FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: Τύπου Ι γυάλινο φιαλίδιο με χλωροβουτυλικό λαστιχένιο πώμα εισχώρησης συγκρατημένο με δακτύλιο από αλουμίνιο και αποσπώμενο πώμα.
Norwegian Bokmål: Hetteglass med pulver Hetteglass av glass type I med klorbutyl gummipropp, forseglet med aluminium "flip-off" hette.
Greek: Η διαδικασία της περιοχικής έγχυσης άκρου (ILP), πρέπει πάντοτε να ακολουθείται από τη διαδικασία έκπλυσης χρησιμοποιώντας ενδοφλέβιας εγχύσεως dextran 70 ή άλλο παρόμοιο διάλυμα.
Norwegian Bokmål: Etter ILP bør en standard utvaskingsprosedyre alltid gjennomføres, med dekstran 70 intravenøs infusjonsvæske eller lignende.
Greek: Η κόνις είναι λευκή έως υπόλευκη.
Norwegian Bokmål: Pulveret er hvitt til off-white.
Greek: Πρέπει να εμποδίζεται η εξωτερική απώλεια θερμότητας του άκρου μέσω εφαρμογής θερμικών σκεπασμάτων, η δε θερμοκρασία του άκρου πρέπει να παρακολουθείται διαρκώς με τη χρήση θερμικών ανιχνευτών που εισάγονται στον υποδόριο ιστό και στον μυ.
Norwegian Bokmål: Ytre varmetap fra ekstremitetene bør forhindres ved hjelp av varmetepper og kontinuerlig monitorering av temperaturen i ekstremitetene ved hjelp av temperaturfølere satt inn i subkutant vev og muskulatur.
Greek: BELPHARMA s.a. 2, Rue Albert 1er
Norwegian Bokmål: BELPHARMA s.a.
Greek: Μπορεί να εμφανισθούν αιματολογικές διαταραχές ιδιαίτερα λευκοπενία, θρομβοκυτοπενία και διαταραχές της πήξεως.
Norwegian Bokmål: Hematologiske forstyrrelser, særlig leukopeni, trombocytopeni og koagulasjonsforstyrrelser kan forventes.
Greek: Λοιμώξεις και παρασιτώσεις Συχνές:
Norwegian Bokmål: Infeksiøse og parasittære sykdommer Vanlige:
Greek: Εάν χρησιμοποιήσετε μεγαλύτερη δόση Beromun από την κανονική Επειδή το Beromun χορηγείται πάντα από έμπειρους και κατάλληλους νοσοκομειακούς γιατρούς, η κατά λάθος υπερδοσολογία είναι απίθανο να συμβεί.
Norwegian Bokmål: Siden Beromun alltid gis av erfarne og kvalifiserte sykehusleger er det svært lite sannsynlig at det skulle skje en overdose ved et uhell.
Greek: Η συστηματική εφαρμογή του tasonermin είναι περιορισμένη λόγω των τοξικών του δράσεων, η δραστική δόση έχει προσδιορισθεί από προκλινικές μελέτες και βρέθηκε ότι είναι σημαντικά υψηλότερη από την μέγιστη ανεκτή ανθρώπινη δόση.
Norwegian Bokmål: Ut fra prekliniske studier kan man anta at effektiv dose er betydelig høyere enn den observerte humane maksimalt tolererte dose.
Greek: Αυστρία Όνομα και διεύθυνση του παρασκευαστή που είναι υπεύθυνος για την αποδέσμευση των παρτίδων
Norwegian Bokmål: Navn og adresse til tilvirker ansvarlig for batch release
Greek: Το διάλυμα έχει διαυγές ανοιχτό κίτρινο χρώμα.
Norwegian Bokmål: Oppløsningen har en klar til lys gul farge.
Greek: Μπορεί να παρουσιασθούν αιματολογικές διαταραχές, κυρίως λευκοπενία, θρομβοκυτοπενία και διαταραχές πήξεως.
Norwegian Bokmål: Hematologiske forstyrrelser, særlig leukopeni, trombocytopeni og koagulasjonsforstyrrelser, kan forventes.
Greek: Οι φαρμακοκινητικές δοκιμές μετά την ενδοφλέβια έγχυση tasonermin σε πιθήκους rhesus έδειξαν μια μη-ειδική απέκκριση χωρίς επίπεδο κορεσμού μέσω σπειραματικής διήθησης στο νεφρό.
