FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: What is the risk associated with Zomarist?
Portuguese: Qual é o risco associado ao Zomarist?
English: Vildagliptin / metformin hydrochloride
Portuguese: Zomarist vildagliptina/cloridrato de metformina
English: The applicant also presented the results of two studies showing that the active substances in the two strengths of Zomarist were absorbed in the body in the same way as when they were taken as separate tablets.
Portuguese: O requerente apresentou igualmente os resultados de dois estudos que demonstraram que as substâncias ativas do Zomarist, em ambas as dosagens, eram absorvidas pelo organismo de forma idêntica à das substâncias tomadas em comprimidos separados.
English: It must not be used in patients who have diabetic ketoacidosis (high levels of ketones and acids in the blood), diabetic pre-coma, problems with their kidneys or liver, conditions that may affect the kidneys, or a disease that causes a reduced supply of oxygen to the tissues such as failure of the heart or lungs or a recent heart attack.
Portuguese: A utilização do é contraindicada nos doentes com cetoacidose diabética (níveis elevados de cetonas e ácidos no sangue), pré-coma diabético, problemas de rins ou de fígado, patologias que possam afetar os rins ou doença que possa provocar uma redução no fornecimento de oxigénio aos tecidos como, por exemplo, insuficiência pulmonar ou cardíaca ou ataque cardíaco recente.
English: Zomarist should not be used in people who may be hypersensitive (allergic) to vildagliptin, metformin or any of the other ingredients.
Portuguese: O Zomarist não deve ser utilizado em pessoas que possam ser hipersensíveis (alérgicas) à vildagliptina, à metformina ou a qualquer outro componente do medicamento.
English: Zomarist is a medicine that contains the active substances vildagliptin and metformin hydrochloride.
Portuguese: O Zomarist é um medicamento que contém as substâncias ativas vildagliptina e cloridrato de metformina.
English: The studies with Galvus as an add-on to metformin, metformin and a sulphonylurea, or metformin and insulin have been used to support the use of Zomarist in the same indications.
Portuguese: Os estudos com o Galvus como adjuvante do tratamento com metformina, metformina e uma sulfonilureia, ou metformina e insulina foram utilizados para sustentar a utilização do Zomarist nas mesmas indicações.
English: It must also not be used in patients with alcohol intoxication (excessive alcohol consumption) or alcoholism, or during breastfeeding.
Portuguese: Também é contraindicada em doentes que apresentem intoxicação alcoólica (consumo excessivo de álcool) ou que sejam alcoólicos, nem durante a amamentação.
English: As a result of the action of both substances, the blood glucose is reduced and this helps to control type 2 diabetes.
Portuguese: Em resultado da ação das duas substâncias ativas, o nível de açúcar no sangue diminui, o que contribui para controlar a diabetes tipo 2.
English: The choice of tablet strength to start with depends on the patient's current treatment and the expected effects of Zomarist, but it is recommended to provide a dose of metformin similar to the dose already being taken.
Portuguese: Embora a escolha da dosagem do comprimido para início do tratamento dependa do tratamento atual do doente e dos efeitos previstos do Zomarist, recomenda-se uma dose de metformina semelhante à dose que já está a ser tomada.
English: Zomarist contains two active substances, which each have a different mode of action.
Portuguese: O Zomarist contém duas substâncias ativas com mecanismos de ação diferentes.
English: For the full list of all side effects reported with Zomarist, see the package leaflet.
Portuguese: Para a lista completa dos efeitos secundários comunicados relativamente ao Zomarist, consulte o Folheto Informativo.
English: Zomarist should not be used in patients who have moderate or severe problems with their kidneys or who have problems with their liver.
Portuguese: O Zomarist não deve ser utilizado em doentes com problemas renais moderados ou graves nem em doentes com problemas de fígado.
English: Patients already taking vildagliptin and metformin should switch to Zomarist containing the same amounts of each active substance.
Portuguese: Os doentes que já tomem vildagliptina e metformina devem mudar para o tratamento com os comprimidos Zomarist com as mesmas dosagens de cada substância ativa.
