FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: • des médicaments pour traiter des problèmes liés au cœur et aux vaisseaux sanguins, comme des battements irréguliers du cœur, des douleurs dans la poitrine ou une angine de poitrine, une pression artérielle élevée, une insuffisance cardiaque,
Hungarian: • A szív és érrendszeri problémák, például a szívritmuszavarok, a mellkasi fájdalom vagy angina, a magas vérnyomás, a szívelégtelenség, kezelésére szolgáló gyógyszerek
French: En termes de développement de la reproduction, de croissance et de développement neurologique, il n'y a eu aucun effet lié au propranolol ou observation toxicologique significative à la dose de 40 mg/kg/jour, correspondant à des marges de sécurité de 1,2 chez les femelles et de 2,9 chez les mâles, sur la base des expositions moyennes au propranolol à JPN21.
Hungarian: Nem figyeltek meg propranolollal összefüggő hatásokat vagy toxikológiailag jelentős leleteket a reprodukciós fejlődés, a növekedés és a neurológiai fejlődés tekintetében 40 mg/kg/nap dózisnál, ami az átlagos propranolol expozíció alapján a születést követő 21. napon a nőstényeknél a 1,2-es, a hímeknél 2,9-es biztonságossági határnak felelt meg.
French: • des médicaments utilisés pour l'anesthésie.
Hungarian: • Érzéstelenítésre használt gyógyszerek.
French: • Hémangiomes entrainant un risque vital ou fonctionnel,
Hungarian: • életet veszélyeztető vagy funkcióvesztéssel fenyegető haemangioma,
French: Chez les patients souffrant de psoriasis, des aggravations de la maladie ayant été rapportées sous bêtabloquants ; l'indication mérite d'être pesée.
Hungarian: A psoriasistól szenvedő betegeknél, akik a β-blokkolót kaptak, a betegség súlyosbodását jelentették.
French: Durée du traitement
Hungarian: A kezelés időtartama:
French: - Pour l'hypoglycémie : symptômes mineurs tels que pâleur, fatigue, sueurs, état chancelant, palpitations, anxiété, faim, difficulté à se réveiller ; symptômes majeurs tels que sommeil excessif, difficulté à obtenir une réponse, mauvaise prise alimentaire, baisse de la température, convulsions (crises convulsives), brèves pauses dans la respiration, perte de connaissance.
Hungarian: - Hypoglykaemia esetére: csekély mértékű tünetek, mint a sápadtság, fáradtság, verejtékezés, remegés, fokozott szívdobogás, nyugtalanság, éhségérzet, nehéz ébresztés; komolyabb tünetek, mint a túlzott mértékű alvás, a nehezen nyerhető válasz, nehéz etethetőség, a testhőmérséklet csökkenése, rángógörcsök (rohamok), rövid légzési szünetek, eszméletvesztés.
French: Médicament soumis à prescription médicale spéciale et restreinte (voir Annexe I: résumé des caractéristiques du produit, rubrique 4.2).
Hungarian: B. FELTÉTELEK VAGY KORLÁTOZÁSOK AZ ELLÁTÁS ÉS HASZNÁLAT KAPCSÁN Korlátozott érvényű orvosi rendelvényhez kötött gyógyszer (lásd I. Melléklet: Alkalmazási előírás, 4.2 pont).
French: La survenue de diarrhées semble dose-dépendante entre 1 et 3 mg/kg/jour.
Hungarian: A diarrhoea előfordulása az 1 és 3 mg/kg/nap értékek között dózisfüggőnek tűnik.
French: • Hydroxyéthylcellulose
Hungarian: • Hidroxietilcellulóz
French: Le titulaire de l'autorisation de mise sur le marché fournira un pack éducatif pour l'indication proposée, destiné à tous les aidants susceptibles de préparer et d'administrer HEMANGIOL à des enfants.
Hungarian: • Kockázat-minimalizálásra irányuló további intézkedések A forgalomba hozatali engedély jogosultja köteles az ajánlott indikációra vonatkozóan valamennyi ellátást végző gondozó számára, aki várhatóan előkészíti é alkalmazni fogja a gyermekeknél a HEMANGIOL-t, egy oktatási csomagot biztosítani.
