FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: Predklinické údaje získané s touto nerádioaktívnou zlúčeninou neodhaľujú žiadne zvláštne riziko pre ľudí podľa konvenčných štúdií farmakológie bezpečnosti, toxicity jedinej a opakovanej dávky, hoci antimyšacie protilátky boli zistené v skupinách všetkých dávok (včítane kontrolných vzoriek) v štúdii opíc s opakovanými dávkami lieku.
Slovenian: Predklinični podatki, dobljeni z neradioaktivno spojino, na osnovi običajnih študij farmakološke varnosti ter toksičnosti enega odmerka in pri ponavljajočih se odmerkih ne kažejo posebnega tveganja za človeka, čeprav so v študiji s ponavljajočimi se odmerki pri opicah odkrili protitelesa proti mišjim protitelesom v vseh skupinah z različnimi odmerki (tudi v kontrolni skupini).
Slovak: Tieto tri dni zodpovedajú 10 polčasom technécia (99mTc)
Slovenian: Ti trije dnevi ustrezajo 10 razpolovnim dobam tehnecija (99mTc) (60 ur).
Slovak: Váš lekár a odborník na nukleárnu medicínu vyhodnotili, že klinický prínos, ktorý získate z procedúry s rádiofarmakom prevažuje nad rizikami súvisiacimi s radiáciou.
Slovenian: Vaš osebni zdravnik in zdravnik nuklearne medicine sta pretehtala, da klinične koristi tega postopka z radiofarmakom odtehtajo tveganja zaradi izpostavitve majhnim količinam sevanja.
Slovak: Technécium (99mTc) sa vyrába pomocou generátora (99Mo/99mTc) a rozkladá sa s vyžarovaním žiarenia gama so strednou energiou 140 keV a polčasom 6,02 hodín na technécium (99Tc), na ktoré sa z hľadiska jeho dlhého polčasu 2,13 x 105 rokov možno pozerať ako na kvázistabilné.
Slovenian: Tehnecij (99mTc) nastaja v generatorju (99Mo/99mTc) in razpada z emisijo gama sevanja s povprečno energijo 140 keV in razpolovno dobo 6,02 ur v tehnecij (99Tc), ki se šteje za kvazistabilnega glede na dolgo razpolovno dobo 2,13 x 105 let.
Slovak: - Ďalšie zložky sú (Pozri časť 2 „Scintimun obsahuje sorbitol a sodík")
Slovenian: - Pomožne snovi so (Glejte poglavje 2 "Zdravilo Scintimun vsebuje sorbitol in natrij"):
Slovak: Opakované použitie Údaje o opakovanom dávkovaní lieku Scintimun sú veľmi obmedzené.
Slovenian: Podatkov o ponavljajočem se odmerjanju zdravila Scintimun je zelo malo.
Slovak: Podmienky na uchovávanie lieku po zriedení a rádioaktívnom označení, pozri časť 6.3.
Slovenian: Za pogoje shranjevanja po rekonstituciji in radioaktivnem označevanju glejte poglavje 6.3.
Slovak: Interpretácia obrazov
Slovenian: Interpretacija slik
Slovak: Jeden ml rádioaktívne označeného roztoku obsahuje menej ako 4 mg sodíka.
Slovenian: En mililiter radioaktivno označene raztopine vsebuje manj kot 4 mg natrija.
Slovak: Čo je Scintimun a na čo sa používa Čo potrebujete vedieť predtým, ako vám bude podaný Scintimun
Slovenian: Kaj je zdravilo Scintimun in za kaj ga uporabljamo Kaj morate vedeti, preden boste prejeli zdravilo Scintimun Kako boste prejeli zdravilo Scintimun
Slovak: - Liečivo je besilesomab (antigranulocytová monoklonálna protilátka myšacieho pôvodu).
Slovenian: - Zdravilna učinkovina je besilesomab (monoklonsko protitelo mišjega izvora proti granulocitom).
