FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Jestliže plánujete použít přípravek Kyntheum u pacientů s chronickou infekcí nebo s opakovanou infekcí v anamnéze, je třeba postupovat opatrně.
Estonian: Krooniliste või anamneesis korduvate infektsioonidega patsientidel tuleb Kyntheumi kasutamist kaaluda ettevaatusega.
Czech: Pozorované farmakokinetické parametry během rovnovážného stavu (týdny 10-12) byly: průměrná plocha pod křivkou času/koncentrace v rovnovážném stavu za dávkovací interval (AUCtau) byla 227,4 µg*den/ml (SD = 191,7 µg*den/ml) odpovídající průměrné koncentraci (Cav,ss) 16,2 µg/ml,
Estonian: Jälgitud farmakokineetilised parameetrid tasakaaluseisundi ajal (10.-12. nädalal): keskmine kontsentratsioonikõvera alune pindala manustamisintervalli jooksul (AUCtau) oli 227,4 mcg*ööpäevas/ml (SD = 191,7 mcg*ööpäevas/ml) keskmise sisalduse järgi (Cav,ss) 16,2 mcg/ml oli keskmine Cmax 20,9 mcg/ml (SD = 17,0 mcg/ml) ning 12. nädala keskmine minimaalse kontsentratsiooni saavutamise aeg seerumis (Cläbi) oli 9,8 mcg/ml (SD = 11,2 mcg/ml).
Czech: Stříkačku vždy držte za tělo.
Estonian: Süstlit peab alati hoidma süstli korpusest.
Czech: Předplněná injekční stříkačka se nesmí protřepávat.
Estonian: Süstlit ei tohi raputada.
Czech: Glutamát Polysorbát 20 Voda na injekci
Estonian: Polüsorbaat 20 Süstevesi
Czech: • chřipka
Estonian: • gripp
Czech: • teplá, zarudlá nebo bolestivá kůže nebo bolestivá kožní vyrážka s puchýři Další nežádoucí účinky, které byly hlášeny
Estonian: • soe, punane ja valuline nahk või valus villiline nahalööve
Czech: EU/1/16/1155/001 Balení obsahující 2 předplněné injekční stříkačky
Estonian: EU/1/16/1155/001 Pakendis 2 süstlit
Czech: • Vyhněte se podávání injekcí do zjizvených oblastí nebo do míst se striemi.
Estonian: • Vältige ravimi manustamist armide või venitusarmidega kohtadesse.
Czech: Přípravek Kyntheum se smí uchovávat v krabičce a při pokojové teplotě (do 25 °C) maximálně po dobu 14 dnů, a to pouze jednou.
Estonian: Kyntheumi võib välispakendis säilitada ühekordselt toatemperatuuril (kuni 25 °C) maksimaalselt 14 päeva jooksul.
Czech: REGISTRAČNÍ ČÍSLO/ČÍSLA EU/1/16/1155/002 Vícečetné balení obsahující 6 (3x2) předplněných injekčních stříkaček
Estonian: EU/1/16/1155/002 Hulgipakendis 6 (3 x 2) süstlit
Czech: U pacientů se středně závažnou až závažnou ložiskovou psoriázou byla po jednorázovém subkutánním podání přípravku Kyntheum v dávce 210 mg průměrná maximální sérová koncentrace (Cmax) 13,4 µg/ml (směrodatná odchylka [SD] = 7,29 µg/ml).
Estonian: Pärast 210 mg Kyntheumi ühekordset subkutaanset manustamist oli keskmine maksimaalne seerumi kontsentratsioon mõõduka kuni tõsise naastulise psoriaasiga patsientidel (Cmax) 13,4 mcg/ml (standardhälve [SD] = 7,29 mcg/ml).
Czech: • tinea (plísňové kožní infekce) (včetně postižení chodidel a třísel)
Estonian: • naha seeninfektsioonid (sh jalgadel ja kubemel)
Czech: Předplněná injekční stříkačka obsahuje brodalumabum 210 mg v 1,5 ml roztoku.
