FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Prévenez votre médecin si vous avez ou avez eu des problèmes rénaux sévères, si vous êtes ou avez été atteint d'une insuffisance rénale, si vous êtes dialysé ou si vous prenez des médicaments appelés glucocorticoïdes (comme la prednisolone ou la dexaméthasone), ce qui pourrait augmenter votre risque d'avoir un taux de calcium sanguin bas si vous ne prenez pas de supplémentation en calcium.
Norwegian Bokmål: Informer legen hvis du har eller noen gang har hatt alvorlige nyreproblemer, nyresvikt eller har hatt behov for dialyse eller tar legemidler som kalles glukokortikoider (for eksempel prednisolon eller deksametason).
French: Ne pas injecter la solution si celle-ci contient des particules ou si elle est trouble ou présente un changement de coloration.
Norwegian Bokmål: Ikke injiser løsningen hvis den inneholder partikler, er sløret eller misfarget.
French: Prolia ne doit pas être utilisé chez la femme enceinte ni chez la femme en âge de procréer et n'utilisant pas de contraception.
Norwegian Bokmål: Prolia anbefales ikke til bruk hos gravide og fertile kvinner som ikke bruker prevensjon.
French: Chez les femmes avec une DMO initiale au col du fémur ≤ -2,5, il a été observé avec Prolia une réduction de l'incidence des fractures non vertébrales (réduction du risque relatif de 35 %, réduction du risque absolu de 4,1 %, p < 0,001, analyse exploratoire).
Norwegian Bokmål: Hos kvinner som hadde BMD i lårhalsen på ≤ -2,5 ved baseline, reduserte Prolia risikoen for ikke-vertebrale brudd (35 % relativ risikoreduksjon, 4,1 % absolutt risikoreduksjon, p < 0,001, undersøkende analyse).
French: Il est important que vous-même ou un tiers ne procédiez pas à l'injection, à moins que votre médecin ou un professionnel de santé ne vous ait montré comment faire.
Norwegian Bokmål: Det er viktig at du eller omsorgspersonen din ikke forsøker å injisere hvis dere ikke har fått opplæring av lege eller sykepleier.
French: Acide acétique glacial, hydroxyde de sodium, sorbitol (E420), polysorbate 20, eau pour préparations injectables.
Norwegian Bokmål: LISTE OVER HJELPESTOFFER Eddiksyre, konsentrert, natriumhydroksid, sorbitol (E420), polysorbat 20, vann til injeksjoner.
French: Ne touchez pas le site d'injection avant l'injection.
Norwegian Bokmål: Ikke berør injeksjonsstedet før injeksjonen.
French: Chez les rats nouveau-nés, l'inhibition de RANKL (cible du traitement par le denosumab) par de fortes doses d'une structure moléculaire d'ostéoprotégérine liée à Fc (OPG-Fc) a été associée à une inhibition de la croissance osseuse et de la poussée dentaire.
Norwegian Bokmål: Hos neonatale rotter ble hemming av RANKL (målet for denosumabterapien) med høye doser av sammenbundet osteoprotegerin og Fc (OPG-Fc) assosiert med hemming av benvekst og tannfrembrudd.
French: Prévenez immédiatement votre médecin si vous remarquez un des symptômes suivants : des spasmes, des contractions ou des crampes dans vos muscles, et/ou un engourdissement ou des picotements dans vos doigts, vos orteils ou autour de votre bouche, et/ou des convulsions, une confusion, ou une perte de conscience.
Norwegian Bokmål: Informer legen umiddelbart dersom du opplever noen av disse symptomene: spasmer, rykninger eller muskelkramper, og/eller nummenhet eller prikking i fingre, tær eller rundt munnen, og/eller krampeanfall, forvirring eller bevisstløshet.
French: Ne jetez aucun médicament au tout-à-l'égout ou avec les ordures ménagères.
Norwegian Bokmål: Ikke resirkuler eller kast ferdigfylte sprøyter sammen med husholdningsavfall.
