FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Podání čtvrté („posilovací") dávky se doporučuje nejméně 6 měsíců po třetí dávce, pokud možno ve věku 12 až 15 měsíců.
Slovenian: Četrti (obnovitveni) odmerek se priporoča najmanj šest mesecev po tretjem odmerku, po možnosti pri starosti otroka med 12 in 15 mesecev.
Czech: Pokud jde o praktické informace o používání přípravku Synflorix, pacienti by si měli přečíst příbalovou informaci nebo se obrátit na svého lékaře či lékárníka.
Slovenian: Za praktične informacije o uporabi zdravila Synflorix naj bolniki preberejo navodilo za uporabo ali se posvetujejo z zdravnikom ali farmacevtom.
Czech: Agentura rovněž poznamenala, že přípravek Synflorix obsahuje další polysacharidy z jiných typů bakterie S. pneumoniae, které jsou původci onemocnění v Evropě, a proto rozhodla, že přínosy přípravku Synflorix převyšují jeho rizika, a doporučila, aby mu bylo uděleno rozhodnutí o registraci.
Slovenian: Ugotovila je tudi, da vsebuje zdravilo Synflorix dodatne polisaharide iz vrst bakterije S. pneumoniae, ki povzročajo bolezen v Evropi, zato je sklenila, da so koristi zdravila Synflorix večje od z njim povezanih tveganj, in priporočila, da se zanj izda dovoljenje za promet.
Czech: Studie zahrnovala téměř 5 000 dětí ve věku 3 měsíců a porovnávala experimentální vakcínu, která obsahuje stejné polysacharidy jako přípravek Synflorix, s jinou vakcínou, která není proti bakterii S. pneumoniae účinná (v tomto případě vakcíně proti viru hepatitidy A).
Slovenian: Študija je vključevala skoraj 5 000 dojenčkov, starih tri mesece, in v njej so cepivo v preskušanju, ki vsebuje enake polisaharide kot zdravilo Synflorix, primerjali z drugim cepivom, ki ni aktivno proti bakteriji S. pneumoniae (v tem primeru cepivo proti virusu hepatitisa A).
Czech: Posilovací dávku se doporučuje podat nejméně 2 měsíce po podání druhé dávky během druhého roku života dítěte.
Slovenian: Priporočljivo je, da se obnovitveni odmerek injicira najmanj dva meseca po drugem odmerku v drugem letu otrokovega življenja.
Czech: Další informace o léčbě přípravkem Synflorix naleznete v příbalové informaci (rovněž součástí zprávy EPAR) nebo se obraťte na svého lékaře či lékárníka.
Slovenian: Za več informacij o zdravljenju z zdravilom Synflorix preberite navodilo za uporabo (ki je prav tako del EPAR) ali se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom.
Czech: Přípravek Synflorix byl dále zkoumán v rozsáhlé studii, do které bylo zařazeno přibližně 24 000 dětí ve věku od 6 do 16 týdnů a která se zaměřila zejména na přínos vakcíny v rámci prevence komunitně získané pneumonie.
Slovenian: Zdravilo Synflorix so proučevali tudi v večji študiji s približno 24 000 otroki, starih od šest do 16 tednov, katere cilj je bil predvsem ugotoviti koristi cepiva pri preprečevanju zunajbolnišnične pljučnice.
Czech: Synflorix je vakcína, která obsahuje části bakterie Streptococcus pneumoniae (S. pneumoniae, zvané rovněž pneumokok).
Slovenian: Zdravilo Synflorix je cepivo, ki vsebuje dele bakterije Streptococcus pneumoniae (S. pneumoniae, imenovane tudi pnevmokoki).
Czech: Jaká rizika jsou spojena s přípravkem Synflorix?
Slovenian: Kakšna tveganja so povezana z zdravilom Synflorix?
Czech: Jaké přínosy přípravku Synflorix byly prokázány v průběhu studií?
Slovenian: Kakšne koristi je zdravilo Synflorix izkazalo v študijah?
Czech: Přípravek Synflorix obsahuje malá množství polysacharidů (typu cukru) získaných z „obalu", který obklopuje bakterii S. pneumoniae.
Slovenian: Zdravilo Synflorix vsebuje majhne količine polisaharidov (vrste sladkorja), pridobljenih iz „ovojnice", ki obdaja bakterijo S. pneumoniae.
