FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Croatian: Nositelj odobrenja mora, prilikom stavljanja lijeka u promet, osigurati edukativni paket svim zdravstvenim djelatnicima koji bi trebali primjenjivati i/ili propisivati Bronchitol.
Norwegian Bokmål: Innehaveren av markedsføringstillatelsen skal sikre at alt helsepersonale som forventes å bruke og/eller foreskrive Bronchitol får en slik informasjonspakke ved lansering.
Croatian: - Bronchitol morate uzimati svaki dan.
Norwegian Bokmål: Behandlingsdose (2-ukerspakning) - Du må bruke Bronchitol hver dag.
Croatian: Prije uzimanja Bronchitola, uvijek uzmite bronhodilatator
Norwegian Bokmål: Du skal alltid bruke bronkodilatoren din (utvider luftveiene) før du tar Bronchitol.
Croatian: U ispitivanju provedenom na 18 zdravih odraslih muških dobrovoljaca, apsolutna bioraspoloživost manitola u obliku praška za inhalaciju u usporedbi s manitolom koji se uzima intravenski iznosila je
Norwegian Bokmål: I en studie av 18 friske, voksne, frivillige menn var den absolutte biotilgjengeligheten av mannitolpulver etter inhalering sammenlignet med mannitol administerert intravenøst 0,59 % ± 0,15.
Croatian: Ispitivanja kancerogenosti inhalacijskog manitola nisu provedena.
Norwegian Bokmål: Det har ikke blitt utført karsinogenitetsstudier med inhalert mannitol.
Croatian: PODACI KOJI SE MORAJU NALAZITI NA VANJSKOM PAKIRANJU KUTIJA - PAKIRANJE ZA POČETNU DOZU
Norwegian Bokmål: OPPLYSNINGER SOM SKAL ANGIS PÅ DEN YTRE EMBALLASJEN
Croatian: Smatra se da u pacijenta postoji hiperreaktivnost na inhalirani manitol te mu se ne smije propisati terapijska doza ako tijekom uzimanja početne doze u bilo kojem od sljedećih slučajeva: - smanjenje vrijednosti SpO2 za ≥ 10% u odnosu na početnu vrijednost u bilo kojem trenutku procjene
Norwegian Bokmål: En pasient defineres som hyperreaktiv overfor inhalert mannitol og må ikke foreskrives behandlingskuren dersom vedkommende opplever noen av punktene listet nedenfor under startdoseevalueringen:
Croatian: Sažetak opisa svojstava lijeka i Uputu o lijeku Edukativne materijale za zdravstvene djelatnike
Norwegian Bokmål: Informasjonspakken skal inneholde følgende: Preparatomtale og pakningsvedlegg Informasjonsmateriale for helsepersonell
Croatian: Pedeset pet posto (%) pacijenata u ispitivanju DPM-CF-301 primalo je rekombinantnu humanu deoksiribonukleazu I (rhDNase), dok je ta brojka u ispitivanju DPM-CF-302 bila 75 %, a u ispitivanju DPM-CF-303 iznosila je 67,6 %.
Norwegian Bokmål: Femtifem % av pasientene ble gitt rhDNase i studie DPM-CF-301, kontra 75 % i studie DPM-CF-302 og for DPMCF-303 var det 67,7 %.
Croatian: U otvorenom ispitivanju reakcije na dozu u ITT populacije (populacije predviđene za liječenje), DPMCF-202, srednja (SD) postotna promjena vrijednosti FEV1 za dozu od 400 mg iznosila je 8,75 (SD: 12,4) te -1,569 (SD: 9,0) za dozu od 40 mg (p < 0,0001).
