FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: Nato aby sa predišlo chybám v dávkovaní, je veľmi dôležité, aby pacienti alebo ich opatrovatelia pochopili podstatu dávkovacieho režimu jedenkrát týždenne a aby dodržiaval tento osobitný liečebný režim, a preto sa za nevyhnutnú považuje aktualizácia informácií o lieku pre lieky obsahujúce metotrexát aspoň s jednou indikáciou vyžadujúcou režim podávania raz za týždeň s cieľom upozorniť zdravotníckych pracovníkov, aby obmedzili použitie perorálneho metotrexátu len na tých pacientov/opatrovateľov, ktorí sú schopní dodržiavať režim podávania raz za týždeň.
Slovenian: Ker je seznanjenost z odmerjanjem metotreksata enkrat na teden ključnega pomena za preprečevanje napak pri odmerjanju in za ravnanje v skladu s tem posebnim urnikom zdravljenja, je bila posodobitev informacij o zdravilu za zdravila z metotreksatom z vsaj eno indikacijo, ki zahteva odmerjanje enkrat na teden, ocenjena kot potrebna za opozarjanje zdravstvenih delavcev, da morajo omejiti uporabo peroralnega metotreksata na bolnike/negovalce, ki so urnik odmerjanja enkrat na teden zmožni upoštevati.
Slovak: Z údajov vyplýva, že závažné, život ohrozujúce a smrteľné prípady predávkovania spôsobené chybami v medikácii liekov obsahujúcich metotrexát sú naďalej hlásené napriek zavedeným opatreniam na minimalizáciu rizík.
Slovenian: Podatki so pokazali, da kljub uvedenim ukrepom za zmanjšanje tveganja še naprej poročajo o resnih, smrtno nevarnih in usodnih primerih prevelikega odmerjanja, ki so posledica napak pri uporabi zdravil, ki vsebujejo metotreksat.
Slovak: Vzhľadom na uvedené skutočnosti výbor usudzuje, že pomer prínosu a rizika liekov obsahujúcich metotrexát ostáva priaznivý za predpokladu splnenia schválených podmienok pre vydanie povolení na uvedenie na trh a pri zohľadnení schválených zmien v informáciách o lieku a ďalších opatrení na minimalizovanie rizík.
Slovenian: Glede na navedeno odbor meni, da je ob upoštevanju dogovorjenih pogojev za dovoljenja za promet z zdravilom ter dogovorjenih sprememb informacij o zdravilu in drugih ukrepov za zmanjševanje tveganj razmerje med tveganji in koristmi zdravil, ki vsebujejo metotreksat, še naprej ugodno.
Slovak: j. nahradenie fliaš/skúmaviek blistrami, zavedenie vzdelávacieho materiálu a kartičky pre pacienta), má byť zavedený plán riadenia rizík (RMP) uvádzajúci všetky farmakovigilančné činnosti a schválené opatrenia na minimalizovanie rizík.
Slovenian: Tveganje za napake pri uporabi zdravila zaradi nenamernega odmerjanja enkrat na dan namesto enkrat na teden je pomembno ugotovljeno tveganje, in vsa zdravila, ki vsebujejo metotreksat, za katera so za obravnavo te težave zahtevani dodatni ukrepi za zmanjšanje tveganja (tj. nadomestitev stekleničk/epruvet s pretisnimi omoti, uvedba izobraževalnih gradiv in bolnikove kartice), morajo imeti vzpostavljen načrt za obvladovanje tveganja (RMP), v katerem so navedene vse farmakovigilančne dejavnosti in dogovorjeni ukrepi za zmanjšanje tveganja.
Slovak: od dátumu oznámenia o rozhodnutí Komisie
Slovenian: Od dneva obvestila o sklepu Komisije
Slovak: do 3 mesiacov od rozhodnutia Komisie do 4 rokov od rozhodnutia Komisie
Slovenian: V treh mesecih po sklepu Komisije
Slovak: Lieky obsahujúce metotrexát na perorálne použitie s aspoň jednou indikáciou vyžadujúcou týždenné podávanie Všetci držitelia povolenia na uvedenie na trh majú mať zavedený systém na riadenie rizík, ktorý bude opísaný v pláne riadenia rizík (RMP) a ktorý bude predložený príslušným orgánom.
