FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Estonian: Seoses puuduliku kliinilise kogemusega ei soovitata Extavia kasutamist koos muude immunomodulaatoritega kui kortikosteroidid või AKTH.
Lithuanian: Kadangi nėra klinikinės patirties, nerekomenduojama gydyti išsėtinės sklerozės Extavia preparatu kartu su kitais imunomoduliatoriais, išskyrus kortiksteroidus ir AKTH.
Estonian: MULTIPAKENDI VÄLISKARP (KOOS BLUE BOX'IGA)
Lithuanian: INFORMACIJA ANT IŠORINĖS PAKUOTĖS IŠORINĖ KARTONO DĖŽUTĖ DAUGIADOZEI PAKUOTEI (ĮSKAITANT MĖLYNĄJĄ DĖŽUTĘ)
Estonian: Ühekordselt teostatud genotoksilisuse testis (Amesi test) ei täheldatud mutageenset toimet.
Lithuanian: Vieninteliu genotoksinio poveikio tyrimu (Ames mėginiu) mutageninio poveikio nepastebėta.
Estonian: 3 - Puhastage alkoholiga immutatud tampooniga viaali korgi pealispind, pühkides tampooniga vaid ühes suunas.
Lithuanian: 3 - Judindami alkoholiu suvilgytą tamponą tik viena kryptimi, nuvalykite flakono viršų ir palikite tamponą ant flakono viršaus.
Estonian: Neid reaktsioone võib vähendada autoinjektori kasutamisega.
Lithuanian: Šias reakcijas galima sumažinti vartojant autoinjektorių.
Estonian: Pulber - valge kuni valkja värviga.
Lithuanian: Milteliai - baltos arba balkšvos spalvos.
Estonian: Kui patsient ei allu ravile, näiteks ilmneb pidev progressioon puude raskusastme laiendatud skaalal (EDSS) 6 kuu vältel või vajatakse vähemalt 3 ravikuuri adrenokortikotroopse hormooniga (AKTH) või kortikosteroididega 1 aasta jooksul hoolimata Extavia-ravist, siis tuleb ravi Extaviaga lõpetada.
Lithuanian: Expanded Disability Status Scale - EDSS), arba jeigu nepaisant gydymo Extavia, per vienerius metus reikia bent 3 kartus gydyti adrenokortikotropiniu hormonu (AKTH) arba kortikosteroidais, gydymą Extavia būtina nutraukti.
Estonian: • patsientide raviks, kellel on üksik demüelinisatsiooniepisood koos aktiivse põletikulise protsessiga, kui see on piisavalt tõsine, et ravi intravenoossete kortikosteroididega on põhjendatud, ja kui alternatiivsed diagnoosid on välistatud ning patsientidel esineb suur risk kliiniliselt kinnitatud sclerosis multiplex'i tekkimiseks (vt lõik 5.1).
Lithuanian: • Ligoniams, su vienu demielinizuojančiu pasireiškimu, su aktyviu uždegiminiu procesu, jei jis pakankamai stiprus, kad užtikrinti gydymą švirkščiamais į veną kortikosteroidais, jei alternatyvios diagnozės yra atmestos ir jei yra nustatyta didelė rizika kliniškai ryškiai išsėtinei sklerozei išsivystyti (žr.
Estonian: Järgnev kõrvaltoimete loetelu põhineb Extavia kliiniliste uuringute andmetel (Loetelu 1) ja ravimi turustamise jooksul teatatud kõrvaltoimetel (Loetelu 2).
Lithuanian: Toliau pateikiamas šalutinių poveikių sąrašas, parengtas pagal Extavia klinikinių tyrimų metu gautus praenšimus (1 sąrašas) ir pagal nustatytus šalutinius reiškinius, vaistui patekus į rinką (2 sąrašas).
Estonian: Kui te lõpetate Extavia kasutamise
Lithuanian: Nustojus vartoti Extavia
Estonian: Neutrofiilide alanenud absoluutarv (<1500/mm³)
Lithuanian: Sumažėjęs absoliutus neutrofilų skaičius (<1500/mm
Estonian: Ravitoime tugevust näitas ka haiguse sclerosis multiplex'iks progresseerumise aeglustumine vastavalt McDonaldi kriteeriumitele.
