FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: Antes do início da terapêutica, todos os doentes devem ser avaliados no que diz respeito à infeção por tuberculose latente e ativa.
Lithuanian: Prieš pradedant gydymą visus pacientus reikia ištirti tiek dėl aktyvios, tiek dėl latentinės tuberkuliozės infekcijos.
Portuguese: Se for necessário que seja vacinada com uma vacina viva após iniciar o tratamento com Ilaris, fale com o seu médico.
Lithuanian: Jeigu, pradėjus gydymą Ilaris, Jus būtina paskiepyti gyvąja vakcina, aptarkite tai su savo gydytoju.
Portuguese: Foram efetuados dois estudos de longa duração de Fase III, abertos, sem controlo.
Lithuanian: Atlikti du atviri, nekontroliuojamieji, ilgalaikiai, III fazės tyrimai.
Portuguese: Neutropenia e leucopenia
Lithuanian: Neutropenija ir leukopenija
Portuguese: Reúna todos os elementos necessários
Lithuanian: Reikiamų daiktų surinkimas
Portuguese: As categorias de frequência são definidas usando a seguinte convenção: muito frequentes ( 1/10); frequentes ( 1/100, < 1/10); pouco frequentes ( 1/1.000, < 1/100); raros ( 1/10.000, < 1/1.000); muito raros (< 1/10.000); desconhecido (não pode ser calculado a partir dos dados disponíveis).
Lithuanian: Kiekvienoje grupėje nepageidaujamo poveikio dažnis apibūdinamas taip: labai dažnas (≥ 1/10), dažnas (nuo ≥ 1/100 iki < 1/10), nedažnas (nuo ≥ 1/1 000 iki < 1/100), retas (nuo ≥ 1/10 000 iki < 1/1 000), labai retas (< 1/10 000), dažnis nežinomas (negali būti apskaičiuotas pagal turimus duomenis).
Portuguese: Dia 29
Lithuanian: 29-oji diena
Portuguese: Se possível, evite tocar na rolha de borracha com os seus dedos.
Lithuanian: Kiek įmanoma, stengtis neliesti guminio kamščio pirštais.
Portuguese: p=0,2798 Redução do risco de crises subsequentes de artrite gotosa, medido por tempo até à primeira nova exacerbação (24 semanas)
Lithuanian: p = 0,2798 Kitų podagrinio artrito priepuolių pasireiškimo rizikos sumažėjimas, vertinant laiką iki pirmojo naujo priepuolio (per 24 savaites)
Portuguese: Esta dose adicional pode ser fornecida até 7 dias após a primeira dose de tratamento.
Lithuanian: Ši papildoma dozė galėjo būti skirta jau po 7 dienų nuo pirmosios tiriamojo vaistinio preparato dozės vartojimo.
Portuguese: O tempo de semivida variou de 22,9 a 25,7 dias, sendo semelhante às propriedades farmacocinéticas observadas em adultos.
Lithuanian: Galutinis pusinės eliminacijos laikas buvo 22,9-25,7 dienos, farmakokinetinės savybės buvo panašios į suaugusių žmonių.
Portuguese: Os efeitos de Ilaris sobre a capacidade de conduzir e utilizar máquinas são reduzidos.
Lithuanian: Ilaris gebėjimą vairuoti ir valdyti mechanizmus veikia silpnai.
Portuguese: O número médio de crises de artrite gotosa nos 12 meses anteriores foi de 6,5.
Lithuanian: Per paskutiniuosius 12 mėnesių pacientams pasireiškusių podagrinio artrito priepuolių skaičiaus vidurkis buvo 6,5.
Portuguese: O volume de distribuição aparente (V/F) foi 4,96 l para peso corporal de 55 kg.
Lithuanian: Tariamasis pasiskirstymo tūris (V/F) buvo 4,96 l, kai kūno svoris buvo 55 kg.
Portuguese: Síndromes febris periódicas
Lithuanian: Periodinio karščiavimo sindromai
Portuguese: Outros efeitos secundários de Ilaris incluem: Muito frequentes (podem afetar mais de 1 em 10 pessoas): Infeções de qualquer tipo.