Czech: Studie prokázaly, že přípravek Synflorix vedl ke zvýšení tvorby protilátek po podání posilovacích dávek.
Slovenian: Tri študije so pokazale, da je zdravilo Synflorix povzročilo povečano tvorb protiteles po obnovitvenih cepljenjih.
Czech: Přípravek Synflorix je vakcína, která chrání proti infekcím způsobeným bakterií S. pneumoniae.
Slovenian: Zdravilo Synflorix je cepivo, ki ščiti pred okužbami z bakterijo S. pneumoniae.
Czech: Co je Synflorix a k čemu se používá?
Slovenian: Kaj je zdravilo Synflorix in za kaj se uporablja?
Czech: Dětem zařazeným do této studie byl podán buď přípravek Synflorix, nebo srovnávací vakcína, která nebyla proti bakterii S. pneumoniae účinná, přičemž tyto děti byly sledovány v průměru 30 měsíců.
Slovenian: Otroci v tej študiji so prejemali zdravilo Synflorix ali primerjalno cepivo, ki ni bilo aktivno proti bakteriji S. pneumoniae; spremljali so jih v povprečju 30 mesecev.
Czech: Přípravek Synflorix byl v rámci ochrany proti invazivnímu onemocnění účinný: u 10 000 dětí, kterým byly podány tři dávky přípravku Synflorix a posilující dávka, nebyl zaznamenán žádný případ tohoto onemocnění a u 10 000 dětí, kterým byly podány dvě dávky přípravku Synflorix a posilovací dávka, se objevil jeden případ.
Slovenian: Zdravilo Synflorix je bilo učinkovito pri zaščiti pred invazivno boleznijo: med 10 000 otroki, ki so prejeli tri odmerke zdravila Synflorix in obnovitveni odmerek, ni bilo primerov; en primer se je pojavil pri 10 000 otrocih, ki so prejeli dva odmerka zdravila Synflorix in obnovitveni odmerek; in 12 primerov se je pojavilo pri 10 000 otrocih, ki so prejeli primerjalno cepivo.
Czech: Synflorix pneumokoková polysacharidová konjugovaná vakcína (adsorbovaná)
Slovenian: Synflorix cepivo proti pnevmokokom, polisaharidno, konjugirano (adsorbirano)
Czech: Další hlavní studie zkoumala, zda přípravek Synflorix zabraňuje akutní otitis media.
Slovenian: V drugi glavni študiji so proučevali, ali zdravilo Synflorix preprečuje akutno vnetje srednjega ušesa.
Czech: Evropská agentura pro léčivé přípravky konstatovala, že reakce imunitního systému na přípravek Synflorix je srovnatelná s reakcí na jinou vakcínu, která je v EU rovněž registrována k ochraně dětí před bakterií S. pneumoniae.
Slovenian: Evropska agencija za zdravila je ugotovila, da je bil imunski odziv na zdravilo Synflorix primerljiv z imunskim odzivom na drugo cepivo, ki je prav tako odobreno v EU za zaščito otrok pred okužbo z bakterijo S. pneumoniae.
Czech: Studie porovnávala imunogenitu přípravku Synflorix s imunogenitou jiné vakcíny, která je v EU registrována k ochraně dětí před infekcemi způsobenými bakterií S. pneumoniae a která obsahuje sedm z deseti polysacharidů obsažených v přípravku Synflorix.
Slovenian: V študiji so primerjali imunogenost zdravila Synflorix in drugega cepiva, ki je odobreno v EU za zaščito otrok pred okužbo z bakterijo S. pneumoniae in vsebuje sedem od desetih polisaharidov iz zdravila Synflorix.
Czech: Na základě srovnání imunitní reakce na přípravek Synflorix s imunitní reakcí na experimentální vakcínu použitou ve studii se očekává, že přípravek Synflorix bude poskytovat podobnou ochranu proti akutní otitis media způsobené bakterií S. pneumoniae.
Slovenian: Na podlagi primerjave imunskega odziva zdravila Synflorix s cepivom v preskušanju, ki se je uporabljalo v študiji, je pričakovati, da zdravilo Synflorix zagotavlja podobno zaščito pred akutnim vnetjem srednjega ušesa, ki ga povzroča bakterija S. pneumoniae.
