FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Nebenwirkungen, die mit Copalia HCT oder einem der drei Wirkstoffe (Amlodipin, Valsartan und Hydrochlorothiazid) berichtet wurden, sind unten aufgelistet und können bei der Anwendung von Copalia HCT auftreten.
Dutch: De bijwerkingen die zijn gemeld voor Copalia HCT of een van de drie werkzame stoffen (amlodipine, valsartan en hydrochloorthiazide) worden hieronder vermeld en kunnen optreden bij het gebruik van Copalia HCT.
German: Extrapyramidales Syndrom
Dutch: Extrapyramidaal syndroom -
German: Bei Patienten, bei denen bereits ein NMSC aufgetreten ist, sollte die Verwendung von Hydrochlorothiazid überprüft werden (siehe auch Abschnitt 4.8).
Dutch: Het gebruik van hydrochloorthiazide bij patiënten die eerder NMSC hebben gehad moet mogelijk ook worden heroverwogen (zie ook rubriek 4.8).
German: wenn die Menge an Natrium in Ihrem Blut niedrig ist (mit oder ohne Beschwerden wie Müdigkeit, Verwirrung, Muskelzucken, Krämpfe).
Dutch: als u een laag natriumgehalte heeft in uw bloed (met of zonder symptomen zoals vermoeidheid, verwardheid, spiertrekkingen en krampen).
German: In der kontrollierten Studie mit Copalia HCT hoben sich die entgegengesetzten Wirkungen von Valsartan 320 mg und Hydrochlorothiazid 25 mg auf den Serum-Kalium-Spiegel bei vielen Patienten annähernd auf.
Dutch: In het gecontroleerde onderzoek van Copalia HCT, werden de tegenovergestelde effecten van valsartan 320 mg en hydrochloorthiazide 25 mg op serum kalium grotendeels vereffend bij een groot aantal patiënten.
German: wenn Sie allergisch gegen Amlodipin oder andere Kalziumkanal-Blocker, Valsartan, Hydrochlorothiazid, Sulfonamid-Abkömmlingen (Arzneimittel zur Behandlung von Infektionen des Brustraums oder der Harnwege) oder einen der in Abschnitt 6 genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind.
Dutch: U bent allergisch voor amlodipine of voor elke andere calciumkanaalblokker, valsartan, hydrochloorthiazide, voor van sulfonamide afgeleide geneesmiddelen (geneesmiddelen voor de behandeling van luchtweg- of urineweginfecties), of voor een van de andere stoffen in dit geneesmiddel.
German: Es wurde eine kumulative Dosis-Wirkungsbeziehung mit einer bereinigten Odds-Ratio von 2,1 (95% Konfidenzintervall: 1,7-2,6) festgestellt, die sich bei hoher Exposition (~ 25000 mg) auf eine OddsRatio von 3,9 (3,0-4,9) und bei der höchsten kumulativen Dosis (~ 100000 mg) auf eine Odds-Ratio von 7,7 (5,7-10,5) erhöhte (siehe auch Abschnitt 4.4).
Dutch: Er werd een cumulatief dosisafhankelijk verband aangetoond met een aangepaste AR van 2,1 (95% BI: 1,7-2,6) stijgend tot AR 3,9 (3,0-4,9) voor hoog gebruik (~25 000 mg) en AR 7,7 (5,7-10,5) voor de hoogste cumulatieve dosis (~100 000 mg) (zie ook rubriek 4.4).
German: wenn die Menge an Calcium in Ihrem Blut hoch ist (mit oder ohne Beschwerden wie Übelkeit, Erbrechen, Verstopfung, Magenschmerzen, häufiges Harnlassen, Durst, Muskelschwäche undzucken).
Dutch: als u een hoog calciumgehalte in uw bloed heeft (met of zonder symptomen zoals misselijkheid, braken, verstopping (constipatie), maagpijn, veelvuldig urineren, dorst, spierzwakte en trekkingen).
German: Copalia HCT Tabletten enthalten drei Substanzen: Amlodipin, Valsartan und Hydrochlorothiazid.
Dutch: Copalia HCT tabletten bevatten drie stoffen, amlodipine, valsartan en hydrochloorthiazide.
