FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Estonian: Selle ravimiga võivad kaasneda järgmised kõrvaltoimed.
Icelandic: Eftirfarandi aukaverkanir kunna að koma fram við notkun lyfsins.
Estonian: Üks pakend sisaldab: - pulber viaalis (I tüüpi klaasist) klorobutüülkummist punnkorgiga; - 5 ml lahustit süstlis (I tüüpi klaasist) bromobutüülkummist kolbkorgiga; - üks kolvivarras; - üks steriilne viaaliadapter manustamiskõlblikuks muutmiseks; - üks steriilne infusioonikomplekt; - alkoholis niisutatud vatitups(ud); - plaaster (plaastrid); - marlilapp (marlilapid).
Icelandic: Hver pakkning inniheldur: - stofn í hettuglasi úr gleri af gerð 1 með klóróbútýl gúmmítappa - 5 ml af leysi í áfylltri sprautu úr gleri af gerð 1 með klóróbútýl gúmmíbullutappa - bullustöng - sæft millistykki til blöndunar fyrir hettuglas - sæft innrennslissett - sprittþurrku(r) - plástur/plástra - grisju(r).
Estonian: Uuringusse kaasati kokku 123 raskekujulise B-hemofiiliaga (≤ 2% endogeenne FIX aktiivsus) eelnevalt ravitud meessoost patsienti (vanuses 12...71 aastat).
Icelandic: Í rannsókninni tóku alls þátt 123 karlkyns sjúklingar sem þegar höfðu fengið meðferð (12 til 71 ára) og voru með alvarlega dreyrasýki B (≤2% innræn FIX virkni).
Estonian: Kõrge puhtusastmega IX faktori kasutamist on harva seostatud trombemboolsete tüsistustega.
Icelandic: Notkun lyfja sem innihalda vel hreinsaðan (high purity) þátt IX er mjög sjaldan sett í samhengi við fylgikvilla sem fela í sér segarek.
Estonian: Pärast toatemperatuuril hoidmist ei tohi ravimit uuesti külmkappi panna.
Icelandic: Eftir geymslu við stofuhita má ekki setja lyfið aftur í kæli.
Estonian: Alternatiivselt võib ALPROLIX'it säilitada toatemperatuuril (kuni 30°C) ühe ajaperioodi jooksul, mis ei ületa 6 kuud.
Icelandic: Einnig má geyma ALPROLIX við stofuhita (allt að 30°C) eitt samfellt tímabil sem ekki er lengra en 6 mánuðir.
Estonian: Juhul kui kasutate süste kohta rohkem kui ühte ALPROLIX'i viaali, tuleb iga viaal eraldi ette valmistada, järgides ülaltoodud samme (1 kuni 13).
Icelandic: Ef meira en eitt hettuglas er notað af ALPROLIX fyrir inndælingu skal blanda hvert hettuglas fyrir sig samkvæmt leiðbeiningunum sem hér fara á undan (skref 1 til 13) og fjarlægja skal sprautuna með leysinum en skilja millistykkið fyrir hettuglasið eftir.
Estonian: Asetage viaal tasasele pinnale.
Icelandic: Setjið hettuglasið á flatt yfirborð.
Estonian: MRT (h) Vss (ml/kg) Aeg 1%-ni (päeva)2
Icelandic: Cmax (IU/dl) CL (ml/klst./kg) t½ (klst.) t½α (klst.)2 t½β (klst.)2 MRT (klst.) Vss (ml/kg) Tími fram að 1% (dagar)2
Estonian: Populatsiooni farmakokineetilise mudeli väljatöötamisel lähtuti FIX aktiivsuse andmetest, mis pärinesid kõigilt kolmes kliinilises uuringus osalenud 161 osalejalt (12 osalejat 1/2a faasi uuringus, 123 osalejat uuringus I ja 26 osalejat uuringus II) kõigis vanuserühmades (2...76-aastased), kehakaaluga vahemikus 12,5...186,7 kg. ALPROLIX'i hinnanguline kliirens tüüpilisel 70 kg kaaluval täiskasvanul on 2,30 dl/h ning ALPROLIX'i jaotusruumala püsikontsentratsiooni tingimustes on 194,8 dl.
