FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Výbor CHMP následně dospěl k závěru, že poměr přínosů a rizik přípravku Scandonest a souvisejících názvů zůstává příznivý, pokud budou provedeny odsouhlasené změny v informacích o přípravku.
Latvian: III pielikumā; CHMP secināja, ka Scandonest un sinonīmisko nosaukumu zāļu ieguvumu un riska attiecība aizvien ir pozitīva, ja zāļu informācijā veic iepriekš minētās izmaiņas.
Czech: Výbor CHMP souhlasil se společným zněním ohledně fertility, těhotenství a kojení (bod 4.6) společně s údaji podpořenými předklinickými studiemi.
Latvian: CHMP vienojās par kopēju formulējumu informācijai par fertilitāti, grūtniecību un barošanu ar krūti (4.6. apakšpunkts), norādot datus no preklīniskajiem pētījumiem.
Czech: Lokální anestetika by se proto neměla používat u pacientů s epilepsií, jejichž záchvaty jsou špatně kontrolovány.
Latvian: Tāpēc vietējās anestēzijas līdzekļus nedrīkst lietot pacientiem ar nepietiekami kontrolētiem krampjiem.
Czech: Harmonizovaný popis příznaků a léčba předávkování byly odsouhlaseny v souladu s pokyny pro souhrn údajů o přípravku agentury EMA z roku 2009.
Latvian: Simptomu un pārdozēšanas ārstēšanas apraksts ir saskaņots atbilstoši EMA Vadlīnijām par zāļu aprakstiem (2009).
Czech: Označení na obalu a příbalová informace
Latvian: Marķējuma teksts un lietošanas instrukcija
Czech: • výbor zvážil zjištěné odchylky u přípravků Scandonest a souvisejících názvů z hlediska indikací, dávkování, kontraindikací, zvláštních upozornění a opatření k použití, jakož i zbývajících bodů souhrnu údajů o přípravku, označení na obalu a příbalové informace,
Latvian: • komiteja izvērtēja konstatētās atšķirības Scandonest un sinonīmisko nosaukumu zāļu indikācijās, devās, kontrindikācijās, informācijā par īpašiem brīdinājumiem un piesardzību lietošanā, kā arī citos zāļu apraksta apakšpunktos, marķējuma tekstā un lietošanas instrukcijā;
Czech: Držitel rozhodnutí o registraci poskytl souhrn literatury a studií na podporu indikace „anestezie v zubním lékařství".
Latvian: RAĪ iesniedza zinātnisko publikāciju un pētījumu kopsavilkumu, atbalstot indikāciju "anestēzija zobārstniecības procedūrās".
Czech: V důsledku toho mohou být metabolismus a eliminace mepivakainu významně pozměněny přítomností onemocnění jater nebo ledvin.
Latvian: Tāpēc nieru vai aknu slimību gadījumā var būtiski izmainīties mepivakaīna metabolisms un eliminācija.
Czech: Výbor CHMP proto doporučil, aby byla informace o použití mepivakainu, pokud je kontraindikován vazokonstrikční přípravek, převedena z bodu 4.1 do 5.1 (farmakodynamické vlastnosti) souhrnu údajů o přípravku.
Latvian: Tāpēc CHMP ieteica norādi par mepivakaīna lietošanu gadījumā, ja vazokonstriktori ir kontrindicēti, pārcelt no zāļu apraksta 4.1. apakšpunkta uz 5.1. apakšpunktu (Farmakodinamiskās īpašības).
Czech: Další upozornění, která nesouvisejí s výše uvedenými kategoriemi, jako například u pacientů s poruchou koagulace a v případě současného podávání antiagregačních/antikoagulačních léčivých přípravků, byla rovněž harmonizována.
Latvian: Saskaņoja arī citus ar šīm kategorijām nesaistītus brīdinājumus, piemēram, par pacientiem ar asins recēšanas traucējumiem un par ievadīšanu vienlaikus ar prettrombu zālēm/antikoagulantiem.
