FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: La neuropatia periferica, caratterizzata da parestesie/disestesie, è un effetto comune e ben attestato dell'arsenico ambientale.
Swedish: Perifer neuropati, kännetecknad av parestesi/dysestesi, är en vanlig och välkänd verkan av arsenik i miljön.
Italian: • Qualsiasi medicinale che provochi una diminuzione del magnesio o del potassio nel sangue (ad es. amfotericina B)
Swedish: • alla läkemedel som orsakar en minskning av magnesium- eller kaliummängden i blodet (t.ex. amfotericin B)
Italian: - Il medico può monitorare il suo stato di salute durante e dopo il trattamento, in quanto il triossido di arsenico, il principio attivo di Triossido di arsenico Accord, può causare altri tumori.
Swedish: - Läkaren kan övervaka din hälsa under och efter behandling, eftersom arseniktrioxid, den aktiva substansen i Arsenic trioxide Accord kan orsaka andra typer av cancer.
Italian: L'esperienza successiva all'immissione in commercio suggerisce che una sindrome simile si può verificare in pazienti affetti da altre neoplasie.
Swedish: Erfarenhet efter godkännandet för försäljning tyder på att liknande syndrom kan förekomma hos patienter med andra typer av malignitet.
Italian: Le frequenze sono definite come: (molto comune ≥1/10), (comune ≥1/100, <1/10), (non comune ≥1/1.000, <1/100), non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili).
Swedish: Frekvenserna definieras som: (mycket vanliga ≥1/10), (vanliga ≥1/100, <1/10), (mindre vanliga ≥1/1 000, <1/100),
Italian: Dopo l'apertura: usare immediatamente questo medicinale dopo l'apertura.
Swedish: Efter första öppnande: Läkemedlet ska användas omedelbart efter öppnande.
Italian: I metaboliti metilati dell'AsIII (MMAV, DMAV) sono escreti principalmente nelle urine.
Swedish: De metylerade metaboliterna av AsIII (MMAV och DMAV) utsöndras primärt i urinen.
Italian: Tuttavia, tutti i casi sono stati efficacemente trattati con una terapia a base di idrossiurea.
Swedish: Samtliga fall gick emellertid att hantera framgångsrikt med hydroxiureabehandling.
Italian: Intervallo di confidenza (IC)
Swedish: Konfidensintervall (KI)
Italian: La durata del trattamento con penicillamina deve essere valutata in base ai valori di laboratorio per l'arsenico urinario.
Swedish: Varaktigheten av behandlingen med penicillamin måste utvärderas med hänsyn tagen till laboratorievärden för urinarsenik.
Italian: Non si ha esperienza dell'effetto di triossido di arsenico sulla variante APL contenente le traslocazioni cromosomiche t(11;17) e t(5;17).
Swedish: Erfarenheter saknas vad gäller effekten av arseniktrioxid på den APL-variant som innehåller de kromosomala translokationerna t(11;17) och t(5;17).
Italian: Non si è osservata alcuna chiara tendenza all'aumento dell'esposizione sistemica ad AsIII, AsV, MMAV o DMAV con livelli decrescenti di funzione epatica valutati per mezzo dell'AUC normalizzata per la dose (in milligrammi).
Swedish: Ingen klar tendens på en ökad systemexponering av AsIII, AsV, MMAV eller DMAV sågs vid avtagande leverfunktion, mätt som dosnormaliserat (per mg dos) AUC.
Italian: Triossido di arsenico Accord deve essere diluito con una soluzione contenente glucosio oppure con una soluzione contenente cloruro di sodio.
Swedish: Arsenic trioxide Accord måste spädas med en lösning som innehåller glukos eller en lösning som innehåller natriumklorid.
