FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: Jeśli pacjent zapomniał przyjąć dawkę leku, powinien to zrobić natychmiast po uświadomieniu sobie tego faktu, chyba, że od wyznaczonej pory przyjęcia dawki minęło ponad sześć godzin; w takim przypadku należy odczekać i przyjąć kolejną dawkę o wyznaczonej porze.
Hungarian: Ha egy adag kimarad, azt, amint felismerésre kerül, be kell venni, kivéve akkor, ha a tervezett beszedési idő óta már több mint hat óra eltelt.
Polish: Terapia S.A. Tel:+40 264 50 15 00
Hungarian: Tel:+40 264 50 15 00
Polish: Dostępne dane wskazują, że sonidegib jest wydalany przez nerki w znikomym stopniu.
Hungarian: A rendelkezésre álló adatok alapján a szonidegib veséken keresztül történő eliminációja elhanyagolható.
Polish: Nie należy stosować dawki większej niż zalecana dawka przepisana przez lekarza.
Hungarian: Ne lépje túl a kezelőorvosa által felírt, javasolt adagot!
Polish: • Materiały edukacyjne dla pacjenta
Hungarian: • betegeknek szóló képzési anyag,
Polish: Stopień 2 bez zaburzeń czynności nerek (Cr w surowicy ≤ GGN) [zwiększenie aktywności CK >2,5 x GGN - 5 x
Hungarian: 2. fokozat, beszűkült veseműködés nélkül (szérum kreatininszint ≤ ULN) [CPK-szint emelkedés >2,5 × ULN - 5 × ULN]
Polish: W razie wątpliwości należy porozmawiać z lekarzem lub farmaceutą przed przyjęciem leku Odomzo.
Hungarian: Ha nem biztos benne, akkor az Odomzo szedése előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.
Polish: • Wymogi właściwe dla danego kraju, uzgodnione z właściwymi krajowymi władzami dotyczące:
Hungarian: által jóváhagyott, az alábbiakkal kapcsolatos, nemzeti, specifikus követelmények:
Polish: Analiza farmakokinetyki populacyjnej nie wykazała istotnego wpływu czynności nerek (klirens kreatyniny >27 ml/min) na pozorny klirens (CL/F) sonidegibu sugerując brak konieczności dostosowania dawki u pacjentów z zaburzeniami czynności nerek.
Hungarian: Egy populációs farmakokinetikai analízis azt találta, hogy a veseműködésnek (kreatinin-clearance >27 ml/perc) nem volt jelentős hatása a szonidegib látszólagos clearance-ére (CL/F), ami arra utal, hogy a beszűkült veseműködésű betegeknél nem szükséges a dózis módosítása.
Polish: • Informację dla kobiet w wieku rozrodczym
Hungarian: • Fogamzóképes korú nőknek szóló információk,
Polish: Żelaza tlenek czarny (E172) Glikol propylenowy (E1520) Szelak
Hungarian: Fekete vas-oxid (E172) Propilénglikol (E1520)
Polish: W trakcie leczenia lekiem Odomzo należy zawsze używać prezerwatywy (ze środkiem plemnikobójczym, jeśli jest dostępna) podczas stosunków płciowych z partnerką, nawet jeśli u pacjenta wykonano wcześniej wazektomię.
Hungarian: Amíg az Odomzo-t szedi, mindig használjon óvszert (spermicidet tartalmazót, ha az elérhető), ha nőpartnerével létesít szexuális kapcsolatot, még akkor is, ha átvágták az ondóvezetékét.
Polish: Wartości Cmax i AUCinf sonidegibu u zdrowych Japończyków były odpowiednio 1,56 i 1,68-razy większe niż analogiczne wartości obserwowane u zdrowych osób z Zachodu po podaniu pojedynczej dawki w wysokości 200 mg.
Hungarian: A szonidegib Cmax-a AUCinf-je japán egészséges vizsgálati alanyoknál egyetlen 200 mg-os adag esetén sorrendben 1,56-szor és 1,68-szor magasabb volt, mint amit a nyugati, egészséges vizsgálati alanyoknál észleltek.
Polish: Ze względu na ryzyko wystąpienia poważnych działań niepożądanych sonidegibu, takich jak poważne wady rozwojowe u noworodków/niemowląt karmionych piersią, kobiety nie mogą karmić piersią podczas przyjmowania produktu leczniczego Odomzo i przez 20 miesięcy po zakończeniu leczenia (patrz punkt 5.3).