Lithuanian: Gydymo poveikio stiprumas buvo įrodomas išsėtinės sklerozės progresavimo sulėtėjimu remiantis McDonald kirterijais.
Estonian: - Pange kasutatud süstlad alati selleks ettenähtud jäätmeanumasse.
Lithuanian: - Panaudotus švirkštus meskite tik į tam skirtą šalinimo indą.
Estonian: Hetkel ei ole teada, kui kaua ravi Extaviaga peaks kestma.
Lithuanian: Iki šiol nėra žinoma kaip ilgai reikia gydyti Extavia.
Estonian: Kui teil on olnud või on depressioon või on teil eelnevalt esinenud enesetapumõtted.
Lithuanian: - Jeigu Jūs sirgote depresija ir/arba seniau kilo minčių apie savižudybę.
Estonian: - Hoidke süstlaid ja süstalde jäätmeanumaid laste eest varjatud ja kättesaamatus kohas,
Lithuanian: - Švirkštus ir švirkšto šalinimo indą laikykite vaikams nepastebimoje ir nepasiekiamoje vietoje,
Estonian: See aitab süstimist kergemini meelde tuletada ja samuti on kergem planeerida oma aega.
Lithuanian: Tai padės geriau prisiminti ir lengviau numatyti laiko tarpą, kurio metu Jūs būsite netrukdomas.
Estonian: Suhe sclerosis multiplex´i haiguse aktiivsuse (mõõdetuna MRIs) ning haiguse kliinilise pildi vahel ei ole lõplikult selge.
Lithuanian: Išsėtinės sklerozės aktyvumo, nustatyto MRT būdu, ir klinikinės ligos baigties ryšys kol kas ne visai aiškus.
Estonian: Extaviat võib kasutada imetamise ajal.
Lithuanian: Extavia gali būti vartojamas žindymo metu.
Estonian: Ravim vähendab haiguse tõttu haiglas viibimise kordi ja pikendab relapsidevaba aega.
Lithuanian: Extavia mažina ligos gydymo ligoninėje dažnumą ir ilgina ligos aprimimo trukmę.
Estonian: Kaalu tõus, Kaalu langus
Lithuanian: Kūno svorio didėjimas, kūno svorio mažėjimas
Estonian: Kui te unustate Extaviat kasutada
Lithuanian: Pamiršus pavartoti Extavia
Estonian: - haigus, mille korral kopsuveresooned on tugevalt ahenenud ja see põhjustab kõrge vererõhu veresoontes, mis viivad verd südamest kopsu (pulmonaalne arteriaalne hüpertensioon), (esinemissagedus teadmata).
Lithuanian: - smarkiai susiaurėja plaučių kraujagyslės, todėl padidėja kraujospūdis kraujagyslėse, kuriomis kraujas teka iš širdies į plaučius (plautinė arterinė hipertenzija), (dažnis nežinomas).
Estonian: Ravi ajal võivad väikestes veresoontes tekkida verehüübed.
Lithuanian: - Jums gydantis smulkiose kraujagyslėse gali susidaryti kraujo krešulių.
Estonian: EU/1/08/454/009 3 kuu multipakend sisaldab 45 viaali pulbriga ja 45 eeltäidetud süstalt lahustiga EU/1/08/454/012 3 kuu multipakend sisaldab 42 viaali pulbriga ja 42 eeltäidetud süstalt lahustiga EU/1/08/454/014 3 kuu multipakend sisaldab 42 viaali pulbriga ja 45 eeltäidetud süstalt lahustiga
Lithuanian: EU/1/08/454/009 3 mėnesių daugiadozė pakuotė, kurioje yra 45 flakonai su milteliais ir 45 švirkštai, užpildyti tirpiklio EU/1/08/454/012 3 mėnesių daugiadozė pakuotė, kurioje yra 42 flakonai su milteliais ir 42 švirkštai, užpildyti tirpiklio EU/1/08/454/014 3 mėnesių daugiadozė pakuotė, kurioje yra 42 flakonai su milteliais ir 45 švirkštai, užpildyti tirpiklio
Estonian: Extaviat tuleb manustada ettevaatusega patsientidele, kellel on käesolevalt või on varem esinenud depressiivseid häireid, eriti neile patsientidele, kellel on eelnevalt esinenud suitsiidimõtteid (vt lõik 4.3).
