FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Voit myös käyttää muita Parkinsonin taudin hoitoon tarkoitettuja lääkkeitä samanaikaisesti.
Polish: Równocześnie mogą być podawane inne leki stosowane w leczeniu choroby Parkinsona.
Finnish: Comtess-valmisteen turvallisuutta ja tehoa alle 18-vuotiaiden lasten hoidossa ei ole varmistettu.
Polish: Nie określono bezpieczeństwa stosowania ani skuteczności produktu leczniczego Comtess u dzieci w wieku do 18 lat. Brak dostępnych danych.
Finnish: Terapeuttisilla pitoisuuksilla entakaponi ei syrjäytä muita proteiineihin voimakkaasti sitoutuvia lääkeaineita (esim. varfariinia, salisyylihappoa, fenyylibutatsonia tai diatsepaamia) eikä mikään näistä lääkeaineista myöskään syrjäytä entakaponia merkittävässä määrin terapeuttisilla tai niitä suuremmilla pitoisuuksilla.
Polish: Entakapon w stężeniach terapeutycznych nie wypiera z wiązań z białkami innych substancji silnie wiążących się z białkami (np.: warfaryny, kwasu salicylowego, fenylobutazonu czy diazepamu), nie jest również w istotnym stopniu wypierany z wiązań z białkami przez żaden z tych substancji, zastosowany w stężeniach terapeutycznych lub większych.
Finnish: Muut iskeemiset sydäntapahtumat kuin sydäninfarkti (esim. angina pectoris)
Polish: Przypadki choroby niedokrwiennej serca inne, niż zawał mięśnia sercowego (np. dławica piersiowa)
Finnish: Jotkin entakaponihoidon haittavaikutukset, kuten dyskinesia, pahoinvointi ja vatsakipu, saattavat olla yleisempiä suuremmilla(1 400-2 000 mg päivässä) kuin pienemmillä entakaponiannoksilla.
Polish: Niektóre działania niepożądane, takie jak dyskinezy, nudności oraz bóle brzucha, mogą występować częściej u chorych przyjmujących większe dawki entakaponu (od 1 400 mg do 2 000 mg na dobę) niż u pacjentów leczonych mniejszymi dawkami leku.
Finnish: Comtessilla ei ole tehoa Parkinsonin taudin oireiden lievittämisessä, jos sitä ei käytetä levodopan kanssa.
Polish: Comtess nie ma działania łagodzącego objawów choroby Parkinsona, jeśli jest stosowany bez lewodopy.
Finnish: - Muut aineet tablettiytimessä ovat mikrokiteinen selluloosa, kroskarmelloosinatrium, povidoni ja magnesiumstearaatti.
Polish: - Pozostałe składniki to celuloza mikrokrystaliczna, kroskarmeloza sodowa, powidon i magnezu stearynian.
Finnish: Jos lopetat Comtessin käytön Älä lopeta Comtess-hoitoa, ellei lääkäri näin määrää.
Polish: Przerwanie stosowania leku Comtess Nie należy przerywać leczenia lekiem Comtess bez konsultacji z lekarzem.
Finnish: Ruskehtavan-oranssi, soikea, kaksoiskupera, kalvopäällysteinen tabletti, jonka toisella puolella merkintä "COMT".
Polish: Brązowawo-pomarańczowe, owalne, dwuwypukłe tabletki powlekane z napisem „COMT" wytłoczonym na jednej stronie.
Finnish: [Ainoastaan kotelo]
Polish: (tylko pudełko tekturowe)
Finnish: Comtess yhdessä levodopan kanssa saattaa aiheuttaa verenpaineen laskua, mikä ilmenee pyörrytyksen tai huimauksen tunteena.
Polish: Comtess podawany łącznie z lewodopą może obniżać ciśnienie krwi, co może powodować uczucie pustki w głowie lub zawroty głowy.
Finnish: Lääke on pakattu purkkiin.
