FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Overdosering van Efient kan leiden tot een verlengde bloedingstijd en daaropvolgende bloedingscomplicaties.
Bulgarian: Предозиране на Efient може да доведе до удължено време на кървене и последващи хеморагични усложнения.
Dutch: Bij een zeer hoge dosis (>240 maal de aanbevolen dagelijkse humane onderhoudsdosis op basis van mg/m2) die effect had op het lichaamsgewicht en/of de voedselconsumptie van het moederdier, was sprake van een lichte daling van het lichaamsgewicht van de jongen (ten opzichte van een controlegroep).
Bulgarian: При много висока доза (> 240 пъти препоръчваната поддържаща дневна доза при хора на базата на mg/m2), която причинява ефекти върху телесното тегло на майката и/или консумирането на храна, има незначително намаляване на телесното тегло на потомството (в сравнение с контролите).
Dutch: Dierexperimenteel onderzoek wijst uit dat er geen directe schadelijke effecten voor de zwangerschap zijn, ontwikkeling van de embryo/de foetus, de bevalling of de postnatale ontwikkeling (zie rubriek 5.3).
Bulgarian: Проучванията при животни не показват преки вредни ефекти по отношение на влиянието върху бременността, ембрионалното/феталното развитие, раждането или постнаталното развитие (вж. точка 5.3).
Dutch: Overgevoeligheid, waaronder angiooedeem
Bulgarian: Свръхчувствителност, включително ангиоедем
Dutch: - De werkzame stof in dit middel is prasugrel.
Bulgarian: - Активното вещество е прасугрел.
Dutch: Mogelijk zijn bij u ook een of meer stents geplaatst om een verstopte of vernauwde slagader die het hart van bloed voorziet, open te houden.
Bulgarian: Вие може също да имате един или повече стента, поставени, за да се поддържат отворени блокираните или стеснените артерии, доставящи кръв на сърцето.
Dutch: • Laag hemoglobinegehalte of laag aantal rode bloedcellen (anemie)
Bulgarian: Нисък хемоглобин или брой на червените кръвни клетки (анемия)
Dutch: Zie rubriek 5.1 voor meer informatie.
Bulgarian: За допълнителна информация моля направете справка с точка 5.1.
Dutch: Uw arts kan u vragen tijdelijk met het innemen van Efient te stoppen op grond van het verhoogde bloedingsrisico.
Bulgarian: Вашият лекар може Ви препоръча да спрете временно приема на Efient поради повишен риск от кървене
Dutch: Patiënten met een gewicht <60 kg
Bulgarian: Пациенти с тегло < 60 kg
Dutch: Als u minder dan 60 kg weegt of ouder dan 75 jaar bent, is de dosering 5 mg Efient per dag.
Bulgarian: Ако тежите по-малко от 60 kg или сте по-възрастни от 75 години, дозата е 5 mg Efient на ден.
Dutch: Als een patiënt een electieve operatie moet ondergaan en een plaatjesaggregatieremmend effect niet wenselijk is, moet het gebruik van Efient minimaal 7 dagen voorafgaand aan de operatie worden gestaakt.
Bulgarian: Ако на пациент му предстои планова операция и антитромботичният ефект не е желан, Efient трябва да се спре поне 7 дни преди операцията.
Dutch: Hoe bewaart u Efient?
Bulgarian: Как да съхранявате Efient
Dutch: Er werden in het algemeen geen nieuwe veiligheidsbevindingen gevonden voor prasugrel als monotherapie bij deze patëntengroep.
Bulgarian: Като цяло, не са установени нови данни за безопасност за прасугрел като монотерапия при тази популация пациенти.
Dutch: Het waargenomen voordeel van prasugrel bij patiënten ≥75 jaar was minder groot dan dat waargenomen bij patiënten <75 jaar.
Bulgarian: Наблюдаваната полза от прасугрел при пациентите ≥ 75 години е по-малка от ползата, наблюдавана при пациенти <75 години.
Dutch: Efient dient gelijktijdig met acetylsalicylzuur (ASA) te worden toegediend.
