FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovenian: Razpoložljivi podatki o učinkovitosti etopozida za različne indikacije v glavnem temeljijo na študijah, v katerih so etopozid uporabljali intravensko.
Latvian: Individuālā mainība pacientam Pieejamie etopozīda efektivitātes dati dažādu indikāciju gadījumā kopumā pamatojas uz pētījumiem,
Slovenian: V kliničnih študijah, kjer so bolnikom dajali zdravilo VEPESID in povezana imena v monoterapiji bodisi peroralno ali z injiciranjem, so bili najpogostejši neželeni učinki katere koli resnosti levkopenija (60 do 91 %), trombocitopenija (22 do 41 %), navzea in/ali bruhanje (31 do 43 %) in alopecija (8 do 66 %).
Latvian: Klīniskajos pētījumos, kuros VEPESID un sinonīmisko nosaukumu zāles lietoja monoterapijā vai nu iekšķīgi, vai injekcijas veidā, visbiežākās dažādas smaguma pakāpes nevēlamās blakusparādības bija leikopēnija (no 60 līdz 91%), trombocitopēnija (no
Slovenian: Odmerek kapsul zdravila VEPESID in povezana imena je izračunan iz priporočenih intravenskih odmerkov ob upoštevanju podatkov o biološki uporabnosti kapsul zdravila VEPESID in povezana imena, ki je odvisna od odmerka.
Latvian: Devas VEPESID un sinonīmisko nosaukumu kapsulu deva pamatojas uz ieteicamo intravenozo devu, ņemot vērā VEPESID un sinonīmisko nosaukumu kapsulu no devas atkarīgo biopieejamību.
Slovenian: Če ste vzeli večji odmerek zdravila VEPESID in povezana imena, kot bi smeli
Latvian: Ja esat lietojis vairāk VEPESID un sinonīmisko nosaukumu zāļu nekā noteikts
Slovenian: Kaj je zdravilo VEPESID in povezana imena in za kaj ga uporabljamo Kaj morate vedeti, preden boste vzeli zdravilo VEPESID in povezana imena Kako jemati zdravilo VEPESID in povezana imena Možni neželeni učinki
Latvian: Kas ir VEPESID un sinonīmiskie nosaukumi un kādam nolūkam tās lieto Kas Jums jāzina pirms VEPESID un sinonīmisko nosaukumu zāļu lietošanas Kā lietot VEPESID un sinonīmisko nosaukumu zāles
Slovenian: Alternativni režim odmerjanja kapsul zdravila VEPESID in povezana imena je 50 mg/m2/dan v obdobju 2 do 3 tedne.
Latvian: Alternatīvs devas grafiks VEPESID un sinonīmisko nosaukumu kapsulām ir 50 mg/m2/dienā 2
Slovenian: Pri teh bolnikih namreč obstaja tveganje za kopičenje zdravila.
Latvian: kuriem ir šādas terapijas komplikācijas risks.
Slovenian: Srednji volumen porazdelitve v stanju dinamičnega ravnovesja je od 18 do 29 litrov, ali od 7 do 17 l/m2.
Latvian: Vidējais izkliedes tilpums līdzsvara koncentrācijā ir diapazonā no 18 līdz 29 litriem vai no 7 līdz 17 l/m2. Etopozīdam ir zema penetrācijas spēja cerebrospinālajā šķidrumā (CSF).
Slovenian: Običajni odmerek je 100 do 200 mg/m2 telesne površine dnevno, 5 dni zapored ali 200 mg/m2 telesne površine 1., 3. in 5. dan.
Latvian: Parastā deva ir no 100 līdz 200 mg/m2 ķermeņa virsmas katru dienu 5 dienas pēc kārtas vai 200 mg/m2 ķermeņa virsmas 1., 3. un 5. dienā.
Slovenian: Prav tako ni dokazov o razlikah v presnovi in izločanju etopozida po peroralni uporabi kapsul in intravenski uporabi.
Latvian: Pierādījumu par kādām citām atšķirībām etopozīda metabolismā un ekskrēcijā pēc iekšķīgo kapsulu lietošanas salīdzinājumā ar intravenozu infūziju nav.
