FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: Ροδόχροα επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο, σχήματος κάψουλας, αμφίκυρτα δισκία, μαρκαρισμένα με το GXLL7 στη μία πλευρά.
Czech: Růžové bikonvexní potahované tablety tvaru tobolky na jedné straně s označením GXLL7.
Greek: Κάτοχος Άδειας Κυκλοφορίας και Παρασκευαστής
Czech: Držitel rozhodnutí o registrace a výrobce Výrobce
Greek: <6 ετών
Czech: 6-17 let
Greek: • Οίδημα του προσώπου, των χειλιών και της γλώσσας (αγγειοοίδημα).
Czech: Mohou se vyskytnout až u 1 ze 100 pacientů: • otok obličeje, rtů a jazyka (angioedém).
Greek: 20 mg άπαξ ημερησίως
Czech: 20 mg jednou denně
Greek: AAUCMB Παρατηρούμενη ανάλυση
Czech: AAUCMB Observační analýza
Greek: Όσο αφορά την TLOVR (χρόνος που απαιτείται για την απώλεια της ιολογικής ανταπόκρισης) ανάλυσης για τον ITT(E) πληθυσμό, το ποσοστό των ασθενών που πέτυχαν <400 αντίγραφα/ml ήταν 73 % (315 / 434) στην ομάδα της φοσαμπρεναβίρης με ριτοναβίρη έναντι 71 % (317 / 444) των ασθενών που έλαβαν λοπιναβίρη / ριτοναβίρη, με 95 % διάστημα εμπιστοσύνης της διαφοράς [
Czech: (315/434) u fosamprenaviru s ritonavirem ve srovnání s 71 % (317/444) pacientů užívajících lopinavir/ritonavir s 95% intervalem spolehlivosti rozdílů [-4,84 %; 7,05 %].
Greek: Στον άνθρωπο η φοσαμπρεναβίρη μετατρέπεται σε αμπρεναβίρη.
Czech: Fosamprenavir je u člověka konvertován na amprenavir.
Greek: 400 mg/100 mg δύο φορές την ημέρα
Czech: 400 mg/100 mg 2krát denně
Greek: Στη συσκευασία περιλαμβάνονται επίσης μία διαβαθμισμένη δοσομετρική σύριγγα 10 ml και ένας προσαρμογέας.
Czech: V balení je přiložena 10ml kalibrovaná dávkovací stříkačka a adaptér.
Greek: Εξάνθημα / δερματικές αντιδράσεις
Czech: Exantém/kožní reakce
Greek: Συνιστάται προσοχή όταν γίνεται υπέρβαση των συνιστώμενων δόσεων του Telzir με ριτοναβίρη που περιγράφονται αναλυτικά παρακάτω (βλέπε παράγραφο 4.4).
Czech: Opatrnosti je třeba, jestliže jsou překročeny níže uvedené doporučené dávky přípravku Telzir s ritonavirem (viz bod 4.4).
Greek: HIV-1 RNA πλάσματος κατά τη διάρκεια των 48 εβδομάδων ( το βασικό τελικό σημείο).
Czech: RNA < 400 kopií/ml ve 48. týdnu (primární cíl studie).
Greek: Λοπιναβίρη: Cmax ↔* Λοπιναβίρη: AUC ↔* Λοπιναβίρη: Cmin ↔* * συγκριτικά με λοπιναβίρη / ριτοναβίρη 400 mg/100 mg δύο φορές την ημέρα
Czech: Lopinavir: Cmin ↔* *ve srovnání s lopinavirem/ritonavirem 400 mg/100 mg dvakrát denně
Greek: Ειδικοί πληθυσμοί
Czech: Dětská populace
Greek: Σημειώστε ότι η συγχορήγηση Telzir με χαμηλή δόση ριτοναβίρης μαζί με σιλδεναφίλη χρησιμοποιούμενη για τη θεραπεία της πνευμονικής αρτηριακής υπέρτασης, αντενδείκνυται (βλέπε παράγραφο 4.3).
Czech: Současné podávání přípravku Telzir a nízké dávky ritonaviru se sildenafilem užívaným k léčbě plicní arteriální hypertenze je kontraindikováno (viz bod 4.3).
Greek: Φυλάξτε το πώμα.
Czech: Chraňte před mrazem.
Greek: Εάν σας παρουσιαστούν οποιεσδήποτε ανεπιθύμητες ενέργειες → Ενημερώσετε το γιατρό ή το φαρμακοποιό σας.
Czech: Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi.
Greek: Κεφαλαλγία, ζάλη, παραισθησία του στόματος
Czech: Bolesti hlavy, závratě, parestezie úst
Greek: Οι κατηγορίες συχνότητας για τις παρακάτω ανεπιθύμητες ενέργειες έχουν βασιστεί σε κλινικές δοκιμές και μετεγκριτικά στοιχεία.
