FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: V první studii byla u 8 subjektů se středně těžkou poruchou funkce jater (Child-Pugh B) průměrná hodnota AUC everolimu dvakrát vyšší oproti hodnotě zjištěné u 8 subjektů s normální funkcí jater.
Lithuanian: Pirmojo tyrimo duomenimis, 8 asmenims, kuriems buvo vidutinio sunkumo kepenų funkcijos sutrikimas (B klasės pagal Child-Pugh), vidutinis everolimuzo AUC rodiklis buvo du kartus didesnis nei šis rodiklis 8 asmenims, kurių kepenų funkcija buvo normali.
Czech: Tlačte na píst, dokud se nedotkne dispergovatelných tablet.
Lithuanian: Stumkite stūmoklį, kol jis palies disperguojamąsias tabletes.
Czech: O distribuci everolimu v lidském mozku nejsou dostupná žádná klinická data.
Lithuanian: Nėra klinikinių tyrimų duomenų apie everolimuzo pasiskirstymą žmogaus smegenyse.
Czech: Pozornost musí být věnována tomu, aby byla užita celá dávka.
Lithuanian: Reikia atidžiai užtikrinti, kad būtų išgerta visa vaistinio preparato dozė.
Czech: Stupeň 2 Pokud je toxicita tolerovatelná, není vyžadována úprava dávky.
Lithuanian: 2-ojo laipsnio Jeigu toksinis poveikis toleruojamas, dozės koreguoti nereikia.
Czech: Naplňte malou sklenici vodou (pitná voda z vodovodu nebo neperlivá balená voda).
Lithuanian: Į nedidelę stiklinę įpilkite vandens (geriamojo vandentiekio vandens arba negazuoto vandens iš buteliuko).
Czech: Obě léčebná ramena byla obecně dobře vyvážená s ohledem na demografické charakteristiky a charakteristiky onemocnění ve výchozím stavu a anamnézu předchozí léčby SEGA.
Lithuanian: Abi tiriamosios grupės iš esmės buvo panašios pagal demografinius duomenis, pradines ligos ypatybes ir anksčiau skirtą gydymą nuo SEGLA.
Czech: Počáteční frekvence záchvatů byla významným faktorem v odpovědi záchvatu na léčbu (poměr šancí (OR) 0,978 [95% CI: 0,959, 0,998]).
Lithuanian: Pradinis priepuolių dažnis buvo reikšmingas priepuolių atsako veiksnys (šansų santykis 0,978 [95 % PI: 0,959, 0,998]).
Czech: 95% CI na základě Clopper-Pearsonovy metody b
Lithuanian: Tikslus 95 % PI intervalas apskaičiuotas naudojant Clopper-Pearson metodą.
Czech: Snížení frekvence záchvatů oproti počátečním hodnotám (%)
Lithuanian: Priepuolių dažnio sumažėjimas nuo pradinių reikšmių (%)
Czech: Silná bolest v podbřišku a oblasti pánve, která může být ostrá s nepravidelným menstruačním cyklem (vaječníkové cysty)
Lithuanian: Stiprus apatinės pilvo srities ir dubens skausmas, kuris gali būti aštrus, susijęs su nereguliariomis mėnesinėmis (kiaušidės cista).
Czech: • Radioaktivní metabolity [3H]everolimu nepřekračují významnou měrou hematoencefalickou bariéru
Lithuanian: • radioaktyvūs everolimuzo metabolitai[3H] praeina nereikšmingai per kraujo-smegenų barjerą;
Czech: Souběžná antiepileptická terapie může ovlivnit metabolismus everolimu a může přispět k této rozdílnosti (viz bod 4.5).
Lithuanian: Kartu vartojami vaistiniai preparatai nuo epilepsijos gali įtakoti everolimuzo metabolizmą ir prisidėti prie šių skirtumų (žr. 4.5 skyrių).
Czech: Vložte perorální stříkačku do úst pacienta.
