FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: Foram notificadas infeções, incluindo pneumonia e outros tipos de infeções, em 53,3% dos doentes no braço de Polivy mais BR e em 51,3% dos doentes no braço de BR.
Slovak: Infekcie, zahŕňajúce pneumóniu a iné typy infekcií, boli hlásené u 53,3 % pacientov v skupine s liekom Polivy plus BR a u 51,3
Portuguese: Caso não esteja já pré-medicado, antes da administração de Polivy, deve ser administrada ao doente pré-medicação com um anti-histamínico e um antipirético.
Slovak: Ak ešte nebola podaná premedikácia, pacientom sa má pred liekom Polivy podať ako premedikácia antihistaminikum a antipyretikum.
Portuguese: Polivy só pode ser administrado sob supervisão de um profissional de saúde experiente no diagnóstico e tratamento de doentes oncológicos.
Slovak: Polivy sa musí podávať len pod dohľadom zdravotníckeho pracovníka, ktorý má skúsenosti s diagnostikou a liečbou pacientov s nádorovým ochorením.
Portuguese: Se parar de utilizar Polivy
Slovak: Ak prestanete dostávať Polivy
Portuguese: Doentes com ≥ 65 anos tiveram uma incidência de reações adversas graves (64%) numericamente superior a doentes com < 65 anos.
Slovak: Pacienti vo veku ≥ 65 rokov mali numericky vyšší výskyt závažných nežiaducich reakcií (64
Portuguese: Vai receber 6 ciclos de tratamento de Polivy em associação com outros dois medicamentos designados rituximab e bendamustina.
Slovak: Dostanete 6 cyklov liečby liekom Polivy v kombinácii s ďalšími dvomi liekmi, ktoré sa nazývajú rituximab a bendamustín.
Portuguese: Se o ar for removido, é necessário usar um spike ventilado para assegurar a administração correta durante a perfusão.
Slovak: Po odstránení vzduchu je potrebné použiť infúznu súpravu vybavenú hrotom s odvzdušnením (vented spike), aby sa zaistilo podanie presnej dávky počas infúzie.
Portuguese: Nas mulheres com potencial para engravidar, deve verificar-se se existe gravidez antes do tratamento.
Slovak: U žien vo fertilnom veku sa má pred začiatkom liečby overiť, či nie sú tehotné.
Portuguese: A solução reconstituída deve apresentar-se incolor a ligeiramente acastanhada, transparente a ligeiramente opalescente, e isenta de partículas visíveis.
Slovak: Rekonštituovaný roztok má byť bezfarebný až svetlohnedý, číry až mierne opalescenčný a bez viditeľných častíc.
Portuguese: Quando considerada a influência das covariáveis do início do estudo, o HR da OS foi ajustado para 0,59.
Slovak: Pri zohľadňovaní vplyvu východiskových hodnôt sa OS HR upravil na 0,59.
Portuguese: Deve considerar-se profilaxia anti-infeciosa, durante o tratamento com Polivy.
Slovak: Má sa zvážiť profylaktické podávanie antiinfektív počas celej liečby liekom Polivy.
Portuguese: O seu médico, farmacêutico ou enfermeiro vão verificar esta condição através de análises de sangue.
Slovak: Váš lekár alebo zdravotná sestra vám budú robiť krvné vyšetrenia na odhalenie tohto stavu.
Portuguese: Polivy é administrado para tratar o "linfoma difuso de grandes células B" que seja reincidente ou que não tenha ficado melhor com pelo menos um tratamento anterior e nas situações que não possa receber um transplante de células estaminais.
Slovak: Polivy sa podáva na liečbu „difúzneho veľkobunkového lymfómu z B-buniek", ktorý sa znovu objavil alebo ktorý neustúpil po aspoň jednej predchádzajúcej liečbe, a keď nie je možné vykonať transplantáciu kmeňových buniek.
Portuguese: IDENTIFICADOR ÚNICO CÓDIGO DE BARRAS 2D Código de barras 2D com identificador único incluído.
Slovak: ŠPECIFICKÝ IDENTIFIKÁTOR - DVOJROZMERNÝ ČIAROVÝ KÓD Dvojrozmerný čiarový kód so špecifickým identifikátorom.
