FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Powder and solvent for solution for injection 1 vial of powder
Portuguese: Pó e solvente para solução injetável 1 frasco para injetáveis de pó 1 frasco para injetáveis de solvente
English: Marketing Authorisation Holder Swedish Orphan Biovitrum AB (publ), SE-112 76 Stockholm, Sweden
Portuguese: Titular da Autorização de Introdução no Mercado: Swedish Orphan Biovitrum AB (publ), SE-112 76 Stockholm, Suécia
English: Blood glucose increased Blood pressure systolic increased
Portuguese: Aumento da glicemia Aumento da tensão arterial sistólica
English: There is no quantifiable systemic exposure following a single injection of Xiapex in patients with Dupuytren's contracture and only minimal and short-lived systemic exposure of Xiapex in patients with Peyronie's disease.
Portuguese: Não há uma exposição sistémica quantificável após uma injeção única de Xiapex em doentes com contratura de Dupuytren e há apenas uma exposição sistémica mínima e de curta duração de Xiapex em doentes com doença de Peyronie.
English: Injection of Xiapex into collagen-containing structures such as the corpora cavernosa of the penis may result in damage to those structures and possible injury such as corporal rupture (penile fracture).
Portuguese: Rutura do corpo (fratura peniana) ou outra lesão grave do pénis no tratamento da doença de Peyronie A injeção de Xiapex em estruturas contendo colagénio como os corpos cavernosos do pénis, pode resultar em lesão destas estruturas e em possíveis lesões tais como rutura do corpo (fratura peniana).
English: Other minor influences on the ability to drive and use machines include dizziness, paresthesia, hypoesthesia, and headache that have also been reported following injection of Xiapex.
Portuguese: Foram também notificados, após a injeção de Xiapex, outros efeitos reduzidos sobre a capacidade de conduzir e utilizar máquinas incluindo tonturas, parestesia, hipoestesia e cefaleias.
English: Headache Dizziness Dysgeusia Paraesthesia Burning sensation Hyperaesthesia Hypoaesthesia
Portuguese: Disgeusia Parestesia Sensação de ardor Hiperestesia Hipostesia
English: a) Before use, remove the vial containing the lyophilized powder of Xiapex and the vial containing the diluent for reconstitution from the refrigerator and allow the two vials to stand at room temperature for at least 15 minutes and no longer than 60 minutes.
Portuguese: a) Antes de utilizar, retire o frasco para injetáveis que contém o pó liofilizado de Xiapex e o frasco para injetáveis que contém o diluente para reconstituição do frigorífico e deixe que os dois frascos para injetáveis atinjam a temperatura ambiente durante pelo menos 15 minutos e não mais de 60 minutos.
English: After removal of the flip-off cap from each vial, using aseptic technique swab the rubber stopper and surrounding surface of the vial containing Xiapex and the vial containing the diluent for reconstitution with sterile alcohol (no other antiseptics should be used).
Portuguese: Após remoção da cápsula de fecho de destacar de cada frasco para injetáveis, utilizando uma técnica assética, desinfete a rolha de borracha e a superfície circundante do frasco para injetáveis que contém Xiapex e do frasco para injetáveis que contém o diluente para a reconstituição com álcool estéril (não devem ser utilizados outros antisséticos).
English: d) Using a new hubless syringe containing 0.01 ml graduations with a permanently fixed 27-gauge
Portuguese: d) Utilizando uma seringa nova sem conetor com graduações de 0,01 ml, com uma agulha de
English: d Includes: contusion, ecchymosis, penile haemorrhage, and injection site haemorrhage.
Portuguese: d Inclui: contusão, equimose, hemorragia do pénis e hemorragia no local de injeção.
English: The recommended dose of Xiapex is 0.58 mg per injection into a palpable Dupuytren's cord.
Portuguese: A dose recomendada de Xiapex, num cordão palpável de Dupuytren é 0,58 mg por injeção.
English: • a popping sound or sensation in an erect penis
Portuguese: • um som ou sensação de estalido no pénis ereto
English: Intralesional use only
Portuguese: Apenas para uso intralesional.
English: Solvent: 3 ml solution supplied in a clear glass vial (5 ml, type I glass) with rubber stopper, aluminium seal and flip-off cap (polypropylene).
Portuguese: Solvente: Solução de 3 ml fornecida num frasco para injetáveis de vidro transparente (5 ml, vidro tipo I) com uma rolha de borracha, selo de alumínio e cápsula de fecho de abertura fácil (polipropileno).
English: Discard the syringe and needle used for reconstitution and the diluent vial.
Portuguese: Elimine a seringa e a agulha utilizadas para a reconstituição e o frasco para injetáveis do diluente.
English: Xiapex 0.9 mg powder and solvent for solution for injection collagenase clostridium histolyticum
Portuguese: Xiapex 0,9 mg pó e solvente para solução injetável colagenase de clostridium histolyticum
English: The vial containing Xiapex and the vial containing the solvent for solution for injection for reconstitution must be refrigerated.
Portuguese: O frasco para injetáveis que contém Xiapex e o frasco para injetáveis que contém o solvente para solução injetável para reconstituição devem ser refrigerados.
English: Before use, remove the vial containing the lyophilized powder of Xiapex and the vial containing the diluent for reconstitution from the refrigerator and allow the two vials to stand at room temperature for at least 15 minutes and no longer than 60 minutes.
Portuguese: Antes de utilizar, retire o frasco para injetáveis que contém o pó liofilizado de Xiapex e o frasco para injetáveis que contém o diluente para reconstituição do frigorífico e deixe que os dois frascos para injetáveis atinjam a temperatura ambiente durante pelo menos 15 minutos e não mais de 60 minutos.
English: Injection site reaction, malaise, irritation, anaesthesia, desquamation, nodule or discoloration Cold intolerance of the treated fingers
Portuguese: Sensação de calor Estado gripal Reação, mal-estar, irritação, anestesia, descamação, nódulo ou descoloração no local da injeção
English: Do not attempt to disrupt the injected cord by self manipulation at any time.
Portuguese: Não tente, em nenhum momento, romper o cordão injetado por si próprio (automanipulação).
English: Baseline, mean (SD) Day 31, mean (SD) Change, mean (SD) % Change, mean (SD)
Portuguese: Início do tratamento, média (DP) Dia 31, média (DP) Alteração, média (DP) Alteração %, média (DP)
English: Questionnaire (PDQ)
Portuguese: Média Final (DP)
English: Swelling face Skin disorders, like exfoliation, lesions, pain, tightness, discoloration or scab
Portuguese: Cara inchada Doenças de pele, como exfoliação, lesões na pele, dor, tensão, alteração de cor ou crosta
English: • disease of the lymph vessels
Portuguese: • doença dos vasos linfáticos
English: Mean age (years) (Min-Max)
Portuguese: Idade média (anos) (Mín-Máx)
English: The joint to be treated (metacarpophalangeal [MP] or proximal interphalangeal [PIP]) should be confirmed and the volume of solvent required for reconstitution is determined by the type of joint (PIP joint requires a smaller volume for injection).
Portuguese: A articulação a ser tratada (MF ou IFP) deve ser confirmada e o volume de solvente necessário para a reconstituição é determinado pelo tipo de articulação (uma articulação IFP requer um volume menor para a injeção).
English: Oedema peripheralc Injection site haemorrhage, pain or swelling Tenderness
Portuguese: Edema periféricoc Hemorragia, dor ou tumefação no local de injeção Sensibilidade ao toque
English: d) Using a 1 ml syringe with 0.01 ml graduations with a 27-gauge 12-13 mm needle (not supplied), withdraw the correct volume of the diluent supplied:
Portuguese: d) Utilizando uma seringa com graduações de 0,01 ml com uma agulha de 12-13 mm de calibre 27 (não fornecida), extraia o volume correto do diluente fornecido:
English: Study 1 or 2 b Each PDQ assessment required subjects to have had vaginal intercourse in the
Portuguese: a Indivíduos de uma população de ITT que receberam pelo menos uma dose do medicamento em estudo nos Estudo 1 ou 2 b Cada avaliação do QDP exigia que os indivíduos tivessem tido relações sexuais vaginais nos 3 meses antes da conclusão c Pontuações mais elevadas representam sintomas piores
English: • chronic pain
Portuguese: • dor crónica
English: A single-use syringe containing 0.01-ml graduations with a permanently fixed 27-gauge 12 or 13 mm needle (not supplied) should be used to withdraw the volume of reconstituted solution.
