FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: 12 Gy i 8 fraktioner for alle patienter, som er CNS1 og CNS2 ved
Romanian: Iradiere craniană (numai Bloc 5) 12 Gy în 8 fracţii pentru toţi pacienţii care sunt CNS1 şi CNS2 la diagnosticare
Danish: Imatinib-behandling i 36 måneder forlængede signifikant RFS sammenlignet med 12 måneders imatinib-behandling (samlet hazard ratio (HR) = 0,46 [0,32-0,65], p<0,0001) (Tabel 7, Figur 1).
Romanian: Tratamentul cu imatinib cu o durată de treizeci şi şase (36) luni a prelungit în mod semnificativ perioada de supravieţuire fără recurenţa bolii comparativ cu tratamentul cu imatinib cu durata de 12 luni (cu rata globală a riscului (RR) = 0,46 [0,32, 0,65], p<0,0001) (tabelul 7, figura 1).
Danish: Behandlingsskema: Eksisterende data har vist, at imatinib er effektiv og sikker ved administration af 600 mg/dag i kombination med kemoterapi i induktionsfasen, i konsoliderings- og vedligeholdelsesfaser af kemoterapi (se pkt.
Romanian: Pe baza datelor existente, imatinib s-a dovedit eficace şi sigur la pacienţii nou diagnosticaţi cu LLA Ph+ atunci când este administrat în doză de 600 mg pe zi în asociere cu chimioterapie, în faza de inducţie, fazele de consolidare şi de întreţinere ale chimioterapiei (vezi pct. 5.1).
Danish: - Genopblussen (reaktivering) af hepatitis B-infektion, hvis du tidligere har haft hepatitis B (leverbetændelse type B).
Romanian: • Reapariție (reactivare) a infecției cu virusul hepatitic B dacă ați avut în trecut hepatită B (o infecție a ficatului).
Danish: 6 patienter opnåede delvist respons og 21 patienter opnåede stabilisering af deres sygdom efter optrapning af dosis med et overordnede klinisk fordel på 26%.
Romanian: Doza zilnică a fost crescută la 800 mg la un total de 103 pacienţi; 6 pacienţi au obţinut un răspuns parţial şi 21 au obţinut stabilizarea bolii lor după creşterea dozei, cu un beneficiu clinic total de 26%.
Danish: Myelodysplastiske/myeloproliferative sygdomme med PDGFR-omlejring kan være forbundet med høje eosinofiltal.
Romanian: Sindroamele mielodisplazice/neoplasmele mieloproliferative cu recombinări ale genei FCDP-R ar putea fi asociate cu valori crescute ale numărului eozinofilelor.
Danish: • voksne patienter med refraktært hypereosiniphil syndrom (HES) og/eller kronisk eosinofil leukæmi (CEL) med FIP1L1-PDGFRα-omlejring.
Romanian: • Pacienţilor adulţi cu sindrom hipereozinofilic avansat (SHE) şi/sau leucemie eozinofilică cronică (LEC) cu recombinare a FIP1L1-FCDP-Rα.
Danish: Det aktive stof imatinib viser en miljørisiko for sedimentlevende organismer.
Romanian: Substanța activă imatinib a demonstrat un risc pentru mediu, afectând microorganismele care trăiesc în sedimente.
Danish: In vitro hæmmer imatinib CYP2D6-aktiviteten ved koncentrationer svarende til dem, der påvirker CYP3A4-aktivitet.
Romanian: In vitro, imatinibul inhibă activitatea izoenzimei CYP2D6 a citocromului P450 la concentraţii plasmatice similare celor care influenţează activitatea CYP3A4.
Danish: - Under behandlingen anbefales det, at kvinder som kan blive gravide, anvender effektiv
Romanian: - Femeilor care pot rămâne gravide li se va recomanda utilizarea unei metode contraceptive eficace în timpul tratamentului.
Danish: Trykfarven består af shellac, sort jernoxid (E172) og propylenglycol.
Romanian: Cerneala de inscripţionare este compusă din shellac, oxid negru de fer (E172) și propilenglicol.
Danish: Dette vil hjælpe med at beskytte dig mod maveproblemer, når du tager Imatinib Teva B.V.
Romanian: Astfel veţi ajuta la evitarea tulburărilor la nivelul stomacului când luaţi Imatinib Teva B.V.
