FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: Tras la administración por vía oral, un ensayo de la distribución en tejido realizado en ratas reveló que el cerebro y la médula espinal fueron de los tejidos con los niveles más bajos, lo que sugiere que la penetración de ixazomib a través de la barrera hematoencefálica parece ser mínima.
Danish: Efter oral indgivelse viste et studie af vævsfordelingen af ixazomib hos rotter, at hjernen og rygmarven var blandt de væv, der havde de laveste niveauer, hvilket tyder på, at penetrationen af ixazomib gennem blod-hjerne-barrieren synes at være begrænset.
Spanish: En el ensayo de 9 meses (10 ciclos) realizado en perros a los que se administró por vía oral una pauta de dosificación igual a la pauta de tratamiento clínico (ciclo de 28 días), los efectos neuronales microscópicos fueron por lo general mínimos y solo observables con 0,2 mg/kg (4 mg/m2).
Danish: I 9-måneders studiet (10 cyklusser), hvor hunde fik lægemidlet oralt efter et doseringsskema, der efterlignede det kliniske regime (28-dages cyklus), var de mikroskopiske neuronale fund generelt minimale og blev kun observeret ved 0,2 mg/kg (4 mg/m2).
Spanish: En concreto, informe a su médico, farmacéutico o enfermero si está tomando alguno de los medicamentos siguientes: carbamazepina, fenitoina, rifampicina y hierba de San Juan (hypericum perforatum).
Danish: Husk især at fortælle lægen, apotekspersonalet eller sygeplejersken, hvis du tager et af følgende lægemidler: carbamazepin, phenytoin, rifampicin og perikon (Hypericum perforatum).
Spanish: La mejora de la SLP en el régimen con ixazomib vino apoyada por mejoras en la tasa general de respuesta.
Danish: Forbedringen i PFS i ixazomib-gruppen blev understøttet af forbedringer i den samlede responsrate.
Spanish: El 23 % de los pacientes presentaba enfermedad de cadenas ligeras y en el 12 % de los pacientes la enfermedad solo era medible mediante ensayo de cadenas ligeras libres.
Danish: 23% af patienterne havde light chain disease, og 12% havde kun målbar sygdom ved free light chain assay.
Spanish: Fuera del ensayo en fase 3, raramente se notificaron las siguientes reacciones adversas graves: dermatosis neutrofílica aguda febril (síndrome de Sweet), síndrome de Stevens-Johnson, mielitis transversa, síndrome de encefalopatía posterior reversible, síndrome de lisis tumoral y púrpura trombocitopénica trombótica.
Danish: Uden for fase 3-studiet blev følgende alvorlige bivirkninger rapporteret sjældent: akut febril neutrofil dermatose (Sweets syndrom), Stevens-Johnsons syndrom, transversel myelitis, posteriort reversibelt encefalopati-syndrom, tumorlysesyndrom og trombotisk trombocytopenisk purpura.
Spanish: NINLARO se utiliza con lenalidomida (un medicamento que influye en la forma en que trabaja su sistema inmunológico) y dexametasona (un medicamento antiinflamatorio).
Danish: NINLARO anvendes sammen med lenalidomid (et lægemiddel, som påvirker den måde, immunsystemet fungerer på) og dexamethason (et lægemiddel mod inflammation (betændelseslignende reaktioner)).
Spanish: El AUC medio fue un 35 % superior en pacientes de raza asiática; no obstante, el AUC de ixazomib fue común entre los pacientes de raza blanca y de raza asiática.
Danish: Det gennemsnitlige AUC var 35% højere hos asiatiske patienter, men der var overlap i AUC for ixazomib på tværs af hvide og asiatiske patienter.
Spanish: Dado que el mieloma múltiple produce grandes cantidades de proteínas, el bloqueo de la acción de los proteasomas permite destruir las células cancerígenas
Danish: Da myelomceller danner mange proteiner, kan blokering af proteasomers virkning slå kræftcellerne ihjel.
