FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Administration of Ceplene can cause hypotension and may result in dizziness, light-headedness and blurred vision.
Estonian: Ceplene manustamine võib tekitada hüpotensiooni ja põhjustada pearinglust, minestamistunnet ja nägemise ähmastumist.
English: The excretion of histamine in milk has not been studied in animals, but at maternotoxic doses in rats, offspring showed slight toxicity during early lactation (see section 5.3).
Estonian: Histamiini eritumist rinnapiima ei ole loomuuringutes uuritud, kuid maternotoksiliste annuste korral ilmnes rottide järglastel imetamise varases staadiumis kerge toksilisus (Vt lõik 5.3).
English: Ceplene is used in adult patients, together with IL-2, to treat a particular type of leukaemia called acute myeloid leukaemia (AML) which is a cancer of blood forming cells in the bone marrow.
Estonian: Ceplenet kasutatakse täiskasvanud patsientidel koos IL-2-ga teatud liiki leukeemia, ägeda müeloidse leukeemia raviks, mis on luuüdi vereloomerakkude vähk.
English: Endocrine disorders hypothyroidism
Estonian: Endokriinsüsteemi häired hüpotüreoidism
English: Treatment with Ceplene in conjunction with IL-2 should be used with caution in patients with poorly compensated cardiac function.
Estonian: Ceplene ravi koos IL-2-ga tuleb kasutada halvasti kompenseeritud südamepuudulikkusega patsientide korral ettevaatlikult.
English: The pharmacokinetics of histamine are similar in healthy volunteers with normal renal function compared to volunteers with mild, moderate, or severe renal impairment.
Estonian: Histamiini farmakokineetika on sarnane tervete normaalse neerufunktsiooniga vabatahtlike ja kerge, mõõduka või raske neerukahjustusega vabatahtlike korral.
English: -for grade 3 and 4 toxicity, treatment should be discontinued and not resumed until events have been resolved.
Estonian: - 3. ja 4. astme toksilisusnähtude korral tuleb ravi katkestada ja mitte jätkata enne, kui nähud on kadunud.
English: The concomitant administration of Ceplene and IL-2 therefore aims to optimise the anti-leukaemic functions of NK cells and T cells.
Estonian: Ceplene ja IL-2 samaaegse manustamise eesmärk on seega NK-rakkude ja T-rakkude leukeemiavastase talitluse optimeerimine.
English: The most common adverse reactions experienced by 30% or more of patients receiving IL-2 and Ceplene (listed in descending order of frequency) were: flushing, headache, fatigue, injection site granuloma, pyrexia and injection site erythema.
Estonian: Kõige sagedamad ilmnenud kõrvaltoimed, mida esines vähemalt 30% IL-2 ja Ceplenet saanud patsientidel, olid nahapunetus, peavalu, väsimus, süstekoha granuloom, palavik ja süstekoha punetus.
English: If bubbles appear in the syringe, push the solution slowly back into the vial and withdraw the solution again.
Estonian: Kui süstlasse satub õhumulle, suruge lahus aeglaselt viaali tagasi ja tõmmake viaalist uuesti süstlasse.
English: Ceplene and IL-2 must not be injected into the same region.
Estonian: Ceplenet ja IL-2 ei tohi süstida samasse piirkonda.
English: Doses of Ceplene and IL-2 should be modified as necessary based on individual patient tolerance to treatment.
Estonian: Ceplene ja IL-2 annuseid tuleb vajaduse korral muuta, arvestades iga patsiendi individuaalset ravimitaluvust.
English: • Beta-blockers, such as propranolol, metoprolol, atenolol.
Estonian: • Beetablokaatorid (nt propranolool, metoprolool, atenolool).
English: You will start your treatment with Ceplene in the clinic under supervision of a doctor.
Estonian: Te alustate ravi Ceplenega haiglas arsti järelevalve all.
English: Abnormal WBC counts - the dose of IL-2 can be reduced by 20% for the remaining duration of the treatment course and if abnormal WBC counts re-occur during the following cycle a permanent IL-2 reduction is recommended.
Estonian: Leukotsüütide üldarvu muutused - IL-2 annust võib järelejäänud ravikuuri kestel vähendada 20% võrra ning kui järgmise ravikuuri kestel ilmnevad uuesti leukotsüütide arvu muutused, on soovitatav vähendada IL-2 annust alaliselt.
English: H1 receptor blocking antihistamines or neuroleptics (anti-psychotics) with H1 receptor blocking properties that might decrease efficacy of Ceplene should be avoided.
