FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Microcrystalline cellulose Pregelatinised starch (maize) Hydroxypropyl cellulose Butylated hydroxytoluene Sodium starch glycolate Magnesium stearate
Portuguese: Celulose microcristalina Amido pré-gelatinizado (milho) Hidroxipropilcelulose Butil-hidroxitolueno Carboximetilamido sódico Estearato de magnésio
English: You should not take DIFICLIR if you are pregnant, unless your doctor tells you otherwise.
Portuguese: Não deve tomar DIFICLIR se estiver grávida, a não ser que tenha sido recomendado pelo seu médico.
English: If you use one of these medicines, please ask your doctor for advice before taking this medicine.
Portuguese: Se utilizar um destes medicamentos, por favor consulte o seu médico antes de tomar este medicamento.
English: Fidaxomicin and the metabolite OP-1118 are substrates of P-gp.
Portuguese: A fidaxomicina e o metabolito OP-1118 são substratos da gp-P.
English: Fidaxomicin should be used with caution in patients with a known macrolides allergy.
Portuguese: A fidaxomicina deve ser utilizada com precaução em doentes com alergia a macrólidos.
English: A severe allergic reaction may occur, including trouble breathing (dyspnea), swelling of the face or throat (angioedema), severe rash or severe itching (pruritus) (see section 2).
Portuguese: Pode ocorrer uma reação alérgica grave, incluindo dificuldade a respirar (dispneia), inchaço da face ou garganta (angioedema), erupção grave na pele ou comichão grave (prurido) (ver secção 2).
English: As the clinical relevance of this increase in exposure is unclear, co-administration of potent inhibitors of P-gp, such as cyclosporine, ketoconazole, erythromycin, clarithromycin, verapamil, dronedarone and amiodarone is not recommended (see section 4.4 and 5.2).
Portuguese: Como a relevância clínica deste aumento da exposição não é clara, não é recomendada a administração concomitante de inibidores potentes da gpP, tais como a ciclosporina, cetoconazol, eritromicina, claritromicina, verapamilo, dronedarona e amiodarona (ver secção 4.4 e 5.2).
English: Acute hypersensitivity reactions, such as angioedema and dyspnea, have been reported during post-marketing (see section 4.3 and 4.4).
Portuguese: Reações graves de hipersensibilidade como angiedema e dispneia, foram notificadas no período póscomercialização (ver secção 4.3 e 4.4).
English: Fidaxomicin is a narrow spectrum antimicrobial drug with bactericidal activity against C. difficile.
Portuguese: A fidaxomicina é um fármaco antimicrobiano com um espetro de ação estreito e com atividade bactericida contra C. difficile.
English: If you forget to take DIFICLIR
Portuguese: Caso se tenha esquecido de tomar DIFICLIR
English: Fidaxomicin does not have a clinically significant effect on the exposure of rosuvastatin, a substrate for the transporters OATP2B1 and BCRP.
Portuguese: A fidaxomicina não tem um efeito clinicamente significativo na exposição da rosuvastatina, um substrato para os transportadores OATP2B1 e BCRP.
English: MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/11/733/003-004
Portuguese: EU/1/11/733/003-004
English: Data from an open label, single arm study in CDI patients with concomitant inflammatory bowel disease (IBD) indicated no major difference in plasma concentrations of fidaxomicin or its main metabolite OP-1118 in patients with IBD as compared with patients without IBD in other studies.
Portuguese: Dados de um estudo aberto, de braço único em doentes com ICD com doença inflamatória intestinal concomitante (DII) não indicaram diferença significativa nas concentrações plasmáticas de fidaxomicina ou do seu principal metabólito OP-1118 em doentes com DII em comparação com doentes sem DII em outros estudos.
English: In CDI patients, average peak plasma levels of fidaxomicin and its main metabolite OP-1118 tend to be 2- to 6-fold higher than in healthy adults.
Portuguese: Em doentes com ICD, a média dos picos de concentração plasmática da fidaxomicina e do seu metabolito principal OP-1118 tendem a ser 2 a 6 vezes superiores aos níveis em adultos saudáveis.
