FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: Los datos de los estudios no clínicos con FLUENZ no muestran riesgos especiales para los seres humanos según los estudios convencionales no clínicos de toxicidad a dosis repetidas, toxicidad para la reproducción y el desarrollo, tolerancia local y neurovirulencia.
Bulgarian: Неклиничните данни за FLUENZ не показват особен риск за хора на базата на конвенционалните неклинични изпитвания за токсичност при многократно прилагане, репродуктивна токсичност и токсичност за развитието, локална поносимост и невровирулентност.
Spanish: menos casos que el inyectable menos casos que el inyectable a M = meses.
Bulgarian: по-малко случаи отколкото при инжектиране по-малко случаи отколкото при a M=месеци.
Spanish: Poco frecuentes: reacciones de hipersensibilidad (incluyendo edema facial, urticaria y reacciones anafilácticas muy raras)
Bulgarian: Нечести: реакции на свръхчувствителност (включително оток на лицето, уртикария и много рядко анафилактични реакции)
Spanish: Fertilidad No existen datos acerca de los posibles efectos de FLUENZ sobre la fertilidad masculina y femenina.
Bulgarian: Няма данни относно възможните ефекти на FLUENZ върху фертилитета при мъже и жени.
Spanish: La vacuna puede contener residuos de las siguientes sustancias: proteínas del huevo (p. ej., ovoalbúmina) y gentamicina.
Bulgarian: Ваксината може да съдържа остатъци от следните вещества: яйчни протеини (например овалбумин) и гентамицин.
Spanish: FLUENZ ha demostrado superioridad en 3 estudios controlados con tratamiento activo con vacuna inyectable contra la gripe.
Bulgarian: FLUENZ демонстрира превъзходство при 3 проучвания с активна контрола с инжекционна ваксина срещу грип.
Spanish: Informe a su médico, enfermero o farmacéutico antes de la vacunación:
Bulgarian: Говорете с Вашия лекар, медицинска сестра или фармацевт преди ваксинацията:
Spanish: NO INYECTAR FLUENZ.
Bulgarian: НЕ ИНЖЕКТИРАЙТЕ FLUENZ.
Spanish: Responsable de la fabricación: MedImmune, UK Limited, Plot 6, Renaissance Way, Boulevard Industry Park, Speke, Liverpool, L24 9JW, Reino Unido
Bulgarian: Производител: MedImmune, UK Limited, Plot 6, Renaissance Way, Boulevard Industry Park, Speke, Liverpool, L24 9JW, Великобритания
Spanish: FLUENZ no debe inyectarse en ningún caso.
Bulgarian: FLUENZ не трябва да се инжектира при никакви обстоятелства.
Spanish: • Fluenz se administra como dosis dividida en ambas fosas nasales tal y como se describe a continuación.
Bulgarian: • Fluenz се прилага като разделена доза в двете ноздри, както е описано по-долу.
Spanish: APLICADOR NASAL DE UN SOLO USO
Bulgarian: АПЛИКАТОР ЗА НОС ЗА ЕДНОКРАТНА УПОТРЕБА
Spanish: No se recomienda administrar FLUENZ a bebés ni a niños de 12-23 meses.
Bulgarian: Не се препоръчва прилагането на FLUENZ на кърмачета и малки деца на възраст 12-23 месеца.
Spanish: • nariz congestionada o con mocos
Bulgarian: • хрема или запушен нос
Spanish: La eliminación del medicamento no utilizado y de todos los materiales que hayan estado en contacto con él, se realizará de acuerdo con la normativa local para desechos médicos.
Bulgarian: Неизползваният лекарствен продукт или отпадъчните материали от него трябва да се изхвърлят в съответствие с местните изисквания за медицински отпадъци.
Spanish: Número del estudio Región Intervalo de edada
Bulgarian: Номер на проучване Регион Възрастови границиa
Spanish: En un estudio clínico controlado con tratamiento activo (MI-CP111) se observó un aumento de la tasa de hospitalización (por cualquier causa) hasta 180 días después de la dosis final de vacunación en bebés y niños de 6-11 meses (FLUENZ 6,1% frente a vacuna inyectable contra la gripe 2,6%).