Slovak: Tento liek sa nesmie miešať s inými liekmi okrem tých, ktoré sú uvedené v časti 12. 6.3 Čas použiteľnosti
Slovenian: Zdravila ne smemo mešati z drugimi zdravili, razen s tistimi, ki so omenjena v poglavju 12.
Slovak: Ak dojčíte, musíte 3 dni po injekcii prestať dojčiť a odsaté mlieko má byť zlikvidované.
Slovenian: Če dojite, morate za 3 dni po injiciranju prekinete z dojenjem in zavreči iztisnjeno mleko.
Slovak: Ak sa vyskytne hypersenzitívna alebo anafylaktická reakcia, podávanie lieku musí byť okamžite prerušené a podľa potreby sa musí začať intravenózna liečba.
Slovenian: Možnost preobčutljivostnih ali anafilaktičnih reakcij V primeru preobčutljivostnih ali anafilaktičnih reakcij je treba takoj prekiniti dajanje zdravila in po potrebi uvesti intravensko zdravljenje.
Slovak: Rádioaktívny odpad zlikvidujte podľa národných predpisov.
Slovenian: Radioaktivni odpadni material zavrzite v skladu z lokalnimi predpisi.
Slovak: Vaječníky
Slovenian: Jajčnika
Slovak: Možné vedľajšie účinky sú uvedené nižšie v poradí svojej frekvencie výskytu:
Slovenian: Spodaj so našteti možni neželeni učinki po padajoči pogostnosti:
Slovak: Scintimun obsahuje sorbitol, preto pacientom so zriedkavými dedičnými problémami intolerancie fruktózy tento liek nemá byť podávaný.
Slovenian: Zdravilo Scintimun vsebuje sorbitol, zato ga ne smejo prejeti preiskovanci z redko dedno intoleranco na fruktozno.
Slovak: % (spodná hranica 95 % intervalu spoľahlivosti:
Slovenian: Stopnja ujemanja med metodama je bila 83 % (spodnja meja 95-odstotnega intervala zaupanja: 80 %).
Slovak: Vychytávanie orgánmi
Slovenian: Privzem v organih
Slovak: Priama tenkovrstvová chromatografia nebo papírové chromatografie
Slovenian: Metoda Hitra tankoplastna kromatografija ali papirno kromatografijo
Slovak: Pred podávaním rádiofarmaka matke, ktorá dojčí dieťa, treba zvážiť možnosť posunutia podania rádionuklidu, až kým matka neprestane dojčiť a to, aký je najvhodnejší výber rádiofarmaka, ak sa vezme do úvahy vylučovanie aktivity do materského mlieka.
Slovenian: Pred uporabo radiofarmakov pri doječi materi morate ugotoviti, ali je možno dajanje radionuklida odložiti, dokler preiskovanka ne preneha z dojenjem oz. kateri so najbolj primerni radiofarmaki ob upoštevanju izločanja aktivnosti v materinem mleku.
Slovak: obsahuje Blue Box
Slovenian: Vključuje modro okence
Slovak: Pomocou injekčnej striekačky vpichnite cez gumové tesnenie 5 ml 0,9 % roztoku chloridu sodného.
Slovenian: Z brizgo skozi zamašek iz kavčuka vnesite 5 ml 0,9-odstotne raztopine natrijevega klorida.
Slovak: Kostná dreň (červená)
Slovenian: Tanko črevo Kostni mozeg (rdeči)
Slovak: Rozpustený a rádioaktívne označený liek neuchovávajte pri teplotách vyšších ako 25 °C.
Slovenian: Pripravljeno in radioaktivno označeno zdravilo shranjujte pri temperaturah do 25 °C.
Slovak: Aby bolo možné vykonať v prípade núdzového stavu okamžité postupy, musia byť k dispozícii lieky a vybavenia ako napríklad endotracheálnu trubica a ventilátor.
