FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: Tolperisone riduce la facilitazione reticolo-spinale nel tronco cerebrale e ha dimostrato di essere efficace nell'alleviare il gamma-rigor sperimentale di origine reticolare.
Estonian: Tolperidoon vähendab retikulaarspinaalset aktiveerivat toimet ajutüves ja on efektiivne eksperimentaalse retikulaarset päritolu gammariigori leevendamisel.
Italian: Tolperisone riduce l'afflusso di sodio attraverso la membrana nervosa isolata in modo dose-dipendente e, pertanto, i potenziali di ampiezza e frequenza di azione sono ridotti.
Estonian: Tolperisoon vähendab naatriumi sissevoolu läbi isoleeritud närvimembraani annusest sõltuvalt, mistõttu väheneb aktsioonipotentsiaalide amplituud ja sagedus.
Italian: • trattamento di malattie vascolari obliteranti nonché di sindromi dovute a ridotta innervazione vascolare (per es. acrocianosi, disbasia angioneurotica intermittens);
Estonian: • obliteratiivsete vaskulaarsete haiguste ning vaskulaarse innervatsiooni häiretest tulenevate sündroomide (nt akrotsüanoos, intermiteeruv angioneurootiline düsbaasia) ravi;
Italian: Per quanto attiene all'efficacia, gli insiemi di dati esistenti indicano un modesto effetto di tolperisone nel trattamento di spasticità causata da disturbi neurologici, pur essendo importante rilevare che l'evidenza si basa principalmente sui risultati dello studio Stamenova, che includeva unicamente pazienti con spasticità post-ictus.
Estonian: Efektiivsuse osas viitab olemasolev andmestik tolperisooni mõõdukale toimele neuroloogiliste häirete põhjustatud spastilisuse ravis, kuid on oluline märkida, et need tõendid põhinevad peamiselt Stamenova uuringul, milles osalesid ainult insuldijärgse spastilisusega patsiendid.
Italian: Vi è una discrepanza tra i modelli delle segnalazioni spontanee e le relazioni degli studi.
Estonian: Spontaansetest teadetest ja uuringuaruannetest pärit andmed lahknevad.
Italian: Il comitato è giunto inoltre alla conclusione che il rapporto benefici-rischi delle formulazioni parenterali contenenti tolperisone non è positivo e raccomanda la revoca delle corrispondenti autorizzazioni all'immissione in commercio.
Estonian: Komitee järeldas ka, et tolperisooni sisaldavate parenteraalsete ravimvormide kasulikkuse ja riski suhe ei ole positiivne, ning soovitab asjaomased müügiload tühistada.
Italian: • la variazione dei termini dell'autorizzazione all'immissione in commercio per le formulazioni orali dei medicinali di cui all'allegato I, per i quali si riportano nell'allegato III al presente parere le relative sezioni del Riassunto delle caratteristiche del prodotto e del foglio illustrativo;
Estonian: • muuta I lisas loetletud ravimite suukaudsete ravimvormide müügilubade tingimusi, millele vastavad ravimi omaduste kokkuvõtte ja pakendi infolehe asjakohased jaotised on esitatud III
Italian: • il comitato è inoltre del parere che c'è evidenza dell'efficacia clinicamente significativa di tolperisone nel trattamento sintomatico della spasticità post-ictus negli adulti;
Estonian: • komitee on arvamusel, et on olemas tõendavad andmed tolperisooni kliiniliselt olulise efektiivsuse insuldijärgse spastilisuse sümptomaatilises ravis täiskasvanutel,
Italian: • malattia di Little (diplegia spastica infantile) e altre encefalopatie accompagnate da distonia.
Estonian: • Little'i tõbi (infantiilne spastiline dipleegia) ja muud düstooniaga kulgevate entsefalopaatiad.
Italian: Inoltre, il miglioramento della soglia del dolore pressorio (Pressure Pain Threshold, PPT) non era accompagnato da un corrispondente miglioramento della mobilità dei pazienti.
Estonian: Samuti ei kaasnenud suruvaluläve (PPT) paranemisega patsientide liikuvuse paranemist.
Italian: L'analisi delle segnalazioni spontanee suggerisce che le reazioni da ipersensibilità sono più frequenti nelle donne, in pazienti con malattie allergiche precedenti o in corso o in quelli che usano contemporaneamente antinfiammatori nonsteroidei o altri analgesici.
