FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: • Σπασμοί με ή χωρίς πυρετό, οι οποίοι εμφανίζονται εντός 3 ημερών από τον εμβολιασμό.
Latvian: • 3 dienu laikā pēc vakcinācijas bija krampji ar paaugstinātu temperatūru vai bez tās.
Greek: Το Infanrix Penta ενδείκνυται για τον αρχικό και τον αναμνηστικό εμβολιασμό των βρεφών έναντι της διφθερίτιδας, του τετάνου, του κοκκύτη, της ηπατίτιδας Β, και της πολιομυελίτιδας.
Latvian: Infanrix Penta ir indicēts zīdaiņu primārai vakcinācijai un revakcinācijai pret difteriju, stingumkrampjiem, garo klepu, B hepatītu un poliomielītu.
Greek: Εάν κάποια ανεπιθύμητη ενέργεια γίνεται σοβαρή ή αν παρατηρήσετε κάποια ανεπιθύμητη ενέργεια που δεν αναφέρεται στο παρόν φύλλο οδηγιών, παρακαλείσθε να ενημερώσετε το γιατρό ή
Latvian: Ja novērojat kādas blakusparādības, kas šajā instrukcijā nav minētas, vai kāda no minētajām blakusparādībām izpaužas smagi, lūdzam par tām izstāstīt ārstam vai farmaceitam.
Greek: ΚΑΤΟΧΟΣ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ GlaxoSmithKline Biologicals s.a.
Latvian: REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS ĪPAŠNIEKS GlaxoSmithKline Biologicals s.a.
Greek: Όπως όλα τα φάρμακα, έτσι και το Infanrix Penta μπορεί να προκαλέσει ανεπιθύμητες ενέργειες αν και δεν παρουσιάζονται σε όλους τους ανθρώπους.Οι παρακάτω ανεπιθύμητες ενέργειες μπορεί να
Latvian: Tāpat kā citas zāles, Infanrix Penta var izraisīt blakusparādības, kaut arī ne visiem tās izpaužas.
Greek: Αυτό μπορεί να προκαλέσει βλάβες στα νεύρα, προβλήματα στην καρδιά, ακόμα και τον πληγών του δέρματος.
Latvian: Tā var radīt nervu bojājumus, kardioloģiskus traucējumus un pat nāvi.
Greek: Κατά της διφθερίτιδας (0,1 IU/ml) † Κατά του τετάνου (0,1 IU/ml) † Κατά της τοξίνης του
Latvian: Antivielas pret difteriju (0,1 SV/ml) † Antivielas pret stingumkrampjiem
Greek: • Καταπληξία ή κατάσταση όμοια με σοκ (υποτονικό - υποαντιδραστικό επεισόδιο) εντός 48 ωρών από τον εμβολιασμό,
Latvian: • 48 stundu laikā pēc vakcinācijas bija kolapss vai šokam līdzīgs stāvoklis (hipotoniskahiporeaktivitātes epizode);
Greek: Όπως έχει παρατηρηθεί για το DTPa και τους συνδυασμούς που περιέχουν DTPa, αναφέρθηκε μια αύξηση στην τοπική αντιδραστικότητα και πυρετός μετά τον αναμνηστικό εμβολιασμό με το Infanrix
Latvian: Pēc revakcinācijas ar Infanrix Penta, tāpat kā pēc DTPa un DTPa saturošām kombinācijām, tika novērota vietējas reaktogenitātes un drudža palielināšanās attiecībā uz primāro vakcinācijas kursu.
Greek: Ουσιαστικά σε όλες τις περιπτώσεις το Infanrix Penta χορηγήθηκε την ίδια χρονική
Latvian: Praktiski visos gadījumos Infanrix Penta tika ievadīts vienlaikus ar Hib vakcīnu.
Greek: Ψυχιατρικές διαταραχές: Πολύ συχνές: ασυνήθιστο κλάμα, ευερεθιστότητα, ανησυχία
Latvian: Ļoti bieži: patoloģiska raudulība, aizkaitināmība, nemiers Retāk: nervozitāte
Greek: Το Infanrix Penta είναι ένα εμβόλιο που χρησιμοποιείται για την προστασία του παιδιού σας έναντι
Latvian: KAS IR INFANRIX PENTA UN KĀDAM NOLŪKAM TO LIETO Infanrix Penta ir vakcīna, ko lieto, lai pasargātu Jūsu bērnu no piecām slimībām:
Greek: Αλλεργικές αντιδράσεις συμπεριλαμβανομένων αναφυλακτικών και αναφυλακτοειδών αντιδράσεων
Latvian: Imūnās sistēmas traucējumi Alerģiskas reakcijas, to vidū anafilaktiskas un anafilaktoīdas reakcijas
Greek: • Εάν κάποια ανεπιθύμητη ενέργεια γίνεται σοβαρή ή αν παρατηρήσετε κάποια ανεπιθύμητη ενέργεια που δεν αναφέρεται στο παρόν φύλλο οδηγιών, παρακαλείσθε να ενημερώσετε το
Latvian: • Ja Jūs novērojat jebkādas blakusparādības, kas šajā instrukcijā nav minētas, vai kāda no minētajām blakusparādībām Jums izpaužas smagi, lūdzu izstāstiet to savam ārstam vai
Greek: Υπερευαισθησία στις δραστικές ουσίες ή σε οποιοδήποτε από τα έκδοχα ή στη νεομυκίνη και την
Latvian: Paaugstināta jutība pret aktīvajām vielām vai pret kādu no palīgvielām, vai neomicīnu un polimiksīnu.
