FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Posaconazol Accord ist bei folgenden Patienten auch zur Prophylaxe invasiver Pilzerkrankungen angezeigt: - Patienten, die eine Remissions-induzierende Chemotherapie bei akuter myeloischer Leukämie (AML) oder myelodysplastischen Syndromen (MDS) erhalten, die erwartungsgemäß zu einer längerfristigen Neutropenie führt, und bei denen ein hohes Risiko für die Entwicklung invasiver Pilzerkrankungen besteht; - Empfänger einer hämatopoetischen Stammzelltransplantation (HSZT), die eine HochdosisImmunsuppressions-Therapie bei einem Graft-versus-Host-Syndrom (GVHD) erhalten und bei denen ein hohes Risiko für die Entwicklung invasiver Pilzerkrankungen besteht.
Dutch: Posaconazole Accord is eveneens geïndiceerd voor profylaxe van invasieve schimmelinfecties bij de volgende patiënten: - patiënten die remissie-inductiechemotherapie krijgen voor acute myeloïdeleukemie(AML)ofmyelodysplastische syndromen (MDS) waarvan verwacht wordt dat ze leiden tot aanhoudendeneutropenie en die een hoog risico hebben op het ontwikkelen van invasieve schimmelinfecties; - patiënten die een hematopoëtische stamceltransplantatie (HSCT) hebben ondergaan en die een immunosuppressieve therapie met hoge doseringondergaanvoorgraft-versus-hostziekte(GVHD)en die een hoog risico hebben op het ontwikkelen van invasieve schimmelinfecties.
German: DieAuswirkung von Posaconazol auf CYP3A4-Substrate könnte bei Patienten etwas geringer sein als beigesunden Freiwilligen beobachtet, und es sind Unterschiede innerhalb der Patienten aufgrund der unterschiedlichen Posaconazolexposition bei Patienten zu erwarten.
Dutch: Het effect van posaconazol op CYP3A4-substraten bij patiënten kan mogelijk wat kleinerzijndanheteffectdat bij gezonde vrijwilligers wordt waargenomen en varieert naar verwachting tussen patiënten onderling vanwege de variabele blootstelling van patiënten aan posaconazol.
German: Die Pharmakokinetik von Posaconazol-Tabletten ist bei jungen und älteren Personen vergleichbar.
Dutch: De farmacokinetiek van posaconazol tabletten is vergelijkbaar bij jonge en ouderepatiënten.
German: Bei der Verordnung von Posaconazol Accord an Patienten mit einerÜberempfindlichkeit gegenüber anderen Azol-Antimykotika ist Vorsicht geboten.
Dutch: Voorzichtigheid is geboden bij het voorschrijven van Posaconazole Accord aan patiënten met een overgevoeligheid voor andere azolen.
German: Die PK-Analyse bei Patienten zurCav zeigte, dass 81 % der Patienten, die mit 300 mgeinmal täglich behandelt wurden, einevorhergesagte Steady-State Cav zwischen 500-2.500 ng/ml erreichten.
Dutch: De FKanalyse bijpatiënten van Cgemlietzien dat 81% vandeproefpersonen die met de dosis van 300 mg eenmaal daags waren behandeld, eenvoorspelde steady-stateCgemtussen 500-2500ng/mlbereikte.
German: Wechseln Sie während der Einnahme nicht zwischen Posaconazol Accord Tabletten und Posaconazol Accord Suspension zum Einnehmen ohne vorher mit Ihrem Arzt oder Apotheker zu sprechen, weil dies zu einerunzureichenden Wirksamkeit oder zu einem erhöhten Risiko für Nebenwirkungen führen könnte.
Dutch: Wissel niet tussen het gebruik van Posaconazole Accord tabletten en Posaconazole Accord suspensie voor oraal gebruik zonder overlegmetuwartsofapothekeromdat hierdoor de werkzaamheid kan verminderen of het risico opbijwerkingen hoger kan zijn.
German: Anteil(%)derPatientenmitbewiesenen/wahrscheinlichenIFIs Therapie-Zeitraumb
Dutch: P-waarde Percentage (%) patiënten metbewezen/waarschijnlijkeinvasieveschimmelinfecties On-treatmentperiodeb
German: Bei 1899 war dies der Zeitraum von der Randomisierung bis 100Tage nach Randomisierung; bei 316 war dies derZeitraum ab Baseline bis 111 Tage nach Baseline.
