FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Solvensen, som leveres til fremstilling af injektionsvæsken, er en klar, farveløs opløsning.
Slovak: Rozpúšťadlo dodávané na prípravu injekčného roztoku je číry, bezfarebný roztok.
Danish: De farmakokinetiske egenskaber blev evalueret hos 22 forsøgspersoner (≥19 år), der fik ALPROLIX (rFIXFc).
Slovak: Farmakokinetické vlastnosti sa vyhodnocovali u 22 osôb (≥
Danish: • Kontakt lægen, hvis du mener, at din blødning ikke kan kontrolleres med den dosis, du får, da der kan være flere årsager til dette.
Slovak: Ak si myslíte, že dávka, ktorú dostávate, nedokáže zastaviť vaše krvácanie, obráťte sa na svojho lekára, pretože to môže mať niekoľko dôvodov.
Danish: Faktor IX aktiveres af faktor XIa i den interne (intrinsic) koagulationskaskade, og af faktor VII/vævsfaktorkompleks i den eksterne (extrinsic) kaskade.
Slovak: Je to koagulačný faktor závislý od vitamínu K. Faktor IX sa aktivuje pomocou faktora XIa vo vnútornej koagulačnej dráhe a pomocou komplexu faktora VII/tkanivového faktora vo vonkajšej dráhe.
Danish: Anvisninger til klargøring og administration
Slovak: Návod na prípravu a podanie
Danish: Pulver: saccharose, L-histidin, mannitol, polysorbat 20, natriumhydroxid, saltsyre
Slovak: Prášok: sacharóza, L-histidín, manitol, polysorbát 20, hydroxid sodný, kyselina chlorovodíková.
Danish: Sæt stempelstangen (C) på sprøjten med solvens ved at sætte spidsen af stempelstangen ind i åbningen på stemplet.
Slovak: Pripevnite piest (C) ku injekčnej striekačke s rozpúšťadlom vložením špičky piestu do otvoru injekčnej striekačky.
Danish: Den mediane gennemsnitsdosis pr. injektion til behandling af en blødningsepisode var 63,51 (interkvartilt interval 48,92-99,44) IU/kg.
Slovak: Medián priemernej dávky na injekciu na liečbu epizódy krvácania bol 63,51 (medzikvartilový rozsah 48,92 - 99,44)
Danish: Administration Intravenøs anvendelse.
Slovak: Spôsob podávania Intravenózne použitie.
Danish: Hjælpestof, som behandleren skal være opmærksom på: 0,3 mmol (6,4 mg) natrium pr. hætteglas.
Slovak: 0,3 mmol (6,4 mg) sodíka v injekčnej liekovke.
Danish: Der er ikke udført fertilitetsstudier med ALPROLIX hos dyr.
Slovak: Žiadne štúdie fertility na zvieratách s ALPROLIXOM vykonané neboli.
Danish: Sæt låget til side ved at placere det på hovedet på en vandret overflade.
Slovak: Odložte viečko nabok, položením hornou stranou nadol, na rovný povrch.
Danish: MINDSTEKRAV TIL MÆRKNING PÅ SMÅ INDRE EMBALLAGER ETIKET PÅ FYLDT INJEKTIONSSPRØJTE
Slovak: NA MALOM VNÚTORNOM OBALE OZNAČENIE OBALU NAPLNENEJ INJEKČNEJ STRIEKAČKY
Danish: Du skal straks kontakte lægen, hvis du bemærker nogle af følgende symptomer på allergiske reaktioner: hævelse i ansigt, udslæt, udbredt kløe, nældefeber, trykken for brystet, vejrtrækningsbesvær, brændende og prikkende fornemmelse på injektionsstedet, kulderystelser, hedeture, hovedpine, generel utilpashed, kvalme, rastløshed, hurtig puls og lavt blodtryk.
Slovak: Ak sa u vás vyskytnú akékoľvek z nasledujúcich príznakov alergických reakcií, musíte sa okamžite obrátiť na svojho lekára: opuch tváre, vyrážky, svrbenie po celom tele, žihľavka, tlak na hrudníku, ťažkosti s dýchaním, pálenie a štípanie v mieste podania injekcie, triaška, rumenec, bolesť hlavy, celkový pocit choroby, nevoľnosť, nepokoj, rýchly srdcový rytmus a nízky krvný tlak.
Danish: Hætteglasset skal slynges forsigtigt, indtil alt pulver er opløst.
