FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: In the study of pathologic myopia, 86% of the patients receiving Visudyne had responded after a year (70 out of 81), compared with 67% of those receiving placebo (26 out of 39).
Latvian: Patoloģiskās miopijas pētījumā 86 % Visudyne lietojošo pacientu reaģēja uz ārstēšanu pēc gada (70 no 81), salīdzinot ar 67 % placebo saņēmušo pacientu (26 no 39).
English: Visudyne has been compared with placebo (a dummy treatment) in two studies involving a total of 609 AMD patients with classic subfoveal neovascularisation, and in one study involving 120 patients with neovascularisation caused by pathologic myopia.
Latvian: Visudyne tika salīdzinātas ar placebo (fiktīvu ārstēšanu) divos pētījumos, iesaistot kopumā 609 VMD pacientus ar klasisku subfoveālu neovaskularizāciju, un vienā pētījumā, iesaistot 120 pacientus ar neovaskularizāciju, ko izraisījusi patoloģiska miopija.
English: When Visudyne is injected into a patient, verteporfin is distributed within the body through the blood vessels, including the blood vessels at the back of the eye.
Latvian: Kad pacientam injicē Visudyne, verteporfīns izplatās organismā pa asinsvadiem, tostarp asinsvadiem acs aizmugurē.
English: • choroidal neovascularisation caused by pathologic myopia (a severe type of short-sightedness where the eyeball continues to grow, becoming longer than it should be).
Latvian: • horoidālo neovaskularizāciju, ko izraisa patoloģiskā miopija (smaga tuvredzības forma, kuras gadījumā acs ābols turpina augt, kļūstot lielāks nekā tam jābūt).
English: In the two studies of wet AMD, 61% of the patients receiving Visudyne had responded to treatment after a year (246 out of 402), compared with 46% of those receiving placebo (96 out of 207).
Latvian: Divos mitrās VMD pētījumos 61 % Visudyne lietojošo pacientu reaģēja uz ārstēšanu pēc gada (246 no 402), salīdzinot ar 46 % placebo saņēmušo pacientu (96 no 207).
English: • the ‘wet' form of age-related macular degeneration (AMD), a disease which affects the central part of the retina (called the macula) at the back of the eye.
Latvian: • vecuma makulas deģenerācijas (VMD) mitro formu, kas skar tīklenes centrālo daļu (ko dēvē par makulu) acs aizmugurē.
English: Visudyne is used when the neovascularisation is ‘predominantly classic' (when the blood vessels affected are well defined on an eye scan) and subfoveal (occurs in the area under the fovea - the central area of the macula);
Latvian: Visudyne lieto, ja neovaskularizācija ir „pārsvarā klasiska” (kad slimības skartie asinsvadi ir labi nosakāmi acs skenējumā) un subfoveāla (rodas zem foveas - makulas centrālās daļas);
English: Visudyne should only be given by ophthalmologists (eye specialists) who have experience in the management of patients with AMD or pathological myopia.
Latvian: Visudyne drīkst lietot tikai oftalmologi (acu ārsti), kam ir pieredze VMD vai patoloģiskās miopijas pacientu ārstēšanā.
English: It is available as a powder that is made up into a solution for infusion (drip) into a vein.
Latvian: Tās ir pieejamas kā pulveris, no kura gatavo šķīdumu infūzijai (ievadīšanai vēnā pa pilienam).
English: First, the patient receives Visudyne as an infusion into a vein lasting 10 minutes.
Latvian: Vispirms pacients saņem Visudyne ar 10 minūšu ilgu infūziju.
English: The wet form of AMD is caused by choroidal neovascularisation (abnormal growth of blood vessels under the macula), which may leak fluid and blood and cause swelling.
Latvian: VMD mitro formu izraisa horoidālā neovaskularizācija (patoloģiska asinsvadu augšana zem makulas), kā rezultātā var rasties šķidruma un asiņu noplūde, kā arī veidoties pietūkums.
