FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Patients receiving PecFent concomitantly with moderate or strong CYP3A4 inhibitors should be carefully monitored for an extended period of time.
Spanish: Se debe vigilar estrictamente, durante un tiempo prolongado, a los pacientes que reciben PecFent simultáneamente con inhibidores moderados o potentes del CYP3A4.
English: Educational material for pharmacists should highlight the following:
Spanish: El material educativo para los farmacéuticos debe destacar lo siguiente:
English: Your doctor will decide if your PecFent dose needs to be changed.
Spanish: Su médico decidirá si es necesario cambiar la dosis de PecFent.
English: PecFent excipients
Spanish: Excipientes de PecFent
English: Wipe the nozzle with a tissue and flush the tissue down the toilet.
Spanish: Limpie la boquilla con un pañuelo de papel y tire el pañuelo al inodoro.
English: Cardiovascular insufficiency Lymphoedema Hypotension Hot flush
Spanish: Insuficiencia cardiovascular Linfedema Hipotensión Sofocos
English: A spray is then administered by pressing and releasing the finger grips either side of the nozzle.
Spanish: A continuación, se administra una pulverización; para ello, se oprimen y se sueltan los agarres digitales de cada lado de la boquilla.
English: What PecFent is and what it is used for What PecFent is
Spanish: Qué es PecFent y para qué se utiliza Qué es PecFent
English: Concomitant use of PecFent and other medicinal products (other than oxymetazoline) administered via the nose has not been evaluated in the clinical trials.
Spanish: No se ha evaluado en estudios clínicos el uso simultáneo de PecFent y otros medicamentos (aparte de la oximetazolina) administrados por vía nasal.
English: Take off the clear plastic protective cap from the nozzle (Figure 1).
Spanish: Retire el tapón protector de plástico transparente de la boquilla (figura 1).
English: Also contains: pectin (E440), mannitol (E421), phenylethyl alcohol, propylparahydroxybenzoate (E216), sucrose, purified water and hydrochloric acid (0.36%) or sodium hydroxide for pH adjustment.
Spanish: También contiene: pectina (E440), manitol (E421), alcohol feniletílico, propilparahidroxibenzoato (E216), sacarosa, agua purificada y ácido clorhídrico (al 0,36 %) o hidróxido de sodio para el ajuste del pH.
English: <1/1,000); very rare (<1/10,000); unknown (cannot be estimated from available data)).
Spanish: (frecuencias definidas como muy frecuentes (≥1/10); frecuentes (≥1/100 a <1/10); poco frecuentes (≥1/1.000 a <1/100); raras (≥1/10.000 a <1/1.000); muy raras (<1/10.000); frecuencia no conocida (no puede estimarse a partir de los datos disponibles)).
English: Take off the white plastic protective cap from the nozzle (Figure 1).
Spanish: Retire el tapón protector de plástico blanco de la boquilla (figura 1).
English: The other ingredients (excipients) are pectin (E440), mannitol (E421), phenylethyl alcohol, propylparahydroxybenzoate (E216), sucrose, purified water and hydrochloric acid or sodium hydroxide for pH adjustment.
Spanish: Los demás componentes (excipientes) son pectina (E440), manitol (E421), alcohol feniletílico, propilparahidroxibenzoato (E216), sacarosa, agua purificada, y ácido clorhídrico o hidróxido de sodio para el ajuste del pH.
English: • feeling sleepy, headache
Spanish: • Somnolencia, dolor de cabeza
English: The concomitant use of PecFent with strong CYP3A4 inhibitors (e.g. ritonavir, ketoconazole, itraconazole, troleandomycin, clarithromycin, and nelfinavir) or moderate CYP3A4 inhibitors (e.g. amprenavir, aprepitant, diltiazem, erythromycin, fluconazole, fosamprenavir, grapefruit juice, and verapamil) may result in increased fentanyl plasma concentrations, potentially causing serious adverse drug reactions including fatal respiratory depression.
Spanish: El uso simultáneo de PecFent con inhibidores potentes del CYP3A4 (por ejemplo, ritonavir, ketoconazol, itraconazol, troleandomicina, claritromicina y nelfinavir) o inhibidores moderados del CYP3A4 (por ejemplo, amprenavir, aprepitant, diltiazem, eritromicina, fluconazol, fosamprenavir, zumo de pomelo y verapamilo) puede producir un aumento de las concentraciones plasmáticas de fentanilo, lo que puede causar reacciones farmacológicas adversas graves, incluso depresión respiratoria mortal.
