FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: • pijn, zwakte of een onprettig gevoel in uw dij, heup of lies, die u niet eerder had.
Slovak: • nová bolesť, slabosť alebo nepríjemný pocit v stehne, v bedrovom kĺbe alebo v slabine.
Dutch: Vaak (komen voor bij minder dan 1 op de 10 personen)
Slovak: Časté (môžu postihovať menej ako 1 z 10 osôb)
Dutch: Patiënten met verminderde nierfunctie
Slovak: Pacienti s poruchou funkcie obličiek
Dutch: Zie de bijsluiter voor aanvullende informatie.
Slovak: Pre ďalšie informácie pozri písomnú informáciu pre používateľa.
Dutch: Dosering Preventie van voorvallen betreffende het skelet bij patiënten met borstkanker en botmetastasen
Slovak: Prevencia skeletálnych udalostí u pacientov s rakovinou prsníka a kostnými metastázami
Dutch: Zeer zelden (komen voor bij minder dan 1 op de 10.000 personen)
Slovak: Veľmi zriedkavé (môžu postihovať menej ako 1 z 10 000 osôb)
Dutch: Een klinisch relevante hypocalciëmie moet door intraveneuze toediening van calciumgluconaat worden verholpen.
Slovak: Klinicky významná hypokalcémia sa má korigovať intravenóznym podaním glukonátu vápenatého.
Dutch: Urine CTx **
Slovak: Hladina CTx v moči**
Dutch: • geheugenverlies
Slovak: • strata pamäti
Dutch: Waarop moet u letten met eten en drinken?
Slovak: Bondronat a jedlo a nápoje
Dutch: Samengevoegde gegevens uit deze studies toonden een significant voordeel voor Bondronat 50 mg p.o. boven placebo aan voor wat betreft de reductie van SREs gemeten door een aan de tijd aangepaste SMPR (p=0,041).
Slovak: Spoločné údaje z týchto štúdií dokázali významný úžitok Bondronatu 50 mg podávaného perorálne oproti placebu pri redukcii skeletálnych udalostí meraných mierou SMPR (p =
Dutch: Voor de preventie van voorvallen betreffende het skelet bij patiënten met borstkanker en botmetastasen wordt de Bondronat infusie herhaald met tussenpozen van 3-4 weken.
Slovak: Pri prevencii skeletálnych udalostí u pacientov s rakovinou prsníka a kostnými metastázami sa Bondronat podáva formou infúzie v 3 - 4 týždňových intervaloch.
Dutch: Dit is omdat aminoglycosiden en Bondronat beide de hoeveelheid calcium in uw bloed kunnen verlagen
Slovak: Je to nutné kvôli tomu, že tak aminoglykozidy, ako aj Bondronat môžu znižovať množstvo vápnika v krvi
Dutch: Er is geen relevante afname in biologische beschikbaarheid als ibandroninezuur ingenomen wordt 60 minuten voor het eerste voedsel van de dag.
Slovak: Keď sa liek užije 30 minút pred jedlom, zníženie biologickej dostupnosti je približne o 30 %. Keď sa kyselina ibandrónová užije 60 minút pred jedlom, jej biologická dostupnosť nie je významne znížená.
Dutch: • beven of rillen
Slovak: • tras alebo chvenie
Dutch: Farmacotherapeutische categorie: Geneesmiddelen voor de behandeling van botziekten, bisfosfonaten, ATC-code: M05BA06.
Slovak: Lieky na liečbu ochorenia kostí, bisfosfonát, ATC kód: M05BA06
Dutch: Zo wordt de botresorptie verminderd waardoor de skeletcomplicaties van de maligne ziekte verminderen.
Slovak: Kyselina ibandrónová selektívne inhibuje aktivitu osteoklastov, čím sa redukuje resorpcia kosti, a tým sa znižuje aj výskyt skeletálnych komplikácií pri malígnom ochorení.
