FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: U pacientů léčených přípravkem Tarceva byly hlášeny interakce s antikoagulancii odvozenými od kumarinu, včetně warfarinu, vedoucí ke zvýšení mezinárodního normalizovaného poměru (INR international normalized ratio) a krvácivé příhody, které v některých případech vedly k úmrtí.
Icelandic: Erlótiníb og segavarnarlyf sem eru kúmarínafleiður Milliverkanir við segavarnarlyf sem eru kúmarínafleiður, þ.m.t. warfarín, sem leiddu til hækkunar á INR ( International Normalized Ratio) og blæðinga, sem stundum leiddu til dauða, hafa verið tilkynntar hjá sjúklingum sem fengu Tarceva.
Czech: Pokud je diagnostikováno ILD, je třeba podávání přípravku Tarceva přerušit a zahájit potřebnou léčbu (viz bod 4.8).
Icelandic: Ef millivefslungnasjúkdómur greinist, á að stöðva meðferð með Tarceva og hefja viðeigandi meðferð eftir því sem þurfa þykir (sjá kafla 4.8).
Czech: Není známo, zda se erlotinib vylučuje do lidského mateřského mléka.
Icelandic: Ekki er vitað hvort erlótiníb skilst út í brjóstamjólk.
Czech: Retrospektivní analýza ukazuje, že nemocným s příznivým klinickým stavem při vstupu do studie (nízká intenzita bolesti, dobrá kvalita života a dobrá tělesná kondice) může být léčba přípravkem Tarceva více prospěšná.
Icelandic: Skv. post-hoc greiningu geta sjúklingar í ákjósanlegu klínísku ástandi við grunnlínu (ekki miklir verkir, mikil lífsgæði og gott líkamlegt ástand) haft meiri ávinning af Tarceva.
Czech: Primární cílový parametr účinnosti studie nebyl potvrzen.
Icelandic: Rannsóknin náði ekki meginmarkmiði sínu.
Czech: Retrospektivní analýza ukazuje, že pacienti, kterým je podávána Tarceva a u kterých se objevila vyrážka, měli delší dobu celkového přežití než nemocní bez projevů kožní vyrážky (střední doba celkového přežití 7,2 měsíce versus 5 měsíců, poměr rizik úmrtí 0,61).
Icelandic: á Tarceva sem fengu útbrot með lengri heildarlifun en þeir sem ekki fengu útbrot (miðgildisheildarlifun 7,2 mánuðir á móti 5 mánuðum, áhættuhlutfall: 0,61).
Czech: Podávání přípravku Tarceva vedlo ke zlepšení příznaků ve smyslu signifikantně prodloužené doby do zhoršení kašle, dyspnoe a bolesti oproti placebu.
Icelandic: Tarceva leiddi til jákvæðra áhrifa á einkenni með því að lengja marktækt tímann fram að versnun hósta, andnauðar og verkja miðað við lyfleysu.
Czech: Včetně zvýšené alaninaminotransferázy [ALT], aspartátaminotransferázy [AST] a bilirubinu.
Icelandic: 5 Þar með talin hækkun á alanín amínótransferasa [ALAT], aspartat amínótransferasa [ASAT] og bilirúbíni.
Czech: Užití přípravku Tarceva se nedoporučuje u pacientů s těžkou poruchou funkce ledvin.
Icelandic: Ekki er mælt með notkun Tarceva hjá sjúklingum með alvarlega skerta lifrarstarfsemi.
Czech: Medián celkové doby přežití ve skupině léčené přípravkem Tarceva byl 6,7 měsíce (95% interval spolehlivosti: 5,5 až 7,8 měsíce) při srovnání se 4,7 měsíce (95% interval spolehlivosti: 4,1 až 6,3 měsíce) ve skupině, jíž bylo podáváno placebo.
Icelandic: Miðgildi heildarlifunar var 6,7 mánuðir hjá Tarceva hópnum (95% CI, 5,5 til 7,8 mánuðir) samanborið við 4,7 mánuði hjá lyfleysuhópnum (95% CI, 4,1 til 6,3 mánuðir).
