FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: Η φιπρονίλη είναι εξωπαρασιτοκτόνο το οποίο, ανάλογα με το εγκεκριμένο προϊόν, μπορεί να χρησιμοποιηθεί για την πρόληψη και θεραπεία παρασιτώσεων από ψύλλους σε σκύλους και γάτες, για τον έλεγχο της αλλεργικής δερματίτιδας από ψύλλους στο πλαίσιο της θεραπευτικής στρατηγικής, καθώς και για τον έλεγχο παρασιτώσεων από φθείρες με μασητικά στοματικά μόρια.
Bulgarian: Фипронил е ектопаразитицид, който, в зависимост от одобрения продукт, може да се използва за профилактика и лечение на опаразитяване с бълхи при кучета и котки, за контрол на алергичен дерматит, причинен от бълхите, като част от стратегията за лечение и контрол на опаразитяването с хапещи въшки.
Greek: Η CVMP έκρινε ότι οι διαφορές στα σκευάσματα προϊόντων για επίχυση σε σημείο ενδέχεται να επηρεάζουν την αποτελεσματικότητα, γεγονός που αντανακλάται στο εύρος των εξατομικευμένων ισχυρισμών σχετικά με την άμεση και διαρκή αποτελεσματικότητα άλλων εγκεκριμένων προϊόντων επίχυσης σε σημείο.
Bulgarian: CVMP счита, че разликите във формулировката между спот-он продуктите могат да окажат въздействие върху ефикасността и това е отразено в обхвата на индивидуалните претенции по отношение на незабавната и трайна ефикасност за други одобрени спот-он продукти.
Greek: Η επιτροπή επιβεβαίωσε επίσης ότι η δραστική ουσία φιπρονίλη έχει χαμηλά επίπεδα τοξικότητας, ενώ δεν υπάρχει καμία ειδική ανησυχία σε ό,τι αφορά τα σκευάσματα Fiprex για επίχυση σε σημείο.
Bulgarian: Комитетът също така потвърждава, че активната субстанция фипронил има ниска степен на токсичност и не съществуват конкретни опасения за безопасността по отношение на Fiprex спотон формулировките.
Greek: Διατίθεται σε πέντε σκευάσματα, ένα για γάτες (52,5 mg) και τέσσερα για σκύλους διαφορετικού μεγέθους (S, M, L, XL) που περιέχουν 75, 150, 300 και 412,5 mg, αντίστοιχα.
Bulgarian: Има пет размера опаковки, един за котки (52,5 mg) и четири за различни по големина кучета (S, M, L, XL), съответстващи респективно на 75, 150, 300 и 412,5 mg.
Greek: Ασφάλεια των ζώων-στόχων
Bulgarian: Безопасност на животните, за които е предназначен ВМП
Greek: Ο ΚΑΚ θεώρησε ότι η CVMP σφάλλει αρνούμενη την αξιολόγηση των υποβληθέντων δεδομένων φαρμακοεπαγρύπνησης που αφορούν άλλα εγκεκριμένα προϊόντα που περιέχουν φιπρονίλη της ίδιας παρασκευάστριας εταιρείας (δηλ. της Vet-Agro).
Bulgarian: Притежателят на лиценза за употреба смята, че CVMP е допуснал грешка при отказа да направи оценка на подадените данни за проследяване на лекарствената безопасност, свързани с други разрешени продукти, съдържащи фипронил, произведени от същата фирма, която произвежда Fiprex (т.е. Vet-Agro).
Greek: Τα προϊόντα για επίχυση σε σημείο που περιέχουν φιπρονίλη παρέχουν φιλικά προς τον χρήστη μέσα καταπολέμησης των παρασιτώσεων από ψύλλους και κρότωνες στα προαναφερόμενα είδη ζώων συντροφιάς, καθώς και των επακόλουθων επιπλοκών που μπορεί να προκαλέσουν τα παράσιτα αυτά στους ξενιστές τους αλλά και στους ιδιοκτήτες των κατοικίδιων.