Czech: Konečný produkt je prezentován jako injekční roztok obsahující jako léčivou látku 30 mg/ml mepivakain hydrochloridu.
Latvian: Gatavās zāles ir šķīdums injekcijām, kas satur 30 mg/ml mepivakaīna hidrohlorīda kā aktīvo vielu.
Czech: Mepivakain je kontraindikován u pacientů s anamnézou přecitlivělosti na léčivý přípravek, na jakékoliv jiné amidové anestetikum nebo na kteroukoli pomocnou látku.
Latvian: Mepivakaīns ir kontrindicēts pacientiem, kuriem iepriekš ir bijusi paaugstināta jutība pret šīm zālēm, citiem amīdu anestēzijas līdzekļiem vai kādu no palīgvielām.
Czech: Příbalová informace byla upravena v souladu se změnami provedenými v souhrnu údajů o přípravku.
Latvian: Lietošanas instrukciju izmainīja atbilstoši zāļu apraksta izmaiņām.
Czech: Prohlášení o riziku možné akumulace přípravku vedoucí k toxicitě u zvláštních populací (starší osoby a pacienti s poruchou funkce ledvin a jater) bylo však výborem CHMP schváleno.
Latvian: Taču CHMP ir apstiprinājusi norādījumu par zāļu iespējamas akumulācijas risku, kas var izraisīt toksicitāti īpašās populācijās (gados vecākiem pacientiem un pacientiem ar nieru un aknu darbības traucējumiem).
Czech: Informace pro lékařský personál o tom, jak zabránit proniknutí do krevních cév během injekce, stejně jako pokyny k vyvarování se podání injekcí do zánětlivé nebo infikované tkáně, jsou v souhrnu údajů o přípravku zachovány.
Latvian: Zāļu aprakstā ir saglabāta informācija medicīniskajam personālam par to, kā injicēšanas laikā izvairīties no iekļuves asinsvados, un sniegti norādījumi par izvairīšos no injicēšanas iekaisušos vai inficētos audos.
Czech: Výbor CHMP proto dospěl k rozhodnutí zahrnout kontraindikace uvedené níže: - Přecitlivělost na léčivou látku (nebo na jakékoliv lokální anestetikum amidového typu) nebo na kteroukoli pomocnou látku uvedenou v bodě 6.1, - Děti do 4 let (přibližně 20 kg tělesné hmotnosti), - Závažné poruchy atrioventrikulárního převodu, které nejsou kompenzovány kardiostimulátorem, - Pacient se špatně kontrolovanou epilepsií.
Latvian: Tādēļ CHMP nolēma, ka zāļu informācijā jāiekļauj šādi formulētas kontrindikācijas: - Paaugstināta jutība pret aktīvo vielu (vai jebkādiem amīdu tipa vietējās anestēzijas līdzekļiem) vai jebkuru no 6.1. apakšpunktā uzskaitītajām palīgvielām; - bērni, kas jaunāki par 4 gadiem (ar ķermeņa masu zem apm.
Czech: Vzhledem k tomu, že:
Latvian: CHMP atzinuma pamatojums Tā kā:
Czech: Na základě přezkoumání mepivakainu v roce 2010 během postupu sdílení práce v souladu s článkem 45 nařízení č. 1901/2006 je užívání mepivakainu kontraindikováno u dětí mladších 4 let (a u dětí, jejichž hmotnost je méně než 20 kg).
Latvian: Nr. 1901/2006 45. pantu, mepivakaīna lietošana ir kontrindicēta bērniem, kuri jaunāki par 4 gadiem (un ar ķermeņa masu zem 20 kg).
Czech: Pokud se používají sedativa ke zmírnění úzkosti pacienta, měly by být použity nižší dávky anestetika, protože existuje zvýšené riziko nežádoucích účinků, pokud jsou kombinovány depresory centrální nervové soustavy (CNS).
