FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: Polivy puede afectar a la producción de células sanguíneas.
Swedish: Polivy kan påverka produktionen av blodkroppar.
Spanish: ¿Qué es Polivy y para qué se utiliza?
Swedish: Vad är Polivy och vad används det för?
Spanish: Aunque el estudio incluía un número limitado de pacientes y se necesitan más datos para confirmar los resultados, la Agencia Europea de Medicamentos consideró que Polivy satisfacía una necesidad médica no cubierta.
Swedish: Även om studien innefattade ett begränsat antal patienter och det behövs mer data för att bekräfta resultaten, ansåg Europeiska läkemedelsmyndigheten att Polivy tillgodoser ett ouppfyllt medicinskt behov.
Spanish: El estudio principal mostró que Polivy es eficaz en el tratamiento de los pacientes cuya enfermedad no respondía al tratamiento anterior o había vuelto a aparecer y que no podían someterse a trasplante.
Swedish: Huvudstudien visade att Polivy är effektivt vid behandling av patienter vars sjukdom inte svarade på tidigare behandling eller som hade återkommit och som inte kunde genomgå en transplantation.
Spanish: Por consiguiente, la Agencia decidió que los beneficios de Polivy son mayores que sus riesgos y recomendó autorizar su uso en la UE.
Swedish: Myndigheten fann därför att fördelarna med Polivy är större än riskerna och att Polivy kan godkännas för användning i EU.
Spanish: Los pacientes reciben paracetamol y un antihistamínico antes de recibir Polivy para reducir el riesgo de reacciones a la perfusión.
Swedish: Patienterna får paracetamol och ett antihistaminläkemedel innan de får Polivy för att minska risken för reaktioner mot infusionen.
Spanish: El médico puede reducir o detener la dosis de Polivy si el paciente desarrolla efectos adversos que afectan a las células sanguíneas.
Swedish: Läkaren kan minska eller avbryta dosen av Polivy om patienten utvecklar biverkningar som påverkar blodkropparna.
Spanish: Puede encontrar información adicional sobre Polivy en la página web de la Agencia: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/polivy.
Swedish: Mer information om Polivy finns på EMA:s webbplats: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/polivy.
Spanish: Los pacientes con DLBCL tienen células B cancerosas, un tipo de glóbulo blanco.
Swedish: Patienter med DLBCL har cancerösa B-celler, som är en typ av vita blodkroppar.
Spanish: ¿Qué beneficios ha demostrado tener Polivy en los estudios realizados?
Swedish: Vilka fördelar med Polivy har visats i studierna?
Spanish: Puede encontrar más información acerca de la designación como medicamento huérfano en: ema.europa.eu/medicines/human/orphandesignations/eu3182013.
Swedish: Mer information om klassificeringen som särläkemedel finns här: ema.europa.eu/medicines/human/orphan-designations/eu3182013.
Spanish: La DLBCL es una enfermedad «rara», y Polivy fue designado «medicamento huérfano» (es decir, un medicamento utilizado en enfermedades raras) el 16 de abril de 2018.
Swedish: DLBCL är sällsynt och Polivy klassificerades som särläkemedel (ett läkemedel som används vid sällsynta sjukdomar) den 16 april 2018.
Spanish: Los efectos adversos notificados de Polivy son evaluados cuidadosamente y se adoptan las medidas que pudieran resultar necesarias para proteger a los pacientes.
Swedish: Biverkningar som har rapporterats för Polivy utvärderas noggrant och nödvändiga åtgärder vidtas för att skydda patienterna.
Spanish: Como Polivy ha recibido una autorización condicional, la empresa que comercializa Polivy proporcionará más datos sobre sus efectos oara confirmar la seguridad y efectividad cuando se utiliza en combinación con otros medicamentos anticancerosos en pacientes con DLBCL.
Swedish: Eftersom Polivy har godkänts enligt reglerna om villkorat godkännande ska företaget som marknadsför Polivy lämna ytterligare data om dess effekter för att bekräfta Polivys säkerhet och effekt när det ges i kombination med andra cancerläkemedel till patienter med DLBCL.
Spanish: Polivy contiene el principio activo polatuzumab vedotina.
Swedish: Polivy innehåller den aktiva substansen polatuzumab vedotin.
Spanish: Se utiliza en combinación con otros dos medicamentos, la bendamustina y el rituximab.
Swedish: Det används i kombination med två andra läkemedel, bendamustin och rituximab.
