FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Patiënten met een hemodynamisch significante congenitale hartaandoening werden uitgesloten deel te nemen aan deze studie en werden bestudeerd in een aparte studie.
Croatian: Bolesnici s hemodinamski značajnom kongenitalnom bolesti srca nisu uključeni u ovo ispitivanje te su proučavani u zasebnom ispitivanju.
Dutch: De neutralisatietiter (50% effectieve concentratie [EC50]) wordt uitgedrukt als de antilichaamconcentratie die nodig is om de RSV-antigeendetectie te verminderen met 50% in vergelijking met onbehandelde virus-geïnfecteerde cellen.
Croatian: Titar neutralizacije (50% djelotvorne koncentracije [EC50]) izražen je kao koncentracija antitijela potrebna da se detekcija RSV antigena smanji za 50% u usporedbi s netretiranim stanicama inficiranim virusom.
Dutch: Uw kind loopt een groot risico om een ziekte te krijgen die wordt veroorzaakt door een virus dat het respiratoir syncytieel virus (RSV) wordt genoemd.
Croatian: Kod Vašeg djeteta postoji velik rizik nastanka bolesti uzrokovane virusom koji se zove respiratorni sincicijski virus (RSV).
Dutch: Immuunsysteemaandoeningen niet bekend anafylaxie, anafylactische shock (in enkele gevallen is een fatale afloop gemeld.)
Croatian: Poremećaji imunološkog sustava nepoznato anafilaksija, anafilaktički šok (u nekim slučajevima prijavljen je smrtni ishod)
Dutch: Synagis zal aan uw kind worden toegediend via een injectie in een spier, meestal in de zijkant van de dij.
Croatian: Synagis će se primijeniti Vašem djetetu injekcijom u mišić, najčešće u vanjski dio bedra.
Dutch: Synagis is een geneesmiddel dat helpt om te voorkomen dat uw kind ernstige RSV-ziekte krijgt.
Croatian: Synagis je lijek koji će pomoći zaštititi Vaše dijete od dobivanja teške bolesti uzrokovane RSV-om.
Dutch: Bel meteen uw arts of roep meteen medische hulp in als uw kind één van de hierboven genoemde ernstige bijwerkingen krijgt na een dosis Synagis.
Croatian: Odmah nazovite svog liječnika ili zatražite medicinsku pomoć ako Vaše dijete dobije neki od gore navedenih simptoma nakon što primi bilo koju dozu lijeka Synagis.
Dutch: Als u niet zeker bent over hoe dit middel aan uw kind moet worden toegediend, neem dan contact op met uw arts of apotheker.
Croatian: Ako niste sigurniu vezi s time kako će ovaj lijek biti primijenjen Vašem djetetu, obratite se liječniku ili ljekarniku.
Dutch: Overgevoeligheid voor de werkzame stof of voor (één van) de in rubriek 6.1 vermelde hulpstof(fen), of voor andere gehumaniseerde monoklonale antilichamen.
Croatian: Preosjetljivost na djelatnu tvar ili neku od pomoćnih tvari navedenih u dijelu 6.1 ili na druga humanizirana monoklonska antitijela.
Dutch: Instructies voor degene die dit middel toedient
Croatian: Upute za osobu koja primjenjuje lijek
Dutch: Er is geen associatie waargenomen tussen de aanwezigheid van antilichamen en bijwerkingen.
Croatian: Nije primijećena povezanost između prisutnosti antitijela i štetnih događaja.
Dutch: In totaal zijn er 1.291 ernstige rapporten ontvangen waarbij palivizumab toegediend was zoals aangegeven en de duur van de therapie binnen één seizoen viel.
Croatian: Ukupno je primljena 1291 ozbiljna prijava za palivizumab kada je primjenjivan prema indikacijama, a trajanje liječenja je bilo unutar jedne sezone.
Dutch: Het heeft sterke neutraliserende en fusie-remmende activiteit tegen zowel RSV subtype A als B stammen.
Croatian: Ima snažni neutralizirajući učinak i inhibitorno djelovanje na fuzijsku aktivnost sojeva oba RSV podtipa A i B.
