FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Vergeleken met fluticason/salmeterol verminderde Ultibro Breezhaler het op jaarbasis berekende percentage van zowel matige als ernstige exacerbaties met 17% (p<0,001), en van ernstige exacerbaties (waarvoor ziekenhuisopname nodig is) met 13% (niet statistisch significant, p=0.231).
Latvian: Salīdzinot ar flutikazonu/salmeterolu, Ultibro Breezhaler samazināja vidēji smagu vai smagu HOPS paasinājumu biežumu, kas izteikts gados, - par 17% (p<0,001), un smagu paasinājumu (nepieciešama hospitalizācija) par 13% (nav statistiski nozīmīgi; p=0,231).
Dutch: Systemische blootstellingen (AUC) bij de "no-observed-adverse-effect level" (NOAEL) voor myocardlaesies waren voor elk bestanddeel respectievelijk 64- en 59-maal hoger dan in mensen.
Latvian: Katras atsevišķās sastāvdaļas sistēmiskās iedarbības intensitātes (AUC) līmenis, kas neizraisa novērojamas nevēlamas blakusparādības (NOAEL) saistībā ar miokarda bojājumiem, bija attiecīgi 64 un 59 reizes augstāks nekā cilvēkam.
Dutch: Ultibro Breezhaler is geïndiceerd als onderhoudstherapie voor bronchodilatatie om symptomen te verlichten bij volwassen patiënten met chronisch obstructieve longziekte (COPD).
Latvian: Ultibro Breezhaler indicēts bronhodilatējošai balstterapijai, lai atvieglotu slimības simptomus pieaugušiem pacientiem ar hronisku obstruktīvu plaušu slimību (HOPS).
Dutch: Vanwege de verschillende dichtheid van bèta-2-adrenerge receptoren en M3-receptoren in de centrale versus perifere luchtwegen, zouden bèta-2-agonisten meer effectief zijn in het relaxeren van perifere luchtwegen, terwijl een anticholinergicum effectiever zou zijn in de centrale luchtwegen.
Latvian: Tā kā centrālajos un perifērajos elpceļos atšķiras beta2 adrenoreceptoru un M3 receptoru blīvums, beta2 receptoru agonistiem jābūt efektīvākiem, atslābinot perifēros elpceļus, bet antiholīnerģiskā sastāvdaļa var būt efektīvāka centrālajos elpceļos.
Dutch: In fase IIIstudies werden bronchodilaterende effecten gezien binnen 5 minuten na de eerste dosis en deze werden gehandhaafd gedurende het 24-uur durende dosisinterval, vanaf de eerste dosis.
Latvian: III fāzes pētījumu laikā bronhus paplašinošā iedarbība tika novērota ne vēlāk kā piecas minūtes pēc pirmās devas un pēc pirmās devas lietošanas saglabājās visu 24 stundas ilgo laiku starp devu ievadīšanu.
Dutch: Hulpstof(fen) met bekend effect Elke capsule bevat 23,5 mg lactose (als monohydraat).
Latvian: Katra kapsula satur 23,5 mg laktozes (monohidrāta veidā).
Dutch: Wanneer langwerkende bèta-2-adrenerge agonisten gebruikt worden voor de behandeling van astma, kunnen ze het risico verhogen op astma-gerelateerde ernstige bijwerkingen, waaronder astmagerelateerde sterfgevallen.
Latvian: Ilgstošas darbības beta2 adrenerģiskie agonisti var palielināt ar astmu saistītu būtisku blakusparādību risku, tai skaitā ar astmu saistītu nāvi, ja lietoti astmas ārstēšanai.
Dutch: • Gebruik de Ultibro Breezhaler capsules niet met een andere inhalator.
Latvian: • Nelietojiet Ultibro Breezhaler kapsulas ne ar vienu citu inhalatoru.
Dutch: Verhoogde incidenties van benigne ovariumleiomyomen en focale hyperplasie van glad spierweefsel in het ovarium bij de rat waren consistent met vergelijkbare bevindingen die gemeld zijn voor andere bèta-2-adrenerge agonisten.
