FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Ensisijaiset päätepisteet olivat Cayston-valmisteen yhdenvertaisuus TNS:n kanssa suhteellisessa muutoksessa lähtötasosta 28. päivään FEV1 %:n ennusteessa ja Cayston-valmisteen paremmuus TNS:ään verrattuna todellisessa muutoksessa lähtötasosta FEV1 %:n ennusteessa kaikissa 3 hoitojaksossa (kunkin hoitojakson lopussa havaittu todellisen muutoksen keskiarvo FEV1 %:n ennusteessa).
Greek: Τα συμπρωτεύοντα τελικά σημεία ήταν μη κατωτερότητα του Cayston ως προς το TNS στη σχετική μεταβολή από τη γραμμή αναφοράς μέχρι την Hμέρα 28 στην προβλεπόμενη επί τοις εκατό τιμή FEV1 % και ανωτερότητα του Cayston ως προς το TNS στην πραγματική μεταβολή από τη γραμμή αναφοράς στην προβλεπόμενη επί τοις εκατό τιμή FEV1 % στους 3 κύκλους θεραπείας (ο μέσος όρος της πραγματικής μεταβολής στην προβλεπόμενη επί τοις εκατό τιμή FEV1 %, που παρατηρήθηκε στο τέλος κάθε κύκλου θεραπείας).
Finnish: Keskustele lääkärin kanssa ennen kuin käytät Caystonia: - jos olet allerginen jollekin muulle antibiootille (kuten penisilliineille, kefalosporiineille ja/tai karbapeneemeille) - jos et siedä muita inhaloituja lääkkeitä tai tunnet puristavaa tunnetta rinnassa niiden käyttämisen jälkeen
Greek: Απευθυνθείτε στον γιατρό σας προτού πάρετε το Cayston: - εάν έχετε αλλεργία σε οποιαδήποτε άλλα αντιβιοτικά (όπως πενικιλλίνες, κεφαλοσπορίνες ή/και καρβαπενέμες) - εάν δεν μπορείτε να ανεχθείτε ή εμφανίζετε σφίξιμο στο στήθος όταν παίρνετε άλλα εισπνεόμενα φάρμακα - εάν έχετε νεφρικά προβλήματα - εάν είχατε ποτέ βήχα με αίμα - εάν είχατε ποτέ μειωμένες τιμές πνευμονικής λειτουργίας.
Finnish: Hoidon aikana ilmaantuneita pitkään jatkuneita MSSA:n eristämisiä (joka määriteltiin puuttuvaksi seulonnassa/lähtötasossa, sitten esiintyväksi kolmella tai useammalla peräkkäisellä käynnillä) esiintyi 6 %:lla atstreonaamilla hoidetuista potilaista, kun vastaava luku TNS:llä hoidetuilla potilailla oli 3 %.
Greek: Παραμένουσα απομόνωση του MSSA που προέκυψε από τη θεραπεία (που ορίζεται ως απούσα κατά τη διαλογή/γραμμή αναφοράς και στη συνέχεια παρούσα σε 3 ή περισσότερες επόμενες διαδοχικές επισκέψεις) εμφανίστηκε στο 6% των ασθενών που έλαβαν θεραπεία με αζτρεονάμη σε σύγκριση με 3% των ασθενών που έλαβαν θεραπεία με TNS.
Finnish: Atstreonaamihoitoa saaneilla potilailla myös hengitystiesairauksien oireiden CFQ-R-arvot paranivat keskimääräisesti enemmän verrattuna TNS-hoitoa saaneisiin potilaisiin kaikissa 3 hoitojaksossa (6,30 versus 2,17, p = 0,019).
Greek: Οι ασθενείς που έλαβαν θεραπεία με αζτρεονάμη επίσης κατέδειξαν μεγαλύτερες μέσες βελτιώσεις στις βαθμολογίες αναπνευστικών συμπτωμάτων CFQ-R σε σύγκριση με τους ασθενείς που έλαβαν θεραπεία με TNS στους 3 κύκλους θεραπείας (6,30 έναντι 2,17, p=0,019).
Finnish: Sulje lääkesäiliö kohdistamalla lääkesäiliön kannen ulokkeet säiliön loviin.
Greek: 4. Κλείστε το δοχείο φαρμάκου ευθυγραμμίζοντας τους οδηγούς του καλύμματος με τις υποδοχές στο δοχείο.
Finnish: Injektioon tarkoitetun atstreonaamin koostumus ei sovi inhalaatioon, ja se sisältää arginiinia, jonka tiedetään olevan keuhkotulehdusta aiheuttava aine.
