FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: Non è stato osservato alcun effetto sulla fertilità quando ai ratti sono state somministrate dosi comprese nell'intervallo terapeutico.
Slovak: Nepozorovali sa žiadne poruchy plodnosti u potkanov pri dávkach, ktoré odpovedajú terapeutickému rozmedziu u ľudí.
Italian: L'effetto emodinamico primario di felodipina è una riduzione delle resistenze vascolari periferiche totali, che comporta una diminuzione della pressione arteriosa.
Slovak: Primárnym hemodynamickým účinkom felodipínu je zníženie celkovej periférnej cievnej rezistencie, čo má za následok zníženie krvného tlaku.
Italian: Questi effetti sono stati attribuiti all'effetto inibitore sulla contrattilità uterina della felodipina ad alte dosi.
Slovak: Tieto účinky sa pripisovali inhibičnému vplyvu vysokých dávok felodipínu na kontraktilitu maternice.
Italian: Ciò dà luogo ad una curva di concentrazione plasmatica uniforme e a concentrazioni terapeutiche ancora presenti 24 ore dopo la somministrazione.
Slovak: To má za následok aj plazmatické koncentrácie felodipínu v rámci terapeutického rozmedzia po dobu 24 hodín.
Italian: In caso di mancanza di efficacia a causa della ridotta esposizione alla felodipina, quando somministrata con potenti induttori del CYP3A4, deve essere considerato l'aggiustamento della dose di felodipina e/o l'interruzione dell'induttore del CYP3A4.
Slovak: V prípade nedostatočnej účinnosti z dôvodu zníženej expozície felodipínu pri kombinácii so silnými induktormi CYP3A4 sa má zvážiť úprava dávky felodipínu a/alebo vysadenie induktora CYP3A4.
Italian: Studi sulla riproduzione nel coniglio hanno evidenziato un ingrossamento dose-correlato e reversibile delle ghiandole mammarie nelle madri e anomalie digitali dose-correlate a carico dei feti.
Slovak: Reprodukčné skúšky u králikov preukázali reverzibilné zväčšenie mliečnej žľazy u samíc a končatinové anomálie u plodov, závislé od dávky.
Italian: La dose abituale di mantenimento è 5 mg una volta al giorno.
Slovak: Štandardná udržiavacia dávka je 5 mg raz denne.
Italian: Ogni compressa contiene 2,5 mg, 5 mg o 10 mg di felodipina.
Slovak: Každá tableta obsahuje 2,5 mg, 5 mg alebo 10 mg felodipínu.
Italian: In uno studio di farmacocinetica a dose singola (felodipina a rilascio prolungato 5 mg) con un numero limitato di bambini di età tra i 6 e i 16 anni (n=12) non vi è stata correlazione apparente tra età e AUC, Cmax o emivita di felodipina.
Slovak: s obmedzeným počtom detí vo veku 6 až 16 rokov (n=12) nepreukázala žiadnu zjavnú súvislosť medzi vekom a AUC, Cmax alebo polčasom felodipínu.
Italian: • Dolore ai muscoli
Slovak: Bolesť svalov
Italian: La felodipina ha un effetto antianginoso e anti-ischemico dovuto al miglioramento del bilancio domanda/apporto di ossigeno.
Slovak: Felodipín má antianginózne a antiischemické účinky vďaka zlepšeniu rovnováhy medzi spotrebou a saturáciou myokardu kyslíkom.
Italian: Raro ≥1/10.000, <1/1.000 Molto raro <1/10.000
Slovak: Menej časté ≥ 1/1 000 až < 1/100 Zriedkavé ≥ 1/10 000 až < 1/1 000
Italian: La felodipina viene metabolizzata a livello epatico dal citocromo P450 3A4 (CYP3A4).
Slovak: Felodipín sa metabolizuje v pečeni cytochrómom P450 3A4 (CYP3A4).
Italian: ALLEGATO III RIASSUNTO DELLE CARATTERISTICHE DEL PRODOTTO ETICHETTATURA E FOGLIO ILLUSTRATIVO
Slovak: PRÍLOHA III SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU,
Italian: La riduzione della pressione arteriosa sistemica causata dalla felodipina porta ad una diminuzione del postcarico del ventricolo sinistro e a diminuzione della richiesta di ossigeno del miocardio.