Slovak: Injekčnou liekovkou sa má jemne krúžiť až do rozpustenia všetkého prášku.
Danish: Almindelige bivirkninger (kan forekomme hos op til 1 ud af 10 personer): hovedpine, følelsesløshed eller prikkende fornemmelse i munden, smerter i siden og samtidig blod i urinen (obstruktiv uropati).
Slovak: Časté vedľajšie účinky (môžu postihovať menej ako 1 z 10 osôb): bolesť hlavy, tŕpnutie alebo strata citlivosti úst, bolesť v boku s výskytom krvi v moči (obštrukčná uropatia).
Danish: Kan opbevares ved stuetemperatur (op til 30 °C) i en enkelt periode på op til 6 måneder.
Slovak: Môže sa uchovávať pri izbovej teplote (do 30 °C) počas jedného obdobia trvajúceho najviac 6 mesiacov.
Danish: Overvejelser angående hjælpestoffer
Slovak: Aspekty týkajúce sa pomocných látok
Danish: Såfremt de nedenfor anførte blødningsepisoder indtræffer, bør faktor IX-aktiviteten ikke falde til under det nedenfor angivne plasma-aktivitetsniveau (i % af normalværdien eller IU/dl) i den pågældende periode.
Slovak: V prípade nasledujúcich krvácavých príhod nemá aktivita faktora IX počas zodpovedajúceho obdobia klesnúť pod danú úroveň aktivity v plazme (v
Danish: Den mediane gennemsnitlige ugentlige dosis af ALPROLIX var 59,40 IU/kg (interkvartilt interval 52,95 til 64,78 IU/kg) for forsøgspersoner <6 år og 57,78 IU/kg (interkvartilt interval 51,67 til 65,01 IU/kg) for forsøgspersoner 6 til <12 år.
Slovak: Medián priemernej týždennej dávky ALPROLIXU bol na úrovni 59,40 IU/kg (medzikvartilový rozsah 52,95 až 64,78 IU/kg) pre osoby vo veku < 6 rokov a na úrovni 57,78
Danish: Bortskaf hætteglasset og adapteren.
Slovak: Zlikvidujte injekčnú liekovku a adaptér.
Danish: Træk det beskyttende papirlag af hætteglasadapteren af klar plast (D).
Slovak: Z priehľadného plastového adaptéra injekčnej liekovky (D) odlepte ochranný papierový vrchnák.
Danish: Især i tilfælde af større kirurgiske indgreb er det afgørende at monitorere substitutionsbehandlingen meget nøje ved hjælp af koagulationsanalyse (faktor IX-aktivitet i plasma).
Slovak: Presné sledovanie substitučnej liečby pomocou analýzy koagulácie (aktivita faktora IX v plazme) je nevyhnutné najmä v prípade veľkých chirurgických zákrokov.
Danish: Pulver: 250 IU eftrenonacog alfa (ca. 50 IU/ml efter rekonstitution), Pulver: 500 IU eftrenonacog alfa (ca. 100 IU/ml efter rekonstitution) Pulver: 1000 IU eftrenonacog alfa (ca. 200 IU/ml efter rekonstitution) Pulver: 2000 IU eftrenonacog alfa (ca. 400 IU/ml efter rekonstitution) Pulver: 3000 IU eftrenonacog alfa (ca. 600 IU/ml efter rekonstitution)
Slovak: Prášok: 250 IU eftrenonacogum alfa (približne 50 IU/ml po rekonštitúcii), Prášok: 500 IU eftrenonacogum alfa (približne 100 IU/ml po rekonštitúcii)
Danish: Studie II inkluderede i alt 30 tidligere behandlede drenge med svær hæmofili B (≤2 % endogen FIXaktivitet).
Slovak: Do štúdie II bolo zaradených spolu 30 predtým liečených pediatrických pacientov mužského pohlavia so závažnou hemofíliou B (endogénna aktivita FIX ≤
Danish: Rør ikke ved indersiden af låget eller spidsen af sprøjten.
Slovak: Nedotýkajte sa vnútra viečka ani špičky injekčnej striekačky.
Danish: Tryk og drej sprøjten med uret med en fast hånd, indtil den er sat godt fast.
Slovak: Pevne zatlačte a otáčajte injekčnou striekačkou v smere hodinových ručičiek, až kým sa bezpečne nepripojí.
