FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Den kliniske relevans heraf for lægemidler, der er substrater for OCT1, såsom metformin, kendes ikke.
Hungarian: Nem ismeretes, hogy ennek a megfigyelésnek mi a klinikai relevanciája olyan, OCT1-szubsztrátumként szolgáló gyógyszerek esetében, mint például a metformin.
Danish: Ved behandling med NUEDEXTA bør det sædvanligvis undgås at anvende lægemidler, der er afhængige af CYP2D6metabolisering, navnlig lægemidler med forholdsvis smalt terapeutisk indeks,, og patienterne skal instrueres herom.
Hungarian: A NUEDEXTA-kezelés alatt általában kerülni kell a CYP2D6 metabolizmustól függő gyógyszereket, különösen azokat, amelyeknek viszonylag szűk a terápiás indexe, és a betegeket ennek megfelelő utasításokkal kell ellátni.
Danish: • thioridazin, et lægemiddel, der anvendes til behandling af skizofreni og psykose og som kan påvirke hjertet
Hungarian: • tioridazin, a skizofrénia és pszichózis kezelésére alkalmazott gyógyszer, amely hatással lehet a szívre.
Danish: Yderligere information om dette lægemiddel er tilgængelig på Det europæiske Lægemiddelagenturs hjemmeside http://www.ema.europa.eu.
Hungarian: A gyógyszerről részletes információ az Európai Gyógyszerügynökség internetes honlapján (http://www.ema.europa.eu) található.
Danish: • lægemidler mod smerter og/eller hoste, såsom kodein og hydrocodon
Hungarian: • fájdalom- és/vagy köhögéscsillapító hatású gyógyszerek, mint például a kodein és a hidrokodon
Danish: Hvis du har visse hjerteproblemer eller får anden medicin, er NUEDEXTA muligvis ikke velegnet til dig, eller lægen vil muligvis overvåge din hjertefunktion, når du påbegynder behandlingen med NUEDEXTA.
Hungarian: Ha bizonyos szívproblémái vannak, vagy meghatározott más gyógyszereket szed, előfordulhat, hogy a NUEDEXTA nem megfelelő az Ön számára, vagy az is lehet, hogy amennyiben elkezdi szedni a NUEDEXTA-t, kezelőorvosa ellenőrizni akarja a szívműködését.
Danish: Patientadvarselskort skal udleveres til alle patienter med anvisning om altid at have det på sig.
Hungarian: Minden beteget el kell látni figyelmeztető betegkártyával, amelyet mindig magával kell hordania.
Danish: • ved enhver ændring af risikostyringssystemet, navnlig som resultat af, at der tilgår nye oplysninger, som kan medføre væsentlig ændring i benefit/risk-forholdet, eller som følge af, at der er nået en vigtig milepæl (lægemiddelovervågning eller risikominimering).
Hungarian: • ha a kockázatkezelési rendszerben változás történik, főként azt követően, hogy olyan új információ érkezik, amely az előny/kockázat profil jelentős változásához vezethet, illetve
Danish: Lægen vil overvåge dig nøje for bivirkninger og/eller muligvis ændre din dosis af det andet lægemiddel eller af NUEDEXTA.
Hungarian: Kezelőorvosa fokozottan ellenőrizni fogja Önnél a mellékhatásokat, és/vagy szükség esetén módosítani fogja a másik gyógyszer vagy a NUEDEXTA adagját.
Danish: Inden behandlingen med NUEDEXTA indledes, skal patienten være fuldt udredt, så diagnosen PBA kan bekræftes.
Hungarian: A NUEDEXTA-kezelés elindítása előtt a PBA diagnózisának igazolása céljából a beteget teljes körűen ki kell vizsgálni.
Danish: • tamoxifen, der anvendes til behandling af visse kræftformer
Hungarian: • bizonyos rákos betegségek megelőzésére vagy kezelésére alkalmazott tamoxifen
Danish: Ophør med behandlingen kan få symptomerne til at vende tilbage.
Hungarian: A kezelés abbahagyására tünetei visszatérhetnek.
Danish: Advarsel om lactose
Hungarian: Laktózzal kapcsolatos figyelmeztetés
Danish: Andre hypersensitivitetsreaktioner
Hungarian: Egyéb túlérzékenységi reakciók
Danish: • meget langsom eller overfladisk vejrtrækning (respirationsdepression) og/eller blå hud.
