FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: The product should have a malleable, coherent putty-like consistency.
Italian: Il prodotto deve avere una consistenza malleabile, aderente, simile alla creta.
English: Repeated use of this medicine cannot be recommended.
Italian: Non si raccomanda l'uso ripetuto di questo medicinale.
English: • require arthrodesis as a result of metabolic bone disease or tumour.
Italian: • che necessitano di interventi di artrodesi a causa di una malattia metabolica dell'osso o di un tumore.
English: Antibodies to eptotermin alfa were also found in sera from pooled foetal and umbilical cord blood, at levels that correlated to that of the maternal blood.
Italian: Sono stati rilevati anticorpi verso l'eptotermin alfa anche in sieri ricavati dall'insieme di sangue prelevato dal feto e dal cordone ombelicale, a livelli corrispondenti a quelli del sangue materno.
English: Post-marketing surveillance data includes reports that the use of the medicinal product in combination with a synthetic bone void filler, may lead to an increase in local inflammation, infection and occasionally migration of the implanted materials (see section 4.4).
Italian: I risultati della sorveglianza post-marketing hanno indicato che l'uso combinato del prodotto medicinale con un riempitivo osseo sintetico può provocare un aumento del rischio di infiammazione e infezione locale e, occasionalmente, migrazione dei materiali impiantati (vedere paragrafo 4.4).
English: “{Patient Name} was implanted with a medicinal product containing eptotermin alfa on {dd/mm/yyy}.
Italian: “{Nome del Paziente} ha subito un impianto con un prodotto medicinale contenente eptotermin alfa il {gg/mm/aaaa}.
English: • collection of fluid in the tissues (seroma),
Italian: • accumulo di liquido nei tessuti (sieroma),
English: The other ingredients are bovine collagen and carmellose.
Italian: Gli altri eccipienti sono collagene bovino e carmellosa.
English: The reconstituted product is administered by direct surgical placement into the lumber region of the spine following surgical preparation of the site.
Italian: Il prodotto ricostituito viene applicato chirurgicamente direttamente nel tratto lombare della colonna vertebrale dopo preparazione chirurgica della sede.
English: Women of childbearing potential should be advised to use effective contraception for a period of at least 2 years after treatment.
Italian: Si deve consigliare alle donne in età fertile di utilizzare dei metodi contraccettivi efficaci per un periodo di almeno 2 anni dalla fine del trattamento.
English: Uncommon: localised swelling,
Italian: Non comuni: gonfiore localizzato
English: One unit of Opgenra is supplied in two Type I glass vials, sealed with a butyl rubber stopper and aluminium crimp cap.
Italian: Una unità di Opgenra viene fornita in due flaconcini di vetro di tipo I, sigillati con un tappo di gomma butile e una protezione in alluminio;
English: Post-marketing surveillance data includes reports that the use of the medicinal product in combination with a synthetic bone void filler, may lead to an increase in local inflammation, infection and occasionally migration of the implanted materials.
Italian: I risultati della sorveglianza post-marketing hanno indicato che l'uso combinato del medicinale con un riempitivo osseo sintetico può provocare un aumento del rischio di infiammazione e infezione locale e, occasionalmente, migrazione dei materiali impiantati.
English: Inform your doctor or surgeon if you have a history of heart problems or are prone to frequent infections so that they can closely monitor you.
Italian: Informi il medico o il chirurgo se ha problemi cardiaci o se è affetto da frequenti infezioni in modo da poter essere monitorato attentamente.
English: Place the contents of the eptotermin alfa vial and carmellose vial in a sterile bowl.
Italian: Versare il contenuto del flaconcino contenente eptotermin alfa e di quello contenente carmellosa in una vaschetta sterile.
English: This provides an appropriate bioresorbable scaffold for the anchorage dependent cell proliferation and differentiation processes induced by the active substance.
