FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Přípravek Flolan je indikován k užití při hemodialýze v naléhavých případech, kdy podání heparinu představuje vysoké riziko vyvolání krvácení nebo jeho exacerbace, nebo pokud je podání heparinu kontraindikováno z jiných důvodů (viz bod 5.1).
Slovak: Flolan je indikovaný na použitie pri hemodialýze v naliehavých prípadoch, keď použitie heparínu predstavuje vysoké riziko spôsobenia alebo zhoršenia krvácania alebo keď je heparín z iného dôvodu kontraindikovaný (pozri časť 5.1).
Czech: Výbor CHMP se shodl na přepracování tohoto bodu a doplnění upozornění týkající se pacientů s onemocněním koronárních tepen.
Slovak: Výbor CHMP súhlasil so zmenou usporiadania tejto časti a s pridaním upozornenia týkajúceho sa pacientov s ochorením koronárnej artérie.
Czech: Celkově tyto výsledky ukazují, že hemodialýza s epoprostenolem byla trvale přínosná u pacientů s vysokým rizikem krvácení.
Slovak: Celkovo z týchto výsledkov vyplýva, že renálna dialýza s epoprostenolom bola konzistentne prospešná u pacientov s veľmi vysokým rizikom hemorágie.
Czech: Na základě diskuse o údajích týkajících se účinnosti a bezpečnosti se výbor CHMP shodl na konečných indikacích přípravku Flolan k plicní arteriální hypertenzi a hemodialýze v tomto znění:
Slovak: Na základe diskusie o údajoch o účinnosti a bezpečnosti výbor CHMP súhlasil s konečnými indikáciami lieku Flolan na pľúcnu arteriálnu hypertenziu a renálnu dialýzu v tomto znení:
Czech: S ohledem na hemodialýzu držitel rozhodnutí o registraci předložil přehled 14 klinických studií, které zkoumaly použití epoprostenolu při hemodialýze: tři zkřížené studie, šest hlavních kontrolovaných studií a pět akutních studií, známých také jako programy rozšířeného přístupu.
Slovak: V prípade renálnej dialýzy držiteľ povolenia na uvedenie na trh predložil prehľad 14 klinických štúdií skúmajúcich využitie epoprostenolu v renálnej dialýze: troch skrížených štúdií, šiestich veľkých kontrolovaných štúdií a piatich štúdií použitia v naliehavých prípadoch, tiež známych ako štúdie rozšíreného prístupu.
Czech: Když se zkombinovaly všechny dialýzy v rámci každé léčby (heparinem nebo epoprostenolem), během dne před dialýzou (-24-0 hodin), v den dialýzy (0-24 hodin) a den po dialýze (24-28 hodin) krvácelo více pacientů léčených heparinem než pacientů léčených epoprostenolem ve stejných časových obdobích.
Slovak: Keď sa skombinovali všetky dialýzy pre každú liečbu (heparín alebo epoprostenol), počas dňa pred dialýzou (-24 - 0 hodín), v deň dialýzy (0 - 24 hodín) a v deň po dialýze (24 - 28 hodín) krvácalo viac pacientov s heparínom ako pacientov s epoprostenolom počas rovnakého časového obdobia.
Czech: 30 odst.
Slovak: 25, resp.
Czech: Vzhledem ke všem změnám v souhrnu údajů o přípravku je nutné provést také několik odpovídajících změn v příbalové informaci.
Slovak: Vzhľadom na všetky zmeny v SPC došlo aj k viacerým zodpovedajúcim zmenám v písomnej informácii pre používateľov.
Czech: Přípravek Flolan obsahuje epoprostenol sodný, což je sodná sůl epoprostenolu, přirozeně se vyskytující prostaglandin produkovaný cévami.
Slovak: Flolan obsahuje epoprostenol sodný, ktorý je jednosodnou soľou epoprostenolu, prirodzene sa vyskytujúceho prostaglandínu tvoreného krvnými cievami.
Czech: Pokud jde o hemodialýzu, výbor CHMP doporučil doplnit do informací o přípravku, že přípravek Flolan je vhodný pouze pro kontinuální infuzi aplikovanou buď intravenózně, nebo v krvi, která proudí do dialyzátoru.
