FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: Bardzo rzadko po szczepieniu mogą występować poważne reakcje nadwrażliwości, mogące prowadzić do śmierci.
Icelandic: Alvarleg ofnæmisviðbrögð, sem geta verið banvæn, geta komið fram eftir bólusetningu, en það gerist örsjaldan.
Polish: WIELKOŚĆ OPAKOWANIA 10 x 10 ml
Icelandic: 10 x 10 ml
Polish: PUDEŁKO
Icelandic: PAKKNINGASTÆRÐ
Polish: Pudełko plastikowe z 5 x fiolki z 1 dawką szczepionki i 5 x 0,5 ml fiolkami rozpuszczalnika (szkło) Pudełko plastikowe z 25 x fiolki z 1 dawką szczepionki i 25 x 0,5 ml fiolkami rozpuszczalnika (szkło)
Icelandic: Plastaskja með 5 x 1 skammts hettuglös með bóluefni og 5 x 0,5 ml hettuglös með leysi (gler) Plastaskja með 25 x 1 skammts hettuglös með bóluefni og 25 x 0,5 ml hettuglös með leysi (gler) Askja með 10 x 50 skömmtum af bóluefni
Polish: W ciągu dwu pierwszych tygodni po szczepieniu, w miejscu wstrzyknięcia, często obserwowany jest niewielki, niebolesny obrzęk (nieprzekraczający 2 cm średnicy).
Icelandic: Algengt er að lítill sársaukalaus þroti (hámarksþvermál 2 cm) komi fram á stungustað innan fyrstu tveggja viknanna eftir bólusetningu.
Polish: Należy zużyć zawiesinę szczepionki w ciągu 4 godzin od rekonstytucji.
Icelandic: 4. Notið bóluefnisdreifuna innan 4 klukkustunda frá blöndun.
Polish: U królików utrzymywanych jako zwierzęta towarzyszące, bardzo rzadko mogą występować lokalne reakcje w miejscu wstrzyknięcia, takie jak martwica, pokrywanie się strupem, strupy lub utrata włosów.
Icelandic: Örsjaldan koma staðbundin viðbrögð fram á stungustaðnum hjá gæludýrakanínum, svo sem drep, hrúður, skorpnun húðar eða hárlos.
Polish: Rekonstytuować zawartość fiolki wielodawkowej zawierającej liofilizat z 10 ml dostarczonego rozpuszczalnika.
Icelandic: Blandið fjölskammtahettuglasið sem inniheldur frostþurrkað lyf með 10 ml af leysinum sem fylgir með.
Polish: Brak specjalnych środków ostrożności dotyczących przechowywania.
Icelandic: Engin sérstök geymslufyrirmæli.
Polish: W wyniku tego, króliki są immunizowane przeciwko wirusowi myksomatozy oraz obu wirusom RHD - klasycznym oraz typu 2.
Icelandic: Það veldur því að kanínur verða ónæmar fyrir slímvefjaræxlisveirum, bæði hefðbundnum RHD veirum og af gerð 2.
Polish: ETYKIETA SZKLANEJ FIOLKI SZCZEPIONKI - 1 dawka / 50 dawek fiolka szklana
Icelandic: INNRI UMBÚÐUM MERKIMIÐI Á GLER HETTUGLAS BÓLUEFNIS - 1 skammts / 50 skammta gler hettuglas
Polish: Nie mieszać z innym produktem leczniczym weterynaryjnym z wyjątkiem rozpuszczalnika dostarczonego do stosowania z tym produktem leczniczym weterynaryjnym.
Icelandic: Ekki má blanda þessu dýralyfi saman við neitt annað en leysi eða annað það sem fylgir til notkunar með því.
Polish: DAWEK
Icelandic: MERKIMIÐI
Polish: ETYKIETA ROZPUSZCZALNIKA
Icelandic: Vatn fyrir stungulyf
Polish: Fiolki z przezroczystego szkła typu I z 1 lub 50 dawkami, zamknięte korkiem z gumy chlorobutylowej i kapslem aluminiowym.