Latvian: Palielināts labdabīgas olnīcu leiomiomas un olnīcu gludās muskulatūras perēkļveida hiperplāzijas biežums žurkām atbilst līdzīgām atradēm, par ko ziņots saistībā ar citiem beta2 adrenoreceptoru agonistiem.
Dutch: Post-dosis dal-FEV1 ("least squares mean") na dag 1 en week 26 (primaire eindpunt)
Latvian: FEV1 pēc devas ievadīšanas (vidējā mazāko kvadrātu vērtība) 1. dienā un 26. nedēļā (primārais mērķa kritērijs)
Dutch: Bij COPD-patiënten met een licht tot matig gestoorde nierfunctie (geschatte glomerulusfiltratiesnelheid, eGFR ≥30 ml/min/1,73 m kan glycopyrroniumbromide worden gebruikt in de aanbevolen dosis.
Latvian: Pacientiem, kuriem ir HOPS un viegli vai vidēji smagi nieru darbības traucējumi (aprēķinātais glomerulārās filtrācijas ātrums jeb aGFĀ ≥30 ml/min/1,73 m2), atļauts lietot glikopironija bromīdu ieteiktās devas.
Dutch: Preklinische studies omvatten in vitro en in vivo farmacologische veiligheidsevaluaties, inhalatietoxiciteitsstudies bij herhaalde dosering bij ratten en honden, en een embryo-foetale inhalatieontwikkelingsstudie bij ratten.
Latvian: Neklīniskajos pētījumos in vitro un in vivo tika vērtēts farmakoloģiskais drošums un pētīta atkārtoti inhalētu devu toksicitāte žurkām un suņiem, kā arī inhalēto zāļu ietekme uz žurku embrija un augļa attīstību.
Dutch: Bij gezonde vrijwilligers was, na toediening van 4 keer de aanbevolen therapeutische dosis van Ultibro Breezhaler, het effect op serumkalium zeer klein (maximaal verschil van -0,14 mmol/l vergeleken met placebo).
Latvian: Veseliem brīvprātīgajiem, pēc tam kad bija inhalēta Ultibro Breezhaler deva, kas ir četrreiz lielāka par ieteicamo terapeitisko devu, ietekme uz kālija līmeni asinīs bija ļoti maza (salīdzinājumā ar placebo atšķirība bija -0,14 mmol/l).
Dutch: Daarom mag Ultibro Breezhaler alleen worden gebruikt tijdens de zwangerschap als de verwachte voordelen voor de patiënt opwegen tegen het mogelijke risico voor de foetus.
Latvian: Tādēļ, grūtniecības laikā Ultibro Breezhaler atļauts lietot tikai tad, ja pacientei paredzamais ieguvums atsver iespējamo risku auglim.
Dutch: Gelijktijdige toediening van andere sympathicomimetica (alleen of als onderdeel van een combinatietherapie) kan de bijwerkingen van indacaterol versterken (zie rubriek 4.4).
Latvian: Citu simpatomimētisko līdzekļu vienlaicīga lietošana (monoterapijas veidā vai kombinētās terapijas ietvaros) var veicināt indakaterola nevēlamo notikumu rašanos (skatīt 4.4. apakšpunktu).
Dutch: Glycopyrronium blokkeert de bronchusvernauwende werking van acetylcholine op de gladdespiercellen van de luchtwegen en verwijdt zo de luchtwegen.
Latvian: Glikopironijs iedarbojas, bloķējot acetilholīna bronhus sašaurinošo iedarbību uz elpceļu gludās muskulatūras šūnām, tādā veidā paplašinot elpceļus.
Dutch: Enkelvoudige verpakking met 6x1, 10x1, 12x1, 30x1 of 90x1 harde capsules, samen met 1 inhalator.
Latvian: Atsevišķs iepakojums, kas satur 6x1, 10x1, 12x1, 30x1 vai 90x1 cietās kapsulas un 1 inhalatoru.
