FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: Os estudos sobre os benefícios e os riscos da substância ativa na utilização aprovada foram já realizados com o medicamento de referência, o Halocur, e não necessitam ser repetidos para o Kriptazen.
Maltese: Diġà saru studji dwar il-benefiċċji u r-riskji tas-sustanza attiva fl-użu awtorizzat bil-mediċina ta' referenza, Halocur, u ma għandhomx għalfejn jiġu ripetuti għal Kriptazen.
Portuguese: Isto significa que o Kriptazen contém a mesma substância ativa e funciona da mesma forma que um medicamento de referência já autorizado na União Europeia (UE) denominado Halocur.
Maltese: Dan ifisser li Kriptazen fih listess sustanza attiva u jaħdem bl-istess mod ta' "mediċina ta' referenza" diġà awtorizzata fl-Unjoni Europea (UE) msejħa Halocur.
Portuguese: EU/2/18/234/001 (490 ml frasco) EU/2/18/234/002 (980 ml frasco) EU/2/18/234/003 (490 ml frasco + 4 ml bomba doseadora) EU/2/18/234/004 (980 ml frasco + 4 ml bomba doseadora) EU/2/18/234/005 (490 ml frasco + 4-12 ml bomba doseadora) EU/2/18/234/006 (980 ml frasco + 4-12 ml bomba doseadora)
Maltese: EU/2/18/234/001 (490 ml bottle) EU/2/18/234/002 (980 ml bottle) EU/2/18/234/003 (490 ml bottle + 4 ml dosing pump) EU/2/18/234/004 (980 ml bottle + 4 ml dosing pump) EU/2/18/234/005 (490 ml bottle + 4-12 ml dosing pump) EU/2/18/234/006 (980 ml bottle + 4-12 ml dosing pump)
Portuguese: Halofuginona Bovina 10 μg/kg
Maltese: Ħalofuġinon Bovina 10 μg/kg
Portuguese: Tartrazina (E 102)
Maltese: Tartariżin (E 102)
Portuguese: Contra-indicações
Maltese: KONTRAINDIKAZZJONIJIET
Portuguese: Bomba de 4 a 12 ml
Maltese: Pompa ta' 4 sa 12-il ml
Portuguese: As concentrações para inibir 50% e 90% dos parasitas, num sistema de teste in vitro são, respectivamente, IC50 <0,1 μg/ml e IC90 4,5 μg/ml.
Maltese: Il-konċentrazzjoni sabiex tinpedixxi 50% u 90% tal-parassiti f'testijiet li saru in vitro huwa ta' IC50 < 0.1 μg/ml u IC90 ta' 4.5 μg/ml, rispettivament.
Portuguese: Ácido benzóico (E 210) Ácido láctico (E 270) Tartrazina (E 102) Água, purificada
Maltese: Aċidu benżojku (E 210) Aċidu lattiku (E 270) Tartrażin (E 102)
Portuguese: A substância activa presente no Kriptazen é uma substância autorizada conforme descrito na Tabela 1 do anexo do Regulamento da Comissão Europeia (UE) Nº 37/2010:
Maltese: Is-sustanza attiva f'Kriptazen hija sustanza ammissibbli kif deskritt fit-tabella numru 1 fl-anness tarRegolament tal-Kummissjoni (UE) Nru 37/2010:
Portuguese: Ácido benzóico (E 210)
Maltese: Aċidu benżoiku (E 210)
Portuguese: ES-08950 Esplugues de Llobregat (Barcelona) Tel. : + 34-(0)93 470 79 40
Maltese: Esplugues de Llobregat (Barcelona) Tel. : + 34-(0)93 470 79 40
Portuguese: A substância activa, halofuginona, é um agente antiprotozoário do grupo dos derivados de quinazolinona (nitro-poliheterociclos).
Maltese: Is-sustanza attiva, ħalofuġinon, hija aġent anti-protożoiku li ġej mill-grupp tal-quinazolinon (ċikli polieteri nitroġenużi).
Portuguese: 0,03 mg Para a lista completa de excipientes, ver secção 6.1.
