FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: CHMP kom fram till att indikationen för patienter med hög kariesrisk bör bibehållas och att resultaten som observerats för emaljytor även bör framgå.
Polish: Uznano, że należy utrzymać wskazanie do stosowania u pacjentów z grupy wysokiego ryzyka oraz że należy także odzwierciedlić wyniki obserwowane dla powierzchni koron.
Swedish: Den nya studien tyder dessutom på nytta för emaljytor och inga uppenbara skillnader mellan rotytor och emaljytor.
Polish: Ponadto nowe badanie również wskazuje na korzystny wpływ na powierzchnie koron zębów i brak wyraźnych różnic pomiędzy powierzchniami korzeni i koron.
Swedish: En dubbelblind, randomiserad, multicenter, kontrollerad studie som genomförts på vuxna med kariesrisk.
Polish: Wieloośrodkowe, randomizowane badanie z podwójnie ślepą próbą i grupą kontrolną, przeprowadzone u osób dorosłych obarczonych ryzykiem rozwoju próchnicy zębów.
Swedish: CHMP förordar att ett godkännande för försäljning av Prevora beviljas, för vilka produktresumé, märkning och bipacksedel återfinns i bilaga III, med beaktande av följande:
Polish: CHMP zalecił udzielenie pozwolenia na dopuszczenie do obrotu, dla którego charakterystykę produktu leczniczego i ulotkę dla pacjenta przedstawiono w Aneksie III dla preparatu Prevora.
Swedish: Resultaten ansågs inte tillräckligt övertygande eftersom studien på ungdomar nedan inte styrkte resultaten.
Polish: Ze względu na brak potwierdzenia w badaniu przeprowadzonym wśród młodzieży (opisanym poniżej) wyniki zostały uznane za niedostatecznie przekonujące.
Swedish: En treårig, randomiserad, dubbelblind studie på ungdomspatienter med kariesrisk för att utvärdera effekt och säkerhet för Prevora 100 mg/ml munlösning i kariesförebyggande syfte.
Polish: Trzyletnie, randomizowane badanie z podwójnie ślepą próbą dotyczące oceny skuteczności i bezpieczeństwa preparatu Prevora 100 mg/ml roztwór dentystyczny w zmniejszaniu postępu próchnicy u młodzieży z grupy ryzyka.
Swedish: De två kliniska studier som initialt lämnades in av innehavaren av godkännande för försäljning (MAH) för att styrka den föreslagna indikationen var:
Polish: Wstępnie na poparcie proponowanego wskazania podmiot odpowiedzialny przedstawił wyniki dwóch badań:
Swedish: Enligt definitionen för det primära effektmåttet påvisades inga signifikanta skillnader i studien mellan aktiv behandling och placebo.
Polish: W pierwszoplanowym punkcie końcowym badania nie wykazano istotnej różnicy pomiędzy lekiem aktywnym a placebo.
Swedish: CHMP enades dessutom om att produktinformationen också bör ändras så att det framgår att ingen signifikant resistens mot mutansstreptokocker eller opportunistiska infektioner med Candida albicans kunde observeras efter behandling under ett år med Prevora hos vuxna patienter.
Polish: Ponadto uzgodniono, że do informacji o produkcie również należy wprowadzić zmiany w celu odzwierciedlenia faktu, iż po leczeniu dorosłych pacjentów za pomocą preparatu Prevora przez okres ponad jednego roku nie obserwowano istotnej oporności Streptococcus mutans ani zakażeń oportunistycznych wywołanych przez Candida albicans.
Swedish: Studien lämnades in som kompletterande uppgifter eftersom den inte lyckats påvisa några signifikanta skillnader mellan placebo och Prevora enligt den primära resultatvariabeln.
Polish: Wyniki badania przedstawiono jako dane pomocnicze, ponieważ zakończyło się ono niepowodzeniem, jako że na podstawie wyników pierwszoplanowych nie stwierdzono istotnych różnic pomiędzy grupą placebo i grupą leczoną preparatem Prevora.
Swedish: PACS-studien uppfyllde inte det primära effektmåttet eftersom ingen skillnad kunde påvisas mellan aktiv behandling och placebo i antal kaviteter per patient.
