FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Additionally, the pharmacokinetics of etanercept in rheumatoid arthritis patients, ankylosing spondylitis and plaque psoriasis patients are similar.
Polish: Należy dodać, że farmakokinetyka etanerceptu w reumatoidalnym zapaleniu stawów, w zesztywniającym zapaleniu stawów i w łuszczycy zwykłej (plackowatej) jest podobna.
English: • Hepatitis C: Tell your doctor if you or the child have hepatitis C. Your doctor may wish to monitor the treatment with Benepali in case the infection worsens.
Polish: • Zapalenie wątroby typu C: Należy powiadomić lekarza, jeżeli pacjent lub dziecko chorują na zapalenie wątroby typu C. Lekarz może podjąć decyzję o kontroli leczenia lekiem Benepali w przypadku, gdyby objawy infekcji uległy zaostrzeniu.
English: Methotrexate (n = 228)
Polish: (n = 228)
English: In this study, structural joint damage was assessed radiographically and expressed as change in Total Sharp Score (TSS) and its components, the erosion score and Joint Space Narrowing (JSN) score.
Polish: W tym badaniu uszkodzenia struktury stawów były oceniane radiologicznie i wyrażone jako zmiany TSS (ang.
English: The dose should be 50 mg once weekly.
Polish: Należy stosować dawkę 50 mg raz w tygodniu.
English: Comprehensive instructions for administration are given in the package leaflet, section 7, ”Instructions for use”.
Polish: Obszerna instrukcja dotycząca podania produktu znajduje się w ulotce dla pacjenta, punkt 7 „Instrukcja użycia”.
English: Thus, it is not possible to administer Benepali to paediatric patients that require less than a full 25 mg or 50 mg dose.
Polish: Dlatego też nie jest możliwe podawanie produktu Benepali dzieciom i młodzieży wymagającym podania dawki mniejszej niż pełne 25 mg lub 50 mg. Dzieci i młodzież wymagający dawki innej niż pełne 25 mg lub 50 mg nie powinni otrzymywać produktu leczniczego Benepali.
English: For psoriasis in patients from the age of 6 years and weighing 62.5 kg or more, the usual dose is 50 mg and should be given once weekly.
Polish: W przypadku łuszczycy u pacjentów w wieku od 6 lat o masie ciała wynoszącej 62,5 kg lub powyżej, zazwyczaj stosowana dawka leku Benepali wynosi 50 mg która powinna być podawana raz w tygodniu.
English: Serious adverse reactions have also been reported for etanercept.
Polish: Zgłaszano również ciężkie działania niepożądane dla etanerceptu.
English: Slowly push down the plunger to inject all of the Benepali solution.
Polish: Powoli wciskać tłok w celu wstrzyknięcia całego roztworu
English: The types and proportion of adverse events in juvenile idiopathic arthritis patients were similar to those seen in trials of etanercept in adult patients with rheumatoid arthritis, and the majority were mild.
Polish: Rodzaj i proporcje występowania zdarzeń niepożądanych u pacjentów z idiopatycznym młodzieńczym zapaleniem stawów były podobne do obserwowanych u pacjentów dorosłych, chorych na reumatoidalne zapalenie stawów, biorących udział w badaniach etanerceptu.
English: MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S)
Polish: NUMER POZWOLENIA (NUMERY POZWOLEŃ) NA DOPUSZCZENIE DO
English: Patients weighing 62.5 kg or more may be dosed using a fixed-dose pre-filled syringe or pre-filled pen.
Polish: Pacjenci ważący 62,5 kg lub więcej mogą stosować ampułko-strzykawkę lub wstrzykiwacz.
English: Step 5:
Polish: Etap 5:
English: Etanercept 25 mg was significantly superior to methotrexate for erosion scores at both 12 and 24 months.
Polish: Po zastosowaniu etanerceptu w dawce 25 mg uzyskano znacznie lepsze wyniki w skali oceniającej nadżerki niż w przypadku zastosowania metotreksatu zarówno w 12. jak i w 24. miesiącu leczenia.
