FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: Rocephin se puede usar para tratar a los pacientes con neutropenia (nivel bajo de un tipo de glóbulos blancos llamados neutrófilos) y fiebre que se sospecha debida a una infección bacteriana, a los pacientes con bacteremia (presencia de bacterias en la sangre) que se sospecha debida a cualquiera de las infecciones anteriores y para la prevención preoperatoria de las infecciones en la zona de intervención quirúrgica.
Czech: Přípravek Rocephin se může používat k léčbě pacientů s neutropenií (nízkou hladinou neutrofilů, typu bílých krvinek), u kterých se vyskytuje rovněž horečka s podezřením na bakteriální infekci, pacientů s bakteriemií (jsou-li bakterie zjištěny v krvi) s podezřením na kteroukoli z výše zmíněných infekcí a v předoperační prevenci infekcí v místě chirurgického zákroku.
Spanish: • otitis media aguda (infección del oído medio);
Czech: • akutní otitis media (infekce středního ucha),
Spanish: Es un antibiótico que se usa para tratar un amplio espectro de infecciones bacterianas como la neumonía (infección de los pulmones) y la meningitis (infección de las membranas que rodean el cerebro y la médula espinal).
Czech: Jedná se o antibiotikum používané k léčbě širokého spektra bakteriálních infekcí, včetně pneumonie (infekce plic) a meningitidy (infekce blan obklopujících mozek a míchu).
Spanish: • meningitis bacteriana;
Czech: • bakteriální meningitidy,
Spanish: • neumonía intrahospitalaria y extrahospitalaria (infección pulmonar contraída dentro o fuera del hospital);
Czech: • pneumonie získané v nemocnici nebo komunitní pneumonie (infekce plic získané v nemocnici nebo mimo ni),
Spanish: • infecciones complicadas de la piel y los tejidos blandos;
Czech: • komplikovaných infekcí kůže a měkkých tkání,
Spanish: • infecciones complicadas de las vías urinarias, entre ellas la pielonefritis (infección del riñón);
Czech: • komplikovaných infekcí močových cest, včetně pyelonefritidy (infekce ledvin),
Spanish: La empresa que comercializa estos medicamentos es Roche.
Czech: Tyto léčivé přípravky dodává na trh společnost Roche.
Spanish: • infecciones de los huesos y las articulaciones;
Czech: • infekcí kostí a kloubů,
Spanish: El Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP) de la Agencia concluyó que es necesario armonizar la ficha técnica para Rocephin en la Unión Europea (UE).
Czech: Výbor pro humánní léčivé přípravky (CHMP) agentury EMA dospěl k závěru, že je v rámci Evropské unie (EU) potřebné sjednotit informace o předepisování přípravku Rocephin.
Spanish: La ceftriaxona pertenece al grupo de las «cefalosporinas» y actúa por unión a las proteínas presentes en la superficie de las bacterias, lo que impide que las bacterias formen sus paredes celulares y, finalmente, las destruye.
Czech: Ceftriaxon patří do skupiny „cefalosporinů"; působí prostřednictvím vazby na proteiny na povrchu bakterií.
Spanish: • las infecciones de transmisión sexual gonorrea y sífilis;
Czech: • pohlavně přenosných infekcí kapavky a syfilis,
Spanish: • infecciones intraabdominales (infecciones del interior del abdomen);
Czech: • nitrobřišních infekcí (infekcí v dutině břišní),
Spanish: ¿Qué es Saroten?
Czech: Co je Saroten?
Spanish: La Comisión Europea adoptó una decisión sobre este dictamen el 8 de mayo de 2017.
Czech: Evropská komise vydala příslušné rozhodnutí o tomto stanovisku dne 8.
Spanish: Saroten y denominaciones asociadas (como Redomex y Sarotex) se comercializa en Austria, Bélgica, Chipre, Dinamarca, Estonia, Alemania, Grecia, Luxemburgo, Países Bajos y Suecia, y también en Noruega.
Czech: Přípravek Saroten a související názvy (jako jsou přípravky Redomex a Sarotex) je dodáván na trh v Belgii, Dánsku, Estonsku, na Kypru, v Lucembursku, Německu, Nizozemsku, Rakousku, Řecku a Švédsku a rovněž v Norsku.
Spanish: Las empresas que comercializan estos medicamentos son Bayer GmbH y Lundbeck A/S.
Czech: Tyto léčivé přípravky dodávají na trh společnosti Bayer GmbH a Lundbeck A/S.
