FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Etikett und der Schachtel angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden.
Polish: Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na etykiecie i pudełku.
German: Die Klebeseite des Pflasters ist von einer transparenten Schutzfolie bedeckt.
Polish: Lepka strona plastra jest pokryta przezroczystą warstwą ochronną.
German: Jedes Pflaster ist einzeln in einem Beutel verpackt und sollte unmittelbar nach dem Öffnen des Beutels aufgeklebt werden.
Polish: Każdy plaster jest zapakowany w saszetkę i należy go nakleić na skórę bezpośrednio po otwarciu saszetki.
German: Die absolute Bioverfügbarkeit nach transdermaler Applikation beträgt ca. 37 %.
Polish: Bezwzględna dostępność biologiczna po podaniu przezskórnym wynosi w przybliżeniu 37%.
German: • Paranoia
Polish: • paranoja
German: Dies kann insbesondere zu Beginn Ihrer Behandlung mit Leganto vorkommen oder wenn Ihre Dosierung erhöht wird.
Polish: Może to się zdarzać zwłaszcza na początku stosowania Leganto lub podczas zwiększania dawki.
German: Nach der Anwendung enthält das Pflaster noch immer Wirkstoffanteile.
Polish: Plaster po użyciu nadal zawiera substancję czynną.
German: • Antipsychotika - zur Behandlung bestimmter psychischer Erkrankungen
Polish: • leki przeciwpsychotyczne - stosowane w leczeniu niektórych chorób psychicznych
German: • verändertes oder gesteigertes sexuelles Interesse und Verhalten, das Sie und andere stark beunruhigt - wie zum Beispiel ein gesteigerter Sexualtrieb
Polish: • zmienione lub zwiększone zainteresowania oraz zachowania seksualne, które znacząco niepokojących pacjenta lub inne osoby, np. nasilony popęd seksualny,
German: Es ist kein Gegenmittel für eine Überdosierung von Dopaminagonisten bekannt.
Polish: Nie ma antidotum w razie przedawkowania agonistów dopaminy.
German: Leganto wurde nicht bei Patienten mit schwerer Leberfunktionseinschränkung untersucht.
Polish: Produkt Leganto nie był badany u pacjentów z ciężką niewydolnością wątroby.
German: Maligne Tumoren wurden vorwiegend im Uterus weiblicher Tiere festgestellt, die mit mittleren bis hohen Dosen behandelt wurden.
Polish: Nowotwory złośliwe obserwowano głównie w macicy samic, które otrzymywały lek w dawkach od średnich do dużych.
German: In klinischen Studien an Parkinson-Patienten lag nach 6 Monaten die spezifische Häufigkeit peripherer Ödeme bei etwa 4 % und verblieb so über den gesamten Beobachtungszeitraum von bis zu 36 Monaten.
Polish: W badaniach klinicznych z udziałem pacjentów z chorobą Parkinsona, 6-miesięczne współczynniki występowania obrzęku obwodowego utrzymywały się na poziomie około 4% przez całkowity okres obserwacji do 36 miesięcy.
German: Wechselwirkungen mit anderen Methoden der hormonellen Kontrazeption wurden nicht untersucht.
Polish: Nie badano interakcji z hormonalnymi środkami antykoncepcyjnymi w innej postaci.
German: Bewusstlosigkeit kann auftreten
Polish: Może wystąpić utrata przytomności.
German: In Studien zur chronischen und Langzeittoxizität waren die Hauptwirkungen durch die für Dopaminagonisten typischen pharmakodynamischen Effekte sowie die sich daraus ergebende Abnahme der Prolaktinsekretion bedingt.
Polish: W badaniach toksyczności po podaniu wielokrotnym i toksyczności długoterminowej wykazano, że główne efekty były związane z działaniem farmakodynamicznym typowym dla agonistów dopaminy i wynikającym z niego zmniejszeniem wydzielania prolaktyny.
German: Öffnen Sie den Beutel.
Polish: Otworzyć saszetkę.
German: • Ziehen Sie eine Seite der Schutzfolie ab.
Polish: • Odkleić jedną część warstwy ochronnej.
German: Die Wirksamkeit sollte regelmäßig beurteilt werden, zusammen mit einer Bewertung der Sicherheit, einschließlich Augmentation.
