FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Fulvestrant wordt uitgescheiden in de moedermelk bij zogende ratten.
Greek: Το fulvestrant απεκκρίνεται στο γάλα των αρουραίων σε γαλουχία.
Dutch: De blootstelling na intramusculaire toediening is bij benadering dosisevenredig in het dosisinterval van 50 tot 500 mg.
Greek: Μετά από την ενδομυϊκή χορήγηση, η έκθεση είναι περίπου ανάλογη της δόσης για το εύρος των δόσεων από 50 έως 500 mg.
Dutch: Effecten op het endometrium bij postmenopauzale vrouwen Preklinische gegevens suggereren niet dat fulvestrant een stimulerend effect op het postmenopauzale endometrium heeft (zie rubriek 5.3).
Greek: Επιδράσεις στο ενδομήτριο μετεμμηνοπαυσιακών γυναικών Τα προκλινικά στοιχεία δεν υποδηλώνουν διεγερτική δράση του fulvestrant στο ενδομήτριο των μετεμμηνοπαυσιακών γυναικών (βλέπε παράγραφο 5.3).
Dutch: • Verdrijf overtollige lucht uit de spuit.
Greek: • Αποβάλλετε την περίσσεια αέρα από τη σύριγγα.
Dutch: Tijd tot verslechtering was vooraf gespecificeerd als de tijd tussen baseline en het eerste optreden van ≥10 punten verhoging vanaf de baseline in pijnsymptoomscores.
Greek: Ο χρόνος μέχρι την επιδείνωση είχε προκαθοριστεί ως ο χρόνος μεταξύ της έναρξης και της πρώτης εμφάνισης αύξησης ≥ 10 βαθμών, από την έναρξη στις βαθμολογίες, των συμπτωμάτων του πόνου.
Dutch: Bij pre- of perimenopauzale vrouwen moet de combinatiebehandeling met palbociclib worden gecombineerd met een luteïniserend hormoon releasing hormoon (LHRH)-agonist.
Greek: Σε προ- ή περιεμμηνοπαυσιακές γυναίκες, η θεραπεία συνδυασμού με palbociclib πρέπει να συνδυάζεται με αγωνιστή της ορμόνης απελευθέρωσης της ωχρινοτρόπου ορμόνης (LHRH).
Dutch: Er werd een toename in het gewicht van de placenta en verlies van de foetussen na implantatie gezien.
Greek: Παρατηρήθηκαν αυξήσεις του βάρους του πλακούντα και αποβολές μετά την εμφύτευση.
Dutch: De farmacokinetiek van fulvestrant werd onderzocht in een klinische studie met een enkelvoudige dosis bij vrouwen met lichte tot matige leverinsufficiëntie (Child-Pugh klasse A en B).
Greek: Η φαρμακοκινητική του fulvestrant αξιολογήθηκε σε μία κλινική μελέτη εφάπαξ δόσης σε γυναίκες με ήπια έως μέτρια διαταραχή της ηπατικής λειτουργίας (σταδίου Α και Β κατά Child - Pugh).
Dutch: Zeer vaak voorkomende bijwerkingen (kunnen bij meer dan 1 op de 10 mensen voorkomen)
Greek: Πολύ συχνές ανεπιθύμητες ενέργειες (μπορεί να επηρεάσουν περισσότερα από 1 στα 10 άτομα)
Dutch: Die is te vinden op de doos of op het etiket op de spuit na de afkorting EXP.
Greek: Να μη χρησιμοποιείτε αυτό το φάρμακο μετά την ημερομηνία λήξης που αναφέρεται στο κουτί ή στην επισήμανση της σύριγγας μετά την «ΛΗΞΗ/EXP».
Dutch: • Pijn in de onderrug, eenzijdig uitstralend naar het been (sciatica)
Greek: • Πόνος χαμηλά στην πλάτη που επηρεάζει το πόδι στη μία πλευρά (ισχιαλγία)
Dutch: Wanneer Faslodex wordt gegeven in combinatie met palbociclib, is het belangrijk dat u ook de bijsluiter van palbociclib leest.
Greek: Όταν το Faslodex χορηγείται σε συνδυασμό με palbociclib, είναι σημαντικό να διαβάσετε επίσης το φύλλο οδηγιών χρήσης για το palbociclib.
