FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Interruption of dosing may be needed for management of dose-related laboratory abnormalities including lymphopenia, neutropenia, and anaemia.
Portuguese: Poderá ser necessária a interrupção do tratamento para controlo de anomalias laboratoriais relacionadas com a dose, incluindo linfopenia, neutropenia e anemia.
English: CD19+ B cell counts showed no further increases after long-term tofacitinib treatment.
Portuguese: As contagens de linfócitos B CD19+ B não demonstraram aumentos adicionais após tratamento de longa duração com tofacitinib.
English: If the history of chickenpox is considered doubtful or unreliable it is recommended to test for antibodies against VZV.
Portuguese: Se a informação sobre o historial de varicela for duvidosa ou não fiável é recomendado um teste de diagnóstico para deteção de anticorpos contra VZV.
English: Consultation with a healthcare professional with expertise in the treatment of TB is recommended to aid in the decision about whether initiating antituberculosis therapy is appropriate for an individual patient.
Portuguese: É recomendada a consulta de um profissional de saúde especializado no tratamento de TB para auxiliar a decidir se é apropriado iniciar uma terapêutica antituberculose para um doente em particular.
English: In post-marketing experience, cases of drug hypersensitivity associated with tofacitinib administration have been reported.
Portuguese: Na experiência pós-comercialização, foram notificados casos de hipersensibilidade medicamentosa associada à administração de tofacitinib.
English: (see section 4.2).
Portuguese: 3 (ver secção 4.2).
English: Tofacitinib was administered as monotherapy (i.e., without concomitant use of biologics and immunosuppressants) for UC.
Portuguese: Tofacitib foi administrado como monoterapia (ou seja, sem a utilização concomitante de medicamentos biológicos e imunossupressores) para a CU.
English: In contrast, tofacitinib has a high degree of selectivity against other kinases in the human genome.
Portuguese: Pelo contrário, o tofacitinib tem um elevado grau de seletividade para outras cinases do genoma humano.
English: Each prolonged-release tablet contains 152.23 mg of sorbitol.
Portuguese: Cada comprimido de libertação prolongada contém 152,23 mg de sorbitol.
English: • For patients, who have previously taken biologic medicines to treat ulcerative colitis (such as those that block the activity of tumour necrosis factor in the body) and these medicines did not work, the doctor may decide to continue giving 10 mg twice a day.
Portuguese: • Para os doentes que tomaram anteriormente medicamentos biológicos para tratar a colite ulcerosa (tais como aqueles que bloqueiam a atividade do fator de necrose tumoral no organismo) e para quem estes medicamentos não funcionaram, o médico pode decidir continuar a administrar 10 mg duas vezes por dia.
English: The carcinogenic potential of tofacitinib was assessed in 6-month rasH2 transgenic mouse carcinogenicity and 2-year rat carcinogenicity studies.
Portuguese: O potencial carcinogénico do tofacitinib foi avaliado num estudo de carcinogenicidade com ratinhos transgénicos rasH2 com 6 meses de duração e num estudo de carcinogenicidade com ratos com 2 anos de duração.
English: If drug-induced liver injury is suspected, the administration of tofacitinib should be interrupted until this diagnosis has been excluded.
Portuguese: No caso de suspeita de lesão hepática induzida pelo medicamento, a administração de tofacitinib deve ser interrompida até este diagnóstico ter sido excluído.
English: Other malignancies were observed in clinical studies and the post-marketing setting, including, but not limited to, lung cancer, breast cancer, melanoma, prostate cancer, and pancreatic cancer.
Portuguese: Foram observadas outras malignidades em estudos clínicos e no âmbito da pós-comercialização, incluindo, mas não limitadas a, cancro do pulmão, cancro da mama, melanoma, cancro da próstata e cancro do pâncreas.
English: The European Medicines Agency has deferred the obligation to submit results of studies with tofacitinib in one or more subsets of the paediatric population in juvenile idiopathic arthritis and in ulcerative colitis (see section 4.2 for information on paediatric use).
