FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: In der weitergehenden Studie war die Anzahl der Patienten, die niedrige VitaminD-Spiegel aufwiesen (unter 6 %), bei den Patienten, die Adrovance 70 mg/2 800 IE bzw. Adrovance 70 mg/5 600 IE einnahmen, ähnlich, jedoch wurden bei den Patienten, die Adrovance 70 mg/5 600 IE einnahmen, in den 24 Wochen der Studie größere Steigerungen des Vitamin-D-Spiegels beobachtet.
Czech: V pokračovací studii vykazovaly nízké hladiny vitaminu D srovnatelné počty pacientek užívajících přípravek Adrovance 70 mg/2 800 IU i přípravek Adrovance 70 mg/5 600 IU (méně než 6 %), ale pacientky užívající přípravek Adrovance 70 mg/5 600 IU měly po 24 týdnech studie vyšší nárůst hladin vitaminu D.
German: Adrovance enthält zwei Wirkstoffe: Alendronsäure und Colecalciferol (Vitamin D3).
Czech: Přípravek Adrovance obsahuje dvě léčivé látky: kyselinu alendronovou a cholekalciferol (vitamin D3).
German: Da Patienten mit Osteoporose möglicherweise nicht genügend Vitamin D3 durch Sonnenbestrahlung bilden, ist das Vitamin in Adrovance enthalten.
Czech: Přípravek Adrovance ho obsahuje z toho důvodu, že pacientky s osteoporózou mohou trpět nedostatkem vitaminu D3, tvořeného prostřednictvím působení slunečního záření.
German: Adrovance (mit 2 800 oder 5 600 IE Colecalciferol) wird zur Behandlung von Osteoporose (einer Erkrankung, bei der die Knochen brüchig werden) bei Frauen nach der Menopause angewendet, bei denen das Risiko eines niedrigen Vitamin-D-Spiegels besteht.
Czech: Přípravek Adrovance (s obsahem buď 2 800, nebo 5 600 IU cholekalciferolu) se používá k léčbě osteoporózy (nemoci, která způsobuje křehkost kostí) u žen po menopauze se zvýšeným rizikem nízkých hladin vitaminu D. Přípravek Adrovance 70 mg/5 600 IU se podává pacientkám, které neužívají doplňkové dávky vitaminu D. Přípravek Adrovance snižuje riziko zlomenin páteře a kyčlí.
German: Wie wirkt Adrovance?
Czech: Jak přípravek Adrovance působí?
German: Wofür wird Adrovance angewendet?
Czech: Na co se přípravek Adrovance používá?
German: Wie wurde Adrovance untersucht?
Czech: Jak byl přípravek Adrovance zkoumán?
German: Wie wird Adrovance angewendet?
Czech: Jak se přípravek Adrovance používá?
German: Phantasiebezeichnung Stärke
Czech: Smyšlený název Síla
German: EU-Nummer
Czech: číslo EU
German: Mit zunehmender Erfahrung wurden im Verlauf von 11 Jahren immer bessere Ergebnisse erzielt.
Czech: Současně se vzrůstající zkušeností se v průběhu 11 let trvale zlepšovaly i výsledky.
German: Datum der Erteilung der Zulassung: 23. April 2007 Datum der letzten Verlängerung der Zulassung: 13. April 2012
Czech: Datum první registrace: 23. dubna 2007 Datum posledního prodloužení registrace: 13. dubna 2012
German: 2333 BE Leiden Niederlande
Czech: 2333 BE Leiden Nizozemsko
German: Warten Sie mindestens eine Stunde bis zur nächsten Mahlzeit.
Czech: Vyčkejte pak alespoň 1 hodinu, než budete znovu jíst.
German: Bisher sind keine anderen einschlägigen epidemiologischen Daten verfügbar.
Czech: Doposud nejsou k dispozici žádné jiné relevantní epidemiologické údaje.
German: Es ist nicht genau bekannt wie oft diese Nebenwirkungen auftreten.
Czech: Není přesně známo, jak často se tyto nežádoucí účinky vyskytují.
German: Advagraf wird bei Erwachsenen eingesetzt.
Czech: Advagraf se používá u dospělých.
German: In allen drei Studien waren vergleichbare Überlebensraten zu verzeichnen.
Czech: Tyto tři studie vykazovaly podobné přežívání.
German: Ihr Arzt wird Ihnen genau sagen, wie viele Kapseln Sie einnehmen müssen.
Czech: Lékař Vám přesně řekne, kolik tobolek máte užívat.
German: Was ist Advagraf und wofür wird es angewendet?
Czech: Co je Advagraf a k čemu se používá
German: Prävention und Behandlung sollten mit entsprechenden klinischen Leitlinien in Einklang stehen.
Czech: Prevence a léčba mají být v souladu s příslušnými klinickými pokyny.
German: Während der Behandlung empfiehlt sich eine sorgfältige Kontrolle mittels EBV-PCR.
Czech: Během léčby se doporučuje pečlivé monitorování pomocí EBV-PCR.
German: Die Gabe sollte ca. 12 - 18 Stunden nach Abschluss der Operation beginnen.
Czech: Podávání by mělo začít přibližně 12-18 hodin po skončení operace.
German: Wie alle Arzneimittel kann Advagraf Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.
Czech: Podobně jako všechny léky, může mít i Advagraf nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého.
German: Tacrolimus ist nicht kompatibel mit PVC (Polyvinylchlorid).
Czech: Takrolimus není kompatibilní s PVC (polyvinylchlorid).
German: Die im Folgenden empfohlenen Initialdosen sind nur als Richtlinien gedacht.
Czech: Doporučené počáteční dávky, které jsou uvedeny dále, jsou myšleny pouze jako návod.
German: Darüber hinaus kann es auch zu synergistischen/additiven nephrotoxischen Effekten kommen.
Czech: Kromě toho se mohou vyskytnout synergistické/aditivní nefrotoxické účinky.
German: Die Kapseln sind im Ganzen mit Flüssigkeit (am besten mit Wasser) zu schlucken.
Czech: Tobolky by měly být spolknuty celé s tekutinou (nejlépe vodou).
German: Advagraf geht in die Muttermilch über.
Czech: Advagraf přechází do mateřského mléka.
German: Bereits bestehende Infektionen können sich verschlechtern.
Czech: Průběh dříve vzniklých infekcí se může zhoršit.
German: Einmal täglich.
Czech: Užívejte jednou denně.
German: Dieses Arzneimittel sollte Ihnen nur von einem Arzt verordnet werden, der Erfahrungen in der Behandlung von transplantierten Patienten hat.
Czech: Tento léčivý přípravek by Vám měl být předepsán pouze lékařem, který má zkušenosti s léčbou pacientů po transplantaci.
German: Die Behandlung mit Advagraf erfordert eine sorgfältige Überwachung des Patienten durch entsprechend qualifiziertes und ausgerüstetes Personal.
Czech: Léčba přípravkem Advagraf vyžaduje pečlivé sledování personálem, který je přiměřeně kvalifikován a vybaven.
German: Im systemischen Kreislauf liegt nur einer der inaktiven Metabolite in geringen Konzentrationen vor.
Czech: V systémovém oběhu byl nalezen pouze jeden z neaktivních metabolitů v nízkých koncentracích.
German: Sie sollten in regelmäßigem Kontakt mit Ihrem Arzt bleiben.
Czech: Máte být v pravidelném kontaktu se svým lékařem.
German: Tacrolimus ist eine Substanz mit einer niedrigen Clearance.
Czech: Takrolimus je látka s nízkou clearance.
German: Tacrolimus kann visuelle und neurologische Störungen hervorrufen.
Czech: Takrolimus může způsobit zrakové a neurologické poruchy.
German: Sonden, Spritzen und andere Geräte, die zur Herstellung einer Suspension aus dem Inhalt von Advagraf Kapseln verwendet werden, dürfen kein PVC enthalten.
Czech: Sondy, stříkačky nebo jiná zařízení, které se používají k přípravě suspenze z obsahu tobolky přípravku Advagraf, nesmí obsahovat PVC.
German: Druckfarbe (Opacode S-1-15083): Schellack
Czech: Potiskový inkoust (Opacode S-1-15083): Šelak
German: Über die Wirksamkeit dieser Behandlung in den größten Studien der einzelnen Indikationen wird im Folgenden berichtet.
Czech: Výsledky účinnosti v největších studiích každé indikace jsou shrnuty níže.
German: Im Falle einer Überdosierung sind allgemein unterstützende Maßnahmen und eine symptomatische Behandlung angezeigt.
Czech: Pokud k němu dojde, je třeba zahájit obecná podpůrná opatření a symptomatickou léčbu.
German: In einigen Fällen musste auf eine alternative Immunsuppression umgestellt werden.
Czech: V některých případech bylo nutné přejít na alternativní imunosupresi.
German: Daher können Sie, wenn Sie Advagraf einnehmen, anfälliger für Infektionen sein.
Czech: Pokud užíváte Advagraf, můžete být proto náchylnější k infekcím.
German: Die Sicherheit und Wirksamkeit von Advagraf bei Kindern unter 18 Jahren ist bisher noch nicht erwiesen.
Czech: Bezpečnost a účinnost přípravku Advagraf u dětí ve věku do 18 let nebyla dosud stanovena.
German: Allerdings wurden Fälle von spontanen Fehlgeburten berichtet.
Czech: Nicméně byly hlášeny případy samovolných potratů.
German: Da die gastrointestinale Perforation ein medizinisch bedeutsames Ereignis darstellt, das zu lebensbedrohlichen oder schwerwiegenden gesundheitlichen Konsequenzen führen kann, sollte unmittelbar nach Auftreten entsprechender Symptome oder Anzeichen eine adäquate Behandlung in Erwägung gezogen werden.
Czech: Protože gastrointestinální perforace je z léčebného pohledu závažná událost, která může vést k vážnému zdravotnímu stavu nebo k ohrožení života, měla by být zvážena adekvátní léčba ihned, jakmile se objeví podezřelé symptomy nebo příznaky.
German: Überempfindlichkeit gegen sonstige Makrolide.
Czech: Hypersenzitivita na jiné makrolidy.
German: Ein positives Ergebnis mit EBV-PCR kann sich über Monate manifestieren und ist per se nicht gleichbedeutend mit einer lymphoproliferativen Erkrankung oder Lymphomen.
Czech: Pozitivní EBV-PCR může přetrvávat měsíce a sama o sobě nemusí být známkou lymforproliferativní choroby nebo lymfomu.
German: Bei gesunden Probanden beträgt die durchschnittliche Halbwertzeit im Vollblut ca. 43 Stunden.
Czech: U zdravých jedinců je průměrný poločas stanovený v plné krvi přibližně 43 hodin.
German: Schmerz in den Extremitäten wurde in einer Reihe von veröffentlichten Fallberichten als Teil des Calcineurin-Inhibitor-induzierten Schmerz-Syndroms (CIPS) beschrieben.
Czech: Bolest v končetinách byla popsána v řadě publikovaných kazuistik jako součást syndromu bolesti vyvolané inhibitory kalcineurinu (CIPS).
German: Es ist von einer Reihe von damit zusammenhängenden Transplantatabstoßungen berichtet worden (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar).
Czech: V této souvislosti byla hlášena řada případů rejekce transplantátu (četnost nelze z dostupných údajů určit).
German: Die Auswirkung auf die Leber-Clearance ist weniger ausgeprägt.
Czech: Účinek na jaterní clearance je vyjádřen méně.
German: <2D-Barcode mit individuellem Erkennungsmerkmal.>
Czech: 2D čárový kód s jedinečným identifikátorem.
German: Diese Packungsbeilage wurde zuletzt überarbeitet im {Monat JJJJ}.
Czech: Tato příbalová informace byla naposledy revidována
German: - Die sonstigen Bestandteile sind:
Czech: - Pomocnými látkami jsou:
German: Bei der Behandlung einer Abstoßung kann dieselbe Dosis benutzt werden.
Czech: Pro léčbu odloučení může být použito stejné dávkování.
German: Die Anfangsdosis zur Verhinderung einer Abstoßung Ihres Transplantats wird von Ihrem Arzt unter Berücksichtigung Ihres Körpergewichts berechnet.
Czech: Počáteční dávku k prevenci odloučení Vašeho transplantovaného orgánu určí Váš lékař výpočtem na základě Vaší tělesné hmotnosti.
German: In der gegenwärtigen klinischen Praxis werden Vollblutkonzentrationen mit Immunassay-Methoden überwacht.
Czech: V současné klinické praxi jsou hladiny v plné krvi sledovány pomocí imunologických metod.
German: In solchen Fällen wird eine sofortige Untersuchung und gegebenenfalls die Überweisung an einen Ophthalmologen empfohlen.
Czech: V takových případech je doporučeno rychlé vyšetření a případné odeslání k oftalmologovi.
German: In der Praxis wurde die Tacrolimus-basierte Therapie 12 - 24 Stunden nach dem Absetzen von Ciclosporin begonnen.
Czech: V praxi byla terapie takrolimem zahajována 12-24 hodin po ukončení léčby cyklosporinem.
German: Diese Wirkungen sind bei Konsum von Alkohol häufiger zu beobachten.
Czech: Tyto účinky jsou častější, pokud zároveň pijete alkohol.
German: Endokrine Erkrankungen Selten:
Czech: Endokrinní poruchy vzácné:
German: Tragen Sie geeignete schützende Kleidung und verwenden Sie Sonnenschutzmittel mit einem hohen Lichtschutzfaktor.
Czech: Noste proto vhodné ochranné oblečení a používejte opalovací krém s vysokým ochranným faktorem.
German: Einnahme von Advagraf zusammen mit Nahrungsmitteln und Getränken
Czech: Advagraf s jídlem a pitím
German: Tacrolimus wird im Organismus weitgehend verteilt.
Czech: Takrolimus je v těle do velké míry distribuován.
German: Bei Ratten verursachte Tacrolimus toxische Wirkungen auf das Nervensystem und die Augen.
Czech: U potkanů měl takrolimus toxické účinky na nervový systém a oči.
German: Schwerwiegende Nebenwirkungen, einschließlich allergischer und anaphylaktischer Reaktionen können auftreten.
Czech: Mohou se vyskytnout závažné nežádoucí účinky včetně alergických a anafylaktických reakcí.
German: Pharmakotherapeutische Gruppe: Immunsuppressiva, Calcineurin-Inhibitoren; ATC-Code: L04AD02
Czech: Farmakoterapeutická skupina: Imunosupresiva, inhibitory kalcineurinu, ATC kód: L04AD02
German: Die Dosis richtet sich dabei nach dem gewählten immunsuppressiven Regime.
Czech: Dávky se mohou lišit v závislosti na zvoleném imunosupresivním režimu.
German: 3 Jahre Nach dem Öffnen des Aluminiumbeutels: 1 Jahr
Czech: Po otevření hliníkového sáčku: 1 rok.
German: Wenn Sie die Einnahme von Advagraf vergessen haben
Czech: Jestliže jste zapomněl(a) užít Advagraf
German: Wenn Sie denken, dass Sie schwanger sind oder eine Schwangerschaft planen, fragen Sie vor der Einnahme von Advagraf Ihren Arzt um Rat.
Czech: Pokud jste těhotná, domníváte se, že můžete být těhotná nebo plánujete otěhotnět, poraďte se se svým lékařem dříve, než začnete Advagraf užívat.
German: DATUM DER ERTEILUNG DER ZULASSUNG/VERLÄNGERUNG DER ZULASSUNG
Czech: DATUM PRVNÍ REGISTRACE / PRODLOUŽENÍ REGISTRACE
German: Carbamazepin, Metamizol und Isoniazid können die Tacrolimuskonzentrationen herabsetzen.
Czech: Karbamazepin, metamizol a isoniazid mohou snižovat koncentraci takrolimu.
German: SpitzenBlutkonzentrationen, die mit diesen Dosen erreicht wurden, lagen über 150 ng/ml; dies ist mehr als 6 mal höher als die mittleren Spitzenkonzentrationen, die mit Advagraf in der klinischen Transplantation beobachtet wurden.
Czech: Maximální koncentrace v krvi, dosažené těmito dávkami, přesahovaly hodnotu 150 ng/ml, což je více než 6násobek průměrné maximální koncentrace naměřené při použití přípravku Advagraf při transplantaci v klinické praxi.
German: Eine doppelte Tagesdosis am nächsten Morgen sollte nicht eingenommen werden.
Czech: Neměl by užít dvojnásobnou dávku příští ráno.
German: Die Drucktinte, die zur Markierung der Kapsel eingesetzt wird, enthält Spuren entölter Phospholipide aus Sojabohnen (0,48% der Gesamtzusammensetzung der Drucktinte).
Czech: Inkoust potisku používaný k označení tobolky obsahuje stopová množství sójového lecithinu (0,48 % z celkového složení inkoustu).
German: Wie auch bei anderen immunsuppressiven Substanzen ist nicht bekannt, wie groß das Risiko des Auftretens eines sekundären Karzinoms ist (siehe Abschnitt 4.8).
Czech: Stejně jako u jiných vysoce účinných imunosupresiv není míra rizika vzniku sekundárního novotvaru známa (viz bod 4.8).
German: Es wurden keine Studien zu den Auswirkungen von Tacrolimus (Advagraf) auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen durchgeführt.
Czech: Studie hodnotící účinky takrolimu (Advagraf) na schopnost řídit nebo obsluhovat stroje nebyly provedeny.
German: Der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen führt die notwendigen, im vereinbarten RMP beschriebenen und in Modul 1.8.2 der Zulassung dargelegten Pharmakovigilanzaktivitäten und Maßnahmen sowie alle künftigen vom Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) vereinbarten Aktualisierungen des RMP durch.
Czech: Držitel rozhodnutí o registraci uskuteční požadované činnosti a intervence v oblasti farmakovigilance podrobně popsané ve schváleném RMP uvedeném v modulu 1.8.2. registrace a ve veškerých schválených následných aktualizacích RMP.
German: Aus diesem Grunde sollte bei dieser Patientengruppe vor Beginn der Therapie mit Advagraf die EBV-VCA-Serologie untersucht werden.
Czech: V této skupině pacientů je tedy třeba před podáním přípravku Advagraf ověřit EBV-VCA sérologický stav.
German: Im Steady State beträgt das auf die Plasmaspiegel bezogene Verteilungsvolumen ca. 1300 l (bei gesunden Probanden).
Czech: Distribuční objem v rovnovážném stavu odvozený od plazmatické koncentrace je přibližně 1300 l (u zdravých dobrovolníků).
German: Nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar): Störungen des Sehnervs (Neuropathie des Nervus opticus)
Czech: Není známo (z dostupných údajů nelze určit): - abnormality zrakového nervu (optická neuropatie).
German: Bei gesunden Probanden beträgt die durchschnittliche Gesamtkörper-Clearance, die über Vollblutkonzentrationen ermittelt wurde, 2,25 l/h.
Czech: U zdravých dobrovolníků byla celková tělesná clearance stanovená z plné krve v průměru 2,25 l/hod.
German: Im Falle einer oralen Intoxikation können eine Magenspülung und/oder die Einnahme von adsorbierenden Mitteln (z. B. Aktivkohle) von Nutzen sein, wenn sie kurz nach der Überdosierung zum Einsatz kommen.
Czech: Při perorální intoxikaci je užitečný výplach žaludku a/nebo použití adsorbentů (jako je aktivní uhlí), pokud se použijí krátce po podání.
German: Sie müssen Advagraf jeden Tag einnehmen, so lange wie Sie zur Verhinderung einer Abstoßung Ihres Organes eine Immunsuppression benötigen.
Czech: Advagraf budete užívat každý den tak dlouho, dokud budete potřebovat potlačení imunity, aby se zabránilo odloučení orgánu, který Vám byl transplantován.
German: Demnach leisten die Metabolite keinen Beitrag zur pharmakologischen Wirkung von Tacrolimus.
Czech: Metabolity tedy nepřispívají k farmakologické aktivitě takrolimu.
German: Wenn Patienten, die Tacrolimus einnehmen, Symptome für PRES wie Kopfschmerzen, veränderten Bewusstseinszustand, Krämpfe und Sehstörungen zeigen, sollte eine radiologische Untersuchung (z. B. MRI) durchgeführt werden.
