FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: In vitro, abatacept attenuates human T lymphocyte activation as measured by decreased proliferation and cytokine production.
Spanish: In vitro, abatacept atenúa la activación de los linfocitos T humanos medida por la disminución de la proliferación y la producción de citocina.
English: Your doctor will advise you on the duration of treatment and what other medicines, including other disease-modifying medicines, if any, you may continue to take while on ORENCIA.
Spanish: Su médico le informará sobre la duración del tratamiento y qué otros medicamentos, incluyendo otros medicamentos modificadores de la enfermedad, si los hubiera, puede seguir tomando mientras esté en tratamiento con ORENCIA.
English: if you have any kind of infection, including long-term or localised infection, if you often get infections or if you have symptoms of infection (e.g. fever, malaise, dental problems), it is important to tell your doctor.
Spanish: si usted presenta cualquier tipo de infección, incluyendo infección prolongada o localizada, o si usted a menudo padece infecciones o si tiene síntomas de presentar una infección (por ejemplo fiebre, malestar, problemas dentales), es importante que informe a su médico.
English: A major costimulatory pathway involves the binding of CD80 and CD86 molecules on the surface of antigen presenting cells to the CD28 receptor on T lymphocytes (signal 2).
Spanish: Una vía de coestimulación mayor implica la unión de moléculas CD80 y CD86 sobre la superficie del antígeno presentador de células al receptor de CD28 en los linfocitos T (señal 2).
English: The increased incidence of lymphomas and mammary tumours observed in mice treated with abatacept may have been associated with decreased control of murine leukaemia virus and mouse mammary tumour virus, respectively, in the presence of long-term immunomodulation.
Spanish: El aumento de la incidencia de linfomas y tumores mamarios observado en ratones tratados con abatacept puede haber estado asociado con una disminución del control del virus de la leucemia murino y del virus del tumor mamario en el ratón, respectivamente, en presencia de inmunomodulación prolongada.
English: Study IV did not require any specific number of tender or swollen joints.
Spanish: El Ensayo IV no requirió ningún número específico de articulaciones inflamadas ni de dolores en las articulaciones.
English: Overall antibodies against abatacept were generally transient and of low titer.
Spanish: En total, los anticuerpos frente a abatacept fueron por lo general transitorios y de título bajo.
English: Check that the expiry date and batch number match the ones on the carton.
Spanish: Compruebe que la fecha de caducidad y el número de lote se corresponden con los de la caja.
English: Study SC-I
Spanish: Ensayo SC-I
English: Release Needle Guard: slowly lift your thumb from the plunger to activate the needle guard.
Spanish: Quite el protector de aguja: levante lentamente su pulgar del émbolo para activar el protector de aguja.
English: Remove one Pen from the refrigerator and let it rest at room temperature (about 25°C) for 30 minutes.
Spanish: Saque una pluma de la nevera y déjela reposar a temperatura ambiente (sobre 25°C) durante 30 minutos.
English: What you need to know before you use ORENCIA 3.
Spanish: Qué necesita saber antes de empezar a usar ORENCIA 3.
English: It is not known whether ORENCIA passes into human milk.
Spanish: Se desconoce si ORENCIA pasa a la leche materna.
English: Consistent with previous experience, titers and persistence of antibody responses were generally low and did not increase upon continued dosing (6.8% subjects were seropositive on 2 consecutive visits), and there was no apparent correlation of antibody development to clinical response, adverse events, or pharmacokinetics.
Spanish: De forma coherente con la experiencia previa, los títulos y la persistencia de las respuestas a anticuerpos fueron generalmente bajos y no aumentaron al continuar la administración (el 6,8% de los sujetos fueron seropositivos en 2 visitas consecutivas) y no hubo correlación aparente del desarrollo de anticuerpos con la respuesta clínica, los acontecimientos adversos o la farmacocinética.
English: Abatacept is a fusion protein that consists of the extracellular domain of human cytotoxic Tlymphocyte-associated antigen 4 (CTLA-4) linked to a modified Fc portion of human immunoglobulin G1 (IgG1).
Spanish: Abatacept es una proteína de fusión formada por el dominio extracelular del antígeno 4 (CTLA-4) asociado al linfocito-T citotóxico humano unido a un fragmento modificado Fc de la inmunoglobulina humana G1 (IgG1).
English: The relevance of these findings to the clinical use of abatacept is unknown.
Spanish: Se desconoce la relevancia que estos hallazgos puedan tener en el uso clínico de abatacept.
English: A. Dispose of the used syringe in a Sharps container.
Spanish: A. Deseche la jeringa usada en un contenedor de objetos punzantes.