Greek: Η ενέσιμη αζτρεονάμη δεν είναι μορφοποιημένη για εισπνοή και περιέχει αργινίνη, μια ουσία που ως γνωστόν προκαλεί πνευμονική φλεγμονή.
Finnish: Cayston-valmistetta inhaloidaan 2 - 3 minuuttia käyttäen Cayston-valmisteelle erityisesti sopivaa Altera-sumutinlaitetta ja Altera-aerosoligeneraattoria, jotka on kiinnitetty eBase Controller- tai eFlow rapid-ohjausyksikköön.
Greek: Το Cayston χορηγείται δια εισπνοής για χρονική περίοδο 2 έως 3 λεπτών, με τη χρήση ειδικής για το Cayston συσκευής του εκνεφωτή Altera και της γεννήτριας του αερολύματος Altera συνδεδεμένες σε ένα eBase Controller ή μια μονάδα ελέγχου eFlow rapid.
Finnish: yskä, nenän tukkoisuus, hengityksen vinkuminen, nielun ja kurkunpään kipu, dyspnea
Greek: βήχας, ρινική συμφόρηση, συριγμός, φαρυγγολαρυγγικό άλγος, δύσπνοια
Finnish: Cayston-valmisteella ei ole haitallista vaikutusta ajokykyyn tai koneiden käyttökykyyn.
Greek: Το Cayston δεν έχει καμία ή έχει ασήμαντη επίδραση στην ικανότητα οδήγησης ή χειρισμού μηχανημάτων.
Finnish: Faasien 2 ja 3 lumelääkekontrolloiduissa, myyntilupaa varten tehdyissä tutkimuksissa oli mahdollista tehdä plasmapitoisuuksien vertailu 1 tunti Cayston-annoksen jälkeen iän mukaan (6-12-vuotiaat, 13-17-vuotiaat ja ≥18-vuotiaat).
Greek: Οι ελεγχόμενες με εικονικό φάρμακο μελέτες υποβολής αίτησης για έγκριση Φάσης 2 και 3 επέτρεψαν τη σύγκριση των συγκεντρώσεων στο πλάσμα 1 ώρα μετά τη δόση του Cayston κατά ηλικία (6 έως 12 ετών, 13 έως 17 ετών και ≥ 18 ετών).
Finnish: Kirjallisuudessa on raportoitu yhteys pitkään jatkuneen MRSA:n eristämisen ja heikomman kliinisen tuloksen välillä.
Greek: Έχει αναφερθεί στη βιβλιογραφία ένας συσχετισμός μεταξύ της παραμένουσας απομόνωσης του MRSA και χειρότερης κλινικής έκβασης.
Finnish: Kromosomaalisten geenien mutaation välittämiin tunnettuihin resistenssimekanismeihin atstreonaamille kuuluvat: luokan C beetalaktamaasin AmpC yli-ilmentyminen ja efflux-pumpun MexAB-OprM lisääntyminen.
Greek: Οι γνωστοί μηχανισμοί αντοχής στην αζτρεονάμη μέσω μετάλλαξης χρωμοσωμικών γονιδίων, περιλαμβάνουν: υπερέκφραση της AmpC β-λακταμάσης Τάξης C και αύξηση του αριθμού της αντλίας εκροής MexAB-OprM.
Finnish: 60 - 70 % im- tai iv-kerta-annoksesta havaittiin virtsassa 8 tunnin kuluttua, ja erittyminen virtsaan oli pääasiassa päättynyt 12 tunnin kuluttua.
Greek: Σε υγιή άτομα, το 60-70% μιας εφάπαξ ενδομυικής ή ενδοφλέβιας δόσης ανακτήθηκε στα ούρα εντός 8 ωρών και η απέκκριση μέσω των ούρων ολοκληρώθηκε ουσιαστικά στις 12 ώρες.
Finnish: Gilead Sciences Slovakia s.r.o Tel: + 421 232 121 210
Greek: Slovenská republika Gilead Sciences Slovakia s.r.o Tel: + 421 232 121 210
Finnish: Saata käyttövalmiiksi ennen käyttöä.
Greek: Ανασυστήνετε πριν τη χρήση.
Finnish: Kaikkia potilaita hoidettiin tobramysiinisumutinliuoksella 300 mg 2 kertaa vuorokaudessa neljän viikon ajan välittömästi ennen Cayston-valmisteen tai lumelääkkeen antamista joko 2 tai 3 kertaa vuorokaudessa 28 päivän ajan.