Hungarian: • rendkívül lassú vagy felszínes légzés (légzésdepresszió) és/vagy elkékülés.
Danish: Den nøjagtige mekanisme bag dextromethorphans terapeutiske virkning hos patienter med pseudobulbær affekt kendes ikke.
Hungarian: A pontos mechanizmus, amely révén a dextrometorfán kifejti terápiás hatását a pseudobulbarisan érintett betegeknél, nem ismert.
Danish: Digoxin og andre P-glykoproteinsubstrater
Hungarian: Digoxin és egyéb P-glikoprotein szubsztrátumok
Danish: Hyppigheden af PBA-episoder, målt som "antal episoder" i de to NUEDEXTA-behandlingsgrupper, aftog væsentligt i løbet af undersøgelsen med en reduktion på henholdsvis 47 % og 49 % i forhold til placebo (p <0,0001 for begge sammenligninger ).
Hungarian: Az epizódok száma alapján mért PBA epizódok gyakorisága mindkét NUEDEXTA-csoportban jelentős mértékben csökkent a vizsgálat folyamán, 47%-os, illetve 49%-os inkrementális csökkenéssel a placebóhoz viszonyítva (p < 0,0001 mindkét összehasonlítás esetében).
Danish: Kapslerne bør indtages oralt på omtrent samme klokkeslæt hver dag.
Hungarian: A kapszulát szájon át kell bevenni, minden nap körülbelül ugyanabban az időpontban.
Danish: I den præ- og postnatale udviklingsundersøgelse sås let forsinket udvikling af afkommet i mellemste og højeste dosisgruppe.
Hungarian: A pre- és postnatalis fejlődési vizsgálatokban az utódok fejlődésének enyhe fokú késlekedését figyelték meg közepes és nagy adagok mellett.
Danish: Atrioventrikulært blok af første grad, QT-forlængelse på EKG
Hungarian: Első fokú atrioventricularis blokk, megnyúlt QT-szakasz az elektrokardiogramon
Danish: Disse lægemidler anvendes til behandling af malaria eller forstyrrelser i hjerterytmen
Hungarian: Ezeket a gyógyszereket malária vagy szívritmuszavarok kezelésére alkalmazzák.
Danish: Indehaveren af markedsføringstilladelsen udfører de lægemiddelovervågningsaktiviteter og -tiltag, der er fastsat i den vedtagne risikostyringsplan, som fremgår af modul 1.8.2 af markedsføringstilladelsen, samt alle efterfølgende vedtagne ajourføringer af risikostyringsplanen.
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély jogosultja kötelezi magát, hogy a forgalomba hozatali engedély 1.8.2 moduljában leírt, jóváhagyott kockázatkezelési tervben, illetve annak jóváhagyott frissített verzióiban részletezett, kötelező farmakovigilanciai tevékenységeket és beavatkozásokat elvégzi.
Danish: • lægemiddelinteraktioner, herunder medvirken af CYP2D6-substrater og -hæmmere
Hungarian: • Gyógyszerkölcsönhatások, ideértve a CYP2D6-szubsztrátumokat és gátlókat érintő
Danish: Fortæl det til lægen, hvis du får et af følgende lægemidler, da lægen vil overvåge dig nøje for bivirkninger:
Hungarian: Tájékoztassa kezelőorvosát, ha a következő gyógyszerek bármelyikét szedi, mivel kezelőorvosa fokozottan ellenőrizni fogja Önnél a mellékhatásokat:
Danish: Clearance af kinidin påvirkes ikke, skønt der er et forøget fordelingsvolumen, som medfører forlænget eliminationshalveringstid.
Hungarian: A kinidinclearance változatlan marad annak ellenére, hogy az eloszlási térfogat megemelkedik, ami az eliminációs felezési idő növekedéséhez vezet.
Danish: Undersøgelser i dyr (rotter og kaniner) har vist udviklingstoksicitet, herunder teratogenicitet og embryoletalitet (se pkt.
Hungarian: A (patkányokkal és nyulakkal végzett) állatkísérletek során fejlődési toxicitást igazoltak, ideértve a teratogenitást és az embryo-letalitást (lásd 5.3 pont).
