FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Bulgarian: Kantos Master при MART е ефикасен в значителна степени по отношение на средния брой спасително лечение при влизане в проучването (> 0 и ≤ 1, > 1 и ≤ 2 и > 2) в трите групи (сходно съотношение на риска, съответно 0,51, 0,64 и 0,52).
Estonian: Ravimi Kantos Master MARTraviskeem oli efektiivne ka enne uuringut kasutatud keskmise ööpäevase leevendusravimi annuste alusel määratletud kolmes patsiendirühmas (>0 ja ≤1; >1 ja ≤2; >2) (sarnane riskisuhe vastavalt 0,51, 0,64 ja 0,52).
Bulgarian: В програмата за развитие Symbicort MART са получени значими подобрения в контрола на астмата, когато част от дозата се прилага при необходимост.
Estonian: Symbicorti MART-raviskeemi kliinilise arenduse programmis saavutati astma ohjamise oluline paranemine, kui osa annusest manustati vajaduse järgi.
Bulgarian: Тези резултати са независимо от вида на фиксирания ICS/LABA сравнителен продукт (будезонид/формотерол или салметерол/флутиказон) и независимо от това дали поддържащата доза на сравнителния продукт е сходна или до два пъти по-висока.
Estonian: Need tulemused ei sõltunud võrdluseks kasutatud fikseeritud annusega inhaleeritava kortikosteroidi ja pikatoimelise β2-agonisti kombinatsioonravimi tüübist (budesoniid/formoterool või salmeterool/flutikasoon) ega sellest, kas võrdlusravimi säilitusannus oli sama või kuni kaks korda suurem.
Bulgarian: Пациентите, включени в това проучване, са лекувани с по-висока средна доза ICS при влизане в проучването (между 700 μg и 1100 μg, изразени съответно като етикетирана или еквивалентна доза BDP), отколкото по време на клиничното проучване (ICS дозата в групата, приемаща Kantos Master като облекчаващо средство, и в групата, приемаща салбутамол, е съответно около 701,2 µg/ден и 488,8 µg/ден, винаги се дава като част от комбинацията ICSLABA).
Estonian: Uuringus osalenud patsiendid said enne uuringu algust ravi inhaleeritava kortikosteroidi suurema keskmise annusega (700…1100 µg, väljendatud ravimi märgistusel oleva annusena või ekvivalentse beklometasoondipropionaadi annusena) kui kliinilises uuringus (inhaleeritava kortikosteroidi annus (mida alati manustati inhaleeritava kortikosteroidi ja pikatoimelise β2-agonisti kombinatsioonina) patsientidel, kes kasutasid leevendusravimina Kantos Masterit või salbutamooli, oli vastavalt 701,2 µg/d ja 488,8 µg/d).
Bulgarian: Поради това CHMP е на мнение, че ефективността на Kantos Master при MART не се дължи на възможно недостатъчно лечение на сравнителното рамо в проучването CT07 и че поддържащото приложение на Kantos Master от една инхалация два пъти дневно има клинично значима полза за тези пациенти.
Estonian: Inimravimite komitee oli seepärast arvamusel, et ravimi Kantos Master MART-raviskeemi efektiivsus ei tulenenud võrdlusrühma võimalikust alaravimisest uuringus CT07 ja säilitusravi Kantos Masteri annusega üks inhalatsioon kaks korda ööpäevas oli uuringus osalenud patsientidel kliiniliselt oluliselt kasulik.
Bulgarian: Освен това началото на действие на формотерол като бронходилататор е по-бързо в сравнение с други LABAs като салметерол и следователно е подходящ за облекчаване на острите пристъпи на бронхоспазъм.
Estonian: Bronhodilataatorina algab formoterooli toime kiiremini kui teistel pikatoimelistel β2-agonistidel, näiteks salmeteroolil, mistõttu sobib formoterool hästi brohospasmi akuutseks raviks.
Bulgarian: Цялостно обобщение на научната оценка на Kantos Master и свързани с него имена (вж.
