FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: As discussed above, in the last PSUSA for omega-3-acid-ethyl esters, “increase in bleeding time in patients with haemorragic diathesis or receiving treatment with anticoagulants” and “increase in hepatic enzymes that require monitoring in hepatic patients” was included as identified risks.
Greek: Όπως προαναφέρθηκε, στην τελευταία ενιαία αξιολόγηση της έκθεσης περιοδικής παρακολούθησης της ασφάλειας για τους αιθυλεστέρες των ωμέγα-3 οξέων έχει συμπεριληφθεί στους προσδιορισμένους κινδύνους η «αύξηση του χρόνου αιμορραγίας στους ασθενείς με αιμορραγική διάθεση ή στους ασθενείς που λαμβάνουν θεραπεία με αντιπηκτικά», καθώς και η «αύξηση των ηπατικών ενζύμων που απαιτεί παρακολούθηση των ασθενών με ηπατικά προβλήματα».
English: Two of the studies (Greene5 and Macchia6) included a large number of subjects and for the latter, the documented risk reduction for all-cause mortality was 37% (RR 0.63 CI 0.56-0.72).
Greek: Τα αποτελέσματα των μελετών φαίνεται να συμφωνούν με τα αποτελέσματα της μελέτης GISSI-P. Στις δύο από τις μελέτες (Greene5 και Macchia6) εξετάστηκε μεγάλο δείγμα συμμετεχόντων, στη δε τρίτη μελέτη η καταγεγραμμένη μείωση του κινδύνου θνησιμότητας οποιασδήποτε αιτιολογίας ήταν της τάξης του 37% (αναλογία κινδύνου 0,63, διάστημα εμπιστοσύνης 0,56-0,72).
English: The MAHs have described the results from different RCTs to support the beneficial effect of omega-3 fatty acids in secondary prevention after an MI.
Greek: Οι ΚΑΚ περιέγραψαν τα αποτελέσματα των διαφόρων τυχαιοποιημένων κλινικών δοκιμών για τη στήριξη της ευεργετικής επίδρασης των ωμέγα-3 λιπαρών οξέων στη δευτερογενή πρόληψη μετά από έμφραγμα του μυοκαρδίου.
English: In this study, there was a relative risk reduction for one of the two primary MACE endpoint (death, non-fatal MI and non-fatal stroke) of 10% with a rather poor precision (upper CI 0.99), whereas for the other primary endpoint including cardiovascular (CV), instead of all-cause death, statistical significance was not achieved.
Greek: Στην εν λόγω μελέτη διαπιστώθηκε σχετική μείωση του κινδύνου για ένα από τα δύο πρωτεύοντα τελικά σημεία των μειζόνων καρδιαγγειακών συμβάντων (θάνατος, μη θανατηφόρο έμφραγμα του μυοκαρδίου, μη θανατηφόρο εγκεφαλικό επεισόδιο) της τάξης του 10% με μάλλον χαμηλό βαθμό ακρίβειας (άνω όριο διαστήματος εμπιστοσύνης 0,99), ενώ για το έτερο πρωτεύον τελικό σημείο, περιλαμβανομένου του θανάτου που οφείλεται σε καρδιαγγειακή νόσο αντί οποιασδήποτε αιτιολογίας, δεν επιτεύχθηκαν σημαντικά από στατιστική άποψη αποτελέσματα.
English: Although CHMP considers that the GISSI-P and the OMEGA trials are the most relevant for evaluating the effect of omega-3 containing products in the secondary prevention after MI, it is also acknowledged that RCTs (GISSI-HF, ORIGIN, SU.FOL.OM3) conducted in other CV risk populations (e.g. coronary revascularisation, angina pectoris, ischaemic stroke) are as well relevant, as CV disease is still considered a continuum.
Greek: Παρότι η CHMP θεωρεί ότι οι δοκιμές GISSI-P και OMEGA είναι οι πλέον συναφείς για την αξιολόγηση της επίδρασης των φαρμακευτικών προϊόντων που περιέχουν ωμέγα-3 στη δευτερογενή πρόληψη μετά από έμφραγμα του μυοκαρδίου, είναι επίσης αποδεκτό ότι οι τυχαιοποιημένες κλινικές δοκιμές (GISSIHF, ORIGIN, SU.FOL.OM3) που διενεργήθηκαν σε άλλους πληθυσμούς με καρδιαγγειακούς κινδύνους (π.χ. στεφανιαία επαναγγείωση, στηθάγχη, ισχαιμικό αγγειακό εγκεφαλικό επεισόδιο) είναι εξίσου συναφείς, καθώς η καρδιαγγειακή νόσος θεωρείται μια διαρκής κατάσταση.
