FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: INOmax should not be used in preterm baby < 34 weeks of gestational age.
Italian: INOmax non deve essere somministrato a bambini prematuri con meno di 34 settimane di gestazione.
English: The INOmax gas cylinder pressure must be displayed to allow timely gas cylinder replacement without inadvertent loss of therapy and backup gas cylinders must be available to provide timely replacement.
Italian: La pressione della bombola di gas di INOmax deve essere visualizzata per consentire una pronta sostituzione della bombola di gas senza alcuna perdita inavvertita di terapia.
English: Within the pulmonary system, nitric oxide can combine with oxygen and water to produce nitrogen dioxide and nitrite, respectively, which interact with oxyhaemoglobin to produce methaemoglobin and nitrate.
Italian: L'ossido di azoto può, all'interno del sistema polmonare, unirsi all'ossigeno ed all'acqua per produrre rispettivamente il biossido di azoto ed il nitrito, che interagiscono con l'ossiemoglobina per formare la metaemoglobina ed il nitrato.
English: Store gas cylinders vertically in well-ventilated rooms.
Italian: Conservare le bombole di gas in interni, in ambienti ben ventilati.
English: Thus, the end products of nitric oxide that enter the systemic circulation are predominantly methaemoglobin and nitrate.
Italian: In tal modo, i prodotti finali dell'ossido di azoto che entrano nella circolazione sistemica sono prevalentemente la metaemoglobina ed il nitrato.
English: How to use INOmax
Italian: Come usare INOmax
English: The gas cylinder should be put in an equipped site with appropriate material in order to hold the cylinder vertically.
Italian: Collocare la bombola di gas in un sito attrezzato, con materiale appropriato onde tenere la bombola in posizione verticale.
English: Rebound reaction is the most commonly adverse reaction in association with the clinical use of INOmax.
Italian: La reazione di rebound è la reazione avversa più comunemente correlata all'uso clinico di INOmax; può essere osservata sia nel primo periodo sia in tempi più avanzati della terapia.
English: The pharmacokinetics of nitric oxide has been studied in adults.
Italian: Sono stati condotti studi in adulti sulla farmacocinetica dell'ossido di azoto.
English: Side effects that are commonly seen (affects more than 1 user in 100) in association with INOmax therapy include:
Italian: Gli effetti indesiderati osservati comunemente (più di un paziente su 100) in relazione alla terapia con INOmax comprendono:
English: The end medicinal products of nitric oxide that enter the systemic circulation are predominantly methaemoglobin and nitrate.
Italian: I prodotti finali dell'ossido di azoto che entrano nella circolazione sistemica sono prevalentemente metaemoglobina e nitrato.
English: At low oxygen saturation, nitric oxide can combine with deoxyhaemoglobin to transiently form nitrosylhaemoglobin, which is converted to nitrogen oxides and methaemoglobin upon exposure to oxygen.
Italian: A bassi livelli di saturazione di ossigeno, l'ossido di azoto può unirsi alla desossiemoglobina per formare temporaneamente la nitrossilemoglobina, che viene convertita in ossidi di azoto e metaemoglobina quando esposta ad ossigeno.
English: At this level of oxygen saturation, nitric oxide combines predominantly with oxyhaemoglobin to produce methaemoglobin and nitrate.
Italian: A tale livello di saturazione di ossigeno, l'ossido di azoto si unisce prevalentemente all'ossiemoglobina per produrre la metaemoglobina ed il nitrato.
English: What you need to know before you begin a treatment with INOmax
Italian: Cosa deve sapere prima di usare INOmax
English: The educational material should include information on the following key elements: The risk of rebound effect and the precautions to take when discontinuing the treatment The risk of abrupt discontinuation of INOmax therapy in the event of critical failure of the delivery system and how to prevent it
Italian: Il materiale educazionale deve includere le informazioni per i seguenti elementi fondamentali: rischio di effetto rebound e precauzioni da adottare all'interruzione del trattamento; rischio a seguito di interruzione improvvisa della terapia con INOmax in caso di problemi critici al sistema di erogazione e misure per prevenirlo; monitoraggio del livello di metaemoglobina; monitoraggio della formazione di NO2; rischio potenziale di sanguinamento e disturbi dell'emostasi; rischio potenziale se usato in associazione con altri vasodilatatori che agiscono sui sistemi cGMP o cAMP.
