FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: Tras la administración de una dosis de 40 mg de laropiprant por vía oral en forma de dos comprimidos de liberación modificada de ácido nicotínico/laropiprant junto con alimentos, laropiprant se absorbió rápidamente, con una mediana del Tmáx de 1 hora, un valor medio del AUC0-∞ de aproximadamente 13 μM·h y un valor medio de la Cmáx de aproximadamente 1,6 μM.
Dutch: Na een dosis laropiprant 40 mg, oraal toegediend als 2 tabletten nicotinezuur/laropiprant met gereguleerde afgifte met voedsel, wordt laropiprant snel geabsorbeerd met een mediane Tmax van 1 uur, een gemiddelde AUC0-∞ van ongeveer 13 μM·u, en een gemiddelde Cmax van ongeveer 1,6 μM.
Spanish: • latidos cardíacos rápidos.
Dutch: • zwelling van de benen • snelle hartslag.
Spanish: Poco frecuentes: reacción de hipersensibilidad (ver más adelante) Raras: angioedema; hipersensibilidad tipo I
Dutch: Immuunsysteemaandoeningen Soms: overgevoeligheidsreactie (zie onder) Zelden: angio-oedeem; overgevoeligheid type 1
Spanish: Efectos de otros medicamentos sobre el ácido nicotínico Secuestradores de los ácidos biliares: Como la administración concomitante de secuestradores de los ácidos biliares puede reducir la biodisponibilidad de los medicamentos ácidos como el ácido nicotínico, se recomienda que Tredaptive se administre 1 hora antes o 4 horas después de la administración de un secuestrador de los ácidos biliares.
Dutch: Effecten van andere geneesmiddelen op nicotinezuur Galzuurbindende harsen: omdat gelijktijdige toediening van galzuurbindende harsen de biologische beschikbaarheid van zure geneesmiddelen zoals nicotinezuur kan verminderen, wordt aanbevolen Tredaptive > 1 uur voor of > 4 uur na inname van een galzuurbindende hars toe te dienen.
Spanish: Si aparece dolor muscular, debilidad o calambres mientras un paciente toma Tredaptive con una estatina, deberán medirse sus concentraciones de CK.
Dutch: Als de patiënt tijdens gebruik van Tredaptive met een statine pijn, zwakte of kramp in de spieren krijgt, moet het CK worden gemeten.
Spanish: No se ha estudiado el uso de Tredaptive en los pacientes con insuficiencia hepática o renal.
Dutch: Gebruik van Tredaptive bij patiënten met een lever- of nierfunctiestoornis is niet onderzocht.
Spanish: Cómo tomar Tredaptive
Dutch: Hoe Tredaptive werkt
Spanish: • En caso de sobredosis, se han notificado los siguientes efectos adversos: sofocos, dolor de cabeza, prurito (picor), náusea, mareos, vómito, diarrea, dolor/malestar de estómago y dolor de espalda.
Dutch: • Bij overdosering werden de volgende bijwerkingen gemeld: hevig blozen met roodheid van de huid en een warm gevoel (flushing), hoofdpijn, pruritus (jeuk), misselijkheid, duizeligheid, braken, diarree, buikpijn/last van de buik en rugpijn.
Spanish: No se ha estudiado el cambio de ácido nicotínico de liberación inmediata (cristalino) a Tredaptive.
Dutch: Overzetten van (kristallijn) nicotinezuur met directe afgifte naar Tredaptive is niet onderzocht.
Spanish: Por tanto, Tredaptive debe usarse con precaución en los pacientes con gota o con predisposición a tener gota.
Dutch: Daarom moet Tredaptive voorzichtig worden toegepast bij patiënten met of een aanleg voor jicht.
Spanish: Consulte a su médico antes de tomar Tredaptive:
Dutch: Vraag uw arts of apotheker om advies voordat u Tredaptive inneemt als:
Spanish: Raras: alteración de la tolerancia a la glucosa
Dutch: Zelden: verminderde glucosetolerantie
Spanish: *Incluye los pacientes con síntomas de rubefacción moderados, intensos o extremos †La dosis se aumentó en la semana 5
Dutch: *Omvat patiënten met matige, ernstige of extreme verschijnselen van flushing
Spanish: Insuficiencia hepática Tredaptive: No se ha estudiado su uso en pacientes con insuficiencia hepática.
