FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovenian: V 24 urah po aplikaciji enkratnega odmerka z radioaktivnim izotopom označenega [3H]-liraglutida zdravim osebam je bila glavna komponenta v plazmi nespremenjeni liraglutid.
Croatian: Tijekom 24 sata od primjene jedne doze radioaktivno obilježenog [3H]-liraglutida u zdravih ispitanika glavna sastavnica u plazmi bio je nepromijenjeni liraglutid.
Slovenian: Dodatne komponente razširjenih MACE: Nestabilna angina pektoris (hospitalizacija)
Croatian: Nestabilna angina pektoris (hospitalizacija)
Slovenian: Preprečevanje napak pri zdravljenju
Croatian: Izbjegavanje medikacijskih pogrešaka
Slovenian: • Upoštevajte navodila zdravnika glede odmerka in prilagoditve odmerka.
Croatian: • Uvijek se pridržavajte savjeta svog liječnika o dozi i podešavanju doze.
Slovenian: Pomembne stvari, ki jih morate vedeti pred začetkom uporabe tega zdravila Obvestite zdravnika:
Croatian: Važne stvari koje morate znati prije nego počnete primjenjivati ovaj lijek:
Slovenian: • Osebe, ki skrbijo za bolnika, morajo biti pri ravnanju z uporabljenimi iglami zelo pazljive, da se ne bi zbodle in okužile.
Croatian: • Osobe koje skrbe za bolesnika trebaju biti osobito oprezne pri rukovanju rabljenim iglama - kako bi spriječili ozljede iglom i križne infekcije.
Slovenian: V študijah na živalih je liraglutid po perifernem odmerjanju prešel v dele možganov, ki so vključeni v uravnavanje apetita, kjer je liraglutid prek specifične aktivacije GLP-1R zvišal ključne signale za sitost in zmanjšal ključne signale za lakoto, kar je posledično vodilo v zmanjšanje telesne mase.
Croatian: U ispitivanjima na životinjama periferna primjena liraglutida rezultirala je unosom u određene dijelove mozga koji sudjeluju u regulaciji apetita, pri čemu je liraglutid putem specifične aktivacije GLP-1R povećao ključne signale sitosti i smanjio ključne signale gladi te time doveo do manje tjelesne težine.
Slovenian: Alkohol lahko okrepi ali zmanjša hipoglikemični učinek zdravila Xultophy.
Croatian: Alkohol može pojačati ili smanjiti hipoglikemijski učinak lijeka Xultophy.
Slovenian: Podrobna navodila za uporabo so na voljo na drugi strani tega navodila.
Croatian: Detaljne upute za uporabu nalaze se na poleđini ove upute.
Slovenian: Delež bolnikov, ki so poročali o navzei, je bil manjši od 4 % v vsakem tednu zdravljenja.
Croatian: Udio bolesnika koji je prijavio mučninu tjedno u bilo kojem trenutku tijekom liječenja bio je ispod 4%.
Slovenian: • Preverite ime in barvno nalepko na injekcijskem peresniku, da se prepričate, da res vsebuje zdravilo Xultophy.
Croatian: • Provjerite naziv i obojanu naljepnicu na brizgalici kako biste bili sigurni da sadrži Xultophy.
Slovenian: Dolgotrajno izboljšanje urejenosti krvnega sladkorja pa težave z očmi lahko ublaži;
Croatian: Dugoročno poboljšanje regulacije razine šećera u krvi može ublažiti probleme s očima.
Slovenian: Pri uporabi te kombinacije je pri bolnikih treba nadzirati znake in simptome srčnega popuščanja, povečevanja telesne mase in pojava edema.
Croatian: U slučaju primjene ove kombinacije, u bolesnika treba pratiti znakove i simptome zatajivanja srca, porasta tjelesne težine i edema.
Slovenian: Pri uporabi tega zdravila se lahko pojavijo spodaj našteti resni neželeni učinki:
Croatian: Kod primjene ovog lijeka mogu se pojaviti sljedeće ozbiljne nuspojave:
Slovenian: Farmakokinetični profil zdravila Xultophy je skladen z odmerjanjem enkrat na dan. Koncentracija insulina degludek in liraglutida v stanju dinamičnega ravnovesja je bila dosežena po 2-3 dneh uporabe enkrat na dan. Porazdelitev
Croatian: Farmakokinetički profil lijeka Xultophy u skladu je s doziranjem jednom dnevno, a koncentracija degludek inzulina i liraglutida u stanju dinamičke ravnoteže dostiže se nakon 2-3 dana svakodnevne primjene.