Italian: Assente Presente Non misurabile
Swedish: Avsaknad Förekomst Kan ej utvärderas
Italian: Differimento, modificazione e nuovo inizio della somministrazione
Swedish: Dosförsening, modifiering och reinitiering
Italian: Avverta immediatamente il medico o l'infermiere, se nota uno o più d'uno dei seguenti effetti indesiderati, che possono essere segni di reazione allergica:
Swedish: Tala omedelbart om för din läkare eller sköterska om du märker en eller flera av följande biverkningar, eftersom dessa kan vara tecken på en allergisk reaktion:
Italian: Eventuali anomalie elettrolitiche preesistenti devono essere corrette e, se possibile, i medicinali noti per prolungare l'intervallo QT devono essere interrotti.
Swedish: Preexisterande elektrolytavvikelser ska korrigeras och dessutom ska, om möjligt, behandling med läkemedel som är kända för att ge ett förlängt QT-intervall avbrytas.
Italian: L'arsenico totale si accumula principalmente nel fegato, nei reni, nel cuore e, in misura minore, nei polmoni, nei capelli e nelle unghie.
Swedish: Arsenik ackumuleras i huvudsak i lever, njurar, hjärta och till en mindre del i lunga, hår, och naglar.
Italian: Il trattamento deve essere proseguito per 4 settimane, seguite da 4 settimane di sospensione, per un totale di 4 cicli.
Swedish: Behandlingen ska ges i 4 veckor, följt av 4 veckors uppehåll, i sammanlagt 4 cykler.
Italian: Ogni ciclo del trattamento di consolidamento è stato avviato al recupero ematologico dal ciclo precedente, definito come conta assoluta dei neutrofili >1,5×109/L e piastrine >100×109/L.
Swedish: Varje konsolideringsomgång inleddes vid hematologisk återhämtning efter föregående omgång, som definierades som ett absolut neutrofiltal på >1,5 × 109/l och trombocyter >100 × 109/l.
Italian: Non vi sono dati sull'effetto del triossido di arsenico sull'intervallo del QTc durante l'infusione.
Swedish: Det finns inga data om arseniktrioxids effekt på QTc-intervallet under infusionen.
Italian: Nell'ambito di ciascun gruppo di frequenza, gli effetti indesiderati sono presentati in ordine di gravità decrescente.
Swedish: Biverkningarna presenteras inom varje frekvensområde efter fallande allvarlighetsgrad.
Italian: Soluzione acquosa sterile, limpida, incolore, senza particelle con un intervallo di pH tra 7,7 e 8,3.
Swedish: Koncentrat till infusionsvätska, lösning Steril, klar, färglös vattenlösning, fri från partiklar och med ett pH-intervall på 7,7-8,3.
Italian: Informi il medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe assumere qualsiasi altro medicinale, compresi quelli senza prescrizione medica.
Swedish: Tala om för läkare eller apotekspersonal om du tar, nyligen har tagit eller kan tänkas ta andra läkemedel, även receptfria sådana.
Italian: Studio monocentrico Studio multicentrico
Swedish: Enkelcenter Multicenterstudie
Italian: Questo foglio illustrativo è stato aggiornato il {MM/YYYY}
Swedish: Denna bipacksedel ändrades senast {MM/ÅÅÅÅ}
Italian: Pazienti con LPA non ad alto rischio di nuova diagnosi
Swedish: Nydiagnosticerade APL-patienter utan hög risk
Italian: A causa dei sintomi connessi alla patologia, i pazienti dovranno essere ricoverati all'inizio del trattamento onde assicurare un monitoraggio adeguato.
Swedish: Patienterna måste läggas in vid behandlingens början på grund av sjukdomssymptomen och för att tillförsäkra adekvat övervakning.
Italian: Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza che è riportata sull'etichetta della fiala e sulla scatola.
Swedish: Används före utgångsdatum som anges på injektionsflaskan etikett och kartongen.