Lithuanian: Kiti Ilaris sukeliami šalutiniai poveikiai gali būti tokie: Labai dažnas šalutinis poveikis (gali pasireikšti daugiau kaip 1 asmeniui iš 10): Bet kokios srities infekcijos, įskaitant:
Portuguese: Não é conhecido se a utilização de inibidores da interleucina-1 (IL-1), tais como canacinumab, aumenta o risco de reativação de tuberculose.
Lithuanian: Nėra žinoma, ar interleukino-1 (IL-1) inhibitorių, tokių kaip kanakinumabas, vartojimas didina tuberkuliozės reaktyvavimo pasireiškimo riziką.
Portuguese: As reações adversas são listadas de acordo com o sistema MedDRA de classes de órgãos.
Lithuanian: Nepageidaujamas poveikis išvardytas pagal MedDRA organų sistemų klases.
Portuguese: Lave as mãos com sabão e água, depois seque numa toalha limpa.
Lithuanian: Nusiplaukite rankas muilu ir vandeniu, tuomet nusausinkite jas švariu rankšluosčiu.
Portuguese: Mais de 85% dos doentes tinham co-morbilidades incluindo hipertensão (60%), diabetes (15%), doença cardíaca isquémica (12%), e doença renal crónica de grau ≥ 3 (25%).
Lithuanian: Daugiau kaip 85% pacientų sirgo gretutinėmis ligomis, įskaitant hipertenziją (60%), diabetą (15%), išeminę širdies ligą (12%) ir 3-iosios ar sunkesnės stadijos lėtinę inkstų ligą (25%).
Portuguese: Em conformidade, o Tmax foi mais curto (3,6 dias) nos doentes com AIJs mais novos (2-3 anos) comparado com doentes com AIJs mais velhos (12-19 anos; Tmax 6 dias).
Lithuanian: Atitinkamai Tmax buvo trumpesnis (3,6 dienos) jaunesniems (2-3 metų) SJIA sergantiems pacientams lyginant su vyresniais SJIA sergančiais pacientais (12-19 metų; Tmax 6 dienos).
Portuguese: CARTONAGEM INTERMÉDIA DA EMBALAGEM MÚLTIPLA (SEM BLUE BOX)
Lithuanian: DAUGIADOZĖS PAKUOTĖS TARPINĖ DĖŽUTĖ (BE MĖLYNOJO RĖMELIO)
Portuguese: Análise combinada de eficácia
Lithuanian: Apibendrinta veiksmingumo analizė
Portuguese: Utilize sempre agulhas e seringas novas e não abertas.
Lithuanian: Visada naudokite tik naujas neišpakuotas adatas ir švirkštus.
Portuguese: O doente ou cuidador e o médico devem decidir em conjunto quem irá administrar as injeções de Ilaris.
Lithuanian: Pacientas arba jo globėjas ir gydytojas turi kartu nuspręsti, kas suleis Ilaris.
Portuguese: Não tente aquecer o frasco.
Lithuanian: Nebandykite flakono šildyti.
Portuguese: Doentes >28 dias mas <2 anos de idade foram autorizados a entrar no estudo diretamente num braço aberto da Parte II como doentes não aleatorizados (e foram excluídos da análise de eficácia primária).
Lithuanian: > 28 dienų, bet < 2 metų amžiaus pacientams buvo leidžiama dalyvauti tyrime; jie iškart pateko į atvirąją II dalies tiriamąją šaką kaip nerandomizuoti pacientai (o jų duomenys nebuvo vertinami pagrindinės veiksmingumo analizės metu).
Portuguese: HIDS/MKD
Lithuanian: HIDS/MKS
Portuguese: Se acidentalmente injetar mais Ilaris do que a dose recomendada, é pouco provável que seja grave, mas deve informar o mais rapidamente possível o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro.
Lithuanian: Jei netyčia susileidote didesnę Ilaris dozę nei rekomenduota, tai neturėtų sukelti rimtų problemų, tačiau turite kiek įmanoma greičiau pasakyti gydytojui, vaistininkui arba slaugytojui.
Portuguese: Não foi observada uma correlação aparente entre o desenvolvimento de anticorpos para a resposta clínica ou os efeitos indesejáveis.
Lithuanian: Nepastebėta aiškios koreliacijos tarp antikūnų susidarymo ir klinikinio atsako ar nepageidaujamų reiškinių pasireiškimo.
Portuguese: Deixe a área secar.
Lithuanian: Leiskite tai vietai nudžiūti.