Hungarian: A szoptatott újszülötteknél/csecsemőknél a szonidegib által okozott súlyos gyógyszermellékhatások, például a súlyos fejlődési rendellenességek potenciálja miatt az Odomzo-t szedő nőknek a kezelés alatt és a kezelés befejeződése után 20 hónapig tilos szoptatniuk (lásd 5.3 pont).
Polish: • Musi poinformować swojego lekarza, jeśli jego partnerka zajdzie w ciążę podczas przyjmowania przez niego produktu leczniczego Odomzo lub w ciągu 6 miesięcy od przyjęcia przez niego ostatniej dawki leku.
Hungarian: • A férfinak el kell mondania a kezelőorvosának, ha, miközben a férfi Odomzo-t szed, vagy az utolsó adag bevételét követő 6 hónapon belül a nőpartnere teherbe esik.
Polish: Podczas przyjmowania produktu leczniczego Odomzo i przez 20 miesięcy po zakończeniu leczenia kobiety w wieku rozrodczym muszą stosować dwie zalecane metody antykoncepcji, w tym jedną metodę o dużej skuteczności i metodę barierową (patrz punkt 4.6).
Hungarian: Az Odomzo-kezelés alatt és az utolsó adag után 20 hónapig a nőknek kétféle javasolt fogamzásgátló módszert kell alkalmazniuk, köztük egy nagyon hatásos módszert és egy mechanikus fogamzásgátló módszert.
Polish: • Kontynuować leczenie tą sama dawką i kontrolować aktywność CK raz na tydzień aż do powrotu do wartości początkowych, a następnie raz na miesiąc.
Hungarian: • A kezelés ugyanazzal a dózissal folytatandó, és a CPK-szintet a kiindulási szintre történő csökkenésig hetente, majd azt követően havonta monitorozni kell.
Polish: Wartość Cmax sonidegibu po podaniu pojedynczej dawki doustnej wynoszącej 800 mg była odpowiednio o 20%, 21% i 60% mniejsza u pacjentów z łagodnymi, umiarkowanymi i ciężkimi zaburzeniami czynności wątroby w porównaniu do osób z prawidłową czynnością wątroby.
Hungarian: Egyetlen per os 800 mg-os dózis után a szonidegib Cmax-a sorrendben 20%-kal, 21%-kal és 60%-kal alacsonyabb volt enyhe, közepesen súlyos és súlyos mértékben beszűkült májműködésben, mint normális májműködés esetén.
Polish: Kiedy nie przyjmować leku Odomzo:
Hungarian: Ha Ön fogamzóképes:
Polish: Każda kapsułka twarda zawiera 38,6 mg laktozy jednowodnej.
Hungarian: 38,6 mg laktóz-monohidrát kemény kapszulánként.
Polish: Utrzymujący się brak krwawienia miesiączkowego podczas leczenia produktem leczniczym Odomzo należy uznać za stan wskazujący na ciążę do czasu wykonania badań lekarskich i potwierdzenia ciąży.
Hungarian: Az Odomzo-kezelés alatt a menstruáció tartós kimaradásakor az orvosi vizsgálatig és az eredmény megerősítéséig azt kell feltételezni, hogy ez terhességre utal.
Polish: Odnotowano jeden zgon podczas leczenia lub w ciągu 30 dni od przyjęcia ostatniej dawki u pacjentów z przerzutowym BCC lub miejscowo zaawansowanym BCC przyjmujących produkt leczniczy Odomzo w dawce 200 mg.
Hungarian: A kezelés ideje alatt vagy az utolsó adag beszedését követő 30 napon belül egy haláleset fordult elő a metasztatizáló basalsejtes carcinomában vagy a lokálisan előrehaladott basalsejtes carcinomában szenvedő, 200 mg Odomzo-t szedő betegeknél.
Polish: W obrębie każdej grupy o określonej częstości występowania działania niepożądane zostały przedstawione zgodnie ze zmniejszającym się nasileniem.
Hungarian: Az egyes gyakorisági kategóriákon belül a gyógyszer okozta mellékhatások csökkenő súlyosság szerint kerülnek megadásra.
Polish: Nie ma konieczności dostosowywania dawki u pacjentów z zaburzeniami czynności wątroby.
