FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Bei Verabreichung von 375 mg/kg/Tag wurde bei Ratten eine reduzierte Fertilität beobachtet, eine Dosis, bei der die Gewichtszunahme verzögert wurde.
Norwegian Bokmål: Redusert fertilitet ble observert i rotter ved 375 mg/kg/dag, og kroppsvektsøkning ble forsinket ved denne dosen.
German: HDPE-Flaschen mit 100 und 500 Hartkapseln.
Norwegian Bokmål: HDPE flaske inneholdende 100 eller 500 harde kapsler.
German: - Im Gegensatz zu Phosphocysteamin, einem anderen eng mit Cysteaminbitartrat verwandten Wirkstoff, enthält CYSTAGON kein Phosphat.
Norwegian Bokmål: - Til forskjell fra fosfocysteamin, et annet virkestoff som ligner cysteamin bitartrat, inneholder ikke CYSTAGON fosfat.
German: Der leukozytäre Cystingehalt erreicht seinen Minimalwert (Mittelwert ± SD; nach 1,8 ± 0,8 Std.) etwas später als die höchste Plasma-Cysteaminkonzentration (Mittelwert ± SD; nach 1,4 ± 0,4 Std.) und kehrt zu seinem Ausgangswert zurück, wenn die Plasma-Cysteaminkonzentration sechs Stunden nach der Verabreichung der Dosis abfällt.
Norwegian Bokmål: Leukocyttcystinnivået når minimum (gjenmomsnittsverdi (SD): 1,8  0,8 timer) litt senere enn makskonsentrasjonen av cysteamin i plasma (gjenmomsnittsverdi (SD): 1,4  0,4 timer) og går tilbake til baseline nivået når cysteaminkonsentrasjonen i plasma avtar 6 timer etter dosering.
German: Die Anwendung höherer Dosen als 1,95 g/m2/Tag wird nicht empfohlen (vergl.
Norwegian Bokmål: Bruk av doser høyere enn 1,95 g/m2/dag, anbefales ikke (se pkt.
German: Zu Beginn der Behandlung sollten die Patienten solange keine potentiell gefährlichen Tätigkeiten verrichten, bis bekannt ist, welches ihre individuellen Reaktionen auf das Arzneimittel sind.
Norwegian Bokmål: Ved behandlingsstart bør ikke pasienten involvere seg i aktiviteter som kan være farlig, før legemidlets virkning på den enkelte pasient er klarlagt.
German: Falls Sie eine Dosis vergessen haben, müssen Sie diese so bald wie möglich nachholen - es sei denn, die folgende Dosis ist innerhalb der nächsten zwei Stunden fällig.
Norwegian Bokmål: Dersom en dose blir glemt, bør den tas så fort som mulig.
German: In einigen Fällen zeigten histologische Untersuchungen eine membranöse Glomerulonephritis des Nierenallotransplantats und eine allergische interstitielle Nephritis.
Norwegian Bokmål: I noen tilfeller viste histologi membranøs glomerulonefritt i nyreallograft og hypersensivitiv interstitiell nefritt.
German: Bei Kindern unter sechs Jahren kann man die Hartkapseln öffnen und den Inhalt in bzw. über die Nahrung streuen (z. B. Milch, Kartoffeln oder stärkehaltige Nahrungsmittel) oder der Nahrung beimischen.
Norwegian Bokmål: Til disse barna kan kapslene åpnes og innholdet strøs på mat (for eksempel melk, poteter eller stivelsesholdig mat) eller blandes ut i spebarnblandinger.
German: Nicht über +25ºC lagern: Das Behältnis fest verschlossen halten, um den Inhalt vor Licht und Feuchtigkeit zu schützen.
Norwegian Bokmål: Oppbevares ved høyst 25 oC. Hold beholderen tett lukket for å beskytte mot lys og fuktighet.
German: Das Behältnis fest verschlossen halten, um den Inhalt vor Licht und Feuchtigkeit zu schützen.