English: If you are pregnant or think you may be pregnant, ask your doctor or pharmacist for advice before taking this medicine.
Portuguese: Se está grávida ou pensa estar grávida, consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar este medicamento.
English: Fidaxomicin has been shown to inhibit C. difficile sporulation in vitro.
Portuguese: A fidaxomicina demonstrou inibir a esporulação in vitro do C. difficile.
English: It interferes with RNA polymerase at a distinct site from that of rifamycins.
Portuguese: Interfere com uma região da ARN-polimerase distinta da região na qual atuam as rifamicinas.
English: Reporting suspected adverse reactions after authorisation of the medicinal product is important.
Portuguese: A notificação de suspeitas de reações adversas, após a autorização do medicamento é importante, uma vez que permite uma monitorização contínua da relação benefício-risco do medicamento.
English: Limited data from patients with an active history of chronic hepatic cirrhosis in the Phase 3 studies showed that median plasma levels of fidaxomicin and OP-1118 may be approximately 2- and 3-fold higher, respectively, than in non-cirrhotic patients.
Portuguese: Dados limitados de doentes com antecedentes ativos de cirrose hepática crónica nos estudos de fase III demonstram que os níveis plasmáticos medianos de fidaxomicina e OP-1118 podem ser aproximadamente 2 a 3 vezes superiores, respetivamente, do que nos doentes não-cirróticos.
English: Under conditions of clinical use, fidaxomicin has no clinically relevant effect on the exposure of rosuvastatin, a substrate for OATP2B1 and BCRP (see section 4.5).
Portuguese: Em condições de uso clínico, a fidaxomicina não tem efeito clinicamente significativo sobre a exposição de rosuvastatina, um substrato para OATP2B1 e BCRP (ver secção 4.5).
English: The maximum fidaxomicin and OP-1118 plasma levels in CDI patients with concomitant IBD were within the range of levels found in CDI patients without IBD.
Portuguese: Os níveis plasmáticos máximos de fidaxomicina e OP 1118 em doentes com ICD com DII concomitante estavam dentro da faixa de níveis encontrados em doentes com ICD sem DII.
English: What DIFICLIR looks like and contents of the pack DIFICLIR 200 mg film-coated tablets are capsule shaped tablets, white to off-white in colour, with “FDX” on one side and “200” on the other side.
Portuguese: DIFICLIR 200 mg comprimidos revestidos por película são comprimidos em forma de cápsula, de cor branca a esbranquiçada, gravados com “FDX” num lado e “200” no outro lado.
English: Breakpoints
Portuguese: Limites (Breakpoints)
English: DATE OF FIRST AUTHORISATION/RENEWAL OF THE AUTHORISATION Date of first authorisation: 5 December 2011
Portuguese: DATA DA PRIMEIRA AUTORIZAÇÃO/RENOVAÇÃO DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO
English: Effect of P-gp inhibitors on fidaxomicin
Portuguese: Efeito do inibidor da gp-P na fidaxomicina
English: Effect of fidaxomicin on P-gp substrates
Portuguese: Efeito da fidaxomicina nos substratos da gp-P
English: Co-administration of potent P-glycoprotein inhibitors such as cyclosporine, ketoconazole, erythromycin, clarithromycin, verapamil, dronedarone and amiodarone is not recommended (see sections 4.5 and 5.2).
Portuguese: Não é recomendada a administração concomitante de inibidores potentes da glicoproteína-P tais como, ciclosporina, cetoconazol, eritromicina, claritromicina, verapamilo, dronedarona e amiodarona (ver secções 4.5 e 5.2).
English: What DIFICLIR is and what it is used for What you need to know before you take DIFICLIR How to take DIFICLIR
Portuguese: O que é DIFICLIR e para que é utilizado O que precisa de saber antes de tomar DIFICLIR Como tomar DIFICLIR
English: Fidaxomicin is bactericidal and inhibits RNA synthesis by bacterial RNA polymerase.