Polish: Należy przeprowadzać okresową ocenę skuteczności i bezpieczeństwa, uwzględniając nasilenie się objawów.
German: • Ihre Symptome des Restless-Legs-Syndroms früher als gewohnt einsetzen, intensiver sein und andere Gliedmaßen betreffen könnten.
Polish: • może się zdarzyć, że objawy zespołu niespokojnych nóg wystąpią wcześniej, niż zwykle, będą bardziej intensywne i obejmą pozostałe kończyny.
German: Rotigotin kann großen Einfluss auf die Verkehrstüchtigkeit und auf die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen haben.
Polish: Rotygotyna może wywierać znaczny wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów mechanicznych i obsługiwania urządzeń mechanicznych w ruchu.
German: • Gebrauchte Pflaster enthalten noch den Wirkstoff „Rotigotin", der für andere schädlich sein kann.
Polish: • Wykorzystane plastry nadal zawierają substancję czynną - rotygotynę, która może być szkodliwa dla innych osób.
German: • Falls Sie das Pflaster auf einen behaarten Hautbereich kleben, müssen Sie die betreffende Stelle mindestens drei Tage vor dem Anbringen des Pflasters rasieren.
Polish: • Gdy konieczne jest nalepienie plastra na skórę owłosioną, miejsce to należy ogolić co najmniej trzy dni przed naklejeniem na nią plastra.
German: • Anschwellen der Beine und Füße
Polish: ● obrzęk nóg i stóp
German: Der Patient sollte engmaschig überwacht werden, einschließlich Herzfrequenz, Herzrhythmus und Blutdruck.
Polish: Należy uważnie kontrolować stan pacjenta, w tym częstość akcji serca, rytm serca oraz ciśnienie tętnicze.
German: Obwohl sich diese Komplikationen bei Absetzen der Behandlung zurückbilden können, kommt es nicht in allen Fällen zu einer vollständigen Wiederherstellung.
Polish: Objawy te mogą przeminąć po przerwaniu leczenia, jednak nie zawsze dochodzi do ich całkowitego ustąpienia.
German: Etwa 71 % der Rotigotindosis werden über den Urin und ein kleinerer Anteil von ca. 23 % über die Fäzes ausgeschieden.
Polish: Około 71% dawki rotygotyny ulega wydaleniu z moczem, natomiast mniejsza część (około 23%) jest wydalana z kałem.
German: In klinischen Langzeitstudien mit Rotigotin traten die meisten Fälle von Augmentation im ersten und zweiten Behandlungsjahr auf.
Polish: W długoterminowych badaniach klinicznych z zastosowaniem rotygotyny, większość epizodów nasilenia objawów miało miejsce w pierwszym i drugim roku leczenia.
German: Magnetresonanztomografie (MRT) oder Kardioversion (siehe Abschnitt 4.4).
Polish: Badanie metodą rezonansu magnetycznego lub kardiowersja (patrz punkt 4.4).
German: Zwei zusätzliche Zulassungsstudien (SP650DB und SP515) wurden bei Patienten durchgeführt, die begleitend mit Levodopa behandelt wurden.
Polish: Przeprowadzono dwa dodatkowe, kluczowe badania (SP650DB i SP515) u pacjentów otrzymujących lewodopę w leczeniu skojarzonym.
German: Zurzeit vorliegende Daten werden im Abschnitt 5.2 beschrieben; eine Dosierungsempfehlung bei Kindern mit RLS kann jedoch nicht gegeben werden.
Polish: Dostępne dane przedstawiono w punkcie 5.2, jednak brak zaleceń dotyczących dawkowania rotygotyny u dzieci z zespołem niespokojnych nóg.
German: Was mit gebrauchten und ungebrauchten Pflastern gemacht werden soll
Polish: Usuwanie wykorzystanych i niewykorzystanych plastrów
German: In vereinzelten Fällen kam es beim Führen eines Fahrzeugs zu „plötzlichem Einschlafen" und als Folge zu Autounfällen (siehe auch Abschnitte 4.4 und 4.7).
Polish: W pojedynczych przypadkach epizody nagłego zasypiania występowały podczas prowadzenia pojazdów i prowadziły do wypadków (patrz także punkty 4.4 i 4.7).