Estonian: Tuleb vältida H1-retseptoreid blokeerivate antihistamiinide või H1-retseptoreid blokeerivate omadustega neuroleptikumide (antipsühhootikumide) kasutamist, mis võivad Ceplene tõhusust vähendada.
English: The adverse reactions considered at least possibly related to the treatment of low-dose IL-2 with Ceplene in AML studies (n=280 for the IL-2 and Ceplene treatment arm) are listed below by body system organ, class and frequency.
Estonian: Kõrvalnähud ägeda müeloidse leukeemia ravi uuringutes, millel võib olla võimalik seos väikeses annuses manustatud IL-2 koos Ceplenega (n=280 IL-2 ja Ceplenega ravirühmas), on loetletud organsüsteemi klasside ja esinemissageduse järgi.
English: They are used for angina and heart beat disorders.
Estonian: Neid kasutatakse angiini või südame rütmihäirete raviks
English: 4.4 Special warnings and special precautions for use
Estonian: 4.4 Erihoiatused ja ettevaatusabinõud kasutamisel
English: While posology differs, when Ceplene is used in conjunction with IL-2, physicians should also refer to the Summary of Product Characteristics (SmPC) for IL-2 and observe the respective medicinal product interactions.
Estonian: Ehkki Ceplene ja IL-2 kooskasutamisel on annustamine erinev, peavad arstid tutvuma ka IL-2 ravimi omaduste kokkuvõttega ja pöörama tähelepanu ravimi koostoimetele.
English: 2 mL type I glass vial, with bromobutyl rubber stopper and flip-off aluminium over seal, containing 0.5 mL of solution (0.70 mL including overfill).
Estonian: 2 ml I tüüpi klaasviaal, mis on suletud bromobutüülist kummikorgiga ja alumiiniumsulguriga ning sisaldab 0,5 ml lahust (koos ületäitega 0,70 ml).
English: Interleukin-2 (IL-2) is commercially available as a recombinant IL-2; aldesleukin.
Estonian: Interleukiin-2 (IL-2) turustatakse kui rekombinantne IL-2; aldesleukiin.
English: If you forget to take Ceplene
Estonian: Kui te unustate Ceplenet kasutada
English: For CR1 patients, the median duration of leukaemia-free survival increased from 291 days (9.7 months) to 450 days (15 months) after Ceplene/IL-2 versus no maintenance treatment (Intention to Treat [ITT], p=0.01.
Estonian: CR1-patsientidel pikenes pärast Ceplene/IL-2 manustamist mediaanne leukeemiavaba elulemus 291 päevalt (9,7 kuud) 450 päevani (15 kuud) säilitusravi mittesaanud patsientidega võrreldes (Ravikavatsuslik rühm, ITT, p=0,01, n=261).
English: For general information about the dosage and how to use Ceplene and IL-2, please see section 3, “How to use Ceplene”.
Estonian: Ceplene ja IL-2 annustamise ja kasutamise üldteave on jaotises „Kuidas Ceplenet kasutada”
English: The vials contain 0.70 mL of solution (including overfill) to facilitate the dose extraction of a single 0.5 mL dose.
Estonian: Viaalid sisaldavad 0,70 ml lahust (koos ületäitega), et viaalist saaks võtta ühekordse 0,5 ml annuse.
English: Contraception in males and females
Estonian: Kontratseptsioon meestel ja naistel
English: Take the syringe and follow the “INSTRUCTIONS FOR INJECTION” information below.
Estonian: Võtke süstal ja järgige allpool esitatud süstimisjuhiseid.
English: For patients experiencing grade 3 and 4 (including hypotension, arrhythmia) toxicities - treatment should be discontinued until the event is resolved.
Estonian: 3. ja 4. astme toksilisusnähtudega (sh hüpotensioon, arütmia) patsiendid - ravi tuleb katkestada, kuni nähud on kadunud.
English: • Decrease in the number of a certain type of white blood cells (neutropenia)
Estonian: • Teatud tüüpi valgete vereliblede hulga vähenemine (neutropeenia)
English: Subcutaneous use only.
Estonian: Ainult subkutaanseks kasutamiseks.
English: Ceplene is available in pack sizes of 14 vials.
Estonian: Ceplene on pakitud karpi, mis sisaldab 14 viaali.
English: Nervous system disorders paraesthesia
Estonian: Närvisüsteemi häired paresteesia
English: Vial
Estonian: Viaal
English: For the dose recommendations for these grade 1 toxicity events refer to the relevant sections below:
Estonian: Nende 1. astme toksilisusnähtude korral: vt soovitatavad annused järgmistest asjakohastest lõikudest.