Icelandic: I með 1 eða 50 skömmtum, lokað með klóróbútýlgúmmí tappa og álhettu.
Polish: Bardzo rzadko, w ciągu 3 tygodni od szczepienia może dojść do wystąpienia łagodnych objawów klinicznych myksomatozy.
Icelandic: Örsjaldan geta sést væg klínísk einkenni slímvefjaræxlis innan 3 vikna frá bólusetningu.
Polish: Grupa farmakoterapeutyczna: Produkty immunologiczne dla zającowatych, żywa szczepionka wirusowa dla królików
Icelandic: Ónæmislyf handa dýrum af héraætt, lifandi veirubóluefni handa kanínum.
Polish: ANEKS I CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO WETERYNARYJNEGO
Icelandic: 15. HEITI OG HEIMILISFANG MARKAÐSLEYFISHAFA
Polish: Okres ważności produktu leczniczego weterynaryjnego (liofilizat) zapakowanego do sprzedaży: 2 lata.
Icelandic: Geymsluþol dýralyfsins (frostþurrkað lyf) í söluumbúðum:
Polish: - Pudełko plastikowe zawierające 25 x fiolkę z 1 dawką szczepionki oraz 25 fiolek z 0,5 ml rozpuszczalnika.
Icelandic: - Plastaskja með 25 x 1 skammts hettuglösum með bóluefni og 25 hettuglös sem innihalda 0,5 ml af leysi.
Polish: liofilizat i rozpuszczalnik do sporządzania zawiesiny do wstrzykiwań dla królików
Icelandic: frostþurrkað stungulyf og leysir, dreifa handa kanínum.
Polish: Nie potrząsać!
Icelandic: Hristið ekki!
Polish: Kod ATC: B02BD04.
Icelandic: B02BD04.
Polish: Leków (EMA) http://www.ema.europa.eu
Icelandic: Lyfjastofnunar Evrópu (EMA) http://www.ema.europa.eu/.
Polish: Roztwór nie może być zbyt zimny w trakcie podawania.
Icelandic: Lausnin á ekki að vera of köld þegar hún er gefin.
Polish: (przed- i pooperacyjne)
Icelandic: (Fyrir og eftir aðgerð)
Polish: Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 3 lipca 2001 Data przedłużenia pozwolenia: 3 lipca 2007
Icelandic: 3. júlí 2001 Endurnýjun markaðsleyfis:
Polish: Częstości występowania oceniono zgodnie z następującą konwencją: bardzo często (1/10); często (1/100 do <1/10); niezbyt często (1/1 000 do <1/100); rzadko (1/10 000 do <1/1 000); bardzo rzadko (1/10 000); nie znana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych).
Icelandic: Tíðni aukaverkana er metin í samræmi við eftirfarandi flokkun: mjög algengar (≥1/10), algengar (≥1/100 til <1/10), sjaldgæfar (≥1/1.000 til <1/100), mjög sjaldgæfar (≥1/10.000 til <1/1.000), koma örsjaldan fyrir (<1/10.000), tíðni ekki þekkt (ekki hægt að áætla tíðni út frá fyrirliggjandi gögnum)
Polish: Należy niezwłocznie udać się do lekarza, jeśli krwawienie nie ustępuje zgodnie z oczekiwaniami.
Icelandic: Leita skal læknis strax ef blæðing hættir ekki eins og við var að búast.
Polish: INNE OSTRZEŻENIA SPECJALNE, JEŚLI KONIECZNE Nie podawać, jeśli po przygotowaniu roztworu nie jest on całkowicie klarowny lub jeśli proszek jest niecałkowicie rozpuszczony.
Icelandic: ÖNNUR SÉRSTÖK VARNAÐARORÐ, EF MEÐ ÞARF Notið ekki ef lausnin er ekki alveg tær eða ef stungulyfsstofninn er ekki fullkomlega uppleystur.
