FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Biktarvy ist eine Einzeltablette zur Therapie der Infektion mit dem humanen Immundefizienzvirus 1 (HIV-1) bei Erwachsenen.
Romanian: Biktarvy este un singur comprimat pentru tratamentul infecției cu virusul imunodeficienței umane-1 (HIV-1) la adulți.
German: Hyperbilirubinämie
Romanian: hiperbilirubinemie
German: Bei Patienten mit schwerer Leberfunktionsstörung (Child-Pugh-Klasse C) wurde Biktarvy nicht untersucht; deshalb wird die Anwendung von Biktarvy bei Patienten mit schwerer Leberfunktionsstörung nicht empfohlen (siehe Abschnitte 4.4 und 5.2).
Romanian: Biktarvy nu a fost studiat la pacienți cu insuficiență hepatică severă (clasa C conform clasificării Child-Pugh), de aceea, nu se recomandă administrarea de Biktarvy la pacienții cu insuficiență hepatică severă (vezi pct. 4.4. și 5.2).
German: Weiße Flasche aus Polyethylen hoher Dichte (HDPE) mit kindergesichertem Schraubverschluss aus Polypropylen, mit induktionsaktivierter Aluminiumfolienauskleidung, die 30 Filmtabletten enthält.
Romanian: Flacon alb din polietilenă de înaltă densitate (PEÎD), prevăzut cu capac din polipropilenă, cu filet continuu și sistem de închidere securizat pentru copii, căptușit cu folie din aluminiu activată prin inducție, care conține 30 comprimate filmate.
German: Nach Anwendung einer oralen Einzeldosis von [14C]-Bictegravir enthielten die Fäzes ~60 % der Dosis als unveränderte Ausgangssubstanz, Desfluoro-Hydroxy-BIC-Cystein-Konjugat und andere geringfügig oxidative Metaboliten.
Romanian: După administrarea pe cale orală a unei doze unice de [14C]-bictegravir, ~60% din doza prezentă în materiile fecale a inclus substanța-părinte nemodificată, conjugat de desfluoro-hidroxi-BIC-cisteină și alți metaboliți oxidativi minori.
German: Die Tenofoviralafenamid-Expositionen sind im Dosisbereich von 8 mg bis 125 mg dosisproportional.
Romanian: Expunerile la tenofovir alafenamidă sunt proporționale cu doza în intervalul de doze cuprins între 8 mg și 125 mg.
German: 1 Diese Studie wurde mit Bictegravir 75 mg als Einzeldosis durchgeführt.
Romanian: 1 Acest studiu a fost efectuat cu bictegravir în doză unică de 75 mg.
German: Die gleichzeitige Anwendung von Biktarvy mit dem OCT2- und MATE1-Substrat Metformin verursachte keinen klinisch signifikanten Anstieg der Metformin-Exposition.
Romanian: Administrarea concomitentă de Biktarvy cu metformin, un substrat al TCO2 și al MATE1, nu a determinat o creștere semnificativă din punct de vedere clinic a expunerii la metformin.
German: Es ist zu erwarten, dass Arzneimittel, die die P-gp-Aktivität induzieren (z. B. Rifabutin, Carbamazepin, Phenobarbital), die Resorption von Tenofoviralafenamid vermindern und so die Plasmakonzentration von Tenofoviralafenamid senken, was zu einem Verlust der therapeutischen Wirkung von Biktarvy und zur Resistenzentwicklung führen kann.
Romanian: Se preconizează că medicamentele care induc activitatea gp-P (de exemplu rifabutina, carbamazepina, fenobarbitalul) vor determina scăderea absorbției tenofovir alafenamidei, ducând la o concentrație plasmatică scăzută a tenofovir alafenamidei, care poate duce la pierderea efectului terapeutic al Biktarvy și la apariția rezistenței.
German: Klinisch bedeutsame Veränderungen der Pharmakokinetik von Tenofoviralafenamid oder seines Metaboliten Tenofovir wurden bei Patienten mit leichter, mittelgradiger oder schwerer Leberfunktionsstörung nicht beobachtet.
Romanian: Nu s-au observat modificări relevante din punct de vedere clinic ale farmacocineticii tenofovir alafenamidă sau metabolitului său tenofovir la pacienții cu insuficiență hepatică ușoară, moderată sau severă.