English: Double check the syringe to make sure that you have withdrawn the correct amount.
Estonian: Kontrollige uuesti süstalt, et veenduda, et olete tõmmanud süstlasse õige koguse ravimit.
English: Remove the plastic cap from the vial, exposing the stopper with the inner rubber circle.
Estonian: Eemaldage viaali plastkork, nii et nähtavale jääb sisemise kummist ringiga kork.
English: For cycles 4-10, each cycle consists of 3 weeks of treatment, followed by a 6-week treatment free period.
Estonian: 4.-10. ravikuuri korral koosneb iga ravikuur 3-nädalasest raviperioodist, millele järgneb 6-nädalane ravivaba periood.
English: Ceplene should be administered 1 to 3 minutes after IL-2 administration, and not concomitantly.
Estonian: Ceplene tuleb manustada 1 kuni 3 minuti järel pärast IL-2 manustamist, mitte samal ajal.
English: Effects in non-clinical studies were observed only at exposures considered sufficiently in excess of the maximum human exposure, indicating little relevance to clinical use.
Estonian: Mittekliinilistes uuringutes täheldati nähte vaid soovitatud kliinilistest suurimatest annustest tunduvalt suuremate annuste manustamisel, millel puudub kliiniline asjakohasus.
English: Ceplene inhibits NAPDH oxidase which initiates the formation and release of ROS from phagocytes.
Estonian: Ceplene pärsib NAPDH oksüdaasi, mis algatab vabade hapnikuradikaalide tekke ja nende eraldumise fagotsüütidest.
English: IL-2 is injected twice daily as a subcutaneous injection (in the layer of tissue just under the skin) 1 to 3 minutes before the injection of Ceplene.
Estonian: IL-2 süstitakse kaks korda ööpäevas subkutaanse süstena (koesse vahetult naha all) 1-3 minutit enne Ceplene süstimist.
English: • Any treatment for high blood pressure (for example thiazide diuretics [bendrofluazide], ACE inhibitors [captopril], calcium antagonists [nifedipine] and alpha-blockers [prazosin]).
Estonian: • Kõrgvererõhutõve ravimid (nt tiasiid-diureetikumid (bendrofluasiid), ACE-inhibiitorid (kaptopriil), kaltsiumi antagonistid (nifedipiin) ja alfablokaatorid (prasosiin)).
English: The MAH shall provide yearly updates on any new information concerning efficacy and safety of the product in patients with acute myeloid leukaemia in first remission concomitantly treated with interleukin-2 (IL-2).
Estonian: Müügiloa hoidja esitab igal aastal ravimi uue efektiivsus- ja ohutusalase teabe patsientide kohta, kellel on diagnoositud äge müeloidne leukeemia esimeses remissioonis ning kes saavad samaaegselt interleukiin-2 (IL-2) ravi.
English: The two medicines, IL-2 and Ceplene, are both injected twice a day, with a minimum of 6 hours between injections.
Estonian: Mõlemat ravimit (IL-2 ja Ceplene) süstitakse kaks korda ööpäevas, jättes kummagi korra vahele vähemalt 6 tundi.
English: Treatment should then be resumed using the full dose of Ceplene, but reducing the IL-2 dose by 20%.
Estonian: Seejärel tuleb ravi jätkata, kasutades Ceplene täisannust, kuid vähendades IL-2 annust 20% võrra.
English: Very common depression
Estonian: Väga sage depressioon
English: Ceplene should be used with caution in patients with moderate to severe hepatic impairment (see section 5.2).
Estonian: Mõõduka kuni raske maksakahjustusega patsientide korral tuleb Ceplene manustamisel olla ettevaatlik (vt lõik 5.2).
English: One to 3 minutes after the subcutaneous administration of IL-2 has been completed, Ceplene should be administered by slow subcutaneous injection at a rate not to exceed 0.1 mL (0.1 mg histamine dihydrochloride) per minute.
Estonian: Ceplenet tuleb manustada 1 kuni 3 minuti järel pärast IL-2 subkutaanset manustamist, aeglase subkutaanse süstena kiirusega kuni 0,1 ml (0,1 mg histamiindihüdrokloriidi) minutis.
English: Check the expiry date (EXP) on the vial label.
Estonian: Kontrollige viaali sildilt, et kõlblikkusaeg (EXP) ei ole lõppenud.
