FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: veľmi časté
Latvian: Drudzis bieži
Slovak: ONDEXXYA 400 mg bolus + 480 mg x 2 h infúzie (n =
Latvian: Placebo bolus + 2 h infūzija (n=8) ONDEXXYA 400 mg bolus + 480 mg x 2 h infūzija (n=23)
Slovak: Účinok poruchy funkcie obličiek na hladiny expozície andexanetu alfa sa nevyhodnocoval.
Latvian: Nieru darbības traucējumi: nieru darbības traucējumu ietekme uz andeksaneta alfa iedarbību nav novērtēta.
Slovak: Rovnaký počet 20 ml (alebo väčších) striekačiek na rozpúšťadlo s ihlou veľkosti 20 gauge
Latvian: • tāds pats skaits 20 ml (vai lielāku) šķīdinātāja šļirču, kas aprīkotas ar 20 G izmēra (vai lielāku)
Slovak: - Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára alebo zdravotnú sestru.
Latvian: • Ja Jums rodas jebkādas blakusparādības, konsultējieties ar ārstu vai medmāsu.
Slovak: Rekonštituovaný liek
Latvian: Sagatavotas zāles
Slovak: Liečba pacientov so závažnejším ICH andexanetom alfa sa neskúmala.
Latvian: Andeksaneta alfa lietošana pacientiem ar smagāku IKA nav pētīta.
Slovak: V štúdii ANNEXA-4 study z pacientov v bezpečnostnej populácii, ktorí dokončili 30-dňové sledovanie
Latvian: ANNEXA-4 pētījumā 54 pacienti (15,4%) no drošuma populācijas pacientiem, kuri pabeidza 30 dienu novērošanu (N = 351), nomira.
Slovak: Pediatrická populácia Farmakokinetické vlastnosti andexanetu alfa sa neskúmali u pediatrických pacientov.
Latvian: Andeksaneta alfa farmakokinētika pediatriskiem pacientiem nav pētīta.
Slovak: %) umrelo.
Latvian: • nātrene;
Slovak: Po rekonštitúcii je liek Ondexxya určený na okamžité použitie.
Latvian: Pēc sagatavošanas Ondexxya jāizlieto nekavējoties.
Slovak: Inhibítory faktora
Latvian: FXa inhibitors
Slovak: Pacienti liečení inhibítormi FXa majú základné ochorenia, ktoré ich predisponujú k tromboembolickým príhodám.
Latvian: Pacienti, kas saņem FXa inhibitora terapiju, slimo ar pamatslimībām, kas veicina trombemboliju veidošanos.
Slovak: S andexanetom alfa sa neuskutočnili žiadne interakčné štúdie.
Latvian: Mijiedarbības pētījumi ar andeksanetu alfa nav veikti.
Slovak: Tris, hydrochlorid L- arginíniumchlorid sacharóza manitol polysorbát 80
Latvian: Tris hidrohlorīds L-arginīna hidrohlorīds Saharoze
Slovak: Ondexxya 200 mg prášok na infúzny roztok andexanet alfa
Latvian: Ondexxya 200 mg pulveris infūziju šķīduma pagatavošanai andexanet alfa
Slovak: V čase výskytu príhody užívalo 10/36 (27,8
Latvian: Notikuma brīdī 10/36 (27,8%) pacientu lietoja antikoagulantu terapiju.
Slovak: ĎALŠIE PODMIENKY
Latvian: Tris bāze
Slovak: Pri uchovávaní pri izbovej teplote použite andexanet alfa do ôsmich hodín po rekonštitúcii.
Latvian: 9. Andeksanetu alfa izlietojiet astoņu stundu laikā pēc sagatavošanas, ja zāles uzglabājat istabas temperatūrā.
Slovak: Špeciálne opatrenia na likvidáciu a iné zaobchádzanie s liekom
Latvian: Īpaši norādījumi atkritumu likvidēšanai un citi norādījumi rīkošanos Sagatavošana
Slovak: Poruchy gastrointestinálneho traktu Abdominálny diskomfort časté
Latvian: Kuņģa-zarnu trakta traucējumi Diskomforta sajūta vēderā bieži
Slovak: Keď sú všetky potrebné injekčné liekovky rekonštituované, rekonštituovaný roztok sa z každej injekčnej liekovky vytiahne použitím striekačky s veľkým objemom (60 ml alebo väčšej) s ihlou veľkosti 20 gauge (alebo väčšej).