Norwegian Bokmål: oC. Hold beholderen tett lukket for å beskytte mot lys og fuktighet.
German: A. HERSTELLER DER FÜR DIE CHARGENFREIGABE VERANTWORTLICH IST
Norwegian Bokmål: A. TILVIRKER ANSVARLIG FOR BATCH RELEASE
German: Überempfindlichkeit gegen den Wirkstoff oder einen der sonstigen Bestandteile.
Norwegian Bokmål: Overfølsomhet overfor virkestoffet eller overfor et eller flere av hjelpestoffene.
German: In einer klinischen Studie betrugen die Ausgangswerte des leukozytären Cystingehalts 3,73 (0,13 bis 19,8) nmol Hemicystin/mg Protein; diese Werte konnten mit Cysteamin-Dosierungen von 1,3 bis 1,95 g/m2/Tag nahe 1 nmol Hemicystin/mg Protein gehalten werden.
Norwegian Bokmål: I en klinisk studie var baseline nivået av cystin i hvite blodlegemer på 3,73 (fra 0,13 til 19,8) nmol hemicystin/mg protein, og ble vedlikeholdt på et nivå nær 1 nmol hemicystin/mg protein med cysteamin i et doseområde mellom 1,3 og 1,95 g/m2/dag.
German: Das angehäufte Cystin führt zu einer Schädigung der Nieren, so dass es zu einem verstärkten Verlust von Glukose, Eiweiß und Elektrolyten kommt.
Norwegian Bokmål: Cystinopphopning fører til nyreskade og utskillelse av overskudd av sukker, proteiner og elektrolytter.
German: Stillzeit Während der Stillzeit darf CYSTAGON nicht eingenommen werden.
Norwegian Bokmål: CYSTAGON skal ikke brukes under ammeperioder.
German: Sehr häufig: Lethargie, Pyrexie Häufig: Asthenie
Norwegian Bokmål: Svært vanlige: Sløvhet, pyreksi Vanlige: Asteni
German: Wie CYSTAGON aussieht und Inhalt der Packung Hartkapseln - Cystagon 50 mg: weiße, opake Hartkapseln, beschriftet mit CYSTA 50 mg auf dem Kapselunterteil oder MYLAN auf dem Kapseloberteil.
Norwegian Bokmål: Hvordan CYSTAGON ser ut og innholdet i pakningen Harde kapsler - CYSTAGON 50 mg: Hvite, ugjennomsiktige harde kapsler med "CYSTA 50" på kapselen og "MYLAN" på oversiden.
German: - Die sonstigen Bestandteile sind: mikrokristalline Cellulose, Maisquellstärke, Magnesiumstearat,/Natriumdodecylsulfat, hochdisperses Silicumdioxid, CroscarmelloseNatrium; Kapselhülse: Gelatine, Titandioxid, schwarze Drucktinte auf den Hartkapseln (E172).
Norwegian Bokmål: - Hjelpestoffer er mikrokrystallinsk cellulose, pregelatinert stivelse, magnesium stearat/natrium laurylsulfat, kolloidal vannfri silika, krysskarmellosenatrium, kapselskall: gelatin, titandioksid, svart blekk på harde kapsler (E172)
German: Die empfohlene Dosierung beträgt 1,30 g/m2/Tag der freien Cysteamin-Base,
Norwegian Bokmål: Den anbefalte dosen av CYSTAGON er 1,30 g/m 2/dag av fri base fordelt på fire daglige doser.
German: Die übliche Dosis liegt bei 1,30 g/m
Norwegian Bokmål: Den vanlige dosen er 1,30 g/m kroppsoverflate daglig.
German: Name und Anschrift der Herstellers, der für die Chargenfreigabe verantwortlich ist
Norwegian Bokmål: Navn og adresse til tilvirker ansvarlig for batch release
German: Nicht über +25ºC lagern.
Norwegian Bokmål: Oppbevares ved høyst 25
German: Es ist nicht bekannt, ob Cysteamin durch Hämodialyse aus dem Körper eliminiert werden kann.