Dutch: Wanneer gereconstitueerd als aanbevolen, is de uiteindelijke concentratie 100 mg/ml.
Croatian: Ako se rekonstituira prema navedenim uputama, konačna koncentracija je 100 mg/ml.
Dutch: Daarom moeten verkregen diagnostische testresultaten gebruikt worden samen met klinische bevindingen bij het tot stand komen van medische besluiten.
Croatian: Stoga pri donošenju medicinskih odluka dobivene rezultate dijagnostičkih testova treba koristiti u kombinaciji s kliničkim nalazima.
Dutch: Het primaire eindpunt was de incidentie van RSV-hospitalisatie.
Croatian: Primarna mjera ishoda bila je incidencija hospitalizacije zbog RSV-a.
Dutch: Voor instructies over speciale hanteringseisen, zie rubriek 6.6.
Croatian: Za upute o posebnom rukovanju lijekom vidjeti dio 6.6.
Dutch: Twee klinische studies werden uitgevoerd om de vloeibare en gelyofiliseerde palivizumabpreparaten direct met elkaar te vergelijken.
Croatian: Provedena su dva klinička ispitivanja kako bi se izravno usporedile tekuća i liofilizirana formulacija palivizumaba.
Dutch: Wat moet u doen als uw kind een injectie Synagis heeft gemist?
Croatian: Što učiniti ako Vaše dijete propusti primiti injekciju lijeka Synagis?
Dutch: Het algemene percentage en patroon van bijwerkingen, stopzetten van de studiemedicatie vanwege bijwerkingen en het aantal sterfgevallen gemeld in deze klinische studies kwamen overeen met die waargenomen tijdens de klinische ontwikkelingsprogramma's voor het gelyofiliseerde preparaat.
Croatian: Ukupna stopa i uzorak štetnih događaja, prekid primjene ispitivanog lijeka zbog štetnih događaja te broj smrtnih slučajeva prijavljenih u ovim kliničkim ispitivanjima bili su u skladu s onima zabilježenim tijekom kliničkog razvoja liofilizirane formulacije.
Dutch: Palivizumab kan interfereren met immuungebaseerde diagnostische RSV-testen, zoals sommige onderzoeken gebaseerd op antigeendetectie.
Croatian: Palivizumab može utjecati na imunološke testove za dijagnosticiranje RSV-a, poput nekih testova koji se temelje na detekciji antigena.
Dutch: Immunogeniciteit is niet onderzocht in de studie bij congenitale hartaandoeningen.
Croatian: Imunogenost nije ispitivana u ispitivanju kongenitalne bolesti srca.
Dutch: Palivizumab-oplossing voor injectie bevat geen conserveringsmiddel, is voor eenmalig gebruik en dient meteen te worden toegediend na het optrekken van de dosis in de spuit.
Croatian: Otopina palivizumaba za injekciju ne sadrži konzervanse, za jednokratnu je uporabu te se mora primijeniti odmah nakon uvlačenja doze u štrcaljku.
Dutch: In een retrospectieve observationele studie bij jonge kinderen met een hemodynamisch significante congenitale hartaandoening (HSCHD) is het optreden van primaire ernstige bijwerkingen (infectie, aritmieën en overlijden) vergeleken tussen kinderen die wel (1009) en die geen (1009) Synagis profylaxe ontvingen en overeenkwamen in leeftijd, type cardiale laesie en voorafgaande corrigerende operatie.
Croatian: Retrospektivno opservacijsko ispitivanje provedeno je u male djece s hemodinamski značajnom kongenitalnom bolešću srca radi usporedbe pojavnosti primarnih ozbiljnih štetnih događaja (infekcija, aritmija i smrt) između onih koji jesu (1009) i onih koji nisu primili profilaksu lijekom Synagis (1009), a podudarali su se po dobi, vrsti srčane lezije i prethodnoj korektivnoj operaciji.
Dutch: Synagis is een witte tot gebroken witte droge koek.
Croatian: Synagis je bijeli do gotovo bijeli kolačić.
Dutch: Single dose toxicologie studies zijn uitgevoerd bij cynomolgus apen (maximum dosis 30 mg/kg), konijnen (maximum dosis 50 mg/kg) en ratten (maximum dosis 840 mg/kg).
