FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: El síndrome serotoninérgico puede incluir cambios en el estado mental (por ejemplo, agitación, alucinaciones, coma), inestabilidad autonómica (por ejemplo, taquicardia, presión arterial lábil, hipertermia), anomalías neuromusculares (por ejemplo, hiperreflexia, falta de coordinación, rigidez), y/o síntomas gastrointestinales (por ejemplo, náuseas, vómitos, diarrea).
Croatian: komu), autonomnu nestabilnost (npr. tahikardiju, nestalan krvni tlak, hipertermiju), neuromuskularne poremećaje (npr. hiperrefleksiju, nekoordiniranost, rigidnost) i/ili gastrointestinalne simptome (npr. mučninu, povraćanje, proljev).
Spanish: Esto puede hacer que aumenten las concentraciones séricas (ver sección 5.2) y se debe monitorizar estrechamente al paciente.
Croatian: (vidjeti dio 5.2), pa bolesnika treba pažljivo nadzirati.
Spanish: • Medicamentos que se usan para tratar los latidos cardiacos irregulares (como amiodarona, diltiazem o verapamilo).
Croatian: • lijekove koji se koriste za liječenje HIV infekcije (npr. ritonavir) • lijekove koji se koriste za liječenje nepravilnih otkucaja srca (npr. amiodaron, diltiazem ili verapamil)
Spanish: Se aplican restricciones adicionales a los pacientes sin tratamiento previo con opioides y con insuficiencia renal (ver sección 4.2).
Croatian: Dodatna ograničenja primjenjuju se u bolesnika s oštećenjem funkcije bubrega koji prethodno nisu primali opioide (vidjeti dio 4.2).
Spanish: Algunos pacientes pueden experimentar depresión respiratoria significativa con DUROGESIC; deben vigilarse estos efectos en los pacientes.
Croatian: Kod nekih bolesnika koji primjenjuju DUROGESIC može se razviti značajna depresija disanja te ih se zbog toga mora pažljivo nadzirati.
Spanish: <[Para completar a nivel nacional]>
Croatian: [Ispunjava država članica]
Spanish: Fecha de la última revisión de este prospecto: <{MM/AAAA}> <{mes AAAA}>.
Croatian: Ova uputa je zadnji puta revidirana u <{MM/GGGG}> <{mjesec/GGGG}.
Spanish: No se recomienda el empleo de DUROGESIC en pacientes que requieren la administración concomitante de un IMAO.
Croatian: Ne preporučuje se primjena lijeka DUROGESIC kod bolesnika kojima je potrebna istodobna primjena MAO inhibitora.
Spanish: DUROGESIC no se debe usar en pacientes pediátricos sin tratamiento previo con opioides (ver sección 4.2).
Croatian: Pedijatrijska populacija DUROGESIC se ne smije primjenjivati kod pedijatrijskih bolesnika koji prethodno nisu primali opioide (vidjeti dio 4.2).
Spanish: Además, como el fentanilo atraviesa la barrera placentaria, el uso de DUROGESIC durante el parto puede causar depresión respiratoria en el recién nacido.
Croatian: pa primjena lijeka DUROGESIC tijekom poroda može dovesti do depresije disanja kod novorođenčeta.
Spanish: Tabla 4: Dosis de DUROGESIC recomendada para pacientes pediátricos1 basada en la dosis diaria de morfina oral2
Croatian: Tablica 4: Preporučena doza lijeka DUROGESIC za pedijatrijske bolesnike1, koja se temelji na dnevnim dozama oralnog morfina2 24-satna doza oralnog morfina (mg/dan)
Spanish: FECHA DE LA REVISIÓN DEL TEXTO <{DD mes AAAA}> [para completar a nivel nacional)
Croatian: DATUM REVIZIJE TEKSTA <{DD mjesec GGGG}>
Spanish: Interrupción del tratamiento con DUROGESIC
Croatian: Prekid primjene lijeka DUROGESIC
Spanish: Se puede decidir aumentar la dosis dependiendo de las necesidades analgésicas adicionales y de la intensidad del dolor del niño.
