FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: (haematoma) - Itching - Rash - Kidney damage leading to poor kidney function or kidney failure - Changes to your blood and urine test results (this may indicate infection or liver or kidney damage) - Flu like symptoms, such as high temperature, aches and chills (influenza-like illness) - Injection site swelling or skin discolouration
Dutch: - Jeuk - Huiduitslag - Nierbeschadiging die leidt tot een slechte werking van de nieren of tot nierfalen - Veranderingen in de resultaten van uw bloed- en urineonderzoeken (dit kan wijzen op infectie of een beschadiging van de lever of nieren) - Griepachtige symptomen, zoals hoge temperatuur, pijnscheuten en koude rillingen (influenza-achtige ziekte) - Zwelling of verkleuring van de huid op de injectieplaats
English: Insert the needle
Dutch: Breng de naald in
English: It is not known whether vitamin A supplementation will be sufficient to reduce the risk to the foetus (see section 4.4).
Dutch: Het is niet bekend of vitamine A-suppletie volstaat om het risico voor de foetus te verlagen
English: Tegsedi 284 mg solution for injection in pre-filled syringe inotersen
Dutch: Tegsedi 284 mg oplossing voor injectie in een voorgevulde spuit inotersen
English: What Tegsedi looks like and contents of the pack
Dutch: Hoe ziet Tegsedi eruit en hoeveel zit er in een verpakking?
English: Inotersen was not evaluated in patients undergoing liver transplantation in clinical trials (section 4.2).
Dutch: Er is geen klinisch onderzoek naar Inotersen verricht bij patiënten die een levertransplantatie ondergaan (rubriek 4.2).
English: Platelet count decreased
Dutch: Trombocytentelling verlaagd
English: Sites for injection include the abdomen, upper thigh region, or outer area of the upper arm.
Dutch: Plaatsen voor injectie zijn buik, bovenkant van de dijen of buitenkant van de bovenarm.
English: Hold the pre-filled syringe by the body, with the needle facing away from you.
Dutch: Houd de voorgevulde spuit aan de cilinder vast met de naald van u weg gericht.
English: Platelet count, estimated glomerular filtration rate (eGFR), urine protein to creatinine ratio (UPCR) and hepatic enzymes should be measured prior to treatment with Tegsedi.
Dutch: Voorafgaand aan behandeling met Tegsedi moeten het trombocytenaantal, de geschatte glomerulaire filtratiesnelheid (eGFR), eiwit/creatinineratio in urine (UPCR) en leverenzymen worden gemeten.
English: You should see your doctor immediately if you have unexplained bruising or a rash of small patches of red appearing on the skin (called petechiae), bleeding from skin cuts that does not stop or oozes, bleeding from the gums or nose, blood in urine or stools, bleeding in the whites of your eyes.
Dutch: Neem onmiddellijk contact op met uw arts bij onverklaarde blauwe plekken of een huiduitslag met kleine, rode vlekken die op de huid verschijnen (petechiën), een bloeding uit een snijwond in de huid die niet stopt of blijft sijpelen, bloeding van tandvlees of neus, bloed in urine of stoelgang, bloeding in het wit van uw ogen.
English: If not used, should be discarded.
Dutch: Afvoeren indien niet gebruikt.
English: Acute kidney injury Renal impairment
Dutch: Acuut nierletsel Nierfunctie verminderd
English: (eosinophilia) - Decreased appetite - Feeling faint or dizzy, especially on standing up (low blood pressure,
Dutch: - Een toename van het aantal witte bloedcellen die eosinofielen worden genoemd in uw bloed (eosinofilie) - Verminderde eetlust - Gevoel van flauwte of duizeligheid, vooral bij het opstaan (lage bloeddruk,
English: • Remove the pre-filled syringe from the tray by holding onto the syringe body.
Dutch: • Neem de voorgevulde spuit uit de voorgevormde verpakking door de spuit aan de cilinder vast te nemen.
English: Patients who discontinue therapy with inotersen due to platelet counts below 25 x 10
Dutch: Patiënten bij wie de behandeling met inotersen wordt stopgezet wegens een trombocytenaantal van minder dan 25 x 109/l mogen de behandeling niet meer hervatten.