English: Return to distributor / manufacturer - a gas cylinder whose valve is not protected by a cap or a shell should not be used - a specific connection, with a 30 mm thread which is designated for medical use, complying with ISO 5145 and a pressure regulator which admits a pressure at least equal to 1.5 the maximum operating pressure (155 bar) of the gas cylinder should be used - the pressure regulator should be purged by the nitrogen-nitric oxide mixture before each new use in order to preclude nitrogen dioxide inhalation - the pressure regulator should not be tightened with pliers, at the risk of crushing the gasket
Italian: - utilizzare una connessione specifica, provvista di filetto 30 mm e realizzata per l'uso medicale, conforme alla norma ISO 5145, e inoltre un regolatore della pressione che consenta una pressione almeno pari a 1,5 volte la pressione massima di esercizio (155 bar) della bombola di gas; - espellere dal regolatore della pressione tutta la miscela di azoto - ossido di azoto prima di ogni impiego, per prevenire la possibile inalazione di NO2; - non stringere un regolatore della pressione usando pinze, altrimenti si rischia di schiacciare la guarnizione.
English: What INOmax contains
Italian: Cosa contiene INOmax
English: The withdrawal of inhaled nitric oxide therapy should be performed in a stepwise manner.
Italian: L'interruzione della terapia di ossido di azoto inalato deve essere effettuata gradualmente.
English: - Setting the NO, NO2 and O2 monitors for high and low alarm limits - Using the manual backup delivery system - Procedures for correctly switching gas cylinders and purging system - Troubleshooting alarms - NO, NO2 and O2 monitor calibration - Monthly system performance check-up procedures
Italian: Funzionamento - Procedura con lista di controllo prima dell'uso (una serie di stadi necessari immediatamente prima di avviare la terapia in ciascun paziente, a garanzia del corretto funzionamento del sistema e dell'eliminazione di NO2 dal sistema stesso) - Impostazione del dispositivo in base alla corretta concentrazione di ossido d'azoto da somministrare - Impostazione degli apparecchi di monitoraggio per NO, NO2 e O2, per i limiti di allarme di alto e basso livello - Uso del sistema di erogazione manuale di riserva - Procedure per la corretta sostituzione delle bombole di gas e per lo spurgo del sistema - Allarmi per la localizzazione dei guasti - Calibrazione degli apparecchi di monitoraggio per NO, NO2 e O2 - Procedure per il controllo mensile del rendimento del sistema
English: The dose should be incrementally reduced to 1 ppm for 30 minutes with close observation of systemic and central pressure, and then turned off. Weaning should be attempted at least every 12 hours when the patient is stable on a low dose of INOmax.
Italian: La dose deve essere ridotta gradualmente a 1 ppm per 30 minuti sotto stretta osservazione della pressione sistemica e centrale, e quindi interrotta.
English: When the gas cylinder is empty, it should not be discarded.
Italian: Istruzioni per lo smaltimento della bombola di gas Quando la bombola di gas è vuota non deve essere smaltita.
English: MARKETING AUTHORISATION HOLDER Linde Healthcare AB
Italian: Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio Linde Healthcare AB
English: Store gas cylinders indoors in well-ventilated rooms or outdoors in ventilated sheds where they are protected from rain and direct sunlight.
Italian: Conservare le bombole di gas in ambienti ben ventilati, oppure in rimesse ventilate e protette dalla pioggia e dall'esposizione alla luce solare diretta.
English: Pack sizes:
Italian: Dimensioni delle confezioni:
English: Weaning from inhaled nitric oxide should be performed with caution.
Italian: L'interruzione graduale della terapia con l'ossido di azoto deve essere effettuata con cautela.
