FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: Biverkningar i icke-kliniska studier med normala djur observerades vid exponeringar som resulterade i högre fosfatkoncentration i serum än normala gränsvärden.
Finnish: Normaaleilla eläimillä tehdyissä konventionaalisissa tutkimuksissa havaittiin haittavaikutuksia altistuksilla, jotka johtivat normaalia suurempaan seerumin fosfaattipitoisuuteen.
Swedish: Q4W (N=26)
Finnish: Anto 4 vk:n välein (N = 26)
Swedish: Varken ny eller kliniskt betydelsefull försämring av nefrokalcinos eller ektopisk mineralisering har observerats i kliniska prövningar på patienter med XLH som behandlats med burosumab för att uppnå normala serumfosfatnivåer.
Finnish: Kliinisissä tutkimuksissa ei ole havaittu uusia nefrokalsinooseja, olemassa olevien nefrokalsinoosien kliinisesti merkittävää pahentumista tai ektooppista mineralisaatiota X-kromosomaalista hypofosfatasiaa sairastavilla potilailla, jotka saivat burosumabihoitoa seerumin normaalin fosfaattipitoisuuden saavuttamiseksi.
Swedish: För att minska risken för ektopisk mineralisering rekommenderas att man eftersträvar fastande serumfosfat i den nedre delen av det normala referensintervallet för åldern (se avsnitt 4.4).
Finnish: Ektooppisen mineralisaation riskin vähentämiseksi on suositeltavaa, että seerumin fosfaatin paastopitoisuuden tavoite on normaalin iänmukaisen viitealueen alapäässä (ks. kohta 4.4).
Swedish: Regelbunden mätning av bisköldkörtelhormon rekommenderas.
Finnish: Seerumin lisäkilpirauhashormonipitoisuuden säännöllistä mittaamista suositellaan.
Swedish: Dina nivåer av bisköldkörtelhormon i serum kommer också att kontrolleras ibland.
Finnish: Myös seerumisi lisäkilpirauhashormonin pitoisuus tarkistetaan ajoittain.
Swedish: Regelbunden mätning av serumfosfat efter måltidföreslås.
Finnish: Aterian jälkeisen seerumin fosfaattipitoisuuden säännöllistä mittaamista suositellaan.
Swedish: Inom varje frekvensgruppering presenteras oönskade effekter efter minskad svårighetsgrad.
Finnish: Haittavaikutukset on kussakin yleisyysluokassa esitetty vakavuuden mukaan alenevassa järjestyksessä.
Swedish: Fastande serumfosfat ska också mätas 4 veckor efter eventuell dosjustering.
Finnish: Lisäksi seerumin fosfaatin paastopitoisuus tulee mitata 4 viikon kuluttua jokaisesta annosmuutoksesta.
Swedish: Använd inte CRYSVITA om:
Finnish: Älä käytä CRYSVITA-valmistetta
Swedish: Poäng för svårighetsgrad av rakit (Rickets severity score, RSS) Svårighetsgraden av pediatrisk rakit i studie UX023-CL201 uppmättes med hjälp av RSS, en radiologisk poängsättningsmetod som ursprungligen utvecklades för att bedöma svårighetsgraden av näringsbetingad rakit i handleder och knän.
Finnish: Riisitaudin vaikeusasteluokitus (Rickets Severity Score, RSS) Pediatrisen riisitaudin vaikeusastetta tutkimuksessa UX023-CL201 mitattiin käyttämällä RSS-luokitusta, röntgenologista luokitusmenetelmää, joka kehitettiin alunperin ravintoperäisen riisitaudin vaikeusasteen arvioimiseen ranteissa ja polvissa metafyysin leviämisen ja kovertumisen sekä kasvulevyn poikkeavan alueen koon perusteella.
Swedish: Fastande serumfosfat ska mätas 4 veckor efter dosjustering.
Finnish: Seerumin fosfaatin paastopitoisuus tulee mitata 4 viikon kuluttua annosmuutoksesta.
Swedish: I prekliniska studier har ektopisk mineralisering observerats hos normala djur, oftast i njuren, vid givna doser som resulterade i fosfatkoncentrationer i serum högre än 2,58 mmol/l (se avsnitt 5.3).
Finnish: Prekliinisissä tutkimuksissa on havaittu ektooppista mineralisaatiota normaaleilla eläimillä, yleisimmin munuaisissa, burosumabiannoksilla, jotka johtivat suurempiin kuin noin 2,58 mmol/l:n pitoisuuksiin seerumissa (ks. kohta 5.3).