Greek: Όλοι οι ασθενείς υποβλήθηκαν σε θεραπεία με Tobramycin Nebuliser Solution (TNS - διάλυμα τομπραμυκίνης για εκνεφωτή) 300 mg, 2 φορές την ημέρα στις τέσσερις εβδομάδες αμέσως πριν λάβουν Cayston ή εικονικό φάρμακο είτε 2 είτε 3 φορές την ημέρα για 28 ημέρες.
Finnish: Hoidon aikana ilmaantunut ajoittainen MRSA:n eristäminen esiintyi 7 %:lla atstreonaamilla hoidetuista potilaista, kun vastaava luku TNS:lla hoidetuilla potilailla oli 1 %, ja hoidon aikana pitkään jatkuva MRSA:n eristäminen esiintyi 3 %:lla atstreonaamilla hoidetuista potilaista, kun taas TNS:lla hoidetuilla potilailla sitä ei esiintynyt.
Greek: Διαλείπουσα απομόνωση του MRSA που προέκυψε από τη θεραπεία εμφανίστηκε στο 7% των ασθενών που έλαβαν θεραπεία με αζτρεονάμη σε σύγκριση με 1% των ασθενών που έλαβαν θεραπεία με TNS και επίμονη απομόνωση του MRSA που προέκυψε από τη θεραπεία εμφανίστηκε στο 3% των ασθενών που έλαβαν θεραπεία με αζτρεονάμη σε σύγκριση με ασθενείς που δεν έλαβαν θεραπεία με TNS.
Finnish: Jos käytät muitakin kystisen fibroosin inhaloitavia (hengitettäviä) hoitoja, suositeltava käyttöjärjestys on seuraavanlainen:
Greek: Εάν χρησιμοποιείτε άλλες εισπνεόμενες θεραπείες για την αντιμετώπιση της κυστικής ίνωσης, η συνιστώμενη σειρά χρήσης είναι η εξής:
Finnish: Kuva 3b
Greek: Σχήμα 3β
Finnish: Cayston-valmisteen kliinisten tutkimusten aikana MRSA:n eristäminen ei johtanut keuhkojen toiminnan huononemiseen.
Greek: Κατά τη διάρκεια των κλινικών μελετών με Cayston, η απομόνωση του MRSA δεν είχε ως αποτέλεσμα την επιδείνωση της πνευμονικής λειτουργίας.
Finnish: Resistenssin kehittyminen atstreonaamin inhalaatiohoidon aikana saattaa rajoittaa hoitovaihtoehtoja akuuttien pahenemisvaiheiden aikana.
Greek: Η ανάπτυξη αντοχής κατά τη διάρκεια της θεραπείας με εισπνεόμενη αζτρεονάμη θα μπορούσε να περιορίσει τις επιλογές θεραπείας κατά τη διάρκεια οξέων εξάρσεων.
Finnish: Cayston-valmisteella tehdyissä faasin 3 lumelääkekontrolloiduissa tutkimuksissa paikalliset atstreonaamin pitoisuudet ylittivät yleisesti atstreonaamin MIC-arvot P. aeruginosalle riippumatta P. aeruginosan herkkyyden tasosta.
Greek: Στις ελεγχόμενες με εικονικό φάρμακο μελέτες Φάσης 3 του Cayston, οι τοπικές συγκεντρώσεις της αζτρεονάμης γενικά ήταν υψηλότερες από τις τιμές MIC (Ελάχιστη Ανασταλτική Συγκέντρωση) για την P. aeruginosa, ανεξάρτητα από το επίπεδο ευαισθησίας της P. aeruginosa.
Finnish: Annettaessa enintään yhdeksässä 28 päivän jaksossa 75 mg 3 kertaa vuorokaudessa Cayston-hoito paransi kliinisesti merkittävällä tavalla hengitystiesairauksien oireita, keuhkojen toimintaa ja ysköksen P. aeruginosa CFU-tiheyttä (colony forming units, pesäkkeen muodostavat yksiköt); P. aeruginosan MIC50-arvojen suurenemista (± 2 laimennusastetta) ei havaittu, kun taas MIC90 kohosi ajoittain 4 kertaa alkuperäisen MIC-arvon suuruiseksi.
Greek: Η θεραπευτική αγωγή έως εννέα κύκλων 28 ημερών με Cayston 75 mg 3 φορές την ημέρα είχε ως αποτέλεσμα κλινικά σημαντικές βελτιώσεις στα αναπνευστικά συμπτώματα, στην πνευμονική λειτουργία και στην πυκνότητα CFU (Μονάδες Δημιουργίας Αποικίας) της P. aeruginosa στα πτύελα· δεν παρατηρήθηκαν αυξήσεις στην MIC50 για την P. aeruginosa (± 2 στάδια αραίωσης), ενώ η MIC90 παρουσίασε διαλείπουσες αυξήσεις σε 4 φορές την αρχική MIC.