German: Tierexperimentelle Studien an Ratten und Kaninchen lassen keine Teratogenität erkennen, doch wurde bei Ratten und Mäusen in maternal toxischen Dosen Embryotoxizität beobachtet (siehe Abschnitt 5.3).
Polish: Badania na zwierzętach nie wykazały działania teratogennego u szczurów i królików, natomiast obserwowano toksyczne działanie na zarodek u szczurów i myszy po dawkach toksycznych dla samic (patrz punkt 5.3).
German: Der Pflasterbereich sollte keiner äußeren Wärme (übermäßiges Sonnenlicht, Heizkissen und andere Wärmequellen wie Sauna, heiße Bäder usw.) ausgesetzt werden.
Polish: Nie należy narażać miejsca naklejenia plastra na zewnętrzne źródła ciepła (nadmierne światło słoneczne, podkładki grzewcze i inne źródła ciepła, takie jak sauna, gorąca kąpiel).
German: 28 transdermale Pflaster.
Polish: 28 systemów transdermalnych plastrów.
German: Die Wirkung hielt über einen Zeitraum von 6 Monaten an.
Polish: Efekt terapeutyczny utrzymywał się przez 6 miesięcy.
German: Um zu verhindern, dass sich das Pflaster lockert oder ablöst
Polish: Zapobieganie odklejaniu się plastra lub jego odpadnięciu
German: Die Trägerschicht von Leganto enthält Aluminium.
Polish: Warstwa pokrywająca plaster Leganto zawiera aluminium.
German: • Herzklopfen (Palpitationen)
Polish: • uczucie kołatania serca (palpitacje)
German: Die Wirksamkeit von Rotigotin wurde in 5 placebokontrollierten Studien mit mehr als 1.400 Patienten mit idiopathischem Restless-Legs-Syndrom (RLS) evaluiert.
Polish: Skuteczność rotygotyny została oceniona w 5 badaniach kontrolowanych placebo, z udziałem ponad 1400 pacjentów z idiopatycznym zespołem niespokojnych nóg.
German: Informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie Anzeichen einer allergischen Reaktion bemerken - hierzu zählen eine Schwellung des Gesichts, der Zunge oder der Lippen.
Polish: Należy skontaktować się z lekarzem jeśli wystąpią objawy reakcji alergicznej - takie jak opuchnięcie twarzy, języka lub warg.
German: Die Unterschiede in der Bioverfügbarkeit von Rotigotin schwankten zwischen 2 % (Oberarm versus Flanke) und 46 % (Schulter versus Oberschenkel).
Polish: Różnice w dostępności biologicznej rotygotyny mieściły się w zakresie od 2% (różnica między ramieniem a bokiem) do 46% (różnica między barkiem a udem).
German: Wenn Ihr Arzt sagt, dass Sie die Anwendung von Leganto beenden sollen, sollte Ihre tägliche Dosis schrittweise herabgesetzt werden:
Polish: Jeśli lekarz zaleci przerwanie stosowania leku Leganto, dawkę dobową leku Leganto należy zmniejszać stopniowo:
German: • anomale Wahrnehmung der Wirklichkeit
Polish: • zaburzone postrzeganie rzeczywistości
German: Nach einer Einzeldosis Rotigotin war bei pigmentierten Ratten und Affen die Bindung an Melaninhaltige Gewebe (d. h. die Augen) offensichtlich, diese klang jedoch im Verlauf des zweiwöchigen Beobachtungszeitraums langsam ab.
Polish: Po podaniu pojedynczej dawki rotygotyny widoczne było wiązanie się leku z tkankami zawierającymi melaninę (tj. oczami) u pigmentowanych szczurów i małp, które ustępowało powoli w ciągu 14-dniowej obserwacji.
German: Bei den nicht-dopaminergen Rezeptoren zeigt Rotigotin einen Antagonismus an den alpha2B- und einen Agonismus an den 5HT1A-Rezeptoren, aber keine Aktivität an den 5HT2B-Rezeptoren.
Polish: W obrębie receptorów niedopaminergicznych rotygotyna wykazywała antagonistyczny wpływ na receptory alfa2B i agonistyczny na receptory 5HT1A, jednak nie wywierała wpływu na receptor 5HT2B.
