FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Blincyto wordt gebruikt bij patiënten die ‘Philadelphia-chromosoom-negatief' zijn, wat betekent dat de kankercellen van de patiënten niet het afwijkende chromosoom met de naam Philadelphiachromosoom hebben, en bij patiënten die het eiwit CD19 op hun kankercellen hebben (CD19-positief).
Danish: Blincyto anvendes hos såkaldte Philadelphia-kromosom-negative patienter, dvs. patienter, hvis kræftceller ikke har det unormale kromosom Philadelphia-kromosomet, samt hos CD19-positive patienter, dvs. patienter, der har proteinet CD19 på kræftcellerne.
Dutch: Blincyto werkt daarom als een ‘brug' die T-cellen en B-cellen bij elkaar brengt en veroorzaakt dat de Tcellen stoffen afgeven die uiteindelijk de kwaadaardige B-cellen doden.
Danish: Det betyder, at Blincyto fungerer som en "bro", der bringer T-celler og B-celler sammen og får Tcellerne til at frigive stoffer, som efterhånden dræber de kræftramte B-celler.
Dutch: Blincyto wordt ook gebruikt bij volwassenen die behandeld zijn voor precursor B-ALL en een minimale restziekte hebben (wat betekent dat zij nog steeds enkele detecteerbare kankercellen in hun lichaam hebben).
Danish: Blincyto anvendes også hos voksne, som er blevet behandlet for B-prækursor-ALL, og som har minimal residual sygdom (hvilket betyder, at de stadig har påviselige kræftceller i kroppen).
Dutch: Blincyto wordt toegediend via infusie (indruppeling) in een ader met behulp van een infuuspomp.
Danish: Blincyto indgives ved infusion (drop) i en vene med en pumpe.
Dutch: Uit een studie onder 70 kinderen van 1 jaar en ouder met Philadelphia-chromosoom-negatieve precursor B-ALL bleek dat behandeling met Blincyto bij 33% van de patiënten leidde tot het verdwijnen van de ziekte.
Danish: Et studie med 70 børn i alderen 1 år og derover med Philadelphia-kromosom-negativ B-prækursor-ALL viste, at sygdommen forsvandt hos 33 % af de Blincyto-behandlede patienter.
Dutch: Het Geneesmiddelenbureau merkte op dat Blincyto een gunstig effect heeft bij volwassenen en kinderen met Philadelphia-chromosoom-negatieve precursor B-ALL met een hoog risico, die weinig behandelopties hebben en over het algemeen een slechte prognose hebben.
Danish: Agenturet bemærkede, at Blincyto er gavnligt for højrisikopatienter (voksne og børn) med Philadelphia-kromosom-negativ B-prækursor-ALL, der har få behandlingsmuligheder og generelt en dårlig prognose.
Dutch: Blincyto is ook werkzaam voor het verwijderen van restkankercellen bij volwassenen die behandeld zijn voor precursor B-ALL en die een hoog risico lopen dat de kanker terugkomt.
Danish: Blincyto er også effektivt til at fjerne tilbageværende kræftceller hos voksne, der er blevet behandlet for B-prækursor-ALL, og som er i høj risiko for, at kræften vender tilbage.
Dutch: Patiënten kregen maximaal vijf behandelcycli met Blincyto.
Danish: Patienterne fik Blincyto i op til 5 behandlingscyklusser.
Dutch: Patiënten kunnen drie extra behandelcycli krijgen met steeds een behandelingsvrije tussenpoos van twee weken.
Danish: Patienter kan behandles i op til 3 ekstra behandlingscyklusser, hvor hver gives efter en pause på 2 uger uden behandling.
Dutch: Blincyto is een geneesmiddel dat wordt gebruikt voor de behandeling van een vorm van bloedkanker genaamd precursor B acute lymfatische leukemie (ALL) bij patiënten ouder dan 1 jaar wanneer de kanker is teruggekomen (gerecidiveerd) of met eerdere behandeling niet is verminderd (refractair).
