FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Onder verwijzing naar artikel 74 bis van Richtlijn 2001/83/EG, als gewijzigd, heeft de aanvrager om één jaar exclusiviteit verzocht voor de gegevens ingediend om de indeling van het geneesmiddel te wijzigen van receptgeneesmiddel in niet-receptgeneesmiddel.
Bulgarian: Съгласно член 74а от Директива 2001/83/EО, както е изменена, заявителят иска едногодишна ексклузивност на данните, подадени за промяна на класификацията „лекарствен продукт, отпускан по лекарско предписание" в „лекарствен продукт без лекарско предписание".
Dutch: Na toediening van pantoprazol aan patiënten met leverfunctiestoornis (klasse A, B en C volgens ChildPugh) namen de halfwaardetijden toe tot 3 en 7 uur en de AUC-waarden met een factor 3-6, terwijl de Cmax slechts licht verhoogd was met een factor 1,3 in vergelijking met gezonde personen.
Bulgarian: След прилагане на пантопразол на пациенти, с чернодробно увреждане (A, B и C клас по ChildPugh), полуживотът се удължава до между 3 и 7 h, а нивата на AUC се увеличават с коефициент от 3-6, докато Cmax се повишава само незначително с коефициент 1,3, в сравнение със здрави субекти.
Dutch: Johnsonsyndroom; Syndroom van Lyell; Erythema multiforme;
Bulgarian: Синдром на Stevens-Johnson; Синдром на Lyell; Erythema multiforme; фоточувствителност
Dutch: Er zijn geen bekende symptomen van overdosis.
Bulgarian: Няма известни симптоми на предозиране.
Dutch: Daarom mag pantoprazol niet gelijktijdig met atazanavir toegediend worden (zie rubriek 4.3).
Bulgarian: Поради това, пантопразол не трябва да се приема едновременно с атазанавир (виж 4.3).
Dutch: De tekortkomingen van dit onderzoek zijn dezelfde als hierboven beschreven voor onderzoek BF010: door het ontbreken van dag 14 is dit onderzoek van beperkte waarde voor de niet-receptcontext waarin de patiënt zelf naar zijn/haar arts zou gaan als op dag 14 geen verlichting van de symptomen zou zijn bereikt.
Bulgarian: Недостатъците на това проучване са същите, както описаните по-горе за проучване BF010: липсата на данни за ден 14 прави това проучване с ограничена стойност в контекста на режима на отпускане без рецепта, когато пациентът ще се насочи самостоятелно към лекаря си, ако не получи облекчение на симптомите до ден 14.
Dutch: - atazanavir (gebruikt bij de behandeling van HIV-infectie).
Bulgarian: - атазанавир (използва се за лечение на HIV-инфекция).
Dutch: Er werd aangetoond dat gelijktijdige toediening van atazanavir 300 mg/ritonavir 100 mg met omeprazol (40 mg eenmaal per dag) of atazanavir 400 mg met lansoprazol (60 mg enkelvoudige dosis) bij gezonde vrijwilligers resulteerde in een substantiële reductie van de biologische beschikbaarheid van atazanavir.
Bulgarian: Установено е, че едновременното прилагане на атазанавир 300 mg/ритонавир 100 mg с омепразол (40 mg веднъж дневно) или атазанавир 400 mg с ланзопразол (60 mg еднократна доза) при здрави доброволци, води до съществена редукция в бионаличността на атазанавир.
Dutch: De resultaten komen overeen met die in gepubliceerde onderzoeken (FK3059, VMG306, FK3034 en BGSA006)
Bulgarian: Резултатите са подобни на публикуваните проучвания (FK3059, VMG306, FK3034 и BGSA006)
Dutch: De argumentatie van de aanvrager was gebaseerd op zes ‘niet-gepubliceerde' onderzoeken (vijf in hun geheel niet, en één waarvan alleen een samenvatting is gepubliceerd), die ter ondersteuning van de aanvraag zijn voorgelegd (BY1023/BGI022, BY1023/BF010, BY1023/ESP009, BY1023/MEX020, BY1023/FK3037 en BY1023/VMG309).