Polish: W badaniu PACS nie udało się uzyskać pierwszoplanowego punktu końcowego, ponieważ nie stwierdzono różnicy pod względem ilości zmian próchniczych na pacjenta pomiędzy grupą leczoną aktywnie a grupą placebo.
Swedish: Kariesförekomsten jämfördes mellan forskningspersoner som fick aktiv behandling respektive placebo.
Polish: Porównano postęp próchnicy w grupie aktywnego leczenia i grupie placebo.
Swedish: Läkemedlet Prevora 100 mg/ml är en 10 % w/v klorhexidinlösning indicerat för kariesreduktion i de permanenta tänderna hos ungdomar och vuxna.
Polish: roztwór dentystyczny chlorheksydyny wskazany w zmniejszaniu próchnicy zębów stałych u młodzieży i osób dorosłych.
Swedish: Det sekundära effektmåttet var nya kaviteter på emaljytor respektive rotytor per deltagare i studien.
Polish: Drugoplanowymi punktami końcowymi były: liczba nowych ubytków w koronach i w korzeniach na uczestnika.
Swedish: BILAGA 1 ANGE NAMN, LÄKEMEDELSFORM, STYRKA, ADMINISTRERINGSSÄTT, ANSÖKANDE, INNEHAVARE AV FÖRSÄLJNINGSTILLSTÅND I MEDLEMSSTATERNA
Polish: LISTA NAZW, POSTAĆ LEKU, MOC PRODUKTU LECZNICZEGO, SPOSÓB PODAWANIA, WNIOSKODAWCA, PODMIOT ODPOWIEDZIALNY POSIADAJĄCY POZWOLENIE NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU NA TERENIE PAŃSTW CZŁONKOWSKICH
Swedish: Irland
Polish: Dublin 8, Ireland
Swedish: Styrka Läkemedelsform Administreringssätt
Polish: Postać leku
Swedish: Ur mikrobiologisk synvinkel bör produkten användas omedelbart.
Polish: Z mikrobiologicznego punktu widzenia produkt należy użyć natychmiast.
Swedish: • svullnad i händer eller fötter
Polish: • obrzęk dłoni lub stóp
Swedish: Ge det inte till andra.
Polish: Nie należy przekazywać go innym.
Swedish: 31 maj 2020 (PACMP steg 2)
Polish: 31 maja 2020 (PACMP Etap 2)
Swedish: Datum för det första godkännandet: 8 januari 2018
Polish: Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 08 styczeń 2018 r.
Swedish: • Ta PREVYMIS vid samma tid varje dag.
Polish: • PREVYMIS należy przyjmować codziennie o tej samej porze.
Swedish: Misslyckandekategorierna är ömsesidigt uteslutande och bygger på kategoriernas hierarki i den ordning som anges.
Polish: Kategorie niepowodzeń wzajemnie się wykluczają i są oparte na hierarchii kategorii w wymienionej kolejności.
Swedish: Detaljerad information presenteras nedan.
Polish: Szczegółowe informacje zostały przedstawione poniżej.
Swedish: Den relativa betydelsen av dessa vägar är inte känd.
Polish: Względne znaczenie tych szlaków nie jest znane.
Swedish: Denna skillnad är inte kliniskt relevant.
Polish: Różnica ta nie jest klinicznie istotna.
Swedish: Median (90 % prediktionsintervall)*
Polish: Mediana (90% przedział predykcji)*
Swedish: Ytterligare blodprover kan vara nödvändiga för att övervaka följande läkemedel:
Polish: Mogą być konieczne dodatkowe badania krwi w celu monitorowania następujących produktów leczniczych:
Swedish: Oöppnad injektionsflaska: 30 månader Efter öppning: Använd omedelbart
Polish: Nieotwarta fiolka: 30 miesięcy Po otwarciu: zużyć natychmiast
Swedish: CMV är ett virus som många personer har utan att de känner till det.
Polish: CMV to wirus obecny u wielu osób, które nie są tego świadome.
Swedish: n (%) = antal (procent) av patienterna i varje delkategori.
Polish: n (%) = liczba (odsetek) pacjentów w każdej podkategorii.
Swedish: Veckor efter transplantation
Polish: Tygodnie po przeszczepie
Swedish: Parameter n (%)
Polish: Parametr n (%)
Swedish: N = antal patienter i varje behandlingsgrupp.