English: Patients adding vildagliptin had a fall in HbA1c levels of 0.88 percentage points after 24 weeks from a starting level of 8.38%.
Portuguese: Nos doentes que associaram a vildagliptina à metformina observou-se uma redução nos níveis de HbA1c de 0,88 pontos percentuais após 24 semanas, em relação a um nível de partida de 8,38%.
English: The full EPAR for Zomarist can be found on the Agency's website ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Portuguese: O EPAR completo sobre o Zomarist pode ser consultado no sítio Internet da Agência em ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports Para mais informações sobre o tratamento com o Zomarist, leia o Folheto Informativo (também parte do EPAR) ou contacte o seu médico ou farmacêutico.
English: Why has Zomarist been approved?
Portuguese: Por que foi aprovado o Zomarist?
English: What is Zomarist?
Portuguese: O que é o Zomarist?
English: How has Zomarist been studied?
Portuguese: Como foi estudado o Zomarist?
English: Zomarist is used to treat type 2 diabetes.
Portuguese: O Zomarist é utilizado para tratar a diabetes tipo 2 e pode ser utilizado como se segue:
English: How does Zomarist work?
Portuguese: Como funciona o Zomarist?
English: What is Zomarist used for?
Portuguese: Para que é utilizado o Zomarist?
English: How is Zomarist used?
Portuguese: Como se utiliza o Zomarist?
English: List of antiretrovirals: abacavir; abacavir, dolutegravir, lamivudine; abacavir; abacavir, lamivudine, zidovudine; atazanavir; atazanavir, cobicistat; bictegravir, emtricitabine, tenofovir alafenamide; darunavir; darunavir, cobicistat; darunavir, cobicistat, emtricitabine, tenofovir alafenamide; didanosine; dolutegravir; dolutegravir, rilpivirine; efavirenz ; efavirenz, emtricitabine, tenofovir disoproxil; elvitegravir, cobicistat, emtricitabine, tenofovir alafenamide; elvitegravir, cobicistat, emtricitabine, tenofovir disoproxil; emtricitabine; emtricitabine, rilpivirine, tenofovir alafenamide; emtricitabine, rilpivirine, tenofovir disoproxil; emtricitabine, tenofovir alafenamide; emtricitabine, tenofovir disoproxil; enfuvirtide; etravirine; fosamprenavir; indinavir; lamivudine; lamivudine, tenofovir; lamivudine, zidovudine; lopinavir, ritonavir; maraviroc; nevirapine; raltegravir; rilpivirine; ritonavir; saquinavir; stavudine; tenofovir disoproxil; tipranavir; zidovudine
Portuguese: Lista de antirretrovirais: abacavir; abacavir, dolutegravir, lamivudina; abacavir; abacavir, lamivudina, zidovudina; atazanavir; atazanavir, cobicistate; bictegravir, emtricitabina, tenofovir alafenamida; darunavir; darunavir, cobicistate; darunavir, cobicistate, emtricitabina, tenofovir alafenamida; didanosina; dolutegravir; dolutegravir, rilpivirina; efavirenz ; efavirenz, emtricitabina, tenofovir disoproxil; elvitegravir, cobicistate, emtricitabina, tenofovir alafenamida; elvitegravir, cobicistate, emtricitabina, tenofovir disoproxil; emtricitabina; emtricitabina, rilpivirina, tenofovir alafenamida; emtricitabina, rilpivirina, tenofovir disoproxil; emtricitabina, tenofovir alafenamida; emtricitabina, tenofovir disoproxil; enfuvirtida; etravirina; fosamprenavir; indinavir; lamivudina; lamivudina, tenofovir; lamivudina, zidovudina; lopinavir, ritonavir; maraviroc; nevirapina; raltegravir; rilpivirina; ritonavir; saquinavir; estavudina; tenofovir disoproxil; tipranavir; zidovudina
English: Adopted at the 9-12 July 2018 PRAC
Portuguese: Adotado na reunião do PRAC de 9-12 de julho de 2018
English: Antiretrovirals - Autoimmune hepatitis (EPITT no 18956)
Portuguese: Antirretrovirais - Hepatite autoimune (EPITT n.º 18956)
English: Human normal immunoglobulin for intravenous administration (IVIg) - Lupus-like syndrome and related terms (EPITT no 19098)
Portuguese: Imunoglobulina humana normal para administração por via intravenosa - Síndrome do tipo lúpus e termos relacionados (EPITT n.º 19098)
English: Special warnings and precautions for use
Portuguese: Advertências e precauções especiais de utilização Síndrome de reativação imunológica
English: Autoimmune disorders (such as Graves' disease and autoimmune hepatitis) have also been reported; however, the reported time to onset is more variable and these events can occur many months after initiation of treatment (see section 4.4).
