FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: L'Agenzia europea dei medicinali ha rinviato l'obbligo di presentare i risultati degli studi con BESPONSA in uno o più sottogruppi della popolazione pediatrica per il trattamento della LLA recidiva o refrattaria (vedere paragrafo 4.2 per informazioni sull'uso pediatrico).
Estonian: Euroopa Ravimiamet on peatanud kohustuse esitada BESPONSAga läbi viidud uuringute tulemused laste ühe või mitme alarühma kohta retsidiividega või refraktoorse ALL-i ravis (teave lastel kasutamise kohta: vt lõik 4.2).
Italian: Giorno 8
Estonian: 8. päev
Italian: Se appropriato, devono essere somministrati anti-infettivi in profilassi e devono essere impiegati test di controllo durante e dopo il trattamento.
Estonian: Vajadusel tuleb manustada profülaktilistes annustes infektsioonivastaseid ravimeid ning teha vaatlusanalüüse nii ravi ajal kui pärast seda.
Italian: • BESPONSA non contiene conservanti batteriostatici.
Estonian: • BESPONSA ei sisalda bakteriostaatilisi säilitusaineid.
Italian: 28 giorni
Estonian: 28 päeva
Italian: +/- 2 giorni (far trascorrere almeno 6 giorni tra una dose e l'altra).
Estonian: ±2 päeva (annuste vahele peab jääma vähemalt 6 päeva).
Italian: Durante il trattamento, soprattutto nei primi giorni dopo l'inizio del trattamento, si può manifestare un aumento degli enzimi epatici.
Estonian: Ravi ajal, eriti esimestel päevadel pärast ravi alustamist, võib teil esineda maksaensüümide aktiivsuse tõus.
Italian: Per i pazienti che raggiungono una CR/CRi e/o per consentire il recupero dalla tossicità, la durata del ciclo può essere estesa fino a 28 giorni (ovvero, 7 giorni di intervallo senza trattamento a partire dal Giorno 21).
Estonian: Patsientidel, kes saavutavad CR või CRi ja/või, et võimaldada toksilisusest taastumist, võib tsükli kestust pikendada kuni 28 päevani (st 21. päevast algab 7-päevane ravivaba paus).
Italian: Gli endpoint co-primari erano CR/CRi, valutati da un comitato di valutazione indipendente in cieco dell'endpoint (Endpoint Adjudication Committee - EAC) , e sopravvivenza globale (OS).
Estonian: Kaastulemusnäitajad olid CR/CRi, mida hindas pimemenetletud sõltumatu tulemusnäitajate hindamiskomisjon (endpoint adjudication committee, EAC), ning üldine elulemus (overall survival, OS).
Italian: I pazienti devono essere monitorati per i segni e sintomi di TLS e trattati secondo la pratica medica standard.
Estonian: Patsiente tuleb jälgida TLS-i nähtude ja sümptomite osas ning ravida standardse meditsiinipraktika kohaselt.
Italian: Tutti i pazienti dovevano avere ≥ 5% di blasti nel midollo osseo e aver ricevuto 1 o 2 precedenti regimi di chemioterapia di induzione per la LLA.
Estonian: Kõigil patsientidel pidi olema ≥ 5% luuüdi blaste ning neile pidi eelnevalt olema tehtud ALL-i raviks üks või kaks sissejuhatavat keemiaravi protseduuri.
Italian: La vaccinazione con vaccini virali vivi non è raccomandata per almeno 2 settimane prima dell'inizio del trattamento con BESPONSA, durante il trattamento e fino al recupero dei linfociti B dopo l'ultimo ciclo di trattamento.
Estonian: Vaktsineerimist elusviirusi sisaldavate vaktsiinidega ei soovitata vähemalt 2 nädalat enne BESPONSA-ravi algust, ravi ajal ja kuni B lümfotsüütide arvu taastumiseni pärast viimast ravitsüklit.
Italian: BESPONSA non deve essere usato in gravidanza a meno che il potenziale beneficio per la madre non superi i potenziali rischi per il feto.
Estonian: BESPONSAt tohib raseduse ajal kasutada ainult sel juhul, kui loodetav kasu emale ületab võimaliku riski lootele.