Croatian: Toksikološka ispitivanja jednokratne doze provedena su u cinomolgus majmuna (maksimalna doza 30 mg/kg), kunića (maksimalna doza 50 mg/kg) i štakora (maksimalna doza 840 mg/kg).
Dutch: (3 x 0,15) ml = 0,45 ml palivizumab per maand
Croatian: (3 x 0,15) ml = 0,45 ml palivizumaba mjesečno
Dutch: De aanbevolen dosis palivizumab is 15 mg/kg lichaamsgewicht, eens per maand toegediend gedurende te verwachte periodes van RSV-risico in de samenleving.
Croatian: Preporučena doza palivizumaba je 15 mg/kg tjelesne težine, dana jednom mjesečno tijekom očekivanog razdoblja rizika od RSV-a u zajednici.
Dutch: Iedere injectie Synagis helpt uw kind gedurende één maand te beschermen.
Croatian: Svaka injekcija lijeka Synagis može pomoći zaštititi Vaše dijete približno jedan mjesec prije nego što je potrebna sljedeća injekcija.
Dutch: De postmarketing spontaan gemelde ernstige bijwerkingen van palivizumab behandelingen tussen 1998 en 2002, welke periode 4 RSV-seizoenen beslaat, zijn geëvalueerd.
Croatian: Ocijenjene su ozbiljne nuspojave prijavljene spontano tijekom liječenja palivizumabom nakon stavljanja lijeka u promet između 1998. i 2002. godine što pokriva četiri sezone RSV-a.
Dutch: Aangezien het monoklonaal antilichaam specifiek is voor RSV, is het niet waarschijnlijk dat palivizumab interfereert met de immuunrespons op vaccins.
Croatian: Budući da je monoklonsko antitijelo specifično za RSV, ne očekuje se da palivizumab utječe na imunološki odgovor na cjepiva.
Dutch: Palivizumab-oplossing moet minstens 20 minuten staan bij kamertemperatuur tot de oplossing helder is geworden.
Croatian: Otopinu palivizumaba treba ostaviti na sobnoj temperaturi najmanje 20 minuta dok se ne razbistri.
Dutch: De bijwerkingen geïdentificeerd via postmarketingsurveillance zijn vrijwillig gemeld uit een populatie van onbekende grootte; het is niet altijd mogelijk om een betrouwbare schatting van hun frequentie te maken of om een causaal verband met palivizumabblootstelling aan te tonen.
Croatian: Nuspojave prikupljene tijekom praćenja nakon stavljanja lijeka u promet obuhvaćaju dobrovoljne prijave iz populacije neodređene veličine; stoga nije uvijek moguće pouzdano procijeniti njihovu učestalost ili utvrditi uzročnu povezanost s izloženošću palivizumabu.
Dutch: Synagis dient één keer per maand in een dosis van 15 mg/kg lichaamsgewicht aan uw kind gegeven te worden, zolang het risico van een RSV-infectie bestaat.
Croatian: Vaše dijete treba primati Synagis u dozi od 15 mg/kg tjelesne težine jednom mjesečno sve dok postoji opasnost od zaraze virusom RSV.
Dutch: Er werden geen sterfgevallen beschouwd als gerelateerd aan palivizumab en er werden geen nieuwe bijwerkingen geïdentificeerd bij deze studies.
Croatian: Smatra se da smrtni ishodi nisu povezani s primjenom palivizumaba te u ovim ispitivanjima nisu zabilježene nove nuspojave.
Dutch: In een analyse van het genotype van 126 klinische isolaten van 123 kinderen die faalden op immuunprofylaxe, is voor alle RSV-mutanten die resistentie tegen palivizumab lieten zien (n=8) aangetoond dat deze aminozuurveranderingen bevatten in dit gebied van het F eiwit.
Croatian: U genotipskoj analizi 126 kliničkih izolata prikupljenih u 123 djece u kojih imunoprofilaksa nije bila uspješna, pokazalo se da svi mutanti RSV-a koji su pokazivali rezistenciju na palivizumab (n=8) imaju promjene na aminokiselinama u tom području F proteina.
