FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: Injekčné liekovky sa nesmú zohriať na teplotu prevyšujúcu teplotu ľudského tela (37 °C).
Norwegian Bokmål: Hetteglassene må ikke varmes til mer enn kroppstemperaturer (37 °C).
Slovak: Iné lieky a AFSTYLA
Norwegian Bokmål: Andre legemidler og AFSTYLA
Slovak: Aspoň 1 deň, kým sa krvácanie indikované bolesťou nezastaví, alebo do zahojenia.
Norwegian Bokmål: Minst 1 dag til blødningsepisoden, indikert ved smerte, er stoppet eller tilheling er oppnådd.
Slovak: Natiahnite vzduch do prázdnej sterilnej injekčnej striekačky.
Norwegian Bokmål: Trekk luft inn i en tom, steril sprøyte.
Slovak: AFSTYLA sa nesmie miešať s inými liekmi alebo rozpúšťadlami okrem tých, ktoré sú uvedené v časti 6.
Norwegian Bokmål: • AFSTYLA må ikke blandes med andre legemidler eller væsker bortsett fra de som er beskrevet i avsnitt 6.
Slovak: Pri podávaní infúziou hemofilickému pacientovi sa faktor VIII viaže na von Willebrandov faktor v pacientovom krvnom obehu.
Norwegian Bokmål: Når det injiseres i en pasient med hemofili, binder faktor VIII seg til von Willebrand faktor i pasientens blodsirkulasjon.
Slovak: Ak sa liek nepoužije ihneď, za čas a podmienky uchovávania pred použitím zodpovedá používateľ.
Norwegian Bokmål: Hvis preparatet ikke brukes umiddelbart, er brukeren ansvarlig for oppbevaringstiden under bruk og -forholdene før bruk.
Slovak: Aktivovaný faktor VIII pôsobí ako kofaktor pre aktivovaný faktor IX, urýchľujúci konverziu faktora X na aktivovaný faktor X. Aktivovaný faktor
Norwegian Bokmål: Aktivert faktor VIII virker som en kofaktor for aktivert faktor IX, og akselererer konverteringen av faktor X til aktivert faktor X. Aktivert faktor X konverterer protrombin til trombin.
Slovak: Podrobné informácie o tomto lieku sú dostupné na internetovej stránke Európskej agentúry pre lieky: http://www.ema.europa.eu.
Norwegian Bokmål: Detaljert informasjon om dette legemidlet er tilgjengelig på nettstedet til Det europeiske legemiddelkontoret (The European Medicines Agency): http://www.ema.europa.eu.
Slovak: Pediatrickí pacienti <18 rokov neboli zahrnutí do chirurgickej profylaxie.
Norwegian Bokmål: Ingen pediatriske pasienter under 18 år var inkludert i populasjonen som ble behandlet kirurgisk.
Slovak: 1/1 000 až <1/100), zriedkavé (≥1/10 000 až <1/1 000), veľmi zriedkavé (<1/10 000), neznáme (z dostupných údajov).
Norwegian Bokmål: Frekvensene er vurdert per pasient i henhold til følgende konvensjon: svært vanlige (≥ 1/10), vanlige (≥ 1/100 til < 1/10), mindre vanlige (≥ 1/1000 til < 1/100), sjeldne (≥ 1/10 000 til < 1/1000), svært sjeldne (< 1/10 000), ikke kjent (kan ikke anslås ut ifra tilgjengelige data).
Slovak: AFSTYLA obsahuje sodík
Norwegian Bokmål: AFSTYLA inneholder natrium
Slovak: Hemofília A je dedičná porucha zrážania krvi viazaná na chromozóm X, spôsobená zníženými hladinami faktora VIII a má za následok profúzne krvácanie do kĺbov, svalov alebo vnútorných orgánov, ktoré vzniká buď spontánne, alebo ako dôsledok úrazu alebo chirurgickej traumy.