Czech: Četnost nežádoucích účinků vychází z klinických studií a sledování po uvedení přípravku na trh.
Greek: Ριφαμπουτίνη: Cmax ↓ 14%*
Czech: Amprenavir: Cmax ↓ 13 %*
Greek: Μη φυσιολογικές τιμές παραμέτρων κλινικής χημείας: μη φυσιολογικές τιμές παραμέτρων κλινικής χημείας (3ου ή 4ου Βαθμού ) δυνητικά συνδεόμενες με τη θεραπεία με φοσαμπρεναβίρη και ριτοναβίρη, που έχουν αναφερθεί σε ποσοστό μεγαλύτερο ή ίσο του 1% των ενηλίκων ατόμων, περιελάμβαναν αύξηση των ALT (συχνή), AST (συχνή), λιπάσης ορού (συχνή) και τριγλυκεριδίων (συχνή).
Czech: Klinicky významné biochemické odchylky: Klinicky významné biochemické odchylky (stupně 3 nebo 4) potenciálně související s terapií fosamprenavirem s ritonavirem a hlášené u více než 1 % nebo odpovídající 1 % dospělých pacientů zahrnují:
Greek: • Δερματικά εξανθήματα (ερυθηματώδη, επηρμένα ή κνησμώδη) - εάν το εξάνθημα είναι σοβαρό,
Czech: • kožní vyrážky (zčervenání, otok nebo svědění) - pokud je kožní vyrážka závažná, musíte přestat přípravek užívat;
Greek: Φαινοβαρβιτάλη Καρβαμαζεπίνη
Czech: Fenobarbital Karbamazepin
Greek: Αμπρεναβίρη: AUC12 ↓ 0.65 Αμπρεναβίρη: Cmax ↓ 0.66
Czech: Amprenavir: AUC12 ↓ 0,65 Amprenavir Cmax ↓ 0,66
Greek: • προπιονική φλουτικαζόνη και παρόμοια φάρμακα χρησιμοποιούμενα στην αντιμετώπιση του άσθματος, εκτός αν η χορήγησή τους κρίνεται απαραίτητη.
Czech: • flutikason-propionát a podobné léčivé přípravky užívané k léčbě bronchiálního astmatu,
Greek: • μαραβιρόκη (χρησιμοποιείται για την αντιμετώπιση της λοίμωξης από HIV)
Czech: • maravirok (užívaný k léčbě HIV infekce).
Greek: 300 mg δύο φορές την ημέρα
Czech: 300 mg dvakrát denně
Greek: Πιέστε αργά το έμβολο για να υπάρχει χρόνος για την κατάποση.
Czech: Pomalu stlačujte píst, abyste dávku mohl(a) pohodlně polykat.
Greek: Τα συστήματα ερμηνείας της γονοτυπικής εκτίμησης μπορούν να χρησιμοποιηθούν για να υπολογιστεί η δραστηκότητα της αμπρεναβίρης / ριτοναβίρης ή της φοσαμπρεναβίρης / ριτοναβίρης σε ασθενείς με απομονωθέντα στελέχη με PI-αντοχή.
Czech: Testování genotypových rezistencí Systémy vyhodnocující genotypy mohou být používány k odhadu působení amprenaviru/ritonaviru nebo fosamprenaviru/ritonavir u jednotlivců s izoláty rezistentními na inhibitory proteázy.
Greek: Η φαρμακοκινητική της αμπρεναβίρης (APV) μελετήθηκε σε έγκυες γυναίκες που έλαβαν FPV/RTV 700/100 mg δύο φορές την ημέρα κατά τη διάρκεια του δεύτερου τριμήνου (n=6) ή τρίτου τριμήνου (n=9) και μετά τον τοκετό.
Czech: 700/100 mg dvakrát denně během druhého trimestru (n = 6) nebo třetího trimestru (n = 9) a po porodu.
Greek: ΛΟΙΜΩΞΕΙΣ Αντιβακτηριακά:
Czech: Antimykobakteriální léčiva:
Greek: Η επαγωγική δράση μπορεί να διατηρηθεί για τουλάχιστον 2 εβδομάδες μετά τη διακοπή της θεραπείας με βότανο του Αγίου Ιωάννη.
Czech: Indukční účinek může přetrvávat nejméně 2 týdny po vysazení třezalky tečkované.