Czech: Přípravek Synflorix byl hodnocen v rozsáhlé studii, do které bylo zařazeno více než 30 000 kojenců ve věku do 7 měsíců, jimž byl podán buď přípravek Synflorix, nebo srovnávací vakcína, která proti bakterii S. pneumoniae nebyla účinná.
Slovenian: Zdravilo Synflorix so ocenjevali v večji študiji z več kot 30 000 dojenčki, mlajšimi od sedem mesecev, ki so prejemali zdravilo Synflorix ali primerjalno cepivo, ki ni bilo aktivno proti bakteriji S. pneumoniae.
Czech: Posilovací dávku se doporučuje podat nejméně 6 měsíců po podání třetí dávky.
Slovenian: Priporočljivo je, da se obnovitveni odmerek injicira najmanj šest mesecev po tretjem odmerku.
Czech: • Kojenci ve věku od 6 týdnů do 6 měsíců dostávají tři dávky s odstupem nejméně jednoho měsíce mezi jednotlivými dávkami, přičemž první dávka se obvykle podává ve věku 2 měsíců.
Slovenian: • Dojenčki, stari od šest tednov do šest mesecev, prejmejo sklop treh odmerkov v razmaku najmanj enega meseca med posameznima odmerkoma, pri čemer se prvi odmerek običajno injicira pri starosti dveh mesecev.
Czech: Úplný seznam nežádoucích účinků přípravku Synflorix je uveden v příbalové informaci.
Slovenian: Za celoten seznam neželenih učinkov, o katerih so poročali pri uporabi zdravila Synflorix, glejte navodilo za uporabo.
Czech: • U předčasně narozených dětí (narozených mezi 27. a 36. týdnem těhotenství) se podávají tři dávky s odstupem nejméně jednoho měsíce mezi jednotlivými dávkami, přičemž první dávka se podává ve věku 2 měsíců.
Slovenian: • Nedonošenčki (rojeni med 27. in 36. tednom nosečnosti) prejmejo sklop treh odmerkov v razmaku najmanj enega meseca med posameznimi odmerki, pri čemer se prvi odmerek injicira pri starosti dveh mesecev.
Czech: Jak přípravek Synflorix působí?
Slovenian: Kako zdravilo Synflorix deluje?
Czech: Účelem tohoto dokumentu není poskytnout praktické rady o tom, jak přípravek Synflorix používat.
Slovenian: Povzetek ni namenjen zagotavljanju praktičnih nasvetov o njegovi uporabi.
Czech: • U dětí ve věku od 12 měsíců do 5 let se podávají dvě dávky s odstupem nejméně dvou měsíců.
Slovenian: • Otroci, stari od 12 mesecev do pet let, prejmejo sklop dveh odmerkov v razmaku najmanj dveh mesecev.
Czech: Do souhrnu údajů o přípravku a příbalové informace byla zahrnuta doporučení a opatření pro bezpečné a účinné používání přípravku Synflorix, která by měla být dodržována zdravotnickými pracovníky i pacienty.
Slovenian: Priporočila in varnostni ukrepi, ki jih morajo za varno in učinkovito uporabo zdravila Synflorix upoštevati zdravstveni delavci in bolniki, so vključeni v povzetek glavnih značilnosti zdravila in navodilo za njegovo uporabo.
Czech: • Kojenci ve věku od 7 do 11 měsíců dostávají dvě dávky s odstupem alespoň jednoho měsíce.
Slovenian: • Dojenčki, stari od sedem do enajst mesecev, prejmejo sklop dveh odmerkov v razmaku najmanj enega meseca.
Czech: Na základě čeho byl přípravek Synflorix schválen?
Slovenian: Zakaj je bilo zdravilo Synflorix odobreno?
Czech: Jak se přípravek Synflorix používá?
Slovenian: Kako se zdravilo Synflorix uporablja?
Czech: Kombinace, které se nedoporučují
Slovenian: Kombinacije, ki jih ne priporočajo
Czech: • jestliže máte podstoupit operaci s anestezií.
Slovenian: • če boste imeli operacijo v anesteziji.
Czech: • jestliže máte problémy s ledvinami;
Slovenian: • če imate težave z ledvicami;
Czech: • nejméně dvakrát až čtyřikrát za rok u pacientů s hladinou sérového kreatininu na horní hranici normálu a u starších osob.
Slovenian: • vsaj dva- do štirikrat letno pri bolnikih z ravnjo kreatinina v serumu na zgornji meji normalne vrednosti in pri starejših bolnikih.
