FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Prevence kardiovaskulárních onemocnění {Smyšlený název} je indikován jako prevence kardiovaskulárních příhod u pacientů s předpokládaným vysokým rizikem první kardiovaskulární příhody (viz bod 5.1), jako doplněk při úpravách dalších rizikových faktorů.
Slovak: Prevencia kardiovaskulárnych príhod u pacientov, u ktorých sa zistilo, že majú vysoké riziko vzniku prvej kardiovaskulárnej príhody (pozri časť 5.1), ako doplnok k úprave ďalších rizikových faktorov.
Czech: Tento přípravek je dostupný ve formě 5 mg, 10 mg, 20 mg a 40 mg žvýkací tablety a 10 mg, 20 mg, 40 mg a 80 mg potahované tablety.
Slovak: Tento liek je dostupný ako 5 mg, 10 mg, 20 mg a 40 mg žuvacie tablety a 10 mg, 20 mg, 40 mg a 80 mg filmom obalené tablety.
Czech: V příbalové informaci naleznete:
Slovak: V tejto písomnej informácii pre používateľov sa dozviete:
Czech: U dětí a dospívajících s geneticky potvrzenou heterozygotní familiární hypercholesterolemií a výchozí hodnotou LDL-C4 mmol/l byla provedena 8-týdenní otevřená studie s cílem vyhodnotit farmakokinetiku, farmakodynamiku a bezpečnost a snášenlivost atorvastatinu.
Slovak: U detí a dospievajúcich s geneticky potvrdenou heterozygotnou familiárnou hypercholesterolémiou a východiskovou hodnotou LDL-C ≥ 4 mmol/l sa uskutočnila 8 týždňov trvajúca otvorená štúdia na vyhodnotenie farmakokinetiky, farmakodynamiky a bezpečnosti a tolerancie atorvastatínu.
Czech: Jedna žvýkací tableta přípravku {Smyšlený název} 5 mg obsahuje 0,625 mg aspartamu.
Slovak: 5 mg žuvacia tableta obsahuje 0,625 mg aspartámu.
Czech: Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu.
Slovak: Možno bude potrebné, aby ste si ju znovu prečítali.
Czech: SEZNAM POMOCNÝCH LÁTEK Přípravek obsahuje aspartam.
Slovak: Obsahuje aspartám.
Czech: Bílé až šedobílé kulaté žvýkací tablety o průměru 5,6 mm, s růžovými až rudými tečkami, na jedné straně vyraženo "5", na druhé straně vyraženo „Pfizer".
Slovak: Biele až takmer biele, okrúhle žuvacie tablety s ružovými až purpurovými bodkami, s vyrazeným číslom "5" na jednej strane a "Pfizer" na strane druhej, o priemere 5,6 mm.
Czech: ZPŮSOB A CESTA PODÁNÍ Před použitím si přečtěte příbalovou informaci.
Slovak: PODANIA Pred použitím si prečítajte písomnú informáciu pre používateľov.
Czech: JAK SE PŘÍPRAVEK {SMYŠLENÝ NÁZEV} UŽÍVÁ Obvyklá počáteční dávka přípravku {SMYŠLENÝ NÁZEV} je 10 mg 1x denně u dospělých a dětí ve věku 10 let a starších.
Slovak: Zvyčajná začiatočná dávka {NÁZOV LIEKU} je 10 mg jedenkrát denne u dospelých a detí vo veku 10 rokov alebo starších.
Czech: Na jedné straně tablety je vyraženo "5", na druhé straně vyraženo „Pfizer".
Slovak: Sú označené číslom 5 na jednej strane a Pfizer na strane druhej.
Czech: Koncentrace Léková forma Způsob podání
Slovak: Dávkovanie a spôsob podávania
Czech: V kohortě B bylo 24 dětí ve věku 10-17 let, vývojový stupeň 2 dle Tannera.