Norwegian Bokmål: I Rhesusaper viste farmakokinetiske studier etter intravenøs injeksjon av tasonermin en uspesifikk, ikkemettbar utskillelse via glomerulær filtrasjon i nyrene.
Greek: Το σπινθηρογράφημα σώματος μετά τη χορήγηση ραδιοσημασμένου tasonermin σε πιθήκους rhesus δεν έδειξε ειδικό σχήμα κατανομής.
Norwegian Bokmål: Tasonermin passerer ikke den intakte blod-hjernebarrieren hos mus i betydelig grad. I Rhesus-aper viste helkroppsradiografi etter administrasjon av radiomerket tasonermin ikke et spesielt distribusjonsmønster.
Greek: Εμφάνιση του Beromun και περιεχόμενα της συσκευασίας Το Beromun είναι λευκή έως υποκίτρινη κόνις για διάλυμα προς έγχυση (κόνις προς έγχυση) που παρέχεται σε γυάλινο φιαλίδιο με λαστιχένιο πώμα εισχώρησης συγκρατημένο με δακτύλιο από αλουμίνιο και αποσπώμενο πώμα.
Norwegian Bokmål: Beromun er et hvitt til off-white pulver til infusjonsvæske som leveres i hetteglass med gummipropp og forseglet med aluminium "flip-off" hette.
Greek: Η Περίληψη των Χαρακτηριστικών του Προϊόντος (SPC) της μελφαλάνης πρέπει να λαμβάνεται υπόψη για τις αλληλεπιδράσεις άλλων φαρμάκων με μελφαλάνη.
Norwegian Bokmål: Preparatomtalen for melfalan bør konsulteres for opplysninger om melfalan og interaksjoner med andre legemidler.
Greek: Με ελαφρές ανακινήσεις, παράγεται ομοιογενές διάλυμα.
Norwegian Bokmål: En homogen oppløsning vil oppnås ved forsiktig risting.
Greek: Η θεραπεία έχει ως σκοπό, μειώνοντας το μέγεθος του όγκου, να διευκολύνει την απομάκρυνση του με εγχείρηση ή να εμποδίσει σοβαρή βλάβη στον υγιή περιβάλλοντα ιστό και έτσι να καθυστερήσει ή να προλάβει ανάγκη για ακρωτηριασμό του χεριού ή του ποδιού.
Norwegian Bokmål: Beromun brukes sammen med legemidlet melfalan til behandling av bløtdelssarkom i ben eller arm. Ved å redusere størrelsen på svulsten, skal behandlingen gjøre det lettere å fjerne svulsten kirurgisk eller forebygge alvorlig skade på omliggende friskt vev og dermed forsinke eller forhindre amputasjon av ben eller arm.
Greek: Ο περιέκτης περιέχει φυσικό ελαστικό (latex)
Norwegian Bokmål: Beholderen inneholder lateksgummi
Greek: Δεν παρατηρήθηκαν όψιμες επιβλαβείς επιδράσεις με το tasonermin.
Norwegian Bokmål: Ingen senskader med tasonermin ble observert.
Greek: Επιπλέον, αυξάνεται η προσκολλητικότητα και η εξαγγείωση των λευκοκυττάρων, με αποτέλεσμα διήθηση του όγκου από λεμφοκύτταρα, μονοκύτταρα και κοκκιοκύτταρα.
Norwegian Bokmål: Dessuten er adhesjon og ekstravasasjon av leukocytter øket, og dette medfører tumorinfiltrasjon av lymfocytter, monocytter og granulocytter.
Greek: Το Beromun έχει συγχορηγηθεί με ιντερφερόνη-γ σε περιοχική έγχυση άκρου (ILP) αλλά δεν απεδείχθη πρόσθετη κλινική αξία.
Norwegian Bokmål: Beromun har vært gitt i kombinasjon med interferon-gamma under ILP men det er ikke vist ytterligere effekt av denne kombinasjonen.
Greek: Σοβαρού βαθμού ασκίτης.
Norwegian Bokmål: Alvorlig ascites.
Greek: Ασθενείς στους οποίους αντενδείκνυται η χορήγηση αντιπηκτικών.
Norwegian Bokmål: Pasienter med kontraindikasjoner overfor karkontraherende midler.
Greek: Πιθανολογείται ένας δεύτερος ειδικός, με επίπεδο κορεσμού μηχανισμός αποβολής μέσω των υποδοχέων του tasonermin.