Danish: Disse tilfælde blev sædvanligvis behandlet ved midlertidigt at tilbageholde behandling med imatinib og behandle med diuretika og andre relevante, understøttende tiltag.
Romanian: Aceste reacţii adverse pot fi controlate de obicei prin întreruperea temporară a tratamentului cu imatinib şi prin administrarea de diuretice şi alte măsuri terapeutice de susţinere adecvate.
Danish: I undersøgelsen med patienter med inoperabel og/eller metastaserende GIST rapporteredes anæmi grad 3 og 4 hos henholdsvis 5,4% og 0,7% af patienterne, hvilket kan hænge sammen med gastrointestinal eller intra-tumoral blødning, i hvert fald hos enkelte af patienterne.
Romanian: În cadrul studiului efectuat la pacienţi cu GIST inoperabile şi/sau metastatice, anemia de gradul 3 şi 4 a fost raportată la 5,4%, respectiv 0,7% dintre pacienţi şi, cel puţin la unii dintre aceşti pacienţi, este posibil să fie determinată de sângerările gastrointestinale sau intratumorale.
Danish: Stoffet hæmmer selektivt proliferationen og inducerer apoptosis i Bcr-Abl-positive cellelinjer såvel som i friske leukæmiceller fra Philadelphia-kromosom-positiv (Ph+) CML og hos patienter med akut lymfoblastisk leukæmi (ALL).
Romanian: Substanţa activă inhibă selectiv proliferarea şi induce apoptoza liniilor celulare Bcr-Abl pozitive, precum şi a celulelor leucemice tinere la pacienţii cu LGC cu cromozom Philadelphia pozitiv sau leucemie limfoblastică acută (LLA).
Danish: Hovedparten af patienterne, som opnåede CCyR, udviklede dette mellem 3. og 10. måned med en mediantid til respons på 5,6 måneder
Romanian: La majoritatea pacienţilor la care s-a obţinut RCC, RCC a apărut între lunile 3 şi 10, cu un timp median de răspuns pe baza estimării Kaplan-Meier de 5,6 luni.
Danish: I dette studie blev 14 patienter med HES/CEL behandlet med 100 mg-1.000 mg imatinib daglig.
Romanian: În acest studiu, 14 pacienţi cu SHE/LEC au fost trataţi cu imatinib în doze de 100 mg până la 1000 mg imatinib pe zi.
Danish: I en fertilitetsundersøgelse med hanrotter doseret i 70 dage før parring sås nedsat testikel- og epididymisvægt samt reduceret antal bevægelige sædceller ved 60 mg/kg, ca. svarende til den maksimale kliniske dosis på 800 mg/dag, baseret på legemsoverfladeareal.
Romanian: Într-un studiu de fertilitate efectuat la şobolani masculi, trataţi timp de 70 zile înaintea împerecherii, greutatea testiculelor şi epididimului, precum şi procentul de mobilitate al spermatozoizilor au scăzut la doza de 60 mg/kg, aproximativ egală cu doza clinică maximă administrată la om de 800 mg pe zi, raportată la suprafaţa corporală.
Danish: Palmoplantar erytrodysæstesi syndrom*, lichenoid keratosis*, lichen planus*, toksisk epidermal nekrolyse*, medikamentelt udslæt med eosinofili og systemiske symptomer (DRESS)*
Romanian: Cu frecvență necunoscută Sindrom de eritrodisestezie palmo-plantară*, keratoză lichenoidă*, lichen plan*, necroliză epidermică toxică*, erupţii cutanate tranzitorii cauzate de medicament, însoţite de eozinofilie şi simptome sistemice (DRESS)*
Danish: ): dag 22-26
Romanian: 2/zi, IV): zilele 22-26
Danish: Fuldstændigt hæmatologisk respons (CHR)
Romanian: Răspuns hematologic1 Răspuns hematologic complet (RHC)
Danish: Tabel 2 Respons hos voksne CML-patienter
Romanian: Tabelul 2 Răspunsul la pacienţii adulţi cu LGC, din studii
Danish: Behandlingen kan gives én gang daglig eller alternativt deles i to - én dosis om morgenen og én om aftenen.