Danish: Brug af NUEDEXTA sammen med mad, drikke og alkohol Undgå grapefrugtjuice og grapefrugt, mens du får NUEDEXTA, da dette øger risikoen for alvorlige bivirkninger.
Hungarian: A NUEDEXTA egyidejű bevétele étellel, itallal és alkohollal A NUEDEXTA szedése folyamán nem ihat grépfrútlevet és nem ehet grépfrútot, mivel ez növelheti a súlyos mellékhatások kockázatát.
Danish: Hos patienter i kinidinbehandling er beskrevet hepatitis, herunder granulomatøs hepatitis, sædvanligvis i de første uger af behandlingen.
Hungarian: Kinidint kapó betegeknél, általában a kezelés első néhány hetében hepatitisről (ideértve a granulomatosus hepatitist is) számoltak be.
Danish: Shellacglasering (20 % esterificeret) Propylenglycol
Hungarian: Sellakpolitúr (20%-ban észterifikált) Propilén-glikol
Danish: Hos sådanne UM-patienter metaboliseres dextromethorphan hurtigt, hvilket medfører lavere, potentielt subterapeutiske koncentrationer.
Hungarian: Az ilyen, ultra gyorsan metabolizáló betegeknél a dextrometorfán gyorsan metabolizálódik, ami alacsonyabb, potenciálisan szubterápiás koncentrációkhoz vezet.
Danish: Inden påbegyndelse af behandlingen bør hypokaliæmi og hypomagnesiæmi korrigeres, og under behandlingen bør serumkalium og serummagnesium overvåges, hvis det er klinisk indiceret.
Hungarian: A kezelés elkezdése előtt korrigálni kell a hypokalaemiát és a hypomagnesaemiát, és amennyiben klinikailag indokolt, a kezelés alatt rendszeresen ellenőrizni kell a kálium és a magnézium szérumszintjét.
Danish: NUEDEXTA er udelukkende egnet til behandling af PBA, ikke til andre årsager til emotionel labilitet.
Hungarian: A NUEDEXTA kizárólag a PBA kezelésére javallott, más típusú érzelmi bizonytalanság esetében nem.
Danish: Hvis indsendelsen af en PSUR falder sammen med opdateringen af en risikostyringsplan, kan de indsendes samlet.
Hungarian: Ha az időszakos gyógyszerbiztonsági jelentés és a frissített kockázatkezelési terv benyújtásának időpontja egybeesik, azokat egyidőben be lehet nyújtani.
Danish: Dextromethorphan er en sigma-1-receptoragonist og en ikke-kompetitiv NMDA-receptorantagonist.
Hungarian: A dextrometorfán szigma-1-receptor agonista és nem kompetitív NMDA-receptor antagonista.
Danish: Kinidinrelateret trombocytopeni svinder sædvanligvis, men ikke altid, få dage efter seponering af det sensibiliserende lægemiddel.
Hungarian: A kinidinnel összefüggő thrombocytopenia rendszerint (bár nem minden esetben) a szenzibilizációt okozó gyógyszer elhagyása után néhány napon belül megszűnik.
Danish: Den maksimale gennemsnitsforskel (øvre grænse af 95 % sikkerhedsintervallet) i forhold til placebo efter korrektion fra baseline var 10,2 (12,6) ms.
Hungarian: A maximális átlagos (95%-os felső konfidenciahatár) placebóhoz viszonyított különbség a kiindulási korrekciót követően 10,2 (12,6) ms volt.
Danish: Om muligt bør det undgås at anvende andre antiarytmika med aktivitet svarende til klasse I (prokainamid) eller klasse III.
Hungarian: Az egyéb, I. osztályú (prokainamid) vagy III. osztályú aktivitással rendelkező antiarrhythmiás szereket kerülni kell (ha lehetséges).
Danish: Plasmakoncentrationerne af kinidin er proportionale med kinidindosis.
Hungarian: A kinidin plazmakoncentrációja a kinidin adaggal arányos.
Danish: • dobbeltsyn, sløret syn
Hungarian: • kettős látás, homályos látás
Danish: Forsigtighed bør udvises ved sideløbende behandling med serotoningenoptagshæmmere (SSRI).
