FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovenian: Aminofilin (100 mg, ki ga dajemo s počasnim intravenskim injiciranjem v 60 sekundah), injiciran 1 minuto po uporabi 400 mikrogramov regadenozona pri osebah mad kateterizacijo srca, je pokazal, da skrajša trajanje odziva koronarnega krvnega pretoka na regadenozon, izmerjeno s pulznim doplerjem.
Maltese: Aminophylline (100 mg, amministrata b'injezzjoni bil-mod ġol-vini f 60 sekonda) injettata minuta wara 400 mikrogramma regadenoson f'individwi li jkunu għaddejjin minn kateterizzazzjoni kardijaka, intwera li jqassar it-tul tar-rispons koronarju tal-fluss tad-demm għal regadenoson kif imkejjel blultrasonografija Doppler tal-mewġ bil-pulsazzjoni.
Slovenian: V kliničnih študijah so pri 7% bolnikov opazili znižan sistolični krvni tlak (> 35 mm Hg) in pri 4% bolnikov znižan diastolični krvni tlak (> 25 mm Hg), ki sta se pojavila v 45 minutah po dajanju regadenozona.
Maltese: Fi studji kliniċi, kien osservat tnaqqis fil-pressjoni sistolika tad-demm (> 35 mm Hg) f'7% tal-pazjenti u tnaqqis fil-pressjoni dijastolika tad-demm (> 25 mm Hg) kienet osservata f'4% talpazjenti fi żmien 45 minuta mill-għoti ta' regadenoson.
Slovenian: Metilksantini (npr. kofein in teofilin) so nespecifični antagonisti receptorja adenozina in lahko medsebojno delujejo z vazodilatacijsko aktivnostjo regadenozona (glejte poglavje 5.1).
Maltese: Methylxanthines (eż., kaffeina u theophylline) huma antagonisti mhux speċifiċi tar-riċettur ta' adenosine u jistgħu jinterferixxu mal-attività ta' vasodilatazzjoni ta' regadenoson (ara sezzjoni 5.1).
Slovenian: V študijah ADVANCE MPI 1 in ADVANCE MPI 2 je bila v naslednjih predhodno specificiranih končnih točkah varnosti in prenašanja, pri katerih so primerjali regadenozon z adenozinom, dosežena statistično značilna razlika: (1) seštevek vsot prisotnosti in resnosti skupin simptomov vročinskih valov, bolečine v prsih in dispneje je bil nižji z regadenozonom (0,9 ± 0,03) kot z adenozinom (1,3 ± 0,05); in (2) skupina simptomov vročinskih valov (21% v primerjavi z 32%), bolečine v prsih (28% v primerjavi s 40%) in bolečine grla, vratu ali čeljusti (7% v primerjavi s 13%) pa je bila manj pogosta z regadenozonom; pojavnost glavobola (25% v primerjavi s 16%) je bila bolj pogosta z regadenozonom.
Maltese: (1) punteġġ totali kemm tal-preżenza u s-severità tal-gruppi ta' sintomi ta' fwawar, uġigħ fis-sider, u qtugħ ta' nifs kien iktar baxx b'Regadenoson (0.9 ± 0.03) milli b'adenosine (1.3 ± 0.05); u (2) il-gruppi ta' sintomi ta' fwawar (21% vs 32%), uġigħ fis-sider (28% vs 40%), u ‘uġigħ fil-gerżuma, għonq jew xedaq' (7% vs 13%) kienu inqas frekwenti b'Regadenoson; l-inċidenza ta' wġigħ ta' ras (25% vs 16%) kien iktar frekwenti b'Regadenoson.
Slovenian: Učinek kofeina
Maltese: Effett tal-kaffeina
Slovenian: Radionuklidno slikanje miokardne perfuzije:
Maltese: Immaġni ta' perfużjoni mijokardijaka radionuclide (MPI):
Slovenian: V študijah in vitro se je pokazalo, da ima regadenozon majhno afiniteto za vezavo receptorjev adenozina A2B in A3.