Romanian: Tratamentul poate fi administrat în priză zilnică unică sau, alternativ, doza zilnică poate fi împărţită în două prize - una dimineaţa şi una seara.
Danish: Tabel 4 Kemoterapi-regime anvendt i kombination med imatinib i studie I2301
Romanian: Tabelul 4 Tratamentul chimioterapic utilizat în asociere cu imatinib în studiul I2301 Bloc consolidare 1
Danish: Specifik dosisjustering er ikke nødvendig til ældre patienter.
Romanian: Nu este necesară o recomandare specifică cu privire la doze la vârstnici.
Danish: Imatinib er en protein-tyrosinkinasehæmmer, som potent hæmmer Bcr-Abl tyrosinkinasen in vitro, in vivo og på cellulært niveau.
Romanian: Efecte farmacodinamice Imatinibul este un inhibitor de protein-tirozinkinază care inhibă marcat Bcr-Abl tirozinkinaza la nivel celular in vitro şi in vivo.
Danish: Hvis dosis tolereres, kan den øges ved manglede effekt (se pkt.
Romanian: Dacă este tolerată, doza poate fi mărită în caz de lipsă a eficacităţii (vezi pct. 4.4 şi 5.2).
Danish: Imatinib var teratogent hos rotter ved administration under organgenese ved doser ≥100 mg/kg, ca. svarende til den maksimale kliniske dosis på 800 mg/dag, baseret på legemsoverfladeareal.
Romanian: La şobolan, imatinibul a fost teratogen când a fost administrat în timpul organogenezei în doze ≥ 100 mg/kg, aproximativ egale cu doza clinică maximă administrată la om de 800 mg pe zi, raportată la suprafaţa corporală.
Danish: Brug ikke lægemidlet efter den udløbsdato, der står på pakningen efter EXP. Udløbsdatoen er den sidste dag i den nævnte måned.
Romanian: Nu utilizaţi acest medicament după data de expirare înscrisă pe cutie şi pe blister, după EXP.
Danish: - Følelsesløse eller kolde tæer og fingre (tegn på Raynaud´s syndrom).
Romanian: • Amorţirea sau răcirea degetelor de la mâini şi de la picioare (semne ale sindromului raynaud).
Danish: - Pludselig hævelse og rødme af huden (tegn på en hudinfektion kaldet cellulitis).
Romanian: • Umflare bruscă şi înroşire a pielii (semne ale unei infecţii a pielii numită celulită).
Danish: Hvis du ikke kan synke tabletterne, kan du opløse dem i et glas almindeligt vand eller æblejuice:
Romanian: Dacă nu puteţi înghiţi comprimatele, puteţi să le dizolvaţi prin amestecare într-un pahar cu apă plată sau suc de mere:
Danish: Børn med CML i accelereret fast og blastkrise (startdosis 340 mg/m2)
Romanian: Faza accelerată a LGC şi criza blastică la copii şi adolescenţi (doza iniţială 340 mg/m2)
Danish: Undersøg om cytopeni er relateret til leukæmi (marv-aspirant eller biopsi).
Romanian: Se controlează dacă citopenia este asociată leucemiei (aspirat medular sau biopsie).
Danish: • voksne og børn med nydiagnosticeret Philadelphia-kromosom-positiv akut lymfoblastær leukæmi (Ph+ ALL) integreret med kemoterapi.
Romanian: • Pacienţilor adulţi, adolescenți și copii diagnosticaţi recent cu leucemie limfoblastică acută cu cromozom Philadelphia pozitiv (LLA Ph+), asociat cu chimioterapie.
Danish: - Filmovertrækket består af polyvinylalkohol (delvist hydrolyseret), macrogol, gul jernoxid (E172), talcum, titandioxid (E171) og rød jernoxid (E 172).
Romanian: Filmul este compus din alcool polivinilic parţial hidrolizat, macrogol, oxid galben de fer (E172), talc, dioxid de titan (E171), oxid roşu de fer (E172).