Bulgarian: Efient трябва да се прилага едновременно с ацетилсалицилова киселина (АСК).
Dutch: Operatie
Bulgarian: Операция
Dutch: Het gebruik van Efient bij patiënten ≥75 jaar wordt in het algemeen niet aanbevolen.
Bulgarian: Употребата на Efient при пациенти ≥ 75-годишна възраст в повечето случаи не се препоръчва.
Dutch: Het hogere bloedingsrisico bij proefpersonen die met prasugrel werden behandeld, hield aan tot 7 dagen na de laatste dosis van het onderzoeksmiddel.
Bulgarian: По-високият риск за събития на кървене при пациентите, лекувани с прасугрел, се задържа до 7 дни след последната доза на изследваното лекарствено средство.
Dutch: OVERIGE <MA, DI, WO, DO, VR, ZA, ZO >
Bulgarian: ДРУГО <пн, вт, ср, чт, пт, сб, нд>
Dutch: Een behandeling van maximaal 12 maanden is aan te bevelen, tenzij stopzetting van Efient klinisch geïndiceerd is (zie rubrieken 4.4 en 5.1).
Bulgarian: Препоръчва се лечение с продължителност до 12 месеца, освен ако прекъсването на Efient е клинично показано (вж. точки 4.4 и 5.1).
Dutch: Neem onmiddellijk contact op met uw arts of het ziekenhuis, omdat u mogelijk risico loopt op een ernstige bloeding.
Bulgarian: Вашия лекар или направо отидете в най-близкото болнично заведение, тъй като може да сте изложен на опасност от прекомерно кървене.
Dutch: Ja (N=518)
Bulgarian: Да (N=518)
Dutch: In het klinische fase 3onderzoek hadden deze patiënten een groter risico op bloedingen, waaronder fatale bloedingen, in vergelijking met patiënten <75 jaar.
Bulgarian: В клинично проучване фаза 3 тези пациенти са с по-висок риск от кървене, включително кървене със смъртен изход, в сравнение с пациентите < 75-годишна възраст.
Dutch: Prasugrel is een prodrug en wordt in vivo snel gemetaboliseerd tot een actieve metaboliet en inactieve metabolieten.
Bulgarian: Прасугрел е прекурсор и бързо се метаболизира in vivo до активен метаболит и неактивни метаболити.
Dutch: CV overlijden
Bulgarian: СС смърт
Dutch: De tablet niet breken of fijnmaken.
Bulgarian: Не разтрошавайте и не чупете таблетката.
Dutch: Efient is verkrijgbaar in verpakkingen met 14, 28, 30, 56, 84, 90 en 98 tabletten.
Bulgarian: Efient е наличен в опаковки, съдържащи 14, 28, 30, 56, 84, 90 и 98 таблетки.
Dutch: • Plotselinge verwardheid, moeite met praten of begrijpen van anderen.
Bulgarian: Внезапна дезориентация за време и място, затруднение в говора или разбиране на другите
Dutch: Ongeveer 40% van de patiënten (in elk van beide behandelgroepen) ontving GP IIb/IIIaremmers ter ondersteuning van PCI (geen informatie beschikbaar over het gebruikte type GP IIb/IIIaremmer).
Bulgarian: Приблизително 40% от пациентите (във всяка от третираните групи) получават GPIIb/IIIa-инхибитори в помощ на PCI (няма налична информация относно вида на използвания GP IIb/IIIa-инхибитор).
Dutch: Gebruik van een thienopyridine binnen 5 dagen voor werving was een exclusiecriterium.
Bulgarian: Употребата на който и да е тиенопиридин в рамките на 5 дни преди вписване в проучването е критерий за изключване.
Dutch: • Spontane bloeding uit het oog, rectum of tandvlees of in de buik rond de inwendige organen
Bulgarian: Спонтанно кървене от окото, ректума, венците или в корема около вътрешните органи
Dutch: In de Alle ACS'en-populatie liet analyse van elk van de secundaire eindpunten een significant voordeel (p<0,001) van prasugrel versus clopidogrel zien.