Portuguese: A Agência Europeia de Medicamentos diferiu a obrigação de apresentação dos resultados dos estudos com tofacitinib em um ou mais subgrupos da população pediátrica para a artrite idiopática juvenil e para a colite ulcerosa (ver secção 4.2 para informação sobre utilização pediátrica).
English: Patients with severe renal impairment should remain on a reduced dose even after haemodialysis (see section 5.2).
Portuguese: Os doentes com compromisso renal grave devem permanecer com uma dose reduzida, mesmo após hemodiálise (ver secção 5.2).
English: The metabolism of tofacitinib is primarily mediated by CYP3A4 with minor contribution from CYP2C19.
Portuguese: O metabolismo do tofacitinib é mediado principalmente pelo CYP3A4 com uma contribuição menor do CYP2C19.
English: Population PK analysis in RA patients indicated that systemic exposure (AUC) of tofacitinib in the extremes of body weight (40 kg, 140 kg) were similar (within 5%) to that of a 70 kg patient.
Portuguese: A análise FC populacional em doentes com AR indicou que as exposições sistémicas (AUC) do tofacitinib nos extremos do peso corporal (40 kg, 140 kg) eram semelhantes (margem de 5%) à de um doente com 70 kg.
English: In clinical trials, tofacitinib was administered without regard to meal.
Portuguese: Nos ensaios clínicos, o tofacitinib foi administrado sem levar em conta as refeições.
English: Of the 4,271 patients who enrolled in RA studies I-VI (see section 5.1), a total of 608 RA patients were 65 years of age and older, including 85 patients 75 years and older.
Portuguese: Dos 4271 doentes incluídos nos estudos I-VI de AR (ver secção 5.1), um total de 608 doentes com AR tinham 65 anos de idade ou mais, incluindo 85 doentes com 75 anos ou mais.
English: In non-clinical studies, effects were observed on the immune and haematopoietic systems that were attributed to the pharmacological properties (JAK inhibition) of tofacitinib.
Portuguese: Em estudos não clínicos, foram observados efeitos nos sistemas imunitário e hematopoiético os quais foram atribuídos às propriedades farmacológicas (inibição das JAK) do tofacitinib.
English: Tofacitinib tablets may be crushed and taken with water.
Portuguese: Os comprimidos de tofacitinib podem ser esmagados e tomados com água.
English: Caution should be exercised when considering initiation of tofacitinib treatment in patients with elevated alanine aminotransferase (ALT) or aspartate aminotransferase (AST), particularly when initiated in combination with potentially hepatotoxic medicinal products such as MTX.
Portuguese: Deve ser usada precaução na consideração do início do tratamento com tofacitinib em doentes com níveis elevados de alanina aminotransferase (ALT) ou de aspartato aminotransferase (AST), especialmente quando é iniciado em associação com medicamentos potencialmente hepatotóxicos como o MTX.
English: The decision to use live vaccines prior to tofacitinib treatment should take into account the pre-existing immunosuppression in a given patient.
Portuguese: A decisão de utilizar vacinas vivas antes do início do tratamento com tofacitinib deve ter em consideração a imunossupressão preexistente de cada doente.
English: Take your next 11 mg prolonged-release tablet at the usual time and continue as before.
Portuguese: Tome o próximo comprimido de libertação prolongada de 11 mg à hora habitual e prossiga como anteriormente.
English: The possibility exists for tofacitinib to affect host defences against malignancies.
Portuguese: Existe a possibilidade de tofacitinib afetar as defesas do hospedeiro contra malignidades.
English: Your doctor should test your cholesterol levels 8 weeks after you start receiving XELJANZ.
Portuguese: O seu médico deve avaliar os seus níveis de colesterol 8 semanas após ter começado a tomar XELJANZ.
English: Enrolled patients had failed at least 1 conventional therapy, including corticosteroids, immunomodulators, and/or a TNF inhibitor.