Icelandic: Þýðislíkan fyrir lyfjahvörf var búið til byggt á upplýsingum um FIX virkni hjá 161 einstaklingi á öllum aldri (2-76 ára) sem vógu á bilinu 12,5 kg til 186,7 kg í þremur klínískum rannsóknum (12 einstaklingar í 1/2a. stigs rannsókn, 123 einstaklingar í rannsókn I og 26 einstaklingar í rannsókn II).
Estonian: MRT (h)
Icelandic: MRT (klst.)
Estonian: IX faktori preparaadid võivad suurendada soovimatute verehüüvete riski teie organismis, eriti kui teil esineb veerehüüvete tekkeriski soodustavaid tegureid.
Icelandic: Lyf sem innihalda þátt IX kunna að auka hættu á óæskilegum blóðtöppum í líkamanum, einkum ef þú ert með áhættuþætti hvað varðar myndun blóðtappa.
Estonian: Uuringus II efektiivsushinnangutes osalenud patsientidel vanuses < 12 aastat oli aastase veritsusmäära mediaan 1,97 (interkvartiilne vahemik 0,00…3,13) ja see jäi sarnaseks kogu uuringu III (jätku-uuring) vältel.
Icelandic: Miðgildi tíðni blæðingar hjá einstaklingum sem voru <12 ára þar sem unnt var að meta verkun var 1,97 (fjórðungsbil 0,00-3,13) í rannsókn II og hélst svipuð meðan á rannsókn III stóð (framlengdri rannsókn).
Estonian: Efektiivsushindamistes osalenud patsientidel oli vastav aastase veritsusmäära (AVM) mediaan 2,95 (interkvartiilne vahemik 1,01…4,35) ja see jäi sarnaseks kogu uuringu III vältel (1,85 (interkvartiilne vahemik 0,76…4,0)).
Icelandic: Samsvarandi miðgildi tíðni blæðingar hjá einstaklingum þar sem unnt var að meta verkun var 2,95 (fjórðungsbil 1,01-4,35) og hélst svipað meðan á rannsókn III stóð (1,85 (fjórðungsbil 0,76-4,0)).
Estonian: IX faktor aktiveerub XIa faktori vahendusel hüübimissüsteemi sisemisel rajal ning VII faktori/koefaktori kompleksi vahendusel hüübimissüsteemi välimisel rajal.
Icelandic: Þáttur IX er virkjaður af þætti XIa í innra storkuferlinu og af þætti VII/vefjaþáttarefnaflóka í ytra ferlinu.
Estonian: Faktor IX Fc vajaliku annuse arvutamine põhineb empiirilisel leiul, et 1 RÜ IX faktorit kg kehakaalu kohta tõstab IX faktori aktiivsust plasmas võrreldes normaalse aktiivsusega 1% (RÜ/dl) võrra.
Icelandic: Meðferð eftir þörfum Útreikningur á nauðsynlegum skammti af raðbrigða þætti IX Fc byggist á þeirri reynslu að 1 alþjóðleg eining (IU) af þætti IX á kg líkamsþyngdar hækkar virkni þáttar IX í blóðvökva sem nemur 1% af eðlilegri virkni (IU/dl).
Estonian: Allergilise reaktsiooni nähtude hulka võivad muu hulgas kuuluda üldine sügelus, nõgestõbi, pitsitustunne rindkeres, hingamisraskused ja madal vererõhk.
Icelandic: Merki um ofnæmisviðbrögð geta m.a. verið almennur kláði, ofsakláði, þrengsli fyrir brjósti, öndunarerfiðleikar og lágur blóðþrýstingur.
Estonian: ALPROLIX sisaldab toimeainet alfaeftrenonakogi, rekombinantset IX hüübimisfaktorit, Fc fusioonvalku.
Icelandic: ALPROLIX inniheldur virka innihaldsefnið eftrenonacog alfa, raðbrigða storkuþátt IX, Fc samrunaprótín.
Estonian: Ärge kasutage seda ravimit, kui täheldate, et see on hägune või sisaldab nähtavaid osakesi.
