FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: In infected cells, penciclovir is rapidly converted via viral thymidine kinase to penciclovir monophosphate which, in turn, is converted to penciclovir triphosphate by cellular kinases.
Dutch: Penciclovir wordt in geïnfecteerde cellen via viraal thymidinekinase snel omgezet in penciclovirmonofosfaat, dat op zijn beurt door cellulaire kinasen weer wordt omgezet in penciclovirtrifosfaat.
English: Varicella zoster virus (VZV) infections - herpes zoster Famvir is indicated for
Dutch: Infecties met het Varicella zoster Virus (VZV) - herpes zoster Famvir is geïndiceerd voor
English: If you are pregnant or think you may be, tell your doctor.
Dutch: Vertel uw arts als u zwanger bent of denkt dat u zwanger zou kunnen zijn.
English: Do not take Famvir - If you are allergic (hypersensitive) to famciclovir, to any of the other ingredients of Famvir listed in section 6, or to penciclovir (the active metabolite of famciclovir and an ingredient of some other medicines).
Dutch: - U bent allergisch (overgevoelig) voor famciclovir, voor penciclovir (de actieve metaboliet van famciclovir en een bestanddeel van sommige andere geneesmiddelen), of voor een van de andere stoffen die in dit geneesmiddel zitten.
English: Adjusted dose regimen
Dutch: Aangepaste dosis
English: There were no differences in efficacy noted among the three active dose groups.
Dutch: Tussen de drie behandelgroepen werden geen verschillen in werkzaamheid waargenomen.
English: Study 083 showed that famciclovir was as effective against herpes simplex in HIV positive patients as aciclovir.
Dutch: In studie 083 werd aangetoond dat famciclovir even werkzaam was als aciclovir bij de behandeling van herpes simplex bij hiv-positieve patiënten.
English: On this endpoint the 250mg bid dose was superior to the 125mg bid dose.
Dutch: Op dit eindpunt was de dosis van 250 mg tweemaal daags superieur ten opzichte van 125 mg tweemaal daags.
English: The proportion of patients who experienced an ocular manifestation during the study was similar between famciclovir and aciclovir recipients.
Dutch: Het percentage patiënten met oogafwijkingen tijdens het onderzoek was onder famciclovir- en aciclovirgebruikers gelijk.
English: Section 4.8: Undesirable effects
Dutch: Rubriek 4.8: Bijwerkingen
English: No data are available for patients with severe hepatic impairment (see sections 4.4 and 5.2).
Dutch: Er zijn geen gegevens beschikbaar voor patiënten met een ernstige leverstoornis (zie rubrieken 4.4 en
English: Patients had to have lesions in the genital area.
Dutch: De patiënten die in het onderzoek waren opgenomen, hadden laesies in de genitaalstreek.
English: PHARMACEUTICAL FORM Film-coated tablet [To be completed nationally]
Dutch: FARMACEUTISCHE VORM Filmomhulde tabletten [nationaal te implementeren]
English: Urticaria, serious skin reactions* (e.g. erythema multiforme, StevensJohnson Syndrome, Toxic Epidermal Necrolysis).
Dutch: Urticaria, ernstige huidreacties* (bijv. erythema multiforme, stevensjohnsonsyndroom, toxisch epidermale necrolyse) * Nooit gemeld in klinische studies; categorie is gebaseerd op de ‘regel van drie'.
English: Nevertheless, in comparison with literature reports for untreated or placebo-treated patients, famciclovir appeared to reduce important ocular manifestations.
Dutch: In vergelijking met rapportage over patiënten die niet of met placebo behandeld worden, lijkt famciclovir de ernstige oogcomplicaties van herpes zoster te verminderen.
English: Ask your doctor for advice, if you think you may be allergic.
Dutch: Als u denkt dat u allergisch zou kunnen zijn, vraag uw arts dan om advies.
English: Abnormal liver function tests.
Dutch: Abnormale leverfunctietesten
English: Immunocompetent patients with uncomplicated herpes zoster were enrolled in both studies.
Dutch: In beide onderzoeken werden immuuncompetente patiënten met ongecompliceerde herpes zoster opgenomen.
English: Impaired fertility (including histopathological changes in the testis, altered sperm morphology, reduced sperm concentration and motility, and reduced fertility) was observed in male rats given 500 mg/kg/day.