Dutch: Leverinsufficiëntie Tredaptive: gebruik bij patiënten met leverinsufficiëntie is niet onderzocht.
Spanish: Si no está seguro de si le afecta alguna de las circunstancias anteriores, consulte con su médico o farmacéutico antes de tomar Tredaptive.
Dutch: Als u niet zeker weet of een van de bovenstaande punten op u van toepassing is, overleg dan met uw arts of apotheker voordat u Tredaptive gebruikt.
Spanish: • medicamentos utilizados para reducir el colesterol llamados "secuestradores de los ácidos biliares", como colestiramina.
Dutch: • geneesmiddelen om het cholesterol te verlagen die galzuurbindende harsen worden genoemd, zoals colestyramine
Spanish: EU/1/08/459/009 14 comprimidos de liberación modificada EU/1/08/459/010 28 comprimidos de liberación modificada EU/1/08/459/011 56 comprimidos de liberación modificada EU/1/08/459/013 168 comprimidos de liberación modificada EU/1/08/459/014 32 x 1 comprimidos de liberación modificada
Dutch: EU/1/08/459/009 14 tabletten met gereguleerde afgifte EU/1/08/459/010 28 tabletten met gereguleerde afgifte EU/1/08/459/011 56 tabletten met gereguleerde afgifte EU/1/08/459/013 168 tabletten met gereguleerde afgifte EU/1/08/459/014 32 x 1 tabletten met gereguleerde afgifte
Spanish: Tredaptive: No se ha estudiado su uso en pacientes con insuficiencia renal.
Dutch: Tredaptive: gebruik bij patiënten met nierinsufficiëntie is niet onderzocht.
Spanish: Las reacciones adversas notificadas con más frecuencia en los sujetos que recibieron esta dosis tan alta fueron las esperadas para una dosis alta de ácido nicotínico y consistieron en: rubefacción, cefalea, prurito, náuseas, mareos, vómitos, diarrea,
Dutch: De meest gemelde bijwerkingen bij patiënten die deze hogere dosis kregen pasten bij een hoge dosis nicotinezuur en waren: flushing, hoofdpijn, pruritus, misselijkheid, duizeligheid, braken, diarree, pijn/ongemak in de buik en bovenbuik, en rugpijn.
Spanish: Raras: fibrilación auricular y otras arritmias cardiacas; taquicardia
Dutch: Zelden: atriumfibrilleren en andere hartritmestoornissen;
Spanish: EU/1/08/459/001 14 comprimidos de liberación modificada EU/1/08/459/002 28 comprimidos de liberación modificada EU/1/08/459/003 56 comprimidos de liberación modificada EU/1/08/459/004 84 comprimidos de liberación modificada EU/1/08/459/005 98 comprimidos de liberación modificada EU/1/08/459/006 168 comprimidos de liberación modificada EU/1/08/459/007 196 comprimidos de liberación modificada EU/1/08/459/008 49 x1 comprimidos de liberación modificada EU/1/08/459/012 196 (2 cajas de 98) comprimidos de liberación modificada
Dutch: EU/1/08/459/001 14 tabletten met gereguleerde afgifte EU/1/08/459/002 28 tabletten met gereguleerde afgifte EU/1/08/459/003 56 tabletten met gereguleerde afgifte EU/1/08/459/004 84 tabletten met gereguleerde afgifte EU/1/08/459/005 98 tabletten met gereguleerde afgifte EU/1/08/459/006 168 tabletten met gereguleerde afgifte EU/1/08/459/007 196 tabletten met gereguleerde afgifte EU/1/08/459/008 49 x 1 tabletten met gereguleerde afgifte EU/1/08/459/012 196 (2 verpakkingen van 98) tabletten met gereguleerde afgifte
Spanish: No tome Tredaptive
Dutch: Tredaptive inneemt.
Spanish: Los médicos deben tener en cuenta la ingesta de ácido nicotínico procedente de polivitamínicos y suplementos nutricionales a la hora de prescribir Tredaptive.