Polish: Dzieci i młodzież Podane ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczą pacjentów dorosłych oraz dzieci.
Icelandic: Börn Viðvaranir og varúðarráðstafanir eigi við um bæði fullorðna og börn.
Polish: W niektórych przypadkach, zwłaszcza u pacjentów młodszych, niezbędne może być podawanie leku w krótszych odstępach czasu lub też w większych dawkach.
Icelandic: Í sumum tilvikum, einkum þegar um er að ræða unga sjúklinga, kann að vera þörf á aukinni tíðni eða stærri skömmtum.
Polish: 1066 CX Amsterdam Holandia
Icelandic: 1066 CX Amsterdam Holland
Polish: Częstość podawania (godziny)/ Długość trwania terapii (dni)
Icelandic: Tíðni gjafa (klst)/Tímalengd meðferðar (dagar)
Polish: Po rozpuszczeniu preparat powinien być zużyty natychmiast (najwyżej w przeciągu 3 godzin).
Icelandic: Eftir að lyfið hefur verið leyst upp skal nota lyfið strax (innan 3 klst.).
Polish: Leczenie należy prowadzić pod nadzorem lekarza doświadczonego w leczeniu hemofilii.
Icelandic: Meðferð skal vera undir eftirliti læknis sem hefur reynslu af meðferð dreyrasýki.
Polish: NAZWA I ADRES PODMIOTU ODPOWIEDZIALNEGO Sanquin Plasma Products B.V., Plesmanlaan 125, NL-1066 CX Amsterdam, Holandia 12.
Icelandic: NAFN OG HEIMILISFANG MARKAÐSLEYFISHAFA Sanquin Plasma Products B.V., Plesmanlaan 125, NL-1066 CX Amsterdam, Holland 12. MARKAÐSLEYFISNÚMER
Polish: Nieleczeni wcześniej pacjenci
Icelandic: Sjúklingar sem hafa ekki áður fengið meðferð
Polish: NL-1066 CX Amsterdam Holandia
Icelandic: NL-1066 CX Amsterdam Hollandi
Polish: Okres półtrwania produktu Nonafact wynosi około 19 (17-21) godzin.
Icelandic: Helmingunartími Nonafact er u.þ.b. 19 (17 - 21) klst.
Polish: Nonafact nie powinien być mieszany z jakimikolwiek innymi produktami leczniczymi.
Icelandic: Nonafact má aldrei blanda með öðrum lyfjum.
Polish: Nonafact występuje jako proszek i rozpuszczalnik do sporządzania roztworu do wstrzykiwań (fiolki 5 ml lub 10 ml)
Icelandic: Nonafact er fáanlegt sem stungulyfsstofn og leysir (5 ml eða 10 ml hettuglas)
Polish: Zaleca się, aby szybkość podawania nie przekraczała 2 ml/min.
Icelandic: Mælt er með því að innrennslishraði sé ekki meiri en 2 ml/min.
Polish: W takich przypadkach lek powinien być podawany w szpitalu pod ścisłym nadzorem lekarskim.
Icelandic: Lyfjagjöfin verður þá að eiga sér stað á spítala eða undir nánu eftirliti læknis.
Polish: EU/1/01/186/002
Icelandic: EU/1/01/186/002/IS
Polish: Inne (o poważnym i łagodnym nasileniu) działania niepożądane zostały spontanicznie zgłoszone.
Icelandic: Aðrar tilkynningar um aukaverkanir (alvarlegar og ekki alvarlegar) komu fram eftir markaðssetningu.
Polish: W przypadku wątpliwości należy omówić tę kwestię z lekarzem.
Icelandic: Ef þú ert ekki viss skaltu ræða það við lækninn.
Polish: Informacje związane z ochroną przez czynnikami zakaźnymi - patrz 4.4.
Icelandic: Um upplýsingar um öryggi með tilliti til smits, sjá 4.4.