Norwegian Bokmål: Hemofili A er en kjønnsbundet arvelig sykdom i blodkoagulasjonen som skyldes reduserte nivåer av faktor VIII, og fører til større blødninger i ledd, muskler eller indre organer, enten spontant eller som følge av tilfeldig eller kirurgisk traume.
Slovak: V závislosti od vašej telesnej hmotnosti a dávky AFSTYLY však môžete dostať viac ako jednu injekčnú liekovku.
Norwegian Bokmål: Avhengig av kroppsvekt og dose av AFSTYLA kan du få mer enn ett hetteglass.
Slovak: Štúdia 1001 určovala účinnosť a bezpečnosť v prevencii krvácania, v profylaxii, hemostatickej účinnosti pri kontrole krvácania a počas perioperatívneho riadenia.
Norwegian Bokmål: Studie 1001 vurderte effekten og sikkerheten ved forebygging av blødningstilfeller ved profylakse, hemostatisk effekt ved kontroll av blødningstilfeller og under perioperativ behandling.
Slovak: Možno uchovávať pri izbovej tepote do 25 °C počas obdobia nepresahujúceho 3 mesiace.
Norwegian Bokmål: Kan oppbevares i romtemperatur ved høyst 25 °C i en enkelt periode på 3 måneder.
Slovak: Novo vytvorené spojenie ťažkého a ľahkého reťazca faktora VIII vytvára novú N-glykozylovanú oblasť.
Norwegian Bokmål: Den nye bindingen av tunge og lette kjeder i faktor VIII introduserer et nytt N-glykosyleringssted.
Slovak: U pacientov s predchádzajúcimi reakciami z precitlivenosti treba zvážiť premedikáciu.
Norwegian Bokmål: For pasienter som tidligere har opplevd overfølsomhetsreaksjoner bør egnet forhåndsmedisinering vurderes.
Slovak: Neboli hlásené žiadne interakcie liekov obsahujúcich ľudský koagulačný faktor VIII s inými liekmi.
Norwegian Bokmål: Ingen interaksjoner mellom preparater med human koagulasjonsfaktor VIII og andre legemidler er rapportert.
Slovak: Nepoužívajte tento liek po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na štítku a škatuľke.
Norwegian Bokmål: • Bruk ikke dette legemidlet etter utløpsdatoen som er angitt på etiketten og esken etter EXP.
Slovak: Ak liek vyberiete z chladničky, nesmiete ho vrátiť späť do chladničky.
Norwegian Bokmål: Når produktet først er tatt ut av kjøleskapet, skal det ikke settes tilbake igjen i kjøleskapet.
Slovak: Tabuľka nižšie uvedená je podľa klasifikácie orgánových systémov MedDRA (SOC a frekvencie výskytu).
Norwegian Bokmål: Tabellen er satt opp i henhold til MedDRA-organklassesystemet (SOC og foretrukket terminologi).
Slovak: Stredná hodnota dávky na liečbu krvácania bola 27,6 IU/kg.
Norwegian Bokmål: Median dose for behandling av et blødningstilfelle var 27,6 IE/kg.
Slovak: Táto skutočnosť je dôležitá najmä vtedy, ak sa zmení laboratórium, ktoré test vykonáva, alebo sa zmenia činidlá použité v teste.
Norwegian Bokmål: Dette er særlig viktig ved bytte av laboratorium og/eller reagenser som brukes i analysen.
Slovak: Nasledujúcu tabuľku možno použiť ako návod na dávkovanie pri epizódach krvácania alebo pri chirurgickom zákroku:
Norwegian Bokmål: Tabellen nedenfor kan brukes som retningslinje for doseringen ved blødningsepisoder og kirurgi:
Slovak: Keďže miesto štiepenia furínu prítomné v prirodzenom faktore VIII medzi B-doménou a a3 doménou bolo odstránené, AFSTYLA sa prejavuje ako molekula jednoreťazcového faktora VIII.