Czech: Pokud je diagnostikována keratitida, má být pečlivě zvážen prospěch a rizika pokračující léčby.
Icelandic: Ef sjúkdómsgreiningin er hornhimnubólga skal fara fram vandlegt mat á ávinningi og áhættu á áframhaldandi meðferð.
Czech: Studie hodnotící vliv přípravku na schopnost řídit a obsluhovat stroje nebyly dosud provedeny; užívání erlotinibu však není spojeno se zhoršením mentálních schopností.
Icelandic: Engar rannsóknir hafa verið gerðar til að kanna áhrif lyfsins á hæfni til aksturs eða notkunar véla; erlótiníb tengist þó ekki skerðingu á andlegri getu.
Czech: Předem plánovaná průběžná analýza (35 % dat nutných pro analýzu celkového přežití)
Icelandic: Fyrir fram ákveðin áfangagreining (35% nauðsynlegra gagna varðandi heildarlifun) (n=153)
Czech: Vyrážka i průjem vedly k vysazení přípravku Tarceva u 1 % pacientů.
Icelandic: 4. Bæði útbrot og niðurgangur leiddu til þess að hætta varð að nota Tarceva hjá 1% sjúklinga.
Czech: Negativní vliv na fertilitu však nelze vyloučit, protože studie na zvířatech ukázaly vliv na reprodukční parametry (viz bod 5.3).
Icelandic: Hins vegar er ekki hægt að útiloka skaðleg áhrif á frjósemi þar sem dýratilraunir hafa sýnt áhrif á þætti sem tengjast æxlun (sjá kafla 5.3).
Czech: Ostatní nežádoucí účinky včetně těch, které byly hlášeny v jiných studiích, jsou uvedeny v tabulce 2.
Icelandic: Aðrar aukaverkanir, þ.m.t. aukaverkanir í öðrum rannsóknum, eru teknar saman í töflu 2.
Czech: Na základě údajů o farmakokinetice přípravku není u pacientů s lehkou nebo středně těžkou poruchou funkce ledvin nutné upravovat dávkování (viz bod 5.2).
Icelandic: Á grundvelli lyfjahvarfaupplýsinga virðist ekki vera þörf á skammtaaðlögunum hjá sjúklingum með vægt eða miðlungs skerta nýrnastarfsemi (sjá kafla 5.2).
Czech: Erlotinib a kapecitabin
Icelandic: Erlótiníb og capecítabín
Czech: Kombinace přípravku Tarceva se statiny může zvýšit možnost vzniku statinem indukované myopatie, včetně rabdomyolýzy, která byla pozorována vzácně.
Icelandic: Samtímis notkun Tarceva og statína getur aukið hættu á vöðvakvillum af völdum statína, þ.m.t. rákvöðvalýsu (rhabdomyolysis), sem sást í mjög sjaldgæfum tilfellum.
Czech: Faktory, které korelovaly s farmakokinetikou erlotinibu, byly: celková koncentrace bilirubinu v séru pacienta, AAG a kouření v současné době.
Icelandic: Sjúklingaþættir sem voru í samræmi við lyfjahvörf erlótiníbs voru heildarbilirúbín í sermi, AAG og núverandi reykingar.
Czech: Po současném podání rifampicinu a jednorázové dávky 450 mg Tarcevy činila průměrná expozice (AUC) vůči erlotinibu 57,5 % hodnoty naměřené po jednorázovém podání 150 mg Tarcevy bez současného podání rifampicinu.
Icelandic: Samhliða gjöf rífampicíns og eins 450 mg skammts af Tarceva olli því að meðal AUC fyrir erlótiníb var 57,5% af því sem það er eftir einn 150 mg skammt af Tarceva án rífampicín meðferðar.
Czech: Příznaky se objevily po několika dnech až měsících po zahájení léčby přípravkem Tarceva.
Icelandic: Einkenni fóru að koma í ljós frá nokkrum dögum upp í nokkra mánuði eftir að Tarceva meðferð hófst.
