FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: Ogni confezione di Helixate NexGen contiene:
Icelandic: Hver pakkning af Helixate NexGen inniheldur:
Italian: • ogni volta che il sistema di gestione del rischio è modificato, in particolare a seguito del ricevimento di nuove informazioni che possono portare a un cambiamento significativo del profilo beneficio/rischio o al risultato del raggiungimento di un importante obiettivo (di farmacovigilanza o di minimizzazione del rischio).
Icelandic: Þegar áhættustjórnunarkerfinu er breytt, sérstaklega ef það gerist í kjölfar þess að nýjar upplýsingar berast sem geta leitt til mikilvægra breytingar á hlutfalli ávinnings/áhættu eða vegna þess að mikilvægur áfangi (tengdur lyfjagát eða lágmörkun áhættu) næst.
Italian: Se sta usando Helixate NexGen per prevenire le emorragie (profilassi) il medico calcolerà la dose per lei.
Icelandic: Ef þú notar Helixate NexGen til að koma í veg fyrir blæðingar (varnandi meðferð) mun læknirinn reikna út skammt fyrir þig.
Italian: Bayer Corporation (license holder) Bayer HealthCare LLC 800 Dwight Way
Icelandic: Bayer Corporation (leyfishafi) Bayer HealthCare LLC 800 Dwight Way Berkeley, CA 94710
Italian: Clearance: 3 ml/h/kg
Icelandic: Úthreinsun: 3 ml/klst./kg
Italian: Se è stato informato dal medico che lei ha sviluppato degli inibitori del fattore VIII è possibile che lei abbia bisogno di una maggiore quantità di questo medicinale per controllare l'emorragia.
Icelandic: Ef læknirinn hefur sagt þér að þú hafir myndað mótefni gegn storkuþætti VIII, gætirðu þurft að nota stærri skammt af lyfinu til að hafa stjórn á blæðingum.
Italian: Tuttavia, informi il medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe assumere qualsiasi altro medicinale, compresi quelli senza prescrizione medica.
Icelandic: Látið lækninn eða lyfjafræðing engu að síður vita um öll önnur lyf sem eru notuð, hafa nýlega verið notuð eða kynnu að verða notuð, einnig þau sem fengin eru án lyfseðils.
Italian: Di solito, la terapia sostitutiva con Helixate NexGen è un trattamento a vita.
Icelandic: Venjulega er uppbótarmeðferð með Helixate NexGen meðferð til lífstíðar.
Italian: La soluzione ricostituita deve essere usata entro 3 ore.
Icelandic: Nota verður tilbúna lausn innan 3 klst.
Italian: I dati hanno mostrato che Helixate NexGen è stato utilizzato per l'induzione dell'immunotolleranza.
Icelandic: Gögn sýna fram á það að Helixate NexGen hefur verið notað til þess að framkalla ónæmisþol.
Italian: Nei pazienti in cui si era raggiunta l'immunotolleranza, le emorragie potevano nuovamente essere prevenute o controllate con Helixate NexGen e il paziente poteva proseguire il trattamento profilattico come terapia di mantenimento.
Icelandic: Hjá þeim sjúklingum þar sem ónæmisþol náðist var hægt að koma í veg fyrir blæðingar eða meðhöndla þær með Helixate NexGen á ný og sjúklingur gat haldið áfram forvarnarmeðferð sem viðhaldsmeðferð.
Italian: I dati sono stati ottenuti da studi clinici su 61 bambini sotto i 6 anni di età e da studi non interventistici su bambini di tutte le età.
Icelandic: á 61 barni yngra en 6 ára og rannsóknum án inngrips á börnum á öllum aldri eru fyrirliggjandi.
Italian: Il complesso fattore VIII/fattore di von Willebrand (FvW) è costituito da due molecole (fattore VIII e FvW) con differenti funzioni fisiologiche.
Icelandic: Storkuþáttur VIII/von Willebrand storkuþáttar (vWF) flétta samanstendur af tveimur sameindum (storkuþáttur VIII og vWF) með mismunandi lífeðlisfræðilega verkun.