Latvian: Maksimālā ieteicamā deva ir 4,4 mg/kg ķermeņa masas, un absolūtā maksimālā ieteicamā deva ir 300 mg. Ja izmanto nomierinoši līdzekļus pacienta trauksmes mazināšanai, anestēzijas līdzeklis jālieto mazākā devā, jo, kombinējot centrālo nervu sistēmu (CNS) nomācošas zāles, pastāv paaugstināts nevēlamu blakusparādību risks.
Czech: Harmonizovaná verze bodu 4.8 o nežádoucích účincích byla schválena výborem CHMP po zhodnocení údajů z globální farmakovigilanční databáze a literatury a v souladu s údaji vyhodnocenými v předchozích pravidelně aktualizovaných zprávách o bezpečnosti léčivých přípravků (PSURs).
Latvian: Izvērtējot datus no globālās farmakovigilances datubāzes un zinātniskajām publikācijām, kā arī ņemot vērā iepriekšējos periodiski atjaunojamos drošuma ziņojumos (PADZ) izvērtētos datus, CHMP ir vienojusies par saskaņotu versiju 4.8. apakšpunktam par nevēlamām blakusparādībām.
Czech: Zdůvodnění stanoviska výboru CHMP
Latvian: CHMP atzinuma I pielikumu).
Czech: 53859 Niederkassel-Mondorf Germany
Latvian: 53859 Niederkassel-Mondorf Vācija
Czech: Orchard Business Centre St Barnabas Close Allington Maidstone Kent ME16 OJZ England
Latvian: Orchard Business Centre St Barnabas Close Allington Maidstone Kent ME16 OJZ Anglija
Czech: 87 Avenue de la Constitution B-1083 Brussel Belgium
Latvian: 87 Avenue de la Constitution B-1083 Brussel Beļģija
Czech: Dubrova 308 52220 Labin Croatia
Latvian: 52220 Labin Horvātija
Czech: Septodont NV-SA 87 Avenue de la Constitution B-1083 Bruxelles Belgium
Latvian: Septodont NV-SA 87 Avenue de la Constitution B-1083 Bruxelles Beļģija
Czech: Příloha I Seznam léčivých přípravků a velikosti balení
Latvian: Zāļu saraksts un forma
Czech: John Tsaprazis SA 157 Michalakopoulou Str. 11527, Athens Greece
Latvian: John Tsaprazis SA 157 Michalakopoulou Str.
Czech: Laboratoires Septodont 58, rue du Pont de Créteil 94107 Saint-Maur-desFossés Cedex France
Latvian: Laboratoires Septodont 58, rue du Pont de Créteil 94107 Saint-Maur-desFossés Cedex Francija
Czech: Infiltrace Perineurální podání
Latvian: Infiltrācijai Perineirālai lietošanai
Czech: Perineurální podání Submukosální podání
Latvian: Perineirālai lietošanai Submukozālai lietošanai
Czech: Injekční roztok Podání na dásně
Latvian: Šķīdums injekcijām kārtridžā
Czech: Laboratoires Septodont 58, rue du Pont de Créteil 94100 Saint-Maur-desFossés vasoconstrictor Injekční roztok Dentální podání
Latvian: Laboratoires Septodont 58, rue du Pont de Créteil 94100 Saint-Maur-desFossés
Czech: Infiltrace
Latvian: I pielikums
Czech: Dne 2. srpna 2018 vydala Evropská komise příslušné rozhodnutí právně závazné v celé EU, jímž se tyto změny zavádějí.
Latvian: Eiropas Komisija 2018. gada 2. augustā izdeva visā ES juridiski saistošu lēmumu par šo izmaiņu ieviešanu.
Czech: Přípravek Scandonest je v EU registrován na základě vnitrostátních postupů.
Latvian: Scandonest Eiropas Savienībā ir reģistrētas nacionālo procedūru veidā.
