FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: • Educational material for Healthcare Professionals
Portuguese: • Material educacional para os Profissionais de Saúde
English: • The Marketing Authorisation Holder (MAH) should ensure that, at launch, all Healthcare Professionals who are expected to prescribe Cinryze are provided with an Educational pack.
Portuguese: • O Titular de Autorização de Introdução no Mercado (AIM) deverá assegurar que, na altura do lançamento, todos os Profissionais de Saúde que poderão prescrever Cinryze recebem um conjunto do material educacional.
English: • Educational materials for non Healthcare Professionals
Portuguese: • Materiais educacionais para as pessoas que não são Profissionais de Saúde
English: The educational material for non Healthcare Professionals should include information on the following key elements:
Portuguese: O material educacional para as pessoas que não são Profissionais de Saúde deve incluir informação sobre os seguintes elementos essenciais:
English: The educational material for Healthcare Professionals should include information on the following key elements:
Portuguese: O material educacional para os Profissionais de Saúde deve incluir informação sobre os seguintes elementos essenciais:
English: Necessary skills have to be acquired by non-healthcare professionals before Cinryze may be safely and effectively administered at home.
Portuguese: As pessoas que não são Profissionais de Saúde têm de adquirir as competências necessárias antes de Cinryze poder ser administrado de maneira segura e eficaz no domicílio.
English: For some patients the prescribing physician may decide that Cinryze may be administered at home by a non Healthcare Professional such as a family member or by self-administration.
Portuguese: No caso de alguns doentes, o médico prescritor pode decidir que Cinryze pode ser administrado no domicílio por uma pessoa que não é um Profissional de Saúde como um familiar ou por auto-administração.
English: It is the responsibility of the prescribing physician to provide appropriate training to the nonhealthcare professional who will administer the treatment at home, such as the patient for selfadministration or a family member.
Portuguese: O médico prescritor é responsável por assegurar a formação apropriada da pessoa que não é um profissional de saúde que administrará o tratamento no domicílio, como por exemplo, o doente no caso de auto-administração ou um familiar.
English: It is the responsibility of the prescribing physician to determine which patients may be suitable for home or self-administration of Cinryze
Portuguese: O médico prescritor é responsável por determinar quais são os doentes mais aptos para tratamento no domicílio ou para auto-administração de Cinryze.
English: Their prescribing physician will provide training on the following elements: Precaution for storage
Portuguese: O seu médico prescritor assegurará a formação nos seguintes elementos:
English: These issues were considered to be of serious public health concern.
Portuguese: Estas questões foram consideradas como constituindo uma preocupação grave em termos de saúde pública.
English: London, 23 January 2008 EMEA/CHMP/350278/2007
Portuguese: Londres, 23 de Janeiro de 2008 EMEA/CHMP/350278/2007
English: The Reference Member State was United Kingdom and the Concerned Member States were Denmark, Finland, Norway and Sweden.
Portuguese: O Estado-Membro de Referência foi o Reino Unido e os Estados-Membros Interessados foram a Dinamarca, a Finlândia, a Noruega e a Suécia.
English: The Mutual Recognition Procedure started on 15 November 2005.
Portuguese: O Procedimento de Reconhecimento Mútuo teve início em 15 de Novembro 2005.
English: Article 29(4) of Directive 2001/83/EC, as amended.
Portuguese: Número 4 do Artigo 29.º da Directiva 2001/83/CE, com a última redacção que lhe foi dada.
English: The final opinion was converted into a Decision by the European Commission on 18 January 2008.
Portuguese: O parecer final foi convertido numa Decisão pela Comissão Europeia em 18 de Janeiro de 2008.
English: The Rapporteur was Dr Hudson and Co-Rapporteur(s) was Dr Ljungberg.
Portuguese: O Relator foi o Dr. Hudson e o Co-Relator o Dr. Ljungberg.
English: The arbitration procedure started on 1 June 2006 with the adoption of a list of questions.
Portuguese: O procedimento de arbitragem teve início em 1 de Junho de 2006 com a adopção de uma lista de perguntas.
English: These Member States were not able to reach an agreement with respect to the Mutual Recognition of the Marketing Authorisation granted by the Reference Member State.
Portuguese: Estes Estados-Membros não conseguiram chegar a acordo quando ao Reconhecimento Mútuo da Autorização de Introdução no Mercado concedida pelo Estado-Membro de Referência.
English: The Marketing Authorisation Holder provided written explanations on 21 September 2006.
Portuguese: O Titular da Autorização de Introdução no Mercado forneceu explicações por escrito em 21 de Setembro de 2006.
English: A positive opinion was adopted by consensus on 16 November 2006.
