FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Maltese: EU/1/08/459/004 84 pillola li terħi l-mediċina b'mod modifikat EU/1/08/459/005 98 pillola li terħi l-mediċina b'mod modifikat EU/1/08/459/006 168 pillola li terħi l-mediċina b'mod modifikat EU/1/08/459/007 196 pillola li terħi l-mediċina b'mod modifikat EU/1/08/459/008 49 x1 pillola li terħi l-mediċina b'mod modifikat EU/1/08/459/012 196 (2 pakketti ta' 98) pillola li terħi l-mediċina b'mod modifikat
Icelandic: EU/1/08/459/001 14 töflur með breyttan losunarhraða EU/1/08/459/002 28 töflur með breyttan losunarhraða EU/1/08/459/003 56 töflur með breyttan losunarhraða EU/1/08/459/004 84 töflur með breyttan losunarhraða EU/1/08/459/005 98 töflur með breyttan losunarhraða EU/1/08/459/006 168 töflur með breyttan losunarhraða EU/1/08/459/007 196 töflur með breyttan losunarhraða EU/1/08/459/008 49 x 1 tafla með breyttan losunarhraða EU/1/08/459/012 196 (2 pakkar með 98) töflur með breyttan losunarhraða
Maltese: Tqala Tredaptive
Icelandic: Tredaptive inniheldur
Maltese: EU/1/08/459/006 EU/1/08/459/007 EU/1/08/459/008 EU/1/08/459/009 EU/1/08/459/010
Icelandic: EU/1/08/459/001 EU/1/08/459/002 EU/1/08/459/003 EU/1/08/459/004 EU/1/08/459/005 EU/1/08/459/006 EU/1/08/459/007 EU/1/08/459/008 EU/1/08/459/010 EU/1/08/459/011 EU/1/08/459/012 EU/1/08/459/013 EU/1/08/459/014
Maltese: Tredaptive f'pazjenti pedjatriċi minn 7-18-il sena f'iperkolesterolimja familjali eterozigota (ara sezzjoni 4.2 għal informazzjoni dwar użu pedjatriku).
Icelandic: á Tredaptive hjá 7-18 ára gömlum börnum með arfblendna ættgenga kólesterólhækkun (sjá upplýsingar í kafla 4.2 um notkun handa börnum).
Maltese: X'fih Tredaptive
Icelandic: HEITI LYFS Tredaptive
Maltese: Aċidu nikotiniku/laropiprant
Icelandic: Virku innihaldsefnin eru nikótínsýra og larópíprant.
Maltese: Fl-istudji kliniċi kkontrollati, l-inċidenza taż-żidiet kliniċi importanti fit-transaminases fis-serum (ALT u/jew AST ≥ 3 X ULN, konsekuttivi) kienet ta' 1.0 % għall-pazjenti trattati bi
Icelandic: Í klínískum samanburðarrannsóknum var tíðni klínískt mikilvægra hækkana á transamínösum í sermi (ALT og/eða AST ≥ 3 sinnum eðlileg efri mörk, samfellt) 1,0% hjá sjúklingum sem fengu
Maltese: Belgique/België/Belgien MSD Belgium BVBA/SPRL Tél/Tel: 0800 38 693 (+32 (0)27766211) dpoc_belux@merck.com
Icelandic: 0 800 38 693 (+32 (0)27766211) dpoc_belux @merck.com
Maltese: rispettivament), TG(-33.3 %, -14.7 %, -21.6 % rispettivament), apo B (-41.0 %, -28.8 %, -17.1 % rispettivament), u TC (-29.6 %, -24.9 %, 9.1 % rispettivament), kif ukoll LDL-C:HDL-C (-57.1 %, -39.8 %, -31.2 % rispettivament), non-HDL-C (-45.8 %, -33.4 %, -18.1 % rispettivament), u
Icelandic: Þegar Tredaptive (2.000 mg/40 mg) var gefið samhliða símvastatíni, samanborið við simvastatín eitt sér eða Tredaptive (2.000 mg/40 mg) eitt sér, í 12 vikur, lækkaði LDL-C (-47,9%, -37,0% -17,0% hver um sig), TG (-33,3%,-14,7%, -21,6% hver um sig), apó B (-41,0%, -28,8%, -17,1% hver um sig) og TC (-29,6%,-24,9%, -9,1% hvert um sig) svo og LDL-C:HDL-C (-57,1%, -39,8%, -31,2%, hvert um sig), ekki-HDL-C (-45,8%, -33,4%, -18,1%, hvert um sig) og TC:HDL-C, (-43,0%, -28,0%,-24,9%, hvert um sig) marktækt og HDL-C hækkaði marktækt (27,5%,6,0%,23,4% hvert um sig).