Portuguese: Os doentes incluídos tinham tido falência ao tratamento com, pelo menos, uma terapêutica convencional, incluindo corticosteroides, imunomoduladores e/ou um inibidor do TNF.
English: Particular consideration should be given to patients with longstanding RA who have previously received two or more biological DMARDs.
Portuguese: Deve ser dada uma especial atenção a doentes com AR de longa duração que receberam tratamento prévio com dois ou mais DMARDs biológicos.
English: The ADRs listed in the table below are from clinical studies in patients with RA, PsA, and UC and are presented by System Organ Class (SOC) and frequency categories, defined using the following convention: very common (≥ 1/10), common (≥ 1/100 to < 1/10), uncommon (≥ 1/1,000 to < 1/100), rare (≥ 1/10,000 to < 1/1,000), very rare (< 1/10,000), or not known (cannot be estimated from the available data).
Portuguese: As RAM listadas na tabela a seguir são de estudos clínicos de doentes com AR, APs e CU e estão apresentadas por Classe de Sistemas de Órgãos (CSO) e categorias de frequência, definidas segundo a seguinte convenção: muito frequentes (≥ 1/10); frequentes (≥ 1/100, < 1/10), pouco frequentes (≥ 1/1.000, < 1/100) ou raras (≥ 1/10.000, < 1/1.000), muito raras (< 1/10.000) ou desconhecido (não pode ser calculado a partir dos dados disponíveis).
English: CYP Inducer Rifampicin
Portuguese: Indutor do CYP Rifampicina
English: Tofacitinib induction therapy should be discontinued in any patient who shows no evidence of therapeutic benefit by week 16.
Portuguese: A terapêutica de indução com tofacitinib deve ser descontinuada nos doentes sem evidências de benefício terapêutico às 16 semanas.
English: In RA patients, the oral clearance of tofacitinib does not vary with time, indicating that treatment with tofacitinib does not normalise CYP enzyme activity.
Portuguese: Em doentes com AR, a depuração oral de tofacitinib não varia com o tempo, indicando que o tratamento com tofacitinib não normaliza a atividade das enzimas CYP.
English: Steady state concentrations are achieved in 24-48 hours with negligible accumulation after twice daily administration.
Portuguese: As concentrações do estado estacionário são alcançadas em 24-48 horas com acumulação desprezável após administração duas vezes por dia.
English: TNF=tumour necrosis factor; N=number of patients in the analysis set.
Portuguese: TNF=fator de necrose tumoral; N=número de doentes no conjunto de análise.
English: What you need to know before you take XELJANZ
Portuguese: O que precisa de saber antes de tomar XELJANZ
English: Don't take XELJANZ 10 mg twice daily if you have any of the following conditions: - Are taking combined hormonal contraceptives or hormone replacement therapy - Have heart failure (when the heart does not work as well as it should) - Have had blood clots in the veins - Have cancer - Will have or have recently had major surgery
Portuguese: Não tome XELJANZ 10 mg duas vezes por dia, caso se encontre em alguma das seguintes condições: - Esteja a tomar de contracetivos hormonais combinados ou terapêutica hormonal de substituição - Tenha insuficiência cardíaca (quando o seu coração não funciona tão bem como devia) - Tenha tido coágulos sanguíneos nas veias - Tenha cancro - Se vai ser submetido ou tenha sido submetido recentemente a uma grande cirurgia
English: Tofacitinib is given orally with or without food.
Portuguese: Tofacitinib é administrado por via oral, com ou sem alimentos.
English: o Contact details of the prescriber
Portuguese: • Detalhes de contato do prescritor
English: • Heart failure
Portuguese: • Insuficiência cardíaca
English: Patients presenting with new onset abdominal signs and symptoms should be evaluated promptly for early identification of gastrointestinal perforation.
Portuguese: Os doentes que apresentam início de sinais e sintomas abdominais devem ser imediatamente avaliados para uma identificação precoce de perfuração gastrointestinal.
