FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Romanian: Deteriorare generală a sănătăţii fizice*, edem facial*, reacţie la locul injectării*, afecţiuni ale mucoaselor*, dureri toracice, tulburări de mers, sindrom pseudogripal, extravazare*, complicaţii asociate cateterului*, modificări ale senzaţiei de sete*, disconfort toracic, senzaţie de modificare a temperaturii corporale*, dureri la locul injectării*
Bulgarian: Общо влошаване на физическото здраве*, оток на лицето*, реакция на мястото на приложение*, нарушения на лигавицата*, гръдна болка, нарушения на походката, усещане за студ, екстравазация*, усложнения, свързани с катетъра*, променлива жажда, дискомфорт в областта на гръдния кош, усещане за промяна на температурата на тялото, болка на мястото на инжектиране*
Romanian: (NAN) trebuie să fie ≥ 1 500 celule/μl - Numărul de trombocite trebuie să fie ≥ 75 000 celule/μl la pacienţii cu infiltraţii la nivelul măduvei osoase sau cu sechestrare splenică - Hemoglobina ≥ 8 g/dl - Toxicităţile non-hematologice trebuie să se fi remis la gradul 1 sau la nivelul iniţial.
Bulgarian: - Броят на тромбоцитите трябва да е ≥ 75 000 клетки/μl при пациенти с инфилтрация на костния мозък или секвестрация на далака - Хемоглобин ≥ 8 g/dl
Romanian: Insuficienţă hepatică, hepatomegalie, sindrom BuddChiari, hepatită cu Citomegalovirus, hemoragie hepatică, colelitiază
Bulgarian: Чернодробна недостатъчност, хепатомегалия, синдром на Budd-Chiari, цитомегаловирусен хепатит, чернодробна хеморагия, холелитиаза
Romanian: RC+nRC+RPFB+RP % (IÎ 95 %) RR (Post-transplant)b RC+nRC
Bulgarian: CR+nCR+VGPR+PR % (95% CI) RR (след трансплантация)
Romanian: N = 240 (populaţia în intenţie de tratament)
Bulgarian: N=240 (ITT популация)
Romanian: Eficacitatea clinică la pacienţii cu mielom multiplu netratat anterior:
Bulgarian: Клинична ефикасност при нелекуван мултиплен миелом
Romanian: RC+nRC 41 (13)b
Bulgarian: 20 (6) б 2 (<1)б CR+nCR 41 (13)б
Romanian: b Estimarea ratei de risc se bazează pe modelul Cox de risc proporţional, adaptat pentru factorii de stratificare: ß2
Bulgarian: Коефициентът на риск е изчислен на базата на пропорционално-рисковия модел на Cox, адаптиран за стратификационни фактори: β2-микроглобулин, албумин и район.
Romanian: Doxorubicina lipozomală pegylată se administrează în doză de 30 mg/m2 în ziua 4 a ciclului de tratament cu Bortezomib SUN, prin perfuzie intravenoasă cu durata de 1 oră, administrată după injectarea Bortezomib SUN.
Bulgarian: Пегилираният липозомен доксорубицин се прилага в доза 30 mg/m2 на ден 4 от лечебния цикъл с Бортезомиб SUN като 1-часова интравенозна инфузия след приложението на Бортезомиб
Romanian: Supravieţuirea globală 1-an (%)e (IÎ 95 %)
Bulgarian: 1-годишна обща преживяемост (%)д (95% CI)
Romanian: Rata de risc (IÎ 95 %)c Valoare pd
Bulgarian: Коефициент на риск (95% CI)в p-стойностг
Romanian: în asociere cu medicamentele melfalan şi prednison, la pacienţii la care boala nu a fost tratată anterior şi care nu sunt eligibili pentru chimioterapie în doze mari asociată cu transplant de celule stem sanguine.
Bulgarian: в комбинация с лекарствата мелфалан и преднизон, при пациенти, заболяването на които никога не е лекувано и са неподходящи за високодозова химиотерапия с трансплантация на хемопоетични стволови клетки.
Romanian: Pentru informaţii suplimentare despre doxorubicina lipozomală pegylată, consultaţi Rezumatul caracteristicilor produsului pentru aceasta.