Dutch: Bij het voorschrijven van Tredaptive moeten artsen rekening houden met de inname van nicotinezuur uit vitamines en voedingssupplementen.
Spanish: Tredaptive en dosis de 2.000 mg/40 mg administrado conjuntamente con simvastatina, en comparación con simvastatina en monoterapia o Tredaptive 2.000 mg/40 mg en monoterapia durante 12 semanas, redujo significativamente el C-LDL (-47,9 %, -37,0 %, -17,0 % respectivamente), los TG (-33,3 %, -14,7 %, -21,6 % respectivamente), la apo B (-41,0 %, -28,8 %, -17,1 % respectivamente) y el CT (-29,6 %, -24,9 %, -9,1 % respectivamente), así como el cociente C-LDL:C-HDL (-57,1 %, -39,8 %, -31,2 % respectivamente), el C no HDL (-45,8 %, -33,4 %, -18,1 % respectivamente) y el cociente CT:C-HDL (-43,0 %, -28,0 %, -24,9 % respectivamente) e incrementó significativamente el C-HDL (27,5 %, 6,0 %, 23,4 % respectivamente).
Dutch: Tredaptive 2000 mg/40 mg, samen toegediend met simvastatine, gaf bij vergelijking met alleen simvastatine of Tredaptive 2000 mg/40 mg gedurende 12 weken een significante verlaging van het LDL-C (respectievelijk -47,9 %, -37,0 %, -17,0 %), TG (respectievelijk -33,3 %, -14,7 %, -21,6 %), apo B (respectievelijk -41,0 %, -28,8 %, -17,1 %), en TC (respectievelijk -29,6 %, -24,9 %, -9,1 %), als ook LDL-C:HDL-C (respectievelijk -57,1 %, -39,8 %, -31,2 %), niet-HDL-C (respectievelijk -45,8 %, -33,4 %, -18,1 %), en TC:HDL-C (respectievelijk -43,0 %, -28,0 %, -24,9 %) en een significante verhoging van het HDL-C (respectievelijk 27,5 %, 6,0 %, 23,4 %).
Spanish: Por tanto, en los pacientes que cambien de ácido nicotínico de liberación inmediata a Tredaptive, la dosis inicial de Tredaptive debe ser la de 1.000 mg/20 mg.
Dutch: Daarom moeten patiënten die van nicotinezuur met directe afgifte worden overgezet naar Tredaptive, worden ingesteld met de dosis 1000 mg/20 mg.
Spanish: Si le cambian el tratamiento de un medicamento que contiene menos de 2.000 mg de ácido nicotínico de liberación prolongada a Tredaptive, debe iniciar el tratamiento tomando un comprimido de Tredaptive al día.
Dutch: Als u overstapt van een geneesmiddel met gereguleerde afgifte met minder dan 2000 mg nicotinezuur, dient u te starten met 1 tablet Tredaptive per dag.
Spanish: En un ensayo multicéntrico, doble ciego y factorial de 12 semanas de duración, Tredaptive en dosis de 1.000 mg/20 mg administrado en combinación con simvastatina, en comparación con simvastatina en monoterapia o con Tredaptive 1.000 mg/20 mg solo en monoterapia durante 4 semanas, redujo significativamente el C-LDL (-44,2 %, -37,4 %, -8,2 % respectivamente), los TG (-25,8 %, -15,7 %, -18,7 % respectivamente) y el CT (-27,9 %, -25,8 %, -4,9 % respectivamente) e incrementó significativamente el C-HDL (19,2 %, 4,2 %, 12,5 % respectivamente).
Dutch: In een dubbelblind, 12-weeks factorieel multicenteronderzoek gaf Tredaptive 1000 mg/20 mg, samen toegediend met simvastatine, vergeleken met simvastatine alleen of Tredaptive 1000 mg/20 mg alleen gedurende 4 weken een significante verlaging van het LDL-C (respectievelijk -44,2 %, -37,4 %, -8,2 %), TG (respectievelijk -25,8 %, -15,7 %, -18,7 %), TC (respectievelijk -27,9 %, -25,8 %, -4,9 %) en een significante verhoging van het HDL-C (respectievelijk 19,2 %, 4,2 %, 12,5 %).
