FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Le CYP2C19 est sujet à un polymorphisme génétique et 2-6 % de la population appelés métaboliseurs lent (MLs) sont homozygotes pour la mutation allélique du CYP2C19 et présentent donc un déficit en enzyme CYP2C19 active.
Slovak: nazývané zlí metabolizátori (PMs), sú homozygoti pre mutantovú alelu CYP2C19, preto im chýba funkčný enzým CYP2C19.
French: Les gélules doivent être avalées en entier avec du liquide.
Slovak: Kapsule sa prehĺtajú celé a zapíjajú tekutinou.
French: Éradication de Helicobacter pylori (H.pylori) et guérison de l'ulcère peptique
Slovak: Eradikácia H. pylori a hojenie peptického vredu
French: Sans objet
Slovak: Nežiaduce účinky
French: RÉSUMÉ GÉNÉRAL DE L'ÉVALUATION SCIENTIFIQUE DE LANSOPON 15 MG, 30 MG, GÉLULES GASTRO-RÉSISTANTES (voir annexe I)
Slovak: LANSOPONU 15 MG, 30 MG, GASTROREZISTENTNÉ KAPSULY, TVRDÉ (pozri príloha 1)
French: Classe pharmacothérapeutique: inhibiteurs de la pompe à protons, code ATC: A02BC03.
Slovak: Inhibítory protónovej pumpy, kód ATC:
French: Lansoprazole devrait être utilisé avec prudence chez les patients présentant un trouble sévère de la fonction hépatique.
Slovak: U pacientov so závažnou dysfunkciou pečene sa lansoprazol musí používať obozretne.
French: Traitement de l'ulcère duodénal:
Slovak: Liečba žalúdočného vredu:
French: Le lansoprazole est un inhibiteur de la pompe à protons gastrique.
Slovak: Lansoprazol je inhibítor žalúdočnej protónovej pumpy.
French: hydroxy lansoprazole.
Slovak: a lansoprazolom.
French: Foie et reins
Slovak: Pečeň a obličky
French: Mannitol Hypromellose Macrogol 6000 Talc
Slovak: Makrogol 6000
French: entraînant une inhibition de l'activité de l'enzyme.
Slovak: +/K +ATPázy, čím spôsobuje inhibíciu aktivity enzýmu.
French: Troubles tactiles et visuels.
Slovak: Zmysly poruchy chuti a videnia
French: Instructions pour l'utilisation et la manipulation Pas d'exigences particulières.
Slovak: „Osobitné upozornenia a opatrenia pri používaní").
French: broncho-constriction, impotence et angioedème.
Slovak: impotencia a angioedém anafylaktický šok, celková nevoľnosť
French: Patientsâgés:
Slovak: Starší pacienti
French: Anomaliesdu goût.
Slovak: poruchy chuti.
French: Avda.Miralcampo,Nº7,PolígonoIndustrialMiralcampo,19200AzuquecadeHenares(Guadalajara), Spain
Slovak: Miralcampo, No 7, Polígono Industrial Miralcampo, 19200 Azuqueca de Henares (Guadalajara), Španielsko
French: 6.5Natureetcontenudel'emballageextérieur BlisterAl/Al(OPA/Al/PVC//PVC/Al/PET)
Slovak: Al/Al (OPA/Al/PVC//PVC/Al/PET) - blister
French: Classepharmacothérapeutique:Inhibiteursdelapompeàprotons,codeATC:A02BC03.
Slovak: Farmakoterapeutická skupina: inhibítory protónovej pumpy, ATC kód: A02BC03.
French: Médicaments administrés simultanément
Slovak: Súčasne podávané lieky
French: Aubesoin,1géluleà30mgparjouraumaximum.
Slovak: : 1, disperzia 30 %.
French: Enfants:
Slovak: Deti
French: 2.COMPOSITIONQUALITATIVEETQUANTITATIVE
Slovak: KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE
French: Absorptionetdistribution:
Slovak: Absorpcia a distribúcia
French: LICONSA,LiberaciónControladadeSustanciasActivas,S.A.
Slovak: LINCOSA, Liberación Controlada de Sustancias Activas, S. A.
French: EXP(MM/AAAA)
Slovak: EXP (MM/YYYY)
French: Grossesse/Allaitement
Slovak: Tehotenstvo a dojčenie
French: Troublesvisuels.
Slovak: zrakové poruchy.
French: Aucuneexigenceparticulière.
Slovak: Žiadne zvláštne požiadavky.
French: Eradicationd'Helicobacterpylori:
Slovak: Eradikácia Helicobacter pylori
French: Analysebénéfice/risque
Slovak: Hodnotenie prínosu a rizika
French: 2ans
Slovak: 2 roky.
French: 12.NUMEROD'IDENTIFICATIONADMINISTRATIVE
Slovak: REGISTRAČNÉ <ČÍSLO>
French: 3.DATEDEPEREMPTION
Slovak: DÁTUM EXSPIRÁCIE
French: Si vous remarquez des effets indésirables non mentionnés dans cette notice, veuillez en informer votre médecinouvotrepharmacien.
Slovak: Ak začnete pociťovať akýkoľvek vedľajší účinok ako závažný alebo ak spozorujete vedľajšie účinky, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii pre užívateľov, povedzte to, prosím, svojmu lekárovi alebo lekárnikovi.
French: 3.DATEDEPEREMPTION EXP(MM/AAAA)
Slovak: DÁTUM EXSPIRÁCIE EXP (MM/YYYY)
French: Lansoprazole+ amoxicilline
Slovak: lansoprazol + amoxicilín
French: Inhibiteursdel'iso-enzymeCYP2C19
Slovak: Liečivá, ktoré inhibujú CYP2C19
French: Encasdesurdosageenlansoprazole,onpeuts'attendreàobserverleseffetsindésirablesmentionnées auparagraphe4.8.
Slovak: Dá sa očakávať, že možné príznaky predávkovania lansoprazolom budú podobné, ako sú nežiaduce liekové reakcie uvedené v časti 4.8.
French: Conserverdansl'emballaged'originepourprotégerdel'humidité.
Slovak: Uchovávajte v pôvodnom obale na ochranu pred vlhkosťou.
French: Thrombopénie, éosinophilie, pancytopénie,anémie etleucopénie
Slovak: Poruchy krvi a lymfatického systému trombocytopénia, eozinofília, pancytopénia, anémia a leukopénia agranulocytóza
French: Etantdonnéquelelansoprazoleestmétaboliséparl'intermédiaired'iso-enzymesdusystèmedu cytochromeP450(CYP2C19etCYP3A4),desinteractionsavecdesmédicamentsmétabolisésparle mêmesystèmeenzymatiquepeuventavoirlieu.
Slovak: Keďže lansoprazol sa metabolizuje prostredníctvom enzýmového systému metabolizujúceho liečivá, ktorý je spojený s cytochrómom P450 (CYP2C19 a CYP3A4), môžu sa vyskytovať interakcie s liečivami metabolizovanými cez tento istý enzýmový systém.
French: Interactionavecd'autresmédicaments
Slovak: Liekové a iné interakcie
French: NOTICE:INFORMATIONDEL'UTILISATEUR
Slovak: PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE UŽÍVATEĽOV
French: Leseffetsindésirablessuivantsontétéobservéslorsdutraitementparlelansoprazole,auxfréquences suivantes:fréquent(>1/100,<1/10),peufréquent(>1/1.000,<1/100),rare(>1/10.000,<1/1.000),très rare(<1/10.000),ycompriscasisolés.
Slovak: 1/10 000, < 1/1 000), veľmi zriedkavé (<
French: Enveloppedelagélule:gélatine,dioxydedetitane(E171).
Slovak: Obal kapsuly: želatína, oxid titaničitý (E171).
French: 30mggélulesgastro-résistantes voieorale
Slovak: 30 mg Tvrdé gastrorezistentné kapsuly
French: DANSTOUSLESCAS,SECONFORMERSTRICTEMENTAL'ORDONNANCEDEVOTRE MEDECIN.
Slovak: Preto sa riaďte pokynmi lekára.
French: • métronidazole,400mg(tinidazole,500mg)deuxfoisparjour,+clarithromycine,250mg deuxfoisparjour;
Slovak: • metronidazol 400 mg (tinidazol 500 mg) dvakrát denne, + klaritromycín 250 mg dvakrát denne;
French: Lesdonnéesprécliniquesissuesdesétudesconventionnellesdepharmacologiedesécurité,toxicologie enadministrationrépétée,toxicitésurlesfonctionsdereproductionougénotoxicité,,n'ontpasrévélé derisqueparticulierpourl'homme
Slovak: Mimoklinické údaje pochádzajúce z konvenčných štúdií o farmakologickej bezpečnosti, toxicite opakovaných dávok, toxicite pre reprodukciu alebo genotoxicite nepoukazujú na žiadne špeciálne nebezpečenstvo pre ľudí.
French: Affectionsdu système nerveux
Slovak: Poruchy nervového systému Časté:
French: Dépression, hallucinations, confusion,insomnie, somnolence,vertiges, tremblement et paresthésies,agitation.
Slovak: nepokoj, ospalosť, poruchy spánku, točenie hlavy, depresia, halucinácie, zmätenosť, závraty, nespavosť, triaška, nepohoda.
French: SyndromedeZollinger-Ellison
Slovak: Zollingerov-Ellisonov syndróm
French: 13.NUMERODULOTDEFABRICATION
Slovak: ČÍSLO VÝROBNEJ ŠARŽE
French: LansoprazolAbZ-Pharma15mg,30mg,gélulesgastro-résistantes,afaitl'objetd'unesaisineformée conformémentàl'article29deladirective2001/83/CEduConseil,tellequemodifiée,suiteàla formulationd'inquiétudesparl'Allemagneaucoursd'uneprocéduredereconnaissancemutuelledans lecadredelaquellelaFinlandeestintervenuecommeÉtatmembrederéférence.Lesinquiétudes expriméesconcernaientdesdisparitésdeposologieencomparaisonaveclesproduitsderéférencede trithérapiepourl'éradicationdeH.pylori.
Slovak: Lansoprazol AbZ-Pharma 15 mg, 30 mg, gastrorezistentné kapsuly tvrdé, boli predložené na arbitrážne konanie podľa článku 29 nariadenia Rady 2001/83/ES v znení zmien a doplnení, po obavách vyslovených
French: Médicamentsmétabolisésparl'iso-enzymeCYP3A4
Slovak: Liečivá metabolizované CYP3A4
French: Augmentationde16%destauxplasmatiques del'undesmétabolitesdelaclarithromycine, augmentationde19%-32%dela biodisponibilitédulansoprazole
Slovak: 30 mg + 500 mg trikrát za deň počas 5 dní zvýšenie plazmatických hladín metabolitu klaritromycínu o 16 %, zvýšenie biologickej dostupnosti lansoprazolu o 19% až 32 %
French: LansoprazolAbZ-Pharma30mg
Slovak: Lansoprazol AbZ-Pharma 30 mg
French: Affections hématologiques etdusystème lymphatique
Slovak: Poruchy krvného a lymfatického systému Zriedkavé:
French: LansoprazolAbZ-Pharma15mg
Slovak: Lansoprazol AbZ-Pharma 15 mg
French: Précautions d'emploi ; mises en garde spéciales
Slovak: INÉ ŠPECIÁLNE <UPOZORNENIE>
French: Inhibiteursdel'iso-enzymeCYP3A4
Slovak: Liečivá, ktoré inhibujú CYP3A4
French: Lesprincipesactifsquiinhibentl'iso-enzymeCYP3A4,telsquekétoconazole,itraconazole, inhibiteursdesprotéases,macrolidesetc.,peuventfortementaugmenterlesconcentrations plasmatiquesdelansoprazole.
Slovak: Liečivá, ktoré inhibujú CYP3A4, ako sú napríklad ketokonazol, itrakonazol, inhibítory proteáz, makrolidy a pod., môžu výrazne zvýšiť plazmatické koncentrácie lansoprazolu.
French: Saccharose,amidondemaïs,hypromellose(E464),polysorbate80,mannitol,macrogol, laurylsulfatedesodium,méglumine,talc,dioxydedetitane(E171),copolymèred'acide méthacryliqueetd'acrylated'éthyle(1:1).
Slovak: Zrnný cukor (sacharóza s kukuričným škrobom), nátriumlaurilsulfát, meglumín, manitol, hydroxypropylmetylcelulóza, makrogol, mastenec, polysorbát 80, oxid titaničitý (E171), kopolymér MA/EA, 1
French: Descriptiondeseffetsindésirables
Slovak: Nežiaduce účinky
French: 15mggélulesgastro-résistantes voieorale
Slovak: 15 mg Tvrdé gastrorezistentné kapsuly
French: Etantdonnéquel'efficacitéetlasécuritéd'emploidulansoprazolen'ontpasétéétablieschezl'enfant, sonutilisationn'estpasrecommandéedanscettepopulation.
Slovak: Deti Použitie lansoprazolu u detí sa neodporúča pre nedostatok údajov o bezpečnosti a účinnosti.
French: Ilfautrespecterlesdirectivesofficielleslocales(parexemplerecommandationsnationales)concernant lesrésistancesbactériennesetseconformerauxrèglesd'utilisationetdeprescriptiondes antibactériens.
Slovak: Do úvahy treba vziať oficiálne lokálne návody (napr. národné odporúčania) zohľadňujúce bakteriálnu rezistenciu a adekvátne používanie a preskripciu antibakteriálnych liečiv.
French: Méglumine
Slovak: Takrolimus
French: Indicationsthérapeutiques
Slovak: Terapeutické indikácie
French: Métabolismeetélimination:
Slovak: Metabolizmus a eliminácia
French: ANNEXEI LISTEREPRENANTLESNOMS,LAFORMEPHARMACEUTIQUE,LESDOSAGESDU MÉDICAMENT,LAVOIED'ADMINISTRATION,LEDEMANDEUR,LETITULAIREDE L'AUTORISATIONDEMISESURLEMARCHÉDANSLESÉTATSMEMBRES
Slovak: PRÍLOHA I ZOZNAM NÁZVOV, LIEKOVÝCH FORIEM, SILY LIEKU, SPÔSOBOV PODÁVANIA, ŽIADATEĽOV, DRŽITEĽOV POVOLENIA NA UVEDENIE
French: 9.DATEDEPREMIEREAUTORISATION/DERENOUVELLEMENTDE
Slovak: DÁTUM PRVEJ REGISTRÁCIE/PREDĹŽENIA REGISTRÁCIE DD/MM/YYYY
French: Nometadressedutitulairedel'autorisationdemisesurlemarchéetdufabricant
Slovak: Držiteľ rozhodnutia o registrácii a výrobca
French: Jaunedequinoléine(E104)-seulementdanslesgélulesà15mg 6.2Incompatibilités
Slovak: Obal kapsuly: želatína, oxid titaničitý (E171), žlť chinolínová (E104) - len 15mg kapsuly. 6.2 Inkompatibility
French: Enraisond'uneéliminationdulansoprazoleralentiechezlespatientsâgés,ilpeuts'avérernécessaire d'administrerletraitementàdesposologiesde15-30mgajustéesenfonctiondesbesoinsindividuels.
Slovak: V dôsledku oneskorenej eliminácie lansoprazolu u starších osôb môže byť potrebné podávať liečbu v dávkach 15 - 30 mg, prispôsobených individuálnym požiadavkám.
French: Il a été montré in vitro, que le lansoprazole inhibait une protéine de transport, la glycoprotéine P (Pgp).Iln'estpasexcluquelelansoprazoleinterviennedansletransportdecertainsmédicamentspar l'intermédiairedecetteprotéineetprovoqueainsiuneaugmentationdesconcentrationsplasmatiques dessubstratsdelaP-gptelsqueladigoxine.
Slovak: Ukázalo sa, že lansoprazol inhibuje in vitro transport proteínu P-glykoproteínu (P-gp).
French: Voie d'administration
Slovak: Perorálne pouzitie
French: Enveloppedelagélule:gélatine,dioxydedetitane(E171),jaunedequinoléine(E104)
Slovak: Obal kapsuly: želatína, oxid titaničitý (E171), žlť chinolínová (E104).
French: Listedesexcipientsàeffetnotoire:saccharose.
Slovak: Obsahuje aj sacharózu.
French: ANNEXEIII RESUMEDESCARACTERISTIQUESDUPRODUIT,ETIQUETAGEETNOTICE
Slovak: PRÍLOHA III SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU
French: Lerapportbénéfice/risquedeLansoprazolAbZ-Pharma15mg,30mgestconsidérécommefavorable pourautantquelesinformationsappropriéesencequiconcernelathérapied'éradicationdeH.pylori figurentdansleRCP.
Slovak: Pomer rizika a prínosu Lansoprazolu AbZ-Pharma15 mg, 30 mg je možné považovať za priaznivý za predpokladu, že do SPC budú zaradené príslušné informácie o eradikačnej liečbe H. pylori.
French: 5.1Propriétéspharmacodynamiques
Slovak: Farmakodynamické vlastnosti
French: SyndromedeStevensJohnsonetsyndrome deLyell(nécrolyse épidermiquetoxique).
Slovak: mapovité vyrážky na slizniciach/koži (Stevensov-Johnsonov syndróm), závažné poškodenie kože (toxická epidermálna nekrolýza).
French: Troubles généraux
Slovak: Cievne poruchy
French: Dansdeuxétudesdecarcinogénicitéconduiteschezlerat,lelansoprazoleainduitunehyperplasie dose-dépendantedescellulesECLdel'estomacetdescellulescarcinoïdesECLavecune hypergastrinémie résultant de l'inhibition de la sécrétion acide.
Slovak: V dvoch štúdiách o karcinogenicite pri potkanoch viedol lansoprazol k hyperplázii žalúdočných ECL (Enterochromaffin-like) buniek, ktorá závisela od dávky a vzniku karcinoidov ECL (Enterochromaffin-like) buniek, čo bolo spojené s hypergastrinémiou v dôsledku inhibície sekrécie kyseliny.
French: Chezl'adulte
Slovak: Staršie osoby
French: ANNEXEII CONCLUSIONSSCIENTIFIQUESETMOTIFSDELAMODIFICATIONDURÉSUMÉDES CARACTÉRISTIQUESDUPRODUIT,DEL'ÉTIQUETAGEAINSIQUEDELANOTICE PRÉSENTÉSPARL'EMEA
Slovak: PRÍLOHA II VEDECKÉ ZÁVERY A ODÔVODNENIE ZMIEN A DOPLNKOV V SÚHRNE CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU, OZNAČENÍ NA OBALE A PÍSOMNEJ INFORMÁCII PRE POUŽÍVATEĽOV, PREDNESENÝCH AGENTÚROU
French: Erythèmepolymorphe, pétéchies,chutedes cheveux,transpiration excessiveetpurpura.
Slovak: Poruchy kože a podkožného tkaniva ekzém, urtikária a svrbenie erytema multiforme, petechie, vypadávanie vlasov, nadmerné
French: ratiopharmGmbH Graf-Arco-Strasse3 D-89079Ulm Allemagne
Slovak: ratiopharm GmbH Graf-Arco-Str. 3 89079 Ulm Nemecko
French: 8.NUMEROD'AUTORISATIONDEMISESURLEMARCHE [àcompléternationalement]
Slovak: REGISTRAČNÉ ČÍSLA [Má byť vyplnené národne]
French: Lansoprazole+ clarithromycine
Slovak: Účinok lansoprazol + klaritromycín
French: 1.DENOMINATIONDUMEDICAMENT
Slovak: ZATRIEDENIE LIEKU
French: Ilestrecommandéd'êtreprudentlorsdel'utilisationsimultanéedelansoprazoleetdeprincipesactifs dontl'indexthérapeutiqueestétroit,puisquel'effetdulansoprazolesurlemétabolismed'autres médicamentsn'apasfaitl'objetd'investigationscomplémentaires.
Slovak: Opatrnosť je potrebná pri kombinovaní lansoprazolu s liečivami, ktoré majú úzky terapeutický index, pretože účinok lansoprazolu na metabolizmus iných liečiv sa vo väčšej miere neskúmal.
French: 5.PROPRIETESPHARMACOLOGIQUES
Slovak: FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI
French: RESUMEDESCARACTERISTIQUESDUPRODUIT
Slovak: SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU
French: Considérantque,
Slovak: Keďže,
French: Analysebénéfice/risque
Slovak: Posúdenie prínosu a rizika
French: Graf-Arco-Strasse3
Slovak: Graf-Arco-Str.
French: +/K
Slovak: V konsenze z
French: Lerapportbénéfice/risquedeLansoprazolCT-Arzneimittel15mg,30mgestconsidérécomme favorablepourautantquelesinformationsappropriéesencequiconcernelathérapied'éradicationde H.pylorifigurentdansleRCP.
Slovak: Pomer rizika a prínosu Lansoprazolu CT-Arzneimittel 15 mg, 30 mg je možné považovať za priaznivý za predpokladu, že do SPC budú zaradené príslušné informácie o eradikačnej liečbe H. pylori.
French: LansoprazolCT-Arzneimittel15mg,30mg,gélulesgastro-résistantes,afaitl'objetd'unesaisine forméeconformémentàl'article29deladirective2001/83/CEduConseil,tellequemodifiée,suiteà laformulationd'inquiétudesparl'Allemagneaucoursd'uneprocéduredereconnaissancemutuelle danslecadredelaquellelaFinlandeestintervenuecommeÉtatmembrederéférence.Lesinquiétudes expriméesconcernaientdesdisparitésdeposologieencomparaisonaveclesproduitsderéférencede trithérapiepourl'éradicationdeH.pylori.
Slovak: Lansoprazol CT-Arzneimittel 15 mg, 30 mg, gastrorezistentné kapsuly tvrdé, boli predložené na arbitrážne konanie podľa článku 29 nariadenia Rady 2001/83/ES v znení zmien a doplnení, po obavách vyslovených
French: ANNEXEI LISTEREPRENANTLESNOMS,LAFORMEPHARMACEUTIQUE,LESDOSAGESDU MÉDICAMENT,LAVOIED'ADMINISTRATION,LETITULAIREDEL'AUTORISATION DEMISESURLEMARCHÉDANSLESÉTATSMEMBRES
Slovak: ZOZNAM NÁZVOV, LIEKOVÝCH FORIEM, SILY LIEKU, SPÔSOBOV PODÁVANIA, ŽIADATEĽOV, DRŽITEĽOV POVOLENIA NA UVEDENIE
French: [àcompléternationalement]
Slovak: [má byť vyplnené národne]
French: Allemagne
Slovak: Ulm Nemecko
French: Lansoprazol-CT15mgHartkapseln15mggélulesgastro-résistantes voieorale
Slovak: Lansoprazol-CT 15 mg Hartkapseln 15 mg Tvrdé gastrorezistentné kapsuly
French: Lansoprazole+ clarithromycine+ amoxicilline
Slovak: Účinok lansoprazol + klaritromycín
French: PrincipesactifsmétabolisésparlecytochromeP450
Slovak: Liečivá súvisiace s cytochrómom P450
French: LansoprazolCT-Arzneimittel15mg15mggélulesgastro-résistantes voieorale
Slovak: Lansoprazol CT-Arzneimittel 15 mg 15 mg Tvrdé gastrorezistentné kapsuly Perorálne použitie
French: 6.6Précautionsparticulièrespourl'élimination
Slovak: Špeciálne opatrenia na likvidáciu
French: Un total de 692 patients ont été évalués.
Slovak: Porovnanie zahŕňalo celkove 692 pacientov.
French: Un soulagement des symptômes est rapidement atteint.
Slovak: Úľava symptómov sa dosiahne rýchlo.
French: Analyse bénéfice/risque
Slovak: Hodnotenie prínosu a rizík
French: Toutefois, l'indication comportant le soulagement des symptômes dans cette population n'est pas suffisamment étayée.
Slovak: Indikácia, ktorá by zahŕňala aj zmiernenie symptómov v tejto populácii však nie je dostatočne podložená.
French: Tous les trois présentent un potentiel très limité d'interactions de médicaments au niveau CYP (Unge and Anderson 1997).
Slovak: Všetky tri látky majú veľmi obmedzený potenciál interakcií s inými liekmi na úrovni CYP (Unge a Andersson 1997).
French: Un ajustement individuel de la dose devrait être considéré.
Slovak: Treba zvážiť individuálnu úpravu dávkovania.
French: Les données limitées relatives à lansoprazole corroborent cela.
Slovak: Obmedzené údaje týkajúce sa lansoprazolu to potvrdzujú.
French: Les trois groupes ont bénéficié d'un niveau de sécurité comparable.
Slovak: Bezpečnosť bola porovnateľná u všetkých skupín.
French: Considérant que,
Slovak: Keďže:
French: Rares (0.01-0.1%) Très rares
Slovak: Zriedkavé (0,01
French: La liaison aux protéines plasmatiques du lansoprazole est d'environ 95%, ceci ne semble pas avoir d'effet significatif sur les autres médicaments liés aux protéines.
Slovak: Viazanie lansoprazolu na plazmový proteín dosahuje približne 95 %, nezistilo sa však, že by to malo významný účinok na iné lieky, viazané na proteín.
French: L'absorption à partir du duodénum est rapide et la concentration maximale est atteinte en 1.5 - 2.0 heures.
Slovak: Absorpcia z dvanástnika je rýchla a maximálna koncentrácia v plazme sa dosiahne v priebehu 1,5 - 2,0 hodín.
French: Lansopeazol HEXAL15 mg, 30 mg, gélules gastro-résistantes, a fait l'objet d'une saisine formée conformément à l'article 29 de la directive 2001/83/CE du Conseil, telle que modifiée, suite à la formulation d'inquiétudes par l'Allemagne au cours d'une procédure de reconnaissance mutuelle dans le cadre de laquelle la Finlande est intervenue comme État membre de référence.
Slovak: Lansoprazol HEXAL 15 mg, 30 mg, gastrorezistentné kapsuly tvrdé boli predložené na arbitráž podľa článku 29 nariadenia Rady 2001/83/ES v znení zmien a doplnení, po obavách vyslovených Nemeckom počas procesu vzájomného uznávania, kde Fínsko pôsobí ako referenčný členský štát.
French: Le critère principal était la récurrence d'ulcères symptomatiques et compliqués au cours des 8 semaines.
Slovak: Hlavným výsledkom bol opätovný výskyt symptomatických a komplikovaných vredov počas týchto 8
French: Personnes âgées: En raison de l'élimination retardée du lansoprazole chez les personnes âgées, il peut s'avérer nécessaire d'administrer le traitement à des doses de 15 - 30 mg en l'ajustant aux besoins individuels des patients.
Slovak: Starší ľudia: V dôsledku oneskoreného vylučovania lansoprazolu u starších osôb môže byť potrebné podávať liečbu v dávkach 15 - 30 mg upravených podľa individuálnych požiadaviek.
French: Après 8 semaines de traitement, la guérison a été observée chez 61 sur 115
Slovak: Po 8 týždňoch liečby bolo hojenie pozorované u 61 (53
French: 7, 10, 14, 15, 20, 28, 30, 35, 50, 56, 60, 84, 98, 100 et 250 gélules
Slovak: Lansoprazol 15 mg: 7, 10, 14, 15, 20, 28, 30, 35, 50, 56, 60, 84, 98, 100 a 250 kapsúl
French: 2, 7, 10, 14, 15, 20, 28, 30, 35, 42, 50, 56, 60, 98, 100 et 250 gélules
Slovak: Lansoprazol 30 mg: 2, 7, 10, 14, 15, 20, 28, 30, 35, 42, 50, 56, 60, 98, 100 a 250 kapsúl
French: [A compléter au niveau national] 6.6.
Slovak: [Bude doplnené v jednotlivých krajinách] 6.2.
French: Le critère principal était la récurrence de complications d'ulcère.
Slovak: Hlavným výsledkom bol opätovný výskyt vredových komplikácií.
French: En raison du nombre limité de données concernant la sécurité d'emploi chez les patients traités pendant une période supérieure à un an, le traitement devrait faire l'objet de révisons régulières et une évaluation exhaustive de la relation bénéfice/risque devrait avoir lieu régulièrement.
Slovak: S ohľadom na obmedzené údaje o bezpečnosti pre pacientov na udržaivacej liečbe dlhšie ako 1 rok sa u týchto pacientov musia vykonávať pravidelné kontroly terapie a pravidelné dôkladné hodnotenia prínosov a rizík (pozri „5.3
French: Pour les patients à risque d'ulcères ou présentant un ulcère difficile à guérir, un traitement plus long et/ou une posologie plus élevée devront être considérés.
Slovak: U pacientov s rizikom alebo so zistenými vredmi, ktoré sa ťažko liečia, treba posúdiť možnosť predĺženia terapie a/alebo zvýšenia dávkovania.
French: Le manque d'études formelles concernant l'interaction avec les AINS doit être mentionné de façon adéquate dans le RCP.
Slovak: Nedostatok formálnych štúdií interakcií s NSAID musí byť primerane uvedený v súhrne charakteristických vlastností lieku (SPC).
French: Il n'est pas exclu que le lansoprazole puisse affecter le transport de médicaments par l'intermédiaire de cette protéine en augmentant la concentration plasmatique des substrats de la P-gp tels que la digoxine.
Slovak: Nedá sa vylúčiť, že lanzoprazol môže ovplyvňovať transport prostredníctvom tohto proteínu, čo vedie ku zvýšeniu koncentrácií substrátov P-gp, ako je digoxín, v plazme.
French: En comparaison avec le placebo, le lansoprazole n'a réduit la nécessité d'antiacides que dans l'une des études, mais des différences significatives en ce qui concerne les symptômes n'ont pas été démontrées.
Slovak: V jednej štúdii znížil lansoprazol v porovnaní s placebom potrebu užívania antacidu, neboli však dokázané signifikantné rozdiely týkajúce sa symptómov.
French: Le CYP2C19 est sujet à un polymorphisme génétique et 2-6 % de la population appelés métaboliseurs lent (MLs) sont homozygotes pour la mutation allélique du CYP2C19 et présentent donc un déficit en enzyme CYP2C19 active.
Slovak: CYP2C19 je vystavený genetickému polymorfizmu a 2 - 6 % populácie, nazývané zlí metabolizátori (PMs), sú homozygoti pre mutantovú alelu CYP2C19, preto im chýba funkčný enzým
French: ANNEXE I LISTE REPRENANT LES NOMS, LES FORMES PHARMACEUTIQUES, LES DOSAGES DU MÉDICAMENT, LA VOIE D'ADMINISTRATION, LES TITULAIRES DE L'AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHÉ DANS LES ÉTATS MEMBRES
Slovak: FORIEM, MNOŽSTVÁ ÚČINNÝCH LÁTOK V LIEKOCH, SPÔSOB PODÁVANIA, UCHÁDZAČ, DRŽITEĽ ROZHODNUTIA O REGISTRÁCII V ČLENSKÝCH ŠTÁTOCH
French: Le lansoprazole est principalement métabolisé dans le foie.
Slovak: Lansoprazole sa metabolizuje hlavne v pečeni.
French: [voir Annexe 1 - à compléter au niveau national]
Slovak: [Pozri Príloha I - bude doplnené v jednotlivých krajinách] 2.