FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Injecteer niet in littekenweefsel omdat u hierdoor mogelijk niet al uw geneesmiddel krijgt.
Czech: Vyhněte se aplikaci do jizvy, protože nemusí být vstřebána celá dávka přípravku.
Dutch: • Tumor necrosis factor-receptor-geassocieerd periodiek syndroom (TRAPS),
Czech: • periodický syndrom spojený s receptorem tumor nekrotizujícího faktoru (TRAPS),
Dutch: In het algemeen waren er geen klinisch relevante verschillen in het werkzaamheids-, veiligheids- en verdraagbaarheidsprofiel van canakinumab bij pediatrische patiënten in vergelijking tot de algemene CAPS-populatie.
Czech: Celkově se neprojevily klinicky významné rozdíly v účinnosti, bezpečnosti a snášenlivosti kanakinumabu u pediatrických pacientů v porovnání s celou CAPS populací.
Dutch: • 4 mg/kg voor patiënten met een lichaamsgewicht van 7,5 kg of meer
Czech: • 4 mg/kg u pacientů s tělesnou hmotností 7,5 kg nebo více
Dutch: In het totale SJIA-programma werden bij 19 patiënten (9,5%) een hoge ALAT en/of ASAT van > 3x bovengrens van normaal (ULN) gemeld.
Czech: V celém programu SJIA byly hlášeny hodnoty ALT a/nebo AST vyšší než 3násobek horního limitu normálu (ULN) u 19 pacientů (9,5%).
Dutch: UNIT VERPAKKINGSDOOS
Czech: JEDNOTLIVÉ BALENÍ
Dutch: 150 mg of 2 mg/kg
Czech: 150 mg či 2 mg/kg
Dutch: Tabel 2 Samenvatting in tabelvorm van de werkzaamheid in de fase III-studie, cruciale placebogecontroleerde onthoudingsperiode (Deel II)
Czech: Tabulka 2 Souhrn účinnosti v klinickém hodnocení fáze III, pivotní placebem kontrolovaná část s odnětím (část II)
Dutch: Over het algemeen waren er geen klinisch relevante verschillen in het veiligheids- en verdraagbaarheidsprofiel van canakinumab bij pediatrische patiënten in vergelijking met de algemene populatie.
Czech: Celkově nebyly pozorovány žádné klinicky významné rozdíly v bezpečnostním profilu a profilu snášenlivosti kanakinumabu u pediatrických pacientů v porovnání s celkovou populací.
Dutch: Voor CAPS, TRAPS, HIDS/MKD, FMF en de ziekte van Still moet behandeling gestart worden door en onder toezicht staan van een gespecialiseerde arts, die ervaring heeft met de diagnose en de behandeling van de betreffende indicatie.
Czech: U CAPS, TRAPS, HIDS/MKD, FMF a Stillovy choroby má být léčba zahájena a vedena specialistou se zkušeností s diagnostikou a léčbou v relevantní indikaci.
Dutch: De oplossing moet kleurloos zijn of kan een lichte bruingele tint hebben.
Czech: Roztok by měl být bezbarvý nebo může mít mírný hnědožlutý odstín.
Dutch: Schud niet.
Czech: Netřepte.
Dutch: Enkele gevallen van ongebruikelijke of opportunistische infecties (waaronder aspergillose, atypische mycobacteriële infecties, herpes zoster) zijn gemeld tijdens de behandeling met canakinumab.
Czech: Během léčby kanakinumabem byly hlášeny izolované případy nezvyklých nebo oportunních infekcí (včetně aspergilózy, atypické mykobakteriální infekce, herpes zoster).
Dutch: Maak de injectieplaats schoon met een nieuw alcoholdoekje.
Czech: Očistěte místo aplikace injekce novým alkoholovým tamponem.
Dutch: Tik op de zijkant van de injectieflacon om achtergebleven vloeistof van de stop te verwijderen.
