FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Interactions between Aptivus and co-administered medicinal products are listed in the table below (increase is indicated as “↑”, decrease as “↓”, no change as “↔”,once daily as “QD”, twice daily as “BID”).
French: Les interactions entre Aptivus et les médicaments co-administrés sont listées dans le tableau cidessous (l'augmentation est indiquée par «↑», la diminution par «↓», pas de changement par «»).
English: In faeces, unchanged tipranavir represented the majority of faecal radioactivity (79.9% of faecal radioactivity).
French: Le tipranavir non métabolisé a également constitué la majorité de la radioactivité retrouvée dans les fèces (79,9 % de la radioactivité fécale).
English: Protease inhibitors (PIs)
French: Inhibiteurs de protéase (IPs)
English: The mean steady-state trough concentration prior to the morning dose was 41.6 ± 24.3 µM for female patients and 35.6 ± 16.7 µM for male patients.
French: La concentration plasmatique résiduelle moyenne à l'état d'équilibre avant la prise du matin était de 41,6  24,3 µM chez les femmes et de 35,6  16,7 µM chez les hommes.
English: Immune system disorders uncommon hypersensitivity
French: Affections du système immunitaire Peu fréquent réaction d'hypersensibilité
English: Also, appropriate dose adjustments for children under 12 years cannot be achieved with Aptivus capsules.
French: De plus, chez l'enfant de moins de 12 ans, une adaptation des doses ne peut pas être effectuée avec Aptivus capsules.
English: In an open-label, dose-finding study of tipranavir plus ritonavir (Trial 1182.14), 28 children who were 12 years of age or above received Aptivus capsules.
French: Dans une étude clinique de recherche de doses, en ouvert, portant sur le tipranavir plus ritonavir (étude 1182.14), 28 enfants âgés de 12 ans et plus ont reçu Aptivus capsules.
English: Tipranavir AUC over a 12 hour dosing interval averaged 851 ± 309 µM•h (CL=1.15 l/h) for female patients and 710 ± 207 µM•h (CL=1.27 l/h) for male patients.
French: L'ASC du tipranavir après un intervalle de 12 heures suivant l'administration a été en moyenne de 851 ± 309 µM•h (CL=1,15 l/h) chez les femmes, et de 710 ± 207 µM•h (CL=1,27 l/h) chez les hommes.
English: Analyses were conducted to assess virological outcome by the number of primary PI mutations (any change at protease codons 30, 32, 36, 46, 47, 48, 50, 53, 54, 82, 84, 88 and 90) present at baseline.
French: Des analyses ont été conduites pour évaluer la réponse virologique en fonction du nombre de mutations primaires aux IP (tout changement au niveau des codons de la protéase 30, 32, 36, 46, 47, 48, 50, 53, 54, 82, 84, 88 et 90) présentes à l'inclusion.
English: Rash accompanied by joint pain or stiffness, throat tightness, or generalized pruritus has been reported in both men and women receiving Aptivus co-administered with low dose ritonavir.
French: Des éruptions cutanées accompagnées d'une douleur articulaire ou d'une raideur, d'une constriction de la gorge ou d'un prurit généralisé ont été rapportées à la fois chez les hommes et chez les femmes recevant Aptivus, co-administré avec le ritonavir à faible dose.
English: After 48 weeks of follow-up, the frequency of Grade 3 or 4 ALAT and/or ASAT abnormalities was higher in tipranavir with ritonavir patients compared with comparator arm patients (10% and 3.4%, respectively).
French: Après 48 semaines de suivi, la fréquence des anomalies au niveau des ALAT et/ou d'ASAT de grade 3 ou 4 a été plus élevée chez les patients traités par tipranavir associé au ritonavir par rapport aux patients traités dans le bras comparateur (10 % et 3,4 %, respectivement).
English: Aptivus should only be used as part of an active combination antiretroviral regimen in patients with no other therapeutic options.