English: Patients entering the two PsA studies had mild to moderate psoriasis with median PASI scores of 8.6 in PsA-I and 4.5 in PsA-II.
Spanish: Los pacientes que entraron en los dos estudios de APs tenían psoriasis de leve a moderada con una puntuación media PASI de 8,6 en PsA-I y 4,5 en PsA-II.
English: ORENCIA should not be used with biological medicines for rheumatoid arthritis, including TNFblockers like adalimumab, etanercept, and infliximab; there is not enough evidence to recommend its being given with anakinra and rituximab.
Spanish: ORENCIA no se debe utilizar con medicamentos biológicos para la artritis reumatoide incluyendo inhibidores del TNF como adalimumab, etanercept, e infliximab; no hay suficiente evidencia para recomendar que se administre con anakinra y rituximab.
English: In study SC-I, abatacept was given subcutaneously to patients after a single loading dose of intravenous abatacept and then every week thereafter.
Spanish: En el ensayo SC-I, abatacept se administró por vía subcutánea a pacientes después de una dosis de carga única de abatacept intravenoso y luego cada semana en adelante.
English: PREPARE YOUR CLICKJECT PEN
Spanish: PREPARE SU PLUMA CLICKJECT
English: Because there is a higher incidence of infections and malignancies in the elderly in general, caution should be used when treating the elderly (see section 4.8).
Spanish: Debido a la mayor incidencia de infecciones y neoplasias malignas en la población anciana en general, se debe tener precaución al tratar a los pacientes de edad avanzada (ver sección 4.8).
English: Period A was a 4-month open-label lead-in designed to induce an ACR Pedi 30 response.
Spanish: El Período A fue una fase abierta inicial de 4 meses - diseñada para inducir respuesta ACR Pedi 30.
English: The mean distribution volume (Vss) was 0.07 L/kg and ranged from 0.02 to 0.13 L/kg.
Spanish: El volumen de distribución medio (Vss) fue de 0,07 l/kg y osciló desde 0,02 hasta 0,13 l/kg.
English: Common adverse reactions: pyrexia Uncommon adverse reactions: haematuria, otitis (media and externa).
Spanish: Reacciones adversas poco frecuentes: hematuria, otitis (media y externa).
English: In patients assessed for anti-abatacept antibodies after discontinuation of abatacept (> 42 days after last dose), 103 of 1,888 (5.5%) were seropositive.
Spanish: En los pacientes en los que se evaluaron los anticuerpos frente a abatacept después de interrumpir el abatacept (> 42 días después de la última dosis), 103 de 1.888 (5,5%) fueron seropositivos.
English: Each week you can use the same area of your body, but use a different injection site in that area.
Spanish: Puede usar la misma zona del cuerpo cada semana, pero elija un lugar de inyección diferente en esa zona.
English: ORENCIA lessens the immune system's attack on normal tissues by interfering with the immune cells (called T lymphocytes) that contribute to the development of rheumatoid arthritis.
Spanish: ORENCIA disminuye el ataque del sistema inmunológico sobre tejidos normales interfiriendo con las células inmunes (los llamados linfocitos T) que contribuyen al desarrollo de la artritis reumatoide.
English: If you received ORENCIA while you were pregnant, your baby may be at a higher risk for getting such an infection for up to approximately 14 weeks after the last dose you received during pregnancy.
Spanish: Si le administraran ORENCIA durante su embarazo, su bebé podría tener un riesgo más alto de contraer dicha infección durante aproximadamente las 14 semanas después de la última dosis que usted recibió durante su embarazo.
English: A. Remove the needle cover (cap) only when you are ready to administer the injection.
Spanish: A. Retire la tapa de la aguja (capuchón) sólo cuando esté preparado para administrarse la inyección.
English: During the first 4-month open-label period, the overall safety profile in these 409 pJIA patients was similar to that observed in the RA population with the following exceptions in the pJIA patients:
Spanish: Durante el periodo abierto de los primeros 4 meses, el perfil global de seguridad en estos 409 pacientes fue similar al observado en la población con artritis reumatoide con las siguientes excepciones en los pacientes con AIJp:
English: Long-term safety data in 2 to 5 year age cohort with pJIA was limited, but the existing evidence did not reveal any new safety concern in this younger paediatric population.
Spanish: Las datos de seguridad a largo plazo en la cohorte de entre 2 y 5 años con AIJp son limitados, pero los datos existentes no revelan ningún problema de seguridad nuevo en la población pediátrica más joven.
English: In study II, 43% of the patients who had not achieved an ACR 20 response at 6 months developed an ACR 20 response at 12 months.
