FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Macrolides are bacteriostatic acting antibiotics and inhibit essential protein biosynthesis by virtue of their selective binding to bacterial ribosomal RNA.
Greek: Τα μακρολίδια έχουν βακτηριοστατική δράση, αναστέλλοντας την απαραίτητη βιοσύνθεση των πρωτεϊνών, λόγω της επιλεκτικής σύνδεσης τους στο βακτηριακό ριβοσωμιακό RNA.
English: Tulathromycin also possesses in vitro activity against Moraxella bovis, the bacterial pathogen most commonly associated with infectious bovine keratoconjunctivitis (IBK).
Greek: Η tulathromycin έχει επίσης in vitro δραστικότητα κατά της Μoraxella bovis, το παθογόνο βακτήριο που τις περισσότερες φορές σχετίζεται με τη λοιμώδη κερατοεπιπεφυκίτιδα (ΙΒΚ) των βοοειδών.
English: Lameness was also observed when the hind leg was used as the injection site.
Greek: Επίσης χωλότητα μπορεί να παρατηρηθεί, όταν χρησιμοποιείται σαν σημείο της ένεσης το οπίσθιο μέρος του ποδιού.
English: It differs from many other macrolides in that it has a long duration of action that is, in part, due to its three amine groups; therefore it has been given the chemical subclass designation of triamilide.
Greek: Διαφέρει από πολλά άλλα μακρολίδια στο ότι έχει μακρά διάρκειας δράση, η οποία, εν μέρει, οφείλεται στις τρεις αμινομάδες που διαθέτει.
English: A single intramuscular injection in the neck.
Greek: Χορηγείστε μία εφάπαξ ενδομυϊκή ένεση στον τράχηλο.
English: Subcutaneous administration of Draxxin to cattle causes very commonly transient pain reactions and local swellings at the injection site that can persist for up to 30 days.
Greek: Υποδόρια χορήγηση του Draxxin σε βοοειδή συχνά προκαλεί πρόσκαιρα αντιδράσεις πόνου και τοπικό οίδημα στο σημείο της ένεσης, τα οποία μπορεί να επιμείνουν έως και 30 ημέρες.
English: Peak concentrations were followed by a slow decline in systemic exposure with an apparent elimination half-life (t1/2) of approximately 91 hours in plasma.
Greek: Την επίτευξη των μεγίστων συγκεντρώσεων ακολούθησε βραδεία μείωση της συστηματικής έκθεσης στο φάρμακο, με εμφανή χρόνο ημίσειας ζωής (t1/2) περίπου τις 91 ώρες στο πλάσμα.
English: The presence of the disease in the herd should be established before metaphylactic treatment.
Greek: Η παρουσία της νόσου στο κοπάδι θα πρέπει να διαπιστώνεται πριν την αγωγή για λόγους μεταφύλαξης.
English: Increased minimum inhibitory concentration (MIC) values have been found in some isolates of Histophilus somni and Actinobacillus pleuropneumoniae.
Greek: Αυξημένες τιμές ελάχιστης ανασταλτικής συγκέντρωσης (ΜΙC) έχουν βρεθεί σε κάποιες εντοπίσεις του Histophilus somni και Actinobacillus pleuropneumoniae.
English: The bioavailability of tulathromycin after intramuscular administration in pigs was approximately 88%.
Greek: Η βιοδιαθεσιμότητα της tulathromycin μετά από ενδομυϊκή χορήγηση σε χοίρους ήταν περίπου 88%.
English: A single subcutaneous injection.
Greek: Χορηγείστε μία εφάπαξ υποδόρια ένεση.
English: The bioavailability of tulathromycin after intramuscular administration in sheep was 100%.
Greek: Η βιοδιαθεσιμότητα της tulathromycin μετά από ενδομυϊκή χορήγηση στα πρόβατα ήταν 100%.
English: Peak concentrations were followed by a slow decline in systemic exposure with an apparent elimination half-life (t1/2) of 90 hours in plasma.
Greek: Την επίτευξη των μεγίστων συγκεντρώσεων ακολούθησε βραδεία μείωση της συστηματικής έκθεσης στο φάρμακο, με εμφανή χρόνο ημίσειας ζωής (t1/2) τις 90 ώρες στο πλάσμα.