Italian: Durante il trattamento, soprattutto nei primi giorni dopo l'inizio del trattamento, la sua conta dei globuli bianchi potrebbe ridursi notevolmente (neutropenia) e tale condizione può essere accompagnata da febbre (neutropenia febbrile).
Estonian: Ravi ajal, eriti esimestel päevadel pärast ravi alustamist, võib teie vere valgeliblede arv tõsiselt langeda (neutropeenia), millega võib kaasneda palavik (febriilne neutropeenia).
Italian: Le reazioni avverse sono elencate secondo la classificazione per sistemi e organi e per categoria di frequenza, utilizzando la seguente convenzione: molto comune ( 1/10); comune (da  1/100 a < 1/10); non comune (da  1/1.000 a < 1/100); raro (da  1/10.000 a < 1/1.000); molto raro (< 1/10.000); non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili).
Estonian: Kõrvaltoimed on esitatud organsüsteemi klasside ja esinemissageduse kategooriate järgi, mis on määratletud järgmiselt: väga sage (≥ 1/10); sage (≥ 1/100 kuni < 1/10); aeg-ajalt (≥ 1/1000 kuni < 1/100), harv (≥ 1/10 000 kuni < 1/1000), väga harv (< 1/10 000), teadmata (ei saa hinnata olemasolevate andmete alusel).
Italian: Nonostante nel braccio BESPONSA ci sia stata una maggiore frequenza di decessi precoci post-HSCT (al Giorno 100), è risultato evidente il beneficio della sopravvivenza tardiva per BESPONSA.
Estonian: Kuigi HSCT järgselt oli varajaste surmade esinemissagedus kõrgem BESPONSA rühmas (100. päeval), oli tõestusmaterjali, et BESPONSA korral on parem hilisem elulemus.
Italian: BESPONSA ha migliorato la OS verso la chemioterapia scelta dallo sperimentatore per tutti i fattori di stratificazione, inclusi durata della prima remissione ≥ 12 mesi, terapia di salvataggio 1 ed età alla randomizzazione < 55 anni.
Estonian: BESPONSA parandas OS-i uuringuarsti valitud keemiaraviga võrreldes kõigi stratifitseerimistegurite lõikes, sealhulgas esimese remissiooni kestus  12 kuud, reservravimite kasutuskordi 1 ja vanus randomiseerimisel < 55 aastat.
Italian: BESPONSA deve essere somministrato sotto la supervisione di un medico esperto nell'utilizzo di medicinali antineoplastici e in un ambiente in cui siano prontamente disponibili le apparecchiature per la rianimazione.
Estonian: BESPONSAt peab manustama vähiravis kogenud arsti järelevalve all ja keskkonnas, kus on tagatud elustamisvahendite kohene kättesaadavus.
Italian: Pancitopenia comprende i seguenti termini preferiti riportati: insufficienza midollare, aplasia midollare febbrile e pancitopenia.
Estonian: Pantsütopeenia hõlmab järgmiseid teatatud eelistermineid: luuüdi puudulikkus, febriilne luuüdi aplaasia ja pantsütopeenia.
Italian: La neutropenia febbrile, che può essere pericolosa per la vita, è stata riportata in 43 (26%) pazienti.
Estonian: Febriilsest neutropeeniast, mis võib olla eluohtlik, teatati 43 (26%) patsiendil.
Italian: Quest'ultimo ha incluso 70 e 18 pazienti nel braccio BESPONSA e nel braccio chemioterapia scelta dallo sperimentatore, rispettivamente, che sono stati direttamente sottoposti a HSCT.
Estonian: See hõlmas 70 ja 18 patsienti vastavalt BESPONSA ja uuringuarsti valitud keemiaravi rühmas, kes vahetult jätkasid HSCT-ga.
Italian: I pazienti con LLA da precursori delle cellule B Ph+ dovevano aver fallito il trattamento con almeno 1 TKI di seconda o terza generazione e la chemioterapia standard.
Estonian: Ph+ B-eellasrakulise ALL-iga patsientidel pidi olema anamneesis vähemalt üks ebaõnnestunud raviprotseduur teise või kolmanda põlvkonna TKI-ga ja standardse keemiaraviga.
