FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: - hvis du tager lægemidler, som indeholder et af følgende aktive stoffer: o beta-2 agonister - bruges til behandling af astma o carbamazepin, phenobarbital eller phenytoin - lægemidler til forebyggelse af krampeanfald (epilepsi) eller nogle typer kroniske smerter o cimetidin - bruges til behandling af maveproblemer o kortikosteroider såsom dexamethason - bruges til behandling af betændelseslignende tilstande ved sygdomme som astma og leddegigt o diltiazem - bruges til behandling af angina (brystsmerter) og til at sænke blodtrykket o ketoconazoltabletter - bruges til at behandle Cushings syndrom (når kroppen producerer for meget kortisol) o rifampicin, der er et antibiotikum til behandling af infektioner såsom tuberkulose o non-steroide antiinflammatoriske lægemidler (NSAID'er) såsom ibuprofen og celecoxib (en "COX-2-hæmmer") - bruges til behandling af smerter og betændelseslignende tilstande.
Slovak: - lieky, ktoré môžu ovplyvňovať hladinu metformínu v krvi, predovšetkým ak máte zníženú funkciu obličiek (ako je verapamil, dolutegravir, ranolazín, trimetoprim, vandetanib, isavukonazol, krizotinib alebo olaparib); - ak užívate lieky obsahujúce ktorékoľvek z nasledujúcich liečiv: o beta2-agonisty - používané na liečbu astmy, o karbamazepín, fenobarbital alebo fenytoín - lieky používané na prevenciu záchvatov (kŕčov) alebo liečbu niektorých druhov dlhotrvajúcej bolesti, o cimetidín - používaný na liečbu problémov so žalúdkom, o kortikosteroidy, ako je dexametazón - používané na liečbu zápalu pri ochoreniach ako je astma a artritída, o diltiazem - používaný na liečbu anginy pectoris (bolesť na hrudníku) a zníženie krvného tlaku, o tablety ketokonazolu - používané na liečbu Cushingovho syndrómu (keď telo produkuje veľa kortizolu), o rifampicín - antibiotikum používané na liečbu infekcií ako je tuberkulóza, o nesteroidové protizápalové lieky (NSA), ako je ibuprofén a celekoxib („COX-2 inhibítor") - používané na liečbu bolesti a zápalu.
Danish: Udslæt er også anført som en bivirkning ved dette lægemiddel (se pkt.
Slovak: Vyrážka je tiež uvedená ako nežiaduca reakcia na tento liek (pozri časť 4.8).
Danish: Spørg lægen, apotekspersonalet eller sygeplejersken, før du tager Qtrilmet, hvis du er i tvivl.
Slovak: Ak si nie ste istý, obráťte sa na svojho lekára, lekárnika alebo zdravotnú sestru predtým, ako začnete užívať Qtrilmet.
Danish: Tal med din læge, før du tager dette lægemiddel, hvis du ammer eller ønsker at amme dit barn.
Slovak: Ak chcete dojčiť alebo dojčíte svoje dieťa, pred užitím tohto lieku sa poraďte so svojím lekárom.
Danish: I præ- og postnatale udviklingsstudier hos rotter medførte saxagliptin nedsat fødselsvægt ved maternelt toksiske doser, med NOEL 488 og 45 gange den humane eksponering for henholdsvis saxagliptin og hovedmetabolitten ved RHD.
Slovak: V štúdii prenatálneho a postnatálneho vývinu u potkanov spôsobil saxagliptín zníženú telesnú hmotnosť mláďat pri dávkach toxických pre matky, s NOEL vo výške 488- a 45-násobku expozície u ľudí pri RHD pre saxagliptín a jeho hlavný metabolit, v uvedenom poradí.
Danish: Hyppighedskategorierne er defineret som meget almindelig (≥ 1/10), almindelig (≥ 1/100 til ˂ 1/10), ikke almindelig (≥ 1/1.000 til ˂ 1/100), sjælden ( 1/10.000 til < 1/1.000), meget sjælden (≥ 1/100.000 til ˂ 1/10.000) og ikke kendt (kan ikke estimeres ud fra forhåndenværende data).
Slovak: 1/10 000 až < 1/1 000), veľmi zriedkavé (≥
Danish: Tabel 2.
Slovak: 2. typu.
