FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: In Noord-Amerika werd 22,5% van de patiënten geïncludeerd, 54,2% in Europa en 23,3% in de rest van de wereld.
Hungarian: A betegek 22,5%-a Észak-Amerikában, 54,2%-a Európában és 23,3%-a a világ többi részén volt a vizsgálatba bevonva.
Dutch: Nodulair regeneratieve hyperplasie (NRH)
Hungarian: Nodularis regeneratív hyperplasia (NRH)
Dutch: Kadcyla wordt gebruikt voor het behandelen van borstkanker bij volwassenen wanneer:
Hungarian: A Kadcyla emlődaganat kezelésére alkalmazható felnőtt betegeknél, ha:
Dutch: De resultaten van deze beschrijvende follow-up analyse zijn consistent met de bevestigende totale overlevingsanalyse.
Hungarian: Ezen követés során készült, leíró jellegű, vizsgálati elemzés eredményei összhangban vannak a megerősítő teljes túlélési analízis eredményeivel.
Dutch: Emtansine verwijst naar het MCC-DM1complex.
Hungarian: Az emtanzin elnevezés az MCC-DM1 komplexre utal.
Dutch: Zodra het infuus is bereid dient het onmiddellijk te worden toegediend.
Hungarian: Ha az infúzió elkészült, azonnal be kell adni.
Dutch: Het gereconstitueerde product bevat geen conserveringsmiddel en is uitsluitend bedoeld voor eenmalig gebruik.
Hungarian: Az elkészített termék nem tartalmaz tartósítószert és csak egyszeri alkalmazásra való.
Dutch: Het primaire eindpunt was de door de onderzoeker vastgestelde progressievrije overleving (PFS).
Hungarian: Az elsődleges végpont a vizsgáló által megállapított progressziómentes túlélés (PFS) volt.
Dutch: Indien geen CE-gemarkeerd IVD beschikbaar is dient de HER2-status te worden vastgesteld met behulp van een plaatsvervangende gevalideerde test.
Hungarian: Amennyiben CE jelöléssel rendelkező IVD eszköz nem áll rendelkezésre, a HER2 státuszt más, validált módszerrel kell meghatározni.
Dutch: Toxicologie en/of farmacologie bij dieren
Hungarian: Állattoxikológia és/vagy farmakológia
Dutch: Lonzastrasse CH-3930 Visp Zwitserland
Hungarian: Lonzastrasse CH-3930 Visp Svájc
Dutch: • de kanker zich niet heeft verspreid naar andere delen van uw lichaam en de behandeling na operatie gegeven zal worden (de behandeling na operatie wordt adjuvante behandeling genoemd).
Hungarian: · ha a daganat nem terjedt át a test más részeire, és a kezelést a műtét után fogja kapni (adjuváns kezelésnek nevezik a műtét utáni kezelést).
Dutch: Het primaire werkzaamheidseindpunt van het onderzoek was invasive disease-free survival (IDFS).
Hungarian: A vizsgálat elsődleges hatásossági végpontja az invazív betegségmentes túlélés (IDFS) volt.
Dutch: • Het totale aantal infusies dat u krijgt, hangt af van hoe u op de behandeling reageert en voor welk type borstkanker u wordt behandeld.
Hungarian: · A kapott infúziók száma attól függ, hogy Ön hogyan reagál a kezelésre és hogy milyen betegséggel kezelik.
Dutch: Een verandering van 5 punten in de TOI-B wordt beschouwd als klinisch significant.
Hungarian: A TOI-B 5 pontos csökkenését klinikailag szignifikáns változásnak tekintik.
Dutch: Deze reacties zijn vaker waargenomen binnen 24 uur na de infusie.
Hungarian: Ezek a reakciók az infúzió beadását követő 24 órában gyakrabban fordultak elő.
Dutch: Bespreek met uw arts welke anticonceptiemethode voor u het beste is.
Hungarian: Beszélje meg kezelőorvosával, hogy melyik az Ön számára leginkább megfelelő fogamzásgátlási módszer.
Dutch: • u behandeld wordt met bloedverdunnende geneesmiddelen (bv. warfarine, heparine);
Hungarian: · Önt vérhígító gyógyszerrel kezelik (pl. warfarin, heparin).