French: Aptivus doit être utilisé uniquement dans le cadre d'une association de traitements antirétroviraux chez des patients n'ayant pas d'autres alternatives thérapeutiques.
English: Tipranavir is a substrate, an inducer and an inhibitor of cytochrome P450 CYP3A.
French: Le tipranavir est un substrat, inducteur et inhibiteur de l'iso-enzyme CYP3A du système du cytochrome P450.
English: Your child must not breast-feed the baby because it is possible that the baby can become HIV-infected through the breast milk.
French: Votre fille ne doit pas allaiter son enfant car il est possible qu'elle transmette le VIH à son enfant par le lait maternel.
English: If your HIV is resistant to some HIV medicines, this means that the medicine will not work so well, or will not work at all.
French: Si le VIH présent dans votre sang est résistant à certains médicaments anti-VIH, cela signifie que ces médicaments ne seront pas très efficaces, ou ne le seront pas du tout.
English: An increased risk of ICH has previously been observed in patients with advanced HIV disease/AIDS such as those treated in the Aptivus clinical trials.
French: Un risque accru d'HIC a déjà été observé chez des patients à un stade avancé de l'infection par le VIH-1/SIDA, patients comparables à ceux traités par Aptivus dans ces essais cliniques.
English: If your child is pregnant or breast-feeding, you think your child may be pregnant or is planning to have a baby, ask your child's doctor or pharmacist for advice before giving this medicine.
French: Si votre fille est enceinte ou qu'elle allaite, si vous pensez qu'elle est enceinte ou qu'elle planifie une grossesse, demandez conseil au médecin de votre enfant ou au pharmacien avant de donner ce médicament à votre enfant.
English: This will depend on, for example: which other medicines your child has already taken for HIV which medicines your child's HIV is resistant to.
French: Son choix dépendra par exemple : des autres traitements que votre enfant a déjà pris contre le VIH des médicaments auxquels le VIH, par lequel votre enfant est infecté, est résistant.
English: If your child has haemophilia type A and B, they may experience increased bleeding.
French: Si votre enfant souffre d'hémophilie de type A et B, il pourra présenter une augmentation des saignements.
English: The net effect will vary depending on the relative affinity of the co-administered substance for CYP3A and P-gp, and the extent of intestinal first-pass metabolism/efflux.
French: L'effet résultant pourra varier en fonction de l'affinité relative pour le CYP3A et la P-gp de la substance co-administrée, et de l'importance du premier passage intestinal et/ou hépatique.
English: This will depend on, for example: which other medicines you have already taken for HIV which medicines your HIV is resistant to.
French: Son choix dépendra par exemple : des autres traitements que vous avez déjà pris contre le VIH des médicaments auxquels le VIH, par lequel vous êtes infecté, est résistant.
English: Reverse genetic experiments showed that the presence of 6 mutations in the protease (I13V, V32I, L33F, K45I, V82L, I84V) was required to confer > 10-fold resistance to tipranavir while the full 10-mutation genotype conferred 69-fold resistance to tipranavir.
French: Des études de génétique inverse ont montré que la présence d'au moins 6 mutations du gène de la protéase (I13V, V32I, L33F, K45I, V82L, I84V) était nécessaire pour conférer une résistance au tipranavir multipliée par un facteur > 10, alors qu'un génotype présentant la totalité des 10 mutations conferrait une résistance au tipranavir multipliée par un facteur 69.
English: Combined 48-week median time to treatment failure for both studies was 115 days in the tipranavir with ritonavir arm and 0 days in the comparator arm (no treatment response was imputed to day 0).
French: À 48 semaines, le délai médian combiné d'échec au traitement pour les deux études était de 115 jours dans le bras tipranavir associé au ritonavir et de 0 jours dans le bras comparateur (aucune réponse au traitement n'était associée au jour 0).
English: emtricitabine: If your child is taking emtricitabine your child's kidney function should be checked before initiation of Aptivus.
