FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Ved skift fra en GLP-1 receptoragonist er den anbefalede startdosis af Xultophy 16 dosistrin (16 enheder insulin degludec og 0,6 mg liraglutid) (se pkt.
Icelandic: Þegar skipt er úr meðferð með GLP-1 viðtakaörva er ráðlagður upphafsskammtur af Xultophy 16 skammtaþrep (16 einingar af deglúdekinsúlíni og 0,6 mg af liraglútíði) (sjá kafla 5.1).
Danish: Ikke-kliniske studier med liraglutid har påvist en behandlingsrelateret reduktion af neonatal vækst hos diende rotteunger (se pkt.
Icelandic: Forklínískar rannsóknir með liraglútíði hafa sýnt meðferðartengda minnkun á vexti rottuunga á spena (sjá kafla 5.3).
Danish: Behandling med Xultophy sammenlignet med et basal-bolusinsulin regime bestående af basalinsulin (insulin glargin 100 enheder/ml) i kombination med bolusinsulin (insulin aspart) blev undersøgt i et 26-ugers studie hos patienter med type 2 diabetes mellitus utilstrækkeligt kontrolleret på insulin glargin og metformin og viste en tilsvarende reduktion i HbA1c i de to grupper (gennemsnitsværdi fra 8,2% til 6,7% i begge grupper).
Icelandic: Meðferð með Xultophy samanborið við meðferð með grunninsúlíni ásamt stökum skömmtum sem samanstendur af grunninsúlíni (glargíninsúlín 100 einingar/ml) ásamt insúlíni í stökum skömmtum (aspartinsúlín) rannsökuð í 26-vikur hjá sjúklingum með sykursýki af tegund 2 sem ekki er stjórnað á fullnægjandi hátt með glargíninsúlíni og metformíni sýndi svipaða lækkun á HbA1c í hópunum tveimur (meðalgildi á bilinu 8,2% til 6,7% í báðum hópum).
Danish: 1 ml opløsning indeholder 100 enheder insulin degludec* og 3,6 mg liraglutid*.
Icelandic: 1 ml af lausn inniheldur 100 einingar af deglúdekinsúlíni* og 3,6 mg af liraglútíði*.
Danish: • Kontrollér blodet eller urinen for ketoner.
Icelandic: Mældu ketón í blóði og þvagi.
Danish: En fyldt pen indeholder 3 ml svarende til 300 enheder insulin degludec og 10,8 mg liraglutid.
Icelandic: Einn áfylltur lyfjapenni inniheldur 3 ml sem jafngildir 300 einingum af deglúdekinsúlíni og 10,8 mg af liraglútíði.
Danish: Undervisningspakken skal indeholde: - Produktresumé og indlægsseddel - Sundhedspersonale-brochure, som skal indeholde følgende nøgleelementer:
Icelandic: - Bækling fyrir heilbrigðisstarfsmenn sem ætti að innihalda eftirfarandi lykilatriði:
Danish: Dit blodsukkerniveau kan stige, hvis du tager:
Icelandic: Blóðsykurinn getur hækkað ef þú notar:
Danish: Dyreforsøg har påvist, at liraglutid og metabolitter, der er nært strukturelt beslægtede, kun i ringe omfang blev udskilt i modermælken.
Icelandic: Dýrarannsóknir hafa sýnt að flutningur liraglútíðs og umbrotsefna af svipaðri byggingu yfir í mjólk var lítill.
Danish: Raten pr. patienteksponeringsår (procentdel af patienter) for alvorlig hypoglykæmi var 0,02 (2 patienter ud af 288) for Xultophy og 0,00 (0 patienter ud af 146) for placebo.
Icelandic: Tíðni alvarlegs blóðsykursfalls á hvert sjúklingaár útsetningar (hundraðshluta sjúklinga) var 0,02 (2 sjúklingar af 288) með Xultophy og 0,00 (0 sjúklingar af 146) með lyfleysu.