Italian: Bilirubina totale > 1,5 × ULN e AST/ALT > 2,5 × ULN
Estonian: Üldbilirubiin > 1,5 × ULN ja ASAT/ALAT > 2,5 × ULN
Italian: La rilevanza dei risultati irreversibili negli animali per gli esseri umani è incerta.
Estonian: Loommudelitelt saadud pöördumatute leidude tähtsus inimestele ei ole täpselt teada.
Italian: Deve evitare una gravidanza o di procreare.
Estonian: Rasestumist ja lapse eostamist tuleb vältida.
Italian: L'area totale simulata media (SD) sotto la curva concentrazione-tempo (AUC) per ciclo allo steady state è stata di 100 mcgh/ml (32,9).
Estonian: Keskmine (SD) simuleeritud kontsentratsiooni-aja kõveraalune kogupindala (AUC) tsükli kohta püsikontsentratsiooni olekus oli 100 mcgh/ml (32,9).
Italian: Non sono stati condotti studi clinici formali di interazione farmacologica (vedere paragrafo 5.2).
Estonian: Ametlikult ei ole kliinilisi ravimkoostoime uuringuid läbi viidud (vt lõik 5.2).
Italian: In vitro, il legame della N-acetil-gamma-calicheamicina dimetilidrazide alle proteine plasmatiche umane è di circa il 97%.
Estonian: In vitro seondub N-atsetüülgammakalihheamütsiin dimetüülhüdrasiid inimese plasmavalkudega ligikaudu 97% ulatuses.
Italian: Se una diminuzione del 25% della dose totale seguita da una diminuzione a 2 dosi per ciclo non è tollerata, interrompere definitivamente il trattamento.
Estonian: Kui koguannuse 25%-line vähendamine ning sellele järgnev annuste arvu vähendamine kahele annusele tsükli kohta ei ole talutav, tuleb ravi püsivalt lõpetada.
Italian: • Ogni dose viene somministrata settimanalmente e ogni ciclo di trattamento si compone di 3 dosi.
Estonian: • Nädalas manustatakse korraga üks annus ja iga ravitsükli ajal manustatakse kolm annust.
Italian: La negatività della MRD è stata definita mediante citometria a flusso come cellule leucemiche < 1 × 10 (< 0,01%) delle cellule nucleate del midollo osseo.
Estonian: MRD puudumist määratleti voolutsütomeetria abil järgmiselt: leukeemilised rakud, mis koosnesid < 1 × 10 (< 0,01%) ulatuses tuumadega luuüdirakkudest.
Italian: Tenere al riparo dalla luce e non congelare.
Estonian: Hoida valguse eest kaitstult ja mitte lasta külmuda.
Italian: Questi farmaci vengono chiamati agenti antineoplastici.
Estonian: Neid ravimeid kutsutakse kasvajavastasteks aineteks.
Italian: Dei 93 pazienti screenati, 72 pazienti sono stati assegnati al farmaco in studio e trattati con BESPONSA.
Estonian: 93 skriinitud patsiendist 72-le määrati uuringuravim ning nad said ravi BESPONSAga.
Italian: La sicurezza e l'efficacia di BESPONSA sono state valutate in uno studio a singolo braccio, in aperto, multicentrico, di fase 1/2 (Studio 2).
Estonian: BESPONSA ohutust ja efektiivsust hinnati ühe ravirühmaga avatud mitmekeskuselises I/II faasi uuringus (Uuring 2).
Italian: Intervallo di sospensione del trattamento di 7 giorni a partire dal Giorno 21.
Estonian: 7-päevane ravivaba paus, mis algab 21. päeval.
Italian: Le più frequenti cause di interruzione permanente del trattamento sono state: progressione/recidiva di malattia (30 [41,7%]), malattia resistente (4 [5,6%]); HSCT (18 [25,0%]) ed eventi avversi (13 [18,1%]).
Estonian: Ravi katkestamise kõige sagedasemad põhjused olid: haiguse progresseerumine/retsidiiv, (30 [41,7%]), püsiv (resistentne) haigus (4 [5,6%]), HSCT (18 [25,0%]) ning kõrvaltoimed (13 [18,1%]).
Italian: La soluzione ricostituita deve essere da limpida a leggermente torbida, incolore e sostanzialmente priva di sostanze estranee visibili.
