FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Bulgarian: Въпреки че стойността на Cmax е статистически значимо по-ниска при пациенти с умерено чернодробно увреждане, тази разлика не се счита клинично значима.
Latvian: Lai gan Cmax bija statistiski nozīmīgi mazāka pacientiem ar vidēji smagu aknu bojājumu, šī atšķirība nav uzskatāma par klīniski nozīmīgu.
Bulgarian: Поради това, пациентите, които продължават да пушат, трябва да бъдат насърчавани да преустановят пушенето във възможно най-кратки срокове преди началото на лечението с Tarceva, тъй като в противен случай плазмените концентрации на ерлотиниб намаляват.
Latvian: Tāpēc pacienti, kuri vēl arvien smēķē, jāmudina pārtraukt smēķēšanu pēc iespējas ātrāk pirms Tarceva lietošanas sākšanas, jo citādi var pazemināties erlotiniba koncentrācija plazmā.
Bulgarian: Поради блокирането на междинното сигнализиране, пролиферацията на клетките се спира и се индуцира клетъчна смърт посредством вътрешно присъщ апоптозен път.
Latvian: Tā kā tiek bloķēta lejupejošā signālu kaskāde, tiek pārtraukta šūnu proliferācija un inducēta to bojāeja, realizējoties iekšējiem apoptozes ceļiem.
Bulgarian: Ако се използва тест основан на плазмена cfDNA и резултатът за активиращи мутации е отрицателен, поради възможността за фалшиво отрицателни резултати при плазмения тест, където е възможно трябва да се направи тъканен тест.
Latvian: Ja tiek izmantots tests cbDNS noteikšanai plazmā, un aktivizējošo mutāciju noteikšanas rezultāts ir negatīvs, ja iespējams, jāveic audu tests, jo plazmas testam ir iespējami viltus negatīvi rezultāti.
Bulgarian: Ако сте пропуснали една или повече дози Tarceva, свържете се с Вашия лекар или фармацевт колкото е възможно по-бързо.
Latvian: Ja neesat lietojis vienu vai vairākas Tarceva devas, pēc iespējas ātrāk sazinieties ar savu ārstu vai farmaceitu.
Bulgarian: Идентифицирани са три основни метаболитни пътища: 1) O-деметилиране на всяка странична верига или и на двете, последвано от окисление до карбоксилни киселини; 2) окисление на ацетиленовата група, последвано от хидролиза до арил карбоксилна киселина; и 3) ароматно хидроксилиране на фенил-ацетиленовата група.
Latvian: Atklāti trīs galvenie metabolisma ceļi: 1) vai nu vienas, vai abu sānu ķēžu O-demetilācija un pēc tam oksidācija līdz karboksilskābēm; 2) acetilēna grupas oksidācija un pēc tam hidrolīze līdz arilkarboksilskābei un 3) fenil-acetilēna grupas aromātiskā hidroksilācija.
Bulgarian: Преживяемостта е оценявана в intent-to-treat популацията въз основа на данните за преживяемостта при проследяването.
Latvian: Dzīvildze tika vērtēta ārstēšanai paredzētā populācijā, pamatojoties uz dzīvildzes novērošanas datiem.
Bulgarian: Как да съхранявате Tarceva
Latvian: Kā uzglabāt Tarceva
Bulgarian: Това отговаря на общо средно 63% (граници 5-161%) от наблюдаваните максимални плазмени концентрации в стационарно състояние.
Latvian: Tas atbilst vidēji 63% (no 5 līdz 161% robežās) maksimālās līdzsvara koncentrācijas plazmā.
Bulgarian: Аналогично, експозицията на активния метаболит се увеличава с около 60% и 48%, съответно за AUC и Cmax.
Latvian: Līdzīgi attiecīgi par 60% un 48% palielinājās aktīvā metabolīta iedarbība attiecībā uz AUC un Cmax.