Portuguese: Deve utilizar-se uma seringa de utilização única com graduações de 0,01 ml com uma agulha de 12-13 mm de calibre 27 permanentemente fixa (não fornecida) para extrair o volume de solução reconstituída.
English: • scrotal redness, swelling and pain
Portuguese: • vermelhidão, inchaço e dor no escroto
English: If the disease has resulted in multiple contractures, additional cords may be treated at other treatment visits approximately 4 weeks apart.
Portuguese: Cada injeção contém uma dose de 0,58 mg. Se a doença tiver resultado em contraturas múltiplas, podem tratar-se cordões adicionais noutras visitas de tratamento, com um intervalo de aproximadamente 4 semanas.
English: • stiffness, creaking of the joints
Portuguese: • rigidez, ranger das articulações
English: • the change from baseline to Week 52 in the Bother domain of the Peyronie's Disease
Portuguese: • a alteração desde a linha de base até à Semana 52 do domínio “Incómodo” do Questionário da
English: Pack of 1 vial of powder and 1 vial of solvent
Portuguese: Embalagem de 1 frasco para injetáveis de pó e 1 frasco para injetáveis de solvente.
English: PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING Carton containing 1 vial of powder and 1 vial of solvent
Portuguese: INDICAÇÕES A INCLUIR NO ACONDICIONAMENTO SECUNDÁRIO Cartonagem contendo um frasco para injetáveis de pó e um frasco para injetáveis de solvente
English: Class II) produced by Clostridium histolyticum.
Portuguese: Colagenase de clostridium histolyticum
English: Penile fracture (corporal rupture) or other serious injury to the penis
Portuguese: Fratura do pénis (rutura do corpo) ou outra lesão grave do pénis
English: Penile size reduced Penile vein thrombosis Scrotal oedema Scrotal pain
Portuguese: Trombose das veias penianas Edema do escroto Dor no escroto
English: Erythematous or macular rash Eczema
Portuguese: Erupção eritematosa ou erupção cutânea maculosa Eczema
English: Xiapex powder is supplied in a clear glass vial (3 ml, type I glass) with rubber stopper, aluminium seal and flip-off cap (polypropylene).
Portuguese: O Xiapex pó é fornecido num frasco para injetáveis de vidro transparente (3 ml, vidro tipo I) com uma rolha de borracha, selo de alumínio e cápsula de fecho de abertura fácil (polipropileno).
English: Using a 1 ml syringe with 0.01 ml graduations with a 27-gauge 12-13 mm needle (not supplied), withdraw the correct volume of the diluent supplied:
Portuguese: Utilizando uma seringa com graduações de 0,01 ml com uma agulha de 12-13 mm de calibre 27 (não fornecida), extraia o volume correto do diluente fornecido:
English: Lymph node pain Eosinophilia Lymphadenopathy
Portuguese: Dor nos gânglios linfáticos Eosinofilia
English: Blood blister Skin discolouration
Portuguese: Vesícula sanguinolenta Alteração da cor da pele
English: Suprapubic pain
Portuguese: Edema palpebral
English: Table 1 presents adverse reactions listed by system organ class and frequency categories, using the following convention: very common (≥1/10), common (≥1/100 to <1/10), and uncommon (≥1/1,000 to <1/100), and not known: cannot be estimated from the available data.
Portuguese: Lista tabelada de reações adversas A tabela 1 apresenta as reações adversas listadas por classes de sistemas de órgãos e categorias de frequência, utilizando a seguinte convenção: muito frequentes (≥ 1/10), frequentes (≥ 1/100 a < 1/10),
English: Skin disorder, nodule, granuloma, blister, irritation or oedema
Portuguese: Ulceração do pénis Erupção eritematosa Suores noturnos Anomalia, nódulo, granuloma, bolha, irritação ou edema da pele
English: • scar tissue in penis
Portuguese: • tecido cicatricial no pénis
English: You should gently straighten your penis 1 time a day for 6 weeks after each treatment cycle.