French: - emtricitabine: Si votre enfant prend de l'emtricitabine, sa fonction rénale doit être vérifiée avant l'initiation d'Aptivus.
English: Higher doses of carbamazepine (> 200 mg) may result in even larger decreases in tipranavir plasma concentrations (see section 4.4).
French: De plus fortes doses de carbamazépine (> 200 mg) peuvent entraîner une diminution encore plus importante des concentrations plasmatiques de tipranavir (voir rubrique 4.4).
English: The following clinical safety features (hepatotoxicity, hyperlipidaemia, bleeding events, rash) were seen at higher frequency among tipranavir with ritonavir treated patients when compared with the comparator arm treated patients in the RESIST trials, or have been observed with tipranavir with ritonavir administration.
French: Les éléments de tolérance clinique suivants (hépatotoxicité, hyperlipidémie, saignements, éruptions cutanées) ont été relevés à une fréquence plus élevée chez les patients traités par tipranavir associé au ritonavir par rapport aux patients traités dans le bras comparateur, lors des essais cliniques RESIST, ou ont été observés au cours de l'administration de tipranavir associé au ritonavir.
English: Therefore patients should not be switched from Aptivus capsules to Aptivus oral solution (see sections 5.1 and 5.2).
French: Par conséquent, les patients ne doivent pas passer d'Aptivus capsules à Aptivus solution buvable (voir rubriques 5.1 et
English: These effects are called interactions, and can lead to serious side effects, or prevent proper control of other conditions you may have.
French: Ces effets sont appelés interactions médicamenteuses, et peuvent provoquer des effets indésirables graves, ou entraver le traitement des autres pathologies que vous présentez.
English: Tell your child's doctor if your child experiences fainting or a sensation of abnormal heart beats.
French: Prévenez le médecin de votre enfant, si votre enfant s'évanouit ou s'il ressent des battements anormaux du cœur.
English: Musculoskeletal and connective tissue disorders uncommon myalgia, muscle spasms
French: Affections musculo-squelettiques et systémiques Peu fréquent myalgie, contracture musculaire
English: Your child's doctor may have to increase or decrease the dose of other medicines which they take together with Aptivus.
French: Le médecin de votre enfant pourra augmenter ou diminuer la dose des autres médicaments que prend votre enfant simultanément à Aptivus.
English: How to store Aptivus
French: Comment conserver Aptivus
English: Aptivus/ritonavir dose (375 mg/m2 Aptivus + 150 mg/m2 ritonavir)
French: Dose d'Aptivus/ritonavir (375 mg/m2 d'Aptivus + 150 mg/m2de ritonavir)
English: Co-administration of valaciclovir, tipranavir and low dose ritonavir was not associated with clinically relevant pharmacokinetic effects.
French: La co-administration de valaciclovir et de tipranavir associé au ritonavir à faible dose n'a pas été associée à des effets pharmacocinétiques cliniquement significatifs.
English: Remove the syringe cap covering the tip of the oral syringe (the cap will not be attached if this is the first time the oral syringe has been used) and insert the oral syringe into the adapter located in the neck of the bottle.
French: Prendre la seringue pour administration orale, retirer le capuchon qui recouvre son extrémité (le capuchon n'est pas attaché si la seringue pour administration orale est utilisée pour la première fois), puis insérer la seringue pour administration orale dans l'adaptateur situé dans le col du flacon.
English: HERBAL PRODUCTS St. John's wort (Hypericum perforatum)
French: PRODUITS DE PHYTOTHERAPIE Millepertuis (Hypericum perforatum)
English: The most abundant urinary metabolite, at 11.0% of urine radioactivity (0.5% of dose) was a glucuronide conjugate of tipranavir.
French: Le métabolite urinaire le plus abondant, correspondant à 11 % de la radioactivité retrouvée dans l'urine (soit 0,5 % de la dose administrée) était un glucuroconjugué du tipranavir.