Hungarian: A beszűkült májműködésű betegeknél a dózis módosítása nem szükséges.
Polish: Po powrocie do stanu początkowego wznowić leczenie dawką tej samej wysokości, a następnie raz na miesiąc oznaczać wartości CK.
Hungarian: A tünetek megszűnésekor a kezelés ugyanazzal a dózisszinttel újra elkezdhető, és azt követően a CPK-szintet havonta mérni kell.
Polish: Przerwanie przyjmowania leku Odomzo Nie należy przerywać przyjmowania leku Odomzo bez uprzedniego porozumienia z lekarzem.
Hungarian: Ha idő előtt abbahagyja az Odomzo szedését Ne hagyja abba úgy az Odomzo szedését, hogy nem beszélt előbb kezelőorvosával.
Polish: Lek Odomzo zawiera substancję czynną sonidegib.
Hungarian: Az Odomzo hatóanyagként szonidegibet tartalmaz.
Polish: Leki mogące zmniejszać stężenie sonidegibu w osoczu
Hungarian: Hatóanyagok, amelyek csökkenthetik a szonidegib plazmakoncentrációját
Polish: W porównaniu ze stanem na czczo, wartości Cmax i AUC dla produktu leczniczego Odomzo w dawce 800 mg wzrosły odpowiednio 7,8- i 7,4-krotnie, gdy dawkę leku podawano z bogatotłuszczowym posiłkiem.
Hungarian: Az éhomi állapothoz képest a 800 mg Odomzo Cmax-a és AUC-je sorrendben 7,8-szeresére és 7,4-szeresére emelkedett, amikor a dózist nagy zsírtartalmú étellel adták együtt.
Polish: Nie wiadomo, czy występowanie SCC może mieć związek z leczeniem lekiem Odomzo.
Hungarian: Nem ismert, hogy a laphámrák összefügghet-e az Odomzo-kezeléssel.
Polish: Nie ma konieczności dostosowywania dawki u pacjentów z zaburzeniami czynności wątroby (patrz punkt 5.2).
Hungarian: Beszűkült májműködésű betegek A beszűkült májműködésű betegeknél a dózis módosítása nem szükséges (lásd 5.2 pont).
Polish: Leki mogące zwiększać stężenie sonidegibu w osoczu
Hungarian: Hatóanyagok, amelyek növelhetik a szonidegib plazmakoncentrációját
Polish: Karta przypominająca dla fachowego personelu medycznego powinna zawierać następujące kluczowe elementy:
Hungarian: Az egészségügyi szakembereknek szóló emlékeztető kártyának az alábbi kulcsfontosságú elemeket kell tartalmaznia:
Polish: Dla mężczyzn
Hungarian: Férfiaknak
Polish: Konieczne jest stosowanie dwóch zalecanych metod antykoncepcji, w tym jednej metody o wysokiej skuteczności i metody barierowej, które należy stosować podczas leczenia produktem leczniczym Odomzo i przez 20 miesięcy po przyjęciu ostatniej dawki.
Hungarian: A fogamzóképes korban lévő nők két javasolt fogamzásgátló módszert, köztük egy nagyon hatásos módszert és egy mechanikus fogamzásgátló módszert kell alkalmazzanak, amíg Odomzo-t szednek és a kezelés befejezése után is 20 hónapon át (lásd 4.6 pont).
Polish: Pacjenci z odpowiedzią (całkowitą/częściową) Choroba stabilna
Hungarian: Reszponderek (teljes remisszió/részleges remisszió) Állapotstabilizálódás
Polish: Za każdym razem, gdy ocena odpowiedzi była utrudniona przez obecność owrzodzenia zmiany, torbieli lub bliznowacenia/włóknienia u pacjentów z laBCC wykonywano wielokrotne biopsje sztancowe.
Hungarian: A lokálisan előrehaladott basalsejtes carcinomák esetén, ha a válaszreakció értékelését a lézió kifekélyesedésének, cystának és hegesedésnek/fibrosisnak a jelenléte nehezítette, minden alkalommal többszörös punch biopsziát vettek.
Polish: U żadnego z pacjentów przyjmujących inhibitory reduktazy HMG-CoA nie wystąpiło zwiększenie aktywności CK stopnia 3/4, w przeciwieństwie do 6 (9,0%) pacjentów nieprzyjmujących inhibitorów reduktazy HMG-CoA.