Lithuanian: Įkiškite geriamąjį švirkštą į paciento burną.
Czech: Naplněná stříkačka se umístí na 3 minuty do nádoby (konusem nahoru), dokud se Votubia dispergovatelné tablety nezmění na suspenzi.
Lithuanian: Užpildytas švirkštas turi būti įdėtas į talpyklę (aukštyn nukreipta viršūne) 3 minutėms, kol Votubia disperguojamosios tabletės pavirs suspensija.
Czech: Porucha vnímání chuti (dysgeusie)
Lithuanian: Skonio pojūčio sutrikimas (disgeuzija).
Czech: Neklinický bezpečnostní profil everolimu byl hodnocen na myších, potkanech, miniprasatech, opicích a králících.
Lithuanian: Neklinikinių tyrimų metu everolimuzo saugumo savybės vertintos su pelėmis, žiurkėmis, nedidelėmis kiaulėmis, beždžionėmis ir triušiais.
Czech: Doporučuje se častější sledování, pokud se přípravek Votubia podává spolu s jinými léčivými přípravky, které mohou způsobit hyperglykemii.
Lithuanian: Dažnesnė stebėsena rekomenduojama Votubia skiriant kartu su vaistiniais preparatais, kurie gali sukelti hiperglikemiją.
Czech: Studie fáze III u pacientů se SEGA
Lithuanian: III fazės tyrimas SEGLA sergantiems pacientams
Czech: Pacienti <18 let věku:
Lithuanian: 18 metų ir vyresniems pacientams:
Czech: Výsledky prokázaly, že přípravek Votubia byl superiorní vůči placebu v primárním cílovém parametru nejlepší celkové odpovědi SEGA (p<0,0001).
Lithuanian: Tyrimo rezultatai rodo, kad Votubia buvo pranašesnis už placebą vertinant pirminę vertinamąją baigtį, t.y., geriausią bendrąjį SEGLA atsaką (p < 0,0001).
Czech: Analýza prvního klíčového sekundárního cílového parametru, změny četnosti záchvatů byla neprůkazná; tudíž navzdory skutečnosti, že pozitivní výsledky byly zjištěny ve dvou následujících sekundárních cílových parametrech (doba do progrese SEGA a míra odpovědi kožních lézí), nemohou být formálně uznány jako statisticky signifikantní.
Lithuanian: Pirmosios svarbiausiosios antrinės vertinamosios baigties, t.y., traukulių priepuolių dažnio pokyčio, analizės duomenys buvo neįtikinami; todėl nepaisant to, kad gauti teigiami kitų dviejų antrinių vertinamųjų baigčių (laiko iki SEGLA progresavimo ir odos pokyčių atsako dažnio) analizės rezultatai, formaliai negalima nustatyti statistinio patikimumo.
Czech: Vhoďte dispergovatelné tablety do vody.
Lithuanian: Įdėkite disperguojamąsias tabletes į vandenį.
Czech: Tímto způsobem Vám bude kontrolován počet krvinek (počet bílých a červených krvinek a krevních destiček) v těle, aby se zjistilo, zda nemá Votubia nežádoucí účinky na tyto buňky.
Lithuanian: Bus tikrinamas kraujo ląstelių (baltųjų kraujo ląstelių, raudonųjų kraujo ląstelių ir kraujo plokštelių (trombocitų)) kiekis, kad būtų galima nustatyti, ar Votubia nesukelia nepageidaujamo poveikio šioms ląstelėms.
Czech: Pokud je to možné, mají být při sledování hladin léku během léčby použita stejná laboratorní vyšetření a laboratoř.
Lithuanian: Kai įmanoma, viso gydymo laikotarpiu terapinio vaistinio preparato poveikio stebėjimui reikia naudoti tą patį tyrimo metodą ir tą pačią laboratoriją.
Czech: Pacient musí vypít veškerou suspenzi ze sklenice.
Lithuanian: Pacientas turi išgerti visą geriamąją suspensiją iš stiklinės.