Slovak: B zahŕňala 24 detí vo veku 10 až 17 rokov a v Tannerovom štádiu ≥
Czech: ZVLÁŠTNÍ PODMÍNKY PRO UCHOVÁVÁNÍ
Slovak: NA UCHOVÁVANIE
Czech: 6.1 Seznam pomocných látek
Slovak: ZOZNAM POMOCNÝCH LÁTOK
Czech: [doplní se národní údaje] {Název a adresa} <{tel}> <{fax}> <{e-mail}>
Slovak: {Názov a adresa} <{tel}>
Czech: Evropská léková agentura rozhodla o zproštění povinnosti předložit výsledky studií s atorvastatinem u u dětí ve věku 0-6 let v léčbě heterozygotní hypercholesterolemie a u dětí ve věku 0-18 let v léčbě homozygotní familiární hypercholesterolemie, smíšené hypercholesterolemie, primární hypercholesterolemie a v prevenci kardiovaskulárních příhod (informace o použití u dětí viz bod 4.2).
Slovak: Európska lieková agentúra udelila výnimku z povinnosti predložiť výsledky štúdií pre atorvastatín v liečbe heterozygotnej hypercholesterolémie u detí do 6 rokov a v liečbe homozygotnej hypercholesterolémie u detí a dospievajúcich do 18 rokov, kombinovanej (zmiešanej) hypercholesterolémie, primárnej hypercholesterolémie a v prevencii kardiovaskulárnych príhod (pozri časť 4.2 pre informáciu o pediatrickom použití).
Czech: DALŠÍ ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, POKUD JE POTŘEBNÉ {doplní se národní údaje}
Slovak: INÉ ŠPECIÁLNE UPOZORNENIA, AK JE TO POTREBNÉ [Má byť vyplnené národne].
Czech: 4.7 Účinky na schopnost řídit a obsluhovat stroje
Slovak: Ovplyvnenie schopnosti viesť vozidlá a obsluhovať stroje {Má byť vyplnené národne}.
Czech: Tablety přípravku {SMYŠLENÝ NÁZEV} obsahují pomocné látky: uhličitan vápenatý, mikrokrystalická celulosa, sodná sůl kroskarmelosy, polysorbát 80, magnesium - stearát, hyprolosa, předbobtnalý škrob, manitol (E421), aspartam (E951), sukralosa (E955), aroma vinných hroznů.
Slovak: {NÁZOV LIEKU} tablety tiež obsahujú ďalšie zložky: uhličitan vápenatý, mikrokryštalickú celulózu, sodnú soľ kroskarmelózy, polysorbát 80, hyprolózu, predželatínovaný škrob, manitol, aspartám, sukralózu, grapefruitovú príchuť a magnéziumstearát.
Czech: INFORMACE V BRAILLOVĚ PÍSMU {Smyšlený název} 5 mg žvýkací tablety
Slovak: INFORMÁCIE V BRAILLOVOM PÍSME {NÁZOV LIEKU}
Czech: PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO UŽIVATELE {Smyšlený název} 5 mg žvýkací tablety (atorvastatinum calcicum trihydricum) [viz Příloha I - doplní se národní údaje]
Slovak: 5 mg žuvacie tablety trihydrát vápenatej soli atorvastatínu [Pozri Prílohu I - má byť vyplnené národne]
Czech: Časté: zvýšení alaninaminotransferázy, zvýšení sérové kreatinfosfokinázy Na základě dostupných údajů se u dětí očekávají stejné četnosti, typ a závažnost nežádoucích účinků jako u dospělých.
Slovak: Na základe dostupných údajov sa očakáva, že frekvencia, druh a závažnosť nežiaducej reakcie u detí budú rovnaké ako u dospelých.
Czech: Hypercholesterolemie {Smyšlený název} je indikován jako doplněk k dietě ke snížení zvýšené hladiny celkového cholesterolu (TC), LDL-cholesterolu (LDL-C), apolipoproteinu B a hladiny triglyceridů u pacientů dospělých, dospívajících a dětí ve věku 10 let a starších s primární hypercholesterolemií včetně familiární hypercholesterolemie (heterozygotní forma) nebo se smíšenou (kombinovanou) hyperlipidemií (odpovídající typu IIa nebo typu IIb podle Fredricksona), pokud dieta a jiná nefarmakologická opatření nebyla dostatečně účinná.
