FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Der er påvist signifikant teratogenicitet og/eller fosterdød hos alle dyrearter efter eksponering for ribavirin, hvorfor det er yderst vigtigt at undgå graviditet hos kvindelige patienter samt hos mandlige
Swedish: Betydande teratogena och/eller embryocidala effekter har påvisats i alla djurslag som exponerats för ribavirin.
Danish: - Patienter med ikke-detekterbar hepatitis C-virus-ribonukleinsyre (HCV-RNA) (HCV-RNA ikke påvist) i uge 4 og 12 skal behandles i yderligere 12 uger med pegyleret interferon-alfa og ribavirin alene, så den samlede behandlingsvarighed bliver 24 uger.
Swedish: - Patienter med odetekterbara nivåer av hepatit C virus ribonukleinsyra (HCV-RNA) vid vecka 4 och vecka 12 får ytterligare 12 veckors behandling med endast peginterferon alfa och ribavirin, för en total behandlingstid på 24 veckor.
Danish: Omgående og permanent seponering af INCIVO, pegyleret interferon-alfa og ribavirin.
Swedish: Omedelbar och permanent utsättning av INCIVO, peginterferon alfa, och ribavirin.
Danish: Relaps blev defineret som havende HCV RNA ≥ 25 IE/ml i opfølgningsperioden efter tidligere at have haft HCV RNA < 25 IE/ml på det planlagte tidspunkt for behandlingsafslutning og manglende opnåelse af SVR12.
Swedish: Relaps definierades som HCV RNA ≥ 25 IE/ml under uppföljningsperioden efter tidigare HCV RNA < 25 IE/ml vid planerad avslutad behandling och ej uppnått SVR12.
Danish: I kliniske placebokontrollede fase 2- og 3-studier øgedes den samlede incidens og sværhedsgrad af anæmi med INCIVO-kombinationsbehandling sammenlignet med pegyleret interferon-alfa og ribavirin alene.
Swedish: I placebokontrollerade kliniska fas II- och fas III-studier gav en kombinationsbehandling med INCIVO en ökad totalincidens och svårighetsgrad av anemi jämfört med behandling med endast peginterferon alfa och ribavirin.
Danish: Co-administration af phenytoin er kontraindiceret.
Swedish: Samtidig administrering med fenytoin är kontraindicerat.
Danish: Behandlingsnaive patienter og tidligere relapsers, som ikke havde cirrose, og som opnåede hurtig virologisk respons (eRVR), fik behandling med INCIVO plus peginterferon alfa-2a og ribavirin i 12 uger efterfulgt af 12 ugers behandling med peginterferon alfa-2a og ribavirin (samlet behandlingsvarighed 24 uger).
Swedish: Behandlingsnaiva patienter eller tidigare relapsers utan cirros och som uppnådde eRVR (extended rapid viral response) fick 12 veckors behandling med INCIVO plus peginterferon alfa-2a och ribavirin följt av 12 veckors behandling med peginterferon alfa-2a och ribavirin (total behandlingslängd 24 veckor).
Danish: Andet omfatter patienter med detekterbart HCV-RNA på det planlagte tidspunkt for behandlingsafslutning, men som ikke fik et viralt gennembrud, samt patienter med manglende SVR-vurdering under den planlagte opfølgning.
Swedish: Övrigt inkluderar patienter med detekterbart HCV- RNA vid planerad avslutad behandling men utan virusgenombrott och patienter med avsaknad SVR-bedömning vid planerad uppföljning.
Danish: Tabel 17 viser de samlede responsrater hos behandlingsnaive og behandlingserfarne levertransplantatmodtagere med kronisk HCV-genotype 1-infektion samt efter undergruppe
Swedish: Tabell 17 visar total svarsfrekvens hos behandlingsnaiva och behandlingserfarna levertransplanterade patienter infekterade med HCV av kronisk genotyp 1 och per undergrupp (patienter som fick takrolimus eller ciklosporin A).