Polish: N = liczba pacjentów w każdej z badanych grup.
Swedish: Relevansen för människa är inte känd.
Polish: Znaczenie dla ludzi nie jest znane.
Swedish: Observera att tabellen inte är heltäckande men ger exempel på kliniskt relevanta interaktioner.
Polish: Należy zauważyć, że tabela ta nie jest wyczerpująca i przedstawia przykłady znaczących klinicznie interakcji.
Swedish: Effekt på koncentrationen Medelvärdeskvot (90 % konfidensintervall) för AUC, Cmax (sannolik verkningsmekanism)
Polish: Wpływ na stężenie Wartości średnie (90% przedział ufności) dla AUC, Cmax (prawdopodobny mechanizm działania)
Swedish: EC50 för dessa mutationer är 13 till 8 262 gånger högre än för referensvirus av vildtyp.
Polish: Wartości EC50 dla takich mutantów są od 13- do 8262krotnie większe niż dla referencyjnych wirusów typu dzikiego.
Swedish: Officiella riktlinjer för korrekt användning av virushämmande medel bör beaktas.
Polish: Należy wziąć pod uwagę oficjalne zalecenia dotyczące odpowiedniego stosowania leków przeciwwirusowych.
Swedish: Namn och adress till tillverkare som ansvarar för frisläppande av tillverkningssats Schering-Plough Labo NV
Polish: Nazwa i adres wytwórcy odpowiedzialnego za zwolnienie serii Schering-Plough Labo NV
Swedish: Monitorering rekommenderas även vid förändring av administreringssätt.
Polish: Obserwację zaleca się również w przypadku zmiany drogi podania.
Swedish: Triacetin (E1518)
Polish: Triacetyna (E1518)
Swedish: # (se avsnitt 4.4).
Polish: # (patrz punkt 4.4).
Swedish: Farmakoterapeutisk grupp: Virushämmande medel för systemiskt bruk, direkt verkande virushämmande medel, ATC-kod: J05AX18
Polish: Grupa farmakoterapeutyczna: Leki przeciwwirusowe do stosowania ogólnego, leki działające bezpośrednio na wirusy, kod ATC: J05AX18
Swedish: Interindividuell variabilitet för biotillgängligheten beräknades till cirka 37 %.
Polish: Międzyosobniczą zmienność biodostępności oszacowano na około 37%.
Swedish: Den potentiella interaktionen mellan letermovir och dessa läkemedel har inte undersökts.
Polish: Nie badano potencjalnych interakcji między letermowirem a tymi produktami leczniczymi.
Swedish: Tiden som behövs för att nå steady state av ett specifikt läkemedel som påverkats kommer också att inverka på tiden som behövs för att nå fullständig effekt i plasmakoncentrationer.
Polish: Czas potrzebny do osiągnięcia stanu stacjonarnego konkretnego produktu leczniczego podlegającego temu działaniu, będzie także wpływał na czas potrzebny do osiągnięcia pełnego działania na stężenie w osoczu.
Swedish: Schering-Plough Labo NV Industriepark 30 - Zone A B-2220 Heist-op-den-Berg Belgien
Polish: Schering-Plough Labo NV Industriepark 30 - Zone A B-2220 Heist-op-den-Berg Belgia
Swedish: Hög risk (n=102, 45) Låg risk (n=223, 125)
Polish: Wysokie ryzyko (n = 102, 45) Niskie ryzyko (n = 223, 125)
Swedish: Tabletten ska inte delas, krossas eller tuggas.
Polish: Tabletki nie należy dzielić, kruszyć ani żuć.
Swedish: Kemisk och fysikalisk stabilitet vid användning har visats i 48 timmar vid 25 °C och i 48 timmar vid 2-8 °C.
Polish: Wykazano, że w czasie stosowania produkt zachowuje trwałość pod względem chemicznym i fizycznym przez 48 godzin w temperaturze 25°C i przez 48 godzin w temperaturze 2°C do 8°C.
Swedish: Humant insulin
Polish: Insulina ludzka
Swedish: Det finns en teoretisk risk för minskad exponering på grund av induktion, men storleken på effekten och därmed den kliniska relevansen är för närvarande inte känd.
