FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: Behandling av misstänkt överdos bör innefatta tillfälligt avbrott av tillförseln, uppföljande kontroll av serumkalcium och insättande av adekvata understödjande åtgärder, som t ex hydrering.
Finnish: Epäillyn yliannostuksen hoitoon tulee sisällyttää seuraavat toimet: FORSTEO-lääkityksen tilapäinen lopettaminen, seerumin kalsiumpitoisuuden seuranta sekä asianmukaisten tukitoimien, kuten nesteytyksen aloittaminen.
Swedish: Halveringstiden för FORSTEO är cirka 1 timme vid subkutan injektion, vilket avspeglar den tid det tar för absorption från injektionsstället.
Finnish: FORSTEOn puoliintumisaika on noin yksi tunti, kun sitä annetaan ihon alle, ja se heijastaa aikaa, joka kuluu imeytymiseen pistoskohdasta.
Swedish: Man såg dock ingen signifikant skillnad i antalet frakturer.
Finnish: Kuitenkaan ei osoitettu merkitsevää vaikutusta murtumien määrään.
Swedish: 680 individer randomiserades till Forsteo och 680 individer randomiserades till oralt risedronat 35 mg/vecka.
Finnish: Potilaista 680 oli satunnaistettu Forsteo-hoidolle ja 680 potilasta oraaliselle risedronaattihoidolle 35 mg /viikko.
Swedish: Osteoporos hos män
Finnish: Miesten osteoporoosi
Swedish: Ytterligare information om detta läkemedel finns på Europeiska läkemedelsmyndighetens webbplats http://www.ema.europa.eu/.
Finnish: Lisätietoja tästä lääkevalmisteesta on saatavilla Euroopan lääkeviraston verkkosivuilta http://www.ema.europa.eu
Swedish: • Denna FORSTEO-penna rekommenderas inte att användas av blinda eller synskadade personer,
Finnish: • FORSTEO-kynää ei suositella sokeiden tai näkövammaisten käyttöön ilman kynän käyttöön perehtyneen henkilön apua.
Swedish: Varje penna innehåller 2,4 ml lösning som räcker till 28 doser.
Finnish: Yhdessä kynässä on 2,4 ml liuosta, josta riittää 28 annokseen.
Swedish: Serumkalciumkoncentrationen når ett maximum 4 till 6 timmar efter en teriparatiddos och återgår till utgångsvärdet 16 till 24 timmar efter varje dos.
Finnish: Kalsiumin huippupitoisuus seerumissa saavutetaan 4-6 tunnin kuluttua, ja pitoisuus palautuu lähtötasolle viimeistään 16-24 tunnin kuluttua kunkin teriparatidi-injektion jälkeen.
Swedish: Vid studiens start var kvinnornas medelålder 72,1 år och de hade i median 2 tidigare kotfrakturer.
Finnish: Lähtötilanteessa naisten keski-ikä oli 72,1 vuotta ja nikamamurtumien mediaani oli 2 murtumaa.
Swedish: Mindre vanlig: Viktökning, hjärtblåsljud, förhöjning av alkalisk fosfatas * Det finns rapporter om svåra fall av kramp i ryggen eller smärta inom några minuter efter injektionen.
Finnish: Melko harvinainen: painon nousu, sydämen sivuääni, alkalisen fosfataasiarvon suurentuminen *Vaikeita selkälihaskouristuksia tai kiputiloja on raportoitu ilmaantuneen muutaman minuutin kuluttua injektiosta.
Swedish: *Teriparatid, rhPTH (1-34), är identiskt med 34 N-terminalaminosyrasekvensen av endogent, humant parathormon och tillverkas i E. coli med rekombinant DNA-teknologi.
Finnish: *Teriparatidi, rhPTH(1-34), on identtinen ihmisen endogeenisen lisäkilpirauhashormonin 34 N -terminaalisen aminohappojärjestyksen kanssa, ja se tuotetaan yhdistelmä-DNA-tekniikalla E. colibakteerissa.