Slovenian: Po prvem odprtju: shranjujte pri temperaturi do 30 °C ali v hladilniku.
Croatian: Nakon prvog otvaranja: čuvati na temperaturi od najviše 30°C ili u hladnjaku.
Slovenian: V primeru hude hiperglikemije je treba razmisliti o aplikaciji hitrodelujočega insulina.
Croatian: U teškoj hiperglikemiji potrebno je razmotriti primjenu brzodjelujućeg inzulina.
Slovenian: • niste uporabili dovolj zdravila Xultophy, uporabljate manjši odmerek zdravila Xultophy, kot ga potrebujete, ste pozabili uporabiti zdravilo Xultophy ali prenehate uporabljati zdravilo Xultophy, ne da bi se prej o tem posvetovali s svojim zdravnikom.
Croatian: • niste primijenili dovoljno lijeka Xultophy; primjenjujete manje lijeka Xultophy nego što Vam je potrebno; zaboravite primijeniti Xultophy ili prestanete primjenjivati Xultophy bez prethodnog razgovora s liječnikom.
Slovenian: Novo Allé, Bagsvaerd, 2880, Danska
Croatian: Novo Allé, Bagsværd, 2880, Danska
Slovenian: Klinično pomembnega medsebojnega delovanja z učinkovinami s slabo topnostjo in ozkim terapevtskim indeksom, kot je varfarin, ni mogoče izključiti.
Croatian: Ne može se isključiti klinički značajna interakcija s djelatnim tvarima slabe topljivosti ili uskog terapijskog indeksa kao što je varfarin.
Slovenian: To je treba upoštevati pri načrtovanju zdravljenja s kombinacijo pioglitazona in zdravila Xultophy.
Croatian: Ovo treba imati na umu ako se razmatra liječenje kombinacijom pioglitazona i lijeka Xultophy.
Slovenian: Primerjalno zdravljenje je obsegalo bazalni insulin, terapijo z agonistom receptorjev GLP-1, placebo in bazalno-bolusno shemo.
Croatian: Usporedne terapije obuhvaćale su bazalni inzulin, liječenje agonistom GLP-1 receptora, placebo i bazal-bolus režim.
Slovenian: Na mestu injiciranja zdravila se lahko pojavi lipodistrofija (vključno z lipohipertrofijo in lipoatrofijo).
Croatian: Na mjestu injiciranja može doći do lipodistrofije (uključujući lipohipertrofiju i lipoatrofiju).
Slovenian: mg/dL
Croatian: mmol/l mg/dl
Slovenian: Za pogostnost hipoglikemij glejte poglavje 5.1.
Croatian: Za učestalosti hipoglikemije, molimo vidjeti dio 5.1.
Slovenian: • dehidracija (izguba vode iz telesa); za preprečitev dehidracije je pomembno, da pijete dovolj tekočine
Croatian: • dehidracija (gubitak tekućine iz tijela) - važno je piti puno tekućine kako biste spriječili dehidraciju
Slovenian: Pri bolnikih z dolgotrajno sladkorno boleznijo lahko običajni opozorilni simptomi hipoglikemije izginejo (glejte poglavje 4.8).
Croatian: U osoba koje dugo boluju od šećerne bolesti uobičajeni upozoravajući simptomi hipoglikemije (vidjeti dio 4.8) mogu nestati.
Slovenian: Slepim in slabovidnim bolnikom je treba pojasniti, da jim mora vedno pomagati oseba, ki dobro vidi in je usposobljena za uporabo injekcijskega peresnika.
Croatian: Bolesnicima koji su slijepi ili slabovidni mora se objasniti da uvijek zatraže pomoć druge osobe koja ima dobar vid i koja je naučila koristiti inzulinsko pomagalo.
Slovenian: Zdravilo Xultophy se lahko aplicira kadar koli tekom dneva, po možnosti pa vsak dan ob istem času.
Croatian: Xultophy se može primijeniti u bilo koje doba dana, po mogućnosti u isto vrijeme svakoga dana.