Dutch: c: InStudie1899 was dit de periode van randomisatie tot 100 dagen post-randomisatie; in Studie316 was dit deperiode van de baseline-dag tot 111dagen post-baseline.
German: Midazolam und andere durch CYP3A4 metabolisierte Benzodiazepine In einer Studie mit gesunden Freiwilligen erhöhte Posaconazol-Suspension zum Einnehmen (200 mgeinmal täglich für 10 Tage) die Exposition (AUC) gegenüber intravenösem Midazolam (0,05 mg/kg)um83 %.
Dutch: Midazolamen andere benzodiazepines die door CYP3A4 gemetaboliseerd worden Tijdens een studie onder gezonde vrijwilligers deed posaconazol orale suspensie (200 mg eenmaal daags gedurende 10 dagen) de blootstelling (AUC) aan intraveneus midazolam (0,05 mg/kg) stijgen met 83%.
German: Bei Patienten mit geringemKörpergewicht(< 60 kg), insbesondere jenen, die Posaconazol nachHSZT erhalten, isteswahrscheinlicher, dass diese höhere Posaconazol-Plasmakonzentrationenaufweisen und sind daher engmaschig auf Nebenwirkungen zu überwachen.
Dutch: Patiënten, in het bijzonder degenen die posaconazol na HSCT krijgen, met een laag lichaamsgewicht (< 60 kg), hebben een grotere kans op hogere plasmaconcentraties van posaconazol en moetenzorgvuldig worden gecontroleerd op bijwerkingen.
German: 20 Patienten erhielten eine Tagesdosisvon 200 mgund210 Patienten erhielten eine Tagesdosis von 300 mg (im Anschluss an eine zweimaltägliche Dosierung an Tag 1injederKohorte).
Dutch: Twintig patiënten kregen een dagelijkse dosis van 200 mg en 210 patiënten kregen een dagelijkse dosis van 300 mg (na toediening tweemaal daags op dag 1 in elk cohort).
German: Posaconazol-Tabletten werden mit einermittleren tmaxvon 4 bis 5 Stundenresorbiert; diePharmakokinetik ist nach Einmal-und Mehrfachgabe von bis zu 300 mg dosisproportional.
Dutch: Posaconazoltabletten worden geabsorbeerd met een mediane Tmaxvan 4 tot5 uur en vertonen dosisproportionele farmacokinetiek na toediening van enkelvoudige en meervoudige doses tot 300 mg.
German: Posaconazolkann die Plasmakonzentrationen von Vinca-Alkaloiden erhöhen, was zu Neurotoxizität und anderenschwerwiegenden Nebenwirkungen führen kann.
Dutch: Posaconazol kan de plasmaconcentraties van vinca-alkaloïden verhogen, wat kan leidentotneurotoxiciteitenandereernstige bijwerkingen.
German: In Beobachtungen nach Markteinführung der Posaconazol-Suspension zum Einnehmen wurde überschwere Leberschädigung mit letalem Ausgang berichtet (siehe Abschnitt 4.4).
Dutch: Tijdens postmarketing surveillance van posaconazol suspensie voor oraal gebruik is ernstige leverbeschadiging met fatale afloop gemeld (zie rubriek4.4).
German: Patienten,bei denen es im Verlauf der Therapie mitPosaconazol Accord zu einer Veränderung der Leberfunktionswerte kommt, müssen routinemäßig hinsichtlich des Auftretens einer schwereren Leberschädigung überwacht werden.
Dutch: Patiënten die abnormale waarden vertonen bij leverfunctietests gedurende een behandeling met Posaconazole Accord moeten regelmatig gecontroleerd worden op het ontwikkelen van een ernstigere leverbeschadiging.
German: Wenn Sie eine größere Menge von Posaconazol Accord eingenommen haben, als Sie sollten Wenn Sie glauben, zu viel Posaconazol Accord eingenommen zu haben, wenden Siesich bitte unverzüglich an Ihren Arzt oder gehen Sie ins Krankenhaus.
Dutch: Als u denkt dat u mogelijk te veel Posaconazole Accord heeft ingenomen, neem dan direct contact op met uw arts of ga onmiddellijk naar het ziekenhuis.
German: Die gleichzeitige Anwendung von Posaconazol und Efavirenz ist zu vermeiden, außer derNutzen für den Patienten überwiegt das Risiko.
Dutch: Gelijktijdig gebruik van posaconazol en efavirenz dient te worden vermeden tenzij het voordeel voor de patiënt opweegt tegen het risico.
German: Efavirenz(400 mg einmal täglich) reduzierte die Cmaxund die AUC von Posaconazol um45 % bzw.50 %.
Dutch: Efavirenz (400 mg eenmaal daags) deed de Cmax en AUC van posaconazol dalen met respectievelijk 45% en 50%.
German: Posaconazol Accord darf bei Patienten mit proarrhythmischen Faktoren wie den folgenden nur mit Vorsicht angewendet werden: - angeborene oder erworbene QTc-Verlängerung - Kardiomyopathie, insbesondere bei Vorliegen einer Herzinsuffizienz - Sinusbradykardie - bestehende symptomatische Arrhythmien - gleichzeitige Anwendung von Arzneimitteln, die bekanntermaßen das QTc-Intervall verlängern(andere als die in Abschnitt 4.3 genannten).
Dutch: Accord dient met voorzichtigheid te wordentoegediend aan patiënten met pro-aritmische aandoeningen zoals: congenitaleofverworvenverlengingvanhetQTc-interval; cardiomyopathie, vooral in aanwezigheid van hartfalen; sinusbradycardie; bestaande symptomatische aritmieën; - gelijktijdig gebruik van geneesmiddelen waarvan bekend is dat ze het QTcintervalverlengen(andere dan die vermeld in rubriek4.3).
German: Gleichzeitige Anwendung mit den HMG-CoA-Reduktase-Hemmern Simvastatin, Lovastatin undAtorvastatin (siehe Abschnitt 4.5).
Dutch: Gelijktijdige toediening van de HMG-CoA-reductaseremmers simvastatine, lovastatine enatorvastatine (zie rubriek4.5).
German: - Candida albicans: S ≤0,06 mg/l, R >0,06 mg/l - Candida tropicalis: S ≤0,06 mg/l, R >0,06 mg/l
Dutch: EUCAST MIC-breekpunten van posaconazol [gevoelig (G); resistent (R)]: - Candida albicans:G≤0,06 mg/l,R> 0,06 mg/l - Candida tropicalis:G≤0,06 mg/l,R> 0,06 mg/l - Candida parapsilosis:G≤0,06 mg/l,R> 0,06 mg/l
German: verschwommenes Sehen, Photophobie,verminderte
Dutch: wazigzien,fotofobie,verminderdegezichtsscherpte
German: Ein Patient (<1 %)hatteeinevorhergesagte Cav unter 500 ng/ml und 19 % der Patienten hatten eine vorhergesagte Cav über2.500 ng/ml.
Dutch: Eén proefpersoon (< 1%) had eenvoorspelde Cgemlager dan500 ng/ml en19% van deproefpersonen had eenvoorspelde Cgemhogerdan2500 ng/ml.
German: Bei 1899 war dies der Zeitraum von der Randomisierung bis zur letzten Dosis der Studienmedikation plus 7 Tage; bei316 war dies der Zeitraum von der ersten bis zur letzten Dosis der Studienmedikation plus 7 Tage.
Dutch: b: InStudie1899 was dit de periode van randomisatie tot de laatste dosis onderzoeksgeneesmiddel plus 7dagen; inStudie316 was dit de periode van eerste dosis tot laatstedosisonderzoeksgeneesmiddel plus 7dagen.
German: 200 mgviermal täglich (hospitalisiert) dann 400 mgzweimaltägli ch
Dutch: 200 mgviermaal daags (gehospitaliseerd) daarna400 mgtweemaaldaags
German: Nach Einnahme von Posaconazol-Tabletten können die Posaconazol-Plasmakonzentrationen beieinigen Patienten über die Zeit ansteigen.
Dutch: Natoedieningvan posaconazol tabletten kunnen de plasmaconcentraties van posaconazol in de loopder tijd hoger worden bij sommige patiënten.