Spanish: En el ensayo II, el 43% de los pacientes que no habían alcanzado una respuesta ACR 20 a los 6 meses desarrollaron una respuesta ACR 20 a los 12 meses.
English: No studies were conducted to examine the effects of either renal or hepatic impairment on the pharmacokinetics of abatacept.
Spanish: No se han realizado ensayos para examinar los efectos del deterioro renal o hepático sobre la farmacocinética de abatacept.
English: The most frequently reported adverse reactions (≥ 5%) among abatacept-treated patients were headache, nausea, and upper respiratory tract infections (including sinusitis).
Spanish: Las reacciones adversas notificadas con mayor frecuencia (≥ 5%) entre los pacientes tratados con abatacept fueron cefaleas, náuseas e infecciones de las vías respiratorias superiores (que incluyen sinusitis).
English: A. Choose an area of your body for the injection (injection site) You can use: o the front of your thigh o your abdomen, except for the 5 cm area around the navel (Figure 3).
Spanish: A. Elija una zona del cuerpo para la inyección (lugar de inyección) Puede utilizar: o La parte anterior del muslo o El abdomen, excepto el área de 5 cm alrededor del ombligo (Figura 3).
English: The incidence rate in abatacept-treated patients was 3.8 per 100 person-years in the cumulative period.
Spanish: La tasa de incidencia en los pacientes tratados con abatacept fue 3,8 por 100 pacientes-año en el período acumulado.
English: Do not use the vial if a vacuum is not present.
Spanish: No use el vial si no hay vacío.
English: In people with rheumatoid arthritis the body's own immune system attacks normal body tissues, leading to pain and swelling of the joints.
Spanish: En las personas que padecen artritis reumatoide el propio sistema inmunológico del cuerpo ataca a los tejidos normales produciendo dolor e hinchazón en las articulaciones.
English: Medicinal products which affect the immune system, including ORENCIA, may affect host defences against infections and malignancies, and affect vaccination responses.
Spanish: Los medicamentos que afectan al sistema inmunitario, incluido ORENCIA, pueden afectar a las defensas del huésped frente a infecciones y neoplasias malignas, así como a las respuestas a las vacunas.
English: Of the 190 patients with pJIA treated with intravenous ORENCIA, one (0.5%) patient discontinued due to non-consecutive infusion reactions, consisting of bronchospasm and urticaria.
Spanish: De los 190 pacientes con AIJp tratados con ORENCIA intravenoso , un paciente (0,5%) abandonó debido a reacciones a la perfusión no consecutivas, que consistieron en broncoespasmo y urticaria.
English: In these studies, clinically and statistically significant improvement was observed in the abatacept group as compared with the placebo group in all 8 domains of the SF-36 (4 physical domains: physical function, role physical, bodily pain, general health; and 4 mental domains: vitality, social function, role emotional, mental health), as well as the Physical Component Summary (PCS) and the Mental Component Summary (MCS).
Spanish: En estos ensayos, se observaron mejorías clínica y estadísticamente significativas en el grupo tratado con abatacept en comparación con el grupo placebo en las 8 dimensiones del SF-36 (4 dimensiones físicas: función física, rol físico, dolor corporal, salud general; y 4 dimensiones mentales: vitalidad, función social, rol emocional, salud mental), así como el Resumen del Componente Físico (RCF) y el Resumen del Componente Mental (RCM).
English: No increase of tuberculosis was observed in the pivotal placebo-controlled studies; however, all ORENCIA patients were screened for tuberculosis.
Spanish: En los ensayos pivotales controlados con placebo no se observó aumento de tuberculosis; sin embargo, a todos los pacientes que recibieron ORENCIA se les hizo la prueba de la tuberculosis.
English: Uncommon Conjunctivitis, dry eye, visual acuity reduced
Spanish: Conjuntivitis, ojo seco, disminución de la agudeza visual
English: The pre-filled syringe has a flange extender that makes it easier to hold and inject, and a needle guard that automatically covers the needle after a complete injection.
Spanish: La jeringa precargada tiene un extensor de aleta que facilita la sujeción y la inyección, y un protector de aguja que de forma automática cubre la aguja después de finalizar la inyección.
English: Psoriatic arthritis is an inflammatory disease of the joints, usually accompanied by psoriasis, an inflammatory disease of the skin.
Spanish: La artritis psoriásica es una enfermedad inflamatoria de las articulaciones, normalmente acompañada de psoriasis, una enfermedad inflamatoria de la piel.
English: How to use ORENCIA
Spanish: Cómo usar ORENCIA
English: In study SC-III, structural joint damage was assessed by MRI.
Spanish: En el ensayo SC-III, se evaluó el daño articular estructural por RM.
English: The transparent tip locks over the needle once the injection is complete and the Pen is removed from the skin.
Spanish: El protector transparente se cierra sobre la aguja una vez que la inyección se ha completado y la pluma se retira de la piel.
English: Your doctor will advise you on the duration of treatment and what other medicines you may continue to take while on ORENCIA.
Spanish: Su médico le informará sobre la duración del tratamiento y qué otros medicamentos puede seguir tomando mientras esté en tratamiento con ORENCIA.
English: The most frequently reported autoimmune-related disorders other than the indication being studied during the cumulative period were psoriasis, rheumatoid nodule, and Sjogren's syndrome.
Spanish: Las alteraciones autoinmunes más frecuentemente notificadas distintas a la indicación en estudio durante el período acumuladofueron psoriasis, nódulo reumatoide, y síndrome de Sjögren.
English: Pharmacokinetics of abatacept for subcutaneous injection have been studied in patients 2 to 17 years of age.
Spanish: La farmacocinética de abatacept para inyección subcutánea se ha estudiado en pacientes de 2 a 17 años de edad.
English: Have your additional injection supplies ready before you inject.
Spanish: Tenga preparados los suministros de inyección adicionales antes de inyectarse.
English: Infections were the most commonly reported adverse events in patients with pJIA.
Spanish: Las infecciones fueron los efectos adversos más frecuentes notificados en pacientes con AIJp.
English: Note: It is normal to see a drop of fluid leaving the needle.
Spanish: Nota: Es normal ver una gota de líquido saliendo de la aguja.
English: Upper respiratory tract infection (including tracheitis, nasopharyngitis, and sinusitis)
Spanish: Infección de las vías respiratorias superiores (incluyendo traqueítis, nasofaringitis, y sinusitis)
English: Before you use the ClickJect Pen for the first time, make sure your healthcare provider shows you the right way to use it.
Spanish: Antes de usar la pluma ClickJect por primera vez, asegúrese de que el profesional de la salud que se lo va a administrar le muestra la forma correcta de utilizarla.
English: During Period B, the time to disease flare for the patients randomised to placebo was significantly shorter than for those randomised to abatacept (primary endpoint, p=0.0002; log-rank test).
Spanish: Durante el Período B, el tiempo hasta la aparición del brote para los pacientes aleatorizados a placebo fue significativamente más corto que para los aleatorizados a abatacept (variable principal, p=0,0002; log-rank test).
English: Reversible pharmacological effects consisted of minimal transient decreases in serum IgG and minimal to severe lymphoid depletion of germinal centres in the spleen and/or lymph nodes.
Spanish: Los efectos farmacológicos reversibles consistieron en mínimos descensos transitorios en la IgG sérica y depleción linfoide de mínima a severa de los centros germinales en el bazo y/o los ganglios linfáticos.
English: Doses up to 50 mg/kg have been administered without apparent toxic effect.
Spanish: Se han administrado dosis de hasta 50 mg/kg sin efectos tóxicos aparentes.
English: Do not use if the expiry date has passed.
Spanish: NO usar si la fecha de caducidad ha pasado.
English: Don't
Spanish: No hacer
English: ORENCIA will be given to you under the supervision of an experienced doctor.
Spanish: ORENCIA se le administrará bajo la supervisión de un médico especialista.
English: Administration of live vaccines to infants exposed to abatacept in utero is not recommended for 14 weeks following the mother's last exposure to abatacept during pregnancy.
Spanish: No se recomienda la administración de vacunas vivas en niños expuestos a abatacept en útero durante 14 semanas después de la última administración de abatacept de la madre durante el embarazo.
English: Clinical responses in controlled trials Percent of patients
Spanish: Respuestas clínicas en ensayos controlados Porcentaje de pacientes
English: Remove the needle from the skin and let go of the surrounding skin.
Spanish: Retire la aguja de la piel y suelte la piel circundante.
English: The safety and efficacy of abatacept in the ongoing SC study were consistent with the results seen with abatacept in the IV study (see section 5.1 of the ORENCIA solution for injection in pre-filled syringe SmPC for complete study description and results).
Spanish: La seguridad y eficacia de abatacept en el estudio subcutáneo en marcha fueron consistentes con los resultados con abatacept en el estuido IV (ver sección 5.1 de la Ficha Técnica de ORENCIA solución inyectable en jeringa precargada en lo relativo a la descripción y resultados completos del estudio).
English: When receiving ORENCIA, patients that require blood glucose monitoring should be advised to consider methods that do not react with maltose, such as those based on glucose dehydrogenase nicotine adenine dinucleotide (GDH-NAD), glucose oxidase, or glucose hexokinase test methods.
Spanish: Cuando se administre ORENCIA, se debe aconsejar a los pacientes que requieren control de glucosa en sangre que tengan en cuenta métodos que no reaccionen con la maltosa, como los basados en la prueba de la glucosa deshidrogenasa nicotina adenina dinucleotido (GDH NAD), la glucosa oxidasa, o la glucosa hexokinasa.
English: What you need to know before you use ORENCIA
Spanish: Qué necesita saber antes de empezar a usar ORENCIA
English: In the substudy of study VI, patients who had achieved remission at 2 years (DAS 28 ESR < 2.6) and after at least 1 year of treatment with abatacept in study VI were eligible to enter a substudy.
Spanish: En el subestudio del ensayo VI, los pacientes que habían alcanzado la remisión a los 2 años (DAS 28 VSG < 2,6) y después de al menos 1 año de tratamiento con abatacept en el ensayo VI se consideraron apropiados para entrar en un subestudio.
English: Dose Vials
Spanish: Dosis Viales
English: Change injection site Each week you can use the same area of your body, but use a different injection site in that area.
Spanish: Cambio del lugar de inyección Puede usar la misma zona del cuerpo cada semana, pero elija un lugar de inyección diferente en esa zona.
English: In addition, study V investigated the safety and efficacy of abatacept or infliximab relative to placebo.
Spanish: Además, el ensayo V investigó la seguridad y eficacia de abatacept o infliximab en relación al placebo.
English: Immunogenicity to abatacept following long-term subcutaneous administration was assessed by a new electrochemiluminescence (ECL) assay.
Spanish: Se evaluó la inmunogenicidad a abatacept después de la administración subcutánea a largo plazo mediante una nueva valoración con electroquimioluminescencia (ECL).
English: If you have received ORENCIA while you were pregnant, it is important that you inform the baby's health care personnel before any vaccinations are given to your baby.
Spanish: Si le han administrado ORENCIA durante su embarazo, es importante que informe al personal sanitario sobre su bebé antes de que le administren cualquier vacuna.
English: The effects of ORENCIA in pregnancy are not known, so do not use ORENCIA if you are pregnant unless your doctor specifically recommends it.
Spanish: Se desconocen los efectos de ORENCIA en el embarazo, por lo tanto no debe utilizar ORENCIA si está usted embarazada a no ser que su médico se lo recomiende expresamente.
English: The progression of structural damage was lower in patients receiving continuous abatacept plus methotrexate treatment (for 24 months) compared to patients who initially received methotrexate plus placebo (for 12 months) and were switched to abatacept plus methotrexate for the next 12 months.
Spanish: La progresión del daño estructural fue menor en pacientes que recibieron tratamiento con abatacept más metotrexato de forma ininterrumpida (durante 24 meses) comparado con los pacientes que recibieron inicialmente metotrexato más placebo (durante 12 meses) y cambiaron a abatacept más metotrexato durante los siguientes 12 meses.
English: Prior to administration, the ORENCIA solution should be inspected visually for particulate matter and discolouration.
Spanish: Antes de la administración, la solución de ORENCIA debe inspeccionarse visualmente para detectar la presencia de partículas y cambios de color.
English: After multiple intravenous infusions (days 1, 15, 30, and every 4 weeks thereafter), the pharmacokinetics of abatacept in rheumatoid arthritis patients showed dose-proportional increases of Cmax and AUC over the dose range of 2 mg/kg to 10 mg/kg.
Spanish: Después de múltiples perfusiones intravenosas (días 1, 15, 30 y posteriormente cada 4 semanas), la farmacocinética de abatacept en pacientes con artritis reumatoide mostró incrementos proporcionales de Cmax y AUC sobre el intervalo de dosis de 2 mg/kg a 10 mg/kg.
English: It is important that you tell your baby's doctors and other health care professionals about your ORENCIA use during your pregnancy before the baby receives any vaccine (for more information see section on vaccination).
Spanish: Es importante que usted informe a los médicos sobre su bebé y a otros profesionales sanitarios sobre el uso de ORENCIA durante su embarazo antes de que le administren cualquier vacuna (para más información ver sección sobre vacunación).
English:  Supplies checklist: alcohol swabs, cotton ball or gauze, adhesive plaster, Sharps container.
Spanish:  Lista de comprobación de suministros: torundas de alcohol, bola de algodón o gasa, tirita, contenedor de objetos punzantes.