Maltese: Fi studji in vitro, intwera li regadenoson għandu ftit affinità li jeħel mar-riċetturi ta' adenosine A2B u A3.
Slovenian: Receptorja adenozina A2B in A3 sta bila vpletena v patofiziologijo bronhokonstrikcije pri občutljivih posameznikih (tj. astmatikih).
Maltese: Ir-riċetturi ta' adenosine A2B u A3 kienu implikati fil-patofiżjoloġija tar-restrizzjoni tal-bronki f'individwi suxxettibbli (i.e., persuni ażżmatiċi).
Slovenian: NO-0485 Oslo Norveška
Maltese: Oslo Norveġja
Slovenian: Aminofilin se lahko daje v odmerkih v razponu od 50 mg do 250 mg v obliki počasnega intravenskega injiciranja (50 mg do 100 mg v 30-60 sekundah) za ublažitev hudih in/ali trdovratnih neželenih učinkov na regadenozon, vendar se ne sme uporabiti izključno za ustavitev epileptičnega napada, ki ga sproži regadenozon.
Maltese: Aminophylline jista' jingħata f'dożi li jvarjaw minn 50 mg sa 250 mg permezz ta' injezzjoni bil-mod ġod-vini (50 mg sa 100 mg fuq perijodu ta' 30-60 sekonda) biex inaqqas reazzjonijiet avversi severi u/jew persistenti għal regadenoson iżda ma għandux jintuża biss għall-għanijiet ta' terminazzjoni ta' aċċessjoni kkaġunata minn regadenoson.
Slovenian: Pri nekaterih bolnikih so opazili zvišanje krvnega tlaka (največji sistolični krvni tlak 240 mm Hg in največji diastolični krvni tlak 138 mm Hg).
Maltese: Żieda fil-pressjoni tad-demm kienet osservata f'xi pazjenti (pressjoni sistolika tad-demm massima ta' 240 mm Hg u pressjoni dijastolika massima tad-demm ta' 138 mm Hg).
Slovenian: Pri merjenju FFR je čas, po katerem je prišlo do najizrazitejše hiperemije, znašal 30 ± 13 sekund.
Maltese: Fil-kejl tal-FFR, iż-żmien għal iperimja massima kien 30±13-il sekonda.
Slovenian: V kliničnih preskušanjih so opazili povišan sistolični krvni tlak (≥ 50 mmHg) pri 0,7 % bolnikov in povišan diastolični krvni tlak (≥ 30 mmHg) pri 0,5 % bolnikov.
Maltese: Fi provi kliniċi, ġiet osservata pressjoni tad-demm sistolika miżjuda (≥ 50 mm Hg) f'0.7% tal-pazjenti u pressjoni tad-demm diastolika miżjuda (≥ 30 mm Hg) f'0.5% tal-pazjenti.
Slovenian: Farmakokinetike regadenozona pri bolnikih na dializi niso ocenjevali.
Maltese: Il-farmakokinetika ta' regadenoson f'pazjenti fuq id-dijalisi ma ġajal evalwata.
Slovenian: Pri skupno 1.871 od teh bolnikov so bili posnetki ocenjeni kot veljavni za ocenitev primarne učinkovitosti, vključno s 1.294 (69%) moških in 577 (31%) žensk z mediano starostjo 66 let (razpon starosti 26-93 let).
Maltese: Total ta' 1,871 minn dawn il-pazjenti kellhom immaġni li kienu kkunsidrati li huma validi għal evalwazzjonital-effikaċja primarja, li kienu jinkludu 1,294 (69%) irġiel u 577 (31%) nisa b'medjan ta' età ta' 66 sena (medda ta' età ta' 26-93 sena).
Slovenian: Adenozin - regadenozon stopnja ujemanja (± SE) Število bolnikov (n)
Maltese: Rata ta' Qbil Adenosine - Adenosine (± SE) Numru ta' Pazjenti (n)
Slovenian: Pri starejših bolnikih (≥ 75 let; n = 321) je bil profil neželenih učinkov podoben kot pri mlajših bolnikih (< 65 let; n = 1.016), vendar je bila incidenca hipotenzije višja (2% v primerjavi z < 1%).