Slovenian: Za takojšnje ukrepanje v nujnih primerih morajo biti na razpolago nujno potrebna zdravila in medicinski pripomočki, kot sta endotrahealna cevka in naprava za predihavanje.
Slovak: Predávkovanie je nepravdepodobné vzhľadom na to, že injekciu pripravuje nemocničný personál ako jedinú dávku za prísne kontrolovaných podmienok.
Slovenian: Če ste prejeli večji odmerek zdravila Scintimun, kot bi smeli Ker injekcijo pripravi bolnišnično osebje kot en odmerek v strogo nadzorovanih pogojih, ni verjetno, da bi prejeli prevelik odmerek.
Slovak: Ak sa podanie považuje za potrebné, dojčenie sa má na tri dni prerušiť a odsaté mlieko zničiť.
Slovenian: Če menite, da je uporaba radiofarmaka potrebna, je treba dojenje prekiniti za tri dni in iztisnjeno mleko zavreči.
Slovak: Toto rádiofarmakum dodá nízke množstvo ionizačného žiarenia, ktoré sa spája s najnižším rizikom rakoviny a dedičných abnormalít.
Slovenian: S tem radiofarmakom prejmete majhne količine ionizirajočega sevanja, ki je povezano z zelo majhnim tveganjem za razvoj raka in dednih nepravilnosti.
Slovak: Aktivita musí byť medzi 400 a 1800 MBq, v závislosti od objemu technecistanu (99mTc).
Slovenian: Aktivnost mora biti med 400 in 1800 MBq, odvisno od volumna pertehnetata (99mTc).
Slovak: Odborník na nukleárnu medicínu, ktorý dohliada na postup, rozhodne, aké množstvo technécium (99mTc)- besilesomabu má byť použité vo vašom prípade.
Slovenian: Zdravnik nuklearne medicine, ki bo nadzoroval postopek, bo določil količino uporabljenega tehnecijevega (99m Tc) besilomaba v vašem primeru.
Slovak: Obsah liekovky je určený iba na použitie pri príprave technetium(99mTc)-besilesomabu a pacientovi sa nemá podávať priamo bez toho, aby najskôr podstúpil prípravné postupy.
Slovenian: Vsebina viale je indicirana samo za uporabo pri pripravi tehnecijevega (99mTc) besilesomaba in ni primerna za neposredno dajanje brez predhodne priprave bolnika.
Slovak: Rádiochemická čistota (percentá naviazaného technécia (99mTc)) musí byť vyššia ako alebo rovná 95 %.
Slovenian: Radiokemijska čistoča (odstotek vezanega tehnecija (99mTc)) mora biti vsaj 95 %.
Slovak: Pre každý orgán alebo skupinu orgánov boli vypočítané absorbované dávky pomocou metodiky, ktorú vypracoval výbor pre MIRD (Medical Internal Radiation Dose (medicínska vnútorná radiačná dávka)).
Slovenian: Izračunani so absorbirani odmerki za vsak organ ali skupino organov z metodologijo MIRD (Medical
Slovak: Podanie lieku Scintimun a vykonanie postupu Scintimun sa podáva vnútrožilovo.
Slovenian: Dajanje zdravila Scintimun in izvajanje postopka Zdravilo Scintimun se daje intravensko.
Slovak: Chybné výsledky sa môžu získať u pacientov s ochoreniami s chybnými neutrofilmi a pacientov s hematologickými malignitami, včítane myelómov.
Slovenian: Rezultati so lahko lažno pozitivni pri bolnikih z boleznimi z okvarami nevtrofilcev in pri bolnikih s hematološkimi malignimi boleznimi, vključno z mielomom.
Slovak: Technécium(99mTc) je rádioaktívny prvok umožňujúci pozorovanie orgánov, kde sa besilesomab akumuluje (nahromaďuje), osobitnou kamerou.
Slovenian: Tehnecij (99mTc) je radioaktivni element, ki omogoča, da so organi z nakopičenim besilesomabom, vidni s posebno kamero.