Slovenian: Drugih z zdravljenjem povezanih tumorjev niso ugotovili.
Croatian: Nisu nađeni nikakvi drugi tumori povezani s liječenjem.
Slovenian: Preglednica 1: Neželeni učinki iz kontroliranih preskušanj 3. faze MedDRA organski sistem Pogostnost
Croatian: Tablica 1 Nuspojave prijavljene u kontroliranim ispitivanjima faze 3 MedDRA klasifikacija organskih sustava
Slovenian: raztopina za injiciranje 1 x 3 ml
Croatian: Otopina za injekciju 1x3 ml
Slovenian: Zdravila Xultophy se ne sme aplicirati intravensko ali intramuskularno.
Croatian: Xultophy se ne smije primjenjivati intravenski ili intramuskularno.
Slovenian: Pred injiciranjem se vedno prepričajte, da se na konici igle pojavi kapljica.
Croatian: Prije injiciranja uvijek provjerite da se kapljica pojavila na vrhu igle.
Slovenian: • Ne uporabljajte zdravila Xultophy, če imate sladkorno bolezen tipa 1 ali "ketoacidozo" (stanje s kopičenjem kisline v krvi).
Croatian: • Nemojte primjenjivati lijek Xultophy ako imate šećernu bolest tipa 1 ili ako imate ‘ketoacidozu'
Slovenian: Bolnikom, pri katerih se urejenost glikemije zelo izboljša (npr. z intenziviranim zdravljenjem), se običajni opozorilni simptomi hipoglikemije lahko spremenijo in jih je s to možnostjo treba seznaniti.
Croatian: U bolesnika u kojih je znatno poboljšana regulacija glikemije (primjerice intenziviranjem liječenja), može doći do promjene uobičajenih upozoravajućih simptoma hipoglikemije te ih o tome treba primjereno savjetovati.
Slovenian: V klinični razvojni program zdravila Xultophy je bilo vključenih približno 1.900 bolnikov, ki so se zdravili z zdravilom Xultophy.
Croatian: Klinički razvojni program lijeka Xultophy uključivao je približno 1900 bolesnika liječenih lijekom
Slovenian: Zdravilo Xultophy vsebuje dve učinkovini, ki telesu pomagata uravnavati koncentracijo krvnega sladkorja:
Croatian: Xultophy sadrži dvije djelatne tvari koje pomažu Vašem tijelu regulirati razinu šećera u krvi:
Slovenian: Imetnik dovoljenja za promet bo pred prihodom zdravila na trg zagotovil izobraževalno gradivo, namenjeno vsem zdravnikom in medicinskim sestram, ki bodo predvidoma vključeni v zdravljenje in vodenje sladkornih bolnikov, in vsem farmacevtom, ki bodo predvidoma izdajali zdravilo Xultophy.
Croatian: Nositelj odobrenja će prije stavljanja lijeka u promet pripremiti edukacijske materijale za sve liječnike i medicinske sestre za koje se očekuje da će sudjelovati u liječenju i zbrinjavanju bolesnika sa šećernom bolešću te sve ljekarnike za koje se očekuje da će izdavati Xultophy.
Slovenian: Zdravila Xultophy se ne sme uporabiti, če raztopina ni bistra in brezbarvna.
Croatian: Xultophy se ne smije primijeniti ako otopina nije bistra i bezbojna.
Slovenian: Bolniki, ki pozabijo odmerek, naj si zdravilo injicirajo, ko to ugotovijo, in potem nadaljujejo s predpisanim odmerjanjem enkrat na dan.
Croatian: Bolesnicima koji zaborave jednu dozu, preporučuje se da je primijene čim to primijete te da se nakon toga vrate uobičajenom rasporedu doziranja jednom dnevno.
Slovenian: Poskrbite, da izberete celoten predpisan odmerek.
Croatian: Provjerite jeste li odabrali cijelu dozu koju trebate.
Slovenian: Krivulji predstavljata povprečne deleže hip iz negativnega binomskega modela z enoznačnima trajektorijama zdravljenja, simboli pa opažene deleže hip v primerjavi s povprečno vrednostjo HBA1c v kvartilih.
Croatian: Krivulje predstavljaju srednje vrijednosti hipoglikemije iz negativnog binomnog modela s jedinstvenim putanjama liječenja, a simboli predstavljaju primijećene stope hipoglikemije u odnosu na srednje vrijednosti HbA1c po kvartilima.