Latvian: Pēc tam, kad ir sagatavoti visi nepieciešamie flakoni, no katra flakona tiek ievilkts sagatavotais šķīdums, izmantojot liela tilpuma (60 ml vai lielāku) šļirci, kas aprīkota ar 20 G izmēra (vai lielāku) adatu.
Slovak: Ak je to potrebné, rekonštituovaný roztok sa môže po prenesení do i.v. vaku uchovávať ďalších osem hodín pri izbovej teplote.
Latvian: maisu var uzglabāt vēl astoņas stundas istabas temperatūrā.
Slovak: Pri rekonštitúcii používajte sterilný postup.
Latvian: Sagatavošanas procedūras laikā izmantojiet aseptisku tehniku.
Slovak: Keď sú všetky potrebné injekčné liekovky rekonštituované, odoberte rekonštituovaný roztok z každej injekčnej liekovky použitím striekačky s veľkým objemom (60 ml alebo väčšej) s ihlou veľkosti 20 gauge (alebo väčšou).
Latvian: Pēc tam, kad ir sagatavoti visi nepieciešamie flakoni, ievelciet no katra flakona sagatavoto šķīdumu, izmantojot liela tilpuma (60 ml vai lielāku) šļirci, kas aprīkota ar 20 G izmēra (vai lielāku) adatu.
Slovak: • Vypočítané množstvo injekčných liekoviek ako je uvedené v tabuľke 1.
Latvian: Pirms sagatavošanas uzsākšanas Jums būs nepieciešami šādi piederumi: • aprēķinātais flakonu skaits, kā norādīts 1. tabulā;
Slovak: Utrite gumovú zátku každej injekčnej liekovky alkoholovým tampónom.
Latvian: Noslaukiet katra flakona gumijas aizbāzni ar spirta salveti.
Slovak: Bolus a infúzia sa pripravia v oddelených striekačkách s veľkým objemom.
Latvian: 2. Bolus injekciju un infūziju sagatavo atsevišķās liela tilpuma šļircēs.
Slovak: Obmedzené len na používanie v nemocniciach.
Latvian: Paredzēts lietošanai tikai stacionāros.
Slovak: %: 24/219) a vo veku ≤ 75 rokov (9,1
Latvian: Trombemboliju sastopamība kopumā bija līdzīga > 75 gadus veciem pacientiem (11,0%; 24/219) un ≤ 75 gadus veciem pacientiem (9,1%; 12/132).
Slovak: Pri uchovávaní pri izbovej teplote použite do ôsmich hodín po rekonštitúcii.
Latvian: 9. Izlietojiet astoņu stundu laikā pēc sagatavošanas, ja zāles uzglabājat istabas temperatūrā.
Slovak: NA MALOM VNÚTORNOM OBALE OZNAČENIE INJEKČNEJ LIEKOVKY
Latvian: MINIMĀLĀ INFORMĀCIJA, KAS JĀNORĀDA UZ MAZA IZMĒRA TIEŠĀ IEPAKOJUMA FLAKONA MARĶĒJUMS
Slovak: Pri rekonštitúcii sa má používať sterilný postup.
Latvian: Sagatavošanas procedūras laikā jāizmanto aseptiska tehnika.
Slovak: Apixaban
Latvian: Mannīts
Slovak: Xa sa podávajú na prevenciu vzniku krvných zrazenín vo vašich cievach.
Latvian: Jūs lietojat faktora Xa inhibitorus, lai novērstu asins recekļu veidošanos asinsvados.
Slovak: Jedna injekčná liekovka obsahuje 200 mg andexanetu alfa*.
Latvian: KVALITATĪVAIS UN KVANTITATĪVAIS SASTĀVS Katrs flakons satur 200 mg andeksaneta alfa (andexanet alfa)*.
Slovak: Veľkosť balenia štyri injekčné liekovky.
Latvian: Iepakojumā ir četri flakoni.