Bulgarian: В цялата популация с ОКС анализът на всяка от вторичните крайни точки показва сигнификантно предимство (p < 0,001) за прасугрел спрямо клопидогрел.
Dutch: • warfarine (een antistollingsmiddel),
Bulgarian: • варфарин (антикоагулант),
Dutch: Patiënten ≥60 kg en <75 jaar
Bulgarian: Пациенти ≥60 kg и възраст < 75 години
Dutch: Tabel 3: Patiënten met klinische eindpuntgebeurtenissen in primaire analyse TRITON
Bulgarian: Пациенти с Outcome Events (събития за изход )в първоначалния анализ на проучването TRITON
Dutch: Toxicologisch onderzoek naar de embryofoetale ontwikkeling bij ratten en konijnen leverde geen aanwijzingen op voor misvormingen als gevolg van prasugrel.
Bulgarian: Проучвания за токсичност по време на ембриофеталното развитие при плъхове и зайци не показват данни за малформации, дължащи се на прасугрел.
Dutch: Niet-klinische effecten werden uitsluitend waargenomen na blootstelling die geacht wordt beduidend hoger te liggen dan het maximale niveau waaraan de mens wordt blootgesteld, zodat deze niet relevant zijn voor klinische doeleinden.
Bulgarian: Ефектите в неклинични проучвания са наблюдавани само при експозиции, разглеждани като достатъчно по-високи от максималната експозиция при хора, което показва малко практическо значение за клинична употреба.
Dutch: Wanneer een bloedvat beschadigd raakt, bijvoorbeeld wanneer het wordt doorgesneden, klonteren bloedplaatjes samen om een bloedstolsel (trombus) te helpen vormen.
Bulgarian: Когато е увреден кръвоносен съд, например, ако той е срязан, тромбоцитите се натрупват на едно място, за да съдействат за образуването на кръвен съсирек (тромб).
Dutch: Prasugrel tijdens PCIa
Bulgarian: Прасугрел по време на PCIа
Dutch: Bij proefpersonen met diabetes trad een significante reductie van het primaire samengestelde eindpunt en alle secundaire samengestelde eindpunten op.
Bulgarian: Пациентите с диабет имат сигнификантно намаление в първичните и всички вторични съставни крайни точки.
Dutch: In een analyse van patiënten die een ischemische voorval overleefden, ging prasugrel gepaard met een reductie van de incidentie van daaropvolgende primaire eindpunten (7,8% voor prasugrel versus 11,9% voor clopidogrel).
Bulgarian: При анализ на пациентите, които преживяват исхемично събитие, прасугрел се асоциира с намаляване на разпространението на последващи първични крайни събития (7,8% за прасугрел спрямо 11,9% за клопидогрел).
Dutch: b Waar nodig werden ook andere standaardtherapieën toegepast.
Bulgarian: Използвани са други подходящи стандартни лечения.
Dutch: De houder van deze vergunning zou aan alle voorschrijvers, die betrokken zijn bij het behandelen van patiënten met prasugrel, van voorlichtingsmateriaal moeten voorzien.
Bulgarian: Притежателят на разрешението за употреба трябва да осигури материал за обучение на всички лекари, които може да са ангажирани в лечението на пациенти с прасугрел.
Dutch: Het wordt in de darmen snel gehydrolyseerd tot een thiolacton, dat vervolgens wordt omgezet in de actieve metaboliet door een enkele stap in het cytochroom P450-metabolisme, voornamelijk door CYP3A4 en CYP2B6 en in mindere mate door CYP2C9 en CYP2C19.
Bulgarian: Той бързо се хидролизира в червата до тиолактон, който след това се превръща в активен метаболит чрез единствена стъпка в метаболизма на цитохром P450, главно чрез CYP3A4 и CYP2B6 и в по-малка степен чрез CYP2C9 и CYP2C19.
Dutch: De toename van het aantal levertumoren bij muizen na toediening van prasugrel wordt niet als een relevant risico voor de mens beschouwd.