Italian: • leggera ipotensione (lieve riduzione della pressione sanguigna che può darle la sensazione di debolezza in posizione eretta)
Icelandic: • vægum lágþrýstingi (lítillega lækkaður blóðþrýstingur sem lýsir sér sem svimi þegar staðið er upp)
Italian: Non sono note interazioni con altri medicinali.
Icelandic: Milliverkanir við önnur lyf eru ekki þekktar.
Italian: Questa preparazione non contiene il fattore di von Willebrand e perciò non deve essere usata nella malattia di von Willebrand.
Icelandic: Lyfið inniheldur ekki von Willebrand storkuþátt og á því ekki að nota við von Willebrandssjúkdómi.
Italian: Portare a temperatura ambiente, scaldandoli tra le mani, entrambi i flaconcini chiusi (non devono superare i 37 °C).
Icelandic: Vermið bæði órofnu hettuglösin í lófunum að þægilegu hitastigi (ekki yfir 37°C).
Italian: Velocità di infusione per paziente di 75 kg ml/h
Icelandic: Innrennslishraði hjá 75 kg sjúklingi ml/klst.
Italian: Aumento di fattore VIII atteso (% della norma) = 2 × UI somministrate peso corporeo (kg)
Icelandic: Áætluð hækkun storkuþáttar VIII (% af eðlilegu) = 2 × skammtur a.e. líkamsþungi (kg)
Italian: Il medico calcolerà la dose di questo medicinale e quanto frequentemente lo deve usare per ottenere il livello necessario di attività del fattore VIII nel sangue.
Icelandic: Læknirinn mun reikna út skammt af lyfinu og hve oft þarf að gefa hann til að þú fáir nægjanlega virkni storkuþáttar VIII í blóðinu.
Italian: Per almeno 1 giorno, fino a quando si è risolto l'episodio emorragico come indicato dal dolore o si è raggiunta la guarigione
Icelandic: Að minnsta kosti 1 dagur, þar til blæðing, sem verkir gefa til kynna, hefur stöðvast eða sár hafa gróið nægjanlega vel.
Italian: Ripetere ogni 12-24 ore.
Icelandic: Endurtaka á gjöf á 12 til 24 klst. fresti.
Italian: Il medico le dirà con quale frequenza e a quali intervalli di tempo deve esserle somministrato questo medicinale.
Icelandic: Tímalengd meðferðar Læknirinn mun segja þér hve oft og með hve löngu millibili á að gefa lyfið.
Italian: Dopo ricostituzione la soluzione è limpida.
Icelandic: Eftir blöndun er lausnin tær.
Italian: Guida di veicoli e utilizzo di macchinari Non è stato osservato alcun effetto sulla capacità di guidare veicoli o di azionare macchinari.
Icelandic: Akstur og notkun véla Engin áhrif á hæfni til aksturs eða notkunar véla hafa sést.
Italian: Ripetere l'infusione ogni 8-24 ore fino a scomparsa del pericolo
Icelandic: Endurtaka á innrennsli á 8 - 24 klst. fresti þar til hætta er afstaðin.
Italian: Se un componente della confezione risultasse aperto o danneggiato, non deve essere utilizzato.
Icelandic: Sé einhver hluti pakkningarinnar rofinn eða skemmdur skal ekki að nota pakkninguna.
Italian: Helixate NexGen è utilizzato per il trattamento e la profilassi dell'emorragia in adulti, adolescenti e bambini di ogni età con emofilia A (carenza congenita di fattore VIII).
Icelandic: Helixate NexGen er notað til meðferðar eða varnandi meðferðar við blæðingum hjá fullorðnum, unglingum og börnum á öllum aldri með dreyrasýki A (meðfæddan skort á storkuþætti VIII).
Italian: Se questo avvenisse sospenda immediatamente la somministrazione del prodotto e consulti un medico.
Icelandic: Ef þetta kemur fyrir skal strax hætta gjöf lyfsins og leita ráðlegginga hjá lækni.
Italian: Ripetere l'infusione ogni 12-24 ore per 3-4 giorni o più fino a scomparsa del dolore e dell'invalidità
Icelandic: Endurtaka á innrennsli á 12 - 24 klst. fresti í 3 - 4 daga eða lengur þar til verkur og hreyfihömlun (disability) hefur lagast nægjanlega vel.