Slovak: počas 15 až 30 minút, s následným podaním kontinuálnej infúzie 4 mg (nízka dávka) alebo 8 mg (vysoká dávka) za minútu po dobu 120 minút (pozri tabuľku 1).
Latvian: bolus injekcijas veidā ar mērķa ātrumu aptuveni 30 mg/min 15 - 30 minūšu laikā, pēc tam 120 minūtes, turpinot nepārtrauktu infūziju ar ātrumu 4 mg (maza deva) vai 8 mg (liela deva) minūtē (skatīt 1. tabulu).
Slovak: • ak ste tehotná dlhšie ako 3 mesiace.
Latvian: • Ja Jums ir grūtniecība ilgāk par 3 mēnešiem.
Slovak: • srdcový záchvat za posledné štyri týždne.
Latvian: • Sirdslēkme pēdējo četru nedēļu laikā.
Slovak: U veľmi starých pacientov je dostupných veľmi málo informácii.
Latvian: Par ļoti veciem pacientiem pieejams maz informācijas.
Slovak: Táto väzba je dlhodobá.
Latvian: Saistīšanās ir ilgstoša.
Slovak: V každom prípade, existuje však riziko prolongovaného pôrodu.
Latvian: Tomēr pastāv ilgāku dzemdību risks.
Slovak: V niektorých prípadoch možno budete musieť prestať užívať jeden z týchto liekov.
Latvian: Dažos gadījumos Jums var būt jāpārtrauc kādu zāļu lietošana.
Slovak: Má byť zahájená podporná liečba.
Latvian: Jāsāk atbalstoša ārstēšana.
Slovak: Hodnoty sú prispôsobené východiskovým hodnotám a krajine.
Latvian: Vērtības ir pielāgotas sākotnējam mērījumam un valstij.
Slovak: Preto je dôležité pravidelné meranie krvného tlaku na zistenie, či je v normálnom rozsahu.
Latvian: Tādēļ ir svarīgi regulāri mērīt asinsspiedienu, lai pārbaudītu, vai tas ir normāls.
Slovak: Pozri časť 3.
Latvian: Skatīt 3. sadaļu.
Slovak: Pacienti majú byť pozorne sledovaní a liečba má byť symptomatická a podporná.
Latvian: Pacients rūpīgi jāuzrauga, un ārstēšanai jābūt simptomātiskai un atbalstošai.
Slovak: A preto, táto kombinácia sa má podávať veľmi opatrne obzvlášť u starších pacientov.
Latvian: Tādēļ šī kombinācija jālieto piesardzīgi, īpaši gados vecākiem cilvēkiem.
Slovak: Je dôležité, aby ste užívali Onduarp každý deň, až kým vám váš lekár neurčí inak.
Latvian: Svarīgi lietot Onduarp katru dienu, līdz Jūsu ārsts iesaka rīkoties citādāk.
Slovak: Doplňujúce informácie o jednotlivých zložkách
Latvian: Papildu informācija par atsevišķām sastāvdaļām
Slovak: Neužívajte dvojnásobnú dávku, aby ste nahradili vynechanú dávku.
Latvian: Nelietojiet dubultu devu, lai aizvietotu atsevišķās aizmirstās devas.
Slovak: Nepredpokladá sa, že by malé zníženie AUC zapríčinilo zníženie terapeutickej účinnosti.
Latvian: Nav paredzams, ka nelielais telmisartāna AUC samazinājums izraisīs terapeitiskās efektivitātes mazināšanos.
Slovak: Váš lekár možno bude potrebovať zmeniť dávkovanie iných liekov alebo bude musieť urobiť iné opatrenia.
Latvian: Jūsu ārstam var būt jāmaina šo citu zāļu deva vai jāveic citi piesardzības pasākumi.
Slovak: Iné lieky a Onduarp
Latvian: Citas zāles un Onduarp
Slovak: ketokonazol).
Latvian: ketokonazols).
Slovak: Mikrokryštalická celulóza Povidon K25
Latvian: Mikrokristāliskā celuloze Povidons K25
Slovak: Vzťahuje sa to najmä na lieky uvedené nižšie, ak sa užívajú súčasne s Onduarpom:
Latvian: Tas īpaši attiecas uz tālāk minētajām zālēm, kas tiek lietotas vienlaikus ar Onduarp.