Dutch: Interferentie bij onderzoeken kan leiden tot vals-negatieve diagnostische RSV-testresultaten.
Croatian: Utjecaj na testove može dovesti do lažno negativnih rezultata dijagnostičkih testova na RSV.
Dutch: De mate van RSV-hospitalisatie in de placebo-groep was 9,7% en 5,3% in de Synagis-groep.
Croatian: Postotak hospitalizacija zbog RSV-a u skupini na placebu bio je 9,7%, a u skupini liječenoj lijekom Synagis 5,3%.
Dutch: Na 4-5 dagen incuberen, werd het RSV-antigeen gemeten met een enzyme-linked immunosorbent assay (ELISA).
Croatian: Nakon 4-5 dana inkubacije izmjerene su razine RSV antigena enzimski vezanim imunosorbentnim testom (ELISA).
Dutch: 1 ml water voor injectie
Croatian: 1 ml vode za injekcije
Dutch: Bij kinderen die een cardiale-bypass ondergaan wordt geadviseerd een injectie van 15 mg/kg lichaamsgewicht van palivizumab toe te dienen zodra ze stabiel zijn na de operatie, om adequate serumconcentraties palivizumab te garanderen.
Croatian: Djeci podvrgnutoj operaciji ugradnje srčanih premosnica preporučuje se dati injekciju palivizumaba od 15 mg/kg tjelesne težine čim se postoperativno stanje stabilizira kako bi se održale odgovarajuće serumske koncentracije palivizumaba.
Dutch: De meest ernstige bijwerkingen die optreden bij gebruik van palivizumab zijn anafylaxie en andere acute overgevoeligheidsreacties.
Croatian: Najozbiljnije nuspojave koje se javljaju kod liječenja palivizumabom su anafilaksija i ostale akutne reakcije preosjetljivosti.
Dutch: De injectie dient volgens een standaard aseptische techniek te worden toegediend.
Croatian: Injekciju treba dati standardnom aseptičkom tehnikom.
Dutch: Deze bijwerkingen zijn van aard vergelijkbaar met de bijwerkingen na de eerste 5 doses.
Croatian: Te su nuspojave po karakteristikama bile slične onima zabilježenima nakon prvih pet doza.
Dutch: De oplossing is helder of licht opaalachtig.
Croatian: Otopina je bistra ili blago opalescentna.
Dutch: Hieruit blijkt dat de anti-drugantilichaam (ADA-)responsen niet klinische relevant zijn.
Croatian: Prema tome, čini se da odgovori na antitijela protiv lijeka nemaju nikakve kliničke važnosti.
Dutch: Zoals elk geneesmiddel kan ook dit geneesmiddel bijwerkingen hebben, al krijgt niet iedereen daarmee te maken.
Croatian: Kao i svi lijekovi, ovaj lijekmože uzrokovati nuspojaveiako se one neće javiti kod svakoga.
Dutch: Het primaire eindpunt was een samenvatting van bijwerkingen en ernstige bijwerkingen en het secundaire eindpunt was de incidentie van RSV-hospitalisatie.
Croatian: Primarna mjera ishoda bio je sažetak štetnih događaja i ozbiljnih štetnih događaja, dok je sekundarna mjera ishoda bila incidencija hospitalizacije zbog RSV-a.
Dutch: Waargenomen bijwerkingen in patiënten na de zesde of hogere dosis waren vergelijkbaar van aard en frequentie met de bijwerkingen na de eerste vijf doses.
Croatian: Nuspojave zabilježene u bolesnika nakon šeste ili kasnije doze bile su po svojim karakteristikama i učestalosti slične onima zabilježenima nakon prvih 5 doza.
Dutch: Om het risico van een nieuwe ziekenhuisopname te verminderen, is het aan te bevelen om bij kinderen die behandeld worden met palivizumab en in het ziekenhuis opgenomen worden met RSV de behandeling voort te zetten met maandelijkse doses palivizumab, voor de duur van het RSV-seizoen.
Croatian: Kako bi se smanjio rizik od ponovne hospitalizacije, preporučuje se da djeca koja dobivaju palivizumab, a hospitalizirana su zbog infekcije RSV-om, nastave primati mjesečne doze palivizumaba tijekom cijele sezone RSV-a.
