FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Criteria voor flaconadapter: Polycarbonaat met Luer-lock-verbindingsstuk, steriel, passend op injectieflaconhals met 15 mm buitendiameter, eenmalig gebruik, latex-vrij en niet-pyrogeen.
Maltese: Kriterji għall-adapter tal-kunjett: Polycarbonate b'konnessjoni Luer-Lok, sterili, li jaqbel ma' dijametru ta' barra tal-għonq tal-kunjett ta' 15 mm, għal użu ta' darba, mingħajr latex u mhux piroġeniku.
Dutch: Cavg, ss = gemiddelde concentratie bij steady state; Cmax, ss = maximum plasmaconcentratie bij steady state; Cdal, ss = dalconcentratie bij steady state.
Maltese: Cavg, ss = konċentrazzjoni medja fi stat fiss; Cmax, ss = konċentrazzjoni massima fil-plażma fi stat fiss; Ctrough, ss = konċentrazzjoni l-aktar baxxa fi stat fiss; QW = darba fil-ġimgħa;
Dutch: Injectiespuit 1 ml
Maltese: Siringa ta' 1 mL
Dutch: FABRIKANT VAN DE BIOLOGISCH WERKZAME STOF EN FABRIKANT VERANTWOORDELIJK VOOR VRIJGIFTE
Maltese: MANIFATTUR TAS-SUSTANZA BIJOLOĠIKA ATTIVA U MANIFATTURI
Dutch: Na meerdere subcutane injecties bij hemofilie A-patiënten was de schijnbare klaring 0,272 l/dag; de schijnbare eliminatiehalfwaardetijd was 26,8 dagen.
Maltese: Wara injezzjonijiet multipli taħt il-ġilda f'pazjenti bl-emofilja A, it-tneħħija apparenti kienet ta' 0.272 L/jum u l-half-life apparenti tal-eliminazzjoni kienet ta' 26.8 ijiem.
Dutch: Een licht verminderde leverfunctie had geen invloed op de farmacokinetiek van emicizumab (zie rubriek 4.2).
Maltese: Indeboliment ħafif tal-fwied ma affettwax il-farmakokinetika ta' emicizumab (ara sezzjoni 4.2).
Dutch: Het totale subcutaan toe te dienen volume Hemlibra wordt als volgt berekend: Totale toe te dienen hoeveelheid (mg) emicizumab ÷ concentratie injectieflacon (mg/ml) = totaal te injecteren volume (ml) Hemlibra.
Maltese: L-ammont totali (mg) ta' emicizumab li jrid jingħata ÷ il-konċentrazzjoni tal-kunjett (mg/mL) = ilvolum totali ta' Hemlibra (mL) li jrid jiġi injettat.
Dutch: ABR= annualised bleed rate (jaarlijks aantal bloedingen); BI= betrouwbaarheidsinterval; RR= rate ratio; IQR= interquartile range, 25e percentiel tot 75e percentiel.
Maltese: ABR= Rata ta' Fsada Annwalizzata (Annualised Bleed Rate); CI= intervall ta' kunfidenza (confidence interval); RR= proporzjon tar-rata (rate ratio); IQR= medda interkwartili (interquartile range), il-25 perċentil sal-75 perċentil.
Dutch: De meest voorkomende bijwerkingen die werden gemeld bij ≥ 10% van de patiënten die met minstens één dosis Hemlibra werden behandeld, waren: injectieplaatsreacties (20%), artralgie (15%) en hoofdpijn (14%).
Maltese: L-aktar ADRs komuni rrappurtati f'≥ 10% tal-pazjenti ttrattati b'mill-inqas doża waħda ta' Hemlibra kienu: reazzjonijiet fis-sit tal-injezzjoni (20 %), artralġja (15 %) u wġigħ ta' ras (14 %).
Dutch: ABR= annualised bleed rate (jaarlijks aantal bloedingen); BI= betrouwbaarheidsinterval; RR= rate ratio; IQR= interquartile range, 25e percentiel tot 75e percentiel; n.v.t.= niet van toepassing.