Polish: Istnieje teoretyczne ryzyko zmniejszonej ekspozycji wynikającej z indukcji, ale nasilenie tego działania i w związku z tym znaczenie kliniczne są obecnie nieznane.
Swedish: Dosjustering av midazolam ska övervägas
Polish: Należy rozważyć dostosowanie dawki midazolamu
Swedish: Se även allmän information om induktion ovan, som gäller tidsaspekter av interaktionen.
Polish: Patrz również powyżej, ogólna informacja dotycząca indukcji w odniesieniu do przedziałów czasowych interakcji.
Swedish: Förbehandling med reducerad intensitet (n=86, 48)
Polish: Kondycjonowanie o zmniejszonej intensywności (n = 86, 48)
Swedish: På grund av tidsberoende hämning och samtidig induktion kan nettoeffekten av enzymhämning eventuellt inte nås förrän efter 10-14 dagar.
Polish: Ze względu na hamowanie zależne od czasu i jednoczesną indukcję, działanie hamujące enzymy netto może nie być osiągnięte do 10-14 dnia.
Swedish: Se även den allmänna informationen gällande läkemedelsinteraktioner ovan.
Polish: Należy zapoznać się również z ogólną informacją dotyczącą interakcji lekowych powyżej.
Swedish: Fullständig induktionseffekt kan förväntas efter 10-14 dagars behandling med letermovir.
Polish: Pełnego działania indukcyjnego należy spodziewać się po 10-14 dniach stosowania letermowiru.
Swedish: Vad PREVYMIS är och vad det används för 2.
Polish: Co to jest PREVYMIS i w jakim celu się go stosuje 2.
Swedish: Om inte ett särskilt enzym eller en särskild transportör också hämmas (se nedan) kan induktion förväntas.
Polish: O ile specyficzny enzym lub transporter nie jest dodatkowo hamowany (patrz poniżej) należy oczekiwać indukcji.
Swedish: Det finns inga data från användningen av letermovir i gravida kvinnor.
Polish: Brak danych dotyczących stosowania letermowiru u kobiet w okresie ciąży.
Swedish: Monitorering av CMV-DNA
Polish: Obserwacja pod kątem DNA CMV
Swedish: Mutationerna finns i UL56 och inträffar i aminosyrapositionerna mellan 231 och 369 (V231A, V231L, V236L, V236M, E237D, L241P, T244K, T244R, L257I, F261C, F261L, F261S, Y321C, C325F, C325R, C325W, C325Y, M329T, R369G, R369M, R369S).
Polish: Mutacje zlokalizowano w UL56 i występują między resztami aminokwasowymi pomiędzy 231 i 369 (V231A, V231L, V236L, V236M, E237D, L241P, T244K, T244R, L257I, F261C, F261L, F261S, Y321C, C325F, C325R, C325W, C325Y, M329T, R369G, R369M, R369S).
Swedish: För mer information, se avsnitt 4.2.
Polish: W celu uzyskania dodatkowych informacji, patrz punkt 4.2.
Swedish: Om du upplever någon av dessa effekter, avstå från att köra bil eller använda maskiner till dess att symtomen försvinner.
Polish: W przypadku wystąpienia któregoś z tych objawów nie należy prowadzić pojazdów ani obsługiwać maszyn do czasu ustąpienia objawu.
Swedish: Om den inte används omedelbart är användaren ansvarig för förvaringstid och -förhållanden vid användning och det bör normalt sett inte överskrida 24 timmar vid 2-8 °C, om inte spädning har utförts under kontrollerade och validerade aseptiska former.
Polish: Jeśli produkt nie zostanie niezwłocznie podany, za czas i warunki jego przechowywania przed podaniem odpowiedzialność ponosi użytkownik; lek nie może być przechowywany przez czas dłuższy niż 24 godziny w temperaturze 2°C do 8°C, o ile rozcieńczenie zostało przeprowadzone w kontrolowanych i zwalidowanych warunkach aseptycznych.
Swedish: Viss mättnad observerades vid lägre koncentrationer.
Polish: Przy niższych stężeniach obserwowano pewne nasycenie.
Swedish: När behandlingen avslutas tar det 10-14 dagar innan den hämmande effekten försvinner.
