FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: W badaniach klinicznych produkt leczniczy Neoclarityn podawany w dawce 7,5 mg raz na dobę nie wpływał na sprawność psychoruchową.
Hungarian: A klinikai vizsgálatok során napi egyszeri 7,5 mg-os adagban adott Neoclarityn nem befolyásolta a betegek pszichomotoros teljesítményét.
Polish: Przerwanie stosowania leku Neoclarityn tabletka ulegająca rozpadowi w jamie ustnej W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku, należy zwrócić się do lekarza, farmaceuty lub pielęgniarki.
Hungarian: Ha idő előtt abbahagyja a Neoclarityn szájban diszpergálódó tabletta szedését Ha bármilyen további kérdése van a gyógyszer alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg kezelőorvosát, gyógyszerészét vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert.
Polish: Data ostatniej aktualizacji: 10-2014.
Hungarian: Az összefoglaló utolsó aktualizálása: 10-2014
Polish: Pełne sprawozdanie EPAR dotyczące leku Neoclarityn znajduje się na stronie internetowej Agencji pod adresem: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Hungarian: A Neoclarityn-ra vonatkozó teljes EPAR az Ügynökség weboldalán található: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Polish: W dniu 15 stycznia 2001 r. Komisja Europejska przyznała pozwolenie na dopuszczenie leku Neoclarityn do obrotu ważne w całej Unii Europejskiej.
Hungarian: 2001. január 15-én az Európai Bizottság a Neoclarityn-ra vonatkozóan kiadta az Európai Unió egész területére érvényes forgalomba hozatali engedélyt.
Polish: Niniejszy dokument jest streszczeniem Europejskiego Publicznego Sprawozdania Oceniającego (EPAR) dotyczącego leku Neoclarityn.
Hungarian: Ez a dokumentum a Neoclarityn-ra vonatkozó európai nyilvános értékelő jelentés (EPAR) összefoglalója.
Polish: Przedstawiono dodatkowe badania potwierdzające, że organizm wykorzystuje syrop, roztwór doustny i tabletki rozpuszczalne w ustach w ten sam sposób, jak tabletki, oraz wykazujące, że można je bezpiecznie stosować u dzieci.
Hungarian: További vizsgálatokat végeztek annak kimutatására, hogy a szervezet ugyanúgy reagál a szirupra, a belsőleges oldatra és a szájban diszpergálódó tablettákra, mint a tablettára, valamint annak bizonyítására, hogy gyermekeknél biztonságosan alkalmazhatók.
Polish: We wszystkich badaniach skuteczność leku Neoclarityn porównywano do skuteczności placebo (leczenie obojętne).
Hungarian: A Neoclarityn hatásosságát valamennyi vizsgálatban placebóval (hatóanyag nélküli kezelés) hasonlították össze.
Polish: Wyjaśnia, jak Komitet ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi (CHMP) ocenił lek w celu ustalenia opinii, na podstawie której przyznano pozwolenie na dopuszczenie produktu Neoclarityn do obrotu, oraz zaleceń w sprawie warunków stosowania leku.
Hungarian: Azt mutatja be, hogy az emberi felhasználásra szánt gyógyszerek bizottságának (CHMP) a gyógyszerre vonatkozó értékelése miként vezetett a forgalomba hozatali engedély kiadását támogató véleményéhez és a Neoclarityn alkalmazási feltételeire vonatkozó ajánlásaihoz.
Polish: Osoby dorosłe i młodzież mogą stosować dowolną formę farmaceutyczną.
Hungarian: Felnőttek és serdülők esetében bármelyik gyógyszerforma alkalmazható.
Polish: Po zablokowaniu receptorów, histamina nie może wywierać swojego działania, co powoduje zmniejszenie nasilenia objawów alergicznych.
Hungarian: A receptorok blokkolásakor a hisztamin nem képes kifejteni a hatását, ami az allergia tüneteinek csökkenéséhez vezet.