Spanish: La dosis de Polivy depende del peso del paciente y se administra en 6 ciclos.
Swedish: Dosen av Polivy beror på patientens kroppsvikt och ges under 6 cykler.
Spanish: Después de 6 a 8 semanas de tratamiento no hubo signos del cáncer (respuesta completa) en el 40 % de los pacientes que recibieron Polivy más rituximab y bendamustina, en comparación con el 18 % de los pacientes que recibieron rituximab y bendamustina en monoterapia.
Swedish: Efter 6 till 8 veckors behandling fanns det inga tecken på cancer (fullständigt svar) hos 40 procent av patienterna som fick Polivy plus rituximab och bendamustin jämfört med 18 procent av patienterna som bara fick rituximab och bendamustin.
Spanish: Las recomendaciones y precauciones que deben seguir los profesionales sanitarios y los pacientes para un uso seguro y eficaz de Polivy se han incluido en la ficha técnica o resumen de las características del producto y el prospecto.
Swedish: Rekommendationer och försiktighetsåtgärder som hälso- och sjukvårdspersonal och patienter ska iaktta för säker och effektiv användning av Polivy har tagits med i produktresumén och bipacksedeln.
Spanish: Información general sobre Polivy y sobre los motivos por los que se autoriza su uso en la UE
Swedish: Sammanfattning av Polivy och varför det är godkänt inom EU
Spanish: ¿Cuáles son los riesgos asociados a Polivy?
Swedish: Vilka är riskerna med Polivy?
Spanish: Polivy es un medicamento anticanceroso que se utiliza para tratar a adultos con linfoma difuso de células B (DLBCL) cuyo cáncer ha vuelto o ha dejado de responder a otros tratamientos y que no pueden someterse a un trasplante de médula ósea.
Swedish: Polivy är ett cancerläkemedel som används för att behandla vuxna patienter med diffust storcelligt B-cellslymfom (DLBCL) vars cancer har återkommit eller slutat svara på andra behandlingar och som inte kan genomgå en benmärgstransplantation.
Spanish: El principio activo de Polivy, polatuzumab vedotina, se compone de un anticuerpo monoclonal (un tipo de proteína), combinado con una sustancia denominada monometilauristatina E (MMAAE).
Swedish: Den aktiva substansen i Polivy, polatuzumab vedotin, består av en monoklonal antikropp (en typ av protein) kombinerad med ett ämne som kallas monometyl auristatin E (MMAE).
Spanish: Esta modalidad de aprobación implica que se espera obtener más información sobre este medicamento, que la compañía está obligada a proporcionar.
Swedish: Detta innebär att det ska komma ytterligare uppgifter om detta läkemedel och att företaget är skyldigt att lämna dessa uppgifter.
Spanish: Poliy se administra por perfusión intravenosa (goteo) durante 90 minutos.
Swedish: Polivy ges genom infusion (dropp) i en ven under 90 minuter.
Spanish: ¿Qué información falta todavía sobre Polivy?
Swedish: Vilken information om Polivy saknas för närvarande?
Spanish: Se administra en ciclos de 21 días con rituximab y bendamustina.
Swedish: Det ges under 21-dagarscykler med rituximab och bendamustin.
Spanish: Si el paciente presenta una reacción relacionada con la perfusión, la perfusión deberá ralentizarse o interrumpirse.
Swedish: Om patienten utvecklar en infusionsrelaterad reaktion ska infusionshastigheten minskas eller infusionen avbrytas.
Spanish: La lista completa de efectos adversos y restricciones de Polivy se puede consultar en el prospecto.
Swedish: En fullständig förteckning över biverkningar och restriktioner för Polivy finns i bipacksedeln.
Spanish: Los efectos adversos graves (que pueden afectar hasta a 1 de cada 10 personas) incluyen neutropenia febril (bajo recuento de glóbulos blancos con fiebre), fiebre, y neumonía (infección de los pulmones).
Swedish: Allvarliga biverkningar (kan förekomma hos upp till 1 av 10 användare) är bland annat febril neutropeni (lågt antal vita blodkroppar med feber), feber och pneumoni (infektion i lungorna).
Spanish: A Polivy se le ha concedido una «autorización condicional».
Swedish: Polivy har godkänts enligt reglerna om villkorat godkännande.
Spanish: Pueden producirse efectos adversos graves; sin embargo, son controlables si se adoptan las medidas adecuadas.
Swedish: Dessa kan dock hanteras om lämpliga åtgärder införs.