Danish: Sådan virker ALPROLIX
Slovak: Ako funguje ALPROLIX
Danish: Brug ikke lægemidlet efter den udløbsdato, der står på kartonen og hætteglassets etiket efter EXP. Udløbsdatoen er den sidste dag i den nævnte måned.
Slovak: Nepoužívajte tento liek po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na škatuľke a označení obalu injekčnej liekovky po „EXP".
Danish: ALPROLIX kan også opbevares ved stuetemperatur (op til 30 °C) i en enkelt periode, der ikke må overstiger 6 måneder.
Slovak: ALPROLIX sa prípadne môže uchovávať pri izbovej teplote (do 30 °C) počas jedného obdobia nepresahujúceho 6 mesiacov.
Danish: 11 tidspunkter i op til 240 timer (10 dage) efter dosering.
Slovak: Farmakokinetické vzorky boli odobraté pred podaním dávky, a potom následne v 11 časových bodoch až do 240 hodín (10 dní) po dávke.
Danish: Solvens: 5 ml natriumchlorid og vand til injektionsvæsker
Slovak: 5 ml chloridu sodného a vody na injekciu
Danish: Mens sprøjten stadig sidder på adapteren, og stemplet er trykket ned, roteres hætteglasset forsigtigt, indtil pulveret er opløst.
Slovak: S injekčnou striekačkou stále pripojenou k adaptéru a so stlačeným piestom jemne krúžte injekčnou liekovkou, až kým sa prášok nerozpustí.
Danish: I løbet af opbevaringstiden kan præparatet opbevares ved stuetemperatur (op til 30 °C) i en enkelt periode, der ikke overstiger 6 måneder.
Slovak: Počas času použiteľnosti sa tento liek môže uchovávať pri izbovej teplote (do 30 °C) počas jedného obdobia nepresahujúceho 6 mesiacov.
Danish: Indhold: 1 hætteglas med pulver, 5 ml solvens i fyldt injektionssprøjte, 1 stempelstang, 1 hætteglasadapter, 1 infusionssæt, 2 spritservietter, 2 plastre, 1 gazekompres
Slovak: Obsah: 1 injekčná liekovka s práškom, 5 ml rozpúšťadla v naplnenej injekčnej striekačke, 1 plunžerový piest, 1 adaptér injekčnej liekovky, 1 infúzna súprava, 2 tampóny navlhčené alkoholom, 2 náplasti, 1 gáza
Danish: Natriumchlorid Vand til injektionsvæsker
Slovak: chlorid sodný voda na injekciu
Danish: Ikke almindelige bivirkninger (kan forekomme hos op til 1 ud af 100 personer): svimmelhed, ændret smagssans, dårlig ånde, træthedsfølelse, smerter på injektionsstedet, hurtig puls, blod i urinen (hæmaturi), smerter i siden (nyrekolik), lavt blodtryk og appetitløshed.
Slovak: Menej časté vedľajšie účinky (môžu postihovať menej ako 1 zo 100 osôb): závrat, zmeny chuti, zápach z úst, pocit únavy, bolesť v mieste podania injekcie, búšenie srdca, krv v moči (hematúria), bolesť v boku (obličková kolika), nízky krvný tlak a znížená chuť do jedla.
Danish: Hver pakning med ALPROLIX indeholder 1 hætteglas med pulver, 5 ml solvens i en fyldt injektionssprøjte, 1 stempelstang, 1 hætteglasadapter, 1 infusionssæt, 2 spritservietter, 2 plastre og 1 gazekompres.
Slovak: Každé balenie ALPROLIXU obsahuje 1 injekčnú liekovku s práškom, 5 ml rozpúšťadla v naplnenej injekčnej striekačke, 1 plunžerový piest, 1 adaptér injekčnej liekovky, 1 infúznu súpravu, 2 tampóny navlhčené alkoholom, 2 náplasti a 1 gázový vankúšik.
Danish: Tabel 4: Den observerede gennemsnitlige (SD) FIX-aktivitet [IU/dl] efter en enkelt dosis ALPROLIX1 for patienter ≥12 år
Slovak: [IU/dl] po jednej dávke ALPROLIXU1 u pacientov vo veku ≥ 12 rokov
Danish: Mannitol
Slovak: Fertilita
Danish: Bræk det hvide, manipulationssikrede plastiklåg af sprøjten med solvens ved at bøje det perforerede låg, indtil det knækker af.