Danish: Pakningsstørrelserne er 14, 28, 56 og 196 depottabletter i kalenderblistere og 14, 28, 56, 60 og 196 depottabletter i blistere.
Slovak: Veľkosti balenia sú 14, 28, 56 a 196 tabliet s riadeným uvoľňovaním v kalendárových blistroch a 14, 28, 56, 60 a 196 tabliet s riadeným uvoľňovaním v blistroch.
Danish: 4.2, 4.4 og 5.2) - akutte tilstande med potentiale til at ændre nyrefunktionen såsom: o dehydrering o svær infektion o shock - akut eller kronisk sygdom, som kan forårsage vævshypoksi såsom: o hjerte- eller respirationssvigt o nyligt overstået myokardieinfarkt o shock - nedsat leverfunktion (se pkt.
Slovak: (pozri časti 4.2, 4.4 a 5.2); - s akútnymi stavmi, ktoré môžu zmeniť funkciu obličiek, ako sú: o dehydratácia, o závažná infekcia, o šok; - s akútnym alebo chronickým ochorením, ktoré môže spôsobiť hypoxiu tkaniva, ako sú: o zlyhávanie srdca alebo zlyhanie dýchania, o nedávny infarkt myokardu, o šok; - s poruchou funkcie pečene (pozri časti 4.2 a 5.2); - s akútnou otravou alkoholom, alkoholizmom (pozri časť 4.5).
Danish: Disse forskelle blev ikke betragtet som klinisk relevante.
Slovak: Tieto rozdiely neboli považované za klinicky významné.
Danish: Hvis en daglig dosis glemmes, og der er < 12 timer til næste dosis, skal den glemte dosis springes over og næste dosis tages på det sædvanlige tidspunkt.
Slovak: 12 hodín, vynechaná dávka sa má preskočiť a ďalšiu dávku má pacient užiť v obvyklom čase.
Danish: Kontakt straks en læge eller det nærmeste hospital, hvis du får en af følgende bivirkninger:
Slovak: Ak sa u vás objaví ktorýkoľvek z nasledujúcich vedľajších účinkov, ihneď kontaktujte lekára alebo najbližšiu nemocnicu:
Danish: Saxagliptin: Hos patienter med let (Child-Pugh klasse A), moderat (Child-Pugh klasse B) eller svært (Child-Pugh klasse C) nedsat leverfunktion var eksponeringen af saxagliptin henholdsvis 1,1, 1,4 og 1,8 gange højere, og eksponeringen af BMS-510849 (saxagliptinmetabolit) var henholdsvis 22 %, 7 % og 33 % lavere, end observeret hos raske personer.
Slovak: A), stredne závažnou (Childova-Pughova trieda B) alebo závažnou (Childova-Pughova trieda C) poruchou funkcie pečene boli expozície saxagliptínu 1,1-; 1,4- a 1,8-násobne vyššie, v uvedenom poradí, a expozície BMS-510849 (metabolit saxagliptínu) boli o 22%,
Danish: Der er bekræftet bioækvivalens mellem Qtrilmet tabletter og de enkelte komponenter (metformin, modificeret frigivelse, saxagliptin og dapagliflozin) hos raske forsøgspersoner, når de gives sammen med mad.
Slovak: Medzi tabletami Qtrilmet a samostatnými zložkami (metformín v liekovej forme s riadeným uvoľňovaním, saxagliptín a dapagliflozín) bola po podaní zdravým osobám po jedle potvrdená bioekvivalencia.
Danish: I et af to støttende studier blev behandling med saxagliptin og dapagliflozin sammenlignet med glimepirid hos patienter uden tilstrækkelig kontrol med metformin.
Slovak: V jednej z dvoch podporných štúdií sa liečba saxagliptínom a dapagliflozínom porovnávala s glimepiridom u pacientov nedostatočne kontrolovaných metformínom.
Danish: Hos rotter forårsagede høje doser saxagliptin en nedsat ossifikation (en udviklingsforsinkelse) af det føtale pelvis og nedsat føtalvægt (ved maternel toksicitet) med NOEL 303 og 30 gange den humane eksponering for henholdsvis saxagliptin og hovedmetabolitten ved RHD.
Slovak: Pri vysokých dávkach u potkanov spôsobil saxagliptín zníženú osifikáciu (oneskorený vývin) panvy plodu a zníženú telesnú hmotnosť plodu (za prítomnosti materskej toxicity), s NOEL vo výške 303- a 30-násobku expozície u ľudí pri RHD pre saxagliptín a jeho hlavný metabolit, v uvedenom poradí.