Portuguese: As mulheres devem utilizar medidas contracetivas efetivas durante o tratamento com canacinumab e até 3 meses após a última dose.
Lithuanian: Moterys turi naudoti veiksmingą kontracepcijos priemonę gydymo kanakinumabu metu ir dar iki 3 mėnesių po paskutiniosios dozės vartojimo.
Portuguese: Utilizar imediatamente após primeira abertura.
Lithuanian: Pirmą kartą atidarius suvartoti nedelsiant.
Portuguese: Triagem de tuberculose
Lithuanian: Patikrinimas dėl tuberkuliozės
Portuguese: A eficácia de canacinumab no tratamento da AIJs ativa foi avaliada em dois estudos principais (G2305 e G2301).
Lithuanian: Kanakinumabo veiksmingumas vaistinio preparato skiriant aktyviu SJIA sergantiems pacientams gydyti buvo įvertintas atlikus du pagrindžiamuosius tyrimus (G2305 ir G2301).
Portuguese: Artrite gotosa: Ilaris não é recomendado para crianças e adolescentes com menos de 18 anos de idade.
Lithuanian: Podagrinis artritas: Ilaris nerekomenduojama vartoti vaikams ir jaunesniems kaip 18 metų paaugliams.
Portuguese: À semana 12, as respostas ACR pediátricas adaptadas ACR30, 50, 70, 90 e 100 foram: 70%, 69%, 61%, 49% e 30%, respetivamente e 28% dos doentes tinham doença inativa (N=178).
Lithuanian: 12-ąją savaitę adaptuoti pediatriniai ACR30, 50, 70, 90 ir 100 atsakai buvo, atitinkamai, tokie: 70%, 69%, 61%, 49% ir 30%, o 28% pacientų buvo nustatyta neaktyvi liga (N=178).
Portuguese: O estudo consistiu em duas partes com dois objetivos primários independentes (redução gradual da dose de corticosteroides com sucesso e tempo até exacerbação).
Lithuanian: Tyrimą sudarė dvi dalys su dviem nepriklausomomis pagrindinėmis vertinamosiomis baigtimis (sėkmingas steroidų vartojimo nutraukimas ir laikas iki paūmėjimo pasireiškimo).
Portuguese: 9/l em 2% dos doentes em ensaios comparativos.
Lithuanian: 9/l palyginamųjų tyrimų metu nustatytas 2% pacientų.
Portuguese: Após esta situação, deve continuar a administrar as injeções com os intervalos recomendados.
Lithuanian: Po to turite tęsti vaisto injekcijas rekomenduojamais laiko intervalais, kaip ir anksčiau.
Portuguese: Todos os doentes que receberam vacinação não viva convencional da infância (N=7) desenvolveram níveis protetores de anticorpos.
Lithuanian: Visiems pacientams, kurie buvo paskiepyti negyvosiomis, įprastai vaikams skiriamomis vakcinomis (N = 7), susidarė apsauginiai antikūnų kiekiai.
Portuguese: Idosos Não é necessário ajuste de dose.
Lithuanian: Senyvi žmonės Dozės koreguoti nereikia.
Portuguese: A biodisponibilidade absoluta do canacinumab administrado subcutaneamente foi estimada ser de 66%.
Lithuanian: Absoliutus biologinis po oda suleisto kanakinumabo prieinamumas yra 66%.
Portuguese: Dos doentes que atingiram uma resposta completa 89,3% mantiveram a resposta sem recorrências.
Lithuanian: 89,3% pacientų, kuriems pasiektas visiškas atsakas, jis išliko ir ligos atkryčių nepasireiškė.
Portuguese: Grupo farmacoterapêutico: Imunossupressores, inibidores da interleucina, código ATC: L04AC08
Lithuanian: Farmakoterapinė grupė - imunosupresantai, interleukino inhibitoriai, ATC kodas - L04AC08.
Portuguese: A mediana de melhoria desde os valores iniciais até ao final da Parte I do estudo G2301 foi 0,88 (79%).
Lithuanian: G2301 tyrimo metu būklės pagerėjimo mediana nuo pradinių reikšmių iki I tyrimo dalies pabaigos buvo 0,88 (79%).
Portuguese: Do total de 128 doentes que entraram na Parte I a tomarem corticosteroides, 92 tentaram reduzir gradualmente a dose de corticosteroides.