Portuguese: Em 16 de Novembro de 2006, foi adoptado um parecer positivo por consenso.
English: United Kingdom referred the reasons for disagreement to the EMEA on 5 May 2006.
Portuguese: Em 5 de Maio de 2006, o Reino Unido apresentou à EMEA os motivos desse desacordo.
English: The list of the product names concerned is given in Annex I. The scientific conclusions are provided in Annex II, together with the Summary of Product Characteristics in Annex III.
Portuguese: A lista de nomes de medicamentos em causa é apresentada no Anexo I. As conclusões científicas são fornecidas no Anexo II, juntamente com o Resumo das Características do Medicamento no Anexo III.
English: During their 13-16 November 2006 meeting, the CHMP, in the light of the overall data submitted and the scientific discussion within the Committee, was of the opinion that the benefit/risk ratio is favourable for Ciprofloxacin Nycomed and associated names, that the objections raised by Norway and Sweden should not prevent the granting of a Marketing Authorisation and that the Summary of Product Characteristics, labelling and package leaflet of the Reference Member State should be amended.
Portuguese: Durante o encontro que teve lugar de 13 a 16 de Novembro de 2006, à luz do conjunto de dados submetidos e da discussão científica que teve lugar no Comité, o CHMP foi da opinião que o perfil de benefício/risco é favorável para o Ciprofloxacin Nycomed e denominações associadas, que as objecções levantadas pela Noruega e Suécia não devem impedir a concessão de uma Autorização de Introdução no Mercado e que o Resumo das Características do Medicamento, a rotulagem e o folheto informativo do Estado-Membro de Referência devem ser alterados.
English: Significant differences were identified with regards to the approved posology for complicated urinary tract infections and the maximum daily dose for this generic intravenous ciprofloxacin product.
Portuguese: Foram identificadas diferenças significativas em termos da posologia aprovada para infecções do tracto urinário com complicações e da dose diária máxima para este medicamento genérico da ciprofloxacina por via intravenosa.
English: Ciprofloxacin Nycomed and associated names, 2 mg/ml Solution for Infusion, is an antibiotic belonging to the quinolone family effective in vitro against a large number of Gram-negative aerobic bacteria as well as against some Gram-positive organisms.
Portuguese: INFORMAÇÃO GERAL Ciprofloxacin Nycomed e denominações associadas, 2 mg/ml Solução para perfusão, é um antibiótico pertencente à família das quinolonas que é eficaz in vitro contra um vasto número de bactérias aeróbias Gram-negativas, bem como contra alguns organismos Gram-positivos.
English: Nycomed Danmark ApS submitted applications for mutual recognition of Ciprofloxacin Nycomed and associated names, 2 mg/ml Solution for Infusion, on the basis of the marketing authorisation granted by United Kingdom on 23 March 2005.
Portuguese: A Nycomed Danmark ApS submeteu pedidos para reconhecimento mútuo do Ciprofloxacin Nycomed e denominações associadas, 2 mg/ml Solução para perfusão, com base na Autorização de Introdução no Mercado concedida pelo Reino Unido em 23 de Março de 2005.
English: On 21 June 2007 the CHMP, in order to focus and facilitate the translations of the specific amendments in the Summary of Product Characteristics, adopted a revised opinion with amended Annex II and Annex III, which was further reconsidered in October 2007.
Portuguese: Resumo das Características do Medicamento, o CHMP adoptou um parecer revisto com o Anexo II e o Anexo III alterados, que foi mais uma vez reconsiderado em Outubro de 2007.
English: Further, as patients referred to parenteral treatment often are seriously ill, it was felt of importance that a maximum dosage of 1200 mg (400 mg three times daily) instead of 800 mg be permitted.
Portuguese: O regime posológico proposto para as infecções do tracto urinário com complicações (100 mg duas vezes por dia) foi considerado demasiado baixo, devendo, por isso, ser alterado para 200 a 400 mg duas vezes por dia. Por outro lado, como é frequente que os doentes encaminhados para o tratamento parentérico estejam gravemente enfermos, foi considerado importante permitir uma dosagem máxima de 1200 mg (400 mg três vezes por dia) em vez de 800 mg.
English: International Non-Proprietary Name (INN): Ciprofloxacin
Portuguese: COMITÉ DOS MEDICAMENTOS PARA USO HUMANO (CHMP) PARECER NA SEQUÊNCIA DE UMA CONSULTA NOS TERMOS DO NÚMERO 4 DO ARTIGO 29.º 1 PARA Ciprofloxacin Nycomed e denominações associadas Denominação Comum Internacional (DCI): Ciprofloxacina
English: • You are elderly.