Danish: Hvis du bruger mere Xultophy, end du skal, kan dit blodsukker blive lavt (hypoglykæmi), eller du kan få kvalme eller kaste op. Se informationen under punkt 4 "Lavt blodsukker (hypoglykæmi)", hvis dit blodsukker bliver lavt.
Icelandic: Ef þú notar stærri skammt af Xultophy en mælt er fyrir um gæti blóðsykurinn lækkað (blóðsykursfall) eða þú gætir fundið fyrir ógleði eða kastað upp.
Danish: Pennen kan indstilles til højst 50 dosistrin.
Icelandic: Hægt er að velja allt að 50 skammtaþrep.
Danish: Der er ikke udført studier med kardiovaskulære endepunkter for Xultophy.
Icelandic: Engar rannsóknir á hjarta- og æðasjúkdómum hafa verið gerðar með Xultophy.
Danish: IDegLira=Xultophy, IDeg=insulin degludec
Icelandic: IDegLira=Xultophy, IDeg=deglúdekinsúlín
Danish: Kan også opbevares i køleskab (2°C - 8°C).
Icelandic: Geymið í kæli (2°C - 8°C).
Danish: 26% hos patienter med henholdsvis let (kreatinin-clearance, CrCl 50-80 ml/min), moderat (CrCl 3050 ml/min) og alvorlig (CrCl <30 ml/min) nedsat nyrefunktion samt dialysekrævende terminal nyreinsufficiens.
Icelandic: Útsetning fyrir liraglútíði lækkaði um 33%, 14%, 27% og 26% hjá sjúklingum með væga (kreatínínúthreinsun 50-80 ml/mín.), miðlungsmikla (kreatínínúthreinsun 30-50 ml/mín.) og verulega (kreatínínúthreinsun <30 ml/mín.)
Danish: Insulin (enheder) Liraglutid (mg) Estimeret forskel, basalinsulin dosis
Icelandic: Insúlín (einingar) Liraglútíð (mg) Áætlaður munur, skammtur grunninsúlíns
Danish: Det primære endepunkt var tiden fra randomisering til første forekomst af en større kardiovaskulær hændelse (MACE (major adverse cardiovascular events)): kardiovaskulær død, ikke-dødeligt myokardie-infarkt eller ikke-dødelig apopleksi.
Icelandic: Aðalendapunktur var tíminn frá slembiröðun og þar til alvarleg aukaverkun á hjarta eða æðar kom fram (MACE): dauðsfall af völdum hjarta- og æðasjúkdóma, hjartadrep sem ekki leiddi til dauða og slag sem ekki leiddi til dauða.
Danish: Omvendt mindsker liraglutid insulinsekretionen under hypoglykæmi uden at hæmme glucagonsekretionen.
Icelandic: Hins vegar dregur liraglútíð úr seytingu insúlíns við blóðsykursfall en hefur ekki áhrif á seytingu glúkagons.
Danish: Der skal altid gå mindst 8 timer mellem doserne.
Icelandic: Tryggðu að a.m.k. 8 klukkustundir líði á milli skammta.
Danish: Vigtig information om nogle af indholdsstofferne i Xultophy
Icelandic: Mikilvægar upplýsingar um tiltekin innihaldsefni Xultophy
Danish: ► Lavt blodsukker (hypoglykæmi)
Icelandic: Lágur blóðsykur (blóðsykursfall)
Danish: Figur 6: Forest-plot af analyser af individuelle kardiovaskulære hændelsestyper - FASpopulation
Icelandic: Forest graf á greiningu á einstökum hjarta- og æðatilvikum - Heildarþýði
Danish: Liraglutid metaboliseres på samme måde som store proteiner, uden at ét bestemt organ kan udpeges som den væsentligste elimineringsvej.
Icelandic: Liraglútíð umbrotnar á svipaðan hátt og stærri prótein án þess að neitt sérstakt líffæri hafi verið tengt megninu af brotthvarfinu.