Dutch: • kinderen jonger dan 2 jaar die een congenitale hartaandoening hebben die hemodynamisch significant is.
Croatian: • Djeca mlađa od 2 godine s hemodinamski značajnom kongenitalnom bolesti srca.
Dutch: Palivizumab gaf EC50-waardes met een mediaan van 0,65 µg/ml (gemiddelde [standaard deviatie] = 0,75 [0,53] µg/ml; n=69, bereik = 0,07-2,89 µg/ml) en 0,28 µg/ml (gemiddelde [standaard deviatie] = 0,35 [0,23] µg/ml; n=35, bereik = 0,03-0,88 µg/ml) respectievelijk voor klinische RSV A en RSV B isolaten.
Croatian: Medijan EC50 vrijednosti palivizumaba protiv kliničkih izolata RSV A iznosio je 0,65 µg/ml (srednja vrijednost [standardno odstupanje] = 0,75 [0,53] µg/ml; n=69, raspon: 0,07-2,89 µg/ml), a protiv izolata RSV B 0,28 µg/ml (srednja vrijednost [standardno odstupanje] = 0,35 [0,23] µg/ml; n=35, raspon: 0,03-0,88 µg/ml).
Dutch: Additionele bijwerkingen Zeer vaak (komt voor bij minstens 1 op de 10 gebruikers):
Croatian: Dodatne nuspojave Vrlo često (javlja se u najmanje 1 korisnika na 10): osip vrućica
Dutch: Zenuwstelselaandoeningen soms convulsies
Croatian: Poremećaji živčanog sustava manje često konvulzije
Dutch: Het aantal RSV-ziekenhuisopnamen was 10,6% in de placebo-groep.
Croatian: Postotak hospitalizacija zbog RSV-a u skupini na placebu bio je 10,6%.
Dutch: Vanuit de postmarketingervaring zijn overdoseringen gemeld met doses tot 85 mg/kg gemeld en in enkele gevallen werden bijwerkingen gemeld die niet verschillen van degenen waargenomen met 15 mg/kg (zie rubriek 4.8.
Croatian: Nakon stavljanja lijeka u promet, prijavljena su predoziranja dozama do 85 mg/kg te su u nekim slučajevima zabilježene nuspojave koje se nisu razlikovale od onih prijavljenih za dozu od 15 mg/kg (vidjeti dio 4.8).
Dutch: Synagis is bestemd voor de preventie van ernstige lagere luchtwegaandoeningen, waarbij ziekenhuisopname vereist is, veroorzaakt door respiratoir syncytieel virus (RSV) bij kinderen die risico lopen op RSV-ziekte:
Croatian: Synagis je indiciran za prevenciju ozbiljne bolesti donjeg dišnog sustava koja zahtijeva hospitalizaciju, a prouzrokovana je respiratornim sincicijskim virusom (RSV) u djece s visokim rizikom pojave RSV bolesti:
Dutch: In twee additionele studies werd vloeibare palivizumab gebruikt als een actieve controle (3918 pediatrische patiënten) om een monoklonaal antilichaam in onderzoek te evalueren voor profylaxe van ernstige RSV-infectie bij premature baby's of kinderen met BPD of hemodynamisch significante CHD (zie hieronder voor verdere details van deze twee studies).
Croatian: U dva dodatna ispitivanja tekući palivizumab je korišten kao aktivna kontrola (3918 pedijatrijskih ispitanika) radi ocjene ispitivanog monoklonskog protutijela u profilaksi ozbiljne bolesti uzrokovane RSV-om u nedonoščadi ili djece s bronhopulmonalnom displazijom ili hemodinamski značajnom kongenitalnom bolesti srca (dodatne pojedinosti ova dva ispitivanja vidjeti u nastavku).
Dutch: 1 ml water voor injectie in een ampul (type I glas).
Croatian: 1 ml vode za injekciju u ampuli (staklo tip I).
Dutch: In een open-label prospectieve klinische studie die was opgezet om de farmacokinetiek, veiligheid en immunogeniciteit van palivizumab na zeven doses in één RSV-seizoen te evalueren, toonde farmacokinetische data aan dat in alle 18 kinderen adequate gemiddelde palivizumabconcentraties werden behaald.
