FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Bulgarian: В заключение, въз основа на оценката на предложението и отговорите на ПРУ и след обсъжданията в Комитета, СНМР приема хармонизирани пакети документи с информация за продукта за различните лекарствени форми на Losec и сродни имена, като има предвид фармацевтичните форми и като прави разграничение между формите, отпускани по лекарско предписание, и формите, отпускани без лекарско предписание.
Latvian: Pamatojoties uz reģistrācijas apliecības īpašnieka ierosinājuma vērtējumu un sniegtajām atbildēm, un pēc apspriedēm komitejā CHMP apstiprināja saskaņotus preparāta informācijas dokumentu komplektus dažādiem Losec un radniecīgo nosaukumu preparātiem, ņemot vērā zāļu formas un atšķirības starp recepšu un bezrecepšu zāļu formām.
Bulgarian: СНМР заключава, че омепразол е подходящо лекарство за облекчаване на киселини и киселинна регургитация в режим на отпускане без лекарско предписание, при условие че пациентът спазва препоръчителната доза и правилния начин на употреба, както е указано в КПХ и листовката.
Latvian: CHMP secināja, ka omeprazols ir piemērots bezrecepšu līdzeklis grēmu un skābes regurgitācijas mazināšanai, ja pacients ievēro ieteikumus par devām un pareizu lietošanu, kas sniegti zāļu aprakstā un lietošanas instrukcijā.
Bulgarian: СНМР счита, че наличните данни не позволяват да се направи заключение по отношение на това дали само пациенти с ерозии ще имат полза от лечението с инхибитори на протонната помпа.
Latvian: CHMP uzskatīja, ka pieejamie dati neļauj izdarīt secinājumus par to, vai pacienti, kam ir tikai erozijas, gūst labumu no ārstēšanas ar PSI.
Bulgarian: Официалният статус на Losec като „лекарствен продукт, отпускан без лекарско предписание" се смята, че е в съответствие с Ръководството на ЕК за промяна на класификацията за разпространение на лекарствените продукти за хуманна употреба.
Latvian: Uzskatīja, ka "bezrecepšu zāļu" statusa piešķiršana Losec atbilst EK Vadlīnijai par cilvēkiem paredzēto zāļu izsniegšanas kārtības klasifikācijas maiņu.
Bulgarian: и)
Latvian: i)
Bulgarian: Предложените хармонизации се отнасят основно до лекарствения продукт и ПРУ предоставя задоволителна информация относно външния вид, полиморфизмите, спецификациите и стабилността на лекарствените вещества (омепразол магнезий за MUPS таблетки, омепразол за капсулите и омепразол натрий за инжекционните и инфузионните лекарствени форми).
Latvian: Ierosinātie saskaņojumi galvenokārt attiecās uz preparātu, un reģistrācijas apliecības īpašnieks sniedza apmierinošu informāciju par zāļu vielu (omeprazola magnija sāls MUPS tabletēm, omeprazols kapsulām un omeprazola nātrija sāls injekciju un infūziju zāļu formām) izskatu, polimorfismu, specifikācijām un stabilitāti.
Bulgarian: Споменаването на ерозии съответно е премахнато от показанието.
Latvian: Tādēļ erozijas tika dzēstas no indikāciju teksta.
Bulgarian: Поради това в КХП се заявява, че не се препоръчва едновременното приложение на атазанавир и нелфинавир с инхибитори на протонната помпа и че ако едновременното приложение се приеме за неизбежно, то се препоръчва строго клинично наблюдение заедно с повишение на дозата на антиретровирусното лекарство, тъй като серумните нива на нелфинавир и атазанавир са понижени в случаи на съвместно приложение с омепразол.
Latvian: Tādēļ zāļu aprakstā norādīts, ka atazanavira un nelfinavira lietošana vienlaikus ar protonu sūkņu inhibitoriem nav ieteicama un ka tad, ja vienlaikus lietošana tiek uzskatīta par absolūti nepieciešamu, ieteicams veikt stingru klīnisku uzraudzību, vienlaikus palielinot pretretrovīrusu zāļu devu, jo, lietojot vienlaikus ar omeprazolu, nelfinavira un atazanavira līmenis plazmā pazeminās.