Icelandic: Ekki skal nota lyfið ef það er gruggugt eða inniheldur sýnilegar agnir.
Estonian: Genotoksilisuse, kartsinogeensuse, reproduktsiooni- ja embrüofetaalse arengutoksilisuse uuringuid ei ole läbi viidud.
Icelandic: Ekki hafa verið framkvæmdar rannsóknir á eiturverkunum á erfðaefni, krabbameinsvaldandi áhrifum, eiturverkunum á æxlun eða þroska fósturvísa og fóstra.
Estonian: Platsentabarjääri läbimise uuringus selgus, et hiirtel ületab ALPROLIX väikestes annustes platsentabarjääri.
Icelandic: Í rannsókn á flutningi um fylgju reyndist ALPROLIX berast í fylgju hjá músum í litlu magni.
Estonian: Puhastage viaali korki, kasutades selleks ühte pakis olevatest alkoholis niisutatud vatitupsudest (F), ja laske õhu käes kuivada.
Icelandic: Strjúkið efsta hlutann á hettuglasinu með annarri sprittþurrkunni (F) sem fylgir pakkningunni og látið þorna.
Estonian: • ALPROLIX'i kasutamisel võib harva esineda anafülaktilist reaktsiooni (äge ootamatu allergiline reaktsioon).
Icelandic: Það er lítil hætta á að þú fáir bráðaofnæmisviðbrögð (alvarleg, skyndileg ofnæmisviðbrögð) gagnvart ALPROLIX.
Estonian: ALPROLIX'iga läbi viidud kliiniliste uuringute käigus teatatud kõrvaltoimed
Icelandic: Aukaverkanir sem tilkynnt var um með ALPROLIX í klínískum rannsóknum
Estonian: Kuidas ALPROLIX'i kasutada
Icelandic: Hvernig nota á ALPROLIX
Estonian: Kui te kasutate ALPROLIX'it rohkem kui ette nähtud
Icelandic: Ef notaður er stærri skammtur ALPROLIX en mælt er fyrir um
Estonian: • Toimeaine on alfaeftrenonakog (rekombinantne IX hüübimisfaktor, Fc fusioonvalk).
Icelandic: Virka innihaldsefnið er eftrenonacog alfa (raðbrigða storkuþáttur IX, Fc samrunaprótín).
Estonian: Eemaldage ALPROLIX'i viaali eemaldatav plastkate.
Icelandic: Fjarlægið plastsmellulokið af hettuglasinu með ALPROLIX.
Estonian: Asjakohane väljaõpe on vajalik endale manustamisel või kui manustaja on hooldaja.
Icelandic: Ef einstaklingurinn sjálfur eða umönnunaraðili sér um lyfjagjöf er viðeigandi þjálfunar þörf.
Estonian: Ravi tohib teostada ainult hemofiilia ravis kogenenud arsti järelevalve all.
Icelandic: Meðferð skal fara fram undir eftirliti læknis sem hefur reynslu af meðferð dreyrasýki.
Estonian: Uuringus I oli fikseeritud nädalase intervalliga ravirühmas osalejatel mediaanne nädalaannus 45,17 RÜ/kg (interkvartiilne vahemik 38,1...53,7).
Icelandic: Miðgildi vikuskammts í arminum þar sem meðferð var veitt með föstu vikulegu millibili var 45,17 IU/kg (fjórðungsbil 38,1-53,7) í rannsókn I.
Estonian: Kontrollige ALPROLIX'i karbile märgitud kõlblikkusaega.
Icelandic: Athugið fyrningardagsetninguna á öskjunni með ALPROLIX.
Estonian: Vajaduspõhine ravi
Icelandic: Fyrirbyggjandi meðferð
Estonian: Kuupäev, mil ravim külmkapist välja võetakse, tuleb märkida karbile.
Icelandic: Skrá skal dagsetninguna þegar lyfið er tekið úr kæli á öskjuna.
Estonian: Vajadusel kasutage žgutti ja valmistage süstekoht ette, puhastades nahka hoolikalt teise pakendis oleva alkoholis niisutatud vatitupsuga.
Icelandic: Undirbúið stungustaðinn með því að strjúka húðina vandlega með hinni sprittþurrkunni sem fylgir pakkningunni.
