FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: Ułatwia to sercu pompowanie krwi przez tętnice płucne.
Slovenian: S tem srcu olajšajo črpanje krvi skozi pljučne arterije.
Polish: Badania na zwierzętach wykazały zwiększone ryzyko wgłobienia, ale kliniczne znaczenie tych informacji nie jest znane (patrz punkt 5.3).
Slovenian: Študije na živalih kažejo povečano tveganje invaginacije, vendar klinični pomen teh izsledkov ni znan (glejte poglavje 5.3).
Polish: • Zachętę i wskazówki dla lekarzy, aby jasno komunikować się z pacjentem podczas pierwszej wizyty pacjenta oraz podjąć obowiązek kontaktowania się z pacjentem podczas fazy dobierania dawki, ułatwiając komunikację pomiędzy lekarzem a pacjentem (potrzeba kontaktu i zaplanowania kontaktów telefonicznych).
Slovenian: • spodbudo in smernice za zdravstvene delavce, da se ob prvem obisku z bolnikom jasno pogovorijo in prevzamejo odgovornost za vzpostavitev stika z bolnikom v fazi titriranja, kar olajša komunikacijo med zdravstvenim delavcem in bolnikom (potreba po kontaktu in načrt telefonskih klicev).
Polish: Tabletki należy połykać popijając szklanką wody.
Slovenian: Tablete vzemite cele s kozarcem vode.
Polish: (Patrz punkt 4).
Slovenian: (glejte poglavje 4).
Polish: W grupie pacjentów otrzymujących placebo obserwowano niewielką zmianę w zakresie mediany wartości.
Slovenian: V skupini s placebom so bile spremembe v mediani vrednostih majhne.
Polish: Średnia wieku wynosiła 48,1 lat (zakres wieku 18-80 lat), a większość pacjentów należała do rasy białej (65,0%) i była płci żeńskiej (79,8%).
Slovenian: Povprečna starost je bila 48,1 let (razpon 18-80 let), pri čemer je bila večina oseb belcev (65,0 %) in žensk (79,8 %).
Polish: Przed wprowadzeniem produktu leczniczego Uptravi podmiot odpowiedzialny musi uzgodnić z odpowiednimi władzami rejestracyjnymi w każdym państwie członkowskim treść i format systemu kontrolowanego dostępu.
Slovenian: Pred prihodom zdravila Uptravi na trg v vsaki državi članici se mora imetnik dovoljenja za promet z zdravilom s pristojnim nacionalnim organom dogovoriti o vsebini in obliki sistema nadzorovanega dostopa.
Polish: Działania niepożądane uzyskane z zasadniczego badania klinicznego podano w tabeli poniżej.
Slovenian: Neželeni učinki, ki so jih opazili v osrednji klinični študiji, so povzeti v spodnji preglednici.
Polish: Niemniej, jeśli zostanie podjęta decyzja o przerwaniu przyjmowania produktu leczniczego Uptravi, należy to robić stopniowo podczas wprowadzania alternatywnego leku.
Slovenian: Pri odločitvi za prenehanje uporabe zdravila Uptravi mora to potekati postopoma, ob uvajanju alternativnega zdravljenja.
Polish: Nie stwierdzono takich wyników w badaniach toksyczności na myszach i szczurach.
Slovenian: Izsledka niso zasledili v študijah toksičnosti pri miših ali podganah.
Polish: Induktory CYP2C8
Slovenian: Induktorji CYP2C8
Polish: Działania niepożądane związane z bólem często leczono lekami przeciwbólowymi (np. paracetamol).
Slovenian: Z bolečino povezane dogodke so pogosto zdravili z analgetiki (kot je paracetamol).
Polish: Nie prowadzono specyficznych badań interakcji z hormonalnymi środkami antykoncepcyjnymi.
Slovenian: Hormonski kontraceptivi Specifičnih študij medsebojnega delovanja zdravil s hormonskimi kontraceptivi niso opravili.
