FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: ALAT- ja ASAT-arvot suurenivat tavallisesti 10 vuorokauden kuluessa klofarabiinin annosta, ja ne palasivat ≤ 2. asteeseen 15 vuorokauden kuluessa.
Icelandic: Meirihluti hækkana á ALT og AST kom fram innan 10 daga frá gjöf clofarabins og náðu aftur  2. stigi á innan við 15 dögum.
Finnish: Klofarabiinin AUC0-24 h -arvo alkutilanteen mukaan arvioidun kreatiniinipuhdistuman mukaan 2-19-vuotiailla potilailla, joilla on ollut relapsoitunut tai hoitoresistentti ALL tai AML (n = 11 / n = 12) heidän saatuaan useita klofarabiiniannoksia laskimoinfuusiona (kreatiniinipuhdistuma laskettu Schwartzin kaavan mukaan)
Icelandic: AUC0-24 klst. fyrir clofarabin og áætluð upphafsgildi úthreinsunar kreatíníns hjá sjúklingum á aldrinum 2 til 19 ára, með endurkomið eða þrálátt ALL eða AML (n = 11 / n = 12) eftir gjöf endurtekinna skammta af clofarabini með innrennsli í bláæð (úthreinsun kreatíníns metin samkvæmt reiknireglu Schwartz)
Finnish: Klofarabiinilla on yhteen aktivoivaan fosforyloivaan entsyymiin, deoksisytidiinikinaasiin suuri affiniteetti, joka on suurempi kuin luonnolliseen substraattiin, deoksisytidiiniin.
Icelandic: Clofarabin hefur mikla sækni í deoxycytidinkinasa sem er eitt af virkjandi fosfórtengjandi ensímunum og sæknin er meiri en sækni náttúrulega hvarfefnisins deoxycytidins.
Finnish: Tämän vuoksi potilaita on seurattava huolella, kun klofarabiinia käytetään yhdistelmähoidossa.
Icelandic: Með tilliti til þessa skal fylgjast náið með sjúklingum þegar clofarabin er notað í samhliða meðferð.
Finnish: Melko harvinaiset (voi ilmetä enintään 1 henkilöllä 100:sta)
Icelandic: Sjaldgæfar aukaverkanir (geta komið fyrir hjá allt að 1 af hverjum 100 sjúklingum): - lifrarbólga.
Finnish: Jos potilas tulee raskaaksi klofarabiinihoidon aikana, hänelle on kerrottava sikiöön mahdollisesti kohdistuvista haitoista.
Icelandic: Verði kona þunguð meðan á meðferð með clofarabini stendur, skal upplýsa hana um mögulega hættu fyrir fóstrið.
Finnish: Tämän takia hoitavan lääkärin on arvioitava hoidon jatkamisen edut ja haitat potilailla, joilla ei ilmene hematologista ja/tai kliinistä paranemista 2 hoitojakson jälkeen (ks. kohta 4.4).
Icelandic: Því skal læknirinn, sem stýrir meðferðinni, meta mögulega áhættu og ávinning af áframhaldandi meðferð hjá sjúklingum sem ekki sýna bata á blóðmynd og/eða klínískan bata eftir 2 meðferðarlotur (sjá kafla 4.4).
Finnish: Klofarabiinin käytön turvallisuudesta ja tehokkuudesta ei ole vielä riittävästi tietoa, jos sitä käytetään yli 3 hoitojakson verran.
Icelandic: Takmarkaðar upplýsingar liggja fyrir hvað varðar öryggi og verkun clofarabins þegar það er gefið í fleiri en 3 meðferðarlotum.
Finnish: • Hengityksen tila, verenpaine, nestetasapaino ja potilaan paino koko klofarabiinihoidon ajan ja välittömästi 5 päivää sen jälkeen.
Icelandic: Öndun, blóðþrýstingur, vökvajafnvægi og líkamsþyngd í þá 5 daga sem clofarabin er gefið og strax í kjölfar meðferðarinnar.
Finnish: Hyvän- ja pahanlaatuiset kasvaimet (mukaan lukien kystat ja polyypit) ja immuunijärjestelmä Klofarabiinin anto vähentää nopeasti ääreisveren leukemiasolujen määrää.
