FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Latvian: Ja tiek pārsniegta ieteiktā Sileo gela deva, var arī rasties vairāki citi alfa-2 adrenoreceptoru pastarpināti iedarbības gadījumi, kas ietver midriāzi, kuņģa-zarnu trakta motorās un sekretorās funkcionalitātes nomākšanu, īslaicīgu AV blokādi, diurēzi un hiperglikēmiju.
Icelandic: Dexmedetómidín örvar einnig ýmis önnur áhrif sem verða fyrir milligöngu alfa-2 adrenviðtaka, þ.á m. ljósopsvíkkun, minnkuð starfsemi í hreyfikerfi og seyting í meltingarvegi, skammvinnt gáttasleglarof, þvagaukning og blóðsykurshækkun.
Latvian: MĒRĶA SUGAS Suņi
Icelandic: DÝRATEGUND(IR) Hundar
Latvian: Papildus nemieru mazinošajai ietekmei deksmedetomidīnam ir cita labi zināma no devas atkarīga farmakoloģiskā iedarbība, piemēram, sirdsdarbības frekvences un taisnās zarnas temperatūras pazemināšanās un perifēro asinsvadu spazmu samazināšanās.
Icelandic: Til viðbótar við kvíðastillandi áhrifin hefur dexmedetómidín önnur vel þekkt skammtaháð lyfjafræðileg áhrif, svo sem lækkun hjartsláttartíðni og endaþarmshitastigs, ásamt æðaþrengingu í útæðum.
Latvian: Var novērot nelielu ķermeņa temperatūras pazemināšanos.
Icelandic: Líkamshiti getur lækkað smávægilega.
Latvian: Ja tā notiek, jānodrošina, lai dzīvniekam būtu silti.
Icelandic: Ef þetta gerist skal halda hita á hundinum.
Latvian: Grauzējiem alfa-2 adrenoreceptoru agonisti samazina NA, DA, 5-HT un 5-HT prekursora 5-HTP (5-hidroksitriptofāna) sintēzi pieres daļā, hipokampā, striatumā un hipotalāmā, un rezultātā samazinās motorā uzvedība un signalizēšana, kas saistīta ar briesmām.
Icelandic: Hjá nagdýrum draga alfa-2 adrenviðtakaörvar úr myndun noradrenalíns, dópamíns, serótóníns og forefnis serótóníns, 5HTP (5-hýdroxýtrýptófans), í framheilaberki, dreka, rákakleggja og undirstúku, sem veldur því að það dregur úr líkamlegu atferli og hegðun sem tengist kvíða.
Latvian: Nelietot šīs veterinārās zāles, ja beidzies derīguma termiņš, kurš norādīts uz mutes šļirces marķējuma vai ārējās kartona kastītes pēc "Derīgs līdz/EXP".
Icelandic: Ekki skal nota dýralyfið eftir fyrningardagsetningu sem tilgreind er á merkimiða inntökusprautunnar og ytri öskjunni á eftir EXP.
Latvian: Turiet virzuli ar labo roku un atbloķējiet gredzenu-aizturi, griežot to prom no sevis.
Icelandic: Haltu stimplinum með hægri hendi og taktu hringstopparann úr lás með því að snúa honum í áttina að þér.
Latvian: Ja tiek lietoti citi centrālās nervu sistēmas nomierinošie līdzekļi, paredzams, ka tas var stimulēt deksmedetomidīna iedarbību, tāpēc veterinārārstam ir atbilstoši jāpielāgo deva.
Icelandic: Búast má við að samhliða notkun annarra lyfja sem hafa slævandi verkun á miðtaugakerfið auki áhrif dexmedetómidíns og því skal dýralæknirinn gera viðeigandi breytingu á skammtastærð.
Latvian: 9. VĀCIŅA PAVILKŠANA (CIEŠI) Stingri pavelciet vāciņu, vienlaikus turot cilindru.
Icelandic: HETTUNA (ÞÉTT) Togaðu fast í hettuna meðan þú heldur í sprautubolinn.
Latvian: Saglabājiet vāciņu, lai pēc tam to uzliktu atpakaļ.
Icelandic: Setjið hettuna aftur á eftir notkun.
Latvian: Pirms devas pielāgošanas pārliecinieties, ka gredzens-aizture ir bloķēts.
