FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Indiening van een halfjaarlijks PSUR tijdens de eerste twee jaar na het besluit van de Europese Commissie en daarna jaarlijks.
Greek: Υποβολή 6μηνης έκθεσης περιοδικής παρακολούθησης της ασφάλειας (PSUR), για τα 2 πρώτα χρόνια μετά την έκδοση της απόφασης από την Ευρωπαϊκή Επιτροπή και, ακολούθως, μία φορά τον χρόνο.
Dutch: Pediatrische populatie Onderzoek naar interacties is alleen uitgevoerd bij volwassenen.
Greek: Μελέτες αλληλεπίδρασης έχουν διεξαχθεί μόνο σε ενήλικες.
Dutch: In alle onderzochte leeftijdsgroepen (0 tot < 3 jaar, 3 tot < 12 jaar en 12 tot 18 jaar oud) was de gemiddelde IOD-verlaging in week 12 in de latanoprostgroep vergelijkbaar met die in de timololgroep.
Greek: Σε όλες τις ηλικιακές ομάδες που μελετήθηκαν (ηλικίας 0 έως <3 ετών, 3 έως <12 ετών και 12 έως 18 ετών) η μέση μείωση της ενδοφθάλμιας πίεσης την Εβδομάδα 12, στην ομάδα της latanoprost, ήταν παρόμοια με αυτή της ομάδας της timolol.
Dutch: BIJLAGE III VOORWAARDEN VERBONDEN AAN DE VERGUNNING(EN) VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN
Greek: ΠΑΡΑΡΤΗΜΑ III ΌΡΟΙ ΓΙΑ ΤΗ ΧΟΡΗΓΗΣΗ ΑΔΕΙΑΣ(ΩΝ) ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ
Dutch: De werkzaamheidsgegevens in de leeftijdsgroep 0 tot < 3 jaar waren niettemin gebaseerd op slechts 13 patiënten voor latanoprost en er werd geen relevante werkzaamheid aangetoond bij de 4 patiënten die de leeftijdsgroep 0 tot < 1 jaar oud in de klinische pediatrische studie vertegenwoordigden.
Greek: Παρόλα αυτά, τα δεδομένα αποτελεσματικότητας στην ηλικιακή ομάδα 0 - < 3 ετών βασίστηκαν μόνο σε 13 ασθενείς για τη latanoprost και δεν απεδείχθει σχετική αποτελεσματικότητα από τους 4 ασθενείς που εκπροσωπούσαν την ηλικιακή ομάδα 0 - < 1 ετών στην παιδιατρική κλινική μελέτη.
Dutch: {Fantasienaam} kan de werking van andere geneesmiddelen belemmeren.
Greek: Το Xalatan μπορεί να αλληλεπιδράσει με άλλα φάρμακα.
Dutch: Alle leeftijdsgroepen werden behandeld met latanoprost 0,005%, dagelijks één druppel in elk oog gedurende minimaal 2 weken.
Greek: Όλες οι ηλικιακές ομάδες έλαβαν θεραπεία με latanoprost 0,005%, μία σταγόνα ημερησίως, σε κάθε οφθαλμό, για τουλάχιστον 2 εβδομάδες.
Dutch: De systemische blootstelling aan latanoprostzuur was ongeveer twee keer hoger bij kinderen van 3 tot < 12 jaar oud en zes keer hoger bij kinderen < 3 jaar oud in vergelijking met volwassenen, maar een brede veiligheidsmarge voor systemische bijwerkingen werd behouden (zie rubriek 4.9).
Greek: Η συστηματική έκθεση του οξέος της latanoprost ήταν περίπου 2 φορές υψηλότερη σε παιδιά ηλικίας 3 έως < 12 ετών και 6 φορές υψηλότερη σε παιδιά ηλικίας < 3 ετών, σε σύγκριση με ενήλικες, αλλά διατηρήθηκε ένα μεγάλο εύρος ασφαλείας αναφορικά με συστηματικές ανεπιθύμητες ενέργειες (βλέπε παράγραφο 4.9).
Dutch: Xalatan oogdruppels kunnen bij pediatrische patiënten in dezelfde dosering worden gebruikt als bij volwassenen.
Greek: Οι οφθαλμικές σταγόνες Xalatan μπορούν να χρησιμοποιηθούν σε παιδιατρικούς ασθενείς, με δοσολογία ίδια με αυτήν των ενηλίκων.
Dutch: The Netherlands microgram/m l
Greek: The Netherlands microgram/ml
Dutch: De mediane tijd tot piek plasmaconcentratie was 5 minuten na dosering in alle leeftijdsgroepen.
Greek: Ο μέσος χρόνος για την επίτευξη των μέγιστων συγκεντρώσεων στο πλάσμα ήταν 5 λεπτά μετά τη χορήγηση της δόσης, για όλες τις ηλικιακές ομάδες.
Dutch: In twee klinische kortetermijnonderzoeken (≤ 12 weken) met 93 (25 en 68) pediatrische patiënten was het veiligheidsprofiel vergelijkbaar met dat bij volwassenen en werden geen nieuwe bijwerkingen vastgesteld.
Greek: Σε δύο βραχυπρόθεσμες κλινικές δοκιμές ( 12 εβδομάδες), που συμπεριέλαβαν 93 (25 και 68) παιδιατρικούς ασθενείς, το προφίλ ασφαλείας ήταν παρόμοιο με αυτό των ενηλίκων και δεν εντοπίστηκαν νέες ανεπιθύμητες ενέργειες.
Dutch: U kunt {Fantasienaam} dan nog wel gebruiken, maar u moet wel de aanwijzingen opvolgen voor dragers van contactlenzen in rubriek 3.
Greek: Μπορείτε και σε αυτή την περίπτωση να χρησιμοποιήσετε το Xalatan, αλλά ακολουθήστε τις οδηγίες για όσους φορούν φακούς επαφής στην Παράγραφο 3.
Dutch: HOE GEBRUIKT U DIT MIDDEL?
Greek: ΠΩΣ ΝΑ ΧΡΗΣΙΜΟΠΟΙΗΣΕΤΕ ΤΟ ΧALATAN
Dutch: Het primaire werkzaamheidseindpunt was de gemiddelde verlaging van de intraoculaire druk (IOD) ten opzichte van de uitgangswaarde in week 12 van het onderzoek.
Greek: Το πρωτεύον τελικό σημείο αποτελεσματικότητας ήταν η μέση μείωση της ενδοφθάλμιας πίεσης (ΕΟΠ) από την έναρξη έως την Εβδομάδα 12 της μελέτης.
Dutch: Bij kinderen van 0 tot <3 jaar oud die hoofdzakelijk aan PCG (primair congenitaal glaucoom) lijden, blijft chirurgie (bijv. trabeculotomie/goniotomie) de behandeling van eerste keus.
Greek: Σε παιδιά ηλικίας από 0 έως < 3 ετών, που πάσχουν κυρίως από Πρωτοπαθές Συγγενές Γλαύκωμα, η εγχείρηση (π.χ. τραμπεκουλεκτομή/γωνιοτομή ) παραμένει η θεραπεία πρώτης γραμμής.
Dutch: Reductie van de verhoogde intraoculaire druk bij pediatrische patiënten met een verhoogde intraoculaire druk en juveniel glaucoom.
Greek: Μείωση της αυξημένης ενδοφθάλμιας πίεσης σε παιδιατρικούς ασθενείς με αυξημένη ενδοφθάλμια πίεση και παιδιατρικό γλαύκωμα.
Dutch: Als u of uw kind contactlenzen draagt, moeten deze worden uitgedaan voordat u {Fantasienaam} gebruikt.
Greek: Εάν εσείς ή το παιδί σας φοράτε φακούς επαφής, πρέπει να τους αφαιρείτε προτού χρησιμοποιήσετε το Xalatan.
Dutch: Gegevens over werkzaamheid en veiligheid in de leeftijdsgroep < 1 jaar oud (4 patiënten) zijn zeer beperkt (zie rubriek 5.1).
Greek: Τα δεδομένα αποτελεσματικότητας και ασφάλειας από την ηλικιακή ομάδα < 1 έτους (4 ασθενείς) είναι πολύ περιορισμένα (βλέπε Παράγραφο 5.1).
Dutch: De mediane eliminatiehalfwaardetijd in plasma was kort (< 20 minuten), vergelijkbaar bij pediatrische en volwassen patiënten en leidde niet tot accumulatie van latanoprostzuur in de systemische circulatie onder steady state-omstandigheden.
Greek: Ο μέσος χρόνος ημιζωής στο πλάσμα ήταν σύντομος (< 20 λεπτά), παρόμοιος για παιδιατρικούς και ενήλικες ασθενείς και δεν είχε ως αποτέλεσμα τη συγκέντρωση του οξέος της latanoprost στη συστηματική κυκλοφορία, σε συνθήκες σταθεροποιημένης κατάστασης.
Dutch: De definitieve versie van het CRF wordt bij het onderzoeksprotocol A6111143 gevoegd; o de discussie van de vergunninghouder over de vraag of de OCT-techniek (optischecoherentietomografie) kan worden aanbevolen in bijlage 1, "aanbevolen beoordelingsmethoden", van het protocol; o in de veiligheidsonderzoeken na toelating (‘post-authorisation safety studies', PASonderzoeken) dienen de gevallen van macula-oedeem bij afakie- en pseudo-afakiepatiënten te worden vergeleken;
Greek: Η τελική έκδοση του CRF θα προσαρτηθεί στο πρωτόκολλο της μελέτης A6111143 - τη συζήτηση του ΚΑΚ σχετικά με το εάν στο παράρτημα 1 του πρωτοκόλλου «προτεινόμενες μέθοδοι αξιολόγησης» μπορεί να προταθεί η χρήση της τεχνικής οπτικής τομογραφίας συνοχής (OCT) - κατά πόσον στις μετεγκριτικές μελέτες ασφάλειας (PASS) γίνεται σύγκριση μεταξύ του οιδήματος της ωχράς κηλίδας που αναφέρθηκε σε ασθενείς με αφακία και σε ασθενείς χωρίς αφακία
Dutch: o er dient een schatting van de bij de PAS-onderzoeken verwachte gemiddelde blootstelling aan latanoprost te worden ingediend; o de indieningstermijnen voor het volledige onderzoeksprotocol A6111144; o herziene overzichtstabel van het EU-risicobeheerplan, waarin de PAS-onderzoeken als aanvullende geneesmiddelenbewakingsactiviteiten worden weergegeven en de geneesmiddelinteracties als ontbrekende informatie.
Greek: - τις πληροφορίες που υποβλήθηκαν σχετικά με την εκτίμηση της μέσης έκθεσης στη λατανοπρόστη στο πλαίσιο των μετεγκριτικών μελετών ασφάλειας (PASS) - την προθεσμία υποβολής του πλήρους πρωτοκόλλου της μελέτης A6111144 - τον αναθεωρημένο συνοπτικό πίνακα σχεδίου διαχείρισης κινδύνου της ΕΕ (EU RMP) όπου αντικατοπτρίζονται οι μετεγκριτικές μελέτες ασφάλειας ως πρόσθετες δραστηριότητες φαρμακοεπαγρύπνησης και οι αλληλεπιδράσεις φαρμάκων ως πληροφορίες που δεν είναι διαθέσιμες.
Dutch: De eerstvolgende bijgewerkte versie van de gedetailleerde beschrijving van het systeem voor geneesmiddelenbewaking moet worden ingediend samen met het halfjaarlijkse periodieke veiligheidsverslag (PSUR), dat na het besluit van de Europese Commissie wordt verwacht.
Greek: Η επόμενη επικαιροποιημένη έκδοση του αναλυτικού συστήματος περιγραφής της φαρμακοεπαγρύπνησης (DDPS) πρέπει να υποβληθεί μαζί με την 6μηνη έκθεση περιοδικής παρακολούθησης της ασφάλειας (PSUR), η οποία αναμένεται μετά την έκδοση απόφασης από την Ευρωπαϊκή Επιτροπή.
Dutch: Zie de aanwijzingen voor dragers van contactlenzen in rubriek 3.
Greek: Δείτε τις οδηγίες για όσους φορούν φακούς επαφής στην Παράγραφο 3.
Dutch: • Als u of uw kind een ernstige vorm van astma heeft of als uw astma niet goed wordt beheerst;
Greek: Εάν εσείς ή το παιδί σας έχετε σοβαρό άσθμα ή το άσθμα σας δεν είναι καλά ελεγχόμενο Εάν εσείς ή το παιδί σας φοράτε φακούς επαφής.
Dutch: 4.2 Dosering en wijze van toediening
Greek: 4.2 Δοσολογία και τρόπος χορήγησης Παιδιατρικός πληθυσμός:
Dutch: o risico op geneesmiddelinteracties bij pediatrische patiënten als belangrijke ontbrekende informatie; o evaluatie van cystoïd macula-oedeem met behulp van de rapportagepagina voor ongewenste voorvallen tijdens het onderzoek in het casusformulier (case report form, CRF).
Greek: - τον κίνδυνο αλληλεπίδρασης του φαρμάκου με άλλα φάρμακα σε παιδιατρικούς ασθενείς ως σημαντική πληροφορία που δεν είναι διαθέσιμη - την αξιολόγηση του κυστοειδούς οιδήματος της ωχράς κηλίδας με τη χρήση της μελέτης αναφοράς ανεπιθύμητων ενεργειών στο έντυπο αναφοράς περιστατικών (CRF).
Dutch: Bijwerkingen die vaker bij kinderen dan bij volwassenen werden gezien zijn lopende, jeukende neus en koorts.
Greek: Οι ανεπιθύμητες ενέργειες που παρατηρήθηκαν πιο συχνά στα παιδιά, σε σύγκριση με τους ενήλικες, είναι φαγούρα στη μύτη και πυρετός.
Dutch: Praat met uw arts of de arts die uw kind behandelt of uw apotheker voordat u {Fantasienaam} gebruikt of voordat u het toedient aan uw kind als u denkt dat een van de volgende zaken op u of uw kind van toepassing is:
Greek: Μιλήστε στον γιατρό ή τον θεράποντα γιατρό του παιδιού σας ή στο φαρμακοποιό σας, προτού χρησιμοποιήσετε το Xalatan ή πριν το χρησιμοποιήσετε στο παιδί σας, εάν νομίζετε ότι οποιοδήποτε από τα παρακάτω ισχύει για εσάς ή το παιδί σας:
Dutch: Een farmacokinetisch open-labelonderzoek naar de plasmaconcentraties van latanoprostzuur werd uitgevoerd bij 22 volwassenen en 25 pediatrische patiënten (van geboorte tot < 18 jaar oud) met oculaire hypertensie en glaucoom.
Greek: Μία ανοιχτής επισήμανσης μελέτη φαρμακοκινητικής των συγκεντρώσεων του οξέος της latanoprost στο πλάσμα, διεξήχθη σε 22 ενήλικες και 25 παιδιατρικούς ασθενείς (ηλικίας από τη γέννηση έως < 18 ετών) με οφθαλμική υπερτονία και γλαύκωμα.
Dutch: Laboratorios Pfizer, Lda., Lagoas Park, Edifício 10, 2740271 Porto Salvo, Portugal
Greek: Lda., Lagoas Park, Edifício 10, 2740271 Porto Salvo, Portugal σταγόνες, διάλυμα
Dutch: Pfizer Limited Ramsgate Road Sandwich, Kent CT13 9NJ United Kingdom
Greek: Ramsgate Road Sandwich, Kent CT13 9NJ United Kingdom
Dutch: Lidstaten
Greek: Κράτος μέλος
Dutch: Pfizer KFT, 1123 Budapest, Alkotás u. 53.
Greek: Pfizer KFT, 1123 Budapest,
Dutch: Tabel: IOD-verlaging (mmHg) in week 12 per actieve behandelgroep en per initiële diagnose Latanoprost N=53
Greek: Πίνακας: Μείωση της ενδοφθάλμιας πίεσης (mmHg), την Εβδομάδα 12, ανά ομάδα ενεργούς θεραπείας και διάγνωση κατά την έναρξη
Dutch: 50 microg/ ml
Greek: 50mcg/ ml
Dutch: Gegevens in de leeftijdsgroep < 1 jaar oud (4 patiënten) zijn zeer beperkt (zie rubriek
Greek: Τα δεδομένα από την ηλικιακή ομάδα < 1 έτους (4 ασθενείς) είναι πολύ περιορισμένα (βλέπε Παράγραφο 5.1).
Dutch: Er zijn geen gegevens beschikbaar voor te vroeg geboren baby's (zwangerschapsduur van minder dan 36 weken).
Greek: Δεν υπάρχουν διαθέσιμα δεδομένα για πρόωρα νήπια (με ηλικία κύησης μικρότερη των 36 εβδομάδων).
Dutch: De eerstvolgende bijgewerkte versie moet worden ingediend samen met het halfjaarlijkse PSUR, dat na het besluit van de Europese Commissie wordt verwacht.
Greek: Η επόμενη επικαιροποιημένη έκδοση πρέπει να υποβληθεί μαζί με την 6μηνη έκθεση περιοδικής παρακολούθησης της ασφάλειας (PSUR), η οποία αναμένεται μετά την έκδοση απόφασης από την Ευρωπαϊκή Επιτροπή.
Dutch: De PSUR's dienen een afzonderlijke beoordeling te omvatten van geneesmiddelinteracties bij de pediatrische populatie alsmede van de actuele en voor de follow-up verdwenen aantallen in de PASonderzoeken.
Greek: Στις εκθέσεις περιοδικής παρακολούθησης της ασφάλειας (PSUR) θα συμπεριλαμβάνεται ξεχωριστή εξέταση της αλληλεπίδρασης φαρμάκων στον παιδιατρικό πληθυσμό, καθώς και εξέταση των υφιστάμενων και παλαιότερων στοιχείων παρακολούθησης των μετεγκριτικών μελετών ασφάλειας.
Dutch: • Als u of uw kind aan droge ogen lijdt;
Greek: Εάν εσείς ή το παιδί σας πάσχετε από ξηροφθαλμία
Dutch: Houder van de vergunning voor het in de handel brengen
Greek: Κάτοχος της άδειας κυκλοφορίας ονομασία εταιρείας, διεύθυνση
Dutch: BIJLAGE II AANPASSINGEN OP DE SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN EN DE BIJSLUITER
Greek: ΠΑΡΑΡΤΗΜΑ ΙΙ ΜΕΤΑΒΟΛΕΣ ΤΗΣ ΠΕΡΙΛΗΨΗΣ ΤΩΝ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ ΚΑΙ ΤΟΥ ΦΥΛΛΟΥ ΟΔΗΓΙΩΝ ΧΡΗΣΗΣ
Dutch: De werkzaamheid van latanoprost bij pediatrische patiënten ≤ 18 jaar oud werd aangetoond in een dubbelblind klinisch onderzoek van 12 weken waarin latanoprost werd vergeleken met timolol bij 107 patiënten bij wie de diagnose oculaire hypertensie en juveniel glaucoom is gesteld.
Greek: Η αποτελεσματικότητα της latanoprost σε παιδιατρικούς ασθενείς ηλικίας ≤18 ετών απεδείχθει σε μία 12 εβδομάδων, διπλά-τυφλή, κλινική μελέτη της latanoprost σε σύγκριση με timolol, σε 107 ασθενείς διαγνωσμένους με οφθαλμική υπερτονία και παιδιατρικό γλαύκωμα.
Dutch: AANPASSINGEN DOOR TE VOEREN IN DE RELEVANTE RUBRIEKEN VAN DE BIJSLUITER VOOR XALATAN EN GEASSOCIEERDE NAMEN (zoals in Bijlage I)
Greek: ΜΕΤΑΒΟΛΕΣ ΠΟΥ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΣΥΜΠΕΡΙΛΗΦΘΟΥΝ ΣΤΙΣ ΣΧΕΤΙΚΕΣ ΠΑΡΑΓΡΑΦΟΥΣ ΤΟΥ ΦΥΛΛΟΥ ΟΔΗΓΙΩΝ ΧΡΗΣΗΣ ΤΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ XALATAN ΚΑΙ ΣΧΕΤΙΚΕΣ ΟΝΟΜΑΣΙΕΣ (σύμφωνα με το Παράρτημα I)
Dutch: In de volgende bijgewerkte versie van de gedetailleerde beschrijving van het systeem voor geneesmiddelenbewaking zal de vergunninghouder:
Greek: Έως την επόμενη αναθεωρημένη έκδοση του αναλυτικού συστήματος περιγραφής της φαρμακοεπαγρύπνησης (DDPS), ο ΚΑΚ πρέπει:
Dutch: 2,5 ml
Greek: Οφθαλμική χρήση 2.5 ml
Dutch: AANPASSINGEN DOOR TE VOEREN IN DE RELEVANTE RUBRIEKEN VAN DE SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN VOOR XALATAN EN GEASSOCIEERDE NAMEN (zoals in Bijlage I).
Greek: ΜΕΤΑΒΟΛΕΣ ΠΟΥ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΣΥΜΠΕΡΙΛΗΦΘΟΥΝ ΣΤΙΣ ΣΧΕΤΙΚΕΣ ΠΑΡΑΓΡΑΦΟΥΣ ΤΗΣ ΠΕΡΙΛΗΨΗΣ ΤΩΝ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ XALATAN ΚΑΙ ΣΧΕΤΙΚΕΣ ΟΝΟΜΑΣΙΕΣ (σύμφωνα με το Παράρτημα I)
Dutch: p-waarde vs. timolol
Greek: τιμή p έναντι timolol
Dutch: Bijwerkingen die vaker bij de pediatrische populatie dan bij volwassenen werden opgemerkt, zijn: nasofaryngitis en pyrexie.
Greek: Οι ανεπιθύμητες ενέργειες που παρατηρήθηκαν πιο συχνά στον παιδιατρικό πληθυσμό από ότι στον ενηλίκων, ήταν: ρινοφαρυγγίτιδα και πυρεξία.
Dutch: Geef dit geneesmiddel niet door aan anderen, want het is alleen aan u of uw kind voorgeschreven.
Greek: Η συνταγή για αυτό το φάρμακο χορηγήθηκε για σας ή για το παιδί σας.
Dutch: Pasgeborenen moesten na een zwangerschapsduur van ten minste 36 weken geboren zijn.
Greek: Τα νεογνά ήταν απαραίτητο να είχαν ηλικία κύησης τουλάχιστον 36 εβδομάδων.
Dutch: Wanneer moet u extra voorzichtig zijn met dit middel?
Greek: Προσέξτε ιδιαίτερα με το Xalatan
Dutch: De niet-PCG subgroep (d.w.z. juveniel openkamerhoekglaucoom, afaak glaucoom) gaf vergelijkbare resultaten als de PCG subgroep.
Greek: Η υποομάδα με μη-πρωτοπαθές συγγενές γλαύκωμα (π.χ. νεανικό γλαύκωμα ανοιχτής γωνίας, αφακικό γλαύκωμα) εμφάνισε παρόμοια αποτελέσματα με την υποομάδα του πρωτοπαθούς συγγενούς γλαυκώματος.
Dutch: o duidelijk maken of verzekeren dat de bijwerkingen binnen de juridische termijn aan de nationale bevoegde instanties worden overgelegd; o informatie bijvoegen met betrekking tot de absolute frequentie van of het maximale tijdsbestek tussen audits voor het geneesmiddelenbewakingssysteem voor geneesmiddelveiligheid entoezicht.
Greek: - να παρέχει πληροφορίες σχετικά με την απόλυτη συχνότητα ή το μέγιστο χρονικό διάστημα που μεσολαβεί μεταξύ των ελέγχων στο σύστημα φαρμακοεπαγρύπνησης για την ασφάλεια και επιτήρηση των φαρμάκων.
Dutch: IOD-verlagingen bij patiënten in de primaire congenitale/infantiele glaucoom (PCG) subgroep waren vergelijkbaar in de latanoprost- en de timololgroep.
Greek: Οι μειώσεις της ενδοφθάλμιας πίεσης στους ασθενείς της υποομάδας με πρωτοπαθές συγγενές/παιδικό γλαύκωμα ήταν παρόμοιες μεταξύ της ομάδας της latanoprost και της ομάδας της timolol.
Dutch: De gemiddelde IOD-verlagingen waren vergelijkbaar in de latanoprost- en timololgroep.
Greek: Οι μέσες τιμές μείωσης της ενδοφθάλμιας πίεσης στις ομάδες της latanoprost και timolol ήταν παρόμοιες.
Dutch: Er is geen onderzoek gedaan naar het gebruik van {Fantasienaam} bij te vroeg geboren zuigelingen (zwangerschapsduur van minder dan 36 weken).
Greek: Η χρήση του Xalatan δεν έχει ερευνηθεί σε νήπια που γεννήθηκαν πρόωρα (με ηλικία κύησης μικρότερη των 36 εβδομάδων).
Dutch: Gemiddelde uitgangswaarde (SE)
Greek: Μέση τιμή έναρξης (SE) Εβδομάδα 12, Mεταβολή από τη Μέση τιμή Έναρξης†(SE)
Dutch: {Fantasienaam} wordt ook gebruikt bij de behandeling van verhoogde oogdruk en glaucoom bij kinderen van alle leeftijden en baby's.
Greek: ΤΙ ΕΙΝΑΙ ΤΟ ΧALATAN ΚΑΙ ΠΟΙΑ ΕΙΝΑΙ Η ΧΡΗΣΗ ΤΟΥ Το Xalatan χρησιμοποιείται επίσης για τη θεραπεία της αυξημένης πίεσης στον οφθαλμό και του γλαυκώματος, σε όλες τις ηλικίες των παιδιών και των μωρών.
Dutch: De volgende vetgemarkeerde tekst dient te worden weergegeven in de desbetreffende rubrieken van de bijsluiter, indien relevant.
Greek: Το παρακάτω κείμενο, που επισημαίνεται με έντονη γραφή, πρέπει να απεικονίζεται στις σχετικές παραγράφους του φύλλου οδηγιών χρήσης, όπως εφαρμόζεται.
Dutch: Neem zo snel mogelijk contact op met uw arts als u of uw kind {Fantasienaam} per ongeluk heeft doorgeslikt.
Greek: Επικοινωνήστε με τον γιατρό σας ή τον θεράποντα γιατρό του παιδιού σας το συντομότερο δυνατόν σε περίπτωση τυχαίας κατάποσης του Xalatan.
Dutch: • Als u of uw kind lijdt aan bepaalde oogklachten (zoals oogpijn, irritatie of ontsteking, wazig zien);
Greek: Εάν εσείς ή το παιδί σας πρόκειται να κάνετε ή έχετε ήδη κάνει χειρουργική επέμβαση σε οφθαλμό (συμπεριλαμβανομένης της χειρουργικής επέμβασης για καταρράκτη) Εάν εσείς ή το παιδί σας αντιμετωπίζετε προβλήματα με τα μάτια σας (όπως πόνο στα μάτια, ερεθισμό ή φλεγμονή, θάμβος όρασης)
Dutch: 5.2 Farmacokinetische eigenschappen
Greek: 5.2 Φαρμακοκινητικές ιδιότητες Παιδιατρικός πληθυσμός
Dutch: Xalatan 0,005% Augentropfen
Greek: 0.005% w/v Οφθαλμικές Τοπική χρήση
Dutch: Gebruik {Fantasienaam} volgens instructies van uw arts of de arts die uw kind behandelt totdat deze zegt dat u kunt stoppen met de behandeling.
Greek: Χρησιμοποιείτε το Xalatan όπως σας έχει υποδείξει ο γιατρός σας ή ο θεράποντας γιατρός του παιδιού σας και μέχρι να σάς πουν να το σταματήσετε.
Dutch: Neem dan contact op met uw arts of de arts die uw kind behandelt of uw apotheker.
Greek: Εάν έχετε αμφιβολίες, ρωτήστε τον γιατρό ή τον θεράποντα γιατρό του παιδιού σας ή τον φαρμακοποιό σας.
Dutch: Toedieningsweg Inhoud
Greek: Περιεκτικότητα
Dutch: Vertel uw arts, de arts die uw kind behandelt of uw apotheker als u of uw kind andere geneesmiddelen gebruikt of kort geleden heeft gebruikt.
Greek: τον θεράποντα γιατρό του παιδιού σας ή τον φαρμακοποιό σας εάν εσείς ή το παιδί σας παίρνετε ή έχετε πάρει άλλα φάρμακα, ακόμη και αυτά (ή τις οφθαλμικές σταγόνες) που δεν σας έχουν χορηγηθεί με συνταγή.
Dutch: Pharmacia GmbH, Linkstraße 10 10785 Berlin, Germany
Greek: Pharmacia GmbH, Linkstraße 10
Dutch: Niet-PCG N=28
Greek: Non-PCG N=28
Dutch: Gebruik dit middel altijd precies zoals uw arts of de arts die uw kind behandelt u dat heeft verteld.
Greek: Πάντοτε να χρησιμοποιείτε το Xalatan αυστηρά σύμφωνα με τις οδηγίες του γιατρού σας ή του θεράποντα γιατρού του παιδιού σας.
Dutch: 50mcg/ ml Oogdruppels, oplossing
Greek: 50 microg/ml Οφθαλμικές σταγόνες, διάλυμα
Dutch: Kennedy, L-1855 Luxembourg, G. D. of Luxembourg micrograms/ ml
Greek: D. of Luxembourg micrograms/ml
Dutch: Pharmacia GmbH Linkstraße 10 10785 Berlin, Germany
Greek: Pharmacia GmbH Linkstraße 10
Dutch: De subgroepen in deze onderzoeken waren te klein om betrouwbare conclusies te kunnen trekken.
Greek: Οι υποομάδες σε αυτές τις μελέτες ήταν πολύ μικρές ώστε να ληφθούν αξιόπιστα συμπεράσματα.
Dutch: Datum van eerste verlening van de vergunning: 23 oktober 2012 Datum van laatste verlenging: 29 juli 2016
Greek: Ημερομηνία πρώτης έγκρισης: 23 Οκτωβρίου 2012 Ημερομηνία τελευταίας ανανέωσης: 29 Ιουλίου 2016
Dutch: Ze kunnen met of zonder voedsel worden ingenomen.
Greek: Μπορεί να λαμβάνονται με ή χωρίς τροφή.
Dutch: Indien de combinatie noodzakelijk is, dient nauwgezette klinische controle uitgevoerd te worden.
Greek: Αν απαιτείται ο συνδυασμός, τότε θα πρέπει να εφαρμόζεται στενός κλινικός έλεγχος.
Dutch: • Neem de capsules elke dag op ongeveer hetzelfde tijdstip in.
Greek: • Να παίρνετε τα καψάκια περίπου την ίδια ώρα κάθε μέρα.
Dutch: De uiteindelijke bewoording van het voorlichtingsmateriaal dient overeen te komen met de goedgekeurde productinformatie.
Greek: Η τελική διατύπωση που θα χρησιμοποιηθεί στο εκπαιδευτικό υλικό θα πρέπει να είναι σύμφωνη με τις εγκεκριμένες πληροφορίες του προϊόντος.
Dutch: Dit geneesmiddel dient niet te worden gebruikt tijdens de zwangerschap, tenzij de klinische conditie van de moeder behandeling noodzakelijk maakt.
Greek: Το φαρμακευτικό αυτό προϊόν δεν πρέπει να χρησιμοποιείται κατά τη διάρκεια της εγκυμοσύνης εκτός αν η κλινική κατάσταση της μητέρας απαιτεί θεραπεία.
Dutch: De behandeling van overdosering met het geneesmiddel bestaat uit algemene ondersteunende maatregelen.
Greek: Η αντιμετώπιση της υπερδοσολογίας με το φαρμακευτικό προϊόν αποτελείται από γενικά υποστηρικτικά μέτρα.
Dutch: e (37; 53)
Greek: ε (37, 53)
Dutch: Levensbedreigende gevolgen, dringende interventie geïndiceerd
Greek: Απειλητικές για τη ζωή επιπτώσεις, ενδείκνυται επείγουσα παρέμβαση
Dutch: Binnen iedere frequentiegroep worden de ongewenste voorvallen weergegeven in volgorde van afnemende ernst.
Greek: Εντός κάθε κατηγορίας συχνότητας, οι ανεπιθύμητες ενέργειες παρατίθενται κατά φθίνουσα σειρά σοβαρότητας.
Dutch: Het voorlichtingsprogramma dient het volgende te bevatten:
Greek: Το εκπαιδευτικό πακέτο θα πρέπει να περιέχει τα ακόλουθα:
Dutch: Controleer regelmatig de hartslag en bloeddruk.
Greek: Παρακολουθείτε ανά τακτά διαστήματα τον καρδιακό ρυθμό και την αρτηριακή πίεση.
Dutch: De symptomen kunnen vergelijkbaar zijn met die van longkanker.
Greek: Τα συμπτώματα μπορεί να είναι παρόμοια με αυτά του καρκίνου του πνεύμονα.
Dutch: Als u dit middel niet kunt gebruiken zoals uw arts heeft voorgeschreven of als u denkt dat u het niet meer nodig heeft, neemt u dan onmiddellijk contact op met uw arts.
Greek: Αν δεν μπορείτε να πάρετε το φάρμακο σύμφωνα με τις οδηγίες του γιατρού σας ή αισθάνεστε ότι δεν το χρειάζεστε πλέον, επικοινωνήστε αμέσως με τον γιατρό σας.
Dutch: Symptomatisch, kan ernstig en medisch significant zijn, medische interventie geïndiceerd
Greek: Συμπτωματική, ενδέχεται να είναι σοβαρή και ιατρικώς σημαντική,· ενδείκνυται ιατρική παρέμβαση
Dutch: De behandeling van kinderen en jongeren tot 18 jaar met dit geneesmiddel wordt niet aanbevolen.
Greek: Η θεραπεία παιδιών και εφήβων με αυτό το φάρμακο δε συστήνεται.
Dutch: De mediane duur van de behandeling voor deze patiënten was 23 weken.
Greek: Η διάμεση διάρκεια της θεραπείας για αυτούς τους ασθενείς ήταν 23 εβδομάδες.
Dutch: Vijftig procent van de objectieve tumorresponsen werd bereikt tijdens de eerste 8 weken van de behandeling.
Greek: Πενήντα τοις εκατό των αντικειμενικών ανταποκρίσεων του όγκου επιτεύχθηκαν κατά τη διάρκεια των πρώτων 8 εβδομάδων θεραπείας.
Dutch: Er werden geen bijwerkingen gerapporteerd met een absoluut verschil van ≥ 15%.
Greek: Δεν αναφέρθηκαν ανεπιθύμητες αντιδράσεις φαρμάκου με απόλυτη διαφορά ≥15%.