Slovenian: Vrednosti v izhodišču in na koncu preskušanja ter vrednosti sprememb so zadnje opažene vrednosti prenesene naprej (last observation carried forward).
Croatian: Početne vrijednosti, vrijednosti na kraju ispitivanja i vrijednosti promjene dobivene su metodom prenesene posljednje zabilježene vrijednosti (engl. last observation carried forward).
Slovenian: • sulfonamide - zdravila za zdravljenje okužb,
Croatian: • sulfonamide - za infekcije
Slovenian: 5 napolnjenih injekcijskih peresnikov s 3 ml.
Croatian: 5 napunjenih brizgalica od 3 ml.
Slovenian: Upoštevajte te opombe, ker so pomembne za varno uporabo injekcijskega peresnika.
Croatian: Važne informacije Posvetite posebnu pozornost ovim napomenama jer su važne za sigurnu uporabu brizgalice.
Slovenian: NovoFine, dolžine do 8 mm in debeline 32G.
Croatian: NovoFine duljine do 8 mm i ne tanjim od 32 G.
Slovenian: • Preverite, če je raztopina v injekcijskem peresniku bistra in brezbarvna.
Croatian: • Provjerite da je otopina u Vašoj brizgalici bistra i bezbojna.
Slovenian: Nezdravljene hiperglikemije vodijo v hiperosmolarno komo oz. diabetično ketoacidozo, ki sta lahko smrtni.
Croatian: Neliječena hiperglikemija u konačnici vodi do hiperosmolarne kome/dijabetičke ketoacidoze, što može biti smrtonosno.
Slovenian: • insulin degludek - dolgodelujoči bazalni insulin, ki znižuje količino krvnega sladkorja in
Croatian: • degludek inzulin - dugodjelujući bazalni inzulin koji snižava razine šećera u krvi
Slovenian: Izgled zdravila Xultophy in vsebina pakiranja
Croatian: Kako Xultophy izgleda i sadržaj pakiranja
Slovenian: Podaljšan profil delovanja liraglutida po subkutani aplikaciji temelji na treh mehanizmih: samozdruževanju, ki upočasni absorpcijo, vezavi na albumin ter večji stabilnosti proti delovanju encimov dipeptidil-peptidaze IV (DPP-IV) in nevtralne endopeptidaze (NEP), kar ima za posledico dolg razpolovni čas v plazmi.
Croatian: profil produljenog djelovanja zasniva se na tri mehanizma: samoudruživanje, što dovodi do polagane apsorpcije; vezanje za albumin i viša enzimatska stabilnost prema enzimima dipeptidil peptidazi-4 (DPP-IV) i neutralnoj endopeptidazi (NEP), što rezultira dugim poluvijekom u plazmi.
Slovenian: Pri uporabi zdravila Xultophy so poročali o pojavu alergijskih reakcij (kazale so se z znaki in simptomi, kot so urtikarija (0,3 % bolnikov, zdravljenih z zdravilom Xultophy), izpuščaj (0,7 %), pruritus (0,5 %) in/ali otekanje obraza (0,2 %)).
Croatian: Kod primjene lijeka Xultophy prijavljene su alergijske reakcije (koje se manifestiraju znakovima i simptomima kao što su urtikarija (0,3% bolesnika liječenih lijekom Xultophy), osip (0,7%), pruritus (0,5%) i/ili oticanje lica (0,2%)).
Slovenian: Sladkorna bolezen je posledica nezmožnosti telesa:
Croatian: Imate šećernu bolest jer Vaše tijelo:
Slovenian: Neklinične študije, izvedene z liraglutidom, so pokazale z uporabo zdravila povezano zmanjšanje neonatalne rasti pri dojenih mladičih podgan (glejte poglavje 5.3).
Croatian: Neklinička ispitivanja s liraglutidom pokazala su s liječenjem povezano smanjenje neonatalnog rasta u dojene mladunčadi štakora (vidjeti dio 5.3).
Slovenian: • Če se sočasno zdravite s sulfonilsečnino (kot sta glimepirid ali glibenklamid), lahko zdravnik odmerek sulfonilsečnine zmanjša, odvisno od koncentracije krvnega sladkorja.