Portuguese: A fidaxomicina é bactericida e inibe a síntese de ARN pela ARN-polimerase bacteriana.
English: 4.7 Effects on ability to drive and use machines DIFICLIR has no or negligible influence on the ability to drive and use machines.
Portuguese: Os efeitos de DIFICLIR sobre a capacidade de conduzir e utilizar máquinas são nulos ou desprezáveis.
English: NAME OF THE MARKETING AUTHORISATION HOLDER Astellas
Portuguese: NOME DO TITULAR DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO Astellas
English: 20 x 1 film-coated tablet.
Portuguese: 20 x 1 comprimidos revestidos por película.
English: The most common adverse reactions are vomiting, nausea and constipation.
Portuguese: Resumo do perfil de segurança As reações adversas mais frequentes são vómitos, náuseas e obstipação.
English: Due to limited clinical data, fidaxomicin should be used with caution in patients with pseudomembranous colitis, fulminant or life threatening CDI.
Portuguese: Uma vez que os dados clínicos são limitados, a fidaxomicina deve ser utilizada com precaução em doentes com colite pseudomembranosa, ICD fulminante ou que constitua perigo de vida.
English: Fidaxomicin is a substrate of P-gp.
Portuguese: A fidaxomicina é um substrato da gp-P.
English: How to take DIFICLIR
Portuguese: Como tomar DIFICLIR
English: Pharmacotherapeutic group: Antidiarrheals, intestinal antiinflammatory/antiinfective agents, antibiotics, ATC code: A07AA12
Portuguese: Grupo farmacoterapêutico: Antidiarreico, agentes anti-inflamatórios/anti-infeciosos intestinais, antibióticos,
English: Do not stop taking DIFICLIR, unless your doctor has advised you to do so. Keep taking this medicine until the course is finished, even if you feel better.
Portuguese: Continue a tomar este medicamento até terminar o tratamento, mesmo que se sinta melhor.
English: Specific mutations of RNA polymerase are associated with reduced susceptibility to fidaxomicin.
Portuguese: A reduzida suscetibilidade à fidaxomicina está associada a mutações específicas da ARN-polimerase.
English: DIFICLIR blood levels can be affected by other medicines you take, and blood levels of other medicines can be affected by taking DIFICLIR.
Portuguese: Os níveis plasmáticos de DIFICLIR podem ser afetados por outros medicamentos que tome, e os níveis sanguíneos de medicamentos podem ser afetados quando toma DIFICLIR Exemplos desses medicamentos são: - ciclosporina (um medicamento utilizado para baixar as reações imunitárias do corpo, utilizado,
English: MedDRA system organ class
Portuguese: Classes de sistemas de órgãos segundo a base de dados
English: QUALITATIVE AND QUANTITATIVE COMPOSITION Each film-coated tablet contains 200 mg of fidaxomicin.
Portuguese: COMPOSIÇÃO QUALITATIVA E QUANTITATIVA Cada comprimido revestido por película contém 200 mg de fidaxomicina.
English: How to store DIFICLIR
Portuguese: Como conservar DIFICLIR
English: Inflammatory bowel disease
Portuguese: Doença inflamatória intestinal
English: STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE(S) Each film-coated tablet contains 200 mg of fidaxomicin.
Portuguese: DESCRIÇÃO DA(S) SUBSTÂNCIA(S) ATIVA(S) Cada comprimido revestido por película contém 200 mg de fidaxomicina.
English: If you have kidney or liver problems, ask your doctor for advice before using this medicine.
Portuguese: Se tem problemas nos rins ou de fígado, consulte o seu médico antes de tomar este medicamento.
English: Limited data suggest that there is no major difference in plasma concentration of fidaxomicin or OP-1118 between patients with reduced renal function (creatinine clearance < 50 ml/min) and patients with normal renal function (creatinine clearance ≥ 50 ml/min).