Spanish: Uso de Tredaptive con otros medicamentos
Dutch: Gebruikt u nog andere geneesmiddelen?
Spanish: Poco frecuentes: escalofríos; dolor; edema periférico Raras: astenia; edema de la cara; edema generalizado Exploraciones complementarias Frecuentes: elevaciones de la ALT y/o la AST (consecutivas, ≥ 3 X LSN), glucosa en ayunas (ver más adelante) Poco frecuentes: elevaciones de CK (≥ 10 X LSN), LDH, ácido úrico (ver más adelante)
Dutch: Vaak: verhoging van ALAT en/of ASAT (opeenvolgend, ≥ 3 X ULN), verhoogd nuchter glucose (zie onder) Soms: verhoging van CK (≥ 10 X ULN), LDH, urinezuur (zie onder)
Spanish: En un ensayo multicéntrico, doble ciego, controlado con placebo de 24 semanas de duración, se observó que los pacientes que tomaban Tredaptive en dosis de 2.000 mg/40 mg, tanto en combinación con estatina como en monoterapia tenían, comparado con placebo, un menor nivel de C-LDL (-18,9 % frente a -0,5 %), TG (-21,7 % frente a 3,6 %), cociente C-LDL:C-HDL (-28,9 % frente a 2,3 %), C no HDL (-19,0 % frente a 0,8 %), apo B (-16,4 % frente a 2,5 %), CT (-9,2 % frente a -0,6 %), Lp(a) (-17,6 % frente a 1,1 %) y cociente CT:C-HDL (-21,2 % frente a 1,9 %), y también presentaban un aumento significativo de C-HDL (18,8 % frente a -1,2 %) y apo A-I (11,2 % frente a 4,3 %) medido como los cambios porcentuales con respecto a los valores basales.
Dutch: Patiënten die in een multicenter, dubbelblind, 24-weeks placebogecontroleerd onderzoek Tredaptive (2000 mg/40 mg) met of zonder een statine vergeleken met placebo gebruikten hadden een significante verlaging van het LDL-C (-18,9 % vs. -0,5 %), TG (-21,7 % vs. 3,6 %), LDL-C:HDL-C (-28,9 % vs. 2,3 %), niet-HDL-C (-19,0 % vs. 0,8 %), apo B (-16,4 % vs. 2,5 %), TC (-9,2 % vs. -0,6 %), Lp(a) (-17,6 % vs. 1,1 %), en TC:HDL-C (-21,2 % vs. 1,9 %) en hadden ook een significant verhoogd HDL-C (18,8 % vs. -1,2 %), en apo A-I (11,2 % vs. 4,3 %), gemeten als procentuele verandering t.o.v.
Spanish: Si interrumpe el tratamiento con Tredaptive
Dutch: Als u stopt met het innemen van dit middel
Spanish: Los pacientes tratados con Tredaptive concomitantemente con ácido acetilsalicílico y clopidogrel deben estar estrechamente vigilados, tal como recomienda el Resumen de las Características del Producto de estos medicamentos y deben ser informados de que pueden tardar más de lo habitual en detener una hemorragia y de que deben comunicar a su médico cualquier hemorragia anómala (lugar o duración).
Dutch: Ook moeten de patiënten worden geïnformeerd dat het langer dan gewoonlijk kan duren voor een bloeding stopt en worden geïnstrueerd dat elke ongewone bloeding (plaats of duur) aan de behandelend arts moet worden gemeld.
Spanish: Al igual que otros medicamentos con ácido nicotínico, Tredaptive (2.000 mg/40 mg) se asoció a pequeñas reducciones del recuento de plaquetas (ver sección 4.8).
Dutch: Net als met andere geneesmiddelen met nicotinezuur is Tredaptive (2000 mg/40 mg) gepaard gegaan met geringe verlagingen van de trombocytentelling (zie rubriek 4.8).
Spanish: NOMBRE DEL MEDICAMENTO Tredaptive 1.000 mg/20 mg comprimidos de liberación modificada.