French: En cas d'hémangiome ulcéré étendu, le taux sanguin de potassium de votre enfant devra être mesuré.
Hungarian: Nagyméretű, fekélyes hemangióma esetén gyermeke vérében mérni kell a kálium szintjét.
French: Antihypertenseurs (Inhibiteurs de l'Enzyme de Conversion (IEC), antagonistes des récepteurs de l'angiotensine II, diurétiques, alpha-bloquants quelle que soit l'indication, antihypertenseurs d'action centrale, réserpine, etc.)
Hungarian: Vérnyomáscsökkentők (ACE-gátlók, angiotenzin-II-receptor-antagonisták, diuretikumok, α-blokkolók indikációtól függetlenül, centrálisan ható vérnyomáscsökkentő-szerek, reszerpin stb.)
French: Utiliser uniquement la seringue pour administration orale fournie avec le médicament pour mesurer et administrer la dose.
Hungarian: Csak a gyógyszerhez mellékelt szájon át történő adagolásra alkalmas fecskendőt használja az adag kimérésére és beadására.
French: La reprise du propranolol peut être envisagée après que l'enfant a complètement récupéré ; en cas de récidive, le traitement doit être définitivement arrêté.
Hungarian: A propranolol újbóli alkalmazását akkor lehet megfontolni, amikor a gyermek teljesen felépült.
French: En cas d'infection des voies respiratoires inférieures associée à une dyspnée avec sibilants, le traitement doit être temporairement interrompu.
Hungarian: Dyspnoével és sípoló légzéssel társult alsó légúti fertőzés esetén a kezelést átmenetileg meg kell szakítani.
French: - Instructions sur la façon de préparer la solution d'HEMANGIOL
Hungarian: - Utasításokat arra vonatkozóan, hogy hogyan kell az oldatot a HEMANGIOL-lal elkészíteni
French: C'est pourquoi votre enfant sera gardé sous étroite surveillance clinique et de la fréquence cardiaque pendant 2 heures après la première dose ou après une augmentation de la dose.
Hungarian: Emiatt kell az első adag beadását vagy egy adagemelést követően két órán keresztül a gyermekét szoros orvosi felügyelet alatt tartani.
French: Appelez immédiatement votre médecin si votre enfant présente des signes tels que fatigue, sensation de froid, pâleur, coloration bleuâtre de la peau ou évanouissement lors de la prise d'HEMANGIOL .
Hungarian: Azonnal hívja kezelőorvosát, ha gyermekénél a következő tünetek közül bármelyik jelentkezik: fáradtság, hidegségérzet, sápadtság, kékesre színeződött bőr vagy a HEMANGIOL szedése közben jelentkező ájulás.
French: - Pour la bradycardie et l'hypotension artérielle : fatigue, sensation de froid, pâleur, coloration bleuâtre de la peau ou évanouissement.
Hungarian: - Bradycardia és hypotonia esetére vonatkozóan: fáradtság, hidegség, sápadtság, kékesen elszíneződött bőr és eszméletvesztés.
French: Ce médicament contient 2,08 mg de propylène glycol/kg/jour.
Hungarian: Ez a gyógyszer 2,08 mg/kg/nap propilén-glikolt tartalmaz.
French: Nom et adresse du (des) fabricant(s) responsable(s) de la libération des lots
Hungarian: A GYÁRTÁSI TÉTELEK VÉGFELSZABADÍTÁSÁÉRT FELELŐS GYÁRTÓ(K) A gyártási tételek végfelszabadításáért felelős gyártó(k) neve és címe Farmea
French: • La propafénone a des propriétés inotropes négatives et bêtabloquantes qui peuvent s'ajouter à celles du propranolol.
Hungarian: • A propafenon negatív inotrop és β-blokkoló tulajdonságokkal rendelkezik, amelyek a propranololéval összeadódhatnak.