Portuguese: Dados limitados sugerem que não existe uma diferença importante na concentração plasmática da fidaxomicina ou OP-1118 entre os doentes com função renal diminuída (depuração de creatinina
English: Due to the limited clinical data in this population, DIFICLIR should be used with caution in patients with moderate to severe hepatic impairment (see sections 4.4 and 5.2).
Portuguese: Uma vez que os dados clínicos disponíveis nesta população são limitados, DIFICLIR deve ser utilizado com precaução em doentes com compromisso hepático moderado a grave (ver secções 4.4 e 5.2).
English: Immune system disorders rash, pruritus hypersensitivity reactions (angioedema, dyspnea)
Portuguese: Reações de hipersensibilidade (angioedema, dispneia)
English: Polyethylene glycol Lecithin (soy)
Portuguese: Polietilenoglicol Lecitina (soja)
English: In that case, skip the missed dose.
Portuguese: Nesse caso, não tome a dose que se esqueceu de tomar.
English: Each film-coated tablet contains 200 mg of fidaxomicin.
Portuguese: Cada comprimido revestido por pelicula contém 200 mg de fidaxomicina.
English: Due to limited clinical data, fidaxomicin should be used with caution in patients with severe renal impairment or moderate to severe hepatic impairment (see section 5.2).
Portuguese: Uma vez que os dados clínicos são limitados, a fidaxomicina deve ser utilizada com precaução em doentes com compromisso renal grave ou compromisso hepático moderado a grave (ver secção 5.2).
English: NAME AND ADDRESS OF THE MARKETING AUTHORISATION HOLDER Astellas Pharma Europe B.V.
Portuguese: Titular da Autorização de Introdução no Mercado Astellas Pharma Europe B.V.
English: Due to the limited clinical data in this population, DIFICLIR should be used with caution in patients with severe renal impairment (see sections 4.4 and
Portuguese: Uma vez que os dados clínicos disponíveis nesta população são limitados, DIFICLIR deve ser utilizado com precaução em doentes com compromisso renal grave (ver secções 4.4 e 5.2).
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT DIFICLIR 200 mg film-coated tablets fidaxomicin
Portuguese: NOME DO MEDICAMENTO DIFICLIR 200 mg comprimidos revestidos por película fidaxomicina
English: If you are breastfeeding ask your doctor or pharmacist for advice before taking this medicine.
Portuguese: Se estiver a amamentar, consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar este medicamento.
English: What DIFICLIR contains
Portuguese: Qual o aspeto de DIFICLIR e conteúdo da embalagem
English: DIFICLIR 200 mg film-coated tablets
Portuguese: DIFICLIR 200 mg comprimidos revestidos por película
English: − clarithromycin (a medicine used to treat chest infections, throat and sinus infections, skin and tissue infections and Helicobacter pylori infections associated with duodenal or stomach ulcer)
Portuguese: no peito e na pele) - claritromicina (um medicamento utilizado para tratar infeções no peito, infeções na garganta e sinusite, infeções da pele e dos tecidos e infeções por Helicobacter pylori associadas a úlcera no estômago ou no duodeno) - verapamilo (um medicamento utilizado para tratar a tensão arterial alta ou para evitar ataques de dor no peito, ou utilizado a seguir a um ataque cardíaco para evitar a ocorrência de outro) - dronedarona e amiodarona (medicamentos utilizados para controlar o batimento do coração) - dabigatrano etexilato (um medicamento utilizado para evitar a formação de coágulos sanguíneos após a cirurgia de substituição da anca ou do joelho).
English: − dizziness, headache
Portuguese: Erupção cutânea, prurido
English: − cyclosporin (a medicine used to dampen down the body's immune reactions, used e.g. after an organ or bone marrow transplant, for psoriasis or eczema, or for rheumatoid arthritis or nephrotic syndrome)
Portuguese: por exemplo, após o transplante de um órgão ou da medula óssea, para a psoríase ou o eczema ou para a artrite reumatoide ou síndrome nefrótica) - cetoconazol (um medicamento utilizado para tratar infeções por fungos) - eritromicina (um medicamento utilizado para tratar infeções nos ouvidos, no nariz, na garganta,
English: Nervous system disorders dizziness, headache, dysgeusia
Portuguese: Doenças do sistema nervoso tonturas, cefaleias, disgeusia
English: Also no crossresistance has been discovered with any other antibiotic class including β-lactams, macrolides, metronidazole, quinolones, rifampin, and vancomycin.
