FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Gastrointestinal toxicity was dose-limiting in rats and monkeys, as the intestine was a consistent target organ.
Swedish: Gastrointestinal toxicitet var dosbegränsande hos råtta och apa, då tarmarna utgjorde ett konsekvent målorgan.
English: Responses were durable across all phases of CML and Ph+ ALL.
Swedish: Svaren var varaktiga i alla faser av KML och vid Ph+ ALL.
English: Changes in the gastrointestinal, haematopoietic and lymphoid systems were reversible following cessation of treatment.
Swedish: Förändringarna i det gastrointestinala systemet, det hematopoetiska systemet och lymfsystemet var reversibla efter behandlingsstopp.
English: Tell your doctor if you are taking medicines to thin the blood or prevent clots.
Swedish: Tala om för läkare om du tar läkemedel som är blodförtunnande eller förhindrar blodproppar.
English: Cardiac adverse reactions were more frequent in patients with risk factors or a history of cardiac disease.
Swedish: Hjärtbiverkningar var mer frekventa hos patienter med riskfaktorer eller tidigare hjärtsjukdom.
English: The highest dose resulted in a plasma exposure (AUC) level generally equivalent to the human exposure at the recommended range of starting doses from 100 mg to 140 mg daily.
Swedish: Den högsta dosen gav en plasmaexponeringsnivå (AUC) som i stort sett var överensstämmande med den humana exponeringen vid det rekommenderade startdosintervallet 100-140 mg/dagligen.
English: Thus, antacids may be administered up to 2 hours prior to or 2 hours following SPRYCEL (see section 4.4).
Swedish: Antacida bör sålunda administreras minst 2 timmar före eller 2 timmar efter administrering av SPRYCEL (se avsnitt 4.4).
English: CI = confidence interval; ULN = upper limit of normal range.
Swedish: KI = Konfidensintervall; ULN (Upper Limit of Normal range) = övre normala gränsvärdet
English: Approximately 5% of the SPRYCEL-treated patients who had normal baseline levels experienced grade 3 or 4 transient hypocalcaemia at some time during the course of the study.
Swedish: Cirka 5% av de SPRYCEL-behandlade patienter som hade normala utgångsnivåer upplevde övergående hypokalcemi av grad 3 eller 4 vid något tillfälle under studiens gång.
English: • 12-mL oral syringe provided with the bottle.
Swedish: • En12-ml oral doseringsspruta som medföljer flaskan.
English: In a supportive study, of 55 paediatric patients, 35 received SPRYCEL in combination with chemotherapy on a discontinuous dosing regimen (two weeks on treatment followed by one to two weeks off) and 20 received SPRYCEL in combination with chemotherapy on a continuous dosing regimen.
Swedish: I en stödjande studie omfattande 55 pediatriska patienter, fick 35 patienter SPRYCEL i kombination med kemoterapi i en ickekontinuerlig doseringsregim (två veckors behandling följt av 1-2 veckor utan behandling), och 20 patienter fick SPRYCEL i kombination med kemoterapi i en kontinuerlig doseringsregim.
English: SPRYCEL is prescribed for adults and children at least 1 year of age.
Swedish: SPRYCEL ordineras till vuxna och barn över 1 år.
English: In an additional analysis, more dasatinib-treated patients (84%) achieved early molecular response (defined as BCR-ABL levels ≤ 10% at 3 months) compared with imatinib-treated patients (64%).
Swedish: I ytterligare en analys, uppnådde fler dasatinib-behandlade patienter (84%) ett tidigt molekylärt svar (definierat som BCR-ABL-nivåerna < 10% vid 3 månader) jämfört med imatinib-behandlade patienter (64%).
English: Adverse reactions reported in these two paediatric studies at a frequency of 10% in patients on a continuous dosing regimen are shown in Table 7.
Swedish: Biverkningar rapporterade med frekvensen 10% i dessa två pediatriska studier för patienter med kontinuerlig doseringsregim framgår av tabell 7.
English: In mice, dasatinib induced immunosuppression, which was dose-related and effectively managed by dose reduction and/or changes in dosing schedule.
Swedish: Hos mus framkallade dasatinib dosrelaterad immunosuppression som effektivt kunde hanteras med dosminskning och/eller en ändring i doseringsschemat.