Czech: Poklepejte na bok ampulky, abyste odstranili případný zbytek tekutiny ze zátky.
Dutch: Het is kleurloos tot enigszins bruingeel.
Czech: Je bezbarvý až slabě hnědožlutý.
Dutch: Pak zacht de huid op bij de injectieplaats.
Czech: Jemně stiskněte a nadzvedněte kůži v místě injekce.
Dutch: - Gebruik dit geneesmiddel niet als u ziet dat de oplossing niet helder tot bijna doorschijnend is of deeltjes bevat.
Czech: - Nepoužívejte tento přípravek, pokud si všimnete, že roztok není čistý až opalescentní nebo obsahuje částice.
Dutch: Deze werd geschat op 0,17 l/d bij een CAPS-patiënt met een lichaamsgewicht van 70 kg en 0,11 l/d bij een SJIApatiënt met een lichaamsgewicht van 33 kg.
Czech: Clearance byla odhadnuta na 0,17 l/den u CAPS pacienta s hmotností 70 kg a 0,11 l/den u pacienta se SJIA a hmotností 33 kg.
Dutch: Oplossing voor injectie in een injectieflacon (type I glas) met een stop (gelamineerd chlorobutylrubber) en een flip-off kapje (aluminium).
Czech: Injekční roztok v lahvičce (sklo typu I) se zátkou (laminovaná chlorbutylová guma) a odtrhávacím víčkem (hliník).
Dutch: Verpakkingen bevatten 1 injectieflacon.
Czech: Balení obsahuje 1 lahvičku.
Dutch: Poeder voor oplossing voor injectie in een injectieflacon (type I glas) met een stop (gecoat chlorobutylrubber) en een flip-off kapje (aluminium).
Czech: Prášek pro přípravu injekčního roztoku v lahvičce (sklo typu I) se zátkou (potahovaná chlorbutylová guma) a odtrhávacím víčkem (hliník).
Dutch: TRAPS, HIDS/MKD en FMF
Czech: TRAPS, HIDS/MKD a FMF
Dutch: Twee niet-gerandomiseerde HIDS/MKD-patiënten in de leeftijd > 28 dagen maar < 2 jaar werden in de studie geïncludeerd en kregen canakinumab.
Czech: Do studie byli zařazeni dva pacienti s HIDS/MKD ve věku 28 dní až 2 roky, kteří užívali kanakinumab.
Dutch: Controleer de vervaldata op de injectieflacon en de spuiten.
Czech: Zkontrolujte datum použitelnosti na lahvičce a na stříkačce.
Dutch: CAPS, TRAPS, HIDS/MKD, FMF of de ziekte van Still (AOSD of SJIA): U moet het gebruik van Ilaris zolang voortzetten als de arts u vertelt.
Czech: CAPS, TRAPS, HIDS/MKD, FMF nebo Stillova choroba (AOSD nebo SJIA): pokračujte v používání přípravku Ilaris tak dlouho, jak Vám lékař doporučí.
Dutch: Deel van de patiënten met opflakkering van de ziekte in Deel II
Czech: Primární sledovaný parametr (vzplanutí) Podíl pacientů se vzplanutím z části II
Dutch: Onderhouds dosering: 150 mg of 2 mg/kg iedere 8 weken
Czech: Udržovací dávka: 150 mg či 2 mg/kg každých 8 týdnů
Dutch: Als het kind hier goed genoeg op reageert, kan de behandeling worden voortgezet met een dosering van 8 mg/kg iedere 8 weken.
Czech: Pokud po této dávce reaguje dítě dostatečně dobře, léčba může pokračovat dávkou 8 mg/kg každých 8 týdnů.
Dutch: Aantal bloedplaatjes verlaagd
Czech: Pokles počtu trombocytů
Dutch: Overgevoeligheidsreacties zijn gemeld bij patiënten die werden behandeld met canakinumab (zie rubrieken 4.3 en 4.4).