Italian: Epatotossicità (di grado 3 o superiore)
Swedish: Levertoxicitet (grad 3 eller högre)
Italian: In generale, gli effetti indesiderati insorti col trattamento tendevano a ridursi col tempo nei pazienti con LPA recidivata/refrattaria, forse grazie al miglioramento del processo patologico di base.
Swedish: Generellt sett hade biverkningar som uppstod vid behandlingen en tendens att minska med tiden, hos recidiverande/behandlingsresistenta APL-patienter möjligen på grund av förbättring av den underliggande sjukdomsprocessen.
Italian: Se il medico le dà più Triossido di arsenico Accord di quanto deve
Swedish: Om din läkare ger dig mera Arsenic trioxide Accord än han/hon borde
Italian: Non ci sono dati disponibili relativi a pazienti con traslocazioni varianti come t(11; 17) (PLZF/RAR-alfa).
Swedish: Inga data finns tillgängliga om patienter med avvikande translokationer som t(11;17) (PLZF/RAR alfa).
Italian: Nel caso di pazienti con sovradosaggio di arsenico severo e acuto, la dialisi deve essere presa in considerazione.
Swedish: För patienter med allvarlig och akut överdosering av arsenik bör dialys övervägas.
Italian: E' stato osservato un prolungamento dell'intervallo QTc tra 1 e 5 settimane dopo l'infusione di triossido di arsenico, che è poi ritornato ai valori basali entro 8 settimane dall'infusione di triossido di arsenico.
Swedish: Förlängning av QTc observerades mellan 1 och 5 veckor efter infusion av arseniktrioxid och återgick sedan till baslinjen 8 veckor efter infusion av arseniktrioxid.
Italian: Per le istruzioni sulla preparazione del medicinale prima della somministrazione, vedere paragrafo 6.6.
Swedish: Anvisningar om beredning av läkemedlet före administrering finns i avsnitt 6.6.
Italian: Il triossido di arsenico è indicato per l'induzione della remissione e come terapia di consolidamento in pazienti adulti affetti da:
Swedish: Arseniktrioxid är avsett för induktion av remission och konsolidering hos vuxna patienter med:
Italian: Ventisette pazienti hanno avuto leucocitosi (conta leucocitaria basale ≥10 x 103/µL) durante la terapia di induzione, e 4 di essi avevano valori superiori a 100.000/µL.
Swedish: Tjugosju patienter hade leukocytos (VB ≥ 10 x 103/µl) under induktion och 4 av dessa hade värden över 100 000/µl.
Italian: Triossido di arsenico Accord deve essere diluito prima della somministrazione.
Swedish: Arsenic trioxide Accord måste spädas före administrering.
Italian: Se avverte disturbi o malessere dopo un'iniezione di Triossido di arsenico Accord, aspetti fino a quando i sintomi non scompaiono prima di guidare veicoli o utilizzare macchinari.
Swedish: Om du upplever obehag eller om du känner dig dålig efter en Arsenic trioxide Accord-injektion, bör du vänta tills symptomen försvinner innan du kör bil eller använder maskiner.
Italian: 1.000 mg quattro volte/die
Swedish: 1 000 mg fyra gånger dagligen
Italian: I metaboliti pentavalenti MMAV e DMAV compaiono lentamente nel plasma (circa 10-24 ore dopo la prima somministrazione di triossido di arsenico) ma, a causa della loro più lunga emivita, in seguito a somministrazioni multiple, si accumulano maggiormente rispetto all'AsIII.
Swedish: De pentavalenta metaboliterna MMAV och DMAV dröjer innan de dyker upp i plasma (ca 10-24 timmar efter första administreringen av arseniktrioxid), men pga sina längre halveringstider ackumuleras de mer än AsIII
Italian: Triossido di arsenico Accord con cibi e bevande
Swedish: Arsenic trioxide Accord med mat och dryck
Italian: Se esso non viene usato immediatamente, i tempi e le condizioni di conservazione in uso, prima dell'utilizzo del prodotto, sono di responsabilità dell'utilizzatore e normalmente non devono superare 24 ore a 2º-8ºC, a meno che la diluizione non sia stata effettuata in condizioni asettiche controllate e convalidate.