Norwegian Bokmål: I ITT-populasjonen i en åpen doseresponsstudie, DPM-CF-202, var gjennomsnittlig (SD) prosentvis endring av FEV1 for dosen på 400 mg 8,75 (SD: 12,4) og - 1,569 (SD: 9,0) for dosen på 40 mg (p <
Croatian: U ispitivanjima DPM-CF-301 i 302, procijenjeni relativni % FEV1 u odnosu na kontrolnu skupinu u djece (u dobi od 6 do 11 godina) poboljšan je za 0,44% (95% CI -5,90, 6,77, N = 43) te 6,1% (95% CI -1,28, 13,54, N = 59) tijekom 26 tjedana (p = 0,892 i 0,104).
Norwegian Bokmål: I studiene DPM-CF-301 og 302 ble relativ % predikert FEV1 sammenlignet med kontrollgruppen forbedret hos barn (6-11 år) med henholdsvis 0,44 % (95 % KI -5,90 - 6,77, N=43) og 6,1% (95 % KI -1,28 - 13,54, N=59) over 26 uker (p=0,892 og 0,104).
Croatian: Ako niste sigurni, prije primjene Bronchitola posavjetujte se s liječnikom ili ljekarnikom.
Norwegian Bokmål: Hvis du ikke er sikker, snakk med lege eller apotek før du begynner å bruke Bronchitol.
Croatian: 1. korak - 1 kapsula (40 mg) 2. korak - 2 kapsule (80 mg) 3. korak - 3 kapsule (120 mg) 4. korak - 4 kapsule (160 mg)
Norwegian Bokmål: Trinn 1 - 1 kapsel (40 mg) Trinn 2 - 2 kapsler (80 mg)
Croatian: Najčešća zabilježena nuspojava povezana s primjenom Bronchitola tijekom procjene početne doze je kašalj (2,9 % pacijenata) (vidjeti dio 4.4).
Norwegian Bokmål: Den vanligst observerte bivirkningen forbundet med bruk av Bronchitol under startdoseevalueringen er hoste (2,9 % av pasientene), (se punkt 4.4).
Croatian: Za što se koristi Bronchitol
Norwegian Bokmål: Hva brukes Bronchital til
Croatian: Manje često smanjen apetit, dijabetes povezan s cističnom fibrozom, dehidracija
Norwegian Bokmål: Svekket appetitt, CF-relatert diabetes, dehydrering1
Croatian: Relativna promjena za osobe koje ne uzimaju rhDNase iznosila je 4,30 (95% CI 0,53, 8,07).
Norwegian Bokmål: For ikke-brukere var den relative endringen 4,30 (95 % KI 0,53 - 8,07).
Croatian: 4.2 Doziranje i način primjene
Norwegian Bokmål: 4.2 Dosering og administrasjonsmåte Dosering
Croatian: U usporedbi s kontrolnom skupinom, procijenjena relativna promjena % FEV1 u adolescenata (u dobi od 12 do 17 godina) poboljšala se za 3,31% (95% CI -2,29, 8,90, N = 55) i 0,42% (95% CI -5,45, 6,29, N = 94) tijekom 26 tjedana (p = 0,245 i 0,888).
Norwegian Bokmål: Hos ungdommer (12-17 år) ble den relative endringen i % predikert FEV1 sammenlignet med kontrollgruppen forbedret med henholdsvis 3,31 % (95 % KI -2,29 - 8,90, N=55) og 0,42 % (95 % KI -5,45 - 6,29, N=94) over 26 uker (p=0,245 og 0,888).
Croatian: o Način sigurnog provođenja procjene početne doze Bronchitola te potrebno vrijeme nadzora pacijenta.
Norwegian Bokmål: o Hvordan utføre vurdering av første dose med Bronchitol på en trygg måte og hvor lenge pasienten skal overvåkes.
Croatian: Sigurnost i djelotvornost lijeka Bronchitol u djece mlađe od 6 godina nisu ustanovljene.
Norwegian Bokmål: Sikkerhet og effekt av Bronchitol hos barn under 6 år har ennå ikke blitt fastslått.
Croatian: POSEBNE MJERE ČUVANJA Čuvati na temperaturi ispod 30 °C.
Norwegian Bokmål: 6.4 Oppbevaringsbetingelser Oppbevares ved høyst 30 °C.