English: In the MAHs' view, GISSI‐P represented the mainstay of evidence in favour of the use of omega-3 fatty acids in the secondary prevention after MI and it is a valid and robust study.
Greek: Σύμφωνα με την άποψη των ΚΑΚ, η δοκιμή GISSI‐P αποτελεί τον βασικό άξονα τεκμηρίωσης υπέρ της χρήσης των ωμέγα -3 λιπαρών οξέων για τη δευτερογενή πρόληψη μετά από έμφραγμα του μυοκαρδίου και αποτελεί μια έγκυρη και εμπεριστατωμένη μελέτη.
English: As stated above, RCT data are available which included sufficient number of patients and resulted in estimates of treatment effect with sufficient precision.
Greek: Όπως αναφέρθηκε ανωτέρω, υπάρχουν τα δεδομένα τυχαιοποιημένων κλινικών δοκιμών -στις οποίες μετείχε επαρκής αριθμός ασθενών- με ακριβείς εκτιμήσεις σχετικά με την επίδραση της θεραπείας.
English: In addition, it may be questioned if the results are relevant in the context of current MI standard of care which has substantially evolved since the time the study was performed and secondary prevention of CVD.
Greek: Επιπλέον, είναι αμφίβολο αν τα αποτελέσματα είναι συναφή με το σύγχρονο πρότυπο φροντίδας για το έμφραγμα του μυοκαρδίου, το οποίο έχει εξελιχθεί κατά πολύ από την εποχή που πραγματοποιήθηκε η
English: • Based on the totality of the data emerging after the original approval as well as the limitations of the GISSI-P trial, the CHMP concluded that efficacy is not established in secondary prevention after myocardial infarction at the dose of 1 g/day and, although the safety profile of omega-3 -acid ethyl esters is unchanged, the CHMP concluded that the benefit-risk balance in this indication is no longer favourable.
Greek: • Βάσει του συνόλου των δεδομένων που ανέκυψαν μετά την αρχική έγκριση και των περιορισμών της μελέτης GISSI-P, η CHMP έκρινε ότι δεν τεκμηριώνεται η αποτελεσματικότητα της δόσης 1 g/ημέρα στη δευτερογενή πρόληψη μετά από έμφραγμα του μυοκαρδίου και, παρότι το προφίλ ασφάλειας των αιθυλεστέρων των ωμέγα-3 οξέων παραμένει αμετάβλητο, αποφάνθηκε ότι η σχέση οφέλους κινδύνου για την εν λόγω ένδειξη δεν είναι πλέον θετική.
English: Therefore, at the most about 1/3 of the 11,324 randomized patients received appropriate baseline medication at any time during the first year and not more than 5% over the entire first year.
Greek: Οι βήτα-αναστολείς που ενδείκνυνται στους περισσότερους ασθενείς μετά από έμφραγμα του μυοκαρδίου χρησιμοποιήθηκαν μόλις στο 3744% των ασθενών της μελέτης GISSI-P. Επομένως, το πολύ το 1/3 των 11.324 τυχαιοποιημένων ασθενών έλαβε κατάλληλη βασική αγωγή οποιαδήποτε στιγμή κατά τη διάρκεια του πρώτου έτους και ποσοστό έως 5% για ολόκληρο το πρώτο έτος.
English: Leaf A, Albert CM, Josephson M, Steinhaus D, Kluger J, Kang JX, Cox B, Zhang H, Schoenfeld D; Fatty Acid Antiarrhythmia Trial Investigators.
Greek: Leaf A, Albert CM, Josephson M, Steinhaus D, Kluger J, Kang JX, Cox B, Zhang H, Schoenfeld D;
English: Therefore if omega-3 fatty acids are effective in reducing cardiovascular events after an MI, cardiovascular benefits in other CV risk populations (e.g. coronary revascularisation, angina pectoris, ischaemic stroke) can be anticipated.