Slovenian: Zdravila, ki vsebujejo metotreksat, za peroralno uporabo z vsaj eno indikacijo, ki zahteva odmerjanje enkrat na teden Vsi imetniki dovoljenj za promet z zdravilom morajo upravljati sistem za obvladovanje tveganja, ki ga je treba opisati v načrtu za obvladovanje tveganj (RMP), tega pa je treba predložiti zadevnim pristojnim organom.
Slovak: Držitelia povolenia na uvedenie na trh musia splniť ďalej uvedené podmienky v stanovenom časovom rámci a príslušné orgány musia zabezpečiť, aby boli splnené tieto podmienky:
Slovenian: Imetniki dovoljenja za promet z zdravilom izpolnijo spodnje pogoje v navedenem roku, pristojni organi pa zagotovijo, da je izpolnjeno naslednje:
Slovak: RMP má odzrkadľovať nasledujúce ďalšie opatrenia na minimalizáciu rizík na vyriešenie dôležitého identifikovaného rizika medikačných chýb vedúcich k predávkovaniu: - vzdelávací materiál (materiály) pre zdravotníckych pracovníkov vyvinutý v súlade so schválenými kľúčovými prvkami, - schválená karta pre pacientov.
Slovenian: Načrt za obvladovanje tveganj mora odražati naslednje ukrepe za zmanjšanje tveganja, ki obravnavajo pomembno ugotovljeno tveganje za napake pri uporabi zdravila, ki privedejo do prevelikega odmerjanja: - izobraževalna gradiva za zdravstvene delavce, pripravljena v skladu s ključnimi dogovorjenimi elementi; - dogovorjena bolnikova kartica.
Slovak: Pre tabletové formy má byť zavedené aj toto opatrenie: držitelia povolenia na uvedenie na trh majú blistrami nahradiť fľaše alebo skúmavky používané ako vnútorný obal.
Slovenian: Pri formulacijah v obliki tablet je treba uvesti tudi naslednji ukrep: imetniki dovoljenj za promet z zdravilom morajo stekleničke ali epruvete, ki se uporabljajo kot stična ovojnina, nadomestiti s pretisnimi omoti.
Slovak: Všetci držitelia povolenia na uvedenie na trh majú zaviesť schválené cielené sledovacie dotazníky pre všetky medikačné chyby vedúce k predávkovaniu.
Slovenian: Vsa zdravila, ki vsebujejo metotreksat Vsi imetniki dovoljenj za promet z zdravilom morajo uvesti dogovorjene vprašalnike za spremljanje vseh napak pri uporabi zdravila, ki privedejo do prevelikega odmerjanja.
Slovak: Stada Arzneimittel
Slovenian: Stada Arzneimittel Ag
Slovak: Pfizer Holding Francúzsko
Slovenian: Pfizer Holding France
Slovak: & Cie E.E
Slovenian: De Tchaves & Cie E.E
Slovak: Healthcare Ltd Methotrexate Morningside
Slovenian: Morningside Healthcare Ltd Methotrexate Morningside
Slovak: Teva Pharma - Produtos Farmacêuticos
Slovenian: Teva Pharma - Produtos Farmacêuticos Lda
Slovak: Luxembursko Teva Pharma Belgium N.V./S.A
Slovenian: Luksemburg Teva Pharma Belgium N.V./S.A
Slovak: Česká republika Ebewe
Slovenian: Češka republika Ebewe Pharma
Slovak: Cipla (Eu)
Slovenian: Cipla (Eu) Limited
Slovak: Medac Gesellschaft Für Klinische Spezialpräparate
Slovenian: Nizozemska Medac Gesellschaft Für Klinische Spezialpräparate Mbh (Wedel)
Slovak: Rompharm Company S.R.L.
Slovenian: S.C. Rompharm Company S.R.L.
Slovak: Luxembursko Pfizer S.A.