Danish: Brug ikke Xultophy, hvis du ammer.
Icelandic: Ekki nota Xultophy ef þú ert með barn á brjósti.
Danish: Skift fra GLP-1-receptoragonist
Icelandic: Skipt úr notkun GLP-1 viðtakaörva
Danish: Det kan få dit blodsukkerniveau til at blive højt eller lavt.
Icelandic: Þetta getur valdið því að blóðsykurinn hækkar eða lækkar.
Danish: • hvordan du tilpasser din dosis.
Icelandic: Hvernig gefa á lyfið
Danish: En reduktion i HbA1c fra baseline til måned 36 blev observeret med liraglutid versus placebo givet som supplement til standardbehandlingen (-1,16% versus -0,77%; estimeret behandlingsforskel [ETD]
Icelandic: Lækkun á HbA1c miðað við upphafsgildi fram að mánuði 36 kom fram með liraglútíði miðað við lyfleysu, til viðbótar við hefðbundna meðferð (-1,16% miðað við -0,77%; áætlaður meðferðarmunur -0,40% [-0,45; -0,34]).
Danish: Administration af Xultophy kan forårsage dannelse af antistoffer mod insulin degludec og/eller liraglutid.
Icelandic: Gjöf Xultophy getur valdið myndun mótefna gegn deglúdekinsúlíni og/eða liraglútíði.
Danish: Griseofulvin
Icelandic: Gríseofúlvín
Danish: Fortæl altid lægen, apotekspersonalet eller sygeplejersken, hvis du tager anden medicin eller har gjort det for nylig.
Icelandic: Látið lækninn, lyfjafræðing eða hjúkrunarfræðinginn vita um öll önnur lyf sem eru notuð, hafa nýlega verið notuð eða kynnu að verða notuð.
Danish: Dosisjustering af griseofulvin og andre forbindelser med lav opløselighed og høj permeabilitet er ikke nødvendig.
Icelandic: Ekki er þörf á skammtaaðlögun gríseófúlvíns eða annarra efnasambanda sem eru torleyst og hafa mikið gegndræpi.
Danish: • Xultophy anbefales ikke til brug hos patienter med inflammatorisk tarmsygdom eller forsinket tømning af mavesækken (diabetisk gastroparese).
Icelandic: Ekki er mælt með notkun Xultophy hjá sjúklingum með þarmabólgu eða seinkaða magatæmingu (magalömun af völdum sykursýki).
Danish: Xultophy er et kombinationslægemiddel, der består af insulin degludec og liraglutid med komplementære virkningsmekanismer for at forbedre den glykæmiske kontrol.
Icelandic: Xultophy er samsett lyf sem samanstendur af deglúdekinsúlíni og liraglútíði sem hafa samstilltan verkunarmáta til að bæta blóðsykursstjórn.
Danish: De valgte dosistrin svarer til det tal, der vises i dosistælleren.
Icelandic: Fjöldi skammtaþrepa skal vera jafn fjöldanum sem sést á skammtateljaranum.
Danish: Dette kan forhindre tilstopning af nålene, urenheder, infektion, udsivning af opløsning og upræcis dosering.
Icelandic: Það getur hindrað stíflu í nálum, mengun, sýkingu, leka lausnar og ónákvæma skömmtun.
Danish: Der foreligger ingen kliniske erfaringer med anvendelsen af Xultophy, insulin degludec eller liraglutid til gravide kvinder.
Icelandic: Engin klínísk reynsla er af notkun Xultophy, deglúdekinsúlíns eða liraglútíðs á meðgöngu.
Danish: Sådan skal du bruge Xultophy
Icelandic: Hvernig nota á Xultophy
Danish: Lav ikke nogen ændring af din dosis.
Icelandic: Ekki umreikna lyfjaskammtinn.
Danish: Hver ml opløsning indeholder 100 enheder insulin degludec og 3,6 mg liraglutid.
Icelandic: Hver ml af lausn inniheldur 100 einingar af deglúdekinsúlíni og 3,6 mg af liraglútíði.