Slovak: Distribučný objem amlodipínu je približne 21 l/kg.
Latvian: Amlodipīna izkliedes tilpums ir aptuveni 21 l/kg.
Slovak: Kortikosteroidy (systémové podanie)
Latvian: Kortikosteroīdi (sistēmiski)
Slovak: Ak zabudnete užiť váš liek, užite ho ihneď ako si spomeniete a potom pokračujte v užívaní ako zvyčajne.
Latvian: Ja esat aizmirsis ieņemt devu, ieņemiet to, tiklīdz atceraties un pēc tam turpiniet zāļu lietošanu kā ierasts.
Slovak: Plazmatické koncentrácie boli vyššie u žien ako u mužov bez významného vplyvu na účinnosť.
Latvian: Koncentrācija plazmā sievietēm bija augstāka nekā vīriešiem, kas būtiski neietekmēja efektivitāti.
Slovak: Zjavný distribučný objem (Vdss) pri priemernom rovnovážnom stave je približne 500 l.
Latvian: Vidējais šķietamais izkliedes tilpums līdzsvara apstākļos (Vdss) ir aptuveni 500 l.
Slovak: Keď je to klinický vhodné, môže sa zvážiť priama zmena z monoterapie na fixnú kombináciu.
Latvian: Ja tas ir klīniski pieņemams, var apsvērt tiešu monoterapijas aizstāšanu ar fiksētu kombināciju.
Slovak: V dvoch korešpondujúcich otvorených dlhodobých štúdiách so sledovaním pacientov trvajúcich ďalších 6 mesiacov sa počas celej štúdie zachoval účinok Onduarpu.
Latvian: Divos atbilstošos atklātos ilgtermiņa novērojumos, kas veikti vēl 6 mēnešus, Onduarp ietekme pētījuma periodā saglabājās.
Slovak: Ak pociťujete tieto vedľajšie účinky, neveďte vozidlo alebo neobsluhujte stroje.
Latvian: Ja Jums rodas šādas blakusparādības, nevadiet transportlīdzekli un neapkalpojiet mehānismus.
Slovak: Predpokladá sa, že znaky a príznaky predávkovania budú v súlade s prehnaným farmakologickým účinkom.
Latvian: Paredzams, ka pārdozēšanas pazīmes un simptomi atbildīs pastiprinātai farmakoloģiskai iedarbībai.
Slovak: Onduarp má mierny vplyv na schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje.
Latvian: Onduarp mēreni ietekmē spēju vadīt transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus.
Slovak: Epidemiologické dôkazy týkajúce sa rizika teratogenity po vystavení účinku ACE inhibítorov počas prvého trimestra gravidity nie sú preukazné, napriek tomu, malé zvýšenie rizika však nemožno vylúčiť.
Latvian: Epidemioloģiskie pierādījumi par teratogenitātes risku pēc AKE inhibitoru iedarbība pirmajā grūtniecības trimestrī nav viennozīmīgi; tomēr nevar izslēgt nelielu riska palielināšanos.
Slovak: Nežiaduce účinky sú usporiadané podľa názvov frekvencie s použitím nasledovnej konvencie: veľmi časté (≥1/10); časté (≥1/100 až <1/10); menej časté (≥1/1 000 až <1/100); zriedkavé (≥1/10 000 až <1/1 000); veľmi zriedkavé (<1/10 000), neznáme (nedajú sa odhadnúť z dostupných údajov).
Latvian: Blakusparādības ir sakārtotas atbilstoši sastopamības biežumam, izmantojot šādu klasifikāciju: ļoti bieži (≥ 1/10); bieži (≥ 1/100 līdz < 1/10); retāk (≥ 1/1000 līdz < 1/100); reti (≥ 1/10 000 līdz < 1/1000); ļoti reti (< 1/10 000) nav zināmi (nevar noteikt pēc pieejamiem datiem).
Slovak: Maximálne zníženie krvného tlaku sa zvyčajne dosiahne za 4 až 8 týždňov od začiatku liečby a pretrváva počas dlhodobej liečby.