Portuguese: A estimativa não ajustada do HR da OS foi de 0,42.
Slovak: Neupravený odhad pre OS HR bol 0,42.
Portuguese: Ver secção 4.4 "Polivy contém sódio".
Slovak: Pozri časť„Polivy obsahuje sodík".
Portuguese: Diluente usado para preparar a solução para perfusão
Slovak: Riediaci roztok použitý na prípravu infúzneho roztoku
Portuguese: Se as plaquetas recuperarem para > 75000/µl após o Dia 7:
Slovak: 75 000/µl po 7. dni:
Portuguese: Polivy é um medicamento para tratamento do cancro que contém a substância ativa polatuzumab vedotina.
Slovak: Polivy je liek proti rakovine, ktorý obsahuje liečivo polatuzumab vedotín.
Portuguese: Estudos in vitro indicam que MMAE é um substrato do CYP3A4/5 mas não induz enzimas CYP relevantes.
Slovak: In vitro štúdie svedčia o tom, že MMAE je substrátom CYP3A4/5, ale neindukuje hlavné CYP enzýmy.
Portuguese: Como conservar Polivy
Slovak: Ako uchovávať Polivy
Portuguese: Os dados in vitro indicam que MMAE é um substrato da gp-P mas não inibe a gp-P em concentrações clinicamente relevantes.
Slovak: Údaje získané in vitro svedčia o tom, že MMAE je substrátom P-gp, ale neinhibuje P-gp pri klinicky významných koncentráciách.
Portuguese: Frequentes sépsis, infeção por citomegalovírus Doenças do sangue e dos sistema linfático Muito frequentes neutropenia febril, neutropenia, trombocitopenia, anemia, leucopenia, linfopenia
Slovak: Časté sepsa, cytomegalovírusová infekcia Poruchy krvi a lymfatického systému Veľmi časté febrilná neutropénia, neutropénia, trombocytopénia, anémia, leukopénia, lymfopénia
Portuguese: Se tiver dúvidas fale com o seu médico ou enfermeiro antes de lhe administrarem Polivy.
Slovak: Ak si tým nie ste istý, poraďte sa so svojím lekárom alebo zdravotnou sestrou predtým, ako vám podajú Polivy.
Portuguese: A mediana da PFS foi de 7,6 meses (IC 95%: 6,0; 17,0) no braço de Polivy + BR vs 2,0 meses (IC 95%: 1,5; 3,7) no braço comparador.
Slovak: Medián PFS v skupine Polivy + BR bol 7,6 mesiaca (95 % IS: 6,0; 17,0) vs 2,0 mesiaca (95 % IS: 1,5; 3,7) v kontrolnej skupine.
Portuguese: Os efeitos de Polivy sobre a capacidade de conduzir e utilizar máquinas são reduzidos.
Slovak: Polivy má malý vplyv na schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje.
Portuguese: Com base na análise da PK da população, a concentração de acMMAE prevista no final do Ciclo 6 é aproximadamente 80% do valor teórico no estado estacionário.
Slovak: Na základe populačnej FK analýzy sa predpokladaná koncentrácia acMMAE na konci 6. cyklu rovná približne 80
Portuguese: No ciclo seguinte, a perfusão de Polivy deve ser administrada em 90 minutos.
Slovak: V ďalšom cykle podajte Polivy infúziou trvajúcou 90 minút.
Portuguese: De modo a fornecer mais informação de eficácia e segurança de polatuzumab vedotina no LDGCB, o titular de AIM irá fornecer o estudo GO39942, um estudo aleatorizado, duplamente cego, controlado por placebo, que avalia polatuzumab vedotina em associação com R-CHP (rituximab, ciclofosfamida, doxorrubicina, prednisona) versus R-CHOP em doentes com linfoma difuso de grandes células B não tratados previamente.
Slovak: Za účelom poskytnutia ďalšieho dôkazu o účinnosti a bezpečnosti polatuzumab vedotínu pri DLBCL, držiteľ rozhodnutia o registrácii predloží štúdiu GO39942, randomizovanú, dvojito zaslepenú, placebom kontrolovanú štúdiu, ktorá hodnotí polatuzumab vedotín v kombinácii s R-CHP (rituximab, cyklofosfamid, doxorubicín, prednizón) verzus R-CHOP u pacientov s predtým neliečeným difúznym veľkobunkovým lymfómom z B-buniek.