Estonian: Manustamiskõlblikuks muudetud lahus peab olema läbipaistev või kergelt hägune, värvitu ja ilma nähtavate võõrosakesteta.
Italian: Genotossicità
Estonian: Genotoksilisus
Italian: Le donne in età fertile devono evitare la gravidanza durante il trattamento con BESPONSA.
Estonian: Fertiilses eas naised peavad BESPONSA-ravi ajal rasestumisest hoiduma.
Italian: La sicurezza dell'immunizzazione con vaccini virali vivi durante o dopo la terapia con BESPONSA non è stata studiata.
Estonian: Elusviirusi sisaldavate vaktsiinidega vaktsineerimise ohutust BESPONSA-ravi ajal või ravijärgselt ei ole uuritud.
Italian: Tutti i pazienti che non raggiungono una CR/CRi entro 3 cicli devono interrompere il trattamento.
Estonian: Kõigil patsientidel, kes ei saavuta kolme ravitsükliga CR/CRi, tuleb ravi peatada.
Italian: Se è in corso una gravidanza, se sospetta o sta pianificando una gravidanza o se sta allattando al seno chieda consiglio al medico o all'infermiere prima di prendere questo medicinale.
Estonian: Kui te olete rase, imetate või arvate end olevat rase või kavatsete rasestuda, pidage enne selle ravimi kasutamist nõu oma arsti või meditsiiniõega.
Italian: Prendere in considerazione l'interruzione permanente di BESPONSA.
Estonian: Tuleb kaaluda BESPONSA-ravi püsivalt lõpetada.
Italian: Il trattamento con BESPONSA può prolungare l'intervallo QT (un cambiamento nell'attività elettrica del cuore che può provocare gravi irregolarità del ritmo cardiaco).
Estonian: BESPONSA-ravi võib põhjustada QT intervalli pikenemist (muutus südame elektrilises aktiivsuses, mis võib põhjustada tõsiseid kõrvalekaldeid südame töös).
Italian: L'intervallo QT deve essere monitorato in caso di associazione di tali medicinali (vedere paragrafi 4.4, 4.8 e 5.2).
Estonian: Selliste ravimkombinatsioonide korral tuleb jälgida QT intervalli (vt lõigud 4.4, 4.8 ja 5.2).
Italian: Tossicità riproduttiva
Estonian: Reproduktiivtoksilisus
Italian: Informi immediatamente il medico, il farmacista o l'infermiere se inizia una gravidanza durante il periodo di trattamento con BESPONSA ed entro 8 mesi dal termine del trattamento.
Estonian: Öelge oma arstile, apteekrile või meditsiiniõele viivitamatult, kui te rasestute BESPONSA-raviperioodil või kuni 8 kuud pärast ravi lõppu.
Italian: Per i pazienti con linfoblasti circolanti, si raccomanda prima della dose iniziale la citoriduzione con una combinazione di idrossiurea, steroidi e/o vincristina per ottenere una conta dei blasti periferici ≤ 10.000/mm
Estonian: Patsientidel, kelle vereringes on lümfoblaste, soovitatakse enne esimese annuse manustamist läbi viia tsütoreduktsioon hüdroksüuurea, steroidide ja/või vinkristiini kombinatsiooniga, kuni blastide arv perifeerses veres on ≤ 10 000/mm
Italian: Se l'ANC e/o la conta piastrinica diminuisce, sospendere il successivo ciclo di trattamento fino a quando non si verifichi almeno una delle seguenti condizioni: - Recupero dell'ANC e della conta piastrinica almeno ai livelli basali del ciclo precedente, oppure - Recupero dell'ANC a ≥ 1 × 10
Estonian: Kui ANC ja/või trombotsüütide arv väheneb, tuleb järgmine ravitsükkel edasi lükata seni, kuni leiab aset vähemalt üks järgmistest: - ANC ja trombotsüütide arv taastub vähemalt eelmise tsükli eelsele väärtusele või - ANC taastub väärtusele ≥ 1 × 10
Italian: Il TKI più frequentemente ricevuto era il dasatinib (42 pazienti) seguito da imatinib (24 pazienti).
Estonian: Kõige enam kasutati TKI ravina (42 patsiendil) dasataniibi ning imatiniibi (24 patsiendil).
Italian: • Livello della bilirubina aumentato, che può determinare un colore giallastro di pelle, occhi e altri tessuti
Estonian: • bilirubiini sisalduse suurenemine, mis võib põhjustada naha, silmade ja muude kudede kollakaks värvumist;
Italian: Sulla base di un'analisi di farmacocinetica di popolazione in 765 pazienti, l'area di superficie corporea è risultata incidere in modo significativo sull'eliminazione di inotuzumab ozogamicin.
Estonian: 765 patsiendil läbi viidud populatsiooni farmakokineetika analüüsi andmeil mõjutas kehapindala oluliselt inotuzumabosogamitsiini toimet.
Italian: Deve essere evitato l'uso di regimi di condizionamento HSCT contenenti 2 agenti alchilanti.
Estonian: HSCT-ks ettevalmistavate, kahte alküleerivat ainet hõlmavate raviskeemide kasutamist tuleb vältida.
Italian: BESPONSA altera moderatamente la capacità di guidare veicoli e di usare macchinari.
Estonian: BESPONSA mõjutab mõõdukalt autojuhtimise ja masinate käsitsemise võimet.
Italian: BESPONSA è usato per trattare la leucemia linfoblastica acuta negli adulti.
Estonian: BESPONSAt kasutatakse ägeda lümfoblastleukeemia raviks täiskasvanutel.
Italian: Per la definizione, vedere Tabella 6 (eccetto per CR/CRi che nello Studio 2 non erano stati stabiliti da
Estonian: Definitsioone vt tabel 6 (va: CR/CRi ei olnud EAC määratluse järgi Uuringus 2)
Italian: Il Ciclo 1 dura 3 settimane, ma può essere esteso a 4 settimane se il paziente raggiunge una CR/CRi e/o per consentire il recupero dalla tossicità.
Estonian: 1. tsükkel kestab 3 nädalat, kuid seda võib pikendada neljale nädalale, kui patsient saavutab CR või CRi ja/või, et võimaldada toksilisusest taastumist.
Italian: Per ulteriori informazioni sul dosaggio e sulle modifiche della dose consultare il Riassunto delle caratteristiche del prodotto.
Estonian: Täieliku informatsiooni saamiseks annustamise ja selle muutmise kohta vt ravimi omaduste kokkuvõte.
Italian: Se è necessaria un'ulteriore modifica della dose, ridurre il numero di dosi a 2 per ciclo per i cicli successivi.
Estonian: Edasise kohandamise vajadusel tuleb järgmistel tsüklitel manustatavate annuste arv vähendada kahele annusele tsükli kohta.
Italian: Gli endpoint secondari comprendevano negatività della MRD, durata della remissione (DoR), percentuale di HSCT e sopravvivenza libera da progressione (PFS).
Estonian: Teiseste tulemusnäitajate hulka kuulusid MRD puudumine, remissiooni kestus (duration of remission, DoR), HSCT-de arv ja progressioonivaba elulemus (progression-free survival, PFS).
Italian: • Infezioni
Estonian: • infektsioonid;
Italian: Valore p a 2 code = 0,0022
Estonian: Kahepoolne p-väärtus = 0,0022
Italian: BESPONSA non contiene conservanti batteriostatici.
Estonian: BESPONSA ei sisalda bakteriostaatilisi säilitusaineid.
Italian: Se l'ANC diminuisce, sospendere il successivo ciclo di trattamento fino al recupero dell'ANC a ≥ 1 × 10
Estonian: Kui ANC langeb, tuleb järgmine ravitsükkel edasi lükata kuni ANC-i taastumiseni väärtusele ≥ 1 × 10
Italian: Le dosi di BESPONSA all'interno di un ciclo di trattamento (ovvero Giorni 8 e/o 15) non devono essere interrotte a causa di neutropenia o trombocitopenia, ma le interruzioni del dosaggio all'interno di un ciclo sono raccomandate in caso di tossicità nonematologiche.
Estonian: BESPONSA manustamise katkestamine ravitsükli ajal (st 8. ja/või 15. päeval) ei ole nõutav neutropeenia või trombotsütopeenia esinemisel, kuid mittehematoloogilise toksilisuse korral on soovitatav tsükliaegne manustamise katkestamine.