Bulgarian: За допълнителна информация относно пегилирания липозомен доксорубицин вижте съответната Кратка характеристика на продукта.
Romanian: Într-un studiu de interacţiune medicamentoasă, de evaluare a efectului rifampicinei, un inductor potent al CYP3A4 asupra farmacocineticii bortezomib (administrat intravenos), a arătat o reducere medie a ASC pentru bortezomib de 45 %, bazat pe datele obţinute de la 6 pacienţi.
Bulgarian: Проучване за лекарствени взаимодействия, оценяващо ефекта от рифампицин, мощен индуктор на CYP3A4, върху фармакокинетиката на бортезомиб (инжектиран интравенозно), показва редукция на AUC на бортезомиб средно с 45%, въз основа на данните от 6 пациенти.
Romanian: Flutter atrial, infarct miocardic*, bloc atrioventricular*, afecţiuni cardiovasculare (inclusiv şoc cardiogen), torsada vârfurilor, angină instabilă, boli valvulare cardiace*, insuficienţă coronariană, stop sinusal
Bulgarian: Предсърдно трептене, миокарден инфаркт*, атриовентрикуларен блок*, кардиоваскуларни нарушения (вкл. кардиогенен шок), Torsade de pointes, нестабилна стенокардия, нарушения на сърдечните клапи, недостатъчност на коронарната артерия, синусов арест
Romanian: > 1 ciclu anterior de tratament cicluri anterioa re de tratame nt
Bulgarian: > 1 предишна терапевтична линия предиш ни терапев тични и линии
Romanian: Într-o analiză experimentală a eficacităţii, la 49 de pacienţi evaluabili, trataţi cu doza maximă admisă de 1,6 mg/m2 pe săptămână şi 1,3 mg/m2 de două ori pe săptămână, a fost raportată o rată de răspuns de 67,3 % (incluzând o rată a RC de 28,6 %) măsurată prin răspuns hematologic (proteina M).
Bulgarian: При изследователски анализ на ефикасността се съобщава 67,3% отговор (включително 28,6% пълен отговор), измерен по хематологичен отговор (Мпротеин) при 49 оценени пациенти, лекувани с максимално допустимите дози от 1,6 mg/m2 седмично и 1,3 mg/m2 два пъти седмично.
Romanian: LISTA EXCIPIENŢILOR Excipient: manitol (E 421)
Bulgarian: Помощно вещество: манитол (E421)
Romanian: Tamponadă cardiacă#, stop cardiopulmonar*, fibrilaţie cardiacă (inclusiv atrială), insuficienţă cardiacă (inclusiv insuficienţă cardiacă ventriculară stângă şi dreaptă)*, aritmii*, tahicardie*, palpitaţii, angină pectorală, pericardită (inclusiv revărsat pericardic)*, cardiomiopatie*, disfuncţii ventriculare*, bradicardie
Bulgarian: Сърдечна тампонада#, кардио-пулмонален арест*, сърдечни фибрилации (вкл. предсърдни), сърдечна недостатъчност (вкл. левокамерна и деснокамерна)*, аритмия*, тахикардия*, палпитации, ангина пекторис, перикардит (вкл. перикарден излив)*, кардиомиопатия*, камерна дисфункция*, брадикардия
Romanian: ANEXA IV CONCLUZII ȘTIINȚIFICE ȘI MOTIVE PENTRU MODIFICAREA CONDIȚIILOR AUTORIZAȚIEI/AUTORIZAȚIILOR DE PUNERE PE PIAȚĂ
Bulgarian: Основания за промяната на условията на разрешението(ята) за употреба
Romanian: Supravieţuire în absenţa progresiei bolii, luni (IÎ 95 %)
Bulgarian: Преживяемост без прогресия, месеци (95% CI)
Romanian: 4 săptămâni, fiecare constând din bortezomib (1,3 mg/m2 administrat de două ori pe săptămână în zilele 1, 4, 8, şi 11, urmat de o perioadă de pauză de 17 zile începând din ziua 12 şi până în ziua 28), dexametazonă (doză de 40 mg administrată pe cale orală în zilele 1 - 4 şi zilele 8 - 11) şi talidomidă (administrare pe cale orală în doză de 50 mg zilnic în zilele 1 - 14, apoi doza este crescută la 100 mg în zilele 15 - 28 şi ulterior la 200 mg zilnic).