English: Patients in this study received a dose of 25 mg or 50 mg etanercept, or placebo twice a week for 12 weeks and then all patients received open-label 25 mg etanercept twice weekly for an additional 24 weeks.
Polish: Pacjenci w tym badaniu otrzymywali etanercept w dawce 25 mg lub 50 mg, lub placebo dwa razy w tygodniu przez 12 tygodni, a następnie wszyscy pacjenci otrzymywali przez dodatkowe 24 tygodnie 25 mg etanerceptu dwa razy w tygodniu w otwartej próbie.
English: If you forget to inject Benepali
Polish: Pominięcie wstrzyknięcia leku Benepali
English: Paediatric patients with juvenile idiopathic arthritis In a polyarticular-course juvenile idiopathic arthritis trial with etanercept, 69 patients (aged 4 to 17 years) were administered 0.4 mg etanercept/kg twice weekly for three months.
Polish: Dzieci i młodzież z idiopatycznym młodzieńczym zapaleniem stawów W badaniu dotyczącym idiopatycznego młodzieńczego zapalenia stawów o przebiegu wielostawowym, 69 pacjentom (w wieku od 4 do 17 lat) podawano przez trzy miesiące etanercept w dawce 0,4 mg/kg mc. dwa razy na tydzień.
English: Patients with a significant exposure to varicella virus should temporarily discontinue Benepali therapy and be considered for prophylactic treatment with Varicella Zoster Immune Globulin.
Polish: Pacjenci poddani znaczącej ekspozycji na wirusa ospy wietrznej powinni czasowo przerwać stosowanie produktu leczniczego Benepali, a lekarz powinien rozważyć zastosowanie u nich immunoglobuliny przeciw wirusowi ospy wietrznej i półpaśca jako leczenie zapobiegawcze.
English: These mean concentrations were similar to those seen in adult patients with plaque psoriasis treated with 25 mg etanercept twice-weekly.
Polish: Średnie stężenia były podobne do stężeń obserwowanych u dorosłych pacjentów z łuszczycą zwykłą (plackowatą) leczonych etanerceptem w dawce 25 mg dwa razy w tygodniu.
English: Dispose of the empty pen in an approved sharps container.
Polish: Usunąć pusty wstrzykiwacz w zatwierdzonym pojemniku na ostre odpady.
English: CNS demyelinating cases suggestive of multiple sclerosis or localised demyelinating conditions, such as optic neuritis and transverse myelitis (see section 4.4), peripheral demyelinating events, including Guillain-Barré syndrome, chronic inflammatory demyelinating polyneuropathy, demyelinating polyneuropathy, and multifocal motor neuropathy (see section 4.4), seizure
Polish: Zaburzenia układu nerwowego przypadki zespołów demielinizacyjny ch OUN takie jak stwardnienie rozsiane lub ograniczone zespoły demielinizacji jak zapalenie nerwu wzrokowego i poprzeczne zapalenie rdzenia (patrz punkt 4.4), przypadki obwodowych polineuropatii demielinizacyjnych, w tym zespół GuillainaBarrégo, przewlekła zapalna polineuropatia demielinizacyjna, polineuropatia demielinizacyjna i wieloogniskowa neuropatia ruchowa (patrz punkt 4.4), drgawki
English: Do not use the solution if it is discoloured, cloudy, or if particles other than those described above are present.
Polish: Nie stosować leku, jeżeli roztwór ma inny kolor, jest mętny lub zawiera cząstki inne niż opisane powyżej.
English: Gently pinch a fold of skin at the cleaned injection site.
Polish: Delikatnie ścisnąć fałd skóry w oczyszczonym miejscu wstrzyknięcia.
English: Check the expiry date on the pre-filled syringe label.
Polish: Skontrolować ampułko-strzykawkę: Sprawdzić datę ważności podaną na etykiecie ampułko-strzykawki.
English: Significant advantages for etanercept in combination with methotrexate compared with etanercept monotherapy and methotrexate monotherapy were also observed after 24 months.
