FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Volná frakce dolutegraviru v plazmě se zvyšuje při nízkých hladinách sérového albuminu (˂ 35 g/l), jak bylo pozorováno u jedinců se středně těžkou poruchou funkce jater.
Slovenian: Delež nevezanega dolutegravirja v plazmi se pri nizkih vrednostih serumskega albumina (<35 g/l) poveča, kar je opazno pri osebah z zmerno okvaro jeter.
Czech: − Kladribin, užívaný k léčbě tzv. vlasatobuněčné leukemie.
Slovenian: • kladribin za zdravljenje dlakastocelične levkemije
Czech: Studie u pacientů s poruchou funkce ledvin ukazují, že eliminace lamivudinu je ovlivněna poruchou funkce ledvin.
Slovenian: Študije pri bolnikih z ledvično okvaro so pokazale, da ledvična disfunkcija vpliva na izločanje lamivudina.
Czech: Stejně jako nežádoucí účinky přípravku Triumeq shrnuté níže, mohou se v průběhu kombinované léčby infekce virem HIV rozvinout i další zdravotní potíže.
Slovenian: Poleg spodaj naštetih neželenih učinkov zdravila Triumeq se lahko med kombiniranim zdravljenjem okužbe z virusom HIV pojavijo še druge spremembe.
Czech: Screening se doporučuje také před novým zahájením léčby abakavirem u pacientů s neznámým stavem HLA-B*5701, kteří dříve abakavir snášeli.
Slovenian: Presejalni test je priporočljivo opraviti tudi pred ponovno uvedbo zdravljenja z abakavirjem pri bolnikih z neznanim statusom HLA-B*5701, ki so predhodno prenašali abakavir.
Czech: O bezpečnosti podání lamivudinu kojencům mladším než tři měsíce nejsou dostupné žádné údaje.
Slovenian: O varnosti abakavirja in lamivudina, uporabljenih pri dojenčkih, mlajših od treh mesecev, ni podatkov.
Czech: Dolutegravir je inhibitor OCT2 a MATE1, koncentrace lamivudinu však, na základě analýzy zkřížených studií, která naznačila, že dolutegravir nemá vliv na expozici lamivudinu in vivo, byly podobné jak při současném podávání s dolutegravirem tak bez něj.
Slovenian: Dolutegravir je zaviralec OCT2 in MATE1, vendar pa je navzkrižna analiza pokazala, da so bile ravni lamivudina ob sočasnem jemanju dolutegravirja ali brez njega podobne, kar kaže na to, da dolutegravir ne vpliva na izpostavljenost lamivudinu in vivo.
Czech: Neexistují údaje o vlivu dolutegraviru, abakaviru nebo lamivudinu na mužskou nebo ženskou fertilitu.
Slovenian: Ni podatkov o vplivu dolutegravirja, abakavirja ali lamivudina na moško ali žensko plodnost.
Czech: − bolest svalů a nepříjemné pocity,
Slovenian: • bolečine v mišicah in nelagodje
Czech: Důležité je, že tyto příznaky mohou vést k chybné diagnóze, kdy HSR může být mylně pokládána za respirační onemocnění (pneumonii, bronchitidu, faryngitidu) nebo gastroenteritidu.
Slovenian: Pomembno je, da se zaradi takih simptomov lahko preobčutljivost zamenja za respiratorno bolezen (pljučnica, bronhitis, vnetje žrela) ali gastroenteritis.
Czech: Současná infekce hepatitidou B nebo C
Slovenian: Sočasna okužba s hepatitisom B ali C
Czech: Geometrický průměr terminálního intracelulárního poločasu karboviru-TP v rovnovážném stavu byl 20,6 hodiny ve srovnání s geometrickým průměrem plazmatického poločasu abakaviru 2,6 hodiny.
Slovenian: Znotrajcelične farmakokinetične lastnosti Geometrični srednji končni znotrajcelični razpolovni čas karbovir trifosfata je znašal v stanju dinamičnega ravnovesja 20,6 ure, v primerjavi z geometričnim srednjim razpolovnim časom abakavirja, ki je bil 2,6 ure.
Czech: V této věkové skupině se doporučuje speciální péče vzhledem ke změnám spojeným s věkem, jako snížení funkce ledvin a změna hematologických parametrů.
Slovenian: Zaradi starostnih sprememb, npr. zmanjšanega delovanja ledvic in sprememb hematoloških parametrov, pa se pri tej starostni skupini priporoča posebna previdnost.