Italian: Gli effetti di BESPONSA nelle donne in gravidanza non sono noti, ma in base al suo meccanismo di azione BESPONSA potrebbe provocare danni al feto.
Estonian: BESPONSA toime rasedatele ei ole teada, kuid BESPONSA toimemehhanismi põhjal võib eeldada, et ravim kahjustab teie loodet.
Italian: VOD/SOS è stata riportata anche in 18 pazienti dopo un successivo HSCT.
Estonian: VOD/SOS juhtudest teatati pärast ravijärgset HSCT-d lisaks veel 18 patsiendil.
Italian: In base ai test di laboratorio centrale e locale, 231/253 (91,3%) pazienti e 130/253 (51,4%) pazienti, rispettivamente, avevano > 70% blasti leucemici CD22 positivi al basale.
Estonian: Kohalike ja kesklabori andmete põhjal oli vastavalt 231/253 (91,3%) ja 130/253 (51,4%) patsientidel ravieelne CD22 positiivsete leukeemiliste blastide ekspressioon  70%.
Italian: Tra tutti i 326 pazienti randomizzati, la probabilità di sopravvivenza a 24 mesi è stata del 22,8% nel braccio BESPONSA e del 10% nel braccio della chemioterapia scelta dallo sperimentatore.
Estonian: Kõigist 326 randomiseeritud patsiendist oli elulemuse tõenäosus 24 kuu möödumisel BESPONSA ravirühmas 22,8% ja uuringuarsti valitud keemiaravi rühmas 10%.
Italian: a, oppure - Malattia stabile o migliorata (sulla base della valutazione del midollo osseo più recente) e la riduzione di ANC e conta piastrinica è considerata correlata alla malattia di base (non considerata come tossicità correlata a BESPONSA).
Estonian: 9/l a või - haigus stabiliseerub või paraneb (tuginedes viimasele luuüdi hindamisele) ning ANC ja trombotsüütide sisalduse vähenemist selgitatakse põhihaigusega (seda ei peeta BESPONSAga seotud toksilisuseks).
Italian: Sindrome da lisi tumorale (TLS)
Estonian: Tuumori lüüsi sündroom (TLS)
Italian: Età, etnia e sesso
Estonian: Vanus, rass ja sugu
Italian: Le reazioni avverse hanno incluso episodi da tutte le cause emergenti dal trattamento che sono iniziati il giorno stesso o dopo il Ciclo 1 Giorno 1 ed entro 42 giorni dopo l'ultima dose di BESPONSA, ma prima dell'inizio di un nuovo trattamento antitumorale (compreso il HSCT).
Estonian: Kõrvaltoimete hulka kuulusid ravist tingitud mis tahes põhjusel tekkinud kõrvaltoimed, mis ilmnesid 1. tsükli 1. päeval või pärast seda kuni 42 päeva möödumiseni BESPONSA viimasest annusest, aga enne uue vähiravi (sh HSCT) alustamist.
Italian: La Tabella 4 mostra le linee guida sulla modifica della dose a seconda della durata delle sospensioni della somministrazione a causa della tossicità.
Estonian: Tabelis 4 on toodud annuse kohandamise juhised lähtuvalt toksilisusest tingitud ravipausi kestusest.
Italian: Tuttavia, se la soluzione diluita viene filtrata, si raccomanda l'uso di filtri a base di polietersulfone (PES), fluoruro di polivinilidene (PVDF) o polisolfone idrofilo (HPS).
Estonian: Kui lahjendatud lahust siiski filtreeritakse, on soovitatav kasutada polüeetersulfoonist (PES), polüvinüüldieenfluoriidist (PVDF) või hüdrofiilsest polüsulfoonist (HPS) valmistatud filtreid.
Italian: Se si verifica una VOD/SOS grave, il paziente deve essere curato secondo la pratica medica standard.
Estonian: Raske VOD/SOS tekkimisel tuleb seda ravida standardse meditsiinipraktika kohaselt.
Italian: VOD/SOS comprende 1 ulteriore paziente con malattia veno-occlusiva del fegato che si è manifestata il Giorno 56 senza interferenza del HSCT.
Estonian: VOD/SOS i alla kuulub veel üks patsient, kelle venooklusiivne maksahaigus tekkis 56. päeval ilma sekkuva HSCT-ta.
