FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Edistride (dapagliflozine)
Italian: Edistride (dapagliflozin)
French: Pour le diabète de type 2, la dose d'Edistride est de 10 mg une fois par jour.
Italian: Per il diabete di tipo 2, la dose di Edistride è di 10 mg una volta al giorno.
French: Pourquoi Edistride est-il autorisé dans l'UE?
Italian: Perché Edistride è autorizzato nell'UE?
French: Les recommandations et les précautions à observer par les professionnels de santé et les patients pour assurer l'utilisation sûre et efficace d'Edistride ont également été incluses dans le résumé des caractéristiques du produit et dans la notice.
Italian: Le raccomandazioni e le precauzioni che gli operatori sanitari e i pazienti devono osservare affinché Edistride sia usato in modo sicuro ed efficace sono state riportate anche nel riassunto delle caratteristiche del prodotto e nel foglio illustrativo.
French: L'Agence a estimé que les bénéfices d'Edistride sont supérieurs à ses risques et a recommandé l'octroi d'une autorisation de mise sur le marché pour ce médicament.
Italian: L'Agenzia ha concluso che i benefici di Edistride sono superiori ai suoi rischi e ha raccomandato il rilascio dell'autorizzazione all'immissione in commercio per il medicinale.
French: Cela conduit à des taux élevés de glucose dans le sang.
Italian: Ciò determina la presenza di elevati livelli di glucosio nel sangue.
French: Pour plus d'informations sur les conditions d'utilisation d'Edistride, voir la notice ou contacter votre médecin ou pharmacien.
Italian: Per maggiori informazioni sull'uso di Edistride, vedere il foglio illustrativo o contattare il medico o il farmacista.
French: Il peut également être utilisé comme «adjuvant» d'autres médicaments antidiabétiques.
Italian: Inoltre, può essere utilizzato come trattamento aggiuntivo ad altri medicinali antidiabetici.
French: Edistride est disponible sous forme de comprimés (5 mg et 10 mg) et n'est délivré que sur ordonnance.
Italian: Edistride è disponibile sotto forma di compresse (5 e 10 mg) e può essere ottenuto soltanto con prescrizione medica.
French: Les effets secondaires rapportés avec Edistride sont soigneusement évalués et toutes les mesures nécessaires sont prises pour protéger les patients.
Italian: Gli effetti indesiderati riportati con Edistride sono valutati attentamente e qualsiasi azione necessaria alla salvaguardia dei pazienti è intrapresa.
French: La dose est de 5 mg une fois par jour, et le médicament doit être utilisé avec précaution afin d'éviter une acidocétose diabétique (une complication grave du diabète accompagnée de taux élevés de cétones dans le sang).
Italian: La dose è di 5 mg una volta al giorno e il medicinale deve essere usato con precauzione per prevenire la chetoacidosi diabetica (una grave complicazione del diabete con elevati livelli di chetoni nel sangue).
French: Le diabète peut survenir lorsque le corps ne produit pas suffisamment d'insuline pour contrôler le taux de glucose (sucre) dans le sang ou lorsque le corps est incapable d'utiliser l'insuline efficacement.
Italian: Il diabete può verificarsi quando l'organismo non produce abbastanza insulina per controllare il livello di glucosio (zucchero) nel sangue o quando l'organismo non è in grado di utilizzare in modo efficace l'insulina.
French: Pour une description complète des effets indésirables et des restrictions associés à Edistride, voir la notice.
Italian: Per l'elenco completo delle limitazioni e degli effetti indesiderati rilevati con Edistride, vedere il foglio illustrativo.
French: Quels sont les bénéfices d'Edistride démontrés au cours des études?
Italian: Quali benefici di Edistride sono stati evidenziati negli studi?
French: Les deux associations ont permis de réduire les taux de HbA1c de 0,52 point de pourcentage après 52 semaines.
Italian: Entrambe le combinazioni hanno ridotto i livelli di HbA1c di 0,52 punti percentuali dopo 52 settimane.
French: Une étude de longue durée, portant sur 17 000 patients souffrant de diabète de type 2, a consisté à évaluer les effets de la dapagliflozine sur les maladies cardiovasculaires (affectant le cœur et la circulation).