Maltese: Pazjenti aktar anzjani (≥ età ta' 75 sena; n = 321) kellhom profil simili ta' reazzjonijiet avversi meta mqabbla ma' pazjenti iżgħar (< (≥ età ta' 65 sena; n = 1,016), iżda kellhom inċidenza ogħla ta' pressjoni baxxa (2% kontra < 1%).
Slovenian: Radionuklidno slikanje miokardne perfuzije
Maltese: Immaġni ta' perfużjoni mijokardijaka radionuclide (MPI)
Slovenian: Atrijska fibrilacija ali undulacija
Maltese: Fibrillazzjoni jew palpitazzjonijiet atrijali
Slovenian: Rapiscan regadenozon
Maltese: Rapiscan regadenoson
Slovenian: Zdravilna učinkovina v zdravilu Rapiscan, regadenozon, je agonist receptorja adenozina A2A.
Maltese: Is-sustanza attiva f'Rapiscan, ir-regadenoson, hija agonista tar-riċettur adenosin A2A .
Slovenian: Daje se kot 10-sekundna 400-mikrogramska injekcija v veno, kateri takoj sledi injiciranje raztopine natrijevega klorida (soli).
Maltese: Huwa jingħata bħala injezzjoni ta' 10 sekondi ta' 400 mikrogramm fil-vina immedjatament segwit minn injezzjoni ta' soluzzjoni tas-sodju kloridu (melħ).
Slovenian: Celotno evropsko javno poročilo o oceni zdravila (EPAR) je na voljo na spletni strani agencije EMA website/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Maltese: L-EPAR sħiħ għal Rapiscan jinstab fis-sit elettroniku tal-Aġenzija taħt EMA website/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Slovenian: Najpogostejši neželeni učinki zdravila Rapiscan (opaženi pri več kot 1 bolniku od 10) so glavobol, omotica, spremembe segmentov ST (nenavaden zapis na elektrokardiogramu ali EKG-ju), zardevanje (pordelost kože), dispneja (oteženo dihanje), prebavne motnje in bolečina v prsih.
Maltese: L-effetti sekondarji l-aktar komuni b'Rapiscan (li dehru f'iktar minn pazjent 1 minn kull 10) huma uġigħ ta' ras, sturdament, bidliet tal-ST segment (qari mhux normali fuq l-elettrokardjogramm jew l-ECG), fwawar (ħmura tal-ġilda), dispnea (diffikultà biex wieħed jieħu nifs), skumdità gastrointestinali (listonku u l-musrana) u uġigħ fis-sider.
Slovenian: Evropska komisija je dovoljenje za promet z zdravilom Rapiscan, veljavno po vsej Evropski uniji, izdala 6. septembra 2010.
Maltese: Il-Kummissjoni Ewropea tat awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq għal Rapiscan valida fl-Unjoni Ewropea kollha fis-6 ta' Settembru 2010.
Slovenian: To je povzetek evropskega javnega poročila o oceni zdravila (EPAR) za zdravilo Rapiscan.
Maltese: Dan huwa sommarju tar-rapport pubbliku Ewropew ta' valutazzjoni (EPAR) għal Rapiscan.
Slovenian: Ne smejo ga uporabljati bolniki s počasnim utripom srca, razen če imajo nameščen srčni spodbujevalnik, bolniki z nestabilno angino pektoris (vrsto bolečine v prsih, ki se spreminja v jakosti), ki ni uravnana z zdravili, hudo hipotenzijo (nizkim krvnim tlakom) ali dekompenziranim stanjem srčnega popuščanja (kadar srce ne deluje tako, kot bi moralo).
Maltese: Rapiscan ma għandux jintuża f'pazjenti b'rata tal-qalb baxxa sakemm ma jkollhomx pacemaker, anġina instabbli (tip ta' uġigħ fis-sider li jinbidel fis-severità) li ma ġiex ikkontrollat b'kura, ipotensjoni severa (pressjoni baxxa tad-demm) jew insuffiċjenza tal-qalb dekompensata (meta l-qalb ma taħdimx tajjeb kif suppost).