Norwegian Bokmål: En annen spesifikk og mettbar eliminasjonsmekanisme som involverer tasonerminreseptorene er sannsynlig.
Greek: Περιεχόμενο της συσκευασίας και λοιπές πληροφορίες
Norwegian Bokmål: Innholdet i pakningen og ytterligere informasjon Sammensetning av Beromun
Greek: Η ικανότητα σύνθεσης του ήπατος ήταν χαμηλότερη όπως φάνηκε με τα αυξημένα ηπατικά ένζυμα.
Norwegian Bokmål: Økning av leverenzymer indikerte redusert syntesekapasitet i leveren.
Greek: Άλλα φάρμακα και Beromun
Norwegian Bokmål: Andre legemidler og Beromun:
Greek: Διάρροια, δυσκοιλιότητα
Norwegian Bokmål: Kvalme, oppkast
Greek: βλάβη των νεύρων μειωμένη συνείδηση πονοκέφαλος προβλήματα της καρδιάς που μπορεί να προκαλέσουν λαχάνιασμα ή οίδημα αστραγάλων σχηματισμός θρόμβου αίματος στην αρτηρία ή τη φλέβα του πάσχοντος χεριού ή ποδιού (θρόμβωση) χαμηλή αρτηριακή πίεση, καταπληξία σοβαρά αναπνευστικά προβλήματα δυσκοιλιότητα, διάρροια νέκρωση δέρματος (θάνατος κυττάρων του δέρματος) στο προσβεβλημένο χέρι ή πόδι πρήξιμο των αστραγάλων, ποδιών ή δακτύλων που προκαλείται από συγκέντρωση υγρού στο προσβεβλημένο χέρι ή πόδι «σύνδρομο διαμερισμάτων», μια ιατρική κατάσταση χαρακτηριζόμενη από άλγος, οίδημα και νευρολογικά συμπτώματα, καθώς και μυϊκή βλάβη στο προσβληθέν χέρι ή πόδι πόνος των μυών πρωτεΐνη στα ούρα νυχτερινές εφιδρώσεις νέκρωση του ιστού (θάνατος των κυττάρων του ιστού) στο προσβεβλημένο χέρι ή πόδι, η οποία είναι σοβαρή αρκετά για να απαιτεί ακρωτηριασμό
Norwegian Bokmål: Vanlige (kan forekomme hos opptil 1 av 10 personer) - infeksjoner - lokale sårinfeksjoner - reduksjon av visse hvite blodlegemer og blodplater - overfølsomhetsreaksjoner (allergiske reaksjoner) - nerveskade - nedsatt bevissthet - hodepine - hjerteproblemer som kan forårsake kortpustethet eller hevelse i ankelen - blodpropp i pulsåren (arterien) eller venen i den syke armen eller benet - lavt blodtrykk, sjokk - alvorlige pusteproblemer - forstoppelse, diaré - hudnekrose (død av hudceller) i den syke armen eller benet - hevelse i anklene, føttene eller fingrene på grunn av væskeansamling i den syke armen eller benet - "kompartmentsyndrom", karakterisert ved smerte, hevelse og nevrologiske symptomer, samt muskelskade i den syke armen eller benet
Greek: ΤΡΟΠΟΣ ΧΟΡΗΓΗΣΗΣ Διαβάστε το φύλλο οδηγιών χρήσης πριν από τη χρήση.
Norwegian Bokmål: Les pakningsvedlegget før bruk.
Greek: Παρακαλούμε όπως συμβουλευθείτε την Περίληψη Χαρακτηριστικών Προϊόντος της μελφαλάνης για λεπτομέρειες των ασυμβατοτήτων της μελφαλάνης.
Norwegian Bokmål: Se preparatomtalen for melfalan for nærmere opplysninger om uforlikeligheter med melfalan.
Greek: Παρακαλείσθε όπως αναφερθείτε στην Περίληψη Χαρακτηριστικών Προϊόντος (SPC) της μελφαλάνης πριν την έναρξη μιας περιοχικής έγχυσης άκρου.
Norwegian Bokmål: Se preparatomtalen for melfalan før oppstart av ILP-prosedyren.
Greek: Κατά την διάρκεια της ILP αλλά και κατά την άμεση μετεγχειρητική περίοδο χρησιμοποιείται αριθμός θεραπευτικών ουσιών.
Norwegian Bokmål: En rekke terapeutiske tiltak brukes rutinemessig under ILP og i den umiddelbare postoperative perioden.
Greek: Καρδιακές διαταραχές Πολύ συχνές: Αρρυθμία Συχνές:
Norwegian Bokmål: Hjertesykdommer Svært vanlige:
Greek: ΑΛΛΑ ΣΤΟΙΧΕΙΑ
Norwegian Bokmål: ANNET
Greek: η αντινεοπλασματική δραστικότητα του tasonermin είναι ασθενέστερη σε ανοσοκατεσταλμένα ζώα.
Norwegian Bokmål: En rekke bevis viser at disse immunmodulerende egenskapene har betydning for antitumoreffektene, for eksempel er antitumoreffekten til tasonermin mye mindre uttalt i immundefekte dyr.
Greek: Στοιχειώδης Συσκευασία Συσκευασία
Norwegian Bokmål: Indre emballasje
Greek: 1 mg
Norwegian Bokmål: 1 hetteglass
Greek: Κόνις για πυκνό σκεύασμα για παρασκευή διαλύματος προς έγχυση
Norwegian Bokmål: 1 mg Pulver til konsentrat til infusjonsvæske, oppløsning
Greek: Απευθυνθείτε στον γιατρό σας.
Norwegian Bokmål: Snakk med lege.
Greek: Όλα τα συμβάντα ήταν σοβαρότητας Βαθμού ≤ 2.
Norwegian Bokmål: Alle hendelsene hadde alvorlighetsgrad ≤ 2.
Greek: α, β, γ, δ, ε,
Norwegian Bokmål: a, b, c, d, e, f
Greek: Ρωτήστε το γιατρό σας για το πώς να πετάξετε τα φάρμακα που δεν χρησιμοποιείτε πια.
Norwegian Bokmål: Spør legen hvordan du skal kaste legemidler som du ikke lenger bruker.
Greek: • Ο γιατρός σας θα αποφασίσει για τη σωστή δόση.
Norwegian Bokmål: • Legen din vil avgjøre hva som er riktig dose.
Greek: Οι επόμενοι κύκλοι έχουν διάρκεια 4 εβδομάδων.
Norwegian Bokmål: Påfølgende sykluser varer i 4 uker.
Greek: 5 χρόνια
Norwegian Bokmål: 5 år
Greek: B-1930, Zaventem Βέλγιο
Norwegian Bokmål: B-1930, Zaventem Belgia
Greek: Συνεπώς, θα πρέπει να χρησιμοποιούνται μόνο επικυρωμένες εξετάσεις με αποδεδειγμένη υψηλή ευαισθησία.
Norwegian Bokmål: Kun validerte tester med dokumentert høy sensitivitet skal derfor brukes.
Greek: Ημερομηνία πρώτης έγκρισης: 29 Ιουνίου 2017
Norwegian Bokmål: Dato for første markedsføringstillatelse: 29. juni 2017
Greek: • Μείωση του αριθμού διαφόρων τύπων κυττάρων του αίματος
Norwegian Bokmål: • Redusert nivå av forskjellige typer blodceller
Greek: Το BESPONSA δεν θα πρέπει να χρησιμοποιείται σε παιδιά και εφήβους ηλικίας κάτω των 18 ετών, γιατί δεν υπάρχουν διαθέσιμα δεδομένα για αυτόν τον πληθυσμό.
Norwegian Bokmål: Besponsa bør ikke brukes av barn eller ungdom under 18 år, fordi det ikke finnes data tilgjengelig for denne aldersgruppen.
Greek: Η τελική συγκέντρωση θα πρέπει να είναι μεταξύ 0,01 και 0,1 mg/mL.
Norwegian Bokmål: Den endelige konsentrasjonen skal være mellom 0,01 og 0,1 mg/ml.
Greek: Κάθε συσκευασία BESPONSA περιέχει:
Norwegian Bokmål: Hver pakning med Besponsa inneholder:
Greek: • Η χορήγηση της κάθε δόσης είναι εβδομαδιαία και κάθε κύκλος θεραπείας αποτελείται από 3 δόσεις.
Norwegian Bokmål: • Hver dose gis ukentlig, og hver behandlingssyklus består av 3 doser.
Greek: Η ασφάλεια και η αποτελεσματικότητα του BESPONSA στα παιδιά ηλικίας 0 έως <18 ετών δεν έχουν τεκμηριωθεί.