Icelandic: Gangið úr skugga um að hringstopparinn sé læstur fyrir skömmtun.
Latvian: Šādiem dzīvniekiem var būt samazināta alfa-2 agonistu (piemēram, deksmedetomidīns) izraisītā farmakoloģiskā atbildes reakcija.
Icelandic: Dregið getur úr lyfjafræðilegri svörun sem framkölluð er með alfa-2-örvum (t.d. dexmedetómidíni) hjá þessum dýrum.
Latvian: Simptomi pēc absorbcijas var ietvert klīnisko iedarbību, tostarp no devas atkarīgu sedāciju, elpošanas nomākumu, bradikardiju, hipotensiju, sausu muti un hiperglikēmiju.
Icelandic: Einkenni eftir frásog geta lýst sér sem klínísk áhrif á borð við skammtaháða slævingu, öndunarbælingu, hægslátt, lágþrýsting, munnþurrk og blóðsykurshækkun.
Latvian: Ārstiem:
Icelandic: Förgun:
Latvian: Pārdozēšanas gadījumā atbilstošā mikrogramos aprēķinātā atipamezola deva ir trīskārtīga (3X) deva no ievadītā Sileo gela deksmedetomidīna hidrohlorīda.
Icelandic: Við ofskömmtun er viðeigandi skammtur af atipamesóli, reiknaður í míkrógrömmum, 3 (3X) sinnum stærri en gefinn skammtur af dexmedetómidín hýdróklóríði í Sileo hlaupi.
Latvian: DAUDZUMS Deksmedetomidīna hidrohlorīds 0,1 mg/ml
Icelandic: Dexmedetómidín hýdróklóríð 0,1 mg
Latvian: Lai iegūtu papildu informāciju par šīm veterinārajām zālēm, lūdzam sazināties ar reģistrācijas apliecības īpašnieka vietējo pārstāvi.
Icelandic: Hafið samband við fulltrúa markaðsleyfishafa á hverjum stað ef óskað er upplýsinga um þetta dýralyf.
Latvian: KVALITATĪVAIS UN KVANTITATĪVAIS SASTĀVS Katrs ml gela lietošanai mutes dobumā satur: Aktīvā viela:
Icelandic: Hver ml af munnholshlaupi inniheldur:
Latvian: Elpceļu un hemodinamiskie simptomi ir jāārstē simptomātiski.
Icelandic: Öndunareinkenni og blóðflæðisáhrif á að meðhöndla í samræmi við einkennin.
Latvian: Ja gels ir norīts, pēc nepieciešamības atkārtotu devu var lietot 2 stundas pēc iepriekšējās devas.
Icelandic: Ef hlaupið er gleypt má gefa hundinum annan skammt ef nauðsyn krefur, þegar 2 klst. eru liðnar frá fyrri skammti.
Latvian: Vidējais novērošanas perioda ilgums bija 2,9 gadi.
Icelandic: Meðaltími eftirfylgni var 2,9 ár.
Latvian: Pacientes tika novērotas līdz pat 4 gadiem (vidēji 3,6 gadus).
Icelandic: Sjúklingum var fylgt eftir í allt að 4 ár (miðgildi 3,6 ár).
Latvian: Pētījuma beigās un kombinētos protokolos,
Icelandic: Í lok rannsóknar og í sameinuðu rannsóknaráætlunum,
Latvian: HIV infekcija bija izslēgšanas kritērijs (skatīt arī 4.4. apakšpunktu ).
Icelandic: HIV sýking var útilokunarskilyrði (sjá einnig kafla 4.4).
Latvian: Uzglabāt ledusskapī (2ºC - 8ºC).
Icelandic: Geymið í kæli (2°C - 8°C).
Latvian: Pašlaik notiek ilgstoši novērojuma pētījumi aizsardzības ilguma noteikšanai (skatīt 5.1. apakšpunktu).
Icelandic: Langtímarannsóknir standa nú yfir til að ákvarða hve lengi verndin varir (sjá kafla 5.1).
Latvian: • ir novājināta imūnsistēma, piemēram, ģenētiska defekta, HIV infekcijas vai zāļu, kas ietekmē imūnsistēmu, dēļ.
