FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Si vous prenez déjà un anti-inflammatoire non stéroïdien (AINS) et/ou des corticoïdes, vous pouvez continuer à les prendre après avoir débuté Leflunomide Zentiva.
Spanish: Si está tomando un medicamento antiinflamatorio no esteroideo (AINEs) y/o corticosteroides, puede continuar tomándolos después de iniciar el tratamiento con Leflunomide Zentiva .
French: Leflunomide Zentiva est contre-indiqué pendant la grossesse (voir rubrique 4.3).
Spanish: El tratamiento con Leflunomide Zentiva está contraindicado durante el embarazo (ver sección 4.3).
French: Ce métabolite est responsable de la plupart de l'activité in -vivo du Leflunomide Zentiva.
Spanish: Este metabolito es mayoritariamente el responsable de la actividad total in vivo de Leflunomide Zentiva.
French: Qu'est-ce que Leflunomide Zentiva et dans quel cas est-il utilisé Quelles sont les informations à connaitre avant de prendre Leflunomide Zentiva Comment prendre Leflunomide Zentiva
Spanish: Qué es Leflunomide Zentiva y para qué se utiliza Qué necesita saber antes de empezar a tomar Leflunomide Zentiva Cómo tomar Leflunomide Zentiva Posibles efectos adversos
French: Par conséquent, il est recommandé de surveiller les patients traités de façon concomitante par des médicaments métabolisés par le CYP2C8, tels que le répaglinide, le paclitaxel, la pioglitazone ou la rosiglitazone car l'exposition à ces médicaments peut être plus importante.
Spanish: Por tanto, se recomienda la monitorización de los pacientes con uso concomitante de fármacos metabolizados por CYP2C8, tales como repaglinida, paclitaxel, pioglitazona o rosiglitazona, ya que podrían tener una mayor exposición.
French: Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.
Spanish: Al igual que todos los medicamentos, Leflunomide Zentiva puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran.
French: Dans une étude prospective conduite chez 64 patientes ayant débuté accidentellement une grossesse alors qu'elles étaient traitées par léflunomide, avec une exposition au léflunomide d'au plus 3 semaines après la conception, et ayant suivi une procédure d'élimination du métabolite actif, aucune différence significative (p=0,13) n'a été observée dans le taux d'anomalies structurelles majeur (5,4%) en comparaison avec les autres groupes (4,2% dans le groupe malade correspondant [n=108] et 4,2% dans le groupe de femmes enceintes en bonne santé [n=78]).
Spanish: En un reducido estudio prospectivo en mujeres (n=64) que se quedaron embarazadas de forman no intencionada mientras estaban tomando leflunomida durante un periodo de no más de tres semanas después de la concepción y seguido de un procedimiento de eliminación del producto, no se observaron diferencias significativas (p=0.13) en la tasa global de los principales defectos estructurales (5,4%) comparada con cualquiera de los grupos de comparación (el 4,2% en el grupo en el que se presenta la enfermedad [n=108] y el 4,2% en mujeres sanas embarazadas [n=78]).
French: Les professionnels de santé déclarent tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration - voir Annexe V.
Spanish: Se invita a los profesionales sanitarios a notificar las sospechas de reacciones adversas a través del sistema nacional de notificación incluído en el Apéndice V.
French: Très fréquent (≥ 1/10); fréquent (≥1/100, <1/10); peu fréquent (≥ 1/1000, <1/100); rare (≥1/10 000, <1/1000); très rare (<1/10 000), fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données disponibles).
Spanish: Muy frecuentes (≥ 1/10), frecuentes (≥ 1/100 a < 1/10), poco frecuentes (≥ 1/1.000 a < 1/100), raras
French: Amidon de maïs Povidone (E1201) Crospovidone (E1202) Talc (E553b)
Spanish: Almidón de maíz Povidona (E1201) Crospovidona (E1202) Talco (E553b)
French: Le titulaire de l'AMM devra s'assurer que, avant la commercialisation, tous les médecins qui sont susceptibles de prescrire ou d'utiliser Leflunomide Zentiva ont reçu la documentation éducationnelle destinée aux médecins comprenant :
Spanish: El Titular de la Autorización de Comercialización (TAC) se asegurará de que los profesionales sanitarios con intención de prescribir /usar Leflunomide Zentiva dispongan de un material educacional sanitario que contenga la siguiente información:
French: Leflunomide Zentiva contient du lactose
Spanish: Leflunomide Zentiva contiene lactosa
French: Comment prendre Leflunomide Zentiva
Spanish: Cómo tomar Leflunomide Zentiva
French: Les hommes désireux d'avoir un enfant doivent contacter leur médecin qui pourra leur conseiller d'arrêter Leflunomide Zentiva et de prendre certains médicaments pour éliminer Leflunomide Zentiva de leur organisme de façon rapide et suffisante.
Spanish: Los varones que deseen tener hijos deben contactar con su médico, quien le podría aconsejar interrumpir el tratamiento con Leflunomide Zentiva y tomar ciertos medicamentos para eliminar Leflunomide Zentiva de forma rápida y suficiente de su organismo.
French: Pour toute information complémentaire concernant ce médicament, veuillez prendre contact avec le représentant local du titulaire de l'Autorisation de Mise sur le Marché.
Spanish: Pueden solicitar más información respecto a este medicamento dirigiéndose al representante local del titular de la autorización de comercialización.
French: - si vous êtes enceinte, si vous pensez que vous pourriez être enceinte ou si vous allaitez.
Spanish: - si está embarazada, piensa que puede estar embarazada o se encuentra en periodo de lactancia.
French: Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site internet de l'Agence européenne des médicaments.
Spanish: La información detallada de este medicamento está disponible en la página web de la Agencia Europea de Medicamentos http://www.ema.europa.eu/.
French: A la dose de 20 mg / jour, la concentration plasmatique moyenne de l'A771726 à l'équilibre est d'environ 35 µg/ml.
Spanish: Con una dosis de 20 mg/día, las concentraciones plasmáticas medias de A771726 en el estado estacionario es de aproximadamente 35 μg/ml.
French: La survenue de symptômes pulmonaires, tels que toux et dyspnée, peut être un motif d'arrêt du traitement et de mise en œuvre d'investigations appropriées.
Spanish: Síntomas pulmonares, como tos y disnea, pueden ser un motivo para interrumpir el tratamiento y para realizar un estudio, si se considera apropiado.
French: pancytopénie (probablement par mécanisme anti-prolifératif), leucopénie (avec leucocytes < 2 G/L), éosinophilie
Spanish: pancitopenia (probablemente mediada por un mecanismo antiproliferativo), leucopenia (leucocitos < 2 G/L), eosinofilia
French: Avertissements et précautions Adressez-vous à votre médecin, pharmacien ou infirmier/ère avant de prendre Leflunomide Zentiva : - si vous avez déjà souffert d'une inflammation du poumon (maladie pulmonaire interstitielle), - si vous avez déjà eu la tuberculose ou si vous avez été en contact avec une personne qui a ou a eu la tuberculose.
Spanish: Consulte a su médico, farmacéutico o enfermero antes de empezar a tomar Leflunomide Zentiva - si ha padecido alguna vez inflamación del pulmón (enfermedad pulmonar intersticial), - si usted ha tenido alguna vez tuberculosis o si ha estado en contacto cercano con alguien que tenga o haya tenido tuberculosis.
French: Ne prenez pas Leflunomide Zentiva si vous allaitez votre enfant, car le léflunomide passe dans le lait maternel.
Spanish: No tome Leflunomide Zentiva mientras se encuentre en periodo de lactancia puesto que leflunomida pasa a la leche materna.
French: Les femmes en âge de procréer n'utilisant pas de méthode contraceptive fiable ne doivent pas prendre Leflunomide Zentiva.
Spanish: Las mujeres en edad fértil no deben tomar Leflunomide Zentiva sin utilizar medidas de contracepción fiables.
French: België/Belgique/Belgien Zentiva, k.s.
Spanish: België/Belgique/Belgien
French: La dose initiale habituelle de Leflunomide Zentiva est de 1 comprimé à 100 mg, une fois par jour, pendant les trois premiers jours.
Spanish: La dosis inicial habitual de Leflunomide Zentiva es de un comprimido de 100 mg una vez al día durante los tres primeros días.
French: De rares cas de Leucoencéphalite Multifocale Progressive(LMP) ont été rapportés chez des patients recevant du léflunomide parmi d'autres immunosuppresseurs.
Spanish: Raramente se han notificado casos de Leucoencefalopatía Progresiva Multifocal (LPM) en pacientes que reciben leflunomida entre otros inmunosupresores.
French: Ce médicament contient du lactose.
Spanish: También contiene lactosa.
French: Leflunomide Zentiva est utilisé chez l'adulte pour le traitement de la polyarthrite rhumatoïde active ou du rhumatisme psoriasique actif.
Spanish: Leflunomide Zentiva se utiliza para tratar a pacientes adultos con artritis reumatoide activa o con artritis psoriásica activa.
French: Sanofi Winthrop Industrie 56, route de Choisy au bac F-60205 Compiègne Cedex France
Spanish: Sanofi Winthrop Industrie 56, Route de Choisy au Bac F-60205 Compiegne Cedex Francia
French: Les traitements à visée immunosuppressive - tel que le léflunomide - peuvent augmenter la susceptibilité des patients aux infections, y compris les infections opportunistes.
Spanish: Se sabe que los medicamentos con propiedades inmunosupresoras - como la leflunomida - pueden producir que los pacientes sean más susceptibles a las infecciones, incluyendo infecciones oportunistas.
French: Une étude randomisée a évalué le taux de réponse en termes d'efficacité clinique chez des patients ayant une polyarthrite rhumatoïde débutante, naïfs de traitement de fond antirhumatismal (n=121), qui ont reçu 20 mg ou 100 mg de léflunomide dans deux groupes parallèles, pendant la période initiale de trois jours en double aveugle.
Spanish: Se ha realizado un estudio aleatorizado para evaluar la tasa de respuesta eficacia clínica en pacientes con Artritis Reumatoide (AR) precoz que nunca habían recibido tratamiento con DMARD (n=121), los cuales tomaron 20 mg o 100 mg de leflunomida en 2 grupos paralelos, doble ciego durante los 3 primeros días.
French: Si un patient traité par Leflunomide Zentiva développe une neuropathie périphérique, l'arrêt du traitement par Leflunomide Zentiva et l'instauration de la procédure de washout doivent être envisagés(voir rubrique 4.4).
Spanish: Si un paciente que está tomando Leflunomide Zentiva desarrolla una neuropatía periférica, considere interrumpir el tratamiento con Leflunomide Zentiva y realizar el procedimiento de eliminación del medicamento (ver sección 4.4).
French: Dans tous les cas, un examen biologique devra confirmer que Leflunomide Zentiva a été suffisamment éliminé de votre organisme et vous devrez attendre encore au moins 1 mois avant de débuter une grossesse.
Spanish: En cualquier caso, antes de quedarse embarazada, deberá realizarse un análisis de sangre para confirmar que Leflunomide Zentiva se ha eliminado lo suficiente de su organismo y una vez realizado este análisis, deberá esperar al menos 1 mes antes de quedarse embarazada.
French: Une vaccination par des vaccins vivants atténués ne devrait pas être réalisée pendant le traitement par Leflunomide Zentiva et pendant un certain temps après l'arrêt du traitement.
Spanish: Algunas vacunas no pueden administrarse mientras se encuentre en tratamiento con Leflunomide Zentiva ni tampoco durante cierto tiempo después de terminar el tratamiento.
French: PRECAUTIONS PARTICULIERES D'ELIMINATION DES MEDICAMENTS NON UTILISES OU DES DECHETS PROVENANT DE CES MEDICAMENTS S'IL Y A LIEU
Spanish: PRECAUCIONES ESPECIALES DE ELIMINACIÓN DEL PRODUCTO NO UTILIZADO O DE LOS MATERIALES QUE ESTÉN EN CONTACTO DIRECTO CON EL
French: L'Alanine aminotransférase (ALAT) ou sérum glutamopyruvate transférase (SGPT) et la numération globulaire complète, comprenant une numération et une formule leucocytaire et une numération plaquettaire, doivent être contrôlées en même temps et avec la même régularité : avant le début du traitement par le léflunomide, toutes les 2 semaines pendant les 6 premiers mois de traitement, et ensuite toutes les 8 semaines (voir rubrique 4.4).
Spanish: Los niveles de alanina transaminasa (ALT) o transaminasa piruvato glutamato sérico (SGPT) y un recuento hemático completo, incluyendo un recuento diferencial de leucocitos y un recuento de plaquetas, deben determinarse simultáneamente, y con la misma frecuencia en las siguientes situaciones: antes de iniciar el tratamiento con leflunomida, cada dos semanas durante los primeros seis meses de tratamiento, y posteriormente, cada ocho semanas (ver sección 4.4).
French: Leflunomide Zentiva est contre-indiqué chez les patients présentant une hypoprotéinémie sévère ou une insuffisance hépatique (voir rubrique 4.3).
Spanish: Leflunomide Zentiva está contraindicado en los pacientes con hipoproteinemia severa o insuficiencia hepática (ver sección
French: Si vous envisagez de débuter une grossesse après l'arrêt du traitement par Leflunomide Zentiva, il est important d'en avertir votre médecin car il faudra s'assurer qu'il n'y a plus aucune trace de Leflunomide Zentiva dans votre organisme avant d'essayer d'être enceinte.
Spanish: Informe a su médico si planea quedarse embarazada después de interrumpir el tratamiento con Leflunomide Zentiva , puesto que es necesario asegurarse de que no quedan restos de Leflunomide Zentiva en su cuerpo antes de que se quede embarazada.
French: Une augmentation des effets secondaires peut survenir en cas d'administration récente ou concomitante de médicaments hépatotoxiques ou hématotoxiques ou lorsqu'un traitement par le léflunomide est mis en route après l'administration de ces médicaments sans qu'il y ait eu entre temps de période de washout (voir aussi la conduite à tenir en cas d'association à d'autres traitements, rubrique 4.4).
Spanish: La administración reciente o el uso concomitante de medicamentos hepatotóxicos o hematotóxicos, así como la administración de dichos medicamentos tras el tratamiento con leflunomida sin un período de lavado, puede suponer un aumento de los efectos adversos (ver también las pautas relativas a la combinación con otros tratamientos, sección 4.4).
French: L'efficacité du Leflunomide Zentiva a été démontrée dans une étude contrôlée, randomisée, en double-aveugle, étude 3L01, chez 188 patients atteints de rhumatisme psoriasique et traités par léflunomide 20 mg/jour.
Spanish: La eficacia de Leflunomide Zentiva se demostró en el ensayo 3L01, doble ciego, controlado, randomizado, en el que se administró 20 mg al día de leflunomida a 188 pacientes con artritis psoriásica.
French: Quels sont les effets indésirables éventuels Comment conserver Leflunomide Zentiva Contenu de l'emballage et autres informations
Spanish: Conservación de Leflunomide Zentiva Contenido del envase e información adicional
French: anémie, thrombopénie modérée (plaquettes < 100 G/L)
Spanish: Poco frecuentes: anemia, trombocitopenia leve (plaquetas < 100 G/L) Raras:
French: Si le test confirme que vous êtes enceinte, votre médecin peut vous proposer un traitement qui permet d'éliminer Leflunomide Zentiva rapidement et suffisamment de votre organisme.
Spanish: Si la prueba confirma que está embarazada, su médico puede sugerirle que comience el tratamiento con ciertos medicamentos para eliminar Leflunomide Zentiva rápida y suficientemente de su organismo, y así disminuir el riesgo para su hijo.
French: Si vous avez pris plus de Leflunomide Zentiva que vous n'auriez dû Si vous avez pris plus de comprimés de Leflunomide Zentiva que vous ne deviez, contactez votre médecin habituel ou un autre médecin.
Spanish: Si toma más Leflunomide Zentiva del que debe consulte con su médico o con cualquier otro servicio sanitario.
French: Une élimination plus rapide de l'A771726 a été observée chez les patients hémodialysés qui n'était pas due à l'extraction du médicament dans le dialysat.
Spanish: Se ha observado que en individuos hemodializados A771726 se elimina más rápidamente aunque esta rápida eliminación no se debe a la extracción del medicamento durante la diálisis.
French: Ceci est particulièrement important si vous prenez : - d'autres médicaments prescrits dans la polyarthrite rhumatoïde comme les antipaludéens (par exemple chloroquine et hydroxychloroquine), les sels d'or par voie intramusculaire ou orale, la D
Spanish: Esto es especialmente importante si usted está tomando: - otros medicamentos para la artritis reumatoide tales como los antipalúdicos (por ejemplo:
French: Par la suite, la plupart des patients ont besoin de : Pour la polyarthrite rhumatoïde : 10 ou 20 mg de Leflunomide Zentiva par jour, selon la gravité de la maladie.
Spanish: Después de esto, la mayoría de las personas necesitan una dosis de: Para la artritis reumatoide: 10 mg ó 20 mg de Leflunomide Zentiva una vez al día, dependiendo de la gravedad de la enfermedad.
French: Des études d'inhibition in vitro sur des microsomes hépatiques humains suggèrent que les cytochromes P450 (CYP) 1A2, 2C19 et 3A4 sont impliqués dans le métabolisme du léflunomide.Une étude d'interaction in vivo avec le léflunomide et la cimétidine (un inhibiteur faible non spécifique des cytochromes P 450 (CYP)) n'a pas mis en évidence impact significatif sur l'exposition à l'A771726.
Spanish: Estudios de inhibición in vitro en microsomas hepáticos humanos, sugieren que el citocromo P450 (CYP) 1A2, 2C19 y 3A4 están involucrados en el metabolismo de leflunomida.En un estudio in vivo de interacción con leflunomida y cimetidina (inhibidor débil no específico del citocromo P450 (CYP)) se ha demostrado la falta de repercusión significativa en la exposición a A771726 .
French: Comme les autres produits potentiellement immunosuppresseurs, le léflunomide peut augmenter la sensibilité aux infections, y compris aux infections opportunistes (voir également rubrique 4.4).
Spanish: Como otros agentes con potencial inmunosupresor, leflunomida puede aumentar la susceptibilidad del paciente de padecer infecciones, incluyendo infecciones oportunistas (ver sección 4.4).
French: Affections respiratoires, thoraciques et médiastinales Rares :
Spanish: aumento pronunciado de la presión arterial Trastornos respiratorios, torácicos y mediastínicos Raras:
French: Quelles sont les informations à connaître avant de prendre Leflunomide Zentiva
Spanish: Qué necesita saber antes de empezar a tomar Leflunomide Zentiva No tome Leflunomide Zentiva
French: Pour le rhumatisme psoriasique actif : 20 mg de Leflunomide Zentiva par jour.
Spanish: Para la artritis psoriásica: 20 mg de Leflunomide Zentiva una vez al día.
French: Amidon de maïs Povidone (E1201) Crospovidone (E1202) Silice colloïdale anhydre Stéarate de magnésium (E470b) Lactose monohydraté.
Spanish: Almidón de maíz Povidona (E1201) Crospovidona (E1202) Sílice coloidal anhidra Estearato de magnesio (E470b) Lactosa monohidrato
French: Flacon de 100 ml en PEHD à large col, avec bouchon à vis comportant un déshydratant, contenant soit 30,50 ou 100 comprimés pelliculés.
Spanish: Frasco: Frasco de 100 ml de polietileno de alta densidad, de cuello ancho, con tapón de rosca y un desecante integrado que contiene 30, 50 ó 100 comprimidos recubiertos con película.
French: L'A771726 a déplacé l'ibuprofène, le diclofénac et le tolbutamide, mais la fraction non liée de ces médicaments n'a été augmentée que de 10 à 50 %.
Spanish: Este metabolito desplaza de su unión a proteínas al ibuprofeno, diclofenaco y tolbutamida, aunque la fracción no ligada de estos medicamentos se incrementa solamente entre un 10 % y un 50 %.
French: colites, y compris les colites microscopiques comme la colite lymphocytaire et la colite collagène, diarrhées, nausées, vomissements, lésions de la muqueuse buccale (par exemple stomatite aphteuse ou aphtes buccaux), douleurs abdominales
Spanish: colitis, incluyendo colitis microscópica como colitis linfocítica, colitis colágena, diarrea, náuseas, vómitos, trastornos de la mucosa oral (por ejemplo, estomatitis aftosa, úlceras bucales), dolor abdominal Poco frecuentes: alteraciones del gusto
French: Excipient à effet notoire Chaque comprimé contient 138, 42 mg de lactose monohydraté.
Spanish: Excipiente(s) con efecto conocido Cada comprimido contiene 138,42 mg de lactosa monohidrato.
French: En cas de réactions hématologiques sévères, y compris en cas de pancytopénie, le Leflunomide Zentiva et tout traitement associé par immunosuppresseur doivent être arrêtés et une procédure de washout du léflunomide doit être débutée.
Spanish: En el caso de que se produzcan reacciones hematológicas graves, incluyendo pancitopenia, se debe suspender el tratamiento con Leflunomide Zentiva y con cualquier tratamiento concomitante mielosupresor e iniciar un procedimiento de lavado de leflunomida.
French: Flacon de 100 ml en PEHD à large col, avec bouchon à vis comportant un déshydratant, contenant soit 30 soit 100 comprimés pelliculés.
Spanish: Frasco: Frasco de 100 ml de polietileno de alta densidad, de cuello ancho, con tapón de rosca y un desecante integrado que contiene 30 ó 100 comprimidos recubiertos con película.
French: C chez trois volontaires sains, aucune quantité de léflunomide inchangé n'a été décelée dans le plasma, les urines ou les fèces.
Spanish: En un ensayo con leflunomida marcada radiactivamente (14C-leflunomida) en tres voluntarios sanos, no se detectó leflunomida inalterada en plasma, orina o heces.
French: Les résultats d'une analyse de cinétique de population ont démontré que les patients ayant un poids corporel 40 kg ont une concentration plasmatique de l'A771726 (concentration à l'état d'équilibre) réduite par rapport aux patients adultes présentant une polyarthrite rhumatoïde (voir rubrique 4.2).
Spanish: Los resultados de los análisis farmacocinéticos del ensayo en esta población han demostrado que los pacientes pediátricos con un peso corporal ≤ 40 kg tienen una exposición sistémica reducida (medida con Css) de A771726 comparados con pacientes adultos con artritis reumatoide (ver sección 4.2).
French: Le syndrome d'hypersensibilité médicamenteuse se présente initialement comme des symptômes évocateurs de la grippe et une éruption sur le visage, puis une éruption étendue, avec élévation de la température, augmentation des enzymes du foie et d'un type de cellules sanguines (éosinophiles) sur les examens sanguins et gonflement des ganglions lymphatiques.
Spanish: El Síndrome DRESS aparece inicialmente con síntomas parecidos a los de la gripe y una erupción cutánea en la cara y a continuación una erupción cutánea extendida con fiebre, niveles elevados de enzimas hepáticas en sangre y un aumento en un tipo de glóbulos blancos (eosinofilia) y ganglios linfáticos agrandados.
French: De ce fait, en cas d'administration concomitante de warfarine ou d'un autre anticoagulant coumarinique, il est recommandé de suivre et de surveiller étroitement le rapport international normalisé (INR, International Normalised Ratio).
Spanish: Por tanto, se recomienda una estrecha monitorización y seguimiento del INR (international normalised ratio) cuando se administre warfarina u otros anticoagulantes cumarínicos de forma concomitante.
French: Toutes ces élévations enzymatiques ont été réversibles, 2 d'entre elles alors que les 2 médicaments étaient poursuivis et les 3 autres après arrêt du léflunomide.
Spanish: Todas estas elevaciones también se resolvieron, en 2 pacientes con la continuación de ambos medicamentos y en 3 pacientes tras la interrupción del tratamiento con leflunomida.
French: Le léflunomide 20 mg/jour a été significativement supérieur au placebo dans la réduction des symptômes de la maladie chez les patients atteints de rhumatisme psoriasique : le taux de répondeurs PsARC (Critère de Réponse du traitement du Rhumatisme Psoriasique) était de 59 % dans le groupe léflunomide et de 29,7 % dans le groupe placebo à 6 mois (p<0,0001).
Spanish: Después de 6 meses de tratamiento y siguiendo el criterio de respuesta del tratamiento de la Artritis Psoriásica (PsARC), el 59 % de los pacientes en el grupo de leflunomida fueron respondedores, frente al 29,7 % en grupo placebo (p<0,0001).