Bulgarian: Поради това превенцията на рецидиви на стомашни язви е приемлив начин на действие.
Latvian: Tādēļ kuņģa čūlu recidīvu profilakse ir pamatota rīcība.
Bulgarian: CHMP препоръча изменение в разрешенията за употреба, за които кратката характеристика на продукта, означенията върху опаковката и листовката са посочени в приложение III за Losec и сродни имена (вж.
Latvian: CHMP ieteica grozīt reģistrācijas apliecības, un šim nolūkam Losec un radniecīgu nosaukumu zāļu apraksts, marķējuma un lietošanas instrukcijas teksts ir iekļauts III pielikumā (skat.
Bulgarian: г)
Latvian: a)
Bulgarian: Поради това в КХП е заявено, че омепразол е инхибитор на CYP2C19 и са докладвани противоречиви данни от наблюдателни и клинични проучвания върху клиничните последствия от фармакокинетичните/фамакодинамичните взаимодействия по отношение сериозни сърдечно-съдови събития.
Latvian: Tādēļ zāļu aprakstā norādīts, ka omeprazols ir CYP2C19 inhibitors un ka novērojumos un klīniskajos pētījumos par farmakokinētiskās/farmakodinamiskās mijiedarbības klīnisko ietekmi uz nozīmīgiem kardiovaskulāriem traucējumiem iegūti neviendabīgi dati.
Bulgarian: СНМР счита, че в КХП трябва да се спомене увеличената честота на гастроинтестинални бактериални инфекции поради понижената стомашна киселинност.
Latvian: CHMP uzskatīja, ka zāļu aprakstā jāsniedz informācija par palielināto kuņģa-zarnu trakta bakteriālo infekciju sastopamību samazināta kuņģa skābuma dēļ.
Bulgarian: КХП също предоставя ръководство за дозовите изменения и практични съвети за приложението на различните форми.
Latvian: Zāļu aprakstā sniegta informācija arī par devas pielāgošanu un praktiski padomi par zāļu formu lietošanu.
Bulgarian: ЛЕКАРСТВЕНИ ФОРМИ, ОТПУСКАНИ ПО ЛЕКАРСКО ПРЕДПИСАНИЕ
Latvian: RECEPŠU ZĀĻU FORMAS
Bulgarian: СНМР счита, че според почти всички налични ръководства, всички пациенти с ерозии или язви, свързани с инфекция с H.
Latvian: CHMP uzskatīja, ka saskaņā ar gandrīz visām pieejamām vadlīnijām visiem pacientiem ar erozijām vai čūlām, kas saistītas ar H. pylori infekciju, jāveic terapija, lai izskaustu šo mikroorganismu.
Bulgarian: Освен това СНМР счита, че има достатъчно доказателства от литературата и дългосрочния постмаркетингов опит, че омепразол 20 mg дневно е безопасна доза при приложение за повече от 14 дни.
Latvian: Tāpat CHMP uzskatīja, ka literatūrā ir pietiekami pierādījumu un ir iegūta ilgtermiņa pēcreģistrācijas pieredze, kas liecina, ka 20 mg omeprazola dienā ir droša deva, ja to lieto 14 dienas.
Bulgarian: е) „В комбинация с подходящи антибиотици, за ерадикация на Helicobacter pylori (H. pylori) при язвена болест"
Latvian: f) "Kombinācijā ar piemērotām antibiotikām Helicobacter pylori (H. pylori) izskaušanai peptiskas čūlas slimības gadījumā"
Bulgarian: СНМР смята това показание за приемливо.
Latvian: CHMP uzskatīja, ka šo indikāciju var apstiprināt.
Bulgarian: Повечето пациенти се излекуват в рамките на две седмици.
Latvian: Lielākajai daļai pacientu čūlu izdodas izārstēt divu nedēļu laikā.
Bulgarian: Първоначалното лечение на ГЕРБ се ръководи по подход, базиран на симптомите; може да се използва и емпиричен опит за потискане на киселинността.
Latvian: Sākotnēji GEAS ārstēšana tiek veikta simptomātiski; var izmantot empīrisku pētījumu par skābes sekrēcijas nomākšanu.