Greek: 40 μονάδες D-αντιγόνου 8 μονάδες D-αντιγόνου 32 μονάδες D-αντιγόνου
Latvian: 10 mikrogramus 40 D-antigēna vienības 8 D-antigēna vienības 32 D-antigēna vienības
Greek: Οι μυϊκοί σπασμοί μπορεί να είναι αρκετά
Latvian: Muskuļu krampji var būt pietiekami stipri, lai radītu mugurkaula
Greek: • Το Infanrix Penta είναι ένα λευκό, ελαφρώς γαλακτώδες υγρό που διατίθεται σε προγεμισμένη
Latvian: • Infanrix Penta ir balts, nedaudz pienam līdzīgs šķidrums pilnšļircē (0,5 ml).
Greek: 10 μικρογραμμάρια
Latvian: 10 mikrogrami
Greek: Αυτές οι αντιδράσεις υποχωρούν
Latvian: Šīs reakcijas izzūd apmēram pēc 4 dienām.
Greek: Κατά της περτακτίνης (5 EL.U/ml) Κατά της HBs (10 mIU/ml) † Κατά της πολυομυελίτιδας τύπου 1 (αραίωση 1/8) † Κατά της
Latvian: Antivielas pret FHA (5 EL.V/ml) Antivielas pret PRN (5 EL.V/ml) Antivielas pret HBs (10 mSV/ml) † Antivielas pret 1. tipa polio (1/8 atšķaidījums)
Greek: 1 ΠΡΟΓΕΜΙΣΜΕΝΗΣ ΣΥΡΙΓΓΑΣ ΧΩΡΙΣ ΒΕΛΟΝΑ 10 ΠΡΟΓΕΜΙΣΜΕΝΕΣ ΣΥΡΙΓΓΕΣ ΧΩΡΙΣ ΒΕΛΟΝΕΣ 20 ΠΡΟΓΕΜΙΣΜΕΝΕΣ ΣΥΡΙΓΓΕΣ ΧΩΡΙΣ ΒΕΛΟΝΕΣ 50 ΠΡΟΓΕΜΙΣΜΕΝΕΣ ΣΥΡΙΓΓΕΣ ΧΩΡΙΣ ΒΕΛΟΝΕΣ 1 ΠΡΟΓΕΜΙΣΜΕΝΗ ΣΥΡΙΓΓΑ ΜΕ 1 ΒΕΛΟΝΑ 10 ΠΡΟΓΕΜΙΣΜΕΝΕΣ ΣΥΡΙΓΓΕΣ ΜΕ 10 ΒΕΛΟΝΕΣ
Latvian: 10 PILNŠĻIRCES BEZ ADATĀM 20 PILNŠĻIRCES BEZ ADATĀM 50 PILNŠĻIRCES BEZ ADATĀM 1 PILNŠĻIRCE AR 1 ADATU
Greek: Εμβόλιο (προσροφημένο), διφθερίτιδας (D), τετάνου (T), κοκκύτη (ακυτταρικό συστατικό) (Pa), ηπατίτιδας Β (rDNA) (HBV), πολιομυελίτιδας (αδρανοποιημένο)(IPV)
Latvian: Difterijas (D), stingumkrampju (T), garā klepus (acelulārs komponents) (Pa), B hepatīta (rDNS) (HBV), poliomielīta (inaktivēta)
Greek: Ο πιθανός κίνδυνος άπνοιας και η ανάγκη για αναπνευστική παρακολούθηση 48-72 ωρών θα πρέπει να λαμβάνεται υπ' όψιν κατά τη διάρκεια της χορήγησης της αρχικής σειράς ανοσοποίησης σε πολύ πρόωρα βρέφη (που έχουν γεννηθεί ≤ 28 εβδομάδες κύησης) και ιδιαίτερα για βρέφη με προηγούμενο
Latvian: Primārai imunizēšanai ordinējot vakcīnas ļoti neiznēsātiem (priekšlaicīgi dzimušiem) zīdaiņiem (kas dzimuši ≤28 grūtniecības nedēļās), it īpaši tiem, kuriem anamnēzē ir elpošanas sistēmas nepietiekama brieduma pazīmes, jāapsver iespējamais apnojas risks un nepieciešamība uzraudzīt zīdaiņa elpošanu 48 - 72 stundas pēc vakcīnas ievadīšanas.