Maltese: 0.03 mg Għal-lista sħiħa ta' sustanzi mhux attivi, ara s-sezzjoni 6.1.
Portuguese: Reacções adversas (frequência e gravidade)
Maltese: 4.6 Effetti mhux mixtieqa (frekwenza u gravità)
Portuguese: Bomba de 4 ml
Maltese: Pompa ta' 4 ml
Portuguese: A concentração máxima no plasma Cmax é de 4 ng/ml.
Maltese: L-għola konċentrazzjoni fil-plażma (Cmax ) hija ta' 4 ng/ml.
Portuguese: Puxe duas ou três vezes, respectivamente, para administração do volume desejado (8 ml para vitelos com peso superior a 35 kg mas inferior ou igual a 45 kg; e 12 ml para vitelos com peso superior a 45 kg mas inferior ou igual a 60 kg, respectivamente).
Maltese: Iġbed darbtejn jew tlieta, rispettivament, għall-amministrazzjoni tal-volum mixtieq (8 ml għallgħoġġiela ta' 35 - 45 kg u 12 ml għall-għoġġiela ta' 45 - 60 kg, rispettivament).
Portuguese: AT-1180 Wien Tel: +43-(0)1 21 834 260
Maltese: Wien Tel: +43-(0)1 21 834 260
Portuguese: A frequência dos eventos adversos é definida utilizando a seguinte convenção: - Muito frequente (mais de 1 em 10 animais tratados apresentando evento(s) adverso(s)) - Frequente (mais de 1 mas menos de 10 animais em 100 animais tratados) - Pouco frequentes (mais de 1 mas menos de 10 animais em 1.000 animais tratados) - Raros (mais de 1 mas menos de 10 animais em 10.000 animais tratados) - Muito rara (menos de 1 animal em 10.000 animais tratados, incluindo notificações isoladas)
Maltese: Il-frekwenza ta' effetti mhux mixtieqa hija definita skont din il-konvenzjoni: - komuni ħafna (aktar minn wieħed f'10 annimali trattati li juru effetti mhux mixtieqa matul il-perjodu ta' kura waħda) - komuni (aktar minn wieħed iżda inqas minn 10 annimali f'100 annimal itrattati) - mhux komuni (aktar minn wieħed iżda inqas minn10 annimali f'1,000 annimal itrattati) - rari (aktar minn wieħed iżda inqas minn10 annimali f'10,000 annimal itrattati)
Portuguese: Encontram-se disponíveis informações detalhadas sobre este medicamento veterinário no website da Agência Europeia de Medicamentos em http://www.ema.europa.eu/.
Maltese: Ewropea dwar il-Mediċini http://www.ema.europa.eu/.
Portuguese: Grupo farmacoterapêutico: Outros agentes antiprotozoários, halofuginona.
Maltese: Aġenti anti-protożoiċi oħrajn, ħalofuġinon.
Portuguese: Os sintomas de toxicidade incluem diarreia, sangue visível nas fezes, diminuição no consumo de leite, desidratação, apatia e prostração.
Maltese: Sintomi ta' tossiċità jinkludu dijareja, demm fil-ħmieġ, tnaqqis fl-aptit, deidratazzjoni, telqa u għejja.
Portuguese: Os Relatórios Periódicos de Segurança (RPS) para o Kriptazen deverão ser sinconizados e apresentados com a mesma frequência dos relatórios relativos ao , produto de referência, Halocur.
Maltese: Is-sottomissjonijiet ta' PSUR għal Kriptazen għandhom jiġu sinkronizzati u sottomessi bl-istess frekwenza bħal tal-prodott ta' referenza, Halocur.
Portuguese: Pu l awska 314
Maltese: VIRBAC Sp. z o.o. ul. Pu l awska 314
Portuguese: 2) Retire a tampa do frasco e enrosque a bomba.
Maltese: 2) Neħħi t-tapp tal-flixkun u ssikka l-pompa.
Portuguese: (como sal lactato)
Maltese: (bħala melħ lattat)
Portuguese: Na ausência de estudos de compatibilidade, este medicamento veterinário não deve ser misturado com outros medicamentos veterinários.
