FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Přípravek Ingelvac PCV Flex obsahuje malé množství bílkoviny viru PCV2.
Bulgarian: Ingelvac PCV Flex съдържа малки количества протеин от PCV2.
Czech: Ingelvac PCV Flex je vakcína, která se používá k ochraně prasat od dvou týdnů věku proti prasečímu cirkoviru typu 2 (PCV2).
Bulgarian: Ingelvac PCV Flex е ваксина, която се използва при прасета на възраст от две седмици, за защита срещу свински цирковирус тип 2 (РСV2).
Czech: Přípravek Ingelvac PCV Flex je vakcína.
Bulgarian: Ingelvac PCV Flex е ваксина.
Czech: Další informace o přípravku Ingelvac PCV Flex:
Bulgarian: Допълнителна информация за Ingelvac PCV Flex:
Czech: Co je Ingelvac PCV Flex a k čemu se používá?
Bulgarian: Какво представлява Ingelvac PCV Flex и за какво се използва?
Czech: Pokud by majitelé nebo chovatelé zvířat chtěli získat praktické informace o používání přípravku Ingelvac PCV Flex, měli by si přečíst příbalovou informaci nebo by se měli obrátit na veterinárního lékaře či lékárníka.
Bulgarian: За практическа информация относно употребата на Ingelvac PCV Flex собствениците на животни или животновъдите следва да прочетат листовката или да се свържат с ветеринарен лекар или фармацевт.
Czech: Jaké přínosy přípravku Ingelvac PCV Flex byly ve studiích prokázány?
Bulgarian: Какви ползи от Ingelvac PCV Flex са установени в проучванията?
Czech: Úplný seznam omezení a nežádoucích účinků spojených s použitím přípravku Ingelvac PCV Flex je uveden v příbalové informaci.
Bulgarian: За пълния списък на ограниченията и на всички неблагоприятни лекарствени реакции, съобщени при Ingelvac PCV Flex, вижте листовката.
Czech: Jaká rizika jsou spojena s přípravkem Ingelvac PCV Flex?
Bulgarian: Какви са рисковете, свързани с Ingelvac PCV Flex?
Czech: Evropská komise udělila přípravku Ingelvac PCV Flex registraci platnou v celé Evropské unii dne
Bulgarian: На 24/05/2017 Европейската комисия издава лиценз за употреба на Ingelvac PCV Flex, валиден в Европейския съюз.
Czech: Přípravek Ingelvac PCV Flex obsahuje léčivou látku bílkovinu ORF2 prasečího cirkoviru typu 2.
Bulgarian: Ingelvac PCV Flex съдържа активната субстанция свински цирковирус тип 2 ORF2 протеин.
Czech: Jak se přípravek Ingelvac PCV Flex používá?
Bulgarian: Как се използва Ingelvac PCV Flex?
Czech: Pokud současný SmPC nebo příbalová informace obsahují odpovídající informaci v kterýchkoli jiných bodech, mají se vymazat, aby se vyloučilo opakování nebo uvedení protichůdných informací.
Bulgarian: Ако настоящата КХП или листовка включват съответната информация в някоя от другите точки, то тя трябва да се заличи, за да се избегне повторение или противоречива информация.
Czech: Text se má přidat nebo má podle potřeby nahradit stávající text u jednotlivých léčivých přípravků.
Bulgarian: Текстът трябва да се добави или да замени вече съществуващ текст, както е уместно за отделните продукти.
Czech: • Bod 4.4 Zvláštní upozornění a opatření pro použití Pneumonie u pacientů s CHOPN
Bulgarian: Точка 4.4 Специални предупреждения и предпазни мерки при употреба Пневмония при пациенти с ХОББ
Czech: Příloha III Změny příslušných bodů informací o přípravku
Bulgarian: Изменения в съответните точки на продуктовата информация
Czech: Tyto změny příslušných bodů informací o přípravku jsou výsledkem postupu přezkoumání (referralu).
Bulgarian: Измененията в съответните точки на продуктовата информация са резултат от процедура по сезиране.
Czech: • Bod 4.8 Nežádoucí účinky
Bulgarian: Точка 4.8
Czech: • Bod 4: Možné nežádoucí účinky
Bulgarian: Възможни нежелани реакции
Czech: Tabulkový přehled nežádoucích účinků "Pneumonie (u pacientů s CHOPN)" má být uvedena jako "častý" nežádoucí účinek v rámci třídy orgánových systémů "Infekce a infestace".