Slovenian: V nadaljevanju je pogostnost neželenih učinkov navedena kot srednja vrednost v odstotkih, izhaja pa iz študij, v katerih je bilo zdravilo VEPESID uporabljeno kot monoterapija.
Latvian: Atsevišķu nevēlamo blakusparādību apraksts Nākamajās rindkopās minētā nevēlamo blakusparādību sastopamība, kas izteikta procentos, novērota pētījumos, kuros izmantoja VEPESID un sinonīmisko nosaukumu zāļu monoterapiju.
Slovenian: Kapsule zdravila VEPESID in povezana imena vsebujejo natrijev propilparahidroksibenzoat in natrijev etilparahidroksibenzoat, ki lahko povzročita alergijske reakcije (lahko zapoznele).
Latvian: VEPESID un sinonīmisko nosaukumu kapsulas satur nātrija etilparahidroksibenzoātu un nātrija propilparahidroksibenzoātu, kas var izraisīt alerģiskas reakcijas (iespējams vēlīnas).
Slovenian: • 1,22 mg natrijevega etilparahidroksibenzoata (E215) in
Latvian: • 1,22 mg nātrija etil-p-hidroksibenzoāta (E215) un
Slovenian: • zvišani jetrni encimi
Latvian: • paaugstināts aknu enzīmu līmenis;
Slovenian: Odmerke, ki sledijo začetnemu odmerku je treba prilagoditi, če se pojavijo neželeni učinki 3. ali 4. stopnje toksičnosti ali če je ledvični očistek nižji od 50 ml/min.
Latvian: Turpmākās devas jāpielāgo, ja parādās 3. vai 4. pakāpes toksicitāte vai ja kreatinīna klīrenss ir mazāks par 50 ml/min.
Slovenian: Datum prve odobritve: <{DD. mesec LLLL}> Datum zadnjega podaljšanja: <{DD. mesec LLLL}>
Latvian: PIRMĀS REĢISTRĀCIJAS/PĀRREĢISTRĀCIJAS DATUMS Reģistrācijas datums: {GGGG.
Slovenian: Kapsule vzemite s kozarcem vode na prazen želodec.
Latvian: Kapsulas jālieto tukšā dūšā, uzdzerot glāzi ūdens.
Slovenian: Bolniki ne smejo pričeti z novim ciklom zdravljenja z zdravilom VEPESID in povezana imena, če je število nevtrofilcev pod 1.500 celic/mm3 ali število trombocitov pod 100.000 celic/mm3, razen v primeru, ko je število celic zmanjšano zaradi maligne bolezni.
Latvian: Pacienti nedrīkst sākt jaunu ārstēšanas ciklu ar VEPESID un sinonīmisko nosaukumu zālēm, ja neitrofilo leikocītu skaits ir mazāks par 1500 šūnām/mm3 vai trombocītu skaits ir mazāks nekā 100000 šūnu/mm3, ja vien šādus rādītājus nav izraisījusi ļaundabīgā slimība.
Slovenian: Po uporabi etopozida so poročali o smrti zaradi mielosupresije (glejte poglavje 4.4).
Latvian: Pēc etopozīda lietošanas ir ziņots par mielosupresiju (skatīt 4.4. apakšpunktu) ar letālu iznākumu.
Slovenian: Zdravilo VEPESID in povezana imena vsebuje natrijev etilparahidroksibenzoat in natrijev propilparahidroksibenzoat.
Latvian: VEPESID un sinonīmisko nosaukumu zāles satur nātrija etilparahidroksibenzoātu un nātrija propilparahidroksibenzoātu.
Slovenian: Splošne težave in spremembe na mestu aplikacije zelo pogosti astenija, splošno slabo počutje redki pireksija
Latvian: Vispārēji traucējumi un reakcijas ievadīšanas vietā ļoti bieži astēnija, savārgums reti drudzis
Slovenian: Zdravljenje z zdravilom VEPESID in povezana imena lahko uvede in nadzira le usposobljen zdravnik, ki ima izkušnje z uporabo zdravil za zdravljenje novotvorb.