English: A fentanyl dose reduction or discontinuation of fentanyl treatment or treatment review may be indicated.
Spanish: Puede estar indicada la reducción de la dosis de fentanilo o la suspensión o revisión del tratamiento con fentanilo.
English: PecFent 2 spray bottles in their child resistant containers are supplied in a carton containing 1 bottle.
Spanish: Los frascos de PecFent de 2 pulverizaciones en sus envases a prueba de niños se suministran en una caja que contiene 1 frasco.
English: • Put the protective cap back on the spray bottle.
Spanish: • Ponga el tapón protector en el frasco del pulverizador.
English: The development of a potentially life-threatening serotonin syndrome may occur with the concomitant use of serotonergic medicinal products such as Selective Serotonin Re-uptake Inhibitors (SSRIs) and Serotonin Norepinephrine Re-uptake Inhibitors (SNRIs), and with medicinal products which impair metabolism of serotonin (including Monoamine Oxidase Inhibitors [MAOIs]).
Spanish: El desarrollo de un síndrome serotoninérgico potencialmente mortal puede aparecer con el uso concomitante de medicamentos serotoninérgicos, como los inhibidores selectivos de la recaptación de serotonina (ISRS) y los inhibidores de la recaptación de serotonina y noradrenalina (IRSN), y con los medicamentos que afectan al metabolismo de la serotonina (incluidos los inhibidores de la monoaminooxidasa [IMAO]).
English: [2 spray bottle:] After priming, use within 5 days.
Spanish: [Frasco de 2 pulverizaciones:] Tras el cebado, utilizar dentro de los 5 días posteriores.
English: Memory impairment Parosmia
Spanish: Trastorno de la memoria Parosmia
English: PecFent contains propylparahydroxybenzoate (E216).
Spanish: PecFent contiene propilparahidroxibenzoato (E216).
English: EU/1/10/644/007 100 micrograms, 2 sprays, 1 bottle EU/1/10/644/001 100 micrograms, 8 sprays, 1 bottle EU/1/10/644/002 100 micrograms, 8 sprays, 4 bottles EU/1/10/644/005 100 micrograms, 8 sprays, 12 bottles
Spanish: EU/1/10/644/007 100 microgramos, 1 frasco de 2 pulverizaciones EU/1/10/644/001 100 microgramos, 1 frasco de 8 pulverizaciones EU/1/10/644/002 100 microgramos, 4 frascos de 8 pulverizaciones EU/1/10/644/005 100 microgramos, 12 frascos de 8 pulverizaciones
English: If you are not sure, talk to your doctor or pharmacist before using PecFent.
Spanish: Si tiene dudas, consulte a su médico o farmacéutico antes de usar PecFent.
English: • numbness or tingling in the mouth, tongue, or nose, or other tongue problems, mouth ulcers, dry mouth
Spanish: • Adormecimiento u hormigueos en la boca, la lengua o la nariz, u otros problemas en la lengua,
English: PecFent comes in two different strengths: a 100 microgram per spray bottle and a 400 microgram per spray bottle.
Spanish: PecFent se presenta en dos concentraciones diferentes: un frasco de 100 microgramos por pulverización y un frasco de 400 microgramos por pulverización.
English: Face oedema Peripheral oedema Gait disturbance Pyrexia
Spanish: Edema facial Edema periférico Trastorno de la marcha Pirexia
English: o After the 8 therapeutic sprays have been emitted, the patient will not hear a click and the counter will not advance beyond “8”; further sprays emitted will not be full sprays and should not be used therapeutically.
Spanish: o Después de haber emitido las 8 pulverizaciones terapéuticas, el paciente no escuchará un clic y el dosímetro no avanzará más allá del “8”; las pulverizaciones emitidas a partir de este momento no serán pulverizaciones completas y no se deben utilizar terapéuticamente.
English: Hold the PecFent bottle with your thumb on the bottom of the bottle and your first and middle fingers on the finger grips (Figure 4).
Spanish: Sostenga el frasco de PecFent con el pulgar en el fondo del frasco, y los dedos índice y corazón en los agarres digitales (figura 4).
English: • Do not use more than the dose your doctor prescribes for any single breakthrough pain episode.