Swedish: Information om pediatrisk användning finns i avsnitt 4.2.
Finnish: Ks. kohdasta 4.2 ohjeet käytöstä pediatristen potilaiden hoidossa.
Swedish: −1,06 (0,1) (p<0,0001)
Finnish: (p < 0,0001) -1,00 (0,1) (p < 0,0001) -0,84 (0,1) (p < 0,0001)
Swedish: CRYSVITA 10 mg injektionsvätska, lösning CRYSVITA 20 mg injektionsvätska, lösning CRYSVITA 30 mg injektionsvätska, lösning burosumab
Finnish: CRYSVITA 10 mg injektioneste, liuos CRYSVITA 20 mg injektioneste, liuos CRYSVITA 30 mg injektioneste, liuos burosumabi
Swedish: Fertila kvinnor ska använda effektiv preventivmetod under behandling med CRYSVITA.
Finnish: Jos voit tulla raskaaksi, sinun on käytettävä tehokasta ehkäisyä CRYSVITA-valmisteen käytön aikana.
Swedish: Efter 40 veckors behandling med burosumab var LS-medelvärdet (SE) för RGI-C Global score +2,33 (0,08) hos alla 13 patienter (p<0,0001) förenligt med läkning av rakit.
Finnish: Muutoksen röntgenologinen kokonaisvaikutelma (Radiographic Global Impression of Change, RGI-C) 40 viikon burosumabihoidon jälkeen kaikkien 13 potilaan RGI-C-kokonaispisteiden pienimmän neliösumman keskiarvo (keskivirhe) oli +2,33 (0,08) (p < 0,0001), mikä osoitti riisitaudin parantumista.
Swedish: De kan sänka kalciumnivån i blodet om de används samtidigt.
Finnish: Samanaikaisesti käytettynä ne saattavat alentaa veren kalsiumpitoisuutta.
Swedish: Vid insättningen ska den fastande serumfosfatnivån vara under referensintervallet för åldern (se avsnitt 4.3).
Finnish: Hoitoa aloitettaessa seerumin fosfaatin paastopitoisuuden tulee olla iänmukaisen viitealueen alapuolella (ks. kohta 4.3).
Swedish: Reducerad RSS-poäng anger regress av rakittypiska röntgenfynd.
Finnish: Negatiivinen muutos RSS-pisteissä ilmaisee riisitaudin röntgenkuvauksella havaittavien merkkien häviämistä.
Swedish: Poängen sträcker sig från -3 (anger svår försämring av rakit) till +3 (anger fullständig läkning av rakit).
Finnish: RGI-C-asteikon pisteiden skaala on -3-+3, jossa -3 tarkoittaa riisitaudin vaikeaa pahenemista ja +3 täydellistä paranemista.
Swedish: Burosumab uppvisar tidskonstant farmakokinetik som är linjär till dosen över det subkutana dosintervallet på 0,1-2,0 mg/kg.
Finnish: Burosumabin farmakokinetiikka on aikainvarianttia ja annoksen suhteen lineaarista ihonalaisella annosvälillä 0,1-2,0 mg/kg.
Swedish: Dessa reaktioner på injektionsstället är vanligen lindriga och uppkommer inom en dag efter injektionen och går vanligen över inom cirka 1-3 dagar.
Finnish: Nämä pistoskohdan reaktiot ovat yleensä lieviä ja ilmenevät vuorokauden sisällä pistoksesta.
Swedish: Förpackningsstorlek om 1 injektionsflaska.
Finnish: Pakkauskoko: yksi injektiopullo.
Swedish: Ta inte CRYSVITA om något av ovanstående gäller dig.
Finnish: Jos jokin edellä mainituista koskee sinua, älä ota CRYSVITA-valmistetta.
Swedish: Sänkt halt av D-vitamin
Finnish: D-vitamiinipitoisuuden laskeminen
Swedish: • hjärtklappning
Finnish: • nopea sydämensyke
Swedish: Hudutslag
Finnish: Lihaskipu
Swedish: • Personer med XLH har högre nivåer av ett hormon som kallas fibroblasttillväxtfaktor 23 (FGF23).