Maltese: ABR= Rata ta' Fsada Annwalizzata (Annualised Bleed Rate); CI= intervall ta' kunfidenza (confidence interval); RR= proporzjon tar-rata (rate ratio); IQR= medda interkwartili (interquartile range), il-25 perċentil sal-75 perċentil, NA= Mhux Applikabbli (Not Applicable)
Dutch: INJECTIEFLACON
Maltese: INJEZZJONI
Dutch: Minder dan 5% van de patiënten testte positief voor antiemicizumab-antilichamen en < 1% van de patiënten had anti-emicizumab-antilichamen met een neutraliserende capaciteit (op basis van een verminderd farmacokinetiek).
Maltese: Inqas minn 5 % tal-pazjenti kellhom riżultat pożittivi tat-test għall-antikorpi kontra emicizumab u < 1 % tal-pazjenti kellhom antikorpi kontra emicizumab b'potenzjal newtralizzanti (abbażi tal-farmakokinetika li qed tonqos).
Dutch: Hemlibra kan bij alle leeftijdsgroepen worden gebruikt.
Maltese: Hemlibra jista' jintuża fil-gruppi ta' età kollha.
Dutch: Na een eenmalige intraveneuze dosis van 0,25 mg/kg emicizumab bij gezonde proefpersonen was het verdelingsvolume bij steady state 106 ml/kg (d.w.z. 7,4 l voor een volwassene van 70 kg).
Maltese: Wara doża waħda ġol-vini ta' 0.25 mg/kg ta' emicizumab f'individwi f'saħħithom, il-volum taddistribuzzjoni fi stat fiss kien ta' 106 mL/kg (jiġifieri 7.4 L għal adult ta' 70 kg).
Dutch: Elke 1 ml injectieflacon Hemlibra bevat 30 mg emicizumab (in een concentratie van 30 mg/ml).
Maltese: Kull kunjett ta' Hemlibra fih 30 mg (1 mL f'konċentrazzjoni ta' 30 mg/mL) ta' emicizumab.
Dutch: Gemiddelde cumulatieve hoeveelheid aPCC gedurende 24 uur (E/kg/24 uur)
Maltese: Ammont kumulattiv medju ta' aPCC fuq 24 siegħa (U/kg/24 siegħa)
Dutch: Mediane ABR (IQR) Alle bloedingen ABR (95%-BI) % vermindering (RR), p-waarde n.v.t.
Maltese: ABR Medjana (IQR) Il-Fsadiet Kollha ABR (CI ta' 95%) % ta' tnaqqis (RR), valur p
Dutch: De meeste patiënten met hemofilie A in de farmacokinetische populatieanalyse hadden een normale leverfunctie (bilirubine en ASAT ≤ ULN, N = 300) of een licht verminderde leverfunctie (bilirubine ≤ ULN en ASAT > ULN of bilirubine < 1,0 tot 1,5 × ULN en alle ASAT, N = 51).
Maltese: Il-maġġoranza tal-pazjenti bl-emofilja A fl-analiżi tal-farmakokinetika tal-popolazzjoni kellhom funzjoni normali tal-fwied (bilirubina u AST ≤ ULN, N = 300) jew indeboliment ħafif talfwied (bilirubina ≤ ULN u AST > ULN jew bilirubina minn 1.0 sa 1.5 × ULN u kwalunkwe AST, N = 51). 6 pazjenti biss kellhom indeboliment moderat tal-fwied (1.5 × ULN < bilirubina ≤ 3 × ULN u kwalunkwe AST).
Dutch: ● Voorbeeld onderhoudsdosis (vanaf week 5): 60 kg x 6 mg/kg = 360 mg emicizumab is nodig voor de onderhoudsdosis.
Maltese: ● Eżempju ta' doża ta' manteniment (minn ġimgħa 5 'il quddiem): 60 kg x 6 mg/kg = 360 mg ta' emicizumab meħtieġa għad-doża ta' manteniment.
Dutch: ● Voorbeeld onderhoudsdosis (vanaf week 5): 16 kg x 1,5 mg/kg = 24 mg emicizumab nodig voor de onderhoudsdosis.