Lithuanian: Iš visų 128 pacientų, kurie vartojo kortikosteroidų ir buvo įtraukti į I dalį, 92 pacientai pabandė mažinti kortikosteroidų dozę.
Portuguese: Se tiver artrite gotosa, o seu tratamento será supervisionado por um médico especialista.
Lithuanian: Jeigu sergate podagriniu artritu, Jūsų gydymą prižiūrės specifinių žinių turintis specialistas.
Portuguese: - se tem, ou suspeita ter, uma infeção grave e ativa.
Lithuanian: 6 skyriuje); - jeigu sergate arba įtariate, kad sergate aktyvia ir sunkia infekcine liga.
Portuguese: Adicionalmente, 6 doentes pediátricos com idade inferior a 2 anos foram avaliados num pequeno estudo clinico aberto.
Lithuanian: Be to, 6 jaunesni kaip 2 metų vaikai buvo įtraukti į nedidelės apimties, atvirąjį klinikinį tyrimą.
Portuguese: Uma vacina viva deve ser administrada normalmente 3 meses após a sua última injeção de Ilaris e 3 meses antes da próxima injeção.
Lithuanian: Gyvoji vakcina paprastai turėtų būti skiriama praėjus 3 mėnesiams nuo paskutiniosios Ilaris injekcijos ir likus bent 3 mėnesiams iki kitos injekcijos.
Portuguese: Dentro de cada sistema de classe de órgãos, as reações adversas são apresentadas por categoria de frequência, com as mais frequentes em primeiro lugar.
Lithuanian: Kiekvienoje organų sistemų klasėje nepageidaujamas poveikis išdėstytas pagal pasireiškimo dažnį pirmiausia nurodant dažniausius.
Portuguese: O seu médico pode querer verificar o seu boletim de vacinas e administrar-lhe qualquer vacina que não tenha recebido antes de iniciar o tratamento com Ilaris.
Lithuanian: Gydytojas gali norėti patikrinti Jūsų vakcinavimo istoriją ir atlikti vakcinacijas, kurias Jūs praleidote, prieš gydymo Ilaris pradžią.
Portuguese: Se sangrar, coloque um toalhete de algodão limpo e seco sobre essa área, e pressione suavemente durante 1 ou 2 minutos, ou até parar de sangrar.
Lithuanian: Netrinkite injekcijos vietos. Jei pradeda kraujuoti, ant tos vietos uždėkite švarų sausą medvilninį tamponą ir švelniai spauskite 1-2 minutes arba tol, kol kraujavimas sustos.
Portuguese: Objetivo secundário (Marcadores inflamatórios e de doença)
Lithuanian: Antrinės vertinamosios baigtys (ligos ir uždegiminiai žymenys)
Portuguese: Recomenda-se que se avalie a contagem de leucócitos circulantes (CLC) incluindo as contagens de neutrófilos antes do início do tratamento e novamente após 1 a 2 meses.
Lithuanian: Baltųjų kraujo ląstelių (BKL) įskaitant neutrofilų kiekio tyrimą rekomenduojama atlikti prieš pradedant skirti Ilaris ir pakartotinai po 1-2 mėnesių.
Portuguese: Os resultados para os componentes do ACR pediátrico adaptado que incluíram componentes sistémicos e artríticos foram consistentes com os resultados globais de resposta ACR.
Lithuanian: Vertinant adaptuotos pediatrinio ACR atsako skalės komponentus, kurie apėmė sisteminius ir artrito požymius, gauti rezultatai buvo panašūs į visos ACR atsako vertinimo skalės rezultatus.
Portuguese: O volume de distribuição (Vd) do canacinumab variou de acordo com o peso corporal.
Lithuanian: Kanakinumabo pasiskirstymo tūris (Vss) svyravo priklausomai nuo kūno svorio.
Portuguese: Sem tocar na rolha de borracha, rode devagar (não agite) o frasco para injetáveis num ângulo de cerca de 45 graus durante cerca de 1 minuto.
Lithuanian: Neliesdami guminio kamštelio, lėtai pasukiokite (nekratykite) flakoną maždaug 45 kampu maždaug 1 minutę.
Portuguese: Os dois objetivos primários foram: (i) intensidade da dor da artrite gotosa (escala análoga visual, VAS) às 72 horas após a dose, e (ii) tempo até à primeira nova crise de artrite gotosa.