Dutch: Neoplasmata, benigne, maligne en nietgespecificeerd
Slovak: Benígne a malígne nádory, vrátane nešpecifikovaných novotvarov benígne novotvary kože
Dutch: • griepachtige symptomen, een algemeen gevoel van onwel zijn of pijn
Slovak: • príznaky podobné chrípke, pocit, že sa celkovo necítite dobre alebo pocit bolesti
Dutch: Met de volgende risicofactoren moet rekening gehouden worden wanneer het risico op het ontwikkelen van ONJ wordt geëvalueerd voor een patiënt: - De potentie van het geneesmiddel om de botresorptie te remmen (hoger risico voor zeer krachtige middelen), de toedieningsweg (hoger risico voor parenterale toediening) en cumulatieve dosis van het middel tegen botresorptie - Kanker, comorbiditeiten (bijv. bloedarmoede, stollingsstoornissen, infectie), roken - Gelijktijdige behandelingen: corticosteroïden, chemotherapie, angiogeneseremmers,
Slovak: : potenciál lieku, ktorý inhibuje resorbciu v kosti (vyššie riziko pri vysoko účinných zlúčeninách), cesta podania (vyššie riziko pri podaní parenterálnou cestou) a kumulatívna dávka liečby na resorbciu kosti nádorové ochorenie, komorbidity (napr. anémia, koagulopatie, infekcie), fajčenie súbežná liečba: kortikosteroidy, chemoterapia, inhibítory angiogenézy, rádioterapia hlavy a krku nedostatočná hygiena dutiny ústnej , periodontálne ochorenia, zle nasadajúce zubné protézy, anamnéza dentálneho ochorenia, invazívne dentálne zákroky napr. extrakcie zuba
Dutch: Parathyroïd hormoon in het bloed verhoogd
Slovak: Laboratórne a funkčné vyšetrenia zvýšená hladina paratyroidného hormone v krvi
Dutch: Een statistisch significante verbetering in botpijnscore werd aangetoond voor Bondronat 50 mg in vergelijking met placebo.
Slovak: Pri podávaní Bondronatu 50 mg sa dokázalo štatisticky významné zlepšenie bolesti kostí v porovnaní s placebom.
Dutch: Dit is omdat aminoglycosiden en Bondronat beiden de hoeveelheid calcium in uw bloed kunnen verlagen.
Slovak: Je to nutné kvôli tomu, že tak aminoglykozidy, ako aj Bondronat môžu znižovať množstvo vápnika v krvi.
Dutch: Voortplantingsstelsel- en borstaandoeningen
Slovak: Poruchy reprodukčného systému a prsníkov bolesť v panve
Dutch: Secundaire werkzaamheidseindpunten
Slovak: Sekundárne konečné výsledky účinnosti
Dutch: Desalniettemin wordt op geleide van de klinische beoordeling van de individuele patiënt aanbevolen om nierfunctie, serumcalcium, fosfaat en magnesium te controleren bij patiënten die behandeld worden met Bondronat (zie rubriek 4.2).
Slovak: Bondronatom odporúča sledovať funkciu obličiek, hodnoty hladín vápnika v sére, fosfátov a horčíka (pozri časť 4.2).
Dutch: • Het helpt andere botproblemen, waarbij operatie of radiotherapie noodzakelijk kunnen zijn, te voorkomen.
Slovak: Pomáha predchádzať vzniku ďalších problémov s kosťami, pri ktorých môže byť potrebný chirurgický zákrok alebo rádioterapia (liečba ožarovaním)
Dutch: De meest ernstige bijwerkingen die zijn gemeld zijn anafylactische reactie/shock, atypische femurfracturen, osteonecrose van de kaak, gastro-intestinale irritatie en oogontsteking (zie paragraaf "Beschrijving van geselecteerde bijwerkingen" en rubriek 4.4).
Slovak: Najzávažnejšie hlásené nežiaduce reakcie sú anafylaktická reakcia/šok, atypické zlomeniny stehennej kosti, osteonekróza čeľuste, podráždenie gastrointestinálneho traktu a zápal oka (pozri odsek
Dutch: Neem eerst contact op met uw arts als u een voertuig wilt besturen, machines of gereedschap wilt gebruiken.
Slovak: Ak chcete viesť vozidlo, obsluhovať stroje alebo používať nástroje, najskôr sa o tom poraďte so svojím lekárom.
Dutch: In tabel 3 is een overzichtstabel van deze secundaire werkzaamheidsresultaten weergegeven.
