FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: 20 tabletek 28 tabletek 30 tabletek 98 tabletek 100 tabletek
Croatian: 20 tableta 28 tableta 30 tableta 98 tableta 100 tableta
Polish: • Ryfampicyna
Croatian: • rifampicin
Polish: Stężenia felodypiny w osoczu są dodatnio skorelowane ze zmniejszeniem całkowitego oporu obwodowego oraz ciśnienia tętniczego krwi.
Croatian: Koncentracija felodipina u plazmi u pozitivnoj je korelaciji sa smanjenjem ukupnog perifernog otpora i krvnog tlaka.
Polish: Co to jest lek Plendil i w jakim celu się go stosuje Felodypina, substancja czynna leku Plendil, należy do grupy leków nazywanych antagonistami wapnia.
Croatian: Što je Plendil i za što se koristi Plendil sadrži djelatnu tvar felodipin.
Polish: Dalsze informacjepatrz ulotka dla pacjenta.
Croatian: Više informacija potražite u Uputi o lijeku.
Polish: Tabletka: różowa, okrągła, dwuwypukła tabletka o średnicy 9 mm, z oznaczeniem A/Fm po jednej stronie i 5 po drugiej.
Croatian: Tableta je ružičasta, okrugla, bikonveksna, promjera 9 mm s utisnutom oznakom A/Fm s jedne i 5 s druge strane.
Polish: Jednakże, na podstawie informacji zgromadzonych w wewnętrznych bazach danych dotyczących bezpieczeństwa pacjentów wiadomo, że nie zgłaszano żadnych przypadków klinicznych zmian paliczków u płodów/noworodków narażonych na działanie felodypiny w życiu płodowym.
Croatian: Međutim, nisu zabilježene kliničke pojave falangealnih promjena na fetusu/novorođenčetu izloženom felodipinu in-utero, prema informacijama iz internih baza podataka o sigurnosti bolesnika.
Polish: Zawiera laktozę oraz polioksyetylenowany-40-uwodorniony olej rycynowy.
Croatian: Lijek sadrži laktozu i polioksil 40 hidrogenirano ricinusovo ulje.
Polish: 2 blistry po 10 tabletek
Croatian: 2 blistera s po 10 tableta
Polish: 14 tabletek 20 tabletek 28 tabletek 30 tabletek 98 tabletek 100 tabletek
Croatian: 14 tableta 20 tableta 28 tableta 30 tableta 98 tableta 100 tableta
Polish: 14 tabletek 20 tabletek 28 tabletek 30 tabletek 90 tabletek 98 tabletek 100 tabletek
Croatian: 14 tableta 20 tableta 28 tableta 30 tableta 90 tableta 98 tableta 100 tableta
Polish: Jak stosować lek Plendil
Croatian: Kako uzimati Plendil
Polish: Rzadko: mogą wystąpić nie częściej niż u 1 na 1 000 osób
Croatian: Rijetke nuspojave: javljaju se u manje od 1 na 1000 osoba • nesvjestica
Polish: Powiększeniu dziąseł można zapobiec lub doprowadzić do jego ustąpienia przestrzegając zasad higieny jamy ustnej.
Croatian: Oticanje se može izbjeći ili ukloniti pomnom higijenom usne šupljine.
Polish: Równoczesne podawanie substancji zakłócających aktywność układu enzymatycznego CYP 3A4 może wpływać na stężenie felodypiny w osoczu.
Croatian: Istovremena primjena tvari koje ometaju sustav enzima CYP3A4 mogu utjecati na plazmatske koncentracije felodipina.
Polish: - W przypadku ostrej fazy zawału mięśnia sercowego (ataku serca)
Croatian: - ako imate akutni infarkt miokarda (srčani udar).
Polish: Przyjmowanie leku Plendil może powodować obrzmienie dziąseł.
Croatian: Plendil može uzrokovati oticanje desni.
Polish: Glinu sodu krzemian
Croatian: Angina pektoris
Polish: Te działania przypisywano hamującemu wpływowi felodypiny stosowanej w dużych dawkach na kurczliwość macicy.
Croatian: Ti se učinci pripisuju inhibitornom djelovanju visokih doza felodipina na kontraktilnost uterusa.
Polish: Każda tabletka zawiera 28 mg laktozy oraz 2,5 mg polioksyetylenowanego 40 uwodornionego oleju rycynowego.