Spanish: • No use una dosis mayor que la que el médico le recete para un único episodio de dolor irruptivo.
English: EXP After first-use, use within 60 days.
Spanish: CAD Después del primer uso, usar en un máximo de 60 días.
English: One spray administered into each nostril
Spanish: Una pulverización administrada en cada fosa nasal
English: Dose-proportionality was demonstrated for Cmax and AUC in the dose range 100 micrograms to 800 micrograms.
Spanish: Se demostró la proporcionalidad de la dosis para la Cmáx y el AUC dentro de los límites de dosis de 100 a 800 µg.
English: 1.55 ml - 8 sprays
Spanish: 1,55 ml - 8 pulverizaciones
English: 8 spray bottle:
Spanish: Frasco de 8 pulverizaciones:
English: o After the 2 therapeutic sprays have been emitted, the patient will not hear a click and the counter will not advance beyond “2”; further sprays emitted will not be full sprays and should not be used therapeutically.
Spanish: o Después de haber emitido las 2 pulverizaciones terapéuticas, el paciente no escuchará un clic y el dosímetro no avanzará más allá del "2"; las pulverizaciones emitidas a partir de ese momento no serán pulverizaciones completas, y no se deben usar terapéuticamente.
English: Abdominal pain Tongue disorder Mouth ulceration Dyspepsia
Spanish: Dolor abdominal Trastorno de la lengua Úlceras en la boca Dispepsia
English: Speech disorder Sedation
Spanish: Trastorno del habla Sedación
English: • PecFent nasal spray is only indicated for the management of breakthrough pain in adults already receiving maintenance opioid therapy for chronic cancer pain
Spanish: • PecFent pulverización nasal está únicamente indicado para el control del dolor irruptivo en adultos que ya reciben terapia de mantenimiento con opioides para el dolor oncológico crónico
English: Propylparahydroxybenzoate (E216) Sucrose
Spanish: Propilparahidroxibenzoato (E216)
English: PecFent may interact with these medicines and you may experience mental status changes (e.g. agitation, hallucinations, coma), and other effects such as body temperature above 38°C, increase in heart rate, unstable blood pressure, and exaggeration of reflexes, muscular rigidity, lack of coordination and/or gastrointestinal symptoms (e.g. nausea, vomiting, diarrhoea).
Spanish: PecFent puede interactuar con estos medicamentos y usted puede presentar cambios en el estado mental (p. ej., agitación, alucinaciones, coma) y otros efectos como temperatura corporal mayor de 38°C, aumento de la frecuencia cardiaca, presión arterial inestable y exageración de los reflejos, rigidez muscular, falta de coordinación y/o síntomas gastrointestinales (p. ej., náuseas, vómitos, diarrea).
English: Serotonin syndrome may include mental-status changes (e.g., agitation, hallucinations, coma), autonomic instability (e.g., tachycardia, labile blood pressure, hyperthermia), neuromuscular abnormalities (e.g., hyperreflexia, incoordination, rigidity), and/or gastrointestinal symptoms (e.g., nausea, vomiting, diarrhoea).
Spanish: El síndrome serotoninérgico puede incluir cambios en el estado mental (p. ej., agitación, alucinaciones, coma), inestabilidad autonómica (p. ej., taquicardia, presión arterial lábil, hipertermia), anomalías neuromusculares (p. ej., hiperreflexia, descoordinación, rigidez) y/o síntomas gastrointestinales (p. ej., náuseas, vómitos, diarrea).
English: There are 8 full sprays in each PecFent bottle.
Spanish: En cada frasco de PecFent hay ocho pulverizaciones completas.
English: Check with your doctor or pharmacist before using PecFent if:
Spanish: Consulte a su médico o farmacéutico antes de usar PecFent:
English: The pump has a spray counter that clicks, so you can hear as well as see that the spray has been given.
Spanish: La bomba tiene un contador de pulverizaciones que tiene un ruido de “clic”, por lo que puede oír y ver que la pulverización se ha administrado y un tapón protector.
English: How to use PecFent
Spanish: Cómo usar PecFent
English: • dehydration, feeling thirsty
Spanish: • Deshidratación, sed
English: o After the counter has advanced to “2”, the patient should continue to push down on the finger grips (there will be some increased resistance) a total of four times in order to expel any residual medicine from the bottle.