Czech: Toto snížení expozice při současném podávání s takovými látkami pravděpodobně nelze kompenzovat zvýšením dávky Tarcevy.
Icelandic: Tarceva þegar það er gefið með slíkum lyfjum er ekki líkleg til að bæta upp þessa minnkun á aðgengi.
Czech: Jedna potahovaná tableta obsahuje erlotinibum 25 mg, 100 mg nebo 150 mg (jako erlotinibi hydrochloridum) podle síly přípravku.
Icelandic: Hver filmuhúðuð tafla inniheldur 25 mg, 100 mg eða 150 mg af erlótiníbi (sem erlótiníb hýdróklóríð) eftir styrkleika.
Czech: • okamžitě v případě těžkého nebo přetrvávajícího průjmu, pocitu na zvracení, ztráty chuti k jídlu nebo zvracení, protože lékař může v případě nutnosti Vaši léčbu přípravkem Tarceva přerušit a zvážit nutnost léčby v nemocnici;
Icelandic: strax ef til staðar er alvarlegur eða þrálátur niðurgangur, ógleði, lystarleysi eða uppköst þar sem læknirinn getur þurft að gera hlé á meðferðinni með Tarceva og meðferðar gæti verið þörf á sjúkrahúsi.
Czech: U pacientů, kterým je podávána Tarceva, je zvýšené riziko vzniku perforace gastrointestinálního traktu, která byla pozorována méně často (včetně několika případů, které končily úmrtím).
Icelandic: Sjúklingar sem fá Tarceva eru í aukinni hættu á að fram komi rof í meltingarvegi, en sjaldan varð vart við slíkt (að meðtöldum tilvikum sem leiddu til dauða).
Czech: Do této studie bylo zařazeno 889 pacientů s lokálně pokročilým nebo metastazujícím nemalobuněčným plicním karcinomem, který neprogredoval po 4 cyklech chemoterapie s platinovým dubletem.
Icelandic: Rannsóknin var gerð hjá 889 sjúklingum með langt gengið lungnakrabbamein, sem er staðbundið eða með meinvörpum og ekki af smáfrumugerð, sem höfðu ekki sýnt versnun sjúkdóms eftir 4 lotur af tvílyfja krabbameinsmeðferð með platínusamböndum.
Czech: V této studii byl u celkové populace ukázán prospěch primárního cílového parametru účinnosti přežití bez progrese (poměr rizik = 0,71, p<0,0001) a sekundárního cílového parametru účinnosti celkového přežití (poměr rizik = 0,81, p=0,0088).
Icelandic: Í þessari rannsókn sást ávinningur fyrir heildarþýðið varðandi aðalmælibreytuna, lifun án versnunar sjúkdóms (áhættuhlutfall = 0,71 p< 0,0001) og viðbótarmælibreytuna heildarlifun (áhættuhlutfall = 0,81 p=0,0088).
Czech: • Změny obočí
Icelandic: breytingar á augabrúnum
Czech: Onemocnění jater nebo ledvin
Icelandic: Lifrarbólga, lifrarbilun
Czech: Mutace genu EGFR může vést ke konstituční aktivaci anti-apoptotických a proliferačních signálních cest.
Icelandic: Stökkbreytingar í EGFR geta leitt til grundvallar virkjunar boðferla sem vinna gegn stýrðum frumudauða (anti-apoptotic) og örva frumuskiptingu.
Czech: Klinický význam tohoto zvýšení nebyl stanoven.
Icelandic: Klínísk þýðing þessarar aukningar hefur ekki verið staðfest.
Czech: • Únava, horečka, ztuhlost
Icelandic: • þreyta, hiti, kuldahrollur
Czech: Geometrický průměr AUC0-inf byl 18726 ng•h/ml u nekuřáků a 6718 ng•h/ml u kuřáků, tedy průměrně 35,9 % hodnoty u nekuřáků (95% interval spolehlivosti: 23,7 až 54,3, p < 0,0001).