Spanish: Ixazomib produce toxicidad embrionaria en ratas y conejos solo en dosis tóxicas para la madre y exposiciones ligeramente superiores a las observadas en pacientes a los que se administraba la dosis recomendada.
Danish: Ixazomib forårsagede kun embryo-føtal toksicitet hos drægtige rotter og kaniner ved maternelt toksiske doser og ved eksponeringer, som var lidt højere end observeret hos patienter, der fik den anbefalede dosis.
Spanish: No existieron efectos debidos al tratamiento con ixazomib en órganos reproductivos masculinos o femeninos en los ensayos de hasta 6 meses de duración realizados en ratas y de hasta 9 meses de duración realizados en perros.
Danish: Ixazomibbehandling havde ingen indvirkning på hanlige eller hunlige forplantningsorganer i studier af op til 6 måneders varighed hos rotter og af op til 9 måneders varighed hos hunde.
Spanish: Takeda GmbH Production Site Singen Robert Bosch Strasse 8 78224 Singen Alemania
Danish: Takeda GmbH Production Site Singen Robert Bosch Strasse 8 78224 Singen Tyskland
Spanish: No se recomienda ixazomib en mujeres en edad fértil que no estén utilizando métodos anticonceptivos.
Danish: ixazomib frarådes til kvinder i den fertile alder, som ikke benytter kontraception.
Spanish: FORMA FARMACÉUTICA Y CONTENIDO DEL ENVASE Cápsula dura
Danish: LÆGEMIDDELFORM OG INDHOLD (PAKNINGSSTØRRELSE) Kapsel, hård
Spanish: Se realizó un estudio fase 3 aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo, en población China (N = 115) con un diseño de estudio y criterios de elegibilidad similares.
Danish: Et randomiseret, dobbeltblindet, placebokontrolleret fase 3-studie blev gennemførtudført i Kina (N = 115) med samme studiedesign og egnethedskriterier.
Spanish: Días 2 a 7
Danish: Dag 1 Dag 2 til 7
Spanish: En caso de acontecimientos gastrointestinales graves, se recomienda el control periódico de potasio sérico.
Danish: I tilfælde af alvorlige gastrointestinale bivirkninger anbefales monitorering af serum-kalium.
Spanish: Se recomendaron medidas antitrombóticas para todos los pacientes en ambos grupos de tratamiento según la ficha técnica de lenalidomida.
Danish: Tromboseprofylakse blev anbefalet til alle patienter i de to behandlingsgrupper i henhold til produktresuméet for lenalidomid.
Spanish: Se han notificado casos de síndrome de encefalopatía posterior reversible (PRES, por sus siglas en inglés) en pacientes que recibían ixazomib.
Danish: Posteriort reversibelt encefalopati-syndrom (PRES) er forekommet hos patienter, der fik ixazomib.
Spanish: Se observó aproximadamente el doble de acumulación en el AUC con dosis semanales por vía oral en el día 15.
Danish: Ved ugentlig oral dosering blev der dag 15 observeret ca. 2-fold akkumulering i AUC.
Spanish: Nota: RAM incluidas de acuerdo con los términos preferidos de MedDRA, versión 16.0.
Danish: Bemærk: De bivirkninger, der er angivet som foretrukne termer, er baseret på MedDRA-version 16.0.
Spanish: Inductores de CYP
Danish: CYP-induktorer
Spanish: Muchos de los pacientes incluidos en el estudio tenían enfermedad avanzada en estadio III del sistema de clasificación Durie Salmon (69 %) en el diagnóstico inicial y un historial de tratamiento de al menos 2 terapias previas (60 %) y siendo refractarios a talidomida (63 %).
Danish: Mange af de patienter, der var inkluderet i forsøget, havde fremskreden sygdom med Durie-Salmon stadie III (69%) ved den initialt stillede diagnose og en behandlingshistorik med mindst to foregående behandlinger (60%) samt status som thalidomidrefraktær (63%).