Italian: IDENTIFICATIVO UNICO - CODICE A BARRE BIDIMENSIONALE
Estonian: AINULAADNE IDENTIFIKAATOR - 2D- vöötkood
Italian: Descrizione dell'aspetto di BESPONSA e contenuto della confezione
Estonian: Kuidas BESPONSA välja näeb ja pakendi sisu
Italian: A seconda della gravità della reazione da infusione, considerare l'interruzione dell'infusione o la somministrazione di steroidi e antistaminici.
Estonian: Sõltuvalt infusiooniga seotud reaktsioonide raskusest võib kaaluda infundeerimise katkestamist või steroidide ja antihistamiinide manustamist.
Italian: Iperbilirubinemia (21%) Transaminasi aumentate (26%) GGT aumentata (21%)
Estonian: Hüperbilirubineemia (21%) Transaminaaside aktiivsuse suurenemine (26%), GGT aktiivsuse suurenemine (21%)
Italian: Se questi pazienti procedono con l'HSCT, la presenza di eventuali segni e sintomi di VOD/SOS deve essere monitorata attentamente (vedere paragrafo 4.2).
Estonian: Kui selliste patsientide ravi jätkatakse HSCT-ga, tuleb neid hoolikalt jälgida VOD/SOS nähtude ja sümptomite osas (vt lõik 4.2).
Italian: I pazienti potrebbero avvertire stanchezza durante il trattamento con BESPONSA (vedere paragrafo 4.8).
Estonian: Patsiendid võivad end BESPONSA-ravi ajal väsinuna tunda (vt lõik 4.8).
Italian: Informi immediatamente il medico se manifesta segni e sintomi di uno dei seguenti effetti indesiderati gravi:
Estonian: Teavitage oma arsti viivitamatult, kui teil tekivad ükskõik millise alltoodud tõsise kõrvaltoime nähud või sümptomid:
Italian: La PFS è stata definita come il tempo intercorso dalla data di randomizzazione alla prima data dei seguenti eventi: decesso, progressione della malattia (compresa progressione oggettiva, recidiva da CR/CRi, interruzione del trattamento a causa del deterioramento globale dello stato di salute) e avvio di una nuova terapia di induzione o HSCT post-terapia senza raggiungere la CR/CRi.
Estonian: PFS väärtust määratleti järgmiselt: aeg randomiseerimisest kuni mis tahes järgmise juhtumi esmakordse avaldumiseni: surm, haiguse progresseerumine (sh objektiivne progresseerumine, CR/CRi järgne retsidiiv, ravi katkestamine tervisliku seisundi üldise halvenemise tõttu) ning uue induktsioonravi alustamine või ravijärgne HSCT CR/CRi saavutamiseta.
Italian: Nota: i pazienti potrebbero aver avuto > 1 tipo di emorragia.
Estonian: Märkus: patsientidel võis olla rohkem kui üht tüüpi hemorraagia.
Italian: Le donne in gravidanza, o le pazienti che iniziano una gravidanza durante il trattamento con inotuzumab ozogamicin, o i pazienti in trattamento di sesso maschile che sono partner di donne in gravidanza, devono essere informati dei possibili rischi per il feto.
Estonian: Rasedaid naisi või inotuzumabosogamitsiini saamise ajal rasestuvaid patsiente või ravitavaid meessoost patsiente, kelle partner on rase, tuleb teavitada võimalikust ohust lootele.
Italian: Tra tutti i 326 pazienti randomizzati (popolazione ITT), 215 (66%) pazienti avevano ricevuto 1 precedente trattamento e 108 (33%) pazienti avevano ricevuto 2 precedenti trattamenti per la LLA.
Estonian: Kõigist 326 randomiseeritud patsiendist (ravikavatsuslikul populatsioonil) 215 (66%) patsiendile oli tehtud ALL-i raviks eelnevalt üks raviprotseduur ja 108 (33%) patsiendile oli tehtud ALL-i raviks eelnevalt kaks raviprotseduuri.
Italian: • Il medico può ridurre la dose in base alla risposta al trattamento.
Estonian: • Arst võib teie annust langetada sõltuvalt sellest, kuidas te ravimile reageerite.