Swedish: Teriparatid var inte genotoxiskt i allmänna standardtest.
Finnish: Teriparatidi ei ollut genotoksinen missään standarditesteissä.
Swedish: 1) Om du redan har injicerat, TA INTE en till dos samma dag.
Finnish: 1) Jos olet jo ehtinyt pistää lääkkeen, ÄLÄ ota samana päivänä enää toista pistosta.
Swedish: Undvik att placera pennorna nära frysdelen i kylskåpet för att förhindra att de fryser.
Finnish: Älä pane kyniä jääkaapin pakastelokeron lähelle, jotta ne eivät jäädy.
Swedish: Tills ytterligare kliniska data föreligger ska den rekommenderade behandlingstiden på 24 månader inte överskridas.
Finnish: Ennen kuin tästä saadaan lisää kliinistä kokemusta, hoidon keston ei tule ylittää suositettua 24 kuukautta.
Swedish: • Förvara inte FORSTEO-pennan med kanylen på, eftersom luftbubblor då kan bildas i lösningen.
Finnish: • Älä koskaan säilytä FORSTEO-kynää neula kiinnitettynä, sillä tällöin kynänsäiliöön voi muodostua ilmakuplia.
Swedish: De fysiologiska effekterna av PTH inkluderar stimulering av bennybildning genom direktverkan på benbildande celler (osteoblaster) och en indirekt verkan som ökar kalciumupptaget i tarmen och ger en ökning av den tubulära återabsorptionen av kalcium samt en ökad utsöndring av fosfat via njurarna.
Finnish: PTH:n fysiologisiin vaikutuksiin kuuluu se, että se stimuloi luunmuodostusta vaikuttamalla suoraan luuta muodostaviin soluihin (osteoblasteihin), jolloin kalsiumin imeytyminen suolistosta lisääntyy epäsuorasti ja kalsiumin tubulaarinen reabsorptio sekä fosfaatineritys munuaisissa lisääntyvät.
Swedish: Din läkare kommer att rådgöra med dig och avgöra hur länge du bör fortsätta med FORSTEO.
Finnish: Lääkärisi neuvoo sinua ja päättää FORSTEO-lääkityksesi kestosta.
Swedish: Längsta behandlingstid med FORSTEO bör totalt inte överskrida 24 månader (se 4.4).
Finnish: FORSTEO-lääkityksen kokonaiskeston tulisi olla enintään 24 kuukautta (ks. kohta 4.4).
Swedish: Dra sedan ut kanylen ur huden.
Finnish: Vedä sitten neula ihosta.
Swedish: Råttor, som behandlades med dagliga injektioner under så gott som hela livstiden, fick dosberoende, överdriven benbildning och ökad incidens av osteosarkom, sannolikt beroende på en epigenetisk mekanism.
Finnish: Rotilla, joita hoidettiin lähes niiden koko eliniän päivittäisillä injektioilla, esiintyi annoksesta riippuvaa ylivilkasta luunmuodostusta sekä osteosarkoomainsidenssin lisääntymistä, joka johtuu todennäköisesti epigeneettisestä mekanismista.
Swedish: • Om läkemedlet har frusit, kasta pennan och ta en ny.
Finnish: • Jos lääke on päässyt jäätymään, vaihda FORSTEO-kynä uuteen.
Swedish: Graviditet FORSTEO är kontraindicerat för behandling under graviditet (se avsnitt 4.3).
Finnish: Raskaus FORSTEOn käyttö on vasta-aiheista raskauden aikana (ks. kohta 4.3).
Swedish: Inga studier av metabolism eller utsöndring har utförts med FORSTEO, men perifer metabolism av parathormon förmodas ske företrädesvis i lever och njure.
Finnish: FORSTEOn metaboliaa ja erittymistä koskevia tutkimuksia ei ole tehty, mutta PTH:n perifeerisen metabolian uskotaan tapahtuvan pääosin maksassa ja munuaisissa.