Croatian: Najčešća zabilježena nuspojava povezana s primjenom Bronchitola je kašalj (vidjeti dio 4.4).
Norwegian Bokmål: Den vanligst observerte bivirkningen forbundet med bruk av Bronchitol er hoste (se punkt 4.4).
Croatian: Za osobe koje uzimaju rhDNase u ispitivanju 301, procijenjena relativna postotna promjena FEV1 % u odnosu na početnu vrijednost tijekom 26 tjedana iznosila je 2,83 (95% CI -0,62, 6,27).
Norwegian Bokmål: Hos rhDNase-brukere i studie 301 var den relative endringen i FEV1 % predikert fra baseline gjennom 26 ukers behandling 2,83 (95 % KI -0,62 - 6,27).
Croatian: Najvažnija zabilježena nuspojava povezana s primjenom Bronchitola tijekom procjene početne doze među pedijatrijskom populacijom je bronhospazam.
Norwegian Bokmål: Den alvorligste bivirkningen forbundet med bruk av Bronchitol under startdoseevaluering i den pediatriske populasjonen er bronkospasmer.
Croatian: Pedijatrijska populacija Sigurnost i djelotvornost lijeka Bronchitol u djece i adolescenata u dobi od 6 do 18 godina nisu ustanovljene.
Norwegian Bokmål: Pediatrisk populasjon Sikkerhet og effekt av Bronchitol hos barn og ungdom i alderen 6 til 18 år har ikke blitt fastslått.
Croatian: Srednja vrijednost (SD) postotka predviđenog FEV1 na početku ispitivanja DPM-CF-301 (sigurnosna populacija, N = 295) iznosila je 62,4 (SD: 16,45) za skupinu koja je uzimala manitol i 61,4 (SD: 16,3) za kontrolnu skupinu.
Norwegian Bokmål: Gjennomsnittlig (SD) baseline FEV1 % predikert i studie DPM-CF-301 (sikkerhetspopulasjon, N= 295) var 62 -4 (SD: 16,45) og 61,4 (SD: 16,13) i henholdsvis mannitol- og kontrollgruppen.
Croatian: Svaka kapsula mora se zasebno umetnuti u uređaj.
Norwegian Bokmål: Hver av kapslene settes separat inn i inhalatoren.
Croatian: Bronhodilatator
Norwegian Bokmål: Bronkodilator
Croatian: Posebne populacije pacijenata
Norwegian Bokmål: Spesielle populasjoner
Croatian: - Preokrenite inhalator naopako, kucnite po dnu i bacite praznu kapsulu.
Norwegian Bokmål: Ta ut den brukte kapselen - Snu inhalatoren opp-ned, bank mot bunnen og kast den brukte kapselen.
Croatian: U ispitivanju 302, relativna promjena (95% CI) za osobe koje uzimaju rhDNase iznosila je 3,21 (-0,61, 7,03) te 4,73 (-1,93, 11,40) za osobe koje ne uzimaju rhDNase.
Norwegian Bokmål: I studie 302 var den relative endringen (95 % KI) for rhDNase-brukere og ikke-brukere henholdsvis 3,21 (-0,61 - 7,03) og 4,73 (-1,93 - 11,40).
Croatian: Kako čuvati Bronchitol
Norwegian Bokmål: Hvordan du oppbevarer Bronchitol
Croatian: FARMACEUTSKI PODACI 6.1 Popis pomoćnih tvari
Norwegian Bokmål: 6.1 Fortegnelse over hjelpestoffer Ingen.
Croatian: Kao i pri inhalacijskoj terapiji drugim lijekovima, klinička ispitivanja pokazala su da inhalacija Bronchitola može uzrokovati bronhospazam, čak i u pacijenata u kojih nije došlo do hiperreaktivnosti na početnu dozu inhaliranog manitola (vidjeti dio 4.8).