Norwegian Bokmål: Siden furin-spaltingsstedet som finnes i villtype faktor VIII mellom B-domenet og a3-domenet er fjernet, blir AFSTYLA uttrykt som et enkeltkjedet faktor VIII-molekyl.
Slovak: Vysledovateľnosť
Norwegian Bokmål: Sporbarhet
Slovak: MedDRA štandardná trieda orgánových systémov
Norwegian Bokmål: MedDRA Organklassesystem
Slovak: Trombín potom premieňa fibrinogén na fibrín a môže sa vytvoriť krvná zrazenina.
Norwegian Bokmål: Trombin konverterer så fibrinogen til fibrin og koagulering kan forekomme.
Slovak: Ide o stavbu, z ktorej bola odstránená podstatná časť B-domény, vyskytujúcej sa v prirodzenom faktore VIII s úplnou dĺžkou, a 4 aminokyseliny susediacej kyslej domény a3 (aminokyseliny 756 až 1 652 faktora VIII s úplnou dĺžkou) boli odstránené.
Norwegian Bokmål: Det er et preparat der mesteparten av B-domenet som forekommer i villtype, full lengde faktor VIII og 4 aminosyrer til det nærliggende sure a3-domenet er fjernet (aminosyrene 765 til 1652 av full lengde faktor VIII).
Slovak: Stredná hodnota dávky na liečbu epizódy krvácania bola 34,7 IU/kg.
Norwegian Bokmål: Median dose for behandling av en blødningsepisode var 34,7 IE/kg.
Slovak: Tvorba inhibítorov (protilátok) je známa komplikácia, ktorá sa môže vyskytnúť počas liečby všetkými liekmi s faktorom VIII.
Norwegian Bokmål: • Utvikling av inhibitorer (antistoffer) er en kjent komplikasjon som kan oppstå ved behandling med alle faktor VIII-legemidler.
Slovak: AFSTYLA nemá žiadny vplyv na schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje.
Norwegian Bokmål: AFSTYLA har ingen påvirkning på evnen til å kjøre bil og bruke maskiner.
Slovak: Výpočet požadovanej dávky faktora VIII vychádza z empirického zistenia, že 1 medzinárodná jednotka (IU) faktora VIII na kg telesnej hmotnosti zvýši aktivitu faktora VIII v plazme o 2 IU/dl.
Norwegian Bokmål: Beregning av nødvendig dose av faktor VIII er basert på empiriske funn som viser at 1 internasjonal enhet (IE) faktor VIII per kg kroppsvekt øker faktor VIII-aktiviteten i plasma med 2 IE/dl.
Slovak: Pokračujte okamžite s ďalšou dávkou, a potom pokračujte podľa pokynov vášho lekára alebo lekárnika.
Norwegian Bokmål: Gå videre til neste dose umiddelbart og fortsett slik lege eller apotek har anvist.
Slovak: Hodnoty IR a Cmax boli korigované úvodnou hodnotou, kým ostatné parametre neboli korigované úvodnou hodnotou s N =
Norwegian Bokmål: IR og Cmax ble korrigert ved baseline mens de gjenværende parametrene ikke ble korrigert med N =
Slovak: Jedna medzinárodná jednotka (IU) aktivity faktora VIII zodpovedá množstvu faktora VIII v jednom ml normálnej ľudskej plazmy.
Norwegian Bokmål: Én internasjonal enhet (IE) faktor VIII-aktivitet er ekvivalent med mengden faktor VIII i én ml normalt humant plasma.
Slovak: Všeobecné pokyny - Roztok má byť takmer bezfarebný, číry alebo mierne opalescentný.
Norwegian Bokmål: Bruksanvisning - Oppløsningen skal være nesten fargeløs, klar eller svakt opaliserende.
Slovak: Má sa to vziať do úvahy u pacientov na diéte s kontrolovaným príjmom sodíka.
Norwegian Bokmål: Dette må tas i betraktning hos pasienter som er på en diett med kontrollert inntak av natrium.