English: Based on human experience, dasatinib is suspected to cause congenital malformations including neural tube defects, and harmful pharmacological effects on the foetus when administered during pregnancy.
Swedish: Baserat på erfarenhet från människa misstänks dasatinib orsaka kongenitala missbildningar, såsom skador på neuralröret, och skadliga farmakologiska effekter på fostret när det ges under graviditet.
English: Stevens-Johnson syndromef Musculoskeletal and connective tissue disorders Very common musculoskeletal paing
Swedish: Stevens-Johnsons syndromf Muskuloskeletala systemet och bindväv Mycket vanliga muskuloskeletal smärtag
English: The overall mean terminal half-life of dasatinib is approximately 5-6 hours in patients.
Swedish: Den genomsnittliga terminala halveringstiden för dasatinib är cirka 5-6 timmar hos patienter.
English: Patients developing grade 3 or 4 hypocalcaemia often had recovery with oral calcium supplementation.
Swedish: Patienter som utvecklade hypokalcemi av grad 3 eller 4 återhämtade sig ofta med perorala kalciumtillskott.
English: A statistically significantly greater proportion of patients in the SPRYCEL group achieved a cCCyR compared with patients in the imatinib group within the first 12 months of treatment.
Swedish: En statistiskt signifikant högre andel patienter i SPRYCELgruppen uppnådde ett cCCyR inom de 12 första behandlingsmånaderna jämfört med patienter i imatinib-gruppen.
English: Dose increase or reduction is recommended based on patient response and tolerability.
Swedish: Dosökning eller dosminskning rekommenderas enligt patientens respons och tolerabilitet.
English: In patients that receive a subsequent stem cell transplantation, SPRYCEL can be administered for an additional year post-transplantation.
Swedish: För patienter som därefter genomgår stamcellstransplantation, kan behandling med SPRYCEL fortsätta ytterligare ett år efter transplantationen.
English: Refer to the package leaflet (see section 5 ‘How to store SPRYCEL') for instructions on discarding any unused medicine, syringe and bottle.
Swedish: Se bipacksedeln (avsnitt 5 ‘Hur SPRYCEL ska förvaras') för instruktioner om kassering av oanvänt läkemedel, spruta och flaska.
English: The median duration of dasatinib-related pleural effusion (all grades) was 283 days (~40 weeks).
Swedish: Mediandurationen för dasatinib-relaterad pleurautgjutning (alla grader) var 283 dagar (~ 40 veckor).
English: Prior imatinib (N = 46)b
Swedish: Tidigare imatinib (N = 46)b
English: Histamine-2 antagonists and proton pump inhibitors
Swedish: Histamin-2 antagonister och protonpumpshämmare
English: Durability of cCCyR
Swedish: Varaktighet av cCCyR
English: Dasatinib was clastogenic in vitro to dividing Chinese Hamster Ovary (CHO) cells.
Swedish: Dasatinib var klastogen in vitro på ovarieceller från kinesisk hamster (CHO-celler) under delning.
English: Patients with risk factors or a history of cardiac disease should be monitored carefully for signs or symptoms consistent with cardiac dysfunction and should be evaluated and treated appropriately (see section 4.4).
Swedish: Patienter med riskfaktorer eller tidigare hjärtsjukdom bör monitoreras noggrant med avseende på tecken eller symtom som tyder på hjärtdysfunktion och bör utredas och behandlas på lämpligt sätt (se avsnitt 4.4).
English: Patients should be evaluated for signs and symptoms of underlying cardiopulmonary disease prior to initiating dasatinib therapy.
Swedish: Patienter bör utvärderas för tecken och symtom på underliggande kardiopulmonell sjukdom före initiering av dasatinib-behandling.
English: Body Weight (kg)a
Swedish: Kroppsvikt (kg)a
English: MR4.5 rates over time are displayed graphically in Figure 3.
Swedish: MR4.5-frekvenserna över tid visas grafiskt i bild 3.
English: Therefore, there is a potential for interaction with other concomitantly administered medicinal products that are metabolised primarily by or modulate the activity of CYP3A4 (see section 4.5).