English: What benefit has Visudyne shown during the studies?
Latvian: Kāds ir Visudyne iedarbīgums šajos pētījumos?
English: What is Visudyne?
Latvian: Kas ir Visudyne?
English: The active substance in Visudyne, verteporfin, is a photosensitising agent (a substance that changes when exposed to light).
Latvian: Visudyne aktīvā viela verteporfīns ir gaismjutīgs līdzeklis (viela, kas izmainās gaismas ietekmē).
English: What is the risk associated with Visudyne?
Latvian: Kāds pastāv risks, lietojot Visudyne?
English: Visudyne has also been compared with placebo in ‘occult' subfoveal choroidal neovascularisation (when the blood vessels affected are not well defined on the scan), in a two-year study involving 339 patients.
Latvian: Visudyne tika salīdzinātas ar placebo arī divus gadus ilgā pētījumā, iesaistot 339 pacientus „slēptās” subfoveālās horoidālās neovaskularizācijas ārstēšanā (kad slimības skartie asinsvadi nav labi nosakāmi acs skenējumā).
English: Other information about Visudyne:
Latvian: Cita informācija par Visudyne.
English: For the full list of restrictions and side effects reported with Visudyne, see the package leaflet.
Latvian: Pilns visu Visudyne ierobežojumu un nevēlamo blakusparādību saraksts ir atrodams zāļu lietošanas instrukcijā.
English: How is Visudyne used?
Latvian: Kā lieto Visudyne?
English: How does Visudyne work?
Latvian: Kā Visudyne darbojas?
English: What is Visudyne used for?
Latvian: Kāpēc lieto Visudyne?
English: How has Visudyne been studied?
Latvian: Kā noritēja Visudyne izpēte?
English: 48 months
Latvian: 48 mēneši.
English: They may decide to stop the infusion.
Latvian: Viņi var izlemt pārtraukt infūziju.
English: FREQUENCY NOT KNOWN (CANNOT BE ESTIMATED FROM AVAILABLE DATA)
Latvian: BIEŽUMS NAV ZINĀMS (NEVAR NOTEIKT PĒC PIEEJAMIEM DATIEM)
English: Pharmacotherapeutic group: Not yet assigned, ATC code: Not yet assigned
Latvian: Farmakoterapeitiskā grupa: Vēl nav piešķirts, ATĶ kods: Vēl nav piešķirts
English: Immunologic Disease or Infection
Latvian: Imunoloģiska slimība vai infekcija
English: Stability and Storage
Latvian: Stabilitāte un uzglabāšana
English: Clinical Efficacy and Safety
Latvian: Klīniskā efektivitāte un drošība
English: The following information is intended for healthcare professionals only (see Section 3):
Latvian: Tālāk sniegtā informācija paredzēta tikai veselības aprūpes speciālistiem (skatīt 3. sadaļu):
English: reactions to other injectable iron preparations.
Latvian: reakcijas pret citiem injicējamiem dzelzs preparātiem.
English: The use of Rienso is contraindicated in cases of:
Latvian: Rienso lietošana ir kontrindicēta šādos gadījumos:
English: - if you have any infections, including infections which have spread to your blood stream.
Latvian: - ja Jums ir kādas infekcijas, ieskaitot infekcijas, kas izplatās asins plūsmā.
English: Please immediately tell the doctor or nurse if you start to feel unwell.
Latvian: Lūdzu, nekavējoties pastāstiet ārstam vai medmāsai, ja jūtaties slikti.
English: The principal efficacy results at Day 35 from the controlled phase of each study are shown in Table 3.
Latvian: Galvenie efektivitātes rezultāti katra pētījuma kontrolētās fāzes 35. dienā norādīti 3. tabulā.
English: If you are pregnant, you should not receive Rienso.
Latvian: Ja esat grūtniece, Jūs nedrīkstat saņemt Rienso.
