FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Pemetrexed Krka is available as a powder that is made up into a solution for infusion (drip) into a vein.
Spanish: Pemetrexed Krka se presenta en forma de polvo con el que se prepara una solución para perfusión intravenosa (goteo en una vena).
English: There was no need for ‘bioequivalence' studies to investigate whether Pemetrexed Krka is absorbed similarly to the reference medicine to produce the same level of the active substance in the blood.
Spanish: No fueron necesarios estudios de «bioequivalencia» para demostrar que Pemetrexed Krka se absorbe de forma similar al medicamento de referencia dando lugar a la misma concentración de principio activo en sangre Esto se debe a que Pemetrexed Krka se administra mediante perfusión intravenosa, por lo que el principio activo se administra directamente al torrente sanguíneo.
English: Treatment should be delayed or stopped, or the dose reduced, in patients whose blood cell counts are low or who have certain other side effects.
Spanish: En los pacientes que presenten un descenso de los recuentos de células sanguíneas o determinados efectos adversos, será necesario retrasar o detener el tratamiento, o bien reducir la dosis.
English: How does Pemetrexed Krka work?
Spanish: ¿Cómo actúa Pemetrexed Krka?
English: How has Pemetrexed Krka been studied?
Spanish: ¿Cómo se usa Pemetrexed Krka?
English: The procedure started on 17 October 2002.
Spanish: El procedimiento se inició el 17 de octubre de 2002.
English: The scientific conclusions and the grounds for the amendment of the Summary of Product Characteristics are set out in Annex II.
Spanish: Las conclusiones científicas y los motivos para la modificación del Resumen de las Características del Producto figuran en el Anexo II.
English: London, 20 August 2003 EMEA/CPMP/4260/03/en
Spanish: Londres, 20 de agosto de 2003 EMEA/CPMP/4260/03/es
English: The Reference Member State for this MRP was Ireland with Austria, Belgium, Denmark, Germany, Greece, Finland, Iceland, Italy, Luxembourg, Norway, Portugal, Spain, and Sweden as Concerned Member States.
Spanish: Los Estados miembros concernidos son Austria, Bélgica, Dinamarca, Alemania, Grecia, Finlandia, Islandia, Italia, Luxemburgo, Noruega, Portugal, España y Suecia.
English: The final opinion was converted into a decision by the European Commission on 25 June 2003.
Spanish: La Comisión Europea convirtió el dictamen final en una Decisión el 25.06.03.
English: The CPMP adopted a positive opinion on 20 February 2003.
Spanish: El CPMP adoptó un dictamen positivo el 20.02.03.
English: On September 3rd 2002 a referral for arbitration according to article 29 of Directive 2001/83/EC was triggered by Germany and Italy regarding the major objections on the clinical safety and efficacy of this new indication for the medicinal product Botox.
Spanish: El 3 de septiembre de 2002 Alemania e Italia presentaron un arbitraje de conformidad con el artículo 29 de la Directiva 2001/83/CE, en relación con las principales objeciones sobre la seguridad y la eficacia clínicas de esta nueva indicación para el medicamento Botox.
English: Primary hyperhydrosis is a chronic idiopathic disorder of excessive and uncontrolled sweating.
Spanish: La hiperhidrosis primaria es un desorden idiopático crónico que cursa con sudoración excesiva e incontrolada.
English: In June 2002, the Marketing Authorisation Holder, Allergan Pharmaceuticals (Ireland) Ltd applied for a new indication through Mutual Recognition Procedure (MRP), for Botox for the treatment of axillary hyperhidrosis.
Spanish: En junio de 2002 el Titular de la Autorización de Comercialización, Allergan Pharmaceuticals (Ireland) Ltd. solicitó una nueva indicación para Botox mediante el Procedimiento de Reconocimiento Mútuo (PRM), para el tratamiento de la hiperhidrosis axilar.
English: The CPMP, having considered the points of disagreement and the responses provided by the Marketing Authorisation Holder, was of the opinion that the objections raised by Germany and Italy should not prevent the granting of a Marketing Authorisation for the new indication “persistent severe primary hyperhidrosis of the axillae, which interferes with the activities of daily living and is resistant to topical treatment” subject to certain essential conditions for the safe and effective use of the medicinal product.
Spanish: El CPMP, después de evaluar las cuestiones objeto de desacuerdo y las respuestas proporcionadas por el Titular de la Autorización de Comercialización, consideró que las objeciones presentadas por Alemania e Italia no debían impedir la concesión de una Autorización de Comercialización para la nueva indicación, sujeta a ciertas condiciones esenciales para un uso seguro y eficaz del medicamento.