Portuguese: • É idoso.
English: This is normal, they will not harm you.
Portuguese: Isto é normal e não lhe fará mal.
English: The end of the observation period was 36 hours.
Portuguese: O final do período de observação foi às 36 horas.
English: Date of first authorisation: 27 June 2000 Date of latest renewal: 17 February 2015
Portuguese: Data da primeira autorização: 27 de junho de 2000 Data da última renovação: 17 de fevereiro de 2015
English: This must always be treated by a doctor, normally in a hospital.
Portuguese: Estas situações devem ser sempre tratadas por um médico, normalmente num hospital.
English: • You are doing less exercise than usual.
Portuguese: • Está a fazer menos exercício do que habitualmente.
English: • How much Toujeo you need each day and at what time.
Portuguese: • De que quantidade de Toujeo necessita por dia e a que horas.
English: • Sugar (at least 20 grams).
Portuguese: • Açúcar (pelo menos 20 gramas).
English: See the section below for help.
Portuguese: Ver a secção abaixo para obter ajuda.
English: Extra items you will need:
Portuguese: Artigos extra de que irá necessitar:
English: Never share your pen - it is only for you.
Portuguese: Nunca partilhe a sua caneta; ela é só para si.
English: • If you are not eating enough.
Portuguese: • Se não comer o suficiente.
English: • You drink alcohol - especially when you have not eaten much.
Portuguese: • Bebe álcool, em especial quando não comeu muito.
English: For single patient use only.
Portuguese: Para uso exclusivo de um único doente.
English: This is especially important if you have other injector pens.
Portuguese: Isto é especialmente importante se possui outras canetas injetoras.
English: • The possible effects of changing to different time zones.
Portuguese: • Os possíveis efeitos da mudança para diferentes fusos horários.
English: Do not leave your insulin in a car on an exceptionally warm or cold day.
Portuguese: Não deixe a sua insulina no carro em dias excecionalmente quentes ou frios.
English: • Any health risks in the countries you will visit.
Portuguese: • Eventuais riscos de saúde nos países que vai visitar.
English: • This will make sure you get your full dose.
Portuguese: • Isto assegurará que recebe a totalidade da sua dose.
English: These signs often develop before the signs of a low sugar level in the brain.
Portuguese: Estes sinais desenvolvem-se frequentemente antes dos sinais de um nível baixo de açúcar no cérebro.
English: This may damage your pen.
Portuguese: Isso pode danificar a caneta.
English: (see section 6.6).
Portuguese: (indicados na secção 6).
English: Treatment in combination with
Portuguese: Tratamento em combinação com
English: You also need to be careful when you stop taking a medicine.
Portuguese: Necessitará também de ter cuidado ao parar de tomar medicamentos.
English: You may dial the wrong dose.
Portuguese: Pode marcar a dose errada.
English: See also section 4.2 under “Method of administration”.
Portuguese: Ver também a secção 4.2 em “Modo de administração”.
English: • In a vein.
Portuguese: • Numa veia.
English: • Information so that others know you have diabetes.
Portuguese: • Informação, para que os outros saibam que tem diabetes.
English: • What you should do in an emergency situation if you feel unwell or become ill.
Portuguese: • O que deve fazer em situações de emergência se se sentir mal ou ficar doente.
English: Medication errors prevention
Portuguese: Prevenção de erros de medicação
English: If you have “Type 1” diabetes and you have an illness or injury:
Portuguese: Se tem diabetes tipo 1 e tiver uma doença ou lesão:
English: The educational materials consist of:
Portuguese: Os materiais educacionais consistem em:
English: • You are doing more exercise than usual or a different type of physical activity.
Portuguese: • Está a fazer mais exercício do que o habitual ou um tipo de atividade física diferente.
English: In the following situations, the management of your diabetes may require extra care (for example, blood and urine tests):
Portuguese: Nas seguintes situações o controlo da sua diabetes poderá requerer cuidados adicionais (por exemplo, exames ao sangue e urina):
English: E After holding and slowly counting to 5, release the injection button.
Portuguese: E Depois de esperar e contar lentamente até 5, solte o botão de injeção.
English: Tell a doctor straight away if you notice signs of a severe allergic reaction.
Portuguese: Consulte imediatamente o médico se observar sinais de uma reação alérgica grave.
English: • You have a certain type of nervous disease (called “diabetic autonomic neuropathy”).
Portuguese: • Tem um determinado tipo de doença do sistema nervoso (chamada “neuropatia diabética autónoma”).
English: • Instructions on how to report medication errors or adverse events: Details for national reporting added at country level.