French: • Le métabolisme du propranolol est réduit par l'administration concomitante de quinidine, entraînant une augmentation de 2 à 3 fois de la concentration sanguine et des degrés plus importants de blocage bêta-adrénergique.
Hungarian: • Kinidinnel történő együttadás csökkenti a propranolol metabolizmusát, ami két-háromszoros vérkoncentrációkhoz és a klinikai β-blokád magasabb fokozataihoz vezet.
French: • Choc cardiogénique
Hungarian: • Cardiogen shock
French: Des cas d'hyperkaliémie ont été rapportés chez des patients avec des hémangiomes ulcérés étendus.
Hungarian: Hyperkalaemiás eseteket jelentettek nagyméretű fekélyes haemangiomás betegek esetén.
French: Le propranolol traverse la barrière hémato-encéphalique et la barrière placentaire et il se retrouve dans le lait maternel.
Hungarian: A propranolol átjut a vér-agy gáton és a placentán, és bejut az anyatejbe is.
French: La pharmacocinétique de doses répétées de 3 mg/kg/jour d'HEMANGIOL, administrées en 2 prises, a été étudiée chez 19 enfants âgés de 35 à 150 jours lors de l'instauration du traitement.
Hungarian: A HEMANGIOL ismételt adagolásának farmakokinetikáját kétszeri beadással bevitt 3 mg/kg/nap dózisnál 19, 35-150 nap közötti életkorú csecsemő esetén vizsgálták a kezelés kezdetén.
French: Si nécessaire, le médicament peut être dilué dans une petite quantité de lait pour bébé ou de jus de pomme et/ou d'orange adapté à l'âge de l'enfant.
Hungarian: Szükség esetén a gyógyszer kevés tejben vagy egy evőkanálnyi, az adott életkorban adható alma vagy narancs gyümölcslében keverhető.
French: Chez les patients susceptibles de faire une réaction anaphylactique sévère, quelle qu'en soit l'origine, en particulier avec des produits de contraste iodés, le traitement par bêtabloquant peut entraîner une aggravation de la réaction et une résistance au traitement par adrénaline aux posologies habituelles.
Hungarian: A súlyos anafilaxiás reakcióra hajlamos betegeknél, tekintet nélkül az eredetre, a β-blokkolóval folytatott kezelés különösen jódozott kontrasztanyagokkal együtt a reakció súlyosbodásához, valamint normál dózisoknál az adrenalinnal végzett kezeléssel szembeni rezisztenciához vezethet.
French: 4 DONNÉES CLINIQUES 4.1 Indications thérapeutiques
Hungarian: 4.1 Terápiás javallatok
French: Chez des rats femelles adultes, le propranolol administré dans l'utérus ou par voie intravaginale est un puissant agent anti-implantatoire à une dose ≥ 4 mg par animal, les effets observés étant réversibles.
Hungarian: Kifejlett nőstény patkányoknál az uterusba adott vagy intravaginálisan alkalmazott propranolol erőteljes beágyazódást gátló szernek bizonyult ≥ 4 mg per állat dózisban, amely hatás reverzibilis volt.
French: Le traitement de votre enfant a été débuté par un médecin qui est spécialiste du diagnostic, du traitement et de la prise en charge de l'hémangiome infantile.
Hungarian: Gyermeke kezelését a csecsemőkori hemangióma diagnosztikájában és kezelésében tapasztalat orvos kezdeményezte.
French: La concentration plasmatique maximale est obtenue en 1 à 4 heures environ après administration par voie orale.
Hungarian: A plazma csúcskoncentrációk a per os dózis alkalmazása után körülbelül 1-4 órával alakulnak ki.
French: Ce médicament peut masquer les signes annonciateurs d'une hypoglycémie (ou faible taux de sucre dans le sang), notamment si votre enfant est à jeun, s'il vomit ou en cas de surdosage.
Hungarian: Ez a gyógyszer elfedheti a kórosan alacsony várcukorszint (hipoglikémiaként is ismert) figyelmeztető jeleit, különösen, ha a gyermek éhgyomorra van, hány vagy túladagolás esetén.
