FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Immunosuppressant effects/Increased susceptibility to infections Administration of live or live-attenuated vaccines in patients that are immunocompromised by chemotherapeutic agents may result in serious or fatal infections.
Lithuanian: Imunosupresinis poveikis/padidintas polinkis infekcijoms Sušvirkštus gyvų ar susilpnintų gyvų vakcinų pacientams, kurių imunitetas nusilpęs dėl chemoterapijos, gali išsivystyti sunkios ar netgi mirtinos infekcijos.
English: The European Medicines Agency has deferred the obligation to submit the results of studies with Vyxeos liposomal in one or more subsets of the paediatric population in AML (see section 4.2 for information on paediatric use).
Lithuanian: Europos vaistų agentūra atidėjo įpareigojimą pateikti Vyxeos liposominiai tyrimų su vienu ar daugiau vaikų, sergančių ŪML, populiacijos pogrupių duomenis (vartojimo vaikams informacija pateikiama 4.2 skyriuje).
English: Vyxeos liposomal treatment should be initiated and monitored under the supervision of a physician experienced in the use of chemotherapeutic medicinal products.
Lithuanian: Gydymą Vyxeos liposominiai reikia pradėti ir nuolat stebėti prižiūrint gydytojui, turinčiam patirties su chemoterapinių vaistinių preparatų naudojimu.
English: Vyxeos liposomal demonstrated superiority in overall survival in the ITT population compared with the comparator 7+3 treatment regimen (Figure 1).
Lithuanian: Stebėtas Vyxeos liposominiai pranašumas vertinant bendrą išgyvenamumą ITT populiacijoje, lyginant su palyginamuoju 7+3 gydymo režimu (1 pav).
English: Repeat-dose toxicity of Vyxeos liposomal was tested in two-cycle intravenous infusion toxicity studies with 28-day recovery periods conducted in rats and dogs.
Lithuanian: Kartotinių dozių Vyxeos liposominiai tokiškumas buvo tirtas dviejų ciklų intraveninės infuzijos toksiškumo tyrimuose ir 28 dienų atsistatymo periodu, tyrimas atliktas su žiurkėmis ir šunimis.
English: The incidence of fatal haemorrhage was 2.1%.
Lithuanian: Mirtimi pasibaigusių kraujavimų dažnis buvo 2,1 %.
English: First induction
Lithuanian: Pirmoji indukcija
English: Chemical and physical in-use stability has been demonstrated for 4 hours at 2°C to 8°C.
Lithuanian: Įrodyta, kad cheminis ir fizinis infuzinio tirpalo stabilumas išlieka 4 valandas, esant 2 °C - 8 °C temperatūrai.
English: Uncommon side effects (may affect up to 1 in 100 people): • numbness and rash in the hands and feet (palmar-plantar erythrodysaesthesia syndrome).
Lithuanian: Nedažnas šalutinis poveikis (gali pasireikšti 1 iš 100 žmonių): • plaštakų ir pėdų tirpulys bei bėrimas (delnų ir pėdų eritrodizestezijos sindromas).
English: Cardiotoxicity (18.7)
Lithuanian: Labai dažni Kardiotoksiškumas (18,7)
English: Cytarabine caused the transformation of hamster embryo cells and rat H43 cells in vitro.
Lithuanian: Citarabinas sąlygojo žiurkėno embrioninių ląstelių ir žiurkės H43 ląstelių transformaciją in vitro.
English: The most frequently reported serious ADRs were decreased ejection fraction and congestive cardiac failure.
Lithuanian: Dažniausiai pasitaikančios sunkios NR buvo išmetimo frakcijos sumažėjimas ir stazinis širdies nepakankamumas.
English: Incorporation into DNA and RNA may also contribute to cytarabine cytotoxicity.
Lithuanian: Prisijungimas prie DNR ir RNR taip pat gali prisidėti prie citarabino citotoksiškumo.
English: Infection (58.7)
Lithuanian: Labai dažni Infekcija (58,7)
English: Male patients and women of childbearing potential must use an effective method of contraception during treatment and for 6 months following the last dose of Vyxeos liposomal (see section 4.6).