Latvian: VEPESID un sinonīmisko nosaukumu kapsulas jālieto tikai tāda kvalificēta ārsta uzraudzībā, kuram ir pieredze pretaudzēju zāļu lietošanā.
Slovenian: Običajni odmerek zdravila VEPESID in povezana imena za peroralno dajanje je 100 do 200 mg/m2/dan, od 1. do 5. dne ali 200 mg/m2/dan, 1., 3. in 5. dan vsake 3. do 4 tedne v kombinaciji z drugimi zdravili, odobrenimi za uporabo pri zdravljeni bolezni.
Latvian: 200 mg/m2/dienā no 1. līdz 5. dienai vai 200 mg/m2/dienā 1., 3. un 5. dienā ik pēc 3. - 4. nedēļām kombinācijā ar citām ārstējamās slimības gadījumā apstiprinātām zālēm.
Slovenian: Bolezni dihal, prsnega koša in mediastinalnega prostora redki intersticijski pnevmonitis, pljučna fibroza
Latvian: krūšu kurvja un videnes slimības reti intersticiāls pneimonīts, plaušu fibroze
Slovenian: Poleg tega je treba odmerek prilagoditi, če se pojavijo zvišana telesna temperatura, okužbe ali če je število trombocitov nižje od 25.000 celic/mm3 , razen v primeru, ko je število celic zmanjšano zaradi same bolezni.
Latvian: Turklāt deva jāpielāgo, ja parādās drudzis, infekcijas vai trombocītu skaits ir mazāks par 25000 šūnām/mm3 un tās nav slimības sekas.
Slovenian: VEPESID in povezana imena (glejte Prilogo I) 50 mg mehke kapsule VEPESID in povezana imena (glejte Prilogo I) 100 mg mehke kapsule
Latvian: VEPESID un sinonīmiskie nosaukumi (skatīt I pielikumu) 50 mg mīkstā kapsula VEPESID un sinonīmiskie nosaukumi (skatīt I pielikumu) 100 mg mīkstā kapsula
Slovenian: Odmerke, ki sledijo začetnemu odmerku, je treba prilagoditi, če je število nevtrofilcev pod 500/mm3 več kot 5 dni.
Latvian: Pēc sākotnējās devas lietošanas devas jāpielāgo, ja neitrofilo leikocītu skaits ir mazāks par 500 šūnām/mm3 ilgāk nekā 5 dienas.
Slovenian: V kliničnih študijah z zdravilom VEPESID in povezana imena in v obdobju trženja zdravila so poročali o naslednjih neželenih učinkih.
Latvian: Nevēlamo blakusparādību kopsavilkums tabulas veidā VEPESID un sinonīmisko nosaukumu zāļu klīniskajos pētījumos un pēcreģistrācijas periodā tika ziņots par šādām nevēlamajām blakusparādībām.
Slovenian: Pri rokovanju s citotoksičnimi zdravili je potrebna previdnost.
Latvian: Rīkojoties ar citostatiskiem līdzekļiem, vienmēr jāievēro piesardzība.
Slovenian: Etopozid ima mutagen učinek na sesalske celice.
Latvian: Zīdītāju šūnās etopozīds ir mutagēns.
Slovenian: V kliničnih študijah, ki so vključevale etopozid, so poročali o epizodah visokega krvnega tlaka.
Latvian: Ar etopozīdu saistītajos klīniskajos pētījumos ir ziņots par hipertensijas gadījumiem.
Slovenian: Razmisliti je treba tudi o ustreznih preventivnih ukrepih pri bolnikih, pri katerih obstaja tveganje za tovrsten zaplet zdravljenja.
Latvian: Tāpat jāapsver atbilstoši profilaktiski pasākumi pacientiem,
Slovenian: Zdravnik mora biti pozoren na možnost anafilaktične reakcije pri zdravljenju z zdravilom VEPESID in povezana imena, ki se kaže kot mrzlica, zvišana telesna temperatura, tahikardija, bronhospazem, dispneja in hipotenzija, in se lahko konča s smrtjo.
