FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: Minskning av odlingsbekräftad influensasjukdom i förhållande till injicerbart influensavaccin.
Slovak: Zníženie výskytu kultivačne potvrdeného chrípkového ochorenia v porovnaní s injekčne podávanou očkovacou látkou.
Swedish: Det är okänt om Fluenz Tetra utsöndras i bröstmjölk.
Slovak: Nie je známe, či sa Fluenz Tetra vylučuje do ľudského mlieka.
Swedish: Fluenz Tetra ska inte administreras till barn och ungdomar som får salicylatbehandling (se avsnitt 4.3).
Slovak: Fluenz Tetra sa nemá podávať deťom ani dospievajúcim podstupujúcim liečbu salicylátmi (pozri časť 4.3).
Swedish: Fluenz Tetra-vaccinvirus odlas i hönsägg.
Slovak: Vírusy očkovacej látky Fluenz Tetra sa pestujú v kuracích vajíčkach.
Swedish: Samtidig administrering av Fluenz Tetra med inaktiverade vacciner har inte studerats.
Slovak: Súbežné podávanie Fluenzu Tetra s inaktivovanými očkovacími látkami sa nesledovalo.
Swedish: Incidensen för väsande andning inom 15 dagar efter vaccinationen var lägre hos personer som vaccinerades med Fluenz jämfört med personer som vaccinerades med inaktiverat vaccin (19,5 % jämfört med 23,8 %, P = 0,02).
Slovak: Výskyt sipotu počas 15 dní po očkovaní bol nižší u osôb dostávajúcich Fluenz v porovnaní s osobami dostávajúcimi inaktivovanú očkovaciu látku (19,5
Swedish: • Kontrollera utseendet på vaccinet före administrering.
Slovak: Pred podaním skontrolujte vzhľad očkovacej látky.
Swedish: Detta vaccin levereras i form av en nässpray, suspension, i en näspipett för engångsbruk (0,2 ml) i förpackningsstorlekar på 1 eller 10.
Slovak: Táto očkovacia látka sa dodáva ako nosová suspenzná aerodisperzia v nosovom aplikátore na jednorazové použitie (0,2 ml) v balení po 1 alebo 10 kusov.
Swedish: Patienten kan andas normalt medan vaccinet administreras - han/hon behöver inte andas in aktivt eller dra in luft.
Slovak: Pacient môže počas podávania očkovacej látky normálne dýchať, nie je potrebné ju aktívne vdychovať alebo vťahovať nosom.
Swedish: AstraZeneca AB SE-151 85 Södertälje Sverige
Slovak: Držiteľ rozhodnutia o registrácii: AstraZeneca AB, SE-151 85 Södertälje, Švédsko
Swedish: Immunogeniciteten utvärderades genom en jämförelse av geometriska medeltitrer (GMT) av stamspecifika hemagglutinationsinhiberande (HI) antikroppar i serum efter dosering.
Slovak: Imunogenicita sa hodnotila porovnaním priemerných geometrických titrov (geometric mean titres, GMT) inhibície hemaglutinácie (haemagglutination inhibition, HAI) protilátok v sére špecifických pre kmeň po podaní očkovacej látky.
Swedish: Allmänna symtom och/eller symtom vid administreringsstället Mycket vanliga: Sjukdomskänsla Vanliga: Feber
Slovak: Celkové poruchy a reakcie v mieste podania Veľmi časté: celkový pocit nevoľnosti Časté: horúčka
Swedish: Placera pipetten Patienten placeras i upprätt ställning och spetsen placeras precis innanför näsborrens kant för att säkerställa att Fluenz Tetra levereras i näsan.
Slovak: S pacientom vo vzpriamenej polohe vsuňte len špičku aplikátora do nosovej dierky, tak aby sa Fluenz Tetra dostal do nosa.
Swedish: Namn och adress till tillverkare av aktiva substanser av biologiskt ursprung
Slovak: Názov a adresa výrobcu biologických liečiv
Swedish: Den vanligaste biverkning som observerades i kliniska studier var nästäppa och rinnsnuva.
Slovak: Najčastejšou nežiaducou reakciou pozorovanou v klinických štúdiách bol upchatý nos/rinorea.
Swedish: Effekten mot den icke-matchande A/H3N2-stammen var 85,9 % (95 % KI: 75,3; 91,9).