Italian: a) Mediante infusione in bolo Ripetere l'infusione ogni 8-24 ore fino a quando non si ottenga un'adeguata cicatrizzazione della ferita; continuare poi la terapia per almeno altri 7 giorni allo scopo di mantenere un'attività di fattore VIII del 30-60% (UI/dl).
Icelandic: Endurtaka á innrennsli á 8 - 24 klst. fresti þar til sár hefur gróið nægjanlega vel og síðan halda meðferð áfram í að minnsta kosti 7 daga til viðbótar til að viðhalda 30% - 60% virkni storkuþáttar VIII (a.e./dl).
Italian: La determinazione del tempo di tromboplastina parziale attivata (aPTT) è un metodo analitico convenzionale in vitro per l'attività biologica del fattore VIII.
Icelandic: Ákvörðun á virkjuðum trombóplasmíntíma (activated partial thromboplastin time (aPTT)) er hentugt in vitro próf til að meta líffræðilega virkni storkuþáttar VIII.
Italian: 100 % (1 UI/ml) 60 % (0,6 UI/ml) 40 % (0,4 UI/ml)
Icelandic: 60% (0,6 a.e./ml) 1,8 40% (0,4 a.e./ml) 1,2
Italian: Il prodotto contiene tracce di proteine di topo e di criceto e proteine umane diverse dal fattore VIII (vedere paragrafo 5.1).
Icelandic: Lyfið inniheldur snefil af músa- og hamsturspróteinum og mannaprótein önnur en storkuþátt VIII (sjá kafla 5.1).
Italian: Grado dell'emorragia/ Tipo di procedura chirurgica
Icelandic: Alvarleiki blæðingar / Tegund aðgerðar
Italian: • Se le è stata diagnosticata una malattia del cuore o è a rischio di sviluppare una malattia del cuore, informi il medico o il farmacista.
Icelandic: Ef þér hefur verið sagt að þú sért með hjartasjúkdóm eða eigir hjartasjúkdóm á hættu, skaltu láta lækninn eða lyfjafræðing vita.
Italian: Bayer Pharma AG 13342 Berlin Germania
Icelandic: Markaðsleyfishafi Bayer Pharma AG 13342 Berlin Þýskaland
Italian: La sicurezza e l'efficacia di Helixate NexGen sono state stabilite nei bambini di tutte le età.
Icelandic: Sýnt hefur verið fram á öryggi og verkun Helixate NexGen hjá börnum á öllum aldri.
Italian: Livello di fattore VIII necessario (%) (UI/dl)
Icelandic: Blóðgildi storkuþáttar VIII sem óskað er eftir (%) (a.e./dl)
Italian: Se nota alcuni dei seguenti sintomi durante l'iniezione/infusione:
Icelandic: Ef þú finnur fyrir eftirfarandi einkennum við inndælingu/innrennsli:
Italian: Cinque dei 37 pazienti PUP (14%) e 4 dei 23 pazienti MTP (17%) trattati con Helixate NexGen, hanno sviluppato inibitori nei primi 20 giorni di esposizione.
Icelandic: Fimm af 37 (14%) sjúklingum sem ekki höfðu fengið meðferð áður og 4 af 23 (17%) sjúklingum sem höfðu fengið lágmarksmeðferð með Helixate NexGen mynduðu mótefni meðan á 20 daga útsetningu stóð:
Italian: In uno studio osservazionale, l'incidenza della formazione di inibitori in pazienti affetti da emofilia A grave non trattati in precedenza, è stata di 64/183 (37,7%) con Helixate NexGen (follow-up fino a 75 giorni di esposizione).
Icelandic: Í einni áhorfsrannsókn reyndist nýgengi myndun blokka hjá sjúklingum sem ekki hafa fengið meðferð áður með alvarlega dreyrasýki A vera 64/183 (37,7%) með Helixate NexGen (með eftirfylgni í allt að 75 daga útsetningar).
Italian: Se non è richiesta una dose aggiuntiva, rimuovere il set per l´iniezione in vena e la siringa.
Icelandic: Ef ekki er þörf á öðrum skammti skal fjarlægja bláæðarástungusettið og sprautuna.