Bulgarian: Точка 4.6: Бременност и кърмене - всички лекарствени форми
Latvian: apakšpunkts - Grūtniecība un zīdīšana - visas zāļu formas
Bulgarian: За превенция на язви на стомаха или на дванадесетопръстника, свързани с употреба на нестероидни противовъзпалителни средства, при рискови пациенти (възраст над 60 години, предишни случаи на язви на стомаха и на дванадесетопръстника или кървене от горната част на стомашно-чревния тракт), препоръчителната доза е 20 mg веднъж дневно.
Latvian: Ar NPL lietošanu saistīto kuņģa vai divpadsmitpirkstu zarnas čūlu profilaksei riska grupas pacientiem (vecuma > 60 gadi, anamnēzē kuņģa un divpadsmitpirkstu zarnas čūlas vai kuņģa-zarnu trakta augšējās daļas asiņošana) ieteicamā deva ir 20 mg vienreiz dienā.
Bulgarian: з) „Лечение на синдром на Zollinger-Ellison"
Latvian: h) "Zolindžera-Elisona sindroma ārstēšana"
Bulgarian: Вероятността за развитие на симптоми на рефлукс или нараняване на епитела на хранопровода е функция от броя на рефлуксните епизоди и/или киселинното излагане на хранопровода.
Latvian: Atviļņa simptomu vai barības vada epitēlija bojājuma iespējamība ir atkarīga no vairāku atviļņa epizožu apjoma un/vai skābes iedarbības barības vadā.
Bulgarian: Главните симптоми, свързани с гастроезофагеална рефлуксна болест, са наличието на киселини и регургитация.
Latvian: Galvenie ar GEAS saistītie simptomi ir grēmas un regurgitācija.
Bulgarian: За превенция на рецидив на язва на дванадесетопръстника при пациенти без инфекция с H. pylori или когато ерадикацията на H. pylori не е възможна, препоръчителната доза е 20 mg веднъж дневно.
Latvian: Divpadsmitpirkstu zarnas čūlas recidīva profilaksei H. pylori negatīviem pacientiem vai, kad H. pylori izskaušana nav iespējama, ieteicamā deva ir 20 mg vienreiz dienā.
Bulgarian: Лечението на рефлукс езофагит включва понижение на киселинността и инхибиторите на протонната помпа понастоящем се смятат за най-ефективното лечение за рефлукс езофагит и поради това СНМР смята това показание за приемливо.
Latvian: Atviļņa ezofagīta ārstēšana ietver skābes daudzuma mazināšanu, un PSI pašlaik tiek uzskatīti par efektīvāko atviļņa ezofagīta ārstēšanas līdzekli, tādēļ CHMP uzskatīja, ka šo indikāciju var apstiprināt.
Bulgarian: Прах за инфузионен разтвор и прах за инжекционен разтвор СНМР приема интравенозните форми за алтернатива на пероралната терапия при възрастни пациенти, когато употребата на перорални лекарствени продукти не е подходяща.
Latvian: Pulveris infūziju šķīduma pagatavošanai un pulveris injekciju šķīduma pagatavošanai CHMP uzskatīja, ka i. v. zāļu formas ir alternatīvs līdzeklis perorālai terapijai pieaugušiem pacientiem, kam iekšķīgi lietojamo preparātu lietošana nav piemērota.
Bulgarian: Докладвано е, че омепразол взаимодейства с някои антиретровирусни лекарства.
Latvian: Ziņots, ka omeprazols mijiedarbojas ar dažiem pretretrovīrusu līdzekļiem.
Bulgarian: По тази причина съвместното приложение на омепразол и клопидогрел не се подкрепя.
Latvian: Tādēļ omeprazola un klopidogrela vienlaikus lietošana nav ieteicama.
Bulgarian: Найчестото и ефективно лечение на пептичен езофагит или симптоматична гастроезофагеална рефлуксна болест е намалението на секрецията на стомашна киселина с Н2 блокери или инхибитори на протонната помпа и поради това СНМР смята това показание за приемливо.
Latvian: Biežāk izmantotā un efektīvākā peptiska ezofagīta vai simptomātiskas GEAS terapija ir mazināt kuņģa skābes sekrēciju, lietojot H2 blokatorus vai PSI, un tādēļ CHMP uzskatīja, ka šo indikāciju var apstiprināt.
Bulgarian: Повечето пациенти се излекуват в рамките на четири седмици.