English: The physician should have access at the bedside to a reserve nitric oxide delivery system.
Italian: Il medico deve avere accesso ad un sistema di erogazione di riserva per l'ossido di azoto accanto al letto del paziente.
English: Methaemoglobi naemiaa
Italian: Metemoglobinemiaa
English: Pulmonary hypertension associated with heart surgery Prescription of nitric oxide should be supervised by a physician experienced in cardiothoracic anaesthesia & intensive care.
Italian: La prescrizione di ossido di azoto deve essere controllata da un medico esperto in anestesia cardiotoracica e terapia intensiva.
English: Marketing Authorisation Holder Linde Healthcare AB SE-181 81 Lidingö Sweden
Italian: Linde Healthcare AB SE-181 81 Lidingö Svezia
English: Too much of inhaled nitric oxide may influence the oxygen carrying capacity of the blood.
Italian: L'inalazione eccessiva di ossido di azoto può avere effetti sulla capacità del sangue di trasportare l'ossigeno.
English: PARTICULARS TO APPEAR ON THE IMMEDIATE PACKAGING 10 litres gas cylinder
Italian: INFORMAZIONI DA APPORRE SUL CONFEZIONAMENTO PRIMARIO Bombola di gas da 10 litri
English: PARTICULARS TO APPEAR ON THE IMMEDIATE PACKAGING 2 litres gas cylinder
Italian: INFORMAZIONI DA APPORRE SUL CONFEZIONAMENTO PRIMARIO Bombola di gas da 2 litri
English: See section 4
Italian: (Vedere paragrafo 4)
English: Persistent Pulmonary Hypertension in the Newborn (PPHN) Prescription of nitric oxide should be supervised by a physician experienced in neonatal intensive care.
Italian: La prescrizione dell'ossido di azoto deve andare soggetta alla supervisione di un medico esperto in terapia intensiva neonatale.
English: Regular monitoring of haemostasis and measurement of bleeding time is recommended during the administration of INOmax for more than 24 hours to patients with functional or quantitative platelet anomalies, a low coagulation factor or receiving anticoagulation treatment.
Italian: Durante la somministrazione di INOmax per più di 24 ore a pazienti con anomalie funzionali o quantitative delle piastrine, un basso fattore di coagulazione o sottoposti a trattamenti anticoagulanti, è raccomandato il monitoraggio regolare dell'emostasi e la misurazione del tempo di sanguinamento.
English: When connecting an INOmax cylinder to the delivery system, always secure that the cylinder concentration is of the same concentration for which the system is configured.
Italian: Istruzioni per l'uso/la manipolazione di INOmax Quando si collega la bombola di INOmax al sistema di erogazione, accertarsi sempre che la concentrazione della bombola sia la stessa per cui il sistema è configurato.
English: INOmax should be used in ventilated newborn infants expected to require support >24 hours.
Italian: INOmax deve essere usato nei neonati ventilati per cui si preveda la necessità di un supporto per più di 24 ore. INOmax deve essere usato solo dopo aver ottimizzato il supporto respiratorio.
English: Rapid rebound reactions such as intensified pulmonary vasoconstriction and hypoxia after sudden withdrawal of inhaled nitric oxide therapy has been described, precipitating cardiovascular collapse.
Italian: A seguito di un' improvvisa interruzione della terapia con ossido di azoto sono state descritte reazioni di reboud quali vasocostrizione polmonare intensificata ed ipossia, che provocano collasso cardiovascolare.
English: All regulations concerning handling of pressure vessels must be followed.
Italian: Osservare tutte le regole pertinenti al maneggiamento dei recipienti sotto pressione.
English: In the INOT27 trial, 795 preterm infants (GA<29 weeks) with hypoxic respiratory failure were randomised to receive either INOmax (n=395) in a dose of 5 ppm or nitrogen (placebo n=400),
Italian: Nel trial INOT27, 795 neonati pretermine (GA<29 settimane) con insufficienza respiratoria ipossica sono stati randomizzati alla somministrazione di INOmax (n=395) con una dose di 5 ppm oppure gas di azoto (placebo n=400), iniziando entro le prime 24 ore di vita e con trattamento di almeno 7 giorni, fino a 21 giorni.