Portuguese: Doenças do metabolismo e da nutrição Muito frequentes hipocaliemia, hipocalcemia, hipoalbuminemia, perda de apetite Doenças do sistema nervoso
Slovak: Poruchy metabolizmu a výživy Veľmi časté hypokaliémia, hypokalciémia, hypoalbuminémia, znížená chuť do jedla Poruchy nervového systému
Portuguese: Foram notificados eventos de toxicidade gastrointestinal em 80,0% dos doentes no braço de Polivy mais BR comparativamente com 64,1% dos doentes no braço de BR.
Slovak: Nežiaduce udalosti súvisiace s gastrointestinálnou toxicitou boli hlásené u 80,0 % pacientov v skupine s liekom Polivy plus BR v porovnaní so 64,1
Portuguese: Devem ser usados procedimentos adequados para o manuseamento e eliminação de medicamentos antineoplásicos e citotóxicos.
Slovak: Majú sa použiť postupy na správne zaobchádzanie s antineoplastickými liekmi a ich likvidáciu.
Portuguese: Quando administrada com Polivy, a dose recomendada de bendamustina é de 90 mg/m2/dia no Dia 1 e Dia 2 de cada ciclo e a dose recomendada de rituximab é de 375 mg/m2 no Dia 1 de cada ciclo.
Slovak: Pri podávaní s liekom Polivy je odporúčaná dávka bendamustínu 90 mg/m2/deň v 1. deň a 2. deň každého cyklu a odporúčaná dávka rituximabu je 375 mg/m v 1. deň každého cyklu.
Portuguese: A LMP é uma infeção cerebral muito rara e que coloca a vida em risco, que ocorreu em um doente tratado com Polivy juntamente com bendamustina e outro medicamento designado obinutuzumab.
Slovak: PML je veľmi zriedkavá a život ohrozujúca infekcia mozgu, ktorá sa vyskytla u jedného pacienta liečeného liekom Polivy spolu s bendamustínom a ďalším liekom nazývaným obinutuzumab.
Portuguese: Para ser administrado sob a supervisão de um médico com experiencia no uso de agentes citotóxicos.
Slovak: Má sa podávať pod dohľadom lekára, ktorý má skúsenosti s použitím cytotoxických látok.
Portuguese: Toxicidade sistémica
Slovak: Systémová toxicita
Portuguese: Cada embalagem de Polivy contém um frasco para injetáveis.
Slovak: Každé balenie lieku Polivy obsahuje jednu injekčnú liekovku.
Portuguese: Foi demonstrada estabilidade química e física da solução para perfusão preparada, para os períodos de tempo indicados na Tabela 1.
Slovak: Chemická a fyzikálna stabilita pripraveného infúzneho roztoku bola preukázaná počas doby uvedenej v tabuľke 1.
Portuguese: Foram notificadas infeções graves, fatais ou que colocam a vida em risco, incluindo infeções oportunistas, como pneumonia (incluindo pneumonia por pneumocystis jirovecii e outros tipos de pneumonia fúngica), bacteriemia, sépsis, infeção herpética e infeção por citomegalovirus, em doentes tratados com Polivy (ver secção 4.8).
Slovak: U pacientov liečených liekom Polivy boli hlásené závažné, život ohrozujúce alebo smrteľné infekcie vrátane oportúnnych infekcií, akými sú napríklad pneumónie (vrátane pneumónie spôsobenej Peumocystis jirovecii a iných mykotických pneumónií), bakterémia, sepsa, herpetická infekcia a cytomegalovírusová infekcia (pozri časť 4.8).
Portuguese: Polivy é administrado sob a supervisão de um médico com experiência na administração destes tratamentos.
Slovak: Polivy sa podáva pod dohľadom lekára, ktorý má skúsenosti s podávaním takýchto liekov.
Portuguese: Informe imediatamente o seu médico ou enfermeiro se tiver problemas com uma alteração na sensibilidade da sua pele, especialmente nas mãos ou pés, como: · dormência · formigueiro · sensação de queimadura · dor
Slovak: Okamžite informujte svojho lekára alebo zdravotnú sestru, ak máte akékoľvek problémy súvisiace so zmenou citlivosti vašej kože, najmä na rukách alebo nohách, ako napríklad:
Portuguese: Polivy contém um componente citotóxico que está ligado covalentemente ao anticorpo monoclonal.
Slovak: Polivy obsahuje cytotoxickú zložku, ktorá je kovalentne viazaná na monoklonálnu protilátku.
Portuguese: A substância ativa no Polivy é composta por um anticorpo monoclonal ligado a MMAE, uma substância que pode matar as células cancerígenas.
Slovak: Polivy je zložené z monoklonálnej protilátky spojenej s MMAE, čo je látka, ktorá usmrcuje rakovinové bunky.
Portuguese: A dose recomendada de Polivy é de 1,8 mg/kg, administrada como uma perfusão intravenosa, a cada 21 dias, em associação com bendamustina e rituximab durante 6 ciclos.
Slovak: Polivy je 1,8 mg/kg, podávaná vo forme intravenóznej infúzie raz za 21 dní v kombinácii s bendamustínom a rituximabom počas 6 cyklov.
Portuguese: Estudos in vivo em ratos aos quais se administrou polatuzumab vedotina (com radiomarcador no MMAE) demonstraram que a maior parte da radioatividade é excretada nas fezes e uma pequena parte da radioatividade é excretada na urina.
Slovak: In vivo štúdie na potkanoch, ktorým bol podávaný polatuzumab vedotín (s rádioaktívne značeným MMAE), preukazujú, že väčšia časť izotopom značenej látky sa vylučuje stolicou a menšia časť izotopom značenej látky sa vylučuje močom.
Portuguese: Com que outros medicamentos é administrado Polivy
Slovak: S akými ďalšími liekmi sa Polivy podáva
Portuguese: Tabela 4 Resumo das RAMs ocorridas em doentes com LDGCB recidivante ou refratário, tratados com Polivy em associação com BR
Slovak: Tabuľka 4 Súhrn ADR vyskytujúcich sa u pacientov s relapsujúcim alebo refraktérnym DLBCL, ktorí boli liečení liekom Polivy v kombinácii s BR
Portuguese: Parar imediatamente a perfusão de Polivy.
Slovak: Podávanie infúzie lieku Polivy ihneď zastavte.
Portuguese: Massa liofilizada branca a branco-acinzentada.
Slovak: Biely až sivobiely lyofilizovaný koláč.
Portuguese: O seu médico vai verificar o funcionamento do seu fígado, antes e regularmente durante o tratamento, através de análises de sangue.
Slovak: Váš lekár vám bude vyšetrovať krv, aby skontroloval funkciu vašej pečene pred liečbou a v pravidelných intervaloch počas liečby.
Portuguese: Polivy em associação com bendamustina e rituximab é indicado para o tratamento de doentes adultos com linfoma difuso de grandes células B (LDGCB) recidivante/refratário, que não sejam elegíveis para transplante de células estaminais hematopoiéticas.
Slovak: Polivy v kombinácii s bendamustínom a rituximabom je indikovaný na liečbu dospelých pacientov s relapsujúcim/refraktérnym difúznym veľkobunkovým lymfómom z B-buniek (diffuse large B-cell lymphoma, DLBCL), ktorí nie sú kandidátmi na transplantáciu hematopoetických kmeňových buniek.
Portuguese: Polivy pó para concentrado para solução para perfusão é uma massa branca a branca ligeiramente acinzentada fornecida num frasco para injetáveis de vidro.
Slovak: Polivy prášok na infúzny koncentrát je biely až mierne sivobiely koláč dodávaný v sklenenej injekčnej liekovke.
Portuguese: Tabela 6 Durações para as quais foi demostrada estabilidade química e física para a solução para perfusão preparada
Slovak: Tabuľka 6 Doby, počas ktorých bola preukázaná chemická a fyzikálna stabilita pripraveného infúzneho roztoku
Portuguese: Polivy é compatível com sacos para perfusão intravenosa com superfície de contacto com o produto em cloreto de polivinilo (PVC) ou poliolefinas, como polietileno (PE) e polipropileno.
Slovak: Liek Polivy je kompatibilný s intravenóznymi infúznymi vakmi z polyvinylchloridu (PVC) alebo z polyolefínov ako polyetylén (PE) a polypropylén.
Portuguese: Se falhar uma dose de Polivy
Slovak: Ak vynecháte dávku lieku Polivy
Portuguese: Afeções musculosqueléticas e dos tecidos conjuntivos Frequentes artralgia
Slovak: Poruchy kostrovej a svalovej sústavy Časté artralgia
Portuguese: Se faltar a uma marcação para administração do medicamento, marque outra consulta imediatamente.
Slovak: Ak vynecháte dohodnutú návštevu ambulancie, okamžite si dohodnite ďalšiu návštevu.
Portuguese: É administrado, gota a gota, numa veia durante 90 minutos.
Slovak: Podáva sa do žily, vo forme infúzie trvajúcej 90 minút.
Portuguese: MMAE foi genotóxico no estudo de micronúcleos na medula óssea do rato, provavelmente através de um mecanismo aneugénico.
Slovak: V mikronukleovom teste kostnej drene potkanov bol MMAE genotoxický pravdepodobne prostredníctvom aneugénneho mechanizmu.
Portuguese: A dose inicial de Polivy deve ser administrada como uma perfusão intravenosa de 90 minutos.
Slovak: Polivy sa má podávať vo forme 90-minútovej intravenóznej infúzie.
Portuguese: Com base na simulação farmacocinética baseada em fisiologia (PBPK) de MMAE libertado de polatuzumab vedotina, inibidores potentes do CYP3A4 e gp-P (ex. cetoconazol) podem aumentar a área sob a curva da concentração-tempo (AUC) de MMAE não conjugado em 48%.
Slovak: Na základe simulácií uvoľňovania MMAE z polatuzumab vedotínu, vykonaných pomocou fyziologicky založených farmakokinetických (physiological-based pharmacokinetic, PBPK) modelov, môžu silné inhibítory CYP3A4 a P-glykoproteínu (P-gp) (napr. ketokonazol) zvýšiť hodnotu AUC (plocha pod krivkou závislosti koncentrácie od času) nekonjugovaného MMAE o 48
Portuguese: Polivy deve ser diluído para uma concentração final de 0,72-2,7 mg/ml num saco para perfusão intravenosa, com um volume mínimo de 50 ml, contendo solução injetável de cloreto de sódio 9 mg/ml, ou solução injetável de cloreto de sódio 4,5 mg/ml, ou glucose a 5%.
Slovak: Polivy sa musí nariediť na konečnú koncentráciu 0,72 - 2,7 mg/ml v intravenóznom infúznom vaku s minimálnym objemom 50 ml, ktorý obsahuje injekčný roztok chloridu sodného s koncentráciou 9 mg/ml alebo injekčný roztok chloridu sodného s koncentráciou 4,5 mg/ml alebo 5 % glukózu.
Portuguese: Os parâmetros farmacocinéticos (PK) de rituximab e bendamustina não são afetados pela coadministração com polatuzumab vedotina.
Slovak: Farmakokinetika (FK) rituximabu a bendamustínu nie je ovplyvnená súbežným podávaním polatuzumab vedotínu.
Portuguese: Polivy contém um componente citotóxico.
Slovak: Polivy obsahuje cytotoxickú zložku.
Portuguese: Polivy é administrado em associação com outros dois medicamentos para tratamento do cancro designados rituximab e bendamustina.
Slovak: Polivy sa podáva v kombinácii s ďalšími dvomi liekmi proti rakovine, ktoré sa nazývajú rituximab a bendamustín.
Portuguese: Estes incluem:
Slovak: Medzi tieto vedľajšie účinky patria:
Portuguese: Se não for utilizada imediatamente, os tempos e as condições de conservação após a abertura, antes da utilização, são da responsabilidade do utilizador e não deveriam, em principio, ser superiores a 24 horas no frigorífico (2°C - 8°C), exceto se a reconstituição tiver ocorrido sob condições assépticas, controladas e validadas.
Slovak: Ak sa nepoužije ihneď, za čas a podmienky uchovávania pred použitím je zodpovedný používateľ a za normálnych okolností to nemá byť dlhšie ako 24 hodín v chladničke (2 °C −
Portuguese: Infeções e infestações Muito frequentes pneumoniaa, infeção por vírus herpesa, infeção das vias respiratórias superiores
Slovak: Veľmi časté pneumónia a, infekcia herpetickým vírusom a, infekcia horných dýchacích ciest
Portuguese: B CONDIÇÕES OU RESTRIÇÕES RELATIVAS AO FORNECIMENTO E UTILIZAÇÃO Medicamento de receita médica restrita, de utilização reservada a certos meios especializados (ver anexo I: Resumo das Características do Medicamento, secção 4.2).
Slovak: Výdaj lieku je viazaný na lekársky predpis s obmedzením predpisovania (pozri Prílohu I: Súhrn charakteristických vlastností lieku, časť 4.2).
Portuguese: O seu médico irá verificar o seu número de células sanguíneas, através análises de sangue.
Slovak: Váš lekár vám bude robiť krvné vyšetrenia, aby kontroloval váš krvný obraz.
Portuguese: Foi notificada neutropenia grave e severa e neutropenia febril em doentes tratados com Polivy, logo no primeiro ciclo de tratamento.
Slovak: U pacientov liečených liekom Polivy bola už počas prvého cyklu liečby hlásená závažná a ťažká neutropénia a febrilná neutropénia.
Portuguese: Tabela 1 Durações para as quais foi demostrada estabilidade química e física para a solução para perfusão preparada
Slovak: Tabuľka 1 Doby, počas ktorých bola preukázaná chemická a fyzikálna stabilita pripraveného infúzneho roztoku
Portuguese: Frequentes pancitopenia
Slovak: Časté pancytopénia
Portuguese: Não agitar
Slovak: Netriasť
Portuguese: Glucose a 5%
Slovak: % glukóza
Portuguese: Rituximab foi administrado na dose de 375 mg/m2 no Dia 1 dos Ciclos 1-6.
Slovak: Rituximab bol podávaný v dávke 375 mg/m v 1. deň 1. - 6. cyklu.
Portuguese: Se as plaquetas recuperarem para > 75000/µl no Dia 7 ou antes, retomar todo o tratamento sem qualquer redução adicional de dose.
Slovak: 75 000/µl na 7. deň alebo pred týmto dňom, znovu začnite podávať všetky lieky bez akýchkoľvek znížení dávok.
Portuguese: Dose total de Polivy (ml) a ser diluída =
Slovak: Celková dávka lieku Polivy (ml), ktorá sa má následne nariediť =
Portuguese: A estabilidade física e química após a abertura da solução reconstituída foi demonstrada até 72 horas no frigorífico (2°C - 8°C) e até 24 horas à temperatura ambiente (9 °C25 °C).
Slovak: Chemická a fyzikálna stabilita rekonštituovaného roztoku je preukázaná najviac na 72 hodín v chladničke (2 °C až 8 °C) a najviac na 24 hodín pri izbovej teplote (9 °C − 25 °C).
Portuguese: Os doentes devem ser cuidadosamente monitorizados quanto ao aparecimento ou agravamento de alterações neurológicas, cognitivas ou comportamentais sugestivas de LMP.
Slovak: Pacienti majú byť pozorne sledovaní kvôli novým alebo zhoršujúcim sa neurologickým, kognitívnym alebo behaviorálnym prejavom a príznakom poukazujúcim na PML.
Portuguese: Se não recuperar para grau ≤ 1 no dia 14 ou antes, descontinuar Polivy.
Slovak: 1. stupeň na 14. deň alebo pred týmto dňom, ukončite podávanie lieku Polivy.
Portuguese: Se a CAN recuperar para > 1000/µl no Dia 7 ou antes, retomar todo o tratamento sem qualquer redução adicional de dose.
Slovak: 1 000/µl na 7. deň alebo pred týmto dňom, znovu začnite podávať všetky lieky bez akýchkoľvek dodatočných znížení dávok.
Portuguese: 8,9% dos doentes no braço de Polivy mais BR descontinuaram Polivy devido a neutropenia comparativamente com 2,6% dos doentes no braço de BR que descontinuaram o tratamento devido a neutropenia.
Slovak: Polivy plus BR ukončilo liečbu liekom Polivy kvôli neutropénii v porovnaní s 2,6 % pacientov v skupine s BR, ktorí ukončili liečbu kvôli neutropénii.
Portuguese: Após reconstituição, cada ml contém 20 mg de polatuzumab vedotina.
Slovak: Po rekonštitúcii obsahuje každý ml 20 mg polatuzumab vedotínu.
Portuguese: Frequentes transaminases aumentadas, lipase aumentada, hipofosfatémia Complicações de intervenções relacionadas com lesões e intoxicações Muito frequentes reações relacionadas com a perfusãob a
Slovak: Časté vzostup hladín transamináz, zvýšená hladina lipázy, hypofosfatémia Úrazy, otravy a komplikácie liečebného postupu Veľmi časté reakcie súvisiace s infúziou b a
Portuguese: Com base na análise da PK da população verifica-se uma diminuição da exposição plasmática (AUC) de MMAE não-conjugado após administração repetida a cada 3 semanas.
Slovak: Na základe populačnej FK analýzy dochádza po opakovanom podávaní dávky raz za tri týždne k poklesu expozície (AUC) nekonjugovaného MMAE.
Portuguese: Devido a dados limitados, não foi determinada uma dose recomendada para doentes com ClCr < 30 ml/min.
Slovak: Odporúčaná dávka pre pacientov s CrCL < 30 ml/min nebola stanovená z dôvodu obmedzených údajov.
Portuguese: Resposta parcial (%) (RP) IC 95% Clopper-Pearson Melhor taxa de resposta global* (avaliada pelo
Slovak: Clopperov-Pearsonov 95 % IS Výskyt najlepšej celkovej odpovede na liečbu (hodnotený INV)
Portuguese: Doenças respiratórias, torácicas e do mediastino Muito frequentes tosse
Slovak: Poruchy dýchacej sústavy, hrudníka a mediastína Veľmi časté kašeľ
Portuguese: Solução reconstituida
Slovak: Rekonštituovaný roztok
Portuguese: Como funciona Polivy
Slovak: Ako Polivy pôsobí
Portuguese: Tabela 3 Modificações de dose de Polivy, bendamustina e rituximab por reações relacionadas com a perfusão (RRPs)
Slovak: Tabuľka 3: Úpravy dávok lieku Polivy, bendamustínu a rituximabu pri reakciách súvisiacich s infúziou (infusion-related reactions, IRR)
Portuguese: Os dados não são suficientes para avaliar o impacto do compromisso renal grave (ClCr 15-29 ml/min, n=3) na PK.
Slovak: K dispozícii nie sú dostatočné údaje na zhodnotenie vplyvu závažnej poruchy funkcie obličiek (CrCL 15 - 29 ml/min, n =
Portuguese: Do ponto de vista microbiológico, a solução para perfusão preparada deverá ser utilizada imediatamente.
Slovak: Z mikrobiologického hľadiska sa má pripravený infúzny roztok použiť ihneď.
Portuguese: Modificação da dose
Slovak: Úpravy dávky
Portuguese: · Manter o frasco para injetáveis dentro da embalagem exterior para proteger da luz.
Slovak: · Injekčnú liekovku uchovávajte vo vonkajšej škatuľke na ochranu pred svetlom.
Portuguese: Frasco para injetáveis de 20 ml (de vidro tipo 1, incolor) com uma rolha (laminado de fluororesina), com selo de alumínio e tampa flip-off de plástico contendo 140 mg de polatuzumab vedotina.
Slovak: Injekčná liekovka (bezfarebné sklo typu 1) s objemom 20 ml, uzatvorená zátkou (potiahnutou fluórovanou živicou), s hliníkovým uzáverom s plastovým vyklápacím viečkom, obsahujúca 140 mg polatuzumab vedotínu.