Maltese: Tredaptive fih tip ta' zokkor imsejjaħ lactose.
Icelandic: Tredaptive inniheldur sykru sem nefnist laktósi.
Maltese: Mhux komuni (jistgħu jaffettwaw sa persuna 1 minn kull 100)
Icelandic: Sjaldgæfar aukaverkanir (geta komið fyrir hjá allt að 1 af hverjum 100 einstaklingum)
Maltese: United Kingdom Merck Sharp and Dohme Limited Tel: +44
Icelandic: United Kingdom Merck Sharp and Dohme Limited
Maltese: GĦAMLA FARMAĊEWTIKA U KONTENUT 98 pillola li terħi l-mediċina b'mod modifikat.
Icelandic: LYFJAFORM OG INNIHALD 98 töflur með breyttan losunarhraða.
Maltese: (pravastatin, fluvastatin, rosuvastatin, lovastatin)), li 9 % minnhom kienu qegħdin jieħdu wkoll ezetimibe [10 mg].
Icelandic: rósúvastatín, lovastatín)) og tóku 9% þeirra einnig ezetímíb [10 mg].
Maltese: EU/1/08/459/009 14-il pillola li terħi l-mediċina b'mod modifikat EU/1/08/459/010 28 pillola li terħi l-mediċina b'mod modifikat EU/1/08/459/011 56 pillola li terħi l-mediċina b'mod modifikat
Icelandic: EU/1/08/459/009 14 töflur með breyttan losunarhraða EU/1/08/459/010 28 töflur með breyttan losunarhraða EU/1/08/459/011 56 töflur með breyttan losunarhraða EU/1/08/459/013 168 töflur með breyttan losunarhraða EU/1/08/459/014 32 x 1 tafla með breyttan losunarhraða
Maltese: Ir-reazzjonijiet avversi rrappurtati bl-aktkar mod frekwenti b'Trelegy Ellipta kienu nażofarinġite (7%), uġigħ ta' ras (5%) u infezzjoni fl-apparat respiratorju ta' fuq (2%).
Icelandic: Algengustu aukaverkanirnar sem greint var frá við notkun Trelegy Ellipta voru nefkoksbólga (7%), höfuðverkur (5%) og sýking í efri öndunarvegi (2%).
Maltese: Il-komponent fluticasone furoate/vilanterol ta' Trelegy Ellipta ġie vvalutat f'pazjenti bis-severitajiet kollha ta' indebboliment tal-fwied (Child-Pugh A, B jew C).
Icelandic: Flútíkasónfúróat/vílanteról hluti Trelegy Ellipta var metinn hjá sjúklingum með öll alvarleikastig skertrar lifrarstarfsemi (Child-Pugh A, B og C).
Maltese: IMPACT (CTT116855) kien studju ta' 52 ġimgħa (N=10,355), li qabbel Trelegy Ellipta (92/55/22 mikrogramma) ma' fluticasone furoate/vilanterol 92/22 mikrogramma (FF/VI) u umeclidinium/vilanterol 55/22 mikrogramma (UMEC/VI).
Icelandic: IMPACT (CTT116855) var 52 vikna rannsókn (N=10.355) sem bar Trelegy Ellipta (92/55/22 míkróg) saman við flútíkasónfúróat/vílanteról 92/22 míkróg (FF/VI) og umeclidinium/vílanteról 55/22 míkróg (UMEC/VI).
Maltese: Pulmonite fatali seħħet fi 12 minn 4,151 pazjent (3.5 għal kull 1,000 snin ta' pazjent) li rċivew Trelegy Ellipta, 5 minn 4,134 pazjent (1.7 għal kull 1,000 snin ta' pazjent) li rċivew fluticasone furoate/vilanterol, u 5 minn 2,070 pazjent (2.9 għal kull 1,000 snin ta' pazjent) li rċivew umeclidinium/vilanterol.
Icelandic: Banvæn lungnabólga kom fram hjá 12 af 4.151 sjúklingi (3,5 fyrir hver 1.000 sjúklingaár) sem fékk Trelegy Ellipta, 5 af 4.134 sjúklingum (1,7 fyrir hver 1.000 sjúklingaár) sem fengu flútíkasónfúróat/vílanteról og 5 af 2.070 sjúklingum (2,9 fyrir hver 1.000 sjúklingaár) sem fengu umeclidinium/vílanteról.