English: 6.6 Special precautions for disposal and other handling Tegsedi should be inspected visually prior to administration.
Dutch: Tegsedi moet voorafgaand aan toediening visueel geïnspecteerd worden.
English: No dose adjustment is required for patients with mild or moderate renal impairment (see section 5.2).
Dutch: Er is geen dosisaanpassing nodig voor patiënten met een lichte of matige leverfunctiestoornis (zie rubriek 5.2).
English: Do not use this medicine after the expiry date, which is stated on the carton, tray and on the pre-filled syringe after “EXP”.
Dutch: Die is te vinden op de doos, voorgevormde verpakking en voorgevulde spuit na “EXP”.
English: Baseline demographics
Dutch: Demografische kenmerken in de uitgangssituatie
English: No dose adjustment is required for patients with mild or moderate hepatic impairment (see section 5.2).
Dutch: Er is geen dosisaanpassing nodig voor patiënten met een lichte of matige nierfunctiestoornis (zie rubriek 5.2).
English: Yes No hATTR-CM2, n (%) hATTR-PN Disease Duration3 (months)
Dutch: 2, n (%) Duur van hATTR-PN-ziekte
English: Injection site reactions Peripheral oedema
Dutch: Koude rillingen Injectieplaatsreacties Perifeer oedeem
English: Always hold by the body of the syringe.
Dutch: Houd de spuit altijd bij de cilinder vast.
English: Tegsedi may reduce cells in the blood responsible for clotting of the blood (platelets), which may result in a condition called thrombocytopenia (see section 4).
Dutch: Tegsedi kan het aantal cellen in het bloed die verantwoordelijk zijn voor de stolling van het bloed (bloedplaatjes) verminderen.
English: Previous treatment with tafamidis or diflunisal
Dutch: Eerdere behandeling met tafamidis of diflunisal1, n (%) Ja
English: Cases of liver transplant rejection have been reported in patients treated with Inotersen.
Dutch: Er zijn meldingen ontvangen van casussen waarbij afstoting van het levertransplantaat optrad bij patiënten die met Inotersen werden behandeld.
English: 9/L were observed in 23% of patients treated with inotersen and 2% of the patients receiving placebo; confirmed platelet counts of < 75 x 109/L were observed in 10.7% of inotersen-treated patients.
Dutch: 9/l werden waargenomen bij 23% van de patiënten die met inotersen werden behandeld en 2% van de patiënten die placebo kregen.
English: STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE(S) Each pre-filled syringe contains 284 mg inotersen (as sodium).
Dutch: Elke voorgevulde spuit bevat 284 mg inotersen (als natrium).
English: CM-Echo Set p<0.001
Dutch: CM op echocardiografie p<0,001
English: - Any medicines that may alter your kidney function or may damage the kidneys, e.g., sulfonamides (used as an antibacterial), anilides (used to treat fever, aches and pains), aldosterone antagonists (used as a diuretic) and natural opium alkaloids and other opiods (used for treatment of pain).
Dutch: - geneesmiddelen ter voorkoming van bloedstolsels of die het aantal bloedplaatjes in uw bloed verminderen, bijv. acetylsalicylzuur, heparine, warfarine, clopidogrel, rivaroxaban en dabigatran; - geneesmiddelen die uw nierfunctie kunnen veranderen of de nieren kunnen beschadigen, bijv. sulfonamiden (gebruikt als een antibacterieel middel), aniliden (gebruikt voor de behandeling van koorts, pijnscheuten en pijn), aldosteronantagonisten (gebruikt als een plasmiddel) en natuurlijke opiumalkaloïden en andere opioïden (morfineachtige pijnstillers, gebruikt voor de behandeling van pijn).
English: Lift the whole pre-filled syringe straight up.
Dutch: Trek de hele voorgevulde spuit in een rechte beweging uit de huid.
English: Keep your hands away from the plunger to avoid pushing the plunger before you are ready to inject.
Dutch: Houd uw handen weg van de zuiger om te vermijden dat u de zuiger indrukt voordat u klaar bent om te injecteren.