Icelandic: • hefur veikt ónæmiskerfi, til dæmis af völdum erfðagalla, HIV sýkingar eða lyfja sem hafa áhrif
Latvian: Imūnās atbildes reakcija pret Silgard 1 mēnesi pēc 3. devas
Icelandic: Ónæmissvörun við Silgard 1 mánuði eftir 3. skammt
Latvian: Lūdzu, pastāstiet ārstam vai farmaceitam par visām zālēm, kuras Jūs vai Jūsu bērns lieto vai pēdējā laikā ir lietojis, ieskaitot zāles, ko var iegādāties bez receptes.
Icelandic: Látið lækninn eða lyfjafræðing vita ef þú eða barnið þitt tekur eða hefur nýverið tekið önnur lyf, einnig þau sem fengin eru án lyfseðils.
Latvian: Silgard ir paredzēts pusaudžiem un pieaugušajiem no 9 gadu vecuma.
Icelandic: Silgard er ætlað unglingum og fullorðnum 9 ára og eldri.
Latvian: Kāda cita svarīga informācija man vai bērnam jāzina par Silgard
Icelandic: Hvað fleira er nauðsynlegt fyrir þig eða barnið þitt að vita um Silgard
Latvian: Silgard ārējais izskats un iepakojums
Icelandic: Lýsing á útliti Silgard og pakkningastærðir
Latvian: No 15706 indivīdiem, kuri saņēma Silgard, un 13617 indivīdu, kuri saņēma placebo, tika ziņots par 39 nespecifiska artrīta/locītavu bojājuma gadījumiem, 24 no tiem bija Silgard grupā un 15 - placebo grupā.
Icelandic: Af þeim 15.706 einstaklingum sem fengu Silgard og þeim 13.617 einstaklingum sem fengu lyfleysu komu fram 39 tilvik af ósértækri gigt/liðsjúkdómi, 24 í Silgard hópnum og 15 í lyfleysuhópnum.
Latvian: Reģistrācijas datums: 2006. gada 20. septembris Pēdējās pārreģistrācijas datums: 2011. gada 20.jūlijs
Icelandic: 20. september 2006 Nýjasta dagsetning endurnýjunar markaðsleyfis:
Latvian: Kā lietot Silgard
Icelandic: Hvernig nota á Silgard
Latvian: Nelietojiet Silgard, ja:
Icelandic: Ekki má nota Silgard ef:
Latvian: ***Pacientes tika novērotas līdz pat 4 gadiem (vidēji 3,6 gadus) Piezīme: Punktu aprēķini un ticamības intervāli pielāgoti novērojuma cilvēklaikam.
Icelandic: ***Sjúklingum var fylgt eftir í allt að 4 ár (miðgildi 3,6 ár) Ath.: Metin tölugildi (point estimates) og öryggisbil eru leiðrétt fyrir eftirfylgnitíma hvers einstaklings.
Latvian: Izrādījās, ka hormonālo kontraceptīvo līdzekļu lietošana neietekmēja imūnreakciju pret Silgard.
Icelandic: Notkun hormónagetnaðarvarna virtist ekki hafa áhrif á ónæmissvörun við Silgard.
Latvian: Silgard drīkst ordinēt sievietēm, kuras baro bērnu ar krūti vai plāno bērna barošanu ar krūti.
Icelandic: Silgard má gefa konum sem hafa barn á brjósti eða hafa áform um brjóstagjöf.
Latvian: Šie dati par grūtniecēm (vairāk nekā 1000 iedarbībai pakļautu grūtniecību iznākumi), neliecina ne par iedzimtiem defektiem, ne par toksisku ietekmi uz augli/jaundzimušo.
Icelandic: Þessi gögn um þungaðar konur (fleiri en 1.000 niðurstöður) bentu ekki til neinnar vansköpunar né eiturverkunar á
Latvian: Silgard jāievada pēc iespējas ātrāk pēc izņemšanas no ledusskapja.
Icelandic: Silgard skal gefið eins fljótt og unnt er eftir að það er tekið úr kæli.
Latvian: Hertford Road, Hoddesdon Hertfordshire EN11 9BU Lielbritānija
Icelandic: Merck Sharp & Dohme Ltd, Hertford Road, Hoddesdon, Hertfordshire EN11 9BU, Bretland
Latvian: Silgard ir paredzēts, lai izsargātos no šīm slimībām.
Icelandic: Silgard er ætlað að fyrirbyggja þessa sjúkdóma.
