FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: BTV2 antigen ................................................................................................................ 6.8-9.5 CCID50*, BTV4 antigen ................................................................................................................ 7.1-8.5 CCID50*, Aluminium hydroxide, Saponin, qs 1 dose *.
Portuguese: Antigénio BTV 2 ............................................................................................................. 6,8-9,5 DICC50* Antigénio BTV 4 ............................................................................................................. 7,1-8,5 DICC50* Hidróxido de alumínio, Saponina q.b.p.
English: 10 bottles of 50 doses (10 x 50 ml) 100 doses (100 ml) 10 bottles of 100 doses (10 x 100 ml)
Portuguese: 10 frascos de 100 doses (10 x 100 ml).
English: BTV 2 antigen ................................................................................................................... 6.8-9.5 CCID50, BTV 4 antigen .................................................................................................................... 7.1-8.5 CCID50
Portuguese: Antigénio BTV 2 ............................................................................................................... 6,8-9,5 DICC50 Antigénio BTV 4 ............................................................................................................... 7,1-8,5 DICC50
English: The name of the medicine was changed to Icandra on 6 February 2009.
Portuguese: O nome do medicamento foi alterado para Icandra em 6 de fevereiro de 2009.
English: The full EPAR for Icandra can be found on the Agency's website ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Portuguese: O EPAR completo sobre o Icandra pode ser consultado no sítio Internet da Agência em ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
English: Other information about Icandra
Portuguese: Outras informações sobre o Icandra
English: This is a summary of the European public assessment report (EPAR) for Icandra.
Portuguese: Este documento é um resumo do Relatório Público Europeu de Avaliação (EPAR) relativo ao Icandra.
English: For more information about treatment with Icandra, read the package leaflet (also part of the EPAR) or contact your doctor or pharmacist.
Portuguese: Para mais informações sobre o tratamento com o Icandra, leia o Folheto Informativo (também parte do EPAR) ou contacte o seu médico ou farmacêutico.
English: The company that makes Eucreas has agreed that its scientific data can be used for Icandra.
Portuguese: A empresa que produz o Eucreas concordou com a utilização dos seus dados científicos para o Icandra.
English: The recommended dose of Icandra is one tablet twice a day, with one tablet taken in the morning and one in the evening.
Portuguese: A dose recomendada de Icandra é de um comprimido duas vezes por dia, um de manhã e outro à noite.
English: Taking Icandra with or just after food may reduce any stomach problems caused by metformin.
Portuguese: Tomar o Icandra durante ou imediatamente após as refeições pode reduzir eventuais problemas de estômago causados pela metformina.
English: The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for Vildagliptin/Metformin Hydrochloride on 1 December 2008.
Portuguese: Em 1 de dezembro de 2008, a Comissão Europeia concedeu uma Autorização de Introdução no Mercado, válida para toda a União Europeia, para o medicamento Vildagliptin/Metformin Hydrochloride Novartis.
English: The most common side effects with Icandra (seen in more than 1 patient in 10) are nausea (feeling sick), vomiting, diarrhoea, abdominal (tummy) pain and loss of appetite.
Portuguese: Os efeitos secundários mais frequentes associados ao Icandra (observados em mais de 1 em cada 10 doentes) são náuseas (enjoos), vómitos, diarreia, dores abdominais (dores de barriga) e perda de apetite.
English: Elderly patients taking Icandra should have their kidney function monitored regularly.
Portuguese: Nos doentes idosos a tomar o Icandra, a função renal deve ser monitorizada regularmente.
English: Therefore, the Committee decided that the benefits of Icandra are greater than its risks and recommended that it be given marketing authorisation.
Portuguese: O Comité concluiu, por conseguinte, que os benefícios do Icandra são superiores aos seus riscos e recomendou a concessão de uma autorização de introdução no mercado para o medicamento.
English: What benefit has Icandra shown during the studies?
Portuguese: Qual o benefício demonstrado pelo Icandra durante os estudos?
English: The applicant also presented the results of two studies showing that the active substances in the two strengths of Icandra were absorbed in the body in the same way as when they were taken as separate tablets.
Portuguese: O requerente apresentou igualmente os resultados de dois estudos que demonstraram que as substâncias ativas do Icandra, em ambas as dosagens, eram absorvidas pelo organismo de forma idêntica à das substâncias tomadas em comprimidos separados.
English: It explains how the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) assessed the medicine to reach its opinion in favour of granting a marketing authorisation and its recommendations on the conditions of use for Icandra.
Portuguese: O seu objetivo é explicar o modo como o Comité dos Medicamentos para Uso Humano (CHMP) avaliou o medicamento a fim de emitir um parecer favorável à concessão de uma autorização de introdução no mercado, bem como as suas recomendações sobre as condições de utilização do Icandra.
English: Icandra is a medicine that contains the active substances vildagliptin and metformin hydrochloride.
Portuguese: O Icandra é um medicamento que contém as substâncias ativas vildagliptina e cloridrato de metformina.
English: The studies with Galvus as an add-on to metformin, metformin and a sulphonylurea, or metformin and insulin have been used to support the use of Icandra in the same indications.
Portuguese: Os estudos com o Galvus como adjuvante do tratamento com metformina, metformina e uma sulfonilureia, ou metformina e insulina foram utilizados para sustentar a utilização do Icandra nas mesmas indicações.
English: Icandra contains two active substances, which each have a different mode of action.
Portuguese: O Icandra contém duas substâncias ativas com mecanismos de ação diferentes.
English: Icandra should not be used in people who may be hypersensitive (allergic) to vildagliptin, metformin or any of the other ingredients.
Portuguese: O Icandra não deve ser utilizado em pessoas que possam ser hipersensíveis (alérgicas) à vildagliptina, à metformina ou a qualquer outro componente do medicamento.
English: It must not be used in patients who have diabetic ketoacidosis (high levels of ketones and acids in the blood), diabetic pre-coma, problems with their kidneys or liver, conditions that may affect the kidneys, or a disease that causes a reduced supply of oxygen to the tissues such as failure of the heart or lungs or a recent heart attack.
Portuguese: A utilização do Icandra é contraindicada nos doentes com cetoacidose diabética (níveis elevados de cetonas e ácidos no sangue), pré-coma diabético, problemas nos rins ou no fígado, patologias que possam afetar os rins ou doença que possa provocar uma redução no fornecimento de oxigénio aos tecidos como, por exemplo, insuficiência pulmonar ou cardíaca ou ataque cardíaco recente.
English: Vildagliptin / metformin hydrochloride
Portuguese: Icandra vildagliptina/cloridrato de metformina
English: The choice of tablet strength to start with depends on the patient's current treatment and the expected effects of Icandra, but it is recommended to provide a dose of metformin similar to the dose already being taken.
Portuguese: Embora a escolha da dosagem do comprimido para início do tratamento dependa do tratamento atual do doente e dos efeitos previstos do Icandra, recomenda-se uma dose de metformina semelhante à dose que já está a ser tomada.
English: What is the risk associated with Icandra?
Portuguese: Qual é o risco associado ao Icandra?
English: Icandra should not be used in patients who have moderate or severe problems with their kidneys or who have problems with their liver.
Portuguese: O Icandra não deve ser utilizado em doentes com problemas renais moderados ou graves nem em doentes com problemas de fígado.
English: For the full list of all side effects reported with Icandra, see the package leaflet.
Portuguese: Para a lista completa dos efeitos secundários comunicados relativamente ao Icandra, consulte o Folheto Informativo.
English: Patients already taking vildagliptin and metformin should switch to Icandra containing the same amounts of each active substance.
Portuguese: Os doentes que já tomem vildagliptina e metformina devem mudar para o tratamento com os comprimidos Icandra com as mesmas dosagens de cada substância ativa.
English: Why has Icandra been approved?
Portuguese: Por que foi aprovado o Icandra?
English: • in combination with a sulphonylurea (another type of anti-diabetes medicine) together with diet and exercise, in patients whose diabetes is not satisfactorily controlled on metformin and a sulphonylurea.
Portuguese: • em associação com uma sulfonilureia (outro tipo de medicamento antidiabético), dieta e exercício físico em doentes não controlados de forma adequada com a metformina e uma sulfonilureia;
English: What is Icandra?
Portuguese: O que é o Icandra?
English: How has Icandra been studied?
Portuguese: Como foi estudado o Icandra?
English: Icandra is used to treat adults with type 2 diabetes.
Portuguese: O Icandra é utilizado no tratamento da diabetes tipo 2 e pode ser utilizado como se segue:
English: How does Icandra work?
Portuguese: Como funciona o Icandra?
English: What is Icandra used for?
Portuguese: Para que é utilizado o Icandra?
English: How is Icandra used?
Portuguese: Como se utiliza o Icandra?
English: INFORMATION IN BRAILLE Pelmeg
Portuguese: INFORMAÇÃO EM BRAILLE Pelmeg
English: If you use more Pelmeg than you should
Portuguese: Se utilizar mais Pelmeg do que deveria
English: Always use Pelmeg exactly as your doctor has told you.
Portuguese: Utilize Pelmeg exatamente como indicado pelo seu médico.
English: Other medicines and Pelmeg
Portuguese: Outros medicamentos e Pelmeg
English: If you become pregnant during Pelmeg treatment, please inform your doctor.
Portuguese: Se ficar grávida durante o tratamento com Pelmeg, por favor informe o seu médico.
English: Pelmeg has not been tested in pregnant women.
Portuguese: O Pelmeg não foi testado em mulheres grávidas.
English: What Pelmeg is and what it is used for
Portuguese: O que é Pelmeg e para que é utilizado
English: • nausea and headaches.
Portuguese:  náuseas e dores de cabeça.
English: Pelmeg may be used if it is accidentally frozen for two periods of less than 72 hours each.
Portuguese: Pelmeg poderá ser utilizado se for acidentalmente congelado durante dois períodos de menos de 72 horas cada.
English: • some changes may occur in your blood, but these will be detected by routine blood tests.
Portuguese:  podem ocorrer algumas alterações no seu sangue, mas estas serão detetadas nas suas análises sanguíneas de rotina.
English: CONTENTS BY WEIGHT, BY VOLUME OR BY UNIT 0.6 mL
Portuguese: CONTEÚDO EM PESO, VOLUME OU UNIDADE 0,6 ml
English: This leaflet was last revised in .
Portuguese: Este folheto informativo foi revisto pela última vez em.
English: What you need to know before you use Pelmeg
Portuguese: O que precisa de saber antes de utilizar Pelmeg
English: However, the long-term effects of Pelmeg have not been established in AML; therefore, it should be used with caution in this patient population.
Portuguese: No entanto, os efeitos a longo prazo de Pelmeg não foram ainda estabelecidos na LMA; pelo que, deve ser utilizado com precaução nesta população de doentes.
English: Talk to your doctor, pharmacist or nurse before using Pelmeg:
Portuguese: Fale com o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro antes de utilizar Pelmeg:
English: This may be a sign of a problem with your spleen (splenomegaly)
Portuguese: Este pode ser um sinal de um problema com o seu baço (esplenomegalia).
English: Whenever the risk management system is modified, especially as the result of new information being received that may lead to a significant change to the benefit/risk profile or as the result of an important (pharmacovigilance or risk minimisation) milestone being reached.
Portuguese: • Sempre que o sistema de gestão do risco for modificado, especialmente como resultado da receção de nova informação que possa levar a alterações significativas no perfil benefíciorisco ou como resultado de ter sido atingido um objetivo importante (farmacovigilância ou minimização do risco).
English: If you develop or are likely to develop cancers of the blood, you should not use Pelmeg, unless instructed by your doctor.
Portuguese: Se desenvolver ou for propenso a desenvolver cancro do sangue, não deve utilizar Pelmeg, a menos que seja indicado pelo seu médico.
English: B Carefully pull the needle cap straight out and away from your body.
Portuguese: B Puxe cuidadosamente a tampa da agulha de uma só vez para fora e longe do seu corpo.
English: Pelmeg is not recommended during pregnancy and in women of childbearing potential not using contraception.
Portuguese: Pelmeg não é recomendado durante a gravidez e em mulheres com potencial para engravidar que não utilizam métodos contraceptivos.
English: Accidental exposure to freezing temperatures for two periods of less than 72 hours each does not adversely affect the stability of Pelmeg.
Portuguese: A exposição acidental a temperaturas de congelação durantes dois períodos de menos de 72 horas cada não afeta a estabilidade de Pelmeg de forma adversa.
English: Pelmeg therapy should be initiated and supervised by physicians experienced in oncology and/or haematology.
Portuguese: O tratamento com Pelmeg deve ser iniciado e supervisionado por médicos com experiência em oncologia e/ou hematologia.
English: Pelmeg is for use in adults aged 18 and over.
Portuguese: Pelmeg é para ser administrado a adultos com 18 anos de idade ou mais.
English: Pelmeg is injected subcutaneously.
Portuguese: Pelmeg é injetado subcutaneamente.
English: What Pelmeg is and what it is used for What you need to know before you use Pelmeg How to use Pelmeg
Portuguese: O que é Pelmeg e para que é utilizado O que precisa de saber antes de utilizar Pelmeg Como utilizar Pelmeg
English: Permanently discontinue Pelmeg in patients with clinically significant hypersensitivity.
Portuguese: Descontinue permanentemente Pelmeg em doentes com hipersensibilidade clinicamente significativa.
English: • Pelmeg is given as an injection into the tissue just under the skin (subcutaneous injection).
Portuguese: • Pelmeg é administrado com uma injeção dada no tecido mesmo por baixo da pele (injeção subcutânea).
English: A decision must be made whether to discontinue breast-feeding or to discontinue/abstain from Pelmeg therapy taking into account the benefit of breast-feeding for the child and the benefit of therapy for the woman.
Portuguese: Tem de ser tomada uma decisão sobre a descontinuação da amamentação ou a descontinuação/abstenção da terapêutica com Pelmeg tendo em conta o benefício da amamentação para a criança e o benefício da terapêutica para a mulher.
English: Pelmeg left at room temperature for more than 96 hours should be discarded.
Portuguese: O Pelmeg exposto à temperatura ambiente por mais de 96 horas deve ser eliminado.
English: OTHER Mundipharma
Portuguese: OUTROS Mundipharma
English: If you have forgotten a dose of Pelmeg, you should contact your doctor to discuss when you should inject the next dose.
Portuguese: No caso de se esquecer de uma dose de Pelmeg, deverá contactar o seu médico para decidir quando deverá ser administrada a dose seguinte.
English: Pelmeg may be exposed to room temperature (not above 30º C) for a maximum single period of up to 96 hours.
Portuguese: Pelmeg pode ser exposto à temperatura ambiente (não acima dos 30 ºC) por um período único máximo de 96 horas.
English: *Sodium acetate is prepared by mixing sodium acetate trihydrate and acetic acid.
Portuguese: *O acetato de sódio é preparado por mistura de acetato de sódio tri-hidratado e ácido acético.
English: Stop using Pelmeg if you develop these symptoms and contact your doctor or seek medical attention immediately.
Portuguese: Pare de utilizar Pelmeg se tiver algum destes sintomas e contacte o seu médico ou procure imediatamente cuidados médicos.
English: Water for injections Hydrochloric acid (for pH adjustment) Sodium hydroxide (for pH adjustment)
Portuguese: Água para preparações injetáveis Ácido clorídrico (para ajustar o pH) Hidróxido de sódio (para ajustar o pH)
English: Unless your doctor directs you otherwise, you must stop breast-feeding if you use Pelmeg.
Portuguese: A menos que o seu médico diga o contrário, deve interromper o aleitamento se utilizar Pelmeg.
English: Your doctor may decide that it would be more convenient for you to inject Pelmeg yourself.
Portuguese: O seu médico poderá decidir que é melhor para si administrar a injeção de Pelmeg a si próprio.
English: Pelmeg is a biosimilar medicinal product.
Portuguese: Pelmeg é um medicamento biológico similar.
English: • cutaneous vasculitis (inflammation of the blood vessels in the skin).
Portuguese:  vasculite cutânea (inflamação dos vasos sanguíneos na pele).
English: Instructions for use Guide to parts
Portuguese: Instruções de utilização: Guia dos componentes
English: Your doctor will check your blood and urine regularly as Pelmeg can harm the tiny filters inside your kidneys (glomerulonephritis).
Portuguese: O seu médico irá verificar regularmente o seu sangue e urina uma vez que Pelmeg pode lesar pequenos vasos sanguíneos nos seus rins (glomerulonefrite).
English: How to use Pelmeg
Portuguese: Como utilizar Pelmeg
English: In order to improve the traceability of biologic medicinal products, the tradename and the batch number of the administered product should be clearly recorded in the patient file.
Portuguese: De modo a melhorar a rastreabilidade dos medicamentos biológicos, o nome comercial e o número do lote do medicamento administrado devem ser claramente registados na ficha do doente.
English: Your doctor or nurse will show you how to inject yourself.
Portuguese: O seu médico ou enfermeiro demonstrarão como deve injetar Pelmeg a si próprio.
English: Therefore, physicians should use caution when prescribing Pelmeg in patients with sickle cell trait or sickle cell disease, should monitor appropriate clinical parameters and laboratory status and be attentive to the possible association of this medicinal product with splenic enlargement and vaso-occlusive crisis.
Portuguese: Assim, os clínicos devem ter um cuidado especial quando prescrevem Pelmeg a doentes com traço falciforme ou com anemia de células falciformes, devendo efetuar-se uma monitorização apropriada dos parâmetros clínicos e laboratoriais e ter atenção a uma possível associação deste medicamento com o aumento do volume do baço e com uma crise veno-oclusiva.
English: Do not administer Pelmeg to patients with a history of hypersensitivity to pegfilgrastim or filgrastim.
Portuguese: Não administre Pelmeg em doentes com história de hipersensibilidade ao pegfilgrastim ou filgrastim.
English: Do not shake Pelmeg vigorously as this may affect its activity.
Portuguese: Não agite vigorosamente Pelmeg, uma vez que pode afetar a atividade do medicamento.
English: Your doctor has given you Pelmeg to encourage your bone marrow (part of the bone which makes blood cells) to produce more white blood cells that help your body fight infection.
Portuguese: O seu médico prescreveu-lhe Pelmeg para estimular a sua medula óssea (parte do osso que produz as células do sangue) a produzir mais glóbulos brancos, que ajudarão o seu corpo a combater as infeções.
English: Pelmeg contains the active substance pegfilgrastim.
Portuguese: Pelmeg contém a substância ativa pegfilgrastim.
English: • breathing problems.
Portuguese:  problemas respiratórios.
English: Concomitant use of Pelmeg with any chemotherapy agent has not been evaluated in patients.
Portuguese: A administração concomitante de Pelmeg com qualquer agente quimioterapêutico não foi estudada em doentes.
English: This can be a sign of Acute Respiratory Distress Syndrome (ARDS)
Portuguese: Isso pode ser um sinal de Síndrome de dificuldade respiratória aguda (SDRA).
English: You may take Pelmeg out of the refrigerator and keep it at room temperature (not above 30° C) for no longer than 4 days.
Portuguese: Pode retirar Pelmeg do frigorífico e mantê-lo à temperatura ambiente (não acima dos 30 °C) por um período não superior a 4 dias.
English: Splenomegaly and splenic rupture
Portuguese: Esplenomegalia e ruptura esplénica
English: • Inflammation of the aorta (the large blood vessel which transports blood from the heart to the body) has been reported rarely in cancer patients and healthy donors.
Portuguese: • Foi notificada raramente inflamação da aorta (grande vaso sanguíneo que transporta o sangue do coração para o organismo) em doentes com cancro e em dadores saudáveis.
English: • if you experience a cough, fever and difficulty breathing.
Portuguese:  se tiver tosse, febre e dificuldade em respirar.
English: Severe skin reactions (Stevens-Johnson syndrome) have been reported with the use of Pelmeg.
Portuguese: Foram notificadas reações cutâneas graves (síndrome de Stevens-Johnson) associadas à utilização de Pelmeg.
English: The safety and efficacy of Pelmeg administration in de novo AML patients aged < 55 years with cytogenetics t (15;17) have not been established.
Portuguese: A segurança e eficácia da administração de Pelmeg não foi estabelecida em doentes com LMA de novo e idade < 55 anos, com citogenética t(15;17).
English: The trade name and the batch number of the administered product should be clearly recorded in the patient file.
Portuguese: Apenas para os profissionais de saúde O nome comercial e o número do lote do medicamento administrado deverão ser claramente registados na ficha do doente.
English: • general aches and pains in the joints and muscles.
Portuguese:  dores generalizadas e dores nas articulações e músculos.
English: Due to the potential sensitivity of rapidly dividing myeloid cells to cytotoxic chemotherapy‚ Pelmeg should be administered at least 24 hours after administration of cytotoxic chemotherapy.
Portuguese: Devido à potencial sensibilidade das células mieloides em divisão rápida à quimioterapia citotóxica, o Pelmeg deve ser administrado pelo menos 24 horas após a administração da quimioterapia citotóxica.
English: Open the tray, peeling away the cover.
Portuguese: B Abra a embalagem, retirando a cobertura.
English: • if you are aware of any altered blood cell counts (e.g. increase in white blood cells or anaemia) or decreased blood platelet counts, which reduces the ability of your blood to clot (thrombocytopenia).
Portuguese:  se tem conhecimento de qualquer alteração na contagem das células sanguíneas (p. ex., aumento dos glóbulos brancos ou anemia) ou diminuição das plaquetas no sangue, o que reduz a capacidade do seu sangue para coagular (trombocitopenia).
English: QR code to be included <www.pelmeg.eu>
Portuguese: [QR code www.pelmeg.eu]
English: • if you have sickle cell anaemia.
Portuguese:  se tem anemia de células falciformes.
English: • if you have sudden signs of allergy such as rash, itching or hives on the skin, swelling of the face, lips, tongue or other parts of the body, shortness of breath, wheezing or trouble breathing these could be signs of a severe allergic reaction.
Portuguese:  se manifestar sinais repentinos de alergia, tais como erupção na pele, comichão ou urticária na pele, inchaço da cara, lábios, língua ou de outras partes do corpo, falta de ar, pieira ou dificuldades respiratórias, estes podem ser sinais de uma reação alérgica grave.