FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: C16019: K dalšímu zkoumání účinnosti má držitel rozhodnutí o registraci poskytnout další údaje o OS/PFS2, když dojde k přibližně 200 úmrtím z fáze 3 randomizované, placebem kontrolované, dvojitě zaslepené studie ixazomibu v udržovací terapii u pacientů s mnohočetným myelomem po SCT.
Polish: C16019: w celu szczegółowego przeanalizowania skuteczności podmiot odpowiedzialny powinien dostarczyć dodatkowe dane OS/PFS2 po wystąpieniu około 200 zgonów z randomizowanego, kontrolowanego placebo badania III fazy prowadzonego metodą podwójnie ślepej próby, dotyczącego stosowania iksazomibu w terapii podtrzymującej u pacjentów ze szpiczakiem mnogim po przeszczepieniu komórek macierzystych grudzień 2019 r.
Czech: Nevázaná hodnota AUC byla o 38 % vyšší u pacientů s těžkou poruchou funkce ledvin nebo ESRD než u pacientů s normální funkcí ledvin.
Polish: Niezwiązana wartość AUC była o 38% wyższa u pacjentów z ciężkimi zaburzeniami czynności nerek lub schyłkową niewydolnością nerek wymagającą dializy w porównaniu z pacjentami z prawidłową czynnością nerek.
Czech: FK ixazomibu byla charakterizována při dávce 3 mg u pacientů s normální funkcí ledvin (clearance kreatininu ≥ 90 ml/min, n = 18), u pacientů s těžkou poruchou funkce ledvin (clearance kreatininu < 30 ml/min, n = 14) i u pacientů s ESRD vyžadujícím dialýzu (n = 6).
Polish: Analizę właściwości farmakokinetycznych iksazomibu przeprowadzono u pacjentów z prawidłową czynnością nerek w dawce 3 mg (klirens kreatyniny ≥ 90 ml/min, N = 18), u pacjentów z ciężkimi zaburzeniami czynności nerek (klirens kreatyniny < 30 ml/min, N = 14) i u pacjentów ze schyłkową niewydolnością nerek wymagającą dializy (N = 6).
Czech: Při primární analýze (medián doby sledování 8 měsíců a medián 6 cyklů) činil medián PFS 6,7 měsíců v režimu ixazomibu ve srovnání se 4 měsíci v režimu placebo (hodnota p = 0,035, poměr rizik = 0,60).
Polish: W pierwotnej analizie (w której mediana czasu obserwacji wynosiła 8 miesięcy, a mediana liczby podanych cykli leczenia wynosiła 6) mediana czasu przeżycia bez progresji choroby wynosiła 6,7 miesiąca u pacjentów leczonych iksazomibem i 4 miesiące u pacjentów otrzymujących placebo (wartość p = 0,035; HW = 0,60).
Czech: Při konečné analýze celkového přežití s mediánem doby sledování 19,8 měsíců se zlepšilo celkové přežití u pacientů léčených v režimu ixazomib ve srovnání s režimem placebo [hodnota p = 0,0014, poměr rizik = 0,42, 95 % CI: 0,242, 0,726]).
Polish: W analizie końcowej czasu przeżycia (OS), w której mediana czasu obserwacji wynosiła 19,8 miesiąca, czas przeżycia poprawił się u pacjentów leczonych iksazomibem w porównaniu z pacjentami otrzymującymi placebo (wartość p = 0,0014; HW = 0,42 [95% CI: 0,242;
Czech: Nepoužívejte tento přípravek, pokud si všimnete jakéhokoli poškození obalu léčivého přípravku nebo známek manipulace s ním.
Polish: Nie należy stosować tego leku, jeżeli opakowanie nosi ślady uszkodzenia lub naruszenia.
Czech: Pro ostatní souběžně podávané léčivé přípravky, které by mohly být nutné, odkazujeme na platný Souhrn údajů o přípravku pro lenalidomid a dexamethason.