Czech: Během léčby kanakinumabem byly u pacientů hlášeny případy hypersenzitivních reakcí (viz body 4.3 a 4.4).
Dutch: Farmacokinetische eigenschappen zijn gelijk bij pediatrische patiënten met CAPS, TRAPS, HIDS/MKD, FMF en SJIA.
Czech: Farmakokinetické vlastnosti jsou podobné u CAPS, TRAPS, HIDS/MKD, FMF a SJIA pediatrické populace.
Dutch: Indien volledige respons op de behandeling, onderhoudsdosering: 300 mg iedere 4 weken
Czech: Pokud je dosaženo plné terapeutické odpovědi, udržovací dávka: 300 mg každé 4 týdny
Dutch: - De ziekte van Still, waaronder de ziekte van Still op volwassen leeftijd (Adult-Onset Still's Disease, AOSD) en systemische juveniele idiopathische artritis (SJIA) - Jichtartritis
Czech: - Stillova choroba, včetně Stillovy choroby se začátkem v dospělém věku (AOSD) a systémové juvenilní idiopatické artritidy (SJIA) - Dnavá artritida
Dutch: Tumor necrosis factor-receptor-geassocieerd periodiek syndroom (TRAPS), hyperimmunoglobulinemie-D-syndroom (HIDS)/mevalonaat-kinase-deficiëntie (MKD) en familiaire mediterrane koorts (FMF)
Czech: Periodický syndrom asociovaný s receptorem pro tumor nekrotizující faktor (TRAPS), syndrom hyperglobulinemie D (HIDS) / deficit mevalonátkinázy (MKD) a familiární středomořská horečka (FMF)
Dutch: Injecteer geen lucht in de vloeistof.
Czech: Netlačte vzduch do roztoku.
Dutch: CAPS, TRAPS, HIDS/MKD en FMF
Czech: CAPS, TRAPS, HIDS/MKD a FMF
Dutch: Histidine hydrochloride monohydraat Polysorbaat 80
Czech: Monohydrát histidin-hydrochloridu Polysorbát 80
Dutch: Daarom dienen patiënten gedurende en na behandeling met canakinumab zorgvuldig gecontroleerd te worden op tekenen en symptomen van infecties.
Czech: Pacienti proto mají být pečlivě sledováni s ohledem na známky a příznaky infekcí během a po léčbě kanakinumabem.
Dutch: Door het blokkeren van de werking van IL-1 bèta, kan Ilaris een verbetering van deze verschijnselen geven.
Czech: Blokádou aktivity IL-1 beta působením přípravku Ilaris může dojít ke zlepšení těchto příznaků.
Dutch: Wat is Ilaris?
Czech: Co je přípravek Ilaris
Dutch: • 4 mg/kg voor patiënten die tussen de 7,5 kg en minder dan 15 kg wegen - Kinderen in de leeftijd van 2 of 3 jaar
Czech: • 4 mg/kg pro pacienty s tělesnou hmotností mezi 7,5 kg a méně než 15 kg - Děti od 2 do 4 let:
Dutch: Als er vervolgens een volledige respons op de behandeling is bereikt, dient het geïntensiveerde doseringsregime van 300 mg (of 4 mg/kg voor patiënten met een gewicht ≤ 40 kg) iedere 4 weken te worden aangehouden.
Czech: Pokud je následně dosaženo plné terapeutické odpovědi, má být udržován intenzifikovaný dávkovací režim 300 mg (nebo 4 mg/kg u pacientů s tělesnou hmotností ≤40 kg) každé 4 týdny.
Dutch: Onderhoudsdosering 2 mg/kg iedere 4 weken
Czech: Udržovací dávka 2 mg/kg každé 4 týdny
Dutch: Als de oplossing niet onmiddellijk na bereiding gebruikt wordt, dan dient deze bij 2°C tot 8°C bewaard te worden en binnen 24 uur gebruikt te worden.