Hungarian: Óvatosan kell eljárni, ha a beteg egyidejűleg szelektív szerotonin-visszavétel-gátló (SSRI) kezelésben is részesül.
Danish: På grund af muligheden for misbrug af dextromethorphan bør patienten vurderes for stofmisbrug i anamnesen, og sådanne patienter bør nøje overvåges for misbrugstegn (f.eks. udvikling af tolerans, dosisstigning, stofsøgende adfærd).
Hungarian: A dextrometorfán abúzus lehetősége miatt a beteg értékelésekor a kezelőorvosnak meg kell vizsgálnia, hogy nem szerepel-e gyógyszerabúzus a kórelőzményben, és az ilyen beteget fokozottan kell megfigyelni a helytelen használat vagy gyógyszerrel való visszaélés (pl. tolerancia kialakulása, adag emelése, drogkereső magatartás) jeleit keresve.
Danish: • patientadvarselskort
Hungarian: • Figyelmeztető betegkártyák
Danish: Aktivt kul i sædvanlig dosis på 1 g/kg, indgivet hver 2. til 6. time opslæmmet i postevand, 8 ml/kg, kan øge den systemiske udskillelse af kinidin.
Hungarian: A konvencionális 1 g/kg adagban, 2-6 óránként, 8 ml/kg-os, csapvízzel alkotott szuszpenzió formájában beadott aktív szén alkalmazása fokozhatja a kinidin szisztémás eliminációját.
Danish: • forhøjede leverenzymer (GGT, AST, ALT)
Hungarian: • emelkedett májenzimszintek (GGT, GOT, GPT)
Danish: Kardiale effekter (hæmodynamisk ustabil, polymorf ventrikulær takykardi (herunder torsade de pointes)), behandles med øjeblikkelig defibrillering eller øjeblikkelig anvendelse af pacemaker.
Hungarian: A cardialis hatásokat (haemodinamikailag instabil, polymorph ventricularis tachycardia, ideértve a torsades de pointes típusú ritmuszavarokat is) azonnali cardioversióval vagy azonnali overdrive ingerléssel kell kezelni.
Danish: Den vigtigste metabolit er 3-hydroxyquinidin, der anses for at have mindst halvt så stor farmakologisk aktivitet som kinidin hvad angår kardiale virkninger såsom QT-forlængelse.
Hungarian: A legfőbb metabolit a 3-hidroxikinidin, amely a kardiális hatások, például a QT-megnyúlás tekintetében legalább fele annyira aktívnak tekinthető farmakológiailag, mint a kinidin.
Danish: Ca. 1-10 % af personer af kaukasisk race, 5-30 % af personer af sort afrikanske race, 12-40 % af personer af arabisk oprindelse og 1 % af personer af asiatisk oprindelse har øget metabolisk aktivitet over for substrater for CYP2D6 og klassificeres som ultrahurtige metabolisatorer (UM).
Hungarian: A kaukázusi származású egyének mintegy 1-10%, a feketebőrű afrikai származásúak 5-30%-a, az arab származásúak 12-40%-a és az ázsiai származásúak 1%-a fokozott metabolikus aktivitást mutat a CYP2D6 szubsztrátumokkal szemben, ezért őket az ultra gyorsan metabolizálók csoportjába sorolják.
Danish: Vær forsigtig med alkoholindtagelse, mens du er i behandling med NUEDEXTA, da det kan øge risikoen for bivirkninger såsom svimmelhed og søvnighed.
Hungarian: Legyen óvatos, ha a NUEDEXTA szedése mellett alkoholt fogyaszt, mivel ez növelheti az olyan mellékhatások kockázatát, mint a szédülés és az álmosság.
Danish: Dextromethorphanhydrobromid er det farmakologisk aktive indholdsstof, der virker på centralnervesystemet (CNS).
Hungarian: A dextrometorfán-hidrobromid a készítmény farmakológiailag aktív hatóanyaga, amely a központi idegrendszerre hat.
Danish: Fortæl det straks til lægen, hvis du bemærker noget af det følgende:
Hungarian: Azonnal tájékoztassa kezelőorvosát, ha a következők bármelyikét észleli magán:
Danish: Gennem sin binding til NMDA-, sigma-1-, SERT- og 5-HT1B/D-receptorerne menes dextromethorphan at have en modulerende virkning på neurotransmission, hvori der indgår glutamat og monoaminer (herunder serotonin) samt på ionkanalfunktionen.