Czech: Přípravek Scandonest se podává injekčně.
Latvian: Scandonest tiek ievadītas ar injekciju.
Czech: Přípravek Scandonest je v EU dostupný rovněž pod obchodními názvy Biocaine a Scandicaine.
Latvian: Eiropas Savienībā Scandonest ir pieejamas arī ar tirdzniecības nosaukumiem Biocaine un Scandicaine.
Czech: U dospělých je maximální doporučená dávka 4,4 mg na kg tělesné hmotnosti, a to až do maximální celkové dávky 300 mg. U dětí je doporučená dávka 0,75 mg/kg.
Latvian: Pieaugušajiem ieteicamā deva ir 4,4 mg uz kilogramu ķermeņa masas līdz maksimālajai kopējai devai 300 mg. Bērniem ieteicamā deva ir 0,75 mg/kg.
Czech: Po přezkoumání dostupných údajů nebyla řada dalších kontraindikací, jež byly platné pouze v některých zemích, podpořena dostatečnými údaji nebo byly tyto kontraindikace nadbytečné a již byly zahrnuty do výše uvedeného seznamu.
Latvian: Pēc pieejamo datu pārskatīšanas uzskatīja, ka vairākas citas kontrindikācijas, kas bija spēkā tikai dažās valstīs, nav pamatotas ar pietiekamiem datiem vai ir liekas un jau ir iekļautas iepriekš norādītajā pašreizējo kontrindikāciju sarakstā.
Czech: Sjednocení informací pro lékaře a pacienty v celé EU
Latvian: Visā ES tiks saskaņota ārstiem un pacientiem paredzētā informācija
Czech: Proč byl přípravek Scandonest přezkoumáván?
Latvian: Kādēļ tika pārskatīta informācija par Scandonest?
Czech: Rovněž byl sjednocen modul 3 dokumentace k léčivému přípravku (který popisuje způsob výroby a kontroly kvality přípravku).
Latvian: Ir saskaņots arī zāļu dokumentācijas 3. modulis (kur aprakstīts zāļu ražošanas un kvalitātes kontroles process).
Czech: Byly sjednoceny také další body souhrnu údajů o přípravku, včetně bodů 4.4 (Zvláštní upozornění a opatření pro použití), 4.5 (Interakce), 4.6 (Fertilita, těhotenství a kojení), 4.7 (Účinky na schopnost řídit a obsluhovat stroje) a 4.8 (Nežádoucí účinky).
Latvian: Zāļu aprakstā ir saskaņotas arī citas sadaļas, tostarp 4.4. apakšpunkts (Īpaši brīdinājumi un piesardzība lietošanā), 4.5. apakšpunkts (Mijiedarbība ar citām zālēm un citi mijiedarbības veidi), 4.6. apakšpunkts (Fertilitāte, grūtniecība un barošana ar krūti), 4.7. apakšpunkts (Ietekme uz spēju vadīt transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus) un 4.8. apakšpunkts (Nevēlamās blakusparādības).
Czech: Kromě toho se nesmí používat u dětí mladších 4 let, u pacientů se závažnými potížemi ovlivňujícími elektrickou aktivitu srdce, které nelze upravit zavedením kardiostimulátoru, a u pacientů s epilepsií, jejichž onemocnění není dostatečně pod kontrolou.
Latvian: Turklāt šīs zāles nedrīkst lietot arī bērniem, kuri jaunāki par 4 gadiem, pacientiem ar smagām veselības problēmām, kas ietekmē sirds elektrisko aktivitāti un netiek koriģētas ar elektrokardiostimulatoru, un epilepsijas pacientiem, kuriem slimība netiek pietiekami kontrolēta.
Czech: Co je přípravek Scandonest?
Latvian: Kas ir Scandonest?
Czech: Přezkoumání přípravku Scandonest bylo zahájeno na žádost držitele rozhodnutí o registraci, společnosti Septodont, podle článku 30 směrnice 2001/83/ES.
Latvian: Scandonest pārskatīšanu uzsāka pēc reģistrācijas apliecības īpašnieka Septodont lūguma saskaņā ar Direktīvas 2001/83/EK 30. pantu.
Czech: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom2.
Latvian: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom2018. gada 2. augusts EMA/533239/2018 Rev.
Czech: Po vyhodnocení dostupných údajů o používání přípravku Scandonest dospěla agentura k závěru, že by souhrn údajů o přípravku měl být harmonizován.
Latvian: Izskatot pieejamos datus par Scandonest lietošanu, aģentūra secināja, ka zāļu apraksti ir jāsaskaņo.
Czech: Dne 31. května 2018 Evropská agentura pro léčivé přípravky (EMA) dokončila přezkum přípravku Scandonest a souvisejících názvů a doporučila změnu informací o předepisování s cílem harmonizovat způsob používání léčivého přípravku v EU.
Latvian: Eiropas Zāļu aģentūra (EMA) 2018. gada 31. maijā pabeidza Scandonest un sinonīmisko nosaukumu zāļu pārskatīšanu un ieteica veikt izmaiņas informācijā par zāļu izrakstīšanu, lai saskaņotu šo zāļu lietošanu ES.
Czech: Obsahuje léčivou látku mepivakain.
Latvian: Tās satur aktīvo vielu mepivakaīnu.
Czech: Přípravek Scandonest se nesmí používat u pacientů, kteří jsou alergičtí na léčivou látku mepivakain nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku.
Latvian: Scandonest nedrīkst lietot pacientiem, kuriem ir alerģija pret aktīvo vielu mepivakaīnu vai kādu citu šo zāļu sastāvdaļu.
Czech: Doporučená dávka přípravku Scandonest závisí na věku a tělesné hmotnosti pacienta.
Latvian: Ieteicamā Scandonest deva ir atkarīga no pacienta vecuma un ķermeņa masas.
Czech: Přípravek Scandonest je nyní registrován pro použití jako lokální anestetikum v zubních ordinacích u dospělých, dospívajících a dětí starších 4 let (s hmotností přibližně 20 kg).
Latvian: Scandonest tagad ir reģistrētas lietošanai par vietējās anestēzijas līdzekli zobu ķirurģijā pieaugušajiem, pusaudžiem un bērniem no 4 gadu vecuma (ar ķermeņa masu apmēram 20 kg).
Czech: Scandonest je lokální anestetikum - léčivý přípravek používaný k zablokování citlivosti a bolesti určité části těla během léčebných postupů.
Latvian: Scandonest ir vietējās anestēzijas līdzeklis - zāles, ko lieto, lai medicīnisku procedūru laikā nomāktu jutīgumu un sāpes kādā ķermeņa daļā.
Czech: Tato skutečnost vedla k odlišnostem mezi členskými státy ohledně způsobu výroby a možného použití tohoto léčivého přípravku, což se projevilo v rozdílných informacích o předepisování [souhrnech údajů o přípravku, označení na obalu a příbalových informacích] v zemích, ve kterých je tento léčivý přípravek dodáván na trh.
Latvian: Tāpēc dalībvalstīs nav saskaņots šo zāļu ražošanas un lietošanas veids, par ko liecina atšķirības informācijā par zāļu izrakstīšanu (zāļu aprakstos, marķējuma tekstā un lietošanas instrukcijās) valstīs, kuru tirgū šīs zāles ir pieejamas.
Czech: Dne 25. srpna 2017 společnost Septodont, která přípravek Scandonest dodává na trh, postoupila záležitost agentuře EMA za účelem sjednocení registrací pro přípravek Scandonest v EU.
Latvian: Uzņēmums Septodont, kas piedāvā tirgū Scandonest, 2017. gada 25. augustā nosūtīja lietu EMA, lai saskaņotu Scandonest reģistrācijas apliecības Eiropas Savienībā.