Swedish: Om den inte används omedelbart, ligger ansvaret för förvaringstid och förhållandena före användning på användaren och ska normalt inte överstiga 24 timmar vid 2 °C-8 °C, såvida inte spädning har skett under kontrollerade och validerade aseptiska förhållanden.
Italian: Non ci sono restrizioni su cibi e bevande che può consumare mentre assume Triossido di arsenico Accord.
Swedish: Det finns inga restriktioner vad gäller mat och dryck medan du får Arsenic trioxide Accord.
Italian: La terapia di consolidamento è cominciata 6 settimane (range 3-8) dopo il trattamento di induzione nello studio monocentrico e 4 settimane (range 3-6) dopo il trattamento di induzione nello studio multicentrico.
Swedish: Konsolideringsterapi påbörjades 6 veckor (intervall: 3-8) efter induktion i enkelcenterstudien och 4 veckor (intervall: 3-6) i multicenterstudien.
Italian: I dati farmacocinetici relativi a pazienti con carcinoma epatocellulare con compromissione epatica da lieve a moderata indicano che l'AsIII o l'AsV non si accumulano dopo infusioni bi-settimanali.
Swedish: Farmakokinetiska data från patienter med levercellscancer med lätt till måttlig nedsatt leverfunktion indikerar att AsIII och AsV inte ackumuleras vid infusioner två gånger i veckan.
Italian: Per il rischio di potenziali reazioni avverse gravi da triossido di arsenico nei lattanti e nei bambini, l'allattamento deve essere interrotto prima e durante l'intero periodo di somministrazione.
Swedish: På grund av risken för allvarliga biverkningar av arseniktrioxid hos spädbarn och barn som ammas, måste amningen avbrytas före och under administrering.
Italian: Si consiglia di astenersi dall'aggiungere la chemioterapia al trattamento steroideo, vista l'assenza di esperienza con la somministrazione concomitante di steroidi e chemioterapia durante il trattamento della sindrome da attivazione leucocitaria dovuta a triossido di arsenico.
Swedish: Det rekommenderas att man avstår från att lägga till kemoterapi till steroidbehandlingen eftersom det saknas erfarenheter av administrering av både steroider och kemoterapi under behandling av leukocytaktiveringssyndromet orsakat av arseniktrioxid.
Italian: EU/1/419/1398/001 (confezione da 1 fiala) EU/1/419/1398/002 (confezione da 5 fiale) EU/1/419/1398/003 (confezione da 10 fiale)
Swedish: EU/1/19/1398/001 (förpackning med 1 injektionsflaska) EU/1/19/1398/002 (förpackning med 5 injektionsflaskor) EU/1/19/1398/003 (förpackning med 10 injektionsflaskor)
Italian: In tali casi, il trattamento deve essere ripreso ad una dose pari al 50% di quella giornaliera precedente.
Swedish: I sådana fall ska behandlingen återupptas med 50 % av den tidigare dagsdosen.
Italian: I livelli di elettroliti e glicemia, oltre alle analisi dei parametri ematologici, epatici, renali e della coagulazione del paziente devono essere monitorati almeno due volte la settimana, e con maggiore frequenza nei pazienti clinicamente instabili, durante la fase di induzione ed almeno una volta la settimana nella fase di consolidamento.
Swedish: Patientens elektrolyt- och glykeminivåer, liksom hematologiska, hepatiska, renala och koaguleringsparametertester ska kontrolleras minst två gånger per vecka och oftare för kliniskt instabila patienter under induktionsfasen och minst en gång per vecka under konsolideringsfasen.
Italian: L'uso di triossido di arsenico nei pazienti in dialisi non è stato studiato.