Slovak: Zníženie systémového krvného tlaku zapríčinené felodipínom znižuje „afterload" ľavej komory a nárok myokardu na kyslík.
Italian: I pazienti trattati con felodipina possono manifestare edema alle caviglie dose-dipendente.
Slovak: U pacientov liečených felodipínom sa môže vyskytnúť opuch členkov zavislý od dávky.
Italian: Tacrolimus: la felodipina può aumentare la concentrazione del tacrolimus.
Slovak: Felodipín môže zvýšiť koncentráciu takrolimu.
Italian: • Infarto miocardico acuto
Slovak: Akútny infarkt myokardu
Italian: Angina pectoris stabile
Slovak: Stabilná angína pektoris
Italian: Nello studio clinico HOT (Hypertension Optimal Treatment) con felodipina come terapia di base, è stata studiata la correlazione tra gli eventi cardiovascolari maggiori (ad es. infarto miocardico acuto, ictus e morte per cause cardiovascolari) e tre livelli target di pressione diastolica ≤90 mmHg, ≤85 mmHg e ≤80 mmHg e la pressione sanguigna raggiunta con felodipina.
Slovak: V HOT (Hypertension Optimal Treatment) skúšaní sa skúmal vplyv felodipínu ako základu liečby na výskyt závažných kardiovaskulárnych príhod (napr. akútny infarkt myokardu, náhla mozgová cievna príhoda, úmrtia následkom kardiovaskulárnych komplikácií) vo vzťahu k cieľovým hodnotám diastolického krvného tlaku ≤ 90 mmHg, ≤
Italian: Meno dello 0,5% della dose somministrata si trova in forma immodificata nelle urine.
Slovak: V nezmenenej forme sa vylučuje močom menej ako 0,5 % podanej dávky.
Italian: 20 compresse
Slovak: 20 tabliet
Italian: Plendil e denominazioni associate (Vedere Allegato I) 2,5 mg [5 mg o 10 mg] compresse a rilascio prolungato [Vedere Allegato I - Completare con i dati nazionali] felodipina
Slovak: Plendil a súvisiace názvy (pozri Prílohu I) 2,5 mg [5 mg alebo 10 mg] tablety s predĺženým uvoľňovaním [Pozri Prílohu I - má byť vyplnené národne]
Italian: La felodipina non influenza l'escrezione urinaria di albumina.
Slovak: Felodipín neovplyvňuje vylučovanie albumínu močom.
Italian: La somministrazione concomitante di medicinali che inducono o inibiscono in modo significativo gli enzimi del CYP3A4 determina, rispettivamente, una considerevole riduzione o un aumento dei livelli di felodipina nel plasma.
Slovak: Súbežné podávanie liečiv, ktoré v značnej miere indukujú alebo inhibujú enzýmy CYP 3A4, spôsobuje značne znížené resp. zvýšené plazmatické hladiny felodipínu.
Italian: Ciclosporina: Felodipina non produce variazioni delle concentrazioni plasmatiche di ciclosporina.
Slovak: Felodipín neovplyvňuje plazmatické koncentrácie cyklosporínu.
Italian: Quando assunti insieme, le concentrazioni sieriche di tacrolimus devono essere controllate e può essere necessario modificare il dosaggio del tacrolimus.
Slovak: Keď sa užívajú súbežne, má sa sledovať koncentrácia takrolimu v sére a v prípade potreby sa má upraviť dávka takrolimu.
Italian: Interazioni che causano una diminuzione della concentrazione plasmatica di felodipina È stato dimostrato che gli induttori enzimatici del sistema del citocromo P4503A4 causano una diminuzione delle concentrazioni plasmatiche di felodipina.
Slovak: Interakcie vedúce k zníženiu koncentrácie felodipínu v plazme Preukázalo sa, že induktory enzýmového systému cytochrómu P450 3A4 spôsobujú zníženie koncentrácie felodipínu v plazme.
Italian: Ferro ossido rosso-bruno (E 172) Ferro ossido giallo (E 172) Ipromellosa 6 mPa·s Macrogol 6000
Slovak: žltý oxid železitý (E172) hypromelóza 6 mPa s makrogol 6000
Italian: La riduzione delle resistenze vascolari coronariche e l'aumento del flusso coronarico e dell'apporto di ossigeno da parte di felodipina sono dovuti a dilatazione delle arterie epicardiche e delle arteriole.