Hungarian: fokozatú CPK-szint emelkedést, szemben 6 (9,0%), HMG-CoA-reduktáz gátlót nem szedő beteggel.
Polish: Produkt leczniczy Odomzo jest przeciwwskazany u kobiet w wieku rozrodczym niestosujących się do zaleceń Programu Zapobiegania Ciąży w związku z leczeniem produktem leczniczym Odomzo (patrz punkt 4.3).
Hungarian: Az Odomzo ellenjavallt az olyan fogamzóképes korban lévő nőknél, akik nem tesznek eleget az Odomzo terhességmegelőzési programban foglaltaknak (lásd 4.3 pont).
Polish: Kapsułki Odomzo zawierają laktozę jednowodną.
Hungarian: Az Odomzo kapszula laktóz-monohidrátot tartalmaz.
Polish: Produkt leczniczy Odomzo może być po raz pierwszy przepisany i wydany pacjentce w ciągu 7 dni od wykonania testu ciążowego potwierdzającego brak ciąży.
Hungarian: Az Odomzo első felírásának és kiadásának a negatív terhességi teszttől számított 7 napon belül kell megtörténnie.
Polish: Produkt leczniczy Odomzo powinien być przepisywany wyłącznie przez lub pod nadzorem lekarza specjalisty posiadającego doświadczenie w leczeniu zatwierdzonego wskazania do stosowania produktu leczniczego.
Hungarian: Az Odomzo-t kizárólag az engedélyezett indikációk kezelésében jártas szakorvos írhatja fel, illetve csak a felügyelete alatt rendelhető.
Polish: Należy wziąć ze sobą lek wraz z opakowaniem i ulotką.
Hungarian: Vigye magával a gyógyszert és a Betegtájékoztatót!
Polish: W jakim celu stosuje się lek Odomzo
Hungarian: Milyen betegségek esetén alkalmazható az Odomzo?
Polish: • leków, takich jak karbamazepina, fenytoina lub fenobarbital stosowanych w leczeniu ostrych napadów padaczkowych
Hungarian: • a heveny epilepsziás görcsrohamok kezelésére alkalmazott gyógyszerek, mint például a karbamazepin, fenitoin vagy fenobarbitál,
Polish: • Monitorować objawy mięśniowe w celu wykrycia zmian aż do powrotu do stanu początkowego.
Hungarian: • Az izomrendszeri tüneteket a kiindulási szintre történő csökkenésig monitorozni kell.
Polish: Badania diagnostyczne Zmniejszenie masy ciała
Hungarian: Laboratóriumi és egyéb vizsgálatok eredményei Testtömeg-csökkenés
Polish: Rycina 1 przedstawia najlepszą zmianę w wymiarach docelowych guzów u każdego pacjenta z laBCC w grupie dawki 200 mg, na podstawie oceny centralnej.
Hungarian: Az 1. ábra a cél lézió méretében a 200 mg-os dózis hatására bekövetkezett, központi értékelés szerinti legjobb változást mutatja az összes, lokálisan előrehaladott basalsejtes carcinomában.
Polish: Rak płaskonabłonkowy skóry (cuSCC)
Hungarian: Cutan squamosus sejtes carcinoma (cuSCC)
Polish: Co to jest lek Odomzo i w jakim celu się go stosuje
Hungarian: Milyen típusú gyógyszer az Odomzo és milyen betegségek esetén alkalmazható?
Polish: Osoby z fachowego personelu medycznego muszą zapoznać pacjentów ze wszystkimi warunkami Programu Zapobiegania Ciąży w związku ze stosowaniem produktu leczniczego Odomzo i upewnić się, że są one zrozumiałe i akceptowane przez pacjentów.
Hungarian: Az egészségügyi szakembereknek oktatniuk kell a betegeket, hogy megértsék és tudomásul vegyék az Odomzo terhességmegelőzési program összes kikötését.
Polish: Należy natychmiast poinformować lekarza lub farmaceutę, jeśli wystąpi ból mięśni bądź niewyjaśnione skurcze lub osłabienie mięśni podczas leczenia lekiem Odomzo.
Hungarian: Azonnal mondja el kezelőorvosának, ha fájnak az izmai, vagy ha tisztázatlan eredetű izomgörcsei vagy izomgyengesége van az Odomzo-kezelés alatt.