Danish: Placebo + saxagliptin 5 mg + metformin (N=160)
Slovak: Placebo + saxagliptín 5 mg + metformín (N =
Danish: Justeret gennemsnitlig ændring fra baseline
Slovak: Upravená priemerná zmena oproti východiskovej hodnote
Danish: Den maksimale anbefalede daglige dosis af Qtrilmet er 2.000 mg metformin/5 mg saxagliptin/10 mg dapagliflozin.
Slovak: Maximálna odporúčaná denná dávka Qtrilmetu je 2 000 mg metformínu/5 mg saxagliptínu/10 mg dapagliflozínu.
Danish: Dapagliflozin
Slovak: Dapagliflozín
Danish: Kontakt lægen hurtigst muligt, hvis du får en af følgende bivirkninger:
Slovak: Ak sa u vás objaví ktorýkoľvek z nasledujúcich vedľajších účinkov, čo najskôr kontaktujte svojho lekára:
Danish: Patienterne blev randomiseret til en af tre dobbeltblindede behandlingsgrupper, hvor de fik saxagliptin 5 mg og dapagliflozin 10 mg som tillægsbehandling til metformin, saxagliptin 5 mg og placebo som tillægsbehandling til metformin eller dapagliflozin 10 mg og placebo som tillægsbehandling til metformin.
Slovak: Pacienti boli randomizovaní do jednej z troch dvojito zaslepených liečebných skupín na užívanie 5 mg saxagliptínu a 10 mg dapagliflozínu pridaných k metformínu, 5 mg saxagliptínu a placebo pridaných k metformínu, alebo 10 mg dapagliflozínu a placebo pridaných k metformínu.
Danish: Den maksimale anbefalede daglige dosis af Qtrilmet er 2.000 mg metformin, 5 mg saxagliptin og 10 mg dapagliflozin.
Slovak: Maximálna odporúčaná denná dávka Qtrilmetu je 2 000 mg metformínu, 5 mg saxagliptínu a 10 mg dapagliflozínu.
Danish: I den samlede sikkerhedsanalyse afspejlede hændelser relateret til volumendepletering (hypotension, dehydrering og hypovolæmi) bivirkninger ved dapagliflozin og blev rapporteret hos 2 forsøgspersoner (0,4 %) i saxagliptin plus dapagliflozin-gruppen (en alvorlig bivirkning i form af synkope og en bivirkning i form af nedsat urinproduktion), og hos 3 forsøgspersoner (0,9 %) i dapagliflozin plus metformin-gruppen (2 bivirkninger i form af synkope og 1 i form af hypotension).
Slovak: V združenej bezpečnostnej analýze udalosti súvisiace s depléciou objemu (hypotenzia, dehydratácia a hypovolémia) odrážali nežiaduce udalosti spojené s dapagliflozínom a boli hlásené u dvoch osôb (0,4%) v skupine so saxagliptínom plus dapagliflozín plus metformín (závažná nežiaduca udalosť [serious adverse event, SAE] synkopy a nežiaduca udalosť [adverse event, AE] zníženého vylučovania moču) a u 3 osôb (0,9%) v skupine s dapagliflozínom plus metformín (2 AE synkopy a 1 hypotenzia).
Danish: Bivirkninger i form af genital infektion blev rapporteret hos 3,0 % i saxagliptin plus dapagliflozin plus metformin-gruppen, hos 0,9 % i saxagliptin plus metformin-gruppen og hos 5,9 % af forsøgspersonerne i dapagliflozin plus metformin-gruppen.
Slovak: Nežiaduce reakcie genitálnych infekcií boli hlásené u 3,0% osôb v skupine so saxagliptínom plus dapagliflozín plus metformín, 0,9% osôb v skupine so saxagliptínom plus metformín a 5,9% osôb v skupine s dapagliflozínom plus metformín.
Danish: Brug ikke lægemidlet efter den udløbsdato, der står på pakningen efter Exp. Udløbsdatoen er den sidste dag i den nævnte måned.
Slovak: Neužívajte tento liek po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na blistri a škatuľke po EXP.