Latvian: Lielākajai daļai pacientu ezofagītu izdodas izārstēt četru nedēļu laikā.
Bulgarian: Лечение на синдром на Zollinger-Ellison"
Latvian: • Zolindžera-Elisona sindroma ārstēšana.
Bulgarian: Взаимодействията с такролимус и фенитоин са запазени и е препоръчано наблюдение на пациентите, но взаимодействието с метотрексат е прието за неоснователно.
Latvian: Informācija par mijiedarbību ar takrolīmu un fenitoīnu tika saglabāta un tika ieteikts veikt uzraudzību, bet uzskatīja, ka nav obligāti nepieciešams sniegt informāciju par mijiedarbību ar metotreksātu.
Bulgarian: Превенцията на язви понастоящем се започва стандартно при голям брой пациенти, приемащи нестероидни противовъзпалителни средства, и е демонстрирана превишаващата ефикасност на инхибитори на протонната помпа над H2 aнтагонисти при лечение на гастродуоденални язви, свързани с нестероидни противовъзпалителни средства, когато нестероидни противовъзпалителни средства не могат да бъдат спрени.
Latvian: Čūlu profilaksi pašlaik regulāri sāk ievērojamam skaitam pacientu, kuri lieto NPL, un pierādīts, ka PSI ir efektīvāki nekā H2 antagonisti ar NPL lietošanu saistītu gastroduodenālu čūlu ārstēšanā, ja NPL lietošanu nav iespējams pārtraukt.
Bulgarian: КХП и научните познания и обсъжда показания за всяко отделно медицинско състояние.
Latvian: CHMP novērtēja reģistrācijas apliecības īpašnieka ierosinājumu, ņemot vērā spēkā esošos valstu zāļu aprakstus un zinātnisko informāciju, un apsprieda katra konkrētā medicīniskā stāvokļa indikācijas.
Bulgarian: Показанието и свързаните дозировки се премахват от хармонизираната КХП.
Latvian: Šo indikāciju un ar to saistīto informāciju par devām izņēma no saskaņotā zāļu apraksta.
Bulgarian: - Терапевтични показания при възрастни - прах за инжекционен и инфузионен разтвор
Latvian: 4.1. apakšpunkts - Terapeitiskās indikācijas pieaugušajiem - pulveris injekciju šķīduma pagatavošanai un pulveris infūziju šķīduma pagatavošanai
Bulgarian: - целта на процедурата по сезиране е да се постигне хармонизиране на кратката характеристика на продукта, означенията върху опаковката и листовката.
Latvian: - pārskatīšanas procedūras mērķis bija zāļu aprakstu, marķējuma teksta un lietošanas instrukciju saskaņošana;
Bulgarian: Лечение на симптоматична гастроезофагеална рефлуксна болест
Latvian: • Simptomātiskas gastroezofageālā atviļņa slimības ārstēšana.
Bulgarian: Дозировка при възрастни: капсули и таблетки
Latvian: Devas pieaugušajiem: kapsulas un tabletes
Bulgarian: Дългосрочно лечение на пациенти с излекуван рефлукс езофагит
Latvian: • Ilgstoša terapija pacientiem ar izārstētu atviļņa ezofagītu.
Bulgarian: pylori намалява рецидивите на язви и усложнения като кървене.
Latvian: Šis ieteikums ir pamatots ar lielu datu apjomu, kas liecina, ka H. pylori infekciju izārstēšana mazina čūlas recidīvu un komplikāciju, piemēram, asiņošanas, biežumu.
Bulgarian: Ефекти върху способността за шофиране и работа с машини - всички лекарствени форми
Latvian: 4.7. apakšpunkts - Ietekme uz spēju vadīt transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus - visas zāļu formas
Bulgarian: СНМР отбелязва, че данните от клинични проучвания показват, че 20 mg веднъж дневно водят до по-силно изразена и продължителна инхибиция на киселинната секреция, отколкото пониските дози и приема 20 mg за максимална дневна доза.
Latvian: CHMP ņēma vērā, ka pētījuma dati liecināja, ka 20 mg vienreiz dienā rada izteiktāku un pastāvīgāku skābes sekrēcijas nomākumu nekā mazākas devas un tādēļ apstiprināja maksimālo dienas devu 20 mg. Pašārstēšanos drīkst veikt ne ilgāk kā 14 dienu, un pacientam jāiesaka konsultēties ar ārstu, ja simptomi saglabājas.