Swedish: Användning av arseniktrioxid till patienter med dialys har inte studerats.
Italian: 500 mg quattro volte/die
Swedish: 500 mg fyra gånger dagligen
Italian: In questi studi la leucocitosi non era trattata con medicinali chemioterapici.
Swedish: I dessa studier behandlades inte leukocytos med kemoterapi.
Italian: • Alcuni tipi di antiaritmici (medicinali usati per correggere battiti cardiaci irregolari, ad es. chinidina, amiodarone, sotalolo, dofetilide)
Swedish: • vissa typer av antiarytmika (läkemedel som används för att korrigera oregelbunden hjärtrytm t.ex. kinidin, amiodaron, sotalol och dofetilid)
Italian: Dolore pleuritico
Swedish: Pleuritisk smärta
Italian: La concentrazione plasmatica di AsIII si abbassa da quella di picco in maniera bifasica, con una emivita di eliminazione terminale media di 10-14 ore.
Swedish: Plasmakoncentrationen av AsIII avtar från maximal plasmakoncentration, på ett bifasiskt sätt med en genomsnittlig terminal halveringstid på mellan 10 till 14 timmar.
Italian: Se l'evento tossico non si ripresenta entro 7 giorni dalla ripresa del trattamento alla dose ridotta, la dose giornaliera può essere nuovamente aumentata al 100% di quella originale.
Swedish: Om den toxiska episoden inte återkommer inom 7 dagar efter det att behandlingen med reducerad dos återupptagits, kan den dagliga dosen trappas upp till 100 % av ursprungsdosen.
Italian: La forma inorganica, liofilizzata del triossido di arsenico, quando posta in soluzione, immediatamente dà origine al prodotto di idrolisi acido arsenioso (AsIII ).
Swedish: Den oorganiska frystorkade formen av arseniktrioxid bildar omedelbart, när den placeras i en lösning, hydrolysprodukten arsenikhaltig syra (AsIII ).
Italian: Dopo l'apertura Utilizzare immediatamente questo medicinale dopo l'apertura.
Swedish: Efter första öppnande Läkemedlet ska användas omedelbart efter öppnande.
Italian: Il triossido di arsenico può provocare un prolungamento dell'intervallo QT (vedere paragrafo 4.4).
Swedish: Arsenik trioxid kan orsaka QT-intervallförlängning (se avsnitt 4.4).
Italian: LPA = leucemia promielocitica acuta; ATRA = acido all-trans retinoico
Swedish: APL = akut promyeloisk leukemi; ATRA = all-trans-retinoidsyra
Italian: Il triossido di arsenico può provocare un prolungamento dell'intervallo QT e blocco atrioventricolare completo.
Swedish: Arseniktrioxid kan ge upphov till förlängt QT-intervall och totalt atrioventrikulärt block.
Italian: Triossido di arsenico Accord può nuocere al feto se usato dalle donne in stato di gravidanza.
Swedish: Arsenic trioxide Accord kan skada fostret när det används av gravida kvinnor.
Italian: Le reazioni riferite con più frequenza sono state iperglicemia, ipokaliemia, neutropenia ed aumento dell'alanina aminotransferasi (ALT).
Swedish: De vanligaste rapporterade reaktionerna var hyperglykemi, hypokalemi, neutropeni och ökad alaninaminotransferas (ALAT).
Italian: • Medicinali per la depressione (ad es. amitriptilina)
Swedish: • läkemedel mot depression (t.ex. amitriptylin)
Italian: - Se è a rischio di un certo tipo di disturbi del ritmo cardiaco (ad es., torsioni di punta o prolungamento di QTc), il suo cuore sarà sottoposto ad un controllo continuo.
Swedish: - Om du löper risk att drabbas av en viss typ av onormal hjärtrytm (t.ex. torsade de pointes eller QTc-förlängning) kommer man att kontinuerligt övervaka ditt hjärta.