Slovak: B a hladiny triacylglycerolov u pacientovdospelých, dospievajúcich a detí vo veku 10 rokov alebo starších s primárnou hypercholesterolémiou vrátane familiárnej hypercholesterolémie (heterozygotná forma) alebo zmiešanou (kombinovanou) hyperlipidémiou (zodpovedajúcou typu IIa alebo typu IIb podľa Fredricksona), pokiaľ diéta a iné nefarmakologické postupy neviedli k dostatočnému účinku.
Czech: Přípravek {SMYŠLENÝ NÁZEV} se dodává v blistru o obsahu 30 žvýkacích tablet.
Slovak: {NÁZOV LIEKU} je dostupný v blistrových baleniach obsahujúcich 30 žuvacích tabliet.
Czech: Během 26-týdenní dvojitě zaslepené fáze vedlo podávání atorvastatinu k významnému snížení plazmatické hladiny celkového cholesterolu, LDL-cholesterolu, triglyceridů a apolipoproteinu B.
Slovak: {NÁZOV LIEKU} je indikovaný so súčasne navrhovanou diétou na zníženie celkového cholesterolu, LDL-cholesterolu, apolipoproteínu
Czech: 6.2 Inkompatibility
Slovak: 6.2 Inkompatibility {Má byť vyplnené národne}.
Czech: Pfizer Pharma GmbH, Linkstraße 10 10785 Berlin, Německo
Slovak: Pfizer Pharma GmbH, Linkstraße 10 10785 Berlín, Nemecko
Czech: [doplní se národní údaje]
Slovak: [Má byť vyplnené národne]
Czech: ÚDAJE UVÁDÉNÉ NA VNÉJŠÍM OBALU NEBO NA VNITŘNÍM OBALU, POKUD VNĚJŠÍ OBAL NEEXISTUJE
Slovak: BYŤ UVEDENÉ NA VONKAJŠOM OBALE ŠKATUĽKA
Czech: NÁZEV A ADRESA DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI
Slovak: NÁZOV DRŽITEĽA ROZHODNUTIA O REGISTRÁCII
Czech: Farmogene - Produtos Farmacêuticos, Lda, Lagoas Park, Edifício 10, 2740-271 Porto Salvo, Portugalsko
Slovak: Farmogene - Produtos Farmacêuticos, Lda, Lagoas Park, Edifício 10, 2740-271
Czech: Jak přípravek {SMYŠLENÝ NÁZEV} vypadá a co obsahuje toto balení {SMYŠLENÝ NÁZEV} 5 mg žvýkací tablety jsou bílé až šedobílé kulaté žvýkací tablety, s růžovými až rudými tečkami.
Slovak: 5 mg žuvacie tablety sú biele až takmer biele s ružovými až purpurovými bodkami okrúhleho tvaru.
Czech: Jedna tableta obsahuje atorvastatinum 5 mg ve formě atorvastatinum calcicum trihydricum.
Slovak: Každá tableta obsahuje 5 mg atorvastatínu ako trihydrátu vápenatej soli atorvastatínu.
Czech: V 8-týdenní otevřené studii byl dětem a dospívajícím (ve věku 6-17 let) s heterozygotní familiární hypercholesterolemií a výchozí hodnotou LDL-C 4 mmol/l podáván atorvastatin 5 nebo 10 mg 1x denně ve formě žvýkacích tablet (vývojový stupeň subjektůstupeň 1 dle Tannerovy stupnice (n=15)), nebo atorvastatin 10 nebo 20 mg 1x denně ve formě potahovaných tablet (vývojový stupeň 2 dle Tannerova stupnice (n=24)).