Slovak: V štúdii 1001 sa celkovo vykonalo a vyhodnotilo 16 veľkých chirurgických zákrokov u 13 osôb.
Norwegian Bokmål: Perioperativ behandling (kirurgisk profylakse): Det ble utført og evaluert totalt 16 omfattende kirurgiske inngrep på 13 personer i studie 1001.
Slovak: Vedenie vozidiel a obsluha strojov AFSTYLA nemá vplyv na schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje.
Norwegian Bokmål: Kjøring og bruk av maskiner AFSTYLA påvirker ikke evnen til å kjøre bil eller bruke maskiner.
Slovak: AUC0-inf (IU*h/dl)
Norwegian Bokmål: AUC0-inf (IE*h/dl)
Slovak: počas obdobia nepresahujúceho 3 mesiace do dátumu exspirácie vyznačenom na škatuľkách a injekčných liekovkách.
Norwegian Bokmål: i en periode som ikke overskrider 3 måneder, innenfor utløpsdatoen som er trykt på eskene og hetteglassene.
Slovak: - Rekonštitúcia a natiahnutie do injekčnej striekačky sa musia vykonávať za aseptických podmienok.
Norwegian Bokmål: - Rekonstituering og opptrekk skal skje under aseptiske forhold.
Slovak: Z 848 udalostí krvácania pozorovaných v štúdii 1001, 93,5 % bolo liečených podaním 2 alebo menej injekcií.
Norwegian Bokmål: Behandling av blødning: Av de 848 blødningstilfellene som ble observert under studie 1001 ble 93,5 % behandlet med 2 eller færre injeksjoner.
Slovak: Farmakokinetika AFSTYLY bola hodnotená u 10 predtým liečených dospievajúcich pacientov (vo veku 12 až < 18 rokov) a 39 predtým liečených detí (vo veku 0 až < 12 rokov) po intravenóznej injekcii jednej dávky 50 IU/kg.
Norwegian Bokmål: Farmakokinetiske egenskaper for AFSTYLA ble evaluert hos 10 tidligere behandlede ungdommer (12 til <18 år) og 39 tidligere behandlede barn (0 til <12 år) etter en intravenøs injeksjon med en enkelt dose på 50 IE/kg.
Slovak: MRT (h)
Norwegian Bokmål: MRT (t)
Slovak: Nevystavujte priamemu zdroju tepla.
Norwegian Bokmål: Ikke utsett hetteglassene for direkte varme.
Slovak: Ak k tomu dôjde, môže liek u vás alebo vášho dieťaťa prestať správne účinkovať a môže sa u vás alebo vášho dieťaťa vyskytnúť pretrvávajúce krvácanie.
Norwegian Bokmål: Hvis dette skjer, kan legemidlet slutte å virke som det skal, og du eller barnet ditt kan få vedvarende blødning.
Slovak: Neboli pozorované žiadne rozdiely v nežiaducich účinkoch u detí, dospievajúcich a dospelých pacientov.
Norwegian Bokmål: Det er ikke observert noen aldersspesifikke forskjeller når det gjelder bivirkninger hos barn, unge og voksne.
Slovak: Cmax (IU/dl)
Norwegian Bokmål: Cmax (IE/dl)
Slovak: Menej časté vedľajšie účinky (môžu postihovať menej ako 1 zo 100 používateľov)
Norwegian Bokmål: Mindre vanlige bivirkninger (kan forekomme hos opptil 1 av 100 brukere)
Slovak: Čo je AFSTYLA a na čo sa používa Čo potrebujete vedieť predtým, ako použijete AFSTYLU Ako používať AFSTYLU
Norwegian Bokmål: I dette pakningsvedlegget finner du informasjon om: Hva AFSTYLA er og hva det brukes mot Hva du må vite før du bruker AFSTYLA Hvordan du bruker AFSTYLA Mulige bivirkninger
Slovak: Ďalšie zložky sú:
Norwegian Bokmål: Andre innholdsstoffer:
Slovak: Prosím, ihneď zastavte podávanie lieku a kontaktujte svojho lekára ak:
Norwegian Bokmål: Avbryt behandling umiddelbart og kontakt lege hvis:
Slovak: AFSTYLA je rekombinantný jednoreťazcový ľudský faktor VIII produkovaný v bunkách vaječníkov čínskych škrečkov (Chinese hamster ovary, CHO).