Spanish: Otras modificaciones fueron la información sobre interacciones con otros medicamentos (4.5) y la lista de efectos adversos (4.8).
Czech: Další změny zahrnovaly informace o interakcích s jinými léčivými přípravky (4.5) a seznam nežádoucích účinků (4.8).
Spanish: • el tratamiento preventivo de la migraña.
Czech: • k léčbě v rámci prevence migrény.
Spanish: ¿Por qué se ha revisado Saroten?
Czech: Proč byl přípravek Saroten přezkoumáván?
Spanish: El 23 de febrero de 2017, la Agencia Europea de Medicamentos finalizó una revisión de Saroten.
Czech: Dne 23. února 2017 dokončila Evropská agentura pro léčivé přípravky (EMA) přezkoumání přípravku Saroten.
Spanish: El medicamento no debe administrarse a niños para tratar la depresión o el dolor.
Czech: Přípravek by neměl být podáván dětem k léčbě deprese nebo bolesti.
Spanish: El CHMP armonizó las dosis que deben utilizarse en las indicaciones aprobadas.
Czech: Výbor CHMP sjednotil dávky, které se mají ve schválených indikacích používat.
Spanish: El Comité acordó que el medicamento también podía emplearse en niños de 6 años o más para el tratamiento de la enuresis nocturna.
Czech: Výbor se shodl na tom, že léčivý přípravek lze rovněž používat k léčbě noční enurézy u dětí od 6 let věku.
Spanish: • el tratamiento del dolor neuropático (dolor de larga duración causado por una lesión nerviosa);
Czech: • k léčbě neuropatické bolesti (dlouhodobé bolesti způsobené poškozením nervů),
Spanish: • el tratamiento de la depresión grave (trastorno depresivo mayor);
Czech: • k léčbě závažné deprese (závažné depresivní poruchy),
Spanish: Tampoco debe administrarse a pacientes que hayan sufrido recientemente un infarto de miocardio o que tengan algún trastorno de la actividad eléctrica o del ritmo cardiaco o una disminución del flujo sanguíneo que llega al músculo cardiaco, ni a pacientes con enfermedad hepática grave.
Czech: Rovněž jej nesmí užívat pacienti, kteří v nedávné době prodělali srdeční infarkt nebo trpí poruchami elektrické aktivity srdce nebo srdečního rytmu nebo sníženým průtokem krve srdečním svalem, ani pacienti se závažným onemocněním jater.
Spanish: Para el tratamiento de la incontinencia nocturna, la dosis se administra entre una hora y una hora y media antes de acostarse y la duración del tratamiento debe ser de 3 meses como máximo.
Czech: V rámci léčby pomočování se dávka podává hodinu až hodinu a půl před spaním a léčba by měla trvat maximálně 3 měsíce.
Spanish: La amitriptilina también se comercializa en países de la UE como amitriptilina genérica.
Czech: Amitriptylin je v zemích EU rovněž k dispozici jako generický amitriptylin.
Spanish: El 17 de diciembre de 2015, la agencia reguladora de medicamentos de Grecia, la Organización Nacional de Medicamentos (EOF), remitió el asunto al CHMP con el fin de armonizar las autorizaciones de comercialización de Saroten y denominaciones asociadas en la UE.
Czech: Dne 17. prosince 2015 předložila řecká regulační agentura pro léčivé přípravky, Národní organizace pro léčivé přípravky (EOF), záležitost výboru CHMP za účelem sjednocení registrací přípravku Saroten a souvisejících názvů v EU.
Spanish: El CHMP armonizó otras secciones del RCP, como las advertencias y precauciones relacionadas con el tratamiento (4.4) y las recomendaciones de no utilizar el medicamento durante el embarazo y de valorar los riesgos y los beneficios del uso durante la lactancia (4.6).
Czech: Výbor CHMP sjednotil další body souhrnu údajů o přípravku včetně upozornění a opatření týkajících se léčby (4.4) a doporučení nepoužívat tento léčivý přípravek během těhotenství a zvážit rizika a přínosy jeho užívání během kojení (4.6).
Spanish: A pesar de la armonización del uso de Saroten en el dolor neuropático y la prevención de la CTC y la migraña, el CHMP consideró que Saroten no debía utilizarse para otras formas de dolor crónico.
Czech: V rámci harmonizace používání přípravku Saroten u neuropatické bolesti a k prevenci chronické bolesti hlavy tenzního typu a migrény dospěl výbor CHMP k závěru, že přípravek Saroten by se neměl používat u jiných forem chronické bolesti.