Bulgarian: Проучването не постига първичната си крайна точка.
Latvian: Pētījuma primārais mērķa kritērijs netika sasniegts.
Bulgarian: Приложението на Tarceva е от полза по отношение на симптоматиката, като води до значително удължаване на времето до влошаване на кашлицата, диспнеята и болката в сравнение с плацебо.
Latvian: Tarceva lietošana mazināja simptomus, nozīmīgi palielinot laiku līdz klepus, aizdusas un sāpju pastiprināšanās brīdim salīdzinājumā ar placebo.
Bulgarian: ако приемате антикоагуланти (лекарство, което помага за предотвратяване на тромбоза или съсирване на кръвта, например варфарин), Tarceva може да увеличи склоността Ви към кървене.
Latvian: • ja Jūs lietojat antikoagulantus (zāles, kas palīdz novērst trombozi vai asins recekļu rašanos, piemēram, varfarīnu), Tarceva var palielināt asiņošanas risku.
Bulgarian: EGFR мутациите могат да доведат до конститутивно активиране на сигналните пътища на анти-апоптоза и пролиферация.
Latvian: EGFR mutācijas var izraisīt būtisku antiapoptotisko un proliferācijas signālceļu aktivāciju.
Bulgarian: Резултати от ефикасността на Tarceva сравнено с химиотерапия при изпитване ML20650 (EURTAC)
Latvian: Tarceva efektivitātes rezultāti salīdzinājumā ar ķīmijterapiju pētījumā ML20650 (EURTAC)
Bulgarian: Фармакотерапевтична група: антинеопластичен продукт, протеин киназен инхибитор, ATC код: L01XE03
Latvian: Farmakoterapeitiskā grupa: pretaudzēju līdzekļi, proteīnkināzes inhibitors, ATĶ kods: L01XE03
Bulgarian: 5 Включително повишение на аланин аминотрансферазата [ALT], аспартат аминотрансферазата [AST] и билирубина.
Latvian: 5 Tostarp arī paaugstināta alanīnaminotransferāzes [AlAT], aspartātaminotransferāzes [AsAT] un bilirubīna koncentrācija.
Bulgarian: Когато се предписва Tarceva, трябва да се имат предвид факторите, свързани с продължителната преживяемост (вж. точки 4.2 и 5.1).
Latvian: Ordinējot Tarceva, jāņem vērā faktori, kas saistīti ar palielinātu dzīvildzi (skatīt 4.2. un 5.1 apakšpunktu).
Bulgarian: Обвивка на таблетката: хипромелоза, хидроксипропил целулоза, титанов диоксид, макрогол.
Latvian: Tabletes apvalks: hipromeloze, hidroksipropilceluloze, titāna dioksīds, makrogols.
Bulgarian: Форма на белодробно възпаление, наречено интерстициална белодробна болест (нечести при европейци; чести при японски пациенти: може да засегнат до 1 на 100 души в Европа и до 1 на 10 души в Япония).
Latvian: • plaušu kairinājuma forma, ko sauc par intersticiālu plaušu slimību (retāk eiropiešiem, biežāk japāņu pacientiem: var skart ne vairāk kā 1 no 100 cilvēkiem Eiropā un ne vairāk kā 1 no 10 cilvēkiem Japānā).
Bulgarian: Има вероятност степента на намаление да е клинично значима (вж. точки 4.2, 4.5, 5.1 и 5.2).
Latvian: Samazinājuma pakāpe ir klīniski nozīmīga (skatīt 4.2.,4.5., 5.1. un 5.2. apakšpunktu).
Bulgarian: Независим преглед **
Latvian: Neatkarīgs pārskats **
Bulgarian: При пациентите, които се излагат на слънце, са препоръчителни защитно облекло и/или използване на слънцезащитни средства (напр. съдържащи минерали).