Greek: (Επαγωγή του CYP από FPV/RTV)
Czech: (indukce CYP fosamprenavirem/ritonavirem)
Greek: Η χορήγηση φοσαμπρεναβίρης με τη μορφή δισκίου σε ασθενείς που είχαν γευματήσει (προτυποποιημένο γεύμα με υψηλή περιεκτικότητα σε λιπαρά: 967 kcal, 67 γραμμάρια λίπος, 33 γραμμάρια πρωτεΐνες, 58 γραμμάρια υδατάνθρακες) δεν άλλαξε τις φαρμακοκινητικές ιδιότητες της φοσαμπρεναβίρης στο πλάσμα (Cmax, tmax ή AUCο-∝ ) σε σύγκριση με την χορήγηση του ίδιου σκευάσματος σε κατάσταση νηστείας.
Czech: 967 kcal, 67 gramů tuku, 33 gramů bílkovin, 58 gramů sacharidů) nezměnilo plazmatické farmakokinetické parametry amprenaviru (Cmax, tmax ani AUC0-∞) v porovnání s podáním této lékové formy nalačno.
Greek: • Εάν έχετε αιμορροφιλία.
Czech: - trpíte hemofílií.
Greek: Καταπίνετε τα δισκία ολόκληρα, με μικρή ποσότητα νερού ή άλλου πόσιμου υγρού.
Czech: Tablety polykejte vcelku a zapíjejte je vodou nebo jiným nápojem.
Greek: Αμπρεναβίρη AUC ↑ 69% Αμπρεναβίρη Cmin↑ 77% Αμπρεναβίρη Cmax↑ 62%
Czech: Amprenavir Cmin↑ 77 % Amprenavir Cmax↑ 62 %
Greek: ΕΝΔΕΙΞΕΙΣ ΠΟΥ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΑΝΑΓΡΑΦΟΝΤΑΙ ΣΤΗ ΣΤΟΙΧΕΙΩΔΗ ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΑ ΕΤΙΚΕΤΑ ΦΙΑΛΗΣ ΓΙΑ ΤΑ ΠΟΣΙΜΟ ΕΝΑΙΩΡΗΜΑ
Czech: ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNITŘNÍM OBALU ETIKETA NA LAHVIČKU S TABLETAMI
Greek: Σύσταση σχετικά με την συγχορήγηση
Czech: Doporučení při souběžném podávání
Greek: V11I, I13V, K20R, V32I, L33F, E34Q, M36I, M46I/L, I47V, G48V, I50V, I54L/M/T/V, Q58E, D60E, I62V, A71V, V77I, V82A/I, I84V, I85V, L90M και I93L/M.
Czech: L24I, V32I, L33F, M36I, M46I/L, I47V, I50V, I54L/M/S, A71I/T/V, G73S, V82A, I84V a L90M.
Greek: FPV/RTV δις ημερησίως
Czech: FPV/RTV dvakrát denně vs LPV/RTV
Greek: ΑΝΤΙΙΣΤΑΜΙΝΙΚΑ
Czech: ANTIARYTMIKA
Greek: (Διαβάστε το φύλλο οδηγιών του πόσιμου εναιωρήματος Telzir για καθοδήγηση σχετικά με τη λήψη του με ή χωρίς τροφή).
Czech: Telzir perorální suspenze, abyste se informoval(a), zda přípravek užívat s jídlem nebo bez jídla].
Greek: Σε αρουραίους υπήρξε μόνο μία αύξηση στην υπερπλασία του διάμεσου ιστού στους άρρενες σε επίπεδα έκθεσης ισοδύναμα με 0,5 φορές των επιπέδων που παρατηρούνται στους ανθρώπους και μία αύξηση στα ενδομήτρια αδενοκαρκινωμάτα στους θηλυκούς σε επίπεδα έκθεσης ισοδύναμα με 1,1 φορές των επιπέδων που παρατηρούνται στους ανθρώπους.
Czech: 0,5násobku expozice dosahované u lidí a zvýšený výskyt endometriálního adenokarcinomu u samic při úrovni expozice odpovídající 1,1násobku expozice dosahované u lidí.
Greek: Σε ασθενείς που ήδη έχουν προηγουμένως μεγάλη έκθεση σε αντιρετροϊκή θεραπεία, η χρήση του Telzir σε συνδυασμό με χαμηλή δόση ριτοναβίρης δεν έχει μελετηθεί επαρκώς.
Czech: Použití přípravku Telzir v kombinaci s nízkou dávkou ritonaviru u pacientů s významnou předchozí léčbou nebylo dostatečně prozkoumáno.
Greek: Η είσοδος της αμπρεναβίρης στο CSF είναι αμελητέα στους ανθρώπους.
Czech: Penetrace amprenaviru do mozkomíšního moku je u lidí minimální.