Bulgarian: Пациентите в групата на BzmbTDx са преминали шест 4-седмични цикъла, всеки от които включва бортезомиб (1,3 mg/m2, приложен два пъти седмично на ден 1, 4, 8 и 11, последван от 17-дневен период на почивка от ден 12 до ден 28), дексаметазон (40 mg приложен перорално в дните от 1 до 4 и в дните от 8 до 11) и талидомид (приложен перорално в доза от 50 mg дневно в дните 1-14, увеличена на 100 mg в дните 15-28, след което на 200 mg дневно).
Romanian: După reconstituire, 1 ml de soluţie pentru injecţie intravenoasă conţine 1 mg bortezomib.
Bulgarian: След разтваряне 1 ml от инжекционния разтвор за интравенозно приложение съдържа 1 mg бортезомиб.
Romanian: Această perioadă de 6 săptămâni este considerată un ciclu de tratament.
Bulgarian: Един 6-седмичен период се счита за лечебен цикъл.
Romanian: După reconstituire, 1 ml de soluţie pentru injecţie subcutanată conţine 2,5 mg bortezomib.
Bulgarian: След разтваряне 1 ml от инжекционния разтвор за подкожно приложение съдържа 2,5 mg бортезомиб.
Romanian: Rabdomioliză, sindromul articulaţiei temporomandibulare, fistule, efuziune articulară, dureri la nivelul maxilarului, tulburări osoase, infecţii şi inflamaţii la nivelul ţesutului musculoscheletic şi conjunctiv*, chist sinovial
Bulgarian: Рабдомиолиза, синдром на темпоромандибуларната става, фистула, ставен излив, болка в челюстта, костни нарушения, инфекции и възпаления на мускулно-скелетната система и съединителната тъкан, синовиална киста
Romanian: IÎ 95 % 0,309 - 0,845; p = 0,008), TTP (rata de risc 0,385; IÎ 95 % 0,212 - 0,698, p = 0,001) pentru bortezomib în asociere cu dexametazonă comparativ cu monoterapia cu bortezomib.
Bulgarian: Анализът показа подобрена ORR (CR + PR) (отношение на шансовете 3,769; 95% CI 2,045 - 6,947, р < 0,001), PFS (коефициент на риска 0,511; 95% CI 0,309 - 0,845, р = 0,008), TTP (коефициент на риска 0,385; 95% CI 0,212 - 0,698, р = 0,001), за бортезомиб в комбинация с дексаметазон спрямо бортезомиб монотерапия.
Romanian: La evaluarea in vitro a aberaţiilor cromozomiale, utilizând celule ovariene de hamster chinezesc (CHO), la concentraţii mici de 3,125 μg/ml, care a fost concentraţia cea mai mică studiată, bortezomibul a prezentat un rezultat pozitiv privind activitatea clastogenică (aberaţii cromozomiale structurale).
Bulgarian: Бортезомиб е положителен за кластогенна активност (структурни хромозомни аберации) при in vitro проучване за хромозомни аберации с клетки от яйчник на китайски хамстер (CHO) при концентрации от порядъка на 3,125 μg/ml, която е най-ниската оценявана концентрация.
Romanian: - erupţii pe piele
Bulgarian: Дразнене на пикочния мехур
Romanian: Fiecare flacon de 10 ml de Bortezomib SUN trebuie reconstituit cu 1,4 ml din soluţia injectabilă de clorură de sodiu 9 mg/ml (0,9 %), prin utilizarea unei seringi corespunzătoare, fără îndepărtarea opritorului.
Bulgarian: Всеки флакон от 10 ml Бортезомиб SUN трябва внимателно да се разтвори с 1,4 ml инжекционен разтвор на натриев хлорид 9 mg/ml (0,9%), като се използва спринцовка с подходящ размер, без да се отстранява запушалката на флакона.