Danish: Dosering ved Ph+ ALL hos voksne patienter
Romanian: Doze în LLA Ph+ la pacienții adulți
Danish: • voksne patienter med myelodysplastisk syndrom/myeloproliferative sygdomme (MDS/MPD)
Romanian: • Pacienţilor adulţi cu sindroame mielodisplazice/neoplasme mieloproliferative (SMD/NMP)
Danish: DATO FOR FØRSTE MARKEDSFØRINGSTILLADELSE/FORNYELSE AF
Romanian: DATA PRIMEI AUTORIZĂRI SAU A REÎNNOIRII AUTORIZAŢIEI Data primei autorizări:
Danish: Af en række potentielt samtidigt administrerede lægemidler (acetaminophen, aciclovir, allopurinol, amphotericin, cytarabin, erythromycin, fluconazol, hydroxyurea, norfloxacin, phenoxymethylpenicillin) hæmmede kun erythromycin (IC50 50 μm) og fluconazol (IC50 118 μm) imatinib-metabolismen i et omfang, der kunne have klinisk betydning.
Romanian: Din posibilele administrări concomitente de medicamente (paracetamol, aciclovir, alopurinol, amfotericină, citarabină, eritromicină, fluconazol, hidroxiuree, norfloxacină, penicilină V) numai eritromicina (CI50 50 μM) şi fluconazolul (CI50 118 μM) au demonstrat inhibarea metabolizării imatinibului, putând fi relevante clinic.
Danish: På opgørelsestidspunktet var medianen for behandlingstiden 47 måneder (24 dage-60 måneder).
Romanian: În momentul analizei, durata tratamentului a avut o mediană de 47 luni (24 zile - 60 luni).
Danish: Den filmovertrukne tablet har en diameter på ca. 9 mm.
Romanian: Diametrul comprimatului filmat este de aproximativ 9 mm.
Danish: Imatinib hæmmer signalleringen og vækst af celler, der drives af dysreguleret PDGFR og Abl kinaseaktivitet.
Romanian: Imatinib inhibă semnalizarea şi proliferarea celulară condusă de activitatea neregulată a FCDP-R şi Abl kinazei.
Danish: Plasma AUC for denne metabolit blev kun fundet at være 16% af AUC for imatinib.
Romanian: ASC a acestui metabolit reprezintă numai 16% din
Danish: Dette svarer til 0,4 gange den daglige eksponering (baseret på AUC) hos børn på 340 mg/m2/dag.
Romanian: 0,4 ori mai mare decât expunerea zilnică la copii şi adolescenţi (pe baza ASC) în cazul administrării dozei de 340 mg/m2 şi zi.
Danish: Antallet af Imatinib Teva B.V.-kapsler afhænger af barnets tilstand, kropsvægt og højde.
Romanian: Cantitatea de Imatinib Teva B.V.va depinde de starea copilului dumneavoastră, de greutatea şi de înălţimea sa.
Danish: - Philadelphia-kromosom-positiv akut lymfoblastær leukæmi (Ph-positiv ALL).
Romanian: - Leucemie limfoblastică acută cu cromozom Philadelphia pozitiv (LLA Ph-pozitiv).
Danish: - Kronisk nyresvigt.
Romanian: • Insuficienţă renală cronică.
Danish: Ikke kendt:
Romanian: Neevaluabil Necunoscut
Danish: Daunorubicin 30 mg/m2 i.v., dag 1-3, 15-16;
Romanian: Daunorubicină 30 mg/m2 i.v., zilele 1-3, 15-16;
Danish: PVC/PE/PVdC/PE/PVC//Al blister.
Romanian: Blistere din PVC-PE-PVdC-PE-PVC/Al Blistere din OPA-Al-PVC/Al
Danish: Din læge vil fortælle dig om de mulige risici, der er forbundet med brug af Imatinib Teva B.V.
Romanian: Medicul dumneavoastră va discuta cu dumneavoastră despre riscurile posibile ale administrării de Imatinib Teva B.V. în perioada sarcinii.
Danish: Når imatinib kombineres med højdosis kemoterapi, ses en øget forekomst af alvorlige leverreaktioner.
Romanian: Atunci când imatinib este administrat în asociere cu tratamente chimioterapice cu doze mari, a fost observată o creştere a reacţiilor adverse hepatice grave.
Danish: 1 Pneumoni blev oftest observeret hos patienter med transformeret CML og hos patienter med
Romanian: Pneumonia a fost raportată cel mai frecvent la pacienţii cu LGC transformată şi la pacienţii cu
Danish: Bedring blev rapporteret for: hjerte, nervesystem, hud/subkutant væv, respiratoriske/ thorakale/mediastinale, muskuloskeletale/bindevævs/kar og gastroentestinale organsystemer.
Romanian: S-au raportat ameliorări la nivelul aparatului cardiac, sistemului nervos, ţesuturilor cutanate/subcutanate, aparatului respirator/toracic/mediastinal, aparatului musculo-scheletic/ţesutului conjunctiv/aparatului vascular şi tractului gastrointestinal.
Danish: - Kraftigt nedsat urinmængde, følelse af tørst (tegn på nyreproblemer).
Romanian: • Scădere severă a cantităţii de urină eliminată, senzaţie de sete (semne ale unor tulburări la nivelul rinichilor).
Danish: Imatinibs effekt er hos voksne og børn baseret på generelle hæmatologiske og cytogene responsrater og progressionsfri overlevelse ved CML, på hæmatologiske og cytogenetiske responsrater ved Ph+ ALL, MDS/MPD, på hæmatologiske responsrater ved HES/CEL, på objektive responsrater hos voksne med inoperabel og/eller metastaserende GIST og DFSP samt på recidivfri overlevelse i adjuverende GIST.
Romanian: La pacienţii adulţi, adolescenţi şi copii eficacitatea imatinibului se bazează pe ratele totale de răspuns hematologice şi citogenetice şi pe supravieţuirea fără progresie a bolii în LCG, ratele de răspuns hematologice şi citogenetice în LLA Ph+, SMD/NMP, ratele de răspuns hematologice în SHE/LEC şi ratele obiective de răspuns ale pacienţilor adulţi cu PDFS și GIST inoperabile și/sau metastatice, precum și pe supraviețuirea fără recidivă în cazul GIST cu tratament adjuvant.
Danish: Der anbefales en dosis på 340 mg/m2
Romanian: (la doza de 340 mg/m2)
Danish: Pliva Hrvatska d.o.o.
Romanian: PLIVA Croatia Ltd.
Danish: - Øjensmerter eller svækkelse af dit syn, blødning i øjnene.
Romanian: • Dureri la nivelul ochilor sau afectarea vederii, sângerare la nivelul ochilor.
Danish: Baseret på in vitro undersøgelser, bindes, ved kliniske relevante koncentrationer af imatinib, ca. 95% til plasmaproteiner, hovedsagelig albumin og alfa-syre-glycoprotein, med en mindre binding til
Romanian: Pe baza experimentelor in vitro, la concentraţiile plasmatice de imatinib relevante clinic, procentul de legare de proteinele plasmatice a fost de aproximativ 95%, în principal de albumină şi alfa-acidglicoproteină, în timp ce procentul de legare de lipoproteine a fost mic.
Danish: Genoptag imatinib-behandlingen ved den tidligere dosis (dvs. før svære bivirkninger).
Romanian: Tratamentul cu imatinib se reia cu doza anterioară (adică cea utilizată înainte de apariţia reacţiei adverse severe).
Danish: Du må ikke stoppe med at tage Imatinib Teva B.V., medmindre din læge fortæller dig det.
Romanian: Nu înterupeţi tratamentul cu Imatinib Teva B.V. dacă medicul dumneavoastră nu v-a recomandat acest lucru.
Danish: - Hoste, åndedrætsbesvær eller smerter ved vejrtrækning (tegn på lungeproblemer).
Romanian: • Tuse, dificultăţi de respiraţie sau respiraţie dureroasă (semne ale unor probleme pulmonare).
Danish: Øgningen i gennemsnitlig AUC ved dosisøgning efter oral administration var lineær og dosisproportional i intervallet 25-1.000 mg imatinib.
Romanian: Creşterea medie a ASC la creşterea dozei a fost liniară şi proporţională cu dozele de imatinib administrate oral, în intervalul de doze de 25 mg-1000 mg.
Danish: Kapselskallen består af gelatine, titandioxid (E171), gul jernoxid (E172) og rød jernoxid (E172).
Romanian: Capsula este compusă din gelatină, dioxid de titan (E171), oxid galben de fer (E172) şi oxid roşu de fer (E172).
Danish: Niveauet for ingen observeret effekt (NOEL) var 30 mg/kg/dag.
Romanian: Doza la care nu s-a observat nicio reacție adversă (NOEL) a fost de 30 mg/kg şi zi.
Danish: er
Romanian: NIH
Danish: Imatinib farmakokinetik
Romanian: Farmacocinetica imatinibului
Danish: Forsigtighed tilrådes derfor, når imatinib administreres sammen med CYP3A4-substrater med snævert terapeutisk interval (f.eks. ciclosporin, pimozid, tacrolimus, sirolimus, ergotamin, dihydroergotamin, fentanyl, alfentanil, terfenadin, bortezomib, docetaxel og quinidin).
Romanian: De aceea, se recomandă prudenţă când se administrează imatinib concomitent cu substraturi ale CYP3A4 cu un indice terapeutic îngust (de exemplu, ciclosporină, pimozidă, tacrolimus, sirolimus, ergotamină, diergotamină, fentanil, alfentanil, terfenadină, bortezomib, docetaxel şi chinidină).
Danish: 400 mg/dag vs. 36 måneders behandling hos patienter efter kirurgisk resektion af GIST og en af følgende: tumordiameter >5 cm og antal mitoser >5/50 HPF (high power fields); eller tumordiameter >10 cm og uanset antal mitoser; eller tumor af enhver størrelse med antal mitoser >10/50 HPF; eller tumorer, der er bristet i bughulen.
Romanian: Un al doilea studiu multicentric, deschis, de fază III (SSG XVIII/AIO) a comparat tratamentul cu imatinib 400 mg pe zi, cu durata de 12 luni cu tratamentul cu durata de 36 luni la pacienţi după rezecţia chirurgicală a GIST şi care prezintă următoarele: diametrul tumorii > 5 cm şi indice mitotic > 5/50 câmpuri microscopice de mare putere (HPF); sau diametrul tumorii > 10 cm şi orice indice mitotic sau tumoră de orice dimensiuni cu indice mitotic > 10/50 HPF sau tumori rupte în cavitatea peritoneală.
Danish: Niveauet for ingen observeret effekt (NOEL) var 15 mg/kg/dag for både moderdyr og F1-generation (en ¼ af den maksimale humane dosis på 800 mg).
Romanian: Doza la care nu se observă reacții adverse (NOEL), atât pentru femele cât şi pentru generaţia F1, a fost de 15 mg/kg şi zi (o pătrime din doza maximă administrată la om de 800 mg).
Danish: - Du må ikke amme, mens du er i behandling med Imatinib Teva B.V.
Romanian: - Nu alăptaţi în timpul tratamentului cu Imatinib Teva B.V.
Danish: kan gøre det samme ved andre lægemidler.
Romanian: Imatinib Teva B.V.poate determina acelaşi lucru asupra acţiunii anumitor alte medicamente.
Danish: meget sjælden (<1/10.000), ikke kendt (kan ikke estimeres ud fra forhåndenværende data).
Romanian: Cu frecvenţă necunoscută (frecvenţa nu poate fi estimată din datele disponibile):
Danish: Imatinib monoterapi med 600 mg/dag er sikker og effektiv hos voksne patienter med recidiverende eller refraktiv Ph+ ALL, og kan gives indtil der sker sygdomsprogression.
Romanian: Pentru pacienţii adulţi cu LLA Ph+ recidivantă sau refractară, monoterapia cu imatinib în doză de 600 mg pe zi este sigură, eficace şi poate fi administrată până la progresia bolii.
Danish: Doser på 400 mg og 600 mg bør administreres 1 gang daglig, mens daglige doser på 800 mg bør administreres som 400 mg 2 gange daglig, én dosis om morgenen og én dosis om aftenen.
Romanian: Dozele de 400 mg sau 600 mg trebuie administrate o dată pe zi, în timp ce doza zilnică de 800 mg trebuie administrată ca 400 mg de două ori pe zi, dimineaţa şi seara.
Danish: Total-bilirubin: >1,5-3,0 ULN ASAT: alt
Romanian: Bilirubinemie: > 1,5-3,0 LSVN AST: orice valoare
Danish: Patienterne blev behandlet med imatinib (340 mg/m2/dag) i kombination med intensiv kemoterapi efter induktionsbehandling.
Romanian: nerandomizat, de fază III, şi li s-a administrat tratament cu imatinib (340 mg/m2 şi zi) în asociere cu chimioterapie intensivă după terapia de inducţie.
Danish: Undersøgelse hos en kardiolog, optagelse af ekkokardiogram og bestemmelse af serumtroponin bør derfor overvejes hos patienter med MDS/MPD, som har høje eosinofiltal, før der gives imatinib.
Romanian: Prin urmare, înaintea administrării imatinib, trebuie avute în vedere evaluarea de către un specialist cardiolog, efectuarea unei ecocardiograme şi determinarea troponinei plasmatice la pacienţii cu SHE/LEC, precum şi la pacienţii cu SMD/NMP asociate cu valori mari ale numărului eozinofilelor.
Danish: - Kraftig hovedpine, svækkelse eller lammelser af lemmer eller ansigt, talebesvær, pludseligt bevidsthedstab (tegn på problemer med nervesystemet såsom blødning eller hævelse i
Romanian: • Dureri de cap severe, slăbiciune sau paralizie a membrelor sau a feţei, dificultăţi ale vorbirii, pierdere bruscă a stării de conştienţă (semne ale unor tulburări la nivelul sistemului nervos cum sunt sângerarea sau umflarea craniului/creierului).
Danish: • behandling af voksne patienter med Kit (CD117) positiv, inoperabel og/eller metastaserende maligne gastrointestinale bindevævstumorer (GIST).
Romanian: • Tratamentul pacienţilor adulţi cu tumori stromale gastrointestinale (GIST) maligne inoperabile și/sau metastatice cu Kit (CD 117) pozitiv.
Danish: - Kvalme, åndenød, uregelmæssig hjerterytme (puls), uklar urin, træthed og/eller ubehag forbundet med abnorme resultater af laboratorieprøver (f.eks. højt indhold af kalium, urinsyre og calcium i blodet og lavt indhold af fosfor i blodet).
Romanian: • Greaţă, scurtarea respiraţiei, bătăi neregulate ale inimii, urină tulbure, oboseală şi/sau disconfort la nivelul articulaţiilor asociat cu rezultate anormale ale testelor de laborator (de exemplu concentraţie crescută de potasiu, concentraţie crescută de acid uric şi calciu şi concentraţie scăzută de fosfor în sânge).
Danish: er nødvendig, skal overvåges tæt for tegn og symptomer på aktiv HBV-infektion i hele behandlingsperioden og i flere måneder efter behandlingsophør (se pkt.
Romanian: Purtătorii de VHB care necesită tratament cu Imatinib Teva B.V. trebuie monitorizați îndeaproape pentru depistarea de semne și simptome ale infecției active cu VHB, pe toată durata tratamentului și apoi timp de mai multe luni după încheierea acestuia (vezi pct. 4.8).
Danish: • behandling af voksne patienter med inoperabel dermatofibrosarkom protuberans (DFSP) og voksne patienter med residiverende og/eller metastaserende DFSP som ikke er tilgængelig for
Romanian: • Tratamentul pacienților adulți cu protuberanțe dermatofibrosarcomatoase (PDFS) inoperabile și pacienților adulți cu PDFS recidivante și/sau metastatice, care nu sunt eligibili pentru tratamentul chirurgical.
Danish: Som adjuverende behandling blev imatinib undersøgt i et multicenter, dobbeltblindet, længerevarende placebokontrolleret fase III klinisk forsøg (Z9001), der involverede 773 patienter.
Romanian: dublu- orb, pe termen lung, placebo controlat (Z9001) la care au luat parte 773 pacienţi.
Danish: Total-bilirubin: >3-10 ULN ASAT: alt
Romanian: Bilirubinemie: > 3-10 LSVN AST: orice valoare
Danish: MARKEDSFØRINGSTILLADELSESNUMMER (-NUMRE)
Romanian: NUMĂRUL(ELE) AUTORIZAŢIEI(ILOR) DE PUNERE PE PIAŢĂ
Danish: Merckle GmbH Graf-Arco-Str. 3, 89079 Ulm Tyskland
Romanian: 3, 89079 Ulm Germania
Danish: bruges i forskellige faser af sygdommen (kronisk fase, accelereret fase og blastkrise).
Romanian: La copii și adolescenți, Imatinib Teva B.V. poate fi utilizat în diferite faze ale bolii (fază cronică, accelerată și criză blastică).