Croatian: • Ako uzimate i sulfonilureju (kao što je glimepirid ili glibenklamid), liječnik Vam može reći da smanjite dozu sulfonilureje ovisno o razinama šećera u krvi.
Slovenian: • Uporaba zdravila Xultophy ni priporočljiva pri bolnikih z vnetno črevesno boleznijo ali zakasnelim praznjenjem želodca (diabetična gastropareza).
Croatian: • Primjena lijeka Xultophy ne preporučuje se u bolesnika s upalnom bolesti crijeva ili odgođenim pražnjenjem želuca (dijabetička gastropareza).
Slovenian: Te razlike ne veljajo za klinično pomembne, saj se zdravilo Xultophy uvede in titrira v skladu s ciljnimi koncentracijami glukoze v krvi pri vsakem posameznem bolniku.
Croatian: Razlike se ne smatraju klinički značajnima jer se Xultophy počinje davati i titrira prema ciljnim vrijednostima glukoze u krvi pojedinog bolesnika.
Slovenian: V preskušanju, ki je preučevalo zdravilo Xultophy kot dodatek k sulfonilsečnini, je bila ciljna vrednost od 4,0 do 6,0 mmol/L.
Croatian: U ispitivanju u kojem se Xultophy primjenjivao kao dodatak sufonilureji, ciljna vrijednost iznosila je 4,0-6,0 mmol/l
Slovenian: • Najprimernejša mesta za injiciranje zdravila so sprednji predel stegen, nadlakti ali sprednji predel pasu (trebuh).
Croatian: • Najbolja mjesta za injiciranje su prednja strana bedara, nadlaktice ili područje trbuha
Slovenian: Tega zdravila ne smete uporabljati po datumu izteka roka uporabnosti, ki je naveden na nalepki injekcijskega peresnika in škatli poleg oznake "Uporabno do" ali "EXP".
Croatian: Ovaj lijek se ne smije upotrijebiti nakon isteka roka valjanosti navedenog na naljepnici brizgalice i kutiji iza oznake „Rok valjanosti".
Slovenian: Morda bo treba spremeniti odmerek zdravila Xultophy, prehrano ali telesno dejavnost.
Croatian: To je stoga što će možda biti potrebno promijeniti dozu Xultophy injekcije, prehranu ili tjelovježbu.
Slovenian: • zvišanje koncentracije encimov trebušne slinavke (npr. lipaze in amilaze)
Croatian: • porast enzima gušterače, kao što su lipaza i amilaza.
Slovenian: Če se kapljica raztopine še vedno ne pojavi, injekcijski peresnik zavrzite in uporabite novega.
Croatian: Ako se još uvijek ne pojavi kapljica otopine, brizgalicu bacite u otpad i uzmite novu.
Slovenian: Pred uporabo napolnjenega injekcijskega peresnika Xultophy natančno preberite ta navodila.
Croatian: Prije uporabe Vaše Xultophy napunjene brizgalice, molimo pažljivo pročitajte ove upute.
Slovenian: Ko injekcijski peresnik vsebuje manj kot 50 odmernih korakov, se števec odmerka ustavi na številu preostalih odmernih korakov.
Croatian: Ako Vaša brizgalica sadrži manje od 50 odmjernih koraka, brojčanik doze zaustavlja se na broju preostalih odmjernih koraka.
Slovenian: • Blage hipoglikemije se lahko zdravi z zaužitjem glukoze ali živil, ki vsebujejo sladkor.
Croatian: • Blage epizode hipoglikemije mogu se liječiti peroralnom primjenom glukoze ili uzimanjem drugih proizvoda koji sadrže šećer.
Slovenian: HbA1c (%) na koncu zdravljenja
Croatian: HbA1c (%) na kraju liječenja
Slovenian: Zdravila nikoli ne smete injicirati v veno ali mišico.
Croatian: Nemojte ga injicirati u venu ili mišić.
Slovenian: Bolnikom je treba svetovati, da morajo upoštevati ustrezne previdnostne ukrepe, da med vožnjo vozila ne bi prišlo do hipoglikemije.
Croatian: Bolesnicima treba savjetovati da poduzmu mjere kako bi izbjegli hipoglikemiju tijekom vožnje.