Italian: Uno studio a lungo termine, che ha coinvolto 17 000 pazienti affetti da diabete di tipo 2, ha esaminato gli effetti di dapagliflozin nelle malattie cardiovascolari (cuore e circolazione).
French: La principale mesure de l'efficacité était le taux d'hémoglobine glycosylée (HbA1c), qui donne une indication du degré de contrôle du glucose sanguin.
Italian: La principale misura dell'efficacia era il livello di emoglobina glicosilata (HbA1c) che dà un'indicazione dell'efficacia del controllo del glucosio nel sangue.
French: La société qui commercialise Edistride fournira des informations sur les précautions visant à prévenir l'acidocétose diabétique chez les patients souffrant de diabète de type 1, dont une carte de surveillance du patient et un guide pour les patients et leurs soignants, ainsi qu'un guide pour les professionnels de santé, dont une liste de vérification pour les prescripteurs.
Italian: La ditta che commercializza Edistride fornirà informazioni sulle precauzioni atte a prevenire la chetoacidosi diabetica nei pazienti affetti da diabete di tipo 1, compresa una scheda di allerta medica e una guida per i pazienti e le persone che li assistono, oltre a una guida per gli operatori sanitari, tra cui una lista di controllo per chi prescrive il medicinale.
French: Edistride est un médicament antidiabétique utilisé chez les adultes dont la maladie n'est pas suffisamment maîtrisée.
Italian: Edistride è un medicinale antidiabetico utilizzato per gli adulti la cui condizione non è sufficientemente controllata.
French: Il est ressorti de l'étude que les effets de la dapagliflozine étaient proches de ceux d'autres médicaments antidiabétiques qui agissent également en bloquant le SGLT2.
Italian: Lo studio ha indicato che gli effetti di dapagliflozin erano in linea con quelli di altri medicinali antidiabetici che agiscono anche bloccando SGLT2.
French: Pour le diabète de type 1, le traitement par Edistride doit être instauré et supervisé par un spécialiste du diabète de type 1.
Italian: Per il diabete di tipo 1, il trattamento con Edistride deve essere avviato e controllato da uno specialista nel diabete di tipo 1.
French: S'il est utilisé en association avec l'insuline ou avec des médicaments qui stimulent la production d'insuline par le corps, il peut être nécessaire de réduire les doses de ces médicaments pour diminuer le risque d'hypoglycémie (faibles taux de sucre dans le sang).
Italian: Se è utilizzato in associazione a insulina o medicinali che stimolano la produzione di insulina da parte dell'organismo, potrebbe essere necessario ridurre la dose per limitare il rischio di ipoglicemia (bassi livelli di zuccheri ematici).
French: L'Agence européenne des médicaments a considéré qu'Edistride s'était avéré efficace pour traiter le diabète de type 2 lorsqu'il était administré seul ou en association avec d'autres médicaments antidiabétiques présentant des mécanismes d'action différents.
Italian: L'Agenzia europea per i medicinali ha ritenuto che Edistride fosse efficace nel trattare il diabete di tipo 2, se usato in monoterapia o in combinazione con altri medicinali antidiabetici con meccanismi d'azione diversi.
French: Les effets indésirables couramment observés sous Edistride étaient liés au mode d'action du médicament, comme une augmentation des infections des voies génitales et, dans une moindre mesure, des voies urinaires, et sont considérés comme étant gérables.
Italian: Gli effetti indesiderati comuni di Edistride, come un aumento delle infezioni genitali e, in misura minore, delle infezioni urinarie, erano legati alla modalità d'azione del medicinale, e sono considerati gestibili.
French: Dans le diabète de type 1, Edistride est utilisé en association avec de l'insuline chez les patients en surcharge pondérale (indice de masse corporelle supérieur ou égal à 27 kg/m2) lorsque l'insuline seule ne permet pas de réguler suffisamment le diabète.
Italian: Nel diabete di tipo 1, Edistride è usato assieme a insulina nei pazienti sovrappeso (indice di massa corporea pari ad almeno 27 kg/m2) quando l'insulina da sola non controlla abbastanza bene il diabete.
French: Edistride a considérablement augmenté le risque d'acidocétose diabétique chez les patients souffrant de diabète de type 1, et il n'est recommandé pour cette maladie que chez les patients en surcharge pondérale et obèses.
Italian: Edistride ha notevolmente aumentato il rischio di chetoacidosi diabetica nei pazienti affetti da diabete di tipo 1 ed è consigliato per questa condizione solo nei pazienti sovrappeso e obesi.
French: Des précautions ont été recommandées afin de réduire le risque d'acidocétose diabétique, et l'Agence a sollicité des études supplémentaires en vue de déterminer la fréquence de cette maladie chez les patients souffrant de diabète de type 1 sous Edistride.
Italian: Sono state raccomandate precauzioni per ridurre il rischio di chetoacidosi diabetica e l'Agenzia ha chiesto ulteriori studi per determinarne la frequenza nei pazienti affetti da diabete di tipo 1 trattati con Edistride.
French: Comment Edistride agit-il?
Italian: Come agisce Edistride?
French: Edistride contient la substance active dapaglifozine.
Italian: Edistride contiene il principio attivo dapagliflozin.
French: Dans le cadre d'une étude menée sur 814 patients souffrant de diabète de type 2, Edistride en association avec de la metformine s'est avéré au moins aussi efficace qu'une sulfonylurée (un autre type de médicament antidiabétique) utilisée avec de la metformine.
Italian: In uno studio condotto su 814 pazienti con diabete di tipo 2, Edistride, usato in combinazione con metformina, è risultato almeno efficace quanto una sulfonilurea (un altro tipo di medicinale antidiabetico) usata con metformina.
French: La substance active d'Edistride, la dapagliflozine, bloque l'action d'une protéine présente dans les reins, appelée cotransporteur de sodium-glucose de type 2 (sodium-glucose co-transporter 2, SGLT2).
Italian: Il principio attivo di Edistride, dapagliflozin, blocca l'azione di una proteina presente nei reni, denominata cotrasportatore di sodio-glucosio di tipo 2 (SGLT2).
French: Dans le diabète de type 2, il est combiné avec un régime alimentaire approprié et de l'exercice physique chez les personnes ne pouvant prendre de la metformine (un autre médicament contre le diabète).
Italian: Nel diabete di tipo 2, viene utilizzato con dieta ed esercizio fisico appropriati nei pazienti che non possono assumere metformina (un altro medicinale antidiabetico).
French: Lors de la filtration du sang par les reins, le SGLT2 empêche le glucose présent dans la circulation sanguine de passer dans l'urine.
Italian: Quando il sangue viene filtrato dai reni, SGLT2 impedisce il passaggio nell'urina del glucosio presente nel flusso sanguigno.
French: L'ajout d'Edistride à un traitement par insuline chez les patients souffrant de diabète de type 1 dont le diabète ne pouvait pas être suffisamment régulé par l'insuline s'est également avéré efficace.
Italian: Anche l'aggiunta di Edistride al trattamento con insulina nei pazienti affetti da diabete di tipo 1, il cui diabete non poteva essere controllato con sufficiente precisione con quest'ultima, è stata efficace.
French: Quels sont les risques associés à l'utilisation d'Edistride?
Italian: Quali sono i rischi associati a Edistride?
French: Qu'est-ce qu'Edistride et dans quel cas est-il utilisé?
Italian: Cos'è Edistride e per cosa si usa?
French: L'effet indésirable le plus couramment observé chez les patients souffrant de diabète de type 2 sous Edistride (qui peut toucher plus d'une personne sur 10) est l'hypoglycémie, notamment lorsque le médicament est utilisé avec une sulfonylurée ou de l'insuline.
Italian: L'effetto indesiderato più comune di Edistride nei pazienti affetti da diabete di tipo 2 (che può riguardare più di 1 persona su 10) è l'ipoglicemia, in particolare se usato in combinazione con una sulfonilurea o insulina.
French: En bloquant l'action du SGLT2, la dapagliflozine augmente la quantité de glucose éliminée par les reins dans l'urine et réduit ainsi les taux de glucose dans le sang.