Bulgarian: Спот-он продуктите, съдържащи фипронил, предоставят лесни начини за противодействие на опаразитяването с бълхи и кърлежи при гореспоменатите видове домашни животини, както и последващите усложнения, които тези паразити могат да причинят както на гостоприемниците, така и на собствениците на домашните любимци.
Greek: Η CVMP δεν διέθετε δεδομένα για να αποφανθεί επί της κατάλληλης διάρκειας της αποτελεσματικότητας του Fiprex.
Bulgarian: CVMP не разполага с налични данни, за да заключи за подходящата продължителност на ефикасността за Fiprex.
Greek: Λόγοι για την άρνηση χορήγησης αδειών κυκλοφορίας και για την αναστολή των υφιστάμενων αδειών κυκλοφορίας
Bulgarian: Основания за отказ за издаване на лицензи за употреба и за временно спиране на съществуващите лицензи за употреба
Greek: Η CVMP κρίνει ότι οι διαφορές στα σκευάσματα των προϊόντων για επίχυση σε σημείο ενδέχεται να επηρεάζουν την αποτελεσματικότητα, ιδίως σε ό,τι αφορά τη διάρκεια αυτής.
Bulgarian: CVMP счита, че разликите във формулировките между спот-он продуктите могат да повлияят върху ефикасността, особено по отношение на нейната продължителност.
Greek: Τα μετεγκριτικά δεδομένα ασφάλειας που υποβλήθηκαν από τον ΚΑΚ (σχετικά με τις εκθέσεις περιοδικής παρακολούθησης της ασφάλειας και τα δεδομένα σχετικά με τις πωλήσεις) δεν ήταν δυνατόν να ληφθούν υπόψη διότι αφορούσαν σε προϊόντα τα οποία δεν αποτελούσαν αντικείμενο της παρούσας διαδικασίας παραπομπής.
Bulgarian: Не беше възможно да се разгледат данните за безопасността след получаване на лиценза, представени от притежателя на лиценза за употреба (свързани с периодичните актуализирани доклади за безопасност, както и данни за обема на продажбите), тъй като тези данни включват справка с продукти, които не са включени в обхвата на настоящата процедура по сезиране.
Greek: Παρότι η αποτελεσματικότητα της φιπρονίλης είναι επαρκώς τεκμηριωμένη, ο ΚΑΚ δεν κατάφερε να τεκμηριώσει τους ισχυρισμούς περί αποτελεσματικότητας του σκευάσματός του λόγω των ποιοτικών και ποσοτικών διαφορών με τα προϊόντα που αναφέρονται στη βιβλιογραφία.
Bulgarian: Въпреки че ефикасността на фипронил е добре документирана, притежателят на лиценза за употреба не е бил в състояние да прецизира претенциите за ефикасността на тяхната формулировка поради количествени и качествени различия в сравнение с продуктите, цитирани в литературата за продукта.
Greek: Τα διαλύματα Fiprex για επίχυση σε σημείο σε σκύλους και γάτες περιέχουν φιπρονίλη.
Bulgarian: Fiprex спот-он разтвори за кучета и котки съдържат фипронил.
Greek: • Η CVMP έκρινε ότι τα υποβληθέντα δεδομένα είναι επαρκή για την εξαγωγή συμπεράσματος σχετικά με την αποτελεσματικότητα του Fiprex, ιδίως σε ό,τι αφορά τη διάρκεια της αποτελεσματικότητας
Bulgarian: • CVMP счита, че подадените данни са недостатъчни, за да се направи заключение за ефикасността на Fiprex, особено по отношение на нейната продължителност;
Greek: Μετά την επανεξέταση της τεκμηρίωσης που υποβλήθηκε από τον ΚΑΚ, η CVMP κατέληξε στο συμπέρασμα ότι δεν υπάρχουν επαρκείς επιστημονικοί λόγοι για την αναθεώρηση των συμπερασμάτων που διατύπωσε στις 11 Δεκεμβρίου 2013, σύμφωνα με τα οποία η σχέση οφέλους-κινδύνου των σκευασμάτων Fiprex για επίχυση σε σημείο είναι αρνητική.
