FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Es darf ebenfalls nicht bei Patienten mit schweren Leber- oder Nierenproblemen, Schlafapnoesyndrom (häufiges Aussetzen der Atmung während des Schlafs), Myastenia gravis (krankhafte Muskelschwäche) oder schwerwiegender respiratorischer Insuffizienz (Atemstörungen) oder bei Patienten unter 18 Jahren angewendet werden.
Spanish: Tampoco debe administrarse a pacientes con problemas hepáticos o renales graves, con síndrome de apnea del sueño (interrupción frecuente de la respiración durante el sueño), con miastenia gravis (enfermedad de los nervios que provoca debilidad muscular), con insuficiencia respiratoria grave (dificultad para respirar) o en pacientes menores de 18 años.
German: Die häufigsten Nebenwirkungen von Sonata (beobachtet bei 1 bis 10 von 100 Patienten) sind Amnesie (Gedächtnisstörungen), Parästhesie (ungewöhnliche Empfindungen wie Kribbeln und Prickeln), Somnolenz (Schläfrigkeit) und Dysmenorrhoe (starke, schmerzhafte Krämpfe während der Menstruation).
Spanish: Los efectos secundarios más frecuentes de Sonata (observados en 1 a 10 pacientes de cada 100) son amnesia (problemas de memoria), parestesia (sensaciones inusuales como hormigueo), somnolencia (sueño) y dismenorrea (menstruación dolorosa).
German: Zaleplon unterscheidet sich zwar chemisch von den Benzodiazepinen, wirkt aber an denselben Rezeptoren im Gehirn.
Spanish: El zaleplón tiene una estructura química diferente a las benzodiazepinas, pero actúa sobre los mismos receptores en el cerebro.
German: Fünf dieser Studien waren vergleichend: Sonata wurde mit einem Placebo (Scheinmedikament) oder mit Zolpidem bzw. Triazolam (andere Schlafmittel) verglichen.
Spanish: Cinco de esos estudios fueron comparativos: Sonata se comparó con un placebo (un tratamiento ficticio) o con zolpidem o triazolam (otros medicamentos utilizados para el insomnio).
German: Aktivierung ihrer Rezeptoren erhöht Zaleplon die Wirkung von GABA und fördert damit das Einschlafen.
Spanish: Al activar los receptores, el zaleplón aumenta los efectos del GABA, induciendo el sueño.
German: Die maximale Tagesdosis von Sonata beträgt insgesamt 10 mg.
Spanish: La dosis diaria total de Sonata no debe exceder los 10 mg.
German: Sonata wird unmittelbar vor dem Zubettgehen eingenommen oder dann, wenn der Patient schon zu Bett gegangen ist und Schwierigkeiten hat einzuschlafen.
Spanish: Sonata puede tomarse inmediatamente antes de acostarse o después de que el paciente se haya acostado y tenga dificultades para quedarse dormido.
German: Sonata ist ein Arzneimittel, das den Wirkstoff Zaleplon enthält.
Spanish: Sonata es un medicamento que contiene el principio activo zaleplón.
German: Sonata wird zur Behandlung von Erwachsenen mit Schlafstörungen angewendet, die Schwierigkeiten haben einzuschlafen.
Spanish: Sonata se utiliza para el tratamiento de adultos con insomnio que tienen dificultades para quedarse dormidos.
German: Es ist ein Gamma-Aminobuttersäure (GABA)-Rezeptoragonist, das heißt, es bindet an die Rezeptoren für den Neurotransmitter GABA und aktiviert diese.
Spanish: Es un agonista del receptor ácido gamma amino butírico (GABA), lo que significa que se une a los receptores para el neurotransmisor GABA y los activa.
German: Die vollständige Auflistung der im Zusammenhang mit Sonata berichteten Nebenwirkungen ist der Packungsbeilage zu entnehmen.
Spanish: La lista completa de efectos secundarios comunicados sobre Sonata puede consultarse en el prospecto.
German: Sonata 10 mg war hinsichtlich der Verkürzung der Einschlafzeit und der Verlängerung der Schlafdauer während der ersten Nachthälfte wirksamer als das Placebo.
Spanish: Sonata 10 mg fue más eficaz que el placebo en reducir el tiempo para conciliar el sueño y en prolongar el tiempo de sueño durante la primera mitad de la noche.
German: Welches Risiko ist mit Sonata verbunden?
Spanish: ¿Cuál es el riesgo asociado a Sonata?
German: Das Pulver in den Sonata-Kapseln ist intensiv dunkelblau eingefärbt, damit es niemandem ohne sein Wissen gegeben werden kann.
Spanish: Los comprimidos de Sonata contienen un polvo de color azul oscuro intenso para evitar que pueda administrarse a alguien sin su consentimiento.
German: Sonata darf nicht bei Patienten angewendet werden, die möglicherweise überempfindlich (allergisch) gegen Zaleplon oder einen der sonstigen Bestandteile sind.
Spanish: Sonata no debe administrarse a personas hipersensibles (alérgicas) al zaleplón o a cualquiera de los demás componentes.
German: Sonata darf bei Kindern oder bei Patienten mit schweren Leber- oder Nierenproblemen nicht angewendet werden.
Spanish: Sonata no debe administrarse a niños o pacientes con problemas renales o hepáticos graves.
German: Was ist Sonata?
Spanish: ¿Qué es Sonata?
German: Der Wirkstoff in Sonata, Zaleplon, gehört zu der Gruppe der Benzodiazepin-ähnlichen Arzneimittel.
Spanish: El principio activo de Sonata, el zaleplón, pertenece a un grupo de medicamentos relacionados con las benzodiazepinas.
German: In Studien, in denen die Zeitdauer gemessen wurde, die der Proband in den verschiedenen Stadien des Schlafes verbrachte, erhielt Sonata ebenfalls die Schlafmuster aufrecht.
Spanish: En los estudios que midieron la duración de las diferentes fases del sueño se observó también que Sonata no altera los patrones de sueño.
German: Hauptindikator für die Wirksamkeit war die Zeit, die die Patienten zum Einschlafen benötigten.
Spanish: Los estudios principales tuvieron una duración de entre dos y cuatro semanas y el criterio principal de valoración de la eficacia fue el tiempo que tardaron los pacientes en quedarse dormidos.
German: Nähere Informationen dazu sind der Packungsbeilage zu entnehmen.
Spanish: Para más información, consulte el prospecto.
German: In einigen Studien wurden zudem die Schlafdauer und die Schlafmuster untersucht.
Spanish: Algunos estudios midieron también el tiempo que los pacientes estuvieron dormidos y los patrones del sueño.
German: Der Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) gelangte zu dem Schluss, dass die Vorteile von Sonata bei der Behandlung von Patienten mit Schlafstörungen, die Schwierigkeiten beim Einschlafen haben und deren Schlafstörungen schwerwiegend und beeinträchtigend sind und für sie eine unzumutbare Belastung darstellen, gegenüber den Risiken überwiegen, und empfahl, die Genehmigung für das Inverkehrbringen von Sonata zu erteilen.
Spanish: El Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP) decidió que los beneficios de Sonata son mayores que sus riesgos en el tratamiento de pacientes con insomnio que tienen dificultades para quedarse dormidos, cuando el trastorno es grave, incapacitando o causando una angustia extrema al individuo.
German: Warum wurde Sonata zugelassen?
Spanish: ¿Por qué se ha aprobado Sonata?
German: Bei älteren Patienten wurde die Zeit bis zum Einschlafen in den zweiwöchigen Studien im Vergleich zu einem Placebo bei einer Einnahme von 5 mg Sonata häufig und bei einer Einnahme von 10 mg Sonata stets verkürzt.
Spanish: En los estudios de dos semanas de duración realizados con pacientes de edad avanzada, el tiempo que tardaron en quedarse dormidos se redujo en muchos de los que tomaron Sonata 5 mg y en todos los que recibieron Sonata 10 mg, en comparación con el placebo.
German: Es wird nur dann angewendet, wenn es sich um schwerwiegende und beeinträchtigende Schlafstörungen handelt, die eine unzumutbare Belastung für den Patienten darstellen.
Spanish: Está indicado solamente cuando el insomnio reviste gravedad, incapacitando o causando una angustia extrema al individuo.
German: Die Patienten sollten bei bzw. kurz vor der Einnahme von Sonata nichts essen, da dies die Wirkung des Arzneimittels verringern kann.
Spanish: No se recomienda tomar Sonata con la comida o inmediatamente después ya que pueden reducirse sus efectos.
German: Wofür wird Sonata angewendet?
Spanish: ¿Para qué se utiliza Sonata?
German: Welchen Nutzen hat Sonata in diesen Studien gezeigt?
Spanish: ¿Qué beneficio ha demostrado tener Sonata durante los estudios?
German: Bei erwachsenen Patienten, die 10 mg Sonata einnahmen, wurde die Zeit bis zum Einschlafen reduziert, wobei diese Wirkungen bis zu vier Wochen lang aufrechterhalten wurden.
Spanish: El tiempo que tardaron los adultos en quedarse dormidos se redujo en aquellos a los que se administró Sonata 10 mg y los efectos se mantuvieron durante cuatro semanas.
German: Wie wirkt Sonata?
Spanish: ¿Cómo actúa Sonata?
German: Wie wird Sonata angewendet?
Spanish: ¿Cómo se usa Sonata?
German: Intravenöse Anwendung, Intravesikale Anwendung
Spanish: Uso intravenoso, Uso intravesical
German: Lösungsmittel: 5 ml
Spanish: Disolvente: 5 ml.
German: Pulver und Lösungsmittel zur Herstellung einer Dispersion
Spanish: Polvo y disolvente para dispersión inyectable
German: 1 Durchstichflasche + 1 Fertigspritze +1 separate "MiniSpike"Rekonstitutionsvorrichtung
Spanish: 1 vial, 1 jeringa precargada y 1 conector "MiniSpike"
German: Lösungsmittel: Fertigspritze (Glas)
Spanish: Polvo: vial (vidrio) Disolvente: jeringa precargada (vidrio)
German: Behältnis
Spanish: Presentación Contenido
German: Aus mikrobiologischer Sicht sollte das Produkt sofort verwendet werden.
Spanish: Desde el punto de vista microbiológico, el medicamento debe utilizarse inmediatamente.
German: Gegebenenfalls wird diese Dosis wiederholt verabreicht, falls erforderlich bis zu 4,8 ml.
Spanish: Esta dosis puede repetirse en caso necesario hasta un máximo de 4,8 ml.
German: Da bis heute keine Fälle von Überdosierung berichtet wurden, sind weder Anzeichen noch Symptome von Überdosierung bekannt.
Spanish: Habida cuenta de que hasta la fecha no se han comunicado casos de sobredosis, no se han identificado signos ni síntomas de sobredosis.
German: Die empfohlene Dosis ist 2 oder 2,4 ml pro Patient.
Spanish: La dosis recomendada es de 2 o 2,4 ml por paciente.
German: Anleitung zur Rekonstitution:
Spanish: Instrucciones de reconstitución:
German: Wenngleich diese biologischen Nebenwirkungen beim Menschen nicht gemeldet wurden, wird die Anwendung eines niedrigen mechanischen Index empfohlen.
Spanish: Aunque estos efectos adversos biológicos no se han comunicado en humanos, se recomienda utilizar un índice mecánico bajo.
German: Technische Empfehlung
Spanish: Recomendaciones técnicas
German: Tierexperimentelle Studien weisen nicht auf schädliche Wirkungen auf die Fertilität hin.
Spanish: Los estudios realizados en animales no indican efectos perjudiciales sobre la fertilidad.
German: Wenn Sie eine größere Menge SonoVue erhalten haben, als Sie sollten
Spanish: Si usa más SonoVue del que debe
German: 4.6 Schwangerschaft, Stillzeit und Fertilität
Spanish: 4.6 Embarazo, lactancia y fertilidad
German: Im Falle einer Überdosierung sollte der Patient beobachtet und symptomatisch behandelt werden.
Spanish: En el caso de sobredosis, el paciente deberá ser observado y tratado de forma sintomática.
German: Als Vorsichtsmaßnahme sollte die Anwendung von SonoVue während der Schwangerschaft vermieden werden.
Spanish: Como medida de precaución, es preferible evitar el uso de SonoVue durante el embarazo.
German: Nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar)
Spanish: Frecuencia no conocida No puede estimarse a partir de los datos disponibles
German: Es liegen keine klinischen Daten über exponierte Schwangere vor.
Spanish: No se dispone de datos clínicos de embarazos expuestos.
German: Zur Einschränkung der Interpretation eines negativen urologischen Ultraschalls, siehe Abschnitt 4.4 und 5.1.
Spanish: Para la limitación en la interpretación de una urosonografía negativa, ver las secciones 4.4 y 5.1.
German: Im Falle einer Überdosierung wird der Arzt entsprechende Maßnahmen ergreifen
Spanish: En caso de que se produzca una sobredosis, el médico tomará las medidas adecuadas.
German: • jedes Mal wenn das Risikomanagement-System geändert wird, insbesondere infolge neuer eingegangener Informationen, die zu einer wesentlichen Änderung des Nutzen-Risiko Verhältnisses führen können oder infolge des Erreichens eines wichtigen Meilensteins (in Bezug auf Pharmakovigilanz oder Risikominimierung).
Spanish: • Cuando se modifique el sistema de gestión de riesgos, especialmente como resultado de nueva información disponible que pueda conllevar cambios relevantes en el perfil beneficio/riesgo, o como resultado de la consecución de un hito importante (farmacovigilancia o minimización de riesgos).
German: Was ist SonoVue und wofür wird es angewendet?
Spanish: Qué es SonoVue y para qué se utiliza
German: Vor der Anwendung sollte das Produkt überprüft werden, um sicherzustellen, dass das Behältnis und der Verschluss nicht beschädigt sind.
Spanish: Antes de su empleo examinar el producto para asegurar que el envase y cierre no han sido dañados.
German: Die lokale intravesikale Verträglichkeit von SonoVue wurde ebenfalls untersucht.
Spanish: Se estudió también la tolerancia intravesical local de SonoVue.
German: Nach Rekonstitution wurde eine chemische und physikalische Stabilität für 6 Stunden nachgewiesen.
Spanish: Se ha demostrado que una vez reconstituido, la estabilidad química y física perdura durante 6 horas.
German: Der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen legt regelmäßig aktualisierte Unbedenklichkeitsberichte für dieses Arzneimittel gemäß den Anforderungen der - nach Artikel 107 c Absatz 7 der Richtlinie 2001/83/EG vorgesehenen und im europäischen Internetportal für Arzneimittel veröffentlichten - Liste der in der Union festgelegten Stichtage (EURD-Liste) vor.
Spanish: El Titular de la Autorización de Comercialización (TAC) presentará los informes periódicos de seguridad para este medicamento de conformidad con las exigencias establecidas en la lista de fechas de referencia de la Unión (lista EUDR) prevista en el artículo 107ter, (párrafo 7), de la Directiva 2001/83/CE y publicada en el portal web europeo sobre medicamentos.
German: Die mittlere Halbwertszeit betrug 12 min (Bereich 2 bis 33 min).
Spanish: La semivida terminal media fue de 12 minutos (rango de 2 a 33 minutos).
German: EU/1/01/177/002
Spanish: NÚMERO(S) DE AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN EU/1/01/177/002
German: Die Nebenwirkungen sind nach Systemorganklasse und den folgenden Häufigkeitskategorien eingeteilt: Sehr häufig (≥ 1/10), Häufig(≥ 1/100, < 1/10), Gelegentlich (≥ 1/1.000, < 1/100), selten (≥ 1/10.000, < 1/1.000), sehr selten (< 1/10.000), nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar).
Spanish: Las reacciones adversas se clasifican según el Sistema de Clasificación de Órganos y frecuencia utilizando la siguiente convención: Muy frecuentes (≥ 1/10), Frecuentes (≥ 1/100 a < 1/10), Poco frecuentes (≥ 1/1.000 a < 1/100), Raras (≥ 1/10.000 a < 1/1.000), Muy raras (< 1/10.000), frecuencia no conocida (no puede estimarse a partir de los datos disponibles).
German: Der Reflexionsgrad hängt von der Konzentration der Mikrobläschen und der Frequenz des Ultraschallstrahls ab.
Spanish: La reflectividad es dependiente de la concentración de microburbujas y de la frecuencia de la onda ultrasónica.
German: Die meisten Nebenwirkungen von SonoVue sind selten und normalerweise nicht schwerwiegend.
Spanish: La mayoría de los efectos secundarios de SonoVue son raros y no suelen ser graves.
German: Einige Patienten können jedoch auch schwere Nebenwirkungen erfahren, die eine Behandlung erforderlich machen.
Spanish: Sin embargo, algunos pacientes pueden experimentar efectos adversos graves y pueden necesitar tratamiento.
German: Tierexperimentelle Studien lassen nicht auf schädliche Auswirkungen auf Schwangerschaft, embryonale/fetale Entwicklung, Geburt oder postnatale Entwicklung schließen (siehe Abschnitt 5.3 Präklinische Daten zur Sicherheit).
Spanish: Los estudios realizados en animales no indican efectos perjudiciales sobre la gestación, desarrollo embrional/fetal, el parto o desarrollo postnatal (ver sección 5.3, Datos preclínicos sobre seguridad).
German: Aufgrund seiner raschen Elimination aus dem Körper durch die ausgeatmete Luft geht man jedoch davon aus, dass das Stillen zwei bis drei Stunden nach der Anwendung von SonoVue wieder aufgenommen werden kann.
Spanish: Sin embargo, debido a su rápida eliminación corporal a través del aire expirado, se considera que la lactancia materna se puede reanudar dos o tres horas después de la administración de SonoVue.
German: Nach Rekonstitution ist SonoVue eine milchig weiße homogene Dispersion.
Spanish: Después de la reconstitución, SonoVue es una dispersión homogénea de color blanco lechoso.
German: Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie bevor Ihnen dieses Arzneimittel gegeben wird Ihren Arzt um Rat.
Spanish: Si está embarazada o en periodo de lactancia, cree que podría estar embarazada o tiene intención de quedarse embarazada, consulte a su médico o farmacéutico antes de utilizar este medicamento.
German: Die Sicherheit von SonoVue nach intravenöser Anwendung wurde anhand von 4.653 erwachsenen Patienten bewertet, die an 58 klinischen Studien teilgenommen haben.
Spanish: La seguridad de SonoVue después de la administración intravenosa se evaluó en 4653 pacientes adultos que participaron en 58 ensayos clínicos.
German: Unwohlsein in der Brust, Reaktionen an der Injektionsstelle, Hitzegefühl
Spanish: Molestia en el pecho, reacción en el lugar de inyección, sensación de calor
German: Schwefelhexafluorid ist ein inertes, ungiftiges Gas, welches in wässriger Lösung schwer löslich ist.
Spanish: El hexafluoruro de azufre es un gas inerte e inocuo, poco soluble en soluciones acuosas.
German: • Doppleruntersuchung der Gefäße: 2,4 ml
Spanish: • Imágenes vasculares Doppler: 2,4 ml.
German: Nur zum einmaligen Gebrauch.
Spanish: Para un solo uso
German: Schwefelhexafluorid löst sich im Blut und wird anschließend abgeatmet.
Spanish: El hexafluoruro de azufre se disuelve en sangre siendo exhalado posteriormente.
German: Datum der Erteilung der Zulassung: 26 März 2001 Datum der letzten Verlängerung der Zulassung: 24 April 2006
Spanish: Fecha de la primera autorización: 26 de marzo de 2001.
German: In einer Phase-I-Studie wurden gesunden Probanden bis zu 52 ml SonoVue verabreicht, ohne dass schwerwiegende Nebenwirkungen berichtet wurden.
Spanish: En un estudio en Fase I se administró a voluntarios sanos dosis de hasta 52 ml de SonoVue sin que apareciesen acontecimientos adversos graves.
German: Der Zulassungsinhaber soll innerhalb der angegebenen Frist folgende Maßnahmen durchführen: Beschreibung
Spanish: El TAC deberá llevar a cabo, dentro del plazo establecido, las siguientes medidas:
German: Das Arzneimittel ist für nur eine einzige Untersuchung vorgesehen.
Spanish: El medicamento es únicamente para una sola exploración.
German: Nicht verwenden, wenn die entstandene Flüssigkeit klar ist und/oder wenn feste Bestandteile des Lyophilisates in der Suspension sichtbar sind.
Spanish: No utilizar si el líquido obtenido es transparente y/o si se observan partes sólidas del liofilizado en la suspensión.
German: Via Ribes 5, Bioindustry Park Colleretto Giacosa - 10010 (TO) Italien
Spanish: Via Ribes 5, Bioindustry Park Colleretto Giacosa - 10010 (TO) Italia
German: Die Mikrobläschen haben einen mittleren Durchmesser von etwa 2,5 µm, wobei 90% einen Durchmesser < 6 µm und 99% einen Durchmesser < 11 µm haben.
Spanish: Las microburbujas tienen un diámetro medio de unos 2,5 µm, y el 90% tienen un diámetro inferior a 6 µm mientras que el 99% tienen un diámetro inferior a 11 µm.
German: Sie müssen allerdings das Stillen für zwei bis drei Stunden nach der Ultraschall-Untersuchung unterbrechen.
Spanish: No obstante, se debe interrumpir la lactancia durante dos o tres horas después de la ecocardiografía.
German: Es ist nicht bekannt, ob SonoVue in die Muttermilch übertritt.
Spanish: Se desconoce si SonoVue pasa a la leche materna.
German: Der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen führt die notwendigen, im vereinbarten RMP beschriebenen und in Modul 1.8.2 der Zulassung dargelegten Pharmakovigilanzaktivitäten und Maßnahmen sowie alle darauffolgend vereinbarten Aktualisierungen des RMP durch.
Spanish: El TAC realizará las actividades e intervenciones de farmacovigilancia necesarias según lo acordado en la versión del PGR incluido en el Módulo 1.8.2 de la Autorización de Comercialización y en cualquier actualización del PGR que se acuerde posteriormente.
German: Die Durchstechflasche muss dann für 20 Sekunden kräftig geschüttelt werden, wonach das gewünschte Volumen der Dispersion wie nachfolgend beschrieben in eine Spritze aufgezogen werden kann:
Spanish: El vial es después agitado fuertemente durante veinte segundos; posteriormente el volumen deseado de la dispersión puede ser aspirado a la jeringa como se detalla a continuación:
German: Bei nicht sofortiger Verwendung liegt die Verantwortung für die Lagerzeit während der Anwendung und die Lagerbedingungen vor der Anwendung beim Anwender.
Spanish: De no ser así, serán responsabilidad del usuario los tiempos y condiciones de almacenamiento.
German: Es muss für eine jederzeit einsatzbereite Notfallausrüstung sowie für entsprechend geschultes Personal gesorgt werden.
Spanish: Se debe tener disponibilidad inmediata de un equipo de emergencia y personal entrenado para su uso.
German: ** In einigen der Fälle von Überempfindlichkeitsreaktionen bei Patienten mit einer zugrunde liegenden koronaren Herzkrankheit wurden auch Fälle von Myokardischämie und/oder Myokardinfarkt gemeldet.
Spanish: ** En algunos de los casos de hipersensibilidad, en pacientes con enfermedad arterial coronaria subyacente, se han notificado también isquemia miocárdica y/o infartos de miocardio.
German: Sollte die Anwendung von SonoVue in Zusammenhang mit einer Stress-Echokardiographie erfolgen, so muss daher der Zustand der Patienten stabil sein; verifiziert durch die Abwesenheit von Brustschmerzen bzw. EKG-Veränderungen während der vorangegangenen zwei Tage.
Spanish: Por lo tanto, si SonoVue se utiliza conjuntamente con la ecocardiografía de estrés, los pacientes deben tener una situación estable verificada por la ausencia de dolor torácico o modificaciones en el ECG durante los dos días anteriores.
German: Bracco International B.V., Strawinskylaan 3051, NL - 1077 ZX Amsterdam, Niederlande
Spanish: Bracco International B.V., Strawinskylaan 3051, NL - 1077 ZX Amsterdam, Países Bajos
German: Die chemische und physikalische Stabilität der Mikrobläschensuspension wurde für einen Zeitraum von 6 Stunden belegt.
Spanish: Se ha demostrado que la estabilidad química y física de la dispersión de microburbujas perdura durante 6 horas.
German: Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Etikett angegebenen Verfalldatum nicht mehr anwenden.
Spanish: No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en la etiqueta después de CAD.
German: Bei den meisten dieser Patienten bestand ein hohes Grundrisiko schwerer kardialer Komplikationen, auf das der tödliche Ausgang zurückzuführen sein könnte.
Spanish: Todos estos pacientes presentaban un riesgo subyacente elevado de complicaciones cardiacas mayores, lo que pudo contribuir al desenlace fatal.
German: Dieses Arzneimittel soll nur von Ärzten mit Erfahrung im diagnostischen Ultraschall angewendet werden.
Spanish: Este producto debe ser utilizado exclusivamente por médicos con experiencia en diagnóstico por imágenes ultrasónicas.
German: Ältere Patienten Die Dosisempfehlung zur intravenösen Anwendung gilt auch für ältere Patienten.
Spanish: Las recomendaciones de dosis para la administración intravenosa también son aplicables a pacientes de edad avanzada
German: In einer zweiten Studie mit 228 Patienten (463 Nieren-Harnleiter Anwendungen), zeigte der SonoVue Ultraschall bei 57 von 71 Anwendungen mit Reflux korrekt-positive und bei 302 von 392 Anwendungen ohne Reflux korrekt negative Ergebnisse.
Spanish: En el segundo estudio que incluía 228 pacientes (463 unidades riñón-uréter), el ultrasonido con SonoVue fue verdaderamente positivo en 57 de 71 unidades con reflujo y verdaderamente negativo en 302 de 392 unidades sin reflujo
German: Die Wirksamkeit von SonoVue zum Nachweis oder Ausschluss eines vesikouretralen Refluxes wurde in zwei publizierten „open-label" monozentrischen Studien belegt.
Spanish: La eficacia de SonoVue para la detección/exclusión del reflujo vesicoureteral se estableció en dos estudios abiertos de centro único publicados.