Czech: ViiV Healthcare BV, Huis ter Heideweg 62, 3705 LZ Zeist, Nizozemsko
Slovenian: Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom ViiV Healthcare BV, Huis ter Heideweg 62, 3705 LZ Zeist, Nizozemska
Czech: Tyto příznaky spojené s HSR se při pokračující léčbě zhoršují a mohou být život ohrožující.
Slovenian: Simptomi, povezani s to preobčutljivostno reakcijo, se pri nadaljevanju terapije poslabšajo in so lahko življenjsko ogrožujoči.
Czech: Výsledky in vivo mikronukleového testu s abakavirem a lamivudinem v kombinaci u potkanů byly negativní.
Slovenian: Rezultati mikronukleus testa, izvedenega in vivo na podganah s kombinacijo abakavir in lamivudin, so bili negativni.
Czech: Kdo je náchylnější k rozvoji těchto reakcí?
Slovenian: Pri kom se pojavijo te reakcije?
Czech: Dolutegravir je primárně metabolizován a eliminován játry.
Slovenian: Dolutegravir se presnavlja in izloča predvsem z jetri.
Czech: Téměř všechny HSR na abakavir zahrnují horečku a/nebo vyrážku.
Slovenian: Skoraj vse preobčutljivostne reakcije na abakavir vključujejo tudi povišano telesno temperaturo in/ali izpuščaj.
Czech: Vzhledem k tomu, že doporučená dávka dolutegraviru je u pacientů užívajících etravirin bez potencovaných inhibitorů proteázy 50 mg dvakrát denně, Triumeq se nedoporučuje u pacientů užívajících etravirin bez současného podávání atazanaviru/ritonaviru, darunaviru/ritonaviru nebo lopinaviru/ritonaviru (viz dále v tabulce).
Slovenian: Ker je priporočeni odmerek dolutegravirja za bolnike, ki jemljejo etravirin brez okrepljenih zaviralcev proteaz, 50 mg dvakrat na dan, zdravila Triumeq ni priporočljivo uporabljati pri bolnikih, ki jemljejo etravirin brez sočasne uporabe atazanavirja/ritonavirja, darunavirja/ritonavirja ali lopinavirja/ritonavirja (glejte v preglednici spodaj).
Czech: U abakaviru bylo v toxikologických studiích prokázáno, že zvyšuje hmotnost jater u potkanů a opic.
Slovenian: Toksikološke študije so pokazale, da je abakavir povečal maso jeter pri podganah in opicah.
Czech: Tyto nálezy zahrnovaly sníženou fetální tělesnou hmotnost, fetální edém a vzestup odchylek/malformací skeletu, časných intrauterinních úmrtí a mrtvě narozených.
Slovenian: Med drugim so pri njih ugotovili zmanjšanje teže fetusov, edem fetusov, porast skeletnih sprememb/malformacij, zgodnje intrauterine pogine in mrtvorodnost.
Czech: Triumeq se doporučuje podávat 2 hodiny před podáním nebo 6 hodin po podání doplňků nebo multivitaminů obsahujících vápník, železo nebo hořčík (viz bod 4.5).
Slovenian: Zdravilo Triumeq je priporočljivo vzeti 2 uri pred ali 6 ur po uporabi dodatkov ali multivitaminskih pripravkov, ki vsebujejo kalcij, železo ali magnezij (glejte poglavje 4.5).
Czech: − zvýšení triacylglycerolů (druh tuků) v krvi.
Slovenian: • povišana vrednost trigliceridov (vrsta maščobe) v krvi
Czech: Studie STRIIVING (201147) byla randomizovaná otevřená aktivně kontrolovaná multicentrická non-inferiorní studie zaměřená na změnu léčby u virologicky suprimovaných jedinců bez dokumentované anamnézy rezistence k jakékoli třídě.
Slovenian: Študija STRIIVING (201147) je bila randomizirana, odprta, z zdravilno učinkovino nadzorovana multicentrična študija neinferiornosti zamenjave zdravljenja pri bolnikih z virološko supresijo, ki v preteklosti niso imeli dokumentirane odpornosti proti nobeni skupini.
Czech: Triumeq potahované tablety jsou nachové bikonvexní oválné tablety s vyraženým „572 Trı" na jedné straně.
Slovenian: Izgled zdravila Triumeq in vsebina pakiranja Filmsko obložene tablete zdravila Triumeq so vijolične, bikonveksne, ovalne tablete z vtisnjeno oznako ‘572 Trı' na eni strani.
Czech: Vliv potravy na plazmatické expozice abakaviru a lamivudinu po podání přípravku Triumeq spolu s potravou s vysokým obsahem tuku byl podobný již dříve pozorovanému vlivu u ABC/3TC FDC.
Slovenian: Učinek hrane na izpostavljenost abakavirju in lamivudinu v plazmi po aplikaciji zdravila Triumeq z mastnim obrokom je bil zelo podoben učinkom pri ABC/3TC FDC na tešče.
Czech: Hypersenzitivní reakce se může vyskytnout kdykoli v průběhu léčby přípravkem Triumeq, obvykle se však objeví v prvních 6 týdnech užívání.
Slovenian: Preobčutljivostne reakcije se lahko pojavijo kadar koli med zdravljenjem z zdravilom Triumeq, a so verjetnejše v prvih 6 tednih zdravljenja.
Czech: Triumeq lze užívat s jídlem nebo nalačno (viz bod 5.2).
Slovenian: Zdravilo Triumeq se lahko jemlje s hrano ali brez nje (glejte poglavje 5.2).
Czech: Renální clearance nezměněné léčivé látky je u dolutegraviru minimální cestou eliminace.
Slovenian: Ledvični očistek nespremenjene zdravilne učinkovine je manj pomembna pot izločanja dolutegravirja.
Czech: Léčba přípravkem Triumeq se nikdy nesmí zahájit u pacientů s pozitivním stavem HLA-B*5701 ani u pacientů s negativním stavem HLA-B*5701, u nichž bylo podezření na HSR způsobené abakavirem při předchozím léčebném režimu obsahujícím abakavir.
Slovenian: - Zdravila Triumeq se nikoli ne sme uvesti pri bolnikih s pozitivnim statusom HLA-B*5701 kot tudi ne pri bolnikih z negativnim statusom HLA-B*5701, pri katerih se je ob predhodnem zdravljenju z zdravilom, ki je vsebovalo abakavir, pojavil sum na preobčutljivostno reakcijo na abakavir.
Czech: Po zastavení podávání abakaviru tyto příznaky obvykle ustoupí.
Slovenian: Ti simptomi po prekinitvi zdravljenja z abakavirjem običajno izzvenijo.
Czech: Jedním z hlavních vylučovacích kritérií byla současná infekce virem hepatitidy B.
Slovenian: Sočasna okužba s hepatitisom B je bila ena glavnih meril za nevključitev.
Czech: Plazmatické Cmax a AUC dolutegraviru po podání přípravku Triumeq s potravou s vysokým obsahem tuku byly o 37 %, resp. 48 % vyšší než po podání přípravku Triumeq nalačno.
Slovenian: Koncentracija dolutegravirja v plazmi Cmax in AUC po aplikaciji zdravila Triumeq skupaj z zelo mastnim obrokom je bila za 37% oziroma 48% višja kot po aplikacji zdravila Triumeq na tešče.
Czech: ** p < 0,001. poznámky: DRV + RTV = darunavir + ritonavir, DTG = dolutegravir.
Slovenian: Opombe: DRV+RTV = darunavir + ritonavir, DTG = dolutegravir.
Czech: Tabulka 2 Souhrn nežádoucích účinků v tabulce spojených s kombinací dolutegraviru a abakaviru/lamivudinu podle analýzy souhrnných údajů z: klinických studií fáze IIb až fáze IIIb nebo postmarketingové zkušenosti a nežádoucích účinků léčby dolutegravirem, abakavirem a lamivudinem z klinických studií a postmarketingové zkušenosti, při použití s dalšími antiretrovirotiky
Slovenian: Tabelarični povzetek neželenih učinkov, povezanih s kombinacijo dolutegravirja + abakavirja/lamivudina v analizi zbranih podatkov iz kliničnih preskušanj faze IIb do IIIb ali na podlagi izkušenj v obdobju trženja, ter neželenih učinkov zdravljenja z dolutegravirjem, abakavirjem in lamivudinom iz kliničnih študij in izkušenj v obdobju trženja ob sočasni uporabi z drugimi protiretrovirusnimi zdravili.
Czech: Mediány nebo průměry hodnot IC50 pro lamivudin proti laboratorním řetězcům HIV-1 byly v rozmezí 0,007 až 2,3 µmol.
Slovenian: Mediane ali povprečne vrednosti IC50 za lamivudin proti laboratorijskim sevom HIV-1 so segale od 0,007 do 2,3 M.
Czech: Můžete být také poučen(a), že nesmíte již nikdy užít jiné léčivé přípravky s obsahem dolutegraviru.
Slovenian: Morda vam bo tudi naročeno, da ne smete nikoli več vzeti katerega koli drugega zdravila, ki vsebuje dolutegravir.
Czech: Polymorfismus u enzymů metabolizujících léčivé přípravky Není prokázáno, že obecný polymorfismus u enzymů metabolizujících léčivé přípravky mění farmakokinetiku dolutegraviru klinicky významným způsobem.
Slovenian: Ni dokazov, da bi pogosti polimorfizmi encimov v presnovi zdravil klinično pomembno spremenili farmakokinetiko dolutegravirja.
Czech: Studie fertility u potkanů prokázaly, že abakavir a lamivudin nemají vliv na samčí ani samičí fertilitu.
Slovenian: Študija plodnosti pri podganah je pokazala, da dolutegravir, abakavir in lamivudin ne vplivajo na plodnost samcev ali samic.
Czech: Průměrná IC50 pro abakavir proti laboratorním řetězcům HIV-1IIIB a HIV-1HXB2 byla v rozmezí od 1,4 do
Slovenian: Povprečne vrednosti IC50 za abakavir proti laboratorijskim sevom HIV-1IIIB in HIV-1HXB2 so segale od 1,4 do 5,8 M.
Czech: To bylo prokázáno dvojitě zkříženou bioekvivalenční studií u zdravých dobrovolníků (n = 66) s jednou dávkou přípravku Triumeq (nalačno) proti tabletě dolutegraviru 1x 50 mg a tabletě abakaviru/lamivudinu
Slovenian: To je bilo dokazano z enkratnim odmerkom pri zdravih prostovoljcih (n = 66) z bioekvivalenčno študijo zdravila Triumeq (na tešče) v primerjavi z 1x50 mg tableto dolutegravirja in 1x600 mg abakavir/300 mg lamivudin tableto (na tešče).
Czech: → Poraďte se neprodleně se svým lékařem.
Slovenian: → Nemudoma se posvetujte z zdravnikom.
Czech: HIV-1 RNA < 50 kopií/ml Rozdíl v léčbě*
Slovenian: HIV-1 RNA <50 kopij/ml Razlika v zdravljenju*
Czech: Před zahájením léčby je nutno vždy dokumentovat stav HLA-B*5701.
Slovenian: Zato je treba vselej upoštevati naslednje: - pred uvedbo terapije je treba vedno dokumentirati status HLA-B*5701.
Czech: Lamivudin vykazuje lineární farmakokinetiku v terapeutickém rozmezí dávek a ukazuje nízkou vazbu na bílkoviny plazmy (nižší než 36 %).
Slovenian: V razponu terapevtskih odmerkov lamivudin kaže linearno farmakokinetiko in nizko vezavo na plazemske proteine (manj kot 36%).
Czech: Zdánlivá perorální clearance (Cl/F) je u pacientů infikovaných HIV přibližně 1 l/hodina na základě analýzy farmakokinetiky v populaci.
Slovenian: Na podlagi populacijske farmakokinetične analize je navidezni peroralni očistek (CL/F) pri bolnikih, okuženih z virusom HIV, približno 1 l/uro.
Czech: laktitol, maltitol).
Slovenian: (npr. ksilitol, manitol, laktitol, maltitol);
Czech: † Zahrnuje jedince, kteří ukončili léčbu před 48. týdnem kvůli nedostatku nebo ztrátě účinnosti a jedince, kteří měli ve 48. týdnu ≥ 50 kopií.
Slovenian: † Vključuje preiskovance, ki so prenehali sodelovati pred 48. tednom zaradi pomanjkanja ali izgube učinkovitosti, in bolnike z 50 kopijami v 48. tednu.
Czech: Průměrná systémová clearance lamivudinu je přibližně 0,32 l/hod/kg, jedná se převážně o renální clearance (> 70 %)
Slovenian: Srednja vrednost sistemskega očistka lamivudina je približno 0,32 l/h/kg, pri čemer glavni delež odpade na ledvični očistek (> 70%), ki poteka preko organskega kationskega transportnega sistema.
Czech: HIV-1 RNA < 50 kopií/ml u pacientů na ABC/3TC
Slovenian: HIV-1 RNA <50 kopij/ml pri tistih z ABC/3TC
Czech: U 13 dosud neléčených pacientů dostávajících stabilní režim dolutegraviru a abakaviru/lamivudinu byly koncentrace dolutegraviru v CSF přibližně 18 ng/ml (srovnatelné s nevázanou koncentrací v plazmě a vyšší než IC50).
Slovenian: Pri 13 predhodno še nezdravljenih osebah je bila pri stabilnem režimu zdravljenja s kombinacijo dolutegravirja plus abakavirja/lamivudina povprečna koncentracija dolutegravirja v cerebrospinalni tekočini 18 ng/ml (to je primerljivo z nevezano koncentracijo v plazmi ter presega IC50).
Czech: Klinický význam tohoto nálezu není znám.
Slovenian: Klinični pomen tega podatka ni znan.
Czech: Ethanol/abakavir (0,7 g/kg jednotlivá dávka/600 mg jednotlivá dávka)
Slovenian: Alkohol etanol/dolutegravir etanol/lamivudin etanol/abakavir (0,7 g/kg enkratni odmerek/600 mg enkratni odmerek)
Czech: Současné podávání s nevirapinem může snižovat koncentraci dolutegraviru v plazmě vzhledem k indukci enzymů,
Slovenian: Sočasne uporabe z nevirapinom, ki lahko zniža plazemsko koncentracijo dolutegravirja zaradi indukcije encimov, niso raziskovali.
Czech: Upozornění a opatření DŮLEŽITÉ - hypersenzitivní reakce
Slovenian: POMEMBNO - Preobčutljivostne reakcije
Czech: − laktátová acidóza (vzestup kyseliny mléčné v krvi).
Slovenian: • laktacidoza (čezmerno kopičenje mlečne kisline v krvi)
Czech: Při zahájení nebo ukončování podávání dolutegraviru spolu s meforminem je třeba zvážit úpravu dávky metforminu, aby se zachovala kontrola glykemie (viz bod 4.5).
Slovenian: Na začetku in na koncu sočasne uporabe dolutegravirja z metforminom je treba razmisliti o prilagoditvi odmerka metformina, da bi ohranili urejenost glikemije (glejte poglavje 4.5).
Czech: Virologicky suprimovaní (HIV-1 RNA < 50 kopií/ml) jedinci byli náhodně vybráni (v poměru 1:1), aby pokračovali ve svém dosavadním ART režimu (2 NRTI plus buď PI, NNRTI nebo INI) nebo přešli na fixní kombinaci ABC/DTG/3TC jednou denně (časný převod = Early Switch).
Slovenian: Preiskovance z virološko supresijo (HIV-1 RNA < 50 kopij/ml) so randomizirali (v razmerju 1:1) na nadaljevanje trenutne sheme ART (2 NRTI in bodisi PI, NNRTI ali INI) ali na prehod na zdravljenje z ABC/DTG/3TC FDC enkrat na dan (zgodnji prehod).
Czech: Pokud se u Vás objeví jakékoli příznaky infekce a zánětu nebo pokud zaznamenáte některý z výše uvedených příznaků, → sdělte to okamžitě svému lékaři.
Slovenian: Če se pri vas pojavijo simptomi okužbe in vnetja ali če opazite katerega od zgoraj naštetih simptomov:
Czech: − zvýšení enzymu zvaného amyláza.
Slovenian: • povišana vrednost encima imenovanega amilaza
Czech: Abakavir je primárně metabolizován v játrech s tím, že přibližně 2 % podané dávky se vyloučí ledvinami jako nezměněná sloučenina.
Slovenian: Abakavir se v glavnem presnavlja v jetrih, približno 2% prejetega odmerka pa se v nespremenjeni obliki izloči preko ledvic.
Czech: Držitel rozhodnutí o registraci (MAH) zajistí, aby všichni lékaři, u nichž se očekává, že budou předepisovat
Slovenian: Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom (MAH) mora zagotoviti, da vsi zdravniki, ki bodo predpisovali zdravilo Triumeq, prejmejo informacijsko gradivo za zdravstvene delavce, ki vsebuje:
Czech: Hodnoty IC50 pro abakavir proti HIV-1 subtypům (A-G) skupiny M byly v rozmezí 0,002 až 1,179 µmol, proti skupině O 0,022 až 1,21 µmol a proti izolátům HIV-2 0,024 až 0,49 µmol.
Slovenian: Vrednosti IC50 za abakavir proti podtipom HIV-1 skupine M (A-G) so segale od 0,002 do 1,179 M, proti skupini O od 0,022 do 1,21 M in proti izolatom HIV-2 od 0,024 do 0,49 M.
Czech: DTG 50 mg jednou denně
Slovenian: DTG 50 mg enkrat dnevno + 2 NRTI
Czech: V sériovém pasážování s kmenem NL432 začínajícím s pasážováním kmenů s cílenou mutací N155H nebo E92Q nebyla pozorována další selekce rezistence
Slovenian: V zaporednem prehodu s sevom NL432, začenši s točkovnimi mutanti, ki vključujejo N155H ali E92Q, ni bilo opaziti nadaljnje selekcije odpornosti (sprememba občutljivosti nespremenjena, okoli 1).
Czech: Užíváte-li methadon, budou u Vás pravidelně sledovány abstinenční příznaky.
Slovenian: Če jemljete metadon, vas bodo kontrolirali zaradi morebitnih odtegnitvenih simptomov.
Czech: Perorálně podávaný lamivudin v dlouhodobých studiích na kancerogenitu u potkanů a u myší nevykázal kancerogenní potenciál.
Slovenian: V študijah karcinogenosti pri dolgoročni peroralni uporabi na podganah in miših lamivudin ni pokazal karcinogenega potenciala.
Czech: Souhrn údajů o přípravku; Edukační materiály pro odborné zdravotnické pracovníky o ABC (abakaviru) HSR.
Slovenian: • Povzetek glavnih značilnosti zdravila • Izobraževalno gradivo o preobčutljivosti za ABC za zdravstvene delavce
Czech: Bylo prokázáno jak in vitro tak in vivo, že nukleosidové a nukleotidové analogy způsobují poškození mitochondrií různého stupně.
Slovenian: Dokazano je, da nukleozidni in nukleotidni analogi in vitro in in vivo v različni meri okvarijo mitohondrije.
Czech: − hypersenzitivní reakce (viz „Hypersenzitivní reakce" výše v tomto bodu),
Slovenian: • preobčutljivostne reakcije (glejte »Preobčutljivostne reakcije« na začetku tega poglavja)
Czech: 48 týdnů DTG 50 mg + ABC/3TC
Slovenian: 48 tednov DTG 50 mg + ABC/3TC enkrat na dan N=414
Czech: Při zahájení kombinované antiretrovirové léčby (CART) se u pacientů s infekcí HIV a závažnou imunitní deficiencí může vyskytnout zánětlivá reakce na asymptomatické nebo reziduální oportunní patogeny, která může způsobit závažné klinické stavy nebo zhoršení příznaků onemocnění.
Slovenian: Pri bolnikih s HIV, ki imajo ob uvedbi kombinirane protiretrovirusne terapije (CART-combination antiretroviral therapy) hudo imunsko pomanjkljivost, se lahko pojavi vnetna reakcija na asimptomatske ali rezidualne oportunistične patogene in povzroči resne klinične zaplete ali poslabšanje simptomov.
Czech: U dolutegraviru a dalších antiretrovirotik (zkoušené látky: stavudin, abakavir, efavirenz, nevirapin, lopinavir, amprenavir, enfuvirtid, maravirok, adefovir a raltegravir) nebyly in vitro pozorovány antagonistické účinky.
Slovenian: Protivirusno delovanje v kombinaciji z drugimi protivirusnimi sredstvi Pri testiranju dolutegravirja in drugih protivirusnih zdravil (preskušana zdravila: stavudin, abakavir, efavirenz, nevirapin, lopinavir, amprenavir, enfuvirtid, maravirok, adefovir in raltegravir) niso opazili nobenih antagonističnih učinkov in vitro.
Czech: Hypersenzitivní reakce (viz také bod 4.8) Jak abakavir tak i dolutegravir jsou spojeny s rizikem hypersenzitivních reakcí (HSR) (viz bod 4.8), které mají některé společné znaky, jako jsou horečka a/nebo vyrážka, s dalšími příznaky ukazujícími na multiorgánové postižení.
Slovenian: Tako abakavir kot dolutegravir povezujejo s tveganjem za pojav preobčutljivostnih reakcij (glejte poglavje 4.8), ki imajo nekatere skupne značilnosti, kot so povišana telesna temperatura in/ali izpuščaj z drugimi simptomi, ki kažejo na prizadetost več organov.
Czech: poraďte se se svým lékařem dříve, než znovu začnete Triumeq užívat.
Slovenian: Posvetujte se s svojim zdravnikom, preden začnete ponovno jemati zdravilo.
Czech: Na předávkování přípravkem Triumeq není specifická léčba.
Slovenian: Specifičnega zdravljenja pri prevelikem odmerjanju zdravila Triumeq ni.
Czech: Zvracení, flatulence, bolest břicha, bolest v nadbřišku, distenze břicha, břišní diskomfort, gastroezofageální reflux, dyspepsie
Slovenian: bruhanje, vetrovi, bolečine v trebuhu, bolečine v zgornjem delu trebuha, abdominalna distenzija, nelagodje v trebuhu, gastroezofagealna refluksna bolezen, prebavne motnje
Czech: Vliv jiných léčivých přípravků na farmakokinetiku dolutegraviru, abakaviru a lamivudinu
Slovenian: Učinki drugih zdravil na farmakokinetiko dolutegravirja, abakavirja in lamivudina
Czech: IC50 pro dolutegravir v různých laboratorních řetězcích byla 0,5 nmol za použití PBMC a za použití MT-4
Slovenian: Vrednost IC50 za dolutegravir pri različnih laboratorijskih sevih z uporabo PBMC je bila 0,5 nM, s celicami MT-4 pa so vrednosti segale od 0,7 do 2 nM.
Czech: HLA-B*5701 screening rizika hypersenzitivity na ABC nemá u osob užívajících abakavir nikdy nahradit patřičnou klinickou pozornost a péči o pacienta.
Slovenian: Presejanje za prisotnosti HLA-B*5701 za ugotavljanje tveganja preobčutljivostne reakcije na ABC ne sme nikoli nadomestiti ustreznega kliničnega nadzora in vodenja bolnika pri posameznikih, ki prejemajo ABC.
Czech: Triumeq 50 mg/600 mg/300 mg potahované tablety
Slovenian: Triumeq 50 mg/600 mg/300 mg filmsko obložene tablete
Czech: Děti a dospívající ve věku mezi 12 a 17 lety a s tělesnou hmotností alespoň 40 kg mohou užívat dávku pro dospělé, tj.
Slovenian: Otroci in mladostniki, stari med 12 in 17 let, ki tehtajo vsaj 40 kg, lahko dobijo odmerek za odrasle, eno tableto enkrat dnevno.
Czech: Střední množství údajů získané u těhotných žen užívajících jednotlivé léčivé látky abakavir a lamivudin v kombinaci nepoukazuje na malformační toxicitu (více než 400 výsledků z expozice v průběhu prvního trimestru).
Slovenian: Zmerna količina podatkov o nosečnicah, ki so jemale kombinacijo posameznih učinkovin abakavirja in lamivudina (več kot 400 izidov po izpostavljenosti v prvem trimesečju), niso pokazali malformacijske toksičnosti.
Czech: Osmi jedincům se středně těžkou poruchou funkce jater (Child-Pugh třídy B) byla podána jednotlivá dávka 50 mg dolutegraviru s kontrolou s 8 zdravými dobrovolníky.
Slovenian: Osem preiskovancev z zmerno okvaro jeter (Child-Pugh B) in 8 usklajenih zdravih odraslih primerjalnih oseb, je prejelo enkratni odmerek 50 mg dolutegravirja.
Czech: Zkřížená rezistence mezi dolutegravirem nebo abakavirem nebo lamivudinem a antiretrovirotiky jiných tříd, jako např. PI nebo NNRTI, je nepravděpodobná.
Slovenian: Navzkrižna odpornost med dolutegravirjem ali abakavirjem ali lamivudinom in protiretrovirusnimi zdravili iz drugih skupin, npr. zaviralci proteaz (PI) ali nenukleozidni zaviralci reverzne transkriptaze (NNRTI), je malo verjetna.
Czech: Klinický význam těchto nálezů není zřejmý.
Slovenian: Klinični pomen teh ugotovitev ni znan.
Czech: Další detaily o péči o pacienta v případě podezření na HSR na Triumeq viz bod 4.4.
Slovenian: Za nadaljnje podrobnosti glede obravnave bolnikov v primeru suma na preobčutljivostno reakcijo za zdravilo Triumeq glejte poglavje 4.4.