FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: Si los síntomas no mejoran al cabo de 4 semanas, consulte a su médico.
Dutch: Als de symptomen aanhouden, meld dit dan bij uw arts. Neem contact op met uw arts als er binnen 4 weken geen verbetering optreedt.
Spanish: Por todo ello, no se recomienda el uso de lansoprazol durante el embarazo.
Dutch: Daarom wordt het gebruik van lansoprazol gedurende de zwangerschap niet aanbevolen.
Spanish: Grecia:
Dutch: Griekenland:
Spanish: Irlanda:
Dutch: Ierland:
Spanish: Debido a sus efectos o reacciones adversas, uno de los factores que puede reducir su capacidad para llevar a cabo estas operaciones de forma segura es el uso que se hace de los medicamentos.
Dutch: Vanwege de effecten of bijwerkingen kan het gebruik van geneesmiddelen een factor vormen die het besturen van voertuigen of het uitvoeren van andere taken bemoeilijkt.
Spanish: Cada comprimido bucodispersable de 30 mg contiene 30 mg de lactosa y 9,0 mg de aspartamo.
Dutch: Elk orodispergeerbare tablet van 30 mg bevat 30 mg lactose en 9,0 mg aspartaam Voor een volledige lijst van hulpstoffen, zie rubriek 6.1.
Spanish: Lansoprazol puede causar un aumento de la concentración plasmática de los fármacos metabolizados por CYP3A4.
Dutch: Geneesmiddelen gemetaboliseerd door P450-enzymen Lansoprazol kan de plasmaconcentraties verhogen van medicijnen die door CYP3A4 gemetaboliseerd zijn.
Spanish: Por lo tanto, no se recomienda el empleo de lansoprazol durante el embarazo.
Dutch: Daarom wordt het gebruik van lansoprazol tijdens de zwangerschap niet aanbevolen.
Spanish: Trastornos renales y del tracto urinario
Dutch: Nier- en urinestoornissen
Spanish: La dosis recomendada es de 30 mg una vez al día durante 4 semanas.
Dutch: De aanbevolen dosering is 30 mg één keer per dag gedurende 4 weken.
Spanish: Agopton y nombres asociados (ver Anexo I) 15 mg Cápsulas Agopton y nombres asociados (ver Anexo I) 30 mg Cápsulas
Dutch: Agopton en geassocieerde namen (zie bijlage I) 15 mg capsules Agopton en geassocieerde namen (zie bijlage I) 30 mg capsules
Spanish: En los pacientes que no estén completamente curados, el tratamiento puede continuarse durante 4 semanas más.
Dutch: Voor patiënten die niet volledig hersteld zijn na deze tijd, kan de behandeling voortgezet worden voor nog eens vier weken.
Spanish: Esto se refleja en el RCP en las secciones 4.2 y 5.2.
Dutch: Dit vindt zijn neerslag in rubriek 4.2 en 5.2 van de SPC.
Spanish: Metabolizadores deficientes de CYP2C19
Dutch: Slechte CYP2C19-metabolisatie
Spanish: • Profilaxis de las úlceras gástricas y duodenales asociadas a AINEs en pacientes de riesgo (ver sección 4.2) que requieran tratamiento continuo
Dutch: • profylaxe van NSAID-gerelateerde maagzweren en zweren van de twaalfvingerige darm bij risicopatiënten (zie rubriek 4.2) die een continue therapie nodig hebben
Spanish: Tratamiento de la infección por Helicobacter pylori: La dosis normal es de un comprimido bucodispersable de 30 mg junto con dos antibióticos distintos por la mañana y un comprimido bucodispersable de 30 mg junto con dos antibióticos distintos por la noche.
Dutch: Behandeling van infectie met Helicobacter pylori: De gebruikelijke dosis is 's ochtends een orodispergeerbaar tablet van 30 mg in combinatie met twee verschillende antibiotica en 's avonds een orodispergeerbaar tablet van 30 mg in combinatie met twee verschillende antibiotica.