French: • HEMANGIOL et le repas doivent être administrés par la même personne afin d'éviter le risque d'hypoglycémie.
Hungarian: • A HEMANGIOL-t és az ételt a hipoglikémia elkerülése érdekében ugyanannak a személynek kell beadnia.
French: • Bronchospasme (difficultés à respirer),
Hungarian: • Hörgőgörcs (légzési nehézségek),
French: - Instructions sur le moment auquel il convient d'arrêter l'administration d'HEMANGIOL
Hungarian: - Utasításokat arra vonatkozóan, hogy mikor kell a HEMANGIOL alkalmazását abbahagyni
French: En particulier, dans le cas où vous allaitez, informez votre médecin ou votre pharmacien si vous-même ou si votre enfant prenez/prend :
Hungarian: Különösen szoptatás esetén tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét, ha Ön vagy gyermeke a következő gyógyszereket alkalmazza:
French: Médicaments induisant une hypotension artérielle orthostatique Les médicaments qui induisent une hypotension artérielle posturale (dérivés nitrés, inhibiteurs de la 5phosphodiestérase, antidépresseurs tricycliques, antipsychotiques, agonistes dopaminergiques, lévodopa, amifostine, baclofène …) peuvent ajouter leurs effets à ceux des bêtabloquants.
Hungarian: A posturalis hypotoniát kiváltó gyógyszerek (nitrátszármazékok, 5-ös típusú foszfodiészterázgátlók, triciklusos antidepresszánsok, antipszichotikumok, dopaminerg agonisták, levodopa, amifosztin, baklofén, stb.)
French: • Les symptômes cardiaques de sévérité légère à modérée sont une diminution de la fréquence cardiaque et une hypotension artérielle.
Hungarian: • Az enyhe-középsúlyos mérgezés cardialis tünetei a csökkent szívfrekvencia és a hypotonia.
French: Bloc AV
Hungarian: AV-blokk
French: Le flacon est muni d'un bouchon sécurité-enfant.
Hungarian: A palackot gyermekzáras kupakkal látták el.
French: Il convient d'être prudent en cas d'utilisation concomitante de propranolol avec un traitement hypoglycémiant chez les patients diabétiques car cela pourrait prolonger la réponse hypoglycémique à l'insuline.
Hungarian: A propranololnak hypoglykaemiás kezeléssel együtt történő alkalmazása cukorbetegek esetén óvatosan végzendő, mivel a vegyület megnyújthatja az inzulinra adott hypoglykaemiás választ.
French: Deuxième semaine (2 mg/kg/jour)
Hungarian: Második hét (2 mg/kg/nap)
French: Hypotension artérielle Vasoconstriction Syndrome de Raynaud
Hungarian: Hypotonia Vasoconstrictio Raynaud-jelenség
French: • des médicaments contre le diabète,
Hungarian: • Cukorbetegség kezelésére szolgáló gyógyszerek,
French: • Majeurs : sommeil excessif, difficulté à répondre, mauvaise prise alimentaire, baisse de la température, convulsions (crises convulsives), brèves pauses dans la respiration, perte de connaissance.
Hungarian: • fontosak: túlzott mértékű alvás, a gyermek válaszadási nehézsége, rossz étvágy, a testhőmérséklet csökkenése, rángógörcsök (rohamok), rövid szünetek a légzésben, eszméletvesztés.
French: Effets indésirables très fréquents (peuvent affecter plus d'1 personne sur 10) :
Hungarian: Nagyon gyakori mellékhatások (10 beteg közül több mint 1-et érinthetnek)
French: Ne pas retirer l'adaptateur de la seringue du col du flacon.
Hungarian: Ne távolítsa el a fecskendő csatlakoztató feltétet a palack nyakáról.
French: Le propranolol, de par son action pharmacologique, peut entraîner ou majorer une bradycardie ou des troubles de la pression artérielle.
Hungarian: A propranolol a farmakológiai hatása miatt bradycardiát vagy vérnyomás-rendellenességeket válthat ki, vagy ezeket súlyosbíthatja.