Slovenian: 1,5 bara (22 psi)
Maltese: Bar (22 psi)
Slovenian: Pakiranje z 1 vialo.
Maltese: Pakkett ta' 1 kunjett.
Slovenian: 35041 Marburg (Stadtteil Michelbach) Nemčija
Maltese: 35041 Marburg (Stadtteil Michelbach)
Slovenian: Navodilo je bilo nazadnje revidirano dne 12/2016
Maltese: Dan il-fuljett kien rivedut l-aħħar f' 12/2016.
Slovenian: Martin House, Gloucester Crescent, Wigston, Leicester, Leicestershire, LE18 4YL, Velika Britanija
Maltese: Martin House, Gloucester Crescent, Wigston, Leicester, Leicestershire, LE18 4YL, Ir-Renju Unit
Slovenian: sterilno
Maltese: Sterili
Slovenian: Shranjujte med + 2 °C in + 25 °C.
Maltese: Aħżen f'temperatura bejn + 2°C sa + 25°C.
Slovenian: Irska
Maltese: L- Irlanda
Slovenian: Datum prve odobritve: 19. marec 2015
Maltese: DATA TAL-EWWEL AWTORIZZAZZJONI/TIĠDID TAL-AWTORIZZAZZJONI Data tal-ewwel awtorizzazzjoni: 19 ta' Marzu, 2015
Slovenian: Intravaskularna uporaba
Maltese: Applikazzjoni intravaskulari
Slovenian: College Business & Technology Park, Cruiserath, Blanchardstown, Dublin 15, Irska
Maltese: College Business & Technology Park, Cruiserath, Blanchardstown, Dublin 15, L- Irlanda
Slovenian: • uporabiti je treba pravilni tlak (ne več kot 1,5 bara ali 22 psi), razdalja do tkiva pa mora biti vsaj
Maltese: • L-użu ta' pressjoni korretta (taqbiżx 1.5 bars jew 22 psi) u d-distanza mit-tessut mhux eqreb
Slovenian: Klinične študije z zdravilom Raplixa, ki kažejo hemostazo so opravili pri bolnikih s kirurškim posegom na hrbtenici (n=146), žilju (n=137), jetrih (n=158) in mehkem tkivu (n=125).
Maltese: Studji kliniċi b'Raplixa li juri l-emostasi twettqu f'pazjenti li kienet qed issirilhom operazzjoni tassinsla (n=146), operazzjoni vaskulari (n=137), operazzjoni tal-fwied (n=158) u operazzjoni tat-tessut artab (n=125).
Slovenian: Mallinckrodt Pharmaceuticals Ireland Ltd College Business & Technology Park, Cruiserath, Blanchardstown, Dublin 15, Irska
Maltese: Mallinckrodt Pharmaceuticals Ireland Ltd College Business & Technology Park, Cruiserath, Blanchardstown, Dublin 15, L-Irlanda
Slovenian: 0,5 g, 1 g, 2 g praška na vialo (steklo tipa I) z gumijastim zamaškom in aluminijasto/plastično odtržno zaporko.
Maltese: 0.5 g, 1 g, 2 g ta' trab f'kull kunjett (ħġieġ ta' Tip I) b'tapp tal-lastku u tear-off tal-aluminju/plastik.
Slovenian: Viale s praškom zdravila Raplixa shranjujte pri temperature med 2 °C in 25 °C.
Maltese: Aħżen il-kunjetti bit-trab ta' Raplixa f'temperatura ta' 2°C sa 25°C.
Slovenian: Operacija Komplet
Maltese: Operazzjoni miftuħa
Slovenian: 2 g humani fibrinogen 79 mg/g humani trombin 726 i.e./g
Maltese: 2 g fibrinogen uman 79 mg/g thrombin uman 726 IU/g
Slovenian: Tlak mora biti v razponu, ki ga priporoča ProFibrix.
Maltese: Il-pressjoni għandha tkun fil-medda rakkomandata minn ProFibrix.