English: Supplementary information was provided by the Marketing Authorisation Holder on 11 November 2002 and further written explanations on 5 February 2003.
Spanish: El Titular de la Autorización de Comercialización proporcionó información adicional el 11.11.02 y más alegaciones escritas el 05.02.03.
English: Botox was first licensed in the European Union in 1994 for neuromuscular disorders via intramuscular route.
Spanish: Botox obtuvo una primera autorización en la Unión Europea en 1994, para su uso en el tratamiento de trastornos neuromusculares administrada por vía intramuscular.
English: Active substance: Clostridium botulinum type A neurotoxin complex
Spanish: Principio activo: Complejo de neurotoxina de botulina de tipo A Clostridium
English: The mechanism of action of Botox in hyperhidrosis is thought to be the inhibition of cholinergically-induced excessive sweating by blockage of autonomic sympathetic nerve fibres innervating sweat glands.
Spanish: Se cree que el mecanismo de acción de Botox contra la hiperdrosis es la inhibición de la sudoración excesiva inducida por colinergia, mediante el bloqueo de las fibras autónomas del nervio simpático inervadas en las glánulas sudoríparas.
English: Botox [Clostridium botulinum toxin type A neurotoxin complex] inhibits the release of acetylcholine at the presynaptic membrane on cholinergic neurons.
Spanish: El Botox [Complejo de neurotoxina de botulina de tipo A] inhibe la liberación de la acetilcolina presente en la membrana presináptica sobre las neuronas colinérgicas.
English: COMMITTEE FOR PROPRIETARY MEDICINAL PRODUCTS (CPMP) SUMMARY INFORMATION ON REFERRAL OPINION FOLLOWING ARBITRATION PURSUANT TO ARTICLE 29 OF COUNCIL DIRECTIVE 2001/83/EC FOR
Spanish: DE CONFORMIDAD CON EL ARTÍCULO 29 DE LA DIRECTIVA 2001/83/CE
English: (See section 4.8).
Spanish: (ver sección 4.8)
English: DATE OF FIRST AUTHORISATION/RENEWAL OF THE AUTHORISATION 12 August 2010
Spanish: FECHA DE LA PRIMERA AUTORIZACIÓN/RENOVACIÓN DE LA AUTORIZACIÓN 12 de agosto de 2010
English: It should be noted that the adverse reactions may be intensified.
Spanish: Se debería observar que las reacciones adversas se pueden intensificar.
English: • If a specific notification system has been put in place, how to report adverse reactions.
Spanish: • Si se ha puesto en marcha un sistema de notificación específico, cómo informar de efectos adversos.
English: There were fewer reactions after the second vaccination compared with the first.
Spanish: Hubo menos reacciones después de la segunda vacunación en comparación con la primera.
English: • The correct way to prepare the vaccine prior to administration.
Spanish: • El modo correcto de preparar la vacuna antes de su administración.
English: • if you have a severe infection with a high temperature (over 38°C).
Spanish: • si sufre una infección grave con fiebre alta (más de 38ºC).
English: For the adjuvant, see section 2.
Spanish: Para el adyuvante, ver sección 2.
English: Loc. Bellaria - 53018 Rosia - Sovicille (SI) Italy
Spanish: Loc. Bellaria - 53018 Rosia - Sovicille (SI) Italia
English: This is a multidose container.
Spanish: Esto es un envase multidosis.
English: • CONDITIONS OR RESTRICTIONS WITH REGARD TO THE SAFE AND EFFECTIVE USE OF THE MEDICINAL PRODUCT
Spanish: • CONDICIONES O RESTRICCIONES EN RELACION CON LA UTILIZACIÓN SEGURA Y EFICAZ DEL MEDICAMENTO
English: Vaccination is not currently recommended in this age group.
Spanish: La vacuna no está actualmente recomendada en este grupo de edad.
English: The immune response to the seasonal antigens was satisfactory.
Spanish: La respuesta inmunitaria a los antígenos estacionales fue satisfactoria.
English: Do not use Focetria after the expiry date which is stated on the carton and the label.
Spanish: No utilice Focetria después de la fecha de caducidad que aparece en el cartonaje y la etiqueta.
English: A clinical study was conducted with the same vaccine in children.
Spanish: Se realizó un ensayo clínico con una la misma vacuna en niños.
English: None of the ingredient in the vaccine can cause flu.
Spanish: Ninguno de los componentes de la vacuna puede causar la gripe.
English: The vaccine will be injected into a muscle (usually in the upper arm).