Italian: Bloccando l'azione di SGLT2, dapagliflozin induce l'eliminazione di più glucosio attraverso l'urina e, di conseguenza, la riduzione del livello di glucosio nel sangue.
French: Plusieurs études ont prouvé l'efficacité d'Edistride chez les patients souffrant de diabète de types 2 et 1.
Italian: Edistride è risultato efficace in diversi studi condotti su pazienti affetti da diabete di tipo 2 e di tipo 1.
French: Elle réalisera en outre une étude dans le but d'estimer la fréquence d'acidocétose diabétique chez les patients souffrant de diabète de type 1 sous Edistride.
Italian: La ditta condurrà anche uno studio per stimare la frequenza della chetoacidosi diabetica nei pazienti affetti da diabete di tipo 1 trattati con Edistride.
French: Dans le cadre de quatre autres études auprès de 2 370 patients, l'ajout d'Edistride à d'autres médicaments antidiabétiques a permis de réduire les taux de HbA1c de 0,54 à 0,68 point de pourcentage de plus que l'ajout d'un placebo après 24 semaines.
Italian: In altri quattro studi condotti su 2 370 pazienti, l'aggiunta di Edistride ad altri medicinali antidiabetici ha diminuito i livelli di HbA1c di 0,54-0,68 punti percentuali in più rispetto all'aggiunta del placebo dopo 24 settimane.
French: Comment Edistride est-il utilisé?
Italian: Come si usa Edistride?
French: Dans le cadre de deux études menées auprès de 1 648 patients souffrant de diabète de type 1 dont la glycémie n'était pas assez régulée par l'insuline seule, l'ajout d'Edistride 5 mg a permis de réduire les taux de HbA1c après 24 heures de respectivement 0,37 % et 0,42 % de plus que l'ajout d'un placebo.
Italian: In due studi condotti su 1 648 pazienti con diabete di tipo 1, il cui livello di zuccheri ematici non era controllato sufficientemente bene con la sola insulina, l'aggiunta di Edistride 5 mg ha diminuito, dopo 24 ore, i livelli di HbA1c dello 0,37 % e dello 0,42 % in più rispetto all'aggiunta di placebo.
French: L'effet indésirable le plus couramment observé chez les patients souffrant de diabète de type 1 (qui peut toucher jusqu'à une personne sur 10) est une infection génitale, notamment chez les femmes.
Italian: L'effetto indesiderato più comune nei pazienti affetti da diabete di tipo 1 (che può riguardare fino a 1 persona su 10) è l'infezione genitale, in particolare nelle donne; un effetto indesiderato comune (che può riguardare fino a 1 persona su 100) è la chetoacidosi diabetica.
French: Dans le cadre de deux études menées auprès de 840 patients souffrant de diabète de type 2, Edistride utilisé seul a permis de réduire les taux de HbA1c de 0,66 point de pourcentage de plus qu'un placebo (un traitement fictif) après 24 semaines.
Italian: In due studi condotti su 840 pazienti affetti da diabete di tipo 2, Edistride, se usato da solo, ha ridotto i livelli di HbA1c di 0,66 punti percentuali in più rispetto al placebo (un trattamento fittizio) dopo 24 settimane.
French: De plus, des réductions bénéfiques du poids et de la pression artérielle ont été observées chez les patients traités par Edistride.
Italian: Inoltre, nei pazienti trattati con Edistride, sono state riscontrate benefiche riduzioni del peso e della pressione sanguigna.
French: Date de première autorisation : 09 novembre 2015
Italian: Data della prima autorizzazione: 09 Novembre 2015
French: Un suivi de la fonction rénale est recommandé comme suit :
Italian: Il monitoraggio della funzione renale è raccomandato come segue:
French: • Vous pouvez prendre le comprimé à n'importe quel moment de la journée.
Italian: • Può prendere la compressa in qualsiasi momento della giornata.
French: Ces situations peuvent causer une déshydratation.
Italian: Queste condizioni possono causare disidratazione.
French: Il peut également aider à prévenir une maladie cardiaque.
Italian: Può anche aiutare a prevenire le malattie cardiache.
French: Il appartient à un groupe de médicaments appelés « antidiabétiques oraux ».
Italian: Esso appartiene ad una classe di medicinali denominati "antidiabetici orali".
French: Prenez la dose suivante à l'heure habituelle.
Italian: Poi prenda la dose successiva alla solita ora.
French: Un risque pour le nouveau-né/nourrisson ne peut être exclu.
Italian: Non si può escludere un rischio per i neonati/bambini.
French: • Avalez le comprimé entier avec un demi-verre d'eau.
Italian: • Deglutisca la compressa intera con mezzo bicchiere di acqua.
French: • Les patients dont la consommation d'alcool est excessive ou qui font usage de drogues illicites.
Italian: • Pazienti con eccessivo consumo di alcool o che usano droghe illecite.
French: • Signes/symptômes d'ACD.
Italian: • Segni/sintomi di CAD.
French: • L'insulinothérapie doit être optimisée continuellement.
Italian: • La terapia di insulina deve essere continuamente ottimizzata.
French: Avertissements et précautions Contactez immédiatement un médecin ou l'hôpital le plus proche :
Italian: Avvertenze e precauzioni Contatti immediatamente il medico o l'ospedale più vicino:
French: démangeaisons, sécrétion ou odeur inhabituelles),
Italian: secrezione anomala o odore insolito)
French: On ignore si ce médicament est diffusé dans le lait maternel.
Italian: Non è noto se questo medicinale passa nel latte materno.
French: • L'ACD doit être traitée conformément aux normes de soins.
Italian: • La CAD dovrebbe essere trattata secondo gli standard di cura.
French: • Pour une fonction rénale avec un DFG < 60 mL/min, au moins 2 à 4 fois par an.
Italian: • Per una funzione renale con GFR < 60 mL/min, almeno da 2 a 4 volte all'anno.
French: • Ne jetez aucun médicament au tout-à-l'égout ou avec les ordures ménagères.
Italian: • Non getti alcun medicinale nell'acqua di scarico o nei rifiuti domestici.
French: • La carte d'alerte patient doit être présentée à tout professionnel de santé consulté.
Italian: • La Scheda di allerta per il paziente deve essere consegnata a qualsiasi operatore sanitario consultato.
French: • Avant l'initiation de traitements concomitants pouvant réduire la fonction rénale et périodiquement après
Italian: • Prima di iniziare medicinali concomitanti che possono ridurre la funzione renale e poi periodicamente.
French: Edistride n'est pas recommandé chez les enfants et adolescents de moins de 18 ans car il n'a pas fait l'objet d'études dans cette tranche d'âge.
Italian: Edistride non è raccomandato per i bambini e gli adolescenti sotto i 18 anni di età, poiché non è stato studiato in questi pazienti.
French: Patients avec une dose quotidienne moyenne d'insuline réduite d'au moins 10 % (%)
Italian: Soggetti con riduzione della dose giornaliera media di insulina almeno del 10 % (%)
French: • Les patients avec de faibles besoins en insuline.
Italian: • Pazienti con basso fabbisogno insulinico.
French: Cette observation était constante dans tous les sous-groupes.
Italian: Questo risultato è stato coerente tra i sottogruppi.
French: Population pédiatrique Les études d'interactions ont été réalisées uniquement chez l'adulte.
Italian: Popolazione pediatrica Sono stati effettuati studi di interazione solo negli adulti.
French: Bien qu'il s'agisse d'un phénomène peu fréquent, si vous observez du sang dans vos urines, avertissez immédiatement votre médecin.
Italian: Sebbene sia poco frequente, se vede sangue nell'urina contatti il medico immediatamente.
French: La tolérance et l'efficacité de dapagliflozine chez les enfants âgés de 0 à < 18 ans n'ont pas encore été établies.
Italian: La sicurezza e l'efficacia di dapagliflozin nei bambini di età compresa tra 0 e < 18 anni non sono state ancora stabilite.
French: Les mesures recommandées figurent dans le Tableau 1.
Italian: Le azioni raccomandate sono elencate nella Tabella 1.
French: • dès lors que le système de gestion des risques est modifié, notamment en cas de réception des nouvelles informations pouvant entraîner un changement significatif du profil bénéfice/risque, ou lorsqu'une étape importante (pharmacovigilance ou minimisation du risque) est franchie.
Italian: • ogni volta che il sistema di gestione del rischio è modificato, in particolare a seguito del ricevimento di nuove informazioni che possono portare a un cambiamento significativo del profilo beneficio/rischio o a seguito risultato del raggiungimento di un importante obiettivo (di farmacovigilanza o di minimizzazione del rischio).
French: • si vous prenez un médicament utilisé pour éliminer l'eau de votre organisme (diurétique).
Italian: • se sta prendendo un medicinale per eliminare acqua dall'organismo (diuretici).
French: Ces effets ont été maintenus lors des études à long terme.
Italian: Questi effetti sono persistiti negli studi clinici a lungo termine.
French: • réveils nocturnes pour uriner,
Italian: • svegliarsi durante la notte per urinare
French: Par conséquent, l'utilisation de la dapagliflozine n'est pas recommandée au cours des deuxième et troisième trimestres de grossesse.
Italian: Di conseguenza, l'uso di dapagliflozin non è raccomandato durante il secondo e il terzo trimestre di gravidanza.
French: • si vous avez des taux de sucre très élevés dans votre sang qui pourraient vous déshydrater (perte excessive de liquide corporel).
Italian: • se ha livelli molto alti di zucchero nel sangue che possono disidratarla (perdita eccessiva di fluidi corporei).
French: La durée moyenne des cas de diabète était comprise entre 1,4 et 16,9 ans.
Italian: La durata media del diabete andava da 1,4 a 16,9 anni.
French: Emmenez la boîte de médicaments avec vous.
Italian: Porti con sé il medicinale.
French: Dose d'insuline
Italian: Dose di insulina
French: • Votre médecin vous prescrira le dosage qui vous convient.
Italian: • Il medico le prescriverà la dose adeguata.
French: Si vous avez un diabète de type 2, il peut également aider à prévenir une maladie cardiaque.
Italian: Se hai il diabete di tipo 2, può aiutare a prevenire anche le malattie cardiache.
French: Comme pour tous les patients diabétiques, il est important de prendre soin régulièrement de vos pieds et de suivre tout autre conseil concernant les soins des pieds donné par votre professionnel de la santé.
Italian: Come per tutti i pazienti diabetici è importante controllare regolarmente i piedi e rispettare qualsiasi altro consiglio riguardante la cura dei piedi fornito dal personale sanitario.
French: N'interrompez pas le traitement par Edistride sans en avoir parlé au préalable à votre médecin.
Italian: Non interrompa il trattamento con Edistride senza prima parlarne con il medico.
French: • si vous avez régulièrement des infections urinaires.
Italian: • se ha spesso infezioni delle vie urinarie.
French: Metformine ≥ 1 500 mg/jour ;
Italian: Metformina ≥ 1500 mg/die;
French: Diabète de type 1 : Médicament soumis à prescription médicale restreinte (voir Annexe I : Résumé des Caractéristiques du Produit, rubrique 4.2).
Italian: Diabete di tipo 1: Medicinale soggetto a prescrizione medica limitativa (vedere allegato I: Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto, paragrafo 4.2).
French: Faire un régime et de l'exercice peut aider votre organisme à mieux utiliser le sucre du sang.
Italian: La dieta e l'esercizio fisico possono aiutare il suo organismo a utilizzare meglio gli zuccheri presenti nel sangue.
French: Ne conduisez pas ou n'utilisez pas de véhicule ou machine si vous avez des étourdissements en prenant Edistride.
Italian: Non guidi o non usi attrezzi o macchinari se ha capogiri prendendo Edistride.
French: Différence par rapport à la metformine c
Italian: Differenza rispetto a metformina c
French: Dans les deux types de diabète, ceci induit un niveau élevé de sucre dans votre sang.
Italian: In entrambi i tipi di diabete questo porta ad elevati livelli di zucchero nel sangue.
French: LRM: Analyse longitudinale de mesures répétées
Italian: LRM, longitudinal repeated measures: analisi longitudinali di misure ripetute.