FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Die terminale Halbwertszeit lag in einem Bereich von 6,3 Stunden bei gesunden Probanden bis 20,4 Stunden bei Patienten mit schwerer Lebererkrankung.
Czech: Terminální poločas se pohybuje v rozmezí mezi 6,3 hodin u zdravých pacientů až 20,4 hodin u pacientů se závažným poškozením jater.
German: Anzeichen einer Infektion sind möglicherweise Fieber oder Halsschmerzen.
Czech: Příznakem infekce může být horečka nebo bolest v krku.
German: • Bei Raumtemperatur (15 °C bis 30 °C) aufbewahren.
Czech: • Uchovávejte při pokojové teplotě (15-30 °C).
German: Wenn eine signifikante Verschlechterung der Nierenfunktion auftritt, soll die Dosierung des gleichzeitig verabreichten Arzneimittels reduziert werden oder eine alternative Behandlung in Erwägung gezogen werden.
Czech: Při významném zhoršení renálních funkcí je nutné snížit dávku současně podávaného léku anebo zvážit alternativní způsob léčby.
German: Alle vorliegenden Daten lassen vermuten, dass Ciclosporin spezifisch und reversibel auf Lymphozyten wirkt.
Czech: Všechny dostupné důkazy naznačují, že cyklosporin působí na lymfocyty specificky a reverzibilně.
German: In einer Studie bei Patienten mit terminaler Niereninsuffizienz betrug die systemische Clearance ungefähr zwei Drittel der mittleren systemischen Clearance bei Patienten mit normaler Nierenfunktion.
Czech: Ve studii u pacientů s terminálním renálním selháním byla systémová clearance přibližně dvě třetiny průměrné systémové clearance u pacientů s normální funkcí ledvin.
German: Im Blut finden sich 33 - 47 % im Plasma, 4 - 9 % in den Lymphozyten, 5 - 12 % in den Granulozyten und 41 - 58 % in den Erythrozyten.
Czech: V krvi je 33-47 % cyklosporinu obsaženo v plazmě, 4-9 % v lymfocytech, 5-12 % v granulocytech a 41-58 % v erytrocytech.
German: Wie bei anderen langfristigen Immunsuppressivtherapien muss ein erhöhtes Risiko von lymphoproliferativen Erkrankungen berücksichtigt werden.
Czech: Stejně jako při dlouhodobé léčbě jinými imunosupresivy je nutno mít na paměti zvýšené riziko výskytu lymfoproliferativních onemocnění.
German: Makrolid-Antibiotika: Erythromycin kann die Ciclosporin-Konzentration um das 4- bis 7-Fache erhöhen, manchmal resultierend in einer Nephrotoxizität.
Czech: Makrolidová antibiotika: erytromycin může zvýšit expozici cyklosporinu 4-7krát, což někdy vede k nefrotoxicitě.
German: Es wurden Fälle mit schwerwiegendem und/oder tödlichem Ausgang berichtet.
Czech: Byly hlášené vážné a/nebo fatální následky.
German: Azol-Antibiotika: Ketoconazol, Fluconazol, Itraconazol und Voriconazol können die CiclosporinExposition mehr als verdoppeln.
Czech: Azolová antibiotika: ketokonazol, flukonazol, itrakonazol a vorikonazol mohou více než zdvojnásobit expozici cyklosporinu.
German: Erhöhung der Blutlipide
Czech: Zvýšené krevní lipidy
German: Diese Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels, die Etikettierung und Packungsbeilage sind die aktuell gültige Version zum Zeitpunkt der Kommissionsentscheidung.
Czech: Tato verze souhrnu údajů o přípravku, údajů na obalech a příbalové informace je platná v době vydání rozhodnutí komise.
German: Diltiazem (bei Dosen von 90 mg/Tag) kann die Ciclosporin-Plasmakonzentration bis zu 50 % erhöhen.
Czech: Diltiazem (v dávce 90 mg/den) může zvýšit koncentraci cyklosporinu v plazmě až o 50 %.
German: Nach der Kommissionsentscheidung werden die zuständigen nationalen Behörden die Produktinformation nach Bedarf aktualisieren.
