FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Kohonneen silmänsisäisen paineen alentaminen vähintään 2 kuukauden ikäisillä alle 18-vuotiailla lapsipotilailla, joilla on okulaarinen hypertensio tai lasten glaukooma (ks. kohta 5.1).
Icelandic: Til að lækka augnþrýsting hjá börnum á aldrinum tveggja mánaða að 18 ára aldri með háan augnþrýsting eða barnagláku (sjá kafla 5.1).
Finnish: Iältään alle 3-vuotiaiden, pääasiassa primaaria synnynnäistä glaukoomaa sairastavien lasten ensisijainen hoito on edelleen leikkaus (esim. trabekulotomia/goniotomia).
Icelandic: Hjá börnum yngri en þriggja ára sem aðallega eru með meðfædda gláku (PCG, primary congenital glaucoma), er aðgerð (t.d. síuvefsskurður (trabeculotomy)/glæruhornsskurður (goniotomy)) enn fyrsti meðferðarkostur.
Finnish: Kaneilla travoprosti lisäsi merkittävästi näköhermon pään verenkiertoa seitsemän päivän jälkeen, kun lääkettä annosteltiin paikallisesti silmään (1,4 mikrogrammaa, kerran vuorokaudessa)
Icelandic: Travóprost jók marktækt blóðstreymi til sjóntaugarhöfuðs (optic nerve head) hjá kanínum eftir gjöf í auga í 7 daga (1,4 míkrógrömm einu sinni á sólarhring).
Finnish: Silmän värin muutos
Icelandic: Breyting á augnlit
Finnish: Neljässä aiemmassa aikuisille tehdyssä systeemistä farmakokinetiikkaa selvittäneessä tutkimuksessa travoprostin vapaan hapon pitoisuudet plasmassa vaihtelivat alle määritysrajan olevista pitoisuuksista tasolle 52,0 pg/ml.
Icelandic: Í fjórum fyrri rannsóknum á altækum lyfjahvörfum hjá fullorðnum, náði plasmaþéttni óbundinnar sýru travóprost frá BLQ í 52,0 pg/ml.
Finnish: • Avaa kääre (kuva 1) ja ota pullo pois kääreestä juuri ennen kuin käytät pulloa ensimmäisen kerran, ja kirjoita avaamispäivämäärä pahvilaatikkoon sille varattuun tilaan
Icelandic: (mynd 1) og skrifa dagsetninguna, þegar glasið er fyrst opnað, á þar til gert svæði á miðanum.
Finnish: Jos saat tai lapsesi saa enemmän TRAVATANIA kuin sinun pitäisi Huuhtele kaikki lääke pois lämpimällä vedellä.
Icelandic: Ef notaður er stærri skammtur en mælt er fyrir um Skolaðu allt lyfið úr auganu með volgu vatni.
Finnish: 1 ml liuosta sisältää 40 mikrogrammaa travoprostia.
Icelandic: 1 ml af lausn inniheldur 40 míkrógrömm af travóprosti
Finnish: Kolme kuukautta kestäneessä faasin 3 tutkimuksessa ja 7 päivää kestäneessä farmakokineettisessa tutkimuksessa 102 lapsipotilasta käytti TRAVATAN-silmätippoja.
Icelandic: Aukaverkanir sem greint var frá í þriggja mánaða fasa 3 rannsókn og sjö daga lyfjahvarfarannsókn, á 102 börnum sem höfðu fengið TRAVATAN, voru svipaðar og greint var frá hjá fullorðnum sjúklingum.
Finnish: Silmänympäryksen ja silmäluomen muutokset
Icelandic: Breytingar umhverfis auga og á augnloki
Finnish: • Jos sinulla on parhaillaan tai on aikaisemmin ollut silmätulehdus (iriitti tai uveiitti), keskustele lääkärin kanssa, ennen kuin käytät TRAVATAN-silmätippoja.
Icelandic: Ef þú ert með bólgu í auga (lithimnubólgu eða æðahjúpsbólgu) eða hefur sögu um slíkt skaltu ráðfæra þig við lækninn áður en þú notar TRAVATAN.
Finnish: Hävitettävä 4 viikon kuluttua ensimmäisestä avaamisesta.
Icelandic: Fleygið glasinu 4 vikum eftir að það er fyrst opnað.
Finnish: Vähintään 2 kuukauden ikäisille alle 18-vuotiaille potilaille tehdyssä farmakokineettisessa tutkimuksessa travoprostin vapaan hapon pitoisuus plasmassa oli hyvin pieni, ja pitoisuudet vaihtelivat alle määritysrajan (10 pg/ml) olevista pitoisuuksista tasolle 54,5 pg/ml.
Icelandic: Rannsókn á lyfjahvörfum hjá börnum tveggja ára að 18 ára aldri sýndi fram á lága útsetningu óbundinnar sýru travóprost í plasma, þar sem þéttni spannaði frá lægra en neðri mælanleg prófmörk (BLQ), 10 pg/ml, upp í 54,4 pg/ml.
Finnish: • TRAVATAN voi muuttaa värikalvosi väriä (silmäsi värillinen osa).
Icelandic: TRAVATAN getur breytt lit á lithimnu augans (litaða hluta augans).
Finnish: TRAVATAN-silmätippojen turvallisuutta ja tehoa alle 2 kuukauden ikäisten lasten hoidossa ei ole varmistettu.
Icelandic: Ekki hefur verið sýnt fram á öryggi og verkun TRAVATAN hjá börnum undir tveggja mánaða aldri.
Finnish: • Älä kosketa tiputuskärjellä silmääsi tai silmäluomea, silmää ympäröivää ihoa tai muita pintoja, sillä se voi kontaminoida tipat.
Icelandic: Snertu ekki augað, augnlokið, svæðið í kring eða annað yfirborð með dropasprotanum.
Finnish: Jos pullon sisältöä joutuu vahingossa iholle, kyseinen kohta tulee puhdistaa välittömästi.
Icelandic: Ef verulegur hluti innihalds augndropaglassins kemst fyrir slysni í snertingu við húðina þarf að hreinsa húðsvæðið vandlega þegar í stað.
Finnish: • TRAVATAN voi harvoin aiheuttaa hengästymistä tai hengityksen vinkumista tai astmaoireiden lisääntymistä.
Icelandic: TRAVATAN getur í örfáum tilvikum valdið mæði eða hvæsandi öndun eða aukið einkenni astma.
Finnish: Jos sinulla on kysymyksiä tämän lääkkeen käytöstä, käänny lääkärin, lastasi hoitavan lääkärin tai apteekkihenkilökunnan puoleen.
Icelandic: Ef ekki er ljóst hvernig nota á lyfið skal leita upplýsinga hjá lækninum sem meðhöndlar þig eða barn þitt eða lyfjafræðingi.
Finnish: Kliinisten tutkimusten aikana kerättiin tietoa TRAVATANsilmätippojen yhteiskäytöstä 0,5-prosenttisen timololin kanssa ja jonkin verran tietoa 0,2-prosenttisen brimonidiinin kanssa ja tällöin todettiin additiivinen vaikutus näiden glaukoomalääkkeiden kanssa.
Icelandic: Upplýsingar um notkun TRAVATAN til viðbótar við tímólól 0,5% og takmarkaðar upplýsingar um notkun þess til viðbótar við brímónidín 0,2%, sem safnað var saman úr klínískum rannsóknum, leiddu í ljós samleggjandi áhrif af TRAVATAN með þessum glákulyfjum.
Finnish: Aktiivisen vapaan hapon huippupitoisuus plasmassa oli 25 pg/ml tai pienempi, ja se mitattiin 10-30 minuutin kuluttua annoksesta.
Icelandic: Hámarksþéttni óbundinnar virkrar sýru í plasma 25 pg/ml eða minna greindist 10-30 mín.
Finnish: Keskimääräinen silmänpaineen aleneminen travoprosti- ja timololiryhmissä oli samansuuruinen (ks. taulukko 1).
Icelandic: Meðallækkun augnþrýstings í hópunum sem fengu travóprosti og tímólól var svipuð (sjá töflu 1).
Finnish: TRAVATAN sisältää propyleeniglykolia, joka voi aiheuttaa ihoärsytystä.
Icelandic: TRAVATAN inniheldur própýlenglýkól sem getur valdið ertingu í húð.