Slovenian: Humani fibrinogen 79 mg/g Humani trombin 726 i.e./g
Maltese: Fibrinogen uman 79 mg/g Thrombin uman 726 IU/g
Slovenian: Zdravilo Raplixa je indicirano pri odraslih, starih več kot 18 let.
Maltese: Raplixa hu indikat fl-adulti ta' aktar minn 18-il sena.
Slovenian: Zaloška cesta 2
Maltese: Ara sezzjoni 4.
Slovenian: Največja priporočena količina zdravila Raplixa je 3 grame.
Maltese: L-ammont massimu rakkomandat ta' Raplixa hu ta' 3 grammi.
Slovenian: Zdravilo Raplixa je na voljo v treh različnih pakiranjih po 0,5 grama (39,5 mg humanega fibrinogena in 363 i.e. humanega trombina), 1 gram (79 mg humanega fibrinogena in 726 i.e. humanega trombina) in 2 grama (158 mg humanega fibrinogena in 1452 i.e. humanega trombina).
Maltese: Raplixa hu fornut fi tliet preżentazzjonijiet differenti: 0.5 gramma (39.5 mg ta' fibrinogen uman u 363 IU ta' thrombin uman), 1 gramma (79 mg ta' fibrinogen uman u 726
Slovenian: Preglednica 1: Sestava zdravila Raplixa (na gram praška)
Maltese: Tabella 1: Kompożizzjoni ta' Raplixa (għal kull gramma ta' trab) Komponent
Slovenian: 6.1 Seznam pomožnih snovi trehaloza kalcijev klorid albumin natrijev klorid natrijev citrat L-arginin hidroklorid
Maltese: Sodium chloride Sodium citrate L-arginine-hydrochloride
Slovenian: - Druge sestavine zdravila so trehaloza, kalcijev klorid, albumin, natrijev klorid, natrijev citrat,
Maltese: - Is-sustanzi l-oħra huma trehalose, calcium chloride, albumina, sodium chloride, sodium citrate,
Slovenian: Pretvorba fibrinogena v fibrin se zgodi s cepitvijo fibrinogena v fibrinske monomere in fibrinopeptide.
Maltese: Ilkonverżjoni ta' fibrinogen għal fibrin isseħħ permezz tal-qsim ta' fibrinoġen f'monomers tal-fibrin u fibrinopeptides.
Slovenian: Ime in naslov izdelovalcev bioloških zdravilnih učinkovin CSL Behring GmbH
Maltese: Isem u indirizz tal-manifattur tas-sustanzi bijoloġiċi attivi CSL Behring GmbH
Slovenian: Nenamerno intravaskularno injiciranje lahko povzroči trombembolični dogodek in diseminirano intravaskularno koagulacijo, prav tako pa obstaja tveganje za anafilaktično reakcijo (glejte poglavje
Maltese: Injezzjoni intravaskulari mhux intenzjonata tista' twassal għal avveniment tromboemboliku u koagulazzjoni intravaskulari mifruxa (DIC), u hemm ukoll riskju ta' reazzjoni anafilattika (ara sezzjoni 4.4).
Slovenian: Izvajani ukrepi veljajo za učinkovite pri virusih z ovojnico kot so virus humane imunske pomanjkljivosti (HIV), virus hepatitisa B (HBV) in virus hepatitisa C (HCV).
Maltese: Il-miżuri meħuda huma kkunsidrati effettivi għal viruses enveloped bħal virus tal-immunodefiċjenza umana (HIV), il-virus tal-epatite B (HBV) u l-virus tal-epatite Ċ (HCV).
Slovenian: Raplixa prašek za lepilo za tkiva humani fibrinogen/human trombin
Maltese: Raplixa trab siġillant Fibrinogen uman/Thrombin uman
Slovenian: Fibrinska lepila/hemostatiki se presnavljajo na enak način kot endogeni fibrin - s fibrinolizo in fagocitozo.
Maltese: Siġillanti tal-Fibrin/emostatiċi jiġu mmetabolizzati bl-istess mod bħal fibrina endoġenu permezz ta' fibrinoliżi u fagoċitożi.