Norwegian Bokmål: Sikkerhet og effekt av Besponsa hos barn fra 0 til < 18 år har ikke blitt fastslått.
Greek: Τι πρέπει να γνωρίζετε πριν σας χορηγηθεί το BESPONSA 3.
Norwegian Bokmål: Hva du må vite før du får Besponsa 3.
Greek: Μεσοδιάστημα 7 ημερών χωρίς θεραπεία που ξεκινάει την Ημέρα 21.
Norwegian Bokmål: 7 dagers behandlingsfritt intervall som starter på dag 21.
Greek: Η διάρκεια της ύφεσης ορίστηκε ως ο χρόνος από την πρώτη ανταπόκριση CR
Norwegian Bokmål: Varighet av remisjon ble definert som tid fra første respons med CR
Greek: Οι πληροφορίες που ακολουθούν απευθύνονται μόνο σε επαγγελματίες υγείας.
Norwegian Bokmål: Påfølgende informasjon er kun beregnet på helsepersonell.
Greek: Η Λοίμωξη περιλαμβάνει επίσης άλλους τύπους λοίμωξης (11%).
Norwegian Bokmål: Infeksjon inkluderer også andre typer infeksjoner (11 %).
Greek: Το BESPONSA θα πρέπει να χορηγείται σε κύκλους των 3 έως 4 εβδομάδων.
Norwegian Bokmål: Besponsa skal administreres i sykluser på 3 til 4 uker.
Greek: • Υπολογίστε τη δόση (mg) και τον αριθμό των φιαλιδίων του BESPONSA που απαιτούνται.
Norwegian Bokmål: • Beregn dosen (mg) og antallet hetteglass med Besponsa som er nødvendig.
Greek: Πίνακα 6 (με εξαίρεση ότι η η CR/, CRi δεν ήταν σύμφωνα με την EAC για τη Μελέτη 2).
Norwegian Bokmål: For definisjoner, se tabell 6 (med unntak av at CR/CRi ikke var i henhold til EAC for studie 2)
Greek: Άλλες ανεπιθύμητες ενέργειες μπορεί να περιλαμβάνουν:
Norwegian Bokmål: Andre bivirkninger kan inkludere:
Greek: Τι πρέπει να γνωρίζετε πριν σας χορηγηθεί το BESPONSA
Norwegian Bokmål: Hva du må vite før du får Besponsa
Greek: Δεν πρέπει να χρησιμοποιείτε το BESPONSA κατά τη διάρκεια της εγκυμοσύνης, εκτός εάν ο γιατρός σας πιστεύει ότι αυτό είναι το καλύτερο φάρμακο για σας.
Norwegian Bokmål: Du skal ikke bruke Besponsa under graviditet, med mindre legen din mener at det er det beste legemidlet for deg.
Greek: 9/L), καθώς και η υποχώρηση κάθε εξωμυελικής νόσου.
Norwegian Bokmål: 9/l) og tilbakegang av eventuell ekstramedullær sykdom.
Greek: Κανένας ασθενής δεν είχε αύξηση στα διαστήματα QTcF > 500 msec.
Norwegian Bokmål: Ingen pasienter hadde noen økning i QTcF-intervall på > 500 ms.
Greek: Ηλικία, φυλή και φύλο
Norwegian Bokmål: Alder, rase og kjønn
Greek: Στην κλινική μελέτη, η ευαισθησία ορισμένων τοπικών εξετάσεων ήταν χαμηλότερη από εκείνη του κεντρικού εργαστηριακού ελέγχου.
Norwegian Bokmål: I den kliniske studien var sensitiviteten til enkelte lokale tester lavere enn den som ble brukt ved sentrallaboratoriet.
Greek: Πώς να φυλάσσετε το BESPONSA 6.
Norwegian Bokmål: Hvordan du oppbevarer Besponsa 6.
Greek: Υπήρχε επίσης τάση καλύτερης OS με το BESPONSA για ασθενείς με άλλους προγνωστικούς παράγοντες (Ph
Norwegian Bokmål: Det var også en trend mot en forbedring i OS med Besponsa for pasienter med andre prognostiske faktorer (Ph
Greek: Ασθενείς που δεν έχουν επιτύχει CR γ ή CRi
Norwegian Bokmål: Pasienter som ikke har oppnådd CR c eller CRi
Greek: Συχνές (μπορεί να επηρεάσουν έως και 1 στα 10 άτομα):
Norwegian Bokmål: Vanlige (kan forekomme hos inntil 1 av 10 personer):
Greek: Οι προτιμώμενοι όροι ανευρέθησαν μέσω της χρήσης της έκδοσης 19.1 του Ιατρικού Λεξικού για Κανονιστικές Δραστηριότητες (Medical Dictionary for Regulatory Activities, MedDRA).