Dutch: NAAM VAN HET GENEESMIDDEL Tredaptive 1000 mg/20 mg tabletten met gereguleerde afgifte.
Spanish: Con Tredaptive, (con o sin una estatina) se han notificado las siguientes reacciones adversas durante los ensayos clínicos y/o el uso post-comercialización.
Dutch: De volgende bijwerkingen zijn gemeld gedurende klinische studies en/of bij postmarketinggebruik van Tredaptive (met of zonder een statine).
Spanish: Se debe tener precaución cuando se trate a pacientes de raza china con Tredaptive junto con simvastatina o ezetimiba/simvastatina (especialmente dosis de simvastatina de 40 mg o superiores).
Dutch: Voorzichtigheid moet worden betracht als Chinese patiënten Tredaptive gelijktijdig met simvastatine of ezetimibe/simvastatine toegediend krijgen (vooral als de dosis simvastatine 40 mg of hoger is; zie rubriek 4.4).
Spanish: Al igual que otros medicamentos con ácido nicotínico, Tredaptive (2.000 mg/40 mg) se asoció a pequeños aumentos de las concentraciones de ácido úrico (ver sección 4.8).
Dutch: Net als met andere geneesmiddelen met nicotinezuur ging Tredaptive (2000 mg/40 mg) gepaard met geringe verhogingen van het urinezuur (zie rubriek 4.8).
Spanish: Tredaptive y polivitamínicos u otros suplementos nutricionales que contienen (≥ 50 mg/día) ácido nicotínico (o de nicotinamida).
Dutch: Supplementen met nicotinezuur: vitamines of andere voedingssupplementen met (≥ 50 mg/dag)
Spanish: Los pacientes que estén tomando un medicamento de liberación prolongada con 2.000 mg o más de ácido nicotínico y cambien a Tredaptive, pueden iniciar el tratamiento con Tredaptive en la dosis de 2.000 mg/40 mg.
Dutch: Patiënten die worden overgezet van nicotinezuur met verlengde afgifte van 2000 mg of meer, kunnen Tredaptive instellen in de dosering 2000 mg/40 mg.
Spanish: Tredaptive 1.000 mg/20 mg comprimidos de liberación modificada ácido nicotínico/laropiprant
Dutch: Tredaptive 1000 mg/20 mg tabletten met gereguleerde afgifte nicotinezuur/laropiprant
Spanish: Los pacientes que estén tomando un medicamento de liberación prolongada que contenga menos de 2.000 mg de ácido nicotínico y cambien a Tredaptive, deben iniciar el tratamiento en la dosis inicial de 1.000 mg/20 mg y después de cuatro semanas pasar a recibir la dosis de mantenimiento de 2.000 mg/40 mg.
Dutch: Patiënten die worden overgezet van nicotinezuur met verlengde afgifte met minder dan 2000 mg moeten de therapie beginnen in de aanvangsdosis van 1000 mg/20 mg en na 4 weken worden opgehoogd naar de onderhoudsdosis 2000 mg/40 mg. Voor patiënten die worden overgezet van nicotinezuur met directe afgifte naar Tredaptive, moet de therapie worden ingesteld met de dosis 1000 mg/20 mg, met na 4 weken titratie naar de onderhoudsdosis 2000 mg/40 mg.
Spanish: Al igual que otros medicamentos con ácido nicotínico, en ensayos clínicos controlados con Tredaptive (2.000 mg/40 mg) se notificaron elevaciones de la glucosa en ayunas (un aumento medio de aproximadamente 4 mg/dl) y del ácido úrico (cambio medio desde el inicio de +14,7 %) y reducciones de los recuentos de plaquetas (cambio medio desde el inicio de -14,0 %) (ver sección 4.4).
Dutch: Net als met andere geneesmiddelen met nicotinezuur zijn er in gecontroleerde klinische studies met Tredaptive (2000 mg/40 mg) verhogingen van het nuchtere glucose (mediane verhoging van ongeveer 0,1 mmol/l) en urinezuur (gemiddelde verandering t.o.v.
Spanish: No se sabe si Tredaptive afecta al feto.
