FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Darüber hinaus wurden keine Langzeitsicherheitsdaten vorgelegt, obwohl die Behandlung mit Egrifta langfristig sein sollte.
Dutch: Daarnaast werden er geen langetermijnveiligheidsgegevens overgelegd, hoewel Egrifta naar verwachting voor langdurige behandeling zou worden gebruikt.
German: Hohe IGF-1-Spiegel können mit einem erhöhten Krebsrisiko und einer potenziellen Verschlimmerung einer diabetischen Augenerkrankung verbunden sein, und der Ausschuss erachtete dies als ein wesentliches Sicherheitsproblem.
Dutch: Hoge spiegels van IGF-1 kunnen gepaard gaan met een verhoogd risico op kanker en een mogelijke verergering van diabetisch oog, en het Comité was van oordeel dat dit een belangrijk veiligheidsprobleem betrof.
German: Die Relevanz der Ergebnisse wurde zudem infrage gestellt, weil die Patienten in den Hauptstudien nicht repräsentativ für europäische HIV-Patienten waren, die einen niedrigeren Körpermasseindex (KMI) und geringere Bauchfettmengen als die Patienten in den Studien aufweisen.
Dutch: Er werd ook getwijfeld aan de relevantie van de resultaten omdat de patiënten in de hoofdonderzoeken niet representatief waren voor Europese hiv-patiënten, die een lagere gemiddelde Body Mass Index (BMI) en kleinere hoeveelheden buikvet hebben dan de patiënten in de onderzoeken.
German: Sollten Sie an einem „Compassionate-Use"-Programm teilnehmen und weitere Informationen zu Ihrer Behandlung benötigen, wenden Sie sich bitte an Ihren behandelnden Arzt.
Dutch: Indien u het geneesmiddel met speciale toestemming krijgt en meer informatie wenst over uw behandeling, neemt u dan contact op met uw behandelend arts.
German: Im Hinblick auf die Sicherheit hob der CHMP hervor, dass bei einer beachtlichen Anzahl von Patienten, die mit Egrifta behandelt wurden, ein Anstieg der Werte eines als insulinartiger Wachstumsfaktor-1 (insulin-like growth factor, IGF-1) bezeichneten Proteins verzeichnet wurde.
Dutch: Wat betreft de veiligheid merkte het CHMP op dat er bij een aanzienlijk aantal met Egrifta behandelde patiënten sprake was van een toename van de spiegel van een eiwit met de naam insulineachtige groeifactor 1 (IGF-1).
German: Der CHMP erwog den Vorschlag des Unternehmens, die Anwendung des Arzneimittels auf Patienten zu beschränken, bei denen das Bauchfett eine bestimmte Menge überschreitet (definiert als über 130 cm2), jedoch wurde das Beweismaterial zur Stützung des Schwellenwerts als unzureichend erachtet.
Dutch: Het CHMP heeft de suggestie van de firma om het geneesmiddel te beperken tot patiënten met buikvet boven een bepaalde hoeveelheid (gedefinieerd als meer dan 130 cm2) in overweging genomen, maar het bewijs ter ondersteuning van de grenswaarde werd niet voldoende geacht.
German: Das Unternehmen legte die Ergebnisse aus zwei Hauptstudien mit 816 HIV-Patienten mit einer überschüssigen Fettansammlung im Bauchbereich vor.
Dutch: De firma overlegde de resultaten van twee hoofdonderzoeken met 816 hiv-patiënten met overmatige ophoping van buikvet.
German: Es sollte als Pulver zur Herstellung einer Injektionslösung zur Verfügung gestellt werden.
Dutch: Het had verkrijgbaar moeten komen in de vorm van een poeder waarvan een oplossing voor injectie kon worden bereid.
German: Am 21. Juni 2012 teilte Ferrer Internacional S.A. dem Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) offiziell mit, dass das Unternehmen seinen Antrag auf Genehmigung für das Inverkehrbringen von Egrifta für die Behandlung von überschüssigem Bauchfett bei HIV-Patienten mit Lipodystrophie zurücknimmt.