Bulgarian: Pylori, е разгледана наличната литература.
Latvian: Attiecībā uz H. pylori negatīvu divpadsmitpirkstu zarnas čūlu recidīvu novēršanu tika pārskatīta pieejamā literatūra.
Bulgarian: Инхибиторите на протонната помпа също са ефективни при първична превенция на язви, свързани с нестероидни противовъзпалителни средства.
Latvian: PSI ir efektīvi arī primārai ar NPL lietošanu saistīto čūlu profilaksei.
Bulgarian: Лечение на язви на дванадесетопръстника
Latvian: • Divpadsmitpirkstu zarnas čūlu ārstēšana.
Bulgarian: Препоръчителната доза за лечението на симптоматична гастроезофагеална рефлуксна болест е 20 mg дневно.
Latvian: Simptomātiskas gastroezofageālā atviļņa slimības ārstēšanai ieteicamā deva ir 20 mg dienā.
Bulgarian: Като цяло КХП и листовката за лекарствените форми на Losec, отпускани без лекарско предписание, са приравнени с тези за формите, отпускани по лекарско предписание.
Latvian: Kopumā Losec bezrecepšu zāļu formas zāļu aprakstu un lietošanas instrukciju saskaņoja ar recepšu zāļu formu zāļu aprakstu un lietošanas instrukciju.
Bulgarian: Препоръчва се позадълбочено изследване, ако не е постигнат контрол над симптомите след четириседмично лечение с 20 mg дневно.
Latvian: Ja pēc četrām ārstēšanas nedēļām, lietojot 20 mg dienā, simptomu kontrole nav sasniegta, ieteicams veikt turpmākus izmeklējumus.
Bulgarian: Препоръчителната доза за дългосрочно лечение на пациенти с излекуван рефлукс езофагит е 10 mg веднъж дневно.
Latvian: Lai veiktu ilgstošu terapiju pacientiem ar izārstētu atviļņa ezofagītu, ieteicamā deva ir 10 mg vienreiz dienā.
Bulgarian: При пациенти с неповлияващи се язви на дванадесетопръстника се препоръчва 40 mg веднъж дневно и обикновено се излекуват в рамките на четири седмици.
Latvian: Pacientiem ar slikti reaģējošu divpadsmitpirkstu zarnas čūlu ieteicams lietot 40 mg vienreiz dienā un slimību parasti izdodas izārstēt četru nedēļu laikā.
Bulgarian: СНМР се съгласява със следните показания при педиатрични пациенти, в съответствие с резултата от оценката на педиатричните данни, в резултат на обмен в рамките на ЕС.
Latvian: CHMP vienojās par šādām indikācijām bērniem atbilstoši bērniem iegūto datu vērtējumam, ko sagatavojusi ES darba dalīšanas grupa:
Bulgarian: При пациенти с тежък езофагит се препоръчва 40 mg веднъж дневно и обикновено се излекуват в рамките на осем седмици.
Latvian: Pacientiem ar smagu ezofagītu ieteicams lietot 40 mg vienreiz dienā un slimību parasti izdodas izārstēt astoņu nedēļu laikā.
Bulgarian: СНМР се съгласява, че капсулите могат да бъдат отваряни и съдържанието им да се гълта въз основа на in-vivo (биоеквивалентност) и in-vitro проучвания на приема като диспергирани/разтворени таблетки/гранули на пероралните фармацевтични форми.
Latvian: Attiecībā uz kapsulu un tablešu lietošanas veidu pacientiem, kam ir apgrūtināta rīšana, CHMP uzskatīja, ka, ņemot vērā in vivo (bioekvivalences) un in vitro pētījumu rezultātus par iekšķīgi lietojamo zāļu formu lietošanu disperģētu/suspendētu tablešu/granulu veidā, kapsulu var atvērt un saturu norīt.
Bulgarian: Хармонизация на КПХ и листовката на продукта, отпускан без лекарско предписание
Latvian: Bezrecepšu līdzekļa saskaņotais zāļu apraksts un lietošanas instrukcija
Bulgarian: В комбинация с подходящи антибиотици, за ерадикация на Helicobacter pylori (H.