English: Bovine 300 µg/kg 200 µg/kg
Greek: Βοοειδή 300 µg/kg 200 µg/kg
English: In both bovine and porcine polymorphonuclear cells (PMNs; neutrophils), tulathromycin promotes apoptosis (programmed cell death) and the clearance of apoptotic cells by macrophages.
Greek: Στα πολυμορφοπύρηνα κύτταρα των βοοειδών και των χοίρων (PMNs, ουδετερόφιλα), η tulathromycin προάγει την απόπτωση (προγραμματισμένος κυτταρικός θάνατος) και την κάθαρση των αποπτωτικών κυττάρων από τα μακροφάγα Επίσης,
English: 5 mg/ml For the full list of excipients, see section 6.1.
Greek: Βλ. τον πλήρη κατάλογο εκδόχων στο κεφάλαιο 6.1.
English: MARKETING AUTHORISATION
Greek: ΚΑΤΟΧΟΣ ΑΔΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ
English: Cattle: SC. Pigs and sheep: IM.
Greek: Χοίροι και πρόβατα: IM.
English: Treatment of infectious bovine keratoconjunctivitis (IBK) associated with Moraxella bovis sensitive to tulathromycin.
Greek: Για τη θεραπεία της λοιμώδους κερατοεπιπεφυκίτιδας (ΙΒΚ) που σχετίζεται με τη Moraxella bovis ευαίσθητη στην tulathromycin.
English: Sheep (meat and offal): 16 days.
Greek: Πρόβατα (κρέας και εδώδιμοι ιστοί): 16 ημέρες.
English: Following intravenous dosing the volume of distribution at steady-state (Vss) was 31.7 l/kg.
Greek: Μετά από ενδοφλέβια χορήγηση, ο όγκος κατανομής σε σταθερή κατάσταση (Vss) ήταν 31,7 l/kg.
English: 4500 µg/kg 3000 µg/kg
Greek: 4500 µg/kg
English: 4.2 Indications for use, specifying the target species
Greek: 4.2 Θεραπευτικές ενδείξεις προσδιορίζοντας τα είδη ζώων Βοοειδή
English: Vial sizes: 20 ml, 50 ml, 100 ml, 250 ml and 500 ml.
Greek: Συσκευασίες φιαλιδίων: 20 ml, 50 ml, 100 ml, 250 ml και 500 ml.
English: The bioavailability of tulathromycin after subcutaneous administration in cattle was approximately 90%.
Greek: Η βιοδιαθεσιμότητα της tulathromycin μετά από υποδερμική χορήγηση σε βοοειδή ήταν περίπου 90%.
English: Primary packaging: Type I glass vial with a fluoropolymer coated chlorobutyl stopper and an aluminium overseal.
Greek: Κύριος περιέκτης: Φιαλίδιο από γυαλί τύπου Ι, με πώμα από χλωροβουτύλιο επικαλυμμένο με φθοριοπολυμερές και ασφάλεια πώματος εξ αλουμινίου.
English: DOSAGE FOR EACH SPECIES, ROUTE(S) AND METHOD OF ADMINISTRATION
Greek: ΔΟΣΟΛΟΓΙΑ ΓΙΑ ΚΑΘΕ ΕΙΔΟΣ, ΤΡΟΠΟΣ ΚΑΙ ΟΔΟΣ(ΟΙ) ΧΟΡΗΓΗΣΗΣ Βοοειδή (θεραπεία και μεταφύλαξη)
English: Cattle (meat and offal): 22 days.
Greek: Βοοειδή (κρέας και εδώδιμοι ιστοί): 22 ημέρες.
English: Marker residue Animal species
Greek: ΕΙΔΗ ΖΩΩΝ Χοίροι
English: Mild myocardial degeneration has been observed in cattle receiving 5 to 6 times the recommended dose.
Greek: Ήπια εκφύλιση του μυοκαρδίου, παρατηρήθηκε στα βοοειδή στα οποία χορηγήθηκε δόση πενταπλάσια ή εξαπλάσια της συνιστώμενης.