Slovak: 24) s heterozygotnou familiárnou hypercholesterolémiou a východiskovou hodnotou LDL-C ≥ 4 mmol/l liečili jednorazovou dennou dávkou 5 mg alebo 10 mg atorvastatínu vo forme žuvacích tabliet alebo 10 mg a 20 mg vo forme filmom obalených tabliet.
Czech: Jak se přípravek {Smyšlený název} užívá 4.
Slovak: 3. Ako užívať {NÁZOV LIEKU}
Czech: KLASIFIKACE PRO VÝDEJ [doplní se národní údaje]
Slovak: VÝDAJA [Má byť vyplnené národne].
Czech: OBSAH LÉČIVÉ LÁTKY/LÁTEK Jedna žvýkací tableta obsahuje atorvastatinum 5 mg (ve formě atorvastatinum calcicum trihydricum).
Slovak: LIEČIVO 1 žuvacia tableta obsahuje 5 mg atorvastatínu (ako trihydrátu vápenatej soli).
Czech: Jiné farmaceutické formy/síly mohou být pro tuto populaci pacientů vhodnější.
Slovak: Iné liekové formy/sily môžu byť vhodnejšie pre túto skupinu pacientov.
Czech: 4.4 Zvláštní upozornění a opatření pro použití
Slovak: Osobitné upozornenia a opatrenia pri používaní
Czech: KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ {doplní se na národní úrovni}
Slovak: KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE {Ako je v súčasnosti schválené}.
Czech: [doplní se na národní úrovni]
Slovak: [Má byť doplnené národne]
Czech: s r.o., Stroupežnického 17, 150 00 Prague 5, Czech Republic
Slovak: Stroupežnického 17, 150 00 Prague 5,
Czech: Zvláštní skupiny nemocných {Jak je v současnosti registrováno}
Slovak: Špeciálne skupiny pacientov {As currently approved}.
Czech: Atorvastatina ParkeDavis
Slovak: Atorvastatina Parke-Davis
Czech: Během 26-týdenní dvojitě zaslepené fáze vedlo podávání atorvastatinu k významnému snížení plazmatické hladiny celkového cholesterolu, LDL-cholesterolu, triglyceridů a apolipoproteinu B.
Slovak: Počas 26 týždňov dvojito zaslepenej fázy atorvastatín signifikantne znížil plazmatické hladiny celkového cholesterolu, LDL-C, triacylglycerolov a apolipoproteínu B.
Czech: Do dvojitě slepé, placebem kontrolované studie následované otevřenou fází bylo zahrnuto 187 chlapců a dívek po menarché ve věku 10-17 let (střední věk 14,1 let) s heterozygotní familiární hypercholesterolemií (FH) nebo těžkou hypercholesterolemií.
Slovak: V dvojito zaslepenej, placebom kontrolovanej štúdii pokračujúcej otvorenou fázou bolo 187 chlapcov a postmenarchálnych dievčat vo veku 10 - 17 rokov (priemerný vek 14,1 rokov) s heterozygotnou familiárnou hypercholesterolémiou (FH) alebo ťažkou hypercholesterolémiou randomizovaných na liečbu atorvastatínom (n =
Czech: JAK PŘÍPRAVEK {SMYŠLENÝ NÁZEV} UCHOVÁVAT {Jak je v současnosti registrováno}
Slovak: Čo {NÁZOV LIEKU} obsahuje {Ako je v súčasnosti schválené}.
Czech: Evropská léková agentura rozhodla o zproštění povinnosti předložit výsledky studií s atorvastatinem u dětí ve věku 0-6 let v léčbě heterozygotní hypercholesterolemie a u dětí ve věku 0-18 let v léčbě homozygotní familiární hypercholesterolemie, smíšené hypercholesterolemie, primární hypercholesterolemie a v prevenci kardiovaskulárních příhod (informace o použití u dětí viz bod 4.2).