Maltese: ● Eżempju ta' doża ta' manteniment (minn ġimgħa 5 'il quddiem): 16-il kg x 1.5 mg/kg = 24 mg ta' emicizumab meħtieġa għad-doża ta' manteniment.
Dutch: Het effect van leeftijd op de farmacokinetiek van emicizumab is beoordeeld in een farmacokinetische populatieanalyse met 5 baby's (≥ 1 maand tot < 2 jaar), 55 kinderen (jonger dan 12 jaar) en 50 adolescenten (12 tot < 18 jaar) met hemofilie A.
Maltese: L-effett tal-età fuq il-farmakokinetika ta' emicizumab ġie evalwat f'analiżi tal-farmakokinetika talpopolazzjoni li inkludiet 5 trabi (≥ xahar sa < sentejn), 55 tifel/tifla (inqas minn 12-il sena) u 50 adolexxent (12 sa < 18-il sena) bl-emofilja A.
Dutch: EXP
Maltese: UAB
Dutch: Fantasienaam Sterkte Farmaceutische vorm Toedieningsweg Primaire verpakking Verpakkingsgrootte EU/1/03/251/001 Hepsera
Maltese: Il-pakkett li jmiss mal-prodott Daqs tal-pakkett
Dutch: 30 tabletten.
Maltese: 30 pillola.
Dutch: Cmax (ng/ml) AUC0-∞ (ng·h/ml) CL/F (ml/min) CLrenaal (ml/min)
Maltese: Cmax (ng/ml) AUC0-∞ (ng·h/ml) CL/F (ml/min) CLrenal (ml/min)
Dutch: 90 (3 flessen à 30) tabletten.
Maltese: 90 (3 fliexken ta' 30) pillola.
Dutch: EU/1/03/251/001 30 tabletten EU/1/03/251/002 90 (3 flessen à 30) tabletten
Maltese: EU/1/03/251/001 30 pillola EU/1/03/251/002 90 (3 fliexken ta' 30) pillola
Dutch: • Ontsteking van de alvleesklier (pancreatitis)
Maltese: • Infjammazzjoni tal-frixa (pankreatite)
Dutch: Wat is Hepsera
Maltese: Tiħux Hepsera
Dutch: Hepsera [alleen op de buitenverpakking]
Maltese: Hepsera [pakkett ta' barra biss]
Dutch: Hepsera 10 mg tabletten
Maltese: Hepsera 10 mg pilloli
Dutch: Verbeteringen of stabilisatie werden gezien in Child-Pugh-Turcotte-score.
Maltese: Titjib jew stabilizzazzjoni ġew innutati fir-riżultati tal-punteġġ ta' Child-Pugh-Turcotte.
Dutch: Hepsera bevat lactosemonohydraat.
Maltese: Hepsera fiha lactose monohydrate.
Dutch: Pregelatiniseerd zetmeel Croscarmellosenatrium Lactosemonohydraat Talk
Maltese: Pregelatinised starch Croscarmellose sodium Lactose monohydrate Talc
Dutch: Exacerbatie van hepatitis:
Maltese: Indeboliment epatiku:
Dutch: Hepsera 10 mg tabletten Adefovirdipivoxil
Maltese: Hepsera 10 mg pilloli Adefovir dipivoxil
Dutch: Na 96, 144, 192 en 240 weken behandeling met adefovirdipivoxil werd resistentieonderzoek uitgevoerd bij respectievelijk 293, 221, 116 en 64 patiënten.
Maltese: Wara 96, 144, 192 u 240 ġimgħa ta' trattament b'adefovir dipivoxil, sorveljanza tar-reżistenza twettqet fuq 293, 221, 116 u 64 pazjenti rispettivament.
Dutch: • foscarnet, cidofovir of tenofovirdisoproxilfumaraat, tegen virale infecties
Maltese: • foscarnet, cidofovir jew tenofovir disoproxil fumarate, għall-infezzjonijiet virali
Dutch: Bij aanzienlijke hogere concentraties (> 4.000-voudig) dan de in vivo opgemerkte remde adefovir geen van de volgende humane CYP450 isoformen, CYP1A2, CYP2D6, CYP2C9, CYP2C19, CYP3A4.