Slovak: Felodipín znižuje koronárnu vaskulárnu rezistenciu a zvyšuje prietok krvi koronárnymi cievami a saturáciu myokardu kyslíkom v dôsledku dilatácie epikardiálnych artérií a arteriol.
Italian: Descrizione dell'aspetto di Plendil e contenuto della confezione
Slovak: Plendil a obsah balenia
Italian: Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo
Slovak: Poruchy kože a podkožného tkaniva Menej časté
Italian: Felodipina è un calcio-antagonista altamente selettivo a livello vascolare, che riduce la pressione arteriosa attraverso la riduzione delle resistenze vascolari sistemiche.
Slovak: Felodipín je vazoselektívny blokátor kalciového kanála, ktorý znižuje arteriálny krvný tlak znížením systémovej vaskulárnej rezistencie.
Italian: Anziani Il medico inizierà il trattamento con la minima dose disponibile.
Slovak: Lekár vám môže na začiatku predpísať najnižšiu dostupnú dávku.
Italian: Questo medicinale può essere preso a stomaco vuoto oppure dopo un pasto leggero a basso contenuto di grassi o carboidrati.
Slovak: Tento liek sa môže užívať bez jedla alebo po ľahkom jedle (neobsahujúcom veľa tukov alebo cukrov).
Italian: In caso di eventi avversi clinicamente significativi dovuti all'elevata esposizione a felodipina quando somministrata in associazione con potenti inibitori del CYP3A4, deve essere considerato l'aggiustamento della dose di felodipina e/o l'interruzione dell'inibitore del CYP3A4.
Slovak: V prípade klinicky významných nežiaducich účinkov v dôsledku zvýšenej expozície felodipínu pri kombinovaní so silnými inhibítormi CYP3A4 sa má zvážiť úprava dávky felodipínu a/alebo vysadenie inhibítora CYP3A4.
Italian: Plendil e denominazioni associate (Vedere Allegato I) 2,5 mg compresse a rilascio prolungato Plendil e denominazioni associate (Vedere Allegato I) 5 mg compresse a rilascio prolungato Plendil e denominazioni associate (Vedere Allegato I) 10 mg compresse a rilascio prolungato
Slovak: Plendil a súvisiace názvy (pozri Prílohu I) 2,5 mg tablety s predĺženým uvoľňovaním Plendil a súvisiace názvy (pozri Prílohu I) 5 mg tablety s predĺženým uvoľňovaním Plendil a súvisiace názvy (pozri Prílohu I) 10 mg tablety s predĺženým uvoľňovaním
Italian: • tacrolimus (medicinale usato nei trapianti d'organo)
Slovak: • takrolimus (liek používaný pri transplantácii orgánov)
Italian: Il trattamento può iniziare con una dose di 5 mg una volta al giorno.
Slovak: Liečba sa môže začať dávkou 5 mg raz denne.
Italian: Quando felodipina è stata co-somministrata con carbamazepina, fenitoina o fenobarbital, la Cmax e l'AUC della felodipina sono diminuite rispettivamente dell'82% e del 96%.
Slovak: Keď sa felodipín podával súbežne s karbamazepínom, fenytoínom alebo fenobarbitalom, Cmax felodipínu sa znížila o 82 % a AUC o 96 %. Kombinácii so silnými induktormi CYP3A4 sa treba vyhýbať.
Italian: Felodipina non modifica l'escrezione giornaliera di potassio.
Slovak: Felodipín neovplyvňuje denné vylučovanie draslíka.
Italian: Patologie del sistema nervoso Comune Non comune
Slovak: Poruchy nervového systému
Italian: • Angina pectoris instabile
Slovak: Nestabilná angína pektoris
Italian: Il trattamento deve essere iniziato con una dose di 5 mg una volta al giorno e, se necessario, aumentata a 10 mg una volta al giorno.
Slovak: Liečba sa má začať dávkou 5 mg raz denne a ak je potrebné, dávka sa má zvýšiť na 10 mg raz denne.