Spanish: ¿Cómo se usa Polivy?
Swedish: Hur används Polivy?
Spanish: El anticuerpo monoclonal se asocia a una proteína denominada CD79b en las células B, incluidos los linfocitos B cancerosos, y al hacerlo provoca la liberación de MMAE en el interior de las células.
Swedish: Den monoklonala antikroppen fäster vid ett protein som kallas CD79b på B-cellerna, inräknat cancerösa B-celler, vilket gör att MMAE frisätts inuti dem. MMAE hindrar sedan B-cellerna från att dela sig och får dem att dö.
Spanish: Los efectos adversos más frecuentes de Polivy en combinación con bendamustin y rituximab (que pueden afectar a más de 3 de cada 10 personas) fueron anemia (recuento bajo de glóbulos rojos), trombocitopenia (bajo recuento de plaquetas), neutropenia (bajo recuento de glóbulos blancos), cansancio, diarrea, náuseas (ganas de vomitar) y fiebre.
Swedish: De vanligaste biverkningarna som orsakas av Polivy i kombination med bendamustin och rituximab (kan förekomma hos fler än 3 av 10 användare) var anemi (lågt antal röda blodkroppar), trombocytopeni (lågt antal blodplättar), neutropeni (lågt antal vita blodkroppar), trötthet, diarré, illamående och feber.
Spanish: La mitad de los pacientes recibieron Polivy añadida al régimen estándar de bendamustina y rituximab, mientras que la otra mitad recibió bendamustina más rituximab en monoterapia.
Swedish: Hälften av patienterna fick Polivy som tillägg till standardterapin bestående av bendamustin plus rituximab, medan den andra hälften bara fick bendamustin plus rituximab.
Spanish: Polivy solo se podrá dispensar con receta médica y el tratamiento deberá iniciarse bajo la supervisión de un médico con experiencia en el tratamiento del cáncer.
Swedish: Polivy är receptbelagt och behandling måste ges under övervakning av hälso- och sjukvårdspersonal med erfarenhet av diagnos och behandling av cancer.
Spanish: Para mayor información sobre el uso de Polivy consulte el prospecto o póngase en contacto con su médico o farmacéutico.
Swedish: För mer information om hur du använder Polivy, läs bipacksedeln eller tala med läkare eller apotekspersonal.
Spanish: ¿Cómo actúa Polivy?
Swedish: Hur verkar Polivy?
Spanish: Esto se debe a que no hay información sobre su uso en este grupo de edad.
Swedish: Det beror på att det inte finns någon information om dess användning i denna åldersgrupp.
Spanish: Muy frecuentes (pueden afectar a más de 1 de cada 10 personas)
Swedish: Mycket vanliga (kan påverka fler än 1 av 10 personer)
Spanish: Puede que necesite tratamiento médico.
Swedish: Du kan behöva medicinsk behandling.
Spanish: ● A petición de la Agencia Europea de Medicamentos.
Swedish: • på begäran av Europeiska läkemedelsmyndigheten,
Spanish: Cada ciclo dura 21 días.
Swedish: Varje cykel varar i 21 dagar.
Spanish: No se han realizado estudios con otras vías de administración.
Swedish: Inga studier har utförts med andra administreringsvägar.
Spanish: Para que el tratamiento sea totalmente eficaz, es muy importante no perder ninguna dosis.
Swedish: För att behandlingen ska få full effekt är det väldigt viktigt att inte missa en dos.
Spanish: Estos pueden ser síntomas nuevos o un cambio en sus síntomas actuales.
Swedish: Det kan vara nya symtom eller förändring av dina nuvarande symtom.
Spanish: Luxembourg/Luxemburg (Voir/siehe Bélgica/Belgien)
Swedish: Luxembourg/Luxemburg (Voir/siehe Belgique/Belgien)
Spanish: Esto se debe a que Polivy puede afectar a la salud de su bebé.
Swedish: Detta beror på att Polivy kan påverka ditt barns hälsa.
Spanish: Este medicamento no debe utilizarse en niños o jóvenes menores de 18 años.
Swedish: Detta läkemedel ska inte användas till barn eller ungdomar under 18 år.
Spanish: • se siente cansado;
Swedish: • känner dig trött
Spanish: Si olvidó una dosis de Polivy
Swedish: Om du har glömt en dos av Polivy
Spanish: Infecciones graves activas (ver sección 4.4).
Swedish: Aktiva allvarliga infektioner (se avsnitt 4.4).