Polish: (99% CI) wartość p
Slovenian: RT (99-% IZ) vrednost p
Polish: • Identyfikacja i prowadzenie wykazu wszystkich lekarzy przepisujących produkt Uptravi;
Slovenian: • identifikacija in vzdrževanje seznama vseh zdravnikov, ki zdravilo Uptravi predpisujejo;
Polish: Liczbowy wzrost zgonów do zakończenia leczenia + 7 dni, ale nie do zakończenia badania, badano dodatkowo za pomocą modeli matematycznych, wykazując, że brak równowagi w zakresie zgonów jest zgodny z założeniem neutralnego wpływu na śmiertelność w wyniku TNP i zmniejszenia zdarzeń bez skutku śmiertelnego.
Slovenian: Numerično povečanje smrti do konca zdravljenja + 7 dni, vendar ne do konca zaprtja študije, je bilo nadalje preučeno z matematičnim modeliranjem, in kaže, da je nesorazmernost smrti konsistentna z domnevo o nevtralnem učinku na smrtnost zaradi PAH in zmanjšanje ne-smrtnih primerov.
Polish: • Informacja o bezpiecznym i skutecznym stosowaniu produktu Uptravi napisana językiem zrozumiałym dla pacjentów.
Slovenian: • informacije o varni in učinkoviti uporabi zdravila Uptravi v poljudnem jeziku.
Polish: (≥ 1/100 do < 1/10)
Slovenian: Pogosti (≥ 1/100 do < 1/10)
Polish: • Przewidywanie i postępowanie z działaniami niepożądanymi podczas fazy dobierania dawki;
Slovenian: • pričakovanja in obvladovanje neželenih učinkov v fazi titriranja;
Polish: Seleksypag i jego czynny metabolit ulegają w znacznym stopniu wiązaniu z białkami osocza (łącznie w około 99% i w jednakowym zakresie z albuminą i kwaśną alfa-1 glikoproteiną).
Slovenian: Seleksipag in njegov aktivni presnovek se v visoki meri vežeta na beljakovine v plazmi (skupaj približno 99 %, v enaki meri na albumin in na kisli alfa-1-glikoprotein.
Polish: Pacjenci, u których wystąpiły zdarzenia
Slovenian: Bolniki z dogodkom
Polish: Zmniejszenie hemoglobiny
Slovenian: Zmanjšanje vrednosti hemoglobina
Polish: Dzieci i młodzież (< 18 lat)
Slovenian: Pediatrična populacija (< 18 let)
Polish: Numer telefonu do farmaceuty:
Slovenian: Telefon farmacevta:
Polish: TNP oznacza wysokie ciśnienie krwi w naczyniach krwionośnych, którymi płynie krew z serca do płuc (tętnice płucne).
Slovenian: PAH pomeni visok krvni tlak znotraj krvnih žil, ki prenašajo kri iz srca v pljuča (pljučnih arterij).
Polish: Wszystkie zdarzenia zostały potwierdzone przez niezależną komisję orzekającą, przy zaślepieniu przydzielenia pacjentów do grup leczenia.
Slovenian: Vse dogodke je potrdil neodvisni presojevalni odbor, ki ni poznal oblike zdravljenja bolnika.
Polish: Skuteczność u pacjentów z TNP
Slovenian: Učinkovitost pri bolnikih s PAH
Polish: Uptravi 200 mikrogramów
Slovenian: Uptravi 200 mikrogramov
Polish: Zwiększenie kostnienia kości i powiązane zmiany w szpiku kostnym stwierdzane podczas badań na psach uważa się za wynikające z aktywacji receptorów EP4 u psów.
Slovenian: Velja, da je večja osifikacija kosti in povezane spremembe kostnega mozga pri študijah na psih posledica aktivacije receptorjev EP4 pri psih.
Polish: Lek Uptravi należy stosować ostrożnie w tej grupie wiekowej.
Slovenian: V tej starostni skupini je treba zdravilo Uptravi uporabljati previdno.
Polish: Podmiot odpowiedzialny powinien upewnić się we wszystkich państwach członkowskich, gdzie wprowadzono produkt leczniczy Uptravi do obrotu, że wszyscy lekarze, którzy mogą przepisywać i (lub) wydawać lek Uptravi, otrzymają pakiet informacyjny dla lekarza, który będzie zawierać:
Slovenian: Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom mora zagotoviti, da bodo v vseh državah članicah, kjer se zdravilo Uptravi trži, vsi zdravstveni delavci, za katere se pričakuje, da bodo zdravilo Uptravi predpisovali in/ali izdajali, prejeli komplet izobraževalnih gradiv za zdravnike, ki zdravilo predpisujejo, ki vsebuje naslednje:
Polish: Korzystne działanie seleksypagu wynikało głównie ze zmniejszenia konieczności hospitalizacji pacjentów w związku z TNP oraz zmniejszenia innych zdarzeń związanych z progresją choroby (Tabela 1).