Polish: Leku Neoclarityn nie należy podawać osobom, u których może występować nadwrażliwość (alergia) na desloratadynę, loratadynę lub którykolwiek składnik leku.
Hungarian: A Neoclarityn nem alkalmazható olyan személyeknél, akik túlérzékenyek (allergiásak) lehetnek a dezloratadinnal, a loratadinnal vagy a készítmény bármely más összetevőjével szemben.
Polish: W celu uzyskania dodatkowych informacji dotyczących leczenia produktem Neoclarityn należy zapoznać się z ulotką dla pacjenta (także część EPAR) bądź skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.
Hungarian: Amennyiben a Neoclarityn-nal történő kezeléssel kapcsolatban bővebb információra van szüksége, olvassa el a (szintén az EPAR részét képező) betegtájékoztatót, illetve forduljon orvosához vagy gyógyszerészéhez!
Polish: Neoclarityn oceniano łącznie w 8 badaniach z udziałem 4 800 dorosłych i nastoletnich pacjentów z alergicznym zapaleniem błony śluzowej nosa (w tym 4 badania sezonowego alergicznego zapalenia błony śluzowej nosa oraz 2 badania z udziałem pacjentów z astmą).
Hungarian: A Neoclarityn-t összesen nyolc, mintegy 4800, allergiás náthában szenvedő felnőtt és serdülő beteg bevonásával végzett vizsgálatban tanulmányozták (ezek közül négy szezonális allergiás náthában, kettő pedig asztmában is szenvedő betegeket vizsgált).
Polish: Inne informacje dotyczące leku Neoclarityn:
Hungarian: A Neoclarityn-nal kapcsolatos egyéb információ:
Polish: W alergicznym zapaleniu błony śluzowej nosa, oceniając wyniki wszystkich badań łącznie, 2tygodniowe leczenie produktem Neoclarityn w dawce 5 mg spowodowało zmniejszenie objawów średnio o 25-32%, w porównaniu ze zmniejszeniem o 12-26% u pacjentów otrzymujących placebo.
Hungarian: Az allergiás náthára vonatkozó összes vizsgálat együttes eredményeit tekintve a kéthetes, 5 mg Neoclarityn-nal végzett kezelés átlagosan 25-32%-kal csökkentette a tüneti pontszámot, szemben a placebót kapó betegeknél tapasztalt 12-26%-os csökkenéssel.
Polish: W dwóch badaniach przewlekłej pokrzywki idiopatycznej, po 6-tygodniowym leczeniu produktem Neoclarityn objawy zmniejszyły się o 58-67%, w porównaniu ze spadkiem o 40% i 33% u pacjentów otrzymujących placebo.
Hungarian: A csalánkiütésre vonatkozó két vizsgálatban a tünetek csökkenésének mértéke hathetes kezelés után 58% és 67% volt az Neoclaritynnal, illetve 40% és 33% a placebóval kezelt betegek esetében.
Polish: CHMP uznał, że korzyści ze stosowania leku Neoclarityn przewyższają ryzyko w łagodzeniu objawów związanych z alergicznym nieżytem nosa oraz pokrzywką idiopatyczną i zalecił przyznanie pozwolenia na dopuszczenie leku do obrotu.
Hungarian: A CHMP megállapította, hogy a Neoclarityn alkalmazásának előnyei az allergiás nátha vagy a csalánkiütés tüneteinek enyhítésében meghaladják a kockázatokat, ezért javasolta z Neoclarityn-ra vonatkozó forgalomba hozatali engedély kiadását.
Polish: Neoclarityn badano także u 416 pacjentów z przewlekłą pokrzywką idiopatyczną.
Hungarian: A Neoclarityn 416, urtikáriában (csalánkiütés) szenvedő beteg bevonásával is vizsgálták.