English: Remain seated or lying down for 20 minutes after injecting Ceplene.
Estonian: Pärast Ceplene süstimist jääge 20 minutiks istuma või lamama.
English: Patients showed a higher degree of variability with respect to systemic exposure as compared to healthy subjects.
Estonian: Patsientide hulgas oli süsteemsel kokkupuutel varieeruvus suurem võrreldes tervete uuringualustega.
English: The role of Ceplene is to protect lymphocytes, in particular NK cells and T cells, which are responsible for the immune-mediated destruction of residual leukaemic cells.
Estonian: Ceplene ülesanne on kaitsta lümfotsüüte, eelkõige NK-rakke ja T-rakke, mille ülesanne on järelejäänud leukeemiliste rakkude hävitamine immuunsüsteemi vahendusel.
English: Up to two weeks supply of pre-filled capped tuberculin syringes may be provided to patients for home administration, with instructions that the syringes be stored under refrigeration at 2°C - 8°C prior to administration.
Estonian: Patsientidele võib kodus manustamiseks kaasa anda ravimivaru kuni kaheks nädalaks eeltäidetud, korgiga suletud tuberkuliinisüstaldes koos juhistega, mille järgi süstlaid tuleb hoida kuni manustamiseni külmkapis temperatuuril 2°C...8°C.
English: w.55to w.57
Estonian: n55 kuni n57
English: Beta-blockers and other anti-hypertensive agents should be used with caution during treatment with Ceplene.
Estonian: Beetablokaatoreid ja muid antihüpertensiivse toimega ravimeid tuleb Ceplene ravi ajal tarvitada ettevaatlikult.
English: Very common pneumonia
Estonian: Väga sage kopsupõletik
English: Patients receiving the following medicinal products should be treated with caution (see section 4.5): - Beta-blockers or other anti-hypertensive agents.
Estonian: Järgmisi ravimeid saavaid patsiente tuleb ravida ettevaatlikult (vt lõik 4.5): - beetablokaatorid või muud antihüpertensiivse toimega ravimid; - H1-blokaatorid ja H1-retseptoreid blokeerivate omadustega neuroleptikumid
English: Slightly pull back the plunger.
Estonian: Tõmmake süstlakolbi pisut tagasi.
English: There have been 2 clinical studies to evaluate the use of Ceplene in the maintenance of remission in adult AML patients.
Estonian: Ceplene kasutamise mõju hindamiseks remissiooni säilitamisel ägeda müeloidse leukeemia diagnoosiga täiskasvanud patsientidel on läbi viidud 2 kliinilist uuringut.
English: Ceplene maintenance therapy should be administered following completion of consolidation therapy in patients concomitantly treated with IL-2 under the supervision of a physician experienced in the management of acute myeloid leukaemia.
Estonian: Ceplene säilitusravi tuleb kasutada konsolideeriva ravi järel patsientidel, keda samaaegselt ravitakse IL-2-ga ägeda müeloidse leukeemia ravis kogenud arsti järelevalve all.
English: • Decrease in the number of white blood cells (leucopenia)
Estonian: • Valgete vereliblede hulga vähenemine (leukopeenia)
English: For dosing instructions for Ceplene in combination with IL-2, see posology below.
Estonian: Ceplene annustamisjuhised koos IL-2-ga kasutamisel: vt lõik „Annustamine“ allpool.
English: Interleukin-2 (IL-2; aldesleukin)
Estonian: Interleukiin-2 (IL-2; aldesleukiin)
English: to w.48
Estonian: n46 kuni n48
English: Rapid injection can cause a drop in your blood pressure and make you feel faint or even pass out.
Estonian: Kiire süstimine võib põhjustada vererõhu langust ja tekitada nõrkustunde või isegi minestamise.
English: It is recommended that you always have someone with you when injecting this medicine, such as an adult family member, friend or other care provider who could help you if you feel light-headed or faint.
Estonian: Kui te end süstite, on soovitatav, et keegi viibiks alati juures, näiteks täiskasvanud pereliige, sõber või hooldaja, kes abistaks teid peapöörituse või minestamise korral.
English: • Infections of the upper breathing (respiratory) tract
Estonian: • Ülemiste hingamisteede (respiratoorse süsteemi) põletikud
English: Although the degree of renal impairment has no demonstrable effect on the pharmacokinetic disposition of Ceplene, caution is warranted when Ceplene is administered to patients with severe renal impairment.