Latvian: Paaugstināta jutība Ārstiem jāapzinās anafilaktiskas reakcijas rašanās iespējamība, lietojot VEPESID un sinonīmisko nosaukumu zāles, par ko liecina drebuļi, drudzis, tahikardija, bronhospazmas, aizdusa un hipotensija,
Slovenian: Zdravila VEPESID in povezana imena ne smejo jemati bolniki s številom nevtrofilcev pod 1.500/mm3 ali s številom trombocitov pod 100.000/mm3, razen v primeru, ko je število celic zmanjšano zaradi maligne bolezni.
Latvian: VEPESID un sinonīmisko nosaukumu zāles pacientiem nedrīkst nozīmēt, ja neitrofilo leikocītu skaits ir mazāks par 1500 šūnām/mm3 vai trombocītu skaits ir mazāks nekā 100000 šūnu/mm3, ja vien šādi rādītāji nav ļaundabīgas slimības sekas.
Slovenian: Zdravilo se lahko jemlje tudi v odmerku 50 mg/m telesne površine dnevno v obdobju 2 do 3 tednov.
Latvian: Reizēm lieto alternatīvu devu 50 mg/m2 ķermeņa virsmas, ko lieto katru dienu 2 - 3 nedēļas.
Slovenian: Zdravnik mora pred uporabo zdravila VEPESID in povezana imena ovrednotiti potrebo in koristnost zdravljenja glede na tveganje za neželene učinke.
Latvian: Visos gadījumos, kad ķīmijterapijai tiek izskatīta VEPESID un sinonīmisko nosaukumu zāļu lietošanas iespēja, ārstam jāizvērtē šo zāļu nepieciešamība un lietderība salīdzinājumā ar nevēlamo blakusparādību risku.
Slovenian: Zdravilo VEPESID in povezana imena se uporablja za zdravljenje določenih vrst raka pri odraslih: - rak mod
Latvian: VEPESID un sinonīmisko nosaukumu zāles lieto noteiktu vēža veidu ārstēšanai pieaugušajiem:
Slovenian: Varnost in učinkovitost zdravila VEPESID in povezana imena pri otrocih, mlajših od 18 let, še nista bili dokazani.
Latvian: Pediatriskā populācija VEPESID un sinonīmisko nosaukumu zāļu drošums un efektivitāte, lietojot bērniem vecumā līdz 18
Slovenian: Ovojnica kapsule
Latvian: Palīgvielu saraksts Kapsulas sastāvs
Slovenian: • 0,61 mg natrijevega propilparahidroksibenzoata (E217).
Latvian: • 0,61 mg nātrija propil-p-hidroksibenzoāta (E217).
Slovenian: Ponovno zdravljenje z zdravilom VEPESID in povezana imena uvedemo previdno in po presoji bolnikove potrebe po nadaljnjem zdravljenju, pri tem pa skrbno pazimo, da se neželeni učinki ne bi ponovili.
Latvian: VEPESID un sinonīmisko nosaukumu zāļu lietošana ir jāatsāk piesardzīgi, rūpīgi izvērtējot tālāku nepieciešamību pēc zālēm un pievēršot uzmanību toksicitātes atkārtošanās iespējamībai.
Slovenian: O sindromu tumorske lize (ki je bil včasih smrten) so poročali po uporabi etopozida skupaj z drugimi kemoterapevtiki (glejte poglavje 4.4).
Latvian: Metaboliskas komplikācijas Pēc etopozīda lietošanas kopā ar citām ķīmijterapijas zālēm ir ziņots par audzēja sabrukšanas sindromu (dažkārt letālu) (skatīt 4.4. apakšpunktu).
Slovenian: VEPESID in povezana imena 50 mg mehke kapsule VEPESID in povezana imena 100 mg mehke kapsule [glejte Prilogo I - izpolni država članica] etopozid
Latvian: VEPESID un sinonīmiskie nosaukumi 50 mg mīkstās kapsulas VEPESID un sinonīmiskie nosaukumi 100 mg mīkstās kapsulas [Skatīt I pielikumu - Aizpilda nacionāli] Etoposide
Slovenian: Bolnike je treba skrbno in pogosto spremljati med in po zdravljenju z zdravilom VEPESID in povezana imena.