English: Glomerulonephritis / renal function decline
Dutch: Glomerulonefritis/verslechtering van de nierfunctie
English: V30M TTR mutation1, n (%)
Dutch: V30M-TTR-mutatie
English: 9/L; one of these patients experienced a fatal intracranial haemorrhage.
Dutch: Bij drie (3%) patiënten was er sprake van trombocytenaantallen < 25 x 109/l; één van deze patiënten kreeg een fatale intracraniële bloeding.
English: Treatment naïve p<0.001
Dutch: Geen eerdere behandeling p<0,001
English: OTHER Subcutaneous use
Dutch: Subcutaan gebruik
English: Do not touch the area again before injecting.
Dutch: De injectieplaats niet meer aanraken vóór de injectie.
English: The plunger can feel stiff towards the end of the injection.
Dutch: Naar het einde van de injectie toe kan het lastiger worden om de zuiger in te drukken.
English: PHARMACEUTICAL FORM AND CONTENTS Solution for injection
Dutch: FARMACEUTISCHE VORM EN INHOUD
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Tegsedi 284 mg solution for injection in pre-filled syringe
Dutch: Tegsedi 284 mg oplossing voor injectie in een voorgevulde spuit
English: Patients should be monitored for thrombocytopenia during treatment with inotersen (see section 4.4).
Dutch: Tijdens de behandeling met inotersen moeten patiënten gecontroleerd worden op trombocytopenie (zie rubriek 4.4).
English: Severe platelet declines in association with increased bleeding or bruising were observed in individual monkeys.
Dutch: Bij sommige apen werden ernstige dalingen in het aantal trombocyten waargenomen die gepaard gingen met een toename van bloedingen of blauwe plekken.
English: Your doctor will check your kidney function before treatment and regularly during treatment with Tegsedi.
Dutch: Voorafgaand aan de behandeling en regelmatig tijdens de behandeling met Tegsedi zal uw arts uw nierfunctie controleren.
English: - If you get any side effects, talk to your doctor, pharmacist or or nurse.
Dutch: Neem dan contact op met uw arts, apotheker of verpleegkundige.
English: Platelet count < 100 x 10
Dutch: Aantal trombocyten (x10
English: Patients should be monitored for signs and symptoms of transplant rejection during treatment with Inotersen.
Dutch: Tijdens behandeling met Inotersen moet de patiënt dan ook worden gecontroleerd op tekenen en symptomen van afstoting van het transplantaat.
English: Talk to your doctor before using TEGSEDI if you have previously received a liver transplant.
Dutch: Als u in het verleden een levertransplantaat hebt ontvangen, neem dan voordat u Tegsedi gebruikt contact op met uw arts.
English: Vomiting Nausea
Dutch: Maagdarmstelselaandoeningen Braken Nausea
English: Cases of liver transplant rejection have been reported in patients being treated with Tegsedi.
Dutch: Er zijn meldingen ontvangen van patiënten die met Tegsedi werden behandeld en bij wie afstoting van de levertransplantatie optrad.
English: Tegsedi will reduce the level of vitamin A in your body, which is important for normal foetal development during pregnancy.
Dutch: Vitamine A is nodig voor een normale ontwikkeling van de foetus tijdens de zwangerschap.
English: DISPOSAL AND CARE Dispose of the used pre-filled syringe
Dutch: Verwijder de gebruikte voorgevulde spuit
English: • Advise HCPs that if the platelet count falls below 25 x 109/L, Tegsedi treatment should be permanently discontinued and corticosteroid therapy is recommended;
Dutch: 9/l daalt, de behandeling met Tegsedi definitief moet worden stopgezet en behandeling met corticosteroïden wordt aanbevolen;
English: PARTICULARS TO APPEAR ON BLISTERS OR STRIPS TRAY TEAR-OFF LID
Dutch: GEGEVENS DIE IN IEDER GEVAL OP BLISTERVERPAKKINGEN OF STRIPS MOETEN WORDEN VERMELD
English: Tray with tear-off lid.
Dutch: Voorgevormde verpakking met afscheurdeksel.
English: Non-CMEcho Set p<0.001
Dutch: Geen CM op echocardiografie p<0,001
English: Inotersen has not been evaluated in patients undergoing liver transplant.
