FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: W przypadku produktów zawierających riluzol, objętych niniejszym postępowaniem (Riluzole Alkem), podmiot odpowiedzialny dostarczył dane porównawcze dotyczące uwalniania substancji czynnej, na podstawie których stwierdził, że ponieważ profile uwalniania substancji czynnej w szeregu różnych ośrodków cefuroksymu i riluzolu są podobne do odpowiednich profili produktów referencyjnych, istnieje wysokie prawdopodobieństwo biorównoważności produktów.
Estonian: Müügiloa hoidja esitas ülevaates käsitletud rilusooli sisaldava ravimi (Riluzole Alkem) kohta mõned võrdlevad lahustuvuse andmed kinnitamaks, et tsefuroksiimi ja rilusooli mitmeastmelised lahustuvusprofiilid on sarnased võrdlusravimi omaga ja et nende ravimite bioekvivalentsuse tõenäosus on suur.
Polish: Wielka Brytania Alkem Pharma GmbH
Estonian: Ühendkuningriik Alkem Pharma GmbH
Polish: SIA Ingen Pharma Cefuroxime Ingen Pharma
Estonian: Cefuroxime Ingen Pharma
Polish: Wnioski
Estonian: Taotleja
Polish: Aneks I Wykaz produktów leczniczych dopuszczonych do obrotu w procedurze narodowej i wniosków o dopuszczenie do obrotu
Estonian: I lisa Riikliku müügiloaga ravimite ja müügiloa taotluste loetelu
Polish: Aneks IB: Produkty, w przypadku których zaleca się zawieszenie pozwoleń na dopuszczenie do obrotu, i wnioski o dopuszczenie do obrotu, które nie spełniają kryteriów dopuszczenia
Estonian: IB lisa: Ravimid, mille puhul soovitakse müügiloa taotluse peatamist, ja müügiloa taotlused, mis ei vasta müügiloa nõuetele EL/EMP
Polish: Aneks IA: Produkty lecznicze, w przypadku których zaleca się utrzymanie pozwoleń na dopuszczenie do obrotu, i wnioski o dopuszczenie do obrotu, w przypadku których stwierdzono biorównoważność względem referencyjnego produktu leczniczego w UE
Estonian: IA lisa: Müügiloa säilitamiseks ja müügiloa taotluse jaoks soovitatud ravimid, mille bioekvivalentsus ELi võrdlusravimiga on kindlaks tehtud
Polish: Czechy
Estonian: Tšehhi
Polish: Informacje dla pacjentów i personelu medycznego
Estonian: Patsientide ja tervishoiutöötajate teave
Polish: Jak dotąd nie dostarczono alternatywnych badań z innych źródeł.
Estonian: Seni ei ole esitatud muudest allikatest pärinevaid uuringutulemusi.
Polish: Szczegółowe zalecenia CHMP są następujące:
Estonian: Inimravimite komitee konkreetsed soovitused on järgmised.
Polish: Tel. +44 (0)20 3660 8427 E-mail: press@ema.europa.eu
Estonian: Tel +44 (0) 20 3660 8427 E-post: press@ema.europa.eu
Polish: EMA/632642/2016
Estonian: 8. september 2016 EMA/632642/2016
Polish: EMA zaleca zawieszenie dopuszczenia jednego leku do obrotu
Estonian: EMA soovitab peatada ühe ravimi müügiloa
Polish: Opinia CHMP została przekazana do Komisji Europejskiej, która 8 września 2016 r. wydała ostateczną, prawnie wiążącą decyzję mającą zastosowanie we wszystkich państwach członkowskich UE.
Estonian: Inimravimite komitee arvamus edastati Euroopa Komisjonile, kes tegi 8. septembril 2016 õiguslikult siduva lõpliku otsuse, mida kohaldatakse kõigis Euroopa Liidu liikmesriikides.
Polish: • Pacjenci powinni nadal brać leki według wskazań lekarza.
Estonian: • Patsiendid peavad jätkama ravimite kasutamist määratud viisil.
Polish: Jego zawieszenie nie powinno mieć zatem jakiegokolwiek wpływu na pacjentów w UE.
Estonian: Seega ei mõjuta müügiloa peatamine eeldatavalt patsiente ELis.