English: ΛΙΝΤΕ ΕΛΛΑΣ ΜΟΝ ΕΠΕ Θέση Τρύπιο Λιθάρι GR-19600 Μάνδρα Αττικής Τηλ: 0030 211-1045500-510
Italian: ΛΙΝΤΕ ΕΛΛΑΣ ΜΟΝ ΕΠΕ Θέση Τρύπιο Λιθάρι GR-19600 Μάνδρα Αττικής
English: The other ingredient is nitrogen.
Italian: L'eccipiente è l'azoto.
English: If you stop using INOmax
Italian: Se interrompe il trattamento con INOmax
English: Your doctor will decide how long you or your child should be treated with INOmax.
Italian: Il medico deciderà la durata del trattamento con INOmax.
English: All regulations concerning handling of pressurised gas cylinders must be followed.
Italian: Osservare tutte le regole pertinenti al maneggiamento delle bombole sotto pressione.
English: In the NINOS trial, 235 neonates with hypoxic respiratory failure were randomised to receive 100 % O2 with (n=114) or without (n=121) nitric oxide most with an initial concentration of 20 ppm with weaning as possible to lower doses with a median duration of exposure of 40 hours.
Italian: Nel trial NINOS 235 neonati con insufficienza respiratoria ipossica sono stati randomizzati per la somministrazione di 100% O2 con (n=114) o senza (n=121) ossido di azoto.
English: EFFECTIVE USE OF THE MEDICINAL PRODUCT
Italian: SICURO ED EFFICACE DEL MEDICINALE
English: How to store INOmax
Italian: Come conservare INOmax
English: A 10 litre gas cylinder filled at 155 bar absolute brings 1535 litres of gas under pressure of 1 bar at 15oC.
Italian: Una bombola di gas da 10 litri riempita a una pressione assoluta di 155 bar fornisce 1535 litri di gas alla pressione di 1 bar a 15 ºC.
English: The active substance in INOmax is nitric oxide 800 ppm mol/mol.
Italian: Il principio attivo di INOmax è l'ossido di azoto 800 ppm mol/mol.
English: Low blood pressure or a rebound increase in pressure in the lungs has been known to occur if treatment with INOmax is stopped suddenly without first lowering the dose.
Italian: È noto che se si interrompe il trattamento con INOmax improvvisamente senza prima ridurre la dose, si verifica un abbassamento della pressione sanguigna o un ritorno dell'aumento della pressione polmonare.
English: What INOmax looks like and contents of the pack Inhalation gas
Italian: Descrizione dell'aspetto di INOmax e contenuto della confezione
English: The active substance in INOmax is nitric oxide 400 ppm mol/mol.
Italian: Il principio attivo di INOmax è l'ossido di azoto 400 ppm mol/mol.
English: Inhaled nitric oxide may influence the oxygen carrying capacity of the blood.
Italian: L'ossido di azoto per inalazione può alterare la capacità del sangue di trasportare l'ossigeno.
English: A 2 litre gas cylinder filled at 155 bar absolute brings 307 litres of gas under pressure of 1 bar at 15oC.
Italian: Una bombola di gas da 2 litri, riempita a una pressione assoluta di 155 bar, fornisce 307 litri di gas alla pressione di 1 bar a 15 ºC.
English: Dyspnoeac Chest Discomfortc Dry throat c
Italian: Ipossia b,d Dispneac Fastidio al toracec Gola seccac
English: 155 bar absolute brings 307 litres of gas under pressure of 1 bar at 15 at 155 bar absolute brings 1535 litres of gas under pressure of 1 bar at 15oC.