Bulgarian: След като направи преглед на документацията, представена от притежателя на лиценза за употреба, CVMP заключава, че не е имало достатъчно научни основания за преразглеждане на заключенията от 11 декември 2013 г. и че цялостното съотношение полза/риск за обхвата на Fiprex спот-он формулировките е отрицателно.
Greek: Ο ΚΑΚ διαφώνησε με το προηγούμενο πόρισμα της CVMP ότι οι διαφορές στα σκευάσματα του Fiprex και άλλων προϊόντων που περιέχουν φιπρονίλη θα είχαν επίδραση στην απορρόφηση, στον ρυθμό και στον βαθμό της κατανομής, καθώς και στη διατήρηση της δραστικής ουσίας στα είδη-στόχους.
Bulgarian: Притежателят на лиценза за употреба се съгласява с предишното заключение на CVMP, че разликите във формулировката между Fiprex и други продукти, съдържащи фипронил, ще повлияят абсорбцията, скоростта и степента на разпространение, както и запазването на активното вещество върху видовете животни, за които е предназначен ВМП.
Greek: Η CVMP αξιολόγησε τους λεπτομερείς λόγους επανεξέτασης που υποβλήθηκαν από την Vet-Agro Trading Sp.
Bulgarian: CVMP оценява подробните основания за преразглеждане, представени от Vet-Agro Trading Sp. z o.o., свързани с правните изисквания за заявление за добре установена употреба.
Greek: Ο ΚΑΚ υπέβαλε αποκλειστικές κλινικές μελέτες διερεύνησης της αποτελεσματικότητας του Fiprex για επίχυση σε σημείο (το υπό εξέταση προϊόν) και του Fiprex σε μορφή αερολύματος (το οποίο δεν αποτελεί αντικείμενο της παρούσας διαδικασίας) έναντι ψύλλων και κροτώνων σε σκύλους και γάτες.
Bulgarian: Притежателят на лиценза за употреба представя собствени клинични проучвания, изследващи ефикасността на Fiprex спот-он (разглежданият продукт) и Fiprex спрей (продукт, който не е засегнат от тази процедура) срещу бълхи и кърлежи при кучета и котки.
Greek: Ο ΚΑΚ δεν αιτιολόγησε επαρκώς τους λόγους για τους οποίους το αποτέλεσμα της συγκεκριμένης μελέτης ήταν ιδιαίτερα σημαντικό για τον καθορισμό των φαρμακολογικών ιδιοτήτων και, κατ' επέκταση, για την κλινική αποτελεσματικότητα του Fiprex σε σχέση με άλλα προϊόντα για επίχυση σε σημείο που περιέχουν φιπρονίλη.
Bulgarian: Притежателят на лиценза за употреба не е обосновал в достатъчна степен, защо резултатите от това проучване са от особено значение при определянето на фармакологичните свойства, а от там на клиничната ефикасност на Fiprex във връзка с други спот-он формулировки, съдържащи фипронил.
Greek: Ισπανία1
Bulgarian: Испания1
Greek: Στις αποκλειστικές κλινικές δοκιμές που διενεργήθηκαν με το Fiprex παρατηρήθηκαν σημαντικές ανεπάρκειες και, ως εκ τούτου, τα δεδομένα δεν κρίθηκαν αξιόπιστα.
Bulgarian: Тъй като са отбелязани значителни пропуски в собствените клинични проучвания, проведени с Fiprex, тези данни не са счетени за надеждни.
Greek: Η επιτροπή κατέληξε στο συμπέρασμα ότι, βάσει της αποδεκτής καθιερωμένης χρήσης που τεκμηριώθηκε με δεδομένα από τη δημοσιευμένη βιβλιογραφία στο πλαίσιο της αίτησης που υπέβαλε ο ΚΑΚ, η ασφάλεια των ζώων-στόχων αποδείχθηκε επαρκώς παρά τις διαφορές μεταξύ των σκευασμάτων του υπό εξέταση προϊόντος και των προϊόντων που αναφέρονται στη δημοσιευμένη βιβλιογραφία.