Latvian: Ar VEPESID un sinonīmisko nosaukumu zālēm ārstētie pacienti rūpīgi un bieži jānovēro terapijas laikā un pēc terapijas, vai nerodas mielosupresija.
Slovenian: Tudi druga protiepileptična zdravila, ki inducirajo encime, so lahko povezana s povečanim očistkom zdravila VEPESID in povezana imena in z njegovo zmanjšano učinkovitostjo.
Latvian: Vienlaicīga fenitoīna terapija ir saistīta ar palielinātu etopozīda klīrensu un samazinātu iedarbību, un cita enzīmus inducējoša pretepilepsijas terapija var būt saistīta ar palielinātu VEPESID un sinonīmisko nosaukumu zāļu klīrensu un samazinātu efektivitāti.
Slovenian: Ne odpirajte stekleničke, v kateri opazite puščanje kapsule.
Latvian: Neatveriet nevienu pudeli, kurā ir kapsulas noplūdes pazīmes.
Slovenian: Kaže dvojno od odmerka odvisno delovanje: pri višjih koncentracijah (10 μg/ml ali več) pride do lize celic, ki vstopajo v mitozo.
Latvian: Ir novērotas divas no devas atkarīgas reakcijas: augstas koncentrācijas (10 µg/ml vai vairāk) gadījumā mitozes stadijā pārejošās šūnas tiek lizētas; zemas koncentrācijas (no 0,3 līdz 10 µg/ml) gadījumā tiek inhibēta šūnas pāreja profāzē.
Slovenian: Vsebina kapsule brezvodna citronska kislina (E330) makrogol 400 (E1521) 85-odstotni glicerol (E422)
Latvian: Makrogols 400 (E1521) Glicerīns (85 procenti) (E422)
Slovenian: Tako moški kot ženske v rodni dobi morajo uporabljati zanesljivo kontracepcijsko metodo (npr. pregradno metodo ali kondome) med zdravljenjem in še vsaj 6 mesecev po zaključku zdravljenja z zdravilom VEPESID in povezana imena.
Latvian: Gan vīriešu, gan sieviešu dzimuma pacientiem reproduktīvā vecumā ārstēšanās laikā un vēl 6 mēnešu pēc VEPESID un sinonīmisko nosaukumu zāļu lietošanas jālieto efektīva kontracepcijas metode (piem., barjeras metode vai prezervatīvi).
Slovenian: Ena kapsula vsebuje 100 mg etopozida.
Latvian: Katra kapsula satur 100 mg etopozīda (Etoposide)
Slovenian: Drugi neželeni učinki, ki so jih opazili pri zdravljenju z zdravilom VEPESID in povezana imena, so
Latvian: Citas blakusparādības, kas rodas, lietojot VEPESID un sinonīmisko nosaukumu zāles, ir šādas.
Slovenian: - Če jemljete zdravilo, ki vsebuje ciklosporin (zdravilo, ki zavira delovanje imunskega sistema).
Latvian: Tas ir īpaši svarīgi: - ja Jūs lietojat zāles, ko sauc par ciklosporīnu (zāles, ko lieto, lai samazinātu imūnās sistēmas aktivitāti); - ja Jūs ārstē ar cisplatīnu (zāles, ko lieto vēža ārstēšanai);
Slovenian: Učinki drugih zdravil na farmakokinetiko etopozida
Latvian: Mijiedarbība ar citām zālēm un citi mijiedarbības veidi Citu zāļu ietekme uz etopozīda farmakokinētiku
Slovenian: Izgled zdravila VEPESID in povezana imena in vsebina pakiranja
Latvian: VEPESID ārējais izskats un iepakojuma saturs
Slovenian: Običajni peroralni odmerek zdravila VEPESID in povezana imena je 100 do 200mg/m2/dan, od 1. do 5. dne ali 200 mg/m2/dan, 1., 3. in 5. dan vsake 3. do 4 tedne.