Icelandic: Rúmfræðilegt meðaltal AUC0-inf var 18726 ng•h/ml hjá þeim sem ekki reykja og 6718 ng•h/ml hjá reykingafólki með hlutfall meðaltals 35,9% (95% CI:
Czech: Pokud byl erlotinib podáván současně s kapecitabinem, došlo ke statisticky významnému zvýšení AUC erlotinibu a hraničnímu zvýšení Cmax při porovnání s hodnotami zjištěnými v jiné studii při podávání samotného erlotinibu.
Icelandic: Þegar erlótiníb var gefið ásamt capecítabíni kom fram tölfræðilega marktæk aukning á AUC fyrir erlótiníb og aukning á Cmax sem var á mörkunum borið saman við gildi sem sáust í annarri rannsókn þar sem erlótiníb var gefið sem einlyfja meðferð.
Czech: • jestliže užíváte jiné léky, které mohou zvyšovat nebo snižovat množství erlotinibu v krvi nebo mohou mít vliv na jeho účinek (např. protiplísňové látky jako ketokonazol, inhibitory proteáz, erythromycin, klarithromycin, fenytoin, karbamazepin, barbituráty, rifampicin, ciprofloxacin,
Icelandic: ef verið er að taka önnur lyf sem geta aukið eða minnkað magn erlótiníbs í blóðinu eða haft áhrif á verkun lyfsins (t.d. sveppalyf svo sem ketókónazól, próteasahemlar, erýtrómýcín, klarítrómýcín, fenýtóín, karbamazepín, barbítúröt, rífampicín, cíprófloxacín, ómeprazól, ranitidín, Jóhannesarjurt eða próteasóm hemla) skaltu ræða við lækninn.
Czech: (rozmezí 5-161 %) maximální koncentrace v plazmě pozorované v ustáleném stavu.
Icelandic: Þetta samsvaraði heildarmeðaltali upp á 63% (á bilinu 5-161%) af þeirri hámarksþéttni í plasma sem vart varð við í jafnvægi.
Czech: Úprava dávky (přerušení nebo snížení) kvůli vyrážce a průjmu byla zapotřebí u 11 %, resp. 7 % pacientů.
Icelandic: Þörf var á skammtabreytingum (meðferðarhlé eða skammtaminnkun) hjá 11% sjúklinga með útbrot og 7% sjúklinga með niðurgang.
Czech: Prospěšný vliv léčby přípravkem Tarceva na dobu přežití byl rovněž pozorován u pacientů, u nichž nebylo dosaženo objektivní odpovědi nádoru (dle kritérií RECIST).
Icelandic: Einnig varð vart við lengingu lifunar með Tarceva hjá sjúklingum sem náðu ekki þeirri æxlissvörun sem stefnt var að (skv. RECIST).
Czech: Minimální plazmatická koncentrace v ustáleném stavu dosáhla u kuřáků při dávce 300 mg hodnoty 1,22 μg/ml (n=17).
Icelandic: Lágmarksplasmaþéttni í jafnvægi við 300 mg skammt í þessari rannsókn hjá fólki sem reykti var 1,22 µg/ml (n=17).
Czech: Dopady současného podávání erlotinibu s H2 antagonisty a antacidy nejsou známy, snížení biologické dostupnosti je však pravděpodobné.
Icelandic: Áhrif samtímis gjafar erlótiníbs með H2 viðtakablokkum og sýrubindandi lyfjum eru óþekkt; þó er líklegt að aðgengi sé skert.
Czech: Studie BO25460 (IUNO) byla provedena u 643 pacientů s pokročilým NSCLC, u kterých nebyly prokázány EGFR-aktivační mutace (delece exonu 19 nebo mutace exonu 21 L858R) a u kterých nedošlo k progresi onemocnění po 4 cyklech chemoterapie (platinový dublet).