Italian: Durante la terapia con triossido di arsenico, le concentrazioni di potassio devono essere mantenute sopra i 4 mEq/L e quelle di magnesio sopra i 1,8 mg/dL.
Swedish: Vid terapi med arseniktrioxid ska alltid kaliumkoncentrationer hållas högre än 4 mEq/l och magnesiumkoncentrationer hållas högre än 1,8 mg/dl.
Italian: Citotossico: maneggiare con cautela.
Swedish: Cytotoxiskt: hanteras varsamt
Italian: Il prolungato accumulo di questi metaboliti è dipendente dal regime posologico.
Swedish: Ackumuleringsgraden hos dessa metaboliter är beroende av doseringen.
Italian: Ogni confezione contiene 1, 5 o 10 fiale.
Swedish: Varje förpackning innehåller 1, 5 eller 10 injektionsflaskor.
Italian: I pazienti con remissione completa hanno ricevuto una terapia di consolidamento con triossido di arsenico per altre 25 dosi in un periodo di 5 settimane.
Swedish: Patienter med fullständig remission gavs konsolideringsterapi med arseniktrioxid med 25 ytterligare doser under en tidsperiod på 5 veckor.
Italian: Tuttavia, in tutti questi pazienti, la conta leucocitaria era in calo oppure si era normalizzata entro l'inizio della remissione del midollo osseo, e pertanto non è stato necessario procedere a chemioterapia citotossica o a leucoferesi.
Swedish: Hos alla dessa patienter höll dock antalet VB på att minska eller hade normaliserats vid tiden för benmärgsremission och cytotoxisk kemoterapi eller leukoferes krävdes inte.
Italian: p-value
Swedish: P-värde
Italian: Circa il 15% della dose di triossido di arsenico somministrata viene escreta nelle urine come AsIII immodificato.
Swedish: Eliminering Ungefär 15 % av den administrerade dosen arseniktrioxid utsöndras oförändrad som ASIII i urinen.
Italian: Non sono state condotte valutazioni formali delle interazioni farmacocinetiche fra il triossido di arsenico ed altri medicinali terapeutici.
Swedish: Inga formella bedömningar har gjorts av farmakokinetiska interaktioner mellan arseniktrioxid och andra terapeutiska läkemedel.
Italian: I pazienti che assumono o che hanno assunto medicinali che provocano ipokaliemia o ipomagnesiemia, quali i diuretici o l'amfotericina B, possono essere a rischio maggiore per le torsioni di punta.
Swedish: Patienter som ges eller har givits läkemedel som är kända för att orsaka hypokalemi eller hypomagnesemi, t.ex. diuretikum eller amfotericin B kan ha högre risk för torsade de pointes.
Italian: ATRA + triossido di arsenico (n = 77)
Swedish: ATRA + arseniktrioxid (n = 77)
Italian: Deve rivolgersi al medico o all'infermiere prima di utilizzare Triossido di arsenico Accord se - ha una funzione renale alterata.
Swedish: Du måste tala med läkare eller sjuksköterska innan du använder Arsenic trioxide Accord om - du har nedsatt njurfunktion.
Italian: *Nello studio CALGB C9710 sono stati riportati 2 casi di aumento della GGT di grado ≥3 su 200 pazienti che assumevano triossido di arsenico in cicli di consolidamento (ciclo 1 e ciclo 2), mentre nessun caso è stato osservato nel braccio di controllo.
Swedish: *I CALGB-studien C9710 rapporterades 2 fall av förhöjt GGT av grad ≥3 utav de 200 patienter som fick arseniktrioxid under konsolideringscykler (cykel 1 och cykel 2) jämfört med inga i kontrollgruppen.
Italian: Nei trial clinici, nel setting recidivato/refrattario, il 40% dei pazienti trattati con triossido di arsenico ha riportato almeno un prolungamento dell'intervallo QT-corretto (QTc) maggiore di 500 ms.
