FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: • Pneumonia, including community acquired pneumonia and nosocomial pneumonia.
German: • Pneumonien, einschließlich ambulante erworbener sowie nosokomialer Pneumonien,
English: • Complicated infections in the abdomen
German: • Komplizierte Infektionen im Bauch,
English: Pneumonia including community-acquired pneumonia and nosocomial pneumonia
German: Pneumonien einschließlich ambulant erworbener Pneumonien und nosokomialer Pneumonien
English: The selection of meropenem to treat an individual patient should take into account the appropriateness of using a carbapenem antibacterial agent based on factors such as severity of the infection, the prevalence of resistance to other suitable antibacterial agents and the risk of selecting for carbapenemresistant bacteria.
German: 4.4 Besondere Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung Bei der Wahl von Meropenem zur Behandlung eines individuellen Patienten muss anhand verschiedener Faktoren wie Schwere der Infektion, Häufigkeit von Resistenzen gegenüber anderen
English: 250 mg/5 ml (not marketed)
German: 250 mg/5 ml (nicht im Handel)
English: Severe hypersensitivity (eg anaphylactic reaction, severe skin reaction) to any other type of betalactam antibacterial agent (e.g. penicillins or cephalosporins)
German: anaphylaktische Reaktion, schwere Hautreaktion) gegen andere Betalactam-Antibiotika (z.B.
English: Common diarrhoea, vomiting, nausea,
German: Durchfall, Erbrechen, Übelkeit, Bauchschmerzen
English: The safety profile is based primarily on monotherapy clinical trials and the numbers of post marketing reports of adverse events of patients receiving bi-therapy are small, therefore it would not be possible to extrapolate from these.
German: PostMarketing-Meldungen über Nebenwirkungen bei Patienten unter einer Zweifachkombination liegen nur wenige vor und können daher nicht extrapoliert werden.
English: • Complicated skin and soft tissue infections
German: • Komplizierte Infektionen der Haut und der Weichteile,
English: Each vial contains meropenem trihydrate equivalent to 1 g anhydrous meropenem.
German: Jede Durchstechflasche enthält Meropenem 3 H2O entsprechend 1000 mg Meropenem.
English: Consequently, taking into account the knowledge of the pharmacological class of -penems, the current microbiological context, the clinical practice and the clinical recommendations, the medical need of penems in some situations, and considering that meropenem should be used only in severe bacterial infections suspected or due to pathogens resistant to other beta-lactams and susceptible to meropenem, the CHMP considered that the following meropenem wording of the SPC therapeutic indication was acceptable:
German: Daher kann nach Auffassung des CHMP - unter Berücksichtigung der Kenntnisse über die pharmakologische Klasse der Peneme, der aktuellen mikrobiologischen Situation, der klinischen Praxis und klinischen Empfehlungen, der medizinischen Erfordernis für Peneme in bestimmten Situationen sowie in Anbetracht der Tatsache, dass Meropenem nur bei schweren bakteriellen Infektionen angewendet werden sollte, deren Erreger möglicherweise oder sicher resistent gegen andere Betalactame, aber sensibel gegen Meropenem sind - der folgende Wortlaut zu den therapeutischen Indikationen in der Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels Meropenem verwendet werden:
English: 250 mg/100 ml (not marketed)
German: 250 mg/100 ml (nicht im Handel)
English: MERREM 500 mg Powder and solvent for solution for infusion
German: MERREM 500 mg polvere e solvente per soluzione per infusione
English: 500 mg/10 ml (not marketed)
German: 500 mg/10 ml (nicht im Handel)
English: The symptoms include frequent infections, high temperature and sore throat.
German: • Andere Veränderungen in Ihrem Blut, die sich zum Beispiel durch wiederholte Infektionen, Fieber und Halsschmerzen bemerkbar machen können.
English: For broncho-pulmonary infections in cystic fibrosis the CHMP agreed with the MAH proposal for the dosage regimen including the posology 2g/8h in adults and adolescents and children over 50 kg body weight, and 40 mg/kg q8h in children from 3 months (and under) to 11 years of age and up to 50 kg body weight, as higher doses are specifically requested in the treatment of infections due to Acinetobacter or P. aeruginosa.