Lithuanian: Extavia reikia atsargiai skirti ligoniams, kuriems buvo arba yra depresinių sutrikimų ir ypatingai tiems, kuriems seniau kilo minčių apie savižudybę (žr. 4.3 skyrių).
Estonian: A) Üldised soovitused
Lithuanian: A) Bendri patarimai.
Estonian: Kui teie depression ja/või enesetapumõtted on tõsised, ei määrata teile Extaviat (vt ka „Ärge kasutage Extaviat").
Lithuanian: Jeigu jūsų depresija sunki ir/arba mintys apie savižudybę yra rimtos, Extavia jums nebus skiriamas (taip pat žr.
Estonian: Ülepäevane Extavia süstide manustamine ei põhjustanud seerumitaseme tõusu ning tundub, et farmakokineetika ei muutu ravi jooksul.
Lithuanian: Leidžiant Extavia kas antrą dieną jo koncentracija kraujo serume nedidėja ir farmakokinetika gydymo metu nekinta.
Estonian: Alarühmade edasine analüüsimine näitas haiguse CDMS-iks progresseerumise suurt riski kahe aasta jooksul ühe koldega vähemalt 9 T2-lesiooniga patsientidel (55% risk platseeborühmas, 26% Extavia rühmas) või Gd-ga võimendatult (63% vs 33%).
Lithuanian: Tolimesnė pogrupių analizė rodė didesnę riziką progresijai iki KNIS per 2 metus pacientams, su vienžidininiu pasireiškimu, kai buvo mažiausiai 9 T2 pažeidimai (55% rizika placebo grupėje, 26% Extavia) arba su Gd panaudojimu (63% ir 33% atitinkamai).
Estonian: Kui tekib liigne vaht, mis võib juhtuda siis, kui viaali loksutatakse või keerutatakse liiga tugevasti, jätke viaal seisma, kuni vaht kaob.
Lithuanian: Jei yra labai daug putų (jos gali atsirasti per stipriai kratant ar sukiojant flakoną), nejudinkite flakono tol, kol putos išnyks.
Estonian: Teie arst kontrollib perioodiliselt teie süstimisviisi, eriti siis, kui teil on esinenud süstekoha reaktsioone.
Lithuanian: Jūsų gydytojas reguliariai tikrins, kaip Jūs švirkščiatės vaistus, ypač jei injekcijos vietoje pasireiškia reakcijos.
Estonian: Ärge kolbi suruge.
Lithuanian: Nekratykite flakono.
Estonian: Retrospektiivne meta-analüüs, mis hõlmas mõlema uuringu andmeid, kinnitas kokkuvõttes statistiliselt olulise (p=0,0076; 8,0 milj. RÜ Extavia vs platseeborühm) raviefekti saavutamist.
Lithuanian: Abiejų tyrimų retrospektyvi metaanalizė parodė, kad apskritai gydymo veiksmingumas buvo statistiškai reikšmingas (p=0,0076; lyginant gydymą 8,0 milijonais TV Extavia su gydymu placebu).
Estonian: Seega võib otsakork sisaldada looduslikku lateksit, millega ei tohi kokku puutuda sellele ainele tundlikud inimesed.
Lithuanian: Kadangi gaubtelio antgalio sudėtyje gali būti natūralios gumos latekso, todėl šiai medžiagai jautrūs asmenys prie jo liestis neturėtų.
Estonian: Pulmonaalne arteriaalne hüpertensioon**
Lithuanian: Plautinė arterinė hipertenzija*
Estonian: • viaali adapterid ravimi lahustamiseks,
Lithuanian: • flakono adapteriai, kurie naudojami tirpinant vaistą
Estonian: Tõmmake kolb aeglaselt tagasi, et kogu lahus süstlisse tõmmata.