Polish: W niektórych przypadkach reakcje te przechodziły w ciężką reakcję anafilaktyczną i były to reakcje ściśle związane w czasie z powstawaniem inhibitorów czynnika IX (patrz także 4.4).
Icelandic: Í sumum tilvikum hafa þessi viðbrögð þróast út í bráðaofnæmi, og hafa þau komið fram í nánum tímatengslum við myndun mótefna gegn storkuþætti IX (sjá einnig kafla 4.4).
Polish: Nadwrażliwość lub reakcje alergiczne (które wyrażać się mogą w postaci obrzęku naczynioruchowego, uczucia palenia i parzącego bólu w miejscu wstrzyknięcia, dreszczy, zaczerwienienia, uogólnionej pokrzywki, bólów głowy, wysypki, spadku ciśnienia, letargu, nudności, niepokoju, tachykardii, uczucia ucisku w klatce piersiowej, uczucia mrowienia, wymiotów, świszczącego oddechu) obserwowane były rzadko i mogą w niektórych przypadkach przechodzić w ciężkie reakcje (włączając w to wstrząs).
Icelandic: Ofnæmi eða ofnæmisviðbrögð (sem kunna að felast í ofsabjúg, bruna- eða stingverk á stungustað, hrolli, andlitsroða, allsherjar útþot, höfuðverk, ofsakláða, lágum blóðþrýstingi, svefnhöfga, ógleði, óróa, hraðtakti, þyngslum fyrir brjósti, náladofa, uppköstum, andarteppu) hafa sjaldan sést og geta í sumum tilvikum þróast í alvarlegt bráðaofnæmi (þ.m.t. lost).
Polish: Lekarz może zalecić, aby rozważyć szczepienia przeciwko wirusowemu zapaleniu wątroby typu A i B w przypadku, gdy regularnie/wielokrotnie otrzymujesz czynnik IX otrzymywany z osocza.
Icelandic: Læknirinn gæti mælt með því að þú íhugir bólusetningu gegn lifrarbólgu A og B ef þú færð reglulega/endurtekið þykkni með storkuþætti IX.
Polish: Z mikrobiologicznego punktu widzenia raz rozpuszczony preparat powinien być zużyty natychmiast, lecz nie dłużej niż 3 godziny po rozpuszczeniu.
Icelandic: Af örverufræðilegum ástæðum, á að nota lyfið strax þegar það hefur verið leyst upp og eigi síðar en 3 tímum eftir að það hefur verið leyst upp.
Polish: 5 ml.
Icelandic: 5 ml 10 ml
Polish: Stosowanie produktów czynnika IX o wysokiej czystości bardzo rzadko związane jest z wystąpieniem wymienionych działań niepożądanych.
Icelandic: Notkun storkuþáttar IX af háum hreinleika tengist sjaldan slíkum aukaverkunum.
Polish: W badaniach farmakodynamicznych na królikach i świnkach morskich wykazano minimalne prozakrzepowe działanie Nonafact.
Icelandic: Í lyfhrifsrannsóknum í kanínum og naggrísum kom fram að segahneigð Nonafact var hverfandi.
Polish: Podobnie jak w przypadku noworodków, pacjentów z podwyższonym ryzykiem zakrzepicy lub rozsianego zespołu wykrzepiania śródnaczyniowego (DIC), lub w innych chorobach, w których występują zaburzenia krzepnięcia krwi.
Icelandic: Þetta á einnig við um nýfædd börn og sjúklinga með aukna hættu á segamyndun eða blóðstorkusótt („DIC"), þar sem blóðstorkukerfið truflast.
Polish: Sanquin Plasma Products B.V., Plesmanlaan 125 NL-1066 CX Amsterdam, Holandia Data zatwierdzenia ulotki:
Icelandic: Sanquin Plasma Products B.V., Plesmanlaan 125 NL-1066 CX Amsterdam, Holland Þessi fylgiseðill var síðast samþykktur
Polish: Podobnie jak wszystkie inne produkty lecznicze wywodzące się z krwi ludzkiej Nonafact może powodować reakcje alergiczne, które wyrażać się mogą w postaci obrzęku krtani, uczucia palenia i parzącego bólu w miejscu wstrzyknięcia, dreszczy, zaczerwienienia, uogólnionej pokrzywki, swędzenia i wysypki, bólów głowy, zmęczenia, nudności, niepokoju, przyspieszonej akcji serca, uczucia ucisku w klatce piersiowej, uczucia mrowienia, wymiotów, świszczącego oddechu.