Danish: Blincyto er et lægemiddel til behandling af en type blodkræft, der kaldes B-celle-prækursor akut lymfoblastisk leukæmi (ALL) hos patienter i alderen 1 år og derover, når sygdommen er vendt tilbage (recidiveret) eller ikke er bedret ved tidligere behandling (refraktær).
Dutch: Blincyto wordt gedurende een behandelcyclus van vier weken toegediend door middel van continue infusie.
Danish: Blincyto gives som en kontinuerlig infusion under et 4-ugers behandlingsforløb.
Dutch: Hoe wordt Blincyto gebruikt?
Danish: Hvordan anvendes Blincyto?
Dutch: Welke risico's houdt het gebruik van Blincyto in?
Danish: Hvilke risici er der forbundet med Blincyto?
Dutch: Blincyto is onderzocht in één hoofdstudie onder 189 Philadelphia-chromosoom-negatieve volwassenen met precursor B-ALL bij wie de leukemie was teruggekomen of niet was verminderd met behandeling.
Danish: Blincyto er blevet undersøgt i ét hovedstudie med 189 patienter med Philadelphia-kromosom-negativ B-prækursor-ALL, hos hvem leukæmien var vendt tilbage eller ikke var bedret ved tidligere behandling.
Dutch: Wat is Blincyto en wanneer wordt het voorgeschreven?
Danish: Hvad er Blincyto, og hvad anvendes det til?
Dutch: Tussen opeenvolgende behandelcycli wordt een behandelvrije tussenpoos van twee weken in acht genomen.
Danish: Hver behandlingscyklus adskilles af en pause på 2 uger uden behandling.
Dutch: Welke voordelen bleek Blincyto tijdens de studies te hebben?
Danish: Hvilke fordele viser studierne, at der er ved Blincyto?
Dutch: Zie de bijsluiter of neem contact op met uw arts of apotheker voor meer informatie over het gebruik van Blincyto.
Danish: For mere information om brug af Blincyto, se indlægssedlen eller kontakt lægen eller apotekspersonalet.
Dutch: Zie de bijsluiter voor het volledige overzicht van bijwerkingen van Blincyto.
Danish: Den fuldstændige liste over bivirkninger ved Blincyto fremgår af indlægssedlen.
Dutch: Aanbevelingen en voorzorgsmaatregelen die professionele zorgverleners en patiënten in acht moeten nemen voor een veilig en doeltreffend gebruik van Blincyto, zijn ook opgenomen in de samenvatting van de productkenmerken en de bijsluiter.
Danish: Der er desuden anført anbefalinger og forholdsregler i produktresuméet og indlægssedlen, som patienter og sundhedspersonale skal følge for at sikre risikofri og effektiv anvendelse af Blincyto.
Dutch: 17,3 maanden [12,6; 23,3]
Danish: 17,3 måneder [12,6; 23,3]
Dutch: Datum van eerste verlening van de vergunning: 23 november 2015 Datum van laatste hernieuwing: 19 april 2018
Danish: Dato for første markedsføringstilladelse: 23. november 2015 Dato for seneste fornyelse: 19. april 2018
Dutch: • als u een actieve infectie heeft.
Danish: • Hvis du har en aktiv infektion.
Dutch: op basis van evaluaties op de plaatselijke locatie.
Danish: baseret på lokale evalueringer.
Dutch: Graad 3 is ernstig en graad 4 is levensbedreigend.
Danish: Grad 3 er alvorlig, og grad 4 er livstruende.
Dutch: Er zijn geen gegevens bekend voor kinderen van < 7 maanden.
Danish: Der er ingen data for børn < 7 måneder.
Dutch: Ja Nee
Danish: Ja Nej
Dutch: b MedDRA High Level Group Terms (MedDRA versie 18.1).
Danish: MedDRA's high level group terms (MedDRA version 18.1).
Dutch: Kaplan-Meier-curve van totale overleving
Danish: Kaplan-Meier-kurve over samlet overlevelse
Dutch: • De verpakking niet openen.
Danish: • Du må ikke åbne pakningen.
Dutch: Het kan zijn dat BLINCYTO niet geschikt is voor u:
Danish: BLINCYTO vil muligvis ikke være egnet til dig:
Dutch: * Op basis van de Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) van het NCI, versie 4.0.
