FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: In soggetti sani bosentan dimostra una farmacocinetica dose e tempo dipendente.
Icelandic: Hjá heilbrigðum einstaklingum sýnir bósentan skammta- og tímaháð lyfjahvörf.
Italian: Tacrolimus, sirolimus: La co-somministrazione di tacrolimus o sirolimus e STAYVEER non è stata studiata nell'uomo, ma la cosomministrazione di tacrolimus o sirolimus e STAYVEER può determinare l'aumento concentrazioni plasmatiche di bosentan analogamente alla cosomministrazione di ciclosporina A. La concomitante somministrazione di STAYVEER può ridurre le concentrazioni plasmatiche di tacrolimus e sirolimus.
Icelandic: Gjöf takrólímus eða sírólímus samhliða STAYVEER hefur ekki verið rannsökuð hjá mönnum en gjöf takrólímus eða sírólímus samtímis STAYVEER gæti leitt til hækkunar á þéttni bósentans í blóðvökva eins og við samhliða notkun með cíklósporíni A. STAYVEER getur dregið úr þéttni takrólímus og sírólímus í blóðvökva ef lyfin eru gefin saman.
Italian: Come prendere STAYVEER
Icelandic: Hvernig nota á STAYVEER
Italian: Nel caso in cui venga presa la decisione di sospendere il trattamento con STAYVEER, tale sospensione va effettuata gradualmente mentre viene introdotta una terapia alternativa.
Icelandic: Sé tekin sú ákvörðun að hætta gjöf STAYVEER, á að gera það smátt og smátt um leið og hafin er önnur meðferð.
Italian: • Ipertensione arteriosa polmonare secondaria a sclerodermia senza pneumopatia interstiziale significativa
Icelandic: Háþrýstingi í lungnaslagæð tengdum herslishúð (scleroderma) án marktæks bandvefssjúkdóms í lungum
Italian: Durante questo studio la ritenzione dei liquidi si è manifestata con un immediato aumento di peso, una minore concentrazione di emoglobina e una maggiore incidenza degli edemi agli arti inferiori.
Icelandic: Í þessari rannsókn kom uppsöfnun vökva fram sem snemmkomin þyngdaraukning, minnkuð þéttni blóðrauða og aukin tíðni bjúgs á fótleggjum.
Italian: In questo caso, si consiglia di iniziare un trattamento con diuretici o di aumentare le dosi dei diuretici, nel caso in cui tale trattamento fosse già in essere.
Icelandic: Ef vökvauppsöfnun á sér stað er mælt með því að hefja meðferð með þvagræsilyfjum eða auka skammt þvagræsilyfs sem þegar er notað.
Italian: • Neutropenia/leucopenia (basso numero di globuli bianchi)
Icelandic: Daufkyrningafæð/hvítkornafæð (fá hvít blóðkorn)
Italian: Sono attesi effetti simili con altri inibitori delle proteasi potenziati con ritonavir (vedere paragrafo 4.4).
Icelandic: Búast skal við svipuðum áhrifum af völdum annarra rítónavír-örvaðra próteasa hemla (sjá kafla 4.4).
Italian: Il dosaggio di queste sostanze va modificato dopo l'inizio del trattamento, in caso di cambiamento della dose o sospensione del trattamento concomitante con STAYVEER.
Icelandic: Aðlaga getur þurft skammta þessara lyfja eftir að samhliða meðferð með STAYVEER er hafin, skammti breytt eða henni hætt.
Italian: Nello studio AC-052-391 (FUTURE 4) condotto sui neonati le concentrazioni di bosentan sono state aumentate gradualmente e in maniera continua dopo il primo intervallo di dosaggio, risultando in una bassa esposizione (AUC 0-12 nel sangue intero: 164 ng·h/mL, n=11).
Icelandic: Í rannsókn AC-052-391 (FUTURE 4) sem framkvæmd var á nýburum, jókst þéttni bósentans hægt og stöðugt á fyrsta skammtatímabilinu sem leiddi til lágrar útsetningar (AUC0-12 í heilblóði:
Italian: Flaconi in polietilene ad alta densità bianchi con gel di silice come essiccante, contenenti 56 compresse rivestite con film
Icelandic: Hvít glös úr háþéttni pólýetýlen með rakadrægu kísilhlaupi sem innihalda 56 filmuhúðaðar töflur
Italian: Nello studio AC-052-401, durante le 16 settimane del trattamento in doppio cieco, i pazienti nel gruppo bosentan hanno sviluppato in media 1,4 nuove ulcere digitali contro 2,7 nuove ulcere digitali dei pazienti del gruppo placebo (p=0,0042).
Icelandic: Í AC-052-401 rannsókninni komu að meðaltali 1,4 ný sár á fingrum fram meðan á 16 vikna tvíblindu meðferðinni stóð hjá sjúklingum sem fengu bósentan, samanborið við 2,7 ný sár á fingrum hjá lyfleysuhópnum (p=0,0042).
Italian: • Facilitare la consapevolezza da parte del paziente riguardo la necessità di eseguire regolari controlli ematochimici per la funzionalità epatica.
Icelandic: • auka skilning sjúklings á þörfinni á reglulegum blóðrannsóknum til að mæla starfsemi lifrar.
Italian: Anemia, calo dell'emoglobina (vedere paragrafo 4.4)
Icelandic: Blóðleysi, lækkun blóðrauða (sjá kafla 4.4)
Italian: Durante il trattamento con STAYVEER il medico provvederà a richiedere regolarmente esami del sangue, in modo tale da controllare eventuali cambiamenti della funzionalità epatica e della concentrazione di emoglobina.
Icelandic: Meðan á meðferð með STAYVEER stendur mun læknirinn láta framkvæma reglulegar blóðrannsóknir til að athuga hvort breytingar verði á lifrarstarfsemi og blóðrauðagildum.
Italian: Non è ritenuto necessario modificare la dose di STAYVEER.
Icelandic: Ekki er talin þörf á skammtaaðlögun STAYVEER.
Italian: Non sono stati osservati cambiamenti farmacocinetici rilevanti in pazienti con lieve alterazione della funzionalità epatica (Classe A di Child-Pugh).
Icelandic: Hjá sjúklingum með væga skerðingu á lifrarstarfsemi (Child-Pugh flokkur A) hafa ekki fundist neinar breytingar á lyfjahvörfum sem skipta máli.
Italian: Nel caso si osservassero sintomi clinici associati di danno epatico, cioè nausea, vomito, febbre,
Icelandic: Komi fram tengd klínísk einkenni sem benda til lifrarskemmdar þ.e. ógleði, uppköst, sótthiti,
Italian: Non è richiesta alcuna modifica del dosaggio di warfarina e di simili agenti anticoagulanti orali quanto viene iniziata la terapia con il bosentan ma si consiglia di intensificare il monitoraggio di INR soprattutto durante la fase iniziale e il periodo fino alla titolazione.
Icelandic: Engrar skammtaaðlögunar er þörf fyrir warfarín og svipuð segavarnarlyf til inntöku við byrjun bósentangjafar, en mælt er með tíðari mælingum (INR), sérstaklega í upphafi meðferðar og við hækkun skammta.
Italian: Il bosentan è un induttore degli isoenzimi del citocromo P450 (CYP), CYP2C9 e CYP3A4.
Icelandic: Bósentan örvar cýtókróm P450 (CYP) samsætuensímin, CYP2C9 og CYP3A4.
Italian: Neutropenia, leucopenia1
Icelandic: Daufkyrningafæð, hvítkornafæð1
Italian: Nello studio FUTURE-4 che ha incluso 13 neonati con PPHN trattati con bosentan 2 mg/kg due volte al giorno per meno di 10 giorni (intervallo 0,5-10,0 giorni), non si sono osservati casi di innalzamento delle aminotransferasi epatiche ≥ 3 × ULN durante il trattamento, tuttavia si è osservato un caso di epatite tre giorni dopo la fine del trattamento con bosentan.
Icelandic: Í rannsókn FUTURE-4 þar sem 13 nýburar með langvinnan lungnaháþrýsting fengu 2 mg/kg af bósentani tvisvar á dag í styttri tíma en 10 daga (á bilinu 0,5-10,0 dagar) voru engin tilvik um lifraramínótransferasa ≥
Italian: STAYVEER 125 mg compresse rivestite con film sono compresse rivestite con film, ovali, arancionibianche con impressa la scritta "125" su un lato.
Icelandic: STAYVEER 125 mg filmuhúðaðar töflur eru appelsínugular-hvítar, sporöskjulagaðar, filmuhúðaðar töflur, með „125" á annarri hliðinni.
Italian: • dolori allo stomaco (addome)
Icelandic: • verkir í maga (kvið)
Italian: Le reazioni avverse osservate nei 20 studi controllati con placebo e nell'esperienza post-marketing con bosentan sono classificati in base alla frequenza utilizzando la seguente convenzione: molto comune (≥1/10); comune (da >1/100 a <1/10); non comune (da ≥1/1.000 a <1/100); raro (da ≥1/10.000 a <1/1.000); molto raro (<1/10.000); non conosciuto (i dati a disposizione non permettono la stima).
Icelandic: (≥ 1/10); algengar (≥ 1/100 til < 1/10); sjaldgæfar (≥ 1/1.000 til < 1/100); mjög sjaldgæfar (≥ 1/10.000
Italian: Dopo co-somministrazione di bosentan per 9,5 giorni, le concentrazioni plasmatiche di lopinavir e ritonavir sono diminuite in modo non clinicamente significativo (all'incirca rispettivamente del 14% e del 17%); tuttavia la piena induzione causata dal bosentan potrebbe non essere stata raggiunta e un ulteriore calo degli inibitori delle proteasi non può essere escluso.
Icelandic: Eftir samhliða gjöf bósentans í 9,5 daga minnkaði þéttni lópínavírs og rítónavírs í blóðvökva án klínískt mikilvægra afleiðinga (um annars vegar u.þ.b. 14% og hins vegar 17%).
Italian: All'inizio dello studio meno della metà dei pazienti inclusi (45,3% = [29/64]) assumeva bosentan da solo non combinato con altri farmaci per la PAH, il 40,6% (26/64) è rimasto in monoterapia con bosentan durante le 24 settimane dello studio senza presentare peggioramenti della PAH.
Icelandic: Þegar rannsóknin hófst fékk innan við helmingur sjúklinganna sem tók þátt (45,3% [29/64]) aðeins bósentanmeðferð án samsetningar með öðrum lyfjum við lungnaháþrýstingi.
Italian: Il trattamento con STAYVEER va iniziato alla dose di 62,5 mg due volte al giorno per 4 settimane poi aumentato alla dose di mantenimento di 125 mg due volte al giorno.
Icelandic: Meðferð með STAYVEER skal hafin með 62,5 mg skammti tvisvar á dag í 4 vikur og síðan aukinn í viðhaldsskammt, 125 mg tvisvar á dag.
Italian: Se i livelli di aminotransferasi ritornano ai valori osservati prima del trattamento, può essere considerata la possibilità di riprendere la terapia con STAYVEER secondo le condizioni descritte di seguito.
Icelandic: Ef amínótransferasagildi breytast aftur í sömu gildi og fyrir meðferð skal íhuga að hefja aftur STAYVEER meðferð í samræmi við þau skilyrði sem lýst er hér að neðan.
Italian: Il trattamento con bosentan è risultato in un minor numero di nuove ulcere digitali durante la terapia rispetto al placebo.
Icelandic: Meðferð með bósentani leiddi til þess að færri ný sár á fingrum komu fram meðan á meðferðinni stóð, samanborið við lyfleysu.
Italian: Si tratta di uno studio in doppio cieco, controllato verso placebo, randomizzato, condotto su neonati pre-termine o nati a termine (età gestazionale 36-42 settimane) con PPHN.
Icelandic: Þessi rannsókn var tvíblind, slembuð samanburðarrannsókn með lyfleysu hjá fyrirburum eða nýburum sem voru ekki fyrirburar (meðgöngulengd 36-42 vikur) með langvinnan lungnaháþrýsting.
Italian: Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve effettuare le attività e gli interventi di farmacovigilanza richiesti e dettagliati nel RMP concordato e presentato nel modulo 1.8.2. dell'autorizzazione all'immissione in commercio e qualsiasi successivo aggiornamento concordato del RMP.
