FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Pro kompenzaci nedostatků studií byla použita bezpečnostní rezerva 30 %.
Slovenian: Odbor je menil, da je za kompenzacijo za pomanjkljivosti študij ustrezen 30-odstotni varnostni razpon.
Czech: Dto 2775-696 Carcavelos Portugalsko
Slovenian: Dto 2775-696 Carcavelos Portugalska
Czech: Nepoužívat u ptáků určených pro lidskou spotřebu.
Slovenian: Ne uporabljajte pri pticah, namenjenih za prehrano ljudi.
Czech: Hlodavci, plazi a okrasné ptactvo
Slovenian: Glodavci, plazilci in okrasne ptice
Czech: Na druhé straně u bakterií způsobujících mastitidu přežvýkavců (E. coli, Staph.
Slovenian: Pri bakterijah, ki povzročajo mastitis pri prežvekovalcih (E. coli, Staph.
Czech: Nizozemsko Romikim Farma SL Gran Via Carlos III, 98,6
Slovenian: Nizozemska Romikim Farma SL Gran Via Carlos III, 98,6 8027 Barcelona
Czech: Bylo hlášeno, že enrofloxacin má škodlivý účinek na kloubní chrupavku u rostoucích koní.
Slovenian: Poročali so, da ima enrofloksacin škodljiv učinek na sklepni hrustanec pri rastočih konjih.
Czech: • výbor CVMP dospěl k závěru, že celkový poměr přínosů a rizik je příznivý u veterinárních léčivých přípravků (viz příloha I) za předpokladu, že budou provedeny potřebné úpravy v informacích o přípravku;
Slovenian: • odbor CVMP je menil, da je splošno razmerje med tveganji in koristmi za zdravila za uporabo v veterinarski medicini (glejte Prilogo I) pozitivno, če se upoštevajo spremembe v informacijah o zdravilu;
Czech: Celkový poměr přínosů a rizik přípravků je v rámci tohoto postupu považován za pozitivní, jestliže budou provedeny doporučené změny v informacích o přípravku (viz příloha III).
Slovenian: Celotno razmerje med tveganji in koristmi za zdravila, vključena v ta postopek, je bilo ocenjeno kot ugodno pod pogojem, da se upoštevajo priporočene spremembe v informacijah o zdravilu (glejte Prilogo III).
Czech: Antimikrobiální rezistence u bakterií přenášených potravinami
Slovenian: Protimikrobna odpornost pri bakterijah, ki se prenašajo s hrano
Czech: aureus, koagulázanegativních stafylokoků) nebyla pozorována žádná rezistence nebo byla pozorována jen velmi nízká rezistence.
Slovenian: aureus, za koagulazo negativni stafilokoki), pa niso opazili nobene odpornosti oziroma je bila ta zelo majhna.
Czech: Kvůli kompenzaci malého počtu zvířat použitému v této studii výbor považoval za vhodné použít bezpečnostní rezervu 20 %.
Slovenian: Odbor je menil, da je za kompenzacijo za majhno število živali, vključenih v študijo, ustrezen 20-odstotni varnostni razpon.
Czech: Studie byla provedena pouze u 12 zvířat, a proto nemohla být provedena statistická analýza údajů8 a ochranná lhůta byla následně odvozena s použitím alternativního přístupu.
Slovenian: Študijo so izvedli samo z 12 živalmi, zato statistične analize8 podatkov ni bilo mogoče opraviti in so karenco izpeljali z alternativnim pristopom.
Czech: Název přípravku
Slovenian: Ime zdravila
Czech: Výbor pro veterinární léčivé přípravky (CVMP) byl požádán, aby vzhledem k dostupným údajům zvážil, jaké indikace, dávkovací režimy, doby trvání léčby a ochranné lhůty by měly být u dotčených přípravků u všech cílových druhů používány s cílem zajistit účinnost léčby, bezpečnost spotřebitelů i nižší riziko rozvoje antimikrobiální rezistence vůči enrofloxacinu.
Slovenian: Odbor za zdravila za uporabo v veterinarski medicini (CVMP) so prosili, naj na podlagi razpoložljivih podatkov preveri katere indikacije, režimi odmerjanja, trajanja zdravljenja in karence naj se uporabijo za zadevna zdravila pri posameznih ciljnih živalskih vrstah, da bi zagotovili učinkovito zdravljenje, varnost potrošnikov ter zmanjšali tveganje razvoja odpornosti mikroorganizmov na enrofloksacin.