Danish: YDERKARTON (pakning med 4 beholdere)
Swedish: YTTERKARTONG (förpackning innehållande 4 burkar)
Danish: Patienterne i disse studier, 108, 111 og C216, havde kompenseret leversygdom, påviseligt HCV-RNA, og lever-histopatologi svarende til kronisk hepatitis C. Med mindre andet angives, blev INCIVO givet i en dosis på 750 mg hver 8. time.
Swedish: Patienterna i dessa studier, 108, 111, och C216 hade kompenserad leversjukdom, detekterbart HCV-RNA och leverhistopatologi förenlig med kronisk hepatit C. Om inget annat anges gavs INCIVO i en dos på 750 mg var 8:e timme, peginterferon alfa-2a gavs i en dos på 180 µg/vecka och ribavirin gavs i en dos på 1 000 mg/dag (patienter som vägde < 75 kg) eller 1 200 mg/dag (patienter som vägde ≥ 75 kg).
Danish: Alle patienter fik 12 ugers behandling med INCIVO i kombination med pegyleret interferon-alfa-2a og ribavirin.
Swedish: Alla patienter fick 12 veckors behandling med INCIVO i kombination med peginterferon alfa-2a och ribavirin.
Danish: Tabel 1: Vejledning i seponering af behandling med INCIVO, pegyleret interferon-alfa og ribavirin
Swedish: Tabell 1: Riktlinjer för att avbryta behandling med INCIVO, peginterferon alfa och ribavirin Läkemedel
Danish: Behandling med INCIVO skal indledes i kombination med pegyleret interferon alfa og ribavirin i 12 uger efterfulgt af pegyleret interferon alfa og ribavirin alene i yderligere 36 uger, dvs. en samlet behandlingsvarighed på 48 uger.
Swedish: Behandling med INCIVO måste initieras i kombination med peginterferon alfa och ribavirin och administreras i 12 veckor med ytterligare 36 veckors behandling med peginterferon alfa och ribavirin ensamt under en total behandlingslängd på 48 veckor.
Danish: Samtidig anvendelse af INCIVO og lægemidler, der hæmmer CYP3A og/eller P-gp, kan øge
Swedish: Samtidig administrering av INCIVO och läkemedel som hämmar CYP3A och/eller P-gp kan öka plasmakoncentrationerna av telaprevir.
Danish: Den observerede resistensprofil i studie HPC3006 hos behandlingsnaive og behandlingserfarne HCV-1-inficerede levertransplantatmodtagere i stabil behandling med de immunsupprimerende midler tacrolimus eller ciclosporin svarede til resistensprofilen hos HCV-inficerede patienter, der ikke havde gennemgået en levertransplantation.
Swedish: Resistensprofilen som observerades i studie HPC3006 hos behandlingsnaiva och behandlingserfarna HCV-1-infekterade levertransplanterade patienter som stod på stabil behandling med de immunosuppressiva läkemedlen takrolimus eller ciklosporin A liknade resistensprofilen hos
Danish: INCIVO må ikke gives som monoterapi, men skal ordineres i kombination med både pegyleret interferon-alfa og ribavirin.
Swedish: INCIVO får inte ges som monoterapi och får endast förskrivas som kombinationsterapi med peginterferon alfa och ribavirin.
Danish: Der henvises til produktresuméet for ribavirin for oplysninger om dosisreduktion og seponering af ribavirin.
Swedish: Dosreduktion av ribavirin är att föredra vid hantering av behandlingsrelaterad anemi.Se produktresumé för ribavirin för information beträffande dosreduktion och/eller utsättande av ribavirin.
Danish: Relaps blev defineret som havende detekterbart plasma-HCV RNA fra det planlagte tidspunkt for behandlingsafslutning og fremefter efter tidligere at have haft HCV RNA < 25 IE/ml på det planlagte tidspunkt for HCV-behandlingsafslutning og manglende opnåelse af SVR12.
Swedish: Relaps definierades som detekterbar HCV RNA i plasma från planerat behandlingsavslut efter tidigare HCV RNA < 25 IE/ml vid planerad avslutad HCV-behandling och ej uppnått SVR12.