Icelandic: Góðkynja æxli og illkynja æxli (þ.m.t.blöðrur og separ) og ónæmiskerfið Gjöf clofarabins hefur í för með sér hraða fækkun hvítblæðisfrumna í útæðum.
Finnish: Farmakokineettiset tiedot osoittavat, että klofarabiinia saattaa kertyä potilailla, joiden kreatiniinipuhdistuma on pienentynyt (ks. kohta 5.2).
Icelandic: Upplýsingar um lyfjahvörf benda til þess að clofarabin geti safnast upp hjá sjúklingum með skerta úthreinsun kreatíníns (sjá kafla 5.2).
Finnish: Evoltra on kertakäyttöinen.
Icelandic: Evoltra er einnota.
Finnish: Pienillä annoksilla todetut vähäiset vaikutukset viittaavat siihen, että sydämeen kohdistuvien haittavaikutusten osalta on olemassa kynnys ja rotalla todettu epälineaarinen farmakokinetiikka voi osaltaan vaikuttaa todettuihin vaikutuksiin.
Icelandic: Lágmarks áhrif sem koma fram við minni skammta benda til þess að til sé þröskuldur fyrir eiturverkanir á hjarta og vera má að ólínuleg lyfjahvörf í plasma hjá rottum skipti máli fyrir sýnileg áhrif.
Finnish: Hoitovasteita todettiin ALL:in eri immunofenotyypeissä, kuten esi-B-soluissa ja T-soluissa.
Icelandic: Svörun kom fram hjá mismunandi ónæmissvipgerðum (immunophenotypes) ALL, þar með talið forstigi B-frumna og T-frumna.
Finnish: Emoon kohdistuvan toksisuuden havaittavissa olematon vaikutustaso oli rotilla 18 mg/m2/vrk ja kaneilla yli 12 mg/m2/vrk.
Icelandic: Mörk þess að engar eiturverkanir á móður komi fram voru 18 mg/m²/dag hjá rottum og yfir 12 mg/m²/dag hjá kanínum.
Finnish: Klofarabiinin on todettu olevan teratogeeninen rotille ja kaneille.
Icelandic: Clofarabin olli vansköpun hjá rottum og kanínum.
Finnish: Markkinoille tulon jälkeen lapsi- ja aikuispotilailla on raportoitu kuolemaan johtaneita VOD-tapauksia (ks. kohta 4.4).
Icelandic: Eftir markaðssetningu lyfsins hefur verið greint frá stíflandi bláæðasjúkdóm (VOD) hjá börnum og fullorðnum sem hefur leitt til dauðsfalla (sjá kafla 4.4).
Finnish: Klofarabiinin käytön turvallisuudesta ja tehokkuudesta 65-vuotiailla ja sitä iäkkäämmillä potilailla ei ole riittävästi tietoa.
Icelandic: Ekki liggja fyrir nægar upplýsingar til að unnt sé að ákvarða öryggi og verkun clofarabins hjá sjúklingum 65 ára eða eldri.
Finnish: Nämä niukat tutkimustiedot osoittavat kuitenkin, että klofarabiinia saattaa kertyä näillä potilailla (ks. alla oleva kuvio).
Icelandic: Hins vegar benda upplýsingarnar þó til hugsanlegrar uppsöfnunar clofarabins hjá þessum sjúklingum (sjá mynd hér á eftir).
Finnish: Jos käytät enemmän Evoltra-valmistetta kuin sinun pitäisi
Icelandic: Ef stærri skammtur af Evoltra en mælt er fyrir um er notaður
Finnish: Perikardiaalista effuusiota ja perikardiittia ilmeni haittavaikutuksena 9 %:lla (10/115) potilaista.
Icelandic: Greint var frá gollurshússvökva og gollurshússbólgu sem aukaverkun hjá 9% (10/115) sjúklinga.
Finnish: Klofarabiinin käytön turvallisuudesta ja tehokkuudesta aikuisilla potilailla ei ole riittävästi tietoa (ks. kohta 5.2).