Finnish: Yleisimmät TRAVATAN-hoitoon liittyvät haittavaikutukset lapsilla ja nuorilla ovat silmän punoitus ja silmäripsien kasvu.
Icelandic: Hjá börnum og unglingum er algengasta aukaverkunin sem greint er frá við notkun TRAVATAN roði í augum og vöxtur augnhára.
Finnish: Suojapussissa oleva 4 ml:n soikea polypropeenista (PP) tai pientiheyspolyeteenistä (LDPE) valmistettu pullo ja LDPE-tiputuskärki sekä PP-kierrekorkki.
Icelandic: 4 ml egglaga pólýprópýlen (PP) eða lágþéttni pólýetýlen (LDPE) glas og PP eða LDPE skammtatappi með PP skrúfloki, í hlífðarpoka.
Finnish: Haittavaikutustiedot kerättiin kliinisistä tutkimuksista ja markkinoille tulon jälkeen saaduista tiedoista TRAVATAN-silmätippojen osalta.
Icelandic: Upplýsingar um aukaverkanirnar eru fengnar úr klínískum rannsóknum og við notkun eftir markaðssetningu TRAVATAN.
Finnish: TRAVATAN-silmätippoja ei pitäisi käyttää raskauden aikana, mikäli käyttö ei ole selvästi välttämätöntä.
Icelandic: TRAVATAN ætti ekki að nota á meðgöngu nema brýna nauðsyn beri til.
Finnish: TRAVATAN-silmätippojen yliannostustapauksessa silmä (silmät) tulee huuhdella haalealla vedellä.
Icelandic: Of stórum skammti TRAVATAN má skola úr auga (augum) með volgu vatni.
Finnish: Apinoilla tehdyissä silmän toksisuustutkimuksissa travoprosti annoksella 0,45 mikrogrammaa, kahdesti vuorokaudessa, aiheutti silmäluomiraon suurenemista.
Icelandic: Í rannsóknum á eiturhrifum á augu í öpum sem fengu 0,45 míkrógramma skammt af travóprosti tvisvar sinnum á sólarhring kom í ljós að stækkun varð á augnlokaglufu.
Finnish: Tästä syystä TRAVATAN-silmätippoja on käytettävä varoen potilaille, joilla on aktiivinen silmänsisäinen tulehdus.
Icelandic: Þess vegna skal gæta varúðar við notkun TRAVATAN hjá sjúklingum með virka bólgu í auga.
Finnish: TRAVATAN-silmätippojen kliinisissä tutkimuksissa yleisimmät haittavaikutukset olivat silmän verekkyys ja värikalvon hyperpigmentaatio joita esiintyi vastaavasti noin 20 ja 6 prosentilla potilaista.
Icelandic: Algengustu aukaverkanir í klínískum rannsóknum með TRAVATAN voru blóðsókn til auga sem kom fyrir hjá u.þ.b. 20% sjúklinga og litarútfelling í lithimnu sem kom fyrir hjá u.þ.b. 6% sjúklinga.
Finnish: Vähäistä systeemistä altistumista aktiiviselle vapaalle hapolle havaittiin, kun TRAVATANsilmätippoja annettiin paikallisesti terveille vapaaehtoisille koehenkilöille.
Icelandic: Sýnt var fram á litla almenna dreifingu um líkamann á virkri óbundinni sýru eftir gjöf TRAVATAN í augu hjá heilbrigðum sjálfboðaliðum.
Finnish: Systeemiset metaboloitumistiet endogeenisen prostaglandiini F2:n metaboloitumisreittejä, joille on ominaista 13-14-kaksoissidoksen pelkistyminen, 15-hydroksyylin hapettuminen ja ylemmän sivuketjun -oksidatiivinen pilkkoutuminen.
Icelandic: Almennir (systemic) umbrotaferlar eru hliðstæðir og fyrir innræn prostaglandín-F2 og einkennast af afoxun tvíbindings í stöðu 13-14, ildingu 15-hýdroxýl og klofningi á efri hliðakeðjunni vegna -oxunar.
Finnish: Travoprosti on esterimuotoinen aihiolääke (prodrug).
Icelandic: Meðaltalsmunur er Travóprost - Tímólól.
