FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Hemlibra vermindert ook bloedingen bij patiënten met ernstige hemofilie A die geen factor VIIIremmers hebben.
Swedish: Hemlibra minskar också blödningen hos patienter med svår hemofili A utan faktor VIII-hämmare.
Dutch: Zie de bijsluiter voor het volledige overzicht van de bijwerkingen van en beperkende voorwaarden voor Hemlibra.
Swedish: En fullständig förteckning över biverkningar och restriktioner för Hemlibra finns i bipacksedeln.
Dutch: Uit een studie onder 109 patiënten bleek dat Hemlibra werkzaam is voor het voorkomen van bloedingen bij patiënten met hemofilie A van eender welke ernst en die factor VIII-remmers hebben: patiënten die Hemlibra ter preventie kregen, hadden minder bloedingen die moesten worden behandeld dan (3 per jaar) dan patiënten die geen preventieve behandeling kregen (23 per jaar).
Swedish: De patienter som fick Hemlibra som förebyggande behandling drabbades av färre blödningar som krävde behandling (motsvarande tre per år) jämfört med patienter som inte fick någon förebyggande behandling (motsvarande 23 per år).
Dutch: Κύπρος Γ.Α.Σταμάτης & Σια Λτδ.
Swedish: Kύπρος Γ.Α.Σταμάτης & Σια Λτδ.
Dutch: Duw en draai
Swedish: Tryck och vrid
Dutch: ● op verzoek van het Europees Geneesmiddelenbureau;
Swedish: ● på begäran av Europeiska läkemedelsmyndigheten,
Dutch: >48 uur
Swedish: >48 timmar
Dutch: Bij kinderen jonger dan 1 jaar is het bloedstelsel nog steeds in ontwikkeling.
Swedish: Hos barn som är yngre än ett år är blodsystemet fortfarande under utveckling.
Dutch: Mediane werkzaamheidsperiode (weken)
Swedish: Median effektperiod (veckor)
Dutch: Kinderen jonger dan 1 jaar
Swedish: Barn yngre än ett år
Dutch: Hogere scores wijzen op een betere levenskwaliteit.
Swedish: Högre poäng återspeglar en bättre livskvalitet.
Dutch: <24 uur 24-48 uur
Swedish: <24 timmar 24-48 timmar
Dutch: ● Periodieke veiligheidsverslagen
Swedish: ● Periodiska säkerhetsrapporter
Dutch: In sommige gevallen kan dit de nieren en/of andere organen beschadigen.
Swedish: I vissa fall kan detta orsaka skador på njurarna och andra organ.
Dutch: Ga verder met de volgende stappen.
Swedish: Fortsätt med de återstående stegen.
Dutch: Verminderde werkzaamheid werd gemeld bij 1 van de 398 patiënten.
Swedish: Förlorad effekt rapporterades hos 1 av 398 patienter.
Dutch: Gebruik ze niet als ze beschadigd lijken of zijn gevallen.
Swedish: Använd inte om de verkar vara skadade eller har tappats.
Dutch: Als het niet direct wordt gebruikt, zijn de bewaartijden en omstandigheden tijdens gebruik de verantwoordelijkheid van de gebruiker.
Swedish: Om produkten inte används omedelbart, är förvaringstiden och omständigheterna före användning användarens ansvar.
Dutch: het geneesmiddel deeltjes bevat.
Swedish: Läkemedlet innehåller partiklar.
Dutch: Hoeveel Hemlibra moet u gebruiken?
Swedish: Hur mycket Hemlibra du ska använda
Dutch: Datum van eerste verlening van de vergunning: 23 februari 2018
Swedish: DATUM FÖR FÖRSTA GODKÄNNANDE/FÖRNYAT GODKÄNNANDE Datum för första godkännande: 23 februari 2018
Dutch: Voer de ongebruikte oplossing op passende wijze af.
Swedish: Kassera eventuell oanvänd lösning på lämpligt sätt.
Dutch: Deze stof behoort tot een groep geneesmiddelen die "monoklonale antilichamen" worden genoemd.
Swedish: Den tillhör en grupp läkemedel som kallas monoklonala antikroppar.
Dutch: ● Laat de huid ongeveer 10 seconden drogen.
Swedish: ● Låt huden lufttorka i ungefär 10 sekunder.
Dutch: Het veiligheidsprofiel van Hemlibra was over het algemeen consistent tussen baby's, kinderen, adolescenten en volwassenen.
Swedish: Säkerhetsprofilen för Hemlibra var överlag likvärdig mellan spädbarn, barn, ungdomar och vuxna.
Dutch: ● Extra risicobeperkende maatregelen
Swedish: ● Ytterligare riskminimeringsåtgärder
Dutch: Bij geen van deze gevallen was behandeling met anticoagulantia nodig.
Swedish: Inga fall krävde antikoagulationsbehandling.
Dutch: De behandelingsvoorkeur van patiënten werd ook onderzocht door middel van een voorkeursonderzoek.
Swedish: Patienternas behandlingspreferens utvärderades också genom användande av en preferensutvärdering.
Dutch: Op basis van beperkte gegevens zijn er geen aanwijzingen voor een verschil in werkzaamheid of veiligheid bij patiënten van 65 jaar of ouder.
Swedish: Baserat på begränsade data finns det inga belägg som tyder på en skillnad i effekt eller säkerhet hos patienter från 65 års ålder.
Dutch: Als u meer Hemlibra gebruikt dan u zou moeten krijgen, vertel dit dan onmiddellijk aan uw arts.
Swedish: Om du använder mer Hemlibra än du borde, tala omedelbart om det för din läkare.
Dutch: Verdere behandeling moet op de klinische omstandigheden van de betreffende persoon worden afgestemd.
Swedish: Ytterligare hantering ska anpassas till de individuella kliniska omständigheterna.
Dutch: Bewaren in de koelkast (2°C - 8°C).
Swedish: Förvaras i kylskåp (2°C till 8°C).
Dutch: Injecteren in een spier kan ongemak veroorzaken.
Swedish: Att injicera in i en muskel kan orsaka obehag.
Dutch: Indien aPCC noodzakelijk is, overleg dan met uw arts als u denkt dat u meer dan in totaal 50 eenheden/kg aPCC nodig heeft.
Swedish: Om aPCC ändå krävs, tala med din läkare om du känner att du behöver mer än totalt 50 enheter/kg av aPCC.
Dutch: * Een ‘geval van behandeling met aPCC' wordt gedefinieerd als alle doses aPCC die door een patiënt zijn ontvangen, om welke reden dan ook, tot er een onderbreking van 36 uur zonder behandeling was.
Swedish: * Ett fall av aPCC-behandling definieras som alla doser av aPCC en patient fått, oavsett anledning, tills en 36-timmars behandlingspaus togs.
Dutch: Intra-patiënt comparatorgegevens uit de NIS.
Swedish: Intrapatient jämförelsedata från NIS.
Dutch: Voor subcutaan gebruik
Swedish: För subkutan användning
Dutch: ● Controleer de materialen op beschadigingen.
Swedish: ● Inspektera hjälpmedlen för skador.
Dutch: Bij gebrek aan onderzoek naar onverenigbaarheden zijn verricht, mag dit geneesmiddel niet met andere geneesmiddelen worden gemengd.
Swedish: I avsaknad av kompabilitetsstudier får detta läkemedel inte blandas med andra läkemedel.
Dutch: Als u met Hemlibra stopt, bent u mogelijk niet meer beschermd tegen bloedingen.
Swedish: Om du slutar att använda Hemlibra kanske du inte längre är skyddad mot blödningar.
Dutch: Deze instructies zijn alleen voor gebruik met de Flaconadapter.
Swedish: Dessa instruktioner är enbart avsedda för att användas med adaptern.
Dutch: Hemlibra kan bij alle leeftijdsgroepen worden gebruikt.
Swedish: Hemlibra kan användas hos alla åldersgrupper.
Dutch: Gebruik alleen de aanbevolen plaatsen voor injectie.
Swedish: Använd enbart de rekommenderade injektionsställena.
Dutch: De Haemo-QoL-SF is een valide en betrouwbare maatstaaf van HRQoL.
Swedish: Haemo-QoL-SF är ett validerat och pålitligt mått på HRQoL.
Dutch: Farmacotherapeutische categorie: antihemorragica, andere systemische hemostatica, ATC-code: B02BX06
Swedish: Farmakoterapeutisk grupp: hemostatika, andra systemiska hemostatika; ATC-kod: B02BX06
Dutch: Onbedoelde overdosering kan tot hypercoagulabiliteit leiden.
Swedish: Avsiktlig överdos kan resultera i hyperkoagulabilitet.
Dutch: Monoklonale antilichamen zijn een soort eiwitten die een doelwit in het lichaam herkennen en hieraan binden.
Swedish: Monoklonala antikroppar är en typ av protein som känner igen och binder till ett mål i kroppen.
Dutch: Het jaarlijkse aantal bloedingen en het percentage patiënten die geen bloedingen hadden, werden berekend (zie tabel 11).
Swedish: Årlig blödningsfrekvens och procentandel patienter utan blödningar beräknades (se tabell 11).
Dutch: Hemlibra is bedoeld als langdurige profylactische behandeling.
Swedish: Hemlibra är avsett för profylaktisk långtidsbehandling.
Dutch: Hemlibra is alleen voor subcutaan gebruik en moet met passende aseptische techniek worden toegediend (zie rubriek 6.6).
Swedish: Hemlibra är enbart avsedd för subkutan användning och ska administreras genom användning av lämplig aseptisk teknik (se avsnitt 6.6).
Dutch: De oplossing moet worden afgevoerd als er deeltjes zichtbaar zijn of het product verkleurd is.
Swedish: Lösningen ska kasseras om det finns synliga partiklar eller om produkten är missfärgad.
Dutch: Voorafgaand aan het op de markt komen van Hemlibra moet de vergunninghouder in elke lidstaat met de nationale bevoegde instantie de inhoud en opzet van het voorlichtingsprogramma overeenkomen, waaronder het communicatie- en distributieplan en andere aspecten van het programma.
Swedish: Före lansering av Hemlibra ska innehavaren av godkännandet för försäljning i varje medlemsland enas med den nationella behöriga myndigheten om innehåll och format av utbildningsprogrammet, inklusive kommunikationsmedium, distributionssätt och andra aspekter av programmet.
Dutch: ● Dij (voorkant en midden).
Swedish: ● Låret (framsida och mitt på).
Dutch: Het oplaaddoseringsschema blijft hetzelfde, ongeacht het onderhoudsdoseringsschema.
Swedish: Laddningsdosen är densamma oavsett doseringsregim för underhållsdosen.
Dutch: ● een reactie op de plek waar de injectie is gegeven (roodheid, jeuk, pijn)
Swedish: ● reaktion i området där injektionen ges (rodnad, klåda, smärta)
Dutch: ● Als u getraind bent, kunt u zelf of met de hulp van uw verzorger dit geneesmiddel thuis toedienen.
Swedish: ● När du har blivit tränad ska du själv, eller med hjälp av din vårdgivare, kunna injicera detta läkemedel hemma.
Dutch: HAVEN 2 pediatrische werkzaamheidsresultaten (interimanalyse)
Swedish: HAVEN 2 pediatriska effektresultat (Interimsanalys)
Dutch: Chugai Pharma Manufacturing Co., Ltd. 5-1, Ukima 5-Chome Kita-Ku, Tokio
Swedish: Chugai Pharma Manufacturing Co., Ltd. 5-1, Ukima 5-Chome Kita-Ku, Tokyo
Dutch: Voor deze demografische factor hoeft de dosis niet te worden aangepast.
Swedish: Ingen dosjustering krävs för denna demografiska faktor.
Dutch: Er zijn geen gegevens beschikbaar bij patiënten ouder dan 77 jaar.
Swedish: Det finns inga data för patienter äldre än 77 år.
Dutch: ● Buik, behalve de 5 cm rond uw navel.
Swedish: ● Magområdet (buken), förutom området 5 cm kring naveln.
Dutch: Zie rubriek 4.2 en de bijsluiter (rubriek 7 Instructies voor gebruik) voor meer informatie over de toediening.
Swedish: Se avsnitt 4.2 och bipacksedel (avsnitt 7 Användarinstruktioner) för ytterligare information om administrering.
Dutch: Als het bloeden niet stopt neem dan contact op met uw zorgverlener.
Swedish: Om blödningen inte upphör, kontakta hälso- och sjukvårdspersonal.
Dutch: Behandeling dient ingesteld te worden onder toezicht van een arts met ervaring in de behandeling van hemofilie en/of bloedingsstoornissen.
Swedish: Behandling ska initieras under övervakning av en läkare med erfarenhet av behandling av hemofili och/eller blödningssjukdomar.
Dutch: ● Uw arts zal u laten zien welke plaatsen van het lichaam geschikt zijn om Hemlibra te injecteren.
Swedish: ● Din läkare kommer att visa dig vilka områden av kroppen som är lämpliga för injektion av Hemlibra.
Dutch: ● Bij beslissingen met betrekking tot dosisaanpassingen moet rekening gehouden worden met de halfwaardetijd van de geneesmiddelen, in het bijzonder omdat het onderbreken van emicizumab mogelijk niet direct effect heeft.
Swedish: ● Beslut om dosjustering ska beakta läkemedlens halveringstid, specifikt kommer avbrytande av emicizumab troligtvis inte ha en omedelbar effekt.
Dutch: Zie voor meer informatie de rubriek "Geneesmiddel en materialen afvoeren".
Swedish: För ytterligare information se avsnitt " Kassering av läkemedlet och hjälpmedlen".
Dutch: Voorbeelden:
Swedish: Exempel:
Dutch: IgG-antilichamen worden in hoge mate door lysosomale proteolyse gekataboliseerd en daarna door het lichaam uitgescheiden of hergebruikt.
Swedish: IgG-antikroppar kataboliseras främst genom lysosomal proteolys för att sedan elimineras från eller återanvändas av kroppen.
Dutch: Belangrijke informatie na de injectie:
Swedish: Viktig information efter injektionen:
Dutch: Hemlibra is een geneesmiddel dat gebruikt kan worden voor de behandeling van patiënten van alle leeftijdsgroepen met:
Swedish: Hemlibra är ett läkemedel som används för att behandla patienter i alla åldrar med:
Dutch: Soortgelijke farmacokinetische profielen werden gezien na subcutane toediening in de buik, bovenarm en dij.
Swedish: Liknande farmakokinetiska profiler observerades efter subkutan administrering i buk, överarm och lår.
Dutch: Het is niet bekend of emicizumab schade aan de foetus kan veroorzaken als het wordt toegediend aan een zwangere vrouw of het voortplantingsvermogen kan beïnvloeden.
Swedish: Det är inte känt huruvida emicizumab kan orsaka fosterskador när det administreras till en gravid kvinna eller om det kan påverka reproduktiv kapacitet.
Dutch: Andere bijwerkingen tijdens het gebruik van Hemlibra
Swedish: Andra biverkningar vid användning av Hemlibra
Dutch: Stop niet met het gebruik van Hemlibra zonder te overleggen met uw arts.
Swedish: Sluta inte använda Hemlibra utan att först tala med din läkare.
Dutch: Uitgestelde of vergeten doses
Swedish: Försenade eller missade doser
Dutch: Zie voor meer informatie rubriek 6 "Wat is nodig om Hemlibra toe te dienen en zit niet in deze verpakking".
Swedish: För ytterligare information se avsnitt 6 "Vad som behövs vid användning av Hemlibra och inte finns med i förpackningen".
Dutch: Patiënten dienden zich aan met trombocytopenie, microangiopathische hemolytische anemie en acute nierschade, zonder ernstige deficiëntie van de ADAMTS13-activiteit.
Swedish: Patienterna uppvisade trombocytopeni, mikroangiopatisk hemolytisk anemi och akut njurskada, utan allvarlig brist i ADAMTS13-aktivitet.
Dutch: Bij gezonde proefpersonen was de absolute biologische beschikbaarheid na subcutane toediening van 1 mg/kg tussen de 80,4% en 93,1%, afhankelijk van de injectieplaats.
Swedish: Hos friska frivilliga var den absoluta biotillgängligheten efter subkutan administrering av 1 mg/kg mellan 80,4 % och 93,1 % beroende på injektionsstället.
Dutch: Emicizumab kan afwisselend op deze anatomische locaties worden toegediend (zie rubriek 4.2).
Swedish: Emicizumab kan administreras omväxlande vid dessa anatomiska platser (se avsnitt 4.2).
Dutch: 15 min
Swedish: 5 minuter.
Dutch: Na een eenmalige subcutane injectie bij gezonde proefpersonen was de eliminatiehalfwaardetijd ongeveer 4 tot 5 weken.
Swedish: Efter en enstaka subkutan injektion hos friska frivilliga var halveringstiden för eliminering ungefär 4 till 5 veckor.
Dutch: Profylaxe met factor VIII (FVIII) kan worden voortgezet gedurende de eerste 7 dagen van de behandeling met Hemlibra.
Swedish: Faktor VIII profylax kan fortsätta under de första 7 dagarnas behandling med Hemlibra.
Dutch: Farmacokinetische parameters afgeleid van het populatie farmacokinetiekmodel.
Swedish: Farmakokinetiska parameterar deriverade från den populationsfarmakokinetiska modellen.
Dutch: ● Injecteer niet in gebieden waar irritatie kan optreden door een riem of tailleband.
Swedish: ● Injicera inte i områden som kan irriteras av ett bälte eller midjeband.
Dutch: Adapted InhibQoL with aspects of caregiver burden
Swedish: Anpassad InhibQoL med aspekter av vårdgivaren börda
Dutch: De patiëntdosis (in mg) en het volume (in ml) moeten als volgt worden berekend:
Swedish: Patientdosen (i mg) och volym (i ml) ska beräknas på följande sätt:
Dutch: Van alle gevallen van behandeling met aPCC ging het bij 68% om slechts één infusie < 100 E/kg.
Swedish: Av alla fall med aPCC-behandling fick 68% endast en infusion <100 E/kg.
Dutch: De Haem-A-QoL-schalen lopen van 0 tot 100; lagere scores wijzen op een betere HRQoL.
Swedish: Haem-A-QoL-skalor sträcker sig från 0 till 100; lägre poäng återspeglar en bättre hälsorelaterad livskvalitet.
Dutch: Cmax/Cdal
Swedish: Cmax/Cdal kvot
Dutch: Immuuntolerantie-inductie (ITI)
Swedish: Immuntoleransinduktion (ITI)
Dutch: Uw arts zal het voordeel van gebruik van Hemlibra voor u afwegen tegen het risico voor uw baby.
Swedish: Din läkare kommer att överväga fördelarna för dig med att du tar Hemlibra mot riskerna för ditt barn.
Dutch: Dit geneesmiddel voorkomt of vermindert bloedingen bij mensen met deze aandoening.
Swedish: Läkemedlet förhindrar blödning eller minskar blödningsepisoder hos patienter med denna sjukdom.
Dutch: De injectieflacons mogen nooit worden blootgesteld aan temperaturen boven de 30°C.
Swedish: Injektionsflaskorna ska aldrig exponeras för temperaturer över 30°C.
Dutch: De gemiddelde blootstellingstijd (±SD) voor alle patiënten in het onderzoek was 21,38 weken (12,01).
Swedish: Den genomsnittliga exponeringstiden (+SD) för alla patienter i studien var 21,38 veckor (12,01).
Dutch: Vrouwen die zwanger kunnen worden/Anticonceptie
Swedish: Kvinnor i fertil ålder/antikonception
Dutch: Pediatrische gezondheidsgerelateerde uitkomsten
Swedish: Pediatriska hälsorelaterade resultat
Dutch: Alleen patiënten uit de NIS werden in deze vergelijking geïncludeerd, omdat gegevens over bloeding en behandeling verzameld werden met dezelfde mate van granulariteit als in HAVEN 3.
Swedish: Enbart patienter från denna NIS inkluderades i denna jämförelse, eftersom blödning och behandlingsdata insamlades med samma deltaljeringsgrad som i HAVEN 3.
Dutch: Om een verandering in gezondheidsstatus te meten werden de Index Utility Score (IUS) en de Visual Analog Scale (VAS) van de EuroQoL FiveDimension-Five Levels Questionnaire (EQ-5D-5L) onderzocht.
Swedish: För att mäta förändring i hälsostatus undersöktes Index Utility Score (IUS) och Visual Analog Scale (VAS) från EuroQoL Five-Dimension-Five Levels Questionnaire (EQ-5D-5L).
Dutch: Wat is Hemlibra en waarvoor wordt dit middel gebruikt?
Swedish: Vad Hemlibra är och vad det används för
Dutch: zwart worden van de huid - dit kan een symptoom zijn van ernstige beschadiging van het huidweefsel.
Swedish: - svärtning av huden - detta symtom kan vara ett tecken på allvarlig skada av hudvävnaden.
Dutch: U moet deze instructies voor gebruik lezen, begrijpen en opvolgen voordat u Hemlibra injecteert.
Swedish: Du måste läsa, förstå och följa användarinstruktionerna innan du injicerar Hemlibra.
Dutch: De resultaten van dieronderzoek duiden niet op directe of indirecte schadelijke effecten wat betreft de reproductietoxiciteit (zie rubriek 5.3).
Swedish: Djurstudier indikerar inga direkta eller indirekta skadliga effekter avseende reproduktiv toxicitet (se avsnitt 5.3).
Dutch: Als klinische verschijnselen op verlies van werkzaamheid wijzen, moet worden overwogen de behandeling te wijzigen.
Swedish: Vid tecken på kliniskt signifikant förlust av effekt bör ett behandlingsbyte övervägas.
Dutch: Grote luchtbellen kunnen ervoor zorgen dat u een lagere dosis krijgt.
Swedish: En stor luftbubbla kan minska dosen du får.
Dutch: Wanneer de hemostatische activiteit van een patiënt gecontroleerd wordt, zie rubriek 4.4 voor laboratoriumtests die niet door emicizumab beïnvloed worden.
Swedish: Vid monitorering av en patients underliggande hemostatiska aktivitet, se avsnitt 4.4 för att se vilka laboratorietester som inte påverkas av emicizumab.
Dutch: a Lagere scores (negatieve scoreverschillen) geven een betere werking weer.
Swedish: a Lägre poäng (negativa förändringspoäng) reflekterar bättre funktion.
Dutch: Wanneer u Hemlibra bij uzelf toedient of als uw verzorger het injecteert, moeten u of uw verzorger de instructies in rubriek 7, "Instructies voor gebruik" zorgvuldig doorlezen en opvolgen.
Swedish: Om du själv injicerar Hemlibra eller om din vårdgivare ger injektionen måste du eller din vårdgivare noggrant läsa och följa instruktionerna i avsnitt 7, "Användarinstruktioner".
Dutch: De flaconadapter niet uit de doorzichtige plastic blisterverpakking halen.
Swedish: Ta inte ut adaptern från den genomskinliga plastförpackningen.
Dutch: De patiënt moet dan de volgende dosis op de gebruikelijke geplande dag toedienen.
Swedish: Patienten ska därefter administrera nästa dos på den vanliga schemalagda doseringsdagen.
Dutch: Behandelde gewrichtsbloedingen Behandelde bloedingen in doelgewrichten a
Swedish: Behandlade ledblödningar Behandlade blödningar i targetleder a
Dutch: De ervaring met een overdosis van Hemlibra is beperkt.
Swedish: Det finns begränsad erfarenhet av överdosering av Hemlibra.
Dutch: Alleen de eerste vijf doses van emicizumab moesten onder toezicht worden toegediend om de veiligheid en de bekwaamheid van de injectietechniek te waarborgen.
Swedish: Bara de första fem doserna med emicizumab var nödvändigt att administrera under övervakning för att garantera säkerhet och rätt injektionsteknik.
Dutch: Cavg, ss = gemiddelde concentratie bij steady state; Cmax, ss = maximum plasmaconcentratie bij steady state; Cdal, ss = dalconcentratie bij steady state.
Swedish: Cmedel, ss = medelkoncentrationen vid steady state; Cmax, ss = maximal plasmakoncentration vid steady state; Cdal, ss = dalkoncentrationen vid steady state;.
Dutch: Er zijn met Hemlibra geen reproductieonderzoeken bij dieren uitgevoerd.
Swedish: Reproduktionsstudier hos djur har inte utförts med Hemlibra.
Dutch: ● Als u geen klik hoort, kijk dan of de naald volledig door de naaldbeschermer wordt afgedekt.
Swedish: ● Om du inte hör ett klick, kontrollera att nålen är helt täckt av säkerhetsskyddet.
Dutch: Ga vervolgens verder met injecteren volgens schema.
Swedish: Fortsätt sedan att injicera läkemedlet enligt schemat.
Dutch: ● Injecteer uzelf of iemand anders niet tot uw zorgverlener u heeft laten zien hoe u dat moet doen.
Swedish: ● Injicera inte dig själv eller någon annan om du inte först har visats hur du gör detta av din vårdgivare.
Dutch: Als FVIII nodig is in de perioperatieve periode, zie rubriek 4.5.
Swedish: Om faktor VIII krävs i den perioperativa perioden, se avsnitt 4.5.
Dutch: Tabel 10 HAVEN 1: EQ-5D-5L-scores bij patiënten ≥ 12 jaar in week 25
Swedish: Tabell 10 HAVEN 1: EQ-5D-5L-poäng hos patienter ≥ 12 år vid vecka 25
Dutch: ● Uw arts of verpleegkundige zal u laten zien hoe Hemlibra moet worden geïnjecteerd.
Swedish: ● Din läkare eller sjuksköterska kommer att visa dig hur Hemlibra ska injiceras.
Dutch: ● Was uw handen goed met water en zeep.
Swedish: ● Tvätta händerna noga med tvål och vatten.
Dutch: Bijwerkingen (voorkeursterm, MedDRA)
Swedish: Biverkning (föredragen term, MedDRA)
Dutch: Het effect van emicizumab op de vruchtbaarheid bij mannen en vrouwen is dus onbekend.
Swedish: Effekten av emicizumab på manlig och kvinnlig fertilitet är därför okänd.
Dutch: De farmacokinetiek van emicizumab is bepaald via niet-compartimentele analyse bij gezonde proefpersonen en aan de hand van een farmacokinetische populatieanalyse van een database met 389 patiënten met hemofilie A.
Swedish: Farmakokinetiken av emicizumab bestämdes genom icke-kompartment-analys hos friska frivilliga och genom att använda en populationsfarmakokinetisk analys av en databas bestående av 389 patienter med hemofili A.
Dutch: Patiënten die onbedoeld een overdosis krijgen, moeten direct met een arts contact opnemen en zorgvuldig worden gecontroleerd.
Swedish: Hantering Patienter som får en överdos av misstag ska omedelbart kontakta sin läkare och kontrolleras noggrant.
Dutch: Behandeling van de TMA bestond uit ondersteunende zorg met of zonder plasmaferese en hemodialyse.
Swedish: Behandling av TMA-händelser inkluderade understödjande behandling med eller utan plasmaferes och hemodialys.
Dutch: Gemiddelde cumulatieve hoeveelheid aPCC gedurende 24 uur (E/kg/24 uur)
Swedish: Genomsnittlig kumulativ mängd av aPCC under 24 timmar (E/kg/24 timmar)
Dutch: Klinisch onderzoek bij pediatrische patiënten
Swedish: Kliniska studier hos pediatriska patienter
Dutch: Wanneer uw kind jonger dan 1 jaar is zal uw arts Hemlibra alleen voorschrijven als de te verwachten voor- en nadelen bij gebruik van dit middel zorgvuldig zijn overwogen.
Swedish: Om barnet är yngre än ett år kan din läkare enbart förskriva Hemlibra efter att noggrant ha vägt de förväntade fördelarna mot riskerna med att använda det här läkemedlet.
Dutch: Een arts die bevoegd is om patiënten met hemofilie te behandelen zal de behandeling met Hemlibra bij u starten.
Swedish: En läkare kvalificerad att ta hand om patienter med hemofili kommer att starta din behandling med Hemlibra.
Dutch: De dosis mocht geleidelijk worden opgehoogd bij patiënten in arm D na de tweede gekwalificeerde bloeding.
Swedish: Patienter i arm D kunde titrera upp dosen efter den andra kvalificerade blödningen.