Estonian: Üks ALPROLIX'i pakend sisaldab: 1 pulbriviaali, 5 ml lahustit süstlis, 1 kolvivarrast, 1 viaaliadapterit, 1 infusioonikomplekti, 2 alkoholis niisutatud vatitupsu, 2 plaastrit ja 1 marlilappi.
Icelandic: Hver pakkning af ALPROLIX inniheldur 1 hettuglas með stofni, 5 ml af leysi í áfylltri sprautu, 1 bullustöng, 1 millistykki fyrir hettuglas, 1 innrennslissett, 2 sprittþurrkur, 2 plástra og 1 grisju.
Estonian: FK parameetrid1
Icelandic: Lyfjahvarfabreytur 1
Estonian: Kõlblikkusaja jooksul võib ravimit säilitada toatemperatuuril (kuni 30°C) ühe, kuni 6-kuulise ajaperioodi jooksul.
Icelandic: Meðan á geymslutíma stendur má geyma lyfið við stofuhita (allt að 30°C) eitt samfellt tímabil sem ekki er lengra en 6 mánuðir.
Estonian: Avage infusioonikomplekti pakend ja eemaldage voolikusüsteemi otsas olev kork.
Icelandic: Opnið pakkninguna með innrennslissettinu og fjarlægið lokið á enda slöngunnar.
Estonian: • 50 RÜ/kg üks kord nädalas, annust tuleb kohandada vastavalt individuaalsele ravivastusele või
Icelandic: 50 IU/kg einu sinni í viku og aðlaga skal skammta byggt á svörun hvers einstaklings
Estonian: Allolev tabel 2 vastab MedDRA organsüsteemi klassifikatsioonile (organsüsteemi klassi ja eelistatava termini alusel).
Icelandic: MedDRA flokkun eftir líffærum (flokkun eftir líffærum og ákjósanleg heiti).
Estonian: Ravim sisaldab vähem kui 1 mmol (23 mg) naatriumi annuses, see tähendab põhimõtteliselt „naatriumivaba".
Icelandic: Lyfið inniheldur minna en 1 mmól (23 mg) af natríum í hverju hettuglasi eftir blöndun, þ.e.a.s. er sem næst natríumlaust.
Estonian: Kirurgiline operatsioon Väiksem operatsioon, sh hamba väljatõmbamine
Icelandic: Skurðaðgerð Minni háttar skurðaðgerð þ.m.t. tanndráttur
Estonian: Kuidas ALPROLIX'it säilitada
Icelandic: Hvernig geyma á ALPROLIX
Estonian: Arst võib soovituslikku manustamiskiirust muuta, et see teile mugavam oleks.
Icelandic: Hugsanlegt er að læknirinn breyti ráðlögðum innrennslishraða til þægindaauka fyrir þig.
Estonian: Pulber: sahharoos, histidiin, mannitool, polüsorbaat 20, naatriumhüdroksiid, vesinikkloriidhape
Icelandic: Stofn: súkrósi, L-histidín, mannitól, pólýsorbat
Estonian: Rekombinantse faktor IX Fc aktiivsuse üks rahvusvaheline ühik (RÜ) võrdub sama IX faktori kogusega ühes ml normaalses inimplasmas.
Icelandic: Ein alþjóðleg eining (IU) af virkni raðbrigða þáttar IX Fc jafngildir magni þáttar IX í einum ml af eðlilegum blóðvökva manna.
Estonian: Pärast ette valmistamist sisaldab see ravim vähem kui 1 mmol (23 mg) naatriumi annuses, see tähendab põhimõtteliselt „naatriumivaba".
Icelandic: Til athugunar í tengslum við hjálparefni Lyfið inniheldur minna en 1 mmól (23 mg) af natríum í hverju hettuglasi, þ.e.a.s. er sem næst natríumlaust.
Estonian: B) 5 ml lahustit süstlis C) 1 kolvivarras
Icelandic: A) 1 hettuglas með stofni B) 5 ml af leysi í áfylltri sprautu C) 1 bullustöng
Estonian: ALPROLIX'i valmistamisel kasutatakse rekombinantset tehnoloogiat, kusjuures tootmisprotsessist jäetakse välja kõik inim- või loomset päritolu komponendid.