Spanish: Saroten es un medicamento que se utiliza en la UE para el tratamiento de diversas enfermedades, como la depresión y diferentes estados depresivos, algunos trastornos asociados a dolor crónico (a largo plazo), incluida la prevención de la migraña o las cefaleas recurrentes, y para el tratamiento de la enuresis (incontinencia) nocturna en los niños.
Czech: Saroten je léčivý přípravek, který se v EU používá k léčbě různých onemocnění včetně deprese a různých depresivních stavů, řady poruch spojených s chronickou (dlouhodobou) bolestí včetně prevence migrény nebo opakujících se bolestí hlavy a k léčbě noční enurézy (pomočování) u dětí.
Spanish: Está contraindicado en niños menores de 6 años.
Czech: Podávání přípravku Saroten není povoleno u dětí mladších 6 let.
Spanish: Solo debe prescribirlo un médico especialista y debe utilizarse únicamente cuando se hayan descartado las causas físicas del problema (incluidos trastornos como la espina bífida) y cuando otros tratamientos, incluidos otros medicamentos utilizados para este problema, no hayan dado resultado.
Czech: Přípravek by měl předepisovat pouze odborný lékař a měl by se používat pouze tehdy, pokud byly vyloučeny fyzické příčiny poruchy (včetně onemocnění, jako je spina bifida) a jestliže jiné způsoby léčby, včetně jiných léčivých přípravků používaných k léčbě této poruchy, byly neúčinné.
Spanish: Saroten no debe utilizarse en pacientes hipersensibles (alérgicos) al medicamento o a alguno de sus componentes.
Czech: Přípravek Saroten nesmí užívat pacienti s přecitlivělostí (alergií) na léčivo nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku.
Spanish: Para el tratamiento inicial de los pacientes hospitalizados, Saroten también se puede administrar en una inyección en un músculo o en goteo (infusión) en una vena.
Czech: V rámci úvodní léčby u hospitalizovaných pacientů může být přípravek Saroten podáván rovněž ve formě injekce do svalu nebo kapání (infuze) do žíly.
Spanish: 4.1 Indicaciones terapéuticas El CHMP acordó que Saroten y denominaciones asociadas podía utilizarse en adultos para:
Czech: Výbor CHMP souhlasil s tím, že přípravek Saroten a související názvy mohou být používány u dospělých:
Spanish: Contiene el principio activo amitriptilina.
Czech: Obsahuje léčivou látku amitriptylin.
Spanish: El Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP) de la Agencia llegó a la conclusión de que es necesario armonizar la ficha técnica de la amitriptilina en la Unión Europea (UE).
Czech: Výbor pro humánní léčivé přípravky (CHMP) agentury dospěl k závěru, že je v rámci Evropské unie třeba sjednotit informace o předepisování amitriptylinu.
Spanish: Saroten se presenta en cápsulas de liberación modificada, comprimidos (incluidos comprimidos de liberación modificada) y solución inyectable.
Czech: Přípravek Saroten je k dispozici ve formě tobolek s řízeným uvolňováním, tablet (včetně tablet s řízeným uvolňováním) a injekčního roztoku.
Spanish: Los pacientes no deben recibir tratamiento con un tipo concreto de medicamentos llamados inhibidores de la monoaminooxidasa (IMAO) al mismo tiempo que Saroten, y debe transcurrir un cierto tiempo (normalmente dos semanas) desde que se suspenda uno de estos medicamento hasta que se empiece a administrar Saroten y viceversa.
Czech: Pacienti nesmějí ve stejnou dobu jako přípravek Saroten užívat některé jiné léčivé přípravky zvané inhibitory monoaminooxidázy (MAOI) a mezi vysazením některého z těchto přípravků a zahájením léčby přípravkem Saroten nebo naopak by měl být zachován časový odstup (obvykle dva týdny).
Spanish: Saroten se ha autorizado en la UE por medio de procedimientos nacionales, lo que ha provocado divergencias entre los Estados miembros sobre la forma en que puede utilizarse el medicamento, como se desprende de las diferencias constatadas en las fichas técnicas o resúmenes de las características del producto (RCP), los etiquetados y los prospectos en los distintos países en los que se comercializa.
Czech: Tato skutečnost vedla k odlišnostem mezi členskými státy ohledně způsobu možného použití tohoto léčivého přípravku, což se projevilo v rozdílech v jednotlivých souhrnech údajů o přípravku, označení na obalu a příbalových informacích v zemích, ve kterých je tento léčivý přípravek dodáván na trh.