Icelandic: (IUNO) var gerð hjá 643 sjúklingum með langt gengið lungnakrabbamein sem ekki var af smáfrumugerð, þar sem æxli voru ekki með virkjandi stökkbreytingar í EGFR (úrfellingu á táknröð (exon) 19 eða L858R stökkbreytingu í táknröð 21) og þar sem sjúkdómur hafði ekki versnað eftir fjórar meðferðarlotur með krabbameinslyfjum sem innihéldu platínusambönd.
Czech: Pacienti dvou srovnávaných skupin, dostávající 100 mg přípravku Tarceva a gemcitabin nebo placebo a gemcitabin, vykazovali obdobné výchozí demografické vlastnosti a charakteristiku onemocnění, s výjimkou mírně vyššího zastoupení žen ve skupině léčené přípravkem Tarceva a gemcitabinem oproti skupině, jíž bylo podáváno placebo a gemcitabin:
Icelandic: Lýðfræðileg og sjúkdómstengd grunneinkenni sjúklinga voru svipuð hjá meðferðarhópunum tveimur, 100 mg af Tarceva ásamt gemcítabíni eða lyfleysu ásamt gemcítabíni, nema hvað heldur hærra hlutfall kvenna var í erlótiníb/gemcítabín hópnum en í lyfleysu/gemcítabín hópnum:
Czech: • jestliže máte průjem, může být zapotřebí protiprůjmová léčba (například loperamid);
Icelandic: ef niðurgangur er til staðar þar sem læknirinn getur þurft að meðhöndla með lyfi við niðurgangi (t.d. lóperamíði);
Czech: Největší prospěch však byl v předem definované exploratorní analýze pozorován u pacientů s aktivačním typem EGFR mutací (n=49), u kterých byl prokázán významný přínos v cílovém parametru účinnosti přežití bez progrese (poměr rizik=0,10; 95% interval spolehlivosti 0,04-0,25; p˂0,0001) a v parametru celkového přežití poměr rizik=0,83 (95% interval spolehlivosti; 0,34-2,02).
Icelandic: Mesti ávinningurinn sást þó í fyrirfram skilgreindri könnunargreiningu á sjúklingum með virkjandi stökkbreytingar í EGFR (n= 49), en þar sást verulegur ávinningur varðandi lifun án versnunar sjúkdóms (áhættuhlutfall =0,10; 95% öryggismörk 0,04 til 0,25; p<0,0001) og var áhættuhlutfall varðandi heildarlifun 0,83 (95% öryggismörk,0,34 til 2,02).
Czech: V některých případech může být nutné snížit dávku přípravku Tarceva nebo léčbu přerušit.
Icelandic: Stundum getur læknirinn þurft að minnka skammt Tarceva eða gera hlé á meðferðinni.
Czech: Ve studii zhoubných nádorů pankreatu, kdy byl podáván gemcitabin, byla u skupiny léčené přípravkem Tarceva a gemcitabinem incidence příhod podobných intersticiální plicní nemoci 2,5 %, ve srovnání s 0,4 % u skupiny, které bylo podáváno placebo a gemcitabin.
Icelandic: Í rannsókninni á krabbameini í brisi þar sem einnig var gefið gemcítabín var tíðni tilfella sem líktust millivefslungnasjúkdómi 2,5% hjá hópnum sem fékk Tarceva ásamt gemcítabíni á móti 0,4% hjá hópnum sem fékk lyfleysu ásamt gemcítabíni.
Czech: Inhibice glukuronidace může vyvolat interakce látek, které jsou substráty UGT1A1 a jsou odstraňovány výhradně touto cestou.
Icelandic: Hömlunin á glúkúróneringu getur valdið milliverkunum við lyf sem sem umbrotna fyrir áhrif UGT1A1 og úthreinsuð eftir þeirri leið eingöngu.
Czech: Erlotinib je silným inhibitorem CYP1A1, středně silným inhibitorem CYP3A4 a CYP2C8 a současně silným inhibitorem glukuronidace účinkem UGT1A in vitro.
Icelandic: Erlótiníb er öflugur hemill á CYP1A1 og miðlungs hemill á CYP3A4 og CYP2C8 og ennfremur sterkur hemill á glúkúróneringu fyrir tilstilli UGT1A1 in vitro.