Norwegian Bokmål: Det er ikke kjent om cysteamin lar seg fjerne ved hemodialyse.
German: Bislang wurde nicht nachgewiesen, dass oral verabreichtes Cysteamin die Anreicherung von Cystinkristallen im Auge verhindert.
Norwegian Bokmål: Det er ikke vist at oral cysteamin forebygger avsetning av cystinkrystaller i øynene.
German: Bei einigen Patienten bildeten sich die Hautläsionen an den Ellbogen nach einer Reduktion der CYSTAGON-Dosis zurück.
Norwegian Bokmål: Hos noen pasienter gikk hudlesjonene på albuene tilbake etter dosereduksjon av CYSTAGON.
German: Bei Kindern im Alter bis zu sechs Jahren, bei denen ein Aspirationsrisiko besteht, werden die Hartkapseln geöffnet und der Inhalt über die Nahrung gestreut.
Norwegian Bokmål: Til barn som risikerer å sette kapselen fast i halsen, omkring 6 år og yngre, bør kapslene åpnes og innholdet strøs over mat.
German: Es empfiehlt sich für Sie oder für Ihr Kind, die Haut regelmäßig selbst zu kontrollieren.
Norwegian Bokmål: Det anbefales at du undersøker din egen eller ditt barns hud.
German: Im Falle einer Überdosierung, ist eine entsprechende Überwachung bzw. Unterstützung von Atmung und Herz-Kreislauf-System erforderlich.
Norwegian Bokmål: I tilfelle overdose, bør åndedretts- og hjerte/karsystem gis .
German: Allgemeine Erkrankungen und Beschwerden am Verabreichungsort
Norwegian Bokmål: Generelle lidelser og reaksjoner på administrasjons-stedet
German: Verwendbar bis {Monat/Jahr}
Norwegian Bokmål: Utløpsdato {MM/ÅÅÅÅ}
German: Sehr häufig: Erbrechen, Übelkeit, Durchfall, Appetitverlust, Fieber und Lethargie.
Norwegian Bokmål: - Svært vanlige: oppkast, kvalme, diaré, manglende matlyst, feber og følelse av å sovne.
German: Das therapeutische Ziel besteht darin, den Cystingehalt der Leukozyten unter 1 nmol Hemicystin/mg Protein zu halten.
Norwegian Bokmål: Formålet med behandlingen er å holde leukocyttcystinnivået under 1 nmol hemicystin/mg protein.
German: B. BEDINGUNGEN ODER EINSCHRÄNKUNGEN FÜR DIE ABGABE UND DEN GEBRAUCH
Norwegian Bokmål: B. VILKÅR ELLER RESTRIKSJONER VEDRØRENDE
German: - Bei Kindern, die mit hohen Dosen von unterschiedlichen Cysteamin-Präparaten behandelt wurden, wurde vereinzelt über das Auftreten von Hautveränderungen an den Ellbogen in Form von kleinen harten Klumpen berichtet.
Norwegian Bokmål: - Noen tilfeller av hudforandringer på albuen i form av små harde kuler er rapportert hos barn behandlet med høye doser av forskjellige cysteamin-produkter.
German: Erfahrungsgemäß sind Lebensmittel wie Milch und Kartoffeln sowie andere stärkehaltige Produkte gut geeignet, um mit dem Pulver vermengt zu werden.
Norwegian Bokmål: Erfaring tilsier at mat som for eksempel melk, poteter og andre stivelsesrike stoffer synes å være passende til å blande pulveret i. Sure drikker som f.eks. appelsinjuice bør helst unngås fordi pulveret ikke løses bra og kan felle ut.
German: Kinder unter sechs Jahren dürfen wegen der Aspirationsgefahr keine intakten CYSTAGON Hartkapseln erhalten (siehe Abschnitt 4.2).
Norwegian Bokmål: Hele CYSTAGON kapsler bør ikke gis til barn under ca. 6 år, på grunn av faren for at kapslene setter seg fast i halsen (se pkt.