Dutch: Bij mannelijke ratten die 500 mg/kg/dag kregen, werd een verminderde fertiliteit waargenomen (inclusief histopathologische veranderingen in de testis, gewijzigde morfologie van de zaadcellen, verminderde spermaconcentratie en beweeglijkheid en verminderde vruchtbaarheid).
English: Dose for shingles
Dutch: Dosis bij gordelroos
English: In the pivotal studies 033 and 049, the 250mg bid dose was assessed along with 125mg tid and 250mg tid doses.
Dutch: In de centrale studies 033 en 049 werd naast 125 mg driemaal daags en 250 mg driemaal daags een dosering van 250 mg tweemaal daags beoordeeld.
English: A dose ranging study (024) found that both 125mg and 250mg bid regimens were significantly better than placebo.
Dutch: In een onderzoek naar het dosisbereik (024) werd waargenomen dat 125 mg tweemaal daags en 250 mg tweemaal daags beide beter werkzaam zijn dan placebo.
English: Novartis Pharma GmbH Roonstrasse 25
Dutch: Duitsland Novartis Pharma GmbH Roonstrasse 25
English: The CHMP endorsed the 500mg tid dose during a period of 7 days for this indication.
Dutch: Het CHMP adviseerde daarom de goedkeuring van 500 mg tweemaal daags gedurende 7 dagen als dosering voor deze indicatie.
English: Section 4.2: Posology and Method of Administration
Dutch: Rubriek 4.2: Dosering en wijze van toediening
English: In the two pivotal studies three regimen were investigated: 125mg tid, 250mg bid, 250mg tid.
Dutch: In de twee centrale studies werden drie doseringen onderzocht: 125 mg driemaal daags, 250 mg tweemaal daags en 250 mg driemaal daags.
English: Conversion of famciclovir to its active metabolite penciclovir may be impaired in these patients resulting in lower penciclovir plasma concentrations, and thus a decrease of efficacy of famciclovir may occur.
Dutch: De omzetting van famciclovir naar zijn actieve metaboliet penciclovir kan bij deze patiënten verminderd zijn, wat resulteert in lagere plasmaconcentraties van penciclovir.
English: The absolute bioavailability of penciclovir after administration of famciclovir is 77%.
Dutch: De absolute biologische beschikbaarheid van penciclovir na toediening van famciclovir is
English: Patients who met eligibility criteria were randomly assigned to receive either famciclovir (125mg tid, 250mg bid, or 250mg tid.)
Dutch: De patiënten die voldeden aan de criteria voor opname in het onderzoek, werden willekeurig ingedeeld in groepen die 52 weken lang famciclovir (125 mg driemaal daags, 250 mg tweemaal daags of 250 mg driemaal daags) of placebo kregen.
English: There is no evidence of any increase in resistance despite the progressive increase in antiviral use The ability of HSV to establish a lifelong latent infection, together with the finding that the vast majority of resistant HSV isolates studied to date have reduced pathogenicity relative to wild-type virus, help to explain this observation.
Dutch: De verklaring hiervoor is tweeledig: het herpes simplexvirus kan een levenslange latente infectie veroorzaken en bij de overgrote meerderheid van de tot nu toe bestudeerde, resistente HSV-isolaten werd geconstateerd dat de pathogeniteit van het virus lager is dan die van het wild virus.
English: Several doses and regimens (bid, tid) were studied in different clinical trials.
Dutch: In een aantal klinische studies werden verschillende doses en doseringsschema's (tweemaal daags, driemaal daags) onderzocht.
English: However, famciclovir is rapidly converted in vivo to penciclovir, which is eliminated from plasma predominantly by renal excretion.
Dutch: In vivo wordt famciclovir echter snel omgezet in penciclovir, dat voornamelijk via de nieren wordt geëlimineerd.
English: The terminal plasma half-life of penciclovir after both single and repeat dosing with famciclovir was approximately 2 hours.
Dutch: De terminale plasmahalfwaardetijd van penciclovir bedraagt ongeveer 2 uur, zowel na een eenmalige dosis als na herhaalde doses van famciclovir.
English: Study 086 was a randomised, double-blind, double-dummy, active-controlled multicentre study.
Dutch: Studie 086 was een gerandomiseerd, dubbelblind, dubbeldummy, actief gecontroleerd, in meerdere centra uitgevoerd (‘multicentre') onderzoek.
English: No dose adjustment is recommended for patients with mild and moderate hepatic impairment (see sections 4.2 and 4.4).