Spanish: Esto incluye medicamentos obtenidos sin receta y medicamentos a base de plantas.
Swedish: Detta gäller även läkemedel utan recept och växtbaserade läkemedel.
Spanish: No se ha establecido la seguridad y eficacia en niños y adolescentes menores de 18 años de edad.
Swedish: Säkerhet och effekt hos barn och ungdomar under 18 år har inte fastställts.
Spanish: La dosis de este medicamento depende de su peso corporal.
Swedish: Dosen av detta läkemedel beror på din kroppsvikt.
Spanish: No se han realizado estudios en pacientes que habían recibido una vacuna viva recientemente.
Swedish: Studier har inte utförts på patienter som nyligen fått levande vacciner.
Spanish: Polisorbato 20 (E 432)
Swedish: Polysorbat 20 (E 432)
Spanish: Otros medicamentos y Polivy
Swedish: Andra läkemedel och Polivy
Spanish: • pérdida de memoria, dificultad para hablar, dificultad para caminar o problemas con la vista
Swedish: • minnesförlust, talsvårigheter, svårigheter att gå eller problem med synen
Spanish: Se han notificado los siguientes efectos adversos con este medicamento:
Swedish: Följande biverkningar har rapporterats med detta läkemedel:
Spanish: El 80 % de los pacientes presentaron una enfermedad refractaria.
Swedish: 80% av patienterna hade refraktär sjukdom.
Spanish: Es importante que informe a su médico antes y durante el tratamiento si está embarazada, cree que puede estarlo o tiene intención de quedarse embarazada.
Swedish: Det är viktigt att berätta för din läkare före och under behandlingen om du är gravid, tror du kan vara gravid eller planerar att bli gravid.
Spanish: NÚMERO(S) DE AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN EU/1/19/1388/001
Swedish: 12 NUMMER PÅ GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING EU/1/19/1388/001
Spanish: Se han notificado casos de reactivación de infecciones latentes.
Swedish: Reaktivering av latenta infektioner har rapporterats.
Spanish: Este paciente había recibido tres líneas de tratamiento previas incluyendo anticuerpos anti-CD20.
Swedish: Denna patient hade tre tidigare behandlingar som inkluderade anti-CD20-antikroppar.
Spanish: La mediana de edad fue de 69 años (rango: 30-86 años).
Swedish: Medianåldern var 69 år (intervall: 30-86 år).
Spanish: ● Cuando se modifique el sistema de gestión de riesgos, especialmente como resultado de nueva información disponible que pueda conllevar cambios relevantes en el perfil beneficio/riesgo, o como resultado de la consecución de un hito importante (farmacovigilancia o minimización de riesgos).
Swedish: • när riskhanteringssystemet ändras, särskilt efter att ny information framkommit som kan leda till betydande ändringar i läkemedlets nytta-riskprofil eller efter att en viktig milstolpe (för farmakovigilans eller riskminimering) har nåtts.
Spanish: Los estudios clínicos de Polivy no incluyeron un número suficiente de pacientes de ≥65 años para determinar si responden de manera diferente que los pacientes más jóvenes.
Swedish: Kliniska studier med Polivy inkluderade inte tillräckligt antal patienter i åldern ≥65 år för att fastställa om de svarar annorlunda jämfört med yngre patienter.
Spanish: Otros efectos secundarios:
Swedish: Andra biverkningar:
Spanish: Al ser esta una autorización de comercialización condicional y según lo que establece el Artículo 14 a(7) del Reglamento (CE) 726/2004, el TAC deberá llevar a cabo, dentro del plazo establecido, las siguientes medidas:
Swedish: Då detta är ett "villkorat godkännande" för försäljning enligt artikel 14-7 i förordning (EG) nr 726/2004, ska innehavaren av godkännandet för försäljning, inom den fastställda tidsfristen, fullgöra följande åtgärder:
Spanish: Polivy puede causar reacciones RRPs, incluidos los casos graves.
Swedish: Polivy kan orsaka IRR, inklusive allvarliga fall.
Spanish: • si se le debe administrar una vacuna o sabe que puede necesitar una en un futuro cercano
Swedish: • Om du ska vaccineras eller du vet att du kanske snart behöver en vaccination.
Spanish: Glucosa al 5 %
Swedish: 5% Glukos
Spanish: El producto reconstituido no contiene ningún conservante y está destinado para una sola dosis.
Swedish: Den beredda produkten innehåller inget konserveringsmedel och är endast avsedd för engångsbruk.