Danish: PA/alu/PVC/alublister:
Slovak: PA/Al/PVC/Al blister:
Danish: Monitorering af nyrefunktionen er nødvendig for at forhindre metformin-associeret laktatacidose, specielt hos ældre patienter (se pkt.
Slovak: Na pomoc pri prevencii laktátovej acidózy spojenej s metformínom, obzvlášť u starších pacientov, je potrebné sledovanie funkcie obličiek (pozri časti 4.3 a 4.4).
Danish: - når patienten allerede er i behandling med metformin og saxagliptin og dapagliflozin.
Slovak: - keď už sú liečení metformínom a saxagliptínom a dapagliflozínom.
Danish: - lægemidler, der nedsætter blodtrykket, f.eks. ACE-hæmmere (såsom enalapril eller ramipril) og angiotensin II-receptorantagonister (såsom losartan eller candesartan) - insulin, "sulfonylurinstof" (såsom glimepiride) eller pioglitazon for at sænke sukkerindholdet i blodet.
Slovak: antagonistov receptora pre angiotenzín II (ako je losartan alebo kandesartan); - inzulín, sulfonylurey (ako je glimepirid) alebo pioglitazón na zníženie hladiny cukru v krvi; - lieky, ktoré zvyšujú tvorbu moču a znižujú krvný tlak (diuretiká).
Danish: Tillægsbehandling med dapagliflozin til patienter, der ikke er tilstrækkeligt kontrolleret på saxagliptin plus metformin
Slovak: Prídavná liečba dapagliflozínom u pacientov nedostatočne kontrolovaných saxagliptínom plus metformín
Danish: Saxagliptin: Legemsvægt havde en lille indfyldelse på saxagliptineksponeringen uden klinisk relevans.
Slovak: Telesná hmotnosť mala malý a klinicky bezvýznamný vplyv na expozíciu saxagliptínu.
Danish: I den samlede sikkerhedsanalyse blev kardiovaskulære (CV) hændelser, der blev vurderet og bekræftet som værende CV-bivirkninger, rapporteret hos i alt 1,0 % af forsøgspersonerne i saxagliptin plus dapagliflozin plus metformin-gruppen, hos 0,6 % i saxagliptin plus metformin-gruppen og hos 0,9 % i dapagliflozin plus metformin-gruppen.
Slovak: V združenej bezpečnostnej analýze sa kardiovaskulárne (KV) udalosti, ktoré boli posúdené a potvrdené ako KV udalosti, hlásili u celkovo 1,0% osôb v skupine so saxagliptínom plus dapagliflozín plus metformín, 0,6% osôb v skupine so saxagliptínom plus metformín a 0,9%
Danish: PVC/PCTFE/alublister:
Slovak: PVC/PCTFE/Al blister:
Danish: En komponent i det sekundære sammensatte endepunkt, hospitalsindlæggelse for hjertesvigt, forekom hyppigere i saxagliptingruppen (3,5 %) sammenlignet med placebogruppen (2,8 %), med nominel statistisk signifikans til fordel for placebo [HR = 1,27; (95 % CI: 1,07,1,51); p = 0,007].
Slovak: Jedna zložka sekundárneho združeného koncového ukazovateľa, hospitalizácia pre zlyhávanie srdca, sa vyskytovala vo vyššej miere v skupine so saxagliptínom (3,5%) v porovnaní so skupinou s placebom (2,8%), so zanedbateľnou štatistickou významnosťou v prospech placeba [HR =
Danish: Tillægsbehandling med saxagliptin til patienter, der er utilstrækkeligt kontrolleret på dapagliflozin plus metformin
Slovak: Prídavná liečba saxagliptínom u pacientov nedostatočne kontrolovaných dapagliflozínom plus metformín
Danish: - træthed - svære ledsmerter (artralgi) - mavepine og fordøjelsesbesvær (dyspepsi) - opkastning, betændelse i maven (mavekatar) - betændelse i mave eller tarme, der normalt skyldes en infektion (gastroenteritis) - hovedpine, muskelsmerter (myalgi) - ændringer i blodprøver (ændringer i mængden af kolesterol eller fedt i dit blod, stigninger i mængden af røde blodlegemer i dit blod eller nedsat udskillelse af kreatinin fra nyrerne) - udslæt - smagsændringer - hævelse af hænder, ankler eller fødder (perifert ødem)
Slovak: - únava - silná bolesť kĺbov (artralgia) - bolesť žalúdka a porucha trávenia (dyspepsia) - vracanie, zápal žalúdka (gastritída) - zápal žalúdka alebo čreva zvyčajne spôsobený infekciou (gastroenteritída) - bolesť hlavy, bolesť svalov (myalgia) - zmeny vo výsledkoch krvných vyšetrení (zmeny v množstve cholesterolu alebo tukov v krvi,
Danish: PVC/PCTFE/alublister
Slovak: PVC/PCTFE/Al blister
Danish: Patienterne havde fået en stabil dosis metformin (1.500 mg eller mere dagligt) i mindst 8 uger før screeningsbesøg og blev derefter behandlet med metformin og dapagliflozin 10 mg i 10 uger forud for studiestart.
Slovak: 500 mg alebo viac denne) počas minimálne 8 týždňov pred návštevou v rámci skríningu a boli liečení metformínom a 10 mg dapagliflozínu 10 týždňov pred začiatkom štúdie.
Danish: Kirurgi og operationer
Slovak: Chirurgický zákrok
Danish: Metformin udskilles af nyrerne, og moderat til svær nyreinsufficiens øger risikoen for laktatacidose (se pkt.
Slovak: Metformín sa vylučuje obličkami a stredne závažná až závažná insuficiencia obličiek zvyšuje riziko laktátovej acidózy (pozri časť 4.4).
Danish: Hvis akut pankreatitis bliver bekræftet, må behandlingen ikke genoptages.
Slovak: Pri podozrení na pankreatitídu sa má užívanie tohto lieku ukončiť; v prípade, že sa potvrdí akútna pankreatitída, v liečbe sa nesmie pokračovať.
Danish: Der er blevet observeret en stigning i antallet af amputationer af en underekstremitet (primært af en tå) i igangværende kliniske langtidsstudier med en anden SGLT2-hæmmer.
Slovak: V prebiehajúcich dlhodobých klinických štúdiách s iným SGLT2 inhibítorom sa pozoroval zvýšený počet prípadov amputácie dolných končatín (hlavne prstov).
Danish: De foretrukne termer i kliniske studier med dapagliflozin inkluderer efter hyppighed: udslæt, generaliseret udslæt, kløende udslæt, makuløst udslæt, makulopapuløst udslæt, pustuløst udslæt, vesikulært udslæt og erytematøst udslæt.
Slovak: Preferované pojmy hlásené v klinických skúšaniach s dapagliflozínom uvedené v poradí podľa frekvencie výskytu: vyrážka, generalizovaná vyrážka, pruritická vyrážka, makulárna vyrážka, makulo-papulárna vyrážka, pustulárna vyrážka, vezikulárna vyrážka a erytematózna vyrážka.
Danish: Ikke almindelig - tørst - forstoppelse - natlig opvågning for at lade vandet - tør mund - vægttab - nedsat nyrefunktion, forhøjet kreatinin eller urea (viser sig i blodprøver) - udslæt på huden, der kan omfatte hævede områder, irriteret hud eller kløe - vanskeligheder med at få eller opretholde erektion (impotens) - svampeinfektion - mild allergisk (overfølsomheds) reaktion (udslæt) - kløe ved kønsorganerne (genital kløe eller vulvovaginal kløe) eller ubehag, når du lader vandet.
Slovak: Menej časté - smäd - zápcha - budenie sa z nočného spánku kvôli močeniu - sucho v ústach - zníženie telesnej hmotnosti - zníženie funkcie obličiek, zvýšenie hladiny kreatinínu alebo močoviny (zistené v krvných vyšetreniach) - kožná vyrážka, ktorá môže zahŕňať vyvýšené hrčky, podráždenie kože alebo svrbenie - problémy s dosiahnutím alebo udržaním erekcie (erektilná dysfunkcia) - hubová infekcia - mierna alergická reakcia (reakcia z precitlivenosti)
Danish: Sammenfatning af rapporterede bivirkninger for Qtrilmet
Slovak: Tabuľka 1: Súbor nežiaducich reakcií pre Qtrilmet
Danish: Hazard ratio ved sammenligning af dapagliflozin og komparator var 0,79 (95 % CI: 0,58, 1,07), hvilket indikerer, at dapagliflozin i denne analyse ikke er forbundet med en stigning i kardiovaskulær risiko hos patienter med type 2-diabetes mellitus.
Slovak: IS: 0,58; 1,07), čo naznačuje, že v tejto analýze sa dapagliflozín nespájal so zvýšením kardiovaskulárneho rizika u pacientov s diabetes mellitus
Danish: PA/alu/PVC/alublister
Slovak: PA/Al/PVC/Al blister
Danish: På grund af dapagliflozins virkningsmekanisme øger Qtrilmet diuresen, hvilket er forbundet med et moderat blodtryksfald (se pkt.
Slovak: Vzhľadom na mechanizmus účinku dapagliflozínu Qtrilmet zvyšuje diurézu spojenú s miernym poklesom krvného tlaku (pozri časť 5.1), ktorá môže byť výraznejšia u pacientov s vysokými koncentráciami glukózy v krvi.
Danish: Qtrilmet skal seponeres før eller på tidspunktet for skanning og ikke genstartes før mindst 48 timer efter, forudsat at nyrefunktionen er blevet genvurderet og fundet stabil (se pkt.
Slovak: Pred alebo v čase zobrazovacieho vyšetrenia je potrebné ukončiť liečbu Qtrilmetom a liečba sa nesmie opätovne nasadiť skôr ako 48 hodín po vyšetrení, za predpokladu, že bola opätovne vyhodnotená funkcia obličiek, pričom sa zistilo, že je stabilná (pozri časti 4.2 a 4.5).
Danish: Ved akut forværring af nyrefunktionen akkumuleres metformin, hvilket øger risikoen for laktatacidose.
Slovak: Kumulácia metformínu sa objavuje pri akútnom zhoršení funkcie obličiek a zvyšuje riziko laktátovej acidózy.
Danish: Forsigtighed tilrådes, hvis Qtrilmet anvendes til patienter, som har kendte risikofaktorer for hospitalsindlæggelse for hjertesvigt, såsom en anamnese med hjertesvigt eller moderat til svært nedsat nyrefunktion.
Slovak: Pri používaní Qtrilmetu u pacientov so známymi rizikovými faktormi hospitalizácie pre zlyhávanie srdca, ako sú zlyhávanie srdca v anamnéze alebo stredne závažná až závažná porucha funkcie obličiek, je potrebná opatrnosť.
Danish: HbA1c ved uge 24 i det aktivt kontrollerede studie, der sammenlignede kombinationen af saxagliptin 5 mg og dapagliflozin 10 mg som tillægsbehandling til metformin med enten saxagliptin 5 mg eller dapagliflozin 10 mg som tillægsbehandling til metformin
Slovak: Tabuľka 3: HbA1c v 24. týždni v aktívne kontrolovanej štúdii porovnávajúcej kombináciu 5 mg saxagliptínu a 10 mg dapagliflozínu pridaných súbežne k metformínu, oproti 5 mg saxagliptínu alebo 10 mg dapagliflozínu pridanému k metformínu
Danish: gastritis
Slovak: gastritída
Danish: Saxagliptin 5 mg i tillæg til dapagliflozin 10 mg + metformin
Slovak: Saxagliptín 5 mg pridaný k dapagliflozínu 10 mg + metformín
Danish: - hvis du ofte får infektioner i urinvejene, eller hvis du har en alvorlig urinvejsinfektion, herunder urosepsis eller pyelonefritis, som kan forårsage feber, kuldegysninger, en brændende fornemmelse, når du lader vandet, blod i urinen eller smerter i ryggen eller siden.
Slovak: Predtým, ako začnete užívať Qtrilmet, obráťte sa na svojho lekára, ak máte ktorýkoľvek z týchto prejavov; - ak často trpíte infekciami močových ciest alebo máte závažnú infekciu močových ciest, vrátane urosepsy alebo pyelonefritídy, ktorá môže spôsobiť horúčku, zimnicu, pocit pálenia pri močení, krv v moči, bolesť chrbta alebo boku.
Danish: Udskillelsen af glucose i urinen over 24 timer ved steady state var stærkt afhængig af nyrefunktionen, og der blev udskilt 85, 52, 18 og 11 g glucose/dag af forsøgspersoner med type 2-diabetes mellitus og normal nyrefunktion eller henholdsvis let, moderat eller svært nedsat nyrefunktion.