Czech: Na modelu u myši s nádorem s vysokou expresí těchto aktivačních mutací EGFR je pozorována regrese nádoru.
Icelandic: Í tilraunum þar sem tjáning virkjandi stökkbreytinga í EGFR var þvinguð fram hjá músum, sáust æxli ganga til baka.
Czech: • Zánětlivé reakce kolem nehtů
Icelandic: bólguviðbrögð umhverfis neglur
Czech: V dalších dvou dvojitě zaslepených, randomizovaných, placebem kontrolovaných studiích fáze III,
Icelandic: Í tveimur öðrum tvíblindum, slembiröðuðum III.
Czech: V případě podezření na předávkování je třeba přestat s podáváním přípravku Tarceva a zahájit symptomatickou léčbu.
Icelandic: Meðferð Við grun um ofskömmtun, á að gera hlé á meðferð með Tarceva og hefja meðferð við einkennum.
Czech: Méně časté (≥1/1000 až
Icelandic: (≥1/1.000 til
Czech: Tarceva (BR.21)
Icelandic: Tarceva (BR.21) N=485
Czech: Při podávání Tarcevy byly hlášeny velmi vzácné případy perforace nebo ulcerace rohovky (viz bod 4.8).
Icelandic: Örsjaldan hefur verið tilkynnt um rof eða sár á hornhimnu meðan á notkun Tarceva stóð (sjá kafla 4.8).
Czech: Objektivní odpověď na léčbu podle kritérií RECIST byla ve skupině léčené přípravkem Tarceva 8,9 % (95% interval spolehlivosti: 6,4 až 12,0).
Icelandic: RECIST í Tarceva hópnum var 8,9% (95% CI, 6,4 til 12,0).
Czech: U kuřáků však byla vyšší clearance erlotinibu Tato skutečnost byla potvrzena ve farmakokinetické studii srovnávající zdravé nekuřáky a zdravé kuřáky cigaret, kterým byla perorálně podána jednorázová dávka 150 mg erlotinibu.
Icelandic: Þetta var staðfest í lyfjahvarfarannsókn hjá heilbrigðum einstaklingum sem ekki reykja og heilbrigðum einstaklingum sem reykja, sem fengu einn skammt til inntöku af erlótiníbi 150 mg.
Czech: • Zánět oční duhovky
Icelandic: bólga í litaða hluta augans
Czech: Ve skupinách léčených přípravkem Tarceva a placebem bylo 93 % resp. 92 % všech pacientů v předchozí době léčeno platinou a 36 % resp. 37 % všech pacientů prodělalo předchozí terapii taxanem.
Icelandic: Um tveir þriðjuhlutar sjúklinga voru karlar og hjá um einum þriðja var grunnlínu ECOG líkamlegt ástand (PS, performance status) 2 og hjá 9% var grunnlínu ECOG 3. Nítíu og þrjú prósent allra sjúklinga á Tarceva og 92% allra sjúklinga á lyfleysu höfðu áður fengið meðferð sem innihélt platínum og 36% og 37% allra sjúklinga á hvoru um sig höfðu áður fengið meðferð með taxan.
Czech: Teoreticky může dojít k interakcím s léčivými látkami, které jsou metabolizovány pomocí těchto enzymů, eventuálně které jsou jejich inhibitory nebo induktory.
Icelandic: Hugsanlegar milliverkanir geta átt sér stað við virk efni sem umbrotna fyrir tilstilli þessara ensíma eða eru hemlar eða örvar á þau.
Czech: Ukončení sběru údajů: duben n=86
Icelandic: Lokadagur gagna: janúar n=86
Czech: V klinické studii, kdy byl podáván erlotinib společně se silným induktorem CYP3A4 rifampicinem (600 mg perorálně jedenkrát denně po dobu 7 dnů), bylo zjištěno 69% snížení mediánu AUC erlotinibu.
Icelandic: Í klínískri rannsókn olli samhliða gjöf erlótiníbs með rífampicíni (600 mg til inntöku einu sinni á dag í 7 daga), sem er öflugur CYP3A4 örvi, 69% lækkun á miðgildi AUC fyrir erlótiníb.
Czech: Nejsou k dispozici žádné adekvátní údaje týkající se použití erlotinibu u těhotných žen.
Icelandic: Ekki liggja fyrir fullnægjandi gögn um notkun erlótiníbs hjá konum á meðgöngu.
Czech: 3 Včetně úmrtí pacientů léčených přípravkem Tarceva pro nemalobuněčný plicní karcinom nebo jiné pokročilé solidní nádory (viz bod 4.4).
Icelandic: Þar með talin dauðsföll hjá sjúklingum sem fá Tarceva til meðferðar á lungnakrabbameini sem ekki er af smáfrumugerð eða öðrum langt gengnum krabbameinsæxlum (sjá kafla 4.4).
Czech: Nebyly pozorovány významné účinky karboplatiny a paklitaxelu na farmakokinetiku erlotinibu.
Icelandic: Engin marktæk áhrif carbóplatíns eða paklítaxels komu fram á lyfjahvörf erlótiníbs.
Czech: Údaje o bezpečnosti byly srovnatelné mezi dávkami 300 mg a 150 mg; avšak u pacientů, kteří dostávali vyšší dávku erlotinibu, došlo k číselnému zvýšení výskytu vyrážky, intersticiálního plicního onemocnění a průjmu.
Icelandic: Gögn um öryggi voru sambærileg fyrir 300 mg og 150 mg skammta; fjöldi tilvika útbrota, millivefslungnasjúkdóms og niðurgangs var þó meiri hjá þeim sjúklingum sem fengu stærri skammtinn af erlótiníbi.
Czech: Ihned kontaktujte svého lékaře, pokud budete mít velmi těžký nebo přetrvávající průjem, protože může být nutná léčba v nemocnici.
Icelandic: Ef þú færð alvarlegri eða þrálátari niðurgang skaltu hafa samband við lækninn tafarlaust þar sem mögulegt er að þú þarfnist meðferðar á sjúkrahúsi.
Czech: Účinnost a bezpečnost přípravku Tarceva jako léčby druhé/třetí linie byla stanovena v randomizované, dvojitě zaslepené, placebem kontrolované klinické studii (BR.21) u 731 pacientů s lokálně pokročilým nebo metastazujícím nemalobuněčným karcinomem plic po selhání alespoň jednoho režimu chemoterapie.
Icelandic: Sýnt var fram á virkni og öryggi Tarceva sem annars/þriðja vals meðferð í slembiraðaðri, tvíblindri samanburðarrannsókn með lyfleysu (BR.21) hjá 731 sjúklingi með langt gengið lungnakrabbamein, sem er staðbundið eða með meinvörpum og er ekki af smáfrumugerð, eftir að a.m.k. ein krabbameinslyfjameðferð hafði brugðist.
Czech: Může být předepsán jako úvodní léčba nebo jako léčba v případě, pokud se po úvodní chemoterapii Vaše onemocnění významněji nezměnilo a pokud jsou ve Vašem nádoru přítomny specifické mutace (změna dědičné informace) EGFR.
Icelandic: Hægt er að ávísa því sem upphafsmeðferð eða sem meðferð ef sjúkdómur þinn er nánast óbreyttur eftir upprunalega krabbameinslyfjameðferð og ef krabbameinsfrumurnar hafa tilteknar stökkbreytingar í húðþekjuvaxtarþáttarviðtaka.
Czech: • Nechutenství, snížení tělesné hmotnosti
Icelandic: • lystarleysi, þyngdartap
Czech: • Krvácení z nosu
Icelandic: blæðing úr nefi
Czech: Fyziologický dopad silné inhibice CYP1A1 je z důvodu velmi omezené exprese CYP1A1 v lidských tkáních nejasný.
Icelandic: Ekki er vitað um lífeðlisfræðilegt gildi sterkrar hömlunar á CYP1A1 þar sem CYP1A1 hefur mjög takmarkaða tjáningu í vefjum manna.
Czech: Účinek antacid na absorpci erlotinibu není znám, může však dojít ke zhoršení absorpce a tím ke snížení plazmatických hladin.
Icelandic: Áhrif sýrubindandi lyfja á frásog erlótiníbs hefur ekki verið rannsakað, en frásog getur verið skert sem getur leitt til lægri þéttni í plasma.
Czech: Pacienti léčeni současně erlotinibem a gemcitabinem mají být pečlivě sledováni z důvodu možnosti rozvoje toxicity připomínající intersticiální plicní onemocnění.
Icelandic: Fylgjast þarf vel með sjúklingum sem eru samtímis á meðferð með erlótiníbi og gemcítabíni hvað varðar möguleikann á að fá eitrun sem líkist millivefslungnasjúkdómi.
Czech: • Průjem a zvracení (velmi časté: může postihnout více než 1 osobu z 10).
Icelandic: Niðurgangur og uppköst (mjög algengar aukaverkanir, geta komið fyrir hjá fleiri en 1 af hverjum 10 einstaklingum).
Czech: • Ve vzácných případech bylo pozorováno selhání jater (vzácné: může postihnout až 1 osobu z 1000).
Icelandic: Í mjög sjaldgæfum tilvikum hefur lifrarbilun komið fram (mjög sjaldgæf aukaverkun, getur komið fyrir hjá allt að 1 af hverjum 1.000 einstaklingum).
Czech: Erlotinib a jeho metabolity nejsou signifikantně vylučovány ledvinami, do moči se vyloučí méně než 9 % jednotlivé dávky.
Icelandic: Erlótiníb og umbrotsefni þess skiljast ekki út um nýru í marktækum mæli þar sem minna en 9% af stökum skammti skilst út í þvagi.
Czech: Doba přežití bez progrese (medián v měsících)* Hodnoceno řešiteli **
Icelandic: Lifun án versnunar sjúkdóms (miðgildi í mánuðum)* Að mati rannsakanda **
Czech: U lidí je erlotinib metabolizován v játrech jaterními cytochromy, zejména CYP3A4 a v menší míře CYP1A2.
Icelandic: Erlótiníb umbrotnar í lifur fyrir tilstilli lifrarcýtókróma hjá mönnum, einkum CYP3A4 og í minna mæli CYP1A2.
Czech: Doporučená denní dávka přípravku Tarceva je 100 mg užitá nejméně jednu hodinu před nebo dvě hodiny po jídle, v kombinaci s gemcitabinem (viz souhrn údajů o přípravku pro gemcitabin v indikaci karcinom pankreatu).
Icelandic: einni klukkustund fyrir eða tveimur klukkustundum eftir neyslu matar, ásamt gemcítabíni (sjá ábendinguna krabbamein í brisi í samantekt á eiginleikum lyfsins (SPC) fyrir gemcítabín).
Czech: Pokud by se u Vás objevily příznaky jako náhlé dýchací obtíže spojené s kašlem nebo horečkou, okamžitě vyhledejte lékaře, mohlo by se jednat o toto onemocnění.
Icelandic: öndunarerfiðleikar í tengslum við hósta eða hita, skal hafa tafarlaust samband við lækninn þar sem um þennan sjúkdóm gæti verið að ræða.
Czech: Významné interakce s clearance jiných substrátů CYP3A4 nejsou proto pravděpodobné.
Icelandic: Marktækar milliverkanir við úthreinsun annarra CYP3A4 ensímhvarfefna eru því ólíklegar.
Czech: Mimojaterní metabolismus CYP3A4 ve střevu, CYP1A1 v plicích a 1B1 v nádorové tkáni se potenciálně podílí na metabolické clearance erlotinibu.
Icelandic: Umbrot utan lifrar fyrir tilstilli CYP3A4 í þörmum, CYP1A1 í lungum og 1B1 í æxlisvef geta hugsanlega lagt sitt af mörkum til úthreinsunar erlótiníbs með umbrotum.