Bulgarian: При едно клинично проучване с активна контрола (MI-CP111) е наблюдавана повишена честота на хоспитализации (по всякакъв повод) в рамките на 180 дни след последната доза ваксина при кърмачета и малки деца на възраст 6-11 месеца (6,1% FLUENZ срещу 2,6% инжекционна ваксина срещу грип).
Spanish: Profilaxis de la gripe en individuos mayores de 24 meses y menores de 18 años.
Bulgarian: Профилактика на грипа при индивиди от 24-месечна до 18-годишна възраст.
Spanish: Reducción de la enfermedad de gripe confirmada por cultivo con respecto a la vacuna inyectable contra la gripe.
Bulgarian: б Намаляване на потвърдени с култура грипни заболявания в сравнение с инжекционна ваксина срещу грип.
Spanish: FLUENZ no está contraindicado para su empleo en personas con infección asintomática por el VIH ni en personas que reciben corticoesteroides tópicos/inhalados o corticoesteroides sistémicos a dosis bajas, ni en quienes reciben corticoesteroides como tratamiento sustitutivo, p. ej. en la insuficiencia suprarrenal.
Bulgarian: FLUENZ не е противопоказан за употреба при индивиди с асимптоматична инфекция с HIV, или при индивиди, които приемат локални/инхалаторни кортикостероиди или системни кортикостероиди в ниска доза, или при тези, които приемат кортикостероиди като заместителна терапия напр. за надбъбречна недостатъчност.
Spanish: • si padece asma grave o actualmente sibilancias.
Bulgarian: ако имате тежка астма или в момента имате свиркащо дишане.
Spanish: • Si está embarazada, cree que podría estar embarazada, tiene intención de quedarse embarazada o está en periodo de lactancia, consulte a su médico, enfermero o farmacéutico antes de utilizar esta vacuna.
Bulgarian: Ако сте бременна, смятате, че може да сте бременна или планирате бременност в скоро време, или ако кърмите, информирайте Вашия лекар, медицинска сестра или фармацевт преди да приемете тази ваксина.
Spanish: Esta vacuna cumple las recomendaciones de la OMS (Hemisferio Norte) y la decisión de la UE para la temporada 2013/2014.
Bulgarian: Ваксината отговаря на препоръките на СЗО (северно полукълбо) и решението на ЕС за сезон 2013/2014.
Spanish: Se desconoce si FLUENZ se excreta en la leche materna.
Bulgarian: Не е известно дали FLUENZ се екскретира в кърмата.
Spanish: • La dosis recomendada para niños y adolescentes es de 0,2 ml de Fluenz, administrados a razón de 0,1 ml en cada fosa nasal.
Bulgarian: Препоръчителната доза за деца и юноши е 0,2 ml Fluenz, приложени като 0,1 ml във всяка ноздра.
Spanish: No se debe vacunar a los niños menores de 24 meses debido al riesgo de los efectos adversos.
Bulgarian: Деца на възраст под 24 месеца не трябва да получават тази ваксина поради риск от нежелани реакции.
Spanish: b Reducción de la enfermedad de gripe confirmada por cultivo con respecto al placebo.
Bulgarian: M=месеци б Намаляване на потвърдени с култура грипни заболявания в сравнение с плацебо.
Spanish: Informe a su médico, enfermero o farmacéutico si la persona vacunada está utilizando, ha utilizado recientemente o podría tener que utilizar cualquier otro medicamento.
Bulgarian: Информирайте Вашия лекар, медицинска сестра или фармацевт, ако лицето, което ще се ваксинира, приема, наскоро е приемало или е възможно да приеме други лекарства.
Spanish: No inyectar.
Bulgarian: Да не се инжектира.
Spanish: 6 a 59 M 7.852
Bulgarian: 6 до 59 М 7 852
Spanish: Para niños que no han sido vacunados antes contra la gripe estacional, debe administrarse una segunda dosis tras un intervalo mínimo de 4 semanas.