German: Sofern ein Fortsetzen der AIIRA-Therapie nicht als unumgänglich erachtet wird, sollten Patientinnen, die planen, schwanger zu werden, auf eine alternative antihypertensive Therapie mit bekanntem Sicherheitsprofil bei Anwendung in der Schwangerschaft umgestellt werden.
Dutch: Behalve wanneer continue behandeling met AIIRA noodzakelijk geacht wordt, moeten patiënten die een zwangerschap plannen worden overgezet op een alternatieve antihypertensieve behandeling waarvan de veiligheid bij gebruik tijdens de zwangerschap bewezen is.
German: 70x1 Filmtabletten.
Dutch: 70 x 1 filmomhulde tablet.
German: Eine klinisch signifikante Hypotonie aufgrund einer Überdosierung mit Copalia HCT erfordert eine aktive Unterstützung des Herz-Kreislauf-Systems, einschließlich engmaschiger Überwachung von Herz- und Lungenfunktion, Hochlagerung der Extremitäten und Beachtung des zirkulierenden Flüssigkeitsvolumens und der Urinmenge.
Dutch: Klinisch significante hypotensie als gevolg van een overdosis Copalia HCT vraagt om cardiovasculaire ondersteuning, inclusief herhaalde controle van de cardiale en respiratoire functie, in een verhoogde positie plaatsen van de extremiteiten en aandacht voor circulerend vochtvolume en urine-output.
German: Eine hohe Hydrochlorothiazid-Dosierung (≥ 50000 mg kumulativ) war assoziiert mit einer bereinigten Odds-Ratio von 1,29 (95% Konfidenzintervall: 1,23-1,35) für BCC und 3,98 (95 % Konfidenzintervall: 3,68-4;31) für SCC.
Dutch: Een hoog gebruik van hydrochloorthiazide (≥50 000 mg cumulatief) werd in verband gebracht met een aangepast absoluut risico (AR) van 1,29 (95% BI: 1,23-1,35) voor BCC en 3,98 (95% BI: 3,68-4,31) voor SCC.
German: • Muskelkrämpfe,- schwäche, -schmerzen
Dutch: • spierkrampen/-zwakte/-pijn
German: Brechen Sie die Einnahme von Copalia HCT nicht ab, außer, wenn Ihr Arzt Ihnen dies sagt.
Dutch: Stop niet met de inname van dit geneesmiddel tenzij uw arts u dit zegt.
German: • Depression
Dutch: • depressie
German: Es ist bekannt, dass eine Therapie mit AIIRAs während des zweiten und dritten Schwangerschaftstrimesters fetotoxische Effekte (verminderte Nierenfunktion, Oligohydramnion, verzögerte Schädelossifikation) und neonatal-toxische Effekte (Nierenversagen, Hypotonie, Hyperkaliämie) hat (siehe auch Abschnitt 5.3).
Dutch: Het is bekend dat blootstelling aan een behandeling met AIIRA gedurende het tweede en derde trimester humane foetotoxiciteit (verminderde renale functie, oligohydramnie, vertraging in de botvorming van de schedel) en neonatale toxiciteit (nierfalen, hypotensie, hyperkaliëmie) veroorzaakt (zie rubriek 5.3).
German: • hohe Konzentrationen von Calcium, Fetten oder Natrium im Blut
Dutch: • hoog calcium-, vet- of natriumgehalte in het bloed
German: • Schwäche, blaue Flecken, Fieber und häufige Infektionen
Dutch: • zwakheid, uitputting, koorts en herhaalde infecties
German: Die Kombination führte erwartungsgemäß zu einer Verminderung der Erythrozytenmasse (Erythrozyten, Hämoglobin, Hämatokrit und Retikulozyten) sowie zu einem Anstieg der Harnstoff-, Kreatinin- und Kaliumkonzentration im Serum, zu juxtaglomerulärer Hyperplasie der Nieren und fokalen Erosionen im Drüsenmagen von Ratten.
Dutch: De combinatie resulteerde zoals verwacht in een vermindering van de rode bloedcel massa (erytrocyten, hemoglobine, hematocriet en reticulocyten), verhoging van serumureum, verhoging van serumcreatinine, verhoging van serumkalium, juxtaglomerulaire (JG) hyperplasie in de nier en focale erosies van de kliermaag bij ratten.