Italian: 100 UI/ml 200 UI/ml 400 UI/ml
Icelandic: Þéttni rFVIII í lausn 100 a.e./ml 200 a.e./ml 400 a.e./ml
Italian: Il fattore VIII attivato agisce come cofattore per il fattore IX attivato, accelerando la conversione del fattore X a fattore X attivato.
Icelandic: Virkjaður storkuþáttur VIII verkar sem hjálparþáttur (cofactor) virkjaðs storkuþáttar IX og hraðar umbreytingu á storkuþætti X í virkjaðan storkuþátt X.
Italian: • Il medico potrebbe voler eseguire esami per assicurarsi che la dose che sta assumendo di questo medicinale fornisca livelli adeguati di fattore VIII.
Icelandic: Verið getur að læknirinn geri próf til að tryggja að sá skammtur af lyfinu sem þú færð nú gefi nægjanleg gildi af storkuþætti VIII.
Italian: Sussiste tuttavia, in pazienti particolarmente predisposti, la possibilità di reazioni allergiche ai componenti, ad es. alle quantità di proteine murine e di criceto presenti in tracce nella preparazione (vedere paragrafi 4.3. e 4.4.
Icelandic: Hins vegar er hugsanlegt ofnæmi fyrir einhverju af innihaldsefnum lyfsins, t.d votti af músa- og hamsturspróteinum til staðar hjá vissum sjúklingum sem fyrir eru í hættu (sjá kafla 4.3 og 4.4).
Italian: Gli effetti indesiderati più gravi sono le reazioni di ipersensibilità o lo shock anafilattico (effetto indesiderato raro).
Icelandic: Alvarlegustu aukaverkanirnar eru ofnæmisviðbrögð eða bráðaofnæmilost (mjög sjaldgæf aukaverkun).
Italian: Molto comune: può interessare più di 1 utilizzatore su 10
Icelandic: Mjög algengar: kunna að koma fram hjá fleiri en 1 af hverjum 10 notendum
Italian: Gli inibitori del fattore VIII sono anticorpi nel sangue che bloccano il fattore VIII che lei sta usando rendendolo meno efficace nel prevenire e controllare l'emorragia.
Icelandic: Storkuþáttar VIII hemlar eru mótefni í blóði sem hamla storkuþætti VIII sem þú notar og gera hann áhrifaminni við að koma í veg fyrir og hafa stjórn á blæðingum.
Italian: Questa preparazione non contiene il fattore di von Willebrand e perciò non è indicata nella malattia di von Willebrand.
Icelandic: Lyfið inniheldur ekki von Willebrand storkuþátt og er því ekki ætlað til notkunar við von Willebrandssjúkdómi.
Italian: Helixate NexGen deve essere ricostituito e somministrato con i componenti forniti in ogni confezione.
Icelandic: Helixate NexGen á að blanda og gefa með þeim áhöldum sem fylgja með pakkningunni.
Italian: • Se la sua emorragia non viene controllata con la sua solita dose di questo medicinale, consulti immediatamente il medico.
Icelandic: Ef ekki tekst að hafa stjórn á blæðingum hjá þér með venjulegum skammti lyfsins skal strax hafa samband við lækninn.
Italian: Helixate NexGen non altera la capacità di guidare veicoli o di usare macchinari.
Icelandic: Helixate NexGen hefur engin áhrif á hæfni til aksturs og notkunar véla.
Italian: L'analisi di tutti i recuperi registrati in vivo nei pazienti precedentemente trattati ha dimostrato un innalzamento medio del 2% per UI/kg di peso corporeo per Helixate NexGen.
Icelandic: Við greiningu allra skráðra tilvika um in vivo bata hjá sjúklingum sem áður höfðu verið meðhöndlaðir sást að meðaltali 2% hækkun fyrir hverja a.e. sem gefin var af Helixate NexGen á hvert kg líkamsþunga.
Italian: Per la profilassi a lungo termine dei sanguinamenti in pazienti affetti da grave emofilia A, le dosi abituali sono da 20 a 40 UI di Helixate NexGen per kg di peso corporeo ad intervalli di 2-3 giorni.
Icelandic: Við langvarandi, fyrirbyggjandi meðferð við blæðingu hjá sjúklingum með alvarlega dreyrasýki A eru venjulegir skammtar 20 til 40 a.e. af Helixate NexGen fyrir hvert kg líkamsþunga með 2-3 daga millibili.