Icelandic: ALPROLIX er búið til með raðbrigðatækni án viðbætingar nokkurra efna úr mönnum eða dýrum í framleiðsluferlinu.
Estonian: Tsentraalveeni kateetri (central venous access device, CVAD) kasutamise vajadusel tuleb arvestada CVAD-iga seotud tüsistuste, sh lokaalse infektsiooni, baktereemia ja kateetrikoha tromboosi tekkeriskiga.
Icelandic: Ef þú þarft á miðlægum bláæðalegg (central venous access device, CVAD) að halda skal íhuga fylgikvilla tengda miðlægum bláæðalegg, svo sem staðbundnar sýkingar, bakteríur í blóðinu og blóðtappa kringum hollegg.
Estonian: Kuidas ALPROLIX välja näeb ja pakendi sisu
Icelandic: Lýsing á útliti ALPROLIX og pakkningastærðir
Estonian: Koostoimeid ei ole uuritud.
Icelandic: Ekki hafa verið gerðar neinar rannsóknir á milliverkunum.
Estonian: Kõik ALPROLIX'i farmakokineetika uuringud viidi läbi eelnevalt ravitud raskekujulise B-hemofiiliaga patsientidel.
Icelandic: á ALPROLIX voru framkvæmdar á sjúklingum með alvarlega dreyrasýki B sem höfðu fengið meðferð áður.
Estonian: Suu paresteesia Halb hingeõhk
Icelandic: Náladofi í munni Andremma
Estonian: Ravimi kasutusaegne keemilis- ja füüsikaline stabiilsus on tõendatud 6 tunni jooksul temperatuuril kuni 30°C.
Icelandic: Sýnt hefur verið fram á efna- og eðlisfræðilegan stöðugleika í 6 klst. þegar lyfið hefur verið geymt við stofuhita (allt að 30°C).
Estonian: ALPROLIX'i annustamisjuhis veritsusepisoodidel ja operatsioonidel
Icelandic: Leiðbeiningar varðandi skömmtun ALPROLIX til að meðhöndla blæðingu og við skurðaðgerðir
Estonian: ALPROLIX 250 RÜ süstelahuse pulber ja lahusti Üks viaal sisaldab nominaalselt 250 RÜ alfaeftrenonakogi (eftrenonacogum alfa).
Icelandic: ALPROLIX 250 IU stungulyfsstofn og leysir, lausn Hvert hettuglas inniheldur 250 IU af eftrenonacog alfa.
Estonian: Sisu: 1 pulbriviaal, 5 ml lahustit süstlis, 1 kolvivarras, 1 viaaliadapter, 1 infusioonikomplekt, 2 alkoholis niisutatud vatitupsu, 2 plaastrit, 1 marli
Icelandic: 1 hettuglas með stofni, 5 ml af leysi í áfylltri sprautu, 1 bullustöng, 1 millistykki f. hettuglas, 1 innrennslissett, 2 sprittþurrkur, 2 plástrar, 1 grisja
Estonian: Kui te lõpetate ALPROLIX'i kasutamise
Icelandic: Ef hætt er að nota ALPROLIX
Estonian: Kardiovaskulaarne toime
Icelandic: Hjartsláttarónot
Estonian: Enne ALPROLIX'i kasutamist pidage nõu oma arsti, apteekri või meditsiiniõega.
Icelandic: Leitið ráða hjá lækninum, lyfjafræðingi eða hjúkrunarfræðingnum áður en ALPROLIX er notað.
Estonian: ALPROLIX lahusti naatriumkloriid süstevesi
Icelandic: Leysir fyrir ALPROLIX natríumklóríð vatn f. stungulyf
Estonian: Kinnitage kolvivarras (C) lahustisüstlale, sisestades kolvivarda tipu süstla kolvi avasse.
Icelandic: Festið bullustöngina (C) á sprautuna með leysinum með því að stinga endanum á bullustönginni inn í opið á bullu sprautunnar.