Polish: Po 24 miesiącach leczenia zaobserwowano także istotne korzyści leczenia etanerceptem w połączeniu z metotreksatem w porównaniu do monoterapii etanerceptem i monoterapii metotreksatem.
English: • Periodic safety update reports (PSURs)
Polish: C. INNE WARUNKI I WYMAGANIA DOTYCZĄCE DOPUSZCZENIA DO OBROTU • Okresowe raporty o bezpieczeństwie stosowania (ang. Periodic safety update reports,
English: Etanercept treatment resulted in improvement in physical function during the double-blind period, and this benefit was maintained during the longer-term exposure of up to 2 years.
Polish: W badaniu z podwójnie ślepą próbą podawanie etanerceptu powodowało poprawę sprawności fizycznej w przypadku leczenia długoterminowego, trwającego do 2 lat.
English: Patients treated with Benepali should be given the Patient Alert Card. Benepali is available in strengths of 25 and 50 mg.
Polish: Produkt leczniczy Benepali jest dostępny w dawkach 25 i 50 mg.
English: • Wegener's granulomatosis: Benepali is not recommended for the treatment of Wegener's granulomatosis, a rare inflammatory disease.
Polish: • Ziarniniakowatość Wegenera: Benepali nie jest zalecany w leczeniu ziarniniakowatości
English: Benepali should be discarded if not used within four weeks after removal from the refrigerator.
Polish: Jeżeli Benepali nie zostanie zużyty w ciągu 4 tygodni od wyjęcia z lodówki, należy go wyrzucić.
English: Your doctor will determine if preventive treatment for chickenpox is appropriate.
Polish: Lekarz zadecyduje, czy należy stosować leczenie zapobiegawcze.
English: The presence of hepatic impairment should not require a change in dosage.
Polish: Występowanie u pacjenta zaburzenia czynności nerek nie powoduje konieczności zmiany dawkowania.
English: Two large clinical trials evaluating the use of etanercept in the treatment of CHF were terminated early due to lack of efficacy.
Polish: Niektórzy z tych pacjentów byli w wieku poniżej 50 lat. Dwa duże badania kliniczne oceniające zastosowanie etanerceptu w leczeniu zastoinowej niewydolności serca zostały wcześniej zakończone z powodu braku skuteczności leczenia.
English: If you are concerned with the appearance of the solution, then contact your pharmacist for assistance.
Polish: W przypadku wątpliwości związanych z wyglądem roztworu należy skontaktować się z farmaceutą.
English: • If you have psoriasis, do not inject into any raised, thick, red, or scaly skin patches, or lesions.
Polish: • Jeżeli pacjent choruje na łuszczycę, nie wstrzykiwać leku w miejsca uniesione ponad powierzchnię skóry, zgrubiałe, zaczerwienione lub pokryte łuskami lub objęte zmianami.
English: Serious allergic/anaphyla ctic reactions (including angioedema, bronchospasm), sarcoidosis
Polish: ciężkie reakcje alergiczne/anafil aktyczne (w tym obrzęk naczynioruchow y, skurcz oskrzeli), sarkoidoza nasilenie objawów zapalenia skórnomięśniow ego
English: Paediatric patients weighing 62.5 kg or more can be dosed 25 mg given twice a week or 50 mg given once a week using a fixed-dose pre-filled syringe or pre-filled pen.
Polish: Dzieci i młodzież o masie ciała wynoszącej 62,5 kg mogą otrzymywać dawkę 25 mg dwa razy w tygodniu lub 50 mg raz w tygodniu za pomocą ampułko-strzykawki lub wstrzykiwacza.
English: Responses of patients with psoriatic arthritis in a placebo-controlled trial
Polish: Odpowiedź pacjentów z zesztywniającym zapaleniem stawów kręgosłupa w badaniu kontrolowanym placebo
English: If you or the child experience allergic reactions such as chest tightness, wheezing, dizziness or rash, do not inject more Benepali, and contact your doctor immediately.
Polish: Jeżeli u pacjenta lub dziecka po wstrzyknięciu leku wystąpią reakcje alergiczne, takie jak ucisk w klatce piersiowej, sapanie, zawroty głowy lub pokrzywka, nie należy wstrzykiwać więcej leku Benepali i niezwłocznie skontaktować się z lekarzem.