Swedish: I en stor klinisk studie påvisades antikroppar, som korsreagerade med teriparatid, hos 2,8 % av de kvinnor som fick FORSTEO.
Finnish: Laajassa kliinisessä tutkimuksessa havaittiin teriparatidin kanssa ristireagoivia vasta-aineita 2,8 %:lla FORSTEOta saaneista naisista.
Swedish: Den embryotoxicitet som setts hos kaniner kan bero på deras mycket större känslighet för PTHs effekt på joniserat kalcium i blodet, jämfört med gnagare.
Finnish: Kaneilla havaittu alkiotoksisuus saattaa liittyä siihen, että kani on huomattavasti herkempi PTH:n vaikutuksille veren ionisoituun kalsiumiin kuin jyrsijät.
Swedish: FORSTEO-pennan är utformad så att du ska få en full dos varje gång du använder den, om du följer Användaranvisningarna.
Finnish: FORSTEO-kynä on suunniteltu antamaan täysi annos joka kerta, kun sitä käytetään Käyttöohjeiden mukaan.
Swedish: Sällsynt: Anafylaxi
Finnish: Harvinainen: Anafylaksia
Swedish: - om du har allvarliga problem med njurarna.
Finnish: • jos sinulla on vakavia munuaisvaivoja
Swedish: FORSTEO innhåller natrium: Detta läkemedel innehåller mindre än 1 mmol natrium (23 mg) per dos, d.v.s. är näst intill "natriumfritt".
Finnish: Tärkeää tietoa FORSTEO-lääkkeen sisältämistä aineista Tämä lääkevalmiste sisältää alle yhden mmmol natriumia (23 mg) yhdessä annoksessa eli sen voidaan sanoa olevan "natriumiton".
Swedish: Dela inte penna eller injektionsnålar med någon annan eftersom det finns risk för överföring av smittämnen.
Finnish: Ethän anna kenenkään muun käyttää kynääsi tai neulojasi, koska tartuntataudit voivat levitä niiden kautta.
Swedish: • om du lider av njursten eller har haft njursten tidigare.
Finnish: • jos sinulla on tai on ollut munuaiskiviä.
Swedish: • illamående (kräkningar)
Finnish: • pahoinvointi (oksentelu)
Swedish: Erfarenhet av behandling av yngre vuxna, inkluderande kvinnor i premenopausal ålder, är begränsad (se 5.1).
Finnish: Kokemuksia nuorten aikuisten, mukaan lukien premenopausaalisten naisten, väestöotoksista on niukalti (ks. kohta 5.1).
Swedish: I en studie på 15 friska försökspersoner, som fick digoxin dagligen till "steady-state", förändrades inte digoxins effekt på hjärtat av en enstaka FORSTEO-dos.
Finnish: Eräässä tutkimuksessa 15 terveelle tutkimushenkilölle annettiin digoksiinia päivittäin vakaan tilan saavuttamiseen asti, jolloin annettu kerta-annos FORSTEOta ei muuttanut digoksiinin sydänvaikutuksia.
Swedish: Sällsynta: kan förekomma hos upp till 1 av 1 000 personer
Finnish: Harvinaiset haittavaikutukset: esiintyy korkeintaan 1 potilaalla 1 000:sta
Swedish: Ny vertebral fraktur (≥1)a
Finnish: Uusi nikamanmurtuma (≥ 1)a
Swedish: Dessutom hade 15 av 214 patienter i alendronatgruppen (7,0 %) råkat ut för en icke-vertebral fraktur jämfört med 16 av 214 patienter i FORSTEO-gruppen (7,5 %) (p=0,84).
Finnish: Lisäksi 15 potilasta 214:sta alendronaattia saaneesta potilaasta (7,0 %) oli saanut nikamanulkopuolisen murtuman, vastaavasti 214 potilaan FORSTEO-ryhmässä oli 16 nikamanulkopuolista murtumaa (7,5 %) (p=0,84).