Lithuanian: Pagrindinės vertinamosios baigtys buvo: (i) podagrinio artrito sukelto skausmo intensyvumas (pagal vizualinę analogijos skalę, VAS) po dozės pavartojimo praėjus 72 valandoms ir (ii) laikas iki pirmojo naujo podagrinio artrito priepuolio.
Portuguese: Marcadores inflamatórios* Proteína C-reativa, mg/l Proteína A amiloide plasmática, mg/l * variação média (mediana) a partir do início da Parte II
Lithuanian: Uždegimo žymenys* C reaktyvinis baltymas (mg/l) Amiloidas A serume (mg/l) * vidutinis pokytis (mediana) nuo II dalies pradžios
Portuguese: • Cartão Lembrete para o Doente
Lithuanian: • paciento priminimo kortelė.
Portuguese: Os estudos em animais não indicam efeitos nocivos diretos ou indiretos no que diz respeito à toxicidade reprodutiva (ver secção 5.3).
Lithuanian: Tyrimai su gyvūnais tiesioginio ar netiesioginio kenksmingo poveikio reprodukcijai neparodė (žr.
Portuguese: A eficácia observada nos estudos G2305 e G2301 foi mantida no estudo de extensão, aberto, de longa duração, a decorrer (dados disponíveis através da mediana de 49 semanas de seguimento).
Lithuanian: G2305 ir G2301 tyrimų metu nustatytas veiksmingas poveikis išliko ir tebevykstančio, atvirojo, ilgalaikio tęstinio tyrimo metu (žinomi stebėjimo laikotarpio, kurio mediana yra 49 savaitės, duomenys).
Portuguese: Embora aproximadamente 22% dos doentes que receberam canacinumab tenham necessitado de ajustes de dose, apenas uma pequena percentagem de doentes (1,2%) descontinuou o canacinumab devido à falta de efeito terapêutico.
Lithuanian: Nors maždaug 22% kanakinumabo vartojusių pacientų prireikė koreguoti vaistinio preparato dozę, tačiau tik nedidelei daliai pacientų (1,2%) kanakinumabo vartojimą reikėjo nutraukti nepasireiškus terapiniam poveikiui.
Portuguese: Tal é clinicamente relevante para os substratos do CYP450 com uma janela terapêutica estreita onde a dose é ajustada individualmente.
Lithuanian: Tai yra kliniškai reikšmingas poveikis, kai pacientams skiriama CYP450 substratų, turinčių siaurą terapinį indeksą, ir kai jų dozė koreguojama individualiai.
Portuguese: Dia 15
Lithuanian: 15-oji diena
Portuguese: - Parte IV: Todos os doentes da Parte III tratados com canacinumab eram elegíveis para entrar num período de extensão de tratamento aberto de 72 semanas.
Lithuanian: - IV dalis: visi pacientai, kurie III tyrimo dalyje vartojo kanakinumabo, galėjo dalyvauti 72 savaičių trukmės atvirajame tęstinio gydymo laikotarpyje.
Portuguese: No entanto, a administração de vacinas vivas a crianças recém-nascidas expostas a canacinumab in utero não é recomendada durante 16 semanas após a última dose de canacinumab da mãe antes do parto.
Lithuanian: Tačiau gyvų vakcinų vartojimas naujagimiams, kurie buvo veikiami kanakinumabo gimdoje, nerekomenduojamas 16 savaičių po paskutinės motinos pavartotos kanakinumabo dozės iki gimdymo.
Portuguese: Descrição de efeitos indesejáveis selecionados
Lithuanian: Atrinktų nepageidaujamų reakcijų apibūdinimas
Portuguese: Resposta clínica satisfatória após 7 dias?
Lithuanian: Ar pakankamas klinikinis poveikis po 7 dienų?
Portuguese: Menos doentes com idades entre 2 a < 4 anos atingiram resposta completa (57,1%) do que doentes pediátricos mais velhos e adultos.
Lithuanian: Visiškas atsakas pasiektas mažesnei daliai pacientų nuo 2 metų iki < 4 metų (57,1%), lyginant su vyresniais vaikais, paaugliais ir suaugusiaisiais.
Portuguese: Os doentes com Doença de Still podem desenvolver uma condição chamada Síndrome de Ativação Macrofágica (SAM), que pode causar risco de vida.