Slovak: Súhrn týchto sekundárnych výsledkov účinnosti je uvedený v tabuľke 3.
Dutch: • problemen met uw bijschildklier
Slovak: • problémy s prištítnymi telieskami
Dutch: Bekkenpijn
Slovak: Povidón
Dutch: Osteonecrose van de kaak (ONJ) werd zeer zelden gerapporteerd sinds het op de markt komen bij patiënten die behandeld werden met Bondronat voor oncologische indicaties (zie rubriek 4.8).
Slovak: U pacientov, ktorí dostávali Bondronat v liečbe osteoporózy, bola osteonekróza čeľuste (ONJ) v hláseniach po uvedení tohto lieku na trh zaznamenaná veľmi zriedkavo (pozri časť 4.8).
Dutch: Cystitis, vaginitis, orale candidiasis
Slovak: Infekcie a nákazy infekcia cystitída, vaginitída, ústna kandidóza
Dutch: Nier- en urinewegaandoeningen
Slovak: Poruchy obličiek a močových ciest azotémia (urémia)
Dutch: Tabel 1 geeft de bijwerkingen weer uit 2 fase III hoofdstudies (Preventie van voorvallen betreffende het skelet bij patiënten met borstkanker en botmetastasen: 286 patiënten behandeld met Bondronat 50 mg oraal toegediend) en op ervaring na het op de markt brengen.
Slovak: V tabuľke 1 je zoznam nežiaducich reakcií na liek z 2 pivotných štúdií III. fázy (Prevencia skeletálnych udalostí u pacientov s karcinómom prsníka a kostnými metastázami: 286 pacientov liečených
Dutch: Bij patiënten met borstkanker en botmetastasen moet Bondronat infusie elke 3-4 weken worden toegediend.
Slovak: Pacientom s rakovinou prsníka a kostnými metastázami sa má Bondronat podávať formou infúzie každé 3 - 4 týždne.
Dutch: Op basis van een individuele beoordeling van de voordelen en risico's moet worden overwogen om de bisfosfonaattherapie te staken bij patiënten met verdenking op een atypische femurfractuur tot er een beoordeling is gemaakt van de patiënt.
Slovak: U pacientov s podozrením na atypickú zlomeninu stehennej kosti sa má na základe individuálneho zhodnotenia prínosu a rizika pre pacienta zvážiť prerušenie liečby bisfosfonátmi.
Dutch: Overgevoeligheid†, bronchospasme†, angiooedeem†, anafylactische reactie/shock†
Slovak: Poruchy imunitného systému hypersenzitivita†, brochospazmus†, angioedém, anafylaktická reakcia/šok†*
Dutch: • Het wordt gegeven als een infusie in uw ader
Slovak: • podáva sa formou infúzie do žily
Dutch: • een huidaangroei, goedaardig huidneoplasme genaamd
Slovak: • problém s očami nazývaný šedý zákal
Dutch: De meest ernstige bijwerkingen die zijn gemeld zijn anafylactische reactie/shock, atypische femurfracturen, osteonecrose van de kaak en oogontsteking (zie paragraaf "Beschrijving van geselecteerde bijwerkingen" en rubriek 4.4).
Slovak: Najzávažnejšie hlásené nežiaduce účinky sú anafylaktická reakcia/šok, atypické zlomeniny stehennej kosti, osteonekróza čeľuste a zápal oka (pozri odsek
Dutch: WIJZE VAN TOEDIENING Lees voor het gebruik de bijsluiter
Slovak: SPÔSOB PODANIA Pred použitím si prečítajte písomnú informáciu pre používateľa
Dutch: Er werden geen aanwijzingen voor directe foetale toxiciteit of teratogene effecten waargenomen voor ibandroninezuur bij intraveneus behandelde ratten en konijnen.
Slovak: U potkanov a králikov, ktorým bola kyselina ibandrónová podávaná intravenózne, sa nezistil žiadny náznak priamej toxicity na plod alebo teratogénne účinky.
Dutch: Gevallen van ONJ zijn gemeld sinds het op de markt komen van ibandroninezuur.
Slovak: Po uvedení kyseliny ibandronovej na trh boli v hláseniach zaznamenané prípady ONJ.