Danish: Sildenalfil eller vardenafil anbefales ikke anvendt sammen med telaprevir.
Swedish: Samtidig administrering av sildenafil eller vardenafil och telaprevir rekommenderas inte.
Danish: Der sås ingen relevant effekt
Swedish: Inga betydelsefulla effekter av kön kunde identifieras.
Danish: Samtidig anvendelse af INCIVO og domperidon bør undgås (se pkt.
Swedish: Behandling med INCIVO samtidigt som domperidon ska undvikas (se avsnitt 4.5).
Danish: Fortæl det til lægen, hvis du bliver træt eller svækket eller lider af kortåndethed, svimmelhed og/eller hjertebanken.
Swedish: - Anemi (minskning av dina röda blodkroppar) Tala om för din läkare om du upplever trötthet, svaghet, andfåddhet, yrsel och/eller känslan av att hjärtat rusar.
Danish: T12/PR48: INCIVO i 12 uger efterfulgt af placebo i 4 uger i kombination med pegyleret interferon-alfa-2a og ribavirin i
Swedish: T12/PR48: INCIVO i 12 veckor följt av placebo i 4 veckor, i kombination med peginterferon alfa-2a och ribavirin i
Danish: - INCIVO 1.125 mg hver 12. time sammen med pegyleret interferon-alfa-2b 1,5 g/kg/uge og
Swedish: - INCIVO 1 125 mg var 12:e timme med peginterferon alfa-2b 1,5 µg/kg/vecka och
Danish: Forsigtighed tilrådes, og klinisk monitorering anbefales.
Swedish: Försiktighet bör iakttas och klinisk övervakning rekommenderas.
Danish: Tidligere partial responders Tidligere null responders omfatter kun data om patienter med resultater for HCV-RNA i uge 4
Swedish: inkluderar bara data på patienter som hade vecka 4 HCV RNA tillgängligt
Danish: Se også produktresuméet for ribavirin vedrørende patienter med CrCl < 50 ml/min.
Swedish: För patienter med CrCl < 50 ml/min refereras också till produktresumén för ribavirin.
Danish: )/PR: INCIVO 1.125 mg to gange dagligt i 12 uger med pegyleret interferon-alfa-2a og ribavirin i 24 eller 48 uger.
Swedish: )/PR: INCIVO 1 125 mg två gånger dagligen i 12 veckor med peginterferon alfa-2a och ribavirin i 24 eller 48 veckor;
Danish: - INCIVO 1.125 mg hver 12. time sammen med pegyleret interferon-alfa-2a 180 g/uge og
Swedish: - INCIVO 1 125 mg var 12:e timme med peginterferon alfa-2a 180 µg/vecka och
Danish: Det er vigtigt at indtage rigelig væske under INCIVO kombinationsbehandling.
Swedish: Det är viktig att inta rikligt med vätska
Danish: Anbefalinger for overvågning af kutane reaktioner og seponering af behandling med INCIVO, ribavirin og pegyleret interferon-alfa ved alvorligt udslæt
Swedish: Rekommendationer för övervakning av hudreaktioner och utsättning av INCIVO, ribavirin och peginterferon alfa vid fall av svåra hudutslag
Danish: Medianalderen for de 162 rekrutterede patienter var 46 år (interval 20 til 67 år).
Swedish: De 162 deltagande patienterna hade en medianålder på 46 år (intervall: 20 till 67 år); 78,4% av
Danish: Andet omfatter patienter med detekterbart HCV RNA på det faktiske tidspunkt for behandlingsafslutning, men som ikke fik et viralt gennembrud, samt patienter med manglende HCV RNA-vurdering under den planlagte opfølgning.
Swedish: Övrigt inkluderar patienter med detekterbart HCV RNA vid faktiskt behandlingsavslut men utan virusgenombrott och patienter med avsaknad av HCV RNA-bedömning under planerad uppföljning.
