FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Alvorens behandeling met IntronA te starten, zou aandacht gegeven moeten worden aan de resultaten van klinische studies waarin IntronA wordt vergeleken met gepegyleerd interferon (zie rubriek 5.1).
Romanian: Înainte de iniţierea tratamentului cu IntronA, trebuie luate în considerare rezultatele din cadrul studiilor clinice ce au comparat IntronA cu interferon pegilat (vezi pct. 5.1).
Dutch: Elke patiënt die klachten heeft over wijzigingen in gezichtsscherpte of gezichtsveld of andere oftalmologische symptomen tijdens de behandeling met IntronA, moet onmiddellijk een volledig oogonderzoek ondergaan.
Romanian: Toţi pacienţii care acuză modificarea acuităţii vizuale sau a câmpului vizual sau care prezintă alte simptome de natură oftalmologică în timpul tratamentului cu IntronA trebuie să efectueze imediat un examen oftalmologic complet.
Dutch: Carcinoïdtumoren Behandeling van carcinoïdtumoren met lymfeklieren of levermetastasen en met ‘carcinoïdsyndroom'.
Romanian: Tratamentul tumorilor carcinoide cu metastaze la nivelul ganglionilor limfatici sau al ficatului şi cu „sindrom carcinoid".
Dutch: Als IntronA wordt gebruikt met hydroxycarbamide, kan de frequentie en ernst van cutane vasculitis toenemen.
Romanian: Atunci când IntronA este utilizat în asociere cu hidroxiuree, poate creşte frecvenţa şi severitatea vasculitei cutanate.
Dutch: De concentratie van ribavirine in de zaadvloeistof is ongeveer tweemaal hoger dan in het serum.
Romanian: Concentraţia de ribavirină în lichidul seminal este de aproximativ două ori mai mare comparativ cu cea din ser.
Dutch: IntronA oplossing voor injectie of infusie kan onmiddellijk geïnjecteerd worden na het opzuigen van de geschikte doses uit de injectieflacon met een steriele injectiespuit.
Romanian: IntronA soluţie injectabilă sau perfuzabilă poate fi injectată direct după extragerea dozei necesare din flacon cu o seringă sterilă pentru injecţie.
Dutch: IntronA zal extra bijdragen aan de effecten van stoffen die de werking van uw zenuwstelsel vertragen en mogelijk sufheid veroorzaken.
Romanian: IntronA amplifică efectele substanţelor care încetinesc activitatea sistemului nervos, existând posibilitatea de a determina stare de somnolenţă.
Dutch: Haal de spuit uit de verpakking.
Romanian: Scoateţi seringa din ambalaj.
Dutch: - Combinatie van IntronA met telbivudine.
Romanian: Administrarea asociată de IntronA şi telbivudină.
Dutch: - U heeft een gevorderde gedecompenseerde (ongecontroleerde) leverziekte.
Romanian: - dacă aveţi o boală hepatică decompensată (necontrolată) în stadiu avansat.
Dutch: Dyspneu*, hoesten*
Romanian: Dispnee*, tuse*
Dutch: Interferon-alfa-2b (6 MIE/m2 driemaal per week gedurende 6 maanden) werd toegediend aan kinderen met actieve chronische hepatitis B. Vanwege een methodologisch probleem kon de werkzaamheid niet aangetoond worden.
Romanian: Interferonul alfa-2b (6 milioane UI/m2, de trei ori pe săptămână, timp de 6 luni) a fost administrat pacienţilor copii cu hepatită cronică activă de tip B. Din cauza unei deficienţe metodologice, nu a putut fi demonstrată eficacitatea.
Dutch: Wanneer de beslissing wordt genomen om de behandeling niet uit te stellen tot volwassenheid is bereikt, is het belangrijk in overweging te nemen dat de combinatietherapie een remming van de groei kan induceren die bij een aantal van de patiënten resulteerde in een uiteindelijke kortere lengte op volwassen leeftijd.
Romanian: Când este luată decizia de a nu amâna tratamentul până la vârsta adultă, este important de luat în considerare faptul că terapia în asociere induce o inhibare a creşterii ce are ca rezultat o înălţime finală redusă la unii pacienţi adulţi.