Dutch: Het is niet bekend of Tredaptive schadelijk is voor uw ongeboren kind
Spanish: NOMBRE DEL MEDICAMENTO Tredaptive 1000 mg/20 mg comprimidos de liberación modificada Ácido nicotínico/laropiprant
Dutch: NAAM VAN HET GENEESMIDDEL Tredaptive 1000 mg/20 mg tabletten met gereguleerde afgifte nicotinezuur/laropiprant
Spanish: B. CONDICIONES O RESTRICCIONES DE SUMINISTRO Y USO Medicamento sujeto a prescripción médica.
Dutch: B. VOORWAARDEN OF BEPERKINGEN VERBONDEN AAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN EN HET GEBRUIK
Spanish: Tredaptive no está recomendado para niños y adolescentes de menos de 18 años, ya que no hay información sobre su seguridad y su eficacia en este grupo de edad.
Dutch: Tredaptive wordt niet aanbevolen voor kinderen jonger dan 18 jaar, omdat er onvoldoende informatie is over de veiligheid en de werkzaamheid ervan bij deze leeftijdsgroep.
Spanish: Otras informaciones sobre Tredaptive:
Dutch: Overige informatie over Tredaptive:
Spanish: Se toma ingiriéndolo junto con alimentos por la noche o antes de acostarse.
Dutch: Tredaptive wordt met voedsel ingenomen, 's avonds of voor het slapen gaan.
Spanish: La Comisión Europea emitió una autorización de comercialización válida en toda la Unión Europea para el medicamento Tredaptive a Merck Sharp & Dohme Limited el 3 de julio de 2008.
Dutch: De Europese Commissie heeft op 3 juli 2008 een in de hele Europese Unie geldige vergunning voor het in de handel brengen van Tredaptive verleend aan Merck Sharp & Dohme Ltd.
Spanish: INFORME PÚBLICO EUROPEO DE EVALUACIÓN (EPAR) TREDAPTIVE Resumen del EPAR para el público general
Dutch: EUROPEES OPENBAAR BEOORDELINGSRAPPORT (EPAR) TREDAPTIVE EPAR-samenvatting voor het publiek
Spanish: Los comprimidos deben tragarse enteros, sin partirlos, romperlos, machacarlos, ni masticarlos.
Dutch: De tabletten moeten heel worden doorgeslikt en mogen niet worden gespleten, gebroken, verpulverd of gekauwd.
Spanish: En consecuencia, recomendó que se autorizase su comercialización.
Dutch: Het Comité heeft geadviseerd een vergunning te verlenen voor het in de handel brengen van Tredaptive.
Spanish: El efecto secundario más frecuente de Tredaptive (observado en más de 1 de cada 10 pacientes) son los sofocos.
Dutch: De meest voorkomende bijwerking van Tredaptive (waargenomen bij meer dan 1 op de 10 patiënten) is blozen.
Spanish: ¿Qué beneficio ha demostrado tener Tredaptive durante los estudios?
Dutch: Welke voordelen bleek Tredaptive tijdens de studies te hebben?
Spanish: Tredaptive se administra normalmente junto con una estatina (el medicamento que se emplea normalmente para reducir el colesterol) cuando la eficacia de dicha estatina en solitario es insuficiente.
Dutch: Tredaptive wordt gewoonlijk gegeven in combinatie met een statine (het standaardmiddel dat wordt gebruikt om cholesterol te verlagen) wanneer de werkzaamheid van enkel een statine onvoldoende is.
Spanish: Tredaptive es un medicamento que contiene dos principios activos: ácido nicotínico (también llamado niacina o vitamina B3) y laropiprant.
Dutch: Tredaptive is een geneesmiddel dat twee werkzame stoffen bevat: nicotinezuur (ook wel bekend als niacine of vitamine B3) en laropiprant.
Spanish: "Liberación modificada" significa que los dos principios activos se liberan del comprimido a velocidades distintas a lo largo de unas cuantas horas.
Dutch: Dit betekent dat de twee werkzame stoffen in een verschillend tempo in de loop van een paar uur vrijkomen.
Spanish: Los efectos de Tredaptive se probaron en modelos de laboratorio antes de estudiarse en seres humanos.