Slovenian: Luksemburg Pfizer S.A. (Belgium)
Slovak: Uk Ltd
Slovenian: Hospira Uk Ltd
Slovak: Accord Healthcare Limited Инжексат Accord Metotrexát 15 mg/0,3 ml
Slovenian: Accord Healthcare Limited Инжексат Accord metotreksat 15 mg/0,3 ml
Slovak: Intravenózne použitie
Slovenian: Afslamet intravenska uporaba
Slovak: Sanofi-Aventis Francúzsko Methotrexate Bellon
Slovenian: Sanofi-Aventis France
Slovak: Intramuskulárne použitie
Slovenian: intramuskularna uporaba | subkutana uporaba
Slovak: Methotrexate Gry Metotrexát disodný 1096,73 mg/10 ml
Slovenian: Methotrexate Gry dinatrijev metotreksat 1096,73 mg/10 ml koncentrat za raztopino za infundiranje intramuskularna uporaba | intratekalna uporaba | intravenska uporaba
Slovak: Метожект Pen Metotrexát 22,5 mg/0,45 ml
Slovenian: Метожект Pen metotreksat 22,5 mg/0,45 ml
Slovak: Metotrexát disodný 16,44 mg tableta
Slovenian: Mtx dinatrijev metotreksat 16,44 mg tableta tableta peroralna uporaba
Slovak: Intravenózna injekcia
Slovenian: raztopina za injiciranje intravenska uporaba
Slovak: Метожект Pen Metotrexát 20 mg/0,4 ml
Slovenian: Метожект Pen metotreksat 20 mg/0,4 ml
Slovak: Метожект Pen Metotrexát 30 mg/0,6 ml
Slovenian: Метожект Pen metotreksat 30 mg/0,6 ml
Slovak: Dokumentácia predložená Holandsku bola len bibliografická.
Slovenian: Dokumentacija, ki je bila predložena Nizozemski, je bila zgolj bibliografska.
Slovak: Zriedkavo sa môžu vyskytnúť reakcie z precitlivenosti.
Slovenian: Redko se lahko pojavijo preobčutljivostne reakcije.
Slovak: Maďarsko a Litva
Slovenian: Madžarska in Litva
Slovak: Výbor CVMP môže prijať navrhnutú revíziu indikácie:
Slovenian: CVMP lahko sprejme predlagano revizijo indikacije:
Slovak: Rakúsko dostalo dokumentáciu podobnú pôvodnej dokumentácii odoslanej Nemecku.
Slovenian: Avstrija je prejela dokumentacijo, podobno izvirniku, ki je bil poslan Nemčiji.
Slovak: Rozdiely medzi dokumentáciami
Slovenian: Razlike med dokumentacijami
Slovak: Je možné dospieť k záveru, že dokumentácie, na základe ktorých členské štáty uskutočnili svoje rozhodnutia, boli do veľkej miery podobné, ale nie identické.
Slovenian: Povzamemo lahko, da so bile dokumentacije, na podlagi katerih so države članice sprejele odločitve, večidel podobne, a ne identične.
Slovak: Ako v Nemecku
Slovenian: Kot za Nemčijo
Slovak: Zdá sa, že fyzický produkt vyrábaný na predaj na rôznych trhoch je identický.
Slovenian: Fizično je zdravilo, izdelano za prodajo na različnih trgih, povsem enako.
Slovak: Čo najviac dokumentov je potrebné predložiť v angličtine, prinajmenšom súhrny charakteristických vlastností lieku.
Slovenian: V angleščini je treba predložiti čim več dokumentov oz. vsaj Povzetke glavnih značilnosti zdravila.
Slovak: Čas použiteľnosti po rozpustení alebo rekonštitúcii podľa smerníc: 24 hodín
Slovenian: Rok uporabnosti po razredčenju ali rekonstituciji v skladu z navodili: 24 ur.
Slovak: Nepoužívajte u zvierat s poruchou hematopoetického systému.
Slovenian: Ne uporabite pri živalih z obolelim hematopoetskim sistemom.
Slovak: Táto časť sa týka výlučne kontraindikácií vo vzťahu k bezpečnosti liečených zvierat.
Slovenian: To poglavje je namenjeno izključno za kontraindikacije, ki so povezane z varnostjo zdravljenih živali.
Slovak: Bezprostredne po manipulácii s výrobkom si umyte ruky a kontaminovanú pokožku.
Slovenian: Takoj po ravnanju z zdravilom si umijte roke in kontaminirano kožo.
Slovak: Rezíduá sa vylúčili rýchlo.
Slovenian: Ostanki so se hitro izločili.
Slovak: Číry a žltý
Slovenian: Bistra in rumena.
Slovak: Liek Methoxasol-T bol v roku 1999 v Holandsku schválený na základe vnútroštátneho postupu, ale v Nemecku bolo v roku 2001 zamietnuté povolenie na uvedenie lieku na trh.
