FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: • för behandling och suppression av HSV-infektioner i hud och slemhinnor omfattande: - behandling av primärinfektion av genital herpes hos immunkompetenta vuxna och ungdomar samt hos vuxna med nedsatt immunförsvar - behandling av recidiv av genital herpes hos immunkompetenta vuxna och ungdomar samt hos vuxna med nedsatt immunförsvar - suppression av recidiverande genital herpes hos immunkompetenta vuxna och ungdomar samt hos vuxna med nedsatt immunförsvar
Maltese: • għat-trattament u s-soppressjoni ta' infezzjonijiet HSV tal-ġilda u l-membrani mukużi inklużi - it-trattament tal-ewwel episodju ta' herpes ġenitali fl-adulti u l-adolexxenti immunokompetenti u fl-adulti immunokompromessi - it-trattament ta' rikorrenzi ta' herpes ġenitali fl-adulti u l-adolexxenti immunokompetenti, u fl-adulti immunokompromessi - is-soppressjoni ta' herpes ġenitali rikorrenti fl-adulti u l-adolexxenti immunokompetenti u fladulti immunokompromessi
Swedish: Valtrex är indicerat för förebyggande behandling mot CMV-infektion och -sjukdom efter transplantation av solida organ hos vuxna och ungdomar (se avsnitt 4.4).
Maltese: Valtrex huwa indikat għall-profilassi ta' infezzjoni u mard b'CMV wara trapjant ta' organi solidi f'adulti u adoloxxenti (ara sezzjoni 4.4).
Swedish: CMV-profylax med valaciklovir till patienter som får transplantation av solida organ (njure, hjärta) minskar förekomsten av akut avstötning, opportunistiska infektioner och andra herpes virusinfektioner (HSV, VZV).
Maltese: Profilassi kontra CMV b'valaciclovir f'individwi li rċivew trapjanti ta' organi solidi (kilwa, qalb) tnaqqas il-frekwenza ta' rifjut akut tal-graft, ta' infezzjonijiet opportunistiċi u ta' infezzjonijiet oħra bil-virus tal-herpes (HSV, VZV).
Swedish: • behandling och suppression av recidiverande okulära HSV-infektioner (se avsnitt 4.4)
Maltese: • Kura u soppressjoni ta' infezzjonijiet rikorrenti fl-għajnejn b'HSV (ara sezzjoni 4.4)
Swedish: Aciklovir är en effektiv och selektiv hämmare av många herpesvirus, bland annat humanpatogenerna herpes simplexvirus (HSV), varicella zostervirus (VZV) och cytomegalovirus (CMV).
Maltese: Aciclovir huwa inibitur qawwi u selettiv ta' numru ta' viruses tal-herpes, inkluż il-patoġeni talbniedem herpes simplex virus (HSV), varicella zoster virus (VZV), u cytomegalovirus (CMV).
Swedish: HSV-resistensen hos immunkompetenta försökspersoner är så låg som under 1 % och cirka 5-6 procent hos immunsupprimerade försökspersoner, vilket anses vara lågt.
Maltese: Ir-reżistenza tal-HSV fl-immunokompetenti hija baxxa; inqas minn 1% u fis-suġġetti immunosopprimiti ~5-6% li b'mod simili hija meqjusa baxxa.
Swedish: Mag-tarmkanalen Vanliga:
Maltese: Mhux komuni:
Swedish: Varicella zoster virus (VZV)-infektioner - herpes zoster och oftalmisk zoster
Maltese: Infezzjonijiet bil-virus tal-varicella zoster (VZV) - herpes zoster u zoster oftalmiku
Swedish: • hudutslag.
Maltese: darbiet kuljum.
Swedish: Uppskattade farmakokinetiska (PK) parametrar för aciklovir efter singeldoser av 250 mg till 2000 mg valaciklovir till friska personer med normal njurfunktion redovisas nedan.
Maltese: Listimi tal-parametru ta' farmakokinetika (PK) ta' aciclovir wara għoti ta' dożi waħdiet ta' 250 sa 2000 mg valaciclovir lil individwi b'saħħithom b'funzjoni normali tal-kliewi qed jintwerew hawn taħt.