Lithuanian: Pacientai vyrai ir vaisingo amžiaus moterys turi naudoti veiksmingą kontracepcijos metodą gydymo metu ir 6 mėnesius po paskutinės Vyxeos liposominiai dozės suvartojimo (žr. 4.6 skyrių).
English: While cytarabine is not a carcinogen, daunorubicin is a possible carcinogen, hence, Vyxeos liposomal may be associated with a carcinogenic potential.
Lithuanian: Nors citarabinas nėra kancerogenas, daunorubicinas galimai yra kancerogenas, todėl Vyxeos liposominiai galima apibūdinti, kaip potencialų kancerogeną.
English: • Do not throw away any medicines via wastewater.
Lithuanian: • Vaistų negalima išmesti į kanalizaciją.
English: The accumulation ratio was 1.3 for daunorubicin and 1.4 for cytarabine.
Lithuanian: Daunorubicino akumuliacijos santykis buvo 1,3, cytarabino - 1,4.
English: • a fall in the number of red blood cells (anaemia) leading to tiredness and weakness
Lithuanian: • raudonųjų kraujo ląstelių skaičiaus sumažėjimas (anemija), lydima nuovargio ir silpnumo;
English: Copper gluconate Trolamine (for pH adjustment) Sucrose
Lithuanian: Vario gliukonatas Trolaminas (pH koreguoti) Sacharozė
English: • Administer Vyxeos liposomal by constant intravenous infusion over 90 minutes via an infusion pump through a central venous catheter or a peripherally inserted central catheter.
Lithuanian: • Vyxeos liposominiai lašinkite nepertraukiamos infuzijos į veną būdu 90 minučių naudodami infuzinę pompą per centrinės venos kateterį ar per periferijoje įvestą centrinį kateterį.
English: • kidney failure and abnormal blood tests due to massive death of cancer cells (Tumour lysis syndrome).
Lithuanian: • inkstų nepakankamumas ir nukrypę nuo normos kraujo tyrimų rezultatai dėl masiškos vėžio ląstelių žūties (naviko lizės sindromas);
English: Women of childbearing potential should not receive treatment until pregnancy is excluded.
Lithuanian: Vaisingo amžiaus moterims negalima skirti gydymo, jei nėra atmesta nėštumo tikimybė.
English: Due to the long plasma half-life of Vyxeos liposomal, time to recovery of ANC and platelets may be prolonged and require additional monitoring.
Lithuanian: Dėl Vyxeos liposominiai ilgo plazmos pusinės eliminacijos laiko gali prailgėti ANS ir trombocitų skaičiaus atsistatymas, ir gali prireikti papildomo stebėjimo.
English: Intracellularly, cytarabine is converted into cytarabine-5-triphosphate (ara-CTP), which is the active metabolite.
Lithuanian: Ląstelės viduje citarabinas konvertuojamas į citarabino-5-trifosfatą (ara-CTP), aktyvų metabolitą.
English: The most frequently occurring adverse reactions (ADRs) were hypersensitivity including rash (66.9%), febrile neutropenia (63.5%), oedema (52.3%), diarrhoea/colitis (49.9%), mucositis (49.9%), fatigue (46.4%), musculoskeletal pain (44.5%), abdominal pain (36.3%), decreased appetite (33.9%), cough (33.9%), headache (32.3%), chills (31.2%), arrhythmia (30.4%), pyrexia (29.6%), sleep disorders (25.1%), and hypotension (23.7%).
Lithuanian: Dažniausiai pasitaikančios nepageidaujamos reakcijos (NR) buvo padidėjusio jautrumo reakcijos, įskaitant bėrimą (66,9 %), febrilinė neutropenija (63,5 %), edema (52,3 %), viduriavimas / kolitas (49,9 %), gleivinių uždegimas (49,9 %), nuovargis (46,4 %), raumenų ir kaulų skausmas (44,5 %), pilvo skausmas (36,3 %), apetito sumažėjimas (33,9 %), kosulys (33,9 %), galvos skausmas (32,3 %) šaltkrėtis (31,2 %), širdies ritmo sutrikimas (30,4 %), pireksija (29,6 %), miego sutrikimai (25,1 %) ir hipotenzija (23,7 %).