Slovenian: Pri uporabi pršila RaplixaSpray
Maltese: Raplixa trab siġillant
Slovenian: En gram praška vsebuje 79 mg humanega fibrinogena in 726 i.e. humanega trombina.
Maltese: Kull gramma ta' trab fiha 79 mg ta' fibrinogen uman u 726 IU ta' thrombin uman.
Slovenian: Organski sistem
Maltese: Parvovirus
Slovenian: Varnost in učinkovitost zdravila Raplixa pri otrocih in mladostnikih, starih do 18 let, nista bili dokazani.
Maltese: Is-sigurtà u l-effikaċja ta' Raplixa fit-tfal u adolexxenti taħt l-età ta' 18-il sena ma ġewx determinati s'issa.
Slovenian: Redko se lahko razvijejo protitelesa proti sestavinam fibrinskih lepil/hemostatskih zdravil.
Maltese: Antikorpi kontra l-komponenti ta' siġillanti tal-fibrin/prodotti emostatiċi jistgħu jseħħu b'mod rari.
Slovenian: Zdravilo Raplixa se lahko uporablja tudi z medicinskim zrakom (glejte poglavji 4.4 in 6.6).
Maltese: Raplixa jista' jintuża wkoll ma' arja medika (ara sezzjonijiet 4.4 u 6.6).
Slovenian: Zdravilo Raplixa je treba uporabljati v kombinaciji z odobreno želatinsko gobico (glejte poglavje 5.1).
Maltese: Raplixa jrid jintuża flimkien ma' sponża tal-ġelatina approvata (ara sezzjoni 5.1).
Slovenian: Pomožne snovi: trehaloza, kalcijev klorid, humani albumin, natrijev klorid, natrijev citrat, L-arginin hidroklorid prašek za lepilo za tkiva 1 viala 0,5 g 1 viala 1 g
Maltese: Trehalose, Calcium chloride, Albumina Umana, Sodium chloride, Sodium citrate, L-arginine-hydrochloride
Slovenian: Preobčutljivostne ali alergijske reakcije (ki lahko vključujejo angioedem, pekoč občutek in zbadanje na mestu aplikacije, bronhospazem, mrazenje, vročinske oblive, generalizirano urtikarijo, glavobol, koprivnico, hipotenzijo, letargijo, navzeo, nemir, tahikardijo, stiskanje v prsih, mravljinčenje, bruhanje, sopenje) se lahko v posameznih redkih primerih pojavijo pri bolnikih, ki jih zdravimo s fibrinskimi lepili/hemostatiki: te reakcije so napredovale do hude anafilaksije.
Maltese: Sensittività eċċessiva jew reazzjonijiet allerġiċi (li jistgħu jinkludu anġjodema, ħruq u tingiż fis-sit talapplikazzjoni, bronkospażmu, tertir ta' bard, fwawar, urtikarja ġeneralizzata, uġigħ ta' ras, ħorriqija, pressjoni baxxa, letarġija, dardir, nuqqas ta' kwiet f'ġismek, takikardija, tagħfis tas-sider, tnemnim, rimettar, tħarħir) jistgħu jseħħu f'każijiet iżolati f'pazjenti ttrattati b'siġillanti tal-fibrin/emostatiċi: dawn ir-reazzjonijiet aggravaw għal anafilassi severa.
Slovenian: Preglednica 1: Potrebni odmerek zdravila Raplixa Največja površina nanosa Neposredni nanos iz viale
Maltese: Tabella 1: Doża Meħtieġa ta' Raplixa Erja Massima tal-Wiċċ Applikazzjoni Diretta minn Kunjett
Slovenian: Odmerjanje
Maltese: Preżentazzjoni
Slovenian: Razdalja pršenja od tkiva in tlak morata biti v razponu, ki ju priporoča proizvajalec pršila (za tlak in razdaljo glejte preglednico v poglavju 6.6).
Maltese: Id-distanza tal-isprej mit-tessut u l-pressjoni għandhom ikunu filmeded rakkomandati mill-manifattur (ara t-tabella f'sezzjoni 6.6 għall-pressjoni u d-distanza).
Slovenian: Intravaskularna uporaba je kontraindicirana.