Danish: * Baseret på NCI's Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) version 4.0.
Dutch: • verhoogde leverenzymwaarden (ALAT, ASAT, GGT)
Danish: • forhøjede niveauer af leverenzymer (ALAT, ASAT, GGT)
Dutch: Werkzaamheidsresultaten van andere belangrijke eindpunten in de studie zijn samengevat in tabel 2.
Danish: Effektresultaterne fra andre vigtige endemål i studiet er opsummeret i tabel 2.
Dutch: Omdat de resultaten voor de gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven worden gebaseerd op een post-hoc sensitiviteitsanalyse, moeten de resultaten met voorzichtigheid worden geïnterpreteerd.
Danish: Da resultaterne vedrørende helbredsrelateret livskvalitet er baseret på en post hoc-sensitivitetsanalyse, skal resultaterne fortolkes med forsigtighed.
Dutch: Andere bijwerkingen zijn onder andere:
Danish: Andre bivirkninger omfatter:
Dutch: Lager dan onderste bepaalbaarheidsgrens Onbekend
Danish: Under nedre grænse for kvantificering Ukendt
Dutch: De uiteindelijke interpretatie van de MRD-resultaten is uitgevoerd volgens de richtlijnen van EuroMRD Consortium.
Danish: Den endelige fortolkning af MRD-resultater fulgte retningslinjerne fra EuroMRD Consortium.
Dutch: Gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven
Danish: Helbredsrelateret livskvalitet
Dutch: De gemiddelde (SD) halfwaardetijd was 2,11 (1,42) uur.
Danish: Den gennemsnitlige (SD) halveringstid var 2,11 (1,42) timer.
Dutch: Extramedullaire ziekte bij baseline
Danish: Ekstramedullær sygdom ved baseline
Dutch: • Al het ongebruikte geneesmiddel of afvalmateriaal dient te worden vernietigd overeenkomstig lokale voorschriften.
Danish: • Ikke anvendt lægemiddel samt affald heraf skal bortskaffes i henhold til lokale retningslinjer.
Dutch: Het type en de frequentie van bijwerkingen waren vergelijkbaar in alle verschillende pediatrische subgroepen (geslacht, leeftijd, geografisch gebied).
Danish: Typen og hyppigheden af bivirkninger var ens i de forskellige pædiatriske undergrupper (køn, alder, geografisk område).
Dutch: Er bestaat mogelijk een hoger risico op neurologische voorvallen in deze populatie.
Danish: Der er mulighed for forhøjet risiko for neurologiske hændelser i denne population.
Dutch: Bewaar de oplossing bij 2 °C - 8 °C als deze niet onmiddellijk wordt gebruikt.
Danish: Opbevares ved 2 °C - 8 °C, hvis det ikke bruges med det samme.
Dutch: 5 jaar (2 °C - 8 °C) Gereconstitueerde oplossing:
Danish: 5 år (2 °C - 8 °C) Rekonstitueret opløsning:
Dutch: Uw arts zal met u bespreken hoe lang de behandeling duurt.
Danish: Din læge vil drøfte med dig, hvor længe behandlingen skal vare.
Dutch: * Centraal getoetst in een assay met minimale gevoeligheid van 10-4
Danish: * Centralt vurderet i analyse med en minimumssensitivitet på 10-4
Dutch: Andere instructies
Danish: Andre instruktioner
Dutch: Overige klinisch relevante bijwerkingen (naar oordeel van de behandelende arts)
Danish: Andre klinisk relevante (ifølge den behandlende læge) bivirkninger
Dutch: Lichaamsoppervlakte, geslacht en leeftijd
Danish: Legemsoverfladeareal, køn og alder
Dutch: Mediane recidiefvrije e overleving (RFS)
Danish: Median recidivfri e overlevelse (RFS)
Dutch: Het primaire eindpunt was totale overleving.
Danish: Det primære endemål var den samlede overlevelse (OS).
Dutch: Probeer niet zelf de infuuspomp opnieuw te starten.
Danish: Du må ikke forsøge at genstarte pumpen.