Polish: Po zakończeniu leczenia potrzeba około 10-14 dni do zaniku działania hamującego.
Swedish: • midazolam - används som lugnande medel
Polish: • midazolam - stosowany jako lek uspokajający
Swedish: Frekvenserna definieras enligt följande: mycket vanliga (≥1/10), vanliga (≥1/100, <1/10), mindre vanliga (≥1/1 000, <1/100), sällsynta (≥1/10 000, <1/1 000) eller mycket sällsynta (<1/10 000).
Polish: Częstości występowania określono w następujący sposób: bardzo często (≥ 1/10), często (≥ 1/100 do < 1/10), niezbyt często (≥ 1/1000 do < 1/100), rzadko (≥ 1/10 000 do < 1/1000) lub bardzo rzadko (<1/10 000).
Swedish: Vanliga: kan förekomma hos upp till 1 av 10 användare
Polish: Często: mogą występować nie częściej niż u 1 osoby na 10
Swedish: Interaktionsstudier har endast utförts på vuxna.
Polish: Dzieci i młodzież Badania dotyczące interakcji przeprowadzono wyłącznie u osób dorosłych.
Swedish: Förlängd profylaktisk behandling med letermovir i mer än 100 dagar efter transplantation kan vara av nytta för vissa patienter som har hög risk för sen reaktivering av CMV (se avsnitt 5.1).
Polish: Przedłużone stosowanie letermowiru w celu profilaktyki, powyżej 100 dni po przeszczepie może być korzystne u niektórych pacjentów, u których występuje wysokie ryzyko późnej reaktywacji CMV (patrz punkt 5.1).
Swedish: Opioida agonister Exempel: alfentanil, fentanyl
Polish: Agoniści receptorów opioidowych Przykłady: alfentanyl, fentanyl
Swedish: Letermovir - Placebodifferens (%) och 95% KI
Polish: Różnica letermowir - placebo (%) i 95% CI
Swedish: *Post-hoc-prediktion av populationen i populationsfarmakokinetisk analys med fas 3-data
Polish: * Prognozy post-hoc dla populacji na podstawie populacyjnej analizy farmakokinetycznej, przeprowadzonej z wykorzystaniem danych z badań III fazy
Swedish: Medianåldern var 54 år (intervall: 18 till 78 år); 56 (15,0 %) av patienterna var 65 år eller äldre; 58 % var män, 82 % var vita, 10 % var asiater, 2 % var svarta eller afrikaner och 7 % var latinamerikaner.
Polish: Mediana wieku wynosiła 54 lata (zakres od 18 do 78 lat); 56 (15%) pacjentów miało 65 lat lub więcej; 58% uczestników stanowili mężczyźni; 82% pacjentów było rasy białej; 10% stanowili Azjaci; 2% pacjentów stanowiły osoby rasy czarnej lub pochodzenia Afrykańskiego; 7% stanowili Latynosi.
Swedish: Klinisk monitorering och dosjustering kan vara nödvändigt.
Polish: Może być konieczne monitorowanie kliniczne i dostosowanie dawki.
Swedish: Effekt av ciklosporin
Polish: Wpływ cyklosporyny
Swedish: Säkerhetsuppföljning skedde till och med vecka 24 efter transplantation (se avsnitt 5.1).
Polish: Wizyty kontrolne, oceniające bezpieczeństwo, trwały do 24. tygodnia po przeszczepie (patrz punkt 5.1).
Swedish: Vecka 0
Polish: Week 0
Swedish: Effekt och säkerhet har inte visats hos patienter med ESRD.
Polish: Nie wykazano skuteczności i bezpieczeństwa stosowania u pacjentów z ESRD.
Swedish: Dessa data är effekten av rifampicin på letermovir 24 timmar efter den sista rifampicindosen.
Polish: Dane te dotyczą wpływu ryfampicyny na letermowir 24 godziny po podaniu końcowej dawki ryfampicyny.
Swedish: Tabell 1 visar fastställda och potentiellt kliniskt signifikanta läkemedelsinteraktioner.
Polish: W Tabeli 1 zestawiono potwierdzone lub potencjalnie istotne klinicznie interakcje produktów leczniczych.