German: • Energiemangel
Dutch: • gebrek aan energie
German: 56 x 1 Filmtablette (Einzeldosis) 98 x 1 Filmtablette (Einzeldosis) 280 x 1 Filmtablette (Einzeldosis)
Dutch: 56 x 1 filmomhulde tablet (eenheidsdosis) 98 x 1 filmomhulde tablet (eenheidsdosis) 280 x 1 filmomhulde tablet (eenheidsdosis)
German: Hydrochlorothiazid kann aufgrund einer reduzierten Harnsäureclearance zu einem Anstieg des Serumspiegels der Harnsäure führen und eine Hyperurikämie auslösen oder verschlechtern sowie bei anfälligen Patienten Gicht auslösen.
Dutch: Hydrochloorthiazide kan de serumurinezuurspiegel verhogen als gevolg van een verminderde klaring van urinezuur, het kan hyperurikemie veroorzaken of verergeren en het kan bij gevoelige patiënten het ontstaan van jicht induceren en bespoedigen.
German: • abnormale Leberfunktionstests
Dutch: • abnormale leverfunctietest
German: Copalia HCT wird zur Behandlung von Bluthochdruck bei erwachsenen Patienten angewendet, deren Blutdruck bereits mit Amlodipin, Valsartan und Hydrochlorothiazid kontrolliert wird und für die es nützlich sein könnte, alle drei Wirkstoffe in einer einzigen Tablette einzunehmen.
Dutch: Copalia HCT wordt gebruikt om hoge bloeddruk te behandelen bij volwassenen van wie de bloeddruk al onder controle is terwijl ze amlodipine, valsartan en hydrochloorthiazide gebruiken en die baat kunnen hebben bij het innemen van een tablet die alle drie de stoffen bevat.
German: Vitamin D und Kalziumsalze
Dutch: Vitamine D en calciumzouten
German: • Verminderung der weißen Blutkörperchen
Dutch: • verlaagd aantal witte bloedcellen
German: Wenn während der Behandlung mit Copalia HCT eine Lichtempfindlichkeit auftritt, wird empfohlen, die Behandlung abzubrechen.
Dutch: Wanneer fotosensitiviteitsreacties optreden tijdens de behandeling met Copalia HCT, wordt aangeraden om de behandeling te stoppen.
German: Die höchste empfohlene Dosis von Copalia HCT beträgt 10 mg/320 mg/25 mg.
Dutch: De maximale aanbevolen dosis Copalia HCT is 10 mg/320 mg/25 mg.
German: Amlodipin Grapefruit oder Grapefruitsaft
Dutch: Amlodipine Pompelmoes/grapefruit of pompelmoessap/grapefruitsap
German: Es liegen keine klinischen Studien mit Copalia HCT zur Fertilität vor.
Dutch: Er zijn geen klinische onderzoeken naar vruchtbaarheid met Copalia HCT.
German: Zytotoxische Substanzen Thiazide, einschließlich Hydrochlorothiazid, können die renale Ausscheidung von zytotoxischen Wirkstoffen (z. B. Cyclophosphamid, Methotrexat) verringern und deren myelosuppressive Wirkungen verstärken.
Dutch: Thiaziden, inclusief hydrochloorthiazide, kunnen de renale excretie van cytotoxica (bv. cyclofosfamide, methotrexaat) verlagen en hun myelosuppressieve effecten versterken.
German: Eine regelmäßige Bestimmung der Serumelektrolyte, insbesondere des Kaliums, sollte in angemessenen Abständen vor allem bei Patienten mit anderen Risikofaktoren, wie Nierenfunktionsstörungen, Behandlung mit anderen Arzneimitteln oder Elektrolytstörungen in der Vorgeschichte, durchgeführt werden, um mögliche Elektrolytungleichgewichte zu entdecken.
Dutch: Serumelektrolyten en kalium dienen met geschikte tussenpozen bepaald te worden om een mogelijke verstoring van de elektrolytenbalans te kunnen detecteren, vooral bij patiënten met andere risicofactoren zoals gestoorde nierfunctie, behandeling met andere geneesmiddelen of reeds bestaande verstoring van de elektrolytenbalans.
German: Bei Niereninsuffizienz sind die mittleren Plasmaspiegel und die AUC von Hydrochlorothiazid erhöht und die Exkretionsrate in den Harn ist verringert.
Dutch: Bij verminderde nierfunctie zijn de gemiddelde piekplasmaconcentratie en AUC-waarden van hydrochloorthiazide verhoogd en is de uitscheidingssnelheid in urine verlaagd.