German: Bei den berichteten Knochenerkrankungen handelte es sich um X-Beine, Beinschmerzen und Überstreckung der Gelenke sowie Osteopenie, Kompressionsfrakturen und Skoliose.
Norwegian Bokmål: Rapporterte bensykdommer omfattet genu valgum, smerte i bena og hyperekstensjon av ledd, osteopeni, kompresjonsfrakturer og skoliose.
German: Da CYSTAGON im Tier teratogen ist, sollte CYSTAGON nicht in der Schwangerschaft, vor allem nicht während des ersten Trimesters , verwendet werden, es sei denn, dies ist eindeutig erforderlich (siehe Abschnitt 4.6 und Abschnitt 5.3).
Norwegian Bokmål: CYSTAGON skal ikke brukes under graviditet, spesielt ikke i første trimester, hvis ikke strengt nødvendig(se pkt.
German: Häufig: Kopfschmerzen, Enzephalopathie Gelegentlich: Somnolenz, Krampfanfälle
Norwegian Bokmål: Vanlige: Hodepine, encefalopati Mindre vanlige: Søvnighet, konvulsjoner
German: Häufig: Abnormaler Körpergeruch, Hautausschlag Gelegentlich: Veränderung der Haarfarbe, Hautstreifen, Sprödigkeit der Haut (molluskoider Pseudotumor im Bereich der Ellbogen)
Norwegian Bokmål: Vanlige: Unormal hudlukt, utslett Mindre vanlige: Forandringer i hårfarge, hudstria, skjør hud (molluskoid pseudotumor på albuen)
German: Diese Hautveränderungen waren mit Hautstreifen und Knochenschäden, wie z.B. Brüche und Knochenverformungen, sowie mit Gelenkerschlaffung verbunden.
Norwegian Bokmål: Disse forandringer var forbundet med furer i huden og forandringer i benvevet som benbrudd og misdannelser i benet, samt unormale leddbevegelser ("løse" ledd).
German: Was CYSTAGON enthält - Der Wirkstoff ist Cysteaminbitartrat (Mercaptaminbitartrat).
Norwegian Bokmål: Sammensetning av CYSTAGON - Virkestoff er cysteamin bitartrat (merkaptamin bitartrat).
German: Häufig: Bauchschmerzen oder Bauchbeschwerden, unangenehmer Mund- und Körpergeruch, Hautausschlag, Gastroenteritis (Magen-Darm-Infektion), Müdigkeit, Kopfschmerzen, Enzephalopathie (Hirnerkrankung) und Leberfunktionstest-Abnormalitäten.
Norwegian Bokmål: - Vanlige: magesmerter og ubehag, ubehagelig ånde og kroppslukt, hudutslett, gastroenteritt, utmattelse, hodepine, encefalopati (hjernesykdom) og unormale leverfunksjonstester.
German: Der Arzt wird diese Blutuntersuchungen veranlassen.
Norwegian Bokmål: Din eller ditt barns lege vil ordne med at disse blodprøvene tas.
German: - Cystagon 150 mg: weiße, opake Hartkapseln, beschriftet mit CYSTAGON 150 auf dem Kapselunterteil und MYLAN auf dem Kapseloberteil.
Norwegian Bokmål: - CYSTAGON 150 mg: Hvite, ugjennomsiktige harde kapsler med "CYSTAGON 150" på kapselen og "MYLAN" på oversiden.
German: CH.-B.: {Nummer}
Norwegian Bokmål: Batch {nummer}
German: - Zur Bestimmung der korrekten CYSTAGON-Dosierung sind regelmäßige Blutuntersuchungen erforderlich, um die in den weißen Blutkörperchen (Leukozyten) enthaltene Menge an Cystin zu messen.
Norwegian Bokmål: Det er nødvendig å ta regelmessige blodprøver for å måle cystinnivået i de hvite blodlegemene for a fastsette riktig dose CYSTAGON.