Portuguese: 1 vez por dia durante 6 semanas após cada ciclo de tratamento.
English: The white lyophilized powder is supplied in a 3 ml type I clear glass vial with rubber stopper, aluminium seal and flip-off plastic cap.
Portuguese: O pó liofilizado branco é fornecido num frasco para injetáveis de 3 ml, transparente, de vidro tipo I com uma rolha de borracha, selo de alumínio e cápsula de plástico de fecho de abertura fácil.
English: • genital itchiness
Portuguese: • suores noturnos
English: MP Jointsa p-value
Portuguese: Articulações MFa Valor de p
English: Mean Baseline (SD) Mean Final (SD) Mean increase (SD)
Portuguese: Média dos Valores de Base (DP = desvio padrão) Média Final (DP) Aumento médio (DP)
English: Each vial of powder contains 0.9 mg of collagenase clostridium histolyticum*.
Portuguese: Cada frasco para injetáveis contém 0,9 mg de colagenase de clostridium histolyticum *.
English: • upper respiratory infection
Portuguese: • infeção das vias respiratórias
English: 12 or 13 mm needle (not supplied), withdraw a volume of 0.25 ml of reconstituted solution
Portuguese: 12-13 mm de calibre 27 permanentemente fixa (não fornecida), extraia um volume de 0,25 ml de solução reconstituída (contendo 0,58 mg de Xiapex).
English: The following information is intended for Peyronie's disease patients only:
Portuguese: A informação que se segue destina-se apenas aos profissionais de saúde: Instruções para utilização e manuseamento Doença de Peyronie
English: • flu-like illness
Portuguese: • doença do tipo gripe
English: MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS Xiapex powder vial label
Portuguese: INDICAÇÕES MÍNIMAS A INCLUIR EM PEQUENAS UNIDADES DE ACONDICIONAMENTO PRIMÁRIO
English: Axillary pain Inflammation Injection site warmth, erythema, inflammation, vesicles or pruritus Swelling
Portuguese: Dor axilar Inflamação Calor, eritema, inflamação, vesículas ou prurido no local de injeção Tumefação
English: f) The reconstituted Xiapex solution can be kept at room temperature (20º to 25ºC) for up to one hour or refrigerated at 2º to 8°C for up to 4 hours prior to administration.
Portuguese: f) A solução reconstituída de Xiapex pode ser mantida à temperatura ambiente (20º a 25ºC) durante uma hora ou refrigerado a 2º a 8°C durante 4 horas antes da administração.
English: • skin rash producing redness
Portuguese: • erupção da pele que produz vermelhidão
English: Secretion discharge Tenderness
Portuguese: Descarga de secreção Sensibilidade ao toque
English: Xiapex 0.9 mg powder for injection collagenase clostridium histolyticum Intralesional use
Portuguese: Xiapex 0,9 mg pó e solvente para solução injetável colagenase de clostridium histolyticum Uso intralesional
English: Each powder vial contains 0.9 mg collagenase clostridium histolyticum
Portuguese: Cada frasco para injetáveis de pó contém 0,9 mg de colagenase de clostridium histolyticum
English: Xiapex 0.58 mg dose†
Portuguese: Volume de injeção para administrar Xiapex na dose de 0,58 mg†
English: Hepatic impairment
Portuguese: Dor suprapúbica
English: Baseline disease characteristics of patientsa with Peyronie's Disease (PD)
Portuguese: Doença de Peyronie (QDP)
English: Complex regional pain syndrome Monoplegia Syncope vasovagal Tremor
Portuguese: Síncope vasovagal Tremores
English: • groin pain and discomfort
Portuguese: • dor e desconforto na virilha
English: Only straighten your penis if you have an erection that happens without any sexual activity (spontaneous erection).