Czech: Pokud je to nutné, je třeba během léčby jiným léčivým přípravkem a při jejím ukončení upravit dávku protihyperglykemického léčivého přípravku.
Slovenian: Po potrebi je treba med zdravljenjem z drugim zdravilom ali ob njegovi ukinitvi prilagoditi odmerek antihiperglikemičnega zdravila.
Czech: Jedná se o nahromadění kyseliny mléčné v krvi, které může způsobit smrt.
Slovenian: To je kopičenje mlečne kisline v krvi, ki lahko povzroči smrt.
Czech: Je důležité, abyste informoval(a) svého lékaře jestliže užíváte:
Slovenian: Pomembno je, da zdravniku poveste, če jemljete:
Czech: Velmi vzácné • snížené hladiny vitamínu B12 v krvi
Slovenian: • znižana raven vitamina B12 v krvi
Czech: Přípravek Synjardy je třeba vysadit, alespoň dočasně, dokud se situace nevyjasní.
Slovenian: Jemanje zdravila Synjardy je treba vsaj začasno prekiniti, dokler se stanje ne razjasni.
Czech: Řiďte se doporučeními svého lékaře ohledně přerušení a obnovení léčby tímto léčivým přípravkem.
Slovenian: Upoštevajte priporočila zdravnika o prekinitvi in ponovnem začetku jemanja zdravila.
Czech: Významná hypoglykemie (hypoglykemie vyžadující léčbu)
Slovenian: Huda hipoglikemija (hipoglikemija, zaradi katere je potrebno posredovanje)
Czech: Příznaky „laktátové acidózy" jsou:
Slovenian: Znaki "laktacidoze" so:
Czech: Lékaři musí pacienty informovat o rizicích a příznacích laktátové acidózy.
Slovenian: Zdravniki morajo bolnike opozoriti o tveganju in simptomih laktacidoze.
Czech: Vzhledem k mechanismu účinku povede snížená funkce ledvin ke snížení účinnosti empagliflozinu.
Slovenian: Zaradi mehanizma delovanja bo zmanjšano delovanje ledvic povzročilo zmanjšano učinkovitost empagliflozina.
Czech: Nezapomeňte se poradit se svým lékařem o tom, kdy můžete svou léčbu znovu zahájit;
Slovenian: Zdravnika morate vprašati za nasvet, kdaj se lahko ponovno začnete zdraviti;
Czech: • Selhání funkce ledvin nebo porucha funkce ledvin (clearance kreatininu < 60 ml/min).
Slovenian: • Ledvična odpoved ali ledvična disfunkcija (kreatininski očistek < 60 ml/min).
Czech: Vzhledem k tomu, že tento léčivý přípravek obsahuje metformin, je léčbu nutné ukončit 48 hodin před plánovaným chirurgickým výkonem s celkovou, spinální nebo epidurální anestezií.
Slovenian: Ker to zdravilo vsebuje metformin, je treba zdravljenje z njim prekiniti 48 ur pred elektivnim kirurškim posegom v splošni, spinalni ali epiduralni anesteziji.
Czech: Možné příznaky nadměrné ztráty tělesných tekutin jsou popsány v bodě 4, „Možné nežádoucí účinky".
Slovenian: Možni znaki pretirane izgube tekočine iz telesa so našteti v poglavju 4, "Možni neželeni učinki";
Czech: Je třeba se vyhnout konzumaci alkoholu a léčivých přípravků obsahujících alkohol.
Slovenian: Pitje alkohola in jemanje zdravil, ki vsebujejo alkohol, se odsvetujeta.
Czech: • léčivý přípravek, který odstraňuje vodu z těla (diuretikum), protože přípravek Synjardy může zvýšit riziko nadměrné ztráty tekutin.
Slovenian: • zdravilo, ki iz telesa odvaja tekočino (diuretik), saj lahko zdravilo Synjardy poveča tveganje za pretirano izgubo tekočine.
Czech: Empagliflozin Empagliflozin je reverzibilní, vysoce potentní (IC50 1,3 nmol) a selektivní kompetitivní inhibitor
Slovenian: Empagliflozin je reverzibilen, izjemno močan (IC50 1,3 nmol) in selektiven kompetitiven zaviralec
Czech: Přestaňte užívat přípravek Synjardy a navštivte lékaře, jakmile to bude možné, jestliže se u Vás objeví následující závažné nebo potenciálně závažné nežádoucí účinky:
Slovenian: Takoj prenehajte jemati zdravilo Synjardy in se posvetujte z zdravnikom, če opazite katerega od naslednjih resnih ali potencialno resnih neželenih učinkov:
Czech: Lékař Vám podle potřeby upraví dávku a sdělí Vám, přesně kterou sílu tohoto léčivého přípravku máte užívat.