Maltese: F'konċentrazzjonijiet sostanzjalment ogħla (> 4,000-darba) minn dawk osservati in vivo, adefovir ma jimpedixxi l-ebda wieħed mill-iżoformi ta' CYP450 umani li ġejjin, CYP1A2, CYP2D6, CYP2C9, CYP2C19, CYP3A4.
Dutch: • amfotericine B, tegen schimmelinfecties
Maltese: • amphotericin B, għall-infezzjonijiet fungali
Dutch: Werkingsmechanisme en farmacodynamische effecten:
Maltese: Mekkaniżmu ta' azzjoni u effetti farmakodinamiċi:
Dutch: Datum van eerste verlening van de vergunning: 06 maart 2003 Datum van laatste verlenging: 06 maart 2008
Maltese: Data tal-aħħar tiġdid: 6 ta' Marzu 2008
Dutch: Mediane Cmax en AUC0-∞ waarden waren respectievelijk 16,70 (9,66-30,56) ng/ml en 204,40 (109,75-356,05) ng·h/ml.
Maltese: Il-valuri medjani ta' Cmax u AUC0-∞ kienu ta' 16.70 (9.66-30.56) ng/ml u ta' 204.40
Dutch: Hepsera bevat lactose
Maltese: Hepsera fih lactose
Dutch: • Zwakte
Maltese: Bla indeboliment
Dutch: Hepsera is geïndiceerd voor de behandeling van chronische hepatitis B bij volwassenen met:
Maltese: Hepsera hija indikata għat-trattament ta' epatite B kronika f'adulti b':
Dutch: Gilead Sciences Ltd Tel: + 44 (0) 8000 113 700
Maltese: United Kingdom Gilead Sciences Ltd Tel: + 44 (0) 8000 113 700
Dutch: Hepsera wordt gebruikt voor de behandeling van chronische hepatitis B, een infectie met hepatitis-Bvirus (HBV), bij volwassenen.
Maltese: Hepsera jintuża fit-trattament tal-epatite B kronika, infezzjoni bil-virus tal-epatite B (HBV), fl-adulti.
Dutch: Bijsluiter: informatie voor de gebruiker Hepsera 10 mg tabletten
Maltese: Informazzjoni għall-utent Hepsera 10 mg pilloli
Dutch: Plasma-adefovirconcentraties verminderden op bi-exponentiële wijze met een mediane eindeliminatiehalfwaardetijd van 7,22 uur (4,72-10,70 uur).
Maltese: Il-konċentrazzjonijiet ta' adefovir fil-plażma naqsu b'mod bi-esponentali bilmedjan tal-half-life ta' l-eliminazzjoni jkun ta' 7.22 sigħat (4.72-10.70 sigħat).
Dutch: Gilead Sciences Ireland UC IDA Business & Technology Park Carrigtohill Co. Cork Ierland
Maltese: Gilead Sciences Ireland UC IDA Business & Technology Park Carrigtohill Co. Cork L-Irlanda
Dutch: Voorzichtigheid wordt aanbevolen bij patiënten die andere geneesmiddelen ontvangen die de nierfunctie kunnen aantasten of via de nieren worden uitgescheiden (bv. cyclosporine en tacrolimus, intraveneuze aminoglycosiden, amfotericine B, foscarnet, pentamidine, vancomycine of geneesmiddelen die door dezelfde renale transporteur, human Organic Anion Transporter 1 (hOAT1), zoals cidofovir).
Maltese: Hi rakkomandata kawtela f'pazjenti li jkunu qegħdin jirċievu prodotti mediċinali oħrajn li jistgħu jaffettwaw il-funzjoni renali jew li jitneħħew mill-ġisem permezz tal-kliewi (eż. cyclosporin u tacrolimus, aminoglycosides ġol-vini, amphotericin B, foscarnet, pentamidine, vancomycin, jew prodotti mediċinali li joħroġu mill-istess trasportatur renali, it-Trasportatur Enajoniku Organiku uman 1 (human Organic Anion Transporter, hOAT 1) bħal cidofovir).
Dutch: Nierfalen, abnormale nierfunctie, hypofosfatemie
Maltese: Kollass tal-kliewi, funzjoni renali anormali, ipofosfatimja
Dutch: Elke tablet bevat 113 mg lactosemonohydraat.