Hungarian: Az NMDA-, szigma-1-, SERT- és 5-HT1B/D-receptorokhoz való kötődése révén a dextrometorfánnak feltehetően moduláló hatása van a glutamátot és monoaminokat (a szerotonint is ideértve) érintő neurotranszmisszióra, valamint az ioncsatorna funkcióra.
Danish: De vigtigste bivirkninger af en akut overdosis er ventrikulære arytmier og hypotension.
Hungarian: Az akut túladagolás legfontosabb hatásai a ventricularis arrhythmia és a hypotonia.
Danish: En populationsfarmakokinetisk analyse viste samme farmakokinetik hos patienter <65 og ≥65 år (se pkt.
Hungarian: Egy populációs farmakokinetikai elemzés hasonló farmakokinetikai jellemzőket mutatott a 65 évesnél fiatalabb, illetve a 65 éves és annál idősebb betegeknél (lásd 5.2 pont).
Danish: Skønt de terapeutiske doser af kinidin til behandling af hjertearytmier og malaria generelt er ≥10 gange højere end kinidindosis i NUEDEXTA, kan overdosering med NUEDEXTA medføre potentielt fatal hjertearytmi med torsade de pointes som følge af kinidineksponeringen.
Hungarian: Bár a cardialis arrhythmia vagy a malária kezelésében alkalmazott kinidin terápiás adagjai általában legalább 10-szer magasabbak, mint az ebben a gyógyszerben található kinidinadag, a NUEDEXTA túladagolásából eredő kinidin-expozíció potenciálisan halálos cardialis arrhythmiákat okozhat, ideértve a torsades de pointes típusú ritmuszavart is.
Danish: Ved hepatitis bør NUEDEXTA seponeres, medmindre den klart ikke er behandlingsrelateret.
Hungarian: Hepatitis kialakulása esetén a NUEDEXTA-t abba kell hagyni, hacsak egyértelműen nem igazolható, hogy a hepatitis nincs összefüggésben a kezeléssel.
Danish: Farmakokinetikken af dextromethorphan/kinidin er ikke systematisk undersøgt hos ældre (over 65 år), skønt der i de kliniske program indgik et antal ældre (14 % ≥65 år, 2 % ≥75 år).
Hungarian: A dextrometorfán/kinidin farmakokinetikáját nem vizsgálták szisztematikusan időskorú (65 évnél idősebb) alanyoknál annak ellenére, hogy a klinikai programba ilyen alanyokat is bevontak (az alanyok 14%-a 65 éves vagy idősebb, 2%-uk pedig 75 éves vagy idősebb volt).
Danish: Det skal besluttes, om amning eller behandling med NUEDEXTA skal ophøre, idet der tages højde for fordelene ved amning for barnet i forhold til de terapeutiske fordele for moderen.
Hungarian: A NUEDEXTA alkalmazása előtt el kell dönteni, hogy a szoptatást függesztik fel, vagy megszakítják a kezelést / tartózkodnak a kezeléstől, figyelembe véve a szoptatás előnyét a gyermekre nézve, valamint a terápia előnyét a nőre nézve.
Danish: Blister af klar PVC-baseret film lukket med alufolie.
Hungarian: PVC-alapú, átlátszó filmet alkalmazó buborékcsomagolás, alumínium fóliával lezárva.
Danish: • De øvrige indholdsstoffer er croscarmellosenatrium, cellulose mikrokrystallinsk, silica kolloid, lactosemonohydrat, magnesiumstearat og gelatine, titaniumdioxid (E171), jernoxid rød (E172), trykfarve (shellacglasering, propylenglycol, titaniumdioxid (E171)).
Hungarian: • Egyéb összetevők: kroszkarmellóz-nátrium, mikrokristályos cellulóz, kolloidális szilícium-dioxid, laktóz-monohidrát, magnézium-sztearát és zselatin, titán-dioxid (E171), vörös vas-oxid (E172), jelölőfesték (sellakpolitúr, propilén-glikol, titán-dioxid (E171)).
Danish: Pakningsstørrelse: 13 kapsler
Hungarian: Kiszerelés: 13 kapszula
Danish: Dette kan medføre lavere, potentielt subterapeutiske plasmakoncentrationer af dextromethorphan og nedsat virkning af NUEDEXTA.