Swedish: Det kan därför möjligen interagera med andra samtidigt administrerade läkemedel som primärt metaboliseras av eller modulerar aktiviteten hos CYP3A4 (se avsnitt 4.5).
English: d Excludes gastrointestinal bleeding and CNS bleeding; these adverse reactions are reported under the gastrointestinal disorders system organ class and the nervous system disorders system organ class, respectively.
Swedish: d Exkluderar gastrointestinal blödning och CNS-blödning: Dessa biverkningar är rapporterade under magtarmkanalens organklass respektive centrala och perfiera nervsystemets organklass.
English: Congestive heart failure/cardiac dysfunction and pulmonary oedema were reported in < 2% of patients.
Swedish: Kongestiv hjärtsvikt/hjärtdysfunktion och lungödem rapporterades hos < 2% av patienterna.
English: Both men and women taking SPRYCEL will be advised to use effective contraception during treatment.
Swedish: Både kvinnor och män kommer att rekommenderas att använda effektiv preventivmetod under behandling med SPRYCEL.
English: In vitro, dasatinib is active in leukaemic cell lines representing variants of imatinib-sensitive and resistant disease.
Swedish: In vitro är dasatinib aktiv i leukemiska cellinjer som representerar varianter av imatinibkänslig och imatinib-resistent sjukdom.
English: Pregnant or breast-feeding women should avoid exposure to SPRYCEL powder for oral suspension.
Swedish: Gravida eller ammande kvinnor bör undvika exponering för SPRYCEL-pulver till oral suspension.
English: • Do not take the syringe apart in order to avoid damaging it.
Swedish: • För att undvika att skada sprutan, ta inte isär den.
English: Use the oral syringe included in the package.
Swedish: Använd den orala doseringssprutan som finns i förpackningen.
English: These data should be considered if patients are to switch from powder for oral suspension to tablets or vice versa.
Swedish: Dessa data bör övervägas om patienter ska byta från pulver till oral suspension till tabletter eller vice versa.
English: The mean apparent oral clearance is 363.8 L/hr (CV% 81.3%).
Swedish: Oral clearance är i medeltal 363,8 l/timma (C.V.% 81,3%).
English: The cumulative rate of dasatinib-related pleural effusion (all grades) over time was 10% at 12 months, 14% at 24 months, 19% at 36 months, 24% at 48 months and 28% at 60 months.
Swedish: Den kumulativa frekvensen av dasatinib-relaterad pleurautgjutning (alla grader) över tid var 10% vid 12 månader, 14% vid 24 månader, 19% vid 36 månader, 24% vid 48 månader och 28% vid 60 månader.
English: Following resolution of a severe (grade 3 or 4) episode, treatment can be resumed as appropriate at a reduced dose depending on the initial severity of the adverse reaction.
Swedish: Efter normalisering efter en svår (grad 3 eller 4) episod, kan behandlingen, om lämpligt, återupptas på en lägre dosnivå beroende på biverkningens initiala svårighetsgrad.
English: Step 4: Write the date of expiry of the constituted oral suspension on the bottle label (the date of expiry of the constituted oral suspension is 60 days from the date of constitution).
Swedish: Steg 4: Anteckna utgångsdatum på flaskans etikett (utgångsdatumet för beredd oral suspension är 60 dagar från beredningsdagen).
English: Dasatinib is extensively metabolised in humans with multiple enzymes involved in the generation of the metabolites.
Swedish: Dasatinib metaboliseras i stor utsträckning hos människa; ett flertal enzymer är involverade i bildningen av metaboliterna.
English: Forty-two percent of the imatinib-resistant patients with no prior MCyR to imatinib (n= 188) achieved a MCyR with dasatinib.
Swedish: Fyrtiotvå procent av de imatinib-resistenta patienterna utan tidigare MCyR med imatinib (n= 188) uppnådde MCyR med dasatinib.
English: Less than 10% of patients with pleural effusion had severe (grade 3 or 4) dasatinib-related pleural effusions.
Swedish: Mindre än 10% av patienterna med pleurautgjutning hade svår (grad 3 eller 4) dasatinib-relaterad pleurautgjutning.