Estonian: Ravimi Kantos Master ja sarnaste nimetuste (vt I lisa) teadusliku hindamise üldkokkuvõte Taustteave
Bulgarian: Допълнителен анализ на проучването CT07 е проведен при пациенти с тежка астма, тъй като се счита, че ако при MART настъпи недостатъчно лечение с Kantos Master, то трябва да бъде найочевидно в тази популация, която се нуждае от по-високи дози ICS, за да контролира астмата.
Estonian: Uuringut CT07 analüüsiti ka raske astmaga patsientide osas, sest eeldati, et kui ravimiga Kantos Master toimunud MART-raviskeemi korral esines patsientide alaravimist, oleks see pidanud kõige enam avalduma selles patsiendipopulatsioonis, kes vajavad astma ohjamiseks inhaleeritava kortikosteroidi suuremaid annuseid.
Bulgarian: Тъй като Kantos Master съдържа формотерол и беклометазон и с оглед на резултатите от представеното проучване, Комитетът счита, че публикуваните данни съответстват на приложения режим.
Estonian: Et Kantos Master sisaldab toimeainetena formoterooli ja beklometasooni ning arvestades esitatud uuringutulemusi, järeldas inimravimite komitee, et avaldatud andmed on taotletava raviskeemi korral asjakohased.
Bulgarian: Данните от основното проучване, представени със заявлението, в подкрепа на безопасността и ефикасността на Kantos Master за поддържаща и облекчаваща терапия, провеждана като редовно поддържащо лечение и при необходимост, в отговор на симптомите на астма, не са показали, че схемата на лечение на MART е не по-лоша от лечение съгласно стандарта за грижи, тъй като контролната група реално не получава лечение, съответстващо на стандарта за грижи.
Estonian: Koos muudatustaotlusega esitati ravimi Kantos Master ohutuse ja efektiivsuse toetuseks näidustusel „astma säilitus- ja leevendusravi kasutamisel tavapärase säilitusravina ning vajaduse korral astmasümptomite tekkimisel" põhilise keskse registreerimisuuringu andmed, kuid need ei näidanud, et säilitus- ja leevendusravi raviskeem ei oleks halvem kui standardravi, sest uuringu kontrollrühm ei saanud tegelikult standardravi nõuete kohast ravi.
Bulgarian: Този допълнителен анализ показва, че при неконтролирана астма Kantos Master при MART не е свързан с недостатъчно лечение на пациентите.
Estonian: See täiendav analüüs näitas, et ravimi Kantos Master MART-raviskeem ei ole seotud ohjamata astmaga patsientide alaravimisega.
Bulgarian: Сходният размер на частиците на двата компонента води също така до съвместно отлагане в същите области от
Estonian: Mõlema toimeaine sarnane osakeste suurus tagab samuti ravimi toimeainete ühise jõudmise samasse kopsupiirkonda, mis soodustab sünergistlikku koostoimet.
Bulgarian: 2 Rabe KF, Atienza T, Magyar P, Larsson P, Jorup C, Lalloo UG.Ефектът от будезонид в комбинация с формотерол за облекчаваща терапия при екзацербации на астмата: рандомизирано контролирано, двойно-сляпо проучване.
Estonian: Rabe KF, Atienza T, Magyar P, Larsson P, Jorup C, Lalloo UG.
Bulgarian: Комитетът е на мнение, че данните от пилотното проучване CT07 показват значимо намаляване на риска от тежки екзацербации на астмата, като значително удължаване на времето до екзацербация може да настъпи, когато дозата Kantos Master се прилага при необходимост.
Estonian: • komitee on arvamusel, et keskne registreerimisuuring CT07 näitas astma raskete ägenemisjuhtude riski olulist vähenemist ja oluliselt pikemat aega ägenemise tekkeni ravimi Kantos Master annuse võtmisel vajaduse järgi;
Bulgarian: Резултатите от проучването са показали, че рискът от тежко обостряне на астмата е намален с 36 % (ДИ: 18 % - 51 %) в групата, приемаща Kantos Master като облекчаващо средство, в сравнение с групата, приемаща салбутамол, като разликата между двете групи е статистически значима (р < 0,001).
Estonian: Uuringutulemuste põhjal vähenes leevendusravimina Kantos Masterit kasutanud patsiendirühmas astma raskete ägenemisjuhtude risk 36% võrra (usaldusvahemik 18…51%) võrreldes leevendusravimina salbutamooli kasutanud patsientidega; see rühmade erinevus oli statistiliselt oluline (p < 0,001).