Danish: Darunavir/ritonavir anbefales ikke anvendt sammen med telaprevir (se pkt.
Swedish: Det rekommenderas inte att samtidigt administrera darunavir/ritonavir och telaprevir (se avsnitt 4.4).
Danish: Tal med lægen, hvis du har problemer med at synke hele
Swedish: Tala om för sjukvårdspersonalen om du har svårt att svälja tabletterna
Danish: Salmeterol anbefales ikke anvendt sammen med telaprevir.
Swedish: Samtidig administrering av salmeterol och telaprevir rekommenderas inte.
Danish: I placebokontrollerede fase 2- og 3-studier holdt 1,9% af patienterne op med at tage INCIVO på grund af anæmi, og 0,9% af patienterne holdt op med at tage INCIVO kombinationsbehandling på grund af anæmi sammenlignet med 0,5% af dem, der fik pegyleret interferon-alfa og ribavirin (se pkt.
Swedish: I placebokontrollerade fas II- och fas III-prövningar avbröt 1,9% av patienterna behandlingen med enbart INCIVO på grund av anemi och 0,9% av patienterna avbröt kombinationsbehandlingen med INCIVO på grund av anemi, detta jämfört med 0,5% bland de som enbart fick peginterferon alfa
Danish: Den kliniske betydning af dette fund er endnu ikke klarlagt.
Swedish: Den kliniska betydelsen är okänd.
Danish: Se også produktresuméerne for pegyleret interferon-alfa og ribavirin for alvorlige hudreaktioner i forbindelse
Swedish: Se även produktresuméer för peginterferon alfa och ribavirin för information om svåra hudreaktioner
Danish: Patienter, der tager INCIVO to gange dagligt, skal informeres om, at hvis de glemmer at tage en dosis INCIVO, og det opdages inden for 6 timer efter det sædvanlige tidspunkt, skal den foreskrevne dosis INCIVO tages hurtigst muligt sammen med føde.
Swedish: Vid administrering två gånger dagligen, om en dos av INCIVO missats och det gått mindre än 6 timmar från tidpunkten för planerat intag, ska patienterna instrueras att så snart som möjligt ta förskriven dos av INCIVO tillsammans med mat. Om den missade dosen upptäcks senare än 6 timmar efter planerat intag, ska denna dos hoppas över och patienten ska återgå till det normala dosschemat.
Danish: - For alle patienter med cirrose, uanset om de har ikke-detekterbart HCV-RNA (HCV-RNA ikke påvist) i uge 4 eller 12, anbefales supplerende behandling i 36 uger med pegyleret interferon-alfa og ribavirin alene, så den samlede behandlingsvarighed bliver 48 uger (se
Swedish: - Till alla patienter med cirros, oberoende av odetekterbart HCV-RNA vid vecka 4 eller vecka 12, rekommenderas ytterligare 36 veckors behandling med endast peginterferon alfa och ribavirin, för en total behandlingstid på 48 veckor (se avsnitt 5.1).
Danish: Under fasen med INCIVO-/placebo-behandling var de hyppigst rapporterede bivirkninger (incidens ≥ 1,0%) i INCIVO-gruppen, som havde en sværhedsgrad på mindst grad 3, anæmi, udslæt, trombocytopeni, lymfopeni, pruritus og kvalme.
Swedish: Under behandlingsfasen med INCIVO/placebo, så var de mest frekvent rapporterade biverkningarna av minst svårighetsgrad 3 i gruppen som fick INCIVO (incidens ≥ 1,0%) anemi, hudutslag,
Danish: Behandlingen bør seponeres hos patienter, som ikke opnår et tilstrækkeligt virologisk respons (se pkt.
Swedish: Otillräcklig virologisk respons Hos patienter som har otillräcklig virologisk respons ska behandlingen avbrytas (se avsnitt 4.2 och 4.4,
Danish: Patienter, der tager INCIVO hver 8. time, skal informeres om, at hvis de glemmer at tage en dosis INCIVO, og det opdages inden for 4 timer efter det sædvanlige tidspunkt, skal den foreskrevne dosis INCIVO tages hurtigst muligt sammen med føde.