English: • Previous venous thromboembolism, either deep venous thromboembolism or pulmonary embolism
Portuguese: • Historial de tromboembolismo venoso, seja trombose venosa profunda ou embolia pulmonar
English: Events of gastrointestinal perforation have been reported in clinical trials although the role of JAK inhibition in these events is not known.
Portuguese: Foram notificados acontecimentos de perfuração gastrointestinal em ensaios clínicos, embora o papel da inibição das JAK nestes acontecimentos seja desconhecido.
English: Improvements from baseline in SF-36v2 and FACIT-F were maintained through month 6 (OPAL BROADEN and OPAL BEYOND) and month 12 (OPAL BROADEN).
Portuguese: As melhorias desde o início do estudo no SF-36v2 e no FACIT-T mantiveram-se até ao mês 6 (OPAL BROADEN e OPAL BEYOND) e ao mês 12 (OPAL BROADEN).
English: The impact of tofacitinib on chronic viral hepatitis reactivation is unknown.
Portuguese: O impacto de tofacitinib na reativação das hepatites virais crónicas é desconhecido.
English: The proportion of patients who discontinued treatment due to adverse reactions during first 3 months of the double-blind, placebo or MTX controlled studies was 3.8% for patients taking tofacitinib.
Portuguese: A proporção de doentes que descontinuaram o tratamento devido a reações adversas durante os primeiros 3 meses dos estudos em dupla ocultação, controlados por placebo ou MTX foi de 3,8% para os doentes a tomar tofacitinib.
English: Rheumatoid arthritis patients taking corticosteroids may be predisposed to infection.
Portuguese: Os doentes com artrite reumatoide em tratamento com corticosteroides podem estar predispostos a desenvolver infeções.
English: Treatment with tofacitinib was associated with increases in lipid parameters such as total cholesterol, low-density lipoprotein (LDL) cholesterol, and high-density lipoprotein (HDL) cholesterol.
Portuguese: O tratamento com tofacitinib foi associado a aumentos em parâmetros lipídicos, tais como o colesterol total, o colesterol das lipoproteínas de baixa densidade (LDL) e o colesterol das lipoproteínas de alta densidade (HDL).
English: Studies
Portuguese: Estudos
English: There was no evidence of a relationship between serious or opportunistic infections or herpes zoster and lymphocyte subset counts (see section 4.2 for absolute lymphocyte count monitoring).
Portuguese: Não existe evidência de uma relação entre infeções graves ou infeções oportunistas ou herpes zóster e as contagens de subconjuntos de linfócitos (ver secção 4.2 quanto à monitorização da contagem absoluta de linfócitos).
English: The most common infections resulting in discontinuation of therapy were herpes zoster and pneumonia.
Portuguese: As infeções mais frequentes que resultaram em descontinuação da terapêutica foram, herpes zóster e pneumonia.
English: Before you start XELJANZ, you should be up to date with all recommended vaccinations.
Portuguese: Antes de iniciar o tratamento com XELJANZ, deve ter todas as vacinas recomendadas em dia.
English: The primary endpoint in OCTAVE Sustain was the proportion of patients in remission at week 52.
Portuguese: O parâmetro de avaliação primário do OCTAVE Sustain era a proporção de doentes em remissão na semana 52.
English: Patients were to be in clinical response at baseline of the maintenance study OCTAVE Sustain.
Portuguese: Os doentes tinham de ter resposta clínica no início do estudo de manutenção OCTAVE Sustain.
English: Following initiation, routine monitoring of liver tests and prompt investigation of the causes of any observed liver enzyme elevations are recommended to identify potential cases of drug-induced liver injury.
Portuguese: Após o início da terapêutica, é recomendada uma monitorização de rotina das análises hepáticas e a investigação imediata das causas de qualquer aumento de enzimas hepáticas detetado de modo a identificar potenciais casos de lesão hepática induzida pelo medicamento.
English: If live zoster vaccine is administered; it should only be administered to patients with a known history of chickenpox or those that are seropositive for varicella zoster virus (VZV).