Icelandic: Eins og með öll lyf, sem unnin eru úr blóði manna, kann notkun Nonafact að valda ofnæmisviðbrögðum, til að mynda bólgu í barkakýli, sviða á stungustað, hrolli, andlitsroða, útbrotum, ofsakláða eða kláða og útbrotum, höfuðverki, þreytu, ógleði, óróa, hröðum hjartslætti, þyngslum fyrir brjósti, náladofa, uppköstum, andarteppu.
Polish: Obie fiolki doprowadzić do temperatury pomiędzy 15°C a 25°C.
Icelandic: Leyfið hettuglösunum tveimur að ná hitastigi milli 15°C og 25°C.
Polish: - jeśli pacjent ma uczulenie na ludzki czynnik krzepnięcia IX lub którykolwiek z składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).
Icelandic: - ef um er að ræða ofnæmi fyrir storkuþætti IX úr mönnum eða einhverju öðru innihaldsefni lyfsins (talin upp í kafla 6).
Polish: Jeżeli w przeszłości podanie krwi lub preparatów krwi wywoływało reakcje uczuleniowe Nonafact powinien być stosowany w wyjątkowych przypadkach, jedynie wtedy, gdy jest to absolutnie konieczne (w sytuacjach zagrażających życiu).
Icelandic: Ef þú hefur þekkt ofnæmi við gjöf blóðs eða blóðhluta, skal aðeins nota Nonafact í ýtrustu nauðsyn (ef lífi er ógnað).
Polish: - Ponadto lek zawiera sodu chlorek, sacharozę, histydynę i wodę do wstrzykiwań.
Icelandic: - Önnur innihaldsefni eru natríumklóríð, súkrósi, histidín og vatn fyrir stungulyf.
Polish: Hemofilia B jest chorobą przewlekłą, dlatego też prowadzenie terapii preparatami czynnika IX może być niezbędne przez całe życie.
Icelandic: Dreyrasýki B er langvinnur sjúkdómur, og því kann meðferð með lyfjum er innihalda storkuþátt IX að þurfa að vara ævilangt.
Polish: Proszek: sodu chlorek, histydyna i sacharoza.
Icelandic: Inniheldur: natríumklóríð, histidín og súkrósa
Polish: Lek Nonafact można podawać samodzielnie, jeżeli jest to dozwolona praktyka w kraju użytkownika oraz jeżeli użytkownik został odpowiednio przeszkolony.
Icelandic: Sjúklingur getur gefið sér sjálfur Nonafact ef það er viðurkennd aðferð í landinu þínu og ef þú hefur fengið nægilega þjálfun til þess.
Polish: Dotyczy to także nieznanych dotąd i nowo pojawiających się wirusów lub innych rodzajów zakażeń.
Icelandic: Þetta á einnig við um óþekktar eða nýjar veirur og aðra sjúkdómsvalda.
Polish: Podczas przygotowywania produktów leczniczych z ludzkiej krwi lub osocza podejmuje się określone środki mające na celu zapobieganie przeniesieniu zakażeń na pacjentów.
Icelandic: Þegar lyf eru búin til úr blóði eða blóðvökva úr mönnum eru gerðar sérstakar ráðstafanir til að koma í veg fyrir að smit berist í sjúklinga.
Polish: Oczekuje się, że częstość, typ i nasilenie działań niepożądanych u dzieci będą takie same jak u pacjentów dorosłych.
Icelandic: Börn Gert er ráð fyrir að tíðni, tegund og alvarleiki aukaverkana hjá börnum sé eins og hjá fullorðnum.