Swedish: Serum- och urinkalcium
Finnish: Seerumin ja virtsan kalsium
Swedish: Hur återställer jag min FORSTEO-penna?
Finnish: Miten valmistelen FORSTEOkynän taas käyttökuntoon?
Swedish: Postmenopausal osteoporos
Finnish: Postmenopausaalinen osteoporoosi
Swedish: I de kliniska korttidsstudierna har enstaka episoder med övergående ortostatisk hypotoni observerats.
Finnish: FORSTEOta koskevissa lyhytkestoisissa kliinisissä tutkimuksissa havaittiin yksittäisiä ohimeneviä ortostaattisen hypotension jaksoja.
Swedish: Din läkare kan ordinera tillägg av kalcium och D-vitamin.
Finnish: Lääkärisi voi määrätä sinulle FORSTEO-pistoksen lisäksi kalsium- ja/tai D-vitamiinilisiä.
Swedish: Sätt på en ny kanyl
Finnish: Kiinnitä kynään uusi neula
Swedish: Osteoporos är en sjukdom, som gör att benen i kroppen blir tunna och sköra.
Finnish: Osteoporoosi on sairaus, joka aiheuttaa luiden ohenemista ja haurastumista.
Swedish: Enstaka fallrapporter har dock antytt att hyperkalcemi kan predisponera patienter för digitalistoxicitet.
Finnish: Yksittäiset tapausselostukset ovat kuitenkin viitanneet siihen, että hyperkalsemia voi altistaa potilasta digitaliksen toksisille vaikutuksille.
Swedish: Det kan vara tecken på att du har för mycket kalcium i blodet.
Finnish: Nämä voivat olla oireita veren liian suuresta kalsiumpitoisuudesta.
Swedish: FORSTEO har administrerats i enstaka doser upp till 100 mikrogram och i upprepad dos upp till 60 mikrogram/dag i 6 veckor.
Finnish: FORSTEOta on annettu turvallisesti kerta-annoksina enimmillään 100 mikrogrammaa ja toistuvina annoksina enimmillään 60 mikrog/vrk 6viikon ajan.
Swedish: Du kan förhindra att detta problem uppstår genom att alltid använda en NY kanyl vid varje injektion, och l å n g s a m t räkna till 5 medan du trycker in den svarta injektionsknappen helt.
Finnish: Voit estää tämän ongelman käyttämällä jokaiseen pistokseen UUTTA neulaa, painamalla mustan pistospainikkeen pohjaan ja laskemalla h-i-t-a-a-st-i viiteen.
Swedish: ÖVRIGT Förvaras i kylskåp.
Finnish: MUUTA Säilytä jääkaapissa
Swedish: Försök inte kompensera den uteblivna dosen.
Finnish: Älä yritä korvata unohtunutta annosta.
Swedish: • FORSTEO-pennan innehåller läkemedel för 28 dagar.
Finnish: • Kynä sisältää 28 päivän FORSTEO-lääkityksen.
Swedish: I FORSTEO-förpackningen finns en bruksanvisning som utförligt beskriver användningen av pennan.
Finnish: Jokaisessa FORSTEO-pakkauksessa on käyttäjän opas, jossa kuvataan kynän käyttö.
Swedish: Tillverkare Tillverkare: Lilly France S.A.S., Rue du Colonel Lilly, F-67640 Fegersheim, Frankrike
Finnish: Valmistaja Lilly France S.A.S., Rue du Colonel Lilly, 67640 Fegersheim, Ranska.
Swedish: FORSTEO innehåller den aktiva substansen teriparatid som används till att göra skelettet starkare och minska risken för benbrott genom att stimulera benbildning.
Finnish: FORSTEO sisältää vaikuttavana aineena teriparatidia, joka vahvistaa luuta ja vähentää murtumavaaraa edistämällä luun muodostusta.
Swedish: • Andra metaboliska bensjukdomar (inklusive hyperparatyroidism och Pagets bensjukdom) än primär osteoporos eller glukokortikoidinducerad osteoporos
Finnish: • Luuston aineenvaihduntasairaus (kuten hyperparatyreoosi ja Pagetin luutauti), joka ei ole primaari osteoporoosi tai glukokortikoidihoitoon liittyvä osteoporoosi
Swedish: Teriparatid ökade inte förekomsten av någon annan typ av neoplasi hos råtta.
Finnish: Teriparatidi ei lisännyt muuntyyppisten kasvainten insidenssiä rotalla.
Swedish: Läs igenom hela avsnittet Användaranvisningar innan du börjar använda din nya penna.
Finnish: Lue Käyttöohjeet kokonaan läpi ennen kuin otat käyttöön uuden kynän.
Swedish: Färglös, klar lösning.
Finnish: Väritön, kirkas liuos.
Swedish: I en öppen studie behandlades 503 postmenopausala kvinnor med svår osteoporos som haft en fragilitetsfraktur under de senaste 3 åren (83 % hade tidigare fått osteoporosbehandling) med FORSTEO i upp till 24 månader.
Finnish: Avoimessa tutkimuksessa FORSTEO-valmisteella hoidettiin 24 kuukauden ajan 503 naista, joilla oli vaikea osteoporoosi ja pienienerginen murtuma edeltävien 3 vuoden aikana (tutkittavista 83 % oli saanut aikaisemmin hoitoa osteoporoosiin).
Swedish: Så snart du har dragit ut kanylen ur huden, kontrollera att den svarta injektionsknappen är helt intryckt.
Finnish: Vedettyäsi neulan ihosta tarkista, että musta pistospainike on painettu pohjaan.
Swedish: Medelintag (medianintag) av vitamin D i teriparatidarmen var 1433 IE/dag (1400 IE/dag) och 1191 IE/dag (900 IE/dag) i risedronatarmen.
Finnish: D-vitamiinin saannin keskiarvo (mediaani) oli teriparatidiryhmässä 1433 IU/vrk (1400 IU/vrk) ja risedronaattiryhmässä 1191 IU/vrk (900 IU/vrk).
Swedish: • Oförklarad stegring av alkalisk fosfatas
Finnish: • Selittämätön seerumin alkalisen fosfataasin nousu
Swedish: Varje penna är endast avsedd för en patient.
Finnish: Kynä on tarkoitettu potilaskohtaiseen käyttöön.
Swedish: Studier på kanin har visat reproduktionstoxiska effekter (se 5.3).
Finnish: Kaneilla tehdyissä tutkimuksissa on ilmennyt lisääntymistoksisuutta (ks. kohta 5.3).
Swedish: • Kassera pennan 28 dagar efter första användningen.
Finnish: • Hävitä kynä 28 päivän kuluttua ensimmäisestä käyttökerrasta.
Swedish: 69 % av patienterna fullföljde den första fasen på 18-månader.
Finnish: Potilaista 69 % oli mukana tutkimuksen 18 kuukauden välianalyysin kohdalla.
Swedish: 2,4 ml lösning i en engångspenna bestående av cylinderampull (silikoniserad Typ I-glas) med kolv (halobutylgummi), förslutning (polyisopren/bromobutylgummi-laminat/aluminium).
Finnish: 2,4 ml liuosta sylinteriampullissa (silikonoitu tyypin I lasi), jossa on mäntä (halobutyylikumia), kiekkosuljin (polyisopreeni/bromobutyylikumilaminaatti) ja muotoonpuristettu (alumiini) korkki kertakäyttökynässä.
Swedish: FORSTEO är avsett för vuxna.
Finnish: Forsteo on tarkoitettu aikuisten hoitoon.
Swedish: Om du överväger att avsluta FORSTEO-behandlingen, bör du tala med din läkare.
Finnish: Jos harkitset FORSTEOn käytön lopettamista, keskustele asiasta lääkärisi kanssa.