Swedish: Vid administrering var 8:e timme, om en dos av INCIVO missats och det gått mindre än 4 timmar från tidpunkten för planerat intag, ska patienterna instrueras att så snart som möjligt ta förskriven dos av INCIVO tillsammans med mat. Om den missade dosen upptäcks senare än 4 timmar efter planerat intag, ska denna dos hoppas över och patienten ska återgå till det normala dosschemat.
Danish: til at behandle urinsur gigt (antiinflammatoriske midler mod akut arthritis) til at behandle visse infektioner (antibiotika mod mycobakterier) sovemidler og/eller angstdæmmende midler (benzodiazepiner) sovemidler og/eller angstdæmmende midler (ikke-benzodiazepiner)
Swedish: för att behandla inflammatorisk artrit (läkemedel mot gikt) för att behandla vissa infektioner (medel mot mykobakterier) för att hjälpa dig sova och/eller dämpa ångest (bensodiazepiner) för att hjälpa dig sova och/eller dämpa ångest (bensodiazepinbesläktade lugnande medel) för att sänka blodtrycket (kalciumblockerare)
Danish: Se også indlægssedlen for pegyleret interferon-alfa og ribavirin.
Swedish: Läs även bipacksedlarna för peginterferon alfa och ribavirin.
Danish: til at behandle visse mavesygdomme (midler, der påvirker mave-tarm-kanalens funktion)
Swedish: för att behandla vissa magåkommor (magtarmmotorikstimulerande läkemedel)
Danish: 21,6% havde IL28Bgenotype CC, 54,1% havde IL28B-genotype CT, og 24,3% havde IL28B-genotype TT. 28,4% (n = 21) var HCV-behandlingsnaive, og 71,6% (n = 53) var behandlingserfarne [14,9% (n = 11) var tidligere relapsers, mens 40,5% (n = 30) var tidligere non-responders, og 16,2% (n = 12) kunne ikke klassificeres].
Swedish: 2; 1,4% var svarta; 95,9% hade HCV RNA-nivåer ≥ 800 000 IE/ml vid baseline; 10,8% hade överbryggande fibros; ingen hade cirros; 38,9% hade HCV av genotyp 1a; 58,3% hade HCV av genotyp 1b; 2,8% hade HCV av genotyp 1d; 21,6% hade IL28B av genotyp CC; 54,1% hade IL28B av genotyp CT; 24,3% hade IL28B av genotyp TT; 28,4% (n = 21) var HCV-behandlingsnaiva; 71,6% (n = 53) var behandlingserfarna [14,9% (n = 11) hade tidigare relapsers; 40,5% (n = 30) var tidigare icke-responders; 16,2% (n = 12) kunde inte klassificeras]; mediantid sedan levertransplantation var 2,5 år (0,6 till 9,5 år); 67,6% (n = 50) fick takrolimus; 32,4% (n = 24) fick ciklosporin A.
Danish: Tabel 17: Behandlingsresultater hos levertransplantatmodtagere inficeret med HCV
Swedish: Tabell 17: Behandlingsresultat hos levertransplanterade patienter infekterade med HCV av genotyp 1 (Studie HPC3006)
Danish: Tidligere partial responders
Swedish: Tidigare relapsers Tidigare partial responders Tidigare null responders
Danish: 5.2 Farmakokinetiske egenskaber
Swedish: 5.3 Prekliniska säkerhetsuppgifter
Danish: Efter at du har gennemført INCIVO-behandlingen, kan du læse om det fortsatte behov for prævention i
Swedish: Efter behandlingen med INCIVO, vänligen läs bipacksedeln för ribavirin gällande behovet av fortsatt
Danish: Andet omfatter patienter med detekterbart HCV RNA på det faktiske tidspunkt for behandlingsafslutning, men som ikke opfyldte definitionen af virologisk svigt under behandlingen, samt patienter med manglende HCV RNAvurdering under den planlagte opfølgning.