Slovenian: Ta zdravila lahko otežijo prepoznavanje opozorilnih znakov prenizkega krvnega sladkorja (glejte poglavje 4, podpoglavje "Opozorilni znaki prenizkega krvnega sladkorja - lahko se pojavijo nenadoma");
Croatian: Oni mogu otežati prepoznavanje upozoravajućih znakova niske razine šećera u krvi (vidjeti dio 4 ‘Upozoravajući znakovi niske razine šećera u krvi mogu se pojaviti iznenada')
Slovenian: To velja tudi v primerih, ko bolnik zdravila ne more uporabljati vsak dan ob istem času.
Croatian: To se također odnosi na slučajeve kada primjena u isto doba dana nije moguća.
Slovenian: Ni znano, če zdravilo Xultophy prehaja v materino mleko.
Croatian: Nije poznato izlučuje li se Xultophy u majčino mlijeko.
Slovenian: Ukrepanje v primeru prenizkega krvnega sladkorja • Zaužijte tablete glukoze ali kakšno drugo zelo sladko živilo, kot so bonboni, piškoti ali sadni sok (za vsak primer imejte vedno pri sebi tablete glukoze ali prigrizke z visoko vsebnostjo sladkorja).
Croatian: • Uzmite tablete glukoze ili drugi međuobrok bogat šećerom poput slatkiša, keksa ili voćnog soka (za svaki slučaj, uvijek nosite sa sobom tablete glukoze ili međuobrok bogat šećerom).
Slovenian: Po vsakem injiciranju morate iglo zavreči, da zagotovite uporabo ostre igle in preprečite mašenje igel.
Croatian: Nakon svakog injiciranja uvijek bacite iglu u otpad kako biste bili sigurni da ćete upotrijebiti oštru iglu i kako biste spriječili začepljenje igala.
Slovenian: Če se zdravilo Xultophy uporablja kot dodatek pri zdravljenju s sulfonilsečnino, je treba razmisliti o zmanjšanju odmerka sulfonilsečnine (glejte poglavje 4.4).
Croatian: Kada se Xultophy dodaje liječenju sulfonilurejom, treba razmotriti smanjenje doze sulfonilureje (vidjeti dio 4.4).
Slovenian: Druga zdravila in zdravilo Xultophy Obvestite zdravnika, farmacevta ali medicinsko sestro, če jemljete, ste pred kratkim jemali ali pa boste morda začeli jemati katero koli drugo zdravilo.
Croatian: Obavijestite svog liječnika, ljekarnika ili medicinsku sestru ako uzimate, nedavno ste uzeli ili biste mogli uzeti bilo koje druge lijekove.
Slovenian: V tem primeru niste injicirali celotnega odmerka in morate pogosteje kontrolirati koncentracijo krvnega sladkorja.
Croatian: Ako je tako, nije isporučena cijela doza i trebate češće kontrolirati razinu šećera u krvi.
Slovenian: Zelo pomembno je, da pred injiciranjem zdravila vedno preverite pretok.
Croatian: Važno je da uvijek provjerite protok prije injiciranja.
Slovenian: • Če potrebujete večjo količino zdravila, kot je preostala v injekcijskem peresniku, lahko odmerek razdelite in ga injicirate z dvema injekcijskima peresnikoma.
Croatian: • Ako trebate više lijeka od preostalog u Vašoj brizgalici, svoju dozu možete podijeliti između dvije brizgalice.
Slovenian: Varnost insulina degludek glede pojava srčno-žilnih dogodkov v primerjavi z insulinom glargin je bila potrjena (razmerje ogroženosti 0,91 [0,78; 1,06]) (Slika 7).
Croatian: Potvrđena je kardiovaskularna sigurnost degludek inzulina u odnosu na glargin inzulin (omjer hazarda 0,91 [0,78; 1,06]) (Slika 7).
Slovenian: • imate okužbo ali zvišano telesno temperaturo,
Croatian: • dobijete infekciju ili vrućicu
Slovenian: Liraglutid je bil superioren pri preprečevanju pomembnih srčno-žilnih neželenih dogodkov v primerjavi s placebom (slika 6).
Croatian: Liraglutid je bio superioran u prevenciji MACE događaja u odnosu na placebo (Slika 6).
Slovenian: Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom bo izvedel zahtevane farmakovigilančne aktivnosti in ukrepe, podrobno opisane v sprejetem RMP, predloženem v modulu 1.8.2 dovoljenja za promet z zdravilom, in vseh nadaljnjih posodobitvah RMP.