English: In the double-blind period, patients received etanercept 50 mg weekly or placebo for 12 weeks.
Polish: W etapie badania z podwójnie ślepą próbą pacjenci otrzymywali etanercept w dawce 50 mg raz w tygodniu lub placebo przez 12 tygodni.
English: • moderate or severe psoriasis.
Polish: • łuszczycy o przebiegu umiarkowanym lub ciężkim.
English: Etanercept (n = 223)
Polish: (n = 223)
English: Approximately 15% of subjects who received etanercept achieved an ACR 70 response at month 3 and month 6 compared to fewer than 5% of subjects in the placebo arm.
Polish: Po upływie 3 i 6 miesięcy leczenia około 15% pacjentów otrzymujących etanercept uzyskało odpowiedź ACR 70, podczas gdy w grupie placebo taka odpowiedź wystąpiła u mniej niż 5% pacjentów.
English: • Severe psoriasis in patients from the age of 6 years and weighing 62.5 kg or more who have had an inadequate response to (or are unable to take) phototherapies or other systemic therapies.
Polish: • Łuszczycy o ciężkim przebiegu u pacjentów w wieku od 6 lat i masie ciała wynoszącej 62,5 kg i powyżej, w przypadkach niewystarczającej odpowiedzi na fototerapię lub inną terapię układową, lub gdy terapie te są nieodpowiednie dla pacjenta.
English: For rheumatoid arthritis, Benepali is usually used in combination with methotrexate, although it may also be used alone if treatment with methotrexate is unsuitable for you.
Polish: W leczeniu reumatoidalnego zapalenia stawów Benepali jest zwykle stosowany w połączeniu z metotreksatem.
English: Benepali is supplied as a pre-filled syringe containing a clear to slightly opalescent, colourless or pale yellow solution for injection (injection).
Polish: Jak wygląda lek Benepali i co zawiera opakowanie Lek Benepali dostępny jest w postaci ampułko-strzykawki zawierającej przezroczysty do lekko opalizującego, bezbarwny lub jasnożółty roztwór do wstrzykiwań (wstrzykiwań).
English: Patients currently on methotrexate therapy (stable for ≥ 2 months) could continue at a stable dose of
Polish: Pacjenci przyjmujący metotreksat (w stałych dawkach, przez okres ≥ 2 miesięcy) mogli kontynuować terapię w stałych dawkach ≤ 25 mg metotreksatu na tydzień.
English: Reintroduction of treatment with etanercept after discontinuation of up to 24 months resulted in the same magnitudes of responses as patients who received etanercept without interruption of therapy based on results of open-label studies.
Polish: Wyniki badań otwartych wskazują, że ponowne rozpoczęcie leczenia etanerceptem po przerwie trwającej do 24 miesięcy powodowało uzyskiwanie podobnego stopnia odpowiedzi, jakie notowano u pacjentów stosujących etanercept bez przerwy.
English: Etanercept 0.8 mg/kg Once Weekly (N = 106)
Polish: 0,8 mg/kg mc. raz w tygodniu
English: • Signs of lupus or lupus-like syndrome, such as weight changes, persistent rash, fever, joint or muscle pain, or fatigue;
Polish: • Objawy tocznia lub zespołu toczniopodobnego, takie jak zmiany masy ciała, utrzymująca się wysypka, gorączka, ból stawów lub mięśni, lub zmęczenie.
English: Step 2:
Polish: Etap 2:
English: At week 12, more patients randomised to etanercept had positive efficacy responses (e.g., PASI 75) than those randomised to placebo.
Polish: W 12. tygodniu, odpowiedź na leczenie uległa poprawie (np. PASI 75) u większej liczby pacjentów etanercept, niż u tych otrzymujących placebo.
English: • Inflammatory bowel disease (IBD): There have been cases of IBD in patients with juvenile idiopathic arthritis (JIA) treated with etanercept.