Bulgarian: Въз основа на приетата добре установена употреба, обоснована от притежателя на лиценза за употреба чрез публично достъпната литература в рамките на тяхното заявление, Комитетът заключава, че безопасността на животните, за които е предназначен ВМП, е подкрепена в достатъчна степен въпреки разликата във формулировките между кандидат продукта и продуктите, споменати в публикуваната литература.
Greek: Η βιβλιογραφία που παρουσίασε ο ΚΑΚ αφορά προϊόντα που διαφέρουν ποσοτικά σε ό,τι αφορά τη δραστική ουσία, καθώς και ποιοτικά αλλά και ποσοτικά σε ό,τι αφορά τα έκδοχα.
Bulgarian: Литературата, цитирана от притежателя на лиценза за употреба, се отнася до продукти, които са количествено различни по отношение на активната субстанция и както качествено, така и количествено различни по отношение на ексципиентите.
Greek: Ο ΚΑΚ δήλωσε ότι πληρούνται όλα τα απαραίτητα κριτήρια του άρθρου 13 παράγραφος 1 στοιχείο α) της οδηγίας 2001/82/ΕΚ (καθιερωμένη χρήση).
Bulgarian: Притежателят на лиценза за употреба заявява, че всички необходими критерии са изпълнени по реда на чл. 13, параграф а от Директива 2001/82/ЕО (добре установена употреба).
Greek: Συνεπώς, δεν ήταν δυνατή η τεκμηρίωση της εικόνας αποτελεσματικότητας του σκευάσματος Fiprex για επίχυση σε σημείο.
Bulgarian: Следователно не е възможно да се определи профилът на ефикасност на формулировката за Fiprex спот-он.
Greek: Επιπλέον, ο ΚΑΚ παρουσίασε μια μελέτη σύγκρισης των φυσικοχημικών ιδιοτήτων διαφόρων προϊόντων για επίχυση σε σημείο που περιέχουν φιπρονίλη, μεταξύ των οποίων το Fiprex και το καινοτόμο προϊόν.
Bulgarian: Притежателят на лиценза за употреба допълнително представя проучване за сравнение на физико-химичните свойства на няколко различни спот-он продукти, съдържащи фипронил, включително Fiprex и водещия продукт.
Greek: Στο πλαίσιο της παρούσας διαδικασίας παραπομπής δεν αξιολογήθηκε η ποιότητα και η ασφάλεια (πέραν της ασφάλειας των ζώων-στόχων) του Fiprex.
Bulgarian: Качеството и безопасността (с изключение на безопасността на животните, за които е предназначен ВМП) на Fiprex не са оценени в настоящата процедура по сезиране.
Greek: • Η CVMP έκρινε ότι τα δεδομένα που υποβλήθηκαν προς στήριξη της συγκεκριμένης αίτησης είναι επαρκή για την τεκμηρίωση της ασφάλειας των σκευασμάτων Fiprex για επίχυση σε σημείο στα ζώα-στόχους
Bulgarian: • CVMP счита, че подадените в подкрепа на това заявление данни са напълно достатъчни да подкрепят безопасността на Fiprex спот-он формулировките при видовете животни, за които е предназначен ВМП;
Greek: Η αίτηση υποβλήθηκε στο πλαίσιο διαδικασίας αμοιβαίας αναγνώρισης, με νομική βάση το άρθρο 13 παράγραφος 1 στοιχείο α) της οδηγίας 2001/82/ΕΚ περί καθιερωμένης χρήσης.
Bulgarian: Заявлението е подадено по процедура за взаимно признаване, като се използва правната основа на добре установена употреба (член 13, параграф а от Директива 2001/82/ЕО).
Greek: Οι κρότωνες είναι υποχρεωτικά παράσιτα που δρουν ως μεταδότες νόσων, π.χ της νόσου του Lyme, σε άλλα ζώα και ανθρώπους.
Bulgarian: Кърлежите са облигатни паразити, преносители на болести по животните и хората, като например Лаймска болест.
Greek: Τα προϊόντα είναι αποτελεσματικά για έως και 8 εβδομάδες σε σκύλους ενώ σε γάτες έως και 5 εβδομάδες.