Romanian: Accident cerebrovascular#, tromboză venoasă profundă*, hemoragii, tromboflebită (inclusiv superficială), colaps circulator (inclusiv şoc hipovolemic), flebită, hiperemie facială*, hematoame (inclusiv perirenale)*, insuficienţa circulației periferice*, vasculită, hiperemie (inclusiv oculară)*
Bulgarian: Нечести Мозъчносъдов инцидент#, дълбока венозна тромбоза*, хеморагии*, тромбофлебит (вкл. повърхностен), циркулаторен колапс (вкл. хиповолемичен шок), флебит, зачервяване*, хематом (вкл. периренален)*, слаба периферна циркулация*, васкулит, хиперемия (вкл. очна)*
Romanian: Tulburări pulmonare
Bulgarian: Бъбречно увреждане
Romanian: În studiile preclinice, la cele mai mari doze tolerate de femelele gestante bortezomibul nu a prezentat efecte asupra dezvoltării embrionului /fetusului la şobolan şi iepure.
Bulgarian: В предклинични проучвания бортезомиб не е имал ефекти върху ембрио-феталното развитие на плъхове и зайци при най-високите дози, толерирани от майката.
Romanian: Clasificare pe baza Criteriilor Comune de Toxicitate ale NCI, CTCAE v 4.0. ** AC instrumentale: se referă la gătit, mersul la cumpărături după alimente sau haine, folosirea telefonului, gestionarea banilor, etc;
Bulgarian: **Инструментални ежедневни дейности: отнася се за приготвяне на храна, пазаруване на храни или дрехи, използване на телефон, работа с пари и др.;
Romanian: Trombocitopenie*, neutropenie*, anemie*
Bulgarian: Много чести Тромбоцитопения*, неутропения*, анемия*
Romanian: (simţire, auz, gust, miros), dereglarea atenţiei, tremurături, spasme - artrită, inclusiv inflamaţia articulaţiilor degetelor de la mâini, picioare şi a maxilarului - tulburări care afectează plămânii, împiedicând corpul să primească suficient oxigen.
Bulgarian: потрепвания - артрит, включително възпаление на челюстта, както и ставите на пръстите на ръцете и краката - нарушения, които засягат Вашите бели дробове и възпрепятстват получаването на достатъчно кислород от тялото.
Romanian: În cadrul Ciclurilor 5 - 9, Bortezomib SUN este administrat o dată pe săptămână în zilele 1, 8, 22 şi 29.
Bulgarian: В циклите от 5 до 9 Бортезомиб SUN се прилага веднъж седмично на ден 1, 8, 22 и 29.
Romanian: Reacţie cutanată, infiltraţie limfocitară Jessner, sindrom de eritrodisestezie palmo-plantară, hemoragii subcutanate, livedo reticularis, induraţii cutanate, vezicule, reacţii de fotosensibilizare, seboree, transpiraţii
Bulgarian: Кожна реакция, лимфоцитен инфилтрат на Jessner, синдром на палмарно-плантарна еритродизестезия, подкожни хеморагии, ливедо ретикуларис, втвърдяване на кожата, папули, фоточувствителна реакция, себорея, студена пот, кожни нарушения NOS, еритроза, кожни язви, нарушения на ноктите
Romanian: Tremor, neuropatie senzitivo-motorie periferică, diskinezie*, tulburări de echilibru şi coordonare cerebeloase*, pierderea memoriei (excepţie demenţa)*, encefalopatie*, sindrom de encefalopatie posterioară reversibilă#, neurotoxicitate, convulsii*, nevralgie post herpetică, tulburări de vorbire*, sindromul picioarelor neliniştite, migrenă, sciatică, tulburări de atenţie, anomalii ale reflexelor*, parosmie
Bulgarian: Нечести Тремор, периферна сензомоторна невропатия, дискинезия*, нарушение на церебралната координация и равновесието*, загуба на паметта (без деменция)*, енцефалопатия*, синдром на постериорна обратима енцефалопатия#, невротоксичност, гърчове*, пост херпетична невралгия, нарушение в говора*, синдром на неспокойните крака, мигрена, ишиас, нарушение на вниманието, абнормни рефлекси*, паросмия
Romanian: Vi se pot administra 4 cicluri de tratament (12 săptămâni).
Bulgarian: Вие ще получите 4 цикъла (12 седмици).
Romanian: Bortezomib SUN în asociere cu rituximab, ciclofosfamidă, doxorubicină şi prednison este indicat în tratamentul pacienţilor adulţi cu limfom cu celule de mantă netrataţi anterior şi care nu sunt eligibili pentru transplant de celule stem hematopoietice.