Czech: Pokud není roztok použit okamžitě po rekonstituci, měl by být uložen při 2 °C až 8 °C a použit do 24 hodin.
Dutch: - Deel III: Patiënten die 16 weken werden behandeld en geclassificeerd werden als responders, werden opnieuw gerandomiseerd naar een 24 weken durende, dubbelblinde onthoudingsperiode waarin zij iedere 8 weken s.c. canakinumab 150 mg (2 mg/kg voor patiënten ≤ 40 kg) of placebo kregen.
Czech: Část III: pacienti, kteří dokončili 16týdenní léčbu a byli klasifikováni jako respondéři, byli znovu randomizováni do 24týdenního dvojitě zaslepeného období vymývaní léčby, během kterého dostávali každých 8 týdnů kanakinumab 150 mg (2 mg/kg u pacientů s tělesnou hmotností ≤40 kg) s.c. nebo placebo.
Dutch: Informeer onmiddellijk uw arts of de arts van uw kind wanneer u een van deze verschijnselen bemerkt.
Czech: Informujte okamžitě svého lékaře, pokud se u Vás objeví některý z níže uvedených příznaků:
Dutch: In een subgroep van jongvolwassen SJIA-patiënten in de leeftijd van 16 tot 20 jaar (n=31) kwam het veiligheidsprofiel van canakinumab overeen met dat van SJIA-patiënten jonger dan 16 jaar.
Czech: Bezpečnostní profil kanakinumabu ve skupině mladých dospělých pacientů se SJIA ve věku od 16 do 20 let (n=31) odpovídal bezpečnostnímu profilu pozorovanému u pacientů se SJIA ve věku do 16 let.
Dutch: Aanvullende dosis van 150 mg of 2 mg/kg kan worden overwogen
Czech: Je možné zvážit dodatečnou dávku 150 mg či 2 mg/kg
Dutch: Bijgesloten in de verpakking één injectieflacon met Ilaris poeder voor oplossing voor injectie (houd deze gekoeld)
Czech: Přiloženo v balení jedna lahvička přípravku Ilaris, prášek pro injekční roztok (uchovávejte v chladničce)
Dutch: Deze dosis wordt iedere acht weken toegediend als een enkelvoudige dosering via subcutane injectie.
Czech: Dávka se podává jednou za osm týdnů jako jednorázová podkožní injekce.
Dutch: Indien volledige respons op de behandeling na 7 dagen, onderhoudsdosering: 600 mg of 8 mg/kg iedere 8 weken
Czech: Plná terapeutická odpověď po 7 dnech, udržovací dávka: 600 mg či 8 mg/kg každých 8 týdnů
Dutch: - Deel II: Patiënten met beginnende opflakkering werden gerandomiseerd naar een 16 weken durende, dubbelblinde en placebogecontroleerde behandelperiode waarin zij iedere 4 weken subcutaan (s.c.) 150 mg canakinumab (2 mg/kg voor patiënten met een lichaamsgewicht ≤ 40 kg) of placebo kregen.
Czech: Část II: pacienti na počátku vzplanutí byli randomizováni do 16týdenního, dvojitě zaslepeného, placebem kontrolovaného období léčby, během kterého dostávali každé 4 týdny buď 150 mg kanakinumabu (2 mg/kg u pacientů s tělesnou hmotností ≤40 kg) subkutánně (s.c.) nebo placebo.
Dutch: Gebaseerd op de populatiefarmacokinetische modelling analyse was de farmacokinetiek van canakinumab bij jongvolwassen SJIA-patiënten in de leeftijd van 16 tot 20 jaar vergelijkbaar met die bij patiënten jonger dan 16 jaar.
Czech: Podle modelové farmakokinetické analýzy byla farmakokinetika kanakinumabu u mladých dospělých pacientů ve věku od 16 do 20 let se SJIA obdobná jako u pacientů ve věku do 16 let.
Dutch: Pijn aan het skeletspierstelsel Rugpijn Algemene aandoeningen en toedieningsplaatsstoornissen Vaak
Czech: Muskuloskeletální bolest Bolest zad Celkové poruchy a reakce v místě aplikace Časté
Dutch: Als u luchtbellen in de spuit ziet, verwijder de luchtbellen dan zoals door uw zorgverlener of apotheker is uitgelegd.
Czech: Pokud uvidíte ve stříkačce bubliny, odstraňte je tak, jak Vám vysvětlil Váš zdravotnický pracovník či lékárník.
Dutch: Als er druppeltjes op de stop achterblijven, tik dan tegen de zijkant van de injectieflacon om ze te verwijderen.
Czech: Pokud v zátce zůstávají kapky, poklepte na stranu lahvičky, abyste je odstranil(a).
Dutch: Onderhoudsdosering: 300 mg of 4 mg/kg iedere 8 weken
Czech: Udržovací dávka: 300 mg či 4 mg/kg každých 8 týdnů
Dutch: Indien volledige respons op de behandeling, onderhoudsdosering:: 4 mg/kg iedere 4 weken
Czech: Pokud je dosaženo plné terapeutické odpovědi, udržovací dávka: 4 mg/kg každé 4 týdny
Dutch: Wanneer u CAPS, TRAPS, HIDS/MKD, FMF of de ziekte van Still (AOSD of SJIA) heeft, kunt u zichzelf injecteren met Ilaris na de juiste training, of kan een verzorger het voor u injecteren.
Czech: Pokud trpíte CAPS, TRAPS, HIDS/MKD, FMF nebo Stillovou chorobou (AOSD nebo SJIA), můžete si po vhodném zaškolení přípravek Ilaris aplikovat sám(a) nebo Vám injekci může aplikovat opatrovník.
Dutch: Deze dosis wordt iedere 4 weken toegediend als een enkelvoudige dosering via subcutane injectie.
Czech: Dávka se podává jednou za čtyři týdny jako jednorázová podkožní injekce.
Dutch: Open de verpakking met de spuit en de opzuignaald.
Czech: Otevřete obal se stříkačkou a natahovací jehlou.
Dutch: Bovenbuikpijn
Czech: Bolest nadbřišku
Dutch: Laat de injectieflacon ongeopend 10 minuten staan om de inhoud op kamertemperatuur te brengen.
Czech: Ponechte neotevřenou injekční lahvičku stát při pokojové teplotě po dobu 10 minut.
Dutch: Er werden geen geslachts- of leeftijdsgerelateerde farmacokinetische verschillen gezien na correctie voor lichaamsgewicht.
Czech: Po korekci na tělesnou hmotnost nebyly pozorovány žádné rozdíly ve farmakokinetice v závislosti na pohlaví či věku.
Dutch: Arthralgie
Czech: Artralgie
Dutch: Het distributievolume (Vss) van canakinumab varieerde overeenkomstig het lichaamsgewicht en werd geschat op 6,2 liter bij een CAPS-patiënt met een lichaamsgewicht van 70 kg.
Czech: Distribuční objem byl odhadnut na 6,2 litru u pacienta s CAPS s tělesnou hmotností 70 kg.
Dutch: Uw arts zal de mogelijke risico's van het gebruik van Ilaris voor het geven van borstvoeding met u bespreken.
Czech: Váš lékař s Vámi probere možná rizika užívání přípravku Ilaris před zahájením kojení.
Dutch: Verwijder de kapjes van de injectieflacons met Ilaris en water.
Czech: Odstraňte vršek z lahvičky Ilaris a vody.
Dutch: De schijnbare klaring per kg lichaamsgewicht (CL/F per kg) was vergelijkbaar tussen patiënten met SJIA en CAPS (0,004 l/d per kg).
Czech: Zdánlivá clearance na kilogram tělesné hmotnosti (CL/F na kg) byla srovnatelná u populace CAPS i SJIA (0,004 l/den na kg).