Dutch: • De andere stoffen in dit middel zijn natriumchloride, azijnzuur, natriumacetaat en water voor injecties
Slovak: Ďalšie zložky sú chlorid sodný, kyselina octová, octan sodný a voda na injekciu
Dutch: Frequentiecategorieën zijn gedefinieerd als zeer vaak (> 1/10), vaak (≥ 1/100, < 1/10), soms (≥ 1/1.000, < 1/100), zelden (≥ 1/10.000, < 1/1.000), zeer zelden (< 1/10.000) en niet bekend (kan met de beschikbare gegevens niet worden bepaald).
Slovak: 1/10 000 až < 1/1 000), veľmi zriedkavé (<
Dutch: Klinische studies hebben geen bewijs getoond voor de verslechtering van de nierfunctie bij langdurige Bondronat therapie.
Slovak: Klinických štúdií nedokázali vplyv dlhodobej liečby Bondronatom na zhoršenie funkcie obličiek.
Dutch: De mediane tijd tot recidief (hernieuwde toename van het albumine-gecorrigeerd serumcalcium boven 3 mmol/l) bedraagt 18-19 dagen voor de 2 mg en 4 mg doses.
Slovak: Priemerný čas do vzniku recidívy (opätovné zvýšenie hodnoty vápnika v sére korigovaného vzhľadom na albumín nad 3 mmol/l) po dávkach 2 mg a 4 mg bol 18 - 19 dní.
Dutch: Uw arts kan regelmatig bloedtesten uitvoeren terwijl u Bondronat inneemt.
Slovak: Počas liečby Bondronatom vám váš lekár môže pravidelne robiť krvné vyšetrenia.
Dutch: Bondronat concentraat voor oplossing voor infusie moet als intraveneus infuus worden toegediend.
Slovak: Bondronat infúzny koncentrát sa má podávať formou intravenóznej infúzie.
Dutch: 4 mg (4 ml concentraat voor oplossing voor infusie)
Slovak: CLcr <50 4 mg (4 ml infúzneho koncentrátu)
Dutch: Bondronat wordt geleverd in verpakkingen van 1, 5 en 10 injectieflacons (6 ml glazen injectieflacons, type I glas met een broombutylrubberen stop).
Slovak: Bondronat je dostupný v baleniach, ktoré obsahujú 1, 5 a 10 injekčných liekoviek (6 ml sklenená injekčná liekovka typu
Dutch: • Preventie van voorvallen betreffende het skelet - toegevoegd aan 100 ml isotone natriumchloride-oplossing of 100 ml 5% dextrose-oplossing en toegediend als infuus gedurende ten minste 15 minuten.
Slovak: Prevencia skeletálnych udalostí - pridáva sa k 100 ml izotonického roztoku chloridu sodného alebo 100 ml 5 % roztoku glukózy a infúzia sa podáva minimálne 15 minút.
Dutch: NAAM VAN HET GENEESMIDDEL Bondronat 50 mg filmomhulde tabletten.
Slovak: Bondronat 50 mg filmom obalené tablety
Dutch: • Preventie van voorvallen betreffende het skelet bij patiënten met borstkanker en botmetastasentoegevoegd aan 100 ml isotone natriumchlorideoplossing of 100 ml 5% dextrose-oplossing en toegediend via een infuus gedurende minstens 15 minuten.
Slovak: Prevencia skeletálnych udalostí u pacientov s karcinómom prsníka a kostnými metastázamipridá sa k 100 ml izotonického roztoku chloridu sodného alebo k 100 ml 5 % roztoku glukózy, pričom dĺžka infúzie je aspoň 15 minút.
Dutch: Osteonecrose van de kaak†**, Osteonecrose van de uitwendige gehoorgang (bijwerking van de bisfosfonaatklasse)†
Slovak: **, osteonekróza vonkajšieho zvukovodu (nežiaduca reakcia týkajúca sa všetkých bisfosfonátov)
Dutch: Bij patiënten met een matig verminderde nierfunctie (CLcr ≥30 en <50 ml/min) wordt aanbevolen om de dosis aan te passen naar één 50 mg filmomhulde tablet om de dag (zie rubriek 5.2).
Slovak: 50 ml/min) sa odporúča úprava dávkovania na jednu 50 mg filmom obalenú tabletu každý druhý deň (pozri časť 5.2).