Finnish: Pediatrisilla potilailla atstreonaamin käyttö sai aikaan kliinisiä paranemisia, kun sitä mitattiin FEV1:n suurenemisella, hengitystiesairauksien CFQ-R-arvojen paranemisella sekä P. aeruginosan ysköstiheyden vähenemisellä.
Greek: Οι παιδιατρικοί ασθενείς είχαν κλινικές βελτιώσεις με την αζτρεονάμη, όπως καθορίζεται από μια αύξηση στον FEV1, βελτίωση στις βαθμολογίες αναπνευστικών συμπτωμάτων CFQ-R και μείωση στην πυκνότητα της P. aeruginosa στα πτύελα.
Finnish: Miten Caystonia käytetään Altera-sumutinlaitteella
Greek: Πώς να πάρετε το Cayston με τη συσκευή του εκνεφωτή Altera
Finnish: Älä saata Cayston-valmistetta käyttövalmiiksi tai sekoita sitä muiden liuottimien tai lääkevalmisteiden kanssa.
Greek: Μην ανασυστήνετε ή αναμειγνύετε το Cayston με κανένα άλλο διαλύτη ή φαρμακευτικό προϊόν.
Finnish: On olemassa riski siitä, että P. aeruginosan isolaatit saattavat kehittää resistenssiä atstreonaamille tai muille beetalaktaamiantibiooteille Cayston-valmisteella hoidetuissa potilaissa.
Greek: Υπάρχει κίνδυνος ότι απομονωμένα στελέχη P. aeruginosa μπορεί να αναπτύξουν αντοχή στην αζτρεονάμη ή σε άλλα αντιβιοτικά β-λακτάμης στους ασθενείς που υποβλήθηκαν σε θεραπεία με Cayston.
Finnish: Eloonjäämisluku imetysaikana oli hieman pienempi suurimman annoksen saaneiden rottien jälkeläisillä.
Greek: Το ποσοστό επιβίωσης κατά τη διάρκεια της περιόδου γαλουχίας ήταν ελαφρώς μειωμένο στους απογόνους αρουραίων που έλαβαν τη μέγιστη δόση.
Finnish: EU/1/09/543/001: 28 päivän Cayston-pakkaus EU/1/09/543/002: 28 päivän Cayston-pakkaus ja yksi Altera-sumutinlaite
Greek: 12. ΑΡΙΘΜΟΣ(ΟΙ) ΑΔΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ EU/1/09/543/001: Συσκευασία 28 ημερών Cayston EU/1/09/543/002: Συσκευασία 28 ημερών Cayston και μία συσκευή του εκνεφωτή Altera
Finnish: 1 ml:n liuotin toimitetaan muoviampullissa.
Greek: Το 1 ml διαλύτη περιέχεται σε πλαστική φύσιγγα.
Finnish: Elimistöön imeytynyt atstreonaami eliminoituu lähes yhtäläisesti aktiivisen tubulaarisen erityksen ja glomerulussuodatuksen kautta.
Greek: Η αζτρεονάμη που απορροφήθηκε συστηματικά αποβάλλεται περίπου εξίσου μέσω ενεργού σωληναριακής απέκκρισης και μέσω σπειραματικής διήθησης.
Finnish: Pyörittele sitten injektiopulloa varovasti, kunnes jauhe on liuennut kokonaan ja neste on kirkasta.
Greek: Στη συνέχεια, στροβιλίστε απαλά το φιαλίδιο μέχρις ότου η κόνις διαλυθεί τελείως και το υγρό είναι διαυγές.
Finnish: I.v.-injektiona annetulla atstreonaamilla tehtiin hedelmällisyys-, teratologia- sekä perinataali-ja postnataali-tutkimuksia rotilla annosten ollessa enintään 750 mg/kg vuorokaudessa ilman, että haittavaikutuksia raportoitiin.
Greek: Μελέτες γονιμότητας, τερατολογίας, περιγεννητικών και μεταγεννητικών επιδράσεων διενεργήθηκαν με την ενδοφλεβίως ενέσιμη αζτρεονάμη σε αρουραίους σε ημερήσιες δόσεις μέχρι 750 mg/kg χωρίς ανεπιθύμητες ενέργειες.
Finnish: Neljä ylimääräistä liuotin ampullia toimitetaan liuottimen läikkymisen varalta.
Greek: Οι τέσσερις πρόσθετες φύσιγγες διαλύτη παρέχονται για την περίπτωση που το υγρό χυθεί.