Italian: Una bombola da 2 litri riempita alla pressione di 155 bar assoluti fornisce 307 litri di gas alla pressione di 1 bar a 15 oC. Una bombola da 10 litri riempita alla pressione di 155 bar assoluti fornisce 1535 litri di gas alla pressione di 1 bar a 15 oC.
English: If it is > 2.5 %, the INOmax dose should be decreased and the administration of reducing medicinal products such as methylene blue may be considered.
Italian: Se tale livello è > 2,5%, ridurre la dose di INOmax.
English: MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/01/194/003, EU/1/01/194/004
Italian: NUMERO(I) DELL' AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO EU/1/01/194/003, EU/1/01/194/004
English: MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/01/194/001, EU/1/01/194/002
Italian: NUMERO(I) DELL' AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO EU/1/01/194/001, EU/1/01/194/002
English: INOmax 800 ppm mol/mol inhalation gas Nitric oxide
Italian: INOmax 800 ppm mol/mol gas per inalazione Ossido di azoto
English: QUALITATIVE AND QUANTITATIVE COMPOSITION Nitric oxide (NO) 800 ppm mol/mol.
Italian: COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA 800 ppm mol/mol di ossido di azoto (NO).
English: INOmax 400 ppm mol/mol inhalation gas Nitric oxide
Italian: INOmax 400 ppm mol/mol gas per inalazione Ossido di azoto
English: QUALITATIVE AND QUANTITATIVE COMPOSITION Nitric oxide (NO) 400 ppm mol/mol.
Italian: COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA 400 ppm mol/mol di ossido di azoto (NO).
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT INOmax 400 ppm mol/mol inhalation gas
Italian: DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE INOmax 400 ppm mol/mol gas per inalazione
English: Thrombocytopeniaa
Italian: Gola seccac
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT INOmax 800 ppm mol/mol inhalation gas
Italian: DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE INOmax 800 ppm mol/mol gas per inalazione
English: STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE(S) Nitric oxide (NO) 800 ppm mol/mol.
Italian: Ossido di azoto (NO) 800 ppm mol/mol.
English: STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE(S) Nitric oxide (NO) 400 ppm mol/mol.
Italian: Ossido di azoto (NO) 400 ppm mol/mol.
English: Do not use INOmax
Italian: Faccia particolare attenzione con INOmax
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT INOmax 800 ppm mol/mol inhalation gas Nitric oxide.
Italian: DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE INOmax 800 ppm mol/mol gas per inalazione Ossido di azoto.
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT INOmax 400 ppm mol/mol inhalation gas Nitric oxide.
Italian: DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE INOmax 400 ppm mol/mol gas per inalazione Ossido di azoto.
English: Newborn infants, infants and toddlers, children and adolescents, ages 0-17 years The starting dose of inhaled nitric oxide is 10 ppm(part per million) of inhaled gas.
Italian: Neonati, lattanti, bambini ed adolescenti di età compresa tra 0 e 17 anni:
English: Side effects that may be seen, but uncommonly (affects between 1 user in 100 and 1 user in 1000) are: increase in methaemoglobin, thus reduced oxygen carrying capacity.
Italian: Gli effetti indesiderati osservabili, ma non comunemente (tra un paziente su 100 e un paziente su 1000) comprendono:
English: - If you have any further questions, ask your doctor - If you get any side effects, talk to your doctor.
Italian: - Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico.
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT INOmax 400 ppm mol/mol inhalation gas Nitric oxide
Italian: DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE INOmax 400 ppm mol/mol gas per inalazione Ossido di azoto
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT INOmax 800 ppm mol/mol inhalation gas Nitric oxide
Italian: DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE INOmax 800 ppm mol/mol gas per inalazione Ossido di azoto
English: MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/01/194/004
Italian: NUMERO(I) DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO EU/1/01/194/004
English: MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/01/194/001
Italian: NUMERO(I) DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO EU/1/01/194/001
English: A 2 litre aluminium gas cylinder (identification with aquamarine shoulder and white body) filled under a pressure of 155 bar, equipped with a stainless steel positive pressure (residual) valve with a specific outlet connection and a INOmeter device equipped valve hand-wheel.