Croatian: U prospektivnom otvorenom ispitivanju osmišljenom za istraživanje farmakokinetike , sigurnosti i imunogenosti nakon primjene 7 doza palivizumaba unutar jedne sezone RSV-a, farmakokinetički podaci pokazali su da su u sve 18 uključene djece postignute odgovarajuće srednje razine palivizumaba.
Dutch: Meng de vloeibare en gelyofiliseerde palivizumabpreparaten niet.
Croatian: Ne miješajte tekući i liofilizirani oblik palivizumaba.
Dutch: Voor een volledige beschrijving van de studie, zie rubriek 5.1 Klinische studies Bijwerkingen bepaald uit postmarketingsurveillance
Croatian: * Za cjeloviti opis ispitivanja vidjeti dio 5.1 'Klinička ispitivanja' # Nuspojave identificirane na temelju praćenja nakon stavljanja lijeka u promet
Dutch: Na bereiding dient het product onmiddellijk te worden gebruikt.
Croatian: Nakon rekonstitucije, lijek treba odmah upotrijebiti.
Dutch: Hoe ziet Synagis eruit en hoeveel zit er in een verpakking?
Croatian: Kako Synagis izgleda i sadržaj pakiranja
Dutch: Een milde koortsaandoening, zoals milde bovenste luchtweginfectie is meestal geen reden om de toediening van palivizumab uit te stellen.
Croatian: Blaga febrilna bolest, kao što je blaga infekcija gornjeg dišnog sustava, obično nije razlog za odgodu primjene palivizumaba.
Dutch: Daarnaast remt palivizumab de virusreplicatie in celkweken en kan daarom ook interfereren met viruskweekonderzoeken.
Croatian: Osim toga, palivizumab inhibira replikaciju virusa u staničnoj kulturi pa stoga može utjecati i na testove u virusnim kulturama.
Dutch: Bij het geven van de injectie moet een standaard aseptische techniek gebruikt worden.
Croatian: Injekciju treba dati koristeći standardnu aseptičku tehniku.
Dutch: Bevat ook histidine, glycine en water voor injectie.
Croatian: Također sadrži: histidin, glicin i vodu za injekcije.
Dutch: In studies bij volwassen vrijwilligers had palivizumab een farmacokinetisch profiel vergelijkbaar met humaan IgG1 antilichaam wat betreft het verdelingsvolume (gemiddeld 57 ml/kg) en de halfwaardetijd (gemiddeld 18 dagen).
Croatian: U ispitivanjima kod odraslih dobrovoljaca, farmakokinetički profil palivizumaba bio je sličan profilu ljudskog IgG1 antitijela s obzirom na volumen raspodjele (prosječno 57 ml/kg) i poluvrijeme eliminacije (prosječno 18 dana).
Dutch: Palivizumab bindt een sterk geconserveerd gebied op het extracellulaire domein van het mature RSV F eiwit, ook wel antigenic site II of A antigenic site genoemd, wat de aminozuren 262 en 275 omvat.
Croatian: Palivizumab se veže za dobro očuvano područje na izvanstaničnoj domeni zrelog proteina RSV F, koje se naziva antigenskim mjestom II ili antigenskim mjestom A, a obuhvaća aminokiseline 262 do 275.
Dutch: • kinderen jonger dan twee jaar die in de voorafgaande 6 maanden een behandeling voor bronchopulmonale dysplasie nodig hadden
Croatian: • Djeca mlađa od 2 godine koja su u proteklih 6 mjeseci liječena zbog bronhopulmonalne displazije.
Dutch: Nadat het water is toegevoegd, de injectieflacon licht schuin houden en gedurende 30 seconden de injectieflacon voorzichtig zwenken.
Croatian: Nakon dodavanja vode, bočicu lagano nagnuti i oprezno kružno okretati 30 sekundi.
Dutch: Een matige tot ernstige acute infectie of koortsaandoening kan een aanleiding zijn om het gebruik van palivizumab uit te stellen, tenzij, volgens de mening van de arts, niet toedienen van palivizumab een groter risico inhoudt.