French: C'est ce que l'on appelle un "phéochromocytome".
Hungarian: Ezt a daganatot „feokromocitómának"
French: La prudence s'impose chez les bébés de moins de 4 semaines, en particulier si le bébé reçoit d'autres médicaments contenant du propylène glycol ou de l'alcool.
Hungarian: Ha a csecsemő 4 hetesnél fiatalabb, a gyógyszer alkalmazása elővigyázatosságot igényel, különösen akkor, ha a csecsemőt egyéb gyógyszerekkel is kezelik, amelyek propilén-glikolt vagy alkoholt tartalmaznak.
French: Une réaction allergique peut inclure une éruption, des démangeaisons ou un essoufflement ;
Hungarian: Az allergiás reakciók közé tartozhat a kiütés, viszketés vagy légszomj.
French: Lorsqu'ils sont associés à des bêtabloquants, les médicaments qui diminuent la pression artérielle peuvent entraîner ou aggraver une hypotension artérielle, notamment orthostatique.
Hungarian: β-blokkolókkal történő együttadáskor az artériás vérnyomást csökkentő gyógyszerek erőteljes hypotoniát, különösen orthostaticus hypotoniát okozhatnak vagy azt fokozhatják.
French: Le RCP approuvé inclut l'érythème et l'urticaire parmi les effets secondaires en section 4.8.
Hungarian: A jelenlegi Alkalmazási előírás a 4.8 pontban mellékhatásként erythemat és urticariat sorol fel.
French: Titulaire de l'Autorisation de mise sur le marché PIERRE FABRE DERMATOLOGIE
Hungarian: PIERRE FABRE DERMATOLOGIE
French: L'arrêt simultané des bêtabloquants et des antihypertenseurs d'action centrale peut aggraver le rebond d'hypertension artérielle qui suit l'arrêt brutal de la clonidine et le propranolol doit être arrêté plusieurs jours avant l'arrêt de la clonidine.
Hungarian: A centrálisan ható vérnyomáscsökkentő-szerek tekintetében a β-blokkolók súlyosbíthatják rebound-hypertoniát, amely a klonidin elvonását követheti, és a propranololt napokkal a klonidin adásának befejezése előtt abba kell hagyni.
French: • si votre enfant est atteint de syndrome PHACE (une affection associant un hémangiome et des anomalies vasculaires concernant les vaisseaux sanguins cérébraux), car ce médicament pourrait majorer le risque d'infarctus cérébral.
Hungarian: • Ha gyermekének PHACE szindrómája van (egy olyan betegség, amelyben egyaránt előfordul hemangióma és az agyi ereket érintő érrendellenességek), mivel ez a gyógyszer növelheti a szélütés (stroke) kockázatát.
French: Flacon en verre brun de type III de 120 ml, fermé par un bouchon en polyéthylène haute densité et capsule à vis sécurité-enfant, accompagné d'une seringue pour administration orale graduée en mg de propranolol base.
Hungarian: 120 ml oldat kis sűrűségű polietilén feltéttel és gyermekzáras polipropilén csavaros záródugóval lezárt, III-as típusú borostyán színű üvegpalackban; ehhez mellékelve egy, a propranolol bázis mg-os egyenértékeit skálabeosztásként mutató, polipropilén szájfecskendő.
French: • Étape 5 : Prélever la dose
Hungarian: • 5. lépés: Vegye ki az adagot
French: Voir rubrique 2 ‘HEMANGIOL contient du sodium et du propylène glycol' pour plus d'information.
Hungarian: További információkért lásd a 2. pont A HEMANGIOL nátriumot és propilén-glikolt tartalmaz című részét.
French: Le médicament doit être utilisé au cours des 2 mois suivant la première ouverture.
Hungarian: Két hónappal az első felbontást követően a gyógyszert fel kell használni.
French: En cas d'anomalie broncho-pulmonaire aiguë, la mise sous traitement doit être différée.
Hungarian: Akut bronchopulmonalis rendellenesség esetén a kezelés megkezdését el kell halasztani.
