FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Hungarian: Ezenfelül placebóhoz képest a rádium-223 alkalmazásával kapcsolatosan a törések kockázatának statisztikailag szignifikáns növekedését figyelték meg a betegek azon alcsoportjánál, akik legalább 5 adagot kaptak, azonban statisztikai különbséget nem értek el a kevesebb adagban részesült alcsoportnál - az utóbbi csoport mintamérete azonban jóval kisebb volt.
Lithuanian: Be to, statistiškai reikšmingas kaulų lūžių rizikos padidėjimas pastebėtas penkias arba daugiau radžio-223 dozių gavusių pacientų pogrupyje, palyginti su placebo pogrupiu, tačiau statistinių skirtumų nepastebėta mažiau dozių gavusių pacientų pogrupyje - tiesa, pastarajame pogrupyje imties dydis buvo gerokai mažesnis.
Hungarian: A tudományos tanácsadó csoport egyes szakértőinek tanácsával összhangban a PRAC ezért javasolta, hogy a Xofigo forgalombahozatali engedélyének feltételeként egy randomizált, kettős vak, multicentrikus vizsgálat elvégzését szabják meg a biztonságosság és a hatásosság, különösen pedig a törések kockázatának és a zsigeri és nyirokcsomó-áttétek kialakulási kockázatának további karakterizálása érdekében a korlátozott javallat esetén.
Lithuanian: Todėl, remdamasis kai kurių MKG ekspertų patarimais, PRAC rekomendavo nustatyti Xofigo registracijos pažymėjimo išdavimo sąlygą - siekiant išsamiau įvertinti Xofigo saugumą ir veiksmingumą, visų pirma kaulų lūžių ir visceralinių bei limfmazgių metastazių susidarymo riziką vartojant šį vaistą pagal apribotą indikaciją, turi būti atliktas atsitiktinių imčių, dvigubai koduotas daugiacentris tyrimas.
Hungarian: A PRAC tudomásul vette a kezdeti forgalombahozatali engedély kiadása idején felmerült aggályokat, miszerint a nem prosztatarák eredetű halálesetek gyakorisága alacsonyabb volt a rádium-223 csoportban, mint a placebo csoportban, ami az egészségi állapot kiegyensúlyozatlanságára utalhat a rádium-223 csoport javára.
Lithuanian: PRAC atkreipė dėmesį į išduodant pradinį registracijos pažymėjimą išreikštą susirūpinimą, kad ne su prostatos vėžiu susijusių mirčių skaičius radžio-223 grupėje buvo mažesnis nei placebo grupėje, - tai galėjo būti rodiklis, kad radžio-223 grupei priklausančių pacientų sveikatos būklė buvo geresnė.
Hungarian: A PRAC továbbá tudomásul vette a tudományos tanácsadó csoport aggályait az egyéb hatásos kezelésekkel (beleértve a kemoterápiát) való kombinációval kapcsolatosan, és kerülni kell a rádium-223, valamint egyéb daganatellenes kezelések kombinációját, kivéve, ha a kombináció előnyei és kockázatai meghatározhatók.
Lithuanian: PRAC taip pat atkreipė dėmesį į MKG susirūpinimą dėl radžio-223 derinimo su kitais veiksmingais gydymo būdais (įskaitant chemoterapiją), o derinti radžio-223 vartojimą su bet kuriais kitais vėžio gydymo būdais turėtų būti vengiama, nebent galima nustatyti tokio derinio teikiamą naudą ir keliamą riziką.
Hungarian: Számba véve ezt a lehetőséget, a törések újonnan azonosított kockázatának, a rádium-223 hatásmechanizmusának és az alacsonyabb várható hatásosságnak a fényében a PRAC arra következtetésre jutott, hogy kis számú oszteoplasztikus csontáttét esetén a rádium-223 nem javasolt.
Lithuanian: Atsižvelgdamas į šią galimybę, taip pat į naujai nustatytą kaulų lūžių riziką, radžio-223 veikimo mechanizmą ir mažesnį numatomą veiksmingumą, PRAC padarė išvadą, kad pacientams, turintiems mažai osteoblastinių kaulų metastazių, radis-223 nerekomenduojamas.
Hungarian: Továbbá az ALSYMPCA vizsgálatban a betegek 83,9%-a kapott LHRH analógokat a rádium-223-kezelés során.
Lithuanian: Be to, tyrime ALSYMPCA 83,9 proc.