Polish: Dane kontaktowe naszego rzecznika prasowego Monika Benstetter
Estonian: Euroopa Ravimiameti pressiesindaja Monika Benstetter
Polish: Procedurę ponownej oceny firmy Alkem wszczęto w dniu 1 kwietnia 2016 r. na wniosek niemieckiej agencji nadzorującej leki (BfArM) zgodnie z art. 31 dyrektywy 2001/83/WE.
Estonian: Alkemi läbivaatamine algatati 1. aprillil 2016 Saksamaa ravimiameti (BfArM) taotlusel vastavalt direktiivi 2001/83/EÜ artiklile 31.
Polish: Procedura ponownej oceny objęła leki dopuszczone do obrotu w procedurach krajowych poszczególnych państw członkowskich UE, które we wnioskach o dopuszczenie do obrotu zawierały dane pochodzące z badań przeprowadzonych przez Alkem Laboratories Ltd, Wydział Biorównoważności, C-17/7, MIDC Industrial Estate, Taloja, dystrykt Raigad - 410208 Indie.
Estonian: Läbivaatamismenetlus hõlmas üksikutes ELi liikmesriikides riiklike menetlustega heaks kiidetud ravimeid, mille müügilubade taotlused sisaldasid andmeid uuringutest, mille läbiviija oli Alkem Laboratories Ltd., Department of Bioequivalence, C-17/7, MIDC Industrial Estate, Taloja, Dist. Raigad410208 India.
Polish: Więcej informacji o lekach
Estonian: Ravimite lisateave
Polish: Wyniki kontroli wzbudzają wątpliwości co do systemu zarządzania jakością obowiązującego w zakładzie, a zatem co do pewności danych z badań biorównoważności przeprowadzonych w tym zakładzie między marcem 2013 r. a marcem 2015 r.
Estonian: Tuvastatud faktid tõstatavad kahtlusi üksuse kvaliteedijuhtimissüsteemi suhtes ning seega ka 2013. aasta märtsist kuni 2015. aasta märtsini tehtud bioekvivalentsusuuringute andmete usaldusväärsuses.
Polish: Zalecenia te następują po rutynowej kontroli przeprowadzonej przez władze niemieckie i holenderskie w marcu 2015 r., w czasie której ujawniono podanie błędnych danych podczas przeprowadzania dwóch odrębnych badań prowadzonych w 2013 i 2014 r. w zakładzie w miejscowości Taloja.
Estonian: Soovituste aluseks on 2015. aasta märtsis toimunud Saksamaa ja Madalmaade ametiasutuste rutiinse ühiskontrolli tulemused, milles tuvastati andmete ebaõige esitamine kahe erineva uuringu läbiviimisel Talojas asuvas üksuses 2013. ja 2014. aastal.
Polish: EMA ściśle współpracuje z władzami krajowymi i międzynarodowymi partnerami, aby zapewnić, że badania, których wyniki są podstawą wydawania pozwoleń na dopuszczenie do obrotu w UE, są przeprowadzane z zachowaniem najwyższych standardów oraz że zaangażowane firmy działają zgodnie z zasadami dobrej praktyki klinicznej (GCP).
Estonian: EMA teeb tihedat koostööd liikmesriikide ametiasutuste ja rahvusvaheliste partneritega, et tagada, et Euroopa Liidus müügilubade aluseks olevad uuringud tehtaks kooskõlas rangeimate standarditega ning asjaomased ettevõtted järgiksid täies ulatuses heade kliiniliste tavade kõiki aspekte.
Polish: 23 czerwca 2016 r. Europejska Agencja Leków (EMA) zaleciła zawieszenie dopuszczenia do obrotu jednego leku (Riluzole Alkem), dla którego prowadzono badania w zakładzie Alkem Laboratories Ltd w miejscowości Taloja w Indiach i zażądała od firm dostarczenia nowych danych dla innego leku, zanim będzie mógł on być dopuszczony do obrotu w UE.
Estonian: 23. juunil 2016 soovitas Euroopa Ravimiamet (EMA) peatada ravimi Riluzole Alkem müügiloa, mille uuringud olid tehtud ettevõtte Alkem Laboratories Ltd. Indias Talojas asuvas üksuses, ja palus ettevõtetel enne ELis müügiloa andmist esitada teise ravimi kohta uusi andmeid.
Polish: Ponowną ocenę przeprowadził Komitet ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi (CHMP), odpowiedzialny za kwestie związane z lekami stosowanymi u ludzi, który przyjął stanowisko Agencji w tej sprawie.