Dutch: Als de oplossing niet direct wordt verdund, vallen de bewaartijden en bewaarcondities tijdens gebruik onder de verantwoordelijkheid van de gebruiker.
Danish: Hvis den ikke fortyndes straks, er opbevaringstid og -betingelser på brugerens ansvar.
Dutch: ≥ 50% tot < 75%
Danish: ≥50% til <75%
Dutch: BLINCYTO bevat natrium
Danish: BLINCYTO indeholder natrium
Dutch: Uw arts zal met u bespreken of u de behandeling thuis kunt voortzetten na deze eerste opname in het ziekenhuis.
Danish: Din læge vil tale med dig om, hvorvidt du kan fortsætte behandlingen derhjemme efter dit første ophold på hospitalet.
Dutch: BLINCYTO mag niet worden gebruikt bij kinderen jonger dan 1 jaar oud.
Danish: BLINCYTO bør ikke anvendes til børn under 1 år.
Dutch: U mag BLINCYTO niet gebruiken tijdens de zwangerschap tenzij uw arts denkt dat dit het beste geneesmiddel is voor u.
Danish: Du må ikke bruge BLINCYTO under graviditet, medmindre din læge mener, at det er det bedst egnede lægemiddel til dig.
Dutch: Daarna volgt een onderbreking van 2 weken waarin geen infusie wordt gegeven.
Danish: Derefter får du en pause på 2 uger, hvor du ikke får nogen infusion.
Dutch: Patiënten met capillaireleksyndroom moeten onmiddellijk worden behandeld.
Danish: Patienter med kapillær lækage-syndrom skal behandles med det samme.
Dutch: Klinische MRD-testen, ongeacht de techniek, moeten worden uitgevoerd door een gekwalificeerd laboratorium dat bekend is met de techniek en de gevestigde technische richtlijnen opvolgt.
Danish: Klinisk test af MRD skal, uanset den valgte teknik, udføres af et kvalificeret laboratorie, som er bekendt med teknikken, og ifølge veletablerede tekniske retningslinjer.
Dutch: In geval van overdosering moet de infusie tijdelijk worden onderbroken en moeten patiënten worden gemonitord.
Danish: I tilfælde af overdosering skal infusionen afbrydes midlertidigt, og patienten skal monitoreres.
Dutch: o Zorg ervoor dat de lijn compatibel is met de infuuspomp.
Danish: o Sørg for, at slangen er kompatibel med infusionspumpen.
Dutch: d. n1: aantal patiënten dat MRD-respons bereikte en de respectieve remissiestatus; n2: aantal patiënten dat de respectieve remissiestatus bereikte.
Danish: d. n1: antallet af patienter, som opnåede MRD-respons og den tilhørende remissionsstatus; n2: antallet af patienter, som opnåede den tilhørende remissionsstatus.
Dutch: (stabilisator).
Danish: (stabilisatoren).
Dutch: f. Alleen patiënten met HSCT in CR/CRh*-remissie (zonder gebruik van middelen tegen leukemie voorafgaand aan HSCT) worden opgenomen in het onderzoek.
Danish: f. Kun patienter med HSCT i CR/CRh*-remission (uden anti-leukæmiske midler anvendt inden HSCT) er medtaget.
Dutch: Non-interventional post-authorisation safety study (PASS): studie 20150136: een observationele studie naar de veiligheid en werkzaamheid, het gebruik en de behandelingspraktijken van blinatumomab*.
Danish: Ikke-interventionssikkerhedsstudie efter tilladelse til markedsføring (PASS): Studie 20150136: et observationsstudie af blinatumomabs sikkerhed og virkning, anvendelse og behandlingspraksisser*
Dutch: Verhoogde leverenzymwaarden a, 15
Danish: Stigning i leverenzymer a, 15
Dutch: Gewichtstoename Verhoogd alkalische fosfatase in het bloed
Danish: Vægtstigning Forhøjet alkalisk phosphatase i blodet
Dutch: Bovendien kunnen de bijwerkingen die vaker kunnen optreden bij adolescenten en kinderen, bestaan uit:
Danish: Desuden forekom følgende bivirkninger oftere hos børn og unge:
Dutch: Over het algemeen was de veiligheid vergelijkbaar bij oudere patiënten (≥ 65 jaar) en patiënten jonger dan 65 jaar onder behandeling met BLINCYTO.