German: Aufgrund der Resultate von tierexperimentellen Studien an säugenden Muttertieren und neugeborenen Jungtieren (siehe Abschnitt 5.3) ist das Stillen bei Frauen, die mit CYSTAGON behandelt werden, kontraindiziert.
Norwegian Bokmål: Resultatene fra dyrestudier av diegivende dyremødre og nyfødte avkom (se pkt.
German: Unter der Behandlung lag der mittlere leukozytäre Cystingehalt bei 1,7  0,2 nmol Hemicystin/mg Protein.
Norwegian Bokmål: Gjennomsnittlige cystinnivå i hvite blodlegemer som ble oppnådd under behandlingen var 1,7  0,2 nmol hemicystin/mg protein.
German: WIE IST CYSTAGON AUFZUBEWAHREN?
Norwegian Bokmål: HVORDAN DU OPPBEVARER CYSTAGON
German: Recordati Rare Diseases Immeuble "Le Wilson" 70, Avenue du Général de Gaulle F-92800 Puteaux Frankreich oder
Norwegian Bokmål: Recordati Rare Diseases Immeuble "Le Wilson" 70, Avenue du Général de Gaulle F-92800 Puteaux Frankrike eller
German: Sie ist gekennzeichnet durch eine abnormale Anhäufung der Aminosäure Cystin in verschiedenen Organen, wie z.B. Nieren, Augen, Muskeln, Bauchspeicheldrüse und Gehirn.
Norwegian Bokmål: Cystinose er en metabolsk sykdom som kalles 'nefropatisk cystinose' som kjennetegnes ved en unormal opphopning av aminosyren cystin i forskjellige organer i kroppen som nyre, øye, muskel, bukspyttkjertel og hjerne.
German: Diese Hautläsionen waren mit vaskulärer Proliferation, Hautstreifen und Knochenläsionen assoziiert.
Norwegian Bokmål: Disse hudlesjonene var assosiert med vaskulær proliferasjon, hudstria og lesjoner i benvevet.
German: Recordati Rare Diseases Immeuble "Le Wilson" 70, Avenue du Général de Gaulle F-92800 Puteaux Frankreich
Norwegian Bokmål: Recordati Rare Diseases Immeuble "Le Wilson" 70, Avenue du Général de Gaulle F-92800 Puteaux Frankrike
German: Bei Personen mit nephropathischer Cystinose liegt der leukozytäre Cystingehalt dagegen über 2 nmol Hemicystin/mg Protein.
Norwegian Bokmål: Pasienter med nefropatisk cystinose har forhøyede verdier av cystin i hvite blodlegemer på over 2 nmol hemicystin/mg protein.
German: BEDINGUNGEN ODER EINSCHRÄNKUNGEN FÜR DIE ABGABE UND DEN GEBRAUCH
Norwegian Bokmål: VILKÅR ELLER RESTRIKSJONER VEDRØRENDE
German: Cysteamin beeinträchtigt in hoher Dosierung die Fähigkeit der Muttertiere zum Stillen ihrer Jungen.
Norwegian Bokmål: Høye doser cysteamin svekker evnen hos diegivende dyremødre til å gi avkommet mat. Enkeltdoser av legemidlet hemmet prolaktinutskillelse hos dyr.
German: Wie ist CYSTAGON anzuwenden?
Norwegian Bokmål: HVORDAN DU BRUKER CYSTAGON
German: Pharmakotherapeutische Gruppe: Therapeutika für Verdauungstrakt und Stoffwechsel, ATC-Code: A16AA04.
Norwegian Bokmål: Farmakoterapeutisk gruppe: Andre midler til fordøyelsesorganer og stoffskifte.
German: Manche Personen werden bei Verwendung von CYSTAGON schläfrig, bzw. ihre Wachsamkeit lässt nach.
Norwegian Bokmål: CYSTAGON kan hos noen pasienter føre til døsighet eller til mindre oppmerksomhet enn vanlig.
German: Weiße, opake Hartkapseln, beschriftet mit CYSTAGON 150 auf dem Kapselunterteil und MYLAN auf dem Kapseloberteil.