Dutch: Er wordt geen dosisaanpassing voor patiënten met een lichte of matige leverstoornis aanbevolen (zie rubrieken 4.2 en 4.4).
English: Recurrent genital herpes in immunocompromised adults Episodic treatment of recurrent genital herpes: 500 mg twice daily for seven days.
Dutch: Recidiverende genitale herpes bij immunodeficiënte volwassenen Episodische behandeling van recidiverende genitale herpes: 500 mg tweemaal per dag gedurende 7 dagen.
English: The results showed that both bid (bis in die, twice a day) regimens (125 and 250 bid) were significantly better than placebo.
Dutch: De resultaten toonden aan dat beide tweemaal daagse toedieningsschema's (125 mg en 250 mg) beter werkzaam zijn dan placebo.
English: Skin and subcutaneous tissue disorders Common:
Dutch: Cholestatische geelzucht Huid- en onderhuidaandoeningen Vaak:
English: However, it cannot be excluded that short-term treatment with high dosages (e.g., 500mg tid) may affect male fertility in humans.
Dutch: Het optreden van veranderingen in de mannelijke vruchtbaarheid bij kortdurende behandeling met hoge doseringen famciclovir (bijvoorbeeld 500 mg driemaal daags) kan echter niet worden uitgesloten.
English: Haemodialysis patients 125 mg following each dialysis
Dutch: Hemodialysepatiënten 125 mg na elke dialyse
English: To prevent future outbreaks, the dose is - one tablet of 500 mg twice a day.
Dutch: Om toekomstige uitbraken te voorkomen, is de dosis: - één tablet van 500 mg tweemaal daags.
English: The 750mg tid regimen did not demonstrate any advantage compared to the 500mg tid regimen.
Dutch: 750 mg driemaal daags bleek geen voordelen te hebben boven 500 mg driemaal daags.
English: Famvir (famciclovir) was included in the list of products for SPC harmonisation and a referral was triggered in order to resolve divergences and harmonise the nationally authorised SPCs across Europe.
Dutch: Er werd een verwijzingsprocedure gestart om de verschillen tussen de nationaal goedgekeurde samenvattingen van de productkenmerken vast te stellen en deze voor heel Europa te harmoniseren.
English: EPISODIC TREATMENT OF RECURRENT HERPES AND SUPPRESSION OF RECURRENT HERPESNo inconsistencies were observed with regards to episodic treatment across MSs therefore 125mg twice bid for five days was considered as the acceptable posology for this indication.
Dutch: Er werden geen verschillen tussen de lidstaten op het gebied van episodische behandeling gevonden; 125 mg tweemaal daags gedurende 5 dagen werd daarom beschouwd als aanvaardbare dosering voor deze indicatie.
English: Marketing Authorisation Holder Invented name Strength Pharmaceutical FormRoute of administration
Dutch: Fantasienaam Sterkte Farmaceutische vormToedieningsweg
English: − the treatment of first and recurrent episodes of genital herpes in immunocompetent adults
Dutch: − behandeling van eerste en recidiverende episodes van genitale herpes bij immuuncompetente volwassenen
English: To treat the current outbreak, the recommended dose is: - one tablet of 500 mg twice a day, for seven days.
Dutch: Om de huidige uitbraak te behandelen, is de aanbevolen dosis: - één tablet van 500 mg tweemaal daags gedurende zeven dagen.
English: Haemodialysis patients 250 mg following each dialysis
Dutch: Hemodialysepatiënten 250 mg na elke dialyse
English: For the first outbreak, the recommended dose is: - one tablet of 250 mg three times a day, for five days.
Dutch: Voor de eerste uitbraak is de aanbevolen dosis: - één tablet van 250 mg driemaal daags gedurende vijf dagen.
English: HERPES ZOSTER IN IMMUNOCOMPROMISED ADULTS
Dutch: HERPES ZOSTER BIJ IMMUUNGECOMPROMITTEERDE VOLWASSENEN
English: − the treatment of herpes zoster and ophthalmic zoster in immunocompetent adults (see section
Dutch: − behandeling van herpes zoster en herpes zoster ophthalmicus bij immuuncompetente volwassenen (zie rubriek 4.4)
English: If you have a reduced immune system, the recommended dose is - one tablet of 500 mg three times a day, for ten days.
Dutch: Als u een verzwakt afweersysteem heeft, is de aanbevolen dosis: - één tablet van 500 mg driemaal per dag gedurende tien dagen.