Dutch: Indacaterol "Steady-state" concentraties van indacaterol werden bereikt binnen 12 tot 15 dagen na eenmaaldaagse toediening.
Latvian: Līdzsvara stāvokļa indakaterola koncentrācija plazmā tika sasniegta 12-15 dienu laikā pēc vienu reizi dienā lietošanas.
Dutch: De gemiddelde accumulatieratio van indacaterol, d.w.z. AUC tijdens het doseringsinterval van 24 uur, op dag 14 of dag 15 ten opzichte van dag 1, was in het bereik van 2,9 tot 3,8 voor eenmaaldaags geïnhaleerde doses tussen 60 microgram en 480 microgram (afgeleverde dosis).
Latvian: Vidējā indakaterola uzkrāšanās attiecība, tas ir, AUC 14. vai 15. dienā salīdzinājumā ar 1. dienu ar zāļu lietošanas intervālu 24 h, vienu reizi dienā inhalējamām devām, sākot no 60 mikrogramiem līdz 480 mikrogramiem (ievadītā deva), bija robežās no 2,9 līdz 3,8.
Dutch: • maagklachten, verstoorde spijsvertering.
Latvian: • kuņģa darbības traucējumi, gremošanas traucējumi;
Dutch: Er zijn geen gegevens beschikbaar voor patiënten met een ernstige leverfunctiestoornis.
Latvian: Dati par pacientiem ar smagiem aknu darbības traucējumiem nav pieejami.
Dutch: Effecten op het cardiovasculair systeem die toe te schrijven zijn aan de bèta-2-agonistische eigenschappen van indacaterol omvatten tachycardie, aritmieën en myocardiale laesies bij honden.
Latvian: Suņiem ietekme uz sirds un asinsvadu sistēmu, kas saistīta ar indakaterola beta2 agonista īpašībām, ietvēra tahikardiju, aritmiju un miokarda bojājumus.
Dutch: Er is geen informatie over klinisch relevante overdosering met Ultibro Breezhaler.
Latvian: Nav pieejama informācija par klīniski būtiskiem pārdozēšanas gadījumiem ar Ultibro Breezhaler.
Dutch: De effecten van Ultibro Breezhaler op het QTc-interval werden onderzocht bij gezonde vrijwilligers na inhalatie van Ultibro Breezhaler tot 4 keer de aanbevolen therapeutische dosis in vier dosisstappen elk gescheiden door één uur.
Latvian: Ultibro Breezhaler ietekme uz QTc intervālu tika pētīta ar veseliem brīvprātīgajiem, līdz četrām reizēm ik pēc stundas inhalējot ieteicamās Ultibro Breezhaler terapeitiskās devas.
Dutch: De ervaring met de veiligheid met Ultibro Breezhaler bestond uit blootstelling tot 15 maanden in de aanbevolen therapeutische dosis.
Latvian: Ir iegūta Ultibro Breezhaler drošuma pieredze par ieteicamo terapeitisko devu iedarbību līdz 15 mēnešu garumā.
Dutch: Indacaterol, een van de werkzame bestanddelen in Ultibro Breezhaler, kan de bevalling remmen als gevolg van het effect op de baarmoeder.
Latvian: Indakaterols, viena no Ultibro Breezhaler aktīvajām vielām, var aizkavēt dzemdības tā iedarbības uz dzemdi dēļ.
Dutch: Algemene aandoeningen en toedieningsplaatsstoornissen Pyrexie1
Latvian: Vispārēji traucējumi un reakcijas ievadīšanas vietā Pireksija
Dutch: Tijdens langetermijn klinische studies hadden meer patiënten met Ultibro Breezhaler klinisch waarneembare veranderingen in bloedglucose (4,9%) in de aanbevolen dosis dan met placebo (2,7%).