Spanish: Antes de tomar Agopton 3.
Dutch: Wat u moet weten voordat u Agopton inneemt 3.
Spanish: Cada cápsula de 30 mg contiene 59,8 mg de sacarosa.
Dutch: Elke 30 mg capsule bevat 59,8 mg saccharose Voor een volledige lijst van hulpstoffen, zie rubriek 6.1.
Spanish: Cada cápsula contiene <gránulos con cubierta gastroresistente de color blanco a blanco pardusco pálido>.
Dutch: Elke capsule bevat <witte tot lichtbruin-e witte gecoate korrels >.
Spanish: Inhibe la etapa final de la formación de ácidos gástricos mediante la inhibición de la actividad de la H
Dutch: Het vermindert de laatste fase van maagzuurproductie door de activiteit van H+/K+ ATPase van de pariëtale cellen in de maag te remmen.
Spanish: Excipiente(s): Cada sobre monodosis contiene 25,248 g de sacarosa y 24,64 g de manitol.
Dutch: KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING Elk sachet met een enkele dosis bevat 30 mg lansoprazol Hulpstof(fen): Elk sachet met een enkele dosis bevat 25,248 g of saccharose en 24,64 g mannitol.
Spanish: Alemania:
Dutch: Duitsland:
Spanish: Si usted recibe tratamiento antiinfeccioso debido a una úlcera, no es probable que la úlcera vuelva a aparecer si la infección se trata satisfactoriamente.
Dutch: Als u voor een infectie wordt behandeld omdat u een maagzweer of een zweer aan de twaalfvingerige darm(ulcus duodeni) hebt, is het onwaarschijnlijk dat de zweer terugkeert als de infectie succesvol is behandeld.
Spanish: Si deja de tomar Agopton
Dutch: Als u stopt met de inname van Agopton
Spanish: En los pacientes que no estén completamente curados en este plazo, debe continuarse con el medicamento a la misma dosis durante 2 semanas más.
Dutch: Voor patiënten die niet volledig hersteld zijn binnen deze tijd, wordt de medicatie gedurende nog eens twee weken voortgezet met dezelfde dosering.
Spanish: Hungría:
Dutch: Hongarije:
Spanish: Trastornos de la sangre y del sistema linfático
Dutch: Bloed- en lymfestelselstoornissen
Spanish: 6.5 Naturaleza y contenido del recipiente Es posible que no se comercialicen todos los tamaños de envase.
Dutch: Niet alle genoemde verpakkingsgrootten worden in de handel gebracht.
Spanish: Cómo tomar Agopton 4.
Dutch: Hoe wordt Agopton ingenomen 4.
Spanish: El lansoprazol se concentra en las células parietales y se vuelve activo en su ambiente ácido, donde reacciona con el grupo sulfhidrilo de la H
Dutch: Lansoprazol is geconcentreerd in de pariëtale cellen en wordt actief in de zure omgeving, waarop het reageert met de sulfydrylgroep van H+/K+ATPase, wat leidt tot remming van de enzymactiviteit.
Spanish: Enfermedad sintomática por reflujo gastroesofágico:
Dutch: Symptomatische gastro-oesofageale reflux:
Spanish: Agopton 30 mg: Cápsulas <color>.
Dutch: Agopton 30 mg: <kleur> capsules.
Spanish: CÓMO TOMAR AGOPTON
Dutch: HOE WORDT AGOPTON INGENOMEN
Spanish: El fabricante es: <{Nombre y dirección}> <{tel}> <{fax}> <{correo electrónico}>
Dutch: De fabrikant is: <{Naam en adres}> <{tel}> <{fax}> <{e-mail}> [nationaal te implementeren]
Spanish: Si el tratamiento fracasa, debe emplearse la dosis de 30 mg una vez al día.
Dutch: Eén keer per dag 15 mg. Indien de behandeling niet aanslaat, moet er één keer per dag een dosering van 30 mg genomen worden.
Spanish: Agopton 15 mg: Cápsulas <color>.