English: If you have any further questions on the use of this product, ask your doctor or pharmacist.
Dutch: Heeft u nog andere vragen over het innemen van dit geneesmiddel?
English: 125 mg twice daily for 5 days
Dutch: 125 mg tweemaal per dag gedurende 5 dagen
English: To treat further outbreaks, the recommended dose is: - one tablet of 125 mg twice a day, for five days.
Dutch: Om latere uitbraken te behandelen, is de aanbevolen dosis: - één tablet van 125 mg tweemaal daags gedurende vijf dagen.
English: HERPES ZOSTER HERPES ZOSTER IN IMMUNOCOMPETENT ADULTS
Dutch: HERPES ZOSTER HERPES ZOSTER BIJ IMMUUNCOMPETENTE VOLWASSENEN
English: However, the CHMP endorsed the MAH's proposal to commit to specifically monitor and report malignancies within future PSURs.
Dutch: Het voorstel van de vergunninghouder voor gerichte controle op maligniteiten en vermelding daarvan in toekomstige periodieke veiligheidsrapportages werd echter door het CHMP aangenomen.
English: Genital herpes in immunocompetent adults - first episode of genital herpes 250 mg three times daily for 5 days ≥ 40
Dutch: Genitale herpes bij immunocompetente volwassenen De eerste episode van genitale herpes: 250 mg driemaal per dag gedurende 5 dagen.
English: You should check with your doctor or pharmacist if you are not sure.
Dutch: Neem dan contact op met uw arts of apotheker voordat u geneesmiddelen gebruikt.
English: Suppression of recurrent genital herpes in immunocompetent adults 250 mg twice daily.
Dutch: Onderdrukking van recidiverende genitale herpes bij immunocompetente volwassenen 250 mg tweemaal per dag.
English: − the treatment of recurrent episodes of genital herpes in immunocompromised adults
Dutch: − behandeling van recidiverende episodes van genitale herpes bij immuungecompromitteerde volwassenen
English: To prevent future outbreaks, the recommended dose is: - one tablet of 250 mg twice a day.
Dutch: Om latere uitbraken te voorkomen, is de aanbevolen dosis: - één tablet van 250 mg tweemaal daags.
English: - the scope of the referral was the harmonisation of the Summary of Products Characteristics, labelling and package leaflet.
Dutch: - harmonisatie van de samenvatting van de productkenmerken, etikettering en bijsluiter het doel van de verwijzingsprocedure was;
English: Famciclovir was not found to be genotoxic in a comprehensive battery of in vivo and in vitro tests designed to detect gene mutation, chromosomal damage and repairable damage to DNA.
Dutch: In een serie van in vivo en in vitro testen, ontworpen om een genmutatie, chromosomale beschadiging en herstelbare beschadiging van het DNA aan te tonen, is gebleken dat famciclovir niet genotoxisch is.
English: Famciclovir has not been studied in patients with severe hepatic impairment.
Dutch: Gebruik bij patiënten met verminderde leverfunctie Famciclovir is niet onderzocht bij patiënten met een ernstige leveraandoening.
English: If you have a normal immune system, the recommended dose is - one tablet of 500 mg, three times a day, for seven days
Dutch: Als u een normaal afweersysteem heeft, is de aanbevolen dosis: - één tablet van 500 mg driemaal per dag gedurende zeven dagen.
English: HERPES ZOSTER IN IMMUNOCOMPETENT AND IMMUNOCOMPROMISED ADULTS
Dutch: HERPES ZOSTER BIJ IMMUUNCOMPETENTE EN IMMUUNGECOMPROMITTEERDE VOLWASSENEN
English: 500 mg once daily
Dutch: 500 mg eenmaal per dag
English: Suppression of recurrent genital herpes in immunocompromised adults 500 mg twice daily.
Dutch: Onderdrukking van recidiverende genitale herpes bij immunodeficiënte volwassenen 500 mg tweemaal per dag.
English: WHAT FAMVIR IS AND WHAT IT IS USED FOR
Dutch: Waarvoor wordt dit middel gebruikt?
English: 250 mg once daily
Dutch: 250 mg eenmaal per dag
English: No consistent changes were observed in several sperm parameters following long-term treatment with 250mg famciclovir bid.
Dutch: Na langdurige behandeling met 250 mg famciclovir tweemaal daags werden geen consistente veranderingen waargenomen op de verschillende spermaparameters.
English: SUPPRESSION OF RECURRENT GENITAL HERPES IN IMMUNOCOMPETENT AND IMMUNOCOMPROMISED ADULTS
Dutch: SUPPRESSIE VAN RECIDIVERENDE GENITALE HERPES BIJ IMMUUNCOMPETENTE EN IMMUUNGECOMPROMITTEERDE VOLWASSENEN
English: 250 mg three times daily for 5 days
Dutch: 250 mg driemaal per dag gedurende 5 dagen
English: NAME AND ADDRESS OF THE MARKETING AUTHORISATION HOLDER [See Annex I - To be completed nationally]
Dutch: Houder van de vergunning voor het in de handel brengen en fabrikant [Zie Bijlage I - Nationaal te implementeren] {Naam en adres} <{tel}> <{fax}> <{e-mail}>
English: OVERALL SUMMARY OF THE SCIENTIFIC EVALUATION OF FAMVIR AND ASSOCIATED NAMES (SEE ANNEX I)
Dutch: ALGEHELE SAMENVATTING VAN DE WETENSCHAPPELIJKE BEOORDELING VAN FAMVIR EN AANVERWANTE NAMEN (ZIE BIJLAGE I) Famvir (famciclovir) werd opgenomen in de lijst van producten voor harmonisering van de samenvatting van de productkenmerken (SPC).
English: 500 mg twice daily for 10 days
Dutch: 500 mg tweemaal per dag gedurende 10 dagen
English: It was equivalent to aciclovir in the prevention of new lesion formation and there were no significant differences between the 2 treatment groups in any of the efficacy parameters.
Dutch: Voor geen van de werkzaamheidsparameters werden significante verschillen tussen de twee behandelgroepen gevonden.
English: If you are breast-feeding, tell your doctor.
Dutch: Vertel uw arts als u borstvoeding geeft.
English: Herpes zoster in immunocompetent adults 500 mg three times daily for seven days.
Dutch: Herpes zoster bij immunocompetente volwassenen 500 mg driemaal per dag gedurende 7 dagen.
English: 500 mg twice daily for 7 days
Dutch: 500 mg tweemaal per dag gedurende 7 dagen
English: − the suppression of recurrent genital herpes in immunocompetent and immunocompromised adults
Dutch: − suppressie van recidiverende genitale herpes bij immuuncompetente en immuungecompromitteerde volwassenen
English: 500 mg twice daily
Dutch: 500 mg tweemaal per dag
English: You should not have sex if you have genital sores or blisters.
Dutch: Wanneer u genitale zweren of blaren hebt, mag u geen seks hebben.
English: • If any of the side effects gets serious, or if you notice any side effects not listed in this leaflet,
Dutch: • Krijgt u veel last van één van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan?
English: 250 mg twice daily
Dutch: 250 mg tweemaal per dag
English: Novartis Pharma GmbH Brunner Strasse 59 1235 Wien
Dutch: Oostenrijk Novartis Pharma GmbH Brunner Strasse 59
English: OPHTHALMIC ZOSTER IN IMMUNOCOMPETENT ADULTS
Dutch: HERPES ZOSTER OPHTHALMICUS BIJ IMMUUNCOMPETENTE VOLWASSENEN
English: Placebo-controlled and uncontrolled studies of up to 16 weeks duration showed that famciclovir was effective in the suppression of recurrent genital herpes in HIV-infected patients; the placebo-controlled study showed that famciclovir significantly decreased the proportion of days of both symptomatic and asymptomatic HSV shedding.
Dutch: Placebogecontroleerde en niet-gecontroleerde studies die tot 16 weken duurden, toonden aan dat famciclovir effectief was bij het onderdrukken van recidiverende genitale herpes bij HIVgeïnfecteerde patiënten.
English: Sandoz S.p.A.
Dutch: Novartis Farma S.p.A.
English: 500 mg three times daily for 10 days
Dutch: 500 mg driemaal per dag gedurende 10 dagen
English: 500 mg three times daily for 7 days
Dutch: 500 mg driemaal per dag gedurende 7 dagen
English: Do not pass it on to others.
Dutch: • Geef dit geneesmiddel niet door aan anderen, want het is alleen aan u voorgeschreven.