English: Magnetic Resonance (MR) Imaging
Latvian: Magnētiskās rezonanses (MR) attēlveidošana
English: You will be lying down and your blood pressure and pulse will be monitored.
Latvian: Jums būs jāatguļas un Jums uzraudzīs asinsspiedienu un pulsu.
English: For maintenance therapy and patient monitoring, the recommendations of current guidelines (e.g. Revised European Best Practice Guidelines) should be followed.
Latvian: Uzturošā terapija un pacienta uzraudzība - jāseko rekomendācijām pašreizējās vadlīnijās (piemēram, Pārstrādātās Eiropas labas prakses vadlīnijas).
English: Re-treatment / Long term use
Latvian: Atkārtota ārstēšana/Ilgstoša lietošana
English: Your doctor will decide if additional doses of Rienso are needed and for how long.
Latvian: Ārsts izlems, vai nepieciešams ievadīt papildu Rienso devas un cik ilgi.
English: Summary of Efficacy Endpoints at Day 35 (Intent to Treat Population)
Latvian: Efektivitātes rezultātu kopsavilkums 35. dienā (ārstēt paredzēto pacientu populācijā)
English: All patients were receiving ESAs at Baseline.
Latvian: Visi pacienti bāzlīnijā saņēma ESA.
English: • From a microbiological point of view, the product should be used immediately after first opening or immediately after dilution.
Latvian: • No mikrobioloģiskā viedokļa zāles jāizmanto nekavējoties pēc pirmās atvēršanas vai nekavējoties pēc atšķaidīšanas.
English: 29 of them were associated with hypersensitivity reactions.
Latvian: 29 no tiem bija saistīti ar paaugstinātas jutības reakcijām.
English: There is no evidence that the risk of hypersensitivity reactions as such is increased in elderly patients however these patients have an increased risk of complications.
Latvian: Nav pierādījumu, ka paaugstinātas jutības reakciju risks ir augstāks gados vecākiem pacientiem, tomēr šiem pacientiem pastāv paaugstināts komplikāciju risks.
English: Such effects were not seen in the male animals of that study or in the 13 weeks repeated dose toxicity study in rats (without recovery).
Latvian: Šādas blakusparādības netika novērotas vīriešu kārtas dzīvniekiem šī pētījuma ietvaros vai 13 nedēļu atkārtotu devu toksicitātes pētījumos žurkām (bez atveseļošanās).
English: In total 42 fatal cases have been reported cumulatively.
Latvian: Kopumā ziņots par 42 nāves gadījumiem.
English: Unresponsiveness Loss of consciousness
Latvian: Nereaģēšana Samaņas zudums
English: Other medicines and Rienso
Latvian: Citas zāles un Rienso
English: Post-Marketing Data from Dialysis Clinics in the United States
Latvian: Pēcreģistrācijas dati no dialīzes klīnikām Amerikas Savienotajās Valstīs
English: Additional treatment with antihistamines and/or corticosteroids should be given as appropriate.
Latvian: Attiecīgi jānodrošina papildu ārstēšana ar antihistamīniem un/vai kortikosteroīdiem.
English: One of these three cases was also characterized as an anaphylactoid reaction.
Latvian: Viens no šiem trim gadījumiem tika aprakstīts kā anafilaksei līdzīga reakcija.
English: Prior to the use of Rienso in each Member State the Marketing Authorisation Holder (MAH) must agree about the content and format of the educational programme, including communication media, distribution modalities, and any other aspects of the programme, with the National Competent Authority.
Latvian: Pirms Rienso lietošanas katrā dalībvalstī, Reģistrācijas apliecības īpašniekam (RAĪ) jāvienojas par izglītības programmas formātu un saturu, tai skaitā saziņas līdzekļiem, izplatīšanas kārtību, kā arī jebkuriem citiem programmas aspektiem ar valsts kompetentajām institūcijām.
English: A careful risk/benefit evaluation is therefore required before use during pregnancy and Rienso should not be used during pregnancy unless clearly necessary (see section 4.4).
Latvian: Tādēļ pirms lietošanas grūtniecības laikā jāveic rūpīga riska/ieguvuma izvērtēšana, un Rienso grūtniecības laikā nedrīkst lietot, ja vien tas nav absolūti nepieciešams (skatīt 4.4. apakšpunktu).
English: Chemical and physical in-use stability has been demonstrated for 96 hours at 25 °C.
Latvian: Ķīmiskā un fizikālā lietošanas stabilitāte konstatēta 96 stundas 25°C temperatūrā.
English: The study will also have to be reflected in the updated RMP submission.
Latvian: Pētījums jāatspoguļo arī iesniedzamajā atjauninātajā RPP plānā.
English: • Any unused product or waste material should be disposed of in accordance with local
Latvian: • neizlietotās zāles vai izlietotie materiāli jāiznīcina atbilstoši vietējām prasībām.
English: It is not known whether the active substance in this medicine can pass into breast milk.
Latvian: Nav zināms, vai šo zāļu aktīvā viela izdalās ar mātes pienu.
English: Adverse reactions reported in these patients were similar in character and frequency to those observed in the other clinical trials.
Latvian: Par šiem pacientiem ziņotās nevēlamās blakusparādības pēc raksturojuma un biežuma līdzinājās tām, kas novērotas pārējos klīniskajos pētījumos.
English: DATE OF FIRST AUTHORISATION/RENEWAL OF THE AUTHORISATION Date of first authorisation: 15 June 2012
Latvian: REĢISTRĀCIJAS /PĀRREĢISTRĀCIJAS DATUMS Reģistrācijas datums: 15.06.2012
English: • Shelf-Life - 48 months
Latvian: • Uzglabāšanas laiks: 48 mēneši
English: The MAH is of the opinion that the current EU SmPC accurately reflects the current literature and provides appropriate guidance to EU practitioners.
Latvian: RAĪ uzskata, ka pašreizējais zāļu apraksts Eiropas Savienībā precīzi atspoguļo šodienas literatūrā apskatīto un nodrošina piemērotas vadlīnijas praktizējošiem ārstiem Eiropas Savienībā.
English: The diagnosis of iron deficiency must be based on appropriate laboratory tests (see section 4.2).
Latvian: Dzelzs deficīta diagnozei jābūt balstītai uz attiecīgiem laboratoriskajiem izmeklējumiem (skatīt 4.2 apakšpunktu).
English: The MAH shall ensure that in each Member State where Rienso is marketed, all healthcare professionals and patients/carers who are expected to use Rienso have access to/are provided with the following educational package:
Latvian: RAĪ ir jānodrošina, lai katrā dalībvalstī, kurā Rienso ir pieejams tirdzniecībā, visiem veselības aprūpes speciālistiem un pacientiem/aprūpētājiem, kuriem paredzams lietot Rienso, ir pieejama/nodrošināta izglītības pakete, kas satur sekojošo:
English: MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS Vial Label
Latvian: MINIMĀLĀ INFORMĀCIJA, KAS JĀNORĀDA UZ MAZA IZMĒRA TIEŠĀ IEPAKOJUMA Flakona marķējums
English: - if you are scheduled for magnetic resonance imaging (an MRI scan), as this medicine may interfere with the interpretation of the scan.
Latvian: - ja Jums paredzēta magnētiskās rezonanses attēlveidošana (MR skenēšana), jo šīs zāles var ietekmēt skenējuma interpretāciju.
English: One patient had a prior history of drug allergy.
Latvian: Vienam pacientam anamnēzē bija alerģija pret zālēm.
English: As seen from clinical data there is no evidence that these effects seen in female rats are relevant for humans.
Latvian: Kā tika novērots klīniskajos pētījumos, nav pierādījumu, ka žurku mātītēm novērotās blakusparādības attiecas uz cilvēkiem.
English: 31 October 2016
Latvian: 2016. gada 31. oktobris
English: 31 July 2016
Latvian: 2016. gada 31. jūlijs
English: The effect on vascular MR imaging lasts approximately 1-2 days while tissue diagnostic imaging may be affected for up to 6 months.
Latvian: Ietekme uz MR angiogrāfiju ilgst aptuveni 1-2 dienas, savukārt ietekme uz audu diagnostisko attēlveidošanu var ilgt līdz pat 6 mēnešiem.
English: The educational programme is aimed at highlighting the risks and warnings on hypersensitivity reactions and the monitoring of patients during and after administration.
Latvian: Izglītības programmas mērķis ir uzsvērt paaugstinātas jutības reakciju riskus un brīdinājumus un pacientu novērošanu zāļu ievadīšanas laikā un pēc tās.
English: In the absence of compatibility studies, this medicinal product must not be mixed with other medicinal products, except those mentioned in section 6.6.
Latvian: Saderības pētījumu trūkuma dēļ šīs zāles nedrīkst sajaukt (lietot maisījumā) ar citām zālēm, izņemot 6.6. apakšpunktā minētās.
English: The patient alert card shall contain the following key messages:
Latvian: Pacienta brīdinājuma kartītei jāsatur šādi galvenie pamatelementi:
English: CONTENTS BY WEIGHT, BY VOLUME OR BY UNIT 510 mg/17 ml
Latvian: SATURA SVARS, TILPUMS VAI VIENĪBU DAUDZUMS 510 mg/17 ml
English: The major study outcomes assessed the change in haemoglobin from Baseline to Day 35.
Latvian: Pētījuma galvenais iznākums bija hemoglobīna pārmaiņu novērtējums no bāzlīnijas līdz 35. dienai.
English: Iron Overload
Latvian: Dzelzs pārslodze
English: • Hypersensitivity to the active substance, to Rienso or any of its excipients listed in section 6.1
Latvian: • paaugstināta jutība pret aktīvo vielu, Rienso vai jebkuru no 6.1. apakšpunktā uzskaitītajām palīgvielām;
English: Four case reports have been published describing the supraparamagnetic effects of ferumoxytol on MR imaging and emphasized the importance for the radiologists to be aware if a patient received ferumoxytol recently.
Latvian: Publicēti ziņojumi par četriem gadījumiem, kurāsos aprakstīta ferumoksitola supraparamagnētiskā ietekme uz MR attēlveidošanu un uzsvērts, cik svarīgi rentgenologam uzzināt, vai pacients nesen saņēmis ferumoksitolu.
English: However, the MAH acknowledges that Rostoker and Cohen recommend a minimum of 6 months between ferumoxytol's administration, which they base on the study with 6 healthy volunteers published by Storey et al.
Latvian: Tomēr RAĪ atzīst, ka Rostokers un Koens iesaka vismaz 6 mēnešu starplaiku pēc ferumoksitola ievadīšanas, pamatojoties uz pētījumu ar 6 veseliem brīvprātīgajiem, kuru publicēja Storey u.c.
English: Therefore Rienso should not be administered to children and adolescents below the age of 18 years (see section 5.1).
Latvian: Tāpēc Rienso nedrīkst nozīmēt bērniem un pusaudžiem līdz 18 gadu vecumam (skatīt 5.1 apakšpunktu).
English: Overdose can cause accumulation of iron in your body.
Latvian: Pārdozēšana var izraisīt dzelzs akumulāciju Jūsu organismā.
English: The clearance (CL) was decreased with increased doses of Rienso.
Latvian: Klīrenss (CL) mazinājās, palielinot Rienso devu.
English: It should be noted that 28 out of the 35 fatal cases of hypersensitivity reactions occurred in elderly patients (> 65 years of age).