Polish: • Nieswoiste zapalenie jelit: U pacjentów z młodzieńczym idiopatycznym zapaleniem stawów przyjmujących etanercept zgłaszano przypadki wystąpienia nieswoistego zapalenia jelit.
English: Radiographic progression: Comparison of etanercept vs. methotrexate in patients with RA of < 3 years duration
Polish: Progresja w ocenie radiograficznej: porównanie etanerceptu wobec metotreksatu u pacjentów z reumatoidalnym zapaleniem stawów trwającym mniej niż 3 lata
English: • moderate or severe rheumatoid arthritis;
Polish: • reumatoidalnego zapalenia stawów o przebiegu umiarkowanym lub ciężkim;
English: However, your doctor may determine an alternative frequency at which to inject Benepali.
Polish: Lekarz może jednak ustalić inny schemat dawkowania leku Benepali.
English: Clear glass (type I) pre-filled syringe with stainless steel needle, rubber needle cover and rubber plunger containing 0.98 ml of solution.
Polish: 50 mg roztwór do wstrzykiwań w ampułko-strzykawce Przezroczysta ampułko-strzykawka ze szkła (typu I) z igłą ze stali nierdzewnej, gumową nasadką na igłę i gumowym tłokiem, zawierająca 0,98 ml roztworu.
English: Merkel cell carcinoma (a type of skin cancer); excessive activation of white blood cells associated with inflammation (macrophage activation syndrome); recurrence of hepatitis B (a liver infection); worsening of a condition called dermatomyositis (muscle inflammation and weakness with an accompanying skin rash); Listeria (a bacterial infection).
Polish: • Częstośćnieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych): Rak z komórek Merkla (rodzaj raka skóry); nadmierna aktywacja białych krwinek związana z zapaleniem (zespół aktywacji makrofagów); nawrót zapalenia wątroby typu B; nasilenie objawów zapalenia skórno-mięśniowego (zapalenie i osłabienie mięśni z towarzyszącą wysypką skórną); Listeria (zakażenie bakteryjne).
English: The Benepali pre-filled syringe is for a subcutaneous injection.
Polish: Lek Benepali w ampułko-strzykawce jest przeznaczony do wstrzyknięcia podskórnego.
English: Τηλ: + 30 211 176 8555
Polish: Genesis Pharma S.A. Τηλ: + 30 211 176 8555
English: Benepali is available in packs containing 4 pre-filled syringes, multipacks containing 8 (2 packs of 4) pre-filled syringes and multipacks containing 24 (6 packs of 4) pre-filled syringes.
Polish: Produkt Benepali jest dostępny w opakowaniach zawierających 4 ampułko-strzykawki, opakowaniach zbiorczych zawierających 8 (2 opakowania po 4) ampułko-strzykawek oraz opakowaniach zbiorczych zawierających 24 (6 opakowań po 4) ampułko-strzykawki.
English: Before injection, Benepali single-use pre-filled pens should be allowed to reach room temperature (approximately 30 minutes).
Polish: Przed wstrzyknięciem należy poczekać, aby produkt Benepali w ampułko-strzykawce osiągnął temperaturę pokojową (około 30 minut).
English: Step 4:
Polish: Etap 4:
English: Non-melanoma skin cancers* (see section 4.4)
Polish: Nowotwory łagodne, złośliwe i nieczerniakowy rak skóry* (patrz punkt 4.4)
English: The efficacy of etanercept was assessed in a randomised, double-blind, placebo-controlled study in 205 patients with psoriatic arthritis.
Polish: Dorośli pacjenci z łuszczycowym zapaleniem stawów Skuteczność etanerceptu oceniano w randomizowanym, kontrolowanym placebo badaniu klinicznym z podwójnie ślepą próbą, w którym wzięło udział 205 pacjentów z łuszczycowym zapaleniem stawów.
English: How to store Benepali
Polish: Jak przechowywać lek Benepali
English: Allergic reactions associated with etanercept administration have been reported commonly.
Polish: Często stwierdzano reakcje alergiczne związane z podawaniem etanerceptu.