German: In den klinischen Studien kam es bei Patienten, die Biktarvy erhielten, bis Woche 96 nicht zu Abbrüchen aufgrund von renalen unerwünschten Ereignissen.
Romanian: În studiile clinice, la pacienții cărora li s-a administrat Biktarvy nu au existat încetări ale tratamentului din cauza evenimentelor adverse renale până în săptămâna 96 .
German: Da Ratten und Mäuse nach der Gabe von Tenofoviralafenamid eine geringere Tenofovir-Exposition aufweisen als bei Tenofovirdisoproxilfumarat, beschränkten sich die Karzinogenitätsstudien sowie eine peri-/postnatale Untersuchung bei Ratten lediglich auf Tenofovirdisoproxilfumarat.
Romanian: Din cauza expunerii mai reduse la tenofovir la șobolan și șoarece după administrarea de tenofovir alafenamidă, comparativ cu fumaratul de tenofovir disoproxil, s-au efectuat studii de carcinogenitate și un studiu peri-postnatal la șobolan numai cu fumarat de tenofovir disoproxil.
German: Achten Sie auf mögliche Symptome einer Infektion oder andere Symptome, wie: Muskelschwäche ein von den Händen und Füßen ausgehendes und sich im Ober- und Unterkörper ausbreitendes Schwächegefühl
Romanian: Monitorizați orice simptome de infecție sau alte simptome cum sunt: slăbiciune musculară slăbiciune care începe la nivelul mâinilor și picioarelor și se deplasează spre trunchi palpitații, tremor sau hiperactivitate
German: Bei Jungtieren von Ratten und Kaninchen, die während der Trächtigkeit Bictegravir erhalten hatten, wurden keine toxikologisch signifikanten Auswirkungen auf die entwicklungsbezogenen Endpunkte beobachtet.
Romanian: La descendenții femelelor de șobolan și iepure tratate cu bictegravir în timpul gestației, nu au existat efecte semnificative din punct de vedere toxicologic asupra criteriilor de evaluare a dezvoltării.
German: Wenden Sie sich bitte unverzüglich an Ihren Arzt oder die nächste Notaufnahme zur Beratung.
Romanian: Adresați-vă imediat medicului dumneavoastră sau celei mai apropiate unități de primiri urgențe a unui spital pentru recomandări.
German: Die Wirkstoffe sind: Bictegravir, Emtricitabin und Tenofoviralafenamid.
Romanian: Substanțele active sunt bictegravir, emtricitabină și tenofovir alafenamidă.
German: Die systemische Exposition von Emtricitabin war unbeeinflusst, wenn Emtricitabin zusammen mit Nahrung eingenommen wurde, B/F/TAF kann mit oder ohne Nahrung angewendet werden.
Romanian: Expunerea sistemică la emtricitabină nu a fost afectată de administrarea împreună cu alimente, și B/F/TAF poate fi administrat cu sau fără alimente.
German: Das Verhältnis der Bictegravir-Konzentrationen in humanem Blut und Plasma lag bei 0,64 in vitro.
Romanian: La om, raportul in vitro dintre concentrațiile sanguine și plasmatice ale bictegravirului a fost de 0,64.
German: Emtricitabin wird primär über die Nieren sowohl mittels glomerulärer Filtration als auch aktiver tubulärer Sekretion ausgeschieden.
Romanian: Emtricitabina este excretată în principal prin intermediul rinichilor, atât prin filtrare glomerulară, cât și prin secreție tubulară activă.
German: B/F/TAF war hinsichtlich des Erreichens einer HIV-1-RNA < 50 Kopien/ml sowohl in Woche 48 als auch in Woche 96 im Vergleich zu Abacavir/Dolutegravir/Lamivudin bzw. zu Dolutegravir + Emtricitabin/Tenofoviralafenamid nicht unterlegen.
Romanian: B/F/TAF a fost non-inferior în atingerea unei valori a ARN HIV-1 < 50 copii/ml atât la săptămâna 48, cât și la săptămâna 96 comparativ cu abacavir/dolutegravir/lamivudină și respectiv cu dolutegravir + emtricitabină/tenofovir alafenamidă.
German: Biktarvy darf nicht gleichzeitig mit Arzneimitteln angewendet werden, die Tenofoviralafenamid, Tenofovirdisoproxil, Lamivudin oder Adefovirdipivoxil enthalten und zur Behandlung einer HBVInfektion eingesetzt werden.
Romanian: Biktarvy nu trebuie administrat concomitent cu medicamente care conțin tenofovir alafenamidă, tenofovir disoproxil, lamivudină sau adefovir dipivoxil, utilizate pentru tratamentul infecției cu VHB.
German: ATV = Atazanavir DRV = Darunavir
Romanian: ATV = atazanavir
German: Was sollten Sie vor der Einnahme von Biktarvy beachten?
Romanian: Ce trebuie să știți înainte să luați Biktarvy
German: Sie können während der Einnahme von Biktarvy weiterhin Infektionen oder andere HIV-assoziierte Erkrankungen bekommen.
Romanian: În timpul tratamentului cu Biktarvy pot să apară în continuare infecții sau alte boli asociate infecției cu HIV.
German: Entsprechende Beispiele sind unter anderem CMV-Retinitis, disseminierte und/oder lokalisierte mykobakterielle Infektionen und Pneumocystis-jiroveciiPneumonie.
Romanian: Exemplele relevante includ retinita determinată de citomegalovirus, infecțiile micobacteriene generalizate și/sau localizate și pneumonia cu Pneumocystis jirovecii.
German: Mit Erreichen des Spitzen-Plasmaspiegels betrug das mittlere Verhältnis der Wirkstoffkonzentrationen in Plasma und Blut ~1,0 und in Sperma und Plasma ~4,0.
Romanian: La concentrația plasmatică maximă, raportul dintre media concentrațiilor plasmatice și sanguine de medicament a fost ~1,0, iar raportul dintre media concentrațiilor din spermă și plasmă a fost ~4,0.
German: Anämie2
Romanian: anemie2
German: Zum Zeitpunkt des Studieneintritts wies ein nicht-vorbehandelter Patient die vorbestehenden INSTI-Resistenzassoziierten Mutationen Q148H + G140S sowie eine HIV-1-RNA von < 50 Kopien/ml im Zeitraum von Woche 4 bis zur Woche 96 auf.
Romanian: La momentul intrării în studiu, un pacient neexpus anterior la tratament a avut mutații preexistente asociate cu rezistența ITCMI Q148H + G140S și a prezentat o valoare a ARN HIV-1 < 50 copii/ml de la săptămâna 4 până la săptămâna 96.
German: Dadurch kann sich die Menge an Biktarvy oder die der anderen Arzneimittel in Ihrem Blut verändern.
Romanian: Ca urmare, pot fi afectate concentrațiile din sânge ale Biktarvy sau ale altor medicamente.
German: Klinische Daten
Romanian: Date clinice
German: Der mittlere HIV-1-RNA-Ausgangswert im Plasma betrug 4,4 log10 Kopien/ml (Spanne 1,3-6,6).
Romanian: Valoarea medie a ARN HIV-1 plasmatic la momentul inițial a fost de 4,4 log10 copii/ml (interval 1,3-6,6).
German: Das mittlere Alter in den Studien GS-US-380-1489 und GS-US-380-1490 betrug 35 Jahre (Spanne 18-77), 89 % waren männlich, 58 % waren weiß, 33 % waren farbig und 3 % waren asiatischer Abstammung.
Romanian: În Studiile GS-US-380-1489 și GS-US-380-1490, vârsta medie a fost de 35 ani (interval 18-77), 89% dintre participanți au fost bărbați, 58% au fost caucazieni, 33% au fost de rasă neagră și 3% au fost asiatici.
German: Die mittlere CD4-Zellzahl zu Studienbeginn lag bei 723 Zellen/mm3 (Spanne 124-2.444).
Romanian: Numărul mediu al celulelor CD4+ la momentul inițial a fost de 723 celule/mm3 (interval 124-2444).
German: Die K65R- und K70E-Mutationen führen zu reduzierter Empfindlichkeit gegenüber Abacavir, Didanosin, Lamivudin, Emtricitabin und Tenofovir, vermindern aber nicht die Empfindlichkeit gegenüber Zidovudin.
Romanian: Mutațiile K65R și K70E determină sensibilitate redusă la abacavir, didanozină, lamivudină, emtricitabină și tenofovir, dar păstrează sensibilitatea la zidovudină.
German: In Zellkulturen wurden HIV-1-Isolate mit reduzierter Empfindlichkeit gegenüber Emtricitabin selektiert und wiesen M184V/I-Mutationen in der HIV-1-RT auf.
Romanian: În cultura de celule, izolatele de HIV-1 cu susceptibilitate redusă la emtricitabină au fost selectate și au prezentat mutații M184V/I ale RT pentru HIV-1.
German: Diese geringfügige Veränderung wird nicht als klinisch bedeutsam betrachtet und B/F/TAF kann mit oder ohne Nahrung angewendet werden.
Romanian: Această modificare modestă nu este considerată semnificativă din punct de vedere clinic și B/F/TAF poate fi administrat cu sau fără alimente.
German: Diese geringfügigen Veränderungen werden nicht als klinisch bedeutsam betrachtet und B/F/TAF kann mit oder ohne Nahrung angewendet werden.
Romanian: Aceste modificări modeste nu sunt considerate semnificative din punct de vedere clinic și B/F/TAF poate fi administrat cu sau fără alimente.
German: Die Einleitung einer Behandlung mit Biktarvy wird bei Patienten mit einer geschätzten CrCl unter 30 ml/min nicht empfohlen, da zur Anwendung von Biktarvy in dieser Population keine ausreichenden Daten vorliegen (siehe Abschnitt 5.2).
Romanian: Nu este recomandată inițierea administrării de Biktarvy la pacienții cu o valoare estimată a ClCr situată sub 30 ml/min, întrucât datele disponibile cu privire la utilizarea Biktarvy la această grupă de pacienți sunt limitate (vezi pct. 5.2).
German:  Wenn Sie eines dieser Symptome bemerken, informieren Sie bitte unverzüglich Ihren Arzt.
Romanian:  Dacă observați vreunul dintre aceste simptome, spuneți imediat medicului dumneavoastră.
German: Weitere Informationen hierzu finden Sie in Abschnitt 3, Brechen Sie die Einnahme von Biktarvy nicht ab.
Romanian: Pentru mai multe detalii, vezi pct. 3, Nu încetați să luați Biktarvy.
German: ANTIDEPRESSIVA Sertralin (50 mg Einzeldosis), Tenofoviralafenamid6
Romanian: ANTIDEPRESIVE Sertralină (doză unică de 50 mg), Tenofovir alafenamidă6
German: Emtricitabin-resistente Viren mit der M184V/I-Substitution waren kreuzresistent gegenüber Lamivudin, blieben aber empfindlich gegenüber Didanosin, Stavudin, Tenofovir und Zidovudin.
Romanian: Virusurile rezistente la emtricitabină, care prezintă substituția M184V/I, au demonstrat rezistență încrucișată la lamivudină, dar și-au menținut sensibilitatea la didanozină, stavudină, tenofovir și zidovudină.
German: Multinukleosid-resistentes HIV-1 mit einer T69S-Doppelinsertionsmutation oder einem Q151M-Mutationskomplex einschließlich K65R zeigte eine reduzierte Empfindlichkeit gegenüber Tenofoviralafenamid.
Romanian: HIV-1 rezistent la mononucleozide cu o mutație de dublă inserție T69S sau cu un complex de mutații Q151M, inclusiv K65R, a prezentat o susceptibilitate redusă la tenofovir alafenamidă.
German: Wechselwirkungen mit Bictegravir wurden nicht untersucht.
Romanian: Interacțiunea cu bictegravir nu a fost studiată.
German: Aufgrund der potenziellen Auswirkungen dieser Wirkstoffe auf die Bictegravir-Komponente von Biktarvy ist Vorsicht geboten.
Romanian: Se recomandă precauție din cauza efectului potențial al acestor medicamente asupra componentei bictegravir a Biktarvy.
German: Die Bindung von Tenofovir an humane Plasmaproteine beträgt in vitro < 0,7 % und ist im Bereich von 0,01-25 µg/ml unabhängig von der Konzentration.
Romanian: Legarea in vitro a tenofovirului de proteinele plasmatice umane este < 0,7% și nu depinde de concentrație pentru concentrații cuprinse între 0,01 și 25 µg/ml.
German: Die Elimination von Tenofovir aus dem Körper erfolgt über die Nieren sowohl mittels glomerulärer Filtration als auch durch aktive tubuläre Sekretion.
Romanian: Tenofovirul este eliminat din organism prin intermediul rinichilor, atât prin filtrare glomerulară, cât și prin secreție tubulară activă.
German: 3 Diese Nebenwirkung wurde im Rahmen der Überwachung nach der Markteinführung für Emtricitabin-haltige Arzneimittel gemeldet.
Romanian: 3 Această reacție adversă a fost identificată în timpul supravegherii ulterioare punerii pe piață a medicamentelor care conţin emtricitabină.
German: Pharmakokinetische Daten zu Bictegravir oder Tenofoviralafenamid bei Patienten mit einer Kreatinin-Clearance < 15 ml/min liegen nicht vor.
Romanian: Nu există date privind farmacocinetica bictegravirului sau tenofovir alafenamidei la pacienți cu un clearance al creatininei mai mic de 15 ml/min.
German: Knochentoxizität wurde in Form von verringerter Knochenmineraldichte bei Ratten und Hunden festgestellt; die Tenofovir-Expositionen lagen hierbei mindestens um das 43-Fache höher als nach Anwendung von B/F/TAF zu erwarten ist.
Romanian: S-a observat toxicitate la nivel osos sub formă de scădere a densității minerale osoase la șobolan și câine la expuneri de tenofovir de cel puțin 43 ori mai mari decât cele preconizate după administrarea de B/F/TAF.
German: In einer zweiten Selektion traten die AminosäureSubstitutionen T66I und S153F auf und die phänotypische Empfindlichkeit gegenüber Bictegravir wurde für T66I, S153F und T66I + S153F um jeweils das 0,4-, 1,9- und 0,5-Fache verschoben.
Romanian: Într-o a doua selecție, au apărut substituțiile aminoacidice T66I și S153F și susceptibilitatea fenotipică la bictegravir a fost modificată de 0,4, 1,9 și 0,5 ori în cazul T66I, S153F și respectiv T66I + S153F.
German: Im Vergleich zur Einnahme im Nüchternzustand führte die Gabe von Tenofoviralafenamid mit einer mäßig fettreichen Mahlzeit (~600 kcal, 27 % Fett) bzw. einer sehr fettreichen Mahlzeit (~800 kcal, 50 % Fett) zu einem Anstieg der AUClast um 48 % bzw. 63 %.
Romanian: Comparativ cu condițiile de repaus alimentar, administrarea tenofovir alafenamidei cu alimente cu un conținut lipidic moderat (~600 kcal, 27% grăsime) și cu alimente cu un conținut lipidic mare (~800 kcal, 50% grăsime) a dus la o creștere a ASCfinală cu 48% și respectiv 63%.
German: Vier Patienten, die Biktarvy erhielten (1 %), hatten Erhöhungen des Bilirubins 3.
Romanian: În cazul a patru pacienți cărora li s-a administrat Biktarvy (1%) s-au înregistrat creșteri de gradul 3 ale bilirubinemiei, care nu au fost considerate a avea legătură cu medicamentul de studiu.
German: Sobald Sie mit der Einnahme von Biktarvy beginnen, achten Sie bitte auf folgende Anzeichen und Symptome:
Romanian: După ce începeți să luați Biktarvy, fiți atent la:
German: Jede Flasche enthält Silicagel-Trockenmittel und Polyester-Füllmaterial.
Romanian: Fiecare flacon conține un gel desicant de siliciu și spirală din poliester.
German: Bictegravir (simultane Gabe, mit Nahrung):
Romanian: Bictegravir (administrare simultană, cu alimente):
German: Emtricitabin-Triphosphat hemmt die HIV-Replikation, indem es durch die Reverse Transkriptase (RT) des HIV in die virale DNA eingebaut wird, was zu einem DNA-Kettenabbruch führt.
Romanian: Emtricitabina trifosfat inhibă replicarea HIV prin încorporarea în ADN-ul viral prin intermediul reverstranscriptazei HIV (RT), determinând întreruperea lanțului de ADN.
German: Tablettenkern Mikrokristalline Cellulose, Croscarmellose-Natrium, Magnesiumstearat.
Romanian: Nucleul comprimatului Celuloză microcristalină, croscarmeloză sodică, stearat de magneziu.
German: In beiden Studien erfolgte die Stratifizierung der Patienten nach HIV-1-RNA zu Studienbeginn (weniger oder gleich 100.000 Kopien/ml, mehr als 100.000 Kopien/ml bis weniger oder gleich 400.000 Kopien/ml oder mehr als 400.000 Kopien/ml), nach CD4-Zellzahl (weniger als 50 Zellen/μl, 50-199 Zellen/μl oder mehr bzw. gleich 200 Zellen/μl) sowie nach Region (USA oder außerhalb der USA).
Romanian: 100.000 copii/ml, mai mare de 100.000 copii/ml și mai mic sau egal cu 400.000 copii/ml sau mai mare de 400.000 copii/ml), de numărul celulelor CD4+ (mai mic de 50 celule/μl, 50-199 celule/μl sau mai mare sau egal cu 200 celule/μl) și de regiune (din SUA sau din afara SUA).
German: 6 Diese Studie wurde mit Elvitegravir/Cobicistat/Emtricitabin/Tenofoviralafenamid 150/150/200/10 mg einmal täglich durchgeführt.
Romanian: 6 Acest studiu a fost efectuat cu elvitegravir/cobicistat/emtricitabină/tenofovir alafenamidă 150/150/200/10 mg o dată pe zi.
German: Möglicherweise wirken Ihre Arzneimittel dann nicht mehr richtig oder es kommt zu einer Verschlimmerung von Nebenwirkungen.
Romanian: Acest lucru poate împiedica medicamentele administrate să acționeze corespunzător sau vă poate agrava reacțiile adverse.
German: Die Behandlungsergebnisse zwischen den Behandlungsgruppen waren über die Subgruppen nach Alter, Geschlecht, ethnischer Zugehörigkeit, Ausgangs-Viruslast, CD4-Zellzahl zu Studienbeginn und Region ähnlich.
Romanian: Între grupurile de tratament, rezultatele tratamentului au fost similare în cadrul subgrupurilor pe bază de vârstă, sex, rasă, încărcătură virală inițială, număr al celulelor CD4+ și regiune.
German: Biktarvy kann unabhängig von einer Mahlzeit eingenommen werden (siehe Abschnitt 5.2).
Romanian: Biktarvy poate fi administrat cu sau fără alimente (vezi pct. 5.2).
German: -1,4 % (-5,5 % bis 2,6 %)
Romanian: -1,4% (între -5,5% și 2,6%)
German: HIV-1-Isolate mit der K65R-Mutation weisen eine geringfügig reduzierte Empfindlichkeit gegenüber Abacavir, Emtricitabin, Tenofovir und Lamivudin auf.
Romanian: Izolatele de HIV-1 cu mutația K65R prezintă un nivel scăzut de susceptibilitate la abacavir, emtricitabină, tenofovir și lamivudină.
German: Biktarvy sollte aufgrund der zu erwartenden deutlichen Abnahme der Bictegravir-Exposition nicht zusammen mit magnesiumund/oder aluminiumhaltigen Ergänzungsmitteln eingenommen werden (siehe Abschnitt 4.4).
Romanian: Biktarvy nu trebuie administrat simultan cu suplimente care conțin magneziu și/sau aluminiu, din cauza scăderii substanțiale așteptate a expunerii la bictegravir (vezi pct. 4.4).
German: In einer Selektion traten die Aminosäure-Substitutionen M50I und R263K auf und die phänotypische Empfindlichkeit gegenüber Bictegravir wurde für M50I, R263K und M50I + R263K jeweils um das 1,3-, 2,2- bzw. 2,9-Fache reduziert.
Romanian: În cadrul unei selecții, au apărut substituțiile aminoacidice M50I și R263K și susceptibilitatea fenotipică la bictegravir a fost redusă de 1,3, 2,2 și 2,9 ori în cazul M50I, R263K și respectiv M50I + R263K.
German: Die pharmakokinetischen Eigenschaften von Emtricitabin wurden bei Patienten mit einer Leberfunktionsstörung nicht geprüft, allerdings wird Emtricitabin nicht wesentlich durch Leberenzyme metabolisiert, sodass die Auswirkungen einer Leberfunktionsstörung begrenzt sein dürften.
Romanian: Farmacocinetica emtricitabinei nu a fost studiată la subiecți cu insuficiență hepatică; totuși, deoarece emtricitabina nu este metabolizată în mod semnificativ de către enzimele hepatice, se anticipează că impactul insuficienței hepatice va fi limitat.
German: Arzneimittel, die die Nierenfunktion herabsetzen, können die Emtricitabin-Konzentration erhöhen.
Romanian: Medicamentele care determină scăderea funcției renale pot determina creșterea concentrațiilor plasmatice de emtricitabină.
German: Eisenhaltige Ergänzungsmittel: Sie müssen Biktarvy mindestens 2 Stunden vor eisenhaltigen Ergänzungsmitteln einnehmen oder Sie können sie zusammen mit Nahrung einnehmen.
Romanian: Suplimente care conțin fier: va trebui să luați Biktarvy cu cel puțin 2 ore înainte de suplimentele de fier sau le puteți lua împreună, cu alimente.
German: Biktarvy ist in Flaschen mit 30 Tabletten und in Packungen mit 3 Flaschen zu je 30 Tabletten erhältlich.
Romanian: Biktarvy se prezintă în flacoane a câte 30 comprimate și în ambalaje cu 3 flacoane, fiecare conținând 30 comprimate.
German: Biktarvy und Substrate von OCT2 und MATE1 können gleichzeitig angewendet werden.
Romanian: Biktarvy poate fi administrat concomitent cu substraturi ale TCO2 și MATE1.
German: Biktarvy muss mindestens 2 Stunden vor der Einnahme von eisenhaltigen Ergänzungsmitteln oder zusammen mit Nahrung eingenommen werden (siehe Abschnitt 4.5).
Romanian: Biktarvy trebuie administrat cu cel puțin 2 ore înainte de suplimentele de fier sau trebuie administrat împreună cu alimente (vezi pct. 4.5).
German: Wechselwirkung mit Tenofoviralafenamid wurde nicht untersucht.
Romanian: Interacțiunea cu tenofovir alafenamidă nu a fost studiată.
German: 3,2 % (-1,6 % bis 8,2 %)
Romanian: 3,2% (între -1,6% și 8,2%)
German: Bei Patienten mit mittelgradiger Nierenfunktionsstörung sollte aufgrund des erhöhten Risikos für Laktatazidose bei diesen Patienten bei Einleitung einer gleichzeitigen Behandlung von Bictegravir mit Metformin eine engmaschige Überwachung erfolgen.
Romanian: La pacienții cu insuficiență renală moderată, trebuie luată în considerare monitorizarea atentă la inițierea administrării concomitente de bictegravir cu metformin, din cauza riscului crescut de acidoză lactică la acești pacienți.
German: Das Absetzen der Therapie mit Biktarvy bei Patienten mit einer HIV-Infektion und einer HBVKoinfektion kann mit schweren akuten Exazerbationen der Hepatitis assoziiert sein.
Romanian: Întreruperea tratamentului cu Biktarvy la pacienții infectați concomitent cu HIV și VHB poate fi asociată cu exacerbări acute severe ale hepatitei.
German: Während einer antiretroviralen Therapie können eine Gewichtszunahme und ein Anstieg der Blutlipidund Blutglukosewerte auftreten (siehe Abschnitt 4.4).
Romanian: În timpul terapiei antiretrovirale pot avea loc creșteri în greutate, ale concentrațiilor lipidelor plasmatice și ale glicemiei (vezi pct. 4.4).
German: Bictegravir zeigte in konventionellen Genotoxizitätstests keine mutagene oder klastogene Aktivität.
Romanian: Bictegravirul nu a prezentat efecte mutagene sau clastogene la testele convenționale de genotoxicitate.