English: • Determine the dose and number of vials of Vyxeos liposomal based on the individual patient's BSA as outlined in section 4.2.
Lithuanian: • Vyxeos liposominiai dozę ir flakonų skaičių apskaičiuokite pagal konkretaus paciento KPP, kaip aprašyta 4.2 skyriuje.
English: Consolidation therapy is recommended for patients achieving remission who have recovered to absolute neutrophil count (ANC) > 500/µL and the platelet count has recovered to greater than 50,000/µL in the absence of unacceptable toxicity.
Lithuanian: Konsolidacijos terapija rekomenduojama pacientams, su kuriais buvo pasiekta remisija, kurių absoliutus neutrofilų skaičius (ANS) atsistatė iki > 500/µl, o trombocitų skaičius - iki daugiau negu 50 000/µl nesant nepriimtino toksiškumo požymių.
English: Each pack contains 1 vial, 2 vials or 5 vials.
Lithuanian: Kiekvienoje pakuotėje yra 1 flakonas, 2 flakonai arba 5 flakonai.
English: There are no data on the use of Vyxeos liposomal in pregnant women.
Lithuanian: Duomenų apie Vyxeos liposominiai vartojimą nėštumo metu nėra.
English: Vyxeos liposomal is not recommended for use in children and adolescents under 18 years.
Lithuanian: Vaikams ir paaugliams Vyxeos liposominiai nerekomenduojama vartoti vaikams ir paaugliams iki 18 metų.
English: • Calculate the volume of reconstituted Vyxeos liposomal required using the following formula: [volume required (mL) = dose of daunorubicin (mg/m 2) x patient's BSA (m 2)/2.2 (mg/mL)].
Lithuanian: • Apskaičiuokite reikiamą paruošto Vyxeos liposominiai tirpalo tūrį pagal formulę: [reikiamas tūris (ml) = daunorubicino dozė (mg/m 2) x paciento KPP (m 2)/2,2 (mg/ml)].
English: The overall rate of HSCT was 34% (52/153) in the Vyxeos liposomal arm and 25% (39/156) on the control arm.
Lithuanian: Bendras HKLT santykis buvo 34 % (52/153) Vyxeos liposominiai grupėje ir 25 % (39/156) kontrolinėje grupėje.
English: • On further courses - you will have an infusion on days 1 and 3.
Lithuanian: • Tolimesnių kursų metu Jums bus atliekama infuzija 1 ir 3 dienomis.
English: Pyrexia (3.2) Oedema (2.7)
Lithuanian: Pireksija (3,2) Edema (2,7)
English: Distearoylphosphatidylcholine Distearoylphosphatidylglycerol Cholesterol
Lithuanian: Distearoilfosfatidilcholinas Distearoilfosfatidilglicerolis Cholesterolis
English: Based on results from animal studies and its mechanism of action, Vyxeos liposomal should not be used during pregnancy, unless the clinical condition of the woman requires treatment and justifies the potential risk to the foetus (see section 5.3).
Lithuanian: Remiantis su gyvūnais atliktų tyrimų duomenimis ir veikimo mechanizmu, Vyxeos liposominiai negalima vartoti nėštumo metu, išskyrus tuos atvejus, kai gydymas yra reikalingas dėl klinikinės moters būklės ir tokiu būdu galima rizika vaisiui yra pateisinama (žr.
English: ADRs/Frequency (%)
Lithuanian: NR / dažnis (%)
English: A single dose of cytarabine in rats, administered on day 14 of gestation, reduced prenatal and postnatal brain size and caused permanent impairment of learning ability.
Lithuanian: Viena citarabino dozė, skirta žiurkėms 14 gestacinio periodo dieną, sąlygojo mažesnę galvos smegenų apimtį prenataliniu ir postnataliniu laikotarpiu ir negrįžtamą gebėjimo mokytis sutrikimą.