French: Des infections cutanées nécessitant une hospitalisation, correspondant principalement à des cas de cellulite, ont été rapportées chez 0,1 % (3 sur 4 041) des femmes atteintes d'ostéoporose post-ménopausique recevant le placebo versus 0,4 % (16 sur 4 050) de celles recevant Prolia.
Norwegian Bokmål: Det ble rapportert om hudinfeksjoner som førte til sykehusinnleggelse hos 0,1 % (3 av 4 041) av postmenopausale kvinner med osteoporose som fikk placebo, sammenlignet med 0,4 % (16 av 4 050) av kvinnene som fikk Prolia.
French: Qu'est-ce que Prolia et dans quel cas est-il utilisé
Norwegian Bokmål: Hva Prolia er og hva det brukes mot
French: La solution ne doit pas être injectée si elle contient des particules, présente un changement de coloration ou est trouble.
Norwegian Bokmål: Oppløsningen må ikke injiseres hvis den inneholder partikler, er sløret eller misfarget.
French: Comment conserver Prolia
Norwegian Bokmål: Hvordan du oppbevarer Prolia
French: COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE Chaque seringue préremplie contient 60 mg de denosumab dans 1 mL de solution (60 mg/mL).
Norwegian Bokmål: KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING Hver ferdigfylte sprøyte inneholder 60 mg denosumab i 1 ml oppløsning (60 mg/ml).
French: Aucune donnée n'est disponible concernant les patients atteints d'insuffisance rénale sévère (DFG < 30 mL/min) et ayant reçu un traitement systémique à long terme par glucocorticoïdes.
Norwegian Bokmål: Det finnes ingen data tilgjengelig hos pasienter med langvarig systemisk glukokortikoidbehandling og alvorlig nedsatt nyrefunksjon (GFR < 30 ml/min).
French: Pour obtenir le bénéfice maximal de votre traitement, il est important que vous utilisiez Prolia aussi longtemps que prescrit par votre médecin.
Norwegian Bokmål: For at du skal få størst mulig utbytte av behandlingen, er det viktig at du bruker Prolia så lenge legen forskriver det. Snakk med legen før du vurderer å slutte med behandlingen.
French: De façon peu fréquente, les patients recevant Prolia peuvent présenter des infections de la peau (majoritairement à type de cellulites infectieuses).
Norwegian Bokmål: I mindre vanlige tilfeller kan pasienter som får Prolia, utvikle hudinfeksjoner (hovedsakelig cellulitt).
French: Dans les études précliniques évaluant la qualité de l'os, conduites chez le singe traité au long cours par le denosumab, la diminution du remodelage osseux a été associée à une amélioration de la résistance osseuse et à une histologie osseuse normale.
Norwegian Bokmål: Ved prekliniske benkvalitetsstudier hos aper som fikk langvarig denosumabbehandling, ble reduksjoner i benomsetningen assosiert med forbedret benstyrke og normal benhistologi.
French: Effet sur la densité minérale osseuse
Norwegian Bokmål: Effekt på benmineraltetthet
French: Fractures atypiques du fémur
Norwegian Bokmål: Atypiske lårbensbrudd
French: Contactez immédiatement votre médecin si vous ressentez un de ces effets pendant le traitement par Prolia : zone de peau gonflée et rouge, chaude et sensible, plus généralement observée sur la partie inférieure de la jambe et pouvant s'accompagner de fièvre.
Norwegian Bokmål: Informer legen umiddelbart hvis du utvikler noen av disse symptomene mens du behandles med Prolia: hovent, rødt område av huden, vanligst i nederst på leggene, som føles varmt og ømt, og muligens med symptomer på feber.
French: Les patients doivent être supplémentés de manière adéquate en calcium et en vitamine D (voir rubrique 4.4).
Norwegian Bokmål: Pasienten må få tilstrekkelig tilskudd av kalsium og D-vitamin (se pkt.