Lithuanian: Stilio liga sergantiems pacientams gali išsivystyti makrofagų aktyvavimo sindromu (MAS) vadinama būklė, kuri gali kelti pavojų gyvybei.
Portuguese: Deixe aquecer naturalmente.
Lithuanian: Leiskite jam pačiam sušilti.
Portuguese: O canacinumab liga-se à IL-1 beta sérica.
Lithuanian: Kanakinumabas jungiasi prie serumo IL-1 beta.
Portuguese: • Síndrome de Muckle-Wells (MWS),
Lithuanian: • Muckle-Wells sindromas (MWS);
Portuguese: Canacinumab N=43
Lithuanian: Kanakinumabas N=43
Portuguese: O estudo incluiu 243 doentes com CAPS (incluindo 85 doentes com idade inferior a 18 anos).
Lithuanian: Tyrime dalyvavo 243 SKSPS sergantys pacientai (įskaitant 85 pacientus jaunesnius kaip 18 metų).
Portuguese: Placebo n/N (%)
Lithuanian: Placebas n/N (%)
Portuguese: Doentes que sofram destes sintomas durante o tratamento com Ilaris devem aguardar que a situação se resolva completamente antes de conduzir ou utilizar máquinas.
Lithuanian: Pacientai, kuriems gydymosi Ilaris metu pasireiškia tokie simptomai, prieš pradėdami vairuoti ir valdyti mechanizmus turėtų palaukti, kol šis poveikis visiškai išnyks.
Portuguese: Deste modo, a expressão do CYP450 pode ser revertida quando é introduzida terapêutica inibitória de citocinas potente, tal como o canacinumab.
Lithuanian: Vadinasi, CYP450 ekspresija gali sumažėti, jei pradedama gydyti stipriais citokinų inhibitoriais, tokiais kaip kanakinumabas.
Portuguese: O estudo avaliou também o efeito de canacinumab no desenvolvimento de anticorpos às vacinas convencionais da infância.
Lithuanian: Tyrimo metu taip pat buvo vertinamas kanakinumabo vartojimo poveikis antikūnų susidarymui paskiepijus įprastinėmis vaikams skiriamomis vakcinomis.
Portuguese: Isto é consistente com as observações de maior exposição em grupos de doentes de CAPS com peso corporal superior.
Lithuanian: Tai atitiko didesnę ekspoziciją, pastebėtą didesnio kūno svorio pacientų, sergančių SKSPS, grupėse.
Portuguese: A artrite gotosa é causada pela formação de cristais de urato.
Lithuanian: Podagrinį artritą sukelia uratų kristalų susidarymas.
Portuguese: Estima-se que a taxa de absorção subcutânea diminua com a idade e pareceu ser mais rápida em doentes mais novos.
Lithuanian: Nustatyta, kad vaistinio preparato suleidus po oda absorbcija mažėjo priklausomai nuo amžiaus, ir jaunesniems pacientams ji buvo greičiausia.
Portuguese: Apesar de ocorrerem diminuições na contagem de neutrófilos ≥ Grau 2 em 6,5% dos doentes (frequente) e de ocorrerem diminuições de Grau 1 em 9,5% dos doentes, as diminuições são geralmente transitórias e a infecção associada a neutropenia não foi identificada como uma reacção adversa.
Lithuanian: Nors ≥ 2-ojo laipsnio neutrofilų kiekio sumažėjimas nustatytas 6,5% pacientų (dažnas), o 1-ojo laipsnio sumažėjimas pasireiškė 9,5% pacientų, šie pakitimai paprastai buvo laikini, o su neutropenija susijusios infekcijos kaip nepageidaujamos reakcijos atvejų nebuvo nustatyta.
Portuguese: A biodisponibilidade (AUCss) não foi afetada.
Lithuanian: Biologinis vaistinio preparato prieinamumas (AUCss) nesikeitė.
Portuguese: Isto é consistente com o aumento observado no CL/F com o peso corporal.
Lithuanian: Tai atitinka nustatytą su kūno svorio didėjimu susijusį CL/F didėjimą.