Maltese: Kull pillola fiha 113 mg ta' lactose monohydrate.
Dutch: • pentamidine, tegen andere typen infecties.
Maltese: • pentamidine, għal tipi oħrajn ta' infezzjoni.
Dutch: Bij HBeAg-positieve patiënten was de incidentie van adefovirgeassocieerde resistentiemutaties 3% (2/65), 17% (11/65) en 20% (13/65) na een mediane blootstellingsduur van respectievelijk 135, 189 en 235 weken.
Maltese: F'pazjenti pożittivi għal HBeAg, l-inċidenza ta' mutazzjonijiet assoċjati marreżistenza għal adefovir kienet ta' 3% (2/65), 17% (11/65) u 20% (13/65) wara tul medjan ta' esponiment ta' 135, 189 u 235 ġimgħa rispettivament.
Dutch: Bij patiënten die het risico op nierfunctiestoornis lopen, dient te worden overwogen de nierfunctie vaker te controleren.
Maltese: F'pazjenti f'riskju ta' indeboliment renali, għandha tingħata konsiderazzjoni għal monitoraġġ iktar frekwenti tal-funzjoni renali.
Dutch: De mediane (min.-max.) renale klaring van adefovir bij personen met een normale nierfunctie (Clcr > 80 ml/min) is 211 ml/min (172-316 ml/min), ongeveer twee keer de berekende creatinineklaring (Cockroft-Gault methode).
Maltese: It-tneħħija mill-kliewi medjana (minima-massima) ta' adefovir f'suġġetti b'funzjoni renali normali (Clcr > 80 ml/min) hi ta' 211 ml/min (172-316 ml/min), bejn wieħed u ieħor darbtejn ir-rata mkejla ta' tneħħija tal-krejatinina (metodu ta' Cockroft-Gault).
Dutch: Toch bestaat er een mogelijk risico van selectie van HIV-stammen die resistent zijn tegen adefovir met een mogelijke kruisresistentie tegen andere antivirale geneesmiddelen.
Maltese: Madankollu hemm riskju potenzjali ta' selezzjoni ta' strejns tal-HIV reżistenti għal adefovir bil-possibbiltà ta' cross-resistance għall-prodotti mediċinali antivirali oħra.
Dutch: Normalisatie van ALAT, albumine, bilirubine en protrombinetijd werd bij 51-85% van de patiënten gezien in week 48.
Maltese: Kien hemm normalizzazzjoni ta' l-ALT, ta' l-albumina, bilirubina u tal-ħin tal-prothrombin raw fil-Ġimgħa 48 51-85% mill-pazjenti.
Dutch: Adefovirdipivoxil
Maltese: Adefovir dipivoxil
Dutch: Bewaren beneden 30°C (86°F).
Maltese: Taħżinx f'temperatura 'l fuq minn 30ºC (86ºF).
Dutch: • vancomycine en aminoglycosiden, gebruikt tegen bacteriële infecties
Maltese: • vancomycin u aminoglycosides, li jintużaw għall-infezzjonijiet batterjali
Dutch: • Als u bent begonnen met het innemen van Hepsera: • moet u letten op mogelijke tekenen van melkzuuracidose - zie rubriek 4, Mogelijke bijwerkingen.
Maltese: • oqgħod attent/a għal sinjali possibbli ta' aċidożi lattika - ara sezzjoni 4, Effetti sekondarji possibbli.
Dutch: Farmacotherapeutische categorie: Nucleoside en nucleotide reverse transcriptase-remmers, ATC-code: J05AF08.
Maltese: Impedituri ta' nucleoside u nucleotide reverse transcriptase, kodiċi
Dutch: De volgende verpakkingen zijn verkrijgbaar: dozen met 1 fles à 30 tabletten en dozen met 90 (3 flessen à 30) tabletten.
Maltese: Id-daqsijiet tal-pakketti li ġejjin huma disponibbli: kartun ta' barra li fihom flixkun wieħed ta' 30 pillola u kartun ta' barra li fihom 90 (3 fliexken ta' 30) pillola.