Polish: W razie konieczności jednoczesnego podawania innych produktów leczniczych, należy zapoznać się z informacjami podanymi w aktualnych wersjach ChPL lenalidomidu i deksametazonu.
Czech: Podávání ixazomibu se v těhotenství nedoporučuje, protože je-li podán těhotné ženě, může způsobit poškození plodu.
Polish: Nie zaleca się stosowania iksazomibu u kobiet w okresie ciąży, ponieważ może on powodować uszkodzenia płodu.
Czech: V Číně byla provedena randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná studie fáze 3 (n = 115) s podobnou koncepcí a kritérii způsobilosti.
Polish: Randomizowane badanie fazy III, prowadzone metodą podwójnej ślepej próby z grupą kontrolną placebo z zastosowaniem podobnej metodyki badania i podobnych kryteriów udziału przeprowadzono w Chinach (n = 115).
Czech: *Při dalších výskytech střídavě upravujte dávku lenalidomidu a ixazomibu.
Polish: *W przypadku wystąpienia dodatkowych objawów należy zastosować schemat naprzemiennego dostosowania dawki lenalidomidu i iksazomibu.
Czech: U všech pacientů v obou léčebných skupinách byla doporučena tromboprofylaxe v souladu se Souhrnem údajů o přípravku pro lenalidomid.
Polish: Stosowanie profilaktyki przeciwzakrzepowej zalecano u wszystkich pacjentów w obu grupach zgodnie z ChPL lenalidomidu.
Czech: 1. týden
Polish: Tydzień 1
Czech: • Jestliže se vyrážka stupně 2 nebo 3 objeví znovu, vysadit ixazomib a lenalidomid, dokud se vyrážka nevrátí na ≤ stupeň 1.
Polish: • W przypadku powtórnego wystąpienia wysypki w stopniu 2. lub 3. należy wstrzymać leczenie iksazomibem i lenalidomidem dopóki nasilenie wysypki nie zmniejszy się co najmniej do stopnia 1.
Czech: Blistr obsahuje jednu tobolku.
Polish: Każdy blister zawiera jedną kapsułkę).
Czech: • Vysadit lenalidomid, dokud se vyrážka nevrátí na ≤ stupeň 1.
Polish: • Należy wstrzymać leczenie lenalidomidem dopóki nasilenie wysypki nie zmniejszy się co najmniej do stopnia 1.
Czech: Tobolky nedrťte, nekousejte ani neotvírejte.
Polish: Nie łamać, nie otwierać ani nie rozgryzać kapsułek.
Czech: Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře, lékárníka nebo zdravotní sestry.
Polish: W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty, lub pielęgniarki.
Czech: † Standardizované dotazy MedDRA (SMQ)
Polish: † Grupowanie kilku preferowanych terminów słownika MedDRA w celu opisania zagadnienia medycznego (ang. Standarized MedDRA Query, SQM)
Czech: Potisk ový inkoust Šelak
Polish: Tusz drukarski Szelak
Czech: NINLARO 2,3 mg tvrdé tobolky NINLARO 3 mg tvrdé tobolky NINLARO 4 mg tvrdé tobolky ixazomibum
Polish: NINLARO 2,3 mg kapsułki twarde NINLARO 3 mg kapsułki twarde NINLARO 4 mg kapsułki twarde iksazomib
Czech: Podle FK analýzy byla systémová clearance (CL) přibližně 1,86 l/h s interindividuální variabilitou 44 %.
Polish: Na podstawie wyników analizy farmakokinetyki w populacji klirens ogólnoustrojowy (CL) wynosił około 1,86 L/godz.
Czech: Co je přípravek NINLARO
Polish: Co to jest lek NINLARO
Czech: Přípravek NINLARO Vám bude podáván současně s lenalidomidem a dexamethasonem, což jsou další léky k léčbě mnohočetného myelomu.