Slovenian: Koristni učinek seleksipaga primarno pripisujejo zmanjšanju hospitalizacije zaradi PAH in zmanjšanju drugih dogodkov napredovanja bolezni (preglednica 1).
Polish: Grupa farmakoterapeutyczna: leki przeciwzakrzepowe, inhibitory agregacji płytek z wyłączeniem heparyny, Kod ATC: B01AC27
Slovenian: Farmakoterapevtska skupina: antitrombotiki, zaviralci agregacije trombocitov brez heparina, oznaka ATC: B01AC27
Polish: U pacjenta mogą wystąpić działania niepożądane nie tylko podczas okresu dobierania dawki, kiedy dawka leku jest zwiększana, ale również w późniejszym czasie podczas przyjmowania takiej samej dawki przez dłuższy czas.
Slovenian: Neželene učinke imate lahko ne le med obdobjem titracije, ko se odmerek povečuje, temveč tudi kasneje, ko enak odmerek jemljete že dlje časa.
Polish: W obecności pokarmu ekspozycja na seleksypag po podaniu pojedynczej dawki 400 mikrogramów była zwiększona o 10 % u pacjentów rasy białej i zmniejszona o 15% u Japończyków, natomiast ekspozycja na czynny metabolit była zmniejszona o 27% (pacjenci rasy białej) i o 12% (Japończycy).
Slovenian: V prisotnosti hrane se je izpostavljenost seleksipagu po enkratnem odmerku 400 mikrogramov povečala za 10 % pri belcih in zmanjšala za 15 % pri Japoncih, medtem ko se je izpostavljenost aktivnemu presnovku zmanjšala za 27 % (belci) in 12 % (Japonci).
Polish: Maksymalne obserwowane stężenia seleksypagu i jego czynnego metabolitu w osoczu były osiągane odpowiednio w ciągu 1-3 godzin i 3-4 godzin.
Slovenian: Največje opažene koncentracije seleksipaga in njegovega aktivnega presnovka v plazmi po peroralni uporabi so bile dosežene v 1-3 urah oz. 3-4 urah.
Polish: Doświadczenie kliniczne u pacjentów w wieku powyżej 75 lat jest ograniczone, dlatego w tej populacji należy zachować ostrożność podczas stosowania leku Uptravi (patrz punkt 4.4).
Slovenian: Klinične izkušnje pri bolnikih, starih več kot 75 let, so omejene, zato je treba zdravilo Uptravi pri tej populaciji uporabljati previdno (glejte poglavje 4.4).
Polish: Łączna mediana czasu trwania leczenia metodą podwójnie ślepej próby wynosiła 63,7 tygodnia w grupie otrzymującej placebo oraz 70,7 tygodnia w grupie seleksypagu.
Slovenian: Celokupno mediano trajanje dvojno slepega zdravljenja je bilo 63,7 tednov za skupino s placebom in 70,7 tednov za skupino s seleksipagom.
Polish: • „Dzienniczek" ułatwiający stosowanie produktu leczniczego Uptravi i służący za przypomnienie dla pacjentów (np. aby pacjent pamiętał o skontaktowaniu się ze swoim lekarzem) oraz zawierający rubryki do zapisywania przyjętych tabletek;
Slovenian: • dnevnik, ki olajša uporabo zdravila Uptravi in služi bolnikom kot opomnik (tj. za vzpostavitev stika z bolnikovim zdravnikom) in kot prostor za beleženje jemanja tablet;
Polish: Dostępne są środki umożliwiające złagodzenie działań niepożądanych.
Slovenian: Za lajšanje neželenih učinkov so na voljo zdravila.
Polish: Przyjęcie większej niż zalecana dawki leku Uptravi W przypadku przyjęcia większej liczby tabletek niż polecił lekarz, należy zwrócić się do lekarza.
Slovenian: Če ste vzeli večji odmerek zdravila Uptravi, kot bi smeli Če ste vzeli več tablet, kot vam je bilo naročeno, se posvetujte z zdravnikom.