Croatian: Ovisno o potrebama za dodatnom analgezijom te statusu boli kod djeteta, može se donijeti odluka o povećanju doze.
Spanish: 15b metadona oral parenteral
Croatian: 15b metadon peroralni parenteralni b oksikodon peroralni parenteralni
Spanish: El periodo de tiempo hasta que las concentraciones séricas de fentanilo disminuyan al 50% será como mínimo de 20 horas.
Croatian: Može biti potrebno 20 sati ili dulje da se serumska koncentracija fentanila smanji za 50%.
Spanish: 6b fentanilo oral parenteral hidromorfona oral parenteral b cetobemidona oral parenteral levorfanol oral parenteral
Croatian: 6b fentanil peroralni parenteralni hidromorfon peroralni parenteralni
Spanish: Si no se puede evitar el uso concomitante de DUROGESIC con un inhibidor del CYP3A4, se debe garantizar una vigilancia estrecha por la aparición de signos o síntomas de un aumento o prolongación de los efectos terapéuticos y adversos de fentanilo (en particular depresión respiratoria), y se debe reducir o interrumpir la dosis de DUROGESIC si se considera necesario (ver sección 4.5).
Croatian: Ako se istodobna primjena lijeka DUROGESIC i inhibitora CYP3A4 ne može izbjeći, potreban je pažljiv nadzor zbog mogućih znakova ili simptoma pojačanih ili produljenih terapijskih učinaka i nuspojava fentanila (osobito depresije disanja), te se doza lijeka DUROGESIC
Spanish: Se debe advertir a los pacientes que eviten exponer directamente el lugar de la aplicación de DUROGESIC a fuentes externas de calor directo, tales como compresas calientes, mantas eléctricas, camas de agua caliente, lámparas de calor o bronceado, tomar el sol, bolsas de agua caliente, baños calientes prolongados, saunas y baños calientes de hidromasaje.
Croatian: izravnim vanjskim izvorima topline, kao što su jastučići za zagrijavanje, električni pokrivači, zagrijani vodeni kreveti, lampe za grijanje ili sunčanje, sunčanje, termofori, dugotrajne vruće kupke, saune i vruće hidromasažne kade.
Spanish: <La información detallada de este medicamento está disponible en la página web de la {Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) (http://www.aemps.gob.es/)}>
Croatian: Ostali izvori informacija Detaljnije informacije o ovom lijeku dostupne su na internetskoj stranici {naziv nadležnog tijela države članice (poveznica)}
Spanish: Conservación de DUROGESIC Contenido del envase e información adicional
Croatian: Sadržaj pakiranja i druge informacije
Spanish: • Este medicamento se le ha recetado solamente a usted (o a su hijo), y no debe dárselo a otras personas aunque tengan los mismos síntomas que usted, ya que puede perjudicarles.
Croatian: • Ovaj je lijek propisan samo Vama (ili Vašem djetetu).
Spanish: Tabla 2: Dosis de inicio recomendada de DUROGESIC basada en la dosis diaria de morfina oral (para pacientes que necesitan rotación de opioides o pacientes con menor estabilidad clínica: la proporción de conversión de morfina oral a fentanilo transdérmico es aproximadamente igual a 150:1)1
Croatian: Tablica 2: Preporučena početna doza lijeka DUROGESIC koja se temelji na dnevnim dozama oralnog morfina (za bolesnike kod kojih postoji potreba za promjenom opioida ili koji su manje klinički stabilni: omjer konverzije oralnog morfina u transdermalni fentanil iznosi približno
Spanish: Por tanto, se debe consultar la información de producto del inhibidor del CYP3A4 para conocer la vida media del principio activo y la duración del efecto inhibidor antes de aplicar el primer parche de DUROGESIC.