Croatian: Jedna tableta sadrži 28 mg laktoze i 2,5 mg polioksil 40 hidrogeniranog ricinusovog ulja.
Polish: • obrzęk okolic kostek
Croatian: • oticanje zglobova
Polish: Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek niepokojące lub nietypowe objawy podczas stosowania leku Plendil, należy niezwłocznie skontaktować się z lekarzem.
Croatian: Ako tijekom uzimanja Plendila imate bilo kakve nelagodne ili neobične reakcije, odmah provjerite sa svojim liječnikom.
Polish: U pacjentów ze stabilną dusznicą bolesną felodypinę można stosować w monoterapii lub w skojarzeniu z lekami blokującymi receptory ß-adrenergiczne.
Croatian: Felodipin se može koristiti kao monoterapija ili u kombinaciji s βadrenergičkim blokatorima u bolesnika sa stabilnom anginom pektoris.
Polish: 7 blistrów po 14 tabletek
Croatian: 7 blistera s po 14 tableta
Polish: Żelaza tlenek czerwono-brązowy (E172) (stosowany tylko dla leku Plendil 5 mg oraz 10 mg)
Croatian: Ovojnica: karnauba vosak željezov oksid, crvenkastosmeđi (E172) (upotrebljava se samo za Plendil 5 mg i 10 mg) željezov oksid, žuti (E 172) hipromeloza 6 mPa.s makrogol 6000 titanijev dioksid (E 171)
Polish: Produkt Plendil został zatwierdzony w drodze procedur krajowych w następujących krajach Europejskiego Obszaru Gospodarczego (EOG): Austria, Belgia, Bułgaria, Chorwacja, Cypr, Czechy, Dania, Estonia, Finlandia, Francja, Grecja, Hiszpania, Holandia, Irlandia, Islandia, Litwa, Luksemburg, Łotwa, Malta, Niemcy, Norwegia, Polska, Portugalia, Rumunia, Słowacja, Szwecja, Węgry, Wielka Brytania i Włochy.
Croatian: U Europskom gospodarskom prostoru (EGP): Austriji, Belgiji, Bugarskoj, Hrvatskoj, Cipru, Češkoj Republici, Danskoj, Estoniji, Finskoj, Francuskoj, Njemačkoj, Grčkoj, Mađarskoj, Islandu, Irskoj, Italiji, Latviji, Litvi, Luksemburgu, Malti, Nizozemskoj, Norveškoj, Poljskoj, Portugalu, Rumunjskoj, Slovačkoj, Španjolskoj, Švedskoj i Ujedinjenoj Kraljevini.
Polish: Zaleca się ostrożność, szczególnie na początku leczenia".
Croatian: oprez se preporuča posebice na početku terapije."
Polish: Subiektywne rozpoznanie ciąży występuje zwykle pod koniec tego okresu.
Croatian: Subjektivno uočavanje trudnoće nastupa najčešće na kraju ovog razdoblja.
Polish: W związku z tym powinno się unikać stosowania takich kombinacji (patrz punkt 4.5)".
Croatian: Stoga, ovu kombinaciju treba izbjegavati (vidjeti dio 4.5)."
Polish: W tej postaci produkt był dostępny do 1994 r., jednak tylko w Australii.
Croatian: Ova je formulacija bila dostupna sve do 1994., iako je stavljena u promet samo u Australiji.
Polish: W tej metodzie generowana jest empiryczna bayesowska średnia geometryczna (ang. Empirical Bayesian Geometric Mean, EBGM) z 90% przedziałem ufności (od EB05 do EB95).
Croatian: Ovom se metodom generira empirijska Bayesova geometrijska sredina (EBGM) s intervalom 90%-tne točnosti (EB05 do EB95).
Polish: • nadciśnieniu;
Croatian: • hipertenziju;
Polish: CHMP zażądał zawarcia dodatkowej treści.
Croatian: CHMP zatražio je uvrštavanje određenog dodatnog teksta.
Polish: Obecnie produkt Plendil jest dostępny na całym świecie w postaci podawanej doustnie tabletki o przedłużonym uwalnianiu (z wyjątkiem Japonii, gdzie w obrocie jest inna tabletka o natychmiastowym uwalnianiu).