Czech: Ochranná lhůta byla určena z první studie, ale při zohlednění výsledků druhé (potvrzovací) studie.
Slovenian: Karenco so izpeljali iz prve študije upoštevajoč tudi rezultate iz druge (potrditvene) študije.
Czech: Při nižší dávce byla nicméně rezidua 1. den nad úrovní maximálních limitů, ale v druhém časovém bodě (4. den po podání) klesla pod úroveň maximálních limitů.
Slovenian: Pri manjšem odmerku pa so bili ostanki 1. dan večji od vrednosti MVO, vendar so ob drugi časovni točki (4. dan po uporabi) padli pod vrednost MVO.
Czech: V případě komplikovaných infekcí mohou být nutné vyšší dávky.
Slovenian: Pri zapletenih okužbah bodo morda potrebni večji odmerki.
Czech: Bayer Animal Health GmbH Kaiser-Wilhelm-Allee 50 51368 Leverkusen Německo
Slovenian: Bayer Animal Health GmbH Kaiser-Wilhelm-Allee 50 51368 Leverkusen Nemčija
Czech: • výbor CVMP dospěl na základě dostupných údajů k názoru, že indikace uvedené v příloze III jsou odůvodněné;
Slovenian: • odbor CVMP je na podlagi razpoložljivih podatkov menil, da so te indikacije, kot so navedene v Prilogi III, utemeljene;
Czech: Všechny tyto mechanismy vyvolávají sníženou citlivost bakterií na fluorochinolony.
Slovenian: Vsi mehanizmi povzročajo zmanjšano občutljivost bakterij za fluorokinolone.
Czech: Způsob účinku enrofloxacinu je baktericidní a baktericidní působení je závislé na koncentraci.
Slovenian: Enrofloksacin deluje baktericidno, pri čemer je njegovo baktericidno delovanje odvisno od koncentracije.
Czech: byla v posledních letech zjištěna středně vysoká až vysoká míra rezistence vůči ciprofloxacinu: skot: 45 až 86 %; prasata: 4 až 27 %.
Slovenian: proti ciprofloksacinu: govedo: 45 do 86 %, prašiči: 4 do 27 %.
Czech: Přidat ke všem přípravkům: POKYNY PRO SPRÁVNÉ PODÁNÍ
Slovenian: Dodajte vsem zdravilom: NASVET O PRAVILNI UPORABI ZDRAVILA
Czech: GENERA Slovinsko d.o.o.
Slovenian: Slovenija GENERA Slovenia d.o.o.
Czech: 4.8 Interakce s dalšími léčivými přípravky a další formy interakce Je třeba dbát opatrnosti při současném podávání flunixinu a enrofloxacinu u psů, aby se zabránilo nežádoucím účinkům přípravků.
Slovenian: 4.8 Medsebojno delovanje z drugimi zdravili in druge oblike interakcij Pri sočasni uporabi fluniksina in enrofloksacina pri psih je potrebna previdnost, da se prepreči neželene učinke zdravila.
Czech: Léčbu lze zahájit parenterálně injekčním podáním a pokračovat tabletami enrofloxacinu.
Slovenian: Zdravljenje se lahko uvede z zdravilom za injiciranje in nadaljuje s tabletami enrofloksacina.
Czech: Tam, kde již byly následující cílové druhy zvířat schváleny, je třeba použít níže uvedené znění týkající se odpovídajících druhů zvířat:
Slovenian: Če so bile spodaj navedene ciljne živalske vrste že odobrene, je treba uporabiti spodnja besedila, ki se nanašajo na zadevne živalske vrste:
Czech: Na základě celkových údajů poskytnutých držiteli rozhodnutí o registraci (údajů o účinnosti, farmakokinetických/farmakodynamických údajů a údajů týkajících se rezistence cílových patogenů) lze učinit závěr, že dávka 2,5 mg/kg živé hmotnosti / den (v některých případech i při relativně dobré klinické odpovědi) nemusí umožňovat úplnou eliminaci bakterií a může vést k rozvoji rezistence u E. coli.