English: Pigs (meat and offal): 13 days.
Greek: Χοίροι (κρέας και εδώδιμοι ιστοί): 13 ημέρες.
English: In sheep, transient signs of discomfort (head shaking, rubbing injection site, backing away) are very common after intramuscular injection.
Greek: Στα πρόβατα, παροδικά συμπτώματα δυσφορίας (κούνημα της κεφαλής, τρίψιμο στο σημείο της ένεσης, οπισθοχώρηση) είναι πολύ συχνά μετά από ενδομυϊκή ένεση.
English: In cattle at dosages of three, five or ten times the recommended dose, transient signs attributed to injection site discomfort were observed and included restlessness, head-shaking, pawing the ground, and brief decrease in feed intake.
Greek: Στα βοοειδή, η χορήγηση δόσεων μεγαλυτέρων κατά τρεις, πέντε ή δέκα φορές από τη συνιστώμενη δόση, είχε ως αποτέλεσμα την εμφάνιση παροδικών συμπτωμάτων, που αποδόθηκαν σε ενόχληση στο σημείο της ένεσης, τα οποία περιελάμβαναν ανησυχία, κούνημα του κεφαλιού, ξύσιμο του εδάφους με τα πόδια και βραχυπρόθεσμη μείωση της λήψης τροφής.
English: In young pigs weighing approximately 10 kg given three or five times the therapeutic dose transient signs attributed to injection site discomfort were observed and included excessive vocalisation and restlessness.
Greek: Στους νεαρούς χοίρους βάρους περίπου 10 kg, όταν τους χορηγηθεί δόση τρεις ή πέντε φορές μεγαλύτερη της θεραπευτικής έχει παρατηρηθεί στο σημείο της ένεσης ενόχληση και ανησυχία.
English: Do not use in pregnant cows or heifers, which are intended to produce milk for human consumption, within 2 months of expected parturition.
Greek: Να μη χρησιμοποιείται σε έγκυες αγελάδες και δαμάλες, οι οποίες προορίζονται να παράγουν γάλα για ανθρώπινη κατανάλωση εντός 2 μηνών από τον αναμενόμενο τοκετό.
English: In lambs (approx. 6 weeks old), at dosages of three or five times the recommended dose, transient signs attributed to injection site discomfort were observed, and included walking backwards, head shaking, rubbing the injection site, lying down and getting up, bleating.
Greek: Στους αμνούς (ηλικίας περίπου 6 εβδομάδων) η χορήγηση δόσεων μεγαλυτέρων κατά τρεις ή πέντε φορές από τη συνιστώμενη δόση, είχε ως αποτέλεσμα την εμφάνιση παροδικών συμπτωμάτων, που αποδόθηκαν σε ενόχληση στο σημείο της ένεσης, περιλαμβάνοντας περπάτημα προς τα πίσω, κούνημα της κεφαλής, τρίψιμο στο σημείο της ένεσης και συνεχή επιθυμία να ξαπλώνουν και να σηκώνονται όρθια, βελάζοντας.
English: 450 µg/kg 250 µg/kg 5400 µg/kg 1800 µg/kg
Greek: 5400 μg/kg 1800 μg/kg
English: Do not use in pregnant animals, which are intended to produce milk for human consumption, within 2 months of expected parturition.
Greek: Να μη χρησιμοποιείται σε έγκυα ζώα, τα οποία προορίζονται να παράγουν γάλα για ανθρώπινη κατανάλωση, εντός 2 μηνών από τον αναμενόμενο τοκετό.
English: Withdrawal period: Meat and offal: 22 days.
Greek: Χρόνος αναμονής: Κρέας και εδώδιμοι ιστοί: 22 ημέρες.
English: For treatment of cattle over 300 kg bodyweight, divide the dose so that no more than 7.5 ml are injected at one site.
Greek: Για τη θεραπεία βοοειδών άνω των 300 kg βάρους σώματος, χωρίστε τη δόση ώστε το ενέσιμο διάλυμα να μην υπερβαίνει τα 7,5 ml σε κάθε πλευρά.