Greek: Τα άλλα έκδοχα στο Infanrix Penta είναι : Χλωριούχο νάτριο (NaCl), μέσον 199 που περιέχει κυρίως
Latvian: Infanrix Penta citas sastāvdaļas ir: nātrija hlorīds (NaCl), vide 199, kas satur galvenokārt aminoskābes, minerālsāļus, vitamīnus, un ūdens injekcijām.
Greek: Διαβάστε προσεκτικά ολόκληρο το φύλλο οδηγιών χρήσης πριν το παιδί σας κάνει αυτό το εμβόλιο.
Latvian: Pirms Jūsu bērns saņem šo vakcīnu, uzmanīgi izlasiet visu instrukciju.
Greek: ΠΟΙΟΤΙΚΗ ΚΑΙ ΠΟΣΟΤΙΚΗ ΣΥΝΘΕΣΗ
Latvian: ZĀĻU FORMA UN IEPAKOJUMA SATURS
Greek: 2παραγόμενο σε κύτταρα ζύμης (Saccharomyces cerevisiae) με τεχνολογία ανασυνδυασμένου DNA 0,2 χιλιοστογραμμάρια Al3+
Latvian: 2ražots rauga šūnās (Saccharomyces cerevisiae) ar rekombinantās DNS tehnoloģiju 3adsorbēts uz alumīnija fosfāta (AlPO4)
Greek: Πως δρα το εμβόλιο • Το Infanrix Penta βοηθάει τον οργανισμό του παιδιού σας να παράγει τη δική του προστασία
Latvian: • Infanrix Penta palīdz jūsu bērna organismam radīt savu aizsardzību (antivielas).
Greek: Έχει αποδειχθεί ότι τα προστατευτικά αντισώματα έναντι της ηπατίτιδας Β διατηρούνται επί τουλάχιστον 3,5 έτη σε ποσοστό μεγαλύτερο του 90% των παιδιών στα οποία χορηγήθηκαν τέσσερις δόσεις ενός συνδυασμένου εμβολίου που περιέχει το ίδιο αντιγόνο της HBs με το Infanrix Penta.
Latvian: Ir konstatēts, ka pēc kombinētās vakcīnas, kas satur tādu pašu HBs antigēnu kā Infanrix Penta, četru devu ievadīšanas pret B hepatītu pasargājošās antivielas vismaz 3,5 gadus saglabājas vairāk nekā 90% bērnu.
Greek: Μιλήστε άμεσα με ένα γιατρό, εάν εμφανισθούν μετά την αποχώρηση από το ιατρείο του γιατρού σας.
Latvian: Uzreiz vērsieties pie ārsta, ja tās rodas
Greek: Κατά του τετάνου (0,1 IU/ml) † Κατά της τοξίνης του κοκκύτη (5 EL.U/ml) Κατά της νηματώδους αιματοσυγκολλητίνης (5 EL.U/ml)
Latvian: (0,1 SV/ml) † Antivielas pret stingumkrampjie m (0,1 SV/ml) † Antivielas pret garā klepus toksoīdu (5 EL.V/ml)
Greek: Πολύ συχνές (μπορεί να εμφανιστούν σε περισσότερες από 1 στις 10 δόσεις του εμβολίου)
Latvian: Ļoti bieži (var rasties biežāk nekā 1 no 10 vakcīnas devu lietošanas gadījumu)
Greek: Φαρμακοθεραπευτική κατηγορία: Μικροβιακά και ιικά εμβόλια συνδυασμένα, ATC κωδικός
Latvian: 5.1 Farmakodinamiskās īpašības Farmakoterapeitiskā grupa: kombinētas vakcīnas pret bakteriālām un vīrusu infekcijām, ATĶ kods
Greek: Δεν πρέπει να δώσετε το φάρμακο σε
Latvian: Nedodiet to citiem.
Greek: 11. ΟΝΟΜΑ ΚΑΙ ΔΙΕΥΘΥΝΣΗ ΤΟΥ ΚΑΤΟΧΟΥ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ GlaxoSmithKline Biologicals s.a.
Latvian: Ražotāja, kas atbild par sērijas izlaidi, nosaukums un adrese GlaxoSmithKline Biologicals s.a.
Greek: Τα προκλινικά στοιχεία δείχνουν ότι δεν υπάρχει ειδικός κίνδυνος για τους ανθρώπους, με βάση συμβατικές μελέτες για την ασφάλεια, την ειδική τοξικότητα, την τοξικότητα με επαναλαμβανόμενη δόση και τη συμβατότητα των συστατικών του.