Bulgarian: Бортезомиб SUN в комбинация с ритуксимаб, циклофосфамид, доксорубицин и преднизон е показан за лечение на възрастни пациенти с нелекуван мантелноклетъчен лимфом, които не са подходящи за трансплантация на хемопоетични стволови клетки.
Romanian: Notă: Bortezomib SUN este un agent citotoxic.
Bulgarian: Бортезомиб SUN е цитотоксичен продукт.
Romanian: D.
Bulgarian: д
Romanian: Înainte de a începe tratamentul cu Bortezomib SUN, trebuie să citiţi prospectele tuturor medicamentelor care vi se administrează în asociere cu Bortezomib SUN, pentru informaţii despre aceste medicamente.
Bulgarian: Вие трябва да прочетете листовката за пациента на всеки лекарствен продукт, който ще се приема в комбинация с Бортезомиб SUN, за информация, свързана със съответното лекарство, преди започване на лечението с Бортезомиб SUN.
Romanian: Bortezomib SUN administrat în monoterapie sau în asociere cu doxorubicină lipozomală pegylată sau dexametazonă este indicat pentru tratamentul pacienţilor adulţi cu mielom multiplu progresiv la care s-a administrat anterior cel puţin un tratament şi la care s-a efectuat un transplant de celule stem hematopoietice sau nu au indicaţie pentru un astfel de transplant.
Bulgarian: Бортезомиб SUN като монотерапия или в комбинация с пегилиран липозомен доксорубицин или дексаметазон е показан за лечение на прогресиращ мултиплен миелом при възрастни пациенти, които са получили поне един вид предишно лечение и вече са били подложени или са неподходящи за трансплантация на хемопоетични стволови клетки.
Romanian: - În ciclurile 5 până la 9, Bortezomib SUN este administrat o dată pe săptămână în zilele 1, 8, 22
Bulgarian: - В циклите от 5 до 9 Бортезомиб SUN се прилага веднъж седмично на ден 1, 8, 22 и 29.
Romanian: Infecţia cu VHB cu rezultate letale s-a produs la 0,8 % (n = 2) dintre pacienţii din grupul de tratament fără bortezomib (rituximab, ciclofosfamidă, doxorubicină, vincristină, şi prednison;
Bulgarian: HBV инфекция с фатален изход се наблюдава при 0,8% (n=2) от пациентите в групата на лечение без бортезомиб (ритуксимаб, циклофосфамид, доксорубицин, винкристин и преднизон; R-CHOP) и 0,4% (n=1) от пациентите, получаващи бортезомиб в комбинация с ритуксимаб, циклофосфамид, доксорубицин и преднизон (BzmbR-CAP).
Romanian: Frecvente Neuropatie motorie*, pierderea conștienței (inclusiv sincopă), ameţeli*, disgeuzie*, letargie, cefalee*
Bulgarian: Моторна невропатия, загуба на съзнание (вкл. синкоп), замаяност*, дисгеузия*, летаргия, главоболие*
Romanian: Unele dintre acestea includ dificultăţi în respiraţie, respiraţie dificilă, respiraţie dificilă în absenţa efortului, respiraţia devine superficială, dificilă sau se opreşte, respiraţie şuierătoare (wheezing) - cheaguri de sânge în plămâni - colorarea în galben a ochilor şi a pielii (icter) - umflătură la nivelul pleoapei (şalazion), pleoape înroşite şi umflate.
Bulgarian: задух, задух в покой, повърхностно затруднено или прекъсващо дишане, хрипове - кръвни съсиреци в белите дробове - жълто оцветяване на кожата и очите (жълтеница) - бучка в клепача (халацион), зачервени и подути клепачи.
Romanian: Dacă aveţi limfom cu celule de mantă şi luaţi un medicament numit rituximab împreună cu Bortezomib SUN trebuie să spuneţi medicului dumneavoastră: - dacă credeţi că aveţi infecţie cu virus hepatitic sau dacă aţi avut în trecut.
