FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Icelandic: Slenyto 1,43 (0,175) (1,08; 1,78) Lyfleysa 0,71 (0,184) (0,34; 1,07)
Norwegian Bokmål: CSDI satisfaction Slenyto 1,43 (0,175) (1,08, 1,78) Placebo 0,71 (0,184) (0,34, 1,07)
Icelandic: Slenyto inniheldur
Norwegian Bokmål: Hva Slenyto er
Icelandic: Marktæk framför náðist með Slenyto miðað við lyfleysu á samsettri svefntruflanavísitölu (Composite Sleep Disturbance Index eða CSDI), í metinni ánægju foreldra með svefnmynstur barns (p=0,005)) og í velferð umönnunaraðila samkvæmt mati á WHO-5 kvarðanum eftir 13 vikna tvíblinda meðferð (p=0,01) (tafla 2).
Norwegian Bokmål: Det var en signifikant forbedring med Slenyto i forhold til placebo i CSDI-målt (Composite Sleep Disturbance Index) foreldretilfredshet over barnets søvnmønster (p=0,005) og i omsorgspersoners tilfredshet målt etter WHO-5 etter 13 uker med dobbeltblind behandling (p=0,01) (tabell 2).
Icelandic: Gæta skal varúðar hjá sjúklingum í meðferð með estrógeni (t.d. getnaðarvarnir eða uppbótarmeðferð með hormónum), sem hækkar gildi melatóníns með því að hamla umbrotum þess fyrir tilstilli CYP1A1 og CYP1A2.
Norwegian Bokmål: Det bør utvises forsiktighet hos pasienter som tar østrogen (f.eks. prevensjon eller hormontilskuddsterapi), som øker melatoninnivået ved å hemme metabolismen av CYP1A1 og CYP1A2.
Icelandic: Eftir 13 vikna tvíblinda meðferð sváfu þátttakendur að meðaltali 57,5 mínútum lengur á næturnar með Slenyto, samanborið við 9,1 mínútum lengur með lyfleysu, og var leiðrétt meðaltal mismunar milli Slenyto og lyfleysu 33,1 mínútur í hópi allra slembiraðaðra (all randomized set); á grundvelli tilreiknings (Multiple Imputation eða MI) (p=0,026).
Norwegian Bokmål: Etter 13 uker med dobbeltblind behandling sov deltakerne gjennomsnittlig 57,5 minutter lengre om natten med Slenyto sammenlignet med 9,1 minutter med placebo, justert gjennomsnittlig behandlingsforskjell Slenyto-placebo 33,1 minutter i alle randomisert-settet; multippel imputasjon (MI) (p=0,026).
Icelandic: Sjálfsofnæmissjúkdómar
Norwegian Bokmål: Autoimmune sykdommer
Icelandic: • beta-blokkar (notaðir til að stjórna blóðþrýstingi).
Norwegian Bokmål: • betablokkere (brukes til å kontrollere blodtrykket).
Icelandic: Slenyto er ætlað til meðferðar við svefnleysi hjá börnum og unglingum á aldrinum 2-18 ára með röskun á einhverfurófi og/eða Smith-Magenis heilkenni, þegar ráðstafanir í tengslum við svefnvenjur hafa ekki dugað til.
Norwegian Bokmål: Slenyto er indisert til behandling av insomni hos barn og ungdom i alderen 2-18 år med autismespekterforstyrrelser (ASD) og/eller Smith-Magenis syndrom, hvor søvnhygienetiltak ikke har vært tilstrekkelig.
Icelandic: Melatónín binst aðallega við albúmín, alfa1-sýru glýkóprótein og eðlisþungt lípóprótein.
Norwegian Bokmål: Melatonin bindes hovedsakelig til albumin, alpha1-syreglykoprotein og lipoproteiner med høy tetthet.
Icelandic: Gæta skal varúðar þegar melatónín er gefið sjúklingum með skerta nýrnastarfsemi.
Norwegian Bokmål: Det bør utvises forsiktighet hvis melatonin administreres til pasienter med nedsatt nyrefunksjon.