Slovak: Európska lieková agentúra udelila výnimku z povinnosti predložiť výsledky štúdií pre atorvastatín v liečbe heterozygotnej hypercholesterolemia u detí do 6 rokov a v liečbe homozygotnej hypercholesterolémie u detí a dospievajúcich do 18 rokov, kombinovanej (zmiešanej) hypercholesterolémie, primárnej hypercholesterolémie a v prevencii kardiovaskulárnych príhod (pozri časť 4.2 pre informáciu o pediatrickom použití).
Czech: CO JE PŘÍPRAVEK {SMYŠLENÝ NÁZEV} A K ČEMU SE POUŽÍVÁ {doplní se na národní úrovni}
Slovak: A NA ČO SA POUŽÍVA {Ako je v súčasnosti schválené}.
Czech: ZMĚNY, KTERÉ BUDOU VLOŽENY DO DO PŘÍSLUŠNÝCH BODŮ SOUHRNU ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU
Slovak: BYŤ ZAHRNUTÉ DO PRÍSLUŠNÝCH ČASTÍ SÚHRNU CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU
Czech: MOŽNÉ NEŽÁDOUCÍ ÚČINKY {doplní se na národní úrovni}
Slovak: Nežiaduce účinky {Ako je v súčasnosti schválené}.
Czech: DATUM PRVNÍ REGISTRACE/PRODLOUŽENÍ REGISTRACE [doplní se na národní úrovni]
Slovak: DÁTUM PRVEJ REGISTRÁCIE/
Czech: LÉKOVÁ FORMA {doplní se na národní úrovni}
Slovak: LIEKOVÁ FORMA {Ako je v súčasnosti schválené}.
Czech: - V 8-týdenní otevřené studii byl dětem a dospívajícím (ve věku 6-17 let) s heterozygotní familiární hypercholesterolemií a výchozí hodnotou LDL-C ≥4 mmol/l podáván atorvastatin 5 nebo 10 mg 1x denně ve formě žvýkacích tablet (vývojový stupeň subjektů stupeň 1 dle Tannerovy stupnice (n=15)), nebo atorvastatin 10 nebo 20 mg 1x denně ve formě potahovaných tablet (vývojový stupeň ≥2 dle Tannerova stupnice (n=24)).
Slovak: 24) s heterozygotnou familiárnou hypercholesterolémiou a východiskovou hodnotou LDL-C ≥ 4 mmol/l liečili jednorazovou dennou dávkou 5 mg alebo 10 mg atorvastatínu vo forme žuvacích tabliet alebo 10 mg a 20 mg vo forme filmom obalených tabliet.
Czech: Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.
Slovak: Čas použiteľnosti {Ako je v súčasnosti schválené}.
Czech: Výsledky postupu podle článku 13 nařízení (ES) 1234/2008
Slovak: Výsledok konania podľa článku 13 nariadenia č. 1234/2008/ES
Czech: 6. března 2012
Slovak: 6. marca 2012
Czech: Evropská komise vydala příslušné rozhodnutí dne 6. března 2012.
Slovak: Európska komisia vydala rozhodnutie 6. marca 2012.
Czech: Tento léčivý přípravek vyrábí společnost NovoNordisk.
Slovak: Tento liek vyrába spoločnosť NovoNordisk.
Czech: Výbor přezkoumal studii předloženou společností na podporu nové indikace.
Slovak: Výbor preskúmal štúdiu, ktorú spoločnosť predložila na podporu novej indikácie.
Czech: Proč byl přípravek Norditropin přezkoumáván?
Slovak: Prečo bol liek Norditropin opätovne preskúmaný?
Czech: Co je Norditropin?
Slovak: Norditropin?
Czech: Francii, Kypru, Irsku, Itálii, Litvě, Lotyšsku, Lucembursku, Maďarsku, Maltě, Německu, Nizozemí, Polsku, Portugalsku, Rakousku, Rumunsku, Řecku, Slovensku, Slovinsku, Spojeném království, Španělsku a Švédsku1.
Slovak: v Grécku, Holandsku, Írsku, Litve, Lotyšsku, Luxembursku, Maďarsku, na Malte, v Nemecku, Poľsku, Portugalsku, Rakúsku, Rumunsku, v Slovinsku, na Slovensku, Spojenom kráľovstve, Španielsku, Švédsku, Taliansku1.