Portuguese: Se for administrada uma vacina zóster viva, esta só deve ser administrada em doentes com historial conhecido de varicela ou os doentes que são seropositivos para o vírus varicela-zóster (VZV).
English: Possible serious side effects In rare cases, infection may be life-threatening
Portuguese: Possíveis efeitos indesejáveis graves Em casos raros, as infeções podem ser fatais
English: Tell your doctor if you notice any breathing difficulties.
Portuguese: Informe o seu médico se notar algum tipo de dificuldade ao respirar.
English: Steady state concentrations are achieved within 48 hours with negligible accumulation after once daily administration.
Portuguese: As concentrações do estado estacionário são alcançadas no prazo de 48 horas com acumulação desprezável após administração uma vez por dia.
English: In those patients experiencing liver enzyme elevation, modification of treatment regimen, such as reduction in the dose of concomitant DMARD, interruption of tofacitinib, or reduction in tofacitinib dose, resulted in decrease or normalisation of liver enzymes.
Portuguese: Nos doentes com aumento dos níveis de enzimas hepáticas, a alteração do regime terapêutico, tal como, uma redução da dose do DMARD concomitante, descontinuação de tofacitinib ou redução da dose de tofacitinib, resultou na diminuição ou normalização das enzimas hepáticas.
English: If needed, your doctor may interrupt your XELJANZ treatment to reduce the risk of infection (white blood cell counts) or anaemia (red blood cell counts).
Portuguese: Se necessário, o seu médico pode interromper o seu tratamento com XELJANZ para reduzir o risco de infeção (contagens dos glóbulos brancos) ou anemia (contagens dos glóbulos vermelhos).
English: The PK profile of tofacitinib is characterised by rapid absorption (peak plasma concentrations are reached within 0.5-1 hour), rapid elimination (half-life of ~3 hours) and dose-proportional increases in systemic exposure.
Portuguese: O perfil FC do tofacitinib é caracterizado por uma rápida absorção (as concentrações máximas plasmáticas são alcançadas no prazo de 0,5-1 hora), uma rápida eliminação (semivida de ~3 horas) e aumentos proporcionais à dose no caso de exposição sistémica.
English: The most commonly reported adverse reactions during the first 3 months in controlled clinical trials were headache, upper respiratory tract infections, nasopharyngitis, diarrhoea, nausea and hypertension (see Table 6, Adverse Drug Reactions [ADRs] based on all study durations).
Portuguese: As reações adversas notificadas com maior frequência durante os primeiros 3 meses em ensaios clínicos controlados foram cefaleias, infeções do trato respiratório superior, nasofaringite, diarreia, náuseas e hipertensão (ver Tabela 6, Reações adversas medicamentosas (RAM) baseadas em todas as durações dos estudos).
English: Inhibition of JAK1 and JAK3 by tofacitinib attenuates signalling of interleukins (IL-2, -4, -6, -7, -9, -15, -21) and type I and type II interferons, which will result in modulation of the immune and inflammatory response.
Portuguese: A inibição da JAK1 e da JAK3 pelo tofacitinib atenua a sinalização de interleucinas (IL-2, -4, -6, -7, -9, -15, -21) e de interferões de tipo I e tipo II, que irá resultar na modulação das resposta imunitária e inflamatória.
English: Asian RA patients are known to be at higher risk of interstitial lung disease, thus caution should be exercised in treating these patients.
Portuguese: Os doentes com AR asiáticos têm um risco mais elevado de doença pulmonar intersticial, pelo que se recomenda precaução quando se tratam estes doentes.
English: Treatment with tofacitinib resulted in significant improvements in some signs and symptoms of PsA, as assessed by the ACR20 response criteria compared to placebo at month 3.
Portuguese: O tratamento com tofacitinib resultou em melhorias significativas de alguns dos sinais e sintomas de APs, tal como avaliado pelos critérios de resposta ACR20 comparativamente ao placebo no mês 3.
English: Patients should be closely monitored for the development of signs and symptoms of TB, including patients who tested negative for latent TB infection prior to initiating therapy.