Czech: Národní kompetentní autority tuto informaci o přípravku aktualizují po vydání rozhodnutí komise dle požadavků.
German: Die Hinweise in dieser Packungsbeilage können unterschiedlich sein, je nachdem ob Sie das Arzneimittel nach einer Transplantation oder zur Behandlung einer Autoimmunerkrankung einnehmen.
Czech: Doporučení v této příbalové informaci se mohou lišit v závislosti na tom, zda užíváte léky na transplantaci nebo pro autoimunitní onemocnění.
German: • Sie könnten einige Nebenwirkungen haben.
Czech: • Mohou se u Vás objevit některé nežádoucí účinky.
German: Folglich sollte diese Kombination mit Vorsicht in einem Intervall von mindestens 3 Stunden verabreicht werden.
Czech: Tuto kombinaci je proto třeba podávat opatrně a s intervalem mezi podáním lerkandipinu a cyklosporinu minimálně 3 hodiny.
German: Allerdings liegen keine adäquaten und gut kontrollierten Studien bei schwangeren Frauen vor und Sandimmun sollte daher während der Schwangerschaft nicht angewendet werden, es sei denn der mögliche Nutzen für die Mutter rechtfertigt das potenzielle Risiko für den Fetus.
Czech: Nicméně neexistují adekvátní kontrolované klinické studie u těhotných žen, proto se Sandimmun nesmí užívat v těhotenství, pokud potenciální přínos pro matku neodůvodní potenciální riziko pro plod.
German: Pharmakokinetische Daten von pädiatrischen Patienten, denen Sandimmun Neoral oder Sandimmun verabreicht worden ist, sind sehr begrenzt.
Czech: Farmakokinetické údaje od pediatrických pacientů, kterým byl podáván Sandimmun Neoral nebo Sandimmun, jsou velmi omezené.
German: Beispiele von Arzneimitteln, die die Konzentrationen von Ciclosporin vermindern, sind:
Czech: Příkladem léků, které snižují hladinu cyklosporinu, jsou:
German: Ärztliche Überwachung
Czech: Lékařský dohled
German: Nach der oralen Gabe von Sandimmun werden Spitzenblutkonzentrationen in 1 bis 6 Stunden erreicht.
Czech: Po perorálním podání přípravku Sandimmun je vrcholových koncentrací dosaženo během 1-6 hodin.
German: Fragen Sie Ihren Apotheker, wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden.
Czech: Zeptejte se svého lékárníka, jak vyhodit léky, které nepoužíváte.
German: • Methotrexat.
Czech: - Methotrexát.
German: In einer Studie an Patienten mit schwerer Lebererkrankung mit einer durch Biopsie nachgewiesenen Zirrhose betrug die terminale Halbwertszeit 20,4 Stunden (Bereich zwischen 10,8 und 48,0 Stunden) im Vergleich zu 7,4 bis 11,0 Stunden bei gesunden Probanden.
Czech: Ve studii prováděné u pacientů s těžkým onemocněním jater s biopticky prokázanou jaterní cirhózou byl terminální poločas 20,4 hodin (rozmezí mezi 10,8-48,0 hodinami) ve srovnání s 7,4-11,0 hodinami u zdravých jedinců.
German: • wenn Sie eine Impfung benötigen.
Czech: - pokud musíte být očkováni.
German: Die gleichzeitige Gabe von Telaprevir resultierte in einer 4,64-Fach erhöhten Ciclosporinnormalisierten-Dosis-Exposition (AUC).
Czech: Současné podávání s telaprevirem vede k přibližně 4,64násobnému zvýšení normalizované expozice cyklosporinu (AUC).
German: • Verminderte Anzahl roter Blutzellen, verminderte Anzahl der Blutplättchen, die das Risiko einer Blutung erhöhen können.
Czech: - Snížení hladiny červených krvinek, snížení hladiny krevních destiček, což může zvýšit riziko krvácení.
German: Sandimmun unterdrückt Ihr Immunsystem.
Czech: Sandimmun tlumí imunitní systém.
German: Eine unter Behandlung mit Ciclosporin festgestellte Lymphadenopathie sollte regelmäßig überwacht werden.