Spanish: o Después de que el dosímetro haya avanzado a "2", el paciente debe continuar oprimiendo los agarres digitales (encontrará mayor resistencia) un total de cuatro veces para expulsar cualquier resto de medicamento del frasco.
English: • Patients should be prescribed an initial titration supply of one bottle (2 sprays or 8 sprays) of PecFent 100 micrograms/spray.
Spanish: • Se debe recetar a los pacientes un frasco (dos pulverizaciones u ocho pulverizaciones) de PecFent 100 microgramos/pulverización para el ajuste inicial de la dosis.
English: Hold the PecFent nasal spray upright with your thumb on the bottom of the bottle, and your first and middle fingers on the finger grips each side of the nozzle (Figure 2).
Spanish: Sostenga el pulverizador nasal PecFent en posición vertical, con el pulgar en el fondo del frasco, y los dedos índice y corazón en los agarres digitales de cada lado de la boquilla (figura 2).
English: [8 spray bottle:] If PecFent has not been used for 5 days, re-prime by spraying once.
Spanish: [Frasco de 8 pulverizaciones:] Si pasan cinco días sin que se use PecFent, volver a cebar pulverizando una vez.
English: Euphoric mood Nervousness
Spanish: Humor eufórico Intranquilidad
English: • feel very dizzy or faint
Spanish: • Si se siente muy mareado o se desmaya.
English: • convulsion (fits)
Spanish: • Convulsión (crisis epiléptica)
English: For details about such use the Summary of Product Characteristics of the individual opioid antagonist should be consulted.
Spanish: Se debe consultar la ficha técnica o resumen de las características del producto del antagonista de los opioides concreto para obtener más información acerca de dicho uso.
English: Coadministration of fentanyl with a serotoninergic medicinal product, such as a Selective Serotonin Re-uptake Inhibitor (SSRI) or a Serotonin Norepinephrine Re-uptake Inhibitor (SNRI) or a Monoamine Oxidase Inhibitor (MAOI), may increase the risk of serotonin syndrome, a potentially life-threatening condition.
Spanish: La administración concomitante de fentanilo con un medicamento serotoninérgico, como un inhibidor selectivo de la recaptación de serotonina (ISRS), un inhibidor de la recaptación de serotonina y noradrenalina (IRSN) o un inhibidor de la monoaminooxidasa (IMAO), puede aumentar el riesgo de síndrome serotoninérgico, un trastorno potencialmente mortal.
English: What PecFent is used for
Spanish: Para qué se utiliza PecFent
English: • Do not use PecFent during child birth.
Spanish: • No use PecFent durante el parto ya que puede causar problemas respiratorios a su bebé.
English: • allergic reaction, rash
Spanish: • Reacción alérgica, erupción cutánea
English: 0.95 ml - 2 sprays 1.55 ml - 8 sprays
Spanish: 0,95 ml - 2 pulverizaciones 1,55 ml - 8 pulverizaciones
English: o After the counter has advanced to “8”, the patient should continue to push down on the finger grips (there will be some increased resistance) a total of four times in order to expel any residual medicine from the bottle.
Spanish: o Después de que el dosímetro haya avanzado al “8”, el paciente debe continuar oprimiendo los agarres digitales (encontrará mayor resistencia) un total de cuatro veces para expulsar cualquier resto de medicamento del frasco.
English: There are 2 full sprays in each PecFent bottle.
Spanish: En cada frasco de PecFent hay 2 pulverizaciones completas.
English: 1.55 ml (1,550 micrograms fentanyl) - 8 spray bottle
Spanish: 1,55 ml (1550 microgramos de fentanilo) - frasco de 8 pulverizaciones.
English: • get slow or shallow breathing
Spanish: • Si tiene una respiración lenta o superficial.
English: PecFent is a nasal spray, solution
Spanish: PecFent es una solución para pulverización nasal.
English: Nasal spray, solution (nasal spray).
Spanish: Solución para pulverización nasal (pulverización nasal).
English: • Do not use PecFent nasal spray for treatment of more than four breakthrough cancer pain episodes a day
Spanish: • No usar PecFent pulverización nasal para el tratamiento de más de cuatro episodios de dolor oncológico irruptivo al día
English: The active substance is fentanyl.
Spanish: El principio activo es el fentanilo.
English: • nose bleed, discomfort in the nose, runny nose
Spanish: • Sangrado por la nariz, molestia en la nariz, nariz que moquea