FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: To může vést k riziku vzniku hyperglykemie (vysoké hladiny krevního cukru): - estrogeny, progestogeny (ženské pohlavní hormony) - thiazidová diuretika a saluretika, rovněž nazývané močopudné tablety (k léčbě vysokého krevního tlaku) - levothyroxin (na stimulaci štítné žlázy) - glukokortikoidy (k léčbě alergií a zánětu) - chlorpromazin a další fenotiazinové deriváty (k léčbě vážný duševních poruch) - adrenalin a sympatomimetika (na zvýšení srdečních stahů, k léčbě astmatu nebo ucpání nosu,
Norwegian Bokmål: Dette kan gi risiko for hyperglykemi (høyt blodsukkernivå): - østrogener, progestogener (kvinnelige kjønnshormoner) - tiaziddiuretika og -saluretika, også kalt vanntabletter (for å behandle høyt blodtrykk) - levotyroksin (for å stimulere skjoldbruskkjertelen) - glukokortikoider (for å behandle allergier og betennelse) - klorpromazin og andre fenotiazinderivater (for å behandle alvolige sinnsforstyrrelser) - adrenalin og sympatikomimetika (for å øke hjertefrekvensen, behandle astma eller tett nese,
Czech: Potenciace hypoglykemického účinku, a tedy v některých případech výskyt hypoglykemie se může objevit při souběžném podávání některé z následujících léčivých látek s glimepiridem, například: fenylbutazon, azapropazon a oxafenbutazon inzulin a perorální antidiabetika metformin salicyláty a kyselina paraaminosalicylová anabolické steroidy a mužské pohlavní hormony chloramfenikol klarithromycin kumarinová antikoagulancia disopyramid fenfluramin fibráty inhibitory enzymu angiotensin-konvertázy (ACE) fluoxetin alopurinol sympatolytika cyklo-, tro- a izofosfamidy sulfinpyrazon určité dlouhodobě působící sulfonamidy tetracykliny inhibitory MAO chinolonová antibiotika probenecid mikonazol pentoxifylin (ve vysokých parenterálních dávkách) tritoqualin flukonazol
Norwegian Bokmål: Økt blodsukkersenkende effekt og av og til hypoglykemi, kan inntreffe ved samtidig administrering av for eksempel: fenylbutazon, azapropazon og oksyfenbutazon insulin og orale antidiabetika metformin salisylater og p-aminosalisylsyre anabole steroider og mannlige kjønnshormoner kloramfenikol klaritromycin kumarinantikoagulantia disopyramid fenfluramin fibrater angiotensinkonverterende enzym (ACE-)hemmere, fluoksetin allopurinol sympatolytika cyklofosfamider, trofosfamider og ifosfamider sulfinpyrazon visse langtidsvirkende sulfonamider tetracykliner
Czech: V důsledku sulfonylureové složky přípravku Tandemact nastávají hypoglykemické reakce většinou okamžitě.
Norwegian Bokmål: Hypoglykemiske reaksjoner forekommer hovedsakelig umiddelbart på grunn av sulfonylureakomponenten i Tandemact.
Czech: Tandemact je kontraindikován během kojení (viz bod 4.3).
Norwegian Bokmål: Tandemact er kontraindisert under amming (se pkt.
Czech: Před užitím přípravku Tandemact se poraďte se svým lékařem nebo lékarníkem (viz také bod 4): - jestliže máte problém se srdcem.
Norwegian Bokmål: Advarsler og forsiktighetsregler Rådfør deg med lege eller apotek før du bruker Tandemact (se også avsnitt 4)
Czech: To může vést k riziku vzniku hypoglykemie (nízké hladiny krevního cukru): - gemfibrozil a fibráty (na snížení vysoké hladiny cholesterolu) - inzulin, metformin nebo jiné léky k léčbě diabetu mellitu - fenylbutazon, azopropazon, oxyfenbutazon, léky podobné aspirinu (k léčbě bolesti a zánětu) - dlouhodobě působící sulfonamidy, tetracykliny, chloramfenikol, flukonazol, mikonazol,
Norwegian Bokmål: Dette kan gi risiko for hypoglykemi (lavt blodsukker): - gemifibrozil og fibrater (for å senke høyt kolesterolnivå) - insulin, metformin eller andre legemidler for behandling av diabetes mellitus - fenylbutazon, azopropazon, oksyfenbutazon, aspirinlignende legemidler (for å behandle smerter og betennelse) - langtidsvirkende sulfonamider, tetrasykliner, kloramfenikol, flukonazol, mikonazol, kinoloner,
Czech: deriváty kumarinu, jako je warfarin (k léčbě srdečních nebo krevních problémů) - alopurinol, probenecid, sulfinpyrazon (k léčbě dny) - cyklofosfamid, ifosfamid, trofosfamid (k léčbě rakoviny) - fenfluramin (k redukci hmotnosti) - tritochalin (k léčbě alergií)
Norwegian Bokmål: (for å behandle hjerte- eller blodproblemer) - allopurinol, probenecid, sulfinpyrazon (for å behandle gikt) - syklofosfamid, ifosfamid, trofosfamid (for å behandle kreft) - fenfluramin (for å redusere vekt) - tritokvalin (for å behandle allergier)
Czech: Vzhledem k tomu, že oba léky, inzulin a pioglitazon, mohou způsobovat retenci tekutin, může jejich souběžné podávání zvyšovat riziko edémů.
Norwegian Bokmål: Siden både insulin og pioglitazon er assosiert med væskeretensjon, kan samtidig bruk øke risikoen for ødemer.
Czech: U pacientů užívajících Tandemact byly hlášeny alergické reakce s četností výskytu „není známo" (nelze ji z dostupných údajů určit).
Norwegian Bokmål: Det er rapportert allergiske reaksjoner med ukjent hyppighet (frekvensen kan ikke anslås utifra tilgjengelige data) hos pasienter som bruker Tandemact.
Czech: Současné podávání pioglitazonu s gemfibrozilem (inhibitor cytochromu P450 2C8) má za následek trojnásobné zvýšení AUC pioglitazonu.
Norwegian Bokmål: Samtidig bruk av pioglitazon og gemfibrozil (en inhibitor av cytokrom P450 2C8) er rapportert å gi tredobbel økning i AUC for pioglitazon.
Czech: Je zapotřebí důkladná kontrola glykemie (viz bod 4.4).
Norwegian Bokmål: Nøye overvåking av glykemisk kontroll skal vurderes (se pkt.
Czech: Pokud se u kteréhokoli pacienta objeví příznaky onemocnění jater, jako jsou např. nevysvětlitelná nauzea, zvracení, bolesti břicha, únava, nechutenství a/nebo tmavá moč, musí být jaterní testy rovněž vyšetřeny.
Norwegian Bokmål: Hvis en pasient utvikler symptomer som tyder på nedsatt leverfunksjon, inkludert uforklarlig kvalme, oppkast, abdominalsmerter, fatigue, anoreksi og/eller mørk urin, bør leverenzymene sjekkes.
Czech: Následující sdělení vycházejí z informací dostupných pro jednotlivé léčivé látky (pioglitazon a glimepirid).
Norwegian Bokmål: Følgende utsagn reflekterer den tilgjengelige informasjonen om virkestoffene (pioglitazon og metformin).
Czech: Zlomeniny kostí se vyskytly často (mohou postihnout až 1 z 10 lidí) u žen užívajících Tandemact a byly hlášeny i u mužů (četnost výskytu z dostupných údajů nelze určit) užívajících Tandemact.
Norwegian Bokmål: Beinbrudd har vært rapportert ofte (kan oppleves av inntil 1 av 10 personer) hos kvinnelige pasienter som tar Tandemact.
Czech: Tandemact 45 mg/4 mg tablety
Norwegian Bokmål: Tandemact 45 mg/4 mg tabletter
Czech: Analýza HOMA (homeostasis model assessment) uvádí zlepšení funkce beta-buněk stejně jako zvýšení citlivosti na inzulin při podávání pioglitazonu.
Norwegian Bokmål: HOMA-analyser viser at pioglitazon bedrer betacellefunksjonen og øker insulinsensitiviteten.
Czech: Příznaky mohou zahrnovat studený pot, únavu, bolest hlavy, rychlé bušení srdce, svírání žaludku, podrážděnost, nervozitu, pocit na zvracení, kóma nebo křeče.
Norwegian Bokmål: Symptomene kan omfatte kaldsvette, tretthet, hodepine, rask puls, sultfølelse, irritabilitet, nervøsitet, kvalme, koma eller krampetrekning.
Czech: Zvýšený výskyt zlomenin u žen byl pozorován v souhrnné analýze hlášení zlomenin jako nežádoucích účinků z randomizovaných, kontrolovaných dvojitě zaslepených klinických studií (viz bod 4.8).
Norwegian Bokmål: I en samleanalyse av rapporter om uønskede medisinske reaksjoner fra randomiserte, kontrollerte, dobbeltblinde kliniske studier er det sett økt insidens av frakturer hos kvinner (se pkt.
Czech: Po uvedení přípravku na trh bylo hlášeno srdeční selhání při podávání pioglitazonu a častěji však v případech podávání v kombinaci s inzulínem nebo u pacientů se srdečním selháním v anamnéze (viz bod 4.4).
Norwegian Bokmål: Hjertesvikt er rapportert etter markedsføring av pioglitazon, og hyppigere når pioglitazon ble brukt i kombinasjon med insulin eller hos pasienter med tidligere hjertesvikt (se pkt.
Czech: Příznaky mohou zahrnovat studený pot, únavu, bolest hlavy, rychlé bušení srdce, svírání žaludku, podrážděnost, nervozitu nebo pocit na zvracení.
Norwegian Bokmål: Symptomene kan omfatte kaldsvette, tretthet, hodepine, rask puls, sultanfall, irritabilitet, nervøsitet eller kvalme.
Czech: Proto se u pacientů léčených přípravkem Tandemact doporučuje pravidelná kontrola jaterních enzymů.
Norwegian Bokmål: Det anbefales derfor at pasienter som behandles med Tandemact, får målt sine leverenzymer regelmessig.
Czech: Jestliže došlo k požití velkého množství, je indikován výplach žaludku s následným podáním medicinálního uhlí a síranu sodného.
Norwegian Bokmål: Hvis store mengder er inntatt, er gastrisk skylling indisert, etterfulgt av aktivt kull og natriumsulfat.
Czech: Po 3 až 6 měsících od začátku léčby Váš lékař zkontroluje, zda má Tandemact správný účinek.
Norwegian Bokmål: Legen din vil undersøke om Tandemact virker som det skal 3 til 6 måneder etter at du begynner å bruke det.
Czech: NÁZEV PŘÍPRAVKU Tandemact 30 mg/2 mg tablety Tandemact 30 mg/4 mg tablety Tandemact 45 mg/4 mg tablety
Norwegian Bokmål: LEGEMIDLETS NAVN Tandemact 30 mg/2 mg tabletter Tandemact 30 mg/4 mg tabletter Tandemact 45 mg/4 mg tabletter
Czech: Tandemact 30 mg/4 mg tablety
Norwegian Bokmål: Tandemact 30 mg/4 mg tabletter
Czech: U mužů léčených pioglitazonem (1,7 %) nebylo pozorováno zvýšení rizika zlomenin oproti komparátoru (2,1 %).
Norwegian Bokmål: Det ble ikke sett økning i frakturrate hos menn behandlet med pioglitazon (1,7 %) versus komparator (2,1 %).
Czech: Následující léky mohou snížit účinek přípravku Tandemact na snížení hladiny cukru v krvi.
Norwegian Bokmål: Følgende legemidler kan redusere blodsukkeret og redusere virkningen av Tandemact.
Czech: Při sledování po uvedení na trh byly u pioglitazonu a glimepiridu vzácně hlášeny zvýšené jaterní enzymy a hepatocelulární dysfunkce (viz bod 4.8).
Norwegian Bokmål: Det finnes sjeldne rapporter om forhøyet nivå av leverenzymer og hepatocellulær dysfunksjon ved bruk etter markedsføring med pioglitazon og glimepirid (se pkt.
Czech: Tandemact obsahuje pioglitazon a glimepirid, což jsou antidiabetické látky používané ke kontrole hladiny krevního cukru.
Norwegian Bokmål: Det er legemidler som brukes mot diabetes, og som brukes til å regulere sukkernivået i blodet.
Czech: Zdá se, že kromě toho glimepirid prokázal přítomnost extrapankreatických účinků, které se postulují pro další deriváty sulfonylurey.
Norwegian Bokmål: Som antatt for øvrige sulfonylureapreparater synes glimepirid i tillegg å ha uttalte ekstrapankreatiske effekter.
Czech: INFORMACE V BRAILLOVĚ PÍSMU Tandemact 45 mg/4 mg
Norwegian Bokmål: INFORMASJON PÅ BLINDESKRIFT Tandemact 45 mg/4 mg
Czech: V případě (závažného) předávkování, je indikována hospitalizace na jednotce intenzivní péče.
Norwegian Bokmål: Ved (kraftig) overdose er sykehusinnleggelse og intensivpleie indisert.
Czech: - s hypersenzitivitou na léčivé látky nebo na kteroukoli pomocnou látku uvedenou v bodě 6.1
Norwegian Bokmål: - overfølsomhet overfor virkestoffene eller overfor noen av hjelpestoffene listet opp i pkt.
Czech: Následující léky mohou zvýšit účinek přípravku Tandemact na snížení hladiny cukru v krvi.
Norwegian Bokmål: Følgende legemidler kan øke blodsukkeret og redusere virkningen av Tandemact.
Czech: Jak Tandemact vypadá a co obsahuje toto balení - Tandemact 30 mg/2 mg jsou to bílé až téměř bílé, kulaté, konvexní tablety s vyraženým označením „4833 G" na jedné straně a „30/2" na straně druhé.
Norwegian Bokmål: Hvordan Tandemact ser ut og innholdet i pakningen - Tandemact 30 mg/2 mg tabletter er hvite til off-white, runde, konvekse og merket med ‘4833 G' på den ene siden og ‘30/2' på den andre.
Czech: Porucha funkce jater Tandemact nesmí být podáván pacientům s poruchou funkce jater (viz bod 4.3 a 4.4).
Norwegian Bokmål: Nedsatt leverfunksjon Tandemact skal ikke brukes av pasienter med nedsatt leverfunksjon (se pkt.
Czech: V rozmezí dávky 2-60 mg bylo zjištěno lineární zvyšování plazmatické koncentrace.
Norwegian Bokmål: Proporsjonal økning i plasmakonsentrasjonen ble observert for doser fra 2-60 mg. Steady state oppnås etter 4-7 dagers dosering.
Czech: Následující údaje vycházejí ze studií prováděných se samotným pioglitazonem nebo samotným glimepiridem.
Norwegian Bokmål: Følgende data har blitt utledet fra studier utført med pioglitazon eller metformin som monoterapi.
Czech: Tandemact 30 mg/2 mg tablety Tandemact 30 mg/4 mg tablety Tandemact 45 mg/4 mg tablety pioglitazonum/glimepiridum
Norwegian Bokmål: Tandemact 30 mg/2 mg tabletter Tandemact 30 mg/4 mg tabletter Tandemact 45 mg/4 mg tabletter pioglitazon/glimepirid
Czech: Aby Tandemact správně fungoval, je třeba jej užívat denně.
Norwegian Bokmål: Dersom du avbryter behandling med Tandemact Tandemact bør brukes hver dag for å gi ønsket virkning.
Czech: Pomocná látka se známým účinkem Jedna tableta obsahuje přibližně 125 mg monohydrátu laktózy (viz bod 4.4).
Norwegian Bokmål: Hver tablett inneholder omtrent 125 mg laktosemonohydrat (se pkt.
Czech: Pomocná látka se známým účinkem Jedna tableta obsahuje přibližně 177 mg monohydrátu laktózy (viz bod 4.4).
Norwegian Bokmål: Hver tablett inneholder omtrent 177 mg laktosemonohydrat (se pkt.
Czech: Vzácně (≥ 1/10000 až < 1/1000) může dojít ke středně těžké až těžké trombocytopénii, leukopéii, erytrocytopénii, granulocytopénii, agranulocytóze, hemolytické anémii a pancytopénii (viz bod 4.4).
Norwegian Bokmål: Moderat til alvorlig trombocytopeni, leukopeni, erytrocytopeni, granulocytopeni, agranulocytose, hemolytisk anemi og pancytopeni er sjelden (≥ 1/10 000 til < 1/1000) (se pkt.
Czech: Tandemact má malý vliv na schopnost řídit nebo obsluhovat stroje.
Norwegian Bokmål: 4.7 Påvirkning av evnen til å kjøre bil og bruke maskiner Tandemact har liten påvirkning på evnen til å kjøre bil og bruke maskiner.
Czech: Jestliže jste užil(a) více přípravku Tandemact, než jste měl(a) Pokud omylem užijete více tablet přípravku nebo přípravek užije dítě nebo někdo jiný, sdělte to okamžitě lékaři nebo lékárníkovi.