Dutch: De werking van Tredaptive werd eerst in proefmodellen getest voordat deze bij mensen werd onderzocht.
Spanish: ¿Por qué se ha aprobado Tredaptive?
Dutch: Waarom is Tredaptive goedgekeurd?
Spanish: El criterio principal de eficacia fue la variación de las concentraciones de colesterol LDL en sangre al cabo de 12 semanas.
Dutch: De voornaamste graadmeter voor de werkzaamheid was de verandering in de concentraties van LDL-cholesterol in het bloed na 12 weken.
Spanish: El segundo estudio mostró que las concentraciones de colesterol LDL se reducían aún más cuando se administraba Tredaptive con simvastatina (reducción del 48%), en comparación con Tredaptive solo (reducción del 17%) o con la simvastatina sola (reducción del 37%).
Dutch: Uit het tweede onderzoek bleek dat het LDL-cholesterolgehalte sterker daalde wanneer Tredaptive in combinatie met simvastatine werd toegediend (een afname van 48 %), dan wanneer alleen Tredaptive (17 %) of alleen simvastatine (37 %) werd gegeven.
Spanish: Tredaptive se investigó en cuatro estudios principales realizados en pacientes con hipercolesterolemia o dislipidemia mixta.
Dutch: Tredaptive is in vier hoofdonderzoeken onderzocht bij patiënten met hypercholesterolemie of gemengde dyslipidemie.
Spanish: El Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP) decidió que los beneficios de Tredaptive son mayores que sus riesgos en el tratamiento de la dislipidemia, especialmente de los pacientes con dislipidemia combinada mixta y en los que tienen hipercolesterolemia primaria.
Dutch: Het Comité voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik (CHMP) heeft geconcludeerd dat de voordelen van Tredaptive groter zijn dan de risico's ervan voor de behandeling van dyslipidemie, vooral bij patiënten met gemengde dyslipidemie en bij patiënten met primaire hypercholesterolemie.
Spanish: Debe administrarse con precaución a los pacientes con problemas de riñón y no debe utilizarse en los que tengan problemas de hígado.
Dutch: Voorzichtigheid is geboden bij toediening van Tredaptive aan patiënten met nierproblemen, en het mag niet worden gebruikt bij patiënten met leverproblemen.
Spanish: Tredaptive no debe administrarse a personas hipersensibles (alérgicas) al ácido nicotínico, al laropiprant o a cualquiera de los demás componentes del medicamento.
Dutch: Tredaptive mag niet worden gebruikt bij mensen die mogelijk overgevoelig (allergisch) zijn voor nicotinezuur, laropiprant of voor enig ander bestanddeel van het middel.
Spanish: La dosis inicial de Tredaptive es de un comprimido una vez al día durante cuatro semanas, aumentándose después a dos comprimidos una vez al día.
Dutch: Daarna wordt de dosis verhoogd naar eenmaal per dag twee tabletten.
Spanish: Se contó con un total de 2.349 pacientes que estaban tomando Tredaptive o ácido nicotínico.
Dutch: Bij deze onderzoeken waren in totaal 2 349 patiënten betrokken, die ofwel Tredaptive ofwel nicotinezuur gebruikten.
Spanish: En dos de los estudios se examinó la eficacia de Tredaptive para modificar los valores de las grasas en sangre.
Dutch: In twee onderzoeken werd gekeken naar de werkzaamheid van Tredaptive waar het gaat om verlaging van het vetgehalte van het bloed.
Spanish: Tampoco debe usarse en pacientes con problemas hepáticos, úlcera péptica activa o hemorragia arterial.
Dutch: Het mag ook niet worden gebruikt bij patiënten die leverproblemen of een actieve maagzweer hebben of bij wie sprake is van een slagaderlijke bloeding.
Spanish: En los estudios tercero y cuarto se examinó la eficacia del laropiprant en la reducción de los sofocos producidos por el ácido nicotínico.
Dutch: Het derde en het vierde onderzoek hadden betrekking op de werkzaamheid van laropiprant bij het verminderen van het blozen als gevolg van nicotinezuur.
Spanish: ¿Qué es Tredaptive?
Dutch: Wat is Tredaptive?