Dutch: Een statistisch significante verbetering in botpijnscore werd aangetoond voor intraveneus Bondronat 6 mg in vergelijking met placebo.
Slovak: Pri intravenóznom podávaní Bondronatu 6 mg sa dokázalo štatisticky významné zlepšenie bolesti kostí v porovnaní s placebom.
Dutch: U mag rijden en machines bedienen, omdat het te verwachten is dat Bondronat geen of een verwaarloosbare invloed zal hebben op uw rijvaardigheid en uw vermogen om machines te bedienen.
Slovak: Môžete viesť vozidlá a obsluhovať stroje, pretože sa predpokladá, že Bondronat nemá žiadny alebo má zanedbateľný vplyv na vašu schopnosť viesť vozidlo a obsluhovať stroje.
Dutch: Er is geen bewijs voor klinisch relevante interethnische verschillen tussen Aziaten en Kaukasiërs bij ibandroninezuur dispositie.
Slovak: Pokiaľ ide o užívanie kyseliny ibandrónovej, neexistuje žiaden dôkaz klinicky významných interetnických rozdielov medzi aziatmi a belochmi.
Dutch: - Water is de enige drank die met Bondronat ingenomen mag worden.
Slovak: - Bondronat sa má zapíjať len vodou.
Dutch: De Europese Commissie heeft op 25 juni 1996 een in de hele Europese Unie geldige vergunning voor het in de handel brengen van Bondronat verleend.
Slovak: Dňa 25. júna 1996 Európska komisia vydala povolenie na uvedenie lieku Bondronat na trh platné v celej Európskej únii.
Dutch: Bondronat wordt bij volwassenen gebruikt op de volgende manieren:
Slovak: Bondronat sa používa v prípade dospelých týmito spôsobmi:
Dutch: Het volledige EPAR voor Bondronat is te vinden op de website van het Europees Geneesmiddelenbureau: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Slovak: Úplné znenie správy EPAR o lieku Bondronat sa nachádza na webovej stránke agentúry: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Dutch: Ongeveer drie kwart reageerde op een dosis van 4 mg.
Slovak: Asi tri štvrtiny odpovedali na dávku 4 mg.
Dutch: Dit document is een samenvatting van het Europees openbaar beoordelingsrapport (EPAR) voor Bondronat.
Slovak: Tento dokument je súhrn Európskej verejnej hodnotiacej správy (EPAR) o lieku Bondronat.
Dutch: De voornaamste graadmeter voor de werkzaamheid was het aantal nieuwe botcomplicaties.
Slovak: Hlavné meradlo účinnosti bolo založené na počte nových kostných komplikácií.
Dutch: Bondronat verlaagde het risico op een skeletgerelateerd voorval met ongeveer 40% ten opzichte van placebo.
Slovak: Liek Bondronat znižoval riziko vzniku skeletových udalostí asi o 40 % v porovnaní s placebom.
Dutch: Dit leidt tot minder botverlies.
Slovak: To vedie k nižšiemu úbytku kosti.
Dutch: Bondronat werd in deze studies niet met andere geneesmiddelen vergeleken.
Slovak: V týchto štúdiách sa liek Bondronat neporovnával so žiadnymi inými liekmi.
Dutch: Bij patiënten die Bondronat-infusies of -tabletten kregen, duurde het langer tot een nieuwe botcomplicatie optrad (50 tot 76 weken) dan bij patiënten die placebo kregen (33 tot 48 weken).
Slovak: U pacientov, ktorí dostávali infúziu alebo tablety lieku Bondronat, trvalo dlhšie, kým vznikla nová kostná komplikácia (50 až 76 týždňov) ako u pacientov s placebom (33 až 48 týždňov).
Dutch: Het CHMP heeft geconcludeerd dat de voordelen van Bondronat groter zijn dan de risico's en heeft geadviseerd een vergunning te verlenen voor het in de handel brengen van dit middel.
Slovak: Výbor CHMP rozhodol, že prínosy lieku Bondronat sú väčšie než riziká spojené s jeho používaním a odporučil udeliť povolenie na uvedenie na trh.