Latvian: Pacientiem, kas uzturas saulē, var ieteikt aizsargājošu apģērbu un/vai krēmu ar saules aizsargfiltru (piemēram, minerālus saturošu līdzekļu) lietošanu.
Bulgarian: При популационния фармакокинетичен анализ не е наблюдавана клинично значима връзка между клирънса на ерлотиниб и креатининовия клирънс, но няма данни за пациенти с креатининов клирънс <15 ml/min.
Latvian: Grupas farmakokinētikas analīzē netika novērota nekāda klīniski nozīmīga sakarība starp erlotiniba klīrensu un kreatinīna klīrensu, taču par pacientiem ar kreatinīna klīrensu <15 ml/min dati nav pieejami.
Bulgarian: Полза по отношение на преживяемостта с Tarceva е наблюдавана и при пациенти, които не са постигнали обективен туморен отговор (по RECIST).
Latvian: Tarceva sniegtā pozitīvā ietekme uz dzīvildzi bija vērojama arī pacientiem, kuri nesasniedza objektīvu audzēja atbildes reakciju (pēc RECIST).
Bulgarian: Обрив, който може да се появи или да се влоши върху участъци, изложени на слънце.
Latvian: • izsitumi, kas var parādīties vai pastiprināties saules staru iedarbībai pakļautajās ādas zonās.
Bulgarian: НА РАЗРЕШЕНИЕТО ЗА УПОТРЕБА Roche Registration GmbH
Latvian: REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS ĪPAŠNIEKA NOSAUKUMS Roche Registration GmbH.
Bulgarian: Поради механизма им на действие, може да се очаква, че протеазомните инхибитори, включително бортезомиб, повлияват ефекта на инхибиторите на EGFR, включително ерлотиниб.
Latvian: Darbības mehānisma dēļ proteasomu inhibitori, arī bortezomibs, varētu ietekmēt EGFR inhibitoru, arī erlotiniba, iedarbību.
Bulgarian: Крайна дата: август n=77
Latvian: 2010.gada augusts n=77
Bulgarian: Свръхчувствителност към ерлотиниб или към някое от помощните вещества, изброени в точка
Latvian: Paaugstināta jutība pret erlotinibu vai kādu no 6.1. apakšpunktā uzskaitītajām palīgvielām.
Bulgarian: Не може обаче да се изключи нежелан ефект върху фертилитета, тъй като проучванията при животни са показали ефекти върху репродуктивните параметри (вж. точка 5.3).
Latvian: Tomēr nevar izslēgt kaitīgu ietekmi uz auglību, jo pētījumos ar dzīvniekiem parādījās ietekme uz reproduktīvajiem rādītājiem (skatīt 5.3. apakšpunktu).
Bulgarian: Пациентите, лекувани едновременно с ерлотиниб и гемцитабин, трябва да се наблюдават внимателно за евентуално развитие на токсичност от типа на ИБЗ.
Latvian: Pacientus, kas tiek vienlaikus ārstēti ar erlotinibu un gemcitabīnu, rūpīgi jānovēro, jo var attīstīties IPS līdzīga toksicitāte.
Bulgarian: Не може обаче да се изключи нежелан ефект върху бременността, тъй като проучванията при плъхове и зайци са показали повишена ембрио/фетална смъртност (вж. точка 5.3).
Latvian: Tomēr nevar izslēgt nevēlamas ietekmes iespējamību uz grūtniecību, jo pētījumos ar žurkām un trušiem palielinājās embrija/augļa mirstība, (skatīt 5.3. apakšpunktu).
Bulgarian: Поради това, едновременното приложение на Tarceva с индуктори на CYP3A4 трябва да се избягва.
Latvian: Tāpēc jāizvairās no Tarceva lietošanas vienlaikus ar CYP3A4 induktoriem.
Bulgarian: Препоръчителната дневна доза Tarceva е 100 mg, приемана най-малко един час преди или два часа след хранене, в комбинация с гемцитабин (вж. показанието за рак на панкреаса в Кратката характеристика на продукта на гемцитабин).
Latvian: Ieteicamā Tarceva dienas deva ir 100 mg, ko lieto vismaz vienu stundu pirms vai divas stundas pēc ēšanas kombinācijā ar gemcitabīnu (skatīt gemcitabīna zāļu aprakstu par aizkuņģa dziedzera vēža indikāciju).
Bulgarian: Едновременното лечение с този тип лекарствени продукти трябва да се избягва (вж. точка 4.5).
Latvian: Jāizvairās no vienlaicīgas ārstēšanas ar šāda veida līdzekļiem (skatīt 4.5. apakšpunktu).
Bulgarian: Този анализ показва, че ковариантите, които имат отношение към клирънса на ерлотиниб при пациентите от панкреатичното проучване, са подобни на тези, наблюдавани в предишния фармакокинетичен анализ при прилагане само на едно лекарство.
Latvian: Šī analīze parādīja, ka kovarianti, kas ietekmēja erlotiniba klīrensu pacientiem aizkuņģa dziedzera pētījumā, bija ļoti līdzīgi tiem, ko konstatēja iepriekšējā viena līdzekļa farmakokinētikas analīzē.
Bulgarian: То може да се предпише като начално лечение или като лечение, ако заболяването Ви остава в голяма степен непроменено след началната химиотерапия при условие, че раковите клетки в организма Ви имат специфични EGFR мутации.
Latvian: Tās var nozīmēt kā sākotnējo terapiju vai pamata terapiju, ja Jūsu slimības gaita pēc pirmās ķīmijterapijas nozīmīgi nemainās, ar nosacījumu, ja vēža šūnām ir noteiktas EGFR mutācijas.
Bulgarian: В случаи на по-тежка или персистираща диария или в случаите, водещи до дехидратация, особено при групи пациенти с утежняващи рискови фактори (особено съпътстваща химитерапия и други лекарства, симптоми или заболявания, или други предразполагащи фактори, включително напреднала възраст), лечението с Tarceva трябва да се преустанови и да се предприемат подходящи мерки за интензивно интравенозно рехидратиране на пациентите.
Latvian: Smagākas vai ilgstošākas caurejas gadījumā vai gadījumos, kad rodas dehidratācija, īpaši pacientu grupās ar pastiprinošiem riska faktoriem (īpaši - vienlaikus ķīmijterapija un citu zāļu lietošana, simptomi vai slimības vai citi predisponējoši stāvokļi, tostarp liels vecums), Tarceva terapija jāpārtrauc un jāveic atbilstoši pasākumi, lai intensīvi nodrošinātu pacienta intravenozu rehidratāciju.
Bulgarian: Пациентите са рандомизирани да получават Tarceva или плацебо веднъж дневно при непрекъсната схема на лечение плюс гемцитабин i.v. (1000 mg/m2, Цикъл 1 - дни 1, 8, 15, 22, 29, 36 и 43 от 8-седмичен цикъл; Цикъл 2 и последващите цикли - дни 1, 8 и 15 от 4-седмичен цикъл [за одобрената доза и схема на дозиране при рак на панкреаса, вж. КХП на гемцитабин]).
Latvian: Pacienti tika iedalīti, lai saņemtu Tarceva vai placebo reizi dienā nepārtrauktā shēmā un gemcitabīnu i/v (1000 mg/m2, 1. cikls - 1., 8., 15., 22., 29., 36. un 43. dienā 8 nedēļu cikla laikā; 2. un turpmākie cikli - 1., 8. un 15. dienā 4 nedēļu cikla laikā [apstiprināto devu un lietošanas shēmu aizkuņģa dziedzera vēža ārstēšanai skatīt gemcitabīna zāļu aprakstā]).
Bulgarian: Препоръчителната дневна доза Tarceva е 150 mg, приета най-малко един час преди или два часа след хранене.
Latvian: Ieteicamā Tarceva dienas deva ir 150 mg, ko lieto vismaz vienu stundu pirms vai divas stundas pēc ēšanas.
Bulgarian: Първичната крайна точка е общата преживяемост.
Latvian: Primārais kritērijs bija kopējā dzīvildze.
Bulgarian: Пациенти с ниско ниво на експресия на UGT1A1 или с генетични нарушения на глюкуронидирането (напр. болест на Gilbert) може да покажат повишени серумни концентрации на билирубин и трябва да се лекуват внимателно.
Latvian: Pacientiem, kuriem ir zems UGT1A1 ekspresijas līmenis vai ģenētiski glikuronizācijas traucējumi (piemēram, Žilbēra slimība), serumā var paaugstināties bilirubīna koncentrācija, tāpēc viņi ir jāārstē piesardzīgi.
Bulgarian: Това е потвърдено в едно фармакокинетично проучване при непушачи и пушещи в момента здрави индивиди, получавали еднократна перорална доза от 150 mg ерлотиниб.
Latvian: Tas tika apstiprināts farmakokinētikas pētījumā nesmēķētājiem un smēķējošiem veseliem indivīdiem, kas lietoja vienreizēju perorālu erlotiniba 150 mg devu.
Bulgarian: Продължителната и тежка диария може да доведе до понижаване на калия в кръвта и нарушение на бъбречната функция, особено ако получавате други видове химиотерапия по същото време.
Latvian: Nepārejoša un smaga caureja var izraisīt zemu kālija jonu koncentrāciju asinīs un nieru darbības traucējumus, īpaši tad, ja Jūs vienlaikus saņemat citus ķīmijterapeitiskos līdzekļus.
Bulgarian: Медианата на времето до появата на обрив и диария е съответно 10 дни и 15 дни.
Latvian: Laika mediāna līdz izsitumu un caurejas parādīšanās brīdim bija attiecīgi 10 un 15 dienas.
Bulgarian: Ерлотиниб се екскретира предимно под формата на метаболити чрез фекалиите (>90%), като само малко количество се елиминира през бъбреците (приблизително 9%) от пероралната доза.
Latvian: Erlotinibs tiek izvadīts galvenokārt metabolītu veidā izkārnījumos (>90%), nieru eliminācijai veidojot tikai nelielu daļu (aptuveni 9%) no perorālās devas.
Bulgarian: Безопасността и ефикасността на ерлотиниб не са проучени при пациенти с бъбречно увреждане (концентрация на серумен креатинин >1,5 пъти над горната граница на нормата).
Latvian: Erlotiniba lietošanas drošums un efektivitāte pacientiem ar nieru darbības traucējumiem (seruma kreatinīna koncentrācija >1,5 reizes pārsniedz normas augšējo robežu) nav pētīta.
Bulgarian: ОП*** (месеци)
Latvian: OS*** (mēneši)
Bulgarian: ако сте алергични към ерлотиниб или към някоя от останалите съставки на това лекарство (изброени в точка 6).
Latvian: • ja Jums ir alerģija (paaugstināta jutība) pret erlotinibu vai kādu citu (6. punktā minēto) šo zāļu sastāvdaļu.
Bulgarian: Съобщава се за булозни, протичащи с образуване на мехури и ексфолиативни кожни заболявания, включително много редки случаи, предполагащи синдром на StevensJohnson/токсична епидермална некролиза, които в някои случаи са били летални(вж. точка 4.8).
Latvian: Ziņots par pūšļveida, erozīviem un eksfoliatīviem ādas bojājumiem, tai skaitā arī ļoti retiem gadījumiem ar aizdomām par Stīvensa-Džonsona sindromu/toksisku epidermālo nekrolīzi, dažos gadījumos ar letālu iznākumu (skatīt 4.8. apakšpunktu).
Bulgarian: Предварит елен планиран междинен анализ (35% ОП зрялост) (n=153)
Latvian: Iepriekš plānotā starpposma analīze (35% OS periods) (n=153)
Bulgarian: Вашият лекар може да коригира дозата с по 50 mg наведнъж.
Latvian: Ārsts var Jums pielāgot devu ik pa 50 mg.
Bulgarian: Съветваме Ви да спрете да пушите, ако се лекувате с Tarcevа, тъй като тютюнопушенето може да намали количеството на лекарството в кръвта Ви.
Latvian: Ja tiekat ārstēts ar Tarceva, Jums ieteicams pārtraukt smēķēšanu, jo smēķēšana var samazināt zāļu daudzumu asinīs.
Bulgarian: Тъй като потенциалната вреда за кърмачето е неизвестна, майките трябва да се посъветват да не кърмят, докато приемат Tarceva и в продължение на най-малко 2 седмици след последната доза.
Latvian: Tā kā iespējamais kaitējums zīdainim nav zināms, mātēm jāiesaka nebarot bērnu ar krūti gan Tarceva lietošanas laikā, gan vismaz divas nedēļas pēc pēdējās devas saņemšanas.
Bulgarian: Изходните демографски данни и характеристики на заболяването на пациентите са били подобни в двете групи на лечение, 100 mg Tarceva плюс гемцитабин или плацебо плюс гемцитабин, с изключение на малко по-големия дял на жените в рамото на ерлотиниб/гемцитабин в сравнение с рамото на плацебо/гемцитабин:
Latvian: Pacientu sākotnējais demogrāfiskais un slimības raksturojums abās ārstēšanas grupās - 100 mg Tarceva un gemcitabīns un placebo un gemcitabīns - bija vienāds, izņemot nedaudz lielāku sieviešu daļu erlotiniba/gemcitabīna grupā salīdzinājumā ar placebo/gemcitabīna grupu:
Bulgarian: При плъхове е наблюдавана лека фототоксична кожна реакция след облъчване с UV лъчи.
Latvian: Žurkām pēc UV apstarošanas novēroja vieglu fototoksisku ādas reakciju.
Bulgarian: В клиничната практика може да има други съпътстващи фактори, като бъбречното увреждане, водещи до повишена експозиция на карбоплатин.
Latvian: Klīniskajā praksē var būt citi blakusfaktori, kas izraisa palielinātu karboplatīna kopējo iedarbību, piemēram, nieru darbības traucējumi.
Bulgarian: Ефектът на Tarceva върху общата преживяемост е подобен при пациентите с изходен СП (ECOG) от 2-3 (HR = 0,77, 95% CI 0,6-1,0) или 0-1 (HR = 0,73, 95% CI 0,6-0,9), мъже (HR = 0,76, 95% CI 0,6-0,9) или жени (HR = 0,80, 95% CI 0,6-1,1), пациенти < 65-годишна възраст (HR = 0,75, 95% CI 0,6-0,9) или по-възрастни пациенти (HR = 0,79, 95% CI 0,6-1,0), пациенти с една предшестваща схема на лечение (HR = 0,76, 95% CI 0,6-1,0) или с повече от една предшестваща схема на лечение (HR = 0,75, 95% CI 0,6-1,0), пациенти от бялата раса (HR = 0,79, 95% CI 0,6-1,0) или азиатци (HR = 0,61, 95% CI 0,4-1,0), пациенти с аденокарцином (HR = 0,71, 95% CI 0,6-0,9) или сквамозноклетъчен карцином (HR = 0,67, 95% CI 0,5-0,9), но не и при пациенти с други хистологични находки (HR 1,04, 95% CI 0,7-1,5), пациенти в стадий IV на заболяването в момента на диагностицирането му (HR = 0,92, 95% CI 0,7-1,2) или заболяване < стадий IV в момента на диагностицирането му (HR = 0,65, 95% CI 0,5-0,8).