Icelandic: Ekki liggja fyrir nægjanlegar upplýsingar nú til að meta öryggi og verkun clofarabins hjá fullorðnum sjúklingum (sjá kafla 5.2).
Finnish: Yksi Evoltra-injektiopullo sisältää 180 mg natriumkloridia.
Icelandic: Í hverju hettuglasi af Evoltra eru 180 mg af natríumklóríði.
Finnish: Naarashiirillä on todettu munasarjojen viivästynyttä atrofiaa tai degeneraatiota ja kohdun limakalvon apoptoosia ainoalla käytetyllä klofarabiiniannoksella, joka oli 225 mg/m2/vrk.
Icelandic: Síðframkomin visnun eða hrörnun eggjastokka og frumudauði í legslímhúð kom fram hjá kvenkyns músum við eina skammtinn sem notaður var, þ.e. clofarabin 225 mg/m²/dag.
Finnish: Evoltra 1 mg/ml -infuusiokonsentraatti liuosta varten on laimennettava ennen antamista.
Icelandic: Evoltra 1 mg/ml innrennslisþykkni, lausn verður að þynna fyrir notkun.
Finnish: Sille oli ominaista glomerulusten tyvikalvon lievä paksuneminen ja vain vähäinen tubulusvaurio, eikä siihen liittynyt seerumin kemiallisia muutoksia.
Icelandic: Þetta lýsti sér sem minniháttar þykknun á grunnhimnu gaukla (glomerular basement membrane) með einungis óverulegum skemmdum á píplum og tengdist ekki breytingum á samsetningu sermis.
Finnish: Markkinoille tulon jälkeen on raportoitu kuolemaan johtaneita hiussuonivuoto-oireyhtymätapauksia (ks. kohta 4.4).
Icelandic: Eftir markaðssetningu lyfsins hefur verið greint frá háræðalekaheilkenni sem tengt hefur verið dauðsföllum (sjá kafla 4.4).
Finnish: • Mitokondrioiden kalvon heikkeneminen, johon liittyy sytokromi C:n ja muiden proapoptoottisten tekijöiden vapautuminen, mikä johtaa ohjelmoituun solukuolemaan myös jakautumattomissa lymfosyyteissä.
Icelandic: Himnurof hvatbera sem leiðir til losunar cytokrom C og annarra proapoptotic þátta sem leiða til stýrðs frumudauða jafnvel hjá eitilfrumum sem ekki eru í skiptingu.
Finnish: Tyypin I lasia oleva injektiopullo, jossa on bromobutyylinen kumisuljin, polypropyleeninen nostokorkki ja alumiininen suojus.
Icelandic: Hettuglas úr gleri af gerð I með gúmmítappa úr brómóbútýli, smelluloki úr pólýprópýleni og innsigli úr áli.
Finnish: • Ribonukleotidireduktaasin esto, johon liittyy solun deoksinukleotiditrifosfaatti (dNTP) -varastojen pieneneminen.
Icelandic: Hömlun á ribonucleotidreductasa sem leiðir til minnkunar deoxynucleotidþrífosfats (dNTP) í frumum.
Finnish: Lisäksi useimmilla kliinisiin lääketutkimuksiin osallistuneilla potilailla oli hematologisen järjestelmän toiminnanvajausta merkkinä leukemiasairaudestaan.
Icelandic: Við upphaf meðferðar höfðu auk þess flestir sjúklingar í klínískum rannsóknum skerta blóðstarfsemi sem einkenni hvítblæðis.
Finnish: Glomerulonefropatiaa on todettu rotilla, joille on annettu 3-5 kertaa kliinistä AUC-arvoa suurempia annoksia, kuuden klofarabiinihoitojakson jälkeen.
Icelandic: Greint var frá gauklanýrnakvilla (glomerulonephropathy) hjá rottum eftir 3 til 5 falt meiri útsetningu en klínískt AUC eftir 6 meðferðarlotur með clofarabini.
Finnish: Useimpien potilaiden (8/10) perikardiaalista effuusiota ja perikardiittia pidettiin kaikukardiografialla tutkittuna oireettomana ja niiden kliinistä merkitystä vähäisenä tai olemattomana.