Portuguese: Os doentes devem ser cuidadosamente monitorizados quanto ao desenvolvimento de sinais e sintomas de TB, incluindo os doentes com teste negativo para TB latente antes do início da terapêutica.
English: Coadministration of potent inducers of CYP3A4 with tofacitinib is not recommended.
Portuguese: Não é recomendada a coadministração de indutores potentes do CYP3A4 com tofacitinib.
English: Lab value (g/dL)
Portuguese: Valor laboratorial (g/dl)
English: Each pack contains 28 or 91 prolonged-release tablets.
Portuguese: Cada embalagem contém 28 ou 91 comprimidos de libertação prolongada.
English: In patients with RA, treatment up to 6 months with tofacitinib was associated with dose-dependent reductions of circulating CD16/56+ natural killer (NK) cells, with estimated maximum reductions occurring at approximately 8-10 weeks after initiation of therapy.
Portuguese: Em doentes com AR, o tratamento até 6 meses com tofacitinib foi associado a reduções dependentes da dose dos linfócitos natural killer (NK) CD16/56+ em circulação, com reduções máximas estimadas de ocorrerem cerca de 8-10 semanas após o início da terapêutica.
English: The effect of tofacitinib on the development and course of malignancies is not known.
Portuguese: O efeito do tratamento com tofacitinib no desenvolvimento e curso das malignidades é desconhecido.
English: Since tofacitinib is metabolised by CYP3A4, interaction with medicinal products that inhibit or induce CYP3A4 is likely.
Portuguese: Uma vez que o tofacitinib é metabolizado pelo CYP3A4, é provável a ocorrência de interações com medicamentos que inibem ou induzem o CYP3A4.
English: In clinical trials, tofacitinib was not evaluated in subjects with severe (Child Pugh C) hepatic impairment (see sections 4.2 and 4.4), or in patients screened positive for hepatitis B or C.
Portuguese: Em ensaios clínicos, tofacitinib não foi avaliado em indivíduos com compromisso hepático grave (Child Pugh C) (ver secções 4.2 e 4.4) ou em doentes com rastreio positivo para hepatite B ou C.
English: Study PsA-II (OPAL BEYOND) evaluated 394 patients who had discontinued a TNF inhibitor due to lack of efficacy or intolerance; 36.0% had a previous inadequate response to > 1 biological DMARD.
Portuguese: O estudo PsA-II (OPAL BEYOND) avaliou 394 doentes que tinham descontinuado um inibidor do TNF devido a falta de eficácia ou intolerância; 36,0% tinham uma resposta inadequada anterior a > 1 DMARD biológico.
English: Cases of opportunistic infections have been reported (see section 4.4).
Portuguese: Foram notificados casos de infeções oportunistas (ver secção 4.4).
English: The pharmacologic activity of tofacitinib is attributed to the parent molecule.
Portuguese: A atividade farmacológica do tofacitinib é atribuída à molécula original.
English: Assessment of lipid parameters should be performed after 8 weeks following initiation of tofacitinib therapy.
Portuguese: A avaliação dos parâmetros lipídicos deve ser efetuada 8 semanas após o início da terapêutica com tofacitinib.
English: In vitro, tofacitinib is a substrate for MDR1, but not for breast cancer resistance protein (BCRP), OATP1B1/1B3, or OCT1/2.
Portuguese: In vitro, o tofacitinib é um substrato para o MDR1, mas não para a proteína resistente do cancro da mama (BCRP), OATP1B1/1B3, ou OCT 1/2.
English: Treatment groups (randomisation ratio)
Portuguese: Grupos de tratamento (rácio de aleatorização)
English: As there is a higher incidence of infections in the elderly and in the diabetic populations in general, caution should be used when treating the elderly and patients with diabetes (see section 4.8).
Portuguese: Em geral, como existe uma incidência mais elevada de infeções entre os idosos e os diabéticos, deve ser usada precaução ao tratar os idosos e os doentes com diabetes (ver secção 4.8).