Greek: Συνεπώς, εάν τα ωμέγα-3 λιπαρά οξέα είναι αποτελεσματικά στη μείωση των καρδιαγγειακών επεισοδίων μετά από έμφραγμα του μυοκαρδίου, τότε αναμένονται καρδιαγγειακά οφέλη και σε άλλους πληθυσμούς καρδιαγγειακού κινδύνου (π.χ. στεφανιαία επαναγγείωση, στηθάγχη, ισχαιμικό αγγειακό εγκεφαλικό επεισόδιο).
English: The results of the recently published REDUCE-IT trial are of limited relevance since the daily dose was much higher than the dose of the indication under review (4 g vs. 1 g) and the active substance was icosapent ethyl, a highly purified EPA ethyl ester, instead of a mixture of EPA and DHA.
Greek: Τα αποτελέσματα της προσφάτως δημοσιευθείσας δοκιμής REDUCE-IT είναι περιορισμένης συνάφειας καθώς η ημερήσια δόση ήταν πολύ υψηλότερη από τη δόση της υπό εξέταση ένδειξης (4 g έναντι 1 g) και η δραστική ουσία ήταν η icosapent ethyl, ένας εξαιρετικά κεκαθαρμένος αιθυλεστέρας εικοσαπεντανοϊκού οξέος (EPA), αντί του μείγματος EPA και DHA.
English: The results of the meta-analyses by Aung et al. and the recent Cochrane review, even though they include trials with products, doses and populations not exactly representing the approved secondary prevention indication, are considered relevant as all studies include patients with cardiovascular disease and therefore are supportive of lack of efficacy.
Greek: Τα αποτελέσματα των μετα-αναλύσεων των Aung et al. και της πρόσφατης επισκόπησης Cochrane, καίτοι περιλαμβάνουν δοκιμές με προϊόντα, δοσολογίες και πληθυσμούς που δεν αντιπροσωπεύουν επακριβώς την εγκεκριμένη ένδειξη της δευτερογενούς πρόληψης, θεωρούνται συναφή, δεδομένου ότι σε όλες τις μελέτες μετείχαν ασθενείς με καρδιαγγειακές νόσους.
English: These were not rich enough to allow for a full adjustment of differences in risk profiles or to mirror real life post MI situations (e.g. no data regarding smoking history, BMI/obesity, physical exercise were reported in the Macchia study).
Greek: Στις εν λόγω αναδρομικές αναλύσεις ο αριθμός των παραμέτρων ήταν περιορισμένος, με αποτέλεσμα να μην επιτρέπουν την πλήρη προσαρμογή των διαφορών στις εικόνες κινδύνου ή να μην αντανακλούν πραγματικές καταστάσεις μετά από έμφραγμα του μυοκαρδίου (για παράδειγμα στη μελέτη Macchia δεν αναφέρθηκαν δεδομένα σχετικά με το ιστορικό καπνίσματος, τον ΔΜΣ / την παχυσαρκία και τη σωματική άσκηση).
English: The results of RECUCE-IT study results are of limited relevance since the daily dose was much higher than the dose of the indication under review (4 g vs 1 g) and the active substance was icosapent ethyl, a highly purified EPA ethyl ester, instead of a mixture of EPA and DHA.
Greek: Τα αποτελέσματα της μελέτης RECUCE-IT κρίνονται περιορισμένης συνάφειας καθώς η ημερήσια δόση ήταν κατά πολύ υψηλότερη από τη δόση στην υπό εξέταση ένδειξη (4 g έναντι 1 g), η δε δραστική ουσία ήταν η icosapent ethyl, ένας εξαιρετικά κεκαθαρμένος αιθυλεστέρας εικοσαπεντανοϊκού οξέος (EPA), αντί του μείγματος EPA και DHA.
English: Studies investigating the effect of omega-3 acid ethyl esters medicinal products on atrial and ventricular arrhythmias did not demonstrate a clinically relevant antiarrhythmic efficacy.
Greek: Οι μελέτες που εξέτασαν την επίδραση των φαρμακευτικών προϊόντων τα οποία περιέχουν αιθυλεστέρες των ωμέγα-3 οξέων στις κολπικές και κοιλιακές αρρυθμίες δεν κατέδειξαν κλινικά συναφή αντιαρρυθμική δράση.
English: The efficacy of omega-3 fatty acids in the claimed indication has also not been demonstrated by other relevant RCTs conducted in other CV risk populations (e.g. coronary revascularisation, angina pectoris, ischaemic stroke ), including ORIGIN, SU.FOL.OM3, ASCEND, and VITAL.