Polish: ZAWARTOŚĆ SUBSTANCJI CZYNNEJ Każda kapsułka twarda zawiera 200 mg sonidegibu (w postaci fosforanu).
Hungarian: HATÓANYAG(OK) MEGNEVEZÉSE 200 mg szonidegib kemény kapszulánként (foszfát formájában).
Polish: W porównaniu ze stanem na czczo, wartości Cmax i AUC dla produktu leczniczego Odomzo w dawce 200 mg wzrosły odpowiednio 2,8- i 3,5-krotnie, gdy dawkę leku podawano z lekkim posiłkiem.
Hungarian: Az éhomi állapothoz képest a 200 mg Odomzo Cmax-a és AUC-je sorrendben 2,8-szeresére és 3,5-szeresére emelkedett, amikor a dózist könnyű étellel adták együtt.
Polish: • jeśli pacjentka karmi piersią, ponieważ nie wiadomo, czy lek Odomzo może przenikać do mleka ludzkiego i wywierać szkodliwy wpływ na dziecko (patrz punkt „Karmienie piersią").
Hungarian: Erre azért van szükség, mert nem ismert, hogy az Odomzo bejut-e az anyatejbe, és a gyermeke károsodását okozhatja (lásd a „Szoptatás" pontot).
Polish: Prawdopodobieństwo przeżycia bez progresji (%), (95% CI) 6 miesięcy 12 miesięcy a Pełna analizowana grupa obejmowała wszystkich zrandomizowanych pacjentów (populacja intent-to-treat).
Hungarian: 12 hónap aA teljes analízis halmaz tartalmazta az összes, randomizált beteget (beválogatás szerinti [intent-to-treat] populáció).
Polish: Tabela 2 Działania niepożądane występujące w badaniu głównym II fazy
Hungarian: 2. táblázat A fázis II pivótális vizsgálatban észlelt gyógyszer okozta mellékhatások Elsődleges szervrendszeri kategória Preferált kifejezés
Polish: W porównaniu ze stanem na czczo, wartości Cmax i AUC dla produktu leczniczego Odomzo w dawce 200 mg wzrosły odpowiednio 1,8- i 1,6-krotnie, gdy umiarkowany posiłek przyjęto 2 godziny przed podaniem dawki leku.
Hungarian: Az éhomi állapothoz képest a 200 mg Odomzo Cmax-a és AUC-je sorrendben 1,8-szeresére és 1,6-szeresére emelkedett, amikor az alkalmazás előtt 2 órával közepes zsírtartalmú étkezésre került sor.
Polish: Leki mogące nasilać zdarzenia dotyczące mięśni
Hungarian: Szerek, amelyektől gyakoribbak lehetnek az izomrendszerrel összefüggő események
Polish: • Krótką informację o produkcie leczniczym Odomzo, zatwierdzonych wskazaniach do stosowania i dawkowaniu
Hungarian: • Az Odomzo-val kapcsolatos háttéranyagok összefoglalása, engedélyezett indikációja és adagolása,
Polish: • zmęczenie
Hungarian: • fáradtság,
Polish: • rozstrój żołądka lub niestrawność
Hungarian: • hasmenés vagy gyomorégés,
Polish: • nieprawidłowy wzrost włosów
Hungarian: • kóros szőrnövekedés,
Polish: W ciągu 7 dni poprzedzających rozpoczęcie leczenia produktem leczniczym Odomzo należy ustalić, czy pacjentka w wieku rozrodczym jest w ciąży, a następnie powtarzać test ciążowy, który musi być wykonywany przez osobę z fachowego personelu medycznego raz na miesiąc w trakcie trwania leczenia.
Hungarian: A fogamzóképes korban lévő nők terhességi státuszát az Odomzo-kezelést megelőző 7 napon belül és a kezelés alatt havonként meg kell állapítani, egy egészségügyi szakember által végzett teszttel.
Polish: Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej Łysienie
Hungarian: A bőr és a bőr alatti szövet betegségei és tünetei Alopecia
Polish: Szczegółowe wskazówki (Program Zapobiegania Ciąży w związku z leczeniem produktem leczniczym Odomzo) przekazane pacjentowi przez lekarza zawierają informacje dotyczące zwłaszcza wpływu leku Odomzo na nienarodzone dzieci.