Latvian: Ilgtermiņa klīniskajos pētījumos klīniski pamanāmas izmaiņas glikozes koncentrācijā plazmā, biežāk novēroja pacientiem, kuri lietoja Ultibro Breezhaler ieteikto devu (4,9%), nekā tiem, kuri lietoja placebo (2,7%).
Dutch: • moeite met ademhalen met een piepende ademhaling of hoesten.
Latvian: • apgrūtināta elpošana ar sēkšanu vai klepu;
Dutch: In vitro levert de UGT1A1-isoform een belangrijke bijdrage aan de metabole klaring van indacaterol.
Latvian: In vitro UGT1A1 izoforma visvairāk piedalās indakaterola metaboliskaja klīrensā.
Dutch: Ultibro Breezhaler wordt gebruikt als onderhoudsbehandeling voor uw COPD.
Latvian: Ultibro Breezhaler tiek lietots Jūsu HOPS balstterapijai.
Dutch: Na 26 weken (primair eindpunt) verhoogde Ultibro Breezhaler de dal-FEV1 met 80 ml bij patiënten (Ultibro Breezhaler n=82; placebo n=42) met de laagste mate van reversibiliteit (<5%) (p=0,053) en met 220 ml bij patiënten (Ultibro Breezhaler n=392; placebo n=190) met een hogere mate van reversibiliteit bij baseline (≥5%) in vergelijking met placebo (p<0,001).
Latvian: 26. nedēļā (primārais mērķa kritērijs) Ultibro Breezhaler palielināja minimālo FEV1 par 80 ml pacientiem (Ultibro Breezhaler n=82; placebo n=42) ar vismazāko atgriezeniskuma pakāpi sākumstāvoklī (<5%) (p=0,053) un par 220 ml pacientiem (Ultibro Breezhaler n=392, placebo n=190) ar lielāku atgriezeniskuma pakāpi sākumstāvoklī (≥5%), salīdzinot ar placebo (p<0,001).
Dutch: Er zijn geen gegevens beschikbaar over het gebruik van Ultibro Breezhaler bij patiënten met een ernstige leverfunctiestoornis, daarom is voorzichtigheid geboden bij deze patiënten (zie rubriek 5.2).
Latvian: Nav pieejami dati par Ultibro Breezhaler lietošanu pacientiem ar smagiem aknu darbības traucējumiem, līdz ar to jāievēro piesardzība, lietojot Ultibro Breezhaler šādiem pacientiem (skatīt 5.2. apakšpunktu).
Dutch: Inhalatiepoeder in harde capsule
Latvian: Inhalācijas pulveris, cietā kapsula
Dutch: Na 64 weken was de vermindering vergeleken met tiotropium statistisch significant (behandelingsverschil in "LS mean" -2,69; p<0,001).
Latvian: Samazināšanās salīdzinājumā ar tiotropiju 64. nedēļā bija statistiski nozīmīga (vidējā LS ārstēšanas atšķirība -2,69, p<0,001).
Dutch: In de 52 weken durende actieve stof-gecontroleerde studie werden patiënten geïncludeerd die matig tot zeer ernstig COPD hadden met een voorgeschiedenis van ≥1 matige of ernstige COPD-exacerbatie in het voorafgaande jaar.
Latvian: 52 nedēļu ilgajā un ar aktīvo vielu kontrolētajā pētījumā iekļāva pacientus, kuriem bija vidēji smaga līdz ļoti smaga HOPS, kuriem iepriekšējā gadā bijis ≥1 vidēji smags vai smags HOPS paasinājums.
Dutch: Patiënten moeten informatie krijgen over de klachten en symptomen van acuut nauwekamerhoekglaucoom en moeten geïnformeerd worden dat ze moeten stoppen met het gebruik van Ultibro Breezhaler als dergelijke klachten of symptomen zich ontwikkelen.
Latvian: Pacienti jāinformē par akūtas slēgta kakta glaukomas pazīmēm un simptomiem, kā arī par to, ka gadījumā, ja attīstās jebkuras no minētajām pazīmēm vai simptomiem, viņiem jāpārtrauc Ultibro Breezhaler lietošana.