Swedish: Aciklovir hämmar syntesen av viralt DNA efter fosforylering till den aktiva trifosfatformen.
Maltese: Aciclovir jimpedixxi s-sintesi tad-DNA tal-virus tal-herpes ladarba jiġi fosforilat għal forma triphosphate attiva.
Swedish: Varken valaciklovir eller aciklovir metaboliseras av cytokrom P450-enzymer.
Maltese: La valaciclovir u lanqas aciclovir ma huma mmetabolizzati minn enzimi taċ-ċitokroma P450.
Swedish: Dosen halveras redan vid CLkrea 30-49 ml/min, medan den vid varicella zosterinfektioner, som har en normal dos inom ungefär samma intervall som den föreslagna dosen för herpes labialis, minskas med 33 procent vid CLkrea 30-49 ml/min.
Maltese: Id-doża titnaqqas b'50% diġà fi CLcrea 30-49 ml/min, filwaqt li għal infezzjonijiet ta' varicella-zoster, li għandhom doża normali f'madwar listess firxa bħal dik proposta għal herpes labialis, id-doża titnaqqas bi 33% fi CLcrea 30-49 ml/min.
Swedish: Värden för Cmax och AUC anger medelvärdet ± standardavvikelse.
Maltese: Valuri għas-Cmax u l-AUC jindikaw medja ± standard deviation.
Swedish: Uppskattningar av förhållanden mellan farmakokinetiken för aciklovir och nedsatt njurfunktion erhölls från försökspersoner i studierna P66-01, P66-02, P66-09 och P66-10 som fick doser av valaciklovir om 1 000 mg.
Maltese: L-istimi tar-relazzjonijiet bejn il-farmakokinetiċi ta' aciclovir u l-funzjoni renali huma miksuba minn suġġetti fl-Istudji P66-01, P66-02, P66-09 u P66-10 li rċevew dożi ta' valaciclovir ta' 1000 mg.
Swedish: Sällsynta (förekommer hos upp till 1 av 1000 användare)
Maltese: Rari (jaffettwaw sa persuna waħda minn kull 1,000)
Swedish: Innehavaren av godkännande för försäljning presenterade två studier för att ge stöd åt säker användning av VACV (studie 123-016 och 123-039).
Maltese: L-MAH ippreżenta żewġ studji sabiex jappoġġa l-użu tas-sigurtà ta' VACV (Studju 123-016 u Studju 123-039).
Swedish: Aciklovir hämmar herpesvirusens DNA-polymeras.
Maltese: Aciclovir jinibixxi l-polymerase tad-DNA tal-virus tal-herpes.
Swedish: 1000 mg tre gånger dagligen 1000 mg två gånger dagligen 1000 mg en gång dagligen 500 mg en gång dagligen
Maltese: 1000 mg tliet darbiet kuljum 1000 mg darbtejn kuljum 1000 mg darba kuljum 500 mg darba kuljum
Swedish: 1000 mg tablett
Maltese: Pillola ta' 1000 mg
Swedish: Andra sällsynta biverkningar: • njurproblem vilket yttrar sig som att du kissar liten eller ingen mängd urin.
Maltese: Effetti sekondarji rari oħra: • problemi fil-kliewi fejn inti tgħaddi ftit li xejn jew ma tgħaddix awrina.
Swedish: Luxemburg GlaxoSmithKline s.a.
Maltese: Il-Lussemburgu GlaxoSmithKline s.a.
Swedish: Den farmakokinetiska variabiliteten (% CV) i Cmax och yta under kurvan förväntas vara likartad vid varierande doser och grader av nedsatt njurfunktion.
Maltese: Il-varjabilità farmakokinetika (% CV) fis-Cmax u l-AUC huma mistennija li jkunu simili għal dożi u gradi differenti ta' indeboliment renali.
Swedish: Det är rimligt att övergå från intravenöst aciklovir till oralt tillförd antiviral behandling (för att fullfölja en behandling på 10-14 dagar) när det inte längre bildas några nya kutana lesioner och tecknen och symtomen på visceral VZV-infektion förbättras [CDC, 2009].