Maltese: Fin-nuqqas ta' studji dwar kompatibilità, dan il-prodott mediċinali veterinarju ma jistax jintuża flimkien ma' prodotti mediċinali veterinarji oħra.
Portuguese: Caixas com bomba doseadora:
Maltese: Flixkun mingħajr pompa:
Portuguese: LMR Tecidosalvo
Maltese: TWISSIJIET SPEĊJALI
Portuguese: Kriptazen 0,5 mg/ml solução oral para vitelos halofuginona
Maltese: Kriptazen 0.5 mg/ml soluzzjoni orali għal għoġġiela halofuginone
Portuguese: A biodisponibilidade do medicamento nos vitelos após uma administração oral única é de cerca de 80%.
Maltese: Il- bijodisponibbilità tal-mediċina wara doża waħda orali fl-għoġġiela hija ta' madwar 80%.
Portuguese: 13o χλμ Ε.Ο.
Maltese: Laħam u ġewwieni tal-annimali: 13-il ġurnata.
Portuguese: Posologia: 100 μg de halofuginona / kg de peso corporal, uma vez por dia durante 7 dias consecutivos; i.e. 2 ml de Kriptazen /10 kg de peso vivo, uma vez por dia durante 7 dias consecutivos.
Maltese: Id-doża hija ta': 100 μg ta' ħalofuġinon / kg piż tal-ġisem, darba kuljum għal sebat ijiem konsekuttivi, i.e. 2 ml ta' Kriptazen / 10 kg piż tal-ġisem, darba kuljum għal sebat ijiem konsekuttivi.
Portuguese: Sobredosagem (sintomas, procedimentos de emergência, antídotos), (se necessário)
Maltese: 4.10 Doża eċċessiva (sintomi, proċeduri ta' emerġenza, antidoti), jekk ikun hemm bżonn
Portuguese: A meiavida de eliminação final é de 11,7 horas após a administração por via intravenosa e de 30,84 horas após uma dose única administrada por via oral.
Maltese: Il-ħin sabiex nofs il-prodott ikun eliminat huwa ta' 11.7 siegħat meta jingħata fil-vina u ta' 30.84 siegħat meta jingħata f'doża waħda orali.
Portuguese: Nome e morada do fabricante responsável pela libertação do lote VIRBAC
Maltese: Isem u indirizz tal-manifattur<i> responsabbli mill-ħruġ tal-lott VIRBAC
Portuguese: Αθηνών - Λαμίας EL-14452, Μεταμόρφωση Τηλ.
Maltese: 13o χλμ Ε.Ο. Αθηνών - Λαμίας EL-14452, Μεταμόρφωση Τηλ.: +30 2106219520
Portuguese: Posologia e via de administração
Maltese: ANNESS I KARATTERISTIĊI
Portuguese: O lactato de halofuginona é um sal cujas propriedades antiprotozoárias e eficácia contra Cryptosporidium parvum foram já demonstradas quer em condições in vitro, quer em infecções naturais e artificiais.
Maltese: Lattat ħalofuġinon huwa melħ li l-kwalitajiet u effikaċja anti-protożoiċi tiegħu fuq Cryptosporidium parvum ġew iddimostrati kemm in vitro, kif ukoll f'infezzjonijiet artifiċjali u naturali.
Portuguese: Succursale de Corsier-sur-Vevey Chemin du Fenil Zone Industrielle B 1804 Corsier-sur-Vevey Suíça
Maltese: Succursale de Corsier-sur-Vevey Chemin du Fenil Zone Industrielle B 1804 Corsier-sur-Vevey L-Iżvizzera
Portuguese: ASASa,b 20
Maltese: ASASa,b 20 ASAS
Portuguese: Tabela 23 Regime de manutenção
Maltese: Tabella 23 Reġim ta' manteniment
Portuguese: Asma, dispneia, tosse
Maltese: Ażma, dispneja, sogħla
Portuguese: Placebo/MTXAdalimumab/MTX (95% intervalo de confiançab)
Maltese: Plaċebo/MTXAdalimumab/MTX (95% Intervall ta' Konfidenza b)
Portuguese: p-valora p-valorb p-valorc
Maltese: valur-p a valur-p b valur-p c
Portuguese: Pouco frequentes Sarcoidose1) vasculite
Maltese: Sarcoidosis1), infjammazzjoni vaskulari
Portuguese: Valor p b
Maltese: Valur p b
Portuguese: A substância ativa de Kromeya, adalimumab, é um anticorpo monoclonal.