Spanish: Infecciones e infestaciones Infección respiratoria del tracto superior
Danish: Infektioner og parasitære sygdomme Infektion i de øvre luftveje
Spanish: No conduzca ni maneje máquinas si tiene estos efectos adversos.
Danish: Undgå at køre motorkøretøj og betjene maskiner, hvis du får disse bivirkninger.
Spanish: Después de la administración oral, se alcanzaron concentraciones máximas de ixazomib en plasma aproximadamente una hora después de administrar la dosis.
Danish: Efter oral indgivelse blev maksimal ixazomib-plasmakoncentration nået ca. en time efter dosering.
Spanish: Se debe considerar la profilaxis antivírica en pacientes tratados con ixazomib para disminuir el riesgo de reactivación del herpes zóster.
Danish: Antiviral profylakse skal overvejes hos patienter, der behandles med ixazomib, for at reducere risikoen for reaktivering af herpes zoster.
Spanish: No se ha establecido la seguridad ni la eficacia de ixazomib en niños menores de 18 años.
Danish: Ixazomibs sikkerhed og virkning hos børn under 18 år er ikke klarlagt.
Spanish:  = Toma del medicamento
Danish:  = Indtagelse af lægemidlet
Spanish: No utilice este medicamento si observa daños o signos de manipulación.
Danish: Brug ikke lægemidlet, hvis du bemærker eventuelle skader eller tegn på, at emballagen har været åbnet.
Spanish: Las proteínas producidas por las células del mieloma pueden dañar los riñones.
Danish: Protein dannet af myelomceller kan beskadige nyrerne.
Spanish: Ixazomib es para administración oral.
Danish: Ixazomib er til oral anvendelse.
Spanish: Otros medicamentos pueden afectar la forma en que actúa NINLARO.
Danish: Det skyldes, at anden medicin kan påvirke den måde, NINLARO fungerer på.
Spanish: Cabe esperar que la metabolización por diversas enzimas CYP y proteínas no CYP es el principal mecanismo de aclaramiento de ixazomib.
Danish: Metabolisering via flere CYP-enzymer og ikke-CYP-proteiner forventes at være den vigtigste clearancemekanisme for ixazomib.
Spanish: Si tiene problemas de hígado o de riñón, su médico puede recetarle cápsulas de NINLARO de 3 mg.
Danish: Hvis du har lever- eller nyreproblemer, kan lægen udskrive NINLARO-kapsler, der indeholder 3 mg.
Spanish: FECHA DE LA REVISIÓN DEL TEXTO La información detallada de este medicamento está disponible en la página de internet de la Agencia Europea del Medicamento http://www.ema.europa.eu.
Danish: DATO FOR ÆNDRING AF TEKSTEN Yderligere oplysninger om dette lægemiddel findes på Det Europæiske Lægemiddelagenturs hjemmeside http://www.ema.europa.eu.
Spanish: Takeda GmbH Takeda (Werk Singen) Robert Bosch Straße 8 78224 Singen Alemania
Danish: Takeda GmbH Takeda (Werk Singen) Robert Bosch Straße 8 78224 Singen Tyskland
Spanish: Ixazomib no indujo la actividad de las CYP1A2, CYP2B6 y CYP3A4/5 ni los niveles correspondientes de proteína inmunorreactiva.
Danish: Ixazomib inducerede ikke CYP1A2-, CYP2B6- og CYP3A4/5-aktivitet eller tilhørende immunreaktive proteinniveauer.
Spanish: INFORMACIÓN MÍNIMA A INCLUIR EN BLÍSTERS O TIRAS BLISTER DEL ESTUCHE
Danish: MINDSTEKRAV TIL MÆRKNING PÅ BLISTER ELLER STRIP BLISTER TIL MAPPE
Spanish: (95 % IC) Tasa respuesta global‡, n (%) (ORR) Categoría de respuesta, n (%) Respuesta completa (CR) Respuesta parcial muy buena (VGPR) Respuesta parcial (PR)
Danish: Responskategori, n (%) Komplet respons Meget god partiel respons Partiel respons
Spanish: Ixazomib se une principalmente e inhibe la actividad tipo quimiotripsina de la subunidad beta5 del proteasoma 20S.
