FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Er zijn gegevens beschikbaar die suggereren dat de flacon voor meerdere doses kan worden gebruikt gedurende maximaal 72 uur na het voor het eerst optrekken, hoewel dergelijke langdurige bewaarperioden niet de voorkeur hebben.
Hungarian: Rendelkezésre állnak olyan adatok, amelyek azt mutatják, hogy a többadagos injekciós üveg az első adag felszívását követő, legfeljebb 72 órán át felhasználható, bár az ilyen hosszú tárolási időszak nem a javasolt alternatíva.
Dutch: Als sprake is van deeltjes en/of een abnormaal uiterlijk moet het vaccin worden afgevoerd.
Hungarian: Bármilyen részecske és/vagy rendellenes megjelenés esetén a vakcinát ki kell dobni.
Dutch: Bij dit onderzoek werden geen ernstige bijwerkingen gerelateerd aan het vaccin vastgesteld.
Hungarian: Ebben a vizsgálatban nem figyeltek meg a vakcinával kapcsolatos súlyos nemkívánatos eseményeket.
Dutch: Er waren minder reacties na de tweede dosis vergeleken met de eerste.
Hungarian: A második dózis után az elsővel összehasonlítva kevesebb reakció volt.
Dutch: Foclivia kan alleen in de handel worden gebracht als er een officiële WGO/EU-declaratie bestaat van een influenzapandemie, op voorwaarde dat de houder van de vergunning voor het in de handel brengen voor Foclivia rekening houdt met de officieel verklaarde pandemische stam.
Hungarian: A Foclivia csak abban az esetben hozható forgalomba, ha az Egészségügyi Világszervezet/EU hivatalosan kihirdette az influenza-pandémia fennállását, azzal a kikötéssel, hogy a Foclivia forgalomba hozatali engedélyének jogosultja figyelembe veszi a hivatalosan kihirdetett pandémiás törzset.
Dutch: - Niet slagen van vaccinatie:
Hungarian: - Sikertelen oltás:
Dutch: Ongeacht de leeftijd was de reactogeniciteit na de eerste dosis hoger dan na de tweede vaccinatie.
Hungarian: Életkortól függetlenül a reakcióra való hajlam az első dózis után magasabb volt, mint a második vakcináció után.
Dutch: Profylaxe van influenza in een officieel afgekondigde pandemische situatie.
Hungarian: Influenza profilaxisa hivatalosan kihirdetett pandémia esetén.
Dutch: Allergische reacties kunnen optreden na vaccinatie, in zeldzame gevallen kunnen deze leiden tot shock.
Hungarian: A beoltást követően allergiás reakciók léphetnek fel, amelyek ritka esetekben sokkot okozhatnak.
Dutch: Derde dosis (12 maanden na tweede dosis)
Hungarian: Harmadik adag (12 hónappal a második adag után)
Dutch: Dit vaccin voldoet aan de WHO-aanbevelingen en aan het EU-besluit met betrekking tot pandemie.
Hungarian: A vakcina megfelel az Egészségügyi Világszervezet (WHO) ajánlásainak és az EU pandémiás helyzetre vonatkozó döntésének.
Dutch: Zeer vaak optredende reacties gemeld bij kinderen en adolescenten van 3 tot 17 jaar: Pijn, induratie en erytheem, malaise, myalgie, hoofdpijn en vermoeidheid.
Hungarian: Nagyon gyakran jelentett reakciók 3-17 éves gyermekeknél és serdülőknél: Fájdalom, induratio és erythema, rossz közérzet, myalgia, fejfájás és kimerültség.
Dutch: Wanneer iemand het vaccin toegediend heeft gekregen, creëert het natuurlijk afweersysteem van het lichaam (immuunsysteem) zijn eigen bescherming (antilichamen) tegen de ziekte.
Hungarian: Amikor az egyén megkapja a vakcinát, a szervezet természetes védekező rendszere (az immunrendszer) saját védőanyagot (ellenanyagot) termel a betegség ellen.
Dutch: De immuunrespons op de vaccinatie die met een MN-assay is geëvalueerd, is in overeenstemming met de resultaten verkregen met SRH.
Hungarian: Az oltásokra adott immunválasz MN-teszttel történő értékelése megfelelt az SRH assay-vel kapott eredményeknek.