Bulgarian: Увеличаването на чернодробните тумори с прилагането на прасугрел при мишки не се смята за практически значим риск при хората.
Dutch: • Kleine rode bloeduitstortingen in de huid (ecchymose)
Bulgarian: Дребни червени кръвоизливи по кожата (екхимози)
Dutch: Bij patiënten met acuut coronair syndroom, waarbij morfine niet kan worden achtergehouden en snelle P2Y12-remming cruciaal wordt geacht, kan het gebruik van een parenterale P2Y12-remmer worden overwogen.
Bulgarian: При пациенти с остър коронарен синдром, при които приемът на морфин не може да бъде спрян, а бързото инхибиране на P2Y12 се счита за решаващо, може да се има предвид употребата на парентерален инхибитор на P2Y12.
Dutch: Efient vertoonde ten opzichte van clopidogrel een superieure werkzaamheid in de reductie van de primaire samengestelde uitkomst evenals van de vooraf omschreven secundaire uitkomsten, waaronder stenttrombose (zie tabel 3).
Bulgarian: Efient показва по-добра ефикасност в сравнение с клопидогрел в намаляването на първичните комбинирани събития за изхода, както и предварително определените вторични събития за изхода, включително тромбоза на стента (вж. таблица 3).
Dutch: Het voordeel was voornamelijk toe te schrijven aan een significante afname van niet-fataal MI (zie tabel 3).
Bulgarian: Ползата се дължи главно на сигнификантното намаление на ИМ без смъртен изход (вж. Таблица 3).
Dutch: Vertel het uw arts als u zwanger wordt of probeert te worden terwijl u Efient gebruikt.
Bulgarian: Уведомете Вашия лекар, ако сте бременна или смятате, че може да сте бременна, докато приемате Efient.
Dutch: Alle bovenstaande klachten kunnen aanwijzingen zijn voor een bloeding, de meest voorkomende bijwerking van Efient.
Bulgarian: Всичко изложено по-горе може да са признаци на кървене, което е най-честият нежелан ефект на Efient.
Dutch: Ongeveer 98% van de patiënten (in elk van beide behandelgroepen) ontving rechtstreeks antitrombines (heparine, laagmoleculairgewichtheparine, bivalirudine of een ander middel) ter ondersteuning van PCI.
Bulgarian: Около 98% от пациентите (във всяка от третираните групи) получават антитромботични лекарствени средства (хепарин, нискомолекулен хепарин, бивалирудин или други лекарствени средства) пряко в помощ на PCI.
Dutch: zelden (≥1/10.000 tot <1/1.000); zeer zelden (≤1/10.000); niet bekend (kan met de beschikbare gegevens niet worden bepaald).
Bulgarian: Много чести (≥ 1/10); чести (≥ 1/100 до < 1/10); нечести (≥ 1/1 000 до < 1/100); редки (≥ 1/10 000 до < 1/1 000); много редки (< 1/10 000); с неизвестна честота (от наличните данни не може да бъде направена оценка).
Dutch: De onderhoudsdosis van 10 mg wordt niet aanbevolen.
Bulgarian: Не се препоръчва поддържаща доза от 10 mg.
Dutch: Efient kan wel gelijktijdig worden toegediend met geneesmiddelen die door cytochroom P450enzymen (waaronder statinen) worden gemetaboliseerd, of met geneesmiddelen die inductoren of remmers van cytochroom P450-enzymen zijn.
Bulgarian: Efient може едновременно да се прилага с лекарствени продукти, които се метаболизират от изоформите на цитохром P450 (включително статини), или с лекарствени продукти, които са индуктори или инхибитори на изоформите на цитохром P450.
Dutch: Prasugrel ging gepaard met een 50% reductie van stenttrombose gedurende de follow-upperiode van 15 maanden.
Bulgarian: Прасугрел се асоциира с 50% намаляване на стент-тромбозата в течение на 15-месечния период на проследяване.