Croatian: Danas je Plendil dostupan diljem svijeta za peroralnu primjenu kao tableta s produljenim oslobađanjem (izuzev u Japanu gdje je u promet stavljena druga tableta s trenutnim oslobađanjem).
Polish: W niektórych państwach brakowało tekstu odnoszącego się do wchłaniania, dystrybucji, metabolizmu i eliminacji produktu.
Croatian: U pojedinim državama članicama nedostajao je tekst koji se odnosio na apsorpciju, distribuciju, metabolizam i eliminaciju.
Polish: Produkt Plendil został początkowo zatwierdzony do obrotu w Danii, w dniu 16 marca 1987 r., w postaci tabletki o natychmiastowym uwalnianiu.
Croatian: Plendil je prvotno odobren za stavljanje u promet u Danskoj dana 16. ožujka 1987., kao tableta s trenutnim oslobađanjem.
Polish: W przypadku wskazania „stabilna dusznica bolesna" istniało kilka rozbieżności.
Croatian: Za indikaciju „stabilna angina pektoris" bilo je nekoliko divergencija.
Polish: W związku z tym CHMP uznał za konieczne, aby następujący tekst znalazł się w punkcie 4.4, z odniesieniem do punktu 4.5:
Croatian: Stoga CHMP smatra neophodnim uključivanje sljedećeg teksta u dio 4.4, uključujući i referencu na dio 4.5:
Polish: • stabilnej dusznicy bolesnej.
Croatian: • stabilnu anginu pektoris.
Polish: Podmiot odpowiedzialny uznał wartość EB05 wynoszącą > 1,8 za prawdopodobny sygnał, co oznacza zdarzenie zgłoszone nieproporcjonalnie często w powiązaniu z tym lekiem.
Croatian: Nositelj odobrenja mišljenja je da je EB05 >1.8 mogući signal, odnosno događaj je prijavljen nerazmjerno često u vezi s tim lijekom.
Polish: Ponadto w trakcie pierwszych tygodni ciąży embrion jest odżywiany przez woreczek żółtkowy i w konsekwencji nie jest narażony na działanie felodypiny przyjmowanej przez matkę.
Croatian: Nadalje, tijekom početnih tjedana trudnoće embrio se hrani žumajčanom vrećicom, te posljedično nije izložen felodipinu kojeg uzima majka.
Polish: Wyszukiwania były również przeprowadzone w bazie danych Systemu Raportowania Zdarzeń Niepożądanych (AERS) FDA oraz w bazie danych Vigibase WHO.
Croatian: Provedena su istraživanja i u bazi podataka Sustava za prijavljivanje nuspojava (Adverse Event Reporting System - AERS) FDA-a, te u bazi podataka VigiBase WHO-a.
Polish: Sformułowanie dotyczące nadciśnienia było rozbieżne we wszystkich państwach członkowskich UE.
Croatian: Tekst za hipertenziju bio je različit u svim državama članicama EU.
Polish: Wyniki badań dotyczących reprodukcji nie potwierdziły bezpośredniego działania fetotoksycznego.
Croatian: Rezultati reproduktivnih ispitivanja ne pružaju dokaz izravne fetotoksičnosti.
Polish: − SK/H/PSUR/0006/002, raport PSUR (od 1 stycznia 2010 r. do 31 grudnia 2012 r.), zakończony 4 grudnia 2013 r., bez propozycji zmian w informacji o produkcie.
Croatian: − SK/H/PSUR/0006/002, PSUR (1. siječnja 2010. do 31. prosinca 2012.), završen 4. prosinca 2013., u kojem nisu predložene izmjene informacija o proizvodu.
Polish: Ostatecznie uzgodnione sformułowanie jest następujące: „Felodypiny nie należy stosować w okresie ciąży.
Croatian: Usuglašen je konačan tekst: „Felodipin se ne smije primjenjivati tijekom trudnoće.
Polish: Wnioski naukowe i podstawy zmiany warunków pozwoleń na dopuszczenie do obrotu
Croatian: Znanstveni zaključci i razlozi za izmjenu uvjeta za izdavanje odobrenja za stavljanje lijeka u promet
Polish: W niektórych państwach członkowskich brakowało tekstu z CSP, a w innych występowały różnice.
Croatian: U pojedinim državama članicama nedostajao je tekst iz CSP-a, a u pojedinim državama članicama objavljen je drugačiji tekst.