Dutch: EU/1/09/577/001 1 voorgevulde spuit met naald EU/1/09/577/002 10 voorgevulde spuiten met naald EU/1/09/577/005 1 voorgevulde spuit zonder naald EU/1/09/577/006 10 voorgevulde spuiten zonder naald
Hungarian: EU/1/09/577/001 1 előretöltött fecskendő tűvel EU/1/09/577/002 10 előretöltött fecskendő tűvel EU/1/09/577/005 1 előretöltött fecskendő tű nélkül EU/1/09/577/006 10 előretöltött fecskendő tű nélkül
Dutch: Gevoeligheid, erytheem, prikkelbaarheid, ongebruikelijk huilen, slaperigheid, diarree, braken en verandering in eetgewoonten.
Hungarian: Érzékenység, erythema, irritabilitás, szokatlan sírás, álmosság, hasmenés, hányás és az étkezési szokások megváltozása.
Dutch: Tijdens de pandemie voert de aanvrager een prospectieve cohortstudie uit zoals opgenomen in het geneesmiddelenbewakingsplan.
Hungarian: A pandémia fennállása során a kérelmező a Farmakovigilancia tervben leírtak szerint prospektív kohorsz-vizsgálatot végez.
Dutch: Adjuvans MF59C.1 bevat:
Hungarian: MF59C.1 adjuváns, tartalma:
Dutch: Het wordt breed aanvaard dat het effect van het adjuvans dat leidt tot verhoogde immunogeniciteit is geassocieerd met een iets hogere frequentie van lokale reacties (meestal lichte pijn) vergeleken met conventionele influenzavaccins zonder adjuvans.
Hungarian: Széles körben elfogadott tény, hogy a nagyobb immunogenitáshoz vezető adjuváns hatás a hagyományos, nem adjuvált influenzavakcinákkal összehasonlítva a helyi reakciók (főként enyhe fájdalom) kissé nagyobb gyakoriságával társul.
Dutch: Pandemische paraatheidsvaccins bevatten influenza-antigenen die verschillen van die van de momenteel circulerende influenzavirussen.
Hungarian: A pandémiás készültségi vakcinák antigénjei különböznek a jelenleg előforduló influenza-vírusok antigénjeitől.
Dutch: Enige Lokaal Systemisch
Hungarian: Bármilyen Helyi Szisztémás
Dutch: Zoals voor alle injecteerbare vaccins geldt, moet gepaste medische behandeling en toezicht altijd direct beschikbaar zijn in het geval van een zeldzame anafylactische reactie na toediening van het vaccin.
Hungarian: Mint minden injektálható vakcinánál, megfelelő orvosi kezelés és felügyelet lehetőségét biztosítani kell a vakcina alkalmazását követően nagyon ritkán előforduló anafilaxiás események ellátására.
Dutch: Daarnaast toonden twee grote observatie-onderzoeken bedoeld voor het beoordelen van de veiligheid van blootstelling aan Focetria tijdens de zwangerschap geen verhoging van het aantal gevallen van zwangerschapsdiabetes, preeclampsie, abortussen, doodgeboorte, laag geboortegewicht, prematuriteit, neonataal overlijden en aangeboren misvormingen bij bijna 10.000 gevaccineerde zwangere vrouwen en hun nakomelingen, vergeleken met niet-gevaccineerde controles.
Hungarian: Emellett két nagy megfigyeléses vizsgálat, amelyeket a Focetria-expozíció terhesség során mutatott biztonságosságának értékelésére alakítottak ki, nem mutatta a gestatiós diabetes, a terhességi toxémia, az abortusz, a halvaszületés, az alacsony születési testsúly, az éretlenség, az újszülöttkori halál és a veleszületett rendellenességek arányának növekedését csaknem 10 000 vakcinált terhes nőnél és gyermekeiknél, a nem vakcinált kontrollokkal összehasonlítva.
Dutch: Het is in wezen natrium- en kaliumvrij.
Hungarian: Lényegében nátrium- és káliummentes.
Dutch: Foclivia bevat het conserveringsmiddel thiomersal en het is mogelijk dat u een allergische reactie krijgt.
Hungarian: A Foclivia tiomerzált tartalmaz tartósítószerként, és lehetséges, hogy allergiás reakciót tapasztal.