Polish: Dlatego też marginesy bezpieczeństwa dla potencjalnych działań przebiegających za pośrednictwem receptorów IP na układ rozrodczy są odpowiednio mniejsze w porównaniu do działań niezwiązanych z IP (patrz punkt 5.3).
Slovenian: Zato so varnostne meje za možne učinke na sposobnost razmnoževanja, pri katerih posreduje receptor IP, manjše kot za učinke, ki niso povezani z IP (glejte poglavje 5.3).
Polish: Leczenie lekiem Uptravi przebiega w 2 fazach: Dobieranie dawki
Slovenian: Zdravljenje z zdravilom Uptravi poteka v 2 fazah:
Polish: Poprzez naśladowanie działania prostacykliny lek Uptravi rozszerza tętnice płucne i zmniejsza ich twardość.
Slovenian: S posnemanjem delovanja prostaciklina zdravilo Uptravi pljučne arterije razširi in zmanjša njihovo trdost.
Polish: Ból w kończynach*
Slovenian: bolečine v okončinah*
Polish: Zważywszy, że silny inhibitor CYP3A4 nie wpłynął na farmakokinetykę czynnego metabolitu, wskazując tym samym, że szlak CYP3A4 nie ma znaczenia w jego eliminacji, zatem nie należy spodziewać się wpływu leków indukujących CYP3A4 na farmakokinetykę czynnego metabolitu.
Slovenian: Ker močni zaviralec CYP3A4 ni vplival na farmakokinetiko aktivnega presnovka, kar kaže, da pot CYP3A4 ni pomembna za izločanje aktivnega presnovka, se učinkov induktorjev CYP3A4 na farmakokinetiko aktivnega presnovka ne pričakuje.
Polish: Biorąc pod uwagę 37-krotnie większą moc czynnego metabolitu, to działanie nie ma znaczenia klinicznego.
Slovenian: Glede na 37-krat večjo jakost aktivnega presnovka ta učinek ni klinično relevanten.
Polish: * Patrz punkt w „Opisie wybranych działań niepożądanych".
Slovenian: * Glejte opis izbranih neželenih učinkov.
Polish: System kontrolowanego dostępu ma na celu ułatwienie identyfikacji lekarzy przepisujących produkt na receptę, przekazania im odpowiednich informacji o bezpieczeństwie i skutecznym stosowaniu produktu Uptravi oraz przekazania im narzędzi do ograniczenia ryzyka, szczególnie dotyczącego potencjalnego pomylenia tabletek.
Slovenian: Sistem nadzorovanega dostopa olajša identifikacijo zdravnikov, ki zdravilo predpisujejo in omogoča, da se seznanijo z ustreznimi informacijami o varni in učinkoviti uporabi zdravila Uptravi in ukrepi za zmanjševanje tveganj, zlasti glede možnih napak pri uporabi zdravila.
Polish: Zwykle są one przemijające i można je ograniczyć stosując leczenie objawowe (patrz punkt 4.8).
Slovenian: Običajno so prehodni in obvladljivi s simptomatskim zdravljenjem (glejte poglavje 4.8).
Polish: Produkt Uptravi wywiera niewielki wpływ na zdolność do prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
Slovenian: Zdravilo Uptravi ima blag vpliv na sposobnost vožnje in upravljanja strojev.
Polish: Seleksypag i jego czynny metabolit nie hamują ani nie indukują izoenzymów cytochromu P450 i białek transportowych w stężeniach klinicznie istotnych.
Slovenian: Seleksipag in njegov aktivni presnovek ne zavirata ali inducirata encimov citokroma P450 in transportnih beljakovin v klinično pomembnih koncentracijah.
Polish: Doświadczenie kliniczne w zakresie stosowania leku Uptravi u pacjentów w wieku powyżej 75 lat jest ograniczone.
Slovenian: Izkušnje z zdravilom Uptravi pri bolnikih, starejših od 75 let, so omejene.
Polish: Na początku leczenia i przy każdym zwiększeniu dawki zaleca się przyjmowanie pierwszej dawki wieczorem.
Slovenian: Na začetku zdravljenja in ob vsakem koraku večanja odmerka se priporoča jemanje prvega odmerka zvečer.