English: CTC grades: neutropaenia (Grade 3 ≥ 0.5- < 1.0 × 109/l, Grade 4 < 0.5 × 109/l); thrombocytopaenia (Grade 3 ≥ 25 - < 50 × 109/l, Grade 4 < 25 × 109/l); anaemia (haemoglobin Grade 3 ≥ 65 - < 80 g/l, Grade 4 < 65 g/l).
Swedish: CTC-grader: neutropeni (Grad 3 ≥ 0,5 - < 1,0 × 109/l, Grad 4 < 0,5 × 109/l); trombocytopeni (Grad 3 ≥ 25 - < 50 × 109/l, Grad 4 < 25 × 109/l); anemi (hemoglobin Grad 3 ≥ 65 - < 80 g/l, Grad 4 < 65 g/l).
English: The median time from diagnosis to randomisation was 64 months in the dasatinib group and 52 months in the imatinib group.
Swedish: Mediantiden från diagnos till randomisering var 64 månader hos dasatinibgruppen och 52 månader hos imatinib-gruppen.
English: These non-clinical studies show that dasatinib can overcome imatinib resistance resulting from BCR-ABL overexpression, BCR-ABL kinase domain mutations, activation of alternate signalling pathways involving the SRC family kinases (LYN, HCK), and multidrug resistance gene overexpression.
Swedish: Dessa icke-kliniska studier visar att dasatinib kan övervinna imatinibresistens som orsakats av överuttryck av BCR-ABL, mutationer i BCR-ABL:s kinasdomän, aktivering av alternativa signalbanor som involverar SRC-kinaserna (LYN, HCK) och överuttryck av en multidrogresistansgen.
English: 2 year follow-up
Swedish: 2 års uppföljning
English: The following information is intended for healthcare professionals only:
Swedish: Instruktioner avsedda för sjukvårdspersonal:
English: An echocardiography should be performed at treatment initiation in every patient presenting symptoms of cardiac disease and considered in patients with risk factors for cardiac or pulmonary disease.
Swedish: Ekokardiografi ska göras när behandling inleds hos alla patienter som har symtom på hjärtsjukdom och övervägas hos patienter med riskfaktorer för hjärt- eller lungsjukdom.
English: However, SPRYCEL should be used with caution in patients with hepatic impairment (see section 5.2).
Swedish: SPRYCEL ska dock användas med försiktighet hos patienter med nedsatt leverfunktion (se avsnitt 5.2).
English: SPRYCEL will only be prescribed to you by a doctor with experience in treating leukaemia.
Swedish: SPRYCEL kommer bara att ordineras till dig av läkare med erfarenhet av behandling av leukemi.
English: The mutations detected among the dasatinib-treated patients were T315I, F317I/L and V299L.
Swedish: Mutationerna hos dasatinib behandlade patienter var T315I, F317I/L och V299L.
English: In the overall population of 2,712 SPRYCEL-treated adult subjects, 520 (19%) experienced adverse reactions leading to treatment discontinuation.
Swedish: I den totala populationen av 2 712 SPRYCEL-behandlade vuxna patienter upplevde 520 (19%) biverkningar som ledde till behandlingsavbrott.
English: Musculoskeletal and connective tissue: delayed fusion of the rounded ends that form joints (epiphyses); slower or delayed growth
Swedish: Muskler, skelett och bindväv: fördröjd sammanlänkning av de benändar som bildar leder (epifyser); långsammare eller fördröjd tillväxt
English: Advise patients who are or may become pregnant of the potential risk to the foetus from dasatinib and the excipient benzyl alcohol, which may accumulate over time and cause metabolic acidosis.
Swedish: Rådgör med patienter som är eller kan bli gravida om den potentiella risken för fostret från dasatinib och hjälpämnet bensylalkohol, som kan ackumuleras över tid och orsaka metabolisk acidos.
English: These include patients with hypokalaemia or hypomagnesaemia, patients with congenital long QT syndrome, patients taking anti-arrhythmic medicinal products or other medicinal products which lead to QT prolongation, and cumulative high dose anthracycline therapy.
Swedish: Till denna kategori hör patienter med hypokalemi eller hypomagnesemi, patienter med kongenital QTförlängning, patienter som tar antiarytmika eller andra läkemedel som leder till QT-förlängning och patienter som behandlas med kumulativt höga doser av antracyklin.
