FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Published clinical experience from a single centre on the use of oral tacrolimus for primary treatment following intestinal transplantation showed that the actuarial survival rate of 155 patients (65 intestine alone, 75 liver and intestine, and 25 multivisceral) receiving tacrolimus and prednisone was 75% at 1 year, 54% at 5 years, and 42% at 10 years.
Italian: Esperienze cliniche pubblicate, derivate da un unico centro, sull'uso di tacrolimus per via orale per il trattamento primario in seguito al trapianto di intestino hanno dimostrato che il tasso di sopravvivenza attuariale di 155 pazienti (65 solo intestino, 75 fegato e intestino, e 25 multiviscerale) sottoposti a terapia con tacrolimus e prednisone era del 75% a 1 anno, del 54% a 5 anni, e del 42% a 10 anni.
English: Acute rejection episodes per 100 patient-days were numerically fewer in the tacrolimus (0.85 episodes) than in the ciclosporin group (1.09 episodes).
Italian: Gli episodi di rigetto acuto per 100 giorni-paziente sono risultati numericamente meno nel gruppo tacrolimus (0,85 episodi) rispetto al gruppo ciclosporina (1,09 episodi).
English: If necessary, tacrolimus dosing may commence by administering Modigraf granules suspended in water, via nasogastric tubing.
Italian: Se necessario, l'assunzione di tacrolimus può essere iniziata somministrando il granulato di Modigraf sospeso in acqua, tramite intubazione naso-gastrica.
English: Peak blood concentrations achieved with these doses were above 150 nanogram/mL which is more than 6-fold higher than mean peak concentrations observed with Modigraf in clinical transplantation.
Italian: Il picco della concentrazione plasmatica raggiunto con queste dosi è superiore a 150 nanogrammi/ml, valore oltre 6 volte più elevato delle concentrazioni medie di picco osservati con Modigraf nei trapianti clinici.
English: Stopping your treatment with Modigraf may increase the risk of rejection of your transplanted organ.
Italian: L'interruzione del trattamento con Modigraf può aumentare il rischio di rigetto dell'organo che le è stato trapiantato.
English: Modigraf should not be switched with the prolonged-release capsules (Advagraf) as a clinically relevant difference in bioavailability between the two formulations cannot be excluded.
Italian: Modigraf non deve essere sostituito con le capsule a rilascio prolungato (Advagraf) poiché non può essere esclusa una differenza clinicamente rilevante nella biodisponibilità tra le due formulazioni.
English: In healthy subjects, the average total body clearance estimated from whole blood concentrations was 2.25 l/h.
Italian: In volontari sani la clearance totale media valutata sulle concentrazioni nel sangue intero è risultata di 2,25 l/ora.
English: Example: Total daily dose Prograf capsules given as 1 mg in the morning and 0.5 mg in the evening.
Italian: Esempio: la dose totale giornaliera di Prograf capsule somministrata corrisponde a 1 mg al mattino e 0,5 mg alla sera.
English: If clinical signs of rejection are apparent, alteration of the immunosuppressive regimen should be considered.
Italian: Se sono evidenti segni clinici di rigetto, deve essere presa in considerazione una variazione del regime di immunosoppressione.
English: The rate and extent of absorption of tacrolimus is greatest under fasted conditions.
Italian: La velocità e l'intensità dell'assorbimento di tacrolimus sono maggiori in condizioni di digiuno.
English: Granules are added to the water and stirred.
Italian: Il granulato viene aggiunto all'acqua e mescolato.
English: If you need to have any vaccinations, please tell your doctor before.
Italian: Se deve vaccinarsi, ne parli prima con il medico.
English: Initial doses just after transplantation will generally be in the range of 0.075 - 0.30 mg per kg body weight per day depending on the transplanted organ.
Italian: La dose giornaliera appena dopo il trapianto sarà generalmente compresa nell'intervallo 0,075 - 0,30 mg per kg di peso corporeo per giorno in base all'organo trapiantato.