Bulgarian: Ако имате мантелноклетъчен лимфом и получавате лекарството ритуксимаб с Бортезомиб SUN, трябва да кажете на Вашия лекар:
Romanian: Deces (inclusiv subit), insuficienţă multiorgan, hemoragii la locul injectării*, hernie (inclusiv hiatală)*, tulburări de vindecare*, inflamaţie, flebită la locul administrării*, sensibilitate, ulceraţii, iritabilitate, dureri toracice altele decât cele de origine cardiacă, dureri în zona cateterului, senzaţie de corp străin
Bulgarian: Смърт (вкл. внезапна), мултиорганна недостатъчност, хеморагия на мястото на инжектиране*, херния (вкл. хиатус)*, забавено зарастване на рани*, възпаление, флебит на мястото на инжектиране*, чувствителност, язва, раздразнителност, некардиологична болка в областта на гръдния кош, болка в областта на
Romanian: Cum se administrează Bortezomib SUN
Bulgarian: Как се прилага Бортезомиб SUN
Romanian: RC n (%)
Bulgarian: CR n (%)
Romanian: Fiecare flacon de 10 ml de Bortezomib SUN trebuie reconstituit cu 3,5 ml din soluţia injectabilă de clorură de sodiu 9 mg/ml (0,9 %), prin utilizarea unei seringi corespunzătoare, fără îndepărtarea opritorului.
Bulgarian: Всеки флакон от 10 ml Бортезомиб SUN трябва внимателно да се разтвори с 3,5 ml инжекционен разтвор на натриев хлорид 9 mg/ml (0,9%), като се използва спринцовка с подходящ размер, без да се отстранява запушалката на флакона.
Romanian: Simptome precum greaţă şi vărsături*, diaree*, constipaţie
Bulgarian: Симптоми на гадене и повръщане*, диария*, запек Чести
Romanian: Neuropatii*, neuropatie senzorială periferică, disestezie*, nevralgii*
Bulgarian: Много чести Невропатии*, периферна сензорна невропатия, дисестезия*, невралгия*
Romanian: * RR (Post-inducţie) RC+nRC
Bulgarian: *RR (след индукция) CR+nCR
Romanian: Ranbaxy Italia S.p.A. Viale Giulio Richard, 1 20143 Milano Italia tel.
Bulgarian: Viale Giulio Richard, 1 20143 Milano Italia tel. +39 02 33 49 07 93
Romanian: Eritem polimorf, urticarie, dermatoză acută neutrofilică febrilă, erupţie cutanată toxică, necroliză epidermică toxică#, sindrom Stevens-Johnson#, dermatită*, afecţiuni ale părului*, peteşii, echimoze, leziuni cutanate, purpură, formaţiune tumorală cutanată*, psoriazis, hiperhidroză, transpiraţii nocturne, ulcer de decubit#, acnee*, pustule*, tulburări de pigmentare*
Bulgarian: Еритема мултиформе, уртикария, остра фебрилна неутрофилна дерматоза, токсичен кожен обрив, токсична епидермална некролиза#, синдром на Stevens-Johnson#, дерматит*, нарушения на косата*, петехии, екхимози, кожни лезии, пурпура, кожни бучки, псориазис, хиперхидроза, нощни изпотявания,
Romanian: RP n (%) nRC n (%)
Bulgarian: PRе n (%) nCR n (%)
Romanian: Toxicitate hematologică în timpul unui ciclu - Dacă în ciclul anterior se observă neutropenie sau trombocitopenie prelungită de Grad 4 sau trombocitopenie cu hemoragie
Bulgarian: - Ако в предходния цикъл се наблюдава продължителна неутропения степен 4,
Romanian: Limfom cu celule de mantă netratat anterior
Bulgarian: Нелекуван мантелноклетъчен лимфом
Romanian: Bortezomib SUN în asociere cu melfalan şi prednison este indicat pentru tratamentul pacienţilor adulţi cu mielom multiplu netrataţi anterior, care nu sunt eligibili pentru chimioterapie în doze mari asociată cu transplant de celule stem hematopoietice.
Bulgarian: Бортезомиб SUN в комбинация с мелфалан и преднизон е показан за лечение на възрастни пациенти с нелекуван мултиплен миелом, които са неподходящи за високодозова химиотерапия с трансплантация на хемопоетични стволови клетки.