Slovak: Z injekčnej striekačky s rozpúšťadlom odlomte biele, ochranné plastové viečko jeho ohnutím v mieste perforácie, až kým sa neuvoľní.
Danish: Hvis du foretrækker det, kan du anvende et af de plastre (G), der fulgte med pakningen, til at holde plastikvingerne på kanylen på plads på injektionsstedet.
Slovak: Podľa potreby môžete použiť na pridržanie plastovej krídelkovej ihly v mieste podania injekcie jednu z náplastí (G) dodaných v balení.
Danish: Mere omfattende hæmartrose, muskelblødning eller hæmatom
Slovak: Rozsiahlejšia hemartróza, krvácanie do svalu alebo hematóm
Danish: Rør ikke ved toppen af hætteglasset, og lad det ikke berøre andre ting, når det er blevet aftørret.
Slovak: Po utretí hornej časti injekčnej liekovky sa jej nedotýkajte a zabráňte jej dotyku s inými predmetmi.
Danish: Forsøgspersonerne havde en median på 0,38 (IQR: 0,00-1,43) spontane ledblødninger i studie III.
Slovak: Osoby v štúdii III mali medián spontánneho krvácania kĺbov na úrovni 0,38 (IQR:
Danish: Se punkt 7 på bagsiden af indlægssedlen.
Slovak: Pozrite si časť 7 na zadnej strane písomnej informácie s názvom „Návod na prípravu a podanie".
Danish: H) 1 gazekompres
Slovak: C) 1 plunžerový piest
Danish: Sørg for, at stemplet stadig er trykket helt i bund, og vend hætteglasset på hovedet.
Slovak: Uistite sa, že je piest injekčnej striekačky stále úplne stlačený nadol, a prevráťte injekčnú liekovku.
Danish: CL (ml/t/kg)
Slovak: Cl (ml/h/kg)
Danish: Fjern al luft i infusionssættets slange ved langsomt at trykke stempelstangen, indtil væsken har nået kanylen på infusionssættet.
Slovak: Odstráňte všetok vzduch z hadičky infúznej súpravy pomalým stláčaním piesta, až kým tekutina nedosiahne ihlu infúznej súpravy.
Danish: Tryk langsomt stempelstangen ned, så al solvens injiceres i hætteglasset med ALPROLIX.
Slovak: Pomalým stláčaním piesta vstreknite všetko rozpúšťadlo do injekčnej liekovky s ALPROLIXOM.
Danish: Nødvendigt faktor IXniveau (%) (IU/dl)
Slovak: % normálnej aktivity (IU/dl).
Danish: En opdateret RMP skal fremsendes: • på anmodning fra Det Europæiske Lægemiddelagentur
Slovak: • na žiadosť Európskej agentúry pre lieky,
Danish: Fortæl altid lægen eller apotekspersonalet, hvis du bruger anden medicin eller har gjort det for nylig.
Slovak: Ak teraz používate, alebo ste v poslednom čase používali, či práve budete používať ďalšie lieky, povedzte to svojmu lekárovi alebo lekárnikovi.
Danish: Sæt sprøjten med den fremstillede ALPROLIXinjektionsvæske på enden af infusionssættets slange ved at dreje med uret.
Slovak: Pripojte injekčnú striekačku s pripraveným roztokom ALPROLIXU ku koncu hadičky infúznej súpravy otáčaním v smere hodinových ručičiek.
Danish: Registrering af batchnummer
Slovak: Zaznamenanie čísla šarže
Danish: En enkelt stor luer-lock-sprøjte kan anvendes til at trække indholdet i de enkelte hætteglas op.
Slovak: Na natiahnutie pripraveného obsahu každej jednotlivej injekčnej liekovky možno použiť jednu veľkú injekčnú striekačku luer lock.
Danish: Når du har gennemført injektionen og fjernet kanylen, skal du folde kanylebeskyttelsen over kanylen og lade den klikker på plads.
Slovak: Po dokončení injekcie a vybratí ihly zložte chránič ihly a zacvaknite ho na ihlu.
Danish: Hvis sådanne inhibitorer forekommer, vil tilstanden manifestere sig som utilstrækkeligt klinisk respons.
Slovak: B sa môžu vytvoriť neutralizačné protilátky (inhibítory) proti faktoru IX. Ak sa vytvoria takéto inhibítory, tento stav sa prejaví ako nedostatočná klinická odpoveď.
Danish: Træk langsomt i stempelstangen for at trække hele opløsningen ind i sprøjten via hætteglasadapteren.
Slovak: Pomalým ťahaním za piest natiahnite všetok roztok cez adaptér injekčnej liekovky do injekčnej striekačky.
Danish: Beskyt injektionsvæsken mod direkte sollys.
Slovak: Liek chráňte pred priamym slnečným svetlom.
Danish: Tryk ned med et fast tryk, indtil adapteren klikker på plads på toppen af hætteglasset, og spidsen på adapteren har penetreret proppen på hætteglasset.
Slovak: Zatlačte pevne nadol, až kým adaptér nezapadne na svoje miesto v hornej časti injekčnej liekovky, hrotom adaptéra prepichujúc zátku injekčnej liekovky.
Danish: ALPROLIX leveres som et pulver og solvens til injektionsvæske, opløsning.
Slovak: ALPROLIX sa dodáva ako prášok a rozpúšťadlo na injekčný roztok.
Danish: Se indlægssedlen for yderligere oplysninger om rekonstitution og administration.
Slovak: Ďalšie informácie o rekonštitúcii a podávaní lieku si prečítajte v písomnej informácii pre používateľa.
Danish: ALPROLIX indeholder det aktive stof eftrenonacog alfa, et rekombinant koagulationsfaktor IX, Fcfusionsprotein.
Slovak: Čo je ALPROLIX a na čo sa používa ALPROLIX obsahuje liečivo eftrenonakog alfa, rekombinantný koagulačný faktor IX, Fc fúzny proteín.
Danish: 1 Se pkt.
Slovak: IU/kg.
Danish: Trinvis genfinding (IU/dl pr. IU/kg) AUC/dosis (IU*t/dl pr. IU/kg) Cmax (IU/dl) CL (ml/t/kg) t½ (t)
Slovak: AUC/dávku (IU*h/dl na IU/kg) t½ (h)
Danish: Brug ikke præparatet, hvis udløbsdatoen er overskredet.
Slovak: Nepoužívajte tento liek po dátume exspirácie.
Danish: Estimatet for CL for ALPROLIX for en typisk voksen på 70 kg er 2,30 dl/t, og fordelingsvoluminet ved steady state for ALPROLIX er 194,8 dl.
Slovak: ALPROLIXU pre typickú dospelú osobu s hmotnosťou 70 kg je na úrovni 2,30 dl/h a ustáleného distribučného objemu ALPROLIXU je na úrovni 194,8 dl. Pozorovaný priemerný (SD) časový profil aktivity po jednej dávke ALPROLIXU u pacientov so závažnou hemofíliou B je uvedený nižšie (pozri tabuľku 4).
Danish: • Aktivt stof: eftrenonacog alfa (rekombinant koagulationsfaktor IX, Fc-fusionsprotein).
Slovak: Liečivo je eftrenonakog alfa (rekombinantný koagulačný faktor IX, Fc fúzny proteín).
Danish: Den enkelte patient kan have variationer i responset på faktor IX og udvise forskellige halveringstider og genfinding.
Slovak: Odpoveď jednotlivých pacientov na faktor IX sa môže líšiť,
Danish: Den specifikke aktivitet af ALPROLIX er 55-84 IU/mg protein.
Slovak: Európskeho liekopisu v porovnaní s interným štandardom odvodeným od štandardu Svetovej zdravotníckej organizácie (WHO) pre faktor IX. Špecifická aktivita ALPROLIXU je 55 - 84 IU/mg proteínu.
Danish: Eftrenonacog alfa (rekombinant human koagulationsfaktor IX, Fc-fusionsprotein (rFIXFc)) har 867 aminosyrer.
Slovak: Eftrenonakog alfa (rekombinantný ľudský koagulačný faktor IX, Fc fúzny proteín (rFIXFc)) obsahuje
Danish: Swedish Orphan Biovitrum AB (publ) SE-112 76 Stockholm Sverige
Slovak: SE-112 76 Stockholm Švédsko
Danish: TG (IU/dl pr. IU/kg) AUC/dosis (IU*t/dl pr. IU/kg)
Slovak: AUC/dávku (IU*h/dl na IU/kg)
Danish: Natriumhydroxid (til justering af pH) Saltsyre (til justering af pH)
Slovak: L-histidín manitol polysorbát 20 hydroxid sodný (na úpravu pH) kyselina chlorovodíková (na úpravu pH)
Danish: Hvis du ikke er sikker på, hvad du skal gøre, skal du spørge lægen, apotekspersonalet eller sundhedspersonalet.