Finnish: Kontrolloiduissa kliinisissä tutkimuksissa TRAVATAN-silmätippojen käytön yhteydessä on raportoitu periorbitaalisen ja/tai silmäluomien ihon tummumista 0,4 %:lla potilaista.
Icelandic: Í klínískum samanburðarrannsóknum hefur verið skýrt frá því að húð hafi dökknað umhverfis augntóttir og/eða á augnlokum í tengslum við notkun TRAVATAN hjá 0,4% sjúklinga.
Finnish: Ihokontaktia TRAVATAN-silmätippojen kanssa tulee välttää, koska travoprostin imeytymistä ihon läpi on todettu kaneilla.
Icelandic: Forðast verður að TRAVATAN berist á húð þar sem sýnt hefur verið fram á að travóprost frásogast gegnum húð á kanínum.
Finnish: Lisäksi silmien ympärysihon väri voi muuttua.
Icelandic: Einnig getur orðið litabreyting á húðinni umhverfis augað.
Finnish: Sitä voidaan käyttää yksinään tai se voidaan yhdistää muihin silmätippoihin, kuten beetasalpaajiin, jotka myös laskevat silmänpainetta.
Icelandic: Nota má lyfið eitt sér eða ásamt öðrum dropum, t.d. beta-blokkum, sem einnig lækka þrýsting.
Finnish: Prostaglandiinianalogien käytön yhteydessä on havaittu myös silmän ympäryksen ja silmäluomen muutoksia, mm. silmäluomen uurteen syventymistä.
Icelandic: Við notkun prostaglandín-hliðstæðna hafa komið fram breytingar umhverfis auga og á augnloki, þ.m.t. dýpkun á augnloksskoru.
Finnish: Spesifisiä in vitro interaktiotutkimuksia tehtiin TRAVATAN-silmätipoilla ja tiomersaalia sisältävillä lääkevalmisteilla.
Icelandic: Sértækar in vitro rannsóknir á milliverkunum voru gerðar með lyf sem innihalda tíómersal ásamt TRAVATAN.
Finnish: Vastaavassa aikuisille tehdyssä 3 kuukautta kestäneessä tutkimuksessa okulaarisen hyperemian ilmaantuvuus oli 11,4 % ja silmäripsien kasvun ilmaantuvuus oli 0,0 %.
Icelandic: Í svipaðri þriggja mánaða rannsókn hjá fullorðnum sjúklingum var tíðni þessara aukaverkana 11, 4% og 0,0%, í þeirri röð.
Finnish: Jos annos unohdetaan ottaa, hoitoa tulee jatkaa ottamalla seuraava annos suunnitelman mukaisesti.
Icelandic: Ef skammtur gleymist á að nota næsta skammt eins og gert er ráð fyrir.
Finnish: Tämä saattaa alentaa silmän kautta annosteltavan lääkityksen systeemistä imeytymistä ja vähentää systeemisiä haittavaikutuksia.
Icelandic: Það getur dregið úr almennu frásogi lyfsins þegar það er gefið í augu og leitt til minni almennra aukaverkana.
Finnish: Nasolakrimaalista okkluusiota tai silmäluomen kevyttä sulkemista tiputuksen jälkeen suositellaan.
Icelandic: Mælt er með því að loka fyrir nefholstárakirtilinn eða loka augunum gætilega eftir að lyfinu hefur verið dreypt í auga.
Finnish: TRAVATAN-silmätippojen käytöstä ei ole kokemuksia silmien tulehdustiloissa eikä neovaskulaarisessa, sulkukulma-, ahdaskulma- eikä synnynnäisessä glaukoomassa, ja kokemukset sen käytöstä kilpirauhassairauteen liittyvässä silmätaudissa, pseudofakiapotilaiden avokulmaglaukooman ja pigmentaarisen pseudoeksfoliatiivisen glaukooman hoidossa ovat vähäisiä.
Icelandic: Engin reynsla er af notkun TRAVATAN við bólgusjúkdómum í augum eða nýæðamyndunargláku, frumgláku með lokuðu horni, þrönghornsgláku eða meðfædda gláku og aðeins takmörkuð reynsla er af meðferð augnsjúkdóms af völdum skjaldkirtilssjúkdóms, gleiðhornsgláku hjá sjúklingum með gerviaugastein (pseudophakia) og við litgláku (pigmentary glaucoma) eða hálfskinnflagningsgláku (pseudoexfoliative glaucoma).