Norwegian Bokmål: Hvite, ugjennomsiktige harde kapsler med "CYSTAGON 150" på kapselen og "MYLAN" på oversiden.
German: Die vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile siehe Abschnitt 6.1.
Norwegian Bokmål: For fullstendig liste over hjelpestoffer se pkt.
German: CYSTAGON 50 mg Hartkapseln Cysteamin
Norwegian Bokmål: CYSTAGON 50 mg harde kapsler Cysteamin
German: EU/1/97/039/003 - 100 Hartkapseln EU/1/97/039/004 - 500 Hartkapseln
Norwegian Bokmål: EU/1/97/039/003/NO - 100 harde kapsler EU/1/97/039/004/NO - 500 harde kapsler
German: CYSTAGON 150 mg Hartkapseln Cysteamin
Norwegian Bokmål: CYSTAGON 150 mg harde kapsler Cysteamin
German: Magnesiumstearat/Natriumdodecylsulfat, Hochdisperses Siliciumdioxid, Croscarmellose-Natrium
Norwegian Bokmål: Mikrokrystallinsk cellulose, pregelatinert stivelse, magnesium stearat/natrium laurylsulfat, kolloidal vannfri silika, krysskarmellosenatrium Kapselskall: gelatin, titandioksid,
German: EU-Nummern
Norwegian Bokmål: MT (EU)-nummer Legemidlets navn
German: Nicht anwenden bei Hunden, die weniger als 3 kg wiegen.
Norwegian Bokmål: Skal ikke brukes til hunder som veier mindre enn 3 kg.
German: Im Kühlschrank (2-8°C) lagern.
Norwegian Bokmål: Oppbevares i kjøleskap (2 °C - 8 °C).
German: Histidinhydrochloridmonohydrat Trehalosedihydrat Dinatriumedetat
Norwegian Bokmål: Histidinhydrokloridmonohydrat Trehalosedihydrat Dinatriumedetat Metionin
German: Diese Abschlussberichte sollen für die laufenden 300 l und 2000 l Stabilitätsstudien jeweils bis April 2018 und November 2019 bereitgestellt werden.
Norwegian Bokmål: De endelige rapportene skal sendes innen april 2018 og november 2019 for de pågående stabilitetsstudiene for henholdsvis 300 liter og 2000 liter.
German: Pharmakotherapeutische Gruppe: Andere dermatologische Präparate.
Norwegian Bokmål: Farmakoterapeutisk gruppe: Andre dermatologiske preparater.
German: Die Blockade von IL-31 durch Lokivetmab verhindert, dass IL-31 an seinen CoRezeptor bindet, wodurch die IL-31-vermittelte Zellsignalisierung verhindert wird.
Norwegian Bokmål: Lokivetmabs blokkering av IL-31 forhindrer IL-31 fra å binde seg til sin koreseptor og hemmer dermed IL-31-formidlet cellesignalisering.
German: 601 W. Cornhusker Highway, Lincoln Nebraska 68521
Norwegian Bokmål: 601 Cornhusker Highway 68521 Lincoln, Nebraska USA
German: Falls innerhalb eines Monats nach der Erstdosierung keine oder nur eine beschränkte Wirkung erzielt wurde, kann möglicherweise nach Verabreichung einer zweiten Dosis einen Monat später eine Verbesserung der Wirkung beobachtet werden.
Norwegian Bokmål: Hvis ingen eller kun begrenset respons oppnås i løpet av en måned etter førstegangs dosering, kan en dose nummer to en måned senere gi bedre effekt.
German: VERMERK " für Tiere" Für Tiere.
Norwegian Bokmål: TEKSTEN "TIL DYR" Til dyr.
German: Eine kleine Anzahl von Hunden zeigte eine geringe oder fehlende klinische Antwort auf Lokivetmab.
Norwegian Bokmål: Et lite antall hunder viste lav eller ingen klinisk respons på lokivetmab.
