФЕО1 със средно 127 ml повече от плацебо след 12-седмично лечение и със 115 ml след 24-седмично лечение.
Slovenian: V študijah so opazili tudi izboljšanje simptomov, kot je težko ali piskajoče dihanje.
Bulgarian: Проучванията отчитат също подобрение на симптомите като задух или хрипове.
Slovenian: V študiji, v kateri so zdravilo Rolufta Ellipta primerjali s tiotropijem, so bila izboljšanja vrednosti FEV1 v obdobju 24 tednov pri obeh zdravilih podobna.
Bulgarian: В проучването, сравняващо Rolufta Ellipta с тиотропиум, подобренията на ФЕО1 за 24 седмици са сходни и при двете лекарства.
Slovenian: Druge informacije o zdravilu Rolufta Ellipta
Bulgarian: Допълнителна информация за Rolufta Ellipta
Slovenian: Pregled zdravila Rolufta Ellipta in zakaj je odobreno v EU
Bulgarian: Общ преглед на Rolufta Ellipta и защо е разрешен за употреба в ЕС
Slovenian: Priporočila in previdnostni ukrepi, ki jih morajo za varno in učinkovito uporabo zdravila Rolufta Ellipta upoštevati zdravstveni delavci in bolniki, so vključeni tudi v povzetek glavnih značilnosti zdravila in navodilo za uporabo.
Bulgarian: Препоръките и предпазните мерки за безопасната и ефективна употреба на Rolufta Ellipta, които следва да се спазват от медицинските специалисти и пациентите, са включени в кратката характеристика на продукта и в листовката.
Slovenian: Za celoten seznam neželenih učinkov in omejitev pri uporabi zdravila Rolufta Ellipta glejte navodilo za uporabo.
Bulgarian: За пълния списък на всички нежелани реакции и ограничения, съобщени при Rolufta Ellipta, вижте листовката.
Slovenian: Kakšne koristi zdravila Rolufta Ellipta so se pokazale v študijah?
Bulgarian: Какви ползи от Rolufta Ellipta са установени в проучванията?
Slovenian: Predhodno znano kot zdravilo Rolufta.
Bulgarian: С предишно наименование Rolufta.
Slovenian: Kaj je zdravilo Rolufta Ellipta in za kaj se uporablja?
Bulgarian: Какво представлява Rolufta Ellipta и за какво се използва?
Slovenian: Zaključila je, da se je zdravilo Rolufta Ellipta izkazalo za učinkovito pri izboljševanju delovanja pljuč in simptomov KOPB.
Bulgarian: Агенцията заключи, че Rolufta Ellipta е доказано ефективен за подобряване на белодробната функция и симптомите на ХОББ.
Slovenian: Zakaj je bilo zdravilo Rolufta Ellipta odobreno v EU?
Bulgarian: Защо Rolufta Ellipta е разрешен за употреба в ЕС?
Slovenian: Zdravilo Rolufta Ellipta je na voljo v obliki praška za inhaliranje v prenosnem inhalatorju.
Bulgarian: Rolufta Ellipta се предлага под формата на прах за инхалация в преносим инхалатор.
Slovenian: Kakšna tveganja so povezana z zdravilom Rolufta Ellipta?
Bulgarian: Какви са рисковете, свързани с Rolufta Ellipta?
Slovenian: Učinkovina v zdravilu Rolufta Ellipta, umeklidinijev bromid, je antagonist muskarinskih receptorjev.
Bulgarian: Активното вещество в Rolufta Ellipta, умеклидиниев бромид, е „мускаринов рецепторен антагонист".
Slovenian: Glavno merilo učinkovitosti je bila sprememba bolnikovega forsiranega ekspiracijskega volumna (FEV1 - največja količina zraka, ki jo oseba lahko izdihne v eni sekundi).
Bulgarian: (ФЕО1максималният обем въздух, който човек може да издиша за една секунда) на пациентите.
Slovenian: Zdravilo Rolufta Ellipta se uporablja za lajšanje simptomov kronične obstruktivne pljučne bolezni (KOPB) pri odraslih.