Dutch: a: De respons op de behandeling werd gedefinieerd als het niet kunnen waarnemen van HCV-RNA 24 weken na beëindiging van de behandeling, onderste detectielimiet = 125 IE/ml.
Romanian: a: Răspunsul la tratament a fost definit ca valoare nedetectabilă a ARN-VHC la 24 săptămâni post-tratament, limita inferioară de detecţie = 125 UI/ml.
Dutch: Zorg ervoor dat u een geschikte doseringsvorm en sterkte kiest.
Romanian: Vă rugăm să selectaţi cu grijă forma de dozare şi concentraţia potrivită.
Dutch: Uit de resultaten van diverse onderzoeken blijkt dat interferon eenmaal gebonden aan het celmembraan, een complexe reeks intracellulaire reacties op gang brengt, waaronder de inductie van bepaalde enzymen.
Romanian: Rezultatele mai multor studii sugerează faptul că, după legarea de membrana celulară, interferonul iniţiază o secvenţă complexă de evenimente intracelulare care includ inducţia anumitor enzime.
Dutch: VKH-syndroom wordt vermoed, moet antivirale therapie worden gestopt en corticosteroïdentherapie worden besproken (zie rubriek 4.8).
Romanian: Dacă se suspectează sindromul VKH, tratamentul antiviral trebuie întrerupt şi trebuie luat în considerare tratamentul cu corticosteroizi (vezi pct. 4.8).
Dutch: In totaal werden er 107 patiënten behandeld en van hen was 52 % van het vrouwelijk geslacht, 89 % was blank, 67 % had HCV-genotype 1 en 63 % was < 12 jaar oud.
Romanian: În total, 107 pacienţi au primit tratamentul, din care 52% au fost de sex feminin, 89% caucazieni, 67% cu genotip VHC 1 şi 63% cu vârsta < 12 ani.
Dutch: De klinische incidentie van neutraliserende factoren bij systemisch behandelde kanker- en chronische hepatitispatiënten bedroeg respectievelijk 2,9 en 6,2 %.
Romanian: Incidenţa clinică a factorilor de neutralizare care se dezvoltă la pacienţii bolnavi de cancer, trataţi sistemic, este de 2,9%, iar la pacienţii cu hepatită cronică este de 6,2%.
Dutch: Als de intolerantie na aanpassing van de dosis blijft bestaan of als het aantal granulocyten daalt tot < 250/mm³ of als de verhouding ALAT/ASAT stijgt tot > 10 x de bovengrens van de normale waarde, zet de behandeling met interferon-alfa-2b stop.
Romanian: Dacă intoleranţa persistă după ajustarea dozei sau dacă granulocitele scad la < 250/mm sau dacă ALT/AST cresc la > 10 x limita superioară a valorii normale, tratamentul cu interferon alfa2b trebuie întrerupt.
Dutch: Rijd niet of gebruik geen machines als u zich suf, vermoeid of verward voelt tijdens de behandeling met dit geneesmiddel.
Romanian: Nu conduceţi vehicule sau nu folosiţi utilaje dacă medicamentul vă provoacă somnolenţă, oboseală sau stare de confuzie.
Dutch: Voorbereiding
Romanian: Pregătire
Dutch: De bijwerking kan op verscheidene tijdstippen tijdens de behandeling ontstaan, doorgaans enkele maanden na aanvang van de behandeling met IntronA.
Romanian: Această reacție adversă poate apărea la diferite momente în timpul tratamentului, de obicei la câteva luni după inițierea tratamentului cu IntronA.
Dutch: Uw arts zal het juiste doseerschema en behandelingsvoorschrift bepalen op basis van uw individuele behoeften.
Romanian: Medicul dumneavoastră va stabili schema terapeutică exactă şi dozele în funcţie de nevoile dumneavoastră.
Dutch: In totaal waren 118 patiënten betrokken: 57 % mannen, 80 % blanken, en 78 % van het genotype 1, 64 %  12 jaar.
Romanian: Un total de 118 pacienţi au fost înrolaţi: 57% de sex masculin, 80% caucazieni şi 78% genotip 1, 64% cu vârsta ≤ 12 ani.
Dutch: Als u bloedt, breng dan een pleister aan.
Romanian: Dacă sângerează, acoperiţi-l cu un bandaj adeziv.
Dutch: Als dit gebeurt, zorg er dan voor dat u uw mond nadien grondig spoelt.
Romanian: Dacă aveţi această reacţie, asiguraţi-vă că v-aţi clătit bine gura după episod.
Dutch: Dit kan wijzen op ernstige bijwerkingen die dringend medische aandacht vereisen.
Romanian: Acestea pot semnala reacţii adverse grave pentru care poate fi necesară intervenţia medicală de urgenţă.
Dutch: IntronA (3 MIE driemaal per week) I/R IntronA (3 MIE driemaal per week) + ribavirine (1000/1200 mg/dag)
Romanian: IntronA (3 milioane UI de trei ori pe săptămână) I/R IntronA (3 milioane UI de trei ori pe săptămână) + ribavirină (1000/1200 mg/zi)
Dutch: De volgende aanwijzingen leggen uit hoe IntronA zelf toe te dienen.
Romanian: Următoarele instrucţiuni vă explică cum să vă injectaţi singur IntronA.
Dutch: Kinderen en adolescenten - Bestaan of voorgeschiedenis van een ernstige psychiatrische stoornis, met name ernstige depressie, zelfmoordgedachten of zelfmoordpoging.
Romanian: Copii şi adolescenţi - Existenţa sau antecedente de boală psihică severă, în special depresie severă, ideaţie suicidară sau tentativă de suicid.
Dutch: Tabel 1 geeft de frequentie van melding van (aan de behandeling gerelateerde) bijwerkingen door patiënten die deelnamen aan klinische onderzoeken met niet eerder behandelde patiënten die gedurende 1 jaar werden behandeld.
Romanian: În Tabelul 1 este prezentată frecvenţa reacţiilor adverse (legate de tratament) raportate în studiile clinice, la pacienţi netrataţi anterior, trataţi timp de un an.
Dutch: Eén dosis IntronA wordt gegeven op elke geplande dag.
Romanian: Doza de IntronA se administrează în fiecare zi programată de tratament.
Dutch: CHOPof gelijkaardige kuur wordt geadviseerd, maar klinische ervaring is slechts beschikbaar met CHVP (combinatie van cyclofosfamide, doxorubicine, teniposide en prednisolon).
Romanian: Sunt recomandate schemele de tratament de tip CHOP, dar experienţa clinică este disponibilă numai pentru schemele de tratament CHVP (asocierea de ciclofosfamidă, doxorubicină, tenipozidă şi prednisolonă).
Dutch: Dit kan zich met name voordoen bij patiënten met risicofactoren zoals hiv-infectie of ernstige leverproblemen (cirrose).
Romanian: Aceasta poate să apară în special la pacienții cu factori de risc, cum sunt infecție cu HIV sau boli severe ale ficatului (ciroză).
Dutch: Laboratoriumbepalingen
Romanian: Teste de laborator
Dutch: - wanneer u IntronA krijgt toegediend, kunt u tijdelijk een grotere kans op infecties lopen.
Romanian: - în timpul tratamentului cu IntronA, puteţi fi expus temporar unui risc mai mare de a contracta o infecţie.
Dutch: Injecties van menselijk recombinant interferon-alfa-2b gedurende maximaal drie maanden brachten geen toxische eigenschappen bij muizen, ratten en konijnen aan het licht.
Romanian: Injecţiile cu interferon alfa-2b recombinant uman, administrate timp de până la trei luni, nu au scos în evidenţă semne de toxicitate la şoareci, şobolani şi iepuri.
Dutch: Indien de psychiatrische symptomen aanhouden of verergeren, of indien zelfmoord- of moordgedachten worden vastgesteld, wordt aanbevolen de behandeling met IntronA stop te zetten en de patiënt te volgen, met psychiatrische interventie zoals aangewezen.
Romanian: Dacă simptomele psihice persistă sau se agravează sau se semnalează ideaţie suicidară sau de omucidere, se recomandă întreruperea tratamentului cu IntronA, iar pacientul trebuie urmărit şi tratat psihiatric dacă este nevoie.
Dutch: De studieresultaten worden samengevat in Tabel 6.
Romanian: Rezultatele studiului sunt prezentate pe scurt în Tabelul 6.
Dutch: Afstoting van levertransplantaten werd eveneens gemeld.
Romanian: Rejetul de grefă de ficat a fost, de asemenea, raportat.
Dutch: Dit geneesmiddel mag niet gemengd worden met andere geneesmiddelen dan die vermeld zijn onder rubriek 6.6.
Romanian: Acest medicament nu trebuie amestecat cu alte medicamente, cu excepţia celor menţionate la punctul
Dutch: Alle patiënten uit de chronische-hepatitis-C-studies ondergingen een leverbiopsie vooraleer ze in de studie geïncludeerd werden, maar in bepaalde gevallen (bijv. patiënten met genotype 2 en 3) is behandeling zonder histologische bevestiging mogelijk.
Romanian: La toţi pacienţii în studiile cu hepatită cronică C s-a efectuat o puncţie biopsie hepatică înainte de includere, dar în unele cazuri (adică la pacienţii cu genotip 2 şi 3) tratamentul poate fi posibil şi fără a avea confirmarea histologică.
Dutch: Dat verkleint de kans dat ribavirine in het lichaam van de vrouw achterblijft.
Romanian: Aceasta va diminua posibilitatea ca ribavirina să ajungă în organismul partenerei dumneavoastră.
Dutch: Voor pediatrische patiënten die < 47 kg wegen of geen capsules kunnen slikken, zie de Samenvatting van de productkenmerken van ribavirine drank.
Romanian: Pentru pacienţii pediatrici cu greutate < 47 kg sau care nu pot înghiţi capsule, vezi RCP pentru ribavirină soluţie orală.)
Dutch: Haal de naald uit de injectieflacon en kijk of er geen luchtbelletjes in de spuit aanwezig zijn.
Romanian: Scoateţi acul din flacon şi verificaţi să nu existe bule de aer în seringă.
Dutch: Vertel het uw arts als u theofylline of aminofylline gebruikt voor de behandeling van astma en als u andere geneesmiddelen gebruikt of onlangs heeft gebruikt, zelfs als het geneesmiddelen betreft waarvoor geen voorschrift nodig is, omdat de dosis van sommige geneesmiddelen soms aangepast moet worden als u behandeld wordt met IntronA.
Romanian: Vă rugăm să spuneţi medicului dumneavoastră dacă luaţi teofilină sau aminofilină pentru astm bronşic, sau dacă luaţi, sau aţi luat recent orice alte medicamente, inclusivdintre cele eliberate fără prescripţie medicală, întrucât dozele unor medicamente pot necesita ajustări în timpul tratamentului cu IntronA.
Dutch: d: ribavirinedosering was 800 mg voor patiënten < 60 kg, 1000 mg voor patiënten 60-75 kg en 1200 mg voor patiënten
Romanian: d: doza de ribavirină a fost de 800 mg la pacienţii < 60 kg, 1000 mg la pacienţii cu greutatea cuprinsă între 60-75 kg şi de
Dutch: Neem met één hand een huidplooi vast.
Romanian: Cu o mână, realizaţi un pliu cutanat.
Dutch: Tabel 3 Ratio's voor de aanhoudende virologische respons met IntronA + ribavirine (één jaar behandeling) volgens genotype en virale belasting
Romanian: Tabelul 3 Ratele de răspuns virologic susţinut la administrarea IntronA + ribavirină (un an de tratament), în funcţie de genotip şi încărcătura virală
Dutch: IntronA verhoogt het risico op leverdecompensatie en overlijden bij patiënten met cirrose.
Romanian: IntronA crește riscul de decompensare hepatică și deces la pacienții cu ciroză hepatică.
Dutch: Na het opzuigen van de dosis moet de overgebleven oplossing weggegooid worden.
Romanian: După extragerea dozei, orice soluţie rămasă neutilizată trebuie aruncată.
Dutch: Alle genotypen Genotype 1 Genotype 2 Genotype 3 Genotype 4
Romanian: Toate genotipurile Genotipul 1 Genotipul 2 Genotipul 3 Genotipul 4
Dutch: Het risico dient afgewogen te worden tegen de eigenschappen van de aandoening van het kind, zoals bewijs van progressie van de ziekte (in het bijzonder fibrose), comorbiditeit welke de progressie van de ziekte negatief kan beïnvloeden (zoals hiv co-infectie), alsook prognostische factoren voor de respons (HCV genotype en virale belasting).
Romanian: - Riscul trebuie evaluat în funcţie de caracteristicile bolii la copil, cum sunt dovezile de progresie a bolii (în special fibroză), afecţiuni concomitente care pot influenţa negativ progresia bolii (cum este infecţia concomitentă cu HIV), precum şi factorii de prognostic ai răspunsului la tratament (genotipul VHC şi încărcarea virală).
Dutch: IntronA wordt ook bij volwassen patiënten gebruikt bij de behandeling van chronische hepatitis B of C; dit zijn virale infecties van de lever.
Romanian: IntronA este, de asemenea, utilizat la adulţi pentru tratamentul hepatitei cronice B sau C, care sunt infecţii virale ale ficatului.
Dutch: Zelfmoordgedachten of zelfmoordpoging werden bovendien vaker gemeld dan bij volwassen patiënten (2,4 % versus 1 %) tijdens de behandeling en tijdens de follow-upperiode van 6 maanden na de behandeling.
Romanian: În plus, ideaţia suicidară sau tentativa de suicid s-au raportat mai frecvent comparativ cu pacienţii adulţi (2,4% comparativ cu 1%) pe durata tratamentului şi pe parcursul perioadei de 6 luni de urmărire după tratament.
Dutch: Bijkomende monitoring van de schildklier specifiek voor kinderen en adolescenten Ongeveer 12 % van de kinderen die met interferon-alfa-2b en ribavirine behandeld werd, ontwikkelde een verhoging van thyroïd stimulerend hormoon (TSH).
Romanian: Monitorizare tiroidiană suplimentară specifică pentru copii şi adolescenţi Aproximativ 12% din copiii trataţi cu tratamentul asociat cu interferon alfa-2b şi ribavirină au prezentat creşteri ale valorilor hormonului de stimulare tiroidiană (TSH).
Dutch: Cardiomyopathie, die reversibel kan zijn na stopzetting van interferon-alfa, werd zelden gemeld bij patiënten zonder voorgeschiedenis van hartziekten (zie rubriek 4.4).
Romanian: Cardiomiopatia, care poate fi reversibilă prin întreruperea tratamentului cu interferon alfa, a fost raportată rar la pacienţi care nu prezentau în antecedente semne de boală cardiacă (vezi pct. 4.4).
Dutch: Klinische ervaring geeft aan dat een hematologische en cytogenetische major/minor respons mogelijk is bij de meerderheid van de behandelde patiënten.
Romanian: Experienţa clinică arată că, la majoritatea pacienţilor trataţi, se poate obţine un răspuns hematologic şi citogenetic major/minor.
Dutch: In het bijzonder, de afname in gemiddelde lengte percentiel van de baseline tot het einde van de lange termijn follow-up was het meest prominent in kinderen van prepuberale leeftijd (zie rubriek 4.4).
Romanian: În particular, scăderea valorii medii a percentilei corespunzătoare înălţimii, de la valorile iniţiale până la terminarea perioadei de urmărire, a fost mai marcată la copiii de vârstă prepubertară (vezi pct. 4.4).
Dutch: Als deze reactie optreedt, moeten ze worden geadviseerd hun mond nadien grondig te spoelen.
Romanian: Dacă această reacţie apare, pacienţii trebuie sfătuiţi să îşi clătească bine gura după episod.
Dutch: Bij gelijktijdige behandeling met xanthinederivaten moeten de serumspiegels van theofylline worden gevolgd en de dosering indien nodig worden aangepast.
Romanian: În timpul terapiei concomitente cu derivaţi xantinici, trebuie monitorizate concentraţiile de teofilină din ser, iar doza trebuie ajustată, dacă este cazul.
Dutch: Bij volwassen patiënten met verlies van HBeAg en HBV-DNA werd een aanzienlijke daling in het ziektecijfer en het sterftecijfer vastgesteld.
Romanian: La pacienţii adulţi care prezintă o pierdere a AgHBe şi ADN-VHB, s-a observat o scădere semnificativă a morbidităţii şi mortalităţii.
Dutch: Maligne melanoom
Romanian: Melanom malign
Dutch: Bijwerkingen werden in het algemeen onder controle gehouden door aanpassing van de dosis.
Romanian: Reacţiile adverse s-au rezolvat de obicei prin ajustarea dozei.
Dutch: Hoewel niet alle bijwerkingen zullen voorkomen, kan medische hulp nodig zijn als ze voorkomen.
Romanian: Deşi este posibil ca nu toate reacţiile adverse să apară, dacă totuşi apar, acestea pot necesita îngrijire medicală.
Dutch: Chronische hepatitis C - Combinatietherapie met ribavirine In klinische onderzoeken met 118 kinderen en adolescenten in de leeftijd van 3 tot 16 jaar heeft 6 % de behandeling beëindigd omwille van bijwerkingen.
Romanian: Hepatită cronică C - Tratamentul în asociere cu ribavirină În studiile clinice, din 118 pacienţi copii şi adolescenţi (cu vârsta cuprinsă între 3 şi 16 ani), 6% au întrerupt tratamentul din cauza reacţiilor adverse.
Dutch: Afwijkingen op de injectieplaats, pyrexie, anorexie, braken en emotionele labiliteit kwamen daarenboven vaker voor bij kinderen en adolescenten in vergelijking met volwassen patiënten.
Romanian: În plus, tulburările de la locul de injectării, febra, anorexia, vărsăturile şi labilitatea emoţională au apărut mai frecvent la copii şi adolescenţi comparativ cu pacienţii adulţi.
Dutch: Dit kan worden besproken met uw arts.
Romanian: Acest aspect poate fi discutat cu medicul dumneavoastră.
Dutch: Als u luchtbelletjes opmerkt, trek de zuiger dan voorzichtig terug; tik zachtjes op de spuit, met de naald naar boven gericht, totdat de luchtbelletjes verdwijnen.
Romanian: Dacă observaţi bule, trageţi pistonul uşor înapoi; loviţi uşor seringa, ţinând acul îndreptat în sus, până în momentul dispariţiei bulelor.
Dutch: De urinespiegels van interferon bleven bij elk van de drie toedieningswegen onder de detectiegrens.
Romanian: Concentraţiile de interferon din urină au fost sub limita de detecţie, în cazul tuturor celor trei căi de administrare.
Dutch: Zorg ervoor dat de punt van de naald in de IntronA oplossing zit.
Romanian: Aveţi grijă ca vârful acului să rămână în soluţia de IntronA.
Dutch: Tabel 2 Bijwerkingen die zeer vaak en vaak werden gemeld tijdens klinische onderzoeken bij kinderen en adolescenten behandeld met IntronA in combinatie met ribavirine
Romanian: Tabelul 2 Reacţii adverse raportate foarte frecvent şi frecvent în studiile clinice la copii şi adolescenţi trataţi cu IntronA în asociere cu ribavirină
Dutch: Indien zich een dergelijke reactie voordoet, onderbreek de behandeling en start onmiddellijk een aangepaste therapie.
Romanian: Dacă apare o astfel de reacţie, administrarea acestui medicament trebuie întreruptă şi se va institui imediat un tratament medical adecvat.
Dutch: Standaard hematologiebepalingen en bloedchemie (volledige en differentiële bloedbeeldbepaling, bloedplaatjestelling, elektrolyten, leverenzymen, eiwitspectrum, serumbilirubine en serumcreatinine) moeten bij alle patiënten uitgevoerd worden vóór en tijdens een systemische behandeling met IntronA.
Romanian: Testele hematologice standard şi analizele de biochimie a sângelui (numărul total şi diferenţiat de elemente sanguine, numărul de trombocite, electroliţi, enzime hepatice, proteine serice, bilirubină serică şi creatinină serică) trebuie efectuate la toţi pacienţii înainte şi apoi periodic în timpul tratamentului sistemic cu IntronA.
Dutch: Microbiologisch gezien, eenmaal geopend, moet het product bewaard worden voor maximum 28 dagen bij 2 °C -8 °C.
Romanian: Din punct de vedere microbiologic, odată deschis, produsul poate fi păstrat pentru maximum 28 zile la 2ºC - 8ºC.
Dutch: In een brede studie werden 1071 patiënten betrokken na behandeling tijdens een voorafgaande studie met niet-gepegyleerd interferon-alfa-2b of niet-gepegyleerd interferon-alfa-2b/ribavirine om de duurzaamheid van de aanhoudende virologische respons te evalueren en de impact van constante virale negativiteit op klinische resultaten te beoordelen.
Romanian: Într-un studiu amplu, au fost înrolaţi 1071 pacienţi, după un tratament anterior în studii cu interferon alfa-2b non-pegilat sau interferon alfa-2b non-pegilat/ribavirină, pentru a evalua durabilitatea răspunsului virologic susţinut şi pentru a determina impactul negativării virale continue asupra rezultatelor clinice.
Dutch: Gelijktijdige chemotherapie
Romanian: Chimioterapie concomitentă
Dutch: Het wordt aanbevolen dat patiënten met een reeds bestaande hartafwijking en/of diegenen die in een gevorderd stadium van kanker zijn, routinematig een ECG ondergaan, zowel vóór als tijdens de behandeling.
Romanian: Este recomandat ca pacienţilor cu tulburări cardiace preexistente şi/sau care sunt în stadii avansate de cancer să li se efectueze electrocardiogramă înainte şi în timpul tratamentului.
Dutch: Tijdens klinische onderzoeken vertoonden patiënten die geen virologische respons hadden na 6 maanden behandeling (HCV-RNA lager dan de onderste detectielimiet) geen aanhoudende virologische respons (HCV-RNA lager dan de onderste detectielimiet zes maanden na het einde van de behandeling).
Romanian: În timpul studiilor clinice, pacienţii care nu au obţinut un răspuns virologic după 6 luni de tratament (ARN-VHC sub limita inferioară de detecţie) nu au obţinut răspuns virologic susţinut (ARN-VHC sub limita inferioară de detecţie la şase luni de la întreruperea tratamentului).
Dutch: Binnen de systeem/orgaanklassen zijn de bijwerkingen ondergebracht per frequentie, waarbij de volgende categorieën worden gebruikt: zeer vaak (≥ 1/10); vaak ( 1/100 tot < 1/10); soms (≥ 1/1000 tot < 1/100); zelden ( 1/10.000 tot < 1/1000); zeer zelden (< 1/10.000); niet bekend.
Romanian: În cadrul clasificării pe aparate, sisteme şi organe, reacţiile adverse sunt enumerate pe categorii de frecvenţă, utilizând următoarele grupe: foarte frecvente (≥1/10); frecvente (≥1/100 şi < 1/10); mai puţin frecvente (≥ 1/1000 şi < 1/100); rare (≥ 1/10000 şi 1/1000); foarte rare (< 1/10000); cu frecvenţă necunoscută.
Dutch: Mannelijke patiënten of hun vrouwelijke partners moeten een effectief anticonceptiemiddel gebruiken tijdens de behandeling en gedurende de zeven maanden na het einde van de behandeling (zie de Samenvatting van de productkenmerken van ribavirine).
Romanian: Pacienţii de sex masculin sau partenerele lor trebuie să utilizeze o metodă contraceptivă eficace pe durata tratamentului şi timp de 7 luni după terminarea tratamentului (vezi RCP pentru ribavirină).