Greek: Αναστολείς πρωτεάσης:
Czech: Pomocné látky:
Greek: Διϋδροεργοταμίνη Εργοταμίνη Εργονοβίνη Μεθυλεργονοβίνη
Czech: Dihydroergotamin Ergotamin Ergometrin Methylergometrin
Greek: 700 mg (1 δισκίο ή 14 ml εναιωρήματος) Το πόσιμο εναιώρημα πρέπει
Czech: 700 mg (1 tableta nebo 14 ml suspenze)
Greek: • Διάρροια
Czech: • průjem;
Greek: Σε μία τυχαιοποιημένη ανοικτή μελέτη (ESS100732) σε ασθενείς που δεν είχαν λάβει ξανά αντιρετροϊκή θεραπεία, η χορήγηση φοσαμπρεναβίρης (700 mg) και ριτοναβίρης σε χαμηλή δόση (100 mg) δύο φορές την ημέρα σε συνδυασμό με αβακαβίρη / λαμιβουδίνη (600 mg / 300 mg) με τη μορφή δισκίου σταθερής δόσης χορηγούμενου μία φορά την ημέρα έδειξε συγκρίσιμη αποτελεσματικότητα στις 48 εβδομάδες σε σχέση με τη λοπιναβίρη / ριτοναβίρη (400 mg / 100 mg) χορηγούμενη δύο φορές την ημέρα, σε συνδυασμό με αβακαβίρη / λαμιβουδίνη (600 mg / 300 mg μία φορά την ημέρα).
Czech: V randomizované otevřené studii (ESS100732 - KLEAN) u pacientů doposud neléčených antiretrovirotiky byla prokázána srovnatelná účinnost po dobu 48 týdnů mezi fosamprenavirem (700 mg) současně podaným s nízkou dávkou ritonaviru (100 mg) dvakrát denně spolu s tabletami abakavir/lamivudin (600 mg/300 mg) ve fixní kombinaci jednou denně oproti lopinaviru/ritonaviru
Greek: Ποσοστό με HIV-1 RNA < 400 αντίγραφα/ml
Czech: HIV-1 RNA < 400 kopií/ml
Greek: ITT-E παρατηρούμενη ανάλυση
Czech: ITT-E observační analýza
Greek: Μην πιέζετε απότομα τη σύριγγα γιατί το υγρό μπορεί να πάει στο βάθος του φάρυγγα και να προκαλέσετε εμετό.
Czech: Netlačte na píst příliš silně, ani si tekutinu nestříkejte přímo do krku, protože byste se mohl(a) začít dávit.
Greek: Αποτελέσματα από μελέτες με άλλους αναστολείς πρωτεάσης HIV και παριταπρεβίρη/ριτοναβίρη/ομπιτασβίρη +/- ντασαμπουβίρη υποδεικνύουν ότι η συγχορήγηση φοσαμπρεναβίρης/ριτοναβίρης με παριταπρεβίρη/ριτοναβίρη/ομπιτασβίρη +/-ντασαμπουβίρη ενδέχεται να οδηγήσει σε αυξημένες εκθέσεις παριταπρεβίρης στο πλάσμα λόγω αναστολής του ενζύμου CYP3A4 και υψηλότερης δόσης ριτοναβίρης.
Czech: Výsledky ze studií s jinými inhibitory proteázy HIV a simeprevirem nebo daklatasvirem naznačují, že současné podávání s fosamprenavirem/ritonavi rem pravděpodobně vede ke zvýšení expozic simepreviru nebo daklatasviru v plazmě kvůli inhibici enzymu
Greek: Η συνιστώμενη δόση είναι 700 mg φοσαμπρεναβίρης δύο φορές την ημέρα με 100 mg ριτοναβίρης δύο φορές την ημέρα.
Czech: Doporučenou dávkou je 700 mg fosamprenaviru dvakrát denně se 100 mg ritonaviru dvakrát denně.
Greek: • Εάν έχετε διαβήτη.
Czech: - máte cukrovku.
Greek: ΑΝΑΣΤΟΛΕΙΣ ΤΗΣ
Czech: Perorální suspenze
Greek: Σύνδρομο Stevens Johnson
Czech: Poruchy kůže a podkožní tkáně Stevens-Johnsonův syndrom
Greek: Μπορεί να έχει ως αποτέλεσμα την αύξηση των ανεπιθύμητων ενεργειών σχετιζόμενων με τον αναστολέα PDE5, περιλαμβανομένης της υπότασης, των οπτικών μεταβολών και του πριαπισμού (ανατρέξτε στις συνταγογραφικές πληροφορίες του αναστιολέα PDE5).
Czech: a s tím souvisejícímu zvýšení četnosti nežádoucích účinků, včetně hypotenze, změny visu a priapismu (viz informace o přípravcích obsahujících inhibitory
Greek: 25-O-desacetylrifabutin: Cmax↑ 6
Czech: 25-O-desacetylrifabutinu:
Greek: Δεν μπορούν να δοθούν δοσολογικές συστάσεις για παιδιά βάρους μικρότερου των 25 kg. Παιδιά ηλικίας κάτω των 6 ετών
Czech: Pro děti s hmotností menší než 25 kg není možné vydat doporučení ohledně dávkování.