Portuguese: Doenças autoimunes (tal como a Doença de Graves e a hepatite autoimune), também têm sido descritas; no entanto, o tempo de início descrito é mais variável e estes acontecimentos, podem ocorrer muitos meses após o início do tratamento (ver secção 4.4).
English: In HIV infected patients with severe immune deficiency at the time of initiation of CART, an inflammatory reaction to asymptomatic or residual opportunistic infections may arise.
Portuguese: Em doentes infetados pelo VIH com deficiência imunológica grave à data da instituição da TARC, pode ocorrer uma reação inflamatória a infeções oportunistas assintomáticas ou residuais.
English: Cases of reversible aseptic meningitis and rare cases of transient cutaneous reactions (including cutaneous lupus erythematosus - frequency unknown) have been observed with human normal immunoglobulin.
Portuguese: Com a administração da imunoglobulina normal humana, têm sido observados casos de meningite assética reversível e casos raros de reações cutâneas transitórias (incluindo lúpus eritematoso cutâneo - frequência desconhecida).
English: In HIV infected patients with severe immune deficiency at the time of initiation of combination antiretroviral therapy (CART), an inflammatory reaction to asymptomatic or residual opportunistic
Portuguese: Em doentes infetados pelo VIH com deficiência imunológica grave à data da instituição da terapêutica antirretroviral combinada (TARC), pode ocorrer uma reação inflamatória a infeções oportunistas assintomáticas ou residuais e causar várias situações clínicas graves, ou o agravamento dos sintomas.
English: Foxes
Portuguese: Raposas
English: The baits are distributed by land or by air.
Portuguese: Os iscos são distribuídos por terra ou por ar.
English: This summary was last updated in May 2008.
Portuguese: Este resumo foi actualizado pela última vez em 05-2008.
English: The viruses have been selected because of their ‘low virulence' (limited ability to cause the disease).
Portuguese: Os vírus foram seleccionados devido à sua “baixa virulência” (capacidade limitada para causar a doença).
English: The vaccine confers 6-month protection against rabies.
Portuguese: A vacina confere uma protecção de 6 meses contra a raiva.
English: Vaccines work by ‘teaching' the immune system (the body's natural defences) how to defend itself against a disease.
Portuguese: As vacinas actuam “ensinando” o sistema imunitário (as defesas naturais do organismo) a defender-se contra uma doença.
English: People whose immune system is weakened must not be allowed to handle this vaccine.
Portuguese: As pessoas cujo sistema imunitário se encontre enfraquecido não devem ser autorizadas a manipular a vacina.
English: It is recommended to wear rubber gloves when handling the bait.
Portuguese: Recomenda-se a utilização de luvas de borracha na manipulação do isco.
English: Moreover, the use of this vaccine has been efficiently preventing the vaccinated area from re-infection from still contaminated neighbouring areas.
Portuguese: Além disso, a utilização da vacina tem prevenido eficazmente a reinfecção da área vacinada pelas áreas vizinhas ainda contaminadas.
English: The marketing authorisation was subsequently renewed in 2005 and varied in April 2008 to include raccoon dogs as a new target species.
Portuguese: A autorização foi renovada em 2005 e alterada em Abril de 2008, a fim de incluir os cães raccoon como nova espécie-alvo.