Greek: Η αποτελεσματικότητα των ωμέγα-3 λιπαρών οξέων στην αιτούμενη ένδειξη δεν έχει τεκμηριωθεί ούτε από άλλες συναφείς τυχαιοποιημένες κλινικές δοκιμές που διενεργήθηκαν σε πληθυσμούς με άλλους καρδιαγγειακούς κινδύνους (π.χ. στεφανιαία επαναγγείωση, στηθάγχη, ισχαιμικό εγκεφαλικό επεισόδιο), περιλαμβανομένων των δοκιμών ORIGIN, SU.FOL.OM3, ASCEND, και VITAL.
English: Based on the totality of the data emerging after the original approval as well as the serious limitations of the GISSI-P trial, the CHMP concluded that efficacy is not established in secondary cardiovascular prevention at the dose of 1 g/day and whereas the safety profile of omega-3 -acid ethyl esters is unchanged, the CHMP concluded that the benefit-risk balance in this indication is no longer favourable.
Greek: Βάσει του συνόλου των δεδομένων που ανέκυψαν μετά την αρχική έγκριση και των σοβαρών περιορισμών της μελέτης GISSI-P, η CHMP έκρινε ότι δεν τεκμηριώνεται η αποτελεσματικότητα της δόσης 1 g/ημέρα για τη δευτερογενή καρδιαγγειακή πρόληψη και, παρόλο που το προφίλ ασφάλειας των αιθυλεστέρων των ωμέγα-3 οξέων παραμένει αμετάβλητο, αποφάνθηκε ότι η σχέση οφέλουςκινδύνου για την εν λόγω ένδειξη δεν είναι πλέον θετική.
English: The Committee, as a consequence, considers that the benefit-risk balance of Omega-3 acid ethyl esters medicinal products for oral use in secondary prevention after myocardial infarction is not favourable.
Greek: Συνεπώς, η επιτροπή θεωρεί ότι η σχέση οφέλους-κινδύνου των φαρμακευτικών προϊόντων που περιέχουν αιθυλεστέρες των ωμέγα-3 οξέων για χρήση από το στόμα στη δευτερογενή πρόληψη μετά από έμφραγμα του μυοκαρδίου δεν είναι θετική.
English: They also inhibit very-low-density lipoprotein (VLDL) synthesis in the liver, which reduces triglyceride concentrations.
Greek: Τα ωμέγα-3 λιπαρά οξέα αναστέλλουν επίσης τη σύνθεση λιποπρωτεϊνών πολύ χαμηλής πυκνότητας (VLDL) στο ήπαρ, μειώνοντας τη συγκέντρωση τριγλυκεριδίων.
English: Treatment with icosapent ethyl 4g/day was associated with an increase in hospitalization for atrial fibrillation of flutter in the REDUCE-IT trial.
Greek: Στη δοκιμή REDUCE-IT η θεραπεία με Icosapent ethyl 4g/ημέρα συνδέθηκε με αύξηση της νοσηλείας για κολπική μαρμαρυγή ή πτερυγισμό.
English: All these studies carry the risk of a selection bias, which is supported by baseline data provided, e.g. in the retrospective cohort study by Polle (2013)7 only 1 % of post MI patients who were screened were included in the analysis.
Greek: Για παράδειγμα, στην ανάλυση της αναδρομικής μελέτης κοόρτης Polle (2013)7 συμπεριλήφθηκε μόλις το 1% των εξετασθέντων ασθενών που είχαν υποστεί έμφραγμα του μυοκαρδίου.
English: Medicinal products containing omega-3 acid ethyl esters have been approved in the majority of the European Union Member States for secondary prevention after myocardial infarction (MI) and in the treatment of hypertriglyceridaemia.
Greek: Στην πλειονότητα των κρατών μελών της Ευρωπαϊκής Ένωσης έχουν εγκριθεί φαρμακευτικά προϊόντα που περιέχουν αιθυλεστέρες των ωμέγα-3 οξέων για τη δευτερογενή πρόληψη μετά από έμφραγμα του μυοκαρδίου και για τη θεραπεία της υπερτριγλυκεριδαιμίας.
English: • The CHMP considered the totality of the data submitted for omega-3 acid ethyl esters medicinal products with regard to their use in secondary prevention after myocardial infarction.