Spanish: Grado 2-3
Swedish: Grad 2-3
Spanish: Información dirigida sólo a profesionales sanitarios:
Swedish: Följande uppgifter är endast avsedda för hälso- och sjukvårdspersonal:
Spanish: • molestias o debilidad
Swedish: • obehag eller svaghet
Spanish: 1Si la causa principal se debe al linfoma, puede no ser necesaria la reducción de la dosis de bendamustina.
Swedish: 1Om den primära orsaken beror på lymfom behöver dosen av bendamustin möjligen inte reduceras.
Spanish: Este prospecto fue revisado por última vez en {MM/AAAA}
Swedish: Denna bipacksedel ändrades senast {MM/ÅÅÅÅ}
Spanish: Anticoncepción (hombre y mujer)
Swedish: Preventivmedel (kvinnor och män)
Spanish: También puede comunicarlos directamente a través del sistema nacional de notificación incluido en el Apéndice V. Mediante la comunicación de efectos adversos usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento
Swedish: Du kan också rapportera biverkningar direkt via det nationella rapporteringssystemet listat i bilaga V.* Genom att rapportera biverkningar kan du bidra till att öka informationen om läkemedels säkerhet.
Spanish: Polivy no se ha estudiado en pacientes con VIH.
Swedish: Polivy har inte utvärderats hos patienter med HIV.
Spanish: Si tiene alguna reacción grave, su médico puede suspender el tratamiento con Polivy.
Swedish: Om du får någon allvarlig reaktion kan din läkare eventuellt avbryta behandlingen med Polivy.
Spanish: Pueden ocurrir reacciones relacionadas con la perfusión, reacciones alérgicas o anafilácticas (alergias más graves).
Swedish: Infusionsrelaterade reaktioner, allergiska eller anafylaktiska (mer allvarliga allergiska) reaktioner kan uppstå.
Spanish: Polivy puede causar algunos efectos adversos graves que debe comunicar de inmediato a su médico o enfermero.
Swedish: Polivy kan orsaka allvarliga biverkningar som du omedelbart behöver berätta om för din läkare eller sjuksköterska.
Spanish: • cree que puede tener una infección en estos momentos o ha tenido infecciones duraderas o repetidas (ver "Infecciones" en la sección 4).
Swedish: • du tror att du har en infektion eller har haft långvariga eller upprepade infektioner såsom herpes (se "Infektioner" i avsnitt 4).
Spanish: Sin embargo, también se ha notificado NP motora y sensitivo-motora.
Swedish: Emellertid har även motor- och sensorimotorisk PN rapporterats.
Spanish: Debido al limitado número de pacientes con resultado positivo para los anticuerpos anti-polatuzumab vedotina, no se pueden sacar conclusiones acerca de un posible efecto de la inmunogenicidad sobre la eficacia o la seguridad.
Swedish: På grund av det begränsade antalet patienter positiva för anti-polatuzumab-vedotin antikroppar kan inga slutsatser dras avseende en potentiell effekt av immunogenicitet vad gäller effekt eller säkerhet.
Spanish: Lonzastrasse CH-3930 Visp Suiza
Swedish: Lonzastrasse CH-3930 Visp Schweiz
Spanish: Este medicamento puede provocar inflamación o daño en las células del hígado, lo que puede afectar a su funcionamiento normal.
Swedish: Detta läkemedel kan orsaka inflammation eller skada cellerna i levern som påverkar leverns normala funktion.
Spanish: De los 173 pacientes tratados con Polivy en el estudio GO29365, 95 pacientes (55%) tenían ≥65 años de edad.
Swedish: Av 173 patienter behandlade med Polivy i studie GO29365 var 95 (55%) ≥65 års ålder.
Spanish: La estimación poblacional del volumen central de distribución para acMMAE fue de 3,15 l, lo cual se aproximó al volumen plasmático.
Swedish: Den estimerade centrala distributionsvolymen för populationen av acMMAE var 3,15 l, vilket approximerade plasmavolymen.
Spanish: No se tiene experiencia de sobredosis en ensayos clínicos en humanos.
Swedish: Det finns ingen erfarenhet av överdosering i humana kliniska studier.
Spanish: Polivy + bendamustina + rituximab n = 40
Swedish: Polivy + bendamustin + rituximab n = 40
Spanish: Por estas razones, la comparación de la incidencia de anticuerpos a polatuzumab vedotina con la incidencia de anticuerpos a otros medicamentos podría ser engañosa.