Latvian: Pamatojoties uz drošības, specifiskā toksiskuma, atkārtotu devu toksiskuma un sastāvdaļu saderības standarta pētījumiem, ne-klīniskie dati neatklāj, ka šī vakcīna radītu sevišķu risku cilvēkiem.
Greek: Infanrix Penta - Eνέσιμο εναιώρημα Εμβόλιο (προσροφημένο), διφθερίτιδας (D), τετάνου (T), κοκκύτη (ακυτταρικό συστατικό) (Pa), ηπατίτιδας Β (rDNA) (HBV), πολιομυελίτιδας (αδρανοποιημένο)(IPV)
Latvian: Infanrix Penta, suspensija injekcijām Difterijas (D), stingumkrampju (T), garā klepus (acelulārs komponents) (Pa), B hepatīta (rDNS) (HBV), poliomielīta (inaktivēta)
Greek: Μετά από εμβολιασμό με 2 δόσεις (π.χ. 3,5 μήνες) με Infanrix Penta μια αναμνηστική δόση θα πρέπει να δίνεται τουλάχιστον 6 μήνες μετά από την τελευταία δόση έναρξης της ανοσοπάντησης, κατά
Latvian: Pēc vakcinācijas ar 3 devām (piemēram, 2., 3., 4. mēnesī; 3., 4., 5. mēnesī; 2., 4., 6. mēnesī) Infanrix Penta revakcinācijas deva jāievada vismaz 6 mēnešus pēc primārās vakcinācijas pēdējās devas, vēlams
Greek: Πολύ σπάνιες (μπορεί να εμφανιστούν σε μέχρι και 1 στις 10.000 δόσεις του εμβολίου) μεγαλύτερα κενά από το κανονικό μεταξύ των αναπνοών για 2-3 ημέρες μετά τον εμβολιασμό
Latvian: • ļoti neiznēsātiem zīdaiņiem (kuri dzimuši grūtniecības 28. nedēļā vai agrāk) 2-3 dienas pēc vakcinācijas var rasties ilgākas atstarpes starp ieelpām nekā normāli
Greek: 0,5 ml εναιωρήματος σε μία προγεμισμένη σύριγγα (γιαλί τύπου Ι) με ελαστικό παρέμβυσμα εμβόλου
Latvian: 0,5 ml suspensijas injekcijām pilnšļircē (I klases stikls) ar aizbāzni (butils).
Greek: Το Infanrix Penta χορηγείται με βαθιά ενδομυϊκή ένεση, κατά προτίμηση σε εναλασσόμενες θέσεις
Latvian: Infanrix Penta ir jāievada dziļas intramuskulāras injekcijas veidā, katru nākamo injekciju vēlams veikt
Greek: Η αιτιολογική σχέση με το εμβόλιο
Latvian: Kā vakcīnu ievada
Greek: Corynebacterium diphtheriae, Clostridium tetani, Bordetella pertussis, του ιού της ηπατίτιδας ή της πολυομυελίτιδας.
Latvian: Infanrix Penta pasargā tikai no slimībām, ko izraisa šādi patogēni: Corynebacterium diphtheriae, Clostridium tetani, Bordetella pertussis, B hepatīta vīruss vai poliovīruss.
Greek: Η πολιομυελίτιδα μπορεί να προκαλέσει αδυναμία των μυών να κινηθούν (παράλυση).Σε αυτούς περιλαμβάνονται και οι μύες που χρειάζονται για την αναπνοή και το βάδισμα.
Latvian: Poliomielīts var padarīt muskuļus nekustīgus (paralīze).
Greek: - σε μία μελέτη αποτελεσματικότητας υπό την αιγίδα του ΝΙΗ, η οποία έγινε στην Ιταλία (σχήμα 2, 4, 6 μηνών) Η αποτελεσματικότητα του εμβολίου βρέθηκε ότι ήταν 84%.
Latvian: - ASV Nacionālo Veselības institūtu sponsorētā efektivitātes pētījumā, kas tika veikts Itālijā (pēc 2., 4., 6. mēneša shēmas).
Greek: Αυτά τα
Latvian: Tas aizsargās
Greek: Βασισμένη σε στοιχεία που συλλέχθηκαν από επαναληπτικές επαφές στις οικογένειες όπου υπήρχε μία περίπτωση δείκτης τυπικού κοκκύτη, η προστατευτική αποτελεσματικότητα
Latvian: Pamatojoties uz datiem, kas iegūti no sekundāriem kontaktiem ar pacientu, kas slimoja ar tipisku garo klepu, vakcīnas aizsardzības efektivitāte bija 88,7%.