Maltese: Is-sustanza attiva fi Kromeya, adalimumab, hija antikorp monoklonali.
Portuguese: ASAS remissão parcial BASDAIb 50
Maltese: ASAS titjin parzjali kliniku BASDAIb 50
Portuguese: Adalimumab é um anticorpo monoclonal humano recombinante produzido em células de Ovário do Hamster Chinês.
Maltese: Adalimumab huwa antikorp uman monoklonali rikombinanti prodott fiċ-ċelluli tal-ovarji tal-ħamster ċiniż.
Portuguese: Área do rótulo (Kromeya, dose, prazo de validade)
Maltese: Parti tat-tikketta (Kromeya, doża, data ta' skadenza)
Portuguese: SPARCCh RMN articulações sacroíliacasd,i SPARCC RMN coluna vertebrald,j
Maltese: SPARCCh MRI ġogi sakroiljaċi d,i
Portuguese: Análise do tratamento
Maltese: Analiżi trattament
Portuguese: Tabela 18 Estudo II na Psoríase (CHAMPION) - resultados de eficácia às 16 Semanas
Maltese: Tabella 18 Studju Ps II (CHAMPION)
Portuguese: Os doentes tratados com 160/80 mg de adalimumab versus placebo, atingiram a remissão clínica na semana 8, de forma estatisticamente significativa, apresentando percentagens mais elevadas no estudo UC-I (18% versus 9% respetivamente, p=0,031) e no estudo UC-II (17% versus 9% respetivamente, p=0,019).
Maltese: Pazjenti li ngħataw 160/80 mg adalimumab kellhom titjib kliniku f'perċentwali akbar li kienu statistikament sinjifikanti meta mqabbla ma plaċebo f'ġimgħa 8 fi studju UC-I (18% vs. 9% rispettivament, p=0.031) u fi studju UC-II (17% vs. 9% rispettivament, p=0.019).
Portuguese: A concentração plasmática aparente de adalimumab que produz metade da probabilidade máxima de resposta PedACR 50 (EC50) foi de 3 μg/ml (IC 95%: 1-6 μg/ml).
Maltese: Ilkonċentrazzjoni apparenti ta' adalimumab fil-plażma li tipproduċi nofs il-probabbiltà massima ta' rispons PedAc 50 (EC50) kienet ta' 3 μg/ml (95% CI: 1-6 μg/ml).
Portuguese: No estudo DC III, na semana 4, 58% (499/854) dos doentes apresentaram resposta clínica e foram avaliados na análise primária.
Maltese: III, f'ġimgħa 4, 58% (499/854) tal-pazjenti kellhom rispons kliniku u ġew assessjati flanaliżi primarja.
Portuguese: PASI 75 e PGA limpo ou mínimo aumentaram com o aumento das concentrações de adalimumab, ambas com um EC50 aparentemente idêntico de aproximadamente 4,5 μg/ml (IC 95% 0,4-47,6 e 1,9-10,5, respetivamente).
Maltese: PASI 75 u PGA ċari jew minimi żdiedu b'konċentrazzjonijiet għoljin ta' adalimumab, it-tnejn b'EC50 apparenti simili ta' madwar 4.5 μg/mL (95% CI 0.4-47.6 u 1.9-10.5, rispettivament).
Portuguese: Placebo N=53 n (%)
Maltese: Plaċebo N=53 n (%)
Portuguese: pulmão, articulações e outros sistemas de órgãos);
Maltese: tal-pulmun, tal-ġogi u ta' sistemi ta' organi oħra);
Portuguese: c Ankylosing Spondylitis Disease Activity Score d O agravamento parcial é definido como ASDAS ≥ 1,3 mas < 2,1 em 2 visitas consecutivas.