Dutch: Agopton 15 mg: <kleur> capsules.
Spanish: No se presentaron datos relativos al uso de lanzoprazol durante el embarazo y la lactancia.
Dutch: Er werden geen gegevens verstrekt over het gebruik van lansoprazol tijdens zwangerschap en borstvoeding.
Spanish: Inquietud, vértigo, parestesias, somnolencia, temblores
Dutch: Rusteloosheid, vertigo, paresthesie, slaperigheid, rillingen
Spanish: Considerando
Dutch: Onderzoeken
Spanish: Digoxina:
Dutch: Digoxine:
Spanish: Se desconoce si lansoprazol se excreta en la leche materna.
Dutch: Het is niet bekend of lansoprazol wordt afgegeven bij borstvoeding.
Spanish: Los principales metabolitos de lansoprazol identificados en el plasma son derivados sulfona, sulfuro y 5-hidroxilados.
Dutch: Sulfoon, sulfide en 5hydroxyl-derivaten van lansoprazol zijn geïdentificeerd in plasma.
Spanish: - Si está tomando otro medicamento cuyo principio activo sea atazanavir (utilizado en el tratamiento del VIH).
Dutch: - als u allergisch (overgevoelig) bent voor lansoprazol, of voor één van de andere bestanddelen van Agopton - als u een geneesmiddel gebruikt dat het werkzame bestanddeel atazanavir bevat (gebruikt in de behandeling van HIV).
Spanish: • Posología y régimen posológico en la enfermedad por reflujo gastroesofágico sintomática.
Dutch: • Dosering en doseringsschema van symptomatische gastro-oesophageale reflux.
Spanish: No se dispone de datos clínicos sobre el uso de lansoprazol durante el embarazo.
Dutch: Er zijn voor lansoprazol geen klinische gegevens beschikbaar over het gebruik van lansoprazol bij zwangerschap.
Spanish: - Si aprecia cualquier efecto adverso no mencionado en este prospecto o si sufre uno de los efectos adversos descritos de forma grave, informe a su médico o farmacéutico.
Dutch: - Wanneer één van de bijwerkingen ernstig wordt of in geval er bij u een bijwerking optreedt die niet in deze bijsluiter is vermeld, raadpleeg dan uw arts
Spanish: En los pacientes que no estén completamente curados en este plazo, el tratamiento puede continuarse a la misma dosis durante 4 semanas más.
Dutch: Voor patiënten die niet volledig hersteld zijn binnen deze tijd kan de behandeling gedurende nog eens 4 weken voortgezet worden met dezelfde dosering.
Spanish: También se ha estudiado una pauta posológica de 30 mg de lansoprazol dos veces al día, 1 g de amoxicilina dos veces al día y 400-500 mg de metronidazol dos veces al día.
Dutch: Het gebruik van een kuur inclusief twee keer per dag 30 mg lansoprazol, twee keer per dag 1 g amoxicilline en twee keer per dag 400-500 mg metronidazol is ook bestudeerd.
Spanish: Si nota efectos adversos no mencionados en este prospecto o si sufre uno de los efectos adversos descritos de forma grave, comuníqueselo a su médico o farmacéutico.
Dutch: Wanneer één van de bijwerkingen ernstig wordt of in geval er bij u een bijwerking optreedt die niet in deze bijsluiter is vermeld, raadpleeg dan uw arts
Spanish: Al reducir la acidez gástrica, lansoprazol crea un ambiente en el que los antibióticos apropiados pueden ser eficaces contra H. pylori.
Dutch: Lansoprazol vermindert de zuurgraad in de maag, waardoor antibiotica kunnen worden ingezet voor de eradicatie van H. pylori.
Spanish: Tratamiento de la úlcera gástrica:
Dutch: Behandeling van maagzweren:
Spanish: Se ha examinado también el uso de un tratamiento constituido por lansoprazol 30 mg dos veces al día, amoxicilina 1 g dos veces al día y metronidazol 400-500 mg dos veces al día.