Estonian: Läbivaatamise teostas inimravimite komitee, kes vastutab inimravimitega seotud küsimuste eest ja kes võttis vastu Euroopa Ravimiameti arvamuse.
Polish: Inne leki zawierające riluzol nadal będą dostępne.
Estonian: Teised rilusooli sisaldavad ravimid jäävad turule.
Polish: Opinia CHMP dotycząca wyżej wymienionych leków została przesłana do Komisji Europejskiej, która wydała prawomocną decyzję, ważną w całej UE.
Estonian: Inimravimite komitee arvamus nende ravimite kohta edastati Euroopa Komisjonile ja komisjon tegi kogu Euroopa Liidus seaduslikult siduva otsuse.
Polish: • Antybiotyki Cefuroxime Alkem i Cefuroxime Krka mogą pozostać na rynku UE, gdyż dostarczono wyniki innych badań potwierdzających pozytywny bilans korzyści do ryzyka.
Estonian: • Cefuroxime Alkem ja Cefuroxime Krka (antibiootikumid) võivad jääda ELi turule, sest esitatud on teistest allikatest pärinevaid uuringuid, mis toetavad kasulikkuse ja riski positiivset suhet.
Polish: Komitet ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi Europejskiej Agencji Leków (CHMP) stwierdził, że chociaż nie ma dowodów na szkodliwość czy brak skuteczności leków w związku ze sposobem prowadzenia badań przez firmę Alkem Laboratories Ltd., badania te nie mogą zostać wykorzystane we wnioskach o dopuszczenie leków do obrotu w UE.
Estonian: EMA inimravimite komitee märkis, et kuigi puuduvad tõendid ettevõtte Alkem Laboratories Ltd. tehtud uuringutega seotud kahjulikkuse või ebaefektiivsuse kohta, ei saa neid uuringuid ELis müügilubade taotluste läbivaatamisel aktsepteerida.
Polish: Uwzględniła także toczące się obecnie procedury dopuszczenia do obrotu leków, w których wykorzystano we wnioskach dane z badań pochodzących z tego zakładu.
Estonian: Menetlus hõlmas ka ravimite müügilubade taotluste pooleliolevaid hindamisi, milles kasutati nimetatud üksuses tehtud uuringute andmeid.
Polish: • Ibuprofen Orion, lek przeciwbólowy obecnie podlegający ocenie władz krajowych, nie może zostać dopuszczony do obrotu na podstawie badań przeprowadzonych w Alkem Laboratories Ltd.
Estonian: • Valuvaigisti Ibuprofen Orion (mida praegu hindavad riiklikud ametiasutused) müügiluba ei saa anda ettevõttes Alkem Laboratories Ltd. tehtud uuringute põhjal.
Polish: • Zawieszony lek, Riluzole Alkem, zawiera riluzol i nie został jeszcze wprowadzony na rynek unijny.
Estonian: • Ravim Riluzole Alkem, mille müügiluba peatatakse, sisaldab rilusooli ja ELis seda veel ei turustata.
Polish: Dlatego też Komitet zalecił, aby leki dopuszczone do obrotu lub będące w trakcie takiej procedury na podstawie tych badań zostały zawieszone lub niedopuszczone do obrotu, o ile nie ma danych pochodzących z innych źródeł.
Estonian: Seetõttu soovitas komitee peatada nende uuringute põhjal antud ravimite müügiload ning keelduda nende uuringute alusel hinnatavate ravimite müügilubade andmisest, kui puuduvad muudest allikatest saadud andmed.
Polish: • Cefuroxime Ingen Pharma, obecnie podlegający ocenie władz krajowych, może nadal być objęty procedurą dopuszczenia do obrotu, jako że dostarczono wyniki badań z innych źródeł.
Estonian: • Ravimi Cefuroxime Ingen Pharma (mida praegu hindavad riiklikud ametiasutused) müügiloa andmist saab kaaluda, sest esitatud on teistest allikatest pärinevaid uuringutulemusi.
Polish: UE
Estonian: Error!
Polish: • Wykryto, że niektóre z badań prowadzonych przez Alkem Laboratories Ltd zawierają błędy, w następstwie czego zostało zawieszone dopuszczenie leku do obrotu.
Estonian: • Mõnes Alkem Laboratories Ltd. üksuses tehtud uuringus on tuvastatud vigu.