Croatian: Umjerena do teška akutna infekcija ili febrilna bolest može opravdati odgađanje primjene palivizumaba, osim ako liječnik ne procijeni da odgađanje primjene palivizumaba predstavlja još veći rizik.
Dutch: Synagis-oplossing voor injectie is een gebruiksklaar preparaat.
Croatian: Synagis otopina za injekciju je formulacija spremna za uporabu.
Dutch: De werkzaamheid van palivizumab bij doses anders dan 15 mg per kg of doseringen anders dan maandelijks gedurende het RSVseizoen is niet vastgesteld.
Croatian: Djelotvornost palivizumaba u dozama različitima od 15 mg/kg ili doziranju različitom od jednom mjesečno tijekom cijele sezone RSV-a nije ustanovljena.
Dutch: Injectieflacons voor eenmalig gebruik: 3 ml, heldere, kleurloze injectieflacon van type-1-glas met een chlorobutyl stop en flip-off seal die ofwel 0,5 ml of 1 ml oplossing voor injectie bevat.
Croatian: Bočice za jednokratnu uporabu: bočica od 3 ml, od prozirnog, bezbojnog stakla tipa I, s klorobutil čepom i „flip-off" zatvaračem koja sadrži 0,5 ml ili 1 ml otopine za injekcije.
Dutch: - De werkzame stof in dit middel is palivizumab.
Croatian: - Djelatna tvar je palivizumab.
Dutch: In de palivizumab groep traden bij 62 van de 3306 (1,9%) patiënten RSV-hospitalisaties op.
Croatian: Hospitalizacija zbog RSV-a dogodila se u 62 od 3306 bolesnika (1,9%) u skupini koja je dobivala palivizumab.
Dutch: Voorzichtigheid dient te worden betracht bij het toedienen van palivizumab aan patiënten met trombocytopenie of stollingsziekten.
Croatian: Palivizumab treba davati oprezno bolesnicima s trombocitopenijom ili poremećajima koagulacije.
Dutch: Antilichamen tegen palivizumab zijn gedurende het eerste deel van de behandeling waargenomen bij ongeveer 1% van de patiënten in de IMpact-RSV-studie.
Croatian: IMpact-RSV antitijela protiv palivizumaba otkrivena su kod približno 1 % bolesnika tijekom prve primjene lijeka.
Dutch: Hoe krijgt mijn kind Synagis toegediend?
Croatian: Kako će moje dijete primiti Synagis?
Dutch: Palivizumab interfereert niet met op reverse transcriptase polymerase chain reaction-gebaseerde onderzoeken.
Croatian: Palivizumab ne utječe na testove lančane reakcije polimeraze nakon reverzne transkripcije.
Dutch: De resultaten uit deze studie toonden vergelijkbare dalserumconcentraties van palivizumab aan tussen het vloeibare en het gelyofiliseerde preparaat en bio-equivalentie tussen het vloeibare en het gelyofiliseerde preparaat werd aangetoond.
Croatian: Rezultati ovog ispitivanja upućuju da su najniže koncentracije palivizumaba u serumu bile slične između tekućeg i liofiliziranog oblika te je dokazana bioekvivalencija tekuće i liofilizirane formulacije.
Dutch: Soms (komt voor bij minder dan 1 op de 100 gebruikers):
Croatian: Manje često (javlja se u manje od 1 korisnika na 100): napadaji koprivnjača
Dutch: Als uw kind een hartoperatie (cardiale bypass-operatie) moet ondergaan, kan het zijn dat hij of zij na de operatie een extra dosis Synagis toegediend krijgt.
Croatian: Ako se Vaše dijete sprema na operaciju srca (ugradnja srčane premosnice), može primiti jednu dodatnu dozu lijeka Synagis nakon operacije.
Dutch: De incidenties van deze gebeurtenissen in deze studies toonden geen verschil tussen de palivizumab- en de placebogroepen en de gebeurtenissen waren niet medicatiegerelateerd.
Croatian: Incidencija navedenih nuspojava u tim ispitivanjima nije se razlikovala između skupina koje su primale palivizumab odnosno placebo, a nuspojave nisu bile uzročno povezane s primjenom lijeka.