Dutch: Efient is gecontra-indiceerd bij patiënten met een ernstige leverfunctiestoornis (Child Pughklasse C).
Bulgarian: Efient е противопоказан при пациенти с тежко чернодробно увреждане (Child Pugh клас C).
Dutch: Nee (N=13090)
Bulgarian: Не (N=13 090)
Dutch: Als u vervolgens Efient neemt en een allergische reactie krijgt die kan worden herkend aan huiduitslag, jeuk, een gezwollen gezicht, gezwollen lippen of kortademigheid moet u dat onmiddellijk aan uw arts vertellen.
Bulgarian: Ако след това приемате Efient и получите алергични реакции, които могат да се проявят като обрив, сърбеж, подуване на лицето, подуване на устните или задух, Вие сте длъжни да съобщите на Вашия лекар незабавно.
Dutch: Patiënten moeten erover worden geïnformeerd dat het bij gebruik van prasugrel (in combinatie met ASA) langer dan normaal kan duren voordat een bloeding stopt en dat ze elke abnormale bloeding (locatie of duur) aan de arts moeten melden.
Bulgarian: Пациентите трябва да бъдат информирани, че може да е необходимо повече време от обикновено за спиране на кървенето, когато приемат прасугрел (в комбинация с АСК), и че трябва да съобщават за всяко необичайно кървене (по място или продължителност) на своя лекар.
Dutch: Daarom dient gebruik van Efient bij patiënten met een verhoogd bloedingsrisico alleen te worden overwogen wanneer de voordelen met betrekking tot de preventie van ischemische complicaties zwaarwegender worden geacht dan het risico op ernstige bloedingen.
Bulgarian: Затова употребата на Efient при пациенти с повишен риск от кървене трябва да се обсъжда само когато се смята, че ползата от гледна точка на превенцията на исхемични събития превишава риска от сериозно кървене.
Dutch: Het percentage patiënten bij wie het gebruik van het onderzoeksmiddel vanwege ongewenste voorvallen werd gestaakt, bedroeg 7,2% voor prasugrel en 6,3% voor clopidogrel.
Bulgarian: Честотата на прекъсване на приема на изследваното лекарствено средство поради нежелани събития е 7,2% за прасугрел и 6,3% за клопидогрел.
Dutch: BIJLAGE I
Bulgarian: ПРИЛОЖЕНИЕ II A.
Dutch: Microkristallijne cellulose Mannitol (E421) Croscarmellosenatrium Hypromellose (E464) Magnesiumstearaat
Bulgarian: Микрокристална целулоза Манитол (E421) Кроскармелоза натрий Хипромелоза (E464) Магнезев стеарат
Dutch: Uit experimenteel onderzoek bij dieren is gebleken dat prasugrel in de moedermelk wordt uitgescheiden.
Bulgarian: Проучвания при животни показват екскреция на прасугрел в млякото.
Dutch: Morfine en andere opioïden
Bulgarian: Морфин и други опиоиди
Dutch: Klinisch gezien is dit effect waarschijnlijk alleen een punt van zorg wanneer prasugrel gelijktijdig wordt toegediend met geneesmiddelen waarvoor CYP2B6 de enige metabole route is en die een smal therapeutisch bereik hebben (bv. cyclofosfamide, efavirenz).
Bulgarian: Възможно е този ефект да е от клинично значение само когато прасугрел се прилага едновременно с лекарствени продукти, за които CYP2B6 е единственият метаболитен път и които имат тесен терапевтичен прозорец (напр. циклофосфамид, ефавиренц).
Dutch: Als Efient wordt voorgeschreven, dient een lagere onderhoudsdosis van 5 mg te worden gebruikt; de onderhoudsdosis van 10 mg wordt niet aanbevolen (zie rubrieken 4.2 en 4.8).
Bulgarian: Ако се предпише, трябва да се използва по-ниска поддържаща доза от 5 mg; поддържащата доза от 10 mg не се препоръчва (вж. точки 4.2 и 4.8).
Dutch: Naar verwachting heeft prasugrel geen of verwaarloosbare invloed op de rijvaardigheid en op het vermogen om machines te bedienen.