German: 40 mg/kg/8 h bei Kindern ab 3 Monaten (und darunter) bis 11 Jahren oder 50 kg Körpergewicht, da höhere Dosen speziell bei der Behandlung von Infektionen mit Acinetobacter oder P. aeruginosa erforderlich sind.
English: 500 mg/100 ml (not marketed)
German: 500 mg/100 ml (nicht im Handel)
English: Powder for solution for injection or infusion.
German: Injektions- oder Infusionslösung verwendet wird.
English: Commonly susceptible species Gram-positive aerobes
German: Im Allgemeinen empfindliche Erreger
English: Complicated urinary tract infections (cUTI)
German: Komplizierte Harnwegsinfektionen (HWI)
English: Keeping the end of the needle in the liquid, pull back the plunger and draw all the liquid in the vial into the syringe.
German: Achten Sie darauf, dass die Spitze der Nadel in der Flüssigkeit bleibt und ziehen Sie dann den Kolben zurück.
English: Antibiotic-associated colitis and pseudomembranous colitis have been reported with nearly all antibacterial agents, including meropenem, and may range in severity from mild to life threatening.
German: Es wurde, wie bei fast allen Antibiotika, auch bei Meronem über eine Antibiotika-assoziierte Kolitis oder pseudomembranöse Kolitis berichtet.
English: Consequently taking into account the bacteria involved in this situation, the current microbiological context, the clinical practice, the medical need of penems in some cases, and the fact that meropenem is intended only in severe bacterial infections suspected or due to pathogens resistant to other beta-lactams and susceptible to meropenem, the CHMP considered that the indication for the treatment of febrile neutropenia could be accepted.
German: Daher ist nach Auffassung des CHMP - unter Berücksichtigung der in dieser Situation beteiligten bakteriellen Erreger, der aktuellen mikrobiologischen Situation, der klinischen Praxis, der medizinischen Erfordernis für Peneme in bestimmten Situationen sowie in Anbetracht der Tatsache, dass Meropenem nur bei schweren bakteriellen Infektionen angewendet werden sollte, deren Erreger möglicherweise oder sicher resistent gegen andere Betalactame, aber sensibel gegen Meropenem sind - die Indikation zur Behandlung febriler Neutropenie annehmbar.
English: Pack sizes of 1 or 10 vials.
German: Die Packungen enthalten 1 oder
English: Limited safety data are available to support the 2 g intravenous bolus or the corresponding paediatric 40 mg/kg bolus
German: Es liegen nur begrenzte Daten zur Sicherheit der intravenösen Bolusinjektion von 2 g bzw.
English: Pregnancy and breast-feeding
German: Störungen der Leber und der Galle
English: Please tell your doctor if you are taking or have recently taken any other medicines, including medicines obtained without a prescription and herbal medicines.
German: Bei Anwendung von Meronem mit anderen Arzneimitteln Bitte informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden bzw.
English: Children over 50 kg body weight, The adult dose should be administered.
German: Kinder mit einem Körpergewicht über 50 kg
English: $Species that show natural intermediate susceptibility £All methicillin-resistant staphylococci are resistant to meropenem †Resistance rate ≥ 50% in one or more EU countries.
German: † Resistanzrate ≥ 50 % in einem oder mehreren Staaten der EU.
English: In the table below all adverse reactions are listed by system organ class and frequency: very common (≥ 1/10); common (≥ 1/100 to <1/10); uncommon (≥ 1/1,000 to <1/100); rare (≥ 1/10,000 to <1/1,000); very rare (< 1/10,000) and not known (cannot be estimated from the available data).
German: In der nachstehenden Tabelle sind alle Nebenwirkungen nach Systemorganklassen und Häufigkeit geordnet aufgeführt: sehr häufig (≥ 1/10);
English: Marketing Authorisation Holder
German: Inhaber der Zulassung Name
English: Ireland: Meronem IV
German: Meronem IV
English: BATCH NUMBER Lot
German: Palazzo Volta
English: Rare • Fits (convulsions).