Polish: Są pakowane w butelki.
Finnish: Kahteen faasi III:n kaksoissokkotutkimukseen osallistui yhteensä 376 Parkinsonin tautia sairastavaa potilasta, joilla esiintyi motorisia tilanvaihteluita annosvaikutuksen lopussa; entakaponi tai lumelääke annosteltiin samanaikaisesti levodopa/dopadekarboksylaasiestäjä-valmisteen kanssa.
Polish: W dwóch badaniach klinicznych trzeciej fazy prowadzonych metodą podwójnie ślepej próby, obejmujących w sumie 376 pacjentów z chorobą Parkinsona i fluktuacjami ruchowymi końca dawki, entakapon lub placebo podawano z każdą dawką produktu zawierającego lewodopę i inhibitor dopadekarboksylazy.
Finnish: Harvinainen:
Polish: Bardzo rzadkie:
Finnish: Tablettiydin:
Polish: Rdzeń tabletki:
Finnish: Potilaita, jotka saavat entakaponia yhdessä levodopan kanssa ja joilla esiintyy uneliaisuutta ja/tai yhtäkkisiä nukahtamisjaksoja, on neuvottava välttämään ajamista tai toimintoja, joissa alentunut huomiokyky voi aiheuttaa heille tai muille vakavan loukkaantumis- tai kuolemanvaaran (esim. koneita käytettäessä), kunnes nämä oireet ovat menneet ohi (ks. myös kohta 4.4).
Polish: Pacjentów leczonych entakaponem podawanym w skojarzeniu z lewodopą, u których występuje senność i (lub) epizody nagłego zaśnięcia należy poinstruować, aby do czasu ustąpienia tych objawów nie prowadzili pojazdów mechanicznych i (lub) nie brali udziału w czynnościach, których wykonywanie w czasie upośledzenia sprawności może prowadzić do poważnego urazu lub śmierci pacjenta, lub innych osób (np. obsługa urządzeń mechanicznych) (patrz również punkt 4.4).
Finnish: Lääkärisi saattaa kehottaa sinua lopettamaan Comtess-hoidon ja muut Parkinsonin taudin hoitoon käytettävät lääkkeet hitaasti.
Polish: Lekarz może zalecić powolne przerywanie leczenia lekiem Comtess i innymi lekami stosowanymi w leczeniu choroby Parkinsona.
Finnish: Apuaineet, joiden vaikutus tunnetaan Yksi kalvopäällysteinen tabletti sisältää soijalesitiiniä 0,53 mg.
Polish: Substancja pomocnicza o znanym działaniu Każda tabletka powlekana zawiera 0,53 mg lecytyny sojowej.
Finnish: Melko harvinainen (enintään 1 käyttäjällä 100:sta) - sydänkohtaus.
Polish: Niezbyt częste (mogą dotyczyć do 1 na 100 osób): • Zawał mięśnia sercowego.
Finnish: Tabletti, kalvopäällysteinen (tabletti)
Polish: Tabletka powlekana (tabletka).
Finnish: Levodopan aiheuttamien dopaminergisten haittavaikutusten vähentämiseksi on usein tarpeen muuttaa levodopan annosta potilaan kliinisen vasteen mukaisesti ensimmäisten päivien tai viikkojen aikana entakaponihoidon aloittamisen jälkeen (ks. kohdat4.2 ja
Polish: W celu zmniejszenia dopaminergicznych działań niepożądanych, związanych z podawaniem lewodopy, często konieczne jest dostosowanie dawki lewodopy w czasie pierwszych dni lub tygodni po wprowadzeniu leczenia entakaponem, do stanu klinicznego pacjenta (patrz punkty 4.2 i 4.8).
Finnish: Jos tällaista tapahtuu, sinun ei pidä ajaa tai käyttää koneita tai laitteita (ks.
Polish: Jeśli występują takie objawy, pacjent nie powinien prowadzić pojazdów ani obsługiwać narzędzi lub maszyn (patrz Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn).