Dutch: Adefovir was niet mutageen in microbiële mutageniteitsassays waarbij Salmonella typhimurium (Ames) en Escherichia coli waren betrokken in aanwezigheid en bij het ontbreken van metabole activering.
Maltese: Adefovir ma' kienx mutaġeniku fl-analiżi ta' mutaġeniċità mikrobjali li jinvolvu Salmonella typhimurium (Ames) u Escherichia coli, kemm fil-preżenza u kemm fl-assenza ta' l-attivazzjoni metabolika.
Dutch: Het distributievolume bij steady-state na intraveneuze toediening van 1,0 of 3,0 mg/kg/dag is respectievelijk 392±75 en 352±9 ml/kg.
Maltese: Il-volum tad-distribuzzjoni fiss wara l-għoti ġol-vini ta' 1.0 jew ta' 3.0 mg/kg/kuljum hu ta' 392±75 u ta' 352±9 ml/kg, rispettivament.
Dutch: Patiënten met een creatinineklaring tussen 30 en 49 ml/min:
Maltese: Pazjenti bi tneħħija tal-krejatinina ta' bejn 30 u 49 ml/min:
Dutch: Fabrikant:
Maltese: Reżistenza:
Dutch: Patiënten met een bevestigde creatininestijging van ≥ 0,3 mg/dl tot week 48 liepen een statistisch significant hoger risico om vervolgens een bevestigde creatininestijging van ≥ 0,5 mg/dl te krijgen.
Maltese: Pazjenti b'żieda kkonfermata fil-krejatinina ta' ≥ 0.3 mg/dl sa ġimgħa 48 kienu f'riskju ogħla li kien statistikament sinifikanti, ta' żieda kkonfermata sussegwenti fil-krejatinina ta' ≥ 0.5 mg/dl.
Dutch: Op basis van een algoritme dat mogelijke proximale niertubulopathie en/of het syndroom van Fanconi definieert als bevestigde afwijkingen, werden 28 gevallen van proximale niertubulopathie (waaronder mogelijk syndroom van Fanconi) gevonden in de klinische veiligheidsgegevensverzameling.
Maltese: Abbażi ta' algoritmu li jiddefinixxi l-possibiltà ta' tubulopatija prossimali renali u/jew sindrome ta' Fanconi bħala anormalitajiet ikkonfermati, 28 każ ta' tubulopatija prossimali renali (li tinkludi l-possibiltà ta' sindrome ta' Fanconi) ġew irkuprati fis-sett ta' data dwar is-sigurtà klinika.
Dutch: In de twee bovengenoemde onderzoeken werd behandeling met 10 mg adefovirdipivoxil geassocieerd met significante reducties van serum-HBV DNA (respectievelijk 3,52 en 3,91 log10 kopieën/ml versus 0,55 en 1,35 log10 kopieën/ml), toegenomen aandeel van patiënten met normalisatie van ALAT (48 en 72% versus 16 en 29%) of toegenomen aandeel van patiënten met serum-HBV DNA onder de grenzen voor kwantificering (< 400 kopieën/ml Roche Amplicor Monitor PCR-test) (21 en 51% versus 0%) in vergelijking met placebo.
Maltese: Fiż-żewġ studji msemmija hawn fuq, it-trattament b'10 mg ta' adefovir dipivoxil kien assoċjat ma' tnaqqis sinifikanti fis-serum tad-DNA tal-HBV (3.52 u 3.91 log10 kopja/ml, rispettivament, kontra 0.55 u 1.35 log10 kopja/ml), ma' numru akbar ta' pazjenti b'normalizzazzjoni ta' l-ALT (48 u 72% kontra 16 u 29%) jew ma' numru akbar ta' pazjenti bis-serum tad-DNA tal-HBV taħt il-limiti talkwantifikazzjoni (< 400 kopja/ml assay ta' Roche Amplicor Monitor PCR) (21 u 51% kontra 0%) meta mqabbla bl-plaċebo.