Polish: Neoclarityn stosuje się w celu złagodzenia objawów alergicznego zapalenia błony śluzowej nosa (zapalenie przewodów nosowych spowodowane alergią, na przykład katarem siennym lub alergią na roztocza) lub pokrzywki idiopatycznej (choroba skóry wywołana przez alergię, której objawy obejmują świąd i wysypkę).
Hungarian: A Neoclarityn az allergiás nátha (az orrjáratok allergiás eredetű gyulladása, pl. szénanátha vagy poratka-allergia) vagy a csalánkiütés (viszketéssel és hólyagos kiütésekkel járó allergiás eredetű bőrbetegség) tüneteinek enyhítésére szolgál.
Polish: Jakie korzyści ze stosowania leku Neoclarityn zaobserwowano w badaniach?
Hungarian: Milyen előnyei voltak a Neoclarityn alkalmazásának a vizsgálatok során?
Polish: Neoclarityn jest lekiem, który zawiera substancję czynną desloratadynę.
Hungarian: A Neoclarityn egy dezloratadin nevű hatóanyagot tartalmazó gyógyszer.
Polish: U dzieci w wieku 1-5 lat dawka wynosi 1,25 mg raz na dobę w postaci 2,5 ml syropu lub roztworu doustnego.
Hungarian: Egy-öt éves korú gyermekeknél az adagolás napi egyszer 1,25 mg, 2,5-ml szirup vagy belsőleges oldat formájában beadva.
Polish: Desloratadyna działa poprzez zablokowanie receptorów, które zazwyczaj wiążą histaminę - substancję wywołującą objawy alergii.
Hungarian: A dezloratadin azoknak a receptoroknak a gátlásával fejti ki a hatását, amelyekhez a hisztamin - a szervezetben előforduló, allergiás tüneteket okozó anyag - általában kötődik.
Polish: Skuteczność leku Neoclarityn oceniano na podstawie zmian objawów (wydzielina z nosa, świąd, kichanie, zablokowanie przewodów nosowych) przed leczeniem oraz po 2 lub 4 tygodniach leczenia.
Hungarian: A Neoclarityn hatásosságát a tünetekben (orrváladékozás, viszketés, tüsszögés és orrdugulás) két vagy négy heti kezelés után bekövetkezett változások vizsgálatával mérték.
Polish: Pełny wykaz działań niepożądanych związanych ze stosowaniem leku Neoclarityn znajduje się w ulotce dla pacjenta.
Hungarian: A Neoclarityn alkalmazásával kapcsolatban jelentett összes mellékhatás teljes felsorolását lásd a betegtájékoztatóban!
Polish: Substancja czynna leku Neoclarityn, desloratadyna, jest lekiem przeciwhistaminowym.
Hungarian: A Neoclarityn hatóanyaga, a dezloratadin, egy antihisztamin.
Polish: Jakie ryzyko wiąże się ze stosowaniem leku Neoclarityn?
Hungarian: Milyen kockázatokkal jár a Neoclarityn alkalmazása?
Polish: Jak stosować Neoclarityn?
Hungarian: Hogyan kell alkalmazni a Neoclarityn-t?
Polish: U dzieci w wieku 6-11 lat dawka wynosi 1,25 mg raz na dobę w postaci 5 ml syropu lub roztworu doustnego, bądź w postaci jednej tabletki 2,5 mg rozpuszczającej się w jamie ustnej.
Hungarian: Hat-tizenegy éves gyermekeknél az adagolás napi egyszer 2,5 mg, akár 5 ml szirup vagy belsőleges oldat, akár egy 2,5 mg-os szájban diszpergálódó tabletta formájában beadva.
Polish: Droga podania
Hungarian: Célállat Alkalmazásmód
Polish: Postać farmaceutyczna
Hungarian: Hatóanyag tartalom Gyógyszer forma
Polish: Kod ATCwet: QI09AB02
Hungarian: ATC vet kód: QI09AB02
Polish: Dlatego nie wykazano bezpieczeństwa i skuteczności stosowania tego produktu w połączeniu z jakimkolwiek innym (nie zależnie od tego czy podawanym tego samego dnia czy w różnym czasie).