Hungarian: A kezelőorvosa különleges tájékoztatást ad Önnek (az Odomzo terhességmegelőzési program), különösen az Odomzo meg nem született gyermekekre gyakorolt hatásaira vonatkozóan.
Polish: Jeśli konieczne jest przerwanie podawania leku, należy rozważyć wznowienie leczenia produktem leczniczym Odomzo w tej samej dawce po tym, jak nasilenie działania niepożądanego zmniejszy się do stopnia ≤ 1.
Hungarian: Amikor az adagolás felfüggesztése szükséges, akkor a mellékhatás ≤ 1. fokozatúra történő enyhülése után az Odomzo ugyanazzal az adaggal való ismételt elkezdése mérlegelendő.
Polish: Stopień 1 [zwiększenie aktywności CK >GGN - 2,5 x
Hungarian: [CPK-szint emelkedés >ULN - 2,5 × ULN]
Polish: (lub) amylazy (czynność trzustki), aminotransferazy alaninowej (AlAT) i (lub)
Hungarian: (hasnyálmirigy-működés), alanin-aminotranszferáz (ALT) és/vagy aszpartát-aminotranszferáz
Polish: Produkt leczniczy Odomzo należy przyjmować co najmniej dwie godziny po posiłku i co najmniej jedną godzinę przed kolejnym posiłkiem, aby zapobiec zwiększonemu ryzyku wystąpienia działań niepożądanych ze względu na większą ekspozycję na sonidegib, gdy przyjmowany jest z posiłkiem (patrz punkt 5.2).
Hungarian: Az étkezéssel együtt való bevételkor kialakuló magasabb szonidegib-expozíció miatt jelentkező mellékhatások megnövekedett kockázatának megelőzése érdekében az Odomzo-t legalább két órával étkezés után, és legalább egy órával a következő étkezés előtt kell bevenni (lásd 5.2 pont).
Polish: Nie należy karmić piersią podczas leczenia i w ciągu 20 miesięcy po zakończeniu leczenia.
Hungarian: Ne szoptasson a kezelés alatt vagy a kezelése befejezése utáni 20 hónapban.
Polish: Pacjent nie może być dawcą nasienia podczas leczenia i przez 6 miesięcy po zakończeniu leczenia.
Hungarian: Nem adhat spermát a kezelés alatt és a kezelése befejezése utáni 6 hónapban.
Polish: Mężczyźni nie powinni być dawcami nasienia podczas przyjmowania produktu leczniczego Odomzo i przez co najmniej 6 miesięcy po zakończeniu leczenia.
Hungarian: A férfiak nem szabad gyermeket nemzeniük, és nem adhatnak spermát, amíg Odomzo-t szednek, és a kezelés befejezése után legalább 6 hónapig.
Polish: Dawstwo nasienia
Hungarian: Spermadonáció
Polish: U osób zdrowych jednoczesne podanie pojedynczej dawki sonidegibu w wysokości 800 mg i ryfampicyny (w dawce 600 mg raz na dobę przez 14 dni), silnego induktora CYP3A, spowodowało 72% i 54% zmniejszenie odpowiednio AUC i Cmax sonidegibu, w porównaniu z sytuacją, gdy sonidegib był podawany w monoterapii.
Hungarian: Egészséges alanyoknál egyetlen, 800 mg-os szonidegib adagnak az erős CYP3A-induktor rifampicinnel (naponta 600 mg 14 napig) történő együttes alkalmazása a szonidegib AUC-értékének 72%-os és Cmax-értékének 54%-os csökkenését eredményezte, a szonidegib önmagában történő adásához képest.
Polish: Monitorować objawy mięśniowe w celu wykrycia zmian aż do powrotu do stanu początkowego.
Hungarian: Az izomrendszeri tüneteket a kiindulási szintre történő csökkenésig monitorozni kell.
Polish: zgłaszano u 8% pacjentów przyjmujących produkt leczniczy Odomzo w dawce 200 mg. U większości pacjentów ze zwiększeniem aktywności CK stopnia 2. lub wyższego, zwiększenie to było poprzedzone wystąpieniem objawów mięśniowych.
Hungarian: A napi 200 mg Odomzo-val kezelt betegek többségénél, akiknek 2. vagy magasabb fokozatú CPK-szint emelkedésük volt, a CPK-szint emelkedés előtt izomtünetek alakultak ki.