English: Resistance to macrolides can develop by mutations in genes encoding ribosomal RNA (rRNA) or some ribosomal proteins; by enzymatic modification (methylation) of the 23S rRNA target site,
Greek: Αντοχή στα μακρoλίδια μπορεί να αναπτυχθεί με μετάλλαξη των γονιδίων που κωδικοποιούν το ριβοσωμιακό RNA (rRNA) ή ορισμένες ριβοσωμιακές πρωτεΐνες.
English: PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGE Cardboard box (20 ml / 50 ml / 100 ml / 250 ml)
Greek: ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ ΠΟΥ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΑΝΑΓΡΑΦΟΝΤΑΙ ΣΤΗΝ ΕΞΩΤΕΡΙΚΗ ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΑ Χάρτινο κουτί (20 ml / 50 ml / 100 ml / 250 ml)
English: Manufacturers responsible for batch release: FAREVA AMBOISE
Greek: Draxxin 100 mg/ml: FAREVA AMBOISE
English: For treatment of pigs over 40 kg bodyweight, divide the dose so that no more than 4 ml are injected at one site.
Greek: Για τη θεραπεία χοίρων με σωματικό βάρος μεγαλύτερο από 40 kg, χωρίστε τη δόση ώστε το ενέσιμο διάλυμα να μην υπερβαίνει τα 4 ml σε κάθε πλευρά.
English: Pathomorphological injection site reactions (including reversible changes of congestion, oedema, fibrosis and haemorrhage) are very common for approximately 30 days after injection in cattle and pigs.
Greek: Παθομορφολογικές αντιδράσεις (συμπεριλαμβανομένης της αναστρέψιμης κυκλοφοριακής συμφόρησης, οιδήματος, ίνωσης και αιμορραγίας) στο σημείο της ένεσης είναι πολύ συχνές για περίπου 30 ημέρες μετά την ένεση στα βοοειδή και στους χοίρους.
English: For treatment of pigs over 80 kg bodyweight, divide the dose so that no more than 2 ml are injected at one site.
Greek: Για τη θεραπεία χοίρων άνω των 80 kg σωματικού βάρους, χωρίστε τη δόση ώστε το ενέσιμο διάλυμα να μην υπερβαίνει τα 2 ml σε κάθε πλευρά.
English: Once broached use by
Greek: Μετά το πρώτο άνοιγμα χρήση έως
English: Kidney
Greek: Χοίροι
English: 14R)-2-ethyl tetrahydroxy hexamethyl trideoxy-3(dimethylamin o)-ß-Dxylohexopyranosyl]oxy]-1oxa-6azacyclopentde-can-15-one expressed as tulathromycin equivalents
Greek: oxa-6azacyclopentde-can-15-one expressed as tulathromycin equivalents
English: Tulathromycin possesses in vitro activity against Mannheimia haemolytica, Pasteurella multocida, Histophilus somni and Mycoplasma bovis and Actinobacillus pleuropneumoniae, Pasteurella multocida, Mycoplasma hyopneumoniae, Haemophilus parasuis and Bordetella bronchiseptica the bacterial pathogens most commonly associated with bovine and swine respiratory disease, respectively.
Greek: Η tulathromycin έχει in vitro δραστικότητα κατά των Μannheimia haemolytica, Pasteurella multocida, Histophilus somni και Mycoplasma bovis και Actinobacillus pleuropneumoniae, Pasteurella multocida, Mycoplasma hyopneumoniae, Haemophilus parasuis και Bordetella bronchiseptica παθογόνα βακτήρια που τις περισσότερες φορές σχετίζονται με την αναπνευστική νόσο των βοοειδών και των χοίρων, αντίστοιχα.
English: PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGE Cardboard box (50 ml / 100 ml / 250 ml)
Greek: ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ ΠΟΥ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΑΝΑΓΡΑΦΟΝΤΑΙ ΣΤΗΝ ΕΞΩΤΕΡΙΚΗ ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΑ Χάρτινο κουτί (50 ml / 100 ml / 250 ml)
English: In pigs, the pharmacokinetic profile of tulathromycin when administered as a single intramuscular dose of 2.5 mg/kg bodyweight, was also characterised by rapid and extensive absorption followed by high distribution and slow elimination.