Romanian: Reacţii adverse foarte frecvente (pot afecta mai mult de 1 persoană din 10) - sensibilitate, amorţeli, furnicături sau senzaţie de arsură a pielii sau durere la nivelul mâinilor sau picioarelor din cauza leziunilor nervoase - scăderea numărului de globule roşii şi/sau albe din sânge (vezi mai sus) - febră - greaţă sau vărsături, pierderea apetitului pentru alimente - constipaţie cu sau fără balonare (poate fi gravă) - diaree; dacă aceasta se întâmplă, este important să beţi mai multă apă decât în mod obişnuit.
Bulgarian: Много чести нежелани реакции (може да засегнат повече от 1 на 10 души) - чувствителност, скованост, изтръпване или усещане за парене на кожата, болки в ръцете или краката поради увреждане на нервите - намаляване броя на червените кръвни клетки или белите кръвни клетки (вижте по-горе) - треска - гадене или повръщане, загуба на апетит - запек със или без подуване на корема (може да е тежък) - диария:
Romanian: Prednison se administrează oral la doza de 100 mg/m2 în zilele 1, 2, 3, 4 şi 5 ale fiecărui ciclu de tratament cu Bortezomib SUN.
Bulgarian: Преднизон се прилага перорално в доза от 100 mg/m2 на ден 1, 2, 3, 4 и 5 на всеки лечебен цикъл с Бортезомиб SUN.
Romanian: (IÎ 95 %) Valoare pc
Bulgarian: (95% CI) p-стойноств
Romanian: f Include toate RC+RCn, în funcţie de IRC, măduvă osoasă şi LDH.
Bulgarian: Отношение на шансовете (OR) > 1 сочи предимство за BzmbR-CAP. е Включва всички CR + CRu според IRC, костен мозък и LDH.
Romanian: Răspuns complet global (RC+RCn)f n(%)
Bulgarian: Общ пълен отговор (CR+CRu)е n(%)
Romanian: EPAR-ul complet pentru Bortezomib Sun este disponibil pe site-ul agenției: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Bulgarian: Пълният текст на EPAR относно Бортезомиб Sun може да се намери на уебсайта на Агенцията: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Romanian: Doza care trebuie administrată se calculează pe baza greutății și înălțimii pacientului.
Bulgarian: Препоръчителната доза се изчислява въз основа на височината и теглото на пациента.
Romanian: Între două doze de Bortezomib Sun trebuie să treacă cel puțin 72 de ore.
Bulgarian: Между две последователни дози Бортезомиб Sun трябва да изминaт най-малко 72 часа.
Romanian: Comitetul pentru medicamente de uz uman (CHMP) al agenției a concluzionat că, în conformitate cu cerințele UE, s-a demonstrat că Bortezomib Sun este comparabil cu Velcade.
Bulgarian: Комитетът по лекарствените продукти за хуманна употреба (CHMP) на Агенцията заключи, че в съответствие с изискванията на ЕС е доказано, че Бортезомиб Sun е сравним с Velcade.
Romanian: Medicamentul se poate obține numai pe bază de prescripție medicală, iar tratamentul trebuie inițiat și administrat numai sub supravegherea unui medic cu experiență în utilizarea chimioterapiei împotriva cancerului.
Bulgarian: Лекарството се отпуска по лекарско предписание и лечението трябва да започне и да се провежда само под наблюдението на лекар с опит в прилагането на противоракова химиотерапия.
Romanian: Dacă un pacient prezintă reacții adverse grave, tratamentul trebuie întrerupt sau amânat, sau trebuie modificată doza.
Bulgarian: Ако при пациента възникнат тежки нежелани лекарствени реакции, лечението трябва да бъде спряно, отложено или дозата да бъде коригирана.
Romanian: Celulele canceroase sunt mai sensibile decât celulele normale la efectele inhibitorilor proteazomali cum este bortezomibul.
Bulgarian: Раковите клетки са по-чувствителни от нормалните към ефектите на протеазомните инхибитори като бортезомиб.
Romanian: Prezentul document este un rezumat al Raportului public european de evaluare (EPAR) pentru Bortezomib Sun.
Bulgarian: Настоящият документ представлява резюме на Европейския публичен оценъчен доклад (EPAR) за Бортезомиб Sun.