Dutch: Het is verkrijgbaar als een concentraat waarvan een oplossing voor infusie (indruppeling) in een ader moet worden gemaakt en als tabletten (50 mg).
Slovak: Je dostupný ako koncentrát na prípravu infúzneho roztoku na kvapkanie (do žily) a ako tablety (50 mg).
Dutch: De tablet moet worden ingenomen nadat de patiënt ten minste zes uur gedurende de nacht niets heeft gegeten en ten minste 30 minuten vóór enig eten of drinken.
Slovak: Tableta sa má užívať potom, čo pacient nič nejedol najmenej šesť hodín v priebehu noci a najmenej 30 minút pred prvým denným jedlom alebo nápojom.
Dutch: De voornaamste graadmeter voor de werkzaamheid was de verandering van het calciumgehalte in het bloed.
Slovak: Hlavným meradlom účinnosti bola zmena hladín vápnika v krvi.
Dutch: De patiënt mag gedurende één uur na inname van de tablet niet gaan liggen.
Slovak: Pacient si nemá ľahnúť hodinu potom, ako užije tabletu.
Dutch: De tabletten worden ingenomen met een heel glas kraanwater (in gebieden met hard water, waar het leidingwater veel opgelost calcium bevat, kan flessenwater met een laag mineraalgehalte worden gebruikt).
Slovak: Majú sa zapiť pohárom čistej vody (v oblastiach s tvrdou vodou, kde voda z vodovodu obsahuje veľké množstvo rozpusteného vápnika, sa má použiť fľašková voda s nízkym obsahom minerálov).
Dutch: De behandeling met Bondronat mag alleen worden ingesteld door een arts die ervaring heeft met de behandeling van kanker.
Slovak: Liečbu liekom Bondronat má začať iba lekár, ktorý má skúsenosti s liečbou rakoviny.
Dutch: Welke maatregelen worden er genomen om een veilig en doeltreffend gebruik van Bondronat te waarborgen?
Slovak: Aké opatrenia sa prijímajú na bezpečné a účinné používanie lieku
Dutch: Bondronat mag niet worden gebruikt bij patiënten met hypocalciëmie.
Slovak: Bondronat sa nesmie používať v prípade osôb s hypokalciémiou.
Dutch: Bondronat was werkzamer dan placebo in het voorkomen van botcomplicaties.
Slovak: Bondronat bol pri prevencii kostných komplikácií účinnejší ako placebo.
Dutch: Welke risico's houdt het gebruik van Bondronat in?
Slovak: Aké riziká sa spájajú s používaním lieku Bondronat?
Dutch: Voor de behandeling van door tumoren veroorzaakte hypercalciëmie wordt Bondronat toegediend als een infusie van 2 of 4 mg, afhankelijk van de ernst van de hypercalciëmie, gedurende twee uur.
Slovak: Pri liečbe hyperkalciémie vyvolanej nádormi sa liek Bondronat podáva počas 2 hodín ako 2- alebo 4miligramová infúzia v závislosti od stupňa závažnosti hyperkalciémie.
Dutch: Daarnaast zal de firma die Bondronat in de handel brengt een kaart maken om patiënten die Bondronat als infusie krijgen te informeren over de risico's op osteonecrose van de kaak en met de instructie om contact op te nemen met hun arts als zij symptomen waarnemen.
Slovak: Spoločnosť, ktorá liek Bondronat uvádza na trh, okrem toho poskytne informačnú kartu pre pacientov, ktorí dostávajú infúziu lieku Bondronat, s informáciami o riziku osteonekrózy čeľuste a s pokynom, aby sa obrátili na svojho lekára, ak sa u nich vyskytnú príznaky.
Dutch: Bondronat is een geneesmiddel dat de werkzame stof ibandroninezuur bevat.
Slovak: Bondronat je liek obsahujúci účinnú látku kyselinu ibandrónovú.
Dutch: Om een zo veilig mogelijk gebruik van Bondronat te waarborgen, is een risicobeheerplan opgesteld.
Slovak: Na zaistenie čo najbezpečnejšieho používania lieku Bondronat bol vypracovaný plán riadenia rizík.