Estonian: Astmeline taastumine (RÜ/dl RÜ/kg kohta) AUC/annus (RÜ*h/dl RÜ/kg kohta) Cmax (RÜ/dl) CL (ml/h/kg) t½ (h)
Icelandic: Stigvaxandi heimtur (IU/dl á IU/kg) AUC/skammtur (IU*klst./dl á IU/kg)
Estonian: Väikse puhtusastmega IX faktori preparaatide kasutamist on seostatud müokardi infarkti, dissemineeritud intravaskulaarse koagulatsiooni, venoosse tromboosi ja kopsuemboolia juhtudega.
Icelandic: Notkun lyfja sem innihalda þátt IX og eru minna hreinsuð (low purity) hefur verið sett í samhengi við hjartadrep, dreifða blóðstorknun, segamyndun í bláæðum og lungnasegarek.
Estonian: ALPROLIX'i koostoimetest teiste ravimitega ei ole teatatud.
Icelandic: Ekki hefur verið tilkynnt um neinar milliverkanir ALPROLIX við önnur lyf.
Estonian: ALPROLIX tõstab IX faktori sisaldust veres ning korrigeerib ajutiselt veritsuskalduvuse.
Icelandic: ALPROLIX er notað til þess að bæta upp fyrir skort eða vöntun á þætti IX. ALPROLIX eykur magn IX þáttar í blóðinu og leiðréttir tímabundið tilhneigingu til blæðingar.
Estonian: Pange kork kõrvale, lamedale pinnale, ülaosa allpool.
Icelandic: Leggið lokið til hliðar á slétt yfirborð þannig að opið snúi upp.
Estonian: Tabelit 1 võib kasutada annustamisjuhisena eri veritsusepisoodide ja operatsioonide puhul.
Icelandic: Nota má töflu 1 til leiðbeiningar um skömmtun í tengslum við blæðingu og skurðaðgerðir:
Estonian: Juhised ette valmistamiseks ja manustamiseks
Icelandic: Leiðbeiningar fyrir blöndun og lyfjagjöf
Estonian: 11 ajapunktis kuni 240 tunni (10 päeva) möödumiseni.
Icelandic: Lyfjahvarfasýnum var safnað fyrir skömmtun og síðan á 11 tímapunktum allt að 240 klst. (10 dögum) eftir skömmtun.
Estonian: • 100 RÜ/kg üks kord iga 10 päeva järel, intervalli tuleb kohandada vastavalt individuaalsele ravivastusele.
Icelandic: 100 IU/kg einu sinni á 10 daga fresti og aðlaga skal skammta byggt á svörun hvers einstaklings.
Estonian: Asetage viaal puhtale lamedale pinnale.
Icelandic: Setjið hettuglasið á hreint og slétt yfirborð.
Estonian: Uuringus I võrreldi 2 profülaktilist raviskeemi (mõlemat eraldi, 50 RÜ/kg manustamine fikseeritud nädalase intervalliga ja 100 RÜ/kg manustamine individualiseeritud intervalliga, alustades igal 10. päeval) vajaduspõhise raviga.
Icelandic: I var verkun fyrirbyggjandi meðferðaráætlananna tveggja (með föstu vikulegu millibili með skömmtun sem nam 50 IU/kg, og með einstaklingsmiðuðu millibili þar sem gjöf sem nam 100 IU/kg var hafin á 10 daga fresti) borin saman við meðferð eftir þörfum, hvor fyrir sig.
Estonian: Erinevate patsientide ravivastus IX faktorile võib olla erinev (erinevad poolväärtusajad ja taastumised).
Icelandic: Mismunandi sjúklingar kunna að sýna mismunandi svörun gagnvart þætti IX og kunna því að sýna ólíkan helmingunartíma og bata.
Estonian: Hemorraagia Varane hemartroos, lihasveritsus või suuõõne veritsus
Icelandic: Umfangsmeiri blæðing í liðum, blæðing í vöðvum eða margúll
Estonian: Hoida viaali välispakendis valguse eest kaitstult.
Icelandic: Geymið hettuglasið í ytri umbúðum til varnar gegn ljósi.
Estonian: Veritsuse ravi ja profülaktika B-hemofiiliaga (IX hüübimisfaktori kaasasündinud puudulikkus) patsientidel.