Bulgarian: Rolufta Ellipta е лекарство, което се използва за облекчаване на симптомите при хронична обструктивна белодробна болест (ХОББ).
Slovenian: V treh študijah so zdravilo Rolufta Ellipta primerjali s placebom (zdravilom brez učinkovine), v eni študiji pa s tiotropijem (drugim zdravilom za zdravljenje KOPB).
Bulgarian: В три проучвания Rolufta Ellipta се сравнява с плацебо (сляпо лечение), а едно проучване сравнява
Slovenian: Zdravilo vsebuje učinkovino umeklidinijev bromid.
Bulgarian: Rolufta Ellipta съдържа активното вещество умеклидиниев бромид (umeclidinium bromide).
Slovenian: Kako se zdravilo Rolufta Ellipta uporablja?
Bulgarian: Как се използва Rolufta Ellipta?
Slovenian: Kako zdravilo Rolufta Ellipta deluje?
Bulgarian: Как действа Rolufta Ellipta?
Slovenian: Ko bolnik vdihne umeklidinijev bromid, se mišice dihalnih poti sprostijo, kar pomaga ohranjati dihalne poti prehodne in bolniku omogoča, da lažje diha.
Bulgarian: При вдишване на умеклидиниев бромид, той кара мускулите на дихателните пътища да се отпускат.
Slovenian: 1 povprečje po metodi najmanjših kvadratov (95 % interval zaupanja)
Bulgarian: Средна стойност по метода на най-малките квадрати (95% доверителен интервал)
Slovenian: Vrnite ga farmacevtu in se z njim posvetujte.
Bulgarian: Върнете го обратно на фармацевта и се посъветвайте с него.
Slovenian: To vključuje 576 bolnikov, ki so prejemali priporočeni odmerek 55 mikrogramov enkrat na dan.
Bulgarian: Това включва 576 пациенти, които са получили препоръчителната доза от 55 микрограма веднъж дневно.
Slovenian: Zadržite ga, kolikor dolgo je le mogoče (vsaj 3 do 4 sekunde).
Bulgarian: Задръжте дъха си, колкото е възможно (най-малко 3-4 секунди).
Slovenian: Alergijske reakcije so občasne (pojavijo se lahko pri največ 1 od 100 bolnikov).
Bulgarian: Алергичните реакции са нечести (може да засегнат до 1 на 100 човека).
Slovenian: Zdravilo Rolufta Ellipta je treba uporabljati enkrat na dan, vsak dan ob istem času, za ohranjanje bronhodilatacije.
Bulgarian: Rolufta Ellipta трябва да се прилага веднъж дневно, по едно и също време на деня, всеки ден, за да се поддържа бронходилатацията.
Slovenian: V primerjavi s placebom µg = mikrogrami
Bulgarian: Спрямо плацебо µg = микрограма
Slovenian: A. Menarini Industrie Farmaceutiche Riunite s.r.l.
Bulgarian: Menarini Industrie Farmaceutiche Riunite s.r.l.
Slovenian: Ne uporabljajte zdravila Rolufta Ellipta hkrati s temi drugimi zdravili.
Bulgarian: Не използвайте Rolufta Ellipta заедно с тези други лекарства.
Slovenian: Poleg tega bolniki s klinično pomembnimi neurejenimi kardiovaskularnimi boleznimi niso bili vključeni v klinične študije.
Bulgarian: В допълнение, пациентите с клинично-значимо, неконтролирано сърдечно-съдово заболяване са изключени от клинични проучвания.
Slovenian: Pogostnosti, pripisane neželenim učinkom, navedenim v spodnji preglednici, vključujejo grobe incidenčne stopnje, zabeležene v štirih študijah učinkovitosti in v dolgoročni študiji varnosti (ta je zajela 1.412 bolnikov,
Bulgarian: Честотите, определени за нежеланите реакции, описани в таблицата по-долу, включват установената честота на случаите на нежелани реакции, наблюдавани в четири проучвания за ефикасност и в проучването за дългосрочна безопасност (включващо 1 412 пациенти, получавали умеклидиниев бромид).