Dutch: Wees alert op bijwerkingen
Hungarian: Figyeljen a mellékhatásokra
Dutch: Elke graad
Hungarian: Minden fokozat
Dutch: Met ieder molecuul trastuzumab zijn gemiddeld 3,5 DM1-moleculen geconjugeerd.
Hungarian: Egy trasztuzumab molekulához átlagosan 3,5 DM1 molekula kötődik.
Dutch: De volgende dosis dient in overeenstemming met de bovenstaande doseringsaanbevelingen te worden toegediend.
Hungarian: A következő adagot a fent leírt adagolásra vonatkozó ajánlások szerint kell beadni.
Dutch: Datum van eerste verlening van de vergunning: 15 november 2013 Datum van laatste verlenging van de vergunning: 17 september 2018
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély legutóbbi megújításának dátuma: 2018. szeptember 17.
Dutch: Dit educatiepakket voor beroepsbeoefenaren in de gezondheidszorg moet het volgende bevatten:
Hungarian: Az egészségügyi szakembereknek szóló oktató csomagnak a következőket kell tartalmaznia:
Dutch: • U krijgt de eerste infusie gedurende een periode van 90 minuten.
Hungarian: · Az első infúziót 90 percen keresztül fogja kapni.
Dutch: Dit zouden klachten kunnen zijn van een ontsteking van uw longen, die ernstig en zelfs fataal kan zijn.
Hungarian: Előfordulhat, hogy ezeket a tüneteket a tüdő gyulladása okozza, ami súlyos, akár halálos is lehet.
Dutch: De meerderheid van de gemelde bijwerkingen waren graad 1 of 2 in ernst.
Hungarian: A jelentett mellékhatások többsége 1-es vagy 2-es súlyossági fokozatú volt.
Dutch: De gereconstitueerde Kadcyla-oplossing dient te worden verdund in polyvinylchloride (PVC)- of latex- en PVC-vrije polyolefine-infuuszakken.
Hungarian: Az elkészített Kadcyla oldatot polivinil-klorid (PVC) vagy latex- és PVC-mentes poliolefin infúziós zsákban kell hígítani.
Dutch: De verhogingen in transaminasespiegels waren in het algemeen van voorbijgaande aard.
Hungarian: A transzamináz-szintek emelkedése általában átmeneti volt.
Dutch: In het geval van een werkelijke overgevoeligheidsreactie (waarbij de hevigheid van de reactie toeneemt bij volgende infusies) moet de behandeling met trastuzumab-emtansine permanent worden gestaakt.
Hungarian: Valódi túlérzékenységi reakció esetén (melynél a reakció intenzitása az egymást követő infúziók alkalmával egyre fokozódik), a trasztuzumab-emtanzin-kezelést végleg abba kell hagyni.
Dutch: DM1 remde in vitro geen belangrijke CYP450-enzymen.
Hungarian: A DM1 in vitro nem gátolta a főbb CYP450 enzimeket.
Dutch: Er is geen formeel farmacokinetisch onderzoek uitgevoerd en er werden geen FK-populatiegegevens verzameld bij patiënten met een ernstig verminderde leverfunctie (Child-Pugh klasse C).
Hungarian: Nem végeztek formális farmakokinetikai vizsgálatot, és nem gyűjtöttek populációs farmakokinetikai adatokat súlyos májkárosodásban (Child-Pugh C stádium) szenvedő betegeknél.
Dutch: Bijwerkingen werden gemeld met behulp van NCI-CTCAE voor de beoordeling van de toxiciteit.
Hungarian: A mellékhatásokat a toxicitás értékelésére használt NCICTCAE szerint jelentették.
Dutch: • Onverwachte blauwe plekken en bloedingen (zoals een bloedneus).
Hungarian: · Váratlan véraláfutás vagy vérzés (mint pl. orrvérzés).
Dutch: Vermoeidheid, Pyrexie, Asthenie
Hungarian: Fáradtság, Láz, Asthenia
Dutch: Huiduitslag, Pruritus, Alopecia,
Hungarian: Bőrkiütés, Viszketés, Alopecia,
Dutch: In het klinische kader is ontwikkelingstoxiciteit van trastuzumab geïdentificeerd, hoewel deze niet werd voorspeld in het niet-klinische programma.
Hungarian: Trasztuzumab esetében klinikai körülmények között fejlődési toxicitást azonosítottak, habár a nem klinikai program alapján ezt nem volt várható.