Czech: EMA/CHMP/966954/2011 Rev. 1 EMEA/H/A-13/1304
Slovak: EMA/CHMP/966954/2011
Czech: V květnu 2010 společnost požádala o další indikaci v Dánsku a těchto členských státech: Belgii, Bulharsku, České republice, Estonsku, Finsku,
Slovak: V máji 2010 spoločnosť požiadala o ďalšiu indikáciu v Dánsku a v týchto členských štátoch: v Belgicku, Bulharsku, na Cypre, v Českej republike, Estónsku, Fínsku, vo Francúzsku,
Czech: Výbor dospěl k závěru, že změnu v rozhodnutí o registraci nelze povolit.
Slovak: Výbor dospel k záveru, že zmena v povolení na uvedenie na trh sa nemôže udeliť.
Czech: Členské státy uváděly metodologické nedostatky v předložené studii, široké rozmezí používaných dávek a nedostatečné údaje (např. chybějící údaje týkající se měření tělesné stavby).
Slovak: Členské štáty uviedli metodologické nedostatky v predloženej štúdii, široký rozsah použitých dávok a nedostatočné údaje (napr. chýbajúce údaje o meraní stavby tela
Czech: Růstový hormon podporuje v dětství a dospívání růst a ovlivňuje také způsob, jakým tělo zachází s proteiny, tuky a sacharidy.
Slovak: Rastový hormón podporuje rast počas detstva a dospievania a ovplyvňuje aj spôsob, akým telo spracúva bielkoviny, tuky a sacharidy.
Czech: Dne 20. dubna 2011 Dánsko předalo záležitost výboru CHMP k arbitrážnímu řízení.
Slovak: Dánsko postúpilo túto záležitosť na arbitrážne konanie výboru CHMP.
Czech: 1 V květnu 2011 bylo rozhodnutí o registraci dotyčných přípravků staženo v Estonsku a v červnu 2011 bylo rozhodnutí o registraci dotyčných přípravků staženo v Litvě.
Slovak: V máji 2011 boli stiahnuté povolenia na uvedenie príslušných produktov na trh v Estónsku a v júni 2011 boli stiahnuté povolenia na uvedenie príslušných produktov na trh v Lotyšsku.
Czech: Přípravek Norditropin je registrován prostřednictvím postupu vzájemného uznávání na základě výchozího rozhodnutí o registraci uděleného v Dánsku.
Slovak: Norditropin je povolený podľa postupu vzájomného uznávania na základe pôvodného povolenia vydaného v Dánsku.
Czech: Přípravek Norditropin se prodává v členských státech Evropské unie pod názvy Norditropin FlexPro, Norditropin NordiFlex, Norditropin SimpleXx a pod souvisejícími názvy.
Slovak: Liek Norditropin bol uvedený na trh v členských štátoch EÚ pod názvami Norditropin FlexPro, Norditropin NordiFlex, Norditropin SimpleXx a súvisiace názvy.
Czech: Na základě vyhodnocení dostupných údajů a vědeckých diskusí v rámci výboru dospěl výbor CHMP k závěru, že údaje jsou nedostatečné a že předložená studie, která byla observační studií, nesplňuje metodologické normy.
Slovak: Výbor CHMP na základe vyhodnotenia údajov, ktoré sú v súčasnosti dostupné, a vedeckej diskusie vo výbore súhlasil, že údaje sú nedostatočné a že predložená pozorovacia štúdia nespĺňa požadované metodologické normy.
Czech: Evropská agentura pro léčivé přípravky dokončila arbitrážní řízení pro přípravek Norditropin a související názvy.
Slovak: Európska agentúra pre lieky ukončila arbitrážne konanie týkajúce sa lieku Norditropin a súvisiace názvy.