Hungarian: Ezért ezen termék ártalmatlansága és hatékonysága más vakcinákkal való alkalmazásakor (sem ugyanazon a napon, sem különböző időpontokban történő alkalmazásakor) nem bizonyított.
Polish: Szczegółowe informacje dotyczące powyższego produktu leczniczego weterynaryjnego są dostępne w witrynie internetowej Europejskiej Agencji Leków http://ema.europa.eu
Hungarian: Erről az állatgyógyászati készítményről az Európai Gyógyszerértékelő Ügynökség honlapján részletes információ található: http://ema.europa.eu/.
Polish: Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 14/04/2003
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély első kiadásának dátuma: 14/04/2003
Polish: Data przedłużenia pozwolenia: 11/03/2008
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély megújításának dátuma: 11/03/2008
Polish: Laboratoire de Toulouse 4 Chemin du Calquet 31300 TOULOUSE FRANCJA
Hungarian: Laboratoire de Toulouse 4 Chemin du Calquet 31300 TOULOUSE FRANCIAORSZÁG
Polish: Laboratoire Porte des Alpes Rue de l'Aviation F-69800 SAINT PRIEST FRANCJA
Hungarian: Laboratoire Porte des Alpes Rue de l'Aviation F-69800 SAINT PRIEST FRANCIAORSZÁG
Polish: Okres trwałości: 18 miesięcy w temperaturze 2-8oC.
Hungarian: Lejárati idő: 18 hónap 2 °C és 8 °C között.
Polish: DATA WAŻNOŚCI EXP {miesiąc/rok}
Hungarian: EXP {hónap/év}
Polish: Pierwsze szczepienie:
Hungarian: Első oltás:
Polish: Nie obserwowano żadnych objawów niepożądanych po podaniu dawki dwukrotnie większej od zalecanej.
Hungarian: Nem észleltek káros mellékhatást az ajánlott adag kétszeresének beadása után.
Polish: Zezwolenie na wytwarzanie wydane przez Francuskie Ministerstwo Spraw Społecznych, Ministerstwo Zdrowia i Ministerstwo Rolnictwa i Leśnictwa z dnia 31 marca 1992.
Hungarian: A gyártóhelyi engedélyt 1992. március 31-én a Francia Szociális Ügyek Minisztériuma, az
Polish: * 1 SA.U: ilość wystarczająca do uzyskania u świnki morskiej miana przeciwciał aglutynujących w wysokości 1 log 10.
Hungarian: *: 1 SA.E: tengerimalacban 1 log10 agglutináló ellenanyag titer kiváltásához szükséges mennyiség.
Polish: Szczepić wyłącznie zdrowe zwierzęta.
Hungarian: - Csak egészséges állatok vakcinázhatók.
Polish: Brak dostępnych informacji dotyczących możliwości jednoczesnego stosowania tej szczepionki z innymi.
Hungarian: Nem áll rendelkezésre információ ezen vakcinának más vakcinákkal való kompatibilitására vonatkozóan.
Polish: Używać sterylnych igieł i strzykawek.
Hungarian: Steril fecskendőt és tűt kell használni.
Polish: Nie wszystkie rodzaje opakowań mogą znajdować się w obrocie.
Hungarian: Előfordulhat, hogy nem minden kiszerelés kerül kereskedelmi forgalomba.
Polish: Adiuwant: Glin (jako wodorotlenek) ............................................................................................ 1,4 mg
Hungarian: Adjuváns: Alumínium (hidroxid formájában) .....................................................................................
Polish: PODMIOT ODPOWIEDZIALNY Boehringer Ingelheim Vetmedica GmbH 55216 Ingelheim/Rhein NIEMCY
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély jogosultja: Boehringer Ingelheim Vetmedica GmbH 55216 Ingelheim/Rhein NÉMETORSZÁG
Polish: W dawce 2 ml:
Hungarian: adagonként (2 ml):
Polish: Tiomersal2
Hungarian: Tiomerzál2
Polish: Wszystkie gatunki zwierząt produkujących żywność
Hungarian: Valamennyi élelmiszertermelő állat
Polish: Szczepienie może spowodować nieznaczny wzrost temperatury ciała (wzrost nieprzekraczający 1,5ºC, utrzymujący się przez okres nie dłuższy niż 24 godziny).
Hungarian: A vakcinázás enyhe legfeljebb 1,5 °C-os, nem tovább, mint 24 óráig tartó hőemelkedést okozhat.
Polish: Okres trwałości po pierwszym otwarciu fiolki: 3 godziny.
Hungarian: A közvetlen csomagolás első felbontása utáni lejárati idő 3 óra.
Polish: Podawać dawkę 2 ml w mięśnie szyi, za uchem, według następującego programu szczepień:
Hungarian: Egyszeri adag, 2 ml a fül mögötti területen a nyakizomba oltva, a következő program szerint: Elsődleges vakcinázás:
Polish: Po szczepieniu ręce należy umyć i poddać dezynfekcji.
Hungarian: Használat után a kézmosás és fertőtlenítés ajánlott.
Polish: W związku z tym, że zabezpieczenie prosiąt zależy od pobrania siary ważne jest, aby każde prosię przyjęło dostateczną jej ilość w ciągu 6 godzin po urodzeniu.
Hungarian: - A malacok védettségét a kolosztrum felvétel biztosítja, ezért a születés után 6 órán belül valamennyi malacnak megfelelő mennyiségű kolosztrumot kell felvennie.
Polish: Energicznie wstrząsnąć fiolkę przed użyciem.
Hungarian: Használat előtt erősen felrázandó.
Polish: DOTYCZĄCE DOSTAWY I STOSOWANIA
Hungarian: RENDELKEZÉSRE BOCSÁTÁST ÉS FELHASZNÁLÁST ILLETŐEN
Polish: Pojedyncza dawka szczepionki na 2 tygodnie przed każdym kolejnym wyproszeniem
Hungarian: 1 oltás minden következő ellés előtt 2 héttel.
Polish: SZCZEGÓLNE ŚRODKI OSTROŻNOŚCI PRZY PRZECHOWYWANIU Przechowywać i transportować w temperaturze 2ºC - 8ºC, chronić przed światłem.
Hungarian: KÜLÖNLEGES TÁROLÁSI ELŐÍRÁSOK 2 °C és 8 °C között, fénytől védve tárolandó és szállítandó.
Polish: Przechowywać i transportować w temperaturze 2ºC - 8ºC, chronić przed światłem.
Hungarian: 2 °C és 8 °C között, fénytől védve tárolandó és szállítandó.
Polish: ULOTKA INFORMACYJNA Neocolipor
Hungarian: HASZNÁLATI UTASÍTÁS Neocolipor
Polish: Stosowany jedynie jako środek konserwujący w szczepionkach wielodawkowych w stężeniu nie przekraczającym 0,02%
Hungarian: Valamennyi élelmiszertermelő állat Csak tartósítás céljából többadagos vakcinákban 0,02 %-t meg nem haladó koncentrációban
Polish: Adhezyny: F4 (F4ab, F4ac, F4ad), F5, F6, F41 Adiuwant glinowy
Hungarian: adhesinek: F4 (F4ab, F4ac, F4ad), F5, F6, F41 Alumínium adjuváns
Polish: Pierwsza dawka szczepionki: 5 do 7 tygodni przed wyproszeniem Druga dawka szczepionki:
Hungarian: 5 - 7 héttel ellés előtt Második oltás: 2 héttel ellés előtt
Polish: A. WYTWÓRCA SUBSTANCJI BIOLOGICZNIE CZYNNEJ(YCH) ORAZ WYTWÓRCA ODPOWIEDZIALNY ZA ZWOLNIENIE SERII
Hungarian: A HATÓANYAG(OK) ELŐÁLLÍTÓJA (ELŐÁLLÍTÓI) ÉS A GYÁRTÁSI TÉTELEK FELSZABADÍTÁSÁÉRT FELELŐS GYÁRTÓ
Polish: Tiomersal Wodorotlenek glinu Chlorek sodu
Hungarian: Tiomerzál Alumínium-hidroxid Nátrium-klorid
Polish: Nie mieszać z żadnymi innymi szczepionkami.