Latvian: 200 mg/m2/dienā no 1. līdz 5. dienai vai 200 mg/m2/dienā 1., 3. un 5. dienā ik pēc 3. - 4. nedēļām.
Slovenian: Mielosupresija, ki omejuje nadaljnje odmerjanje, je najpomembnejši toksični učinek zdravila VEPESID in povezana imena.
Latvian: Devu ierobežojošs kaulu smadzeņu nomākums ir visnozīmīgākā ar VEPESID un sinonīmisko nosaukumu zāļu terapiju saistītā toksicitāte.
Slovenian: Zdravilo VEPESID in povezana imena vsebuje
Latvian: VEPESID un sinonīmisko nosaukumu zāles satur
Slovenian: Abdominalna bolečina, anoreksija, zaprtje,
Latvian: Kuņģa-zarnu trakta traucējumi ļoti bieži vēdera sāpes, anoreksija, aizcietējumi,
Slovenian: Peroralna biološka uporabnost variira, vendar je povprečna 76 % za 100 mg peroralni odmerek in 48 % za 400 mg peroralni odmerek.
Latvian: 76%, lietojot iekšķīgi 100 mg devu, un 48%, lietojot iekšķīgi 400 mg devu.
Slovenian: Levkopenijo so opazili pri 60 do 91 % in hudo levkopenijo (pod 1.000 celic/mm3) pri 3 do 17 % bolnikov, trombocitopenijo pa pri 22 do 41 % bolnikov in hudo trombocitopenijo (manj kot 50.000 celic/mm3) pri 1 do 20 % bolnikov, ki so se zdravili z etopozidom.
Latvian: Lietojot etopozīdu, trombocitopēnija un smaga trombocitopēnija (mazāk nekā 50000 trombocītu/mm3) tika novērota attiecīgi 22 - 41% un 1 - 20% gadījumu.
Slovenian: Naslednji odmerki pri zmerni in hudi okvari ledvic so odvisni od bolnikovega prenašanja etopozida in kliničnega učinka (glejte poglavje 4.4).
Latvian: Vidēji smagu un smagu nieru darbības traucējumu gadījumā turpmākai devas samazināšanai jāpamatojas uz zāļu panesamību un klīnisku iedarbību pacientam (skatīt
Slovenian: Ne odpirajte <pretisnega omota> <stekleničke>, v katerem opazite puščanje kapsule.
Latvian: Neatveriet nevienu <blisteri> <pudeli>, kurā ir kapsulas noplūdes pazīmes.
Slovenian: Odmerek etopozida
Latvian: Etopozīda deva
Slovenian: Kako jemati zdravilo VEPESID in povezana imena
Latvian: Kā uzglabāt VEPESID un sinonīmisko nosaukumu zāles
Slovenian: Zdravilo VEPESID in povezana imena je indicirano za zdravljenje na platino odpornega/refraktarnega epitelijskega raka jajčnikov pri odraslih.
Latvian: VEPESID un sinonīmiskie nosaukumi ir indicēti pret platīnu rezistenta/refraktāra epitēliālā olnīcu vēža ārstēšanai pieaugušiem pacientiem.
Slovenian: • mravljinčenje ali otopelost dlani in stopal
Latvian: • sāpošas lūpas, čūlas mutē vai rīklē;
Slovenian: Obvestite zdravnika ali farmacevta, če jemljete, ste pred kratkim jemali ali pa boste morda začeli jemati katero koli drugo zdravilo.
Latvian: Citas zāles un VEPESID un sinonīmiskie nosaukumi Pastāstiet ārstam vai farmaceitam par visām zālēm, kuras lietojat, pēdējā laikā esat lietojis vai varētu lietot.
Slovenian: - drobnocelični pljučni rak
Latvian: - olnīcu vēzis.
Slovenian: Povprečni ledvični očistek etopozida je 7 do 10 ml/min/m2 ali približno 35 % skupnega telesnega očistka v razponu odmerkov od 80 do 600 mg/m2.