English: Herpes zoster in immunocompetent adults 500 mg three times daily for 7 days ≥ 60
Dutch: Herpes zoster bij immunocompetente volwassenen 500 mg driemaal per dag gedurende 7 dagen
English: General characteristics
Dutch: Algemene eigenschappen
English: Subjects with renal impairment
Dutch: Personen met een nieraandoening
English: OPHTALMIC ZOSTER IN IMMUNOCOMPETENT ADULTS
Dutch: HERPES ZOSTER OPHTALMICUS BIJ IMMUUNCOMPETENTE VOLWASSENEN
English: Package leaflet The package leaflet was updated to reflect the SPC harmonisation.
Dutch: De bijsluiter werd herzien overeenkomstig de harmonisering van de samenvatting van de productkenmerken.
English: Herpes zoster in immunocompromised adults 500 mg three times daily for 10 days
Dutch: Herpes zoster bij volwassenen met immunodeficiëntie 500 mg driemaal per dag gedurende 10 dagen
English: Herpes zoster in immunocompromised adults 500 mg three times daily for ten days.
Dutch: Herpes zoster bij volwassenen met immunodeficiëntie 500 mg driemaal per dag gedurende 10 dagen.
English: 125 mg twice daily for 5 days 125 mg once daily for 5 days Haemodialysis patients 125 mg following each dialysis during 5 days
Dutch: Hemodialysepatiënten 125 mg na elke dialyse gedurende 5 dagen
English: 500 mg once daily for 7 days 250 mg once daily for 7 days Haemodialysis patients 250 mg following each dialysis during 7 days
Dutch: Hemodialysepatiënten 250 mg na elke dialyse gedurende 7 dagen
English: 500 mg once daily for 10 days 250 mg once daily for 10 days Haemodialysis patients 250 mg following each dialysis during 10 days
Dutch: Hemodialysepatiënten 250 mg na elke dialyse gedurende 10 dagen
English: 250 mg twice daily for 5 days 250 mg once daily for 5 days Haemodialysis patients 250 mg following each dialysis during 5 days
Dutch: Hemodialysepatiënten 250 mg na elke dialyse gedurende 5 dagen
English: dosing, indicating that there is no accumulation of penciclovir on repeated dosing with famciclovir.
Dutch: De plasmaconcentratie/tijd-curven van penciclovir zijn na een eenmalige dosis en herhaalde (tweemaal en driemaal daags) doses vergelijkbaar, wat erop wijst dat er geen accumulatie is van penciclovir bij herhaalde dosering van famciclovir.
English: 125 mg twice daily
Dutch: 125 mg tweemaal per dag 125 mg eenmaal per dag
English: Please tell your doctor or pharmacist if you are taking or have recently taken any other medicines, including medicines obtained without a prescription.
Dutch: Gebruikt u naast Famvir nog andere geneesmiddelen, of heeft u dat kort geleden gedaan?
English: The most potent inhibitor identified in these in vitro studies was raloxifene.
Dutch: In deze artikelen werd raloxifeen geïdentificeerd als de krachtigste remmer.
English: Genital herpes in immunocompetent adultsepisodic treatment of recurrent genital herpes
Dutch: Genitale herpes bij immunocompetente volwassenen - eerste episode van genitale herpes
English: is effective and safe in suppressing recurrent HSV outbreaks in HIV-infected patients.
Dutch: Famvir is geïndiceerd voor de episodische behandeling van recidiverende herpes simplexinfectie (HSV) bij hiv-geïnfecteerde patiënten.
English: Several indications were identified for Famvir in the SPCs of different MSs.
Dutch: In de samenvattingen van de productkenmerken van de verschillende lidstaten werd een aantal indicaties voor Famvir vermeld.
English: Confusion.
Dutch: Verwardheid
English: These measures will help to protect the environment.
Dutch: Deze maatregelen zullen helpen het milieu te beschermen.
English: This is because it has not yet been studied in this age group.
Dutch: Dit is omdat het gebruik nog niet is onderzocht bij deze leeftijdsgroep.
English: The number of serious infections was too low to draw definitive conclusions.
Dutch: Het aantal ernstige infecties was te laag om definitieve conclusies te trekken.
English: Infusion 2 (2 weeks later)
Dutch: Infusie 2 (2 weken later)
English: In most cases these are mild reactions but some serious reactions can happen.
Dutch: In de meeste gevallen zijn dit lichte reacties, maar er kunnen zich ernstige reacties voordoen.
English: In rare cases, some of these infections were fatal.
Dutch: In zeldzame gevallen waren sommige van deze infecties fataal.
English: Do not wait until your next planned infusion.
Dutch: Wacht niet tot uw volgende geplande infusie.