English: These active substances include antiarrhythmics (such as amiodarone, bepridil, quinidine), antihistamines (such as astemizole, terfenadine), ergot derivatives (such as dihydroergotamine, ergonovine, ergotamine, methylergonovine), gastrointestinal motility agents (such as cisapride), antipsychotics (such as pimozide, sertindole, quetiapine, lurasidone), sedatives/hypnotics (such as orally administered midazolam and triazolam) and HMG-CoA reductase inhibitors (such as simvastatin and lovastatin) (see section 4.5).
French: Ces substances actives incluent les antiarythmiques (tels que l'amiodarone, le bépridil, la quinidine), les antihistaminiques (tels que l'astémizole, la terfénadine), les dérivés de l'ergot de seigle (tels que la dihydroergotamine, l'ergonovine, l'ergotamine, la méthylergonovine), les stimulants de la motricité gastrointestinale (tels que le cisapride), les antipsychotiques (tels que le pimozide, le sertindole, la quétiapine, la lurasidone), les sédatifs/hypnotiques (tels que le midazolam administré par voie orale et le triazolam) et les inhibiteurs de l'HMG-CoA réductase (tels que la simvastatine et la lovastatine) (voir rubrique 4.5).
English: There is no known antidote for tipranavir overdose.
French: Il n'y a pas d'antidote connu au tipranavir en cas de surdosage.
English: In a pharmacokinetic study performed in healthy volunteers, concomitant use of low dose ritonavir (200 mg twice daily) with a single dose of trazodone led to an increased plasma concentration of trazodone (AUC increased by 2.4 fold).
French: Au cours d'une étude de pharmacocinétique conduite chez des volontaires sains, l'utilisation concomitante de ritonavir à faible dose (200 mg deux fois par jour) et d'une dose unique de trazodone a entraîné une augmentation des concentrations plasmatiques de trazodone (ASC augmentée de 2,4 fois).
English: Your child's doctor will carefully consider whether to treat them with combinations of Aptivus and protease inhibitors.
French: Le médecin de votre enfant étudiera avec attention s'il convient de le traiter par Aptivus en association avec les inhibiteurs de protéase.
English: The clinical impact of the observed data, especially regarding the tipranavir with ritonavir safety profile, remains unknown.
French: L'impact clinique des données observées, notamment sur le profil de sécurité du tipranavir associé au ritonavir, n'est pas connu.
English: Patients using oestrogens as hormone replacement therapy should be clinically monitored for signs of oestrogen deficiency (see sections 4.4 and
French: Les patientes utilisant des oestrogènes comme traitement hormonal substitutif doivent être suivies pour détecter les signes cliniques d'insuffisance oestrogénique (voir rubriques 4.4 et 4.6).
English: Aptivus must always be given with low dose ritonavir as a pharmacokinetic enhancer, and in combination with other antiretroviral medicinal products.
French: Aptivus doit toujours être administré avec du ritonavir à faible dose en tant que « booster » pharmacocinétique, et en association avec d'autres médicaments antirétroviraux.
English: What Aptivus looks like and contents of the pack Aptivus soft capsules are pink coloured, oblong soft gelatin capsules with a black print imprint of ‘TPV 250'.
French: Comment se présente Aptivus et contenu de l'emballage extérieur Les capsules d'Aptivus sont de couleur rose, en gélatine molle et de forme allongée avec un texte imprimé à l'encre noire (TPV 250).
English: In addition, reactivation of herpes simplex and herpes zoster has been observed in clinical studies with Aptivus, co-administered with low dose ritonavir.
French: De plus, une réactivation des virus de l'herpès et du zona a été observée au cours d'études cliniques avec Aptivus, co-administré avec le ritonavir à faible dose.
English: Compared to the capsules, tipranavir exposure is higher when administering the same dose as oral solution (see section 5.2).
French: En comparaison avec les capsules, l'exposition au tipranavir est plus élevée lors de l'administration de la même dose de solution buvable (voir rubrique 5.2).