Czech: Ve studii byly nezávisle na sobě testovány dva různé primární cílové parametry: 1) výskyt odpovědi na léčbu definováný jako nejméně 50% snížení frekvence parciálních záchvatů oproti výchozímu stavu v průběhu udržovací léčby hlavní léčebné fáze a 2) procento snížení frekvence parciálních záchvatů oproti výchozímu stavu v průběhu udržovací léčby hlavní léčebné fáze.
Lithuanian: Tyrimo metu nepriklausomai buvo analizuojamos dvi skirtingos pagrindinės vertinamosios baigtys: 1) atsako dažnis, apibrėžiamas kaip pagrindinės tyrimo fazės palaikomojo gydymo laikotarpiu bent 50 % sumažėjęs dalinių priepuolių dažnis lyginant su pradinėmis reikšmėmis; ir 2) procentinis dalinių priepuolių dažnio sumažėjimas pagrindinės tyrimo fazės palaikomojo gydymo laikotarpiu, lyginant su pradinėmis šio dažnio reikšmėmis.
Czech: V týdnu 12, 96 a 192 bylo pozorováno ≥30% zmenšení objemu u 75,0%, 80,6% a 85,2% léčených pacientů.
Lithuanian: 12, 96 ir 192 savaitės metu nustatytas ≥30 % tūrio sumažėjimas atitinkamai 75,0 %, 80,6 % ir 85,2 % gydytų pacientų.
Czech: • Pokud si nejste zcela jistý(á), požádejte svého lékaře nebo lékárníka o radu, jak dávku rozdělit.
Lithuanian: • Jeigu abejojate, klauskite gydytojo arba vaistininko, kaip padalyti vaisto dozę.
Czech: Votubia 3-7 ng/ml Votubia 9-15 ng/ml Placebo
Lithuanian: Votubia 3-7 ng/ml Votubia 9-15 ng/ml Placebas
Czech: Opatrně vyjměte perorální stříkačku z úst pacienta.
Lithuanian: Atsargiai ištraukite geriamąjį švirkštą iš paciento burnos.
Czech: Úplný ilustrovaný návod pro použití je doplněn na konci příbalové informace, viz "Pokyny pro použití".
Lithuanian: Išsamios ir iliustruotos vartojimo instrukcijos pateikiamos pakuotės lapelio pabaigoje poskyryje „Vartojimo nurodymai".
Czech: U většiny pacientů (67 %) selhala léčba 5 nebo více antiepileptiky před začátkem studie, 41,0 % a 47,8 % pacientů užívalo 2 a ≥3 antiepileptika v průběhu studie.
Lithuanian: Daugumai pacientų (67 %) prieš pradedant dalyvauti tyrime buvo neveiksmingi 5 ar daugiau vaistiniai preparatai nuo epilepsijos, o 41,0 % ir 47,8 % pacientų tyrimo metu vartojo 2 ir ≥3 vaistinius preparatus nuo epilepsijos.
Czech: Zdá se, že nejsou signifikantní rozdíly ve vnímavosti juvenilních zvířat k nežádoucím účinkům everolimu v porovnání s dospělými jedinci s možnou výjimkou nálezů na čočkách specifických pro potkany (kdy se zdají být mladá zvířata vnímavější).
Lithuanian: Nustatyta, kad reikšmingų polinkio nepageidaujamam everolimuzo poveikiui gyvūnų jaunikliams, lyginant su suaugusiais gyvūnais, skirtumų nėra, galimai išskyrus tik žiurkėms būdingą poveikį lęšiukui (kai jaunesni gyvūnai buvo labiau jautrūs nei suaugusieji).
Czech: Lékaři i pacienti si mají být vědomi zvýšeného rizika infekcí při léčbě přípravkem Votubia.
Lithuanian: Gydytojai ir ligoniai privalo žinoti, kad vartojant Votubia infekcijos rizika padidėja.
Czech: Pomalu stlačte píst, abyste odstranil(a) většinu vzduchu (malé množství vzduchu u konusu je v pořádku).