Dutch: Echter, op basis van resultaten uit algemene toxiciteitsonderzoeken bij dieren, kunnen nadelige effecten op de vruchtbaarheid worden verwacht.
Hungarian: Állatokon végzett általános toxikológiai vizsgálatok eredményei alapján azonban számítani kell arra, hogy a termékenység tekintetében nemkívánatos hatások lépnek fel.
Dutch: Bij de meeste patiënten verdwenen deze reacties in de loop van enkele uren tot een dag na het beëindigen van de infusie.
Hungarian: A legtöbb betegnél ezek a reakciók az infúzió leállítása után több órával vagy legfeljebb egy nap elteltével megszűntek.
Dutch: In vitro was DM1 een substraat van P-glycoproteïne (P-gp).
Hungarian: A DM1 in vitro a P-glikoprotein (P-gp) szubsztrátja volt.
Dutch: • Als u bijwerkingen ondervindt kan uw arts besluiten uw behandeling voort te zetten maar uw dosis te verlagen, de volgende dosis uit te stellen of de behandeling te beëindigen.
Hungarian: · Ha Önnél mellékhatás alakul ki, kezelőorvosa úgy dönthet, hogy csökkentett adagban bár, de folytatja a kezelést, vagy elhalasztják a következő adagot vagy abbahagyják a kezelést.
Dutch: • verhoogde bloeddruk
Hungarian: Magas vérnyomás
Dutch: Patiënten kunnen zijn behandeld met meer dan een HER2-gerichte therapie.
Hungarian: A betegek több HER2-célzott kezelést is kaphattak.
Dutch: Glucose (5%)-oplossing mag niet worden gebruikt.
Hungarian: Glükóz-oldat (5%) nem használható.
Dutch: Trastuzumabemtansine n = 495
Hungarian: Trasztuzumabemtanzin n = 495
Dutch: Farmacotherapeutische categorie: antineoplastische middelen, overige antineoplastische middelen, monoklonale antilichamen, ATC-code: L01XC14
Hungarian: Farmakoterápiás csoport: Daganatellenes szerek, egyéb daganatellenes szerek, monoklonális antitestek, ATC kód: L01XC14
Dutch: De mediane leeftijd was ongeveer 49 jaar (van 23 tot 80 jaar), 72,8% was blank, 8,7% was Aziatisch en 2,7% was zwart of Afro-Amerikaans.
Hungarian: 49 év (23-80 év) volt, a betegek 72,8%-a fehérbőrű, 8,7%-a ázsiai és 2,7%-a feketebőrű vagy afro-amerikai volt.
Dutch: Wegens de lage incidentie van ADA kunnen er geen conclusies worden getrokken over de impact van anti-trastuzumab-emtansineantilichamen op de farmacokinetiek, veiligheid en werkzaamheid van trastuzumab-emtansine.
Hungarian: Az ADA alacsony előfordulási gyakorisága miatt nem lehet következtetéseket levonni a trasztuzumab-emtanzin elleni antitesteknek a trasztuzumab-emtanzin farmakokinetikájára, biztonságosságára és hatásosságára gyakorolt hatására vonatkozóan.
Dutch: Het is niet bekend of de stoffen in Kadcyla terechtkomen in de moedermelk.
Hungarian: Nem ismert, hogy a Kadcyla összetevői átjutnak-e az anyatejbe.
Dutch: In de subgroep van patiënten van 75 jaar en ouder werd geen voordeel voor PFS of OS aangetoond, maar de groep was te klein (n = 25) om definitieve conclusies te kunnen trekken.
Hungarian: A 75 éves vagy annál idősebb betegek alcsoportjában a PFS és az OS tekintetében nem mutatkozott előny, de a betegszám ebben az alcsoportban túl alacsony volt (n=25) ahhoz, hogy bármilyen egyértelmű következtetést le lehessen vonni.
Dutch: Kadcyla wordt bewaard door medisch personeel in het ziekenhuis of de kliniek.
Hungarian: A Kadcyla-t egészségügyi szakember tárolja kórházban vagy klinikán.
Dutch: • Draai de injectieflacon voorzichtig rond totdat het poeder volledig is opgelost.
Hungarian: ● Óvatosan forgassa az üveget addig, amíg a por tökéletesen fel nem oldódik.
Dutch: Geneesmiddelen voor de behandeling van dergelijke reacties, evenals een nooduitrusting, dienen beschikbaar te zijn voor direct gebruik.