Portuguese: • Instruções sobre como reportar erros de medicação ou efeitos adversos: Detalhes para reporte nacional adicionados ao nível do país.
English: The dose regimen (dose and timing) should be adjusted according to individual response.
Portuguese: O regime posológico (dose e hora de administração) deve ser ajustado de acordo com a resposta individual.
English: The target audience and the modalities for distribution of all of these materials are to be agreed at Member State Level.
Portuguese: O universo e os modos de distribuição de todos estes materiais devem ser acordados ao nível de cada Estado Membro.
English: Empty pens must never be reused and must be properly discarded.
Portuguese: As canetas vazias nunca devem ser reutilizadas e devem ser devidamente eliminadas.
English: If you use more Toujeo than you should
Portuguese: Se utilizar mais Toujeo do que deveria
English: • Only use your pen for up to 6 weeks after its first use.
Portuguese: • Use a caneta apenas até 6 semanas após a primeira utilização.
English: *RR: estimated risk ratio; [95% Confidence Interval]
Portuguese: *QR: quociente de risco estimado; [Intervalo de Confiança de 95%]
English: • You have recently had too low blood sugar (for example the day before).
Portuguese: • Teve recentemente um nível demasiado baixo de açúcar no sangue (por exemplo, no dia anterior).
English: • Keep eating enough carbohydrates.
Portuguese: • Continue a comer hidratos de carbono suficientes.
English: Component of a multipack, can't be sold separately.
Portuguese: Componente da embalagem múltipla, não pode ser comercializado em separado.
English: Take about 10 to 20 grams sugar straight away - such as glucose, sugar cubes or a sugary-drink.
Portuguese: Tome imediatamente cerca de 10 a 20 gramas de açúcar como, por exemplo, glucose, cubos de açúcar ou uma bebida açucarada.
English: Since Toujeo is a clear solution, it does not require resuspension before use.
Portuguese: Uma vez que Toujeo é uma solução límpida, não precisa de ser ressuspensa antes da sua utilização.
English: • Use Toujeo once a day, preferably at the same time every day.
Portuguese: • Utilize Toujeo uma vez por dia, de preferência todos os dias à mesma hora.
English: * You will not see the plunger until you have injected a few doses.
Portuguese: *Não verá o êmbolo até ter injetado algumas doses.
English: Long term efficacy and safety outcome study
Portuguese: Estudo de resultados de eficácia e segurança a longo prazo
English: • Your insulin has become less effective - for example because it was not stored properly.
Portuguese: • A sua insulina tornou-se menos eficaz, por exemplo, por não ter sido devidamente conservada.
English: Antibody development was sparse and had no clinical impact.
Portuguese: O desenvolvimento de anticorpos foi escasso e não teve impacto clínico.
English: These cases did not contain confounders and have a compatible time to onset.
Portuguese: Esses casos não continham fatores de confusão e têm um tempo de início compatível.
English: Never use your pen if it is damaged or if you are not sure that it is working properly.
Portuguese: Nunca utilize a sua caneta se estiver danificada ou se não tiver a certeza de que está a funcionar corretamente.
English: • If you think that your pen may be damaged, do not try to repair it, use a new one.
Portuguese: • Se pensa que a sua caneta pode estar danificada, não tente repará-la; utilize uma nova.
English: Generally, the greater and more rapid the decline in blood glucose, the more marked is the phenomenon of counter-regulation and its symptoms.
Portuguese: Em geral, quanto mais intensa e rápida for a diminuição dos níveis de glicemia, mais marcado é o fenómeno de contra regulação e mais acentuados são os seus sintomas.
English: • Ask for help if you have problems handling the pen, for example if you have problems with your sight.
Portuguese: • Peça ajuda se tiver dificuldades no manusear da caneta, por exemplo, se tem problemas de visão.
English: • If you still find it hard to press in, get a new pen.
Portuguese: • Se ainda tiver dificuldade em pressionar, obtenha uma caneta nova.
English: The insulin may not work very well.
Portuguese: A insulina pode não funcionar muito bem.
English: (such as acetylsalicylic acid).
Portuguese: (como o ácido acetilsalicílico).
English: This is because there is no experience with Toujeo in this age group.
Portuguese: O motivo é que não existe experiência com Toujeo neste grupo etário.
English: Contact a doctor as soon as you feel ill or get an injury.
Portuguese: Contacte o médico assim que se sentir doente ou tiver uma lesão.
English: • If you are ill or have a major injury.
Portuguese: • Se estiver doente ou tiver uma lesão grave.
English: Toujeo is available in two pre-filled pens.
Portuguese: Toujeo está disponível em duas canetas pré-cheias.