Lithuanian: Lėtai stumkite stūmoklį, kad pašalintumėte didelę oro dalį (nieko tokio, jei nedidelis oro kiekis liks ties švirkšto viršūne).
Czech: • Nejvyšší množství, které můžete užít při použití perorální stříkačky nebo malé sklenice najednou, je 10 mg při užití maximálně 5 dispergovatelných tablet.
Lithuanian: • Didžiausia dozė, kurią galite vienu metu suvartoti naudodami geriamąjį švirkštą arba nedidelę stiklinę, yra 10 mg, vartojant daugiausiai 5 disperguojamąsias tabletes.
Czech: Pokud se některá tableta vzpříčí v suché horní části perorální stříkačky, opatrně zatřeste perorální stříkačkou, dokud tablety nespadnou do vody.
Lithuanian: Jeigu kuri nors tabletė lieka įstrigusi sausoje viršutinėje geriamojo švirkšto dalyje, švelniai patapšnokite švirkštą, kol tabletė nukris į vandenį.
Czech: Individuální titrace dávky je založena na jednoduchém výpočtu:
Lithuanian: Dozės titravimas atskiram pacientui gali būti pagrįstas paprasta taisykle:
Czech: Po perorálním podání je everolimus hlavní cirkulující složkou v lidské krvi.
Lithuanian: Preparato išgėrus, everolimuzas yra svarbiausias žmogaus kraujyje cirkuliuojantis komponentas.
Czech: Nejčastější nežádoucí účinky vedoucí k přerušení léčby byly pneumonitida (včetně intersticiálního plicního onemocnění), únava, dušnost a stomatitida.
Lithuanian: Dažniausios nepageidaujamos reakcijos, dėl kurių reikėjo nutraukti gydymą buvo pneumonitas (įskaitant intersticinę plaučių ligą), nuovargis, dusulys ir stomatitas.
Czech: Bezprostředně před podáním se musí stříkačka 5krát zlehka otočit.
Lithuanian: Prieš pat vartojimą švirkštas turi būti švelniai vartomas 5 kartus.
Czech: Pacienti mají být informováni, aby při řízení a obsluze strojů dbali zvýšené opatrnosti, pokud se u nich během léčby přípravkem Votubia objeví únava.
Lithuanian: Pacientus būtina perspėti, kad atsargiai vairuotų ir valdytų mechanizmus, jeigu gydymo Votubia metu pasireikštų nuovargis.
Czech: Léčba má probíhat tak dlouho, dokud je pozorován klinický benefit nebo dokud nenastane neakceptovatelná toxicita.
Lithuanian: Gydymą tęsti tol, kol pasireiškia klinikinė nauda arba nepageidautinas toksinis poveikis.
Czech: Přípravek Votubia dispergovatelné tablety se užívá společně s dalšími léky k léčbě epilepsie.
Lithuanian: Votubia disperguojamųjų tablečių skiriama kartu su kitais vaistais nuo epilepsijos.
Czech: Míra odpovědi SEGA 95% CI Nejlepší celková odpověď SEGA - (%) Odpověď Stabilní onemocnění Progrese Nevyhodnotitelné podle nezávislého centrálního radiologického hodnocení SEGA odpovědi byly potvrzené opakovaným snímkováním.
Lithuanian: 95% PI Geriausias bendrasis SEGLA atsakas - (%) Atsakas Stabili ligos eiga Progresavimas Neįvertinami duomenys remiantis nepriklausomo centralizuoto radiologijos centro įvertinimu.
Czech: Studie genotoxicity, pokrývající relevantní cíle sledování genotoxicity, neprokázaly klastogenní nebo mutagenní účinky.
Lithuanian: Genotoksinio poveikio tyrimai, kurių metu analizuotos svarbiausios vertinamosios genotoksiškumo baigtys, klastogeninio ar mutageninio poveikio neparodė.
Czech: <6 let n=33
Lithuanian: <6 metų n=33
Czech: Navíc všech 8 pacientů v rameni s Votubií, kteří měli radiologický průkaz hydrocefalu ve výchozím stavu, dosáhlo snížení objemu mozkových komor.
Lithuanian: Be to, visiems 8 Votubia vartojusiųjų grupės pacientams, kuriems tyrimo pradžioje buvo nustatyta radiologinių hidrocefalijos požymių, šio tyrimo eigoje sumažėjo skilvelių tūris.
Czech: Jídlo s mírným obsahem tuků snížilo AUC o 29,5 % a Cmax o 50,2 %.
Lithuanian: Riebokas maistas AUC sumažino 29,5 %, Cmax 50,2 %.
Czech: V případě vynechání dávky pacient nemá užít vynechanou dávku dodatečně, ale má užít až příští předepsanou dávku v obvyklou dobu.
Lithuanian: Praleidus dozę, pacientas neturi gerti papildomos dozės, kitą dozę reikia gerti įprastu laiku.
Czech: Vezměte s sebou krabičku a tuto příbalovou informaci, aby lékař zjistil, co jste užil(a).
Lithuanian: Pasiimkite su savimi vaisto pakuotės dėžutę ir šį lapelį, kad gydytojas žinotų, ko buvo išgerta.
Czech: Beze změny >-25 až <25
Lithuanian: Nepakitę nuo >-25 iki <25
Czech: Votubia může poškodit kojence.
Lithuanian: Votubia gali pakenkti krūtimi maitinančiam kūdikiui.
Czech: Při onemocnění syndromem komplexní tuberózní sklerózy vedou inaktivační mutace v genech TSC1 nebo TSC2 ke vzniku hamartomů kdekoli v lidském těle.
Lithuanian: Kai yra tuberozinės sklerozės komplekso sindromas, dėl inaktyvinančių TSC1 geno arba TSC2 geno mutacijų visame organizme pradeda formuotis hamartomos.
Czech: Výsledky týkající se účinnosti pro primární cílový parametr jsou uvedeny v tabulce 5.
Lithuanian: Pagrindinės vertinamosios baigties veiksmingumo rezultatai apibendrinti 5 lentelėje.
Czech: Základní údaje hovoří o lehké až středně těžké mentální retardaci u pacientů ve věku 6-18 let (skóre 60-70 na základě adaptivních schopností potřebných v každodenním životě a schopnosti socializace).
Lithuanian: Pradiniai vertinimo duomenys parodė nedidelį ar vidutinį protinį atsilikimą 6-18 metų pacientams (60-70 balų vertinant Adaptuotą elgsenos ir bendravimo, Kasdienės veiklos įgūdžių bei Socializacijos srities skales).
Czech: Etnická příslušnost
Lithuanian: Etninės grupės
Czech: Musí se podat celý obsah stříkačky.
Lithuanian: Visas švirkšto turinys turi būti suvartotas.
Czech: Pacienti byli před vstupem do studie léčeni souběžným podáváním stabilních dávek 1 až 3 antiepileptik.
Lithuanian: Prieš įtraukiant į tyrimą pacientai buvo gydomi stabiliomis 1-3 vaistinių preparatų nuo epilepsijos dozėmis.
Czech: Doplnění vody
Lithuanian: Vandens įpylimas
Czech: Odhadované míry přežití bez progrese angiomyolipomu ve 24 měsících a ve 48 měsících byly 91,6% a 83,1%.
Lithuanian: Numatomas angiomiolipomos progresavimo dažnis be ligos 24 ir 48 mėnesį buvo atitinkamai 91,6 % ir 83,1 %.
Czech: Na základě analýz populační farmakokinetiky je u transplantovaných pacientů černošské populace po perorálním podání clearance (CL/F) v průměru o 20 % vyšší.
Lithuanian: Remiantis populiacijos farmakokinetikos analize, geriamojo preparato klirensas (CL/F) juodaodžių pacientų, kuriems persodintas organas, organizme yra vidutiniškai 20 % didesnis.
Czech: Před a po přípravě suspenze je nutné si pečlivě umýt ruce.
Lithuanian: Prieš pradedant ruošti suspensiją ir ją paruošus reikia kruopščiai nusiplauti rankas.
Czech: Imunitní odpověď na očkování může být ovlivněna, a proto může být očkování během léčby přípravkem Votubia méně účinné.
Lithuanian: Gydymo Votubia metu imuniteto atsakas į vakcinavimą gali pakisti, todėl vakcinos gali būti mažiau veiksmingos.
Czech: Tento výsledek byl konzistentní s výsledky na základě lineárního regresního modelu předpovídající absolutní frekvenci záchvatů v průběhu udržovací léčby hlavní léčebné fáze, které naznačily, že při 2násobném zvýšení TN-Cmin došlo ke statisticky významnému snížení absolutní frekvence záchvatů o 28 % (95% CI: 12%, 42%).
Lithuanian: Šis rezultatas atitiko linijinės regresijos modelio, skirto prognozuoti pagrindinės tyrimo fazės palaikomojo gydymo laikotarpiu absoliutaus priepuolių dažnio logaritmą, rezultatus, kurie rodo, kad nustačius 2 kartus didesnį LN-Cmin rodiklį pastebėtas statistiškai reikšmingas absoliutaus priepuolių dažnio sumažėjimas 28 % (95 % PI: 12 %, 42 %).
Czech: K přípravě perorální suspenze používejte pouze vodu (pitnou vodu z vodovodu nebo neperlivou balenou vodu).
Lithuanian: Geriamajai suspensijai paruošti naudokite tik vandenį (geriamąjį vandentiekio vandenį arba negazuotą vandenį iš buteliuko).
Czech: Pacienti byli randomizováni v poměru 2:1 pro užívání přípravku Votubia nebo odpovídajícího placeba.
Lithuanian: Pacientai atsitiktiniu būdu buvo suskirstyti į dvi grupes santykiu 2:1 ir jiems buvo skiriama arba Votubia, arba atitinkamo placebo.
Czech: Datum posledního prodloužení registrace: 28. července 2015
Lithuanian: Paskutinio perregistravimo data 2015 m.
Czech: Sekundární cílové parametry zahrnovaly období bez záchvatů, podíl pacientů s >25% snížením frekvence záchvatů oproti výchozímu stavu, rozložení snížení frekvence záchvatů oproti výchozímu stavu (≤-25%, >-25% až <25%; ≥25% až <50%; ≥50 % až <75%; ≥75% až <100%, 100%), dlouhodobé hodnocení frekvence záchvatů a celkovou kvalitu života.
Lithuanian: Antrinės vertinamosios baigtys buvo priepuolių nebuvimas, pacientų dalis, kuriems >25 % sumažėjo priepuolių dažnis lyginant su pradinėmis reikšmėmis, priepuolių dažnio sumažėjimo lyginant su pradinėmis reikšmėmis pasiskirstymas (≤-25 %, nuo >-25 % iki <25 %; nuo ≥25 % iki <50 %; nuo ≥50 % iki <75 %; nuo ≥75 % iki <100 %; 100 %), ilgalaikis priepuolių dažnio vertinimas ir bendroji gyvenimo kokybė.
Czech: Před užitím přípravku Votubia se poraďte se svým lékařem: jestliže máte jakékoli problémy s játry, nebo jestliže jste někdy měl(a) onemocnění, které mohlo poškodit játra.
Lithuanian: Pasitarkite su gydytoju, prieš pradėdami vartoti Votubia: jei yra bet kokių problemų su kepenimis arba jei kada nors sirgote bet kokia liga, galėjusia pakenkti Jūsų kepenims.
Czech: Tyto dvě lékové formy se nesmí kombinovat za účelem dosažení požadované dávky.
Lithuanian: Abiejų farmacinių formų negalima vartoti vienu metu, norint pasiekti reikiamą vaistinio preparato dozę.
Czech: Další detaily přípravy najdete v bodu 6.6.
Lithuanian: Išsami informacija apie vaistinio preparato ruošimą pateikiama 6.6 skyriuje.
Czech: U pacientů užívajících přípravek Votubia byla hlášena dyslipidemie (zahrnující hypercholesterolemii a hypertriglyceridemii).
Lithuanian: Pacientams, vartojusiems Votubia buvo nustatyta dislipidemijos (įskaitant hipercholesterolemiją ir hipertrigliceridemiją) atvejų.
Czech: V tomto případě nesmí být překročeno 25 % dávky vypočtené na základě BSA (zaokrouhleno k nejbližší síle).
Lithuanian: Šiuo atveju negalima viršyti 25 % dozės, apskaičiuotos pagal kūno paviršiaus plotą (suapvalinus iki artimiausio stiprumo tabletės).
Czech: Jeden pacient splnil předem specifikovaná kriteria pro úspěch léčby (>75% snížení objemu SEGA) a byl dočasně vyřazen z terapie ve studii, nicméně nový růst SEGA byl zřejmý při dalším hodnocení za 4,5 měsíce a léčba byla znovu zahájena.
Lithuanian: Vienam pacientui nustatytas iš anksto pasirinktas sėkmingo gydymo kriterijus (>75 % sumažėjęs SEGLA tūris), todėl jam laikinai buvo nutrauktas tiriamojo preparato skyrimas; tačiau įvertinus 4,5 mėnesių duomenis, vėl nustatytas SEGLA augimas, todėl preparato skyrimas buvo atnaujintas.
Czech: Četnost založená na základě skupiny žen ve věku od 10 do 55 let v průběhu léčby v poolovaných datech
Lithuanian: Dažnis įvertintas gydymo metu apibendrinus moterų grupės nuo 10 iki 55 metų amžiaus tyrimų duomenis.
Czech: Jestliže je diagnostikována systémová invazivní mykotická infekce, musí být léčba přípravkem Votubia okamžitě a trvale zastavena a musí být zahájena vhodná antimykotická terapie.
Lithuanian: Jei diagnozuojama invazinė sisteminė grybelių infekcija, Votubia vartojimą būtina nedelsiant ir visam laikui nutraukti bei skirti tinkamą priešgrybelinį gydymą.
Czech: Předepsaná dávka přípravku Votubia dispergovatelné tablety se vloží do malé sklenice (maximální objem 100 ml), která obsahuje přibližně 25 ml vody.
Lithuanian: Paskirta Votubia disperguojamųjų tablečių dozė turi būti įdėta į nedidelę stiklinę (daugiausia 100 ml tūrio), kurioje turi būti maždaug 25 ml vandens.
Czech: Bezpečnost, tolerabilita a farmakokinetika přípravku Votubia byly hodnoceny ve dvou studiích s jednorázovým perorálním podáním tablet Votubia u 8 a 34 dospělých subjektů s poruchou funkce jater oproti subjektům s normální funkcí jater.
Lithuanian: Votubia saugumas, toleravimas ir farmakokinetinės savybės buvo ištirti atlikus du vienkartinės per burną vartojamos Votubia tablečių dozės tyrimus, kai juose dalyvavo 8 ir 34 suaugusieji asmenys, kuriems buvo sutrikusi kepenų funkcija, ir duomenys palyginti su asmenų, kurių kepenų funkcija buvo normali, rodikliais.
Czech: Doporučená počáteční dávka přípravku Votubia k léčbě pacientů s epileptickými záchvaty je uvedena v tabulce 1.
Lithuanian: Rekomenduojama pradinė Votubia dozė gydant pacientus, kuriems yra priepuolių, nurodyta 1 lentelėje.
Czech: Musíte smíchat dispergovatelné tablety s vodou, aby se vytvořila zakalená tekutina (známá jako perorální suspenze).
Lithuanian: Disperguojamąsias tabletes būtina sumaišyti su vandeniu, kad gautumėte drumstą skystį (vadinamą geriamąja suspensija).
Czech: Výskyt PJP/PCP může být spojen s konkomitantním podáváním kortikosteroidů nebo jiných imunosupresivních přípravků.
Lithuanian: PJP ar PCP atvejai gali būti susiję su kartu vartojamais kortikosteroidais ar kitais imunitetą slopinančiais preparatais.
Czech: Stupně odpovídají CTCAE verze 3.0 a 4.03.
Lithuanian: Vertinta naudojant bendrųjų nepageidaujamų reiškinių terminologijos kriterijų (CTCAE) 3.0 ir 4.03 versijas.
Czech: Odstranění vzduchu
Lithuanian: Oro pašalinimas
Czech: Progrese byly zjištěny u 3,8 % pacientů v rameni s everolimem oproti 20,5 % v rameni s placebem.
Lithuanian: Progresavimas nustatytas 3,8 % everolimuzo vartojusių pacientų, lyginant su 20,5 % placebo grupės pacientų.
Czech: Počet onkologických pacientů s nežádoucí reakcí vedoucí k přerušení podávání everolimu byl vyšší u pacientů ve věku 65 let nebo starších (20 % oproti 13 %).
Lithuanian: Onkologinių pacientų, kuriems reikėjo nutraukti everolimuzo vartojimą dėl nepageidaujamų reakcijų, skaičius buvo didesnis ≥65 metų amžiaus grupėje (20 % lyginant su 13 %).
Czech: Studie se skládala ze tří částí: 8týdenní výchozí observační fáze; 18týdenní dvojitě zaslepená placebem kontrolovaná hlavní léčebná fáze (kombinace období titrace a udržovací léčby), rozšířená fáze ≥ 48 týdnů, kde byl všem pacientům podáván přípravek Votubia a následná fáze ≤48 týdnů, kde byl všem pacientům podáván přípravek Votubia.
Lithuanian: Tyrimas buvo sudarytas iš trijų fazių: 8 savaičių trukmės pradinio stebėjimo fazės; 18 savaičių trukmės pagrindinės dvigubai koduoto, placebu kontroliuojamo tiriamojo vaistinio preparato vartojimo fazės (ją sudarė titravimo ir palaikomojo gydymo laikotarpiai), ≥48 savaičių trukmės tęstinio gydymo fazės, kurios metu visiems pacientams buvo skiriama Votubia ir ≤48 savaičių trukmės vėlesnio tęstinio gydymo fazės, kurios metu visiems pacientams buvo skiriama Votubia.
Czech: V tomto případě nesmí být překročena dávka 2,5 mg denně (viz body 4.4
Lithuanian: Šiuo atveju negalima viršyti 2,5 mg paros dozės (žr.
Czech: Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů Pokud se cítíte neobvykle unavený(á) (únava je častým nežádoucím účinkem), věnujte řízení nebo obsluze strojů zvýšenou pozornost.
Lithuanian: Jei jaučiatės neįprastai pavargęs (nuovargis yra dažnas šalutinis poveikis), vairuokite ar valdykite mechanizmus ypač atsargiai.
Czech: Pokud se u Vás objeví jakýkoliv z těchto nežádoucích účinků, informujte okamžitě svého lékaře, jelikož tyto nežádoucí účinky mohou být život ohrožující.
Lithuanian: Jeigu Jums pasireikštų bet kuris iš nurodytų šalutinio poveikio reiškinių, nedelsiant pasakykite gydytojui, nes tai gali būti pavojinga gyvybei.
Czech: Jídlo však nemělo zjevný účinek na časový profil koncentrace postabsorpční fáze 24 hodin po podání jakékoli lékové formy.
Lithuanian: Vis dėlto maistas aiškaus poveikio poabsorbcinės fazės koncentracijos ir laiko parametrams, vertintiems 24 valandas po dozės vartojimo skiriant abi farmacines formas, neturėjo.