FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Knib forsigtigt huden sammen omkring injektionsstedet (løft huden lidt op), og tryk kanylen ind med en hurtig og fast bevægelse i en vinkel på 45 til 90 grader.
Icelandic: 3. Klíptu varlega í húðina kringum sótthreinsaðan stungustaðinn (til að lyfta henni aðeins upp) og þrýstu nálinni inn í húðina með snöggri og öruggri hreyfingu við 45 til 90 horn.
Danish: Træk kanylen ud med det samme og slip huden, du kneb sammen.
Icelandic: Dragðu nálina svo tafarlaust út og slepptu húðinni.
Danish: Ved brug af Clopper Pearson-metoden var fejlprocenten efter 18 uger på 0 % for patienter i ITT-sættet (95 % CI: [0; 14,8 %]).
Icelandic: Þegar Clopper Pearson aðferðin var notuð var hlutfall sjúklinga sem svöruðu ekki meðferð eftir 18 vikur 0% hjá sjúklingum í meðferðarhópnum (95 % CI: [0; 14,8 %]).
Danish: Ingen patient oplevede HBV-reinfektion.
Icelandic: Enginn sjúklingur sýktist aftur af HBV.
Danish: Udmattelse, træthed
Icelandic: Þreyta, þreytutilfinning
Danish: Giv dig god tid til at indsprøjte hele opløsningen, indtil sprøjten er tom.
Icelandic: Gefðu þér nægan tíma til að sprauta allri lausninni þar til sprautan er tóm.
Danish: Der er rapporteret følgende bivirkninger med Zutectra:
Icelandic: Tilkynnt hefur verið um eftirfarandi aukaverkanir með Zutectra:
Danish: Zutectra indeholder en mindre mængde IgA.
Icelandic: Zutectra inniheldur lítið magn IgA.
Danish: Foretag injektion under huden, som lægen eller sygeplejersken har vist dig.
Icelandic: Sprautaðu undir húðina samkvæmt fyrirmælum læknis eða hjúkrunarfræðings.
Danish: Hvis du har glemt at bruge Zutectra
Icelandic: Ef gleymist að nota Zutectra
Danish: Alle patienter anvendte antiviral medicin.
Icelandic: Allir sjúklingar fengu veirueyðandi lyf.
Danish: Maven vil formentlig være det nemmeste sted, når du selv foretager injektionen.
Icelandic: Þetta er líklega sá staður þar sem auðveldast er að sprauta sig sjálfur.
Danish: Det gennemsnitlige anti-HBs-serumniveau før skift var 393±139 IE/l.
Icelandic: B í sermi fyrir skiptin var 393±139 a.e./l.
Danish: Din læge kan forklare dig hvorfor.
Icelandic: Læknirinn mun útskýra þetta fyrir þér.
Danish: Bivirkningerne grupperes efter systemorganklasse med relevante medicinske overskrifter.
Icelandic: Áhrifin eru flokkuð eftir líffærum undir viðeigandi læknisfræðilegum fyrirsögnum.
Danish: Din læge vil regelmæssigt kontrollere din tilstand og fortælle dig, hvor meget og hvor ofte du behøver at bruge Zutectra.
Icelandic: Skammturinn fer eftir ástandi þínu og læknirinn mun fylgjast reglulega með ástandi þínu og segja þér hve mikið þú þarft að nota af Zutectra og hversu oft.
Danish: Opbevares i køleskab og transporteres nedkølet (2°C-8°C).
Icelandic: SÉRSTÖK GEYMSLUSKILYRÐI Geymið og flytjið í kæli (2°C-8°C).
Danish: Zutectra har en halveringstid på ca. 3-4 uger.
Icelandic: Helmingunartími Zutectra er u.þ.b. 3-4 vikur.
Danish: Der blev ikke rapporteret alvorlige bivirkninger.
Icelandic: Ekki var tilkynnt um neinar alvarlegar aukaverkanir.
Danish: Ingen patienter afbrød studiedeltagelse før tid på grund af manglende muligheder for at foretage selvadministration i hjemmet.
Icelandic: Enginn sjúklingur hætti snemma þátttöku vegna þess að hann gat ekki gefið sér lyfið sjálfur heima.
Danish: Hvis du får en allergisk reaktion på grund af Zutectra, standses injektionen straks.
Icelandic: Ef þú færð ofnæmisviðbrögð vegna Zutectra verður inndælingin stöðvuð tafarlaust.
Danish: Dette kan være tegn på en allergisk reaktion eller en alvorlig allergisk reaktion (anafylaktisk shock).
Icelandic: Þetta geta verið ofnæmisviðbrögð eða alvarleg ofnæmisviðbrögð (bráðaofnæmislost).
Danish: Det er sværere at give sig selv en injektion her.
Icelandic: Það er erfiðara að sprauta sig sjálf(ur) í þennan stað.
Danish: Du må ikke tage dobbeltdosis som erstatning for den glemte injektion.
Icelandic: Ekki á að tvöfalda skammt til að bæta upp inndælingu sem gleymst hefur.
Danish: Især patienter, som er naive med hensyn til humant, normalt immunglobulin, patienter, der skifter fra et andet præparat, eller hvis der har været et langt interval siden den sidste injektion, skal overvåges i løbet af den første injektion og i den første time efter den første injektion, for at detektere mulige uønskede tegn.
Icelandic: Einkum sjúklingar sem ekki hafa áður fengið venjulegt ónæmisglóbúlín úr mönnum, sjúklingar sem hafa skipt úr öðru lyfi eða þar sem langur tími hefur liðið frá fyrri inndælingu og fylgjast skal með þeim við fyrstu inndælingu og fyrstu klukkustundina eftir fyrstu inndælingu, til að greina möguleg merki um aukaverkanir.
Danish: I lokale toleransforsøg hos kaniner var der ingen dokumentation for irritation, som skyldes Zutectra.
Icelandic: Í rannsóknum á staðbundnu þoli hjá kanínum varð ekki vart við nein merki um ertingu vegna Zutectra.
Danish: Pakningsstørrelse på fem sprøjter i en blisterpakning.
Icelandic: Pakkningastærð með fimm sprautum í þynnupakkningu.
Danish: I de fleste tilfælde vil du få injektionen af lægen eller sygeplejersken.
Icelandic: Í flestum tilfellum mun læknir eða hjúkrunarfræðingur gefa inndælinguna.
Danish: Det maksimale indhold af immunglobulin A (IgA) er 6.000 mikrogram/ml.
Icelandic: Hámarksmagn ónæmisglóbúlíns A (IgA) er 6.000 míkrógrömm/ml.
Danish: Derefter kan du begynde forfra på rotationen.
Icelandic: Síðan skal hefja hringrásina á ný.
Danish: Hvis du imidlertid har brugt mere end den ordinerede dosis af Zutectra, skal du straks kontakte lægen, sundhedspersonalet eller apoteket for at få vejledning.
Icelandic: Hins vegar, ef þú hefur notað meira af Zutectra en skammtinn sem þér var ávísaður skaltu hafa tafarlaust samband við lækninn, heilbrigðisstarfsmann eða lyfjafræðing til að fá ráðleggingar.
Danish: Der er ikke udført fertilitetsstudier (se pkt.
Icelandic: Engar rannsóknir á frjósemi hafa verið gerðar (sjá kafla 5.3).
Danish: Følgende bivirkninger er blevet rapporteret i forbindelse med 4.810 subkutane anvendelser af Zutectra i løbet af fire afsluttede kliniske studier og 1.006 anvendelser i et ikke-interventionsstudie af sikkerheden efter markedsføring (post marketing safety study, PASS).
Icelandic: Tilkynnt var um eftirfarandi aukaverkanir í tengslum við 4.810 inndælingar undir húð með Zutectra í fjórum klínískum rannsóknum sem lokið er og 1.006 lyfjagjafir í lyfjafaraldsfræðilegri rannsókn á öryggi að lokinni markaðssetningu (PASS).
Danish: Pædiatrisk population Der er ingen relevante indikationer for brug af Zutectra til børn under 18 år.
Icelandic: Börn Engar raunhæfar ábendingar eru til fyrir notkun Zutectra hjá börnum yngri en 18 ára.
Danish: NAVN PÅ INDEHAVEREN AF MARKEDSFØRINGSTILLADELSEN Biotest Pharma GmbH
Icelandic: NAFN MARKAÐSLEYFISHAFA Biotest Pharma GmbH
Danish: to sprittamponer, en sprøjte med Zutectra, en kanyle, der er egnet til subkutan injektion (injektion under huden).
Icelandic: tvær sprittþurrkur, ein sprauta með Zutectra, ein nál sem hentar til inndælingar undir húð.
Danish: Din læge kan fortælle dig, hvor meget og hvor ofte du skal tage Zutectra.
Icelandic: Læknirinn mun segja þér hve mikið þú þarft að nota af Zutectra og hversu oft.
Danish: Hvis du selv injicerer Zutectra, skal du nøje læse vejledningen i afsnittet "Sådan injicerer du selv eller din plejer Zutectra".
Icelandic: Ef þú notar Zutectra sjálf(ur) skaltu lesa vandlega leiðbeiningarnar í kaflanum „Hvernig umsjónaraðili eða einstaklingurinn sjálfur sprauta Zutectra".
Danish: Hvis opløsningen er misfarvet, grumset eller indeholder partikler, skal du kassere den og begynde forfra med en ny sprøjte.
Icelandic: Ef litabreyting er á lausninni, hún skýjuð eða inniheldur agnir skal fleygja henni og byrja aftur með nýrri sprautu.
Danish: Det er svært at klemme væv sammen og selv foretage injektion af Zutectra på det sted.
Icelandic: Það er erfitt að klípa í vef og sprauta Zutectra sjálf(ur) á þessum stað.
Danish: Det er vigtigt at skifte (rotere) injektionsstedet.
Icelandic: Mikilvægt er að skipta um (með hringrás) stungustaði.
Danish: Immunglobuliner er en normal bestanddel af menneskets krop, og derfor er test af toksiciteten hos heterologe arter irrelevant.
Icelandic: Ónæmisglóbúlín eru eðlilegur hluti af mannslíkamanum og því hafa prófanir á eiturverkunum á ósamkynja dýrategundum ekkert gildi.
Danish: Hvis der opstår bivirkninger efter injektionen, skal du straks fortælle det til din læge.
Icelandic: Ef aukaverkun kemur fram eftir inndælinguna skal láta lækninn vita tafarlaust.
Danish: Du roterer injektionssteder ved at starte ét sted og bruge alle de andre steder, inden du vender tilbage til det sted, du brugte først.
Icelandic: Þegar skipt er um stað á að byrja á einum stað og nota alla stungustaði áður en fyrsti stungustaðurinn er notaður aftur.
Danish: Sikkerhedsforanstaltninger, der skal tages før håndtering og administration af lægemidlet For at patienten selv eller plejeren kan indsprøjte lægemidlet i sit hjem skal vedkommende være undervist af en læge med erfaring i vejledning af patienter til behandling i hjemmet.
Icelandic: Varúðarráðstafanir sem þarf að gera áður en lyfið er meðhöndlað eða gefið Ef sjúklingur eða umönnunaraðili sprauta lyfinu í heimameðferð krefst það þjálfunar hjá lækni sem hefur reynslu af því að leiðbeina sjúklingum um heimameðferð.
Danish: Du skal skifte injektionssted for hver injektion.
Icelandic: Skipta skal um stungustað við hverja inndælingu.
Danish: Gør Zutectra-sprøjten klar:
Icelandic: 4. Undirbúðu Zutectra sprautuna:
Danish: En fyldt injektionssprøjte med 1 ml Zutectra indeholder 500 IE. Zutectra leveres i en pakkestørrelse med 5 fyldte injektionssprøjter, som hver er i en blisterpakning.
Icelandic: Ein áfyllt sprauta með 1 ml af Zutectra inniheldur 500 a.e. Zutectra fæst í pakkningastærðum með 5 áfylltum sprautum sem hver er í þynnupakkningu.
Danish: Følgevirkningerne af en overdosis er ikke kendt.
Icelandic: Afleiðingar ofskömmtunar eru ekki þekktar.
Danish: Der opstod ingen behandlingssvigt i løbet af studieperioden på 6 måneder.
Icelandic: Ekkert tilvik kom upp þar sem sjúklingur svaraði ekki meðferð á 6 mánaða rannsóknartímanum.
Danish: I løbet af behandlingsfasens 48 uger blev der målt konstante serum-HBs-antistofkoncentrationer ≥ 100 IE/l hos alle patienter ved alle evalueringer, med middelværdier på 312,0 ± 103,5 IE/l ved afslutningen af behandlingsperioden.
Icelandic: Á meðan á 48-vikna meðferðarfasanum stóð mældist ≥ 100 a.e./l styrkur HB mótefnis í sermi hjá öllum sjúklingum í öllum prófunum með meðalgildi 312,0 ± 103,5 a.e./l í lok meðferðartímabilsins.
Danish: Men hvis dit antistof-niveau er tilstrækkeligt, og du har et fast dosisprogram, kan du eller din plejer trænes til at udføre injektionen hjemme (se nedenfor).
Icelandic: Ef þú hefur hins vegar nægilegt magn mótefna og færð fasta skammtastærð getur þú eða umsjónarmaður þinn fengið þjálfun til að gefa inndælinguna heima við (sjá hér á eftir).
Danish: Nobipharm Sp. Z.o.o.
Icelandic: Nobipharm Sp.
Danish: Zutectra skal have stuetemperatur (ca. 23 °C-27 °C) inden anvendelsen.
Icelandic: 23°C-27°C) fyrir notkun.
Danish: Tør det tiltænkte område af med en sprittampon.
Icelandic: Þurrkaðu svæðið með sprittþurrku.
Danish: Ingen dødelige tilfælde blev observeret i løbet af studiet.
Icelandic: Engin dauðsföll urðu í rannsókninni.
Danish: Passiv overførsel af antistoffer mod erytrocytantigener, f.eks. A, B, D, kan interferere med visse serologiske analyser for antistoffer mod røde blodlegemer, f.eks. den direkte antiglobulintest (DAT, Coombs' direkte test).
Icelandic: Óvirkur flutningur mótefna gegn mótefnavökum rauðra blóðkorna, t.d. A, B, D, getur truflað sum sermipróf fyrir rauðkornamótefnum, t.d. andglóbúlínpróf (Coombs próf).
Danish: I alt 53/66 patienter (80,3 %) fik antiviralt lægemiddel, og 13 patienter fik monoterapi med Zutectra i dette studie.
Icelandic: Samtals notuðu 53/66 sjúklingum (80,3 %) veirueyðandi lyf og 13 sjúklingar fengu einlyfjameðferð með Zutectra í þessari rannsókn.
Danish: Patienten eller plejeren får anvisninger i injektionsteknik, i at føre en behandlingsdagbog og forholdsregler i tilfælde af alvorlige bivirkninger.
Icelandic: Sjúklingnum eða umsjónarmanni hans verða kenndar inndælingaraðferðir, umsjón meðferðardagbókar og viðbrögð við hugsanlegum alvarlegum aukaverkunum.
Danish: Zutectra indeholder 150 mg/ml humant plasmaprotein, hvoraf mindst 96 % er immunglobulin G (IgG).
Icelandic: Zutectra inniheldur 150 mg/ml af blóðvökvapróteini úr mönnum, þar af er minnst 96 % ónæmisglóbúlín G (IgG).
Danish: Zutectra kan reducere effekten af visse vacciner (mod mæslinger, røde hunde, fåresyge, skoldkopper) i en periode på op til 3 måneder.
Icelandic: Zutectra getur dregið úr verkun tiltekinna bóluefna (mislingar, rauðir hundar, hettusótt, hlaupabóla) í allt að 3 mánuði.
Danish: Lår: Brug de midterste og yderste områder, hvor du kan klemme væv sammen.
Icelandic: Læri: Notaðu miðlæg og ytri svæði þar sem þú getur klipið í vef.
Danish: Det gælder især, hvis du ikke har nok immunglobulin af typen IgA i blodet, at der kan opstå allergiske reaktioner såsom pludseligt fald i blodtrykket eller chok.
Icelandic: Einkum ef þú hefur ekki nægilegt magn af ónæmisglóbúlínum af gerð IgA í blóðinu, getur það valdið ofnæmisviðbrögðum eins og skyndilegu blóðþrýstingsfalli eða losti.
Danish: Dette gælder endvidere for ukendte eller nye vira og andre patogener.
Icelandic: Þetta á einnig við um áður óþekktar veirur og aðra sýkingarvalda.
Danish: Én ml injektionsvæske i en fyldt injektionssprøjte (type I-glas) med prop (brombutyl) og låg (brombutylgummi).
Icelandic: Einn ml af lausn í áfylltri sprautu (gler af gerð I) með tappa (brómóbútýl) og slíðurloki (brómóbútýl gúmmí).
Danish: < 1/100), sjælden (≥ 1/10.000 til < 1/1.000), meget sjælden (< 1/10.000), ikke kendt (kan ikke estimeres ud fra forhåndenværende data).
Icelandic: Mjög algengar (≥ 1/10), algengar (≥ 1/100 til < 1/10), sjaldgæfar (≥ 1/1.000 til < 1/100), mjög sjaldgæfar (≥ 1/10.000 til < 1/1.000), koma örsjaldan fyrir (< 1/10.000), tíðni ekki þekkt (ekki hægt að áætla tíðni út frá fyrirliggjandi gögnum).
Danish: Det kan være en hjælp at notere, hvor du sidst har foretaget en injektion for at undgå problemer.
Icelandic: Það getur hjálpað að halda skrá yfir staðsetningu síðustu inndælingar til að forðast rugling.
Danish: Der blev ikke rapporteret alvorlige bivirkninger relateret til studielægemidlet.
Icelandic: Ekki var tilkynnt um neinar alvarlegar aukaverkanir sem tengjast rannsóknarlyfinu.
Danish: Efter indgivelse af lægemidlet skal der gå mindst 3 måneder, inden vaccination med levende, svækkede virusvacciner.
Icelandic: Eftir að þetta lyf hefur verið gefið eiga að líða minnst þrír mánuðir áður en bólusett er með lifandi, veikluðum veirubóluefnum.
Danish: Der blev ikke observeret nogen kliniske tegn på hepatitis B-reinfektion, og ingen patienter blev testet HbsAgpositive eller HBV-DNA-positive i løbet af studiet, hvilket bekræfter, at effektiv beskyttelse mod hepatitis B-virus-reinfektion blev opnået med subkutan administration af Zutectra som en del af kombinationsregimet med HBV-virostatisk behandling 8-18 dage efter ortotopisk levertransplantion.
Icelandic: B komu fram og enginn sjúklingur var HBsAg jákvæður eða HBV-DNA jákvæður á prófi í rannsókninni sem staðfestir að virk vörn gegn endursýkingu af völdum lifrarbólguveiru B fékkst með inndælingu Zutectra undir húð sem hluti af samhliða meðferð með HBV veiruhemjandi meðferð 8 - 18 dögum eftir staðrétta lifrarígræðslu.
Danish: Når man fremstiller medicin af humant blod eller plasma, tages der en række forholdsregler for at undgå, at infektioner overføres til patienten.
Icelandic: Þegar lyf eru framleidd úr blóði eða blóðvökva manna eru gerðar tilteknar ráðstafanir til að hindra að sýkingar berist í sjúklinga.
Danish: Du bliver observeret nøje under og kort efter første injektion med Zutectra for at sikre, at du ikke får en reaktion.
Icelandic: Það verður haft náið eftirlit með þér meðan fyrsta inndæling með Zutectra á sér stað og stuttu eftir að henni lýkur til að tryggja að þú fáir ekki aukaverkanir.
Danish: Øvrige indholdsstoffer: glycin og vand til injektionsvæsker.
Icelandic: Önnur innihaldsefni eru glýsín og vatn fyrir stungulyf.
Danish: ul Rydygiera 8
Icelandic: Z.o.o. ul Rydygiera 8
Danish: I alt 42/61 patienter (68,9 %) fik antiviralt lægemiddel, og 19 patienter fik monoterapi med Zutectra i dette studie.
Icelandic: Samtals notuðu 42/61 sjúklingum (68,9 %) veirueyðandi lyf og 19 sjúklingar fengu einlyfjameðferð með Zutectra í þessari rannsókn.
Danish: I meget sjældne tilfælde kan humane normale immunglobuliner forårsage en alvorlig allergisk reaktion.
Icelandic: Í örfáum tilvikum geta eðlileg ónæmisglóbúlín úr mönnum valdið alvarlegum ofnæmisviðbrögðum.
Danish: Hvis modtageren er bærer af HBsAg, er der ingen fordel ved at administrere dette lægemiddel.
Icelandic: Ef viðtakinn er HBsAg-beri er enginn ávinningur af því að gefa þetta lyf.
Danish: Du kan selv foretage injektion med Zutectra uden hjælp fra din læge, hvis du trænes i at gøre det.
Icelandic: Að sprauta sig sjálfur eða fá umsjónarmann til þess Þú getur sprautað sjálfa(n) þig með Zutectra án aðstoðar læknis ef hann hefur veitt þér þjálfun til þess.
Danish: Det maksimale IgA-indhold er 6.000 mikrogram/ml.
Icelandic: Hámark IgA magns er 6.000 míkrógrömm/ml.
Danish: DATO FOR ÆNDRING AF TEKSTEN Yderligere oplysninger om Zutectra findes på Det Europæiske Lægemiddelagenturs hjemmeside http://www.ema.europa.eu.
Icelandic: DAGSETNING ENDURSKOÐUNAR TEXTANS Ítarlegar upplýsingar um lyfið eru birtar á vef Lyfjastofnunar Evrópu http://www.ema.europa.eu.
Danish: Der blev ikke rapporteret hepatitis B-reinfektion, og ingen patienter blev testet HBsAg-positive i løbet af behandlingsperioden på 48 uger.
Icelandic: B og enginn sjúklingur mældist HBsAg jákvæður á 48 vikna meðferðartímabilinu.
Danish: De trufne forholdsregler kan have en begrænset værdi i forhold til ikke-kappebærende virusser såsom parvovirus B19.
Icelandic: Hugsanlegt er að þessar ráðstafanir hafi takmarkað gildi gegn óhjúpuðum veirum eins og parvóveiru B19.
Danish: Serum-anti-HBs-antistof skal måles mindst hver 2.-4. uge i mindst et halvt år efter den ansvarlige læges skøn.
Icelandic: Mæla skal and-HBs í sermi að minnsta kosti á 2-4 vikna fresti og samkvæmt ákvörðun umsjónarlæknis í að minnsta kosti hálft ár.
Danish: Den individuelle behandlingsvarighed var planlagt til op til 24 uger efter transplantation.
Icelandic: Áætlað var að meðferð hvers sjúklings ætti að vera allt að 24 vikur eftir ígræðsluna.
Danish: Immunglobuliner såsom Zutectra er ikke set ved hepatitis A- eller parvovirus B19-infektioner, muligvis fordi antistofferne i medicinen mod disse infektioner har en beskyttende effekt.
Icelandic: Ónæmisglóbúlín eins og Zutectra hafa ekki tengst sýkingu af völdum lifrarbólgu A eða parvóveiru B19, hugsanlega vegna þess að mótefni gegn þessum sýkingum sem er að finna í lyfinu veita vörn.
Danish: - Tag kanylen ud af den sterile pakning, og sæt den på sprøjten.
Icelandic: - Taktu nálina úr sæfðu pakkningunni og festu nálina á sprautuna.
Danish: Antistofniveau > 100 IE/l bør opretholdes hos HBsAg- og HBV-DNA-negative patienter.
Icelandic: >100 a.e./l hjá HBsAg og HBV-DNA neikvæðum sjúklingum.
Danish: Rengør injektionsstedet ved at tørre det af i en cirkelbevægelse med sprittamponen.
Icelandic: 6. Hreinsaðu stungustaðinn með því að þurrka hann með hringlaga hreyfingum með sprittþurrku.
Danish: Indgivelse af immunglobulin kan interferere med udviklingen af et immunrespons mod levende, svækkede virusvacciner såsom røde hunde, fåresyge, mæslinger og skoldkopper i en periode på 3 måneder.
Icelandic: Gjöf ónæmisglóbúlíns getur truflað myndun ónæmissvörunar gegn lifandi, veikluðum veirubóluefnum svo sem við rauðum hundum, hettusótt, mislingum og hlaupabólu í a.m.k. 3 mánuði.
Danish: Denne anbefaling gælder også for dokumentation i behandlingsdagbogen fra patientens egen administration af lægemidlet i eget hjem.
Icelandic: Þessi tilmæli eiga einnig við um skráningu í meðferðardagbók þegar sjúklingur sprautar sig sjálfur með lyfinu í heimameðferð.
Danish: Zutectra er fremstillet af humant blodplasma (den flydende del af blodet).
Icelandic: Upphafsefnið, eða það sem Zutectra er framleitt úr, er blóðvökvi úr mönnum (sá hluti blóðsins sem er vökvi).
Danish: Der blev fundet en fejlprocent på 0 % for den fakultative ekstensionsfase (uge 24) (95 % CI: [0; 20,6 %]).
Icelandic: Í valbundna framhaldshlutanum kom einnig fram að 0% hlutfall sjúklinga svöruðu ekki meðferð (vika 24) (95 % öryggismörk: [0; 20,6 %]).
Danish: D-63303 Dreieich Tyskland
Icelandic: D-63303 Dreieich Þýskaland
Danish: Intet andet præparat må tilføres Zutectra-injektionsvæsken, idet enhver ændring i elektrolytkoncentration eller pH kan føre til præcipitation eller denaturering af proteiner.
Icelandic: Ekki má bæta öðrum lyfjum við Zutectra lausnina þar sem breyting á rafvakaþéttni eða pH-gildi getur valdið útfellingu eða eðlissviptingu próteina.
Danish: Lægen skal derfor afveje fordelene ved behandling med Zutectra i forhold til den potentielle risiko for overfølsomhedsreaktioner.
Icelandic: Læknirinn þarf því að vega árangur af meðferð með Zutectra á móti hugsanlegri hættu á ofnæmisviðbrögðum.
Danish: Der findes ingen data om effektiviteten ved profylakse efter eksponering.
Icelandic: Engin gögn liggja fyrir um verkun til sjúkdómsvarnar eftir útsetningu.
Danish: 5 D-63303 Dreieich Tyskland
Icelandic: 5 D-63303 Dreieich Þýskaland
Danish: Komplians i henhold til anti-HBs-serumniveau kunne dokumenteres for 57 (af 61) patienter (93 %), hvor ingen værdier lå under 100 IE/l, og det gennemsnitlige anti-HBs-serumniveau var 254,3 IE/l ved det afsluttende besøg.
Icelandic: Unnt var að sýna meðferðarheldni samkvæmt styrk and-HB í sermi hjá 57 (af 61) sjúklingum (93%), þar sem engin gildi voru lægri en 100 a.e./l og 254,3 a.e./l meðalstyrkur and-HB í sermi við síðustu skoðun.
Danish: Efter injektion af immunglobulin kan en forbigående stigning i forskellige passivt overførte antistoffer i patientens blod forårsage vildledende positive resultater af serologiske analyser.
Icelandic: Eftir að ónæmisglóbúlín hefur verið gefið með inndælingu getur tímabundin hækkun ýmissa mótefna sem berast með óvirkum flutningi í blóði sjúklings valdið villandi jákvæðum niðurstöðum í sermirannsóknum.
Danish: Laveste serum-HBsniveau på 100 IE/l og derover (primært effektivitetsendepunkt) blev opretholdt for alle patienter i studieperioden på 18 til 24 uger.
Icelandic: B í sermi sem nam > 100 a.e./l og meira (aðalvirkniendapunktur) var viðhaldið hjá öllum sjúklingum meðan á 18 til 24 vikna rannsóknartímabili stóð.
Danish: Fortæl lægen om din behandling med Zutectra inden en blodprøve.
Icelandic: Látið lækninn vita um meðferð með Zutectra áður en blóðrannsóknir eru framkvæmdar.
Danish: Via Leonardo da Vinci 43 I-20090 Trezzano sul Naviglio Tel: + 39 02 4844 2951
Icelandic: Via Leonardo da Vinci 43 I-20090 Trezzano sul Naviglio
Danish: De fleste bivirkninger med Zutectra, var lette til moderate.
Icelandic: Flestar aukaverkanir sem fram komu með Zutectra voru vægar til miðlungi alvarlegar.
Danish: 49 patienter fik subkutane injektioner af Zutectra på 500 IE (1 ml) eller 1.000 IE (2 ml) (dosistilpasning i særlige tilfælde op til 1.500 IE) ugentligt eller hver 14. dag i henhold til laveste serumniveau af anti-HBs.
Icelandic: 49 sjúklingar fengu Zutectra inndælingu undir húð með 500 a.e. (1 ml) eða 1.000 a.e. (2 ml) (skammtaaðlögun í einstaka tilvikum í allt að 1.500 a.e.) vikulega eða á tveggja vikna fresti samkvæmt lágstyrk and-HB í sermi.
Danish: Sørg for at tage Zutectra som angivet, og som din læge ordinerer for at undgå risiko for reinfektion med hepatitis B.
Icelandic: Gakktu úr skugga um að þú notir Zutectra samkvæmt ávísun og fyrirmælum læknis til að koma í veg fyrir endursýkingu af völdum lifrarbólgu B.
Danish: Der findes bekræftende klinisk erfaring vedrørende manglende overførsel af hepatitis A eller parvovirus B19 med immunglobuliner, og det antages, at antistofindholdet bidrager væsentligt til den virale sikkerhed.
Icelandic: Jákvætt er að klínísk reynsla sýnir ekki dæmi þess að lifrarbólga A eða parvóveira B19 smitist með ónæmisglóbúlínum og ennfremur er gert ráð fyrir því að mótefnainnihaldið sé mikilvægur þáttur fyrir veirufræðilegt öryggi.
Danish: Anvendelse af Zutectra
Icelandic: Upplýsingar um Zutectra