FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Hos patienter med YMDD-mutation-HBV udviste 41/82 (50 %) patienter forbedring af leverinflammation og 40/56 (71 %) patienter uden YMDD-mutation-HBV udviste forbedring.
Bulgarian: Подобрение по отношение на възпалението на черния дроб е наблюдавано при 41/82 (50 %) от пациентите с YMDD мутантен HBV и при 40/56 (71 %) от пациентите без YMDD мутантен HBV.
Danish: Det er vist, at lamivudin overføres via moderkagen hos mennesker.
Bulgarian: Установено е преминаване през плацентата на ламивудин при хора.
Danish: Bekræftet HBeAg-serokonversion opstod hos 47 % (118/252) af de patienter, der blev behandlet med lamivudin, og 93 % (320/345) af de patienter, der fik lamivudin, blev HBV-DNA-negative, (VERSANT [version 1], bDNA assay, LLOD < 0,7 MEq/ml) under studiet.
Bulgarian: По време на проучването потвърдена HBeAg сероконверсия е наблюдавана при 47 % (118/252) от пациентите на лечение с ламивудин, а HBV ДНК се е негативирала при 93 % (320/345) от приемащите ламивудин (VERSANT [версия 1], тест bДНК, LLOD < 0,7 MEq/ml).
Danish: Hos patienter med YMDD-mutation-HBV udviste 18/39 (46 %) forbedringer i nekroinflammatorisk aktivitet og 9/39 (23 %) udviste forværring.
Bulgarian: При 18/39 (46 %) от пациентите с YMDD мутантен HBV е наблюдавано подобрение на некроинфламаторната активност, а при 9/39 (23 %) влошаване.
Danish: Hold kontakt til lægen og afbryd ikke behandlingen med Zeffix uden lægens anvisning.
Bulgarian: Поддържайте редовна връзка с Вашия лекар и не спирайте приема на Zeffix без консултация с лекаря.
Danish: EU/1/99/114/001 EU/1/99/114/002
Bulgarian: EU/1/99/114/002
Danish: Lamivudin har ingen farmakokinetisk interaktion med alfa-interferon, når de to lægemidler gives samtidigt.
Bulgarian: Не се установяват фармакокинетични взаимодействия при едновременен прием на ламивудин и алфа интерферон.
Danish: Zidovudin har ingen indvirkning på farmakokinetikken af lamivudin (se pkt.
Bulgarian: Зидовудин не влияе върху фармакокинетиката на ламивудин (вж. точка 5.2).
Danish: Reproduktionsstudier i dyr har ikke vist tegn på teratogenese og viste ingen effekt på fertiliteten hos hverken hanner eller hunner.
Bulgarian: При проучвания върху репродуктивността при животни е установено, че няма данни за тератогенност на ламивудин, както и за ефекти върху мъжкия или женския фертилитет.
Danish: Lamivudin metaboliseres af både inficerede og ikke-inficerede celler til triphosphat (TP)-derivatet, som er den aktive form af udgangsstoffet.
Bulgarian: В здрави и инфектирани клетки ламивудин се метаболизира до производното трифосфат (ТР), което е активната форма на основното съединение.
Danish: • Hos patienter med dekompenseret leversygdom eller cirrose samt til levertransplanterede patienter frarådes indstilling af behandling (se pkt.
Bulgarian: При пациенти с декомпенсирано чернодробно заболяване или цироза и при трансплантиран черен дроб не се препоръчва спиране на лечението (вж. точка 5.1).
Danish: Syntetisk gul og rød jernoxid
Bulgarian: Синтетичeн жълт и червен железeн оксид 6.2 Несъвместимости
Danish: Der er identificeret virale HBV-undergrupper med nedsat følsomhed over for lamivudin (YMDD-mutation HBV) ved langvarig behandling.
Bulgarian: По време на продължително лечение е установена появата на субпопулации на HBV с намалена чувствителност към ламивудин (YMDD мутантен HBV).
Danish: Administration af høje doser lamivudin i dyretoksicitetsstudier var ikke forbundet med nogen særlig organtoksicitet.