Portuguese: macrólidos, metronidazol, quinolonas, rifampina e vancomicina.
English: 100 x 1 film-coated tablet in alu/alu perforated unit dose blisters.
Portuguese: 100 x 1 comprimidos revestidos por película em blisters de dose unitária de alumínio/alumínio perfurado.
English: 20 x 1 film-coated tablet in alu/alu perforated unit dose blisters.
Portuguese: 20 x 1 comprimidos revestidos por película em blisters de dose unitária de alumínio/alumínio perfurado.
English: DIFICLIR 200 mg film-coated tablets Fidaxomicin
Portuguese: DIFICLIR 200 mg comprimidos revestidos por película Fidaxomicina
English: Coating:
Portuguese: Película:
English: − If you get any side effects, talk to your doctor or pharmacist.
Portuguese: - Se tiver quaisquer efeitos secundários, incluindo possíveis efeitos secundários não indicados neste folheto, fale com o seu médico ou farmacêutico.
English: Astellas Pharma B.V. Tel: +31 (0)71 5455745
Portuguese: Tel: +31 (0)71 5455745
English: Astellas Pharma S.p.A. Tel: +39 02 921381
Portuguese: Tel: +39 02 921381
English: Fertility
Portuguese: Amamentação
English: EMA/CHMP/816079/2012 EMEA/H/C/002424
Portuguese: 18 de outubro de 2012 EMA/CHMP/816079/2012 EMEA/H/C/002424
English: In addition, the company pooled and analysed the results from the different studies together.
Portuguese: Além disso, a empresa agregou e analisou em conjunto os resultados dos diferentes estudos.
English: The effects of Acrescent were first tested in experimental models before being studied in humans.
Portuguese: Os efeitos do Acrescent foram testados em modelos experimentais antes de serem estudados em seres humanos.
English: It was expected to be available as tablets (20 mg/10 mg).
Portuguese: O medicamento estaria disponível sob a forma de comprimidos (20 mg/10 mg).
English: What is Acrescent?
Portuguese: O que é o Acrescent?
English: The company did not carry out any new studies in patients with Alzheimer's disease.
Portuguese: A empresa não realizou novos estudos em pessoas com doença de Alzheimer.
English: The CHMP considered that the additional analyses provided by the company did not satisfy these concerns.
Portuguese: O CHMP considerou que as análises adicionais fornecidas pela empresa não responderam às referidas preocupações.
English: Therefore, the CHMP was of the opinion that the benefits of Acrescent did not outweigh its risks and recommended that it be refused marketing authorisation.
Portuguese: Por conseguinte, o CHMP considerou que os benefícios do Acrescent não eram superiores aos seus riscos e recomendou a recusa da autorização de introdução no mercado.
English: The effectiveness of the combination treatment was assessed by comparing the patients' performance in cognitive tests and in carrying out daily living activities.
Portuguese: A eficácia do tratamento de associação foi avaliada por comparação do desempenho dos doentes em testes cognitivos e na realização de atividades da vida diária.
English: The company informed the CHMP that there are no patients currently included in clinical trials with Acrescent in the European Union.
Portuguese: A empresa informou o CHMP que, atualmente, não existem doentes incluídos em ensaios clínicos com o Acrescent na União Europeia.
English: Acrescent is a combination treatment containing two active substances which are already authorised in the EU to treat the symptoms of Alzheimer's disease.
Portuguese: O Acrescent é um tratamento de associação que contém duas substâncias ativas que já se encontram autorizadas na UE para o tratamento dos sintomas da doença de Alzheimer.
English: Acetylcholine levels are lower in people suffering from dementia in Alzheimer's disease.
Portuguese: Os níveis de acetilcolina são mais baixos nas pessoas que sofrem de demência na doença de Alzheimer.