Italian: In tal modo si fornisce un'appropriata impalcatura bioriassorbibile per i processi, indotti dal principio attivo, di proliferazione e differenziazione delle cellule che necessitano di un ancoraggio.
English: Lift the plastic flip-tops and remove the crimp caps from the vials.
Italian: Sollevare i coperchi in plastica e togliere le protezioni dai flaconcini.
English: • post-surgery problems (for example discharge, swelling or other wound complications)
Italian: • Problemi post-chirurgici (ad esempio perdita, gonfiore o altre complicanze dovute alla ferita),
English: See end of section 4 for how to report side effects.
Italian: Vedere la fine del paragrafo 4 per le informazioni su come segnalare gli effetti indesiderati
English: • Inform your doctor if you have a history of liver or kidney disease.
Italian: • Informi il medico se ha un'anamnesi di patologie epatiche o renali.
English: Handle the crimp caps with care.
Italian: Maneggiare con cura le protezioni dei flaconcini.
English: • localised swelling, swelling over the implant site,
Italian: • gonfiore localizzato, gonfiore sulla sede dell'impianto,
English: The active substance is eptotermin alfa (a recombinant human osteogenic protein 1 produced in a Chinese hamster ovary (CHO) cell line).
Italian: Il principio attivo è eptotermin alfa, una proteina osteogenica 1 umana ricombinante prodotta in cellule ovariche di criceto cinese (CHO).
English: Patients with a known history of heart disease or frequent infections should be identified and observed more closely following surgery.
Italian: I pazienti con anamnesi nota di malattia cardiaca o infezioni frequenti devono essere identificati e tenuti sotto stretto controllo dopo l'intervento.
English: - have any tumours in the area intended for surgery.
Italian: - se ha una qualsiasi forma di tumore nell'area destinata all'intervento.
English: The concomitant use of Opgenra with a synthetic bone void filler is not recommended (see section
Italian: L'impiego concomitante di Opgenra con un riempitivo osseo sintetico non è raccomandato (vedere paragrafo 4.5).
English: • have prior history of exposure to any bone morphogenetic protein (BMP) product;
Italian: • con anamnesi di esposizione a qualsiasi prodotto a base di proteine ossee morfogenetiche (Bone
English: Once the vacuums are broken, remove the vial stoppers while holding the vials upright to prevent loss of contents.
Italian: Una volta rotto il vuoto, togliere i tappi dei flaconcini tenendo questi ultimi diritti, per evitare perdite di prodotto.
English: Excipients : Bovine collagen, carmellose.
Italian: Eccipienti: collagene bovino, carmellosa.
English: Not known: Post-procedural complications (e.g. post procedural discharge, swelling, other wound complications)
Italian: Non note: complicanze post-operatorie (ad es. perdita post-operatoria, gonfiore, altre complicanze della ferita)
English: The powder containing the active substance is granular and white to off-white.
Italian: La polvere contenente il principio attivo è granulare da bianca a biancastra.
English: CT examination has suggested that significant medial displacement of Opgenra can occur post-operatively and this can result in bone forming medially.
Italian: La TC ha indicato che nel post-operatorio può verificarsi una significativa dislocazione mediale di Opgenra con conseguente formazione ossea mediale.
English: Not known: implant site complications (e.g. abscess, implant site induration, pain, oedema, pyrexia)
Italian: Non note: complicanze relative alla sede dell'impianto (ad es. ascessi, indurimento della sede dell'impianto, dolore, edema, piressa)
English: How to store Opgenra
Italian: Come conservare Opgenra
English: • Inform your doctor or surgeon if you have a history of heart problems or are prone to frequent infections so that they can closely monitor you.
Italian: • Informi il medico o il chirurgo se in passato ha avuto problemi cardiaci o se tende ad avere spesso infezioni affinché possano tenerla sotto stretto controllo.
English: One vial of this medicine contains 1 g of powder including 3.3 mg of eptotermin alfa and the excipient bovine collagen.