Czech: Lymfadenopatie zjištěná při léčbě cyklosporinem by měla být pravidelně kontrolována.
German: Im Gegensatz zu Zytostatika unterdrückt es die Hämatopoese nicht und hat keinen Einfluss auf die Funktion von Phagozyten.
Czech: Na rozdíl od cytostatik nesnižuje cyklosporin hemopoézu a neovlivňuje funkci fagocytů.
German: • Üblicherweise werden vor und nach Ihrer Transplantation höherer Dosen angewendet.
Czech: • Vyšší dávky se obvykle užívají před a těsně po Vaší transplantaci.
German: Innerhalb der therapeutischen Bandbreite sind die Spitzenplasmakonzentration und die Fläche unter der Plasmakonzentration/Zeitkurve proportional zur Dosis; allerdings ist das Verhältnis im Vollblut nicht linear.
Czech: V terapeutickém rozmezí jsou vrcholové plazmatické koncentrace a plocha pod křivkou koncentrace v plazmě/čas proporcionální k dávce; nicméně, pro plnou krev je vztah nelineární.
German: Nach 3 Monaten kann die Kortikosteroiddosis auf die niedrigste wirksame Dosis reduziert werden.
Czech: Po třech měsících může být dávka kortikosteroidů snížena na nejnižší účinnou dávku.
German: Wenn es jedoch für Sie notwendig ist, dieses Arzneimittel zu verwenden, wird Ihr Arzt mit Ihnen den Nutzen und die möglichen Risiken einer Einnahme während der Schwangerschaft besprechen.
Czech: Pokud je třeba lék užívat během těhotenství, Váš lékař s Vámi probere přínosy a možná rizika spojená s užíváním v těhotenství.
German: Akute und chronische Nephrotoxizität
Czech: Akutní a chronická nefrotoxicita
German: • wenn Sie hohen Blutdruck (Hypertonie) haben, der nicht ausreichend mit Medikamenten behandelt ist.
Czech: - pokud máte vysoký krevní tlak (hypertenzi), který není pod kontrolou léků.
German: Sandimmun Lösung zum Einnehmen ist in einem Glas (nicht Plastik) mit einem kalten Schokoladengetränk, Milch, Fruchtsaft oder Cola zu verdünnen und unmittelbar vor der Einnahme gut zu verrühren und auf einmal zu trinken.
Czech: Sandimmun perorální roztok se ředí ve skleněné (ne plastové) nádobě se studeným čokoládovým nápojem, mlékem, ovocným džusem nebo kolou těsně před užitím, důkladně se zamíchá a naráz vypije.
German: Das Vorliegen einiger weniger kleiner Blasen ist ohne Bedeutung und hat keinen Einfluss auf die Dosis.
Czech: Přítomnost několika nepatrných bublinek není důležitá a neovlivní dávkování.
German: Eine Dosisreduktion kann bei Patienten mit schwerer Leberfunktionseinschränkung erforderlich sein, um die erzielten Blutspiegel innerhalb des empfohlenen Zielbereichs zu halten (siehe Abschnitte 4.4 und 5.2) und es wird empfohlen, die Ciclosporin-Blutspiegel zu überwachen, bis stabile Werte erreicht worden sind.
Czech: U pacientů se závažnou poruchou funkce jater může být nutné snížení dávky k udržení hladin cyklosporinu v krvi v doporučeném cílovém rozmezí (viz body 4.4 a 5.2) a doporučuje se hladiny cyklosporinu v krvi sledovat až do dosažení stabilních hodnot.
German: Solche Erkrankungen stehen häufig mit einer hohen immunsuppressiven Gesamtbelastung in Zusammenhang und müssen bei der Differentialdiagnose bei immunsupprimierten Patienten mit sich verschlechternder Nierenfunktion oder neurologischen Symptomen berücksichtigt werden.
Czech: Tyto stavy jsou často spojené s vysokou celkovou imunosupresivní zátěží a měly by být brány v potaz při diferenciální diagnostice imunosuprimovaných pacientů se zhoršenou funkcí ledvin nebo neurologickými příznaky.