Finnish: Gilead Sciences Ltd Tel: + 44 (0) 8000 113700
Greek: United Kingdom Gilead Sciences Ltd Tel: + 44 (0) 8000 113700
Finnish: Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin käytät Caystonia Älä käytä Caystonia
Greek: Τι πρέπει να γνωρίζετε προτού πάρετε το Cayston
Finnish: Altera-sumutinlaite, joka koostuu 178-tyyppiseen (eFlow rapid) tai 678-tyyppiseen (eBase Controller) eFlow-ohjausyksikköön liitetystä Altera-aerosoligeneraattorista.
Greek: Μια συσκευή του εκνεφωτή Altera που περιέχει μια γεννήτρια αερολύματος Altera συνδεδεμένη σε μια μονάδα ελέγχου eFlow τύπου 178 (eFlow rapid) ή τύπου 678 (eBase Controller).
Finnish: Injektioon tarkoitettua atstreonaamia ei saa käyttää Altera-sumuttimessa tai muissa sumuttimissa.
Greek: Η ενέσιμη αζτρεονάμη δεν πρέπει να χρησιμοποιείται στον εκνεφωτή Altera ή σε άλλους εκνεφωτές.
Finnish: Cayston on tarkoitettu käytettäväksi 6-vuotiaille ja sitä vanhemmille pediatrisille potilaille toistuvissa 28 päivän hoitojaksoissa, joita seuraa 28 päivän Cayston-hoitotauko yllä selostettuun kliiniseen kokemukseen perustuen.
Greek: Το Cayston ενδείκνυται για χρήση σε παιδιατρικούς ασθενείς ηλικίας 6 ετών και άνω με επαναλαμβανόμενους κύκλους των 28 ημερών θεραπείας ακολουθούμενους από 28 ημέρες χωρίς θεραπεία με Cayston με βάση την παραπάνω κλινική εμπειρία.
Finnish: Hyvin yleiset haittavaikutukset (yli 1 käyttäjällä kymmenestä) - yskä - tukkoinen nenä - hengityksen vinkuminen - kurkkukipu - hengenahdistus - kuume.
Greek: Πολύ συχνές ανεπιθύμητες ενέργειες (επηρεάζουν περισσότερους από 1 στους 10 χρήστες) - Βήχας - Φραγμένη μύτη - Συριγμός - Πονόλαιμος - Δύσπνοια - Πυρετός.
Finnish: 24 viikkoa kestäneessä Cayston-valmisteella tehdyssä aktiivisella vertailuvalmisteella kontrolloidussa kliinisessä tutkimuksessa havaittiin kohonneita MIC90-arvoja kaikille P. aeruginosan isolaateille, samoin kuin niiden potilaiden osuudessa, joilla oli atstreonaamille resistentti P. aeruginosa (MIC parenteraalisen raja-arvon yläpuolella), vähintään yhdelle beetalaktaamiantibiootille ja kaikille kuudelle testatulle beetalaktaamiantibiootille resistentti P. aerigunosa (ks. kohta 5.1).
Greek: Σε μια ελεγχόμενη με δραστικό φάρμακο κλινική μελέτη 24 εβδομάδων θεραπείας με Cayston, παρατηρήθηκαν αυξήσεις στην MIC90 για όλα τα απομονωμένα στελέχη P. aeruginosa καθώς και στα ποσοστά των ασθενών με P. aeruginosa ανθεκτική (MIC πάνω από την παρεντερική οριακή τιμή) στην αζτρεονάμη, σε τουλάχιστον 1 αντιβιοτικό β-λακτάμης και σε όλα τα 6 αντιβιοτικά β-λακτάμης που δοκιμάστηκαν (βλ. παράγραφο 5.1).
Finnish: C. MYYNTILUVAN MUUT EHDOT JA EDELLYTYKSET Määräaikaiset turvallisuuskatsaukset
Greek: Γ. ΑΛΛΟΙ ΟΡΟΙ ΚΑΙ ΑΠΑΙΤΗΣΕΙΣ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ
Finnish: Jos aerosolisumua ei ala virrata, katso lisätietoja Altera-sumuttimen käyttöohjeesta.
Greek: Εάν δεν αρχίζει να ρέει το νέφος του αερολύματος, ανατρέξτε στο εγχειρίδιο του Altera για πληροφορίες.
Finnish: - Liuotin ampulli sisältää injektionesteisiin käytettävää vettä ja natriumkloridia.
Greek: - Η φύσιγγα του διαλύτη περιέχει ύδωρ για ενέσιμα και χλωριούχο νάτριο.