German: Selten • Krämpfe
English: • Use the medicine straight after preparing it. Do not freeze it. How to prepare this medicine 1.
German: • Verwenden Sie die Lösung sofort nach der Zubereitung.
English: GENERAL CLASSIFICATION FOR SUPPLY
German: Darreichungsform Art der Anwendung
English: Excipients:
German: Sonstiger Bestandteil:
English: The clinical programme submitted at the time of the original MAA application described 6 clinical studies in approximately 950 patients with SSSIs, of which approximately 470 were treated with meropenem.
German: Das mit dem ursprünglichen Antrag auf Genehmigung für das Inverkehrbringen vorgelegte klinische Programm beinhaltete 6 klinische Studien an etwa 950 Patienten mit komplizierten Infektionen der Haut und Hautanhangsgebilde (complicated skin and skin structure infections, cSSSI), von denen etwa 470 mit Meropenem behandelt wurden.
English: Consequently, taking into account the microbiological activity of -penems, the current microbiological context, the clinical practice, the medical need of penems in some situations, and the fact that meropenem is intended only in severe bacterial infections suspected or due to pathogens resistant to other beta-lactams and susceptible to meropenem, the CHMP considered the following indication to be acceptable:
German: Daher ist nach Auffassung des CHMP - unter Berücksichtigung der mikrobiologischen Wirksamkeit der Peneme, der aktuellen mikrobiologischen Situation, der klinischen Praxis, der medizinischen Erfordernis für Peneme in bestimmten Situationen sowie in Anbetracht der Tatsache, dass Meropenem nur bei schweren bakteriellen Infektionen angewendet werden sollte, deren Erreger möglicherweise oder sicher resistent gegen andere Betalactame, aber sensibel gegen Meropenem sind - folgende Indikation annehmbar:
English: MERREM 250 mg Powder and solvent for solution for infusion
German: MERREM 250 mg polvere e solvente per soluzione iniettabile per uso endovenoso
English: Meronem I.V., 500 500 mg Powder for solution for injection or infusion
German: Meronem und zugehörige Namen (siehe Annex I) 500 mg Pulver zur Herstellung einer Injektionslösung oder Infusionslösung
English: MERREM 500 mg Powder and solvent for solution for injection
German: MERREM 1000 mg polvere e solvente per soluzione per infusione
English: It should be noted that considerations for cUTI are the same for adults and for children.
German: Es sollte beachtet werden, dass für komplizierte HWI bei Kindern die gleichen Gesichtspunkte gelten wie bei Erwachsenen.
English: In healthy subjects the mean plasma half-life is approximately 1 hour; the mean volume of distribution is approximately 0.25 l/kg (11-27 l) and the mean clearance is 287 ml/min at 250 mg falling to 205 ml/min at 2 g. Doses of 500, 1000 and 2000 mg doses infused over 30 minutes give mean Cmax values of approximately 23, 49 and 115 μg/ml respectively, corresponding AUC values were 39.3, 62.3 and 153 μg.h/ml.
German: Die mittlere Plasma-Clearance beträgt 287 ml/min bei 250 mg und fällt bei einer Dosis von 2 g auf 205 ml/min.
English: After infusion over 5 minutes Cmax values are 52 and 112 μg/ml after 500 and 1000 mg doses respectively.
German: 1000 mg wurden Cmax-Werte von etwa 52 µg/ml bzw.
English: Consequently taking into account the microbiological activity of meropenem, the current microbiological context, the clinical practice, the medical need of penems in some situations, and the fact that meropenem is intended only in severe bacterial infections suspected or due to pathogens resistant to other beta-lactams and susceptible to meropenem, the CHMP considered the indication “acute bacterial meningitis” to be acceptable.