Icelandic: Hjá meirihluta sjúklinganna (8/10) voru gollurshússvökvi og gollurshússbólga talin einkennalaus og að þau hefðu lítil eða engin klínísk áhrif á mat á hjartalínuriti.
Finnish: Suurin osa näistä tapauksista liittyi trombosytopeniaan (ks. kohta 4.8).
Icelandic: Meirihluti tilvika var tengdur blóðflagnafæð (sjá kafla 4.8).
Finnish: Injektiopulloissa on 20 ml infuusiokonsentraattia, liuosta varten, ja ne on pakattu laatikkoon.
Icelandic: Hettuglösin innihalda 20 ml af innrennslisþykkni, lausn og þeim er pakkað í öskju.
Finnish: In vitro -tutkimuksissa on todettu, että klofarabiini estää solukasvua useissa nopeasti lisääntyvissä hematologisissa ja kiinteiden tuumorien solulinjoissa ja on niille sytotoksinen.
Icelandic: In vitro rannsóknir hafa sýnt fram á að clofarabin hindrar frumuvöxt og hefur frumueyðandi verkun á ýmsar frumulínur blóðkrabbameina og fastaæxla í hraðri skiptingu.
Finnish: Hoitojaksot toistetaan 2-6 viikon välein (laskettuna edellisen jakson aloituspäivästä) normaalin hematopoieesin toivuttua (ts. neutrofiilien absoluuttinen määrä (ANC) ≥ 0,75 × 109/l) ja elintoimintojen palauduttua alkuarvoihin.
Icelandic: Meðferðarloturnar skulu endurteknar á 2 til 6 vikna fresti (talið frá fyrsta degi fyrri meðferðarlotu), eftir að blóðmyndun er aftur orðin eðlileg (þ.e. ANC  0,75 x 10
Finnish: Katso jäljempänä olevaa kohtaa Raskaus ja imettäminen.
Icelandic: Sjá kaflann „Meðganga og brjóstagjöf" hér á eftir.
Finnish: Siksi, jos potilaan ruumiin pinta-ala on ≤ 0,38 m2, yhden injektiopullon osittainen sisältö tarvitaan suositeltavaa vuorokausiannosta varten.
Icelandic: Fyrir sjúkling með líkamsyfirborð ≤ 0,38 m², þarf því aðeins hluta af innihaldi úr einu hettuglasi til að fá ráðlagðan dagsskammt af clofarabini.
Finnish: Klofarabiinia saavia potilaita on tutkittava ja seurattava siltä varalta, että heillä voi ilmetä tuumorilyysioireyhtymän ja sytokiinin vapautumisen oireita (esim. takypneaa, takykardiaa, hypotensiota, keuhkoedeemaa), jotka voisivat johtaa yleiseen tulehdusreaktioon (SIRS), hiussuonivuoto-oireyhtymään ja/tai elintoimintahäiriöön (ks. kohta 4.8).
Icelandic: Leggja skal mat á sjúklinga sem fá meðferð með clofarabini og haft eftirlit með þeim hvað varðar einkenni um æxlislýsuheilkenni (tumour lysis syndrome) og losun cytokina (t.d. hraðöndun, hraðtaktur, lágþrýstingur, lungnabjúgur) sem gætu þróast yfir í almennt bólgusvörunarheilkenni (systemic inflammatory response syndrome (SIRS)), háræðalekaheilkenni og/eða vanstarfsemi líffæra (sjá kafla 4.8).
Finnish: Verenvuotoja, kuten aivojen, ruuansulatuskanavan ja keuhkojen verenvuotoja on raportoitu ja ne ovat voineet liittyä kuolemantapauksiin (ks. kohta 4.4).
Icelandic: Greint hefur verið frá blæðingum, þ.á m. í heila, í meltingarvegi og lungnablæðingum og geta þær tengst dauðsföllum (sjá kafla 4.4).
Finnish: Siksi sillä ei todennäköisesti ole yhteisvaikutusta muiden vaikuttavien aineiden kanssa, jotka estävät tai indusoivat sytokromi P450-entsyymejä.
Icelandic: Því er ólíklegt að það milliverki við virk efni sem hamla eða örva cytochrom P450 ensím.
Finnish: 11 potilaalla 115:stä katsottiin tapauksen liittyvän klofarabiiniin.
Icelandic: Ellefu tilvik hjá 115 sjúklingum voru talin tengjast notkun clofarabins, ekkert þeirra var alvarlegt.
Finnish: Markkinoille tulon jälkeen on raportoitu pitkittyneitä sytopenioita (trombosytopeniaa, anemiaa, neutropeniaa ja leukopeniaa) ja luuytimen vajaatoimintaa.
Icelandic: Eftir markaðssetningu lyfsins hefur verið greint frá langvarandi frumnafæð (blóðflagnafæð, blóðleysi, daufkyrningafæð og hvítkornafæð) og beinmergsbilun.
Finnish: Muut kuin infektiot
Icelandic: Annað en sýkingar
Finnish: Stevens-Johnsonin oireyhtymää ja toksista epidermaalista nekrolyysiä, mukaan lukien kuolemaan johtaneita tapauksia, on raportoitu (ks. kohta 4.8).
Icelandic: Tilkynnt hefur verið um Stevens-Johnson heilkenni (SJS) og eitrunardreplos húðþekju (TEN), þar með talin banvæn tilvik (sjá kafla 4.8).
Finnish: Jos potilaalla ilmenee kliinisesti merkittävä infektio, klofarabiinia ei mahdollisesti pidä antaa, ennen kuin infektio on kliinisesti hallinnassa.
Icelandic: Fái sjúklingur klínískt marktæka sýkingu má gera hlé á meðferð með clofarabini þar til náðst hefur klínísk stjórn á sýkingunni.
Finnish: Evoltra-valmistetta annetaan akuuttia lymfoblastista leukemiaa (ALL) sairastaville lapsille, murrosikäisille ja nuorille aikuisille, jotka ovat enintään 21-vuotiaita, kun aikaisemmat hoidot eivät ole tehonneet tai ovat lakanneet tehoamasta.
Icelandic: Evoltra er notað til meðferðar hjá börnum (≥ 1 árs), unglingum og ungu fólki að 21 árs aldri með brátt eitilfrumuhvítblæði (ALL), þegar fyrri meðferðir hafa ekki skilað árangri eða eru hættar að skila árangri.
Finnish: Euroopan lääkevirasto arvioi vuosittain uudet tiedot tästä lääkkeestä ja tarvittaessa päivittää tämän pakkausselosteen.
Icelandic: Evrópu endurskoðar árlega allar nýjar upplýsingar um lyfið og fylgiseðillinn verður uppfærður eftir því sem þörf krefur.
Finnish: Sytokromi P450 (CYP) -entsyymijärjestelmä ei metaboloi havaittavasti klofarabiinia.
Icelandic: Clofarabin umbrotnar ekki fyrir tilstilli cytokrom P450 ensímkerfisins, svo greinanlegt sé.
Finnish: Akuutin lymfoplastisen leukemian (ALL) hoito lapsipotilailla, joiden sairaus on relapsoitunut tai hoitoresistentti vähintään kahden aikaisemman hoitojakson jälkeen ja kun millään hoitomuodolla ei odoteta päästävän kestävään pysyvään vasteeseen.
Icelandic: Meðferð við bráðu eitilfrumuhvítblæði (acute lymphoblastic leukaemia (ALL)), hjá börnum með endurkominn eða þrálátan sjúkdóm, eftir að hafa gengist undir að minnsta kosti tvær meðferðir og ekki er gert ráð fyrir að önnur meðferðarúrræði skili varanlegum árangri.
Finnish: Poikasten kehitykseen vaikuttavan toksisuuden kynnyksenä pidettiin 6 mg/m2/vrk rotilla ja 1,2 mg/m2/vrk kaneilla.
Icelandic: Talið var að þröskuldur fyrir eiturverkanir á þroska væri 6 mg/m²/dag hjá rottum og 1,2 mg/m²/dag hjá kanínum.
Finnish: 10,8 l/h/m2
Icelandic: 10,8 l/klst./m²
Finnish: Klofarabiinin käytön turvallisuudesta ja tehokkuudesta aikuisilla potilailla ei ole riittävästi tietoa.
Icelandic: Enn liggja ekki fyrir nægar upplýsingar til að ákvarða öryggi og verkun clofarabins hjá fullorðnum sjúklingum.
Finnish: Jos potilaan ruumiin pinta-ala taas on > 0,38 m2, 1-7 injektiopullon sisältö tarvitaan suositeltavaa vuorokausiannosta varten.
Icelandic: Fyrir sjúklinga með líkamsyfirborð > 0,38 m², þarf innihald út 1 til 7 hettuglösum til að fá ráðlagðan dagsskammt af clofarabini.
Finnish: Tällöin on suositeltavaa pienentää klofarabiinin annosta 25 %:lla.
Icelandic: Mælt með því að skammtur clofarabins sé þá minnkaður um 25%.
Finnish: Potilaat, joille tehtiin kantasolusiirto remission jatkuessa*
Icelandic: Sjúklingar sem fengu ígræðslu í áframhaldandi sjúkdómshléi* CRp
Finnish: Hoidon aloittavan ja sitä valvovan lääkärin tulee olla perehtynyt akuuttia leukemiaa sairastavien potilaiden hoitoon.
Icelandic: Læknir sem hefur reynslu af meðferð sjúklinga með bráðahvítblæði á að hefja meðferðina og hafa eftirlit með henni.
Finnish: Klofarabiini voi vahingoittaa sikiötä, jos raskaana oleva nainen käyttää sitä.
Icelandic: Clofarabin getur valdið fósturskaða ef það er notað á meðgöngu.
Finnish: Klofarabiini voi aiheuttaa vakavia syntymävaurioita, jos sitä annetaan raskaana oleville naisille.
Icelandic: Ef clofarabin er notað á meðgöngu getur það valdið alvarlegum fæðingargöllum.
Finnish: CR + CRp + PR 18 Ei hoitovastetta 33
Icelandic: CR + CRp + PR
Finnish: Klofarabiini on puriininukleosidin antimetaboliitti.
Icelandic: Clofarabin er andmetabólíti purinkirnisleifa (purine nucleoside anti-metabolite).
Finnish: Siksi (< 1-vuotiaiden) potilaiden hoidossa käytettävää turvallista ja tehokasta annostussuositusta ei ole vielä voitu antaa.
Icelandic: á enn eftir að sýna fram á öruggar og virkar skammtaráðleggingar fyrir sjúklinga < 1 árs.
Finnish: Tämän takia hoitavan lääkärin on arvioitava hoidon jatkamisen edut ja haitat potilailla, joilla ei ilmene hematologista ja/tai kliinistä paranemista 2 hoitojakson jälkeen.
Icelandic: Því skal læknirinn, sem stýrir meðferðinni, meta mögulega áhættu og ávinning af áframhaldandi meðferð hjá sjúklingum sem ekki sýna bata á blóðmynd og/eða klínískan bata eftir 2 meðferðarlotur.
Finnish: Aikuispopulaatio (myös iäkkäät potilaat)
Icelandic: Fullorðnir (þar með talið aldraðir)
Finnish: • Munuaisten ja maksan toiminta ennen hoitoa, hoidon aikana ja hoidon jälkeen.
Icelandic: Nýrna- og lifrarstarfsemi fyrir meðferð, meðan meðferð stendur og eftir að meðferð lýkur.