Dutch: Het toepassen van een behandeling met lansoprazol 30 mg tweemaal daags, amoxicilline 1 g tweemaal daags en metronidazol 400-500 mg tweemaal daags werd eveneens onderzocht.
Spanish: Cuando se inicia o finaliza un tratamiento concomitante con lansoprazol, se recomienda controlar la concentración plasmática de tacrolimús.
Dutch: Aanbevolen wordt de plasmaconcentraties van tacrolimus te controleren aan het begin of eind van een gelijktijdige behandeling met lansoprazol.
Spanish: Su médico puede recetarle Agopton para las indicaciones siguientes: - Tratamiento de la úlcera duodenal y gástrica - Tratamiento de la inflamación del esófago (esofagitis por reflujo) - Prevención de la esofagitis por reflujo - Tratamiento del ardor de estómago y la regurgitación ácida - Tratamiento de infecciones causadas por la bacteria Helicobacter pylori, en combinación con antibióticos - Tratamiento o prevención de la úlcera duodenal o gástrica en pacientes que requieren tratamiento continuo con antiinflamatorios no esteroideos (AINEs) (el tratamiento con AINEs se utiliza para el dolor o la inflamación) - Tratamiento del síndrome de Zollinger-Ellison
Dutch: Uw arts kan Agopton voorschrijven voor de volgende indicaties: - Behandeling van maag- en darmzweren (ulcus) - Behandeling van ontstekingen in de slokdarm (reflux oesophagitis) - Preventie van reflux oesophagitis - Behandeling van maagbranden en zuuroprispingen - Behandeling van infecties veroorzaakt door de Helicobacter pylori bacterie mits toegediend in combinatie met een antibioticum - Behandeling of preventie van maag- en darmzweren (ulcer) bij patiënten die verlengde
Spanish: Posología y método de administración
Dutch: Dosering en wijze van toediening
Spanish: Consulte a su médico si tiene dudas.
Dutch: Vraag uw arts om advies als u niet zeker weet hoe u het geneesmiddel moet innemen.
Spanish: En lactantes de menos de 2-3 meses de edad se ha observado una exposición más alta a lansoprazol en comparación con los adultos a dosis de 1,0 mg/kg y 0,5 mg/kg de peso corporal administradas en forma de dosis única.
Dutch: Een hogere blootstelling aan lansoprazol bij doses van 1,0 mg/kg en 0,5 mg/kg lichaamsgewicht in een enkele dosis is waargenomen bij zuigelingen onder 2-3 maanden in vergelijking met volwassenen.
Spanish: Agopton y nombres asociados (ver Anexo I) 30 mg Granulado gastrorresistente para suspensión oral [Ver Anexo 1- Para completar a nivel nacional]
Dutch: Agopton en geassocieerde namen (zie Bijlage I) 30 mg gastro-resitente granules voor orale suspensie [Zie Bijlage I - nationaal te implementeren]
Spanish: CONDICIONES ESPECIALES DE CONSERVACIÓN [Para completar a nivel nacional]
Dutch: BIJZONDERE VOORZORGSMAATREGELEN VOOR DE BEWARING [nationaal te implementeren]
Spanish: [Para completar a nivel nacional, en caso necesario]
Dutch: [Indien van toepassing nationaal te implementeren]
Spanish: El principio activo de Agopton es lansoprazol, un inhibidor de la bomba de protones.
Dutch: WAT IS AGOPTON EN WAARVOOR WORDT HET GEBRUIKT Het actieve bestanddeel in Agopton is lansoprazol, een protonpomp-remmer.