Estonian: Spontaansete teadete analüüs viitab sellele, et ülitundlikkusreaktsioonid esinevad sagedamini naistel, varasemate allergiliste haigustega patsientidel või samal ajal NSAID-ravimeid või muid valuvaigisteid kasutavatel patsientidel.
Italian: • riabilitazione in seguito a chirurgia ortopedica e traumatologica;
Estonian: • ortopeediliste ja traumaoperatsioonide järgne taastusravi;
Italian: Il meccanismo dell'ipersensibilità collegata a tolperisone è sconosciuto.
Estonian: Tolperisooniga seotud ülitundlikkuse mehhanism ei ole teada.
Italian: La convalida di nuovi parametri deve essere fatta in anticipo se dallo studio deve derivare la prova dell'efficacia.
Estonian: Kui uuringust soovitakse saada efektiivsust kinnitavaid andmeid, tuleb uued parameetrid valideerida enne.
Italian: Riabilitazione in seguito a chirurgia ortopedica e traumatologica
Estonian: Ortopeediliste ja traumaoperatsioonide järgne taastusravi
Italian: Sulla base di tutti i dati sulla sicurezza e l'efficacia di tolperisone resi disponibili, il CHMP ha ritenuto che il rischio di ipersensibilità è più significativo di quanto precedentemente individuato e che, di conseguenza, i benefici clinici dimostrati superano i rischi solo nell'indicazione ristretta del trattamento sintomatico della spasticità post-ictus negli adulti.
Estonian: Tuginedes kõigile olemasolevatele andmetele tolperisooni ohutuse ja efektiivsuse kohta, leidis inimravimite komitee, et ülitundlikkuse risk on palju suurem, kui oli tuvastatud varem, ja et seetõttu ületab kliiniline kasulikkus riske ainult piiratud näidustusel insuldijärgse spastilisuse sümptomaatiline ravi täiskasvanutel.
Italian: • il comitato è del parere che l'evidenza dell'efficacia clinicamente significativa di tolperisone nelle indicazioni attualmente approvate è estremamente limitata e pertanto il potenziale beneficio per i pazienti in tali indicazioni è superato dal rischio identificato;
Estonian: • komitee on arvamusel, et tolperisooni kliiniliselt olulist efektiivsust tõendavad andmed praegu heakskiidetud näidustustel on äärmiselt piiratud, mille tõttu ületab tuvastatud risk nendel näidustustel võimalikku kasulikkust;
Italian: Il CHMP ha altresì tenuto conto della proposta del titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio di condurre uno studio clinico per raccogliere ulteriori prove dell'efficacia di tolperisone nell'indicazione ristretta riguardante il trattamento della lombalgia, come impegno successivo al deferimento, oltre che del progetto di sinossi dello studio ad essa associato.
Estonian: Komitee kaalus ka müügiloa hoidja ettepanekut korraldada esildismenetluse järel kliiniline uuring, milles koguda täiendavaid andmeid tolperisooni efektiivsuse kohta väljapakutud piiratud alaseljavalu näidustusel, ja tutvus nimetatud uuringu kokkuvõtva kavaga.
Italian: Anche se i risultati sono difficili da interpretare a causa della mancanza di un gruppo di controllo con placebo per verificare l'integrità del campione, questo studio randomizzato, in doppio cieco attivamente controllato fornisce evidenze di supporto dell'efficacia di tolperisone in termini di miglioramento della mobilità in pazienti con spasticità causata da disturbi neurologici.
Estonian: Kuigi uuringu tulemusi on raske hinnata platseeborühma puudumise tõttu, pakub see randomiseeritud topeltpime aktiivse kontrollrühmaga uuring tolperisooni efektiivsust toetavaid andmeid liikuvuse paranemise kohta patsientidel, kelle spastilisuse põhjuseks on neuroloogilised häired.
Italian: • a livello centrale-reticolare - anche uno squilibrio tra facilitatore sovraspinale e controllo inibitorio può portare a una maggiore attività riflessa e a un accresciuto tono muscolare.
Estonian: • Tsentraal-retikulaarne tase - supraspinaalse aktiveeriva ja pärssiva kontrolli tasakaalu häire võib samuti põhjustada suurenenud reflektoorset aktiivsust ja tõsta lihastoonust.
Italian: • il comitato è giunto anche alla conclusione che, in assenza di dati pertinenti a supporto dell'efficacia delle raccomandazioni sul dosaggio approvate, il potenziale beneficio di formulazioni parenterali contenenti tolperisone è superato dal rischio identificato di ipersensibilità.