Dutch: Tabel 1: Samenvatting in tabelvorm van de bijwerkingen die in verband gebracht worden met adefovirdipivoxil op basis van ervaring uit klinisch onderzoek en tijdens postmarketinggebruik
Maltese: Tabella 1: Sommarju tabulat ta' reazzjonijiet avversi assoċjati ma' adefovir dipivoxil ibbażat fuq studju kliniku u esperjenza ta' wara t-tqegħid fis-suq
Dutch: Adefovir is actief tegen hepadnavirussen in vitro, inclusief alle gebruikelijke vormen van lamivudineresistent HBV (rtL180M, rtM204I, rtM204V, rtL180M/rtM204V), famciclovirgeassocieerde mutaties (rtV173L, rtP177L, rtL180M, rtT184S of rtV207I) en hepatitis B immunoglobuline-ontsnappingsmutaties (rtT128N en rtW153Q), en bij in vivo diermodellen van hepadnavirusreplicatie.
Maltese: famciclovir (rtV173L, rtP177L, rtL180M, rtT184S jew rtV207I) u l-mutazzjonijiet ta' l-immunoglobulina tal-epatite B li jaħarbu (rtT128N u rtW153Q), u in vivo f'mudelli ta' l-annimali tar-replikazzjoni tal-ħepadnavirus.
Dutch: - De andere stoffen in dit middel zijn pregelatiniseerd zetmeel, croscarmellosenatrium, lactosemonohydraat, talk en magnesiumstearaat.
Maltese: • Is-sustanzi mhux attivi l-oħra huma: pregelatinised starch, croscarmellose sodium, lactose monohydrate, talc u magnesium stearate.
Dutch: • Neem Hepsera niet in als u geneesmiddelen gebruikt die tenofovir bevatten.
Maltese: • Tieħux Hepsera jekk qed tieħu kwalunkwe mediċini li fihom tenofovir.
Dutch: Klinische resistentie in monotherapie-onderzoeken bij nog niet eerder met nucleosiden behandelde patiënten: Bij patiënten die adefovirdipivoxil als monotherapie ontvingen (HBeAg-negatief onderzoek), was de cumulatieve kans op het ontwikkelen van adefovir-geassocieerde resistentiemutaties 0%, 3%, 11%, 18% en 29% na respectievelijk 48, 96, 144, 192 en 240 weken.
Maltese: F'pazjenti li qed jirċievu monoterapija b'adefovir dipivoxil (studju dwar HBeAg negattiv) il-probabbiltà kumulattiva li jiżviluppaw mutazzjonijiet assoċjati mar-reżistenza għal adefovir kienet ta' 0%, 3%, 11%, 18% u 29% fil-Ġimgħa 48, 96, 144, 192 u 240 rispettivament.
Dutch: Het bewijs van het voordeel van adefovirdipivoxil is gebaseerd op histologische, virologische, biochemische en serologische reacties bij volwassenen met:
Maltese: Id-dimostrazzjoni tal-benefiċċji ta' adefovir dipivoxil hi bbażata fuq riżultati istoloġiċi, viroloġiċi, bijokimiċi u seroloġiċi f'adulti b':
Dutch: Herhaalde dosering van 10 mg adefovirdipivoxil per dag had geen invloed op de farmacokinetiek van adefovir.
Maltese: Dożaġġ ripetut ta' 10 mg ta' adefovir dipivoxil kuljum ma influwenzax il-farmakokinetika ta' adefovir.
Dutch: In de pre-levertransplantatie- en postlevertransplantatiecohorten bereikten respectievelijk 77 van de 109 patiënten (71%) en 64 van de 159 patiënten (40%) niet-detecteerbare HBV DNA-spiegels in week 48 (< 1.000 kopieën/ml in de Roche Amplicor Monitor PCR-test).
Maltese: Fil-gruppi ta' qabel it-trapjant u ta' wara t-trapjant tal-fwied, 77 minn 109 (71%) talpazjenti u 64 minn 159 (40%) tal-pazjenti rispettivament, laħqu livelli tad-DNA tal-HBV li ma setgħux jiġu osservati fil-Ġimgħa 48 (< 1,000 kopja/ml assay ta' Roche Amplicor Monitor PCR).