Croatian: • Plan upravljanja rizikom (RMP) Nositelj odobrenja obavljat će zadane farmakovigilancijske aktivnosti i intervencije, detaljno objašnjene u dogovorenom Planu upravljanja rizikom (RMP), koji se nalazi u Modulu 1.8.2 Odobrenja za stavljanje lijeka u promet, te svim sljedećim dogovorenim ažuriranim verzijama RMP-a.
Slovenian: Pri glodavcih so ti učinki posledica negenotoksičnega, specifično preko receptorjev GLP-1 posredovanega mehanizma, za katerega so glodavci zelo občutljivi.
Croatian: specifičnim mehanizmom posredovanim GLP-1 receptorom, na koji su glodavci osobito osjetljivi.
Slovenian: Bolnikom je treba pojasniti, da morajo pred vsakim injiciranjem zdravila preveriti nalepko na injekcijskem peresniku, da se prepreči nenamerne zamenjave med zdravilom Xultophy in drugimi zdravili za zdravljenje sladkorne bolezni, ki se injicirajo.
Croatian: Bolesnicima se mora objasniti da prije svakog injiciranja uvijek provjere naljepnicu na brizgalici kako ne bi došlo do slučajne zamjene lijeka Xultophy i drugih lijekova za šećernu bolest koji se injiciraju.
Slovenian: Sočasne bolezni ledvic, jeter ali bolezni, ki vplivajo na nadledvično žlezo, hipofizo ali ščitnico, lahko zahtevajo spremembo odmerka zdravila Xultophy.
Croatian: Istodobne bolesti bubrega, jetre, nadbubrežne žlijezde, hipofize ili štitnjače mogu zahtijevati promjenu doze lijeka Xultophy.
Slovenian: Prehod z zdravljenja z bazalnim insulinom
Croatian: Prijelaz s liječenja bazalnim inzulinom
Slovenian: Vzdrževanje injekcijskega peresnika • Ne puščajte injekcijskega peresnika v avtomobilu ali na drugem mestu, kjer bi lahko bil izpostavljen previsokim ali prenizkim temperaturam.
Croatian: • Ne ostavljajte brizgalicu u vozilu ili na drugom mjestu gdje može biti prevruće ili prehladno.
Slovenian: Nastanek protiteles
Croatian: Stvaranje protutijela
Slovenian: V študijah pri kuncih in prašičih so bile lokalne tkivne reakcije omejene na blage vnetne reakcije.
Croatian: Lokalne reakcije tkiva u dvama ispitivanjima provedenima u kunića odnosno svinja bile su ograničene na blage upalne reakcije.
Slovenian: • Zdravila Xultophy ni treba uporabljati skupaj z obrokom.
Croatian: • Xultophy ne morate primijeniti uz obrok.
Slovenian: • težko prepoznate znake prenizkega krvnega sladkorja.
Croatian: • ako teško prepoznajete nisku razinu šećera u krvi.
Slovenian: • ste telesno manj dejavni kot običajno,
Croatian: • vježbate manje nego obično
Slovenian: Zdravilo Xultophy vsebuje manj kot 1 mmol natrija (23 mg) na odmerek, kar v bistvu pomeni "brez natrija".
Croatian: Xultophy sadrži manje od 1 mmol (23 mg) natrija po dozi, tj. zanemarive količine natrija.
Slovenian: • zaviralce angiotenzinske konvertaze (zaviralci ACE (angiotensin converting enzyme))zdravila za zdravljenje nekaterih bolezni srca ali visokega krvnega tlaka.
Croatian: • inhibitore angiotenzin konvertirajućeg enzima (ACE inhibitore) - za neke srčane probleme ili visoki krvni tlak.
Slovenian: Liraglutid deluje s specifičnim učinkom na receptorje GLP-1 in izboljša urejenost glikemije z zmanjšanjem koncentracije glukoze v krvi na tešče in po obroku.
Croatian: Djelovanje liraglutida posredovano je specifičnom interakcijom s GLP-1 receptorima i poboljšava regulaciju glikemije snižavanjem glukoze u krvi natašte i nakon obroka.
Slovenian: Izbirnik odmerka spreminja število odmernih korakov.
Croatian: Izbornik doze mijenja broj odmjernih koraka.