Latvian: Tarceva ietekme uz kopējo dzīvildzi bija līdzīga pacientiem ar sākotnējo PS (ECOG) 2-3 (HR = 0,77, 95% TI 0,6-1,0) un 0-1 (HR = 0,73, 95% TI 0,6-0,9), vīriešu (HR = 0,76, 95% TI 0,6-0,9) un sieviešu dzimuma pacientiem (HR = 0,80, 95% TI 0,6-1,1), pacientiem vecumā līdz 65 gadiem (HR = 0,75, 95% TI 0,6-0,9) un vecākiem pacientiem (HR = 0,79, 95% TI 0,6-1,0), pacientiem ar vienu iepriekšēju shēmu (HR = 0,76, 95% TI 0,6-1,0) vai vairāk kā vienu iepriekšēju shēmu (HR = 0,75, 95% TI 0,6-1,0), baltās rases pacientiem (HR = 0,79, 95% TI 0,6-1,0) vai aziātu rases pacientiem (HR = 0,61, 95% TI 0,4-1,0), pacientiem ar adenokarcinomu (HR = 0,71, 95% TI 0,6-0,9) vai plakano šūnu karcinomu HR = 0,67, 95% TI 0,5-0,9), bet ne pacientiem ar citām histoloģiskām atradēm (HR 1,04, 95% TI 0,7-1,5), pacientiem ar slimības IV stadiju diagnosticēšanas brīdī (HR = 0,92, 95% TI 0,7-1,2) un ar slimības agrīnāku stadiju par IV diagnosticēšanas brīdī (HR = 0,65, 95% TI 0,5-0,8).
Bulgarian: При пациенти със солидни тумори и с умерено увредена чернодробна функция (Child-Pugh скор 7-9) геометричната средна стойност на AUC0-t и Cmax на ерлотиниб е съответно 27 000 ng•h/ml и 805 ng/ml, в сравнение с 29 300 ng•h/ml и 1 090 ng/ml при пациенти с нормална чернодробна функция, включително и при пациенти с първичен рак на черния дроб или чернодробни метастази.
Latvian: Pacientiem ar norobežotiem audzējiem un vidēji smagiem aknu darbības traucējumiem (7 - 9 punkti pēc Child-Pugh skalas) ģeometriski vidējais erlotiniba AUC0-t un Cmax bija attiecīgi 27000 ng•h/ml un 805 ng/ml, salīdzinot ar 29300 ng•h/ml un 1090 ng/ml pacientiem ar normālu aknu darbību, arī pacientiem ar primāru aknu vēzi vai metastāzēm aknās.
Bulgarian: ако се лекувате със статини (лекарства, които понижават холестерола в кръвта Ви), Tarceva може да увеличи риска от мускулни проблеми, свързани със статините, които в редки случаи може да доведат до сериозно мускулно нарушение (рабдомиолиза), водещо до увреждане на бъбреците.
Latvian: • ja lietojat statīnus (zāles, kas samazina holesterīna līmeni asinīs), Tarceva var palielināt ar statīnu lietošanu saistītu muskuļu bojājumu risku, kas retos gadījumos var radīt nopietnu muskuļaudu sairšanu (rabdomiolīzi) un nieru bojājumu.
Bulgarian: Повечето са с тежест от степен 1/2 и са отзвучали без допълнителна намеса.
Latvian: Lielākā daļa bija 1. vai 2. smaguma pakāpes un kontrolējamas bez intervences.
Bulgarian: Безопасността и ефикасността на ерлотиниб при одобрените показания не са установени при пациенти под 18-годишна възраст.
Latvian: Erlotiniba drošums un efektivitāte, reģistrēto indikāciju gadījumos lietojot pacientiem vecumā līdz 18 gadiem, nav pierādīta.
Bulgarian: Приложението на Tarceva при пациенти под 18-годишна възраст не е проучвано.