Danish: Ixazomib binder fortrinsvist til og hæmmer den kymotrypsinlignende aktivitet af beta 5-underenheden af 20S-proteasomet.
Spanish: Trastornos de la piel y del tejido subcutáneo Erupción cutánea*
Danish: Hud og subkutane væv Udslæt*
Spanish: Placebo + lenalidomida y dexametasona (N = 362)
Danish: Placebo + lenalidomid og dexamethason (N = 362)
Spanish: • Interrumpir ixazomib.
Danish: • Udsæt ixazomib.
Spanish: Ixazomib presenta un perfil multi-exponencial de disposición.
Danish: Ixazomib udviser en multieksponentiel fordelingsprofil.
Spanish: La dosis recomendada de dexametasona es de 40 mg tomada una vez a la semana en el mismo día en las cuatro semanas del ciclo.
Danish: Den anbefalede dosis af dexamethason er 40 mg, der skal tages én gang om ugen på den samme ugedag i alle 4 uger i cyklussen.
Spanish: En menos del 1 % de los pacientes de ambas pautas de tratamiento, el recuento de plaquetas fue ≤ 5000/mm3 durante el tratamiento.
Danish: I begge grupper havde under 1% af patienterne trombocyttal ≤ 5.000/mm3 under behandlingen.
Spanish: Con la dosis de 4 mg, los cambios promedio con respecto al valor de base del QTcF se estimaron en 0,07 msec (90 % IC; -0,22, 0,36) del análisis basado en el modelo.
Danish: Ved 4 mg-dosen blev den gennemsnitlige ændring i QTcF i forhold til baseline estimeret til 0,07 ms (90% CI 90% -0,22; 0,36) i den modelbaserede analyse.
Spanish: Puede sentir fatiga y mareos mientras toma NINLARO.
Danish: Du kan føle dig træt og svimmel, mens du tager NINLARO.
Spanish: Los pacientes incluidos en el ensayo presentaban mieloma múltiple refractario, incluyendo refractario primario, que habían recaído después del tratamiento anterior o que habían recaído y eran refractarios a cualquier tratamiento anterior.
Danish: De patienter, der deltog i studiet, havde myelomatose, der var refraktær, herunder primær refraktær, havde recidiveret efter tidligere behandling eller havde recidiveret og var refraktær over for enhver tidligere behandling.
Spanish: Dentro de cada sistema de clasificación de órganos, las RAM se clasifican según su frecuencia, con las más frecuentes en primer lugar.
Danish: Inden for hver systemorganklasse er bivirkningerne anført efter hyppighed.
Spanish: Con concentraciones superiores a las observadas clínicamente, ixazomib fue metabolizado por diferentes isoformas de CYP con contribuciones relativas estimadas de 3A4 (42,3 %), 1A2 (26,1 %), 2B6 (16,0 %), 2C8 (6,0 %), 2D6 (4,8 %), 2C19 (4,8 %) y 2C9 (< 1 %).
Danish: Ved koncentrationer, der er højere end de klinisk observerede, blev ixazomib metaboliseret af flere CYP-isoformer med anslået relative bidrag fra 3A4 (42,3%), 1A2 (26,1%), 2B6 (16,0%), 2C8 (6,0%), 2D6 (4,8%), 2C19 (4,8%) o
Spanish: Las personas con mieloma múltiple presentan células plasmáticas cancerosas, también llamadas células del mieloma, que pueden dañar los huesos.
Danish: Personer med myelomatose har kræftramte plasmaceller, også kaldet myelomceller, som kan beskadige knoglerne.
Spanish: Los datos que se muestran a continuación son los datos de seguridad extraídos del estudio pivotal, fase 3, global C16010 (n = 720) y del estudio de continuación en población China doble ciego, controlado con placebo C16010 (n = 115).