Italian: Nei pazienti con livelli elevati di inibitori è possibile che la terapia con fattore VIII non sia efficace e devono essere valutare altre opzioni terapeutiche.
Icelandic: Hjá sjúklingum með há gildi blokka er ekki víst að meðferð með storkuþætti VIII beri árangur og íhuga skal aðra meðferðarmöguleika.
Italian: Velocità di infusione (in UI/kg/h) = clearance (in ml/h/kg) × il livello desirato di Fattore VIII (in UI/ml).
Icelandic: Innrennslishraði (í ae/kg/klst) = Úthreinsun (í ml/klst/kg) × ákjósanleg virkni storkuþáttar VIII (í a.e./ml).
Italian: La clearance media al basale di 14 pazienti adulti sottoposti a chirurgia maggiore con infusione continua è di 188 ml/h che corrisponde a 3,0 ml/h/kg (range di 1.6-4.6 ml/h/kg).
Icelandic: Meðal úthreinsun í upphafi hjá 14 fullorðnum sjúklingum sem fóru í stóra skurðaðgerð og fengu stöðugt innrennsli, er 188 ml/klst sem samsvarar 3,0 ml/klst/kg (á bilinu 1,6-4,6ml/klst/kg).
Italian: Assicurarsi di togliere via solo il blister e non il set Mix2Vial.
Icelandic: Gangið úr skugga um að einungis umbúðirnar séu losaðar og ekki Mix2Vial settið.
Italian: Quindi la trombina converte il fibrinogeno in fibrina e si può formare il coagulo.
Icelandic: Trombín umbreytir síðan fíbrínógeni í fíbrín og kökkur getur myndast.
Italian: Se questi componenti non potessero essere utilizzati, si rivolga al medico.
Icelandic: Sé ekki hægt að nota einhverja hluta, vinsamlegast hafið samband við lækninn.
Italian: Non sono stati condotti studi sul potenziale mutageno di Helixate NexGen, dal momento che non è stato possibile rilevare alcun potenziale mutageno in vitro o in vivo per il prodotto predecessore di Helixate NexGen.
Icelandic: Engar rannsóknir voru gerðar á stökkbreytandi áhrifum Helixate NexGen þar sem engin stökkbreytandi áhrif komu fram in vitro eða in vivo við notkun lyfsins sem er forveri Helixate NexGen.
Italian: Se si manifestano sintomi di ipersensibilità, i pazienti devono essere avvisati di interrompere immediatamente l'uso del medicinale e di contattare il medico.
Icelandic: Ef einkenni um ofnæmi koma fram skal ráðleggja sjúklingi að hætta notkun lyfsins án tafar og hafa samband við lækninn.
Italian: Mantenere la siringa in posizione verticale e spingere lo stantuffo fino a quando tutta l'aria sia fuoriuscita dalla siringa.
Icelandic: Haldið sprautunni uppréttri og þrýstið á stimpilinn þangað til allt loft hefur verið losað úr sprautunni.
Italian: Helixate NexGen contiene un basso livello di polisorbato 80 come eccipiente, che notoriamente aumenta la velocità di estrazione del di-(2-etilesil)ftalato (DEHP) da materiali di polivinil-cloruro (PVC).
Icelandic: Helixate NexGen inniheldur lítið magn hjálparefnisins pólýsorbats-80, sem vitað er að eykur hraða tví-(2-etýlhexyl) phthalate (DEPH) útfellinga úr efnum sem innhalda pólývínýlklóríð (PVC).
Italian: Minore inclusa l'estrazione dentaria
Icelandic: Minni aðgerðir þar með talið tanndráttur
Italian: Se si verificano reazioni allergiche o anafilattiche si deve interrompere immediatamente l'iniezione/infusione.
Icelandic: Komi fram ofnæmi eða ofnæmislost á að hætta inndælingu/innrennsli samstundis.
Italian: Un paziente è stato perso al follow up e un paziente ha sviluppato un inibitore a basso titolo durante il periodo di follow up dello studio.
Icelandic: Einn sjúklingur kom ekki í eftirfylgni og einn sjúklingur myndaði blokka með lágum títrum við eftirfylgni eftir rannsókn.
Italian: Questo risultato è simile ai valori riportati per il fattore VIII derivato dal plasma umano.
Icelandic: Þessar niðurstöður eru í samræmi við skráð gildi fyrir storkuþátt VIII sem unninn er úr plasma manna.
Italian: Il rischio di sviluppo di inibitori è correlato all'esposizione al fattore VIII e, tra gli altri, a fattori genetici; questo rischio è massimo nei primi 20 giorni di esposizione.
Icelandic: Hætta á myndun mótefna er tengd útsetningu fyrir storkuþætti VIII og fyrir genaþáttum m.a. og er hættan mest fyrstu 20 dagana.
Italian: In particolare le reazioni relative alla pelle possono avvenire comunemente, mentre una progressione verso una severa anafilassi (incluso lo shock) è considerata rara.
Icelandic: Viðbrögð í húð eru sérstaklega algeng,en þróun yfir í bráðaofnæmi (þar með talið lost) er talið mjög sjaldgæft.
Italian: Dopo ricostituzione, il prodotto deve essere usato entro 3 ore.
Icelandic: Eftir blöndun verður að nota lyfið innan 3 klst.
Italian: Se tale dose non fosse sufficiente per controllare il sanguinamento, il medico potrà considerare l'opportunità di somministrarle un prodotto aggiuntivo, un concentrato di fattore VIIa o un concentrato (attivato) del complesso della protrombina.
Icelandic: Ef þessi skammtur er ekki nægjanlegur til að hafa stjórn á blæðingum, getur læknirinn íhugað að gefa annað lyf að auki, storkuþáttar VIIa þykkni eða (virkjað) þykkni prótrombínfléttu.
Italian: • Non prenda una dose doppia per compensare la dimenticanza della dose.
Icelandic: Ekki á að tvöfalda skammt til að bæta upp skammt sem gleymst hefur að nota.
Italian: I dati sull'induzione dell'immunotolleranza sono stati ottenuti in pazienti affetti da emofilia A che avevano sviluppato inibitori contro il FVIII.
Icelandic: Gögnum um framköllun ónæmisþols var safnað varðandi sjúklinga með dreyrasýki A sem höfðu myndað blokka gegn FVIII.
Italian: • reazioni di ipersensibilità, comprese reazioni allergiche improvvise e gravi (che possono comprendere eruzione cutanea, nausea, orticaria generalizzata, angioedema, brividi, vampate, mal di testa, letargia, respiro sibilante o difficoltà a respirare, irrequietezza, tachicardia, formicolio o shock anafilattico, ad es. oppressione toracica/sensazione generale di malessere, capogiro e nausea, leggero abbassamento della pressione che può darle la sensazione di mancamento in posizione eretta)
Icelandic: • ofnæmisviðbrögð, þar með talin alvarleg, skyndileg ofnæmisviðbrögð (sem geta meðal annars verið ofsakláði, ógleði, útbreiddur ofsakláði, ofsabjúgur, kuldahrollur, andlitsroði, höfuðverkur, svefndrungi, más eða öndunarerfiðleikar, óróleiki, hraðtaktur, náladofi, eða ofnæmislost, t.d. þyngsli fyrir brjósti/almenn vanlíðunartilfinning, svimi, ógleði og væg lækkun blóðþrýstings sem lýsir sér sem svimi þegar staðið er upp).
Italian: Non refrigerare la soluzione dopo ricostituzione.
Icelandic: Geymið lausnina ekki í kæli eftir blöndun.
Italian: Polvere Glicina Sodio cloruro Calcio cloruro Istidina Polisorbato 80 Saccarosio
Icelandic: Natríumklóríð Kalsíumklóríð Histidín Pólýsorbat 80 Sykur
Italian: Si raccomanda vivamente di annotare il nome e il numero di lotto del medicinale ogniqualvolta si somministri Helixate NexGen a un paziente, per mantenere un collegamento tra il paziente e il lotto del medicinale.
Icelandic: Eindregið er mælt með því að í hvert skipti sem Helixate NexGen er gefið sjúklingi séu nafn og lotunúmer skráð til þess að viðhalda rekjanleika á milli sjúklings og lotu lyfsins.
Italian: Tenere i flaconcini nell'imballaggio esterno per proteggere il medicinale dalla luce.