German: Da Rotigotin beim Menschen die Prolaktinsekretion senkt, ist eine Hemmung der Laktation zu erwarten.
Polish: Ze względu na zmniejszanie przez rotygotynę wydzielania prolaktyny u ludzi, należy oczekiwać hamowania laktacji.
German: Mit dieser Vorgehensweise wurde kein Rebound (Verschlimmerung der Symptome über die ursprüngliche Intensität hinaus nach Absetzen der Behandlung) beobachtet.
Polish: W przypadku przestrzegania powyższej zasady nie obserwowano objawów „z odbicia" (wzmaganie się objawów po zaprzestaniu leczenia w porównaniu z ich początkowym nasileniem).
German: Leganto darf nicht auf gerötete, gereizte oder verletzte Hautbereiche aufgebracht werden (siehe Abschnitt 4.4).
Polish: Nie wolno stosować plastra Leganto na skórę zaczerwienioną, podrażnioną lub uszkodzoną (patrz punkt 4.4).
German: Die Mehrzahl der beobachteten Hautrötungen war leicht und nicht schwerwiegend.
Polish: Większość obserwowanych przypadków rumienia było łagodnych i żaden nie był o ciężkim nasileniu.
German: • Tauschen Sie die Pflaster jeden Tag etwa um die gleiche Uhrzeit aus.
Polish: • Plaster należy zmieniać codziennie mniej więcej o tej samej porze.
German: Zwei zulassungsrelevante Studien (SP512 Teil I und SP513 Teil I), die die Wirksamkeit von Rotigotin bei der Behandlung der Symptome einer idiopathischen Parkinson-Erkrankung untersuchten, wurden mit Patienten durchgeführt, die keine Begleittherapie mit Dopaminagonisten erhielten und die entweder noch nicht mit Levodopa behandelt worden waren oder bei denen eine frühere LevodopaBehandlung ≤6 Monate dauerte.
Polish: Dwa kluczowe badania (SP512 Część I i SP513 Część I), oceniające skuteczność rotygotyny w leczeniu objawów przedmiotowych i podmiotowych idiopatycznej choroby Parkinsona, przeprowadzono z udziałem pacjentów, którzy nie otrzymywali jednocześnie agonisty dopaminy i nie byli dotychczas leczeni lewodopą lub też byli leczeni lewodopą przez okres ≤6 miesięcy.
German: Befestigen Sie die Klebeseite des Pflasters auf sauberer, trockener, gesunder Haut in den folgenden, im Bild grau markierten Bereichen:
Polish: Lepką stronę plastra przyłożyć na czystą, suchą, zdrową skórę w następujących miejscach, zaznaczonych na rysunku obok ciemnoszarym kolorem:
German: • Bewusstlosigkeit, unwillkürliche Bewegungen (Dyskinesie)
Polish: • utrata przytomności, mimowolne ruchy (dyskineza)
German: Die Wirksamkeit wurde bestimmt durch das Ansprechen der Patienten auf die Therapie anhand der Verbesserung der Responder-Rate sowie der absoluten Verbesserung der „Off"-Zeit.
Polish: Skuteczność określano na podstawie odpowiedzi badanego na leczenie jako wystąpienie odpowiedzi i bezwzględna poprawa w zakresie czasu trwania fazy „off".
German: Kleben Sie es zum Beispiel an einem Tag auf die rechte, am folgenden Tag auf die linke Körperseite oder an einem Tag auf den Oberkörper, dann auf die untere Körperhälfte.
Polish: Na przykład po prawej stronie ciała jednego dnia, następnego dnia po stronie lewej.
German: Es wurde von plötzlichen Schlafattacken während der Verrichtung von Alltagsaktivitäten berichtet, in manchen Fällen ohne erkennbare Warnsignale.
Polish: Zgłaszano przypadki nagłego zasypiania pacjentów w trakcie aktywności dziennej, czasami bez żadnych objawów poprzedzających.
German: KUNSTSTOFFSCHACHTEL MIT 7 [28] [30] PFLASTERN
Polish: INFORMACJE ZAMIESZCZANE NA OPAKOWANIACH ZEWNĘTRZNYCH PUDEŁKO Z 7 [28] [30] PLASTRAMI
German: Die Leganto-Dosis hängt von Ihrer Erkrankung ab - siehe unten.