Bulgarian: Според притежателя на лиценза за употреба най-съществена е високата инсектицидна активност както при кучетата, така и при котките, независимо от формулировката; продуктите са ефективни до 8 седмици при кучета и до 5 седмици при котки.
Greek: Μετά την εξέταση των εν λόγω δεδομένων, η CVMP απεφάνθη ότι η διενέργεια των μελετών δεν ήταν επαρκώς τεκμηριωμένη, τα δε αποτελέσματα δεν ήταν επαρκώς αξιόπιστα και, συνεπώς, τα αποκλειστικά δεδομένα του ΚΑΚ σε ό,τι αφορά την κλινική αποτελεσματικότητα του Fiprex για επίχυση σε σημείο δεν μπορούν να ληφθούν υπόψη.
Bulgarian: След преразглеждане на тези данни CVMP заключава, че провеждането на проучванията и резултатите от тях не са достатъчно надеждни, за да вземат предвид собствените данни на притежателя на лиценза за употреба по отношение на клиничната ефикасност на Fiprex спот-он.
Greek: Ο ΚΑΚ επικαλέστηκε την παράγραφο 3.5 του τίτλου III της οδηγίας 2009/9/ΕΚ, στην οποία αναφέρεται ότι: «Η εμπειρία μετά την κυκλοφορία στην αγορά με άλλα προϊόντα που περιέχουν τα ίδια συστατικά έχει ιδιαίτερη σημασία και οι αιτούντες πρέπει να δίνουν ιδιαίτερη έμφαση στο ζήτημα αυτό».
Bulgarian: „Опитът след пускане на пазара с други продукти, съдържащи същите съставки, е от особено значение, поради което заявителите следва да отделят особено внимание върху този въпрос."
Greek: Οι ψύλλοι είναι υποχρεωτικά παράσιτα τα οποία μεταφέρονται συχνά από κατοικίδια όπως οι γάτες και οι σκύλοι.
Bulgarian: често пренасяни в домовете от домашните котки и кучета.
Greek: Ο ΚΑΚ επανεπεξεργάστηκε εκτενώς τις εκθέσεις της μελέτης προτού υποβληθούν σε έλεγχο στο πλαίσιο της παρούσας διαδικασίας παραπομπής.
Bulgarian: Докладите от проучването са значително преработени от притежателя на лиценза за употреба за преглед по време на тази процедура по сезиране.
Greek: Η επιτροπή κατέληξε στο συμπέρασμα ότι, βάσει της αποδεκτής καθιερωμένης χρήσης η οποία τεκμηριώθηκε με στοιχεία από τη δημοσιευμένη βιβλιογραφία στο πλαίσιο της αίτησης που υπέβαλε ο ΚΑΚ, η ασφάλεια των ζώων-στόχων αποδείχθηκε επαρκώς.
Bulgarian: Въз основа на приетата и добре установена употреба, обоснована от притежателя на лиценза за употреба чрез публично достъпна литература в рамките на тяхното заявление, Комитетът счита, че безопасността на животното, за което е предназначен ВМП, е подходящо подкрепена.
Greek: Συναφώς, ο ΚΑΚ συνέκρινε τις διαφορές μεταξύ των ποικίλλων σκευασμάτων που περιέχουν φιπρονίλη και επεσήμανε τις ομοιότητες στις ενδείξεις τους.
Bulgarian: Притежателят на лиценза за употреба предоставя сравнение на разликите във формулировката между различните продукти, съдържащи фипронил, и очертава сходствата в техните показания.
Greek: Τα δεδομένα φαρμακοεπαγρύπνησης που υποβλήθηκαν από τον ΚΑΚ δεν πληρούν τα πρότυπα σχετικά με τα δημοσιευμένα μετεγκριτικά δεδομένα που υποβάλλονται σε κρίση από ομότιμους (ελεγχόμενες μελέτες ή επιδημιολογικές μελέτες), σύμφωνα με τις απαιτήσεις της νομοθεσίας και, συνεπώς, δεν μπορούν να ληφθούν υπόψη στο πλαίσιο της παρούσας αξιολόγησης.