Swedish: Av dessa skäl kan jämförelse av förekomsten av antikroppar mot polatuzumab vedotin med förekomsten av antikroppar mot andra produkter vara vilseledande.
Spanish: Los requerimientos para la presentación de PSURs para este medicamento se establecen en la lista de fechas de referencia de la Unión (lista EURD) prevista en el artículo 107quater, apartado 7, de la Directiva 2001/83/CE y cualquier actualización posterior publicada en el portal web europeo sobre medicamentos.
Swedish: Kraven för att lämna in periodiska säkerhetsrapporter för detta läkemedel anges i den förteckning över referensdatum för unionen (EURD-listan) som föreskrivs i artikel 107c.7 i direktiv 2001/83/EG och eventuella uppdateringar och som offentliggjorts på webbportalen för europeiska läkemedel.
Spanish: Polivy será conservadopor los profesionales sanitarios en el hospital o clínica.
Swedish: Polivy kommer att lagras av sjukvårdspersonal på sjukhuset eller kliniken.
Spanish: En otro estudio se notificaron dos casos de toxicidad hepática grave (daño hepatocelular y esteatosis hepática) que fueron reversibles.
Swedish: I en annan studie rapporterades två fall av allvarlig levertoxicitet (hepatocellulär skada och leversteatos) som var reversibla.
Spanish: Se debe advertir a las mujeres embarazadas sobre el riesgo para el feto.
Swedish: Gravida kvinnor ska informeras om risk för fostret.
Spanish: **6-8 semanas después del Día 1 del Ciclo 6 o el último tratamiento del estudio *** Estratificación según la duración de la respuesta al tratamiento anterior (≤12 meses frente a >12 meses)
Swedish: **6-8 veckor efter dag 1 i cykel 6 eller den sista studiebehandlingen *** Stratifiering avseende responsduration för tidigare behandling (≤ 12 månader jämfört med > 12 månader)
Spanish: Los pacientes con elevada carga tumoral y tumores de rápida proliferación pueden tener un mayor riesgo de padecer el SLT.
Swedish: Patienter med stor tumörbörda och snabbt proliferande tumör kan ha ökad risk för TLS.
Spanish: Mujeres en edad fértil / Anticoncepción en mujeres y varones
Swedish: Kvinnor i fertil ålder / Preventivmedel för män och kvinnor
Spanish: Informe de inmediato a su médico o al personal de enfermería si tiene algún problema con un cambio en la sensibilidad de su piel, especialmente en las manos o los pies, como:
Swedish: Tala omedelbart om för din läkare eller sjuksköterska om du har problem med förändrad känsel i huden, särskilt i händer eller fötter, till exempel:
Spanish: El MMAE no inhibe a CYP1A2, CYP2B6, CYP2C8, CYP2C9, CYP2C19 ni a CYP2D6.
Swedish: MMAE inhiberar inte CYP1A2, CYP2B6, CYP2C8, CYP2C9, CYP2C19 eller CYP2D6.
Spanish: Si experimenta reacciones relacionadas con la perfusión o daño nervioso, o si siente cansancio, debilidad o mareos (ver sección 4) no debe conducir, montar en bicicleta ni usar herramientas o máquinas hasta que la reacción se detenga.
Swedish: Om du får infusionsrelaterade reaktioner eller nervskador, eller om du känner dig trött, svag eller yr (se avsnitt 4), ska du inte köra bil, cykla eller använda verktyg eller maskiner förrän reaktionen försvunnit.
Spanish: Los pacientes se estratificaron según la duración de la respuesta al último tratamiento previo de ≤12 meses o >12 meses.
Swedish: Patienterna stratifierades efter responsduration för tidigare behandling till ≤ 12 månader eller >12 månader.
Spanish: CONTENIDO EN PESO, EN VOLUMEN O EN UNIDADES 140 mg
Swedish: 5 MÄNGD UTTRYCKT I VIKT, VOLYM ELLER PER ENHET 140 mg
Spanish: Si tiene síntomas de neuropatía periférica, su médico puede reducir su dosis.
Swedish: Om du har symtom på perifer neuropati kan din läkare sänka din dos.
Spanish: No es necesario un ajuste de dosis.
Swedish: Ingen dosjustering krävs.
Spanish: • Conservar el envase en el embalaje exterior para protegerlo de la luz.
Swedish: • Förvara injektionsflaskan i ytterförpackningen för att skydda mot ljus.