Norwegian Bokmål: AFSTYLA er en enkeltkjedet, rekombinant human faktor VIII, produsert i ovarieceller fra kinesisk hamster (CHO).
Slovak: AFSTYLA je jeden polypeptidový reťazec so skrátenou B-doménou, ktorá umožňuje kovalentným mostíkom spojiť ťažké a ľahké reťazce faktora VIII.
Norwegian Bokmål: AFSTYLA er et enkeltkjedet polypeptid med trunkert B-domene som muliggjør kovalent binding mellom tunge og lette kjeder i faktor VIII.
Slovak: Z 347 udalostí krvácania pozorovaných v štúdii 3002, 95,7% bolo liečených podaním dvoch alebo menej injekcií.
Norwegian Bokmål: Behandling av blødning: Av de 347 blødningstilfellene som ble observert under studie 3002 ble 95,7 % behandlet med 2 eller færre injeksjoner.
Slovak: U detí mladších ako 12 rokov sa môžu požadovať častejšie alebo vyššie dávky zohľadňujúce vyšší klírens v tejto vekovej skupine.
Norwegian Bokmål: Det kan være nødvendig med hyppigere eller høyere doser hos barn <12 år for å ta høyde for høyere clearance i denne aldersgruppen.
Slovak: • bolesť v mieste vpichu
Norwegian Bokmål: • smerter på injeksjonsstedet
Slovak: Intravenózne použitie.
Norwegian Bokmål: Til intravenøs bruk.
Slovak: Dávajte pozor, aby sa do injekčnej striekačky obsahujúcej liek nedostala žiadna krv.
Norwegian Bokmål: Det skal påses at blod ikke kommer inn i sprøyten som inneholder legemidlet.
Slovak: AFSTYLA 2000
Norwegian Bokmål: AFSTYLA 2000 IE
Slovak: Známa alergická reakcia na proteíny škrečka.
Norwegian Bokmål: Kjent allergi mot hamsterprotein.
Slovak: AFSTYLU možno uchovávať pri izbovej teplote do 25 °C počas obdobia nepresahujúceho 3 mesiace do dátumu exspirácie vyznačeného na škatuľke a štítkoch injekčných liekoviek.
Norwegian Bokmål: AFSTYLA kan lagres ved romtemperatur, ved høyst 25 °C, i én enkelt periode på opptil 3 måneder, innenfor utløpsdatoen som er trykt på esken og på etiketten på hetteglasset.
Slovak: Dávka a dĺžka substitučnej liečby závisia od závažnosti nedostatku faktora VIII, od miesta a rozsahu krvácania a od klinického stavu pacienta.
Norwegian Bokmål: Dose og varighet av substitusjonsbehandlingen avhenger av alvorlighetsgraden av faktor VIIImangelen, blødningsstedet og graden av blødning, samt den kliniske tilstanden til pasienten.
Slovak: Ak sa vyžaduje zariadenie na centrálny venózny prístup (Central Venous Access Device, CVAD), má sa zvážiť riziko komplikácií súvisiacich s CVAD vrátane lokálnych infekcií, bakterémie a trombózy v mieste zavedenia katétra.
Norwegian Bokmål: Hvis det er nødvendig med en enhet for sentral venetilgang (CVAD), skal risiko for CVAD-relaterte komplikasjoner inkludert lokale infeksjoner, bakteriemi og trombose på kateterstedet tas i betraktning.
Slovak: Ak prestanete používať AFSTYLU, nemusíte byť chránený proti krvácaniu alebo aktuálne krvácanie sa nemusí zastaviť.
Norwegian Bokmål: Dersom du avbryter behandling med AFSTYLA Dersom du avbryter behandlingen med AFSTYLA, er du kanskje ikke lenger beskyttet mot blødninger, eller en pågående blødning vil kanskje ikke stanse.
Slovak: Do štúdie bolo zaradených 175 predtým liečených pacientov (vo veku 12 až 65 rokov) s ťažkou hemofíliou A (bol prijatý 1 pacient >60 rokov), ktorí boli pod účinkom jednoreťazcového rVIII celkom 14 306 dní.
Norwegian Bokmål: Studien inkluderte 175 tidligere behandlede pasienter (12 til 65 år) med alvorlig hemofili A (1 pasient over 60 år var inkludert i studien) som akkumulerte totalt 14 306 eksponeringsdager med rVIIISingleChain.
Slovak: Európska agentúra pre lieky udelila výnimku z povinnosti predložiť výsledky štúdií s AFSTYLOU u predtým neliečených pediatrických pacientov v liečbe dedičného deficitu faktora VIII (informácie o použití v pediatrickej populácii, pozri časť 4.2).
Norwegian Bokmål: Det europeiske legemiddelkontoret (The European Medicines Agency) har utsatt forpliktelsen til å presentere resultater fra studier med AFSTYLA i behandlingen av arvelig faktor VIII-mangel hos tidligere ubehandlede pediatriske pasienter (PUP) (se pkt.
Slovak: Ak sa vyskytnú príznaky alergických reakcií, ihneď prerušte používanie lieku a kontaktuje svojho lekára.
Norwegian Bokmål: Hvis symptomer på allergiske reaksjoner oppstår, skal du slutte å bruke legemidlet umiddelbart og kontakte legen.
Slovak: Vašu liečbu má viesť lekár, ktorý má skúsenosti s liečbou porúch krvnej zrážanlivosti.
Norwegian Bokmål: Behandlingen din bør startes opp og overvåkes av en lege som har erfaring med behandling av blodlevringssykdommer.
Slovak: Injekciu opakujte každých 12 až 24 hodín počas 3 - 4 dní alebo dlhšie, kým bolesť a akútna slabosť nevymiznú.
Norwegian Bokmål: Gjenta injeksjonen hver 12. til 24. time i 3-4 dager eller mer til smerten og den akutte funksjonsnedsettelsen opphører.
Slovak: Vedľajšie účinky u detí a dospievajúcich
Norwegian Bokmål: Bivirkninger hos barn og ungdom
Slovak: Názov a adresa výrobcu biologického liečiva
Norwegian Bokmål: Navn og adresse til tilvirker av biologisk virkestoff
Slovak: Liečba podľa potreby
Norwegian Bokmål: Behandling ved behov
Slovak: Ako používať AFSTYLU
Norwegian Bokmål: Hvordan du bruker AFSTYLA
Slovak: • vášho klinického stavu a odpovede
Norwegian Bokmål: • din kliniske tilstand og hvor godt behandlingen virker
Slovak: U AFSTYLY sa môže vyskytnúť precitlivenosť alergického typu.
Norwegian Bokmål: Allergiske overfølsomhetsreaksjoner kan forekomme med AFSTYLA.
Slovak: Rekonštituovaný liek sa má podávať pomalou injekčnou rýchlosťou, ktorá vyhovuje pacientovi, ale maximálne 10 ml/min.
Norwegian Bokmål: Det rekonstituerte legemidlet skal injiseres sakte med en hastighet som er behagelig for pasienten, maksimalt 10 ml/minutt.
Slovak: Liečba musí byť pod dohľadom lekára, ktorý má skúsenosti s liečbou hemofílie.
Norwegian Bokmål: Behandlingen bør skje under oppsyn av en lege med erfaring med behandling av hemofili.
Slovak: V priebehu liečby sa odporúča robiť príslušné stanovenie hladín faktora VIII, aby sa určila veľkosť dávky, ktorá sa má podať, a frekvencia podávania opakovaných injekcií.
Norwegian Bokmål: Under behandlingen anbefales målinger av faktor VIII-nivåer som veiledning for dosen som skal administreres og hyppigheten av gjentatte injeksjoner.
Slovak: Dávku odvodenú od telesnej hmotnosti môže byť potrebné upraviť u podvyživených pacientov alebo u pacientov s nadváhou.
Norwegian Bokmål: Dosering basert på kroppsvekt kan kreve justering hos undervektige eller overvektige pasienter.
Slovak: Patrí medzi ne žihľavka, generalizovaná kožná vyrážka, pocit tiesne na hrudníku, sipot, nízky krvný tlak a anafylaxia (ťažká alergická reakcia, ktorá spôsobuje vážne problémy s dýchaním a závrat).
Norwegian Bokmål: Disse inkluderer elveblest, generalisert hudutslett, tetthet i brystet, hvesende pust, blodtrykksfall og anafylaksi (en alvorlig allergisk reaksjon som forårsaker alvorlige vanskeligheter med å puste og som gir svimmelhet).
Slovak: Hodnoty IR a Cmax boli korigované úvodnou hodnotou, kým ostatné parametre neboli korigované úvodnou hodnotou.
Norwegian Bokmål: IR og Cmax ble korrigert ved baseline mens de gjenværende parametrene ikke ble korrigert.
Slovak: 5 ml [na rekonštitúciu síl 1500/2000/2500/3000
Norwegian Bokmål: 2,5 ml [til rekonstituering av styrkene 250/500/1000 IE] 5 ml [til rekonstituering av styrkene 1500/2000/2500/3000 IE]
Slovak: Nepoužívajte roztok, ak je viditeľne zakalený alebo obsahuje vločky alebo častice.
Norwegian Bokmål: Ikke bruk oppløsningen hvis den er tåkete eller hvis den inneholder flak eller partikler.
Slovak: AFSTYLA sa môže používať u detí a dospievajúcich všetkých vekových kategórií.
Norwegian Bokmål: AFSTYLA kan brukes til barn og ungdom i alle aldre.
Slovak: Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára, lekárnika alebo zdravotnú sestru.
Norwegian Bokmål: • Hvis du har ytterligere spørsmål, kontakt lege, apotek eller sykepleier.
Slovak: Intravenózne použitie
Norwegian Bokmål: Til intravenøs bruk
Slovak: AFSTYLA sa používa na liečbu alebo prevenciu krvácania u pacientov s hemofíliou A (vrodený nedostatok faktora VIII).
Norwegian Bokmål: AFSTYLA brukes til å behandle og forhindre blødninger hos pasienter med hemofili A (medfødt faktor VIII-mangel).
Slovak: Na injekčné podanie AFSTYLY sa používa iba dodávaná aplikačná súprava, pretože môže dôjsť k zlyhaniu liečby následkom adsorpcie faktora VIII na vnútorný povrch injekčnej súpravy.
Norwegian Bokmål: Til injeksjon av AFSTYLA bør vedlagte administrasjonssett benyttes fordi behandlingssvikt kan forekomme som en konsekvens av at faktor VIII adsorberes til indre overflater i visse typer injeksjonsutstyr.
Slovak: Porovnanie farmakokinetických parametrov podľa vekovej kategórie po jednej injekcii 50 IU/kg AFSTYLY - Chromogénny test:
Norwegian Bokmål: Sammenligning av farmakokinetiske parametre i henhold til alder etter en enkelt injeksjon med 50 IE/kg av AFSTYLA - Kromogen analyse:
Slovak: Neklinické údaje získané na základe konvenčných farmakologických štúdií bezpečnosti, farmakológie, toxicity po jednorazovom a opakovanom podaní, lokálnej tolerancie a trombogenicity neodhalili žiadne osobitné riziko pre ľudí.