Portuguese: Instruções sobre como endireitar cuidadosamente o seu pénis Cuidadosamente endireite o seu pénis uma vez por dia. Só pode endireitar o seu pénis se tiver uma ereção que acontece sem qualquer atividade sexual (ereção espontânea).
English: PIP Jointsb p-value
Portuguese: Articulação IFP b Valor de p
English: Package leaflet: Information for the user Xiapex 0.9 mg powder and solvent for solution for injection collagenase clostridium histolyticum
Portuguese: Folheto informativo: Informação para o utilizador Xiapex 0,9 mg pó e solvente para solução injetável
English: 3 ml solution is supplied in a 5 ml type I clear glass vial with rubber stopper, aluminium seal and flip-off plastic cap.
Portuguese: São fornecidos 3 ml de solução num frasco para injetáveis transparente de 5ml, de vidro tipo I com uma rolha de borracha, selo de alumínio e cápsula de plástico de fecho de abertura fácil.
English: • reactions at the injection site like pain, warmth, swelling, presence of a blister, redness of skin and/or skin rash
Portuguese: • reações no local da injeção como dor, sensação de calor, inchaço, presença de bolhas,
English: Swelling
Portuguese: Linfangite
English: Instructions on how to gently stretch your penis
Portuguese: Deve endireitar cuidadosamente o seu pénis
English: Tendon rupture Ligament injury Limb injury Open wound Wound dehiscence
Portuguese: Rutura de tendão Lesão de ligamentos Lesão traumática dos membros
English: • joint injury
Portuguese: • lesão de articulações
English: Thrombocytopenia Lymphadenitis
Portuguese: Trombocitopenia Linfadenite
English: History of Erectile
Portuguese: Necrose digitald
English: • reactions at the site of injection including peeling of the skin, skin discolouration, infection, pain, skin tightness, numbness, irritation or nodules, scab, wound
Portuguese: • reações no local de injeção, incluindo descamação da pele, alteração na cor da pele, infeção,
English: Penile haematomaa, swellingb, painc or ecchymosisd
Portuguese: Hematomaa, tumefaçãob, dorc ou equimosed do pénis
English: For patients with an increased risk of fracture, e.g. patients with osteopenia/osteoporosis, special caution is needed during the manipulation procedure.
Portuguese: É necessário tomarem-se precauções adicionais durante o procedimento de manipulação nos doentes com um aumento do risco de fratura, p. ex., doentes com osteopenia/osteoporose.
English: Musculoskeletal discomfort or stiffness, joint stiffness or crepitation Limb discomfort Tendonitis Muscle spasms or weakness
Portuguese: Dor na parede torácica, virilha, pescoço ou ombro Mal-estar ou rigidez musculosquelético, rigidez ou crepitação articular
English: Breast tenderness Hypertrophy breast
Portuguese: Hipersensibilidade dolorosa da mama Hipertrofia mamária
English: Paresthesia Hypoesthesia Burning sensation Dizziness Headache
Portuguese: Parestesias Hipoestesia Sensação de queimadura Tonturas Cefaleia
English: MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS Solvent vial for use with Xiapex label
Portuguese: Rótulo do frasco de solvente para utilizar com Xiapex
English: Until advised by your doctor, do not flex or extend the fingers of the injected hand.
Portuguese: Não flita ou estenda os dedos da mão injetada até que o seu médico lhe indique que o pode fazer.
English: • sore on the skin of the penis
Portuguese: • ferida na pele do pénis
English: Diarrhoea Vomiting Abdominal pain upper
Portuguese: Dor abdominal alta
English: Baselinea
Portuguese: Posologia
English: • pelvic pain
Portuguese: • inchaço da pálpebra
English: • constipation
Portuguese: • arrepios
English: • night sweats
Portuguese: • nódoas negras
English: Cyst
Portuguese: Quisto
English: The reconstituted Xiapex solution can be kept at room temperature (20º to 25ºC) for up to one hour or refrigerated at 2º to 8°C for up to 4 hours prior to administration.
Portuguese: A solução reconstituída de Xiapex pode ser mantida à temperatura ambiente (20º a 25ºC) durante uma hora ou a 2º a 8°C durante 4 horas antes da administração.