Polish: Punkt 4.2 - Dawkowanie i sposób podawania
Croatian: Dio 4.2 - Doziranje i način primjene
Polish: Punkt 4.6 - Wpływ na płodność, ciążę i laktację Treść w punkcie 4.6 była rozbieżna.
Croatian: Dio 4.6 - Plodnost, trudnoća i dojenje Tekst u dijelu 4.6 bio je različit.
Polish: Posiedzenie przedarbitrażowe z udziałem EMA i podmiotu odpowiedzialnego odbyło się w dniu 14 października 2013 r. CHMP skierował do podmiotu odpowiedzialnego listę pytań, zwracając uwagę na punkty ChPL, w których istniały rozbieżności.
Croatian: Sastanak između EMA-e i nositelja odobrenja koji je prethodio postupku upućivanja održan je 14. listopada 2013. CHMP je nositelju odobrenja iznio popis pitanja, ističući dijelove SPC-a u kojima postoje razlike.
Polish: Produkt Plendil można również stosować w leczeniu dusznicy naczynioskurczowej (Prinzmetala)".
Croatian: Plendil se može također primjenjivati u terapiji vazospastične (Prinzmetalove) angine".
Polish: Brak jest dostępnych danych dotyczących wpływu felodypiny na płodność pacjentek.
Croatian: Nema dostupnih podataka o djelovanju felodipina na plodnost bolesnika.
Polish: Jednak poza wymienionymi badaniami nie znaleziono żadnych istotnych publikacji, co ogranicza zgłoszone informacje na temat stosowania felodypiny w leczeniu dusznicy naczynioskurczowej do ok. 30 pacjentów.
Croatian: No, izvan okvira referentnih ispitivanja, nisu pronađene druge značajne publikacije, čime se ograničava ukupni prijavljeni materijal o primjeni felodipina za liječenje vazospastične angine na otprilike 30 bolesnika.
Polish: − SK/H/PSUR/0006/001, raport PSUR (od 1 stycznia 2007 r. do 31 grudnia 2009 r.), zakończony 20 października 2011 r., kiedy uzgodniono podstawowy profil bezpieczeństwa (ang. Core Safety Profile, CSP),
Croatian: − SK/H/PSUR/0006/001, PSUR (1. siječnja 2007. do 31. prosinca 2009.), završen 20. listopada 2011 s usuglašenim ključnim sigurnosnim profilom (eng.
Polish: Oczekuje się, że pacjentka zostanie poinformowana o tym, iż w takiej sytuacji należy zgłosić się do lekarza, i zostaną wzięte pod uwagę wszystkie aspekty leczenia, w tym działania, jakie należy podjąć odnośnie do przerwania leczenia z zastosowaniem felodypiny.
Croatian: Očekuje se da će bolesnik biti informiran o tome da potraži savjet u ovoj situaciji, te da se razmotre svi aspekti terapija, uključujući i djelovanje u vezi s prekidom terapije felodipinom.
Polish: • charakterystykę produktu leczniczego, oznakowanie opakowań i ulotkę dla pacjenta, zaproponowane przez podmioty odpowiedzialne, oceniono na podstawie przedłożonej dokumentacji oraz dyskusji naukowej wśród członków Komitetu,
Croatian: • su sažetak svojstava lijeka, etiketa i uputa o lijeku koje su predložili nositelji odobrenja ocijenjeni na temelju dostavljene dokumentacije i znanstvenih rasprava unutar Odbora,
Polish: Uzgodniono następujący tekst:
Croatian: Usuglašen je sljedeći tekst:
Polish: Punkt 4.4 - Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania Stwierdzono rozbieżności w punkcie 4.4 ChPL.
Croatian: Dio 4.4 - Posebna upozorenja i mjere opreza pri uporabi Utvrđene su divergencije u dijelu 4.4 SPC-a.
Polish: Danych dotyczących skuteczności i bezpieczeństwa stosowania konkretnie felodypiny w tym wskazaniu jest niewiele, a podmiot odpowiedzialny nie omówił możliwości ekstrapolacji wyników uzyskanych w przypadku stosowania innych pochodnych dihydropirydyny w tym wskazaniu.
Croatian: Podaci o djelotvornosti i sigurnosti felodipina posebice u ovoj indikaciji su nedovoljni, a nositelj odobrenja nije obrazložio sposobnost ekstrapolacije rezultata prikupljenih s drugim dihidropiridinima u ovoj indikaciji.
Polish: W nieklinicznym badaniu dotyczącym reprodukcji szczurów (patrz punkt 5.3) lek wywierał wpływ na rozwój płodu, ale nie miał wpływu na płodność w przypadku dawek zbliżonych do terapeutycznych.
Croatian: U nekliničkom ispitivanju reproduktivnosti u štakora (vidjeti dio 5.3), primijećeno je djelovanje na fetalni razvoj, no nema djelovanja na plodnost u dozama koje su približno jednake terapijskima.
Polish: Podmiot odpowiedzialny zamieścił informację dotyczącą danych przedklinicznych i dodatkowy tekst mówiący o tym, że nie można stwierdzić z pewnością, iż działanie farmakologiczne nie ma znaczenia dla ludzi.
Croatian: Nositelj odobrenja uključio je informacije u vezi s predkliničkim podacima, te dodatni tekst kako bi istaknuo da se ne može izjaviti sa sigurnošću da nema farmakološkog djelovanja relevantnog za ljude.
Polish: W treści punktu 4.8 występowały rozbieżności.
Croatian: Tekst dijela 4.8 bio je divergentan.
Polish: Na koniec CHMP zwrócił się do podmiotu odpowiedzialnego o dodanie ostrzeżenia dotyczącego oleju rycynowego.
Croatian: Naposljetku, CHMP je zatražio od nositelja odobrenja da doda upozorenje o ricinusovom ulju.
Polish: Podmiot odpowiedzialny uzasadnił usunięcie niepożądanych działań leku, stosując empiryczną bayesowską metodę eksploracji danych, aby obliczyć wyniki nieproporcjonalności na podstawie ogólnoświatowej bazy danych podmiotu odpowiedzialnego.
Croatian: Nositelj odobrenja opravdao je brisanje nuspojava primjenom tehnika empirijskog Bayesovog rudarenja podataka kako bi izračunao disproporcionalne rezultate iz baze podataka globalne sigurnosti nositelja odobrenja.
Polish: Podsumowując, na podstawie oceny propozycji podmiotu odpowiedzialnego, jego odpowiedzi, a także dyskusji wśród członków Komitetu CHMP przyjął ujednolicone zestawy dokumentów zawierających informację o produkcie, dotyczące produktu Plendil i nazw produktów związanych.
Croatian: Zaključno, na temelju ocjene prijedloga i odgovora nositelja odobrenja te nakon rasprave Odbora, CHMP usvojio je usklađene komplete dokumenata Informacija o proizvodu za lijek Plendil i povezane nazive.
Polish: Poniżej wyszczególniono główne omówione punkty dotyczące ujednolicenia poszczególnych części ChPL.
Croatian: Niže u tekstu navodi se sažetak glavnih točaka raspravljenih za usklađivanje različitih dijelova SPC-a.
Polish: − UK/W/002/pdWS/001, pediatryczną procedurę podziału pracy zgodnie z art. 45, zakończoną 15 października 2009 r.,
Croatian: − UK/W/002/pdWS/001 sukladno članku 45.
Polish: Stosowanie w skojarzeniu z silnymi inhibitorami lub aktywatorami cytochromu CYP3A4 zostało odpowiednio omówione w punktach 4.5 i 5.2 propozycji podmiotu odpowiedzialnego odnośnie do ChPL dla produktu Plendil ujednoliconej w UE.
Croatian: Uporaba zajedno sa snažnim inhibitorima ili induktorima CYP3A4-a primjerenije je pojašnjena u dijelovima 4.5 i 5.2 prijedloga nositelja odobrenja SPC-a za Plendil usklađenog na razini EU.
Polish: Przeprowadzono trzy europejskie procedury, w ramach których uzgodniono treść charakterystyki produktu leczniczego (ChPL) dla produktu Plendil:
Croatian: Provedena su tri europska postupka koja su rezultirala usuglašenim tekstom sažetaka opisa svojstava lijeka Plendil (SPC-ovima):
Polish: Rozbieżności te były spowodowane różnicami w informacjach dotyczących wskazania, zalecenia maksymalnej dawki dobowej i zmniejszania dawki.
Croatian: Dirvegencije su bile prisutne uslijed razlika u indikaciji, preporuci maksimalne dnevne doze i silazne titracije.