Italian: Una bombola di gas in alluminio da 2 litri (identificazione con ogiva di color acquamarina e corpo di colore bianco), riempita a una pressione di 155 bar e provvista di valvola a pressione positiva (residua) in acciaio inossidabile con specifica connessione di efflusso e manopola della valvola dotata di un dispositivo INOmeter.
English: A 10 litre aluminium gas cylinder (identification with aquamarine shoulder and white body) filled under a pressure of 155 bar, equipped with a stainless steel positive pressure (residual) valve with a specific outlet connection and a INOmeter device equipped valve hand-wheel.
Italian: Una bombola di gas in alluminio da 10 litri (identificazione con ogiva di color acquamarina e corpo di colore bianco), riempita a una pressione di 155 bar e provvista di valvola a pressione positiva (residua) in acciaio inossidabile con specifica connessione di efflusso e manopola della valvola dotata di un dispositivo INOmeter.
English: A 2 litre aluminium gas cylinder (identification with aquamarine shoulder and white body) filled under a pressure of 155 bar, equipped with a stainless steel positive pressure (residual) valve with a specific outlet connection and a standard valve hand-wheel.
Italian: Una bombola di gas in alluminio da 2 litri (identificazione con ogiva di color acquamarina e corpo di colore bianco), riempita a una pressione di 155 bar e provvista di valvola a pressione positiva (residua) in acciaio inossidabile con specifica connessione di efflusso e manopola della valvola standard.
English: A 10 litre aluminium gas cylinder (identification with aquamarine shoulder and white body) filled under a pressure of 155 bar, equipped with a stainless steel positive pressure (residual) valve with a specific outlet connection and a standard valve hand-wheel.
Italian: Una bombola di gas in alluminio da 10 litri (identificazione con ogiva di color acquamarina e corpo di colore bianco), riempita a una pressione di 155 bar e provvista di valvola a pressione positiva (residua) in acciaio inossidabile con specifica connessione di efflusso e manopola della valvola standard.
English: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom26 January 2018
Italian: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom26 gennaio 2018
English: In its letter notifying the Agency of the withdrawal of the application, the company stated that it would be unable to provide the required additional data in the time available.
Italian: Nella lettera con cui notifica all'Agenzia il ritiro della domanda, la ditta ha dichiarato che non sarebbe stata in grado di fornire i dati aggiuntivi richiesti nel periodo di tempo disponibile.
English: Two medicines are bioequivalent when they produce the same levels of the active substance in the body and are therefore expected to have the same effect.
Italian: Due medicinali sono bioequivalenti quando producono gli stessi livelli di principio attivo nel sangue e ci si aspetta che abbiano la stessa efficacia.
English: Since Parkinson's disease usually occurs in people over 60 years, studies in older people would be required because the skin structure changes due to aging.
Italian: Poiché il morbo di Parkinson si manifesta solitamente in persone di oltre 60 anni, sarebbero necessari studi su persone più anziane, considerando che la struttura cutanea cambia con l'avanzare dell'età.
English: Studies on the benefits and risks of the active substance in the approved uses have already been carried out with the reference medicine, Neupro, and did not need to be repeated for Rotigotine Mylan.
Italian: Studi sui benefici e sui rischi del principio attivo negli usi approvati sono già stati effettuati con il medicinale di riferimento, Neupro, e non è stato necessario ripeterli per Rotigotina Mylan.
English: Dopamine is a messenger substance in the parts of the brain that control movement and coordination.
Italian: La dopamina è una sostanza messaggera contenuta nei distretti cerebrali che controllano il movimento e la coordinazione.
English: This means that Rotigotine Mylan contains the same active substance and was intended to work in the same way as a ‘reference medicine' already authorised in the European Union called Neupro.
Italian: Ciò significa che Rotigotina Mylan contiene lo stesso principio attivo e agisce nello stesso modo di un “medicinale di riferimento” già autorizzato nell'Unione europea, denominato Neupro.