Dutch: Op 21 juni 2012 heeft Ferrer Internacional, S.A. het Comité voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik (CHMP) officieel op de hoogte gebracht van haar beslissing haar aanvraag van een vergunning voor het in de handel brengen van Egrifta in te trekken.
German: Es wurde nachgewiesen, dass das Wachstumshormon eine Rolle bei der Regulierung der Bildung und des Abbaus von Fettgewebe spielt.
Dutch: Groeihormoon blijkt een rol te spelen bij de regulatie van de vorming en afbraak van vetweefsel.
German: Zum Zeitpunkt der Rücknahme war der CHMP daher der Ansicht, dass der Nutzen von Egrifta gegenüber den Risiken nicht überwiegt.
Dutch: Daarom was het CHMP op het ogenblik van de intrekking van mening dat de voordelen van Egrifta niet opwogen tegen de risico's ervan.
German: Der in Egrifta enthaltene Wirkstoff, Tesamorelin, ähnelt dem sogenannten Wachstumshormon freisetzenden Faktor (human growth hormone-releasing factor, GRF), einem Körperhormon, das die Freisetzung des Wachstumshormons anregt.
Dutch: De werkzame stof in Egrifta, tesamorelin, lijkt op ‘humaan groeihormoon releasing factor' (GRF), een hormoon in het lichaam dat de release (afgifte) van groeihormoon stimuleert.
German: Der CHMP war darüber besorgt, wie Egrifta in der klinischen Praxis angewendet werden würde, da eine Unterscheidung zwischen überschüssigem Bauchfett aufgrund von Lipodystrophie und überschüssigem Fett aufgrund von Fettleibigkeit schwierig sein würde.
Dutch: Het CHMP maakte zich zorgen over het gebruik van Egrifta in de klinische praktijk, omdat het moeilijk zou zijn onderscheid te maken tussen overmatig buikvet door lipodystrofie en overmatig vet door obesitas.
German: Egrifta sollte für die Behandlung von überschüssigem Bauchfett bei HIV-infizierten Patienten mit Lipodystrophie, einer Erkrankung, die zu Veränderungen der Körperfettverteilung führt, angewendet werden.
Dutch: Egrifta zou worden gebruikt voor de behandeling van overmatig buikvet bij met hiv geïnfecteerde patiënten met lipodystrofie, een aandoening die leidt tot veranderingen in de verdeling van het lichaamsvet.
German: In seinem offiziellen Schreiben erklärte das Unternehmen, dass seine Entscheidung zur Rücknahme des Antrags auf der Auffassung des CHMP beruhte, dass die vorgelegten Daten nicht auf ein positives Nutzen-Risiko-Verhältnis schließen ließen.
Dutch: De firma stelde in een officiële brief dat zij had besloten tot intrekking van de aanvraag omdat het CHMP van oordeel was dat het Comité op basis van de overgelegde gegevens geen positieve baten/risicoverhouding vast kon stellen.
German: Das Unternehmen setzte den CHMP davon in Kenntnis, dass sich keine Konsequenzen für Patienten ergeben, die derzeit an „Compassionate-Use"-Programmen mit Egrifta teilnehmen.
Dutch: De firma heeft het CHMP laten weten dat er geen gevolgen zijn voor patiënten die Egrifta momenteel met speciale toestemming krijgen toegediend.
German: Darüber hinaus zeigte sich in den Hauptstudien unter Egrifta eine Verringerung des Bauchfetts, die sich aber im Hinblick auf den tatsächlichen gesundheitlichen Nutzen für Patienten nicht als klinisch bedeutend erwies.
Dutch: Daarnaast is niet aangetoond dat, hoewel Egrifta in de hoofdonderzoeken een vermindering van buikvet liet zien, de vermindering klinisch betekenisvol is wat betreft de feitelijke voordelen voor de gezondheid van patiënten.
German: Lipodystrophie tritt bekanntermaßen bei einigen HIV-infizierten Patienten auf, bei denen sie in bestimmten Körperregionen zu einem Fettverlust und im Bauchbereich manchmal zu einer übermäßigen Fettansammlung führt.