French: • Informez votre médecin, pharmacien ou infirmier/ère si vous administrez, avez récemment administré ou pourriez administrer tout autre médicament à votre enfant.
Hungarian: • Tájékoztassa kezelőorvosát, gyógyszerészét vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert, ha gyermekénél bármilyen egyéb gyógyszert alkalmaz, nemrégiben alkalmazott vagy alkalmazni tervez.
French: Si l'enfant recrache une dose ou ne prend pas tout le médicament, il convient de ne pas lui administrer une autre dose et d'attendre la dose suivante prévue.
Hungarian: Ha a gyermek kiköp egy beadott adagot, vagy nem veszi be az összes gyógyszert, akkor a következő esedékes adagig újabb adagot nem szabad adni.
French: Un hémangiome est un amas de vaisseaux sanguins supplémentaires qui ont formé une masse dans ou sous la peau.
Hungarian: A hemangióma a szokottnál több ér felhalmozódása, amelyek a bőrön vagy az alatt kis csomót képeztek.
French: Solution buvable limpide, incolore à légèrement jaune, avec une odeur fruitée.
Hungarian: Tiszta, színtelen vagy halványsárga belsőleges oldat, gyümölcsös illattal.
French: Prévenez votre médecin que votre enfant prend HEMANGIOL.
Hungarian: Ha gyermekének általános érzéstelenítésen kell átesnie Tájékoztassa az orvost, hogy gyermeke HEMANGIOLT kap.
French: • Problèmes circulatoires qui entraînent un engourdissement et une pâleur des orteils et des doigts,
Hungarian: • Keringési problémák, amelyek a lábujjakat és a kézujjakat zsibbadttá és sápadttá teszik,
French: Retourner le flacon en position verticale et retirer complètement la seringue du flacon.
Hungarian: Fordítsa a palackot felfelé, és vegye ki a palackból a teljes fecskendőt.
French: Par conséquent, compte tenu des données présentées dans le PSUR révisé, les termes « Dermatite psoriasiforme » de fréquence inconnue et « Erythème fessier » fréquent doivent être ajoutés dans la section 4.8 du RCP.
Hungarian: Azonban az áttekintett időszakos gyógyszerbiztonsági jelentések adatai tükrében a következő fogalmakat új mellékhatásokként hozzá kell adni az Alkalmazási előírás 4.8 pontjához: „Dermatitis psoriasiformis" - nem ismert gyakorisággal, „Pelenka dermatitis" - gyakori előfordulással.
French: • Enfants prédisposés à l'hypoglycémie
Hungarian: • Hypoglykaemiára hajlamos csecsemők
French: La stimulation sympathique peut être un élément vital pour soutenir la fonction circulatoire en cas d'insuffisance cardiaque congestive et son inhibition par bêta-blocage peut aggraver la défaillance.
Hungarian: Pangásos szívelégtelenségben szenvedő betegeknél a szimpatikus ingerlés életfontosságú komponens lehet a keringési funkció fenntartásában, ennek β-blokád révén történő gátlása még súlyosabb elégtelenséget válthat ki.
French: Dans ce cas, prévenir le personnel soignant et renforcer, surtout en début de traitement, la surveillance glycémique.
Hungarian: Ebben az esetben az ellátást végző szakembert tájékoztatni kell, és a vércukorszint monitorozását gyakoribbá kell tenni, különösen a kezelés kezdetén.
French: Première semaine (1 mg/kg/jour)
Hungarian: Első hét (1 mg/kg/nap)
French: • Hémangiomes avec un risque de cicatrices permanentes ou de défiguration.
Hungarian: • maradandó hegesedés vagy torzulás kockázatával járó haemangioma.
French: Comment administrer HEMANGIOL à votre enfant
Hungarian: Hogyan adagolja a HEMANGIOL-t a gyermekének?
French: Diminution de la pression artérielle
Hungarian: Csökkent vérnyomás
French: • Blocs auriculo-ventriculaires des second et troisième degrés
Hungarian: • II. vagy III. fokú atrioventricularis blokk
French: Si vous avez administré plus d'HEMANGIOL à votre enfant que vous n'auriez dû, veuillez consulter immédiatement votre médecin.