Icelandic: • bólgueyðandi verkjalyf sem ekki eru sterar, svo sem aspirín (magnýl) og íbúprófen (notuð við verkjum og bólgu).
Norwegian Bokmål: • ikke-steroidale anti-inflammatoriske medikamenter slik som aspirin og ibuprofen (brukes for å behandle smerte og betennelse).
Icelandic: Upplýsingar um Slenyto og við hverju það er notað 2 Áður en byrjað er að nota Slenyto Hvernig nota á Slenyto
Norwegian Bokmål: I dette pakningsvedlegget finner du informasjon om: Hva Slenyto er og hva det brukes mot Hva du må vite før du eller ditt barn bruker Slenyto Hvordan du bruker Slenyto
Icelandic: (World Health Organization Well-Being Index); CSDI = samsett svefntruflanavísitala (Composite Sleep Disturbance Index); SE = staðalskekkja
Norwegian Bokmål: *MMRM-analyse KI = konfidensintervall; WHO-5= WHOs indeks om trivsel og velvære; CSDI = Composite Sleep Disturbance Index; SE = standardfeil
Icelandic: Ekki skal nota lyfið eftir fyrningardagsetningu sem tilgreind er á öskjunni og þynnunni á eftir EXP.
Norwegian Bokmål: Bruk ikke dette legemidlet etter utløpsdatoen som er angitt på esken eller blisterpakningen etter EXP. Utløpsdatoen henviser til den siste dagen i den måneden.
Icelandic: Upplýsingar úr dýrarannsóknum benda til þess að melatónín berist frá móður til fósturs um fylgjuna eða í mjólk.
Norwegian Bokmål: Data fra dyr antyder at melatonin overføres fra mordyret til fosteret via placenta eller i morsmelk.
Icelandic: Melatónín umbrotnar hratt við fyrstu umferð um lifur og umbrotnar aðallega fyrir tilstilli CYP1Aensíma, og hugsanlega CYP2C19, sem tilheyra cýtókróm P450 kerfinu, með u.þ.b. 40 mínútna helmingunartíma brotthvarfs.
Norwegian Bokmål: Melatonin gjennomgår en raskt første hepatisk passasje-metabolisme og metaboliseres hovedsakelig av CYP1A-enzymer, og muligens CYP2C19 i cytokrom P450-systemet med en halveringstid på ca. 40 minutter.
Icelandic: Ytri hegðun
Norwegian Bokmål: Utagerende atferd
Icelandic: 13 vikur hafði vöknunartíma sjúklinga seinkað ómarktækt um 0,09 klst. (0,215) (5,4 mínútur) með Slenyto samanborið við lyfleysumeðferð.
Norwegian Bokmål: Oppvåkningstiden var upåvirket; etter 13 uker var pasientenes oppvåkningstid forsinket ubetydelig med 0,09 time (0,215) (5,4 minutter) med Slenyto sammenlignet med placebobehandling.
Icelandic: Í rannsóknum hefur melatónín verið gefið samhliða tíórídazíni og imipramíni, sem eru virk efni sem hafa áhrif á miðtaugakerfið.
Norwegian Bokmål: Melatonin har blitt administrert samtidig i studier av tioridazin og imipramin, virkestoffer som påvirker sentralnervesystemet.
Icelandic: Umbrot melatóníns verða aðallega fyrir tilstilli CYP1A-ensíma.
Norwegian Bokmål: Metabolismen av melatonin blir hovedsakelig mediert av CYP1A-enzymer.
Icelandic: kalsíumhýdrógenfosfattvíhýdrat, laktósaeinhýdrat, vatnsfrí kísilkvoða, talkúm,
Norwegian Bokmål: kalsiumhydrogenfosfatdihydrat, laktosemonohydrat, silika (kolloidal vannfri), talkum,
Icelandic: magnesíumsterat, karmellósanatríum (E466), maltódextrín, glúkósaeinhýdrat, lesitín (E322),
Norwegian Bokmål: magnesiumstearat, karmellosenatrium (E466), maltodekstrin, glukosemonohydrat, lecitin
Icelandic: (á aðeins við um ytri öskju, ekki um áletrun á glasi)
Norwegian Bokmål: (Gjelder kun ytre eske, ikke flaskeetikett).