Czech: Používá se k také ke korekci nízké tělesné výšky u dívek, které mají genetické onemocnění zvané Turnerův syndrom, u dětí s dlouhodobými potížemi s ledvinami a u dětí, které se narodily malé na svůj gestační věk a které nedohnaly zpoždění růstu do věku čtyř let.
Slovak: Liek sa používa aj na korekciu nízkeho vzrastu u dievčat, ktoré majú genetické ochorenie nazývané Turnerov syndróm, u detí, ktoré majú dlhodobé problémy s obličkami a u detí, ktoré sa narodili malé vzhľadom na svoj gestačný vek a ktoré nedobehli oneskorenie v raste do veku štyroch rokov.
Czech: Výbor CHMP proto doporučil, aby nová indikace pro přípravek Norditropin a související názvy nebyla v Dánsku ani dotyčných členských státech schválena.
Slovak: Výbor CHMP preto odporučil neudeliť novú indikáciu pre liek Norditropin a súvisiace názvy v Dánsku, ani v príslušných členských štátoch.
Czech: Ačkoli léčivé přípravky se somatropinem již byly schváleny v členských státech Evropské unie pro použití u syndromu PraderWilli, členské státy nebyly schopny dosáhnout souhlasu, zda indikaci pro přípravek Norditropin přijmout.
Slovak: Napriek tomu, že lieky obsahujúce somatropín sú už v členských štátoch EÚ povolené na použitie v prípade Praderovho-Williho syndrómu, členské štáty nedokázali dosiahnuť zhodu, či sa má prijať táto indikácia pre liek Norditropin.
Czech: Důvodem pro přezkoumání byly obavy některých členských států, že údaje předložené v žádosti pro přípravek Norditropin dostatečně neprokázaly účinnost přípravku u syndromu Prader-Willi.
Slovak: Dôvodom konania boli obavy niektorých členských štátov, že údaje o lieku Norditropin predložené v žiadosti nie sú dostatočné na preukázanie účinnosti lieku v prípade Praderovho-Williho syndrómu.
Czech: Somatropin v přípravku Norditropin je vyráběn metodou zvanou „technologie rekombinantní DNA": je vytvářen organismem, do kterého byl vložen gen (DNA), což způsobuje, že organismus je schopen produkovat somatropin.
Slovak: Norditropin sa vyrába tzv. technológiou rekombinantnej DNA: vyrába ho organizmus, do ktorého bol vložený gén (DNA), a preto môže produkovať rastový hormón.
Czech: Přípravek Norditropin se používá jako substituční terapie u dětí i dospělých, kteří trpí deficiencí růstového hormonu.
Slovak: Norditropin sa používa ako náhradná liečba v prípade detí a dospelých, ktorí majú nedostatok rastového hormónu.
Czech: Norditropin je léčivý přípravek, který obsahuje somatropin, který je kopií přirozeně se vyskytujícího lidského růstového hormonu.
Slovak: Norditropin je liek obsahujúci somatropín, ktorý je kópiou prirodzeného ľudského rastového hormónu.
Czech: Novou indikací bylo použití přípravku Norditropin u dětí se syndromem PraderWilli, vzácným genetickým onemocněním postihujícím růst a vývoj dětí.
Slovak: Nová indikácia mala zahŕňať použitie lieku Norditropin u detí s PraderovýmWilliho syndrómom, čo je zriedkavé genetické ochorenie, ktoré ovplyvňuje rast a vývin detí.
Czech: Výbor pro humánní léčivé přípravky (CHMP) agentury byl požádán o arbitrážní řízení ohledně požadované změny ve smyslu zahrnutí nové indikace pro použití u dětí se syndromem PraderWilli do rozhodnutí o registraci pro tyto léčivé přípravky.
Slovak: Výbor agentúry pre lieky na humánne použitie (CHMP) bol požiadaný, aby posúdil požadovanú zmenu v povolení na uvedenie týchto liekov na trh, ktorá mala zahŕňať novú indikáciu na použitie u detí s Praderovým-Williho syndrómom.
Czech: Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek používat, protože obsahuje pro Vás důležité údaje.