Dutch: IM gebruik
Greek: IM χρήση
Dutch: • Gevoel van zwakte, vermoeidheid*
Greek: • Εξασθένιση, κόπωση*
Dutch: Ook is aangetoond dat bij fulvestrant 500 mg de downregulatie van ER en de proliferatiemarker Ki67 groter is dan bij fulvestrant 250 mg bij postmenopauzale vrouwen met borstkanker in de neoadjuvante setting.
Greek: Έχει επίσης αποδειχθεί ότι τα 500 mg fulvestrant ελαττώνουν την έκφραση του οιστρογονικού υποδοχέα και του δείκτη πολλαπλασιασμού Ki67, σε μεγαλύτερο βαθμό από τα 250 mg fulvestrant σε νεοεπικουρική χορήγηση σε μετεμμηνοπαυσιακούς καρκίνους του μαστού.
Dutch: Een beschermde naald (BD SafetyGlide) voor bevestiging op de cilinder is tevens bijgeleverd.
Greek: Παρέχεται επίσης μια βελόνα ασφαλείας (BD SafetyGlide), η οποία θα συνδεθεί στον κύλινδρο της σύριγγας.
Dutch: Er werden geen gevallen van neutropenie van graad 4 gerapporteerd in de fulvestrant + placebo-arm.
Greek: Δεν υπήρξαν αναφορές ουδετεροπενίας Βαθμού 4 στο σκέλος fulvestrant + εικονικό φάρμακο.
Dutch: In de samengevoegde dataset van fulvestrant monotherapie, betroffen de meest gemelde bijwerkingen: reacties op de plaats van injectie, asthenie, misselijkheid en verhoogde leverenzymen (ALT, AST, ALP).
Greek: Στο συγκεντρωτικό σύνολο δεδομένων της μονοθεραπείας με fulvestrant, οι συχνότερα αναφερόμενες ανεπιθύμητες ενέργειες ήταν αντιδράσεις στο σημείο της ένεσης, εξασθένιση, ναυτία, και αυξημένα ηπατικά ένζυμα (ALT, AST, ALP).
Dutch: Benzylalcohol Faslodex bevat de hulpstof benzylalcohol wat allergische reacties kan veroorzaken.
Greek: Το Faslodex περιέχει βενζυλική αλκοόλη ως έκδοχο η οποία μπορεί να προκαλέσει αλλεργικές αντιδράσεις.
Dutch: Een studie gedurende 2 weken bij gezonde postmenopauzale vrijwilligers die werden behandeld met 20 g ethinylestradiol per dag toonde aan dat, in vergelijking tot voorbehandeling met placebo, voorbehandeling met 250 mg Faslodex resulteerde in een significant verminderde stimulatie van het postmenopauzale endometrium, gemeten met ultrasone meting van de dikte van het endometrium.
Greek: Μία μελέτη 2 εβδομάδων σε υγιείς μετεμμηνοπαυσιακές εθελόντριες, που έλαβαν 20 μικρογραμμάρια αιθυνυλοιστραδιόλης ημερησίως έδειξε ότι η προηγούμενη θεραπεία με Faslodex 250 mg οδήγησε σε σημαντικά μειωμένη διέγερση του μετεμμηνοπαυσιακού ενδομητρίου, συγκριτικά με προηγούμενη θεραπεία με εικονικό φάρμακο, όπως εκτιμήθηκε από την υπερηχογραφική μέτρηση του πάχους του ενδομητρίου.
Dutch: ALT = alanineaminotransferase; AST = aspartaataminotransferase; N/n = aantal patiënten; De voorkeurstermen (PT's) zijn vermeld volgens MedDRA 17.1.
Greek: ALT= αμινοτρανσφεράση της αλανίνης, AST= ασπαρτική αμινοτρανσφεράση, Ν/n = αριθμός ασθενών.
Dutch: Voorzichtigheid is geboden bij toediening van Faslodex op de dorsogluteale injectieplaats wegens de nabijheid van de onderliggende sciatische zenuw (zie rubrieken 4.2 en 4.8).
Greek: Πρέπει να επιδεικνύεται προσοχή σε περίπτωση που το Faslodex ενίεται σε οπίσθια γλουτιαία θέση λόγω της εγγύτητας του υποκείμενου ισχιακού νεύρου (βλέπε παραγράφους 4.2 και 4.8).