Croatian: Stoga se prije primjene prvog DUROGESIC flastera moraju pročitati informacije o lijeku za inhibitor CYP3A4 kako bi se utvrdilo koliki su poluvijek i trajanje inhibicijskog učinka te djelatne tvari.
Spanish: Después de 72 horas de aplicación del parche, el rango de vida media del fentanilo es de 20-27 horas.
Croatian: Nakon 72-satne primjene flastera, srednja vrijednost poluvijeka fentanila kreće se u rasponu od
Spanish: <{Nombre del estado miembro}> <{Nombre del medicamento}> <{Nombre del estado miembro}> <{Nombre del medicamento}>
Croatian: <{Naziv države članice}> <{Naziv lijeka}> <{Naziv države članice}> <{Naziv lijeka}>
Spanish: Doble la bolsa por la muesca, entonces con cuidado rasgue el material de la bolsa.
Croatian: Vrećicu treba presavinuti na mjestu zareza i zatim pažljivo otrgnuti preklopljeni dio.
Spanish: Cómo eliminar los parches usados o los parches que ya no utilice La exposición accidental de otra persona a los parches usados y no usados, especialmente en los niños, puede producir un desenlace fatal.
Croatian: Ako se upotrijebljeni i neupotrijebljeni flaster slučajno zalijepi na drugu osobu, osobito dijete, to može dovesti do smrtnog ishoda.
Spanish: Trastornos musculoesqueléticos y del tejido conjuntivo
Croatian: Poremećaji mišićno koštanog sustava i vezivnog tkiva mišićni spazam mišićni trzaji
Spanish: Dónde aplicar el parche
Croatian: Na koje mjesto treba primijeniti flaster Odrasli
Spanish: No use DUROGESIC:
Croatian: Nemojte primjenjivati DUROGESIC
Spanish: Tabla 3: Dosis de inicio recomendada de DUROGESIC basada en la dosis diaria de morfina oral (para pacientes que reciben terapia con opioides estable y bien tolerada: la proporción de conversión de morfina oral a fentanilo transdérmico es aproximadamente igual a 100:1)
Croatian: Tablica 3: Preporučena početna doza lijeka DUROGESIC koja se temelji na na dnevnim dozama oralnog morfina (za bolesnike koji su na stabilnom i dobro podnošljivom režimu liječenja opioidima: omjer konverzije oralnog morfina u transdermalni fentanil iznosi približno 24-satna doza oralnog morfina (mg/dan)
Spanish: Hay que tener precaución a la hora de elegir el lugar de aplicación del parche de DUROGESIC (ver secciones 4.2 y 6.6) y supervisar atentamente la adhesión del parche, a fin de evitar la ingestión accidental por parte los niños.
Croatian: Kako bi se dijete zaštitilo od slučajnog gutanja flastera, potreban je oprez pri odabiru mjesta primjene lijeka DUROGESIC (vidjeti dijelove 4.2 i 6.6) i pažljivo praćenje prianjanja flastera.
Spanish: • Sentir ansiedad o confusión
Croatian: • depresija • tjeskoba ili smetenost
Spanish: Para convertir las dosis de opioides orales o parenterales a DUROGESIC en pacientes pediátricos, se debe usar la tabla de conversión en potencia equianalgésica (Tabla 1) y la dosis recomendada de DUROGESIC en base a la dosis diaria de morfina oral (Tabla 4).
Croatian: Za prijelaz s oralnih ili parenteralnih opioida na DUROGESIC kod pedijatrijskih bolesnika koristite tablicu za preračun ekvianalgetske jačine (Tablica 1) i tablicu s preporučenim dozama lijeka
Spanish: Fentanilo indujo efectos mutagénicos en células de mamífero in vitro, comparable al de otros opioides analgésicos.
Croatian: Slično kao i drugi opioidni analgetici, fentanil je inducirao mutagene učinke u stanicama sisavaca in vitro.
Spanish: En los pacientes de edad avanzada, se debe vigilar estrechamente la posible aparición de síntomas de toxicidad por fentanilo, y debe reducirse la dosis si es necesario (ver sección 4.4).
Croatian: Starije bolesnike treba pažljivo nadzirati zbog moguće pojave znakova toksičnosti fentanila te smanjiti dozu ako je potrebno (vidjeti dio 4.4).
Spanish: Uso de DUROGESIC con otros medicamentos Informe a su médico o farmacéutico si está tomando, ha tomado recientemente o pudiera tener que tomar cualquier otro medicamento.
Croatian: Obavijestite svog liječnika ili ljekarnika ako uzimate, nedavno ste uzeli ili biste mogli uzeti bilo koje druge lijekove, uključujući lijekove koje ste kupili bez recepta i biljne lijekove.
Spanish: Con el uso crónico materno de DUROGESIC durante el embarazo, se ha notificado en lactantes recién nacidos síndrome de abstinencia neonatal.
Croatian: Kod novorođenčadi čije su majke kronično koristile DUROGESIC u trudnoći prijavljen je neonatalni sindrom ustezanja.
Spanish: • Si tiene dolor de corta duración, como un dolor repentino o dolor después de una operación
Croatian: • ako ste alergični na fentanil ili neki drugi sastojak ovog lijeka (naveden u dijelu 6.) • ako bol koju osjećate traje kratko, poput iznenadne boli ili boli poslije operacije
Spanish: • Reacción alérgica
Croatian: • alergijska reakcija • gubitak teka
Spanish: Ejemplos de principios activos que pueden aumentar las concentraciones de fentanilo son: amiodarona, cimetidina, claritromicina, diltiazem, eritromicina, fluconazol, itraconazol, ketoconazol, nefazodona, ritonavir, verapamilo y voriconazol (esta lista no es exhaustiva).
Croatian: flukonazol, itrakonazol, ketokonazol, nefazodon, ritonavir, verapamil i vorikonazol (ovaj popis nije konačan).
Spanish: Pueden desarrollarse tolerancia y dependencia física y psicológica tras la administración repetida de opioides.
Croatian: Kod opetovane primjene opioida mogu se razviti tolerancija te fizička i psihička ovisnost.
Spanish: Estos estudios duraron entre 28 días y 13 meses.
Croatian: Ispitivanja su trajala u razdoblju od 28 dana do 13 mjeseci.
Spanish: Pacientes que nunca han recibido opioides
Croatian: Bolesnici koji prethodno nisu primali opioide
Spanish: En estos casos, los beneficios de este tratamiento deberían ser mayores que los riesgos (depresión del sistema nervioso central y depresión respiratoria).
Croatian: U tim slučajevima koristi od takvog liječenja trebale bi nadmašivati rizike (depresija središnjeg živčanog sustava i respiratorna depresija).
Spanish: Los parches transdérmicos Durogesic (fentanilo) están registrados en el ámbito nacional en los siguientes 24 países del Espacio Económico Europeo (EEE): Alemania, Austria, Bélgica, Croacia, Chipre, Dinamarca, Eslovenia, España, Finlandia, Francia, Grecia, Hungría, Irlanda, Islandia, Italia, Luxemburgo, Malta, Noruega, Países Bajos, Polonia, Portugal, Reino Unido, República Checa y Suecia.
Croatian: Durogesic koji sadrže fentanil registrirani su na nacionalnoj razini u sljedeće 24 države Europskog gospodarskog prostora: Austriji, Belgiji, Cipru, Češkoj Republici, Danskoj, Finskoj, Francuskoj, Grčkoj, Hrvatskoj, Irskoj, Islandu, Italiji, Luksemburgu, Mađarskoj, Malti, Nizozemskoj, Norveškoj, Njemačkoj,
Spanish: Con respecto a las «poblaciones especiales» el texto basado en los datos está justificado y se consideró aceptable con algunas modificaciones.
Croatian: U pogledu „posebnih populacija", tekst na temelju podataka opravdan je i smatra se prihvatljivim uz neke izmjene.
Spanish: Los textos para las subsecciones absorción, distribución, biotransformación y excreción se consideran aceptables.
Croatian: Tekstovi za pododjeljke o apsorpciji, distribuciji, biotransformaciji i izlučivanju smatraju se prihvatljivima.
Spanish: Por motivos de seguridad se ha añadido a esta subsección el texto que precisa que debe utilizarse la dosis eficaz más baja.
Croatian: Iz sigurnosnih razloga, u ovaj je pododjeljak dodan tekst o tome da se treba primjenjivati najniža djelotvorna doza.
Spanish: El fentanilo se ha comercializado como anestésico intravenoso desde la década de 1960.
Croatian: Fentanil je dostupan na tržištu kao intravenski anestetik od 1960-ih godina.
Spanish: La información proporcionada en la sección 4.2 se presenta parcialmente en hasta tres tablas, y se utilizará únicamente para la conversión desde otros opioides a Durogesic pero no al revés:
Croatian: Informacije u odjeljku 4.2. djelomično su prikazane u do najviše tri tablice i trebaju se koristiti samo za preračun iz drugih opioida u lijek Durogesic, ali ne i obrnuto:
Spanish: Dado que el término «dolor intratable» no está definido adecuadamente, se ha sustituido por «severo», que incluye el término «intratable».
Croatian: S obzirom na to da pojam „intraktabilna bol" nije prikladno definiran, on je zamijenjen pojmom „jaka" koji obuhvaća pojam
Spanish: Los parches están disponibles en cinco concentraciones distintas: 12, 25, 50,
Croatian: Dostupno je pet različitih jačina flastera: 12, 25, 50, 75 i 100 μg/h.
Spanish: El nuevo subencabezado sobre linealidad/no linealidad está justificado mediante datos adecuados y también se considera aceptable.
Croatian: Novi podnaslov o linearnosti/nelinearnosti opravdan je odgovarajućim podacima te se također smatra prihvatljivim.
Spanish: La concentración de parche más baja disponible es de 12,5 μg/h, que se designa como 12 μg/h para distinguirla de una dosificación de 125 μg/h que podría recetarse utilizando múltiples parches.
Croatian: Najniža dostupna jačina flastera jest 12,5 μg/h koja se označava kao 12 μg/h radi razlikovanja od doze od 125 μg/h za koju se može propisati korištenje nekoliko flastera.
Spanish: Ajuste de la dosis y tratamiento de mantenimiento
Croatian: Titracija doze i terapija održavanja
Spanish: La lista propuesta de reacciones adversas comunicadas con mayor frecuencia a partir de los datos de seguridad reunidos se consideró aceptable, con una modificación menor para mejorar la legibilidad.
Croatian: Predloženi popis najčešćih nuspojava iz prikupljenih podataka o sigurnosti smatra se prihvatljivim, uz male izmjene radi bolje čitljivosti.
Spanish: Sustituir el parche antes de transcurridas 72 horas puede dar lugar a una mayor concentración sérica de fentanilo, lo que podría aumentar el riesgo de aparición de acontecimientos adversos.
Croatian: Zamjena flastera prije isteka 72 sata može prouzročiti povećane koncentracije fentanila u serumu, što bi moglo povećati rizik od nuspojava.
Spanish: Se ha demostrado la eficacia de Durogesic en 6 estudios en adultos con dolor no maligno, de los que 5 eran de etiqueta abierta y 3 no tenían un grupo comparador.
Croatian: Djelotvornost flastera Durogesic dokazana je u šest ispitivanja u odraslih s nemalignom boli, od kojih su pet bila otvorena ispitivanja, a tri nisu imala usporednu skupinu.
Spanish: Los pacientes de 16 años o más reciben la dosificación de los adultos, y para los de edades comprendidas entre los 2 y los 16 años, se ha facilitado una tabla con las dosificaciones recomendadas de Durogesic para pacientes pediátricos basada en la dosis diaria oral de morfina.
Croatian: Za djecu u dobi od 16 i više godina primjenjuju se doze za odrasle, a za djecu od dvije do 16 godina izrađena je tablica s preporučenim dozama lijeka Durogesic za pedijatrijske pacijente na temelju dnevne doze oralnog morfina.
Spanish: El periodo de tratamiento esperado se restringe al tratamiento con opioides continuo y a largo plazo para el dolor crónico severo.
Croatian: Očekivani vremenski tijek liječenja ograničen je na kontinuirano i dugoročno liječenje jake kronične boli opioidima.
Spanish: El ámbito de este procedimiento se limita a los parches transdérmicos Durogesic.
Croatian: Opseg ovog postupka ograničen je na transdermalne flastere Durogesic.
Spanish: Sección 4.2.
Croatian: Odjeljak 4.4.
Spanish: El fentanilo posee una elevada solubilidad en lípidos y potencia, lo que lo hace adecuado para la administración transdérmica.
Croatian: Fentanil odlikuju visoka topljivost u mastima i potentnost, što ga čini pogodnim za transdermalnu primjenu.
Spanish: De conformidad con la directrices de la EMA sobre el desarrollo clínico de medicamentos previstos para el tratamiento del dolor (EMA/CHMP/970057/2011, Corr. 11) y con las directrices de la OMS sobre el alivio del dolor oncológico, la gravedad del dolor puede clasificarse como leve, moderado y severo.
Croatian: Prema smjernicama za klinički razvoj lijekova namijenjenih ublažavanju boli Europske agencije za lijekove (EMA/CHMP/970057/2011, Corr. 11) i smjernicama za ublažavanje karcinomske boli Svjetske zdravstvene organizacije, jačina boli može se razvrstati na blagu, umjerenu i jaku.
Spanish: Los parches transdérmicos se desarrollaron como una opción de tratamiento parenteral no invasiva para evitar el mecanismo de primer paso y para lograr una liberación y concentraciones plasmáticas constantes.
Croatian: Transdermalni flasteri razvijeni su kao mogućnost neinvazivnog parenteralnog liječenja kako bi se izbjegao učinak prvog prolaza i postiglo konstantno otpuštanje i razine u plazmi.
Spanish: La redacción propuesta se ha desarrollado para alinear las poblaciones evaluadas en estudios clínicos y para mantener la alineación entre indicaciones tanto para pacientes adultos como pediátricos.
Croatian: Predloženi tekst sastavljen je tako da se usklade populacije proučavane u kliničkim ispitivanjima i zadrži usklađenost između indikacija za odrasle i pedijatrijske bolesnike.
Spanish: Tabla 2: Diseñada para pacientes adultos que necesitan rotar o convertir otro régimen de opioides (relación de conversión de morfina oral a fentanilo transdérmico aproximadamente igual a 150:1).
Croatian: Tablica 2.: Namijenjena za odrasle bolesnike kojima je potrebna rotacija ili preračun iz drugog načina primjene opioida (omjer za preračunavanje oralnog morfina prema transdermalnom fentanilu iznosi otprilike 150:1).
Spanish: Tabla 1 - Conversión de potencia equianalgésica: Debido a las diferencias en la potencia relativa de diversos analgésicos opioides, es necesaria una orientación referente a las dosis equianalgésicas de diversas medicaciones.
Croatian: - Preračun ekvianalgetičke jačine: Zbog razlika u relativnoj jačini različitih opioidnih analgetika, potrebne su smjernice u vezi s ekvianalgetičkim dozama različitih lijekova.
Spanish: Se cree que la acción analgésica del fentanilo está mediada principalmente a través de receptores de opioides µ.
Croatian: Smatra se da se analgetsko djelovanje fentanila uglavnom provodi putem opioidnih μ receptora.
Spanish: La sobredosis de un opioide como el fentanilo podría dar lugar a una hipotensión persistente debido a la vasodilatación periférica.
Croatian: - Predoziranje Predoziranje opioidom kao što je fentanil može dovesti do dugotrajne hipotenzije zbog periferne vazodilatacije.
Spanish: Las interacciones propuestas relacionadas con la farmacodinámica se aprobaron en los procedimientos compartidos del informe periódico de seguridad en 2010 y 2015.
Croatian: Predložene interakcije povezane s farmakodinamikom potvrđene su u projektu podjele zadataka za izradu periodičkih izvješća o neškodljivosti lijeka (PSUR-WS) 2010. i 2015. godine.
Spanish: Tal como se señala en el Informe Público de Evaluación de octubre de 2007 sobre datos pediátricos, el tratamiento a largo plazo del dolor crónico severo en niños a partir de los 2 años que reciben tratamiento con opioides se indica en la sección 4.1 del RCP armonizado propuesto, y también está presente en la mayoría de RCP.
Croatian: Kako je navedeno u javnom izvješću o procjeni pedijatrijskih podataka iz 2007., dugoročno tretiranje jake kronične boli u djece od dvije ili više godina koja primaju terapiju opioidima navedeno je u odjeljku 4.1. predloženog usklađenog sažetka opisa svojstava lijeka, a također se već nalazi u većini sažetaka.
Spanish: En tal caso se recomienda que se sigan estrechamente los aumentos en las concentraciones séricas en el paciente.
Croatian: U takvom slučaju preporučuje se da se bolesnika pozorno motri u slučaju povećanih koncentracija u serumu.
Spanish: Indicaciones pediátricas
Croatian: Pedijatrijska indikacija
Spanish: En estos casos, se ha añadido como advertencia el potencial de una hipoventilación posiblemente mortal.
Croatian: Za takve je slučajeve dodano upozorenje o opasnosti od hipoventilacije opasne po život.
Spanish: Dado que la redacción acerca del riesgo potencial del síndrome de la serotonina se ha incluido en las secciones 4.4 y 4.5 del RCP armonizado, también se ha actualizado la sección 4.8 del RCP con una declaración de que se han comunicado casos del síndrome de la serotonina cuando se administran productos que contienen fentanilo de forma concomitante con medicamentos muy serotoninérgicos.
Croatian: Budući da je tekst o mogućem riziku od serotoninskog sindroma uključen u odjeljke 4.4. i 4.5. usklađenog sažetka opisa svojstava lijeka, odjeljak 4.8. usklađenog sažetka opisa svojstava lijeka također je nadopunjen napomenom da su zabilježeni slučajevi serotoninskog sindroma kada su proizvodi koji sadrže fentanil primjenjivani usporedo s lijekovima visoko serotonergičkog učinka.
Spanish: Dado que se sabe que el paso a la placenta del fentanilo se produce durante el embarazo en seres humanos y dado que se desconoce el riesgo potencial para los seres humanos, se ha incluido una advertencia de que Durogesic no debería utilizarse durante el embarazo a menos que sea claramente necesario.
Croatian: S obzirom na to da je poznato da tijekom trudnoće kod ljudi može doći do prolaska fentanila u posteljicu, a potencijalni rizik za ljude nije poznat, uključeno je upozorenje o tome da se lijek Durogesic ne smije koristiti u trudnoći osim kada je to nedvojbeno neophodno.
Spanish: La redacción referente a tolerancia y dependencia, síndrome de abstinencia para opioides, y síndrome de abstinencia neonatal sigue exactamente la redacción incluida en el CSP y se considera aceptable.
Croatian: Tekst o toleranciji i ovisnosti, simptomima ustezanja od opioida i neonatalnom sindromu ustezanja prati točan tekst uključen u sigurnosni profil lijeka i smatra se prihvatljivim.