Slovak: Pozorne si prečítajte celú písomnú informáciu predtým, ako začnete užívať tento liek, pretože obsahuje pre vás dôležité informácie.
Czech: DALŠÍ ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, POKUD JE POTŘEBNÉ
Slovak: INÉ ŠPECIÁLNE UPOZORNENIE (UPOZORNENIA), AK JE TO POTREBNÉ
Czech: Léčivá látka ibuprofen představuje riziko pro vodní životní prostředí, zejména pro ryby.
Slovak: Liečivo ibuprofen predstavuje environmentálne riziko pre vodné prostredie, najmä pre ryby.
Czech: Tyto informace o přípravku jsou výsledkem referral procedury, které se toto rozhodnutí Komise týká.
Slovak: Predmetné informácie o lieku sú výsledkom postupu, ktorého sa týka toto rozhodnutie Komisie.
Czech: Informace o přípravku mohou následně příslušné orgány členského státu ve spolupráci s referenčním členským státem aktualizovat v souladu s postupy ustanovenými v kapitole 4 hlavy III směrnice 2001/83/ES.
Slovak: Príslušné orgány členských štátov môžu následne aktualizovať informácie o lieku, v prípade potreby v súčinnosti s referenčným členským štátom, v súlade s postupmi uvedenými v kapitole 4 hlavy III smernice 2001/83/ES.
Czech: U pacientů se zhoršenou funkcí jater se doporučuje snížení dávky.
Slovak: Pacientom s prejavmi zhoršovania funkcie pečene sa odporúča zníženie dávky.
Czech: Neužívejte déle než 3 dny.
Slovak: Neužívajte viac ako 3 dní.
Czech: [následující text je třeba upravit uvedeným způsobem] Pokud se vaše příznaky po 3 dnech nezlepší, pokud se zhorší nebo se objeví nové příznaky, poraďte se s lékařem.
Slovak: [Nasledujúce znenie sa mení takto] sa vaše príznaky po 3 dňoch nezlepšia, ak sa zhoršia, alebo ak sa objavia nové príznaky, obráťte sa na lekára.
Czech: Předpokládá se, že přesný mechanismus účinku ibuprofenu zahrnuje periferní inhibici cyklooxygenáz a následnou inhibici syntézy prostaglandinu.
Slovak: Predpokladá sa, že presným mechanizmom účinku ibuprofenu je periférna inhibícia cyklooxygenáz a následná inhibícia syntézy prostaglandínov.
Czech: Tyto platné informace o přípravku jsou konečnou verzí, ke které se dospělo v rámci postupu Koordinační skupiny, s následujícími dodatky (případně vložením, nahrazením nebo odstraněním textu), které odrážejí níže uvedené dohodnuté znění:
Slovak: Platné informácie o lieku sú konečnou verziou dosiahnutou pri postupe Koordinačnej skupiny s nasledujúcimi zmenami (príslušné doplnenie, náhrada alebo vypustenie textu) s cieľom vyjadriť dohodnuté znenie, ako sa uvádza ďalej:
Czech: 4.5 Interakce s jinými léčivými přípravky a jiné formy interakce
Slovak: Časť 4.5 Liekové a iné interakcie
Czech: [následující text je třeba upravit uvedeným způsobem] Tento léčivý přípravek se nesmí užívat s jinými léčivými přípravky obsahujícími paracetamol, ibuprofen, kyselinu acetylsalicylovou, salicyláty nebo jiná protizánětlivá léčiva (NSAID), pokud to nedoporučí lékař.
Slovak: Tento liek sa nemá užívať s inými liekmi obsahujúcimi paracetamol, ibuprofen, kyselinu acetylsalicylovú, salicyláty alebo s inými protizápalovými liekmi (NSAID), ak to neodporúčil lekár.
Czech: [následující věta je vymazána, protože byla duplicitní]
Slovak: [Nasledujúce slovné spojenie sa vypúšťa, keďže ide o duplikáciu]