Dutch: Bij patiënten die fulvestrant in combinatie met palbociclib kregen, bedroeg de mediane tijd tot de eerste episode van neutropenie onafhankelijk van welke graad 15 dagen (spreiding: 13-317).
Greek: Σε ασθενείς που έλαβαν fulvestrant σε συνδυασμό με palbociclib, ο διάμεσος χρόνος έως το πρώτο επεισόδιο ουδετεροπενίας οποιουδήποτε βαθμού ήταν 15 ημέρες (εύρος: 13-317) και η διάμεση διάρκεια της ουδετεροπενίας Βαθμού ≥3 ήταν 7 ημέρες.
Dutch: Wanneer Faslodex wordt gebruikt in combinatie met palbociclib, dient ook de Samenvatting van de productkenmerken van palbociclib te worden geraadpleegd.
Greek: Όταν το Faslodex χρησιμοποιείται σε συνδυασμό με palbociclib, παρακαλείσθε να ανατρέξετε επίσης στην Περίληψη των Χαρακτηριστικών του Προϊόντος του palbociclib.
Dutch: Leukopenie omvat de volgende PT's: leukopenie, witte bloedceltelling verlaagd.
Greek: Η λευκοπενία περιλαμβάνει τους ακόλουθους PTs: Λευκοπενία, Αριθμός λευκοκυττάρων μειωμένος.
Dutch: 1 voorgevulde spuit (5 ml) 1 beschermde naald 2 voorgevulde spuiten (elk 5 ml) 2 beschermde naalden
Greek: Mια προγεμισμένη σύριγγα (5 ml) Mια βελόνα ασφαλείας Δύο προγεμισμένες σύριγγες (5 ml η καθεμία) Δύο βελόνες ασφαλείας
Dutch: Het is aangetoond dat fulvestrant de placenta passeert na een enkele intramusculaire dosis in ratten en konijnen.
Greek: Το fulvestrant έχει αποδειχθεί ότι διαπερνά τον πλακούντα μετά από εφάπαξ ενδομυϊκή χορήγηση σε αρουραίους και κουνέλια.
Dutch: Een internationale, gerandomiseerde, dubbelblinde, multicenter fase III-studie met twee parallelle armen van 500 mg Faslodex plus 125 mg palbociclib versus 500 mg Faslodex plus placebo werd uitgevoerd bij vrouwen met HR-positieve, HER2-negatieve lokaal gevorderde borstkanker die niet in aanmerking kwamen voor in opzet curatieve resectie of radiotherapie, dan wel vrouwen met gemetastaseerde borstkanker, ongeacht hun menopauzale status, bij wie de ziekte zich verder had ontwikkeld na eerdere endocriene therapie in (neo-) adjuvante of gemetastaseerde setting.
Greek: Μία Φάσης 3, διεθνής, τυχαιοποιημένη, διπλά-τυφλή, παράλληλων ομάδων, πολυκεντρική μελέτη του Faslodex 500 mg και palbociclib 125 mg έναντι του Faslodex 500 mg και εικονικού φαρμάκου πραγματοποιήθηκε σε γυναίκες με HR-θετικό, HER-2 αρνητικό τοπικά προχωρημένο καρκίνο του μαστού που δεν επιδέχεται εκτομή ή ακτινοθεραπεία με θεραπευτική πρόθεση ή μεταστατικό καρκίνο του μαστού, ανεξαρτήτως της εμμηνοπαυσιακής τους κατάστασης, των οποίων η νόσος εξελίχθηκε μετά από προηγούμενη ενδοκρινική θεραπεία σε (νεο)επικουρικό ή μεταστατικό πλαίσιο.
Dutch: Blootstelling aan temperaturen beneden 2 ºC zal het product niet nadelig beïnvloeden zolang het niet beneden -20 ºC is bewaard.
Greek: Η έκθεση σε θερμοκρασίες κάτω των 2°C, δεν θα βλάψει το προϊόν με την προϋπόθεση ότι δεν αποθηκεύεται κάτω από -20°C.
Dutch: Inbegrepen zijn bijwerkingen waarvan als gevolg van de onderliggende ziekte de exacte bijdrage van Faslodex niet kan worden beoordeeld.
Greek: Περιλαμβάνονται ανεπιθύμητες ενέργειες φαρμάκου για τις οποίες ο ακριβής βαθμός συμμετοχής του Faslodex δεν μπορεί να καθοριστεί λόγω της υποκείμενης νόσου.
Dutch: LET OP: Wegens de nabijheid van de onderliggende sciatische zenuw is voorzichtigheid geboden bij toediening van Faslodex op de dorsogluteale injectieplaats (zie rubriek 4.4).
Greek: ΣΗΜΕΙΩΣΗ: Λόγω της εγγύτητας του υποκείμενου ισχιακού νεύρου, πρέπει να επιδεικνύεται προσοχή σε περίπτωση που το Faslodex ενίεται σε οπίσθια γλουτιαία θέση (βλέπε παράγραφο 4.4).
Dutch: • in combinatie met palbociclib voor de behandeling van hormoonreceptor (HR)-positieve, human epidermal growth factor receptor 2 (HER2)-negatieve, lokaal gevorderde of gemetastaseerde borstkanker bij vrouwen die eerder zijn behandeld met endocriene therapie (zie rubriek 5.1).
Greek: • σε συνδυασμό με palbociclib για τη θεραπεία του τοπικά προχωρημένου ή μεταστατικού καρκίνου του μαστού με θετικούς ορμονικούς υποδοχείς (HR), αρνητικούς υποδοχείς τύπου 2 του ανθρώπινου αυξητικού παράγοντα (HER-2) σε γυναίκες που έχουν λάβει προηγούμενη ενδοκρινική θεραπεία (βλέπε παράγραφο 5.1).
Dutch: De rol van het geslachtshormoonbindende globuline (SHBG) is niet vastgesteld.
Greek: Ο ρόλος της σφαιρίνης που συνδέεται με τις ορμόνες φύλου δεν έχει διευκρινισθεί.
Dutch: Beschermde naalden (BD SafetyGlide) voor bevestiging op iedere cilinder zijn tevens bijgeleverd.
Greek: Παρέχονται επίσης βελόνες ασφαλείας (BD SafetyGlide), οι οποίες θα συνδεθούν σε κάθε κύλινδρο της σύριγγας.
Dutch: Wegens de structurele gelijkenis tussen fulvestrant en estradiol kan fulvestrant op antilichaam gebaseerde estradioltesten verstoren wat kan leiden tot valse hogere estradiolwaarden.
Greek: Παρεμβολή σε δοκιμασίες αντισώματος οιστραδιόλης Λόγω της δομικής ομοιότητας του fulvestrant και της οιστραδιόλης, το fulvestrant μπορεί να επηρεάσει τις δοκιμασίες αντισώματος οιστραδιόλης και ενδέχεται να οδηγήσει σε ψευδώς αυξημένα επίπεδα οιστραδιόλης.
Dutch: • Verhoging van gamma-GT, een leverenzym (aangetoond door middel van bloedonderzoek)
Greek: • Αύξηση της γ-γλουταμυλτρανσφεράσης, ενός ηπατικού ενζύμου που εμφανίζεται σε αιματολογική εξέταση
Dutch: U mag geen borstvoeding geven zolang u met Faslodex wordt behandeld.
Greek: Δεν πρέπει να θηλάζετε, ενώ λαμβάνετε Faslodex.
Dutch: Eén voorgevulde spuit bevat 250 mg fulvestrant in 5 ml oplossing.
Greek: Μια προγεμισμένη σύριγγα περιέχει 250 mg fulvestrant σε 5 ml διαλύματος.
Dutch: Ethanol (96 procent) Benzylalcohol Benzylbenzoaat Geraffineerde ricinusolie
Greek: Αιθανόλη (96 τοις εκατό) Βενζυλική αλκοόλη Βενζυλεστέρας βενζοϊκός Κικέλαιο εξευγενισμένο
Dutch: • alleen, voor de behandeling van postmenopauzale vrouwen met een type borstkanker dat oestrogeenreceptor-positieve borstkanker genoemd wordt, die lokaal gevorderd is of die uitgezaaid is naar andere delen van het lichaam (gemetastaseerd), dan wel;
Greek: • μόνο του, για τη θεραπεία των μετεμμηνοπαυσιακών γυναικών με έναν τύπο καρκίνου του μαστού, ο οποίος ονομάζεται καρκίνος του μαστού με θετικούς οιστρογονικούς υποδοχείς, που είναι τοπικά προχωρημένος ή έχει εξαπλωθεί σε άλλα μέρη του σώματος (μεταστατικός) ή
Dutch: • Verwijder de beschermhuls rond de naald.
Greek: • Αφαιρέστε το προστατευτικό κάλυμμα της βελόνας.
Dutch: • Controleer dat de naald goed bevestigd is aan het Luer verbindingsstuk voordat in een andere richting wordt bewogen.
Greek: • Βεβαιωθείτε ότι η βελόνα είναι ασφαλισμένη στο σημείο σύνδεσης Luer πριν τη μετακινήσετε από την κατακόρυφη θέση.
Dutch: Twee klinische fase III-studies werden uitgevoerd bij in totaal 851 postmenopauzale vrouwen met gevorderde borstkanker bij wie de ziekte opnieuw was opgetreden tijdens of na adjuvante endocriene behandeling of progressie volgend op endocriene behandeling van gevorderde ziekte.
Greek: Δύο κλινικές μελέτες Φάσης 3 ολοκληρώθηκαν σε σύνολο 851 μετεμμηνοπαυσιακών γυναικών με προχωρημένο καρκίνο του μαστού, οι οποίες επανεμφάνισαν τη νόσο κατά τη διάρκεια ή μετά από επικουρική ορμονοθεραπεία ή παρουσίασαν επιδείνωση μετά από την ορμονική θεραπεία για προχωρημένη νόσο.
Dutch: Dit houdt in dat bewaring bij temperaturen boven 30 ºC vermeden moet worden, en dat een 28-daagse periode met een gemiddelde bewaartemperatuur van het product beneden 25 ºC (maar boven de 2 °C - 8 ºC) niet mag worden overschreden.
Greek: Αυτό περιλαμβάνει αποφυγή αποθήκευσης σε θερμοκρασίες άνω των 30°C και δεν πρέπει η αποθήκευση σε μέση θερμοκρασία κάτω από 25°C (αλλά άνω των 2°C-8° C) να ξεπερνά μια περίοδο μεγαλύτερη των 28 ημερών.
Dutch: Er is een gerandomiseerde, dubbelblinde, dubbel-dummy, multicentrum fase III-studie uitgevoerd met 500 mg Faslodex versus 1 mg anastrozol bij postmenopauzale vrouwen met ER-positieve en/of PgRpositieve lokaal gevorderde of gemetastaseerde borstkanker die niet eerder waren behandeld met enige vorm van hormoontherapie.
Greek: Μία Φάσης 3, τυχαιοποιημένη, διπλά-τυφλή, διπλά-εικονική, πολυκεντρική μελέτη του Faslodex 500 mg έναντι αναστροζόλης 1 mg διεξήχθη σε μετεμμηνοπαυσιακές γυναίκες με θετικούς οιστρογονικούς υποδοχείς (ER) και/ή θετικούς υποδοχείς προγεστερόνης(PgR) με τοπικά προχωρημένο ή μεταστατικό καρκίνο του μαστού που δεν είχαν λάβει προηγουμένως οποιαδήποτε ορμονική θεραπεία.
Dutch: Bijwerkingen per systeem/orgaanklassen en frequentie
Greek: Ανεπιθύμητες ενέργειες ανά οργανικό σύστημα και τη συχνότητα Λοιμώξεις και παρασιτώσεις
Dutch: • Leverontsteking (hepatitis)
Greek: • Φλεγμονή του ήπατος (ηπατίτιδα)
Dutch: Een twee jaar durende oncogeniciteitsstudie bij ratten (intramusculaire toediening van Faslodex) toonde een toegenomen incidentie van ovariële goedaardige granulosa-cel tumoren bij vrouwelijke ratten bij de hoge dosis, 10 mg/rat/15 dagen, en een verhoogde incidentie van testiculaire Leydigceltumoren bij mannelijke ratten.
Greek: Μια διετής ογκογενετική μελέτη σε αρουραίους (με ενδομυϊκή χορήγηση Faslodex) έδειξε αυξημένη συχνότητα εμφάνισης καλοήθων κοκκιοκυτταρικών όγκων στις ωοθήκες των θηλυκών αρουραίων στην υψηλή δόση, 10 mg/αρουραίο/15 ημέρες και αυξημένη συχνότητα εμφάνισης καρκινικών κυττάρων Leydig στους όρχεις στα αρσενικά.