Polish: Wyniki przeprowadzonych badań dotyczących stosowania felodypiny wskazują na jej działanie w leczeniu dusznicy naczynioskurczowej, ponieważ nastąpiło złagodzenie objawów dusznicy oraz zmniejszenie lub zanik przejściowych uniesień odcinka ST w trakcie hiperwentylacji bądź układowego testu prowokacyjnego z zastosowaniem ergonowiny.
Croatian: Rezultati provedenih ispitivanja felodipina za vazospastičnu aginu potvrđuju djelovanje na stanje, budući da su zabilježena poboljšanja u simptomima angine i smanjenja ili izostanak privremenih povišenja ST-segmenta u slučaju hiperventilacije ili sistemske ergonovinske provokacije.
Polish: Wstępna propozycja podmiotu odpowiedzialnego dotycząca ujednoliconej treści w UE na temat karmienia piersią brzmiała: „Felodypinę wykryto w mleku matki.
Croatian: Prvotni prijedlog nositelja odobrenja za tekst o dojenju usklađen na razini EU glasio je „Felodipin je otkriven u majčinom lijeku.
Polish: Punkt 5.3 - Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie Podmiot odpowiedzialny zaproponował wykorzystanie punktu 5.3 CDS w punkcie o danych przedklinicznych ujednoliconej ChPL dla felodypiny, ponieważ tekst ten oparto na aktualnym nazewnictwie nieklinicznym.
Croatian: Dio 5.3 - Neklinički podaci o sigurnosti primjene Nositelj odobrenja predložio je uporabu dijela 5.3 CDS-a za dio o nekliničkim podacima SPC-a za felodipin usklađenog na razini EU, budući da se tekst temelji na aktualnoj nekliničkoj nomenklaturi.
Polish: Jeśli chodzi o zdanie „Przez rozpoczęciem leczenia z zastosowaniem felodypiny należy wykluczyć ciążę / należy stosować odpowiednie metody antykoncepcji, aby zapobiec ciąży", w ramach nadzoru nad bezpieczeństwem stosowania produktu prowadzonym przez podmiot odpowiedzialny nie stwierdzono, aby działania niepożądane wpływające na płodność lub ciążę były nadmierne lub zwiększały się.
Croatian: Vezano uz rečenicu „Prije početka uzimanja lijeka Plendil treba isključiti trudnoću / kako bi se spriječila trudnoća potrebno je poduzeti odgovarajuće mjere kontracepcije", praćenjem sigurne primjene lijeka Plendil od strane nositelja odobrenja nije identificirano štetno djelovanje na plodnost ili trudnoću povezano s prirodom koja bi bila prekomjerna ili povećana.
Polish: CHMP zgodził się z opinią podmiotu odpowiedzialnego dotyczącą przyjęcia tekstu CDS z pewnymi zmianami, ponieważ zawiera on informacje o właściwościach farmakokinetycznych felodypiny.
Croatian: CHMP potvrdio je mišljenje nositelja odobrenja o usvajanju teksta CDS-a s određenim modifikacijama, budući da je pokrio farmakokinetička svojstva felodipina.
Polish: Podmiot odpowiedzialny zgodził się na zaproponowane powyżej sformułowanie.
Croatian: Nositelj odobrenja suglasan je s predloženim tekstom.
Polish: CHMP zwrócił się do podmiotu odpowiedzialnego o wyrażenie opinii na temat następujących przeciwwskazań: udar mózgu w ciągu ostatnich 6 miesięcy, kardiomiopatia przerostowa, blok przedsionkowo-komorowy 2. i 3. stopnia, ciężkie zaburzenia czynności nerek (GFR < 30 ml/min, kreatynina > 1,8 mg/dl), ciężkie zaburzenia czynności wątroby/marskość wątroby, kobiety w okresie karmienia piersią/niemowlęta karmione piersią i leczenie z zastosowaniem antagonistów kanały wapniowego.
Croatian: CHMP je zatražio od nositelja odobrenja da komentira sljedeće kontraindikacije: moždani udar u posljednjih 6 mjeseci, hipetrofična kardiomiopatija, atrioventrikularna blokada stupnja 2 i 3, teško oštećenje bubrega (GFR <30 ml/min, kreatinin > 1,8 mg/dl), ozbiljno oštećenje funkcije jetre/ciroza jetre, dojilje/dojenčad i terapija inhibitorima kanala kalcija.