Bulgarian: Комитетът отбелязва, че съгласно насоките на GINA няма сравнение със стандарта за грижи.
Estonian: Inimravimite komitee märkis, et uuringus puudus võrdlus GINA ravijuhendile vastava standardraviga.
Bulgarian: Поради това CHMP е на мнение, че положителният ефект на Kantos Master върху екзацербациите не е постигнат чрез просто увеличение в ежедневната доза на ICS, а с навременно доставяне на малка доза от BDP заедно с бронходилататора при влошаване на симптомите на пациента.
Estonian: Inimravimite komitee oli seepärast arvamusel, et ravimi Kantos Master positiivne toime astma ägenemisjuhtudele tulenes mitte lihtsalt inhaleeritava kortikosteroidi ööpäevase annuse suurenemisest, vaid patsiendi seisundi halvenemisel beklometasoondipropionaadi väikese annuse õigeaegsest manustamisest koos brohodilataatoriga.
Bulgarian: Дневната поддържаща доза в двете рамена на проучването е 200 μg на фино диспергиран (extrafine) беклометазон, който е клинично еквивалентен на 500 μg беклометазон, който не е фино диспергиран (non extrafine).
Estonian: Säilitusannus oli mõlemas uuringurühmas 200 µg/d ülipeente osakestega beklometasooni, mis on kliiniliselt ekvivalentne 500 µg/d mitteülipeente osakestega beklometasooniga.
Bulgarian: За да се докаже ефикасността на Kantos Master и свързани с него имена като поддържащо лечение и при необходимост, в отговор на симптомите на астма, ПРУ представя данни от фаза III на основно клинично изпитване, рандомизирано, двойно-сляпо, двойно-заслепено, двураменно, паралелно-групово (Проучване CT07).
Estonian: Ravimi Kantos Master ja sarnaste nimetuste efektiivsuse tõendamiseks näidustusel „astma säilitusja leevendusravi kasutamisel tavapärase säilitusravina ning vajaduse korral astmasümptomite tekkimisel" esitas müügiloa hoidja III faasi randomiseeritud topeltpimeda kahe platseeboravimiga kontrollitud kahe paralleelrühmaga kliinilise keskse registreerimisuuringu (uuring CT07) tulemused.
Bulgarian: Комитетът обаче се съгласява с факта, че липсват доказателства за недостатъчно лекуване на пациентите в контролната група, тъй като пациентите и в двете групи са показали клинична полза от поддържащото лечение.
Estonian: Samas leidis komitee, et võrdlusrühma patsiente ei saanud pidada alaravituteks, sest mõlema uuringurühma patsientidel täheldati säilitusravi kliinilist kasulikkust.
Bulgarian: Резултатите показват, че MART с Kantos Master е значително по-добра от салбутамол в удължаване на времето до първите тежки екзацербации и за намаляване на средния годишен процент на тежките екзацербации и в двете подгрупи пациенти.
Estonian: Analüüsi tulemuste järgi oli MARTraviskeem ravimiga Kantos Master astma esimese ägenemisjuhu tekkeni kuluva aja pikendamisel ja astma raskete ägenemisjuhtude keskmise aastase esinemissageduse vähendamisel oluliselt parem kui salbutamool patsientide mõlemas alamrühmas.
Bulgarian: Направен е извод, че ключовият фактор на подхода MART не е общото количество на приетия ICS, а кога се прилага дозата.
Estonian: Komitee järeldas, et võtmetegur MARTraviskeemi korral on mitte inhaleeritava kortikosteroidi manustatav koguannus, vaid selle manustamise hetk.
Bulgarian: Целта на подхода MART е да се намали честотата на астматичните екзацербации чрез „ранна интервенция", т.е. чрез даване на допълнителни дози от ICS плюс FF в отговор на увеличаване на симптомите (Насоки на GINA от 2011 г.1).