Maltese: Bidla minn aciclovir IV għal terapija antivirali orali (sabiex jitlesta kors ta' trattament ta' 10-14-il jum) huwa raġjonevoli meta l-formazzjoni ta' leżjonijiet tal-ġilda ġodda tkun waqfet u s-sinjali u sintomi ta' infezzjoni VZV vixxerali jkun qegħdin jitjiebu [CDC, 2009].
Swedish: Säkerhetsprofilen för profylaktisk intravenös behandling med ganciklovir och oralt tillförd VACV var jämförbar och båda två uppvisade samma resultat som placebogruppen.
Maltese: Il-profil tas-sigurtà tat-trattament profilattiku IV bi ganciclovir u t-trattament orali bi VACV kienu komparabbli u kienu t-tnejn simili għal dak tal-grupp plaċebo.
Swedish: En tablett innehåller 250 mg, 500 mg eller 1000 mg valaciklovir (som valaciklovirhydroklorid).
Maltese: Kull pillola fiha 250 mg, 500 mg jew 1000 mg ta' valaciclovir
Swedish: Varicella zoster virusinfektion
Maltese: Infezzjoni bil-Virus tal-Varicella Zoster
Swedish: I plasma såväl som i CSF, var koncentrationerna av aciklovir, CMMG och 8-OH-ACV i genomsnitt 2, 4 respektive 5-6 gånger högre vid gravt nedsatt njurfunktion jämfört med normal njurfunktion.
Maltese: Fil-plażma kif ukoll fis-CSF, konċentrazzjonijiet ta' aciclovir, CMMG u 8-OH-ACV kienu f'medja ta' 2, 4 u 5-6 drabi ogħla, rispettivament, f'indeboliment qawwi tal-kliewi meta mqabbel ma' funzjoni normali talkliewi.
Swedish: Innehavaren av godkännande för försäljning tillhandahöll flera viktiga dokument som redogjorde för studierna HS230027 och HS230028 samt dataanalyser som stöd för kortvarig högdosterapi hos immunkompetenta ungdomar och vuxna.
Maltese: L-MAH pprovda bosta dokumenti ewlenin li jiddeskrivu l-Istudju HS230027 u l-Istudju HS230028, u analiżi tad-dejta li tappoġġa terapija b'kors qasir u doża għolja fl-adolexxenti u l-adulti immunokompetenti.
Swedish: Valtrex är indicerat för behandling av herpes zoster hos vuxna med mild eller måttlig immunsuppression".
Maltese: Valtrex huwa indikat għat-trattament ta' herpes zoster f'pazjenti adulti b'immunosoppressjoni ħafifa jew moderata".
Swedish: Genval,
Maltese: Espoo,
Swedish: Urvalsstorleken från databasen med kliniska studier baseras på kombinerade data från pivotala studier om valaciklovir för fyra olika indikationer.
Maltese: Id-daqs tal-kampjun tad-database tal-provi kliniċi huwa bbażat fuq dejta miġbura minn studji pivotali bi valaciclovir għal 4 indikazzjonijiet differenti.
Swedish: Varicella zoster virus (VZV)-infektioner - herpes zoster Valtrex är indicerat för behandling av herpes zoster (bältros) och oftalmisk zoster hos immunkompetenta vuxna (se avsnitt 4.4).
Maltese: Valtrex huwa indikat għall-kura tal-herpes zoster (ħruq ta' Sant'Antnin) u zoster oftalmika f'adulti immunokompetenti (ara sezzjoni 4.4).
Swedish: Suppression av HSV-infektioner hos hivinfekterade patienter Studierna 123-007 och HS230018 genomfördes för att utvärdera säkerheten och effekten av valaciklovir vid suppression av återkommande anogenitala HSV-episoder hos hivinfekterade försökspersoner (Conant, 2002).