Italian: Tuttavia, sulla base delle informazioni del database interno per la sicurezza dei pazienti non sono stati riportati casi di anomalie della falange nei feti/neonati esposti a felodipina nell'utero.
Slovak: Nezaznamenal sa však klinický výskyt zmien falangu u plodu/novorodenca vystaveného účinku felodipínu in-utero v informáciách v internej bezpečnostnej databáze pacientov.
Italian: 1 blister da 14 compresse
Slovak: 1 blister po 14 tabliet
Italian: • carbamazepina (medicinale per il trattamento dell'epilessia)
Slovak: • karbamazepín (liek na liečbu epilepsie)
Italian: Raro: può riguardare fino a 1 paziente su 1.000
Slovak: Zriedkavé: môžu postihovať menej ako 1 z 1000 osôb
Italian: Plendil contiene il principio attivo felodipina che appartiene a un gruppo di medicinali chiamati calcio-antagonisti.
Slovak: Patrí do skupiny liekov označovaných ako antagonisty vápnika.
Italian: La compressa di Plendil 2,5 mg a rilascio prolungato è gialla, circolare, biconvessa, con l'incisione A/FL su un lato e 2,5 sull'altro lato, del diametro di 8,5 mm.
Slovak: Plendil 2,5 mg tableta s predĺženým uvoľňovaním je žltá, okrúhla, bikonvexná s vyrytým A/FL na jednej strane a 2.5 na druhej strane, s priemerom 8,5 mm.
Italian: 4 blister da 7 compresse
Slovak: 4 blistre po 7 tabliet
Italian: Le compresse possono essere assunte senza cibo o dopo un pasto leggero povero in grassi o carboidrati.
Slovak: Tablety sa môžu podávať nalačno alebo po ľahkom jedle, ktoré neobsahuje veľa tukov alebo sacharidov.
Italian: Dopo somministrazione orale delle compresse a rilascio prolungato, felodipina è completamente assorbita nel tratto gastrointestinale.
Slovak: Felodipín sa podáva vo forme tabliet s predĺženým uvoľňovaním, z ktorých sa úplne absorbuje z gastrointestinálneho traktu.
Italian: La somministrazione concomitante con sostanze che interferisco con gli enzimi del CYP3A4 possono influenzare le concentrazioni plasmatiche di felodipina.
Slovak: Súbežné podávanie látok interferujúcich s enzýmovým systémom CYP3A4 môže ovplyvniť plazmatické koncentrácie felodipínu.
Italian: Comune ≥1/100, <1/10
Slovak: Časté ≥ 1/100 až <
Italian: Ogni compressa contiene 10 mg di felodipina.
Slovak: Každá tableta obsahuje 10 mg felodipínu.
Italian: Se dimentica di prendere Plendil
Slovak: Ak prestanete užívať Plendil
Italian: Cefalea Capogiri, parestesie
Slovak: Vyrážka, svrbenie
Italian: Ogni compressa contiene 5 mg di felodipina.
Slovak: Každá tableta obsahuje 5 mg felodipínu.
Italian: Compresse da 5 mg
Slovak: 5 mg tableta
Italian: Plendil è usato per il trattamento della pressione del sangue alta (ipertensione) e del dolore al cuore e al torace, dovuto ad esempio ad attività fisica o stress (angina pectoris).
Slovak: Plendil sa používa na liečbu vysokého krvného tlaku (hypertenzie) a bolesti pri srdci a na hrudníku,
Italian: 3 blister da 30 compresse
Slovak: 3 blistre po 30 tabliet
Italian: Compresse da 10 mg
Slovak: 10 mg tableta
Italian: L'assunzione di Plendil può causare gonfiore alle gengive.
Slovak: Plendilu môže spôsobiť opuch ďasien.
Italian: • Bruciore/formicolio/intorpidimento
Slovak: Pálenie/pichanie/necitlivosť
Italian: Vedere il foglio illustrativo per ulteriori informazioni.
Slovak: Pozri písomnú informáciu pre používateľa.
Italian: 2 blister da 10 compresse
Slovak: 2 blistre po 10 tabliet
Italian: Confezioni da 14, 20, 28, 30, 90, 98 e 100 compresse
Slovak: Veľkosť balenia po 14, 20, 28, 30, 90, 98 a 100 tabliet.