Spanish: El tratamiento suele administrarse por vía oral y la dosis depende de la dolencia que se vaya a tratar; como las concentraciones de los diferentes comprimidos y cápsulas pueden variar, es importante elegir una presentación que permita administrar la dosis correcta.
Czech: Protože se síly různých tablet a tobolek mohou lišit, je důležité zvolit takovou sílu přípravku, která umožní podat správnou dávku.
Spanish: El tratamiento de la depresión o del dolor crónico puede tardar entre 2 y 4 semanas en hacer efecto, y el tratamiento de la depresión debe mantenerse durante 6 meses después de que el paciente se encuentre mejor.
Czech: Nástup účinku přípravku v rámci léčby deprese nebo chronické bolesti může trvat 2 až 4 týdny.
Spanish: • el tratamiento preventivo de la cefalea tensional crónica (CTC);
Czech: • k léčbě v rámci prevence chronické bolesti hlavy tenzního typu,
Spanish: • tratamiento de la esquizofrenia;
Czech: • léčba schizofrenie;
Spanish: Por tanto, dichos recién nacidos deben someterse a un control exhaustivo.
Czech: V důsledku toho by novorozenci měli být pečlivě sledováni.
Spanish: «Liberación prolongada» significa que el comprimido libera lentamente el principio activo, a lo largo de unas pocas horas.
Czech: „Prodloužené uvolňování" znamená, že léčivá látka se uvolňuje z tablety pomalu po dobu několika hodin.
Spanish: Seroquel se presenta en forma de comprimidos (25, 100, 150, 200 y 300 mg) mientras que Seroquel XR se presenta en forma de comprimidos de liberación prolongada (50, 150, 200, 300 y 400 mg).
Czech: Přípravek Seroquel je dostupný ve formě tablet (25, 100, 150, 200 a 300 mg) a přípravek Seroquel XR ve formě tablet s prodlouženým uvolňováním (50, 150, 200, 300 a 400 mg).
Spanish: Por lo tanto, la quetiapina solo debe utilizarse durante el embarazo si los beneficios justifican los riesgos potenciales.
Czech: Z tohoto důvodu by měl být kvetiapin používán v těhotenství pouze tehdy, pokud jeho přínosy převýší možná rizika.
Spanish: El CHMP armonizó también las recomendaciones posológicas, en especial cómo aumentar la dosis y la dosis diaria recomendada.
Czech: Výbor CHMP rovněž sjednotil doporučení týkající se dávkování, a to zejména ohledně způsobu zvyšování dávky a doporučené denní dávky.
Spanish: Dado que los neurotransmisores son sustancias químicas que permiten a las células nerviosas comunicarse entre sí, esto afecta a las señales transmitidas entre las células del cerebro.
Czech: Neurotransmitery jsou chemické látky, které umožňují nervovým buňkám mezi sebou komunikovat a tím ovlivňují přenos signálů mezi mozkovými buňkami.
Spanish: Se desconoce el mecanismo de actuación exacto de la quetiapina, pero se sabe que se une a varios receptores situados en la superficie de las células nerviosas cerebrales, incluidos los receptores de los neurotransmisores dopamina y serotonina.
Czech: Přesný mechanismus působení kvetiapinu není znám, látka se nicméně váže na několik receptorů na povrchu nervových buněk v mozku, včetně receptorů pro neurotransmitery dopamin a serotonin.
Spanish: Puesto que dichos neurotransmisores participan en la esquizofrenia, el trastorno bipolar y la depresión mayor, la quetiapina ayuda a normalizar la actividad cerebral y atenuar los síntomas de estas enfermedades.
Czech: Protože tyto neurotransmitery jsou zapojeny u schizofrenie, bipolární poruchy a závažných depresí, pomáhá kvetiapin normalizovat aktivitu mozku a zmírňovat příznaky těchto onemocnění.
Spanish: Tras revisar los datos disponibles sobre el uso de quetiapina durante el embarazo, el CHMP acordó que no es posible extraer conclusiones definitivas sobre el riesgo de malformaciones fetales si el medicamento se utiliza durante el primer trimestre del embarazo.
Czech: Po přezkoumání dostupných údajů o použití kvetiapinu v těhotenství dospěl výbor CHMP k závěru, že nelze vyvodit žádný definitivní závěr týkající se rizika malformací nenarozeného dítěte, pokud je léčivý přípravek používán v časné fázi těhotenství (v prvním trimestru).