Danish: Antidiabetika, monoaminoxidasehæmmere (MAO-hæmmere), betablokkere, ACE-hæmmere, salicylater, anabolske steroider og sulfonamider.
Icelandic: Sykursýkislyf, mónóamínoxídasahemlar (MAO-hemlar), beta-blokkar, ACE-hemlar, salisýlöt, vefaukandi sterar og súlfónamíð.
Danish: Raten af bekræftet hypoglykæmi var lavere med Xultophy end med insulin degludec uanset den glykæmiske kontrol, se figur 1.Raten pr. patienteksponeringsår (procentdel af patienterne) for alvorlig hypoglykæmi defineret som en episode, der kræver hjælp fra en anden person, var 0,01 (2 patienter ud af 825) for Xultophy, 0,01 (2 patienter ud af 412) for insulin degludec og 0,00 (0 patienter ud af 412) for liraglutid.
Icelandic: Tíðni alvarlegs blóðsykursfalls sem skilgreint er sem tilvik þar sem sjúklingur þarfnast aðstoðar annars einstaklings á hvert sjúklingaár útsetningar (hundraðshluti sjúklinga) fyrir var 0,01 (2 sjúklingar af 825) fyrir Xultophy; 0,01 (2 sjúklingar af 412) fyrir deglúdekinsúlín og 0,00 (0 sjúklingar af 412) fyrir liraglútíð.
Danish: • Kardiovaskulær sikkerhed
Icelandic: Öryggi hjarta- og æðastarfsemi
Danish: Ubehandlede hyperglykæmiske tilfælde fører i sidste instans til hyperosmolært koma/diabetisk ketoacidose, som kan være dødelig.
Icelandic: Ómeðhöndlaður hár blóðsykur leiðir á endanum til dás vegna vessaþurrðar /ketónblóðsýringar af völdum sykursýki, sem mögulega er lífshættuleg.
Danish: De vigtigste resultater fra studiet er vist i figur 5 og tabel 5.
Icelandic: Helstu niðurstöður rannsóknarinnar eru sýndar á mynd 5 og í töflu 5.
Danish: Dosistælleren viser dosis i dosistrin.
Icelandic: Skammtateljarinn á lyfjapennanum sýnir fjölda skammtaþrepa.
Danish: Virkning og anvendelse Hvad anvendes Xultophy til
Icelandic: Upplýsingar um Xultophy og við hverju það er notað Við hverju Xultophy er notað
Danish: Tegn og symptomer på dehydrering, inklusive nedsat nyrefunktion og akut nyresvigt, er blevet rapporteret i kliniske studier med GLP-1 receptoragonister, herunder liraglutid, som er et indholdsstof i Xultophy.
Icelandic: Greint hefur verið frá einkennum vökvaskorts, þ.á m. skertri nýrnastarfsemi og bráðri nýrnabilun, í klínískum rannsóknum með GLP-1 viðtakaörva, þ.á m. liraglútíði sem er hluti af Xultophy.
Danish: Det kan føre til krydsinfektion.
Icelandic: Það getur haft smithættu í för með sér.
Danish: Det må kun gives af en person, der er instrueret i, hvordan det anvendes.
Icelandic: Aðeins sá sem kann til verka má gefa þér það.
Danish: Ét dosistrin indeholder 1 enhed insulin degludec + 0,036 mg liraglutid.
Icelandic: Eitt skammtaþrep inniheldur 1 einingu af deglúdekinsúlíni + 0,036 mg af liraglútíði.