Italian: • Gengivite (gengive gonfie)
Slovak: Gingivitída (opuchnutie ďasien)
Italian: Patologie gastrointestinali
Slovak: Poruchy gastrointestinálneho traktu Menej časté
Italian: • rifampicina (medicinale per il trattamento delle infezioni)
Slovak: • rifampicín (liek na liečbu infekcií)
Italian: 7 blister da 14 compresse
Slovak: 7 blistrov po 14 tabliet
Italian: Molto raro può riguardare fino a 1 paziente su 10.000
Slovak: Veľmi zriedkavé: môžu postihovať menej ako 1 z 10 000 osôb
Italian: <Data della prima autorizzazione: {GG mese AAAA}> <Data del rinnovo più recente: {GG mese AAAA}>
Slovak: DÁTUM PRVEJ REGISTRÁCIE/PREDĹŽENIA REGISTRÁCIE <Dátum prvej registrácie:
Italian: Le concentrazioni plasmatiche di felodipina sono direttamente correlate alla riduzione delle resistenze vascolari periferiche e della pressione arteriosa.
Slovak: Existuje pozitívna korelácia medzi plazmatickou koncentráciou felodipínu, znížením celkovej periférnej rezistencie a znížením krvného tlaku.
Italian: • fenitoina (medicinale per il trattamento dell'epilessia)
Slovak: • fenytoín (liek na liečbu epilepsie)
Italian: Contenuto dell'astuccio di cartone (confezione)
Slovak: Carton (pack) contents
Italian: Le resistenze vascolari renali sono ridotte da felodipina.
Slovak: Felodipín znižuje renálnu cievnu rezistenciu.
Italian: Questo può causare ischemia miocardica in pazienti suscettibili.
Slovak: U citlivých pacientov to môže viesť k ischémii myokardu.
Italian: Gli inibitori e gli induttori del citocromo P450 isoenzima 3A4 possono influenzare le concentrazioni plasmatiche di felodipina.
Slovak: Látky inhibujúce a indukujúce enzýmy cytochrómu P450 izoenzýmu 3A4 môžu ovplyvňovať plazmatickú hladinu felodipínu.
Italian: La compressa di Plendil 5 mg a rilascio prolungato è rosa, circolare, biconvessa, con l'incisione A/Fm su un lato e 5 sull'altro lato, del diametro di 9 mm.
Slovak: Plendil 5 mg tableta s predĺženým uvoľňovaním je ružová, okrúhla, bikonvexná s vyrytým A/Fm na jednej strane a 5 na druhej strane, s priemerom 9 mm.
Italian: 4.7 Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchinari La felodipina altera lievemente o altera moderatamente la capacità di guidare veicoli o di usare macchinari.
Slovak: Felodipín môže mať malý alebo mierny vplyv na schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje.
Italian: Confezioni da 14, 20, 28, 30, 98 e 100 compresse
Slovak: Veľkosť balenia po 14, 20, 28, 30, 98 a 100 tabliet.
Italian: • Eruzioni sulla pelle o prurito
Slovak: Vyrážka alebo svrbenie
Italian: È stato riportato un lieve ingrossamento gengivale nei pazienti con marcata gengivite/periodontite.
Slovak: U pacientov s výraznejšou gingivitídou/periodontitídou sa hlásilo mierne zväčšenie ďasien.
Italian: Confezioni da 20, 28, 30, 98 e 100 compresse
Slovak: Veľkosť balenia po 20, 28, 30, 98 a 100 tabliet.
Italian: • eritromicina (medicinale per il trattamento delle infezioni)
Slovak: • erytromycín (liek na liečbu infekcií)
Italian: Nausea, dolori addominali Vomito
Slovak: Nauzea, bolesť brucha
Italian: Pollachiuria
Slovak: Žihľavka
Italian: 10 blister da 10 compresse
Slovak: 10 blistrov po 10 tabliet
Italian: Idrossipropilcellulosa Ipromellosa 50 mPa·s Ipromellosa 10000 mPa·s Lattosio anidro
Slovak: Jadro tablety hydroxypropylcelulóza hypromelóza 50 mPa s hypromelóza 10000 mPa s bezvodá laktóza mikrokryštalická celulóza hydrogénricinomakrogol propylgalát hlinitokremičitan sodný sodná soľ stearylfumarátu
Italian: felodipina
Slovak: felodipín
Italian: Compromissione renale Non è necessario alcun aggiustamento della dose nei pazienti con compromissione della funzionalità renale.