Swedish: I kliniska prövningar av recidiverande/behandlingsresistent tillstånd fick 40 % av de patienter som behandlades med arseniktrioxid minst en QT-korrigerad (QTc) intervallförlängning större än 500 msek.
Italian: Tutte le soluzioni parenterali devono essere ispezionate a vista, per escludere la presenza di materia particellare e scolorimento prima della somministrazione.
Swedish: Alla parenterala lösningar ska okulärbesiktigas med tanke på partiklar och missfärgning före administrering.
Italian: Analisi di laboratorio
Swedish: Laboratorietester
Italian: Tuttavia, il triossido di arsenico ed altri composti inorganici dell'arsenico sono riconosciuti come cancerogeni per gli esseri umani.
Swedish: Arseniktrioxid och andra oorganiska arsenikföreningar betraktas dock som karcinogena för människor.
Italian: • Medicinali per il trattamento della psicosi (perdita di contatto con la realtà, ad es. tioridazina)
Swedish: • läkemedel för behandling av psykos (förlorad verklighetsuppfattning, t.ex. tioridazin)
Italian: A 18 mesi
Swedish: 18 månader
Italian: Il paragrafo 4.4 contiene ulteriori informazioni sui medicinali che prolungano l'intervallo QT.
Swedish: Ytterligare information om läkemedel som förlänger QT finns i avsnitt 4.4.
Italian: Se la sua malattia risponde a Triossido di arsenico Accord, riceverà altri 4 cicli di trattamento.
Swedish: Om din sjukdom förbättras av Arsenic trioxide Accord, får du ytterligare 4 cykler.
Italian: L'iperleucocitosi non è mai stata trattata con ulteriore chemioterapia e si è risolta con il proseguimento di triossido di arsenico.
Swedish: Hyperleukocytos behandlades aldrig med ytterligare kemoterapi och försvann vid fortsatt behandling med arseniktrioxid.
Italian: Remissione ematologica completa (hematologic complete remission, HCR)
Swedish: Hematologisk fullständig remission (HCR)
Italian: La durata dell'infusione può essere prolungata fino ad un massimo di 4 ore se si osservano reazioni vasomotorie.
Swedish: Infusionstiden kan förlängas till upp till 4 timmar om vasomotoriska reaktioner iakttas.
Italian: I limitati studi sulla tossicità riproduttiva del triossido di arsenico negli animali indicano embriotossicità e teratogenicità (difetti del tubo neurale, anoftalmia e microftalmia) con la somministrazione di dosi superiori di 1-10 volte alla dose clinica consigliata (mg/m2).
Swedish: Begränsade reproduktiva toxicitetsstudier av arseniktrioxid på djur indikerar embryotoxicitet och teratogenicitet (neuralrörsdefekter, anoftalmi och mikroftalmi) vid administrering av 1-10 gånger den rekommenderade kliniska dosen (mg/m²).
Italian: Concentrato per soluzione per infusione 1 fiala da 10 mL (10 mg/10 mL) 5 fiale da 10 mL (10 mg/10 mL) 10 fiale da 10 mL (10 mg/10 mL)
Swedish: Koncentrat till infusionsvätska, lösning 1 injektionsflaska med 10 ml (10 mg/10 ml) 5 injektionsflaskor med 10 ml (10 mg/10 ml) 10 injektionsflaskor med 10 ml (10 mg/10 ml)
Italian: La mortalità negli studi principali nel setting recidivato dovuta all'emorragia associata a coagulazione intravascolare disseminata (CID) era molto comune (>10%), in linea con la mortalità precoce osservata in letteratura.
Swedish: Dödlighet beroende på hemorragi associerad med disseminerad intravaskulär koagulering (DIC) var mycket vanlig (> 10 %) i den recidiverande gruppen i de centrala studierna, vilket är förenligt med den tidiga dödlighet som rapporterats i litteraturen.