FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Après un examen minutieux de toutes les preuves et des circonstances de la maladie, y compris de son extrême rareté, le CHMP a estimé que les résultats des études montrent que les bénéfices de Glybera sont supérieurs à ses risques chez les patients présentant des crises de pancréatite sévères ou multiples, bien qu'ils suivent un régime pauvre en graisses.
Spanish: Tras una minuciosa consideración de todos los datos y las circunstancias de la enfermedad, como su extrema rareza, el CHMP concluyó que los resultados de los estudios demostraron que los beneficios de Glybera superan a sus riesgos en pacientes que padecen pancreatitis múltiples o graves a pesar de seguir una dieta baja en grasas.
French: Le résumé de l'avis du comité des médicaments orphelins relatif à Glybera est disponible sur le site web de l'Agence, sous: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation.
Spanish: El resumen del dictamen del Comité de Medicamentos Huérfanos sobre Glybera puede consultarse en el sitio web de la Agencia: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation.
French: Ces patients constituent un sous-groupe de patients sévèrement touchés, pour lesquels il existe un besoin médical non satisfait aigu.
Spanish: Se trata de un subgrupo de pacientes de gravedad con una necesidad médica no cubierta.
French: Pendant trois jours avant et douze semaines après le traitement par Glybera, les patients reçoivent un traitement immunosuppresseur, afin d'atténuer la réaction du système immunitaire du corps contre le médicament.
Spanish: En los tres días previos al tratamiento con Glybera y durante doce semanas posteriormente, se administra a los pacientes un tratamiento inmunodepresor para reducir la reacción del sistema inmunitario del organismo frente al medicamento.
French: Compte tenu du faible nombre de patients traités, ces effets indésirables ne permettent pas de dresser un tableau complet de la fréquence et de la nature des effets indésirables de Glybera.
Spanish: Dado el reducido número de pacientes tratados, no pudo obtenerse un cuadro completo de la frecuencia y naturaleza de los efectos adversos de Glybera.
French: En outre, la société a mis en place un programme d'accès restreint, pour s'assurer que Glybera est utilisé de manière appropriée lorsque le diagnostic est confirmé.
Spanish: La empresa ha implantado un programa de acceso restringido para garantizar el uso correcto de Glybera una vez esté confirmado el diagnóstico.
French: La société présentera également des données issues d'un registre visant à surveiller les résultats chez les patients traités par Glybera, et ajoutera une étape à la fabrication du produit afin d'en améliorer le profil de sécurité.
Spanish: La empresa también facilitará informaciones de un registro para controlar el resultado en pacientes tratados con Glybera, y añadirá un estadio a la fabricación del producto para mejorar el perfil de seguridad.
French: L'enzyme produite par ces cellules peut ensuite contribuer à la dégradation des graisses dans le sang et réduire ainsi le nombre de crises de pancréatite et la sévérité de la maladie.
Spanish: La enzima producida por estas células puede ayudar a degradar las grasas que transporta la sangre, reduciendo el número de pancreatitis y la gravedad de la enfermedad.
French: Le principe actif de Glybera, l'alipogène tiparvovec, est issu d'un virus ayant été modifié de façon à pouvoir transporter le gène de la lipoprotéine lipase jusque dans les cellules de l'organisme.
Spanish: El principio activo de Glybera, el alipogén tiparvovec, se deriva de un virus que se ha modificado para que pueda llevar el gen de la lipoproteína lipasa a las células del organismo.
French: Pour plus d'informations sur le traitement par Glybera, veuillez consulter la notice (également comprise dans l'EPAR) ou contacter votre médecin ou votre pharmacien.
Spanish: Para más información sobre el tratamiento con Glybera, lea el prospecto (también incluido en el EPAR) o consulte a su médico o farmacéutico.
French: Autres informations relatives à Glybera:
Spanish: Otras informaciones sobre Glybera
French: Un plan de gestion des risques a été élaboré pour s'assurer que Glybera est utilisé d'une manière aussi sûre que possible.