Slovenian: Zdravilo Methoxasol-T je bilo odobreno na podlagi nacionalnega postopka na Nizozemskem leta 1999, vendar pa je bilo v Nemčiji dovoljenje za promet leta 2001 zavrnjeno.
Slovak: Výbor CVMP môže prijať aj dávkovanie, pretože je v súlade s dávkovaním použitým v pokusných a terénnych štúdiách.
Slovenian: CVMP lahko sprejme tudi odmerjanje, saj je to skladno z odmerki, uporabljenimi v eksperimentalnih in terenskih študijah.
Slovak: ZÁKAZ PREDAJA, DODÁVOK A/ALEBO POUŽÍVANIA Neaplikovateľné.
Slovenian: PREPOVED PRODAJE, OSKRBE IN/ALI UPORABE Navedba ni smiselna.
Slovak: Ako v Holandsku
Slovenian: Kot za Nizozemsko
Slovak: V Nemecku sa usúdilo, že účinnosť lieku Methoxasol-T podľa návrhu žiadateľa nebola dostatočne odôvodnená, čo by mohlo viesť k potenciálne závažnému riziku pre cieľové zvieratá.
Slovenian: Nemčija je menila, da učinkovitost zdravila Methoxasol-T, predlagana v vlogi prijavitelja, ni ustrezno utemeljena, zato lahko predstavlja morebitno resno tveganje za ciljne živali.
Slovak: Na používanie produktu je však potrebné potvrdiť prítomnosť špecifickej infekcie a vyliečenie bakteriálnej infekcie.
Slovenian: Vendar pa je za uporabo zdravila potrebna potrditev prisotnosti specifične okužbe in potrditev bakteriološkega zdravljenja.
Slovak: Perorálne, v pitnej vode
Slovenian: Peroralno, s pitno vodo
Slovak: Na základe týchto štúdií sa pre Methoxasol-T vyžaduje čas použiteľnosti 36 mesiacov.
Slovenian: Na podlagi teh študij se za zdravilo Methoxasol-T uveljavlja rok uporabnosti 36 mesecev.
Slovak: Podrobne uviesť existujúce rozdiely medzi dokumentáciami v súvislosti s informáciami podľa požiadaviek v 1. a 2. bode.
Slovenian: Podrobneje naj predstavi razlike med dokumentacijami glede informacij, zahtevanih pod točko 1 in
Slovak: Preto sa odporúča pri aplikácii výrobku nosiť nepriepustné rukavice, napr. gumené alebo latexové.
Slovenian: Zato priporočamo pri dajanju zdravila uporabo neprepustnih rokavic, denimo, gumijastih ali iz lateksa.
Slovak: • dostupnosť schváleného veterinárneho lieku obsahujúceho účinné látky iné ako fluórchinolóny by sa mohla považovať za nepriamy prínos, a nie za prvok priamo súvisiaci s postupom tohto konania (pretože účinnosť sa musí dokázať samostatne pre každý produkt),
Slovenian: • je razpoložljivost odobrenega veterinarskega zdravila, ki vsebuje zdravilne učinkovine, ki niso fluorokinoloni, mogoče šteti kot posredno korist, ki ni neposredno relevantna za predmet tega postopka napotitve (saj mora biti učinkovitost neodvisno dokazana za vsako zdravilo);
Slovak: Pokiaľ ide o pomer prínosu a rizika pre cieľové druhy hydiny, výbor CVMP dospel k záveru, že:
Slovenian: Z vidika razmerja med koristmi in tveganji za ciljno vrsto perutnine CVMP ugotavlja, da
Slovak: Nemecku vrátane odpovedí na zoznam otázok a dokumentácie odoslané Poľsku, Maďarsku a Litve boli takmer rovnaké, ale obsahovali ďalšie pokusné klinické štúdie.
Slovenian: Dokumentacija, poslana Nemčiji skupaj z odgovori na seznam vprašanj, je bila skoraj identična dokumentaciji, ki je bila poslana Poljski, Madžarski in Litvi, le da je obsegala dodatne eksperimentalne klinične študije.
Slovak: Osvedčiť, že dokumentácia každého členského štátu alebo krajiny EHP spĺňa požiadavky prílohy I smernice 2001/82/ES v platnom znení.
Slovenian: Utemelji naj skladnost dokumentacije, kot obstaja v posamezni državi članici ali državi EGP, z zahtevami iz Priloge I Direktive 2001/82/ES, z vsemi spremembami.