Dutch: Het is bekend dat lipodystrofie zich voordoet bij sommige met hiv geïnfecteerde patiënten, bij wie het leidt tot de afname van vet in bepaalde delen van het lichaam en soms tot overmatige ophoping van vet in de buik.
German: Wie soll Egrifta wirken?
Dutch: Hoe werd verwacht dat Egrifta zou werken?
German: Wofür sollte Egrifta angewendet werden?
Dutch: Voor welke behandeling was Egrifta bedoeld?
German: Hauptindikator für die Wirksamkeit war die Veränderung des Bauchfetts nach einer 26-wöchigen Behandlung.
Dutch: In de onderzoeken werden Egrifta en placebo (een schijnbehandeling) onderling vergeleken, en de voornaamste graadmeter voor de werkzaamheid was de verandering van het buikvet na 26 weken behandeling.
German: Der CHMP war der vorläufigen Ansicht, dass Egrifta für die Behandlung von überschüssigem Bauchfett bei HIVPatienten mit Lipodystrophie nicht hätte zugelassen werden können.
Dutch: Egrifta was bedoeld voor de behandeling van overmatig buikvet bij hiv-patiënten met lipodystrofie.
German: Es sollte als Tabletten (5 mg, 10 mg, 25 mg und 50 mg) erhältlich sein.
Dutch: Het zou verkrijgbaar zijn in de vorm van tabletten (5, 10, 25 en 50 mg).
German: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom23.
Dutch: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom23 juni 2017
German: Das Unternehmen legte die Ergebnisse von Studien zur Qualität, Sicherheit und Wirksamkeit des Arzneimittels vor, einschließlich Informationen aus der Literatur.
Dutch: De firma overlegde de resultaten van onderzoeken naar de kwaliteit, veiligheid en werkzaamheid van het geneesmiddel, waaronder informatie uit de literatuur.
German: Levamisol wird seit vielen Jahren zur Behandlung einer Vielzahl an Erkrankungen angewendet, einschließlich Wurmbefall und Krebs.
Dutch: Levamisol wordt al vele jaren gebruikt voor de behandeling van diverse aandoeningen, waaronder worminfecties en kanker.
German: Weitere Bedenken umfassten die Möglichkeit von Dosierungsfehlern, da die unterschiedlichen Stärken der Tabletten verwechselt werden könnten, die Art und Weise, wie die Stabilität des Wirkstoffs in den Tabletten untersucht wurde, sowie unzureichende Informationen zur Wirkung des Arzneimittels, seiner Verteilung im Körper und der Risiken von Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln.
Dutch: Andere punten van zorg waren de kans op doseringsfouten omdat de verschillende tabletsterkten kunnen worden verward, de manier waarop de stabiliteit van de werkzame stof in de tabletten was getest en het ontbreken van voldoende informatie over de werkingsmechanismen van het geneesmiddel, de distributie ervan in het lichaam en risico's op interacties met andere geneesmiddelen.
German: In dem Schreiben, in dem das Unternehmen die Agentur über die Rücknahme des Antrags informiert, erklärte es, dass es den Antrag aufgrund der Bedenken bezüglich der Hauptstudie, die eine Unterstützung des Antrags verhindern würden, zurücknimmt.
Dutch: In de brief waarin de firma het Geneesmiddelenbureau op de hoogte brengt van de intrekking van de aanvraag, stelde de firma dat zij de aanvraag introk vanwege bedenkingen over het hoofdonderzoek die het gebruik ervan ter ondersteuning van de aanvraag verhinderen.
German: Elmisol ist ein Arzneimittel, das den Wirkstoff Levamisolhydrochlorid enthält.
Dutch: Elmisol is een geneesmiddel dat de werkzame stof levamisolhydrochloride bevat.
German: Am 29. Mai 2017 teilte ACE Pharmaceuticals BV dem Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) offiziell mit, dass das Unternehmen seinen Antrag auf Genehmigung für das Inverkehrbringen von Elmisol zur Behandlung des nephrotischen Syndroms zurücknimmt.
Dutch: Op 29 mei 2017 heeft ACE Pharmaceuticals BV het Comité voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik (CHMP) officieel op de hoogte gebracht van haar beslissing haar aanvraag van een vergunning voor het in de handel brengen van Elmisol in te trekken.
German: Die Studie betrachtete die Fähigkeit des Arzneimittels zur Vorbeugung eines erneuten Auftretens der Krankheit.
Dutch: In dat onderzoek werd gekeken of het geneesmiddel kon voorkomen dat de ziekte terugkwam.
German: Das Unternehmen teilte dem CHMP mit, dass sich keine Konsequenzen für Patienten ergeben, die derzeit an klinischen Studien mit Elmisol teilnehmen.
Dutch: De firma deelde het CHMP mee dat er geen gevolgen zijn voor patiënten die momenteel deelnemen aan klinische proeven met Elmisol.
German: Man glaubt, dass das Immunsystem bei Patienten mit nephrotischem Syndrom die Nieren fälschlicherweise angreift, was zu einer Abgabe von Proteinen aus den Nieren in den Urin führt.
Dutch: Men denkt dat het immuunsysteem bij patiënten met nefrotisch syndroom de nier ten onrechte aanvalt, met als gevolg lekkage van eiwitten uit de nieren in de urine.
German: Zum Zeitpunkt der Rücknahme war der CHMP daher der Ansicht, dass der Nutzen von Elmisol in der vorgesehenen Indikation gegenüber den Risiken nicht überwiegt.
Dutch: Daarom was het CHMP op het ogenblik van de intrekking van mening dat de voordelen van Elmisol bij de voorgestelde indicatie niet opwogen tegen de risico's ervan.
German: Die Hauptstudie verglich Levamisol mit Placebo (eine Scheinbehandlung) bei Kindern mit nephrotischem Syndrom, das mit Kortikoiden unter Kontrolle gebracht worden war.
Dutch: In het hoofdonderzoek werd levamisol vergeleken met placebo (een schijnbehandeling) bij kinderen met nefrotisch syndroom die met corticosteroïden onder controle was gebracht.
German: Wie wirkt Elmisol?
Dutch: Hoe werkt Elmisol?
German: Beim nephrotischen Syndrom handelt es sich um eine Nierenerkrankung, die sich durch das Vorhandensein großer Mengen an Protein im Urin kennzeichnet und zu einer Flüssigkeitsansammlung im Körper mit Schwellungen (Ödeme), hohem Blutdruck und Gewichtszunahme führt.
Dutch: Nefrotisch syndroom is een nierziekte die wordt gekenmerkt door de aanwezigheid van grote hoeveelheden eiwit in de urine met als gevolg vochtophoping in het lichaam, gepaard gaand met zwelling (oedeem), hoge bloeddruk en gewichtstoename.
German: Was ist Elmisol?
Dutch: Wat is de Elmisol?
German: Elmisol wurde am 28. Oktober 2005 als „Orphan-Arzneimittel" (Arzneimittel für seltene Leiden) gegen nephrotisches Syndrom ausgewiesen.
Dutch: Elmisol werd op 28 oktober 2005 aangewezen als ‘weesgeneesmiddel' (een geneesmiddel voor zeldzame aandoeningen) voor de behandeling van nefrotisch syndroom.
German: Welche Konsequenzen hat die Rücknahme für Patienten, die derzeit an klinischen Studien mit Elmisol teilnehmen?
Dutch: Welke gevolgen heeft de intrekking voor patiënten die deelnemen aan klinische proeven?
German: Elmisol sollte bei Patienten angewendet werden, bei denen die Symptome nach Ansprechen auf die anfängliche Behandlung mit Kortikoiden immer wieder zurückkehren (steroidempfindliches nephrotisches Syndrom).
Dutch: Elmisol zou worden gebruikt bij patiënten bij wie de symptomen bleven terugkomen nadat was gereageerd op de initiële behandeling met corticosteroïden (steroïd-gevoelig nefrotisch syndroom).
German: Elmisol sollte bei Kindern ab einem Alter von 2 Jahren zur Behandlung des nephrotischen Syndroms angewendet werden.
Dutch: Elmisol zou worden gebruikt bij kinderen vanaf 2 jaar voor de behandeling van nefrotisch syndroom.
German: Syndrom wirkt, aber es ist bekannt, dass es das Immunsystem (die natürliche Abwehr des Körpers) beeinflusst.
Dutch: Het is niet precies bekend hoe levamisol werkt bij nefrotisch syndroom, maar het is van invloed op het immuunsysteem (de natuurlijke afweer van het lichaam).
German: Der Ausschuss hatte Bedenken bezüglich einiger Elemente der Art und Weise, wie die Hauptstudie durchgeführt worden war, und ob diese den Anforderungen der guten klinischen Praxis entsprachen.
Dutch: Het Comité maakte zich zorgen over enkele onderdelen van de uitvoering van het hoofdonderzoek en vreesde dat deze niet overeenkomstig de richtlijnen voor goede klinische praktijk (Good Clinical Practice, GCP) waren uitgevoerd.
German: Wofür sollte Elmisol angewendet werden?
Dutch: Voor welke behandeling was Elmisol bedoeld?
German: Man geht davon aus, dass Levamisol die Aktivität des Immunsystems ändert und dadurch hilft, die Krankheit unter Kontrolle zu bringen und die Menge an Kortikoiden, die der Patient benötigt, zu senken.
Dutch: Dit draagt bij aan de beheersing van de ziekte, waardoor de hoeveelheid corticosteroïden die de patiënt nodig heeft, afneemt.
German: Diese Arzneimittel können jedoch deutliche Nebenwirkungen haben und das Wachstum junger Patienten beeinträchtigen.
Dutch: Door het immuunsysteem met corticosteroïden te onderdrukken kan de ziekte onder controle worden gebracht, maar deze geneesmiddelen hebben duidelijke bijwerkingen en zijn van invloed op de groei bij jonge patiënten.
German: Der CHMP war der vorläufigen Ansicht, dass Elmisol für die Behandlung des nephrotischen Syndroms nicht hätte zugelassen werden können.
Dutch: Op basis van de bestudering van de gegevens had het Comité op het ogenblik van de intrekking enkele bedenkingen en was het de voorlopige mening toegedaan dat Elmisol voor de behandeling van nefrotisch syndroom niet kon worden goedgekeurd.
German: 16. Dezember 2010 EMA/792246/2010 EMEA/H/C/000859
Dutch: 16 december 2010 EMA/792246/2010 EMEA/H/C/000859
German: Der Hauptindikator für die Wirksamkeit war die Konzentration von Antikörpern gegen das Grippevirus im Blut zu drei verschiedenen Zeitpunkten: vor der Impfung, am Tag der zweiten Injektion (Tag 21) und 21 Tage später (Tag 42).
Dutch: De voornaamste graadmeter voor de werkzaamheid was het gehalte aan antilichamen tegen het virus in het bloed op drie verschillende tijdstippen: voor vaccinatie, op de dag van de tweede injectie (dag 21) en 21 dagen later (dag 42).
German: Die Wirkungen von Emerflu wurden zunächst in Versuchsmodellen getestet, bevor sie an Menschen untersucht wurden.
Dutch: De werking van Emerflu werd eerst in proefmodellen getest voordat deze bij mensen werd onderzocht.
German: Emerflu enthält einen Grippevirusstamm mit der Bezeichnung „A/Vietnam/1194/2004 NIBRG-14" (H5N1).
Dutch: Emerflu bevat een griepstam aangeduid als ‘A/Vietnam/1194/2004 NIBRG 14' (H5N1).
German: Emerflu ist ein Impfstoff.
Dutch: Emerflu is een vaccin.
German: Der höher dosierte Impfstoff enthielt außerdem das Adjuvans.
Dutch: De hogere dosis aan vaccin bevatte ook het adjuvans.
German: Die Beurteilung war abgeschlossen, und der CHMP hatte ein ablehnendes Gutachten vorgelegt.
Dutch: De beoordeling was afgerond en het CHMP had een negatief advies uitgebracht.
German: Das Schreiben, in dem das Unternehmen die EMA über die Rücknahme des Antrags informiert, steht in der Rubrik „Alle Dokumente" zur Verfügung.
Dutch: De brief waarin de firma het Geneesmiddelenbureau op de hoogte brengt van de intrekking van de aanvraag, is te vinden onder de tab 'All documents'.
German: Der Impfstoff enthält ein „Adjuvans" (eine Substanz, die Aluminium enthält), um eine bessere Reaktion zu stimulieren.
Dutch: Het vaccin bevat ook een ‘adjuvans' (een mengsel dat aluminium bevat) dat naar verwachting een betere reactie bevordert.
German: Das Unternehmen setzte den CHMP davon in Kenntnis, dass zum Zeitpunkt der Rücknahme keine klinischen Studien mit Emerflu durchgeführt wurden.
Dutch: De firma heeft het CHMP laten weten dat er ten tijde van de intrekking geen klinische onderzoeken met Emerflu liepen.
German: Das Virus wurde zunächst inaktiviert, damit es keine Erkrankungen verursachen kann.
Dutch: Het virus is eerst geïnactiveerd (gedood), zodat het geen ziekten kan veroorzaken.
German: Was ist Emerflu?
Dutch: Wat is Emerflu?
German: Dadurch soll der Körper besser vor der Krankheit geschützt werden, die durch das Virus ausgelöst wird.
Dutch: Dit kan naar verwachting helpen het lichaam te beschermen tegen de ziekte die door het virus wordt veroorzaakt.
German: Da die Antikörperproduktion nach der Verabreichung von Emerflu in den Hauptstudien unter diesem Wert lag (weniger als 40 % der Teilnehmer im Alter unter 60 Jahren), befürchtete der CHMP, dass Emerflu zur Anwendung als ModellImpfstoff nicht geeignet sein würde.
Dutch: Omdat de aanmaak van antilichamen na toediening van Emerflu in de hoofdonderzoeken onder dit niveau bleef (minder dan 40 % bij deelnemers jonger dan 60 jaar), betwijfelde het CHMP of Emerflu geschikt was voor gebruik als een modelvaccin.
German: Welche Konsequenzen hat die Rücknahme für Patienten, die derzeit an klinischen Studien oder „Compassionate-Use"-Programmen teilnehmen?
Dutch: Welke gevolgen heeft deze intrekking voor patiënten die deelnemen aan klinische proeven of het geneesmiddel met speciale toestemming krijgen toegediend?
German: Daher empfahl der CHMP, die Genehmigung für das Inverkehrbringen von Emerflu zu versagen.
Dutch: Daarom gaf het CHMP het advies een vergunning voor het in de handel brengen van Emerflu te weigeren.
German: Emerflu sollte bei Erwachsenen zum Schutz vor einer „pandemischen" Grippe angewendet werden.
Dutch: Emerflu zou worden gebruikt bij volwassenen ter bescherming tegen 'pandemische' griep.
German: Am 1. Dezember 2010 teilte Sanofi Pasteur SA dem Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) offiziell mit, dass das Unternehmen seinen Antrag auf Erteilung einer Genehmigung für das Inverkehrbringen von Emerflu für die Verhütung einer „pandemischen" Grippe zurücknimmt.
Dutch: Op 1 december 2010 heeft de firma Sanofi Pasteur SA het Comité voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik (CHMP) officieel op de hoogte gebracht van haar beslissing haar aanvraag van een vergunning voor het in de handel brengen van Emerflu in te trekken.
German: Das Immunsystem ist dann in der Lage, diese Antikörper schneller zu bilden, wenn es dem Virus erneut ausgesetzt wird.
Dutch: Vanaf dat moment kan het immuunsysteem de antistoffen sneller aanmaken wanneer het opnieuw aan het virus wordt blootgesteld.
German: Emerflu enthält kleine Mengen von Hämagglutininen (Proteine von der Oberfläche) eines Virus vom Typ H5N1.
Dutch: Emerflu bevat kleine hoeveelheden hemagglutininen (oppervlakteeiwitten) van het virus H5N1.
German: Der CHMP hatte Bedenken bezüglich der Fähigkeit von Emerflu, die Produktion von ausreichenden Antikörpern gegen das Grippevirus auszulösen.
Dutch: Het CHMP had bedenkingen over het vermogen van Emerflu om genoeg antilichamen tegen het griepvirus op te wekken.
German: Die Injektionssuspension enthält Teile von Influenza-(Grippe-)Viren, die inaktiviert (abgetötet) wurden.
Dutch: Het is een suspensie voor injectie en bevat delen van influenzavirussen (griepvirussen) die zijn geïnactiveerd (gedood).
German: Zu diesem Zeitpunkt war der CHMP der Ansicht, dass die Vorteile von Emerflu bei der InfluenzaProphylaxe im offiziell ausgerufenen Pandemiefall gegenüber den Risiken nicht überwiegen.
Dutch: Op dat moment was het CHMP van mening dat de voordelen van Emerflu voor de bescherming tegen griep in geval van een officieel erkende pandemie niet opwogen tegen de risico's ervan.
German: Einige der Teilnehmer der Studien mit Emerflu erhielten eine dritte Dosis des Impfstoffs, die einen der beiden Grippevirusstämme mit oder ohne Adjuvans enthielt.
Dutch: Een deel van de deelnemers aan de onderzoeken naar Emerflu kreeg ook een derde dosis van het vaccin dat een van beide griepvirusstammen bevatte, met of zonder adjuvans.
German: Es sollte ausschließlich dann zur Anwendung kommen, wenn eine Grippe-Pandemie offiziell ausgerufen worden ist.
Dutch: Het was alleen bedoeld om gebruikt worden in geval van een officieel erkende grieppandemie.
German: Eine Grippepandemie bricht aus, wenn ein neuer Stamm eines Grippevirus auftaucht, der sich leicht von Mensch zu Mensch verbreiten kann, weil die Menschen noch keine Immunität (keinen Schutz) dagegen aufgebaut haben.
Dutch: Van een pandemie is sprake wanneer een nieuw soort griep (stam) de kop opsteekt die zich gemakkelijk van mens tot mens kan verspreiden, omdat mensen er niet immuun voor zijn (er geen weerstand tegen hebben).
German: Daher hatte der Ausschuss ebenfalls Bedenken, dass der Impfstoff - unabhängig von dem jeweiligen Virusstamm - eine niedrige Immunogenität besitzt und möglicherweise nicht in der Lage ist, das Immunsystem entsprechend gegen künftige Infektionen zu wappnen.
Dutch: Daarom betwijfelde het Comité ook of de immunogeniciteit van het vaccin voldoende was, ongeacht de virusstam die het bevat, en of het vaccin het immuunsysteem afdoende kan voorbereiden op toekomstige infecties.
German: In der Hauptstudie mit Emerflu, an der 600 gesunde Erwachsene teilnahmen, wurde untersucht, inwieweit zwei Emerflu-Dosierungen in der Lage sind, die Produktion von Antikörpern auszulösen („Immunogenität").
Dutch: In het hoofdonderzoek naar Emerflu onder 600 gezonde volwassenen werden twee doses Emerflu vergeleken op hun vermogen om de aanmaak van antilichamen ('immunogeniciteit') op te wekken.
German: Pharmazeutische Unternehmen können jedoch einen Impfstoff herstellen, der einen speziell ausgewählten Stamm des Grippevirus enthält, gegen den niemand immun ist, und mit dem niemand bislang in Kontakt gekommen ist.
Dutch: Wat ze wel kunnen doen is een vaccin bereiden dat een griepvirus bevat van een speciaal geselecteerde stam waaraan nog niemand is blootgesteld en waarvoor niemand immuun is.