Spanish: La vacuna será inyectada en un músculo (habitualmente en el brazo).
English: Particular attention should be given to subjects suffering from epilepsy and the physician should inform the subjects (or parents) about the possibility to experience convulsion.
Spanish: Debería prestarse atención especial a los sujetos que padezcan epilepsia y el médico debería informar a los sujetos (o padres) sobre la posibilidad de experimentar convulsiones.
English: A protective response may not be elicited in all vaccinees (see section 5.1).
Spanish: Puede que no se provoque una respuesta protectora en todos los vacunados (ver sección 5.1).
English: Pharmacotherapeutic group: Vaccines.
Spanish: Grupo farmacoterapéutico: Vacunas.
English: Dispose of in accordance with local regulations.
Spanish: Desechar de acuerdo con las normativas locales.
English: Safety data are available in pregnant women exposed to Focetria in particular during second and third trimesters.
Spanish: Están disponibles datos sobre la seguridad en mujeres embarazadas expuestas a Focetria, en especial durante el segundo y el tercer trimestre.
English: What FOCETRIA is and what it is used for
Spanish: Qué es FOCETRIA y para qué se utiliza
English: The use of a second dose should take into consideration the information provided in sections 4.4, 4.8 and 5.1.
Spanish: La administración de una segunda dosis debería seguir la información disponible en las secciones 4.4, 4.8 y 5.1
English: Any unused vaccine or waste material should be disposed of in accordance with local requirements.
Spanish: Toda vacuna o material de desecho no utilizado debe eliminarse de acuerdo con las normativas locales.
English: Adverse reactions reported are listed according to the following frequency: Very common (1/10),
Spanish: Las reacciones adversas notificadas se indican de acuerdo con la siguiente frecuencia: Muy frecuentes (1/10),
English: Immunisation should be postponed in patients with severe febrile illness or acute infection.
Spanish: La inmunización debería ser pospuesta en pacientes con enfermedad febril grave o infección aguda.
English: Children aged less than 6 months of age: Vaccination is currently not recommended in this age group.
Spanish: Niños menores de 6 meses: Actualmente no se recomienda la vacunación en este grupo de edad.
English: Co-administration was not associated with higher rates of local or systemic reactions compared to administration of Focetria alone.
Spanish: La coadministración no se asoció a tasas más altas de reacciones locales o sistémicas en comparación con la administración de Focetria únicamente.
English: • When new information is received that may impact on the current Safety Specification, Pharmacovigilance Plan or risk minimisation activities
Spanish: • Cuando se reciba nueva información que pueda afectar a las especificaciones de seguridad vigentes, al Plan de Farmacovigilancia o las actividades de minimización de riesgos.
English: • if you are having a blood test to look for evidence of infection with certain viruses.
Spanish: • si se le ha realizado un análisis de sangre para detectar si tiene una infección por ciertos virus.
English: - The active substance is:
Spanish: - El principio activo es:
English: Any adverse reaction Local
Spanish: Cualquier reacción adversa Locales
English: Although Focetria in multidose vials contains a preservative that inhibits microbial growth, minimisation of the risk of contamination of the multidose vial during withdrawal of each dose is the responsibility of the user.
Spanish: Aunque el vial multidosis de Focetria contiene un conservante que inhibe el desarrollo microbiano, la minimización del riesgo de contaminación del vial multidosis durante la extracción de cada dosis es responsabilidad del usuario.
English: • Official batch release In accordance with Article 114 Directive 2001/83/EC as amended, the official batch release will be undertaken by a state laboratory or a laboratory designated for that purpose.
Spanish: De conformidad con el artículo 114 de la Directiva CE/83/2001 modificada, la liberación oficial de los lotes será realizada por un laboratorio estatal o uno designado a tal efecto.
English: The majority of febrile convulsions occurred in paediatric subjects.
Spanish: La mayoría de las convulsiones febriles aparecieron en sujetos pediátricos.
English: Tell your doctor if you are pregnant, think you may be pregnant, plan to become pregnant.
Spanish: Informe a su médico si está embarazada, si cree que puede estarlo, o si planea estarlo.
English: The multidose vial should preferably be used within 24 hours after first withdrawal.
Spanish: El vial multidosis debería utilizarse preferiblemente en las 24 horas posteriores a la primera carga.
English: The common reactions usually disappear within 1-2 days without treatment.
Spanish: Las reacciones frecuentes generalmente desaparecen al cabo de 1-2 días sin tratamiento.
English: Record date and time of the first dose withdrawal on the vial label.
Spanish: Registre la fecha y la hora de carga de la primera dosis en la etiqueta del vial.