Estonian: • komitee leidis ka, et heakskiidetud annustamissoovituste efektiivsust toetavate asjakohaste andmete puudumisel ületab tuvastatud ülitundlikkuse risk tolperisooni sisaldavate parenteraalsete ravimvormide võimaliku kasulikkuse.
Italian: Le informazioni sul prodotto attualmente approvate non sembrano riflettere adeguatamente il rischio né comunicarlo ai pazienti al fine di consentire la rapida identificazione di segni di ipersensibilità.
Estonian: Praegu heakskiidetud ravimiteave ei kajasta seda riski piisavalt ega teadvusta seda patsientidele, mis aitaks ülitundlikkusnähte varakult tuvastada.
Italian: • la revoca dell'autorizzazione all'immissione in commercio per le formulazioni parenterali dei medicinali di cui all'allegato I.
Estonian: • tühistada I lisas loetletud ravimite parenteraalsete ravimvormide müügiload.
Italian: Il SAG era inoltre dell'idea che non fosse possibile trarre alcuna conclusione in merito all'efficacia di tolperisone, né che fosse possibile individuare specifici sottogruppi di pazienti che avrebbero potuto beneficiare del trattamento con tolperisone rispetto ad altri trattamenti.
Estonian: Samuti oli teadusnõuanderühm arvamusel, et analüüside alusel ei ole võimalik otsustada tolperisooni efektiivsust ega tuvastada ühtki patsientide alamrühma, kellele oleks tolperisoonravi muust ravist kasulikum.
Italian: Possiede una grande affinità con i tessuti nervosi e arriva alle massime concentrazioni nel tronco cerebrale, nel midollo spinale e nel tessuto nervoso periferico.
Estonian: Tolperisoonil on suur afiinsus närvikoe suhtes ning suurimad kontsentratsioonid saavutatakse ajutüves, seljaajus ja perifeerses närvikoes.
Italian: Il CHMP ha inoltre tenuto conto di una metanalisi svolta di recente e presentata nell'ambito della spiegazione orale dell'ottobre 2012, ma ha sollevato una serie di interrogativi in relazione alla metodologia usata per l'analisi e alla qualità dei singoli studi inseriti, concludendo infine che tale metanalisi non poteva essere utilizzata come prova aggiuntiva per dimostrare l'efficacia di tolperisone.
Estonian: Inimravimite komitee arvestas ka hiljuti toimunud metaanalüüsi tulemusi, mis esitati suuliste selgituste andmisel 2012. aasta oktoobris, aga väljendas ettevaatust selle analüüsi metodoloogia ning analüüsi kaasatud individuaalsete uuringute kvaliteedi suhtes.
Italian: I risultati ad interim dell'analisi indicavano che esso non era riuscito a ottenere significato statistico in alcun endpoint di efficacia valutato.
Estonian: Vaheanalüüs näitas, et ühegi hinnatud efektiivsusnäitaja korral ei saavutatud statistiliselt olulist erinevust.
Italian: • a livello spinale centrale - tolperisone riduce l'accresciuta attività del riflesso mono e polisinaptico in modo dose-dipendente a livello fisiologico.
Estonian: • Tsentraal-spinaalne tase - tolperisoon vähendab suurenenud mono- ja polüsünaptiliste reflekside aktiivsust (olenevalt annusest) füsioloogilise tasemeni.
Italian: In questo studio randomizzato, in doppio cieco, controllato da placebo, multicentrico, l'efficacia di tolperisone è stata dimostrata nel trattamento sintomatico di pazienti con spasticità causata da ictus cerebrale.
Estonian: See randomiseeritud, topeltpime, platseebokontrolliga mitmekeskuseline uuring tõestab tolperisooni efektiivsust ajuinsuldi järgse spastilisusega patsientide sümptomaatilises ravis.
Italian: Trattamento di malattie vascolari obliteranti nonché di sindromi dovute a ridotta innervazione vascolare
Estonian: Obliteratiivsete vaskulaarsete haiguste ning vaskulaarse innervatsiooni häiretest tulenevate sündroomide ravi
Italian: Pur non essendo stato riferito alcun caso letale d'ipersensibilità, circa il 10% di tutti i casi riportati con tolperisone è ritenuto potenzialmente letale.
Estonian: Kuigi ei ole teatatud fataalsetest ülitundlikkuse juhtudest, peeti u 10% tolperisooni kohta teatatud juhtudest eluohtlikuks.