Latvian: Tarceva nav pētītas par 18 gadiem jaunākiem pacientiem.
Bulgarian: Едновременното приложение на рифампицин с еднократна доза от 450 mg Tarceva е довело до средна експозиция на ерлотиниб (AUC) 57,5% от тази след еднократна доза от 150 mg Tarceva без лечение с рифампицин.
Latvian: Vienlaicīga rifampicīna lietošana kopā ar vienreizēju 450 mg Tarceva devu izraisīja vidējo kopējo erlotiniba iedarbību (AUC), kas bija 57,5% no tās, ko novēroja pēc vienreizējas 150 mg Tarceva devas lietošanas, ja netika veikta ārstēšana ar rifampicīnu.
Bulgarian: Не са провеждани проучвания за оценка на въздействието на Tarceva върху производството на мляко или за наличието му в кърмата.
Latvian: Nav pētīta Tarceva ietekme uz piena sekrēciju vai to klātbūtne krūts pienā.
Bulgarian: Според post-hoc анализа, пациентите, лекувани с Tarceva, които получават обрив, имат попродължителна обща преживяемост в сравнение с пациентите, които не получават обрив (медиана на ОП 7,2 месеца в сравнение с 5 месеца, HR:0,61).
Latvian: Post-hoc analīzēs pacientiem, kas lietoja Tarceva, un kam radās izsitumi, bija lielāka kopējā dzīvildze, salīdzinot ar pacientiem, kam neradās izsitumi (mediānā OS 7,2, salīdzinot ar 5 mēnešiem, RA:0,61).
Bulgarian: При едно клинично проучване едновременната употреба на ерлотиниб с карбоплатин и паклитаксел води до повишаване на общата AUC0-48 на платината с 10,6%.
Latvian: Klīniskā pētījumā erlotiniba lietošana vienlaikus ar karboplatīnu un paklitakselu izraisīja kopējā platīna AUC0-48 palielināšanos pa 10,6%.
Bulgarian: Фармакокинетика при специални популации
Latvian: Farmakokinētika īpašās pacientu populācijās
Bulgarian: Крива на Kaplan-Meier за ПБП, оценена от изследователя в клинично изпитване ML20650 (EURTAC) (крайна дата: април 2012 г.)
Latvian: Kaplan-Meier līkne pētnieku novērtētā PFS pētījumā ML20650 (EURTAC) (2012. gada aprīlis - pārtraukšanas datums)
Bulgarian: В неклинични модели инхибирането на фосфотирозина на EGFR води до клетъчна стаза и/или смърт.
Latvian: Neklīniskajos modeļos EGFR fosfotirozīna inhibīcija izraisa šūnu stāzi un/vai bojāeju.
Bulgarian: Те присъстват в плазмата с нива <10% от тези на ерлотиниб и показват подобни фармакокинетични свойства като ерлотиниб.
Latvian: Plazmā tie ir <10% erlotiniba daudzuma un tiem var būt erlotinibam līdzīga farmakokinētika.
Bulgarian: Не използвайте това лекарство след срока на годност, отбелязан върху блистера и картонената опаковка след надписа "Годен до".
Latvian: Nelietot šīs zāles pēc derīguma termiņa beigām, kas norādīts uz plāksnītes pēc „EXP" un uz kastītes pēc " Derīgs līdz".
Bulgarian: Съобщават се много редки случаи на перфорация или улцерация на роговицата по време на употреба на Tarceva (вж. точка 4.8).
Latvian: Ziņots par ļoti retiem radzenes perforācijas vai čūlas rašanās gadījumiem Tarceva lietošanas laikā (skatīt 4.8. apakšpunktu).
Bulgarian: Може да получите засилени нежелани реакции и Вашият лекар може да прекъсне лечението Ви.
Latvian: Jums var pastiprināti attīstīties blakusparādības, un ārsts var pārtraukt ārstēšanu.