Slovenian: Zdravnik vam bo ustrezno prilagodil odmerek in vam natančno povedal, katero jakost zdravila morate jemati.
Czech: Pacienty je třeba poučit, aby o těchto příznacích, pokud se vyskytnou, okamžitě informovali lékaře, a to zejména pokud pacienti přípravek Synjardy v minulosti dobře tolerovali.
Slovenian: Bolnikom naročite, da ob pojavu navedenih znakov nemudoma obvestijo svojega zdravnika, zlasti, če so bolniki pred tem dobro prenašali zdravilo Synjardy.
Czech: Snížená funkce ledvin je u starších pacientů častá a asymptomatická.
Slovenian: Zmanjšano delovanje ledvic je pri starejših ljudeh pogosto in asimptomatično.
Czech: BLISTRY (perforované)
Slovenian: PRETISNI OMOT (perforiran)
Czech: Výchozí hodnoty (průměr)
Slovenian: Izhodišče (povprečje)
Czech: Prospektivní randomizovaná studie (UKPDS) potvrdila dlouhodobý přínos intenzivní kontroly hladiny glukózy v krvi u diabetes II.
Slovenian: V prospektivni randomizirani študiji (UKDPS) je bila dokazana dolgoročna korist intenzivnega urejanja glukoze v krvi pri sladkorni bolezni tipa 2.
Czech: Erytém Urtikárie3
Slovenian: eritem3 urtikarija3
Czech: Nežádoucí účinky hlášené v placebem kontrolovaných studiích
Slovenian: Preglednica 1: Neželeni učinki, o katerih so poročali v s placebom nadzorovanih študijah
Czech: Další nežádoucí účinky při užívání přípravku Synjardy:
Slovenian: Drugi neželeni učinki, ki se lahko pojavijo med jemanjem zdravila Synjardy:
Czech: Vezměte prosím na vědomí následující specifické riziko laktátové acidózy.
Slovenian: Bodite pozorni predvsem na naslednja tveganja za laktacidozo.
Czech: Obnovení podávání přípravku Synjardy je potom třeba uvážit s ohledem na poměr přínosů a rizik v daném konkrétním případě a s ohledem na funkci ledvin.
Slovenian: O ponovni uvedbi zdravila Synjardy se je treba pogovoriti ob upoštevanju razmerja med koristjo in tveganjem pri posamezniku ter delovanja ledvic.
Czech: Ketoacidóza je stav, při kterém se v krvi hromadí tzv. „ketonové látky" a který může vést k diabetickému prekómatu.
Slovenian: Ketoacidoza je stanje, v katerem se snovi, imenovane ‘ketonska telesa', nakopičijo v krvi, in lahko privede do diabetične predkome.
Czech: Terapie nemůže obvykle být znovu zahájena dříve než 48 hodin po chirurgickém výkonu, a to pouze poté, co byla funkce ledvin znovu zhodnocena a shledána normální.
Slovenian: Zdravljenje z zdravilom se navadno ne sme ponovno uvesti prej kot 48 ur po kirurškem posegu in šele po ponovni oceni delovanja ledvic, če je izvid normalen.
Czech: (97,5 % CI)
Slovenian: (97,5-odstotni IZ) N
Czech: a odvozeno ze zkušeností po uvedení na trh b viz bod 4.4
Slovenian: a Izhaja iz izkušenj v obdobju trženja b
Czech: • Diabetická ketoacidóza, diabetické prekóma.
Slovenian: • Diabetična ketoacidoza, diabetična predkoma.
Czech: Diagnostickými laboratorními nálezy jsou snížené pH krve, plazmatické hladiny laktátu vyšší než 5 mmol/l a zvýšená aniontová mezera a poměr laktát/pyruvát.
Slovenian: Diagnostični laboratorijski izvidi kažejo znižano pH-vrednost krvi, raven laktatov v plazmi nad 5 mmol/l ter povečano anionsko vrzel in razmerje laktati/piruvat.