Dutch: Patiënten die een levertransplantatie ondergaan Inotersen is niet onderzocht bij patiënten die een levertransplantatie ondergaan.
English: Tell your doctor or pharmacist if you are taking, have recently taken or might use any other medicines.
Dutch: Gebruikt u naast Tegsedi nog andere geneesmiddelen, heeft u dat kort geleden gedaan of bestaat de mogelijkheid dat u in de nabije toekomst andere geneesmiddelen gaat gebruiken?
English: Early initiation of immunosuppressive therapy should be considered if a diagnosis of glomerulonephritis is confirmed.
Dutch: Wanneer een diagnose van glomerulonefritis wordt bevestigd, moet worden overwogen om de behandeling met immunosuppressiva vroegtijdig op te starten.
English: Transient increases of CRP and platelet levels may occur in some patients after initiation of inotersen.
Dutch: Na het opstarten van inotersen kunnen bij sommige patiënten voorbijgaande verhogingen in Creactieve proteïne (CRP) en trombocytenconcentratie optreden.
English: Contusion
Dutch: Vingergreep
English: Your doctor will monitor you regularly for this during treatment with Tegsedi.
Dutch: Tijdens de behandeling met Tegsedie controleert uw arts u hier regelmatig op.
English: 1 pre-filled syringe
Dutch: VOORGEVULDE SPUIT
English: Plunger
Dutch: Kneuzing
English: Patients should be monitored for signs of increased proteinuria and reduction in eGFR during treatment with inotersen (see section 4.4).
Dutch: Glomerulonefritis/verslechtering van de nierfunctie Tijdens de behandeling met inotersen moeten patiënten gecontroleerd worden op tekenen van verhoogde proteïnurie en een daling van de eGFR (zie rubriek 4.4).
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT AND ROUTE(S) OF ADMINISTRATION Tegsedi 284 mg injection inotersen
Dutch: Tegsedi 284 mg injectievloeistof inotersen
English: 4 pre-filled syringes
Dutch: Oplossing voor injectie 1 voorgevulde spuit 4 voorgevulde spuiten
English: Push the plunger down
Dutch: Druk de zuiger in
English: - An increase in the number of white blood cells called eosinophils in your blood
Dutch: Bloedplaatjes zijn de cellen in uw bloed die samenhechten om uw bloed te helpen stollen.
English: Your doctor will check your blood for levels of platelets before treatment and regularly during treatment with Tegsedi.
Dutch: Voorafgaand aan de behandeling en regelmatig tijdens de behandeling met Tegsedi zal uw arts het aantal bloedplaatjes in uw bloed controleren.
English: Posology
Dutch: Controlevenster
English: Tabulated summary of adverse reactions
Dutch: Lijst van bijwerkingen in tabelvorm
English: Discontinuation of Inotersen should be considered in patients who develop liver transplant rejection during treatment.
Dutch: Bij patiënten bij wie zich tijdens behandeling met Inotersen een afstoting van het levertransplantaat ontwikkelt, dient dan ook te worden overwogen om het gebruik van Inotersen te staken.
English: Inotersen monitoring and treatment recommendations for platelet count Platelet count (x109/L)
Dutch: Aanbevelingen voor controle van het trombocytenaantal en doseringsadvies voor inotersen
English: Choose the injection site
Dutch: Kies de injectieplaats
English: LIST OF EXCIPIENTS
Dutch: AFSCHEURDEKSEL VAN VOORGEVORMDE VERPAKKING
English: Chills
Dutch: Cilinder
English: What you need to know before you use Tegsedi Do not use Tegsedi if: - you are allergic to inotersen or any of the other ingredients of this medicine (listed in section - tests show you have excessively low numbers of platelets, the cells in your blood which stick together helping it clot - tests of kidney function or protein in the urine show signs of severe kidney problems - you have severe reduction in liver function (hepatic impairment) Warnings and precautions Before you begin treatment with Tegsedi, your doctor will measure your blood cells, liver function, kidney function, and protein levels in your urine.
Dutch: Voordat u met Tegsedi wordt behandeld, zal uw arts uw bloedcellen, leverfunctie, niefunctie en het eiwitgehalte in uw urine meten.