Italian: Trattamento dell'ipertonia muscolare e di spasmi muscolari associati a malattie dell'apparato locomotore
Estonian: Lokomotoorsete haigustega seotud lihaste hüpertoonilisuse ja lihasspasmide ravi
Italian: Sulla base di tutti i dati sulla sicurezza e l'efficacia di tolperisone resi disponibili, e dopo aver tenuto in considerazione i pareri del BSWP e del SAG, il CHMP ha confermato la sua conclusione iniziale che il rischio di ipersensibilità è più significativo rispetto a quanto precedentemente identificato all'epoca del rilascio dell'autorizzazione all'immissione in commercio e che, di conseguenza, i benefici di tolperisone sono inferiori ai rischi nell'indicazione "trattamento dell'ipertonia muscolare e di spasmi muscolari associati a malattie dell'apparato locomotore" nonché nell'indicazione ristretta proposta "trattamento di breve termine degli spasmi muscolari in pazienti adulti con lombalgia acuta aspecifica".
Estonian: Arvestades kõiki olemasolevaid andmeid tolperisooni ohutuse ja efektiivsuse kohta ning olles tutvunud biostatistika töörühma ja teadusnõuanderühma arvamustega, kinnitas inimravimite komitee oma esialgset järeldust, et ülitundlikkuse risk on suurem, kui oli tuvastatud esmase müügiloa väljaandmise ajal, mistõttu tolperisooni riskid näidustusel „lokomotoorsete haigustega seotud lihaste hüpertoonilisuse ja lihasspasmide ravi" ning ka väljapakutud piiratud näidustusel „lihasspasmide lühiaegne ravi ägedate mittespetsiifiliste alaseljavaludega täiskasvanutel" on suuremad kui selle kasulikkus.
Italian: Quanto alla sicurezza di tolperisone, il CHMP ha riesaminato i dati sulla sicurezza disponibili e ha riconfermato le precedenti conclusioni riguardanti l'esistenza di un rischio di reazioni di ipersensibilità associate a tolperisone, laddove i dati mostrano che il 10% di tutti i casi segnalati di ipersensibilità sono stati considerati potenzialmente letali.
Estonian: Tolperisooni ohutuse osas vaatas inimravimite komitee läbi olemasolevad ohutusandmed ja jäi oma esialgsete järelduste juurde, et tolperisooni kasutamine on seotud ülitundlikkusreaktsioonide riskiga, millest olemasolevate andmete kohaselt võib 10% teatatud ülitundlikkusjuhtudest pidada eluohtlikeks.
Italian: Trattamento del tono patologicamente elevato dei muscoli scheletrici a causa di disturbi neurologici organici
Estonian: Patoloogiliselt suurenenud skeletilihastoonuse ravi orgaaniliste neuroloogiliste häirete korral
Italian: Nell'insieme, la serie di dati esistente è indicativa di un modesto effetto di tolperisone nel trattamento della spasticità causata da disturbi neurologici.
Estonian: Kokkuvõttes viitab olemasolev andmestik tolperisooni mõõdukale toimele neuroloogiliste häirete põhjustatud spastilisuse ravis.
Italian: • trattamento acuto o cronico del tono patologicamente elevato dei muscoli scheletrici a causa di disturbi neurologici organici;
Estonian: • patoloogiliselt suurenenud skeletilihastoonuse akuutne või krooniline ravi orgaaniliste neuroloogiliste häirete korral;
Italian: Si può dire che lo studio Melka fornisca solo evidenze di supporto dell'efficacia nel trattamento della spasticità causata da disturbi neurologici.
Estonian: Melka uuring pakub vaid toetavaid andmeid toimeaine efektiivsuse kohta neuroloogiliste haiguste põhjustatud spastilisuse ravis.
Italian: • trattamento dell'ipertonia muscolare e di spasmi muscolari associati a malattie dell'apparato locomotore (es. spondilosi, spondiloartrosi, sindromi cervicali e lombari, artrosi delle grandi articolazioni);
Estonian: • lokomotoorsete haigustega (nt spondüloos, spondüloartroos, tservikaalsed ja lumbaarsed sündroomid, suurte liigeste artroosid) seotud lihaste hüpertoonilisuse ja lihasspasmide ravi;
Italian: È stato chiesto alla ditta titolare delle autorizzazioni all'immissione in commercio di presentare tutti i dati esistenti a supporto delle sue raccomandazioni su sicurezza e dosaggio, ma non è stato presentato alcun dato rilevante per la valutazione, perché il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio ha ritenuto che i dati sono insufficienti per giungere alla conclusione che i benefici superano i rischi e ha proposto la revoca delle autorizzazioni all'immissione in commercio per le formulazioni parenterali.