Dutch: Voor de preventie van skeletgerelateerde voorvallen bij patiënten met borstkanker en botmetastasen is Bondronat vergeleken met placebo (een schijnbehandeling) in drie hoofdstudies gedurende twee jaar: één onderzoek met infusies bij 466 patiënten en twee onderzoeken met tabletten bij in totaal 846 patiënten.
Slovak: Pri prevencii skeletových udalostí u pacientov s rakovinou prsníka a kostnými metastázami sa liek Bondronat porovnával s placebom (zdanlivým liekom) v troch hlavných štúdiách v trvaní dvoch rokov: v jednej sa skúmala infúzna forma lieku u 466 pacientov a vo dvoch tabletová forma lieku (846 pacientov).
Dutch: Bondronat is ook onderzocht voor de behandeling van hypercalciëmie die werd veroorzaakt door tumoren in drie studies van vier weken bij in totaal 343 patiënten.
Slovak: Bondronat sa skúmal aj pri liečbe hyperkalciémie vyvolanej rakovinou v troch štvortýždňových štúdiách, na ktorých sa zúčastnilo celkovo 343 pacientov.
Dutch: De meest voorkomende bijwerkingen van de tabletten zijn hypocalciëmie en dyspepsie (brandend maagzuur).
Slovak: Najčastejšie vedľajšie účinky tabliet sú hypokalciéma a dyspepsia (pálenie záhy).
Dutch: • als infusie ter behandeling van door tumoren veroorzaakte hypercalciëmie (hoog calciumgehalte in het bloed).
Slovak: • ako infúzia na liečbu hyperkalciémie (vysokej hladiny vápnika v krvi) zapríčinenej nádormi.
Dutch: Op basis van dit plan is in de samenvatting van de productkenmerken en de bijsluiter van Bondronat veiligheidsinformatie opgenomen, onder andere over de gepaste voorzorgsmaatregelen die professionele zorgverleners en patiënten moeten nemen.
Slovak: Na základe tohto plánu boli do súhrnu charakteristických vlastností lieku a písomnej informácie pre používateľa zahrnuté informácie o bezpečnosti lieku Bondronat vrátane príslušných opatrení, ktoré majú zdravotnícki pracovníci a pacienti dodržiavať.
Dutch: Ter voorkoming van skeletgerelateerde voorvallen wordt Bondronat toegediend als een infusie van 6 mg gedurende ten minste 15 minuten elke drie tot vier weken, of als één tablet eenmaal daags.
Slovak: Pri prevencii skeletových udalostí sa liek Bondronat podáva ako 6-miligramová infúzia trvajúca minimálne 15 minút každé tri až štyri týždne alebo ako jedna tableta jedenkrát denne.
Dutch: De tabletten mogen niet worden gebruikt bij patiënten met afwijkingen in de slokdarm of patiënten die niet rechtop kunnen staan of zitten gedurende ten minste één uur.
Slovak: Tablety nesmú užívať pacienti s abnormalitami ezofágu, ani pacienti, ktorí nemôžu stáť alebo sedieť najmenej jednu hodinu.
Dutch: De meest ernstige bijwerkingen van Bondronat zijn anafylactische reactie (ernstige allergische reactie), atypische fracturen van het dijbeen (een ongewoon soort breuk van het bot van het bovenbeen), osteonecrose van de kaak (schade aan de kaakbeenderen, wat pijn, zweren in de mond of loszittende tanden kan veroorzaken) en oogontsteking.
Slovak: Bondronat sú anafylaktická reakcia (závažná alergická reakcia), atypické zlomeniny stehennej kosti (nezvyčajný typ zlomeniny stehennej kosti), osteonekróza čeľuste (poškodenie kostí čeľuste, ktoré môže viesť k bolesti, citlivým miestach v ústach alebo k vypadnutiu zubov) a zápal oka.
Dutch: Patiënten met tumoren kunnen hoge calciumspiegels in het bloed hebben, doordat calcium uit de botten vrijkomt.
Slovak: Pacienti s tumormi môžu mať vysokú hladinu vápnika v krvi uvoľneného z kostí.
Dutch: De infusie brengt het calciumgehalte in het bloed doorgaans binnen een week terug naar normale waarden.
Slovak: Infúzia za normálnych okolností zníži hladinu vápnika v krvi na normálnu úroveň do jedného týždňa.