Polish: Co to jest Nonafact i w jakim celu się go stosuje Informacje ważne przed zastosowaniem leku Nonafact Jak stosować Nonafact
Icelandic: Upplýsingar um Nonafact og við hverju það er notað Áður en byrjað er að nota Nonafact Hvernig nota á Nonafact
Polish: Jeśli konieczne jest zastosowanie urządzenia do centralnego dostępu dożylnego (ang. central venous access device, CVAD), należy uwzględnić ryzyko wystąpienia powikłań związanych z CVAD, w tym zakażeń miejscowych, bakteriemii i zakrzepicy w miejscu wprowadzenia cewnika.
Icelandic: Ef þörf er á miðlægum bláæðalegg (central venous access device, CVAD) skal hafa í huga hættu á fylgikvillum tengdum notkun miðlægs bláæðaleggs, þar með talið staðbundnar sýkingar, bakteríublóðsmit og segamyndun við hollegginn.
Polish: Szczegółowa informacja o tym produkcie jest dostępna na stronie internetowej Europejskiej Agencji
Icelandic: Ítarlegar upplýsingar um lyfið eru birtar á heimasíðu
Polish: Przechowywać fiolki w opakowaniu zewnętrznym w celu ochrony przed światłem.
Icelandic: Geymið hettuglasið í ytri umbúðum til að verja gegn ljósi.
Polish: Jeśli nie użyje się produktu natychmiast, użytkownik na własną odpowiedzialność dobiera czas i warunki przechowywania go w stanie gotowym do użycia.
Icelandic: Ef það er ekki notað strax, er geymsluþol á meðan á notkun stendur og geymsluskilyrði fyrir notkun á ábyrgð notanda.
Polish: W następujących przypadkach krwawień aktywność czynnika IX nie powinna obniżać się poniżej podanego poziomu aktywności osoczowej (w % wartości normalnych lub w j.m./dl) w danym okresie.
Icelandic: Í eftirfarandi blæðingartilfellum, á virkni storkuþáttar IX ekki að falla niður fyrir uppgefna lágmarksvirkni (% af eðlilegri virkni eða ae/dl) á ákveðnu tímabili.
Polish: Należy powiedzieć lekarzowi, farmaceucie lub pielęgniarce o wszystkich lekach stosowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje stosować.
Icelandic: Látið lækninn, lyfjafræðing eða hjúkrunarfræðinginn vita um öll önnur lyf sem eru notuð, hafa nýlega verið notuð eða kynnu að verða notuð, einnig þau sem fengin eru án lyfseðils.
Polish: Wymagana liczba jednostek = masa ciała (kg) x wymagany wzrost aktywności czynnika IX (%) (j.m./dl) x 0,9
Icelandic: Nauðsynlegur fjöldi eininga = líkamsþyngd (kg) x æskileg aukning á þætti IX (%) (ae/dl) x 0,9
Polish: jeśli u pacjenta stwierdzono uczulenie na białko myszy lub występowały jakiekolwiek reakcje na białko myszy.
Icelandic: - ef þú ert með ofnæmi fyrir músaprótínum eða hefur fengið viðbrögð við músaprótínum.
Polish: Nonafact składa się z kartonika zawierającego:
Icelandic: Nonafact er í öskju sem inniheldur:
Polish: Powtarzać infuzję co 8-24 godziny aż do momentu odpowiedniego zagojenia ran, potem kontynuować terapię przez co najmniej 7 kolejnych dni w celu utrzymania aktywności czynnika IX na poziomie 30% do 60% (j.m./dl).
Icelandic: Gefið endurtekið í æð á 8-24 klst. fresti þar til sár hafa gróið, síðan meðhöndla í a.m.k. 7 daga til viðbótar til þess að halda virkni storkuþáttar IX í 30 % til 60 % (ae/dl).
Polish: Ponadto produkcja obejmuje etapy procesu przygotowywania krwi lub osocza, które inaktywują lub usuwają wirusy.