Hungarian: Nem keverhető más vakcinával vagy immunológiai készítménnyel.
Polish: 4.6 Działania niepożądane (częstotliwość i stopień nasilenia) Szczepienie może spowodować nieznaczny wzrost temperatury ciała (wzrost nieprzekraczający 1,5ºC, utrzymujący się przez okres nie dłuższy niż 24 godziny).
Hungarian: A vakcinázás enyhe, legfeljebb 1,5 °C-os, nem tovább, mint 24 óráig tartó hőemelkedést okozhat.
Polish: Przestrzegać zasad aseptyki.
Hungarian: Beadáskor az aszeptikus körülményeket biztosítani kell.
Polish: 4.7 Stosowanie w ciąży, laktacji lub w okresie nieśności Brak specjalnych środków ostrożności.
Hungarian: 4.7 Vemhesség, laktáció, tojásrakás idején történő alkalmazás A vemhesség ideje alatt kell alkalmazni.
Polish: Nie podawać szczepionki równocześnie z innymi produktami leczniczymi.
Hungarian: - Ne használja együtt más állatgyógyászati termékekkel.
Polish: Tiomersal ..................................................................................................................... 0,2 mg Wykaz wszystkich substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.
Hungarian: 0,2 mg A segédanyagok teljes listáját lásd.: 6.1 szakasz.
Polish: 1 Dz.Urz.
Hungarian: III. sz.
Polish: Świnie (maciory i loszki).
Hungarian: Sertés (kocák és előhasi kocák).
Polish: ZALECENIA DLA PRAWIDŁOWEGO PODANIA Podanie domięśniowe w mięśnie szyi, za uchem.
Hungarian: A fül mögötti területen a nyakizomba oltva.
Polish: 2 tygodnie przed wyproszeniem
Hungarian: Második oltás: 2 héttel az ellés előtt
Polish: Nr L 290 z 05.12.95 2 Dz.Urz.
Hungarian: 1 OJ No L 290 of 05.12.95 2 OJ No L 110 of 26.04.97 3 OJ No L 272 of 25.10.96 4 OJ No L 290 of 05.12.95 5 OJ No L 143 of 27.06.95
Polish: 4.5 Specjalne środki ostrożności dotyczące stosowania
Hungarian: 4.5 Az alkalmazással kapcsolatos óvintézkedések Különleges figyelmeztetések az állatokon való alkalmazáshoz
Polish: ZAWARTOŚĆ SUBSTANCJI CZYNNEJ (CZYNNYCH) I INNYCH SUBSTANCJI
Hungarian: HATÓANYAGOK ÉS EGYÉB ÖSSZETEVŐK MEGNEVEZÉSE
Polish: Neocolipor zawiesina do wstrzykiwań
Hungarian: Neocolipor szuszpenziós injekció
Polish: U macior i loszek szczepionka wywołuje specyficzną serokonwersję u szczepionych zwierząt; prosięta zostają uodpornione biernie poprzez przyjmowanie siary i mleka, zawierających przeciwciała skierowane przeciwko adhezynom szczepionkowym.
Hungarian: A malacok az adhesinek specifikus ellenanyagait tartalmazó kolosztrum felvételével passzív módon immunizálódnak.
Polish: Wodorotlenek sodowy3
Hungarian: Nátrium-hidroxid3
Polish: 4.10 Przedawkowanie (objawy, postępowanie, odtrutki), jeśli dotyczy Nie obserwowano żadnych objawów niepożądanych po podaniu dawki dwukrotnie większej od zalecanej.