Bulgarian: При деца, които не са предварително ваксинирани срещу сезонния грип, трябва да се приложи втора доза след интервал от поне 4 седмици.
Spanish: Niños y adolescentes menores de 18 años que reciben tratamiento con salicilato, debido a la asociación del síndrome de Reye con los salicilatos y la infección por cepas salvajes del virus influenza.
Bulgarian: Деца и юноши под 18-годишна възраст, получаващи терапия със салицилати, поради връзката на синдрома на Reye със салицилатите и инфекцията с див тип грипен вирус.
Spanish: • dolor de cabeza
Bulgarian: Много чести: главоболие
Spanish: Contenido del envase e información adicional Composición de Fluenz
Bulgarian: Съдържание на опаковката и допълнителна информация
Spanish: La incidencia máxima de recuperación del virus vacunal tuvo lugar 2-3 días después de la vacunación en los estudios clínicos.
Bulgarian: При клинични проучвания пикът на възстановяване от ваксиналния вирус настъпва 2-3 дни след ваксинирането.
Spanish: FLUENZ se suministra como una suspensión de 0,2 ml en un aplicador nasal de un solo uso (de vidrio Tipo 1) con boquilla (de polipropileno con válvula de transferencia de polietileno), cápsula protectora del extremo de la boquilla (goma sintética), varilla del émbolo, tapón del émbolo (goma de butilo) y una pinza divisora de dosis.
Bulgarian: FLUENZ се предлага като 0,2 ml суспензия в апликатор за нос за еднократна употреба (стъкло Тип 1), с накрайник (полипропилен с полиетиленов клапан), предпазна капачка на върха на накрайника (синтетичен каучук), бутало, глава на буталото (бутилов каучук) и клипс за разделяне на дозата.
Spanish: Europa, Asia/Oceanía, Latinoamé-rica
Bulgarian: Океания, Латинска Америка
Spanish: Retirar la pinza divisora de dosis
Bulgarian: Отстранете клипса за разделяне на дозата
Spanish: Preparar el aplicador Retirar la cápsula de goma protectora del extremo.
Bulgarian: Пригответе апликатора Махнете гумената предпазна капачка на върха.
Spanish: Niños y adolescentes clínicamente inmunodeficientes por afecciones o por tratamientos inmunosupresores como: leucemias agudas y crónicas, linfoma, infección sintomática por el VIH, deficiencias inmunitarias celulares y dosis elevadas de corticoesteroides.
Bulgarian: Деца и юноши, които са с клинично манифестирана имунна недостатъчност поради различни състояния или имуносупресивна терапия като: остри и хронични левкемии, лимфом, симптоматична инфекция с HIV, клетъчни имунни дефицити, високи дози кортикостероиди.
Spanish: No utilizar salicilatos en niños ni en adolescentes menores de 18 años durante las 4 semanas posteriores a la vacunación a menos que esté médicamente indicado ya que se ha registrado el síndrome de Reye tras el uso de salicilatos durante la infección por cepas salvajes del virus influenza.
Bulgarian: Не прилагайте салицилати при деца и юноши под 18-годишна възраст в продължение на 4 седмици след ваксинирането, освен ако няма медицински показания за това, тъй като има съобщения за синдром на Reye след употреба на салицилати по време на инфекция с див тип грип.
Spanish: 11 a 24 M 1.150
Bulgarian: 11 до 24 М 1 150
Spanish: Se utiliza en niños y adolescentes de más de 24 meses y menos de 18 años.
Bulgarian: Използва се при деца и юноши от 24-месечна до 18-годишна възраст.
Spanish: NÚMERO(S) DE AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN EU/1/10/661/002 < 10 pulverizadores >
Bulgarian: EU/1/10/661/002 <10 апликатори за нос >
Spanish: Protector del extremo de la boquilla
Bulgarian: Предпазна капачка на върха на накрайника
Spanish: • Tras administrar la mitad de la dosis en una fosa nasal, administrar la otra mitad de la dosis en la otra fosa nasal inmediatamente o poco después.