Greek: Στους χοίρους, το φαρμακοκινητικό προφίλ της tulathromycin όταν χορηγήθηκε ως εφάπαξ ενδομυϊκή δόση των 2,5 mg/kg βάρους σώματος, χαρακτηρίστηκε επίσης από ταχεία και εκτεταμένη απορρόφηση, ακολουθούμενη από μεγάλη κατανομή και βραδεία αποβολή.
English: Draxxin 25 mg/ml: Zoetis Belgium SA Rue Laid Burniat 1 1348 Louvain-la-Neuve BELGIUM
Greek: Zoetis Belgium SA Rue Laid Burniat 1 1348 Louvain-la-Neuve ΒEΛΓΙΟ
English: The volume of distribution at steady-state (Vss) determined after intravenous administration was 11 l/kg.
Greek: Ο όγκος κατανομής σε σταθερή κατάσταση (Vss), μετά από ενδοφλέβια χορήγηση, ήταν 11 l/kg.
English: PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGE Cardboard box (500 ml)
Greek: ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ ΠΟΥ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΑΝΑΓΡΑΦΟΝΤΑΙ ΣΤΗΝ ΕΞΩΤΕΡΙΚΗ ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΑ Χάρτινο κουτί (500 ml)
English: Pathomorphological injection site reactions (including reversible changes of congestion, oedema, fibrosis and haemorrhage) are present for approximately 30 days after injection.
Greek: Παθομορφολογικές αντιδράσεις (συμπεριλαμβανομένης της αναστρέψιμης κυκλοφοριακής συμφόρησης, οίδηματος, ίνωσης και αιμορραγίας) στο σημείο της ένεσης είναι παρούσες για περίπου 30 ημέρες μετά την ένεση.
English: Resistance to macrolides can develop by mutations in genes encoding ribosomal RNA (rRNA) or some ribosomal proteins; by enzymatic modification (methylation) of the 23S rRNA target site, generally giving rise to cross-resistance with lincosamides and group B streptogramins (MLSB resistance); by enzymatic inactivation; or by macrolide efflux.
Greek: Επίσης, με ενζυματική τροποποίηση (μεθυλίωση) της θέσης πρόσδεσης στην υποομάδα 23S του rRNA, η οποία γενικώς μπορεί να δημιουργήσει διασταυρούμενη αντοχή με τις λινκοζαμίδες και τις στρεπτογραμμίνες της ομάδας Β (αντοχή MLSB).
English: In cattle, the pharmacokinetic profile of tulathromycin when administered as a single subcutaneous dose of 2.5 mg/kg bodyweight, was characterised by rapid and extensive absorption followed by high distribution and slow elimination.
Greek: Στα βοοειδή, το φαρμακοκινητικό προφίλ της tulathromycin όταν αυτό χορηγείται ως εφάπαξ, υποδερμική δόση των 2,5 mg/kg βάρους σώματος, χαρακτηρίστηκε από ταχεία και εκτεταμένη απορρόφηση, ακολουθούμενη από μεγάλη κατανομή και βραδεία αποβολή.
English: Treatment and metaphylaxis of bovine respiratory disease (BRD) associated with Mannheimia haemolytica, Pasteurella multocida, Histophilus somni and Mycoplasma bovis sensitive to tulathromycin.
Greek: Για τη θεραπεία και τη μεταφύλαξη της αναπνευστικής νόσου βοοειδών (BRD) που σχετίζεται με τα βακτήρια Mannheimia haemolytica, Pasteurella multocida, Histophilus somni και Mycoplasma bovis ευαίσθητα στην tulathromycin.
English: The maximum concentration (Cmax) in plasma was approximately 0.6 µg/ml; this was achieved approximately 30 minutes post-dosing (Tmax).
Greek: Η μέγιστη συγκέντρωση (Cmax) στο πλάσμα ήταν περίπου 0,6 μg/ml.
English: The volume of distribution at steady-state (Vss) determined after intravenous administration was 13.2 L/kg.
Greek: Ο όγκος κατανομής σε σταθερή κατάσταση (Vss), μετά από ενδοφλέβια χορήγηση, ήταν 13,2 l/kg.