Polish: Leki, których procedura dopuszczenia do obrotu jest w toku, nie mogą zostać zatwierdzone na podstawie tych badań; ich dopuszczenie do obrotu wymaga dostarczenia dodatkowych danych.
Estonian: Hindamisel olevatele ravimitele ei saa nende uuringute alusel müügiluba anda.
Polish: • Riluzole Alkem, lek na stwardnienie zanikowe boczne (ALS), który nie został jeszcze wprowadzony na rynki unijne, powinien zostać zawieszony.
Estonian: • Amüotroofse lateraalskleroosi (ALS) ravimi Riluzole Alkem müügiluba tuleb peatada; ravim ei ole veel ELi turule jõudnud.
Polish: Nazwa (własna)
Estonian: (Väljamõeldud ) nimetus
Polish: Postać farmaceutyczna
Estonian: Tugevus Ravimvorm Manustamistee
Polish: Opakowanie bezpośrednie
Estonian: Sisepakendi iseloomustus
Polish: Numer pozwolenia UE
Estonian: EL (ML) number
Polish: Po pierwszym otwarciu: 60 dni.
Estonian: Pärast esmakordset avamist: 60 päeva.
Polish: Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 09 lutego 2018
Estonian: Müügiloa esmase väljastamise kuupäev: 09. veebruar 2018
Polish: 68,8% zdrowych dorosłych ochotników opisało smak jako obojętny.
Estonian: 68,8% tervetest täiskasvanud vabatahtlikest on maitset kirjeldanud neutraalsena.
Polish: Jeśli dziecko źle się poczuje
Estonian: Kui lapse seisund halveneb
Polish: Okres biologicznego półtrwania hydrokortyzonu wynosi około 100 minut.
Estonian: Hüdrokortisooni bioloogiline poolestusaeg on ligikaudu 100 minutit.
Polish: Nie przechowywać w temperaturze powyżej 30°C.
Estonian: Hoida temperatuuril kuni 30 °C.
Polish: Należy stosować najmniejszą możliwą dawkę.
Estonian: Kasutada tuleb väikseimat võimalikku annust.
Polish: Delpharm Lille SAS Parc d'Activités Roubaix-Est 22 rue de Toufflers CS 50070 Lys Lez Lannoy, 59 452 Francja
Estonian: Delpharm Lille SAS Parc d'Activités Roubaix-Est 22 rue de Toufflers CS 50070 Lys Lez Lannoy, 59 452 Prantsusmaa
Polish: Przechowywać w oryginalnej butelce w celu ochrony przed światłem.
Estonian: Hoida originaalpudelis valguse eest kaitstult.
Polish: NIE połykać kapsułek - małe dzieci mogą się nimi udławić.
Estonian: ÄRGE neelake kapslit alla - väikelapsed võivad lämbuda.
Polish: Dystrybucja Co najmniej 90% hydrokortyzonu we krwi jest odwracalnie związane z białkami.
Estonian: Jaotumine Vähemalt 90% hüdrokortisoonist seondub veres pöörduvalt valkudega.
Polish: - Lek ten przepisano wyłącznie dziecku.
Estonian: - Ravim on välja kirjutatud üksnes teie lapsele.
Polish: Objawy pojawiają się zazwyczaj w ciągu kilku dni lub tygodni od rozpoczęcia leczenia.
Estonian: Sellised sümptomid tekivad tüüpiliselt mõni päev või mõni nädal pärast ravi alustamist.
Polish: Dodatkowo modyfikują odpowiedzi odpornościowe organizmu na różne bodźce.
Estonian: Samuti modifitseerivad need organismi immuunsüsteemi vastust mitmesugustele stiimulitele.
Polish: Każde pudełko zawiera 1 butelkę.
Estonian: Kartongkarp sisaldab 1 pudelit.
Polish: Data otwarcia:
Estonian: Avamise kuupäev:
Polish: Hydrokortyzon jest metabolizowany przez cytochrom P450 3A4 (CYP3A4).
Estonian: Hüdrokortisooni metaboliseerib tsütokroom P450 3A4 (CYP3A4).
Polish: W okresie stresu konieczne może być tymczasowe zwiększenie dawki.
Estonian: Stressi korral võib olla vaja annust ajutiselt suurendada.
Polish: • W razie zmiany systemu zarządzania ryzykiem, zwłaszcza w wyniku uzyskania nowych informacji, które mogą istotnie wpłynąć na stosunek ryzyka do korzyści, lub w wyniku uzyskania istotnych informacji, dotyczących bezpieczeństwa stosowania produktu leczniczego lub odnoszących się do minimalizacji ryzyka.
Estonian: • kui muudetakse riskijuhtimissüsteemi, eriti kui saadakse uut teavet, mis võib oluliselt mõjutada riski/kasu suhet, või kui saavutatakse oluline (ravimiohutuse või riski minimeerimise) eesmärk.
Polish: Zakażenia i immunizacja
Estonian: Infektsioonid ja immuniseerimine
Polish: W sytuacjach, w których organizm może być narażony na nadmierny stres fizyczny i/lub psychiczny, pacjenci mogą wymagać zwiększonej dawki, szczególnie po południu lub wieczorem.
Estonian: Olukorras, kus organism on suures füüsilises ja/või vaimses stressis, võivad patsiendid vajada suuremat annust, eriti pärastlõunasel või õhtusel ajal.
Polish: Taki rodzaj względnej niedoczynności może utrzymywać się przez miesiące po przerwaniu leczenia; dlatego w każdej sytuacji stresowej występującej w tym okresie należy wznowić leczenie kortykosteroidem.
Estonian: Seda tüüpi suhteline puudulikkus võib püsida mitme kuu jooksul pärast ravi katkestamist; seetõttu tuleb sellel perioodil mis tahes stressi ilmnemisel kortikosteroidravi uuesti alustada.
Polish: Ryzyko może być większe w przypadku stosowania dużych dawek lub narażenia układowego (patrz także punkt 4.5), chociaż wielkość dawki nie pozwala przewidzieć wystąpienia, typu, ciężkości ani czasu trwania reakcji.
Estonian: Risk võib olla suurem suurte annuste / süsteemse kasutamise korral (vt ka lõik 4.5), ehkki annuse suuruse järgi ei saa prognoosida selliste reaktsioonide teket, tüüpi, raskust ega kestust.
Polish: Van Heuven Goedhartlaan 935 A 1181LD Amstelveen Holandia
Estonian: Van Heuven Goedhartlaan 935 A 1181LD Amstelveen Madalmaad
Polish: Wśród rodziców i opiekunów zapytanych o doznania ich dziecka związane z przyjmowaniem produktu (n=23) 82,6% zgodziło się lub zdecydowanie zgodziło się, że połykanie produktu Alkindi przez dziecko było łatwe; 65,2% zgodziło się lub zdecydowanie zgodziło się, że ich dziecko wykazywało pozytywną reakcję po podaniu produktu Alkindi; 95,5% jest skłonnych podawać produkt Alkindi swojemu dziecku w przyszłości i 95,5% powiedziało, że woleliby stosować produkt Alkindi niż zwykły produkt hydrokortyzonu w leczeniu swojego dziecka.
Estonian: Nende vanemate ja hooldajate seas, kellelt küsiti, kuidas laps ravimi võtmisele reageeris (n = 23), oli 82,6% nõus / täielikult nõus väitega, et lapsel oli Alkindit kerge neelata; 65,2% oli nõus / täielikult nõus, et nende laps reageeris Alkindi manustamisele positiivselt; 95,5% annaks Alkindit lapsele hea meelega ka tulevikus ning 95,5% märkis, et eelistaks lapse tavapärase hüdrokortisoonravimi asemel Alkindit.
Polish: Terapia zastępcza niedoczynności kory nadnerczy u niemowląt, dzieci i młodzieży (w wieku od urodzenia do <18 lat).
Estonian: Neerupealiste puudulikkuse asendusravi imikutel, lastel ja noorukitel (alates sünnist kuni 18 aasta vanuseni).
Polish: Częstość: nieznana
Estonian: Esinemissagedus: teadmata
Polish: 2 mg (zielona)
Estonian: 2 mg (roheline)
Polish: - U niektórych dorosłych pacjentów przyjmujących hydrokortyzon (podobny do leku Alkindi) występuje lęk, depresja lub splątanie.
Estonian: - Mõnel hüdrokortisoonravimit (sarnane Alkindiga) kasutanud täiskasvanud patsiendil on esinenud ärevust, depressiooni või segadustunnet.
Polish: Podawanie leku Alkindi z jedzeniem i piciem
Estonian: Alkindi koos toidu ja joogiga
Polish: - ma zaplanowaną operację.
Estonian: - Lapsele tehakse operatsioon.
Polish: Badanie obejmowało trzy kolejne kohorty: pierwsza składała się z 12 pacjentów w wieku od 2 do poniżej 6 lat, druga z 6 pacjentów w wieku od 28 dni do poniżej 2 lat, a trzecia z 6 noworodków od urodzenia do poniżej 28 dni życia.
Estonian: Uuring hõlmas kolme järjestikust kohorti: esimesse kuulus 12 patsienti (2-aastased kuni alla 6-aastased lapsed), teise 6 patsienti (28-päevased kuni alla 2aastased lapsed) ja kolmandasse 6 vastsündinut (vanuses alates sünnist kuni alla 28 päeva).
Polish: Ponieważ było to badanie z zastosowaniem pojedynczej dawki, pierwszorzędowa ocena skuteczności polegała na pomiarze stężenia kortyzolu w surowicy po 60 minutach.
Estonian: Kuna tegemist oli üksikannuse uuringuga, oli esmane tulemusnäitaja seerumi kortisoolisisaldus 60. minutil.
Polish: Lek może zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie same jak u dziecka, któremu lek przepisano.
Estonian: Ravim võib olla neile kahjulik, isegi kui haigusnähud on sarnased selle lapse haigusnähtudega, kellele see ravim on välja kirjutatud.
Polish: Produkt Alkindi nie ma wpływu lub wywiera nieistotny wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
Estonian: Alkindi ei mõjuta või mõjutab ebaoluliselt autojuhtimise ja masinate käsitsemise võimet.
Polish: Jeżeli granulkami posypuje się łyżkę miękkiego pokarmu, należy je podać niezwłocznie (w ciągu 5 minut) i nie można ich przechowywać w celu późniejszego użycia.
Estonian: Kui graanulid puistatakse lusikatäiele pehmele toidule, tuleb see lapsele anda kohe (5 minuti jooksul) ja mitte jätta seisma hilisemaks kasutamiseks.
Polish: źle się czuje lub ma zakażenie.
Estonian: Laps on haiglane või tal on nakkus.
Polish: Nie oznacza to, że produkt leczniczy jest nieskuteczny, a pacjent nie powinien z tego powodu przyjmować kolejnej dawki.
Estonian: See ei tähenda, et ravimil puudub toime, ja patsient ei tohi selle tõttu manustada teist annust.
Polish: Doniesienia o ostrych działaniach toksycznych i (lub) przypadkach zgonu po przedawkowaniu hydrokortyzonu są rzadkie.
Estonian: Hüdrokortisooni üleannustamisele järgnevast ägedast toksilisusest ja/või surmajuhtumitest on teatatud harva.
Polish: Produkt Alkindi był korzystnie oceniany pod względem smaku.
Estonian: Alkindi maitse vastuvõetavus hinnati heaks.
Polish: Przed operacją należy poinformować anestezjologa, że dziecko otrzymuje lek Alkindi.
Estonian: Andke anestesioloogile enne operatsiooni teada, et teie laps saab Alkindit.
Polish: Indygotyna (E 132)
Estonian: indigotiin (E132)
Polish: Są także stosowane ze względu na ich silne działanie przeciwzapalne w zaburzeniach wielu układów narządów.
Estonian: Tänu tugevale põletikuvastasele toimele kasutatakse neid ka paljude organsüsteemide häirete korral.
Polish: Kortykosteroidy mogą powodować opóźnienie wzrostu w okresie niemowlęcym, dziecięcym i nastoletnim; działanie to może być nieodwracalne.
Estonian: Kortikosteroidid võivad põhjustada kasvupeetust imiku-, lapse- ja noorukieas ning see võib olla pöördumatu.
Polish: Jak podawać lek
Estonian: Kuidas ravimit manustada
Polish: Hydrokortyzon może być stosowany w czasie ciąży i karmienia piersią, gdy organizm nie wytwarza dostatecznych ilości kortyzolu.
Estonian: Hüdrokortisooni võib kasutada raseduse ja imetamise ajal, kui organismis ei teki piisavalt kortisooli.
Polish: Nie oznacza to, że lek nie działa i że należy dać dziecku kolejną dawkę leku.
Estonian: See ei tähenda, et ravim ei toimi, ning te ei pea andma oma lapsele uut annust.
Polish: Leczenie należy ograniczyć do minimalnej dawki niezbędnej do uzyskania pożądanej odpowiedzi klinicznej, a gdy zmniejszenie dawki jest możliwe, redukcja powinna być stopniowa.
Estonian: Ravi peab piirduma soovitava kliinilise ravivastuse saavutamiseks minimaalselt vajaliku annusega ja kui tekib võimalus annuse vähendamiseks, peab see toimuma järk-järgult.
Polish: Jeśli u dziecka wystąpi dramatyczna zmiana zachowania, należy skontaktować się z endokrynologiem (patrz punkt 2).
Estonian: Kui täheldate lapse käitumises järske muutusi, võtke ühendust oma endokrinoloogiga (vt lõik 2).
Polish: Hydrokortyzon należy do grupy leków o nazwie kortykosteroidy.
Estonian: Hüdrokortisoon kuulub kortikosteroidideks nimetatavate ravimite rühma.
Polish: Ryzyko wystąpienia zakażenia nie powinno być wyższe w trakcie stosowania dawki hydrokortyzonu używanej w terapii zastępczej, ale wszystkie zakażenia należy traktować poważnie i na wczesnym etapie rozpocząć podawanie dawki steroidu stosowanej w sytuacjach stresowych (patrz punkt 4.2).
Estonian: Hüdrokortisooni asendusannuse korral ei tohiks infektsioonirisk olla suurem, kuid kõiki infektsioone tuleb võtta tõsiselt ning stressiolukordades suurendada annust juba varakult (vt lõik 4.2).
Polish: Sześcioro z 12 dzieci w Kohorcie 1 (przedział wieku 2,6 do 4,7 lat) odpowiedziało na dostosowany kwestionariusz dotyczący smaku.
Estonian: (vanuses 2,6 kuni 4,7 aastat) vastas kohandatud küsimustikule maitse vastuvõetavuse kohta.
Polish: Nie wiadomo, czy objawy te występują u dzieci, należy jednak poinformować endokrynologa, jeśli po rozpoczęciu przyjmowania leku Alkindi u dziecka wystąpi niecodzienne zachowanie (patrz punkt 4).
Estonian: Ei ole teada, kas neid sümptomeid võib esineda lastel, kuid öelge oma endokrinoloogile, kui laps käitub pärast Alkindi-ravi alustamist ebaharilikult (vt lõik 4).
Polish: - Zmiany stężenia potasu we krwi, prowadzące do nadmiernej zasadowości tkanek lub płynów ustrojowych (zasadowica hipokaliemiczna).
Estonian: - Vere kaaliumisisalduse muutused, mis põhjustavad liigset leeliselisust organismi kudedes või vedelikes (hüpokaleemiline alkaloos).
Polish: Nadmierny wzrost masy ciała przy zmniejszonej szybkości przyrostu wzrostu lub inne objawy lub oznaki zespołu Cushinga wskazują na nadmierne dawki terapii zastępczej glukokortykoidami.
Estonian: Liigne kaalutõus koos kasvukiiruse aeglustumisega või muud Cushingi sündroomi sümptomid või nähud viitavad ülemäärasele asendusravile glükokortikoidiga.
Polish: Większość działań ustępuje po zmniejszeniu dawki lub odstawieniu produktu, jednak konieczne może być leczenie swoiste.
Estonian: Enamik nendest kõrvaltoimetest möödub annuse vähendamisel või ravi lõpetamisel, ent vaja võib olla ka spetsiifilist ravi.
Polish: Nie należy przerywać podawania leku Alkindi bez konsultacji z endokrynologiem, gdyż stan zdrowia dziecka może się szybko pogorszyć.
Estonian: Ilma endokrinoloogiga nõu pidamata ei tohi te Alkindi andmist lõpetada, kuna lapse seisund võib väga kiiresti oluliselt halveneda.
Polish: Stwierdzono, że u wszystkich 24 pacjentów produkt Alkindi zwiększył stężenie kortyzolu w porównaniu z wartością wyjściową: mediana wyjściowego stężenia kortyzolu 14,1 mmol/l (zakres 14,1-104,5), mediana Cmax 535,2
Estonian: Kõigil 24 patsiendil suurendas Alkindi kortisoolisisaldust võrreldes algväärtusega: kortisoolisisalduse mediaanväärtus uuringu algul oli 14,1 mmol/l (14,1...104,5) ja Cmax mediaanväärtus 535,2 mmol/l (346,2...1445,1).