Spanish: Tras revisar los datos disponibles que respaldan el uso de estos medicamentos, el CHMP estuvo de acuerdo en que Seroquel y Seroquel XR pueden seguir utilizándose para el tratamiento de la esquizofrenia y para el tratamiento y la prevención del trastorno bipolar, pero recomendó armonizar la redacción sobre dichas indicaciones del modo siguiente:
Czech: Po přezkoumání dostupných údajů podporujících používání těchto léčivých přípravků výbor CHMP souhlasil s tím, že přípravky Seroquel a Seroquel XR lze k léčbě schizofrenie a k léčbě a prevenci bipolární poruchy i nadále používat, doporučil ale následující sjednocené znění těchto indikací:
Spanish: Además, los datos disponibles muestran que los recién nacidos que habían estado expuestos a antipsicóticos (incluida la quetiapina) durante el tercer trimestre del embarazo corren el riesgo de sufrir reacciones adversas como agitación, somnolencia y problemas respiratorios y de lactancia.
Czech: Kromě toho dostupné údaje ukazují, že u novorozenců, kteří byli vystaveni antipsychotikům (včetně kvetiapinu) v pozdní fázi těhotenství (ve třetím trimestru), existuje riziko výskytu nežádoucích účinků zahrnujících neklid, ospalost a problémy s dýcháním a krmením.
Spanish: Se utilizan en pacientes con esquizofrenia, una enfermedad mental caracterizada por ciertos síntomas, como desorganización del pensamiento y del habla, alucinaciones (oír y ver cosas que no existen), suspicacia y delirios (creencias erróneas).
Czech: Používají se u pacientů se schizofrenií, duševním onemocněním s řadou příznaků, včetně chaotického myšlení a řeči, halucinací (pacient slyší nebo vidí věci, které neexistují), podezřívavosti a bludů (falešných představ).
Spanish: • prevención de la recurrencia de episodios maníacos o depresivos en pacientes con trastorno bipolar que han respondido anteriormente al tratamiento con quetiapina.
Czech: • prevence recidivy manických či depresivních epizod u pacientů s bipolární poruchou, kteří již dříve reagovali na léčbu kvetiapinem.
Spanish: También se han utilizado para la prevención y el tratamiento del trastorno bipolar, una enfermedad mental en la que los pacientes presentan episodios maníacos (periodos de humor anormalmente expansivo) que alternan con periodos de humor normal y episodios de depresión.
Czech: Používají se také k prevenci a léčbě bipolární poruchy, duševního onemocnění, při němž pacienti mají manické epizody (období abnormálně povznesené nálady) střídající se s obdobími normální nálady a rovněž epizodami deprese.
Spanish: El 12 de junio de 2013, la Comisión Europea remitió el asunto al CHMP con el fin de armonizar las autorizaciones de comercialización para Seroquel y Seroquel XR en la UE.
Czech: Dne 12. června 2013 Evropská komise předala záležitost výboru CHMP za účelem sjednocení registrací pro přípravky Seroquel a Seroquel XR v EU.
Spanish: El 22 de mayo de 2014, la Agencia Europea de Medicamentos finalizó una revisión de Seroquel y Seroquel XR.
Czech: Dne 22. května 2014 dokončila Evropská agentura pro léčivé přípravky přezkum přípravků Seroquel a Seroquel XR.
Spanish: ¿Qué son Seroquel y Seroquel XR?
Czech: Co je Seroquel a Seroquel XR?
Spanish: El Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP) de la Agencia llegó a la conclusión de que es necesario armonizar la ficha técnica de estos medicamentos en la Unión Europea (UE).
Czech: Výbor pro humánní léčivé přípravky (CHMP) agentury EMA dospěl k závěru, že je v rámci Evropské unie (EU) potřebné sjednotit informace o předepisování těchto přípravků.
Spanish: Seroquel XR también puede seguir utilizándose como tratamiento complementario para los episodios de depresión importantes en pacientes con depresión mayor cuya respuesta al tratamiento con otros antidepresivos es insuficiente.
Czech: Přípravek Seroquel XR může být nadále používán i jako přídatná léčba k probíhající léčbě u závažných depresivních epizod u pacientů se závažnou depresivní poruchou, u kterých došlo k suboptimální odpovědi na léčbu jinými antidepresivy.