Bulgarian: Табличен списък на нежеланите реакции „Пневмония (при пациенти с ХОББ)" - да бъде вписана като нежелана реакция в категория „чести" в СОК „Инфекции и инфестации".
Czech: Pneumonie (infekční onemocnění plic) u pacientů s CHOPN (častý nežádoucí účinek) Informujte svého lékaře, pokud máte jakýkoli z následující projevů při podávání <léčivá látka>, neboť může jít o projevy infekčního onemocnění plic:
Bulgarian: Уведомете Вашия лекар, ако получите някоя от следните нежелани реакции, докато приемате <активно вещество>, тъй като те могат да бъдат симптоми на белодробна инфекция:
Czech: Změny příslušných bodů informací o přípravku Následující informace se mají implementovat do informací o přípravku pro inhalační glukokortikoidy s indikací CHOPN.
Bulgarian: Следната информация трябва да се включи в продуктовата информация на инхалаторните кортикостероиди с показание ХОББ.
Czech: U pacientů s CHOPN, kterým byly podávány inhalační glukokortikoidy, byl pozorován vyšší výskyt pneumonie, včetně pneumonie vyžadující hospitalizaci.
Bulgarian: Наблюдава се повишена честота на пневмония, включително пневмония налагаща хоспитализация, при пациенти с ХОББ, които приемат инхалаторни кортикостероиди.
Czech: Příloha I Seznam vnitrostátně schválených léčivých přípravků
Bulgarian: Приложение I Списък с разрешените лекарствени продукти на национално ниво
Czech: Lucembursko Nv Astrazeneca Sa
Bulgarian: Люксембург Nv Astrazeneca Sa
Czech: Slovensko Meda Pharma Spol.
Bulgarian: Словакия Meda Pharma Spol.
Czech: Portugalsko Bialfar - Produtos Farmacêuticos, Sociedade Anónima
Bulgarian: Португалия Bialfar - Produtos Farmacêuticos, Sociedade Anónima
Czech: Portugalsko Astrazeneca Produtos Farmacêuticos, Lda.
Bulgarian: Португалия Astrazeneca Produtos Farmacêuticos, Lda.
Czech: Nosní sprej, suspenze
Bulgarian: Назален спрей, суспензия
Czech: Lucembursko Chiesi Sa-Nv
Bulgarian: Люксембург Chiesi Sa-Nv
Czech: Portugalsko Astrazeneca Produtos Farmaceuticos Limitada
Bulgarian: Португалия Astrazeneca Produtos Farmaceuticos Limitada
Czech: Portugalsko Pentafarma - Sociedade TecnicoMedicinal S.A.
Bulgarian: Португалия Pentafarma - Sociedade TecnicoMedicinal S.A.
Czech: Španělsko Smithkline Beecham Farma S.A.
Bulgarian: Smithkline Beecham Farma S.A.
Czech: Slovensko Novartis, S.R.O.
Bulgarian: Словакия Novartis, S.R.O.
Czech: Portugalsko Glaxo Wellcome Farmacêutica, Limitada
Bulgarian: Португалия Glaxo Wellcome Farmacêutica, Limitada
Czech: Slovensko Glaxo Group Limited
Bulgarian: Словакия Glaxo Group Limited
Czech: Portugalsko Sandoz Farmacêutica, Limitada
Bulgarian: Португалия Sandoz Farmacêutica, Limitada
Czech: Ucb Pharma Gmbh (Monheim De)
Bulgarian: Германия Ucb Pharma Gmbh (Monheim De)
Czech: Španělsko Astrazeneca Farmacéutica Spain, S.A.
Bulgarian: Astrazeneca Farmacéutica Spain, S.A.
Czech: Portugalsko Glaxosmithkline - Produtos Farmacêuticos, Limitada
Bulgarian: Португалия Glaxosmithkline - Produtos Farmacêuticos, Limitada
Czech: Chorvatsko Clinres Farmacija D.O.O.
Bulgarian: Clinres Farmacija D.O.O.
Czech: Przedsiębiorstwo Farmaceutyczne Lek-Am Sp. Z O.O.
Bulgarian: Przedsiębiorstwo Farmaceutyczne Lek-Am Sp.
Czech: Nizozemsko Chiesi Pharmaceuticals B.V.