Lithuanian: Lėtai traukite stūmoklį iki galo atgal, kad į švirkštą būtų įtrauktas visas tirpalas.
Estonian: Teises Extavia uuringus sekundaarselt progresseeruva sclerosis multiplex´i korral invaliidsuse arengu edasilükkumist ei täheldatud.
Lithuanian: Atlikus antrąjį antrinės progresuojančiosios išsėtinės sklerozės gydymo Extavia tyrimą, nepastebėta, kad neįgalumo progresavimas būtų sulėtėjęs.
Estonian: 2,25 ml gradueeritud (märgitud annustega: 0,25 ml, 0,5 ml, 0,75 ml, 1,0 ml) eeltäidetud süstal (I tüüpi klaas) 1,2 ml lahustiga.
Lithuanian: 2,25 ml (I tipo stiklo) graduotas švirkštas (su dozės žymėmis ties 0,25 ml, 0,5 ml, 0,75 ml, 1,0 ml), užpildytas 1,2 ml tirpiklio.
Estonian: 6 - Hoidke viaali kindlalt ning eemaldage ja hävitage pakend nii, et viaali adapter jääks oma kohale.
Lithuanian: 6 - Saugiai laikydami už kraštų, nuimkite ir išmeskite pakuotę, užtikrindami, kad flakono adapteris liktų ant flakono.
Estonian: Üksiku sclerosis multiplex'ile viitava demüelinisatsiooniepisoodiga patsientide uuringus esines iga 6 kuu tagant määratud neutraliseeriv aktiivsus vähemalt ühel korral 32%-l (89) patsientidest, kes olid koheselt saanud Extavia-ravi; viimaste kättesaadavate hinnangute järgi 5-aastase perioodi jooksul kaotas 60% (53) nendest patsientidest neutraliseeriva aktiivsuse.
Lithuanian: Ligonių, su vienu klinikiniu pasireiškimu, galimai rodančiu išsėtinę sklerozę, tyrime 32% (89) pacientų, iš karto gydytų Extavia, bent kartą buvo nustatyta neutralizuojančių antikūnų, matuojamų kas 6 mėnesiai; 60% (53) šių pacientų neutralizuojantieji antikūnai išnyko remiantis paskutiniais turimais įvertinimais per penkerių metų laikotarpį.
Estonian: 16 - Võtke kaitseümbrisest välja nõel ja keerake see kindlalt süstli otsa.
Lithuanian: 16 - Išimkite adatą iš pakuotės ir tvirtai užsukite ant švirkšto galo.
Estonian: Need võivad osutada kõhunäärmepõletikule (pankreatiit), millest on Extavia kasutamisel teatatud.
Lithuanian: Tai gali rodyti kasos uždegimą (pankreatitą), kuris buvo pastebėtas vartojant Extavia.
Estonian: Nahavärvuse muutus
Lithuanian: Odos spalvos pokyčiai
Estonian: Sekundaarselt progresseeruv Sclerosis multiplex (SP-MS) Viidi läbi kaks kontrollitud kliinilist uuringut Extaviaga, kokku 1657 sekundaarselt progresseeruva sclerosis multiplex´iga patsiendil (EDSS algtase 3 kuni 6,5, st patsiendid olid võimelised kõndima).
Lithuanian: Antrinė progresuojančioji išsėtinė sklerozė (AP-IS) Atlikti du kontroliuojamieji klinikiniai antrinės progresuojančiosios išsėtinės sklerozės gydymo Extavia tyrimai; iš viso tirti 1657 ligoniai, kurių pradinė EDSS buvo nuo 3 iki 6,5 (t. y.
Estonian: Kui näete lahuses tahkeid osakesi või värvi muutust, siis tuleb ravimpreparaat kasutusest kõrvaldada.
Lithuanian: Jei yra neištirpusių dalelių ar pakito jo spalva, vaistinį preparatą reikia išmesti.
Estonian: Kõige paremad kohad süstimiseks on need, kus nahk on lõtv ja pehme, ning kaugemal liigestest, närvidest ja luudest, nt kõht, käsivars, reis või tuharad.