Latvian: Jāatzīmē, ka 28 no 35 letāliem paaugstinātas jutības reakciju gadījumiem novēroja gados vecākiem pacientiem (>65 gadus veciem).
English: > 50 kg Body Weight
Latvian: >50 kg ķermeņa masas
English: If you are older than 65 years or have an underlying condition, such as liver or heart disease, the risk of having severe consequences including death may be higher after a serious allergic reaction.
Latvian: Ja esat vecāks par 65 gadiem vai Jums ir blakusslimība, piemēram, aknu vai sirds slimība, Jūsu risks pēc smagas alerģiskas reakcijas gūt nopietnas sekas, kas var izraisīt nāvi, var būt paaugstināts.
English: Taking into account the PRAC Assessment Report on the PSUR for Rienso, the scientific conclusions of PRAC are as follows:
Latvian: Ņemot vērā Farmakovigilances riska vērtēšanas komitejas (Pharmacovigilance Risk Assessment Committee - PRAC) novērtējuma ziņojumu par Rienso PADZ, PRAC zinātniskie secinājumi ir šādi:
English: Only one case of minor rash was observed.
Latvian: Tikai vienā gadījumā novēroti nelieli izsitumi.
English: • Patients with any known history of drug allergy including hypersensitivity to other parenteral iron products
Latvian: • pacientiem, kuriem anamnēzē ir jebkāda zināma alerģija pret zālēm, tostarp zināma paaugstināta jutība pret citiem parenterāli lietotiem dzelzs preparātiem;
English: Rienso has not been tested in pregnant women.
Latvian: Rienso nav pārbaudīts grūtniecēm.
English: No studies regarding effects on the ability to drive or operate machines have been performed.
Latvian: Nav veikti pētījumi par ietekmi uz spēju vadīt transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus.
English: Administration should be performed as follows:
Latvian: Zāļu ievadīšana jāveic šādi:
English: Based on a limited number of case reports, the influence of ferumoxytol on the interpretation of MRIs, due to its unique crystalline structure appears to be primarily noted in the first few weeks after administration and, based on animal data, dissipated within 3 months.
Latvian: Pamatojoties uz ierobežotu ziņojumu par gadījumiem skaitu, ferumoksitola ietekme uz MR attēlveidošanas interpretāciju zāļu unikālās kristāliskās struktūras dēļ, šķiet, galvenokārt norādīta pirmajās nedēļās pēc ievadīšanas un, pamatojoties uz datiem par dzīvniekiem, izzūd 3 mēnešu laikā.
English: What Rienso is and what it is used for
Latvian: Kas ir Rienso un kādam nolūkam tās lieto
English: Retrospective observational data from three large haemodialysis clinics in the US over a 1 year period included the treatment of over 8,600 patients with more than 33,300 administered doses of Rienso; nearly 50% of patients received repeat dosing with 4 or more doses.
Latvian: Retrospektīvie novērojumu dati no trim lielām hemodialīzes klīnikām ASV par 1 gada periodu ietvēra informāciju par vairāk nekā 8600 pacientu ārstēšanu ar vairāk nekā 33300 ievadītām Rienso devām; gandrīz 50% pacientu saņēma atkārtotu ārstēšanu ar 4 vai vairāk devām.
English: Each 510 mg dose is administered as an intravenous infusion for at least 15 minutes.
Latvian: Katra 510 mg deva tiek ievadīta intravenozas infūzijas veidā vismaz 15 minūtes.
English: Elderly patients (> 65 years of age) or patients with multiple co-morbidities who experience a serious hypersensitivity reaction may have more severe outcomes.
Latvian: Gados vecākiem pacientiem (> 65 gadus veciem) vai pacientiem ar vairākām blakusslimībām, kuriem rodas nopietna paaugstinātas jutības reakcija, var būt īpaši smagas sekas.
English: In patients with liver dysfunction, parenteral iron should only be administered after careful risk/benefit assessment.
Latvian: Pacientiem ar aknu darbības traucējumiem parenterāli dzelzs preparātus drīkst ievadīt tikai pēc rūpīga riska/ieguvuma novērtējuma.
English: Rienso has not been specifically studied in patients with hepatic impairment; clinical experience is limited to 8 patients.
Latvian: Rienso lietošana nav īpaši pētīta pacientiem ar aknu darbības traucējumiem; klīniskā pieredze ar 8 pacientiem ir ierobežota.
English: No drug-drug interaction studies have been performed.
Latvian: Nav veikti mijiedarbības pētījumi.
English: You must not receive Rienso: - if you are allergic (hypersensitive) to the product or any of the other ingredients of this medicine (listed in section 6).
Latvian: Nedrīkst lietot Rienso šādos gadījumos: - ja Jums ir alerģija (paaugstināta jutība) pret šīm zālēm vai vai kādu citu (6. punktā minēto) šo zāļu sastāvdaļu.
English: For the same reason also talk to your doctor or radiographer if you have been given Rienso within the past 6 months and an MRI is subsequently arranged.
Latvian: Šī paša iemesla dēļ konsultējieties arī ar savu ārstu vai rentgenologu, ja esiet saņēmis/-usi Rienso pēdējo 6 mēnešu laikā, un Jums ir nozīmēta MR
English: Anticipated MR imaging studies should be conducted prior to the administration of Rienso.
Latvian: Paredzētie MR attēlveidošanas izmeklējumi jāveic pirms Rienso ievadīšanas.
English: If you become pregnant during treatment, you must ask your doctor for advice.
Latvian: Ja Jums iestājas grūtniecība ārstēšanas laikā, nepieciešams konsultēties ar ārstu.
English: If not used immediately, in-use storage times and conditions prior to use are the responsibility of the user and would not be longer than 4 hours at 25 °C.
Latvian: Ja tās nav izlietotas nekavējoties, par uzglabāšanas laiku un apstākļiem pirms lietošanas ir atbildīgs lietotājs un uzglabāšanas laiks nedrīkst pārsniegt 4 stundas 25°C temperatūrā.
English: SCIENTIFIC CONCLUSIONS AND GROUNDS RECOMMENDING THE VARIATION TO THE TERMS OF THE MARKETING AUTHORISATIONS
Latvian: ZINĀTNISKIE SECINĀJUMI UN IETEIKTO REĢISTRĀCIJAS NOSACĪJUMU IZMAIŅU PAMATOJUMS
English: The European Medicines Agency has deferred the obligation to submit the results of studies with Rienso in one or more subsets of the paediatric population in the treatment of iron deficiency anaemia (see section 4.2 for information on paediatric use).
Latvian: Eiropas Zāļu aģentūra atliek pienākumu iesniegt pētījumu rezultātus Rienso vienā vai vairākās pediatriskās populācijas apakšgrupās dzelzs deficīta izraisītas anēmijas ārstēšanai (informāciju par lietošanu bērniem skatīt 4.2 apakšpunktā).
English: A risk to breastfeeding newborns/infants cannot be excluded.
Latvian: Nevar izslēgt risku jaundzimušajiem/zīdaiņiem, kuri baroti ar krūti.
English: Limited clinical study data is available regarding re-treatment with Rienso and no clinical study data is available for repeated long term use.
Latvian: Ir pieejams ierobežots skaits klīnisko pētījumu par atkārtotu Rienso lietošanu un nav pieejami klīniskie pētījumi par atkārtotu ilgstošu lietošanu.
English: PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING Carton Label (1, 2, 6 or 10 vial pack)
Latvian: INFORMĀCIJA, KAS JĀNORĀDA UZ ĀRĒJĀ IEPAKOJUMA Kastītes marķējums (1, 2, 6 vai 10 flakonu iepakojums)
English: Rienso contains ethanol and sodium
Latvian: Rienso satur etanolu un nātriju