Slovak: Pokiaľ ide o renálnu dialýzu, výbor CHMP odporučil pridať do informácií o lieku informáciu, že liek Flolan je vhodný len na nepretržitú infúziu, a to buď do cievy, alebo do krvi, ktorá prúdi do dialyzátora.
Czech: Výbor CHMP schválil konečné znění příbalové informace.
Slovak: Výbor CHMP prijal konečné znenie písomnej informácie pre používateľov.
Czech: Na základě výše uvedeného výbor CHMP usuzuje, že poměr přínosů a rizik přípravku Flolan a souvisejících názvů je příznivý a harmonizované informace o přípravku je možné schválit.
Slovak: Na základe skutočností uvedených vyššie výbor CHMP považuje pomer prínosu a rizika lieku Flolan a súvisiacich názvov za priaznivý a harmonizované dokumenty s informáciami o lieku za schváliteľné.
Czech: Výbor CHMP byl požádán, aby posoudil dostupné údaje týkající se těchto indikací a potvrdil znění navržené držitelem rozhodnutí o registraci.
Slovak: Výbor CHMP bol požiadaný o preskúmanie dostupných údajov o indikáciách a potvrdenie znenia navrhovaného držiteľom povolenia na uvedenie na trh.
Czech: Přípravek Flolan se nesmí dlouhodobě používat u pacientů, u nichž v průběhu titrace dávky dojde k rozvoji plicního edému.
Slovak: Liek Flolan sa nesmie používať chronicky u pacientov, u ktorých sa rozvinul pľúcny edém počas určovania dávky.
Czech: Závěrem výbor CHMP na základě posouzení návrhu a odpovědí držitele rozhodnutí o registraci a následné diskuse v rámci výboru CHMP přijal harmonizovanou informaci o přípravku Flolan a souvisejících názvech.
Slovak: Na záver výbor CHMP na základe preskúmania návrhu a odpovedí držiteľa povolenia na uvedenie na trh a po diskusiách výboru prijal harmonizované informácie o lieku pre liek Flolan a súvisiace názvy.
Czech: Pacienti s vysokým rizikem krvácení bezprostředně před provedením první dialýzy v rámci studie, kteří však krváceli v průběhu 3 dní před dialýzou, byli klasifikováni jako pacienti s vysokým rizikem krvácení.
Slovak: Pacienti s vysokými rizikom hemorágie bezprostredne pred prvou dialýzou v rámci štúdie, ktorí krvácali v rámci 3 dní predtým, boli klasifikovaní ako pacienti s vysokým rizikom hemorágie.
Czech: Zdůvodnění změny podmínek rozhodnutí o registraci
Slovak: Dôvody zmeny podmienok povolení na uvedenie na trh Keďže
Czech: Více pacientů přestalo krvácet při léčbě epoprostenolem a z těch, u nichž krvácení přetrvávalo, se závažnost krvácení zmírnila častěji než u pacientů podstupujících dialýzu s heparinem.
Slovak: Viac pacientov s epoprostenolom prestalo krvácať a u tých, ktorí naďalej krvácali, sa závažnosť krvácania znížila častejšie ako u pacientov, ktorí absolvovali dialýzu s heparínom.
Czech: V hlavních kontrolovaných studiích dostalo 19 pacientů 51 dialýz s heparinem a 19 pacientů 44 dialýz s epoprostenolem.
Slovak: V rámci veľkých kontrolovaných štúdií 19 pacientov absolvovalo 51 dialýz s heparínom a 19 pacientov absolvovalo 44 dialýz s epoprostenolom.
Czech: Výbor CHMP posoudil harmonizované informace o přípravku navržené držitelem rozhodnutí o registraci přípravku, přičemž vzal v úvahu současné národní informace o přípravku a dostupné vědecké údaje a posoudil indikace pro každé jednotlivé onemocnění.
Slovak: Výbor CHMP preskúmal harmonizované informácie o lieku navrhované držiteľom povolenia na uvedenie na trh, pričom vzal do úvahy informácie o lieku v súčasnosti platné na vnútroštátnej úrovni a jestvujúce vedecké údaje a diskutoval o indikáciách pre každé jednotlivé ochorenie.
Czech: Konvenční léčba se u různých pacientů lišila a zahrnovala některé nebo všechny tyto léky: antikoagulancia v podstatě u všech pacientů, doplňkový kyslík a diuretika u dvou třetin pacientů, perorální vazodilatancia u 40 % pacientů a digoxin u jedné třetiny pacientů.