Slovenian: Farmakoterapevtska skupina: Zdravila za obstruktivne pljučne bolezni, antiholinergiki, oznaka ATC: R03BB07
Bulgarian: Фармакотерапевтична група: лекарства за обструктивни заболявания на дихателните пътища, антихолинергични лекарства, ATC код: R03BB07
Slovenian: Zelo pomembno je, da zdravilo Rolufta Ellipta uporabljate vsak dan, kot vam je naročil zdravnik.
Bulgarian: Много е важно да използвате Rolufta Ellipta всеки ден, точно както Ви е казал
Slovenian: Študije na živalih ne kažejo neposrednih ali posrednih škodljivih učinkov glede reproduktivne toksičnosti (glejte poglavje 5.3).
Bulgarian: Проучванията при животни не показват преки или косвени вредни ефекти, по отношение на репродуктивната токсичност (вж.
Slovenian: To zdravilo prepreči skrčenje teh mišic in tako olajša vstopanje zraka v pljuča in njegovo izstopanje iz pljuč.
Bulgarian: Това лекарство блокира стесняването на тези мускули, като улеснява навлизането и излизането на въздух от белите дробове.
Slovenian: Kratkotrajnost teh dveh študij in majhno število poslabšanj onemogočajo sklepanje o dodatnem učinku zdravila Rolufta Ellipta na delež poslabšanj KOPB.
Bulgarian: Кратката продължителност на тези две проучвания и ограниченият брой случаи на екзацербация, пречат да се направи някакво заключение относно допълнителния ефект на Rolufta Ellipta върху честотата на екзацербация на ХОББ.
Slovenian: V teh študijah niso ugotovili novih neželenih učinkov med uporabo zdravila Rolufta Ellipta ob FF/VI.
Bulgarian: В тези проучвания не са установени нови нежелани лекарствени реакции при добавянето на Rolufta Ellipta към FF/VI.
Slovenian: Zdravila morda ne boste ne okusili ne občutili, tudi če inhalator uporabljate pravilno.
Bulgarian: Възможно е да не се опита вкуса или да не се усети лекарството, дори когато инхалаторът се използва правилно.
Slovenian: Kaj je zdravilo Rolufta Ellipta in za kaj ga uporabljamo 2.
Bulgarian: Какво представлява Rolufta Ellipta и за какво се използва 2.
Slovenian: Bolniki, ki so dobivali zdravilo Rolufta Ellipta so imeli večji odstotek dni brez potrebe po rešilnem zdravilu (povprečno 31,1 %) v primerjavi s placebom (povprečno 21,7 %).
Bulgarian: Пациентите, приемащи Rolufta Ellipta имат по-висок процент дни, в които не е необходимо приложение на животоспасяваща терапия (средно 31,1%) в сравнение с плацебо (средно 21,7%).
Slovenian: Bolniki z redko dedno intoleranco za galaktozo, laponsko obliko zmanjšane aktivnosti laktaze ali malabsorpcijo glukoze/galaktoze ne smejo jemati tega zdravila.
Bulgarian: Пациенти с редки наследствени проблеми като галактозна непоносимост, Lapp лактазен дефицит или глюкозо-галактозна малабсорбция не трябва да приемат този лекарствен продукт.
Slovenian: Zdravilo Rolufta Ellipta je tudi statistično značilno izboljšalo zdravstveno kakovost življenja, merjeno z vprašalnikom SGRQ (St. George's Respiratory Questionnaire).
Bulgarian: Rolufta Ellipta показва също статистически значимо подобрение в качеството на живот, свързано със здравето, оценено чрез използване на Респираторния въпросник на университета Св. Георги (St.
Slovenian: Za navodila za ravnanje glejte poglavje 4.2.
Bulgarian: За указания относно употребата на лекарствения продукт вижте точка 4.2.
Slovenian: Kaj morate vedeti, preden boste uporabili zdravilo Rolufta Ellipta 3.
Bulgarian: Какво трябва да знаете, преди да използвате Rolufta Ellipta 3.
Slovenian: Študija slabih metabolizatorjev s CYP2D6 ni pokazala klinično pomembnega vpliva genetskega polimorfizma CYP2D6 na sistemsko izpostavljenost umeklidinijevemu bromidu.
Bulgarian: Проучване при слаби CYP2D6 метаболизатори не показва данни за клинично значим ефект на CYP2D6 генетичен полиморфизъм върху системната експозиция на умеклидиниев бромид.
Slovenian: Pojavijo se lahko pri največ 1 od 1.000 bolnikov:
Bulgarian: Те могат да засегнат до 1 на 1 000 човека:
Slovenian: Opazovalna kohortna študija za določitev incidence in primerjalne varnosti za izbrane kardiovaskularne in cerebrovaskularne dogodke pri bolnikih s KOPB z zdravilom Rolufta Ellipta v primerjavi s tiotropijem (študija 201038), po porotokolu, ki ga je potrdil PRAC.
Bulgarian: Подаване на заключителния клиничен доклад за обсервационно кохортно проучване за безопасност след разрешаване за употреба (Post-Authorisation Safety, PAS) за определяне на честотата и сравняване на безопасността по отношение на избрани сърдечно-съдови и мозъчно-съдови събития при пациенти с ХОББ на Rolufta Ellipta, в сравнение с тиотропиум (проучване 201038), съгласно протокола, съгласуван с PRAC.
Slovenian: Zdravilo Rolufta Ellipta uporabljajte redno
Bulgarian: Използвайте Rolufta Ellipta редовно
Slovenian: Druga zdravila za KOPB Čeprav uradnih študij medsebojnega delovanja in vivo še niso izvedli, je bil umeklidinijev bromid za inhaliranje sočasno že uporabljan z drugimi zdravili za KOPB, vključno s kratko- in dolgodelujočimi simpatikomimetičnimi bronhodilatatorji in inhalacijskimi kortikosteroidi, vendar kliničnih dokazov za medsebojno delovanje z drugimi zdravili ni.
Bulgarian: Въпреки че не са провеждани официални in vivo проучвания за лекарствени взаимодействия, инхалаторен умеклидиниев бромид е прилаган едновременно с други лекарствени продукти за лечение на ХОББ, включително с краткодействащи и дългодействащи симпатикомиметични бронходилататори и инхалаторни кортикостероиди, без клинични данни за лекарствени взаимодействия.
Slovenian: Najpogosteje poročana neželena učinka med uporabo zdravila Rolufta Ellipta sta bila nazofaringitis in okužba zgornjih dihal.
Bulgarian: Най-често съобщаваните нежелани реакции с Rolufta Ellipta са назофарингит и инфекция на горните дихателни пътища.
Slovenian: Inhalator je večdelen pripomoček , izdelanih iz polipropilena, polietilena velike gostote, polioksimetilena, polibutilentereftalata, akrilonitril-butadienstirena, polikarbonata in nerjavečega jekla.
Bulgarian: Инхалаторът е многокомпонентно устройство, съставено от полипропилен, полиетилен с висока плътност, полиоксиметилен, полибутилен терефталат, акрилонитрил бутадиен стирен, поликарбонат и неръждаема стомана.
Slovenian: Plazemski eliminacijski razpolovni čas umeklidinijevega bromida po 10-dnevni inhalacijski uporabi je bil v povprečju 19 ur; v stanju dinamičnega ravnovesja se je od 3 % do 4 % učinkovine izločilo nespremenjene v urinu.
Bulgarian: Плазменият елиминационен полуживот на умеклидиниев бромид след инхалаторно дозиране за 10 дни е средно 19 часа, като 3% до 4% от активното вещество се екскретира непроменено в урината при стационарно състояние.
Slovenian: Ni znano, ali lahko sestavine zdravila Rolufta Ellipta prehajajo v materino mleko.
Bulgarian: Не е известно дали съставките на Rolufta Ellipta могат да преминат в кърмата.
Slovenian: Zdravilo Rolufta Ellipta je indicirano za vzdrževalno bronhodilatacijsko zdravljenje za olajšanje simptomov pri odraslih bolnikih s kronično obstruktivno pljučno boleznijo (KOPB).