Maltese: L-għoti intravaskulari hu kontraindikat.
Slovenian: V nadaljnjem procesu celjenja rane plazmin inducira povečano fibrinolitično aktivnost in razgradnjo fibrina v fibrinske produkte
Maltese: Hekk kif il-fejqan tal-ferita javvanza, tiġi indotta żieda fl-attività fibrinolitika minn plasmin u tinbeda d-dekompożizzjoni ta' fibrin għal prodotti ta' degradazzjoni ta' fibrin.
Slovenian: 1 viala +1 napolnjena brizga + 2 igli
Maltese: 1 kunjett + 1 siringa mimlija għal-lest + 2 labar
Slovenian: Farmacevtska oblika Način uporabe zdravila
Maltese: Qawwa Għamla farmaċewtika
Slovenian: 1 DNA Way, South San Francisco, CA 94080-4990 ZDA
Maltese: 1 DNA Way, South San Francisco, CA 94080-4990
Slovenian: Al. Jerozolimskie 178 02-486 Warszawa Polska
Maltese: Jerozolimskie 178 02-486 Warszawa Polska
Slovenian: Danmark Serono Nordic AB
Maltese: Serono Nordic AB
Slovenian: Imunsko posredovana hemolitična anemija*
Maltese: Immune mediated haemolytic anaemia*
Slovenian: Otroci in adolescenti (<18 let)
Maltese: Tfal u adolexxenti (< 18 years)
Slovenian: Trombocito
Maltese: Tromboċito
Slovenian: Druge študije: p-vrednosti primerjave vsake skupine z efalizumabom s placebom z uporabo Fisherjevega testa natančnosti znotraj vsake študije.
Maltese: Other studies: p-values compared each efalizumab group with placebo using Fisher's exact test
Slovenian: c) Maligne in limfoproliferativne bolezni
Maltese: c) Malinni u diżordni limfoproliferattivi
Slovenian: Na splošno traja rekonstitucija manj kot 5 minut.
Maltese: Ġeneralment, rikostituzzjoni jdum inqas minn 5 minuti.
Slovenian: Efalizumab je monoklonalno protitelo.
Maltese: Efalizumab huwa monoclonal antikorpu.
Slovenian: Farmakoterapevtska skupina: zdravila za selektivno zaviranje imunske odzivnosti, Oznaka ATC: L04AA21
Maltese: Kategorija farmakoterapewtika: selective immunosuppressive agents, Kodiċi ATC code: LO4AA21
Slovenian: Multiformni eritem*
Maltese: Erythema multiforme*
Slovenian: Pomožne snovi: 2,5 mg polisorbata 20, 3,55 mg histidina, 5,70 mg histidinijevega klorida
Maltese: 2.5 mg polysorbat 20, 3.55 mg histidine, 5.70 mg histidine hydrochloride
Slovenian: - Kratko sapo ali kakršne koli vztrajne težave z dihanjem.
Maltese: • Tuħ fin-nifs u problemi respiratorji persistenti.
Slovenian: Cherubino Ltd Delf Building
Maltese: Cherubino Ltd
Slovenian: Prašek:
Maltese: Psorjażi:
Slovenian: DATUM PRIDOBITVE/PODALJŠANJA DOVOLJENJA ZA PROMET Datum prve pridobitve dovoljenja za promet: 20. september 2004
Maltese: DATA TA' L-EWWEL AWTORIZZAZZJONI/TIĠDID TA' L-AWTORIZZAZZJONI Data ta' l-ewwel awtorizzazzjoni: 20 Settembru 2004
Slovenian: Med 3.291 bolniki v skupni podatkovni bazi, je 39 bolnikov razvilo eritrodermično ali pustulozno psoriazo (1,2 %).
Maltese: Fost it-3291 pazjienti fid-database ikkombinat tas-sigurta', 39 pazjienti kellhom erythrodermic jew pusutalar psorjażi (1.2%).
Slovenian: Italia
Maltese: Italy
Slovenian: Polisorbat 20, histidin, histidinijev klorid monohidrat in saharoza.