Norwegian Bokmål: Prekliniske data indikerer ingen spesiell fare for mennesker basert på konvensjonelle studier av sikkerhetsfarmakologi, toksisitetstester ved enkel og gjentatt dosering, lokal toleranse og trombogenisitet.
Slovak: Uvedené upozornenia a opatrenia sa vzťahujú na dospelých aj deti.
Norwegian Bokmål: Pediatrisk populasjon De oppgitte advarsler og forsiktighetsregler gjelder både voksne og barn.
Slovak: IR (IU/dl)/(IU/kg)
Norwegian Bokmål: IR (IE/dl)/(IE/kg)
Slovak: 1 nesterilnú náplasť
Norwegian Bokmål: 1 ikke-sterilt plaster
Slovak: U detí, ktoré predtým neboli liečené faktorom VIII, sa môžu protilátky inhibítora (pozri časť 2) tvoriť veľmi často (viac ako 1 z 10 pacientov); avšak u pacientov, ktorí dostávali predchádzajúcu liečbu faktorom VIII (viac ako 150 dní liečby), je riziko menej časté (menej ako u 1 zo 100 pacientov).
Norwegian Bokmål: Hos pasienter som tidligere har fått behandling med faktor VIII (behandling i mer enn 150 dager), er risikoen derimot mindre vanlig (mindre enn 1 av 100 pasienter).
Slovak: Ak vás informovali, že máte ochorenie srdca alebo ste vystavený riziku ochorenia srdca, informujte o tom svojho lekára alebo lekárnika.
Norwegian Bokmål: • Hvis du har en hjertesykdom eller risiko for å utvikle hjertesykdom, må du ta kontakt med lege eller apotek.
Slovak: Pre dospievajúcich vo veku 12 rokov a starších sú odporúčania dávkovania rovnaké ako pre dospelých.
Norwegian Bokmål: For ungdom fra 12 år og eldre er det anbefalte doseringsregimet det samme som for voksne.
Slovak: Rekonštituovaný roztok sa má podávať samostatnou injekčnou/infúznou linkou pomalou intravenóznou injekciou, rýchlosťou, ktorá je pohodlná pre pacienta, maximálne 10 ml/min.
Norwegian Bokmål: Den rekonstituerte oppløsningen gis som langsom intravenøs injeksjon via en egen injeksjons/infusjonsslange, med en hastighet som er behagelig for pasienten, opptil maksimalt 10 ml/min.
Slovak: CSL Behring GmbH, 35041 Marburg, Nemecko
Norwegian Bokmål: CSL Behring GmbH, 35041 Marburg, Tyskland
Slovak: Časté vedľajšie účinky (môžu postihovať menej ako 1 z 10 používateľov)
Norwegian Bokmål: Vanlige bivirkninger (kan forekomme hos opptil 1 av 10 brukere)
Slovak: AFSTYLA sa môže používať u pacientov všetkých vekových skupín.
Norwegian Bokmål: AFSTYLA kan brukes hos alle aldersgrupper.
Slovak: Chirurgický zákrok
Norwegian Bokmål: Type kirurgisk prosedyre
Slovak: Farmakokinetické parametre po jednej injekcii 50 IU/kg AFSTYLY - Chromogénny substrátový test:
Norwegian Bokmål: Farmakokinetiske parametre etter en enkelt injeksjon med 50 IE/kg av AFSTYLA - Kromogen substratanalyse:
Slovak: AFSTYLA obsahuje až 7 mg (0,3 mmol) sodíka na ml po rekonštitúcii.
Norwegian Bokmål: AFSTYLA inneholder opptil 7 mg (0,3 mmol) natrium per ml etter rekonstituering.
Slovak: Poruchy kože a podkožného tkaniva
Norwegian Bokmål: Hud og underhudssykdommer