Latvian: Maksimālā asinsspiediena pazemināšanās parasti tiek sasniegta 4 - 8 nedēļas pēc ārstēšanas sākšanas un saglabājas ilgstošas terapijas laikā.
Slovak: Dávkovanie telmisartanu nemá prekročiť 40 mg raz denne (pozri časť 4.4).
Latvian: Telmisartāna deva nedrīkst pārsniegt 40 mg vienreiz dienā (skatīt 4.4 apakšpunktu).
Slovak: Bezpečnosť a účinnosť Onduarpu u detí mladších ako 18 rokov neboli doteraz stanovené.
Latvian: Onduarp drošība un efektivitāte bērniem līdz 18 gadu vecumam nav noteikta.
Slovak: • simvastatín na liečbu zvýšených hladín cholesterolu.
Latvian: • Simvastatīns paaugstināta holesterīna līmeņa ārstēšanai.
Slovak: V liečbe možno pokračovať po stabilizovaní krvného tlaku.
Latvian: Ārstēšanu var turpināt, kad asinsspiediens ir stabilizējies.
Slovak: Telmisartan sa sledoval vo veľkej záverečnej štúdii na 25 620 pacientoch s vysokým kardiovaskulárnym rizikom (ONTARGET).
Latvian: Telmisartāns ir pētīts lielā iznākuma pētījumā 25 620 pacientiem ar augstu kardiovaskulāro risku (ONTARGET).
Slovak: Použitie telmisartanu sa preto neodporúča.
Latvian: Tādēļ telmisartāna lietošana nav ieteicama.
Slovak: Funkčná úloha týchto receptorov nie je známa, ani účinok ich možnej nadmernej stimulácie angiotenzínom II, ktorého hladiny sa zvyšujú telmisartanom.
Latvian: Šo receptoru funkcionālā loma nav zināma, tāpat nav zināms, kāda ietekme ir to iespējamai pārmērīgai stimulācijai ar angiotenzīnu II, kura līmeni palielina telmisartāns.
Slovak: Často sa majú sledovať elektrolyty a kreatinín v sére.
Latvian: Bieži jākontrolē elektrolītu un kreatinīna līmenis serumā.
Slovak: Bolesť šľachy (tendinitis ako príznak)
Latvian: Cīpslu sāpes (tendinītam līdzīgi simptomi)
Slovak: Onduarp sa neodporúča užívať na začiatku tehotenstva a nesmie sa užívať, keď ste viac ako 3 mesiace tehotná, pretože môže spôsobiť závažné poškodenie vášho dieťaťa, ak sa používa po treťom mesiaci tehotenstva.
Latvian: Onduarp nav ieteicama lietot grūtniecības sākumā un to nedrīkst lietot pēc 3 grūtniecības mēneša, jo tā var izraisīt nopietnu kaitējumu bērnam, ja to lieto pēc trešā grūtniecības mēneša.
Slovak: Ak jeden deň neužijete vašu tabletu, užite svoju zvyčajnú dávku v nasledujúci deň.
Latvian: Ja esat aizmirsis ieņemt tableti vienu dienu, ieņemiet parasto devu nākamā dienā.
Slovak: Pozorovali sa rozdiely v plazmatických koncentráciách telmisartanu medzi pohlaviami, s Cmax a AUC boli približne 3- a 2-násobne vyššie u žien v porovnaní s mužmi.
Latvian: Novēroja atšķirīgu telmisartāna koncentrāciju plazmā, sievietēm Cmax un AUC bija aptuveni attiecīgi 3 un 2 reizes lielāki nekā vīriešiem.
Slovak: Obráťte sa na svojho lekára, ak trpíte alebo sa niekedy u vás vyskytol niektorý z nasledujúcich stavov alebo ochorení:
Latvian: Pastāstiet savam ārstam, ja Jums ir vai kādreiz ir bijis kāds no šiem traucējumiem vai slimībām:
Slovak: Nezaznamenali sa nové alebo viac závažné nežiaduce účinky.
Latvian: Jaunas vai smagākas blakusparādības nenovēroja.
Slovak: Deti a dospievajúci (do 18 rokov)
Latvian: Pediatriskā populācija (līdz 18 gadu vecumam)
Slovak: Nie sú dostupné žiadne údaje z kontrolovaných klinických štúdii s kombináciou fixnej dávky alebo s individuálnymi zložkami.