Dutch: In de 52 weken durende actieve stof-gecontroleerde studie was de gemiddelde pre-dosis FEV1 statistisch significant beter voor Ultibro Breezhaler bij alle visites tot week 52 vergeleken met fluticason/salmeterol (behandelingsverschil in "LS mean" 62-86 ml, p<0,001).
Latvian: 52 nedēļu ilgajā, ar aktīvo vielu kontrolētajā pētījumā, vidējais FEV1 pirms devas ievadīšanas Ultibro Breezhaler visās vizītēs līdz 52. nedēļai bija statistiski nozīmīgi pārāks salīdzinājumā ar flutikazonu/salmeterolu (vidējā LS ārstēšanas atšķirība - 62-86 ml, p<0,001).
Dutch: De volgende verpakkingsgrootten zijn te verkrijgen: Enkelvoudige verpakking met 6x1, 10x1, 12x1, 30x1 of 90x1 harde capsules, samen met 1 inhalator.
Latvian: Pieejami šāda lieluma iepakojumi: Atsevišķs iepakojums, kas satur 6x1, 10x1, 12x1, 30x1 vai 90x1 cietās kapsulas un 1 inhalatoru.
Dutch: Bij patiënten met een ernstig gestoorde nierfunctie of terminale nierziekte die dialyse nodig hebben, mag Ultibro Breezhaler alleen gebruikt worden als de verwachte voordelen opwegen tegen het mogelijke risico.
Latvian: Pacientiem ar smagiem nieru darbības traucējumiem vai nieru slimību terminālā stadijā, kad nepieciešama dialīze, Ultibro Breezhaler jālieto tikai tad, ja paredzamais ieguvums atsver iespējamo risku.
Dutch: Wat is Ultibro Breezhaler en waarvoor wordt dit middel gebruikt?
Latvian: Kas ir Ultibro Breezhaler un kādam nolūkam tās/to lieto
Dutch: In de 64 weken durende studie werden patiënten geïncludeerd die ernstig tot zeer ernstig COPD hadden met een voorgeschiedenis van ≥1 matige of ernstige COPD-exacerbatie in het voorafgaande jaar.
Latvian: 64 nedēļas ilgajā pētījumā tika iekļauti pacienti ar smagu līdz ļoti smagu HOPS, kuriem iepriekšējā gadā bijis ≥1 vidēji smags vai smags HOPS paasinājums.
Dutch: Bij patiënten met een ernstig gestoorde nierfunctie of terminale nierziekte die dialyse nodig hebben, mag Ultibro Breezhaler alleen gebruikt worden als de verwachte voordelen opwegen tegen het mogelijke risico (zie rubriek 4.4 en 5.2).
Latvian: Pacientiem ar smagiem nieru darbības traucējumiem vai nieru slimību terminālā stadijā, kuriem nepieciešama dialīze, Ultibro Breezhaler jālieto tikai tad, ja paredzamais ieguvums atsver iespējamo risku (skatīt 4.4. un 5.2. apakšpunktu).
Dutch: Trek de blister open en haal de capsule eruit.
Latvian: Atlobiet aizsargpamatni un izņemiet kapsulu.
Dutch: Elke capsule bevat 110 microgram indacaterol en 50 microgram glycopyrronium.
Latvian: Katra kapsula satur 110 mikrogramus indakaterola un 50 mikrogramus glikopironija.
Dutch: OMDOOS VAN MULTIVERPAKKING (MET BLUE BOX)
Latvian: INFORMĀCIJA, KAS JĀNORĀDA UZ ĀRĒJĀ IEPAKOJUMA ĀRĒJAIS IEPAKOJUMS VAIRĀKU KASTĪŠU IEPAKOJUMAM (AR BLUE BOX)
Dutch: De combinatie van indacaterol en glycopyrronium in Ultibro Breezhaler liet een snel intredende werking zien binnen 5 minuten na toediening.