Maltese: Flare parzjali huwa definit bhala ASDAS ≥ 1.3 izda < 2.1 at 2 żjarat konsekuttivi.
Portuguese: • Se tem mais de 65 anos pode estar mais suscetível a infeções enquanto estiver a ser tratado com Kromeya.
Maltese: • Jekk għandek aktar minn 65 sena, jistgħu jaqbduk infezzjonijiet aktar faċilment waqt li qed tieħu Kromeya.
Portuguese: 79 (73,1) a, b a p<0,001 adalimumab vs. placebo b p<0,001 adalimumab vs. metotrexato c p<0,01 adalimumab vs. placebo d p<0,05 adalimumab vs. metotrexato
Maltese: PGA: Xejn/minimali a, b a p<0.001 adalimumab vs. plaċebo b p<0.001 adalimumab vs. methotrexate c p<0.01 adalimumab vs. plaċebo d p<0.05 adalimumab vs. methotrexate
Portuguese: PGA-F limpo/mínimo e ≥2-índice de melhoria
Maltese: PGA-F xejn/minimali u ≥2-grad ta' titjib (%)
Portuguese: O estudo AR IV avaliou principalmente a segurança em 636 doentes com artrite reumatoide ativa moderada a grave com idade ≥ 18 anos.
Maltese: Studju RA IV evalwa primarjament is-sigurtà tal-prodott f'636 pazjent li jbatu minn artrite rewmatika attiva minn moderata sa severa li kellhom  18 -il sena.
Portuguese: Kromeya 40 mg injetável adalimumab
Maltese: Kromeya 40 mg injezzjoni adalimumab
Portuguese: Semana 12 14% Semana 24 15%
Maltese: Ġimgħa 12 14% 58% Ġimgħa 24 15% 57%
Portuguese: Kromeya 40 mg/0,8 ml injetável adalimumab
Maltese: Kromeya 40 mg/0.8 ml injezzjoni adalimumab
Portuguese: p valor*
Maltese: Valur p *
Portuguese: Caso estejam disponíveis informações adicionais nas secções 4.3, 4.4 e 4.8 aparece um asterisco (*) na coluna das Classes de Sistema de Órgãos (CSO).
Maltese: Fil-każi fejn hemm iżjed informazzjoni pprovduta f'partijiet oħra f'sezzjonijiet 4.3, 4.4 u 4.8, tidher asterisk (*) fil-kolonna tas-Sistema tal-Klassifika tal-Organi.
Portuguese: Tabela 26 Resposta clínica, remissão e cicatrização da mucosa no estudo UC-II (percentagem de doentes)
Maltese: Tabella 26 Rispons, titjib kliniku u fejqan tal-mukoża fi studju UC-II (persentaġġ ta' pazjenti)
Portuguese: Kromeya 40 mg solução injetável em caneta pré-cheia EU/1/19/1357/003
Maltese: Kromeya 40 mg soluzzjoni għall-injezzjoni f'pinna mimlija għal-lest EU/1/19/1357/003
Portuguese: INFORMAÇÃO EM BRAILLE Kromeya 40 mg
Maltese: Kromeya 40 mg
Portuguese: Kromeya é usado habitualmente com metotrexato.
Maltese: Ġeneralment, Kromeya jintuża ma' methotrexate.
