FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: The safety of the veterinary medicinal product during pregnancy has not been established in horses during pregnancy, and the product is contraindicated for use in pregnant horses (please see section Contraindications).
Bulgarian: Безопасността на ветеринарномедицинския продукт не е доказана при коне по време на бременност и затова продуктът е противопоказен за употреба при бременни коне (виж т. „Противопоказания“).
English: Cardboard box containing one HDPE (white) jar with LDPE tear band lid containing 180 gram or 504 gram of oral powder and one polystyrene (colourless) measuring spoon (measuring 4.6 grams of oral powder).
Bulgarian: Картонена кутия, съдържаща един HDPE (бял) буркан с капак от LDPE със защитна лента за късане, съдържащ 180 g или 504 g прах за перорално приложение и една мерителна лъжичка от (безцветен) полистирен (отмерва 4,6 g прах за перорално приложение).
English: Boehringer Ingelheim Sp. z o.o.
Bulgarian: Boehringer Ingelheim Sp. z o.o. ul.Klimczaka 1,
English: A. MANUFACTURER RESPONSIBLE FOR BATCH RELEASE
Bulgarian: ПРОИЗВОДИТЕЛ, ОТГОВОРEH ЗА ОСВОБОЖДАВАНЕ НА ПАРТИДАТА
English: Using the measuring spoon the following dosing table applies:
Bulgarian: Следната таблица се прилага за дозиране с помощта на мерителната лъжичка:
English: Cardboard box containing 20 pentalaminate sachets (inner coating LDPE) of 3 g (containing 100 mg prednisolone), or 10 sachets of 9 g (200 mg) or 18 g (300 mg) of oral powder.
Bulgarian: Картонена кутия, съдържаща 20 пенталаминатни сашета (вътрешно покритие LDPE) от 3 g (съдържащи 100 mg преднизолон), 10 сашета от 9 g (300 mg) или 18 g (600 mg) прах за перорално приложение.
English: Equisolon 100 mg oral powder for horses Equisolon 300 mg oral powder for horses Equisolon 600 mg oral powder for horses
Bulgarian: Equisolon 100 mg перорален прах за коне Equisolon 300 mg перорален прах за коне Equisolon 600 mg перорален прах за коне
English: Equisolon 100 mg oral powder for horses Equisolon 300 mg oral powder for horses Equisolon 600 mg oral powder for horses prednisolone
Bulgarian: Equisolon 100 mg перорален прах за коне Equisolon 300 mg перорален прах за коне Equisolon 600 mg перорален прах за коне prednisolone
English: België/Belgique/Belgien Boehringer Ingelheim Animal Health Belgium SA Avenue Ariane/Arianelaan 16
Bulgarian: Health Belgium SA Avenue Ariane/Arianelaan 16
English: Veterinary medicinal product subject to prescription.
Bulgarian: Ветеринарномедицински продукт - да се отпуска само по лекарско предписание.
English: 600 mg prednisolone per 18 g sachet.
Bulgarian: 600 mg prednisolone на 18 g саше.
English: Due to the risk of foetal malformation, the veterinary medicinal product must not be administered by pregnant women.
Bulgarian: Ветеринарномедицинският продукт не трябва да се прилага от бременни жени поради риск от малформации на плода.
English: 300 mg prednisolone per 9 g sachet.
Bulgarian: 300 mg prednisolone на 9 g саше.
English: STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCES
Bulgarian: СЪДЪРЖАНИЕ НА АКТИВНИ СУБСТАНЦИИ
English: 100 mg prednisolone per 3 g sachet.
Bulgarian: 100 mg prednisolone на 3 g саше.
English: Prednisolone
Bulgarian: - Сашета
English: Number of spoons
Bulgarian: Брой лъжички
English: However, chronic usage of corticosteroids may lead to serious adverse effects (please see section 4.6).
Bulgarian: Въпреки това хроничната употреба на кортикостероиди може да предизвика тежки нежелани реакции (виж т.
English: 1 jar of 504 g.
Bulgarian: 1 буркан от 180 g 1 буркан от 504 g.
English: Equisolon 33 mg/g oral powder for horses prednisolone
Bulgarian: Equisolon 33 mg/g перорален прах за коне prednisolone
English: Prednisol one
Bulgarian: ИЗПИСАНА ВЪРХУ
English: Boehringer Ingelheim Animal Health Nordics A/S
Bulgarian: Health Nordics A/S
English: THE WORDS “KEEP OUT OF THE SIGHT AND REACH OF CHILDREN”
Bulgarian: И НА НЕДОСТЪПНИ ЗА ДЕЦА МЕСТА“
English: EXP
Bulgarian: МДСОК
English: 600 mg prednisolone (18 g sachet )
Bulgarian: 600 mg преднизолон (18 g саше)
English: 300 mg prednisolone (9 g sachet )
Bulgarian: 300 mg преднизолон (9 g саше)
English: Active substance: prednisolone
Bulgarian: Активна субстанция: prednisolone 33,3 mg
English: MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON THE IMMEDIATE PACKAGE
Bulgarian: МИНИМУМ ИНФОРМАЦИЯ, КОЯТО ТРЯБВА ДА БЪДЕ
English: Equisolon 33 mg/g oral powder for horses Prednisolone
Bulgarian: ПРОДУКТ Equisolon 33 mg/g перорален прах за коне prednisolone
English: Using the jar and measuring spoon the following dosing table applies:
Bulgarian: Следната таблица се прилага за дозиране с помощта на буркана и мерителната лъжичка:
English: 100 mg prednisolone (3 g sachet )
Bulgarian: 100 mg преднизолон (3 g саше)
English: PACKAGE LEAFLET Equisolon 33 mg/g oral powder for horses
Bulgarian: ЛИСТОВКА Equisolon 33 mg/g перорален прах за коне
English: MRL Target tissues
Bulgarian: Health UK Ltd
English: Luxembourg/Luxemburg Boehringer Ingelheim Animal Health Belgium SA Avenue Ariane/Arianelaan 16
Bulgarian: Luxembourg/Luxemburg Boehringer Ingelheim Animal
English: Boehringer Ingelheim Animal Health Italia S.p.A.
Bulgarian: Boehringer Ingelheim Animal
English: Muscle Fat
Bulgarian: Глюкокортик оиди
English: Equisolon 33 mg/g oral powder for horses
Bulgarian: ПРОДУКТ Equisolon 33 mg/g перорален прах за коне
English: Jar
Bulgarian: Viin
English: DOSAGE FOR EACH SPECIES, ROUTE AND METHOD OF ADMINISTRATION
Bulgarian: Доза и начин на приложение
English: Corticoids/ Glucocorticoids
Bulgarian: Лактоза монохидрат
English: Република България Boehringer Ingelheim RCV GmbH & Co KG Animal Health Dr. Boehringer-Gasse 5-11 1121 Виена
Bulgarian: Република България Boehringer Ingelheim RCV GmbH & Co KG Animal
English: Deutschland Boehringer Ingelheim Vetmedica GmbH Binger Str. 173
Bulgarian: Boehringer Ingelheim GmbHAnimal
English: Boehringer Ingelheim Animal Health GmbH Binger Str. 173
Bulgarian: Boehringer IngelheimRCV GmbH & Co KG Animal
English: Boehringer Ingelheim Animal Health España, S.A.U.
Bulgarian: Health España, S.A.U.
English: Horses
Bulgarian: ПРИТЕЖАТЕЛ
English: Boehringer Ingelheim RCV GmbH & Co KG Animal Health Dr. Boehringer-Gasse 5-11 1121 Wien
Bulgarian: Health Dr. Boehringer-Gasse 5-11 1121 Виена
English: Boehringer Ingelheim RCV GmbH & Co KG Animal Health Dr. Boehringer-Gasse 5-11 1121 Dunaj
Bulgarian: Boehringer Ingelheim RCV GmbH & Co KG Animal
English: Before launch of the product in each country
Bulgarian: Преди пускане на продукта във всяка страна
English: 18 months for frozen vials.
Bulgarian: 18 месеца за замразени флакони.
English: Results from the study to be reviewed annually.
Bulgarian: Резултатите от проучването трябва да се преразглеждат ежегодно.
English: Read it carefully and follow the related
Bulgarian: Прочетете я внимателно и следвайте
English: These effects were dose-dependent but showed regression with time.
Bulgarian: Тези ефекти са дозозависими, но показват регресия с течение на времето.
English: You should consider this when driving or using machines.
Bulgarian: Трябва да вземете това предвид при шофиране или работа с машини.
English: As this medicine is given to you by a doctor, it is unlikely that you will be given too much.
Bulgarian: Тъй като това лекарство Ви се прилага от лекар, малко вероятно е да Ви бъде приложено прекалено много.
English: Details of the operation of the registry shall be agreed with the National Competent Authorities in each Member State.
Bulgarian: Подробности за работата на регистъра трябва да се съгласуват с националните компетентни органи във всяка държава членка.
English: The long term consequences of this cellular infiltration are not known.
Bulgarian: Дългосрочните последствия от тази клетъчна инфилтрация не са известни.
English: The Marketing Authorisation Holder should be informed immediately.
Bulgarian: Притежателят на разрешението за употреба трябва да бъде уведомен незабавно.
English: - if your immune system does not work properly - if you have an increased bleeding risk and or muscle disease
Bulgarian: - ако имунната Ви система не функционира правилно - ако имате повишен риск от кървене и/или мускулно заболяване
English: Talk to your doctor about this.
Bulgarian: Посъветвайте се с Вашия лекар за това.
English: It is important that you take these medicines according to the instructions given.
Bulgarian: Важно е да приемате тези лекарства според даденото предписание.
English: The instructions for use, handling and disposal are given in section 6.6.
Bulgarian: Инструкциите за употреба, работа и изхвърляне са дадени в точка 6.6.
English: Local biosafety guidelines applicable for such products should be followed (see section 6.6).
Bulgarian: Трябва да се спазват местните насоки за биологична безопасност, приложими за такива продукти (вж. точка 6.6).
English: Patients experiencing dizziness are advised to not drive or use machines.
Bulgarian: Пациенти, които изпитват замайване, се съветват да не шофират или използват машини.
English: When reporting possible adverse reactions, please include the individual lot number imprinted on the front of this card.
Bulgarian: При съобщаване на възможни нежелани реакции, моля включете индивидуалния номер на партидата, отпечатан върху предната част на тази карта.
English: The dose you will need is dependent on your weight and is calculated by your doctor.
Bulgarian: Дозата, от която се нуждаете, зависи от теглото Ви и е изчислена от Вашия лекар.
English: The biodistribution pattern was very similar in the other tested species (cats and rabbits).
Bulgarian: Начинът на биоразпределение е много сходен с този при други изследвани видове (котки и зайци).
English: Please tell your doctor or pharmacist if you are taking or have recently taken any other medicines, including medicines obtained without a prescription.
Bulgarian: Информирайте Вашия лекар или фармацевт, ако приемате или наскоро сте приемали други лекарства, включително и такива, отпускани без рецепта.
English: All interventional studies continued into long term follow up studies.
Bulgarian: Всички интервенционални проучвания продължават като проучвания с дългосрочно проследяване.
English: The educational pack for healthcare professionals must be agreed with the National Competent Authorities prior to distribution and consist of the following components:
Bulgarian: Образователният пакет за медицински специалисти трябва да се съгласува с националните компетентни органи преди разпространение и се състои от следните компоненти:
English: PSUR/ annual reassessment
Bulgarian: ПДБ/годишна преоценка
English: The registry should be performed according to an agreed protocol.
Bulgarian: Регистърът трябва да функционира в съответствие с договорен протокол.
English: It is important that at the time of first Glybera administration, your body's immune (defence) system is not activated.
Bulgarian: Важно е при първо приложение на Glybera, имунната (защитната) Ви система да не бъде активирана.
English: Once thawed, the medicinal product should not be re-frozen.
Bulgarian: След размразяване лекарственият продукт не трябва да се замразява повторно.
English: As expected, all animals developed antibodies to the AAV protein shell.
Bulgarian: Според очакванията, всички животни са развили антитела срещу протеиновата обвивка на AAV.
English: Your doctor will talk to you about the anaesthetic and how it will be given.
Bulgarian: Вашият лекар ще разговаря с Вас относно упойката и начина, по който ще бъде направена.
English: Strict compliance with dietary fat restriction was difficult.
Bulgarian: Стриктно спазване на ограничението на мазнините в диетата е трудно.
English: Given the small patient population and size of the cohorts, captured adverse reactions and serious adverse reactions do not provide a complete perspective on the nature and frequency of these events.
Bulgarian: Като се има предвид малката популация пациенти и размера на кохортите, регистрираните нежелани лекарствени реакции и сериозни нежелани лекарствени реакции не дават пълна представа за характера и честотата на тези събития.
English: 15 years follow-up is recommended for every patient treated.
Bulgarian: За всеки лекуван пациент се препоръчва 15-годишно проследяване.
English: Your doctor should give you a copy of the patient information leaflet (like this one) for the immunosuppressants you will need to take.
Bulgarian: Вашият лекар трябва да Ви даде копие от листовката с информация за пациента (като тази) за имуносупресорите, които ще трябва да приемате.
English: • It is important to tell your doctor if you are pregnant, think you may be pregnant, or are planning to get pregnant.
Bulgarian: Важно е да информирате Вашия лекар, ако сте бременна, смятате, че може да сте бременна или планирате бременност.
English: 1105 BA Amsterdam The Netherlands
Bulgarian: 1105 BA Амстердам Нидерландия
English: Your doctor will weigh up the benefits to you against the risks to your baby of taking Glybera whilst you are pregnant.
Bulgarian: Вашият лекар ще прецени ползите за Вас и рисковете за Вашето бебе при прием на Glybera, докато сте бременна.
English: • Detailed instructions on the dose, number and localization of the injections
Bulgarian: Подробни указания за дозата, броя и локализацията на инжекциите
English: The most commonly reported adverse reaction is pain in extremity occurring in approximately one third of patients.
Bulgarian: Най-често съобщаваната нежелана лекарствена реакция е болка в крайниците, която настъпва при приблизително една трета от пациентите.
English: Local pain or sensitivity may be managed by symptomatic treatment such as administration of local or systemic pain relievers.
Bulgarian: Локалната болка или чувствителност могат да се овладеят със симптоматично лечение като прилагане на локални или системни болкоуспокояващи средства.
English: Glybera with alcohol
Bulgarian: Glybera с алкохол
English: All patients were controlled on low fat diets in the 12-week main study period.
Bulgarian: Всички пациенти са контролирани на диети с ниско съдържание на мазнини в 12-седмичния период на основното проучване.
English: After thawing, each vial should be gently inverted twice to ensure even mixing.
Bulgarian: След размразяване всеки флакон трябва да се обърне внимателно два пъти, за да се осигури равномерно смесване.
English: • Advice on the need and duration of barrier contraception
Bulgarian: Съвет относно необходимостта от и продължителността на бариерна контрацепция
English: 31 December 2022
Bulgarian: 2022 г.
English: • Within 60 days of an important (pharmacovigilance or risk minimisation) milestone being
Bulgarian: • в рамките на 60 дни след съобщаване на важно събитие (във връзка с лекарствената безопасност или минимизиране на риска);
English: However in toxicity studies, no increase in tumour was identified.
Bulgarian: При проучвания за токсичност обаче не е установен повишен брой на тумори.
English: You will need to stay in hospital for a few hours or overnight to make sure that you have not had any side effects from the medicine or the anaesthetic.
Bulgarian: Ще трябва да останете в болницата още няколко часа или през нощта, за да е сигурно, че нямате никакви нежелани реакции, свързани с лекарството или упойката.
English: Information for patients: Carry this card with you at all times!
Bulgarian: Носете тази карта със себе си по всяко време!
English: 1) on efficacy data such as biochemical markers as part of normal practice and frequency and severity of pancreatitis and 2) on safety including immunogenicity against Glybera and LPL.
Bulgarian: 1) на данните за ефикасност, като биохимични маркери като част от обичайната практика, и честотата и тежестта на панкреатит, и 2) за безопасност, включително имуногенност срещу Glybera и
English: o information on the signs and symptoms of a reduction/loss of efficacy o the use of the events diary and what should be recorded
Bulgarian: Информация за признаците и симптомите, които да бъдат наблюдавани след o информация за признаците и симптомите на намаляване/загуба на ефикасност o използването на дневника на събитията и какво трябва да се записва
English: • If you do become pregnant during treatment with Glybera, tell your doctor.
Bulgarian: Ако забременеете по време на лечението с Glybera, информирайте Вашия лекар.
English: This information is also provided in the Glybera Patient's Alert Card.
Bulgarian: Тази информация е предоставена също и в Сигналната карта на пациента за Glybera.
English: • The need for regional or spinal anaesthesia
Bulgarian: Необходимостта от регионална или спинална анестезия
English: • Guidance on the aftercare of the patient including monitoring for fever
Bulgarian: Насоки за последващото обгрижване на пациента, включително следене на температурата
English: Your doctor will treat this appropriately.
Bulgarian: Вашият лекар ще предприеме съответното лечение.
English: The MAH shall agree the details of a restricted access programme with the National Competent Authorities and must implement such programme nationally prior to launch.
Bulgarian: ПРУ трябва да съгласува подробностите на програма за ограничен достъп с националните компетентни органи и трябва да въведе тази програма в национален мащаб, преди да пускане на продукта.
English: If you are pregnant or breast-feeding, think you might be pregnant or are planning to have a baby, ask your doctor or pharmacist for advice before using any medicine.
Bulgarian: Ако сте бременна или кърмите, смятате, че може да сте бременна или планирате бременност, посъветвайте се с Вашия лекар или фармацевт преди употребата на това лекарство.
English: Although there is no fully adequate animal model to address the tumourigenic potential, the available toxicological data do not suggest any concern for tumourigenicity
Bulgarian: Въпреки че няма напълно адекватен животински модел, който да отразява туморогенния потенциал, наличните токсикологични данни не
English: LPL protein mass should be determined by ELISA or equivalent methods.
Bulgarian: Количеството на липопротеин липазния протеин трябва да се определи чрез ELISA или еквивалентни методи.
English: All but two patients received immunosuppressant for 12 weeks.
Bulgarian: С изключение на двама, всички пациенти получават имуносупресори в продължение на 12 седмици.
English: • Oral contraceptives (see section 2 ‘Do not receive Glybera')
Bulgarian: Перорални контрацептивни средства (вж. точка 2 „Не приемайте Glybera“)
English: Glybera is not usually recommended for use during pregnancy.
Bulgarian: Обикновено Glybera не се препоръчва за употреба по време на бременност.
English: • It is important that you fully understand the benefits and risks associated with the treatment by discussing with your doctor
Bulgarian: Важно е напълно да разбирате ползите и рисковете, свързани с лечението, като
English: ▼ This medicinal product is subject to additional monitoring.
Bulgarian: Този лекарствен продукт подлежи на допълнително наблюдение.
English: Small amounts of blood will be drawn before treatment, 6 months and 12 months after treatment to measure how your body's immune (defence) system is responding to the treatment with Glybera.
Bulgarian: Малки количества кръв ще бъдат взети преди лечението, 6 месеца и 12 месеца след лечението, за да се измери как имунната (защитната) Ви система реагира на лечението с Glybera.
English: In half of the subjects a T-cell response to the vector was seen.
Bulgarian: При половината от участниците е наблюдаван T-клетъчен отговор към вектора.
English: Limited data are available in diabetic patients.
Bulgarian: Има ограничени данни при пациенти с диабет.
English: You need to take this into consideration if you are on a controlled sodium diet.
Bulgarian: Трябва да имате това предвид, ако сте на диета с контролиран прием на натрий.
English: One patient was diagnosed with pulmonary embolism 7 weeks after therapy.
Bulgarian: Един пациент е диагностициран с белодробен емболизъм 7 седмици след лечението.
English: Do not use this medicine after the expiry date which is stated on the label after ‘EXP'.
Bulgarian: Не използвайте това лекарство след срока на годност, отбелязан върху етикета след "Годeн до”.
English: - You have been given a patient card by your doctor.
Bulgarian: - Вашият лекар ще Ви даде карта на пациента.
English: Treated patients should not donate blood, organs, tissues and cells for transplantation.
Bulgarian: Лекуваните пациенти не трябва да даряват кръв, органи, тъкани и клетки за трансплантация.
English: Carcinogenicity studies have not been conducted.
Bulgarian: Не са проведени проучвания за карциногенност.
English: • Guidance on the need for immunosuppressive administration prior to and after treatment
Bulgarian: Насоки за необходимостта от приложение на имуносупресори преди и след лечението
English: Treatment with Glybera does not eliminate attacks of acute pancreatitis.
Bulgarian: Лечението с Glybera не елиминира пристъпите на остър панкреатит.
English: This being an approval under exceptional circumstances and pursuant to Article 14(8) of Regulation (EC) No 726/2004, the MAH shall conduct, within the stated timeframe, the following measures:
Bulgarian: Това е разрешаване за употреба при извънредни обстоятелства и съгласно чл. 14, ал. 8, на Регламент (ЕО) № 726/2004 в определения срок
English: Women of childbearing potential must be advised to use reliable barrier contraception methods in accordance with the guidelines for immunosuppressants for a minimum of 12 months from the start of therapy (9 months following cessation of immunosuppressants).
Bulgarian: Жени с детероден потенциал трябва да бъдат посъветвани да използват надеждни бариерни контрацептивни методи в съответствие с насоките за приложение на имуносупресори в продължение поне на 12 месеца от началото на лечението (9 месеца след преустановяване приема на имуносупресори).
English: The PSUR cycle for the medicinal product should follow a half-yearly cycle until otherwise agreed by the CHMP.
Bulgarian: Цикълът на ПДБ за лекарствения продукт трябва да следва половингодишен цикъл, ако СНМР не одобри друго.
English: Pre-clinical studies with doses ten times the recommended dose (1 x 1013 gc/kg) did not lead to any general systemic untoward signs or symptoms.
Bulgarian: Предклиничните проучвания с дози десет пъти над препоръчваната доза (1 x 1013 gc/kg) не са довели до общи системни неблагоприятни признаци или симптоми.
English: The studies shall enroll at least 4 subjects per year starting in June 2015.
Bulgarian: В проучванията трябва да се включват най-малко 4 участници годишно,
English: Please ask your doctor for more information about the exact immunosuppressant medicine you will be taking.
Bulgarian: Моля поискайте от Вашия лекар повече информация за точния имуносупресор, който ще
English: No drug-related serious adverse events occurred and no dose-limiting toxicity was observed.
Bulgarian: Не са настъпили сериозни нежелани събития, свързани с лекарството и не е наблюдавана дозолимитираща токсичност.
English: After this time, triglyceride levels reverted back to baseline.
Bulgarian: След този период, нивата на триглицеридите се връщат на изходно ниво.
English: • Patients with increased bleeding risk (such as thrombocytopenia) and muscle disease (such as myositis), must not be treated in view of the large number of intramuscular injections
Bulgarian: Пациенти с повишен риск от кървене (като тромбоцитопения) и мускулно заболяване (като миозит) не трябва да бъдат лекувани, като се има предвид големия брой необходими интрамускулни инжекции.
English: Five eligible subjects were included in the study with all subjects receiving alipogene tiparvovec.
Bulgarian: Включени са петима участници, подходящи да участват в проучването, като всички получават алипоген типарвовек.
English: The European Medicines Agency will review any new information on the medicine every year and this leaflet will be updated as necessary.
Bulgarian: Всяка година Европейската агенция по лекарствата ще извършва преглед на новата информация за лекарството и тази листовка съответно ще се актуализира.
English: The MAH must ensure that the system of pharmacovigilance, presented in Module 1.8.1. of the Marketing Authorisation Application, is in place and functioning before and whilst the medicinal product is on the market.
Bulgarian: ПРУ трябва да гарантира, че системата за лекарствена безопасност, представена в Модул 1.8.1 на Заявлението за разрешаване за употреба, е внедрена и функционира преди и докато