Slovak: Konvenčná liečba sa medzi pacientmi líšila a zahŕňala niektoré alebo všetky z týchto látok: antikoagulanciá prakticky u všetkých pacientov, prídavný kyslík a diuretiká u dvoch tretín pacientov, perorálne vazodilatanciá u 40 % pacientov a digoxín u jednej tretiny pacientov.
Czech: Konvenční léčba se u různých pacientů lišila a zahrnovala některé nebo všechny tyto léky: antikoagulancia v podstatě u všech pacientů, perorální vazodilatancia, diuretika a digoxin u jedné poloviny až dvou třetin pacientů a doplňkový kyslík přibližně u poloviny pacientů.
Slovak: Konvenčná liečba sa medzi pacientmi líšila a zahŕňala niektoré alebo všetky z týchto látok: antikoagulanciá prakticky u všetkých pacientov, perorálne vazodilatanciá, diuretiká a digoxín u jednej polovice až dvoch tretín pacientov a prídavný kyslík u približne polovice pacientov.
Czech: 8 ze 40 (20 %) pacientů, kteří dostávali konvenční léčbu samotnou, zemřelo, zatímco nezemřel žádný ze 41 pacientů dostávajících epoprostenol (p = 0,003).
Slovak: %) pacientov dostávajúcich len konvenčnú liečbu zomreli, zatiaľ čo spomedzi 41 pacientov dostávajúcich epoprostenol nezomrel nikto (p =
Czech: Výbor CHMP vyhodnotil údaje získané z klinických studií, údaje získané po uvedení přípravku na trh a publikovanou literaturu a schválil tyto kontraindikace:
Slovak: Výbor CHMP preskúmal údaje z dostupných klinických štúdií, údaje po uvedení lieku na trh a publikovanú literatúru a súhlasil s týmito kontraindikáciami:
Czech: Indikace schválené v různých členských státech jsou: plicní arteriální hypertenze a hemodialýza.
Slovak: Registrované indikácie v rôznych členských štátoch sú: pľúcna arteriálna hypertenzia a renálna dialýza.
Czech: Většina dialýz s epoprostenolem (67 %), které vyžadovaly zavedení umělé ledviny, byla následně dokončena s epoprostenolem bez výskytu sraženin.
Slovak: %), ktoré vyžadovali výmenu umelej obličky, bola následne dokončená s epoprostenolom bez zrážania krvi.
Czech: Epoprostenol sodný je rovněž indikován k léčbě plicní arteriální hypertenze.
Slovak: Epoprostenol sodný je tiež indikovaný na liečbu pľúcnej arteriálnej hypertenzie (PAH).
Czech: Každému pacientovi byla náhodně přiřazena série dialýz s heparinem nebo epoprostenolem, přičemž každý pacient podstoupil až 6 dialýz během účasti ve studii 19 a až 3 dialýzy během účasti ve studii 27.
Slovak: Každému pacientovi bola náhodne priradená séria dialýz s heparínom alebo epoprostenolom a absolvoval maximálne 6 dialýz v rámci štúdie 19 a maximálne 3 dialýzy v rámci štúdie 27.
Czech: Epoprostenol sodný je indikován k použití při hemodialýze v případech, kdy podání heparinu může vést k vysokému riziku krvácení nebo k jeho exacerbaci.
Slovak: Epoprostenol sodný je indikovaný na použitie pri renálnej dialýze, keď použitie heparínu predstavuje vysoké riziko spôsobenia alebo zhoršenia krvácania.
Czech: Hlavní rozdíly byly v těchto bodech souhrnu údajů o přípravku:
Slovak: Hlavné rozdiely predstavovali tieto časti SPC:
Czech: V akutních studiích byl v porovnání s hodnocením před každou dialýzou výskyt krvácení obecně nižší při každé dialýze s epoprostenolem.
Slovak: V štúdiách použitia v naliehavých prípadoch sa výskyt krvácania po každej dialýze s epoprostenolom vo všeobecnosti znížil v porovnaní s každým hodnotením pred dialýzou.
Czech: Z pacientů, u nichž krvácení přetrvávalo, se v rámci hlavních kontrolovaných studií závažnost krvácení obecně zmírňovala častěji a zvyšovala méně často u pacientů léčených heparinem.