Norwegian Bokmål: Foretrukne termer ble innhentet fra MedDRA (Medical Dictionary for Regulatory Activities) versjon 19.1.
Greek: Το ανασυσταθέν διάλυμα πρέπει να χρησιμοποιείται αμέσως.
Norwegian Bokmål: Den rekonstituerte oppløsningen skal brukes umiddelbart.
Greek: Βαθμός σοβαρότητας σύμφωνα με τα Κριτήρια Κοινής Ορολογίας για Ανεπιθύμητες Ενέργειες του Εθνικού Ινστιτούτου Καρκίνου (National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events, NCI CTCAE), έκδοση 3.0.
Norwegian Bokmål: Alvorlighetsgrad i henhold til National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events (NCI CTCAE) versjon 3.0.
Greek: Τα κύτταρα της λεμφοβλαστικής αναιμίας έχουν αυτή την πρωτεΐνη.
Norwegian Bokmål: Lymfoblastiske leukemiceller har dette proteinet.
Greek: Δόση (mg/m
Norwegian Bokmål: Dose (mg/m
Greek: Οι περισσότερες επιδράσεις ήταν αναστρέψιμες έως μερικώς αναστρέψιμες, εκτός από τις επιδράσεις στο ήπαρ και το νευρικό σύστημα.
Norwegian Bokmål: De fleste effektene var reversible til delvis reversible, med unntak av effekter i leveren og nervesystemet.
Greek: • σε περίπτωση αλλεργίας στην ινοτουζουμάμπη οζογαμικίνη ή σε οποιοδήποτε άλλο από τα συστατικά αυτού του φαρμάκου (αναφέρονται στην παράγραφο 6).
Norwegian Bokmål: • er allergisk overfor inotuzumab ozogamicin eller noen av de andre innholdsstoffene i dette legemidlet (listet opp i avsnitt 6).
Greek: +/- 2 ημέρες (διατήρηση ελάχιστου διαστήματος 6 ημερών μεταξύ των δόσεων).
Norwegian Bokmål: +/- 2 dager (minst 6 dager må opprettholdes mellom doser).
Greek: 1. Τι είναι το BESPONSA και ποια είναι η χρήση του 2.
Norwegian Bokmål: Hva Besponsa er og hva det brukes mot 2.
Greek: Με την παρακολούθηση της ολικής χολερυθρίνης μόνο, ενδεχομένως δεν θα εντοπιστούν όλοι οι ασθενείς που διατρέχουν κίνδυνο για VOD/SOS.
Norwegian Bokmål: Overvåking av kun totalbilirubin vil muligens ikke identifisere alle pasienter med risiko for VOD/SOS.
Greek: Δοσολογικό σχήμα για τον Κύκλο 1 Όλοι οι ασθενείς:
Norwegian Bokmål: Doseregime for syklus 1 Alle pasienter:
Greek: Οι ασθενείς με Ph
Norwegian Bokmål: Pasienter med Ph
Greek: Η Αιμορραγία περιλαμβάνει επίσης άλλους τύπους αιμορραγίας (17%).
Norwegian Bokmål: Blødning inkluderer også andre typer blødning (17 %).
Greek: Παρόλο, που υπήρξε μεγαλύτερη συχνότητα πρώιμων θανάτων μετά την HSCT (κατά την Ημέρα 100) στο σκέλος του BESPONSA, υπήρξαν στοιχεία καθυστερημένου οφέλους επιβίωσης για το BESPONSA.
Norwegian Bokmål: Selv om det var en høyere forekomst av tidlige dødsfall etter HSCT (på dag 100) i Besponsa-armen, var det dokumentasjon på nytte med Besponsa ved senere overlevelse.
Greek: (n=12) ή 1,8 mg/m 2 (n=22).
Norwegian Bokmål: (n=12), eller 1,8 mg/m 2 (n=22).
Greek: Προκειμένου να βελτιωθεί η ιχνηλασιμότητα των βιολογικών φαρμακευτικών προϊόντων, η εμπορική ονομασία και ο αριθμός παρτίδας του χορηγούμενου προϊόντος θα πρέπει να καταγράφονται με σαφήνεια στο αρχείο του ασθενούς.