Bulgarian: Очаква се прасугрел да не повлиява или да повлиява пренебрежимо способността за шофиране и работа с машини.
Dutch: In het klinische fase 3onderzoek werd Efient toegediend zonder rekening te houden met gelijktijdige toediening van een protonpompremmer of H2-blokker.
Bulgarian: В клинично проучване фаза 3 Efient е прилаган без връзка с едновременното прилагане на инхибитор на протонната помпа или H2-блокер.
Dutch: Ernstige leverfunctiestoornis (Child Pughklasse C).
Bulgarian: Тежко увреждане на черния дроб (Child Pugh клас C).
Dutch: • 'niet-steroïde anti-inflammatoire middelen' tegen pijn en koorts (zoals ibuprofen, naproxen, etoricoxib).
Bulgarian: „нестероидни противовъзпалителни лекарствени средства" за болка и температура (като ибупрофен, напроксен, еторикоксиб).
Dutch: Microkristallijne cellulose, mannitol (E421), croscarmellosenatrium, hypromellose (E464), magnesiumstearaat, lactose monohydraat, titaniumdioxide (E171), triacetine (E1518), ijzeroxide rood (alleen tabletten van 10 mg) (E172), ijzeroxide geel (E172) en talk.
Bulgarian: Микрокристална целулоза, манитол (E421), кроскармелоза натрий, хипромелоза (E464), магнезиев стеарат, лактоза монохидрат, титанов диоксид (E171), триацетин (E1518), железен оксид червен (само таблетките от 10 mg ) (E172), железен оксид жълт (E172) и талк.
Dutch: - als u een allergische reactie (overgevoeligheidsreactie) op clopidogrel of enig andere bloedplaatjesaggregatieremmer heeft gehad vertel het dan aan uw arts voordat u begint met de Efient behandeling.
Bulgarian: ако сте имали алергични реакции (свръхчувствителност) към клопидогрел или към някои други антитромботични средства, моля съобщете на Вашия лекар преди започване на лечението с Efient.
Dutch: Tabel 1: Incidentie van niet-CABG-gerelateerde bloedingena (% van de patiënten)
Bulgarian: Честота на кървене, несвързано с АКБа (% пациенти)
Dutch: Uw arts dient een dagelijkse dosis van 5 mg voor te schrijven, omdat patiënten ouder dan 75 jaar een groter risico op bloedingen hebben; recent een ernstig letsel hebt gehad; recent een operatie hebt gehad (met inbegrip van bepaalde tandheelkundige ingrepen); recent of terugkerend bloedverlies uit de maag of darmen hebt (vb. een maagzweer, darmpoliepen); minder dan 60 kg weegt.
Bulgarian: Вашият лекар трябва да предпише ежедневна доза от 5 mg, тъй като съществува по-висок риск от кървене при пациенти, повъзрастни от 75 години - неотдавнашно сериозно нараняване - неотдавнашна операция (включително някои стоматологични процедури) - неотдавнашно или повтарящо се кървене от стомаха или червата (напр. язва на стомаха или полипи на дебелото черво) - телесно тегло, по-малко от 60 kg.
Dutch: De mate van niet-CABG-gerelateerde bloeding volgens TIMI-criteria gedurende 7 dagen voor patiënten was als volgt:
Bulgarian: Честотата на кървене, несвързано с аортокоронарен байпас (АКБ) съгласно TIMI, в течение на 7 дни за пациентите е както следва:
Dutch: Bloedingsrisico
Bulgarian: Риск от кървене
Dutch: Het gebruik van Efient bij patiënten ≥75 jaar wordt in het algemeen niet aanbevolen en mag alleen voorzichtig worden gestart nadat een zorgvuldige en individuele baten-risicobeoordeling door de voorschrijvend arts uitwijst dat de voordelen met betrekking tot de preventie van ischemische complicaties zwaarwegender zijn dan het risico op ernstige bloedingen.