Bulgarian: контролирани проучвания или епидемиологични проучвания, както се изисква от законодателството, и следователно не биха могли да бъдат разгледани в рамките на тази оценка.
Greek: Ως εκ τούτου, η CVMP εισηγείται την άρνηση χορήγησης άδειας κυκλοφορίας για το Fiprex CAT 52,5 mg διάλυμα για επίχυση σε σημείο για γάτες, το Fiprex S 75 mg διάλυμα για επίχυση σε σημείο για σκύλους, το Fiprex M 150 mg διάλυμα για επίχυση σε σημείο για σκύλους, το Fiprex L 300 mg διάλυμα για επίχυση σε σημείο για σκύλους, το Fiprex XL 412,5 mg διάλυμα για επίχυση σε σημείο για σκύλους, καθώς και την αναστολή των υφιστάμενων αδειών κυκλοφορίας (βλ. παράρτημα I).
Bulgarian: Поради това CVMP препоръчва отказ за издаване на лиценз за употреба на Fiprex CAT 52,5 mg спот-он разтвор за котки, Fiprex S 75 mg спот-он разтвор за кучета, Fiprex M 150 mg спот-он разтвор за кучета, Fiprex L 300 mg спот-он разтвор за кучета и Fiprex XL 412,5 mg спот-он разтвор за кучета и временното спиране на съществуващите лицензи за употреба (вж. Приложение I).
Greek: Παράρτημα III Όρος για την άρση της αναστολής των αδειών κυκλοφορίας
Bulgarian: Условие за отмяна на временното спиране на лицензите за употреба
Greek: Γενική περίληψη της επιστημονικής αξιολόγησης του Fiprex CAT 52,5 mg διάλυμα για επίχυση σε σημείο για γάτες, Fiprex S 75 mg διάλυμα για επίχυση σε σημείο για σκύλους, Fiprex M 150 mg διάλυμα για επίχυση σε σημείο για σκύλους, Fiprex L 300 mg διάλυμα για επίχυση σε σημείο για σκύλους και Fiprex XL 412,5 mg διάλυμα για επίχυση σε σημείο για σκύλους (βλ. παράρτημα I)
Bulgarian: Общо резюме на научната оценка на Fiprex CAT 52,5 mg спот-он разтвор за котки, Fiprex S 75 mg спот-он разтвор за кучета, Fiprex M 150 mg спот-он разтвор за кучета, Fiprex L 300 mg Спот-он разтвор за кучета и Fiprex XL 412,5 mg Спотон разтвор за кучета (вж.
Greek: Αν και η CVMP αποδέχθηκε ότι με βάσει τα συνολικά δεδομένα το Fiprex δεν ενέχει κάποιον κίνδυνο σε ό,τι αφορά την ασφάλεια των ζώων-στόχων, η επιτροπή απεφάνθη ότι τα υποβληθέντα δεδομένα για το Fiprex δεν τεκμηριώνουν επαρκώς τις προτεινόμενες ενδείξεις και, επί του παρόντος, η σχέση οφέλουςκινδύνου δεν είναι θετική.
Bulgarian: Въпреки че CVMP приема, че от гледна точка на безопасността на животните, за които е предназначен ВМП, Fiprex не представлява риск, въз основа на представените цялостни данни
Greek: Η νομική βάση για την υποβληθείσα αίτηση άδειας κυκλοφορίας ήταν το άρθρο 13 παράγραφος 1 στοιχείο α) της οδηγίας 2001/82/ΕΚ περί καθιερωμένης χρήσης.
Bulgarian: Правната основа на заявлението е член 13а от Директива 2001/82/ЕО, т.е. цитира добре установена употреба.
Greek: Ως εκ τούτου, η CVMP απεφάνθη ότι η εικόνα ασφαλείας του Fiprex δεν μπορεί να τεκμηριωθεί με παρέκταση των δεδομένων από τη δημοσιευμένη βιβλιογραφία.
Bulgarian: Поради това CVMP заключава, че чрез екстраполация на данни от публикуваната литература не е възможно да се установи профилът на ефикасността на Fiprex.