German: Behältnisse und Stopfen sollten frei von Silikonöl und fettigen Substanzen sein.
Czech: Nádoby a uzávěry nesmí obsahovat silikonový olej a tukové látky.
German: Everolimus und Sirolimus hatten nur geringen Einfluss auf die Pharmakokinetik von Ciclosporin.
Czech: Everolimus a sirolimus mají pouze minimální vliv na farmakokinetiku cyklosporinu.
German: Den schwarzen Stopfen entfernen und entsorgen.
Czech: Odstraňte černou zátku a vyhoďte ji.
German: • Nierenprobleme, die die produzierte Harnmenge stark vermindern können.
Czech: - Problémy s ledvinami, které mohou výrazně snížit množství moči.
German: Es liegen nur beschränkte Daten zur Wirkung von Sandimmun auf die Fertilität beim Menschen vor (siehe Abschnitt 5.3).
Czech: Existují pouze omezená data o vlivu přípravku Sandimmun na lidskou plodnost (viz bod 5.3).
German: Es wird empfohlen, dass Sandimmun gemäß einem festen Dosierschema mit Bezug auf die Tageszeit und die Mahlzeiten verabreicht wird.
Czech: Doporučuje se, aby byl Sandimmun podáván v pevném režimu s ohledem na denní dobu a vztah k jídlu.
German: Endogene Uveitis
Czech: Endogenní uveitida
German: Es ist erhältlich in einer 50 -ml-Glasflasche mit zwei Pipetten zum Abmessen der Dosis.
Czech: Je k dispozici v 50 ml lahvičkách ze skla se 2 stříkačkami k odměření dávky.
German: Es kann aufgrund eines erhöhten Drucks im Kopf (benigne intrakraniale Hypertonie) auch das Sehvermögen beeinträchtigen.
Czech: Poruchy zraku mohou být také vyvolány zvýšením tlaku v hlavě (benigní intrakraniální hypertenze).
German: Einnahme von Sandimmun zusammen mit Nahrungsmitteln und Getränken
Czech: Sandimmun s jídlem a pitím
German: Es gibt Berichte aus klinischen Studien und aus der Erfahrung nach Markteinführung in Verbindung mit der Anwendung von Sandimmun .
Czech: Z klinických studií a po uvedení na trh se vyskytla hlášení související s užíváním přípravku Sandimmun.
German: Dies kann daher zu einer symptomatischen Hypomagnesiämie führen, insbesondere in der Peritransplantationsphase.
Czech: To může vést k symptomatické hypomagnezémii, zejména v období kolem transplantace.
German: Die Häufigkeit solcher Malignome erhöht sich mit der Intensität und der Dauer der Therapie (siehe Abschnitt 4.4).
Czech: Četnost malignit se zvyšuje s intenzitou a trváním léčby (viz bod 4.4).
German: In Studien an männlichen und weiblichen Ratten konnte keine Beeinträchtigung der Fertilität festgestellt werden.
Czech: Ve studiích u samců ani samic potkanů nebyly zjištěny poruchy fertility.
German: Aufgrund der höheren Initialdosen und der längeren Erhaltungstherapie, die nach einer Transplantation erforderlich ist, sind die Nebenwirkungen bei Transplantationspatienten häufiger und normalerweise auch stärker ausgeprägt als bei Patienten, die für andere Indikationen behandelt werden.
Czech: Důsledkem vyšších počátečních dávek a delší udržovací léčby u pacientů po transplantaci jsou nežádoucí účinky častější a obvykle závažnější než u pacientů léčených pro jiné indikace.
German: Klinische Studien schlossen Kinder ab einem Alter von 1 Jahr mit Standarddosierungen von Ciclosporin und einem mit jenem von Erwachsenen vergleichbaren Sicherheitsprofil ein.
Czech: Klinické studie zahrnovaly děti od 1 roku věku s použitím standardního dávkování cyklosporinu se srovnatelným bezpečnostním profilem jako u dospělých osob.