Dutch: Tijdens een tweede open-label onderzoek met één groep werden 10 mg adefovirdipivoxil en gepegyleerd interferon alfa-2a toegevoegd aan de lopende behandeling met lamivudine bij 18 patiënten die gelijktijdig geïnfecteerd waren met HIV en HBV en lamivudineresistent HBV hadden.
Maltese: Fit-tieni studju open-label, one-arm, 10 mg ta' adefovir dipivoxil u pegylated interferon alpha-2a kienu miżjuda ma' terapija kurrenti b'lamivudine fi 18-il pazjent infettati ukoll bl-HIV/HBV b'HBV reżistenti għal lamivudine.
Dutch: • Als u ouder bent dan 65 jaar, kan het zijn dat uw arts uw gezondheid nauwgezetter zal controleren.
Maltese: • Jekk għandek iktar minn 65 sena, it-tabib tiegħek jista' jimmonitorja s-saħħa tiegħek iktar millqrib.
Dutch: De veiligheidsgegevens verkregen uit 5 belangrijke gerandomiseerde, controleerde onderzoeken, waarin een totaal van 1.174 patiënten waren opgenomen, werden beoordeeld.
Maltese: Id-data dwar is-sigurtà dderivata minn 5 studji ta' importanza kbira, randomised u kkontrollati, li jinkludu total ta' 1,174 pazjent, ġiet eżaminata mill-ġdid.
Dutch: Adefovirdifosfaat remt selectief HBV DNA-polymerasen bij concentraties van 12, 700 en 10 keer lager dan die men nodig heeft om respectievelijk menselijke DNA-polymerasen α, β, en γ te remmen.
Maltese: Adefovir diphosphate jimpedixxi selettivament il-polimerases tad-DNA tal-HBV f'konċentrazzjonijiet ta' 12-, 700-, u 10 darbiet anqas minn dawk meħtieġa biex jimpedixxu l-polimerases tad-DNA uman α, β, u γ rispettivament.
Dutch: Er werden echter bij de verlengde behandeling wel lichte tot matige verhogingen in serumcreatinineconcentraties, hypofosfatemie en een afname in carnitineconcentraties gemeld bij respectievelijk 3%, 4% en 6% van de patiënten.
Maltese: Madankollu, żidiet minn ħfief sa moderati fil-konċentrazzjonijiet tal-krejatinina fis-serum, ipofosfatimja u nuqqas fil-konċentrazzjonijiet tal-carnitine kienu rrappurtati fi 3%, 4% u 6% tal-pazjenti rispettivament, li kienu fuq trattament imtawwal.
Dutch: Hoge ALAT-spiegels (≥ 2 x de normale bovenlimiet) en hoge scores op de Knodell Histologische Activiteit Index (HAI) (≥ 10) in de beginperiode en laag HBV DNA (< 7,6 log10 kopieën/ml) werden in verband gebracht met grotere histologische verbetering.
Maltese: Livelli għolja tal-linja bażi fl-ALT (≥ 2 x ULN) u ta' l-Indiċi ta' l-Attività tal-Istoloġija (Histology Activity Index, HAI) ta' Knodell (≥ 10) u DNA tal-HBV baxxa (< 7.6 log10 kopja/ml) kienu assoċjati ma' titjib istoloġiku ikbar.
Dutch: Pediatrische patiënten: De farmacokinetiek van adefovirdipivoxil werd bestudeerd tijdens een onderzoek naar de werkzaamheid en veiligheid van een dagelijkse dosis van 0,25 mg/kg tot 10 mg adefovirdipivoxil bij kinderen (in de leeftijd van 2 tot < 18 jaar).
Maltese: Il-farmakokinetika ta' adefovir dipivoxil ġiet studjata fi studju dwar leffikaċja u s-sigurtà ta' doża kuljum ta' 0.25 mg/kg sa 10 mg ta' adefovir dipivoxil fit-tfal (ta' bejn 2 sa < 18-il sena).
Dutch: Aangezien adefovir structureel verwant is aan nucleoside-analogen, kan dit risico niet uitgesloten worden.
Maltese: Peress li adefovir huwa strutturalment relatat ma' analogi tannukleosidi, dan ir-riskju ma jistax ikun eskluż.