Latvian: Ir ziņojumi par augstāku Silgard devu ievadīšanu nekā rekomendēts.
Icelandic: Tilkynnt hefur verið um að gefnir hafi verið stærri skammtar af Silgard en ráðlagt er.
Latvian: Kas ir Silgard un kādam nolūkam to lieto
Icelandic: Upplýsingar um Silgard og við hverju það er notað
Latvian: • Jums vai Jūsu bērnam attīstījusies alerģiska reakcija pēc Silgard devas saņemšanas.
Icelandic: þú eða barnið þitt hafið fengið ofnæmisviðbrögð eftir að hafa fengið skammt af Silgard.
Latvian: Silgard drošums un efektivitāte, lietojot bērniem vecumā līdz 9 gadiem nav noteikti.
Icelandic: Ekki hefur verið sýnt fram á öryggi og verkun Silgard hjá börnum yngri en 9 ára.
Latvian: Par deviņiem nātrenes gadījumiem (0,06%) tika ziņots Silgard grupā un 20 gadījumi (0,15%) tika novēroti adjuvantu saturošā placebo grupā.
Icelandic: Tilkynnt var um níu tilfelli (0,06%) um ofsakláða í Silgard hópnum og 20 tilfelli (0,15%) í lyfleysu hópnum sem einnig innihélt ónæmisglæði.
Latvian: Tomēr šie dati nav pietiekami, lai rekomendētu lietot Silgard grūtniecības periodā.
Icelandic: Hins vegar eru þetta ekki nægileg gögn til að mæla með notkun Silgard á meðgöngu.
Latvian: 20 mikrogramu 40 mikrogramu 40 mikrogramu 20 mikrogramu
Icelandic: 20 míkrógrömm 40 míkrógrömm 40 míkrógrömm 20 míkrógrömm.
Latvian: Klīniskajos pētījumos 57,5% sieviešu vecumā no 16 līdz 26 gadiem un 31,2% sieviešu vecumā no 24 līdz 45 gadiem, kuras saņēma Silgard, lietoja hormonālos kontraceptīvos līdzekļus vakcinācijas periodā.
Icelandic: Í klínískum rannsóknum notuðu 57,5% kvenna á aldrinum 16 til 26 og 31,2% kvenna á aldrinum 24 til 45 ára sem fengu Silgard hormónagetnaðarvörn á bólusetningartímabilinu.
Latvian: Nav datu par lietošanas drošumu, imunogenitāti vai efektivitāti, kas apstiprinātu iespējamu Silgard aizstāšanu vakcinācijas periodā ar citu HPV vakcīnu, kas neietver tos pašus HPV tipus.
Icelandic: Ekki eru nein öryggis-, ónæmingargetu- eða verkunargögn sem styðja það að hægt sé að skipta Silgard út fyrir önnur HPV bóluefni sem ná ekki yfir sömu gerðir HPV.
Latvian: Ja esat aizmirsis vienu Silgard devu
Icelandic: Ef gleymist að taka einn skammt af Silgard
Latvian: Pirms Silgard lietošanas konsultējieties ar ārstu, farmaceitu vai medmāsu, ja Jums vai Jūsu bērnam:
Icelandic: Leitið ráða hjá lækninum, lyfjafræðingi eða hjúkrunarfræðingnum áður en Silgard er notað ef þú eða barnið þitt
Latvian: Silgard Placebo
Icelandic: Silgard Lyfleysa
Latvian: To pamato rezultāti, kas iegūti klīniskajā pētījuma, kurā kombinētā dTapIPV vakcīna tika ievadīta kopā ar pirmo Silgard devu (skatīt 4.8. apakšpunktu).
Icelandic: Þessar niðurstöður byggja á útkomu klínískra rannsókna þar sem samhliða bólusetning með samsettu dTap-IPV bóluefni var gefið samhliða fyrsta skammti af Silgard (sjá kafla 4.8).
Latvian: adsorbēts uz amorfa alumīnija hidroksifosfāta sulfāta adjuvanta (0,225 miligrami Al).
Icelandic: aðsogað á myndlaust ál-hýdroxý-fosfat-súlfat hjálparefni (0,225 milligrömm Al).
Latvian: Vakcīna veido arī tipam specifiskas antivielas 9-15 gadus veciem bērniem un
Icelandic: Bóluefnið myndar líka sértæk mótefni í 9-15 ára gömlum börnum og unglingum.
Latvian: Tika vērtēta vakcīnas drošība un imunogenitāte 7 līdz 12 gadus veciem indivīdiem, kuri bija inficēti ar cilvēka imūndeficīta vīrusu (HIV) (skatīt 5.1. apakšpunktu).
Icelandic: Öryggi og ónæmingargeta bóluefnisins hefur verið metin hjá einstaklingum á aldrinum 7 til 12 ára sem vitað er að eru smitaðir af eyðniveiru (HIV) (sjá kafla 5.1).
Latvian: Retāk (≥1/1 000 līdz <1/100); Reti (≥1/10 000 līdz <1/1 000); Ļoti reti (<1/10 000)].
Icelandic: [Mjög algengar (≥ 1/10), algengar (≥ 1/100 til <1/10), sjaldgæfar (≥ 1/1.000 til <1/100), mjög sjaldgæfar (≥ 1/10.000 til <1/1.000), koma örsjaldan fyrir (<1/10.000)]
Latvian: Tā kā nav 100% efektīvu vakcīnu un Silgard nepasargās no visiem HPV tipiem vai pret esošu HPV infekciju, rutīnas dzemdes kakla skrīninga nepieciešamība saglabājas, un tā jāveic saskaņā ar vietējām rekomendācijām.
Icelandic: þar sem ekkert bóluefni hefur 100% virkni og Silgard veitir ekki vörn gegn hverjum HPV stofni eða gegn núverandi HPV sýkingum, er mikilvægt að fara í reglulega leghálsskoðun samkvæmt skipulagi í hverju landi.
Latvian: Dati nav pieejami
Icelandic: Engar upplýsingar
Latvian: Pētījumu gala uzstādījumi par kombinēto CIN 2/3 vai AIS sastopamības biežumu šajā populācijā pēc vidēji 3,7 gadus ilga novērošanas perioda parādīti 4. tabulā.
Icelandic: Loka rannsóknaniðurstöður fyrir sameinaða tíðni CIN 2/3 eða AIS hjá þessu rannsóknarþýði með eftirfylgni að miðgildi 3,7 ár eru sýndar í Töflu 4.
Latvian: Silgard efektivitātes salīdzināšana sievietēm un meitenēm
Icelandic: Bilið milli virkni Silgard hjá konum og stúlkum brúað
Latvian: Šajā pašā pētījumā meitenēm vecumā no 9-13 gadiem ,imūnreakcija pēc 2 devu shēmas bija skaitliski mazāka nekā pēc 3 devu shēmas ( n = 248 7 mēnesī, n = 82 pēc 36 mēnešiem) .
Icelandic: Í sömu rannsókn var ónæmissvörun hjá stúlkum á aldrinum 9-13 ára eftir tveggja skammta bólusetningaráætlun, lægri að tölugildi en eftir þriggja skammta áætlun (n = 248 í 7. mánuði, n = 82 í 36. mánuði).
Latvian: Silgard bija efektīvs pret HPV slimību, kuru izraisīja katrs no vakcīnas sastāvā esošajiem četriem HPV tipiem.
Icelandic: Silgard var árangursríkt gegn HPV sjúkdómi af völdum allra fjögurra gerða HPV í bóluefninu.
Latvian: Līdzīgi kā citām vakcīnām, vispārējā lietošanas laikā ziņots par sekojošām blakusparādībām: palielināti limfmezgli (kakla, paduses vai cirkšņa apvidū), muskuļu vājums, neparastas sajūtas, durstīšana rokās, kājās un ķermeņa augšdaļā vai apmulsums (Gijēna-Barē sindroms, akūts diseminēts encefalomielīts), reibonis, vemšana, sāpes locītavās, smeldzoši muskuļi, neparasts nogurums vai nespēks, drebuļi, vispārēja slikta pašsajūta, vieglāk kā parasti rodas asiņošana vai veidojas asinsizplūdumi, un ādas infekcija injekcijas vietā.