Hungarian: Ez a dextrometorfán alacsonyabb, potenciálisan szubterápiás plazmakoncentrációját, és a NUEDEXTA hatásosságának csökkenését eredményezheti.
Danish: På nuværende tidspunkt foreligger der begrænsede oplysninger om størrelsen af CYP3A4-hæmmeres indvirkning på de farmakokinetiske parametre af kinidin og dets metabolitter, herunder potentialet for akkumulering i steady state.
Hungarian: Jelenleg csak korlátozott számú adat áll rendelkezésre a CYP3A4-gátlók által a kinidin és metabolitjainak farmakokinetikai paramétereire (ideértve az egyensúlyi állapotban történő akkumuláció lehetőségét) kifejtett hatások nagyságrendjére vonatkozóan.
Danish: • meget sjælden (<1/10 000)
Hungarian: • nagyon ritka (<1/10 000)
Danish: Dextromethorphan kan øge risikoen for serotoninsyndrom (se Advarsler og forsigtighedsregler og Bivirkninger).
Hungarian: A dextrometorfán fokozhatja a szerotonin-szindróma kockázatát (lásd a Figyelmeztetések és óvintézkedések, illetve a Lehetséges mellékhatások című részeket)
Danish: Ca. 30 % af undersøgelsens deltagere havde andre diagnoser end ALS eller MS, herunder apopleksi, traumatisk hjerneskade, Parkinsons sygdom, Alzheimers sygdom og anden form for demens, primær lateralsklerose, progressiv bulbær parese og progressiv supranukleær parese.
Hungarian: A vizsgálatban résztvevők körülbelül 30%-ánál az ALS-től és SM-től eltérő diagnózist állítottak fel, többek között a következőket: stroke, traumás agysérülés, Parkinson-kór, Alzheimer-kór és más dementiák, elsődleges lateral sclerosis, progresszív bulbaris paralysis és progresszív supranuclearis paralysis.
Danish: Uddannelsesmaterialet for det sundhedsfaglige personale skal bistå dem med at indhente og vurdere relevante oplysninger om patienten vedrørende præeksisterende komorbiditet og samtidig medicinering, før behandlingen med NUEDEXTA påbegyndes.
Hungarian: Az oktatócsomagnak segítenie kell az egészségügyi szakembereket a meglévő társbetegségekre és egyidejűleg alkalmazott gyógyszerekre vonatkozó releváns betegadatok Nuedexta kezelés elkezdése előtti összegyűjtésében és értékelésében.
Danish: Maveskylning kan være hensigtsmæssig.
Hungarian: A gyomormosás hasznos beavatkozás lehet.
Danish: Hvis du er gravid eller ammer, har mistanke om, at du er gravid, planlægger at blive gravid, eller ikke bruger sikker svangerskabsforebyggelse, skal du spørge lægen til råds, før du bruger dette lægemiddel.
Hungarian: Ha Ön terhes vagy szoptat, illetve ha fennáll Önnél a terhesség lehetősége vagy gyermeket szeretne, vagy nem alkalmaz megbízható fogamzásgátló módszert, a gyógyszer alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával.
Danish: Overfølsomhed over for det aktive stof eller over for et eller flere af hjælpestofferne er anført i pkt.
Hungarian: A készítmény hatóanyagaival vagy a 6.1 pontban felsorolt bármely segédanyagával szembeni túlérzékenység.
Danish: Potente CYP3A4-induktorer (f.eks. rifampicin, fenytoin, phenobarbital, karbamazepin, perikum (Hypericum perforatum)) kan fremskynde metaboliseringen af kinidin og nedsætte dets plasmakoncentration, hvorved hæmningen CYP2D6 mindskes.
Hungarian: Az erős CYP3A4 indukátorok (pl. rifampicin, fenitoin, fenobarbitál, karbamazepin, orbáncfű/Hypericum perforatum) felgyorsíthatják a kinidin metabolizmusát, ami alacsonyabb plazmakoncentrációkat, és ily módon csökkent CYP2D6-gátló hatást eredményezhet.
Danish: Forsigtighed bør udvises ved administration af NUEDEXTA i kombination med flecainid, chlorpromazin og haloperidol.
