FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Zonisamids antikonvulsive virkning er blevet vurderet i forskellige modeller,og hos flere arter med inducerede eller medfødte krampeanfald; zonisamid ser ud til at virke som et bredspektret antiepileptikum i disse modeller.
Icelandic: Krampaleysandi virkni zonisamíðs hefur verið metin í ýmsum líkönum, hjá allmörgum dýrategundum með framkölluðum eða náttúrulegum flogum, og virðist zonisamíð verka sem flogaleysandi lyf á breiðu sviði í slíkum líkönum.
Danish: I kliniske studier af raske forsøgspersoner påvirkede steady-state-dosering med Zonegran ikke serumkoncentrationen af ethinylestradiol eller norethisteron i et kombineret oralt kontraceptivum.
Icelandic: Í klínískum rannsóknum á heilbrigðum einstaklingum hafði meðferð með Zonegran, við jafnvægi, ekki nein áhrif á sermisþéttni etinýlestradíols eða noretísteróns frá samsettum getnaðarvarnartöflum.
Danish: Fund, der ikke blev iagttaget i kliniske studier, men blev set hos hunde ved lignende eksponeringsniveauer svarende til klinisk anvendelse, var leverskader (forstørrelse, mørkebrun misfarvning, let hepatocytforstørrelse med koncentriske lamellære legemer i cytoplasmaet og cytoplasmatisk vakuolisering) forbundet med øget metabolisme.
Icelandic: Niðurstöður, sem komu ekki fram í klínískum rannsóknum - en komu fram hjá hundum við útsetningu fyrir svipaðu magni lyfsins og við klíníska notkun - voru breytingar á lifur (stækkun, dökkbrún aflitun, væg stækkun lifrarfrumna ásamt sammiðja flöguögnum í umfryminu og frymisbólumyndun) sem tengdust auknum efnaskiptum.
Danish: Der er utilstrækkelige data vedrørende seponering af ledsagende antiepileptika, efter der er opnået kontrol over anfaldene med Zonegran i suppleringssituationen, for at nå frem til monoterapi med Zonegran.
Icelandic: Ófullnægjandi gögn eru til um það hvernig hætta skal notkun flogaveikilyfja sem gefin eru samhliða, þegar tekist hefur að ná stjórn á flogum með Zonegran ásamt öðrum lyfjum, til þess að ná einlyfjameðferð með Zonegran.
Danish: Pædiatrisk population (på 6 år og derover)
Icelandic: Börn (6 ára og eldri)
Danish: Tabel 6 Resultater for virkning i monoterapistudie 310 Zonisamid Carbamazepin n (ITT-population) Seks måneder uden anfald
Icelandic: Tafla 6 Niðurstöður varðandi verkun, úr rannsókn 310 á einlyfjameðferð Zonisamíð Karbamasepín n (ITT hópur)
Danish: Bemærk: * Alle doser er én gang dagligt.
Icelandic: * Allir skammtar eru einu sinni á sólarhring.
Danish: P-glykoprotein-substrat
Icelandic: P-gp hvarfefni
Danish: Hvis De er kvinde i den fødedygtige alder, skal De anvende tilstrækkelig svangerskabsforebyggelse, mens De tager Zonegran og i en måned efter, De er holdt op med Zonegran.
Icelandic: Ef þú ert kona á barneignaraldri verðurðu að nota viðeigandi getnaðarvarnir á meðan þú tekur og í einn mánuð eftir að meðferð með Zonegran er lokið.
Danish: Behandlingen omfatter seponering af zonisamid, så hurtigt som muligt efter den behandlende læges bedømmelse, og passende foranstaltninger for at nedsætte det intraokulære tryk.
Icelandic: Meðferð felst í að hætta notkun zonisamíðs eins fljótt og auðið er að mati meðferðarlæknis og gera viðeigandi ráðstafanir til að draga úr augnþrýstingi.
Danish: • hævede lymfekirtler, blodsygdomme (nedsat antal blodceller, der kan øge sandsynligheden for, at De får en infektion og få Dem til at se bleg ud, føle træthed og feberagtig og lettere få blå mærker).
Icelandic: • eitlastækkanir, blóðkvillar (fækkun blóðkorna sem getur aukið líkur á sýkingu og gefið þér fölt yfirbragð, valdið þreytu, sótthita og þér er hættara við að fá auðveldar mar).
Danish: Ikke almindelig Meget sjælden
Icelandic: Mjög sjaldgæfar
Danish: Hvis De har taget for meget Zonegran, skal De omgående fortælle det til den, der tager sig af Dem (slægtning eller ven), Deres læge eller apotekspersonalet, eller De skal kontakte den nærmeste skadestue og tage Deres medicin med Dem.
Icelandic: Ef tekinn er stærri skammtur en mælt er fyrir um Ef þú hefur tekið meira Zonegran en mælt er fyrir um áttu að segja það án tafar umönnunaraðila (skyldmenni eða vini), lækninum eða lyfjafræðingi eða hafa samband við næstu bráðadeild og taka lyfið með þér.
Danish: Hvis Zonegran ordineres under graviditet, skal patienterne informeres grundigt om den potentielle skade på fosteret, og brugen af minimal effektiv dosis anbefales sammen med omhyggelig kontrol.
Icelandic: Ef Zonegran er ávísað á meðgöngu, skal upplýsa sjúklinga um hugsanlegan fósturskaða og mælt er með notkun á virkum lágmarksskammti ásamt nákvæmu eftirliti.
Danish: Kvinder i den fertile alder skal anvende sikker kontraception under behandling med Zonegran og i en måned efter seponering.
Icelandic: Konur á barneignaraldri verða að nota örugga getnaðarvörn meðan á meðferð með Zonegran stendur og í einn mánuð eftir að meðferð lýkur.
Danish: Kvinder, der planlægger at blive gravide, skal konsultere deres specialister med henblik på genvurdering af behandlingen med zonisamid og for at overveje andre behandlingsmuligheder.
Icelandic: Ef þungun er fyrirhuguð þurfa konur að hitta sérfræðinginn til að endurmeta meðferðina með zonisamíði og íhuga aðra meðferðarmöguleika.
Danish: Zonisamid metaboliseres primært af CYP3A4 via en reduktiv spaltning af benzisoxazolringen i moderstoffet, så der dannes 2-sulphamoylacetylphenol (SMAP) samt også ved N-acetylering.
Icelandic: Zonisamíð hvarfast einkum við rýrisskiptingu bensísoxasólhringsins í móðurlyfinu af völdum CYP3A4 og myndast þá 2-súlfamóýlasetýlfenól (SMAP), en einnig með N-asetýlerun.
Danish: • Den anbefalede daglige dosis er 6-8 mg pr. kg for et barn med en legemsvægt på op til 55 kg og
Icelandic: Ráðlagður sólarhringsskammtur er 6 til 8 mg á hvert kg fyrir barn með líkamsþyngd upp að 55 kg eða 300 til 500 mg fyrir barn með líkamsþyngd yfir 55 kg (hvor skammturinn sem er minni),
Danish: Huden føles meget varm, og barnet sveder ikke eller sveder kun lidt, hvis barnet bliver forvirret, hvis barnet har muskelkramper, eller hvis barnet får hurtig puls eller hurtigt åndedræt.
Icelandic: Húð barnsins verður mjög heit og það svitnar lítið eða ekkert, barnið verður ringlað, fær vöðvakrampa, hraðan hjartslátt eða andardrátt.
Danish: Supplerende terapi til behandling af partielle anfald med eller uden sekundær generalisering hos voksne
Icelandic: Viðbótarmeðferð við hlutaflogum, með eða án almennrar útbreiðslu hjá fullorðnum
Danish: Der skal udvises forsigtighed ved behandling af patienter med let til moderat nedsat leverfunktion og det kan være nødvendigt med en langsommere titrering af Zonegran.
Icelandic: Viðhafa ber varúð við meðferð sjúklinga með vægt skerta eða meðalskerta lifrarstarfsemi, og þörf gæti verið á hægari skammtastillingu Zonegran.
Danish: - uden CYP3A4induktorer eller ved nedsat nyre- eller leverfunktion
Icelandic: - án lyfja sem virkja CYP3A4; eða þegar um skerta nýrna- eða lifrarstarfsemi er að ræða
Danish: • Startdosis er 100 mg én gang dagligt.
Icelandic: Upphafsskammtur er 100 mg einu sinni á sólarhring.