Swedish: Övrigt inkluderar patienter med detekterbart HCV RNA vid faktisk planerad avslutad behandling men som inte uppfyllde definitionen för virologisk svikt vid behandling och patienter med avsaknad av HCV RNA-bedömning
Danish: Hvordan virker Incivo?
Swedish: Hur verkar Incivo?
Danish: Den fuldstændige EPAR for Incivo findes på agenturets websted under: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Swedish: Det offentliga europeiska utredningsprotokollet (EPAR) finns i sin helhet på EMA:s webbplats: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Danish: Hvilke foranstaltninger træffes der for at sikre risikofri anvendelse af Incivo?
Swedish: Vad görs för att garantera säker användning av Incivo?
Danish: Dette dokument er et sammendrag af den europæiske offentlige vurderingsrapport (EPAR) for Incivo.
Swedish: Detta är en sammanfattning av det offentliga europeiska utredningsprotokollet (EPAR) för Incivo.
Danish: Hertil kommer, at behandlingen kan afkortes for mange patienter, og at fordelene kan ses hos forskellige patienttyper med forskellige grader af leverskader.
Swedish: Dessutom kunde behandlingen förkortas för många patienter och fördelarna kunde iakttas i olika patientgrupper med olika grader av leverskada.
Danish: Det forklarer, hvordan Udvalget for Lægemidler til Mennesker (CHMP) vurderede lægemidlet og nåede frem til sin udtalelse til fordel for udstedelse af en markedsføringstilladelse og til sine anbefalinger om,
Swedish: Det förklarar hur Kommittén för humanläkemedel (CHMP) bedömt läkemedlet och hur den kommit fram till sitt ställningstagande om att bevilja godkännande för försäljning och sina rekommendationer om hur
Danish: Den virksomhed, der markedsfører Incivo, vil give alle læger, som forventes at ordinere lægemidlet, undervisningsmateriale med vigtig sikkerhedsinformation om de største risici ved Incivo, navnlig risikoen for udslæt og svære hudreaktioner.
Swedish: Företaget som marknadsför Incivo kommer att förse alla läkare som förväntas förskriva läkemedlet med utbildningsmaterial med säkerhetsinformation om de viktigaste riskerna med Incivo, i synnerhet risken för hudutslag och allvarliga hudreaktioner.
Danish: Alternativt kan to Incivo tabletter tages hver 8. time i forbindelse med et måltid.
Swedish: Alternativt kan två Incivo-tabletter tas var åttonde timme tillsammans med mat.
Danish: CHMP var af den opfattelse, at tilføjelsen af Incivo til standardbehandlingen udgør et stort fremskridt i behandlingen af den mest almindelige type hepatitis C-virus.
Swedish: CHMP ansåg att Incivo som tillägg till standardbehandling innebär ett stort framsteg vid behandling av de vanligaste typerna av hepatit C-virus.
Danish: Behandling med Incivo skal indledes og overvåges af en læge med erfaring i behandling af kroniske
Swedish: Behandling med Incivo bör inledas och övervakas av en läkare med erfarenhet av att behandla
Danish: Incivo må ikke anvendes til patienter, der er overfølsomme (allergiske) over for telaprevir eller andre af indholdsstofferne.
Swedish: Incivo ska inte ges till patienter som är överkänsliga (allergiska) mot telaprevir eller mot något annat innehållsämne.
Danish: Incivo må ikke gives i kombination med adskillige andre lægemidler, herunder lægemidler, der påvirkes af eller kan påvirke CYP3A-genet og klasse Ia- eller III-antiarytmika.
Swedish: Incivo ska inte ges i kombination med ett flertal andra läkemedel, bland annat läkemedel som påverkar eller påverkas av CYP3A-genen samt klass Ia- eller III-antiarytmika.
Danish: Det aktive stof i Incivo, telaprevir, er en proteasehæmmer.
Swedish: Den aktiva substansen i Incivo, telaprevir, är en proteashämmare.