Slovak: Ak neviete, ako postupovať, obráťte sa na svojho lekára, lekárnika alebo zdravotnú sestru.
Danish: 1 Farmakokinetiske parametre vises som geometriske gennemsnit (95 % CI) 2 Disse farmakokinetiske parametre blev afledt fra kompartment-analysen Forkortelser: CI = konfidensinterval, Cmax= maksimal aktivitet, AUC = areal under tid-FIX-aktivitetskurven, t½= terminal halveringstid, t½α = fordelingshalveringstid, t½β = eliminationshalveringstid, CL = clearance, Vss = fordelingsvolumen ved steady state, MRT = gennemsnitlig residenstid.
Slovak: = plocha pod časovou krivkou koncentrácie FIX, t½= biologický polčas, t½α = polčas distribúcie, t½β = eliminačný polčas, Cl = klírens, Vss = distribučný objem v rovnovážnom stave, MRT = stredný pobytový čas.
Danish: Det rekonstituerede lægemiddel skal inspiceres visuelt for partikler og misfarvning før administration.
Slovak: Rekonštituovaný liek sa má pred podaním vizuálne skontrolovať, či neobsahuje pevné častice a či nedošlo ku zmene sfarbenia.
Danish: Hold på beskyttelseslåget på hætteglasadapteren og placer den vinkelret over toppen af hætteglasset.
Slovak: Podržte adaptér injekčnej liekovky v ochrannom viečku a položte ho priamo na hornú časť injekčnej liekovky.
Danish: Drej stempelstangen med uret med fast hånd, indtil den sidder godt fast i stemplet.
Slovak: Otáčajte piestom v smere hodinových ručičiek, až kým sa bezpečne neupevní do injekčnej striekačky.
Danish: MedDRA-systemorganklasse
Slovak: Trieda orgánových systémov podľa databázy
Danish: Efter fremstilling er injektionsvæsken klar til let opaliserende og farveløs.
Slovak: Injekčný roztok je po príprave číry až mierne opalizujúci a bezfarebný.
Danish: Placér hætteglasset på en ren, vandret overflade.
Slovak: Položte injekčnú liekovku na čistý rovný povrch.
Danish: Behandling af blødningsepisoder: Ud af de 60 blødningsepisoder, der blev observeret i studie II, blev 75 % kontrolleret med 1 injektion, og samlet blev 91,7 % af blødningsepisoderne kontrolleret med 2 eller færre injektioner.
Slovak: Zo 60 prípadov krvácania pozorovaných počas štúdie II sa 75 % liečilo podaním
Danish: Sådan skal du bruge ALPROLIX
Slovak: Ako používať ALPROLIX
Danish: Der er en potentiel risiko for tromboemboliske episoder efter administration af faktor IX-præparater, med en større risiko for præparater med lav renhed.
Slovak: Po podávaní liekov obsahujúcich faktor IX s vyšším rizikom prípravkov s nízkou čistotou existuje potenciálne riziko tromboembolických príhod.
Danish: Rør ikke ved indersiden af pakningen med hætteglasadapteren.
Slovak: Nedotýkajte sa vnútra balenia adaptéra injekčnej liekovky.
Danish: Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger Anvisninger til klargøring og administration
Slovak: Obsah balenia a ďalšie informácie
Danish: Behandling af blødning: Ud af de 636 blødningsepisoder, der blev observeret i studie I, blev 90,4 % kontrolleret med 1 injektion og samlet blev 97,3 % kontrolleret med 2 eller færre injektioner.
Slovak: 1 injekcie a spolu 97,3 % sa liečilo podaním najviac 2 injekcií.
Danish: ALPROLIX 250 IU pulver til injektionsvæske ALPROLIX 500 IU pulver til injektionsvæske ALPROLIX 1000 IU pulver til injektionsvæske ALPROLIX 2000 IU pulver til injektionsvæske ALPROLIX 3000 IU pulver til injektionsvæske eftrenonacog alfa rekombinant koagulationsfaktor IX i.v.
Slovak: 500 IU prášok na injekciu ALPROLIX 1000 IU prášok na injekciu ALPROLIX 2000 IU prášok na injekciu ALPROLIX 3000 IU prášok na injekciu eftrenonacogum alfa rekombinantný koagulačný faktor IX
Danish: ALPROLIX øger faktor IX-niveauet i blodet og korrigerer blødningstendensen midlertidigt.