Danish: Generelt var sikkerheden ens hos ældre patienter (≥ 65 år) og patienter på under 65 år, der blev behandlet med BLINCYTO.
Dutch: Er zijn neurologische voorvallen waargenomen, waaronder voorvallen met een dodelijke afloop.
Danish: Der er observeret neurologiske hændelser, herunder hændelser med fatalt udfald.
Dutch: • als de infuuspomp onverwachts stopt.
Danish: • Infusionspumpen standser uventet.
Dutch: De mediane tijd tot optreden was 7,5 dagen.
Danish: Mediantiden indtil debut var 7,5 dage.
Dutch: Hoofdpijn Tremor
Danish: Hovedpine Tremor
Dutch: Blinatumomab wordt geproduceerd in ovariumcellen van de Chinese hamster met behulp van recombinant-DNA-technologie.
Danish: Blinatumomab produceres i ovarieceller fra kinesisk hamster ved hjælp af rekombinant DNA-teknologi.
Dutch: Dit onderzoek bestond uit twee delen: een dosisbereikonderzoek voor het bepalen van het juiste doseringsregime, gevolgd door een eenarmig werkzaamheidsonderzoek met gebruik van dit doseringsregime.
Danish: Studiet var opdelt i to dele: en dosisfastlæggelsesdel til bestemmelse af et passende doseringsregime, efterfulgt af en effektdel med en enkelt behandlingsarm, som anvendte dette doseringsregime.
Dutch: De aanbevolen dagelijkse dosis is afhankelijk van het gewicht van de patiënt.
Danish: Anbefalet daglig dosis efter patientvægt.
Dutch: Voorbehandeling voor patiënten met een hoge tumorlast
Danish: Forbehandling af patienter med stor tumorbyrde
Dutch: Eén CR/CRh*-responder met ontbrekende MRD-gegevens werd als een MRD-non-responder beschouwd.
Danish: En CR /CRh*-responder med manglende MRD-data blev anset som MRD-nonresponder.
Dutch: Onbekend
Danish: Ukendt
Dutch: Aanbevolen dosering (voor patiënten die minimaal 45 kg wegen):
Danish: Anbefalet dosis (for patienter, der vejer mindst 45 kg):
Dutch: De volgende materialen heeft u ook nodig, maar zijn niet in de verpakking inbegrepen:
Danish: Disse materialer er også nødvendige, men følger ikke med i pakningen
Dutch: • als er een probleem is met de pomp of als het alarm afgaat;
Danish: • Der er et problem med pumpen, eller pumpens alarm går i gang.
Dutch: De stijging van de gemiddelde Css was ongeveer proportioneel aan de dosering in het geteste bereik.
Danish: Stigningen i gennemsnitlige Css-værdier var omtrent proportionel med dosen inden for det afprøvede interval.
Dutch: Behandeling dient te worden ingesteld onder begeleiding en toezicht van artsen met ervaring op het gebied van de behandeling van hematologische maligniteiten.
Danish: Behandlingen bør initieres under ledelse og opsyn af læger med erfaring inden for behandling af hæmatologiske maligniteter.
Dutch: De meerderheid van neurologische voorvallen (80,5%) was echter klinisch reversibel en verdween na onderbreking van de behandeling met BLINCYTO.
Danish: Størstedelen af de neurologiske hændelser (80,5 %) var klinisk reversible og forsvandt efter afbrydelse af behandlingen med BLINCYTO.
Dutch: * Het studieprotocol moet worden ontwikkeld en gepresenteerd op de PRAC-review binnen 3 maanden na besluit van de EG-Commissie.
Danish: * Studieprotokollen skal udarbejdes og præsenteres for PRAC til gennemgang inden for 3 måneder efter EuropaKommissionens beslutning.
Dutch: Vanuit microbiologisch oogpunt dient de gereconstitueerde oplossing direct te worden verdund, tenzij de reconstitutiemethode het risico op microbiële contaminatie uitsluit.