English: Failure of the bone marrow to produce crucial blood cells; damage to nerves, including Guillain-Barré syndrome (a serious condition which can affect breathing and damage body organs); toxic epidermal necrolysis (a life-threatening skin condition).
Polish: • Bardzo rzadko (mogą dotyczyć 1 osoby na 10 000): zmniejszenie wytwarzania krwinek w szpiku kostnym; uszkodzenie nerwów, w tym zespół Guillain-Barré (poważne schorzenie, które może wpłynąć na oddychanie i spowodować uszkodzenie narządów ciałą); toksyczne martwicze oddzielanie się naskórka (zagrażająca życiu choroba skóry).
English: Allergic reactions; fever; rash; itching; antibodies directed against normal tissue (autoantibody formation).
Polish: • Często (mogą dotyczyć 1 osoby na 10): reakcje alergiczne; gorączka; wysypka; swędzenie; przeciwciała przeciwko normalnym tkankom (powstawanie autoprzeciwciał).
English: Plaque psoriasis The usual dose is 50 mg once a week.
Polish: Łuszczyca zwykła Zazwyczaj stosowana dawka to 50 mg raz w tygodniu.
English: Psoriatic arthritis, ankylosing spondylitis and non-radiographic axial spondyloarthritis The recommended dose is 50 mg etanercept administered once weekly.
Polish: Łuszczycowe zapalenie stawów, zesztywniające zapalenie stawów kręgosłupa i osiowa spondyloartropatia bez zmian radiologicznych Zalecane dawkowanie polega na podawaniu 50 mg etanerceptu raz w tygodniu.
English: The efficacy of etanercept in ankylosing spondylitis was assessed in 3 randomised, double-blind studies comparing twice-weekly administration of 25 mg etanercept with placebo.
Polish: Dorośli pacjenci z zesztywniającym zapaleniem stawów kręgosłupa Skuteczność etanerceptu w leczeniu zesztywniającego zapalenia stawów kręgosłupa była oceniana w 3 randomizowanych badaniach klinicznych z podwójnie ślepą próbą, porównujących działanie etanerceptu 25 mg podawanego dwa razy w tygodniu i placebo.
English: Your doctor may decide if you or the child need less anti-diabetic medicine while taking Benepali.
Polish: Lekarz może podjąć decyzję o zmniejszeniu dawki leku przeciwcukrzycowego podczas przyjmowania leku Benepali.
English: For patients who test positive for HBV infection, consultation with a physician with expertise in the treatment of hepatitis B is recommended.
Polish: W przypadku dodatniego wyniku testu na zakażenie HBV zalecana jest konsultacja z lekarzem mającym doświadczenie w leczeniu zapalenia wątroby typu B. Należy zachować ostrożność podczas stosowania produktu Benepali u pacjentów zakażonych wirusem HBV.
English: Benepali is administered by an injection under the skin (subcutaneous use).
Polish: Sposób i droga podawania Lek Benepali podaje się poprzez wstrzyknięcie pod skórę (podanie podskórne).
English: Solid and haematopoietic malignancies (excluding skin cancers) Reports of various malignancies (including breast and lung carcinoma and lymphoma) have been received in the postmarketing period (see section 4.8).
Polish: Guzy lite i nowotwory układu krwiotwórczego (wyłączając raka skóry) Po wprowadzeniu produktu do obrotu odnotowano przypadki występowania różnych nowotworów złośliwych (w tym rak piersi, płuc, chłoniak) (patrz punkt 4.8).
English: Among patients with plaque psoriasis who received etanercept, significant responses relative to placebo were apparent at the time of the first visit (2 weeks) and were maintained through 24 weeks of therapy.
Polish: Wśród pacjentów z łuszczycą zwykłą (plackowatą), którzy otrzymywali etanercept, obserwowano znaczącą odpowiedź na leczenie, w stosunku do placebo, w momencie pierwszej wizyty (2. tydzień), która utrzymywała się przez 24 tygodnie terapii.
English: • Do not use the pre-filled syringe past the expiration date.
Polish: • Nie używać ampułko-strzykawki po upływie terminu ważności.