Estonian: MART-raviskeemi eesmärk on vähendada astma ägenemise sagedust varajase sekkumise kaudu, st astmasümptomite süvenemise korral manustatakse patsiendile inhaleeritava kortikosteroidi ja formoteroolfumaraadi lisaannused (GINA ravijuhend,
Bulgarian: Комитетът заключава, с оглед на наличните данни, че съотношението полза/риск за Kantos Master и свързани с него имена за „поддържаща и облекчаваща терапия, провеждана като редовно поддържащо лечение и при необходимост, в отговор на симптомите на астма" е положително.
Estonian: • komitee järeldas olemasolevate andmete alusel, et ravimi Kantos Master ja sarnaste nimetuste kasulikkuse ja riski suhe näidustusel „astma säilitus- ja leevendusravi kasutamisel tavapärase säilitusravina ning vajaduse korral astmasümptomite tekkimisel" on positiivne,
Bulgarian: При влизане в проучването пациентите от едното рамо са лекувани с доза от 500 µg или по-малко ICS, а пациентите от другото рамо са получили доза ICS > 500 µg.
Estonian: Ühes patsientide alamrühmas said patsiendid enne uuringu algust ravi inhaleeritava kortikosteroidi annusega ≤500 µg/d ja teises alamrühmas inhaleeritava kortikosteroidi annusega >500 µg/d.
Bulgarian: CHMP счита, че предоставените от ПРУ данни са достатъчни, за да се подкрепи използването на Kantos Master и свързани с него имена при поддържаща и облекчаваща терапия (MART), провеждана като редовно поддържащо лечение и при необходимост, в отговор на симптомите на астма.
Estonian: Inimravimite komitee järeldas, et müügiloa hoidja esitatud andmed on piisavad, et toetada ravimi Kantos Master ja sarnaste nimetuste kasutamist astma säilitus- ja leevendusravis (nn MARTraviskeem) kasutamisel tavapärase säilitusravina ning vajaduse järgi astmasümptomite tekkimisel.
Bulgarian: Комитетът преразглежда всички налични данни в подкрепа на безопасността и ефикасността на Kantos Master и свързани с него имена за „поддържаща и облекчаваща терапия, провеждана като редовно поддържащо лечение и при необходимост, в отговор на симптомите на астма"
Estonian: • komitee vaatas läbi kõik olemasolevad andmed ravimi Kantos Master ja sarnaste nimetuste ohutuse ja efektiivsuse kohta näidustusel „astma säilitus- ja leevendusravi kasutamisel tavapärase säilitusravina ning vajaduse korral astmasümptomite tekkimisel";
Bulgarian: Това предполага, че поддържащата терапия ICS-LABA е достатъчна, за да се контролира както белодробната функция, така и симптомите.
Estonian: See näitab, et säilitusravi inhaleeritava kortikosteroidi ja pikatoimelise β2-agonistiga on nii kopsutalitluse kui ka astmasümptomite ohjamiseks adekvaatne.
Bulgarian: Например в проучването SMILE2, дозата на будезонид (400 µg/ден) е в съответствие с дозата на ICS, приложена в проучването CT07 (еквивалент на 500 µg нефино диспергиран BDP).
Estonian: Kirjandusandmete järgi ei mõjuta inhaleeritava kortikosteroidi annuse vähendamine suurelt säilitusannuselt keskmisele MART-raviskeemi tulemust, näiteks sarnanes uuringus SMILE2 budesoniidi annus (400 µg/d) uuringus CT07 kasutatud inhaleeritava kortikosteroidi annusega (500 µg mitteülipeente osakestega beklometasoondipropionaadi ekvivalenti).
Bulgarian: Екстраполацията на данните от Symbicort SMART е спорна, тъй като при MART режима сходството на тези два продукта не е установено.
Estonian: Symbicorti säilitus- ja leevendusravi raviskeemi andmete ülekandmine kõnealusele ravimile on küsitav, sest nende ravimite sarnasus säilitus- ja leevendusravi korral ei ole tõendatud.
Bulgarian: Първичната крайна точка е клинично значима мярка за дългосрочния контрол на астмата и е явно в полза на Kantos MART в сравнение с Kantos плюс лечение със SABA.
Estonian: See esmane tulemusnäitaja on astma pikaaegse ohjamise oluline kliiniline näitaja, mis oli ravimi Kantos Master MART-raviskeemi korral oluliselt parem kui ravimit Kantos Master ja lühitoimelise β2-agonisti kombinatsiooni kasutanud raviskeemi korral.