Dutch: Ilaris wordt als een poeder voor oplossing voor injectie geleverd (150 mg in een 6 ml glazen injectieflacon).
Czech: Jak přípravek Ilaris vypadá a co obsahuje toto balení Přípravek Ilaris je dodáván jako prášek pro injekční roztok (150 mg v 6ml skleněné lahvičce).
Dutch: Een totaal van 243 CAPS-patiënten (85 pediatrische patiënten in de leeftijd van ≥ 2 tot ≤ 17 jaar en 158 volwassen patiënten van ≥ 18 jaar) werden behandeld met canakinumab in de normale klinische praktijk in een langetermijn registerstudie (gemiddelde duur van blootstelling aan canakinumab van 3,8 jaar).
Czech: V dlouhodobé studii vycházející z dat získaných z registrů bylo kanakinumabem (expozice kanakinumabu průměrně 3,8 roku) v běžné klinické praxi léčeno celkem 243 pacientů s CAPS (85 pediatrických pacientů ve věku ≥2 až ≤17 let a 158 dospělých pacientů ≥18 let).
Dutch: Aanvullende dosis van 300 mg of 4 mg/kg kan worden overwogen
Czech: Je možné zvážit dodatečnou dávku 300 mg či 4 mg/kg
Dutch: Ilaris 150 mg/ml injectievloeistof canakinumab s.c.
Czech: Ilaris 150 mg/ml injekce canakinumabum s.c.
Dutch: Als u een van de hieronder genoemde bijwerkingen ervaart, informeer dan onmiddellijk uw arts:
Czech: Pokud zpozorujete některý z těchto příznaků, sdělte to neprodleně svému lékaři nebo dětskému lékaři.
Dutch: Als u gevaccineerd dient te worden met een levend vaccin na de start van behandeling met Ilaris, bespreek dit dan met uw arts. Een levend vaccin moet gewoonlijk 3 maanden na uw laatste injectie met Ilaris en 3 maanden vóór de volgende worden gegeven.
Czech: Živé vakcíny se obvykle podávají 3 měsíce po poslední injekci přípravku Ilaris a 3 měsíce před injekcí následující.
Dutch: Ilaris 150 mg poeder voor oplossing voor injectie
Czech: Ilaris 150 mg prášek pro injekční roztok
Dutch: In studie G2305 was de verbetering in het kleinste kwadraten gemiddelde van de Childhood Health Assessment Questionnaire 0,69 voor canakinumab vs. placebo.
Czech: Ve studii G2305 činilo průměrné zlepšení Childhood Health Assessment Questionnaire Least Squares 0,69 u kanakinumabu v porovnání s placebem, což představuje 3,6násobek minimálního klinicky významného rozdílu 0,19 (p=0,0002).
Dutch: Indien 7 dagen na de start van de behandeling geen voldoende klinische respons is bereikt, kan een tweede dosis canakinumab van 150 mg of 2 mg/kg worden overwogen.
Czech: Pokud není dosaženo dostačující klinické odpovědi po 7 dnech od zahájení léčby, je možné zvážit podání druhé dávky 150 mg nebo 2 mg/kg kanakinumabu.
Dutch: Zie rubriek 6.6 voor instructies voor bereiding van het geneesmiddel voor toediening.
Czech: Pro pokyny pro rekonstituci léčivého přípravku před podáním viz bod 6.6.
Dutch: Als er vervolgens een volledige respons op de behandeling bereikt is, dient het geïntensiveerde doseringsregime van 300 mg of 4 mg/kg iedere 8 weken te worden aangehouden.
Czech: Pokud je následně dosaženo plné terapeutické odpovědi, má být udržován intenzifikovaný dávkovací režim 300 mg či 4 mg/kg každých 8 týdnů.
Dutch: Probeer niet om de injectieflacon te verwarmen.
Czech: Nesnažte se lahvičku ohřívat.
Dutch: Als u CAPS, TRAPS, HIDS/MKD, FMF of de ziekte van Still (AOSD of SJIA) heeft en vergeten bent om een dosis van Ilaris te injecteren, injecteer dan de volgende dosis zodra u er aan denkt.
Czech: Jestliže jste zapomněla(a) použít přípravek Ilaris Jestliže máte CAPS, TRAPS, HIDS/MKD, FMF nebo Stillovu chorobu (AOSD nebo SJIA) a zapomněl(a) jste injikovat dávku přípravku Ilaris, aplikujte si další dávku co nejdříve, poté co si vzpomenete.
Dutch: De aanbevolen dosis van Ilaris voor volwassen patiënten met jichtartritis is 150 mg als een enkele dosis op het moment van een aanval van jichtartritis.
Czech: Doporučená dávka přípravku Ilaris u dospělých s dnavou artritidou je 150 mg podaná v jedné dávce v době záchvatu dnavé artritidy.
Dutch: • Luchtweginfecties zoals infectie in de borst, griep, zere keel, loopneus, verstopte neus, niezen, gevoel van druk of pijn in de wangen of het voorhoofd met of zonder koorts (pneumonie, bronchitis, influenza, sinusitis, rhinitis, faryngitis, tonsillitis, nasofaryngitis, bovensteluchtweginfectie).
Czech: • infekce postihující dýchací ústrojí jako jsou infekce dýchacích cest, chřipka, bolest v krku, rýma, ucpaný nos, kýchání, pocit tlaku nebo bolesti ve tvářích a na čele s horečkou nebo bez horečky (zápal plic, zánět průdušek, chřipka, zánět vedlejších dutin nosních, zánět nosní sliznice, zánět hltanu, zánět mandlí, zánět nosohltanu, infekce horních cest dýchacích),
Dutch: De oplossing dient nagenoeg vrij te zijn van zichtbare deeltjes en helder tot opalescent.
Czech: Roztok má být téměř prostý viditelných částí a čirý až opalescentní.
Dutch: Indien 7 dagen na deze verhoogde dosis geen voldoende respons is bereikt, kan een derde dosis canakinumab van 300 mg of 4 mg/kg worden overwogen.
Czech: Pokud není dosaženo dostačující klinické odpovědi po 7 dnech od tohoto zvýšení dávky, je možné zvážit podání třetí dávky 300 mg či 4 mg/kg.
Dutch: 9/l) en voorbijgaande dalingen in het bloedplaatjesaantal werden met een hogere incidentie (12,7%) waargenomen met canakinumab in de actief-gecontroleerde klinische studies vergeleken met de comparator (7,7%) bij patiënten met jichtartritis.
Czech: 9/l) a přechodný pokles počtu krevních destiček s vyšší četností (12,7%) v porovnání s komparátorem (7,7%).
Dutch: De oplossing is helder tot opalescent en kleurloos tot enigszins bruingeel.
Czech: Roztok je čirý až opalescentní, bezbarvý až slabě hnědožlutý.
Dutch: In het totale SJIA-programma werden bij 12 patiënten (6,0%) voorbijgaande dalingen in absoluut aantal neutrofielen (ANC) tot minder dan 1 x10
Czech: V celém programu SJIA bylo hlášeno přechodné snížení absolutního počtu neutrofilů (ANC) na méně než 1 x 10
Dutch: Een eiwit dat ontsteking stimuleert genaamd IL-1 bèta speelt een belangrijke rol in de ontsteking bij de ziekte van Still.
Czech: Prozánětlivá bílkovina IL-1 beta hraje důležitou roli v zánětlivých procesech Stillovy choroby.
Dutch: • 150 mg voor patiënten die meer dan 40 kg wegen
Czech: • 150 mg pro pacienty s tělesnou hmotností vyšší než 40 kg
Dutch: Bovensteluchtweginfecties waren de meest frequent gemelde gevallen van infectie.