Spanish: Agopton y nombres asociados (ver Anexo I) 15 mg Comprimidos bucodispersables Agopton y nombres asociados (ver Anexo I) 30 mg Comprimidos bucodispersables [Ver Anexo 1- Para completar a nivel nacional]
Dutch: Agopton en geassocieerde namen (zie Bijlage I) 15 mg orodispergeerbare tabletten Agopton en geassocieerde namen (zie Bijlage I) 30 mg orodispergeerbare tabletten [Zie Bijlage I - nationaal te implementeren]
Spanish: Tratamiento de las úlceras gástricas y duodenales benignas asociadas a AINEs en pacientes que requieran tratamiento continuo con AINEs:
Dutch: Behandeling van NSAID-gerelateerde goedaardige maag- en darmzweren bij patiënten die een voortgezette NSAID-behandeling nodig hebben:
Spanish: El titular de la autorización de comercialización es: <{Nombre y dirección}> <{tel}> <{fax}> <{correo electrónico}>
Dutch: De registratiehouder is: <{Naam en adres}> <{tel}> <{fax}> <{e-mail}>
Spanish: Tratamiento del ardor de estómago y la regurgitación ácida: una cápsula de 15 mg o 30 mg al día durante 4 semanas.
Dutch: Behandeling van maagbranden en zuuroprispingen Een capsule van 15 mg of 30 mg gedurende 4 weken.
Spanish: Síndrome de Zollinger-Ellison: La dosis inicial normal es de dos comprimidos bucodispersables de 30 mg al día; posteriormente, en función de su respuesta al tratamiento con Agopton, el médico decidirá la mejor dosis para usted.
Dutch: Zollinger-Ellison-syndroom: De gebruikelijk dosering bedraagt twee orodispergeerbare tabletten van 30 mg als begindosering en vervolgens de dosering die uw arts voorschrijft.
Spanish: Considerando:
Dutch: Overwegende dat:
Spanish: Relación entre beneficio y riesgo
Dutch: Baten/risico
Spanish: La mayoría de ellos aparecieron después de más de 3 meses de tratamiento.
Dutch: De meeste hiervan deden zich na meer dan 3 maanden behandeling voor.
Spanish: El período poscomercialización de 27 años ofrece un largo período de vigilancia del perfil de seguridad.
Dutch: Het tijdsbestek van 27 jaar sinds het in de handel brengen biedt een lange periode voor surveillance van het veiligheidsprofiel.
Spanish: El CHMP también tuvo en cuenta otros estudios de menor tamaño.
Dutch: Het CHMP beoordeelde ook andere kleine onderzoeken.
Spanish: Se dispone de pocos datos a un plazo superior a los 3 meses, y en su mayoría proceden de estudios no comparativos.
Dutch: Er zijn weinig gegevens beschikbaar voor periodes langer dan 3 maanden, voornamelijk in niet-comparatieve onderzoeken.
Spanish: ANEXO I RELACIÓN DE LOS NOMBRES DEL MEDICAMENTO, FORMA FARMACÉUTICA, DOSIS, VÍA DE ADMINISTRACIÓN, TITULARES DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN EN LOS ESTADOS MIEMBROS
Dutch: BIJLAGE I LIJST MET NAMEN, FARMACEUTISCHE VORM, STERKTE VAN HET GENEESMIDDEL, TOEDIENINGSWEG, HOUDERS VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN IN DE LIDSTATEN
Spanish: ANEXO II CONCLUSIONES CIENTÍFICAS Y MOTIVOS DE LA RETIRADA DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN PRESENTADOS POR LA EMEA
Dutch: BIJLAGE II WETENSCHAPPELIJKE CONCLUSIES EN REDENEN VOOR DE INTREKKING VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN OPGESTELD DOOR HET EMEA
Spanish: RESUMEN GENERAL DE LA EVALUACIÓN CIENTÍFICA DE LOS MEDICAMENTOS QUE CONTIENEN VERALIPRIDA (véase Anexo I)
Dutch: ALGEMENE SAMENVATTING VAN DE WETENSCHAPPELIJKE BEOORDELING VAN GENEESMIDDELEN DIE VERALIPRIDE BEVATTEN (zie bijlage I)
Spanish: Por último, la prolongación del QT es un efecto de clase de los antagonistas dopaminérgicos.
Dutch: Ten slotte is QT-verlenging een klasseneffect van dopamineantagonisten.
