FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Croatian: Isti uključuju smjernice za propisivače, knjižicu za bolesnike i informacije koje osiguravaju razumijevanje i upoznatost propisivača i bolesnika s rizicima.
Romanian: Materialele respective includ un ghid pentru medicii care prescriu medicamente, o broșură pentru pacienți și informații care să asigure înțelegerea și conștientizarea riscurilor de către medicii care prescriu medicamente și de către pacienți.
Croatian: Fetal antiepileptic drug exposure: Adaptive and emotional/behavioral functioning at age 6years.
Romanian: Adaptive and emotional/behavioral functioning at age 6years.
Croatian: CMDh je razmotrio niže navedenu preporuku PRAC-a u vezi s lijekovima koji sadrže valproat i druge povezane tvari:
Romanian: CMD(h) a analizat recomandarea PRAC cu privire la medicamentele care conțin valproat și substanțe înrudite, prezentată mai jos:
Croatian: 8 Cohen MJ et al; NEAD study group.
Romanian: 8 Cohen MJ et al;
Croatian: Ranije izjave upozorenja povezane s rizicima primjene valproata tijekom trudnoće sažete su i uključene u pravokutni okvir.
Romanian: Formulările anterioare ale avertismentelor împotriva riscurilor asociate cu valproatul în timpul sarcinii au fost sintetizate și incluse într-un cadru dreptunghiular, ceea ce respectă formatul folosit în rezumatul caracteristicilor produsului.
Croatian: Do 12. siječnja 2015.
Romanian: Până la 12 ianuarie 2015
Croatian: Protokol će biti dostavljen u skladu sa člankom 107n (1.) Direktive 2001/83/EZ:
Romanian: Protocolul trebuie depus în conformitate cu articolul 107n alineatul (1) din Directiva 2001/83/CE:
Croatian: Ispitivanje treba provesti u više od jedne države članice.
Romanian: Studiul trebuie realizat în mai multe state membre.
Croatian: Isti se trebaju dostaviti nacionalnim nadležnim tijelima:
Romanian: Acestea trebuie prezentate autorităților naționale competente:
Croatian: Daljnja privremena izvješća trebaju se dostaviti PRAC-u svakih 6 mjeseci tijekom prve 2 godine.
Romanian: După aceea, în primii 2 ani, următoarele rapoarte intermediare vor fi transmise către PRAC la 6 luni.
Croatian: Konačno završno izvješće dostavit će se PRAC-u:
Romanian: Raportul final al studiului trebuie prezentat PRAC:
Croatian: Cilj dizajna ispitivanja treba biti ocjena i kvantificiranje djelotvornosti mjera za smanjivanje rizika, te isti treba uključivati analizu i ocjenu prije i nakon implementacije.
Romanian: Proiectul studiului trebuie să aibă ca scop evaluarea și cuantificarea eficacității măsurilor de reducere la minimum a riscurilor și să includă o analiză și o evaluare anterioară și ulterioară punerii în aplicare.
Croatian: Nositelji odobrenja za stavljanje u promet lijeka valproat i povezanih tvari razvit i dostavit će edukacijske materijale sukladno dogovorenim ključnim elementima.
Romanian: Titularii autorizațiilor de introducere pe piață pentru valproat și substanțele înrudite vor elabora și prezenta materiale educaționale în conformitate cu elementele principale convenite.
Croatian: Prvo privremeno izvješće dostavit će se PRAC-u:
Romanian: Primul raport intermediar trebuie prezentat PRAC:
Croatian: Ovi materijali trebaju osigurati informiranost propisivača te razumijevanje i prepoznavanje od strane bolesnika rizika povezanih s in-utero izlaganju valproatu.
Romanian: Aceste materiale trebuie să asigure informarea medicilor care prescriu medicamente și înțelegerea și conștientizarea de către pacienți a riscurilor asociate cu expunerea in utero la valproat.
Croatian: U roku od 6 mjeseci u dogovoru s
Romanian: În termen de 6 luni de la acordul grupului de coordonare.
Croatian: Nositelji odobrenja za stavljanje u promet lijeka valproat i povezanih tvari provest će ispitivanje iskoristivosti lijeka kako bi ocijenili djelotvornost mjera za smanjivanje rizika i dalje okarakterizirali obrasce propisivanja za valproat.
Romanian: Titularii autorizațiilor de introducere pe piață pentru valproat și substanțele înrudite vor realiza un studiu privind utilizarea medicamentelor pentru a evalua eficacitatea măsurilor de reducere la minimum a riscurilor și pentru a caracteriza suplimentar schemele de prescriere pentru valproat.
Croatian: 28230 Las Rozas (Madrid) Spain
Romanian: Oficina D 28230 Las Rozas (Madrid) Spain
Croatian: 11-15 Quai Dion Bouton 92800 Puteaux
Romanian: 11-15 Quai Dion Bouton 92800 Puteaux France
Croatian: Norveška Desitin Arzneimittel GmbH Postfach 630164
Romanian: Norvegia Desitin Arzneimittel GmbH Postfach 630164
Croatian: Popis naziva, farmaceutskih oblika, jačina lijekova, puteva primjene, nositelja odobrenja u državama članicama
Romanian: Lista cu denumirile comerciale, formele farmaceutice, concentraţiile, căile de administrare ale medicamentelor, Deţinătorii autorizaţiei de punere pe piaţă în Statele Membre
Croatian: 1099-036 Lisboa Portugal
Romanian: 1099-036 Lisboa
Croatian: 2700-487 Amadora Portugal
Romanian: 2700-487 Amadora
Croatian: Luksemburg Hexal AG Industriestrasse 25 83067 Holzkirchen Germany
Romanian: Luxemburg Hexal AG Industriestrasse 25 83067 Holzkirchen Germany
Croatian: Luksemburg Eurogenerics SA Esplanade Heysel b22
Romanian: Luxemburg Eurogenerics SA Esplanade Heysel b22
Croatian: DK-2970 Hørsholm Denmark
Romanian: DK-2970 Hørsholm
Croatian: Njemačka IIP - Institut für industrielle Pharmazie Forschungs- und Entwicklungsgesellschaft mbH
Romanian: Germania IIP - Institut für industrielle Pharmazie Forschungs- und Entwicklungsgesellschaft mbH
Croatian: Generis Farmacêutica, S.A. Rua João de Deus, 19 Amadora
Romanian: Portugalia Generis Farmacêutica, S.A. Rua João de Deus, 19
Croatian: PSC 170 00 Holesovice Czech Republic magnezijev valproat
Romanian: PSC 170 00 Holesovice Czech Republic
Croatian: Kampenringweg 45 D-E 2803 PE GOUDA
Romanian: Kampenringweg 45 D-E 2803 PE GOUDA The Netherlands
Croatian: Francuska Arrow Generiques 26, avenue Tony Garnier 69007 Lyon
Romanian: Arrow Generiques 26, avenue Tony Garnier 69007 Lyon
Croatian: Španjolska SANOFI AVENTIS, S.A. Josep Plá, 2
Romanian: SANOFI AVENTIS, S.A. Josep Plá, 2
Croatian: Francuska TEVA SANTE 110, Esplanade du Général de Gaulle
Romanian: 110, Esplanade du Général de Gaulle
Croatian: Francuska Laboratoire AGUETTANT 1, rue Alexander Fleming 69007 Lyon
Romanian: Laboratoire AGUETTANT 1, rue Alexander Fleming 69007 Lyon
Croatian: Austrija sanofi-aventis GmbH SATURN Tower, Vienna DC Leonard-Bernstein-Straße
Romanian: Austria sanofi-aventis GmbH SATURN Tower, Vienna DC Leonard-Bernstein-Straße
Croatian: Njemačka Orion Corporation Orionintie 1 A
Romanian: Germania Orion Corporation Orionintie 1 A
Croatian: Španjolska Genfarma Laboratorio, S.L. Cólquide 6, portal 2º, 1ª planta.
Romanian: Genfarma Laboratorio, S.L. Cólquide 6, portal 2º, 1ª planta.
Croatian: Latvija sanofi-aventis Latvia SIA Kr.Valdemara 33-8 Riga LV1010
Romanian: Letonia sanofi-aventis Latvia SIA Kr.Valdemara 33-8 Riga LV1010
Croatian: Convulsofin Tabletten tablet
Romanian: Convulsofin Tabletten
Croatian: 500-1000 mg granule s prilagođenim oslobađanjem
Romanian: 500-1000 mg Granule cu eliberare modificată
Croatian: Veluwezoom 22 1327 AH ALMERE The Netherlands
Romanian: Sandoz B.V. Veluwezoom 22 1327 AH ALMERE The Netherlands
Croatian: Nieuwe Donk 3 4879 AC ETTEN LEUR The Netherlands
Romanian: Centrafarm B.V. Nieuwe Donk 3 4879 AC ETTEN LEUR The Netherlands
Croatian: Luksemburg Takeda Belgium Chaussée de Gand 615 1080 Bruxelles
Romanian: Luxemburg Takeda Belgium Chaussée de Gand 615 1080 Bruxelles
Croatian: Sanofi-aventis Denmark A/S
Romanian: Danemarca Sanofi-aventis Denmark A/S
Croatian: Rua Tierno GalvanAmoreiras - Torre 3 - 12º Lisboa
Romanian: Amoreiras - Torre 3 - 12º Lisboa
Croatian: Luksemburg Mylan BVBA/SPRL Terhulpsesteenweg 6 box A 1560 Hoeilaart
Romanian: Luxemburg Mylan BVBA/SPRL Terhulpsesteenweg 6 box A 1560 Hoeilaart
Croatian: Njemačka Heumann Pharma GmbH & Co.
Romanian: Germania Heumann Pharma GmbH & Co.
Croatian: Francuska Ranbaxy Pharmacie Génériques
Romanian: Ranbaxy Pharmacie Génériques
Croatian: Luksemburg Sanofi Belgium Leonardo Da Vincilaan 19 1831 Diegem
Romanian: Luxemburg Sanofi Belgium Leonardo Da Vincilaan 19 1831 Diegem
Croatian: Njemačka Sanofi-Aventis Deutschland GmbH
Romanian: Germania Sanofi-Aventis Deutschland GmbH
Croatian: Njemačka Dolorgiet GmbH & Co.KG Otto-von-Guericke-Str.
Romanian: Germania Dolorgiet GmbH & Co.KG Otto-von-Guericke-Str.
Croatian: Njemačka Stadapharm GmbH Stadastr 2-18
Romanian: Germania Stadapharm GmbH Stadastr 2-18
Croatian: Sanofi Malta Ltd St. Julian's Rd., San Gwann SGN 2805 Malta
Romanian: Julian's Rd., San Gwann SGN 2805 Malta
Croatian: Nizozemska Sanofi-Aventis Netherlands B.V.
Romanian: Sanofi-Aventis Netherlands B.V.
Croatian: Njemačka 1 A Pharma GmbH Keltenring 1 + 3
Romanian: Germania 1 A Pharma GmbH Keltenring 1 + 3
Croatian: Edvard Thomsens Vej 14 DK-2300 København
Romanian: Danemarca Sandoz A/S Edvard Thomsens Vej 14 DK-2300 København S Denmark
Croatian: Njemačka Mylan dura GmbH Wittichstr.
Romanian: Germania Mylan dura GmbH Wittichstr.
Croatian: Darwinweg 20 2333 CR LEIDEN The Netherlands
Romanian: Apotex Europe B.V. Darwinweg 20 2333 CR LEIDEN The Netherlands
Croatian: Bugarska Sanofi-Aventis Bulgaria EOOD
Romanian: Sanofi-Aventis Bulgaria EOOD
Croatian: Via Scarlatti Domenico, 31 20124 Milano Italy valproatna kiselina, natrijev valproat
Romanian: Via Scarlatti Domenico, 31 20124 Milano Italy
Croatian: Swensweg 5 2031 GA HAARLEM The Netherlands
Romanian: Teva Nederland B.V. Swensweg 5 2031 GA HAARLEM The Netherlands
Croatian: Depakine sirup
Romanian: Depakine sirop
Croatian: Sanofi-Aventis Sp. z o.o. 17 Bonifraterska Str. 00-203 Warsaw Poland
Romanian: z o.o. 17 Bonifraterska Str. 00-203 Warsaw Poland
Croatian: Orlept (SF) Liquid or Sodium Valproate 40mg/ml oral solution oralna otopina
Romanian: Orlept (SF) Liquid or Sodium Valproate 40mg/ml oral solution
Croatian: Mađarska Sanofi-Aventis zrt.
Romanian: Sanofi-Aventis zrt.
Croatian: Depakine vloeistof voor kinderen, vloeistof voor oraal gebruik 300 mg/ml oralna tekućina
Romanian: Depakine vloeistof voor kinderen, vloeistof voor oraal gebruik 300 mg/ml
Croatian: sirup
Romanian: Sirop
Croatian: Dodatak I.
Romanian: Annex I
Croatian: Njemačka TAD Pharma GmbH Heinz-Lohmann-Str.
Romanian: Germania TAD Pharma GmbH Heinz-Lohmann-Str.
Croatian: 1000 Ljubljana
Romanian: 1000 Ľubľana Slovenia
Croatian: Ácido Valpróico Generis
Romanian: Acid valproic Ácido Valpróico Generis
Croatian: Njemačka Neuraxpharm Arzneimittel GmbH
Romanian: Germania Neuraxpharm Arzneimittel GmbH
Croatian: Valproinsäure- ratiopharm Lösung oralna otopina
Romanian: Valproinsäure- ratiopharm Lösung
Croatian: National Highway 14568 Kryoneri Greece
Romanian: DEMO ABEE 21st Km Athens-Lamias National Highway 14568 Kryoneri Greece
Croatian: Hrvatska Sanofi-Aventis Croatia d.o.o.
Romanian: Sanofi-Aventis Croatia d.o.o.
Croatian: Depakine suikervrije stroop, drank 200 mg/5 ml oralna otopina
Romanian: Depakine suikervrije stroop, drank 200 mg/5 ml
Croatian: Francuska LABORATOIRES ALTER 3, avenue de la Baltique, ZI de Courtaboeuf
Romanian: LABORATOIRES ALTER 3, avenue de la Baltique, ZI de Courtaboeuf 91140 Villebon Sur Yvette France
Croatian: DEPAKINE 57,64 mg/ml, sirop 57,64 mg sirup
Romanian: DEPAKINE 57,64 mg/ml, sirop 57.64 mg
Croatian: Valpro TAD Lösung oralna otopina
Romanian: Valpro TAD Lösung
Croatian: Rumunjska Sanofi-Aventis France 1-13 Boulevard Romain Rolland
Romanian: România Sanofi-Aventis France 1-13 Boulevard Romain Rolland
Croatian: Njemačka Winthrop Arzneimittel GmbH
Romanian: Germania Winthrop Arzneimittel GmbH
Croatian: Epilim 100mg Crushable Tablet tableta
Romanian: Epilim 100mg Crushable Tablet
Croatian: Rumunjska Desitin Arzneimittel Gmbh Weg beim Jaeger 214
Romanian: România Desitin Arzneimittel Gmbh Weg beim Jaeger 214
Croatian: Epilim 100 mg Crushable Tablets tableta
Romanian: Epilim 100 mg Crushable Tablets
Croatian: VALPROATE DE SODIUM AGUETTANT 400 mg/4 ml, solution injectable otopina za injekciju u venu
Romanian: VALPROATE DE SODIUM AGUETTANT 400 mg/4 ml, solution injectable
Croatian: Depakine Chronosphere 750 500,06 mg + 217,75 mg granule s produljenim oslobađanjem
Romanian: Depakine Chronosphere 750 500.06 mg 217.75 mg
Croatian: Njemačka ALIUD PHARMA GmbH Gottlieb-Daimler-Str. 19
Romanian: Germania ALIUD PHARMA GmbH Gottlieb-Daimler-Str.
Croatian: VALPROATE SODIUM SANDOZ 500MG
Romanian: Acid valproic VALPROATE SODIUM SANDOZ 500MG
Croatian: Depakine Chronosphere 250 166,76 mg + 72,61 mg granule s produljenim oslobađanjem
Romanian: Depakine Chronosphere 250 166.76 mg 72.61 mg
Croatian: Epilim 400mg Powder & solvent for solution for injection prašak za injekciju u venu
Romanian: Epilim 400mg Powder & solvent for solution for injection
Croatian: Sodium Valproate Oral solution BP 200mg/5ml oralna otopina
Romanian: Sodium Valproate Oral solution BP 200mg/5ml
Croatian: Njemačka Desitin Arzneimittel Gmbh Weg beim Jaeger 214
Romanian: Germania Desitin Arzneimittel Gmbh Weg beim Jaeger 214
Croatian: Convulex 50 mg/ml syrup 50 mg/ml sirup
Romanian: Convulex 50 mg/ml syrup 50 mg/ml
Croatian: DEPAKINE CHRONO (SPHERE) 1000 mg/vrećica obložene granule u vrećici
Romanian: DEPAKINE CHRONO (SPHERE) 1000 mg/sachet Granule acoperite în plic
Croatian: Depakine 57,64 mg/ml syrup 57,64 mg/ml sirup
Romanian: Depakine 57,64 mg/ml syrup 57.64 mg/ml
Croatian: granule s produljenim oslobađanjem
Romanian: Granule cu eliberare prelungită
Croatian: Sodium valproate liquid 200mg/5ml oralna otopina
Romanian: Sodium valproate liquid 200mg/5ml
Croatian: Depakine Chronosphere 100 66,66 mg + 29,03 mg granule s produljenim oslobađanjem
Romanian: Depakine Chronosphere 100 66.66 mg 29.03 mg
Croatian: Depakine Enteric 150 mg 150 mg tablet
Romanian: Depakine Enteric 150 mg 150 mg
Croatian: kapsula s produljenim oslobađanjem
Romanian: Capsulă cu eliberare prelungită
Croatian: Depakine Chronosphere 1000 666,60 mg + 290,27 mg granule s produljenim oslobađanjem
Romanian: Depakine Chronosphere 1000 666.60 mg 290.27 mg
Croatian: Depakine Chrono 500, tabletten met gereguleerde afgifte 500 mg tableta s prilagođenim oslobađanjem
Romanian: Depakine Chrono 500, tabletten met gereguleerde afgifte 500 mg
Croatian: Njemačka Ratiopharm GmbH Graf-Arco-Strasse 3
Romanian: Germania Ratiopharm GmbH Graf-Arco-Strasse 3
Croatian: Natriumvalproaat Apotex 300 mg/5 ml, drank oralna otopina
Romanian: Natriumvalproaat Apotex 300 mg/5 ml, drank
Croatian: Convulex 100 mg/ml solution for injection/concentrate for solution for infusion otopina za injekciju/infuziju u venu
Romanian: Convulex 100 mg/ml solution for injection/concentrate for solution for infusion
Croatian: Depakine Chrono 300, tabletten met gereguleerde afgifte 300 mg tableta s prilagođenim oslobađanjem
Romanian: Depakine Chrono 300, tabletten met gereguleerde afgifte 300 mg
Croatian: Diplexil 1000
Romanian: Acid valproic Diplexil 1000
Croatian: Germany espa-valept 300 mg retard 199,8 mg, 87 mg
Romanian: 13435 Berlin espa-valept 300 mg retard 199.8 mg, 87 mg
Croatian: Convulex gelule gastro résistante želučanootporna kapsula
Romanian: Acid valproic Convulex gelule gastro résistante
Croatian: Depakine i.v. 400, poeder voor injectievloeistof 400 mg prašak i otapalo za otopinu za injekciju u venu
Romanian: Depakine i.v. 400, poeder voor injectievloeistof 400 mg
Croatian: Avenida Professor Doutor Cavaco Silva, 10 E 2740-255 Porto Salvo Portugal
Romanian: Avenida Professor Doutor Cavaco Silva, 10 E
Croatian: Valproat HEXAL 300mg/ml Lösung oralna otopina
Romanian: Valproat HEXAL 300mg/ml Lösung
Croatian: Depakine Chronosphere 500 333,30 mg + 145,14 mg granule s produljenim oslobađanjem
Romanian: Depakine Chronosphere 500 333.30 mg 145.14 mg
Croatian: Sodium valproate 100mg/ml solution for injection or infusion otopina za injekciju/infuziju u venu
Romanian: Sodium valproate 100mg/ml solution for injection or infusion
Croatian: Njemačka TEVA GmbH Graf-Arco-Str.
Romanian: Germania TEVA GmbH Graf-Arco-Str.
Croatian: Spain valpromid Depamide 300 mg comprimidos gastrorresistentes
Romanian: Valpromidă Depamide 300 mg comprimidos gastrorresistentes
Croatian: Ratiopharm - Comércio e Indústria de Produtos Farmacêuticos, Lda Lagos Park, Edíficio 5A, Piso 2
Romanian: Lagos Park, Edíficio 5A, Piso 2
Croatian: Depakine 300 mg/ml Tropfen 300 mg/ml oralna otopina
Romanian: Depakine 300 mg/ml Tropfen 300 mg/ml
Croatian: Episenta solution for injection 100 mg/ml otopina za injekciju u venu
Romanian: Episenta solution for injection 100 mg/ml
Croatian: Italy magnezijev valproat
Romanian: Valproat de magneziu
Croatian: Sanofi-aventis Ireland Ltd.
Romanian: Sanofi-aventis Ireland Ltd. T/A SANOFI
Croatian: Depakine 300 mg/5 ml sirup
Romanian: Depakine 300 mg/5 ml
Croatian: Convulex Tropflösung oralna otopina
Romanian: Convulex Tropflösung
Croatian: Orfiril CR 1000 mg, granulaat met gereguleerde afgifte granule s prilagođenim oslobađanjem
Romanian: Orfiril CR 1000 mg, granulaat met gereguleerde afgifte
Croatian: Convulex 300 mg/ml oral solution oralna otopina
Romanian: Convulex 300 mg/ml oral solution
Croatian: Depakine 100 mg/ml polvo y disolvente para solución inyectable prašak i otapalo za otopinu za injekciju u venu
Romanian: Depakine 100 mg/ml polvo y disolvente para solución inyectable
Croatian: Sanofi-Aventis SpA Viale Luigi Bodio, 37/B 20158 Milano Italy valpromid Depamide
Romanian: Sanofi-Aventis SpA Viale Luigi Bodio, 37/B 20158 Milano Italy
Croatian: Orfiril CR 500 mg, granulaat met gereguleerde afgifte granule s prilagođenim oslobađanjem
Romanian: Orfiril CR 500 mg, granulaat met gereguleerde afgifte
Croatian: Orfiril Injektionslösung otopina za injekciju u venu
Romanian: Orfiril Injektionslösung
Croatian: 92517 Boulogne Billancourt Cedex
Romanian: EG LABO - Laboratoires EuroGenerics "Le Quintet" - bâtiment A 12, rue Danjou 92517 Boulogne Billancourt Cedex
Croatian: VALPROATE DE SODIUM ARROW 200 mg/ml, solution buvable oralna otopina
Romanian: VALPROATE DE SODIUM ARROW 200 mg/ml, solution buvable
Croatian: France valpromid DEPAMIDE 300 mg, comprimé pelliculé gastro-résistant
Romanian: Valpromidă DEPAMIDE 300 mg, comprimé pelliculé gastro-résistant
Croatian: Depakine Enteric 300 mg 300 mg tablet
Romanian: Depakine Enteric 300 mg 300 mg
Croatian: VALPROATE DE SODIUM ZENTIVA 200 mg/ml, solution buvable oralna otopina
Romanian: VALPROATE DE SODIUM ZENTIVA 200 mg/ml, solution buvable
Croatian: 104 25 Stockholm Sweden valproatna kiselina natrijev valproat
Romanian: 104 25 Stockholm Sweden
Croatian: Edukacijski se materijali trebaju dostaviti istovremeni s izmjenama primjene informacija o proizvodu.
Romanian: Materialele educaționale trebuie transmise în același timp cu cererea de modificare a informațiilor referitoare la produs.
Croatian: 12 siječnja 2015.
Romanian: Luni, 12 ianuarie 2015
Croatian: Sastanak CMDh-a u studenom 2014.
Romanian: Reuniunea CMD(h) din noiembrie 2014
Croatian: Raspored provedbe sporazuma
Romanian: Calendarul pentru punerea în aplicare a acordului
Croatian: Implementacija sporazuma od strane država članica (dostavljanje izmjene za implementaciju izmjena u informacijama o proizvodu od strane nositelja odobrenja za stavljanje lijeka u promet):
Romanian: Punerea în aplicare a acordului de către statele membre (transmiterea modificării pentru implementarea modificărilor informațiilor referitoare la produs de către titularul autorizației de introducere pe piață):
Croatian: Donošenje sporazuma CMDh-a:
Romanian: Adoptarea acordului CMD(h):
Croatian: Dodatak V. Raspored provedbe sporazuma
Romanian: Anexa V Calendarul pentru punerea în aplicare a acordului
Croatian: Istraživanje se nastavlja
Romanian: Investigația continuă
Croatian: Ispitivanje tijekom i nakon prijelaznog razdoblja
Romanian: Testarea în timpul și după perioada de tranziție
Croatian: Djelatna tvar (maksimalna dnevna doza)
Romanian: Substanță activă (doză zilnică maximă)
Croatian: Nakon ispitivanja neki su lijekovi povučeni iz ljekarni i više se ne upotrebljavaju u EU-u.
Romanian: În urma testelor, unele medicamente au fost retrase din farmacii și nu mai sunt utilizate în UE.
Croatian: EMA/248364/2019 Rev1
Romanian: 17 aprilie 2019 EMA/248364/2019 Rev 1
Croatian: • Imate li pitanja u vezi s lijekom koji uzimate ili koji ste uzimali u prošlosti, obratite se svojem liječniku ili ljekarniku.
Romanian: • Dacă aveți orice întrebări despre medicamentul pe care îl luați în prezent sau despre oricare medicament pe care l-ați luat anterior, discutați cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul.
Croatian: kandesartan (32 mg) irbesartan (300 mg) losartan (150 mg) olmesartan (40 mg) valsartan (320 mg)
Romanian: Candesartan (32 mg) Irbesartan (300 mg) Losartan (150 mg) Olmesartan (40 mg) Valsartan (320 mg)
Croatian: • U slučaju potrebe za dodatnim opozivima ili drugim mjerama, nacionalna tijela obavijestit će vas o mjerama koje trebate poduzeti.
Romanian: • Dacă vor fi necesare retrageri suplimentare sau alte măsuri, autoritățile naționale vă vor informa cu privire la acțiunile pe care va trebui să le întreprindeți.
Croatian: Možete se obratiti i svojem nacionalnom tijelu nadležnom za lijekove.
Romanian: De asemenea, vă puteți adresa autorității naționale în domeniul medicamentelor.
Croatian: Na internetskoj stranici EMA-e objavljeno je izvješće o procjeni koje sadržava više pojedinosti o ocjenjivanju.
Romanian: Pe site-ul EMA a fost publicat un raport de evaluare care conține detalii suplimentare despre reevaluare.
Croatian: Ocjenjivanje lijekova koji sadržavaju valsartan pokrenuto je 5. srpnja 2018. na zahtjev Europske komisije u skladu s člankom 31. Direktive 2001/83/EZ.
Romanian: Reevaluarea medicamentelor care conțin valsartan a fost inițiată de Comisia Europeană la data de 5 iulie 2018, în temeiul articolului 31 din Directiva 2001/83/CE.
Croatian: Mišljenje CHMP-a proslijeđeno je Europskoj komisiji, koja je u razdoblju od 2. do 17. travnja 2019. donijela konačne pravno obvezujuće odluke o predmetnim lijekovima koje se primjenjuju u svim državama članicama EU-a.
Romanian: Avizul CHMP a fost transmis Comisiei Europene, care, între 2 aprilie și 17 aprilie 2019, a emis decizii finale obligatorii din punct de vedere juridic pentru medicamentele vizate, aplicabile în toate statele membre ale UE.
Croatian: Procjene su ekstrapolirane iz ispitivanja provedenih na životinjama i vrlo su niske u usporedbi s rizikom od raka tijekom života u EU-u (u 1 na 2 slučaja).
Romanian: Estimările au fost extrapolate de la studiile pe animale și sunt foarte scăzute comparativ cu riscul de apariție a cancerului pe durata vieții înregistrat în UE (1 persoană din 2).
Croatian: Kada se te količine podijele s maksimalnom dnevnom dozom svake djelatne tvari, dobiva se granična vrijednost izražena u dijelovima na milijun (vidjeti Tablicu 1).
Romanian: Prin împărțirea acestor cantități la doza zilnică maximă pentru fiecare substanță activă se obțin nivelurile limită în părți per milion (vezi tabelul 1).
Croatian: Preporuke EMA-e o tvarima NDMA i NDEA poslane su Europskoj komisiji, koja je donijela pravno obvezujuće odluke.
Romanian: Recomandările EMA referitoare la NDMA și NDEA au fost transmise Comisiei Europene, care a emis decizii obligatorii din punct de vedere juridic.
Croatian: Tijekom prijelaznog razdoblja, koje će trajati dvije godine, tvrtke će moći provesti potrebne promjene u svojim proizvodnim procesima i uspostaviti sustave ispitivanja kojima se mogu otkriti i najmanje količine tih nečistoća.
Romanian: Perioada de tranziție, care va dura 2 ani, va permite companiilor să aducă modificările necesare proceselor lor de fabricație și să instituie regimuri de testare capabile să detecteze cele mai mici cantități din aceste impurități.
Croatian: 2 Smjernice Međunarodnog vijeća za harmonizaciju tehničkih zahtjeva za farmaceutske proizvode za primjenu u ljudi (ICH): M7(R1)
Romanian: 2 International Council for Harmonisation of Technical Requirements of Pharmaceuticals for Human Use (ICH) Guidance: M7(R1) [Ghidul Conferinței internaționale pentru armonizarea cerințelor tehnice de înregistrare a produselor farmaceutice de uz uman (ICH): M7(R1)].
Croatian: U velikoj većini lijekova iz skupine sartana nečistoće nisu pronađene ili su bile prisutne u vrlo niskim razinama.
Romanian: În marea majoritate a medicamentelor din clasa sartanilor, aceste impurități fie nu au fost identificate, fie au fost prezente la niveluri foarte scăzute.