Slovenian: Na podlagi splošnih podatkov, ki so jih predložili imetniki dovoljenj za promet z zdravilom (podatkov o učinkovitosti, FK/FD in podatkov o odpornosti ciljnih patogenov), je mogoče sklepati, da odmerek 2,5 mg/kg telesne mase/dan (čeprav je v nekaterih primerih pokazal relativno dobro učinkovitost) morda ne bo zadostoval za popolno eliminacijo bakterije in lahko povzroči razvoj odpornosti E. coli.
Czech: Konečně rezistence vůči ciprofloxacinu se u bakterií rodu Enterococcus pohybovala mezi 0 a 29 % u skotu a 0 a 33 % u prasat.
Slovenian: Odpornost bakterije Enterococcus proti ciprofloksacinu je bila od 0- do 29-odstotna pri govedu in od 0do 33-odstotna pri prašičih.
Czech: Pro kompenzaci nedostatků ve studiích považoval výbor za vhodné použít bezpečnostní rezervu 20 %, což vedlo ke stanovení ochranné lhůty 96 dní (4 dny).
Slovenian: Odbor je menil, da je za kompenzacijo za pomanjkljivosti študij, ustrezen 20odstotni varnostni razpon, kar pomeni karenco 96 ur (4 dni).
Czech: Přípravek může být podáván pomalým intravenózním nebo subkutánním podáním.
Slovenian: Zdravilo se lahko daje s počasnim intravenskim ali subkutanim injiciranjem.
Czech: 2794-044 Carnaxide Portugalsko
Slovenian: 2794-044 Carnaxide Portugalska
Czech: Drwalewskie Zakłady Przemysłu Bioweterynaryjnego S.A. 6 Grójecka Str.
Slovenian: Drwalewskie Zakłady Przemysłu Bioweterynaryjnego S.A.
Czech: • výbor CVMP dospěl na základě dostupných údajů o úbytku reziduí u skotu, prasat, ovcí, koz, králíků, kuřat a krůt k názoru, že ochranná lhůta by měla být nastavena tak, aby byla zajištěna bezpečnost spotřebitelů;
Slovenian: • odbor CVMP je menil, da je treba na podlagi razpoložljivih podatkov o izločanju ostankov pri govedu, prašičih, ovcah, kozah, kuncih, piščancih in puranih uskladiti karence, tako da bodo zagotavljale varnost potrošnikov;
Czech: Plazi jsou ektotermní a při udržování své tělesné teploty na optimální úrovni pro správnou funkci všech tělesných systémů se spoléhají na externí zdroje tepla.
Slovenian: Plazilci so ektotermne živali, ki potrebujejo zunanje vire toplote za vzdrževanje optimalne telesne temperature, ki zagotavlja pravilno delovanje vseh telesnih sistemov.
Czech: Podle studií vzniká rezistence na fluorochinolony pěti mechanizmy, (i) bodové mutace genů kódujících DNA gyrázu a/nebo topoizomerázu IV, jež způsobují změny těchto enzymů, (ii) změny permeability u gramnegativních bakterií, (iii) mechanizmy effluxních pump, (iv) rezistence zprostředkovaná plazmidy a (v) proteiny chránící gyrázu.
Slovenian: Poročali so, da je odpornost proti fluorokinolonom posledica petih virov: i) točkastih mutacij v genih, ki kodirajo DNA-girazo in/ali topoizomerazo IV, kar privede do sprememb zadevnega encima, ii) sprememb pri permeabilnosti zdravila pri gramnegativnih bakterijah, iii) mehanizmov prehajanja zdravila skozi membrano, iv) odpornosti, ki jo povzročajo plazmidi, in v) beljakovin, ki ščitijo girazo.
Czech: Ačkoli koně nejsou registrováni jako cílový druh, výbor dospěl k názoru, že do informací o přípravku by měla být zařazena kontraindikace použití síly 50 mg/ml a 100 mg/ml u rostoucích koní.
Slovenian: Čeprav konji niso odobrena ciljna živalska vrsta, je odbor menil, da mora biti kontraindikacija za uporabo pri rastočih konjih vključena v informacije o zdravilu, in sicer za jakosti 50 mg/ml in 100 mg/ml.
Czech: V závislosti na závažnosti klinických příznaků, pokud je to nutné, může být dávka zdvojnásobena.
Slovenian: Odmerek se lahko podvoji, če je to potrebno glede na resnost kliničnih znakov.
Czech: Pokles clearence přípravků v důsledku souběžného podávání flunixinu a enrofloxacinu ukazuje, že tyto látky se v průběhu eliminační fáze navzájem ovlivňují.
Slovenian: Zmanjšanje očistkov zdravil, ki je posledica sočasne uporabe fluniksina in enrofloksacina, kaže na medsebojno delovanje teh dveh zdravil med procesom izločanja.
Czech: Enrofloxacin je syntetický chemoterapeutický přípravek z třídy fluorochinolonových derivátů karboxylových kyselin.
Slovenian: Enrofloksacin je sintetično kemoterapevtsko sredstvo iz skupine derivatov fluorokinolon karboksilne kisline.
Czech: Mléko: 3 dny.
Slovenian: Mleko: 3 dni.
Czech: Lucembursko Bayer SA-NV J.E.
Slovenian: Luksemburg Bayer SA-NV J.E.
Czech: Proto současné podávání enrofloxacinu a flunixinu u psů zvýšilo AUC a eliminační poločas flunixinu a zvýšilo eliminační poločas a snížilo Cmax enrofloxacinu.
Slovenian: Sočasna uporaba enrofloksacina in fluniksina je zato pri psih povečala AUC in podaljšala razpolovni čas izločanja fluniksina ter podaljšala razpolovni čas izločanja in zmanjšala Cmax enrofloksacina.
Czech: (např. Staphylococcus aureus), a proti Mycoplasma spp.
Slovenian: (npr. Staphylococcus aureus), in proti bakterijam Mycoplasma spp.
Czech: Subkutánní nebo intramuskulární podání.
Slovenian: Za subkutano ali intramuskularno uporabo.
Czech: Pro opakovaná injekční podání by měla být zvolena různá místa.
Slovenian: Pri večkratnem injiciranju je treba injekcije dati na različna mesta.
Czech: Hodnoty všech reziduí byly pod úrovní jejich maximálních limitů při 4. dojení (48 hodin).
Slovenian: Vse vrednosti so bile pod MVO ob 4. molži (po 48 urah).
Czech: Do bodů 4.5 a 4.6 souhrnu údajů o přípravku byly zařazeny věty s upozorněním ohledně možného poškození kloubní chrupavky u rostoucího skotu a jehňat, založené na dostupné literatuře.
Slovenian: Na podlagi razpoložljive literature je treba v poglavji 4.5 in 4.6 povzetka glavnih značilnosti zdravila vključiti opozorilne stavke glede morebitne poškodbe hrustanca pri rastočem govedu in jagnjetih.
Czech: S cílem optimalizovat dávkování a předejít rozvoji rezistence byl učiněn závěr, že ze všech indikací pro skot by měla být odstraněna dávka 2,5 mg/kg živé hmotnosti / den.
Slovenian: Za optimizacijo odmerka in preprečevanje razvoja odpornosti so sklenili, da je treba odmerjanje 2,5 mg/kg telesne mase/dan izbrisati iz vseh indikacij pri govedu.
Czech: To platí i pro infekce trávicího ústrojí a septikemii způsobenou bakterií E. coli u prasat.
Slovenian: Slednje velja tudi za okužbe prebavil in septikemijo, ki jo povzroča E. coli, pri prašičih.
Czech: Při zohlednění veškerých dostupných údajů dospěl výbor CVMP k závěru, že špatné bakteriologické výsledky získané in vivo a výsledky z farmakokinetické/farmakodynamické analýzy tuto indikaci dostatečně nepodporují.
Slovenian: Upoštevajoč razpoložljive podatke je odbor CVMP sklenil, da slabi bakteriološki rezultati, pridobljeni in vivo, in rezultati iz FK/FD analize niso zadostni za podporo te indikacije.
Czech: Žadatel / Držitel rozhodnutí o registraci
Slovenian: Predlagatelj/imetnik dovoljenja za promet z zdravilom
Czech: Bielawa Polsko
Slovenian: Bielawa Poljska
Czech: Replikační vidlička a translační komplexy nemohou za takovými komplexy enzym-DNA-fluorochinolon pokračovat a inhibice syntézy DNA a mRNA spouští procesy vedoucí k rychlému usmrcení patogenních bakterií, které je závislé na koncentraci enrofloxacinu.
Slovenian: Replikacijske vilice in kompleksi za translacijo ne morejo preko kompleksov, ki jih tvorijo encim, DNA in fluorokinolon, zaviranje sinteze DNA in mRNA pa sproži dogodke, ki privedejo do hitrega, od koncentracije odvisnega uničenja patogenih bakterij.