Slovak: Hlavný cirkulujúci kmeň bol ohľadne antigénov odlišný od kmeňa H3N2 zastúpeného v očkovacej látke; účinnosť voči nezhodnému kmeňu A/H3N2 bola 85,9 % (95 % IS: 75,3; 91,9).
Swedish: FÖRPACKNING MED 5 NÄSPIPETTER FÖR ENGÅNGSBRUK
Slovak: S 5 JEDNORAZOVÝMI NOSOVÝMI APLIKÁTORMI
Swedish: D153-P515 Europa 6 till 17 Å 2 211 2002-2003
Slovak: D153-P515 Európa 6 až 17 R 2 211 2002 - 2003
Swedish: Mycket sällsynta rapporter om Guillain-Barrés syndrom och förvärrade symtom på Leighs syndrom (mitokondriell encefalomyopati) har också inkommit efter det att Fluenz släppts på marknaden.
Slovak: Fluenzu na trh sa veľmi zriedkavo pozoroval Guillainov -Barrého syndróm ako aj exacerbácia príznakov Leighovho syndrómu (mitochondriálna encefalomyopatia).
Swedish: Frekvensen väsande andning ökade inte hos mottagare av Fluenz i åldern 24 månader och äldre.
Slovak: Výskyt sipotu sa u osôb vo veku 24 mesiacov a starších dostávajúcich Fluenz nezvýšil.
Swedish: D153-P514 Europa 6 till 71 M 2 085 2002-2003
Slovak: D153-P514 Európa 6 až 71 M 2 085 2002 - 2003
Swedish: Barn som inte tidigare fått något influensavaccin kommer att få en andra uppföljningsdos efter ett intervall på minst 4 veckor.
Slovak: Deti, ktoré neboli v minulosti očkované proti chrípke, dostanú po uplynutí najmenej 4 týždňov následnú druhú dávku.
Swedish: Å=år.
Slovak: R=roky.
Swedish: 5 näspipetter för engångsbruk (à 0,2 ml)
Slovak: 5 jednorazových nosových aplikátorov (každý s obsahom 0,2 ml)
Swedish: • Det rekommenderas inte att Fluenz Tetra ges samtidigt med influensaspecifika antivirala läkemedel, till exempel oseltamivir och zanamivir.
Slovak: Fluenz Tetra sa neodporúča podávať súbežne s protivírusovými liekmi špecifickými proti chrípke, napríklad oseltamivir a zanamivir, pretože očkovacia látka môže byť menej účinná.
Swedish: Inga kliniskt relevanta förändringar i immunsvaret för mässling, påssjuka, vattkoppor, oralt administrerat poliovirus eller Fluenz har observerats.
Slovak: Nepozorovali sa žiadne klinicky významné zmeny v imunitnej odpovedi na očkovaciu látku proti osýpkam, mumpsu, pravým kiahňam, na perorálne podávanú očkovaciu látku proti poliovírusu ani na očkovaciu látku Fluenz.
Swedish: färre fall än injicerbart färre fall än injicerbart a
Slovak: menej prípadov ako u injekčne podávanej očkovacej látky menej prípadov ako u injekčne podávanej očkovacej látky a
Swedish: I samma studie observerades en ökad frekvens väsande andning inom 42 dagar hos spädbarn och småbarn i åldern 6-23 månader (5,9 % Fluenz kontra 3,8 % injicerbart influensavaccin).
Slovak: V tej istej štúdii sa počas 42 dní pozorovalo zvýšenie výskytu sipotu u dojčiat a batoliat vo veku 6 - 23 mesiacov (5,9
Swedish: Erfarenheterna gällande säkerhet med trivalent Fluenz är relevant för användningen av Fluenz Tetra eftersom Fluenz Tetra (vaccin mot influensa, levande, försvagat, nasalt) är identiskt med Fluenz med den enda skillnaden att en fjärde stam (en andra B-stam) har lagts till i Fluenz Tetra.
Slovak: Skúsenosti s bezpečnosťou trivalentnej očkovacej látky Fluenz sú relevantné pre použitie Fluenzu Tetra, pretože Fluenz Tetra (očkovacia látka proti chrípke - živá atenuovaná, nazálna) je identická s Fluenzom, pričom jediným rozdielom je pridanie štvrtého kmeňa (druhý kmeň B) do Fluenzu Tetra.
Swedish: färre fall än injicerbart färre fall än injicerbart
Slovak: menej prípadov ako u injekčne podávanej očkovacej látky menej prípadov ako u injekčne podávanej očkovacej látky
Swedish: Fluenz Tetra får inte injiceras under några omständigheter.