Hungarian: Ha az előírtnál több HEMANGIOL-t adott gyermekének Ha az előírtnál több HEMANGIOL-t adott be gyermekének, kérjük, azonnal forduljon kezelőorvosához.
French: 5 PROPRIÉTÉS PHARMACOLOGIQUES 5.1 Propriétés pharmacodynamiques
Hungarian: 5.1 Farmakodinámiás tulajdonságok
French: • Bradycardie (fréquence cardiaque anormalement basse),
Hungarian: • Kórosan alacsony szívfrekvencia (bradikardia),
French: • Étape 10 : Nettoyer la seringue
Hungarian: • 10. lépés: A fecskendő tisztítása.
French: • Arôme vanille (contient du propylène glycol)
Hungarian: • Vaníliaaroma (propilénglikolt tartalmaz)
French: • est allergique au propranolol ou à l'un des autres composants contenus dans ce médicament (mentionnés dans la rubrique 6).
Hungarian: • allergiás (túlérzékeny) a propranololra vagy a gyógyszer (6.
French: En l'absence de données, l'administration du produit n'est pas recommandée chez l'enfant insuffisant hépatique ou rénal (voir rubrique 4.4).
Hungarian: Adatok hiányában a gyógyszer alkalmazása károsodott máj- vagy veseműködésű csecsemőknél nem ajánlott (lásd 4.4 pont).
French: Une hyperkaliémie a été rapportée dans la littérature chez quelques patients avec un hémangiome ulcéré étendu (voir rubrique 4.4).
Hungarian: A szakirodalom néhány, nagyméretű fekélyes haemangiomás betegnél hyperkalaemiáról számol be (lásd 4.4 pont).
French: Des blocs auriculoventriculaires, des retards de conduction intraventriculaire et une insuffisance cardiaque congestive peuvent se produire en cas de toxicité plus sévère.
Hungarian: Atrioventricularis blokkok, lassabb intraventricularis vezetés, valamint pangásos szívelégtelenség a jóval súlyosabb mérgezéseknél jelenhetnek meg.
French: Chez l'adulte
Hungarian: Felnőttek
French: Ne pas utiliser une cuillère ou tout autre dispositif de délivrance.
Hungarian: Ne használjon kanalat vagy valamilyen más mérőeszközt.
French: Bien que ces effets indésirables n'aient pas été décrits chez l'enfant, il est possible que le propranolol soit impliqué dans le mécanisme biologique conduisant à cette réaction.
Hungarian: Bár gyermekek esetében a mellékhatásokkal kapcsolatban nem áll rendelkezésre kellő mennyiségű információ, a reakció kialakulására létezik egy kézenfekvő, a propanololt is érintő biológiai mechanizmus.
French: • Si nécessaire, vous pouvez mélanger le produit avec une petite quantité de lait pour bébé ou de jus de pomme et/ou d'orange adapté à l'âge de l'enfant et l'administrer à votre enfant dans un biberon.
Hungarian: • Szükség esetén a gyógyszer kevés tejbe, az adott életkorban adható alma és/vagy narancs gyümölcslébe is keverhető, és cumisüvegből is beadható.
French: N'administrez jamais HEMANGIOL :
Hungarian: Ne adja a HEMANGIOL-t
French: Le tableau suivant présente les effets indésirables rapportés, quelles que soient la dose et la durée du traitement, dans trois études cliniques conduites chez 435 patients traités par HEMANGIOL à la dose de 1 mg/kg/jour ou de 3 mg/kg/jour sur une durée maximale de traitement de 6 mois.
Hungarian: Az alábbi táblázatban a 435, 1 mg/kg/nap vagy 3 mg/kg/nap adaggal maximum 6 hónapos kezelési időtartamig HEMANGIOL-lal kezelt beteget magába foglaló három klinikai vizsgálatban bármely dózisnál és kezelési időtartamnál bejelentett mellékhatások láthatók.