Hungarian: Óvatosan kell eljárni a NUEDEXTA és a flekainid, klórpromazin vagy haloperidol együttes adása esetén.
Danish: Hold op med at tage kapslerne og kontakt straks lægen, hvis du får nogen af ovenstående symptomer.
Hungarian: Azonnal hagyja abba a NUEDEXTA szedését, és forduljon orvoshoz, ha a fenti tünetek bármelyike bekövetkezne.
Danish: Hypotension og andre tegn og symptomer behandles symptomatisk og støttende.
Hungarian: A hypotonia és az egyéb objektív és szubjektív tünetek kezelésének tüneti és támogató intézkedésekre kell irányulnia.
Danish: Spørg lægen, hvis du ikke er sikker på, om nogen af ovenstående punkter gælder for dig.
Hungarian: Amennyiben nem biztos benne, kérdezze meg kezelőorvosát, hogy a fentiek bármelyike vonatkozik-e Önre.
Danish: Pakningsstørrelse: 60 kapsler
Hungarian: Kiszerelés: 60 kapszula
Danish: Ca. 7-8 % af personer af kaukasisk race, 3-6 % af personer af sort afrikansk race, 2-3 % af personer af arabisk oprindelse og 1-2 % af personer af asiatisk oprindelse mangler evnen til at metabolisere substrater for CYP2D6 og klassificeres som dårlige metabolisatorer (PM).
Hungarian: 7-8%-a, a feketebőrű afrikai származásúak 3-6%-a, az arab származásúak 2-3%-a és az ázsiai származásúak 1-2%-a nem tudja metabolizálni a CYP2D6 szubsztrátumokat, ezért őket a rosszul metabolizálók csoportjába sorolják.
Danish: Midler, der forsinker udskillelsen af kinidin (cimetidin, carboanhydrasehæmmere, thiaziddiuretika) bør seponeres, medmindre de er absolut nødvendige.
Hungarian: A kinidin eliminációját késleltető gyógyszerek (cimetidin, karboanhidráz-gátlók, tiazid diuretikumok) alkalmazását abba kell hagyni, kivéve, ha alkalmazásuk abszolút szükségszerű.
Danish: Sikkerheden af NUEDEXTA blev undersøgt i en dobbeltblindet, randomiseret, placebokontrolleret 12 ugers multicenterundersøgelse hos 326 patienter med PBA med underliggende ALS (60 %) eller multipel sklerose (40 %) samt i en opfølgende åben udvidelsesfase med en undergruppe fra denne undersøgelse (253 patienter) af yderligere 84 dages varighed.
Hungarian: A NUEDEXTA biztonságosságát egy kettős-vak, randomizált, placebo-kontrollos, multicentrikus vizsgálatban tanulmányozták 12 héten keresztül 326, PBA-ban szenvedő betegnél, akiknek az alapbetegsége ALS (60%) vagy SM (40%) volt, valamint további 84 napig a vizsgálat 253 betegből álló alcsoportjával végzett utánkövetési, nyílt elrendezésű, kiterjesztett fázisban.
Danish: NUEDEXTA er et lægemiddel, der indeholder to aktive stoffer:
Hungarian: A NUEDEXTA két hatóanyag kombinációja.
Danish: Let til moderat nedsat leverfunktion havde ringe indvirkning på farmakokinetikken af kinidin.
Hungarian: Az enyhe és közepes fokú májkárosodás kevéssé hatott a kinidin farmakokinetikájára.
Danish: • at fortsætte behandlingen med NUEDEXTA, kapsler, 15 mg/9 mg, eller
Hungarian: • a NUEDEXTA 15 mg/9 mg kapszulával történő kezelés folytatása mellett, vagy
Danish: • Fra den 8. og følgende behandlingsdage: to kapsler dagligt, en om morgenen og en om aftenen,
Hungarian: • A kezelés nyolcadik napjától: naponta két kapszula, egy-egy reggel és este, 12 óra eltéréssel.
Danish: • hjerteanfald (myokardieinfarkt), hjertebanken
Hungarian: • szívroham (szívizominfarktus), szívdobogásérzés
Danish: NUEDEXTA indeholder lactose.
Hungarian: A NUEDEXTA laktózt tartalmaz.