English: Myalgia
Portuguese: Cefaleia
English: • penis disorder
Portuguese: • afeção do pénis
English: Instructions on how to gently straighten your penis Gently straighten your penis one time a day.
Portuguese: A informação que se segue destina-se apenas aos doentes com doença de Peyronie: Instruções sobre como esticar cuidadosamente o seu pénis Estique cuidadosamente o seu pénis 3 vezes por dia. Estique o seu pénis apenas se este não estiver rígido (ereto).
English: Reconstituted Xiapex can be kept at ambient room temperature (20ºC-25ºC) for up to one hour or refrigerated at 2ºC-8˚C for up to 4 hours prior to administration.
Portuguese: O Xiapex reconstituído pode ser mantido à temperatura ambiente (20°C-25°C) durante um período máximo de 1 hora ou no frigorífico 2°C-8°C por um período máximo de 4 horas antes da administração.
English: Penile Fracture (corporal rupture) or other serious injury to the penis has uncommonly occurred.
Portuguese: Ocorreu com pouca frequência fratura do pénis (rutura do corpo) ou outra lesão grave do pénis.
English: Contents of the pack and other information
Portuguese: Efeitos secundários possíveis Como conservar Xiapex Conteúdo da embalagem e outras informações
English: Back, pubic or groin pain Ligament disorder Ligament pain Musculoskeletal discomfort
Portuguese: Afeção dos ligamentos Dores ligamentares Mal-estar musculosquelético
English: • lymph node pain and swollen lymph nodes
Portuguese: • dor nos gânglios linfáticos e inchaço dos gânglios linfáticos
English: Dupuytren's MP joints
Portuguese: Articulações MF de Dupuytren 0,39 ml
English: PIP Jointsb
Portuguese: Articulações IFPb
English: N=133 N=69
Portuguese: N=31 N=167 N=134
English: • purple bruising and swelling of your penis
Portuguese: • formação de uma equimose roxa e inchaço do seu pénis
English: • joint swelling and pain
Portuguese: • inchaço e dor na articulação
English: The company withdrew the application on 29 October 2019.
Portuguese: A empresa retirou o pedido em 29 de outubro de 2019.
English: In addition, more data were needed to show that the quality of the medicine is consistent.
Portuguese: Além disso, eram necessários mais dados para demonstrar que a qualidade do medicamento é consistente.
English: As a result, bacteria cannot multiply and they die.
Portuguese: Como resultado, as bactérias não se conseguem multiplicar e morrem.
English: The Agency considered that the two studies presented did not show convincingly that the medicine was effective.
Portuguese: A Agência considerava que os dois estudos apresentados não demonstravam de forma convincente a eficácia do medicamento.
English: The company had responded to the last round of questions, and the Agency was completing its assessment of the responses at the time of the withdrawal.
Portuguese: A empresa tinha respondido à última ronda de perguntas e a Agência estava a completar a sua avaliação das respostas no momento da retirada.
English: This was intended to slow down the medicine's release into the lungs, allowing it to act for longer.
Portuguese: Isto destinava-se a abrandar a libertação do medicamento para os pulmões, permitindolhe atuar durante mais tempo.
English: How does Linhaliq work?
Portuguese: Como funciona o Linhaliq?
English: Therefore, at the time of the withdrawal, the Agency's opinion was that the benefits of Linhaliq did not outweigh its risks.
Portuguese: Por conseguinte, no momento da retirada, a Agência considerava que os benefícios do Linhaliq não eram superiores aos seus riscos.
English: The company presented the results of two studies in a total of 582 patients with non-cystic fibrosis bronchiectasis.
Portuguese: A empresa apresentou os resultados de dois estudos realizados num total de 582 doentes com bronquiectasia não fibrocística.
English: The application was withdrawn after that the European Medicines Agency had evaluated the information from the company and prepared questions for the company.
Portuguese: O pedido foi retirado depois de a Agência Europeia de Medicamentos ter avaliado as informações fornecidas pela empresa e formulado perguntas para a empresa.