Bulgarian: Нидерландия Chiesi Pharmaceuticals B.V.
Czech: Novartis Poland Sp. Z O. O.
Bulgarian: Novartis Poland Sp.
Czech: Rumunsko Medochemie Romania S.R.L.
Bulgarian: Medochemie Romania S.R.L.
Czech: Clenil Compositum Beklometason dipropionát 0,8 mg / 2 Ml, salbutamol sulfát 1,928 mg / 2 Ml
Bulgarian: Clenil Compositum Беклометазон дипропионат 0.8mg/2 ml, салбутамол сулфат 1,928mg/2 ml
Czech: Velká Británie Chiesi Limited
Bulgarian: Chiesi Limited
Czech: Slovensko Glaxosmithkline Slovakia S.R.O.
Bulgarian: Словакия Glaxosmithkline Slovakia S.R.O.
Czech: Mylan Dura Gmbh
Bulgarian: Германия Mylan Dura Gmbh
Czech: Španělsko Allen Farmaceutica, S.A.
Bulgarian: Allen Farmaceutica, S.A.
Czech: Nizozemsko Astrazeneca Bv
Bulgarian: Нидерландия Astrazeneca Bv
Czech: Chorvatsko Providens D.O.O.
Bulgarian: Providens D.O.O.
Czech: 9 µg dávka
Bulgarian: 9µg
Czech: 3m Health Care Ltd
Bulgarian: Германия 3m Health Care Ltd
Czech: Glaxosmithkline D.O.O., Ljubljana Seretide Diskus
Bulgarian: Словения Glaxosmithkline D.O.O., Ljubljana Seretide Diskus
Czech: Ratiopharm Gmbh
Bulgarian: Германия Ratiopharm Gmbh
Czech: Lucembursko Orion Corporation
Bulgarian: Люксембург Orion Corporation
Czech: Budesonid 0,92 mg
Bulgarian: Будезонид 0,92 mg
Czech: Glaxosmithkline D.O.O., Ljubljana Flixotide
Bulgarian: Словения Glaxosmithkline D.O.O., Ljubljana Flixotide
Czech: Budesonid 1,0 mg
Bulgarian: Будезонид 1,0 mg
Czech: Beklometason dipropionát 250 µg / 59,2 mg
Bulgarian: Беклометазон дипропионат 250µg/59,2 mg
Czech: Rumunsko S.C. Sandoz S.R.L.
Bulgarian: S.C. Sandoz S.R.L.
Czech: Ljubljana Airflusan Forspiro
Bulgarian: Любляна Airflusan Forspiro
Czech: Nizozemsko Glaxosmithkline B.V.
Bulgarian: Нидерландия Glaxosmithkline B.V.
Czech: Španělsko Laboratorio Tau, S.A.
Bulgarian: Laboratorio Tau, S.A.
Czech: Chorvatsko Salvus D.O.O.
Bulgarian: Salvus D.O.O.
Czech: Formoterol fumarát dihydrát 1,08 mg, beklometason dipropionát 18 mg
Bulgarian: Формотерол фумарат дихидрат 1,08 mg, беклометазон дипропионат 18 mg
Czech: Španělsko Chiesi España, S.A.
Bulgarian: Chiesi España, S.A.
Czech: Slovensko Sandoz Pharmaceuticals D.D.
Bulgarian: Словакия Sandoz Pharmaceuticals D.D.
Czech: Budesonid Novolizer Meda Pharma Gmbh & Co.
Bulgarian: Budesonid Novolizer Meda Pharma Gmbh & Co. Kg
Czech: Chorvatsko Sandoz D.O.O.
Bulgarian: Sandoz D.O.O.
Czech: Samtoral Diskus Standard Flutikason propionát 250µg dávka, salmeterol 50µg dávka
Bulgarian: Samtoral Diskus Standard Доза флутиказон пропионат 250µg, доза салметерол 50µg
Czech: Budezonid Lek-Am Budesonid 400 µg inhalace
Bulgarian: Budezonid Lek-Am Будезонид 400µg инхалация
Czech: Španělsko Almirall, S.A.
Bulgarian: Almirall, S.A.