English: What consequences does this refusal have for patients in clinical trials?
Portuguese: Quais as consequências da recusa do pedido para os doentes incluídos em ensaios clínicos?
English: The causes of Alzheimer's disease are unknown, but the associated memory loss, disorientation and behavioural symptoms are believed to be due to a disturbance of neurotransmitters in the brain.
Portuguese: As causas da doença de Alzheimer não são conhecidas mas pensa-se que a perda de memória, a desorientação e os distúrbios comportamentais que lhe estão associados sejam causados por uma perturbação dos neurotransmissores no cérebro.
English: The company also presented information intended to show the use of memantine and donepezil in combination to treat Alzheimer's disease across the European Union, including the available guidelines for treating Alzheimer's disease in different European countries.
Portuguese: A empresa apresentou igualmente informações destinadas a demonstrar a utilização da memantina e do donepezilo em associação para o tratamento da doença de Alzheimer na União Europeia, incluindo as normas orientadoras para o tratamento da doença de Alzheimer disponíveis em diferentes países europeus.
English: It presented the results of seven main studies, including patients (or a subset of patients) who received memantine and donepezil together.
Portuguese: Apresentou os resultados de sete estudos principais, que incluíram doentes (ou um subconjunto de doentes) que receberam a memantina e o donepezilo em conjunto.
English: However, the CHMP considered that the treatment guidelines were not consistent across European countries and the company had not provided enough evidence to support the use of a combination tablet in these patients.
Portuguese: Contudo, o CHMP considerou que as normas orientadoras relativas ao tratamento não eram coincidentes entre os diversos países europeus e que a empresa não fornecera provas suficientes que fundamentassem a utilização de um comprimido de associação nesses doentes.
English: On 18 October 2012, the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) adopted a negative opinion, recommending the refusal of the marketing authorisation for the medicinal product Acrescent, intended for the treatment of moderate to moderately severe Alzheimer's disease in patients who are already taking memantine and donepezil.
Portuguese: Em 18 de outubro de 2012, o Comité dos Medicamentos para Uso Humano (CHMP) adotou um parecer negativo recomendando a recusa da Autorização de Introdução no Mercado para o medicamento Acrescent, destinado ao tratamento da doença de Alzheimer moderada a moderadamente grave em doentes que já se encontram a tomar memantina e donepezilo.
English: Changes in the way glutamate transmits signals within the brain have been linked to the memory loss seen in Alzheimer's disease, and over-activity of the NMDA receptors can result in cell damage or death.
Portuguese: As alterações na forma como o glutamato transmite sinais no interior do cérebro têm sido associadas à perda de memória observada na doença de Alzheimer, e a hiperatividade dos recetores NMDA pode resultar em danos celulares ou morte celular.
English: Acrescent was expected to be used to treat moderate to moderately severe Alzheimer's disease, in patients who are already taking a daily dose of 20 mg memantine and 10 mg donepezil.
Portuguese: Previa-se que o Acrescent fosse utilizado para o tratamento da doença de Alzheimer moderada a moderadamente grave em doentes que já se encontrassem a tomar uma dose diária de 20 mg de memantina e 10 mg de donepezilo.
English: Acrescent is a medicine that contains two active substances, memantine hydrochloride and donepezil hydrochloride.
Portuguese: O Acrescent é um medicamento que contém duas substâncias ativas, cloridrato de memantina e cloridrato de donepezilo.
English: The effects of adding memantine to donepezil was compared with adding placebo for six months of treatment.
Portuguese: Os efeitos da associação da memantina ao donepezilo foram comparados com os efeitos da associação do placebo durante seis meses de tratamento.
English: One main study involved 404 patients with moderate to severe Alzheimer's disease who were already taking donepezil.
Portuguese: Um estudo principal incluiu 404 pessoas com doença de Alzheimer moderada a grave que já se encontravam a tomar donepezilo.
English: How is Acrescent expected to work?
Portuguese: Como deveria funcionar o Acrescent?