Czech: Výsledky předložených studií ukazují, že rozdíly v profilu reziduí v důsledku zdrojů rozdílnosti spojených s injekčním použitím těchto přípravků (např. kvůli postupu odběru vzorků) byly mnohem větší než rozdíly způsobené různou lékovou formou.
Slovenian: Rezultati predloženih študij kažejo, da je bila spremenljivost profila ostankov zaradi virov spremenljivosti, povezanih z injiciranjem teh zdravil (npr.
Czech: Nizozemsko Krka d.d.
Slovenian: Nizozemska Krka d.d.
Czech: Litvínovská 609/3 190 21 Praha 9
Slovenian: 190 21 Praha 9
Czech: První časový bod, kdy došlo k poklesu všech reziduí pod úroveň jejich maximálních limitů, byl v obou studiích 3 dny po léčbě.
Slovenian: Prva časovna točka, ko so bile vse vrednosti ostankov pod MVO v obeh študijah, je bila 3 dni po zdravljenju.
Czech: Mléko (síla 50 mg/ml a 100 mg/ml): Protože příslušné přípravky nezanechávají místní rezidua v mléce, může být ochranná lhůta stanovená u většinových druhů přímo extrapolována na minoritní druhy, aniž
Slovenian: Mleko (jakosti 50 mg/ml in 100 mg/ml): Ker zadevna zdravila ne puščajo lokalnih ostankov v mleku, se lahko karenca, določena za pomembnejše vrste, neposredno ekstrapolira na manj pomembne vrste brez uporabe varnostnega razpona.
Czech: určení bodu, kde rezidua u všech zvířat klesnou pod úroveň hodnoty považované za bezpečnou v rámci časového období, ze kterého jsou dostupné údaje), což odpovídá 5,6 dojením / 3 dnům.
Slovenian: Karenco so izračunali statistično s pomočjo metode TTSC (tj. ko vrednost ostankov pri vseh živalih pade pod varno mejo v časovnem razponu, za katerega so na voljo podatki), kar je pomenilo 5,6 molž/3 dni.
Czech: Lublin Polsko
Slovenian: Lublin Poljska
Czech: Intravenózní, subkutánní nebo intramuskulární podání.
Slovenian: Za intravensko, subkutano ali intramuskularno uporabo.
Czech: Je třeba dbát opatrnosti při současném podávání flunixinu a enrofloxacinu u psů, aby se zabránilo nežádoucím účinkům přípravků.
Slovenian: Pri sočasni uporabi fluniksina in enrofloksacina pri psih je potrebna previdnost, da se prepreči neželene učinke zdravila.
Czech: Španělsko Laboratorios Dr. Esteve, S.A. Avda.
Slovenian: Laboratorios Dr. Esteve, S.A. Avda.
Czech: Skot (intravenózní podání)
Slovenian: Govedo (intravensko)
Czech: Mléko: 4 dny.
Slovenian: Mleko: 4 dni.
Czech: Puławy Polsko
Slovenian: Puławy Poljska
Czech: Poskytnuté výsledky nicméně neumožňují hodnocení účinnosti přípravků pro každý z těchto druhů individuálně, jelikož byly poskytnuty údaje pouze pro M. haemolytica.
Slovenian: Vendar pa predloženi rezultati niso omogočili ocene učinkovitosti zdravil za posamezne povzročitelje, saj so bili predloženi samo podatki za
Czech: Baytril 5%, Ενέσιμο διάλυμα για μόσχους, χοίρους και σκύλους
Slovenian: Baytril 5%, Ενέσιμο διάλυμα για μόσχους, χοίρους και σκύλους teleta, prašiči, psi
Czech: • výbor CVMP dospěl na základě dostupných údajů k názoru, že u infekcí trávicího ústrojí a septikemie způsobené bakterií E. coli u prasat by měla být odstraněna dávka 2,5 mg/kg živé hmotnosti / den;
Slovenian: • odbor CVMP je menil, da je treba na podlagi razpoložljivih podatkov odmerjanje 2,5 mg/kg telesne mase/dan izbrisati pri indikacijah za okužbe prebavil in septikemije zaradi E. coli pri prašičih;
Czech: Pro kompenzaci nejistot biologického původu a variability údajů byla použita bezpečnostní rezerva 30 %, což vedlo ke stanovení ochranné lhůty 13 dní.