Slovak: ALPROLIX sa používa na náhradu chýbajúceho alebo nedostatkového faktora IX. ALPROLIX zvyšuje hladinu faktora IX v krvi a dočasne upravuje náchylnosť na krvácanie.
Danish: IR
Slovak: NA
Danish: Beskyt præparatet mod direkte sollys.
Slovak: Roztok chráňte pred priamym slnečným svetlom.
Danish: 10. Sæt sprøjten med solvens på hætteglasadapteren ved at sætte spidsen af sprøjten i adapterens åbning.
Slovak: Pripojte injekčnú striekačku s rozpúšťadlom k adaptéru injekčnej liekovky zasunutím špičky injekčnej striekačky do otvoru adaptéra.
Danish: Tidlig hæmartrose, blødning i muskel eller mund
Slovak: krvácanie do svalu alebo do ústnej dutiny
Danish: Tabel 1 kan anvendes som vejledning til dosering ved blødningsepisoder og kirurgiske indgreb.
Slovak: Pri epizódach krvácania a chirurgických zákrokoch možno použiť ako návod na dávkovanie tabuľku 1:
Danish: MINDSTEKRAV TIL MÆRKNING PÅ SMÅ INDRE EMBALLAGER ETIKET PÅ HÆTTEGLAS
Slovak: NA MALOM VNÚTORNOM OBALE OZNAČENIE OBALU INJEKČNEJ LIEKOVKY
Danish: injektion, efter pulveret til injektionsvæske er blevet opløst i den vedlagte solvens i den fyldte injektionssprøjte.
Slovak: ALPROLIX sa podáva prostredníctvom intravenóznej (i.v.) injekcie po rozpustení prášku na injekciu v rozpúšťadle dodávanom v naplnenej injekčnej striekačke.
Danish: MÆRKNING, DER SKAL ANFØRES PÅ DEN YDRE EMBALLAGE KARTON
Slovak: BYŤ UVEDENÉ NA VONKAJŠOM OBALE ŠKATUĽKA
Danish: Alprolix eftrenonacog alfa
Slovak: Alprolix eftrenonakog alfa
Danish: Dette dokument er et sammendrag af den europæiske offentlige vurderingsrapport (EPAR) for Alprolix.
Slovak: Tento dokument je súhrn Európskej verejnej hodnotiacej správy (EPAR) o lieku Alprolix.
Danish: Allergiske reaktioner ses sjældent med Alprolix, og de omfatter: hævelse, brændende og stikkende fornemmelse på injektionsstedet, kulderystelser, hedeture, kløende udslæt, hovedpine, nældefeber, lavt blodtryk, sløvhed, kvalme og opkastning, rastløshed, hurtig hjerterytme, trykken for brystet og hvæsende vejrtrækning.
Slovak: Pri použití lieku Alprolix sa zriedkavo vyskytujú reakcie z precitlivenosti (alergické reakcie), ktoré zahŕňajú: opuch, pálenie a pichanie na mieste podania injekcie, zimnicu, návaly horúčavy, svrbiacu vyrážku, bolesť hlavy, žihľavku, nízky krvný tlak, letargiu, nevoľnosť a vracanie, nepokoj, rýchly srdcový tep, zvieranie na hrudníku a sipot.
Danish: Agenturets Udvalg for Lægemidler til Mennesker (CHMP) konkluderede derfor, at fordelene ved Alprolix opvejer risiciene, og anbefalede, at det godkendes til anvendelse i EU.
Slovak: Výbor pre lieky na humánne použitie (CHMP) agentúry rozhodol, že prínosy lieku Alprolix sú väčšie ako riziká spojené s jeho používaním a odporučil udeliť povolenie na jeho používanie v EÚ.
Danish: Der er udarbejdet en risikostyringsplan for at sikre, at Alprolix anvendes så sikkert som muligt.
Slovak: Na zaistenie čo najbezpečnejšieho používania lieku Alprolix bol vypracovaný plán riadenia rizík.
Danish: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom alder og helbred.
Slovak: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom o spôsobe používania tohto lieku sa nachádza v súhrne charakteristických vlastností lieku (súčasť správy EPAR).
Danish: Den fuldstændige EPAR for Alprolix findes på agenturets websted under: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Slovak: Úplné znenie správy EPAR o lieku Alprolix sa nachádza na webovej stránke agentúry: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.