Greek: Κάθε ml εναιωρήματος περιέχει 50 mg φοσαμπρεναβίρης σε μορφή φοσαμπρεναβίρη calcium (ισοδυναμεί περίπου με 43 mg αμπρεναβίρης).
Czech: Jeden mililitr suspenze obsahuje 50 mg fosamprenaviru ve formě vápenaté soli fosamprenaviru (což odpovídá přibližně 43 mg amprenaviru).
Greek: Εάν έχετε μέτριας βαρύτητας ηπατοπάθεια, η συνιστώμενη δοσολογία είναι 9 ml πόσιμου εναιωρήματος Telzir (450 mg φοσαμπρεναβίρης) δύο φορές την ημέρα με 100 mg ριτοναβίρης μόνο μία φορά την ημέρα.
Czech: Trpíte-li středně závažným jaterním onemocněním, doporučenou dávkou je 9 ml perorální suspenze Telzir (450 mg fosamprenaviru) dvakrát denně se 100 mg ritonaviru pouze jednou denně.
Greek: Επομένως, οποιαδήποτε φαρμακευτικά προϊόντα τα οποία είτε μοιράζονται αυτό το μεταβολικό μονοπάτι ή τροποποιούν την δραστικότητά του CYP3A4, μπορεί να τροποποιήσουν τη φαρμακοκινητική της αμπρεναβίρης και της ριτοναβίρης.
Czech: Kromě toho jak amprenavir, aktivní metabolit fosamprenaviru, tak ritonavir jsou primárně metabolizovány v játrech prostřednictvím CYP3A4, tudíž jakákoli léčiva, která buď sdílejí tuto metabolickou cestu, nebo modifikují aktivitu CYP3A4, mohou modifikovat farmakokinetiku amprenaviru a ritonaviru.
Greek: Πιθανή ↓ ή ↑ της αντοθρομβοτικής δράσης.
Czech: Možné ↓ nebo ↑ antitrombotického účinku.
Greek: Σπάνιες Όχι συχνές Συχνές
Czech: Méně časté Časté
Greek: Τα επίπεδα της αμπρεναβίρης και της ριτοναβίρης μπορεί να αυξηθούν με τη διακοπή του βότανου του Αγίου Ιωάννη.
Czech: Hladiny amprenaviru a ritonaviru se po přerušení užívání třezalky tečkované mohou zvýšit.
Greek: Η καρκινογόνος δράση στο θυρεοειδή, εκτιμάται ότι είναι ειδική για το είδος.
Czech: Potenciál vzniku nádorů štítné žlázy je považován za druhově specifický.
Greek: *συγκριτικά με ριφαμπουτίνη 300 mg άπαξ ημερησίως
Czech: *ve srovnání s 300 mg rifabutinu jednou denně
Greek: Κετοκοναζόλη 200 mg άπαξ ημερησίως για τέσσερεις ημέρες
Czech: 200 mg jednou denně po dobu čtyř dnů
Greek: Ποσοστό με HIV-1 RNA < 50 αντίγραφα /ml
Czech: HIV-1 RNA < 50 kopií/ml
Greek: • Τα άλλα συστατικά είναι: μικροκρυσταλλική κυτταρίνη, διασταυρούμενη νατριούχος καρμελλόζη, ποβιδόνη Κ30, στεατικό μαγνήσιο, κολλοειδές άνυδρο οξείδιο του πυριτίου,
Czech: Jádro tablety: mikrokrystalická celulosa sodná sůl kroskarmelosy povidon (K30) magnesium-stearát koloidní bezvodý oxid křemičitý
Greek: Βαθμός γονοτυπικής ευαισθησίας σε OBT
Czech: Skóre senzitivity genotypu ku optimalizovanému pozadí
Greek: Η συγχορήγηση TELZIR/ριτοναβίρης με αλφουζοσίνη αντενδείκνυται (βλέπε παράγραφο 4.3)
Czech: Současné podávání kombinace Telzir/ritonavir s alfuzosinem je kontraindikováno (viz bod 4.3).
Greek: Σε αυτό τον πληθυσμό ασθενών, το πόσιμο εναιώρημα θα πρέπει να λαμβάνεται χωρίς φαγητό και με άδειο στομάχι.
Czech: Tato skupina pacientů má perorální suspenzi užívat bez jídla a na lačný žaludek.
Greek: Το πόσιμο εναιώρημα Telzir περιέχει προπυλο και μεθυλο παραϋδροχυβενζοϊκα.