Slovak: Fluenz Tetra sa nemá za žiadnych okolností podávať injekčne.
Swedish: Observationen med trivalent Fluenz är relevant för användningen av Fluenz Tetra eftersom Fluenz Tetra (vaccin mot influensa, levande, försvagat, nasalt) är identiskt med Fluenz med den enda skillnaden att en fjärde stam (en andra B-stam) har lagts till i Fluenz Tetra.
Slovak: Toto pozorovanie trivalentnej očkovacej látky Fluenz je relevantné pre použitie Fluenzu Tetra, pretože Fluenz Tetra (očkovacia látka proti chrípke - živá atenuovaná, nosová) je identická s Fluenzom, pričom jediným rozdielom je pridanie štvrtého kmeňa (druhý kmeň B) do Fluenzu Tetra.
Swedish: Förbättrad effekt (95 % KI) Matchade stammar
Slovak: Zvýšená účinnosť (95 % IS)
Swedish: Effekten av Fluenz och Fluenz Tetra för att förebygga influensa hos personer med nedsatt immunförsvar har inte utvärderats.
Slovak: Tetra pri prevencii chrípkového ochorenia u osôb s oslabeným imunitným systémom nebola hodnotená.
Swedish: Totalt 2 312 barn och ungdomar randomiserades utifrån plats med ett 3:1:1-förhållande till att få antingen Fluenz Tetra eller en av två olika formuleringar av jämförelsevaccinet Fluenz, båda med en B-stam som motsvarade en av de båda B-stammarna i Fluenz Tetra (en B-stam från Yamagata-linjen och en B-stam från Victoria-linjen).
Slovak: Celkovo bolo na mieste randomizovaných 2 312 detí a dospievajúcich v pomere 3:1:1, ktorým sa podávala buď Fluenz Tetra alebo jedna z dvoch formulácií porovnávanej očkovacej látky Fluenz, pričom každá obsahovala kmeň
Swedish: 11 till 24 M 1 150 2002-2003
Slovak: M 1 150 2002 - 2003
Swedish: Ta bort dosuppdelningsclipset För administrering i den andra näsborren, kläm ihop och ta bort dosuppdelningsclipset från kolven.
Slovak: Odstráňte svorku na rozdelenie dávok Pred podaním do druhej nosovej dierky prstami uchopte a odstráňte z piestu svorku na rozdelenie dávok.
Swedish: Du kommer inte att få Fluenz Tetra:
Slovak: Fluenz Tetra vám nebude podaný:
Swedish: De aktiva substanserna är: Reassortant influensavirus* (levande, försvagat) av följande fyra stammar**:
Slovak: Liečivá sú: Nový vírus, tzv. reassortant chrípkového vírusu* (živý atenuovaný) nasledujúcich štyroch kmeňov**:
Swedish: Reassortant influensavirus* (levande, försvagat) av följande fyra stammar**:
Slovak: Nový vírus, tzv. reassortant chrípkového vírusu* (živý atenuovaný) nasledujúcich štyroch kmeňov**:
Swedish: Fluenz visade 55,7 % (39,9; 67,6) färre fall än injicerbart influensavaccin hos 3 686 spädbarn och småbarn på 6-23 månader och 54,4 % (41,8; 64,5) färre fall hos 4 166 barn på 24-59 månader.
Slovak: Fluenz preukázal o 55,7 % (39,9; 67,6) menej prípadov ako injekčne podávaná očkovacia látka proti chrípke u 3 686 dojčiat a batoliat vo veku 6-23 mesiacov a o 54,4
Swedish: Studienummer
Slovak: Číslo štúdie
Swedish: Används före utgångsdatum som anges på pipettens etikett efter bokstäverna EXP.
Slovak: Nepoužívajte túto očkovaciu látku po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na štítku na aplikátore po skratke EXP.
Swedish: Suspensionen är färglös till blekgul, genomskinlig till lätt grumlig.
Slovak: Suspenzia je bezfarebná až bledožltá, číra až jemne zakalená.
Swedish: Placera spetsen precis innanför kanten på den andra näsborren och tryck in kolven med en enda rörelse så snabbt som möjligt för att leverera det återstående vaccinet.
Slovak: Vstrieknite do druhej nosovej dierky Vsuňte len špičku aplikátora do druhej nosovej dierky a jediným pohybom stlačte piesta čo najrýchlejšie, aby sa do nosa dostal zvyšok očkovacej látky.