Polish: • Zakaz przekazywania produktu leczniczego Odomzo innym osobom oraz informację o usuwaniu niepotrzebnych pozostałości leku oraz konieczności przechowywania kapsułek Odomzo w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci
Hungarian: • Hogy nem adhatnak Odomzo-t senki másnak, valamint a szükségtelenné vált gyógyszerek ártalmatlanná tételére vonatkozó információk, és az, hogy az Odomzo kapszula gyermekektől elzárva tartandó,
Polish: Sun Pharma Laboratorios S.L.
Hungarian: Terapia S.A.
Polish: Częstość występowania, wszystkie stopnie nasilenia
Hungarian: Gyakoriság, minden fokozat 200 mg
Polish: • leków, takich jak chlorochina i hydroksychlorochina stosowanych w leczeniu zakażeń pasożytniczych, a także innych chorób, takich jak reumatoidalne zapalenie stawów lub toczeń rumieniowaty
Hungarian: • a parazitafertőzések, valamint az egyéb betegségek, mint például a reumás ízületi gyulladás vagy a lupusz eritematozusz kezelésére alkalmazott gyógyszerek, például a klorokvin és a hidroxiklorokvin,
Polish: W przypadku wystąpienia wymiotów w trakcie kuracji, nie należy podawać dawki po raz drugi, ale odczekać do wyznaczonego czasu podania kolejnej dawki.
Hungarian: Ha a kezelés alatt hányás alakul ki, akkor nem megengedett, hogy a következő tervezett dózis előtt a beteg ismételten bevegye az adagot.
Polish: Odpowiedź ze strony guza była niezależna od dawki produktu leczniczego Odomzo lub jego stężenia w osoczu w zakresie dawek od 200 mg do 800 mg.
Hungarian: A tumorválasz a 200 mg és 800 mg közötti dózistartományban független volt az Odomzo dózistól vagy a plazmakoncentrációtól.
Polish: • Informację dla pacjentów o ryzyku działań teratogennych związanych ze stosowaniem produktu leczniczego Odomzo oraz konieczność unikania ekspozycji płodu na produkt leczniczy
Hungarian: • A betegeknek szóló tájékoztató az Odomzo-val járó teratogén kockázatokról, és a magzati expozíció elkerülésének szükségességéről,
Polish: Brak danych dotyczących skuteczności i bezpieczeństwa stosowania leku u pacjentów z ciężkimi zaburzeniami czynności nerek.
Hungarian: Súlyosan beszűkült veseműködésű betegeknél nem állnak rendelkezésre hatásossági és biztonságossági adatok.
Polish: Niektóre działania niepożądane mogą być poważne Należy natychmiast skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą, jeśli pacjent zauważy u siebie którykolwiek z następujących objawów:
Hungarian: Haladéktalanul mondja el kezelőorvosának vagy gyógyszerészének, ha az alábbiak bármelyikét észleli:
Polish: Lek Odomzo należy przyjmować tak długo, jak to zalecił lekarz.
Hungarian: Addig folytassa az Odomzo szedését, amíg kezelőorvosa mondja Önnek.
Polish: Prawdopodobieństwo braku zdarzeń (%), (95% CI) 6 miesięcy 9 miesięcy 12 miesięcy Przeżycie bez progresji Liczba zdarzeń* Liczba uciętych obserwacji Mediana (miesiące) 95% CI
Hungarian: Eseménymentesség valószínűség (%), (95%-os CI) 6 hónap
Polish: Dla kobiet w wieku rozrodczym Produkt leczniczy Odomzo jest przeciwwskazany u kobiet w wieku rozrodczym niestosujących się do zaleceń Programu Zapobiegania Ciąży w związku z leczeniem produktem leczniczym Odomzo.
Hungarian: Az Odomzo ellenjavallt az olyan fogamzóképes korban lévő nőknek, akik nem tesznek eleget az Odomzo terhességmegelőzési programban foglaltaknak.
Polish: • Wymóg poinformowania pacjentów o ryzyku działań teratogennych związanych z produktem leczniczym Odomzo oraz konieczność unikania ekspozycji płodu na produkt leczniczy
Hungarian: • Az a követelmény, hogy a betegeket tájékoztatni kell az Odomzo-val járó teratogén kockázatokról, és arról, hogy a magzati expozíciót el kell kerülni,