Lithuanian: Tinkamiausios injekcijai yra neįsitempusios ir minkštos vietos, toliau nuo sąnarių, nervų ir kaulų, pvz., pilvas, rankos, šlaunys ar sėdmenys.
Estonian: Et vähendada süstekohal nekroosi tekkimise riski, on patsientidel soovitatav: rakendada aseptilist süstimistehnikat; süstida iga annus erinevasse kohta.
Lithuanian: Kad sumažėtų injekcijos vietos nekrozės pavojus, ligoniui reikia patarti: švirkščiant laikytis aseptikos, kiekvieną kartą švirkšti vis į kitą vietą.
Estonian: MINIMAALSED ANDMED, MIS PEAVAD OLEMA VÄIKESEL VAHETUL SISEPAKENDIL
Lithuanian: MINIMALI INFORMACIJA ANT MAŽŲ VIDINIŲ PAKUOČIŲ UŽPILDYTO ŠVIRKŠTO ETIKETĖ
Estonian: Kasutusele võetuna on kõlblikkusaeg 3 tundi temperatuuril 2°C…8C.
Lithuanian: Nustatyta, kad išlieka 3 valandas stabilus 2 °C-8 °C temperatūroje.
Estonian: Lümfadenopaatia Ainevahetus- ja toitumishäired Alanenud veresuhkur (<55 mg/dl)
Lithuanian: Limfadenopatija 1% (1%) Metabolizmo ir mitybos sutrikimai Sumažėjęs gliukozės kiekis (<55 mg/dl)
Estonian: Sclerosis multiplex'i korral hävitab põletik KNS-i närvide ümber oleva kaitsekesta (nimetatakse müeliiniks) ja takistab närvide õiget talitlemist.
Lithuanian: Sergant IS, uždegiminis procesas pažeidžia apsauginį dangalą (vadinamą mielinu) aplink CNS nervus ir trukdo nervams tinkamai veikti.
Estonian: 5 - Eemaldage viaalilt tampoon.
Lithuanian: 5 - Nuimkite tamponą nuo flakono viršaus.
Estonian: Pulbri värv on valge kuni valkjas.
Lithuanian: Milteliai yra baltos arba balkšvos spalvos.
Estonian: Kliinilistes uuringutes esines Extavia-ravi saanud patsientidel väga sagedasti asümptomaatilisi seerumi transaminaaside tõuse, mis olid enamikel juhtudel kerged ja mööduvad.
Lithuanian: Klinikinių tyrimų metu labai dažnai pacientams, gydytiems Extavia, pasireiškė, daugeliu atvejų silpni ir trumpalaikiai, besimptomiai transaminazės kiekio padidėjimai serume.
Estonian: Kõrvaltoimed, mis on saadud ainult turuletulekujärgsest perioodist:
Lithuanian: Šalutiniai reiškiniai gauti tik vaistui esant rinkoje:
Estonian: Ärge eemaldage viaali adapterit pakendist.
Lithuanian: Flakono adapterio iš pakuotės neišimkite.
Estonian: Pärast platseeboga võrdleva uuringuetapi lõppu alustasid patsiendid Extavia-raviga varem planeeritud jälgimisetapis, et hinnata selle kohese ja hilinenud alustamise mõju, võrreldes esialgu Extavia-ravi gruppi randomiseeritud patsiente („kohese ravi grupp") platseebot saanud patsientidega („hilinenud ravi grupp").
Lithuanian: Tyrimu buvo vertinamas iš karto pradėto gydymo Extavia, palyginti su vėliau pradėto gydymo Extavia, poveikis, lyginant pacientus, pradiniame etape randomizuotus į gydymo Extavia grupę („gydymo iš karto grupė"), su placebo vartojusių grupe („atidėto gydymo grupė").
Estonian: Kui mõni piirkond on liiga raskesti kättesaadav, võite sinna süstimiseks paluda abi perekonnaliikmelt või sõbralt.