Slovenian: Odbor je menil, da je za kompenzacijo za biološke negotovosti in variabilnost podatkov ustrezen 30odstotni varnostni razpon, kar pomeni karenco 13 dni.
Czech: Skot: i.v.
Slovenian: I.v.
Czech: Mléko (síla 100 mg/ml): Pro účely stanovení ochranné lhůty u mléka byla považována za vhodnou pouze jedna studie úbytku reziduí u kravského mléka.
Slovenian: Mleko (jakost 100 mg/ml): Samo ena študija izločanja ostankov iz kravjega mleka se je štela za zadostno za namene ugotavljanja karence za mleko.
Czech: Existují nicméně obavy ohledně středně vysoké až vysoké míry rezistence pozorované u enterických kmenů E. coli izolovaných u skotu a prasat.
Slovenian: Vendar pa obstajajo zadržki, povezani z zmernimi do velikimi deleži odpornosti, ki so jih opazili pri enterični E. coli, izolirani iz goveda in prašičev.
Czech: Údaje obecně ukazují, že u většiny kmenů hovězích i prasečích respiračních patogenů i u neenterických kmenů E. coli je pozorována vysoká citlivost na enrofloxacin.
Slovenian: Podatki kažejo, da se na splošno velika občutljivost za enrofloksacin opaža pri večini sevov govejih ter prašičjih respiratornih patogenov in pri neenterični E. coli.
Czech: U telat byly provedeny různé studie snášenlivosti s použitím perorální cesty podání enrofloxacinu.
Slovenian: Pri teletih so izvedli različne študije tolerance s peroralnim enrofloksacinom.
Czech: Pro zajištění správného dávkování by měla být co nejpřesněji stanovena živá hmotnost (ž.
Slovenian: Da bi zagotovili uporabo ustreznega odmerka, je treba čim natančneje določiti telesno maso, saj se s tem prepreči premajhno odmerjanje.
Czech: Nizozemsko Animalcare Group plc.
Slovenian: Nizozemska Animalcare Group plc.
Czech: Hladiny všech reziduí byly pod úrovní jejich maximálních limitů po 5 dnech.
Slovenian: Vse vrednosti ostankov so bile pod MVO po 5 dneh.
Czech: aureus) bylo 39,5 % ve skupině léčené dávkou 2,5 mg/kg a 82 % ve skupině léčené dávkou 5 mg/kg.
Slovenian: aureus) v skupini 2,5 mg/kg telesne mase je bil 39,5 %, v skupini s 5 mg/kg telesne mase pa
Czech: Maso a vnitřnosti (síla 50 mg/ml a 100 mg/ml): V souladu s pokynem výboru CVMP ohledně požadavků na údaje o bezpečnosti a reziduích pro veterinární léčivé přípravky určené pro minoritní užití nebo minoritní druhy (EMEA/CVMP/SWP/66781/2005)9 může být s ohledem na identické přípravky tam, kde je potenciál vzniku místních reziduí, stanovena ochranná lhůta pro minoritní druhy přežvýkavců extrapolací z většinových druhů přežvýkavců za použití bezpečnostní rezervy s koeficientem 1,5.
Slovenian: Meso in organi (jakosti 50 mg/ml in 100 mg/ml): Skladno s smernico CVMP o zahtevah za podatke o varnosti in ostankih za zdravila za uporabo v veterinarski medicini, ki so namenjena manjši uporabi ali uporabi pri manj pomembnih vrstah (EMEA/CVMP/SWP/66781/2005)9, in v povezavi z identičnimi zdravili se lahko karenca, določena za pomembnejše prežvekovalce, ekstrapolira na manj pomembne prežvekovalce, pri čemer se uporabi varnostni razpon 1,5, če obstaja možnost lokalnih ostankov.
Czech: V doporučené dávce byla 1 den po podání ve všech tkáních rezidua pod úrovní jejich maximálních limitů.
Slovenian: Pri priporočenem odmerku so bili ostanki v vseh tkivih 1 dan po uporabi pod mejno vrednostjo ostankov (MVO).
Czech: Byly poskytnuty údaje týkající se rezistence cílových patogenů vůči enrofloxacinu u skotu, prasat, ovcí, koz, psů a koček.