Bulgarian: Rolufta Ellipta е показан за поддържащо бронходилататорно лечение за облекчаване на симптомите при възрастни пациенти с хронична обструктивна белодробна болест (ХОББ).
Slovenian: Povprečni volumen porazdelitve po intravenski uporabi je bil pri zdravih preiskovancih 86 litrov.
Bulgarian: След интравенозно приложение при здрави лица средният обем на разпределение е 86 литра.
Slovenian: Po večkratnem inhaliranju umeklidinijevega bromida je bilo stanje dinamičnega ravnovesja doseženo v 7 do 10 dneh; kopičenje je bilo od 1,5- do 1,8-kratno.
Bulgarian: След многократно дозиране на инхалаторен умеклидиниев бромид, стационарно състояние се постига в рамките на 7 до 10 дни с натрупване от 1,5 до 1,8 пъти.
Slovenian: Zdravilo Rolufta Ellipta vsebuje učinkovino umeklidinijev bromid, ki spada v skupino zdravil, imenovanih bronhodilatatorji.
Bulgarian: Rolufta Ellipta съдържа активното вещество умеклидиниев бромид, което принадлежи към група лекарства, наречени бронходилататори.
Slovenian: V pre- in postnatalni študiji je subkutano dajanje umeklidinijevega bromida pri podganah povzročilo zmanjšanje maternalnega povečanja telesne mase in uživanje hrane ter rahlo manjšo telesno maso mladičev pred odstavitvijo pri samicah-materah, ki so dobivale odmerek 180 mikrogramov/kg/dan (to je na podlagi AUC približno 80-kratnik klinične izpostavljenosti pri človeku z odmerkom 55 mikrogramov umeklidinija).
Bulgarian: В пре- и постнатално проучване подкожното приложение на умеклидиниев бромид при плъхове води до по-ниско наддаване на телесно тегло на майката и ограничен прием на храна и слабо понижено тегло на малкото преди отбиването му при приложение на доза от 180 микрограма/kg/дневно (приблизително 80 пъти клиничната експозиция при хора на умеклидиниум 55 микрограма, въз основа на AUC).
Slovenian: Uporaba rešilnega zdravila
Bulgarian: Употреба на животоспасяващ лекарствен продукт
Slovenian: V randomizirani, dvojno slepi 52-tedenski študiji (CTT116855, IMPACT), ki je zajela 10.355 odraslih bolnikov s simptomatsko KOPB in anamnezo 1 ali več zmernih ali hudih poslabšanj v predhodnih 12 mesecih, so primerjali zdravljenje s flutikazonfuroat/umeklidinij/vilanterol (FF/UMEC/VI 99/55/22 mikrogramov) enkrat na dan v enem inhalatorju z zdravljenjem s flutikazonfuroat/vilanterol (FF/VI 99/22 mikrogramov) enkrat na dan v enem inhalatorju.
Bulgarian: В рандомизирано, двойносляпо, 52-седмично проучване (CTT116855, IMPACT), включващо 10 355 възрастни пациенти със симптоматична ХОББ и с анамнеза за една или повече умерени или тежки екзацербации в рамките на предходните 12 месеца, лечението с флутиказон фуроат/умеклидиниум/вилантерол (FF/UMEC/VI 99/55/22 микрограма) в един инхалатор веднъж дневно, е сравнено с флутиказон фуроат/вилантерол (FF/VI 99/22 микрограма) в един инхалатор веднъж дневно.
Slovenian: Uporabite v 6 tednih po prvem odprtju embalaže.
Bulgarian: Да се използва в рамките на 6 седмици след първото отваряне на гнездото.
Slovenian: Izsledki predkliničnih študij z umeklidinijevim bromidom so bili takšni, kot so značilno povezani s primarno farmakologijo antagonistov muskarinskih receptorjev in/ali lokalnim draženjem.
Bulgarian: В предклиничните проучвания с умеклидиниев бромид ефектите са тези, обичайно свързвани с основните фармакологични ефекти на мускариновите рецепторни антагонисти и/или локално дразнене.