Latvian: Ir novērots, ka Ultibro Breezhaler sastāvā esošā indakaterola un glikopironija kombinācija iedarbojas ātri - 5 minūšu laikā pēc devas ievadīšanas.
Dutch: Ultibro Breezhaler bevat lactose
Latvian: Ultibro Breezhaler satur laktozi
Dutch: De gemiddelde piek- en dalplasmaconcentraties van glycopyrronium bij de aanbevolen eenmaaldaagse dosering waren respectievelijk 166 picogram/ml en 8 picogram/ml.
Latvian: Lietojot glikopironiju ieteicamajām devās vienu reizi dienā, vidējā maksimālā un minimālā līdzsvara koncentrācija plazmā bija attiecīgi 166 un 8 pikogrami/ml.
Dutch: In een andere studie waarbij Ultibro Breezhaler (n=258) gedurende 26 weken werd vergeleken met fluticason/salmeterol (n=264), was het aantal matige en ernstige COPD-exacerbaties/patiëntjaren respectievelijk 0,15 versus 0,18 (18 gebeurtenissen versus 22 gebeurtenissen) (p=0,512) en het aantal van alle COPD-exacerbaties/patiëntjaren (licht, matig of ernstig) was respectievelijk 0,72 versus 0,94 (86 gebeurtenissen versus 113 gebeurtenissen) (p=0,098).
Latvian: Citā pētījumā, kurā salīdzināja Ultibro Breezhaler (n=258) un flutikazonu/salmeterolu (n=264) 26 nedēļas, vidēji smagu vai smagu HOPS paasinājumu/pacientgadu skaits bija attiecīgi 0,15 salīdzinājumā ar 0,18 (18 gadījumi salīdzinājumā ar 22 gadījumiem) (p=0,512), un visu HOPS paasinājumu/pacientgadu (vieglu, vidēji smagu un smagu) skaits bija attiecīgi 0,72 salīdzinājumā ar 0,94 (86 gadījumi salīdzinājumā ar 113 gadījumiem) (p=0.098).
Dutch: • moeite met slapen.
Latvian: • miega traucējumi;
Dutch: Inhalatie van hoge doses bèta-2-adrenerge agonisten kan een stijging in de plasmaglucosespiegel veroorzaken.
Latvian: Lielu beta2 adrenoreceptoru agonistu devu inhalācijas var paaugstināt glikozes koncentrāciju plazmā.
Dutch: Het is van de bestanddelen van Ultibro Breezhaler niet bekend dat zij een QT-verlenging kunnen geven bij klinische dosisniveaus.
Latvian: Nav novērots, ka Ultibro Breezhaler sastāvdaļas klīnisko devu līmenī var pagarināt QT intervālu.
Dutch: Beschikbare farmacokinetische/toxicologische gegevens laten uitscheiding van indacaterol, glycopyrronium en hun metabolieten zien in de melk van zogende ratten (zie rubriek 5.3).
Latvian: Pieejamie farmakokinētiskie/toksikoloģiskie dati liecina par indakaterola, glikopironija un to metabolītu izdalīšanos žurku pienā laktācijas periodā.
Dutch: Hoewel indacaterol geen invloed had op de algemene reproductie in een fertiliteitsonderzoek bij de rat, werd een afname in het aantal zwangere F1-nakomelingen waargenomen in het peri- en postontwikkelingsonderzoek bij de rat, bij een blootstelling die 14 keer hoger was dan bij mensen, behandeld met indacaterol.
Latvian: Lai gan pētījumā ar žurkām indakaterols neietekmēja vispārējo reproduktīvo funkciju vai auglību, peri- un post-attīstības pētījumā ar žurkām, lietojot devu kas 14 reizes bija augstāka nekā cilvēkiem, kuri ārstēti ar Onbrez Breezhaler, F1 paaudzes pēcnācējiem novēroja grūtniecības gadījumu skaita samazināšanos.
Dutch: Ultibro Breezhaler liet een statistisch superieure verbetering zien versus tiotropium in het percentage van "dagen in staat om normale dagelijkse activiteiten te verrichten" gedurende 26 weken (behandelingsverschil in "LS mean" 8,45%; p<0,001).
Latvian: Ultibro Breezhaler 26. nedēļu laikā salīdzinājumā ar tiotropiju nodrošināja statistiski nozīmīgu uzlabojumu, procentuāli vērtējot „dienu skaitu, kad bija iespējamas parastās ikdienas darbības" (vidējā LS ārstēšanas atšķirība - 8,45%, p<0,001).
Dutch: Systemische blootstellingen (UAC) bij de "no-observed-adverse-effect level" (NOAEL) waren voor respectievelijk indacaterol en glycopyrronium 79- en 126-maal hoger dan in mensen.
Latvian: Indakaterola un glikopironija sistēmiskās iedarbības intensitātes (AUC) līmenis, kas neizraisa novērojamas nevēlamas blakusparādības (NOAEL), bija attiecīgi 79 un 126 reizes augstāks nekā cilvēkam.
Dutch: In een farmacokinetische populatieanalyse van gegevens van COPD-patiënten werd vastgesteld dat lichaamsgewicht en leeftijd factoren waren die bijdroegen aan de inter-individuele variabiliteit van systemische blootstelling.
Latvian: Analizējot farmakokinētiku HOPS slimnieku populācijā, ir konstatēts, ka faktori, kas veicina sistēmiskās iedarbības intensitātes atšķirības dažādu pacientu organismā, ir ķermeņa masa un vecums.
Dutch: Bij COPD-patiënten lieten supratherapeutische doses tussen 116 microgram/86 microgram en 464 microgram/86 microgram van Ultibro Breezhaler een hoger percentage patiënten met QTcFverhogingen vs. baseline tussen 30 ms en 60 ms (variërend van 16,0% tot 21,6% vs. 1,9% voor placebo) zien, maar er waren geen QTcF-verhogingen >60 ms t.o.v.
Latvian: Pacientiem ar HOPS, kuri lietoja Ultibro Breezhaler supraterapeitiskas devas sākot no 116 mikrogramiem/86 mikrogramiem līdz 464 mikrogramiem/86 mikrogramiem, lielākam īpatsvaram pacientu novēroja QTcF palielinājumu sākot no 30 ms līdz 60 ms (diapazonā no 16,0% līdz 21,6% salīdzinot ar 1,9% [placebo]), salīdzinot ar sākumstāvokli, bet nebija QTcF palielinājumu >60 ms, salīdzinot ar sākumstāvokli.
Dutch: Ultibro Breezhaler verminderde eveneens het op jaarbasis berekende percentage van alle COPD-exacerbaties (licht, matig of ernstig) ook statistisch significant met 15% vergeleken met glycopyrronium (p=0,001) en met 14% vergeleken met tiotropium (p=0,002).
Latvian: Ultibro Breezhaler arī statistiski nozīmīgi samazināja HOPS paasinājumu (vieglu, vidēji smagu un smagu) biežumu, kas izteikts gados, - par 15% salīdzinājumā ar glikopironiju (p=0,001) un par 14% salīdzinājumā ar tiotropiju (p=0,002).
Dutch: In vitro enzyminductiestudies lieten geen klinisch relevant inducerend effect van glycopyrroniumbromide zien op geteste cytochroom P450-iso-enzymen, of op UGT1A1 en de transportereiwitten MDR1 en MRP2.
Latvian: In vitro veiktu enzīmu indukcijas pētījumu laikā nav novērota klīniski nozīmīga analizētu citohroma P450 izoenzīmu, UGT1A1 vai transportsistēmu MDR1 un MRP2 indukcija, ko izraisa glikopironija bromīds.
Dutch: Vraag uw arts of apotheker om advies voordat u geneesmiddelen gebruikt.
Latvian: Pirms jebkuru zāļu lietošanas konsultējieties ar savu ārstu vai farmaceitu.
Dutch: Het totaal aantal COPD-exacerbaties/patiëntjaren was 3,34 met Ultibro Breezhaler (2.893 gebeurtenissen), 3,92 met glycopyrronium (3.294 gebeurtenissen) en 3,89 met tiotropium (3.301 gebeurtenissen).
Latvian: Visu HOPS paasinājumu/pacientgadu skaits bija 3,34, ja lietots Ultibro Breezhaler (2 893 gadījumi), 3,92, ja lietots glikopironijs (3 294 gadījumi), un 3,89, ja lietots tiotropijs (3 301 gadījumi).
Dutch: - Verwijder de achterkant van de blisterverpakking om deze te openen, druk de capsule niet door de folie.
Latvian: - Atlobiet aizsargpamatni no blistera lai to atvērtu - nespiediet kapsulu cauri folijai.
Dutch: Ze hebben de productcode "IGP110.50" in het blauw gedrukt onder twee blauwe balken op de onderste helft en het bedrijfslogo ( ) in zwart bedrukt op de bovenste helft.
Latvian: Tām uz korpusa zem divām zilām joslām ar zilu krāsu iespiests produkta kods „IGP110.50" un uz vāciņa ar melnu krāsu iespiests uzņēmuma logotips ( ).
Dutch: • Eén Ultibro Breezhaler inhalator
Latvian: • Viens Ultibro Breezhaler inhalators;
Dutch: Daarnaast vertoonde Ultibro Breezhaler superioriteit in vermindering van het op jaarbasis berekende percentage van alle COPD-exacerbaties met 11% versus fluticason/salmeterol (p=0,003).
Latvian: Ultibro Breezhaler uzrādīja pārākumu, samazinot paasinājumu biežumu, kas izteikts gados, - par 11% salīdzinājumā ar flutikazonu/salmeterolu (p=0,003).
Dutch: Het totaal aantal COPD-exacerbaties/patiëntjaren was 3,59 met Ultibro Breezhaler (4.531 gebeurtenissen) en 4,03 met fluticason/salmeterol (4.969 gebeurtenissen).
Latvian: Visu HOPS paasinājumu /pacientgadu skaits bija 3,59, ja lietots Ultibro Breezhaler (4 531 gadījumi), un 4,03, ja lietots flutikazons/salmeterols (4 969 gadījumi).
Dutch: Na 26 weken liet Ultibro Breezhaler een statistisch significante verbetering in de FEV1piekwaarde in de eerste 4 uur post-dosis zien vergeleken met placebo (behandelingsverschil in "LS mean" 330 ml) (p<0,001).
Latvian: Laikā līdz 26. nedēļai Ultibro Breezhaler pirmajās 4 stundās pēc devas ievadīšanas bija izraisījis statistiski nozīmīgu maksimālā FEV1 uzlabošanos salīdzinājumā ar placebo (vidējā LS ārstēšanas atšķirība330 ml) (p<0,001).
Dutch: • Gebruik de Ultibro Breezhaler inhalator niet om een ander geneesmiddel in capsules in te nemen.
Latvian: • Nelietojiet Ultibro Breezhaler inhalatoru nekādu citu kapsulās iepildītu zāļu lietošanai.
Dutch: In de 52 weken durende studie waarbij Ultibro Breezhaler (n=1.675) werd vergeleken met fluticason/salmeterol (n=1.679) behaalde Ultibro Breezhaler het primaire studiedoel van "noninferiority" van het percentage van alle COPD-exacerbaties (licht, matig of ernstig) vergeleken met fluticason/salmeterol.
Latvian: 52 nedēļu ilgajā pētījumā, kurā salīdzināja Ultibro Breezhaler (n=1 675) un flutikazonu/salmeterolu (n=1 679), Ultibro Breezhaler visu pakāpju HOPS paasinājumos (vieglu, vidēji smagu vai smagu) sasniedza primāros mērķa kritērijus, kas apliecina līdzvērtīgumu salīdzinājumā ar flutikazonu/salmeterolu.