Maltese: FULFIL (CTT116853) kien studju ta' 24 ġimgħa (N=1,810), b'estensjoni sa 52 ġimgħa f'subsett ta' individwi (n=430), li qabbel Trelegy Ellipta (92/55/22 mikrogramma) ma' budesonide/formoterol 400/12il mikrogramma (BUD/FOR) mogħti darbtejn kuljum.
Icelandic: FULFIL (CTT116853) var 24 vikna rannsókn (N=1.810) með framlengingu í allt að 52 vikur hjá undirhópi þátttakenda (n=430) sem bar saman Trelegy Ellipta (92/55/22 míkróg) og budesonid/formoterol 400/12 míkróg (BUD/FOR) gefið tvisvar sinnum á sólarhring.
Maltese: Trelegy Ellipta naqqas sinifikament ir-riskju ta' taħrix moderat/sever meta mqabbel ma' BUD/FOR matul 24 ġimgħa (33%; 95% CI: 12, 48; p=0.004).
Icelandic: Trelegy Ellipta marktækt hættuna á miðlungsslæmri/slæmri versnun samanborið við BUD/FOR á 24 vikna tímabili (33%; 95% CI: 12; 48; p=0,004).
Maltese: Fis-subsett ta' 430 pazjent kkurati sa 52 ġimgħa, l-inċidenza ta' avvenimenti ta' pulmonite rrappurtati kemm fil-fergħa ta' Trelegy Ellipta kif ukoll ta' budesonide/formoterol kienet daqs 2 %.
Icelandic: Hjá undirflokki 430 sjúklinga sem fékk meðferð í allt að 52 vikur var tíðni lungnabólgu sem tilkynnt var um í Trelegy Ellipta hópnum og budesonid/formoterol hópnum jöfn, eða 2%.
Maltese: Il-kura bi Trelegy Ellipta naqqset sinifikament ir-rata annwali ta' taħrix sever b'34 % meta mqabbel ma' UMEC/VI (95% CI: 22, 44; p<0.001).
Icelandic: Meðferð með Trelegy Ellipta minnkaði marktækt árlega tíðni slæmra versnana um 34% samanborið við UMEC/VI (95% CI: 22; 44; p<0,001).
Maltese: Antimuskariniċi oħra li jaġixxu fit-tul u agonisti beta2 adrenerġiċi li jaġixxu fit-tul L-għoti flimkien ta' Trelegy Ellipta ma' antimuskariniċi li jaġixxu fit-tul u agonisti beta2 adrenerġiċi li jaġixxu fit-tul ma ġiex studjat u mhuwiex rakkomandat peress li dan jista' jkollu potenzjal għal reazzjonijiet avversi (ara sezzjoni 4.8 u sezzjoni 4.9).
Icelandic: Gjöf Trelegy Ellipta samhliða öðrum langverkandi múskarínblokkum, langverkandi beta2-adrenvirkum örvum hefur ekki verið rannsökuð og er því ekki ráðlögð þar sem það getur aukið líkur á hugsanlegum aukaverkunum (sjá kafla 4.8 og 4.9).
Maltese: Trelegy Ellipta 92 /55 /22 mcg trab li jittieħed man-nifs fluticasone furoate/umeclidinium/vilanterol
Icelandic: Trelegy Ellipta 92/55/22 míkróg innöndunarduft fluticasone furoate/umeclidinium/vilanterol
Maltese: 001) għal pazjenti kkurati bi Trelegy Ellipta (42%) meta mqabbel ma' FF/VI (37%; OR 1.24; 95% CI: 1.14, 1.36) u UMEC/VI (36%; OR 1.28; 95% CI: 1.15, 1.43).
Icelandic: 52 var marktækt hærra (p<0,001) hjá sjúklingum sem fengu meðferð með Trelegy Ellipta (42%) samanborið við FF/VI (37%; OR 1,24; 95% CI: 1,14; 1,36) og UMEC/VI (36%; OR 1,28; 95% CI: 1,15; 1,43).
Maltese: FEV1 minimu (L) f'Ġimgħa 24, bidla medja ta' LS mil-linja bażi (SE)
Icelandic: Lággildi FEV1 (l) eftir viku 52, LS meðalbreyting frá grunnlínu (SE)
Maltese: F'FULFIL, Trelegy Ellipta naqqas sinifikament (p<0.001) l-użu ta' medikazzjoni ta' salvataġġ bejn ġimgħat 1-24 meta mqabbel ma' BUD/FOR (differenza fil-kura: -0.2 okkażjonijiet għal kull jum; 95% CI: -0.3, -0.1).