Icelandic: Til að meðhöndla og fyrirbyggja blæðingu hjá sjúklingum með dreyrasýki B (meðfæddur skortur á þætti IX).
Estonian: Hoides süstlat ikka veel adapterile kinnitatuna ning kolvivart allasurutud asendis, keerutage õrnalt viaali, kuni pulber on lahustunud.
Icelandic: Meðan sprautan er enn tengd við millistykkið og bullustöngin niðri skal þyrla hettuglasinu varlega þar til stofninn hefur leyst upp.
Estonian: Ärge puutuge korgi sisepinda ega süstla otsa.
Icelandic: Snertið ekki innri hluta loksins eða odd sprautunnar.
Estonian: ALPROLIX sobib kasutamiseks kõigis vanuserühmades.
Icelandic: ALPROLIX má nota handa öllum aldurshópum.
Estonian: Pulber: lüofiliseeritud, valge kuni valkjas pulber või kämp.
Icelandic: Stofn: frostþurrkaður, hvítur eða beinhvítur stofn eða klumpur.
Estonian: Fertiilsus Fertiilsuse kohta andmed puuduvad.
Icelandic: Engin gögn liggja fyrir um áhrif á frjósemi.
Estonian: Küülikutel läbi viidud trombogeensuse uuringud (Wessleri staasimudel) ja rottidel ning ahvidel läbi viidud korduvtoksilisuse mittekliinilised uuringud (mis hõlmasid lokaalse toksilisuse, isasloomade suguelundite ja elektrokardiograafiliste parameetrite hindamist) ei ole näidanud kahjulikku toimet inimesele.
Icelandic: Forklínískar upplýsingar benda ekki til neinnar sérstakrar hættu fyrir menn, á grundvelli prófa á segamyndun hjá kanínum (Wessler-líkani) og rannsókna á eiturverkunum eftir endurtekna skammta (sem fólu í sér mat á staðbundnum eiturverkunum, æxlunarfærum karldýra og breytum varðandi hjartalínurit) hjá rottum og öpum.
Estonian: Mahukate kirurgiliste operatsioonide puhul on eriti oluline asendusravi täpne seire, koagulatsioonianalüüs (IX faktori aktiivsus plasmas) on sel puhul asendamatu.
Icelandic: Ef um er að ræða stórar skurðaðgerðir er einkum nauðsynlegt að hafa náið eftirlit með uppbótarmeðferð með storkugreiningu (virkni þáttar IX í blóðvökva).
Estonian: Iga süstelahuse pulbrit sisaldava viaali sisu tuleb muuta manustamiskõlblikuks selleks kaasapandud süstlis oleva lahustiga (naatriumkloriidi lahus), kasutades steriilset viaaliadapterit.
Icelandic: Blanda verður stungulyfsstofninum í hverju hettuglasi við meðfylgjandi leysi (natríumklóríðlausn) úr áfylltri sprautu og nota skal til þess sæft millistykki til blöndunar fyrir hettuglas.
Estonian: Igal patsiendile ALPROLIX'i manustamiskorral on tungivalt soovitatav registreerida ravimi nimi ja partii number; see võimaldab hoida seost patsiendi ning ravimipartii vahel.
Icelandic: Eindregið er mælt með því að skrá heiti og lotunúmer lyfsins í hvert skipti sem sjúklingi er gefið ALPROLIX til þess að viðhalda tengingu á milli sjúklings og lotu lyfsins.
Estonian: B-hemofiiliaga patsientidel võivad välja kujuneda IX faktori vastased antikehad (inhibiitorid).
Icelandic: Sjúklingar með dreyrasýki B kunna að mynda hlutleysandi mótefni (hemla) gegn þætti IX.
Estonian: Infolehe sisukord
Icelandic: Endurtakið inndælingu
Estonian: IX faktori preparaatide manustamise järgselt esineb trombemboolsete tüsistuste tekkerisk, risk on suurem väiksema puhtusastmega ravimite korral.
Icelandic: Möguleg hætta er fyrir hendi á segareki eftir gjöf lyfja sem innihalda þátt IX og hættan er aukin eftir því sem lyfið er minna hreinsað (low purity).