Slovak: U pacientov s poruchou funkcie obličiek nie je potrebné upravovať dávkovanie.
Italian: Ferro ossido rosso-bruno (E172) (Usato solo per Plendil 5 mg e 10 mg) Ferro ossido giallo (E172)
Slovak: [Plendil 5 mg a 10 mg] karnaubský vosk oxid železitý červenohnedý (E172)
Italian: La compressa è rosa, circolare, biconvessa, con l'incisione A/Fm su un lato e 5 sull'altro lato, del diametro di 9 mm.
Slovak: Tableta je ružová, okrúhla, bikonvexná s vyrytým A/Fm na jednej strane a 5 na druhej strane, s priemerom 9 mm.
Italian: Eccipienti con effetti noti: Ogni compressa contiene 28 mg di lattosio e 5 mg di olio di ricino poliossidrato 40 idrogenato.
Slovak: Každá tableta obsahuje 28 mg laktózy a 5 mg hydrogénricinomakrogolu.
Italian: Queste modifiche sono state concordate di conseguenza.
Slovak: Tieto zmeny boli v súlade s tým schválené.
Italian: Plendil è stato approvato tramite procedure nazionali nei seguenti paesi dello Spazio economico europeo (SEE): Austria, Belgio, Bulgaria, Cipro, Croazia, Danimarca, Estonia, Finlandia, Francia, Germania, Grecia, Irlanda, Islanda, Italia, Lettonia, Lituania, Lussemburgo, Malta, Norvegia, Paesi Bassi, Polonia, Portogallo, Repubblica Ceca, Regno Unito, Romania, Slovacchia, Spagna, Svezia e Ungheria.
Slovak: Rakúsko, Belgicko, Bulharsko, Chorvátsko, Cyprus, Česká republika, Dánsko, Estónsko, Fínsko, Francúzsko, Nemecko, Grécko, Maďarsko, Island, Írsko, Taliansko, Lotyšsko, Litva, Luxembursko, Malta, Holandsko, Nórsko, Poľsko, Portugalsko, Rumunsko, Slovensko, Španielsko, Švédsko a Spojené kráľovstvo.
Italian: Si raccomanda cautela soprattutto all'inizio del trattamento".
Slovak: Obozretnosť sa odporúča najmä na začiatku liečby."
Italian: Pertanto, tale associazione deve essere evitata (vedere paragrafo 4.5)."
Slovak: Takýmto kombináciám sa preto treba vyhýbať (pozri časť 4.5)."
Italian: La compressa a rilascio prolungato è disponibile in tre dosaggi: 2,5 mg, 5 mg e 10 mg.
Slovak: Tableta s predĺženým uvoľňovaním je k dispozícii v troch silách: 2,5 mg, 5 mg a 10 mg.
Italian: In alcuni Stati membri mancava un testo in riferimento ad assorbimento, distribuzione, metabolismo ed eliminazione.
Slovak: V niektorých členských štátoch nebol uvedený text týkajúci sa absorpcie, distribúcie, metabolizmu a eliminácie.
Italian: Questa formulazione è stata disponibile fino al 1994, sebbene fosse stata immessa sul mercato solo in Australia.
Slovak: Táto forma bola dostupná do roku 1994, na trh však bola uvedená len v Austrálii.
Italian: Il riconoscimento soggettivo della gravidanza avviene di solito al termine di questo periodo.
Slovak: Na konci tohto obdobia sa zvyčajne subjektívne zistí gravidita.
Italian: È stata concordata la dicitura seguente:
Slovak: Bolo schválené toto znenie:
Italian: In alcuni Stati membri mancava il testo del CSP e alcuni avevano un testo diverso.
Slovak: V niektorých členských štátoch chýbal text zo základného bezpečnostného profilu a niektoré členské štáty mali odlišný text.
Italian: − UK/W/002/pdWS/001 Procedura di condivisione del lavoro su questioni pediatriche ai sensi dell'articolo 45, completata il 15 ottobre 2009.
Slovak: − postup UK/W/002/pdWS/001 pre pediatrické použitie podľa článku 45, ktorý bol dokončený 15. októbra 2009,
Italian: Il CHMP ritiene quindi necessario inserire il testo seguente nel paragrafo 4.4, incluso un rimando al paragrafo 4.5:
Slovak: Výbor CHMP preto považuje za vhodné uviesť v časti 4.4 nasledujúci text vrátane odkazu na časť 4.5:
Italian: Il CHMP ha richiesto alcune diciture supplementari.
Slovak: Výbor CHMP požadoval niektoré ďalšie znenia.
Italian: Questo metodo genera la media geometrica empirica bayesiana (Empirical Bayesian Geometric Mean, EBGM) con un intervallo di confidenza al 90% (da EB05 a EB95).
Slovak: Táto metóda generuje empirický bayesianský geometrický priemer (EBGM) s 90 % intervalom spoľahlivosti (EB05 až EB95).
Italian: Per l'indicazione "angina pectoris stabile" vi erano numerose divergenze.
Slovak: V prípade indikácie „stabilná angína pektoris" bolo niekoľko rozdielov.
Italian: • angina pectoris stabile.
Slovak: • stabilnú angínu pektoris.
Italian: Se i pazienti che assumono felodipina soffrono di cefalea, nausea, capogiri o affaticamento, la loro capacità di reazione può essere compromessa.
Slovak: Ak pacienti užívajúci felodipín trpia bolesťou hlavy, nauzeou, závratmi alebo únavou, schopnosť reagovať môže byť narušená.
Italian: Inoltre, durante le settimane iniziali di gravidanza, l'embrione viene nutrito dal sacco vitellino e, di conseguenza, non è esposto alla felodipina assunta dalla madre.
Slovak: Okrem toho počas prvých týždňov gravidity je embryo vyživované žĺtkovým vakom, teda nie je vystavené felodipínu užívaného matkou.
Italian: Plendil è stato originariamente approvato per l'immissione in commercio in Danimarca, il 16 marzo 1987, come compressa a rilascio immediato.
Slovak: Plendil bol pôvodne schválený na uvedenie na trh v Dánsku dňa 16. marca 1987 ako tableta s okamžitým uvoľňovaním.
Italian: Tuttavia, al di fuori delle sperimentazioni citate, non sono state trovate pubblicazioni significative, limitando il materiale totale riportato sull'uso della felodipina nell'angina vasospastica a circa 30 pazienti.
Slovak: Okrem uvedených skúšaní sa však nezistila významná publikácia, čím sa celkový uvádzaný materiál o použití felodipínu pri vazospastickej angíne obmedzuje na približne 30 pacientov.
Italian: Non sono disponibili dati in merito agli effetti di felodipina sulla fertilità dei pazienti.
Slovak: Nie sú k dispozícii žiadne údaje o účinku felodipínu na fertilitu pacientiek.
Italian: La Commissione europea ha notificato al segretariato dell'Agenzia europea per i medicinali/Comitato per i medicinali per uso umano (EMA/CHMP) un deferimento ufficiale ai sensi dell'articolo 30 della direttiva 2001/83/CE, al fine di appianare le divergenze tra le informazioni sui prodotti sopra citati autorizzate a livello nazionale e quindi armonizzare tali informazioni in tutta l'UE.
Slovak: Európska komisia informovala Európsku agentúru pre lieky/ sekretariát Výboru pre lieky na humánne použitie (EMA/CHMP) o oficiálnom postúpení veci podľa článku 30 smernice 2001/83/ES, aby sa vyriešili odlišnosti medzi vnútroštátne povolenými informáciami o lieku pre uvedené lieky a aby sa harmonizovali v celej EÚ.
Italian: Si prevede che la paziente sia stata informata di consultare il medico in tale situazione e che tutti gli aspetti delle terapie siano considerati, incluse le azioni da intraprendere riguardo all'interruzione del trattamento con felodipina.
Slovak: Predpokladá sa, že pacientka bola informovaná, aby sa v takejto situácii poradila s lekárom a aby boli posúdené všetky aspekty terapií vrátane činností, ktoré treba uskutočniť v súvislosti s ukončením liečby felodipínom.