German: 300 mg einmal täglich (Tag 1 300 mgzweimal täglich)*
Dutch: 300 mg eenmaaldaags (dag 1300
German: Häufig: kann bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen - Bei Bluttests nachgewiesene Veränderung des Salzgehalts im Blut - Anzeichen umfassen Gefühle der Verwirrtheit oder Schwäche - Ungewöhnliche Empfindungen der Haut wie z. B. Gefühllosigkeit, Kribbeln, Jucken, Kriechen,
Dutch: Vaak: kunnen voorkomen bij minder dan 1 op de 10 gebruikers - een verandering in het zoutgehalte van uw bloed wat blijkt uit bloedonderzoeken verschijnselen hiervan zijn onder andere een verward of zwak gevoel - abnormale gewaarwordingen op de huid, zoals een doof, tintelend, jeukend, kriebelend,
German: erhöhte Leberfunktionswerte (ALT erhöht, AST
Dutch: verhoogde leverfunctietestwaarden (verhoogd ALAT, verhoogdASAT,verhoogdbilirubine,verhoogdalkalischefosfatase, verhoogd GGT)
German: B. BEDINGUNGEN ODER EINSCHRÄNKUNGEN FÜR DIE ABGABE UND DENGEBRAUCH
Dutch: B. VOORWAARDEN OF BEPERKINGEN TEN AANZIENVANLEVERINGENGEBRUIK
German: Tabelle 3 zeigt einen Vergleich der Spiegel (Cav) bei Patienten nach Anwendung der PosaconazolTablette und der Posaconazol-Suspension zum Einnehmen in therapeutischen Dosen, dargestellt alsQuartilenbestimmung.
Dutch: Tabel 3 toont een vergelijking vande blootstelling (Cgem) na toediening vanposaconazol tabletten enposaconazol suspensie voor oraal gebruikin therapeutische doses aan patiënten, weergegeven als kwartielanalyse.
German: pulmonale Hypertonie, interstitielle Pneumonie,
Dutch: pulmonale hypertensie, interstitiële pneumonie, pneumonitis Maag-darmstelselaandoeningen Zeer vaak:
German: Zweiunterschiedliche Dosierungsgruppen wurden untersucht: 200 mg zweimal täglich an Tag 1, gefolgtvon 200 mgeinmal täglich (Teil 1A) und 300 mg zweimal täglich an Tag 1, gefolgt von 300 mgeinmal täglich (Teil 1B und Teil 2).
Dutch: Er werden twee verschillende doseringsgroepengeëvalueerd: 200 mg tweemaal daags op dag1, gevolgd door 200 mg eenmaal daags (DeelIA)en300 mg tweemaal daags op dag1, gevolgd door 300 mg eenmaal daags (Deel1BenDeel2).
German: Bei Studie 1899 handelte es sich um eine randomisierte, Gutachter-verblindete Studie mitPosaconazolSuspension zum Einnehmen (200 mg dreimal täglich) versus Fluconazol Suspension (400 m g einmal täglich) oder Itraconazol Lösung zum Einnehmen (200 mg zweimal täglich) beineutropenischen Patienten, die eine zytotoxische Chemotherapie bei akuter myeloischer Leukämie oder myelodysplastischen Syndromen erhielten.
Dutch: Studie 1899 was een gerandomiseerd, voor de beoordelaar geblindeerd onderzoek naar posaconazol suspensie voororaal gebruik (200 mgdriemaal daags) versus fluconazol suspensie (400 mg eenmaal daags) ofitraconazol drank (200 mg tweemaal daags) bij neutropenische patiënten die cytotoxische chemotherapie kregen voor acute myeloïde leukemie of myelodysplastische syndromen.
German: In den meisten Fällen handelte es sich sowohl in der Posaconazol-Behandlungsgruppe (88 %) als auch in der externen Kontrollgruppe (79 %) um eine zur vorherigenTherapie refraktär eingestuften Aspergillose.
Dutch: De meeste gevallen vanaspergillose werden beschouwd als ongevoelig voor voorafgaande therapie bij zowel de posaconazolgroep (88%) als de externe controlegroep (79%).
German: Andere Nebenwirkungen
Dutch: Mogelijke bijwerkingen
German: Es gab weniger AspergillusDurchbruchsinfektionen bei Patienten, die prophylaktisch Posaconazol erhielten im Vergleich zu Patienten der Kontrollgruppen.
Dutch: Er werden minder Aspergillusdoorbraakinfecties vastgesteld bij patiënten die posaconazolprofylaxekregen,invergelijkingmetcontrolepatiënten.
German: Prophylaxe bei GVHDStudie
Dutch: Profylaxebij GVHD Studie 316
German: Posaconazol ist bei Patienten mit einer Leberfunktionsstörung aufgrund begrenzter klinischer Erfahrung und der Möglichkeit höherer Posaconazol-Plasmaspiegel bei diesen Patienten mit Vorsichtanzuwenden (siehe Abschnitte 4.2 und 5.2).
Dutch: Posaconazol dient met voorzichtigheid te worden gebruikt bij patiënten met een leverfunctiestoornis in verbandmetbeperkteklinischeervaringendemogelijkheidvanverhoogdeplasmaspiegelsvanposacona zol bij deze patiënten (zie rubriek4.2 en 5.2).
German: Mundulzera, Alopezie, Dermatitis,
Dutch: mondulceratie, alopecia, dermatitis, erytheem, petechiae
German: Thrombozytopenie, Leukopenie, Anämie,Eosinophilie, Lymphadenopathie,
Dutch: trombocytopenie, leukopenie, anemie, eosinofilie, lymfadenopathie, miltinfarct
German: Bei gleichzeitiger Anwendung von Posaconazol kann die Wirkung auf die Plasmaspiegel der CYP3A4Substrate auch bei einemeinzigen Patienten variieren.
Dutch: Het effect van gelijktijdige toediening van posaconazol op plasmaspiegels van CYP3A4-substraten kanook variabel zijn bij één en dezelfde patiënt.
German: In Toxizitätsstudien mit Ratten und Hunden wurden bei Expositionen, die den Expositionen nach therapeutischen Dosen beim Menschen entsprachen oder darüber lagen, suppressive Wirkungen auf die Nebenniere beobachtet.
Dutch: Bijnieronderdrukkende effecten werdenwaargenomen bij toxiciteitsstudies met ratten en honden bij blootstellingen die vergelijkbaar zijn met of groter zijn dan die verkregen bij de mens met therapeutische doses.
German: In Studien über 12 Monate zur Bestimmung derNeurotoxizität bei Hunden und Affen wurden bei einer systemischen Exposition, die höher war als die mit therapeutischen Dosen erzielte Exposition, keine Wirkungen auf die Funktion des zentralen oder des peripheren Nervensystems beschrieben.
Dutch: In neurotoxiciteitsstudies van 12maanden met honden en apen werden geen functionele effecten waargenomen op het centrale ofperifere zenuwstelsel bij systemische blootstellingen groter dan die therapeutisch verkregen werden.
German: Einige Patienten haben nach der Einnahme von Posaconazol Accord auch über Verwirrtheitsgefühl berichtet.
Dutch: Sommige patiënten hebben ook een verward gevoel gemeld na gebruik van Posaconazole Accord; hoe vaak ditoptreedt, is niet bekend.
German: Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehrInformationen über die Sicherheit dieses Arzneimittelszur Verfügung gestellt werden.
Dutch: U kunt bijwerkingen ook rechtstreeks melden via het nationale meldsysteem zoals vermeld in aanhangsel V. Door bijwerkingente melden, kunt u ons helpen meer informatie te verkrijgen over de veiligheid van dit geneesmiddel.
German: Die Anwendung anderer Azol-Antimykotika ging mit einem Anstieg der Digoxin-Spiegel einher.Daher kann Posaconazol die Plasmakonzentration von Digoxin erhöhen und die DigoxinSpiegelmüssen bei der Einleitung oder dem Absetzen einer Therapie mit Posaconazol überwacht werden.
Dutch: Posaconazol kan daarom de plasmaconcentratie van digoxine verhogen en de digoxinespiegels dienen te worden gecontroleerd bij het opstarten of stopzetten van de behandeling met posaconazol.
German: Die Daten zur Pharmakokinetik und Sicherheit aus Studie 5615 wurden mit denbereits existierenden Daten zur Suspension zum Einnehmen verknüpft (einschließlich derWirksamkeitsdaten).
Dutch: Studie 5615 werduitgevoerd bij een vergelijkbare patiëntenpopulatie als die eerder werd bestudeerd in het klinische kernprogrammametposaconazolsuspensievoororaalgebruik.Defarmacokinetischeenveiligheidsgeg evens uit Studie5615 werden overgebracht naar de bestaande gegevens (inclusief werkzaamheidsgegevens) over de suspensie voor oraal gebruik.
German: Zusätzlich erhielten 12 Patienten im Alter von 13- 17 Jahren zur Prophylaxe invasiverPilzerkrankungen (Studien 316 und 1899) 600 mg/Tag Posaconazol-Suspension zum Einnehmen.
Dutch: Bovendien kregentwaalf patiënten van 13-17 jaar posaconazol suspensie voor oraal gebruik600 mg/dagvoorprofylaxevaninvasieveschimmelinfecties(Studies316 en 1899).
German: Posaconazol erhöhte die Cmaxund die AUC von Tacrolimus (0,05 mg/kgKörpergewicht Einzeldosis)um121 % bzw. 358 %.
Dutch: Posaconazoldeed de CmaxenAUC vantacrolimus(0,05 mg/kg lichaamsgewichteenmalige dosis)stijgen met respectievelijk 121% en
German: In einer pharmakologischen Sicherheitsstudie an Affen, in der die Toxizität bei wiederholter Gabe untersucht wurde, sah man keine Auswirkungen auf das Elektrokardiogramm, einschließlich QTundQTc-Intervall, bei maximalen Plasmakonzentrationen, die 8,5-fach höher lagen als dieKonzentrationen, die man bei therapeutischen Dosen beim Menschen erhält.
Dutch: Erwerdengeeneffectenopelektrocardiogrammenwaargenomen,waaronder QT-en QTc-intervallen, in een farmacologische veiligheidsstudie met herhaalde doses bij apen bij maximale plasmaconcentraties die 8,5 maal hoger waren dan de concentraties die bij de mens worden verkregenmet therapeutische doses.
German: Konvulsionen, Neuropathie, Hypästhesie, Tremor,
Dutch: convulsies, neuropathie, hypo-esthesie, tremor, afasie,slapeloosheid
German: Danach sollte der Tacrolimus-Spiegel im Blut während der gleichzeitigenAnwendung und beim Absetzen von Posaconazol sorgfältig kontrolliert und die Tacrolimus-Dosisgegebenenfalls angepasst werden.
Dutch: Daarna moeten de bloedspiegels van tacrolimus zorgvuldig worden gecontroleerd tijdens gelijktijdige toediening, en bij het stopzetten van posaconazol, en de dosis tacrolimus dient te worden aangepast zoveel als nodig.
German: Magen-Darm-Blutung, Ileus
Dutch: gastro-intestinale hemorragie, ileus
German: CavBereich(ng/ml)
Dutch: Cgemspreiding(ng/ml)
German: Eine wiederholteDosisgabevon Fosamprenavir (700 mg zweimaltäglich über 10 Tage) reduzierte die Cmax und dieAUCvonPosaconazol-Suspension zum Einnehmen (200 mgeinmal täglich am ersten Tag, 200 mgzweimal täglich am zweiten Tag unddanach 400 mg zweimal täglich über 8 Tage) um 21 % bzw.
Dutch: Herhaalde toediening van fosamprenavir (700mgtweemaal daags x 10 dagen) leidde tot een vermindering met respectievelijk 21% en 23% vandeCmaxen AUC van posaconazol orale suspensie(200 mg eenmaal daags op de eerstedag, 200 mgtweemaal daags op de tweede dag, en daarna 400 mg tweemaal daags x8dagen).
German: Wirkungen anderer Arzneimittel auf Posaconazol Posaconazol wird über die UDP-Glucuronidierung (Phase-2-Enzyme) metabolisiert und ist invitro einSubstrat für den Efflux-TransporterP-Glycoprotein (Pgp).
Dutch: PosaconazolwordtgemetaboliseerdviaUDP-glucuronidering (fase 2-enzymen) en is een substraatvoor p-glycoproteïne(P-gp) efflux invitro.
German: Quartile pCavBereich(ng/ml)
Dutch: Kwartiel pCgemspreiding(ng/ml)
German: Entsorgen Sie Arzneimittel nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall.
Dutch: - Spoel geneesmiddelen niet door de gootsteen of de wc en gooi ze niet in de vuilnisbak.
German: In einer weiteren Studie bei gesunden Freiwilligen erhöhte die wiederholte Anwendung vonPosaconazol-Suspension zum Einnehmen (200 mg zweimaltäglich über 7 Tage) die Cmaxund dieAUC von intravenösem Midazolam (0,4 mg Einzeldosis) um durchschnittlich das 1,3-bzw. 4,6-Fache(Bereich 1,7-bis 6,4-fach); Posaconazol-Suspension zum Einnehmen 400 mg zweimal täglich über 7 Tage erhöhte die Cmaxund dieAUC von intravenösem Midazolam um das1,6-bzw. 6,2Fache(Bereich 1,6-bis 7,6-fach).
Dutch: Tijdens een andere studie onder gezonde vrijwilligers deed de toediening van herhaalde doses posaconazol orale suspensie (200 mg tweemaal daags gedurende 7 dagen) de Cmax en AUC van intraveneus midazolam (0,4 mg enkelvoudige dosis) gemiddeld respectievelijk 1,3-voudig en 4,6-voudig (spreiding 1,7- tot 6,4-voudig) stijgen; de toediening van posaconazol orale suspensie 400 mg tweemaal daags gedurende 7 dagen deed de Cmax en AUC van intraveneus midazolam respectievelijk 1,6-voudig en 6,2-voudig (spreiding 1,6- tot 7,6-voudig) stijgen.
German: Danach sollten die Ciclosporin-Spiegel im Blut bei gleichzeitigerAnwendung und beim Absetzen der Therapie mit Posaconazol sorgfältig kontrolliert und die Ciclosporin-Dosis gegebenenfalls angepasstwerden.
Dutch: Daarna moeten de bloedspiegels van ciclosporine zorgvuldig wordengecontroleerd tijdens gelijktijdige toediening en bij het stopzetten van de behandeling met posaconazol, en de dosis ciclosporine dient te worden aangepast zoveel als nodig.
German: Zusammenfassung der Ergänzungsstudie zur Posaconazol-Tablette Die Studie 5615 war eine nicht-vergleichende multizentrische Studie, die durchgeführt wurde, um diepharmakokinetischen Eigenschaften, die Sicherheit und die Verträglichkeit der PosaconazolTablettezu untersuchen.
Dutch: Studie 5615 was een niet-vergelijkende multicenter studie ter evaluatie van de farmacokinetischeeigenschappen,deveiligheid en verdraagbaarheid van posaconazol tabletten.
German: Der Effekt von Posaconazol auf die Fosamprenavir-Spiegel ist bei der Gabe von Fosamprenavirmit Ritonavir nicht bekannt.
Dutch: Het effect vanposaconazol op fosamprenavirspiegels wanneer fosamprenavir toegediend wordt in combinatie met ritonavir, is niet bekend.
German: Die Spiegel nach Anwendung der Tablette sind im Allgemeinen höher als dieSpiegel nach Anwendung der Posaconazol-Suspension zum Einnehmen, wobei sie sich jedoch auchüberschneiden.
Dutch: Blootstellingen na toediening van tabletten waren over het algemeen hoger dan, maar overlappend met, blootstellingen na toediening van posaconazol suspensie voor oraal gebruik.
German: In klinischen Studien zur Beurteilung der Wirksamkeit wurde über Fälle erhöhter Ciclosporin-Spiegel, die zu schwerwiegendenNebenwirkungen, einschließlich Nephrotoxizität, führten sowie über einen tödlich verlaufenen Falleiner Leukoenzephalopathie berichtet.
Dutch: Gevallen van verhoogde ciclosporinespiegels resulterend in ernstige bijwerkingen, waaronder nefrotoxiciteit en één fataal geval van leuko-encefalopathie, werden gemeld tijdens klinische studiesnaar de werkzaamheid.
German: Seitens des Prüfarztes wurden keine unerwünschten Arzneimittelwirkungen beobachtet.
Dutch: Er werden geen bijwerkingenvastgesteld door de onderzoeker.