Latvian: • Kombinācijā ar piemērotām antibiotikām Helicobacter pylori (H. pylori) izskaušanai peptiskas čūlas slimības gadījumā.
Bulgarian: При пациенти с неповлияващи се язви на стомаха се препоръчва 40 mg веднъж дневно и обикновено се излекуват в рамките на осем седмици.
Latvian: Pacientiem ar slikti reaģējošu kuņģa čūlu ieteicams lietot 40 mg vienreiz dienā un slimību parasti izdodas izārstēt astoņu nedēļu laikā.
Bulgarian: В комбинация с антибиотици при лечение на язва на дванадесетопръстника, причинена от H. pylori
Latvian: • Kombinācijā ar antibiotikām H. pylori izraisītas divpadsmitpirkstu zarnas čūlas ārstēšanā.
Bulgarian: СНМР счита, че превенцията на язви, свързани с нестероидни противовъзпалителни средства, е демонстрирана в достатъчна степен и смята тези показания за приемливи.
Latvian: CHMP uzskatīja, ka NPL izraisītu čūlu profilakse ir pietiekami pierādīta un ka šīs indikācijas var apstiprināt.
Bulgarian: По отношение на превенцията на язви на стомаха, свързани с нестероидни противовъзпалителни средства, язви на дванадесетопръстника или гастродуоденални ерозии при рискови пациенти, превенцията на развитието на язви при рискови пациенти, приемащи нестероидни противовъзпалителни средства, е приемлив начин на действие, поради високата им и увеличаваща се честота.
Latvian: e) "Ar NPL saistītu kuņģa un divpadsmitpirkstu zarnas čūlu ārstēšana" un "Ar NPL saistītu kuņģa un divpadsmitpirkstu zarnas čūlu profilakse riska grupas pacientiem" Attiecībā uz nesteroīdo pretiekaisuma līdzekļu (NPL) izraisītu kuņģa čūlu, divpadsmitpirkstu zarnas čūlu vai gastroduodenālu eroziju profilaksi riska grupas pacientiem, čūlas veidošanās novēršana riska grupas pacientiem, kuri lieto NPL, ir pamatota rīcība, ņemot vērā šādu čūlu lielo un aizvien pieaugušo sastopamību.
Bulgarian: Превенцията на рецидив е приемлив начин на действие, тъй като подобни язви са трудни за лечение и са свързани с по-чести и по-сериозни усложнения.
Latvian: Tā kā šādas čūlas ir grūti ārstēt un tām komplikācijas rodas biežāk un ir smagākas, recidīva novēršana ir pamatota rīcība.
Bulgarian: В КХП е включено предупреждение, че трябва да се определи дали има инфекция с H.
Latvian: Zāļu aprakstā iekļāva brīdinājumu, ka pirms ārstēšanas jānosaka H. pylori statuss.
Bulgarian: Превенция на рецидиви на язви на дванадесетопръстника
Latvian: • Divpadsmitpirkstu zarnas čūlu recidīvu profilakse.
Bulgarian: Всички форми
Latvian: Visas zāļu formas
Bulgarian: MUPS и капсули
Latvian: MUPS un kapsulas
Bulgarian: ПРУ се задължава да актуализира досието в съответствие с различните регламенти и Директива 2001/83/ЕО на ЕС.
Latvian: Reģistrācijas apliecības īpašnieks apņemas atjaunināt dosjē saskaņā ar dažādiem noteikumiem un Eiropas Savienības Direktīvu 2001/83/EK.
Bulgarian: Националните компетентни органи, координирани от референтната държава-членка, следва да гарантират изпълнението на следните условия от притежателите на разрешението за употреба:
Latvian: Valstu kompetentām iestādēm atsauces dalībvalsts vadībā jānodrošina, ka reģistrācijas apliecības īpašnieki izpilda šādus nosacījumus:
Bulgarian: ПРУ се задължава да актуализира документа „P3-03 Описание на производствения процес и контрол за лекарствения продукт".
Latvian: Reģistrācijas apliecības īpašnieks apņemas atjaunināt dokumentu "P3-03 Ražošanas procesa un zāļu kontroles procesu apraksts".