German: Im Folgenden sind einige Beispiele aufgeführt:
Czech: Některé příklady jsou uvedeny níže:
German: Beginn einer neuen Flasche Sandimmun Lösung zum Einnehmen
Czech: Zahájení nové lahvičky Sandimmun perorální roztok
German: Dies wird Ihnen die Möglichkeit geben mit Ihrem Arzt über Ihre Behandlung zu sprechen und Probleme, die möglicherweise bei Ihnen auftreten.
Czech: To Vám dá možnost se se svým lékařem poradit o léčbě a mluvit o případných problémech, které můžete mít.
German: Behandlung einer Behçet-Uveitis mit wiederholtem entzündlichem Retinabefall bei Patienten ohne neurologische Manifestation.
Czech: Léčba Behçetovy uveitidy s opakovanými zánětlivými atakami postihujícími sítnici u pacientů bez neurologických manifestací.
German: Wechselwirkungen mit Nahrungsmitteln
Czech: Potravinové interakce
German: Transplantationspatienten, die dieses Arzneimittel erhalten, sind in Einrichtungen zu betreuen, die über entsprechende Labors und unterstützende medizinische Ausrüstung verfügen.
Czech: Nemocní po transplantaci mají být léčeni v zařízeních s náležitým laboratorním vybavením a dalším pomocným zdravotnickým vybavením.
German: Die Dosis kann weiterhin mit der Pipette richtig abgemessen werden.
Czech: Dávku lze stále měřit správně s injekční stříkačkou.
German: 4 Jahre
Czech: 4 ml.
German: Spezielle sonstige Bestandteile: Sorbitol
Czech: Zvláštní pomocné látky: sorbitol
German: • Wenn Sie eine Autoimmunerkrankung haben, bei der die Zellen in Ihrem Körper durch die Immunreaktionen im eigenen Körper angegriffen werden, blockiert Sandimmun eine solche Immunreaktion.
Czech: - Jestliže máte autoimunitní onemocnění, kdy imunitní systém Vašeho těla napadá Vaše vlastní buňky, Sandimmun zastaví tuto imunitní reakci.
German: Lymphome und andere Malignome
Czech: Lymfomy a jiné malignity
German: Innerhalb jeder Systemorganklasse werden die Nebenwirkungen nach Häufigkeit gereiht, wobei die häufigsten Nebenwirkungen zuerst angeführt werden.
Czech: Nežádoucí účinky v každém orgánovém systému jsou řazeny podle četnosti, s nejčastějšími účinky jako prvními.
German: Im Plasma wird Ciclosporin zu ca. 90 % an Proteine, hauptsächlich Lipoproteine, gebunden.
Czech: Přibližně 90 % cyklosporinu se v plazmě váže na proteiny, především na lipoproteiny.
German: II): sehr häufig (≥1/10); häufig (≥1/100, <1/10); gelegentlich (≥1/1.000, <1/100); selten (≥1/10.000,
Czech: Pro frekvenci výskytu nežádoucích účinků bylo použito následující hodnocení (CIOMS III): velmi časté (≥1/10); časté (≥1/100, <1/10); méně časté (≥1/1,000, <1/100); vzácné (≥1/10,000, <1/1,000) velmi vzácné (<1/10,000), není známo (z dostupných údajů nelze určit).
German: Imatinib kann die Ciclosporin-Exposition und Cmax um circa 20 % erhöhen.
Czech: Imatinib může zvýšit expozici cyklosporinu a cmax o přibližně 20 %.
German: Schwangerschaft und Stillzeit Fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker um Rat, bevor Sie dieses Arzneimittel einnehmen.
Czech: Těhotenství a kojení Poraďte se svým lékařem nebo lékárníkem než začnete přípravek používat.
German: Sandimmun ist indiziert bei Patienten mit schwerer atopischer Dermatitis, falls eine systemische Therapie erforderlich ist.
Czech: Sandimmun je indikován k léčbě pacientů s těžkou atopickou dermatitidou, kteří vyžadují systémovou terapii.
German: Pharmakotherapeutische Gruppe: Immunsuppressiva, Calcineurin-Inhibitoren, ATC-Code: L04AD01
Czech: Farmakoterapeutická skupina: Imunosupresiva, inhibitory kalcineurinu; ATC kód: L04ADA01.
German: Wenn Sandimmun gemeinsam mit anderen Immunsuppressiva (z. B. mit Kortikosteroiden oder als Teil einer Dreifach- oder Vierfachkombination) angewendet wird, können niedrigere Dosen (z. B. 3 bis 6 mg/kg in zwei getrennten Einzeldosen als Initialtherapie) verabreicht werden.
Czech: Pokud je Sandimmun podáván s jinými imunosupresivy (např. kortikosteroidy nebo jako součást trojnebo čtyřkombinace), mohou být použity pro zahájení terapie nižší dávky (např. 3 až 6 mg/kg/den podávané opět rozdělené do 2 dílčích dávek pro zahajovací léčbu).
German: Nicht verbrauchte Infusionslösung muss nach 24 Stunden verworfen werden.
Czech: Naředěný roztok pro infuzi se musí po 24 hodinách zlikvidovat.
German: • wenn Sie eine Krebskrankheit haben.
Czech: - pokud máte jakýkoli typ rakoviny;
German: Eine Dosis von 500 mg Sandimmun enthält 500 mg Ethanol, was nahezu 15 ml Bier oder 5 ml Wein entspricht.
Czech: Dávka 500 mg přípravku Sandimmun obsahuje 500 mg ethanolu, což odpovídá téměř 15 ml piva nebo 5 ml vína.
German: Tabelle 1: Nebenwirkungen aus klinischen Studien Erkrankungen des Blutes und des Lymphsystems Häufig
Czech: Tabulka 1: Nežádoucí účinky z klinických studií Poruchy krve a lymfatického systému
German: Auf zellulärer Ebene hemmt es die Bildung und Freisetzung von Lymphokinen einschließlich Interleukin 2 (T-Zellen-Wachstumsfaktor, TCGF).
Czech: Na buněčné úrovni tlumí tvorbu a uvolňování lymfokinů včetně interleukinu-2 (růstového faktoru T lymfocytů-TCGF).
German: Sandimmun darf nur von Ärzten verschrieben werden, die über Erfahrung auf dem Gebiet der immunsuppressiven Therapie verfügen und eine entsprechende Nachkontrolle einschließlich regelmäßiger und vollständiger körperlicher Untersuchungen, Blutdruckmessungen und Kontrollen der Laborsicherheitsparameter gewährleisten können.
Czech: Sandimmun mohou předepisovat pouze lékaři se zkušeností s imunosupresivní léčbou, kteří mohou náležitě sledovat nemocného, včetně pravidelného celkového fyzikálního vyšetření, měření krevního tlaku a kontroly laboratorních bezpečnostních parametrů.
German: Dieses Arzneimittel wird zur Behandlung von Tumoren, schwerer Psoriasis und schwerer rheumatoider Arthritis eingesetzt.
Czech: Tento lék se užívá k léčbě tumorů, těžké psoriázy a závažné revmatoidní artritidy.
German: • Kopfschmerzen
Czech: - Bolest hlavy.
German: Tabelle 1: Zusammenfassung der Expositionsveränderungen von häufig verwendeten Statinen mit Ciclosporin
Czech: Tabulka 1 Souhrn změn v expozici běžně užívaných statinů při současném užívání s cyklosporinem Statin
German: - Den gesamten Inhalt des Glases kurz aufrühren und dann sofort trinken.
Czech: - Obsah skleničky zamíchejte a okamžitě celý obsah vypijte.
German: Eine zu hohe Dosis von diesem Arzneimittel könnte Ihre Nieren beeinträchtigen.
Czech: Příliš vysoká dávka může ovlivnit Vaše ledviny.
German: Die Absprache mit einem Arzt mit Erfahrung im Einsatz von Ciclosporin wird empfohlen.
Czech: Doporučuje se konzultovat lékaře zkušeného v podávání cyklosporinu.
German: In einigen Studien benötigten und vertrugen Kinder und Jugendliche höhere Dosen von Ciclosporin pro kg Körpergewicht als die bei Erwachsenen eingesetzten.
Czech: V několika studiích vyžadovala léčba dětí vyšší dávky na kg tělesné hmotnosti, než se používají u dospělých.
German: Der Metabolismus findet hauptsächlich in der Leber über das Cytochrom P450 3A4 (CYP3A4) statt, und die wichtigsten Wege des Metabolismus bestehen aus Mono- und Dihydroxylierung und N-Demethylierung an verschiedene Stellen des Moleküls.
Czech: Metabolismus probíhá převážně v játrech prostřednictvím cytochromu P450 3A4 (CYP3A4) a hlavní cestou metabolismu je mono- a dihydroxylace a N-demetylace na různých místech molekuly.
German: Ciclosporin (auch unter der Bezeichnung Cyclosporin A bekannt) ist ein zyklisches Polypeptid aus 11 Aminosäuren.
Czech: Cyklosporin (známý také jako cyklosporin A) je cyklický polypeptid složený z 11 aminokyselin.
German: Vorsichtsmaßnahmen vor der Handhabung bzw. der Anwendung des Arzneimittels Hinweise zur Verdünnung des Arzneimittels vor der Anwendung, siehe Abschnitt 6.6.
Czech: Opatření, která je nutno učinit před zacházením s léčivým přípravkem nebo před jeho podáním Návod na ředění tohoto léčivého přípravku před jeho podáním je uveden v bodě 6.6.
German: Vor allem müssen Sie Ihren Arzt oder Apotheker informieren, wenn Sie eines der folgenden Arzneimittel vor der Behandlung mit Sandimmun eingenommen haben oder während der Behandlung einnehmen:
Czech: Především upozorněte svého lékaře nebo lékárníka, pokud užíváte některý z následujících léků před nebo během léčby přípravkem Sandimmun:
German: Ciclosporin wurde in einer Reihe von in vitro- und in vivo-Untersuchungen zur Genotoxizität ohne Beweis für ein klinisch relevantes mutagenes Potenzial getestet.
Czech: Cyklosporin byl testován v mnoha in vitro a in vivo testech na genotoxicitu a klinicky relevantní mutagenní potenciál nebyl prokázán.
German: • Falls das Arzneimittel versehentlich im Kühlschrank aufbewahrt wurde, sollte es vor der Anwendung wieder normale Raumtemperatur erreichen.
Czech: • Pokud je přípravek vložen do lednice omylem, nechte jej vytemperovat na pokojovou teplotu před dalším užitím.
German: Patienten, die Sandimmun Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung erhalten, sollten daher während der ersten 30 Minuten nach Infusionsbeginn kontinuierlich und danach in regelmäßigen Abständen überwacht werden.
Czech: Pacienti, kterým je Sandimmun koncentrát pro infuzní roztok podáván nitrožilně, by proto měli být pod trvalým dohledem nejméně po dobu 30 minut od zahájení infuze a poté kontrolováni v pravidelných krátkých časových intervalech.
German: Bei Patienten mit steroidabhängiger Minimal-ChangeNephropathie, bei denen Sandimmun für mehr als 1 Jahr angewendet wurde, sollte eine Nierenbiopsie in Erwägung gezogen werden.
Czech: U pacientů se steroid-dependentní nefropatií s minimálními změnami, kteří užívají Sandimmun déle než jeden rok, je nutné zvážit biopsii ledvin.
German: Pipette danach aus der Flasche ziehen.
Czech: Pak vyjměte stříkačku z lahvičky.
German: Das Konzentrat wird verwendet um eine Lösung herzustellen, die als intravenöse Infusion verabreicht wird.
Czech: Koncentrát se používá k přípravě roztoku, který se podává intravenózní infuzí.
German: Wenn Sandimmun Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung angewendet wird, beträgt die empfohlene Dosis ungefähr ein Drittel der entsprechenden oralen Sandimmun-Dosis, es wird empfohlen die Patienten so schnell wie möglich auf eine orale Sandimmun-Therapie umzustellen.
Czech: Pokud je používán Sandimmun koncentrát pro infuzní roztok, doporučená dávka je přibližně jedna třetina odpovídající perorální dávky přípravku Sandimmun a doporučuje se, aby pacienti byli převedeni na perorální léčbu v nejkratší možné době.
German: • wenn Sie an Epilepsie leiden.
Czech: - pokud máte epilepsii;