English: Freedom from acute rejection was higher in the tacrolimus group at 6 months (57.7% versus 45.8%) and at 1 year after lung transplantation (50% versus 33.3%).
Italian: La libertà dal rigetto acuto è risultata più alta nel gruppo tacrolimus a 6 mesi (57,7% contro 45,8%) e a 1 anno in seguito a trapianto di polmone (50% contro 33,3%).
English: The suspension can be drawn up with a syringe or swallowed directly by the patient.
Italian: La sospensione può essere prelevata con una siringa o ingerita direttamente dal paziente.
English: Comparisons of concentrations from the published literature to individual values in clinical practice should be assessed with care and knowledge of the assay methods employed.
Italian: Il confronto dei livelli ematici del singolo paziente con quelli pubblicati in letteratura deve essere fatto con attenzione e conoscenza del metodo d'analisi impiegato.
English: A combination of immunosuppressives such as antilymphocytic antibodies (e.g. basiliximab, daclizumab) given concomitantly increases the risk of EBV-associated lymphoproliferative disorders.
Italian: L'associazione con immunosoppressori, quali gli anticorpi anti-linfociti (ad esempio basiliximab, daclizumab) somministrati in concomitanza, aumenta il rischio di disordini linfoproliferativi EBV-associati.
English: Human data show that tacrolimus crosses the placenta.
Italian: I dati nell'uomo hanno dimostrato che tacrolimus attraversa la placenta.
English: If you forget to take Modigraf
Italian: Se dimentica di prendere Modigraf
English: Conversion between Modigraf and Prograf tacrolimus formulations In healthy subjects the systemic exposure to tacrolimus (AUC) for Modigraf was approximately 18% higher than that for Prograf capsules when administered as single doses.
Italian: Passaggio tra le formulazioni di tacrolimus Modigraf e Prograf In soggetti sani l'esposizione sistemica a tacrolimus (AUC) per Modigraf è stata approssimativamente il 18% più elevata di quella con Prograf capsule quando somministrato in dose singola.
English: Detailed information on this medicinal product is available on the website of the European Medicines Agency http://www.ema.europa.eu.
Italian: Informazioni più dettagliate su questo medicinale sono disponibili sul sito web della Agenzia Europea dei medicinali: http://www.ema.europa.eu.
English: haemolytic uraemic syndrome, anuria very rare:
Italian: sindrome emolitica uremica, anuria molto raro:
English: Animal data have shown that tacrolimus could potentially decrease the clearance and increase the half-life of pentobarbital and phenazone.
Italian: Dati derivati dagli studi nell'animale hanno mostrato che tacrolimus può potenzialmente diminuire la clearance e aumentare l'emivita di pentobarbital e di fenazone.
English: Then give a total daily dose of Modigraf 1.4 mg divided as 0.8 mg in the morning and 0.6 mg in the evening.
Italian: Somministrare quindi una dose totale giornaliera di Modigraf pari a 1,4 mg, suddivisi in 0,8 mg al mattino e 0,6 mg alla sera.
English: The FKBP12-tacrolimus complex specifically and competitively binds to and inhibits calcineurin, leading to a calcium-dependent inhibition of T-cell signal transduction pathways, thereby preventing transcription of a discrete set of lymphokine genes.
Italian: Il complesso FKBP12-tacrolimus si lega specificamente e competitivamente alle calcioneurine provocando un'inibizione calcio-dipendente del meccanismo di trasduzione del segnale alle cellule T. In tal modo si impedisce la trascrizione di un gruppo discreto di geni per le linfochine.
English: Effect of tacrolimus on the metabolism of other medicinal products Tacrolimus is a known CYP3A4 inhibitor; thus concomitant use of tacrolimus with medicinal products known to be metabolised by CYP3A4 may affect the metabolism of such medicinal products.
Italian: Effetti di tacrolimus sul metabolismo di altri medicinali E' noto che tacrolimus inibisce il CYP3A4; quindi l'uso concomitante di tacrolimus con medicinali noti per essere metabolizzati dal CYP3A4 può interferire con il metabolismo di tali medicinali.