Spanish: Seroquel XR también puede utilizarse como tratamiento complementario en la depresión mayor.
Czech: Přípravek Seroquel XR se může také používat jako přídatná léčba u závažné deprese.
Spanish: Seroquel y Seroquel XR son medicamentos antipsicóticos que contienen el principio activo quetiapina.
Czech: Seroquel a Seroquel XR jsou antipsychotické léčivé přípravky, které obsahují léčivou látku kvetiapin.
Spanish: • tratamiento de los episodios maníacos moderados a graves en el trastorno bipolar y los episodios depresivos mayores en el trastorno bipolar;
Czech: • léčba středně těžkých až těžkých manických epizod u bipolární poruchy a závažných depresivních epizod u bipolární poruchy;
Spanish: El Grupo de Coordinación de Procedimientos de Reconocimiento Mutuo y DescentralizadosMedicamentos Humanos (CMDh) ha constatado que Seroquel y Seroquel XR requieren una armonización.
Czech: Koordinační skupina pro vzájemné uznávání a decentralizované postupy - humánní léčivé přípravky (CMDh) zjistila nutnost provést u přípravků Seroquel a Seroquel XR harmonizaci.
Spanish: Seroquel y Seroquel XR también se comercializan con otros nombres comerciales.
Czech: Přípravky Seroquel a Seroquel XR se dodávají na trh také pod dalšími obchodními názvy.
Spanish: ¿Por qué se han revisado Seroquel y Seroquel XR?
Czech: Proč byly přípravky Seroquel a Seroquel XR přezkoumávány?
Spanish: (advertencias y precauciones especiales de empleo) y la sección 4.8 (reacciones adversas).
Czech: Výbor CHMP rovněž sjednotil další body souhrnu údajů o přípravku, včetně bodu 4.4 (zvláštní upozornění a opatření pro použití) a 4.8 (nežádoucí účinky).
Spanish: Seroquel y Seroquel XR se han autorizado en la UE mediante procedimientos nacionales, lo que ha provocado divergencias entre los Estados miembros sobre la forma en que pueden utilizarse los medicamentos, como se desprende de las diferencias constatadas en los resúmenes de las características del producto (RCP), los etiquetados y los prospectos en los distintos países en los que se comercializan.
Czech: Tato skutečnost vedla k odlišnostem mezi členskými státy ve způsobu možného použití těchto léčivých přípravků, což se projevilo v rozdílech v jednotlivých souhrnech údajů o přípravku, označení na obalu a v příbalových informacích v zemích, kde jsou tyto léčivé přípravky dostupné na trhu.
Spanish: La Comisión Europea adoptó una decisión el 26 de agosto de 2010.
Czech: Evropská komise vydala rozhodnutí dne 26.srpna 2010.
Spanish: Seroquel XR está autorizado en Austria, Bélgica, Chipre, Alemania, Dinamarca, Grecia, España, Finlandia, Irlanda, Islandia, Luxemburgo, Malta, Países Bajos, Noruega, Polonia, Portugal y Suecia conforme a un procedimiento de reconocimiento mutuo basado en la autorización inicial concedida por el «Estado miembro de referencia», los Países Bajos, en agosto de 2007.
Czech: Přípravek Seroquel XR je registrován v Belgii, Dánsku, Finsku, Irsku, na Islandu, na Kypru, v Lucembursku, na Maltě, v Německu, Nizozemsku, Norsku, Polsku, Portugalsku, Rakousku, Řecku, ve Španělsku a ve Švédsku postupem vzájemného uznávání na základě původní registrace udělené referenčním členským státem, Nizozemskem, v srpnu 2007.
Spanish: Además, las pruebas presentadas en apoyo de la dosis propuesta eran insuficientes.
Czech: Kromě toho důkazy na podporu navržené dávky nebyly dostatečné.
Spanish: Sin embargo, Astra Zeneca no estuvo de acuerdo con los motivos de la denegación y, el 22 de mayo de 2009, remitió el asunto al CHMP para su arbitraje.
Czech: Společnost Astra Zeneca však nesouhlasila se zdůvodněním zamítnutí a dne 22. května 2009 předložila záležitost výboru CHMP k arbitráži.
Spanish: La modificación de la autorización de comercialización fue rechazada porque los Estados miembros consideraron que la relación entre beneficio y riesgo del medicamento era desfavorable.
Czech: Změna registrace byla zamítnuta, neboť členské státy dospěly k závěru, že poměr přínosů a rizik léčivého přípravku je nepříznivý.