Latvian: Etopozīda vidējais renālais klīrenss ir no 7 līdz 10 ml/min/m2 vai aptuveni 35 % no kopējā organisma klīrensa devas diapazonā no 80 līdz 600 mg/m2. Līdz ar to etopozīds tiek izvadīts gan renālos, gan nerenālos procesos, t.i., metabolisma ceļā un ar žults ekskrēciju.
Slovenian: Rekurentni ali refraktarni rak mod
Latvian: Recidivējošs vai refraktārs sēklinieku vēzis
Slovenian: Zdravilo je dovoljenje za promet v Evropi prvič pridobilo 29. maja 1981 na Nizozemskem.
Latvian: Šīs zāles Eiropā pirmoreiz tika reģistrētas Nīderlandē 1981. gada 29. maijā.
Slovenian: Zdravilo je v nadaljevanju dovoljenje za promet pridobilo v Avstriji, Belgiji, Estoniji, Italiji, Luksemburgu, Nemčiji, Romuniji, Sloveniji, Španiji, na Danskem, Finskem, Hrvaškem, Irskem, Norveškem, Švedskem in v Združenem kraljestvu.
Latvian: Pēc tam zāles tika reģistrētas Apvienotajā Karalistē, Austrijā, Beļģijā, Dānijā, Horvātijā, Igaunijā, Itālijā, Īrijā, Luksemburgā, Norvēģijā, Rumānijā, Slovēnijā, Somijā, Spānijā, Vācijā un Zviedrijā.
Slovenian: Poglavje o nosečnosti je bilo popravljeno v skladu z ustrezno smernico[9].
Latvian: Apakšpunkts par grūtniecību ir pārstrādāts saskaņā ar attiecīgajām vadlīnijām[9].
Slovenian: Na podlagi podatkov o biološki uporabnosti[1][2] je priporočeni peroralni odmerek od 100 do 200 mg/m2/dan od 1. do 5. dneva 21- ali 28-dnevnega cikla ali 200 mg/m2/dan v obdobju treh dni (najpogosteje od 1. do 3. dneva ali na 1., 3. in 5. dan) 21- ali 28-dnevnega cikla.
Latvian: Pamatojoties uz biopieejamības datiem[1][2], ieteicamā iekšķīgi lietojamā deva ir 100-200 mg/m2 dienā, lietojot 21 vai 28 dienu cikla 1.-5. dienā, vai 200 mg/m2 dienā, lietojot trijās 21 vai 28 dienu cikla dienās (visbiežāk 1.-3. dienā vai 1., 3. un 5. dienā).
Slovenian: Koeficient variacije pri peroralni uporabi je približno 30 %, pri intravenski pa 10 % (razlike med bolniki so pri intravenski in peroralni uporabi podobne, tj. 30-40 %).
Latvian: Variāciju koeficients iekšķīgai lietošanai ir 30 %, bet intravenozai lietošanai 10 % (mainīgums starp pacientiem pēc intravenozas vai iekšķīgas lietošanas ir līdzīgs, proti, 30-40 %).
Slovenian: Varnost in učinkovitost zdravila Vepesid in povezanih imen pri otrocih, mlajših od 18 let, še nista bili dokazani.
Latvian: Vepesid un sinonīmisko nosaukumu zāļu lietošanas drošums un efektivitāte bērniem vecumā līdz 18 gadiem nav pierādīti.
Slovenian: Razpoložljivi podatki o učinkovitosti za etopozid pri različnih indikacijah večinoma temeljijo na študijah, v katerih so etopozid uporabljali intravensko.
Latvian: Pieejamie dati par etopozīda efektivitāti dažādām indikācijām lielākoties ir balstīti uz pētījumiem, kuros etopozīdu lietoja intravenozi.
Slovenian: V to poglavje je bilo vključeno besedilo o možnosti shranjevanja sperme.
Latvian: Šim apakšpunktam ir pievienots teksts ar ieteikumu apsvērt spermas saglabāšanu.