Czech: Některé z předchozích kontraindikací byly ve fakticky odůvodněných případech zahrnuty do bodu 4.4 Zvláštní upozornění a opatření pro použití.
Latvian: Dažas no agrākajām kontrindikācijām, par kurām bija pamatojoši dati, ir iekļautas 4.4. apakšpunktā "Īpaši brīdinājumi un piesardzība lietošanā".
Czech: Přípravek Scandonest by se již neměl používat jako lokální anestetikum během pedikúry (léčby kuřích ok, bradavic apod.), protože údaje předložené společností nebyly považovány za dostatečné k podpoře tohoto použití.
Latvian: Scandonest vairs nedrīkst lietot kā vietējās anestēzijas līdzekli podiatrijas procedūrās (varžacu, kārpu u. tml. ārstēšanā), jo uzņēmuma iesniegtos datus uzskatīja par nepietiekamiem, lai pamatotu šādu lietošanas veidu.
Czech: EMA/533239/2018 Rev. 1 EMEA/H/A-30/1455
Latvian: 1 EMEA/H/A-30/1455
Czech: Příbalová informace bude odpovídajícím způsobem aktualizována.
Latvian: Attiecīgi tiks atjaunināta informācija zāļu lietošanas instrukcijā.
Czech: 16 mg Implantát
Latvian: 16 mg Implants
Czech: Subkutánní podání injekční lahvička (skleněná)
Latvian: Subkutāna injekcija flakons (stikla)
Czech: Registrační číslo (EU) (Smyšlený) název
Latvian: (Piešķirtais) nosaukums
Czech: Poločas je přibližně 30 minut.
Latvian: Pusperiods ir aptuveni 30 minūtes.
Czech: Závěrečná zpráva: 6 let po schválení.
Latvian: Gala ziņojums: 6 gadus pēc apstiprināšanas.
Czech: Vzhledem k nedostatku údajů je však nutná opatrnost.
Latvian: Tomēr datu trūkuma dēļ jāievēro piesardzība.
Czech: Tel.: +353 768 888 035 mail@clinuvel.com
Latvian: Tālr.: +353 768 888 035 mail@clinuvel.com
Czech: Ochrana před sluncem
Latvian: Aizsardzība no saules
Czech: Edukační a školicí program pro lékaře
Latvian: Izglītošanas un apmācības programmas ārstiem
Czech: Datum posledního prodloužení registrace: 19. listopadu 2019
Latvian: Pēdējās pārreģistrācijas datums: 2019. gada 19. novembris
Czech: Registr má shromažďovat údaje jak od pacientů, tak od lékařů.
Latvian: Reģistram ir jāvāc dati gan no pacientiem, gan no ārstiem.
Czech: Tento účinek byl pozorován pouze při úrovních expozice přibližně 8krát vyšších, než je expozice u člověka.
Latvian: Šo iedarbību novēroja tikai tad, kad iedarbības līmenis bija aptuveni 8 reizes lielāks par iedarbības līmeni cilvēkam.
Czech: Doporučuje se provádět tuto kontrolu každých 6 měsíců.
Latvian: Šo apskati ieteicams veikt ik pēc 6 mēnešiem.
Czech: Jeho vazba trvá déle než vazba α-MSH.
Latvian: Tā piesaiste ir ilgāka nekā α-MSH.
Czech: Riziko pro novorozence/děti nelze vyloučit.
Latvian: Nevar izslēgt risku jaundzimušajiem/zīdaiņiem.
Czech: Návrh protokolu je nutné předložit 2 měsíce po oznámení rozhodnutí Evropské komise.
Latvian: 2 mēnešus pēc paziņojuma par Eiropas Komisijas lēmumu saņemšanas.
Czech: Toto zjištění se nepovažuje za relevantní pro bezpečnost člověka, neboť u člověka se Harderova žláza nevyskytuje.
Latvian: Netiek uzskatīts, ka šī atrade ir nozīmīga cilvēka drošumam, jo cilvēka organismā nav Hardera dziedzera.
Czech: Hladina afamelanotidu v plazmě se udržuje po několik dnů.
Latvian: Afamelanotīda līmenis plazmā tiek saglabāts vairākas dienas.
Czech: Eumelanin přispívá k fotoprotekci různými mechanismy, mezi něž patří:
Latvian: Eimelanīns nodrošina fotoprotekciju, izmantojot vairākus mehānismus, tostarp tālāk norādītos:
Czech: Bezpečnostní profil vychází ze sloučených údajů z klinických studií u 425 pacientů.
Latvian: Drošuma profils ir pamatots uz apkopotiem datiem no pētījumiem ar 425 pacientiem.
Czech: Uchovávejte v chladničce (2 °C - 8 °C).
Latvian: Uzglabāt ledusskapī (2˚C - 8˚C).
Czech: Bezpečnost a účinnost afamelanotidu u dětí a dospívajících ve věku od 0 do 17 let nebyla dosud stanovena.
Latvian: Afamelanotīda drošums un efektivitāte, lietojot bērniem vecumā no 0 līdz 17 gadiem, līdz šim nav pierādīta.
Czech: 70 let.
Latvian: 4 gadi.
Czech: Frekvence výskytu jsou definovány jako: velmi časté (≥1/10), časté (≥1/100 až <1/10), méně časté (≥1/1 000 až <1/100), vzácné (≥1/10 000 až <1/1 000), velmi vzácné (<1/10 000) a není známo
Latvian: Biežumam izmantota šāda klasifikācija: ļoti bieži (≥ 1/10), bieži (≥ 1/100, < 1/10), retāk (≥ 1/1000, < 1/100), reti (≥ 1/10 000, < 1/1000), ļoti reti (< 1/10 000) un nav zināmi (nevar noteikt pēc pieejamiem datiem).
Czech: • metody prevence či minimalizace chyb při aplikaci a reakcí v místě aplikace.
Latvian: • Metodes, lai novērstu vai samazinātu ievadīšanas kļūdas un ievietošanas vietas reakcijas.
Czech: Bylo prokázáno, že u pacientů s EPP, kterým byl aplikován afamelanotid, došlo k větší expozici přímému slunečnímu záření (10:00 až 18:00 hodin) během 180 dnů hodnocení v porovnání s příjemci placeba (p = 0,044; afamelanotid aritmetický průměr: 115,6 h, medián 69,4 h; placebo průměr 60,6 h, medián 40,8h).
Latvian: Ir pierādīts, ka EPP pacienti, kuri saņēma ārstēšanu ar afamelanotīdu, tika vairāk pakļauti tiešai saules gaismas iedarbībai (no 10.00 līdz 18.00) 180 dienu pētījuma periodā, salīdzinot ar pacientiem, kuri saņēma placebo (p = 0,044, afamelanotīda vidējais aritmētiskais: 115,6 h, mediāna 69,4 h, placebo vidējais 60,6 h, mediāna 40,8 h).
Czech: Dlouhodobé použití
Latvian: Ilgtermiņa lietošana
Czech: • jak se do EU registru dostat a jak ho používat.
Latvian: • Kā piekļūt un izmantot ES reģistru.
Czech: Po subkutánní aplikaci implantátu se většina léčivé látky uvolňuje během prvních 48 hodin, přičemž do 5. dne se uvolní více než 90 %.
Latvian: Pēc implanta ievadīšanas zem ādas visvairāk aktīvās vielas tiek atbrīvots pirmajās 48 stundās, vairāk nekā 90 % ir atbrīvoti līdz 5. dienai.
Czech: • důležitost náboru a zanesení pacientů do registru EU,
Latvian: • Pacientu iesaistīšanas un ievadīšanas nozīmīgums ES reģistrā.
Czech: Pacienti nemají řídit ani obsluhovat stroje, pokud se u nich objeví tyto příznaky.
Latvian: Pacienti nedrīkst vadīt transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus, ja viņi novēro šos simptomus.
Czech: Co je přípravek SCENESSE a k čemu se používá
Latvian: Kas ir SCENESSE un kādam nolūkam to lieto
Czech: Není známo, zda se afamelanotid nebo kterýkoli z jeho metabolitů vylučují do lidského mateřského mléka.
Latvian: Nav zināms, vai afamelanotīds vai kādi no tā metabolītiem izdalās cilvēka pienā.
Czech: Tento léčivý přípravek se nesmí podávat dětem a dospívajícím ve věku do 18 let, protože nebyl u této věkové skupiny testován.
Latvian: Šīs zāles nav ieteicamas lietošanai bērniem un pusaudžiem līdz 18 gadu vecumam, jo šajā vecuma grupā tās nav pētītas.
Czech: - antioxidační působení pomocí vychytávání volných radikálů a
Latvian: • antioksidanta iedarbība, aizvācot brīvos radikāļus; un
Czech: Mějte na paměti, že zvýšená expozice UV záření přispívá k rozvoji rakoviny kůže.
Latvian: Atcerieties, ka palielināta UV gaismas iedarbība veicinās ādas vēža attīstību.
Czech: Maximální doporučený počet implantátů je čtyři za rok.
Latvian: Ieteicamais maksimālais implantu skaits gadā ir četri.
Czech: Vzhledem k tomu, že dostupné údaje o léčbě starších pacientů jsou omezené, nemá se afamelanotid používat u pacientů starších 70 let.
Latvian: Tā kā pieejamie dati par ārstēšanu gados vecākiem pacientiem ir ierobežoti, afamelanotīdu nedrīkst lietot pacientiem, kas vecāki par 70 gadiem.
Czech: Při rozhodování, zda tímto léčivým přípravkem léčit pacienty s jakýmkoli z těchto onemocnění, je třeba postupovat obezřetně.
Latvian: Lai pacientus, kuriem ir kāda no šīm slimībām, ārstētu ar šīm zālēm, lēmums jāpieņem uzmanīgi.
Czech: Pokud jste těhotná nebo kojíte, domníváte se, že můžete být těhotná, nebo plánujete otěhotnět, nemá Vám být přípravek SCENESSE aplikován, protože není známo, jak bude působit na nenarozené dítě nebo kojence.
Latvian: Ja Jūs esat grūtniece vai barojat bērnu ar krūti, ja domājat, ka Jums varētu būt grūtniecība vai plānojat grūtniecību, Jūs nedrīkstat lietot SCENESSE, jo nav zināms, kā tās ietekmēs Jūsu vēl nedzimušo vai ar krūti baroto bērnu.
Czech: Jeden implantát se aplikuje každé 2 měsíce před očekávanou zvýšenou expozicí slunečnímu záření a během ní, např. od jara do časného podzimu.
Latvian: Viens implants tiek ievadīts ik pēc 2 mēnešiem pirms paredzētās palielinātās saules gaismas iedarbības un tās laikā, t.i., no pavasara līdz agram rudenim.
Czech: Pokud se u Vás někdy vyskytla výše uvedená onemocnění, bude Vás možná lékař muset během léčby důkladněji sledovat.
Latvian: Ja Jums kādreiz ir bijusi kāda no šīm slimībām, ārstēšanas laikā ārstam var būt Jūs uzmanīgi jāuzrauga.
Czech: Bezpečnost tohoto léčivého přípravku nebyla hodnocena v klinických studiích delších než 2 roky (viz bod 4.2).
Latvian: Šo zāļu drošums nav izvērtēts klīniskajos pētījumos, kas ilgāki par 2 gadiem (skatīt 4.2. apakšpunktu).
Czech: • edukační video,
Latvian: • izglītojošs video;