Polish: Lek NINLARO jest podawany w skojarzeniu z lenalidomidem i deksametazonem - innymi lekami stosowanymi w leczeniu szpiczaka mnogiego.
Czech: Doporučená počáteční dávka ixazomibu je 4 mg, podávaná perorálně jednou týdně 1., 8. a 15. den 28denního léčebného cyklu.
Polish: Zalecana dawka początkowa iksazomibu wynosi 4 mg doustnie i jest podawana raz w tygodniu w dniach 1., 8. i 15.
Czech: V souhrnných údajích z pivotní globální studie fáze 3 C16010 (n = 720) a dvojitě zaslepené, placebem kontrolované čínské pokračovací studie C16010 (n = 115) se vyskytovaly následující nežádoucí účinky ve stejné míře v režimu ixazomibu i v režimu placebo: únava (26 % vs. 24 %), snížená chuť k jídlu (12 % vs. 9 %), hypotenze (4 % v obou režimech), srdeční selhání† (3 % v obou režimech), arytmie† (12 % vs. 11 %) a porucha funkce jater včetně změn hladin enzymů† (8 % vs. 6 %).
Polish: W zestawieniu danych uzyskanych w ramach globalnego, zasadniczego badania klinicznego fazy III (C16060) (n = 720) i Chińskiego Badania Kontynuacyjnego prowadzonego metodą podwójnie ślepej próby z grupą kontrolną otrzymującą placebo (C16010) (n = 115), następujące działania niepożądane wystąpiły z podobną częstością u pacjentów leczonych iksazomibem i u pacjentów otrzymujących placebo: zmęczenie (odpowiednio 26% i 24%), utrata apetytu (odpowiednio 12% i 9%), hipotensja
Czech: Viz aktuální SmPC pro lenalidomid.
Polish: Szczegółowe informacje opisano w aktualnej ChPL dla lenalidomidu.
Czech: Další informace týkající se lenalidomidu a dexamethasonu naleznete v souhrnu údajů o přípravku (SmPC) těchto léčivých přípravků.
Polish: Aby uzyskać dodatkowe informacje dotyczące lenalidomidu i deksametazonu należy zapoznać się z Charakterystykami Produktów Leczniczych (ChPL) tych leków.
Czech: K čemu se přípravek NINLARO používá
Polish: W jakim celu stosuje się lek NINLARO
Czech: • Vysadit ixazomib a lenalidomid, dokud absolutní počet neutrofilů nebude ≥ 500/mm3.
Polish: • Należy wstrzymać leczenie iksazomibem i lenalidomidem dopóki bezwzględna liczba neutrofili nie powróci do poziomu ≥ 500/mm3.
Czech: Nevázaná dávkou normalizovaná hodnota AUC byla o 27 % vyšší u pacientů se středně těžkou nebo těžkou poruchou funkce jater než u pacientů s normální funkcí jater.
Polish: Niezwiązana wartość AUC znormalizowanej dawki była o 27% wyższa u pacjentów z umiarkowanymi i ciężkimi zaburzeniami czynności wątroby w porównaniu z pacjentami z prawidłową czynnością wątroby (patrz punkt 4.2).
Czech: Tabulka 2: Pokyny pro úpravu dávky ixazomibu v kombinaci s lenalidomidem a dexamethasonem
Polish: Tabela 2: Zalecane dostosowanie dawki iksazomibu stosowanego w skojarzeniu z lenalidomidem i deksametazonem Objawy toksyczności hematologicznej
Czech: Doporučená počáteční dávka dexamethasonu je 40 mg, podávaná 1., 8., 15. a 22. den 28denního léčebného cyklu.
Polish: Zalecana dawka deksametazonu wynosi 40 mg i jest podawana w dniach 1., 8., 15. i 22.
Czech: Ixazomib však byl negativní v kometovém testu in vivo u myší, u nichž bylo procento DNA posouzeno v žaludku a játrech.
Polish: W badaniu in vivo z zastosowaniem testu kometowego u myszy, w którym oceniano odsetek DNA ogona komety (uszkodzone DNA) w żołądku i wątrobie, uzyskano wynik negatywny.
Czech: Doporučení ohledně dávkování lenalidomidu u pacientů s poruchou funkce ledvin naleznete v Souhrnu údajů o přípravku pro lenalidomid.
Polish: Zalecenia dotyczące dawkowania lenalidomidu u pacjentów z zaburzeniami czynności nerek opisano w ChPL lenalidomidu.
Czech: NÁZEV PŘÍPRAVKU NINLARO 2,3 mg tvrdé tobolky NINLARO 3 mg tvrdé tobolky NINLARO 4 mg tvrdé tobolky
Polish: NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO NINLARO 2,3 mg kapsułki twarde NINLARO 3 mg kapsułki twarde NINLARO 4 mg kapsułki twarde
Czech: Zlepšení PFS v režimu ixazomibu bylo podpořeno zlepšením v celkovém výskytu léčebné odpovědi.
Polish: Wydłużeniu PFS u pacjentów leczonych iksazomibem towarzyszyło zwiększenie odsetka odpowiedzi całkowitej (ORR).
Czech: Podle výsledků FK populační analýzy je u pacientů s normální funkcí ledvin a u pacientů s lehkou nebo středně těžkou poruchou funkce ledvin (clearance kreatininu ≥ 30 ml/min) FK ixazomibu podobná.
Polish: Zgodnie z wynikami analizy farmakokinetyki populacyjnej iksazomib wykazuje podobne właściwości farmakokinetyczne u pacjentów z prawidłową czynnością nerek i u pacjentów z łagodnymi lub umiarkowanymi zaburzenia czynności nerek (klirens kreatyniny ≥ 30 ml/min).
Czech: Vzhledem k tomu, že se ixazomib podává v kombinaci s lenalidomidem a dexamethasonem, je třeba si přečíst další informace o fertilitě, těhotenství a kojení v Souhrnu údajů o přípravku těchto léčivých přípravků.
Polish: Ponieważ iksazomib jest podawany w skojarzeniu z lenalidomidem i deksametazonem, należy zapoznać się z dodatkowymi informacjami dotyczącymi wpływu na płodność, ciążę i laktację wymienionymi w ChPL tych produktów.
Czech: ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNITŘNÍM OBALU KRABIČKA OBSAHUJÍCÍ JEDNO POUZDRO
Polish: INFORMACJE ZAMIESZCZANE NA OPAKOWANIACH POŚREDNICH TEKTUROWE PUDEŁKO ZAWIERAJĄCE OPAKOWANIE SKŁADANE
Czech: NINLARO 2,3 mg tvrdé tobolky
Polish: NINLARO 2,3 mg kapsułki twarde
Czech: Léčbu musí zahájit a sledovat lékař se zkušenostmi s léčbou mnohočetného myelomu.
Polish: Leczenie iksazomibem powinno zostać rozpoczęte i być nadzorowane przez lekarza doświadczonego w leczeniu szpiczaka mnogiego.
Czech: INFORMACE V BRAILLOVĚ PÍSMU NINLARO 2,3 mg
Polish: INFORMACJA PODANA SYSTEMEM BRAILLE'A NINLARO 2,3 mg
Czech: Proto se ženy léčené ixazomibem mají vyhnout otěhotnění.
Polish: Dlatego należy unikać zajścia w ciążę podczas leczenia iksazomibem.
Czech: Pacientům s poruchou funkce ledvin byla podána počáteční dávka lenalidomidu v souladu se Souhrnem údajů o přípravku pro lenalidomid.
Polish: Pacjentom z zaburzeniami czynności nerek podawano lenalidomid w dawce początkowej określonej w ChPL.
Czech: Periferní neuropatie se vyskytla u 25 % pacientů v režimu ixazomibu ve srovnání s 20 % pacientů v režimu placebo.
Polish: Neuropatię obwodową obserwowano u 25% pacjentów leczonych iksazomibem i u 20% pacjentów otrzymujących placebo.
Czech: Tabulka 4: Přežití bez progrese a výsledky odezvy u pacientů s mnohočetným myelomem léčených ixazomibem nebo placebem v kombinaci s lenalidomidem a dexamethasonem (Populace s léčebným záměrem: Intent-to-Treat Population) Ixazomib + lenalidomid a dexamethason (n = 360)
Polish: Tabela 4: Czas przeżycia bez progresji (PFS) i wyniki dotyczące odpowiedzi u pacjentów ze szpiczakiem mnogim leczonych iksazomibem lub otrzymujących placebo w skojarzeniu z lenalidomidem i deksametazonem (ang. intent- to-treat, ITT).
Czech: Jak přípravek NINLARO uchovávat
Polish: Jak przechowywać lek NINLARO
Czech: Vyrážka vedla k ukončení léčby jedním nebo několika ze tří přípravků u < 1 % pacientů v obou režimech.
Polish: Wysypka była przyczyną przerwania leczenia co najmniej jednym z trzech produktów leczniczych u mniej niż 1% pacjentów w obu grupach.
Czech: *Při výskytu středně těžké nebo těžké poruchy funkce jater, těžké poruchy funkce ledvin nebo konečného stadia onemocnění ledvin (ESRD) vyžadujícího dialýzu je doporučena snížená dávka 3 mg.
Polish: 2,3 mg *W przypadku występowania umiarkowanych lub ciężkich zaburzeń czynności wątroby, ciężkich zaburzeń czynności nerek lub schyłkowej niewydolności nerek wymagającej dializy zalecana zmniejszona dawka wynosi 3 mg.
Czech: (95 % CI) Celkový výskyt léčebné odpovědi‡, n
Polish: (95% CI)
Czech: Doporučená počáteční dávka lenalidomidu je 25 mg, podávaná perorálně denně od 1. do 21. dne 28denního léčebného cyklu.
Polish: Zalecana dawka początkowa lenalidomidu wynosi 25 mg raz na dobę i jest podawana w dniach od 1. do 21.
Czech: Podle výsledků farmakokinetické a farmakodynamické analýzy údajů od 245 pacientů ixazomib neprodlužoval QTc interval při klinicky relevantních expozicích.
Polish: Nie zaobserwowano klinicznie istotnego wpływu iksazomibu na wydłużenie odstępu QTc w analizie farmakokinetycznej i farmakodynamicznej danych uzyskanych od 245 pacjentów.
Czech: Vzhledem k tomu, že se ixazomib podává v kombinaci s lenalidomidem a dexamethasonem, je třeba si přečíst další zvláštní upozornění a opatření pro použití v Souhrnu údajů o přípravku těchto léčivých přípravků.
Polish: Ponieważ iksazomib jest stosowany w skojarzeniu z lenalidomidem i deksametazonem, należy zapoznać się z dodatkowymi specjalnymi ostrzeżeniami i środkami ostrożności dotyczącym stosowania wymienionymi w ChPL tych produktów leczniczych.
Czech: Podle výsledků FK populační analýzy je u pacientů s normální funkcí jater a u pacientů s lehkou poruchou funkce jater FK ixazomibu podobná (celkový bilirubin ≤ ULN a AST > ULN nebo celkový bilirubin > 1-1,5x ULN a jakákoli hodnota AST).
Polish: Na podstawie wyników analizy farmakokinetyki populacyjnej stwierdzono, że iksazomib wykazuje podobne właściwości farmakokinetyczne u pacjentów z prawidłową czynnością wątroby i u pacjentów z łagodnymi zaburzeniami czynności wątroby (bilirubina całkowita ≤ GGN i wartość AspAT > GGN lub bilirubina całkowita > 11,5 x GGN i dowolna wartość AspAT).
Czech: Užívejte je každý týden ve stejnou dobu nejméně jednu hodinu před jídlem nebo nejdříve dvě hodiny po jídle.
Polish: Każdą kapsułkę leku NINLARO należy połykać w całości, popijając wodą, raz w tygodniu o tej samej porze, co najmniej jedną godzinę przed posiłkiem lub co najmniej dwie godziny po posiłku.
Czech: Pokud jste žena, která může otěhotnět, nebo muž, který může počít dítě, musíte používat účinnou antikoncepci v průběhu léčby a 90 dní po jejím skončení.
Polish: Kobiety w wieku rozrodczym i mężczyźni zdolni do zapłodnienia muszą stosować skuteczne metody antykoncepcji przez cały okres leczenia i w ciągu 90 dni po zakończeniu leczenia.
Czech: 3. týden
Polish: Tydzień 3
Czech: Postup při snižování dávky u těchto toxicit naleznete v Souhrnu údajů o přípravku pro lenalidomid, v bodě 4.2.
Polish: Schemat zmniejszania dawki lenalidomidu w przypadku wystąpienia wymienionych wyżej objawów toksyczności - patrz punkt 4.2 ChPL lenalidomidu.
Czech: Vyrážka se vyskytla u 18 % pacientů v režimu ixazomibu ve srovnání s 10 % pacientů v režimu placebo.
Polish: Wysypkę zaobserwowano u 18% pacjentów leczonych iksazomibem i u 10% pacjentów otrzymujących placebo.
Czech: Propylenglykol Hydroxid draselný Černý oxid železitý (E1 72)
Polish: Glikol propylenowy Wodorotlenek potasu Żelaza tlenek czarny (E172)
Czech: NINLARO 4 mg tvrdé tobolky
Polish: NINLARO 4 mg kapsułki twarde
Czech: 4. týden
Polish: Tydzień 4
Czech: INFORMACE V BRAILLOVĚ PÍSMU NINLARO 4 mg
Polish: INFORMACJA PODANA SYSTEMEM BRAILLE'A NINLARO 4 mg
Czech: Před obnovením léčby ixazomibem se toxicity mají obvykle vrátit na hodnoty, jaké měl pacient při zahájení léčby, nebo maximálně na stupeň 1, což posoudí lékař.
Polish: Należy wznowić leczenie iksazomibem dopiero wtedy, gdy nasilenie objawów toksyczności zmniejszy się co najmniej do stopnia 1. lub stan pacjenta powróci do stanu początkowego, według oceny lekarza.
Czech: • Jestliže počet trombocytů opět poklesne na hodnotu < 30 000/mm3, vysadit ixazomib a lenalidomid, dokud počet trombocytů nebude ≥ 30 000/mm3.
Polish: • W przypadku ponownego zmniejszenia liczby płytek krwi < 30 000/mm3 należy wstrzymać leczenie iksazomibem i lenalidomidem dopóki liczba płytek krwi nie powróci do ≥ 30 000/mm3.
Czech: • Po úpravě stavu obnovte léčbu lenalidomidem na úrovni nejbližší nižší dávky podle informací o předepisování tohoto přípravku a léčbu ixazomibem na úrovni poslední dávky.
Polish: • W przypadku uzyskania poprawy należy wznowić leczenie lenalidomidem w kolejnej mniejszej dawce zgodnie z informacjami dotyczącymi stosowania tego produktu i wznowić leczenie iksazomibem w dawce ostatnio stosowanej.
Czech: Při léčbě ixazomibem byla hlášena vyrážka (viz bod 4.8).
Polish: U pacjentów leczonych iksazomibem obserwowano występowanie wysypki (patrz punkt 4.8).
Czech: • Potiskový inkoust obsahuje: šelak, propylenglykol, hydroxid draselný a černý oxid železitý
Polish: • Tusz drukarski zawiera: szelak, glikol propylenowy, wodorotlenek potasu, żelaza tlenek czarny (E172).
Czech: Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek NINLARO užívat 3.
Polish: Informacje ważne przed przyjęciem leku NINLARO 3.
Czech: Ženy léčené ixazomibem se mají vyhnout otěhotnění.
Polish: Należy unikać zajścia w ciążę podczas leczenia iksazomibem.
Czech: Ixazomib bude podáván v kombinaci s lenalidomidem a vzhledem k podávání lenalidomidu má být kojení ukončeno.
Polish: W przypadku przyjmowania iksazomibu w skojarzeniu z lenalidomidem należy przerwać karmienie piersią ze względu na stosowanie lenalidomidu.
Czech: INFORMACE V BRAILLOVĚ PÍSMU NINLARO 3 mg
Polish: INFORMACJA PODANA SYSTEMEM BRAILLE'A NINLARO 3 mg
Czech: Nežádoucí účinky stupně 3
Polish: Działania niepożądane stopnia
Czech: Nejčastějším typem vyrážky hlášeným v obou režimech byla makulopapulózní a makulózní vyrážka.
Polish: W obu grupach najczęściej zgłaszano wysypkę plamisto-grudkową i plamistą.
Czech: Vyrážka stupně 3 byla hlášena u 2 % pacientů v režimu ixazomibu ve srovnání s 1 % pacientů v režimu placebo.
Polish: Wysypkę 3. stopnia obserwowano u 2% pacjentów leczonych iksazomibem i u 1% pacjentów otrzymujących placebo.
Czech: Účinky na reprodukci a vývoj embrya nebo plodu
Polish: Cykl rozrodczy oraz rozwój zarodka i płodu
Czech: NINLARO 3 mg tvrdé tobolky
Polish: NINLARO 3 mg kapsułki twarde
Czech: Ve studiích s délkou trvání do 6 měsíců u potkanů a ve studiích s délkou trvání do 9 měsíců u psů se v souvislosti s léčbou ixazomibem neprojevil žádný účinek na samčí ani samičí pohlavní orgány.
Polish: Nie stwierdzono wpływu iksazomibu na organy rozrodcze samców lub samic w badaniach trwających maksymalnie 6 miesięcy u szczurów i maksymalnie 9 miesięcy u psów.
Czech: Další informace o užívání a účincích těchto přípravků naleznete v jejich příbalových informacích.
Polish: Pacjent powinien zapoznać się z ulotkami dla pozostałych leków, aby uzyskać informację na temat stosowania i działania tych leków.
Czech: Tvrdá tobolka.
Polish: Podanie doustne.
Czech: Velmi dobrá částečná odpověď Částečná odpověď Doba do léčebné odpovědi, měsíce Medián
Polish: Całkowity odsetek odpowiedzi‡, n (%) Kategoria odpowiedzi, n (%) Remisja całkowita Bardzo dobra remisja częściowa Remisja częściowa Czas odpowiedzi, miesiące Mediana Czas trwania odpowiedzi§, miesiące Mediana *Wartość p obliczono na podstawie stratyfikowanego testu log rank.
Czech: • Po úpravě stavu obnovte léčbu ixazomibem na úrovni nejbližší nižší dávky a léčbu lenalidomidem na úrovni poslední dávky.
Polish: • W przypadku uzyskania poprawy należy wznowić leczenie iksazomibem w kolejnej mniejszej dawce oraz wznowić leczenie lenalidomidem w dawce ostatnio stosowanej.
Czech: • Vysadit ixazomib a lenalidomid, dokud počet trombocytů nebude ≥ 30 000/mm3.
Polish: • Należy wstrzymać leczenie iksazomibem i lenalidomidem dopóki liczba płytek krwi nie powróci do ≥ 30 000/mm3.
Czech: • Zamezte tomu, aby se obsah tobolky dostal do kontaktu s pokožkou.
Polish: Należy unikać bezpośredniego kontaktu zawartości kapsułki ze skórą.
Czech: Ženy, které používají hormonální antikoncepci, mají navíc používat i některou z metod bariérové antikoncepce.
Polish: W przypadku stosowania hormonalnych środków antykoncepcyjnych należy dodatkowo stosować mechaniczne metody antykoncepcji.
Czech: Při léčbě ixazomibem byl hlášen výskyt periferní neuropatie (viz bod 4.8).
Polish: U pacjentów leczonych iksazomibem obserwowano objawy neuropatii obwodowej (patrz punkt 4.8).
Czech: Další léčivé přípravky a přípravek NINLARO
Polish: Lek NINLARO a inne leki
Czech: U každého nežádoucího účinku došlo k ukončení léčby jedním nebo několika ze tří léčivých přípravků u ≤ 1 % pacientů v režimu ixazomibu.
Polish: Przerwanie leczenia co najmniej jednym z trzech produktów leczniczych nastąpiło dla każdego działania niepożądanego u ≤ 1% pacjentów otrzymujących iksazomib.
Czech: Tento 4týdenní léčebný cyklus by měl pokračovat, dokud se onemocnění nezhorší nebo dokud jsou nežádoucí účinky přijatelné.
Polish: Ten cykl leczenia trwający 4 tygodnie należy kontynuować do czasu stwierdzenia nasilenia objawów choroby lub wystąpienia niemożliwych do zaakceptowania działań niepożądanych.
Czech: Přípravek Ninlaro je dostupný ve formě tobolek (2,3, 3 a 4 mg), které se užívají nejméně jednu hodinu před jídlem nebo nejdříve dvě hodiny po jídle.
Polish: Ninlaro jest dostępny w postaci kapsułek (2,3 mg, 3 mg i 4 mg), które przyjmuje się co najmniej na godzinę przed posiłkiem lub dwie godziny po posiłku.
Czech: Jestliže se u pacienta objeví určité nežádoucí účinky, může být nutné léčbu dočasně přerušit nebo snížit dávku.
Polish: W przypadku wystąpienia u pacjenta określonych działań niepożądanych może wystąpić konieczność tymczasowego wstrzymania leczenia lub zmniejszenia dawki.
Czech: Evropská komise udělila rozhodnutí o registraci přípravku Ninlaro platné v celé Evropské unii dne 21. listopadu 2016.
Polish: W dniu 21 listopada 2016 r. Komisja Europejska przyznała pozwolenie na dopuszczenie produktu Ninlaro do obrotu, ważne w całej Unii Europejskiej.
Czech: Existuje však nejistota ohledně míry zlepšení, protože další analýza údajů ukázala snížený účinek.
Polish: Istnieje jednak wątpliwość związana z wymiarem tego wydłużenia, gdyż dalsza analiza danych wykazała ograniczony skutek.
Czech: Tento dokument je souhrnem Evropské veřejné zprávy o hodnocení (European Public Assessment Report, EPAR) pro přípravek Ninlaro.
Polish: Niniejszy dokument jest streszczeniem Europejskiego Publicznego Sprawozdania Oceniającego (EPAR) dotyczącego leku Ninlaro.
Czech: Evropská agentura pro léčivé přípravky tedy rozhodla, že přínosy přípravku Ninlaro převyšují jeho rizika, a proto doporučila, aby byl schválen k použití v EU.
Polish: W związku z tym Europejska Agencja Leków uznała, że korzyści płynące ze stosowania produktu Ninlaro przewyższają ryzyko, i zaleciła jego dopuszczenie do stosowania w UE.
Czech: Jaká opatření jsou uplatňována k zajištění bezpečného a účinného používání přípravku Ninlaro?
Polish: Jakie środki są podejmowane w celu zapewnienia bezpiecznego i skutecznego stosowania produktu Ninlaro?