Dutch: • Dikke, wittige vaginale afscheiding en candidiasis (infectie)
Greek: • Παχύ υπόλευκο κολπικό έκκριμα και καντιτίαση (λοίμωξη)
Dutch: Een klinische fase III-studie is uitgevoerd bij 736 postmenopauzale vrouwen met gevorderde borstkanker bij wie een recidief optrad tijdens of na adjuvante endocriene behandeling of met progressie na endocriene behandeling van gevorderde ziekte.
Greek: Μια κλινική μελέτη Φάσης 3 ολοκληρώθηκε σε 736 μετεμμηνοπαυσιακές γυναίκες με προχωρημένο καρκίνο του μαστού, οι οποίες εμφάνισαν υποτροπή της νόσου κατά τη διάρκεια ή μετά από επικουρική ορμονοθεραπεία ή παρουσίασαν επιδείνωση μετά από την ορμονική θεραπεία για προχωρημένη νόσο.
Dutch: • in combinatie met palbociclib voor de behandeling van vrouwen met een type borstkanker dat hormoonreceptor-positieve, human epidermal growth factor receptor 2 (HER2)-negatieve borstkanker genoemd wordt, die lokaal gevorderd is of uitgezaaid is naar andere delen van het lichaam (gemetastaseerd).
Greek: • σε συνδυασμό με palbociclib για τη θεραπεία των γυναικών με έναν τύπο καρκίνο του μαστού, ο οποίος ονομάζεται καρκίνος του μαστού με θετικούς ορμονικούς υποδοχείς, αρνητικούς υποδοχείς τύπου 2 του ανθρώπινου αυξητικού παράγοντα, που είναι τοπικά προχωρημένος ή έχει εξαπλωθεί σε άλλα μέρη του σώματος (μεταστατικός).
Dutch: Faslodex bevat 750 mg benzylbenzoaat per injectie, overeenkomend met 150 mg/ml.
Greek: Το Faslodex περιέχει 750 mg βενζυλεστέρα βενζοϊκό ανά ένεση, που ισοδυναμεί με 150 mg/ml.
Dutch: De voorgevulde injectiespuit bewaren in de oorspronkelijke verpakking ter bescherming tegen licht.
Greek: Διατηρείτε την προγεμισμένη σύριγγα στην αρχική συσκευασία, για να προστατεύεται από το φως.
Dutch: Werkzaamheidsresultaten - PALOMA3-studie (beoordeling door de onderzoeker, intent-to-treat populatie)
Greek: Πίνακας 5 Αποτελέσματα αποτελεσματικότητας - μελέτη PALOMA3 (Αξιολόγηση ερευνητή, πληθυσμός με πρόθεση για θεραπεία)
Dutch: Figuur 1 Kaplan-Meier-curve van progressievrije overleving (beoordeling door onderzoeker, intention-to-treatpopulatie) ─ FALCON-studie
Greek: Εικόνα 1 Σχεδιάγραμμα Kaplan-Meier της Επιβίωσης Χωρίς Εξέλιξη (Αξιολόγηση Ερευνητή, Πληθυσμός με Πρόθεση για Θεραπεία) - μελέτη FALCON
Dutch: Lees de bijgesloten instructies voor toediening voor volledige instructies omtrent de toediening van Faslodex en het gebruik van de beschermde naald.
Greek: Για πλήρεις οδηγίες σχετικά με τη χορήγηση του Faslodex και τη χρήση της βελόνας ασφαλείας δείτε τις εσώκλειστες οδηγίες χορήγησης.
Dutch: De aanbevolen dosis bedraagt 500 mg met intervallen van één maand, met een aanvullende 500 mg dosis, twee weken na de initiële dosis.
Greek: Ενήλικες γυναίκες (συμπεριλαμβανομένων των Ηλικιωμένων) Η συνιστώμενη δόση είναι 500 mg σε διαστήματα ενός μηνός, με μια πρόσθετη δόση των 500 mg χορηγούμενη δύο εβδομάδες μετά την αρχική δόση.
Dutch: Faslodex bevat 500 mg benzylalcohol per injectie, overeenkomend met 100 mg/ml.
Greek: Το Faslodex περιέχει 500 mg βενζυλικής αλκοόλης ανά ένεση, που ισοδυναμεί με 100 mg/ml.
Dutch: Bijwerkingen die hieronder staan vermeld, zijn ingedeeld op frequentie en systeem/orgaanklassen (SOC).