Spanish: Se ha elaborado un plan de gestión de riesgos para garantizar que Ionsys se administra de una forma lo más segura posible.
French: Selon les termes de l'autorisation, la société devra fournir des données supplémentaires relatives aux taux de graisses dans le sang après les repas et à la réponse immunitaire à Glybera obtenue chez de nouveaux patients.
Spanish: Según las condiciones de la autorización, la empresa debe aportar más datos sobre las concentraciones de grasas en sangre después de las comidas y sobre la respuesta inmunitaria a Glybera en pacientes de nuevo diagnóstico.
French: Bien que les données n'aient concerné qu'un faible nombre de patients, les résultats indiquent que Glybera serait bénéfique pour les patients présentant des crises de pancréatite sévères ou multiples.
Spanish: Aunque los datos obtenidos se obtuvieron en un número pequeño de pacientes, los resultados indican que Glybera podría tener efectos beneficiosos en pacientes con pancreatitis graves o múltiples.
French: Il explique de quelle manière l'évaluation du médicament à laquelle le comité des médicaments à usage humain (CHMP) a procédé l'a conduit à rendre un avis favorable à l'octroi d'une autorisation de mise sur le marché et à établir ses recommandations relatives aux conditions d'utilisation de Glybera.
Spanish: En él se explica cómo el Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP) ha evaluado dicho medicamento y emitido un dictamen favorable a la autorización de comercialización y unas recomendaciones sobre las condiciones de su uso.
French: Sur la base de ce plan, des informations de sécurité ont été incluses dans le résumé des caractéristiques du produit et dans la notice de Glybera, y compris les précautions à observer par les professionnels des soins de santé et les patients.
Spanish: Basándose en este plan, se ha incluido en el Resumen de las Características del Producto y el prospecto de Glybera la información sobre seguridad que incluye las precauciones pertinentes que deben adoptar los profesionales sanitarios y los pacientes.
French: Une embolie pulmonaire (présence de caillots dans les vaisseaux sanguins alimentant les poumons) a été diagnostiquée chez un patient sept semaines après le traitement.
Spanish: A un paciente se le diagnosticó embolia pulmonar (coágulos en los vasos sanguíneos que irrigan los pulmones) siete semanas después del tratamiento.
French: Pour une description complète des effets indésirables observés sous Glybera, voir la notice.
Spanish: Para consultar la lista completa de efectos adversos notificados sobre Glybera, ver el prospecto.
French: Glybera ne doit être prescrit et administré que sous la surveillance d'un médecin expérimenté dans le traitement du déficit en lipoprotéine lipase et en thérapie génique.
Spanish: Glybera solo debe ser prescrito y administrado bajo la supervisión de un médico con experiencia en el tratamiento de la deficiencia de la lipoproteína lipasa y en genoterapia.
French: Quel est le bénéfice démontré par Glybera au cours des études?
Spanish: ¿Qué beneficio ha demostrado tener Glybera durante los estudios?
French: Pourquoi Glybera a-t-il été approuvé?
Spanish: ¿Por qué se ha aprobado Glybera?
French: Glybera est destiné uniquement aux patients dont la maladie a été confirmée par des tests génétiques appropriés et qui présentent des taux détectables de l'enzyme lipoprotéine lipase dans leur sang.
Spanish: Glybera solo debe emplearse en los pacientes cuya enfermedad ha sido confirmada mediante las pruebas genéticas pertinentes y que presentan concentraciones detectables de la enzima lipoproteína lipasa en sangre.
French: Les principaux critères d'évaluation de l'efficacité étaient la baisse des taux de graisses dans le sang après les repas et la réduction du nombre de crises de pancréatite.
Spanish: Las variables principales de la eficacia fueron la reducción de las concentraciones de lípidos en sangre después de las comidas y la reducción del número de pancreatitis.
French: Le déficit en lipoprotéine lipase est une maladie rare, dans laquelle les patients présentent un défaut du gène de la lipoprotéine lipase, une enzyme responsable de la dégradation des graisses.
Spanish: La deficiencia de lipoproteína lipasa es una enfermedad rara en la que los pacientes presentan un defecto en el gen que codifica la lipoproteína lipasa, una enzima responsable de la degradación de las grasas.
French: Glybera est administré en traitement unique, nécessitant plusieurs injections dans les muscles des cuisses et des mollets.
Spanish: Glybera se administra como tratamiento único con múltiples inyecciones en los músculos de las piernas.
French: Les patients atteints de cette maladie doivent être soumis à un régime strict pauvre en graisses et sont sujets à des crises répétées de pancréatite, qui est une complication grave et engageant le pronostic vital.
Spanish: Los pacientes con esta enfermedad deben seguir una dieta estricta baja en grasas y tienen tendencia a sufrir ataques recurrentes de pancreatitis, que es una complicación grave y potencialmente mortal.
French: Glybera ne doit pas être utilisé chez les patients présentant un déficit immunitaire (immunité affaiblie), un risque accru de saignement et une maladie des muscles.
Spanish: Tampoco debe emplearse en pacientes con inmunodeficiencia (debilitamiento del sistema inmunitario), mayor riesgo de hemorragias o enfermedad muscular.
French: La société fournira également aux patients et aux professionnels de santé des matériels de formation, y compris des informations sur la manière d'administrer Glybera et la façon de gérer les risques que présente le médicament.
Spanish: La empresa que comercializa Glybera facilitará también a los pacientes y los profesionales sanitarios materiales formativos con información sobre cómo administrar Glybera y cómo abordar los riesgos del medicamento.
French: Glybera est utilisé dans le traitement des adultes présentant un déficit en lipoprotéine lipase, qui ont des crises sévères ou répétées de pancréatite (inflammation du pancréas), malgré un régime pauvre en graisses.
Spanish: Glybera se utiliza para el tratamiento de la deficiencia de la lipoproteína lipasa en adultos que presentan ataques graves o múltiples de pancreatitis (inflamación del páncreas) a pesar de mantener una dieta baja en grasas.
French: Qu'est-ce que Glybera?
Spanish: ¿Qué es Glybera?
French: Quel est le risque associé à l'utilisation de Glybera?
Spanish: ¿Cuál es el riesgo asociado a Glybera?
French: Quelles informations sont encore en attente au sujet de Glybera?
Spanish: ¿Qué información falta todavía sobre Glybera?
French: Glybera a été étudié chez 27 patients présentant un déficit en lipoprotéine lipase, soumis à un régime pauvre en graisses.
Spanish: Glybera se ha estudiado en 27 pacientes con deficiencia de lipoproteína lipasa que seguían una dieta baja en grasas.
French: D'autres effets indésirables couramment signalés sont les suivants: maux de tête, fatigue, hyperthermie (température élevée du corps), contusions (bleus) et augmentation des taux de l'enzyme créatine kinase dans le sang (une mesure des lésions du tissu musculaire).
Spanish: (fiebre), contusiones (hematomas) y elevados niveles de la enzima creatina kinasa en sangre (un indicador del daño al tejido muscular).
French: Comment Glybera agit-il?
Spanish: ¿Cómo actúa Glybera?
French: Cela signifie qu'en raison de la rareté de la maladie, il n'a pas été possible d'obtenir des informations complètes concernant le médicament.
Spanish: Glybera se ha autorizado en «circunstancias excepcionales», ya que no se ha podido obtener información completa sobre el medicamento, debido a la rareza de la enfermedad.
French: Quelles études ont été menées sur Glybera?
Spanish: ¿Qué tipo de estudios se han realizado con Glybera?
French: C'est pourquoi Glybera a reçu la désignation de «médicament orphelin» (médicament utilisé dans le traitement de maladies rares) le 8 mars 2004.
Spanish: Debido a que el número de pacientes afectados por la deficiencia de lipoproteína lipasa es escaso, esta enfermedad se considera «rara», por lo que Glybera fue designado «medicamento huérfano» (un medicamento utilizado en enfermedades raras) el 8 de marzo de 2004.
French: Comment Glybera est-il utilisé?
Spanish: ¿Cómo se usa Glybera?
French: Dans quel cas Glybera est-il utilisé?
Spanish: ¿Para qué se utiliza Glybera?
French: Les médicaments anticoagulants, qui peuvent augmenter les saignements, ne doivent pas être utilisés pendant une période commençant une semaine avant et se terminant un jour après le traitement par Glybera.
Spanish: Desde una semana antes hasta un día después del tratamiento con Glybera, no deben emplearse medicamentos anticoagulantes, ya que pueden aumentar el riesgo de hemorragias.
French: Ceci vous aidera à vous souvenir de le prendre.
Spanish: Esto le ayudará a acordarse de tomarlo.
French: En raison de la nature limitée de l'ensemble des données, les résultats doivent être interprétés avec prudence.
Spanish: Debido a la naturaleza limitada del conjunto de datos, los resultados deben interpretarse con precaución.
French: Aucun patient n'avait plus de 85 ans.
Spanish: Ningún paciente tenía más de 85 años de edad.
French: • sur ce que vous pouvez faire pour éviter la déshydratation.
Spanish: • acerca de lo que puede hacer para evitar la deshidratación.
French: Amputations des membres inférieurs
Spanish: Amputaciones de miembros inferiores
French: Fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données disponibles
Spanish: Frecuencia no conocida (no puede estimarse a partir de los datos disponibles)
French: Soins des pieds
Spanish: Cuidado de los pies
French: • uriner plus que d'habitude ou avoir besoin d'uriner plus souvent
Spanish: • orinar más de lo normal o necesidad de orinar con más frecuencia
French: Date de première autorisation : 11 novembre 2016
Spanish: Fecha de la primera autorización: 11/11/2016
French: • des médicaments utilisés pour éliminer de l'eau de votre corps (diurétiques).
Spanish: • medicamentos utilizados para eliminar agua de su cuerpo (diuréticos).
French: Quelle dose prendre
Spanish: Qué cantidad tomar
French: Cependant, essayez de le prendre à la même heure tous les jours.
Spanish: Sin embargo, procure tomarlo siempre a la misma hora.
French: Un risque pour les nouveau-nés ou les nourrissons ne peut pas être exclu.
Spanish: No se puede excluir el riesgo para los recién nacidos o los lactantes.
French: • Vous pouvez prendre le comprimé à n'importe quel moment de la journée.
Spanish: • Puede tomar el comprimido en cualquier momento del día.
French: • si vous avez ou avez eu une maladie du pancréas.
Spanish: • si tiene o ha tenido una enfermedad del páncreas.
French: • avant l'instauration de tout traitement médicamenteux concomitant pouvant avoir un impact négatif sur la fonction rénale.
Spanish: • antes de iniciar el tratamiento con cualquier medicamento concomitante que pueda tener un impacto negativo en la función renal.
French: • si vous avez 75 ans ou plus car il n'est pas recommandé de commencer à prendre ce médicament après 75 ans.
Spanish: • si tiene 75 años de edad o más, dado que no se recomienda empezar a tomar este medicamento a partir de los 75 años de edad.
French: Votre médecin peut décider d'interrompre momentanément ou définitivement votre traitement par ce médicament.
Spanish: Su médico puede decidir interrumpir de forma temporal o permanente el tratamiento con este medicamento.
French: • faim excessive, mal de tête
Spanish: • hambre excesiva, dolor de cabeza
French: Les effets liés à chacune des substances actives sont décrits ci-dessous.
Spanish: Los efectos relacionados con los principios activos individuales se describen a continuación.
French: Suite à l'administration orale d'une solution de [
Spanish: Tras la administración de una solución oral de [
French: Par conséquent, une évaluation de la fonction rénale est recommandée :
Spanish: Por lo tanto, se recomienda evaluar la función renal:
French: Pour le poids, le poids initial est également inclus.
Spanish: Para el peso, también se han incluido los valores basales del peso.
French: La biodisponibilité absolue de la linagliptine est d'environ 30 %.
Spanish: La biodisponibilidad absoluta de linagliptina es de aproximadamente el 30 %.
French: Ces observations avaient disparu après une période de 13 semaines sans médicament.
Spanish: Estos hallazgos no estaban presentes tras un periodo de recuperación de 13 semanas sin fármaco.
French: • si vous avez un « diabète de type 1 » (votre corps ne produit pas d'insuline).
Spanish: • si tiene diabetes tipo 1 (su cuerpo no produce insulina).
French: Ces hormones sont rapidement dégradées par l'enzyme DPP-4.
Spanish: Estas hormonas son degradadas rápidamente por la enzima DPP-4.
French: L'empagliflozine est principalement excrétée sous forme inchangée.
Spanish: Empagliflozina se excreta principalmente inalterada.
French: N'arrêtez pas de prendre ce médicament sans avoir tout d'abord consulté votre médecin.
Spanish: No deje de tomar este medicamento sin consultarlo antes con su médico.
French: Globalement, les effets observés sur la réduction de l'HbA1c à 24 semaines ont été maintenus à la semaine 52.
Spanish: En general, los efectos sobre la reducción en la HbA1c observados a las 24 semanas se mantuvieron en la semana 52.
French: • évanouissement ou perte de conscience
Spanish: • desmayo o pérdida de la consciencia
French: Ensuite, les concentrations plasmatiques ont diminué de manière biphasique avec une phase de distribution rapide et une phase terminale relativement lente.
Spanish: Después, las concentraciones plasmáticas disminuyeron de forma bifásica con una fase de distribución rápida y una fase terminal relativamente lenta.
French: Perte de liquides corporels (déshydratation), peu fréquente Les signes de déshydratation ne sont pas spécifiques mais peuvent inclure :
Spanish: Pérdida de líquidos corporales (deshidratación), observada con poca frecuencia Los signos de deshidratación no son específicos, pero pueden incluir:
French: Adressez-vous à votre médecin avant de prendre ce médicament et au cours du traitement :
Spanish: Consulte a su médico antes de empezar a tomar este medicamento y durante el tratamiento:
French: (IC à 95 %)
Spanish: (IC del 95 %)
French: Elle n'est pas un inducteur des isoenzymes CYP.
Spanish: No es un inductor de isoenzimas CYP.
French: Ces affections peuvent provoquer une déshydratation.
Spanish: Estos trastornos pueden provocar deshidratación.
French: Ces variations n'ont pas été considérées comme cliniquement significatives.
Spanish: Estos cambios no se consideraron clínicamente significativos.
French: L'incidence des événements hypoglycémiques confirmés était faible (< 1,5 %).
Spanish: La incidencia de acontecimientos hipoglucémicos confirmados fue baja (< 1,5 %).
French: Par mesure de précaution, il est préférable d'éviter l'utilisation de ce médicament au cours de la grossesse.
Spanish: Como medida de precaución, es preferible evitar el uso de este medicamento durante el embarazo.
French: • si vous avez des problèmes rénaux graves.
Spanish: • si tiene problemas graves de riñón.
French: En particulier, vous devez informer votre médecin si vous utilisez l'un des médicaments suivants :
Spanish: En particular, debe informar a su médico si está utilizando los siguientes medicamentos:
French: • si vous avez la nausée, si vous avez la diarrhée ou de la fièvre, ou si vous n'êtes pas en mesure de boire ou de manger.
Spanish: • si tiene náuseas, diarrea o fiebre, o si no es capaz de comer o beber.
French: Les signes possibles sont énumérés dans la rubrique 4 « Quels sont les effets indésirables éventuels ».
Spanish: Los posibles signos se listan en la sección 4, "Posibles efectos adversos".
French: L'augmentation des mictions était principalement d'intensité légère à modérée.
Spanish: El aumento de la micción fue principalmente de intensidad leve a moderada.
French: Autres médicaments et Glyxambi Informez votre médecin ou pharmacien si vous utilisez, avez récemment utilisé ou pourriez utiliser tout autre médicament.
Spanish: Otros medicamentos y Glyxambi Informe a su médico o farmacéutico si está usando, ha usado recientemente o pudiera tener que usar cualquier otro medicamento.
French: SGLT-2 est fortement exprimé dans les reins, alors que son expression dans les autres tissus est inexistante ou très faible.
Spanish: El SGLT2 se encuentra altamente expresado en el riñón, mientras que la expresión en otros tejidos es inexistente o muy baja.
French: Taux d'incidence pour 1 000 PA*
Spanish: Tasa de incidencia por 1.000 P-A*
French: Ces deux hormones incrétines sont impliquées dans la régulation physiologique de l'homéostasie du glucose.
Spanish: Ambas hormonas incretinas están implicadas en la regulación fisiológica de la homeostasis de la glucosa.
French: Les incrétines sont sécrétées à un faible niveau basal tout au long de la journée, et leurs taux augmentent immédiatement après la prise d'un repas.
Spanish: Las incretinas se segregan a un nivel basal bajo a lo largo del día y sus niveles aumentan inmediatamente después de una ingesta de alimentos.
French: L'exposition systémique à chaque métabolite était inférieure à 10 % de la totalité de la substance issue du médicament.
Spanish: La exposición sistémica de cada metabolito fue inferior al 10 % del material total relacionado con el fármaco.
French: Souvenez-vous de prendre tous les médicaments selon les instructions de votre médecin afin d'obtenir les meilleurs résultats pour votre santé.
Spanish: Recuerde tomar todos los medicamentos tal y como le haya indicado su médico para conseguir los mejores resultados para su salud.
French: Les variabilités inter-individuelles et résiduelles pour la clairance orale de l'empagliflozine étaient, respectivement, de 39,1 % et 35,8 %.
Spanish: Las variabilidades interindividual y residual para el aclaramiento oral de empagliflozina fueron del 39,1 % y del 35,8 %, respectivamente.
French: Non évalué pour la signification statistique, ne fait pas partie de la procédure de tests séquentiels pour les critères d'évaluation secondaires.
Spanish: No evaluado para la significación estadística; no forma parte del procedimiento de análisis secuencial para los criterios de valoración secundarios.
French: L'administration concomitante d'inducteurs connus des enzymes UGT doit être évitée en raison d'un risque de diminution de l'efficacité de l'empagliflozine.
Spanish: La administración conjunta con inductores conocidos de las enzimas UGT se debe evitar debido al riesgo de que disminuya la eficacia de empagliflozina.
French: La réduction des décès de causes cardiovasculaires chez ces patients était cohérente avec la population globale de l'étude.
Spanish: La reducción de la muerte cardiovascular en estos pacientes fue coherente con la población total del ensayo.
French: Tableau 5 Effet du traitement sur le critère d'évaluation composite principal, ses composants et la mortalité
Spanish: Tabla 5 Efecto del tratamiento para la variable principal compuesta, sus componentes y mortalidad
French: La dose suivante doit être prise à l'heure habituelle.
Spanish: La siguiente dosis se debe tomar a la hora habitual.
French: Elle le fait en bloquant une protéine appelée DPP-4.
Spanish: Esto se consigue bloqueando una proteína llamada DPP-4.
French: On ne dispose que de très peu d'expérience chez des patients âgés de 75 ans et plus.
Spanish: Se dispone de muy poca experiencia en pacientes de 75 años de edad o mayores.
French: Mesurez votre glycémie si possible et reposez-vous.
Spanish: Mida sus niveles de glucosa si es posible y descanse.
French: Insuffisance cardiaque nécessitant une hospitalisation
Spanish: Insuficiencia cardiaca que requiere hospitalización
French: • si vous ressentez des symptômes de pancréatite aiguë, comme une douleur abdominale sévère et persistante.
Spanish: • si desarrolla síntomas de pancreatitis aguda, como dolor abdominal grave y persistente.
French: Amidon prégélatinisé (maïs) Amidon de maïs
Spanish: Almidón pregelatinizado (de maíz) Almidón de maíz