Polish: W zakresie mechanicznym, to działanie jest uważane za wywołane przez rozszerzanie naczyń podczas całego życie i wynikające z tego zmiany hemodynamiczne dotyczące oczu.
Slovenian: Mehanično velja, da učinek izzove vazodilatacija, ki traja vse življenje, in posledične spremembe okularne hemodinamike.
Polish: Krętość tętniczek siatkówki zauważono po dwuletnim podawaniu leku wyłącznie u szczurów.
Slovenian: Ukrivljenost retinalnih arteriol so opazili po 2 let zdravljenja, a le pri podganah.
Polish: U osób z TNP te tętnice są wąskie, zatem serce musi pracować z większym wysiłkiem, aby pompować przez nie krew.
Slovenian: Pri bolnikih s PAH se te arterije zožijo, zato mora srce več delati, da skoznje načrpa kri.
Polish: W badaniach płodności przeprowadzonych na szczurach, przedłużenie cyklu estralnego skutkujące zwiększeniem dni do kopulacji obserwowano przy ekspozycji 173-krotnie większej niż ekspozycja terapeutyczna (na podstawie całkowitej ekspozycji), a stężenie bez obserwowanego efektu było 30-krotnie większe niż ekspozycje terapeutyczne.
Slovenian: V študiji plodnosti pri podganah je podaljšanje estrusnih ciklov povzročilo podaljšanje dni do opažene kopulacije pri izpostavljenosti, ki je 173-krat večja od terapevtske izpostavljenosti (na podlagi skupnih izpostavljenosti), raven brez vidnega neželenega učinka pa je 30-krat večja od terapevtske izpostavljenosti.
Polish: Selekspag i jego czynny metabolit są agonistami o wysokim powinowactwie i dużej wybiórczości do receptora IP w porównaniu do innych receptorów prostanoidów (EP1-EP4, DP, FP i TP).
Slovenian: Seleksipag in aktivni presnovek imata veliko afiniteto za agoniste receptorja IP z veliko selektivnostjo za receptorje IP v primerjavi z drugimi receptorji prostanoidov (EP1-EP4, DP, FP in TP).
Polish: Jest bardzo mało prawdopodobne, aby dializa była skuteczna, ponieważ seleksypag i jego czynny metabolit w znacznym stopniu wiążą się z białkami osocza.
Slovenian: Ni verjetno, da bi dializa učinkovala, saj se seleksipag in njegov aktivni presnovek močno vežeta na beljakovine.
Polish: - flukonazol, ryfampicyna lub ryfapentyna (antybiotyki stosowane w leczeniu zakażeń).
Slovenian: - flukonazol, rifampicin ali rifapentin (antibiotiki za zdravljenje okužb)
Polish: Pismo przewodnie skierowane do lekarza powinno wyjaśniać, że celem materiałów edukacyjnych jest ograniczenie ryzyka pomyłki leków w związku z dostępnością wielu tabletek o różnej mocy oraz powinno zawierać wykaz zawartości pakietu informacyjnego dla lekarza.
Slovenian: Spremni dopis zdravstvenim delavcem mora vsebovati razlago, da je namen tega izobraževalnega gradiva zmanjševanje napak pri uporabi zdravila zaradi razpoložljivosti več različnih tablet in jakosti odmerkov, ter vsebovati seznam vsebine kompleta izobraževalnih gradiv za zdravnike, ki bodo zdravilo predpisovali.
Polish: U szczurów seleksypag w dużych dawkach powodował przemijające zaburzenia cykli estralnych, które nie wpływały na płodność (patrz punkt 5.3).
Slovenian: V študijah s podganami je seleksipag pri velikih odmerkih povzročil prehodne motnje estrusnih ciklov, ki niso vplivali na plodnost (glejte poglavje 5.3).
Polish: Seleksypag jest selektywnym agonistą receptora IP różniącym się od prostacykliny i jej analogów.
Slovenian: Seleksipag je selektivni agonist receptorjev IP, ki se razlikuje od prostaciklina in njegovih analogov.
Polish: Nie ma doświadczenia w stosowaniu produktu leczniczego Uptravi u pacjentów dializowanych (patrz punkt 5.2), dlatego nie należy stosować produktu leczniczego Uptravi u tych pacjentów.
Slovenian: Izkušenj z zdravilom Uptravi pri bolnikih, ki se zdravijo z dializo, ni (glejte poglavje 5.2), zato se zdravila Uptravi tem bolnikom ne sme dajati.