Finnish: Annoksen säätäminen ei ole tarpeen munuaisten vajaatoimintaa sairastavilla potilailla, sillä atstreonaamin systeeminen pitoisuus Cayston-valmisteen inhalaation jälkeen on hyvin pieni (noin 1 % pitoisuudesta, joka saadaan injektiona annetun atstreonaami 500 mg annoksen jälkeen).
Greek: Δεν απαιτείται αναπροσαρμογή της δόσης σε ασθενείς με νεφρική δυσλειτουργία, καθώς η συστηματική συγκέντρωση της αζτρεονάμης μετά από τη χορήγηση του Cayston δια εισπνοής είναι πολύ χαμηλή (περίπου 1% της συγκέντρωσης που προκύπτει από μία δόση 500 mg ενέσιμης αζτρεονάμης).
Finnish: Aseta Altera-sumutinlaite tasaiselle ja vakaalle alustalle.
Greek: 1. Βεβαιωθείτε ότι η συσκευή του εκνεφωτή Altera βρίσκεται επάνω σε μια επίπεδη, σταθερή επιφάνεια.
Finnish: Sitä vastoin seerumin atstreonaamipitoisuus on injektiona annetun atstreonaamin (500 mg) jälkeen on noin 54 µg/ml.
Greek: Αντιθέτως, η συγκέντρωση στον ορό της αζτρεονάμης μετά από χορήγηση ενέσιμης αζτρεονάμης (500 mg) είναι περίπου 54 μg/ml.
Finnish: Naputa injektiopulloa tarvittaessa varovasti lääkesäiliön reunaa vasten.
Greek: Κτυπήστε απαλά το φιαλίδιο επάνω στην πλευρά του δοχείου του φαρμάκου, εάν είναι απαραίτητο.
Finnish: Hengityselimet, rintakehä ja välikarsina: Hyvin yleinen:
Greek: Διαταραχές του αναπνευστικού συστήματος, του θώρακα και του μεσοθωράκιου: Πολύ συχνές:
Finnish: Sumutinliuosten inhalointi voi saada aikaan yskärefleksin.
Greek: Η εισπνοή διαλυμάτων για χρήση σε εκνεφωτή μπορεί να προκαλέσει το αντακλαστικό του βήχα.
Finnish: Korjattu keskimääräinen prosentuaalinen muutos lähtötasosta 28. päivään FEV1 %:n ennusteessa oli 8,35 Cayston-ryhmässä ja 0,55 TNS-ryhmässä (hoitojen välinen ero: 7,80; p = 0,0001; 95 % CI: 3,86; 11,73).
Greek: Η προσαρμοσμένη μέση επί τοις εκατό μεταβολή από τη γραμμή αναφοράς μέχρι την Ημέρα 28 στην προβλεπόμενη επί τοις εκατό τιμή FEV1 % ήταν 8,35 και 0,55 στην ομάδα του Cayston και του TNS, αντίστοιχα (διαφορά θεραπείας: 7,80, p=0,0001, 95% CI: 3,86, 11,73).
Finnish: Lääkehoitoja annettiin kolmen 28 päivän jakson ajan, joita seurasi 28 päivän lääketauko.
Greek: Οι θεραπείες χορηγήθηκαν για τρεις κύκλους 28 ημερών θεραπείας συνοδευόμενους από 28 ημέρες χωρίς θεραπεία.
Finnish: Yhteensä 137 pediatrista potilasta, joiden ikä oli 6-17 vuotta, joilla oli krooninen P. aeruginosa -infektio ja joiden FEV1:n ennustettiin olevan ≤ 75 %, sai Cayston-valmistetta faasin 2 ja faasin 3 kliinisissä tutkimuksissa (6-12-vuotiaat, n = 35; 13-17-vuotiaat, n = 102).
Greek: Ένα σύνολο 137 παιδιατρικών ασθενών ηλικίας 6 έως 17 ετών με χρόνια λοίμωξη από P. aeruginosa και προβλεπόμενη επί τοις εκατό τιμή FEV1 ≤ 75%, έλαβαν Cayston σε κλινικές μελέτες Φάσης 2 και Φάσης 3 (6-12 ετών, n=35· 13-17 ετών, n=102).
Finnish: Tunnettuun geenien hankinnan välittämään resistenssimekanismiin atstreonaamille kuuluu laajempikirjoisten beetalaktaamientsyymien (extended spectrum beta-lactam enzymes, ESBLs) hankinta, jotka hydrolysoivat neliosaisen, nitrogeeniä sisältävän atstreonaamirenkaan.