Slovak: Na základe ďalších údajov o MIC z rôznych publikácií (vrátane dvoch článkov publikovaných v roku 2004 dokazujúcich citlivosť rôznych extraktov zo vzoriek dychu ošípaných z Dánska) a sledovania rezistencie prostredníctvom BVL v Nemecku v roku 2006 výbor CVMP môže prijať navrhnutú revíziu indikácie:
Slovenian: CVMP lahko na podlagi nadaljnjih dodatnih podatkov o MIK iz različnih publikacij (vključno z dvema, leta 2004 objavljenima člankoma, ki prikazujeta občutljivost različnih izolatov iz vzorcev izdihanega zraka prašičev na Danskem) in rezultatov spremljanja odpornosti s strani BVL v Nemčiji leta 2006 sprejme predlagano revizijo indikacije:
Slovak: Box 179
Slovenian: P.O. Box 179
Slovak: Výsledky testovania stálosti pri použití produktu po 15 mesiacoch skladovania pri teplote 25 °C a relatívnej vlhkosti vzduchu 60 % a výsledky testovania produktu 12 mesiacov po jeho otvorení dokázali prijateľnú stálosť.
Slovenian: Rezultati preizkušanja stabilnosti po odprtju izdelka po 15 mesecih shranjevanja pri 25 °C/60 % relativne vlažnosti in po 12 mesecih po odprtju izdelka so pokazali sprejemljivo stabilnost.
Slovak: Väzba na proteín v prípade TMP a SMX nie je vysoká (TMP 50, SMX 60), ale celkový návrh držiteľa povolenia na uvedenie lieku na trh sa môže prijať.
Slovenian: 5.2: stopnja vezave TMP in SMX na beljakovine ni visoka (TMP 50, SMX 60), vendar pa je splošni predlog imetnika dovoljenja za promet z zdravilom mogoče sprejeti.
Slovak: Účinnosť v prípade ošípaných
Slovenian: Učinkovitost pri prašičih
Slovak: Po perorálnom podaní sa obe aktívne zložky rýchlo absorbujú z čreva.
Slovenian: Po peroralnem dajanju se obe zdravilni učinkovini iz črevesa hitro absorbirata.
Slovak: Účinnosť v prípade brojlerov
Slovenian: Učinkovitost pri brojlerjih
Slovak: Poskytnúť dokumentáciu predloženú v rámci žiadosti o povolenie na uvedenie lieku na trh týkajúcu sa každého uvedeného členského štátu (vrátane Nemecka) a v prípade potreby každého ďalšieho členského štátu alebo krajiny Európskeho hospodárskeho priestoru (EHP): a. I. časť - Súhrn dokumentácie vrátane súhrnu charakteristických vlastností lieku, odborných správ a kvantatívneho a kvalitatívneho zloženia lieku, b. IV. časť - Predklinické a klinické informácie.
Slovenian: Predloži naj dokumentacijo, ki jo je poslal ob vlogi za izdajo dovoljenja za promet, za vsako izmed zgoraj imenovanih držav članic (vključno z Nemčijo) in, če je smiselno, za vsako drugo državo članico ali državo Evropskega gospodarskega prostora (EGP), in sicer: a. Del I Povzetek dokumentacije, vključno s Povzetkom glavnih značilnosti zdravila, ekspertnimi poročili ter količinsko in kakovostno sestavo zdravila; b. Del IV Predklinične in klinične informacije.
Slovak: Usmernenie o súhrne charakteristických vlastností lieku uvádza: „Predmetom tejto časti sú situácie, ktoré vzniknú na základe okolností, keď sa veterinárne lieky nesmú používať pre cieľové zvieratá z dôvodov bezpečnosti, t. j. absolútne kontraindikácie."
Slovenian: Smernica za Povzetek glavnih značilnosti zdravila navaja: „To poglavje obravnava situacije, ki izhajajo iz okoliščin, v katerih se veterinarska zdravila zaradi varnosti uporabe pri ciljnih živalih, tj. zaradi absolutnih kontraindikacij, ne smejo uporabljati."
Slovak: HDPE fľaša / plechovka: objem 1000 ml / 5000 ml.
Slovenian: HDPE steklenička / pločevinka: prostornina 1000 ml / 5000 ml.
Slovak: Príjem medikovanej vody závisí od klinického stavu zvierat.