Greek: Σε ό,τι αφορά τους κρότωνες, ο ΚΑΚ ισχυρίστηκε ότι τα δεδομένα για το Rhipicephalus spp.
Bulgarian: В случай на кърлежи, притежателят на лиценза за употреба заявява, че данните за Rhipicephalus spp. вземат предвид създаването на 4седмичен период на акарицидна активност.
Greek: Προς στήριξη της αποτελεσματικότητας του προϊόντος, ο ΚΑΚ παρουσίασε παραπομπές από τη δημοσιευμένη βιβλιογραφία, σύμφωνα με τη νομική βάση της αίτησης, ήτοι την καθιερωμένη χρήση.
Bulgarian: В съответствие с правната основа на заявлението, т.е. добре установена употреба, притежателят на лиценза за употреба цитира публикуваната литература в подкрепа на ефикасността на продукта.
Greek: Συσκευασία προγεμισμέν η σύριγγα + 1 βελόνη προγεμισμέν ες σύριγγες + 3 βελόνες
Bulgarian: Вид опаковка напълнена спринцовка + 1 игла напълнени спринцовки + 3 игли
Greek: Περιεχόμενο (συγκέντρωση)
Bulgarian: <Съдържание (концентрация)
Greek: Οι οδηγίες περιλαμβάνουν τα ακόλουθα κύρια βήματα:
Bulgarian: Указанията включват следните основни стъпки:
Greek: Πότε και πόσο συχνά πρέπει να χρησιμοποιείτε Firazyr;
Bulgarian: Кога и колко често трябва да използвате Firazyr?
Greek: Ο ιατρός σας θα σας ειδοποιήσει πότε είναι ασφαλές για εσάς να επιστρέψετε σπίτι.
Bulgarian: Вашият лекар ще Ви каже кога е безопасно да се приберете вкъщи.
Greek: E-mail: medinfoEMEA@shire.com
Bulgarian: Имейл: medinfoEMEA@shire.com
Greek: Ένα επεισόδιο διαρκεί συνήθως 2 έως 5 ημέρες.
Bulgarian: Пристъпите обичайно продължават между 2 и 5 дни.
Greek: • Καθαρίστε την περιοχή εργασίας (επιφάνεια) που θα χρησιμοποιηθεί προτού ξεκινήσετε τη διαδικασία.
Bulgarian: Почистете работната зона (повърхността), която ще се използва, преди началото на процеса
Greek: • Πλύνετε τα χέρια σας με νερό και σαπούνι.
Bulgarian: Измийте си ръцете със сапун и вода
Greek: D02 Y754, Ιρλανδία
Bulgarian: D02 Y754, Ирландия
Greek: Ηλικιωμένοι Οι διαθέσιμες πληροφορίες για ασθενείς ηλικίας άνω των 65 ετών είναι περιορισμένες.
Bulgarian: Информацията относно пациентите на възраст над 65 години е ограничена.
Greek: Ο χρόνος για την επίτευξη μέγιστης συγκέντρωσης είναι περίπου 30 λεπτά.
Bulgarian: Времето до достигане на максимална концентрация е приблизително 30 минути.
Greek: Μπορεί να τους προκαλέσει βλάβη, ακόμα και όταν τα σημεία της ασθένειάς τους είναι ίδια µε τα δικά σας.
Bulgarian: То може да им навреди, независимо, че признаците на тяхното заболяване са същите като Вашите.
Greek: Η κάθαρση είναι περίπου 15-20 l/h και δεν εξαρτάται από τη δόση.
Bulgarian: Клирънсът е около 15-20 l/h и не зависи от дозата.
Greek: D02 Y754, Ιρλανδία Tel: +44(0)1256 894 959
Bulgarian: D02 Y754, Ирландия Tел: +44(0)1256 894 959
Greek: Όλοι οι ασθενείς διατήρησαν την αποτελεσματικότητα.
Bulgarian: Ефикасността се поддържа при всички пациенти.
Greek: Στατιστικό Firazyr
Bulgarian: Статистика Firazyr
Greek: Οι πληροφορίες για μεμονωμένο επίδραση λόγω φυλής είναι περιορισμένες.