Danish: Figur 2 Gennemsnitlig HbA1c (%) efter behandlingsuge hos patienter med type 2-diabetes mellitus, der var utilstrækkeligt kontrolleret på sulfonylurinstof alene eller i kombination med metformin
Icelandic: Mynd 2 Meðal HbA1c (%) á meðferðarviku hjá sjúklingum með sykursýki af tegund 2 sem ekki er stjórnað á fullnægjandi hátt með súlfónýlúrealyfi einu sér eða með samsettri meðferð með metformíni
Danish: Skift fra behandling med basalinsulin
Icelandic: Skipt úr meðferð með grunninsúlíni
Danish: • Glykæmisk kontrol
Icelandic: Glargíninsúlíni í hag
Danish: Liraglutid
Icelandic: Liraglútín
Danish: hypoglykæmirater fra en negativ binomial model med unikke behandlingsbaner, og symbolerne viser observerede hypoglykæmirater versus gns.
Icelandic: Ferlarnir sýna meðaltíðni blóðsykursfalls úr neikvæðu tvíliða líkani með einstökum meðferðarferlum og táknin sýna merkjanlega tíðni blóðsykursfalls á móti meðal HbA1c með hlutfallsmörkum.
Danish: I musemodeller af aterosklerose forhindrede liraglutid progression af aortisk plaque og reducerede inflammation i plaquen.
Icelandic: Í músalíkönum fyrir æðakölkun kom liraglútíð í veg fyrir áframhaldandi skellumyndun innan í slagæðum og dró úr bólgu í skellunum.
Danish: De lokale vævsreaktioner i de to studier hos henholdsvis kaniner og grise var begrænset til milde inflammatoriske reaktioner.
Icelandic: Staðbundin viðbrögð í vef takmörkuðust við væg bólguviðbrögð í rannsóknunum tveimur á kanínum og svínum.
Danish: Forholdet mellem mitogenetisk og metabolisk styrke for insulin degludec er uændret sammenlignet med humant insulin.
Icelandic: Hlutfall frumuskiptingarvaldandi virkni og efnaskiptavirkni deglúdekinsúlíns er óbreytt samanborið við mannainsúlín.
Danish: Ved skift fra behandling med basalinsulin er den anbefalede startdosis af Xultophy 16 dosistrin (16 enheder insulin degludec og 0,6 mg liraglutid) (se pkt.
Icelandic: Þegar skipt er úr meðferð með grunninsúlíni er ráðlagður upphafsskammtur af Xultophy 16 skammtaþrep (16 einingar af deglúdekinsúlíni og 0,6 mg af liraglútíði) (sjá kafla 4.4 og 5.1).
Danish: Behandling med GLP-1 receptoragonister bør seponeres, inden Xultophy initieres.
Icelandic: Hætta skal meðferð með GLP-1 viðtakaörva áður en meðferð með Xultophy er hafin.
Danish: Eksponeringen for insulin degludec og liraglutid steg proportionalt med dosis af Xultophy inden for det fulde dosisinterval baseret på en populations-farmakokinetisk analyse.
Icelandic: Útsetning fyrir deglúdekinsúlíni og liraglútíði jókst hlutfallslega með Xultophy skammtinum innan skammtabilsins, byggt á þýðisgreiningu á lyfjahvörfum.
Danish: EU/1/14/986/001 Xydalba
Icelandic: EU/1/14/986/001
Danish: 500 mg Pulver til koncentrat til infusionsvæske
Icelandic: 500 mg
Danish: Intravenøs anvendelse Hætteglas (glas)
Icelandic: Til notkunar í bláæð Hettuglas (gler)
Danish: • Ændringer i hørelsen.
Icelandic: Breytingar á heyrn.
Danish: 1 Kilde: DAL-MS-01.
Icelandic: DAL-MS-01.
Danish: Co. Louth, A91 P9KD, Irland
Icelandic: Co. Louth, A91 P9KD, Írland
Danish: Giv ikke denne medicin til børn under 18 år.
Icelandic: Ekki má gefa lyfið börnum yngri en 18 ára.
Danish: • Hvis du har eller har haft nyreproblemer.
Icelandic: ef þú ert með eða hefur verið með nýrnasjúkdóm.
Danish: • Kløe i kønsorganer (kvinder)
Icelandic: Kláði í kynfærum (kvenfólk)
Danish: AUC0-Day14
Icelandic: AUC0-dagur14
Danish: Patienter op til 93 år har deltaget i kliniske studier.
Icelandic: Sjúklingar allt að 93 ára að aldri hafa tekið þátt í klínískum rannsóknum.
Danish: Dette lægemiddel indeholder mindre end 1 mmol natrium (23 mg) per dosis, så det er stort set "natrium-frit".
Icelandic: Lyfið inniheldur minna en 1 mmól af natríum (23 mg) í hverjum skammti, svo það er nánast „natríumfrítt".
Danish: • Ændringer i andre blodtest
Icelandic: Breytingar á niðurstöðum annarra blóðrannsókna
Danish: Seagoe Industrial Estate, Craigavon, Country Armagh BT63 5UA Storbritanien
Icelandic: Seagoe Industrial Estate, Craigavon, Country Armagh BT63 5UA Bretland
Danish: Hvis dette sker, skal du tale med din læge, som vil beslutte, hvad der skal ske.
Icelandic: Ef það gerist skaltu láta lækninn vita og hann ákveður hvað gera skuli.
Danish: Angelini S.p.A Viale Amelia 70
Icelandic: S.p.A Viale Amelia 70
Danish: Allergan Pharmaceuticals International Ltd., Clonshaugh Business & Technology Park, Dublin 17, D17 E400, Irland
Icelandic: Allergan Pharmaceuticals International Ltd., Clonshaugh Business & Technology Park, Dublin 17, D17 E400, Írland
Danish: Der foreligger ingen oplysninger om dalbavancin som hæmmer af CYP2C8.
Icelandic: Engin gögn liggja fyrir um dalbavancin sem hemil á CYP2C8.
Danish: • Streptococcus anginosus gruppe (heriblandt S. anginosus, S. intermedius og S.
Icelandic: Streptococcus anginosus hópur (þ.m.t. S. anginosus, S. intermedius og S. constellatus).
Danish: Dalbavancins toksicitetsprofil hos unge rotter var konsistent med det som tidligere blev observeret hos voksne rotter ved samme dosisniveauer (mg/kg/dag).
Icelandic: Eiturverkanir dalbavancins hjá ungum rottum voru í samræmi við það sem áður sást hjá fullorðnum rottum við sömu skammtastærðir (mg/kg/dag).
Danish: Clostridioides (tidligere Clostridium) difficile-associeret diarré
Icelandic: Clostridioides (áður Clostridium) difficile-tengdur niðurgangur
Danish: Xydalba er endnu ikke blevet undersøgt hos børn under 18 år.
Icelandic: Notkun Xydalba hefur ekki verið rannsökuð hjá börnum yngri en 18 ára.
Danish: Den gennemsnitlige terminale eliminationshalveringstid (t1/2) var 372 (333-405) timer.
Icelandic: Meðal helmingunartími brotthvarfs (t1/2) var 372 (á bilinu 333 til 405) klst.
Danish: I sådan tilfælde skal det overvejes at afbryde behandlingen med dalbavancin og iværksætte understøttende foranstaltninger sammen med administration af specifik behandling for Clostridioides (tidligere Clostridium) difficile.
Icelandic: Við slíkar kringumstæður skal íhuga að stöðva notkun dalbavancins og beita stuðningsaðgerðum ásamt því að veita sértæka meðferð við Clostridioides (áður Clostridium) difficile.
Danish: Omkring 20 % af den administrerede dosis blev udskilt i fæces.
Icelandic: Um það bil 20% af gefnum skammti skildist út í hægðum.
Danish: Spørg din læge til råds, før du ammer din baby.
Icelandic: Leitaðu ráða hjá lækninum áður en barninu er gefið brjóst.
Danish: Rekonstitutionstiden kan være op til 5 minutter.
Icelandic: Blöndun getur tekið allt að 5 mínútum.
Danish: Almac Pharma Services (Irland) Limited Finnabair Industrial Estate, Dundalk,
Icelandic: Almac Pharma Services (Írland) Limited Finnabair Industrial Estate, Dundalk,
Danish: Udvis forsigtighed med bilkørsel eller betjening af maskiner, efter du har fået dette lægemiddel.
Icelandic: Farðu varlega við akstur og notkun véla eftir að hafa verið gefið lyfið.
Danish: Kontakt straks din læge, hvis du får nogle af disse symptomer - du kan have brug for hurtig lægehjælp:
Icelandic: Láttu lækninn vita þegar í stað ef þú færð einhver af eftirfarandi einkennum - þú gætir þurft á bráðri læknisaðstoð að halda:
Danish: Studier af reproduktionstoksicitet hos rotter og kaniner viste ingen tegn på teratogen effekt.
Icelandic: Rannsóknir á eiturverkunum á æxlun hjá rottum og kanínum gáfu ekki til kynna nein vanskapandi áhrif.
Danish: Den potentielle risiko for mennesker er ukendt.
Icelandic: Áhætta fyrir menn er óþekkt.
Danish: I denne situation må du ikke tage medicin, som stopper eller reducerer tarmbevægelserne.
Icelandic: Í slíkum tilvikum skal ekki taka lyf sem stöðva eða hægja á þarmahreyfingum.
Danish: De hyppigste bivirkninger hos ≥ 1 % af patienterne behandlet med dalbavancin var kvalme (2,4 %), diarré (1,9 %) og hovedpine (1,3 %).
Icelandic: Algengustu aukaverkanir sem komu fyrir hjá ≥ 1% sjúklinga sem fengu meðferð með dalbavancini voru ógleði (2,4%), niðurgangur (1,9%) og höfuðverkur (1,3%), en voru yfirleitt vægar eða í meðallagi alvarlegar.
Danish: Tabel med bivirkninger (Tabel 1)
Icelandic: Tafla yfir aukaverkanir (tafla 1)
Danish: Der er begrænsede data for dalbavancins sikkerhed og virkning, når det administreres i mere end to doser (med en uges mellemrum).
Icelandic: Takmarkaðar upplýsingar eru um öryggi og verkun dalbavancins þegar það er gefið í fleirum en tveimur skömmtum (með viku millibili).
Danish: Hver karton indeholder 1 hætteglas.
Icelandic: Hver pakkning inniheldur 1 hettuglas.
Danish: I in vitro studier er der ikke blevet observeret antagonisme mellem dalbavancin og andre almindeligt anvendt antibiotika (fx. cefepim, ceftazidim, ceftriaxon, imipenem, meropenem, amikacin, aztreonam, ciprofloxacin, piperacillin/tazobactam og trimethoprim/sulfamethoxazol) ved test mod 12 arter af gramnegative patogener (se pkt.
Icelandic: Í in vitro rannsóknum sást engin mótverkun milli dalbavancins og annarra algengra sýklalyfja (t.d. cefepim, ceftazidim, ceftriaxon, imipenem, meropenem, amikacin, aztreonam, ciprofloxacin, piperacillin/tazobactam og trimethoprim/sulfamethoxazol), við prófun gegn 12 tegundum Gram-neikvæðra sjúkdómsvalda (sjá kafla 4.5).
Danish: Dalbavancins plasmaproteinbinding er 93 % og ændres ikke som en funktion af lægemiddelskoncentration, nyreinsufficiens eller leverinsufficiens.
Icelandic: Plasmapróteinbinding dalbavancins er 93% og breytist ekki fyrir áhrif lyfjaþéttni, vanstarfsemi nýrna eða lifrar.
Danish: Grænseværdier for mindste hæmmende koncentration (MIC) fastslået af European Committee on Antimicrobial Susceptibility Testing (EUCAST) er følgende:
Icelandic: Lágmarksheftistyrkur (MIC) sem EUCAST (Evrópunefnd um prófanir á næmi gegn sýklalyfjum ) ákvarðar, er:
Danish: Ud fra et mikrobiologisk synspunkt bør lægemidlet anvendes straks.
Icelandic: Frá örverufræðilegu sjónarmiði skal nota lyfið þegar í stað.
Danish: Du vil sammen med din læge beslutte, om du skal have Xydalba.
Icelandic: Þú og læknirinn ákveðið hvort þér verði gefið Xydalba.
Danish: Hyppigheden kan ikke vurderes ud fra tilgængelige data.
Icelandic: Ekki er hægt að áætla tíðni út frá fyrirliggjandi gögnum.
Danish: 3 1.500 mg; Studie DUR001-303 forsøgspersoner med en farmakokinetisk evaluerbar prøve.
Icelandic: 3 1.500 mg; rannsókn DUR001-303 einstaklingar með mælanlegt lyfjahvarfasýni.
Danish: Der er begrænset information om dalbavancins virkning og sikkerhed hos patienter med kreatininclearance < 30 ml/min.
Icelandic: Takmarkaðar upplýsingar liggja fyrir um verkun og öryggi dalbavancins hjá sjúklingum með kreatínínúthreinsun < 30 ml/mín.
Danish: Afbrydelse af eller langsommere infusion kan medvirke til, at disse reaktioner ophører.
Icelandic: Með því að stöðva eða hægja á innrennslisgjöf geta þessi viðbrögð horfið.
Danish: Frekvenskategorierne bygger på følgende konventioner: meget almindelig (≥ 1/10), almindelig (≥ 1/100 til < 1/10), ikke almindelig (≥ 1/1.000 til < 1/100), sjælden (≥ 1/10.000 til < 1/1.000).
Icelandic: Mjög algengar (≥ 1/10), algengar (≥ 1/100 til < 1/10), sjaldgæfar (≥ 1/1.000 til < 1/100), mjög sjaldgæfar (≥ 1/10.000 til < 1/1.000).
Danish: Fortæl øjeblikkeligt din læge eller sundhedspersonalet, hvis du er bekymret for, at du kan have fået for meget Xydalba
Icelandic: Láttu lækninn eða hjúkrunarfræðinginn vita þegar í stað ef þú hefur áhyggjur af því að þér hafi hugsanlega verið gefið of mikið af Xydalba.
Danish: Det skyldes, at det er ukendt, hvilken effekt Xydalba kan have på det ufødte barn.
Icelandic: Það er vegna þess að ekki er vitað hvaða áhrif lyfið hefur á ófætt barn.
Danish: Dalbavancin er et baktericidt lipoglykopeptid.
Icelandic: Dalbavancin er bakteríudrepandi lípóglýkópeptíð.
Danish: 276 patienter ≥ 75 år deltog i kliniske fase 2/3-studier, og 173 fik dalbavancin.
Icelandic: ≥ 75 ára tóku þátt í klínískum 2./3. stigs rannsóknum þar sem 173 fengu dalbavancin.
Danish: Undersøgelser forhøjet laktatdehydrogenase, forhøjet alanin-aminotransferase, forhøjet aspartat-aminotransferase, forhøjet urinsyre i blodet, unormale prøver for leverfunktion, forhøjede aminotransferaser, forhøjet basisk fosfatase i blodet, forhøjet trombocyttal, forhøjet kropstemperatur, forhøjede leverenzymer, forhøjet gammaglutamyltransferase
Icelandic: Rannsóknaniðurstöður hækkun laktatdehýdrógenasa í blóði, hækkun alanín amínótransferasa, hækkun aspartat amínótransferasa, hækkun þvagsýru í blóði, óeðlileg lifrarpróf, hækkun amínótransferasa, hækkun alkalísks fosfatasa í blóði, aukinn blóðflagnafjöldi, hækkun líkamshita, hækkun lifrarensíma, hækkun gamma-glútamýl transferasa
Danish: Tel: + 36 1 336 1614 drugsafety@angelini.hu
Icelandic: + 36 1 336 1614 drugsafety@angelini.hu