French: Efficacité clinique et sécurité chez les patients présentant une perte osseuse associée à un traitement adjuvant par inhibiteur de l'aromatase
Norwegian Bokmål: Klinisk effekt og sikkerhet hos pasienter med bentap assosiert med adjuvant behandling med aromatasehemmer
French: Traitement de la perte osseuse associée à un traitement systémique à long terme par glucocorticoïdes chez les patients adultes à risque élevé de fractures (voir rubrique 5.1).
Norwegian Bokmål: Behandling av bentap assosiert med langvarig systemisk glukokortikoidbehandling hos voksne pasienter med økt risiko for fraktur (se pkt.
French: MENTIONS DEVANT FIGURER SUR L'EMBALLAGE EXTÉRIEUR BOITE DE LA SERINGUE PRÉREMPLIE
Norwegian Bokmål: OPPLYSNINGER SOM SKAL ANGIS PÅ DEN YTRE EMBALLASJE FERDIGFYLT SPRØYTE, ESKE
French: Le capuchon de la seringue préremplie contient du caoutchouc naturel sec, qui est un dérivé du latex (voir rubrique 4.4).
Norwegian Bokmål: Nålehetten på den ferdigfylte sprøyten inneholder tørr naturgummi, som er et derivat av lateks (se pkt.
French: L'efficacité et la sécurité de Prolia administré en dose unique tous les 6 mois pendant 2 ans ont été étudiées chez des femmes atteintes de cancer du sein non métastatique (252 femmes, âgées de 35 à 84 ans) et dont le T-score de DMO initial était compris entre -1,0 et -2,5 au niveau du rachis lombaire, de la hanche totale ou du col du fémur.
Norwegian Bokmål: Effekten og sikkerheten av Prolia gitt én gang hver 6. måned i 2 år ble undersøkt hos kvinner med ikke-metastatisk brystkreft (252 kvinner i alderen 35-84 år) og T-score for BMD ved baseline på mellom -1,0 og -2,5 ved lumbalcolumna, total hofte eller lårhals.
French: Une fois que votre seringue a été laissée en dehors du réfrigérateur pour atteindre la température ambiante (ne dépassant pas 25 °C), elle doit être utilisée dans un délai de 30 jours.
Norwegian Bokmål: Når sprøyten først har blitt tatt ut for romtemperering (opptil 25 °C), må den brukes innen 30 dager.
French: Pendant le traitement par Prolia, vous pourriez voir apparaître une infection de la peau avec des symptômes tels qu'une zone de peau gonflée et rouge, plus généralement observée sur la partie inférieure de la jambe, chaude et sensible (inflammation du tissu sous-cutané) et pouvant s'accompagner de fièvre.
Norwegian Bokmål: Når du behandles med Prolia, kan du utvikle en hudinfeksjon med symptomer som et hovent, rødt hudområde, vanligvis nederst på leggene, som føles varmt og ømt (cellulitt), og muligens med symptomer på feber.
French: Effets indésirables très fréquents (pouvant affecter plus d'une personne sur 10) :
Norwegian Bokmål: Svært vanlige bivirkninger (kan oppstå hos mer enn 1 av 10 personer):
French: Le risque d'ONM a augmenté avec la durée de l'exposition à Prolia.
Norwegian Bokmål: Risikoen for ONJ økte med Prolia-behandlingens varighet.
French: A Retirez la barquette contenant la seringue préremplie de la boîte et placez le matériel nécessaire à portée de main : tampons imbibés d'alcool, cotons ou compresses de gaze, un pansement et un conteneur à objets tranchants (non inclus).
Norwegian Bokmål: Trinn 1: Forberedelser A Ta brettet med den ferdigfylte sprøyten ut av pakningen og finn frem det du trenger til injeksjonen: alkoholservietter, en bomullsdott eller gaskompress, plaster og sprøytebeholder (følger ikke med).