Danish: Fra et mikrobiologisk synspunkt skal den rekonstituerede opløsning bruges med det samme, medmindre den metode, der er anvendt til rekonstituering, udelukker risikoen for mikrobiel kontaminering.
Dutch: Cytokines, waaronder IL-2, IL-4, IL-6, IL-8, IL-10, IL-12, TNF-α en IFN-γ, werden gemeten en IL-6, IL-10 en IFN-γ waren het meest verhoogd.
Danish: Der blev målt cytokiner, herunder IL-2, IL-4, IL-6, IL-8, IL-10, IL-12, TNF-α og IFN-γ, og IL-6, IL-10 og IFN-γ var mest forhøjede.
Dutch: A. FABRIKANT VAN DE BIOLOGISCH WERKZAME STOF EN FABRIKANTEN VERANTWOORDELIJK VOOR VRIJGIFTE
Danish: A. FREMSTILLER AF DET BIOLOGISK AKTIVE STOF OG FREMSTILLERE ANSVARLIGE FOR BATCHFRIGIVELSE
Dutch: Aantal patiënten dat risico loopt
Danish: Antal patienter med risiko måneder
Dutch: Zes van deze patiënten had antilichamen gericht tegen blinatumomab met neutraliserende activiteit in vitro.
Danish: Seks af disse patienter havde anti-blinatumomab-antistoffer med neutraliserende aktivitet in vitro.
Dutch: Uw eerste cyclus
Danish: Din første cyklus
Dutch: Behandelingsvrij interval van 14 dagen
Danish: 14 dages behandlingsfrit interval
Dutch: N = totaal aantal patiënten in de gespecificeerde subgroep.
Danish: N = antal patienter i alt i den viste delgruppe.
Dutch: - Bij bewaren in de koelkast moeten infuuszakken binnen 10 dagen na bereiding worden gebruikt.
Danish: - Ved opbevaring i køleskab skal infusionsposerne bruges inden for 10 dage efter klargøring.
Dutch: • De verpakking niet in de koelkast of de vriezer bewaren.
Danish: • Du må ikke opbevare pakningen i køleskabet eller fryseren.
Dutch: • Gebruik de specifieke volumes die worden vermeld in de onderstaande instructies voor reconstitutie en verdunning om rekenfouten tot een minimum te beperken.
Danish: • Brug de specifikke volumener, der beskrives i nedenstående instruktioner til rekonstitution og fortynding, for at forebygge fejl i beregningen.
Dutch: De resultaten suggereren dat leeftijd (7 maanden tot 80 jaar) en geslacht geen invloed hebben op de farmacokinetiek van blinatumomab.
Danish: Resultaterne indikerer, at alder (7 måneder til 80 år) og køn ikke påvirker blinatumomabs farmakokinetik.
Dutch: Dit kunnen onder andere corticosteroïden zijn (bijv. dexamethason).
Danish: Disse lægemidler kan blandt andet være kortikosteroider (fx dexamethason).
Dutch: De mogelijke voordelen van behandeling moeten zorgvuldig worden afgewogen tegen het risico op neurologische voorvallen en er moet uiterste voorzichtigheid worden betracht bij toediening van BLINCYTO aan deze patiënten.
Danish: De potentielle fordele ved behandlingen skal nøje opvejes mod risikoen for neurologiske hændelser, og der skal udvises øget forsigtighed ved administration af BLINCYTO til disse patienter.
Dutch: • Het totale volume van gereconstitueerde en verdunde BLINCYTO is groter dan het volume dat aan de patiënt moet worden toegediend (240 ml).
Danish: • Hele volumenen af rekonstitueret og fortyndet BLINCYTO vil være større end den volumen, der skal administreres til patienten (240 ml).
Dutch: BLINCYTO-infuuszakken dienen bereid te worden voor infusie gedurende 24 uur, 48 uur, 72 uur of 96 uur.
Danish: Infusionsposerne med BLINCYTO skal klargøres til infusion i 24 timer, 48 timer, 72 timer eller 96 timer.
Dutch: De demografische gegevens en de baseline kenmerken waren goed in balans tussen de beide armen (zie tabel 1).