Icelandic: Framleiðsla felur einnig í sér aðgerðir við vinnslu blóðs og blóðvökva sem geta gert veirur óvirkar eða fjarlægt þær.
Polish: Nonafact nie ma wpływu na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwanie maszyn.
Icelandic: Nonafact hefur engin áhrif á hæfni til aksturs og notkunar véla.
Polish: Nie ma wystarczających danych, aby zalecić stosowanie produktu Nonafact u dzieci w wieku poniżej 6 lat.
Icelandic: Það eru ónógar upplýsingar til þess að mæla með notkun Nonafact hjá börnum undir 6 ára aldri.
Polish: W rzadkich przypadkach Nonafact może powodować ciężką reakcję alergiczną (wstrząs anafilaktyczny).
Icelandic: Í sjaldgæfum tilvikum getur Nonafact valdið alvarlegum ofnæmisviðbrögðum (ofnæmislosti).
Polish: • fiolkę zawierającą 5 ml lub 10 ml wody do wstrzykiwań Podmiot odpowiedzialny i wytwórca
Icelandic: 5 ml eða 10 ml hettuglas með vatni fyrir stungulyf Markaðsleyfishafi og framleiðandi
Polish: Nonafact stosuje się w profilaktyce i leczeniu krwawień u pacjentów chorych na hemofilię B (wrodzony brak aktywnego czynnika krzepnięcia IX).
Icelandic: Nonafact má nota til þess að koma í veg fyrir og meðhöndla blæðingar hjá sjúklingum sem þjást af dreyrasýki B (arfgengur skortur á virkum storkuþætti IX).
Polish: Czynnik IX jest fizjologicznym składnikiem ludzkiej krwi.
Icelandic: IX er eðlilegur hluti af blóði manna.
Polish: Trombina natomiast powoduje przejście fibrynogenu w fibrynę i wytworzenie skrzepu.
Icelandic: Trombín umbreytir síðan fíbrínógeni í fíbrín og kökkur myndast.
Polish: Powtarzać infuzję co 24 godziny przez 3-4 dni lub więcej aż do momentu ustąpienia bólu i powrotu czynności.
Icelandic: fresti í 3-4 daga eða lengur, eða þar til sársauki og bráð veikindi líða hjá.
Polish: Numer serii: {numer}
Icelandic: Lot: { númer}
Polish: Jako, że występowanie hemofilii B u kobiet jest rzadkie, nie ma wystarczających doświadczeń odnośnie stosowania czynnika IX w czasie ciąży i w okresie karmienia piersią.
Icelandic: Vegna þess hve sjaldgæf dreyrasýki B er í konum, er engin reynsla fyrir hendi af notkun storkuþáttar IX á meðgöngu og meðan barn er á brjósti.
Polish: Otrzymany roztwór powinien być klarowny, bezbarwny lub lekko żółtawy i powinien mieć neutralne pH.
Icelandic: Lausnin sem til verður er tær, litlaus eða ljósgul og hlutlaus að sýrustigi (pH).
Polish: Znana reakcja alergiczna na białko myszy.
Icelandic: - Þekkt ofnæmisviðbrögð við músaprótínum.
Polish: W literaturze występowały doniesienia wskazujące na korelację pomiędzy występowaniem inhibitorów czynnika IX a reakcjami alergicznymi.
Icelandic: Í útgefnum heimildum hafa komið fram tilkynningar sem sýna fylgni milli tilvika um mótefni gegn storkuþætti IX og ofnæmisviðbragða.
Polish: Wymagane dawkowanie wylicza się przy pomocy następującego wzoru:
Icelandic: Nauðsynlegur skammtur er fundinn með eftirfarandi formúlu:
Polish: Dawka ustalona w oparciu o masę ciała może wymagać dostosowania u pacjentów z niedowagą lub nadwagą.
Icelandic: Skammtar byggðir á líkamsþyngd geta krafist aðlögunar hjá sjúklingum sem eru í vanþyngd eða ofþyngd.