Danish: Data præsenteret herunder udgør de puljede sikkerhedsdata fra det pivotale globale C16010 fase 3-studie (N = 720) og det dobbeltblinde, placebokontrollerede C16010 China Continuation Study (n = 115).
Spanish: NSMM-5001: el TAC deberá llevar a cabo un estudio no intervencionista global, prospectivo y observacional en pacientes con mieloma múltiple y proporcionar un informe de los datos descriptivos de 1.000 pacientes, incluyendo 200 pacientes con mieloma múltiple refractario/recaída tratados con ixazomib.
Danish: NSMM-5001: Indehaveren af markedsføringstilladelsen skal gennemføre et globalt, prospektivt, ikke-intervenerende observationsstudie hos patienter med myelomatose og frembringe en rapport med deskriptive data fra 1.000 patienter, herunder 200 RRMM-patienter behandlet med ixazomib.
Spanish: Se realizó un análisis interino planificado de supervivencia global con una mediana de seguimiento de 23 meses con un 35 % del número de fallecimientos necesario para el análisis final de la supervivencia global en la población por intención de tratar; en pauta de tratamiento con ixazomib se habían producido 81 fallecimientos y en la de placebo 90 fallecimientos.
Danish: En planlagt interim-analyse af samlet overlevelse (OS) efter en median opfølgning på 23 måneder blev udført med 35% af det krævede antal dødsfald til den endelige OS-analyse i ITT-populationen: der var 81 dødsfald i ixazomib-gruppen og 90 dødsfald i placebogruppen.
Spanish: En el 93 % de los pacientes, el estado según la escala ECOG era de 0-1 y el 12 % se encontraba en estadio III de la enfermedad (N = 90) según ISS de referencia.
Danish: 93% af patienterne havde ECOG-performancestatus 0-1, og 12% havde ISS-stadie III ved baseline (N = 90).
Spanish: Ixazomib es un sustrato de P-gp de baja afinidad.
Danish: Ixazomib er et P-gp-substrat med lav affinitet.
Spanish: La mayoría de los hallazgos en órganos diana mostraron recuperación parcial o total tras interrumpir el tratamiento, con excepción de los hallazgos neuronales en el ganglio dorsal de las raíces lumbares y la columna dorsal.
Danish: De fleste fund for målorganerne viste delvis til fuld restitution efter seponering med undtagelse af neuronale fund i den lumbale dorsale rodganglie og rygsøjlen.
Spanish: Ixazomib no fue mutagénico en un ensayo de mutación bacteriana inversa (ensayo Ames) ni clastogénico en un ensayo de micronúcleos en médula ósea realizado en ratones.
Danish: Ixazomib var ikke mutagent i en bakteriel tilbagemutationstest (Ames' test) eller klastogent i en mikronukleus test i knoglemarv fra mus.
Spanish: La administración concomitante de ixazomib con rifampicina redujo la Cmax de ixazomib en un 54 % y el AUC en un 74 %.
Danish: Samtidig behandling med ixazomib og rifampicin reducerede ixazomib-Cmax med 54% og AUC med 74%.
Spanish: Con concentraciones clínicamente relevantes de ixazomib, los ensayos in vitro en que se utilizaron isoenzimas del citocromo P450 expresadas en cDNA humano indican que ninguna isoenzima CYP específica contribuye de forma predominante a metabolizar ixazomib y que las proteínas no CYP contribuyen en el metabolismo global.
Danish: Ved klinisk relevante ixazomib-koncentrationer tyder in vitro-studier med humane cDNA-udtrykte CYP-isozymer på, at der ikke er et specifikt CYP-isozym, der fortrinsvist bidrager til metaboliseringen af ixazomib, og at ikke-CYP-proteiner bidrager til den samlede metabolisme.
Spanish: El mieloma múltiple es un cáncer de la sangre que afecta a un tipo de células, llamadas células plasmáticas.
Danish: Myelomatose er en type kræft i blodet, som påvirker en celletype, kaldet plasmaceller.
Spanish: Las reacciones adversas más frecuentes fueron visión borrosa (5 % con la pauta de tratamiento con ixazomib y 4 % con la de placebo), ojo seco (4 % con la pauta de tratamiento con ixazomib y 1 % con la de placebo), conjuntivitis (5 % con la pauta de tratamiento con ixazomib y 1 % con la de placebo) y cataratas (4 % con la pauta de tratamiento de ixazomib y 5 % con la de placebo).
Danish: De hyppigste øjenbivirkninger var sløret syn (5% i ixazomib-gruppen og 4% i placebogruppen), tørre øjne (4% i ixazomib-gruppen og 1% i placebogruppen) og konjunktivitis (5% i ixazomib-gruppen og 1% i placebogruppen) og katarakt (4% i ixazomib-gruppen og 5% i placebogruppen).
Spanish: En los ensayos clínicos se ha observado fatiga y mareos.
Danish: Der er observeret træthed og svimmelhed i kliniske studier.
Spanish: Se desconoce un antídoto para la sobredosis de ixazomib.
Danish: Der er ingen kendt specifik antidot mod overdosering af ixazomib.
Spanish: Qué necesita saber antes de empezar a tomar NINLARO
Danish: Det skal du vide, før du begynder at tage NINLARO
Spanish: NINLARO, en combinación con lenalidomida y dexametasona, está indicado para el tratamiento de pacientes adultos con mieloma múltiple que hayan recibido al menos una terapia previa.
Danish: NINLARO i kombination med lenalidomid og dexamethason er indiceret til behandling af voksne patienter med myelomatose, som har fået mindst én tidligere behandling.
Spanish: Trastornos de la sangre y del sistema linfático Trombocitopenia*
Danish: Blod og lymfesystem Trombocytopeni*
Spanish: La talidomida es un principio activo teratógeno humano conocido que causa defectos congénitos graves potencialmente mortales.
Danish: Thalidomid er et aktivt stof, som er teratogent hos mennesker, og som forårsager alvorlige livstruende medfødte misdannelser.
Spanish: Supervivencia libre de progresión Eventos, n (%)
Danish: Progressionsfri overlevelse Tilfælde, n (%) Median (måneder) p-værdi*
Spanish: Se ha notificado diarrea, estreñimiento, náuseas y vómitos con ixazomib, que en ocasiones han precisado del uso de medicamentos antieméticos y antidiarreicos y cuidados de soporte (ver sección 4.8).
Danish: Der er rapporteret om diarré, obstipation, kvalme og opkastning med ixazomib, hvilket lejlighedsvis kræver brug af antiemetika og lægemidler mod diarré samt understøttende behandling (se pkt.
Spanish: La Agencia Europea del Medicamento ha eximido al titular de la obligación de presentar los resultados de los ensayos realizados con ixazomib en los todos los grupos de la población pediátrica en el mieloma múltiple (ver sección 4.2 para consultar información sobre el uso pediátrico).
Danish: Det Europæiske Lægemiddelagentur har dispenseret fra kravet om at fremlægge resultaterne af studier med ixazomib i alle undergrupper af den pædiatriske population ved myelomatose (se pkt.
Spanish: Se administró ixazomib 4 mg o placebo a los pacientes los días 1, 8 y 15 y lenalidomida (25 mg) los días del 1 al 21 y dexametasona (40 mg) los días 1, 8, 15 y 22 de un ciclo de 28- días.
Danish: Patienterne fik ixazomib 4 mg eller placebo på dag 1, 8 og 15 samt lenalidomid (25 mg) på dag 1 til 21 og dexamethason (40 mg) på dag 1, 8, 15 og 22 i en 28-dages cyklus.
Spanish: Se administró medicación concomitante a los pacientes, como medicamentos antieméticos, antivíricos y antihistamínicos a modo de profilaxis y/o tratamiento de los síntomas, según criterio del médico.