Finnish: Kokemukset entakaponin kliinisestä käytöstä useiden lääkeaineiden, kuten MAO-A-estäjien, trisyklisten antidepressanttien, noradrenaliinin takaisinoton estäjien, kuten desipramiinin, maprotiliinin ja venlafaksiinin, sekä COMT:n kautta metaboloituvien aineiden kanssa (esimerkiksi katekolirakenteiset aineet: rimiteroli, isoprenaliini, adrenaliini, noradrenaliini, dopamiini, dobutamiini, alfa-metyylidopa, apomorfiini ja paroksetiini) ovat kuitenkin vielä rajalliset.
Polish: Jednakże, doświadczenie dotyczące klinicznego stosowania entakaponu z wieloma produktami leczniczymi, w tym inhibitorami MAO-A, trójpierścieniowymi lekami przeciwdepresyjnymi, inhibitorami wychwytu zwrotnego noradrenaliny, takimi jak: dezypramina, maprotylina i wenlafaksyna oraz lekami metabolizowanymi z udziałem COMT (np. leki zawierające grupę katecholową: rymiterol, izoprenalina, adrenalina, noradrenalina, dopamina, dobutamina, alfa-metyldopa, apomorfina i paroksetyna) jest nadal ograniczone.
Finnish: Tutkimuksessa I mitattiin päivittäinen ON-aika (tunteina) kotipäiväkirjoilla ja tutkimuksessa II päivittäisen ON-ajan osuus.
Polish: W badaniu I, dzienny czas „włączenia" (w godzinach) mierzono na podstawie dzienników chorego prowadzonych w domu.
Finnish: Yleensä Comtessin aiheuttamat haittavaikutukset ovat lieviä tai keskivaikeita.
Polish: Zwykle działania niepożądane spowodowane przez Comtess są łagodne do umiarkowanych.
Finnish: Comtessin ja muiden Parkinsonin taudin lääkkeiden käytön äkillinen lopettaminen voi aiheuttaa haittavaikutuksia.
Polish: Nagłe przerwanie leczenia lekiem Comtess i innymi lekami stosowanymi w leczeniu choroby Parkinsona może spowodować wystąpienie działań niepożądanych.
Finnish: Kun Comtessia annostellaan korkeammilla annoksilla:
Polish: U pacjentów przyjmujących lek Comtess w większych dawkach:
Finnish: Yleinen:
Polish: Częste:
Finnish: Älä käytä tätä lääkettä pakkauksessa ja etiketissä mainitun viimeisen käyttöpäivämäärän jälkeen.
Polish: Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na kartoniku i butelce.
Finnish: Annoksesta n. 92 % eliminoituu -vaiheen aikana, ja eliminaation puoliintumisaika on lyhyt, 30 min. Entakaponin kokonaispuhdistuma on n. 800 ml/min.
Polish: Około 92% dawki jest eliminowane podczas fazy  z krótkim okresem półtrwania, wynoszącym 30 minut.
Finnish: Potilaille, jotka lyhyessä ajassa kokevat etenevää ruokahaluttomuutta, asteniaa ja painon laskua, pitäisi harkita yleistä lääkärintarkastusta, joka sisältää maksan toimintakokeet.
Polish: U pacjentów z postępującą anoreksją, astenią i zmniejszeniem masy ciała w stosunkowo krótkim czasie, należy rozważyć przeprowadzenie ogólnej oceny lekarskiej, włączając ocenę czynności wątroby.
Finnish: Muiden Parkinsonin taudin hoitoon käytettyjen lääkkeiden annosta voi olla tarpeen muuttaa, kun aloitat Comtessin käytön.
Polish: Dawkowanie innych leków stosowanych w leczeniu choroby Parkinsona może wymagać dostosowania, jeśli pacjent zaczął przyjmować lek Comtess.