English: Significantly more ciclosporin-treated patients (n = 13) required a switch to tacrolimus than tacrolimus-treated patients to ciclosporin (n = 2) (p = 0.02).
Italian: Un numero significativamente maggiore di pazienti trattati con ciclosporina (n = 13) hanno richiesto un cambio di terapia verso tacrolimus rispetto a quelli trattati con tacrolimus verso ciclosporina (n = 2) (p = 0,02).
English: Following the initiation of your treatment with Modigraf, frequent blood tests will be taken by your doctor to define the correct dose and to adjust the dose from time to time.
Italian: Subito dopo l'inizio del trattamento con Modigraf le sarà richiesto dal medico di sottoporsi a frequenti esami del sangue per definire la dose corretta e per adattare tale dose di volta in volta.
English: Pancreas survival at 1 year was significantly superior with tacrolimus: 91.3% versus 74.5% with ciclosporin (p < 0.0005), whereas renal graft survival was similar in both groups.
Italian: La sopravvivenza del pancreas a 1 anno era significativamente maggiore con tacrolimus: 91,3% contro 74,5% con ciclosporina (p < 0,0005), mentre la sopravvivenza del trapianto di rene è risultata simile in entrambi i gruppi.
English: Tacrolimus suppresses T-cell activation and T-helper-cell dependent B-cell proliferation, as well as the formation of lymphokines (such as interleukins-2, -3, and γ-interferon) and the expression of the interleukin-2 receptor.
Italian: Tacrolimus inibisce l'attivazione dei linfociti T e la proliferazione dei linfociti B dipendenti dai T-helper, come pure la produzione di linfochine (quali interleuchina-2, interleuchina-3 e γinterferone) nonché l'espressione del recettore dell'interleuchina-2.
English: Monitoring of ciclosporin blood levels should be continued following conversion as the clearance of ciclosporin might be affected.
Italian: Il controllo dei livelli ematici di ciclosporina deve proseguire anche dopo il passaggio alla nuova terapia dal momento che la clearance della ciclosporina può esserne influenzata.
English: In general, inadvertent, unintentional or unsupervised switching of immediate- or prolonged-release formulations of tacrolimus is unsafe.
Italian: In generale, lo scambio involontario, non intenzionale o senza supervisione, tra le formulazioni a rilascio immediato e a rilascio prolungato di tacrolimus, è pericoloso.
English: In prospective published studies oral tacrolimus (given as Prograf capsules) was investigated as primary immunosuppressant in approximately 175 patients following lung, 475 patients following pancreas and 630 patients following intestinal transplantation.
Italian: In studi prospettici pubblicati, tacrolimus per via orale (somministrato in forma di Prograf capsule) è stato studiato quale immunosoppressore primario in circa 175 pazienti sottoposti a trapianto di polmone, 475 pazienti sottoposti a trapianto di pancreas e 630 pazienti trapiantati di intestino.
English: In man, tacrolimus has been shown to be able to be absorbed throughout the gastrointestinal tract.
Italian: Nell'uomo, è stato dimostrato che tacrolimus può essere assorbito attraverso il tratto gastrointestinale.
English: Dose adjustment during post-transplant period in adults and paediatric patients Tacrolimus doses are usually reduced in the post-transplant period.
Italian: Aggiustamenti posologici durante il periodo post-trapianto in pazienti adulti e pediatrici Le dosi di tacrolimus vengono generalmente ridotte nel periodo post-trapianto.
English: The first dose of oral therapy should be 0.30 mg/kg/day starting 8 to 12 hours after discontinuing intravenous therapy.
Italian: La prima dose di terapia orale deve essere di 0,30 mg/kg/die iniziando dalle 8 alle 12 ore dopo l'interruzione della terapia endovenosa.
English: C. OTHER CONDITIONS AND REQUIREMENT OF THE MARKETING AUTHORISATION
Italian: C. ALTRE CONDIZIONI E REQUISITI DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO
English: This has led to serious adverse reactions, including graft rejection, or other adverse reactions which could be a consequence of either under- or over-exposure to tacrolimus.
Italian: Ciò ha portato a reazioni avverse gravi compreso il rigetto dell'organo o altre reazioni avverse che possono essere la conseguenza della sottoesposizione o della sovraesposizione a tacrolimus.
English: The oral bioavailability of tacrolimus was reduced when it was administered after a meal.
Italian: La biodisponibilità orale di tacrolimus risultava ridotta quando quest'ultimo veniva somministrato dopo il pasto.
English: Benign and malignant tumours have been reported following Modigraf treatment.
Italian: È stata segnalata la comparsa di tumori benigni e maligni in seguito al trattamento con Modigraf.
English: As an aid to optimise dosing, several immunoassays are available for determining tacrolimus concentrations in whole blood.
Italian: Quale aiuto per ottimizzare il dosaggio, sono disponibili vari test immunologici per determinare i livelli di tacrolimus nel sangue intero.
English: Treatment of allograft rejection after transplantation of other allografts The dose recommendations for lung, pancreas and intestinal transplantation are based on limited prospective clinical trial data with the Prograf formulation.
Italian: Trattamento del rigetto dell'organo trapiantato dopo altri allotrapianti Le raccomandazioni circa la dose da utilizzare nel trapianto di polmone, pancreas o intestino sono basate su limitati dati di studi clinici prospettici con la formulazione di Prograf.
English: Dose reduction may be necessary in patients with severe liver impairment in order to maintain the blood trough levels within the recommended target range.
Italian: Nei pazienti con grave compromissione epatica può rendersi necessaria una riduzione della dose per mantenere i livelli ematici di valle nei limiti raccomandati.
English: Modigraf 1 mg granules for oral suspension EU/1/09/523/002
Italian: Modigraf 1 mg granulato per sospensione orale EU/1/09/523/002
English: The most commonly reported adverse reactions (occurring in > 10% of patients) are tremor, renal impairment, hyperglycaemic conditions, diabetes mellitus, hyperkalaemia, infections, hypertension and insomnia.
Italian: Le reazioni avverse più comunemente riferite (verificatesi in >10% dei pazienti) sono state tremore, insufficienza renale, stato di iperglicemia, diabete mellito, iperkaliemia, infezioni, ipertensione e insonnia.
English: In stable liver transplant patients, the oral bioavailability of tacrolimus was reduced when it was administered after a meal of moderate fat (34% of calories) content.
Italian: In pazienti trapiantati di fegato stabilizzati, la biodisponibilità orale di tacrolimus era ridotta quando somministrato dopo un pasto a moderato contenuto in grassi (34% delle calorie).
English: Modigraf contains the active substance tacrolimus.
Italian: Modigraf contiene il principio attivo tacrolimus.
English: Modigraf granules are an immediate-release formulation of tacrolimus for twice daily dosing.
Italian: Modigraf granulato è una formulazione a rilascio immediato di tacrolimus da somministrare due volte al giorno.
English: Packs containing 50 sachets are available.
Italian: E' disponibile una confezione contenente 50 bustine.
English: EBV-Viral Capsid Antigen (VCA)-negative patients have been reported to have an increased risk of developing lymphoproliferative disorders.
Italian: È stato segnalato che pazienti EBV-Antigene Capsidico Virale (VCA)-negativi corrono un rischio maggiore di sviluppare disordini linfoproliferativi.
English: If patients taking tacrolimus present with symptoms indicating PRES such as headache, altered mental status, seizures, and visual disturbances, a radiological procedure (e.g. MRI) should be performed.
Italian: Se i pazienti che assumono tacrolimus presentano sintomi da PRES quali cefalea, stato mentale alterato, convulsioni, disturbi visivi, deve essere effettuata un'indagine radiologica (per esempio una risonanza magnetica).
English: The 1-year patient survival rate was 80.8% in the tacrolimus and 83% in the ciclosporin group.
Italian: La sopravvivenza a 1 anno è risultata essere dell'80,8% nel gruppo tacrolimus e dell'83% nel gruppo ciclosporina.
English: Tell your doctor or pharmacist if you are taking, have recently taken or might take any other medicines.
Italian: Altri medicinali e Modigraf Informi il medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto qualsiasi altro medicinale.
English: In rats, tacrolimus caused toxic effects to the nervous system and the eyes.
Italian: Nel ratto sono stati osservati effetti tossici a carico del sistema nervoso e degli occhi.
English: As detrimental effects on the newborn cannot be excluded, women should not breast-feed whilst receiving tacrolimus.
Italian: Poiché non si possono escludere effetti negativi sul neonato, le madri in terapia con tacrolimus non devono allattare.
English: The liquid should be drunk immediately after preparation.
Italian: Il liquido deve essere assunto immediatamente dopo la preparazione.
English: Post-transplant improvement in the condition of the patient may alter the pharmacokinetics of tacrolimus and may necessitate further dose adjustments.
Italian: I miglioramenti clinici del paziente nel periodo post-trapianto possono modificare la farmacocinetica di tacrolimus con la necessità di ulteriori aggiustamenti posologici.
English: Tacrolimus blood trough levels should be determined approximately 12 hours post-dosing of Modigraf granules, just prior to the next dose.
Italian: I livelli ematici di valle di tacrolimus devono essere rilevati dopo circa 12 ore dalla somministrazione di Modigraf granulato, appena prima della somministrazione successiva.
English: If conversion on the basis of equal quantities is not possible, the total daily dose of Modigraf should be rounded down to the nearest total daily dose possible with sachets 0.2 mg and 1 mg.
Italian: Se il passaggio sulla base di quantità uguali non è possibile, la dose totale giornaliera di Modigraf deve essere arrotondata per difetto alla dose totale giornaliera più vicina ottenibile con le bustine da 0,2 e 1 mg.
English: Endocrine disorders rare:
Italian: Patologie endocrine Raro:
English: blood alkaline phosphatase increased, weight increased uncommon:
Italian: aumento della fosfatasi alcalina ematica, aumento di peso non comune:
English: As tacrolimus treatment may be associated with hyperkalaemia, or may increase pre-existing hyperkalaemia, high potassium intake, or potassium-sparing diuretics (e.g. amiloride, triamterene, or spironolactone) should be avoided (see section 4.4).
Italian: Poiché il trattamento con tacrolimus può essere associato con la comparsa di iperkaliemia o con l'aumento di iperkaliemia pre-esistente, occorre evitare l'assunzione di potassio a dosi elevate oppure l'assunzione di diuretici potassio-risparmiatori (ad esempio amiloride, triamterene, spironolattone) (vedere paragrafo 4.4).
English: Tacrolimus trough levels should be measured prior to conversion and within 1 week after conversion.
Italian: I livelli di valle di tacrolimus devono essere misurati prima del passaggio e nella prima settimana dopo il passaggio.
English: High potassium intake or potassium-sparing diuretics should be avoided (see section 4.5).
Italian: Deve essere evitata l'assunzione di elevate quantità di potassio e di diuretici potassio-risparmiatori (vedere paragrafo 4.5).
English: A variety of innovations, such as techniques for early detection of Epstein-Barr (EBV) and CMV infections, bone marrow augmentation, the adjunct use of the interleukin-2 antagonist daclizumab, lower initial tacrolimus doses with target trough levels of 10 to 15 nanogram/ml, and most recently allograft irradiation were considered to have contributed to improved results in this indication over time.
Italian: Una serie di innovazioni, quali le tecniche di rilevamento precoce delle infezioni da Epstein-Barr (EBV) e Citomegalovirus (CMV), i fattori di crescita del midollo osseo, l'introduzione, in aggiunta, di daclizumab, antagonista dell'interleuchina 2, dosi iniziali più basse di tacrolimus con livelli di valle finali compresi tra i 10 e i 15 nanogrammi/ml, e più recentemente l'irradiazione del trapianto sono stati considerati fattori che hanno contribuito a migliorare i risultati in questa indicazione nel tempo.