English: The attainment of a normal-appearing bone marrow may require more than one induction course.
Lithuanian: Tam, kad būtų pasiekta būklė, kai kaulų čiulpai atrodys kaip sveiki, reikia daugiau negu vieno indukcijos kurso.
English: When daunorubicin and cytarabine are administered as components of Vyxeos liposomal, the liposomes appear to govern their tissue distribution and rates of elimination; therefore, while the nonliposomal medicinal products have markedly different clearance (CL), volume of distribution (V), and terminal half-life (t1/2) Vyxeos liposomal causes these pharmacokinetic parameters to converge.
Lithuanian: Atrodo, kad daunorubiciną ir citarabiną skiriant kaip Vyxeos liposominiai sudėtyje esančius komponentus, liposominė vaistų forma turi įtakos vaistų pasiskirstymui audiniuose ir eliminacijos greičiui; todėl tuo tarpu, kai neliposominės formos vaistinių preparatų klirensas (CL), pasiskirstymo tūris (V) ir galutinis pusinės eliminacijos laikas (t1/2) turi reikšmingų skirtumų, Vyxeos liposominiai sudėtyje šie farmakokinetikos parametrai suvienodėja.
English: The 1:5 molar ratio has been shown in vitro and in vivo to maximise synergistic antitumour activity in AML.
Lithuanian: Molinis santykis 1:5 in vitro ir in vivo tyrimų metu pasižymėjo maksimaliu sinergistiniu priešnavikiniu poveikiu ŪML atveju.
English: Treatment should be continued as long as the patient continues to benefit or until disease progression, up to maximum of 2 consolidation courses.
Lithuanian: Gydymas turi būti tęsiamas tol, kol jis padeda pacientui, arba iki ligos progresavimo, skiriami ne daugiau kaip 2 konsolidacijos kursai.
English: • The reconstituted product should be an opaque, purple, homogeneous dispersion, essentially free from visual particulates.
Lithuanian: • Paruoštas vaistinis preparatas turi atrodyti kaip nepermatoma violetinės spalvos homogeninė dispersija iš esmės be matomų dalelių.
English: Dyspepsia (9.6)
Lithuanian: Dažni Dispepsija (9,6)
English: Vyxeos liposomal must be given to you by a doctor or nurse with experience in treating AML.
Lithuanian: Vyxeos liposominiai turi skirti gydytojas arba slaugytojas, turintys patirties gydant ŪML.
English: Other daunorubicin and/or cytarabine-containing products Vyxeos liposomal must not be substituted or interchanged with other daunorubicin and/or cytarabine containing products.
Lithuanian: Kiti preparatai, kurių sudėtyje yra daunorubicino ir (arba) citarabino Vyxeos liposominiai negalima pakeisti arba pakeisti kitais daunorubicino ir (arba) citarabino turinčiais produktais.
English: Vyxeos liposomal may also cause heart problems and damage to the heart muscle.
Lithuanian: Vyxeos liposominiai taip pat gali pakenkti širdžiai arba pažeisti širdies raumenį.
English: At baseline 20% had t-AML, 54% had AML with an antecedent haematological disorder and 25% had de novo AML with myelodysplasia-related cytogenetic abnormalities; 34% had been treated previously with a hypomethylating agent for MDS;54% had an adverse karyotype.
Lithuanian: Gydymo pradžioje 20 % buvo t-ŪML, 54 % sirgo ŪML su anksčiau stebėta hematologine liga, 25 % sirgo de novo ŪML su nuo mielodisplazijos priklausančiais citogenenetiniais sutrikimais; 34 % buvo anksčiau gydyti dėl MDS hipometiluojančiais preparatais; 54 % turėjo nepalankų kariotipą.
English: Treatment should be continued as long as the patient continues to benefit or until disease progression up to maximum of 2 induction courses.
Lithuanian: Gydymas turi būti tęsiamas tol, kol jis padeda pacientui arba iki ligos progresavimo, skiriami ne daugiau kaip 2 indukcijos kursai.