Hungarian: Az ilyen reakciók kezelésére gyógyszereknek valamint az azonnali beavatkozásra alkalmas életmentő felszerelésnek rendelkezésre kell állnia.
Dutch: • Allergische reacties kunnen optreden en de meeste patiënten zullen milde klachten hebben zoals jeuk of een beklemmend gevoel op de borst.
Hungarian: · Allergiás reakciók jelentkezhetnek és a legtöbb betegnél a tünetek enyhék, mint pl. viszketés vagy mellkasi szorító érzés.
Dutch: Aangezien veel geneesmiddelen worden uitgescheiden in de moedermelk en vanwege de kans op ernstige bijwerkingen bij zuigelingen die borstvoeding krijgen, dienen vrouwen te stoppen met het geven van borstvoeding voordat ze starten met de behandeling met trastuzumab-emtansine.
Hungarian: Mivel számos gyógyszer kiválasztódik a humán anyatejbe, és a szoptatott csecsemőknél súlyos mellékhatások alakulhatnak ki, a nőknek a trasztuzumab-emtanzin-kezelés megkezdése előtt abba kell hagyniuk a szoptatást.
Dutch: De meerderheid van de patiënten (76,9%) had een antracyclinebevattend neoadjuvant chemotherapieregime ontvangen.
Hungarian: A betegek többsége (76,9%) antraciklint tartalmazó neoadjuváns kemoterápiás kezelést kapott.
Dutch: De aanvangsdosis dient te worden toegediend als een 90 minuten durende intraveneuze infusie.
Hungarian: A kezdő adagot 90 perces intravénás infúzióban kell beadni.
Dutch: Er moet worden geverifieerd dat de generieke naam trastuzumab-emtansine is.
Hungarian: Ellenőrizni kell, hogy a nemzetközi szabadnév a trasztuzumab-emtanzin.
Dutch: Patiënten ontvingen gelijktijdig bestraling en/of hormonale behandeling volgens lokale richtlijnen naast hun onderzoeksmedicatie.
Hungarian: A betegek a vizsgálati kezeléssel egyidejűleg a helyi irányelvek szerint sugárkezelést és/vagy hormonális terápiát kaptak.
Dutch: De belangrijkste werkzaamheidsanalyses bestonden uit ORR, gebaseerd op een onafhankelijke radiologische beoordeling, en duur van de objectieve respons.
Hungarian: A legfontosabb hatásossági elemzés a független radiológiai értékelés és az objektív válasz időtartam alapján az objektív válaszarány (ORR) volt.
Dutch: Glucose (5%)-oplossing mag niet worden gebruikt (zie rubriek 6.2).
Hungarian: Glükóz-oldat (5%) nem használható (lásd 6.2 pont).
Dutch: · De samenvatting van de productkenmerken van Kadcyla (trastuzumab-emtansine) · Informatie voor beroepsbeoefenaren in de gezondheidszorg
Hungarian: ● Kadcyla (trasztuzumab-emtanzin) Alkalmazási előírás ● "Információk egészségügyi szakembereknek"
Dutch: De co-primaire werkzaamheidseindpunten van het onderzoek waren progressievrije overleving (PFS), zoals vastgesteld door een onafhankelijke beoordelingscommissie (IRC) en totale overleving (OS) (zie Tabel 7 en Figuur 2 en 3).
Hungarian: A vizsgálat elsődleges hatásossági végpontjai a független ellenőrző bizottság (IRC) által megállapított progressziómentes túlélés (PFS) és a teljes túlélés (OS) voltak (lásd 7. táblázat és 2.- 3. ábra).
Dutch: Bij het herstarten van de behandeling kan een dosisverlaging worden overwogen volgens het schema voor dosisverlaging (zie Tabel 1).
Hungarian: A kezelés újraindításakor fontolóra kell venni a dózis csökkentését, a dóziscsökkentés menete szerint (lásd 1. táblázat).
Dutch: Er werd in klinische onderzoeken geen dosisrelatie waargenomen.
Hungarian: A klinikai vizsgálatokban nem figyeltek meg dózissal való összefüggést.
Dutch: Glucose (5%)-oplossing dient niet worden gebruikt voor reconstitutie of verdunning, omdat deze aggregatie van het eiwit veroorzaakt.