Lithuanian: Jei atrodo, kad kai kurias vietas Jums sunku pasiekti, galite paprašyti šeimos narių ar draugų, kad padėtų šias injekcijas susišvirkšti.
Estonian: *Kõrvaltoimed saadud vaid turuletulekujärgselt.
Lithuanian: * NRV, pasireiškusios tik vaistui patekus į rinką.
Estonian: Loetelu 2: Turuletulnud ravimi kohta teadaantud kõrvaltoimed (sagedused - kus teada - põhinevad kliinilistel uuringutel):
Lithuanian: 2 sąrašas: Vaistui patekus į rinką gauti pranešimai apie šalutinius reiškinius (jų pasireiškimo dažnis, kai žinomas, apskaičiuotas remiantis klinikinių tyrimų duomenimis):
Estonian: Ravi ei soovitata ägenemiste ja remissioonidega kulgeva sclerosis multiplex'i puhul patsientidel, kellel on olnud vähem kui 2 ägenemist viimase 2 aasta jooksul ning samuti sekundaarselt progresseeruva sclerosis multiplex´iga patsientidel, kellel ei ole esinenud haiguse ägenemist viimase kahe aasta jooksul.
Lithuanian: Nerekomenduojama gydyti ligonių, sergančių recidyvuojančia-remituojančiąja išsėtine skleroze, jei per pastaruosius 2 metus buvo mažiau negu 2 atkryčiai, ir antrine progresuojančiąja išsėtine skleroze, jei 2 metus liga nebuvo aktyvi.
Estonian: Tabel 2 Turuletulekujärgses perioodis avastatud kõrvaltoimed (sagedus - kus teada - on arvutatud ühendatud kliiniliste andmete põhjal n=1093)
Lithuanian: 2 lentelė Nepageidaujamos vaisto reakcijos (NVR), nustatytos vaistui patekus į rinką (jų pasireiškimo dažnis, kai žinomas, apskaičiuotas remiantis apibendrintais klinikinių tyrimų duomenimis N=1 093)
Estonian: See näitab teile, kuidas süstekohtade ja kuupäevade üle arvet pidada.
Lithuanian: priedo III dalį). Jis Jums padės prisiminti, kaip galite sekti injekcijos vietas ir datas.
Estonian: Beeta-interferooni ravimpreparaatide kasutamisel on teatatud nefrootilise sündroomi juhtudest, mis esineb koos erinevate olemasolevate nefropaatiatega, sealhulgas kollapsiga fokaal-segmentaalne glomeruloskleroos (FSGS), minimaalsete muututega haigus (minimal change disease - MCD), membranoproliferatiivne glomerulonefriit (MPGN) ja membranoosne glomerulopaatia (MGM).
Lithuanian: Gydant vaistiniais preparatais, kurių sudėtyje yra beta interferono, gauta pranešimų apie pasireiškusius nefrozinio sindromo atvejus su skirtingomis jį sukeliančiomis nefropatijomis, įskaitant kolapsinę židininę segmentinę glomerulosklerozę (ŽSGS), minimalių pokyčių nefropatiją (MPN), membranoproliferacinį glomerulonefritą (MPGN) ir membraninę glomerulopatiją (MGP).
Estonian: Patsientidele, kel on esinenud kilpnäärme talitlushäireid või vastava kliinilise näidustuse korral on soovitatav läbi viia regulaarseid kilpnäärmefunktsiooni teste.
Lithuanian: Pacientams, kuriems yra buvęs skydliaukės funkcijos sutrikimas ar jeigu kliniškai indikuotina, rekomenduojami reguliarūs skydliaukės funkcijos tyrimai.
Estonian: Loetelu 1: Väga sagedased kõrvaltoimed, mis on esinenud Extavia kliinilistes uuringutes (võivad esineda rohkem kui 1 inimesel 10-st) ning sagedasem kui platseebogrupis.
Lithuanian: 1 sąrašas: Labai dažni (galintys pasireikšti daugiau kaip 1 žmogui iš 10) šalutiniai reiškiniai, pastebėti atliekant klinikinius tyrimus gydant Extavia, ir dažniau negu gydant placebu pasitaikantys šalutiniai reiškiniai.
Estonian: Extavia kasutamise kohta üksikasjaliku informatsiooni saamiseks lugege palun pakendi infolehe lõiku 3 „Kuidas Extaviat kasutada".
Lithuanian: Daugiau informacijos apie Extavia naudojimą rasite pakuotės lapelio 3 skyriuje „Kaip vartoti Extavia".
Estonian: Valu vältimiseks soojendage lahust enne süstimist oma käte vahel.
Lithuanian: Kai vartosite tirpalą, kad neskaudėtų, prieš švirkšdami jį sušildykite flakoną ar švirkštą palaikę rankose.
Estonian: Pulmonaalset arteriaalset hüpertensiooni täheldati erinevatel ajahetkedel ravi ajal, sh mitu aastat pärast Extaviaga ravi alustamist.
Lithuanian: Pacientams plautinė arterinė hipertenzija išsivystydavo įvairiais gydymo laikotarpio momentais, pvz., praėjus keliems metams nuo gydymo Extavia pradžios.
Estonian: Ettevaatlik tuleb olla manustades samaaegselt Extaviaga väikse terapeutilise laiusega ravimeid, mille metabolism (kliirens) sõltub oluliselt tsütokroomist P450 nt antiepileptikumid.
Lithuanian: Atsargiai reikia gydyti Extavia su kitais vaistais, kurių terapinis indeksas yra siauras ir kurių klirensas daugiausia priklauso nuo kepenų citochromo P450 sistemos, pavyzdžiui priešepilepsiniai vaistai.
Estonian: Süstekoha reaktsioonid ilmnevad pärast Extavia manustamist sageli.
Lithuanian: Injekcijos vietos reakcijos dažnai pasireiškė po Extavia suleidimo.
Estonian: • 1 Extavia viaali (koos pulbriga süstelahuse valmistamiseks),
Lithuanian: • 1 Extavia flakonas (su milteliais injekciniam tirpalui).
Estonian: Enne süstimist tuleb Extavia pulbriga viaali sisust ja eeltäidetud süstlas paiknevast 1,2 ml lahustist valmistada Extavia süstelahus.
Lithuanian: Prieš injekciją turi būti paruoštas Extavia tirpalas, iš flakone esančių Extavia miltelių ir 1,2 ml tirpiklio, esančio užpildytame švirkšte.
Estonian: See võimaldab igal süstekohal täielikult taastuda enne järgmise süste saamist.
Lithuanian: Taip kiekviena vieta pilnai išgis prieš atliekant kitą injekciją.
Estonian: Kui teil esinevad sümptomid nagu kogu keha sügelemine, näo- ja/või keeleturse või äkiline õhupuudus.
Lithuanian: - Jeigu pasireiškė tokie simptomai kaip viso kūno niežėjimas, veido ir (arba) liežuvio paburkimas ar staigus dusulys.
Estonian: 6.5 Pakendi iseloomustus ja sisu
Lithuanian: 6.5 Talpyklės pobūdis ir jos turinys Milteliai
Estonian: Extavia 250 mikrogrammi/ml, süstelahuse pulber ja lahusti.
Lithuanian: Extavia 250 mikrogramų/ml milteliai ir tirpiklis injekciniam tirpalui.
Estonian: Kliiniliste uuringute ajal täheldati Extavia-ravi saavatel patsientidel muutusi maksafunktsioonide näitajates.
Lithuanian: Klinikinių tyrimų metu Extavia gydytiems pacientams pastebėti kepenų funkcijos verčių pakitimai.
Estonian: Avamiseks on kõige parem kasutada oma pöialt, mitte küünt, sest see võib murduda.
Lithuanian: Geriau nesinaudokite nagu, nes Jūsų nagas gali lūžtinaudokitės nykščiu.
Estonian: Kuidas Extavia välja näeb ja pakendi sisu Extavia on süstelahuse pulber lahusti.
Lithuanian: Extavia išvaizda ir kiekis pakuotėje Extavia yra milteliai ir tirpiklis injekciniam tirpalui.