Slovak: Vo veľkých kontrolovaných štúdiách sa u pacientov, ktorí naďalej krvácali, závažnosť vo všeobecnosti znížila častejšie a zvýšila menej často u pacientov dostávajúcich heparín.
Czech: Střední počáteční hodnota činila ve skupině léčené konvenční léčbou 240 metrů a ve skupině léčené konvenční léčbou v kombinaci s epoprostenolem 270 metrů.
Slovak: Mediánové hodnoty pred začiatkom liečby boli 240 metrov v skupine s konvenčnou liečbou a 270 metrov v skupine s epoprostenolom a konvenčnou liečbou.
Czech: Primární cílový ukazatel účinnosti v této studii bylo zlepšení hodnot v testu 6minutovou chůzí.
Slovak: Primárny koncový bod účinnosti štúdie sa zlepšil pre parameter 6MWT.
Czech: výbor schválil harmonizaci souhrnu údajů o přípravku, označení na obalu a příbalovou informaci navrženou držitelem rozhodnutí o registraci, výbor doporučil změnu podmínek rozhodnutí o registraci přípravku Flolan a souvisejících názvů (viz příloha I), jejichž souhrn údajů o přípravku a příbalová informace jsou uvedeny v příloze III.
Slovak: • výbor súhlasil s harmonizáciou súhrnu charakteristických vlastností lieku, označenia obalu a písomnej informácie pre používateľov navrhovanou držiteľmi povolenia na uvedenie na trh, výbor CHMP odporučil zmenu podmienok v povoleniach na uvedenie na trh, pre ktoré sú súhrn charakteristických vlastností lieku a písomná informácia pre používateľov uvedené v prílohe III pre liek Flolan a súvisiace názvy (pozri prílohu I).
Czech: Kombinované počáteční střední hodnoty testu 6minutovou chůzí byly ve skupině léčené konvenční léčbou 266 metrů a ve skupině léčené konvenční léčbou v kombinaci s epoprostenolem 301 metrů.
Slovak: Mediánové hodnoty kombinovaného 6-minútového testu chôdze pred začiatkom liečby boli 266 metrov v skupine s konvenčnou liečbou a 301 metrov v skupine s epoprostenolom plus konvenčnou liečbou.
Czech: výbor přezkoumal údaje předložené držitelem rozhodnutí o registraci na základě existujících klinických studií, údaje o farmakovigilanci a publikovanou literaturu potvrzující opodstatněnost navržené harmonizace informací o přípravku,
Slovak: • výbor preskúmal údaje predložené držiteľom povolenia na uvedenie na trh z existujúcich klinických štúdií, údaje týkajúce sa dohľadu nad liekmi a publikovanú literatúru odôvodňujúce navrhovanú harmonizáciu informácií o lieku,
Czech: Výbor CHMP vyhodnotil předložené údaje a doporučil přepracování tohoto bodu tak, aby se údaje o dávkování epoprostenolu při léčbě plicní arteriální hypertenze krátkodobými (akutními) dávkami oddělili od údajů o dávkování epoprostenolu při léčbě plicní arteriální hypertenze dlouhodobou kontinuální infuzí.
Slovak: Výbor CHMP preskúmal predložené údaje a odporučil zmeniť usporiadanie tejto časti tak, aby sa údaje o dávkovaní epoprostenolu pri PAH podávaného krátkodobo (akútne) oddelili od údajov o dlhodobej nepretržitej infúzie.
Czech: Epoprostenol je vysoce účinný inhibitor agregace krevních destiček a zároveň patří k vysoce účinným vazodilatanciím.
Slovak: Je to silný inhibítor agregácie krvných doštičiek a tiež silné vazodilatancium.
Czech: Když se v hlavních kontrolovaných studiích zkombinovaly všechny dialýzy, krvácení se ve dnech před dialýzou, během dialýzy a po ní nepatrně více projevilo u pacientů léčených epoprostenolem v porovnání se stejnými obdobími u pacientů léčených heparinem.
Slovak: Keď sa vo veľkých kontrolovaných štúdiách skombinovali všetky dialýzy, v dňoch pred dialýzou, počas dialýzy a po dialýze krvácalo o niečo viac pacientov s epoprostenolom ako pacientov s heparínom počas rovnakého obdobia.
Czech: Ve znění bodu 4.2 souhrnu údajů o přípravku byly zjištěny rozdíly mezi jednotlivými členskými státy.
Slovak: Medzi členskými štátmi boli rozdiely v časti 4.2 SPC.
Czech: Vzhledem k tomu, že v členských státech byla přijata různá vnitrostátní rozhodnutí týkající se registrace výše uvedených přípravků (a jejich souvisejících názvů), Evropská komise dne 15. června 2011 informovala výbor CHMP / sekretariát agentury EMA o oficiálním předložení věci k přezkoumání podle článku 30 směrnice 2001/83/ES, aby se odstranily rozdíly mezi souhrny údajů o přípravku schválených jednotlivými státy a tyto rozdílné souhrny údajů o přípravku, označení na obalu a příbalové informace se tak v rámci Evropské unie harmonizovaly.
Slovak: Európska komisia 15. júna 2011 informovala sekretariát CHMP/EMA o oficiálnom predložení podnetu podľa článku 30 smernice 2001/83/ES s cieľom vyriešiť rozdiely medzi SPC registrovanými na vnútroštátnej úrovni a harmonizovať tak odlišné SPC, označenia obalu a písomné informácie pre používateľov v celej Európskej únii.
Czech: Přípravek Flolan je na seznamu přípravků, jejichž souhrny údajů o přípravku podléhají harmonizaci v souladu s čl.
Slovak: Flolan bol zahrnutý do zoznamu liekov na harmonizáciu súhrnu charakteristických vlastností lieku (SPC) v súlade s článkom 30 ods.
Czech: Přípravek Flolan je indikován k léčbě plicní arteriální hypertenze (idiopatické nebo dědičné plicní arteriální hypertenze a plicní arteriální hypertenze spojené s onemocněními pojivové tkáně) u pacientů s příznaky III.-IV. funkční třídy podle klasifikace WHO s cílem zlepšení zátěžové kapacity (viz bod 5.1).
Slovak: PAH a PAH spojenej s ochoreniami spojivového tkaniva) u pacientov so symptómami funkčnej triedy III - IV podľa WHO na zlepšenie záťažovej kapacity (pozri časť 5.1).
Czech: V akutních studiích absolvovalo 8 pacientů 21 dialýz s epoprostenolem.
Slovak: V štúdiách použitia v naliehavých prípadoch absolvovalo osem pacientov 21 dialýz s epoprostenolom.
Czech: 12 pacientů s velmi vysokým rizikem krvácení podstoupilo 35 dialýz s epoprostenolem a 11 pacientů absolvovalo 28 dialýz s heparinem.
Slovak: Pacienti s veľmi vysokým rizikom hemorágie boli skúmaní vo veľkých kontrolovaných štúdiách, pričom 12 pacientov s veľmi vysokým rizikom hemorágie absolvovalo 35 dialýz s epoprostenolom a 11 pacientov absolvovalo 28 dialýz s heparínom.
Czech: Po 12 týdnech byl pozorován statistický rozdíl (p < 0,001) ve změně oproti počátečním hodnotám v testu 6minutovou chůzí u skupiny, která dostávala konvenční léčbu v kombinaci s epoprostenolem, v porovnání se skupinou, která dostávala pouze konvenční léčbu (střední hodnota: 63,5 vs.36,0 metrů; střední hodnota: 42,9 vs. -40,7 metrů).
Slovak: 0,001) v zmene parametra 6MWT oproti stavu pred začiatkom liečby v skupine dostávajúcej epoprostenol a konvenčnú liečbu v porovnaní so skupinou dostávajúcou len konvenčnú liečbu (medián: 63,5 oproti -36,0 metra; priemer: 42,9 v porovnaní s40,7 metra).
Czech: Statisticky významné zvýšení srdečního indexu a statisticky významná snížení hodnot středního tlaku v plicní arterii, středního tlaku v pravé síni, plicní cévní rezistence a systémového arteriálního tlaku po 12 týdnech léčby bylo pozorováno u pacientů, kteří dlouhodobě dostávali epoprostenol, v porovnání s pacienty, kteří jej nedostávali.
Slovak: Po 12 týždňoch liečby bolo u pacientov dostávajúcich chronicky epoprostenol pozorované štatisticky významné zvýšenie srdcového indexu (CI) a štatisticky významné zníženie stredného tlaku v pľúcnici (PAPm), stredného tlaku v pravej predsieni (RAPm), pľúcnej cievnej rezistencie (PVR) a stredného systémového arteriálneho tlaku (SAPm) v porovnaní s pacientmi, ktorí ho nedostávali.
Czech: V akutních studiích podstoupilo 16 pacientů 24 dialýz s epoprostenolem.
Slovak: V štúdiách použitia v naliehavých prípadoch absolvovalo 16 pacientov 24 dialýz s epoprostenolom.
Czech: třídy podle klasifikace NYHA (New York Heart Association) spadali všichni pacienti buď do III., nebo IV. třídy podle klasifikace NYHA.
Slovak: Okrem 2 pacientov patriacich do funkčnej triedy II podľa NYHA (New York Heart Association) patrili všetci pacienti do funkčnej triedy III alebo IV.
Czech: funkční třídy podle klasifikace NYHA spadali všichni pacienti buď do III., nebo IV. funkční třídy podle NYHA.
Slovak: Okrem piatich pacientov patriacich do funkčnej triedy II podľa NYHA patrili všetci pacienti do funkčnej triedy III alebo IV.
Czech: Tato informace byla opakovaně uvedena v příslušném bodě souhrnu údajů o přípravku.
Slovak: To bolo zopakované aj v príslušnej časti SPC.
Czech: Zesílené hypotenzní účinky epoprostenolu v důsledku acetátového pufru používaného při hemodialýze byl v tomto bodě rovněž zdůrazněn.
Slovak: V tejto časti sa zdôraznili aj výraznejšie hypotenzívne účinky epoprostenolu v dôsledku použitia octanového tlmivého roztoku počas renálnej dialýzy.
Czech: Za účelem zkoumání krvácení během dialýz byly provedeny dvě hlavní prospektivní, kontrolované studie (19 a 27) a 5 akutních studií.
Slovak: Uskutočnili sa dve veľké prospektívne kontrolované štúdie (19 a 27) a 5 štúdií použitia v naliehavých prípadoch, v ktorých sa skúmalo krvácanie počas dialýzy.
Czech: V 12. týdnu se funkční třída podle NYHA zlepšila u 21 z 51 (41 %) pacientů léčených epoprostenolem v porovnání s žádným ze 48 pacientů léčených konvenční léčbou samotnou.
Slovak: V 12. týždni sa funkčná trieda podľa NYHA zlepšila u 21 z 51 (41
Czech: Zlepšení oproti počátečním hodnotám v případě srdečního indexu (0,33 vs. -0,12 l/min/m2), tepového objemu (6,01 vs. -1,32 ml/tep), arteriální saturace kyslíkem (1,62 vs. -0,85 %), středního tlaku v plicní arterii (-5,39 vs. 1,45 mm Hg), středního tlaku v pravé síni (-2,26 vs. 0,59 mm Hg), celkové plicní rezistence (-4,52 vs. 1,41 WU), plicní cévní rezistence (-3,60 vs. 1,27 WU) a systémové cévní rezistence (-4,31 vs. 0,18 WU) byly statisticky rozdílné mezi pacienty, kteří dlouhodobě dostávali epoprostenol, a pacienty, kteří jej nedostávali.
Slovak: %), strednom tlaku v pľúcnici (-5,39 oproti 1,45 mm Hg), strednom tlaku v pravej predsieni (-2,26 oproti 0,59 mm Hg), celkovej pľúcnej rezistencii (-4,52 oproti 1,41
Czech: Nebyly k dispozici žádné ukazatele, které by potvrzovaly pokles účinnosti při opakovaném podávání epoprostenolu nebo heparinu, na které poukazuje odstranění dusíku močoviny v krvi, kreatininu a draslíku a změny tělesné hmotnosti mezi dialýzami.
Slovak: Epoprostenol alebo heparín sa používali počas každej dialýzy v priebehu jedného mesiaca v štúdii 30 a dvoch mesiacov v štúdii 31. Neobjavili sa žiadne známky toho, že by sa opakovým používaním epoprostenolu alebo heparínu znížila účinnosť, čo sa ukázalo pri intradialytickom odstraňovaní BUN, kreatinínu a draslíka a na zmenách telesnej hmotnosti.
Czech: V hlavních kontrolovaných studiích a akutních studií se výrazná srážlivost vyskytovala přibližně u 9 % (n = 56) všech dialýz s epoprostenolem a u < 1 % (n = 1) dialýz s heparinem.
Slovak: Vo veľkých kontrolovaných štúdiách a štúdiách použitia v naliehavých prípadoch sa pri približne 9 % (n =
Czech: Přípravek Flolan je indikován k léčbě plicní arteriální hypertenze a k hemodialýze.
Slovak: Liek Flolan je indikovaný na pľúcnu arteriálnu hypertenziu (PAH) a renálnu dialýzu.
Czech: Držitel rozhodnutí o registraci předložil dostupné klinické studie pro obě tyto indikace, údaje získané po uvedení přípravku na trh a publikovanou literaturu.
Slovak: Držiteľ povolenia na uvedenie na trh predložil dostupné klinické štúdie o oboch týchto indikáciách spolu s údajmi po uvedení lieku na trh a publikovanou literatúrou a výbor CHMP o nich diskutoval z hľadiska účinnosti a bezpečnosti.
Czech: Příbalová informace
Slovak: Písomná informácia pre používateľov
Czech: Další body souhrnu údajů o přípravku
Slovak: Ďalšie časti SPC
Czech: Dlouhodobé kontinuální infuze epoprostenolu u pacientů s plicní arteriální hypertenzí / sklerodermickým onemocněním byly zkoumány v 12týdenní prospektivní, otevřené, randomizované studii, která porovnávala konvenční léčbu v kombinaci s epoprostenolem (N = 56) a konvenční léčbu samotnou (N = 55).
Slovak: V prospektívnom otvorenom randomizovanom skúšaní trvajúcom 12 týždňov porovnávajúcom epoprostenol a konvenčnú liečbu (N=
Czech: Příloha I Seznam názvů léčivého(léčivých) přípravku(ů), lékové formy, koncentrace, způsoby podání, držitelé rozhodnutí o registraci v členských státech
Slovak: Príloha I Zoznam názvov, farmaceutických foriem, množstvá účinných látok v liekoch, spôsoby podávania, držitelia rozhodnutia o registrácii v členských štátoch
Czech: Huis ter Heideweg 62 3705 LZ Zeist The Netherlands
Slovak: Huis ter Heideweg 62 3705 LZ Zeist Holandsko
Czech: Lyofilizovaný prášek
Slovak: Lyofilizovaný prášok
Czech: Laboratoire GLAXOSMITHKLINE 100, route de Versailles 78163 Marly-le-Roi Cedex France
Slovak: Laboratoire GLAXOSMITHKLINE 100, route de Versailles 78163 Marly-le-Roi Cedex Francúzsko
Czech: GlaxoSmithKline Pharmaceuticals SA 2-4-6, Avenue Pascal B-1330 Wavre
Slovak: Pharmaceuticals SA 2-4-6, Avenue Pascal B-1330 Wavre
Czech: GlaxoSmithKline Pharma GmbH Albert-Schweitzer-Gasse 6 1140 Wien
Slovak: Pharma GmbH Albert-Schweitzer-Gasse 6 1140 Wien
Czech: Middlesex UB6 ONN United Kingdom
Slovak: Middlesex UB6 ONN Spojené kráľovstvo
Czech: Middlesex, UB11 1BT United Kingdom
Slovak: Middlesex, UB11 1BT Spojené kráľovstvo
Czech: GlaxoSmithKline, S.A. P.T.M. - C/ Severo Ochoa, 2 28760 - Tres Cantos Madrid
Slovak: P.T.M. - C/ Severo Ochoa, 2 28760 - Tres Cantos Madrid
Czech: GlaxoSmithKline (Ireland) Limited Stonemasons Way Rathfarnham, Dublin 16
Slovak: Limited Stonemasons Way Rathfarnham, Dublin 16 Írsko
Czech: The Wellcome Foundation Ltd., Berkeley Avenue 21, Greenford, Middlesex, UB6 0NN
Slovak: Berkeley Avenue 21, Greenford, Middlesex, UB6 0NN
Czech: Sterilní lyofilizovaný prášek pro infuzní roztok
Slovak: Sterilný lyofilizovaný prášok na infúzny roztok
Czech: GlaxoSmithKline Pharma A/S Nykaer 68, 2605 Broendby Denmark
Slovak: Nykaer 68, 2605 Broendby Dánsko