Greek: Κατάλογος ανεπιθύμητων ενεργειών υπό μορφή πίνακα Οι ανεπιθύμητες ενέργειες που αναφέρονται παρακάτω κατατάσσονται σύμφωνα με τη συχνότητα και την Κατάταξη του Οργανικού Συστήματος (SOC).
Dutch: Secundaire eindpunten omvatten OR, CBR, OS, veiligheid, en TTD (tijd-tot-verslechtering) van het pijneindpunt.
Greek: Τα δευτερεύοντα καταληκτικά σημεία περιλάμβαναν την Aντικειμενική ανταπόκριση (OR), το Ποσοστό κλινικού οφέλους (CBR), τη συνολική επιβίωση (OS), την ασφάλεια και το σύνθετο καταληκτικό σημείο του χρόνου μέχρι την επιδείνωση του πόνου (TTD).
Dutch: Zeer vaak Overgevoeligheidsreacties
Greek: Αντιδράσεις υπερευαισθησίας
Dutch: Voor de subgroep van patiënten bij wie de ziekte beperkt was gebleven tot niet-viscerale metastasen (n=208) was de HR 0,592 (95% CI: 0,419; 0,837) voor de Faslodex-arm vergeleken met de anastrozol-arm. Voor de subgroep van patiënten met viscerale metastasen (n=254) was de HR 0,993 (95%
Greek: Για την υποομάδα ασθενών με νόσο που περιορίστηκε σε μη σπλαγχνικές μεταστάσεις (n=208), το πηλίκο κινδύνου (HR) ήταν 0,592 (95% CI: 0,419, 0,837) για το σκέλος Faslodex σε σύγκριση με το σκέλος αναστροζόλης.
Dutch: • Verhoging van bilirubine (galpigment gemaakt door de lever)
Greek: • Αύξηση της χολερυθρίνης (χρωστική ουσία της χολής που παράγεται από το ήπαρ)
Dutch: In de FALCON-studie waren er respectievelijk 65 patiënten (31,2%) en 48 patiënten (24,1%) die een bijwerking als gewrichtspijn en skeletspierstelselpijn meldden voor de fulvestrant- en anastrozol-armen.
Greek: Στη μελέτη FALCON, ο αριθμός των ασθενών που ανέφεραν ανεπιθύμητη ενέργεια αρθραλγίας και μυοσκελετικού πόνου ήταν 65 (31,2%) και 48 (24,1%) για τα σκέλη fulvestrant και αναστροζόλης αντίστοιχα.
Dutch: Effecten op het botweefsel
Greek: Επιδράσεις στα οστά
Dutch: Nierinsufficiëntie
Greek: • Ηπατική ανεπάρκεια
Dutch: Variabele Schattingstype; vergelijking van de behandelingen
Greek: Σύγκριση θεραπείας
Dutch: • Vaginale bloedingen
Greek: • Κολπική αιμορραγία
Dutch: Neoadjuvante behandeling van 16 weken bij borstkankerpatiënten met zowel Faslodex 500 mg als Faslodex 250 mg resulteerde niet in klinisch significante veranderingen in de dikte van het endometrium.
Greek: Νεοεπικουρική θεραπεία έως και για 16 εβδομάδες σε ασθενείς με καρκίνο του μαστού είτε με Faslodex 500 mg είτε με Faslodex 250 mg δεν είχε ως αποτέλεσμα κλινικώς σημαντικές μεταβολές στους δείκτες ανακατασκευής οστού.
Dutch: Vergelijking tussen de groepen (Faslodex 500 mg/Faslodex 250 mg) Hazard ratio 95% CI
Greek: Σύγκριση μεταξύ των ομάδων (Faslodex 500 mg/Faslodex 250 mg) Πηλίκο κινδύνου
Dutch: Faslodex wordt gebruikt
Greek: Πώς να χρησιμοποιήσετε το Faslodex
Dutch: Fulvestrant wordt voornamelijk als metaboliet geëlimineerd.
Greek: Το fulvestrant απομακρύνεται κυρίως με μεταβολισμένη μορφή.
Dutch: Faslodex is geïndiceerd bij recidief of progressie van de ziekte tijdens een antioestrogeenbehandeling.
Greek: Το Faslodex ενδείκνυται σε ασθενείς των οποίων η ασθένεια είχε υποτροπιάσει ή επιδεινωθεί με αντιοιστρογονική θεραπεία.
Dutch: Faslodex bevat 10% w/v ethanol (alcohol), d.w.z. tot 500 mg per injectie, gelijk aan 10 ml bier of 4 ml wijn.
Greek: Το Faslodex περιέχει 10% βάρος/όγκο αιθανόλη (αλκοόλη), δηλαδή μέχρι 500 mg ανά ένεση, που ισοδυναμεί σε 10 ml μπύρας ή 4 ml κρασιού.
Dutch: Alle patiënten - AE subgroep (n=423)
Greek: Όλοι οι ασθενείς -Υποομάδα ΑΕ (n=423) -Υποομάδα ΑI (n=313)
Dutch: • Allergische reacties (overgevoeligheid), waaronder zwelling van het gezicht, de lippen, tong en/of keel
Greek: • Αλλεργικές αντιδράσεις (υπερευαισθησίας) συμπεριλαμβανομένου οιδήματος του προσώπου,
Dutch: Faslodex plus palbociclib (N=206)
Greek: Faslodex και palbociclib (N=206)
Dutch: Vaak voorkomende bijwerkingen (kunnen bij hoogstens 1 op de 10 mensen voorkomen)
Greek: Συχνές ανεπιθύμητες ενέργειες (μπορεί να επηρεάσουν έως 1 στα 10 άτομα)
Dutch: Faslodex plus palbociclib (N=141)
Greek: Faslodex και palbociclib (N=141)
Dutch: Faslodex 250 mg oplossing voor injectie.
Greek: Faslodex 250 mg ενέσιμο διάλυμα.
Dutch: Figuur 2.
Greek: Πίνακας 2.
Dutch: Faslodex bevat 10% w/v ethanol (alcohol) als hulpstof, d.w.z. tot 500 mg per injectie, overeenkomend met 10 ml bier of 4 ml wijn.
Greek: Το Faslodex περιέχει 10% βάρος/όγκο αιθανόλη (αλκοόλη) ως έκδοχο, δηλαδή μέχρι και 500mg ανά ένεση, που ισοδυναμεί με 10ml μπύρας ή 4 ml κρασιού.
Dutch: • Anafylactische reacties
Greek: • Αναφυλακτικές αντιδράσεις
Dutch: Braken, diarree
Greek: Έμετος, διάρροια
Dutch: De belangrijkste secundaire werkzaamheidseindpunten omvatten de objectieve respons rate (ORR), de mate van klinisch voordeel (clinical benefit rate, CBR) en de totale overleving (overall survival, OS).
Greek: Η επιβίωση-χωρίς εξέλιξη (PFS) ήταν το πρωτεύον καταληκτικό σημείο, τα κύρια δευτερεύοντα καταληκτικά σημεία περιλάμβαναν το ποσοστό αντικειμενικής ανταπόκρισης (ORR), το ποσοστό κλινικού οφέλους (CBR) και τη συνολική επιβίωση (OS).
Dutch: Na chronische (12 maanden) toediening, werd in enkele honden artritis gezien in verschillende weefsels.
Greek: Αρτηρίτιδα που περιλαμβάνει ένα φάσμα διαφορετικών ιστών παρατηρήθηκε σε ορισμένα σκυλιά μετά από χρόνια χορήγηση (12 μήνες).
Dutch: Speciale patiënten
Greek: Ειδικοί πληθυσμοί
Dutch: Er zijn bij Faslodex injectie meldingen geweest van injectieplaatsgerelateerde reacties inclusief sciatica, neuralgie, neuropathische pijn en perifere neuropathie.
Greek: Συμβάματα που σχετίζονται με τη θέση ένεσης, συμπεριλαμβανομένων ισχιαλγίας, νευραλγίας, νευροπαθητικού πόνου και περιφερικής νευροπάθειας, έχουν αναφερθεί με την ένεση Faslodex.
Dutch: Soms voorkomende bijwerkingen (kunnen bij hoogstens 1 op de 100 mensen voorkomen)
Greek: Όχι συχνές ανεπιθύμητες ενέργειες (μπορεί να επηρεάσουν έως 1 στα 100 άτομα)
Dutch: Ethanol
Greek: Αιθανόλη
Dutch: OR (meetbare ziekte) [% (95% CI)]
Greek: OR (μετρήσιμη νόσος) [% (95% CI)]
Dutch: • Misselijkheid
Greek: • Εξάψεις