Danish: PP-population
Icelandic: PP-hópur
Danish: Personer, som fik flere anfald, blev titreret til den maksimale måldosis på 1.200 mg carbamazepin eller 500 mg zonisamid.
Icelandic: Hjá einstaklingum sem fengu aftur flog var skammturinn aukinn í hámarksskammt sem var 1200 mg af karbamasepíni eða 500 mg af zonisamíði.
Danish: 4.8), men i betragtning af hvor alvorligt vægttab kan være hos børn, bør vægten monitoreres hos denne population.
Icelandic: Tíðni minnkaðrar líkamsþyngdar er í samræmi milli aldurshópa (sjá kafla 4.8); en í ljósi þess hve alvarlegt þyngdartap getur verið hjá börnum skal hafa eftirlit með líkamsþyngd hjá þessum hópi.
Danish: Virkningen af zonisamid som monoterapi blev klarlagt i en dobbeltblindet, parallelgruppe noninferioritets-sammenligning versus carbamazepin-depotformulering (PR) hos 583 nydiagnosticerede voksne personer med partielle anfald med eller uden sekundært generaliserede tonisk-kloniske kramper.
Icelandic: Sýnt var fram á verkun zonisamíð einlyfjameðferðar í tvíblindri, jafngildis-, samanburðarrannsókn á samhliða hópum, með samanburði við karbamaxepín forðalyf hjá 583 fullorðnum einstaklingum með nýgreind hlutaflog með eða án almennrar útbreiðslu yfir í altæk krampaflog.
Danish: Der er blevet rapporteret om selvmordstanker og -adfærd hos patienter, der er blevet behandlet med antiepileptika for forskellige indikationer.
Icelandic: Greint hefur verið frá sjálfsvígshugsunum og sjálfsvígshegðun hjá sjúklingum sem hafa verið meðhöndlaðir með flogaveikilyfjum við ýmsum ábendingum.
Danish: - Enzyminduktion: Eksponeringen for zonisamid er mindre hos epilepsipatienter, der får CYP3A4-induktorer såsom phenytoin, carbamazepin og phenobarbiton.
Icelandic: Útsetning fyrir zónísamíði er minni hjá flogaveikisjúklingum sem gefin eru lyf sem virkja CYP3A4, svo sem fenýtóín, karbamasepín og fenóbarbítón.
Danish: yderligere 67 patienter fra det kontrollerede kliniske studies forlængelsesfase) var der 7 dødsfald (1,5 %; 14,6/1.000 personår): 2 tilfælde af status epilepticus, hvoraf den ene var forbundet med kraftigt vægttab (10 % i løbet af 3 måneder) hos en undervægtig person og efterfølgende undladelse af at tage medicin, 1 tilfælde af hovedtraume/hæmatom og 4 dødsfald hos patienter med eksisterende svigt i neurologisk funktion af forskellige årsager (2 tilfælde af pneumoni-induceret sepsis/organsvigt, 1 tilfælde af pludselig og uforklarlig død ved epilepsi og 1 hovedtraume).
Icelandic: 2 tilvik sífloga (status epilepticus), þar af eitt sem tengdist miklu þyngdartapi (10% innan 3 mánaða) hjá þátttakanda undir eðlilegri þyngd ásamt því að flogaveikilyf voru svo ekki tekin; 1 tilvik höfuðáverka/margúls (haematoma); og 4 dauðsföll hjá þátttakendum sem voru þegar með starfræna skerðingu á taugastarfsemi af ýmsum orsökum (2 tilvik sýklasóttar/líffærabilunar vegna lungnabólgu, 1 óútskýrður skyndidauði flogaveikissjúklings (SUDEP) og 1 tilvik höfuðáverka).
Danish: Nogle få mennesker, der er blevet behandlet med medicin mod epilepsi som f.eks. Zonegran, har haft tanker om at skade sig selv eller begå selvmord.
Icelandic: Hjá nokkrum af þeim sjúklingum sem hafa verið meðhöndlaðir með flogaveikilyfjum eins og Zonegran hefur orðið vart við sjálfsskaða- og sjálfsvígshugsanir.
Danish: Børn og unge (5-18 år): Begrænsede data tyder på, at farmakokinetikken hos børn og unge, som doseres til steady-state med 1, 7 eller 12 mg/kg dagligt i delte doser, er den samme, som blev observeret hos voksne efter korrektion for legemsvægt.
Icelandic: Takmörkuð gögn benda til þess að lyfjahvörf hjá börnum og unglingum, sem gefið var lyfið þar til jafnvægi náðist við 1, 7 eða 12 mg/kg á sólarhring, í skiptum skömmtum, séu svipuð þeim sem eru hjá fullorðnum að lokinni aðlögun vegna líkamsþyngdar.
Danish: Bivirkninger forbundet med Zonegran registreret fra kliniske studier og overvågning efter markedsføring er anført i nedenstående tabel.
Icelandic: Aukaverkanir tengdar Zonegran, sem komið hafa fram í klínískum rannsóknum og könnunum eftir markaðssetningu, eru birtar í töflu hér að neðan.
Danish: Moderstof og SMAP kan yderligere blive glukuronideret.
Icelandic: Auk þess geta móðurlyfið og 2-súlfamóýlasetýlfenól einnig glúkuróníðtengst.
Danish: Kognitiv svækkelse hos patienter med epilepsi har været forbundet med den underliggende patologi og/eller administration af antiepileptika.
Icelandic: Vitsmunaskerðing hjá sjúklingum með flogaveiki hefur verið tengd undirliggjandi meingerð og/eða meðferð með flogaveikislyfjum.
Danish: Alle patienter, som udvikler et udslæt, mens de tager Zonegran, skal kontrolleres tæt med ekstra grad af forsigtighed over for de patienter, der får ledsagende antiepileptika, som uafhængigt kan fremkalde hududslæt.
Icelandic: Fylgjast verður vel með öllum sjúklingum, sem fá útbrot á meðan þeir taka Zonegran, og sérstaklega ber að viðhafa aukna varúð hjá sjúklingum sem fá á sama tíma flogaveikilyf sem kunna sjálf að valda útbrotum á húð.
Danish: Eliminationshalveringstiden var uafhængig af dosis og upåvirket af gentagen indgift.
Icelandic: Helmingunartími brotthvarfs var óháður skammtastærð og hafði endurtekin gjöf engin áhrif á hann.
Danish: • supplerende terapi til behandling af partielle anfald med eller uden sekundær generalisering hos voksne, unge og børn på 6 år og derover.
Icelandic: viðbótarmeðferðar við hlutaflogum, með eða án almennrar útbreiðslu, hjá fullorðnum, unglingum og börnum 6 ára og eldri.
Danish: I kliniske studier med pædiatriske patienter blev nedtitrering gennemført ved dosisreduktion med ugentlige intervaller i trin på ca. 2 mg/kg (dvs. i overensstemmelse med tabel 3).
Icelandic: Í klínískum rannsóknum hjá börnum voru skammtar minnkaðir um u.þ.b. 2 mg/kg í hvert sinn með 1 viku millibili (þ.e. í samræmi við áætlunina í töflu 3).
Danish: • langsomme tanker, tab af koncentrationsevne, taleforstyrrelser, unormal følelse i huden (sovende fornemmelse), rystelser, ufrivillige øjenbevægelser.
Icelandic: • hæg hugsun, einbeitingarskortur, taltruflanir, óeðlilegt húðskyn (náladofi), skjálfti, ósjálfráðar augnhreyfingar
Danish: Kvinder, der planlægger at blive gravide, skal konsultere deres specialister med henblik på genvurdering af behandlingen med Zonegran og for at overveje andre behandlingsmuligheder.
Icelandic: Ef þungun er fyrirhuguð þurfa konur að hitta sérfræðinginn til að endurmeta meðferðina með Zonegran og íhuga aðra meðferðarmöguleika.
Danish: Risikoen for medfødt misdannelse øges med faktor 2 til 3 for børn af mødre, der er behandlet med et antiepileptikum.
Icelandic: Hætta á fæðingargalla barns er tvöföld til þreföld hjá mæðrum sem gefið er flogaveikilyf.
Danish: Hos epilepsipatienter resulterede steady-state-dosering med Zonegran ikke i klinisk relevante farmakokinetiske virkninger på carbamazepin, lamotrigin, phenytoin eller natriumvalproat.
Icelandic: Hjá flogaveikisjúklingum hafði meðferð með Zonegran, við jafnvægi, engin klínískt marktæk lyfjahvarfafræðileg áhrif á karbamasepín, lamótrigín, fenýtóín eða natríumvalpróat.
Danish: Hedeslag, der krævede hospitalsbehandling, blev diagnosticeret i visse tilfælde.
Icelandic: Hitaslag sem krafðist meðferðar á sjúkrahúsi greindist í sumum tilfellum.
Danish: Derfor skal børn på 6 år og derover med legemsvægt under 20 kg behandles med forsigtighed.
Icelandic: Því skal gæta varúðar við meðferð barna 6 ára og eldri sem eru minna en 20 kg að þyngd.
Danish: Zonegran kapsel, hård er til oral anvendelse.
Icelandic: Zonegran hörð hylki eru til inntöku.
Danish: Nogle patienter, især dem som er disponeret for nephrolithiasis, kan have en øget risiko for nyrestensdannelse og dermed forbundne tegn og symptomer såsom nyrekolik eller nyre- eller flankesmerter.
Icelandic: Sumir sjúklingar, einkum þeir sem hætt er við nýrnasteinamyndun, kunna að vera í aukinni hættu á að fá nýrnasteina og tengd einkenni, svo sem nýrnakveisu, nýrnaverk eða síðuverk.
Danish: • hududslæt, kløe, allergiske reaktioner, feber, træthed, influenzalignende symptomer, hårtab.
Icelandic: • húðútbrot, kláði, ofnæmisviðbrögð, hiti, þreyta, flensulík einkenni, hármissir
Danish: Anbefalinger for dosistitrering og vedligeholdelsesdoser ses i tabel 1.
Icelandic: Ráðleggingar um skammtaaukningu og viðhaldsskammta eru í töflu
Danish: Almindelig understøttende behandling er indiceret herunder hyppig kontrol af vitale funktioner og tæt observation.
Icelandic: Mælt er með almennri stuðningsmeðferð, þ.m.t. tíðu eftirliti með lífsmörkum og nákvæmu eftirliti.
Danish: • føler Dem usædvanlig træt eller feberagtig, får ondt i halsen, hævede kirtler eller bemærker, at De lettere får blå mærker, da dette kan betyde, at De har en blodsygdom.
Icelandic: finnur óvenju mikla þreytu eða hita, ert með hálssærindi, eitlastækkanir eða finnst þú fá mar auðveldar en áður, því slíkt getur bent til blóðsjúkdóms.
Danish: Zonisamid har også en modulerende virkning på GABA-medieret neuronhæmning.
Icelandic: Zonisamíð hefur einnig stillandi áhrif á taugungahömlun af völdum gamma-amínósmjörsýru.
Danish: Hvis det er klart, at det drejer sig om pancreatitis uden anden nærliggende årsag, anbefales det at overveje at seponere Zonegran og påbegynde passende behandling.
Icelandic: Ef brisbólga greinist, án þess að önnur orsök sé augljós, er mælt með því að hugleitt verði að stöðva meðferð með Zonegran og grípa til viðeigandi meðferðar.
Danish: Nogle patienter, især dem der ikke tager CYP3A4-induktorer, kan respondere på lavere doser.
Icelandic: Sumir sjúklingar kunna að svara minni skömmtum, einkum þeir sem ekki eru á lyfjum sem virkja CYP3A4.
Danish: Alvorligt udslæt forekommer i forbindelse med behandling med Zonegran, herunder tilfælde af Stevens-Johnsons syndrom.
Icelandic: Alvarleg útbrot koma fyrir í tengslum við Zonegran-meðferð, m.a. Stevens-Johnson-heilkenni.
Danish: Læger skal drøfte, hvor alvorligt hedeslag kan være, i hvilke situationer det kan forekomme, samt hvilke handlinger der skal træffes i tilfælde af tegn eller symptomer, med patienterne og deres omsorgsgivere.
Icelandic: Læknar skulu ræða við sjúklingana og umönnunaraðila þeirra um hversu alvarlegt hitaslag getur verið, við hvaða aðstæður það getur átt sér stað og til hvaða aðgerða skal grípa ef einkenni koma fram.
Danish: Hvis De holder op med at tage Zonegran
Icelandic: Ef hætt er að nota Zonegran
Danish: - uden CYP3A4induktorer
Icelandic: - án lyfja sem virkja CYP3A4
Danish: Hos patienter, der tager Zonegran og som udvikler kliniske tegn og symptomer på pancreatitis, anbefales det at kontrollere niveauerne af pancreaslipase og amylase.
Icelandic: Hjá sjúklingum sem taka Zonegran og fá klínísk einkenni um brisbólgu er mælt með að fylgst sé með magni brislípasa og amýlasa.
Danish: Kulsyreanhydrasehæmmere
Icelandic: Kolsýruanhýdrasahemlar
Danish: • nyresten.
Icelandic: Til inntöku.
Danish: Symptomerne omfatter akut opstået nedsat synsskarphed og/eller okulære smerter.
Icelandic: Einkennin eru m.a. skyndilega minnkuð sjónskerpa og/eða augnverkur.
Danish: Se punkt 2 vedrørende vigtige oplysninger om indholdsstofferne sunset yellow FCF (E110) og allura red AC (E129) og hydrogeneret vegetabilsk olie (fra soja).
Icelandic: Sjá kafla 2 varðandi mikilvægar upplýsingar um innihaldsefni sem nefnast: sólsetursgult FCF (E110) og allúrarautt AC (E129) og herta jurtaolíu (úr sojabaunum).
Danish: Øget intraokulært tryk uanset ætiologi kan, hvis ubehandlet, medføre alvorlige sequelae, herunder permanent synstab.
Icelandic: Hækkaður augnþrýstingur af einhverri orsök, sem ekki er meðhöndlaður, getur haft alvarlegar afleiðingar, þar með talið varanlega blindu.
Danish: I et oralt toksicitetsstudie med gentagne doser hos unge rotter ved eksponeringsniveauer svarende til dem, der ses hos pædiatriske patienter ved den maksimalt anbefalede dosis, sås der fald i legemsvægt, ændringer i renal histopatologi og kliniske patologiparametre samt adfærdsændringer.
Icelandic: Í rannsókn á eiturverkunum endurtekinna skammta til inntöku hjá ungum rottum við útsetningu sem var svipuð og hefur komið fram hjá börnum á ráðlögðum hámarksskammti komu fram minnkuð líkamsþyngd og breytt gildi fyrir klíníska meingerð og vefjaskemmdir í nýrum auk breytinga í hegðun.
Danish: Tabel 5 Bivirkninger i et randomiseret, kontrolleret studie med monoterapi, der sammenlignede zonisamid med carbamazepin-depotformulering Systemorganklasser (MedDRA-terminologi†)
Icelandic: Tafla 5 Aukaverkanir í slembiraðaðri samanburðarrannsókn á einlyfjameðferð þar sem gerður var samanburður á zonisamíði og karbamasepín forðalyfi Flokkun eftir líffærum (MedDRA fagorð†)
Danish: Hvis De er yngre end 6 år, frarådes Zonegran til Dem.
Icelandic: Ekki er mælt með því að nota Zonegran ef þú ert yngri en 6 ára.
Danish: Koncentrationen i modermælk er den samme som i moderens plasma.
Icelandic: Zonisamíð skilst út í brjóstamjólk; þéttni í brjóstamjólk er svipuð þéttni í plasma móður.
Danish: De advarsler og forsigtighedsregler, der er nævnt herunder, er mest relevante for pædiatriske og unge patienter.
Icelandic: Neðangreind varnaðarorð og varúðarreglur eiga sérstaklega við um börn og unglinga.
Danish: Den vigtigste vej for udskillelse af zonisamidmetabolitter og uomdannet lægemiddel er gennem urinen.
Icelandic: Meginútskilnaðarleið zonisamíðumbrotsefna og óbreytts lyfs er með þvagi.
Danish: En meta-analyse af randomiserede placebo-kontrollerede studier af antiepileptika har også vist en let øget risiko for selvmordstanker og -adfærd.
Icelandic: Í safngreiningu á slembiröðuðum rannsóknum sem gerðar voru á flogaveikilyfjum samanborið við lyfleysu kom einnig fram dálítið aukin hætta á sjálfsvígshugsunum og sjálfsvígshegðun.
Danish: Derudover kan patienter, der tager andre lægemidler associeret med nephrolithiasis, have en øget risiko.
Icelandic: Auk þess kunna sjúklingar, sem eru að taka önnur lyf sem auka líkur á nýrnasteinamyndun, að vera í aukinni hættu.
Danish: • Den anbefalede dosis er 300 mg én gang dagligt.
Icelandic: Ráðlagður skammtur er 300 mg einu sinni á sólarhring.
Danish: Den absolutte biotilgængelighed skønnes at være omkring 100 %.
Icelandic: Heildaraðgengi lyfsins telst vera u.þ.b. 100%.
Danish: Når Zonegran seponeres, bør det ske gradvist (se pkt.
Icelandic: Þegar hætta skal meðferð með Zonegran á að minnka skammta smám saman (sjá kafla 4.4).
Danish: Konfusion Akut psykose Aggression Selvmordstanker Hallucinationer
Icelandic: Brátt geðrof Árásargirni Sjálfsvígshugsanir
Danish: 50 mg/dag (fordelt på 2 doser)
Icelandic: 50 mg/sólarhring (í tveimur skömmtum)
Danish: Overfølsomhed over for det aktive stof eller over for et eller flere af hjælpestofferne anført i pkt.
Icelandic: Ofnæmi fyrir virka efninu eða einhverju hjálparefnanna sem talin eru upp í kafla 6.1 eða súlfónamíðum.
Danish: lungebetændelse og leverproblemer.
Icelandic: lungnabólgu og lifrarkvilla.
Danish: Den anbefalede voksendosis
Icelandic: Ráðlagður skammtur fyrir fullorðna
Danish: Hos patienter med nedsat nyrefunktion var den renale clearance af enkeltdoser af zonisamid positivt korreleret til creatininclearance.
Icelandic: Hjá sjúklingum með skerta nýrnastarfsemi kom í ljós að nýrnaúthreinsun stakra skammta af zonisamíði hafði jákvæða fylgni við kreatínínúthreinsun.
Danish: • ekkymose (blodudtræden, der skyldes blødning fra ødelagte blodkar i huden).
Icelandic: flekkblæðingar (lítið mar sem myndast þegar blóð lekur úr æðum í húð)
Danish: Zonegran kan betyde, at De sveder mindre, så Deres legemstemperatur eventuelt kan stige.
Icelandic: Zonegran getur dregið úr svitamyndun sem getur valdið hækkuðum líkamshita.
Danish: En sådan elektrolyt-ubalance er blevet observeret i forbindelse med anvendelse af Zonegran i placebo-kontrollerede kliniske studier og i perioden efter markedsføringen.
Icelandic: Slík truflun á jónajafnvægi hefur komið fram þegar Zonegran hefur verið notað í klínískum samanburðarrannsóknum með lyfleysu og einnig eftir að lyfið var markaðssett.
Danish: Personerne blev titreret til den initiale måldosis på 600 mg carbamazepin eller 300 mg zonisamid.
Icelandic: Skammtar voru auknir smám saman hjá hverjum einstaklingi í upphaflegan markskammt sem var 600 mg af karbamasepíni eða 300 mg af zonisamíði.
Danish: Agitation Depression Insomni
Icelandic: Æsingur Þunglyndi Svefnleysi Skapsveiflur Kvíði
Danish: Hjælpestof, som behandleren skal være opmærksom på: Hver hårde kapsel indeholder 0,75 mg hydrogeneret vegetabilsk olie (fra soja).
Icelandic: Hvert hart hylki inniheldur 0,75 mg af hertri jurtaolíu (úr sojabaunum).
Danish: Ændringer i zonisamidkoncentrationen kan dog forekomme, hvis samtidig behandling med et CYP3A4-inducerende antiepileptikum eller andre lægemidler seponeres, hvor dosis justeres eller påbegyndes og justering af Zonegrandosis kan blive nødvendig.
Icelandic: Ólíklegt er talið að slík áhrif séu klínískt marktæk þegar Zonegran er bætt við yfirstandandi meðferð; hins vegar geta komið fram breytingar á þéttni zonisamíðs ef samtímis gjöf flogaveikilyfja sem virkja CYP3A4 eða annarra lyfja er stöðvuð eða hafin, eða skammturinn aðlagaður, og þá kann að reynast nauðsynlegt að aðlaga skammt Zonegran sem gefinn er.
Danish: Zonegran 100 mg kapsel, hård, indeholder 100 mg zonisamid.
Icelandic: Zonegran 100 mg hörð hylki innihalda 100 mg af zonisamíði.