Portuguese: Tabela 8 Respostas ACR no estudo AR V (percentagem de doentes)
Maltese: Tabella 8 Risponsi għall-ACR fi Studju RA V (persentaġġ ta' pazjenti)
Portuguese: b p<0,001, adalimumab vs. placebo
Maltese: a a a p < 0.001, adalimumab kontra plaċebo
Portuguese: Muito frequentes Leucopenia (incluindo neutropenia e agranulocitose), anemia
Maltese: Lewkopenja (li tinkludi newtropenja u agranulocytosis), anemija
Portuguese: Outros medicamentos e Kromeya
Maltese: Mediċini oħra u Kromeya
Portuguese: ACR 20 Semana 52 62,6% 54,4% 72,8% 0,013 < 0,001 0,043 Semana 104 56,0% 49,3% 69,4% 0,002 < 0,001 0,140 ACR 50 Semana 52 45,9% 41,2% 61,6% < 0,001 < 0,001 0,317 Semana 104 42,8% 36,9% 59,0% < 0,001 < 0,001 0,162 ACR 70 Semana 52 27,2% 25,9% 45,5% < 0,001 < 0,001 0,656 Semana 104 28,4% 28,1% 46,6% < 0,001 < 0,001 0,864 a valores-p comparativos emparelhados de metotrexato em monoterapia e da associação terapêutica adalimumab/metotrexato usando o teste de Mann-Whitney U. b valores-p comparativos emparelhados de adalimumab em monoterapia e da associação terapêutica adalimumab/metotrexato usando o teste de Mann-Whitney U. c valores-p comparativos emparelhados de adalimumab e metotrexato em monoterapias usando o teste de Mann-Whitney U.
Maltese: Ġimgħa 52 45.9% 41.2% 61.6% < 0.001 < 0.001 0.317 Ġimgħa 104 42.8% 36.9% 59.0% < 0.001 < 0.001 0.162 ACR 70 Ġimgħa 52 27.2% 25.9% 45.5% < 0.001 < 0.001 0.656 Ġimgħa 104 28.4% 28.1% 46.6% < 0.001 < 0.001 0.864
Portuguese: Tabela 19 Tabela 19: Estudo IV na Psoríase - resultados de eficácia às 16, 26 e 52 Semanas
Maltese: Tabella 19 Ps Studju IV Riżultati tal-effikaċja wara 16, 26 u 52 ġimgħa
Portuguese: b 2-lados valor P do teste logarítmico.
Maltese: 2-naħat valur P minn test log rank.
Portuguese: O estudo II na Psoríase (CHAMPION) comparou a eficácia e segurança de adalimumab versus metotrexato e placebo em 271 doentes.
Maltese: Studju Psorajisi II (CHAMPION) qabbel l-effikaċja u s-sigurtà ta' adalimumab kontra methotrexate u plaċebo f'271 pazjent.
Portuguese: Kromeya é um medicamento biossimilar.
Maltese: Kromeya huwa prodott mediċinali bijoloġiku simili.
Portuguese: • infeções do trato respiratório (incluindo constipação, nariz a pingar, infeção sinusal, pneumonia);
Maltese: • infezzjonijiet fis-sistema respiratorja (li jinkludu riħ, flissjoni, infezzjoni fis-sinus, pnewmonja);
Portuguese: Adalimumab reduziu significativamente o risco de falha de tratamento em 75% relativamente ao placebo, conforme demonstrado pela taxa de risco (TR = 0,25 [IC 95%: 0,12; 0,49]).
Maltese: Adalimumab naqqas b'mod sinifikanti r-riskju ta' falliment tat-trattament b'75% meta mqabbel mal-plaċebo, kif inhu muri mill-proporzjon ta' periklu (HR = 0.25 [95% CI: 0.12, 0.49]).
Portuguese: No estudo UV I foram observadas diferenças estatisticamente significativas favoráveis a adalimumab versus placebo para cada componente da falha de tratamento.
Maltese: Fi studju UV I kienu osservati differenzi statistikament sinifikanti favur adalimumab kontra plaċebo għal kull komponent tal-falliment tat-trattament.
Portuguese: • lúpus eritematoso sistémico (uma condição imune incluindo inflamação da pele, coração, pulmão, articulações e outros sistemas de órgãos);
Maltese: • lupus erythematosus sistemiku (disturb immuni li jinkludi infjammazzjoni tal ġilda, tal qalb, tal pulmun, tal ġogi u ta' sistemi ta' organi oħra);
Portuguese: Na semana 12 e 24 a resposta pediátrica ACR 30 (ACR Ped 30) foi de 93,5% e 90% respetivamente com base na abordagem de dados observados.