Italian: Un flaconcino di questo medicinale contiene 1 g di polvere che comprende 3,3 mg di eptotermin alfa e l'eccipiente collagene bovino.
English: The MAH shall complete, within the stated timeframe, the below measures: Description
Italian: Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve completare entro la tempistica stabilita, le seguenti attività:
English: Women of childbearing potential are advised to use effective contraception for a period of 2 years after their treatment.
Italian: Si deve consigliare alle donne in età fertile di utilizzare dei metodi contraccettivi efficaci per un periodo di 2 anni dalla fine del trattamento.
English: • failure of the spine to fuse (pseudarthrosis),
Italian: • mancata fusione della colonna vertebrale (pseudoartrosi)
English: Package leaflet: Information for the patient Opgenra 3.3 mg powder for implantation suspension eptotermin alfa
Italian: Foglio illustrativo: informazioni per l'utilizzatore Opgenra 3,3 mg polvere per sospensione per impianto eptotermin alfa
English: • Use of this medicine with synthetic bone substitutes is not recommended.
Italian: • L'impiego concomitante di questo medicinale con un riempitivo osseo sintetico non è raccomandato.
English: The medicinal product should be used in breast-feeding women only when the attending physician decides that the benefits outweigh the risks.
Italian: Opgenra va utilizzato in fase di allattamento solo se secondo il medico curante i benefici giustificano i rischi.
English: How to use Opgenra
Italian: Come usare Opgenra
English: Possible side effects.
Italian: Possibili effetti indesiderati.
English: 1 vial containing 230 mg carmellose.
Italian: 1 flaconcino contenente 230 mg di carmellosa.
English: What you need to know before you are administered Opgenra Do not use Opgenra
Italian: Che cos'è Opgenra e a che cosa serve Cosa deve sapere prima di usare Opgenra Come usare Opgenra
English: Opgenra 3.3 mg powder for implantation suspension.
Italian: Opgenra 3,3 mg polvere per sospensione per impianto
English: Use of this medicine with synthetic bone substitutes is not recommended.
Italian: L'impiego di questo medicinale con un riempitivo osseo sintetico non è raccomandato.
English: Care should be used when Opgenra is used in patients with renal or hepatic impairment (see section
Italian: Opgenra deve essere usato con cautela nei pazienti con compromissione renale o epatica (vedere paragrafo 4.4).
English: PARTICULARS TO APPEAR ON THE IMMEDIATE PACKAGING BLISTER FOIL ACTIVE SUBSTANCE POWDER VIAL
Italian: INFORMAZIONI DA APPORRE SUI CONFEZIONAMENTI PRIMARI PELLICOLA BLISTER FLACONCINO CON POLVERE DI PRINCIPIO ATTIVO
English: Talk to your doctor before you are administered this medicine.
Italian: Prima della somministrazione di questo medicinale, parli con il medico.
English: Olympus Biotech International Limited Raheen Business Park Limerick
Italian: Olympus Biotech International Limited Raheen Business Park
English: Containment
Italian: Contenimento
English: Where practical, surgical manipulations to the site should be completed prior to product implantation.
Italian: Se possibile, completare tutte le manipolazioni chirurgiche della sede prima di impiantare il prodotto.
English: Carmellose powder for implantation suspension for Opgenra Intraosseous use
Italian: Carmellosa in polvere per sospensione per impianto di Opgenra.
English: What Opgenra looks like and contents of the pack
Italian: Descrizione dell'aspetto di Opgenra e contenuto della confezione
English: Marketing Authorisation Holder and Manufacturer
Italian: Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio e produttore Titolare dell'autorizzazione all'immissione
English: Excipients : Bovine collagen
Italian: Eccipienti: collagene bovino.
English: STATEMENT OF THE ACTIVE SUBSTANCE(S)
Italian: DICHIARAZIONE DEL PRINCIPIO ATTIVO
English: What you need to know before you are administered Opgenra.