English: Like all medicines, Focetria can cause side effects, although not everybody gets them.
Spanish: Al igual que todos los medicamentos, Focetria puede tener efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran.
English: Talk to your doctor or nurse before receiving Focetria
Spanish: Consulte a su médico o enfermero antes de empezar a recibir Focetria
English: • The minimal data elements to be transmitted in individual case safety reports in order to facilitate the evaluation and the identification of the vaccine administered to each subject, including the invented name, the vaccine manufacturer and the batch number.
Spanish: • Los elementos de datos mínimos que se deben transmitir en informes de casos individuales con el fin de facilitar la evaluación y la identificación de la vacuna administrada a cada sujeto, incluido el nombre inventado, el fabricante de la vacuna y el número de lote.
English: These side effects may occur with Focetria.
Spanish: Estos efectos adversos pueden producirse con Focetria.
English: Warning: Do not inject intravascularly.
Spanish: Advertencia: No inyectar por vía intravascular.
English: Therefore, in view of available data regarding the use of Focetria during pregnancy, the PRAC considered that changes to the product information were warranted.
Spanish: Por tanto, de acuerdo con los datos disponibles en relación con el uso de Focetria durante el embarazo, el PRAC considera que está justificado realizar cambios en la información del producto.
English: It is widely accepted that the adjuvant effect leading to increased immunogenicity is associated with a slightly higher frequency of local reactions (mostly mild pain) compared with conventional, nonadjuvanted influenza vaccines.
Spanish: Está ampliamente aceptado que el efecto adyuvante que conduce a una inmunogenicidad aumentada está asociado con una frecuencia ligeramente mayor de reacciones locales (mayoritariamente dolor leve) en comparación con vacunas de la gripe convencionales, no adyuvadas.
English: Multidose vial:
Spanish: Vial multidosis:
English: Focetria should be used in accordance with Official Guidance.
Spanish: Focetria debe utilizarse de acuerdo con las recomendaciones oficiales.
English: Tell the doctor requesting these tests that you have recently been given Focetria.
Spanish: Informe al médico que le prescribe dichas pruebas de que le han administrado Focetria recientemente.
English: The PSUR cycle for the medicinal product should follow a half-yearly cycle until otherwise agreed by the CHMP
Spanish: El ciclo de los IPS para el medicamento debe seguir un ciclo semestral hasta que el CHMP acuerde algo distinto.
English: When a person is given the vaccine, the immune system (the body's natural defence system) will produce its own protection (antibodies) against the disease.
Spanish: Cuando se administra la vacuna a un paciente, su sistema inmunológico (las defensas naturales del organismo) genera su propia protección contra la enfermedad (anticuerpos).
English: Packs of 10.
Spanish: Envases de 10.
English: The CHMP recommends that the terms of the Marketing Authorisation should be varied.
Spanish: El CHMP recomienda que se modifiquen las condiciones de la Autorización de Comercialización.
English: You should discuss with your doctor whether you should receive Focetria taking into consideration official recommendation based on post-marketing reported adverse events during second and third trimesters of pregnancy.
Spanish: Debe consultar con su médico para decidir si deben administrarle Focetria, teniendo en cuenta la recomendación oficial basada en los acontecimientos adversos notificados tras la comercialización durante el segundo y el tercer trimestre del embarazo.
English: Italy.
Spanish: Italia.
English: The vaccine contains an ‘adjuvant' (MF59C.1) to stimulate a better response.
Spanish: La vacuna contiene un ‘adyuvante' (MF59C.1), que favorece una mejor repuesta.
English: • The MAH shall agree with Member States on mechanisms allowing patients and health care professionals to have continuous access to updated information regarding Focetria.
Spanish: • El TAC acordará con los Estados Miembros mecanismos que permitan a los pacientes y los profesionales sanitarios disponer de un acceso continuo a la información actualizada sobre Focetria.
English: Very common (affects more than 1 user in 10):
Spanish: Muy frecuentes (afectan a más de 1 personas de cada 10):
English: In the clinical studies with the vaccine, most side effects were mild in nature and short term.
Spanish: En los ensayos clínicos realizados con la vacuna, la mayor parte de los efectos adversos fueron de naturaleza leve y a corto plazo.
English: Data are available that suggest that multidose vials could be used up to a maximum of 72 hours after first withdrawal, although such pro-longed storage periods should not be the preferred option.
Spanish: Existen datos disponibles que indican que los viales multidosis podrían utilizarse en un plazo máximo de 72 horas después de la primera carga, aunque un periodo de almacenamiento tan largo no sea la mejor opción.