Polish: Podmiot odpowiedzialny uznał, że wyniki dotyczące rozwoju płodu u królika oraz konsekwencje przedłużonego porodu u szczura wynikają z farmakologicznego działania felodypiny.
Croatian: Nositelj odobrenja zaključio je da su rezultati o fetalnom razvoju u zečeva, i posljedice produljenog rađanja u štakora rezultatom farmakološkog djelovanja felodipina.
Polish: CHMP zatwierdził propozycję podmiotu odpowiedzialnego odnośnie do przyjęcia tekstu CSP jako tekstu ujednoliconego, z wyjątkiem części, która nie znajduje się we wspomnianym dokumencie.
Croatian: CHMP je potvrdio prijedlog nositelja odobrenja za usvajanje teksta o CPS-u kao usklađenog teksta, brišući tekst koji nije prisutan u navedenom tekstu.
Polish: Podmiot odpowiedzialny ponownie sformułował tekst zgodnie z prośbami CHMP w następujący sposób: „Felodypinę wykryto w mleku matki i ze względu na niewystarczające dane na temat potencjalnego wpływu na niemowlęta leczenie w trakcie karmienia piersią nie jest zalecane".
Croatian: Nositelj odobrenja preformulirao je tekst u skladu sa zahtjevom CHMP-a „Felodipin je otkriven u majčinom lijeku, te uslijed nedovoljno podataka o mogućem djelovanju na dojenče, ne preporuča se liječenje tijekom dojenja".
Polish: „Jednoczesne podawanie leków, które silnie aktywują lub hamują działanie cytochromu CYP3A4, powoduje odpowiednio znaczne zmniejszenie lub zwiększenie stężenia felodypiny w osoczu.
Croatian: „Istodobna primjena induktora enzima CYP3A4 s felodipinom dovodi do izrazitog sniženja ili povećanja razine felodipina u plazmi.
Polish: W związku z powyższym CHMP zgodził się z podmiotem odpowiedzialnym, że choć wytyczne kliniczne Europejskiego Towarzystwa Kardiologicznego zalecają stosowanie antagonistów kanału wapniowego, takich jak felodypina, jako leków pierwszego rzutu w leczeniu dusznicy naczynioskurczowej, nie można uzasadnić wskazania do stosowania w leczeniu bolesnej dusznicy naczynioskurczowej.
Croatian: Posljedično, CHMP je suglasan s nositeljem odobrenja da, iako je indikacija vazospastične angine stanje za koje aktualne kliničke smjernice Europskog udruženja za kardiologiju preporučuju primjenu inhibitora kanala kalcija poput felodipina kao terapije prve linije, ne može se opravdati indikacija za vazospastičnu anginu pektoris.
Polish: Felodypina to antagonista kanału wapniowego należący do pochodnych dihydropirydyny, wskazany do stosowania w kontroli nadciśnienia tętniczego, a w wielu krajach także w leczeniu stabilnej dusznicy bolesnej.
Croatian: Felodipin je inhibitor kanala kalcija tipa dihidropiridin (antagonist kalcija) i indiciran je za kontrolu hipertenzije, te se u mnogim državama koristi za liječenje stabilne angine pektoris.
Polish: CHMP przyjął propozycję podmiotu odpowiedzialnego dotyczącą przyjęcia jako treści ujednoliconej przeciwwskazań: ciąża; nadwrażliwość na felodypinę lub „którąkolwiek z substancji pomocniczych wymienionych w punkcie 6.1"; zdekompensowana niewydolność serca zamiast niewyrównanej niewydolności serca jak poprzednio; ostry zawał mięśnia sercowego; niestabilna dusznica bolesna; hemodynamicznie istotne zwężenie zastawki serca oraz dynamiczna obstrukcja odpływu krwi z serca.
Croatian: CHMP je prihvatio prijedlog nositelja odobrenja za usvajanje sljedećih kontraindikacija: trudnoća; preosjetljivost na felodipin ili „na neku od pomoćnih tvari navedenih u dijelu 6.1"; srčana dekompenzacija, umjesto prethodno navedene srčana nekompenzacija; akutni infarkt miokarda, nestabilna angina pektoris, hemodinamski značajna opstrukcija srčanih zalistaka i dinamička opstrukcija izlaznog trakta srca kao usklađeni tekst.