English: The number of baits distributed depends on the number of foxes or raccoon dogs and varies between 13 and 20 per square kilometre.
Portuguese: O número de iscos a distribuir depende do número de raposas ou cães raccoon, variando entre 13 e 20 por quilómetro quadrado.
English: As raccoon dogs are considered a minor species, no field trials were carried out.
Portuguese: Visto os cães raccoon serem considerados uma espécie menor, não foram realizados ensaios de campo.
English: No case of vaccine induced rabies was reported, confirming the safety of the vaccine in the field.
Portuguese: Não foi notificado qualquer caso de raiva induzido pela vacina, o que confirma a segurança da vacina no terreno.
English: Efficacy was based on the efficacy results from laboratory studies and the extensive use of the vaccine in the field for foxes.
Portuguese: A eficácia baseou-se nos resultados de eficácia dos estudos de laboratório e na utilização extensiva da vacina no terreno para as raposas.
English: The distribution of almost four million baits of the product during the field trials over four years have been followed by an intensive surveillance of the vaccination areas.
Portuguese: Após a distribuição de quase quatro milhões de iscos do medicamento durante os ensaios de campo, ao longo de quatro anos, as áreas de vacinação foram intensamente monitorizadas.
English: The viruses are contained in a sachet within a bait matrix.
Portuguese: Os vírus são inseridos numa saqueta revestida por uma matriz de isco.
English: EUROPEAN PUBLIC ASSESSMENT REPORT (EPAR) RABIGEN SAG2 EPAR summary for the public
Portuguese: RELATÓRIO PÚBLICO EUROPEU DE AVALIAÇÃO (EPAR) RABIGEN SAG2 Resumo do EPAR destinado ao público
English: People handling and distributing this vaccine should be vaccinated against rabies.
Portuguese: As pessoas que manipulam e distribuem a vacina devem ser vacinadas contra a raiva.
English: In the event of human exposure to the active substance of the vaccine, seek medical advice immediately and show the package leaflet or the label to the doctor.
Portuguese: Em caso de exposição à substância activa da vacina, dirija-se imediatamente a um médico e mostre-lhe o folheto informativo ou o rótulo.
English: As a result, rabies decreased significantly in the vaccinated areas until its complete elimination.
Portuguese: Como resultado, verificou-se uma redução significativa da raiva nas áreas vacinadas, e posteriormente a sua eliminação completa.
English: Raccoon dogs
Portuguese: Cães raccoon
English: The Committee for Medicinal Products for Veterinary Use (CVMP) concluded that the benefits of Rabigen SAG2 exceed the risks for its use in red foxes and raccoon dogs to prevent infection by rabies virus and recommended that Rabigen SAG2 be given a marketing authorisation.
Portuguese: O Comité dos Medicamentos para Uso Veterinário (CVMP) concluiu que os benefícios da Rabigen SAG2 são superiores aos seus riscos para utilização nas raposas e cães raccoon para prevenção da infecção pelo vírus da raiva, e recomendou a concessão de uma autorização de introdução no mercado para a Rabigen SAG2.
English: Rabigen SAG2 is used for the active immunisation of red foxes (Vulpes vulpes) and raccoon dogs (Nyctereutes procyonoides) to prevent infection by rabies virus.
Portuguese: A Rabigen SAG2 é utilizada na imunização activa de raposas (Vulpes vulpes) e cães raccoon (Nyctereutes procyonoides) para prevenção da infecção pelo vírus da raiva.
English: Rabigen contains live rabies viruses.
Portuguese: A Rabigen contém vírus vivos da raiva.
English: Rabigen SAG2 can only be used by authorised personnel within the framework of vaccination campaigns against rabies.
Portuguese: A Rabigen SAG2 apenas pode ser utilizada por pessoal autorizado no âmbito de programas de vacinação contra a raiva.
English: Rabigen SAG2 is a vaccine.
Portuguese: A Rabigen SAG2 é uma vacina.
English: No undesirable effects have been shown for Rabigen SAG2.