Bulgarian: Употребата на Efient при пациенти ≥ 75-годишна възраст обикновено не се препоръчва и трябва да се започва само с повишено внимание след внимателна индивидуална оценка на съотношението полза/риск от предписващия го лекар, която да показва, че ползата от гледна точка на превенцията на исхемични събития превишава риска от сериозно кървене.
Dutch: De farmacokinetiek van prasugrel is vergelijkbaar bij gezonde proefpersonen, patiënten met stabiele atherosclerose en patiënten die een percutane coronaire interventie ondergaan.
Bulgarian: Фармакокинетиката на прасугрел е подобна при здрави индивиди, при пациенти със стабилна атеросклероза и при пациенти, подложени на перкутанна коронарна интервенция.
Dutch: Blisterverpakking van aluminiumfolie in doosjes met 14, 28, 30, 30 (x1), 56, 84, 90 (x1) of 98 tabletten.
Bulgarian: Блистери от алуминиево фолио в картонени кутии с 14, 28, 30, 30 (х1), 56, 84, 90 (х1) и 98 таблетки.
Dutch: Daarom kan Efient worden toegediend zonder rekening te houden met de voeding; niettemin kan de werking van prasugrel het snelst intreden als de oplaaddosis op de nuchtere maag wordt ingenomen (zie rubriek 4.2).
Bulgarian: Следователно Efient може да се прилага независимо от приема на храна; все пак прилагането на натоварваща доза прасугрел на гладно може да осигури най-бързо настъпване на действието (вж. точка 4.2).
Dutch: Efient, dat de werkzame stof prasugrel bevat, behoort tot een groep geneesmiddelen die 'bloedplaatjesaggregatieremmers' worden genoemd.
Bulgarian: Efient, който съдържа активното вещество прасугрел, принадлежи към група лекарства, наречени тромбоцитни антиагреганти.
Dutch: Overgevoeligheidsreacties waaronder angio-oedeem zijn gerapporteerd bij patiënten die prasugrel kregen, waaronder patiënten met een voorgeschiedenis van overgevoeligheid voor clopidogrel.
Bulgarian: Реакции на свръхчувствителност, включително ангиоедем, са съобщавани при пациенти, които приемат прасугрел, включително при пациенти с анамнеза за реакция на свръхчувствителност към клопидогрел.
Dutch: Voor patiënten met een actieve bloeding voor wie een omkeerbaar farmacologisch effect van Efient noodzakelijk is, kan bloedplaatjestransfusie op zijn plaats zijn.
Bulgarian: За пациенти с активно кървене, за които е необходимо обръщане на фармакологичните ефекти на Efient, може да е подходяща трансфузията на тромбоцитна маса.
Dutch: Distributie De binding van de actieve metaboliet aan humaan serumalbumine (4% gebufferde oplossing) bedroeg
Bulgarian: Разпределение Свързването на активният метаболит с човешкия серумен албумин (4% буфериран разтвор) е 98%.
Dutch: Hoewel dit niet in specifieke interactiestudies is onderzocht, is Efient in het klinische fase 3-onderzoek gelijktijdig toegediend met laagmoleculairgewichtheparine, bivalirudine en GP IIb/IIIa-remmers (geen informatie beschikbaar over het gebruikte type GP IIb/IIIaremmer) zonder aanwijzingen voor klinisch significante ongewenste interacties.
Bulgarian: Макар да не е изпитван в специфични проучвания за взаимодействие, Efient е прилаган едновременно с нискомолекулен хепарин, бивалирудин и GP IIb/IIIa-инхибитори (няма налична информация относно вида на използвания GP IIb/IIIa-инхибитор) в клинично проучване фаза 3 без данни за клинично значими нежелани взаимодействия.
Dutch: Dit kunnen verschijnselen van een ernstige allergische reactie zijn (zie rubriek 2 ‘Wanneer mag u Efient niet innemen of moet u er extra voorzichtig mee zijn?
Bulgarian: Това може да са признаци на тежка алергична реакция (вж. точка 2 „Какво трябва да знаете, преди да приемете Efient").