Latvian: Nav pieejami kontrolētu klīnisko pētījumu dati ar fiksētas devas kombināciju vai individuālām sastāvdaļām.
Slovak: Bezpečnosť a znášanlivosť Onduarpu sa hodnotila v piatich kontrolovaných klinických štúdiách u vyše 3 500 pacientov, z toho 2 500 dostávalo telmisartan v kombinácii s amlodipínom.
Latvian: Onduarp drošību un panesamību novērtēja piecos kontrolētos klīniskos pētījumos ar vairāk kā 3500 pacientiem, vairāk kā 2500 pacientu saņēma telmisartānu kombinācijā ar amlodipīnu.
Slovak: Zvýšený výskyt sepsy sa zaznamenal len u telmisartanu, avšak pre Onduarp sa nedá vylúčiť.
Latvian: Paaugstināta sepses sastopamība tika novērota tikai telmisartānam, taču to nevar izslēgt Onduarp gadījumā.
Slovak: V klinických štúdiách neboli pozorované žiadne interakcie medzi dvomi zložkami tejto fixnej kombinácie.
Latvian: Klīniskos pētījumos mijiedarbība starp abām šīs fiksētās devas kombinācijas sastāvdaļām nav novērota.
Slovak: (Vhodnejšie je vyhnúť sa užívaniu Onduarpu vo včasnom štádiu tehotenstva - pozri Upozornenia a opatrenia a časť Tehotenstvo.)
Latvian: (No Onduarp lietošanas vēlams izvairīties arī agrīnā grūtniecības laikā - Skatīt sadaļas „Brīdinājumi un piesardzība lietošanā" un
Slovak: • ak ste alergický na iné lieky dihydropyridínového typu (jeden z typov blokátorov kalciového kanála).
Latvian: • Ja Jums ir alerģija pret citām dihidropiridīna tipa zālēm (kalcija kanālu blokatora paveids).
Slovak: Podobne sa nezistil žiaden účinok amlodopínu na mužskú a ženskú plodnosť (pozri časť 5.3).
Latvian: Tāpat, netika novērota amlodipīna ietekme uz sieviešu vai vīriešu auglību (skatīt 5.3 apakšpunktu).
Slovak: Obráťte sa na svojho lekára predtým, ako začnete užívať Onduarp:
Latvian: Konsultējieties ar ārstu pirms Onduarp lietošanas:
Slovak: • ak trpíte na závažne nízky krvný tlak (vrátane šoku).
Latvian: • Ja Jums ir stipri pazemināts asinsspiediens (arī šoks).
Slovak: Váš lekár vám zvyčajne odporučí ukončiť užívanie Onduarpu pred otehotnením alebo čo najskôr keď zistíte, že ste tehotná a odporučí vám, užívať iný liek namiesto Onduarpu.
Latvian: Ārsts Jums parasti ieteiks pārtraukt Onduarp lietošanu pirms grūtniecības iestāšanās vai tiklīdz Jūs uzzināt, ka esat stāvoklī un norādīs Jums lietot citas zāles Onduarp vietā.
Slovak: Po perorálnom (a intravenóznom) podaní sa telmisartan takmer výlučne vylučuje stolicou prevažne ako nezmenená zlúčenina.
Latvian: Pēc iekšķīgas (un intravenozas) lietošanas telmisartāns gandrīz pilnībā izdalās ar izkārnījumiem, galvenokārt nemainīta savienojuma veidā.
Slovak: Ak užijete viac Onduarpu, ako máte
Latvian: Ja esat lietojis Onduarp vairāk nekā noteikts
Slovak: • zúženie aorty (aortálna stenóza).
Latvian: • Aortas sašaurināšanās (aortas stenoze).
Slovak: Inhibičný účinok sa zachová v priebehu 24 hodín a je merateľný do 48 hodín.
Latvian: Šī nomācošā ietekme saglabājas 24 stundas un ir izmērāma līdz 48 stundām ilgi.
Slovak: Nie sú žiadne skúsenosti s podávaním Onduarpu pacientom s nedávnou transplantáciou obličky.
Latvian: Nav pieredzes par Onduarp lietošanu pacientiem, kam nesen veikta nieru transplantācija.
Slovak: Toto potvrdzujú pomery najnižšej a najvyššej koncentrácie, ktoré sú trvalo nad 80 % po dávkach 40 a 80 mg telmisartanu v placebom kontrolovaných klinických skúšaniach.
Latvian: To apstiprina arī minimālās un maksimālās koncentrācijas attiecība, kas pastāvīgi ir virs 80% pēc 40 un 80 mg telmisartāna devu lietošanas placebo kontrolētos klīniskos pētījumos.
Slovak: Držiteľ rozhodnutia o registrácii predloží periodicky aktualizované správy o bezpečnosti tohto lieku v súlade s požiadavkami stanovenými v zozname referenčných dátumov Únie (zoznam EURD) uvedenom v ods. 7 článku 107c smernice 2001/83/ES a uverejnenom na európskom internetovom portáli pre lieky.
Latvian: • Periodiski atjaunojamais drošuma ziņojums Reģistrācijas apliecības īpašniekam jāiesniedz šo zāļu periodiski atjaunojamie drošuma ziņojumi atbilstoši Eiropas Savienības atsauces datumu un periodisko ziņojumu iesniegšanas biežuma sarakstam (EURD sarakstam), kas sagatavots saskaņā ar direktīvas 2001/83/EK 107.c panta 7. punktu un publicēts Eiropas Zāļu aģentūras tīmekļa vietnē.
Slovak: • erytromycín (antibiotikum).
Latvian: • Eritromicīns (antibiotika).
Slovak: Celkový plazmatický klírens (Cltot) je vysoký (približne 1 000 ml/min) v porovnaní s prietokom krvi v pečeni (okolo 1 500 ml/min).
Latvian: Kopējais plazmas klīrenss (CltoDivos t) ir augsts (aptuveni 1000 ml/min), salīdzinot ar asins plūsmu aknās (aptuveni 1500 ml/min).
Slovak: Telmisartan nevykazuje afinitu k iným receptorom vrátane AT2 a iné menej charakterizované AT receptory.
Latvian: Telmisartānam nepiemīt afinitāte pret citiem receptoriem, tostarp AT2 un citiem mazāk aprakstītiem AT receptoriem.
Slovak: • lieky s obsahom lítia, na liečbu niektorých druhov depresie.
Latvian: • Litiju saturošas zāles dažu depresijas veidu ārstēšanai.
Slovak: Upozornite svojho lekára, ak si myslíte, že ste tehotná (alebo že môžete otehotnieť).
Latvian: Jums jāpastāsta ārstam, ja Jūs domājat, ka Jums ir iestājusies (vai varētu iestāties) grūtniecība.
Slovak: Celkový výskyt nežiaducich účinkov pri Onduarpe bol v programe klinických štúdií nízky, iba 12,7 % liečených pacientov malo skúsenosti s nežiaducimi účinkami.
Latvian: Kopējā blakusparādību sastopamība, lietojot Onduarp klīnisko pētījumu programmā bija neliela - tikai 12,7% pacientu ārstēšanas laikā radās blakusparādības.
Slovak: Preto sa pri šoférovaní alebo obsluhe strojov odporúča opatrnosť.
Latvian: Tādēļ, vadot transportlīdzekli vai apkalpojot mehānismus, ieteicams ievērot piesardzību.
Slovak: Agentúra upustila od povinnosti predkladať výsledky štúdií s Onduarpom vo všetkých podskupinách pediatrickej populácie s hypertenziou (pozri časť 4.2. pre informácie o použití u detí).
Latvian: Eiropas Zāļu aģentūra atbrīvojusi no pienākuma iesniegt pētījumu rezultātus Onduarp visās pediatriskās populācijas apakšgrupās hipertensijas ārstēšanai (informāciju par lietošanu bērniem skatīt 4.2 apakšpunktā).
Slovak: Pokiaľ pacienti pocítia uvedené nežiaduce účinky, majú sa potenciálne nebezpečným činnostiam ako sú vedenie vozidla alebo obsluha strojov vyhnúť.
Latvian: Ja pacientiem rodas šādas blakusparādības, viņiem jāizvairās no iespējami bīstamu uzdevumu izpildes, piemēram, transportlīdzekļu vadīšanas un mehānismu apkalpošanas.
Slovak: • ak trpíte na nízky srdcový výdaj v dôsledku závažného problému so srdcom.
Latvian: • Ja Jums ir maza sirds izsviede nopietnas sirds slimības dēļ.
Slovak: Väčšina antihypertenzívneho účinku sa dosiahla do 2 týždňov od začiatku liečby.
Latvian: Izteiktāko antihipertensīvo ietekmi sasniedza 2 nedēļu laikā pēc ārstēšanas sākšanas.
Slovak: Telmisartan sa absorbuje rýchlo, hoci sa absorbované množstvo líši.
Latvian: Telmisartāna uzsūkšanās notiek ātri, lai gan daudzums, kas uzsūcas, ir dažāds.
Slovak: Amlodipín je extenzívne (priemerne 90 %) metabolizovaný pečeňou na inaktívne metabolity.
Latvian: Amlodipīns plaši (aptuveni 90%) metabolizējas aknās par neaktīviem metabolītiem.
Slovak: Hypoglykémia (u pacientov s diabetom)
Latvian: Hiperkaliēmija Hipoglikēmija (diabēta pacientiem)
Slovak: Liečba esenciálnej hypertenzie u dospelých:
Latvian: Esenciālas hipertensijas ārstēšana pieaugušajiem.
Slovak: • diltiazem (liek na srdce).
Latvian: • Diltiazems (sirds zāles).
Slovak: Dátum prvej registrácie: 24 november 2011
Latvian: REĢISTRĀCIJAS / PĀRREĢISTRĀCIJAS DATUMS Reģistrācijas datums:2011. gada 24. novembris Pēdējās pārreģistrācijas datums:
Slovak: Nie sú dostupné údaje týkajúce sa účinku CYP3A4 induktorov na amlodipín.
Latvian: Nav pieejama informācija par CYP3A4 induktoru ietekmi uz amlodipīnu.
Slovak: U potkanov a psov sa tiež zaznamenalo poškodenie žalúdočnej sliznice (erózia, vredy alebo zápal).
Latvian: Žurkām un suņiem novēroja arī kuņģa gļotādas bojājumu (erozijas, čūlas vai iekaisumu).
Slovak: Preto sa neočakáva, že sa zosilnia bradykinínom sprostredkované nežiaduce reakcie.
Latvian: Tādēļ nav paredzams, ka tas pastiprinās bradikardīna mediētas blakusparādības.
Slovak: Čas na dosiahnutie vrcholových plazmatických koncentrácií amlodipínu je podobný u starších aj mladších pacientov.
Latvian: Laiks līdz amlodipīna maksimālās koncentrācijas sasniegšanai plazmā gados vecākiem un jaunākiem pacientiem ir līdzīgs.
Slovak: Z tohto hľadiska sú údaje týkajúce sa diastolického krvného tlaku (DTK) rozporné.
Latvian: No šāda viedokļa dati par diastolisko asinsspiedienu (DAS) nav viennozīmīgi.
Slovak: To znamená, že obe tieto liečivá spolu pomáhajú zabrániť zúženiu krvných ciev.
Latvian: Tas nozīmē, ka šīs abas aktīvās vielas darbojas kopā, lai pārtrauktu asinsvadu sašaurināšanos.
Slovak: Čo je Onduarp a na čo sa používa
Latvian: Kas ir Onduarp un kādam nolūkam tās lieto
Slovak: Štúdie reprodukčnej toxicity s Onduarpom na zvieratách sa neuskutočnili.
Latvian: Dzīvnieku reproduktīvās toksicitātes pētījumi ar Onduarp nav veikti.
Slovak: Amlodipín vykazuje lineárnu farmakokinetiku.
Latvian: Amlodipīnam piemit lineāra farmakokinētika.
Slovak: Telmisartan/Amlodipín
Latvian: Telmisartāns/amlodipīns
Slovak: Interakcie súvisiace s amlodipínom
Latvian: Ar amlodipīnu saistīta mijiedarbība