Greek: • Η επιτροπή εξέτασε το σύνολο των δεδομένων που υποβλήθηκαν για τα φαρμακευτικά προϊόντα που περιέχουν αιθυλεστέρες των ωμέγα-3 οξέων αναφορικά με τη χρήση τους στη δευτερογενή πρόληψη μετά από έμφραγμα του μυοκαρδίου.
English: However, some experts in the SAG saw a place in therapy for omega-3containing medicinal products in secondary prevention after MI.
Greek: Ωστόσο, ορισμένοι εμπειρογνώμονες της επιστημονικής συμβουλευτικής ομάδας αποδέχτηκαν τη θεραπεία με φαρμακευτικά προϊόντα που περιέχουν ωμέγα-3 για τη δευτερογενή πρόληψη μετά από έμφραγμα του μυοκαρδίου.
English: In this study, there was a relative risk reduction for one of the two the co-primary MACE endpoints of 10% with a rather poor precision (upper CI 0.99) with the second co-primary endpoint just failing to show a significant result.
Greek: Στη συγκεκριμένη μελέτη διαπιστώθηκε σχετική μείωση του κινδύνου, της τάξης του 10%, για ένα από τα δύο συμπρωτεύοντα τελικά σημεία των μειζόνων καρδιαγγειακών συμβάντων με μάλλον χαμηλό βαθμό ακρίβειας (άνω όριο διαστήματος εμπιστοσύνης 0,99), ενώ για το έτερο συμπρωτεύον τελικό σημείο δεν επιτεύχθηκαν σημαντικά, από στατιστική άποψη, αποτελέσματα.
English: 6 Macchia A, Romero M, D'Ettorre A, Tognoni G, Mariani J. Exploratory analysis on the use of statins with or without n-3 PUFA and major events in patients discharged for acute myocardial infarction: an observational retrospective study.
Greek: 6 Macchia A, Romero M, D'Ettorre A, Tognoni G, Mariani J. Exploratory analysis on the use of statins with or without n-3
English: The CHMP reviewed the results of the 3 submitted cohort studies, including subjects who had experienced a MI, which seem to be in line with the results of the GISSI-P study.
Greek: Η CHMP εξέτασε τα αποτελέσματα των 3 υποβληθεισών μελετών κοόρτης στις οποίες μετείχαν άτομα που είχαν υποστεί έμφραγμα του μυοκαρδίου.
English: beneficial effect of omega-3 for secondary prevention after myocardial infarction at the dose of 1 g/day is weak.
Greek: Συμπερασματικά, τα στοιχεία της μελέτης GISSI-P που υποστηρίζουν το όφελος των ωμέγα-3 στη δευτερογενή πρόληψη μετά από έμφραγμα του μυοκαρδίου σε δόση 1 g/ημέρα κρίνονται ανεπαρκή.
English: Upon request from the MAHs, a second SAG CVS meeting was convened on 19 March 2019.
Greek: Στις 19 Μαρτίου 2019 συγκλήθηκε, κατόπιν αιτήματος των ΚΑΚ, δεύτερη συνεδρίαση της επιστημονικής συμβουλευτικής ομάδας για καρδιαγγειακά ζητήματα (SAG CVS).
English: The key concern of this study is that standard of care for the treatment of MI has evolved since the outcome of the GISSI-P trial in particular statin therapy, beta-blocker therapy and invasive treatment.
Greek: Η βασική ανησυχία σχετικά με την εν λόγω μελέτη είναι ότι το πρότυπο φροντίδας για τη θεραπεία του εμφράγματος του μυοκαρδίου έχει εξελιχθεί αφότου διενεργήθηκε η δοκιμή GISSI-P,
English: The issue is highlighted by the fact that omega-3 acid ethyl esters had little effect when compared to the Vitamin E arm in the same trial.
Greek: Οι επιφυλάξεις επιτείνονται από το γεγονός ότι οι αιθυλεστέρες των ωμέγα-3 οξέων είχαν περιορισμένη δράση σε σύγκριση με αυτήν της βιταμίνης Ε, η οποία εξετάστηκε στην ίδια δοκιμή και η οποία δεν θεωρείται επωφελής στην πρόληψη καρδιαγγειακών επεισοδίων.
English: In addition to MI, ACS is also associated with unstable angina.