Icelandic: Difficulties Questionnaire); CGAS = matskvarði fyrir alhliða starfshæfni barna (Children's Global Assessment Scale); SE = staðalskekkja
Norwegian Bokmål: *MMRM-analyse KI = konfidensintervall; SDQ = Strength and Difficulties Questionnaire; CGAS = the Children's Global Assessment Scale; SE = standardfeil
Icelandic: Alls 125 börnum (2-17,0 ára, meðalaldur 8,7 +/- 4,15; 96,8% með röskun á einhverfurófi, 3,2% með
Norwegian Bokmål: I alt 125 barn (i alderen 2-17,0 år, gjennomsnittsalder 8,7 +/- 4,15; 96,8 % ASD, 3,2 % Smith-Magenis syndrom [SMS]) som ikke fikk bedre søvn ved kun atferdsendringer, ble randomisert, og resultatene fra 112 ukene er tilgjengelig.
Icelandic: • metoxýpsóralen (notað við húðsjúkdómum, t.d. psóríasis)
Norwegian Bokmål: • metoksypsoralener (brukes for å behandle hudsykdommer, f.eks. psoriasis)
Icelandic: Drekkið hvorki áfengi fyrir, meðan né eftir að Slenyto er tekið, því áfengi veikir áhrif lyfsins.
Norwegian Bokmål: Du må ikke drikke alkohol før, under eller etter at du tar Slenyto.
Icelandic: Melatónín getur valdið svefndrunga og því ber að nota melatónín af varúð ef áhrif svefndrunga eru líkleg til að stofna öryggi í hættu.
Norwegian Bokmål: Derfor må melatonin brukes med forsiktighet hvis det er sannsynlighet for at døsighet kan føre til sikkerhetsrisiko.
Icelandic: Slenyto er til inntöku.
Norwegian Bokmål: Slenyto er for oral bruk.
Icelandic: Látið lækninn eða lyfjafræðing vita um öll önnur lyf sem eru notuð, hafa nýlega verið notuð eða kynnu að verða notuð.
Norwegian Bokmål: Rådfør deg med lege eller apotek dersom du eller ditt barn bruker, nylig har brukt eller planlegger å bruke andre legemidler.
Icelandic: • flúvoxamín (notað við þunglyndi og áráttu- og þráhyggjuröskun)
Norwegian Bokmål: • fluvoksamin (brukes for å behandle depresjon og tvangstanker)
Icelandic: 1 mg styrkleiki - Virka innihaldsefnið er melatónín.
Norwegian Bokmål: 1 mg-styrke - Virkestoff er melatonin.
Icelandic: Ekki brjóta, mylja eða tyggja töflurnar.
Norwegian Bokmål: Må ikke deles, knuses eller tygges.
Icelandic: Fáanlegt í glösum og þynnupakkningum með 30 töflum.
Norwegian Bokmål: Tilgjengelig i flasker og blisterpakninger med 30 tabletter.
Icelandic: örva umbrot CYP1A2 og því kann skammtaaðlögunar að vera þörf ef sjúklingar hætta eða byrja að reykja meðan á meðferð með melatóníni stendur.
Norwegian Bokmål: Det kan derfor være nødvendig å justere dosen hvis pasienten slutter eller begynner å røyke under behandling med melatonin.
Icelandic: Niðurstöður slembaðs meðferðartímabils með samanburði við lyfleysu (13 vikur) Rannsóknin náði aðalendapunktinum og sýndi fram á tölfræðilega marktæk áhrif Slenyto 2/5 mg samanborið við lyfleysu með breytingu frá upphafsgildum meðaltals heildarsvefntíma (Total Sleep
Norwegian Bokmål: Resultater fra randomisert, placebokontrollert behandlingsperiode (13 uker) Studien oppfylte det primære endepunktet, ved å vise statistisk signifikant effekt av Slenyto 2/5 mg versus placebo vedrørende endring fra baseline i gjennomsnittlig total søvntid (TST) vurdert ut fra søvndagbok (SND) etter 13 uker med dobbeltblind behandling.
Icelandic: 5 mg styrkleiki
Norwegian Bokmål: 5 mg-styrke
Icelandic: Gæta skal varúðar þegar samhliða notkun eftirfarandi lyfja er íhuguð:
Norwegian Bokmål: Samtidig bruk av følgende legemidler bør vurderes med forsiktighet:
Icelandic: MEÐ BLINDRALETRI Slenyto 5 mg (á aðeins við um ytri öskju, ekki um áletrun á glasi)
Norwegian Bokmål: INFORMASJON PÅ BLINDESKRIFT Slenyto 5 mg (gjelder kun ytre eske, ikke flaskeetikett)
Icelandic: Mögulegt er að melatónín berist í brjóstamjólk kvenna og því ákveður læknirinn hvort þú, eða dóttir þín, eigi að hafa barn á brjósti á meðan melatónín er tekið.
Norwegian Bokmål: Legen vil derfor avgjøre om du eller din datter bør amme mens du/hun tar melatonin.
Icelandic: Tíórídazín og imipramín
Norwegian Bokmål: Tioridazin og imipramin
Icelandic: Ammoníómetakrýlat samfjölliða af gerð A Kalsíumhýdrógenfosfattvíhýdrat Laktósaeinhýdrat
Norwegian Bokmål: Ammoniummetakrylatkopolymer type A Kalsiumhydrogenfosfatdihydrat Laktosemonohydrat
Icelandic: Estrógen
Norwegian Bokmål: Østrogen
Icelandic: 5 mg styrkleiki - Virka innihaldsefnið er melatónín.
Norwegian Bokmål: 5 mg-styrke - Virkestoff er melatonin.
Icelandic: Krampaköst (flogaveiki)
Norwegian Bokmål: • Anfall (epilepsi)
Icelandic: Því er ekki mælt með notkun melatóníns hjá sjúklingum með skerta lifrarstarfsemi (sjá kafla 5.2).
Norwegian Bokmål: Melatonin anbefales derfor ikke til pasienter med nedsatt leverfunksjon (se pkt.
Icelandic: Ammoníómetakrýlat samfjölliða af gerð B Kalsíumhýdrógenfosfattvíhýdrat Laktósaeinhýdrat
Norwegian Bokmål: Ammoniummetakrylatkopolymer type B Kalsiumhydrogenfosfatdihydrat Laktosemonohydrat
Icelandic: Hins vegar olli samhliða gjöf melatóníns því að sjúklingum fannst aukin ró færast yfir sig, að þeir ættu erfiðara með að sinna verkefnum samanborið við imipramín eitt sér og þeir vera „vankaðri" miðað við tíórídazín eitt sér.
Norwegian Bokmål: Melatonin administrert samtidig resulterte imidlertid i forsterket følelse av ro og problemer med å utføre oppgaver sammenlignet med imipramin alene, samt forsterket følelse av "omtåkethet" sammenlignet med tioridazin alene.
Icelandic: p-gildi*
Norwegian Bokmål: pverdi*
Icelandic: Því er ekki mælt með notkun melatóníns hjá sjúklingum með sjálfsofnæmissjúkdóma.
Norwegian Bokmål: Derfor anbefales ikke melatonin til pasienter med autoimmune sykdommer.
Icelandic: Engar klínískar upplýsingar liggja fyrir um notkun melatóníns hjá einstaklingum með sjálfsofnæmissjúkdóma.
Norwegian Bokmål: Det foreligger ingen kliniske data angående bruk av melatonin hos personer med autoimmune sykdommer.
Icelandic: 60 töflur.
Norwegian Bokmål: Pakningsstørrelse: 60 tabletter.
Icelandic: Engin reynsla er af notkun melatóníns hjá sjúklingum með skerta lifrarstarfsemi.
Norwegian Bokmål: Det er ingen erfaring fra bruk av melatonin hos pasienter med nedsatt leverfunksjon.
Icelandic: Slenyto getur valdið svefndrunga.
Norwegian Bokmål: Slenyto kan forårsake døsighet.
Icelandic: 3 ár (PVC/PVDC þynnupakkning og HDPE glas) Slenyto 5 mg forðatöflur
Norwegian Bokmål: 3 år (blisterpakning av PVC/PVDC og HDPE-flaske)
Icelandic: MEÐ BLINDRALETRI Slenyto 1 mg (á aðeins við um ytri öskju, ekki um áletrun á glasi)
Norwegian Bokmål: INFORMASJON PÅ BLINDESKRIFT Slenyto 1 mg (gjelder kun ytre eske, ikke flaskeetikett)
Icelandic: 30 töflur.
Norwegian Bokmål: Pakningsstørrelse: 30 tabletter.
Icelandic: Slenyto 1 mg forðatöflur Slenyto 5 mg forðatöflur melatónín
Norwegian Bokmål: Slenyto 1 mg depottablett Slenyto 5 mg depottablett melatonin
Icelandic: Lesið allan fylgiseðilinn vandlega áður en þú eða barnið byrjar að taka lyfið.
Norwegian Bokmål: Les nøye gjennom dette pakningsvedlegget før du begynner å bruke dette legemidlet.
Icelandic: 60 forðatöflur
Norwegian Bokmål: 60 depottabletter
Icelandic: Þreyta, timburmenn
Norwegian Bokmål: Fatigue, bakrusfølelse
Icelandic: Verkun og öryggi hjá börnum
Norwegian Bokmål: Klinisk effekt og sikkerhet hos den pediatriske populasjon
Icelandic: +44 (0) 1438 727822 e-mail: medinfo@flynnpharma.com
Norwegian Bokmål: Flynn Pharma Limited Tel: +44 (0) 1438 727822 e-mail: medinfo@flynnpharma.com
Icelandic: Samantekt
Norwegian Bokmål: Døsighet
Icelandic: Geðlyf, melatónín-viðtakaörvar, ATC flokkur:
Norwegian Bokmål: Farmakoterapeutisk gruppe: Psykoleptika, melatoninreseptoragonister, ATC-kode: N05CH01
Icelandic: Lyfleysa -0,75 (0,608) (-1,95; 0,46)
Norwegian Bokmål: Slenyto 1,43 (0,565) (0,31, 2,55) Placebo -0,75 (0,608) (-1,95, 0,46)
Icelandic: Ef töflunum er blandað í slíkan mat skal gefa þær strax og ekki skilja þær eftir eða geyma þær, vegna þess að það getur haft áhrif á hvernig töflurnar virka.
Norwegian Bokmål: Dersom tablettene blandes i disse matvarene, må de inntas umiddelbart og ikke bli stående eller oppbevares til senere.
Icelandic: Gert er ráð fyrir að úthreinsun virka efnisins eigi sér stað innan 12 klst.
Norwegian Bokmål: Clearance av virkestoffet forventes innen 12 timer etter svelging.
Icelandic: Melatónín hefur væg áhrif á hæfni til aksturs og notkunar véla.
Norwegian Bokmål: 4.7 Påvirkning av evnen til å kjøre bil og bruke maskiner Melatonin har moderat påvirkning på evnen til å kjøre bil og bruke maskiner.
Icelandic: Svefnlyf af flokki benzódíazepína og sem ekki eru benzódíazepín Melatónín getur aukið slævandi eiginleika svefnlyfja af flokki benzódíazepína og sem ekki eru benzódíazepín, svo sem zaleplóns, zolpídems og zópíklóns.
Norwegian Bokmål: Melatonin kan øke de sedative egenskapene til bensodiazepiner og ikke-bensodiazepinhypnotika, for eksempel zaleplon, zolpidem and zopiklon.
Icelandic: Svefnhöfgi, höfuðverkur, skyndilegur svefn Öndunarfæri, brjósthol og miðmæti Skútabólga Almennar aukaverkanir og aukaverkanir á íkomustað
Norwegian Bokmål: Somnolens, hodepine, plutselig innsovning
Icelandic: Tilfinning eins og að vera með timburmenn
Norwegian Bokmål: • Følelse av å være unormal
Icelandic: Slenyto 5 mg forðatöflur eru gular, filmuhúðaðar, kringlóttar, tvíkúptar töflur sem eru 3 mm í þvermál.
Norwegian Bokmål: Slenyto 5 mg depottabletter er gule, filmdrasjerte, runde, bikonvekse tabletter med diameter på 3 mm.
Icelandic: Leitið ráða hjá lækninum eða lyfjafræðingi áður en Slenyto er notað ef þú eða barnið:
Norwegian Bokmål: Rådfør deg med lege aller apotek før du bruker Slenyto dersom du eller ditt barn: - har lever- eller nyreproblemer.
Icelandic: títantvíoxíð (E171), rautt járnoxíð (E172) og gult járnoxíð (E172).
Norwegian Bokmål: (E322), titandioksid (E171), jernoksid, rød (E172) og jernoksid, gul (E172).
Icelandic: Slenyto 2/5 mg í opinni meðferð samkvæmt skammti tvíblinda fasans í 91 viku með valfrjálsri skammtaaðlögun í 2, 5 eða 10 mg/dag eftir fyrstu 13 vikur eftirfylgnitímabils.
Norwegian Bokmål: Pasienter (51 fra Slenyto-gruppen og 44 fra placebogruppen, med gjennomsnittsalder 9 ± 4,24 år, område 2-17,0 år) fikk åpent Slenyto 2/5 mg i henhold til dosen for den dobbeltblinde fasen, i 91 uker med valgfri dosejustering til 2, 5 eller 10 mg/dag etter de første 13 ukenes oppfølgingsperiode.
Icelandic: Til öryggis ætti að forðast notkun melatóníns á meðgöngu.
Norwegian Bokmål: Som et forebyggende tiltak er det best å unngå bruk av melatonin under graviditet.
Icelandic: Engin reynsla er af notkun melatóníns hjá börnum með skerta lifrarstarfsemi.
Norwegian Bokmål: Der foreligger ingen erfaring med bruk av melatonin hos pediatriske pasienter med nedsatt leverfunksjon.
Icelandic: LESIÐ PC: (á aðeins við um ytri öskju, ekki um áletrun á glasi) SN:
Norwegian Bokmål: SIKKERHETSANORDNING - I ET FORMAT LESBART FOR MENNESKER PC: (gjelder kun ytre eske, ikke flaskeetikett)
Icelandic: Slenyto 1 mg forðatöflur eru bleikar, filmuhúðaðar, kringlóttar, tvíkúptar töflur sem eru 3 mm í þvermál.
Norwegian Bokmål: Slenyto 1 mg depottabletter er rosa, filmdrasjerte, runde, bikonvekse tabletter med diameter på 3 mm.
Icelandic: Slenyto inniheldur laktósa
Norwegian Bokmål: Slenyto inneholder laktose
Icelandic: Slenyto 5 mg forðatafla
Norwegian Bokmål: Slenyto 5 mg depottablett
Icelandic: karmellósanatríum (E466), maltódextrín, glúkósaeinhýdrat, lesitín (E322), títantvíoxíð (E171)
Norwegian Bokmål: Filmdrasjering Karmellosenatrium (E466) Maltodekstrin Glukosemonohydrat Lecitin (E322) Titandioksid (E171) Jernoksid, gul (E172)
Icelandic: Slenyto 1 mg forðatafla
Norwegian Bokmål: Slenyto 1 mg depottablett
Icelandic: EU/1/18/1318/004:
Norwegian Bokmål: EU/1/18/1318/001: 60 depottabletter
Icelandic: Í SDQ-heildarstigafjölda eftir 13 vikna tvíblinda meðferð kom fram leitni til ávinnings sem var Slenyto í vil (p=0,077).
Norwegian Bokmål: For total SDQskår etter 13 uker med dobbeltblind behandling, var det en trend mot nytte til fordel for Slenyto
Icelandic: Intravenous use Hettuglas (gler) 30 ml (10 mg/ml) 1 hettuglas
Norwegian Bokmål: 30 ml (10 mg/ml) 1 hetteglass
Icelandic: 300 mg Innrennslisþykkni, lausn
Norwegian Bokmål: 300 mg Konsentrat til infusjonsvæske, oppløsning
Icelandic: Eculizumab skal aðeins gefa þunguðum konum ef það er bráðnauðsynlegt.
Norwegian Bokmål: Eculizumab skal kun gis til en gravid kvinne hvis det er strengt nødvendig.
Icelandic: Allir sjúklingar sem fá meðferð með eculizumabi fái öryggiskort fyrir sjúklinga.
Norwegian Bokmål: Alle pasienter som får behandling med eculizumab får et pasientkort.
Icelandic: Öryggiskortið fyrir sjúklinga á að greina frá:
Norwegian Bokmål: Pasientkortet skal inneholde:
Icelandic: Leiðbeiningar til lækna varðandi lyfjaávísanir
Norwegian Bokmål: • Veiledning til leger vedrørende forskrivning
Icelandic: Allt heilbrigðisstarfsfólk sem má ávísa eculizumabi fái viðeigandi fræðsluefni.
Norwegian Bokmål: Alt helsepersonell som kan forskrive eculizumab mottar hensiktsmessig opplæringsmateriell.
Icelandic: Nauðsyn þess að bólusetja sjúklinga gegn Neisseria meningitidis tveimur vikum áður en þeir fá eculizumab og/eða gefa varnandi sýklalyfjameðferð
Norwegian Bokmål: • Nødvendigheten av at pasientene vaksineres mot Neisseria meningitidis to uker før de får eculizumab og/eller at de får forebyggende antibiotika.
Icelandic: Öruggiskort fyrir sjúkling
Norwegian Bokmål: • Pasientkort
Icelandic: Einkenni alvarlegrar sýkingar og nauðsyn þess að leita strax læknishjálpar
Norwegian Bokmål: • Tegn og symptomer på alvorlig infeksjon og behovet for å få umiddelbar medisinsk hjelp.
Icelandic: Markaðsleyfishafinn skal senda læknum sem ávísa lyfinu og lyfjafræðingum sem afgreiða lyfið árlega áminningu um nauðsyn þess að (endur-)bólusetja sjúklinga sem fá eculizumab gegn Neisseria meningitidis.
Norwegian Bokmål: Innehaver av markedsføringstillatelsen skal årlig sende ut en påminnelse til forskrivere og farmasøyter som forskriver/utleverer eculizumab, om nødvendigheten av at pasienter som får eculizumab (re-)vaksineres mot Neisseria meningitidis.
Icelandic: Meðferð með eculizumabi eykur hættuna á alvarlegri sýkingu, einkum af völdum Neisseria meningitidis
Norwegian Bokmål: • Behandling med eculizumab gir økt risiko for alvorlig infeksjon, spesielt med Neisseria meningitidis.
Icelandic: Nauðsyn þess að tryggja að sjúklingar/umönnunaraðilar fái útskýringar og skilji o áhættu við meðferð með eculizumabi o einkenni sýklasóttar/alvarlegrar sýkingar og hvaða aðgerða þurfi að grípa til o leiðbeiningar til sjúklings/umönnunaraðila og innihald þeirra o nauðsyn þess að hafa öryggiskortið meðferðis og að láta allt heilbrigiðsstarfsfólk vita að hann/hún sé í meðferð með eculizumabi o kröfur um bólusetningu/varnandi sýklalyfjameðferð fyrir meðferð o skráningu í sjúkraskrár
Norwegian Bokmål: • Nødvendigheten av å forklare og forsikre seg om at pasienten/omsorgspersoner har forstått: o risiko ved eculizumabbehandling o tegn og symptomer på sepsis/alvorlig infeksjon og hva som da må gjøres o veiledningen for pasienter/omsorgspersoner og innholdet i disse o nødvendigheten av å ha med seg pasientkortet og å informere alt helsepersonell om at han/hun blir behandlet med eculizumab o kravet om vaksinering før behandling/forebyggende antibiotikabehandling o deltakelse i registrene
Icelandic: Markaðsleyfishafa ber að semja um eftirlitsháð dreifingarkerfi og fræðsluefni, þar með talið öryggiskort fyrir sjúklinga við yfirvöld í hverju landi og að koma á slíkum áætlunum á landsgrundvelli til að tryggja að:
Norwegian Bokmål: MT-innehaveren skal avtale detaljene for et kontrollert distribusjonssystem for legemidlet og opplæringsmateriell, inkludert et pasientkort, med hver enkelt nasjonal myndighet og må implementere slike programmer nasjonalt for å sikre at:
Icelandic: Öryggiskort fyrir sjúklinginn og nauðsyn þess að hafa það meðferðis og láta allt heilbrigðisstarsfólk vita af eculizumab meðferðinni
Norwegian Bokmål: • Pasientkortet og nødvendigheten av å ha det på seg og informere all helsepersonell at de blir behandlet med eculizumab.
Icelandic: Einkennum sýkingar og sýklasóttar
Norwegian Bokmål: • Tegn og symptomer på infeksjon og sepsis
Icelandic: 3. Aðeins sé mögulegt að afhenda lyfið ef staðfest hefur verið skriflega að sjúklingur hafi fengið virka meningókokkabólusetningu og/eða varnandi meðferð með sýklalyfjum.
Norwegian Bokmål: Utlevering av legemidlet er kun mulig etter en skriftlig bekreftelse på at pasienten har fått effektiv meningokokkvaksinering og/eller forebyggende antibiotikabehandling.
Icelandic: Atriði í PNH og aHUS skrám og hvernig á að skrá sjúklinga inn
Norwegian Bokmål: • Detaljer om registrene for PNH og atypisk HUS og hvordan pasienter kan delta
Icelandic: Brjóstagjöf skal hætt meðan á meðferð stendur og í allt að 5 mánuði að lokinni meðferð.
Norwegian Bokmål: Amming bør avbrytes under og i inntil 5 måneder etter behandlingen.
Icelandic: Meðferð með eculizumabi eykur hættuna á alvarlegri sýkingu og sýklasótt, einkum af völdum Neisseria meningitidis
Norwegian Bokmål: • Behandling med eculizumab gir økt risiko for alvorlig infeksjon og sepsis, spesielt med Neisseria meningitidis.
Icelandic: Varúð þess efnis að leita skuli strax til læknis ef ofangreind einkenni eru til staðar
Norwegian Bokmål: • Advarsel om å umiddelbart oppsøke legehjelp hvis disse er tilstede
Icelandic: Yfirlýsingu um að sjúklingurinn fá meðferð með eculizumabi
Norwegian Bokmål: • Bekreftelse på at pasienten får eculizumab
Icelandic: Kröfuna um að börn séu bólusett gegn pneumókokkum og haemophilus áður en meðferð með eculizumabi er hafin
Norwegian Bokmål: • Kravet om at barn vaksineres mot pneumokokker og hemofilus før behandling med eculizumab.
Icelandic: Þörf fyrir örugga getnaðarvörn hjá konum á barneignaraldri meðan á meðferðinni stendur og í allt að fimm mánuði eftir að henni lýkur.
Norwegian Bokmål: Nødvendigheten av sikker prevensjon hos kvinner i fertil alder under og i inntil 5 måneder etter behandlingen.
Icelandic: Skráningu í PNH og aHUS skrár
Norwegian Bokmål: • Deltakelse i registrene for PNH og atypisk HUS.