German: ATCvet-Code: QD11AH91
Norwegian Bokmål: ATC vet-kode: QD11A H91
German: D. SONSTIGE BEDINGUNGEN UND AUFLAGEN FÜR DAS INVERKEHRBRINGEN
Norwegian Bokmål: D. ANDRE VILKÅR OG KRAV TIL MARKEDSFØRINGSTILLATELSEN
German: Überdosierung (Symptome, Notfallmaßnahmen, Antidote):
Norwegian Bokmål: Overdosering (symptomer, førstehjelp, antidoter):
German: In der Originalverpackung lagern.
Norwegian Bokmål: Oppbevares i original pakning.
German: Dosierung und Behandlungsschema:
Norwegian Bokmål: Doserings- og behandlingsplan:
German: Übermäßiges Schütteln vermeiden.
Norwegian Bokmål: Unngå overdreven risting.
German: Die empfohlene Mindestdosis beträgt einmal monatlich 1mg/kg Körpergewicht.
Norwegian Bokmål: Den anbefalte minimumsdosen er 1 mg/kg kroppsvekt, én gang i måneden.
German: EU/2/17/205/009 10 mg/ml 1 Flasche EU/2/17/205/001 10 mg/ml 2 Flaschen EU/2/17/205/002 10 mg/ml 6 Flaschen EU/2/17/205/010 20 mg/ml 1 Flasche EU/2/17/205/003 20 mg/ml 2 Flaschen EU/2/17/205/004 20 mg/ml 6 Flaschen EU/2/17/205/011 30 mg/ml 1 Flasche EU/2/17/205/005 30 mg/ml 2 Flaschen EU/2/17/205/006 30 mg/ml 6 Flaschen EU/2/17/205/012 40 mg/ml 1 Flasche EU/2/17/205/007 40 mg/ml 2 Flaschen EU/2/17/205/008 40 mg/ml 6 Flaschen
Norwegian Bokmål: EU/2/17/205/009 10 mg/ml 1 hetteglass EU/2/17/205/001 10 mg/ml 2 hetteglass EU/2/17/205/002 10 mg/ml 6 hetteglass EU/2/17/205/010 20 mg/ml 1 hetteglass EU/2/17/205/003 20 mg/ml 2 hetteglass EU/2/17/205/004 20 mg/ml 6 hetteglass EU/2/17/205/011 30 mg/ml 1 hetteglass EU/2/17/205/005 30 mg/ml 2 hetteglass EU/2/17/205/006 30 mg/ml 6 hetteglass
German: ZULASSUNGSNUMMERN EU/2/17/205/001-012
Norwegian Bokmål: MARKEDSFØRINGSTILLATELSESNUMMER(NUMRE) EU/2/17/205/001-012
German: Siehe auch unter Abschnitt 4.5.
Norwegian Bokmål: Se også punkt 4.5 i preparatomtalen.
German: Die Injektionslösung sollte klar bis opaleszent sein und keine sichtbaren Partikel enthalten.
Norwegian Bokmål: Preparatet skal framstå som klart til opaliserende, uten noen synlige partikler.
German: Körpergewicht (kg) des Hundes
Norwegian Bokmål: Hundens vekt (kg) 10
German: Dies ist wahrscheinlich auf den sehr gezielten Wirkmechanismus von Lokivetmab im Zusammenhang mit der komplexen und heterogenen Pathogenese der atopischen Dermatitis zurückzuführen.
Norwegian Bokmål: Dette skyldes sannsynligvis lokivetmabs svært målrettede virkningsmekanisme sett i sammenheng med en kompleks sykdom og heterogen patogenese.
German: Es ist nicht zu erwarten, dass diese sich nachteilig auf die Gesundheit auswirkt, jedoch könnten wiederholte versehentliche Selbstinjektionen das Risiko von Überempfindlichkeitsreaktionen erhöhen.
Norwegian Bokmål: En slik reaksjon forventes ikke å forårsake skadelige virkninger, men gjentatt egeninjeksjon kan øke risikoen for overfølsomhetsreaksjoner.