Finnish: Kerro lääkärille tai hoitajallesi välittömästi, jos sinulla ilmenee jokin seuraavista häiriöistä, koska tällöin voi olla välttämätöntä lopettaa hoitosi: - jos sinulla on kuumetta tai lämpötilan nousua - koska klofarabiini vähentää luuytimessä valmistuvien verisolujen tuotantoa, voit olla tavallista alttiimpi infektioille - jos sinulla on hengitysvaikeuksia, hengität tiheään tai hengästyt helposti - jos tunnet pulssisi kiihtyneen - jos sinulla on huimausta (pyörrytystä) tai pyörtyilet - tämä saattaa johtua alhaisesta verenpaineesta - jos voit pahoin tai sinulla on ripulia (löysät ulosteet) - jos virtsasi on epätavallisen tummaa - juo paljon vettä välttääksesi nestevajauksen - jos sinulla on rakkulaista ihottumaa tai suun haavaumia - jos ruokahalusi vähenee, sinulla on pahoinvointia (tunnet olevasi sairas), oksennat, sinulla on ripuli, tummaa virtsaa ja vaaleaa ulostetta, vatsakipua, keltaisuutta (ihon ja silmien keltaisuus)
Icelandic: - ef þú færð hita - því clofarabin fækkar blóðkornunum sem myndast í beinmergnum og því ert þú í aukinni hættu á að fá sýkingar; - ef þú finnur fyrir öndunarerfiðleikum, hraðri öndun eða mæði; - ef þú finnur fyrir breytingum á hjartsláttartíðninni; - ef þú finnur fyrir sundli (svima) eða ef það líður yfir þig - þetta geta verið einkenni um lágan blóðþrýsting; - ef þér er óglatt eða færð niðurgang (lausar hægðir); - ef þvagið er dekkra en venjulega - mikilvægt er að drekka mikið af vatni til að koma í veg fyrir ofþornun; ef þú færð útbrot með blöðrum eða sár í munni - ef þú missir matarlyst, verður óglatt, kastar upp, færð niðurgang, dökklitað þvag eða ljósar hægðir, magaverki, gulu (gulnun húðar og augna) eða ef þér líður almennt illa.
Finnish: Näillä potilailla on todettu haittavaikutuksina oksentelua, hyperbilirubinemiaa, transaminaasiarvojen suurenemista ja makulopapulaarista ihottumaa.
Icelandic: Eiturverkanirnar sem komu fram hjá þessum sjúklingum voru uppköst, blóðbilirubinhækkun, hækkun transaminasa og dröfnuörðuútbrot (maculo-papular rash).
Finnish: Näistä haittavaikutuksista olivat vakavia akuutti kolekystiitti (1 tapaus), kolelitiaasi (1 tapaus), maksasolujen vaurio (1 tapaus; potilas kuoli (ks. edellä)) ja hyperbilirubinemia (1 tapaus; hoito lopetettiin (ks. edellä)).
Icelandic: Sex tilvik voru talin tengjast clofarabini, þar af voru bráð gallblöðrubólga (1 tilvik), gallsteinar (1 tilvik), lifrarfrumuskemmdir (1 tilvik; sjúklingur lést (sjá hér að framan)) og blóðbilirubinhækkun (1 tilvik; sjúklingur hætti meðferð (sjá hér að framan)), talin alvarleg.
Finnish: Injektiopulloissa on 20 mg klofarabiinia, ja se on pakattu laatikkoon.
Icelandic: Hettuglösin innihalda clofarabini 20 mg og er pakkað í öskju.
Finnish: Yleinen: Uneliaisuus, perifeerinen neuropatia, parestesia, heitehuimaus, vapina
Icelandic: Svefnhöfgi, úttaugakvilli (peripheral neuropathy), náladofi, sundl, skjálfti
Finnish: Evoltra on voimakas antineoplastinen lääke, joka saattaa aiheuttaa huomattavia hematologisia ja muita kuin hematologisia haittavaikutuksia (ks. kohta 4.8).
Icelandic: Evoltra er öflugt æxlishemjandi lyf sem haft getur marktækar aukaverkanir á blóðmynd og aðrar aukaverkanir en á blóðmynd (sjá kafla 4.8).
Finnish: Koirilla on todettu maksan kudosvaikutuksia suurilla akuuteilla annoksilla, mutta niihinkään ei ole liittynyt seerumin kemiallisia muutoksia.
Icelandic: Vefjafræðilegar vísbendingar um áhrif á lifur sáust hjá hundum eftir bráða gjöf stórra skammta, en þær tengdust ekki heldur breytingum á samsetningu sermis.