Bulgarian: В проведени проучвания при животни с прием на високи дози ламивудин, не се установява органна токсичност.
Danish: Erfaring med patienter med HBeAg-positiv CHB og kompenseret leversygdom I kontrollerede studier viste 1 års behandling med lamivudin signifikant suppression af HBV-DNAreplikation (34-57 % af patienterne var under assay detektionsgrænserne (Abbott Genostics solution hybridization assay, LLOD < 1,6 pg/ml)], normaliseret ALAT-niveau (40-72 % af patienterne), induceret HBeAg-serokonversion (bortfald af HBeAg og HBeAb-detektion med HBV-DNA bortfald [ved konventionel assay], 16-18 % af patienterne), forbedret histologi (38-52 % af patienterne havde ≥ 2 points fald i Knodell histologisk aktivitets index [HAI]), og reduceret fibroseudvikling (hos 3-17 % af patienterne) og udvikling til cirrose.
Bulgarian: В контролирани клинични проучвания е установено, че лечението с ламивудин в продължение на 1 година води до значително подтискане на репликацията на HBV ДНК [34-57 % от пациентите са били под нивата, които могат да се регистрират с проби (хибридизационен тест Abbott Genostics solution, LLOD < 1,6 pg/ml)}, до нормализиране на нивата на АЛАТ (40-72 % от пациентите), до индуциране на HBeAg сероконверсия [изчезване на HBeAg и на HBV ДНК с поява на антитела срещу HBeAg (установено с конвенционална проба) при 16-18 % от пациентите], до подобряване на чернодробната хистологична картина (при 38-52 % от пациентите е наблюдавано намаляване на индекса на хистологична активност по Knodell [HAI] с  2 точки) и до забавяне прогресията на фиброзата (3-17 % от пациентите) и прогресията към цироза.
Danish: Lamivudin er blevet givet til børn og unge med kompenseret CHB i et placebo-kontrolleret studie af 286 patienter i alderen fra 2 år til 17 år.
Bulgarian: В в плацебо контролирано проучване при 286 пациенти на възраст от 2 до 17 години.
Danish: En sammenligning af post-behandling ALAT-stigninger mellem uge 52 og uge 68 hos patienter, som ophørte med lamivudin behandling i uge 52, og patienter fra samme studier, som fik placebo under hele behandlingsforløbet, er vist i tabel 3.
Bulgarian: Таблица 3 сравнява покачванията на нивата на АЛАТ за периода между 52-та и 68-та седмица при пациентите, преустановили лечението с ламивудин в 52-та седмица и пациентите, приемали плацебо по време на терапевтичния курс в същите проучвания.
Danish: Hos patienter, der blev fulgt op til 16 uger efter ophør med behandlingen på 1 år, så man en hyppigere forekomst af forhøjet ALAT efter behandling hos de patienter, som havde fået lamivudin set i forhold til de patienter, som modtog placebo.
Bulgarian: При пациенти, проследени за период до 16 седмици след преустановяване на лечението след 1 година, покачване на нивата на АЛАТ след лечението е наблюдавано по-често при пациентите, които са приемали ламивудин в сравнение с тези, приемали плацебо.
Danish: Delta-hepatitis og hepatitis C
Bulgarian: Делта хепатит или хепатит
Danish: En almindelig bivirkning (kan forekomme hos op til 1 ud af 10 personer) er:
Bulgarian: Честа нежелана реакция (може да засегне до 1 на 10 пациенти) е:
Danish: 4.4) Forværring af hepatitis, hovedsageligt set ved stigninger i serum-ALAT, er rapporteret under behandling og efter seponering af behandling med lamivudin.
Bulgarian: Екзацербации на хепатита, установявани главно по покачване серумните нива на АЛАТ са съобщавани по време на лечението и след прекъсване приема на ламивудин.
Danish: Sandsynligheden for metaboliske stofinteraktioner med lamivudin er lav på grund af begrænset (5-10 %) levermetabolisme og lav plasmaproteinbinding.