Hungarian: A CHMP ezért a Xofigo (rádium-Ra223-diklorid) forgalombahozatali engedélyének feltételeit érintő módosításokat javasol.
Lithuanian: Todėl CHMP rekomenduoja keisti Xofigo (radžio Ra 223 dichlorido) registracijos pažymėjimų sąlygas.
Hungarian: Ezért egy másik, a docetaxelkezelésen átesett betegcsoportot magába foglaló betegpopuláció nem adja vissza automatikusan az ALSYMPCA vizsgálatba bevont betegek típusát a betegség kiterjedését illetően.
Lithuanian: Taigi kita pacientų populiacija, apimanti anksčiau docetakselį vartojusių pacientų grupę, pagal ligos mastą nėra savaime sutampanti su tyrime ALSYMPCA dalyvavusių pacientų populiacija.
Hungarian: Továbbá a magas kiindulási törési kockázatnak kitett betegeknél gondosan értékelni kell, hogy a kezelés előnyei meghaladják-e a kockázatot.
Lithuanian: Taip pat reikia nuodugniai įvertinti gydymo naudą pacientams, kuriems tyrimo pradžioje kyla didelė kaulų lūžių rizika, ir įsitikinti, kad jo nauda yra didesnė už keliamą riziką.
Hungarian: Ezen gyógyszerek használata mindkét kezelési karon mérsékelte az összes törés kockázatát, azonban nem szüntette meg a placebo karral szemben a rádium223 karon megfigyelt kockázatfokozódást.
Lithuanian: Vartojant šiuos vaistus, taip pat sumažėjo visų kaulų lūžių rizika abiejose gydymo grupėse, tačiau didesnė rizika radžio-223 grupėje, palyginti su placebo grupe, išliko.
Hungarian: Az ERA-223 vizsgálat alcsoport elemzései arra utalnak, hogy a bifoszfonátok és a denozumab („csontegészségre ható gyógyszerek") csökkentették a „szimptomatikus szkeletális eseménymentes túlélés" események, különösen a tüneteket okozó patológiás törések kockázatát, és a csökkenés kifejezettebb volt a rádium-223 csoportban.
Lithuanian: Iš tyrime ERA-223 atliktų pogrupių analizių rezultatų matyti, kad, vartojant bifosfonatus ir denosumabą (kaulų sveikatą gerinančius preparatus), sumažėjo simptominių skeleto reiškinių, ypač simptominių patologinių kaulų lūžių, atsiradimo rizikos atsiradimo tikimybėa; ši rizika labiau sumažėjo radį-223 vartojusioje grupėje.
Hungarian: Az enyhe tüneteket okozó csontáttétek meghatározása megváltozott az ALSYMPCA vizsgálat lefolytatása óta.
Lithuanian: Nuo tada, kai buvo atliekamas tyrimas ALSYMPCA, lengvus simptomus sukeliančių kaulų metastazių apibrėžtis pasikeitė.
Hungarian: A tudományos tanácsadó csoport egyes szakértői azon a nézeten voltak, hogy a rádium-223 monoterápiaként csak a súlyos tüneteket okozó csontáttétes betegeknél lehet hasznos lehetőség.
Lithuanian: Kai kurie MKG ekspertai laikėsi nuomonės, kad radis-223, vartojamas atskirai, gali būti naudingas tik pacientams, turintiems sunkius simptomus sukeliančių kaulų metastazių.
Hungarian: Összefoglalva, úgy tűnik, hogy a kórelőzményben szereplő csontritkulás és a kiindulási állapotban a betegség kisebb kiterjedése kulcsfontosságú közrejátszó tényezők lehetnek a törések gyakorisága és az első törés kialakulásáig eltelt idő vonatkozásában a rádium-223 karon, ahol a kórelőzményben szereplő csontritkulás és a 6-nál kevesebb csontáttét a törések fokozott kockázatával társult a post hoc elemzések során.
Lithuanian: Taigi panašu, kad osteoporozės anamnezė ir mažiau pažengusi liga tyrimo pradžioje yra pagrindiniai veiksniai, prisidedantys prie kaulų lūžių dažnumo ir trumpesnio laiko iki pirmojo lūžio radžio-223 grupėje, o post hoc analizėse ir osteoporozės anamnezė, ir mažesnis už šešias kaulų metastazių skaičius siejami su didesne kaulų lūžių rizika.
Hungarian: Ugyanakkor, mivel az ERA-223 vizsgálatból adódóan jelentős aggály merült fel a teljes túléléssel és a törési kockázattal kapcsolatosan a tünetmentes betegek esetében, és nem állnak rendelkezésre lényeges adatok az ALSYMPCA vizsgálatból vagy más tanulmányokból, amelyek a rádium-223 előnyös hatására utalnának ezeknél a betegeknél, a Xofigo nem engedélyezett ennél az alcsoportnál és az előny-kockázat profilt negatívnak tekintik.
Lithuanian: Tačiau, atsižvelgiant į tai, kad tyrime ERA-223 dalyvavusių simptomų neturinčių pacientų bendras išgyvenamumas ir jiems kylanti kaulų lūžių rizika kelia didelį susirūpinimą, o iš tyrimo ALSYMPCA ar kitų tyrimų neturima jokių patikimų duomenų, iš kurių būtų matyti, kad radis-223 šiems pacientams turėtų teigiamą poveikį, Xofigo nėra patvirtintas skirti šiam pacientų pogrupiui, ir jo naudos ir rizikos santykis laikomas neigiamu.
Hungarian: Ezért, bár korlátokkal bír a fokozott mortalitási tendencia extrapolációja az ERA-223 vizsgálatról az ALSYMPCA vizsgálatra, és nehézségekbe ütközik az ERA-223 vizsgálatban megfigyelt nemkívánatos kimeneteleknek az ALSYMPCA vizsgálat kedvező kimeneteleivel történő egyeztetése, figyelembe véve, hogy az ERA-223 vizsgálatban résztvevő betegek kevésbé előrehaladott metasztatikus CRPC betegségben szenvedtek, a rendelkezésre álló adatok aggályokra adnak okot a rádium-223 alkalmazásával kapcsolatosan a tüneteket mutató betegek korai kezelésében.
Lithuanian: Taigi tyrimui ERA-223 būdingą didesnio mirštamumo tendenciją tyrimui ALSYMPCA galima ekstrapoliuoti su tam tikrais apribojimais, taip pat kyla sunkumų siekiant tyrime ERA-223 stebėtas neigiamas baigtis sulyginti su tyrime ALSYMPCA stebėtomis teigiamomis baigtimis; atsižvelgiant į tai, kad tyrime ERA-223 dalyvavę pacientai sirgo mažiau progresavusiu metastaziniu KAPV, turimi duomenys kelia susirūpinimą dėl radžio-223 vartojimo taikant ankstyvuosius simptomus patiriančių pacientų gydymo būdus.
Hungarian: A forgalombahozatali engedély kiadásának időpontjában a fenti klinikai vizsgálatból származó adatok alapján a rádium-223-mal kapcsolatos nemkívánatos eseményeket kezelhetőnek és alacsonyabb intenzitásúnak tartották, mint a célpopulációban szintén alkalmazott citosztatikus gyógyszerek alkalmazásához társulókat.
Lithuanian: Išduodant registracijos pažymėjimą, pagal pagrindinio klinikinio tyrimo duomenis su radžiu-223 susiję nepageidaujami reiškiniai buvo laikomi kontroliuojamais ir ne tokiais intensyviais kaip su citostatinių vaistų, taip pat skiriamų tikslinei pacientų populiacijai, vartojimu susiję nepageidaujami reiškiniai.
Hungarian: Az ERA-223 vizsgálat többváltozós elemzéseiben a kórelőzményben szereplő csontritkulás és a vizsgálat kezdetén alacsonyabb számú áttét (<6 vagy ≥6) szignifikáns összefüggést mutatott a törés magasabb kockázatával a rádium-223 karon, de nem a placebo karon.
Lithuanian: Tyrimo ERA223 daugiavariantėse analizėse osteoporozės anamnezė ir mažesnis metastazių skaičius tyrimo pradžioje (<6, palyginti su ≥6) buvo labai susiję su didesne kaulų lūžių rizika radžio-223 grupėje, bet ne placebo grupėje.
Hungarian: Bár átfedés van az ERA-223 vizsgálattal az enyhe tüneteket okozóként meghatározott vizsgálati populációban, a vizsgálat során a korábbi kemoterápiát és kezelési kombinációkat illető eltérések megnehezítik, hogy az ERA-223 negatív eredményeit az engedélyezett populációra extrapolálják.
Lithuanian: Nors tiriamojoje populiacijoje, kuri apibrėžiama kaip lengvus simptomus patiriančių pacientų populiacija, yra tam tikrų sutapimų su tyrimu ERA-223, dėl ankstesnio chemoterapijos ir kitų gydymo būdų derinio skirtumų sunku neigiamus tyrimo ERA-223 rezultatus ekstrapoliuoti pacientų populiacijai, kuriai vaistas yra įregistruotas.
Hungarian: Az ERA-223 vizsgálatot kizárólag kemoterápiában nem részesült betegekkel végezték, ami további aggályokat vet fel a kemoterápiában nem részesült, áttétes prosztatarákos betegek rádium-223kezelésével kapcsolatosan.
Lithuanian: Tyrimas ERA-223 buvo atliekamas tik su chemoterapija negydytais pacientais, todėl kyla dar didesnių abejonių, ar galima chemoterapija negydytus pacientus, sergančius metastaziniu prostatos vėžiu, gydyti radžiu-223.
Hungarian: Nem állnak rendelkezésre klinikai adatok az utolsó rádium-223 és abirateron injekció közötti kimosási időszakra vonatkozó javaslat alátámasztására, bár a klinikai vizsgálatokban jelenleg négy hetes kimosódási időszakot javasolnak a rádium-223 és a későbbi kezelés vonatkozásában.
Lithuanian: Klinikinių duomenų, kuriais būtų galima pagrįsti rekomendaciją nuo paskutinės radžio-223 injekcijos iki gydymo abirateronu pradžios taikyti pasišalinimo iš organizmo laikotarpį, nėra, nors šiuo metu klinikiniuose tyrimuose rekomenduojama nuo gydymo radžiu-223 pabaigos iki tolesnio gydymo pradžios taikyti keturių savaičių pasišalinimo iš organizmo laikotarpį.
Hungarian: • A PRAC megjegyezte, hogy az ERA-223 vizsgálat során a rádium-223-at korábban kemoterápiában nem részesült betegeknél, a betegség korábbi stádiumaiban alkalmazták, bár ez részben átfedést mutatott az engedélyezett javallatban foglaltakkal.
Lithuanian: • PRAC atkreipė dėmesį į tai, kad atliekant tyrimą ERA-223 radis-223 buvo skiriamas chemoterapija negydytiems pacientams esant ankstesnėms ligos stadijoms, nors jų apibūdinimas iš dalies sutampa su ligos aprašymu įregistruotoje indikacijoje.
Hungarian: A bizottság ennek következményeként a Xofigo (rádium-Ra223-diklorid) forgalombahozatali engedélyének feltételeit érintő módosítást javasolt.
Lithuanian: Dėl šios priežasties komitetas rekomenduoja keisti Xofigo (radžio Ra 223 dichlorido) registracijos pažymėjimų sąlygas.
Hungarian: Összességében a PRAC úgy vélte, hogy az előzetes intézkedések időpontjában a rádium-223 abirateronnal és prednizonnal/prednizolonnal együtt történő alkalmazására vonatkozóan bevezetett ellenjavallatot fenn kell tartani.
Lithuanian: Apskritai PRAC laikėsi nuomonės, kad taikant laikinąsias priemones nustatytą radžio-223 vartojimo kartu su abirateronu ir prednizonu (prednizolonu) kontraindikaciją reikia palikti.
Hungarian: A fentiek tekintetében a bizottság arra a következtetésre jutott, hogy a Xofigo (rádium-Ra223-diklorid) előny-kockázat profilja kedvező marad, a forgalombahozatali engedély feltételei mellett, és figyelembe véve a terméktájékoztató elfogadott módosításait.
Lithuanian: Atsižvelgdamas į tai, kas išdėstyta pirmiau, komitetas laikosi nuomonės, kad Xofigo (radžio Ra 223 dichlorido) naudos ir rizikos santykis tebėra teigiamas, tačiau turi būti įvykdytos sutartos registracijos pažymėjimų galiojimo sąlygos, o į preparato informacinius dokumentus turi būti įtraukti sutarti pakeitimai.
Hungarian: Az egyéb tényezők, mint amilyen a szteroidok egyidejű alkalmazása, tovább növelhetik a törések kockázatát.
Lithuanian: Kaulų lūžių rizika gali dar labiau padidėti ir dėl kitų veiksnių, pvz., jeigu kartu vartojami steroidai.
Hungarian: A rádium-223-diklorid klinikai hatásosságát az engedélyezett javallatban a kezdeti forgalombahozatali engedély iránti kérelem kapcsán egy pivotális, III. fázisú vizsgálat (ALSYMPCA) adatainak értékelése alapján állapították meg, amely vizsgálat során a teljes túlélés növekedését és a tüneteket okozó vázrendszeri események későbbre tolódását figyelték meg.
Lithuanian: Pagal įregistruotą indikaciją vartojamo radžio-223 klinikinis veiksmingumas buvo įrodytas paraiškoje gauti pirmąjį registracijos pažymėjimą, remiantis vieno pagrindinio tyrimo (ALSYMPCA) duomenų vertinimu, kurį atlikus nustatyta, kad, vartojant šį vaistą, pailgėjo bendra pacientų išgyvenimo trukmė ir vėliau nei įprastai pasireiškė simptomus sukeliantys skeleto reiškiniai.
Hungarian: • A PRAC megvizsgálta a 726/2004/EK rendelet 20. cikke szerint indított, a farmakovigilanciai adatokon alapuló eljárást a Xofigo (rádium-Ra223-diklorid) vonatkozásában.
Lithuanian: 726/2004 20 straipsnyje numatytą procedūrą dėl Xofigo (radžio Ra 223 dichlorido);
Hungarian: A fentiek tükrében a PRAC azt javasolta, hogy a Xofigo forgalombahozatali engedélyének feltételeként egy biológiai eloszlási vizsgálat elvégzését adják meg annak érdekében, hogy tovább karakterizálják a betegség súlyossága, az adag és a csontáttétekben a rádium-223 eloszlása, illetve a normál csontszerkezethez képest a csontkárosodás (például csontritkulás) helye között.
Lithuanian: Atsižvelgdamas į pirmiau išdėstytus argumentus, PRAC rekomendavo kaip Xofigo registracijos pažymėjimo išdavimo sąlygą nurodyti atlikti biologinio pasiskirstymo tyrimą, kuriuo siekiama išsamiau įvertinti ligos masto, radžio-223 dozės ir jo pasiskirstymo kaulų metastazėse, pablogėjusios kaulų būklės (pvz., osteoporozės pažeistose) vietose ir sveikose kaulų struktūrose tarpusavio ryšį.
Hungarian: Egy, a Xofigo-t (rádium-223-diklorid) vizsgáló, tünetmentes vagy enyhe tüneteket mutató, prosztatarákban szenvedő betegekkel végzett klinikai vizsgálatból (ERA 223[1]) származó, nem verifikált előzetes adatok elemzése azt mutatta, hogy a kezelésből eredő törések és a halálozások előfordulási gyakorisága nagyobb volt a kezelési karon (rádium-223-diklorid abirateron-acetáttal és prednizonnal/prednizolonnal) a kontroll karhoz képest (placebo abirateron-acetáttal és prednizonnal/prednizolonnal).
Lithuanian: Atlikus neapdorotų preliminarių klinikinio tyrimo (ERA-223 [1]), kurio metu buvo vertinamas Xofigo (radžio Ra 223 dichlorido) poveikis gydant pacientus, kuriems diagnozuotas besimptomis arba lengvus simptomus sukeliantis prostatos vėžys, duomenų analizes, nustatyta, kad gydymo grupėje (radžio-223 dichloridas, vartojamas kartu su abiraterono acetatu ir prednizonu (prednizolonu)) užregistruota daugiau gydymo laikotarpiu įvykusių kaulų lūžių ir mirties atvejų nei kontrolinėje grupėje (placebas, vartojamas kartu su abiraterono acetatu ir prednizonu (prednizolonu)).
Hungarian: Összefoglalva, a PRAC nem javasolta a rádium-223-nak LHRH analógoktól eltérő szisztémás daganatellenes kezelésekkel történő kombinációját.
Lithuanian: Taigi PRAC rekomendavo gydymo radžiu-223 nederinti su kitais sisteminio vėžio gydymo būdais, išskyrus LHAH analogus.
Hungarian: A CHMP ennek következtében úgy véli, hogy a Xofigo (rádium-Ra223-diklorid) előny-kockázat profilja kedvező marad a kísérőiratok módosítása és a fent leírt feltételek mellett.
Lithuanian: Dėl šių priežasčių CHMP laikosi nuomonės, kad Xofigo (radžio Ra 223 dichlorido) naudos ir rizikos santykis tebėra palankus, tačiau turi būti iš dalies pakeisti preparato informaciniai dokumentai ir įvykdytos pirmiau aprašytos sąlygos.
Hungarian: PRAC egyéb, rendelkezésre álló adatokat is értékelt az ERA-223 vizsgálat eredményeinek a rádium-223 előny-kockázat profiljára gyakorolt, lehetséges hatásaival kapcsolatosan az engedélyezett javallatban, többek között az ALSYMPCA klinikai vizsgálatból származó adatokat, amelyek a kezdeti forgalombahozatali engedély kiadását támasztották alá.
Lithuanian: PRAC taip pat apsvarstė visus kitus turimus duomenis, susijusius su galimu tyrimo ERA-223 rezultatų poveikiu pagal įregistruotą indikaciją vartojamo radžio-223 naudos ir rizikos santykiui, įskaitant klinikinio tyrimo ALSYMPCA duomenis, kuriais buvo grindžiama paraiška gauti pirmąjį registracijos pažymėjimą; PRAC taip pat apsvarstė onkologijos mokslinių konsultacijų grupės išreikštas nuomones;
Hungarian: • A fokozott törési kockázat, a felmerült bizonytalanságok, valamint a szignifikáns bizonyítékok hiányának tükrében, hogy az ALSYMPCA vizsgálatban megfigyelt előnyös hatások kis számú oszteoplasztikus csontáttét esetén is érvényesek, a PRAC azt javasolta, hogy ne alkalmazzák a rádium-223-at ezeknél a betegeknél, valamint - enyhe tüneteket okozó csontáttétek eseténkizárólag akkor alkalmazzák a rádium-223-at, ha az előnyök várhatóan felülmúlják a kockázatokat.
Lithuanian: • atsižvelgdamas į didesnę kaulų lūžių riziką, iškilusius neaiškumus ir į tai, jog nėra reikšmingų įrodymų, kad tyrime ALSYMPCA nustatyta gydymo radžiu-223 nauda taikytina ir pacientams, turintiems mažai osteoblastinių kaulų metastazių, PRAC rekomenduoja šiems pacientams neskirti radžio-223, o pacientams, turintiems lengvus simptomus sukeliančių kaulų metastazių, radį-223 skirti tik tuo atveju, jeigu numatoma nauda yra didesnė už riziką;
Hungarian: A PRAC megvizsgálta az előzetes adatelemzéseket, amelyek egy randomizált, placebo-kontrollos, multicentrikus, III. fázisú vizsgálatból (15396/ERA-223) származtak tünetmentes vagy enyhe tüneteket mutató, csontáttéttel járó, kasztrációrezisztens prosztatarákban (CRPC) szenvedő, kemoterápiában korábban nem részesült betegek részvételével.
Lithuanian: PRAC apsvarstė atsitiktinių imčių, placebu kontroliuojamo, daugiacentrio, III fazės tyrimo (15396/ERA223) su chemoterapija negydytais pacientais, kuriems buvo diagnozuotas besimptomis arba lengvus simptomus sukeliantis kastracijai atsparus prostatos vėžys (KAPV) su metastazėmis kauluose, tarpinių duomenų analizių rezultatus.
Hungarian: Ugyanakkor a következő vonalbeli kemoterápiás szerekkel kapcsolatos, ismert biztonságossági problémák fényében, illetve mivel ennél a betegpopulációnál korlátozott adatok állnak rendelkezésre a kezelések sorrendjét illetően, a PRAC nem támogatta a rádium223 visszasorolását a harmadik vonalbeli kezelések mögé.
Lithuanian: Tačiau, atsižvelgdamas į žinomas saugumo problemas, susijusias su tolesniais chemoterapijos metodais, ir į tai, kad duomenų apie gydymo būdų seką šioje pacientų populiacijoje yra mažai, PRAC nepritarė tam, kad radis-223 būtų skiriamas tik išbandžius tris ankstesnius gydymo būdus.
Hungarian: Aggályos az az eredmény, miszerint a törések többsége az áttéteken kívül alakult ki, és a rádium-223 jelentős off-target (másodlagos, nemkívánatos) hatását jelzi az ERA-223 vizsgálatban.
Lithuanian: Nustatytas faktas, kad dauguma šių lūžių įvyko ne metastazių vietose, kelia susirūpinimą ir rodo, kad radžio-223 poveikis tyrime ERA-223 nemažu mastu išeina už metastazių ribų.
Hungarian: A Xofigo (rádium-223-diklorid) egy központilag engedélyezett készítmény, amely a tüneteket okozó csontáttéttel járó és ismert zsigeri áttétet nem adó, kasztrációrezisztens prosztatarákban szenvedő felnőttek kezelésére javallott.
Lithuanian: Xofigo (radžio-223 dichloridas) - tai pagal centralizuotą procedūrą registruotas vaistinis preparatas, skirtas gydyti suaugusiuosius, kuriems diagnozuotas kastracijai atsparus prostatos vėžys su simptomus sukeliančiomis metastazėmis kauluose, bet be žinomų visceralinių metastazių.
Hungarian: Továbbá, ahogy a kezdeti forgalombahozatali engedély kiadásának időpontjában megállapították, az ALSYMPCA vizsgálatban nagyobb mértékű rádium-223 hatást igazoltak ≥220 teljes ALP szint, vagyis magas oszteoblaszt aktivitás és valószínűleg nagyobb kiterjedésű betegség esetén.
Lithuanian: Taip pat, kaip pažymėta išduodant pradinį registracijos pažymėjimą, tyrime ALSYMPCA pastebėta, kad gydymas radžiu-223 geresnį poveikį turėjo pacientams, kurių ŠF buvo ≥220 U/L, taigi tiems, kurių organizme buvo didelis osteoblastinis aktyvumas ir kurie veikiausiai sirgo sunkesne ligos forma.
Hungarian: Ezzel az állásponttal a tudományos tanácsadó csoport is egyetértett.
Lithuanian: Tokią pat nuomonę išreiškė ir MKG.
Hungarian: • A PRAC úgy vélte, hogy az ERA-223 eredményei hozzájárultak az ALSYMPCA vizsgálatban a kezdeti forgalombahozatali engedély kiadásának idején megfigyelt előnyös hatások mértékével kapcsolatos bizonytalanságokhoz, különösen a kevésbé súlyos betegségben szenvedő betegeknél, illetve a rádium-223-nak a betegség csonton kívüli progresszióját elősegítő, lehetséges hatásával kapcsolatosan.
Lithuanian: • PRAC laikėsi nuomonės, kad dėl tyrimo ERA-223 rezultatų dar padidėjo prie išduodant pradinį registracijos pažymėjimą tyrime ALSYMPCA iškilę neaiškumai, kiek yra naudingas gydymas radžiu-223, visų pirma lengvesne ligos forma sergantiems pacientams, ir kokiu mastu radis-223 gali skatinti ligos progresiją ne į kaulus.
Hungarian: Összességében a PRAC úgy vélte, hogy a Xofigo kizárólag önmagában vagy luteinizáló hormon releasing hormon (LHRH) analóggal kombinációban alkalmazandó az tüneteket okozó csontáttétet adó és ismert zsigeri áttétet nem okozó, kasztráció-rezisztens, áttétes prosztatarákban (mCRPC) szenvedő felnőttek kezelésére, amely legalább két előző vonalbeli szisztémás mCRPC-kezelés (kivéve LHRH analógok) után progrediált, illetve nem alkalmas bármely más rendelkezésre álló, szisztémás mCRPC-kezelésre.
Lithuanian: Apskritai PRAC laikėsi nuomonės, kad Xofigo reikia vartoti tik atskirai arba kartu su liuteinizuojantį hormoną atpalaiduojančio hormono (LHAH) analogu gydant suaugusius pacientus, kuriems diagnozuotas metastazinis kastracijai atsparus prostatos vėžys (mKAPV) su simptomus sukeliančiomis metastazėmis kauluose, bet be žinomų visceralinių metastazių, kuris progresuoja bent po dviejų anksčiau taikytų mKAPV sisteminio gydymo būdų (išskyrus LHAH analogus) arba kuriam negali būti taikomas joks prieinamas sisteminis mKAPV gydymo būdas.
Hungarian: A REASSURE köztes adatai az anzalutamiddal történő egyidejű alkalmazásra is utalnak (22%).
Lithuanian: Iš tyrimo REASSURE gauti tarpiniai duomenys taip pat rodo, kad radis-223 vartojamas kartu su enzalutamidu (22 proc.).
Hungarian: A rádium-223-kezelés előtt és után kezelésmentes időszak beiktatása javasolt.
Lithuanian: prieš pradedant gydymą radžiu-223 ir po jo rekomenduojama daryti pertraukas, kurių metu nevartojama jokių vaistų;