Icelandic: Eins og á við um önnur bólefni eru aukaverkanir sem hafa verið tilkynntar við almenna notkun m.a.: bólgnir kirtlar (í hálsi, handarkrika eða nára), vöðvaslappleiki, óeðlileg skynjun, náladofi í handleggjum, fótum og efri hluta líkamans eða ringlun (Guillain-Barré heilkenni, bráð, dreifð heila- og mænubólga), svimi, uppköst, liðverkir, vöðvaverkir, óeðlileg þreyta eða þróttleysi, kuldahrollur, almenn vanlíðan, minna þarf til að valda blæðingu eða marblettum og húðsýking á stungustað.
Latvian: Silgard paredzēts tikai profilaktiskai lietošanai un tas neietekmē aktīvās HPV infekcijas vai klīniski manifistētas slimības.
Icelandic: Silgard er eingöngu ætlað sem fyrirbyggjandi meðferð og hefur engin áhrif á virkar HPV sýkingar eða staðfestan klínískan sjúkdóm.
Latvian: HPV inficē tikai cilvēkus, bet pētījumi ar analogiem papilomavīrusiem dzīvniekiem liek domāt, ka LI VPL vakcīnu efektivitāte tiek nodrošināta ar humorālās imūnās atbildes reakcijas veidošanos.
Icelandic: HPV smitast aðeins hjá mönnum en dýrarannsóknir á samskonar papillomaveirum gefa til kynna að virkni LI VLP bóluefna er háð vessaónæmissvörun.
Latvian: Tāpat kā citu vakcīnu lietošanas gadījumā, Silgard pilnībā 100% nevar aizsargāt visus, kuri saņēmuši
Icelandic: Eins og á við um öll bóluefni er ekki víst að Silgard veiti 100% vörn hjá þeim sem fá bóluefnið.
Latvian: Personām ar imūnreakcijas traucējumiem spēcīgas imūnsupresīvas terapijas, ģenētiska defekta vai citu iemeslu dēļ var nebūt reakcijas pret
Icelandic: Einstaklingar með skerta ónæmissvörun annað hvort vegna ónæmisbælandi meðferðar, erfðagalla eða af öðrum orsökum sýna hugsanlega enga
Latvian: Drošības profils bija līdzīgs ar HIV neinficētām personām citā pētījumā.
Icelandic: Öryggissnið var svipað og hjá einstaklingum í öðrum rannsóknum sem ekki voru smitaðir af HIV.
Latvian: Uzraudzība ar VRC tika veikta 10088 personām (6995 meitenēm un sievietēm 9 līdz 45 gadu vecumā un 3093 vīriešu kārtas personām 9 līdz 26 gadu vecumā reģistrēšanas brīdī), kuras saņēma Silgard, un 7995 personām (5692 sievietes un 2303 vīrieši), kuras saņēma placebo.
Icelandic: Fylgst var með 10.088 einstaklingum (6.995 konur á aldrinum 9 til 45 ára og 3.093 karlmenn á aldrinum 9 til 26 ára við upphaf rannsóknarinnar) sem fengu Silgard og 7.995 einstaklingum (5.692 konur og 2.303 karlar) sem fengu lyfleysu með VRC-studdu eftirliti.
Latvian: Pārbaudē pēc 36 mēnešiem GMT meitenēm ( 2 devas, n = 86 ) nepasliktinājās salīdzinājumā ar GMT sievietēm ( 3devas , n = 86 ), attiecībā uz visiem 4 HPV tipiem.
Icelandic: Við 36 mánaða eftirfylgni var GMT hjá stúlkum (2 skammtar, n = 86) ekki síðra en GMT hjá konum (3 skammtar, n = 86) fyrir allar fjórar HPV gerðirnar.
Latvian: 7 mēnesī protokolētajā populācijā imūnā atbilde meitenēm vecumā no 9-13 gadiem (n = 241), kuras saņēma 2 devas Silgard ( 0, 6 mēnesī ) nebija zemāka un bija skaitliski lielāka par imūno atbildi sievietēm vecumā no 16-26 gadiem (n = 246), kuras saņēma 3 devas Silgard ( 0, 2 , 6 mēnesī).
Icelandic: Á 7. mánuði var ónæmissvörun hjá stúlkum í rannsóknarhópnum á aldrinum 9-13 ára (n = 241) sem fengu tvo skammta af Silgard (við 0, 6 mánuði) ekki síðri og tölulega hærri en ónæmingarviðbrögð hjá ungum konum á aldrinum 16-26 ára (n = 246) sem fengu þrjá skammta af Silgard (við 0, 2, 6 mánuði).
