FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: This summary was last updated in September 2017.
French: Dernière mise à jour du présent résumé: septembre 2017.
English: EPAR summary for the public
French: Résumé EPAR à l'intention du public
English: The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the EU for Improvac on 11 May 2009.
French: La Commission européenne a délivré une autorisation de mise sur le marché valide dans toute l'Union européenne pour Improvac, le 11 mai 2009.
English: What is the withdrawal period in food-producing animals?
French: Quel est le temps d'attente chez les animaux producteurs d'aliments?
English: The injection is given under the skin in the neck just behind the ear.
French: L'injection est réalisée sous la peau du cou, juste derrière l'oreille.
English: It is not intended to provide practical advice on how to use Improvac.
French: Il ne vise pas à fournir des conseils pratiques sur la façon d'utiliser Improvac.
English: The full EPAR for Improvac can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Veterinary medicines/European public assessment reports.
French: L'EPAR complet relatif à Improvac est disponible sur le site web de l'Agence, sous: ema.europa.eu/Find medicine/Veterinary medicines/European public assessment reports.
English: This is a summary of the European public assessment report (EPAR) for Improvac.
French: Le présent document est un résumé du rapport européen public d'évaluation (EPAR) relatif à Improvac.
English: It explains how the Agency assessed this veterinary medicine to recommend its authorisation in the European Union (EU) and its conditions of use.
French: Il explique de quelle manière l'évaluation de ce médicament vétérinaire à laquelle l'Agence a procédé l'a conduite à recommander son autorisation au sein de l'Union européenne (UE) ainsi que ses conditions d'utilisation.
English: The Agency's Committee for Medicinal Products for Veterinary Use (CVMP) concluded that Improvac's benefits are greater than its risks and recommended that it be approved for use in the EU.
French: Le comité des médicaments à usage vétérinaire (CVMP) de l'Agence a conclu que les bénéfices d'Improvac sont supérieurs à ses risques et a recommandé que l'utilisation de ce médicament au sein de l'UE soit approuvée.
English: These may include a temporary reduction in sex hormone levels and reduced ability to reproduce in men and in women, including problems with pregnancy.
French: Ces effets peuvent inclure une réduction temporaire des taux d'hormones sexuelles et une réduction des capacités de reproduction chez les hommes et les femmes, y compris des problèmes liés à la grossesse.
English: The withdrawal period for meat from pigs treated with Improvac is ‘zero' days, which means there is no mandatory waiting time.
French: Le temps d'attente pour la viande issue de porcs traités par Improvac est de zéro jour, ce qui signifie qu'il n'y a aucun temps d'attente obligatoire.
English: The first injection had a limited effect, but the second injection is followed by production of antibodies against GnRF.
French: La première injection avait un effet limité mais la seconde injection était suivie de la production d'anticorps dirigés contre le GnRF.
English: The withdrawal period is the time required after administration of a medicine before an animal can be slaughtered and the meat used for human consumption.
French: Le temps d'attente est la durée requise entre l'administration d'un médicament et le moment où un animal peut être abattu et la viande utilisée pour la consommation humaine.
English: Accidental self-injection of Improvac may produce similar effects in people to those seen in pigs.
French: Une auto-injection accidentelle d'Improvac peut produire chez les personnes des effets similaires à ceux observés chez les porcs.
English: The risk of these effects occurring is greater after a second or subsequent accidental injection than after a first injection.
French: Le risque de survenue de ces effets est plus élevé après une deuxième injection accidentelle ou une injection accidentelle ultérieure qu'après une première injection.
English: Improvac also reduces aggressive and sexual (mounting) behaviour in pigs.
French: Improvac réduit également les comportements agressifs et sexuels (chevauchement) chez les porcs.
English: What are the precautions for the person who gives the medicine or comes into contact with the animal?
French: Quelles sont les précautions à prendre par la personne qui administre le médicament ou entre en contact avec l'animal?
English: For further information, see the package leaflet.
French: Pour plus d'informations, voir la notice.
English: Special care should be taken to avoid accidental self-injection.
French: Une prudence particulière est de rigueur afin d'éviter toute auto-injection accidentelle.
English: Why is Improvac approved?
French: Pourquoi Improvac est-il approuvé?
English: Improvac starts to be effective within 1 week after the second injection.
French: Improvac commence à être efficace dans la semaine suivant la seconde injection.
English: In case of skin or eye contact the affected area should be rinsed immediately with water.
French: En cas de contact cutané ou oculaire, rincez immédiatement la zone affectée avec de l'eau.
English: Improvac is used as an alternative to physical castration (removal of the testes) to reduce the presence of these compounds.
French: Improvac est utilisé comme alternative à la castration physique (ablation des testicules) pour réduire la présence de ces composés.
English: Improvac is given to male pigs as two injections with at least a 4 week interval.
French: Improvac est administré aux porcs mâles sous la forme de deux injections, réalisées à 4 semaines d'intervalle au moins.
English: Boar taint is caused by the production and build-up of the natural compounds androstenone and skatole in the flesh of these animals.
French: L'odeur de verrat est causée par la production et l'accumulation des composés naturels androsténone et scatole dans la chair de ces animaux.
English: Improvac must only be used with a safety device including a needle guard and a mechanism to prevent accidental operation of the trigger.
French: Improvac ne doit être utilisé qu'avec un dispositif de sécurité incluant une protection de l'aiguille et un mécanisme visant à prévenir tout mouvement accidentel du piston.
English: What are the risks associated with Improvac?
French: Quels sont les risques associés à l'utilisation d'Improvac?
English: For the full list of restrictions and all side effects reported with Improvac, see the package leaflet.
French: Pour une liste complète des restrictions et des effets indésirables associés à Improvac, voir la notice.
English: The most common side effects with Improvac (which may affect more than 1 in 10 pigs) are injection site swelling, which gradually resolves but in 20 to 30% of animals will last for more than 6 weeks, and a short-lived increase in body temperature of around 0.5 ˚C within 24 hours of vaccination.
French: Les effets indésirables les plus couramment observés sous Improvac (qui peuvent toucher plus d'un animal sur 10) sont un gonflement au site d'injection, qui disparaît progressivement mais qui persiste pendant plus de 6 semaines chez 20 à 30 % des animaux, et une augmentation temporaire de la température corporelle d'environ 0,5 °C dans les 24 heures suivant la vaccination.
English: Skatole, the other major cause of boar taint, is produced in the intestines and levels are reduced since the reduced level of sex hormones allows the liver to metabolise (break it down) more efficiently.
French: Le scatole, l'autre principale cause de l'odeur de verrat, est produit dans les intestins et ses taux sont réduits car la réduction des taux d'hormones sexuelles permet un métabolisme (dégradation) plus efficace au niveau du foie.
English: Improvac is available as a solution for injection and can only be obtained with a prescription.
French: Improvac est disponible sous la forme d'une solution injectable et n'est délivré que sur ordonnance.
English: Improvac is a veterinary medicine used in male pigs to reduce ‘boar taint' in the meat obtained from them after slaughter.
French: Improvac est un médicament vétérinaire utilisé chez les porcs mâles pour réduire «l'odeur de verrat» dans la viande obtenue après leur abattage.
English: In addition Improvac treated pigs had reduced blood levels of testosterone.
French: De plus, les porcs traités par Improvac présentaient une réduction des taux sanguins de testostérone.
English: This temporarily inhibits release of steroids from the testicles, including androstenone, one of the two causes of boar taint.
French: Il en résulte une inhibition temporaire de la libération de stéroïdes par les testicules, notamment l'androsténone, qui est l'une des deux causes de l'odeur de verrat.
English: Improvac works by stimulating the pig's immune system to produce antibodies against gonadotropin-releasing hormone (GnRH), part of the system that controls sexual development.
French: Improvac agit en stimulant le système immunitaire du porc à produire des anticorps dirigés contre l'hormone de libération des gonadotrophines (GnRH), qui fait partie du système contrôlant le développement sexuel.
English: Three field studies investigated the effectiveness of Improvac in reducing aggression and sexual behaviour in pigs.
French: Trois études de terrain ont évalué l'efficacité d'Improvac pour réduire les comportements agressifs et sexuels chez les porcs.
English: What is Improvac and what is it used for?
French: Qu'est-ce que Improvac et dans quel cas est-il utilisé?
English: Safety information has been included in the summary of product characteristics and the package leaflet for Improvac, including the appropriate precautions to be followed by healthcare professionals and animal owners or keepers.
French: Des informations sur la sécurité ont été incluses dans le résumé des caractéristiques du produit et la notice relatifs à Improvac, y compris les précautions à prendre par les professionnels de la santé et les propriétaires ou détenteurs d'animaux.
English: The levels of antibodies decline with time but are still high enough to be reliably effective 4 to 6 weeks after the second injection.
French: Les taux d'anticorps diminuent avec le temps mais restent suffisamment élevés pour maintenir une efficacité fiable pendant les 4 à 6 semaines suivant la seconde injection.
English: What benefits of Improvac have been shown in studies?
French: Quels sont les bénéfices d'Improvac démontrés au cours des études?
English: Improvac also contains a compound derived from the sugar dextran as an adjuvant (ingredient that strengthens the immune response).
French: Improvac contient également un composé dérivé du sucre dextran comme adjuvant (ingrédient qui renforce la réponse immunitaire).
English: Improvac must not be given to pigs by women who are or who may be pregnant.
French: Improvac ne doit pas être administré aux porcs par des femmes enceintes ou susceptibles de l'être.
English: The first injection is from 8 weeks of age and the second 4 to 6 weeks before slaughter.
French: La première injection s'effectue à partir de l'âge de 8 semaines et la seconde injection a lieu 4 à 6 semaines avant l'abattage.
English: In case of accidental self-injection, medical advice should be sought immediately and the package leaflet or label shown to the doctor.
French: En cas d'auto-injection accidentelle, demandez immédiatement conseil à un médecin et montrez-lui la notice ou l'étiquetage du produit.
English: Two studies showed reduction of aggression and mounting from 1 to 2 weeks after the second injection of Improvac, while the third studied the long term effect on aggression and mounting after 4 weeks only.
French: Deux études ont mis en évidence une réduction de l'agressivité et du chevauchement 1 à 2 semaines après la seconde injection d'Improvac, alors que la troisième étude a consisté à évaluer l'effet à long terme sur l'agressivité et le comportement de chevauchement après 4 semaines uniquement.
English: Other information about Improvac?
French: Autres informations relatives à Improvac:
English: Improvac must not be given to female pigs or to male pigs intended for breeding.
French: Improvac ne doit pas être administré aux femelles ni aux porcs mâles destinés à la reproduction.
English: Androstenone and skatole levels are reduced from 4 to 6 weeks after the second injection and reduction of aggression and sexual behaviour is seen from 1 to 2 weeks after the second injection.
French: Les taux d'androsténone et de scatole sont réduits 4 à 6 semaines après la seconde injection et la réduction des comportements agressifs et sexuels s'observe 1 à 2 semaines après la seconde injection.
English: How is Improvac used?
French: Comment Improvac est-il utilisé?
English: Boar taint is the offensive odour or taste which may be present in pork or pork products from non-castrated mature male pigs.
French: L'odeur de verrat est l'odeur ou le goût désagréable provenant de porcs mâles matures non castrés que le porc ou les produits à base de porc peuvent dégager.
English: The active substance in Improvac is an analogue of (similar to) gonatadotropin releasing factor (GnRF) linked to a carrier protein obtained from the bacterium Corynebacterium diphtheriae.
French: Le principe actif contenu dans Improvac est un analogue (substance similaire) du facteur de libération des gonadotrophines (GnRF) conjugué à une protéine porteuse provenant de la bactérie Corynebacterium diphtheriae.
English: For practical information about using Improvac, animal owners or keepers should read the package leaflet or contact their veterinarian or pharmacist.
French: Pour obtenir des informations pratiques sur l'utilisation d'Improvac, les propriétaires ou détenteurs d'animaux sont invités à lire la notice ou à contacter leur vétérinaire ou leur pharmacien.
English: For more information about treatment with Improvac, animal owners or keepers should read the package leaflet or contact their veterinarian or pharmacist.
French: Pour plus d'informations sur le traitement par Improvac, les propriétaires ou détenteurs d'animaux sont invités à lire la notice ou à contacter leur vétérinaire ou leur pharmacien.
English: In a number of field studies pigs treated with Improvac were comparable to surgically castrated pigs in terms of levels of androstenone and skatole at slaughter.
French: Au cours de plusieurs études de terrain, les taux d'androsténone et de scatole au moment de l'abattage étaient comparables chez les porcs traités par Improvac et chez les porcs ayant subi une castration chirurgicale.
English: How does Improvac work?
French: Comment Improvac agit-il?
English: Improvac gonadotropin releasing factor (GnRF) analogue-protein conjugate
French: Improvac analogue du facteur de libération des gonadotrophines (GnRF) conjugué à une protéine
English: Improvac contains the active substance gonadotropin releasing factor (GnRF) analogue-protein conjugate.
French: Improvac contient le principe actif «analogue du facteur de libération des gonadotrophines (GnRF) conjugué à une protéine».
English: It must also not be used in patients:
French: Il ne doit pas non plus être administré aux patientes:
English: This summary was last updated in 05-2012.
French: Dernière mise à jour du présent résumé: 05-2012.
English: The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for Preotact on 24 April 2006.
French: La Commission européenne a délivré une autorisation de mise sur le marché valide dans toute l'Union européenne pour Preotact, le 24 avril 2006.
English: The main measure of effectiveness was the rate of vertebral fractures after 18 months of treatment.
French: Le principal critère d'efficacité était le taux de fractures vertébrales après 18 mois de traitement.
English: The full EPAR for Preotact can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
French: L'EPAR complet relatif à Preotact est disponible sur le site web de l'Agence, sous: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
English: The medicine can only be obtained with a prescription.
French: Le médicament n'est délivré que sur ordonnance.
English: This is a summary of the European public assessment report (EPAR) for Preotact.
French: Le présent document est un résumé du rapport européen public d'évaluation (EPAR) relatif à Preotact.
English: Patients may inject themselves once they have been trained (a user manual is supplied).
French: Les patientes peuvent se l'injecter elles-mêmes après avoir été formées (un guide d'utilisation est fourni).
English: • who have any disorder that affects the calcium and phosphate balance in the body,
French: • souffrant d'un trouble quelconque qui affecte l'équilibre du calcium et des phosphates dans le corps,
English: It also increases the absorption of calcium from food and prevents too much calcium from being lost in the urine.
French: Il accroît également l'absorption du calcium contenu dans les aliments et évite une trop grande élimination de celui-ci dans les urines.
English: Gradually, the bones become thin and fragile, and more likely to break (fracture).
French: Les os deviennent progressivement plus fins et plus fragiles et cassent plus facilement (fracture).
English: • with unexplained high levels of alkaline phosphatase (an enzyme),
French: • présentant des niveaux élevés inexpliqués de phosphatase alcaline (une enzyme),
English: For more information about treatment with Preotact, read the package leaflet (also part of the EPAR) or contact your doctor or pharmacist.
French: Pour plus d'informations sur le traitement par Preotact, veuillez consulter la notice (également comprise dans l'EPAR) ou contacter votre médecin ou votre pharmacien.
English: Preotact significantly reduced the risk of having a vertebral fracture, in comparison with placebo: after 18 months, there were 42 vertebral fractures in the placebo group (3.37) and 17 in the Preotact group (1.32).
French: Preotact a réduit de manière significative le risque de fracture vertébrale par comparaison avec le placebo: après 18 mois, 42 fractures vertébrales ont été signalées dans le groupe sous placebo (3,37 ) et 17 dans le groupe sous Preotact (1,32 ).
English: It is produced by a method known as ‘recombinant DNA technology': the hormone is made by a bacterium that has received a gene (DNA) that makes it able to produce it.
French: Cette hormone est produite selon une méthode connue sous le nom de «technologie de l'ADN recombinant»: l'hormone est fabriquée par une bactérie qui a reçu un gène (ADN) la rendant capable de produire cette hormone.
English: Preotact was compared with placebo (a dummy treatment).
French: Preotact a été comparé à un placebo (un traitement fictif).
English: The CHMP decided that Preotact's benefits are greater than its risks and recommended that it be given marketing authorisation.
French: Le CHMP a estimé que les bénéfices de Preotact sont supérieurs à ses risques et a recommandé l'octroi d'une autorisation de mise sur le marché pour ce médicament.
English: Other information about Preotact
French: Autres informations relatives à Preotact:
English: The recommended dose of Preotact is 100 micrograms, given once a day as an injection under the skin into the abdomen.
French: La dose recommandée de Preotact est de 100 microgrammes, administrée une fois par jour, en injection sous la peau dans l'abdomen.
English: Preotact parathyroid hormone
French: Preotact hormone parathyroïdienne
English: It explains how the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) assessed the medicine to reach its opinion in favour of granting a marketing authorisation and its recommendations on the conditions of use for Preotact.
French: Il explique de quelle manière l'évaluation du médicament à laquelle le comité des médicaments à usage humain (CHMP) a procédé l'a conduit à rendre un avis favorable à l'octroi d'une autorisation de mise sur le marché et à établir ses recommandations relatives aux conditions d'utilisation de Preotact.
English: About two-thirds of the women continued taking Preotact for up to two years, and their bone density was measured.
French: Environ deux tiers des femmes ont continué le traitement par Preotact pendant deux ans (au maximum) et leur densité osseuse a été mesurée.
English: • who have bone cancer or cancer that has spread to the bones,
French: • souffrant d'un cancer des os ou d'un cancer qui s'est étendu aux os,
English: Preotact has been studied in one main study involving 2,532 women with postmenopausal osteoporosis.
French: Preotact a été étudié dans le cadre d'une étude principale portant sur 2 532 femmes souffrant d'ostéoporose post-ménopausique.
English: The most common side effects with Preotact (seen in more than 1 patient in 10) are hypercalcaemia (high blood calcium levels), hypercalciuria (high calcium levels in the urine) and nausea (feeling sick).
French: Les effets indésirables les plus couramment observés sous Preotact (chez plus d'une patiente sur 10) sont l'hypercalcémie (taux élevés de calcium dans le sang), l'hypercalciurie (taux élevés de calcium dans l'urine) et les nausées (sensation de malaise).
English: The risk reduction was higher in women who already had a fractured vertebra in the past, and in women whose score for spine bone density was already low at the start of the study, indicating that they had a more fragile spine.
French: La réduction du risque était plus marquée chez les femmes ayant déjà présenté une fracture vertébrale dans le passé et chez celles dont la densité osseuse de la colonne vertébrale était déjà faible (signe de plus grande fragilité) au début de l'étude.
English: Preotact must not be used in people who are hypersensitive (allergic) to parathyroid hormone or any of the other ingredients.
French: Preotact ne doit pas être utilisé chez les personnes présentant une hypersensibilité (allergie) à l'hormone parathyroïdienne ou à l'un des autres composants.
English: For the full list of all side effects with Preotact, see the package leaflet.
French: Pour une description complète des effets indésirables observés sous Preotact, voir la notice.
English: The parathyroid hormone in Preotact is identical to the human parathyroid hormone.
French: L'hormone parathyroïdienne contenue dans Preotact est identique à l'hormone parathyroïdienne humaine.
English: When the cartridge is inserted in the special injection pen and the pen screwed together, or when the pre-filled pen is prepared for use, the powder and solvent mix to make up the solution for injection.
French: Lorsque la cartouche est insérée dans le stylo spécial d'injection et que ce dernier est assemblé, ou lorsque le stylo prérempli est préparé pour être utilisé, la poudre et le solvant se mélangent et forment la solution qui sera injectée.
English: The bone density was also the main measure in another study, which looked at the use of Preotact with or without alendronate (a bisphosphonate).
French: La densité osseuse constituait également le critère principal dans une autre étude consacrée à l'administration de Preotact en association ou non à l'alendronate (un bisphosphonate).
English: Preotact has been shown to significantly reduce vertebral (spine) fractures, but not hip fractures.
French: Il a été montré que Preotact réduit de façon significative les fractures vertébrales (colonne vertébrale), mais pas celles de la hanche.
English: • who are having or have had radiation therapy to the skeleton,
French: • traités ou ayant été traités par radiothérapie ciblant le squelette,
English: What is the risk associated with Preotact?
French: Quel est le risque associé à l'utilisation de Preotact?
English: Osteoporosis happens when not enough new bone grows to replace the bone that is naturally broken down.
French: On parle d'ostéoporose lorsque le renouvellement osseux ne suffit plus à remplacer l'os qui se dégrade naturellement.
English: What benefit has Preotact shown during the studies?
French: Quel est le bénéfice démontré par Preotact au cours des études?