Czech: Pokud se u pacientů užívajících takrolimus objeví příznaky PRES, jako je bolest hlavy, změny duševního stavu, křeče a poruchy vidění, je třeba provést radiologické vyšetření (např. MRI).
German: Zudem haben die Patienten ein erhöhtes Risiko für Hepatitisinfektionen (z.B. Reaktivierung und Neuinfektion mit Hepatitis B und C sowie Infektion mit Hepatitis E, die chronisch werden können).
Czech: Pacienti jsou rovněž vystaveni zvýšenému riziku infekcí spojených s virovou hepatitidou (například reaktivaci hepatitidy B a C a de novo infekci, jakož i hepatitidě E, která může přejít do chronické formy).
German: Von Zeit zu Zeit möchte Ihr Arzt vielleicht Blut-, Harn-, Herz- oder Augenuntersuchungen durchführen, um die Dosis von Advagraf richtig einzustellen.
Czech: Lékař Vám bude možná čas od času potřebovat provést vyšetření krve, moči, srdce a zraku, aby mohl nastavit správnou dávku přípravku Advagraf.
German: Ausführliche Informationen zu diesem Arzneimittel sind auf der Internetseite der Europäischen Arzneimittel-Agentur http://www.ema.europa.eu verfügbar.
Czech: Podrobné informace o tomto léčivém přípravku jsou k dispozici na webových stránkách Evropské agentury pro léčivé přípravky na adrese http://www.ema.europa.eu
German: Die Resorption ist unterschiedlich, und die durchschnittliche Bioverfügbarkeit von oral gegebenem Tacrolimus (untersucht mit der Prograf-Formulierung) liegt im Bereich von 20 - 25% (individueller Schwankungsbereich bei erwachsenen Patienten 6 - 43%).
Czech: Absorpce je variabilní a průměrná perorální biologická dostupnost takrolimu (stanovená u přípravku Prograf) leží v rozmezí 20 - 25 % (individuální rozmezí u dospělých pacientů je 6 % - 43 %).
German: Das auf der Grundlage von Vollblutkonzentrationen berechnete Verteilungsvolumen beträgt im Durchschnitt 47,6 l.
Czech: Odpovídajícím údajem v plné krvi je průměrně 47,6 l.
German: Da eine Schädigung des Säuglings nicht ausgeschlossen werden kann, sollten Frauen während der Einnahme von Advagraf nicht stillen.
Czech: Protože se nedá vyloučit škodlivý vliv na novorozence, neměly by ženy v době užívání přípravku Advagraf kojit.
German: Im Plasma wird Tacrolimus größtenteils (> 98,8%) an Plasmaproteine gebunden, hauptsächlich an Serumalbumin und α-1-saures Glykoprotein.
Czech: V plazmě se takrolimus silně váže (> 98,8 %) na plazmatické bílkoviny, hlavně na sérový albumin a α-1-kyselý glykoprotein.
German: Sollte PRES festgestellt werden, ist eine adäquate therapeutische Kontrolle von Blutdruck und Krämpfen und ein sofortiges Absetzen der systemischen Tacrolimus-Behandlung angeraten.
Czech: Pokud je diagnostikován PRES, doporučuje se odpovídající kontrola krevního tlaku a křečí a okamžité přerušení systémového podávání takrolimu.
German: Sowohl nach intravenöser als auch nach oraler Gabe von 14C-markiertem Tacrolimus wurde der größte Teil der Radioaktivität in den Fäzes ausgeschieden.
Czech: Po intravenózním i perorálním podání takrolimu značeného 14C se většina radioaktivity eliminovala stolicí.
German: Erkrankungen des Blutes und des Lymphsystems Häufig:
Czech: Poruchy krve a lymfatického systému časté:
German: Die Gabe von Tacrolimus an Schwangere kommt in Betracht, wenn keine sicherere Alternative zur Verfügung steht und wenn das potentielle Risiko für den Fötus durch den wahrgenommenen Nutzen einer solchen Behandlung gerechtfertigt ist.