Portuguese: Não foram observados efeitos indesejáveis associados à Rabigen SAG2.
English: What benefit has Rabigen SAG2 shown during the studies?
Portuguese: Qual o benefício demonstrado pela Rabigen SAG2 durante os estudos?
English: As the foxes or raccoon dogs eat the bait, they get exposed to the viruses and make antibodies against them.
Portuguese: Ao comerem o isco, as raposas ou os cães raccoon são expostos aos vírus e produzem anticorpos contra os mesmos.
English: The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union, for Rabigen SAG2 to Virbac S.A. on 6 April 2000.
Portuguese: Em 6 de Abril de 2000, a Comissão Europeia concedeu à Virbac S.A. uma autorização de introdução no mercado, válida para toda a União Europeia, para a vacina Rabigen SAG2.
English: Other information about Rabigen SAG2:
Portuguese: Outras informações sobre a Rabigen SAG2
English: When distributed in the wild, the SAG2 rabies vaccine bait was readily taken by free ranging foxes and raccoon dogs.
Portuguese: Quando distribuído no meio natural, o isco da vacina SAG2 contra a raiva foi prontamente ingerido por raposas e cães raccoon em liberdade.
English: Following bait uptake, adult and fox cubs and raccoon dogs showed significant antibody response.
Portuguese: Na sequência da ingestão do isco, as raposas adultas e respectivas crias, bem como os cães raccoon, mostraram uma resposta de anticorpos significativa.
English: What is the risk associated with Rabigen SAG2?
Portuguese: Qual é o risco associado à Rabigen SAG2?
English: Why has Rabigen SAG2 been approved?
Portuguese: Por que foi aprovada a Rabigen SAG2?
English: If the foxes or racoon dogs are then exposed to the rabies virus later in life, they do not become infected.
Portuguese: Quando expostos ao vírus da raiva posteriormente, as raposas ou os cães raccoon não são infectados.
English: What is Rabigen SAG2?
Portuguese: O que é a Rabigen SAG2?
English: How has Rabigen SAG2 been studied?
Portuguese: Como foi estudada a Rabigen SAG2?
English: What is Rabigen SAG2 used for?
Portuguese: Para que é utilizada a Rabigen SAG2 ?
English: How does Rabigen SAG2 work?
Portuguese: Como funciona a Rabigen SAG2?
English: Rabigen SAG2 is a vaccine againts rabies.
Portuguese: A Rabigen SAG2 é uma vacina contra a raiva, que se apresenta na forma de iscos.
English: Date of first authorisation: 18 February 2016
Portuguese: Data da primeira autorização: 18 de fevereiro de 2016
English: Do not use after this date.
Portuguese: Não usar depois desta data.
English: Consistent results were determined for both products.
Portuguese: Os resultados determinados foram consistentes para ambos os produtos.
English: • the factor VIII level that is needed.
Portuguese: • o nível de fator VIII que é necessário.
English: Be sure that the powder is completely dissolved.
Portuguese: Certifique-se de que o pó está completamente dissolvido.
English: If this happens, please contact your doctor immediately.
Portuguese: Se isto acontecer, por favor contacte o seu médico imediatamente.
English: The solvent is a clear liquid.
Portuguese: O solvente é um líquido límpido.
English: Administer your next dose immediately and continue at regular intervals as advised by your doctor.
Portuguese: Administre imediatamente a sua dose seguinte e continue a intervalos regulares tal como recomendado pelo seu médico.
English: Apply a tourniquet to your arm.
Portuguese: Coloque um torniquete no seu braço.
English: Follow the instructions for use given by your doctor and provided at the end of this leaflet.
Portuguese: Siga as instruções de utilização dadas pelo seu médico, fornecidas no final deste folheto.
English: If not used immediately, in use storage times and conditions prior to use are the responsibility of the user.
Portuguese: Se não for imediatamente utilizado, os tempos e as condições de conservação em uso antes da utilização são da responsabilidade do utilizador.
English: No cases of overdose have been reported.