English: Hepatobiliary disorders
Dutch: Akcea Therapeutics
English: Remove needle cap by pulling it straight off. Do not twist it off.
Dutch: Verwijder de naalddop door deze in een rechte beweging van de spuit te trekken.
English: This summary was last updated in December 2013.
Dutch: Deze samenvatting is voor het laatst bijgewerkt in december 2013.
English: Other information about Contacera:
Dutch: Overige informatie over Contacera:
English: The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union, for Contacera on 6 December 2012.
Dutch: De Europese Commissie heeft op 6 december 2012 een in de hele Europese Unie geldige vergunning voor het in de handel brengen van Contacera verleend.
English: If someone accidentally injects themselves with the medicine, the advice of a doctor should be sought immediately.
Dutch: Als iemand zich onbedoeld met het middel injecteert, moet onmiddellijk een arts worden geraadpleegd.
English: Therefore the CVMP's view was that, as for Metacam, Contacera's benefits are greater than its risks when used for the approved indications and the Committee recommended that Contacera be given a marketing authorisation.
Dutch: Daarom zijn volgens het CVMP, net als bij Metacam, de voordelen van Contacera groter dan de risico's ervan wanneer het wordt gebruikt voor de goedgekeurde indicaties, en heeft het Comité geadviseerd een vergunning te verlenen voor het in de handel brengen van Contacera.
English: Symptoms were reversible.
Dutch: De symptomen verdwenen weer.
English: Pigs
Dutch: Varkens:
English: What benefit has Contacera shown during the studies?
Dutch: Welke voordelen bleek Contacera tijdens de studies te hebben?
English: A slight temporary swelling at the injection site following injection under the skin was observed in cattle and pigs.
Dutch: Een lichte, tijdelijke zwelling op de injectieplaats na injectie onder de huid werd geobserveerd bij rundvee en varkens.
English: It is available as a solution for injection (20 mg/ml) and an oral suspension (15 mg/ml).
Dutch: Het is verkrijgbaar als een oplossing voor injectie (20 mg/ml) en als suspensie voor oraal gebruik (15 mg/ml).
English: Why has Contacera been approved?
Dutch: Waarom is Contacera goedgekeurd?
English: Contacera is a medicine that contains the active substance meloxicam.
Dutch: Contacera is een geneesmiddel dat de werkzame stof meloxicam bevat.
English: It must not be used in animals which are hypersensitive (allergic) to the active substance or to any of the other ingredients.
Dutch: Het mag evenmin worden gebruikt bij dieren die overgevoelig (allergisch) zijn voor de werkzame stof of voor enig ander bestanddeel van het middel.
English: In horses, a temporary swelling at the injection site can occur but resolves without intervention.
Dutch: Bij paarden kan een tijdelijke zwelling op de injectieplaats optreden maar deze verdwijnt vanzelf zonder interventie.
English: For meat the withdrawal period is five days.
Dutch: Voor vlees is de wachttijd vijf dagen.
English: People who are hypersensitive to NSAIDs should avoid contact with Contacera.
Dutch: Mensen die overgevoelig zijn voor niet-steroïde ontstekingsremmers, moeten contact met Contacera vermijden.
English: It can be used for the relief of postoperative pain following dehorning in calves.
Dutch: Het kan worden gebruikt voor het verlichten van postoperatieve pijn na het onthoornen van kalveren.
English: In very rare cases, potentially serious or fatal anaphylactoid reactions (similar to severe allergic reactions) may occur following injection and should be treated symptomatically.
Dutch: In zeer zeldzame gevallen kunnen potentieel ernstige of dodelijke anafylactoïde reacties (vergelijkbaar met ernstige allergische reacties) optreden na injectie.
English: It is also the time allowed after administration of the medicine before the milk can be used for human consumption.
Dutch: Het is ook de tijd na de toediening van het geneesmiddel voordat de melk voor menselijke consumptie kan worden gebruikt.
English: The CVMP considered that, in accordance with European Union requirements, Contacera has been shown to be bioequivalent to Metacam.
Dutch: Het CVMP is tot de conclusie gekomen dat in overeenstemming met de voorschriften van de Europese Unie is aangetoond dat Contacera bio-equivalent is aan Metacam.
English: For meat the withdrawal period is 15 days and for milk it is five days.
Dutch: Voor vlees is de wachttijd vijftien dagen en voor melk vijf dagen.
English: The product is not authorised for use in horses producing milk for human consumption.
Dutch: Het geneesmiddel is niet toegestaan bij merries die melk voor menselijke consumptie produceren.
English: Since Contacera is a generic medicine, studies have been conducted to show that Contacera has the same characteristics as the reference medicine, Metacam.
Dutch: Aangezien Contacera een generiek geneesmiddel is, zijn er studies uitgevoerd om te bepalen dat het dezelfde kenmerken heeft als het referentiegeneesmiddel Metacam.
English: What is Contacera?
Dutch: Wat is Contacera?
English: Contacera contains meloxicam, which belongs to a class of medicines called non-steroidal antiinflammatory drugs (NSAIDs).
Dutch: Contacera bevat meloxicam, dat tot de klasse non-steroïdale ontstekingsremmers (NSAID's) behoort.
English: Contacera is a ‘generic', which means that Contacera is similar to a ‘reference veterinary medicine' already authorised in the EU (Metacam).
Dutch: Dit betekent dat Contacera gelijkwaardig is aan een ‘referentiegeneesmiddel voor diergeneeskundig gebruik' dat al in de EU is toegelaten (Metacam).
English: Side effects that occurred with the oral suspension in horses included isolated cases of adverse reactions typically associated with NSAIDs (slight urticaria and diarrhoea).
Dutch: Bijwerkingen die zich voordeden met de suspensie voor oraal gebruik bij paarden betroffen enkele gevallen van reacties die kenmerkend zijn voor NSAID's (lichte urticaria en diarree).
English: Contacera should not be used in pregnant or lactating mares but it can be used during pregnancy and lactation for cattle and pigs.
Dutch: Contacera mag niet worden gebruikt bij drachtige of zogende merries, maar het kan wel in dergelijke omstandigheden worden gebruikt bij rundvee en varkens.
English: What is the risk associated with Contacera?
Dutch: Welke risico's houdt het gebruik van Contacera in?
English: Contacera must not be used in horses less than six weeks of age or in cattle less than one week of age when used in the treatment of diarrhoea.
Dutch: Contacera mag niet worden gebruikt voor de behandeling van diarree bij paarden die jonger zijn dan zes weken of bij rundvee jonger dan één week.
English: The withdrawal period is the time allowed after administration of the medicine before the animal can be slaughtered and the meat used for human consumption.
Dutch: De wachttijd is de tijd tussen de toediening van het geneesmiddel en de tijd dat het dier kan worden geslacht en het vlees kan worden gebruikt voor menselijke consumptie.
English: Consequently, Contacera's benefit is taken as being the same as that of the reference medicine.
Dutch: Op grond hiervan gaat men ervan uit dat de voordelen van Contacera gelijk zijn aan die van het referentiegeneesmiddel.
English: How has Contacera been studied?
Dutch: Hoe is Contacera onderzocht?
English: Contacera must not be used in animals with liver, heart or kidney problems, bleeding disorders, or suffering from irritation or ulcers of the digestive tract.
Dutch: Contacera mag niet worden gebruikt bij dieren met lever-, hart- of nierproblemen, met bloedingsstoornissen of die lijden aan irritatie of zweren in het spijsverteringskanaal.
English: Contacera is used in cattle, together with appropriate antibiotic therapy, to reduce clinical signs of disease in acute respiratory infection (infection of the lungs and airways) and to treat acute mastitis (inflammation of the udder).
Dutch: Contacera wordt bij rundvee gebruikt in combinatie met een passende antibioticabehandeling, om de klinische verschijnselen van acute respiratoire infecties (infecties in de longen en de luchtwegen) te verminderen en om acute mastitis (infectie van de uier) te behandelen.
English: For meat the withdrawal period with the 20 mg/ml solution for injection is five days and with the 15 mg/ml oral suspension it is three days.
Dutch: Voor vlees is de wachttijd vijf dagen voor de oplossing voor injectie (20 mg/ml) en drie dagen voor de suspensie voor oraal gebruik (15 mg/ml).