Estonian: Ehkki neerukahjustuse ulatusel puudub tõendatud toime Ceplene farmakokineetikale, tuleb raske neerukahjustusega patsientide korral olla Ceplene manustamisel ettevaatlik.
English: However, no Ceplene dose reduction is normally required in renally impaired patients.
Estonian: Siiski ei ole tavaliselt vaja neerukahjustusega patsientidel Ceplene annust vähendada.
English: If you are taking any of the following medicines, please be sure to discuss this with your doctor or pharmacist before using Ceplene.
Estonian: Kui kasutate mis tahes järgmist ravimit, teatage sellest enne Ceplene tarvitamist kindlasti oma arstile või apteekrile.
English: Overall systemic exposure of Ceplene was greater in patients versus healthy subjects.
Estonian: Võrreldes tervete uuringualustega oli Ceplene üldine süsteemne ekspositsioon patsientidel suurem.
English: Ceplene maintenance therapy is indicated for adult patients with acute myeloid leukaemia (AML) in first remission concomitantly treated with interleukin-2 (IL-2).
Estonian: Säilitusravi Ceplenega on näidustatud täiskasvanud patsientidel, kellel on diagnoositud äge müeloidne leukeemia esimeses remissioonis ning keda samaaegselt ravitakse interleukiin-2-ga (IL2).
English: Psychiatric disorders anxiety
Estonian: Psühhiaatrilised häired ärevus
English: For cycles 1-3, each cycle consists of 3 weeks of treatment, followed by a 3-week treatment free period.
Estonian: 1.-3. ravikuuri korral koosneb iga ravikuur 3-nädalasest raviperioodist, millele järgneb 3-nädalane ravivaba periood.
English: Dispensing of dilute IL-2 (aldesleukin) for each patient
Estonian: Lahjendatud IL-2 (aldesleukiini) väljastamine patsientidele
English: There are no significant effects of age or weight on the pharmacokinetic properties of histamine.
Estonian: Histamiini farmakokineetilisi omadusi vanus ega kehakaal märkimisväärselt ei mõjuta.
English: You will have to inject Ceplene and IL-2 twice a day by subcutaneous injection (in the layer of tissue just under the skin), according to the directions provided by your doctor.
Estonian: Ravimeid Ceplene ja IL-2 peab süstima kaks korda ööpäevas subkutaanse süstena (nahaalusesse koesse) vastavalt arsti antud juhistele.
English: If you are using a syringe pump you must refer to the instructions provided by the pump manufacturer and the training provided by your doctor or nurse.
Estonian: Kui kasutate perfuusorit, peate tutvuma perfuusori tootja kasutusjuhendiga ning läbima väljaõppe arsti, õe või apteekri juhatusel.
English: Rapid subcutaneous injection or injection into a vascular space may result in severe hypotension, tachycardia, or syncope.
Estonian: Kiire subkutaanne süste või veresoonde süstimine võib tekitada ägeda hüpotensiooni, tahhükardia või sünkoobi (minestamise).
English: Pinch up a section of the cleaned skin between your thumb and forefinger, without squeezing it. See Figure 5.
Estonian: Tõstke puhastatud nahaosa nimetissõrme ja pöidla vahel üles, ilma pigistamata.
English: Although the degree of renal impairment has little effect on the PK disposition of histamine, caution should be used in the administration of histamine to patients with severe renal impairment.
Estonian: Ehkki neerukahjustuse aste mõjutab histamiini farmakokineetilisi omadusi vähe, tuleb raske neerukahjustusega patsientidele olla histamiini manustamisel ettevaatlik.
English: There is no information about the use of Ceplene in pregnant women.
Estonian: Ceplene kasutamise kohta rasedatel andmed puuduvad.
English: 6.6 Special precaution for disposal and other handling
Estonian: 6.6 Erihoiatused ravimpreparaadi hävitamiseks ja käsitlemiseks
English: Figure 1
Estonian: Joonis 1
English: If you have missed one of your doses in a day, contact your doctor or pharmacist.
Estonian: Kui unustate päeva jooksul ühe annuse, pöörduge oma arsti või apteekri poole.
English: Dose reduction of Ceplene is normally not required in hepatically impaired patients, but caution should be used in these patients.
Estonian: Maksakahjustusega patsientidel ei ole tavaliselt vaja Ceplene annust vähendada, kuid nendele Ceplene manustamisel tuleb olla ettevaatlik.
English: Treatment can be resumed by administering Ceplene at the full dose and IL-2 at 50%.
Estonian: Ravi võib jätkata, manustades Ceplene täisannusena ja vähendades IL-2 annust 50% võrra.