Portuguese: Não foram comunicados casos de sobredosagem.
English: It is unknown whether Kovaltry is excreted in human milk.
Portuguese: Desconhece-se se Kovaltry é excretado no leite humano.
English: a heart disease or are at risk of heart disease.
Portuguese: • tem uma doença cardíaca ou está em risco de ter uma doença cardíaca.
English: If such inhibitors occur, the condition may manifest itself as an insufficient clinical response.
Portuguese: Se ocorrerem tais inibidores, a condição poderá manifestar-se como uma resposta clínica insuficiente.
English: * Based on population PK estimates **AUC calculated for a dose of 50 IU/kg
Portuguese: * Com base nas estimativas da PK populacional ** AUC calculada para uma dose de 50 UI/kg
English: If a further dose is needed, use a new syringe with product reconstituted as described above.
Portuguese: Se for necessária uma dose adicional, utilize uma nova seringa com o medicamento reconstituído como se descreve acima.
English: The speed of injection should be based on your comfort, but should not be faster than 2 mL per minute.
Portuguese: A velocidade de injeção deve basear-se no seu conforto, mas não deve ser superior a 2 ml por minuto.
English: Acetic acid, glacial (for pH adjustment)
Portuguese: Ácido acético glacial (para ajuste do pH)
English: These items are not included in the Kovaltry package.
Portuguese: Estes elementos não estão incluídos na embalagem de Kovaltry.
English: No animal fertility studies have been conducted with Kovaltry and its effect on human fertility has not been established in controlled clinical trials.
Portuguese: Não se realizaram estudos de fertilidade em animais com Kovaltry e o seu efeito na fertilidade humana não foi estabelecido em ensaios clínicos controlados.
English: Detailed instructions for reconstitution and administration of Kovaltry
Portuguese: Instruções detalhadas para a reconstituição e administração de Kovaltry
English: Do not touch the syringe tip with your hand or any surface.
Portuguese: Não toque na ponta da seringa com a sua mão ou qualquer outra superfície.
English: Rarely, inhibitors may develop after the first 50 exposure days but continues throughout life although the risk is uncommon.
Portuguese: Raramente se verifica o desenvolvimento de inibidores após os primeiros 50 dias de exposição mas continua durante toda a vida, embora o risco seja pouco frequente.
English: Laboratory tests at suitable intervals help to ensure you always have adequate factor VIII levels.
Portuguese: Análises laboratoriais realizadas em intervalos adequados ajudarão a garantir que tem sempre os níveis de fator VIII adequados.
English: A safety and efficacy study has been performed in children of 012 years (see section 5.1); limited data are available for children below 1 year.
Portuguese: Foi realizado um estudo de segurança e eficácia em crianças com 0-12 anos de idade (ver secção 5.1); os dados disponíveis em crianças com menos de 1 ano são limitados.
English: Kovaltry can be used for all age groups.
Portuguese: Kovaltry pode ser utilizado em todos os grupos etários.
English: In case of shock, standard medical treatment for shock should be implemented.
Portuguese: Em caso de choque, deve ser implementado o tratamento médico padrão para o efeito.
English: T1/2 (h) AUC (IU.h/dL)**
Portuguese: T1/2 (h) AUC (UI.h/dl)**
English: Also factor VIII is an intrinsic protein and not known to cause any reproductive or carcinogenic effects.
Portuguese: Além disso, o fator VIII é uma proteína intrínseca e não é conhecida por causar efeitos reprodutivos ou carcinogénicos.
English: Kovaltry is not likely to affect the fertility in male or female patients, as the active substance is naturally occurring in the body.
Portuguese: Não é provável que Kovaltry afete a fertilidade em doentes do sexo masculino ou feminino, visto que a substância ativa ocorre naturalmente no organismo.
English: To treat a bleed, your doctor will calculate and adjust your dose and how often it should be given, depending on factors such as:
Portuguese: Para tratar a hemorragia, o seu médico calculará e ajustará a sua dose e quantas vezes deve ser administrada, o que depende de muitos fatores tais como: