FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Cinfa Portugal, Lda.
Latvian: Cinfa Portugāle, Lda.
Dutch: Slechts drie vergunninghouders beantwoordden deze lijst van te behandelen kwesties, die in mei 2008 was opgesteld.
Latvian: Tikai 3 reģistrācijas apliecību īpašnieki atbildēja uz 2008. gada maijā pieņemto atlikušo jautājumu sarakstu.
Dutch: AstraZeneca AB 151 85 Södertälje Sweden
Latvian: AstraZeneca AB 151 85 Södertälje Zviedrija
Dutch: Baten-risicoverhouding
Latvian: Ieguvums/risks
Dutch: London W5 5TL, United Kingdom
Latvian: London W5 5TL, Lielbritānija
Dutch: I-27010 Valle Salimbene (PV) Italy
Latvian: I-27010 Valle Salimbene (PV) Itālija
Dutch: Alternova AB Vallgatan 11 170 67 Solna Sweden
Latvian: Alternova AB Vallgatan 11 170 67 Solna Zviedrija
Dutch: De meeste betrokken vergunninghouders gaven geen enkel antwoord op de vragenlijst die in september 2007, bij de inleiding van de procedure, door het CHMP werd opgesteld.
Latvian: Lielākā daļa pārskatīšanā iesaistīto reģistrācijas apliecību īpašnieku (RAĪ) nesniedza atbildes uz jautājumu sarakstu, ko CHMP pieņēma 2007. gada septembrī, kad tika uzsākta šī procedūra.
Dutch: de Burgos, 91 28050 Madrid Spain
Latvian: de Burgos, 91 28050 Madrid Spānija
Dutch: Griekenland Coup Abee Agias Varvaras 53-55, Dafni,
Latvian: Coup Abee Agias Varvaras 53-55, Dafni,
Dutch: 15 Bd Charles de Gaulle 92700 Colombes France
Latvian: 15 Bd Charles de Gaulle 92700 Colombes Francija
Dutch: D-01309 Dresden Germany
Latvian: D-01309 Dresden Vācija
Dutch: House, 97/107 Uxbridge Road, Ealing
Latvian: C.P. House, 97/107 Uxbridge Road, Ealing
Dutch: Suspensie voor oraal gebruik Oraal gebruik
Latvian: Suspensija iekšķīgai lietošanai
Dutch: Sanofi Aventis France 1/13, Bd Romain Rolland 75014 Paris
Latvian: Sanofi Aventis Francija 1/13, Bd Romain Rolland 75014 Paris
Dutch: In antwoord op het CHMP stelden de meeste vergunninghouders voor de betreffende indicatie in te trekken, terwijl sommige vergunninghouders ervoor kozen om bibliografische gegevens in te dienen, aangezien zij niet over ongepubliceerde gegevens uit klinische proeven beschikten.
Latvian: Atbildot CHMP, lielākā daļa RAĪ ierosināja atsaukt konkrēto indikāciju, savukārt daži RAĪ izlēma iesniegt bibliogrāfiskus datus, jo viņu rīcībā nebija nepublicētu klīnisko izmēģinājumu datu.
Dutch: Box 56 4745457 S. Mamede do Coronado, Portugal
Latvian: Box 56 4745-457 S. Mamede do Coronado,
Dutch: Laboratoire RPG 4 place Louis Armand 75012 Paris France
Latvian: Laboratoire RPG 4 place Louis Armand 75012 Paris Francija
Dutch: 2790-221 Carnaxide, Portugal
Latvian: 2790-221 Carnaxide, Portugāle
Dutch: Griekenland Faran Abee Production and Trading Medicines Averof 19A, Athens, 10433 Greece
Latvian: Production and Trading Medicines Averof 19A, Athens, 10433 Grieķija
Dutch: Via Mario Lalli 8 - 56127 Pisa Italy
Latvian: Via Mario Lalli, 8 - 56127 Pisa Itālija
Dutch: AC Helcor Hungary Kft 1131 Budapest, Madarász Viktor u.27 Hungary
Latvian: AC Helcor Ungārija Kft 1131 Budapest, Madarász Viktor u.27 Ungārija
Dutch: Via dei Castelli Romani 22 - 00040 Pomezia (RM) Italy
Latvian: Via dei Castelli Romani 22 - 00040 Pomezia (RM) Itālija
Dutch: Griekenland Specifar Abee 28th October Street No 1 Agia Barbara 12351
Latvian: Specifar Abee 28th October Street No 1 Agia Barbara 12351 Grieķija
Dutch: Ratiopharm Nederland BV, Ronde Tocht 11, 1507 CC Zaandam, The Netherlands
Latvian: Ratiopharm Nederland BV, Ronde Tocht 11, 1507 CC Zaandam, Nīderlande
Dutch: Stada Arzneimittel Stadastrasse 2-18 DE-61118 Bad Vilbel Germany
Latvian: Stada Arzneimittel Stadastrasse 2-18 DE-61118 Bad Vilbel Vācija
Dutch: 49, avenue Georges Pompidou 92300 Levallois-Perret France
Latvian: 49, avenue Georges Pompidou 92300 Levallois-Perret Francija
Dutch: Ratiopharm Oy, Vitikka 1 F, P.O Box 67, 02630 Espoo, Finland
Latvian: Ratiopharm Oy, Vitikka 1 F, P.O Box 67, 02630 Espoo, Somija
Dutch: Largo Umberto Boccioni, 1 21040 - Origgio (VA) Italy
Latvian: Largo Umberto Boccioni, 1 21040 - Origgio (VA) Itālija
Dutch: Alacan S.A Capricornio, 5, 03006 Alicante, Spain
Latvian: Alacan S.A Capricornio, 5, 03006 Alicante, Spānija
Dutch: Docpharma N.V Ambachtenlaan 13H 3001 Heverlee Belgium
Latvian: Docpharma N.V Ambachtenlaan 13H 3001 Heverlee Beļģija
Dutch: Het CHMP verwelkomde daarentegen het idee om de MIC-breekpunten in rubriek 5.1 van de samenvatting van de productkenmerken bij te werken door de klinische MIC-breekpunten zoals vastgesteld door het Europees Comité voor tests op antimicrobiële resistentie (EUCAST) in deze rubriek op te nemen, aangezien deze breekpunten niet alleen verband houden met de pathogenen die bij gecompliceerde pyelonefritis worden aangetroffen, maar ook met normale uropathogenen die worden aangetroffen bij andere urinaire indicaties.
Latvian: Tomēr CHMP atzinīgi novērtēja ierosinājumu precizēt MIC (inhibīcijas minimālās koncentrācijas) kritiskos daudzumus zāļu apraksta 5.1 sadaļā, iekļaujot klīniskos MIC kritiskos daudzumus, kā tos definē EUCAST (Eiropas Komiteja pretmikrobu ietekmes pārbaudei) zāļu apraksta 5.1 sadaļā, jo šie kritiskie daudzumi ir saistīti ne tikai ar patogēniem, ko konstatē pielonefrīta ar komplikācijām gadījumā, bet arī ar patogēniem, kas tiek konstatēti citu urīnceļu infekciju gadījumos.
Dutch: Na overleg in mei 2008 werd het CHMP het erover eens dat de fluorochinolonen van de tweede generatie hogere serumconcentraties geven dan norfloxacine.
Latvian: Pēc 2008. gada maijā organizētās diskusijas CHMP piekrita, ka otrās paaudzes fluorhinoloni serumā sasniedz augstāku koncentrāciju nekā norfloksacīns.
Dutch: Merck Generics BV, Dieselweg 25, 3752 LB Bunschoten, The Netherlands
Latvian: Merck Generics BV, Dieselweg 25, 3752 LB Bunschoten, Nīderlande
Dutch: Via Pavia 6, 20131 Milano Italy
Latvian: Via Pavia 6, 20131 Milano Itālija
Dutch: Ratiopharm Belgium S.A Rue St-Lambert 141 1200 Bruxelles Belgium
Latvian: Ratiopharm Beļģija S.A Rue St-Lambert 141 1200 Bruxelles Beļģija
Dutch: 7 - 20144 Milano Italy
Latvian: 7 - 20144 Milano Itālija
Dutch: Merck Sharp & Dohme, Lda., Quinta da Fonte Edifício Vasco da Gama, 19 - Porto Salvo, 2770-192 Paço d' Arcos Portugal
Latvian: Merck Sharp & Dohme, Lda., Quinta da Fonte Edifício Vasco da Gama, 19 - Porto Salvo, 2770-192 Paço d' Arcos Portugāle
Dutch: Old Post House, Hithrow Road, Webbger Bridge, Surrey KT 138TS United Kingdom
Latvian: Old Post House, Hithrow Road, Webbger Bridge, Surrey KT 138TS Lielbritānija
Dutch: Almirall Prodesfarma S.A Ronda General Mitre, 151, 08022 Barcelona, Spain
Latvian: Almirall Prodesfarma S.A Ronda General Mitre, 151, 08022 Barcelona, Spānija
Dutch: Socobom N.V Louizalaan 149 B24 1050 Brussel Belgium
Latvian: Socobom N.V Louizalaan 149 B24 1050 Brussel Beļģija
Dutch: Sandoz B.V., Veluwezoom 22, 1327 AH Almere, The Netherlands
Latvian: Sandoz B.V., Veluwezoom 22, 1327 AH Almere, Nīderlande
Dutch: Actavis Italy SpA V.Jose'Escrivia De Balaguer, 6 21047 Saronno (VA) Italy
Latvian: Actavis Itālija SpA V.Jose'Escrivia De Balaguer, 6 21047 Saronno (VA) Itālija
Dutch: 92517 Boulogne Billancourt Cedex France
Latvian: 92517 Boulogne Billancourt Cedex Francija
Dutch: D-53125 Bonn Germany
Latvian: 64 D-53125 Bonn Vācija
Dutch: Arrow Generiques 26 av Tony Garnier 69007 Lyon France
Latvian: Arrow Generiques 26 av Tony Garnier 69007 Lyon Francija
Dutch: Het spreekt vanzelf dat dezelfde bezwaren gelden voor de orale behandeling van ongecompliceerde pyelonefritis.
Latvian: Tie paši iebildumi, neapšaubāmi, ir spēkā attiecībā uz iekšķīgi ārstējamu pielonfrītu bez komplikācijām.
Dutch: Ruhrpharm AG Heidsieker Heide 114 D-33739 Bielefeld Germany
Latvian: Ruhrpharm AG Heidsieker Heide 114 D-33739 Bielefeld Vācija
Dutch: Over het geheel genomen omvatten de antwoorden bibliografische gegevens en een voorstel om rubriek 5.1 van de samenvatting van de productkenmerken bij te werken.
Latvian: Iesniegtajās atbildēs būtībā tika iekļauti bibliogrāfiskie dati, kā arī ierosināts precizēt zāļu apraksta 5.1. sadaļu.
Dutch: So. Se. Pharm S.r.l.
Latvian: Se. Pharm S.r.l.
Dutch: Het CHMP verzocht evenwel om een uitvoeriger beoordeling van alle relevante gegevens, met name met betrekking tot de resistentie bij normale uropathogenen en de mogelijke gevolgen voor rubriek 5.1 van de samenvatting van de productkenmerken, voordat een definitieve conclusie kon worden getrokken.
Latvian: Tomēr CHMP pieprasīja sīkāk izskatīt visus nozīmīgos datus, īpaši par plaši izplatīto urīnceļu patogēnu rezistenci, kā arī iespējamo ietekmi uz zāļu apraksta 5.1 sadaļu, lai tad pieņemtu galīgo lēmumu, pēc kura tiks pieņemts atlikušo jautājumu saraksts.
Dutch: - Pyelonefritis gaat dikwijls gepaard met bacteriëmie.
Latvian: - pielonefrīts bieži ir saistīts ar bakterēmiju.
Dutch: Biosarto, S.A Foc, 68-82, 08038 Barcelona, Spain
Latvian: Biosarto, S.A Foc, 68-82, 08038 Barcelona, Spānija
Dutch: Merck Sharp - Dohme Chibret 3 avenue Hoche 75114 Parix Cedex 08
Latvian: Merck Sharp - Dohme Chibret 3 avenue Hoche 75114 Paris Cedex 08
Dutch: Griekenland Medicrom S.A 6 Km Markopoulo-Koropi Avenue Markopoulo Mesogeion 19003 Greece
Latvian: 6 Km Markopoulo-Koropi Avenue Markopoulo Mesogeion 19003 Grieķija
Dutch: D-40789 Monheim Germany
Latvian: D-40789 Monheim Vācija
Dutch: Quimifar, S.A Comadran, 37, 08210 Barbera del Valles, Spain
Latvian: Quimifar, S.A Comadran, 37, 08210 Barbera del Valles, Spānija
Dutch: CT Arzneimittel GmbH Lengeder Str. 42 a D-13407 Berlin Germany
Latvian: CT Arzneimittel GmbH Lengeder Str. 42 a D-13407 Berlin Vācija
Dutch: Op 14 september 2007 diende België een verzoek voor een verwijzingsprocedure in, waarbij het het CHMP om een advies vroeg over de vraag of de vergunningen voor het in de handel brengen van orale formuleringen van norfloxacine bevattende geneesmiddelen voor de behandeling van acute of chronische gecompliceerde of ongecompliceerde pyelonefritis moesten worden gehandhaafd, gewijzigd, geschorst, dan wel ingetrokken in de hele Europese Unie na de herbeoordeling van de baten-risicoverhouding van norfloxacine.
Latvian: Beļģija pārskatīšanas procedūru ierosināja 2007. gada 14. septembrī un pieprasīja CHMP sniegt atzinumu par to, vai norfloksacīnu saturošu iekšķīgi lietojamu preparātu reģistrācijas apliecības, kas ļauj zāles lietot akūta vai hroniska pielonefrīta (ar vai bez komplikācijām) ārstēšanai Eiropas Savienībā ir jāsaglabā, jāmaina, jāaptur vai jāatsauc, kad tiks veikts atkārtots norfloksacīna ieguvuma/riska attiecības novērtējums.
Dutch: Sharp & Dohme, S.A Josefa Valcárcel, 38 28027 Madrid Spain
Latvian: Sharp & Dohme, S.A Josefa Valcárcel, 38 28027 Madrid Spānija
Dutch: 1, cours du Triangle 92936 Paris la Défense Cedex France
Latvian: 1, cours du Triangle 92936 Paris la Défense Cedex Francija
Dutch: Ranbaxy (UK) Ltd., 20 Balderton Street, London W1K6TL United Kingdom
Latvian: Ranbaxy (UK) Ltd., 20 Balderton Street, London W1K6TL Lielbritānija
Dutch: 92936 Paris la Défense cedex France
Latvian: 92936 Paris la Défense cedex Francija
Dutch: Griekenland Rafarm Aebe Korinthou 12, N. Psychiko, 15451 Greece
Latvian: Korinthou 12, N. Psychiko, 15451 Grieķija
Dutch: Griekenland Viofar Epe Ethnikis Antistaseos & Trifyllias, Aharnai, 13671
Latvian: Ethnikis Antistaseos & Trifyllias, Aharnai, 13671
Dutch: Griekenland Anfarm Hellas A.E K. Paleologou & Perikleous 27, Halandri, 15232
Latvian: Anfarm Hellas A.E K. Paleologou & Perikleous 27, Halandri, 15232
Dutch: Industriestrasse 25, D-83607 Holzkirchen, Germany
Latvian: Industriestrasse 25, D-83607 Holzkirchen, Vācija
Dutch: Laboratoire Qualimed 34, rue Saint-Romain 69008 Lyon France
Latvian: Laboratoire Qualimed 34, rue Saint-Romain 69008 Lyon Francija
Dutch: Juan XXIII, 15 - 19, 3ª planta, Esplugas de Llobregat, 08950 Spain
Latvian: Juan XXIII, 15 - 19, 3ª planta, Esplugas de Llobregat, 08950 Spānija
Dutch: Eurogenerics Heizel Esplanade B22 1020 Brussel Belgium
Latvian: Eurogenerics Heizel Esplanade B22 1020 Brussel Beļģija
Dutch: Eurogenerics Esplanade Heysel, B.22 B-1020 Bruxelles Belgium
Latvian: Eurogenerics Esplanade Heysel, B.22 B-1020 Bruxelles Beļģija
Dutch: Francia Farmaceutici Industria Farmaco Biologica Srl
Latvian: Francia Farmaceutici Industria Farmaco Biologica SrlVia dei Pestagalli 7
Dutch: In het licht van het geheel van de gegevens die in februari en juni 2008 werden verstrekt, concludeerde het CHMP dat de vergunningen voor het in de handel brengen van de orale formuleringen van norfloxacine bevattende geneesmiddelen, indien gebruikt bij de behandeling van acute of chronische gecompliceerde pyelonefritis, moeten worden ingetrokken omdat de werkzaamheid voor deze indicatie niet langer kan worden aangetoond.
Latvian: Ņemot vērā 2008. gada februārī un jūnijā iesniegtos datus, CHMP secināja, ka iekšķīgi lietojamu norfloksacīnu saturošu zāļu reģistrācijas apliecības, kas ļauj šīs zāles lietot akūta vai hroniska pielonefrīta ar komplikācijām ārstēšanai, ir jāatsauc, jo zāļu efektivitāti šajā indikācijā vairs nav iespējams apliecināt.
Dutch: Merck Generiques 34,rue Saint-Romain 69359 Lyon Cedex 08 France
Latvian: Merck Generiques 34, rue Saint-Romain 69359 Lyon Cedex 08 Francija
Dutch: Bovendien werd het verband tussen de farmacokinetiek en de farmacodynamiek van oraal toegediend norfloxacine bij de behandeling van gecompliceerde pyelonefritis vastgesteld.
Latvian: Turklāt attiecība starp iekšķīgi ievadīta norfloksacīna farmakokinētiku un farmakodinamiku, ārstējot pielonefrītu ar komplikācijām, bija apstiprināta.
Dutch: Pliva Pharma S.p.A via Tranquillo Cremona, 10 - 20092 Cinisello Balsamo (MI) Italy
Latvian: Pliva Pharma S.p.A via Tranquillo Cremona, 10 - 20092 Cinisello Balsamo (MI) Itālija
Dutch: S.C AC Helcor S.R.L Str. Victor Babes nr.50, Baia Mare, Jud Maramures, zip code; 430092
Latvian: Victor Babes nr.50, Baia Mare, Jud Maramures, zip code; 430092
Dutch: De ingediende gegevens toonden niet aan dat de serumspiegels na orale behandeling met norfloxacine voldoende zijn voor het uitroeien van de pathogenen die betrokken zijn bij met gecompliceerde pyelonefritis gepaard gaande bacteriëmie.
Latvian: Iesniegtie dati neapliecināja, ka koncentrācijas serumā pēc norfloksacīna lietošanas iekšķīgi ir adekvātas, lai iznīcinātu patogēnus, kas ir izraisījuši bakterēmiju, kā rezultātā radās pielonefrīts ar komplikācijām.
Dutch: Norfloxacin "MSD"Filmtabletten
Latvian: Norfloxacin "MSD"FilmTableteten
Dutch: Griekenland Xrispa Alpha Farmaceuticals S.A
Latvian: Xrispa Alpha Farmaceuticals S.A
Dutch: Via A. Fleming 2 - 37135 Verona Italy
Latvian: GlaxoSmithKline S.p.A. Via A. Fleming 2 - 37135 Verona Itālija
Dutch: Viale Città d'Europa 681 - 00144 Roma Italy
Latvian: Farmaceutici Caber S.p.A. Viale Città d'Europa 681 - 00144 Roma Itālija
Dutch: S.C Laropharm S.R.L Şoseaua Alexandriei nr. 145 A, Comuna Bragadiru, Zip code; 077025
Latvian: 145 A, Comuna Bragadiru, Zip code; 077025
Dutch: In geen van de in juni 2008 ingediende antwoorden werd de werkzaamheid van de orale formulering van norfloxacine bevattende geneesmiddelen voor de behandeling van acute en chronische gecompliceerde pyelonefritis aangetoond.
Latvian: Neviena no 2008. gadā sniegtajām atbildēm neapliecināja iekšķīgi lietojamu norfloksacīnu saturošo zāļu efektivitāti, ārstējot akūtu un hronisku pielonefrītu ar komplikācijām.
Dutch: Daarom concludeerde het CHMP op 24 juli 2008 dat de voordelen van orale formuleringen van norfloxacine bevattende geneesmiddelen niet opwegen tegen de risico's ervan bij gecompliceerde pyelonefritis.
Latvian: Tādēļ CHMP 2008. gada 24. jūlijā secināja, ka iekšķīgi lietojamu norfloksacīnu saturošu zāļu lietošanas ieguvums pielonefrīta ar komplikācijām gadījumā nepārsniedz šo zāļu radīto risku.
Dutch: Medochemie Ltd, Limassol Constantinoupoleos St. 1-10, P.O.Box 51409, CY-3505 Limassol Cyprus
Latvian: Medochemie Ltd, Limassol Constantinoupoleos St. 1-10, P.O.Box 51409, CY-3505 Limassol Kipra
Dutch: Ranbaxy (UK) Ltd. C.P.
Latvian: Ranbaxy (UK) Ltd.
Dutch: Neopharmed S.p.A Via G. Fabbroni, 6 - 00191 Roma Italy
Latvian: Neopharmed S.p.A Via G. Fabbroni, 6 - 00191 Roma Itālija
Dutch: Centrafarm Services B.V. Nieuwe Donk 9, 4879 AC Etten-Leur, The Netherlands
Latvian: Nieuwe Donk 9, 4879 AC Etten-Leur, Nīderlande
Dutch: Griekenland Bros Epe Avgis & Gallinis 15, N. Kifissia Greece
Latvian: Avgis & Gallinis 15, N. Kifissia Grieķija
Dutch: Merck Sharp & Dohme Chaussée de Waterloo 1135 B-1180 Bruxelles Belgium
Latvian: Merck Sharp & Dohme Chaussée de Waterloo 1135 B-1180 Bruxelles Beļģija
Dutch: Ratiopharm Hungária Kft. 1145 Budapest Uzsoki u. 36/a Hungary
Latvian: 1145 Budapest Uzsoki u. 36/a Ungārija
Dutch: 100 ml bevat 5,4 g norfloxacine pivaloyloxymethylester als 4,0 g norfloxacine
Latvian: 100ml contains 5,4g of Norfloxacin pivaloil-oxymethyl-ester as 4,0g of Norfloxacin
Dutch: Remedica Ltd, P.O Box 51706 Lemesos Cyprus
Latvian: Remedica Ltd, P.O Box 51706 Lemesos Kipra
Dutch: Merck, Sharp et Dohme Chaussée de Waterloo 1135, 1180 Bruxelles
Latvian: Merck, Sharp et Dohme Chaussée de Waterloo 1135, 1180 Bruxelles Beļģija
Dutch: via Felice Casati, 16 - 20124 Milano Italy
Latvian: Tad Pharma Italia S.r.l. via Felice Casati, 16 - 20124 Milano Itālija
Dutch: Omhulde tabletten
Latvian: Apvalkotā tablete
Dutch: Griekenland Vilco S.A Pefkon Street 121
Latvian: Vilco S.A Pefkon Street 121 N. Irakleion 14122 Grieķija
Dutch: Het is niettemin bekend dat de fluorochinolonen van de tweede generatie (ciprofloxacine, ofloxacine en levofloxacine) hogere serumconcentraties en een gunstigere weefseldistributie geven dan norfloxacine.
Latvian: Tomēr ir zināms, ka otrās paaudzes fluorhinolonu (ciprofloksacīna, ofloksacīna un levofloksacīna) koncentrācijas serumā ir lielākas, bet sadalījums audos ir labāks nekā norfloksacīnam.
Dutch: S.C Terapia S.A Str. Fabricii nr. 124, Zip code : 400640 Cluj Napoca, România
Latvian: 124, Zip code : 400640 Cluj Napoca, România
Dutch: Laboratorios Inkeysa S.A. Juran XXIII, 15-19, 3a planta ES-08950, Esplugas de Llobregat, Barcelona
Latvian: Juran XXIII, 15-19, 3a planta ES-08950, Esplugas de Llobregat, Barcelona
Dutch: Ozone Laboratories Ltd, 38 Princes Court, 88 Brompton Road, Knightsbridge, SW3 1ES London United Kingdom
Latvian: Ozone Laboratories Ltd, 38 Princes Court, 88 Brompton Road, Knightsbridge, SW3 1ES London Lielbritānija
Dutch: Ozone Laboratories Ltd, 38 Princes Court 88 Brompton Road, Knightsbridge, SW3 1ES London United Kingdom
Latvian: Ozone Laboratories Ltd, 38 Princes Court 88 Brompton Road, Knightsbridge, SW3 1ES London Lielbritānija
Dutch: Het CHMP adviseerde dan ook om in heel Europa de therapeutische indicatie "acute en chronische gecompliceerde pyelonefritis" voor norfloxacine bevattende geneesmiddelen te verwijderen.
Latvian: Līdz ar to CHMP ieteica visā Eiropā svītrot visu norfloksacīnu saturošu preparātu terapeitisko indikāciju „akūts un hronisks pielonefrīts ar komplikācijām".
Dutch: Bij orale behandeling zijn fluorochinolonen van de tweede generatie beter dan norfloxacine, omdat ze hogere serum- en weefselspiegels geven.
Latvian: Ja terapija ir iekšķīga, otrās paaudzes fluorhinoloni ir pārāki par norfloksacīnu, jo tie sasniedz lielākas koncentrācijas serumā un audos.
Dutch: Nolicin filmsko obložene tablete 400 mg
Latvian: Nolicin filmsko obložene Tabletee 400 mg
Dutch: • het CHMP van oordeel was dat de houders van een handelsvergunning geen gegevens verstrekten die aantoonden dat oraal ingenomen norfloxacine werkzaam is bij de behandeling van acute of chronische gecompliceerde pyelonefritis door voor norfloxacine gevoelige organismen,
Latvian: • Komiteja atzina, ka reģistrācijas apliecības īpašnieki nav iesnieguši datus, kas apliecinātu, ka iekšķīgi lietots norfloksacīns ir efektīvs, ārstējot akūtu vai hronisku pielonefrītu ar komplikācijām, ko ir izraisījuši pret šo preparātu jutīgi organismi;
Dutch: Norfloxacine is een breedspectrumantibioticum dat behoort tot de chinolonen en dat is geïndiceerd voor de behandeling van acute of chronische gecompliceerde of ongecompliceerde pyelonefritis door voor norfloxacine gevoelige organismen.
Latvian: Norfloksacīns ir hinolonu grupas plaša spektra baktericīds līdzeklis indicēts, lai ārstētu akūtu vai hronisku pielonefrītu ar vai bez komplikācijām, ko ir izraisījuši pret šo savienojumu jutīgi organismi.
Dutch: Floxacin 400 mgFilmtabletten
Latvian: Floxacin 400 mgFilmTableteten
Dutch: De vergunninghouders verstrekten geen relevante informatie waarin een vergelijking werd gemaakt tussen de weefselconcentraties na orale behandeling met norfloxacine, ciprofloxacine, ofloxacine en levofloxacine.
Latvian: Reģistrācijas apliecību īpašnieki neiesniedza būtisku informāciju, kurā būtu salīdzinātas iekšķīgi lietoto norfloksacīna, ciprofloksacīna, ofloksacīna un levofloksacīna koncentrācija audos.
Dutch: BIJLAGE II WETENSCHAPPELIJKE CONCLUSIES EN REDENEN VOOR DE VERWIJDERING VAN DE THERAPEUTISCHE INDICATIE "ACUTE EN CHRONISCHE GECOMPLICEERDE PYELONEFRITIS", OPGESTELD DOOR HET EMEA
Latvian: ZINĀTNISKIE SECINĀJUMI UN PAMATOJUMS TERAPEITISKĀS INDIKĀCIJAS „AKŪTS UN HRONISKS PIELONEFRĪTS AR KOMPLIKĀCIJĀM" SVĪTROŠANAI, KO IESNIEGUSI EIROPAS ZĀĻU AĢENTŪRA (EMEA)
Dutch: • het CHMP daarom tot de conclusie kwam dat voor bovenstaande indicatie de batenrisicoverhouding voor oraal ingenomen, norfloxacine bevattende geneesmiddelen negatief is,
Latvian: • Komiteja līdz ar to secināja, ka iekšķīgi lietojamu norfloksacīnu saturošu zāļu ieguvuma/riska attiecība minētajā indikācijā ir negatīva.
Dutch: Gyrablock 400 mg
Latvian: Gyrablock 400 mg 400 mg
Dutch: Sommigen stelden voor om deze indicatie in te trekken, met uitzondering van twee vergunninghouders.
Latvian: Reģistrācijas apliecību īpašnieki, kas atbildēja uz jautājumiem, nespēja sniegt nepublicētus zinātniskus datus, un daļa, izņemot 2 reģistrācijas apliecību īpašniekus, ierosināja atsaukt šo indikāciju.
Dutch: Filmomhulde tabletten
Latvian: FilmTableteten
Dutch: - Gecompliceerde pyelonefritis kan oraal of intraveneus worden behandeld (afhankelijk van het lokale behandelbeleid en de lokale diagnostische criteria voor het vaststellen van gecompliceerde infectie).
Latvian: Otrās paaudzes fluorhinolonu, piemēram, ciprofloksacīna, ofloksacīna un levofloksacīna koncentrācijas serumā ir lielākas, bet sadalījums audos ir daudz labāks, nekā norfloksacīnam; - pielonefrītu ar komplikācijām var ārstēt iekšķīgi vai intravenozi (atkarībā no vietējām ārstēšanas metodēm, kā arī diagnostiskajiem kritērijiem, kas tiek izmantoti, lai noteiktu infekciju ar komplikācijām).
Dutch: Norflox-1A Pharma
Latvian: Norflox-1A Pharma 400 mg
Dutch: • het CHMP van oordeel was dat oraal gebruik van norfloxacine bevattende geneesmiddelen bij de behandeling van acute of chronische gecompliceerde pyelonefritis door voor norfloxacine gevoelige organismen niet langer kon worden ondersteund,
Latvian: • Komiteja secināja, ka norfloksacīnu saturošu zāļu iekšķīga lietošana, lai ārstētu akūtu vai hronisku pielonefrītu ar komplikācijām, ko ir izraisījuši pret šo preparātu jutīgi organismi, vairs nav atbalstāma;
Dutch: Griekenland Genepharm A.E 18th Km Marathonos Avenue, Pallini Attikis, 15351
Latvian: 18th Km Marathonos Avenue, Pallini Attikis, 15351
Dutch: Corso Vittorio Emanuele II, 72 Torino
Latvian: Sede legale: ABC Farmaceutici S.p.A. Corso Vittorio Emanuele II, 72 Torino
Dutch: 540 mg norfloxacine pivaloyloxymethylester als 400 mg norfloxacine
Latvian: 540mg of Norfloxacin pivaloil-oxymethyl-ester as 400mg of Norfloxacin
Dutch: NL-2031 BN Haarlem, The Netherlands
Latvian: Merck Sharp & Dohme BV, Waarderweg 39, NL-2031 BN Haarlem, Nīderlande
Dutch: Norfloxacin Heumann 400 mg Filmtabletten
Latvian: Norfloxacin Heumann 400 mg FilmTableteten
Dutch: Smarješka cesta 6, Sl-8501 Novo mesto Slovenia
Latvian: Smarješka cesta 6, Sl-8501 Novo mesto Slovēnija
Dutch: via Tranquillo Cremona, 10 - 20092 Cinisello Balsamo (MI) Italy
Latvian: Pliva Pharma S.p.A. via Tranquillo Cremona, 10 - 20092 Cinisello Balsamo (MI) Itālija
Dutch: Norflox-CT 400 mg Filmtabletten
Latvian: Norflox-CT 400 mg FilmTableteten
Dutch: heeft het CHMP geadviseerd de therapeutische indicatie "acute en chronische gecompliceerde pyelonefritis" voor oraal ingenomen, norfloxacine bevattende geneesmiddelen (geneesmiddelen genoemd in bijlage I) te verwijderen.
Latvian: CHMP ieteica iekšķīgi lietojamām norfloksacīnu saturošām zālēm (I pielikumā minētās zāles) svītrot terapeitisko indikāciju „akūts un hronisks pielonefrīts ar komplikācijām" .