Polish: Dawka leku Leganto zależy od rodzaju choroby - patrz poniżej.
German: Man geht zwar davon aus, dass diese unerwünschten Reaktionen durch die Ergolinstruktur dieser Substanzen bedingt sind; es ist jedoch nicht bekannt, ob auch andere, nicht-ergoline Dopaminagonisten diese hervorrufen können.
Polish: Chociaż uważa się, że powyższe działania niepożądane są związane z ergolinową strukturą tych związków, nie wiadomo, czy inni agoniści dopaminy, nie będący pochodnymi alkaloidów sporyszu, również mogą wywoływać takie objawy.
German: Dieser mutagene Effekt könnte auf eine klastogene Wirkung von Rotigotin zurückzuführen sein,
Polish: Działanie mutagenne można przypisać efektowi klastogennemu rotygotyny.
German: Durch ein plötzliches Absetzen kann es zur Entwicklung eines Krankheitsbildes kommen, welches malignes neuroleptisches Syndrom genannt wird und lebensbedrohlich sein könnte.
Polish: Nagłe przerwanie leczenia może spowodować wystąpienie zaburzenia zwanego złośliwym zespołem neuroleptycznym, co może stanowić zagrożenie życia.
German: In zwei offenen Follow-up-Studien über einen Zeitraum von 12 Monaten lag die Rate klinisch relevanter Augmentation bei 2,9 %.
Polish: W dwóch badaniach otwartych, będących kontynuacją wcześniejszych badań, trwających kolejne 12 miesięcy, odsetek pacjentów z istotnym klinicznie nasileniem objawów wyniósł 2,9%.
German: • Schwächezustände (einschließlich Müdigkeit)
Polish: ● osłabienie (zmęczenie)
German: Steady-state-Konzentrationen werden ein bis zwei Tage nach der Pflasterapplikation erreicht und durch die einmal tägliche Anwendung, bei der das Pflaster 24 Stunden lang auf der Haut verbleibt, auf einem stabilen Niveau gehalten.
Polish: Stężenia w stanie stacjonarnym są osiągane po jednym lub dwóch dniach stosowania plastra i utrzymują się na stałym poziomie, jeśli plaster jest naklejany na okres 24 godzin raz na dobę.
German: Um Hautverbrennungen zu vermeiden, ist Leganto zu entfernen, falls sich der Patient einer Magnetresonanztomografie (MRT) oder Kardioversion unterziehen muss.
Polish: Aby uniknąć oparzeń skóry, plaster Leganto należy zdjąć przed wykonaniem u pacjenta badania metodą rezonansu magnetycznego (MRI) lub kardiowersji.
German: Rotigotin führte zu einer signifikanten Verminderung des periodischen Beinbewegungsindex (PLMI, periodic limb movement index) von 50,9 auf 7,7, gegenüber 37,4 auf 32,7 unter Placebo (p<0,0001).
Polish: Rotygotyna znacząco zmniejszyła wskaźnik okresowych ruchów kończyn (PLMI, ang. Periodic Limb Movement Index): z 50,9 do 7,7 w porównaniu do placebo: z 37,4 do 32,7 (p < 0,0001).
German: Die gleichzeitige Anwendung von Rotigotin (3 mg/24 h) führte zu keiner Beeinträchtigung der Pharmakodynamik und Pharmakokinetik oraler Kontrazeptiva (0,03 mg Ethinylestradiol, 0,15 mg Levonorgestrel).
Polish: Podawanie rotygotyny (3 mg/24 h) nie miało wpływu na właściwości farmakodynamiczne i farmakokinetyczne stosowanych jednocześnie doustnych środków antykoncepcyjnych (0,03 mg etynyloestradiolu, 0,15 mg lewonorgestrelu).
German: Die verbesserte Raumtemperatur-Pflasterformulierung zeigte eine bessere Haftung auf der Haut als die kühl zu lagernde Formulierung; über 90 % der Pflaster zeigten eine ausreichende Haftung (d.h. >70 % der Pflasterfläche haftete an) im Vergleich zu <83 %.