Swedish: Immunsystemet Mindre vanliga överkänslighet
Polish: Zaburzenia układu immunologicznego Niezbyt często nadwrażliwość
Swedish: CMV-generna UL56 och UL89 kodar för subenheter av DNA-terminas hos CMV.
Polish: Geny UL56 i UL89 CMV kodują podjednostki terminazy DNA CMV.
Swedish: Nettoeffekten in vivo på andra listade enzymer och transportörer är inte känd.
Polish: Wpływ netto w warunkach in vivo na inne wymienione enzymy i transportery nie jest znany.
Swedish: Av de 565 behandlade patienterna fick 373 letermovir (varav 99 patienter som fick minst en intravenös dos) och 192 fick placebo (varav 48 patienter som fick minst en intravenös dos).
Polish: Spośród 565 pacjentów, 373 otrzymywało letermowir (z czego 99 osób otrzymało co najmniej jedną dawkę dożylnie), a 192 otrzymywało placebo (z czego 48 osób otrzymało co najmniej jedną dawkę dożylnie).
Swedish: PREVYMIS kan påbörjas på transplantationsdagen och inte senare än 28 dagar efter transplantation.
Polish: Stosowanie produktu leczniczego PREVYMIS można rozpocząć w dniu przeszczepu i nie później niż 28 dni po przeszczepie.
Swedish: Letermovir är en måttlig inducerare av enzymer och transportörer.
Polish: Letermowir jest umiarkowanym induktorem enzymów i transporterów.
Swedish: Om en dos missas ska den ges till patienten så snart som möjligt.
Polish: W przypadku pominięcia dawki należy ją podać pacjentowi tak szybko, jak to możliwe.
Swedish: För att tillräcklig preventiv effekt ska säkerställas med orala preventivmedel ska produkter som innehåller EE och LNG väljas.
Polish: W celu zapewnienia właściwego działania antykoncepcyjnego doustnych środków antykoncepcyjnych, należy wybierać produkty lecznicze zawierające EE i LNG.
Swedish: • Administreras endast som intravenös infusion.
Polish: • Należy podawać jedynie w postaci infuzji dożylnej.
Swedish: Innehåller natrium och cyklodextrin.
Polish: Zawiera sód i cyklodekstrynę.
Swedish: 95 % KI och p-värde för behandlingsdifferens i procentuell respons beräknades med stratumjusterad Mantel-Haenszel-metod, där differensen viktades efter det harmoniska genomsnittet av sampelstorleken för varje stratum (hög eller låg risk).
Polish: 95% CI i wartość p dla różnicy w skuteczności leczenia w postaci odsetka odpowiedzi były obliczane za pomocą skorygowanej ze względu na warstwy metody Mantela-Haenszela, gdzie różnica była ważona średnią harmoniczną wielkości próbki w ramieniu w każdej warstwie (wysokie lub niskie ryzyko).
Swedish: Kumulativ andel av patienter med CMV-DNAemi eller sjukdom (%)
Polish: Cumulative proportion of subjects with CMV DNAemia or disease (%)
Swedish: Polyamid/aluminium/PVC-blisterkarta.
Polish: Blister Poliamid/Aluminium/PVC-Aluminium.
Swedish: Tabell 4: AUC (ng•h/ml) för letermovir hos HSCT-mottagare Behandlingsregim
Polish: Tabela 4: Wartości AUC (ng•hr/ml) dla letermowiru u biorców HSCT Schemat leczenia
Swedish: • höga kreatininvärden i blodet - visas i blodtest
Polish: • wysokie stężenie kreatyniny we krwi - w badaniach krwi
Swedish: Samtidig användning rekommenderas inte.
Polish: Nie zaleca się jednoczesnego stosowania.
Swedish: Vad PREVYMIS är och vad det används för
Polish: Co to jest PREVYMIS i w jakim celu się go stosuje
Swedish: Ytterligare monitorering kan rekommenderas, se förskrivarinformationen för sådana läkemedel.
Polish: Może być zalecane dodatkowe monitorowanie; należy zapoznać się z drukami informacyjnymi danego produktu leczniczego.
Swedish: Tabletten är 21,2 mm lång och 10,3 mm bred.
Polish: Tabletka ma długość 21,2 mm i szerokość 10,3 mm.