Norwegian Bokmål: Bronkospasme kan forekomme ved inhalering av legemiddel og er rapportert for Bronchitol i kliniske studier, til og med hos pasienter som ikke var overfølsomhet overfor startdosen av inhalert mannitol (se punkt 4.8).
Croatian: Apsolutna promjena % predviđene vrijednosti Relativna promjena % predviđene vrijednosti
Norwegian Bokmål: Relativ % predikert
Croatian: BROJ(EVI) ODOBRENJA ZA STAVLJANJE LIJEKA U PROMET EU/1/12/760/001-002
Norwegian Bokmål: EU/1/12/760/001-002
Croatian: Dvadeset sedam (7,1 %) od 378 pacijenata podvrgnutih testu tolerancije na manitol (MTT) u ispitivanju 301 i 18 (5,3 %) od 341 pacijenta u ispitivanju 302 i 25 (5,1 %) od 486 u studiji 303 su imali pozitivan test MTT, koja se definira kao 1) smanjenje vrijednosti FEV1 za > 20% u odnosu na početnu vrijednost u središnjoj točki (4. korak); ili 2) smanjenje početne vrijednosti za > 20 % u odnosu na početnu vrijednost na kraju testa te nemogućnost vraćanja na < 20% unutar
Norwegian Bokmål: Tjuesju (7 %) av 378 pasienter som tok mannitoltoleransetesten (MTT) i studie 301, 18 (5,3 %) av 341 pasienter i studie 302 og 25 av 486 pasienter (5,1 %) i studie 303 hadde en positiv mannitoltoleransetest (MTT), definert som enten 1) et fall i FEV1 > 20 % fra baseline på midtpunkt (trinn 4) eller 2) fall i baseline > 20 % innen 15 minutter eller 3) et fall i FEV1 > 50 % fra baseline på slutten av testen (trinn 6) eller 4) fall i SpO2 til < 89 % under prosedyren.
Croatian: Ovaj lijek se ne smije upotrijebiti nakon isteka roka valjanosti navedenog na pakiranju i blisteru iza oznake "Rok valjanosti".
Norwegian Bokmål: Bruk ikke dette legemidlet etter utløpsdatoen som er angitt på pakning og bilster, etter EXP (Utløpsdato).
Croatian: Ispitivanja toksičnosti inhalacijskog manitola na reprodukciju i razvoj nisu provedena.
Norwegian Bokmål: Det har ikke blitt utført toksisitetsstudier med tanke på reproduksjon og utvikling med inhalert mannitol.
Croatian: Bronchitol je lijek za inhalaciju s hiperosmotskim učinkom.
Norwegian Bokmål: Bronchitol er et hyperosmotisk legemiddel for inhalasjon.
Croatian: Preosjetljivost na djelatnu tvar.
Norwegian Bokmål: Overfølsomhet overfor virkestoffet.
Croatian: Rotirajuća komora
Norwegian Bokmål: Perforasjonskammer
Croatian: Tolerance Test, MTT) jesu dehidracija, smanjen forsirani ekspiracijski volumen zraka, hipoksija, proljev, bol u gornjem dijelu abdomena, aftozni stomatitis, odinofagija, bol u prsištu te povišenje alkalne fosfataze u krvi.
Norwegian Bokmål: Bivirkninger som oppstod kun med startdoseevalueringen (MTT) er dehydrering, redusert forsert ekspirasjonsvolum, hypoksi, diaré, smerter i øvre abdomen, aftøs stomatitt, odynofagi, brystsmerter og økt alkalisk fosfatase i blodet.
Croatian: Hiperreaktivnost na manitol
Norwegian Bokmål: Overfølsomhet overfor mannitol
Croatian: U slučaju dokaza o postojanju terapijom induciranog bronhospazma, liječnik mora pažljivo procijeniti odnos koristi i mogućih komplikacija za pacijenta u slučaju daljnje primjene Bronchitola.
Norwegian Bokmål: Hvis det er tegn til behandlingsindusert bronkospasme, skal legen vurdere nøye om fordelene med fortsatt bruk av Bronchitol oppveier risikoen for pasienten.
Croatian: Fizioterapija/tjelovježba 4. Dornaza alfa (ako je primjenjivo) 5. Inhalacijski antibiotici (ako je primjenjivo)
Norwegian Bokmål: Dornase alfa (hvis aktuelt) 5.
Croatian: U ispitivanju 303, relativna promjena (95 % CI) za osobe koje uzimaju rhDNase iznosila je 1,30 (-0,91, 3,51) te 4,45 (0,52, 8,38) za osobe koje ne uzimaju rhDNase.
Norwegian Bokmål: I studie 303 var den relative forandringen (95 % KI) hos rhDNase brukere og ikke-brukere henholdsvis 1,30 (0,91, 3,51) og 4,45 (0,52, 8,39).
Croatian: Sigurnost i djelotvornost lijeka Bronchitol u djece i adolescenata u dobi od 6 do 18 godina nisu ustanovljene.
Norwegian Bokmål: Sikkerhet og effekt av Bronchitol hos barn og ungdom i alderen 6 til 18 år har ennå ikke blitt fastslått.
Croatian: Najvažnija zabilježena nuspojava povezana s uporabom Bronchitola je hemoptiza.
Norwegian Bokmål: Den viktigste bivirkningen forbundet med bruk av Bronchitol er hemoptyse.
Croatian: prsišta i sredoprsja
Norwegian Bokmål: MERKING OG PAKNINGSVEDLEGG
Croatian: Naziv i adresa proizvođača odgovornih za puštanje serije lijeka u promet
Norwegian Bokmål: Navn og adresse til tilvirkere ansvarlig for batch release.
Croatian: p vrijednost
Norwegian Bokmål: p verdi
Croatian: Najvažnija zabilježena nuspojava povezana s uporabom Bronchitola tijekom procjene početne doze je bronhospazam (vidjeti dio 4.4).
Norwegian Bokmål: Den viktigste bivirkningen forbundet med bruk av Bronchitol under startdoseevalueringen er bronkiespasmer (se punkt 4.4).
Croatian: Bronchitol se koristi za inhalaciju, pomoću inhalatora isporučenog u pakiranju.
Norwegian Bokmål: Bronchitol er ment for inhalasjon med inhalatoren som følger med i pakken.
Croatian: U ispitivanju 303, PDPE je imalo 13,4 % ispitanika iz skupine koja je uzimala manitol i 13,6 % ispitanika iz kontrolne skupine.
Norwegian Bokmål: I studie 303 13,4% av pasientene i mannitolgruppen og 13,6% i kontrollgruppen PDPE.
Croatian: Uvijek uzmite ovaj lijek točno onako kako Vam je rekao liječnik.
Norwegian Bokmål: Brukes som beskrevet av lege.
Croatian: Manje često akne, hladan znoj, pruritus, osip, pruritički osip
Norwegian Bokmål: Akne, kaldsvetting, kløe, utslett, kløende utslett
Croatian: Kapsule sadrže prašak za inhalaciju kroz usta uz pomoć priloženog inhalatora.
Norwegian Bokmål: Kapslene inneholder pulver for oral inhalering ved hjelp av medfølgende inhalator.
Croatian: Dornaza alfa (Pulmozyme), ako je dio Vaše uobičajene terapije.
Norwegian Bokmål: Bruk Bronchitol før fysioterapi, dersom det er en del av behandlingsrutinen din Dornase alfa (pulmozym) dersom det er en del av behandlingsrutinen din Inhalert antibiotika dersom det er en del av behandlingsrutinen din
Croatian: Ako prestanete uzimati Bronchitol
Norwegian Bokmål: Dersom du tar for mye av Bronchitol
Croatian: Wheatley Hall Road,
Norwegian Bokmål: Furze Road
Croatian: Manje često kliconoša bakterijskih bolesti, bronhitis, bronhopneumonija, infekcija pluća, oralna kandidijaza, faringitis, infekcija uzrokovana stafilokokom, infekcija gornjih dišnih puteva
Norwegian Bokmål: Bakteriell sykdomsbærer, bronkitt, bronkopneumoni, lungeinfeksjon, oral candidiasis, faryngitt, stafylokokkinfeksjon, øvre luftveisinfeksjon
Croatian: Skinite zatvarač - Držite inhalator u uspravnom položaju objema rukama i skinite zatvarač.
Norwegian Bokmål: Ta av hetten - Bruk begge hender, hold inhalatoren rett opp og ta av hetten.
Croatian: Često kašalj, pogoršanje stanja, hemoptiza, orofaringealna bol, nelagoda u prsištu, piskanje, astma, produktivni kašalj
Norwegian Bokmål: Hoste, forverret tilstand, hemoptyse, orofaryngeale smerter, , , brystubehag, tungpustethet, astma, produktiv hoste
Croatian: Manje često mišićno-koštana bol prsišta, artralgija, bol u leđima,
Norwegian Bokmål: Muskel- og skjelettsmerter i brystet, artralgi, ryggsmerter, stivhet i ledd, smerter i muskler og skjelett
Croatian: - Okrenite nastavak za usta u zatvoreni položaj - kada bude zatvoren, čut ćete ‘škljocaj'.
Norwegian Bokmål: Lukk inhalatoren - Hold inhalatoren rett opp. - Vri deretter munnstykket inn i lukket posisjon - når den lukkes høres et "klikk".
Croatian: puta veća od maksimalne terapijske doze.
Norwegian Bokmål: Ingen behandlingsrelatert bivirkning oppsto ved mer enn 13 ganger den maksimale behandlingsdosen.
Croatian: DATUM REVIZIJE TEKSTA
Norwegian Bokmål: Startdoseevaluering
Croatian: - Nagnite inhalator tako da nastavak za usta bude okrenut malo prema dolje.
Norwegian Bokmål: Klargjør for inhalering - Vipp inhalatoren slik at munnstykket er rettet litt nedover.
Croatian: To omogućuje da se tijekom udisanja oslobodi prašak iz kapsule.
Norwegian Bokmål: Lag et hull i kapselen - Det gjør at pulveret i kapselen frigis når du puster inn.
Croatian: Detaljne upute o načinu uporabe inhalatora mogu se potražiti u uputi za pacijenta.
Norwegian Bokmål: Detaljerte instruksjoner om bruk av inhalatoren står i siste del av pakningsvedlegget.
Croatian: Međutim, ako morate očistiti inhalator, postupite na sljedeći način: Potvrdite da je inhalator prazan.
Norwegian Bokmål: Men dersom det skulle være nødvendig å rengjøre inhalatoren, skal disse trinnene følges:
Croatian: Hemoptiza
Norwegian Bokmål: Hemoptyse
Croatian: Jedno pakiranje Bronchitola za 2-tjedno liječenje sadrži 28 blistera s 10 kapsula u svakom (ukupno
Norwegian Bokmål: En 2-ukerspakning med Bronchitol inneholder 28 blistere med 10 kapsler i hver (280 kapsler totalt) og 2 inhalatorer.
Croatian: Kutije sadrže 10 kapsula za početno doziranje ili
Norwegian Bokmål: Esker inneholder 10 eller 280 kapsler for henholdsvis startdose og behandling.
Croatian: Način djelovanja Bronchitola
Norwegian Bokmål: Hvordan Bronchitol virker
Croatian: NOSITELJ ODOBRENJA ZA STAVLJANJE LIJEKA U PROMET Pharmaxis Europe Limited
Norwegian Bokmål: Pharmaxis Europe Limited Teл.
Croatian: Prašak se inhalira u pluća uz pomoć inhalatora priloženog u pakiranju.
Norwegian Bokmål: Pulveret inhaleres inn i lungene ved hjelp av den medfølgende inhalatoren.
Croatian: Bronchitol 40 mg prašak inhalata, tvrde kapsule
Norwegian Bokmål: Bronchitol 40 mg inhalasjonspulver, harde kapsler
Croatian: - Svrbež, osip, akne
Norwegian Bokmål: Oppkast, Oppkast etter hosting
Croatian: Tijekom procjene početne doze pacijentu je važno pokazati ispravnu tehniku inhalacije.
Norwegian Bokmål: Det er viktig å lære pasienten å praktisere korrekt inhaleringsteknikk under doseevalueringen.
Croatian: BOCF), dok u DPM-CF-301 ili DPM-CF-302 nije proveda imputacija.
Norwegian Bokmål: I DPM-CF-303 ble imputering av manglende data utført ved bruk av en baseline observasjon fremført (BOCF) tilnærming, mens ingen imputasjon ble utført i DPM-CF-301 eller DPM-CF-302.
Croatian: Što morate znati prije nego počnete primjenjivati Bronchitol Kako primjenjivati Bronchitol Moguće nuspojave
Norwegian Bokmål: I dette pakningsvedlegget finner du informasjon om: Hva Bronchitol er, og hva det brukes mot Hva du må vite før du bruker Bronchitol Hvordan du bruker Bronchitol Mulige bivirkninger
Croatian: U standardnom nizu testova genotoksičnosti nisu otkriveni mutageni ni genotoksični učinci manitola.
Norwegian Bokmål: Det ble ikke oppdaget noen mutagen eller gentoksisk effekt når mannitol ble undersøkt i en standardgruppe av gentoksiske tester.
Croatian: Kašalj Klinička ispitivanja pokazala su učestalu pojavu kašlja kod primjene Bronchitola (vidjeti dio 4.8).
Norwegian Bokmål: Det var vanlig at hoste ble rapportert ved bruk av Bronchitol i kliniske studier (se punkt 4.8).
Croatian: Upute o inhalatoru potražiti u uputi o lijeku.
Norwegian Bokmål: Les pakningsvedlegget for instruksjoner for inhalatoren.
Croatian: Primarna prethodno specificirana mjera ishoda tj. promjena FEV1 (ml) u odnosu na početnu vrijednost u modificirane ITT (mITT) populacije (n = 269, 297 i 423 u ispitivanjima DPM-CF-301, DPM-CF
Norwegian Bokmål: Det primære forhåndsspesifiserte endepunktet, dvs. endring av FEV1 (ml) fra baseline i den modifiserte ITT-populasjonen (mITT, n=269, 297 og 423 i henholdsvis studie DPM-CF-301, DPMCF-302 og DPM-CF-303) sammenlignet med kontrollgruppen gjennom perioden på 26 uker, er oppgitt i Tabell 1 sammen med FEV1 presentert som absolutt og relativ % predikert.
Croatian: Lijekovi za inhalaciju također mogu uzrokovati kašalj, što je slučaj i kod Bronchitola.
Norwegian Bokmål: Legemidler til inhalering kan også forårsake hoste.
Croatian: Bronchitol 40 mg, prašak inhalata, tvrde kapsule manitol
Norwegian Bokmål: Bronchitol 40 mg, inhaleringspulver, harde kapsler Mannitol
Croatian: (*) jednako titru prije inaktivacije (log10)
Norwegian Bokmål: (*) ekvivalent med titer før inaktivering (log10)
Croatian: Virusni antigen protiv bolesti plavog jezika serotip 1 ≥ 8,1 CCID50*
Norwegian Bokmål: Blåtungevirus serotype 1 antigen ≥ 8,1 CCID50*
Croatian: Injekcijska suspenzija.
Norwegian Bokmål: Injeksjonsvæske, suspensjon.
Croatian: Supkutano Staklena bočica (staklo tip I) s čepom iz butilnog elastomera.