English: • redness of skin, rashes, muscle aches, headache, bone pain, joint pain, tiredness, generalised swelling including swelling of your arms and legs
Lithuanian: • odos paraudimas, bėrimas, raumenų skausmai, galvos skausmas, kaulų skausmas, sąnarių skausmas, nuovargis, bendras tinimas, įskaitant rankų ir kojų patinimą;
English: Evaluation of hepatic and renal function
Lithuanian: Kepenų ir inkstų funkcijos vertinimas
English: The demographic and baseline disease characteristics were generally balanced between the study arms.
Lithuanian: Demografiniai ir gydymo pradžios ligos požymiai bendrai pasiskirstė tolygiai tyrimo grupėse.
English: Urinary excretion of daunorubicin and daunorubicinol accounts for 9% of the administered dose of daunorubicin, and urinary excretion of cytarabine and AraU accounts for 71% of the administered dose of cytarabine.
Lithuanian: Daunorubicino ir daunorubicinolio išsiskyrimas su šlapimu sudaro 9 % suleistos daunorubicino dozės, o citarabino ir AraU išsiskyrimas su šlapimu sudaro 71 % suleistos citarabino dozės.
English: Febrile neutropenia (62.4)
Lithuanian: Labai dažni Febrilinė neutropenija (62,4)
English: Adverse effects of Vyxeos liposomal occurred at all tested dose levels (low to null safety margins as based on systemic exposures) and were generally consistent with those known for non-liposomal daunorubicin and/or cytarabine, comprising mainly findings of gastrointestinal and hematological toxicity.
Lithuanian: Vyxeos liposominiai nepageidaujamas poveikis pasireiškė visose tiriamosiose dozės lygių grupėse (saugumo ribos nuo mažo iki nulinio saugumo, pagal sisteminį poveikį) ir bendrai atitiko jau žinomus neliposominio daunorubicino ir (arba) citarabino poveikius, daugiausia - toksinio poveikio duomenis virškinamajam traktui ir hematologinei sistemai.
English: Vyxeos liposomal exhibits a prolonged half-life (%CV) of 31.5 h (28.5%) for daunorubicin and 40.4 h (24.2%) for cytarabine with greater than 99% of the daunorubicin and cytarabine in the plasma remaining encapsulated within the liposomes.
Lithuanian: Vyxeos liposominiai liposomos pasižymi prailgintu plazmos pusės eliminacijos laiku (%VK) po 31,5 h (28,5 %) daunorubicinui ir 40,4 h (24,2 %) citarabinui, kai daugiau negu 99% plazmos daunorubicino ir citarabino išlieka inkapsuliuotoje formoje liposomose.
English: Both daunorubicin and cytarabine are genotoxic, therefore, Vyxeos liposomal may be associated with a genotoxic risk.
Lithuanian: Tiek daunorubicinas, tiek citarabinas yra genotoksiški, todėl Vyxeos liposominiai gali būti siejamas su genotoksiškumo rizika.
English: Due to substantial differences in the pharmacokinetic parameters, the dose and schedule recommendations for Vyxeos liposomal are different from those for daunorubicin hydrochloride injection, cytarabine injection, daunorubicin citrate liposome injection, and cytarabine liposome injection.
Lithuanian: Dėl esminių farmakokinetikos parametrų skirtumų Vyxeos liposominiai dozė ir gydymo schemos rekomendacijos skiriasi nuo daunorubicino hidrochlorido, citarabino, daunorubicino citrato liposomų ir citarabino liposomų injekcijų rekomendacijų.
English: Vyxeos liposomal is administered by intravenous infusion over a period of 90 minutes.
Lithuanian: Vyxeos liposominiai skiriamas infuzijos į veną būdu, kurios trukmė 90 minučių.
English: Carcinogenicity, mutagenicity, and reproductive toxicity studies have not been conducted with Vyxeos liposomal.
Lithuanian: Kancerogeniškumo, mutageniškumo ir toksinio poveikio reprodukcijai tyrimai su Vyxeos liposominiai nebuvo atliekami.
English: The fatal infections experienced were sepsis and pneumonia (see section 4.4).