Polish: Należy niezwłocznie skontaktować się z lekarzem prowadzącym w przypadku zauważenia, iż skuteczność leku pogarsza się, co może się wyrażać zwiększoną tendencją do krwawień.
Icelandic: Hafið strax samband við lækni ef þig grunar að virkni lyfsins sé smám saman að minnka.
Polish: Czynnik IX jest uaktywniany przez czynnik XIa w mechanizmie wewnątrzpochodnym krzepnięcia oraz przez czynnik VII/kompleks czynnika tkankowego w zewnątrzpochodnym mechanizmie krzepnięcia.
Icelandic: IX virkjast af storkuþætti XIa í innra storkukerfinu og af storkuþætti VII/vefjarþáttar samstæðu í ytra kerfinu.
Polish: Lekarz prowadzący ustala dawkę leku Nonafact, jaka powinna być podana oraz częstość podawania preparatu w zależności od sytuacji.
Icelandic: Læknirinn mun ákveða skammtinn sem þú þarft af Nonafact og hversu oft þú átt að nota lyfið eftir aðstæðum.
Polish: Po wielokrotnym leczeniu produktami zawierającymi ludzki czynnik krzepnięcia IX należy monitorować pacjentów pod kątem rozwoju przeciwciał neutralizujących (inhibitorów), które powinny być określane ilościowo w jednostkach Bethesda (BU) za pomocą odpowiednich testów biologicznych.
Icelandic: Eftir endurteknar meðferðir með lyfjum sem innihalda storkuþætti IX úr mönnum, skal hafa eftirlit með sjúklingum vegna myndunar hlutleysandi mótefna (hemla) sem á að magngreina í Bethesdaeiningum (BU) með viðeigandi líffræðilegri prófun.
Polish: Poniższa tabela jest zgodna z klasyfikacją MedDRA (klasyfikacja układów i narządów oraz poziom terminów zalecanych).
Icelandic: Taflan hér eftir er í samræmi við MedDRA flokkun eftir líffærum (flokkun eftir líffærum og valheiti).
Polish: W przypadkach ciężkich reakcji alergicznych (wstrząs anafilaktyczny) należy natychmiast zaprzestać podawania leku i niezwłocznie skontaktować się z lekarzem.
Icelandic: Ef um er að ræða alvarleg ofnæmisviðbrögð (ofnæmislost) ber strax að stöðva lyfjagjöfina og hafa tafarlaust samband við lækni.
Polish: Jeżeli wystąpią objawy nadwrażliwości, pacjent powinien natychmiast zaprzestać stosowania produktu i skontaktować się z prowadzącym go lekarzem.
Icelandic: Ef fram koma einkenni ofnæmisviðbragða á að ráðleggja sjúklingum að hætta notkun lyfsins strax og hafa samband við lækni.
Polish: Pomimo to nie da się całkowicie wykluczyć ryzyka przeniesienia czynników zakaźnych w trakcie podawania leków przygotowanych z ludzkiej krwi lub osocza.
Icelandic: Þrátt fyrir þetta er ekki hægt að koma fullkomlega í veg fyrir að smitað efni berist á milli þegar gefin eru lyf sem framleidd eru úr blóði eða blóðvökva úr mönnum.
Polish: Nie określono bezpieczeństwa stosowania i skuteczności produktu leczniczego Nonafact u dzieci w wieku od 0 do 6 lat.
Icelandic: Börn Öryggi og verkun Nonafact hjá börnum 0 til 6 ára liggur ekki fyrir.
Polish: Pacjent powinien zostać poinformowany przez lekarza prowadzącego o możliwych działaniach niepożądanych, jak je rozpoznawać i jak zachować się w przypadku ich wystąpienia.
Icelandic: Þú skalt ræða hugsanlegar aukaverkanir við lækni þinn til þess að vita hvernig þú átt að þekkja þær og hvað þú átt að gera ef þær koma upp.