Norwegian Bokmål: Rådfør deg med lege eller apotek umiddelbart hvis du ved et uhell tar for mange tabletter, eller hvis andre eller et barn tar av medisinen din.
Czech: U pacientů užívajících Tandemact byla zaznamenána rakovina močového měchýře, a to s frekvencí méně častou (může postihnout až 1 pacienta ze 100).
Norwegian Bokmål: Blærekreft har forekommet hos noen pasienter (kan berøre opptil 1 av 100 personer) som tar Tandemact.
Czech: granulocytopénie, agranulocytóza, hemolytická anémie a pancytopénie.
Norwegian Bokmål: 1 Moderat til kraftig trombocytopeni, leukopeni, erytrocytopeni, granulocytopeni, agranulocytose, hemolytisk anemi og pancytopeni kan oppstå.
Czech: Při srovnání s placebem, metforminem nebo gliklazidem v klinických studiích trvajících až dva roky pioglitazon redukoval celkové plazmatické hladiny triglyceridů a volných mastných kyselin a zvyšoval hladinu HDL cholesterolu.
Norwegian Bokmål: I kliniske studier av inntil to års varighet reduserte pioglitazon totale plasmatriglyserider og frie fettsyrer og økte HDL-kolesterolnivået sammenlignet med placebo, metformin eller glikazid.
Czech: Pomocná látka se známým účinkem Jedna tableta obsahuje přibližně 214 mg monohydrátu laktózy (viz bod 4.4).
Norwegian Bokmål: Hver tablett inneholder omtrent 214 mg laktosemonohydrat (se pkt.
Czech: Pokud je i nadále hodnota ALT trojnásobně vyšší oproti normě, musí být léčba přípravkem Tandemact přerušena.
Norwegian Bokmål: Hvis ALAT forblir > 3 x øvre normalgrense, bør behandlingen seponeres.
Czech: Pacienti, obzvlášť pokud mají sníženou srdeční rezervu, mají být sledováni, zda se u nich neobjeví možné symptomy nebo známky srdečního selhání, přírůstek tělesné hmotnosti nebo edémy.
Norwegian Bokmål: Pasienter bør observeres for tegn og symptomer på hjertesvikt, vektøkning eller ødem; særlig de med redusert hjertefunksjon.
Czech: INFORMACE V BRAILLOVĚ PÍSMU Tandemact 30 mg/2 mg
Norwegian Bokmål: INFORMASJON PÅ BLINDESKRIFT Tandemact 30 mg/2 mg
Czech: Zeslabení hypoglykemického účinku, a tím zvýšené hladiny glukózy v krvi se mohou objevit při souběžném podávání některé z následujících léčivých látek s glimepiridem, například: estrogeny a progestageny, saluretika, thiazidová diuretika, přípravky stimulující činnost štítné žlázy, glukokortikoidy, fenothiazinové deriváty, chlorpromazin, adrenalin a sympatomimetika, kyselina nikotinová (vysoké dávky) a deriváty kyseliny nikotinové, laxativa (dlouhodobé podávání), fenytoin, diazoxid, glukagon, barbituráty a rifampicin, acetozolamid
Norwegian Bokmål: østrogener og progestagener, saluretika, tiaziddiuretika, tyroidstimulerende stoffer, glukokortikoider, fenotiazinderivater, klorpromazin, adrenalin og sympatikomimetika, nikotinsyre (høye doser) og nikotinsyrederivater, laksantia (langtidsbruk), fenytoin, diazoksid, glukagon, barbiturater og rifampicin.
Czech: U osob ve věku 65 let a více je farmakokinetika pioglitazonu v rovnovážném stavu podobná farmakokinetice u mladších osob.
Norwegian Bokmål: Eldre Steady state farmakokinetikk er lik for pasienter på 65 år og eldre, og for yngre personer.
Czech: U myší obou pohlaví nebyl výskyt nádorů při podávání pioglitazonu zaznamenán.
Norwegian Bokmål: Det var ingen tumorigen respons hos noen av kjønnene hos mus.
Czech: Ve studiích na zvířatech s pioglitazonem bylo zjištěno omezení růstu plodu.
Norwegian Bokmål: Hemming av fostervekst var synlig i dyrestudier med pioglitazon.
Czech: Před zahájením léčby a v jejím průběhu u starších pacientů mají být vzhledem k rizikům souvisejícím s věkem (zvláště rakovina močového měchýře, zlomeniny a srdeční selhání) pečlivě zvážen přínos a rizika léčby.
Norwegian Bokmål: I lys av aldersrelaterte risikofaktorer (spesielt blærekreft, brudd og hjertesvikt) bør nytte/risiko-forholdet vurderes nøye, både før og under behandling hos eldre.
Czech: Mikrokrystalická celulóza Sodná sůl kroskarmelózy Hyprolóza
Norwegian Bokmål: Cellulose, mikrokrystallinsk
Czech: Jestliže jste přestal(a) užívat Tandemact
Norwegian Bokmål: Dersom du tar for mye av Tandemact
Czech: U pacientů užívajících Tandemact v kombinaci s inzulinem může také často (mohou postihnout až 1 pacienta z 10) docházet k lokálním otokům (edémům).
Norwegian Bokmål: Lokal opphovning (ødem) har også forekommet hos pasienter (kan berøre opptil 1 av 10 personer) som tar Tandemact i kombinasjon med insulin.
Czech: V klinické studii PA.3.
Norwegian Bokmål: I klinisk studie PA.3.
Czech: Viz též bod 4 „Možné nežádoucí účinky".
Norwegian Bokmål: Se også punkt 4 "Mulige bivirkninger".
Czech: Nedošlo ke změně Tmax nebo poločasu.
Norwegian Bokmål: Det var ingen endring i tmax eller halveringstid.
Czech: Nezávislé hodnocení **
Norwegian Bokmål: Uavhengig vurdering **
Czech: Vazba na plazmatické proteiny je přibližně 95 %.
Norwegian Bokmål: Plasma-protein-binding er ca. 95 %.
Czech: 6 Včetně úmrtí.
Norwegian Bokmål: Inkludert dødsfall.
Czech: • na žádost Evropské agentury pro léčivé přípravky,
Norwegian Bokmål: • På forespørsel fra Det europeiske legemiddelkontoret (The European Medicines Agency).
Czech: Ve studii prováděné u zdravých dobrovolníků byl získán odhad absolutní biologické dostupnosti 59 %.
Norwegian Bokmål: En studie hos friske frivillige ga et estimat for absolutt biotilgjengelighet på 59 %.
Czech: V těchto situacích je třeba postupovat se zvýšenou opatrností.
Norwegian Bokmål: Forsiktighet bør utvises i slike situasjoner.
Czech: Primární cílový parametr studie zahrnoval přežití bez progrese (PFS) u všech pacientů.
Norwegian Bokmål: Det primære endepunktet i studien inkluderte progresjonsfri overlevelse (PFS) hos alle pasienter.
Czech: Většina těchto nežádoucích účinků byla stupně závažnosti 1/2 bez nutnosti lékařské intervence.
Norwegian Bokmål: De fleste hadde alvorlighetsgrad 1/2, uten behov for intervensjon.
Czech: Luxe mbourg/Luxemburg (Voir/siehe Belgique/Belgien)
Norwegian Bokmål: Luxembourg/Luxemburg (Voir/siehe Belgique/Belgien)
Czech: Toto onemocnění může souviset rovněž s přirozeným postupem Vaší choroby a v některých případech může končit úmrtím.
Norwegian Bokmål: Denne sykdommen kan også ha sammenheng med den naturlige utviklingen av sykdommen din, og kan i noen tilfeller være dødelig.
Czech: Klinický význam těchto rozdílů je nejasný.
Norwegian Bokmål: Den kliniske betydningen av disse forskjellene er usikker.
Czech: Musíte informovat svého lékaře:
Norwegian Bokmål: Fortell legen:
Czech: Poměr rizik (95% CI)
Norwegian Bokmål: Hazard ratio (95% KI)
Czech: Ukázalo se, že kouření cigaret snižuje expozici erlotinibu o 50-60 %.
Norwegian Bokmål: Det er vist at sigarettrøyking reduserer eksponering av erlotinib med 50-60 %.
Czech: Vyšší výskyt závažné ILD (přibližně 5 % s mortalitou 1,5 %) je zaznamenán u pacientů ve studiích provedených v Japonsku.
Norwegian Bokmål: En høyere insidens av ILD (ca. 5 % med en dødelighet på 1,5 %) er observert hos pasienter i studier utført i Japan.
Czech: Klinický význam tohoto zvýšení nebyl stanoven.
Norwegian Bokmål: Klinisk relevans av denne økningen er ikke bestemt.
Czech: Demografické charakteristiky mezi oběma léčebnými skupinami byly dobře vyvážené.
Norwegian Bokmål: Demografiske karakteristikker var godt balansert mellom de to behandlingsgruppene.
Czech: Tabulka 2: Souhrn nežádoucích účinků dle kategorií frekvencí: Třídy orgánových systémů
Norwegian Bokmål: Tabell 2: Oppsummering av bivirkninger per frekvensgruppering: Organklasse Svært vanlige
Czech: Prvních 330 pacientů bylo hodnoceno centrálně (léčebná odpověď 6,2 %), 401 pacientů bylo hodnoceno zkoušejícími (léčebná odpověď 11,2 %).
Norwegian Bokmål: De første 330 pasientene ble vurdert sentralt (responsrate 6,2 %); 401 pasienter ble vurdert av utprøver (responsrate 11,2 %).
Czech: • Podráždění v ústech
Norwegian Bokmål: • Irritasjon i munnen
Czech: **Může vést k dehydrataci, hypokalemii a selhání ledvin.
Norwegian Bokmål: ** Kan føre til dehydrering, hypokalemi og nyresvikt.
Czech: V léčbě těhotných žen by mělo být pokračováno jen tehdy, jestliže možný prospěch z léčby pro matku převáží riziko pro plod.
Norwegian Bokmål: Behandling av gravide kvinner skal kun fortsettes hvis den potensielle nytteverdien for moren overstiger risikoen for fosteret.
Czech: DATUM PRVNÍ REGISTRACE/PRODLOUŽENÍ REGISTRACE Datum první registrace: 19. září 2005
Norwegian Bokmål: DATO FOR FØRSTE MARKEDSFØRINGSTILLATELSE / SISTE FORNYELSE Dato for første markedsføringstillatelse 19. september 2005
Czech: Proto je možno očekávat dosažení stabilní plazmatické koncentrace přibližně po 7 až 8 dnech.
Norwegian Bokmål: Det er derfor forventet at steady-state plasmakonsentrasjon nås i løpet av 7-8 dager.
Czech: Stupeň dle NCI-CTC
Norwegian Bokmål: NCI-CTC grad
Czech: Méně časté (≥1/1000 až
Norwegian Bokmål: Mindre vanlige (≥ 1/1000 til <
Czech: Tablety je třeba užívat nejméně jednu hodinu před jídlem nebo dvě hodiny po jídle.
Norwegian Bokmål: Tabletten skal tas minst én time før eller to timer etter mat.
Czech: Je známo, že se tento protein podílí na růstu a šíření nádorových buněk.
Norwegian Bokmål: Dette proteinet er involvert i vekst og spredning av kreftceller.
Czech: Příznaky se objevily po několika dnech až měsících po zahájení léčby přípravkem Tarceva.
Norwegian Bokmål: Symptomene startet fra noen få dager til flere måneder etter initiering av Tarceva terapi.
Czech: Výsledky jsou uvedeny v tabulce (výsledky skupiny s metastazujícím onemocněním a s lokálně pokročilým onemocněním jsou odvozeny z analýzy podskupin).
Norwegian Bokmål: Resultater er presentert i tabellen under (resultatene for gruppen med metastatisk og lokalavansert sykdom er hentet ut fra en eksplorativ subgruppe analyse).
Czech: Mutace genu EGFR může vést ke konstituční aktivaci anti-apoptotických a proliferačních signálních cest.
Norwegian Bokmål: EGFR mutasjoner kan føre til konstitutiv aktivering av anti-apoptotiske- og celledelings-signalveier.
Czech: • jestliže jste alergický(á) na erlotinib nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku (uvedenou v bodě 6).
Norwegian Bokmål: • dersom du er allergisk overfor erlotinib eller noen av de andre innholdsstoffene i dette legemidlet (listet opp i avsnitt 6).
Czech: Pacienti ve studii nebyli vybíráni podle stavu mutací EGFR.
Norwegian Bokmål: Pasienter i denne studien ble ikke valgt ut ifra EGFR-mutasjonsstatus.
Czech: Stanovení stavu mutace EGFR
Norwegian Bokmål: Bestemmelse av EGFR mutasjonsstatus
Czech: Viz též níže „Další léčivé přípravky a přípravek Tarceva".
Norwegian Bokmål: Se også under "Andre legemidler og Tarceva".
Czech: Erlotinib a kuřáci
Norwegian Bokmål: Erlotinib og røykere