Spanish: Fue autorizada por primera vez en 1979 y está autorizada actualmente en la UE en Bélgica, Francia, Italia, Luxemburgo y Portugal con los nombres de Agreal y Agradil.
Dutch: Veralipride is in 1979 voor het eerst goedgekeurd en momenteel is het middel in de EU onder de namen Agreal en Agradil geregistreerd in België, Frankrijk, Italië, Luxemburg en Portugal.
Spanish: • que el CHMP ha examinado la remisión hecha de conformidad con el artículo 31 de la Directiva 2001/83/CE, modificada, respecto a los medicamentos que contienen veraliprida;
Dutch: • het CHMP de verwijzing krachtens artikel 31 van Richtlijn 2001/83/EG, zoals gewijzigd, voor veralipridebevattende geneesmiddelen heeft bestudeerd;
Spanish: En esta revisión, el CHMP valoró toda la información disponible sobre la seguridad y la eficacia de la veraliprida.
Dutch: Bij deze beoordeling heeft het CHMP alle beschikbare informatie over de veiligheid en werkzaamheid van veralipride meegewogen.
Spanish: Tal información comprendía principalmente 11 estudios, con la participación de aproximadamente 600 mujeres, en los que se comparó la veraliprida con un placebo, y dos estudios en aproximadamente 100 mujeres en los que se comparó con estrógenos conjugados.
Dutch: Deze was voornamelijk afkomstig van 11 onderzoeken waaraan ca. 600 vrouwen deelnamen en waarin veralipride werd vergeleken met placebo, en van twee onderzoeken met ca. 100 vrouwen waarin het middel werd vergeleken met geconjugeerde oestrogenen.
Spanish: Hasta junio de 2005, la veraliprida estaba autorizada en España.
Dutch: In Spanje was veralipride tot juni 2005 goedgekeurd.
Spanish: En consecuencia, España retiró la autorización de comercialización de la veraliprida el 27 de junio de 2005.
Dutch: Spanje heeft daarom op 27 juni 2005 de vergunning voor het in de handel brengen van veralipride ingetrokken.
Spanish: Además, el CHMP ha considerado que las actividades de disminución del riesgo propuestas no permitirían reducir los riesgos hasta un grado aceptable ni de predecir qué mujeres pueden correr riesgo;
Dutch: Daarnaast was het CHMP van oordeel dat de voorgestelde maatregelen om het risico te minimaliseren, de risico's niet tot een aanvaardbaar niveau konden verlagen of konden voorspellen welke vrouwen een risico lopen;
Spanish: Debe señalarse que, en la valoración de la relación causal de la veraliprida con los acontecimientos psiquiátricos, el papel de la veraliprida no siempre está claro.
Dutch: Hierbij moet worden opgemerkt dat bij de evaluatie van de causaliteitsbeoordeling van veralipride ten aanzien van de psychiatrische gebeurtenissen, de rol van veralipride niet altijd duidelijk is.
Spanish: Además, algunos de estos efectos secundarios pueden producirse no sólo durante el tratamiento, sino también después de su interrupción, y es imposible asimismo predecir qué mujeres pueden correr riesgo.
Dutch: Daarnaast kan een aantal van deze bijwerkingen niet alleen tijdens behandeling optreden, maar ook nadat de behandeling is gestaakt en bovendien kan onmogelijk worden voorspeld welke vrouwen een risico lopen.
Spanish: Se adoptaron también medidas reguladoras en algunos otros Estados miembros de la UE en los que está autorizado el producto, y se restringió la información del producto de veraliprida con objeto de reducir el riesgo de que los pacientes desarrollen efectos secundarios.
Dutch: Ook in enkele andere EU-lidstaten waar het geneesmiddel is goedgekeurd, werden regulerende maatregelen genomen en werd de productinformatie van veralipride beperkt om het risico van het ontstaan van bijwerkingen bij patiënten te verlagen.