Czech: Přípravek Telzir perorální suspenze obsahuje propylparaben a methylparaben.
Greek: ΦΑΡΜΑΚΟΤΕΧΝΙΚΗ ΜΟΡΦΗ Πόσιμο εναιώρημα.
Czech: - Léčivou látkou je fosamprenavirum.
Greek: Δε συνιστάται η λήψη των παρακάτω φαρμάκων ταυτόχρονα με Telzir/ριτοναβίρη:
Czech: S kombinací Telzir/ritonavir se nedoporučuje užívat tyto léčivé přípravky:
Greek: • ραλτεγκραβίρη (χρησιμοποιείται για την αντιμετώπιση της λοίμωξης από HIV)
Czech: • raltegravir (užívaný k léčbě HIV infekce);
Greek: ΦΑΡΜΑΚΟΤΕΧΝΙΚΗ ΜΟΡΦΗ ΚΑΙ ΠΕΡΙΕΧΟΜΕΝΟ Φιάλη με 225 ml πόσιμο εναιώρημα
Czech: Lahvička s 225 ml perorálního roztoku
Greek: Άτομα (%) με HIV-1 RNA στο πλάσμα <50 αντίγραφα/ml Άτομα (%) με HIV-1 RNA στο πλάσμα <400 αντίγραφα /ml Άτομα με >1 log10 μεταβολή από την αρχική τιμή του HIV-1 RNA στο πλάσμα Μεταβολή από την αρχική τιμή στα κύτταρα CD4 (κύτταρα/µl)
Czech: HIV-1 RNA > 1 log10 oproti výchozí hladině HIV-1 RNA v plazmě Změna hodnoty počtu CD4+ buněk oproti výchozí hodnotě počtu CD4+ buněk (počet buněk/µl)
Greek: Οι μεταβολίτες αποτελούν περίπου το 14 % της χορηγηθείσας δόσης της αμπρεναβίρης στα ούρα και περίπου το 75 % στα κόπρανα.
Czech: Ve formě metabolitů se vylučuje močí asi 14 % a 75 % se vylučuje stolicí.
Greek: Το Telzir μπορεί να είναι λιγότερο αποτελεσματικό λόγω μειωμένων συγκεντρώσεων της αμπρεναβίρης στο πλάσμα σε ασθενείς που λαμβάνουν ταυτόχρονα αυτά τα φάρμακα (βλέπε παράγραφο 4.5).
Czech: U pacientů užívajících souběžně tato léčiva může být následkem snížených plazmatických koncentrací amprenaviru Telzir méně účinný (viz bod 4.5).
Greek: Barnard Castle Co. Durham DL12 8DT
Czech: Co. Durham DL12 8DT Velká Británie nebo
Greek: • καρβαμαζεπίνη, φαινοβαρβιτάλη, φαινυτοΐνη (χρησιμοποιούνται στη θεραπεία της επιληψίας)
Czech: • karbamazepin, fenobarbital, fenytoin (užívané k léčbě epilepsie);
Greek: ΦΑΡΜΑΚΟΤΕΧΝΙΚΗ ΜΟΡΦΗ ΚΑΙ ΠΕΡΙΕΧΟΜΕΝΟ 225 ml πόσιμο εναιώρημα
Czech: 225 ml perorálního roztoku
Greek: Λόγω αναστολής του CYP3A από το Telzir, οι συγκεντρώσεις της κουετιαπίνης αναμένεται να αυξηθούν.
Czech: Očekává se, že koncentrace kvetiapinu se zvýší vzhledem k inhibici CYP3A
Greek: Κάθε δισκίο περιέχει 700 mg φοσαμπρεναβίρης σε μορφή φοσαμπρεναβίρη calcium (που ισοδυναμεί περίπου με 600 mg αμπρεναβίρης).
Czech: Jedna tableta obsahuje 700 mg fosamprenaviru ve formě vápenaté soli fosamprenaviru (což odpovídá přibližně 600 mg amprenaviru).
Greek: Το Telzir πρέπει να χορηγείται μόνο με χαμηλή δόση ριτοναβίρης σαν φαρμακοκινητικό ενισχυτή της αμπρεναβίρης και σε συνδυασμό με άλλα αντιρετροϊκά φάρμακα.
Czech: Telzir s nízkými dávkami ritonaviru je užíván v kombinaci s jinými antiretrovirovými léčivy
Greek: Σε άτομα με μέτρια ηπατική ανεπάρκεια (βαθμολογία κατά Child-Pugh 7-9), η μειωμένη δόση φοσαμπρεναβίρης 450 mg δύο φορές την ημέρα με μειωμένη συχνότητα ριτοναβίρης 100 mg μία φορά την ημέρα προβλέπεται να δώσει παρόμοια Cmax και AUC(0-12) αμπρεναβίρης στο πλάσμα, αλλά περίπου 35 % χαμηλότερες συνολικές τιμές C12 αμπρεναβίρης στο πλάσμα και περίπου 88 % υψηλότερες τιμές C12 αδέσμευτης αμπρεναβίρης στο πλάσμα από ότι επιτεύχθηκε σε άτομα με φυσιολογική ηπατική λειτουργία που έλαβαν το σύνηθες σχήμα φοσαμπρεναβίρη με ριτοναβίρη 700 mg /100 mg δύο φορές την ημέρα.
Czech: U jedinců se středně závažnou poruchou funkce jater (Child-Pugh skóre 7-9) je předpoklad, že snížení dávky fosamprenaviru na 450 mg dvakrát denně a snížení dávkování ritonaviru na 100 mg jednou denně dosáhne podobné plazmatické Cmax amprenaviru a AUC(0-12), ale přibližně o 35 % nižší celkové plazmatické hodnoty vázaného amprenaviru C12 a přibližně o 88 % vyšší plazmatické hladiny nevázaného amprenaviru C12 než u jedinců s normální funkcí jater užívajících standardní režim fosamprenaviru s ritonavirem v dávce 700 mg/100 mg dvakrát denně.
Greek: (βλέπε παράγραφο 5.3).
Czech: (viz bod 4.5).
Greek: Όταν οι αντινεοπλασματικοί παράγοντες που μεταβολίζονται από το CYP3A συγχορηγούνται με φοσαμπρεναβίρη/ριτοναβίρη, οι συγκεντρώσεις στο πλάσμα αυτών των αντινεοπλασματικών φαρμάκων μπορεί να αυξηθούν και να αυξήσουν τον κίνδυνο ανεπιθύμητων ενεργειών που συνήθως σχετίζονται με αυτούς τους αντινεοπλασματικούς παράγοντες.
Czech: podána současně s fosamprenavirem/ritonavi rem, koncentrace těchto cytostatik v plazmě mohou být zvýšeny a mohou zvýšit riziko nežádoucích účinků obvykle spojených s těmito cytostatiky.
Greek: Αρχική τιμή HIV-1
Czech: HIV-1 inhibitory proteázy.
Greek: Παιδιά ηλικίας από 6 ετών και βάρους τουλάχιστον 39 kg Τα παιδιά μπορούν να λάβουν τη δόση δισκίων για ενήλικες ενός δισκίου Telzir 700 mg δύο φορές την ημέρα με ριτοναβίρη 100 mg δύο φορές την ημέρα εάν μπορούν να καταπιούν τα δισκία ολόκληρα.
Czech: Dětem s hmotností alespoň 39 kg, které jsou schopny tablety polykat, může být podána tableta přípravku Telzir v dávce pro dospělé 700 mg dvakrát denně se 100 mg ritonaviru dvakrát denně.
Greek: Παροξετίνη: Cmax ↓ 51% Παροξετίνη: AUC ↓55%
Czech: Paroxetin: Cmax ↓ 51 %
Greek: Προπιονική φλουτικαζόνη 50 µg ενδορινικά 4 φορές την ημέρα) για 7 ημέρες
Czech: 50 μg intranazálně čtyřikrát denně po dobu 7 dnů
Greek: Η φοσαμπρεναβίρη με ριτοναβίρη θα πρέπει να διακοπεί οριστικά σε περίπτωση σοβαρού εξανθήματος ή σε περίπτωση εξανθήματος ήπιας ή μέσης βαρύτητας, που συσχετίζεται με συστηματικά συμπτώματα ή συμπτώματα από τους βλεννογόνους (βλέπε παράγραφο 4.4).
Czech: V případě těžkého exantému nebo v případě exantému mírné nebo střední intenzity provázeného systémovými nebo slizničními příznaky se má terapie fosamprenavirem s ritonavirem natrvalo zastavit (viz bod 4.4).
Greek: Ασθενείς σε σταθερή δόση παροξετίνης που αρχίζουν θεραπεία με Telzir και ριτοναβίρη θα πρέπει να παρακολουθούνται ως προς την αντικαταθλιπτική τους ανταπόκριση.
Czech: Odpověď na léčbu antidepresivy by měla být u pacientů s ustálenou dávkou paroxetinu, kteří začali užívat přípravek Telzir a ritonavir, monitorována.
Greek: Λιγότερο από 1 % της θεραπευτικής δόσης της αμπρεναβίρης απεκκρίνεται αναλλοίωτη στα ούρα.
Czech: V nezměněné formě se močí vylučuje méně než 1 % terapeutické dávky amprenaviru.