Hungarian: A feloldáshoz vagy hígításhoz glükóz oldat (5%-os) nem használható, mivel ez a fehérje kicsapódását okozza.
Dutch: De mediane duur van de respons aan de hand van beoordeling door een IRC werd niet bereikt (95% BI: 4,6 maanden tot niet te bepalen).
Hungarian: A válasz időtartama az IRC szerint értékelve nem érte el a medián értéket (95%-os CI, 4,6 hónap; nem becsülhető meg).
Dutch: Resultaten uit in-vitrocytotoxiciteitstesten tonen aan dat DM1 20-200 keer zo krachtig is als taxanen en vinca-alkaloïden.
Hungarian: In vitro citotoxicitás vizsgálatok eredményei szerint a DM1 a taxánoknál és a vinka-alkaloidoknál 20-200-szor erélyesebb.
Dutch: In het onderzoek werden de veiligheid en werkzaamheid van trastuzumab-emtansine vergeleken met die van lapatinib plus capecitabine.
Hungarian: A vizsgálat során a trasztuzumab-emtanzin biztonságosságát és hatásosságát hasonlították össze lapatinib plusz kapecitabin kezeléssel.
Dutch: Dien geen trastuzumab-emtansine toe.
Hungarian: Ne adjon trasztuzumab-emtanzint.
Dutch: Patiënten die worden behandeld met trastuzumab-emtansine hebben een verhoogd risico op het ontwikkelen van linkerventrikeldisfunctie.
Hungarian: Trasztuzumab-emtanzin-kezelésben részesülő betegeknél fokozott a bal kamrai diszfunkció kialakulásának kockázata.
Dutch: Bovendien toonde verkennende analyse aan dat de invloed van covariaten (d.w.z. nierfunctie, ras en leeftijd) op de farmacokinetiek van totaal trastuzumab en DM1 beperkt was en niet klinisch relevant.
Hungarian: Feltáró jellegű elemzések továbbá azt mutatták, hogy a kovariánsok (pl. a veseműködés, a rassz és az életkor) hatása a teljes trasztuzumab és DM1 farmakokinetikájára korlátozott volt, és klinikailag nem volt releváns.
Dutch: Dit geneesmiddel mag niet gemengd of verdund worden met andere geneesmiddelen dan die vermeld zijn in rubriek 6.6.
Hungarian: Ez a gyógyszer kizárólag a 6.6 pontban felsorolt gyógyszerekkel keverhető vagy hígítható.
Dutch: De leverfunctie dient vóór start van de behandeling en voor elke toediening te worden gecontroleerd.
Hungarian: A májfunkciót a kezelés megkezdése előtt, továbbá minden egyes adag beadása előtt ellenőrizni kell.
Dutch: • Als de eerste infusie goed wordt verdragen, kan bij uw volgende bezoek de infusie gedurende een periode van 30 minuten worden toegediend.
Hungarian: · Ha az első infúziót jól tűri, a következő alkalommal az infúziót lehet, hogy 30 perc alatt fogják beadni.
Dutch: Kadcyla (trastuzumab-emtansine) en Herceptin (trastuzumab) zijn twee zeer verschillende producten met verschillende werkzame stoffen die nooit door elkaar gebruikt mogen worden.
Hungarian: Kadcyla (trasztuzumab-emtanzin) és a Herceptin (trasztuzumab) két nagyon különböző készítmény, különböző hatóanyaggal, és semmikor sem cserélhetők fel egymással.
Dutch: Als u uw afspraak voor een behandeling met Kadcyla vergeet of mist, maak dan zo snel mogelijk een andere afspraak.
Hungarian: Ha elfelejtett elmenni vagy nem tudott megjelenni a Kadcyla-kezelés megbeszélt időpontjában, amint lehet, kérjen új időpontot.
Dutch: • roodheid of infectie van de ogen
Hungarian: · a szemek kivörösödése vagy fertőzése
Dutch: De bijwerkingen staan hieronder weergegeven op basis van de systeem/orgaanklasse (SOC) en frequentiecategorieën volgens MedDRA.
Hungarian: A mellékhatások a táblázatban MedDRA szervrendszer (SOC) és gyakorisági kategória szerint kerülnek felsorolásra.
Dutch: Bespreek het met uw arts voordat u stopt met uw anticonceptiemethode.
Hungarian: Beszéljen kezelőorvosával, mielőtt abbahagyja a fogamzásgátlást.
Dutch: Omdat de meeste patiënten in klinische onderzoeken met trastuzumab-emtansine vrouwen waren, werd het effect van geslacht op de FK van trastuzumab-emtansine niet formeel geëvalueerd.
Hungarian: Mivel a trasztuzumab-emtanzinnal végzett klinikai vizsgálatokban résztvevő betegek többsége nő volt, a beteg nemének a trasztuzumab-emtanzin farmakokinetikájára gyakorolt hatását formálisan nem értékelték.
Dutch: Aanpassing behandeling
Hungarian: Kezelés módosítása
Dutch: • Gele verkleuring van de huid of het oogwit (geelzucht) - dit zouden verschijnselen kunnen zijn van ernstige leverschade.
Hungarian: · Bőre vagy a szemfehérje besárgul (sárgaság) - ezek súlyos májkárosodásra utaló jelek lehetnek.
Dutch: Wanneer u een reactie ontwikkelt, zullen zij de infusie vertragen of stoppen en u een behandeling kunnen geven om de bijwerkingen tegen te gaan.
Hungarian: Ha valamilyen reakció lép fel, lassítani fogják vagy megszakítják az infúziót, és megfelelő kezelést adnak a mellékhatások megszüntetésére.
Dutch: De meeste patiënten zullen geen klachten hebben van de hartproblemen.
Hungarian: A legtöbb betegnél a szívprobléma nem okoz tüneteket.
Dutch: Wanneer gelijktijdig een sterke CYP3A4-remmer wordt toegediend en de behandeling met trastuzumab-emtansine niet kan worden uitgesteld, dan dienen patiënten zorgvuldig te worden gecontroleerd op bijwerkingen.
Hungarian: Ha egyidejűleg erős CYP3A4-gátlót alkalmaznak, és a trasztuzumab-emtanzin-kezelés nem halasztható el, a betegeket szoros megfigyelés alatt kell tartani, nem alakulnak-e ki mellékhatások.
Dutch: Alle patiënten waren vrouw, op 5 na: 3 mannen werden geïncludeerd in de trastuzumab-arm en 2 in de trastuzumab-emtansine-arm.
Hungarian: 5 beteg kivételével minden beteg nő volt; 3 férfit a trasztuzumab-karra és 2 férfit a trasztuzumab-emtanzin karra randomizáltak.
Dutch: Zoals met alle therapeutische eiwitten bestaat er een kans op een immuunrespons tegen trastuzumabemtansine.
Hungarian: Ahogy minden terápiás fehérjével, úgy a trasztuzumab-emtanzinnal szemben is lehetséges, hogy immunválasz lép fel.
Dutch: • Als u toch zwanger wordt tijdens de behandeling met Kadcyla, moet u dit onmiddellijk aan uw arts vertellen.
Hungarian: · Ha a Kadcyla-kezelés ideje alatt teherbe esik, azonnal tájékoztassa kezelőorvosát.
Dutch: Verminderde vruchtbaarheid en teratogeniciteit
Hungarian: A termékenység károsodása és teratogenitás
Dutch: U moet uw arts direct informeren als u onverwachte blauwe plekken of bloedingen ervaart.
Hungarian: Azonnal tájékoztassa kezelőorvosát, ha váratlanul kialakuló véraláfutást vagy vérzést tapasztal.
Dutch: In klinische onderzoeken hadden patiënten een LVEF ³ 50% bij aanvang van het onderzoek.
Hungarian: A klinikai vizsgálatokban a betegek kiindulási LVEF értéke legalább 50% volt.
Dutch: HER2 wordt in grote hoeveelheden op het oppervlak van sommige kankercellen gevonden, waar het de groei van de kankercellen stimuleert.
Hungarian: A HER2 nagy mennyiségben található bizonyos daganatos sejtek felszínén, ahol serkenti a daganatos sejtek növekedését.
Dutch: Het objectieve-responspercentage (ORR) bedroeg 58,0% met trastuzumab plus docetaxel en 64,2% met trastuzumab-emtansine.
Hungarian: Az objektív válaszarány (ORR) 58,0% volt a trasztuzumab plusz docetaxel és 64,2% a trasztuzumab-emtanzin-kezelésben részesülők csoportjában.
Dutch: Patiënten (n = 110) kregen elke 3 weken intraveneus 3,6 mg/kg trastuzumab-emtansine totdat ziekteprogressie of onacceptabele toxiciteit optrad.
Hungarian: A betegek (n = 110) 3,6 mg/ttkg trasztuzumab-emtanzint kaptak 3 hetente, intravénásan a betegség progressziójáig vagy elfogadhatatlan toxicitás kialakulásáig.
Dutch: Trastuzumab-emtansine wordt intraveneus toegediend.
Hungarian: A trasztuzumab-emtanzint intravénásan kell beadni.
Dutch: Als u een longziekte ontwikkelt kan uw arts de behandeling met dit geneesmiddel stopzetten.
Hungarian: Amennyiben Önnél tüdőbetegség alakul ki, kezelőorvosa úgy dönthet, hogy abbahagyja a kezelést ezzel a gyógyszerrel.
Dutch: Als u een behandeling met Kadcyla mist
Hungarian: Ha kimaradt egy Kadcyla-kezelés
Dutch: In de ernstigere gevallen kunnen zwelling van het gezicht of tong, problemen met slikken of problemen met ademhalen optreden.
Hungarian: Néhány súlyosabb esetben az arc vagy a nyelv duzzanata, nyelési nehézség vagy légzési nehézség jelentkezhet.
Dutch: Patiënten werden behandeld met trastuzumab-emtansine of trastuzumab gedurende 14 cycli in totaal, behalve bij terugkeer van ziekte, intrekken van de toestemming of als er sprake was van onacceptabele toxiciteit, afhankelijk van wat eerst optrad.
Hungarian: A betegeket összesen 14 cikluson keresztül kezelték trasztuzumab-emtanzinnal vagy trasztuzumabbal, kivéve, ha a betegség kiújult, a beteg visszavonta a beleegyezését vagy elfogadhatatlan toxicitás lépett fel, attól függően, hogy melyik következett be előbb.
Dutch: De vergunninghouder komt de inhoud en uitvoering van het educatiemateriaal van Kadcyla (trastuzumab-emtansine) en een communicatieplan overeen met de nationale bevoegde instantie in de lidstaat voordat Kadcyla (trastuzumab-emtansine) wordt gelanceerd in elke lidstaat.
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély jogosultja köteles a Kadcyla (trasztuzumab-emtanzin) oktatási anyag tartalmát és formátumát a kommunikációs tervvel együtt jóváhagyatni a tagállam nemzeti hatóságával, mielőtt minden tagállamban a Kadcyla (trasztuzumab-emtanzin) kereskedelmi forgalomba kerül.
Dutch: Over het algemeen waren de meeste overgevoeligheidsreacties licht of matig van ernst en verdwenen ze na behandeling.
Hungarian: Összességében a túlérzékenységi reakciók többsége enyhe vagy közepesen súlyos volt, és kezelésre rendeződött.
Dutch: 3 mg/kg
Hungarian: 3 mg/ttkg
Dutch: Verlaagd kalium
Hungarian: Csökkent káliumszint
Dutch: Patiënten met trombocytopenie (≤ 100.000/mm3) en patiënten die worden behandeld met anticoagulantia (bijv. warfarine, heparine, laagmoleculairgewicht heparine), moeten zorgvuldig worden gecontroleerd tijdens de behandeling met trastuzumab-emtansine.
Hungarian: A thrombocytopeniás betegeket (≤100 000/mm3) és azokat a betegeket, akik véralvadásgátló kezelésben részesülnek (pl. warfarin, heparin, alacsony molekulasúlyú heparinok), a trasztuzumabemtanzin-kezelés ideje alatt szoros megfigyelés alatt kell tartani.
Dutch: Deze klachten kunnen wijzen op zenuwbeschadiging.
Hungarian: Ezek a tünetek idegkárosodásra utalhatnak.
Dutch: Levertoxiciteit, Leverfalen, Nodulaire regeneratieve hyperplasie, Portale hypertensie
Hungarian: Májkárosodás, Májelégtelenség, Nodularis regeneratív hyperplasia, Portalis hypertensio
Dutch: De bijwerkingen van 2.611 patiënten die werden behandeld met trastuzumab-emtansine staan vermeld in Tabel 3.
Hungarian: A trasztuzumab-emtanzinnal kezelt 2611 betegnél tapasztalt mellékhatásokat a 3. táblázat mutatja be.