Estonian: Te vajate:
Lithuanian: Svarbu:
Estonian: süsteemina) nende organismist eemaldamiseks, nt epilepsiaraviks kasutatavad ravimid (nt fenütoiin); - ravimitega, mis mõjutavad vererakkude loomet.
Lithuanian: sistema), kad jie būtų pašalinti iš organizmo, pvz., vaistiniais preparatais, vartojamais epilepsijai gydyti (pvz.
Estonian: Turustusjärgse perioodi jooksul teatati eelneva olulise südamehaigusega patsientidel väga vähe südame seisundi ajutisest halvenemisest Extavia-ravi alustamisel.
Lithuanian: Laikotarpio po vaisto registravimo metu pacientams, anksčiau sirgusiems sunkia širdies liga, gydymo Extavia pradžioje buvo pastebėti labai reti laikino širdies būklės pablogėjimo atvejai.
Estonian: Selle haiguse korral tunnevad inimesed tervise kiiremat halvenemist sõltumata sellest, kas neil esineb relapse või mitte.
Lithuanian: Sergant šia forma, ligonių būklė vis blogėja, nepriklausomai nuo to, ar būna atkryčiai.
Estonian: Kui kardiomüopaatia ilmneb ja kahtlustatakse seotust Extaviaga, tuleb ravi lõpetada.
Lithuanian: Buvo aprašyti kardiomiopatijos atvejai - jei tai pasireiškia, įtarus Extavia ryšį, gydymas turi būti nutraukiamas.
Estonian: Kardiomüopaatia*
Lithuanian: Kardiomiopatija*
Estonian: Enne süstimist tuleb lahust kontrollida.
Lithuanian: Prieš švirkščiant paruoštą tirpalą reikia jį apžiūrėti.
Estonian: Enne Extavia kasutamist pidage nõu oma arstiga.
Lithuanian: ► Nebešvirkškite Extavia ir pasikalbėkite su savo gydytoju.
Estonian: Valgete vereliblede alanenud arv (<3000/mm³)
Lithuanian: Sumažėjės leukocitų kiekis (<3000/mm
Estonian: Selle ravimi manustamiskomplektis sisalduvaid nõelu, suurusega 30 võib kasutada kas manuaalselt VÕI ExtaviPro 30G automaatsüstalt kasutades.
Lithuanian: 30 dydžio adatos tiekiamos su įrankių rinkiniu, skirtu šio vaisto suleidimui, taip pat gali būti naudojamos švirkščiant rankiniu būdu ARBA ExtaviPro 30G auto-injektoriumi.
Estonian: Võite vajada arstipoolset täiendavat jälgimist.
Lithuanian: Galbūt jūsų gydytojas papildomai jus stebės.
Estonian: Eemaldage ja visake ära süsteli otsakork.
Lithuanian: Švirkšto galiuką nulaužkite ir išmeskite.
Estonian: Kõrvaltoime ja laboratoorsed kõrvalekalded
Lithuanian: Nepageidaujamas poveikis ir laboratoriniai nukrypimai
Estonian: Üksik sclerosis multiplex'ile viitav demüelinisatsiooniepisood Üks kontrollitud kliiniline uuring Extaviaga viidi läbi üksiku kliinilise episoodiga ja sclerosis multiplex'ile viitava magnetresonantskuvamise (MRI) leiuga patsientidel (vähemalt kaks kliiniliselt tumma kollet T2-kaalutud MRI kujutisel).
Lithuanian: Vienas demielinizuojantis pasireiškimas galimai rodantis išsėtinę sklerozę Su Extavia buvo atliktas vienas kontroliuojamas klinikinis tyrimas ligoniams, su vienu klinikiniu pasireiškimu ir esant magnetinio rezonanso tomografijos (MRT) pakitimams, galimai rodančiais išsėtinę sklerozę (mažiausiai du kliniškai nebylūs pažeidimai MRT T2 režime).
Estonian: Lahusti - selge/värvitu lahus.
Lithuanian: Tirpiklis - skaidrus, bespalvis tirpalas.
Estonian: Vasak käsi
Lithuanian: Kairė ranka