Hungarian: 4.10 Túladagolás (tünetek, sürgősségi intézkedések, antidotumok ) (ha szükséges)
Polish: EU/2/98/008/001 fiolka 10ml EU/2/98/008/00 fiolka 20m EU/2/98/008/003 fiolka 50m EU/2/98/008/004 fiolka 100 ml
Hungarian: EU/2/98/008/002 20 ml injekciós üveg.
Polish: Substancje czynne:
Hungarian: Hatóanyag(ok):
Polish: Fiolka 100 ml
Hungarian: 50 adag 100 ml injekciós üveg
Polish: Nazwa i adres wytwórcy substancji biologicznie czynnej(ych)
Hungarian: A hatóanyag előállítójának neve és címe
Polish: 2 ml = 1 dawka 5d Fiolka 10 ml 2 ml = 1 dawka 10d Fiolka 20 ml 2 ml = 1 dawka 25d Fiolka 50 ml
Hungarian: 2 ml = 1 adag 25 adag
Polish: Gatunki zwierząt
Hungarian: Célállat Fajok
Polish: WYTWÓRCA ODPOWIEDZIALNY ZA ZWOLNIENIE SERII Merial
Hungarian: A gyártási tételek felszabadításáért felelős gyártó:
Polish: Chlorek sodowy4
Hungarian: Nátrium-klorid4
Polish: PODMIOT ODPOWIEDZIALNY POSIADAJĄCY POZWOLENIE NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU
Hungarian: A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY JOGOSULTJÁNAK, TOVÁBBÁ
Polish: D. USTALENIE MAKSYMALNYCH LIMITÓW POZOSTAŁOŚCI (MRL) Aneks II Rozporządzenia Rady (EWG) No 2377/90
Hungarian: a 2377/90/EGK számú tanácsi rendelet II. melléklete Farmakológiailag aktív anyagok
Polish: Szczepionka zawiera inaktywowane szczepy E .coli posiadające właściwości ekspresji adhezyn: F4ab, F4ac, F4ad, F5, F6 oraz F41, zawieszone w adiuwancie z wodorotlenku glinu, wywołujące enterotoksemię u nowonarodzonych prosiąt.
Hungarian: A vakcina a malacok újszülöttkori enterotoxicosisát okozó, F4ab, F4ac, F4ad, F5, F6 és F41 adhesineket hordozó, inaktivált E. coli törzseket tartalmaz alumínium-hidroxidhoz adjuválva.
Polish: / DATA PRZEDŁUŻENIA TERMINU WAŻNOŚCI POZWOLENIA NA
Hungarian: 10. A SZÖVEG FELÜLVIZSGÁLATÁNAK DÁTUMA
Polish: F4ac, F4ad, F5, F6 oraz F41, zawieszone w adiuwancie z wodorotlenku glinu, wywołujące enterotoksemię u nowonarodzonych prosiąt.
Hungarian: Az újszülött malacok F4ab, F4ac, F4ad, F5, F6 és F41 adhesineket hordozó E. coli törzsek okozta az élet első napjaiban kialakuló enterotoxicosisának megelőzésére.
Polish: Str. 2/2
Hungarian: Oldal 2/2
Polish: Pozwolenie na dopuszczenie do obrotu następnie odnowiono.
Hungarian: Az engedélyt később megújították.
Polish: Bezpieczeństwo stosowania preparatu wykazano w sposób zadowalający.
Hungarian: A termék biztonságosságát kielégítően demonstrálták.
Polish: Przedstawione wyniki wykazały statystycznie istotną różnicę między szczepionymi i nieszczepionymi zwierzętami i w ten sposób udowodniły skuteczność szczepionki.
Hungarian: Az eredmények statisztikai különbséget mutattak a beoltott és nem beoltott állatok között, ami bizonyította a vakcina hatékonyságát.