Finnish: • Sitä sairastavien henkilöiden elimistössä on tavallista enemmän fibroblastikasvutekijä 23:ksi
Swedish: Läkaren kommer att kontrollera fosfatnivån i blodet och urinen och kan också utföra ett ultraljud av njurarna under behandlingen för att minska risken för hyperfosfatemi (för mycket fosfat i blodet) och ektopisk mineralisering (en ansamling av kalcium i vävnader såsom njurarna).
Finnish: Näiden tarkoitus on vähentää veren liiallisen fosfaattipitoisuuden (hyperfosfatemian) ja kalsiumin kudoksiin, esimerkiksi munuaisiin, kerääntymisen (ektooppisen mineralisaation) riskiä.
Swedish: Hur CRYSVITA fungerar
Finnish: Miten CRYSVITA vaikuttaa
Swedish: 30 mg INJEKTIONSFLASKA
Finnish: 30 mg INJEKTIOPULLO
Swedish: Varje injektionsflaska innehåller 20 mg burosumab i 1 ml lösning.
Finnish: Yksi injektiopullo sisältää 20 mg burosumabia 1 ml:ssa liuosta.
Swedish: Varje injektionsflaska innehåller 10 mg burosumab i 1 ml lösning.
Finnish: Yksi injektiopullo sisältää 10 mg burosumabia 1 ml:ssa liuosta.
Swedish: Varje injektionsflaska innehåller 30 mg burosumab i 1 ml lösning.
Finnish: Yksi injektiopullo sisältää 30 mg burosumabia 1 ml:ssa liuosta.
Swedish: 20 mg INJEKTIONSFLASKA
Finnish: 20 mg INJEKTIOPULLO
Swedish: Dess biverkningar förefaller hanterbara.
Finnish: Sen sivuvaikutukset vaikuttavat olevan hoidettavissa.
Swedish: Europeiska läkemedelsmyndigheten går varje år igenom all ny information som kan ha kommit fram och uppdaterar denna sammanfattning när det behövs.
Finnish: Euroopan lääkevirasto tarkastaa vuosittain mahdollisesti saataville tulevat uudet tiedot, ja tätä yhteenvetoa päivitetään tarvittaessa.
Swedish: Den högsta dosen är 90 mg varannan vecka.
Finnish: Enimmäisannos on 90 mg kahden viikon välein.
Swedish: Crysvita burosumab
Finnish: Crysvita burosumabi
Swedish: Syftet är inte att ge några praktiska råd om hur Crysvita ska användas.
Finnish: Tarkoituksena ei ole antaa käytännön neuvoja Crysvitan käytöstä.
Swedish: Biverkningarna av Crysvita (kan uppträda hos fler än 1 av 10 personer) är reaktioner på injektionsstället (t.ex. hudrodnad, klåda, hudutslag, smärta och blåmärken), huvudvärk, smärta i armar och ben, sänkt D-vitaminhalt, hudutslag, tandvärk, tandabscess, muskelsmärta och yrsel.
Finnish: Crysvitan sivuvaikutukset (joita saattaa aiheutua useammalle kuin yhdelle potilaalle kymmenestä) ovat pistoskohdan reaktiot (kuten ihon punoitus, kutina, ihottuma, kipu ja mustelmat), päänsärky, ylä- ja alaraajojen kipu, D-vitamiinipitoisuuden pieneneminen, ihottuma, hammasabsessi, lihaskipu ja huimaus.
Swedish: Detta är en sammanfattning av det offentliga europeiska utredningsprotokollet (EPAR) för Crysvita.
Finnish: Tämä on yhteenveto Euroopan julkisesta arviointilausunnosta (EPAR), joka koskee Crysvitalääkevalmistetta.
Swedish: Europeiska läkemedelsmyndigheten fann därför att nyttan med Crysvita är större än riskerna och rekommenderade att Crysvita skulle godkännas för försäljning i EU.
Finnish: Tämän johdosta Euroopan lääkevirasto katsoi, että Crysvitan hyöty on sen riskejä suurempi, ja suositteli myyntiluvan myöntämistä sille EU:ssa.
Swedish: Dessutom förbättrades fosfatnivåerna i blodet med tiden i båda grupperna, särskilt hos dem som fick Crysvita varannan vecka.
Finnish: Lisäksi veren fosfaattipitoisuudet paranivat ajan kuluessa kummassakin ryhmässä, etenkin Crysvitaa kahden viikon välein saaneilla.