Greek: Αντίσωμα (cut-off)
Latvian: Antiviela (robežvērtība)
Greek: • καταπληξία
Latvian: • klepus
Greek: Κατά τη φύλαξη, ένα λευκό ίζημα με διαυγές υπερκείμενο υγρό μπορεί να παρατηρηθεί.
Latvian: Tālāk sniegtā informācija paredzēta tikai medicīnas un veselības aprūpes profesionāļiem: Uzglabāšanas laikā var novērot baltas nogulsnes ar caurspīdīgu virspusējo slāni.
Greek: Όπως και με άλλα εμβόλια, η χορήγηση του Infanrix Penta θα πρέπει να αναβληθεί σε άτομα που υποφέρουν από οξεία, βαριά, εμπύρετη νόσο.
Latvian: Infanrix Penta, tāpat kā citu vakcīnu ievadīšanu ir jāatliek uz vēlāku laiku akūtu smagu slimību gadījumā, kas noris ar paaugstinātu temperatūru.
Greek: ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΕΣ ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ
Latvian: ZĀĻU NOSAUKUMS
Greek: Καθώς το όφελος του εμβολιασμού είναι υψηλό σε αυτή την ομάδα βρεφών, ο εμβολιασμός δεν θα
Latvian: Vakcinēšana šai zīdaiņu grupai sniedz lielu ieguvumu, tāpēc to nedrīkst atlikt vai no tās atteikties.
Greek: Αντιγόνα Bordetella pertussis Τοξοειδές του κοκκύτη1
Latvian: Bordetella pertussis antigēni (garā klepus toksoīds1, filamentais hemaglutinīns1, pertaktīns1)
Greek: οC εντός 48ωρών, μη οφειλόμενη σε άλλη εξακριβωμένη αιτία,
Latvian: • 48 stundu laikā pēc vakcinācijas bija ≥40°C temperatūra, kurai nevarēja noteikt citu cēloni;
Greek: Iός της πολιομυελίτιδας (αδρανοποιημένος) τύπος 1 (στέλεχος Mahoney)4
Latvian: Poliovīrusa (inaktivēta) 1., 2., 3. tips
Greek: Δεν υπάρχουν στοιχεία σχετικά με την αποτελεσματικότητα και την ασφάλεια της σύγχρονης χορήγησης του Infanrix Penta και του εμβολίου Ιλαράς-Παρωτίτιδας-Ερυθράς.
Latvian: Nav datu par Infanrix Penta un vakcīnas pret masalām, masaliņām un cūciņām vienlaicīgas lietošanas efektivitāti un drošību.
Greek: Εάν όχι,
Latvian: Pēdējā diena,
Greek: ΚΑΙ ΚΑΤΟΧΟΙ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ ΠΑΡΑΓΩΓΗΣ, ΥΠΕΥΘΥΝΟΙ
Latvian: Reģistrācijas apliecības īpašnieks un ražotājs
Greek: • επιληπτικούς σπασμούς - αυτό μπορεί να συμβαίνει όταν έχουν πυρετό Αυτές οι ανεπιθύμητες ενέργειες έχουν εμφανισθεί πολύ σπάνια με άλλα εμβόλια κατά του κοκκύτη.
Latvian: Šīs blakusparādības bijušas ļoti reti, lietojot citas vakcīnas pret garo klepu.
Greek: 2, 4, 6 μήνες) με Infanrix Penta μια αναμνηστική δόση θα πρέπει να χορηγείται τουλάχιστον 6 μήνες μετά την τελευταία δόση έναρξης της ανοσοπάντησηςκαι κατά προτίμηση πριν από την ηλικία των 18 μηνών.
Latvian: Infanrix Penta revakcinācijas deva jāievada vismaz 6 mēnešus pēc primārās vakcinācijas pēdējās devas, vēlams 11 - 13 mēnešu vecumā.
Greek: Τα σημεία
Latvian: Κύπρος
Greek: EMA/439640/2010
Latvian: EMA/439640/2010 EMEA/H/C/295
Greek: Τελευταία ενημέρωση της περίληψης: 07-2010.
Latvian: Šo kopsavilkumu pēdējo reizi atjaunināja 07./2010.
Greek: Επεξηγεί τον τρόπο με τον οποίο η Επιτροπή Φαρμάκων για Ανθρώπινη Χρήση (CHMP) αξιολόγησε το φάρμακο προτού διατυπώσει τη θετική της γνώμη για τη χορήγηση άδειας κυκλοφορίας, καθώς και τις συστάσεις της σχετικά με τους όρους χρήσης του Infanrix Penta.
Latvian: Tajā ir paskaidrots, kā Cilvēkiem paredzēto zāļu komiteja (CHMP) novērtēja šīs zāles, pirms sniegt pozitīvu reģistrācijas apliecības piešķiršanas atzinumu un ieteikumus par Infanrix Penta lietošanu.
Greek: Το παρόν έγγραφο αποτελεί σύνοψη της Ευρωπαϊκής Δημόσιας Έκθεσης Αξιολόγησης (EPAR) του Infanrix Penta.
Latvian: Šis dokuments ir Eiropas Publiskā novērtējuma ziņojuma (EPAR) kopsavilkums par Infanrix Penta.
Greek: Τα εμβόλια «διδάσκουν» στο ανοσοποιητικό σύστημα (τη φυσική άμυνα του οργανισμού) πώς να αντιμετωπίζει τις νόσους.
Latvian: Vakcīnas darbojas, „apmācot" imūnsistēmu (organisma dabīgo aizsargsistēmu), kā aizsargāties pret slimību.
Greek: Μετά από ένα μήνα, ποσοστό μεταξύ 86% και 100% των βρεφών ανέπτυξαν προστατευτικά επίπεδα αντισωμάτων έναντι όλων των δραστικών ουσιών του
Latvian: Pēc viena mēneša no 86 līdz 100% zīdaiņu bija izveidojies aizsargājošs antivielu līmenis pret visām Infanrix Penta aktīvajām vielām.
Greek: Ο βασικός δείκτης μέτρησης της αποτελεσματικότητας ήταν η παραγωγή αντισωμάτων έναντι των δραστικών ουσιών μετά τον εμβολιασμό.
Latvian: Galvenais efektivitātes kritērijs bija pret aktīvajām vielām saražotais antivielu daudzums pēc vakcinācijas.
Greek: Στις 23 Οκτωβρίου 2000, η Ευρωπαϊκή Επιτροπή χορήγησε άδεια κυκλοφορίας, η οποία ισχύει σε ολόκληρη την Ευρωπαϊκή Ένωση, στην GlaxoSmithKline Biologicals s.a. για το Infanrix Penta.
Latvian: Eiropas Komisija 2000. gada 23. oktobrī izsniedza Infanrix Penta reģistrācijas apliecību, kas derīga visā Eiropas Savienībā, uzņēmumam GlaxoSmithKline Biologicals s.a.
Greek: • ιών πολυομυελίτιδας (τύποι 1, 2 και 3) που έχουν αδρανοποιηθεί (νεκρωθεί) ώστε να μην
Latvian: • inaktivētus (nonāvētus) 1., 2. un 3. tipa poliovīrusus, kas nevar izraisīt slimību.
Greek: Όταν το εμβόλιο χορηγείται στο βρέφος, το ανοσοποιητικό του σύστημα αναγνωρίζει τα τμήματα των βακτηρίων και των ιών ως «ξένα» σώματα και παράγει αντισώματα εναντίον τους.
Latvian: Kad zīdainim ievada vakcīnu, imūnsistēma atpazīst baktēriju un vīrusu daļas kā „svešas" un izveido pret tiem antivielas.
Greek: Στις μελέτες μετείχαν περισσότερα από 10.000 βρέφη, τα τρία τέταρτα των οποίων έλαβαν το Infanrix Penta με βάση διάφορα χρονοδιαγράμματα εμβολιασμού.
Latvian: Pētījumi aptvēra vairāk nekā 10 000 zīdaiņu, no kuriem aptuveni trīs ceturtdaļas saņēma Infanrix Penta, ko ievadīja atbilstoši dažādiem laika grafikiem.
Greek: Όπως ισχύει για όλα τα εμβόλια, εάν το Infanrix Penta χορηγηθεί σε πολύ πρόωρα μωρά, υπάρχει κίνδυνος να εκδηλωθεί άπνοια (σύντομες διακοπές της αναπνοής).
Latvian: Tāpat kā citu vakcīnu gadījumā, ja Infanrix Penta lieto ievērojami priekšlaicīgi dzimušiem zīdaiņiem, pastāv apnojas (īsas elpošanas kustību apstāšanās) risks.
Greek: Το συνιστώμενο σχήμα εμβολιασμού για το Infanrix Penta είναι δύο ή τρεις δόσεις, μεταξύ των οποίων μεσολαβεί διάστημα τουλάχιστον ένας μηνός, και οι οποίες χορηγούνται συνήθως το πρώτο εξάμηνο ζωής.
Latvian: Ieteicamais Infanrix Penta vakcinācijas kurss ir divas vai trīs devas ar vismaz viena mēneša intervālu, parasti pirmajos sešos dzīves mēnešos.
Greek: Το Infanrix Penta είναι ένας συνδυασμός συστατικών τα οποία διατίθενται στην Ευρωπαϊκή Ένωση (ΕΕ) ως συστατικά άλλων εμβολίων: συστατικά για εμβολιασμό κατά της διφθερίτιδας, του τετάνου, του κοκκύτη και της ηπατίτιδας Β περιέχονταν στο Infanrix HepB από το 1997 έως το 2005 και συστατικά διφθερίτιδας, τετάνου, κοκκύτη και ιών πολιομυελίτιδας διατίθενται σε άλλα εμβόλια.
Latvian: Infanrix Penta satur tādu sastāvdaļu kombināciju, kuras ir pieejamas Eiropas Savienībā (ES) citās vakcīnās: difterija, stingumkrampji, garais klepus un B hepatīts bija zāļu Infanrix HepB sastāvā no 1997. līdz 2005. gadam un difterija, stingumkrampji, garais klepus un poliovīrusi ir pieejami citās vakcīnās.
Greek: Τα αντιγόνα επιφάνειας του ιού της ηπατίτιδας Β παράγονται με μια μέθοδο η οποία είναι γνωστή ως «τεχνολογία ανασυνδυασμένου DNA»: παράγονται από έναν ζυμομύκητα που έχει λάβει ένα γονίδιο (DNA) το οποίο τον καθιστά ικανό να παράγει τις
Latvian: B hepatīta virsmas antigēnus iegūst ar paņēmienu, ko sauc par „rekombinantās DNS tehnoloģiju": tos ražo raugs, kurā ir ievadīts gēns (DNS), kas nodrošina šo olbaltumvielu sintēzi.
Greek: Για περισσότερες πληροφορίες σχετικά με τη θεραπεία με το Infanrix Penta, διαβάστε το φύλλο οδηγιών χρήσης (συμπεριλαμβάνεται επίσης στην ευρωπαϊκή δημόσια έκθεση αξιολόγησης) ή επικοινωνήστε με τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας.
Latvian: Plašāka informācija par ārstēšanu ar Infanrix Penta pieejama zāļu lietošanas pamācībā (kas arī ir daļa no EPAR) vai iegūstama, sazinoties ar ārstu vai farmaceitu.
Greek: Το Infanrix Penta μελετήθηκε επίσης σε εννέα μελέτες αναμνηστικού εμβολιασμού στις οποίες συμμετείχαν περισσότερα από 4.000 βρέφη, εκ των οποίων 714 έλαβαν αναμνηστική δόση Infanrix Penta.
Latvian: Infanrix Penta iedarbību pētīja arī deviņos revakcinācijas pētījumos, kas aptvēra vairāk kā 4000 zīdaiņu, no kuriem 714 zīdaiņi revakcinācijā saņēma Infanrix Penta.
Greek: To Infanrix Penta είναι εμβόλιο.
Latvian: Infanrix Penta ir vakcīna.
Greek: Το Infanrix Penta περιέχει μικρές ποσότητες:
Latvian: Infanrix Penta nelielos daudzumos satur:
Greek: Το Infanrix Penta μελετήθηκε σε 16 μελέτες που εξέτασαν το αρχικό σχήμα εμβολιασμού.
Latvian: Infanrix Penta iedarbību pētīja 16 pētījumos, vērtējot vakcinācijas pirmo kursu.
Greek: Οι συχνότερες ανεπιθύμητες ενέργειες του Infanrix Penta (εμφανίζονται μετά από τη χορήγηση περισσοτέρων από 1 στις 10 δόσεις του εμβολίου) είναι απώλεια της όρεξης, πυρετός 38ºC ή άνω, τοπικό οίδημα, πόνος και ερυθρότητα στο σημείο της ένεσης, κόπωση, μη φυσιολογικό κλάμα, ευερεθιστότητα και ανησυχία.
Latvian: Visbiežāk novērotās Infanrix Penta blakusparādības (vairāk nekā pēc vienas no desmit vakcīnu devām) ir apetītes zudums, temperatūras paaugstināšanās līdz 38ºC un augstāk, lokāls pietūkums, sāpes un apsārtums injekcijas vietā, nogurums, neparasta raudulība, uzbudināmība un nemiers.
Greek: Στη συνέχεια, όταν το άτομο εκτεθεί μελλοντικά με φυσικό τρόπο στα βακτήρια ή τους ιούς, το ανοσοποιητικό του σύστημα θα είναι σε θέση να παράγει αντισώματα γρηγορότερα, βοηθώντας στην προστασία του ατόμου έναντι των
Latvian: Kad cilvēks parastā veidā saskarsies ar šīm baktērijām vai vīrusiem, imūnsistēma spēs veidot antivielas ātrāk.
Greek: Η επιλογή του εμβολίου γίνεται με βάση τις
Latvian: Vakcīnu izvēlas saskaņā ar apstiprinātajiem ieteikumiem.
Greek: Οι μελέτες κατέδειξαν ότι ο αρχικός εμβολιασμός με το Infanrix Penta είχε ως αποτέλεσμα την παραγωγή προστατευτικών επιπέδων αντισωμάτων.
Latvian: Pētījumi parādīja, ka pirmajā vakcinācijas kursā, izmantojot Infanrix Penta, tika panākts aizsargājošs antivielu līmenis.
Greek: Το Infanrix Penta δεν πρέπει να χορηγείται σε βρέφη που ενδέχεται να παρουσιάσουν υπερευαισθησία (αλλεργία) σε οποιαδήποτε από τις δραστικές ουσίες του εμβολίου, σε κάποιο άλλο από τα συστατικά του εμβολίου ή στη νεομυκίνη και την πολυμυξίνη (αντιβιοτικά).
Latvian: Infanrix Penta nedrīkst lietot cilvēki ar paaugstinātu jutību (alerģiju) pret kādu no aktīvajām vielām, jebkuru citu šīs vakcīnas sastāvdaļu vai pret neomicīnu un polimiksīnu (antibiotikām).
Greek: Δεν πρέπει να χορηγείται σε βρέφη τα οποία έχουν εμφανίσει αλλεργική αντίδραση μετά από χορήγηση εμβολίου κατά της διφθερίτιδας, του τετάνου, του κοκκύτη, της ηπατίτιδας Β ή της πολιομυελίτιδας κατά το παρελθόν.
Latvian: Tās nedrīkst lietot zīdaiņiem, kuriem agrāk bijusi alerģiska reakcija pēc vakcīnas saņemšanas, kas satur difterijas, stingumkrampju, garā klepus, B hepatīta vai polio daļas.
Greek: Το Infanrix Penta χρησιμοποιείται για την προστασία βρεφών κάτω των τριών ετών έναντι της διφθερίτιδας, του τετάνου, του κοκκύτη, της ηπατίτιδας Β και της πολιομυελίτιδας.
Latvian: Infanrix Penta lieto, lai aizsargātu bērnus līdz 3 gadu vecumam no difterijas, stingumkrampjiem, garā klepus, B hepatīta un poliomielīta (polio).
Greek: Μια αναμνηστική δόση Infanrix Penta ή αντίστοιχου εμβολίου πρέπει να χορηγείται τουλάχιστον έξι μήνες μετά την τελευταία δόση του αρχικού σχήματος.
Latvian: Infanrix Penta revakcinācijas deva vai līdzīga vakcīna jāievada vismaz sešus mēnešus pēc sākotnējā kursa pēdējās devas ievadīšanas.
Greek: Περιέχει τις ακόλουθες
Latvian: Tā satur šādas aktīvās vielas:
Greek: Η πλήρης δημόσια έκθεση αξιολόγησης (EPAR) του Infanrix Penta διατίθεται εδώ.
Latvian: Pilns Infanrix Penta EPAR teksts ir atrodams šeit.
Greek: Το Infanrix Penta δεν πρέπει να χορηγείται σε βρέφη τα οποία έχουν υποστεί κατά το παρελθόν εγκεφαλοπάθεια άγνωστης αιτιολογίας, η οποία εμφανίσθηκε εντός 7 ημερών από τον εμβολιασμό κατά του κοκκύτη.
Latvian: Infanrix Penta nedrīkst ievadīt zīdaiņiem, kuriem septiņu dienu laikā pēc iepriekšējās vakcinācijas ar vakcīnu, kas satur garā klepus daļas, ir bijusi nezināmas izcelsmes encefalopātija (galvas smadzeņu slimība).
Greek: Το Infanrix Penta χορηγείται με βαθιά ενδομυϊκή ένεση.
Latvian: Infanrix Penta ievada dziļas intramuskulāras injekcijas veidā.
Greek: Το Infanrix Penta μπορεί να χορηγηθεί σε βρέφη τα οποία είχαν εμβολιαστεί κατά της ηπατίτιδας Β κατά
Latvian: Infanrix Penta var ievadīt zīdaiņiem, kas pēc dzimšanas saņēmuši B hepatīta vakcīnu.
Greek: Μετά τον αναμνηστικό εμβολιασμό, αυξήθηκε το ποσοστό των βρεφών με προστατευτικά επίπεδα
Latvian: Pēc revakcinācijas pieauga to zīdaiņu skaits, kuriem bija izveidojies aizsargājošs antivielu līmenis pret aktīvajām vielām.
Greek: Ποιο είναι το όφελος του Infanrix Penta σύμφωνα με τις μελέτες;
Latvian: Kāds ir Infanrix Penta iedarbīgums šajos pētījumos?
Greek: Η CHMP έκρινε ότι τα οφέλη του Infanrix Penta υπερτερούν των κινδύνων που συνδέονται με αυτό και
Latvian: CHMP nolēma, ka pacienta ieguvums, lietojot Infanrix Penta, pārsniedz tās radīto risku, un ieteica izsniegt Infanrix Penta reģistrācijas apliecību.