Polish: Wykazano, że plastry w postaci do przechowywania w temperaturze pokojowej przylegały lepiej do skóry niż postać plastra wymagająca przechowywania w lodówce; >90% plastrów do przechowywania w temperaturze pokojowej przylegało w sposób wystarczający (tj. >70% powierzchni plastra przylegało do skóry) w porównaniu do <83% plastrów w postaci do przechowywania w lodówce.
German: Der genaue Wirkmechanismus von Rotigotin bei der Behandlung von RLS ist unbekannt.
Polish: Dokładny mechanizm działania rotygotyny w leczeniu zespołu niespokojnych nóg nie jest znany.
German: Rotigotin wurde in dieser Patientengruppe nicht untersucht.
Polish: Rotygotyna nie była badana w tej grupie pacjentów.
German: Der Wechsel der Applikationsstelle kann zu von Tag zu Tag differierenden Plasmaspiegeln führen.
Polish: Zmiana miejsca naklejenia plastra może powodować różnice w stężeniach osoczowych leku z dnia na dzień.
German: • Bitte befolgen Sie sorgfältig die Anweisungen Ihres verschreibenden Arztes.
Polish: • Należy przestrzegać wszystkich zaleceń otrzymanych od lekarza.
German: Es könnte hilfreich für Sie sein, einem Familienmitglied oder Ihrer Pflegekraft mitzuteilen, dass Sie dieses Arzneimittel anwenden und darum zu bitten, dass diese Person die Gebrauchsinformation liest.
Polish: Należy poinformować rodzinę lub opiekunów o stosowaniu tego leku i poprosić ich o przeczytanie tej ulotki.
German: Rotigotin wird durch N-Dealkylierung sowie direkte und sekundäre Konjugation verstoffwechselt.
Polish: Rotygotyna jest metabolizowana drogą N-dealkilacji oraz koniugacji bezpośredniej i pośredniej.
German: D. BEDINGUNGEN ODER EINSCHRÄNKUNGEN FÜR DIE SICHERE UND WIRKSAME ANWENDUNG DES ARZNEIMITTELS
Polish: B. WARUNKI LUB OGRANICZENIA DOTYCZĄCE BEZPIECZNEGO I SKUTECZNEGO STOSOWANIA PRODUKTU LECZNICZEGO
German: 2D-Barcode mit individuellem Erkennungsmerkmal.
Polish: <Obejmuje kod 2D będący nośnikiem niepowtarzalnego identyfikatora.>
German: Bei Patienten, die in kontrollierten Studien über einen Zeitraum von bis zu 29 Wochen behandelt wurden, hat sich das Arzneimittel als wirksam erwiesen.
Polish: Skuteczność potwierdzono w kontrolowanych badaniach u pacjentów leczonych do 29 tygodni.
German: Die Unterschiede waren statistisch signifikant (p <0,001 bzw. p=0,003).
Polish: Różnice były istotne statystycznie (odpowiednio p<0,001 i p=0,003).
German: Verwenden Sie Leganto 2 mg sieben Tage lang (beginnen Sie beispielsweise an einem Sonntag, dann wechseln Sie am folgenden Sonntag zur nächsten Dosierung).
Polish: Należy stosować lek Leganto 2 mg przez 7 dni (np. zaczynając leczenie w niedzielę, kolejną dawkę leku należy wprowadzić do stosowania w następną niedzielę).
German: Hautreizun e,
Polish: Warstwa pokrywająca
German: Die Klebefläche des Pflasters sollte dabei nicht berührt werden.
Polish: Nie należy dotykać lepkiej powierzchni plastra.
German: Die Wirksamkeit wurde bestimmt durch das Ansprechen der Patienten auf die Therapie anhand der Verbesserung der Responder-Rate und der absoluten Punktzahl in den Summenwerten der kombinierten ADL-Scores und der motorischen Untersuchung (UPDRS-Teil II und III).
Polish: Skuteczność została określona na podstawie reakcji pacjenta na leczenie, przy czym uwzględniano poprawę odpowiedzi pacjenta na leczenie oraz bezwzględnego wyniku w połączonych skalach ADL i badania sprawności ruchowej (UPDRS części II+III).
German: Im Falle einer Verschlechterung der Leberfunktionsstörung kann eine Dosisreduktion erforderlich werden.