Slovenian: Zaradi različnih nacionalnih odločitev, ki so jih sprejele države članice v zvezi z izdajo dovoljenja za promet z zgoraj navedenim zdravilom, je Evropska komisija 14. oktobra 2015 obvestila odbor CHMP pri Evropski agenciji za zdravila o napotitvi v skladu s členom 30 Direktive 2001/83/ES za zdravilo Vepesid in povezana imena z namenom odprave neskladij med nacionalno odobrenimi informacijami o zdravilu in uskladitve različnih informacij o zdravilu po vsej EU.
Latvian: Ņemot vērā atšķirīgos dalībvalstu pieņemtos lēmumus par minēto zāļu reģistrāciju, 2015. gada 14. oktobrī Eiropas Komisija saskaņā ar Direktīvas 2001/83/EK 30. pantu paziņoja CHMP/Eiropas Zāļu aģentūrai par pārskatīšanas procesu attiecībā uz Vepesid un sinonīmisko nosaukumu zālēm, lai novērstu atšķirības dažādās valstīs apstiprinātajā zāļu informācijā un tādējādi saskaņotu zāļu informāciju visā ES.
Slovenian: Pri ledvični okvari (očistek kreatinina (CrCl) 15-5 ml/min) se priporoča zmanjšanje odmerka za 25 %.
Latvian: Nieru darbības traucējumu gadījumā (kreatinīna klīrenss (KrKl) 15-5 ml/min) iesaka samazināt devu par 25 %.
Slovenian: Zato se je odbor CHMP strinjal, da se v poglavji 4.2 in 4.4 vključijo dodatne informacije, s katerimi se zdravnike obvesti o morebitnih slabostih peroralne uporabe etopozida v primerjavi z intravensko uporabo.
Latvian: Tāpēc CHMP piekrita 4.2. un 4.4. apakšpunktā iekļaut papildu informāciju, lai informētu ārstus par etopozīda iekšķīgas lietošanas potenciāliem trūkumiem salīdzinājumā ar intravenozu lietošanu.
Slovenian: Zdravilo Vepesid je na voljo v obliki 50- in 100-miligramskih kapsul za peroralno uporabo.
Latvian: Vepesid ir pieejamas kā 50 mg un 100 mg kapsulas iekšķīgai lietošanai.
Slovenian: J Clin Oncol 1993;11:374-377 Johnson DH, Hainsworth JD, Hande KR, et al. Cancer 1999;67:231-244.
Latvian: J Clin Oncol 1993;11:374-377 Johnson DH, Hainsworth JD, Hande KR, et al.
Slovenian: Spremembe, ki so jih uvedli v povzetek glavnih značilnosti zdravila, so bile dosledno vključene v označevanje, kadar je bilo to ustrezno, vendar je bilo treba večino poglavij dopolniti na nacionalni
Latvian: Zāļu aprakstā ieviestās izmaiņas ir konsekventi atspoguļotas marķējumā, kur tas bija nepieciešams, tomēr vairums sadaļu tiek aizpildītas pa valstīm.
Slovenian: Pri bolnikih z ledvično okvaro se je odbor CHMP strinjal, da ne priporoči zmanjšanega odmerka, kadar je očistek kreatinina > 50 ml/min, kot podpira razpoložljiva literatura[3][4][5][6][7].
Latvian: CHMP vienojās neieteikt devas samazināšanu pacientiem ar nieru darbības traucējumiem, ja kreatinīna klīrenss ir > 50 ml/min, ko atbalsta pieejamajā literatūrā [3][4][5][6][7].
Slovenian: - Hodgkinov limfom;
Latvian: - Hodžkina limfoma;
Slovenian: Zdravilo Vepesid in povezana imena so vključena na seznam zdravil, pri katerih je potrebna uskladitev povzetkov glavnih značilnosti zdravila, ki ga je sestavila skupina CMD(h) v skladu s členom 30(2) Direktive 2001/83/ES.
Latvian: Vepesid un sinonīmisko nosaukumu zāles tika iekļautas to zāļu sarakstā, kurām jāveic zāļu apraksta saskaņošana, un šo sarakstu izveidoja CMDh saskaņā ar Direktīvas 2001/83/EK 30. panta 2. punktu.