Spanish: Como consecuencia, la Comisión Europea inició un procedimiento de remisión el 7 de septiembre de 2006 y solicitó al CHMP que emitiera su dictamen sobre si debían mantenerse, modificarse, suspenderse o retirarse las autorizaciones de comercialización de los productos que contienen veraliprida en la Unión Europea tras la valoración de estos riesgos de seguridad y sus repercusiones en la valoración de la relación entre beneficio y riesgo de la veraliprida.
Dutch: Dientengevolge zette de Europese Commissie op 7 september 2006 een verwijzingsprocedure in gang; de Commissie verzocht het CHMP om advies over de vraag of de handelsvergunningen voor veralipridebevattende geneesmiddelen binnen de Europese Unie moesten worden gehandhaafd, gewijzigd, geschorst of ingetrokken na de beoordeling van deze veiligheidsrisico's en hun invloed op de baten/risicoverhouding van veralipride.
Spanish: Produtos Farmacêuticos, S.A. PRT Empreendimento Lagoas Park - Edificio 7 - 2° e 3° Porto Salvo PT - 2740 - 244
Dutch: Produtos Farmacêuticos, S.A. PRT Empreendimento Lagoas Park - Edificio 7 - 2° e 3° Porto Salvo
Spanish: La propuesta de una vigilancia estrecha que incluya exploración neurológica después de cada ciclo de tratamiento de 20 días podría reducir estos riesgos, pero es una medida que supone una carga considerable tanto para la paciente como para el médico.
Dutch: Het voorstel van zorgvuldige monitoring, waaronder neurologisch onderzoek na elke behandelingscyclus van 20 dagen, zou deze risico's kunnen verlagen, maar is een maatregel die voor zowel patiënt als arts een aanzienlijke belasting vormt.
Spanish: No obstante, no se ha determinado el efecto de la hiperprolactinemia en las mujeres con antecedentes de cáncer de mama.
Dutch: Maar het effect van hyperprolactinemie bij vrouwen met een voorgeschiedenis van borstkanker is niet opgehelderd.
Spanish: La ausencia de casos de posible prolongación del QT en la base de datos no es suficiente para concluir que este efecto no se produzca con la veraliprida.
Dutch: Het ontbreken van gevallen van suggestieve QT-verlenging in de databank is niet voldoende om te concluderen dat dit effect zich met veralipride niet voordoet.
Spanish: El efecto beneficioso podría calificarse de limitado, si bien no es posible cuantificar exactamente su magnitud debido a las deficiencias metodológicas de los estudios disponibles (p. ej., en la mayoría de los casos no se indicaban los valores basales, lo que impedía una valoración adecuada de la mejoría observada; no pudo cuantificarse de modo preciso la importancia estadística ni clínica de la magnitud de este efecto, ya que el plan estadístico no estaba claro o no existía; la presentación de los resultados era deficiente).
Dutch: Dit voordeel zou als beperkt kunnen worden aangemerkt, hoewel de omvang van het effect niet nauwkeurig kan worden gemeten als gevolg van methodologische tekortkomingen van de beschikbare onderzoeken (zo werden in de meeste gevallen de baselinewaarden niet vermeld, wat een adequate beoordeling van de waargenomen verbetering uitsluit; ook de statistische en klinische significantie van de omvang van dit effect konden niet nauwkeurig worden gemeten, aangezien de statistische opzet niet duidelijk was of ontbrak; bovendien waren de resultaten slecht gepresenteerd).
Spanish: Hay que señalar que las discinesias tardías no son predecibles y pueden aparecer incluso después de interrumpirse el tratamiento.
Dutch: Hierbij moet worden opgemerkt dat tardieve dyskinesieën niet voorspelbaar zijn en zelfs nog na stopzetting van de behandeling kunnen ontstaan.
Spanish: El CHMP tomó nota de las propuestas del TAC, algunas de ellas ya introducidas en algunos países, en un esfuerzo por limitar estos riesgos, tales como:
Dutch: Het CHMP heeft nota genomen van de voorstellen van de vergunninghouder om te proberen deze risico's te beperken; sommige van deze voorstellen waren al in enkele landen ingevoerd, zoals: