FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: W badaniu MSH stwierdzono nasilenie objawów toksyczności hematologicznej prowadzące do zmniejszenia dawki w grupie leczonej hydroksykarbamidem w porównaniu z placebo, ale nie odnotowano żadnych przypadków zakażeń związanych z neutropenią ani epizodów krwawienia z powodu trombocytopenii.
Romanian: Studiul MSH a demonstrat potențarea toxicității hematologice, care a determinat reducerea dozei în grupul de tratament cu hidroxicarbamidă față de cel placebo, însă nu s-au înregistrat infecții corelate cu neutropenia sau episoade hemoragice secundare trombocitopeniei.
Polish: Na ogół może dojść do zmniejszenia odpowiedzi przeciwciał na szczepionki.
Romanian: În general, este posibil să se obțină un răspuns umoral diminuat la vaccinurile respective.
Polish: W grupie leczonej hydroksykarbamidem stwierdzono zwiększenie wartości HbF i zmniejszenie bezwzględnej liczby granulocytów obojętnochłonnych.
Romanian: În grupul de tratament cu hidroxicarbamidă s-au raportat creșterea nivelului HbF și scăderea numărului absolut de neutrofile.
Polish: Pacjentki stosujące hydroksykarbamid należy przestrzec przed teoretycznym zagrożeniem dla płodu.
Romanian: Pacienții tratați cu hidroxicarbamidă trebuie informați cu privire la riscurile teoretice pentru făt.
Polish: Zazwyczaj stosowana dawka początkowa hydroksykarbamidu wynosi 15 mg/kg mc. na dobę, a dawka podtrzymująca wynosi od 20 do 25 mg/kg mc.
Romanian: Doza uzuală inițială de hidroxicarbamidă este de 15 mg/kg/zi, iar doza uzuală de întreținere este între 20 și 25 mg/kg.
Polish: Bardzo często: mogą występować u więcej niż 1 osoby na 10 - Ciężkie zakażenie - Gorączka lub dreszcze - Zmęczenie i (lub) bladość skóry
Romanian: Foarte frecvente: pot afecta mai mult de 1 persoană din 10 - infecție severă - febră sau frisoane - oboseală și/sau paloare
Polish: Nie zaleca się podawania szczepionek zawierających żywe drobnoustroje pacjentom z obniżoną odpornością.
Romanian: Nu se recomandă utilizarea de vaccinuri vii la pacienții cu imunosupresie.
Polish: W miarę możliwości, należy przerwać przyjmowanie leku Xromi na 3 do 6 miesięcy przed zajściem w ciążę.
Romanian: Tratamentul cu Xromi trebuie oprit cu 3 - 6 luni înainte de a rămâne gravidă, dacă este posibil.
Polish: - jeśli u pacjenta występuje ciężka choroba wątroby; - jeśli u pacjenta występuje ciężka choroba nerek; - jeśli u pacjenta stwierdza się zmniejszone wytwarzanie krwinek czerwonych, krwinek białych lub krwinek odpowiedzialnych za krzepnięcie (tzn. zahamowanie czynności szpiku kostnego), jak opisano w punkcie 3 „Jak stosować lek Xromi" („Obserwacja w okresie leczenia");
Romanian: - dacă aveți o boală severă de ficat; - dacă aveți o boală severă de rinichi; - dacă aveți o producție redusă de globule roșii, albe sau cu rol de coagulare din sânge (stare denumită „mielosupresie"), conform descrierii de la pct. 3 „Cum să luați Xromi, Monitorizarea tratamentului";
Polish: o kontrola wzrostu u dzieci Pakiet informacyjny dla pacjenta powinien zawierać:
Romanian: Pachetul cu informații pentru pacienți trebuie să conțină:
Polish: Zarówno mężczyznom, jak i kobietom, należy zalecić stosowanie środków antykoncepcyjnych przed leczeniem i w trakcie leczenia hydroksykarbamidem.
Romanian: Pacienții de ambele sexe trebuie sfătuiți să folosească măsuri contraceptive înainte și în timpul tratamentului cu hidroxicarbamidă.
Polish: Zwiększona aktywność enzymów wątrobowych, hepatotoksyczność
Romanian: Valori mari ale enzimelor hepatice, hepatotoxicitate
Polish: Jednym z mechanizmów działania hydroksykarbamidu jest zwiększenie stężenia HbF u pacjentów z niedokrwistością sierpowatokrwinkową.
Romanian: Unul dintre mecanismele prin care hidroxicarbamida acționează este reprezentat de creșterea concentrațiilor HbF la pacienții cu siclemie.
Polish: • Pakiet informacyjny dla pacjenta
Romanian: • pachetul cu informații pentru pacienți.
Polish: U osób przydzielonych do standardowego leczenia (n = 61) nadal wykonywano co miesiąc przetoczenia krwi, aby utrzymać wartość HbS na poziomie 30% lub mniejszym, natomiast u osób przydzielonych do leczenia alternatywnego (n = 60) po leczeniu przetoczeniami krwi prowadzonym średnio przez 4,5 roku (±2,8) rozpoczęto podawanie hydroksykarbamidu doustnie w dawce 20 mg/kg mc. na dobę, którą zwiększono u każdego pacjenta do maksymalnej tolerowanej przez niego dawki.
Romanian: Subiecții alocați pentru a primi tratament standard (n = 61) au continuat să primească lunar transfuzii de sânge pentru menținerea unui nivel al HbS ≤ 30 %, iar la cei alocați la tratament alternativ (n = 60), după ce au primit transfuzii de sânge pentru o durată medie de 4,5 ani (±2,8), s-a inițiat tratament oral cu hidroxicarbamidă în doză de 20 mg/kg/zi, care a fost mărită, în fiecare caz în parte, până la doza maximă tolerată.
Polish: Hydroksykarbamid nie spowodował zmniejszenia odsetka sekwestracji wątroby ani śledzony w porównaniu z placebo.
Romanian: Hidroxicarbamida nu a determinat reducerea incidenței sechestrării la nivelul ficatului sau splinei față de placebo.
Polish: SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE
Romanian: DATE clinice
Polish: Przechowywać w szczelnie zamkniętej butelce, aby zachować nienaruszalność produktu i zmniejszyć ryzyko przypadkowego rozlania.
Romanian: Păstrați flaconul bine închis pentru a proteja integritatea medicamentului și a minimiza riscul de vărsare accidentală.
Polish: Makrocytoza spowodowana przez hydroksykarbamid nie zależy od witaminy B12 ani kwasu foliowego.
Romanian: Macrocitoza secundară utilizării de hidroxicarbamidă este independentă de statusul vitaminei B12 sau acidului folic.
Polish: Zaleca się, aby przedstawiciel fachowego personelu medycznego poinstruował pacjenta lub opiekuna, której strzykawki należy użyć w celu podania prawidłowej objętości leku.
Romanian: Se recomandă ca profesioniștii din domeniul sănătății să spună pacientului sau îngrijitorului acestuia ce seringă trebuie folosită pentru a asigura administrarea volumului corect.
Polish: Zakresy toksyczne zahamowania czynności szpiku opisane w punkcie 4.2.
Romanian: Mielosupresie asociată cu toxicitate conform descrierii de la pct. 4.2.
Polish: U pacjentów z wartością CrCl poniżej 60 ml/min lub u pacjentów ze schyłkową niewydolnością nerek średnia ekspozycja na hydroksykarbamid była o około 64% większa niż u pacjentów z prawidłową czynnością nerek.
Romanian: La pacienți cu valori ale ClCr sub 60 ml/minut sau cu boală renală în stadiu terminal, expunerea medie la hidroxicarbamidă a fost cu aproximativ 64 % mai mare decât la cei cu funcție renală normală.
Polish: Odpowiedź przeciwciał na szczepionki może być zmniejszona.
Romanian: Răspunsul umoral al pacientului la administrarea vaccinurilor poate fi diminuat.
Polish: W porównawczym badaniu biodostępności u zdrowych dorosłych ochotników (n=28) wykazano, że dawka 500 mg hydroksykarbamidu w postaci roztworu doustnego jest biorównoważna dawce 500 mg produktu referencyjnego w postaci kapsułek zarówno pod względem stężenia maksymalnego, jak i pola pod krzywą.
Romanian: Într-un studiu comparativ de evaluare a biodisponibilității la voluntari sănătoși adulți (n = 28), s-a demonstrat bioechivalența dintre 500 mg de soluție orală de hidroxicarbamidă și capsula de 500 mg de referință, în ceea ce privește concentrația maximă și aria de sub curba concentrației plasmatice în funcție de timp.
Polish: W badaniu dotyczącym podawania dawki pojedynczej u dzieci z niedokrwistością sierpowatokrwinkową średni okres półtrwania wynosił 1,7 godziny.
Romanian: Într-un studiu cu doză unică efectuat la copii cu siclemie, s-a raportat o valoare medie a timpului de înjumătățire plasmatică de 1,7 ore.
Polish: Stosowanie hydroksykarbamidu jednocześnie z innymi produktami leczniczymi o działaniu mielosupresyjnym lub z radioterapią może nasilić zahamowanie czynności szpiku kostnego, zaburzenia żołądkowo-jelitowe lub zapalenie błon śluzowych.
Romanian: Utilizarea concomitentă a hidroxicarbamidei și a altor medicamente cu acțiune mielosupresoare sau a radioterapiei poate avea efecte de potențare a hipoplaziei medulare, tulburărilor digestive sau mucozitei.
Polish: Lek Xromi jest stosowany w celu zapobiegania powikłaniom spowodowanym zablokowaniem naczyń krwionośnych występującym w przebiegu niedokrwistości sierpowatokrwinkowej u pacjentów w wieku powyżej 2 lat.
Romanian: Xromi este utilizat pentru a împiedica apariția complicațiilor asociate blocării vaselor de sânge cauzate de siclemie, la pacienți cu vârsta peste 2 ani.
Polish: Nieistotna
Romanian: Nesemnificativ
Polish: Przy mniejszych dawkach u pacjentów z niedokrwistością sierpowatokrwinkową często zgłaszano występowanie łagodnych, przemijających i odwracalnych cytopenii, których można spodziewać się na podstawie właściwości farmakologicznych hydroksykarbamidu.
Romanian: La doze mai mici, la pacienții cu siclemie se raportează frecvent citopenii ușoare, tranzitorii și reversibile, evenimente de așteptat având în vedere profilul farmacologic al hidroxicarbamidei.
Polish: Lek Xromi może wywołać uczucie senności.
Romanian: Xromi vă poate face să vă simțiți somnolent.
Polish: U pacjentów należy monitorować parametry życiowe, parametry biochemiczne krwi i moczu, czynność nerek i wątroby oraz pełną morfologię krwi przez co najmniej 3 tygodnie.
Romanian: Se monitorizează semnele vitale, profilul biochimic sanguin și urinar, funcția renală și hepatică și hemograma completă timp de minimum 3 săptămâni.
Polish: Metabolitami są: nitroksyl, odpowiedni kwas karboksylowy i tlenek azotu.
Romanian: Se pare că nitroxilul, acidul carboxilic corespunzător și oxidul nitric sunt metaboliți:
Polish: Owrzodzenie kończyn dolnych są częstym powikłanie niedokrwistości sierpowatokrwinkowej, ale zgłaszano je również u pacjentów leczonych hydroksykarbamidem.
Romanian: Ulcerele piciorului reprezintă o complicație frecventă a siclemiei, însă au fost raportate și la pacienții tratați cu hidroxicarbamidă.
Polish: Przed rozpoczęciem stosowania leku Xromi należy omówić to z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką:
Romanian: Înainte să luați Xromi, adresați-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale:
Polish: U pacjentów z zaburzeniami czynności wątroby zaleca się ścisłe monitorowanie parametrów krwi.
Romanian: La pacienții cu insuficiență hepatică se recomandă monitorizarea strictă a parametrilor sangvini.
Polish: Stężenie hemoglobiny
Romanian: Concentrație eritrocitară medie de hemoglobină
Polish: Przezroczysty, lepki roztwór, bezbarwny do barwy jasnożółtej.
Romanian: Lichid vâscos limpede, incolor până la galben deschis.
Polish: Bardzo często: mogą występować u więcej niż 1 osoby na 10 - Brak lub mała liczba plemników w nasieniu (azoospermia lub oligospermia)
Romanian: Foarte frecvente: pot afecta mai mult de 1 persoană din 10 - absența spermatozoizilor sau număr mic de spermatozoizi în spermă (azoospermie sau oligospermie)
Polish: Ciężkie zaburzenia czynności nerek (klirens kreatyniny <30 ml/min).
Romanian: Insuficiență renală severă (ClCr < 30 ml/minut).
Polish: U małp wykazano także zanik tkanki limfatycznej oraz zmiany zwyrodnieniowe w jelicie cienkim i grubym.
Romanian: Aspectele observate la maimuțe au demonstrat și atrofie limfoidă și modificări degenerative la nivelul intestinului subțire și gros.
Polish: Pierwszorzędowym punktem końcowym było zmniejszenie częstości występowania zatorów naczyniowych przypadającej na pacjenta na rok.
Romanian: Obiectivul principal a fost reducerea incidenței crizelor vasoocluzive/pacient/an.
Polish: HbF zakłóca polimeryzację HbS (hemoglobina sierpowata) i w ten sposób hamuje powstawanie sierpowatych krwinek czerwonych.
Romanian: HbF interferează cu polimerizarea HbS (varianta din siclemie a hemoglobinei), împiedicând astfel trecerea eritrocitelor la aspectul falciform.
Polish: Wykazano również, że metabolitem hydroksykarbamidu jest mocznik.
Romanian: S-a demonstrat că și ureea este un metabolit al hidroxicarbamidei.
Polish: Odciągnąć tłok strzykawki tak, by lek został pobrany z butelki do strzykawki.
Romanian: 5. Trageți de pistonul seringii pentru a extrage medicament din flacon în seringă.
Polish: Te objawy toksyczności związane z zapaleniem naczyń skóry zgłaszano najczęściej u pacjentów leczonych interferonem obecnie lub w przeszłości (patrz punkt 4.4).
Romanian: Aceste toxicități vasculitice au fost raportate cel mai frecvent la pacienții tratați în antecedente sau concomitent cu interferon (vezi pct. 4.4).
Polish: Tabela 3: Średnie wartości parametrów hematologicznych przed leczeniem i po 6 miesiącach leczenia hydroksykarbamidem (Ferster et al, 1996) Przed leczeniem hydroksykarbamidem
Romanian: Tabelul 3: Valori hematologice medii înainte și după 6 luni de tratament cu hidroxicarbamidă
Polish: Ze względu na potencjalnie ciężkie następstwa kliniczne naczyniowych owrzodzeń skóry zgłaszanych u pacjentów z chorobą mieloproliferacyjną należy przerwać stosowanie hydroksykarbamidu w razie pojawienia się tych owrzodzeń.
Romanian: Din cauza rezultatelor clinice potențial grave ale ulcerațiilor vasculitice cutanate raportate la pacienții cu tulburări mieloproliferative, se oprește tratamentul cu hidroxicarbamidă dacă apar astfel de manifestații.
Polish: Ciąża (patrz punkt 4.6.
Romanian: Alăptare (vezi pct. 4.6).
Polish: Do innych często zgłaszanych działań niepożądanych zalicza się także nudności, zaparcia, ból głowy i zawroty głowy.
Romanian: Alte reacții adverse raportate frecvent sunt greață, constipație, cefalee și amețeli.
Polish: Działanie rakotwórcze Hydroksykarbamid wykazuje wyraźne działenie genotoksyczne w bardzo wielu badanych układach.
Romanian: Hidroxicarbamida este în mod clar genotoxică conform unei serii ample de sisteme de testare.
Polish: Zgodnie z mechanizmem działania hydroksykarbamidu, w badaniu MSH wykazano również statystycznie istotne zwiększenie wartości HbF (średnia różnica 3,9% (95% CI od 2,69 do 5,11; p <0,0001) i stężenia hemoglobiny (średnia różnica 0,6 g/dl (95% CI od 0,28 do 0,92; p <0,0014) oraz zmniejszenie wartości markerów hemolizy w grupach leczonych hydroksykarbamidem.
Romanian: În concordanță cu mecanismul de acțiune al hidroxicarbamidei, studiul MSH a demonstrat și o creștere semnificativă din punct de vedere statistic a nivelurilor de HbF (diferență medie 3,9 % [IÎ 95 %, între 2,69 și 5,11 (p < 0,0001]) și hemoglobină (diferență medie 0,6 g/dl (IÎ 95 %, între 0,28 și 0,92, p < 0,0014) și o scădere a nivelurilor parametrilor specifici hemolizei în grupurile tratate cu hidroxicarbamidă.
Polish: U pacjentów stosujących długotrwale hydroksykarbamid zgłaszano przypadki występowania raka skóry.
Romanian: La pacienții tratați pe termen lung cu hidroxicarbamidă s-a raportat apariția cancerului de piele.
Polish: Po odtworzeniu liczby komórek krwi wznowiono leczenie dawką o 2,5 mg/kg mc. na dobę mniejszą od dawki toksycznej.
Romanian: După normalizarea parametrilor hematologici, tratamentul a fost reinițiat în doză cu 2,5 mg/kg/zi mai mică decât doza toxică.
Polish: Działanie teratogenne obserwowano w postaci częściowo skostniałych kości czaszki, braku oczodołów, wodogłowia, dwudzielnych członów mostka i brakujących kręgów w odcinku lędźwiowym.
Romanian: Efectele teratogene s-au manifestat ca osificare parțială a oaselor craniului, absența foselor oftalmice, hidrocefalie, sternum bifidum și absența unor vertebre lombare.
Polish: - Po pierwszym otwarciu butelki usunąć niezużytą zawartość po 12 tygodniach.
Romanian: - La 12 săptămâni de la desigilarea flaconului, conținutul neutilizat se aruncă.
Polish: Liczba zdarzeń przypadających na pacjenta na rok
Romanian: Număr de evenimente / pacient/ an
Polish: W randomizowanym badaniu z podwójnie ślepą próbą i grupą kontrolną placebo przeprowadzonym w szpitalu trzeciego poziomu referencyjnego w Indiach 60 dzieci (w wieku 5-18 lat), u których rocznie wykonywano co najmniej trzy przetoczenia krwi lub występowały co najmniej trzy zatory naczyniowe wymagające hospitalizacji, przydzielono losowo do grupy leczonej hydroksykarbamidem podawanym w stałej dawce 10 mg/kg mc. na dobę (n=30) lub do grupy otrzymującej placebo (n=30).
Romanian: În cadrul unui studiu randomizat, dublu-orb, placebo-controlat efectuat într-un spital din rețeaua de îngrijire terțiară din India, 60 de copii (cu vârsta între 5 și 18 ani) cu trei sau mai multe transfuzii sangvine sau crize vasoocluzive care au impus spitalizarea pe an au fost randomizați pentru a primi o doză fixă de 10 mg/mg/zi de hidroxicarbamidă (n = 30) sau placebo similar (n = 30).
Polish: Do innych znanych działań farmakologicznych hydroksykarbamidu, które mogą przyczyniać się do jego korzystnego wpływu w niedokrwistości sierpowatokrwinkowej, zalicza się zmniejszenie liczby granulocytów obojętnochłonnych, poprawę odkształcalności sierpowatych krwinek czerwonych oraz zmianę sposobu przylegania krwinek czerwonych do śródbłonka.
Romanian: Alte efecte farmacologice cunoscute ale hidroxicarbamidei care pot contribui la acțiunea sa benefică în siclemie includ scăderea numărului de neutrofile, creșterea caracterului deformabil al celulelor falciforme și modificarea adeziunii eritrocitare la endoteliu.
Polish: Nie ma danych potwierdzających konieczność specjalnego dostosowania dawki u pacjentów z zaburzeniami czynności wątroby.
Romanian: Nu există date care să susțină ajustarea specifică a dozelor la pacienții cu insuficiență hepatică.
Polish: Aby zmniejszyć ryzyko ekspozycji w czasie podawania leku Xromi, należy używać rękawiczek jednorazowych.
Romanian: Pentru a reduce riscul de expunere, purtați mănuși de unică folosință atunci când manipulați Xromi.
Polish: Pacjenci w podeszłym wieku mogą być bardziej wrażliwi na mielosupresyjne działanie hydroksykarbamidu i może być konieczne podawanie leku w mniejszej dawce.
Romanian: Este posibil ca pacienții vârstnici să fie mai sensibili la efectele mielosupresoare ale hidroxicarbamidei, fiind necesară utilizarea unei doze mai mici.
Polish: W razie stwierdzenia osłabienia czynności szpiku kostnego nie należy rozpoczynać leczenia hydroksykarbamidem.
Romanian: Dacă se identifică hipoplazie medulară, nu se inițiază tratamentul cu hidroxicarbamidă.
Polish: Mniejsza strzykawka o pojemności 3 ml (czerwona) z podziałką od 0,5 ml do 3 ml służy do odmierzania dawek mniejszych lub równych 3 ml.
Romanian: Seringa mai mică, de 3 ml ( roșie), gradată între 0,5 ml și 3 ml, este destinată măsurării dozelor mai mici sau egale cu 3 ml.
Polish: Lekarz lub farmaceuta poradzi, której strzykawki należy użyć - o pojemności 3 ml (czerwona strzykawka) lub o pojemności 12 ml (biała strzykawka) - w celu odmierzenia i podania właściwej dawki.
Romanian: Medicul dumneavoastră sau farmacistul vă va recomanda seringa pe care să o utilizați, fie cea de 3 ml (roșie) fie cea de 12 ml (albă) în vederea administrării dozei corecte.
Polish: Bezpieczny sposób obchodzenia się z roztworem Rodzice i opiekunowie powinni unikać kontaktu hydroksykarbamidu ze skórą lub błoną śluzową.
Romanian: Părinții și îngrijitorii trebuie să evite contactul hidroxicarbamidei cu pielea sau mucoasele.
Polish: Odwrócić butelkę do góry dnem (rysunek 4).
Romanian: 4. Răsturnați flaconul (figura 4).
Polish: Wykazano również istotną różnicę między grupą leczoną hydroksykarbamidem a grupą placebo dotyczącą liczby przetoczeń krwi, średnia różnica -1,85 (95% CI od -2,18 do -1,52) (p <0,00001); liczby hospitalizacji, średnia różnica
Romanian: De asemenea, s-a înregistrat o diferență semnificativă între grupul de tratament cu hidroxicarbamidă și cel placebo în ceea ce privește numărul de transfuzii sangvine, diferență medie -1,85 (IÎ 95 %, între -2,18 și -1,52) (p < 0,00001), în ceea ce privește numărul spitalizărilor, diferență medie
Polish: Lek Xromi zawiera metylu parahydroksybenzoesan (E218), który może powodować reakcje alergiczne (możliwe reakcje typu późnego).
Romanian: Xromi conține parahidroxibenzoat de metil (E218) Xromi conține parahidroxibenzoat de metil (E218) care poate provoca reacții alergice (care pot apărea după mai mult timp).
Polish: Przyjmować zgodnie z zaleceniami lekarza za pomocą strzykawek dozujących dołączonych do opakowania.
Romanian: A se administra conform instrucțiunilor medicului dumneavoastră folosind seringile de dozare furnizate.
Polish: U pacjentów nie wolno stosować jednocześnie hydroksykarbamidu i przeciwretrowirusowych produktów leczniczych (patrz punkty 4.3 i 4.4).
Romanian: Este contraindicat să se trateze pacienții concomitent cu hidroxicarbamidă și medicamente antiretrovirale (vezi pct. 4.3 și 4.4).
Polish: Obserwowano bolesność, fioletowy rumień, obrzęk dłoni i podeszew stóp, a następnie złuszczanie się skóry rąk i stóp, silne uogólnione przebarwienie skóry oraz ciężkie ostre zapalenie błony śluzowej jamy ustnej.
Romanian: S-au observat senzație de durere, eritem violaceu, edem palmar și plantar urmat de descuamare la nivelul mâinilor și picioarelor, hiperpigmentare cutanată generalizată intensă și stomatită acută severă.
Polish: W przypadku kontaktu leku Xromi ze skórą, oczami lub nosem należy niezwłocznie dokładnie przemyć to miejsce wodą z mydłem.
Romanian: În cazul contactului dintre Xromi și piele, ochi sau nas, zona trebuie spălată imediat și atent cu săpun și apă.
Polish: Osoby w podeszłym wieku mogą być bardziej wrażliwe na działanie leku Xromi i lekarz może zalecić im mniejszą dawkę.
Romanian: Este posibil să fiți mai sensibil la efectele Xromi și poate fi necesar ca medicul dumneavoastră să vă indice o doză mai mică.
Polish: Należy zalecić rodzicom, opiekunom i pacjentom, aby przechowywali hydroksykarbamid w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.
Romanian: Părinții/îngrijitorii și pacienții trebuie avertizați să nu lase hidroxicarbamida la vederea și îndemâna copiilor.
Polish: Białaczka, nowotwory skóry (u pacjentów w podeszłym wieku)
Romanian: Cu frecvență necunoscută Leucemie, carcinom cutanat (la vârstnici)
Polish: Stosowanie hydroksykarbamidu jednocześnie ze szczepionką zawierającą żywe wirusy może zwiększyć replikację wirusów w szczepionce i (lub) nasilić niektóre działania niepożądane tych wirusów, ponieważ hydroksykarbamid może hamować prawidłowe mechanizmy obronne organizmu.
Romanian: Este posibil ca utilizarea concomitentă a hidroxicarbamidei cu un vaccin cu virus viu să potențeze replicarea virusului din vaccin și/sau unele dintre reacțiile adverse asociate acestuia deoarece hidroxicarbamida poate determina supresia mecanismelor naturale de apărare.
Polish: Często: mogą występować u nie więcej niż 1 osoby na 10 - Wylewy podskórne (siniaki) lub krwawienia o niewyjaśnionej przyczynie - Owrzodzenia (otwarte zakażenie skóry) na skórze
Romanian: Frecvente: pot afecta până la 1 persoană din 10 - apariția inexplicabilă de vânătăi (acumulare de sânge sub piele) sau sângerări - ulcerații (infecție deschisă) pe piele
Polish: U osób dorosłych, które nie mają problemów z przełykaniem, odpowiedniejsze i dogodniejsze mogą być stałe doustne postacie produktu.
Romanian: La pacienții adulți cu probleme de deglutiție, poate fi mai adecvat și mai convenabil să se utilizeze formulări solide cu administrare orală.
Polish: U dorosłych z prawidłową czynnością nerek część leku odzyskiwanego w postaci niezmienionej w moczu stanowiła około 37% dawki doustnej.
Romanian: La adulți, medicamentul nemodificat este recuperat în urină în proporție de aproximativ 37 % din doza administrată oral în condițiile unei funcții renale normale.
Polish: Łącznik do butelki
Romanian: Flacon Adaptor pentru flacon
Polish: - Lekarz będzie przeprowadzał regularne badania krwi w czasie przyjmowania leku Xromi przez pacjenta.
Romanian: - Când luați Xromi, medicul dumneavoastră vă va efectua periodic analize de sânge.
Polish: Lek Xromi powinien być podawany wyłącznie przez lekarza specjalistę mającego doświadczenie w leczeniu chorób krwi.
Romanian: Xromi trebuie să vă fie recomandat de către un medic specialist cu experiență în tratamentul problemelor care afectează sângele.
Polish: Wartość p dotyczy porównania między grupą leczoną hydroksykarbamidem a grupą otrzymującą placebo w punkcie początkowym badania Wartość p dotyczy porównania między grupą leczoną hydroksykarbamidem a grupą otrzymującą placebo po upływie 18 miesięcy
Romanian: Valoarea p se referă la comparația dintre grupurile de tratament cu hidroxicarbamidă și cel cu placebo la 18 luni
Polish: Następnie można ponownie rozpocząć leczenie hydroksykarbamidem w mniejszej dawce (patrz punkt
Romanian: Tratamentul cu hidroxicarbamidă poate fi reluat ulterior în doză mai mică (vezi pct. 4.2).