English: In the Phase I study, haematologic and cytogenetic responses were observed in all phases of CML and in Ph+ ALL in the first 84 patients treated and followed for up to 27 months.
Swedish: I fas I-studien observerades hematologiska och cytogenetiska svar i alla faser av KML, och Ph+ ALL, hos de första 84 patienterna som fick behandling och uppföljning i upp till 27 månader.
English: The efficacy of dasatinib is based on haematological and cytogenetic response rates.
Swedish: Dasatinibs effekt grundar sig på de hematologiska och cytogenetiska svarsfrekvenserna.
English: SPRYCEL is mainly handled by the liver.
Swedish: SPRYCEL bearbetas huvudsakligen i levern.
English: Two clinical studies were conducted in patients resistant or intolerant to imatinib; the primary efficacy endpoint in these studies was Major Cytogenetic Response (MCyR).
Swedish: Två kliniska studier genomfördes med patienter som var resistenta eller intoleranta mot imatinib; det primära effektmåttet i dessa studier vad gäller läkemedelseffekt var betydande cytogenetiskt svar (Major Cytogenetic Response = MCyR):
English: Therapy should be initiated by a physician experienced in the diagnosis and treatment of patients with leukaemia.
Swedish: Behandling ska inledas av en läkare med erfarenhet av att diagnostisera och behandla patienter med leukemi.
English: In patients in whom rifampicin or other CYP3A4 inducers are indicated, alternative medicinal products with less enzyme induction potential should be used.
Swedish: För patienter hos vilka rifampicin eller andra CYP3A4inducerare är indicerade bör alternativa läkemedel med mindre potential för enzyminduktion användas.
English: This dose represents 30% lower exposure compared to the recommended dose (see section 5.2. of Summary of Product Characteristics for SPRYCEL powder for oral suspension).
Swedish: Denna dos innebär 30% lägre exponering jämfört med den rekommenderade dosen (se avsnitt 5.2 i produktresumén för SPRYCEL pulver till oral suspension).
English: These data should be considered if patients are to switch from tablets to powder for oral suspension or vice versa.
Swedish: Dessa data bör övervägas om patienter ska byta från tabletter till pulver till oral suspension eller vice versa.
English: At the maximum daily dose of 16 mL oral suspension, this is equivalent to 1.7% of the WHO recommended maximum daily dietary intake of 2 g sodium for an adult.
Swedish: Vid en maximal daglig dos av 16 ml oral suspension motsvarar detta 1,7% av WHOs högsta rekommenderade dagliga intag av natrium som är 2 g för vuxna.
English: The outcome of patients with bone marrow transplantation after dasatinib treatment has not been fully evaluated.
Swedish: Utfallet hos benmärgstransplanterade patienter som behandlats med dasatinib är inte fullständigt utvärderat.
English: HDPE bottle with a polypropylene child-resistant closure.
Swedish: Burk av HDPE med barnskyddande polypropenförslutning.
English: After a minimum of 60 months follow-up, the cumulative rates of neutropaenia, thrombocytopaenia, and anaemia were 29%, 22% and 13%, respectively.
Swedish: Efter minst 60 månaders uppföljning var de kumulativa frekvenserna av neutropeni, trombocytopeni och anemi 29%, 22% respektive 13%.
English: In vitro data suggest that dasatinib has the potential to prolong cardiac ventricular repolarisation (QT Interval) (see section 5.3).
Swedish: In vitro-data tyder på att dasatinib möjligen kan förlänga den kardiella ventrikulära repolariseringen (QT-intervallet) (se avsnitt 5.3).
English: Dose adjustment for adverse reactions Myelosuppression
Swedish: Dosjustering vid biverkningar Myelosuppression
English: If these clinical signs or symptoms develop, physicians are advised to interrupt dasatinib administration and consider the need for alternative CML-specific treatment.
Swedish: Om dessa kliniska tecken eller symtom utvecklas, rekommenderas läkare att avbryta administreringen av dasatinib och överväga behovet av alternativ KML-specifik behandling.
English: Use with caution in patients with hepatic or renal impairment, as benzyl alcohol may accumulate over time and cause metabolic acidosis.
Swedish: Använd med försiktighet till patienter med nedsatt lever- eller njurfunktion, eftersom bensylalkohol kan ackumuleras över tid och orsaka metabolisk acidos.
English: Secondary endpoints included time in cCCyR (measure of durability of response), time to cCCyR, major molecular response (MMR) rate, time to MMR, progression free survival (PFS) and overall survival (OS).
Swedish: Det sekundära effektmåttet inkluderade tid i cCCyR (mått på svarets varaktighet), tid till cCCyR, frekvensen av betydande molekylärt svar (Major Molecular Response = MMR), tid till MMR, progressionsfri överlevnad (progression free survival = PFS) och total överlevnad (overall survival = OS).
English: Very Common myelosuppression (including anaemia, neutropaenia, thrombocytopaenia)
Swedish: Mycket vanliga myelosuppression (inklusive anemi, neutropeni och trombocytopeni)
English: In a randomized trial in patients with newly diagnosed chronic phase CML, the median duration of therapy was approximately 60 months.
Swedish: I en randomiserad studie hos patienter med nydiagnostiserad KML i kronisk fas var mediandurationen av behandlingen ungefär 60 månader.
English: Breast-feeding should be stopped during treatment with SPRYCEL.
Swedish: Amning bör upphöra under behandling med SPRYCEL.
English: Patients at risk
Swedish: Riskpatienter
English: The median duration of treatment for all patients still on therapy with a minimum of 5 years of follow-up (n=205) was 59 months (range 28-66 months).
Swedish: Mediantiden för behandling, för alla patienter som fortfarande stod på behandling vid minst 5 års uppföljning (n=205), var 59 månader (intervall 28-66 månader).
English: What SPRYCEL looks like and contents of the pack SPRYCEL is supplied as a white to off-white powder for oral suspension which forms a white to yellow opaque suspension after constitution with water.
Swedish: Läkemedlets utseende och förpackningsstorlekar SPRYCEL tillhandahålls som ett vitt till benvitt pulver till oral suspension som bildar en vit till gul ogenomskinlig suspension efter beredning med vatten.
English: Rare diabetes mellitus Psychiatric disorders
Swedish: Sällsynta diabetes mellitus Psykiska störningar
English: See section 4.4 for further information on patients with chronic phase CML and advanced phase CML or Ph+ ALL.
Swedish: Se avsnitt 4.4 för ytterligare information om patienter med KML i kronisk fas och KML i avancerad fas eller Ph+ ALL.
English: The backbone chemotherapy regimen was the same as used in the AIEOP-BFM ALL 2000 trial (chemotherapeutic standard multi-agent chemotherapy protocol).
Swedish: Kemoterapibehandlingen var densamma som användes i studien AIEOP-BFM ALL 2000 (kombinationer av standardprodukter).
English: Constituted oral suspension may be further mixed with milk, yogurt, apple juice, or applesauce.
Swedish: Beredd oral suspension kan blandas ytterligare med mjölk, yoghurt, äppeljuice eller äppelmos.
English: Concomitant use of dexamethasone, a weak CYP3A4 inducer, with dasatinib is allowed; dasatinib AUC is predicted to decrease approximately 25% with concomitant use of dexamethasone, which is not likely to be clinically meaningful.
Swedish: Samtidig användning av dexametason, en svag CYP3A4-inducerare, och dasatinib är möjlig: AUC för dasatinib förväntas minska med cirka 25% vid samtidig användning med dexametason, vilket inte anses vara kliniskt relevant.
English: Rare deep vein thrombosis, embolism, livedo reticularis
Swedish: Sällsynta djup ventrombos, emboli, livedo reticularis
English: (95% CI) MCyRc
Swedish: (95% KI) MCyRc
English: After constitution, shake bottle well before each use.
Swedish: Efter beredning, skaka flaskan väl före varje användning.
English: Two-level dose reduction
Swedish: Dosreduktion nivå 2
English: Results are shown in Table 15.
Swedish: Resultaten redovisas i tabell 15.
English: For paediatric patients with Ph+ ALL, no dose modification is recommended in cases of haematologic Grade 1 to 4 toxicities.
Swedish: För pediatriska patienter med Ph+ ALL rekommenderas ingen dosjustering i händelse av hematologiska toxiciteter av grad 1-4.