Czech: Postihuje především pacienty, jejichž ledviny nepracují správně.
Slovenian: Zlasti prizadene bolnike, ki imajo težave z delovanjem ledvic.
Czech: vzhledem k tomu, že se doporučuje podávat metformin s jídlem, doporučuje se i u přípravku Synjardy podávání s jídlem.
Slovenian: Vendar ker se priporoča dajanje metformina s hrano, se tudi za zdravilo Synjardy priporoča dajanje s hrano.
Czech: Metformin, jedna z léčivých látek v tomto léčivém přípravku, může způsobovat velmi vzácný (může postihnout až 1 z 10 000 lidí), ale závažný nežádoucí účinek zvaný „laktátová acidóza".
Slovenian: Metformin, ena od zdravilnih učinkovin tega zdravila, lahko povzroči zelo redek (pojavi se lahko pri največ 1 od 10.000 bolnikov), a resen neželeni učinek "laktacidozo".
Czech: To pomáhá snížit hladiny cukru v krvi, které jsou u pacientů s diabetem II.
Slovenian: To pripomore k zniževanju ravni krvnega sladkorja, ki so pri bolnikih s sladkorno boleznijo tipa 2 previsoke.
Czech: Při laktátové acidóze je pacienta třeba okamžitě hospitalizovat (viz bod 4.9).
Slovenian: Ob pojavu laktacidoze je treba bolnika nemudoma sprejeti v bolnišnico (glejte poglavje 4.9).
Czech: Diagnóza
Slovenian: Diagnoza
Czech: Četnosti výskytu jsou definovány jako velmi časté (≥ 1/10), časté (≥ 1/100 až < 1/10), méně časté (≥ 1/1000 až < 1/100), vzácné
Slovenian: Pogostnosti so opredeljene kot zelo pogosti (≥1/10), pogosti (≥1/100 do <1/10), občasni (≥ 1/1.000 do <1/100), redki (≥1/10.000 do <1/1.000) in zelo redki (<1/10.000) ali neznana pogostnost (ni mogoče oceniti iz razpoložljivih podatkov).
Czech: Pacienta je třeba informovat a provádět častější kontroly hladiny glukózy v krvi, obzvláště na začátku léčby takovými léčivými přípravky.
Slovenian: Bolnika je treba s tem seznaniti in zlasti na začetku zdravljenja s temi zdravili pogosteje spremljati njegovo raven glukoze v krvi.
Czech: Četnost výskytu hypoglykemie závisela na vstupní terapii v příslušných studiích.
Slovenian: Hipoglikemija Pogostnost hipoglikemije je bila odvisna od sočasno uporabljenih zdravil v zadevnih študijah.
Czech: Dávka bazálního inzulinu (IU/den v 78. týdnu
Slovenian: Odmerek bazalnega insulina (i.e./dan) v 78. tednu
Czech: Je třeba, abyste informoval(a) svého lékaře a přestal(a) tento léčivý přípravek užívat před rentgenovým vyšetřením nebo při něm a neužíval(a) ho po dobu 2 nebo více dnů po vyšetření, v závislosti na tom, jak pracují Vaše ledviny.
Slovenian: O tem boste morali obvestiti zdravnika in prenehati jemati to zdravilo pred ali na dan rentgenskega slikanja ter še 2 ali več dni po preiskavi, odvisno od delovanja ledvic.
Czech: Tím, že brání působení této bílkoviny, vede tento léčivý přípravek k odstraňování krevního cukru močí.
Slovenian: Z zaviranjem te beljakovine zdravilo povzroča izločanje krvnega sladkorja z urinom.
Czech: Tento léčivý přípravek se nesmí používat u pacientů se středně těžkou nebo těžkou poruchou funkce ledvin (clearance kreatininu < 60 ml/min) (viz body 4.3 a 4.4).
Slovenian: To zdravilo se ne sme uporabljati pri bolnikih z zmerno ali hudo ledvično okvaro (kreatininski očistek < 60 ml/min) (glejte poglavji 4.3 in 4.4).
Czech: Je třeba, abyste přestal(a) užívat přípravek Synjardy nejméně 48 hodin před plánovanou operací s celkovou, spinální nebo epidurální anestezií a abyste léčbu obnovil(a) ne dříve než 48 hodin po operaci.