Greek: Όταν η βαρφαρίνη ή άλλα από του στόματος χορηγούμενα αντιπηκτικά συγχορηγούνται με το Telzir συνιστάται μια επισταμένη παρακολούθηση του INR (International Normalised Ratio) (βλέπε παράγραφο 4.5).
Czech: Podávají-li se souběžně s přípravkem Telzir warfarin nebo jiná perorální antikoagulancia, doporučuje se zintenzivněné sledování INR (viz bod 4.5).
Greek: Φαρμακοθεραπευτική κατηγορία: Αντιϊικά για συστηματική χρήση, αναστολέας πρωτεάσης, κωδικός
Czech: Farmakoterapeutická skupina: Antivirotika pro systémové použití, inhibitory proteázy, ATC kód: J05AE07.
Greek: Σημαντικές πληροφορίες σχετικά με ορισμένα συστατικά του πόσιμου εναιωρήματος Telzir Το πόσιμο εναιώρημα Telzir περιέχει πρόπυλο και μέθυλο παραϋδρόξυβενζοϊκό.
Czech: Důležité informace o některých složkách přípravku Telzir perorální suspenze
Greek: CYP3A4 (π.χ.
Czech: CYP3A4 (např.
Greek: Σε ενήλικες, το πόσιμο εναιώρημα πρέπει να λαμβάνεται χωρίς φαγητό και με άδειο στομάχι.
Czech: U dospělých se má perorální suspenze užívat bez jídla a na lačný žaludek.
Greek: (R-) μεθαδόνη: Cmax ↓
Czech: (R-) methadon: Cmax ↓ 21 %
Greek: Οι ενήλικες πρέπει να παίρνουν το πόσιμο εναιώρημα Telzir πριν το φαγητό και με άδειο στομάχι.
Czech: Dospělí by měli užívat perorální suspenzi Telzir bez jídla a na lačný žaludek.
Greek: Vistor hf.
Czech: Etravirin AUC ↔a
Greek: Ενδοφλέβια Χρήση φιαλίδιο (γυάλινο)
Czech: Velikosti balení mg/ml prášek pro infuzní roztok intravenózní podání injekční lahvička (skleněná)
Greek: Κόνις για διάλυμα προς έγχυση
Czech: Cesta podání
Greek: Θα πρέπει να βεβαιωθείτε ότι καταλαβαίνετε πλήρως και θυμάστε τα παρακάτω:
Czech: Měl(a) byste se ubezpečit, že plně rozumíte a pamatujete si následující:
Greek: 2220 Heist op den Berg Bέλγιο
Czech: 2220 Heist op den Berg Belgie
Greek: Μπορεί ακόμη να χρειαστείτε άλλες θεραπείες.
Czech: Můžete také potřebovat další způsoby léčby.
Greek: Παρόλα αυτά, σ' αυτή την ομάδα ασθενών δε φαίνεται να υπάρχουν μη αποδεκτοί κίνδυνοι.
Czech: Zdá se však, že u této skupiny pacientů nejsou přítomna žádná nepřijatelná rizika.
Greek: Η τυχαία κατάποση μπορεί να είναι θανατηφόρα για τα παιδιά.
Czech: Náhodné požití může být pro děti smrtelné.
Greek: • ποιες ημέρες είναι οι δοσολογικές σας ημέρες.
Czech: • které dny jsou Vaše dávkovací dny.
Greek: Από μικροβιολογικής απόψεως, το προϊόν θα πρέπει να χρησιμοποιείται αμέσως.
Czech: Z mikrobiologického hlediska by se měl přípravek použít okamžitě.
Greek: Ηλικιωμένοι ασθενείς (ηλικίας > 70 ετών)
Czech: Starší pacienti (ve věku > 70 let)
Greek: Κάθε ένας διαρκεί 28 ημέρες.
Czech: Každé trvá 28 dnů.
Greek: Σε 43 ασθενείς αναφέρθηκε σταθεροποίηση της νόσου.
Czech: U 43 pacientů došlo ke stabilizaci onemocnění.
Greek: • πόσα καψάκια χρειάζεται να πάρετε κάθε δοσολογική ημέρα.
Czech: • kolik tobolek potřebujete každý dávkovací den užívat.
Greek: Κατά τη διάρκεια της θεραπείας, οι ασθενείς θα πρέπει να παρακολουθούνται και να αντιμετωπίζονται κατάλληλα.
Czech: Během léčby musí být pacienti náležitě monitorováni a vedeni.
Greek: Μετά την 28η Ημέρα, θα ξεκινήσει ο επόμενος κύκλος.
Czech: Po 28. dni začne další cyklus.
Greek: Διατηρείτε τη φιάλη καλά κλεισμένη.
Czech: Lahvičku uchovávejte dobře uzavřenou.