Finnish: Muuhun analyysiin perustuvat arviot
Icelandic: Áætluð gildi á grundvelli annarra greininga
Finnish: Yleinen: Hyperbilirubinemia, ikterus, venookklusiivinen tauti, alaniini- (ALAT)* ja aspartaatti(ASAT)* -aminotransferaasien lisääntyminen, maksan vajaatoiminta
Icelandic: Blóðbilirubinhækkun, gula, lifrarbláæðateppusjúkdómur, hækkun alanin- (ALT)* og aspartat -(AST)* amínótransferasa, lifarbilun Sjaldgæfar:
Finnish: Evoltra sisältää vaikuttavaa ainetta klofarabiinia.
Icelandic: Evoltra inniheldur virka efnið clofarabin.
Finnish: 28,8 l/h/m2
Icelandic: 28,8 l/klst./m²
Finnish: On suositeltavaa lopettaa lääkkeen antaminen sekä tarkkailla potilaan tilaa huolellisesti ja antaa tarvittavaa elintoimintojen tukihoitoa.
Icelandic: Mælt er með því að hætta meðferð strax, viðhafa náið eftirlit og hefja viðeigandi stuðningsmeðferð.
Finnish: Erityiset varotoimet annolle
Icelandic: Sérstakar varúðarráðstafanir fyrir notkun
Finnish: Munuaistoksisuutta saattavat edistää munuaistoksiset lääkevalmisteet, tuumorilyysi ja tuumorilyysi, johon liittyy hyperurikemia (ks. kohdat 4.3 ja 4.4).
Icelandic: Lyf með eituráhrif á nýru, æxlissundrun og æxlissundrun með þvagsýrudreyra getur leitt til eiturverkunar á nýru (sjá kafla 4.3 og 4.4).
Finnish: Lisäksi klofarabiini on viivästyttänyt tuumorien kasvua, ja joissakin tapauksissa aiheuttanut tuumoreiden pienentymistä ihmisen ja jyrsijöiden tuumoriksenografteissa, jotka on implantoitu hiiriin.
Icelandic: Að auki hægði clofarabin á æxlisvexti og olli í sumum tilvikum æxlisminnkun í fjölbreyttum ósamgena æxlisgræðlingum manna og músa, sem græddir voru í mýs.
Finnish: Näin ollen etenkin 5 päivän klofarabiinijakson aikana ei pidä käyttää samanaikaisesti lääkkeitä, joihin liittyy munuaistoksisuutta, ja jotka erittyvät tubulaarisen sekreetion kautta, esim. tulehduskipulääkkeet, amfoterisiini B, metotreksaatti, aminoglykosidit, organoplatinayhdisteet, foskarneetti, pendamidiini, siklosporiini, takrolimuusi, asikloviiri ja valgansikloviiri (ks. kohdat 4.4, 4.8 ja 5.2).
Icelandic: Því skal forðast samhliða notkun með lyfjum sem hafa verið tengd eiturverkunum á nýru og lyfjum sem um gildir að brotthvarf þeirra verður með pípluseytingu, t.d. bólgueyðandi gigtarlyfjum (NSAID), amphotericíni B, metótrexati, amínósíðum, organoplatínum, foscarneti, pentamídíni, ciclosporíni, tacrolímusi, acyclovíri og valganciclovíri, einkum á þeim 5 dögum sem clofarabin er gefið (sjá kafla 4.4, 4.8 og 5.2).
Finnish: Laskimoinfuusiona 52 mg/m2 klofarabiinia aiheutti samanlaisen altistumisen hyvin eripainoisilla potilailla.
Icelandic: 52 mg/m² gefin með innrennsli í bláæð gefa jafnmikla útsetningu (exposure) yfir stórt þyngdarbil.
Finnish: Klofarabiinia on siksi käytettävä varoen potilailla, joilla on lievä tai keskivaikea maksan vajaatoiminta (ks. kohdat 4.2 ja 4.3).
Icelandic: Því skal nota clofarabin með varúð handa sjúklingum með vægt til í meðallagi mikið skerta lifrarstarfsemi (sjá kafla 4.2 og 4.3).