Czech: Fluticasonpropionat „allen" Flutikason propionát 125µg dávka
Bulgarian: Fluticasonpropionat „allen" Доза флутиказон пропионат 125µg
Czech: Flutikason propionát 2 mg / 2 ml
Bulgarian: Флутиказон пропионат 2mg/2ml
Czech: Budesonid 0,2 mg / 0,05 ml
Bulgarian: Будезонид 0,2mg/0.05ml
Czech: Salbutamol sulfát 0,602 mg injekční lahvička, flunisolid 0,5 mg injekční lahvička
Bulgarian: Салбутамол 0,602mg флакон, флунизолид 0,5mg флакон
Czech: Adamed Sp. Z O.O.
Bulgarian: Adamed Sp.
Czech: Teva Gmbh
Bulgarian: Германия Teva Gmbh
Czech: Fluticasonpropionat „allen" Flutikason propionát 250µg dávka
Bulgarian: Fluticasonpropionat „allen" Доза флутиказон пропионат 250µg
Czech: Budesonid 400 µg
Bulgarian: Будезонид 400µg
Czech: Portugalsko Orion Corporation
Bulgarian: Португалия Orion Corporation
Czech: Rowex Ltd
Bulgarian: Ирландия Rowex Ltd
Czech: Astrazeneca Gmbh
Bulgarian: Германия Astrazeneca Gmbh
Czech: Glaxosmithkline (Ireland) Limited Flixotide Evohaler
Bulgarian: Glaxosmithkline (Ирландия) Limited Flixotide Evohaler
Czech: Abz-Pharma Gmbh
Bulgarian: Германия Abz-Pharma Gmbh
Czech: Rumunsko Orion Oyj
Bulgarian: Ирландия Orion Oyj
Czech: Lek Pharmaceuticals D.D.
Bulgarian: Словения Lek Pharmaceuticals D.D.
Czech: Budesonid 0,5 mg
Bulgarian: Будезонид 0,5 mg
Czech: Velká Británie Astrazeneca Uk Limited
Bulgarian: Ирландия Astrazeneca Uk Limited
Czech: Flutikason propionát 0,5 mg, salmeterol xinafoát 0,073 mg
Bulgarian: Флутиказон пропионат 0,5 mg, салметерол ксинафоат 0,073 mg
Czech: Budesonid 320 µg dávka, formoterol fumarát dihydrát Ph.Eur.
Bulgarian: Доза будезонид 320µg, доза формотерол фумарат дихидрат Ph.Eur.
Czech: Aerosol
Bulgarian: Аерозол
Czech: Flutikason propionát 0,25 mg, salmeterol xinafoát 0,073 mg
Bulgarian: Флутиказон пропионат 0,25 mg, салметерол ксинафоат 0,073 mg
Czech: Beklometason dipropionát 100 g / 10 ml
Bulgarian: Беклометазон дипропионат 100g/10ml
Czech: K inhalaci v tlakovém obalu
Bulgarian: Инхалация под налягане
Czech: Pb Pharma Gmbh
Bulgarian: Германия Pb Pharma Gmbh
Czech: Bulharsko Sopharma Ad
Bulgarian: Sopharma Ad
Czech: Budezonid Lek-Am Budesonid 200 µg inhalace
Bulgarian: Budezonid Lek-Am Будезонид 200µg инхалация
Czech: Sandoz Hungária Kft
Bulgarian: Hungária Kft
Czech: Flutikason propionát 0,05 mg / 2 ml
Bulgarian: Флутиказон пропионат 0,05mg/2ml
Czech: Flutikason propionát 500 µg, salmeterol xinafoát 72,5 µg
Bulgarian: Флутиказон пропионат 500µg, Салметерол ксинафоат 72,5µg
Czech: Lucembursko Elpen Pharmaceutical Co. Inc.
Bulgarian: Люксембург Elpen Pharmaceutical Co. Inc.
Czech: Flutikason propionát 250 µg dávka, salmeterol 50 µg dávka, monohydrát laktózy 24,677 mg dávka
Bulgarian: Доза флутиказон пропионат 250µg, доза салметерол 50µg, доза лактоза монохидрат 24,677mg
Czech: Chorvatsko Glaxosmithkline D.O.O.
Bulgarian: Glaxosmithkline D.O.O.
Czech: Glaxosmithkline (Ireland) Limited Seretide Diskus
Bulgarian: Glaxosmithkline (Ирландия) Limited Seretide Diskus
Czech: Flutikason propionát 500 µg dávka, salmeterol 50 µg dávka, monohydrát laktózy 24,677 mg dávka
Bulgarian: Доза флутиказон пропионат 500µg, доза салметерол 50µg, доза лактоза монохидрат 24,677mg
Czech: Chiesi Gmbh
Bulgarian: Германия Chiesi Gmbh
Czech: Budesonid 0,25 mg v ampulce
Bulgarian: Будезонид 0,25mg ампула
Czech: Clenil Compositum Beklometason dipropionát 50 µg dávka, salbutamol sulfát 120 µg dávka
Bulgarian: Clenil Compositum Беклометазон дипропионат 50µg на инхалация, салбутамол сулфат 120µg на инхалация
Czech: Budesonid 800 µg dávky
Bulgarian: Будезонид 800µg единици
Czech: Suspenze k rozprašování
Bulgarian: Суспензия за небулизатор
Czech: Přezkum byl zahájen dne 7. května 2015 na žádost Evropské komise podle článku 31 směrnice 2001/83/ES.
Bulgarian: Преразглеждането започна на 7 май 2015 г. по искане на Европейската комисия съгласно член 31 от Директива 2001/83/ЕО.
Czech: Kontakt na naši tiskovou referentku Monika Benstetter
Bulgarian: Свържете се с нашия служител за връзка с медиите Monika Benstetter
Czech: Neměli by přestat používat svůj inhalátor nebo měnit způsob jeho používání bez konzultace s předepisujícím lékařem.
Bulgarian: Те не трябва да спират да използват инхалатора си или да променят начина, по който го използват, без да се консултират преди това с предписващия лекар.
Czech: Tel.: +44 (0)20 3660 8427 E-mail: press@ema.europa.eu
Bulgarian: +44 (0)20 3660 8427 Имейл: press@ema.europa.eu
Czech: Léčivé přípravky obsahující kortikosteroidy byly v EU registrovány prostřednictvím jak centrálních, tak vnitrostátních schvalovacích postupů.
Bulgarian: Лекарствата, съдържащи кортикостероиди, са разрешени за употреба в ЕС както чрез централни, така и чрез национални процедури за одобрение.
Czech: Informace pro pacienty
Bulgarian: Информация за пациентите:
Czech: EMA/488280/2016
Bulgarian: 14.7.2016 г. EMA/488280/2016
Czech: Podobají se přirozeným hormonům, které jsou za normálních podmínek produkovány v nadledvinkách (dvou malých žlázách, které se nacházejí nad ledvinami).
Bulgarian: Те са подобни на естествените хормони, които обикновено се произвеждат в надбъбречните жлези (две малки жлези, разположени над бъбреците).
Czech: • Pacienti, kteří mají jakékoliv obavy, by se měli obrátit na svého lékaře nebo jiného zdravotnického pracovníka.
Bulgarian: Пациентите, които имат притеснения, трябва да ги обсъдят с лекаря си или с друг здравен специалист.
Czech: Data přijetí rozhodnutí Komise: 29. června 2016 (vnitrostátně registrované přípravky), 24. června 2016 (přípravky Relvar Ellipta a Revinty Ellipta), 4. července 2016 (přípravky BiResp Spiromax a DuoResp Spiromax), 6. července 2016 (přípravky Budesonide / Formoterol Teva a Vylaer Spiromax).
Bulgarian: Дати на решенията на Комисията: 29.6.2016 г. (продукти, разрешени за употреба на национално ниво), 24.6.2016 г. (Relvar Ellipta, Revinty Ellipta), 4.7.2016 г. (BiResp Spiromax, DuoResp Spiromax), 6.7.2016 г. (Budesonide/Formoterol Teva, Vylaer Spiromax).
Czech: • Informace o přípravku budou u všech léčivých přípravků v této třídě aktualizovány tak, aby odrážely současné znalosti o riziku pneumonie.
Bulgarian: Информацията за продукта при всички лекарства от този клас ще бъде актуализирана, така че да отразява текущите знания за риска от пневмония.
Czech: • Přezkum agentury zahrnoval publikované údaje z randomizovaných, kontrolovaných klinických studií a řadu metaanalýz a observačních studií.
Bulgarian: При преразглеждането от страна на Агенцията бяха включенипубликувани данни от рандомизирани контролирани клинични изпитвания и редица метаанализи, както и от наблюдателни проучвания.
Czech: Kortikosteroidy, známé rovněž jako steroidy, jsou protizánětlivé léčivé přípravky používané u celé řady onemocnění.
Bulgarian: Кортикостериодите, известни също и като стероиди, са противовъзпалителни лекарства, използвани за широк спектър от състояния.
Czech: Přezkum potvrdil riziko pneumonie v souvislosti s používáním těchto přípravků, které je známé již řadu let a které je běžné (může postihovat 1 až 10 pacientů s CHOPN ze 100 pacientů užívajících tyto léčivé přípravky).
Bulgarian: Преразглеждането потвърди риска от пневмония при тези продукти, който е известен от много години, както и че това е честа нежелана реакция (може да засегне между 1 и 10 на 100 пациенти с ХОББ, използващи тези лекарства).
Czech: • Pacientům by mělo být doporučeno, aby ohlásili jakékoliv zhoršení potíží s dýcháním nebo jiné příznaky naznačující infekci.
Bulgarian: Пациентите трябва да бъдат съветвани да съобщават всички увеличени затруднения при дишане или други симптоми, предполагащи инфекция.
Czech: V žádné z klinických studií se v souvislosti s IKS přímo nezkoumalo riziko pneumonie a je k dispozici pouze nepřímé porovnání z metaanalýz / systematických přehledů nebo observačních studií.
Bulgarian: Няма клинични изпитвания, които пряко да изследват риска от пневмония при ICS, затова са налични само непреки сравнения от метаанализи/системни обзори или наблюдателни проучвания.
Czech: Vzhledem k variabilitě klinických údajů a mnoha nejasnostem ohledně metodiky studií neposkytují tyto údaje přesvědčivé důkazy o rozdílech v rámci třídy s ohledem na rozsah rizika.
Bulgarian: Поради вариабилността в клиничните данни и множеството несигурности по отношение на методологиите на изпитването, с това не се предоставят категорични доказателства за вътрешнокласови разлики в размера на риска.
Czech: Přínosy léčivých přípravků obsahujících inhalační kortikosteroidy v léčbě CHOPN celkově nadále převyšují jejich rizika a způsob použití těchto léčivých přípravků by se neměl měnit.
Bulgarian: Като цяло ползите от инхалаторните кортикостероидни лекарства за лечение на ХОББ продължават да са по-големи от рисковете, свързани с тях, и не би следвало да се променя начинът, по който се използват тези лекарства.
Czech: Stanovisko výboru CHMP bylo postoupeno Evropské komisi, která vydala konečné právně závazné rozhodnutí platné ve všech členských státech EU.
Bulgarian: Становището на CHMP бе изпратено до Европейската комисия, която издаде окончателно правнообвързващо решение, приложимо във всички държави - членки на ЕС.
Czech: Stanovisko výboru CHMP pak bylo postoupeno Evropské komisi, která vydala právně závazné rozhodnutí platné v celé EU.
Bulgarian: След това становището на СНМР бе изпратено на Европейската комисия, която издаде правнообвързващо решение, което е валидно в целия ЕС.
Czech: Tyto příznaky se mohou podobat příznakům exacerbace (epizody zhoršení CHOPN) a patří mezi ně horečka nebo zimnice, zvýšené množství hlenu nebo změna jeho barvy, zhoršení kašle nebo potíže s dýcháním.
Bulgarian: Симптомите може да са подобни на тези при обостряне (епизод на влошаване на ХОББ) и да включват повишена температура или втрисане, увеличено количество слуз (храчки) или промяна на цвета им, както и влошаване на кашлицата или затруднения при дишане.
Czech: Přípravky dostupné v EU obsahují léčivé látky beklometason, budesonid, flunisolid, flutikason furoát nebo flutikason propionát.
Bulgarian: Наличните продукти в ЕС включват активните вещества беклометазон, будезонид, флунизолид, флутиказон фуроат или флутиказон пропионат.
Czech: • Jsou k dispozici důkazy o zvýšeném riziku pneumonie v souvislosti se zvyšující se dávkou steroidů, nicméně tato skutečnost nebyla přesvědčivě prokázána ve všech studiích.
Bulgarian: Съществуват известни доказателства за повишен риск от пневмония при покачване на дозата на кортикостероида, но това не е демонстрирано категорично във всички проучвания.
Czech: Obvykle se užívají pomocí inhalátorů, které obsahují buď samotný kortikosteroid, nebo kortikosteroid v kombinaci s jiným léčivem (jako je dlouhodobě působící beta2 agonista, který rozšiřuje dýchací cesty).
Bulgarian: Те обикновено се приемат с помощта на инхалатори, в които кортикостероидът присъства самостоятелно или в комбинация с друго лекарство (като дългодействащ бета2-агонист, който разширява дихателните пътища).
Czech: Přezkum provedl Farmakovigilanční výbor pro posuzování rizik léčiv (PRAC) agentury EMA, který pro tyto léčivé přípravky doporučil aktualizaci informací o přípravku tak, aby přiměřeně odrážely současné znalosti o těchto rizicích.
Bulgarian: Преразглеждането беше извършено от Комитета за оценка на риска при проследяване на лекарствената безопасност (PRAC) на Агенцията, който препоръча да се актуализира информацията за продукта при тези лекарства, така че да отразява текущите знания за рисковете.
Czech: • Agentura EMA přezkoumala riziko pneumonie u pacientů s CHOPN, kteří používají kortikosteroidové inhalátory, a dospěla k závěru, že toto riziko se vztahuje na všechny léčivé přípravky v této třídě.
Bulgarian: EMA преразгледа риска от пневмония при пациенти с ХОББ, използващи кортикостероидни инхалатори, и стигна до заключение, че такъв риск съществува при всички лекарства от този клас.
Czech: Dne 28. dubna 2016 dokončila agentura EMA přezkum známého rizika pneumonie (plicní infekce) u pacientů, kteří užívají léčivé přípravky obsahující inhalační kortikosteroidy k léčbě chronické obstrukční plicní nemoci (CHOPN).
Bulgarian: На 28 април 2016 г. EMA извърши преразглеждане на известния риск от пневмония (белодробна инфекция) при пациенти, приемащи инхалаторни кортикостероидни лекарства за лечение на хронична обструктивна белодробна болест (ХОББ).
Czech: Kortikosteroidové inhalátory jsou v Evropské unii (EU) široce používané k léčbě CHOPN a pneumonie patří k častým nežádoucím účinkům takové léčby.
Bulgarian: Кортикостероидните инхалатори се използват широко в Европейския съюз (ЕС) за лечение на ХОББ, при което пневмонията е честа нежелана реакция от това лечение (.
Czech: Beklometason, budesonid, flunisolid, flutikason propionát a flutikason furoát jsou kortikosteroidy registrované a uváděné na trh jako inhalační přípravky pro použití u CHOPN.
Bulgarian: Беклометазон, будезонид, флунизолид, флутиказон пропионат и флутиказон фуроат са кортикостероиди, разрешени за употреба и продажба като инхалационни форми, приемани при ХОББ.
Czech: Pacienti s CHOPN a jejich lékaři by však měli dbát zvýšené pozornosti ohledně známek a příznaků pneumonie vzhledem k tomu, že klinické projevy pneumonie se překrývají s projevy zhoršení (exacerbace) základního onemocnění.
Bulgarian: Пациентите с ХОББ и техните лекари обаче трябва да внимават за признаци и симптоми на пневмония, имайки предвид, че клиничните характеристики на пневмонията се припокриват с тези при влошаване (обостряне) на основното заболяване.
Czech: • Pacienti by měli informovat své lékaře, pokud se u nich vyskytnou příznaky, které naznačují rozvoj pneumonie, za účelem časné identifikace a léčby.
Bulgarian: Пациентите трябва да предупредят лекарите си, ако започнат да изпитват симптоми, които предполагат развитието на пневмония, така че тя да може да бъде рано установена и лекувана.
Czech: Doporučení výboru PRAC byla zaslána Výboru pro humánní léčivé přípravky (CHMP), který přijal v této věci stanovisko agentury.
Bulgarian: Препоръките на PRAC бяха изпратени до Комитета по лекарствените продукти за хуманна употреба (CHMP), който прие становището на Агенцията.
Czech: Provedl jej Farmakovigilanční výbor pro posuzování rizik léčiv (PRAC), což je výbor zodpovědný za hodnocení otázek bezpečnosti u humánních léčivých přípravků, který vydal soubor doporučení.
Bulgarian: Преразглеждането бе извършено от Комитета за оценка на риска при проследяване на лекарствената безопасност (PRAC), отговарящ за оценката на въпроси, свързани с безопасността на лекарствата за хуманна употреба, който изготви набор от препоръки.