Estonian: Üks süstel sisaldab 210 mg brodalumabi 1,5 ml lahuses.
Czech: • náplast,
Estonian: • plaaster
Czech: Štítek a datum použitelnosti
Estonian: Etikett ja kõlblikkusaeg
Czech: • průjem
Estonian: • liigesevalu
Czech: Pro pacienty s nedostatečnou odpovědí podle jediného hodnocení sPGA ≥ 3 nebo přetrvávajícího hodnocení sPGA se skóre 2 po dobu minimálně 4 týdnů byla počínaje 16. týdnem k dispozici záchranná léčba.
Estonian: Päästeravi võimaldati alates 16. nädalast patsientidele, kelle sPGA oli ühel korral ≥ 3 või püsivalt 2 vähemalt 4 nädala jooksul.
Czech: Co je přípravek Kyntheum a k čemu se používá Přípravek Kyntheum je lék, který obsahuje léčivou látku brodalumab.
Estonian: Kyntheum on ravim, mis sisaldab toimeainena brodalumabi.
Czech: Přípravek Kyntheum se nesmí injekčně aplikovat do oblastí, kde je kůže citlivá, zhmožděná, zarudlá, ztvrdlá, ztluštělá, šupinatá nebo postižená psoriázou.
Estonian: Kyntheumiei tohi manustada kohtadesse, kus nahk on õrn, marraskil, punane, kõva, paksenenud, kestendav või millel on psoriaasikahjustus.
Czech: Od týdnu 12 dostávali pacienti ve skupině s ustekinumabem i nadále ustekinumab a poté byli v týdnu 52 převedeni na dávku 210 mg přípravku
Estonian: Ustekinumabi rühma patsientid said 12. nädalal endiselt ustekinumabi ning seejärel asendati see 52. nädalal 210 mg Kyntheumiga iga 2 nädala tagant.
Czech: Injekční stříkačka obsahuje jednu dávku 210 mg přípravku Kyntheum.
Estonian: Iga süstel sisaldab 210 mg Kyntheumi.
Czech: Přípravek Kyntheum se používá k léčbě kožního onemocnění nazývaného „ložisková psoriáza" a způsobujícího zánět a tvorbu šupinatých ložisek na kůži.
Estonian: Kyntheumiga ravitakse naastulist psoriaasi, mis põhjustab põletikku ja kestendavaid naastulisi moodustisi nahal.
Czech: Jeho součástí byla 12týdenní dvojitě zaslepená a placebem kontrolovaná indukční fáze následovaná dvojitě zaslepenou fází stažení a opakování léčby o délce až 52 týdnů.
Estonian: Uuring sisaldas 12-nädalast topeltpimedat platseebokontrolliga induktsioonifaasi, millele järgnes kuni 52 nädala pikkune topeltpime ärajätu ja kordusravi periood.
Czech: Upozornění a opatření Před použitím přípravku Kyntheum se poraďte se svým lékařem, lékárníkem nebo zdravotní sestrou:
Estonian: Enne Kyntheumi kasutamist pidage nõu oma arsti, apteekri või meditsiiniõega:
Czech: Doporučuje se, aby pacienti v souladu s místními imunizačními předpisy podstoupili všechna potřebná očkování ještě před zahájením léčby přípravkem Kyntheum.
Estonian: Enne Kyntheumi ravi algust peaksid patsientidel olema tehtud kõik immuniseerimised, mis on kooskõlas piirkondlike immuniseerimisjuhistega.
Czech: randomizovaných, dvojitě zaslepených a placebem kontrolovaných klinických hodnoceních fáze 3 (AMAGINE-1, AMAGINE-2 a AMAGINE-3) u 4 373 dospělých pacientů s ložiskovou psoriázou.
Estonian: Kyntheumi efektiivsust ja ohutust hinnati 4373 naastulise psoriaasiga täiskasvanud patsiendil kolmes mitmerahvuslikus randomiseeritud topeltpimedas III faasi platseebokontrolliga kliinilises uuringus (AMAGINE-1, AMAGINE-2 ja AMAGINE-3).
Czech: Důležité: Jehla je uvnitř
Estonian: Nõel on kaetud
Czech: Je normální, že na konci jehly uvidíte kapku tekutiny.
Estonian: Nõela otsa võib tekkida vedelikutilk, see on normaalne.
Czech: Uchovávání předplněných injekčních stříkaček s přípravkem Kyntheum
Estonian: Kyntheumi süstlite säilitamine
Czech: Jestliže jste přestal(a) používat přípravek Kyntheum S používáním přípravku Kyntheum nepřestávejte, aniž byste se nejdříve poradil(a) se svým lékařem.
Estonian: Ärge lõpetage Kyntheumi kasutamist enne, kui olete oma arstiga rääkinud.
Czech: F. Uchopte záhyb kůže, aby vznikl pevnější povrch.
Estonian: F. Pigistage nahk sõrmede vahele nii, et see oleks pingul
Czech: Léčivý přípravek
Estonian: RAVIMPREPARAADI NIMETUS
Czech: Subkutánní podání Pouze k jednorázovému použití
Estonian: Ainult ühekordseks kasutamiseks
Czech: Při temperování na pokojovou teplotu se nesmí snímat šedý kryt jehly na předplněné injekční stříkačce.
Estonian: Süstli halli värvi nõelakatet ei tohi toatemperatuurini soojenemise ajal eemaldada.
Czech: Způsob podání Přípravek Kyntheum se podává ve formě subkutánní injekce.
Estonian: Kyntheumi manustatakse subkutaanse süstena.
Czech: • jestliže jste Vy nebo Vaše dítě v nedávné době byli očkováni nebo se máte očkování podrobit, přečtěte si část „Upozornění a opatření" v bodě „2.
Estonian: • teid on hiljuti vaktsineeritud teid vaksineeritakse lähiajal vt lõigu kaks "Mida on vaja teada enne
Czech: • Nedržte stříkačku za šedý kryt jehly.
Estonian: • Ärge haarake halli värvi nõelakattest.
Czech: Vždy používejte tento přípravek přesně podle pokynů svého lékaře, lékárníka nebo zdravotní sestry.
Estonian: Kasutage seda ravimit alati täpselt nii, nagu on kirjeldatud selles infolehes või nagu arst, apteeker või meditsiiniõde on teile selgitanud.
Czech: Z populačního farmakokinetického modelu vyplývá, že věk neměl vliv na farmakokinetiku brodalumabu, což bylo založeno na 259 pacientech (6 %) ve věku 65-74 let a současně na
Estonian: Populatsiooni farmakokineetika analüüs näitas, et vanus ei mõjuta brodalumabi farmakokineetikat, see tähelepanek põhines 259-l (6%) patsiendil vanuses 65…74 aastat ja 14-l (0,3%) patsiendil vanuses üle 75 aasta, kes kuulusid FK populatsiooni 4271 naastulise psoriaasiga patsiendi hulka.
Czech: Nasazený šedý kryt jehly
Estonian: Halli värvi nõelakate on paigas
Czech: Neutropenie Během 12týdenního placebem kontrolovaného období klinických hodnocení byla neutropenie hlášena u 0,8 % pacientů léčených přípravkem Kyntheum v porovnání s 0,5 % pacientů léčených placebem.
Estonian: 12-nädala pikkuse platseebokontrolliga kliinilise uuringu perioodi käigus tuvastati neutropeenia 0,8% Kyntheumiga ravitud patsientidest ja 0,5% platseebot saanud patsientidest.
Czech: Poraďte se s lékařem, pokud kojíte nebo plánujete kojit.
Estonian: Rääkige oma arstile, kui toidate last rinnaga või plaanite toita last rinnaga.
Czech: Únava Reakce v místě injekce (včetně erytému, bolesti,
Estonian: Süstekoha reaktsioonid (sh süstekoha punetus, valu, sügelus, verevalumid, veritsus)
Czech: Většina nežádoucích neutropenických účinků spojených s přípravkem Kyntheum byla mírná,
Estonian: Enamik Kyntheumi manustamisel tekkinud neutropeenia kõrvaltoimeid olid kerged, mööduvad ja pöörduvad.
Czech: • o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době užíval(a) nebo které možná budete užívat;
Estonian: • kui te võtate või olete hiljuti võtnud või kavatsete võtta mis tahes muid ravimeid
Czech: Současná imunosupresivní léčba
Estonian: Kaasnev immunosupressiivne ravi
Czech: Přípravek Kyntheum je k dispozici v jednorázové předplněné injekční stříkačce.
Estonian: Kyntheum on steriilne süstelahus süstlis.
Czech: Přípravek Kyntheum je možné uchovávat v krabičce při pokojové teplotě do 25 °C po dobu 14 dnů.
Estonian: Kyntheumi võib hoida välispakendis toatemperatuuril (kuni 25 °C) maksimaalselt 14 päeva.
Czech: Jestliže se u pacienta rozvine aktivní Crohnova nemoc, je nutné léčbu natrvalo ukončit.
Estonian: Ravi tuleb jäädavalt lõpetada juhul, kui patsiendil areneb välja aktiivne Crohni tõbi.
Czech: Rovněž zde nacházíme i zvýšené hladiny exprese IL-12B a IL-23A, což jsou geny dvou podjednotek
Estonian: Psoriaasi naastudes on märgatud ka IL-17A ja IL-17F ekspressioonide ülesvoolu aktivaatori IL-23 kahe alaühiku geeni IL-12B ja IL-23A kõrgenenud ekspressiooni.
Czech: Jak se přípravek Kyntheum používá
Estonian: Kuidas Kyntheumi kasutada
Czech: B. Zkontrolujte předplněnou injekční stříkačku s přípravkem Kyntheum.
Estonian: B. Kontrollige Kyntheumi süstlit
Czech: Studie reprodukční toxicity na zvířatech nenaznačují přímé nebo nepřímé škodlivé účinky
Estonian: Loomkatsed ei näita otsest või kaudset kahjulikku toimet reproduktiivsusele (vt lõik 5.3).
Czech: Jestliže byl přípravek Kyntheum uchováván při pokojové teplotě déle než 14 dnů, znehodnoťte jej.
Estonian: Juhul kui ravimit Kyntheum on toatemperatuuril hoitud üle 14 päeva,
Czech: Váš pečovatel může navíc použít:
Estonian: Ainult hooldajale kasutamiseks mõeldud piirkonnad:
Czech: Doporučená dávka je 210 mg podávaných jednou týdně po dobu prvních 3 týdnů a poté jednou za 2 týdny.
Estonian: Soovitatav annus on 210 mg üks kord nädalas esimesel 3 nädalal ja seejärel iga 2 nädala tagant.
Czech: Pokud po 12 až 16 týdnech nedojde ke zlepšení onemocnění, může se lékař rozhodnout léčbu ukončit.
Estonian: Kui seisund ei ole 12-16 nädala pärast paranenud, võib arst otsustada ravi lõpetada.
Czech: Kyntheum brodalumabum
Estonian: Kyntheum brodalumab
Czech: Jaká opatření jsou uplatňována k zajištění bezpečného a účinného používání přípravku Kyntheum?
Estonian: Mis meetmed võetakse, et tagada Kyntheumi ohutu ja efektiivne kasutamine?
Czech: Další informace o přípravku Kyntheum
Estonian: Muu teave Kyntheumi kohta
Czech: Co je Kyntheum a k čemu se používá?
Estonian: Mis on Kyntheum ja milleks seda kasutatakse?
Czech: Plné znění zprávy EPAR pro přípravek Kyntheum je k dispozici na internetových stránkách agentury na adrese ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Estonian: Euroopa avaliku hindamisaruande täistekst Kyntheumi kohta on ameti veebilehel: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Czech: Evropská agentura pro léčivé přípravky tedy rozhodla, že přínosy přípravku Kyntheum převyšují jeho rizika, a proto doporučila, aby byl schválen k použití v EU.
Estonian: Seetõttu otsustas Euroopa Ravimiamet, et Kyntheumi kasulikkus on suurem kui sellega kaasnevad riskid, ja soovitas ravimi kasutamise Euroopa Liidus heaks kiita.
Czech: Nejčastějšími nežádoucími účinky přípravku Kyntheum (které mohou postihnout více než 1 osobu ze 100) jsou bolest kloubů, bolest hlavy, únava, průjem a orofaryngeální bolest (bolest v ústech a hrdle).
Estonian: Kyntheumi kõige sagedamad kõrvalnähud (võivad esineda enam kui 1 patsiendil 100st) on liigesevalu, peavalu, väsimus, kõhulahtisus ja orofarüngeaalne valu (suu- ja kurguvalu).
Czech: I přes nedávné pokroky v rámci léčby ložiskové psoriázy přetrvává potřeba nových léčebných možností.
Estonian: Kuigi naastulise psoriaasi ravis on hiljuti tehtud edusamme, püsib endiselt vajadus uute raviviiside järele.
Czech: Léčivá látka v přípravku Kyntheum, brodalumab, je monoklonální protilátka, což je bílkovina určená k blokování aktivity některých látek zvaných interleukiny 17 (A, F a A/F), které slouží jako poslové imunitního systému těla (přirozeného obranného systému těla).
Estonian: Kyntheumi toimeaine brodalumab on monoklonaalne antikeha - valk, mis blokeerib organismi immuunsüsteemi (keha loomuliku kaitsesüsteemi) nn virgatsainete interleukiin 17A, 17F ja 17A/F aktiivsuse.
Czech: Ze souhrnného hodnocení výsledků všech 3 studií vyplývá, že po 12 týdnech vykázalo 85 % pacientů léčených přípravkem Kyntheum 75% snížení skóre PASI (měřítko závažnosti onemocnění a oblasti postižené kůže).
Estonian: Kolmes põhiuuringus saavutas 85% Kyntheumiga ravitud patsientidest 12-nädalase ravi järel PASI skoori (millega mõõdetakse haiguse raskusastet ja haigusest haaratud nahapindala) kohase 75% vähenemise.
Czech: Přípravek Kyntheum se nesmí podávat pacientům, kteří trpí potenciálně závažnou infekcí, jako je tuberkulóza, ani pacientům s aktivní Crohnovou nemocí (zánětlivým onemocněním postihujícím střeva).
Estonian: Kyntheumi ei tohi kasutada võimaliku raske infektsiooniga (nt tuberkuloos) ja aktiivse Crohni tõvega (põletikuline soolehaigus) patsiendid.
Czech: Tento dokument je souhrnem Evropské veřejné zprávy o hodnocení (European Public Assessment Report, EPAR) pro přípravek Kyntheum.
Estonian: See on ravimi Kyntheum Euroopa avaliku hindamisaruande kokkuvõte.
Czech: Účelem tohoto dokumentu není poskytnout praktické rady o tom, jak přípravek Kyntheum používat.
Estonian: Hindamisaruandes ei anta Kyntheumi kasutamise praktilisi nõuandeid.
Czech: Blokováním účinku látek interleukinu 17 brodalumab zmírňuje zánět a příznaky spojené s tímto onemocněním.
Estonian: Nende interleukiinide toime blokeerimisega leevendab brodalumab põletikku ja haigusega kaasnevaid sümptomeid.
Czech: Jaká rizika jsou spojena s přípravkem Kyntheum?
Estonian: Mis riskid Kyntheumiga kaasnevad?
Czech: Téhož výsledku bylo oproti tomu dosaženo u 6 % pacientů léčených placebem a 70 % pacientů, kteří užívali ustekinumab.
Estonian: Sama ravitulemuse saavutas 6% platseeborühma patsientidest ja 70% ustekinumabi uuringurühma patsientidest.
Czech: Jak přípravek Kyntheum působí?
Estonian: Kuidas Kyntheum toimib?
Czech: Přípravek Kyntheum obsahuje léčivou látku brodalumab.
Estonian: Kyntheum sisaldab toimeainena brodalumabi.
Czech: Nežádoucí účinky byly podobné jako u ostatních léčivých přípravků, které jsou zaměřeny na molekuly interleukinů.
Estonian: Kõrvalnähud sarnanevad teiste interleukiinidele toimivate ravimite kõrvalnähtudega.
Czech: Údaje z jedné studie rovněž prokázaly, že při podávání přípravku Kyntheum po dobu jednoho roku byla léčba nadále přínosná.
Estonian: Ühe uuringu andmetest nähtus, et Kyntheumi ravitoime püsis, kui ravi jätkati ühe aasta jooksul.
Czech: Úplný seznam nežádoucích účinků a omezení přípravku Kyntheum je uveden v příbalové informaci.
Estonian: Kyntheumi kohta teatatud kõrvalnähtude ja piirangute täielik loetelu on pakendi infolehel.
Czech: Jestliže to lékař považuje za vhodné, mohou si pacienti po zaškolení aplikovat injekce přípravku Kyntheum sami.
Estonian: Patsiendid tohivad pärast asjakohase väljaõppe saamist süstida Kyntheumi ise, kui arst peab seda kohaseks.
Czech: Pokud jde o praktické informace o používání přípravku Kyntheum, pacienti by si měli přečíst příbalovou informaci nebo se obrátit na svého lékaře či lékárníka.
Estonian: Kui vajate Kyntheumi kasutamise praktilisi nõuandeid, lugege pakendi infolehte või pöörduge oma arsti või apteekri poole.
Czech: Používá se u dospělých se středně závažným až závažným onemocněním, u nichž je nutná systémová léčba (léčba léčivými přípravky, které se podávají ústy nebo injekčně).
Estonian: Seda kasutatakse täiskasvanutel, kel on mõõdukas kuni raske naastuline psoriaas ja kes vajavad süsteemset ravi (ravi suukaudsete või süstitavate ravimitega).
Czech: U pacientů léčených přípravkem Kyntheum došlo ve srovnání s pacienty léčenými placebem (neúčinným přípravkem) nebo ustekinumabem (jiným léčivem na psoriázu, které se zaměřuje na molekuly interleukinů) k výraznějšímu zlepšení ložiskové psoriázy.
Estonian: Naastuline psoriaas paranes Kyntheumiga ravitud patsientidel rohkem kui platseebo (näiv ravim) või ustekinumabi (teine interleukiinidele toimiv psoriaasiravim) uuringurühma patsientidel.
Czech: Další informace o léčbě přípravkem Kyntheum naleznete v příbalové informaci (rovněž součástí zprávy EPAR) nebo se obraťte na svého lékaře či lékárníka.
Estonian: Kui vajate Kyntheumiga toimuva ravi kohta lisateavet, lugege palun pakendi infolehte (mis on samuti Euroopa avaliku hindamisaruande osa) või pöörduge oma arsti või apteekri poole.
Czech: Do souhrnu údajů o přípravku a příbalové informace byla zahrnuta doporučení a opatření pro bezpečné a účinné používání přípravku Kyntheum, která by měla být dodržována zdravotnickými pracovníky i pacienty.
Estonian: Kyntheumi ohutu ja efektiivse kasutamise soovitused ja ettevaatusmeetmed tervishoiutöötajatele ja patsientidele on lisatud ravimi omaduste kokkuvõttesse ja pakendi infolehele.
Czech: Navíc 79 % pacientů léčených přípravkem Kyntheum mělo po 12 týdnech zahojenou nebo téměř zahojenou kůži, čehož bylo dosaženo u 3 % pacientů, kteří užívali placebo, a 70 % pacientů léčeným ustekinumabem.
Estonian: Patsiente, kelle nahk oli pärast 12-nädalast ravi lööbest puhas või peaaegu puhas, oli Kyntheumi rühmas 79%, platseeborühmas 3% ja ustekinumabi rühmas 70%.
Czech: Jak se přípravek Kyntheum používá?
Estonian: Kuidas Kyntheumi kasutatakse?
Czech: Měl by být užíván pod dohledem lékaře se zkušenostmi s diagnostikou a léčbou psoriázy.
Estonian: Kyntheum on retseptiravim ning seda tuleb kasutada psoriaasi diagnostikas ja ravis kogenud arsti järelevalve all.
Czech: Ačkoli nejsou k dispozici žádné důkazy, že toto chování s tímto léčivým přípravkem souvisí, o zahájení léčby přípravkem Kyntheum u pacientů, kteří v minulosti vykazovali sebevražedné chování nebo trpěli depresí či úzkostí, je třeba rozhodnout po pečlivém zvážení všech rizik a přínosů pro daného pacienta.
Estonian: Ehkki seos ravimiga ei ole tõendatud, tuleb Kyntheumi riski- ja kasutegureid raviotsuse tegemisel hoolikalt kaaluda, kui patsiendil on esinenud suitsiidikäitumist, depressiooni või ärevusprobleeme.
Czech: Studie prokázaly, že přípravek Kyntheum byl vysoce účinný z hlediska zahojení kůže, přičemž při dlouhodobém používání přípravku příznivé účinky přetrvávaly.
Estonian: Uuringud on näidanud Kyntheumi suurt efektiivsust nahalööbe ravimisel ning ravitoime püsimist pideval kasutusel.
Czech: Ve 3 hlavních studiích, do kterých bylo zařazeno více než 4 300 pacientů, u nichž byla nutná systémová léčba, bylo prokázáno, že přípravek Kyntheum je v rámci léčby ložiskové psoriázy účinný.
Estonian: Kyntheumi efektiivsust naastulise psoriaasi ravis tõendati kolmes põhiuuringus, milles osales enam kui 4300 süsteemset ravi vajanud patsienti.
Czech: Interleukiny 17 se podílejí na procesu zánětu, který způsobuje ložiskovou psoriázu.
Estonian: Interleukiin 17A, 17F ja 17A/F osalevad põletikuprotsessis, mis põhjustab naastulist psoriaasi.
Czech: U některých pacientů, kteří užívali tento léčivý přípravek, byl hlášen výskyt sebevražedného chování.
Estonian: Kyntheumiga ravitud patsientidel on täheldatud suitsiidikäitumist.
Czech: Na základě čeho byl přípravek Kyntheum schválen?
Estonian: Miks Kyntheum heaks kiideti?
Czech: Podává se formou injekce pod kůži.
Estonian: Seda manustatakse nahaaluse süstena.
Czech: Kyntheum je léčivý přípravek, který se používá k léčbě ložiskové psoriázy, což je onemocnění způsobující červené šupinaté plochy na kůži.
Estonian: Kyntheum on ravim, mida kasutatakse naastulise psoriaasi raviks.
Czech: Jaké přínosy přípravku Kyntheum byly prokázány v průběhu studií?
Estonian: Milles seisneb uuringute põhjal Kyntheumi kasulikkus?
Czech: Přípravek Kyntheum je dostupný ve formě injekčního roztoku v předplněných injekčních stříkačkách.
Estonian: Kyntheumi turustatakse süstelahusena eeltäidetud süstaldes.
Czech: Léčba přípravkem Kyntheum by měla být přerušena u pacientů, kteří vykazují nové příznaky deprese nebo úzkosti, nebo v případě, že dojde ke zhoršení těchto příznaků.
Estonian: Kui patsiendil tekivad depressiooni- või ärevussümptomid uuesti või süvenevad, tuleb ravi Kyntheumiga lõpetada.
Czech: Každá infuze trvá 10 nebo 30 minut, v závislosti na dávce.
Estonian: Iga infusioon kestab vastavalt annusele 10 või 30 minutit.
Czech: Podává se ve čtyřtýdenních léčebných cyklech, a to 1., 2., 8., 9., 15. a 16. den každého cyklu.
Estonian: Seda manustatakse neljanädalaste ravitsüklitena iga tsükli 1., 2., 8., 9., 15. ja 16. päeval.
Czech: Přípravek Kyprolis obdržel rozhodnutí o registraci platné v celé EU dne 19. listopadu 2015.
Estonian: Kyprolis on saanud müügiloa, mis kehtib kogu ELis, 19. novembril 2015.
Czech: Jaká opatření jsou uplatňována k zajištění bezpečného a účinného používání přípravku Kyprolis?
Estonian: Mis meetmed võetakse, et tagada Kyprolise ohutu ja efektiivne kasutamine?
Czech: Jestliže se onemocnění zhorší nebo se u pacienta objeví závažné nežádoucí účinky, může být nutné léčbu ukončit nebo snížit dávku.
Estonian: Kui haigus süveneb või patsiendil tekivad rasked kõrvalnähud, võib olla vaja ravi peatada või annust vähendada.
Czech: Další informace o tomto vzácném onemocnění naleznete zde: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation
Estonian: Lisateave harvikravimiks nimetatud ravimi kohta on leitav: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation
Czech: Další informace o přípravku Kyprolis
Estonian: Muu teave Kyprolise kohta
Czech: Jako u všech léčivých přípravků, údaje o používání přípravku Kyprolis jsou průběžně sledovány.
Estonian: Nagu kõigi ravimite puhul, tehakse Kyprolise kasutamise kohta pidevat järelevalvet.
Czech: Dávka se vypočítá na základě výšky a tělesné hmotnosti pacienta.
Estonian: Annus arvutatakse patsiendi pikkuse ja kehamassi järgi.
Czech: Evropská agentura pro léčivé přípravky rozhodla, že přínosy přípravku Kyprolis převyšují jeho rizika a může tak být registrován k použití v EU.
Estonian: Euroopa Ravimiamet otsustas, et Kyprolise kasulikkus on suurem kui sellega kaasnevad riskid ja lubati ravimi kasutamine ELis.
Czech: Kyprolis (carfilzomibum)
Estonian: Kyprolis (karfilsomiib)
Czech: Další informace k přípravku Kyprolis jsou k dispozici na internetových stránkách agentury na adrese: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reportsTento přehled byl naposledy aktualizován v 03-2018.
Estonian: Lisateave Kyprolise kohta on ameti veebilehel: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reportsKokkuvõtte viimane uuendus: 03.2018.
Czech: Pokud se přípravek Kyprolis používá s lenalidomidem a dexamethasonem, nepodává se od třináctého cyklu 8. a 9. den cyklu.
Estonian: Kui Kyprolist kasutatakse koos lenalidomiidi ja deksametasooniga, jäetakse alates 13. tsüklist 8. ja 9. päeva annused ära.
Czech: Více informací o používání přípravku Kyprolis naleznete v příbalové informaci nebo se obraťte na svého lékaře či lékárníka.
Estonian: Lisateavet Kyprolise kasutamise kohta vt pakendi infolehest või konsulteeri oma arsti või apteekriga.