Slovenian: Vnos vode, v kateri je zdravilo, je odvisen od kliničnega stanja živali.
Slovak: Aby sa dosiahlo správne dávkovanie, musí sa primerane upraviť koncentrácia metoxazolu-T.
Slovenian: Da dosežemo pravilno odmerjanje, je treba koncentracijo Methoxasola-T ustrezno prilagoditi.
Slovak: Polčas eliminácie u ošípaných je u oboch látok približne 2,5 hodiny.
Slovenian: Pri prašičih je eliminacijski razpolovni čas za obe snovi približno 2,5 uri.
Slovak: Osobitné bezpečnostné opatrenia, ktoré má urobiť osoba podávajúca liek zvieratám Počas prípravy a podávania medikovanej pitnej vody je potrebné zabrániť kontaktu kože s liekom.
Slovenian: Posebni previdnostni ukrepi, ki jih mora izvajati oseba, ki živalim daje zdravilo Med pripravo in dajanjem vode z zdravilom se je treba ogibati stiku kože z zdravilom.
Slovak: Výbor CVMP vyhodnotil pilotnú štúdiu, hlavnú pokusnú štúdiu, 2 správy o terénnych skúškach, ako aj ďalšie údaje o účinnosti, farmakokinetike a tolerancii, ktoré predložil držiteľ povolenia na uvedenie lieku na trh.
Slovenian: CVMP je ocenil pilotno študijo, glavno eksperimentalno študijo, 2 poročili o terenskih preskušanjih ter druge podatke o učinkovitosti, farmakokinetiki in toleranci, ki jih je predložil imetnik dovoljenja za promet z zdravilom.
Slovak: Eliminácia je u hydiny aj ošípaných pomerne rýchla.
Slovenian: Eliminacija je razmeroma hitra tako pri perutnini kot pri prašičih.
Slovak: V prípade kontaktu s očami je nutné vypláchnuť oči výdatným množstvom čistej vody a, ak sa objaví podráždenie, vyhľadať lekárske ošetrenie.
Slovenian: V primeru stika z očmi, oko sperite z veliko čiste vode, in, če se pojavi draženje, nemudoma poiščite zdravniško pomoč.
Slovak: Držiteľ povolenia na uvedenie lieku na trh navrhol nový harmonizovaný súhrn charakteristických vlastností lieku.
Slovenian: Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom je predlagal nov harmonizirani Povzetek glavnih značilnosti zdravila.
Slovak: Liečivo sa vylučuje predovšetkým obličkami (aktívne aj pasívne), no eliminácia prebieha aj výkalmi.
Slovenian: Zdravilo se primarno izloča prek ledvic (tako akitvno kot pasivno), eliminira pa se tudi z blatom.
Slovak: Keďže sa neuskutočnili žiadne štúdie skúmajúce zmrazený produkt, súhrn charakteristických vlastností lieku musí obsahovať poznámku: Nezmrazovať.
Slovenian: Ker študije zamrzovanja niso bile izvedene, mora Povzetek glavnih značilnosti zdravila vsebovati opozorilo: Ne zamrzujte.
Slovak: Keďže žiadna z týchto zlúčenín sa v tkanivách neakumuluje nadmerne, očakáva sa, že ich deplécia z tkanív brojlerov je taká rýchla ako v prípade ošípaných.
Slovenian: Ker se nobena izmed teh dveh spojin ne kopiči v velikih količinah v tkivu, je za pričakovati, da je izločanje iz tkiv brojlerjev enako hitro kot izločanje pri prašičih.
Slovak: Kontraindikácia pre vtáky počas znášky sa má vypustiť.
Slovenian: Kontraindikacijo za nesnice je treba črtati.
Slovak: Keďže Methoxasol-T je schválený aj v Rakúsku, Poľsku, Maďarsku a Litve, do postupu patrili povolenia na uvedenie lieku na trh aj v týchto krajinách.
Slovenian: Glede na to, da je zdravilo Methoxasol-T odobreno tudi v Avstriji, na Poljskem, Madžarskem in v Litvi, so bila tudi ta dovoljenja za promet vključena v predmet postopka.
Slovak: Držiteľ povolenia na uvedenie lieku na trh predložil 3 štúdie o čase použiteľnosti a čase použiteľnosti po prvom otvorení produktu.
Slovenian: Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom je predstavil 3 študije v zvezi z rokom uporabnosti in rokom uporabnosti po odprtju zdravila.