Slovak: Podanie myšacích monoklonálnych protilátok môže viesť k vzniku ľudských antimyšacích protilátok (HAMA).
Slovenian: Uporaba mišjih monoklonskih protiteles lahko povzroči nastanek humanih protiteles proti mišjim protitelesom (HAMA).
Slovak: Triedy orgánových systémov podľa databázy MedDRA
Slovenian: Skupine organskih sistemov po MedDRA
Slovak: EU/1/09/602/001 jedna injekčná viacdávková liekovka Scintimun a jedna injekčná liekovka rozpúšťadla na Scintimun EU/1/09/602/002 dve injekčné viacdávkové liekovky Scintimun a dve injekčné liekovky rozpúšťadla na Scintimun
Slovenian: EU/1/09/602/002 dve večodmerni viali zdravila Scintimun in dve viali vehikla za zdravilo Scintimun
Slovak: Musia byť preto prijaté preventívne opatrenia na ochranu proti žiareniu vyhovujúce národným predpisom.
Slovenian: Zato je treba upoštevati morate ukrepe za zaščito pred sevanjem v skladu z lokalnimi predpisi.
Slovak: V prípade podania nadmernej dávky žiarenia technécium (99mTc) besilesomabom sa pacientom absorbovaná dávka má znížiť tam, kde je to možné, zvýšeným vylučovaním rádionuklidu z tela vynútenou diurézou a častým močením a tiež použitím laxatív na podporu vylučovania stolicou.
Slovenian: V primeru uporabe prevelikega odmerka sevanja s tehnecijevim (99mTc) besilesomabom je treba odmerek, ki ga je absorbiral preiskovanec, če je mogoče čimbolj zmanjšati, s povečanjem izločanja radionuklida iz telesa s prisilno diurezo in pogostim praznjenjem mehurja ter uporabo odvajal za pospeševanje izločanja blata.
Slovak: Ak by ste mali ďalšie otázky týkajúce sa použitia lieku Scintimun, opýtajte sa odborník na nukleárnu medicínu, ktorý na celý postup dohliada.
Slovenian: Če imate dodatna vprašanja o uporabi zdravila Scintimun, se posvetujte z zdravnikom nuklearne medicine, ki je nadzoroval postopek.
Slovak: Vzhľadom na to, že by ste počas prvých 12 hodín po injekcii mohli vysielať žiarenie, ktoré je osobitne škodlivé pre malé deti, musíte sa počas tejto doby vyhnúť blízkemu kontaktu s malými deťmi a tehotnými ženami.
Slovenian: Ker lahko v prvih 12 urah po injiciranju oddajate sevanje, ki je nevarno zlasti za otroke, se morate v tem času izogibati tesnim stikom z majhnimi otroki.
Slovak: Rádiofarmaká sa majú pripravovať spôsobom, ktorý zaistí splnenie požiadaviek na radiačnú bezpečnosť ako aj farmaceutickú kvalitu.
Slovenian: Radiofarmake je treba pripraviti v skladu z varnostjo pred sevanjem in zahtevami za kakovost farmacevtskega izdelka.
Slovak: Po dobu 12 hodín po injekcii sa musí obmedziť blízky kontakt s deťmi a tehotnými ženami.
Slovenian: V prvih 12 urah po injiciranju je treba omejiti tesni stik z dojenčki in nosečnicami.
Slovak: INÉ CIS bio international
Slovenian: DRUGI PODATKI CIS bio international
Slovak: Povedzte odborníkovi na nukleárnu medicínu pred použitím lieku Scintimun: - ak vám už predtým podali Scintimun, lebo Scintimun sa má podávať len raz v živote.
Slovenian: Pred začetkom uporabe zdravila Scintimun se posvetujte s specialistom nuklearne medicine: - če ste že kdaj prejeli zdravilo Scintimun, saj ga lahko prejmete le enkrat v življenju.
Slovak: Ľudské antimyšacie protilátky (HAMA)
Slovenian: Humana protitelesa proti mišjim protitelesom (HAMA)
Slovak: Bez vybratia ihly natiahnite ekvivalentný objem vzduchu, aby ste zabránili nadmernému tlaku v injekčnej liekovke.
Slovenian: Igle ne izvlecite, ampak v brizgo povlecite enak volumen zraka, da ohranite atmosferski tlak v viali.
Slovak: Scintimun obsahuje sorbitol a sodík
Slovenian: Zdravilo Scintimun vsebuje sorbitol in natrij
Slovak: - Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára alebo odborníka na nukleárnu medicínu, ktorý bude nad procedúrou dohliadať.
Slovenian: - Če imate dodatna vprašanja, se posvetujte z zdravnikom ali specialistom nuklearne medicine, ki bo nadzoroval postopek.
Slovak: Pomocou hypodermickej striekačky zaveďte cez gumené tesnenie 2-7 ml technecistanu (99mTc) (eluát vyhovuje požiadavkám platného Európskeho liekopisu).
Slovenian: S hipodermijsko brizgo skozi zamašek iz kavčuka vnesite 2-7 ml pertehnetata (99mTc) (izpirek ustreza zahtevam veljavne Eur.
Slovak: Scintimun sa rovná 3 až 8 ml.
Slovenian: 3 do 8 ml.
Slovak: Osobitné upozornenia Intolerancia fruktózy
Slovenian: Fruktozna intoleranca
Slovak: Ťažká alergická reakcia, ktorá spôsobuje ťažkosti pri dýchaní alebo závrat
Slovenian: • resna alergijska reakcija, ki povzroči oteženo dihanje ali omotico, • bolečine v mišicah ali sklepih
Slovak: Chybné pozitívne nálezy u pacientov s expresiou nádorov antigénom CEA sa nedajú vylúčiť.
Slovenian: Ne moremo izključiti lažno pozitivnih rezultatov pri bolnikih s tumorji, ki izražajo CEA.
Slovak: O väzbe technécium (99mTc) besilesomabu s karcinoembryonálnym antigénom (CEAcarcinoembryonic antigen) exprimujúcim nádory in vivo sú k dispozícii len obmedzené údaje.
Slovenian: O vezavi tehnecijevega (99mTc) besilesomaba na tumorje, ki izražajo karcinoembrionalni antigen (CEA) in vivo, je podatkov malo.
Slovak: V randomizovanom prierezovom (cross-over) skúšaní porovnávajúcom zaslepené hodnoty obrazov lieku Scintimun a 99mTc-bielych krviniek (WBC) u 119 pacientov s podozrením na osteomyelitídu,
Slovenian: V randomiziranem navzkrižnem preskušanju so primerjali zaslepljene slike, dobljene z zdravilom Scintimun in s 99mTc označenimi levkociti pri 119 bolnikih s sumom na osteomielitis.
Slovak: Pacienti, ktorí sú HAMA pzitívni, môžu byť značne ohrození reakciami precitlivenosti.
Slovenian: Preiskovanci, ki so pozitivni za HAMA, imajo večje tveganje preobčutljivostne reakcije.
Slovak: - Eluáty sa majú preberať len z generátora technécia (99mTc), ktoré bolo eluované počas posledných 24 hodín (t.j. s prírastkom za menej ako 24 h).
Slovenian: - Uporabite lahko le izpirke iz generatorja tehnecija (99mTc), ki se je izpiral v zadnjih 24 urah (tj.
Slovak: Scintimun obsahuje menej ako 1 mmol sodíku (23 mg) na liekovku, t.j. je v podstate „bez sodíku".
Slovenian: Zdravilo Scintimun vsebuje manj kot 1 mmol natrija (23 mg) na vialo, kar v bistvu pomeni "brez natrija".
Slovak: Scintimun sa má počas života pacienta použiť len raz.
Slovenian: Zdravilo Scintimun se lahko pri preiskovancu uporabi samo enkrat.
Slovak: V injekčnej liekovke, ktorá sa má skúšať, zabráňte prístupu vzduchu a všetky injekčné liekovky s obsahom rádioaktívneho roztoku uchovávajte v nádobe tienenej olovom.
Slovenian: Postopek Pazite, da zrak ne vstopi v vialo, ki jo boste preskusili, in da shranjujete vse viale z radioaktivno raztopino v svinčenih oklepih.
Slovak: Scintimun opatrne rozvírte a rozpustí sa do jednej minúty (NEPRETREPÁVAJTE).
Slovenian: Previdno vrtinčite, da se vsebina viale z oznako Scintimun raztopi v roku ene minute (NE
Slovak: Pre diagnostické výskumy v nukleárnej medicíne frekvencia týchto nežiaducich reakcií nie je známa.Keďže účinná dávka je približne 6.9 mSv, zatiaľ čo podávaná maximálna odporúčaná aktivita je 800 MBq, očakáva sa len nízka pravdepodobnosť výskytu týchto nežiaducich reakcií.
Slovenian: Ker je efektivni odmerek približno 6,9 mSv, ko je uporabljena največja priporočena 800 MBq, se predvideva, da je verjetnost za pojav teh neželenih učinkov majhna.
Slovak: Osobitne počítajte (pomocou vhodného detekčného zariadenia s konštatným počítaním času a známou geometriou a šumom pozadia) každý odstrihnutý diel a získané hodnoty zapíšte.
Slovenian: Ločeno preštejte vsak del prerezanega traku in zabeležite vrednosti (uporabite ustrezno detekcijsko opremo s stalnim števnim časom, znano geometrijo in izhodiščnim šumom).
Slovak: Avšak Scintimun sa nesmie používať na diagnostiku infekcie diabetickej nohy.
Slovenian: Vendar se zdravilo Scintimun ne sme uporabljati za diagnozo okužbe diabetičnega stopala.
Slovak: Ak ste tehotná alebo dojčíte, ak si myslíte, že ste tehotná alebo ak plánujete otehotnieť, poraďte sa s lekárom z oddelenia nukleárnej medicíny predtým, ako začnete užívať tento liek.
Slovenian: Če ste noseči ali dojite, menite, da bi lahko bili noseči ali načrtujete zanositev, se posvetujte z zdravnikom nuklearne medicine, preden vzamete to zdravilo.Če obstaja možnost, da ste noseči, vam je izostala menstruacija ali dojite, o tem pred uporabo zdravila Scintimun obvestite zdravnika nuklearne medicine.
Slovak: Držiteľ rozhodnutia o registrácii zaistí, aby pri uvedení na trh, všetci lekári s praxou v nukleárnej medicíne, u ktorých sa preskripcia/použitie lieku Scintimun predpokladá, dostali Priame oznámenie pre lekára obsahujúce informácie týkajúce sa možných rizík vytvorenia ľudskej antimyšacej protilátky
Slovenian: Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom mora zagotoviti, da bodo ob začetku dajanja zdravila v promet vsi zdravniki z izkušnjami v nuklearni medicini, za katere se pričakuje, da bodo predpisovali/uporabljali zdravilo Scintimun, prejeli neposredno obvestilo za zdravstvene delavce (DHPC), ki bo vsebovalo podatke o možnem tveganju za pojav humanih protiteles proti mišjim protitelesom (HAMA) in preobčutljivostnih reakcij ter tveganju akutne hipotenzije, kot je bilo dogovorjeno z Odborom za zdravila za uporabo v humani medicini (CHMP).
Slovak: Na zabezpečenie najvyššej účinnosti označenia: - Rádioaktívne značenie sa vykonáva pomocou čerstvo eluovaného technecistanu (99mTc)
Slovenian: Za zagotovitev največje učinkovitosti radioaktivnega označevanja: - Radioaktivno označevanje opravite s sveže izpranim natrijevim pertehnetatom (99mTc).
Slovak: Ak chcete získať obrazy najlepšej kvality a znížiť vystavenie močového mechúra žiareniu, pacientov treba vyzvať, aby vypili dostatočné množstvo tekutín a pred scintigrafickým vyšetrením si vyprázdnili močový mechúr.
Slovenian: Da bi dobili najkakovostnejše slike in zmanjšali izpostavitev sečnega mehurja sevanju, morate preiskovance spodbujati k pitju zadostnih količin tekočin ter k izpraznjenju sečnega mehurja pred in po scintigrafski preiskavi.
Slovak: Nádržku zakryte a nechajte najmenej 5 minút ekvilibrovať.
Slovenian: da izenačevanje temperature traja vsaj 5 minut.
Slovak: Každá injekčná liekovka Scintimun obsahuje 2 mg sorbitolu.
Slovenian: Vsaka viala zdravila Scintimun vsebuje 2 mg sorbitola.
Slovak: 15 ml, bezfarebná, liekovka zo skla typu I, uzavretá zátkou z chlórobutylovej gumy a kapsulou (zelenou) s hliníkovou obrubou, obsahujúca 5,02 mg prášku.
Slovenian: 15 ml viala iz brezbarvnega stekla tipa I, zaprta z zamaškom iz klorobutilnega kavčuka in aluminijevim pokrovčkom (zelenim), ki vsebuje 5,02 mg praška.
Slovak: Pozitívny skríningový test na ľudskú antimyšaciu protilátku (HAMA).
Slovenian: Pozitivni presejalni test za humana protitelesa proti mišjim protitelesom (HAMA).
Slovak: Metóda prípravy
Slovenian: Postopek priprave
Slovak: % pacientov), v pečeni a kostnej dreni (až 3 % pacientov) a v štítnej žľaze a obličkách (až 2 % pacientov).
Slovenian: Nepatološka nenavadna kopičenja lahko najdemo v vranici (pri do 6 % preiskovancev), v črevesju (pri do 4 % preiskovancev), v jetrih in kostnem mozgu (pri do 3 % preiskovancev) ter v ščitnici in ledvicah (pri do 2 % preiskovancev).
Slovak: Uchovávanie rádiofarmák musí byť v súlade s národnými predpismi o rádioaktívnych materiáloch.
Slovenian: Shranjevanje radiofarmakov mora biti v skladu s predpisi o radioaktivnih snoveh.
Slovak: Besilesomab nemá účinok ani na aktiváciu komplementu,
Slovenian: Besilesomab nima učinka na aktivacijo komplementa, na funkcijo granulocitov in trombocite.
Slovak: Scintimun je liek obsahujúci protilátku (besilesomab) používanú na zameranie sa na zvláštne bunky zvané granulocyty (typ bielych krviniek zúčastnený na zápalovom procese) vo vašom tele.
Slovenian: To protitelo je usmerjeno proti specifičnim celicam, ki jim pravimo granulociti (vrsta belih krvnih celic, ki sodeluje pri vnetjih), v vašem telesu.
Slovak: Scintimun sa nemá používať na diagnózu infekcie diabetickej nohy.
Slovenian: Zdravilo Scintimun se ne sme uporabljati za diagnozo okužbe diabetičnega stopala.
Slovak: Pre pokyny o rozpustení a rádiologickom označení lieku pred jeho podaním, pozri časť 12.
Slovenian: Za navodila o rekonstituciji in radioaktivnem označevanju zdravila pred dajanjem glejte poglavje 12.
Slovak: Súprava pre rádiofarmakum Scintimun: biely prášok
Slovenian: FARMACEVTSKA OBLIKA komplet za pripravo radiofarmaka Scintimun: bel prašek Vehikel za zdravilo Scintimun: bel prašek
Slovak: Iné lieky a Scintimun
Slovenian: Druga zdravila in zdravilo Scintimun
Slovak: Injekčnú liekovku Scintimun vložte do vhodnej nádoby odtienenej olovom.
Slovenian: Vialo z oznako Scintimun položite v ustrezno posodo s svinčenim oklepom.
Slovak: Scintimun sa používa na prípravu rádioaktívneho roztoku na injekciu technécium (99mTc) besilesomabu.
Slovenian: Zdravilo Scintimun se uporablja za pripravo radioaktivne raztopine za injiciranje, ki vsebuje tehnecijev (99mTc) besilesomab.
Slovak: Odborník na nukleárnu medicínu vás bude informovať o zvyčajnom trvaní postupu.
Slovenian: O običajni dolžini postopka vas obvesti zdravnik nuklearne medicine.
Slovak: Počas prvých 12 hodín po injekcii treba obmedziť blízky kontakt s dieťaťom. 4.7 Ovplyvnenie schopnosti viesť vozidlá a obsluhovať stroje Scintimun nemá žiadny alebo má zanedbateľný vplyv na schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje.
Slovenian: 4.7 Vpliv na sposobnost vožnje in upravljanja s stroji Zdravilo Scintimun nima vpliva ali ima zanemarljiv vpliv na sposobnost vožnje in upravljanja s stroji.
Slovak: Roztok sa pred použitím má vizuálne skontrolovať.
Slovenian: Raztopino pred uporabo preglejte s prostim očesom.
Slovak: In vitro besilesomab vykazuje skríženú reakciu s CEA.
Slovenian: Besilesomab navzkrižno reagira s CEA in vitro.
Slovak: U pacientov s poruchou funkcie obličiek a pečene neboli vykonané formálne štúdie.
Slovenian: Okvarjeno delovanje ledvic/okvarjeno delovanje jeter Uradne študije pri bolnikih z okvarjenim delovanjem ledvic in jeter niso bile opravljene.
Slovak: 1 ml tohto roztoku preneste hypodermickou striekačkou do liekovky Scintimun (zelená kapsula s hliníkovou obrubou).
Slovenian: Prenesite 1 ml te raztopine s hipodermijsko brizgo v vialo z oznako Scintimun (z zelenim aluminijevim pokrovčkom).
Slovak: 15 ml bezfarebná liekovka zo skla typu I, uzavretá zátkou z chlórobutylovej gumy a kapsulou (žltou) s hliníkovou obrubou, obsahujúca 2,82 mg prášku.
Slovenian: 10 ml viala iz brezbarvnega stekla tipa I, zaprta z zamaškom iz klorobutilnega kavčuka in aluminijevim pokrovčkom (rumenim), ki vsebuje 2,82 mg praška.
Slovak: Šesť hodín po injekcii sa asi 1,5 % úplnej telesnej rádioaktivity zisťuje v pečeni, kým v slezine sa zisťujú asi 3,0 %. Dvadsaťštyri hodín po injekcii tieto percentuálne údaje o rádioaktivite sú 1,6 %
Slovenian: Šest ur po injiciranju najdemo približno 1,5 % radioaktivnosti iz polne krvi v jetrih, približno 3,0 % pa v vranici.
Slovak: Papierový pruh na priamu tenkovrstvovú chromatografiu ITLC-SG nebo RBM-1 hneď zaveďte do chromatografickej nádržky pomocou klieští, aby ste sa vyhli vzniku technecistanu (99mTc)
Slovenian: ITLC-SG ali RBM-1 papirnati trak nemudoma s pinceto prenesite v kromatografsko kopel, da preprečite nastanek pertehnetata (99mTc) zaradi kisika.
Slovak: Scintimun sa má podávať dostatočne hydratovaným pacientom.
Slovenian: Priprava bolnika Zdravilo Scintimun dajemo zadostno hidriranim preiskovancem.