Polish: W razie nasilenia się zaburzeń czynności wątroby konieczne może być zmniejszenie dawki.
German: Das Pflaster sollte jeden Tag etwa zur gleichen Zeit appliziert werden.
Polish: Plaster należy naklejać mniej więcej o tej samej porze każdego dnia.
German: Wenn ein Absetzen von Rotigotin notwendig wird, sollte dies stufenweise erfolgen, um einem malignen neuroleptischen Syndrom vorzubeugen.
Polish: Jeśli konieczne jest przerwanie stosowania rotygotyny, należy to przeprowadzić stopniowo, aby zapobiec złośliwemu zespołowi neuroleptycznemu.
German: Hierzu zählen:
Polish: (w tym:
German: • erhöhte Kreatinphosphokinase-Werte (CPK) im Blut japanischer Patienten (CPK ist ein Enzym,
Polish: • zwiększenie aktywności fosfokinazy kreatynowej (CPK) we krwi u japońskich pacjentów
German: Höhere Dosierungen als die bei RLS zugelassenen, sollten vermieden werden, da dies zu einer erhöhten Augmentationsrate führen kann (siehe Abschnitt 5.1).
Polish: Należy unikać stosowania dawek większych niż zalecane w zespole niespokojnych nóg, ponieważ większe dawki mogą prowadzić do częstszych przypadków nasilenia objawów (patrz punkt 5.1).
German: Wenn ein Parkinson-Patient unter der Behandlung mit Rotigotin unzureichend kontrolliert ist, kann die Umstellung auf einen anderen Dopaminagonisten einen zusätzlichen Nutzen bringen (siehe Abschnitt 5.1).
Polish: Jeśli podczas leczenia pacjenta z chorobą Parkinsona nie została osiągnięta zadowalająca kontrola objawów choroby, zmiana rotygotyny na innego agonistę dopaminy może przynieść dodatkowe korzyści (patrz punkt 5.1).
German: • unwillkürliche Bewegungen im Zusammenhang mit der Parkinson-Erkrankung (Dyskinesie)
Polish: • mimowolne ruchy, niedające się kontrolować, związane z chorobą Parkinsona (dyskineza)
German: Brechen Sie die Anwendung von Leganto nicht ab, ohne zuvor mit Ihrem Arzt gesprochen zu haben.
Polish: Nie wolno przerywać stosowania leku Leganto bez kontaktu z lekarzem.
German: Der adjustierte mittlere Unterschied betrug -6,5 Punkte (KI95 % -8,7; -4,4, p<0,0001).
Polish: Uśredniona zmiana wyników wynosiła -6,5 punktów (CI 95% -8,7; -4,4, p < 0,0001).
German: Der verschreibende Arzt sollte den Patienten in regelmäßigen Abständen auf Benommenheit oder Schläfrigkeit untersuchen, da dem Patienten Benommenheit oder Schläfrigkeit unter Umständen erst dann bewusst werden, wenn er direkt darauf angesprochen wird.
Polish: Lekarze zapisujący produkt Leganto powinni stale oceniać pacjentów pod kątem ospałości lub senności, ponieważ pacjenci mogą nie zdawać sobie sprawy z tych objawów dopóki nie zostaną bezpośrednio zapytani.
German: Beobachtet nach der Zulassung d
Polish: Obserwowane po wprowadzeniu do obrotu d
German: Nach dem Entfernen sollte das gebrauchte Pflaster mit der Klebeseite nach innen in der Hälfte gefaltet werden, so dass die Matrixschicht nicht nach außen zeigt, und im Originalbeutel entsorgt werden.
Polish: Po odklejeniu wykorzystany plaster należy złożyć na pół, zwracając warstwy przylepne do wewnątrz, aby warstwa matrycowa nie była widoczna, następnie umieścić w oryginalnej saszetce i usunąć.
German: Bei Patienten mit Restless-Legs-Syndrom kann möglicherweise Augmentation auftreten.
Polish: U pacjentów z zespołem niespokojnych nóg może dojść do nasilenia objawów.
German: Dies ist bekannt als „dopaminerges Dysregulations-Syndrom" und kann zur Anwendung von zu viel Leganto führen.
Polish: Jest to tzw. zespół dysregulacji dopaminergicznej i może prowadzić do nadużywania leku Leganto.