Bulgarian: Поради това CHMP счита, че положителният терапевтичен ефект на MART с Kantos Master е доказан при пациенти, които имат намаляване на дневната доза на ICS и при пациенти без каквото и да било намаляване на лечението (т.е.
Estonian: Inimravimite komitee järeldas seepärast, et MART-raviskeemi positiivne toime ravimi Kantos Master korral on tõendatud nii patsientidel, kelle inhaleeritava kortikosteroidi ööpäevast annust oli juba varem vähendatud, kui ka patsientidel, kellel ei olnud ravi intensiivsust vähendatud (st patsientidel, kes enne uuringut ja uuringu ajal said inhaleeritavat kortikosteroidi ≤500 µg/d).
Bulgarian: СНМР също така взема под внимание годността на Kantos Master (по отношение на неговите компоненти и формулировка) за подхода MART.
Estonian: Inimravimite komitee arvestas ka ravimi Kantos Master sobivust MART-raviskeemiks (nii ravimi toimeainete kui ka ravimvormi osas).
Bulgarian: Kantos Master при MART е ефикасен в значителна степен (сходно съотношение на риска, съответно от 0,65 и 0,61) както в групата пациенти с по-тежка астма (определени от ФЕО1 < 70 %), така и в тази с по-лека астма (ФЕО1 ≥ 70 %).
Estonian: Nii raske (määratletud kui FEV1 <70%) kui ka vähem raske (FEV1 ≥70%) astmaga patsientide alamrühmades oli ravimi Kantos Master MARTraviskeem oluliselt efektiivne (riskisuhe vastavalt 0,65 ja 0,61).
Bulgarian: ПРУ подава промяна от тип II чрез MRP за Kantos Master и свързани с него имена (DE/H/0873/001/II/024), за да поиска включването на текста
Estonian: 20. jaanuaril 2012 esitas müügiloa hoidja ravimi Kantos Master ja sarnaste nimetuste vastastikuse tunnustamise menetluse kaudu II tüüpi muudatuse taotluse (DE/H/0873/001/II/024), et lisada ravimile näidustus „astma säilitus- ja leevendusravi kasutamisel tavapärase säilitusravina ning vajaduse korral astmasümptomite tekkimisel".
Bulgarian: 11 avenue Dubonnet COURBEVOIE
Estonian: Prantsusmaa CHIESI S.A. 11 avenue Dubonnet COURBEVOIE
Bulgarian: ОБЕМ ИЛИ МАСА, ПЪТ/ИЩА НА ВЪВЕЖДАНЕ НА ЛЕКАРСТВЕНИЯ/ТЕ ПРОДУКТ/И, ЗАЯВИТЕЛ/И, ПРИТЕЖАТЕЛ/И НА РАЗРЕШЕНИЕ ЗА УПОТРЕБА В ДЪРЖАВИТЕ
Estonian: LISA I RAVIMI(TE) NIMETUSTE, RAVIMVORMI(DE), TUGEVUS(T)E, MANUSTAMISVIISI(DE), TAOTLEJA(TE), MÜÜGILOA HOIDJA(TE) LOETELU LIIKMESRIIKIDES
Bulgarian: GR 174 56 Alimos, Greece
Estonian: 63, Ag. Dimitriou Str., GR 174 56 Alimos, Greece
Bulgarian: Chiesi Limited, Cheadle Royal Business Park, Highfield, Cheadle, Cheshire SK8 3GY, UK
Estonian: Cheadle, Cheshire SK8 3GY,
Bulgarian: , 43122 Parma
Estonian: via Palermo 26/A , Parma 43122
Bulgarian: Chiesi Farmaceutici SpA
Estonian: Luksemburg Chiesi Farmaceutici S.p.A.
Bulgarian: EU/1/15/1033/001 Kanuma
Estonian: EU/1/15/1033/001
Bulgarian: Флакон (стъклен)
Estonian: Intravenoosne Viaal (klaasist)
Bulgarian: Тази разлика не е била статистически значима.
Estonian: See erinevus ei olnud statistiliselt oluline.
Bulgarian: Двама пациенти са имали положителен резултат само в една времева точка.
Estonian: Kaks patsienti olid positiivsed ainult ühes ajapunktis.