Bulgarian: Съществува малка възможност за метаболитни взаимодействия с ламивудин, поради факта, че лекарството се свързва слабо с плазмените протеини и само малка част от приетата доза (5-10 %) ламивудин се метаболизира в черния дроб.
Danish: Lamivudin-TP påvirker ikke den normale cellulære deoxynukleotidmetabolisme.
Bulgarian: Ламивудин-ТР не променя дезоксинуклеотидния метаболизъм на здрави клетки.
Danish: GlaxoSmithKline Oy Puh/Tel: + 358 (0)10 30 30 30 finland.tuoteinfo@gsk.com
Bulgarian: Suomi/Finland GlaxoSmithKline Oy Puh/Tel: + 358 (0)10 30 30 30 finland.tuoteinfo@gsk.com
Danish: Knogler, led, muskler og bindevæv
Bulgarian: мускулно схващане и мускулни болки
Danish: Tilføjelse af 10 mg adefovirdipivoxil én gang daglig til den eksisterende behandling med 100 mg lamivudin i 52 uger medførte en medianreduktion i HBV-DNA på 4,6 log10 kopier/ml.
Bulgarian: Прибавянето на адефовир дипивоксил 10 mg веднъж дневно към провежданата терапия с ламивудин 100 mg за 52 седмици, е довело до намаление на HBV ДНК с медиана 4,6 log10 копия/ml.
Danish: Normalisering af ALATniveauer opstod hos 31 % (14/45) af de patienter, der modtog kombinationsbehandling versus hos 6 % (3/47) af de patienter, der fik lamivudin monoterapi.
Bulgarian: Нормализиране на нивата на АЛАТ е наблюдавано при 31 % (14/45) от пациентите на комбинирана терапия спрямо 6 % (3/47) от пациентите, приемали само ламивудин.
Danish: Hos patienter uden YMDDmutation HBV udviste 14/22 (64 %) forbedring i nekroinflammatorisk score og 1/22 (5 %) patienter udviste forværring sammenlignet med præ-behandling.
Bulgarian: От пациентите без YMDD мутантен HBV при 14/22 (64 %) е установено подобрение на некроинфламаторния индекс, а при 1/22 (5 %) от пациентите състоянието се е влошило в сравнение с това преди лечението.
Danish: Andelen af patienter, som havde post-behandling ALAT-stigninger i forbindelse med en stigning i bilirubin-niveauer, var lav og ensartet hos patienter, der fik enten lamivudin eller placebo.
Bulgarian: Броят на пациентите, при които след лечението е наблюдавано повишение на нивата на АЛАТ (ALT) във връзка с повишаване на нивата на билирубина, е бил малък и сходен в групите, приемащи ламивудин или плацебо.
Danish: Transmission af hepatitis B
Bulgarian: Предаване на хепатит
Danish: Hos patienter med mutation udviste 4/26 (15 %) patienter forbedring i nekroinflammatorisk score og 8/26 (31 %) patienter udviste forværring sammenlignet med præbehandling.
Bulgarian: При 4/26 (15 %) от пациентите с мутантна форма е установено подобрение на некроинфламаторния индекс, а при 8/26 (31 %) от пациентите състоянието се е влошило в сравнение с това преди лечението.
Danish: Hver filmovertrukken tablet indeholder 100 mg lamivudin.
Bulgarian: Всяка филмирана таблетка съдържа 100 mg ламивудин.
Danish: - Baseline ALAT > 2 x ULN
Bulgarian: - Пациенти с изходно ниво на АЛАТ > 2 x ULN
Danish: Det er ligeledes kun en svag hæmmer af mammale DNA alfa- og beta-polymeraser.
Bulgarian: Той е слаб инхибитор на ДНК α- и β- полимеразата при бозайници.
Danish: Voksne Den anbefalede dosis Zeffix er 100 mg én gang daglig.
Bulgarian: Препоръчителната доза на Zeffix е 100 mg веднъж дневно.
Danish: Normalisering af ALATniveauer opstod hos 31 % (14/45) af de patienter, der fik kombinationsbehandling, versus hos 6 % (3/47) af de patienter, der fik lamivudin-monoterapi.