Lithuanian: Mirtimi pasibaigusios infekcijos buvo sepsis ir pneumonija (žr.
English: The concentration of the reconstituted solution is 44 mg/20 mL (2.2 mg/mL) daunorubicin and 100 mg/20 mL (5 mg/mL) cytarabine.
Lithuanian: Paruošto tirpalo koncentracija yra 44 mg/20 ml (2,2 mg/ml) daunorubicino ir 100 mg/20 ml (5 mg/ml) citarabino.
English: Total cumulative doses of non-liposomal daunorubicin greater than 550 mg/m have been associated with an increased incidence of treatment-induced congestive heart failure.
Lithuanian: Didesnė negu 550 mg/m bendra kumuliacinė neliposominio daunorubicino dozė buvo susieta su gydymo sukelto stazinio širdies nepakankamumo atvejų padažnėjimu.
English: Common side effects (may affect up to 1 in 10 people):
Lithuanian: Dažnas šalutinis poveikis (gali pasireikšti 1 iš 10 žmonių):
English: Vyxeos liposomal liposomes exhibit a prolonged plasma half-life following intravenous infusion, with greater than 99% of the daunorubicin and cytarabine in the plasma remaining encapsulated within the liposomes.
Lithuanian: Vyxeos liposominiai liposomos pasižymi prailgintu plazmos pusės eliminacijos laiku po intraveninės infuzijos, kai daugiau negu 99 % plazmos daunorubicino ir citarabino išlieka inkapsuliuota liposomose.
English: 50 mL vial (type 1 glass) with a stopper (chlorobutyl rubber), and an overseal (aluminium) containing 44 mg daunorubicin and 100 mg cytarabine.
Lithuanian: 50 ml flakonas (1 tipo stiklas) su kamščiu (chlorobutilo guma) ir viršutiniu dangteliu (aliuminis), kuriame yra 44 mg daunorubicino ir 100 mg citarabino.
English: Grade 3-5 ADRs/Frequency (%)
Lithuanian: 3-5 laipsnio NR / dažnis (%)
English: Febrile neutropenia (63.5)
Lithuanian: Labai dažni Febrilinė neutropenija (63,5)
English: If you are pregnant or breast-feeding, think you may be pregnant, or are planning to have a baby, ask your doctor for advice before you are given this medicine.
Lithuanian: Nedelsdama pasakykite gydytojui, jeigu pastojote gydymo metu. Jeigu esate nėščia, žindote kūdikį, manote, kad galbūt esate nėščia arba planuojate pastoti, tai prieš Jums skiriant šį vaistą pasitarkite su gydytoju.
English: The volume of distribution (%CV) for daunorubicin is 6.6 L (36.8%) and cytarabine is 7.1 L (49.2%).
Lithuanian: Daunorubicino pasiskirstymo tūris (%VK) yra 6,6 l (36,8 %), citarabino - 7,1 l (49,2 %).
English: Daunorubicin is mostly catalysed by hepatic and non-hepatic aldo-keto reductase and carbonyl reductase to the active metabolite daunorubicinol.
Lithuanian: Didžioji daunorubicino dalis kepenų ir ne-kepenų kilmės aldo-keto reduktazės ir karbonilo reduktazės dėka katalizuojama iki aktyvaus metabolito daunorubicinolio.
English: No dose adjustment is required in elderly patients (≥65 years) (see section 5.2).
Lithuanian: Senyvi pacientai Senyviems pacientams (65 metų ir vyresniems) dozės koreguoti nereikia (žr.
English: A high incidence of mammary tumours was observed about 120 days after a single intravenous dose of daunorubicin in rats (at about 1.7 times the human dose on a mg/m basis).
Lithuanian: Su žiurkėmis buvo stebimas didelis krūties navikų dažnis po vienkartinės daunorubicino dozės injekcijos į veną praėjus maždaug 120 dienų (dozė maždaug 1,7 karto viršijanti žmogui skiriamą dozę, jei ji skaičiuojama pagal plotą mg/m2).
English: • Do not mix Vyxeos liposomal with, or administer as an infusion with, other medicinal products.