English: Withdrawal period: Meat and offal: 13 days.
Greek: ΧΡΟΝΟΣ ΑΝΑΜΟΝΗΣ Κρέας και εδώδιμοι ιστοί: 13 ημέρες.
English: In vitro activity against Dichelobacter nodosus (vir), the bacterial pathogen most commonly associated with infectious pododermatitis (foot rot) in sheep has been demonstrated.
Greek: το παθογόνο βακτήριο που σχετίζεται τις περισσότερες φορές με τη λοιμώδη ποδοδερματίτιδα στα πρόβατα (foot rot).
English: The maximum concentration (Cmax) in plasma was approximately 0.5 µg/ml; this was achieved approximately 30 minutes post-dosing (Tmax).
Greek: Η μέγιστη συγκέντρωση (Cmax) στο πλάσμα ήταν περίπου 0,5 μg/ml.
English: Treatment and metaphylaxis of swine respiratory disease (SRD) associated with Actinobacillus pleuropneumoniae, Pasteurella multocida, Mycoplasma hyopneumoniae, Haemophilus parasuis and Bordetella bronchiseptica sensitive to tulathromycin.
Greek: Χοίροι Για τη θεραπεία και τη μεταφύλαξη της αναπνευστικής νόσου των χοίρων (SRD) που σχετίζεται με τα βακτήρια Actinobacillus pleuropneumoniae, Pasteurella multocida, Mycoplasma hyopneumonia Haemophilus parasuis και Bordetella bronchiseptica ευαίσθητα στην tulathromycin.
English: Cattle: For subcutaneous use.
Greek: ΤΡΟΠΟΣ ΚΑΙ ΟΔΟΣ(ΟΙ) ΧΟΡΗΓΗΣΗΣ Βοοειδή: Για υποδόρια χορήγηση.
English: Muscle Fat
Greek: Propylene glycol
English: PACKAGE LEAFLET: Draxxin 25 mg/ml solution for injection for pigs
Greek: ΦΥΛΛΟ ΟΔΗΓΙΩΝ ΧΡΗΣΗΣ: Draxxin 25 mg/ml ενέσιμο διάλυμα για χοίρους
English: PACKAGE LEAFLET: Draxxin 100 mg/ml solution for injection for cattle, pigs and sheep
Greek: ΦΥΛΛΟ ΟΔΗΓΙΩΝ ΧΡΗΣΗΣ: Draxxin 100 mg/ml ενέσιμο διάλυμα για βοοειδή, χοίρους και πρόβατα
English: Vial sizes: 50, 100 and 250 ml.
Greek: Συσκευασίες φιαλιδίων: 50 ml, 100 ml, και 250 ml.
English: Not authorised for use in animals producing milk for human consumption.
Greek: Το προϊόν δεν είναι εγκεκριμένο για χρήση σε ζώα τα οποία παράγουν γάλα για ανθρώπινη κατανάλωση.
English: PARTICULARS TO APPEAR ON THE IMMEDIATE PACKAGE Vial (100 ml / 250 ml)
Greek: ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ ΠΟΥ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΑΝΑΓΡΑΦΟΝΤΑΙ ΣΤΗ ΣΤΟΙΧΕΙΩΔΗ ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΑ Φιαλίδιο (100 ml / 250 ml)
English: MLSB resistance may be constitutive or inducible.
Greek: Η διασταυρούμενη αντίσταση σε μακρολίδια, λινκοζαμίδες και στρεπτογραμμίνες της ομάδας Β μπορεί να είναι δομική ή επαγόμενη.
English: PARTICULARS TO APPEAR ON THE IMMEDIATE PACKAGE Vial (500 ml)
Greek: ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ ΠΟΥ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΑΝΑΓΡΑΦΟΝΤΑΙ ΣΤΗ ΣΤΟΙΧΕΙΩΔΗ ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΑ Φιαλίδιο (500 ml)
English: 2.5 mg tulathromycin/kg bodyweight (equivalent to 1 ml/40 kg bodyweight).