Icelandic: Geymið hettuglösin í ytri umbúðum til varnar gegn ljósi.
Italian: In studi clinici, Helixate NexGen è stato impiegato nel trattamento di episodi di sanguinamento in 37 pazienti non trattati in precedenza (PUPs) ed in 23 pazienti pediatrici minimamente trattati (MTPs, ovvero che hanno avuto meno di 4 giorni di esposizione) con un FVIII:C residua < 2 IU/dl.
Icelandic: Helixate NexGen hefur verið notað í klínískum rannsóknum til meðferðar á blæðingum hjá 37 sjúklingum, sem höfðu ekki fengið meðferð áður og hjá 23 börnum sem höfðu fengið lágmarksmeðferð (skilgreind sem ≤ 4 dagar á lyfinu) með leifar af storkuþætti VIII:C < 2 a.e./dl.
Italian: Si raccomanda pertanto di monitorare attentamente tutti i pazienti per lo sviluppo di inibitori a seguito di un qualsiasi cambio di prodotto.
Icelandic: Því er ráðlagt að fylgjast vel með mótefnamyndun hjá öllum sjúklingum þegar skipt er frá einum raðbrigða storkuþætti í annan.
Italian: In alcuni casi, specialmente nei pazienti più giovani, possono essere necessari intervalli tra le somministrazioni più brevi o dosi più elevate.
Icelandic: Í sumum tilvikum, sérstaklega hjá ungum sjúklingum, getur þurft að hafa styttra milli skammta og gefa stærri skammta.
Italian: Nei pazienti con titoli di inibitori superiori a 10 UB o con elevata risposta anamnestica, si deve considerare l'uso di un concentrato (attivato) del complesso della protrombina (PCC) o di preparazioni di fattore VII ricombinante attivato (rFVIIa).
Icelandic: Hjá sjúklingum með mótefnatítra hærri en 10 Bethesda einingar eða mikla ónæmisminnissvörun (anamnestic response) á að íhuga gjöf (virkjaðs) þykknis prótrombínfléttu (PCC) eða lyfja með raðbrigða virkjuðum storkuþætti VII (rFVIIa).
Italian: Il principio attivo è il fattore VIII umano della coagulazione (octocog alfa) prodotto mediante la tecnologia del DNA ricombinante.
Icelandic: Virka innihaldsefnið er storkuþáttur VIII úr mönnum (októkóg alfa), framleiddur með raðbrigða DNA tækni.
Italian: UI necessarie = peso corporeo (kg) × aumento desiderato di fattore VIII (% della norma) × 0,5
Icelandic: Hæfilegur skammtur a.e. = líkamsþungi (kg) × 0,5 x hækkun storkuþáttar VIII sem óskað er eftir (% af eðlilegu)
Italian: Raro: può interessare fino a 1 utilizzatore su 1.000
Icelandic: Mjög sjaldgæfar: kunna að koma fram hjá allt að 1 af hverjum 1.000 notendum
Italian: La dose necessaria è determinata utilizzando le seguenti formule:
Icelandic: Hæfilegur skammtur er reiknaður út með því að nota eftirfarandi jöfnu:
Italian: • Usi questo medicinale seguendo sempre esattamente quanto riportato in questo foglio o le istruzioni del medico o del farmacista.
Icelandic: Notið lyfið alltaf eins og fram kemur í fylgiseðlinum eða eins og læknirinn eða lyfjafræðingur hefur sagt til um.
Italian: I pazienti con emofilia A possono sviluppare anticorpi neutralizzanti (inibitori) contro il fattore VIII.
Icelandic: Sjúklingar með dreyrasýki A kunna að mynda hlutleysandi mótefni (blokka) gegn storkuþætti VIII.
Italian: Non usi questo medicinale se nota particelle visibili o se la soluzione è torbida.
Icelandic: Ekki nota lyfið ef þú sérð einhverjar agnir í lausninni eða ef hún er ekki tær.
Italian: La risposta al fattore VIII può variare nei singoli pazienti, dimostrando emivite e recuperi diversi.
Icelandic: Einstaka sjúklingur getur svarað storkuþætti VIII mismunandi, sýnt mismunandi helmingunartíma og bata.