Czech: Podání takrolimu těhotným ženám lze zvážit, pokud je tato léčba nutná, neexistuje bezpečnější alternativa a očekávaný prospěch ospravedlní potenciální riziko pro plod.
German: Posteriores reversibles Enzephalopathie-Syndrom (PRES) Bei Patienten unter Tacrolimus-Behandlung wurde über die Entwicklung eines posterioren reversiblen Enzephalopathie-Syndroms (PRES) berichtet.
Czech: Posteriorní reverzibilní encefalopatický syndrom (PRES) U pacientů léčených takrolimem byl hlášen výskyt reverzibilního posteriorního encefalopatického syndromu (PRES).
German: Wenn Sie ein Arzneimittel erhalten, dessen Aussehen vom gewohnten abweicht oder dessen Dosierungsanweisungen verändert sind, sprechen Sie bitte so schnell wie möglich mit Ihrem behandelnden Arzt oder Apotheker, damit gewährleistet ist, dass Sie das richtige Arzneimittel bekommen haben.
Czech: Pokud přípravek, který dostanete, vypadá jinak než obvykle nebo pokud se změnily pokyny ohledně dávkování, poraďte se co nejdříve se svým lékařem nebo lékárníkem a ověřte si, že máte správný lék.
German: Arzneimittel auf eingeschränkte ärztliche Verschreibung (siehe Anhang I: Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels, Abschnitt 4.2).
Czech: Výdej léčivého přípravku je vázán na lékařský předpis s omezením (viz Příloha I: Souhrn údajů o přípravku, bod 4.2).
German: Advagraf verringert Ihre körpereigenen Abwehrmechanismen (Immunsystem), wodurch Infektionen nicht mehr so gut wie sonst bekämpft werden können.
Czech: Advagraf snižuje obranyschopnost organismu (imunitní systém), který potom není tak účinný v boji s infekcí.
German: Bei Patienten, die auf Erdnuss und Soja hypersensitiv reagieren, sollte das Risiko und der Schweregrad einer Hypersensitivität gegen den Nutzen der Anwendung von Advagraf abgewogen werden.
Czech: U pacientů hypersenzitivních na sóju nebo arašídy mají být riziko a závažnost hypersenzitivity zváženy s ohledem na prospěch z užívání přípravku Advagraf.
German: Tacrolimus wird weitgehend in der Leber metabolisiert, hauptsächlich durch das Cytochrom P450-3A4.
Czech: Takrolimus je z velké části metabolizován v játrech, primárně cytochromem P450-3A4.
German: Aufgrund des nephrotoxischen Potentials von Tacrolimus wird jedoch eine sorgfältige Überwachung der Nierenfunktion (einschließlich einer regelmäßigen Bestimmung der Serumkreatininspiegel, einer Berechnung der Kreatininclearance und einer Überwachung des Harnvolumens) empfohlen.
Czech: Avšak vzhledem k nefrotoxickému potenciálu takrolimu se doporučuje pečlivé sledování renálních funkcí (včetně koncentrace sérového kreatininu, výpočtu clearance kreatininu a sledování vylučování moči).
German: Patienten mit der seltenen hereditären Galactose-Intoleranz, Lactase-Mangel oder Glucose-Galactose-Malabsorption sollten dieses Arzneimittel nicht einnehmen.
Czech: Pacienti se vzácnými dědičnými problémy s intolerancí galaktosy, úplným nedostatkem laktázy nebo malabsorpcí glukosy a galaktosy nemají tento přípravek užívat.
German: Dies führt zu einer calciumabhängigen Hemmung von Signaltransduktionswegen in der T-Zelle und verhindert damit die Transkription einer bestimmten Reihe von Zytokin-Genen.
Czech: Tím dochází ke kalcium dependentní inhibici signálních drah T buněk, čímž se zamezí transkripci určité skupiny genů cytokinů.
German: Nach Beginn Ihrer Behandlung mit Advagraf wird Ihr Arzt häufig Blutkontrollen durchführen, um die korrekte Dosis von Advagraf festlegen zu können.
Czech: Po zahájení léčby přípravkem Advagraf Vám bude Váš lékař provádět častá vyšetření krve, aby mohl stanovit správnou dávku.