FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: N-desmethylapalutamid se v rovnovážném stavu vyznačuje plochým profilem průběhu koncentrace v čase s průměrnou hodnotou poměru maxima k minimu 1,27.
Romanian: Ndesmetil apalutamida se caracterizează printr-un profil uniform concentrație-timp la starea de echilibru farmacocinetic, cu un raport mediu între valoarea maximă și valoarea minimă de 1,27.
Czech: Potahová vrstva tablety obsahuje černý oxid železitý (E 172), žlutý oxid železitý (E 172), makrogol, částečně hydrolyzovaný polyvinylalkohol, mastek a oxid titaničitý (E 171).
Romanian: Filmul conține oxid negru de fer (E172), oxid galben de fer (E172), macrogol, polivinil alcool (parţial hidrolizat), talc și dioxid de titan (E171).
Czech: OTHER
Romanian: ALTELE
Czech: Příspění CYP2C8 a CYP3A4 k metabolizaci apalutamidu se po jednorázové dávce odhaduje na 58 %, respektive 13 %, ale v rovnovážném stavu se očekává změna hladiny po opakované dávce apalutamidu z důvodu indukce CYP3A4.
Romanian: Contribuția CYP2C8 și a CYP3A4 la metabolizarea apalutamidei este estimată la 58% și 13% după administrarea unei doze unice, însă se anticipează că nivelul contribuţiei se modifică la starea de echilibru farmacocinetic din cauza inducerii CYP3A4 de către apalutamidă după administrarea repetată a dozei.
Czech: V rovnovážném stavu byla maximální průměrná QTcF změna proti výchozí hodnotě 12,4 ms (2stranná 90% horní CI: 16,0 ms).
Romanian: La starea de echilibru farmacocinetic, valoarea medie a modificării maxime a QTcF faţă de momentul iniţial a fost de 12,4 ms (IÎ superior bidirecțional 90%: 16,0 ms).
Czech: Přípravek Erleada je indikován k léčbě dospělých mužů s nemetastazujícím, kastračně rezistentním karcinomem prostaty, u kterých je vysoké riziko rozvoje metastazujícího onemocnění (viz bod 5.1).
Romanian: Erleada este indicat în tratamentul cancerului de prostată non-metastatic rezistent la castrare (nmCRPC, non-metastatic castration-resistant prostate cancer) la bărbaţi adulţi, care prezintă un risc crescut de a dezvolta boală metastatică (vezi pct. 5.1).
Czech: Apalutamid a N-desmethylapalutamid se dále karboxylestarázou metabolizují na neaktivní karboxylovaný metabolit.
Romanian: Apalutamida și N-desmetil apalutamida sunt mai departe metabolizate pentru a forma metabolitul inactiv acid carboxilic prin carboxilesterază.
Czech: • krevní testy ukazující vysokou hodnotu tuku nazývaného „triglyceridy" v krvi
Romanian: • valori crescute ale unui tip de grăsimi numit trigliceride în sânge, evidenţiate la analizele de sânge
Czech: Hypotyreóza byla hlášena u 8,1 % pacientů léčených přípravkem Erleada a 2,0 % pacientů léčených placebem na základě vyhodnocování tyreotropního hormonu (TSH) každé 4 měsíce.
Romanian: Hipotiroidismul a fost raportat la 8,1% dintre pacienții tratați cu Erleada și la 2,0% dintre pacienții la care s-a administrat placebo, pe baza evaluărilor valorilor hormonului tireostimulant (TSH) la interval de 4 luni.
Czech: Ohledně nejčastějších nežádoucích účinků viz bod 4.8.
Romanian: Pentru cele mai frecvente reacții adverse, vezi pct. 4.8.
Czech: CL/F apalutamidu po jednorázovém podání je 1,3 l/h a v rovnovážném stavu po podávání jednou denně se zvyšuje na 2,0 l/h.
Romanian: Cl/F al apalutamidei este de 1,3 l/oră după dozele unice și crește la 2,0 l/oră la starea de echilibru farmacocinetic după administrarea dozei unice zilnic.
Czech: Metabolizuje se primárně prostřednictvím CYP2C8 a CYP3A4 za vzniku N-desmethylapalutamidu.
Romanian: Aceasta este metabolizată în principal de CYP2C8 și CYP3A4, formând N-desmetil apalutamida.
Czech: • ke snížení hladin cholesterolu (např. statiny jako rosuvastatin, simvastatin)
Romanian: • scad valorile colesterolului (de exemplu statinele, precum rosuvastatină, simvastatină)
Czech: Na základě studií na zvířatech může přípravek Erleada u samců v plodném věku snížit fertilitu (viz bod 5.3).
Romanian: Studiile la animale au arătat că Erleada poate scădea fertilitatea la masculii cu potențial de reproducere (vezi pct. 5.3).
Czech: Některá jiná léčiva mohou rovněž ovlivnit způsob fungování přípravku Erleada.
Romanian: În plus, alte medicamente pot influența modul de acțiune a Erleada.
Czech: Blistr z fólie z PVC-PCTFE s hliníkovou protlačovací fólií uzavřený v pouzdře.
Romanian: Blistere cu folie din PVC-PCTFE cu folie din aluminiu perforabilă sigilată într-un ambalaj de tip portofel.
Czech: CYP3A4 hraje roli v eliminaci apalutamidu a ve tvorbě jeho aktivního metabolitu.
Romanian: CYP3A4 are un rol în eliminarea apalutamidei și în formarea metabolitului său activ.
Czech: Subjekty randomizované do jednoho z ramen měly v léčbě pokračovat do progrese nemoci definované zaslepenou centrální zobrazovací kontrolou (blinded central imaging review - BICR), zahájení nové léčby, nepřijatelné toxicity nebo ukončení účasti ve studii.
Romanian: Subiecții randomizați în oricare dintre brațele de tratament urmau să continue tratamentul până la progresia bolii, stabilită pe baza unui examen imagistic în regim orb efectuat la nivelul laboratorului central (BICR), inițierea unui tratament nou, toxicitate inacceptabilă sau retragere din tratament.
Czech: Účinky induktorů CYP3A4 nebo CYP2C8 na farmakokinetiku apalutamidu nebyly in vivo hodnoceny.
Romanian: Efectele inductorilor CYP3A4 sau ai CYP2C8 asupra farmacocineticii apalutamidei nu au fost evaluate in vivo.
Czech: Podání apalutamidu zdravým subjektům nalačno a s vysoce tučným jídlem nevedlo ke klinicky relevantním změnám Cmax ani AUC.
Romanian: Administrarea apalutamidei la subiecți sănătoși în condiții de repaus alimentar și în cazul unui prânz hiperlipidic nu a determinat nicio modificare relevantă din punct de vedere clinic a Cmax și a ASC.
Czech: Poregistrační studie účinnosti (PAES): za účelem dalšího vyhodnocení účinnosti přípravku Erleada má držitel rozhodnutí o registraci předložit závěrečnou zprávu z klinického hodnocení, včetně výsledků celkového přežití, ze studie ARN-509-003 (SPARTAN), která porovnává ůčinnost a bezpečnost apalutamidu ve srovnání s placebem u pacientů s vysokým rizikem nemetastazujícího (M0) kastračně rezistentního karcinomu prostaty.
Romanian: Pentru evaluarea în continuare a eficacității ERLEADA, DAPP trebuie să depună raportul final al studiului clinic, inclusiv rezultatele privind supraviețuirea generală din studiul ARN-509-003 (SPARTAN) care compară eficacitatea și siguranța apalutamidei vs. placebo la subiecți cu risc crescut de cancer de prostată non-metastatic (M0) rezistent la castrare.
Czech: Vysoušedlo nepolykejte ani neodstraňujte.
Romanian: Nu înghiţiţi sau nu aruncați desicantul.
Czech: Při zahájení léčby apalutamidem je proto nutné provést revizi současně podávaných léčivých přípravků.
Romanian: Astfel, lista medicamentelor administrate concomitent trebuie revizuită înainte de inițierea tratamentului cu apalutamidă.
Czech: Apalutamid je perorálně podávaný, selektivní inhibitor androgenového receptoru, který se váže přímo na ligand vázající doménu androgenového receptoru.
Romanian: Apalutamida este un inhibitor selectiv al receptorilor androgenici (RA), administrat pe cale orală, care se atașează direct la domeniul RA de fixare a ligandului.
Czech: Na základě mechanismu účinku může přípravek Erleada vyvolat poškození plodu, pokud se podává v těhotenství.
Romanian: Pe baza mecanismului său de acțiune, Erleada poate avea efecte nocive asupra fătului dacă este administrat în timpul sarcinii.
Czech: CYP2C8 hraje roli v eliminaci apalutamidu a ve tvorbě jeho aktivního metabolitu.
Romanian: CYP2C8 are un rol în eliminarea apalutamidei și în formarea metabolitului său activ.
Czech: Analýza QT intervalu v souvislosti s expozicí léku prokázala na koncentraci závislé prodloužení QTcF u apalutamidu a jeho aktivního metabolitu.
Romanian: O analiză a intervalului QT din perspectiva expunerii a arătat o creștere a QTcF în funcție de concentrațiile plasmatice ale apalutamidei şi metabolitului său activ.
Czech: • Jestliže jste zapomněl přípravek Erleada užít déle než jeden den - ihned se poraďte se svým lékařem.
Romanian: • Dacă uitați să luați Erleada timp de mai multe zile, discutați imediat cu medicul dumneavoastră.
Czech: Léčivé přípravky, které indukují CYP3A4 nebo CYP2C8
Romanian: Medicamente care induc CYP3A4 sau CYP2C8
Czech: Současné podávání přípravku Erleada s léčivými přípravky, které jsou substráty P-gp (např. kolchicin, dabigatran-etexilát, digoxin), BCRP nebo OATP1B1 (např. lapatinib, methotrexát, rosuvastatin, repaglinid) může vést k nižší expozici těmto léčivým přípravkům.
Romanian: Administrarea Erleada concomitent cu medicamente care sunt substraturi ale P-gp (de exemplu colchicină, etexilat de dabigatran, digoxină), BCRP sau OATP1B1 (de exemplu lapatinib, metotrexat, rosuvastatină, repaglinidă) poate duce la scăderea expunerii la aceste medicamente.
Czech: Lékař Vám v době, kdy užíváte přípravek Erleada, rovněž může předepsat další léky.
Romanian: De asemenea, medicul dumneavoastră vă poate prescrie și alte medicamente în timp ce luați Erleada.
Czech: U osmdesát jednoho procenta pacientů se vyrážka vyřešila s mediánem 60 dní.
Romanian: La 81% dintre pacienți, erupția s-a remis, valoarea mediană a intervalului până la remiterea erupției fiind de 60 de zile.
Czech: Bylo prokázáno, že apalutamid je klinicky slabým induktorem glykoproteinu P (P-gp), proteinu rezistence nádoru prsu (BCRP) a polypeptidu transportujícího organický aniont 1B1 (OATP1B1).
Romanian: Apalutamida s-a dovedit a fi un slab inductor al glicoproteinei-P (P-gp), al proteinei asociate cu rezistența la tratamentul pentru cancer mamar (BCRP) și al polipeptidei 1B1 transportoare de anioni organici (OATP1B1) în condițiile utilizării clinice.
Czech: Na základě zjištění toxikologických studií opakovaných dávek, která byla konzistentní s farmakologickou aktivitou apalutamidu, je pravděpodobné, že samčí plodnost bude léčbou apalutamidem zhoršena.
Romanian: Concluziile studiilor privind toxicologia dozelor administrate repetat, care au corespuns cu activitatea farmacologică a apalutamidei au arătat că fertilitatea masculină este probabil influențată de tratamentul cu apalutamidă.
Czech: Účinek apalutamidu na QTc interval v dávce 240 mg jednou denně byl hodnocen u 45 pacientů s CRPC v otevřené, nekontrolované, multicentrické klinické jednoramenné studii zaměřené na QT.
Romanian: Efectul dozei de apalutamidă 240 mg administrată o dată pe zi asupra intervalului QTc a fost evaluat în cadrul unui studiu multicentric, în regim deschis, necontrolat, cu un singur braţ de tratament, consacrat intervalului QT la 45 de pacienţi cu CRPC.
Czech: Studie in vitro prokázaly, že apalutamid a N-desmethylapalutamid jsou středně silnými až silnými induktory CYP3A4 a CYP2B6, středně silnými inhibitory CYP2B6 a CYP2C8 a slabými inhibitory CYP2C9, CYP2C19 a CYP3A4.
Romanian: Studiile in vitro au demonstrat că apalutamida și N-desmetil apalutamida sunt inhibitori moderați până la puternici ai CYP3A4 și CYP2B6, sunt inhibitori moderați ai CYP2B6 și ai CYP2C8 și inhibitori slabi ai CYP2C9, ai CYP2C19 și, respectiv, ai CYP3A4.
Czech: Kolik přípravku se užívá Doporučená dávka je 240 mg (čtyři tablety) jednou denně.
Romanian: Cât trebuie să luați Doza recomandată este de 240 mg (patru comprimate) administrate o dată pe zi.
Czech: V rovnovážném stavu byly střední hodnoty (CV %) Cmax a AUC apalutamidu 6 µg/ml (28 %), respektive 100 µg.h/ml (32 %).
Romanian: La starea de echilibru farmacocinetic, valorile medii (CV%) pentru Cmax și ASC ale apalutamidei au fost 6 µg/ml (28%) și, respectiv, 100 µg x oră/ml (32%).
Czech: U pacientů má být před zahájením léčby přípravkem Erleada vyhodnocena možnost fraktur a rizika pádu a mají být dále sledováni a fraktury léčeny podle stanovených léčebných postupů.
Romanian: Înainte de inițierea tratamentului cu Erleada, pacienții trebuie evaluați pentru depistarea fracturilor și a riscului de cădere și trebuie monitorizați în continuare pentru fracturi și abordați terapeutic conform ghidurilor de tratament consacrate, avându-se în vedere utilizarea agenților terapeutici care acționează la nivel osos.
Czech: 50-100 Holmers Farm Way High Wycombe Buckinghamshire HP12 4EG U KTel: +44 1 494 567 444
Romanian: 50-100 Holmers Farm Way High Wycombe Buckinghamshire HP12 4EG U K
Czech: V rovnovážném stavu byly průměrné hodnoty (CV %) hodnot Cmax a AUC hlavního aktivního metabolitu, N-desmethylapalutamidu, 5,9 µg/ml (18 %), respektive 124 µg.h/ml (19 %).
Romanian: La starea de echilibru farmacocinetic, valorile medii (CV%) ale Cmax și ASC pentru metabolitul activ major, N-desmetil apalutamidă, au fost 5,9 µg/ml (18%) și, respectiv, 124 µg x oră/ml (19%).
Czech: dofetilid, ibutilid)
Romanian: dofetilidă, ibutilidă)
Czech: Pokud se Vás něco z výše uvedeného týká, tento přípravek neužívejte.
Romanian: Dacă oricare dintre cele de mai sus este valabilă în cazul dumneavoastră, nu luați acest medicament.
Czech: BLISTR 60 mg (16 kusů) (Blistr uzavřený ve vnitřním pouzdře)
Romanian: BLISTER 60 mg (16 comprimate) (blister sigilat în ambalajul interior de tip portofel)
Czech: Současné podávání přípravku Erleada s léčivými přípravky, které se primárně metabolizují prostřednictvím CYP3A4 (např. darunavir, felodipin, midazolam, simvastatin), CYP2C19 (např. diazepam, omeprazol) nebo CYP2C9 (např. warfarin, fenytoin) může vést k nižší expozici těmto léčivým přípravkům.
Romanian: Utilizarea concomitentă a Erleada cu medicamente care sunt metabolizate în principal de CYP3A4 (de exemplu darunavir, felodipină, midazolam, simvastatină), CYP2C19 (de exemplu diazepam, omeprazol) sau CYP2C9 (de exemplu warfarină, fenitoină) este în măsură să determine scăderea expunerii la aceste medicamente.
Czech: Ve změně výchozí analýzy funkčního hodnocení nádorové terapie karcinomu prostaty- (Functional Assessment of Cancer Therapy-Prostate - FACT-P) ohledně celkového skóre nebo kterékoli z podstupnic nebyly mezi subjekty léčenými přípravkem Erleada spolu s ADT versus placebo s ADT, pozorovány žádné statisticky významné rozdíly.
Romanian: Nu au fost observate diferențe semnificative statistic din perspectiva modificării față de analiza inițială a Evaluării Funcționale a Terapiei Cancerului de Prostată (FACT-P) pentru scorul total sau vreuna dintre subscale între pacienții tratați cu Erleada ca terapie adăugată la ADT și cei la care s-a administrat placebo plus ADT.
Czech: Pády byly hlášeny u 15,6 % pacientů léčených přípravkem Erleada versus 9,0 % pacientů léčených placebem (viz bod 4.4).
Romanian: Au fost raportate căderi pentru 15,6% dintre pacienții tratați cu Erleada, faţă de 9,0% dintre pacienții tratați la care s-a administrat (vezi pct. 4.4).
Czech: • k léčbě plísňových infekcí (např. itrakonazol, ketokonazol)
Romanian: • tratează infecțiile fungice (de exemplu itraconazol, ketoconazol)
Czech: Na základě výsledku studie lékových interakcí se silným inhibitorem CYP3A4 nebo silným CYP2C8 se u induktorů CYP3A4 nebo CYP2C8 nepředpokládá žádný klinicky významný účinek na farmakokinetiku apalutamidu a aktivních molekul, proto není potřeba žádná úprava dávky, jestliže je přípravek Erleada podáván spolu s induktory CYP3A4 nebo CYP2C8.
Romanian: Pe baza rezultatelor studiilor privind interacţiunea medicamentoasă cu un inhibitor puternic al CYP3A4 sau un inhibitor puternic al CYP2C8, nu se anticipează ca inductorii CYP3A4 sau ai CYP2C8 să exercite efecte clinic relevante asupra farmacocineticii apalutamidei şi asupra fracţiunilor active, prin urmare nu este necesară ajustarea dozei atunci când Erleada este administrat concomitent cu inductori ai CYP3A4 sau CYP2C8.
Czech: BLISTR 60 mg (12 kusů) (Blistr uzavřený ve vnitřním pouzdře)
Romanian: BLISTER 60 mg (12 comprimate) (blister sigilat în ambalajul interior de tip portofel)
Czech: U pacientů, kteří tyroidní substituční léčbu nedostávali, došlo k hypotyreóze u 5,7 % pacientů léčených přípravkem Erleada a u 0,8 % pacientů léčených placebem.
Romanian: În ceea ce privește pacienții cărora nu li s-a administrat tratament de substituție a funcției tiroidiene, hipotiroidismul a apărut la 5,7% dintre pacienții tratați cu Erleada și la 0,8% dintre pacienții la care s-a administrat placebo.
Czech: Lékové transportéry
Romanian: Transportori de medicamente
Czech: Eliminace apalutamidu a tvorba jeho aktivního metabolitu, N-desmethylapalutamidu, je v rovnovážném stavu podobnou měrou zprostředkována jak CYP2C8, tak CYP3A4.
Romanian: Eliminarea apalutamidei și formarea metabolitului său activ, N-desmetil apalutamidă, sunt mediate în măsură similară atât de CYP2C8 cât și de CYP3A4, la starea de echilibru farmacocinetic.
Czech: In vitro jsou apalutamid a jeho N-desmethylmetabolit substráty P-gp.
Romanian: In vitro, apalutamida și metabolitul său, N-desmetil, sunt substraturi pentru P-gp.
Czech: Nežádoucí účinek a četnost
Romanian: Reacție adversă și frecvență
Czech: Hypotyreóza se objevila u 28 % pacientů, kteří již dostávali tyroidní substituční léčbu ve skupině léčené přípravkem Erleada a u 5,9 % pacientů ve skupině s placebem.
Romanian: Hipotiroidismul a apărut la 28% dintre pacienții cărora li se administrase deja tratament de substituție a funcției tiroidiene în brațul de tratament cu Erleada și la 5,9% dintre pacienții incluși în brațul cu la administrare de placebo.
Czech: Přípravek Erleada je kontraindikován u žen, které jsou těhotné nebo mohou otěhotnět (viz bod 4.3).
Romanian: Erleada este contraindicat la gravide sau la femeile care pot rămâne gravide (vezi pct. 4.3).
Czech: U všech zařazených subjektů bylo zaslepenou centrální zobrazovací kontrolou potvrzeno, že nemoc nemetastazuje a při zařazení do studie mělo skóre výkonnostního stavu 0 nebo 1 podle Eastern Cooperative Oncology GroupECOG).
Romanian: Toți pacienții înrolați au fost confirmați cu boală non-metastatică stabilită pe baza unui examen imagistic în regim orb efectuat la nivelul unui laborator central (BICR) și au avut un status de performanță ECOG (statusul de performanță conform Grupului Estic de Cooperare în Oncologie) de 0 sau 1 la înrolarea în studiu.
Czech: Nežádoucí účinek kožní vyrážky byl hlášen u 24 % pacientů léčených přípravkem Erleada.
Romanian: Reacțiile adverse de erupție cutanată au fost raportate la 24% dintre pacienții tratați cu Erleada.
Czech: Ohledně pacientů s těžkou poruchou funkce jater (Child-Pughova třída C) nejsou klinické ani farmakokinetické údaje k dispozici.
Romanian: Nu sunt disponibile date clinice și farmacocinetice pentru pacienții cu insuficiență hepatică severă (Child-Pugh Clasa C).
Czech: Poruchy svalové a kosterní soustavy a pojivové tkáně velmi časté: fraktura velmi časté: artralgie
Romanian: Tulburări musculo-scheletice și ale țesutului conjunctiv foarte frecvente: fracturi foarte frecvente: artralgie
Czech: Ve studiích toxicity opakovaných dávek provedených na samcích potkanů a psů byla při dávkách odpovídajících na základě AUC expozicím přibližně stejným jako expozice u člověka pozorována atrofie, aspermie/hypospermie, degenerace a/nebo hyperplazie nebo hypertrofie reprodukčního systému.
Romanian: În studiile privind toxicitatea în cazul dozelor administrate repetat la șobolani și câini masculi, au fost observate atrofie, aspermie/hipospermie, involuție și/sau hiperplazie sau hipertrofie la nivelul aparatului reproducător, la doze care sunt concordante cu expunerile aproximativ egale cu expunerea la om din perspectiva ASC.
Czech: Jestliže jste zapomněl přípravek Erleada užít, užijte obvyklou dávku, jakmile si vzpomenete.
Romanian: • Dacă uitați să luați Erleada, luați doza obișnuită cât se poate de repede după ce v-ați amintit.
Czech: Pokud s přípravkem Erleada musí být substráty UGT podávány, je nutné vyhodnocovat ztrátu účinnosti substrátu a může být potřeba upravit dávku k udržení optimálních plasmatických koncentrací.
Romanian: În cazul în care substraturi ale UGT sunt administrate concomitent cu Erleada, trebuie evaluată pierderea eficacităţii substratului şi este posibil să fie necesară ajustarea dozei de substrat pentru a menţine concentraţiile plasmatice optime.
Czech: Pro aktivní molekuly (součet apalutamidu a aktivního metabolitu s upravenou účinností) poklesla Cmax o 21 %, zatímco se AUC zvýšila o 45 %.
Romanian: Pentru fracțiunile active (suma dintre apalutamidă și metabolitul său activ ajustat în funcție de potență) Cmax a scăzut cu 21%, în timp ce ASC a crescut cu 45%.
Czech: Přípravek Erleada se nedoporučuje u pacientů s těžkou poruchou funkce jater vzhledem k tomu, že u této populace pacientů nejsou k dispozici žádné údaje a apalutamid je primárně vylučován játry (viz bod 5.2).
Romanian: Erleada nu este recomandat la pacienţii cu insuficienţă hepatică severă, deoarece nu există date referitoare la acest grup de pacienţi, iar apalutamida este eliminată în principal pe cale hepatică (vezi pct. 5.2).
Czech: Studie lékových interakcí za využití koktejlového přístupu prokázala, že současné podávání přípravku Erleada s jednorázovými perorálními dávkami citlivých substrátů transportérů vedlo k 30% poklesu AUC fexofenadinu (substrát P-gp) a 41% poklesu AUC rosuvastatinu (substrát BCRP/OATP1B1), ale nemělo žádný vliv na Cmax.
Romanian: În cadrul unui studiu care a analizat interacțiunile medicamentoase folosind o abordare heterogenă, s-a dovedit că administrarea Erleada concomitent cu doze unice, pe cale orală, ale unor medicamente care acționează ca substraturi transportoare sensibile a avut ca rezultat o scădere cu 30% a ASC pentru fexofenadină (substrat P-gp) și o scădere cu 41% a ASC pentru rosuvastatină (substrat BCRP/OATP1B1), dar nu a avut niciun impact asupra Cmax.
Czech: Nicméně byly hlášeny epileptické záchvaty u pacientů užívajících přípravek Erleada.
Romanian: Cu toate acestea, au fost raportate convulsii la pacienţii care iau Erleada.
Czech: Pokud jsou substráty P-gp, BCRP nebo OATP1B1 podávány současně s přípravkem Erleada, je nutné vyhodnocovat ztrátu účinnosti substrátu a může být potřeba upravit dávku k udržení optimálních plasmatických koncentrací.
Romanian: În cazul în care se administrează medicamente care acționează ca substraturi ale P-gp, BCRP sau OATP1B1 concomitent cu Erleada, trebuie evaluată pierderea eficacităţii substratului şi este posibil să fie necesară ajustarea dozei de substrat pentru a menține concentrațiile plasmatice optime.
Czech: Tyroidní substituční léčba musí být tam, kde je to klinicky indikováno, zahájena nebo musí být upravena její dávka (viz bod 4.5).
Romanian: Atunci când este indicat din punct de vedere clinic, trebuie inițiat tratamentul de substituție a funcției tiroidiene sau trebuie ajustată doza (vezi pct. 4.5).
Czech: Po opakovaném podávání jednou denně se v dávkovém rozmezí 30 až 480 mg expozice apalutamidu (Cmax a plocha pod křivkou průběhu koncentrace [AUC]) zvyšovala úměrně s dávkou.
Romanian: În urma administrării repetate a dozelor o dată pe zi, expunerea la apalutamidă (Cmax și aria de sub curba concentrației plasmatice [ASC]) a crescut proporțional cu doza la nivelul întregului interval de doze, cuprins între 30 și 480 mg.
Czech: Apalutamid a N-desmethylapalutamid v terapeuticky relevantních koncentracích nemají vliv na CYP1A2 a CYP2D6.
Romanian: Apalutamida și N-desmetil apalutamida nu influențează CYP1A2 și CYP2D6 în concentrații relevante terapeutic.
Czech: Pro aktivní molekuly (součet apalutamidu a aktivního metabolitu s upravenou účinností) poklesla Cmax o 22 %, zatímco AUC byla opět podobná.
Romanian: Pentru fracțiunile active (suma dintre apalutamidă și metabolitul său activ ajustat în funcție de potență), Cmax a scăzut cu 22%, în timp ce ASC a fost încă o dată similară.
Czech: • krevní testy ukazující vysokou hodnotu cholesterolu v krvi
Romanian: • valori crescute ale colesterolului în sânge, evidenţiate la analizele de sânge
Czech: Lahvička obsahuje 120 potahovaných tablet a celkem 6 g silikagelového vysoušedla.
Romanian: Fiecare flacon conține 120 de comprimate filmate și în total 6 g de desicant silicagel.
Czech: Jak přípravek Erleada uchovávat
Romanian: Cum se păstrează Erleada
Czech: • epileptický záchvat nebo křeče - tento nežádoucí účinek je méně častý (může postihnout až 1 ze
Romanian: • criză sau convulsii - mai puțin frecvente (pot afecta mai puțin de 1 din 100 de persoane).