German: Für Hunde, welche mehr als 40 kg wiegen, wird für eine Einzeldosis der Inhalt von mehr als einer Durchstechflasche benötigt.
Norwegian Bokmål: For hunder som veier mer enn 40 kg består en enkeltdose av mer enn et hetteglass.
German: Stabilität des Wirkstoffs: Der Antragsteller soll die laufende Lokivetmab Stabilitätsevaluierung bis zu 36 Monaten für verschiedene Chargengrößen vervollständigen.
Norwegian Bokmål: D. ANDRE VILKÅR OG KRAV TIL MARKEDSFØRINGSTILLATELSEN Virkestoffets stabilitet: Søkeren skal fullføre den pågående stabilitetsevalueringen av lokivetmab opp til 36 måneder for de ulike batchstørrelsene.
German: In einer Labormodellstudie konnte gezeigt werden, dass die Wirkung von Lokivetmab gegen Juckreiz bereits 8 Stunden nach Verabreichung einsetzt.
Norwegian Bokmål: I en modellstudie i laboratorium viste lokivetmab begynnende virkning mot kløe ved første målepunkt 8 timer etter administrering.
German: In Feldstudien, welche bis zu 9 Monaten dauerten, hatte die Behandlung eine positive Wirkung auf die Reduktion von Juckreiz und Schweregrad der Erkrankung, bewertet nach dem Canine Atopic Dermatitis Extent and Severity Index (CADESI) 03 Scores.
Norwegian Bokmål: I feltstudier av opptil 9 måneders varighet, ble behandling av hunder med atopisk dermatitt påvist å ha en gunstig virkning på kløe og på reduksjon av sykdommens alvorlighetsgrad evaluert ved Canine Atopic Dermatitis Extent and Severity Index (CADESI) 03 skår.
German: Eine versehentliche Selbstinjektion kann zu einer Immunreaktion auf Lokivetmab führen.
Norwegian Bokmål: Utilsiktet egeninjeksjon kan resultere i en immunrespons på lokivetmab.
German: QUALTITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG Wirkstoff:
Norwegian Bokmål: KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING
German: VERFALLDATUM EXP {MM/JJJJ} Verwendbar bis: {MM/JJJJ}
Norwegian Bokmål: UTLØPSDATO EXP {måned/år}
German: Zur subkutanen Applikation.
Norwegian Bokmål: Subkutan bruk.
German: Primärverpackung: Einzeldosis-Klarglasflaschen Typ I mit Chlorobutyl-Gummistopfen.
Norwegian Bokmål: Indre emballasje: Endose-hetteglass av klart glass (type I) med en klorobutyl-gummipropp.
German: Wirkstoffe gegen Dermatitis, ausgenommen Kortikosteroide.
Norwegian Bokmål: Midler mot dermatitt, eksklusive kortikosteroider.
German: Sollten bei einer Überdosierung klinische Symptome auftreten, ist eine symptomatische Behandlung angezeigt.
Norwegian Bokmål: Om det observeres bivirkninger etter en overdose, bør hunden behandles symptomatisk.
German: Falls das Tier allerdings auch auf die zweite Dosis nicht besser anspricht, sollte der Tierarzt eine alternative Behandlung in Betracht ziehen.
Norwegian Bokmål: Hvis dyret ikke viser bedre respons etter dose nummer to, bør veterinæren vurdere andre behandlingsformer.
German: Haltbarkeit nach erstmaligem Öffnen/ Anbruch des Behältnisses: sofort verbrauchen.
Norwegian Bokmål: Holdbarhet etter anbrudd av indre emballasje: brukes umiddelbart.
German: Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln sowie andere Formen von Wechselwirkungen:
Norwegian Bokmål: Interaksjon med andre legemidler og andre former for interaksjon:
German: Der gesamte Inhalt (1 ml) der Durchstechflasche ist zu applizieren.
Norwegian Bokmål: Administrer hele innholdet (1 ml) i hetteglasset.