Maltese: F'ġimgħa 12 u ġimgħa 24, ir-rispons PedACR30 kien ta' 93.5% u 90.0% rispettivament meta intużat is-sitema ta' informazzjoni osservata.
Portuguese: Agravamento dos sintomas de dermatomiosite1)
Maltese: Aggravar tas-sintomi tad-dermotomijosite
Portuguese: • eritema multiforme (erupção cutânea inflamatória);
Maltese: • eritema multiforme (raxx u infjammazzjoni fil-ġilda);
Portuguese: Esclerose múltipla, perturbações desmielinizantes (p. ex. neurite ótica, síndrome de Guillain-Barré)1)
Maltese: Sklerosi multipla, disturbi li jeffetwaw il-myelin (bħal newrite flgħajnejn, sindromu ta' Guillain-Barré)
Portuguese: • Com um movimento curto e rápido, insira a agulha completamente para dentro da pele num ângulo entre 45° e 90° (Figura P).
Maltese: • B'moviment qasir, u ta' malajr, imbotta l-labra kollha 'l isfel ġol-ġilda f'angolu ta' bejn 45° u 90° (Stampa P).
Portuguese: Leucemia1)
Maltese: Lewkemija1)
Portuguese: Adalimumab demonstrou um benefício de tratamento em doentes com psoríase ungueal com diferentes graus de envolvimento cutâneo (BSA ≥ 10% (60% dos doentes) e BSA < 10% e ≥ 5% (40% dos doentes)).
Maltese: Adalimumab wera benefiċċju fittrattament f'pazjenti b'psorjasi tad-dwiefer bi gradi differenti ta' involvement tal-ġilda (BSA≥10% (60% tal-pazjenti) u BSA‹10% u ≥5% (40% tal-pazjenti)).
Portuguese: Tempo até à falha do tratamento na ou após a semana 6 no estudo UV I Análise primária (ITT) Placebo Adalimumab 110 60 (54,5) Tempo até à falha do tratamento na ou após a semana 2 no estudo UV II Análise primária (ITT) Placebo Adalimumab 115 45 (39,1)
Maltese: Żmien għall-falliment tat-trattament fi jew wara ġimgħa 6 fi studju UV I Analiżi Primarja (ITT) Plaċebo Adalimumab 110 60 (54.5) 5.6 Żmien għall-falliment tat-trattament fi jew wara ġimgħa 2 fi studju UV II Analiżi primarja (ITT) Plaċebo Adalimumab 115 45 (39.1) NE
Portuguese: 1.7 Deixe a seringa à temperatura ambiente durante 30 minutos para permitir que o medicamento aqueça.
Maltese: 1.7 Ħalli s-siringa fit-temperatura ambjentali tal-kamra għal 30 minuta biex tippermetti l-mediċina tisħon.
Portuguese: Semana 2 Semana 12 Semana 24 ***,** Estatisticamente significativa p < 0,001, < 0,01 para todas as comparações entre adalimumab e placebo nas semanas 2, 12 e 24 a Avaliação da Espondilite Anquilosante b Bath Ankylosing Spondylitis Disease Activity Index
Maltese: Ġimgħa 2 Ġimgħa 12 Ġimgħa 24 ***,** Statistikament sinifikanti f'p < 0.001, <0.01 għall-paraguni kollha bejn adalimumab u l-plaċebo f'ġimgħat 2, 12 u 24 a Stima f'Ankylosing Spondylitis b
Portuguese: 2.2 Verifique o rótulo do frasco para injetáveis de Kromeya e o prazo de validade.
Maltese: 2.2 Iċċekkja t-tikketta ta' fuq il-kunjett għal Kromeya u d-data ta' skadenza.
Portuguese: O estudo I na Psoríase (REVEAL) avaliou 1212 doentes em três períodos de tratamento.
Maltese: L-istudju tal-psorijasi I (REVEAL) evalwa 1,212 pazjent fi tliet perijodi ta' kura.
Portuguese: Tabela 16 Tabela 13: Estudo IV na Psoríase resultados de eficácia às 16, 26 e 52 semanas
Maltese: Tabella 16 Ps Studju IV Riżultati tal-effikaċja wara 16, 26 u 52 ġimgħa
Portuguese: A segurança e eficácia de adalimumab foram avaliadas em doentes adultos com uveíte não infecciosa intermédia, posterior, e panuveíte, excluindo doentes com uveíte anterior isolada, em dois estudos randomizados, em dupla ocultação, controlados com placebo (UV I e II).
Maltese: Is-sigurtà u l-effikaċja ta' adalimumab ġew ivvalutati f'pazjenti adulti bi intermedja, posterjuri u panuveite mhux infettiva, esklużi pazjenti b'uveite anterjuri iżolati, f'żewġ studji każwali, doublemasked, ikkontrollati bi plaċebo (UV I u II).
Portuguese: • Conserve o Kromeya Kit de Frasco para injetáveis no frigorífico entre 2°C a 8°C.
Maltese: • Żomm il-Kitt tal-Kunjett ta' Kromeya fi friġġ f'temperatura ta' bejn 2°C sa 8°C.
Portuguese: Um total de 347 doentes respondedores estáveis, participaram numa avaliação da suspensão do tratamento e novo tratamento, no estudo de extensão de fase aberta.
Maltese: Total ta' 347 suġġetti li rrispondew b'mod stabbli, ħadu sehem f'evalwazzjoni tal-irtirar u trattament mill-ġdid fi studju ta' estensjoni open-label.
Portuguese: Kromeya é usado no tratamento da colite ulcerosa em adultos.
Maltese: Kromeya jintuża bħala trattament ta' kolite ulċerattiva fl-adulti.
Portuguese: Tabela 17 Estudo I na Psoríase (REVEAL) - resultados de eficácia às 16 Semanas
Maltese: Tabella 17 Studju Ps I (REVEAL) -Riżultati ta' effikaċja f'16-il Ġimgħa
Portuguese: Placebo Adalimumab 40 mg em semanas alternadas
Maltese: Plaċebo Adalimumab 40 mg eow
Portuguese: Cada embalagem contém 1 frasco para injetáveis (0,8 ml de solução estéril), 1 seringa para injetáveis esterilizada, 1 agulha esterilizada, 1 adaptador de frasco para injetáveis e 2 compressas embebidas em álcool.
Maltese: Kull pakkett fih kunjett wieħed (0.8 mL ta' soluzzjoni sterili), siringa sterili għall-njezzjoni 1, labra sterili 1, adapter tal-kunjett 1 u 2 kuxxinetti bl-alkoħol.
Portuguese: Kromeya 40mg/0,8 ml solução injetável para uso pediátrico pode ser conservada a temperaturas até um máximo de 25ºC, por um período até 14 dias.
Maltese: Kromeya 40 mg/0.8 mL soluzzjoni għall-injezzjoni għal użu pedjatriku jista' jinżamm f'temperaturi sa massimu ta' 25°C għal perijdu ta' 14-il jum.
Portuguese: Tabela 14 Resultados de Eficácia no estudo I controlado com placebo na EAx-nr a ASAS = Assessment of SpondyloArthritis international Society b Bath Ankylosing Spondylitis Disease Activity Index c Ankylosing Spondylitis Disease Activity Score d valores médios da avaliação inicial e n=91 placebo e n=87 Adalimumab f Proteína C Reativa de alta sensibilidade (mg/L) g n=73 placebo e n=70 Adalimumab h Spondyloarthritis Research Consortium of Canada i n=84 placebo e Adalimumab j n=82 placebo e n=85 Adalimumab ***, **, * Estatisticamente significativa p < 0,001, < 0,01, e < 0,05, respetivamente, para todas as comparações entre adalimumab e placebo
Maltese: Konsorzju tal-Kanada għar-riċerka tal-Ispondiloartrite i n= 84 plaċebo u adalimumab j n= 82 plaċebo u n=85 adalimumab ***, **, * Statistikament sinifikanti meta p < 0.001, < 0.01, u < 0.05, rispettivament, għal paraguni kollha bejn adalimumab u l-plaċebo.