Greek: Ο γνωστός μηχανισμός αντοχής στην αζτρεονάμη, μέσω απόκτησης γονιδίων εμπλέκει την απόκτηση ευρέος φάσματος ενζύμων βήτα-λακτάμης (extended spectrum betalactam enzymes, ESBLs), τα οποία υδρολύουν τον τετραμελή αζωτούχο δακτύλιο της αζτρεονάμης.
Finnish: Cayston toimitetaan 2 ml:n ruskeassa lasi-injektiopullossa, jossa on harmaa kumitulppa ja alumiininen repäisykorkki sinisellä korkilla.
Greek: Το Cayston περιέχεται σε ένα φιαλίδιο των 2 ml κεχριμπαρί χρώματος με γκρι ελαστικό πώμα εισχώρησης και σχιζόμενο κάλυμμα πώματος από αλουμίνιο με ένα μπλε πώμα.
Finnish: KF-potilailla, joilla on P. aeruginosa, herkkyyden menetys atstreonaamille tapahtuu joko kromosomissa sijaitsevien mutaatioita sisältävien kantojen valikoitumisella tai harvinaisissa tapauksissa plasmidin/integriinin välittämien geenien hankinnalla.
Greek: Απώλεια της ευαισθησίας στην αζτρεονάμη σε ασθενείς με ΚΙ με P. aeruginosa εμφανίζεται είτε μέσω επιλογής στελεχών με μεταλλάξεις που εντοπίζονται στο χρωμόσωμα είτε σπάνια μέσω απόκτησης γονιδίων με μεσολάβηση πλασμιδίου/ιντεγκρονίου.
Finnish: ULKOPAKKAUKSESSA ON OLTAVA SEURAAVAT MERKINNÄT ULKOPAKKAUS (Blue Box ulkopakkaus, joka sisältää yhden 28 päivän Cayston-pakkauksen ja yhden Alterasumutinlaitteen)
Greek: ΕΝΔΕΙΞΕΙΣ ΠΟΥ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΑΝΑΓΡΑΦΟΝΤΑΙ ΣΤΗΝ ΕΞΩΤΕΡΙΚΗ ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΑ ΕΞΩΤΕΡΙΚΟ ΚΟΥΤΙ (Εξωτερικό κουτί που περιέχει μία συσκευασία 28 ημερών Cayston και μία συσκευή του εκνεφωτή Altera με Blue Box)
Finnish: Korjattu keskimääräinen todellinen muutos lähtötasosta FEV1 %:n ennusteessa kaikilla 3 hoitojaksolla oli 2,05 Cayston-ryhmässä ja -0,66 TNS-ryhmässä (hoitojen välinen ero: 2,70; p = 0,0023; 95 % CI: 0,98; 4,43).
Greek: Η προσαρμοσμένη μέση πραγματική μεταβολή από τη γραμμή αναφοράς στην προβλεπόμενη επί τοις εκατό τιμή FEV1 % στους 3 κύκλους θεραπείας ήταν 2,05 και -0,66 στην ομάδα του Cayston και του TNS, αντίστοιχα (διαφορά θεραπείας: 2,70, p=0,0023, 95% CI: 0,98, 4,43).
Finnish: Kuva 4
Greek: Σχήμα 4
Finnish: Kuva 2
Greek: Σχήμα 2
Finnish: Yhdistetyissä faasin 3 lumelääkekontrolloiduissa tutkimuksissa keskimääräiset ysköspitoisuudet 195 KF-potilaalla olivat kymmenen minuutin kuluttua päivinä 0, 14 ja 28 annetusta inhaloidusta atstreonaamin 75 mg:n kerta-annoksesta 726 µg/g, 711 µg/g ja 715 µg/g, mikä viittaa siihen, että atstreonaamin kerääntyminen ei lisäänny toistettujen annosten jälkeen.
Greek: Για τις ελεγχόμενες με εικονικό φάρμακο μελέτες συνδυασμού Φάσης 3, δέκα λεπτά μετά από εφάπαξ δόση 75 mg εισπνεόμενης αζτρεονάμης κατά τις Ημέρες 0, 14 και 28, οι μέσες συγκεντρώσεις στα πτύελα σε 195 ασθενείς με ΚΙ ήταν 726 μg/g, 711 μg/g και 715 μg/g, αντίστοιχα, υποδεικνύοντας μη αυξημένη συσσώρευση της αζτρεονάμης μετά από χορήγηση επαναλαμβανόμενων δόσεων.
Finnish: Yleiset haittavaikutukset (1-10 käyttäjällä sadasta) - hengitysvaikeudet - epämiellyttävä tunne rinnassa - nenän valuminen - veren yskiminen - ihottuma - nivelsärky
Greek: Συχνές ανεπιθύμητες ενέργειες (επηρεάζουν 1 έως 10 στους 100 χρήστες) - Δυσκολία στην αναπνοή - Δυσφορία στο θώρακα - Καταρροή - Βήχας με αίμα - Εξάνθημα - Πόνος των αρθρώσεων - Μειωμένες τιμές πνευμονικής λειτουργίας
Finnish: 24 viikkoa kestäneessä Cayston-valmisteella tehdyssä aktiivisella vertailuvalmisteella kontrolloidussa tutkimuksessa ei havaittu P. aeruginosan MIC50-arvojen suurenemista (± 2 laimennusastetta), kun taas MIC90 suureni jopa 4-kertaiseksi verrattuna alkuperäiseen MIC-arvoon.
Greek: Σε μια ελεγχόμενη με δραστικό φάρμακο μελέτη 24 εβδομάδων θεραπείας με Cayston, δεν παρατηρήθηκαν αυξήσεις στην MIC50 (± 2 στάδια αραίωσης) για την P. aeruginosa, ενώ η MIC90 αυξήθηκε σε 4 φορές την αρχική MIC.
Finnish: Yhdeksän 28 päivän hoitojakson aikana keuhkojen toiminnan (FEV1) arvoista, hengitystiesairauksien oireiden CFQ-R-arvoista ja P. aeruginosan ysköstiheyksissä todettiin suuntaus parantumiseen potilaiden saadessa hoitoa verrattuna hoitotaukoon.
Greek: Κατά τους εννέα κύκλους 28 ημερών θεραπείας, οι μετρήσεις της πνευμονικής λειτουργίας (FEV1), η βαθμολογία στο ερωτηματολόγιο των αναπνευστικών συμπτωμάτων CFQ-R (Cystic Fibrosis QuestionnaireRespiratory symptoms) και η πυκνότητα της P. aeruginosa στα πτύελα κατέδειξαν μια τάση για βελτίωση ενόσω οι ασθενείς ήταν υπό θεραπεία σε σύγκριση με την περίοδο χωρίς θεραπεία.
Finnish: Cayston-valmistetta tulee käyttää ainoastaan Altera-sumutinlaitteen ja Altera-aerosoligeneraattorin kanssa, jotka on kiinnitetty eBase Controller- tai eFlow rapid-ohjausyksikköön.
Greek: Το Cayston πρέπει να χρησιμοποιείται μόνο με τη συσκευή του εκνεφωτή Altera και τη γεννήτρια του αερολύματος Altera συνδεδεμένες σε ένα eBase Controller ή μια μονάδα ελέγχου eFlow rapid.
Finnish: Cayston on antibiootti, jota käytetään estämään Pseudomonas aeruginosa -bakteerin aiheuttamaa kroonista keuhkoinfektiota kystistä fibroosia sairastavilla 6-vuotiailla ja sitä vanhemmilla potilailla.
Greek: Το Cayston είναι ένα αντιβιοτικό που χρησιμοποιείται για την καταστολή χρόνιας πνευμονικής λοίμωξης που προκαλείται από το βακτήριο Pseudomonas aeruginosa σε ασθενείς ηλικίας 6 ετών και άνω με κυστική ίνωση.
Finnish: Pidä toisella kädellä injektiopullosta kiinni ja napsauta toisella kädellä sininen korkki hitaasti ylös.
Greek: Χρησιμοποιώντας το ένα χέρι για να κρατήσετε σταθερό το φιαλίδιο, χρησιμοποιήστε το άλλο χέρι για να σηκώσετε αργά προς τα πάνω το μπλε πώμα.
Finnish: Potilaat satunnaistettiin suhteessa 1:1 saamaan joko atstreonaamia (75 mg), joka annettiin inhalaationa 3 kertaa vuorokaudessa tai TNS:ää (300 mg), joka annettiin 2 kertaa vuorokaudessa.
Greek: Οι ασθενείς τυχαιοποιήθηκαν σε αναλογία 1:1 για να λάβουν είτε αζτρεονάμη (75 mg) χορηγούμενη δια εισπνοής 3 φορές την ημέρα είτε TNS (300 mg) χορηγούμενο 2 φορές την ημέρα.
Finnish: Inhalaationa annostellun atstreonaamin eliminaation puoliintumisaika seerumissa on noin 2,1 tuntia, eli verrattavissa injektiona annetusta atstreonaamista saatuun aikaan.
Greek: Ο χρόνος ημίσειας ζωής για την αποβολή της εισπνεόμενης αζτρεονάμης από τον ορό είναι περίπου 2,1 ώρες, όμοιος με εκείνο που αναφέρθηκε για την ενέσιμη αζτρεονάμη.