Norwegian Bokmål: Sau og storfe Subkutan Glassflaske av type I glass med butylelastomerlukking
Croatian: Broj
Norwegian Bokmål: EU-nummer
Croatian: Sadržaj Veličina pakovanja
Norwegian Bokmål: Innhold Pakningsstørrelse
Croatian: Ciljne vrste životinja
Norwegian Bokmål: Legemiddel-form Dyreart
Croatian: Izmišljeni naziv
Norwegian Bokmål: Tenkt navn Styrke
Croatian: Pakovanje
Norwegian Bokmål: Tilførselsvei Pakning
Croatian: (kao hidroksid)
Norwegian Bokmål: (som hydroksid)
Croatian: Zaštiti od svjetla.
Norwegian Bokmål: Beskyttes mot lys.
Croatian: Izbjegavajte višekratno otvaranje bočica.
Norwegian Bokmål: Unngå gjentatte anbrudd av flasken.
Croatian: Te mjere pomažu zaštiti okoliša.
Norwegian Bokmål: Disse tiltakene er med på å beskytte miljøet.
Croatian: Primijenite uobičajene aseptičke postupke.
Norwegian Bokmål: Bruk vanlig aseptisk teknikk.
Croatian: Čuvati i prevoziti rashlađeno (2 °C - 8 °C).
Norwegian Bokmål: Oppbevares og transporteres nedkjølt (2 °C-8 °C).
Croatian: Izbjegavajte stvaranje mjehurića, jer to može biti nadražujuće na mjestu injiciranja.
Norwegian Bokmål: Unngå bobledannelse da dette kan irritere på injeksjonsstedet.
Croatian: MERIAL Animal Health Limited Biological Laboratory, Ash Road, Pirbright, Woking, Surrey GU24 0NQ Ujedinjeno Kraljevstvo
Norwegian Bokmål: MERIAL Animal Health Limited Biological Laboratory, Ash Road, Pirbright, Woking, Surrey GU24 0NQ Storbritannia
Croatian: a) će primjena proizvoda na životinjama interferirati s provedbom nacionalnog programa otkrivanja, kontrole ili eradikacije bolesti životinja ili će prouzročiti poteškoće u certificiranju odsutnosti zaraze u živim životinjama ili hrani ili drugim proizvodima dobivenim od tretiranih životinja.
Norwegian Bokmål: a) at behandling av dyr med veterinærpreparatet interfererer med gjennomføring av nasjonalt program for diagnostisering, overvåkning eller utryddelse av sykdommer hos dyr eller vanskeliggjør attestasjon vedrørende fravær av kontaminering i levende dyr eller i næringsmidler eller andre produkter med opprinnelse fra behandlede dyr.
Croatian: Primjena ovog veterinarsko-medicinskog proizvoda dopuštena je samo pod posebnim uvjetima ustanovljenima zakonodavstvom Europske Unije za kontrolu bolesti plavog jezika.
Norwegian Bokmål: Bruk av dette veterinærpreparatet er kun tillatt under de spesielle vilkår som er fastsatt av Den europeiske unions lovgivning for kontroll av blåtunge.
Croatian: Početak imuniteta pokazao se 3 tjedna nakon prvog cijepljenja.
Norwegian Bokmål: Begynnende immunitet er påvist 3 uker etter grunnvaksinering.
Croatian: Djelatne tvari koje se sastoje od tvari biološkog podrijetla, namijenjene za izazivanje aktivne imunosti na koje se ne primjenjuju odredbe Uredbe (EK) br. 470/2009.
Norwegian Bokmål: Virkestoffet er en substans av biologisk opprinnelse, beregnet på å fremkalle aktiv immunitet og omfattes ikke av forordning (EF) nr.470/2009.
Croatian: Godišnje jednom.
Norwegian Bokmål: Årlig.
Croatian: Lijekovi se ne smiju odlagati u otvorene vode ili kućni otpad.
Norwegian Bokmål: Legemidler må ikke slippes ut med avløpsvann eller husholdningsavfall.
Croatian: Sav sadržaj bočice treba primijeniti odmah nakon otvaranja i u istom postupku.
Norwegian Bokmål: Hele flaskens innhold skal brukes umiddelbart etter anbrudd og i samme vaksinasjonsprosedyre.