Swedish: Övrig information om Crysvita
Finnish: Muita tietoja Crysvitasta
Swedish: Vad görs för att garantera säker och effektiv användning av Crysvita?
Finnish: Miten voidaan varmistaa Crysvitan turvallinen ja tehokas käyttö?
Swedish: Rekommendationer och försiktighetsåtgärder som hälso- och sjukvårdpersonal och patienter ska iaktta för säker och effektiv användning av Crysvita har tagits med i produktresumén och bipacksedeln.
Finnish: Suositukset ja varotoimet, joita terveydenhuollon ammattilaisten ja potilaiden on syytä noudattaa, jotta Crysvitan käyttö olisi turvallista ja tehokasta, sisältyvät valmisteyhteenvetoon ja pakkausselosteeseen.
Swedish: En ytterligare pågående studie på 13 yngre barn visar att Crysvita är effektivt hos dem som är 1-4 år gamla.
Finnish: Meneillään oleva lisätutkimus, jossa on mukana 13 nuorempaa lasta, on osoittanut, että Crysvita on tehokas 1-4-vuotiailla.
Swedish: Crysvita kan ges till barn över 1 års ålder och ungdomar med växande skelett.
Finnish: Crysvitaa voidaan antaa yli 1 vuoden ikäisille lapsille ja nuorille, joiden luusto kasvaa.
Swedish: Rekommenderad dos i början av behandlingen är 0,4 mg per kg kroppsvikt, och sedan 0,8 mg/kg varannan vecka för att fortsätta behandlingen.
Finnish: Suositeltu aloitusannos on 0,4 mg kehon painokiloa kohden, ja sen jälkeen hoitoa jatketaan annoksella 0,8 mg/kg kahden viikon välein.
Swedish: Det används om symtomen på bensjukdom är synliga på röntgen.
Finnish: Sitä käytetään, jos röntgenkuvissa on merkkejä luustosairaudesta.
Swedish: Fosfat behövs för skelettets och tändernas uppbyggnad och för att bevara deras styrka, varför patienter kan utveckla rakit och andra skelettdeformiteter och tillväxtproblem.
Finnish: Fosfaatti on välttämätöntä luiden ja hampaiden kasvulle ja niiden pysymiseen vahvoina, joten potilaille voi kehittyä riisitauti tai muita luuston epämuodostumia ja kasvuongelmia.
Swedish: Sammanfattningen av ställningstagandet om Crysvita från kommittén för särläkemedel finns på EMA:s webbplats ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation.
Finnish: Tiivistelmä harvinaislääkekomitean Crysvitaa koskevasta lausunnosta on viraston verkkosivustolla osoitteessa: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation.
Swedish: Läkemedlet är receptbelagt och behandling ska inledas av läkare med erfarenhet av att behandla patienter med bensjukdomar som orsakas av förändringar i kroppens kemiska processer.
Finnish: Hoidon tulee aloittaa lääkäri, joka on perehtynyt kehon kemiallisten prosessien muutoksista johtuvien luustosairauksien hoitoon.
Swedish: EPAR för Crysvita finns i sin helhet på EMA:s webbplats ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Finnish: Crysvitaa koskeva EPAR-arviointilausunto on kokonaisuudessaan viraston verkkosivustolla osoitteessa: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Swedish: Vad är Crysvita och vad används det för?
Finnish: Mitä Crysvita on ja mihin sitä käytetään?
Swedish: Eftersom Crysvita har godkänts enligt reglerna om "villkorat godkännande" ska företaget som marknadsför Crysvita lämna uppdaterade resultat från två pågående studier på barn i åldrarna 5-12 år och 1-4 år.
Finnish: Koska Crysvitalle on annettu ehdollinen myyntilupa, Crysvitaa markkinoiva yhtiö toimittaa päivitetyt tulokset kahdesta meneillään olevasta tutkimuksesta, joissa on mukana 5-12-vuotiaita ja 1-4vuotiaita lapsia.
Swedish: Crysvita ges som en injektion under huden.
Finnish: Crysvita annetaan injektiona ihon alle.
Swedish: Dosen justeras efter patientens fosfatnivåer i blodet.
Finnish: Annosta tarkistetaan potilaan veren fosfaattipitoisuuden mukaan.
Swedish: Eftersom antalet patienter med X-kromosombunden hypofosfatemi är litet betraktas sjukdomen som sällsynt och Crysvita klassificerades som särläkemedel (ett läkemedel som används vid sällsynta sjukdomar) den 15 oktober 2014.