English: Dosage reductions of rifabutin by at least 75% of the usual 300 mg/day are recommended (ie 150 mg on alternate days, or three times per week).
French: Des diminutions posologiques de la rifabutine, d'au moins 75 % de la posologie usuelle de 300 mg/jour (c'est-à-dire 150 mg tous les deux jours ou trois fois par semaine) sont recommandées.
English: The in vivo net effect of tipranavir with ritonavir on CYP 1A2, CYP 2C9 and CYP 2C19, indicates, through a preliminary study, an inducing potential of tipranavir with ritonavir on CYP1A2 and, to a lesser extent, on CYP2C9 and P-gp after several days of treatment.
French: L'effet résultant in vivo du tipranavir associé au ritonavir sur le CYP 1A2, le CYP 2C9 et le CYP 2C19 suggère, d'après une étude préliminaire, un potentiel inducteur du tipranavir associé au ritonavir sur le CYP 1A2 et, dans une plus faible mesure, sur le CYP 2C9 et la P-gp après plusieurs jours de traitement.
English: Therefore, patients should be monitored for opiate withdrawal syndrome.
French: Par conséquent, les patients doivent être surveillés pour détecter un syndrome de sevrage aux opiacés.
English: Dosing of Aptivus, co-administered with low dose ritonavir, with antacids should be separated by at least a two hours time interval.
French: La co-administration d'Aptivus, associé au ritonavir à faible dose, avec les antiacides doit être séparée par un intervalle d'au moins deux heures.
English: Initiation of treatment should take into account the combinations of mutations which may negatively impact the virological response to Aptivus, coadministered with low dose ritonavir (see section 5.1).
French: Lors de l'initiation du traitement, les combinaisons de mutations pouvant avoir un impact négatif sur la réponse virologique au traitement par Aptivus, co-administré avec le ritonavir à faible dose, doivent être prises en compte (voir rubrique 5.1).
English: Moreover, in patients with a body surface area of less than 1.33 m² appropriate dose adjustments cannot be achieved with the capsule formulation.
French: De plus, chez les patients ayant une surface corporelle inférieure à 1,33 m2, un ajustement approprié de la dose ne peut pas être effectué avec la forme capsule.
English: RESIST study
French: Essai RESIST
English: Interaction table
French: Tableau d'interaction
English: Aptivus co-administered with low dose ritonavir, has been associated with reports of clinical hepatitis and hepatic decompensation, including some fatalities.
French: Aptivus, co-administré avec le ritonavir à faible dose, a été associé à des cas d'hépatites cliniques et de décompensation hépatique, dont certains cas ont été fatals.
English: Intracranial haemorrhage (ICH) was only observed in post marketing experience (see section 4.4).
French: La survenue d'hémorragie intracrânienne (HIC) a seulement été observée au cours de la surveillance depuis la commercialisation du médicament (voir rubrique 4.4).
English: It may be difficult to tell the difference between: - side effects caused by Aptivus - side effects caused by the other medicines your child is also taking - complications of HIV infection.
French: Il peut être difficile de faire la différence entre : - les effets indésirables liés à Aptivus - les effets indésirables liés aux autres médicaments que votre enfant prend - les complications de l'infection par le VIH.
English: Co-administration of Aptivus and agents that induce CYP3A and/or P-gp may decrease tipranavir concentrations and reduce its therapeutic effect (see list and details of considered agents, below).
French: La co-administration d'Aptivus et d'agents inducteurs du CYP3A et/ou de la P-gp peut diminuer les concentrations de tipranavir et réduire son effet thérapeutique (voir la liste et le détail des médicaments concernés ci-dessous).
English: Co-administration of tipranavir and low dose ritonavir with PDE5 inhibitors is expected to substantially increase PDE5 concentrations and may result in an increase in PDE5 inhibitorassociated adverse events including hypotension, visual changes and priapism.
French: Il est attendu que la coadministration de tipranavir avec le ritonavir à faible dose et les inhibiteurs de la PDE5 augmente considérablement les concentrations de PDE5 pouvant résulter en une augmentation des effets indésirables liés aux inhibiteurs de la PDE5, incluant hypotension, troubles visuels et priapisme.
English: Based on theoretical considerations, The concomitant use of Aptivus,
French: Sur la base de considérations théoriques, les concentrations de
English: Tell your child's doctor if they have: - type A or B haemophilia - diabetes - liver disease.
French: Informez le médecin de votre enfant s'il souffre des maladies suivantes : - Hémophilie de type A ou B - Diabète - Maladie hépatique.
English: Your child must NOT stop taking Aptivus unless your child's doctor instructs to do so.
French: Votre enfant NE doit PAS interrompre le traitement par Aptivus si le médecin de votre enfant ne lui a pas dit de le faire.
English: What you need to know before your child takes Aptivus
French: Quelles sont les informations à connaître avant que votre enfant ne prenne Aptivus
English: Key efficacy results at 48 weeks for patients 12 - 18 years of age who took capsule Endpoint
French: Résultats principaux d'efficacité à 48 semaines chez les patients âgés de 12 à 18 ans ayant reçu la forme capsule
English: low dose ritonavir (this helps Aptivus to reach a high enough level in your child's blood) other HIV medicines.
French: du ritonavir à faible dose (ceci aide Aptivus à atteindre une concentration suffisamment élevée dans le sang de votre enfant) d'autres médicaments anti-VIH.
English: The capsule shell contains gelatin, red iron oxide, propylene glycol, purified water, ‘sorbitol special-glycerin blend' (d-sorbitol, 1,4 sorbitan, mannitol and glycerin) and titanium dioxide.
French: L'enveloppe de la capsule contient de la gélatine, de l'oxyde de fer rouge, du propylène glycol, de l'eau purifiée, un mélange spécial de glycérine et de sorbitol (d-sorbitol, 1,4 sorbitan, mannitol et glycérine) et du dioxyde de titane.
English: Based on data from the cocktail study where caffeine (CYP1A2 substrate) AUC was reduced by 43%, tipranavir with ritonavir is expected to decrease theophylline concentrations.
French: Sur la base des données de l'étude d'interaction utilisant un cocktail de substrats de CYP où l'ASC de la caféine (substrat du CYP1A2) a été réduite de 43 %, une diminution des concentrations de théophylline est attendue avec le tipranavir associé au ritonavir.
English: No particular dose adjustment is recommended.
French: Aucun ajustement posologique particulier n'est recommandé.
English: Reactivation of herpes simplex and herpes zoster virus infections were observed in the RESIST trials.
French: Une réactivation des virus de l'herpès et du zona ont été observées au cours des essais RESIST.
English: The most abundant faecal metabolite, at 4.9% of faecal radioactivity (3.2% of dose), was a hydroxyl metabolite of tipranavir.
French: Dans les fèces, le métabolite fécal le plus abondant, correspondant à 4,9 % de la radioactivité retrouvée dans les selles (soit 3,2 % de la dose administrée), était un métabolite hydroxylé du tipranavir.
English: C-tipranavir with 200 mg ritonavir, twice daily), unchanged tipranavir was predominant and accounted for 98.4% or greater of the total plasma radioactivity circulating at 3, 8, or 12 hours after dosing.
French: C-tipranavir avec 200 mg de ritonavir, deux fois par jour), le tipranavir inchangé a été prédominant et a représenté 98,4 % ou plus de la radioactivité plasmatique circulante totale 3, 8 ou 12 heures après l'administration.
English: Aptivus also contains macrogolglycerol ricinoleate which may cause stomach upset and diarrhoea.
French: Aptivus contient également du ricinoléate de macrogolglycérol qui peut provoquer des troubles gastriques et des diarrhées.