Bulgarian: ПРУ се задължава да извърши епидемиологично проучване на риска от падане и фрактури, и да предостави резултатите от това проучване до второто тримесечие на 2011 г.
Latvian: 1. Reģistrācijas apliecības īpašnieks apņemas veikt epidemioloģisku pētījumu par kritienu un lūzumu risku un iesniegt šā pētījuma rezultātus līdz 2011. gada 2. ceturksnim.
Bulgarian: ПРУ се задължава да отговори на следните неразрешени проблеми, свързани с качеството, посредством обсъждане и прилагане, както е приложимо, в контекста на актуализиране на общия технически документ (CTD) през май 2010 г.
Latvian: 2. Reģistrācijas apliecības īpašnieks apņemas atbildēt uz šādiem neatrisinātiem kvalitātes jautājumiem, apspriežot tos un ieviešot atbilstošas izmaiņas CTD dokumentācijas atjaunināšanas kontekstā 2010. gada maijā.
Bulgarian: Капсули и инжекционе н разтвор и инфузионен разтвор
Latvian: Kapsulas, šķīdums injekcijām un šķīdums infūzijām
Bulgarian: ПРУ се задължава да разясни дейностите на производителя на лекарствения продукт.
Latvian: Reģistrācijas apliecības īpašnieks apņemas izskaidrot zāļu ražotāja aktivitātes.
Bulgarian: ПРУ се задължава да разработи и въведе втори метод за идентификация на лекарственото вещество омепразол.
Latvian: Reģistrācijas apliecības īpašnieks apņemas izstrādāt un ieviest otru zāļu vielas omeprazola identifikācijas metodi.
Bulgarian: ПРУ се задължава да проучи, обоснове и въведе ограничения за броя на разпадните продукти.
Latvian: Reģistrācijas apliecības īpašnieks apņemas pētīt, pamatot un ieviest robežvērtības dažiem noārdīšanās produktiem.
Bulgarian: ПРУ се задължава да актуализира спецификациите с уеднаквяването на дозовите единици на изпитването.
Latvian: Reģistrācijas apliecības īpašnieks apņemas atjaunināt specifikācijas, izmantojot vienādas dozēšanas vienību pārbaudes metodes.
Bulgarian: Инжекцион ен разтвор и инфузионен разтвор
Latvian: Šķīdums injekcijām un šķīdums infūzijām
Bulgarian: ПРУ се задължава да предостави документи, подкрепящи границите на количествено изразяване на лекарствения продукт.
Latvian: Reģistrācijas apliecības īpašnieks apņemas iesniegt apliecinošus dokumentus par zāļu kvantitatīvās noteikšanas robežvērtībām.
Bulgarian: ПРУ се задължава да предостави данните за устойчивостта на междинния продукт/продукта в насипно състояние.
Latvian: Reģistrācijas apliecības īpašnieks apņemas iesniegt starpprodukta/nefasēta preparāta stabilitātes datus.
Bulgarian: ПРУ се задължава да проучи, обоснове и въведе ограниченията за примеси в съответствие с насоките на конференцията по хармонизация тема Q3B
Latvian: Reģistrācijas apliecības īpašnieks apņemas pētīt, pamatot un ieviest piemaisījumu robežvērtības saskaņā ar vadlīniju ICH 3.B jautājums: piemaisījumi jauniem preparātiem.
Bulgarian: ПРУ се задължава да предостави документите, подкрепящи биоеквивалентността на био-партидата.
Latvian: Reģistrācijas apliecības īpašnieks apņemas iesniegt apliecinošus dokumentus par bioekvivalenci ar biosēriju (biobatch).
Bulgarian: ПРУ се задължава да предостави документи в подкрепа на спецификацията за срока на годност на крайния продукт.
Latvian: Reģistrācijas apliecības īpašnieks apņemas iesniegt apliecinošus dokumentus par galaprodukta uzglabāšanas laika specifikācijām.
Bulgarian: ПРУ се задължава да предостави документите, подкрепящи TSE (трансмисивни спонгиформни енцефалопатии) безопасността.
Latvian: Reģistrācijas apliecības īpašnieks apņemas iesniegt apliecinosus dokumentus par drošību pret infekciozām spongiozām encefalopātijām.