Greek: Εκτός από το έμφραγμα του μυοκαρδίου, το οξύ στεφανιαίο σύνδρομο σχετίζεται επίσης με ασταθή στηθάγχη.
English: Therefore, the key concern that standard of care after MI has intensified since the time of the GISSI-P study, in particular statin therapy, beta-blockers and PCI, still remains.
Greek: Ως εκ τούτου, καθώς το πρότυπο φροντίδας μετά από έμφραγμα του μυοκαρδίου έχει εξελιχθεί από τότε που διενεργήθηκε η μελέτη GISSI-P, ειδικότερα με τη θεραπεία με στατίνες, βήτα αποκλειστές και διαδερμική στεφανιαία παρέμβαση, η βασική ανησυχία εξακολουθεί να υφίσταται.
English: OMEGA trial was based on a more robust and adequate design than GISSI-P.
Greek: Η δοκιμή OMEGA βασίστηκε σε έναν πιο στέρεο και επαρκή σχεδιασμό από αυτόν της μελέτης GISSI-P, στο πλαίσιο της οποίας δεν αναπαράχθηκαν τα ευρήματα της τελευταίας και δεν καταδείχθηκε αποτελεσματικότητα για τη συγκεκριμένη ένδειξη.
English: Associations of Omega-3 Fatty Acid Supplement Use With Cardiovascular Disease Risks: Meta-analysis of 10 Trials Involving 77917 Individuals.
Greek: 4 Aung T, Halsey J, Kromhout D, Gerstein HC, Marchioli R, Tavazzi L, et al. Associations of Omega-3 Fatty Acid Supplement Use With Cardiovascular Disease Risks: Meta-analysis of 10 Trials Involving 77917 Individuals.
English: Further information
Greek: Περισσότερες πληροφορίες
English: Your healthcare professional will give you this information.
Greek: Ο επαγγελματίας του τομέα της υγείας που σας παρακολουθεί θα σας δώσει αυτή την πληροφορία.
English: • Always carefully check the product selected in electronic prescribing or dispensing systems.
Greek: • Ελέγχετε πάντα προσεκτικά το προϊόν που επιλέγεται κατά την ηλεκτρονική συνταγογράφηση ή τα συστήματα χορήγησης.
English: • During the switch to this type of combination medicine and in the weeks after the switch you should measure your blood sugar levels more frequently.
Greek: • Κατά τη διάρκεια της αντικατάστασης του φαρμάκου με αυτόν τον τύπο συνδυαστικού φαρμάκου και των εβδομάδων μετά την αντικατάσταση, πρέπει να μετράτε συχνότερα τα επίπεδα του σακχάρου στο αίμα.
English: However, there is a potential risk of patients receiving too little or too much of their medicine because of confusion that may arise over the way the doses are expressed for the individual components − the dose of the insulin is expressed in units while the dose of the non-insulin medicine may be expressed in other units such as mg.
Greek: Ωστόσο, υπάρχει ο πιθανός κίνδυνος οι ασθενείς να λαμβάνουν πολύ μικρή ή πολύ μεγάλη ποσότητα του φαρμάκου τους λόγω σύγχυσης που ενδέχεται να προκύψει σε σχέση με τον τρόπο έκφρασης των δόσεων για τα επιμέρους συστατικά − η δόση ινσουλίνης εκφράζεται σε μονάδες ενώ η δόση του μη ινσουλινικού φαρμάκου μπορεί να εκφραστεί σε διαφορετικές μονάδες, όπως mg.
English: • If you have any questions about your treatment speak to your healthcare professional.
Greek: • Εάν έχετε ερωτήσεις σχετικά με τη θεραπεία, απευθυνθείτε στον επαγγελματία του τομέα της υγείας που σας παρακολουθεί.
English: Patients and healthcare professionals are therefore advised to take extra care when using these medicines and carefully follow the recommendations given below.
Greek: Επομένως, οι ασθενείς και οι επαγγελματίες του τομέα της υγείας καλούνται να είναι ιδιαίτερα προσεκτικοί κατά τη χρήση αυτών των φαρμάκων και να ακολουθούν προσεκτικά τις συστάσεις που δίνονται παρακάτω.
English: An example of a diabetes medicine that contains insulin in combination with a non-insulin active substance is Xultophy (100 units/ml insulin degludec and 3.6 mg/ml liraglutide) which was authorised in the EU on.