Finnish: Tietoja valmisteen käytöstä vähintään 2 kuukauden ikäisille alle 3-vuotiaille (9 potilasta) on vain vähän (ks. kohta 5.1).
Icelandic: Hins vegar eru upplýsingar fyrir aldurshópinn tveggja mánaða til þriggja ára (9 sjúklingar) takmarkaðar (sjá kafla 5.1).
Finnish: Harvinaiset haittavaikutukset: voi esiintyä enintään yhdellä potilaalla tuhannesta
Icelandic: Geta komið fyrir hjá allt að 1 af hverjum 1.000 einstaklingum
Finnish: Älä käytä TRAVATANIA
Icelandic: Ekki má nota TRAVATAN:
Finnish: TRAVATAN-silmätippoja voidaan käyttää vähintään 2 kuukauden ikäisille alle 18-vuotiaille lapsille samoina annoksina kuin aikuisille.
Icelandic: TRAVATAN má nota hjá börnum frá tveggja mánaða aldri að 18 ára í sömu skömmtum og hjá fullorðnum.
Finnish: • Purista pulloa varovasti ja pudota yksi tippa TRAVATANIA kerrallaan.
Icelandic: Þrýstu varlega á glasið til að dropi af TRAVATAN komi úr því (mynd 3).
Finnish: Eläinkokeissa on todettu travopostin ja sen metaboliittien erittyvän äidinmaitoon.
Icelandic: Rannsóknir á dýrum hafa sýnt að travóprost og umbrotsefni þess berast í móðurmjólk.
Finnish: Tarkista ohjeet lääkäriltä, lastasi hoitavalta lääkäriltä tai apteekista, jos olet epävarma.
Icelandic: Leitið til læknisins sem með höndlar þig eða barn þitt eða lyfjafræðings ef þörf er á frekari upplýsingum um notkun lyfsins.
Finnish: TRAVATAN-silmätipat voivat vähitellen aiheuttaa muutoksia hoidetun silmän (silmien) silmäripsissä; kliinisissä tutkimuksissa näitä muutoksia havaittiin noin puolella potilaista ja niihin kuuluivat: ripsien piteneminen, paksuneminen, tummuminen ja/tai tuuheneminen.
Icelandic: Þessar breytingar sáust hjá um helmingi sjúklinga í klínískum rannsóknum og eru meðal annars lenging, þykknun, dökknun og/eða fjölgun augnháranna.
Finnish: Avattu (2)
Icelandic: Opnað (2):
Finnish: Mitä TRAVATAN sisältää - Vaikuttava aine on travoprosti 40 mikrogrammaa/ml.
Icelandic: Virka innihaldsefnið er travóprost 40 míkrógrömm/ml.
Finnish: Havainnot liittyvät FP reseptorin agonistiaktiivisuuteen kohdussa, johon liittyi aikaista alkiokuolleisuutta, varhaiskeskenmenoja, sikiötoksisuutta.
Icelandic: Niðurstöður eru líkar og verkun FP-viðtakaörva í legi með snemmkomnum fósturvísisdauða, fósturvísisdauða eftir hreiðrun, fóstureitrunum.
Finnish: Yliannostus on epätodennäköinen paikallisen käytön yhteydessä tai voi viitata toksisuuteen.
Icelandic: Ólíklegt er að ofskömmtun komi fyrir eða leiði til eiturverkunar þegar um útvortis lyfjagjöf er að ræða.
Finnish: Haittavaikutuksia, joita ilmoitettiin lapsille tehdyssä 3 kuukautta kestäneessä tutkimuksessa (n=77) useammin kuin vastaavassa aikuisille tehdyssä tutkimuksessa (n=185) olivat muun muassa silmäluomen punoitus, keratiitti, lisääntynyt kyynelvuoto ja valonarkuus, joita kaikkia ilmoitettiin yksittäisinä tapahtumina ja joiden ilmaantuvuus oli 1,3 % verrattuna 0,0 %:n ilmaantuvuuteen aikuisilla.