Dutch: Tijdens de pandemie verzamelt de aanvrager gegevens met betrekking tot de klinische veiligheid en werkzaamheid van het pandemisch vaccin en legt deze informatie ter evaluatie voor aan de CHMP.
Hungarian: A pandémia fennállása alatt a kérelmező klinikai biztonságossági és hatékonysági adatokat gyűjt a pandémiás vakcináról, és ezeket az információkat kiértékelés céljából benyújtja a CHMP-nek.
Dutch: Voorschriften voor toediening van het vaccin:
Hungarian: A vakcina beadására vonatkozó utasítások:
Dutch: - De werkzame stof in dit middel:
Hungarian: - A készítmény hatóanyaga:
Dutch: Afhankelijk van en na uitvoering van het vaccin wanneer de eerste pandemie plaatsvindt.
Hungarian: A vakcina használatba kerülésétől függően és azt követően, az első pandémia fellépésekor.
Dutch: Kinderen en adolescenten van 6 maanden tot 17 jaar:
Hungarian: Gyermekek és serdülők 6 hónapostól 17 éves korig:
Dutch: De momenteel beschikbare gegevens bij personen in de leeftijd van 6 maanden tot 18 jaar worden beschreven in rubriek 5.1, maar er kan geen doseringsadvies worden gedaan.
Hungarian: A 6 hónapos és 18 éves kor közötti alanyokra jelenleg rendelkezésre álló adatok leirata a 5.1 pontban található, azonban az adagolásra vonatkozó javaslat nem tehető.
Dutch: In zulke gevallen kunnen de bijwerkingen sterker zijn.
Hungarian: Ilyen esetekben a mellékhatások felerősödhetnek.)
Dutch: Foclivia mag niet gelijktijdig met andere vaccins worden gegeven (als tegelijk ook een ander vaccin moet worden gegeven, dan moet de injectie in een andere arm of in een ander been worden gegeven.
Hungarian: A Foclivia-t nem szabad egyéb védőoltásokkal egyszerre beadni (ha egy másik védőoltás egyidejű beadása szükséges, az injekciót egy másik végtagba kell beadni.
Dutch: De immunogeniciteit werd beoordeeld bij een subset (n=197) van de studiepopulatie.
Hungarian: Az immunogenicitást a vizsgálati populáció egy részében (n = 197) vizsgálták.
Dutch: Zeer vaak optredende reacties die werden gemeld bij 146 zuigelingen en peuters van 6 tot 35 maanden:
Hungarian: Nagyon gyakran jelentett reakciók 146, 6-35 hónapos korú csecsemőnél és kisgyermeknél:
Dutch: Foclivia is een melkwitte vloeistof.
Hungarian: A Foclivia tejfehér folyadék.
Dutch: 7,5 microgram** per dosering van 0,5 ml * gekweekt in bevruchte kippeneieren van gezonde tomen kippen ** uitgedrukt in microgram haemagglutinine.
Hungarian: 7,5 mikrogramm** per 0,5 ml dózis * egészséges baromfiállományból származó, megtermékenyített tyúktojásban szaporítva ** haemagglutinin mikrogrammban kifejezve.
Dutch: Daarom zullen 6-maandelijkse of jaarlijkse PSURs die binnen een pandemische periode vallen worden vervangen door maandelijkse "vereenvoudigde PSURs" (S-PSUR) vergezeld van een samenvatting van de vaccinverdeling.
Hungarian: Ezért a féléves vagy éves időszakos gyógyszerbiztonsági jelentéseket havonta elvégzett, „egyszerűsített" (S-PSUR) jelentésekkel váltják fel, amelyhez a vakcina eloszlásának összefoglalását mellékelik.
Dutch: Foclivia bevat minder dan 1 mmol natrium (23 mg) en minder dan 1 mmol kalium (39 mg) per dosis.
Hungarian: A Foclivia adagonként kevesebb mint 1 mmol nátriumot (23 mg) és kevesebb mint 1 mmol káliumot (39 mg) tartalmaz.
Dutch: De bronnen moeten tijdens een pandemische situatie zijn gericht op een tijdige en effectieve controle van het veiligheidsprofiel van de influenzavaccins die worden gebruikt tijdens de pandemie.
Hungarian: Pandémia esetén az erőforrásokat a felhasznált influenza vakcinák biztonságossági profiljának időszerű és hatékony monitorozására kell koncentrálni.
Dutch: De flacon voor meerdere doses moet bij voorkeur binnen 24 uur na het voor het eerst optrekken worden gebruikt.
Hungarian: A többadagos injekciós üveg tartalmát lehetőség szerint az első adag felszívását követő 24 órán belül fel kell használni.
Dutch: Voer voorafgaand aan toediening een visuele inspectie van de suspensie uit.
Hungarian: Alkalmazás előtt szemrevételezéssel ellenőrizze a szuszpenziót.
Dutch: Hoewel Foclivia in flacons voor meerdere doses een conserveermiddel bevat dat microbiële groei remt, is het zoveel mogelijk beperken van het risico op contaminatie van de flacon voor meerdere doses tijdens het optrekken van elke dosis de verantwoordelijkheid van de gebruiker.
Hungarian: Bár a többadagos injekciós üvegben lévő Foclivia olyan tartósítószert tartalmaz, amely megakadályozza a mikrobák növekedését, a felhasználó felelőssége, hogy az egyes dózisok felszívása során minimálisra csökkentse a többadagos injekciós üveg kontaminációjának kockázatát.
Dutch: Speciale aandacht moet worden gegeven aan personen die lijden aan epilepsie en de arts moet hen (of hun ouders) informeren over de mogelijkheid van het optreden van convulsies (zie rubriek 4.8).
Hungarian: Különös figyelmet kell fordítani azokra az alanyokra, akik epilepsiában szenvednek, és az orvosnak tájékoztatnia kell az alanyt (vagy szüleit) a convulsio lehetőségéről (lásd 4.8 pont).
Dutch: Belangrijke informatie over enkele bestanddelen van Foclivia Foclivia bevat thiomersal
Hungarian: Fontos információk a Foclivia egyes összetevőiről: A Foclivia tiomerzált tartalmaz
Dutch: Informeer uw arts als u allergieën heeft.
Hungarian: Tájékoztassa kezelőorvosát, ha bármilyen ismert allergiája van.
Dutch: Dag 43 tot dag 1
Hungarian: 43. napot az 1. naphoz viszonyítva
Dutch: Zoals bij alle vaccins, kan het zijn dat niet iedereen die met Foclivia gevaccineerd is volledig is beschermd.
Hungarian: Mint minden más vakcinánál, előfordulhat, hogy a Foclivia sem tudja teljesen megvédeni az összes beoltott személyt.
Dutch: H5N1 geadjuveerd vaccin
Hungarian: H5N1 adjuvált vakcina
Dutch: Hartaandoeningen Palpitatie, tachycardie
Hungarian: Szívbetegségek Palpitatio, tachycardia.
Dutch: De reactogeniciteit na een derde dosis, toegediend 12 maanden na de tweede dosis, was hoger dan zowel na de eerste als na de tweede dosis.
Hungarian: A reakcióra való hajlam a harmadik dózis után, amelyet a második dózis után 12 hónappal adtak be, magasabb volt, mint az első és a második dózis után.
Dutch: Syncope (flauwvallen) kan optreden na, of zelfs vóór, iedere vaccinatie, als psychogene reactie op de injectie met een naald.
Hungarian: Syncope (ájulás) történhet bármely vakcinációt követően, vagy akár előtte is, az injekcióra adott pszichogén reakcióként.
Dutch: Al het ongebruikte vaccin of afvalmateriaal dient te worden vernietigd overeenkomstig lokale voorschriften.
Hungarian: Bármilyen fel nem használt vakcina, illetve hulladékanyag megsemmisítését a helyi előírások szerint kell végrehajtani.
Dutch: Van deze personen werd bij 3618 personen het pandemisch paraatheidsvaccin Foclivia (A/H5N1) toegediend (zie rubriek 5.1).
Hungarian: Az alanyok közül összesen 3618 személynek adták be a Foclivia pandémiás készültségi vakcinát (A/H5N1) (lásd 5.1 pont).
Dutch: Koel tussen de gebruiksmomenten door de flacon voor meerdere doses weer af tot de aanbevolen bewaartemperatuur tussen 2 ºC en 8 ºC.
Hungarian: A felhasználások között tegye vissza a többadagos injekciós üveget a javasolt 2°C-8°C-os tárolási hőmérsékletre.
Dutch: Om het veiligheidsrapport in context te plaatsen, moet een samenvatting van de vaccinverdeling worden opgenomen en dient details te verschaffen van het aantal vaccindoses dat werd verdeeld in i) EU-lidstaten voor de rapporteerperiode per partijnummer ii) EU-lidstaten cumulatief en iii) de rest van de wereld.
Hungarian: Jelentés a vakcina területi elosztásáról A biztonsági jelentés kontextusba helyezéséhez a vakcina területi elosztásának összefoglalóját is bele kell foglalni és meg kell adni a következő térségekbe kiszállított vakcinadózisok számát: i) EU-tagállamok, a jelentés által lefedett időszakban, gyártási szám szerint,
Dutch: De serummonsters werden getest tegen de oorspronkelijke H5N3-stam en tegen een aantal H5N1-isolaten.
Hungarian: A szérummintákat az eredeti H5N3-mal és több H5N1 izolátummal szemben tesztelték.
Dutch: Eén dosis vaccin (0,5 ml) bevat minimaal 7,5 microgram haemagglutinine van de volgende aanbevolen influenzavirusstam:
Hungarian: A védőoltás egy adagja (0,5 ml) a következő ajánlott influenzavírus-törzsből nyert legalább 7,5 mikrogramm hemagglutinint tartalmaz:
Dutch: Het is van belang dat er procedures zijn ter voorkoming van letsel als gevolg van flauwvallen.
Hungarian: Fontos, hogy az esetleges ájulásból eredő sérülések elkerülése érdekében megfelelő óvintézkedéseket tegyenek.
Dutch: Het kan in een pandemische situatie echter toch juist zijn om het vaccin toe te dienen, onder voorwaarde dat er in noodgevallen direct reanimatieapparatuur beschikbaar is.
Hungarian: Pandémiás helyzetben azonban a vakcina alkalmazható, amennyiben a reanimációs felszerelés szükség esetén azonnal rendelkezésre áll.
Dutch: De volgende informatie is alleen bestemd voor beroepsbeoefenaren in de gezondheidszorg: Voorschriften voor toediening van het vaccin:
Hungarian: Az alábbi információk kizárólag egészségügyi szakembereknek szólnak: A vakcina beadására vonatkozó utasítások:
Dutch: Zuigelingen (6 tot 11 maanden)
Hungarian: Csecsemők (6-11 hónap)
Dutch: Als gelijktijdige toediening van een ander vaccin echter geïndiceerd is, moeten de immunisaties in verschillende ledematen worden uitgevoerd.
Hungarian: Ha azonban az egyéb oltóanyaggal való egyidejű alkalmazás javallott, a vakcinációt más-más végtagon kell végrehajtani.
Dutch: De resultaten van de SRH-test worden hieronder weergegeven.
Hungarian: Az eredmények SRH teszt alapján kerültek feltüntetésre.
Dutch: alleen spontaan vermelde gegevens mogen worden opgenomen in het PSUR.
Hungarian: A PSUR-nek csak a spontán jelentett adatokat kell tartalmaznia.
Dutch: Lees goed de hele bijsluiter voordat u dit geneesmiddel gaat gebruiken want er staat belangrijke informatie in voor u.
Hungarian: Mielőtt beadnák Önnek ezt a vakcinát, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót, mert az Ön számára fontos információkat tartalmaz.
Dutch: In alle leeftijdsgroepen meldde een laag percentage van de personen koorts.
Hungarian: Lázról az összes korcsoportban alacsony arányban számoltak be.
Dutch: Na een interval van tenminste 3 weken dient een tweede dosis vaccin te worden toegediend.
Hungarian: Legalább 3 hét eltelte után egy második adag vakcinát kell beadni.
Dutch: - Demyelinatie:
Hungarian: - Demyelinatio:
Dutch: Als een van deze situaties voor u geldt, VERTEL HET DAN UW ARTS OF VERPLEEGKUNDIGE, omdat vaccinatie in zo'n geval mogelijk wordt afgeraden of moet worden uitgesteld.
Hungarian: A fentiek bármelyike esetén ÉRTESÍTSE KEZELŐORVOSÁT VAGY A GONDOZÁSÁT VÉGZŐ EGÉSZSÉGÜGYI SZAKEMBERT, mert lehet, hogy az oltás nem tanácsos, vagy azt el kell halasztani.
Dutch: - rapportbeoordeling van rapporteur wordt onder de CHMP-leden verspreid op dag 50.
Hungarian: - A jelentéstevő felbecsülő jelentésének előterjesztése a CHMP tagoknak az 50. napon.
Dutch: 1 dosis (0,5 ml)
Hungarian: 1 adag (0,5 ml)
Dutch: Volwassenen en ouderen (ouder dan 18 jaar):
Hungarian: Felnőttek és idősek (18 év felettiek)
Dutch: Gedetailleerde informatie over dit geneesmiddel is beschikbaar op de website van het Europees Geneesmiddelenbureau (http://www.ema.europa.eu/).
Hungarian: A gyógyszerről részletes információ az Európai Gyógyszerügynökség internetes honlapján (http://www.ema.europa.eu/) található.
Dutch: Het moet worden gebruikt bij volwassenen (in de leeftijd van 18 jaar tot 60 jaar) en ouderen (ouder dan 60 jaar) om griep die door het H5N1-type van het virus wordt veroorzaakt, te voorkomen.
Hungarian: Alkalmazása felnőttek (18-60 évesek) és idősek (60 év felettiek) körében javasolt, a H5N1 vírusfertőzés megelőzése érdekében.
Dutch: De gegevens die met een pandemisch paraatheidsvaccin worden verkregen, zullen een vaccinatiestrategie ondersteunen die waarschijnlijk gebruikt gaat worden voor het pandemisch vaccin: gegevens over de klinische werkzaamheid en veiligheid die worden verkregen met pandemische paraatheidsvaccins zijn relevant voor de pandemische vaccins.
Hungarian: A pandémiás készültségi vakcina alkalmazásával nyert adatok alátámasztják a pandémiás vakcinával végzendő vakcináció valószínű stratégiáját: a pandémiás készültségi vakcinákkal nyert klinikai hatásossági és biztonságossági adatok a pandémiás vakcinákra is vonatkoznak.
Dutch: Bijwerkingen in klinische onderzoeken bij kinderen in de leeftijd van 6 maanden tot 17 jaar
Hungarian: 6 hónapos és 17 éves kor közötti gyermekek körében végzett klinikai vizsgálatok során jelentett mellékhatások
Dutch: Er is beperkte ervaring met betrekking tot een derde dosis (booster) toegediend 6 maanden na de eerste dosis (zie rubrieken 4.8 en 5.1).
Hungarian: Az első adagot követően 6 hónappal később beadott harmadik adagra (emlékeztető oltásra) vonatkozóan korlátozott mennyiségű adat áll rendelkezésre (lásd 4.8 és 5.1 pont).
Dutch: De persistentie van antistoffen na primaire vaccinatie werd in deze populatie geëvalueerd door haemagglutinatieremming (HI), SRH- en MN-assays.
Hungarian: Az antitestek fennmaradását az alapimmunizálás után ebben a populációban hemagglutináció gátlás (HI), SRH és MN-tesztekkel értékelték.
Dutch: Zodra de naald vastzit, kunt u de naaldbeschermer verwijderen en het vaccin toedienen.
Hungarian: Amint a tű a helyére kerülve rögzült, távolítsa el a tűvédőt, és adja be a vakcinát.
Dutch: Het adjuvans bevat ook de stoffen polysorbaat 80 en sorbitaantrioleaat in een citraatbuffer (natriumcitraat, citroenzuur).
Hungarian: Az adjuváns továbbá poliszorbát 80-at és szorbitán-trioleátot tartalmaz citrát-pufferben (nátrium-citrát, citromsav).
Dutch: Induratie en ecchymose waren zeer vaak optredende reacties bij peuters maar kwamen minder voor bij zuigelingen.
Hungarian: Az induratio és az ecchymosis nagyon gyakori reakció volt kisgyermekeknél, de kevésbé gyakori volt csecsemőknél.
Dutch: Naam en adres van de fabrikant verantwoordelijk voor vrijgifte Seqirus Vaccines Ltd.
Hungarian: A gyártási tételek végfelszabadításáért felelős gyártók neve és címe Seqirus Vaccines Ltd
Dutch: 1,175 milligram
Hungarian: 1,175 milligramm
Dutch: Een verdoofd of tintelend gevoel, onvrijwillige spiersamentrekkingen of trombocytopenie (vermindering van het aantal bloedplaatjes, bepaalde deeltjes in het bloed; als het aantal daarvan laag is, kan dit leiden tot ernstige blauwe plekken of bloedingen).
Hungarian: Zsibbadás vagy bizsergő érzés, akaratlan izomrángások vagy trombocitopénia (a vér bizonyos alakos elemeinek, az úgynevezett vérlemezkék számának csökkenése; alacsony számuk kiterjedt véraláfutást vagy jelentős vérzést eredményezhet).
Dutch: U kunt het beste eerst kijken welke effecten Foclivia op u heeft voordat u deze activiteiten onderneemt.
Hungarian: A legjobb, ha e tevékenységek kipróbálása előtt meggyőződik arról, hogyan hat Önre a Foclivia.
Dutch: Gaskill Road, Speke, Liverpool L24 9GR
Hungarian: Seqirus Vaccines Ltd Gaskill Road, Speke, Liverpool L24 9GR
Dutch: korte SMQ "Anafylactische reactie" en korte SMQ "Angioedeem"
Hungarian: szűk SMQ „ anafilaxiás reakció" és szűk SMQ „angiooedema"
Dutch: Beroepsbeoefenaren in de gezondheidszorg moeten de voordelen en mogelijke risico's afwegen van toediening van Foclivia aan zwangere vrouwen, rekening houdende met officiële aanbevelingen.
Hungarian: Az egészségügyi szakembereknek értékelniük kell a Foclivia vakcina terhes nőknél történő alkalmazásának előnyeit és lehetséges kockázatait, figyelembe véve a hivatalos ajánlásokat.
Dutch: - Paralyse van Bell:
Hungarian: - Bell bénulás:
Dutch: Hierin moeten gegevens staan van lopende onderzoeken, of huidig gebruik indien van toepassing, van de pandemische paraatheidsstammen en eventuele veiligheidsgegevens voor het hulpstoffensysteem.
Hungarian: Ez magában foglalja a pandémiás készültségi törzsek folyamatban levő vizsgálatainak vagy - ha van ilyen - aktuális felhasználásának adatait, és bármely, a segédanyagokra vonatkozó biztonságossági adatot.
Dutch: 9,75 milligram
Hungarian: 9,75 milligramm
Dutch: Zoals elk geneesmiddel kan ook dit geneesmiddel bijwerkingen hebben, al krijgt niet iedereen daarmee te maken.
Hungarian: Mint minden gyógyszer, így a Foclivia is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.
Dutch: De meeste febriele convulsies traden op bij pediatrische personen.
Hungarian: A legtöbb lázas convulsio gyermekeknél fordult elő.
Dutch: Vasculitis met voorbijgaande nieraandoeningen en exudatief erythema multiforme.
Hungarian: Vasculitis átmeneti renalis érintettséggel és erythema exsudativum multiforme.
Dutch: • Post-marketing bewaking
Hungarian: • A forgalomba hozatalt követő megfigyelések
Dutch: A. FABRIKANTEN VAN DE BIOLOGISCH WERKZAME STOF EN FABRIKANT(EN) VERANTWOORDELIJK VOOR VRIJGIFTE
Hungarian: A BIOLÓGIAI EREDETŰ HATÓANYAG GYÁRTÓI ÉS A GYÁRTÁSI TÉTELEK VÉGFELSZABADÍTÁSÁÉRT FELELŐS GYÁRTÓ(K)
Dutch: De antilichaamrespons kan bij patiënten met endogene of iatrogene immuunsuppressie onvoldoende zijn.
Hungarian: Endogén vagy iatrogén immunhiányos betegségben szenvedő betegeknél az ellenanyag-válasz elégtelen lehet.
Dutch: Ouderen (>60 jaar)
Hungarian: Idősek (>60 év)
Dutch: korte SMQ "Guillain-Barré syndroom"
Hungarian: szűk SMQ „Guillain-Barré-szindróma"
Dutch: Kinderen (3 tot 8 jaar)
Hungarian: Gyermekek (3-8 év)