Estonian: Müügilubade hoidjal paluti esitada kõik olemasolevad andmed ravimi ohutuse ja annustamissoovituste toetuseks, kuid asjakohaseid andmeid hindamiseks ei esitatud, sest müügiloa hoidja leidis, et andmed ei ole piisavad otsustamaks, kas kasulikkus ületab riske, ning tegi ettepaneku parenteraalsete ravimvormide müügiload tühistada.
Italian: In relazione a ciò, il CHMP ha preso nota del fatto che il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio dei prodotti per cui sono approvate queste indicazioni è giunto alla conclusione che l'evidenza dell'efficacia è insufficiente a bilanciare i rischi associati al prodotto e ha proposto di eliminare le indicazioni.
Estonian: Inimravimite komitee võtab arvesse ka seda, et nende ravimite müügiloa hoidja, mille korral need näidustused on heaks kiidetud, pidas efektiivsuse andmeid ravimi riskide tasakaalustamiseks ebapiisavaks ja tegi ettepaneku näidustused kustutada.
Italian: Tra le ipotesi vi sono la somiglianza strutturale con l'anestetico locale lidocaina, ragion per cui il rischio di reazioni incrociate deve essere coerentemente descritto nelle informazioni sul prodotto.
Estonian: Et hüpoteeside hulka kuulub struktuuri sarnasus lokaalanesteetikumi lidokaiiniga, tuleb ravimiteabes järjekindlalt kajastada ristreaktsioonide riski.
Italian: Il CHMP ha approvato una comunicazione diretta agli operatori sanitari (Dear Healthcare Professional Communication, DHPC) per comunicare i risultati del presente esame.
Estonian: Inimravimite komitee kinnitas tervishoiutöötajate teatise, milles edastatakse käesoleva läbivaatamise lõpptulemused.
Italian: Di conseguenza, il CHMP è dell'idea che nessuna delle analisi aggregate trasmesse possa essere considerata utile per dimostrare l'efficacia di tolperisone nell'indicazione "trattamento dell'ipertonia muscolare e di spasmi muscolari associati a malattie dell'apparato locomotore", né nell'indicazione più ristretta proposta.
Estonian: Inimravimite komitee järeldas seepärast, et mitte ükski esitatud koondanalüüsidest ei toeta tolperisooni efektiivsust ei näidustusel „lokomotoorsete haigustega seotud lihaste hüpertoonilisuse ja lihasspasmide ravi" ega ka väljapakutud piiratud näidustusel.
Italian: o non è positivo per il trattamento dell'ipertonia muscolare e di spasmi muscolari associati a malattie dell'apparato locomotore; o non è positivo per la riabilitazione in seguito a chirurgia ortopedica e traumatologica; o non è positivo per il trattamento di malattie vascolari obliteranti nonché di sindromi dovute a ridotta innervazione vascolare; o non è positivo per malattia di Little e altre encefalopatie accompagnate da distonia;
Estonian: • komitee leidis, et tolperisooni sisaldavate suukaudsete ravimvormide kasulikkuse ja riski suhe tavapärastel kasutustingimustel o on positiivne insuldijärgse spastilisuse sümptomaatilises ravis täiskasvanutel, o ei ole positiivne lokomotoorsete haigustega seotud lihaste hüpertoonilisuse ja lihasspasmide ravis, o ei ole positiivne ortopeediliste ja traumaoperatsioonide järgses taastusravis, o ei ole positiivne obliteratiivsete vaskulaarsete haiguste ning vaskulaarse innervatsiooni häiretest tulenevate sündroomide ravis, o ei ole positiivne Little'i tõve ja teiste düstooniaga kulgevate entsefalopaatiate korral;
Italian: Tuttavia i risultati dell'efficacia del sottogruppo trattato con una dose quotidiana di tolperisone fino a 450 mg/giorno erano in linea con i risultati dell'intera popolazione ITT.
Estonian: Selles patsientide alarühmas, kes said tolperisooni kuni 450 mg/d, vastasid efektiivsustulemused siiski kogu ravikavatsusliku populatsiooni tulemustele.
Italian: Vi sono alcuni studi in cui è stata utilizzata una formulazione parenterale.
Estonian: Parenteraalset ravimvormi kasutati vähestes uuringutes.