Icelandic: Viðbótar aukaverkanir sem greint var frá hjá börnum í þriggja mánaða rannsókninni á (n=77) samanborið við svipaða rannsókn hjá fullorðnum (n=185) voru roði í augnloki, glærubólga, aukin táraseyting og ljósfælni.
Finnish: TRAVATAN-silmätippojen teho vähintään 2 kuukauden ikäisillä alle 18-vuotiailla potilailla osoitettiin 12 viikkoa kestäneessä, kaksoissokkoutetussa kliinisessä tutkimuksessa, jossa travoprostia verrattiin timololiin.
Icelandic: Sýnt var fram á verkun TRAVATAN hjá börnum frá tveggja mánaða að 18 ára aldri í 12-vikna, tvíblindri, klínískri rannsókn á travóprosti í samanburði við tímólól, hjá 152 sjúklingum greindum með með háan augnþrýsting eða barnagláku.
Finnish: Yhdellä annoksella voidaan ylläpitää merkittävää silmänsisäisen paineen alenemista yli 24 tunnin ajan.
Icelandic: Hægt er að ná verulegri lækkun augnþrýstings í meira en 24 klst. með einum skammti.
Finnish: kunnes silmän ja silmäluomen väliin muodostuu "tasku".
Icelandic: myndast á milli augnloksins og augans.
Finnish: Avattu (3)
Icelandic: Opnað (3):
Finnish: Annostus on yksi tippa TRAVATAN-silmätippoja sairaan silmän (silmien) sidekalvopussiin kerran päivässä.
Icelandic: Notkun handa fullorðum, aldraðir þar með taldir Skammturinn er einn dropi af TRAVATAN í tárusekk sjúks auga (augna) einu sinni á sólarhring.
Finnish: TRAVATAN-silmätipat sisältävät hydrogenoitua risiiniöljyä ja propyleeniglykolia, jotka voivat aiheuttaa ihoreaktioita ja -ärsytystä.
Icelandic: TRAVATAN inniheldur herta laxerolíu og propýlenglýkól sem getur valdið ofnæmi og ertingu í húð.
Finnish: TRAVATAN 40 mikrogrammaa/ml silmätipat, liuos travoprosti
Icelandic: TRAVATAN 40 míkrógrömm/ml augndropar, lausn travóprost
Finnish: Kirjoita avaamispäivämäärä jokaiseen pulloon ja laatikkoon sitä varten varattuun tilaan.
Icelandic: Skráið dagsetninguna á auða svæðið á pappaöskjunni, þegar glas er opnað í fyrsta skipti.
Finnish: Ensisijainen tehomuuttuja oli keskimääräinen silmänpaineen aleneminen viikon 12 kohdalla lähtöarvoon verrattuna.
Icelandic: Aðalendapunktur fyrir virkni var breyting á augnþrýstingi miðað við grunnlínu á 12. viku rannsóknarinnar.
Finnish: Ihmisellä silmänpaineen lasku alkaa noin 2 tunnin kuluttua annostelusta ja suurin teho saavutetaan 12 tunnin kuluttua.
Icelandic: Lækkun á augnþrýstingi hjá mönnum hefst um 2 klst.
Finnish: Käytä tippoja niin kauan kuin lääkäri tai lastasi hoitava lääkäri on määrännyt.
Icelandic: Nota á lyfið eins lengi og læknirinn sem meðhöndlar þig eða barn þitt hefur sagt fyrir um.
Finnish: • TRAVATAN saattaa pidentää, paksuntaa, tummentaa ja/tai tuuhentaa silmäripsiäsi sekä aiheuttaa silmäluomien poikkeavaa karvoittumista.
Icelandic: TRAVATAN getur valdið því að augnhár lengjast, þykkna, dökkna og/eða þeim fjölgi.
Finnish: Harvinainen hengenahdistus, astma, hengitysvaikeudet, suunielukipu, dysfonia, allerginen nuha, nenän kuivuus Tuntematon astman pahentuminen, nenäverenvuoto
Icelandic: Andnauð, astmi, öndunarfærakvilli, verkur í munnkoki, raddtruflun, ofnæmiskvef, þurrkur í nefi.
Finnish: Verrattuna bentsalkoniumkloridia säilöntäaineena sisältäviin silmätippoihin TRAVATAN-valmiste, jonka säilöntäaineena oli polykvaternium-1, aiheutti minimaalista silmän pinnan toksisuutta ihmisen sarveiskalvon soluviljelyssä sekä paikallisesti silmään annettuna kaneilla.
Icelandic: TRAVATAN, sem rotvarið er með pólýkvaterníum-1, olli lágmarkseituráhrifum á yfirborði augna, á ræktaðar glærufrumur úr mönnum og eftir staðbundna notkun í augu hjá kanínum, samanborið við augndropa sem rotvarðir eru með bensalkónklóríði.
Finnish: Harvinainen diastolisen verenpaineen lasku, systolisen verenpaineen nousu, hypotensio, hypertensio
Icelandic: Lækkun hlébilsþrýstings, hækkun slagbilsþrýstings, lágþrýstingur, háþrýstingur.
Finnish: EU-myyntilupanumero (Kauppa)nimi Vahvuus Lääkemuoto Antoreitti Sisäpakkaus Määrä (Pitoisuus) Pakkauskoko
Icelandic: ESB markaðsleyfisnúmer (Sér)heiti Styrkleiki Lyfjaform Íkomuleið Innri umbúðir <Innihald (þéttni)>
Finnish: 88397 Biberach an der Riss Saksa
Icelandic: 88397 Biberach an der Riss Þýskaland
Finnish: jos sinulle on aiemmin annettu muita syöpähoitoja.
Icelandic: þú hefur áður fengið meðferð við krabbameini.
Finnish: Myyntiluvan myöntämispäivämäärä: 26. heinäkuuta 2018
Icelandic: 26. júlí 2018
Finnish: Mitä Trazimera on ja mihin sitä käytetään
Icelandic: Upplýsingar um Trazimera og við hverju það er notað
Finnish: Nämä haittavaikutukset ovat hyvin yleisiä (voi esiintyä yli yhdellä henkilöllä kymmenestä).
Icelandic: Áhrif þessi eru mjög algeng (geta komið fyrir hjá meira en 1 af hverjum 10 einstaklingum).
Finnish: Seuraavat tiedot on tarkoitettu vain lääketieteen tai hoitoalan ammattilaisille
Icelandic: Eftirfarandi upplýsingar eru einungis ætlaðar heilbrigðisstarfsmönnum
Finnish: Käyttökuntoon saatetun lääkevalmisteen säilytys, ks. kohdat 6.3 ja 6.6.
Icelandic: Geymsluskilyrði fyrir blandað lyfið, sjá kafla 6.3 og 6.6.
Finnish: Trazimeralla saattaa olla vähäinen vaikutus ajokykyyn ja koneiden käyttökykyyn (ks. kohta 4.8).
Icelandic: Trazimera gæti haft lítil áhrif á hæfni til aksturs og notkunar véla (sjá kafla 4.8).
Finnish: Tutkimuksiin mukaan otetuista potilaista yli 70 %:lla testin tulos oli 3+:n yli-ilmentymä.
Icelandic: Meira en 70% sjúklinga sem voru prófaðir sýndu 3+ yfirtjáningu.
Finnish: Trazimera saattaa vaikuttaa kykyysi ajaa autoa tai käyttää koneita.
Icelandic: Trazimera gæti haft áhrif á hæfni til aksturs eða stjórnunar véla.
Finnish: • punasolujen ja valkosolujen (auttavat elimistöä puolustautumaan tulehdusta vastaan) määrän vähentyminen, johon voi joskus liittyä kuumetta
Icelandic: • lítill fjöldi rauðra blóðkorna og hvítra blóðkorna (sem taka þátt í vörnum líkamans gegn sýkingum), stundum með hita
Finnish: Tässä osiossa käytetään seuraavia yleisyysluokkia: hyvin yleinen (≥ 1/10), yleinen (≥ 1/100, < 1/10), melko harvinainen (≥ 1/1 000, < 1/100), harvinainen (≥ 1/10 000, < 1/1 000) ja hyvin harvinainen (< 1/10 000), tuntematon (koska saatavissa oleva tieto ei riitä arviointiin).
Icelandic: Í þessum kafla eru notaðir eftirtaldir tíðniflokkar: mjög algengar ( 1/10), algengar ( 1/100 til < 1/10), sjaldgæfar ( 1/1.000 til < 1/100), mjög sjaldgæfar ( 1/10.000 til < 1/1.000), koma örsjaldan fyrir (< 1/10.000), tíðni ekki þekkt (ekki hægt að áætla tíðni út frá fyrirliggjandi gögnum).
Finnish: * ajankohtana mitanneista tuloksista on taulukossa 7.
Icelandic: *, eru dregnar saman í töflu 7.
Finnish: Potilaat, joille ilmaantuu oireeton sydämen toimintahäiriö, voivat hyötyä tiheämmästä seurannasta (esim. 6-8 viikon välein).
Icelandic: Hjá sjúklingum sem fá einkennalausar truflanir á hjartastarfsemi getur tíðara eftirlit verið gagnlegt (t.d. á 6-8 vikna fresti).
Finnish: Ilmaantuvuus oli korkein potilailla, joille annosteltiin samanaikaisesti trastutsumabia ja taksaania (2,0 %).
Icelandic: Tíðnin var hæst hjá sjúklingum sem fengu trastuzúmab samtímis taxani (2,0%).
Finnish: D7D:n biologinen aktiivisuus ja tämän metaboliitin suurentuneen altistuksen kliininen vaikutus oli epäselvä.
Icelandic: D7D og klínísk áhrif aukningar á þessu niðurbrotsefni var óþekkt.
Finnish: HER2:ta esiintyy suurina määrinä tiettyjen syöpäsolujen pinnalla, joissa se stimuloi näiden kasvua.
Icelandic: HER2 finnst í miklu magni á yfirborði ákveðinna krabbameinsfrumna þar sem það örvar vöxt þeirra.
Finnish: Siksi näitä potilaita ei saa hoitaa trastutsumabilla (ks. kohta 4.3).
Icelandic: Því á ekki að meðhöndla þessa sjúklinga með trastuzúmabi (sjá kafla 4.3).
Finnish: • Sydänongelmia saattaa toisinaan esiintyä hoidon aikana tai satunnaisesti hoidon jälkeen, ja ne voivat olla vakavia.
Icelandic: Hjartasjúkdómar geta stundum komið fram meðan á meðferð stendur og einstaka sinnum eftir að meðferð lýkur og geta verið alvarlegir.
Finnish: Tutkimuksen BCIRG-006 tehoa mittaavat tulokset ovat taulukoissa 9 ja 10.
Icelandic: Niðurstöður varðandi virkni úr BCIRG 006 rannsókninni eru teknar saman í töflum 9 og 10.
Finnish: Trastutsumabi saattaa kuitenkin suurentaa kokonaisaltistusta yhdelle doksorubisiinin metaboliitille (7-deoksi-13-dihydrodoksorubisinoni, D7D).
Icelandic: Trastuzúmab gæti þó aukið heildarútsetningu fyrir einu niðurbrotsefni doxórúbicíns, (7-deoxý13 díhýdró- doxórúbicínóns, D7D).
Finnish: * Cmin,ss = vakaan tilan Cmin ** Cmax,ss = vakaan tilan Cmax *** aika 90 %:iin vakaasta tilasta
Icelandic: Cmin,ss = Cmin við jafnvægi Cmax,ss = Cmax við jafnvægi tími að 90% af jafnvægisgildi
Finnish: Jos sinulle kehittyy sydämen vajaatoiminnan oireita (eli sydän ei pumppaa riittävästi verta), sydämesi toiminta saatetaan tutkia tiheämmin (kuudesta kahdeksaan viikon välein) ja saatat saada hoitoa sydämen vajaatoimintaan tai Trazimera-hoito saattaa olla tarpeen lopettaa.
Icelandic: Komi fram einhver einkenni hjartabilunar (ófullnægjandi dæling hjartans á blóði), er hugsanlegt að hjartastarfsemin verði rannsökuð oftar (á sex til átta vikna fresti), hugsanlegt er að þú fáir meðferð við hjartabilun eða að stöðva þurfi Trazimera meðferðina.