French: N'utilisez pas la seringue préremplie si :
Norwegian Bokmål: Ikke bruk den ferdigfylte sprøyten i følgende tilfeller:
French: La dose recommandée est celle d'une seringue préremplie de 60 mg administrés par injection sous la peau (sous-cutanée) en dose unique, une fois tous les 6 mois.
Norwegian Bokmål: Anbefalt dose er én ferdigfylt sprøyte på 60 mg administrert én gang hver 6. måned, som én enkelt injeksjon under huden (subkutant).
French: • l'ostéoporose post-ménopausique chez les femmes et chez les hommes à risque élevé de facture (os cassés), réduisant ainsi le risque de fractures vertébrales, non vertébrales et de la hanche.
Norwegian Bokmål: • osteoporose hos kvinner etter menopausen (postmenopausalt) og menn som har økt risiko for brudd (benbrudd), og redusere risikoen for brudd i ryggrad, hoftebrudd og andre brudd
French: Au cours de deux essais cliniques de phase III contrôlés contre placebo menés chez des femmes atteintes d'ostéoporose post-ménopausique, une diminution de la calcémie (< 1,88 mmol/L) après administration de Prolia a été observée chez environ 0,05 % des patientes (2 sur 4 050).
Norwegian Bokmål: Ved to placebokontrollerte, kliniske fase III-studier hos postmenopausale kvinner med osteoporose hadde omtrent 0,05 % (2 av 4 050) av pasientene en reduksjon i serumkalsiumnivåene (under 1,88 mmol/l) etter administrasjon av Prolia.
French: Les symptômes incluent des spasmes, des contractions, des crampes dans vos muscles, et/ou un engourdissement ou des picotements dans vos doigts, vos orteils ou autour de votre bouche, et/ou des convulsions, une confusion ou une perte de connaissance.
Norwegian Bokmål: Symptomene omfatter spasmer, rykninger eller kramper i musklene og/eller nummenhet eller prikking i fingre, tær eller rundt munnen og/eller krampeanfall, forvirring eller bevisstløshet.
French: Après la ménopause, les taux d'œstrogènes diminuent rendant ainsi les os plus fins et plus fragiles.
Norwegian Bokmål: Etter menopausen synker østrogennivået, og dette kan gjøre at benbygningen fortynnes og blir skjørere.
French: Pour les instructions concernant la technique d'injection de Prolia, veuillez lire le paragraphe figurant à la fin de cette notice.
Norwegian Bokmål: Du finner informasjon om injeksjon av Prolia i slutten av dette pakningsvedlegget.
French: Les douleurs musculo-squelettiques ayant conduit à l'arrêt du traitement étaient peu fréquentes.
Norwegian Bokmål: Det var mindre vanlig at muskel- og skjelettsmerter førte til at studiebehandlingen ble avbrutt.
French: • avez des affections au niveau de la bouche ou des dents comme un mauvais état bucco-dentaire,
Norwegian Bokmål: • har problemer med munnen eller tennene, som dårlig tannhelse, tannkjøttsykdom eller planlagt trekking av tenner
French: L'efficacité et la sécurité de Prolia administré en dose unique tous les 6 mois pendant 3 ans ont été étudiées chez des hommes atteints de cancer de la prostate non métastatique confirmé par histologie, recevant un traitement anti-androgénique (1 468 hommes, âgés de 48 à 97 ans) et à risque élevé de fracture (définis pour un âge > 70 ans, ou pour un âge < 70 ans avec un T-score de DMO < -1,0 au niveau du rachis lombaire, de la hanche totale ou du col du fémur ou ayant un antécédent de fracture ostéoporotique).
Norwegian Bokmål: Effekten og sikkerheten ved Prolia gitt én gang hver 6. måned i 3 år ble undersøkt hos menn med histologisk bekreftet ikke-metastatisk prostatakreft som fikk ADT (1 468 menn i alderen 48-97 år) som hadde økt risiko for brudd (definert som > 70 år eller < 70 år med en T-score for BMD ved lumbalcolumna, total hofte eller lårhals på < -1,0 eller tidligere osteoporotiske brudd.)
French: Dans une étude sur le singe cynomolgus exposé au denosumab pendant la période correspondant au premier trimestre de grossesse, des expositions systémiques (exprimées en ASC) au denosumab jusqu'à 99 fois plus élevées que l'exposition à la dose humaine (60 mg tous les 6 mois), n'ont montré aucun effet toxique pour la mère ou pour le fœtus.
Norwegian Bokmål: I en studie av cynomolgusaper som ble dosert med denosumab med en AUC-eksponering opptil 99 ganger høyere enn human dose (60 mg hver 6. måned) i en periode som tilsvarer svangerskapets første trimester, ble det ikke påvist tegn til skader hos mor eller foster.
French: Il n'est pas nécessaire d'éliminer la bulle avant l'injection.
Norwegian Bokmål: Du trenger ikke å fjerne luftboblen før du injiserer.
French: Pincez délicatement la peau (sans la comprimer) entre le pouce et l'index.
Norwegian Bokmål: Klem (uten å klype) huden mellom tommel og pekefinger.
French: Chaque seringue préremplie de 1 mL contient 60 mg de denosumab (60 mg/mL).
Norwegian Bokmål: Hver 1 ml ferdigfylt sprøyte inneholder 60 mg denosumab (60 mg/ml).
French: Le critère principal d'efficacité a été le pourcentage de variation de la DMO au niveau du rachis lombaire, l'efficacité anti-fracturaire n'a pas été évaluée.
Norwegian Bokmål: Den primære effektvariabelen var prosentvis endring i BMD for lumbalcolumna.
French: Effets indésirables peu fréquents (pouvant affecter jusqu'à 1 personne sur 100) :
Norwegian Bokmål: Mindre vanlige bivirkninger (kan oppstå hos opptil 1 av 100 personer):
French: Un total de 4 550 femmes (2 343 recevant Prolia et 2 207 recevant le placebo), n'ayant pas manqué plus d'une fois l'administration des doses de traitements de l'étude pivot décrite ci-dessus et ayant participé à la visite du 36ème mois de l'étude, ont accepté d'être incluses dans une étude d'extension de
Norwegian Bokmål: Åpen forlengelsesstudie for behandling av postmenopausal osteoporose Totalt 4 550 kvinner (2 343 Prolia og 2 207 placebo) som ikke hadde gått glipp av mer enn én dose av det undersøkte legemidlet i den pivotale studien beskrevet over, og som gjennomførte studiebesøket ved måned 36, samtykket i å delta i en 7-årig multinasjonal, multisenter, åpen, enarmet forlengelsesstudie for å evaluere den langsiktige sikkerheten og effekten av Prolia.
French: Effet sur les fractures de la hanche
Norwegian Bokmål: Effekt på hoftebrudd
French: Chez l'animal, l'inhibition du complexe RANK/RANK ligand (RANKL) a été associée à une inhibition de la croissance osseuse et à une absence de poussée dentaire (voir rubrique 5.3).
Norwegian Bokmål: Hemming av RANK/RANK-ligand (RANKL) i dyrestudier har vært forbundet med hemming av benvekst og manglende tannfrembrudd (se pkt.
French: 6-52 jours) sur une période de 3 mois (limites : 1,5-4,5 mois).
Norwegian Bokmål: Etter Cmax ble serumnivåene redusert med en halveringstid på 26 dager (område 6-52 dager) over en periode på 3 måneder (område 1,5-4,5 måneder).
French: Puis RETIREZ la seringue de la peau.
Norwegian Bokmål: LØFT deretter sprøyten bort fra huden.
French: Avant l'instauration du traitement, toute hypocalcémie doit être corrigée par un apport adapté de calcium et de vitamine D. Une surveillance clinique du taux de calcium est recommandée avant chaque administration, et, chez les patients prédisposés à l'hypocalcémie, au cours des deux semaines suivant la dose initiale.
Norwegian Bokmål: Klinisk overvåkning av kalsiumnivåer anbefales før hver dose, og for pasienter som er disponert for hypokalsemi, innen to uker etter første dose.
French: L'histologie osseuse a été évaluée chez 62 femmes, atteintes d'ostéoporose post-ménopausique ou ayant une faible densité osseuse, naïves de tout traitement anti-ostéoporotique, ou préalablement traitées par alendronate et ensuite traitées par Prolia pendant 1 à 3 ans.
Norwegian Bokmål: Benhistologien ble evaluert etter 1-3 års behandling med Prolia hos 62 postmenopausale kvinner med osteoporose eller lav benmasse, som enten var naive til osteoporosebehandling eller hadde byttet fra tidligere alendronatbehandling.
French: Chez les patientes traitées par Prolia jusqu'à 10 ans, la DMO a augmenté de 21,7 % au niveau du rachis lombaire, de 9,2 % au niveau de la hanche totale, de 9,0 % au niveau du col du fémur, de 13,0 % au niveau du trochanter et de 2,8 % au niveau du tiers distal du radius par rapport au niveau initial dans l'étude pivot.
Norwegian Bokmål: Hos pasienter behandlet med Prolia i opptil 10 år økte BMD med 21,7 % i lumbalcolumna, 9,2 % i total hofte, 9,0 % i lårhalsen, 13,0 % i trokanter og 2,8 % i distal 1/3 radius i forhold til baseline i den pivotale studien.
French: Ne retirez pas le capuchon gris de la seringue préremplie avant que vous ne soyez prêt à l'injecter.
Norwegian Bokmål: Ikke fjern den grå beskyttelseshetten fra den ferdigfylte sprøyten før du er klar til å injisere.
French: On a en outre observé une augmentation significativement plus importante du pourcentage moyen de DMO par rapport à la valeur initiale chez les patients sous Prolia que chez ceux prenant du risédronate au niveau de la hanche totale, du col du fémur et du trochanter.
Norwegian Bokmål: I tillegg demonstrerte Prolia en signifikant større gjennomsnittlig prosentvis økning i BMD fra baseline sammenlignet med risedronat ved total hofte, lårhals og trokanter.
French: Toutes les femmes ayant participé à l'étude d'extension devaient recevoir 60 mg de Prolia tous les 6 mois, ainsi qu'une supplémentation quotidienne en calcium (au moins 1 g) et en vitamine D (au moins 400 UI).
Norwegian Bokmål: Alle kvinner i forlengelsesstudien skulle få Prolia 60 mg hver 6. måned, samt daglig kalsium (minst 1 g) og D-vitamin (minst 400 IE).
French: Les fractures fémorales atypiques sont des fractures des régions sous-trochantériennes et diaphysaires du fémur pouvant survenir suite à un traumatisme minime ou même sans traumatisme.
Norwegian Bokmål: Atypiske lårbensbrudd kan forekomme ved små eller ingen traumer i de subtrokantære og diafyseale delene av femur.
French: A la fin de chaque intervalle d'administration, les réductions du CTX ont été partiellement atténuées, passant d'une réduction maximale supérieure ou égale à 87 % à une réduction supérieure ou égale à environ 45 % (limites : 45-80 %), reflétant la réversibilité des effets de Prolia sur le remodelage osseux après la diminution de ses concentrations sériques.
Norwegian Bokmål: I slutten av hvert doseringsintervall avtok CTX-reduksjonene delvis fra maksimal reduksjon på ≥ 87 % til omtrent ≥ 45 % (område 45-80 %).
French: Compte tenu du rapport d'évaluation du PRAC sur les PSUR concernant denosumab (indiqué dans l'ostéoporose et la perte osseuse associée à un traitement hormono-ablatif chez les hommes atteints de cancer de la prostate), les conclusions scientifiques du CHMP sont les suivantes:
Norwegian Bokmål: Basert på evalueringsrapporten fra PRAC vedrørende den/de periodiske sikkehetsoppdateringsrapporten(e) (PSUR) for denosumab (indisert for osteoporose og bentap i forbindelse med hormonablasjon i prostatakreft) har CHMP kommet frem til følgende konklusjoner:
French: Histologie osseuse chez les femmes ménopausées et les hommes atteints d'ostéoporose
Norwegian Bokmål: Benhistologi hos postmenopausale kvinner og menn med osteoporose
French: *p ≤ 0,05 ; **p = 0,0106 (critère d'évaluation secondaire inclus dans l'ajustement de multiplicité),
Norwegian Bokmål: Større osteoporotiske brudd4 *p ≤ 0,05, **p = 0,0106 (sekundært endepunkt inkludert i multiplisitetsjustering), ***p ≤ 0,0001 + Hendelsesfrekvenser basert på Kaplan-Meier-anslag ved 3 år.
French: Efficacité clinique et sécurité chez les hommes atteints d'ostéoporose
Norwegian Bokmål: Klinisk effekt og sikkerhet hos menn med osteoporose
French: Les souris knockout chez qui manquaient RANK ou RANKL (voir rubrique 4.6) ont présenté une diminution du poids corporel, une réduction de la croissance osseuse et une absence de poussée dentaire.
Norwegian Bokmål: 4.6) som manglet RANK eller RANKL, utviste redusert kroppsvekt, redusert benvekst og manglende tannfrembrudd.
French: NE RETIREZ PAS le capuchon de la seringue préremplie avant d'être prêt à procéder à l'injection.
Norwegian Bokmål: IKKE fjern nålehetten fra den ferdigfylte sprøyten før du er klar til å injisere.
French: La dose sans effet toxique sur la reproduction n'a pas été établie.
Norwegian Bokmål: Det ble ikke fastslått noe nivå for ingen observerte bivirkninger for reproduksjonseffekter.
French: Il a été montré avec Prolia une réduction du risque relatif de fracture de la hanche sur 3 ans de 40 % (réduction du risque absolu de 0,5 %) (p < 0,05).
Norwegian Bokmål: Prolia viste en relativ reduksjon på 40 % (0,5 % absolutt risikoreduksjon) i risikoen for hoftebrudd over 3 år (p < 0,05).
French: Où dois-je faire l'injection ?
Norwegian Bokmål: Her setter du injeksjonen
French: Le traitement par Prolia rend les os plus résistants et moins susceptibles de se fracturer.
Norwegian Bokmål: Behandling med Prolia styrker benbygningen og gir mindre sannsynlighet for brudd.
French: Comment se pratique l'injection ?
Norwegian Bokmål: Slik setter du injeksjonen
French: Réactions d'hypersensibilité liée au médicament
Norwegian Bokmål: Legemiddelrelaterte overfølsomhetsreaksjoner
French: DÉNOMINATION DU MÉDICAMENT Prolia 60 mg solution injectable en seringue préremplie
Norwegian Bokmål: LEGEMIDLETS NAVN Prolia 60 mg injeksjonsvæske, oppløsning i ferdigfylt sprøyte
French: Comment utiliser Prolia
Norwegian Bokmål: Hvordan du bruker Prolia
French: La pharmacocinétique du denosumab ne devrait pas être modifiée par l'insuffisance hépatique.
Norwegian Bokmål: Farmakokinetikken til denosumab forventes ikke å påvirkes av nedsatt leverfunksjon.
French: Votre médecin décidera s'il est préférable que vous procédiez vous-même à l'injection de Prolia ou que Prolia vous soit administré par un tiers.
Norwegian Bokmål: Legen kan avgjøre at det er best at du selv eller en omsorgsperson injiserer Prolia.
French: N'utilisez jamais Prolia :
Norwegian Bokmål: Bruk ikke Prolia
French: Par voie sous-cutanée.
Norwegian Bokmål: Subkutan bruk.
French: Efficacité clinique et sécurité chez la femme ménopausée atteinte d'ostéoporose
Norwegian Bokmål: Klinisk effekt og sikkerhet hos postmenopausale kvinner med osteoporose