English: A multicentre study included 205 patients undergoing simultaneous pancreas-kidney transplantation who were randomised to tacrolimus (n = 103) or to ciclosporin (n = 102).
Italian: Uno studio multicentrico ha coinvolto 205 pazienti sottoposti a trapianto simultaneo di rene e pancreas, assegnati con randomizzazione al gruppo di trattamento con tacrolimus (n=103) o con ciclosporina (n=102).
English: If abnormalities develop, dose reduction of Modigraf, or change of treatment to another immunosuppressive agent should be considered.
Italian: In caso di alterazioni, si deve prendere in considerazione la riduzione della dose di Modigraf oppure il passaggio al trattamento con un altro farmaco immunosoppressivo.
English: Lansoprazole and ciclosporin may potentially inhibit CYP3A4-mediated metabolism of tacrolimus and thereby increase tacrolimus whole blood concentrations.
Italian: Lansoprazolo e ciclosporina possono inibire potenzialmente il metabolismo di tacrolimus mediato da CYP3A4 e quindi aumentare le concentrazioni di tacrolimus nel sangue intero.
English: This medicinal product should only be prescribed, and changes in immunosuppressive therapy initiated, by physicians experienced in immunosuppressive therapy and the management of transplant patients.
Italian: La prescrizione del medicinale, così come le modifiche della terapia immunosoppressiva in corso, devono essere effettuate soltanto da medici con esperienza nella gestione della terapia immunosoppressiva e del paziente trapiantato.
English: In current clinical practice, whole blood levels are monitored using immunoassay methods.
Italian: Nella pratica clinica attuale, i livelli ematici sono determinati con immunodosaggio su sangue intero.
English: You should generally take Modigraf on an empty stomach or at least 1 hour before or 2 to 3 hours after a meal.
Italian: Prenda Modigraf generalmente a stomaco vuoto o almeno 1 ora prima o da 2 a 3 ore dopo i pasti.
English: Modigraf should be prescribed by doctors trained to treat transplant patients and experienced in the use of medicines that control the body's immune system (immunosuppressants).
Italian: Modigraf deve essere prescritto dal medico specializzato nella cura dei pazienti trapiantati e con esperienza nell'uso di farmaci che controllano il sistema immunitario (immunosoppressivi).
English: (> 98.8%) to plasma proteins, mainly to serum albumin and α-1-acid glycoprotein.
Italian: Nel plasma, tacrolimus è notevolmente legato (> 98,8%) alle proteine plasmatiche, principalmente all'albumina sierica ed alla glicoproteina acida α-1.
English: Dose reduction may be necessary in patients with severe liver impairment (See section 4.2).
Italian: In pazienti con grave compromissione epatica può rendersi necessaria una riduzione della dose (vedere paragrafo 4.2).
English: If equal doses are not possible, the total daily dose of Prograf should be rounded-up to the nearest amount possible, with the higher dose given in the morning and the lower dose in the evening.
Italian: Se non sono possibili dosi uguali, la dose totale giornaliera di Prograf deve essere arrotondata per eccesso alla quantità più vicina possibile, con la dose più alta somministrata al mattino e la dose più bassa alla sera.
English: Possible interactions with other medicinal products known to have high affinity for plasma proteins should be considered (e.g., NSAIDs, oral anticoagulants, or oral antidiabetics).
Italian: Devono essere considerate le possibili interazioni con altri medicinali noti per la grande affinità con le proteine plasmatiche (per esempio farmaci antiinfiammatori non steroidei (FANS), anticoagulanti orali oppure antidiabetici orali).
English: Reversible cardiotoxic effects were observed in rabbits following intravenous administration of tacrolimus.
Italian: Sono stati osservati effetti cardiotossici reversibili nel coniglio in seguito a somministrazione di tacrolimus per via endovenosa.