Finnish: Plasman huippupitoisuus (Cmax) saavutetaan tavallisesti noin yhden tunnin kuluttua 200 mg:n entakaponitabletin ottamisesta.
Polish: Maksymalne stężenie w osoczu (Cmax) po podaniu tabletki zawierającej 200 mg entakaponu jest zwykle osiągane po około jednej godzinie.
Finnish: Comtess-tabletit sisältävät entakaponia ja niitä käytetään yhdessä levodopan kanssa Parkinsonin taudin hoitoon.
Polish: Tabletki Comtess zawierają entakapon i w skojarzeniu z lewodopą są stosowane w leczeniu choroby Parkinsona.
Finnish: Jokainen tabletti sisältää 200 mg entakaponia,
Polish: Każda tabletka zawiera 200 mg entakaponu,
Finnish: Kliinisissä tutkimuksissa ei ole raportoitu malignia neuroleptioireyhtymää tai rabdomyolyysia, kun entakaponihoito on äkillisesti keskeytetty.
Polish: Podczas kontrolowanych badań nie odnotowano przypadków wystąpienia złośliwego zespołu neuroleptycznego ani rozpadu mięśni poprzecznie prążkowanych, związanego z nagłym przerwaniem stosowania entakaponu.
Finnish: Korkein suositeltu annos on 10 tablettia päivässä eli 2 000 mg:aa Comtessia.
Polish: Maksymalna zalecana dawka dobowa leku Comtess wynosi 10 tabletek na dobę, tj. 2 000 mg leku Comtess.
Finnish: Ks. kohta 2 Varoitukset ja varotoimet.
Polish: Ostrzeżenia i środki ostrożności.
Finnish: 30 kalvopäällysteistä tablettia 60 kalvopäällysteistä tablettia 100 kalvopäällysteistä tablettia 175 kalvopäällysteistä tablettia
Polish: 30 tabletek powlekanych 60 tabletek powlekanych 100 tabletek powlekanych 175 tabletek powlekanych
Finnish: Tämän vuoksi entakaponia tulee annostella varoen potilaille, joita hoidetaan katekoli-O-metyylitransferaasin (COMT) kautta metaboloituvilla lääkeaineilla, kuten rimiterolilla, isoprenaliinilla, adrenaliinilla, noradrenaliinilla, dopamiinilla, dobutamiinilla, alfametyylidopalla ja apomorfiinilla (ks. myös kohta 4.5).
Polish: Dlatego należy zachować szczególną ostrożność stosując entakapon u pacjentów otrzymujących leki metabolizowane przy udziale katecholo-Ometylotransferazy (COMT), np.: rymiterolu, izoprenaliny, adrenaliny, noradrenaliny, dopaminy, dobutaminy, -metyldopy i apomorfiny (patrz także punkt 4.5).
Finnish: R-varfariinin AUC-arvo nousi keskimäärin 18 % [CI90 11-26 %].
Polish: Jednakże, w badaniach interakcji u zdrowych ochotników entakapon nie zmieniał stężenia Swarfaryny w osoczu, podczas gdy wartość AUC dla R-warfaryny zwiększyła się średnio o 18% (CI90 11-26%).
Finnish: Impulssikontrollin häiriöt: Pelihimoa, lisääntynyttä sukupuolista halua, hyperseksuaalisuutta, pakonomaista tuhlaamista tai ostelua, ahmimista ja pakonomaista syömistä, voi esiintyä potilailla, jotka ovat käyttäneet dopamiiniagonistia tai muuta dopaminergista lääkettä, kuten Comtessin ja levodopan yhdistelmää (ks. kohta 4.4).
Polish: Zaburzenia kontroli impulsów: patologiczna skłonność do gier hazardowych, wzrost popędu płciowego (libido), zwiększenie aktywności seksualnej, kompulsywne wydawanie pieniędzy lub kupowanie, napadowe objadanie się oraz jedzenie kompulsywne, mogą wystąpić u pacjentów leczonych przy użyciu agonistów dopaminy i/lub innych leków dopaminergicznych, takich jak Comtess, w skojarzeniu z lewodopą (patrz punkt 4.4 Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania).
Finnish: Virtsan värjääntyminen Yleisoireet ja antopaikassa todettavat haitat Yleinen:
Polish: Zmiany w zabarwieniu moczu Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania Częste:
Finnish: Iäkkäät potilaat Entakaponin annostelua ei tarvitse muuttaa iäkkäillä potilailla.
Polish: Osoby w podeszłym wieku Nie jest wymagane dostosowanie dawek entakaponu u osób w podeszłym wieku.
Finnish: MYYNTILUVAN NUMEROT
Polish: NUMER (NUMERY) POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU
Finnish: Comtess sisältää soijalesitiiniä.
Polish: Comtess zawiera lecytynę sojową.
Finnish: Comtess voi yhdessä levodopan kanssa aiheuttaa uneliaisuutta ja joskus äkillisiä nukahtamisia.
Polish: Comtess przyjmowany z lewodopą może wywoływać senność i czasami nagłe zaśnięcie.
Finnish: MNS-oireyhtymään kuuluu rabdomyolyysi ja hypertermia, ja tyypillisiä piirteitä ovat motoriset oireet (jäykkyys, lihasnykäykset ja vapina), psyykkisen tilan vaihtelut (mm. kiihtyneisyys, sekavuus ja kooma), hypertermia, autonomisen hermoston häiriöt (takykardia, epävakaa verenpaine) ja kohonnut seerumin kreatiinikinaasitaso.
Polish: NMS, przebiegający z rozpadem mięśni poprzecznie prążkowanych oraz hipertermią, charakteryzuje się objawami motorycznymi (sztywnością, skurczami klonicznymi mięśni, drżeniem), zmianami stanu psychicznego (np. pobudzeniem, splątaniem, śpiączką), hipertermią, zaburzeniami czynności wegetatywnych (przyspieszoną czynnością serca, chwiejnym ciśnieniem tętniczym) oraz zwiększoną aktywnością fosfokinazy kreatynowej.
Finnish: Kokemusta Comtessin käytöstä alle 18-vuotiailla potilailla on rajoitetusti.
Polish: Doświadczenie ze stosowaniem leku Comtess u pacjentów w wieku poniżej 18 lat jest ograniczone, dlatego też nie zaleca się stosowania leku Comtess u dzieci i młodzieży.
Finnish: Kerro lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle, jos parhaillaan käytät tai olet äskettäin käyttänyt tai saatat käyttää muita lääkkeitä.
Polish: Comtess a inne leki Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować.
Finnish: Myyntiluvan haltija ja valmistaja Orion Corporation Orionintie 1
Polish: Podmiot odpowiedzialny i wytwórca Orion Corporation
Finnish: Yleinen (enintään 1 käyttäjällä 10:stä)
Polish: Częste (mogą dotyczyć do 1 na 10 osób):
Finnish: Annoksilla 1 400-2 000 mg päivässä voivat seuraavat haittavaikutukset olla yleisempiä - tahattomat liikkeet - pahoinvointi - vatsakipu.
Polish: Przy dawkach na poziomie 1 400 do 2 000 mg na dobę następujące działania niepożądane występują częściej:
Finnish: Toiseen haittavaikutusten pääluokkaan kuuluvat ruoansulatuskanavan oireet, kuten pahoinvointi, oksentelu, vatsakipu, ummetus ja ripuli.
Polish: Do innych, częściej spotykanych działań niepożądanych należą zaburzenia ze strony przewodu pokarmowego, takie jak nudności, wymioty, bóle brzucha, zaparcia i biegunka.
Finnish: ERITYISET SÄILYTYSOLOSUHTEET
Polish: Termin ważności WARUNKI PRZECHOWYWANIA
Finnish: - jos sinulla on ollut rabdomyolyysiksi kutsuttu harvinainen lihassairaus, joka ei ole aiheutunut mistään vammasta.
Polish: • u chorych, u których w przeszłości wystąpiła rzadka postać choroby mięśni, zwana radomiolizą, która nie była spowodowana przez uraz.
Finnish: Hyvin yleinen:
Polish: Niezbyt częste:
Finnish: Lähtötilanne Viikot 8-24
Polish: Wartości wyjściowe 60,015,2 Tydzień 8-24
Finnish: Kuva 1
Polish: Orionintie 1
Finnish: Comtess 200 mg kalvopäällysteinen tabletti on ruskehtavan-oranssi, ovaali tabletti, jonka toisella puolella on merkintä "COMT".
Polish: Jak wygląda lek Comtess i co zawiera opakowanie Comtess 200 mg tabletki powlekane to brązowawo-pomarańczowe, owalne tabletki z napisem „COMT" wytłoczonym na jednej stronie.
Finnish: Markkinoille tulon jälkeen malignia neuroleptioireyhtymää on raportoitu yksittäisiä tapauksia erityisesti silloin, kun entakaponihoito ja muu samanaikainen dopaminerginen lääke on äkillisesti lopetettu tai annosta on äkillisesti pienennetty.
Polish: Od czasu wprowadzenia na rynek donoszono o pojedynczych przypadkach NMS, zwłaszcza po nagłym zmniejszeniu dawki lub odstawieniu entakaponu i innych dopaminergicznych produktów leczniczych.
Finnish: Jos sinulla on kysymyksiä tämän lääkkeen käytöstä, käänny lääkärin tai apteekkihenkilökunnan puoleen.
Polish: W razie wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
Finnish: Suositeltu Comtess-annos on yksi 200 mg:n tabletti jokaisen levodopa-annoksen yhteydessä.
Polish: Zalecana dawka to 200 mg leku Comtess z każdą dawką leku zawierającego lewodopę.
Finnish: Comtessia käytetään yhdessä levodopaa sisältävien lääkkeiden kanssa (joko levodopa/karbidopavalmisteiden tai levodopa/benseratsidi-valmisteiden).
Polish: Comtess jest stosowany razem z lekami zawierającymi lewodopę z karbidopą lub lewodopę z benserazydem.
Finnish: soijalesitiiniä.
Polish: • pokrzywka.
Finnish: Munuaiset ja virtsatiet Hyvin yleinen:
Polish: Zaburzenia nerek i dróg moczowych Bardzo częste:
Finnish: (Z)-isomeeri ja vähäinen määrä muita metaboliitteja muodostavat loput 5 % AUCarvosta.
Polish: 95% wartości AUC pochodzi od (E)-izomeru entakaponu, (Z)-izomer oraz śladowe ilości innych metabolitów składają się na pozostałe 5% wartości AUC.
Finnish: - Feokromosytooma.
Polish: - Guz chromochłonny.
Finnish: Iho ja ihonalainen kudos Harvinainen:
Polish: Zaburzenia wątroby i dróg żółciowych Rzadkie:
Finnish: Pidä ainakin 2-3 tunnin tauko näiden valmisteiden välillä.
Polish: Należy zachować przynajmniej 2-3 godzinne odstępy pomiędzy przyjmowaniem leku Comtess i produktów zawierających żelazo.
Finnish: Parkinsonpotilailla, jotka saavat entakaponia yhdessä levodopan kanssa, on havaittu uneliaisuutta ja yhtäkkisiä nukahtamisjaksoja.
Polish: Entakapon podawany w skojarzeniu z lewodopą może powodować u pacjentów z chorobą Parkinsona senność oraz epizody nagłego zaśnięcia.
Finnish: Pahoinvointi
Polish: Pokrzywka
Finnish: Comtess 200 mg kalvopäällysteiset tabletit entakaponi
Polish: Comtess 200 mg tabletki powlekane entakapon
Finnish: Muita tietoja Comtessista:
Polish: Inne informacje dotyczące preparatu Comtess:
Finnish: Myyntilupa uusittiin 16. syyskuuta 2003 ja 16. syyskuuta 2008.
Polish: Pozwolenie na dopuszczenie do obrotu odnowiono w dniu 16 września 2003 r. i 16 września 2008 r. Podmiotem odpowiedzialnym jest Orion Corporation.
Finnish: Komitea suosittelee myyntiluvan myöntämistä Comtessia varten.
Polish: Komitet zalecił przyznanie pozwolenia na dopuszczenie preparatu Comtess do obrotu.
Finnish: Euroopan komissio myönsi koko Euroopan unionin alueella voimassa olevan myyntiluvan Comtessia varten 16. syyskuuta 1998.
Polish: W dniu 16 września 1998 r. Komisja Europejska przyznała pozwolenie na dopuszczenie preparatu Comtess do obrotu ważne w całej Unii Europejskiej.
Finnish: Comtessia käytetään Parkinson-potilaiden hoitoon.
Polish: Preparat Comtess stosuje się w leczeniu pacjentów z chorobą Parkinsona.
Finnish: Tilanvaihtelut ilmenevät lääkityksen vaikutuksen heiketessä jolloin oireet palaavat.
Polish: Fluktuacje występują, gdy działanie leku ulega osłabieniu i objawy pojawiają się ponownie.
Finnish: Yleisimmät Comtessin haittavaikutukset (1-10 potilaalla sadasta) ovat dyskinesia (hallitsemattomat liikkeet), pahoinvointi ja harmiton virtsan värjääntyminen.
Polish: Najczęstsze działania niepożądane związane ze stosowaniem preparatu Comtess (obserwowane u 1 do 10 pacjentów na 100) to dyskinezje (niekontrolowanie ruchów), nudności (mdłości) i nieszkodliwe zmiany w zabarwieniu moczu.
Finnish: Mitä hyötyä Comtessista on havaittu tutkimuksissa?
Polish: Jakie korzyści ze stosowania preparatu Comtess zaobserwowano w badaniach?
Finnish: • pahanlaatuinen neuroleptioireyhtymä (vaarallinen, yleensä psykoosilääkkeiden aiheuttama hermoston häiriö) tai rabdomyolyysi (lihassyiden hajoaminen).
Polish: • złośliwym zespołem neuroleptycznym stwierdzonym w wywiadzie (niebezpieczną chorobą układu nerwowego, zazwyczaj wywoływaną przez leki przeciwpsychotyczne) lub rabdomiolizą
Finnish: Kun Comtess lisätään potilaan jo saamaan lääkitykseen, potilaan päivittäistä levodopa-annosta täytyy ehkä pienentää aluksi joko vähentämällä annosten lukumäärää tai pienentämällä jokaista levodopa-annosta.
Polish: Gdy pacjent po raz pierwszy dołącza preparat Comtess do wcześniej stosowanego leczenia, konieczne może być zmniejszenie dobowej dawki lewodopy poprzez zmianę częstości przyjmowania tego leku lub zmniejszenie ilości lewodopy przyjmowanej w każdej dawce.
Finnish: Ensimmäisessä tutkimuksessa Comtessin lisääminen pidensi aikaa, jolloin potilas oli kunnossa, yhden tunnin ja 18 minuuttia pidempään kuin lumelääkkeen lisääminen.
Polish: W pierwszym badaniu dołączenie preparatu Comtess wydłużało czas fazy „włączenia" o 1 godzinę i 18 minut więcej niż dołączenie placebo.
Finnish: Comtessia käytetään vain yhdistelmähoitona levodopan ja benseratsidin tai levodopan ja karbidopan kanssa.
Polish: Preparat Comtess stosuje się wyłącznie w połączeniu z lewodopą i benserazydem lub w połączeniu z lewodopą i karbidopą.
Finnish: Comtessia on tutkittu yhteensä 376:lla Parkinsonin tautia sairastavalla potilaalla kahdessa kuuden kuukauden pituisessa tutkimuksessa, joissa mitattiin, miten Comtessin tai lumelääkkeen lisääminen potilaan levodopan ja karbidopan yhdistelmähoitoon tai levodopan ja benseratsidin yhdistelmähoitoon vaikuttaa.
Polish: Preparat Comtess badano u łącznie 376 pacjentów z chorobą Parkinsona w dwóch sześciomiesięcznych badaniach, w których oceniano wpływ dołączenia preparatu Comtess lub placebo (leczenie obojętne) do stosowanego przez pacjentów połączenia lewodopy z karbidopą albo lewodopy z benserazydem.
Finnish: Comtessia koskeva EPAR-arviointilausunto on kokonaisuudessaan tässä.
Polish: Pełne sprawozdanie EPAR dotyczące preparatu Comtess znajduje się tutaj.
Finnish: Comtessia käytetään silloin, kun näitä tilanvaihteluja ei voida hoitaa pelkästään tavanomaisella levodopaa sisältävällä yhdistelmälääkityksellä.
Polish: Preparat Comtess stosuje się, gdy fluktuacji tych nie można leczyć samym standardowym połączeniem leków z lewodopą.
Finnish: Lääkevalmistekomitea (CHMP) katsoi, että Comtessin hyödyt ovat sen riskejä suuremmat tavanomaisten levodopa-/benseratsidi- tai levodopa-/karbidopavalmisteiden lisänä Parkinsonin tautia sairastavilla potilailla ja annosvaikutuksen lopussa esiintyvien motoristen tilannevaihteluiden hillitsemisessä, kun potilaan tilaa ei ole saatu vakautettua näillä yhdistelmillä.
Polish: Komitet ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi (CHMP) uznał, że korzyści płynące ze stosowania preparatu Comtess przewyższają ryzyko wynikające z jego stosowania w połączeniu ze standardowymi preparatami lewodopy/benserazydu lub lewodopy/karbidopy u pacjentów z chorobą Parkinsona oraz fluktuacjami ruchowymi końca dawki, u których nie można uzyskać stabilizacji za pomocą tych połączeń.
Finnish: Comtessia voi käyttää vain tavanomaisten levodopa-yhdistelmien kanssa.
Polish: Preparat Comtess można stosować wyłącznie ze zwykłymi preparatami lewodopy.
Finnish: EUROOPAN JULKINEN ARVIOINTILAUSUNTO (EPAR)
Polish: EUROPEJSKIE PUBLICZNE SPRAWOZDANIE OCENIAJĄCE (EPAR) COMTESS Streszczenie EPAR dla ogółu społeczeństwa
Finnish: Comtess oli lumelääkettä tehokkaampi kummassakin tutkimuksessa.
Polish: W obu badaniach preparat Comtess był skuteczniejszy niż placebo.
Finnish: Comtess on lääkevalmiste, joka sisältää vaikuttavana aineena entakaponia.
Polish: Preparat Comtess jest lekiem zawierającym substancję czynną entakapon.
Finnish: Comtessia ei saa käyttää muiden monoamino-oksidaasi-estäjien (masennuslääkkeitä) ryhmään kuuluvien lääkkeiden kanssa.
Polish: Preparatu Comtess nie należy stosować z innymi lekami, które należą do grupy „inhibitorów monoaminooksydazy" (typ leków przeciwdepresyjnych).
Finnish: Comtessia ei saa antaa potilaille, jotka ovat yliherkkiä (allergisia) entakaponille tai Comtessin muille valmistusaineille.
Polish: Preparatu Comtess nie należy stosować u osób, u których może występować nadwrażliwość (uczulenie) na entakapon lub którykolwiek składnik preparatu.