Bulgarian: Информацията за индивидуалния ефект на расата е ограничена.
Greek: Τα παρατηρούμενα μικροσκοπικά ευρήματα ήταν μερικώς αναστρέψιμα.
Bulgarian: Наблюдаваните микроскопски находки са частично обратими.
Greek: Κάθε σύριγγα πρέπει να χρησιμοποιείται μία μόνο φορά.
Bulgarian: Всяка спринцовка трябва да се използва само веднъж.
Greek: Εάν υπάρχει αέρας στη διαβαθμισμένη σύριγγα:
Bulgarian: Ако в градуираната спринцовка има въздух:
Greek: Ενημερώστε τον γιατρό σας εάν παίρνετε, έχει πρόσφατα πάρει ή μπορεί να πάρετε άλλα φάρμακα.
Bulgarian: Информирайте Вашия лекар, ако приемате, наскоро сте приемали или е възможно да приемете други лекарства.
Greek: Δεν πρέπει να λαμβάνετε περισσότερες από 3 ενέσεις σε χρονικό διάστημα 24 ωρών και εάν χρειάζεστε περισσότερες από 8 ενέσεις τον μήνα, θα πρέπει να αναζητήσετε ιατρική συμβουλή.
Bulgarian: Не трябва да Ви бъдат прилагани повече от 3 инжекции за период от 24 часа, а ако се налагат повече от 8 инжекции на месец, трябва да потърсите съвет от лекар.
Greek: Ορισμένες από τις ανεπιθύμητες ενέργειες που σχετίζονται με το Firazyr είναι παρόμοιες με τα συμπτώματα της ασθένειάς σας.
Bulgarian: Някои от нежеланите реакции, свързани с употребата на Firazyr са сходни със симптомите на заболяването Ви.
Greek: Η ημερομηνία λήξης είναι η τελευταία ημέρα εκείνου του μήνα.
Bulgarian: Срокът на годност отговаря на последния ден от посочения месец.
Greek: Ο ιατρός σας έχει καθορίσει την ακριβή δόση Firazyr και θα σας ενημερώσει πόσο συχνά πρέπει να λαμβάνετε το φάρμακο.
Bulgarian: Вашият лекар ще определи точната доза Firazyr и ще Ви каже колко често трябва да се прилага.
Greek: Συνιστάται οι ασθενείς να μην οδηγούν και να μην χειρίζονται μηχανές εάν νιώθουν κούραση ή ζάλη.
Bulgarian: На пациентите трябва да се препоръча да не шофират и да не работят с машини, ако се чувстват уморени или замаяни.
Greek: Μην τραβήξετε προς τα πίσω το έμβολο
Bulgarian: Не дърпайте буталото назад.
Greek: Δεν απαιτήθηκε καμία θεραπευτική παρέμβαση.
Bulgarian: Не е необходима терапевтична интервенция.
Greek: Το Firazyr είναι γνωστό ότι δεν αλληλεπιδρά με άλλα φάρμακα.
Bulgarian: Не е известно Firazyr да взаимодейства с други лекарства.
Greek: Οι απαιτήσεις για την υποβολή εκθέσεων περιοδικής παρακολούθησης της ασφάλειας για το εν λόγω φαρμακευτικό προϊόν ορίζονται στον κατάλογο με τις ημερομηνίες αναφοράς της Ένωσης (κατάλογος EURD) που παρατίθεται στην παράγραφο 7, του άρθρου 107γ, της οδηγίας 2001/83/ΕΚ και κάθε επακόλουθης επικαιροποίησης όπως δημοσιεύεται στην ευρωπαϊκή δικτυακή πύλη για τα φάρμακα.
Bulgarian: Изискванията за подаване на периодични актуализирани доклади за безопасност за този лекарствен продукт са посочени в списъка на референтните дати на Европейския съюз (EURD списък), предвиден в чл. 107в, ал. 7 от Директива 2001/83/ЕО, и във всички следващи актуализации, публикувани на европейския уебпортал за лекарства.