German: Daher ist die Indikation „akute bakterielle Meningitis“ nach Auffassung des CHMP - unter Berücksichtigung der mikrobiologischen Wirksamkeit von Meropenem, der aktuellen mikrobiologischen Situation, der klinischen Praxis, der medizinischen Erfordernis für Peneme in bestimmten Situationen sowie in Anbetracht der Tatsache, dass Meropenem nur bei schweren bakteriellen Infektionen angewendet werden sollte, deren Erreger möglicherweise oder sicher resistent gegen andere Betalactame, aber sensibel gegen Meropenem sind - annehmbar.
English: Uncommon thrombophlebitis
German: Entzündung, Schmerzen Gelegentlich Thrombophlebitis Nicht bekannt
English: • A tingling feeling (pins and needles).
German: • Kribbeln (Ameisenlaufen)
English: Czech Republic AstraZeneca UK Ltd.
German: Tschechien AstraZeneca UK Ltd. Silk Road Business Park 1
English: the CHMP has recommended the amendment of the Marketing Authorisation(s) for which the Summary of Product Characteristics, labelling and package leaflet are set out in Annex III for Meronem and associated names (see Annex I).
German: Die entsprechende Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels, Etikettierung und Packungsbeilage sind in Anhang III enthalten.
English: Uncommon
German: Unbekannt
English: It is given according to official recommendations.
German: Er wird entsprechend den offiziellen Empfehlungen angewendet.
English: This will help to protect against diseases caused by these viruses.
German: Dies trägt zum Schutz gegen die durch diese Viren verursachten Erkrankungen bei.
English: People who did not respond to the first dose can be given a second dose after at least four weeks.
German: Personen, die auf die erste Dosis nicht ansprachen, kann frühestens nach vier Wochen eine zweite Dosis verabreicht werden.
English: It must also not be given to patients with certain blood or immune diseases.
German: Es darf ferner nicht bei Patienten mit bestimmten Blut- oder Immunkrankheiten angewendet werden.
English: They should be re-vaccinated at between 12 and 15 months.
German: Diese Säuglinge sollten im Alter von zwölf bis 15 Monaten erneut geimpft werden.
English: They may also be given an additional vaccination against measles.
German: Sie können auch eine zusätzliche Impfung gegen Masern erhalten.
English: The full EPAR for M-M-RVaxPro can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
German: Den vollständigen Wortlaut des EPAR für M-M-RVaxPro finden Sie auf der Website der Agentur: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
English: It is given as one dose injected into a muscle or under the skin, preferably in the thighs of younger children and the shoulder in older children and adults.
German: Es wird als eine Dosis in einen Muskel oder unter die Haut gespritzt, vorzugsweise in den Oberschenkel bei jüngeren Kindern und im Bereich der Schulter bei älteren Kindern und Erwachsenen.
English: Injection site reactions were less common when the vaccine was injected into a muscle.
German: Reaktionen an der Injektionsstelle waren weniger häufig, wenn der Impfstoff in einen Muskel gespritzt wurde.
English: This is a summary of the European public assessment report (EPAR) for M-M-RVaxPro.
German: Dies ist eine Zusammenfassung des Europäischen Öffentlichen Beurteilungsberichts (EPAR) für M-MRVaxPro.
English: For people with thrombocytopenia (low blood platelet counts) or any problems with blood clotting, the vaccine should only be injected under the skin to avoid bleeding.
German: Bei Personen mit Thrombozytopenie (geringe Anzahl von Blutplättchen) oder Problemen mit der Blutgerinnung darf der Impfstoff nur unter die Haut gespritzt werden, um Blutungen zu vermeiden.
English: Under some special circumstances, it can also be used in babies as young as nine months.
German: Unter bestimmten Bedingungen kann es auch bei Säuglingen ab neun Monaten angewendet werden.
English: Babies between nine and 12 months can be given the vaccine if they are considered to be at special risk, for example, if there is an outbreak in a day-care centre or the baby is travelling to an area where measles is common.
German: Säuglingen im Alter zwischen neun und zwölf Monaten kann der Impfstoff verabreicht werden, wenn sie als besonders gefährdet gelten, zum Beispiel bei einem Ausbruch der Krankheit in einer Betreuungseinrichtung oder wenn der Säugling in ein Gebiet mitgenommen wird, in dem Masern verbreitet sind.