Slovak: 24-hodinové vylučovanie glukózy močom v rovnovážnom stave značne záviselo od funkcie obličiek a u osôb s diabetes mellitus 2. typu s normálnou funkciou obličiek sa vylúčilo 85 g glukózy/deň, u osôb s miernou poruchou funkcie obličiek 52 g/deň, so stredne závažnou poruchou funkcie obličiek 18 g/deň a so závažnou poruchou funkcie obličiek 11 g/deň.
Danish: I den samlede sikkerhedsanalyse var der omtrent lige mange tilfælde af urinvejsinfektioner (UTI) i de 3 behandlingsgrupper: 5,7 % i saxagliptin plus dapagliflozin plus metformin-gruppen, 7,4 % i saxagliptin plus metformin-gruppen og 5,6 % i dapagliflozin plus metformin-gruppen.
Slovak: V združenej bezpečnostnej analýze bol výskyt infekcií močových ciest (urinary tract infections, UTI) vyvážený vo všetkých 3 liečebných skupinách: 5,7% v skupine so saxagliptínom plus dapagliflozín plus metformín, 7,4%
Danish: HbA1c (%) ved uge 24 Baseline (gennemsnit)
Slovak: (%) v 24. týždni Východisková hodnota (priemer)
Danish: Metforminhydrochlorid: Der er ikke udført farmakokinetiske studier af metformin hos patienter med nedsat leverfunktion.
Slovak: U pacientov s poruchou funkcie pečene sa neuskutočnili žiadne farmakokinetické štúdie s metformínom.
Danish: Behandling med Qtrilmet skal afbrydes forud for eller på tidspunktet for en billeddiagnostisk procedure og først genoptages efter mindst 48 timer, forudsat at nyrefunktionen er blevet genvurderet og fundet stabil (se pkt.
Slovak: Pred alebo v čase zobrazovacieho vyšetrenia je potrebné ukončiť liečbu Qtrilmetom a liečba sa nesmie opätovne nasadiť skôr ako 48 hodín po vyšetrení, za predpokladu, že bola opätovne vyhodnotená funkcia obličiek, pričom sa zistilo, že je stabilná (pozri časti 4.2 a 4.4).
Danish: Den justerede procent af forsøgspersoner med HbA1c <7,0 % i uge 52 var 29,3 % i gruppen af saxagliptin og dapagliflozin plus metformin og 13,1 % i placebo og dapagliflozin plus metformin-gruppen.
Slovak: v 52. týždni bolo 29,3% v skupine so saxagliptínom a dapagliflozínom plus metformín a 13,1% v skupine s placebom a dapagliflozínom plus metformín.
Danish: Forskellen i den justerede gennemsnitlige ændring fra baseline til uge 52 mellem behandlingsgrupperne var -0,81 % (95 % CI:- 1,06, -0,55).
Slovak: Rozdiel v upravenej priemernej zmene oproti východiskovej hodnote do 52. týždňa medzi liečebnými skupinami bol -0,81% (95%
Danish: Glykæmisk kontrol bør vurderes omhyggeligt, når saxagliptin anvendes sammen med en potent CYP3A4/5-induktor.
Slovak: Pri súbežnom používaní saxagliptínu so silným induktorom CYP3A4/5 sa má starostlivo hodnotiť kontrola glykémie.
Danish: - Diabetisk ketoacidose, ses sjældent (kan forekomme hos op til 1 ud af 1.000 personer) Tegn på diabetisk ketoacidose (se også punkt 2 "Advarsler og forsigtighedsregler"): o forhøjet niveau af "ketonstoffer", der ses i urin- eller blodprøver o hurtigt vægttab o kvalme eller opkastning o mavesmerter o udtalt tørst o hurtig og dyb vejrtrækning o forvirring o usædvanlig søvnighed eller træthed o din ånde lugter sødligt, du har en sød eller metallisk smag i munden eller en forandret lugt af din urin eller sved.
Slovak: Prejavy diabetickej ketoacidózy (pozri tiež časť 2 „Upozornenia a opatrenia"): o zvýšené hladiny „ketolátok" pozorovaných v moči alebo vo vyšetreniach krvi, o rýchly úbytok telesnej hmotnosti, o nevoľnosť alebo vracanie, o bolesť žalúdka, o nadmerný smäd, o rýchle a hlboké dýchanie, o zmätenosť, o nezvyčajná ospalosť alebo únava, o sladký zápach z úst, sladká alebo kovová chuť v ústach, alebo nezvyčajný zápach moču alebo potu.