Danish: Efter lægens skøn fik patienterne samtidig lægemidler, f.eks. antiemetika, antivirale midler og antihistaminer, som forebyggelse mod og/eller håndtering af symptomer.
Spanish: No se debe tomar una dosis doble para compensar una dosis olvidada.
Danish: Tag ikke dobbeltdosis som kompensation for en manglende dosis.
Spanish: Ixazomib no es un inhibidor reversible ni dependiente del tiempo de las CYP 1A2, 2B6, 2C8, 2C9, 2C19, 2D6 ó 3A4/5.
Danish: Ixazomib er ikke en reversibel eller tidsafhængig hæmmer af CYP'erne 1A2, 2B6, 2C8, 2C9, 2C19, 2D6 eller 3A4/5.
Spanish: No cabe esperar que ixazomib produzca interacciones entre medicamentos debidas a la inhibición o inducción de CYP.
Danish: Ixazomib forventes ikke at forårsage lægemiddelinteraktioner via CYP-hæmning eller -induktion.
Spanish: Si se produce contacto, lavar cuidadosamente con agua y jabón.
Danish: Vask grundigt med sæbe og vand, hvis der opstår kontakt.
Spanish: Ixazomib + lenalidomida y dexametasona (N = 360)
Danish: ixazomib + lenalidomid og dexamethason (N = 360)
Spanish: Ixazomib no es un sustrato de BCRP, MRP2 u OATP hepática.
Danish: Ixazomib er ikke substrat for BCRP, MRP2 eller hepatiske OATP'er.
Spanish: Se debe interrumpir ixazomib en pacientes con PRES.
Danish: ixazomib skal seponeres hos patienter, som udvikler PRES.
Spanish: • Obligación de llevar a cabo medidas posautorización El TAC deberá llevar a cabo, dentro del plazo establecido, la siguiente medida: Descripción
Danish: • Forpligtelse til at gennemføre foranstaltninger efter udstedelse af markedsføringstilladelse Indehaveren af markedsføringstilladelsen skal inden for den fastsatte tidsramme gennemføre følgende foranstaltninger:
Spanish: IDENTIFICADOOR ÚNICO - CÓDIGO DE BARRAS 2D
Danish: 17 ENTYDIG IDENTIFIKATOR - 2D-STREGKODE
Spanish: La combinación de ixazomib y lenalidomida ha demostrado efectos citotóxicos sinérgicos en numerosas líneas celulares de mieloma.
Danish: Kombinationen af ixazomib og lenalidomid udviste synergistiske cytotoksiske virkninger i myelomatosecellelinjer.
Spanish: La reacción notificada con más frecuencia fue la neuropatía periférica sensorial (16 % y 12 % en la pauta de tratamiento con ixazomib y con la pauta de tratamiento con placebo, respectivamente).
Danish: Den hyppigst rapporterede bivirkning var perifer sensorisk neuropati (16% og 12% i henholdsvis ixazomib- og placebogruppen).
Spanish: Se evaluó la eficacia y seguridad de ixazomib en combinación con lenalidomida y dexametasona en un estudio de superioridad internacional aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo, multicéntrico, de fase 3, (C16010) en pacientes con mieloma múltiple en recaída y/o refractario que habían recibido al menos una terapia previa.
Danish: Ixazomibs effekt og sikkerhed i kombination med lenalidomid og dexamethason blev evalueret i et internationalt randomiseret, dobbeltblindt, placebokontrolleret fase 3-multicenterstudie (C16010) hos patienter med recidiverende og/eller refraktær myelomatose, som havde fået mindst én tidligere behandling.
Spanish: Las cápsulas no se deben abrir ni partir.
Danish: Kapslerne må ikke åbnes eller knuses.
Spanish: Trastornos generales y alteraciones en el lugar de la administración Edema periférico
Danish: Almene symptomer og reaktioner på administrationsstedet Perifert ødem
Spanish: Si la cápsula se rompe, evitar levantar polvo mientras se está recogiendo.
Danish: Hvis en kapsel går itu, undgå at hvirvle støv op under oprydningen.