Slovenian: Podatki o odpornosti ciljnih patogenov proti enrofloksacinu so bili predloženi za govedo, prašiče, ovce, koze, pse in mačke.
Czech: 08028 Barcelona Španělsko
Slovenian: 08028 Barcelona Španija
Czech: Výbor považoval za vhodné odvodit na základě kombinovaných údajů ze 4 studií jednu sjednocenou ochrannou lhůtu.
Slovenian: Odbor je menil, da je primerno, da se na podlagi združenih podatkov iz 4 študij izpelje ena usklajena karenca.
Czech: Skot (subkutánní podání)
Slovenian: Govedo (subkutano)
Czech: Tato ochranná lhůta by měla být použita u všech dotčených přípravků.
Slovenian: Ta karenca mora veljati za vsa zadevna zdravila.
Czech: Lucembursko Animalcare Group plc.
Slovenian: Luksemburg Animalcare Group plc.
Czech: Po intravenózním podání: Maso: 5 dní.
Slovenian: Po intravenskem injiciranju: meso in organi: 5 dni.
Czech: Výbor považoval za vhodné odvodit jednu sjednocenou ochrannou lhůtu na základě kombinovaných údajů z těchto dvou studií s použitím alternativního přístupu.
Slovenian: Odbor je menil, da je primerno, da se na podlagi združenih podatkov iz teh 2 študij z alternativnim pristopom izpelje ena karenca.
Czech: Vzhledem k variabilitě dostupných údajů nebyla statistická metoda považována za vhodnou a ochranná lhůta byla odvozena s použitím alternativního přístupu.
Slovenian: Zaradi variabilnosti podatkov statistična metoda ni bila primerna, zato so karenco izpeljali z uporabo alternativnega pristopa.
Czech: Vzhledem k veškeré předložené dokumentaci dospěl výbor CVMP k názoru, že tato indikace může být akceptována, ale u síly 50 mg/ml by se mělo uvádět „Léčba akutní mykoplazmatické artritidy způsobené kmeny bakterie Mycoplasma bovis citlivými na enrofloxacin".
Slovenian: menil, da je ta indikacija sprejemljiva, vendar je treba pri jakosti 50 mg/ml navesti »Zdravljenje akutnega, z mikoplazmo povezanega artritisa, ki ga povzročajo za enrofloksacin občutljivi sevi Mycoplasma bovis«.
Czech: Držitel rozhodnutí o registraci navrhl ochrannou lhůtu 5 dní.
Slovenian: Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom je predlagal karenco 5 dni.
Czech: Enrofloxacin je v doporučených terapeutických dávkách účinný proti mnoha gramnegativním bakteriím, jako je Escherichia coli, Klebsiella spp., Actinobacillus pleuropneumoniae, Pasteurella spp.
Slovenian: Enrofloksacin je v priporočenih terapevtskih odmerkih učinkovit proti mnogim gramnegativnim bakterijam, kot so Escherichia coli, Klebsiella spp., Actinobacillus pleuropneumoniae, Pasteurella spp.
Czech: Rakousko aniMedica GmbH Im Südfeld 9
Slovenian: Avstrija aniMedica GmbH Im Südfeld 9
Czech: Slovinsko aniMedica GmbH Im Südfeld 9
Slovenian: Slovenija aniMedica GmbH Im Südfeld 9
Czech: Tam, kde již byly následující cílové druhy zvířat schváleny, platí následující ochranné lhůty: 4.11 Ochranné lhůty
Slovenian: Če so bile spodaj navedene ciljne živalske vrste že odobrene, veljajo naslednje karence: 4.11 Karenca
Czech: Použití enrofloxacinu u rostoucích jehňat v doporučené dávce po dobu 15 dní způsobovalo histologické změny v kloubní chrupavce, které nebyly spojeny s klinickými příznaky.
Slovenian: Uporaba enrofloksacina pri rastočih jagnjetih, ki so jih 15 dni zdravili s priporočenim odmerkom, je povzročila histološke spremembe sklepnega hrustanca, ki niso bile povezane s kliničnimi znaki.
Czech: Častá je také zkřížená rezistence v rámci farmakologické skupiny fluorochinolonů.
Slovenian: Navzkrižna odpornost znotraj razreda fluorokinolonov je pogosta.
Czech: Německo aniMedica GmbH Im Südfeld 9
Slovenian: Nemčija aniMedica GmbH Im Südfeld 9