English: 21 days after 2nd dose (day 43)
Spanish: 21 días tras la 2ª dosis (día 43)
English: Health care providers need to assess the benefits and potential risks of administering Focetria vaccine to pregnant women, taking into consideration official recommendations.
Spanish: Los profesionales sanitarios deben valorar los beneficios y los posibles riesgos que conlleva la administración de la vacuna Focetria en las mujeres embarazadas, teniendo en cuenta las recomendaciones oficiales.
English: The physician should inform you about the possibility to experience convulsion, in particular if you have had previous history of epilepsy.
Spanish: El médico debería informarle sobre la posibilidad de experimentar convulsiones, en concreto si presenta antecedentes de epilepsia.
English: The side-effects are generally similar to those related to the seasonal flu vaccine.
Spanish: Los efectos adversos son generalmente similares a los relacionados con la vacuna de la gripe estacional.
English: Tell your doctor or nurse if you are taking or have recently taken any other medicines, including medicines obtained without a prescriptionor have recently been given any other vaccine.
Spanish: Informe a su médico o enfermera si está utilizando o ha utilizado recientemente otros medicamentos, incluso los adquiridos sin receta, o si se le ha administrado recientemente alguna otra vacuna.
English: If this applies to you then your vaccination will usually be postponed until you are feeling better.
Spanish: Si éste es su caso, normalmente no se le administrará la vacuna hasta que se encuentre mejor.
English: • The MAH shall agree with Member States to measures facilitating the identification and traceability of the A/H1N1 vaccine administered to each patient, in order to minimise medication errors and aid patients and health care professionals to report adverse reactions.
Spanish: • El TAC acordará con los Estados Miembros medidas que faciliten la identificación y trazabilidad de la vacuna A/H1N1 administrada a cada paciente, con el fin de minimizar los errores de medicación y ayudar a pacientes y profesionales sanitarios a informar de efectos adversos.
English: This may include the provision by the MAH of stickers with invented name and batch number with each pack of the vaccine.
Spanish: Entre estas medidas se puede incluir la entrega por parte del TAC de pegatinas con un nombre inventado y un número de lote con cada pack de la vacuna.
English: This medicinal product contains thiomersal (an organomercuric compound) as a preservative and therefore, it is possible that sensitisation reactions may occur (see section 4.4).
Spanish: Este medicamento contiene tiomersal (un compuesto organomercúrico) como conservante y es posible, por lo tanto, que ocurran reacciones de sensibilización (ver sección 4.4).
English: In the event that a second dose is to be administered it should be noted that there are no safety, immunogenicity or efficacy data to support interchangeability of Focetria with other H1N1v vaccines.
Spanish: En caso de administración de una segunda dosis, se debe tener en cuenta que no existen datos sobre seguridad, inmunogenicidad o eficacia que apoyen la intercambiabilidad de Focetria con otras vacunas H1N1v.
English: Some cases were observed in subjects with a history of epilepsy.
Spanish: Se observaron algunos casos en sujetos con antecedentes de epilepsia.
English: Safety data after the first and second dose in children and adolescents suggest a comparable safety profile with that reported for the H5N1 mock-up vaccine formulation.
Spanish: Los datos sobre la seguridad después de la primera y la segunda dosis en niños y adolescentes indican un perfil de seguridad comparable con el perfil referido para la formulación de la vacuna modelo H5N1.
English: These transitory false positive results may be due to IgM production in response to the vaccine.
Spanish: Las reacciones transitorias de tipo falso positivo pueden ser debidas a la producción de IgM en respuesta a la vacuna.
English: Most of the reactions were mild in nature, of short duration and qualitatively similar to those induced by conventional seasonal influenza vaccines.
Spanish: La mayoría de las reacciones fueron leves, de corta duración y cualitativamente similares a las inducidas por vacunas antigripales estacionales convencionales.
English: • The MAH shall agree with Member States on the provision of a targeted communication to healthcare professionals which should address the following:
Spanish: • El TAC acordará con los Estados Miembros la provisión de una comunicación específicamente dirigida a profesionales sanitarios que debería incluir los siguientes aspectos:
English: The MAH must ensure that the system of pharmacovigilance, presented in Module 1.8.1 of the marketing authorisation, is in place and functioning before the product is placed on the market and for as long as the marketed product remains in use.
Spanish: El TAC debe garantizar que el sistema de farmacovigilancia, incluido en el Módulo 1.8.1 de la autorización de comercialización, está implantado y en funcionamiento antes de que el medicamento se comercialice y durante el tiempo que permanezca en el mercado.