Slovak: 5530 AD Bladel Holandsko
Slovenian: 5530 AD Bladel Nizozemska
Slovak: U brojlerov je nutné pravidelne kontrolovať príjem vody.
Slovenian: Pri piščancih je treba redno preverjati vnos vode.
Slovak: S výnimkou obličiek sú koncentrácie sulfametoxazolu v tkanivách významne nižšie ako v plazme.
Slovenian: Z izjemo ledvic so koncentracije sulfametoksazola v tkivih značilno nižje kot v plazmi.
Slovak: Občas sa vyskytne znížený príjem vody u kureniec.
Slovenian: Občasno se lahko pojavi zmanjšan vnos vode pri piščancih.
Slovak: V prípade alergie na trimetoprim alebo sulfónamidy je potrebná pri manipulácii s výrobkom alebo medikovaným roztokom osobitná opatrnosť.
Slovenian: V primeru preobčutljivosti za trimetoprim ali sulfonamide je pri ravnanju z zdravilom ali njegovo raztopino potrebna posebna previdnost.
Slovak: Vysoké koncentrácie trimetoprimu sa nachádzajú v obličkách, pečeni a v pľúcach.
Slovenian: Visoke koncentracije trimetoprima najdemo v ledvicah, jetrih in v pljučih.
Slovak: Pokiaľ ide o súhrny charakteristických vlastností lieku v Holandsku, Rakúsku a Poľsku, Methoxasol-T zahŕňa indikácie, ktoré sa týkajú urogenitálnych, gastrointestinálnych a kožných infekcií, výbor CVMP dospel k záveru, že neboli predložené žiadne údaje podporujúce tieto nároky.
Slovenian: Z ozirom na to, da Povzetki glavnih značilnosti zdravila za zdravilo Methoxasol-T na Nizozemskem, v Avstriji in na Poljskem vključujejo indikacije, ki obsegajo urogenitalne, gastrointestinalne in kožne okužbe, CVMP ugotavlja, da niso bili predloženi nikakršni podatki, ki bi te trditve podprli.
Slovak: Cmax trimetoprimu je 0,29 µg/g.
Slovenian: Cmax trimetoprima je 0,29 µg/g.
Slovak: • napriek skutočnosti, že nebola predložená záverečná klinická terénna štúdia s odporúčaným dávkovaním produktu, je vzhľadom na predklinické štúdie, umelý model infekcie, históriu používania produktu a ďalšie predložené súvisiace informácie, rôzne kroky v rámci riadenia rizika uvedené v navrhnutom súhrne charakteristických vlastností lieku a na skutočnosť, že indikácie na používanie produktu sú obmedzené, pomer prínosu a rizika pozitívny,
Slovenian: • je kljub dejstvu, da dokončna klinična terenska študija s priporočljivim odmerkom zdravila ni bila izvedena, razmerje med koristmi in tveganji ob upoštevanju predkliničnih študij, umetnega modela okužbe, zgodovine uporabe in drugih ustreznih predloženih informacij ter različnih ukrepov za obvladovanje tveganja, ki so zdaj navedeni v predlaganem Povzetku glavnih značilnosti zdravila in kažejo na dejstvo, da so indikacije za uporabo omejene, pozitivno;
Slovak: Väzba na proteíny u TMP a SMX nie je veľmi vysoká.
Slovenian: Vezava TMP in SMX na beljakovine ni zelo visoka.
Slovak: Nepoužívajte u zvierat trpiacich na ťažké choroby pečene alebo obličiek, oligúriou alebo anúriou.
Slovenian: Ne uporabite pri živalih s hudo okvaro jeter ali ledvic, oligurijo ali anurijo.
Slovak: Rozpustnosť a stabilita metoxazolu-T v pitnej vode závisia od pH.
Slovenian: Topnost in obstojnost Methoxasola-T v pitni vodi sta odvisni od pH.
Slovak: Na základe štúdie o rezíduách pre ošípané sa odporučila ochranná lehota 3 dni.
Slovenian: Na podlagi študije ostankov pri prašičih je bila priporočena karenca 3 dni.
Slovak: Avšak ak je koncentrácia výrobku príliš zvýšená, príjem medikovanej pitnej vody klesne pre jej chuť.
Slovenian: Če koncentracijo zdravila preveč povečamo, se bo vnos vode z zdravilom zmanjšal zaradi slabšega okusa.