Bulgarian: Искането на заявителя се основава на 6 „непубликувани" проучвания, 5 пълни и едно резюме, представени в подкрепа на заявлението (BY1023/BGI022, BY1023/BF010, BY1023/ESP009, BY1023/MEX020, BY1023/FK3037 и BY1023/VMG309).
Dutch: In geval van overdosering met klinische tekenen van intoxicatie, kunnen geen specifieke therapeutische aanbevelingen worden gedaan, afgezien van een symptomatische en ondersteunende behandeling.
Bulgarian: При случай на предозиране, с клинични данни за интоксикация, не може да се дадат специфични препоръки извън симптоматично и поддържащо лечение,.
Dutch: Dit onderzoek verschafte geen gegevens over dag 14.
Bulgarian: Проучването не предоставя данни за ден 14.
Dutch: Gelijktijdige toediening met atazanavir (zie rubriek 4.5).
Bulgarian: Едновременно прилагане с атазанавир (виж 4.5).
Dutch: Een interactie van pantoprazol met andere stoffen die eveneens door ditzelfde enzymsysteem worden gemetaboliseerd kan niet worden uitgesloten.
Bulgarian: Не може да се изключи взаимодействие на пантопразол с други вещества, метаболизиращи се от същата ензимна система.
Dutch: U mag CONTROLOC Control niet innemen als u atazanavir inneemt.
Bulgarian: Вие не трябва да приемате CONTROLOC Control ако се лекувате с атазанавир.
Dutch: Behandeling met zuurverlagende geneesmiddelen leidt tot een licht verhoogd risico op gastro-intestinale infecties zoals Salmonella, Campylobacter of C. difficile.
Bulgarian: Лечението с продукти, намаляващи киселинността в стомаха водят до леко повишаване на риска от стомашно-чревни инфекции със Salmonella, Campylobacter, или C. difficile.
Dutch: Bijwerkingen met pantoprazol in klinische studies en post-marketing ervaring
Bulgarian: Нежелани лекарствени реакции при приложението на пантопразол при клинични проучвания и пост-маркетингово наблюдение
Dutch: Behalve naar onderzoek BGI022 (CSR 257/2004) verwees de aanvrager ook naar onderzoek MEX020 (CSR 200/2004).
Bulgarian: В допълнение към проучване BGI022 (CSR 257/2004) заявителят посочва проучване MEX020 (CSR 200/2004).
Dutch: Farmacotherapeutische categorie: Protonpompinhibitoren, ATC-code: A02BC02
Bulgarian: Инхибитори на протонната помпа, ATC код: A02BC02
Dutch: Echter werden geen klinisch significante interacties geobserveerd bij specifieke proeven met carbamazepine, cafeïne, diazepam, diclofenac, digoxine, ethanol, glibenclamide, metoprolol, naproxen, nifedipine, fenytoïne, piroxicam, theofylline en een oraal contraceptivum dat levonorgestrel en ethinylestradiol bevat.
Bulgarian: Все пак, няма наблюдавани клинично значими взаимодействия при специфичните тестове с карбамазепин, кафеин, диазепам, диклофенак, дигоксин, етанол, глибенкламид, метопролол, напроксен, нифедипин, фенитоин, пироксикам, теофилин и перорални контрацептиви, съдържащи левоноргестрел и етинил естрадиол.
Dutch: In de volgende tabel worden de bijwerkingen gerangschikt volgens onderstaande frequentieclassificatie:
Bulgarian: В следващата таблица, нежеланите лекарствени реакции са класифицирани чрез следната класификация за честота:
Dutch: Verder verwees de aanvrager naar de onderzoeken BF010 (CSR 298E/99) en VMG309 (CSR 323/2004), die werden geacht gegevens te verschaffen voor een snel intredende verlichting van refluxsymptomen.
Bulgarian: Той посочва също проучвания BF010 (CSR 298E/99) и VMG309 (CSR 323/2004), за които се смята, че предоставят данни за ранна поява на облекчение на симптомите на рефлукс.
Dutch: CONTROLOC Control wordt niet aangeraden voor gebruik bij kinderen en adolescenten onder de 18 jaar wegens onvoldoende gegevens over veiligheid en werkzaamheid.
Bulgarian: CONTROLOC Control 20 mg стомашно-устойчиви табелтки не се препоръчва при деца и юноши на възраст до 18 години, поради недостатъчно данни за ефикасността и безопасността.
Dutch: Alu/Alu blisterverpakkingen met 7 of 14 maagsapresistente tabletten of Alu/Alu blisterverpakkingen met kartonnen versteviging met 7 of 14 maagsapresistente tabletten.
Bulgarian: Alu/Alu блистер съдържащ 7 или 14 стомашно-устойчиви таблетки или Alu/Alu блистер, подсилен с картон, cъдържащ 7 или 14 стомашно-устойчиви таблетки
Dutch: Gebruik CONTROLOC Control niet meer na de vervaldatum die vermeld staat op de doos en de blisterverpakking.
Bulgarian: Не използвайте CONTROLOC Control след изтичане срока на годност, посочен на кутията и блистера.
Dutch: Asthenie, vermoeidheid en malaise
Bulgarian: Aстения, умора, и неразположение
Dutch: Over het geheel genomen levert dit onderzoek geen relevante gegevens op die overeenkomen met de eerste niet-receptperiode van maximaal 14 dagen.
Bulgarian: Като цяло това проучване не предоставя значими данни, аналогични на началния 14-дневен период на лечение без лекарско предписание.
Dutch: In dit hoofdonderzoek waren de verschillen tussen pantoprazol 20 mg en ranitidine 150 mg significant; de niet-gepubliceerde onderzoeksconclusies voor BGI022 kwamen echter sterk overeen met die van het gepubliceerde vergelijkende onderzoek VMG306 naar ranitidine 150 mg en voegen in het algemeen geen significante waarde toe aan de aanvraag.
Bulgarian: В това основно проучване има значими разлики между пантопразол 20 mg и ранитидин 150 mg; въпреки това непубликуваното заключение от проучване BGI022 е много сходно с публикуваното заключение от сравнителното проучване VMG306 на ранитидин 150 mg и като цяло не дава значителна стойност на заявлението.
Dutch: anafylactische reacties en anafylactische shock)
Bulgarian: Анафилактични реакции и анафилактичен шок)
Dutch: Dit kan symptomen bij u veroorzaken zoals een pijnlijk brandend gevoel in de borst tot aan de keel (brandend maagzuur) en een zure smaak in de mond (zure oprispingen).
Bulgarian: Това може да доведе до симтпоми, като чувство на пареща болка в гърдите, достигаща до гърлото (киселини в стомаха) и неприятен кисел вкус в устата (кисело оригвне).
Dutch: Maagsapresistente tablet.
Bulgarian: Стомашно-устойчиви таблетки.
Dutch: Bijzondere nadruk werd gelegd op onderzoek BY1023/BGI022.
Bulgarian: Особено внимание се обръща на проучване BY1023/BGI022.
Dutch: Stoornissen van het gezichtsvermogen / wazig zien
Bulgarian: Нарушения в зрението/замъглено виждане
Dutch: Van de 17 onderzoeken die door de aanvrager zijn ingediend, vormden de volgende 6 onderzoeken de basis voor het verzoek van de aanvrager om gegevensexclusiviteit:
Bulgarian: От представените в подкрепа на заявлението 17 проучвания, следващите 6 съставляват основата на искането на заявителя за ексклузивност на данните:
Dutch: heeft het CHMP geconcludeerd dat de onderzoeken BY1023/BGI022, BY1023/BF010, BY1023/ESP009, BY1023/MEX020, BY1023/FK3037 en BY1023/VMG309 die de aanvrager heeft ingediend en waarvoor aanspraak wordt gemaakt op één jaar gegevensexclusiviteit, niet relevant en noodzakelijk waren voor de indeling van CONTROLOC Control 20 mg maagsapresistente tabletten als ‘niet aan medisch recept onderworpen geneesmiddel'.
Bulgarian: CHMP заключава, че представените от заявителя проучвания BY1023/BGI022, BY1023/BF010, BY1023/ESP009, BY1023/MEX020, BY1023/FK3037 и BY1023/VMG309, за които се изисква едногодишна ексклузивност на данните, не са подходящи или необходими за класификацията на CONTROLOC Control 20 mg стомашно-устойчиви таблетки като „лекарствен продукт без лекарско предписание".
Dutch: Gebruik van CONTROLOC Control met voedsel en drank De tabletten dienen in hun geheel ingeslikt te worden met water vóór een maaltijd.
Bulgarian: Приемане на CONTROLOC Control с храни и напитки Tаблетките трябва да се поглъщат цели, с малко течност преди хранене.
Dutch: Kwaliteit van leven, tijd tot verlichting van brandend maagzuur
Bulgarian: Качество на живот, Време на облекчение на киселини
Dutch: Het is niet bekend of pantoprazol wordt uitgescheiden in de moedermelk bij de mens.
Bulgarian: Не е известно дали пантопразол се екскретира с майчиното мляко.
Dutch: Hallucinaties, Verwardheid (vooral bij vatbare patiënten, evenals bij verergering van deze symptomen indien reeds aanwezig)
Bulgarian: Халюцинации; объркване (поспециално при пациенти с предиспозиция както и агравиране на съществуващи симптоми)
Dutch: - Het werkzame bestanddeel is pantoprazol.
Bulgarian: - Активното вещество е пантопразол.
Dutch: Preklinische studies hebben geen bewijs geleverd van verminderde vruchtbaarheid of teratogene effecten (zie rubriek 5.3).
Bulgarian: Предклиничните проучвания не са открили нарушен фертилитет или тератогенни ефекти (виж 5.3).
Dutch: In de niet-receptsetting zou de patiënt zelf naar zijn/haar arts gaan als op dag 14 geen verlichting van de symptomen was verkregen, waardoor dit onderzoek in de niet-receptcontext van beperkte waarde is.
Bulgarian: В условията на лечение без лекарско предписание пациентът би трябвало сам да се обърне към лекаря си, ако не настъпи подобрение до ден 14, което прави това проучване с ограничена стойност в този контекст.
Dutch: Van de 17 onderzoeken die ter ondersteuning van de aanvraag zijn ingediend, vormden de volgende 11 onderzoeken geen basis voor het verzoek van de aanvrager om gegevensexclusiviteit:
Bulgarian: От представените в подкрепа на заявлението 17 проучвания, следващите 11 не съставляват основата на искането на заявителя за ексклузивност на данните:
Dutch: Desoriëntatie (en alle verergeringen)
Bulgarian: Депресия (и всички агравитации)
Dutch: WAT IS CONTROLOC CONTROL EN WAARVOOR WORDT HET GEBRUIKT
Bulgarian: Какво представлява CONTROLOC Control и за какво се използва 2.
Dutch: Vanwege de specifieke binding van pantoprazol aan de protonpompen in de pariëtale cellen correleert de eliminatiehalfwaardetijd niet met de veel langere werkingsduur (inhibitie van de zuursecretie).
Bulgarian: Поради специфичното свързване на пантопразола с протонната помпа в париеталните клетки, елеминационният полуживот не корелира с много подългата продължителност на действие (инхибиране на киселинната секреция).
Dutch: U kan verdere bloedtesten nodig hebben.
Bulgarian: Може би ще имате нужда от допълнителни изследвания.
Dutch: 6.5 Aard en inhoud van de verpakkingen
Bulgarian: 6.5 Данни за опаковката
Dutch: Vergelijkbare resultaten werden gevonden in onderzoek FK3059, VMG306, FK3034 en BGSA006, die eveneens superioriteit van 20 mg pantoprazol in vergelijking met 300 mg ranitidine bij de behandeling van refluxsymptomen aantoonden.
Bulgarian: Сходни резултати се получават при проучвания FK3059, VMG306, FK3034, BGSA006, които също показват превъзходство на 20 mg пантопразол спрямо 300 mg ранитидин при лечение на рефлуксни симптоми.
Dutch: Hoewel in klinische farmacokinetische studies geen interactie werd vastgesteld tijdens de gelijktijdige toediening van fenprocoumon of warfarine, werden enkele geïsoleerde gevallen van INR-veranderingen gemeld tijdens gelijktijdige behandeling in de post-marketing periode.
Bulgarian: Въпреки, че при клиничните фармакокинетични проучвания, при еднопременно прилагане с фенпрокормон и варфарин, не са наблюдавани взаимодействия, при някои отделни случаи са докладвани промени в International Normalised Ratio (INR) при съпътстващо лечение в постмаркетинговия период.
Dutch: Pantoprazol wordt omgezet in zijn actieve vorm, een cyclisch sulfenamide, in de zure omgeving van de pariëtale cellen, waar het het H+/K+-ATP-ase-enzym (verantwoordelijk voor de finale stap in de productie van maagzuur) inhibeert.
Bulgarian: Пантопразол се конвертира в неговата активна форма, цикличен сулфенамид, в киселата среда на париеталните клетки, където инхибира H+, K+ ATФаза ензимите, т. е. финалния стадий от продукцията на солна киселина в стомаха.
Dutch: Pantoprazol wordt in de lever gemetaboliseerd via het cytochroom P450 enzymsysteem.
Bulgarian: Пантопразол се метаболизира в черния дроб посредством цитохром P450 ензимната ситема.
Dutch: 2 weken 219 Pantoprazol was superieur aan placebo
Bulgarian: 2 седмици 219 Пантопразол превъзхожда плацебо
Dutch: Pan 20, 40 4 weken 421 Pantoprazol was effectief en werd goed verdragen
Bulgarian: 4 седмици 421 Пантопразол е ефективен и се понася добре
Dutch: Verhoogde leverenzymen (transaminasen, γ-GT)
Bulgarian: Повишаване на чернодробните ензими (трансаминази, γ-GT)
Dutch: Neem CONTROLOC Control niet in: - als u allergisch (overgevoelig) bent voor pantoprazol, voor soja of voor één van de andere bestanddelen van CONTROLOC Control (vermeld in rubriek 6 ‘Wat bevat CONTROLOC
Bulgarian: - ако сте алергичени (свръхчувствителни към пантопразол, соя или към някоя от другите съставки на CONTROLOC Control (изредени в точка 6.
Dutch: CONTROLOC Control 20 mg maagsapresistente tabletten mogen niet gekauwd of fijngemaakt worden en dienen vóór een maaltijd in hun geheel met water ingenomen te worden.
Bulgarian: CONTROLOC Control 20 mg стомашно-устойчиви табелтки не трябва да се дъвчат или натрошават, а да се поглъщат цели, с течност, преди ядене.
Dutch: In het onderzoek werd geconcludeerd dat er sprake was van een tendens dat met pantoprazol 20 mg in de eerste 7 behandeldagen een snellere symptoomverlichting werd bereikt dan met omeprazol 10 mg: na behandeling gedurende 7 dagen, 4 weken of 8 weken werden er echter tussen de groepen geen statistisch significante verschillen gevonden.
Bulgarian: Проучването заключава, че пантопразол 20 mg проявява тенденция към по-бързо облекчаване на симптомите през първите 7 дни от лечението, в сравнение с омепразол 10 mg, но не са открити статистически значими разлики между групите след 7-дневно, 4- или 8-седмично лечение.
Dutch: Een verlaagde zuurgraad van de maag, ten gevolge van alle middelen - inclusief protonpompinhibitorenverhoogt de tellingen van de bacteriën die normaal gesproken aanwezig zijn in het maagdarmstelsel.
Bulgarian: Понижената стомашна киселинност, поради различни причини, включително прием на инхибитори на протонната помпа, повишава броя на бактериите, присъстващи нормално в стомашно-чревния тракт.
Dutch: - Frequentie niet bekend: hallucinaties, verwardheid (in het bijzonder bij patiënten met een voorgeschiedenis van deze symptomen); verminderde hoeveelheid natrium in het bloed.
Bulgarian: - Неизвестна честота: халюцинации, гърчове (по-специално при пациенти с анамнеза за тези симптоми); повишено ниво на натрий в кръвта.
Dutch: Bijwerkingen zoals duizeligheid en visusstoornissen kunnen optreden (zie rubriek 4.8).
Bulgarian: Може да настъпят нежелани лекарствени реакции, като замайване или зрителни нарушения (виж 4.8).
Dutch: Overgevoeligheid (incl.
Bulgarian: Свръхчувствително ст (вкл.
Dutch: CONTROLOC Control bevat het werkzame bestanddeel pantoprazol, dat de ‘pomp' die maagzuur produceert, blokkeert.
Bulgarian: CONTROLOC Control съдържа активното вещество пантопразол, което блокира «помпата», която продуцира солна киселина в стомаха.
Dutch: Metabolisme en excretie
Bulgarian: Meтаболизъм и екскреция
Dutch: - Andere ernstige reacties (frequentie niet bekend): gele verkleuring van de huid en ogen (te wijten aan ernstige leverschade), of nierproblemen zoals pijn bij het plassen en lage rugpijn met koorts.
Bulgarian: - Други сериозни реакции (неизвестна честота): пожълтяване на кожата и очите (поради сериозно засягане на черния дроб), или бъбречни проблеми, като болезнено уриниране или болка ниско в гърба с треска.
Dutch: Pan 10, 20, 40, Pla weken
Bulgarian: Пан 10, 40, Пла седмици
Dutch: Typische symptomen zijn: zwelling van het gezicht, de lippen, de tong en/of keel, wat moeilijkheden bij het slikken of ademhalen kan veroorzaken, galbulten (netelroos), ernstige duizeligheid met zeer hoge hartslag en veel zweten.
Bulgarian: Tипичните симптоми са: подуване на лицето, устните, езика и /или гърлото, което може да предизвика затруднено преглъщане и дишане, уртикария (обширен плосък обрив), тежко замайване, със силно учестена сърдечна дейност и обилно изпотяване.
Dutch: Als u nog vragen heeft over het gebruik van dit geneesmiddel, vraag dan uw arts of apotheker.
Bulgarian: Ако имате допълнителни въпроси относно приемането на този продукт, попитайте Вашия лекар или фармацевт.
Dutch: DOELTREFFEND GEBRUIK VAN HET GENEESMIDDEL Niet van toepassing.
Bulgarian: И ЕФЕКТИВНА УПОТРЕБА НА ЛЕКАРСТВЕНИЯ ПРОДУКТ
Dutch: Beide protonpomprem mers waren even effectief; pantoprazol was non-inferieur aan omeprazol, niet-significant primair eindpunt
Bulgarian: Двата инхибитора на протонната помпа са в еднаква степен ефективни; пантопразол е с не по-малък ефект от омепразол, незначителна първична крайна точка
Dutch: Overgevoeligheid voor het werkzame bestanddeel, voor soja of voor één van de hulpstoffen (zie rubriek
Bulgarian: Свръхчувствителност към активното вещество, соя или някое от другите помощни вещества (вж .6.1).
Dutch: 327 Pantoprazol en omeprazol waren even effectief
Bulgarian: 327 Пантопразол и омепразол са еднакво ефективни
Dutch: Het PSUR indieningsschema voor CONTROLOC Control 20 mg maagsapresistente tabletten dient het PSUR indieningsschema van het referentiegeneesmiddel te volgen.
Bulgarian: Графикът за внасяне на ПДБ за CONTROLOC Control 20 mg стомашно-устойчиви табелтки трябва да следва графика на референтния продукт.
Dutch: Voor een volledige lijst van hulpstoffen, zie rubriek 6.1.
Bulgarian: За пълен списък на помощните вещества вижте т.
Dutch: Interstitiële nefritis
Bulgarian: Интерстициален нефрит
Dutch: 603 Pantoprazol was significant effectiever dan placebo
Bulgarian: 603 Пантопразол е значително поефективен от плацебо
Dutch: CSR = Klinisch onderzoeksrapport (clinical study report), N = aantal patiënten, Eso = esomeprazol, Lan = lansoprazol, Niz = nizatidine, Ome = omeprazol, Pan = pantoprazol, Pla = placebo, Ran = ranitidine, bid =tweemaal daags
Bulgarian: CSR = Доклад от клинично проучване, N = Брой пациенти, Есо = Есомепразол, Лан = Лансопразол, Низ = Низатидин, Оме = Oмепразол, Пан = Пантопразол, Пла = Плацебо, Ран = Ранитидин
Dutch: In het gepubliceerde onderzoek M3-316 werden vergelijkbare resultaten aangetoond
Bulgarian: Подобни резултати са показани в публикуваното проучване M3
Dutch: Vergelijkbare resultaten werden gevonden in het gepubliceerde onderzoek M3-316, waarin de werkzaamheid van 20 en 40 mg pantoprazol bij de behandeling van GORZ-symptomen werd vergeleken.
Bulgarian: Сходни резултати се получават и в публикуваното проучване M3-316, което сравнява ефикасността на 20 и 40 mg пантопразол при лечение на симптоми на гастроезофагеална рефлуксна болест.
Dutch: Als u reeds enige tijd herhaaldelijk lijdt aan brandend maagzuur of indigestiesymptomen, vergeet dan niet uw arts regelmatig te raadplegen.
Bulgarian: Ако сте имали повтарящи се симптоми на стомашни киселини или лошо хреносмилане, не забравяйте редовно да посещавате Вашия лекар.
Dutch: Houder van de vergunning voor het in de handel brengen Nycomed GmbH
Bulgarian: НА РАЗРЕШЕНИЕТО ЗА УПОТРЕБА Nycomed GmbH
Dutch: In dierstudies (ratten) was het waargenomen NOAEL (No Observed Adverse Effect Level) voor embryotoxiciteit 5 mg/kg.
Bulgarian: При проучвания при животни (плъхове) 5 mg/kg е било налюдаваното NOAEL (ниво, при което не се наблюдават нежелани лекарствени реакции) по отношение на ембриотоксичност.
Dutch: - Ernstige allergische reacties (zelden): Overgevoeligheidsreacties, zogenaamde anafylactische reacties, anafylactische shock en angio-oedeem.
Bulgarian: Реакции на свръхчувствителност, така наречените анафилактични реакции, анафилактичен шок и ангиоедем.
Dutch: Verlichting van de symptomen bij GORZ Stadium A-D
Bulgarian: Облекчение на симптоми при гастроезофагеална рефлуксна болест стадий A-D
Dutch: Vertel uw arts of apotheker als u andere geneesmiddelen gebruikt of kort geleden heeft gebruikt.
Bulgarian: Моля информирайте Вашия лекар или фармацевт, ако приемате или наскоро се приемали други лекарства, включително и такива, отпускани без рецепта.
Dutch: Pan 20, Lan 15
Bulgarian: Пан 20, Лан 15
Dutch: 4 weken 375 Pantoprazol was na 4 weken behandeling noninferieur aan lansoprazol
Bulgarian: 4 седмици 375 Пантопразол е с не по-малък ефект от ланзопразол след 4 седмици на лечение
Dutch: WETENSCHAPPELIJKE CONCLUSIES EN REDENEN VOOR WEIGERING VAN DE AANSPRAAK OP EEN JAAR GEGEVENSEXCLUSIVITEIT, OPGESTELD DOOR HET EMEA
Bulgarian: ЗА ОТКАЗ НА ИСКАНЕ ЗА ЕДНОГОДИШНА ЕКСКЛУЗИВНОСТ НА ДАННИТЕ, ПРЕДСТАВЕН
Dutch: - Zeer zelden voorkomende bijwerkingen: desoriëntatie; daling in het aantal bloedplaatjes, wat er voor kan zorgen dat u meer bloedt of blauwe plekken heeft dan normaal; daling in het aantal witte bloedcellen, wat kan leiden tot meer frequente infecties.
Bulgarian: Дезориентация; объркванее броя на тромбоцитите, което може да предизвика кървене и насиняване, по-изразени от обичайното; намаляване броя на белите кръвни клетки, което може да доведе до по-чести инфекции.
Dutch: Primaire doelstelling Secundaire doelstelling Behandeling Duur
Bulgarian: Второстепенна цел Лечение