Swedish: Effekt av Fluenz
Slovak: Účinnosť Fluenzu
Swedish: Samtidig administrering av trivalent Fluenz och levande, försvagade vacciner: mässling, påssjuka, röda hund, vattkoppor och oralt administrerat poliovirus har studerats.
Slovak: Študovalo sa súbežné podávanie trivalentnej očkovacej látky Fluenz so živými atenuovanými očkovacími látkami proti osýpkam, mumpsu, ružienke, pravým kiahňam a s perorálne podávanou očkovacou látkou proti poliovírusu.
Swedish: Suspensionen ska vara färglös till blekgul, genomskinlig till lätt grumlig.
Slovak: Suspenzia má byť bezfarebná až bledožltá, číra až opaleskujúca.
Swedish: Nässpray, suspension 1 näspipett för engångsbruk (0,2 ml) 10 näspipetter för engångsbruk (à 0,2 ml)
Slovak: 1 jednorazový nosový aplikátor (0,2 ml) 10 jednorazových nosových aplikátorov (každý s obsahom 0,2 ml)
Swedish: Övriga innehållsämnen är sackaros, dikaliumfosfat, kaliumdivätefosfat, gelatin (porcint, typ A), argininhydroklorid, mononatrium-glutamatmonohydrat och vatten för injektioner.
Slovak: Ďalšie zložky sú sacharóza, hydrogenfosforečnan draselný, dihydrogenfosforečnan draselný, želatína (bravčová, typu A), arginíniumchlorid, monohydrát glutamátu sodného a voda na injekciu.
Swedish: Fluenz Tetra administreras som en uppdelad dos i båda näsborrarna.
Slovak: Fluenz Tetra sa podáva ako rozdelená dávka do oboch nosových dierok.
Swedish: Förbered pipetten Ta bort gummiskyddet från spetsen.
Slovak: Odstráňte gumený chránič špičky.
Swedish: Fluenz Tetra får inte injiceras.
Slovak: Fluenz Tetra sa nesmie podať injekčne.
Swedish: Efter administrering av halva dosen i en näsborre administreras den andra halvan av dosen i den andra näsborren omedelbart eller strax därefter.
Slovak: Po podaní polovice dávky do jednej nosovej dierky hneď alebo krátko potom podajte druhú polovicu dávky do druhej nosovej dierky.
Swedish: Ej använt läkemedel och avfall ska kasseras enligt gällande anvisningar för medicinskt avfall.
Slovak: Nepoužitý liek alebo odpad vzniknutý z lieku treba vrátiť do lekárne.
Swedish: Mindre vanliga (kan förekomma hos upp till 1 användare av 100):
Slovak: Menej časté (môžu postihnúť menej ako 1 osobu zo 100):
Swedish: Du kan andas normalt medan du får Fluenz Tetra.
Slovak: Kým vám bude Fluenz Tetra podávaný, môžete normálne dýchať.
Swedish: Kaliumdivätefosfat Gelatin (porcint, typ A) Argininhydroklorid Mononatrium-glutamatmonohydrat Vatten för injektioner
Slovak: Zoznam pomocných látok sacharóza hydrogenfosforečnan draselný dihydrogenfosforečnan draselný želatína (bravčová, typu A) arginíniumchlorid monohydrát glutamátu sodného voda na injekciu
Swedish: Effekt (95 % KI) Alla stammar, oavsett matchning
Slovak: Všetky kmene bez ohľadu na zhodu
Swedish: Innehåller även: sackaros, dikaliumfosfat, kaliumdivätefosfat, gelatin (porcint, typ A), argininhydroklorid, mononatrium-glutamatmonohydrat, vatten för injektioner.
Slovak: Ďalšie zložky sú: sacharóza, hydrogenfosforečnan draselný, dihydrogenfosforečnan draselný, želatína (bravčová, typu A), arginíniumchlorid, monohydrát glutamátu sodného, voda na injekciu.
Swedish: Denna bipacksedel ändrades senast.
Slovak: Táto písomná informácia pre používateľa bola naposledy aktualizovaná v.
Swedish: FÖRPACKNING MED 10 NÄSPIPETTER FÖR ENGÅNGSBRUK (I TRÅG) FÖRPACKNING MED 10 NÄSPIPETTER FÖR ENGÅNGSBRUK
Slovak: S 10 JEDNORAZOVÝMI NOSOVÝMI APLIKÁTORMI (V ZÁSOBNÍKOCH)
Swedish: I en studie (D153-P515) med barn i åldern 6 till 17 år med astma (trivalent Fluenz: n = 1 114, trivalent injicerbart influensavaccin: n = 1 115) förelåg inga signifikanta skillnader mellan behandlingsgrupperna gällande incidensen av astmaexacerbationer, medelfrekvensen för exspiratoriskt toppflöde, astmasymtompoäng eller poäng för uppvaknande nattetid.
Slovak: 1 115) sa nepozoroval výrazný rozdiel medzi liečebnými skupinami, pokiaľ ide o výskyt exacerbácie astmy, priemerný maximálny expiračný prietok, skóre príznakov astmy alebo skóre nočného budenia.
Swedish: Hur Fluenz Tetra ska förvaras Förpackningens innehåll och övriga upplysningar
Slovak: Ako vyzerá Fluenz Tetra a obsah balenia
Swedish: Det används till barn och ungdomar i åldern från 24 månader upp till 18 år. Fluenz Tetra skyddar mot de fyra virusstammar som ingår i vaccinet och andra stammar som är nära besläktade med dessa.
Slovak: Fluenz Tetra prispieva k ochrane proti štyrom vírusovým kmeňom v očkovacej látke a ďalším blízko príbuzným kmeňom.
Swedish: Får inte injiceras.
Slovak: Nepodávať injekčne.
Swedish: • I administreringsdiagrammet för Fluenz Tetra (figur 1) finns steg-för-steg-anvisningar för administrering.
Slovak: Podrobný postup pre podávanie nájdete v schéme pre podávanie Fluenzu Tetra (Obrázok 1).
Swedish: Mycket sällsynta (kan förekomma hos upp till 1 användare av 10 000)
Slovak: Veľmi zriedkavé (môžu postihnúť 1 osobu z 10 000):
Swedish: Nedsatt immunförsvar
Slovak: Osoby s oslabeným imunitným systémom
Swedish: Åldersintervall
Slovak: Veková skupina
Swedish: Om du har ytterligare frågor om detta läkemedel, kontakta läkare, sjuksköterska eller apotekspersonal.
Slovak: Ak máte akékoľvek ďalšie otázky týkajúce sa tejto očkovacej látky, opýtajte sa svojho lekára, zdravotnej sestry alebo lekárnika.
Swedish: Immunogenicitet hos Fluenz Tetra
Slovak: Imunogenicita Fluenzu Tetra
Swedish: Fluenz Tetra ÄR ENDAST AVSETT FÖR NASAL ANVÄNDNING.
Slovak: Fluenz Tetra JE LEN NA NAZÁLNE POUŽITIE.
Swedish: Fluenz Tetra är endast avsett för nasal användning.
Slovak: Fluenz Tetra je len na nazálne použitie.
Swedish: EU/1/13/887/002 <1 sprayflaska> EU/1/13/887/001 <10 sprayflaskor> EU/1/13/887/003 <1 sprayflaska> EU/1/13/887/004 <10 sprayflaskor>
Slovak: EU/1/13/887/001 <10 striekačiek>
Swedish: Fluenz visade 64,4 % (1,4; 88,8) färre fall än injicerbart influensavaccin hos 476 spädbarn och småbarn på 6-23 månader och 48,2 % (12,7; 70,0) färre fall hos 1 609 barn på 24-71 månader.
Slovak: % (1,4; 88,8) menej prípadov ako injekčne podávaná očkovacia látka proti chrípke u 476 dojčiat a batoliat vo veku 6-23 mesiacov a o 48,2
Swedish: FÖRPACKNING MED 1 NÄSPIPETT FÖR ENGÅNGSBRUK FÖRPACKNING MED 1 NÄSPIPETT FÖR ENGÅNGSBRUK (I EN TREDELAD KARTONG)
Slovak: JEDNORAZOVÝM NOSOVÝM APLIKÁTOROM (V SKLADACEJ ŠKATULI)
Swedish: Inga biverkningar på mängden HIV-virus eller CD4-antal kunde identifieras efter administrering av trivalent Fluenz.
Slovak: Po podaní trivalentnej očkovacej látky Fluenz sa neidentifikovali žiadne nežiaduce účinky na vírusovú záťaž HIV alebo počet CD4 buniek.
Swedish: Receptbelagda läkemedel.
Slovak: ZATRIEDENIE LIEKU
Swedish: NÄSPIPETT FÖR ENGÅNGSBRUK
Slovak: JEDNORAZOVÝ NOSOVÝ APLIKÁTOR
Swedish: • Får ej användas med injektionsnål.
Slovak: NEPOUŽÍVAŤ S INJEKČNOU
Swedish: Hur Fluenz Tetra ska förvaras
Slovak: Ako uchovávať Fluenz Tetra
Swedish: Hur Fluenz Tetra ges
Slovak: Ako sa podáva Fluenz Tetra
Swedish: Dess användning ska vara baserad på officiella rekommendationer.
Slovak: Jej použitie má byť založené na oficiálnych odporúčaniach.
Swedish: Denna sammanfattning uppdaterades senast 08-2016.
Slovak: Posledná aktualizácia tohto súhrnu: 08-2016
Swedish: EPAR för Fluenz Tetra finns i sin helhet på EMA:s webbplats ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Slovak: Úplné znenie správy EPAR o očkovacej látke Fluenz Tetra sa nachádza na webovej stránke agentúry: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Swedish: Den rekommenderade dosen är en nässprej (0,1 ml) i vardera näsborre.
Slovak: Odporúčaná dávka je jeden vstrek do nosa (0,1 ml) do každej nosovej dierky.
Swedish: Det förklarar hur EMA bedömt läkemedlet för att rekommendera godkännande i EU och villkoren för att använda det.
Slovak: Vysvetľuje, akým spôsobom agentúra vyhodnotila očkovaciu látku s cieľom odporučiť jej povolenie na uvedenie na trh v EÚ a podmienky jej používania.
Swedish: Fluenz Tetra är ett vaccin som används för att skydda barn från 2 år upp till 18 års ålder mot influensa.
Slovak: Fluenz Tetra je očkovacia látka, ktorá sa používa na ochranu detí vo veku od 2 do menej ako 18 rokov proti chrípke.
Swedish: Barn som inte tidigare vaccinerats mot säsongsinfluensa ska få en andra dos fyra veckor efter den första.
Slovak: Deťom, ktoré v minulosti neboli očkované proti sezónnej chrípke, sa má podať druhá dávka s odstupom štyroch týždňov.
Swedish: Fluenz Tetra innehåller influensavirusstammar som först har försvagats så att de inte orsakar sjukdom.
Slovak: Tetra obsahuje kmene chrípkového vírusu, ktoré boli najprv oslabené, aby nemohli vyvolať ochorenie.
Swedish: De vanligaste biverkningarna som orsakas av Fluenz Tetra (uppträder hos fler än 1 av 10 patienter) är nedsatt aptit, huvudvärk, nästäppa eller snuva och sjukdomskänsla.
Slovak: Najčastejšie vedľajšie účinky očkovacej látky Fluenz Tetra (pozorované u viac ako 1 pacienta z 10) sú znížená chuť do jedla, bolesť hlavy, upchatý nos alebo nádcha a nevoľnosť.
Swedish: Syftet är inte att ge några praktiska råd om hur Fluenz Tetra ska användas.
Slovak: Účelom tohto dokumentu nie je poskytnúť praktické rady o tom, ako používať očkovaciu látku Fluenz Tetra.
Swedish: Detta är en sammanfattning av det offentliga europeiska utredningsprotokollet (EPAR) för Fluenz Tetra.
Slovak: Tento dokument je súhrn Európskej verejnej hodnotiacej správy (EPAR) o očkovacej látke Fluenz Tetra.
Swedish: I studierna bedömdes vaccinernas förmåga att stimulera ett immunsvar mot influensa, genom mätning av produktionen av skyddande antikroppar.
Slovak: V štúdii sa posudzovala schopnosť očkovacích látok stimulovať imunitnú odpoveď proti chrípke na základe merania produkcie ochranných protilátok.
Swedish: Fluenz Tetra får inte ges till barn som är överkänsliga (allergiska) mot de aktiva substanserna eller mot något annat innehållsämne, mot gentamicin (en typ av antibiotika), eller mot ägg eller äggprotein.
Slovak: Tetra sa nesmie používať v prípade detí, ktoré sú precitlivené (alergické) na účinné látky alebo na ktorúkoľvek inú zložku očkovacej látky, na gentamycín (typ antibiotika) alebo na vajcia či vaječné proteíny.
Swedish: Genom att båda influensa B-virusen ingår i Fluenz Tetra kan ett bredare skydd ges mot influensa B.
Slovak: Vďaka tomu, že očkovacia látka Fluenz Tetra obsahuje obidva chrípkové vírusy typu B, môže poskytnúť rozsiahlejšiu ochranu proti chrípke typu B.
Swedish: Kommittén för humanläkemedel (CHMP) fann att nyttan med Fluenz Tetra är större än riskerna och rekommenderade att Fluenz Tetra skulle godkännas för försäljning i EU.
Slovak: Výbor pre lieky na humánne použitie (CHMP) agentúry rozhodol, že prínosy očkovacej látky Fluenz Tetra sú väčšie ako riziká spojené s jej používaním a odporučil udeliť povolenie na jej používanie v EÚ.
Swedish: Av dessa studier omfattade huvudstudien över 2 000 barn mellan 2 och 17 år som var vaccinerade med antingen Fluenz Tetra eller en av två Fluenz-vacciner som innehöll en av de två influensa Bstammar som också ingår i Fluenz Tetra.
Slovak: Na hlavnej štúdii sa zúčastnilo viac ako 2 000 detí vo veku od 2 do 17 rokov, ktoré boli zaočkované buď očkovacou látkou Fluenz Tetra alebo jednou z dvoch očkovacích látok Fluenz obsahujúcich jeden z dvoch chrípkových kmeňov typu B, ktoré obsahuje aj očkovacia látka Fluenz Tetra.
Swedish: Dessutom ansåg CHMP att det faktum att vaccinet ges genom nässprej och inte genom injektion och att båda influensa B-virusen ingår i vaccinet innebär viktiga fördelar för barn.
Slovak: Výbor CHMP vzal tiež do úvahy skutočnosť, že očkovacia látka sa podáva ako nosová aerodisperzia a nie ako injekcia a obsahuje obidva chrípkové vírusy typu B, čo sú dôležité výhody pre deti.
Swedish: Fluenz Tetra är ett vaccin.
Slovak: Fluenz Tetra je očkovacia látka.
Swedish: Tidigare har säsongsvaccin mot influensa innehållit tre influensastammar: ett influensavirus av typen A-H1N1, ett influensavirus av typen A-H3N2 och ett virus från en influensa B-stam.
Slovak: Očkovacie látky proti sezónnej chrípke v minulosti obsahovali tri chrípkové kmene: jeden chrípkový vírus typu A-H1N1, jeden chrípkový vírus typu A-H3N2 a jeden chrípkový vírus typu B.
Swedish: Vad görs för att garantera säker och effektiv användning av Fluenz Tetra?
Slovak: Aké opatrenia sa prijímajú na bezpečné a účinné používanie očkovacej látky Fluenz Tetra?
Swedish: Säkerhetsprofilen för Fluenz Tetra liknar den för Fluenz och ansågs acceptabel.
Slovak: Bezpečnostný profil očkovacej látky Fluenz Tetra je podobný ako v prípade očkovacej látky Fluenz a považoval sa za prijateľný.
Swedish: Företaget lade fram tre studier i vilka Fluenz Tetra jämfördes med Fluenz, ett godkänt influensavaccin som innehåller tre av fyra influensastammar i Fluenz Tetra och vars effekt redan har fastställts.
Slovak: Spoločnosť predložila tri štúdie, v ktorých sa porovnávala očkovacia látka Fluenz Tetra s očkovacou látkou Fluenz, schválenou očkovacou látkou proti chrípke, ktorá obsahuje tri zo štyroch chrípkových kmeňov očkovacej látky Fluenz Tetra, ktorej účinnosť už je stanovená.
Swedish: De virus som används i Fluenz Tetra odlas i hönsägg.
Slovak: Vírusy použité v očkovacej látke Fluenz Tetra rastú v slepačích vajciach.
Swedish: Mer information om Fluenz Tetra
Slovak: Ďalšie informácie o očkovacej látke Fluenz Tetra
Swedish: Vad är Fluenz Tetra och vad används det för?
Slovak: Čo je očkovacia látka Fluenz Tetra a na čo sa používa?
Swedish: Den 4 december 2013 beviljade Europeiska kommissionen ett godkännande för försäljning av Fluenz Tetra som gäller i hela EU.
Slovak: Európska komisia vydala povolenie na uvedenie očkovacej látky Fluenz na trh platné v celej Európskej únii.