Italian: Cosa deve sapere prima di usare Opgenra
English: Blood and milk samples were collected at regular intervals and analysed using a solid phase enzyme-linked immunoassay (ELISA) test. Detectable levels of IgG and IgM antibodies to eptotermin alfa had developed and were found in the serum of all exposed adult animals.
Italian: Si sono prelevati campioni di sangue e di latte a intervalli regolari, che sono stati analizzati utilizzando un test di immunoassorbimento enzimatico in fase solida (ELISA).
English: Puncture of the stoppers with a needle may result in particles of stopper material contaminating the medicinal product.
Italian: Perforando i tappi si rischia la contaminazione del prodotto con particelle del materiale del tappo.
English: Other medicines and Opgenra
Italian: Uso di Opgenra con altri medicinali
English: Store in a refrigerator (2°C - 8˚C).
Italian: Conservare in frigorifero (2°C - 8˚C).
English: However, an immune response to eptotermin alfa should be considered and appropriate validated tests for the presence of antibodies in serum should be performed in cases where an immune-mediated undesirable effect is suspected, including cases where the medicinal product is ineffective.
Italian: Qualora tuttavia si sospetti un effetto indesiderato di origine immunologica o l'impianto risulti inefficace, si deve verificare l'eventuale presenza di una reazione immunitaria verso eptotermin alfa effettuando le opportune analisi convalidate atte ad evidenziare la presenza di anticorpi nel siero.
English: • have an active malignancy or are undergoing treatment for a malignancy;
Italian: • con cancro attivo o trattamento in corso per cancro;
English: Opgenra should not be administered during pregnancy unless the benefits to the mother outweigh the risks to the unborn child. Women of child-bearing potential should inform their surgeon of the possibility of pregnancy before they are administered this medicine.
Italian: Opgenra non deve essere somministrato in gravidanza a meno che i benefici per la madre superano i rischi per il nascituro.
English: Opgenra 3.3 mg powder for implantation suspension eptotermin alfa
Italian: Opgenra 3,3 mg, polvere per sospensione per impianto eptotermin alfa
English: Each outer carton contains one 3.3 mg eptotermin alfa vial containing 1 g of powder and one carmellose powder vial containing 230 mg powder.
Italian: Ciascuna confezione esterna comprende un flaconcino di eptotermin alfa 3,3 mg contenente 1 g di polvere e un flaconcino di carmellosa in polvere contenente 230 mg di polvere.
English: Talk to your doctor or surgeon about these precautions before you are administered this medicine.
Italian: Prima della somministrazione del medicinale, parli con il medico o il chirurgo di queste precauzioni.
English: Common: bone formation increased (heterotopic bone formation)
Italian: Comuni: aumento della formazione ossea (formazione di ossa eterotopiche) Non note: osteolisi
English: December 2018
Italian: dicembre
English: In addition, prior to use, surgeons intending to use Opgenra should receive a Training DVD containing animated images of an operation on a patient and including the following information: Product description
Italian: Inoltre, prima dell'utilizzo, i chirurghi che intendono usare Opgenra, devono ricevere un DVD di Istruzioni contenente immagini animate di un intervento su un paziente e comprendente le seguenti informazioni - Descrizione del prodotto - Posizionamento in un campo sterile - Apertura della ferita (tessuti molli e duri) - Ricostituzione del prodotto - Preparazione del campo per l'impianto (emostasi) - Somministrazione (impianto) - Contenimento dei materiali impiantati (tessuti molli) - Strumentazione - Chiusura della ferita (drenaggio) - Misure di follow-up
English: • interaction with bone void fillers
Italian: • interazione con riempitivi ossei
English: Common: post-operative infection
Italian: Infezioni e infestazioni Comuni: infezione postoperatoria Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione
English: This includes any possible side effects not listed in this leaflet.
Italian: - Se nota un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico.
English: • Use of this medicine does not guarantee fusion.
Italian: • L'uso di questo medicinale non garantisce la fusione; potrebbero rendersi necessari ulteriori interventi chirurgici.