Bulgarian: Неотворени флакони: 2 години.
Estonian: Avamata viaalid: 2 aastat.
Bulgarian: Честота а
Estonian: Sagedus a
Bulgarian: НОМЕР(А) НА РАЗРЕШЕНИЕТО ЗА УПОТРЕБА EU/1/15/1033/001
Estonian: MÜÜGILOA NUMBER (NUMBRID) EU/1/15/1033/001
Bulgarian: KANUMA трябва да се започне във възможно най-ранна възраст и е предвиден за дългосрочна употреба.
Estonian: Ravi KANUMA'ga tuleb alustada võimalikult varases eas ning see on ette nähtud pikaajaliseks kasutamiseks.
Bulgarian: Други лекарства и KANUMA
Estonian: Muud ravimid ja KANUMA
Bulgarian: При продължаващо лечение след 12-месечна възраст, допълнително 1 пациент е починал на възраст 15 месеца.
Estonian: Ravi jätkudes üle 12 kuu vanustel suri veel 1 patsient 15 kuu vanuses.
Bulgarian: KANUMA не трябва да се използва при бременност, освен в случай на категорична необходимост.
Estonian: KANUMA't ei tohi manustada raseduse ajal, välja arvatud juhul, kui see on hädavajalik.
Bulgarian: Като цяло, това увеличение е възникнало в рамките на първите 2 до 4 седмици и се е подобрило в рамките на следващите 8 седмици на лечение.
Estonian: Need ilmnesid üldjuhul esimese 2 kuni 4 nädala jooksul ja paranesid ravi edasise 8 nädala jooksul.
Bulgarian: Разтворът трябва да се смеси внимателно и да не се разклаща.
Estonian: Lahust tuleb ettevaatlikult segada, mitte loksutada.
Bulgarian: Открит период
Estonian: Avatud periood
Bulgarian: Кърмачета (< 6-месечна възраст)
Estonian: Imikud (< 6 kuu vanused)
Bulgarian: Образователните материали трябва да съдържат:
Estonian: Õppematerjal peab sisaldama:
Bulgarian: Ръководството за здравни специалисти трябва да съдържа следните ключови елементи:
Estonian: Juhend tervishoiutöötajatele peab sisaldama järgmisi peamisi elemente:
Bulgarian: Общият обем на инфузията трябва да се приложи в продължение на приблизително 2 часа.
Estonian: Infusiooni kogumaht tuleb manustada ligikaudu 2 tunni jooksul.
Bulgarian: проучването, очакван през януари 2027 г.
Estonian: Lõplik uuringuaruan ne valmib eeldatavasti 2027. aasta jaanuaris
Bulgarian: Болшинството реакции са възникнали по време на инфузията или в рамките на 4 часа след завършването й.
Estonian: Enamik reaktsioone tekkis infusiooni ajal või 4 tunni jooksul pärast infusiooni lõppu.
Bulgarian: KANUMA трябва да се прилага през 0,2 μm филтър (вж. точка 6.6).
Estonian: KANUMA't tuleb manustada läbi 0,2 μm filtri (vt lõik 6.6).
Bulgarian: Окончателен доклад за проучването, очакван през юли 2019 г.
Estonian: Lõplik uuringuaruan ne valmib eeldatavasti 2019. aasta tekkele.
Bulgarian: Плацебо (n=30)
Estonian: Platseebo (n=30)
Bulgarian: Важно е лечение да се започне възможно най-скоро след поставяне на диагноза LAL дефицит.
Estonian: Tähtis on alustada ravi võimalikult varakult pärast lüsosomaalse happelise lipaasi puudulikkuse diagnoosimist.
Bulgarian: Флаконите не трябва да се оставят извън хладилника за повече от 24 часа преди разреждане за инфузия.
Estonian: Viaale ei tohi enne infusiooniks lahjendamist jätta külmikust välja rohkem kui 24 tunniks.
Bulgarian: Премедикацията с антипиретици и/или антихистамини може да предотврати следващи реакции в случаите, при които се е наложило симптоматично лечение.
Estonian: Eelravi antipüreetikumide ja/või antihistamiinikumidega võib aidata ära hoida edasisi reaktsioone juhtudel, kus vajati sümptomaatilist ravi.