Maltese: Is-Soppressjoni ta' HSV f'Pazjenti infettati bl-HIV L-Istudji 123-007 u HS230018 twettqu biex jevalwaw is-sigurtà u l-effikaċja ta' valaciclovir fissoppressjoni ta' episodji rikorrenti ta' HSV ano-ġenitali f'suġġetti infettati bl-HIV (Conant, 2002).
Swedish: Akut njursvikt och neurologiska symtom inklusive förvirring, hallucinationer, agitation, medvetandesänkning och koma har rapporterats hos patienter som fått överdoser av valaciklovir.
Maltese: Insuffiċjenza akuta tal-kliewi u sintomi newroloġiċi, li jinkludu konfużjoni, alluċinazzjonijiet, aġitazzjoni, koxjenza mnaqqsa u koma, kienu rrappurtati f'pazjenti li kienu qed jirċievu dożi eċċessivi ta' valaciclovir.
Swedish: Avsnitt 5.1 - Farmakodynamiska egenskaper
Maltese: Sezzjoni 5.1 Tagħrif farmakodinamiku
Swedish: Tablettkärna Mikrokristallin cellulosa Krospovidon Povidon
Maltese: Il-qalba tal-pillola Microcrystalline cellulose Crospovidone Povidone
Swedish: GlaxoSmithKline kom överens med Europeiska läkemedelsmyndigheten att harmonisera CMC kvalitetsdata (modul 3) under denna hänskjutning enligt artikel 30.
Maltese: GlaxoSmithKline qabel mal-Aġenzija Ewropea għall-Mediċini biex tiġi armonizzata d-dejta talkwalità CSC (Modulu 3) matul din ir-referenza tal-Artikolu 30.
Swedish: Djurstudier visar inte på reproduktionstoxicitet för valaciklovir (se avsnitt 5.3).
Maltese: Studji fl-annimali ma jurux tossiċità riproduttiva għal valaciclovir (ara sezzjoni 5.3).
Swedish: Sömnlöshet (insomni) hos barn Förstorad manlig bröstkörtel (gynekomasti) hos barn
Maltese: Nuqqas ta' rqad fit-tfal
Swedish: NUMMER PÅ GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING EU/1/06/335/001
Maltese: FIS-SUQ EU/1/06/335/001
Swedish: Datum för senaste förnyat godkännande: 24.04.2011
Maltese: Data ta' l-aħħar tiġdid: 24.04.2011
Swedish: Subkutan administrering av 0,073 mg/kg kroppsvikt Valtropin gav ett Cmax på 43,97 ng/ml och en AUC0-24 h på 369,90 ng h/ml.
Maltese: L-għoti taħt ġilda ta' 0.073 mg/kg tal-piż tal-ġisem ta' Valtropin irriżulta f'Cmax ta' 43.97 ng/ml u AUC0-24 h ta' 369.90 ng h/ml.
Swedish: Cmax uppnåddes efter 4 timmar och t½ var 3 timmar.
Maltese: Cmax intlaħaq wara 4 sigħat u t-t½ kien 3 sigħat.
Swedish: Det har 191 aminosyrarester och en molekylvikt på 22 125 dalton.
Maltese: Huwa għandu 191 residwu ta' aċidu amminiku u piż molekulari ta' 22,125 daltons.
Swedish: INFORMATION I BLINDSKRIFT Valtropin 5 mg/1,5 ml
Maltese: INFORMAZZJONI BIL-BRAILLE Valtropin 5 mg/1.5 ml
Swedish: Den kliniska betydelsen av detta är inte känd.
Maltese: Ir-rilevanza klinika ta' dan it-tnaqqis mhuwiex magħruf.
Swedish: • Förvaras i kylskåp (2°C - 8°C ).
Maltese: • Aħżen fi friġġ (2°C - 8°C).
Swedish: Pulver: - Den aktiva substansen är somatropin.
Maltese: - Is-sustanza attiva hija somatropin.
Swedish: DATUM FÖR FÖRSTA GODKÄNNANDE/FÖRNYAT GODKÄNNANDE Datum för första godkännnade: 24.04.2006
Maltese: DATA TA' L-EWWEL AWTORIZZAZZJONI/TIĠDID TA' L-AWTORIZZAZZJONI Data ta' l-ewwel awtorizzazzjoni: 24.04.2006
Swedish: BATCH NUMMER Lot
Maltese: NUMRU TAL-LOTT Lott
Swedish: Mycket vanliga (≥1/10), vanliga (≥1/100 till <1/10), mindre vanliga (≥1/1 000 till <1/100), sällsynta (≥1/10 000 till <1/1 000), mycket sällsynta (<1/10 000), ingen känd frekvens (kan inte beräknas från tillgängliga data), inklusive enskilda rapporter.
Maltese: Komuni ħafna (≥ 1/10), komuni (≥ 1/100 sa < 1/10), mhux komuni (≥ 1/1,000 sa < 1/100), rari ≥ 1/10,000 sa < 1/1,000), rari ħafna (< 1/10,000), mhux magħrufa (ma tistax tittieħed stima mid-data disponibbli), inkluż rapporti iżolati
Swedish: BioPartners GmbH Kaiserpassage 11 D-72764 Reutlingen Tyskland
Maltese: BioPartners GmbH Kaiserpassage 11 D-72764
Swedish: I kliniska studier exponerades 128 barn (98 barn med tillväxthormonbrist och 30 med Turners syndrom) för Valtropin.
Maltese: Waqt studji kliniċi 128 tifel/tifla (98 tifel/tifla b'defiċjenza ta' l-ormon tat-tkabbir u 30 bis-sindrome ta' Turner) kienu esposti għal Valtropin.
Swedish: LG Life Sciences Ltd., Iksan Plant, 601 Yongje-dong, Iksan-si, Jeonbuk-do 570-350, Syd Korea
Maltese: Isem u indirizz tal-manifattur tas-sustanza bijoloġika attiva LG Life Sciences Ltd., Iksan Plant, 601 Yongje-dong, Iksan-si, Jeonbuk-do 570-350, Korea t'Isfel Isem u indirizz tal-manifattur responsabbli għall-ħruġ tal-lott BioPartners GmbH, Kaiserpassage 11, D-72764 Reutlingen, il-Ġermanja
Swedish: BioPartners GmbH, Kaiserpassage 11, D-72764 Reutlingen, Tyskland
Maltese: BioPartners GmbH, Kaiserpassage 11, D-72764
Swedish: Yrsel (vertigo)
Maltese: Sturdament (mejt)
Swedish: DEKLARATION AV AKTIV(A) SUBSTANS(ER) 1 injektionsflaska med pulver innehåller 5 mg (15 IE) somatropin (3,33 mg/ml somatropin efter beredning med 1,5 ml spädningsvätska).
Maltese: DIKJARAZZJONI TAS-SUSTANZA(I) ATTIVA(I) Kunjett 1 ta' trab fih 5 mg (15 IU) somatropin (3.33 mg/ml somatropin wara rikostituzzjoni b'1.5 ml solvent).
Swedish: Mindre vanliga: Personlighetsstörningar
Maltese: Disturbi fil-personalità
Swedish: Vanliga: Nedsatt glukostolerans Vanliga: Mild hyperglykemi (1 % hos barn; 1-10 % hos vuxna)
Maltese: Indeboliment fit-tolleranza għal glucose Komuni: Ipergliċemija ħafifa (1% fit-tfal; 1% - 10% f'persuni adulti)
Swedish: Vanliga: Myalgi
Maltese: Komuni: Mijalġja
Swedish: - Behandling av kortväxthet hos barn med Turners syndrom, bekräftat med kromosomanalys.
Maltese: - Kura ta' l-istatura qasira fi tfal bis-sindrome ta' Turner, ikkonfermata b'analiżi tal-kromosomi.
Swedish: FÖRTECKNING ÖVER HJÄLPÄMNEN Pulver: glycin, mannitol, natriumfosfat monobasiskt, natriumfosfat dibasiskt pH-justering: natriumhydroxid och saltsyra.
Maltese: LISTA TA' SUSTANZI MHUX ATTIVI Trab: glycine, mannitol, sodium phosphate monobasic, sodium phosphate dibasic. aġġustament tal-pH: sodium hydroxide u hydrochloric acid.
Swedish: I en klinisk studie med Valtropin utvecklade 3 % av barnen med tillväxthormonbrist antikroppar mot somatropin.
Maltese: Fi studju kliniku b'Valtropin, 3% tat-tfal b'defiċjenza ta' l-ormon tat-tkabbir żviluppaw antikorpi għal somatropin.
Swedish: Finns i förpackningen
Maltese: MHUX ipprovduti fil-pakkett
Swedish: Valtropin syntetiseras i jästceller (Saccharomyces cerevisiae).
Maltese: Valtropin huwa sintetizzat f'ċelloli tal-ħmira (Saccharomyces cerevisiae).
Swedish: Farmakoterapeutisk grupp: Hypofys- och hypotalamushormoner samt analoger, somatropin och somatropinagonister; ATC-kod: H01AC01
Maltese: Ormoni u analogi pitwitarji u ipotalamiċi, somatropin u agonisti ta' somatropin; Kodiċi ATC:
Swedish: Somatropin är ett polypeptidhormon som framställs med rekombinant DNA-teknik.
Maltese: Somatropin huwa ormon polipeptide ta' oriġini ta' DNA rikombinanti.
Swedish: Antikroppar mot värdcellproteiner, (anti-S. Cerevisiae) är mindre vanligt hos patienter som behandlats med Valtropin.
Maltese: L-anti-host cell protein (anti-S cerevisiae) antibodies ma kinux komuni f'pazjenti kkurati b'Valtropin.
Swedish: Minsta effektiva dos skall användas.
Maltese: Għandha tintuża d-doża minima effettiva.
Swedish: Efter beredning med 1,5 ml spädningsvätska, innehåller 1 ml: somatropin* 3,33 mg (motsvarande 10 IE) * framställt i Saccharomyces cerevisiae-celler med rekombinant DNA-teknik.
Maltese: Wara rikostituzzjoni b'1.5 ml solvent, 1 ml ikun fih: somatropin* 3.33 mg (li jikkorrispondu għal 10 IU) * magħmul f'ċelloli Saccharomyces cerevisiae permezz ta' teknoloġija tad-DNA rikombinanti.
Swedish: Efter beredning med den medföljande spädningsvätskan har Valtropin ett pH-värde på ca 7,5 och en osmolalitet på ca 320 mOsm/kg.
Maltese: Wara li jiġi rikostitwit bis-solvent ipprovdut Valtropin ikollu pH ta' madwar 7.5 u osmolalità ta' madwar 320 mOsm/kg.
Swedish: Clearance av föreningar som metaboliseras av cytokrom P450 3A4 (t.ex. könssteroider, kortikosteroider, kramplösande medel och ciklosporiner) kan öka, vilket leder till låga plasmahalter av dessa föreningar.
Maltese: It-tneħħija ta' komposti metabolizzati miċ-ċitokromu P450 3A4 (pereżempju sterojdi tas-sess, kortikosterojdi, antikonvulsivi u cyclosporine) tista' tiżdied b'mod partikolari li jwassal għal livelli aktar baxxi ta' dawn il-komposti fil-plażma.
Swedish: Accidentell intramuskulär injection
Maltese: Disturbi gastro-intestinali
Swedish: Prepubertala barn med kronisk njurinsufficiens
Maltese: Tfal ta' qabel il-pubertà b'insuffiċjenza renali kronika
Swedish: Magont (buksmärta), gasbildning (flatulens) Illamående
Maltese: Uġigħ fl-istonku (uġigħ ta' żaqq), gass
Swedish: I en dubbelblind, randomiserad crossover-studie i vilken 24 friska försökspersoner fick en enkeldos, konstaterades att Valtropins farmakokinetiska profil var jämförbar med jämförelseläkemedlets.
Maltese: Studju tat-tip cross-over ta' doża waħda, double blind, fejn 24 voluntiera b'saħħithom ntgħażlu b'mod każwali wera li l-profil farmakokinetiku ta' Valtropin kien komparabbli ma' dak tal-prodott mediċinali ta' referenza.
Swedish: • Valtropin injektionsflaska med pulver till vätska till injektion
Maltese: • siringa għall-injezzjoni u labar sterilizzati
Swedish: Det dynamiska testets gränsvärde bör vara väldefinerat.
Maltese: Il-punt ta' qtugħ il-linja tat-test dinamiku għandu jkun strett.
Swedish: Information om detta läkemedel finns tillgänglig på Europeiska läkemedelsmyndighetens hemsida: http://www.ema.europa.eu
Maltese: Informazzjoni dettaljata dwar din il-mediċina tinsab fuq il-website ta' l-Aġenzija Ewropea dwar ilMediċini http://www.ema.europa.eu/
Swedish: Stick in nålen i hudvecket i 45° - 90° vinkel med en snabb, bestämd rörelse.
Maltese: Daħħal il-labra fil-ġilda maqrusa f'angolu ta' 45° sa 90° b'moviment veloċi u sod.
Swedish: Underaktiv sköldkörtel (hypotyreoidism) Nedsatt förmåga att sänka sockerhalten (glukosintolerans) Liten ökning av blodsockerhalten (mild hyperglykemi) (1 % hos barn; 1-10 % hos vuxna) Abnorm ökning av muskeltonus (hypertension) Sömnlöshet (insomni) hos vuxna Förhöjt blodtryck (hypertoni) hos vuxna Andfåddhet (dyspné) hos vuxna Tillfälliga andningsuppehåll under sömn (sömnapné) hos vuxna
Maltese: Żieda ħafifa tal-livelli ta' zokkor fid-demm (ipergliċemija ħafifa) (1% fit-tfal; 1% - 10% f'persuni adulti) Żieda mhux normali ta' sodizza tal-muskoli (ipertonija)
Swedish: Vidrör inte sprutans spets.
Maltese: KUNDIZZJONIJIET TA' L-AWTORIZZAZZJONI GĦAT-TQEGĦID FIS-SUQ
Swedish: HUR DU ANVÄNDER Valtropin
Maltese: QABEL MA TUŻA Valtropin
Swedish: Den säkerhetsprofil som observerades för Valtropin i dessa kliniska studier överensstämde med säkerhetsprofilen som rapporterades för det jämförelseläkemedel som användes i dessa studier och för andra läkemedel som innehåller somatropin.
Maltese: Il-profil tas-sigurtà ta' Valtropin osservat f'dawn l-istudji kliniċi kien konsistenti ma' dak irrapportat bil-prodott mediċinali ta' referenza użat f'dawn l-istudji kliniċi u prodotti mediċinali oħra li fihom somatropin.
Swedish: Valtropin skall inte beredas med medföljande spädningsvätska till patienter med känd överkänslighet mot metakresol (se avsnitt 4.3).
Maltese: Valtropin m'għandux jiġi rikostitwit bis-solvent ipprovdut fil-każ ta' pazjenti b'sensittività magħrufa għal metacresol (ara sezzjoni 4.3).
Swedish: Mindre vanliga: Urininkontinens, hematuri, polyuri, ökad blåstömningsfrekvens/pollakisuri, abnorm urin
Maltese: Mhux komuni: Inkontinenza fl-awrina, ematurja, tagħmel ammont eċċessiv ta' awrina, frekwenza flawrina/pollakijurija, anormalità fl-awrina
Swedish: Somatropin stimulerar lipidmetabolismen; det höjer plasmahalten av fettsyror och HDL-kolesterol och sänker den totala kolesterolhalten i plasma.
Maltese: Somatropin jistimula l-metaboliżmu tal-lipidi; huwa jżid l-aċidi grassi tal-plasma u l-kolesteroli tal-lipoproteini b'densità għolja (HLD) u jnaqqas il-kolesterol totali fil-plasma.
Swedish: Rekommenderad startdos är 0,15 - 0,30 mg/kg kroppsvikt per dag, given som en subkutan injektion.
Maltese: Id-doża inizjali rakkomandata hija 0.15 - 0.30 mg/kuljum, mogħtija bħala injezzjoni taħt ġilda.
Swedish: De rekommenderade doserna skall inte överskridas med tanke på de potentiella riskerna för akromegali, hyperglykemi och glukosuri.
Maltese: Huwa rakkomandabbli li ma jinqabiżx id-dożaġġ rakkomandat minħabba r-riskji potenzjali ta' akromegalija, ipergliċemija, u glukosurja.
Swedish: För vuxna patienter med tillväxthormonbrist som debuterat i vuxen ålder rapporterades ödem, muskelsmärta, ledsmärta och ledbesvär tidigt under behandlingen och de tenderade att vara av övergående art.
Maltese: F'pazjenti adulti b'defiċjenza ta' l-ormon tat-tkabbir li bdiet f'età adulta, edima, uġigħ fil-muskoli, uġigħ u mard tal-ġogi kienu rrapportati kmieni fit-terapija u kellhom tendenza li jkunu temporanji.
Swedish: - Övriga innehållsämnen är glycin, mannitol, natriumfosfat monobasiskt, natriumfosfat dibasiskt samt natriumhydroxid och saltsyra för pH-justering (surhetsgrad).
Maltese: - Is-sustanzi l-oħra huma glycine, mannitol, sodium phosphate monobasic, sodium phosphate dibasic u għall-aġġustament tal-pH (aċidità) sodium hydroxide u hydrochloric acid.
Swedish: Denna sammanfattning aktualiserades senast 03-2011.
Maltese: Dan is-sommarju ġie aġġornat l-aħħar f'03-2011.
Swedish: Valtropin innehåller den aktiva substansen somatropin.
Maltese: Valtropin fih issustanza attiva somatropin.
Swedish: Sammanfattning av EPAR för allmänheten somatropin
Maltese: Sommarju tal-EPAR għall-pubbliku somatropin
Swedish: Mer information om Valtropin
Maltese: Informazzjoni oħra dwar Valtropin
Swedish: Efter 12 månader gav behandlingen med Valtropin respektive Humatrope upphov till liknande ökningar av längd och tillväxttakt (en tillväxttakt på +11,4 respektive +10,5 cm per år).
Maltese: Wara 12-il xahar, il-kura b' Valtropin u b'Humatrope ġabet żidiet simili fit-tul u l-veloċità ta' tkabbir (veloċità ta' +11.4 u +10.5 cm kull sena, rispettivament).
Swedish: Varför har Valtropin godkänts?
Maltese: Għalxiex ġie approvat Valtropin?
Swedish: De vanligaste biverkningarna är reaktioner vid injektionsstället och hormonförändringar, samt hos vuxna huvudvärk, parestesi (ovanliga känsloförnimmelser, t.ex. domningar och stickningar), artralgi (ledsmärta) och ledbesvär.
Maltese: L-effetti sekondarji l-aktar komuni b' Valtropin huma reazzjonijiet fis-sit tal-injezzjoni u tibdil ormonali, u, fl-adulti, uġigħ ta' ras, paraesteżija (sensazzjoni anormali bħal tniggiż), artralġija (uġigħ fil-ġogi) u mard tal-ġogi.
Swedish: CHMP fann att det i enlighet med EU:s krav har visats att Valtropin har en kvalitets-, säkerhets- och effektprofil som är jämförbar med profilen för Humatrope.
Maltese: Is-CHMP iddeċieda li, skont il-ħtiġijiet tal-UE, Valtropin intwera li għandu profil ta' kwalità, sigurtà u effikaċja komparabbli għal Humatrope.
Swedish: Den aktiva substansen i Valtropin, somatropin, är identisk med humant tillväxthormon.
Maltese: Is-sustanza attiva f'Valtropin, somatropin, hija identika għall-ormon tat-tkabbir uman.
Swedish: Valtropin ersätter det naturliga hormonet.
Maltese: Valtropin jieħu post l-ormon naturali.
Swedish: Läkemedlet är receptbelagt.
Maltese: Valtropin huwa mediċina ‘bijosimili'.