Swedish: Den uppskattade skillnaden (95 % KI för skillnaden) var -26,1 % (-45,9 %; -6,3 %) med ett nominellt, ensidigt p-värde
Polish: Szacunkowa różnica (95% CI dla różnicy) wynosiła -26,1% (-45,9%, -6,3%), z nominalną jednostronną wartością p <0,0048.
Swedish: Metabolism och nutrition Mindre vanliga minskad aptit
Polish: Zaburzenia metabolizmu i odżywiania Niezbyt często zmniejszony apetyt
Swedish: • Ciklosporin, takrolimus, sirolimus
Polish: • Cyklosporyna, takrolimus, syrolimus
Swedish: Mindre vanliga: kan förekomma hos upp till 1 av 100 användare
Polish: Niezbyt często: mogą występować nie częściej niż u 1 osoby na 100
Swedish: • ciklosporin, takrolimus, sirolimus - används för att förhindra avstötning av transplantat
Polish: • cyklosporyna, takrolimus, syrolimus - stosowane, aby zapobiec odrzuceniu przeszczepu
Swedish: Plasmakoncentrationer av läkemedel som transporteras av OAT3 kan öka.
Polish: Stężenia produktów leczniczych transportowanych przez OAT3 mogą być zwiększone.
Swedish: Tillgängliga farmakodynamiska/toxikologiska djurdata har visat att letermovir utsöndras i mjölk (se avsnitt 5.3).
Polish: Dostępne z badań na zwierzętach dane farmakodynamiczne/toksykologiczne wskazują, że letermowir przenika do mleka (patrz punkt 5.3).
Swedish: Antiepileptika (se även allmän information) karbamazepin fenobarbital
Polish: Leki przeciwpadaczkowe (patrz również informacja ogólna) karbamazepina, fenobarbital
Swedish: Primärt effektmått (Andel patienter med misslyckad profylaktisk behandling vid vecka 24)
Polish: Pierwszorzędowy punkt końcowy skuteczności (Odsetek pacjentów, u których nie powiodła się profilaktyka do 24. tygodnia)
Swedish: Hur du tar läkemedlet • Svälj tabletten hel med vatten.
Polish: Jak przyjmować lek • Tabletkę należy połknąć w całości popijając wodą.
Swedish: Utsöndring av letermovir i urinen var försumbar (<2 % av dosen).
Polish: Wydalanie letermowiru z moczem było nieistotne (< 2% dawki).
Swedish: • du är allergisk mot letermovir eller något annat innehållsämne i detta läkemedel (anges i avsnitt 6).
Polish: • jeśli pacjent ma uczulenie na letermowir lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).
Swedish: Effekt av letermovir på andra läkemedel
Polish: Wpływ letermowiru na inne produkty lecznicze
Swedish: Vid baseline fick 50 % av patienterna myeloablativ behandling, 52 % fick ciklosporin och 42 % fick takrolimus.
Polish: W momencie rozpoczęcia udziału w badaniu 50% pacjentów było leczonych mieloablacyjnie, 52% otrzymywało cyklosporynę, a 42% - takrolimus.
Swedish: Ingen dosjustering behövs baserat på ålder.
Polish: Nie jest wymagana modyfikacja dawki ze względu na wiek.
Swedish: Induktion kan ge upphov till minskade plasmakoncentrationer av vissa metaboliserade och transporterade läkemedel (se avsnitt 4.5).
Polish: Indukcja może spowodować zmniejszenie stężeń w osoczu niektórych metabolizowanych i transportowanych produktów leczniczych (patrz punkt 4.5).
Swedish: Däremot är amfotericin B (liposomalt) inkompatibelt (se avsnitt 6.2).
Polish: Natomiast amfoterycyna B w formie liposomalnej wykazuje niezgodność (patrz punkt 6.2).
Swedish: Äldre Ingen dosjustering av PREVYMIS krävs på grund av ålder (se avsnitt 5.1 och 5.2).
Polish: Nie jest wymagana modyfikacja dawki produktu leczniczego PREVYMIS ze względu na wiek (patrz punkty 5.1 i 5.2).
Swedish: Ta nästa dos vid den vanliga tiden.
Polish: Kolejną dawkę należy przyjąć o zwykłej porze.