German: • Bauchspeicheldrüsenentzündung, die zu starken Bauch- und Rückenschmerzen mit ausgeprägtem Unwohlsein führen kann
Dutch: • ontsteking van de alvleesklier die kan leiden tot ernstige buik- en rugpijn, waarbij u zich zeer onwel voelt
German: ÄUSSERER UMKARTON FÜR DIE MEHRFACHPACKUNG (MIT BLUE BOX)
Dutch: OMDOOS VAN MULTIVERPAKKING (MET BLAUW KADER)
German: Vor der Umstellung auf Copalia HCT sollten die Patienten durch eine stabile Dosis der Einzelkomponenten, die zur selben Zeit eingenommen werden, kontrolliert sein.
Dutch: Voordat patiënten worden overgezet op Copalia HCT, moet hun bloeddruk onder controle zijn met dezelfde dosis van de monocomponenten die op hetzelfde tijdstip worden ingenomen.
German: In Studien zur Reproduktionstoxizität wurden bei Ratten und Mäusen bei Dosierungen, die rund 50-mal höher waren als die auf mg/kg bezogene empfohlene Maximaldosis beim Menschen, eine Verzögerung des Geburtstermins, eine Verlängerung des Geburtsvorgangs und eine erhöhte perinatale Mortalität der Nachkommen beobachtet.
Dutch: Uit reproductieonderzoeken bij ratten en muizen zijn bij doseringen van circa 50 keer de maximale aanbevolen dosering voor de mens op basis van mg/kg verlengde zwangerschapsduur, langere bevallingsduur en hogere jongensterfte gebleken.
German: In welchem Ausmaß sich Hydrochlorothiazid durch Hämodialyse entfernen lässt, wurde nicht untersucht.
Dutch: Het is niet bekend in hoeverre hydrochloorthiazide wordt verwijderd door hemodialyse.
German: wenn trotz Behandlung zur Senkung des Kalziumspiegels der Kalziumspiegel in Ihrem Blut zu hoch ist.
Dutch: Het calciumgehalte in uw bloed is te hoog ondanks behandeling om het calciumgehalte in uw bloed te verlagen.
German: • Anschwellen der Augenlider, des Gesichts oder der Lippen
Dutch: • opgezwollen oogleden, gelaat, lippen
German: Wegen des Hydrochlorothiazidanteils ist Copalia HCT für die Anwendung bei Patienten mit Anurie (siehe Abschnitt 4.3) und bei Patienten mit schwerer Nierenfunktionsstörung (glomeruläre Filtrationsrate (GFR) < 30 ml/min/1,73 m2) kontraindiziert (siehe Abschnitte 4.3, 4.4 und 5.2).
Dutch: Vanwege de hydrochloorthiazidecomponent, is Copalia HCT gecontra-indiceerd voor gebruik bij patiënten met anurie (zie rubriek 4.3) en bij patiënten met een ernstig gestoorde nierfunctie (glomerulaire filtratiesnelheid (GFR) <30 ml/min/1,73 m2) (zie rubrieken 4.3, 4.4 en 5.2).
German: Arzneimittel, die den Serum-Natrium-Spiegel beeinflussen
Dutch: Geneesmiddelen die natriumspiegels in het serum beïnvloeden
German: Nach oraler Gabe von Valsartan alleine werden Plasma-Spitzenspiegel nach 2 bis 4 Stunden erreicht.
Dutch: Na orale toediening van uitsluitend valsartan worden de maximale plasmaconcentraties van valsartan binnen 2-4 uur bereikt.
German: Die Amlodipin-Komponente von Copalia HCT hemmt den transmembranösen Einstrom von Calciumionen in Herzmuskelzellen und glatte Gefäßmuskelzellen.
Dutch: De component amlodipine van Copalia HCT remt de transmembrane influx van calciumionen in de hartspier en de gladde spieren van de bloedvaten.
German: Bei Patienten mit leichten bis mittelschweren Leberfunktionsstörungen ohne Cholestase beträgt die maximale empfohlene Dosierung von Valsartan 80 mg. Copalia HCT ist deshalb für diese Patienten nicht geeignet (siehe Abschnitte 4.2, 4.3 und 5.2).
Dutch: Bij patiënten met lichte tot matige leverinsufficiëntie zonder cholestasis is de maximale aanbevolen dosis 80 mg valsartan, en daarom is Copalia HCT niet geschikt voor deze patiëntengroep (zie rubrieken 4.2, 4.3 en 5.2).
German: Lipide erhöht
Dutch: Onderzoeken Lipiden verhoogd
German: Die gleichzeitige Anwendung von Copalia HCT mit Aliskiren-haltigen Arzneimitteln ist bei Patienten mit Diabetes mellitus oder eingeschränkter Nierenfunktion (GFR < 60 ml/min/1,73 m2) kontraindiziert (siehe Abschnitte 4.5 und 5.1).
Dutch: Het gelijktijdig gebruik van Copalia HCT met aliskiren-bevattende producten is gecontraindiceerd bij patiënten met diabetes mellitus of nierinsufficiëntie (GFR <60 ml/min/1,73m (zie rubrieken 4.5 en 5.1).
German: Amlodipin/Valsartan/Hydrochlorothiazid
Dutch: Amlodipine/Valsartan/Hydrochloorthiazide
German: Die folgenden, nach MedDRA-Organsystemklassen und Häufigkeit aufgeführten Nebenwirkungen betreffen Copalia HCT (Amlodipin/Valsartan/HCT) sowie Amlodipin, Valsartan und HCT als Einzelsubstanzen.
Dutch: De volgende bijwerkingen, vermeld volgens de MedDRA systeem/orgaanklassen en frequentie, betreffen zowel Copalia HCT (amlodipine/valsartan/HCT) als de individuele componenten amlodipine, valsartan en HCT.
German: Nicht depolarisierende Muskelrelaxantien (z. B. Tubocurarin)
Dutch: Niet depolariserende skeletspierrelaxantia (bv. tubocurarine)
German: Die Tabletten sind ungeteilt, immer zur gleichen Tageszeit, vorzugsweise morgens, mit etwas Wasser zu schlucken.
Dutch: De tabletten dienen in hun geheel te worden ingenomen met een beetje water, bij voorkeur elke dag op hetzelfde tijdstip.
German: Bei der Umstellung geeigneter Bluthochdruck-Patienten (siehe Abschnitt 4.1) mit Leberfunktionsstörungen auf Copalia HCT sollte die niedrigste verfügbare Dosierung der Amlodipin-Komponente verwendet werden.
Dutch: Bij overzetten van daarvoor in aanmerking komende hypertensieve patiënten (zie rubriek 4.1) met leverinsufficiëntie op Copalia HCT, moet de laagst beschikbare dosis van de amlodipinecomponent worden gebruikt.
German: Die Anwendung von Copalia HCT in der frühen Schwangerschaft wird nicht empfohlen und Copalia HCT darf nicht mehr eingenommen werden, wenn Sie seit mehr als 3 Monaten schwanger sind, da die Einnahme von Copalia HCT nach dem 3.
Dutch: Het gebruik van Copalia HCT wordt tijdens de eerste maanden van de zwangerschap afgeraden, en het mag niet worden gebruikt wanneer u langer dan 3 maanden zwanger bent, omdat het bij gebruik na de derde maand van de zwangerschap ernstig letsel bij uw baby kan veroorzaken.
German: Im Vergleich zu jeder der drei Dualtherapien konnte eine Blutdruckeinstellung (< 140/90 mmHg) bei einem statistisch signifikant größeren Anteil der mit Copalia HCT behandelten Patienten erreicht werden (71 % gegenüber 45 bis 54 %; p < 0,0001).
Dutch: Controle van de bloeddruk (<140/90 mmHg) werd bereikt bij statistisch grotere aantallen patiënten met Copalia HCT (71%) vergeleken met elk van de drie dubbele combinatietherapieën (45-54%) (p<0,0001).
German: wenn Ihr Cholesterinwert bzw. Ihre Blutfette erhöht sind.
Dutch: als u hoge waarden van cholesterol of vetten in uw bloed heeft.
German: Nach oraler Gabe therapeutischer Dosen von Amlodipin alleine werden Plasma-Spitzenspiegel nach 6 bis 12 Stunden erreicht.
Dutch: Na orale toediening van therapeutische doses van uitsluitend amlodipine worden de maximale plasmaconcentraties van amlodipine binnen 6-12 uur bereikt.
German: Teilen Sie Ihrem Arzt mit, wenn Sie stillen oder mit dem Stillen beginnen wollen.
Dutch: Vertel het aan uw arts als u borstvoeding geeft of wilt starten met het geven van borstvoeding.
German: • Gewichtsabnahme
Dutch: • gewichtsafname
German: Die häufigsten Gründe für ein Absetzen der Therapie mit Copalia HCT in dieser aktivkontrollierten klinischen Studie waren Schwindel und Hypotonie (0,7 %).
Dutch: In dit actief-gecontroleerd klinisch onderzoek, vormden duizeligheid en hypotensie de meest voorkomende redenen voor het stopzetten van de therapie met Copalia HCT (0,7%).
German: Atemnot, Lungenödem, Pneumonitis
Dutch: Ademnood, pulmonair oedeem, pneumonitis
German: • beschleunigter Herzschlag
Dutch: • snelle hartslag
German: In einem Teilkollektiv von 283 Patienten, bei denen eine ambulante Blutdruckkontrolle durchgeführt wurde, zeigte sich unter der Dreifachkombination im Vergleich zu Valsartan/Hydrochlorothiazid, Valsartan/Amlodipin und Hydrochlorothiazid/Amlodipin eine klinisch und statistisch überlegene Senkung der systolischen und diastolischen 24-Stunden-Blutdruckwerte.
Dutch: Bij een subgroep van 283 patiënten met nadruk op ambulante bloeddrukcontrole, werden klinisch en statistisch superieure verminderingen van de 24-uurs systolische en diastolische bloeddruk gezien met de tripelcombinatie vergeleken met valsartan/hydrochloorthiazide, valsartan/amlodipine en hydrochloorthiazide/amlodipine.
German: Bullöse Dermatitis
Dutch: Bulleuze dermatitis
German: Hämoglobin und Hämatokrit verringert
Dutch: Hemoglobine en hematocriet verlaagd
German: UMKARTON FÜR PACKUNGSEINHEIT
Dutch: DOOS VAN EENHEIDSVERPAKKING
German: • ACE-Hemmern oder Aliskiren (siehe auch Abschnitte „Copalia HCT darf nicht eingenommen werden" und „Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen").
Dutch: • ACE-remmers of aliskiren (zie ook de informatie in de rubrieken "Wanneer mag u dit middel niet gebruiken?"
German: • stark verminderte Harnmenge (mögliche Anzeichen einer Nierenfunktionsstörung oder eines
Dutch: • ernstige gedaalde urineproductie (mogelijk verschijnsel van nieraandoening of nierfalen)
German: Dies ist so, da Grapefruit und Grapefruitsaft zu einem Anstieg des Wirkstoffs Amlodipin im Blut führen können, was zu einem unvorhersehbaren Anstieg des blutdrucksenkenden Effekts von Copalia HCT führen kann.
Dutch: Pompelmoes/grapefruit en pompelmoessap/grapefruitsap kunnen in het bloed een verhoging geven van de werkzame stof amlodipine, wat een onvoorspelbare toename van het bloeddrukverlagend effect van Copalia HCT kan geven.
German: Die Behandlung mit Copalia HCT sollte nur nach Korrektur einer Hypokaliämie oder einer bestehenden Hypomagnesiämie erfolgen.
Dutch: De behandeling met Copalia HCT mag alleen worden gestart na correctie van hypokaliëmie en een gelijktijdig bestaande hypomagnesiëmie.
German: Deshalb wird Copalia HCT bei diesen Patienten nicht empfohlen.
Dutch: Daarom is Copalia HCT niet geschikt voor deze populatie.
German: Die renale Clearance von Hydrochlorothiazid erfolgt sowohl durch passive Filtration als auch durch aktive Sekretion in den Tubulus.
Dutch: De renale klaring bestaat uit passieve filtratie en actieve secretie in het nierkanaaltje.
German: wenn Sie an Herzschwäche oder koronarer Herzkrankheit leiden oder gelitten haben, besonders wenn Ihnen die Höchstdosis von Copalia HCT verschrieben wurde (10 mg/320 mg/25 mg).
Dutch: als u hartfalen of een aandoening aan de kransslagaders van het hart heeft of heeft gehad, vooral als de maximum dosis Copalia HCT aan u is voorgeschreven (10 mg/320 mg/25 mg).
German: Herzinsuffizienz und koronare Herzkrankheit/Post-Myokard-Infarkt
Dutch: Hartfalen en coronairlijden/post-myocardinfarct
German: • Anschwellen der Zunge oder der Kehle, was zu starken Atembeschwerden führt
Dutch: • opgezwollen tong en keel met daardoor ernstige problemen bij de ademhaling
German: • plötzliches Keuchen beim Atmen, Schmerzen im Brustbereich, Kurzatmigkeit oder
Dutch: • plotselinge piepende ademhaling, pijn op de borst, kortademigheid of ademhalingsproblemen
German: Arzneimittel, die den Serum-Kalium-Spiegel beeinflussen
Dutch: Geneesmiddelen die kaliumspiegels in serum beïnvloeden
German: • Anstieg von Harnstoffstickstoff-, Kreatinin- und Harnsäure im Blut
Dutch: • verhoogd ureumstikstof-, creatinine- en urinezuur gehalte in het bloed
German: wenn Sie Nierenprobleme haben, eine Nierentransplantation erhalten haben oder wenn Ihre Nierenarterien verengt sind.
Dutch: als u nierproblemen heeft, een nieuwe nier heeft gekregen, of als iemand u verteld heeft dat u lijdt aan een vernauwing van de nierslagader.
German: Geschwindigkeit und Ausmaß der Resorption von Amlodipin, Valsartan und Hydrochlorothiazid aus Copalia HCT sind gegenüber der Gabe als Monopräparate unverändert.
Dutch: De snelheid en de mate van absorptie van amlodipine, valsartan en hydrochloorthiazide uit Copalia HCT zijn dezelfde als bij toediening van de individuele doseringsvormen.
German: Thiazid-Diuretika, einschließlich Hydrochlorothiazid, können die Glukosetoleranz verändern und zu einem Anstieg der Serumspiegel von Cholesterin, Triglyzeriden und Harnsäure führen.
Dutch: Thiazidediuretica, inclusief hydrochloorthiazide, kunnen de glucosetolerantie wijzigen en de serumspiegels van cholesterol, triglyceriden en urinezuur verhogen.
German: ThiazidDiuretika sollten bei Patienten mit Zuständen, die mit erhöhtem Kaliumverlust einhergehen, zum Beispiel Nephropathien mit Salzverlust und prärenale (kardiogene) Einschränkung der Nierenfunktion, mit Vorsicht angewendet werden.
Dutch: Voorzichtigheid is geboden bij gebruik van thiazidediuretica bij patiënten met aandoeningen die gepaard gaan met een verhoogd kaliumverlies, bijvoorbeeld ‘salt loosing' nefropathieën en prerenale (cardiogene) nierinsufficiëntie.
German: Copalia HCT ist bei Patienten mit schwerer Nierenfunktionsstörung, Anurie oder Dialysepatienten kontraindiziert (siehe Abschnitt 4.3).
Dutch: Copalia HCT is gecontra-indiceerd bij patiënten met een ernstig gestoorde nierfunctie, anurie of bij nierdialyse (zie rubriek 4.3).
German: In Woche 8 belief sich die mittlere Senkung des systolischen/diastolischen Blutdrucks auf 39,7/24,7 mmHg unter Copalia HCT, 32,0/19,7 mmHg unter Valsartan/Hydrochlorothiazid, 33,5/21,5 mmHg unter Amlodipin/Valsartan und 31,5/19,5 mmHg unter Amlodipin/Hydrochlorothiazid.
Dutch: In week 8 was de gemiddelde reductie in systolische/diastolische bloeddruk 39,7/24,7 mmHg met Copalia HCT, 32,0/19,7 mmHg met valsartan/hydrochloorthiazide, 33,5/21,5 mmHg met amlodipine/valsartan, en 31,5/19,5 mmHg met amlodipine/hydrochloorthiazide.
German: Unter Amlodipin wurde eine ausgeprägte und möglicherweise persistierende systemische Hypotonie bis hin zu Schock mit tödlichem Ausgang beschrieben.
Dutch: Uitgesproken en potentieel verlengde systemische hypotensie, waaronder shock met fatale afloop, zijn gemeld met amlodipine.
German: • Störungen, die sich aus Steifheit, Zittern und/oder Bewegungsstörungen zusammensetzen
Dutch: • combinatie van stijfheid, trillingen en/of bewegingsaandoeningen