English: The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for M-M-RVaxPro on 5 May 2006.
German: Mai 2006 erteilte die Europäische Kommission eine Genehmigung für das Inverkehrbringen von M-M-RVaxPro in der gesamten Europäischen Union.
English: The CHMP decided that M-M-RVaxPro's benefits are greater than its risks and recommended that it be given marketing authorisation.
German: Der CHMP gelangte zu dem Schluss, dass der Nutzen von M-M-RVaxPro gegenüber den Risiken überwiegt, und empfahl, die Genehmigung für das Inverkehrbringen zu erteilen.
English: What measures are being taken to ensure the safe and effective use of M-M-RVaxPro?
German: Welche Maßnahmen werden zur Gewährleistung der sicheren und wirksamen Anwendung von M-M-RVaxPro ergriffen?
English: M-M-RVaxPro must not be given during pregnancy, any illness with fever (over 38.5°C) or active untreated tuberculosis (TB).
German: M-M-RVaxPro darf nicht während der Schwangerschaft, bei Fiebererkrankungen (über 38,5 °C) oder aktiver unbehandelter Tuberkulose (TB) verabreicht werden.
English: When a person is given the vaccine, the immune system recognises the weakened viruses as ‘foreign' and makes antibodies against them.
German: Nach der Verabreichung des Impfstoffs erkennt das Immunsystem die abgeschwächten Viren als „körperfremd“ und bildet Antikörper dagegen.
English: M-M-RVaxPro is a vaccine.
German: M-M-RVaxPro ist ein Impfstoff.
English: A fourth study in 1,620 babies was carried out with ProQuad (a vaccine that contains similar weakened viruses to those of M-M-RVaxPro).
German: Eine vierte Studie wurde bei 1 620 Säuglingen mit ProQuad (einem Impfstoff, der ähnlich abgeschwächte Viren wie die von M-M-RVaxPro enthält) durchgeführt.
English: Recommendations and precautions to be followed by healthcare professionals and patients for the safe and effective use of M-M-RVaxPro have also been included in the summary of product characteristics and the package leaflet.
German: Empfehlungen und Vorsichtsmaßnahmen zur sicheren und wirksamen Anwendung von M-M-RVaxPro, die von Angehörigen der Heilberufe und Patienten befolgt werden müssen, wurden auch in die Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels und die Packungsbeilage aufgenommen.
English: The most common side effects with M-M-RVaxPro (seen in more than 1 patient in 10) are fever (38.5°C or higher), and injection site redness, pain and swelling.
German: Sehr häufige Nebenwirkungen von M-M-RVaxPro (beobachtet bei mehr als 1 von 10 Patienten) sind Fieber (38,5°C oder höher) sowie Rötung, Schmerzen und Schwellungen an der Injektionsstelle.
English: For more information about treatment with M-M-Rvaxpro, read the package leaflet (also part of the EPAR) or contact your doctor or pharmacist.
German: Wenn Sie weitere Informationen zur Behandlung mit M-M-Rvaxpro benötigen, lesen Sie bitte die Packungsbeilage (ebenfalls Bestandteil des EPAR) oder wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.
English: M-M-RVaxPro is available as a powder and solvent that are made up into a suspension for injection.
German: M-M-RVaxPro ist als Pulver und Lösungsmittel zur Herstellung einer Injektionssuspension erhältlich.
English: The company that makes M-M-RVaxPro will continue to monitor the side effects to see if using recombinant albumin in the manufacturing process of M-M-RVaxPro leads to side effects such as allergic reactions.
German: Der Hersteller von M-M-RVAXPRO wird die Nebenwirkungen weiter beobachten, um festzustellen, ob das im Herstellungsverfahren von M-M-RVAXPRO verwendete rekombinante Albumin Nebenwirkungen wie beispielsweise allergische Reaktionen verursacht.
English: In a study of 1,279 children, M-M-RVaxPro triggered the same level of immune response as a comparator vaccine, with more than 98% of vaccinated patients having sufficient levels of antibodies against the three viruses.