English: Renal/hepatic impairment
Italian: Compromissione renale/epatica
English: One vial containing 1g of powder (3.3 mg eptotermin alfa); one vial containing 230 mg carmellose powder.
Italian: Un flaconcino contenente 1 g di polvere (3,3 mg di eptotermin alfa); un flaconcino contenente 230 mg di carmellosa in polvere
English: Olympus Biotech International Limited Raheen Business Park Raheen, Limerick
Italian: Raheen Business Park Raheen, Limerick
English: One vial containing 3.3 mg of eptotermin alfa.
Italian: Un flaconcino contenente 3,3 mg di eptotermin alfa.
English: One vial contains 1g powder with 3.3 mg of eptotermin alfa*.
Italian: Un flaconcino contiene 1 g di polvere con 3,3 mg di eptotermin alfa*.
English: • Inform your doctor or surgeon if you have been administered this medicine in the past.
Italian: • Se in precedenza le è già stato somministrato questo farmaco, informi il medico o il chirurgo.
English: 2 x 1 vial containing 230 mg carmellose.
Italian: 2 flaconcini, ognuno contenente 230 mg di carmellosa.
English: - a pack of two units with 2 x 1 vial containing 1g of powder (3.3 mg eptotermin alfa) and 2 x 1 vial containing 230 mg carmellose powder.
Italian: - una confezione da due unità con 2 flaconcini, ognuno contenente 1 g di polvere (3,3 mg di eptotermin alfa) e 2 flaconcini, ognuno contenente 230 mg di carmellosa in polvere.
English: Pack sizes: - a single unit pack with 1 vial containing 1g of powder (3.3 mg eptotermin alfa) and 1 vial containing 230 mg carmellose powder
Italian: Tipi di confezioni: - una confezione da una unità con 1 flaconcino contenente 1 g di polvere (3,3 mg di eptotermin alfa) e 1 flaconcino contenente 230 mg di carmellosa in polvere
English: Interaction with bone void fillers
Italian: Interazione con riempitivi ossei
English: Reconstitution of product
Italian: RIASSUNTO DELLE CARATTERISTICHE DEL PRODOTTO
English: 1 vial containing 1 g of powder (3.3 mg eptotermin alfa).
Italian: 1 flaconcino contenente 1 g di polvere (3,3 mg di eptotermin alfa).
English: Instrumentation
Italian: Descrizione
English: 2 x 1 vial containing 1 g of powder (3.3 mg eptotermin alfa).
Italian: 2 flaconcini, ognuno contenente 1 g di polvere (3,3 mg di eptotermin alfa).
English: If you get any side effects, talk to your doctor or surgeon.
Italian: Se manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico o, al farmacista.
English: MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS CARMELLOSE VIAL
Italian: NFORMAZIONI MINIME DA APPORRE SUI CONDIZIONAMENTI PRIMARI DI PICCOLE DIMENSIONI
English: Use with bone void fillers
Italian: Impiego con riempitivi ossei
English: What you will need:
Italian: Di cosa avrà bisogno:
English: ● if you notice a change in your vision.
Italian: • se nota un cambiamento nella vista.
English: 3) Clean your hands
Italian: 3) Lavarsi le mani
English: ● you may not have received an entire dose.
Italian: • è possibile che lei non abbia ricevuto la dose intera.
English: Some patients have actually committed suicide.
Italian: Alcuni pazienti si sono suicidati.
English: However, due to high variability, the confidence intervals were quite wide.
Italian: Tuttavia, dato l'elevato grado di variabilità, gli intervalli di confidenza risultavano piuttosto ampi.
English: If necessary, the dose may be changed during treatment.
Italian: Se necessario, la dose potrà essere cambiata durante il trattamento.
English: Date of latest renewal: 20 June 2007
Italian: Data del rinnovo più recente: 20 giugno 2007
English: ● if the patient is a child less than 3 years old.