Slovenian: Zdravilo Synjardy boste morali prenehati jemati vsaj 48 ur pred načrtovano operacijo v splošni, spinalni ali epiduralni anesteziji, zdravljenje pa smete znova nadaljevati najmanj 48 ur po posegu.
Czech: Léčba empagliflozinem podávaným jednou denně vedla ke statisticky významnému zlepšení HbA1c a 24hodinového průměrného systolického a diastolického krevního tlaku stanoveného ambulantním monitorováním krevního tlaku (Tabulka 6).
Slovenian: Zdravljenje z empagliflozinom enkrat na dan je povzročilo statistično značilno izboljšanje HbA1c in 24-urnega povprečnega sistoličnega in diastoličnega krvnega tlaka, kot je bilo ugotovljeno z ambulantnim spremljanjem krvnega tlaka (preglednica 6).
Czech: Kombinace, jejichž použití vyžaduje zvláštní opatření Glukokortikoidy (podané systémově nebo lokálně), beta-2-agonisté a diuretika vykazují vlastní hyperglykemickou aktivitu.
Slovenian: Kombinacije, pri katerih je potrebna previdnost Glukokortikoidi (pri sistemski in lokalni uporabi), agonisti beta-2 in diuretiki imajo intrinzično hiperglikemično delovanje.
Czech: Chirurgické výkony
Slovenian: Kirurški posegi
Czech: • jestliže je třeba, aby Vám byla podána injekce kontrastní látky, která obsahuje jód, například před provedením rentgenu nebo skenu.
Slovenian: • če morate prejeti injekcijo jodiranega kontrastnega sredstva, npr. pred rentgenskim ali drugačnim slikanjem.
Czech: Při uvedených akutních stavech je třeba metformin dočasně vysadit.
Slovenian: Ob navedenih akutnih stanjih je treba začasno prekiniti zdravljenje z metforminom.
Czech: Vyhněte se proto po dobu užívání přípravku Synjardy požívání alkoholu a léčivých přípravků obsahujících alkohol (viz bod 4, „Možné nežádoucí účinky").
Slovenian: Če jemljete zdravilo Synjardy, ne uživajte alkohola in ne uporabljajte zdravil, ki ga vsebujejo (glejte poglavje 4 "Možni neželeni učinki").
Czech: 4.7 Účinky na schopnost řídit a obsluhovat stroje Přípravek Synjardy má malý vliv na schopnost řídit a obsluhovat stroje.
Slovenian: 4.7 Vpliv na sposobnost vožnje in upravljanja s stroji Zdravilo Synjardy ima blag vpliv na sposobnost vožnje in upravljanja s stroji.
Czech: n Pacienti (%) dosahující
Slovenian: Bolniki (%) z izhodiščno vrednostjo
Czech: Přípravek Synjardy lze také kombinovat s jinými léčivými přípravky.
Slovenian: Zdravilo Synjardy se lahko uporablja tudi v kombinaciji z drugimi zdravili.
Czech: • jestliže pijete nadměrná množství alkoholu, ať každý den nebo jen čas od času (viz bod „Přípravek Synjardy s alkoholem").
Slovenian: • če imate težave z jetri; • če vsak dan ali samo občasno pijete prevelike količine alkohola (glejte poglavje "Zdravilo
Czech: Jestliže jste přestal(a) užívat přípravek Synjardy Nepřestávejte užívat přípravek Synjardy, aniž byste to nejprve prodiskutoval(a) se svým lékařem.
Slovenian: Če ste prenehali jemati zdravilo Synjardy Ne prenehajte jemati zdravila Synjardy, ne da bi se prej posvetovali z zdravnikom.
Czech: Rozdíl oproti placebu5 (95 % CI) a Analýza celého souboru (FAS)
Slovenian: Razlika glede na placebo5 (95-odstotni IZ) a Niz celotne analize (FAS, full analysis set)
Czech: Podání jódované kontrastní látky
Slovenian: Uporaba jodiranega kontrastnega sredstva
Czech: Laktátová acidóza Laktátová acidóza je velmi vzácná, avšak závažná, metabolická komplikace (vysoká mortalita pokud nebyla včas zahájena léčba), která se může objevit jako důsledek akumulace metforminu.
Slovenian: Laktacidoza je zelo redek, ampak resen presnovni zaplet (zaradi visoke umrljivosti, če ni takojšnjega zdravljenja), ki ga lahko povzroči kopičenje metformina.