Danish: Incivo er et lægemiddel, der indeholder det aktive stof telaprevir.
Swedish: Incivo är ett läkemedel som innehåller den aktiva substansen telaprevir.
Danish: De hyppigste bivirkninger ved Incivo (som kan forekomme hos flere end 1 ud af 10 patienter) er anæmi (lavt antal røde blodlegemer), kvalme, diarré, opkastning, hæmorider, proktalgi (smerter i endetarmen), pruritus (kløe) og udslæt.
Swedish: De vanligaste biverkningarna som orsakas av Incivo (uppträder hos fler än 1 av 10 patienter) är anemi (lågt antal röda blodkroppar), illamående, diarré, kräkningar, hemorrojder, proktalgi (smärta i anus), klåda och hudutslag.
Danish: Dette hindrer hepatitis C-virus i at formere sig i kroppens inficerede værtsceller.
Swedish: Det hindrar hepatit C-viruset från att föröka sig i de infekterade värdcellerna i kroppen.
Danish: Den fuldstændige liste over alle indberettede bivirkninger ved
Swedish: En fullständig förteckning över biverkningar som rapporterats för Incivo finns i
Danish: Der tages dagligt to gange tre Incivo-tabletter, som synkes hele i forbindelse med et måltid i en periode på 12 uger.
Swedish: Tre Incivo-tabletter ska sväljas hela och tas tillsammans med mat två gånger om dagen under 12 veckor.
Danish: Det hæmmer virkningen af et enzym i hepatitis C-virus, der kaldes NS3-4A-protease, og som er vigtigt for dets livscyklus.
Swedish: Den blockerar aktiviteten hos ett enzym som kallas NS3-4A-proteas, som är avgörande för hepatit C-virusets livscykel.
Danish: Behandling med ribavirin og peginterferon alfa skal fortsætte i en længere periode, alt efter om patienten er blevet behandlet tidligere og alt efter testresultaterne under behandlingen med Incivo.
Swedish: Behandling med ribavirin och peginterferon alfa kommer att fortsätta under en längre period, beroende på om patienten har behandlats tidigare och beroende på dennes testresultat under behandlingen med Incivo.
Danish: CHMP besluttede derfor, at fordelene ved Incivo opvejer risiciene, og anbefalede udstedelse af markedsføringstilladelse.
Swedish: CHMP fann därför att nyttan med Incivo är större än riskerna och rekommenderade att Incivo skulle godkännas för försäljning.
Danish: Incivo blev undersøgt i tre hovedundersøgelser hos patienter med hepatitis C. Den første undersøgelse omfattede 1 095 tidligere ubehandlede patienter, og den anden undersøgelse omfattede 663 patienter, som allerede var blevet behandlet med peginterferon alfa og ribavirin, men som stadig led af sygdommen.
Swedish: Incivo undersöktes i tre huvudstudier på patienter infekterade med hepatit C. I den första studien ingick 1 095 tidigare obehandlade patienter och i den andra studien ingick 663 patienter som tidigare behandlats med peginterferon alfa och ribavirin men som fortfarande var infekterade.
Danish: Udvalget bemærkede, at de største risici, der blev identificeret, var alvorligt udslæt og muligheden for, at virussen udvikler resistens mod lægemidlet.
Swedish: Kommittén noterade att de största identifierade riskerna var allvarliga hudutslag och möjligheten att viruset utvecklade läkemedelsresistens, men ansåg att dessa risker var hanterbara.
Danish: Udvalget bemærkede, at hos ikke tidligere behandlede patienter og hos tidligere behandlede patienter øgede tilføjelsen af Incivo til standardbehandlingen i væsentlig grad antallet af patienter, der ikke viste noget tegn på infektion efter seks måneder.
Swedish: Kommittén noterade att när Incivo gavs som tillägg till standardbehandling både till tidigare behandlade och till obehandlade patienter ökade antalet patienter som inte visade några tecken på infektion efter sex månader kraftigt.