Bulgarian: След прилагане на половината доза в едната ноздра, приложете веднага или скоро след това другата половина във втората ноздра.
Spanish: Hipersensibilidad a los principios activos, a alguno de los excipientes incluidos en la sección 6.1 (p. ej., la gelatina), a la gentamicina (un posible residuo vestigial), a los huevos o a las proteínas del huevo (p. ej., la ovoalbúmina).
Bulgarian: Свръхчувствителност към активните вещества или към някое от помощните вещества, изброени в точка 6.1 (напр. желатин), към гентамицин (възможно е да са останали следи), към яйца или към яйчни протеини (напр. овалбумин).
Spanish: No administrar FLUENZ a bebés ni a niños menores de 12 meses.
Bulgarian: Не прилагайте FLUENZ на кърмачета и малки деца под 12-месечна възраст.
Spanish: Titular de la autorización de comercialización y responsable de la fabricación Titular de la autorización de comercialización: MedImmune, LLC, Lagelandseweg 78, 6545 CG Nijmegen, Países Bajos, (Tel) +31 24 371 7310
Bulgarian: Притежател на разрешението за употреба: MedImmune, LLC, Lagelandseweg 78, 6545 CG Nijmegen, Нидерландия, (Тел.) +31 24 371 7310
Spanish: La suspensión es un líquido incoloro a amarillo claro, transparente a ligeramente turbio.
Bulgarian: Суспензията е безцветна до бледо жълта течност, която е бистра до леко мътна.
Spanish: Cómo se administra Fluenz
Bulgarian: Как се прилага Fluenz
Spanish: d FLUENZ demostró un 64,4% (1,4; 88,8) menos de casos que la vacuna inyectable contra la gripe en 476 bebés y niños de 6-23 meses y un 48,2% (12,7; 70,0) menos casos en 1.579 niños de 24-71 meses.
Bulgarian: При FLUENZ има 64,4% (1,4; 88,8) по-малко случаи в сравнение с инжекционна ваксина срещу грип при 476 кърмачета и малки деца на възраст 6-23 месеца и 48,2% (12,7; 70,0) по-малко случаи при 1 579 деца на възраст 24-71 месеца.
Spanish: Instrucciones para profesionales sanitarios Esta información está destinada únicamente a médicos o profesionales del sector sanitario: Fluenz debe utilizarse por vía nasal únicamente.
Bulgarian: Посочената по-долу информация е предназначена само за медицински специалисти: Fluenz е само за назално приложение.
Spanish: Vacuna contra el virus influenza
Bulgarian: Ваксина срещу грип
Spanish: Temporada de gripe
Bulgarian: Грипен сезон
Spanish: En el mismo estudio se observó un aumento de la tasa de sibilancias hasta 42 días en bebés y niños de 6-23 meses (FLUENZ 5,9% frente a vacuna inyectable contra la gripe 3,8%).
Bulgarian: При същото проучване е наблюдавана повишена честота на свиркащо дишане в рамките на 42 дни при кърмачета и малки деца на възраст 6-23 месеца (5,9% FLUENZ срещу 3,8% инжекционна ваксина срещу грип).
Spanish: No administrar FLUENZ a niños ni a adolescentes menores de 18 años que estén recibiendo tratamiento con salicilato (ver sección 4.3).
Bulgarian: Не прилагайте FLUENZ на деца и юноши под 18-годишна възраст, които получават терапия със салицилати (вж. точка 4.3).
Spanish: NÚMERO(S) DE AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN EU/1/10/661/002
Bulgarian: EU/1/10/661/002
Spanish: En los participantes en el estudio que recibieron 2 dosis en el año 1 y placebo en el año 2, la eficacia en el año 2 fue del 56,2% (IC al 95%: 30,5; 72,7) y del 44,8% (IC al 95%: 18,2; 62,9), respectivamente, en D153-P501, respaldando así la necesidad de la revacunación en la segunda temporada.
Bulgarian: При участници в проучването D153-P501, които са получили 2 дози през първата година и плацебо през втората година, ефикасността през втората година е била съответно 56,2% (95% ДИ: 30,5; 72,7) и 44,8% (95% ДИ: 18,2; 62,9), което подкрепя необходимостта от реваксиниране през втория сезон.
Spanish: La tasa de hospitalización no se vio incrementada en los receptores de FLUENZ mayores de 12 meses.
Bulgarian: Честотата на хоспитализациите не е била повишена при ваксинирани с FLUENZ на възраст 12 месеца и повече.
Spanish: Trastornos musculoesqueléticos y del tejido conjuntivo Frecuentes: mialgia
Bulgarian: Нарушения на мускулно-скелетната система и съединителната тъкан Чести: миалгия
Spanish: Tabla 2 Eficacia relativa de FLUENZ en estudios pediátricos controlados con tratamiento activo con vacuna inyectable contra la gripe del estudio Región Intervalo de edada
Bulgarian: Относителна ефикасност на FLUENZ при педиатрични проучвания с активна контрола с инжекционна ваксина срещу грип проучване Регион Възрастови границиa
Spanish: • Los niños que no han sido vacunados antes contra la gripe recibirán una segunda dosis de seguimiento tras un intervalo mínimo de 4 semanas.
Bulgarian: При деца, които преди това не са ваксинирани срещу грип, ще бъде приложена втора допълнителна доза след интервал от поне 4 седмици.
Spanish: enfermero o farmacéutico acerca de cuándo debe acudir su hijo para la segunda dosis.
Bulgarian: Спазвайте указанията на Вашия лекар, медицинска сестра или фармацевт относно това, кога детето Ви трябва да получи втората доза.
Spanish: FLUENZ no debe usarse en bebés ni a niños de menos de 24 meses por motivos de seguridad (ver sección 4.4).
Bulgarian: FLUENZ не трябва да се прилага при кърмачета и малки деца под 24 месеца, поради съображения за безопасност (вж. точка 4.4).
Spanish: Presionar el émbolo Con un solo movimiento, presionar el émbolo lo más rápidamente posible hasta que la pinza divisora de dosis impida continuar.
Bulgarian: Натиснете буталото с едно движение възможно най-бързо, докато клипса за разделяне на дозата
Spanish: Fluenz se administrará como una pulverización en cada fosa nasal.
Bulgarian: Fluenz се прилага като впръскване във всяка ноздра.
Spanish: Ver sección 6.6 para conocer las instrucciones de administración.
Bulgarian: За указания за приложение, вижте точка 6.6.
Spanish: Pulverizar en la otra fosa nasal
Bulgarian: Впръскайте и в другата ноздра
Spanish: Conservación de Fluenz
Bulgarian: Прилагане на FLUENZ
Spanish: Para administrar en la otra fosa nasal, pinzar y retirar la pinza divisora de dosis del émbolo.
Bulgarian: За прилагане в другата ноздра стиснете и отстранете клипса за разделяне на дозата от буталото.
Spanish: Se ha estudiado la coadministración de FLUENZ con las vacunas vivas atenuadas contra el sarampión, las paperas, la rubéola, la varicela y el poliovirus de administración oral.
Bulgarian: Проучено е едновременното приложение на FLUENZ с живите атенюирани ваксини срещу морбили, заушка, рубеола, варицела и перорално приложена полиовирусна ваксина.
Spanish: MedImmune, LLC Lagelandseweg 78 6545 CG Nimega Países Bajos
Bulgarian: MedImmune, LLC Lagelandseweg 78 6545 CG Nijmegen
Spanish: No se han observado cambios clínicamente relevantes en la respuesta inmunitaria al sarampión, las paperas, la varicela, al poliovirus de administración oral o a FLUENZ.
Bulgarian: Не са наблюдавани клинично значими промени в имунните отговори към морбили, заушка, варицела и перорално приложена полиовирусна ваксина или FLUENZ.
Spanish: Trastornos de la piel y del tejido subcutáneo Poco frecuentes: exantema
Bulgarian: Нарушения на кожата и подкожната тъкан Нечести: обрив
Spanish: Pinza divisora de dosis
Bulgarian: Клипс за разделяне на дозата
Spanish: Fluenz no debe inyectarse.
Bulgarian: Fluenz не трябва да се инжектира.
Spanish: MedImmune, LLC 297 North Bernardo Avenue, Mountain View California, 94043
Bulgarian: MedImmune, LLC 297 North Bernardo Avenue, Moutain View
Spanish: FLUENZ no está indicado para uso en bebés ni en niños menores de 24 meses (ver sección 4.4).
Bulgarian: FLUENZ не е показан за употреба при кърмачета и малки деца на възраст под 24 месеца (вж. точка 4.4).
Spanish: Si se cumple alguna de estas condiciones, informe a su médico, enfermero o farmacéutico antes de la vacunación.
Bulgarian: Ако някое от тези условия се отнася до Вас, информирайте Вашия лекар, медицинска сестра или фармацевт преди ваксиниране.
Spanish: Esta vacuna se presenta en suspensión para pulverización nasal en un aplicador nasal de un solo uso (0,2 ml) en un tamaño de envase de 10 unidades.
Bulgarian: Тази ваксина се предлага като спрей за нос, суспензия, в апликатор за нос за еднократна употреба (0,2 ml) в опаковка по 10.
Spanish: En un estudio clínico, se observó un aumento de las hospitalizaciones en bebés y en niños menores de 12 meses después de su vacunación (ver sección 4.8).
Bulgarian: При едно клинично проучване е наблюдавано повишаване на хоспитализациите при кърмачета и малки деца под 12-месечна възраст след ваксиниране (вж. точка 4.8).
Spanish: Resumen de reacciones adversas
Bulgarian: Кратко описание на нежеланите реакции
Spanish: e La principal cepa circulante era antigénicamente diferente de la cepa H3N2 vacunal; la eficacia contra la cepa no coincidente A/H3N2 fue del 85,9% (IC al 95%: 75,3; 91,9).
Bulgarian: ефикасността срещу различаващия се щам A/H3N2 е била 85,9% (95% ДИ: 75,3; 91,9).
Spanish: • FLUENZ se administra como dosis dividida en ambas fosas nasales.
Bulgarian: FLUENZ се прилага като разделена доза в двете ноздри.
Spanish: No se ha evaluado el uso concurrente de FLUENZ con agentes antivíricos activos contra los virus influenza A y/o B. No obstante, basándose en el potencial de los agentes antivíricos contra la gripe para reducir la efectividad de FLUENZ, se recomienda no administrar la vacuna hasta 48 horas después de la interrupción del tratamiento antivírico contra la gripe.
Bulgarian: Обаче, въз основа на потенциала на противогрипните антивирусни средства да намаляват ефективността на FLUENZ, не се препоръчва прилагането на ваксината до 48 часа след спиране на противогрипната антивирусна терапия.
Spanish: Fluenz solo debe utilizarse en pulverización nasal.
Bulgarian: Fluenz трябва да се използва само като спрей за нос.
Spanish: • debilidad
Bulgarian: слабост
Spanish: 15 a 71 M 1.259
Bulgarian: САЩ 15 до 71 М 1 259
Spanish: Qué es Fluenz y para qué se utiliza Qué necesita saber antes de administrar Fluenz Cómo se administra Fluenz Posibles efectos adversos Conservación de Fluenz Contenido del envase e información adicional
Bulgarian: Какво представлява Fluenz и за какво се използва Какво трябва да знаете преди да Ви бъде приложен Fluenz
Spanish: La suspensión es incolora a amarilla clara, transparente a opalescente.
Bulgarian: Суспензията е безцветна до бледо жълта, бистра до опалесцентна.
Spanish: No se le administrará Fluenz
Bulgarian: Няма да ви се прилага Fluenz,
Spanish: Mantener esta vacuna fuera de la vista y del alcance de los niños.
Bulgarian: Тази ваксина трябва да се съхранява на място, недостъпно за деца.
Spanish: - Si tiene alguna duda, consulte a su médico, enfermero o farmacéutico.
Bulgarian: - Ако имате някакви допълнителни въпроси, попитайте Вашия лекар, медицинска сестра или фармацевт.
Spanish: La tasa de sibilancias no se vio incrementada en los receptores de FLUENZ mayores de 24 meses.
Bulgarian: Честотата на свиркащото дишане не е била повишена при ваксинирани с FLUENZ на възраст 24 месеца и повече.
Spanish: Colocar el aplicador Con el paciente en posición vertical, colocar el extremo dentro de la fosa nasal para garantizar que Fluenz se administra en la nariz.
Bulgarian: При изправен пациент поставете върха на апликатора вътре в ноздрата, за да сте сигурни, че Fluenz ще попадне в носа.
Spanish: Si se cumple alguna de estas condiciones, informe a su médico, enfermero o farmacéutico.
Bulgarian: Ако някое от тези условия се отнася до Вас, уведомете Вашия лекар, медицинска сестра или фармацевт.
Spanish: Contiene también: sacarosa, fosfato potásico dibásico, fosfato potásico monobásico, gelatina (porcina, Tipo A), clorhidrato de arginina, monohidrato de glutamato monosódico, agua para inyección.
Bulgarian: Съдържа още: захароза, дикалиев хидрогенфосфат, калиев хидрогенфосфат, желатин (свински, Тип A), аргининов хидрохлорид, натриев глутамат монохидрат, вода за инжекции.
Spanish: En un estudio clínico, se observó un aumento de la tasa de sibilancias en bebés y en niños de 12-23 meses después de su vacunación (ver sección 4.8).
Bulgarian: При едно клинично проучване е наблюдавана повишена честота на свиркащо дишане при кърмачета и малки деца на възраст 12-23 месеца след ваксиниране (вж. точка 4.8).
Spanish: Los demás componentes son sacarosa, fosfato potásico dibásico, fosfato potásico monobásico, gelatina (porcina, Tipo A), clorhidrato de arginina, monohidrato de glutamato monosódico y agua para inyección.
Bulgarian: Другите съставки са захароза, дикалиев хидрогенфосфат, калиев хидрогенфосфат, желатин (свински, Тип A), аргининов хидрохлорид, натриев глутамат монохидрат и вода за инжекции.
Spanish: Poco frecuentes (≥ 1/1.000 a < 1/100) Muy raras (< 1/10.000)
Bulgarian: Нечести (≥ 1/1 000 до < 1/100)
Spanish: 6 a 35 M 1.616
Bulgarian: 6 до 35 М 1 886
Spanish: Colocar el extremo inmediatamente dentro de la otra fosa nasal y, con un solo movimiento, presionar el émbolo lo más rápidamente posible para administrar el resto de la vacuna.
Bulgarian: Поставете върха на апликатора вътре в другата ноздра и натиснете буталото с едно движение възможно най-бързо, за да доставите остатъка от ваксината.
Spanish: Muy raros (pueden afectar hasta a 1 de cada 1.000.000 personas)
Bulgarian: Много редки (засягат до 1 на 1 000 000 души):
Spanish: 5 aplicadores nasales de un solo uso (0,2 ml cada uno) Conservar en nevera.
Bulgarian: 5 апликатора за нос (всеки по 0,2 ml) за еднократна употреба
Spanish: Virus influenza reagrupado* (vivo atenuado) de las siguientes cepas**: A/California/7/2009 cepa similar a (H1N1)pdm09 (A/California/7/2009, MEDI 228029)
Bulgarian: A/California/7/2009 (H1N1)pdm09-подобен щам (A/California/7/2009, MEDI 228029)
Spanish: Tlf: +47 21 00 64 00
Bulgarian: AstraZeneca AS Tlf: +47 21 00 64 00