Bulgarian: Нормализиране на нивата на АЛАТ е наблюдавано при 31 % (14/45) от пациентите на комбинирана терапия, спрямо 6 % (3/47) от пациентите, приемали само ламивудин.
Danish: Som forventet på grund af den samtidige immunsuppression er der en højere grad af fremkomst af YMDDmutation-HBV efter 52 ugers behandling (36 % - 64 %) i gruppen af levertransplanterede end blandt immunkompetente CHB patienter (14 % - 32 %).
Bulgarian: Както е предвиждано във връзка с едновременната имуносупресия, честотата на поява на YMDD мутантен HBV след 52 седмици е била по-висока (36 % - 64 %) при популацията с чернодробна трансплантация, в сравнение с имунокомпетентните пациенти с хроничен хепатит B (14 % - 32 %).
Danish: Tilgængelige humane data fra det Antiretrovirale Graviditetsregister rapporterer om flere end 1.000 graviditeter med eksponering i første trimester og flere end 1.000 graviditeter med eksponering i andet og tredje trimester; date tyder ikke på misdannelser og føtal/neonatal effekt.
Bulgarian: Наличните данни при хора от Регистъра за бременност на фона на антиретровирусна терапия (Antiretroviral Pregnancy Registry) показват, че изходите от бременността при повече от 1 000 случая на експозиция през първия триместър и повече от 1
Danish: Stop med at tage Zeffix.
Bulgarian: Спрете приема на Zeffix.
Danish: Zeffix 100 mg filmovertrukne tabletter.
Bulgarian: Zeffix 100 mg филмирани таблетки
Danish: Tilgængelige humane data fra det Antiretrovirale Graviditetsregister rapporterer om flere end 1.000 graviditeter med eksponering i første trimester og flere end 1.000 graviditeter med eksponering i andet og tredje trimester; data tyder ikke på misdannelser og føtal/neonatal effekt.
Bulgarian: 000 случая на експозиция през втория и третия триместър при бременни жени не показват малформативен и фето/неонатален ефект.
Danish: Syntetisk jordbærsmagsstof Syntetisk banansmagsstof Vand, renset
Bulgarian: Изкуствен ягодов аромат Изкуствен бананов аромат
Danish: Ved behandling af patienter, der er co-inficeret med hiv, som bliver eller planlægger at blive behandlet med lamivudin eller kombinationen lamivudin-zidovudin, skal den dosis, der er udskrevet til hiv-infektionen (sædvanligvis 150 mg 2 gange daglig i kombination med andre antiretrovirale lægemidler) beholdes.
Bulgarian: При лечението на пациенти, които са коинфектирани с HIV и получават или планират да получават лечение с ламивудин или с комбинацията ламивудин-зидовудин, трябва да се поддържа дозата ламивудин, предписана за HIV инфекцията (обикновено 150 mg два пъти дневно в комбинация с други антиретровирусни средства).
Danish: 2-4 timer efter oral indgift var det gennemsnitlige forhold mellem koncentrationen af lamivudin i cerebrospinalvæsken og serum ca. 0,12.
Bulgarian: Средното съотношение концентрация в ликвор към серумна концентрация, от 2 до 4 часа след перорален прием, е приблизително 0,12.
Danish: Reaktionen kan være forsinket.
Bulgarian: Тази реакция може да бъде от забавен тип.
Danish: Dosis bør derfor nedsættes til patienter med kreatininclearance under 50 ml/min (se tabel 1 nedenfor).
Bulgarian: Необходимо е намаляване на дозата при креатининов клирънс под 50 ml/min (вж. точка 4.2).
Danish: Erfaring med patienter med HBeAg-negativ CHB
Bulgarian: Опит при пациенти с хроничен хепатит
Danish: Initiale data indikerer, at effekten af lamivudin hos patienter med HBeAg-negativ CHB er ens med effekten hos patienter med HBeAg-positiv CHB, 71 % af patienterne har HBV-DNA suppression under detektionsgrænsen for assayet, 67 % ALAT-normalisering og 38 % med forbedring i HAI efter et års behandling.
Bulgarian: В, като при 71 % от пациентите HBV ДНК е подтисната под нивото, което може да се определи с проба, при 67 % АЛАТ се е нормализирал и при 38 % е имало подобрение на HAI след една година лечение.
Danish: Fortæl altid lægen eller apotekspersonalet, hvis du tager anden medicin eller har gjort det for nylig.
Bulgarian: Информирайте Вашия лекар или фармацевт, ако приемате, наскоро сте приемали или е възможно да приемете други лекарства, включително билкови лекарства или други лекарства, които сте си купили без рецепта.
Danish: Hos nogle patienter kan udviklingen af YMDD-mutation-HBV medføre en forværring af hepatitis, primært konstateret via stigninger i serum-ALAT, samt tilbagevendende forekomst af HBV-DNA (se pkt.
Bulgarian: YMDD мутантен HBV може да доведе до влошаване на хепатита, което се установява първоначално по повишените серумни нива на АЛАТ и повторната поява на HBV ДНК (вж. точка 4.2).
Danish: Sygdomsprogressionen hos YMDD-patienterne i lamivudingruppen var dog lavere end sygdomsprogressionen i placebogruppen
Bulgarian: Степента на цялостна прогресия на заболяването в групата на ламивудин е била по-висока при лицата с регистрируем
Danish: I et dobbeltblindet studie med CHB patienter med YMDD-mutation-HBV og kompenseret leversygdom (NUC20904) og med et reduceret virologisk og biokemisk respons over for lamivudin (n=95) resulterede tilføjelse af adefovirdipivoxil 10 mg 1 gang daglig til igangværende behandling med lamivudin 100 mg i 52 uger i et gennemsnitligt fald i HBV-DNA på 4.6 log10 kopier/ml sammenlignet med en gennemsnitlig stigning på 0,3 log10 kopier/ml hos patienter, der fik lamivudin monoterapi.
Bulgarian: В с YMDD мутантен HBV и компенсирано чернодробно заболяване (NUC20904), при които е установен намален вирусологичен и биохимичен отговор към ламивудин (n=95), прибавянето на адефовир дипивоксил 10 mg веднъж дневно към провежданата терапия с ламивудин 100 mg за 52 седмици, е довело до средно намаляване на HBV ДНК от 4,6 log10 копия/ml в сравнение със средното повишаване от 0,3 log10 копия/ml при пациентите на монотерапия с ламивудин.
Danish: Efter ophør med behandling bør niveauerne for serum-ALAT og for HBV-DNA følges regelmæssigt for at opdage et evt. sent virologisk tilbagefald.
Bulgarian: В (HBV ДНК) трябва да бъдат проследявани периодично след преустановяване на лечението, за да се открие какъвто и да е късен вирусологичен рецидив.
Danish: Stop ikke med at tage Zeffix uden lægens anvisning.
Bulgarian: Не спирайте лечението със Zeffix без съвета на Вашия лекар.
Danish: • Hos patienter med HBeAg-positiv kronisk hepatitis B (CHB) uden cirrose, skal behandling altid gives i mindst 6-12 måneder efter HBeAg-serokonversion (bortfald af HBeAg og HBV-DNA med HBeAbdetektion) er bekræftet, for at mindske risikoen for virologisk tilbagefald.
Bulgarian: В без цироза, лечението трябва да продължи най-малко 6-12 месеца след потвърждаване на HBeAg сероконверсия (изчезване на HBeAg и на ДНК на вируса на хепатит
Danish: Fyrre patienter (HbeAg-negative eller HbeAg-positive) med enten dekompenseret leversygdom eller recidiverende HBV efter levertransplantation og med YMDD-mutation blev inkluderet i en åben arm i studiet NUC20904.
Bulgarian: В отвореното рамо на проучването NUC20904 са включени 40 пациенти (HBeAg негативни или HBeAg позитивни) с декомпенсирано чернодробно заболяване или с рекурентен HBV след чернодробна трансплантация и YMDD мутантен HBV.
Danish: Det skal du vide, før du begynder at tage Zeffix Tag ikke Zeffix:
Bulgarian: Какво трябва да знаете, преди да приемете Zeffix
Danish: Til behandling af patienter, som samtidig er inficeret med hiv og som er i behandling eller hvor der er planlagt behandling med lamivudin eller kombinationen lamivudin/zidovudin, bør dosis af lamivudin fastholdes som foreskrevet til hiv-infektion (sædvanligvis 150 mg 2 gange daglig kombineret med andre antiretrovirale midler).
Bulgarian: При пациенти, ко-инфектирани с човешкия имунодефицитен вирус (HIV), които се лекуват или се планира да се лекуват с ламивудин или с комбинация ламивудин/зидовудин, трябва да се поддържа дозата на ламивудин, предписана за лечение на инфекцията с човешкия имунодефицитен вирус (обикновено 150 mg два пъти дневно в комбинация с други антиретровирусни средства).
Danish: Tel: + 386 (0)1 280 25 00 Medical.x.si@gsk.com
Bulgarian: GlaxoSmithKline d.o.o. Tel: + 386 (0)1 280 25 00 Medical.x.si@gsk.com
Danish: Glaxo Wellcome Operations
Bulgarian: Glaxo Wellcome Operations Priory Street
Danish: Muskellidelser, herunder myalgi og kramper* Frekvens ikke kendt Rabdomyolyse * I fase III studier var hyppigheden observeret i lamivudin-behandlingsgruppen ikke større end hyppigheden observeret i placebogruppen.
Bulgarian: В изпитванията фаза III наблюдаваната честота в групата на лечение с ламивудин не е била по-висока от наблюдаваната в плацебо групата.
Danish: Det er ikke sandsynligt, at stoffer som påviseligt overvejende udskilles enten via den aktive organiske anioniske vej eller ved glomerulær filtration giver klinisk betydende interaktioner med lamivudin.
Bulgarian: Не се очакват клинично значими взаимодействия на ламивудин с лекарства, които се елиминират с участието на органичната система на анионен транспорт или чрез гломерулна филтрация.
Danish: Hjælpestoffer, som behandleren skal være opmærksom på Saccharose 20 % w/v (4 g/20 ml) Methylparahydroxybenzoat (E218) 1,5 mg/ml Propylparahydroxybenzoat (E216) 0,18 mg/ml Alle hjælpestoffer er anført under pkt.
Bulgarian: Метил парахидроксибензоат (E218) 1,5 mg/ml Пропил парахидроксибензоат (E216) 0,18 mg/ml
Danish: MÆRKNING, DER SKAL ANFØRES PÅ DEN YDRE EMBALLAGE YDRE KARTON TIL ORAL OPLØSNING
Bulgarian: ВЪНШНА КАРТОНЕНА ОПАКОВКА
Danish: Zeffix 100 mg tabletter Lamivudin
Bulgarian: Zeffix 100 mg таблетки
Danish: Saccharose (20 % w/v) Methylparahydroxybenzoat (E218) Propylparahydroxybenzoat (E216) Citronsyre (vandfri) Propylenglycol
Bulgarian: Метил парахидроксибензоат (E218) Пропил парахидроксибензоат (E216) Лимонена киселина (безводна)
Danish: Det gennemsnitlige fordelingsvolumen er 1,3 l/kg ifølge intravenøse studier.
Bulgarian: Проведени са проучвания при интравенозно приложение на ламивудин, при които е установено, че средният обем на разпределение е около 1,3 l/kg.
Danish: Lamivudin påvirker ikke farmakokinetikken af trimethoprim eller sulfamethoxazol.
Bulgarian: Фармакокинетиката на триметоприм и сулфаметоксазол не се променя от прием на ламивудин.
Danish: Natriumcitrat
Bulgarian: Натриев цитрат
Danish: Lamivudin udskilles hovedsageligt ved renal ekskretion af uomdannet stof.
Bulgarian: Ламивудин се екскретира непроменен предимно чрез бъбреците.
Danish: Der er begrænset information om maternel-føtal transmission af hepatitis B-virus hos gravide kvinder i behandling med lamivudin.
Bulgarian: В от майката на плода при бременни жени по време на лечение с ламивудин.
Danish: Zeffix 5 mg/ml oral opløsning Lamivudin
Bulgarian: Zeffix 5 mg/ml перорален разтвор Ламивудин
Danish: Hver filmovertrukken tablet indeholder 100 mg lamivudin
Bulgarian: Всяка филмирана таблетка съдържа 100 mg ламивудин (lamivudine)
Danish: Tag ikke lægemidlet efter den udløbsdato, der står på æsken og blisterkortet efter EXP. Udløbsdatoen er den sidste dag i den nævnte måned.
Bulgarian: Не използвайте това лекарство след срока на годност, отбелязан върху бутилката и картонената опаковка.
Danish: Behandlingens varighed afhænger af patientens tilstand og respons på behandlingen.
Bulgarian: Продължителността на лечението зависи от състоянието на пациента и от повлияването на лечението.
Danish: Der var flere forskellige mål for virkningen i undersøgelserne.
Bulgarian: В проучванията са използвани няколко мерки за ефективност.
Danish: Den anbefalede dosis af Zeffix er 100 mg én gang dagligt.
Bulgarian: Препоръчителната доза Zeffix е 100 mg веднъж дневно.
Danish: Den fuldstændige EPAR for Zeffix findes på agenturets websted under: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Bulgarian: Пълният текст на EPAR заZeffix може да се намери на уебсайта на Агенцията: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Danish: Dette dokument er et sammendrag af den europæiske offentlige vurderingsrapport (EPAR) for Zeffix.
Bulgarian: Настоящият документ представлява резюме на Европейския публичен оценъчен доклад (EPAR) за Zeffix.
Danish: Zeffix lamivudin
Bulgarian: Zeffix lamivudine
Danish: Det fås som tabletter (100 mg) og oral opløsning (5 mg/ml).
Bulgarian: Предлага под формата на таблетки (100 mg) и като перорален разтвор (5 mg/ml).
Danish: Lamivudin forhindrer virusset i at producere dna og forhindrer derved, at det formerer sig og spredes.
Bulgarian: Ламивудин спира образуването на ДНК от вируса и предотвратява неговото размножаване и разпространение.
Danish: Hvis du ønsker yderligere oplysninger om behandling med Zeffix, kan du læse indlægssedlen (også en del af denne EPAR) eller kontakte din læge eller dit apotek.
Bulgarian: За повече информация за лечението с Zeffix прочетете листовката (също част от EPAR) или попитайте Вашия лекар или фармацевт.
Danish: Zeffix var lige så effektiv som alfa-interferon.
Bulgarian: Zeffix има същата ефективност като алфа-интерферон.
Danish: Desuden blev der fremlagt oplysninger om anvendelsen af Zeffix hos patienter med dekompenseret leversygdom.
Bulgarian: В допълнение е предоставена информация за употребата на Zeffix при пациенти с декомпенсирано чернодробно заболяване.
Danish: • Kompenseret leversygdom (hvor leveren er beskadiget, men fungerer normalt), og hvor der endvidere er tegn på, at virusset stadig formerer sig, og hvor der er tegn på leverbeskadigelse (forhøjede niveauer af leverenzymet "alanin-aminotransferase" [ALAT] samt tegn på beskadigelse, når levervævet undersøges under mikroskop).
Bulgarian: компенсирано чернодробно заболяване (когато черният дроб е увреден, но функционира нормално), при които се проявяват признаци, че вирусът продължава да се размножава, както и признаци за чернодробно увреждане (повишени нива на чернодробния ензим „аланин аминотрансфераза" [ALT] и признаци за увреждане на чернодробната тъкан при изследване под микроскоп).
Danish: Behandlingen med Zeffix bør iværksættes af en læge med erfaring i behandling af kronisk hepatitis B.
Bulgarian: Лечението със Zeffix трябва да се започне от лекар с опит в лечението на хроничен хепатит B.