Finnish: Koska X-kromosomaalista hypofosfatemiaa sairastavia potilaita on vähän, sairaus katsotaan harvinaiseksi; Crysvita nimettiin harvinaislääkkeeksi (harvinaisten sairauksien hoidossa käytettävä lääke) 15. lokakuuta 2014.
Swedish: Varför godkänns Crysvita?
Finnish: Miksi Crysvita on hyväksytty?
Swedish: Crysvita får heller inte ges till patienter med höga fosfatnivåer i blodet eller till patienter med svår njursjukdom.
Finnish: Crysvitaa ei saa myöskään antaa potilaille, joiden veren fosfaattipitoisuus on suuri tai joilla on vaikea munuaissairaus.
Swedish: Crysvita är en monoklonal antikropp (en typ av protein) som har utformats för att känna igen och binda till FGF23-proteinet.
Finnish: Crysvita on monoklonaalinen vasta-aine (proteiinityyppi), joka on kehitetty tunnistamaan ja kiinnittymään FGF23-proteiiniin.
Swedish: Orala fosfatpreparat och D-vitaminläkemedel får inte tas under behandling med Crysvita.
Finnish: Suun kautta otettavia fosfaatti- ja D-vitamiinivalmisteita ei saa käyttää Crysvita-hoidon aikana.
Swedish: Vilken nytta med Crysvita har visats i studierna?
Finnish: Mitä hyötyä Crysvitasta on havaittu tutkimuksissa?
Swedish: Crysvita har godkänts enligt reglerna om "villkorat godkännande".
Finnish: Crysvitalle annettiin ns. ehdollinen hyväksyntä.
Swedish: Genom att binda till FGF23-proteinet blockerar läkemedlet dess aktivitet, så att njurarna kan återuppta fosfat och återställa normala fosfatnivåer i blodet.
Finnish: Kiinnittymällä FGF23-proteiiniin lääke estää proteiinin toiminnan, jolloin munuaiset pystyvät reabsorboimaan fosfaattia ja palauttamaan veren fosfaattipitoisuuden normaalille tasolle.
Swedish: Vilka är riskerna med Crysvita?
Finnish: Mitä riskejä Crysvitaan liittyy?
Swedish: Fosfatnivåerna kontrolleras till stor del av njurarna, som antingen för bort fosfatöverskottet eller vid behov återupptar det i blodflödet.
Finnish: Fosfaattipitoisuuksia säätelevät pääasiassa munuaiset, jotka tarvittaessa joko poistavat ylimääräistä fosfaattia tai reabsorboivat sitä verenkiertoon.
Swedish: Huvudeffektmåttet var en minskning av svårighetsgraden av rakit (skelettdeformiteter) i handleder och knän uppmätt på en skala från 0 (normal) till 10 (svår).
Finnish: Tämä mitattiin asteikolla 0:sta (normaali) 10:een (vaikea).
Swedish: Det genomsnittliga värdet före behandling var 1,9 poäng hos dem som fick Crysvita varannan vecka, vilket sjönk med 1,0 poäng efter 64 veckors behandling; hos dem som fick läkemedlet var fjärde vecka sjönk utgångsvärdet på 1,7 med 0,8 poäng.
Finnish: Crysvitaa kahden viikon välein saaneiden potilaiden keskimääräinen pistemäärä ennen hoitoa oli 1,9 pistettä, ja se pieneni 1,0 pisteellä 64 hoitoviikon jälkeen.
Swedish: Företaget måste även utföra och lämna in resultaten av en studie där Crysvita jämförs med oralt fosfat och D-vitamin hos barn i åldern 1-12 år med X-kromosombunden hypofosfatemi.
Finnish: Yhtiön on myös tehtävä tutkimus, jossa Crysvitaa verrataan suun kautta otettavaan fosfaattiin ja D-vitamiiniin 1-12-vuotiailla X-kromosomaalista hypofosfatemiaa sairastavilla lapsilla, ja toimitettava tulokset tästä tutkimuksesta.
Swedish: Hur verkar Crysvita?
Finnish: Miten Crysvita vaikuttaa?
Swedish: Crysvita innehåller den aktiva substansen burosumab.
Finnish: Crysvitan vaikuttava aine on burosumabi.
Swedish: Crysvita visade sig minska svårighetsgraden av skelettdeformiteter i handleder och knän och förbättra fosfatnivån i blodet hos barn med X-kromosombunden hypofosfatemi i en pågående studie.
Finnish: Crysvitan osoitettiin vähentävän luuston epämuodostumien vaikeusastetta ranteissa ja polvissa ja parantavan veren fosfaattipitoisuutta X-kromosomaalista hypofosfatemiaa sairastavilla lapsilla yhdessä meneillään olevassa tutkimuksessa, josta odotetaan lisätietoja.
Swedish: En fullständig förteckning över restriktioner för Crysvita finns i bipacksedeln.
Finnish: Pakkausselosteessa on luettelo kaikista Crysvitaan liittyvistä rajoituksista.
Swedish: Mer information om behandling med Crysvita finns i bipacksedeln (ingår också i EPAR).
Finnish: Lisää tietoa Crysvitalla annettavasta hoidosta saa pakkausselosteesta (sisältyy myös EPAR-lausuntoon), lääkäriltä tai apteekista.
Swedish: Läkemedlet bedömdes i en pågående huvudstudie på 52 barn i åldern 5-12 år. Alla barn fick Crysvita antingen varannan vecka eller var fjärde vecka.
Finnish: Lääkettä arvioitiin yhdessä meneillään olevassa päätutkimuksessa, jossa oli mukana 52 iältään 5-12vuotiasta lasta.
Swedish: Patienter med X-kromosombunden hypofosfatemi har onormalt höga nivåer av ett protein som kallas FGF23 och som gör att njurarna slutar återuppta fosfat i blodflödet.
Finnish: X-kromosomaalista hypofosfatemiaa sairastavilla potilailla on poikkeavan suuria määriä FGF23-proteiinia, joka estää munuaisia reabsorboimasta fosfaattia verenkiertoon.
Swedish: Hur används Crysvita?
Finnish: Miten Crysvitaa käytetään?
Swedish: Crysvita minskade svårighetsgraden av rakit enligt röntgenfynd hos barn med X-kromosombunden hypofosfatemi.
Finnish: Crysvita vähensi riisitaudin vaikeusastetta röntgenkuvauksella havaittuna X-kromosomaalista hypofosfatemiaa sairastavilla lapsilla.
Swedish: Vilken information om Crysvita saknas för närvarande?
Finnish: Mitä tietoja Crysvitasta odotetaan vielä saatavan?
Swedish: Crysvita är ett läkemedel som används för behandling av X-kromosombunden hypofosfatemi, ett ärftligt tillstånd som kännetecknas av låga fosfatnivåer i blodet (hypofosfatemi).
Finnish: Se on perinnöllinen sairaus, jolle on ominaista alhainen veren fosfaattipitoisuus (hypofosfatemia).
Swedish: Styrka Läkemedelsform Administreringssätt Förpackning Innehåll
Finnish: Kauppanimi Vahvuus Lääkemuoto
Swedish: - Om du är mycket överviktig.
Finnish: - Jos olet huomattavasti ylipainoinen.
Swedish: Datum för första godkännandet: 19 januari 2006 Datum för senaste förnyelsen: 29 november 2010
Finnish: Myyntiluvan myöntämisen päivämäärä: 19 tammikuu 2006 Viimeisimmän uudistamisen päivämäärä: 29 marraskuu 2010
Swedish: Det rekommenderas därför att:
Finnish: Siitä syystä on suositeltavaa:
Swedish: ITT (intention to treat) population
Finnish: ITT (intention to treat) Populaatio
Swedish: Ur mikrobiologisk synpunkt bör produkten användas omedelbart.
Finnish: Mikrobiologiselta kannalta tuote tulee kuitenkin käyttää välittömästi.
Swedish: Vanligtvis känsliga arter
Finnish: Yleisesti herkkiä lajeja
Swedish: Dessa allvarliga allergiska reaktioner kräver omedelbart medicinskt omhändertagande.
Finnish: Tällaiset vakavat allergiset reaktiot vaativat välitöntä lääkärin hoitoa.
Swedish: Cubicin ges normalt inte till gravida kvinnor.
Finnish: Cubicinia ei yleensä anneta raskaana oleville naisille.
Swedish: Upp till 14 dagar
Finnish: Enintään 14 vuorokautta
Swedish: Kasseras enligt lokala föreskrifter.
Finnish: Hävitä paikallisten vaatimusten mukaisesti
Swedish: EXP. Utgångsdatumet är den sista dagen i angiven månad.
Finnish: Viimeinen käyttöpäivämäärä tarkoittaa kuukauden viimeistä päivää.
Swedish: Detta administreringssätt har enbart studerats på friska frivilliga.
Finnish: Tätä antotapaa on tutkittu ainoastaan terveillä vapaaehtoisilla koehenkilöillä.
Swedish: Vad Cubicin är och vad det används för
Finnish: Mitä Cubicin on ja mihin sitä käytetään
Swedish: PP (per protocol) population RIE
Finnish: PP (per protocol) Populaatio
Swedish: 63963, Clermont Ferrand Cedex 9 Frankrike
Finnish: 63963, Clermont Ferrand Cedex 9 Ranska
Swedish: Detaljerad instruktion för användning och hantering ges i slutet av denna information.
Finnish: Lääkkeen käyttöä ja käsittelyä koskevat yksityiskohtaiset ohjeet on annettu tämän pakkausselosteen lopussa.
Swedish: Se avsnitt 5.1
Finnish: Ks. kohta 5.1
Swedish: Förlängd protrombintid (PT) Trombocytopeni
Finnish: Pidentynyt protrombiiniaika (PT) Trombosytopenia
Swedish: Yrsel, huvudvärk
Finnish: Huimaus, päänsärky
Swedish: Den frystorkade produkten tar cirka 15 minuter att lösa upp.
Finnish: Kylmäkuivatun valmisteen liukeneminen kestää noin 15 minuuttia.
Swedish: Plats för metabolism har inte identifierats.
Finnish: Metaboliapaikkaa ei ole tunnistettu.
Swedish: Om superinfektion uppstår under behandlingen ska lämpliga åtgärder vidtas.
Finnish: Jos superinfektio kehittyy hoidon aikana, on syytä ryhtyä asianmukaisiin toimenpiteisiin.
Swedish: Cubicin ges vanligtvis av en läkare eller sjuksköterska.
Finnish: Cubicin annetaan sinulle yleensä lääkärin tai hoitajan toimesta.
Swedish: Vuxna (18 år eller äldre)
Finnish: Aikuiset (18-vuotiaat ja vanhemmat)
Swedish: Se avsnitt 4.4, 4.8 och 5.3.
Finnish: Ks. kohdat 4.4, 4.8 ja 5.3.
Swedish: Vid infektioner i blodet eller hjärtat samt vid infektioner i huden bestämmer din läkare hur länge du ska behandlas.
Finnish: Veren tai sydämen infektioiden ja ihoinfektioiden hoidossa lääkärisi päättää kuinka pitkään sinua hoidetaan.
Swedish: 1**, hosta
Finnish: 1**, yskä
Swedish: Resistensens utbredning kan variera geografiskt och tidsmässigt för vissa arter och det är önskvärt att ha lokal information till hands i synnerhet vid behandling av svåra infektioner.
Finnish: Koska vastustuskyvyn esiintyvyys saattaa joidenkin lajien kohdalla vaihdella maantieteellisesti ja ajallisesti, paikallinen tieto resistenssistä on toivottavaa, etenkin vakavia infektioita hoidettaessa.
Swedish: En behandlingskur varar normalt 1 till 2 veckor vid hudinfektioner.
Finnish: Hoitokuuri kestää yleensä 1-2 viikkoa ihoinfektioiden hoidossa.
Swedish: Farmakoterapeutisk grupp: Antibakteriella medel för systemisk användning, Övriga antibakteriella medel, ATC-kod: J01XX09
Finnish: Farmakoterapeuttinen ryhmä: Systeemiset bakteerilääkkeet, Muut bakteerilääkkeet, ATC-koodi: J01XX09
Swedish: Officiella riktlinjer om lämplig användning av antibakteriella medel ska beaktas.
Finnish: Bakteerilääkkeiden asiallisen käytön virallinen ohjeistus on syytä huomioida.
Swedish: Eftersom farmakokinetiken (se avsnitt 5.2) är jämförbar är säkerhetsmarginalerna för de båda administreringssätten mycket likartade.
Finnish: Koska farmakokineettiset ominaisuudet ovat verrannolliset (ks. kohta 5.2), kummankin antotavan turvallisuusmarginaalit ovat hyvin samanlaiset.
Swedish: I fall av överdosering rekommenderas stödbehandling.
Finnish: Yliannostustapauksissa suositellaan supportiivista hoitoa.