Maltese: Polysorbat 20, histidine, histidine hydrochloride monohydrate u sukrozju.
Slovenian: Vse vrednosti so bile med 2,5 kratnimi do 3,5 kratnimi vrednostmi zgornje normalne meje (ULN - »Upper Limit of Normal«).
Maltese: Il-valuri kollha kienu bejn 2.5 u 3.5-il darba il-fuq minn ULN (Upper Limit of Normal).
Slovenian: Serono Nordic AB S-195 87 Stockholm Tel: +46-8-562 445 00
Maltese: S-195 87 Stockholm Tel: +46-8-562 445 00
Slovenian: (Glejte poglavje 4.4).
Maltese: (ara sezzjoni 4.4).
Slovenian: Vnetna poliradikulonevropatija*
Maltese: Inflammatory polyradiculo neuropathy*
Slovenian: Tkon v stanju dinamičnega ravnovesja je 25 dni (razpon 13-35 dni).
Maltese: Tend fi fiss huwa 25 ġurnata (firxa ta' 13-35 ġranet).
Slovenian: SI-1000 Lubliana, Slovenia Tel: +386 1 560 3 800
Maltese: Lubliana, Slovenia Tel: +386 1 560 3 800
Slovenian: Aseptični meningitis* Hude okužbe* JC virusna okužba, ki se kaže kot progresivna multifokalna levkoencefalopatija*
Maltese: Meninġite assetika*, infezzjonijiet severi*, Infezzjoni talJC virus riżultanti f'lewkoenkefa lopatija progressiva multifokali*
Slovenian: Rua Alfredo da Silva, 3-C P-1300-040 Lisboa Tel: +351-21-361 35 00
Maltese: Rua Alfredo da Silva, 3-C P-1300-040
Slovenian: Uporaba zdravila Raptiva je lahko povezana z večjim tveganjem za pojav progresivne multifokalne levkoencefalopatije (PML).
Maltese: L-użu ta' Raptiva jista' jiġi assoċjat ma' riskju ta' Lewkoenkefalopatija Progressiva Multifokali (PML).
Slovenian: Sekundarni cilj študij je vključeval delež oseb, ki so dosegle oceno minimalno ali čisto pri statičnem globalnem pregledu pri zdravniku, celokupno hudost lezij (OLS), delež bolnikov z relativnim ≥ 50 % izboljšanjem PASI izvida (PASI 50 odziv) po 12 tednih zdravljenja, čas do dosege povprečnega izboljšanja PASI odziva glede na izhodišče, izboljšanje indeksa dermatološke kvalitete življanja (DLQI), oceno simptomov psoriaze (PSA), spremembo zdravniške globalne ocene (PGA), spremembo debeline komponent PASI in spremembo površine prizadetega predela telesa.
Maltese: Punti ta' l-aħħar secondarji kienu l-proporzjoni ta suġġetti li kellhom rata ta Minimal jew Clear fuq static global assessment min l-ispeċjalist, il Overall Lesion Severity (OLS), il-proporzjoni ta' pazjienti bi titjieba ta' ≥ 50% fil- PASI score (PASI 50 risposta) relattata mal-linea ta' basi wara 12-il ġimgħa ta' kura, it-tul tal- kors tal-medja titjieba ta' PASI perċentaġġ mil-linea ta' basi, titjieba fil- Dermatology Life Quality Index (DLQI), Psoriasis Symptom Assessment (PSA), Physician's Global Assessment (PGA) ta' kambju, kambju fil-ħxuna talkomponiment ta' PASI, u bidla fil-partijiet tal-ġisem li huma affetwati.
Slovenian: raptiva 100 mg/ml
Maltese: INFORMAZZJONI BIL-BRAILLE raptiva 100 mg/ml
Slovenian: Pričakovani produkti razgradnje so majhni peptidi in posamezne aminokisline, ki se izločijo z glomerularno filtracijo.
Maltese: Il-prodotti li huma mistennin wara d-degradazzjoni huma peptidi żgħar u amino aċidi individuali li jiġu eliminati permess ta' filtrazzjoni glomerulari.