Icelandic: Markaðsleyfishafi skal sinna lyfjagátaraðgerðum sem krafist er, sem og öðrum ráðstöfunum eins og fram kemur í áætlun um áhættustjórnun í kafla 1.8.2.
Italian: • Anemia (riduzione dei valori negli esami del sangue) che può interessare 1 utilizzatore su 10.
Icelandic: Blóðleysi (lágt blóðgildi) sem getur komið fyrir hjá allt að 1 af hverjum 10 einstaklingum.
Italian: Nel caso in cui si verificasse una diminuzione della concentrazione emoglobinica clinicamente rilevante, è necessario effettuare un'ulteriore analisi ed altre indagini per determinarne la causa e l'eventuale necessità di sottoporre il paziente ad un trattamento specifico.
Icelandic: Ef fram kemur klínískt marktæk minnkun á blóðrauðastyrk á að meta og rannsaka frekar og ákvarða orsök og nauðsyn sértækrar meðferðar.
Italian: L'esposizione mediana al trattamento in studio è stata di 4,5 giorni (intervallo: 0,5-10,0) nel gruppo bosentan e 4,0 giorni (intervallo 2,5-6,5) nel gruppo placebo.
Icelandic: Miðgildi rannsóknarmeðferðarinnar var 4,5 (á bilinu: 0,5-10,0) dagar í hópnum sem fékk bósentan og 4,0 (á bilinu:
Italian: Bisogna considerare la possibilità che l'efficacia delle specialità medicinali metabolizzate da questi isoenzimi venga alterata.
Icelandic: Taka skal til athugunar hugsanlega breytta virkni lyfja sem þessi samsætuensím umbrjóta.
Italian: Se i valori vengono confermati, sospendere il trattamento e monitorare i livelli di aminotransferasi almeno ogni 2 settimane.
Icelandic: 8 × ULN Staðfesta skal niðurstöðurnar með öðru prófi á lifrarstarfsemi; ef þetta er staðfest skal stöðva meðferð og mæla amínótransferasagildi að minnsta kosti aðra hverja viku.
Italian: Anafilassi e/o angioedema1
Icelandic: Bráðaofnæmi og/eða ofsabjúgur1
Italian: STAYVEER 62,5 mg compresse bosentan
Icelandic: STAYVEER 62,5 mg töflur bósentan
Italian: In pazienti adulti, il trattamento con STAYVEER, deve essere iniziato con una dose di 62,5 mg due volte al giorno per 4 settimane ed aumentarla poi al dosaggio di mantenimento di 125 mg due volte al giorno.
Icelandic: Hjá fullorðnum sjúklingum skal hefja meðferð með STAYVEER með 62,5 mg skammti tvisvar á dag í 4 vikur og síðan auka í viðhaldsskammt, 125 mg tvisvar á dag.
Italian: Categoria farmacoterapeutica: altri anti-ipertensivi, codice ATC: C02KX01
Icelandic: Önnur lyf gegn háþrýstingi, ATC flokkur:
Italian: Il trattamento con bosentan è stato associato con elevazioni dose-dipendenti delle aminotransferasi epatiche e ad un calo della concentrazione dell'emoglobina (vedere paragrafo 4.4).
Icelandic: Meðferð með bósentani hefur verið tengd skammtaháðum hækkunum á lifraramínótransferösum og lækkun á þéttni blóðrauða (sjá kafla 4.4).
Italian: In entrambi gli studi nei pazienti trattati con bosentan era meno probabile lo sviluppo di nuove ulcere digitali multiple durante lo studio inoltre era maggiore il tempo per lo sviluppo di ogni nuova ulcera digitale successiva rispetto ai pazienti in placebo.
Icelandic: Í báðum rannsóknum voru minni líkur á því að mörg ný sár á fingrum kæmu fram hjá sjúklingum sem fengu bósentan meðan á rannsókninni stóð og lengri tími leið þar til nýtt sár á fingri kom fram en hjá sjúklingum sem fengu lyfleysu.
Italian: Nel periodo post-marketing, dopo terapia prolungata con STAYVEER, sono stati riferiti in pazienti con molteplici comorbidità ed esposti a molteplici terapie farmacologiche, rari casi di cirrosi epatica non spiegata.
Icelandic: Eftir að lyfið kom á markað hefur í mjög sjaldgæfum tilvikum verið greint frá óútskýrðri skorpulifur eftir langvinna meðferð með STAYVEER hjá sjúklingum með marga sjúkdóma og í meðferð með mörgum lyfjum.
Italian: Pertanto, l'uso concomitante di STAYVEER e tacrolimus o sirolimus non è consigliabile.
Icelandic: Því er ekki hægt að ráðleggja samhliða notkun STAYVEER og takrólímus eða sírólímus.
Italian: Il sesso e l'uso concomitante di epoprostenolo per via endovenosa non hanno effetto significativo sulla farmacocinetica di bosentan.
Icelandic: Kyn og samtímis notkun epópróstenóls í bláæð hafði engin marktæk áhrif á lyfjahvörf bósentans.
Italian: Nell'analisi aggregata di 100 bambini con PAH arruolati negli studi pediatrici non controllati FUTURE1/2, FUTURE 3/Extension, una diminuzione della concentrazione di emoglobina al di sotto di 10 g/dL studio rispetto al basale è stata riportata nel 10% dei pazienti.
Icelandic: Í heildargreiningunni á 100 börnum með lungnaháþrýsting úr rannsóknunum án samanburðar FUTURE 1/2 og FUTURE 3/framhaldsrannsókn, var greint frá lækkunum á blóðrauðastyrk frá grunngildi niður fyrir 10 g/dl hjá 10,0% sjúklinga.
Italian: La "classe" riflette la gravità della malattia: "classe III" comporta una marcata limitazione nell'attività fisica.
Icelandic: „Flokkur III" felur í sér verulega takmörkun á líkamlegu erfiði.
Italian: Data della prima autorizzazione: 24 giugno 2013 Data del rinnovo più recente: 08 gennaio 2018
Icelandic: 08. janúar 2018
Italian: • se è allergico al bosentan o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale
Icelandic: ef þú ert með ofnæmi fyrir bósentani eða einhverju öðru innihaldsefni lyfsins (talin upp í kafla 6)
Italian: Rari (possono colpire una persona su 1000):
Icelandic: Mjög sjaldgæfar (geta komið fyrir hjá allt að 1 af 1.000 einstaklingum):
Italian: L'effetto del bosentan sulla riduzione del numero delle nuove ulcere digitali è stato più pronunciato nei pazienti con ulcere digitali multiple.
Icelandic: Áhrif bósantans til fækkunar nýjum sárum á fingrum var greinilegri hjá sjúklingum með mörg sár á fingrum.
Italian: Fluconazolo ed altri inibitori sia del CYP2C9 che del CYP3A4: La co-somministrazione di fluconazolo che inibisce soprattutto CYP2C9, ma in una certa misura anche CYP3A4, potrebbe comportare grandi aumenti delle concentrazioni plasmatiche di bosentan.
Icelandic: Samhliða gjöf með flúkónazóli, sem hamlar aðallega CYP2C9, en í nokkrum mæli einnig CYP3A4, gæti leitt til mikillar aukningar á blóðvökvaþéttni bósentans.
Italian: • Prenda una compressa ogni mattina.
Icelandic: Taktu eina töflu á hverjum morgni.
Italian: I pazienti non devono assumere due dosi di Steglatro nello stesso giorno.
Icelandic: Sjúklingar skulu ekki taka tvo skammta af Steglatro á sama degi.
Italian: Cerchi di prendere il medicinale sempre alla stessa ora; ciò la aiuterà a ricordarsene.
Icelandic: Reyndu að taka hana alltaf á sama tíma dagsins; það hjálpar þér að muna eftir því að taka hana.
Italian: Steglatro deve essere assunto per via orale una volta al giorno, al mattino, con o senza cibo.
Icelandic: Steglatro skal taka inn einu sinni á dag að morgni, með eða án matar.
Italian: Data della prima autorizzazione: 21 marzo 2018
Icelandic: 21. mars 2018
Italian: I pazienti ispanici o latini costituivano il 24,2% della popolazione.
Icelandic: Sjúklingar af spænskum eða rómönskum kynþætti voru 24,2% þýðisins.
Italian: • Può prendere la compressa con o senza cibo.
Icelandic: Taka má töfluna með eða án matar.
Italian: Il medico può decidere di interrompere il trattamento con Steglatro temporaneamente o definitivamente.
Icelandic: Læknirinn gæti ákveðið að stöðva meðferð með Steglatro tímabundið eða varanlega.
Italian: Non guidi veicoli né utilizzi attrezzi o macchinari se avverte capogiri mentre sta assumendo Steglatro.
Icelandic: Ekki aka eða nota vélar eða tæki ef þú finnur fyrir sundli við notkun Steglatro.
Italian: La dose giornaliera media di glimepiride era di 3,0 mg (vedere Tabella 4).
Icelandic: Meðaltals dagsskammtur af glimepiridi var 3,0 mg (sjá töflu 4).
Italian: I pazienti avevano un'età media di 57,8 anni (intervallo 21-87 anni), con il 25,8% dei pazienti di età ≥ 65 anni e il 4,5% di età ≥ 75 anni.
Icelandic: Meðalaldur sjúklinga var 57,8 ár (bil 21 árs til 87 ára), með 25,8% sjúklinga ≥65 ára og 4,5% ≥75 ára.
Italian: La distribuzione razziale era: 76,8% di razza bianca, 13,3% di razza asiatica, 5,0% di razza nera e 4,8% di altre razze.
Icelandic: Dreifing milli kynþátta var 76,8% af hvítum kynþætti, 13,3% af asískum kynþætti, 5,0% af svörtum kynþætti og 4,8% af öðrum kynþáttum.
Italian: Non prenda una dose doppia (due dosi lo stesso giorno) per compensare la dimenticanza della dose.
Icelandic: Ekki á að tvöfalda skammt (tvo skammta sama daginn) til að bæta upp skammt sem gleymst hefur að taka.
Italian: I segni della chetoacidosi diabetica sono (vedere anche paragrafo "Avvertenze e precauzioni"):
Icelandic: Þetta eru einkenni ketónblóðsýringar (sjá einnig kaflann „Varnaðarorð og varúðarreglur"):
Italian: (Per i risultati degli studi relativi alle associazioni e agli effetti sul controllo glicemico, vedere paragrafi 4.4, 4.5 e 5.1.)
Icelandic: (Varðandi rannsóknarniðurstöður með tilliti til samsettra meðferða og áhrifa á blóðsykursstjórnun sjá kafla 4.4, 4.5 og 5.1).
Italian: Non comune (possono interessare fino a 1 persona su 100)
Icelandic: Sjaldgæfar (geta komið fyrir hjá allt að 1 af 100 einstaklingum)
Italian: La sicurezza e l'efficacia di ertugliflozin nei bambini di età inferiore a 18 anni non sono state stabilite.
Icelandic: Ekki hefur verið sýnt fram á öryggi og verkun ertugliflozins hjá börnum yngri en 18 ára.
Italian: Non interrompa il trattamento con questo medicinale senza consultare il medico.
Icelandic: Ekki hætta notkun þessa lyfs án þess að ráðfæra þig fyrst við lækninn.
Italian: Il medico deciderà se nel suo caso è necessario aumentare la dose a 15 mg.
Icelandic: Læknirinn ákveður hvort skammturinn verði aukinn í 15 mg.
Italian: Se dimentica di prendere Steglatro
Icelandic: Ef gleymist að taka Steglatro
Italian: Avvertenze e precauzioni Si rivolga al medico, al farmacista o all'infermiere prima e durante l'assunzione di Steglatro se:
Icelandic: Leitið ráða hjá lækninum, lyfjafræðingi eða hjúkrunarfræðingnum áður en Steglatro er notað og meðan á meðferð stendur ef þú:
Italian: Il trattamento con ertugliflozin può essere ripreso quando i valori dei chetoni sono normali e le condizioni del paziente si sono stabilizzate.
Icelandic: Hefja má meðferð með ertugliflozini aftur þegar ketóngildi eru eðlileg og ástand sjúklings er orðið stöðugt.