English: Some of them must not be taken during treatment with Ceplene or may need special precautions:
Estonian: Teatud järgmisi ravimeid ei tohi koos Ceplenega kasutada või on vajalikud ettevaatusmeetmed.
English: *see dose modification for provisions for the modification to dose and dosage schedule
Estonian: * annuse ja annustamisskeemi muutmine: vt annustamismuudatused
English: No carcinogenicity studies have been performed on Ceplene.
Estonian: Ceplene kohta ei ole tehtud kartsinogeensusuuriguid.
English: Blood and lymphatic system disorders anaemia
Estonian: Vere ja lümfisüsteemi häired aneemia
English: Blood and lymphatic system disorders eosinophilia, thrombocytopenia Very common leucopenia, neutropenia
Estonian: Sage Vere ja lümfisüsteemi häired eosinofiilia, trombotsütopeenia Väga sage leukopeenia, neutropeenia
English: Administration of Ceplene or IL-2 by rapid infusion or into vascular spaces, at higher doses than the approved ones, may exaggerate the adverse reactions associated with Ceplene.
Estonian: Ceplene või IL-2 kiire või veresoontesse manustamine heakskiidetuist suuremates annustes võib tekitada Ceplenega seonduvaid kõrvaltoimeid.
English: • Headache and dizziness
Estonian: • Peavalu ja peapööritus
English: • Loss of appetite (anorexia)
Estonian: • Isutus (anoreksia)
English: If you feel faint or dizzy during or after the injections, tell your doctor before injecting your next dose.
Estonian: Kui tunnete pärast süstimist nõrkust või peapööritust, teatage enne järgmise annuse süstimist sellest arstile.
English: Clear, colourless aqueous solution.
Estonian: Selge, värvitu vesilahus.
English: Sodium chloride, water for injections, and sodium hydroxide and/or hydrochloric acid to adjust the pH.
Estonian: Naatriumkloriid, süstevesi ning pH kohandamiseks naatriumhüdroksiid ja/või vesinikkloriidhape.
English: Plasma drug levels were not predictive of adverse effects, however, and effects did not correlate closely with drug exposure.
Estonian: Ravimi sisalduse järgi plasmas ei saanud kõrvalnähte siiski ennustada ning kõrvalnähtude ja ravimiga kokkupuute vahel puudus kindel korrelatsioon.
English: MANUFACTURER RESPONSIBLE FOR BATCH RELEASE
Estonian: A. RAVIMIPARTII KASUTAMISEKS VABASTAMISE EEST VASTUTAV TOOTJA
English: • If you have further questions, please ask your doctor, pharmacist or nurse.
Estonian: • Kui teil on lisaküsimusi, pidage nõu oma arsti, apteekri või meditsiiniõega.
English: Figure 5
Estonian: Joonis 5
English: PREPARATION FOR INJECTION OF CEPLENE
Estonian: CEPLENE SÜSTIMISE ETTEVALMISTAMINE
English: Ceplene and IL-2 are not to be injected at the same time.
Estonian: Ceplenet ja IL-2 ei tohi süstida samal ajal.
English: • Anxiety
Estonian: • Ärevus
English: SPECIFIC OBLIGATION TO COMPLETE POST-AUTHORISATION MEASURES FOR THE MARKETING AUTHORISATION UNDER EXCEPTIONAL CIRCUMSTANCES
Estonian: ERIKOHUSTUSED TINGIMUSLIKU MÜÜGILOA JÄRGSETE MEETMETE TÄITMISEKS
English: If you have liver problems, talk to your doctor before using this medicine.
Estonian: Kui teil on neeruprobleeme, pidage enne käesoleva ravimi tarvitamist nõu oma arstiga.
English: For Ceplene, no clinical data on exposed pregnancies are available.
Estonian: Kliinilised andmed Ceplenega kokku puutunud raseduste kohta puuduvad.
English: It is unknown whether histamine is excreted in human breast milk.
Estonian: Histamiini eritumine inimese rinnapiima ei ole teada.
English: • Inflammation of the stomach (gastritis)
Estonian: • Maopõletik (gastriit)
English: Ceplene is administered 1 to 3 minutes after each injection of IL-2.
Estonian: Ceplenet manustatakse 1 kuni 3 minuti järel pärast iga IL-2 süstet.
English: Ceplene must be injected 1 to 3 minutes after IL-2.
Estonian: Ceplene tuleb süstida 1 kuni 3 minuti järel pärast IL-2 süstimist.