Lithuanian: • Vyxeos liposominiai nemaišykite ir nelašinkite infuzijos su kitais vaistiniais preparatais.
English: Concurrent use of cardiotoxic agents may increase the risk of cardiotoxicity.
Lithuanian: Dėl tuo pačiu metu naudojamų kardiotoksinių preparatų gali padidėti kardiotoksiškumo rizika.
English: • if you have ever had a condition known as Wilson's disease or other copper-related disorder, as Vyxeos liposomal contains an ingredient known as 'copper gluconate'.
Lithuanian: • jeigu kada nors sirgote liga, žinoma kaip Vilsono liga ar turite kitų vario apykaitos sutrikimų, nes Vyxeos liposominiai sudėtyje yra sudėtinė dalis, vadinama „vario gliukonatu“;
English: Cardiotoxicity (72) Arrhythmia a
Lithuanian: Labai dažni Kardiotoksiškumas (72) Ritmo sutrikimas a
English: The recommended dosing schedule of Vyxeos liposomal is 29 mg/65 mg/m2, administered intravenously over 90 minutes: • on days 1 and 3 as subsequent courses of consolidation therapy, if needed.
Lithuanian: Rekomenduojama Vyxeos liposominiai dozavimo schema yra 29 mg/65 mg/m 2, leidžiant į veną 90 minučių: • 1 ir 3 dienomis - vėlesnis konsolidacijos terapijos kursas, jei reikia.
English: • problems with your sight, blurred vision
Lithuanian: • regėjimo problemos, neryškus matymas;
English: Cardiac arrest was reported as a fatal event; the patient experienced thrombocytopenia and neutropenia which contributed to cardiac arrest (see section 4.4).
Lithuanian: Pranešta apie širdies sustojimą, kaip mirtimi pasibaigusį įvykį; pacientui pasireiškė trombocitopenija ir neutropenija, tai prisidėjo prie širdies sustojimo (žr. 4.4 skyrių).
English: Contact your doctor or nurse as soon as possible.
Lithuanian: Jei neatvykote į paskirtą vizitą Kuo greičiau susisiekite su gydytoju arba slaugytoju.
English: Tel: +44 8450305089 Email: medinfo-int@jazzpharma.com
Lithuanian: +44 8450305089 El.
English: Hypersensitivity (including rash) (66.9)
Lithuanian: Padidėjusio jautrumo reakcijos (įskaitant bėrimus) (66,9)
English: • Aseptically withdraw the calculated volume of reconstituted Vyxeos liposomal from the vial(s) with a sterile syringe and transfer it to an infusion bag containing 500 mL of sodium chloride 9 mg/mL (0.9%) solution for injection, or 5% glucose.
Lithuanian: • Laikydamiesi aseptikos reikalavimų sutraukite apskaičiuotą paruošto Vyxeos liposominiai tirpalo tūrį iš flakono su steriliu švirkštu ir perkelkite jį į infuzijos maišelį su 500 ml natrio chlorido 9 mg/ml (0,9 %) injekcinio tirpalo arba 5 % gliukozės.
English: History of Wilson's disease or other copper-related disorder Each vial contains 100 mg of copper gluconate, which corresponds to 14 mg of elemental copper.
Lithuanian: Wilson'o ir kitų su vario apykaita susijusių ligų anamnezė Kiekviename flakone yra 100 mg vario gliukonato, kuris atitinka 14 mg vario cheminio elemento.
English: The treatment should be restarted slowly once the symptoms have resolved, by halving the rate of infusion and intravenous diphenhydramine (20-25 mg) and intravenous dexamethasone (10 mg) should be given.
Lithuanian: Gydymą reikia vėl pradėti lėtai, kai simptomai pranyksta, perpus sumažinant infuzijos greitį ir skiriant difenhidramino (20-25 mg) bei deksametazono (10 mg) į veną.
English: It must not be administered via an intramuscular, intrathecal, or subcutaneous route.
Lithuanian: Negalima leisti į raumenis, povoratinklinę ertmę arba po oda.