Bulgarian: Това е известно като реакция към вливането, която понякога може да бъде тежка и да включва алергична реакция.
Estonian: Seda nimetatakse infusioonireaktsiooniks, mis võib olla raske ja hõlmata ka allergilist reaktsiooni.
Bulgarian: Какво трябва да знаете, преди да Ви бъде приложен KANUMA
Estonian: Mida on vaja teada enne KANUMA saamist
Bulgarian: Първични и вторични крайни точки за ефикасност в LAL-CL02
Estonian: Esmased ja teisesed efektiivsuse tulemusnäitajad uuringus LAL-CL02
Bulgarian: Нежеланите реакции са изброени по системо-органен клас и честота.
Estonian: Kõrvaltoimed on loetletud organsüsteemi klasside ja sageduse järgi.
Bulgarian: възраст 12 - 17 години n=23
Estonian: 12...17-aastased n=23
Bulgarian: възраст ≥ 18 години n=18
Estonian: ≥ 18-aastased n=18
Bulgarian: Двадесет и четири пациенти са били на възраст 4 - 11 години, 23 са били на възраст 12 - 17 години, а 18 са били на възраст ≥18 години (таблица 4).
Estonian: 24 patsienti olid vanuses 4...11 aastat, 23 olid vanuses 12...17 aastat ja 18 olid vanuses ≥ 18 aastat (tabel 4).
Bulgarian: Преди пускането на пазара на Kanuma във всяка държава членка, Притежателят на разрешението за употреба (ПРУ) трябва да съгласува съдържанието и формата на обучителния материал, включително средствата за комуникация, начините на разпространение и всякакви други аспекти на програмата, с националните компетентни власти.
Estonian: Enne Kanuma turuletoomist peab müügiloa hoidja igas liikmesriigis riikliku pädeva ametiga kokku leppima õppematerjalide sisu ja vormi, sealhulgas suhtlemisvahend, levitamise üksikasjad ja mis tahes muud programmi aspektid.
Bulgarian: Старческа популация (≥65 години)
Estonian: Eakad (≥ 65-aastased)
Bulgarian: Като предпазна мярка е за предпочитане да се избягва употребата на себелипаза алфа по време на бременност.
Estonian: Ettevaatusena on parem vältida alfasebelipaasi kasutamist raseduse ajal.
Bulgarian: Общ обем за инфузия (ml)
Estonian: Infusiooni kogumaht (ml)
Bulgarian: Всяко вливане ще отнеме приблизително 1 до 2 часа.
Estonian: Iga infusiooni kestus on ligikaudu 1 kuni 2 tundi.
Bulgarian: ПРУ трябва да гарантира, че във всяка държава членка, където се предлага Kanuma, всички медицински специалисти, от които се очаква да използват Kanuma, имат достъп до образователните материали.
Estonian: Müügiloa hoidja peab tagama, et igas liikmesriigis, kus Kanumat turustatakse, on kõigil tervishoiutöötajatel, kes eeldatavasti Kanumat kasutavad, ligipääs õppematerjalidele.
Bulgarian: Безопасността и ефикасността на KANUMA при пациенти на възраст над 65 години не са оценявани и за тези пациенти не могат да се препоръчат алтернативни схеми на прилагане.
Estonian: KANUMA ohutust ja efektiivsust üle 65-aastastel patsientidel ei ole hinnatud ning neile patsientidele ei saa alternatiivseid annustamisskeeme soovitada.
Bulgarian: KANUMA трябва да се подготви и използва в съответствие със следните стъпки.
Estonian: KANUMA ettevalmistamisel ja kasutamisel tuleb järgida järgmisi samme.
Bulgarian: Анафилаксия е възникнала по време на инфузията 1 година след започване на лечението.
Estonian: Anafülaksia tekkis infusiooni ajal ka veel 1 aasta möödumisel ravi alustamisest.
Bulgarian: Какво представлява KANUMA и за какво се използва
Estonian: Mis ravim on KANUMA ja milleks seda kasutatakse
Bulgarian: Възрастовият диапазон при включването в проучването е бил 1-6 месеца.
Estonian: Vanusevahemik uuringusse registreerimisel oli 1…6 kuud.