Greek: 2,5 mg tulathromycin/kg σωματικού βάρους (ισοδυναμεί με 1 ml/40 kg σωματικού βάρους).
English: Draxxin 100 mg/ml solution for injection for cattle tulathromycin
Greek: ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΚΤΗΝΙΑΤΡΙΚΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ Draxxin 100 mg/ml ενέσιμο διάλυμα για βοοειδή tulathromycin
English: Not authorised for use in lactating cattle producing milk for human consumption.
Greek: Το προϊόν δεν είναι εγκεκριμένο για χρήση σε γαλακτοπαραγωγές αγελάδες που παράγουν γάλα για ανθρώπινη κατανάλωση.
English: Porcine 800 µg/kg 300 µg/kg
Greek: 800 µg/kg
English: Ovine, caprine
Greek: Μύες Λίπος Ήπαρ Νεφροί
English: Name and address of the manufacturers responsible for batch release
Greek: Α. ΠΑΡΑΓΩΓΟΙ ΥΠΕΥΘΥΝΟΙ ΓΙΑ ΤΗΝ ΑΠΟΔΕΣΜΕΥΣΗ ΤΩΝ ΠΑΡΤΙΔΩΝ Όνομα και διεύθυνση του παραγωγού(ών) που είναι υπεύθυνος(οι) για την αποδέσμευση των παρτίδων
English: MARKETING AUTHORISATION HOLDER
Greek: Κάτοχος της άδειας κυκλοφορίας:
English: A single subcutaneous injection of 2.5 mg tulathromycin/kg bodyweight (equivalent to 1 ml/40 kg bodyweight).
Greek: Μία εφάπαξ υποδόρια ένεση των 2,5 mg tulathromycin/kg σωματικού βάρους (ισοδυναμεί με 1 ml/40 kg ΣΒ).
English: Not authorised for use in lactating animals producing milk for human consumption.
Greek: Το προϊόν δεν είναι εγκεκριμένο για χρήση σε γαλακτοπαραγωγά ζώα που παράγουν γάλα για ανθρώπινη κατανάλωση.
English: Cattle: 22 days.
Greek: Κρέας και εδώδιμοι ιστοί: Βοοειδή: 22 ημέρες.
English: EU/2/03/041/003 (100 ml) EU/2/03/041/004 (250 ml)
Greek: EU/2/03/041/004 (250 ml)
English: METHOD AND ROUTE(S) OF ADMINISTRATION
Greek: ΤΡΟΠΟΣ ΚΑΙ ΟΔΟΣ(ΟΙ) ΧΟΡΗΓΗΣΗΣ Βοοειδή: SC.
English: A single intramuscular injection of 2.5 mg tulathromycin/kg bodyweight (equivalent to 1 ml/10 kg bodyweight) in the neck.
Greek: Μία εφάπαξ ενδομυϊκή ένεση 2,5 mg tulathromycin/kg βάρους σώματος (ισοδυναμεί με 1 ml/10 kg σωματικού βάρους) στον τράχηλο.
English: Do not use in lactating animals producing milk for human consumption.
Greek: Να μη χρησιμοποιείτα ι σε ζώα, που παράγουν γάλα για ανθρώπινη κατανάλωση.
English: A single intramuscular injection of 2.5 mg tulathromycin/kg bodyweight (equivalent to 1 ml/40 kg bodyweight) in the neck.
Greek: Μία εφάπαξ ενδομυϊκή ένεση των 2,5 mg tulathromycin/kg σωματικού βάρους (ισοδυναμεί με 1 ml/40 kg ΣΒ) στον τράχηλο.
English: EU/2/03/041/005
Greek: ΑΡΙΘΜΟΣ(ΟΙ) ΑΔΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ EU/2/03/041/005
English: EU/2/03/041/006 (50 ml) EU/2/03/041/007 (100 ml) EU/2/03/041/008 (250 ml)
Greek: ΑΡΙΘΜΟΣ(ΟΙ) ΑΔΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ EU/2/03/041/006 (50 ml) EU/2/03/041/007 (100 ml) EU/2/03/041/008 (250 ml)
English: 90 (3 x 30) tablets
Greek: Συσκευασία φιάλη(HDPE) 30 δισκία φιάλη(HDPE) 90 (3 x 30) δισκία
English: (Invented) name Strength Pharmaceutical Form
Greek: Φαρμακοτεχνική Μορφή
English: Immediate Packaging
Greek: Περιεκτικ ότητα
English: Talk to your doctor or pharmacist before taking this medicine if you have any of the following conditions.
Greek: Απευθυνθείτε στον γιατρό, τον φαρμακοποιό ή τον νοσοκόμο σας πριν πάρετε αυτό το φάρμακο, εάν έχετε οποιαδήποτε από τις παρακάτω παθήσεις.
English: Annex III Amendments to relevant sections of the Product Information
Greek: Παράρτημα ΙII Τροποποιήσεις στις αντίστοιχες παραγράφους των πληροφοριών προϊόντος
English: The product information may be subsequently updated by the Member State competent authorities, in liaison with the Reference Member State, as appropriate, in accordance with the procedures laid down in Chapter 4 of Title III of Directive 2001/83/EC.
Greek: Οι πληροφορίες προϊόντος μπορεί στη συνέχεια να ενημερωθούν από τις αρμόδιες αρχές του Κράτους Μέλους, σε συμφωνία με το Κράτος Μέλος αναφοράς, κατά περίπτωση, σύμφωνα με τις διαδικασίες που παρατίθενται στο Κεφάλαιο 4 του Τίτλου III της Οδηγίας 2001/83/ΕΚ.
English: The existing product information shall be amended (insertion, replacement or deletion of the text as appropriate) to reflect the agreed wording as provided below.
Greek: Οι υφιστάμενες πληροφορίες προϊόντος θα τροποποιηθούν (εισαγωγή, αντικατάσταση ή διαγραφή κειμένου, κατά περίπτωση) προκειμένου να αντικατοπτρίζουν τη συμφωνηθείσα διατύπωση που παρέχεται παρακάτω.
English: What you need to know before you are given <invented name> Do not use <invented name and strength(s)>:
Greek: Τι πρέπει να γνωρίζετε πριν σας χορηγηθεί το <επινοηθείσα ονομασία> Μη χρησιμοποιείτε το <επινοηθείσα ονομασία και περιεκτικότητα(ες)>:
English: [A warning should be included as follows.
Greek: [Θα πρέπει να συμπεριληφθεί μια προειδοποίηση ως εξής.
English: These amendments to the relevant sections of the Summary of Product Characteristics and package leaflet are the outcome of the referral procedure.
Greek: Αυτές οι τροποποιήσεις στις αντίστοιχες παραγράφους της Περίληψης των Χαρακτηριστικών του Προϊόντος και του φύλλου οδηγιών χρήσης είναι αποτέλεσμα της διαδικασίας διαιτησίας.
English: Administration of <invented name and strength(s)> should be stopped, and the patient's condition should be treated accordingly.
Greek: Η χορήγηση του <επινοηθείσα ονομασία και περιεκτικότητα(ες)> θα πρέπει να διακόπτεται και η κατάσταση του ασθενούς θα πρέπει να αντιμετωπίζεται κατάλληλα.
English: 4.4 Special warnings and precautions for use [The following warning should be included] Immune System Effects
Greek: 4.4 Ειδικές προειδοποιήσεις και προφυλάξεις κατά τη χρήση [Θα πρέπει να συμπεριληφθεί η ακόλουθη προειδοποίηση] Επιδράσεις στο ανοσοποιητικό σύστημα
English: [A warning should be included as follows]
Greek: [Θα πρέπει να συμπεριληφθεί μια προειδοποίηση ως εξής]
English: In case of combined package leaflet with strength(s) not included in Annex I, the strength(s) of products in Annex I should be specified in the subheading above]
Greek: Σε περίπτωση συνδυαστικού φύλλου οδηγιών χρήσης με περιεκτικότητα(ες) που δεν περιλαμβάνονται στο Παράρτημα I, η(οι) περιεκτικότητα(ες) των προϊόντων στο Παράρτημα I θα πρέπει να καθορίζονται στην παραπάνω υποκεφαλίδα]