Danish: Demografi og baselinekarakteristika var velafbalancerede mellem de to behandlingsarme (se tabel 1).
Dutch: De patiëntenwaarschuwingskaart moet bevatten:
Danish: Patientkortet skal indeholde:
Dutch: Er werd een farmacokinetische populatie-analyse uitgevoerd om de effecten van de demografische kenmerken op de farmacokinetiek van blinatumomab te beoordelen.
Danish: Der blev udført en farmakokinetisk populationsanalyse for at evaluere virkningerne af demografiske karakteristika på blinatumomabs farmakokinetik.
Dutch: Neurologische voorvallen
Danish: Neurologiske hændelser
Dutch: Er zijn overdoseringen waargenomen, waaronder één patiënt die 133 maal de aanbevolen therapeutische dosis BLINCYTO kreeg toegediend in een kort tijdsbestek.
Danish: Der er observeret overdosering, blandt andet hos en enkelt patient, der fik 133 gange den anbefalede terapeutiske dosis BLINCYTO, som blev tilført over kort tid.
Dutch: In geval van blootstelling tijdens de zwangerschap kan depletie van B-cellen bij pasgeborenen verwacht worden vanwege de farmacologische eigenschappen van het product.
Danish: I tilfælde af eksponering under graviditet kan der forventes depletering af B-celler hos nyfødte på grund af produktets farmakologiske egenskaber.
Dutch: Elastomeer-infuuspompen mogen niet worden gebruikt.
Danish: Der må ikke bruges elastomerpumper.
Dutch: Als de onderbreking als gevolg van een bijwerking langer duurt dan 7 dagen, start dan een nieuwe cyclus.
Danish: Hvis en afbrydelse på grund af en bivirkning varer længere end 7 dage, startes en ny cyklus.
Dutch: Bij continue intraveneuze infusie werd de steady-state-serumconcentratie (Css) binnen een dag bereikt en bleef deze stabiel in de tijd.
Danish: Efter kontinuerlig intravenøs infusion blev serumkoncentrationen ved steady state (Css) nået inden for 1 døgn og forblev stabil over tid.
Dutch: Elke verpakking BLINCYTO bevat:
Danish: Hver BLINCYTO-pakning indeholder:
Dutch: Resultaten van een in-vitro test met humane hepatocyten duiden erop dat blinatumomab geen invloed heeft op de activiteit van CYP450-enzymen.
Danish: Resultaterne fra en test in vitro med humane hepatocytter tyder på, at blinatumomab ikke påvirker aktiviteterne af CYP450-enzymer.
Dutch: • De behandeling van neurotoxiciteit (met inbegrip van dosisaanpassing en dosisonderbreking)
Danish: • Behandling af neurotoksicitet (herunder dosisjustering og afbrydelse af dosering)
Dutch: De infusiereacties traden doorgaans snel op, binnen 48 uur na het begin van de infusie.
Danish: Infusionsreaktionerne opstod generelt hurtigt inden for 48 timer efter infusionens start.
Dutch: Voor de lancering van BLINCYTO in elke lidstaat moet de houder van de vergunning voor het in de handel brengen (MAH) overeenstemming bereiken met de nationaal bevoegde autoriteit over de inhoud en de vorm van een educatief programma, met inbegrip van communicatiemedia, distributiemodaliteiten, en elk ander aspect van het programma.
Danish: Inden lancering af BLINCYTO i hvert medlemsland skal indehaveren af markedsføringstilladelsen være enig med den nationale kompetente myndighed om indholdet og formatet af uddannelsesprogrammet, herunder kommunikationsmedier, distributionsmetoder og eventuelle andre aspekter af programmet.
Dutch: Minder dan 45 kg (op BSA gebaseerde dosering)
Danish: Under 45 kg (BSA-baseret dosis)
Dutch: Demografische gegevens en baseline kenmerken in MRD-onderzoek
Danish: Demografi og baseline-karakteristika i MRD-studie
Dutch: Speciale instructies om correcte bereiding te ondersteunen
Danish: Særlige instruktioner, der understøtter præcision i klargøringen