Latvian: Dati par ilgtermiņa imunogenitāti (protokolam atbilstošajā populācijā), pamatojoties uz seropozitīvo pētāmo personu procentuālo daudzumu, kas pēc 10 gadiem noteikts, saskaņā ar protokolu 018 izmantojot cLIA un IgG LIA 9-15 gadu vecumā vakcinētām meitenēm un zēniem
Icelandic: Langtímaniðurstöður um ónæmingargetu (hjá þýði sem fylgdi rannsóknaráætlun) byggðar á hlutfalli sermisjákvæðra þátttakenda samkvæmt mælingu með cLIA og IgG LIA (rannsóknaráætlun 018) eftir 10 ár hjá 9-15 ára stúlkum og drengjum.
Latvian: Silgard ietekme uz kopējo ārējo dzimumorgānu bojājumiem pēc pirmās devas tika vērtēta 2545 indivīdiem, kas piedalījās III fāzes efektivitātes pētījumā (protokols 020).
Icelandic: Áhrif Silgard gegn heildaráhættu vegna vefskemmda á kynfærum voru metin eftir fyrsta skammtinn hjá 2.545 einstaklingum sem teknir voru inn í III. stigs rannsókn á virkni (rannsóknaráætlun 020).
Latvian: Papildus analīzē tika novērtēta Silgarda efektivitāte pret CIN 3 un AIS, kuri saistīti ar HPV 16/18.
Icelandic: Virkni Silgard var metin gegn CIN 3 og AIS sem tengdust HPV 16/18 í viðbótargreiningu.
Latvian: Efektivitāte pēc 2 gadiem (95% TI)
Icelandic: Virkni** eftir 2 ár (95% CI)
Latvian: Personas, kurām pēc Silgard devas attīstās simptomi, kas liecina par paaugstinātu jutību, turpmākās Silgard devas nedrīkst saņemt.
Icelandic: Einstaklingar sem fá einkenni sem gefa til kynna ofnæmi eftir að hafa fengið skammt af Silgard ættu ekki að fá fleiri skammta af Silgard.
Latvian: HPV 6 HPV 11 HPV 16 HPV 18
Icelandic: HPV 16- eða HPV 18
Latvian: 0,5 ml suspensijas pilnšļircē (stikla) ar virzuļa aizbāzni (brombutila elastomērs ar silikonizētu Fluro Tec pārklājumu vai nepārklāts hlorbutila elastomērs) un uzgaļa vāciņu (brombutila) bez adatas, ar vienu vai divām adatām - iepakojumā 1, 10 vai 20.
Icelandic: 0,5 ml dreifa í áfylltri sprautu (gler) með bullutappa (silíkon-FluroTec-húðaður brómóbútýl-elastómer eða óhúðaður klóróbútýl-elastómer) og hettulok (brómóbútýl) án nálar eða með einni eða tveimur nálum - pakkningastærð 1, 10 eða 20 einingar.
Latvian: Precīzs imunitātes ilgums pēc triju devu sērijas nav noteikts un pašlaik tiek pētīts.
Icelandic: Ekki hefur verið sýnt fram á nákvæma lengd ónæmis eftir 3 skammta bólusetningu og er unnið að rannóknum á því.
Latvian: Nav zināmi Akūts diseminēts encefalomielīts*, reibonis *, Gijēna-Barē sindroms*, ģībonis, ko dažkārt pavada toniski-kloniskas kustības*
Icelandic: Bráð, dreifð heila- og mænubólga*, sundl Guillain-Barré heilkenni*, aðsvif sem stundum fylgir vöðvakippa- vöðvaþanshreyfingar*
Latvian: Silgard pasargās tikai no tām slimībām, ko izraisa HPV 6., 11., 16. un 18. tipi, un daļēji pasargās pret slimībām, ko izraisa noteikti HPV radniecīgi tipi (skatīt 5.1. apakšpunktu).
Icelandic: Silgard veitir aðeins vörn gegn sjúkdómum af völdum mannapapillomaveiru af gerð 6, 11, 16 og 18 og að takmörkuðu leyti gegn sjúkdómum af völdum mannapapillomaveiru af skyldum gerðum (sjá kafla 5.1).
Latvian: Silgard ir vakcīna.
Icelandic: Silgard er bóluefni.
Latvian: 4. tabula: Tipam specifiski CIN 2/3 vai AIS rezultāti personām, kurām iepriekš nav diagnosticēts
Icelandic: Niðurstöður fyrir CIN 2/3 eða AIS hjá einstaklingum sem höfðu ekki fengið HPV gerðina sem
Latvian: Tā nav arī paredzēta, lai aizkavētu citu ar HPV saistītu diagnosticētu bojājumu progresēšanu.
Icelandic: Það er heldur ekki ætlað til að hindra framgang annarra meinsemda af völdum
Latvian: Silgard nav pierādītas terapeitiskās efektivitātes.
Icelandic: Ekki hefur verið sýnt fram á lækningagildi Silgard.
Latvian: • Trešā injekcija: 6 mēnešus pēc pirmās injekcijas.
Icelandic: 6 mánuðum eftir fyrstu sprautu
Latvian: Visos klīniskos pētījumos (6 pētījumi) vai iepriekš norobežotā pētāmās populācijas apakšgrupā (viens pētījums) 14 dienas pēc katras Silgard vai placebo injekcijas tika izvērtēts drošums, uzraudzībai izmantojot vakcinācijas karti (vaccination report card - VRC).
Icelandic: Öryggi var metið, annað hvort hjá rannsóknarþýðinu í heild (6 rannsóknir) eða hjá fyrirfram ákveðnu undirúrtaki (ein rannsókn) rannsóknarþýðisins með eftirliti þar sem notuð voru tilkynningarspjöld í tengslum við bólusetningu (VRC) í 14 daga eftir hvern skammt af Silgard eða lyfleysu.
Latvian: Injekcijas vietā: asinsizplūdumi, nieze Nav zināmi Astēnija*, drebuļi*, nogurums*, savārgums*
Icelandic: Á stungustað: margúll, kláði Þróttleysi*, kuldahrollur*, þreyta*, lasleiki*
Latvian: Personas no 14 gadiem un vecāki Silgard jāievada atbilstoši 3 devu vakcinācijas shēmai (0,5 ml deva 0, 2, 6 mēnesī).
Icelandic: Einstaklingar 14 ára og eldri Silgard skal gefið samkvæmt þriggja skammta bólusetningaráætlun (0,5 ml við 0, 2, 6 mánuði).
Latvian: % Efektivitāte (95%TI)
Icelandic: % Virkni (95%CI)
Latvian: Silgard neiedarbojas uz personām, kurām jau ir pastāvīga infekcija vai slimība, kas saistīta ar jebkuru no vakcīnas sastāvā esošiem HPV tipiem.
Icelandic: Silgard hefur engin áhrif hjá einstaklingum sem þegar eru með þráláta sýkingu eða sjúkdóm er tengist einhverri HPV gerð í bóluefninu.
Latvian: Šajos pētījumos personām, kas pēc cLIA bija seronegatīvas attiecībā uz HPV 6, HPV 11, HPV 16 un HPV 18 antivielām, bija saglabājusies aizsardzība pret klīnisku slimību pēc 9 gadiem 16-23 gadus vecām sievietēm, pēc 10 gadiem 24-45 gadus vecām sievietēm un pēc 10 gadiem 16-26 gadus veciem vīriešiem.
Icelandic: Í þessum rannsóknum höfðu einstaklingar sem voru sermisneikvæðir hvað varðar HPV 6-mótefni, HPV 11-mótefni, HPV 16-mótefni og HPV 18-mótefni mælt með cLIA samt sem áður vörn gegn klínískum sjúkdómum, eftir að þeim hafði verið fylgt eftir í 9 ár hjá 16-23 ára gömlum konum, 10 ár hjá 24-45 ára gömlum konum og 10 ár hjá 16-26 ára gömlum körlum.
Latvian: Ļoti bieži Injekcijas vietā: eritēma, sāpes, pietūkums
Icelandic: Mjög algengar Á stungustað: roði, verkir, bólga
Latvian: Lietojot Silgard pieaugušām sievietēm, jāņem vērā atšķirīga HPV tipu izplatība dažādos ģeogrāfiskos
Icelandic: Silgard hjá fullorðnum konum ætti að taka tillit til breytilegrar útbreiðslu HPV gerðar á