English: Patients in the Toujeo arm included 73 children aged <12 years and 160 children aged ≥12 years.
Portuguese: Os doentes no braço de Toujeo incluíram 73 crianças com idade <12 anos e 160 crianças com idade ≥12 anos.
English: • You may need to repeat this step up to 3 times before seeing insulin.
Portuguese: • Pode ser preciso repetir este passo até 3 vezes antes de ver insulina.
English: • If your type of insulin is available in the country you are visiting.
Portuguese: • Se o seu tipo de insulina está disponível no país que vai visitar.
English: Needles must be discarded immediately after use.
Portuguese: As agulhas têm de ser eliminadas imediatamente após a utilização.
English: Always tell people who are caring or treating you, that you have diabetes.
Portuguese: Informe sempre as pessoas que o acompanham ou tratam de si de que tem diabetes.
English: c Nocturnal hypoglycaemia: Episode that occurred between 00:00 and 05:59 hours d 6-month treatment period
Portuguese: c Hipoglicemia noturna: Episódio que ocorreu entre as 00:00 e as 05:59 horas d Período de tratamento de 6 meses
English: • Sulfonamide antibiotics.
Portuguese: • Antibióticos sulfonamídicos.
English: You may need to talk about:
Portuguese: Poderá ser necessário falar sobre o seguinte:
English: • If you cannot select your full prescribed dose, split the dose into two injections or use a new pen.
Portuguese: • Se não conseguir selecionar a totalidade da dose prescrita, divida a dose em duas injeções ou utilize uma nova caneta.
English: These injections should be given even if it is not certain that you have hypoglycaemia.
Portuguese: Estas injeções devem ser dadas mesmo no caso de não ser certo que tenha hipoglicemia.
English: In most cases you will need to talk to a doctor.
Portuguese: Na maioria dos casos você necessitará de consultar um médico.
English: This will reduce the risk of skin shrinking or thickening (for more information, see “Other side effects” in section 4).
Portuguese: Isto reduzirá o risco de encolhimento ou espessamento da pele (para mais informações, ver “Outros efeitos secundários” na secção 4).
English: The scale on most syringes is made for non-concentrated insulin only.
Portuguese: A escala da maioria das seringas destina-se apenas para insulina não concentrada.
English: Tell your relatives, friends and close colleagues to get medical help straight away if you are not able to swallow or if you pass out (become unconscious).
Portuguese: Diga aos seus familiares, amigos e colegas mais próximos que procurem ajuda médica imediata se não for capaz de engolir ou se desmaiar (ficar inconsciente).
English: • Always check the number in the dose window to make sure you dialled the correct dose
Portuguese: • Verifique sempre o número na janela doseadora para certificar-se que marcou a dose correta
English: Beta-blockers
Portuguese: Beta-bloqueadores
English: • You are recovering from an illness or from fever.
Portuguese: • Está a recuperar de uma doença ou febre.
English: This medicine should not be used in children under 6 years of age.
Portuguese: Este medicamento não deve ser utilizado em crianças com idade inferior a 6 anos.
English: Using a new sterile needle for each injection also minimizes the risk of contamination and infection.
Portuguese: A utilização de uma nova agulha estéril para cada injeção minimiza também o risco de contaminação e de infeção.
English: • Read all of these instructions before using your pen.
Portuguese: • Leia estas instruções na totalidade antes de utilizar a sua caneta.
English: You will require an injection of glucose or glucagon (a medicine which increases blood sugar).
Portuguese: Necessitará de uma injeção de glucose ou glucagon (um medicamento que aumenta o nível de açúcar no sangue).
English: No safety issues were identified with Toujeo with respect to adverse events and standard safety parameters.
Portuguese: Não foram identificados problemas de segurança com Toujeo em relação a eventos adversos e parâmetros de segurança padrão.
English: Glycaemic control was similar when Toujeo was administered once daily in the morning or in the evening.
Portuguese: O controlo da glicemia foi similar quando Toujeo foi administrado uma vez por dia de manhã ou à noite.
English: For the health of your baby, it is particularly important to carefully control your diabetes and to prevent hypoglycaemia.
Portuguese: Para a saúde do seu bebé, é especialmente importante controlar rigorosamente a sua diabetes e prevenir a hipoglicemia.
English: How to read the dose window
Portuguese: Como ler a janela doseadora
English: If you are pregnant or breast-feeding, think you might be pregnant or are planning to have a baby, ask your doctor for advice before using this medicine.
Portuguese: Se está grávida ou a amamentar, se pensa estar grávida ou planeia ter um bebé, consulte o seu médico antes de utilizar este medicamento.