Portuguese: O Titular da Autorização de Introdução no Mercado (AIM) deve assegurar que, antes do lançamento, todos os médicos que se espera que prescrevam/utilizem Ilaris recebam um conjuntode informação para o médico contendo o seguinte:
Lithuanian: Registruotojas turi užtikrinti, kad prieš vaistiniam preparatui patenkant į rinką, visi gydytojai, kurie išrašys (gydys) Ilaris, bus aprūpinti mokomuoju paketu, kuriame yra:
Portuguese: O steady-state estimado AUCtau foi 636,7 ± 260,2 μg*d/ml.
Lithuanian: Apskaičiuotasis pusiausvyrinės apykaitos ekspozicijos rodiklis AUCtau buvo 636,7 ± 260,2 μg*d/ml.
Portuguese: A Agência Europeia de Medicamentos dispensou a obrigação de apresentação dos resultados dos estudos com Ilaris em todos os sub-grupos da população pediátrica na artrite gotosa (ver secção 4.2 para informação sobre utilização pediátrica).
Lithuanian: Europos vaistų agentūra atleido nuo įpareigojimo pateikti Ilaris tyrimų su visais vaikų, sergančių podagriniu artritu, populiacijos pogrupiais duomenis (vartojimo vaikams informacija pateikiama 4.2 skyriuje).
Portuguese: O objetivo primário foi avaliar a proporção de doentes que estiveram livres de recorrência à semana 24, incluindo os doentes cuja dose tinha sido aumentada.
Lithuanian: Pagrindinis tyrimų tikslas buvo nustatyti pacientų, kuriems po 24 savaičių nepasireiškė ligos atkrytis, dalį, įskaitant tuos pacientus, kuriems vaistinio preparato dozė buvo didinama.
Portuguese: Resultados relacionados com a saúde e qualidade de vida nos estudos G2305 e G2301 O tratamento com canacinumab resultou em melhorias clinicamente relevantes na função física e qualidade de vida dos doentes.
Lithuanian: G2305 ir G2301 tyrimų su sveikata susijusios ir gyvenimo kokybės išeitys Vartojant kanakinumabo nustatytas kliniškai reikšmingas pacientų fizinės būklės ir gyvenimo kokybės pagerėjimas.
Portuguese: Não pare de tomar Ilaris a menos que o seu médico lhe diga para o fazer.
Lithuanian: Nenutraukite Ilaris vartojimo, kol gydytojas to nenurodys.
Portuguese: Aquando do início de canacinumab nos doentes a serem tratados com este tipo de medicamento, deve ser realizada monitorização terapêutica do efeito ou da concentração da substância ativa e a dose individual do medicamento deve ser ajustada de acordo com o necessário.
Lithuanian: Todėl pacientams, kurie gydomi šio tipo vaistiniu preparatu, pradėjus skirti kanakinumabo, reikia stebėti minėto preparato terapinį poveikį arba veikliosios medžiagos koncentraciją bei prireikus individualiai koreguoti dozę.
Portuguese: Um total de 185 doentes com idade igual ou superior a 28 dias foram incluídos e um total de 181 doentes com idade superior a 2 anos foram aleatorizados na parte II do estudo.
Lithuanian: Iš viso į tyrimą buvo įtraukti 185 pacientai, kurie buvo 28 dienų amžiaus ar vyresni; o į II tyrimo dalį buvo randomizuotas iš viso 181 pacientas (2 metų ar vyresnis).
Portuguese: Para as instruções de reconstituição do medicamento antes da administração, ver secção 6.6.
Lithuanian: Vaistinio preparato ruošimo prieš vartojant instrukcija pateikiama 6.6 skyriuje.
Portuguese: Em caso de sobredosagem, recomenda-se que o doente seja monitorizado para quaisquer sinais ou sintomas de reações adversas e seja imediatamente instituído o tratamento sintomático apropriado.
Lithuanian: Perdozavus rekomenduojama stebėti, ar pacientui nepasireiškia nepageidaujamo poveikio požymių ir simptomų, ir, esant reikalui, nedelsiant reikia pradėti simptominį gydymą.
Portuguese: Esta avaliação deve incluir uma história médica detalhada.
Lithuanian: Šis ištyrimas turi apimti išsamią medicininę anamnezę, ypatingai suaugusiems pacientams.
Portuguese: Redução gradual da dose de corticosteroides:
Lithuanian: Kortikosteroidų dozės mažinimas
Portuguese: Lave as mãos com sabão e água.
Lithuanian: Nusiplaukite rankas muilu ir vandeniu.