Italian: • se il paziente è un bambino di età inferiore a 3 anni;
English: List of subsections on how to proceed:
Italian: Elenco delle sottosezioni su come procedere:
English: CAUTION: If the viewing window is not completely filled by the red indicator,
Italian: ATTENZIONE: Se la finestra di osservazione non è completamente riempita dall'indicatore rosso,
English: (5 days after your Friday dose).
Italian: (5 giorni dopo la dose di venerdì).
English: Let the skin dry for 10 seconds.
Italian: Lasci asciugare la pelle per 10 secondi.
English: This can be discussed with your doctor.
Italian: Questo può essere discusso con il medico.
English: ● the expiration date has passed.
Italian: • la data di scadenza è stata superata.
English: Wash your hands well using soap and water.
Italian: Si lavi bene le mani con acqua e sapone.
English: *Grading according to Trey, Burns and Saunders (1966)
Italian: * Gradazione secondo Trey, Burns e Saunders (1966)
English: To calculate BSA, it is recommended to use Mosteller's equation:
Italian: Per calcolare la BSA, si raccomanda l'uso dell'equazione di Mosteller:
English: ● the medicine contains particles
Italian: • il farmaco contiene particelle
English: ● Wait for the area to dry.
Italian: • Aspetti finché la zona non sia asciutta.
English: DATE OF FIRST AUTHORISATION/RENEWAL OF THE AUTHORISATION Date of first authorisation: 20 June 2002
Italian: DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/ RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE Data della prima autorizzazione: 20 giugno 2002
English: Collect the necessary items before beginning: Included in the pack:
Italian: Raccolga tutto il materiale necessario prima di iniziare: Incluso nella confezione:
English: < 12 g/dl despite 4 weeks at reduced dose
Italian: < 12 g/dl nonostante 4 settimane a dose ridotta
English: Increased alanine aminotransferase (ALT)
Italian: Aumento dei livelli di alanina aminotransferasi (ALT)
English: It is not known whether this product is present in human milk.
Italian: Non è noto se questo prodotto è presente nel latte materno.
English:  The viewing window will now be completely red.
Italian:  La finestra di osservazione apparirà adesso completamente rossa.
English: The study was not powered for efficacy considerations.
Italian: Lo studio non è stato dimensionato in base a considerazioni di efficacia.
English: The risk of developing anaemia is higher in the female population.
Italian: Il rischio di sviluppare anemia è maggiore nella popolazione femminile.
English: For spontaneous reports of undesirable effects from post-marketing experience, the frequency is not known (cannot be estimated from the available data).
Italian: Per report spontanei di effetti indesiderati provenienti dall'esperienza post-marketing, la frequenza non è nota (non è possibile stimarla dai dati disponibili).
English: ● manipulate the needle-shield before, during or after use, as this is a safety device.
Italian: • Manipolare la copertura dell'ago prima, durante o dopo l'uso, poiché si tratta di un dispositivo di protezione.
English: It is important to read, understand and follow these instructions so that you or your caregiver use the pre-filled pen correctly.
Italian: È importante leggere, comprendere e seguire le seguenti istruzioni in modo che lei o chi si prende cura di lei possa utilizzare la penna preriempita correttamente.
English:  A "click" sound will indicate the start of the injection.
Italian:  Un “click” indicherà l'inizio dell'iniezione.
English: ● Do not repeat the injection
Italian: • Non ripeta l'iniezione.
English: However in neither disease was this correlated with lack of therapeutic response.
Italian: Tuttavia in nessuna delle due patologie vi è stata correlazione con una mancata risposta terapeutica.
English:  You might hear a second “click” as the activation button pops back up.
Italian:  È possibile che lei senta un secondo “click” nel momento in cui il pulsante di attivazione ritorna indietro.
English: A duration of therapy less than 48 weeks has not been adequately studied.
Italian: Una durata della terapia inferiore a 48 settimane non è stata adeguatamente studiata.