Greek: Ένα παράδειγμα ενός αντιδιαβητικού φαρμάκου που περιέχει ινσουλίνη σε συνδυασμό με μια μη ινσουλινική δραστική ουσία είναι το Xultophy (100 μονάδες/ml ινσουλίνη degludec και 3,6 mg/ml λιραγλουτίδης) το οποίο έχει εγκριθεί στην ΕΕ.
English: • Ensure that your patients are adequately informed on how to use their medicine.
Greek: • Βεβαιωθείτε ότι οι ασθενείς σας είναι επαρκώς ενημερωμένοι σχετικά με τον τρόπο χρήσης του φαρμάκου τους.
English: Further information on the safe use of these medicines and other ways to minimise the possible risk of medication errors, can be found in the guidance on risk minimisation strategies for high strength and fixed combination insulin products.
Greek: Περισσότερες πληροφορίες σχετικά με την ασφαλή χρήση αυτών των φαρμάκων και για άλλους τρόπους ελαχιστοποίησης του πιθανού κινδύνου λαθών κατά τη χορήγηση φαρμακευτικής αγωγής, διατίθενται στις οδηγίες για τις στρατηγικές ελαχιστοποίησης κινδύνου για προϊόντα ινσουλίνης υψηλής περιεκτικότητας και σταθερού συνδυασμού.
English: • If the patient has been transferred from another pen device, highlight the differences in design between the two devices.
Greek: • Εάν ο ασθενής έχει αντικαταστήσει την παλαιότερη συσκευή τύπου πένας με μια άλλη, υπογραμμίστε τις διαφορές στον σχεδιασμό μεταξύ των δύο συσκευών.
English: Before you use your medicine be clear on how many dose steps you require.
Greek: Πριν χρησιμοποιήσετε το φάρμακό σας, πρέπει να έχετε σαφή εικόνα σχετικά με τον αριθμό των απαιτούμενων βημάτων δόσης.
English: In addition, healthcare professionals are encouraged to take the following precautions when storing, prescribing and dispensing diabetes medicines that contain insulin in combination with a non-insulin active substance:
Greek: Επίσης, οι επαγγελματίες του τομέα της υγείας καλούνται να λαμβάνουν τις ακόλουθες προφυλάξεις κατά τη φύλαξη, τη συνταγογράφηση και τη χορήγηση αντιδιαβητικών φαρμάκων που περιέχουν ινσουλίνη σε συνδυασμό με μια μη ινσουλινική δραστική ουσία:
English: • One dose step contains a set number of units of insulin plus a fixed amount of the non-insulin medicine.
Greek: • Ένα βήμα δόσης περιλαμβάνει έναν καθορισμένο αριθμό μονάδων ινσουλίνης συν μια σταθερή ποσότητα του μη ινσουλινικού φαρμάκου.
English: • Pharmacists are encouraged to check that patients and carers are able to read the dose counter of the pen device before dispensing the medicine.
Greek: • Συνιστάται στους φαρμακοποιούς να βεβαιώνονται ότι οι ασθενείς και οι φροντιστές τους είναι σε θέση να διαβάσουν τον μετρητή δόσεων της συσκευής τύπου πένας πριν από τη χορήγηση του φαρμάκου.
English: Always prescribe the dose of insulin and the dose of non-insulin to be injected as well as the dose frequency.
Greek: Συνταγογραφείτε πάντα τη δόση της ινσουλίνης και τη δόση του μη ινσουλινικού φαρμάκου που πρόκειται να χορηγηθεί με ένεση, καθώς και τη συχνότητα των δόσεων.
English: • Your healthcare professional will explain the design and features of your pen, including how the dose counter of the pen device shows the number of dose steps to be injected.
Greek: • Ο επαγγελματίας του τομέα της υγείας θα εξηγήσει τον σχεδιασμό και τα χαρακτηριστικά της πένας σας, συμπεριλαμβανομένου του τρόπου με τον οποίο ο μετρητής δόσεων της συσκευής τύπου πένας δείχνει τον αριθμό των βημάτων δόσης που πρόκειται να χορηγηθούν με ένεση.
English: • Explain to your patient that the dose counter of the pen device shows the number of dose steps to be injected.
Greek: • Εξηγήστε στον ασθενή σας ότι ο μετρητής δόσεων της συσκευής τύπου πένας δείχνει τον αριθμό των βημάτων δόσης που πρόκειται να χορηγηθούν με ένεση.