Italian: Le reazioni da ipersensibilità riportate rappresentano più della metà delle segnalazioni spontanee nella banca dati degli originatori, seguite da reazioni avverse secondo la classificazione sistemica organica (System Organ Class, SOC) "Patologie gastrointestinali", "Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione" e "Patologie del sistema nervoso".
Estonian: Ülitundlikkusreaktsioonid moodustavad enamiku spontaansetest teadetest originaalravimi tootja andmebaasis, millele järgnevad kõrvaltoimed organsüsteemide kaupa: seedetrakti häired, üldised häired ja manustamiskoha reaktsioonid ning närvisüsteemi häired.
Italian: Tuttavia, poiché l'ipersensibilità è una caratteristica del principio attivo piuttosto che della formulazione, i timori sollevati per le formulazioni orali sono pertinenti anche alla formulazione parenterale.
Estonian: Et aga ülitundlikkus on pigem toimeaine kui ravimvormi omadus, on suukaudsete ravimvormide tuvastatud probleemid asjakohased ka parenteraalsete ravimvormide korral.
Italian: Comunque, poiché l'ipersensibilità è una caratteristica del principio attivo piuttosto che della formulazione, i timori sollevati per la formulazione orale sono pertinenti anche alla formulazione parenterale.
Estonian: Et aga ülitundlikkus on pigem toimeaine kui ravimvormi omadus, on suukaudsete ravimvormide tuvastatud probleemid asjakohased ka parenteraalse ravimvormi korral.
Italian: Malattia di Little e altre encefalopatie accompagnate da distonia
Estonian: Little'i tõbi ja teised düstooniaga kulgevad entsefalopaatiad
Italian: Il CHMP ha pertanto condotto una nuova valutazione dei dati relativi all'efficacia disponibili in relazione all'indicazione in questione.
Estonian: Inimravimite komitee hindas seepärast näidustuse olemasolevaid ohutusandmeid uuesti.
Italian: Il comitato è giunto alla conclusione che il rapporto benefici-rischi delle formulazioni orali contenenti tolperisone è positivo in normali condizioni d'uso solo nel trattamento sintomatico della spasticità post-ictus negli adulti, soggette alle modifiche alle informazioni sul prodotto concordate.
Estonian: Komitee järeldas, et tolperisooni sisaldavate suukaudsete ravimvormide kasulikkuse ja riski suhe on positiivne tavapärastes kasutustingimustes ainult insuldijärgse spastilisuse sümptomaatiliseks raviks täiskasvanutel vastavalt ravimiteabe kokkulepitud muudatustele.
Italian: Il SAG ha dichiarato che, a suo parere, i risultati delle 4 analisi aggregate non dimostrano l'efficacia di tolperisone.
Estonian: Inimravimite komitee konsulteeris ka neuroloogia teadusnõuanderühmaga, kes kinnitas, et nende arvates ei toeta 4 koondanalüüsi tulemused tolperisooni efektiivsust.
Italian: Il comitato, di conseguenza, è giunto alla conclusione che il rapporto benefici-rischi delle formulazioni orali contenenti tolperisone è positivo in normali condizioni d'uso solo nel trattamento sintomatico della spasticità post-ictus negli adulti, tenendo conto delle modifiche alle informazioni sul prodotto concordate.
Estonian: Eelöeldule tuginedes järeldas komitee, et tolperisooni sisaldavate suukaudsete ravimvormide kasulikkuse ja riski suhe on tavapärastes kasutustingimustes positiivne ainult insuldijärgse spastilisuse sümptomaatilises ravis täiskasvanutel, arvestades ravimiteabe kokkulepitud muudatusi.
Italian: • Diffusione, entro 25 giorni dalla decisione della Commissione, della comunicazione diretta agli operatori sanitari (Dear Healthcare Professional Communication) adottata, come specificato nel piano di comunicazione
Estonian: • 25 päeva jooksul pärast komisjoni otsuse vastuvõtmist saadetakse laiali teavitamiskavas märgitud tervishoiutöötajate teatis.
Italian: Allegato IV Condizioni dell'autorizzazione all'immissione in commercio
Estonian: IV lisa Müügiloa tingimused
Italian: Le autorità nazionali competenti devono assicurare che i titolari dell'autorizzazione all'immissione in commercio soddisfino le seguenti condizioni:
Estonian: Riiklikud pädevad asutused tagavad, et müügiloa hoidjad täidavad järgmised tingimused: