FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Indehaverne af markedsføringstilladelserne forpligter sig til at undersøge muligheden af at lade vurderingen af fluoxetins indvirkning på kønsmodningen hos børn fra 8 til 12 år indgå i den protokol, der udarbejdes i Institute of Mental Health (NIMH's) regi i USA, og at drøfte en forbedring af undersøgelsens design med investigatorerne gennem forlængelse af opfølgningsperioden og forhøjelse af den øvre aldersgrænse for patienterne.
Finnish: - NIMH:n plasebokontrolloitu etenevä tutkimus: Myyntiluvan haltijat sitoutuivat arvioimaan, voidaanko fluoksetiinin vaikutusta sukupuoliseen kypsymiseen 8-12-vuotiailla lapsilla koskeva arviointi sisällyttää Yhdysvaltojen National Institute of Mental Healthissa (NIMH) kehitettävään tutkimusprotokollaan,
Danish: Anvendelse til børn og unge under 18 år:
Finnish: Käyttö lapsille ja nuorille, joiden ikä on 8 - 18 vuotta:
Danish: Symptomerne ved overdosering har inkluderet kvalme, opkastning, kramper, kredsløbsforstyrrelser rangerende fra asymptomatiske arytmier til hjertestop, pulmonal dysfunktion samt ændret CNS-status rangerende fra irritation til koma.
Finnish: Yliannostuksen oireita ovat olleet pahoinvointi, oksentelu, kouristukset, kardiovaskulaariset häiriöt vaihdellen oireettomista rytmihäiriöistä sydämenpysähdykseen, keuhkojen toimintahäiriö sekä keskushermostovaikutukset kiihtymyksestä aina koomaan asti.
Danish: • Hvis du har epilepsi eller tidligere har haft krampeanfald, skal din behandling med SÆRNAVN® overvåges nøje.
Finnish: • sinulla on epilepsia tai jos sinulla on joskus ollut kouristuksia.
Danish: Behandling bør indsættes og monitoreres under overvågning af en specialist.
Finnish: Erikoislääkärin tulee aloittaa ja seurata hoitoa.
Danish: SÆRNAVN® er et depressionsmiddel.
Finnish: Nämä lääkkeet ovat masennuslääkkeitä.
Danish: Kontakt din læge, hvis du har denne følelse.
Finnish: Jos saat tällaisia tuntemuksia, ota heti yhteys lääkäriisi.
Danish: Fluoxetin bør undgås til patienter med dårligt kontrollerede anfaldslidelser/epilepsi og patienter med kontrolleret epilepsi bør nøje monitoreres.
Finnish: Fluoksetiinin käyttöä on vältettävä, jos potilaalla on epästabiili kouristushäiriö/epilepsia.
Danish: Til trods for dette, vil din læge muligvis ordinere SÆRNAVN® til patienter under 18 år, fordi han/hun vurderer, at det er i deres egen bedste interesse.
Finnish: Silti lääkärisi saattaa määrätä (Kauppanimi)® -lääkettä alle 18-vuotiaille potilaille keskivaikeiden tai vaikeiden vakavien masennusjaksojen hoitoon yhdessä psykoterapian kanssa, jos hän arvelee, että tämä on heidän hyvinvointinsa mukaista.
Danish: Ved gentagen indgift vil en forhøjet steady-state koncentration eventuelt kunne observeres.
Finnish: Toistuvan annostelun jälkeen voi plasman vakaan tilan pitoisuus kuitenkin suurentua.
Danish: Svære depressive episoder:
Finnish: Vakavat masennustilat
Danish: Desuden er langtidsvirkningerne af SÆRNAVN® på vækst, pubertet, mental udvikling og adfærdsmæssig udvikling hos denne aldersgruppe endnu ikke blevet undersøgt.
Finnish: Ei ole liioin varmuutta miten (Kauppanimi)® pitkään käytettynä vaikuttaa tässä ikäryhmässä potilaiden kasvuun, puberteettiin, henkiseen kehittymiseen ja käyttäytymisen kehittymiseen.
Danish: Hos patienter med leverfunktionsnedsættelse bør en lavere eller mindre hyppig dosis (f.eks. 20 mg hver 2. dag) overvejes (se pkt 5.2 Farmakokinetiske egenskaber).
Finnish: Annoksen pienentämistä tai annosvälien pidentämistä (esim. 20 mg joka toinen päivä) tulee harkita potilaille, joilla on maksan vajaatoiminta (ks. 5.2 Farmakokinetiikka) sekä potilaille, jotka käyttävät samanaikaisesti lääkkeitä, joilla voi olla yhteisvaikutuksia fluoksetiinin kanssa (ks. kohta 4.5 Yhteisvaikutukset).
Danish: Diverse: Hårtab, gaben, synsforstyrrelser (f.eks. sløret syn, mydriasis), svedtendens, vasodilatation, ledsmerter, muskelsmerter, postural hypotension, ekkymose.
Finnish: Muut: Hiustenlähtö, haukottelu, näköhäiriöt (esim. näön sumeneminen, mydriaasi), hikoilu, verisuonten laajeneminen, nivel- ja lihaskipu, posturaalinen hypotensio, ekkymoosit.
Danish: Obsessiv-kompulsiv sygdom (OCD).
Finnish: Pakko-oireinen häiriö.
Danish: Nervesystem: Hovedpine, søvnforstyrrelser (f.eks. abnorme drømme, søvnløshed), svimmelhed, appetitløshed, træthed (f.eks. søvnighed, døsighed), eufori, forbigående bevægelsesforstyrrelser (f.eks. muskeltrækninger, ataksi, tremor, myoklonus), krampeanfald samt psykomotorisk rastløshed.
Finnish: Hermoston häiriöt: Päänsärky, unihäiriöt (esim. epänormaalit unet, unettomuus), heitehuimaus, ruokahaluttomuus, väsymys (esim. uneliaisuus, uupumus), euforia, ohimenevät liikehäiriöt (esim. nykimishäiriö, ataksia, vapina, myoklonus), kouristukset ja harvoin psykomotorinen levottomuus/akatisia (ks. kohta 4.4 Varoitukset ja käyttöön liittyvät varotoimet).
Danish: Der er meget begrænset klinisk erfaring med daglige doser over 20 mg. Der foreligger kun begrænsede data for behandling i mere end 9 uger.
Finnish: Yli 9 viikon kestoisesta hoidosta on vain vähän tietoja.
Danish: Ved behandling af overdosering bør muligheden for involvering af flere lægemidler overvejes.
Finnish: Yliannostuksen hoidossa on huomioitava, että potilas on saattanut ottaa useita lääkkeitä samanaikaisesti.
Danish: Phenytoin: Ændringer i plasmakoncentration er observeret i kombination med fluoxetin.
Finnish: Fenytoiini: Pitoisuusvaihteluja veressä on havaittu, kun fenytoiinia on annettu samanaikaisesti fluoksetiinin kanssa.
Danish: Behandling med fluoxetin bør først startes 2 uger efter seponering af en irreversibel MAO-hæmmer.
Finnish: Fluoksetiinihoito voidaan aloittaa aikaisintaan 2 viikon kuluttua siitä, kun hoito irreversiibelillä MAO-estäjällä on lopetettu ja vuorokauden kuluttua siitä, kun hoito reversiibelillä MAO-A:n estäjällä on lopetettu.
Danish: OPLYSNINGER, DER SKAL ANFØRES PÅ DEN YDRE EMBALLAGE KARTON TIL SÆRNAVN® 20 MG HÅRDE KAPSLER
Finnish: ULKOPAKKAUKSESSA ON OLTAVA SEURAAVAT MERKINNÄT PAHVIPAKKAUS (Kauppanimi)® 20 mg kapseli, kova -VALMISTETTA VARTEN:
Danish: Elektrokonvulsiv terapi (ECT): Der opfordres til forsigtighed, da der i sjældne tilfælde er observeret forlængede krampeanfald hos patienter i samtidig behandling med fluoxetin og ECT.
Finnish: Sähköhoito (ECT): Fluoksetiinia käyttävillä potilailla on sähköhoidon yhteydessä tavattu harvoin pitkittyneitä kouristuskohtauksia, minkä vuoksi varovaisuutta on syytä noudattaa.
Danish: Dødsfald som følge af overdosering med fluoxetin alene har været yderst sjældne.
Finnish: Hyvin harvoin on todettu pelkästään fluoksetiiniyliannoksen aiheuttaneita kuolemantapauksia.
Danish: SÆRNAVN® er vist at være signifikant mere effektiv end placebo målt ved Hamilton Depression Rating Scale (HAM-D).
Finnish: Hamiltonin arviointiasteikolla (HAM-D) mitattuna (Kauppanimi)® todettiin merkitsevästi tehokkaammaksi kuin lumelääke.
Danish: Dog kan alle psykofarmaka potentielt forringe de motoriske evner samt evnen til at bedømme.
Finnish: Vaikka on osoitettu, ettei fluoksetiini vaikuta terveiden, vapaaehtoisten tutkimushenkilöiden psykomotoriseen suorituskykyyn, kaikki psyykenlääkkeet saattavat heikentää arviointikykyä ja taitoja.
Danish: Eksempler på MOA-hæmmere er: nialamid, iproniazid, selegelin, moclobemid, phenelzin, tranylxypromin, isocarboxazid og toloxaton.
Finnish: MAO-estäjiä ovat esimerkiksi nialamidi, iproniatsidi, selegiliini, moklobemidi, feneltsiini, tranyylisypromiini, isokarboksatsidi ja toloksatoni.
Danish: De mest hyppigt rapporterede reaktioner er svimmelhed, sensibilitetsforstyrrelser (herunder paræstesi), søvnforstyrrelser (herunder søvnløshed og intense drømme), asteni, agitation eller angst, kvalme og/eller opkastning, rysten og hovedpine er de mest hyppigt rapporterede reaktioner.
Finnish: Tavallisimmin on ilmoitettu haittoina huimausta, aistimisen häiriöitä (myös parestesioita), nukkumisen häiriöitä (myös unettomuutta ja voimakkaita unia), asteniaa, agitaatiota tai ahdistuneisuutta, pahoinvointia ja/tai oksentamista, vapinaa ja päänsärkyä.
Danish: Hvis der ikke opnås nogen klinisk gavnlig effekt inden for 9 uger, skal behandlingen genovervejes.
Finnish: Jos hoitovastetta ei saada 9 hoitoviikon jälkeen, hoitovaihtoja on harkittava.
Danish: BILAG III PRODUKTRESUME, ETTIKETTERING OG INDLÆGSSEDDEL
Finnish: Lääkevalmisteen kuvaus ja pakkauskoot
Danish: Halveringstid: Den lange halveringstid for både fluoxetin og norfluoxetin skal tages i betragtning (se pkt.
Finnish: Puoliintumisaika: Farmakokineettisten ja farmakodynaamisten yhteisvaikutusten yhteydessä (esim. vaihdettaessa fluoksetiini toiseen masennuslääkkeeseen) on muistettava fluoksetiinin ja norfluoksetiinin pitkä eliminaation puoliintumisaika (ks. Farmakokinetiikka).
Danish: I kliniske pædiatriske forsøg var fluoxetin forbundet med en formindskelse af niveauer af alkalisk fosfatase.
Finnish: Fluoksetiinihoito on liittynyt kliinisten pediatristen lääketutkimusten mukaan pienentynyttä alkaalisen fosfataasin aktiivisuutta.
Danish: Fordøjelsessystemet - diarre og maveirritation, opkastning, fordøjelsesproblemer, synkebesvær eller en ændring i smagsoplevelse eller mundtørhed.
Finnish: Ruoansulatuskanavan häiriöt - ripuli, pahoinvointi, oksentelu, ruoansulatus- ja nielemishäiriöt tai makuaistin muutokset tai suun kuivuus.
Danish: På grund af højere plasmaniveauer hos børn med lav vægt kan den terapeutiske effekt muligvis opnås med lavere doser (se pkt.
Finnish: Pienipainoisilla lapsilla lääkepitoisuus plasmassa on suhteellisesti korkeampi kuin muilla, ja siksi pienehköt lääkeannokset saattavat riittää hoitovasteen saamiseksi (ks. kohta 5.2 Farmakokinetiikka).
Danish: Øvrige indholdsstoffer er benzoesyre, saccharose, glycerol, pebermynte-essens, renset vand.. Produktets udseende og pakningstørrelse <[Udfyldes nationalt]>
Finnish: Muut aineet ovat: bentsoehappo, sakkaroosi, glyseriini, mintun makuaine (sisältää 0,23 % alkoholia) ja puhdistettu vesi.
Danish: Unormal leverfunktion er rapporteret sjældent med meget sjældne tilfælde af hepatitis.
Finnish: Poikkeavaa maksan toimintaa on ilmoitettu harvoin.
Danish: Efter 2 uger kan din læge forøge dosis til 20 mg daglig.
Finnish: Lääkärisi voi suurentaa annosta 20 mg:aan vuorokaudessa yhden tai kahden viikon kuluttua.
Danish: • Phenytoin (til epilepsi), fordi SÆRNAVN® kan påvirke koncentrationen af dette lægemiddel i blodet, kan det være nødvendigt for din læge at introducere phenytoin med større forsigtighed og udføre hyppigere opfølgninger ved samtidig brug af SÆRNAVN®.
Finnish: Koska (Kauppanimi)® voi vaikuttaa tämän lääkkeen pitoisuuksiin veressä, lääkärisi tulee harkita fenytoiiniannoksesi erittäin huolellisesti ja seurata terveydentilaasi.
Danish: Hvis en bivirkning bliver alvorlig eller du bemærker nogen form for bivirkninger, som ikke er nævnt i denne indlægsseddel, bør du fortælle det til din læge.
Finnish: Jos havaitset sellaisia haittavaikutuksia, joita ei ole tässä selosteessa mainittu, tai kokemasi haittavaikutus on vakava, kerro niistä lääkärillesi tai apteekkiin.
Danish: MARKEDSFØRINGSTILLADELSESNUMMER (NUMRE) <[Udfyldes nationalt]>
Finnish: MYYNTILUVAN NUMERO [Täytetään kansallisesti]
Danish: Oral opløsning
Finnish: Oral
Danish: INFORMATION I BRAILLE-SKRIFT SÆRNAVN® 20 mg
Finnish: TIEDOT PISTEKIRJOITUKSELLA (KAUPPANIMI)® 20 mg
Danish: • Hvis du har diabetes, kan det blive nødvendigt at justere doseringen af din insulin eller anden medicin for diabetes.
Finnish: Lääkärisi saattaa säätää insuliinin tai muuttaa diabeteslääkkeesi annosta.
Danish: Startdosis er 10 mg daglig (indgivet som 2,5 ml SÆRNAVN® oral opløsning).
Finnish: Aloitusannos on 10 mg vuorokaudessa (otetaan (Kauppanimi)® -oraaliliuoksena, jonka määrä on 2,5 millilitraa).
Danish: Katte og hunde Subkutan anvendelse
Finnish: Kissa ja koira Ihon alle Injektiopullo (lasia)
Danish: Subkutan anvendelse
Finnish: Antoreitti Pakkaus
Danish: ProZinc modtog en markedsføringstilladelse med gyldighed i hele EU den 12. juli 2013.
Finnish: ProZinc sai koko EU:n alueella voimassa olevan myyntiluvan 12. heinäkuuta 2013.
Danish: Yderligere oplysninger om ProZinc findes på agenturets websted under: ema.europe.eu/medicines/veterinary/EPAR/prozinc
Finnish: Lisätietoa ProZinc-valmisteesta saa viraston verkkosivustolta osoitteessa ema.europe.eu/medicines/veterinary/EPAR/prozinc
Danish: ProZinc (human insulin)
Finnish: ProZinc (ihmisinsuliini)
Danish: Disse hypoglykæmiske hændelser er generelt af en let karakter.
Finnish: Nämä hypoglykemiakohtaukset ovat yleensä lieviä.
Danish: Hvis hunde ikke reagerer tilstrækkeligt på behandlingen efter 4-6 uger, kan dosis og/eller hyppighed ændres.
Finnish: Jos vaste koirilla on riittämätön 4-6 viikon jälkeen, annosta ja/tai antotiheyttä voidaan muuttaa.
Danish: Når blodsukkeret reguleres, mindskes diabetessymptomerne og -komplikationerne.
Finnish: Kun veren glukoosipitoisuus on saatu hallintaan, diabeteksen oireet ja komplikaatiot vähenevät.
Danish: Det indgives som injektion under huden to gange dagligt for katte og én gang dagligt for hunde enten på samme tidspunkt eller umiddelbart efter et måltid.
Finnish: Se annetaan injektiona ihon alle, kissoille kahdesti vuorokaudessa ja koirille kerran vuorokaudessa joko aterian yhteydessä tai heti sen jälkeen.
Danish: ProZinc (human insulin) EMA/300817/2013
Finnish: ProZinc (ihmisinsuliini) EMA/300817/2013
Danish: Efter 12 uger havde 113 ud af 134 hunde behandlet med ProZinc (84 %) fået en vellykket behandling, sammenlignet med 91 ud af de 111 kontrolhunde (82 %).
Finnish: 12 viikon jälkeen hoito oli onnistunut 113:lla 134:stä (84 %) ProZinc-valmisteella hoidetusta koirasta, kun verrokkiryhmän koirien osalta osuus oli 91 koiraa 111:stä (82 %).
Danish: Andre oplysninger om ProZinc
Finnish: Muita tietoja ProZinc-valmisteesta
Danish: Hvorfor blev ProZinc godkendt i EU?
Finnish: Miksi ProZinc on hyväksytty EU:ssa?
Danish: Korrekt dosis afgøres individuelt for hvert dyr afhængigt af vægt og justeres afhængigt af reaktionen på behandlingen.
Finnish: Oikea annos määritetään yksilöllisesti kullekin eläimelle sen painon mukaan, ja annosta on säädettävä hoitovasteen mukaan.
Danish: På grund af den forlængede virkningstid må det heller ikke anvendes til kortvarig håndtering af diabetisk ketoacidose (en alvorlig komplikation ved diabetes med højt indhold af ketonstoffer i blodet).
Finnish: Lääkkeen pitkäaikaisen vaikutuksen vuoksi sitä ei myöskään saa antaa diabeettisen ketoasidoosin (vakava diabeteksen komplikaatio, jolloin veressä on suuri määrä ketoneja) lyhytaikaiseen hoitoon.
Danish: ProZinc er et lægemiddel til dyr, som anvendes til behandling af katte og hunde med diabetes.
Finnish: ProZinc on eläinlääke, jota käytetään kissojen ja koirien diabeteksen hoitamiseen.
Danish: Disse absorberes langsommere efter injektion og er længere tid om at nå deres mål i kroppen end naturligt produceret insulin.
Finnish: Ne imeytyvät hitaammin injektion jälkeen ja saavuttavat kohteensa elimistössä hitaammin kuin kehon tuottama insuliini.
Danish: ProZinc må ikke anvendes til katte eller hunde, der er overfølsomme (allergiske) over for insulin eller andre af indholdsstofferne.
Finnish: ProZinc-valmistetta ei saa käyttää kissoilla ja koirilla, jotka ovat yliherkkiä (allergisia) insuliinille tai jollekin muulle lääkkeen valmistusaineelle.
Danish: Det Europæiske Lægemiddelagentur besluttede, at fordelene ved ProZinc opvejer risiciene, og at det kan godkendes til anvendelse i EU.
Finnish: Euroopan lääkevirasto katsoi, että ProZinc-valmisteesta saatava hyöty on sen riskejä suurempi ja että sille voidaan myöntää myyntilupa EU:ssa.
Danish: Det indeholder det aktive stof human insulin.
Finnish: Sen vaikuttava aine on ihmisinsuliini.
Danish: Diabetes er en sygdom, hvor bugspytkirtlen ikke producerer tilstrækkelig insulin til at kontrollere blodsukkeret (blodglukosen), og/eller hvor kroppen ikke kan anvende insulin effektivt.
Finnish: Diabetes on sairaus, jossa haima ei tuota riittävästi insuliinia verensokerin säätelyyn ja/tai jossa keho ei pysty käyttämään insuliinia tehokkaasti.
Danish: En glukoseholdig opløsning eller gel og/eller mad skal straks gives til dyret.
Finnish: Eläimelle on annettava heti glukoosia sisältävää liuosta tai geeliä ja/tai ruokaa.
Danish: Dette resulterer i forhøjet blodsukker og tilknyttede kliniske tegn, f.eks. polyuri (forøget urinvolumen), polydipsi (forøget vandindtag) og vægttab.
Finnish: Tämä johtaa veren sokeripitoisuuden nousuun ja siihen liittyviin kliinisiin merkkeihin, kuten polyuriaan (virtsan määrän lisääntymiseen), polydipsiaan (runsas juominen) ja painon alenemiseen.
Danish: Den hyppigste bivirkning ved ProZinc (som kan optræde hos mere end 1 ud af 10 dyr) er hypoglykæmi (lavt blodsukker), der kan give tegn som sult, angst, ukoordinerede bevægelser, muskeltrækninger, snublen eller nedsynkning af bagbenene og desorientering.
Finnish: Yleisin ProZinc-hoidon aikana esiintyvä haittavaikutus (jota saattaa esiintyä useammalla kuin yhdellä eläimellä 10:stä) on hypoglykemia (veren alhainen glukoosipitoisuus), jonka merkkejä voivat olla nälkä, levottomuus, liikkeiden epävakaus, lihasten nykiminen, kompastelu tai takajaloille vaipuminen sekä ajan ja paikan tajun menettäminen.
Danish: Hvad er ProZinc, og hvad anvendes det til?
Finnish: Mitä ProZinc on ja mihin sitä käytetään?
Danish: Utilsigtet selvinjektion kan medføre kliniske tegn på lavt blodsukker, som kan behandles ved at indtage sukker gennem munden.
Finnish: Jos lääkettä pistää vahingossa itseensä, seurauksena voivat olla veren alhaisen glukoosipitoisuuden kliiniset merkit, minkä hoitona on sokerin nauttiminen suun kautta.
Danish: En oversigt over ProZinc, og hvorfor det er godkendt i EU
Finnish: Yleistiedot ProZinc-valmisteesta sekä siitä, miksi se on hyväksytty EU:ssa
Danish: I et EU-feltstudie med diabetiske hunde var ProZinc lige så effektivt som en godkendt veterinær insulin, med forbedring af mindst én blodsukkermåling og mindst et af de kliniske tegn kropsvægt, polyuri og polydipsi.
Finnish: EU-kenttätutkimuksessa, jossa oli mukana diabetesta sairastavia koiria, ProZinc oli yhtä tehokas kuin luvan saanut eläinlääkeinsuliini: parannusta tapahtui vähintään yhdessä verensokerimittauksessa ja vähintään yhdessä kolmesta kliinisestä merkistä: kehon paino, polyuria ja polydipsia.
Danish: Ved utilsigtet selvinjektion bør der straks søges lægehjælp, og indlægssedlen eller etiketten skal vises til lægen.
Finnish: Jos henkilö vahingossa pistää valmistetta itseensä, hänen on hakeuduttava välittömästi lääkäriin, ja pakkausseloste tai myyntipäällyste on näytettävä lääkärille.
Danish: Der er en lille risiko for allergisk reaktion hos personer, som er overfølsomme.
Finnish: Herkistyneet ihmiset saattavat saada allergisen reaktion, mutta sen mahdollisuus on vähäinen.
Danish: ProZinc udleveres kun efter recept og fås som en injektionsvæske, suspension (40 IE/ml).
Finnish: Sitä on saatavana injektionesteenä, suspensiona (40 IU/ml).
Danish: ProZinc er insulin tilsat protamin og zink for at danne krystaller.
Finnish: ProZinc on insuliini, johon on lisätty protamiinia ja sinkkiä kiteiden muodostamiseksi.
Danish: Hvordan virker ProZinc?
Finnish: Miten ProZinc vaikuttaa?
Danish: Den fuldstændige liste over bivirkninger og begrænsninger ved ProZinc fremgår af indlægssedlen.
Finnish: Pakkausselosteessa on luettelo kaikista ProZinc-valmisteen haittavaikutuksista ja rajoituksista.
Danish: Hvis du ønsker flere oplysninger om anvendelsen af ProZinc, kan du læse indlægssedlen eller kontakte din dyrlæge eller dit apotek.
Finnish: Lisätietoa ProZinc-valmisteen käytöstä saa pakkausselosteesta, eläinlääkäriltä tai apteekista.
Danish: Hvilke risici er der forbundet med ProZinc?
Finnish: Mitä riskejä ProZinc-valmisteeseen liittyy?
Danish: I et feltstudie, som omfattede 139 katte i forskellig alder og af forskellig race med diabetes, faldt de gennemsnitlige blodsukkerniveauer, og de kliniske tegn forbedredes, efter 6 ugers behandling med
Finnish: Kenttätutkimuksessa, jossa oli mukana 139 eri-ikäistä ja erirotuista diabetesta sairastavaa kissaa, kuuden viikon ProZinc-hoidon jälkeen veren keskimääräinen sokeripitoisuus aleni ja kliiniset merkit paranivat, esimerkiksi keskimääräinen kehon paino nousi; hoidon katsottiin onnistuneen 116 kissan osalta 139:stä (84 %).
Danish: ProZinc virker på samme måde som naturligt produceret insulin med en længere virkningstid og hjælper sukkeret med at trænge ind i cellerne fra blodet.
Finnish: ProZinc vaikuttaa samalla tavoin kuin kehon tuottama insuliini auttamalla glukoosia siirtymään verestä soluihin, mutta sen vaikutus kestää kauemmin.
Danish: Hvordan anvendes ProZinc?
Finnish: Miten ProZinc-valmistetta käytetään?
Danish: Det vil sige, det fremstilles af gærceller, der har fået indsat et gen (DNA-segment), som gør gærcellerne i stand til at danne insulin.
Finnish: ProZinc-valmisteen vaikuttavaa ainetta, ihmisinsuliinia, tuotetaan yhdistelmä-DNA-tekniikalla: sitä valmistavat hiivasolut, joihin on viety insuliinin tuottamisen mahdollistava geeni (osa DNA:ta).
Danish: Hvilke fordele viser studierne, at der er ved ProZinc?
Finnish: Mitä hyötyä ProZinc-valmisteesta on havaittu tutkimuksissa?
Danish: Stress og uregelmæssig motion bør undgås.
Finnish: Stressiä ja epäsäännöllistä liikuttamista tulisi välttää.
Danish: Disse reaktioner var generelt af en mild karakter.
Finnish: Nämä reaktiot olivat yleensä lieviä.
Danish: Dato for første markedsføringstilladelse: 12/07/2013 Dato for seneste fornyelse af markedsføringstilladelse: 13/04/2018
Finnish: Ensimmäisen myyntiluvan myöntämispäivämäärä: 12/07/2013 Uudistamispäivämäärä: 13/04/2018
Danish: Én IE (international enhed) svarer til 0,0347 mg human insulin.
Finnish: Yksi IU (kansainvälinen yksikkö) vastaa 0,0347 mg ihmisinsuliinia.
Danish: Opbevares opretstående i køleskab.
Finnish: Säilytä pystyasennossa jääkaapissa.
Danish: En hvid ring kan ses i halsen på nogle hætteglas, men dette påvirker ikke kvaliteten af produktet.
Finnish: Joidenkin pullojen kaulalla voidaan nähdä valkoinen rengas, mutta tällä ei ole vaikutusta valmisteen laatuun.
Danish: Katte og hunde
Finnish: Kissa ja koira.
Danish: Uklar, hvid, vandig suspension.
Finnish: Samea, valkoinen, nestemäinen suspensio.
Danish: Re-evaluering af kliniske tegn og laboratorieværdier bør foretages i henhold til den behandlende dyrlæges anbefalinger.
Finnish: Kliinisten oireiden ja laboratorioarvojen uudelleen arviointi tulisi tehdä hoitavan eläinlääkärin suositusten mukaisesti.
Danish: Yderligere information om dette lægemiddel er tilgængelig på Det Europæiske Lægemiddelagenturs hjemmeside http://www.ema.europa.eu/.
Finnish: Tätä valmistetta koskevia yksityiskohtaisia tietoja on saatavilla Euroopan lääkeviraston (EMA) verkkosivuilla osoitteessa: http://www.ema.europa.eu/.
Danish: Opbevares opretstående i køleskab (2 °C - 8 °C).
Finnish: Säilytä pystyasennossa jääkaapissa (2 °C - 8 °C).
Danish: Ændring af den periodiske sikkerhedsindberetning (PSUR) cyklus er nødvendig som angivet i CVMP´s vurderingsrapport
Finnish: Määräaikaisen turvallisuuskatsauksen (PSUR) toimituskierron muokkausta vaaditaan CVMP:n arviointiraportin mukaisesti.
Danish: *fremstillet ved hjælp af rekombinant DNA-teknologi.
Finnish: *valmistettu yhdistelmä-DNA-tekniikalla.
Danish: Hos flertallet af kattene varede den glukosenedsættende effekt minimum 9 timer efter første insulininjektion.
Finnish: Suurimmalla osalla kissoista glukoosipitoisuutta alentava vaikutus kesti vähintään 9 tunnin ajan ensimmäisen injektion jälkeen.
Danish: Generel vejledning:
Finnish: Yleiset ohjeet:
Danish: Produktet skal administreres om morgenen og om aftenen, med ca. 12 timers mellemrum.
Finnish: Valmiste annostellaan aamuisin ja iltaisin, noin 12 tunnin välein.
Danish: For kliniske symptomer og passende behandling, se afsnit 4.10.
Finnish: Kliiniset oireet ja hoito, katso kohta 4.10.
Danish: Dosis skal gives i forbindelse med eller umiddelbart efter et måltid.
Finnish: Annos annetaan ruokinnan yhteydessä tai välittömästi sen jälkeen.
Danish: - Til katte, som tidligere er blevet behandlet med insulin, kan en højere startdosis på op til 0,7 IE
Finnish: - Kissoille, jotka ovat aiemmin saaneet insuliinia, voi korkeampi aloitusannos aina 0,7 IU
Danish: Suspensionen bør blandes ved at rulle hætteglasset forsigtigt inden hver dosis trækkes op.
Finnish: Suspensio sekoitetaan pyörittämällä pulloa varovasti ennen jokaisen annoksen ottamista.