Swedish: Eli Lilly Hrvatska d.o.o.
Finnish: Hrvatska Eli Lilly Hrvatska d.o.o.
Swedish: Du kan fortsätta att ta din dos som vanligt.
Finnish: Voit ottaa annoksen normaalisti.
Swedish: Använd en ny kanyl vid varje injektion och kasta den efter användningen.
Finnish: Käytä joka pistokerralla uutta neulaa ja hävitä neula käytön jälkeen.
Swedish: Effekterna på skelettet beror på hur den systemiska exponeringen av teriparatid sker.
Finnish: FORSTEOn luustovaikutukset riippuvat systeemisen altistuksen luonteesta.
Swedish: FORSTEO kan tas oberoende av måltid.
Finnish: FORSTEO voidaan ottaa ruokailun yhteydessä tai ilman ruokaa.
Swedish: Becton, Dickinson pennkanyler kan användas.
Finnish: Becton Dickinson and Company -yhtiön neuloja (BD) voidaan käyttää.
Swedish: Vid 36 månader visade en analys av ryggröntgenbilder från 169 alendronatpatienter och 173 FORSTEOpatienter att 13 patienter (7,7 %) i alendronatgruppen hade råkat ut för en ny vertebral fraktur jämfört med 3 patienter i FORSTEO-gruppen (1,7 %) (p=0,01).
Finnish: 36 kuukauden kohdalla selkärangan röntgenkuvien analyysissä havaittiin alendronaattia saaneista 169 potilaasta 13:lla (7,7 %:lla) uusi selkänikaman murtuma, kun taas FORSTEO-ryhmän 173 potilaasta uusi selkänikaman murtuma havaittiin kolmella potilaalla (1,7 %), (p=0,01).
Swedish: Riv av pappersfliken.
Finnish: Poista suojapaperi.
Swedish: FORSTEO kan ge en liten ökning av urinutsöndringen av kalcium men förekomsten av hyperkalcuri skiljde sig ej från placebobehandlade patienter i de kliniska studierna.
Finnish: FORSTEO saattaa lisätä vähäisessä määrin kalsiumin erittymistä virtsaan, mutta kliinisissä lääkeainetutkimuksissa ei hyperkalsiurian esiintymisessä todettu merkittävää eroa lumehoitoa saaneiden potilaiden virtsan kalsiumin eritykseen.
Swedish: Efter avslutad behandling med FORSTEO kan fortsättning ske med annan osteoporosterapi.
Finnish: FORSTEO-hoidon lopettamisen jälkeen potilaille voidaan aloittaa muita osteoporoosihoitoja.
Swedish: Det fanns inget som tydde på överkänslighetsreaktioner, allergiska reaktioner, effekter på serumkalcium eller effekter på benmineraltätheten (BMD).
Finnish: Merkkejä yliherkkyysreaktioista, allergisista reaktioista, seerumin kalsiumiin kohdistuvista vaikutuksista ja luun mineraalitiheysvasteeseen kohdistuvista vaikutuksista ei havaittu.
Swedish: Annars bör läkare kontaktas så snart som möjligt.
Finnish: Jos näin ei tapahdu, kerro asiasta lääkärillesi mahdollisimman pian.
Swedish: Vanlig: Depression
Finnish: Yleinen: masennus
Swedish: Kom ihåg att sätta på en ny kanyl varje gång du ska injicera, för att vara säker på att pennan fungerar korrekt.
Finnish: Muista käyttää jokaiseen pistokseen uutta neulaa, jotta FORSTEO-kynäsi toimii varmasti kunnolla.
Swedish: Om du är en fertil kvinna ska du använda ett säkert preventivmedel under behandling med FORSTEO.
Finnish: Jos olet hedelmällisessä iässä oleva nainen, sinun on käytettävä luotettavaa raskauden ehkäisymenetelmää FORSTEO-lääkityksen aikana.
Swedish: FORSTEO ska inte användas till barn (under 18 år) eller ungdomar med öppna epifyser.
Finnish: FORSTEOta ei pidä antaa lapsipotilaille (alle 18 v.) eikä nuorille aikuisille, joiden epifyysit eivät ole sulkeutuneet.
Swedish: Ta ett försiktigt tag om huden i låret eller magen och för kanylen rakt in i huden.
Finnish: Nipistä reiden tai vatsan ihoa kevyesti poimulle ja työnnä neula suoraan ihoon.
Swedish: Vid studiens början hade 90 % av patienterna en eller flera kotfrakturer, med ett medelvärde på BMD i kota på 0,82 g/cm2 (motsvarande t-score -2,6 ).
Finnish: Potilaista 90 %:lla oli lähtötilanteessa yksi tai useampia nikamamurtumia ja kehon painoindeksi oli keskimäärin 0,82 g/cm2 (vastaa T-score -2,6).
Swedish: FORSTEO kan ge en ökad mängd av kalcium i blodet eller urinen.
Finnish: FORSTEO voi aiheuttaa suurentuneen kalsiumpitoisuuden veressä tai virtsassa.
Swedish: • Om pennan har förvarats utanför kylskåpet, kasta den inte.
Finnish: • Jos FORSTEO-kynä on unohtunut huoneenlämpöön, älä heitä sitä pois.
Swedish: FORSTEO finns i förpackning om 1 eller 3 pennor.
Finnish: FORSTEOn pakkauskoot ovat yksi tai kolme kynää.
Swedish: • Förvara pennan utom syn- och räckhåll för barn.
Finnish: • Pidä FORSTEO-kynä poissa lasten ulottuvilta ja näkyviltä.
Swedish: Du bör inte få mer än en 24 månaders behandlingskur under din livstid.
Finnish: Voit saada elinaikanasi vain yhden 24 kuukauden FORSTEO-hoidon.
Swedish: En 24-månaders randomiserad, dubbelblind fas 4-studie, kontrollerad med jämförelseläkemedel, inkluderade 1360 postmenopausala kvinnor med diagnosticerad osteoporos.
Finnish: 24 kuukautta kestäneessä, satunnaistetussa, kaksoissokkoutetussa, faasin 4 kontrolloidussa tutkimuksessa oli mukana 1 360 postmenopausaalista naista, joilla oli osteoporoosi.
Swedish: Patienterna ska erhålla tillägg av kalcium och D-vitamin, om födointaget av dessa ämnen är otillräckligt.
Finnish: FORSTEO-hoidon aikana tulee huolehtia potilaan kalsium- ja D-vitamiinilisästä, mikäli niitä on ruokavaliossa liian vähän.
Swedish: FORSTEO ska inte användas av patienter med svårt nedsatt njurfunktion (se avsnitt 4.3).
Finnish: FORSTEOta ei saa käyttää potilaille, joilla on vaikea munuaisten vajaatoiminta (ks. kohta 4.3).
Swedish: Erfarenhet av överdosering baserat på spontana biverkningsrapporter efter marknadsföringen Fall av felmedicinering, där hela innehållet i FORSTEO-pennan (upp till 800 mikrogram) administrerats som en singeldos, har spontant rapporterats efter marknadsföringen.
Finnish: Kauppaantulonjälkeisiin spontaaniraportteihin perustuva yliannostuskokemus Kauppaantulonjälkeisissä spontaaniraporteissa on ilmoitettu tapauksia, joissa koko teriparatidikynän sisältö (jopa 800 mikrog.)
Swedish: Använd inte FORSTEO om det är eller har varit fryst.
Finnish: Älä käytä FORSTEO-valmistetta, jos se on jäätynyt.
Swedish: Fall av svimning har rapporterats i samband med användning av teriparatid.
Finnish: Teriparatidin käytön yhteydessä on ilmoitettu pyörtymistapauksia.
Swedish: Injektionskanyler för insulinpennor kan användas.
Finnish: Kynässä voidaan käyttää insuliinikynän neuloja.
Swedish: Följ instruktionerna noggrant.
Finnish: Noudata ohjeita huolellisesti, kun käytät kynääsi.
Swedish: En del patienter blir yra eller får en snabb hjärtfrekvens efter de första doserna.
Finnish: Joillekin potilaille FORSTEO voi aiheuttaa huimausta tai sydämen tykytystä muutaman ensimmäisen pistoksen jälkeen.
Swedish: Hyperurikemi Sällsynt: Hyperkalcemi högre än 3,25 mmol/liter.
Finnish: Melko harvinainen: hyperkalsemia, yli 2,76 mmol/l, hyperurikemia Harvinainen: hyperkalsemia, yli 3,25 mmol/l
Swedish: När du har injicerat dosen:
Finnish: Lääkkeen pistämisen jälkeen:
Swedish: • ökning av ett enzym som heter alkaliskt fosfatas.
Finnish: • alkalinen fosfataasi -nimisen entsyymin (AFOS) arvon suurentumista.
Swedish: Premenopausala kvinnor med glukokortikoidinducerad osteoporos kan anses ha en hög risk för frakturer om de tidigare har haft en fraktur eller om en kombination av riskfaktorer gör att de får en hög risk för frakturer (dvs. låg bentäthet [t-score ≤-2], kontinuerlig högdos glukokortikoidterapi [≥7,5 mg/dag i minst
Finnish: Premenopausaaliset naiset, joilla on glukokortikoidihoidon aiheuttama osteoporoosi, ovat vaarassa saada luunmurtumia, jos heillä on jo murtuma tai jos heillä on murtumille altistavien riskitekijöiden kasauma (esim. jos heidän luuntiheytensä on pieni [esim. T-score ≤ -2], heitä on hoidettu pitkään suuriannoksisella glukokortikoidilla [esim. ≥ 7,5 mg/vrk ainakin 6 kuukauden ajan], heillä on aktiivinen tausta sairaus tai matalat sukuhormonipitoisuudet).
Swedish: • om du ständigt har illamående, kräkningar, förstoppning, låg energi eller muskelsvaghet.
Finnish: • jos sinulla on jatkuvaa pahoinvointia, oksentelua, ummetusta, vetämättömyyttä tai lihasheikkoutta.
Swedish: FORSTEO ökade BMD i hela höften (3,6 %) jämfört med alendronat (2,2 %) (p<0,01), liksom i lårbenshalsen (3,7 %) jämfört med alendronat (2,1 %) (p<0,05).
Finnish: FORSTEO suurensi lonkan mineraalitiheyttä enemmän (3,6 %) kuin alendronaatti (2,2 %) (p< 0,01), ja samoin reisiluun kaulan mineraalitiheyttä enemmän (3,7 %) kuin alendronaatti (2,1 %) (p< 0,05).
Swedish: En ml injektionsvätska innehåller 250 mikrogram teriparatid.
Finnish: Yksi millilitra injektionestettä sisältää 250 mikrogrammaa teriparatidia.
Swedish: - om du har fått strålbehandling som involverar benstommen.
Finnish: • jos olet saanut sädehoitoa luustoon
Swedish: Kuren med 24 månaders behandling ska inte upprepas senare under patientens levnadstid.
Finnish: Tätä 24 kuukauden FORSTEO-hoitoa ei saa uusia potilaan elinaikana.
Swedish: Illamående, kräkningar, yrsel och huvudvärk kan också uppkomma.
Finnish: Lisäksi saattaa esiintyä pahoinvointia, oksentelua, huimausta ja päänsärkyä.
Swedish: Den tillhandahålls i en ampull innesluten i en förfylld penna för engångsbruk.
Finnish: Se toimitetaan sylinteriampulleihin pakattuna esitäytetyssä kynässä, joka hävitetään, kun se on tyhjä.