Polish: W badaniach toksyczności powtarzanych dawek prowadzonych na gryzoniach, znaczne zmniejszenie ciśnienia krwi w wyniku nadmiernego działania farmakologicznego powodowało przemijające oznaki kliniczne oraz zmniejszenie spożycia pokarmu i przyrostu masy ciała.
Slovenian: Študije toksičnosti pri ponavljajočih odmerkih pri glodalcih so pokazale močno zmanjšanje krvnega tlaka kot posledica pretiranih farmakološko izzvanih prehodnih kliničnih znakov in zmanjšanega vnosa hrane ter pridobivanja telesne mase.
Polish: Ludzkie receptory EP4 nie ulegają aktywacji przez seleksypag lub jego czynny metabolit, to działanie jest swoiste dla gatunku, a zatem nie ma znaczenia dla ludzi.
Slovenian: EP4 pri človeku ne aktivira, je ta učinek specifičen za vrsto, zato za ljudi ni pomemben.
Polish: Objętość dystrybucji seleksypagu w stanie stacjonarnym wynosi 11,7 l. Metabolizm
Slovenian: Volumen porazdelitve seleksipaga v stanju dinamičnega ravnovesja je 11,7 l.
Polish: Marginesy bezpieczeństwa dla potencjalnego wpływu związanego z receptorami prostacyklin (IP) na układ rozrodczy wynosiły 20 w przypadku płodności i odpowiednio 5 i 1 (na podstawie wolnej ekspozycji) dla rozwoju zarodka-płodu u szczurów i królików, po uwzględnieniu różnic w zakresie siły receptorów.
Slovenian: Varnostne meje za možne učinke na sposobnost razmnoževanja, povezane z receptorjem IP, so bile 20 za razmnoževanje in 5 oz. 1 (na podlagi proste izpostavljenosti) za razvoj zarodka ali ploda pri podganah oz. kuncih po prilagoditvi za razlike v jakosti receptorja.
Polish: Czas do zgonu związanego z TNP lub hospitalizacji w związku z TNP oceniano jako dodatkowy punkt końcowy.
Slovenian: Čas do smrti, povezane s PAH, ali hospitalizacije zaradi PAH so ocenili kot sekundarni opazovani dogodek.
Polish: Seleksypag jest słabym substratem pompy wypływu P-gp.
Slovenian: Seleksipag je šibek substrat iztočne črpalke P-gp.
Polish: • Dystrybucja pakietów wśród wszystkich zidentyfikowanych lekarzy przepisujących produkt w celu minimalizacji, w szczególności ryzyka pomylenia tabletek;
Slovenian: • razdeljevanje kompletov izobraževalnih gradiv vsem identificiranim zdravnikom, ki zdravilo predpisujejo, zlasti zaradi zmanjšanja tveganja napak pri uporabi zdravila;
Polish: Początkowa dawka leku Uptravi to
Slovenian: Začetni odmerek zdravila Uptravi je
Polish: W badaniach I i II fazy obserwowano niewielkie zmniejszenie stężenia czynnika von Willebranda (vWF) w osoczu po podaniu seleksypagu.
Slovenian: V študijah faze 1 in 2 so s seleksipagom opazili rahlo zmanjšanje von Willebrandovega faktorja (vWF) v plazmi.
Polish: Produkt leczniczy Uptravi ma własności rozszerzające naczynia krwionośne, co może powodować zmniejszenie ciśnienia krwi.
Slovenian: Zdravilo Uptravi ima vazodilatorne lastnosti, ki lahko povzročijo znižanje krvnega tlaka.
Polish: W prowadzonych przez dwa lata badaniach rakotwórczości, seleksypag powodował zwiększenie częstości gruczolaków tarczycy u myszy i gruczolaków komórek Leydiga u szczurów.
Slovenian: V 2-letnih študijah kancerogenosti je seleksipag povzroči večjo incidenco adenomov ščitnice pri miših in adenomov Leydigovih celic pri podganah.
Polish: Brak danych dotyczących stosowania produktu seleksypag u kobiet w okresie ciąży.
Slovenian: Podatkov o uporabi seleksipaga pri nosečnicah ni.
Polish: Indywidualna dawka podtrzymująca
Slovenian: Individualizirani vzdrževalni odmerek
Polish: Należy poinformować lekarza o innych lekach przyjmowanych przez pacjenta, gdyż lekarz może zalecić przyjmowanie dawki leku Uptravi tylko raz na dobę.
Slovenian: Zdravniku povejte, če jemljete kakšna druga zdravila, saj lahko zdravnik priporoči, da jemljete zdravilo Uptravi samo enkrat na dan.
Polish: W żadnej z grup nie obserwowano średnich zmian w zakresie trójjodotyroniny lub tyroksyny.
Slovenian: V skupini s trijodotironinom ali tiroksinom ni bilo povprečnih sprememb.
Polish: Farmakokinetykę seleksypagu i jego czynnego metabolitu badano głównie u zdrowych ochotników.
Slovenian: Farmakokinetiko seleksipaga in njegovega aktivnega presnovka so preučili pretežno pri zdravih osebah.
Polish: Nie zaleca się stosowania produktu Uptravi w okresie ciąży oraz u kobiet w wieku rozrodczym niestosujących skutecznej metody antykoncepcji.
Slovenian: Zdravila Uptravi ne uporabljajte pri nosečnicah in pri ženskah v rodni dobi, ki ne uporabljajo učinkovite kontracepcije.
Polish: • Ciężka choroba wieńcowa lub niestabilna dławica piersiowa.
Slovenian: • Huda koronarna srčna bolezen ali nestabilna angina.
Polish: Na początku badania większość pacjentów włączonych do badania (80%) było leczonych stabilna dawką leku stosowanego w leczeniu TNP, ERA (15%) lub inhibitorem PDE-5 (32%) lub ERA
Slovenian: Ob izhodišču se je večina vključenih bolnikov (80 %) zdravila s stabilnim odmerkom specifičnega zdravila za PAH, bodisi z ERA (15 %) ali z zaviralcem PDE-5 (32 %) ali z ERA in zaviralcem PDE-5
Polish: Mechanizmy te są swoiste dla gatunków gryzoni.
Slovenian: Mehanizma sta specifična za glodalce.
Polish: Nie obserwowano żadnego klinicznie istotnego wpływu płci, rasy, wieku lub masy ciała na farmakokinetykę seleksypagu i jego czynnego metabolitu zarówno u zdrowych ochotników, jak i u pacjentów z TNP.
Slovenian: Klinično pomembnih učinkov spola, rase, starosti ali telesne mase na farmakokinetiko seleksipaga in njegovih aktivnih presnovkov pri zdravih osebah ali osebah s PAH niso opazili.
Polish: Wybiórczość wobec EP1, EP3, FP i TP ma znaczenie, ponieważ są to dobrze opisane receptory skurczowe w przewodzie pokarmowym i naczyniach krwionośnych.
Slovenian: Selektivnost proti EP1, EP3, FP in TP je pomembna, saj so to dobro opisani kontraktilni receptorji v prebavilih in žilah.
Polish: Jeśli zostanie to potwierdzone, należy przerwać leczenie produktem leczniczym Uptravi.
Slovenian: Pri potrditvi je treba zdravljenje z zdravilom Uptravi prekiniti.
Polish: Wybiórczość względem EP2, EP4 i DP1 ma znaczenie, ponieważ te receptory pośredniczą w działaniu hamującym na układ odpornościowy.
Slovenian: Selektivnost proti EP2, EP4 in DP1 je pomembna, ker ti receptorji posredujejo pri imunskih depresivnih učinkih.
Polish: • Charakterystykę Produktu Leczniczego Uptravi;
Slovenian: • povzetek glavnih značilnosti zdravila Uptravi;
Polish: Prawdopodobnie wynika to z efektu pierwszego przejścia seleksypagu, ponieważ stężenia czynnego metabolitu w osoczu są podobne po podaniu takiej samej dawki doustnie, jak i dożylnie.
Slovenian: Najverjetneje je to posledica presnove prvega prehoda seleksipaga, saj so koncentracije aktivnega presnovka v plazmi po enakem peroralnem in intravenskem odmerku podobne.
Polish: Nie wiadomo, czy seleksypag lub jego metabolity przenikają do mleka ludzkiego.
Slovenian: Ni znano, ali se seleksipag ali njegovi presnovki izločajo v materino mleko.