Norwegian Bokmål: For å forbedre sporbarheten til biologiske legemidler skal handelsnavnet og batchnummeret til det administrerte produktet tydelig noteres i pasientjournalen.
Greek: • Υπολογίστε τον απαιτούμενο όγκο του ανασυσταθέντος διαλύματος που απαιτείται για να επιτευχθεί η κατάλληλη δόση, σύμφωνα με το εμβαδόν επιφάνειας σώματος του ασθενούς.
Norwegian Bokmål: • Beregn nødvendig volum av rekonstituert oppløsning til riktig dose i samsvar med pasientens kroppsoverflate.
Greek: Οι ανεπιθύμητες ενέργειες παρουσιάζονται ανά κατηγορία οργανικού (SOC) συστήματος και συχνότητα και ορίζονται χρησιμοποιώντας την ακόλουθη συνθήκη: πολύ συχνές ( 1/10), συχνές ( 1/100 έως < 1/10), όχι συχνές ( 1/1.000 έως < 1/100), σπάνιες ( 1/10.000 έως < 1/1.000), πολύ σπάνιες (< 1/10.000), μη γνωστές (δεν μπορούν να εκτιμηθούν με βάση τα διαθέσιμα δεδομένα).
Norwegian Bokmål: Bivirkningene som er angitt i tabellen nedenfor er presentert etter organklassesystem og frekvenskategorier, og er definert i henhold til følgende konvensjon: svært vanlige ( 1/10), vanlige ( 1/100 til < 1/10), mindre vanlige ( 1/1000 til < 1/100), sjeldne ( 1/10 000 til < 1/1000), svært sjeldne (< 1/10 000) og ikke kjent (kan ikke anslås ut ifra tilgjengelige data).
Greek: Υπερευαισθησία (1%)
Norwegian Bokmål: Overfølsomhet (1 %)
Greek: Εάν νιώσετε ασυνήθιστη κόπωση (αυτή είναι μια πολύ συχνή ανεπιθύμητη ενέργεια του BESPONSA), δεν θα πρέπει να οδηγήσετε ή να χειριστείτε μηχανήματα.
Norwegian Bokmål: Dersom du føler deg uvanlig trøtt (dette er en svært vanlig bivirkning av Besponsa), bør du unngå å kjøre bil eller bruke maskiner.
Greek: Συνεπώς, συνιστάται προσοχή κατά την οδήγηση ή τον χειρισμό μηχανημάτων.
Norwegian Bokmål: Forsiktighet anbefales derfor ved kjøring eller bruk av maskiner.
Greek: Ο αριθμός των αιμοπεταλίων που χρησιμοποιείται για τη χορήγηση δόσης πρέπει να είναι ανεξάρτητος από τυχόν μετάγγιση αίματος.
Norwegian Bokmål: Antall blodplater som er grunnlag for dosering må være uavhengig av blodoverføring.
Greek: Πρέπει να αποφύγετε να μείνετε έγκυος ή να γίνετε πατέρας.
Norwegian Bokmål: Du må unngå å bli gravid, eller unngå å gjøre partneren din gravid.
Greek: Ο διάμεσος χρόνος από την HSCT έως την έναρξη της VOD/SOS ήταν 15 ημέρες (εύρος τιμών: 3-57 ημέρες).
Norwegian Bokmål: Median tid fra HSCT til VOD/SOS startet var 15 dager (range: 3-57 dager).
Greek: Η ασφάλεια της ανοσοποίησης με εμβόλια ζώντων μικροοργανισμών κατά τη διάρκεια ή μετά τη θεραπεία με BESPONSA δεν έχει μελετηθεί.
Norwegian Bokmål: Sikkerheten av immunisering med levende virusvaksiner under eller etter behandling med Besponsa er ikke undersøkt.
Greek: Μην χρησιμοποιήσετε το BESPONSA:
Norwegian Bokmål: Bruk ikke Besponsa dersom du:
Greek: Η δασατινίμπη ήταν ο πιο συχνά λαμβανόμενος TKI (42 αθενείς) ακολουθούμενη από την ιματινίμπη (24 ασθενείς).
Norwegian Bokmål: Dasatinib var den TKI som oftest ble gitt (42 pasienter), etterfulgt av imatinib (24 pasienter).
Greek: Οι 2 ομάδες θεραπείας ήταν γενικά ισορροπημένες, όσον αφορά τα αρχικά δημογραφικά στοιχεία και τα χαρακτηριστικά της νόσου.
Norwegian Bokmål: De 2 behandlingsgruppene var generelt balansert med hensyn til baselinedemografi og sykdomskarakteristikker.
Greek: Εάν η δόση μειωθεί λόγω σχετιζόμενης με το BESPONSA τοξικότητας, τότε η δόση δεν θα πρέπει να αυξηθεί εκ νέου.
Norwegian Bokmål: Dersom dosen reduseres på grunn av toksisitet relatert til Besponsa, skal dosen ikke trappes opp igjen.
Greek: Μπορείτε επίσης να αναφέρετε ανεπιθύμητες ενέργειες απευθείας στο εθνικό σύστημα αναφοράς που αναγράφεται στο Παράρτημα V. Μέσω της αναφοράς ανεπιθύμητων ενεργειών μπορείτε να βοηθήσετε στη συλλογή περισσότερων πληροφοριών σχετικά με την ασφάλεια του παρόντος φαρμάκου.
Norwegian Bokmål: Du kan også melde fra om bivirkninger direkte via det nasjonale meldesystemet som beskrevet i Appendix V. Ved å melde fra om bivirkninger bidrar du med informasjon om sikkerheten ved bruk av dette legemidlet.
Greek: VOD/SOS αναφέρθηκε επίσης σε 18 ασθενείς μετά από επακόλουθη HSCT.
Norwegian Bokmål: VOD/SOS ble også rapportert hos 18 pasienter etter en påfølgende HSCT.
Greek: Ο αριθμός των ασθενών ήταν πολύ μικρός για να αξιολογηθεί η επίδραση των αντισωμάτων κατά της ινοτουζουμάμπης οζογαμικίνης στην αποτελεσματικότητα και την ασφάλεια.
Norwegian Bokmål: Antallet pasienter var for lite til å vurdere påvirkning av antistoffer mot inotuzumabozogamicin på effekt og sikkerhet.
Greek: Εάν η μείωση της συνολικής δόσης κατά 25% ακολουθούμενη από μείωση σε 2 δόσεις ανά κύκλο δεν είναι ανεκτή, τότε διακόψτε οριστικά τη θεραπεία.
Norwegian Bokmål: Dersom en reduksjon på 25 % av total dose etterfulgt av en reduksjon til 2 doser per syklus ikke tolereres, skal behandlingen seponeres permanent.
Greek: Στον Πίνακα 7 παρουσιάζονται τα δεδομένα αποτελεσματικότητας από τη μελέτη αυτή.
Norwegian Bokmål: Tabell 7 viser effektresultater fra denne studien.
Greek: • Τα άλλα συστατικά είναι σακχαρόζη, πολυσορβικό 80, χλωριούχο νάτριο και τρομεθαμίνη.
Norwegian Bokmål: • Andre innholdsstoffer er sakkarose, polysorbat 80, natriumklorid og trometamol.
Greek: Το BESPONSA προορίζεται για τη θεραπεία της οξείας λεμφοβλαστικής λευχαιμίας σε ενήλικες ασθενείς που έχουν δοκιμάσει στο παρελθόν άλλες θεραπείες και για τους οποίους οι θεραπείες αυτές απέτυχαν.
Norwegian Bokmål: Besponsa brukes til behandling av akutt lymfoblastisk leukemi hos voksne pasienter som tidligere har prøvd andre behandlinger, og der disse behandlingene ikke har fungert.
Greek: Κατά τη διάρκεια της θεραπείας, ειδικά στις πρώτες λίγες ημέρες μετά την έναρξη της θεραπείας, μπορεί να έχετε αυξημένα ηπατικά ένζυμα.
Norwegian Bokmål: Under behandlingen, spesielt de første dagene etter behandlingen har startet, kan du få økte nivåer av leverenzymer.
Greek: Ημέρα 15
Norwegian Bokmål: Dag 15
Greek: • Μεταβολές στον καρδιακό ρυθμό (μπορεί να φανούν στο ηλεκτροκαρδιογράφημα)
Norwegian Bokmål: • Endringer i hjerterytme (kan vises på EKG)
Greek: Τι είναι το BESPONSA και ποια είναι η χρήση του
Norwegian Bokmål: Hva besponsa er og hva det brukes mot