Estonian: Patsiente tuleb teavitada ülitundlikkusreaktsiooni varajaste nähtude, sh nõgestõve, generaliseerunud urtikaaria, pitsitustunde rindkeres, vilistava hingamise, hüpotensiooni ja anafülaksia osas.
Icelandic: Upplýsa skal sjúklinga um snemmkomin merki um ofnæmisviðbrögð, svo sem kláða, almennan ofsakláða, þrengsli fyrir brjósti, más, lágþrýsting og bráðaofnæmi.
Estonian: Kinnitage ette valmistatud ALPROLIX'i lahust sisaldav süstal infusioonikomplekti voolikusüsteemi otsa, pöörates seda päripäeva.
Icelandic: Festið sprautuna með blönduðu lausninni af ALPROLIX á endann á slöngu innrennslissettsins með því að snúa réttsælis.
Estonian: 6.5 Pakendi iseloomustus ja sisu ja kasutamise või manustamise erivahendid
Icelandic: 6.5 Gerð íláts og innihald, sérstakur búnaður til notkunar lyfsins eða lyfjagjafar
Estonian: ALPROLIX 250 RÜ süstelahuse pulber ALPROLIX 500 RÜ süstelahuse pulber ALPROLIX 1000 RÜ süstelahuse pulber ALPROLIX 2000 RÜ süstelahuse pulber ALPROLIX 3000 RÜ süstelahuse pulber eftrenonacogum alfa rekombinantne IX hüübimisfaktor i.v.
Icelandic: ALPROLIX 250 IU stungulyfsstofn, ALPROLIX 500 IU stungulyfsstofn ALPROLIX 1000 IU stungulyfsstofn ALPROLIX 2000 IU stungulyfsstofn ALPROLIX 3000 IU stungulyfsstofn eftrenonacog alfa raðbrigða storkuþáttur IX i.v.
Estonian: Näiteks IX faktori vastaste antikehade (teatakse ka inhibiitoritena) teke on B-hemofiiliaga isikute ravimisel teadaolev tüsistus.
Icelandic: Til dæmis er myndun mótefna (einnig þekkt sem hemlar) gegn þætti IX þekktur fylgikvilli sem getur komið fram við meðferð við dreyrasýki B. Mótefnin koma í veg fyrir að meðferðin virki á réttan hátt.
Estonian: Olemasolevate kardiovaskulaarsete riskiteguritega patsientidel võib FIX asendusravi suurendada kardiovaskulaarset riski.
Icelandic: Uppbótarmeðferð með FIX getur aukið hættuna á hjarta- og æðasjúkdómum hjá sjúklingum með áhættuþætti hjarta- og æðasjúkdóma.
Estonian: ALPROLIX 3000 RÜ süstelahuse pulber ja lahusti Üks viaal sisaldab nominaalselt 3000 RÜ alfaeftrenonakogi (eftrenonacogum alfa).
Icelandic: ALPROLIX 3000 IU stungulyfsstofn og leysir, lausn Hvert hettuglas inniheldur 3000 IU af eftrenonacog alfa.
Estonian: MUU
Icelandic: NA
Estonian: Eemaldage läbipaistvalt plastist viaaliadapterilt (D) seda kaitsev paberkate.
Icelandic: Flettið aftur pappírshlífðarlokinu af glæra plastmillistykkinu fyrir hettuglasið (D).
Estonian: Eemaldage kogu infusioonikomplektis olev õhk, vajutades selleks kolvivardale, kuni vedelik jõuab infusioonikomplekti nõelani.
Icelandic: Fjarlægið loft sem kann að leynast í slöngum innrennslissettsins með því að þrýsta rólega á bullustöngina þar til vökvinn kemst í nál innrennslissettsins.
Estonian: Hoidke viaaliadapterit selle kaitsekorgis ja asetage see täpselt viaali otsa.
Icelandic: Haldið millistykkinu fyrir hettuglasið í hlífðarlokinu og komið því fyrir beinu yfir efri hluta hettuglassins.
Estonian: Ameerika Ühendriigid
Icelandic: Bandaríkin