German: In einer ersten Studie bei 1 279 Kindern löste M-M-RVAXPRO eine gleich starke Immunantwort aus wie der Vergleichsimpfstoff, wobei mehr als 98 % der geimpften Patienten ausreichende Mengen an Antikörpern gegen die drei Viren aufwiesen.
English: A second study in 1,997 children looking specifically at mumps showed that M-M-RVaxPro led to sufficient amounts of antibodies against mumps, while a third study in 776 children showed that immune responses triggered by M-M-RVaxPro were the same regardless of whether it was injected into a muscle or under the skin.
German: In einer zweiten Studie bei 1 997 Kindern mit Schwerpunkt auf Mumps wurde ferner nachgewiesen, dass M-M-RVAXPRO die Bildung ausreichender Mengen an Antikörpern gegen Mumps auslöste, während in einer dritten Studie bei 776 Kindern gezeigt wurde, dass M-M-RVAXPRO unabhängig davon, ob der Impfstoff in einen Muskel oder unter die Haut gespritzt wurde, eine gleich starke Immunantwort auslöste.
English: Other information about M-M-RVaxPro
German: Weitere Informationen über M-M-RVaxPro
English: However, the immune response for measles was lower in babies who started vaccination at nine months.
German: Bei Masern war die Immunantwort dagegen schwächer bei Säuglingen, bei denen im Alter von neun Monaten mit der Impfung begonnen wurde.
English: M-M-RVaxPro should not be used in people who may be hypersensitive (allergic) to any measles, mumps or rubella vaccine, or to any of the ingredients, including neomycin (an antibiotic).
German: M-M-RVaxPro darf nicht bei Patienten angewendet werden, die möglicherweise überempfindlich (allergisch) gegen einen Masern-Mumps-Röteln-Impfstoff oder einen der sonstigen Bestandteile, einschließlich des Antibiotikums Neomycin, sind.
English: This study showed that, after the second dose, the production of antibodies against mumps and rubella in babies who started vaccination as young as nine months was similar to those of babies who started vaccination at 12 months.
German: In der Studie wurde nachgewiesen, dass bei Säuglingen, bei denen im Alter von neun Monaten mit der Impfung begonnen wurde, die Bildung von Antikörpern gegen Mumps und Röteln nach der zweiten Dosis ähnlich der von Säuglingen war, bei denen im Alter von zwölf Monaten mit der Impfung begonnen wurde.
English: What is M-M-RVaxPro and what is it used for?
German: Was ist M-M-RVaxPro und wofür wird es angewendet?
English: For the full list of all side effects reported with M-M-RVaxPro, see the package leaflet.
German: Die vollständige Auflistung der im Zusammenhang mit M-M-RVaxPro berichteten Nebenwirkungen ist der Packungsbeilage zu entnehmen.
English: It is not intended to provide practical advice on how to use M-M-RVaxPro.
German: Diese Zusammenfassung ist nicht als praktischer Rat zur Anwendung von M-M-RVaxPro zu verstehen.
English: What are the risks associated with M-M-RVaxPro?
German: Welche Risiken sind mit M-M-RVaxPro verbunden?
English: For practical information about using M-M-RVaxPro, patients should read the package leaflet or contact their doctor or pharmacist.
German: Wenn Sie als Patient praktische Informationen über M-M-RVaxPro benötigen, lesen Sie bitte die Packungsbeilage oder wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.
English: What benefits of M-M-RVaxPro have been shown in studies?
German: Welchen Nutzen hat M-M-RVaxPro in den Studien gezeigt?
English: M-M-RVaxPro contains small amounts of weakened forms of the viruses that cause measles, mumps, and rubella.
German: M-M-RVAXPRO enthält kleine Mengen abgeschwächter Formen der Viren, die Masern, Mumps und Röteln verursachen.
English: M-M-RVaxPro is a vaccine used to protect adults and children aged 12 months or older against measles, mumps, and rubella (German measles).
German: M-M-RVAXPRO ist ein Impfstoff, der zum Schutz von Erwachsenen und Kindern ab einem Alter von zwölf Monaten gegen Masern, Mumps und Röteln angewendet wird.