Polish: Zero dni (szczepionka nie zawiera żadnych składników, które mogą stanowić ryzyko dla osób spożywających zwierzęta szczepione zalecaną dawką).
Hungarian: Nulla napot (a vakcina nem tartalmaz olyan összetevőket, amelyek az ajánlott adaggal beoltott állatok fogyasztóira nézve kockázatot jelenthetnek).
Polish: W celu oceny skuteczności preparatu przeprowadzono kilka prób laboratoryjnych oraz terenowych.
Hungarian: A termék hatékonyságának értékelésére számos laboratóriumi és terepvizsgálatot végeztek.
Polish: Preparat Neocolipor zawiera inaktywowane szczepy E. coli posiadające właściwości ekspresji adhezyn F4ab (K88ab), F4ac (K88ac), F4ad (|K88 ad), F5 (K99), F6 (987P) i F41.
Hungarian: A Neocolipor F4ab (K88ab), F4ac (K88ac), F4ad (|K88 ad) F5 (K99) F6 (987P) és F41 adhezint expresszáló inaktivált E. coli törzseket tartalmaz.
Polish: Szczepienie może spowodować nieznaczny wzrost temperatury ciała zwierzęcia (poniżej 1,5°C utrzymujący się przez okres nie dłuższy niż 24 godziny).
Hungarian: A vakcinázás enyhe (kevesebb mint 1,5 °C-os, nem tovább, mint 24 óráig tartó) hőemelkedést okozhat.
Polish: W dniu 9 sierpnia 2002 r. Komisja Europejska przyznała firmie Mérial pozwolenie na dopuszczenie preparatu Neocolipor do obrotu ważne w całej Unii Europejskiej.
Hungarian: 2002. augusztus 9-én az Európai Bizottság a Mérial részére a Neocolipor -ra vonatkozóan megadta az Európai Unió egész területére érvényes forgalomba hozatali engedélyt.
Polish: Jego celem jest wyjaśnienie, w jaki sposób ocena dokonana przez Komitet ds. Weterynaryjnych Produktów Leczniczych (CVMP) na podstawie przedstawionej dokumentacji doprowadziła do ustalenia zaleceń dotyczących warunków stosowania leku..
Hungarian: Azt mutatja be, hogy az állatgyógyászati készítmények bizottságának (CVMP) a benyújtott dokumentáción alapuló értékelése miként vezetett a készítmény alkalmazási feltételeire vonatkozó ajánlásokhoz.
Polish: EUROPEJSKIE PUBLICZNE SPRAWOZDANIE OCENIAJĄCE (EPAR) NEOCOLIPOR Streszczenie EPAR dla ogółu społeczeństwa
Hungarian: EURÓPAI NYILVÁNOS ÉRTÉKELŐ JELENTÉS (EPAR) NEOCOLIPOR EPAR-összefoglaló a nyilvánosság számára
Polish: Inne informacje dotyczące preparatu Neocolipor:
Hungarian: A Neocolipor-ral kapcsolatos egyéb információ:
Polish: W razie przypadkowego samowstrzyknięcia preparatu należy niezwłocznie zasięgnąć porady lekarza, przedstawiając mu ulotkę dołączoną do opakowania lub etykietę.
Hungarian: Véletlen öninjekciózás esetén haladéktalanul orvoshoz kell fordulni, és be kell mutatni a készítmény használati utasítását vagy címkéjét.
Polish: Szczepionkę podaje się we wstrzyknięciu domięśniowym.
Hungarian: A vakcinát intramuszkuláris injekció formájában alkalmazzák.
Polish: Przedstawiono także dane dotyczące bezpieczeństwa odnośnie zalecanego stosowania preparatu zarówno w warunkach laboratoryjnych, jak i terenowych.
Hungarian: Biztonságossági adatokat is benyújtottak a készítmény laboratóriumi körülmények közötti és terepen való használatával kapcsolatban.