Czech: Nejčastěji hlášenými příhodami byly infekce horních cest dýchacích.
Dutch: Ilaris 150 mg/ml oplossing voor injectie wordt geleverd in een injectieflacon voor eenmalig, individueel gebruik.
Czech: Přípravek Ilaris 150 mg/ml, injekční roztok, je dodáván v jednorázově použitelné lahvičce pro jednoho pacienta.
Dutch: Er is geen aanpassing van de dosis nodig bij patiënten met een nierfunctiestoornis.
Czech: U pacientů s poškozenou funkcí ledvin není potřeba upravovat dávkování.
Dutch: • 2 mg/kg voor patiënten met een lichaamsgewicht ≥ 7,5 kg en ≤ 40 kg
Czech: • 2 mg/kg u pacientů s tělesnou hmotností ≥7,5 kg a ≤40 kg
Dutch: 1 Bij SJIA
Czech: 1 u SJIA
Dutch: Van de 100 patiënten die deelnamen aan Deel II, toegewezen aan placebo dan wel aan canakinumab, hadden 63 patiënten geen opvlamming gedurende de observatieperiode (tot maximaal 80 weken).
Czech: U šedesáti tří ze 100 pacientů, kteří vstoupili do části II, nedošlo ke vzplanutí po dobu sledování (až do maxima 80 týdnů), nezávisle na zařazení do skupiny s placebem nebo kanakinumabem.
Dutch: Duw de zuiger voorzichtig helemaal naar beneden totdat er lucht in de injectieflacon komt.
Czech: Jemně zatlačte píst až dolů, dokud vzduch není v lahvičce.
Dutch: - Als u op de derde dosis goed genoeg reageert, zal uw behandeling worden voortgezet met 600 mg of 8 mg/kg iedere 8 weken.
Czech: - Pokud reagujete dostatečně dobře na třetí dávku, Vaše léčba bude pokračovat dávkou 600 mg nebo 8 mg/kg každých 8 týdnů.
Dutch: Gemiddelde en mediane stijgingen in alanineaminotransferase (ALAT) van respectievelijk 3,0 U/l en 2,0 U/l en in aspartaataminotransferase (ASAT) van respectievelijk 2,7 U/l en 2,0 U/l van de uitgangssituatie tot het eind van de studie, werden waargenomen bij de groepen behandeld met canakinumab vergeleken met de groep(en) behandeld met triamcinolonacetonide.
Czech: U skupiny léčené kanakinumabem byl na konci studie v porovnání se výchozími hodnotami pozorován průměrný a střední nárůst alaninaminotransferázy (ALT) 3,0 U/l, respektive 2,0 U/l, a aspartátaminotransferázy (AST) 2,7 U/l, respektive 2,0 U/l, oproti skupině léčené triamcinolon acetonidem, nicméně četnost klinicky významných změn (≥3x ULN) byla vyšší u pacientů léčených triamcinolon acetonidem (2,5% pro AST i ALT) v porovnání s pacienty léčenými kanakinumabem (1,6% ALT a 0,8% AST).
Dutch: Laat de injectieflacon vóór injectie opwarmen tot kamertemperatuur.
Czech: Před podáním nechte lahvičku ohřát při pokojové teplotě.
Dutch: Er waren 102 patiënten met TRAPS, HIDS/MKD en FMF (2-17 jaar) die canakinumab kregen in een 16 weken durende studie.
Czech: V 16týdenní studii užívalo kanakinumab 102 pacientů s TRAPS, HIDS/MKD a FMF (ve věku 2-17 let).
Dutch: Asymptomatische en lichte verhogingen van serumbilirubine zijn gezien bij CAPS-patiënten die met Ilaris behandeld werden zonder gelijktijdige verhogingen van transaminases.
Czech: U pacientů s CAPS léčených kanakinumabem bylo pozorováno asymptomatické a mírné zvýšení sérového bilirubinu bez současného zvýšení aminotransferáz.