Icelandic: Í FULFIL dró Trelegy Ellipta marktækt (p<0,001) úr notkun neyðarlyfja á vikum 1-24 samanborið við BUD/FOR (mismunur meðferða: -0,2 tilvik á sólarhring; 95% CI: -0,3; -0,1).
Maltese: Trelegy Ellipta huwa indikat bħala kura ta' manteniment f'pazjenti adulti b'mard pulmonari ostruttiv kroniku (COPD, chronic obstructive pulmonary disease) moderat sa sever li ma jiġux ikkurati b'mod adegwat b'kombinazzjoni ta' kortikosterojde li jittieħed man-nifs u agonista-β2 li jaġixxi fit-tul jew kombinazzjoni ta' agonista-β2 li jaġixxi fit-tul u agonista-β2 li jaġixxi fit-tul muskariniku (għall-effetti dwar il-kontroll tassintomi u prevenzjoni ta' taħrix ara sezzjoni 5.1).
Icelandic: Trelegy Ellipta er ætlað sem viðhaldsmeðferð hjá fullorðnum sjúklingum með miðlungsmikla til alvarlega langvinna lungnateppu (LLT) sem fá ekki nægilega meðferð með samsetningu af innöndunarstera og langverkandi β2-örva eða með samsetningu af langverkandi β2-örva og langverkandi múskarínblokka (til að hafa áhrif á stjórn einkenna og til að koma í veg fyrir versnanir, sjá kafla 5.1).
Maltese: Sorsi oħra ta᾽ informazzjoni
Icelandic: Upplýsingar um innöndunartækið
Maltese: 001) għal Trelegy Ellipta (36%) meta mqabbel ma' FF/VI (29%; OR 1.36; 95% CI: 1.19, 1.55) u UMEC/VI (30%; OR 1.33; 95% CI: 1.13, 1.57).
Icelandic: Í IMPACT var hlutfall svarenda einnig marktækt hærra (p<0,001) fyrir Trelegy Ellipta (36%) samanborið við FF/VI (29%; OR 1,36; 95% CI: 1,19; 1,55) og fyrir UMEC/VI (30%; OR 1,33; 95% CI: 1,13; 1,57).
Maltese: 1 ml (100 mg/ml) 2 (2 x 1) siringi mimlijin għal-lest (pakkett multiplu)
Icelandic: 2 (2 x 1) áfylltir lyfjapennar (fjölpakkning)
Maltese: 2333CB Leiden L-Olanda
Icelandic: 2333CB Leiden Holland
Maltese: Manufattur Janssen Biologics B.V. Einsteinweg 101
Icelandic: Framleiðandi Janssen Biologics B.V. Einsteinweg 101
Maltese: EU/1/17/1234/001 siringa waħda mimlija għal-lest EU/1/17/1234/002 pinna waħda mimlija għal-lest EU/1/17/1234/003 2 pinnen mimlija għal-lest EU/1/17/1234/004
Icelandic: EU/1/17/1234/001 1 áfyllt sprauta EU/1/17/1234/002 1 áfylltur lyfjapenni EU/1/17/1234/003 2 áfylltir lyfjapennar EU/1/17/1234/004 2 áfylltar sprautur
Maltese: Infezzjonijiet bil-Herpes simplex
Icelandic: Herpesveirusýkingar (herpes simplex)
Maltese: VOYAGE 1 u VOYAGE 2
Icelandic: VOYAGE 1 og VOYAGE 2
Maltese: VOYAGE 2 Plaċebo Guselkumab Adalimumab Plaċebo Guselkumab Adalimumab ss-IGA (N) ss-IGA 0/1
Icelandic: VOYAGE 2 Lyfleysa Guselkumab Adalimumab Lyfleysa Guselkumab Adalimumab ss-IGA (N) ss-IGA 0/1
Maltese: Hemm informazzjoni limitata f'individwi li għandhom ≥ 65 sena.
Icelandic: Takmarkaðar upplýsingar eru fyrirliggjandi hjá einstaklingum ≥ 65 ára.
Maltese: III kienet 1.15 ± 0.73 mcg/mL u 1.23 ± 0.84 mcg/mL.
Icelandic: stigs rannsóknum var 1,15 ± 0,73 míkróg/ml og 1,23 ± 0,84 míkróg/ml.
Maltese: Protezzjoni ta' sigurtà
Icelandic: Verkun og öryggi
Maltese: VOYAGE 2 Plaċebo Guselkumab Adalimumab Plaċebo Guselkumab Adalimumab
Icelandic: VOYAGE 2 Lyfleysa Guselkumab Adalimumab Lyfleysa Guselkumab Adalimumab
Maltese: PASI 75 10 (5
Icelandic: PASI 75 10 (5,7) PASI 90
Maltese: Tremfya jista' jżid ir-riskju ta' infezzjoni.
Icelandic: Tremfya getur aukið hættu á sýkingum.
Maltese: Iłżecka 24
Icelandic: Vika 24
Maltese: Il-pazjenti kollha (N=871) flimkien mal-investigaturi kienu jafu li qed jingħataw ustekinumab (45 mg ≤ 100 kg u 90 mg > 100 kg) fil-ġimgħat 0 u 4.
Icelandic: 16. Allir sjúklingar (N=871) fengu í opinni rannsókn ustekinumab (45 mg ≤100 kg og 90 mg >100 kg) í viku 0 og 4.
Maltese: p < 0.001 għal superjorità p < 0.001 għal nuqqas ta' inferjorità, p=0.062 għal superjorità ma sarx ittestjar statistiku formali
Icelandic: Vika eftir slembiröðun p < 0,001 fyrir yfirburði p < 0,001 fyrir jafngildi, p = 0,062 fyrir yfirburði formleg tölfræðiprófun var ekki framkvæmd
Maltese: Numru ta' pazjenti (%)
Icelandic: Hlutfall þátttakenda (%)
Maltese: Tremfya 100 mg injezzjoni guselkumab SC
Icelandic: Tremfya 100 mg stungulyf guselkumab s.c.
Maltese: Isem u indirizz tal-manifattur responsabbli għall-ħruġ tal-lott Janssen Biologics B.V.
Icelandic: Heiti og heimilisfang framleiðenda sem eru ábyrgir fyrir lokasamþykkt Janssen Biologics B.V.
Maltese: MIN
Icelandic: MÍN
Maltese: M'hemmx bżonn ta' aġġustament fid-doża meta guselkumab jingħata ma' sustrati ta' CYP450.
Icelandic: Ekki er þörf á skammtaaðlögun þegar guselkumab er gefið samhliða CYP450 hvarfefnum.
Maltese: Fi studju ta' Fażi 1 f'individwi bi psorjasi bil-plakka minn moderata sa severa, bidliet fl-esponimenti sistemiċi (Cmax u AUCinf) ta' midazolam, S-warfarin, omeprazole, dextromethorphan, u kafeina wara doża waħda ta' guselkumab ma kinux rilevanti b'mod kliniku, li jindika li interazzjonijiet ta' bejn mediċini bejn guselkumab u sustrati ta' diversi enzimi ta' CYP (CYP3A4, CYP2C9, CYP2C19, CYP2D6, u CYP1A2) huma improbabbli.
Icelandic: Í I. stigs rannsókn hjá þátttakendum með miðlungsmikinn eða verulegan skellupsoriasis hafði breyting á altækri útsetningu (Cmax og AUCinf) fyrir midazolami, S-warfarini, omeprazoli, dextrometorfani og koffeini eftir stakan skammt af guselkumabi ekki klíníska þýðingu, sem gefur til kynna að lyfjamilliverkanir guselkumabs og hvarfefna ýmissa CYP ensíma (CYP3A4, CYP2C9, CYP2C19, CYP2D6 og CYP1A2) eru ólíklegar.
Maltese: Ara sezzjoni 5.3 għal informazzjoni dwar l-eliminazzjoni ta' guselkumab fil-ħalib tal-annimali (xadini cynomolgus).
Icelandic: Sjá kafla 5.3 fyrir upplýsingar um útskilnað guselkumabs í mjólk hjá dýrum (cynomolgus öpum).
Maltese: d 1.8 (53.8) 39.6 (45.6)
Icelandic: e 38,0 (53,9)
Maltese: Ġimgħa 156
Icelandic: Vika 156
Maltese: Numru ta' pazjenti (%) Guselkumab (N=534)
Icelandic: Fjöldi sjúklinga (%) Guselkumab (N=534)
Maltese: Sa Ġimgħa 156, 4.9% tal-pazjenti kollha trattati bi Tremfya rrappurtaw gastroenterite.
Icelandic: Út viku 156 greindu 4,9% allra sjúklinga sem fengu meðferð með Tremfya frá maga- og garnabólgu.
Maltese: Punteġġ tas-sintomi = 0, n (%)
Icelandic: 0 Skor annarra einkenna = 0, n (%)
Maltese: Aħżen fi friġġ f'temperatura ta' 2°sa 8°C.
Icelandic: Geymið í kæli við 2° til 8°C.
Maltese: F'VOYAGE 2, 88.6% tal-pazjenti li kienu qed jirċievu trattament ta' manteniment b'guselkumab f'Ġimgħa 48 rrispondew għal PASI 90 meta mqabbla ma' 36.8% tal-pazjenti li twaqqfilhom ittrattament f'Ġimgħa 28 (p < 0.001).
Icelandic: Í VOYAGE 2 sýndu 88,6% sjúklinga á viðhaldsmeðferð með guselkumabi PASI 90 svörun í viku 48 samanborið við 36,8% sjúklinga sem teknir voru af meðferð í viku 28 (p < 0,001).
Maltese: Ġimgħa 76
Icelandic: Vika 76
Maltese: Instruzzjonijiet dwar l-użu Tremfya
Icelandic: Leiðbeiningar um notkun Tremfya
Maltese: EU/1/17/1234/003 (2 pakketti, li kull wieħed fih pinna 1 mimlija għal-lest)
Icelandic: EU/1/17/1234/003 (2 pakkningar, hvor inniheldur 1 áfylltan lyfjapenna)
Maltese: Date tal-ewwel awtorizzazzjoni: 10 ta' Novembru 2017
Icelandic: 10. nóvember 2017
Maltese: Guselkumab kien superjuri għal secukinumab kif imkejjel mill-skop finali primarju tar-rispons PASI f'Ġimgħa 48 (84.5% versus 70.0%, p < 0.001).
Icelandic: Guselkumab sýndi yfirburði framyfir secukinumab samkvæmt aðalendpunkti sem var PASI 90 svörun í viku 48 (84,5% á móti 70,0%, p < 0,001).
Maltese: Ir-reazzjonijiet avversi huma kklassifikati skont il-Klassi tas-Sistemi u talOrgani MedDRA u l-frekwenza, bl-użu tal-konvenzjoni li ġejja: komuni ħafna (≥ 1/10), komuni (≥ 1/100 sa < 1/10), mhux komuni (≥ 1/1,000 sa < 1/100), rari (≥ 1/10,000 sa < 1/1,000), rari ħafna (< 1/10,000), mhux magħruf (ma tistax tittieħed stima mid-dejta disponibbli).
Icelandic: líffæraflokkun og tíðni eftir eftirfarandi skilgreiningu: mjög algengar (≥ 1/10), algengar (≥ 1/100 til < 1/10), sjaldgæfar (≥ 1/1.000 til < 1/100), mjög sjaldgæfar (≥ 1/10.000 til < 1/1.000), koma örsjaldan fyrir (< 1/10.000), tíðni ekki þekkt (ekki hægt að áætla tíðni út frá fyrirliggjandi gögnum).
Maltese: IL-23, ċitokin regulatorju, jaffettwa d-divrenzjar, l-espansjoni u s-sopravivenza ta' sottosettijiet taċ-ċelluli T, (eż., ċelluli Th17 u ċelluli Tc17) u sottosettijiet ta' ċelluli immuni naturali, li jirrapreżentaw sorsi ta' ċitokini li jirrispondu għal stimulu, inkluż IL-17A, IL-17F u IL-22 li huma l-forza wara l-mard infjammatorju.
Icelandic: IL-23 sem er ónæmisstýrandi boðefni hefur áhrif á sérhæfingu, þenslu og lifun undirflokka T frumna (t.d. Th17 frumur og Tc17 frumur) og náttúrulega undirflokka ónæmisfrumna, sem eru upptök verkboðefna (effector cytokines), m.a. IL-17A, IL-17F og IL-22 sem hvetja áfram bólgusjúkdóma.
Maltese: Punteġġ tas-sinjali = 0, n (%) Ġimgħa 16
Icelandic: Einkennaskor = 0, n (%) Vika 16
Maltese: Danmark Janssen-Cilag A/S Bregnerødvej 133 DK-3460 Birkerød Tlf: +45 45 94 82 82
Icelandic: Janssen-Cilag A/S Bregnerødvej 133 DK-3460 Birkerød Tlf:
Maltese: Wara injezzjoni waħda ta' 100 mg taħt il-ġilda f'individwi f'saħħithom, guselkumab laħaq medja (± SD) tal-ogħla konċentrazjoni fis-serum (Cmax) ta' 8.09 ± 3.68 mcg/mL sa madwar 5.5 ijiem wara ddoża.
Icelandic: Eftir staka 100 mg inndælingu undir húð hjá heilbrigðum einstaklingum náði guselkumab meðaltals (± staðalfrávik)) hámarksþéttni í sermi (Cmax) sem nam 8,09 ± 3,68 míkróg/ml um það bil 5,5 dögum eftir skammt.
Maltese: Tinkludi biss individwi b'punteġġ ≥ 2 għal ss-IGA, f-PGA, hf-PGA fil-linja bażi jew punteġġ ta' > 0 għal NAPSI fillinja bażi.
Icelandic: Felur aðeins í sér þátttakendur með upphafsgildi ss-IGA, f-PGA, hf-PGA skor ≥ 2 eða NAPSI > 0.
Maltese: Tużax Tremfya
Icelandic: Tremfya inniheldur
Maltese: b, n (%) Ġimgħa 16 21 (14.5) hf-PGA (N) hf-PGA 0/1
Icelandic: hf-PGA (N) hf-PGA 0/1
Maltese: Mill-pazjenti kollha li ġew inklużi f'VOYAGE 1 u 2, 32% u 29% ma kienu qatt ħadu kemm terapija konvenzjonali sistemika kif ukoll bijoloġika, 54% u 57% kienu rċivew fototerapija qabel, u 62% u 64% kienu rċivew terapija sistemika konvenzjonali qabel, rispettivament.
Icelandic: Af öllum sjúklingunum sem tóku þátt í VOYAGE 1 og 2 höfðu 32% og 29% hvorki fengið áður hefðbundna altæka meðferð né meðferð með líftæknilyfjum, 54% og 57% höfðu áður fengið ljósameðferð og 62% og 64% höfðu áður fengið hefðbundna altæka meðferð, tilgreint í sömu röð.
Maltese: III, madwar 9% tal-pazjenti ttrattati bi Tremfya żviluppaw antikorpi kontra l-mediċina f'sa 156 ġimgħa ta' trattament.
Icelandic: stigs rannsóknum mynduðu um það bil 9% sjúklinga, sem fengu meðferð með Tremfya, mótefni gegn lyfinu í allt að 156 vikna meðferð.
Maltese: G1 lamda (IgG1λ) kollu kemm hu uman għall-proteina interleukin (IL)-23, magħmul fiċ-ċelluli tal-Ovarju talĦamster Ċiniż (CHO, Chinese Hamster Ovary) permezz ta' teknoloġija rikombinanti tad-DNA.
Icelandic: Guselkumab er að öllu leyti manna ónæmisglóbúlín G1 lamda (IgG1λ) einstofna mótefni (mAb) fyrir (IL)-23 prótein, framleitt í eggjastokkum kínahamstra með DNA samrunaerfðatækni.
Maltese: F'VOYAGE 1, għall-pazjenit li kienu qed jirċievu trattament kontinwu b'guselkumab, ir-rata ta' rispons PASI 90 inżammet minn Ġimgħa 52 sa Ġimgħa 156.
Icelandic: Í VOYAGE 1 sýndu sjúklingar, sem fengu samfellda meðferð með guselkumabi, PASI 90 svörunartíðni sem hélst frá viku 52 og út viku 156.
Maltese: Huwa normali li tara qatra likwidu.
Icelandic: Það er eðlilegt að sjá dropa af lausn.
Maltese: Punteġġ tas-sintomi = 0, n (%) Week 16
Icelandic: Skor annarra einkenna = 0, n (%) Vika 16
Maltese: Interazzjonijiet ma' sustrati taċ-ċitokrom P450
Icelandic: Milliverkanir við CYP450 hvarfefni
Maltese: Infezzjonijiet b'tinea
Icelandic: Sveppasýkingar (tinea)
Maltese: Il-pazjenti ntagħżlu b'mod arbitrarju biex jirċievu guselkumab (N=534; 100 mg f'Ġimgħa 0, 4 u q8w wara dan), jew secukinumab (N=514; 300 mg f'Ġimgħa 0, 1, 2, 3, 4, u q4w wara dan).
Icelandic: Sjúklingum var slembiraðað til þess að fá guselkumab (N=534, 100 mg í viku 0, 4 og síðan á 8 vikna fresti eftir það) eða secukinumab (N=514, 300 mg í viku 0, 1, 2, 3, 4 og síðan á 4 vikna fresti eftir það).
Maltese: Sa Ġimgħa 156, 0.5% tal-injezzjnijiet ta' Tremfya kienu assoċjati ma' reazzjonijiet fil-post tal-injezzjoni.
Icelandic: Út viku 156 tengdust 0,5% inndælinga með Tremfya viðbrögðum á á stungustað.
Maltese: Eċċipjenti: sucrose, histidine, histidine monohydrochloride monohydrate, polysorbate 80, ilma għallinjezzjonijiet.
Icelandic: Hjálparefni: súkrósi, histidín, histidín mónóhýdróklóríð mónóhýdrat, pólýsorbat 80, vatn fyrir stungulyf.
Maltese: Figura 3: Perċentwal ta' Individwi Li Kisbu Punteġġ IGA ta' ‘Imfejqa' (0) jew ‘Minima' (1) u titjib ta' mill-inqas grad 2 f'IGA minn Ġimgħa 0sa Ġimgħa 24 skont il-Vista Wara
Icelandic: Hlutfall þátttakenda sem náðu IGA skori „ekki til staðar" (0) eða „minniháttar" (1) og að minnsta kosti 2 stiga ávinningi í IGA í heimsóknum frá viku 0 út viku 24 eftir slembiröðun í NAVIGATE
Maltese: III, anqas minn 6% tal-pazjenti ttrattati bi Tremfya żviluppaw antikorpi kontra l-mediċina sa 52 ġimgħa ta' trattament.
Icelandic: stigs rannsóknum mynduðu færri en 6% sjúklinga, sem fengu meðferð með Tremfya, mótefni gegn lyfinu í allt að 52 vikna meðferð.
Maltese: Ir-rati ta' rispons PASI 90 ta' guselkumab u secukinumab sa Ġimgħa 48 huma ppreżentati f'Figura 4.
Icelandic: PASI 90 svörunarhlutfall fyrir guselkumab og secukinumab út viku 48 er sýnt á mynd 4.
Maltese: Żewġ studji (VOYAGE 1 u VOYAGE 2) stmaw l-effikaċja u s-sigurtà ta' guselkumab versus plaċebo u adalimumab f'1,829 pazjent adult.
Icelandic: Í tveimur rannsóknum (VOYAGE 1 og VOYAGE 2) var verkun og öryggi guselkumabs metið samanborið við lyfleysu og adalimumab hjá 1.829 fullorðnum sjúklingum.
Maltese: Tremfya jista' jtejjeb il-kundizzjoni tal-ġilda u d-dehra tad-dwiefer u jnaqqas is-sintomi, bħal ma huma ġilda bil-qxur, titqaxxar, jaqa' minnha frak, ħakk, uġigħ u ħruq.
Icelandic: Tremfya getur bætt ástand húðar og útlit nagla og dregið úr einkennum, svo sem hreistrun, losun, flögnun, kláða, verk og sviða.
Maltese: Il-Belġju
Icelandic: Guselkumab
Maltese: Mill-1,384 pazjent bi psorjasi bil-plakka esposti għal guselkumab u inklużi fl-analiżi farmakokinetika tal-popolazzjoni, 70 pazjent kellhom 65 sena jew aktar, inkluż 4 pazjenti li kellhom 75 sena jew aktar.
Icelandic: Af 1.384 sjúklingum með skellupsoriasis sem voru útsettir fyrir guselkumabi og voru teknir með í lyfjahvarfagreiningu voru 70 sjúklingar 65 ára eða eldri þar af 4 sjúklingar 75 ára eða eldri.
Maltese: Isem u indirizz tal-manifattur tas-sustanza bijoloġika attiva Biogen Inc.
Icelandic: Heiti og heimilisfang framleiðenda líffræðilegra virkra efna Biogen Inc. (BIIB)
Maltese: Punteġġ tas-sintomi = 0, n (%) Punteġġ tas-sinjai PSSD, individwi b'punteġġ fil-linja bażi > 0
Icelandic: Einkennaskor = 0, n (%) PSSD skor annarra einkenna, þátttakendur með upphafsskor >
Maltese: 2 (2 pakketti ta' 1) pinnen mimlija għal-lest
Icelandic: 2 (2 pakkningar með 1) áfylltir lyfjapennar
Maltese: PT-2740-262 Porto Salvo Tel: +351 21 43 68 600
Icelandic: PT-2740-262 Porto Salvo
Maltese: Kumitat ta' aġġudikazzjoni tal-avvenimenti (Event adjudication committee).
Icelandic: Úrskurðarnefnd (Event Adjudication Committee).
Maltese: A10AE06.
Icelandic: ATC-flokkur: A10AE06.
Maltese: AUCGIR,τ,SS kien ta' 0.5.
Icelandic: ,SS og AUCGIR,τ,SS var 0,5.
Maltese: (AUCGIR2-24h,SS)
Icelandic: (AUCGIR2-24h,SS), frá degi til dags
Maltese: FPG (mmol/L)
Icelandic: FPG (mmól/l)